FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad.
Italian: I vaccini agiscono preparando il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Foclivia son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las personas que reciban Foclivia.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Foclivia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia delle persone trattate con Foclivia è intrapresa.
Spanish: ¿Cómo actúa Foclivia?
Italian: Come agisce Foclivia?
Spanish: Cuando la persona se exponga a este virus u otros similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar los virus y ayudarán a protegerla de la enfermedad.
Italian: Quando la persona entra in contatto con questo virus o virus simili, gli anticorpi, insieme ad altri componenti del sistema immunitario, saranno in grado di distruggerli, contribuendo a proteggere l'organismo dalla malattia.
Spanish: Según los criterios de la EMA, una vacuna de preparación ante una pandemia debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para que se considere adecuada.
Italian: In base ai criteri dell'EMA, per essere considerato adeguato, un vaccino prodotto in preparazione alla pandemia deve indurre livelli di anticorpi atti a proteggere almeno nel 70 % delle persone vaccinate.
Spanish: Las pandemias de gripe aparecen cuando un tipo (cepa) nuevo del virus de la gripe puede propagarse fácilmente entre personas porque carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
Italian: Si verifica una pandemia influenzale quando un nuovo tipo (ceppo) di virus influenzale riesce a trasmettersi con facilità tra le persone in quanto queste ultime non sono immunizzate (protette) contro tale virus.
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 86 % de las personas que recibieron la vacuna que contenía 7,5 microgramos de hemaglutinina presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
Italian: Ventuno giorni dopo la seconda iniezione, l'86 % delle persone vaccinate con la dose da 7,5 microgrammi di emoagglutinina presentava livelli di anticorpi atti a proteggerle dal virus H5N1.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque nadie haya estado expuesto a ella y a la que nadie sea inmune.
Italian: Possono invece preparare un vaccino che contiene un ceppo di virus influenzale, selezionato deliberatamente, a cui nessuno è mai stato esposto e contro cui nessuno è immune.
Spanish: Sin embargo, si se declara una pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna a estas personas, siempre que se disponga de medios de reanimación.
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a queste persone, a condizione che siano disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
Spanish: Foclivia se administra en una inyección en el músculo del brazo o el muslo en dos dosis, con 3 semanas de diferencia como mínimo.
Italian: Foclivia viene somministrato mediante iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio o nella coscia in due dosi, a distanza di almeno 3 settimane l'una dall'altra.
Spanish: Antes de declararse una pandemia, nadie sabe cuál será la cepa implicada del virus de la gripe, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna correcta con antelación.
Italian: Prima che la pandemia scoppi, nessuno sa quale sarà il ceppo virale responsabile; per questo motivo le ditte farmaceutiche non sono in grado di predisporre per tempo un vaccino appropriato.
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de Foclivia, que contenían 7,5 o 15 microgramos de hemaglutinina (proteína que se encuentra en los virus de la gripe), con 21 días de diferencia.
Italian: Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Foclivia contenenti 7,5 o 15 microgrammi di emoagglutinina (proteina presente nei virus influenzali) a distanza di 21 giorni.
Spanish: Las empresas prueban esta vacuna y observan la reacción, lo que les permite predecir cómo reaccionarán las personas cuando se incluya en la vacuna la cepa del virus de la gripe causante de una pandemia.
Italian: Questo vaccino viene sperimentato per osservare le reazioni negli essere umani, in modo da poter prevedere come reagiranno le persone se il ceppo influenzale responsabile della pandemia viene inserito nel vaccino.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Foclivia?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Foclivia?
Spanish: En caso de pandemia, habrá que sustituir la cepa vírica de Foclivia por la cepa causante de dicha pandemia antes de poder usar la vacuna.
Italian: Durante una pandemia, il ceppo virale contenuto in Foclivia dovrà essere sostituito con il ceppo responsabile della stessa, prima che il vaccino possa essere utilizzato.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando entre de nuevo en contacto con el virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Italian: Il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più velocemente quando entrerà nuovamente in contatto con il virus.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Foclivia se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di Foclivia, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Información general sobre Foclivia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Foclivia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna que se desarrolla para ayudar a controlar una futura pandemia.
Italian: Foclivia è un vaccino prodotto in "preparazione alla pandemia", ossia un particolare tipo di vaccino che può essere messo a punto per contribuire alla gestione di una futura pandemia.
Spanish: Foclivia contiene algunas partes del virus H5N1.
Italian: Foclivia contiene alcune componenti del virus H5N1, precedentemente inattivato in modo da non indurre la malattia.
Spanish: Se extiende rápidamente por el mundo.
Italian: Si diffonde rapidamente nel mondo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de octubre de 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 19 ottobre 2014
Spanish: 1 Basado en la suposición que el nombre del producto no se divulgará en un número significativo de los casos.
