FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Naturliga variationer förekommer hos alla biologiska läkemedel och stränga kontroller finns alltid på plats för att säkerställa att de inte påverkar det sätt på vilket läkemedlet verkar eller dess säkerhet.
Finnish: Kaikille biologisille lääkkeille on ominaista luonnollinen vaihtelu, ja käytössä on tiukka valvonta sen varmistamiseksi, että tämä ei vaikuta lääkkeen vaikutustapaan tai sen turvallisuuteen.
Swedish: Syftet med utvecklingen av biosimilarer är att påvisa jämförbarhet - hög grad av likhet i fråga om kemisk struktur, biologisk aktivitet och effekt, säkerhet och immunogenicitet.
Finnish: Biosimilaarien kehittämisessä pyritään osoittamaan biosimilaarisuus - huomattava samankaltaisuus rakenteessa, biologisessa aktiivisuudessa ja tehokkuudessa, turvallisuudessa ja immunogeenisuusprofiilissa.
Swedish: Sedan EU godkände den första biosimilaren år 2006 har hälso- och sjukvårdspersonal fått mer och mer erfarenhet av att använda biosimilarer.
Finnish: Ensimmäinen biosimilaari hyväksyttiin EU:ssa vuonna 2006, ja siitä lähtien terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet yhä enemmän kokemusta niiden käytöstä.
Swedish: Applicering av effekt- och säkerhetsdata från en indikation för vilken biosimilaren har testats kliniskt till att även omfatta en annan indikation som är godkänd för referensläkemedlet.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen laajentaminen siitä käyttöaiheesta, jonka osalta biosimilaaria on tutkittu kliinisesti, muihin viitevalmisteelle hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
Swedish: Under de senaste tio åren har EU:s system för övervakning av läkemedels säkerhet inte funnit några relevanta skillnader mellan biosimilarer och deras referensläkemedel vad gäller art, allvarlighetsgrad eller frekvens av biverkningar.
Finnish: Viimeisten 10 vuoden aikana EU:n turvallisuusepäilyjen seurantajärjestelmässä ei ole havaittu yhtään merkittävää eroa biosimilaarilääkkeiden ja niiden viitevalmisteiden haittavaikutusten luonteessa, vakavuudessa tai yleisyydessä.
Swedish: Utveckling av biosimilarer bygger på jämförbarhetsstudier för att fastställa likvärdighet med referensläkemedlet.
Finnish: Biosimilaarien kehittäminen perustuu vahvasti vertailtavuustutkimuksiin biosimilaarisuuden osoittamiseksi viitevalmisteen kanssa.
Swedish: Säkerhetsövervakningen för biosimilarer sker genom samma åtgärder och på samma sätt som för alla andra läkemedel.
Finnish: Biosimilaarien turvallisuutta seurataan lääkevalvonnassa samalla tavalla kuin kaikkien muidenkin lääkkeiden.
Swedish: Glykosylering
Finnish: Glykosylaatio
Swedish: Påvisandet av jämförbarhet bygger på omfattande jämförbarhetsstudier med referensläkemedlet.
Finnish: Biosimilaarisuuden osoittaminen perustuu viitevalmisteen kanssa tehtyihin kattaviin vertailtavuustutkimuksiin.
Swedish: Immunogenicitet kan påverkas av produktegenskaper (t.ex. ändringar i proteinets struktur som kan uppstå vid felaktig lagring eller transport, eller aggregering av proteiner), men också av behandlingsrelaterade faktorer (risken kan exempelvis variera mellan subkutan och intravenös administrering, eller mellan kontinuerlig och intermittent behandling) och patient- eller sjukdomsrelaterade faktorer (t.ex. ålder, genetik och immunstatus eller samtidiga behandlingar).
