FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien ILD wordt vastgesteld, dient GIOTRIF permanent te worden gestaakt en zo nodig een andere behandeling te worden ingesteld (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Diagnozavus IPL, GIOTRIF vartojimą reikia nutraukti visam laikui ir pradėti tinkamai gydyti taip, kaip privalu (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: De Cmax en AUC0-∞-waarden namen enigszins meer dan proportioneel toe in het dosisbereik van 20 mg tot 50 mg GIOTRIF.
Lithuanian: 20-50 mg GIOTRIF dozių Cmax ir AUC0- vidurkių reikšmės didėjo šiek tiek daugiau negu proporcingai dozės dydžiui.
Dutch: In tabel 2 wordt de frequentie van voorkomen samengevat van de bijwerkingen uit alle NSCLC-onderzoeken en van post-marketing ervaring bij dagelijkse doses van 40 mg GIOTRIF of 50 mg als monotherapie.
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje yra pateiktas NR, pastebėtų visų tyrimų ir poregistracinio stebėjimo metu, kai NSLPV sergantiems pacientams buvo taikoma monoterapija 40 mg arba 50 mg GIOTRIF paros doze, dažnis.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės korekcija nebūtina.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van GIOTRIF bij pediatrische patiënten voor de indicatie NSCLC.
Lithuanian: GIOTRIF nėra skirtas vaikų populiacijai indikacijai NSLPV.
Dutch: • Als u leverproblemen heeft.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw dosis aanpassen (verhogen of verlagen) afhankelijk van hoe goed u dit middel verdraagt.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūs šį vaistą toleruojate, Jūsų gydytojas dozę gali koreguoti, ją didindamas arba mažindamas.
Dutch: Andere secundaire eindpunten waren ORR, DCR, verandering in tumoromvang en HRQoL.
Lithuanian: Kitos antrinės vertinamosios baigtys buvo OAD, LSD, naviko dydžio pokyčiai ir su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė.
Dutch: Gemcitabine/ Cisplatine (N=122)
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina (N= 122)
Dutch: Uit beschikbare niet-klinische toxicologiegegevens blijken effecten op de voortplantingsorganen bij hogere doses.
Lithuanian: Turimi ikiklinikinių toksikologinių tyrimų duomenys rodo didelių dozių poveikį dauginimosi organams (žr.
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties van afatinib werden dus bereikt na 8 dagen met meerdere doses afatinib, wat leidde tot een 2,77-voudige (AUC0-∞) en 2,11-voudige (Cmax) accumulatie.
Lithuanian: Todėl, vartojant kartotines dozes, pusiausvyrinė afatinibo koncentracija kraujo plazmoje nusistovėjo per 8 paras ir sąlygojo 2,77 karto (AUC0-∞) ir 2,11 karto (Cmax) didesnę sankaupą.
Dutch: 6,9 vs 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Lithuanian: 6,9, palyginti su 3,4 RS 0,70; p=0,0220
Dutch: • maagpijn, opgeblazen gevoel, oprisping van het maagzuur
Lithuanian: • Skrandžio skausmas, nevirškinimas, rėmuo.
Dutch: Vertel het uw arts, voordat u deze geneesmiddelen gelijktijdig met GIOTRIF gaat gebruiken.
Lithuanian: Prieš vartodami šių vaistų kartu su GIOTRIF, pasakykite savo gydytojui.
Dutch: NCI-CTC Gradatie
Lithuanian: NVI BTK laipsnis
Dutch: Er lijkt geen aanpassing van de startdosis nodig bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės korekcija nebūtina (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Laat de tablet heel in het water vallen en roer het water gedurende 15 minuten af en toe om, totdat de tablet in zeer kleine deeltjes uit elkaar is gevallen.
Lithuanian: laikotarpiu retkarčiais pamaišykite, kol tabletė suirs į labai mažas daleles.
Dutch: Bij patiënten met ernstige diarree kan een onderbreking van de behandeling en een dosisverlaging of het staken van de behandeling met GIOTRIF noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia stiprus viduriavimas, gali reikėti pertraukti gydymą GIOTRIF, mažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Dutch: 65% vs 50%; p=0,0078
Lithuanian: 65%, palyginti su p=0,0078
Dutch: Elke blisterverpakking met 7 x 1 filmomhulde tabletten wordt met een zakje droogmiddel verpakt in een aluminium-gelamineerd buitenzakje.
Lithuanian: Kiekviena lizdinė plokštelė kartu su desikanto paketėliu yra supakuota į lakštinio aliuminio maišelį.
Dutch: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Lithuanian: 2,5 palyginti su 2,4 RS 0,99 ; p= 0,8690
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren diarree, huidaandoeningen (zie rubriek 4.4), stomatitis en paronychia (zie ook tabel 3, 4 en 5).
Lithuanian: Dažniausios NR buvo viduriavimas ir su oda susiję nepageidaujami reiškiniai (žr. 4.4 skyrių), taip pat stomatitas ir paronichija (žr.