Italian: 1 Supponendo che il nome del prodotto non sarà fornito in un numero significativo di casi.
Spanish: Foclivia se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Italian: Foclivia è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Spanish: En tales casos, la prueba Western Blot es negativa.
Italian: In questi casi, il test effettuato con il metodo Western blot è negativo.
Spanish: Inspeccione visualmente la suspensión antes de la administración.
Italian: Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
Spanish: Foclivia debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales.
Italian: Foclivia deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
Spanish: Si persisten, CONSULTE A SU MÉDICO.
Italian: Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 meses.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a bambini di età inferiore a 6 mesi.
Spanish: Qué es FOCLIVIA y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Foclivia e a cosa serve
Spanish: Informe de la distribución de la vacuna
Italian: Relazione sulla distribuzione del vaccino
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino causa l'influenza.
Spanish: • Formato del IPS simplificado:
Italian: • Formato del PSUR semplificato:
Spanish: - La fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point) es 30 días más tarde.
Italian: - La prima scadenza per la raccolta dei dati (data-lock point) avviene dopo 30 giorni.
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no específicos del producto1.
Italian: - Tutte le tabelle si basano su dati generici e non specifici per il prodotto1.
Spanish: Las jerinas sin aguja tienen un sistema Luer Lock.
Italian: Le siringhe senza ago dispongono di un sistema Luer Lock.
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada: 0,5 ml en una fecha elegida.
Italian: Adulti e anziani: 0,5 ml in una data stabilita.
Spanish: Reactividad cruzada
Italian: Reattività crociata
Spanish: En caso de que contenga partículas y/o tenga un aspecto anormal, la vacuna se debe desechar.
Italian: In caso vi siano particelle e/o l'aspetto sia anormale, il vaccino deve essere eliminato.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Foclivia en sujetos menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Foclivia in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.
Spanish: Cualquier otro acontecimiento adverso
Italian: Qualsiasi altro evento avverso
Spanish: La mayoría de las convulsiones febriles ocurrieron en pacientes pediátricos.
Italian: La maggior parte degli episodi di convulsioni febbrili si sono manifestati in pazienti pediatrici.
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia para la protección clínica.
Italian: Tuttavia, la rilevanza della protezione clinica non è nota.
Spanish: Se debe observar que las reacciones adversas pueden intensificarse.
Italian: Deve essere notato che le reazioni avverse possono essere più intense.
Spanish: Estos resultados falsos-positivos transitorios se pueden deber a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
Spanish: En todas las edades, unos porcentajes bajos de sujetos notificaron fiebre.
Italian: In tutte le fasce di età, una bassa percentuale di soggetti ha segnalato febbre.
Spanish: En el IPS únicamente se incluirán datos comunicados de manera espontánea.
Italian: E' necessario includere nel PSUR solo i dati riportati spontaneamente.
Spanish: Foclivia contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) y menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis.
Italian: Foclivia contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose.
Spanish: Muy raras (< 1/10.000):
Italian: Molto raro (<1/10.000):
Spanish: Los datos específicos del producto pueden ser evaluados durante los estudios de las señales.
Italian: I dati specifici per il prodotto possono essere valutati durante l'analisi (work-up) del segnale.
Spanish: Foclivia contiene sodio y potasio
Italian: Foclivia contiene sodio e potassio
Spanish: - Principio activo:
Italian: - Principio attivo
Spanish: SMQ breve "Desmielinación" (dado que el SGB también se incluye dentro de esta SMQ, se producirá un solapamiento de los casos de ambas categorías).
Italian: SMQ ristretta "Demielinizzazione" (poiché anche la GBS è inclusa in questa SMQ si verificherà una sovrapposizione nel numero di casi in queste due categorie)
Spanish: Envases de 1 y 10x con o sin aguja.
Italian: Confezioni da 1 e 10 unità con o senza ago.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Italian: E. OBBLIGHI SPECIFICI DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Spanish: Si la situación pandémica lo permite, la inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Italian: Se la situazione di pandemia lo consente, l'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con malattia febbrile severa o infezione acuta.
Spanish: Los porcentajes de sujetos que notificaron reacciones locales fueron superiores en los grupos de mayor edad, principalmente debido a un mayor número de informes de dolor.
Italian: Le percentuali di soggetti che hanno segnalato reazioni locali erano maggiori nei gruppi di età più avanzata, principalmente a causa del numero più elevato di segnalazioni di dolore.
Spanish: - El cómputo del tiempo comenzará a partir del primer lunes después del envío del primer lote de vacuna.
Italian: - Il tempo scatterà a partire dal primo lunedì successivo alla spedizione del primo lotto del vaccino.