Finnish: Monet tuotteen ominaispiirteet voivat vaikuttaa immunogeenisuuteen (esimerkiksi proteiinin rakenteessa voi ilmetä muutoksia epäasianmukaisen varastoinnin tai kuljetuksen aikana tai proteiinit voivat muodostaa aggregaatteja), mutta myös hoitoon liittyvillä tekijöillä (esimerkiksi riski voi vaihdella ihon alle ja suonensisäisen annostelun tai jatkuvan ja
Swedish: Detta beror främst på att den naturliga biologiska variationen och den mer komplexa framställningsmetoden för biologiska läkemedel gör att det oftast inte är möjligt att framställa identiska kopior.
Finnish: Tämä johtuu pääasiassa siitä, että biologisten lääkkeiden luonnollisen vaihtelevuuden ja monimutkaisemman valmistuksen vuoksi niiden molekyylien mikroheterogeenisuuden tarkka toisintaminen ei ole mahdollista.
Swedish: EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.
Finnish: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1.
Swedish: En ansökan om godkännande för försäljning inom EU måste innehålla en riskhanteringsplan.
Finnish: Myyntilupaa EU:ssa hakevien yritysten on esitettävä jokaisen uuden lääkkeen, myös biologisten lääkkeiden osalta riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Jämförande studier är utformade för att bekräfta likvärdighet och jämförbara kliniska resultat
Finnish: Vertailtavuustutkimuksilla vahvistetaan biosimilaarisuus ja kliininen suorituskyky
Swedish: Samma säkerhetsövervakning för alla biologiska läkemedel
Finnish: Kaikkiin biologisiin lääkkeisiin sovelletaan samaa lääkevalvontaa
Swedish: Immunogenicitet hos biologiska läkemedel övervakas alltid av myndigheterna när läkemedlet godkänts för försäljning.
Finnish: Sääntelyviranomaiset seuraavat aina biologisten lääkkeiden immunogeenisuutta sen jälkeen kun ne on saatettu markkinoille.
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel som har en låg immunogenicitetsrisk (t.ex. filgrastim) testas vanligtvis patienterna för förekomst av antikroppar i början och slutet av en klinisk studie, med en kortare uppföljningsperiod och löpande säkerhetsövervakning för att hantera eventuella risker.
Finnish: aiemmat tiedot immunogeenisuudesta: heikon immunogeenisuusprofiilin biologisten lääkkeiden (esimerkiksi filgrastiimi) osalta potilailta testataan tavallisesti vasta-aineita säännöllisesti kliinisen tutkimuksen alussa ja lopussa, seuranta-aika on lyhyempi ja rutiininomaiset lääketurvatoimenpiteet toteutetaan potentiaalisen riskin hallitsemiseksi.
Swedish: Om en biosimilar uppvisar en hög grad av likhet med referensläkemedlet och dess säkerhet och effekt är jämförbar för en indikation, kan säkerhets- och effektdata extrapoleras till andra indikationer som är godkända för referensläkemedlet.
Finnish: Jos biosimilaari on huomattavan samankaltainen viitevalmisteen kanssa ja sen turvallisuus ja teho ovat vertailukelpoisia yhden terapeuttisen käyttöaiheen osalta, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida muihin käyttöaiheisiin, joihin viitevalmiste on hyväksytty.
Swedish: Ur vetenskaplig och regulatorisk synvinkel behöver inte hela det kliniska utvecklingsprogram som utförts för referensläkemedlet upprepas, vilket innebär att patienter och friska frivilliga inte utsätts för onödiga kliniska prövningar.
Finnish: Tieteelliseltä ja sääntelyn kannalta viitevalmisteen koko kliinisen kehittämisen ohjelmaa ei tarvitse toistaa.
Swedish: Viktiga överväganden måste göras innan en indikation kan godkännas för en biosimilar baserat på extrapolerade data gällande säkerhet och effekt, bland annat följande:
Finnish: Joitakin merkittäviä seikkoja on otettava huomioon ennen kuin biosimilaarin käyttöaihe voidaan hyväksyä ekstrapoloitujen turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen perusteella.
