FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Czech: U pacientů se závažným poškozením jater může být nutné snížení dávky, aby se udržely minimální krevní hladiny v rovnovážném stavu v doporučeném cílovém rozmezí.
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state.
Czech: Existuje těsná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v rovnovážném stavu v plné krvi.
English: In plasma, tacrolimus is highly bound (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Czech: V plazmě se takrolimus silně váže (98,8%) na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α-1-kyselý glykoprotein.
English: As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Czech: Stejně jako u jiných vysoce účinných imunosupresiv není míra rizika vzniku sekundárního novotvaru známa (viz bod 4.8).
English: This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of <Invented name> for you.
Czech: To je zcela běžné a pomáhá to Vašemu lékaři určit dávku <(Smyšlený) název přípravku>, která je pro Vás nejvhodnější.
English: Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Czech: Méně než 1% nezměněného takrolimu bylo detegováno v moči a stolici, což ukazuje, že takrolimus je takřka úplně metabolizován před eliminací a že žluč má zásadní roli v procesu eliminace.
English: hypoacusis rare:
Czech: hypoakusie vzácné:
English: Overall, the safety profile of tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Czech: Celkově lze říct, že bezpečnostní profil takrolimu v těchto uveřejněných studiích byl podobný jako v rozsáhlých studiích, kde byl takrolimus použit jako primární léčba u transplantací jater, ledvin a srdce.
English: Of note is the probable greater propensity of tacrolimus and ciclosporin to cause glucose intolerance and clinically manifest diabetes mellitus.
Czech: Za zmínku stojí pravděpodobná větší tendence takrolimu a cyklosporinu způsobovat intoleranci glukózy a klinicky manifestovat diabetes mellitus.
English: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
Czech: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irsko
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Czech: V systémové cirkulaci se takrolimus silně váže na erytrocyty, což má za následek distribuční poměr koncentrací plná krev/plazma 20:1.
English: • Efficacy issues
Czech: • Otázky týkající se účinnosti
English: In prospective published studies tacrolimus was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Czech: V uveřejněných prospektivních studiích byl účinek takrolimu jako primárního imunosupresiva sledován u přibližně 175 pacientů po transplantaci plic, 475 pacientů po transplantaci pankreatu a 630 pacientů po transplantaci střeva.
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse effects of tacrolimus is recommended (in particular the effects on the kidneys).
Czech: V případě expozice in utero se doporučuje sledování novorozence s ohledem na potenciální nežádoucí účinky takrolimu (zvláště vliv na ledviny).
English: Following oral administration of <Invented name> capsules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are achieved in approximately 1 - 3 hours.
Czech: Po perorálním podání <(Smyšlený) název přípravku> tobolky je maximální koncentrace (Cmax) takrolimu v krvi dosaženo přibližně za 1-3 hodiny.
English: - If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of <Invented name> that you receive.
Czech: - Pokud máte problémy s játry nebo jste měl(a) chorobu, která mohla Vaše játra poškodit, řekněte to, prosím, svému lékaři, protože to může ovlivnit dávku <(Smyšlený) název přípravku>, kterou dostáváte.
English: There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in elderly patients.
Czech: Z doposud získaných poznatků nevyplývá, že by se dávkování takrolimu u starších pacientů mělo upravovat.
English: Decreases in AUC (2 to 12%) and Cmax (15 to 38%), and an increase in tmax (38 to 80%) in whole blood were evident.
Czech: Pokles v AUC (2 - 12 %) a Cmax (15 - 38 %) a vzestup tmax (38 - 80 %) v plné krvi byly zřejmé.
English: Endocrine disorders rare:
Czech: Endokrinní poruchy vzácné:
English: Capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Czech: Tobolky je třeba užít ihned po vyjmutí z blistru.
English: If you have previously had such a problem, please inform your doctor.
Czech: Pokud jste měl(a) někdy dříve podobný problém, informujte o tom svého lékaře.
English: Decreases in AUC (27%) and Cmax (50%), and an increase in tmax (173%) in whole blood were evident.
Czech: Evidentní bylo snížení AUC (27%) a Cmax ( 50%) a zvýšení tmax (173%) v plné krvi.
English: Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Czech: Posttransplantační zlepšení stavu pacienta může změnit farmakokinetiku takrolimu a může vyžadovat další přizpůsobení dávky.
