FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Hulio je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Hulio може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa IV je bila v prvi vrsti ocenjena varnost pri 636 bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Bulgarian: Проучване IV на РA оценява главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години.
Slovenian: Tarča adalimumaba je beljakovina, ki se imenuje tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFα) in je prisotna v povečanih koncentracijah pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.
Bulgarian: Мишената на адалимумаб е друг протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
Slovenian: 24. teden BASDAIb 50
Bulgarian: Седмица 12 Седмица 24 BASDAIб 50
Slovenian: • oteklost obraza, dlani ali stopal;
Bulgarian: подути лица, ръце или крака;
Slovenian: Zdravilo Hulio je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Bulgarian: Hulio може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Slovenian: Injekcijsko brizgo izvlecite iz injekcijskega mesta pod enakim kotom, kot ste jo vstavili, in umaknite palec z bata.
Bulgarian: Извадете спринцовката от мястото на инжектиране под същия ъгъл, под който е била поставена и освободете буталото.
Slovenian: • Vsebnik za ostre predmete vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за остри предмети на място, недостъпно за деца.
Slovenian: 3. korak - Delno odprite ovojnino injekcijske brizge in igle.
Bulgarian: Стъпка 3 -Отворете частично опаковките на спринцовката и иглата
Slovenian: - če imate hudo okužbo, vključno s tuberkulozo (glejte ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Bulgarian: ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки")
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Hulio (вж. точка 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v dveh študijah (pJIA I in II) pri otrocih z aktivnim poliartikularnim ali poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, z različnimi tipi začetka JIA (najpogosteje negativen revmatoidni faktor ali pozitiven poliartritis in razširjen oligoartritis).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценявани в две проучвания (пЮИА-І и ІІ) при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларно протичащ ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове начални прояви на ЮИА (най-често отрицателен или положителен за ревматоидния фактор полиартрит и разширен олигоартрит).
Slovenian: Odstranite bel plastični pokrovček z viale, da bo vidna zaporka viale.
Bulgarian: Свалете бялата пластмасова капачка на флакона, така че да видите запушалката на флакона.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Hulio bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
Bulgarian: Препоръчително е по време на лечението с Hulio пациентът да извършва ежедневно локално антисептично почистване на лезиите на ГХ.
Slovenian: Študije, ki bi vključevale bolnike z anamnezo malignoma ali bolnike, pri katerih bi se zdravljenje z adalimumabom nadaljevalo po pojavu malignoma, niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или при които лечението с адалимумаб е продължено след развитието на злокачествено заболяване.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan S.A.S.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mylan S.A.S.
Slovenian: Če je potrebno z zdravljenjem prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom Hulio z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, повторното включване може да стане с Hulio 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
Slovenian: • vnetje ali otekanje očesa/očesne veke;
Bulgarian: възпаление или подуване на очите/клепачите;
Slovenian: Brizgo previdno odložite na čisto, ravno delovno površino.
Bulgarian: Внимателно поставете спринцовката върху чиста, гладка повърхност.
Slovenian: Te izsledke podpirajo rezultati SF-36 (Short Form Health Survey) za vse odmerke/sheme adalimumaba v vseh štirih študijah, s statistično značilnim seštevkom PCS (Physical Component Summary) in statistično značilnima seštevkoma za področje bolečin in vitalnosti za odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
Slovenian: • Otrokovemu zdravniku povejte, če je vaš otrok nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če ima aktivno okužbo s HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezel HBV.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако детето Ви е носител на вируса на хепатит B (HBV) или има активна HBV инфекция или считате, че е изложено на риск от заразяване с HBV.
Slovenian: • Prepričajte se, da je raztopina v viali bistra, brezbarvna in da ne vsebuje nobenih delcev.
Bulgarian: Проверете дали разтворът във флакона е бистър, безцветен и без частици.
Slovenian: Ne poskušajte dati injekcije svojemu otroku, dokler postopka popolnoma ne obvladate.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате детето си, докато не сте сигурни, че разбирате как да го направите.
Slovenian: Stopnji klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljeni v preglednici 20.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 20.
Slovenian: • bolečina v vratu ali križu;
Bulgarian: болка във врата или гърба;
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio je treba vse bolnike pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Hulio всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулозна инфекция.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje anti-TNF ni bilo uspešno, jih je 52. teden doseglo remisijo 3 % na placebu in 10 % na adalimumabu.
Bulgarian: Сред пациентите, с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия, ремисия в седмица 52 е достигната от 3% от пациентите на плацебо и 10% от тези на адалимумаб.