Swedish: Möjlighet att extrapolera till andra indikationer
Finnish: Muihin käyttöaiheisiin ekstrapoloimisen mahdollisuus
Swedish: Hämtad 6 mars 2017
Finnish: Luettu 6. maaliskuuta 2017.
Swedish: Exempel på variationer mellan olika batcher av ett biologiskt läkemedel
Finnish: Esimerkki biologisen lääkkeen valmistuserien välisestä vaihtelevuudesta
Swedish: När förskrivaren beslutar att byta ut ett läkemedel mot ett annat läkemedel med samma behandlingssyfte.
Finnish: Lääkkeen määrääjä päättää vaihtaa lääkkeen toiseen lääkkeeseen, jolla on sama käyttöaihe.
Swedish: Steg 2
Finnish: Vaihe 2
Swedish: Det betyder att läkemedlet, i enlighet med EU:s krav på rapportering av biverkningar, kan identifieras på ett korrekt sätt om ett produktspecifikt problem gällande säkerhet (eller immunogenicitet) skulle uppstå.
Finnish: Tällä varmistetaan, että lääke voidaan tunnistaa asianmukaisesti, jos tuotekohtaisia turvallisuusepäilyjä (tai immunogeenisuutta koskevia epäilyjä) ilmenee, EU:n lääkkeiden haittavaikutuksista raportoinnin vaatimusten mukaisesti.
Swedish: infusionsrelaterade reaktioner) och på lång sikt (t.ex. fördröjd överkänslighetsreaktion).
Finnish: Tällaisissa tutkimuksissa tarkastellaan immuunivastetta sekä lyhyellä ajanjaksolla (esimerkiksi infuusioon liittyvät reaktiot) että pitkällä ajanjaksolla (esimerkiksi kehittyvän immuunivasteen vuoksi viivästynyt vaste).
Swedish: Detta innebär att färre kliniska prövningar eller inga prövningar alls behöver utföras med biosimilaren för vissa indikationer.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että tiettyjen käyttöaiheiden osalta biosimilaareilta ei edellytetä lainkaan tutkimuksia tai niitä edellytetään vähemmän.
Swedish: I bipacksedeln, som innehåller viktiga rekommendationer till patienterna om hur läkemedlet ska användas, anges ingen information om biosimilaritet.
Finnish: Pakkausselosteessa, jossa esitetään potilaille keskeiset lääkkeen asianmukaista käyttöä koskevat suositukset, ei mainita biosimilaarisuutta, koska se liittyy vain lääkkeen kehittämistapaan eikä lääkkeen käyttöön.
Swedish: Den tillåtna variationen för en biosimilar är densamma som mellan olika batcher av referensläkemedlet.
Finnish: Biosimilaarille sallitaan samanlainen vaihtelevuus kuin viitevalmisteen eri erien välillä.
Swedish: Data från de studier som gjorts med biosimilaren samt referensläkemedlets handelsnamn återfinns i EMA:s utredningsrapport, som finns på EMA:s webbplats.
Finnish: Biosimilaaria koskevat tutkimustiedot ja viitevalmisteen kauppanimi ovat saatavilla lääkeviraston arviointiraportissa, joka on saatavilla lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. et al., Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Finnish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, ym.
Swedish: Referensläkemedel
Finnish: Viitevalmiste
Swedish: En påminnelse till vårdpersonal har inkluderats i produktresumén om behovet av att tydligt registrera handelsnamn och batchnummer i patientens journal.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon on sisällytetty huomautus, jossa terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan tarpeesta merkitä tarkkaan lääkkeen kauppanimi ja eränumero potilastietoihin.
Swedish: Extrapolering är inte ett nytt koncept, utan en väletablerad vetenskaplig princip som används rutinmässigt när biologiska läkemedel som är godkända för flera indikationer genomgår större förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. introduktion av en ny sammansättning).