English: Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italy
Czech: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Itálie
English: If signs of toxicity are noted (e.g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of <Invented name> may need to be reduced.
Czech: Pokud se objeví příznaky toxicity (např. výrazné nežádoucí účinky - viz bod 4.8), bude možná nutné snížit dávky <(Smyšlený) název přípravku>.
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood including a semi-automated microparticle enzyme immunoassay (MEIA).
Czech: Pro optimalizaci dávkování je dostupných několik imunologických metod stanovení koncentrace takrolimu v krvi, včetně poloautomatického stanovení mikročásticovou enzymovou imunometodou (MEIA).
English: Do not use <Invented name> after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za {zkratka používaná pro dobu použitelnosti [Doplní se národní údaje]}.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with <Invented name>.
Czech: Proto musí být EBV-VCA sérologie u této skupiny pacientů zjišťována už před zahájením léčby <(Smyšlený) název přípravku>.
English: Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Czech: Takrolimus je z velké části metabolizován v játrech, primárně cytochromem P450-3A4.
English: Heart transplantation in adults:
Czech: Transplantace srdce u dospělých:
English: <Invented name> belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva.
English: Tacrolimus
Czech: Tacrolimusum
English: Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Czech: Karbamazepin, metamizol a isoniazid mohou snižovat koncentraci takrolimu.
English: Clinical study analysis suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Czech: Z analýz klinických studií vyplývá, že většina pacientů může být úspěšně léčena, jestliže se minimální hladina takrolimu v rovnovážném stavu v krvi udržuje pod hodnotou 20 ng/ml.
English: Blood trough levels should be monitored approximately twice weekly during the early post-transplant period and then periodically during maintenance therapy.
Czech: Minimální hladiny takrolimu v rovnovážném stavu by měly být kontrolovány v časném potransplantačním období přibližně 2x týdně, a potom pravidelně v průběhu udržovací léčby.
English: Section on undesirable effects (4.8) was brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
Czech: Odstavec věnovaný nežádoucím účinkům (4.8) byl přepracován tak, aby vyhovoval směrnici o souhrnu údajů o přípravku.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se národní údaje]
English: Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Czech: Přibližně 2% se vyloučilo močí.
English: <Invented name> may cause mild irritation if it is not infused directly into a vein.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> může způsobit mírné dráždění, pokud není aplikován přímo do žíly.
English: As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Czech: Tak jako u jiných imunosupresiv by, vzhledem k potenciálnímu riziku vzniku maligních změn kůže, mělo být vystavení kůže slunečnímu a ultrafialovému světlu omezeno tím, že pacienti nosí ochranné oblečení a používají ochranný krém s vysokým protektivním faktorem.
English: An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
Czech: Byl publikován i alternativní postup, kdy byl takrolimus podán perorálně do 12 hodin po transplantaci.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III of the CHMP Opinion for Prograf and associated names (see Annex I).
Czech: výbor CHMP doporučil úpravy rozhodnutí o registraci, pro něž je uveden Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v Příloze III Vyjádření výboru CHMP k přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy (viz Příloha I).
English: In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
Czech: V takových případech byl takrolimus podáván perorálně v počáteční dávce 2 - 4 mg denně v kombinaci s mofetilmykofenolátem a kortikoidy nebo v kombinaci se sirolimem a kortikoidy.
English: Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Czech: Zvýšená nefrotoxicita byla také pozorována po podání amfotericinu B a ibuprofenu ve spojení s takrolimem.
English: In addition, findings on clinical pharmacology were introduced in the sections on special warnings and precautions for use (4.4), interaction with other medicinal products and other forms of interaction (4.5) and the section on pharmacokinetic properties (5.2).
Czech: Dále byla do odstavců o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (4.4), o interakcích s jinými léčivými přípravky a jiných formách interakce (4.5) a o farmakokinetických vlastnostech přípravku (5.2) zahrnuta zjištění z oblasti klinické farmakologie.
English: Excretion Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Czech: Vylučování Po intravenózní i perorální aplikaci takrolimu značeného 14C se většina radioaktivity eliminovala stolicí.
English: <Invented name> is excreted into breast milk.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> se vylučuje do mateřského mléka.
English: Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Czech: Monitorování minimálních hladin v rovnovážném stavu v plné krvi je proto vhodným způsobem pro odhad systémové expozice.