Slovenian: 8. korak
Bulgarian: Стъпка 8
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil, da začasno prenehate z uporabo zdravila Hulio.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Hulio.
Slovenian: - če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Bulgarian: ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Hulio pri bolnikih z že prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ali perifernega živčevja je potrebna previdnost; če se razvije katera od teh bolezni, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Hulio.
Bulgarian: Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне прилагането на Hulio при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обмисли прекратяване на приема на Hulio.
Slovenian: 12. teden je bil odziv Ped ACR 30 93,5 % in 24. teden 90,0 % (z uporabo pristopa z opaženimi podatki).
Bulgarian: PedACR30 отговора на 12-тата и 24-тата седмица е съответно 93,5% и 90,0%, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktivno okužbo s HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
Slovenian: • sindrom, podoben lupusu;
Bulgarian: лупус-подобен синдром;
Slovenian: Po koncu obeh študij so 383 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno študijo, v kateri so bolniki dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Bulgarian: При приключване и на двете проучвания, 383 пациенти са били включени в открито продължение на проучването, в което е прилагана 40 mg адалимумаб през седмица.
Slovenian: Očistite kožo na izbranem injekcijskem mestu z alkoholnim zložencem.
Bulgarian: Почистете кожата на избраното място на инжектиране с тампон, напоен с алкохол.
Slovenian: 7. korak
Bulgarian: Стъпка 7
Slovenian: Uveitis pri odraslih
Bulgarian: Увеит при възрастни
Slovenian: Čez nadaljnja dva tedna nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden, kot vam bo predpisal zdravnik.
Bulgarian: След още две седмици продължете с доза от 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви е предписал Вашият лекар.
Slovenian: −11,5 −56,2a a p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Bulgarian: -56,2a a p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо
Slovenian: Hidradenitis suppurativa (včasih imenovan tudi acne inversa) je dolgotrajna in pogosto boleča vnetna bolezen kože.
Bulgarian: (понякога наричан акне инверза) е дългосрочно и често болезнено възпалително заболяване на кожата.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim psoriatičnim artritisom proučili v dveh s placebom kontroliranih študijah, študijah psoriatičnega artritisa I in II.
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е проучван при пациенти с умерено до тежко изразен активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани проучвания, проучвания I и II на ПсА.
Slovenian: Rentgenske posnetke dlani, zapestij in stopal so naredili izhodiščno in 24. teden v dvojno slepem obdobju, v katerem so bolniki dobivali adalimumab ali placebo, in 48. teden, ko so vsi bolniki odprto dobivali adalimumab.
Bulgarian: Рентгенографии на ръце, китки и стъпала са направени на изходно ниво и в седмица 24 по време на двойнослепия период, когато пациентите са били на адалимумаб или плацебо, и в седмица 48, когато всички пациенти са били открито на адалимумаб.
Slovenian: Če je vaš otrok noseč, meni, da bi lahko bil noseč ali načrtuje zanositev, se z otrokovim zdravnikom posvetujte o uporabi tega zdravila.
Bulgarian: Ако Вашата дъщеря е бременна, мисли, че може да е бременна или планира да има бебе, посъветвайте се с нейния лекар относно прилагането на това лекарство.
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in adalimumaba.
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6-меркаптопурин с адалимумаб.
Slovenian: PASI 75 in PGA čisto ali minimalno sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za približno 4,5 µg/ml (95 % IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
Bulgarian: PASI 75 и PGA - чисто или минимално нарастват с нарастването на концентрациите на адалимумаб, и двата при сходна установена EC50 от приблизително 4,5 μg/ml (съответно 95% CI 0,4-47,6 и 1,9-10,5).
Slovenian: • občutek hitrega bitja srca;
Bulgarian: • усещане за учестено биене на сърцето;
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hulio je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
Bulgarian: По време на лечението с Hulio може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Slovenian: Po odmerkih 0,5 mg/kg (~40 mg) je bil očistek od 11 do 15 ml/uro, volumen distribucije (Vss) od 5 do 6 litrov in povprečni razpolovni čas terminalne faze približno dva tedna.
Bulgarian: След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средният терминален полуживот е около две седмици.
Slovenian: Delno odprite ovojnino igle tako, da jo odlepite od konca, ki je najbližji rumenemu konektorju za brizgo.
Bulgarian: Частично отлепете опаковката на иглата от края, който е най-близо до жълтия накрайник.
Slovenian: • suhe oči, suha usta;
Bulgarian: сухи очи, сухота в устата;
Slovenian: 16. teden Kontrolirana s placebom26.