Finnish: Ekstrapolointi ei ole uusi käsite, vaan vakiintunut tieteellinen periaate, jota käytetään rutiininomaisesti, kun useita käyttöaiheita varten hyväksyttyihin biologisiin lääkkeisiin tehdään muutoksia niiden valmistusprosessin osalta (esimerkiksi uutta lääkemuotoa varten).
Swedish: Uppgifter som ingår i förskrivningsinformationen och EMA:s utredningsrapporter för biosimilarer
Finnish: Biosimilaarien määräämisohjeisiin sisältyvät tiedot ja Euroopan lääkeviraston arviointiraportit
Swedish: Farmakokinetiska studier
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset
Swedish: Påvisande av en stor likhet med ett biologiskt referensläkemedel när det gäller struktur, biologisk aktivitet, effekt, säkerhet och immunogenicitet, huvudsakligen baserat på omfattande jämförbarhetsstudier.
Finnish: Biologisen lääkkeen suuri samankaltaisuus biologisen viitevalmisteen kanssa kemiallisen rakenteen, biologisen aktiivisuuden sekä tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuusprofiilin osalta, osoitetaan pääasiassa kattavissa vertailtavuustutkimuksissa.
Swedish: I jämförande kliniska och prekliniska studier, som ger ytterligare stöd till godkännandet av en biosimilar, utesluts skillnader som kan påverka läkemedlets säkerhet och effekt.
Finnish: Biosimilaarin hyväksymistä tukevissa kliinisissä ja ei-kliinisissä vertailevissa tutkimuksissa suljetaan pois eroavuudet, joilla voisi olla vaikutusta lääkkeen turvallisuuteen ja tehoon.
Swedish: Avancerade analysmetoder (t.ex. peptidanalys (peptide mapping), masspektrometri och cellbaserade analysmetoder) används för att studera deras fysikalisk-kemiska och funktionella egenskaper, t.ex. molekylstruktur, proteinmodifieringar och biologisk aktivitet.
Finnish: Niiden fysikaaliskemiallisia ja toiminnallisia ominaisuuksia, kuten molekyylirakennetta, proteiinimuutoksia ja biologista aktiivisuutta tutkitaan pidemmälle kehitetyillä menetelmillä (esimerkiksi peptidikartoitus, massaspektrometria ja solupohjainen määritys).
Swedish: Steg 3
Finnish: Vaihe 3
Swedish: Ordlista
Finnish: Laatijat
Swedish: Detta beror på att man för biosimilaren, genom att påvisa biosimilaritet, kan förlita sig på de erfarenheter av säkerhet och effekt som gjorts med referensläkemedlet.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että kun biosimilaarisuus on osoitettu, biosimilaarin osalta voidaan luottaa alkuperäislääkkeen osalta saatuun turvallisuutta ja tehokkuutta koskevaan kokemukseen.
Swedish: Samma farmaceutiska kvalitetsnormer för alla läkemedel
Finnish: Kaikkiin lääkkeisiin sovelletaan samoja farmaseuttista laatua koskevia standardeja
Swedish: © Europeiska läkemedelsmyndigheten, 2019.
Finnish: © Euroopan lääkevirasto, 2017 Tekstiä lainattaessa on mainittava lähde
Swedish: 2016. https://ec.europa.eu/growth/ content/commission-publishes-qa-biosimilarmedicines-patients-0_en.
Finnish: http://ec.europa.eu/growth/content/ commission-publishes-qa-biosimilar-medicinespatients-0_en Luettu 6. maaliskuuta 2017.
Swedish: Data från en viss indikation (t.ex. ledgångsreumatism) är kanske inte direkt tillämpliga när det gäller säkerhet eller effekt för en indikation för ett annat behandlingsområde där verkningsmekanism, dosering eller farmakokinetik skiljer sig avsevärt (t.ex. cancer).