Spanish: Como con todas las vacunas, Foclivia puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Italian: Come per tutti i vaccini, Foclivia potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Spanish: El informe incluirá las siguientes Tablas de datos agregados (utilizando las plantillas acordadas incluidas en el Anexo 2).
Italian: Il resoconto deve includere le seguenti tabelle dei dati aggregati (utilizzando modelli predefiniti inclusi nell'Allegato 2).
Spanish: - "Acumulativo" significa a partir de la utilización de la vacuna; en las tablas no se incluirán los acontecimientos que no se hayan notificado durante el periodo del interés.
Italian: - "Cumulativamente"significa dall'inizio dell'utilizzo del vaccino; eventi non riferiti durante il periodo di interesse non devono essere presenti nelle tabelle.
Spanish: En caso de múltiples señales, se asignarán prioridades a los estudios de señales y se proporcionarán cronogramas adecuados para la entrega de un informe completo de evaluación de las mismas.
Italian: In caso di segnali multipli, sarà data priorità all'elaborazione del segnale e verrà fornita un'appropriata programmazione per la presentazione di un rapporto completo di valutazione del segnale.
Spanish: El médico debe informarle sobre la posibilidad de que experimente convulsiones, especialmente si tiene antecedentes previos de epilepsia.
Italian: Il medico deve informarla sulla possibilità di manifestare convulsioni, in particolare se ha una storia precedente di epilessia.
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados de forma espontánea durante la post-comercialización y un estudio intervencional no sugieren efectos dañinos directos o indirectos de la exposición a Focetria durante el embarazo.
Italian: Gli eventi avversi riportati spontaneamente durante il periodo post-marketing e uno studio interventistico non suggeriscono effetti dannosi diretti o indiretti derivanti dall'esposizione a Focetria in gravidanza.
Spanish: • Datos de apoyo en poblaciones de adultos y personas de edad avanzada
Italian: • Dati di supporto nelle popolazioni adulte e anziane
Spanish: Estas reacciones generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
Italian: Queste reazioni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Spanish: Se utilizarán los siguientes grupos erarios: < 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
Italian: Saranno prese in considerazione le seguenti fasce d'età: < 2 anni, 2-8 anni, > 9 anni.
Spanish: La vacuna contiene un ‘adyuvante' (un compuesto que contiene escualeno) para estimular una mejor respuesta.
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" (un composto contenente squalene) per stimolare una risposta più efficace.
Spanish: En consecuencia, los IPS semestrales o anuales programados dentro del periodo pandémico se sustituirán por "IPS simplificados" (IPS-S) mensuales que se acompañarán de un resumen de la distribución de la vacuna.
Italian: Quindi PSUR annuali o semestrali che rientrano nel periodo pandemico saranno sostituiti da "PSUR semplificati" mensili (S-PSUR) accompagnati da un riassunto sulla distribuzione del vaccino.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna:
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Spanish: Es importante que se lleven a cabo los procedimientos para evitar las lesiones producidas por la pérdida de conocimiento.
Italian: È importante che vi siano procedure in atto per evitare lesioni derivanti dallo svenimento.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará la vacuna según las recomendaciones oficiales.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà il vaccino in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Spanish: Foclivia es un líquido blanco lechoso.
Italian: Foclivia è un liquido bianco lattiginoso.
Spanish: Embarazo No se han generado datos con Foclivia en mujeres embarazadas.
Italian: Gravidanza Non sono stati prodotti dati riguardo alla somministrazione di Foclivia in donne in gravidanza.
Spanish: • Frecuencia del envío:
Italian: • Frequenza di presentazione:
Spanish: Por otra parte, una duración de 6 meses del ciclo no sería adecuada para valorar la seguridad de una vacuna de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Italian: Inoltre, un ciclo di 6 mesi potrebbe risultare troppo lungo per permettere di valutare la sicurezza di un vaccino pandemico per il quale si attendono livelli di esposizione elevati entro un breve periodo di tempo.
Spanish: La mayoría de estas reacciones generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
Italian: La maggior parte di queste reazioni scompare generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Aunque Foclivia en viales multidosis contiene un conservante que inhibe el crecimiento microbiano, es responsabilidad del usuario minimizar el riego de contaminación del vial multidosis durante la extracción de cada dosis.
Italian: Sebbene Foclivia in flaconcino multidose contenga un conservante che impedisce la proliferazione microbica, è responsabilità dell'utente minimizzare il rischio di contaminazione del flaconcino multidose durante l'estrazione di ogni dose.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema natural de defensas del cuerpo (sistema inmunológico) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Italian: Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale del corpo (sistema immunitario) produce delle sostanze (anticorpi) contro la malattia.