English: Take special care with <Invented name> - You will need to take <Invented name> every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití <(Smyšlený) název přípravku> je zapotřebí - <(Smyšlený) název přípravku> budete užívat každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odloučení orgánu, který Vám byl transplantován.
English: Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Czech: Předpokládá se, že takové faktory jako nízký hematokrit a nízká hladina bílkovin, které mají za následek zvýšení podílu nevázané frakce takrolimu, nebo zvýšení metabolizmu indukované kortikosteroidy mohou být odpovědné za vyšší clearance pozorované u příjemců transplantátů.
English: Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Czech: Česká republika Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
English: In head to head comparisons with ciclosporin it appears to have a modest efficacy advantage.
Czech: Při přímém porovnání s cyklosporinem se s ohledem na účinnost jeví jako mírně výhodnější.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROGRAF / PROGRAFT HARD CAPSULES AND CONCENTRATE FOR INFUSION
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ TVRDÝCH TOBOLEK A KONCENTRÁTU PRO PŘÍPRAVU INFÚZNÍHO ROZTOKU PROGRAF / PROGRAFT
English: Small numbers of children were included in various trials; however, there also exists one randomised controlled (vs. cyclosporine micro-emulsion and in combination with corticosteroids and azthioprine) 6-months paediatric study.
Czech: Do různých studií byly zahrnuty menší počty dětí, nicméně existuje také jedna randomizovaná kontrolovaná 6-měsíční pediatrická studie (vs. cyklosporinová mikroemulze a kombinovaná léčba s kortikosteroidy a azthioprinem).
English: Administration should commence approximately 12 hours after the completion of surgery.
Czech: Podávání by mělo začít přibližně 12 hodin po skončení operace.
English: dermatitis, photosensitivity rare:
Czech: dermatitis, fotosenzitivita vzácné:
English: Tacrolimus has established itself as an alternative to cyclosporine in cardiac transplant immunosuppression.
Czech: Takrolimus se osvědčil jako alternativa cyklosporinu při využití k imunosupresi při transplantaci srdce.
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Czech: Porovnání koncentrací uveřejněných v literatuře je nutné aplikovat na konkrétní klinické případy opatrně a v souvislosti s použitou metodou.
English: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Czech: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grekland
English: Tacrolimus affected male fertility in rats (see section 5.3).
Czech: Takrolimus ovlivňoval fertilitu potkaních samců (viz bod 5.3).
English: General considerations
Czech: Všeobecná doporučení
English: The interim analysis of a recent multicentre study discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Czech: Předběžná analýza nedávné multicentrické studie se zabývala 110 pacienty, kteří podle náhodného výběru 1:1 dostávali buď takrolimus, nebo cyklosporin.
English: The <Invented name> dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Czech: Dávkování se může lišit v závislosti na zvoleném imunosupresivním režimu.
English: Bile flow does not influence the absorption of <Invented name>.
Czech: Žluč neovlivňuje absorpci <(Smyšlený) název přípravku>.
English: You should generally take <Invented name> on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
Czech: Užívání <(Smyšlený) název přípravku> s jídlem a pitím Obecně byste měl(a) užívat <(Smyšlený) název přípravku> na lačno nebo alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2-3 hodiny po něm.
English: If you take more <Invented name> than you should If you have accidentally taken too much <Invented name> see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Czech: Jesliže jste užil(a) více <(Smyšlený) název přípravku>, než jste měl(a) Pokud náhodou užijete příliš mnoho <(Smyšlený) název přípravku>, okamžitě navštivte svého lékaře nebo oddělení neodkladné péče nejbližší nemocnice.
English: These effects are more frequently observed if <Invented name> is taken in conjunction with alcohol use.
Czech: Tyto účinky jsou častěji pozorovány, jestliže je při užívání <(Smyšlený) název přípravku> užíván alkohol.
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Czech: Potlačuje aktivaci T-buněk a proliferaci B-buněk, která je závislá na T-helper buňkách, a také tvorbu lymfokinů (jako např. interleukinů-2,-3 a γ-interferonu) a expresi receptorů interleukinu
English: If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Czech: Jestliže jsou zřejmé klinické známky rejekce, je třeba uvážit změnu imunosupresivního režimu.
English: Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG preand post-transplant (e.g. initially at three months and then at 9-12 months).