Bulgarian: Седмица 16 Плацебо-контролирано
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I−V so pri bolnikih ob več različnih časih testirali avtoprotitelesa v serumu.
Bulgarian: При проучвания I - V на ревматоиден артрит, серумните проби на пациентите са били изследвани за автоантитела в множество времеви точки.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali 2. tednu (študija UV II)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
Slovenian: Skupno je 233 bolnikov, ki so imeli 16. in 33. teden odziv PASI 75, v študiji psoriaze I prejemalo stalno zdravljenje z adalimumabom 52 tednov ter so zdravljenje z adalimumabom nadaljevali v odprtem podaljšanem preskušanju.
Bulgarian: Общо 233 респондери с PASI 75 на седмица 16 и седмица 33 са получили непрекъсната терапия с адалимумаб за 52 седмици в Проучване I на псориазис и са продължили с открито лечение с адалимумаб в откритото продължение на клиничното изпитване.
Slovenian: pogosti poslabšanje ali nov pojav psoriaze (vključno s palmoplantarno pustularno psoriazo)1),
Bulgarian: Влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмо-плантарен пустулозен псориазис)1),
Slovenian: Če je bil adalimumab uporabljen skupaj z metotreksatom, je bilo nastajanje protiteles v primerjavi z monoterapijo manjše.
Bulgarian: Когато адалимумаб е даван съпътстващо с метотрексат, образуването на антитела е било по-ниско, в сравнение с прилагането й като монотерапия.
Slovenian: Vialo z nameščenim adapterjem previdno odložite na ravno delovno površino.
Bulgarian: Внимателно поставете флакона с адаптора върху равна работна повърхност.
Slovenian: Če vaš otrok uporablja zdravilo Hulio, se mu lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Bulgarian: Ако на Вашето дете се прилага Hulio, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Hulio pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati, pri njih je treba izvesti popolno diagnostično obravnavo.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Hulio, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Slovenian: Zdravilo Hulio je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Bulgarian: Hulio се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Slovenian: Povejte otrokovemu zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Hulio.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете, ако детето Ви е приема азатиоприн или меркаптопурин заедно с Hulio.
Slovenian: Ko ga enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate peresnik porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če ga vrnete v hladilnik.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
Slovenian: Vaš otrok bo najprej prejel druga zdravila.
Bulgarian: Вашето дете е получило повече лекарство.
Slovenian: Počasi potisnite bat do konca, dokler ne injicirate vsega zdravila in je injekcijska brizga prazna.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай надолу, докато цялата течност се инжектира и спринцовката е празна.
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile po ponovnem zdravljenju podobne kot pred prenehanjem uporabe.
Bulgarian: По време на повторното лечение е наблюдаван профил на безопасност, подобен на този преди оттеглянето.
Slovenian: Antagonisti tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), z adalimumabom vred, so bili v redkih primerih povezani z novim pojavom ali s poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali rentgenoloških znakov demielinizirajoče bolezni osrednjega živčnega sistema, vključno z multiplo sklerozo in optičnim nevritisom, in periferne demielinizirajoče bolezni, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
Bulgarian: В редки случаи TNF-антагонистите, включително адалимумаб, са били свързани с ново възникване или изостряне на клиничните симптоми и/или рентгенографски данни за демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, включително множествена склероза и неврит на очния нерв, и периферно демиелинизиращо заболяване, включително синдром на Guillain-Barré.
Slovenian: • težave pri dihanju ali požiranju;
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане;
Slovenian: • simptome težav živčevja, kot so mravljinčenje, odrevenelost, dvojni vid ali šibkost rok ali nog;
Bulgarian: симптоми на проблеми с нервите като мравучкане, скованост, двойно виждане или слабост в ръцете и краката;
Slovenian: Zdravljenje je vključevalo metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
Bulgarian: Леченията включват метотрексат, лефлуномид, хидроксихлороквин, сулфасалазин и/или златни соли.
Slovenian: Priprava odmerka
Bulgarian: Приготвяне на дозата
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler popolnoma ne obvladate priprave in dajanja injekcije.
Bulgarian: Не се опитвайте да се инжектирате сами, докато не сте сигурни, че разбирате как да подготвите и приложите инжекцията.
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z adalimumabom pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с адалимумаб при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Slovenian: V 4. tednu so bolnike randomizirali na 40 mg vsak drugi teden, 40 mg vsak teden ali placebo; v celoti je študija trajala 56 tednov.
Bulgarian: В седмица 4 пациентите са рандомизирани на 40 mg на всяка втора седмица, 40 mg на всяка седмица, или плацебо с обща продължителност на проучването 56 седмици.