Spanish: Los resultados se muestran por SRH.
Italian: I risultati sono mostrati mediante SRH.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y decisión de la UE para la pandemia.
Italian: Il vaccino è conforme alle raccomandazioni OMS e alla decisione EU sulla pandemia.
Spanish: Cloruro de sodio,
Italian: Sodio cloruro,
Spanish: Cualquier reacción adversa Local
Italian: Qualsiasi reazione avversa Locale
Spanish: Vasculitis con implicación renal transitoria y eritema exudativo multiforme.
Italian: Vasculite con transitorio coinvolgimento renale ed eritema multiforme essudativo.
Spanish: La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento inmunodepresor.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo.
Spanish: Anticuerpo anti-HA
Italian: Anticorpi anti-HA
Spanish: Los médicos están al tanto de esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para usarlo en tales casos.
Italian: I medici sono consapevoli di questa eventualità e hanno a disposizione le misure d'emergenza necessarie per questi casi.
Spanish: Dependiendo de, y después, de la implementación de la vacuna cuando la primera pandemia tenga lugar.
Italian: A seconda e dopo la messa in atto del vaccino in occasione della prima pandemia.
Spanish: Los signos de gripe pandémica son similares a los de la gripe ordinaria pero pueden ser más graves.
Italian: I segni di influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza normale, ma più gravi.
Spanish: Fiebre ≥ 38°C (≥ 40°C)
Italian: Febbre ≥ 38°C (≥ 40°C)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Foclivia puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, Foclivia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Estos antígenos se pueden considerar como " nuevos " y simulan una situación en la que la población diana para la vacunación es inmunológicamente virgen.
Italian: Tali antigeni possono essere considerati antigeni "nuovi", e con essi è possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naive.
Spanish: Los resultados mediante MN, de forma análoga a los resultados por SRH, mostraron una respuesta inmunitaria intensa tras la finalización de la serie de primovacunación en la población de personas de edad avanzada.
Italian: I risultati MN, simili ai risultati SRH, hanno dimostrato una forte risposta immune dopo il completamento della serie di vaccinazione primaria in una popolazione di soggetti anziani.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que ocurre en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y muchas décadas.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si manifesta a intervalli che variano da meno di 10 anni a molte decine di anni.
Spanish: Foclivia contiene tiomersal como conservante y es posible que usted experimente una reacción alérgica.
Italian: Foclivia contiene thiomersal come conservante ed è possibile che possa manifestare reazioni allergiche.
Spanish: Se incluirá un resumen de la distribución de la vacuna con el fin de situar el informe de seguridad en contexto y se proporcionarán detalles del número de dosis distribuidas de vacuna en i) estados miembros de la UE para el periodo de notificación por número de lote, ii) estados miembros de la UE acumulativamente y iii) el resto del mundo.
Italian: Per inserire la relazione sulla sicurezza nel contesto è necessario allegare un riassunto sulla distribuzione del vaccino con informazioni dettagliate sul numero di dosi del vaccino distribuite i) negli Stati membri dell'UE nel periodo di riferimento, in base al numero di lotto, ii) negli Stati membri dell'UE in maniera cumulativa e iii) nel resto del mondo.
Spanish: Cuando el CHMP determine que ya no es necesario el IPS-S, se remitirá un IPS completo a partir de la fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point) del último ISP ordinario dentro de un plazo que se pactará con el Rapporteur.
Italian: Quando il CHMP ha accertato che il S-PSUR non è più necessario, sarà presentato un PSUR completo che copre il periodo dalla scadenza per la raccolta dati dell'ultimo PSUR di routine entro un periodo di tempo da concordare con il Relatore.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes como se identifica en el plan de farmacovigilancia.
Italian: Durante la pandemia, il richiedente conduce uno studio prospettico di coorte come previsto dal piano di Farmacovigilanza.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un subconjunto (n=197) de la población del estudio.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in un sottogruppo (n = 197) della popolazione di studio.
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de vacuna tras un intervalo de por lo menos 3 semanas.
Italian: Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
Spanish: - La presentación del IPS-S al Rapporteur y los miembros del CHMP se efectuará el día 45.
Italian: - La presentazione del S-PSUR al Relatore e ai membri del CHMP deve avvenire entro 45 giorni.
Spanish: - El informe será mensual durante los primeros 6 meses de la pandemia.
Italian: - Il resoconto sarà mensile per i primi 6 mesi.
Spanish: Las vacunas de preparación pandémicas contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente.
Italian: I vaccini prodotti in preparazione alla pandemia contengono antigeni influenzali differenti da quelli presenti nei virus influenzali attualmente circolanti.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Foclivia Foclivia contiene tiomersal
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Foclivia Foclivia contiene thiomersal