Finnish: Tiettyä käyttöaihetta (esimerkiksi nivelreumaa) koskevia tietoja ei välttämättä voida suoraan soveltaa toiseen hoitoalaan (esimerkiksi onkologiaan) kuuluvaan käyttöaiheeseen turvallisuuden ja tehon osalta, koska vaikutustapa, annostus tai farmakokinetiikka voivat poiketa toisistaan.
Swedish: Ändring av ett protein efter att det producerats, vilket innebär att molekyler eller molekylgrupper, t.ex. fosfater eller kolhydrater (socker) binder till proteinet.
Finnish: Käsittää molekyylien tai fosfaattien tai hiilihydraattien kaltaisten ryhmien liittämisen.
Swedish: IMS Health, The impact on biosimilar competition on price, volume and market share, June 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volume-andmarket-share-updated-version-2016-0_en.
Finnish: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016.
Swedish: Den svarta triangelsymbolen anger att läkemedlet omfattas av utökad övervakning.
Finnish: Lisäseurannassa olevat lääkkeet merkitään mustalla kolmiolla.
Swedish: När det gäller de färdiga läkemedlen måste både biosimilaren och referensläkemedlet ha samma dosering och administreringsväg.
Finnish: Valmiin biosimilaarin ja viitevalmisteen annostuksen ja antoreitin on oltava samat.
Swedish: När det gäller biosimilarer och referensläkemedel är det viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal är förtrogen med den terminologi som rör utbyte av läkemedel inom EU.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on tärkeää tuntea biosimilaareja ja viitevalmisteita koskevaa EU:n terminologiaa vaihtokelpoisuuden ja substituution osalta.
Swedish: Syftet genom hela processen är att kunna utesluta skillnader i kliniska resultat mellan biosimilaren och referensläkemedlet.
Finnish: Tavoitteena on aina sulkea pois biosimilaarin ja viitevalmisteen eroavuudet kliinisessä suorituskyvyssä.
Swedish: Inom EU efterliknar produktresumén för en biosimilar referensläkemedlets.
Finnish: EU:ssa biosimilaarin valmisteyhteenveto yhdenmukaistetaan viitevalmisteen valmisteyhteenvedon kanssa.
Swedish: Genom att en hög grad av likhet med referensläkemedlet påvisas kan man för biosimilaren i stor utsträckning förlita sig på de erfarenheter som gjorts med referensläkemedlet vad gäller effekt och säkerhet.
Finnish: Kun biosimilaarin suuri samankaltaisuus viitevalmisteen kanssa on osoitettu, voidaan suurelta määrin soveltaa viitevalmisteen käytöstä saatua kokemusta tehosta ja turvallisuudesta.
Swedish: Inga tidigare erfarenheter av säkerhet och effekt Bygger på erfarenheter av säkerhet och effekt från flera års användning av referensläkemedlet
Finnish: Perustuu viitevalmisteen useiden vuosien kliinisestä käytöstä saatuun tietoon turvallisuudesta ja tehosta
Swedish: Relevant studiepopulation
Finnish: Relevantti tutkimuspopulaatio
Swedish: EMA reglerar inte utbyten, switchar eller generiskt utbyte på apotek mellan ett referensläkemedel och dess biosimilar.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ei sääntele viitevalmisteen ja sen biosimilaarin vaihtokelpoisuutta, vaihtamista ja substituutiota.
Swedish: Sedan godkännandet av den första biosimilaren år 2006 har EU banat väg för lagstiftningen kring dessa läkemedel.
Finnish: Siitä lähtien kun EU:ssa hyväksyttiin ensimmäinen biosimilaarilääke ('biosimilaari') vuonna 2006, EU on ollut edelläkävijä biosimilaarien sääntelyssä.
Swedish: Biosimilarer skiljer sig från andra läkemedel vad gäller sättet de utvecklats på, men det finns inga särskilda säkerhetskrav som är tillämpliga endast för biosimilarer.