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom, opaženim pri odraslih bolnikih.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите събития при педиатрични пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с наблюдаваните при възрастни пациенти.
Slovenian: • NE NAMEŠČAJTE pokrovčka igle nazaj na iglo, potem ko ste ga odstranili.
Bulgarian: • НЕ поставяйте капачката на иглата обратно, след като е била свалена.
Slovenian: Bolniki so ostali na stabilnih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil in/ali prednizona (≤ 0,2 mg/kg/dan ali največ 10 mg/dan).
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС и или преднизон ( 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg/ден).
Slovenian: • Uporabljenega vsebnika za odlaganje ostrih predmetov NE RECIKLIRAJTE.
Bulgarian: НЕ рециклирайте използвания контейнер за остри предмети.
Slovenian: Zdravilo Hulio lahko pri nosilcih HBV povzroči reaktivacijo tega virusa.
Bulgarian: Hulio може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja so bolniki, ki so dosegli vsaj odziv PASI 75 (izboljšanje ocene PASI za vsaj 75 % glede na izhodišče), vstopili v obdobje B, v katerem so odprto dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Bulgarian: След 16 седмици на терапия пациентите които постигнат най-малко отговор PASI 75 (подобрение на PASI скора от най-малко 75% по отношение на изходното ниво), влизат в период B и получават открито 40 mg адалимумаб през седмица.
Slovenian: Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI (%) za nohte
Bulgarian: Обща промяна в проценти на псориазис на ноктите на ръцете, NAPSI (%)
Slovenian: • Vsebnika za ostre predmete NE ODLAGAJTE v koš za gospodinjske odpadke.
Bulgarian: НЕ хвърляйте контейнера за остри предмети в контейнера за битови отпадъци.
Slovenian: Hulio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/18/1319/001
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/18/1319/001
Slovenian: Namestite iglo na brizgo tako, da konico brizge vstavite v rumeni konektor za brizgo na igli.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката, като вкарате върха на спринцовката в жълния накрайник на иглата.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše drugo jakost zdravila Hulio, če potrebujete drugačen odmerek.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Hulio с друго количество на активното вещество, ако имате нужда от различна доза.
Slovenian: • V kontrolnem okencu preverite, da zdravilo sega do oznake napolnjenosti ali je v njeni bližini (morda boste morali peresnik malo pretresti, da boste videli tekočino) in da je tekočina čista, brezbarvna in ne vsebuje delcev.
Bulgarian: Проверете прозорчето за наблюдение, за да сте сигурни, че лекарството е на или близо до Маркера за пълнене (може да се наложи внимателно да разклатите, за да видите течността) и течността е бистра, безцветна и без частици.
Slovenian: Po 52 tednih trajanja študije UC-I in UC-II so opazili nižjo stopnjo hospitalizacije iz vseh razlogov in hospitalizacije, povezane z ulceroznim kolitisom, pri skupini, zdravljeni z adalimumabom, v primerjavi s skupino s placebom.
Bulgarian: По време на 52-седмичните проучвания UC-I и UC-II са наблюдавани по-ниски честоти на хоспитализация без значение от причината, както и хоспитализации, свързани с UC за рамото на адалимумаб в сравнение с рамото на плацебо.
Slovenian: Če ste negotovi glede navodil ali imate kakšna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за някоя от инструкциите или ако имате някакви въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenega malignoma niti pri 192 pediatričnih bolnikih, ki so bili izpostavljeni 498,1 bolnikovlet med študijami z adalimumabom pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани злокачествени заболявания при 192 педиатрични пациенти с експозиция от 498,1 пациентогодини по време на клинични проучвания с адалимумаб при педиатрични пациенти с болест на Crohn.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj ter potekajoče in zaključene podaljšane odprte študije z medianim trajanjem približno 3,3 leta s 6427 bolniki in več kot 26439 bolnikov-let zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov)
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени разширения на проучванията с медианна продължителност от приблизително 3,3 години, обхващащи 6 427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1 000 пациентогодини.
Slovenian: NEc
Bulgarian: NEв
Slovenian: Pazite, da iglo zabodete tako, da zdravila ne boste injicirali v prste, ki držijo injekcijsko mesto.
Bulgarian: Внимавайте да вкарате иглата така, че да не инжектирате в пръстите си, с които държите мястото на инжектиране.
Slovenian: • NE uporabljajte injekcijskega peresnika, če je padel na trdo površino.
Bulgarian: НЕ изплозвайте писалката, ако е била изпусната върху твърда повърхност.