Czech: U vysoce rizikových pacientů, hlavně u malých dětí a u pacientů s vysokými dávkami imunosupresiv, je proto nutné sledování před transplantací i po ní (např. zpočátku po 3 měsících a později po 9-12 měsících) pomocí takových vyšetření, jako je echokardiografie nebo EKG.
English: 0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Czech: 0,075 - 0,30 mg / kg hmotnosti / den v závislosti na transplantovaném orgánu.
English: In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Czech: U potkanů a králíků způsobuje takrolimus embryofetální toxicitu a to v dávkách, které vykazují toxicitu pro matku (viz bod 5.3).
English: Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Czech: Pouze u jednoho z nich byla in vitro prokázána imunosupresivní aktivita podobná takrolimu.
English: 0.01 - 0.10 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Czech: 0,01 - 0,10 mg / kg hmotnosti / den v závislosti na transplantovaném orgánu.
English: blindness
Czech: slepota
English: Dosage recommendations are provided for rejection therapy, concerning “other allografts”.
Czech: Jsou poskytnuta doporučení ohledně dávkování u terapie rejekce „jiných aloštěpů“.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking <Invented name>.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání <(Smyšlený) název přípravku> cítíte ospalý/á, máte závratě nebo problémy s ostrým viděním.
English: In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci jater, ledvin a srdce byla naměřena clearance 4,1 l/hod., 6,7 l/hod.a 3,9 l/hod.
English: In healthy subjects, the average total body clearance (TBC) estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla celková tělesná clearance (TBC) stanovená z plné krve v průměru 2,25 l/hod.
English: Concomitant use of medicinal products or herbal remedies known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Czech: Souběžné užívání léčivých přípravků a léků rostlinného původu, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují CYP3A4, může ovlivnit metabolismus takrolimu, a tím zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi.
English: In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
Czech: Obecně potřebují pediatričtí pacienti k dosažení obdobných hladin v krvi dávky 1,5 až 2x vyšší než dospělí.
English: The clinical trials conducted in indications other than liver and kidney transplantation have been quite small and seem to have been investigator driven rather then driven by the MAH.
Czech: Klinické studie vedené na pacientech s jinými indikacemi než s transplantacemi jater a ledvin jsou poměrně nepočetné a jeví se jako iniciované spíš výzkumnými pracovníky než držitelem rozhodnutí o registraci.
English: The first dose of oral therapy should be 0.30 mg/kg/day starting 8 to 12 hours after discontinuing intravenous therapy.
Czech: První dávka při perorální terapii by měla být 0,30 mg/kg/den, a měla by být zahájena 8 až 12 hodin po ukončení intravenózního podávání.
English: If you receive more <Invented name> than you should If you have received too much <Invented name>, your doctor will amend your next dose.
Czech: Jesliže jste dostal(a) více <(Smyšlený) název přípravku>, než jste měl(a) Pokud jste dostal(a) příliš mnoho <(Smyšlený) název přípravku>, Váš lékař upraví Vaši příští dávku.
English: In a study of stable renal transplant patients who were administered <Invented name> immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
Czech: Ve studii se stabilizovanými pacienty po transplantaci ledvin, kterým byl podán <(Smyšlený) název přípravku> okamžitě po standardní kontinentální snídani byl účinek na biologickou dostupnost po perorálním podání vyjádřen méně zřetelný.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse effects on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Czech: Omezené údaje od příjemců transplantovaných orgánů neprokazují, že by ve srovnání s jinými imunosupresivními léčivými přípravky bylo riziko vlivu nežádoucích účinků na průběh a výsledek těhotenství během léčby takrolimem zvýšeno.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Czech: Mechanizmus účinku a farmakodynamické působení Předpokládá se, že účinek takrolimu na molekulární úrovni je zprostředkován vazbou na cytosolový protein (FKBP12), který je zodpovědný za nitrobuněčnou akumulaci sloučeniny.
English: Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Czech: Prokázalo se, že udržovací dávky kortikosteroidů snižují hladiny takrolimu v krvi.
English: Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Czech: Obliterativní bronchiolitis vznikla u 21,7% pacientů léčených takrolimem a u 38,0% pacientů cyklosporinové skupiny (p=0,025).
English: Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Czech: U potkanů a králíků byla pozorována embryofetální toxicita, a to pouze v dávkách, které způsobily významné poškození mateřského organismu.