Finnish: Biosimilaareihin ei sovelleta erityisiä turvallisuusvaatimuksia pelkästään niiden erilaisen kehittämisen vuoksi.
Swedish: En jämförelse mellan batcher som tillverkats före och efter en ändring i tillverkningen säkerställer likvärdighet, dvs. att läkemedlets säkerhet och effekt är oförändrad.
Finnish: Ennen valmistusprosessin muutosta ja sen jälkeen tuotettujen erien vertaamisella varmistetaan yhdenmukaisuus, jotta muutoksia ei tapahdu turvallisuudessa tai tehossa.
Swedish: Jämförelse av generiska läkemedel och biosimilarer Generiskt läkemedel
Finnish: Rinnakkaislääkkeiden ja biosimilaarien kehittämisen ja ominaispiirteiden vertailu Rinnakkaislääke
Swedish: När det gäller biosimilarer baseras en positiv nytta-riskbalans på påvisandet av biosimilaritet, dvs. att den aktiva substansen är mycket lik referensläkemedlet (se figur 4).
Finnish: Biosimilaarien osalta myönteinen hyöty-riskisuhde perustuu biosimilariteetin osoittamiseen, toisin sanoen sen, että vaikuttava aine on hyvin samankaltainen kuin viitevalmisteessa (kaavio 4) Tämä osoitetaan kattavilla vertailtavuustutkimuksilla viitevalmisteen kanssa (kaavio 5) sekä vankan ja laadukkaan farmaseuttisen tiedon perusteella.
Swedish: Jämförande prekliniska studier Farmakodynamik
Finnish: Vertailevat ei-kliiniset tutkimukset Farmakodynamiikka Toksikologia
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör kontakta sina nationella tillsynsmyndigheter för råd om hur man rapporterar biverkningar.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset saavat ohjeita haittavaikutuksista raportoimiseen kansallisilta lääkealan sääntelyviranomaisilta.
Swedish: Den aktiva substansen i det biologiska läkemedlet kan därför ha en viss grad av naturlig variation
Finnish: Lopullisen biologisen lääkkeen vaikuttava aine voi siis olla luonteeltaan hieman vaihteleva ('mikroheterogeenisuus').
Swedish: Internationellt generiskt namn, ett unikt namn som identifierar aktiva substanser.
Finnish: Yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi, geneerinen nimi.
Swedish: Insulin lispro
Finnish: Lisproinsuliini
Swedish: Som alternativ finns en förteckning över EPARs för alla biosimilarer på EMA:s webbplats.
Finnish: Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla on saatavilla myös kaikkien biosimilaarien EPAR-yhteenvetojen luettelo.
Swedish: När marknadsskyddsperioden för referensläkemedlet löpt ut (i regel efter tio år) kan företag börja sälja godkända biosimilarer.
Finnish: Yritykset voivat tuoda markkinoille hyväksyttyjä biosimilaareja, kun viitevalmisteen markkinointia koskeva suoja-aika (yleensä 10 vuotta) päättyy.
Swedish: Internationellt generiskt namn
Finnish: yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi (international nonproprietary name)
Swedish: Allmänna säkerhetsaspekter för biosimilarer
Finnish: Yleisiä huomioita biosimilaarien turvallisuudesta
Swedish: Figur 3.
Finnish: Erä 3
Swedish: Information för förskrivare: produktresumén
Finnish: Määräämistiedot: valmisteyhteenveto
Swedish: Figur 1.
Finnish: Erä 1
Swedish: Unika tillverkningsmetoder och naturlig biologisk variation.
Finnish: Biologisten lääkkeiden ainutlaatuisten valmistusmenetelmien ja luonnollisen biologisen vaihtelevuuden vuoksi mahdollista tuottaa hyvin samankaltaisia molekyylejä
Swedish: Övervakningen av biosimilarer följer samma regelverk som för alla andra biologiska läkemedel
Finnish: Biosimilaarien lääkevalvonnassa noudatetaan samoja vaatimuksia kuin kaikkien biologisten lääkkeiden lääkevalvonnassa10.
Swedish: Jämförande prekliniska studier
Finnish: Vertailevat ei-kliiniset tutkimukset
Swedish: Figur 2.
Finnish: Erä 2
Swedish: Genom att påvisa jämförbarhet kan man för en biosimilar förlita sig på erfarenheterna av säkerhet och effekt från referensläkemedlet.
Finnish: Kun biosimilaarisuus on osoitettu, biosimilaarin osalta voidaan luottaa viitevalmisteen osalta saatuun turvallisuutta ja tehokkuutta koskevaan kokemukseen.
Swedish: Alternativt kan den laddas ned från EMA:s webbplats.
Finnish: He voivat myös ladata tiedot Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta.
Swedish: Undantaget reaktioner av immunologisk natur är de flesta skadliga läkemedelsbiverkningar möjliga att förutse utifrån läkemedlets farmakologiska verkan.
Finnish: Luonteeltaan immunologisia reaktioita lukuun ottamatta lääkkeiden useimmat haittavaikutukset voidaan ennustaa farmakologisen vaikutusten perusteella ja niitä esiintyy sekä viitevalmisteiden että biosimilaarien käytössä (esimerkiksi epoetiinin aiheuttama korkea hemoglobiini).
Swedish: Inom EU har medlemsstaterna ansvaret för förskrivningspraxis och råd till förskrivare.
Finnish: Lääkkeiden määräämiskäytännöt ja ohjeet lääkkeiden määrääjille kuuluvat jäsenvaltioiden vastuualaan.
Swedish: Enoxaparinnatrium
Finnish: Enoksapariininatrium
Swedish: Krav för godkännande av en biosimilar jämfört med referensläkemedlet
Finnish: Biosimilaarin ja viitevalmisteen hyväksyntään liittyvien tietovaatimusten vertailu
Swedish: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.pdf.
Finnish: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500003935.pdf.
Swedish: De används under en period av 2 till 4 veckor.
Finnish: Niitä käytetään 2-4 viikon ajan.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Swedish: Växtbaserat läkemedel: sammanfattning för allmänheten
Finnish: Kasvirohdosvalmiste: tiivistelmä yleisölle
Swedish: Vad är björkblad?
Finnish: Mitä koivunlehti on?
Swedish: Betula pendula Roth och/eller Betula pubescens Ehrh., folium
Finnish: Betula pendula Roth ja/tai Betula pubescens Ehrh., folium
Swedish: Läkemedel med björkblad ska bara användas till vuxna och ungdomar över 12 års ålder.
Finnish: Koivunlehdistä valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret.
Swedish: Detta betyder att det inte finns tillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatava näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Swedish: Björkblad EMA/482160/2015
Finnish: Koivu, lehti EMA/482160/2015
Swedish: eller hybrider av båda arterna.
Finnish: -puun tai kummankin lajin risteytyksen lehdille.
Swedish: Även om det finns ett litet antal kliniska studier, däribland en studie på 15 patienter med urinvägsinfektion som visade på en positiv effekt, är uppgifterna alltför begränsade för att kunna användas som bevis.
Finnish: Vaikka on tehty muutamia kliinisiä tutkimuksia, kuten tutkimus, johon osallistui 15 virtsatieinfektioista kärsivää potilasta ja joka viittasi siihen, että koivunlehtivalmiste vaikuttaa virtsatieinfektioon suotuisasti, tietoja on kuitenkin liian vähän tehon osoittamiseksi.
Swedish: Björkblad är den gängse benämningen på bladen av trädet Betula pendula Roth och/eller Betula pubescens Ehrh.
Finnish: Koivunlehdet on yleisnimi Betula pendula Roth- ja/tai Betula pubescens Ehrh.