Dutch: De maximale dosis is 50 mg per dag.
Lithuanian: Gydymo metu didžiausia paros dozė yra 50 mg.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), watervrije colloïdale silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), polysorbaat 80 (E433), indigokarmijn (E132), aluminiumhydroxide.
Lithuanian: hipromeliozė (E464), makrogolis 400, titano dioksidas (E171), talkas (E553b), polisorbatas 80 (E433), indigokarminas (E132), aliuminio hidroksidas.
Dutch: 10,4 vs 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Lithuanian: 10,4, palyginti su 2,9 RS 0,68; p=0,0129
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Dutch: Bij patiënten met ernstige huidreacties kan tijdelijke onderbreking van de behandeling, dosisverlaging (zie rubriek 4.2), aanvullende therapeutische interventie, en een verwijzing naar een specialist met expertise in de behandeling van deze dermatologische gevolgen ook noodzakelijk zijn.
Lithuanian: 4.2 skyrių), imtis papildomų gydymo priemonių ir pacientą siųsti pas specialistą, turintį kompetencijos valdyti šį poveikį odai.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra cukraus, kuris vadinamas laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dutch: GIOTRIF verbeterde de PFS en ORR significant bij patiënten die positief waren voor een EGFR-mutatie vergeleken met gefitinib.
Lithuanian: GIOTRIF lyginant su gefitinibu reikšmingai pagerino IILP ir OAD pacientams, turintiems EAFR mutacijų.
Dutch: Tabletkern
Lithuanian: Tablečių šerdis
Dutch: In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat afatinib een substraat en een remmer van de transporter BCRP is.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad afatinibas yra nešiklio KVAB substratas ir inhibitorius.
Dutch: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Lithuanian: 4,5 palyginti su 3,7 RS 0,89 ; p= 0,2562
Dutch: GIOTRIF bij patiënten met NSCLC met plaveiselcelhistologie
Lithuanian: GIOTRIF gydytiems pacientams, sergantiems plokščialąsteliniu NSLPV
Dutch: Er waren beperkte gegevens beschikbaar over matige en ernstige leverinsufficiëntie.
Lithuanian: Apie vidutinio sunkumo arba sunkų kepenų funkcijos sutrikimą duomenų yra mažai.
Dutch: Vroegtijdige interventie (zoals huidcrèmes, antibiotica) bij dermatologische reacties kan voortzetting van de behandeling met GIOTRIF mogelijk maken.
Lithuanian: Ankstyvas odos reakcijų sustabdymas (pvz., minkštinamaisiais preparatais, antibiotikais) gali palengvinti nepertraukiamą gydymą GIOTRIF. Jeigu atsiranda sunkių odos reakcijų, taip pat gali reikėti laikinai pertraukti gydymą, mažinti dozę (žr.
Dutch: In vergelijking met erlotinib gaf GIOTRIF als tweedelijnsbehandeling een significante verbetering van de PFS en OS van patiënten met NSCLC met plaveiselcelhistologie.
Lithuanian: Antros eilės gydymas GIOTRIF reikšmingai pagerino IILP ir BIT pacientams, sergantiems plokščialąsteliniu NSLPV, lyginant su erlotinibu.
Dutch: 60% vs 48%; p=0,0427
Lithuanian: 60%, palyginti su p=0,0427
Dutch: In de setting van een eerstelijnsbehandeling werden de werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF vastgesteld bij patiënten met een lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC (stadium IIIB of IV) en een positieve EGFR-mutatie in een wereldwijd, gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek.
Lithuanian: Pirmaeilio gydymo metu GIOTRIF veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu NSLPV (III B arba IV stadijos), turinčiu EAFR mutacijų (mutacijoms teigiamas), buvo nustatinėtas pasauliniu, atsitiktinių imčių, daugiacentriu, atviru būdu atliekamu tyrimu.
Dutch: 71% vs 48%; p<0.0001
Lithuanian: 71%, palyginti su p < 0,0001
Dutch: De moederverbinding afatinib maakte 88% van de teruggevonden dosis uit.
Lithuanian: Nepakitusio preparato pavidalu išsiskyrė 88% dozės.
Dutch: Voorafgaande behandeling met rifampicine (600 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen), een krachtige inductor van P-gp, verlaagde de plasmablootstelling aan afatinib met 34% (AUC0-∞) en 22% (Cmax) na toediening van een enkelvoudige dosis van 40 mg GIOTRIF.
Lithuanian: Vieną 40 mg GIOTRIF dozę pavartojus po prieš tai vartoto stipraus poveikio P-gp induktoriaus rifampicino (600 mg kartą per parą 7 paras), afatinibo ekspozicija kraujo plazmoje sumažėjo 34% (AUC0-) ir 22% (Cmax).
Dutch: Graad 2-verhogingen van ALAT kwamen voor bij 1% en graad 3-verhogingen bij 0,8% van de met GIOTRIF behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: 1% GIOTRIF gydomų pacientų pasireiškė 2-ojo laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas ir 0,8% pacientų 3-iojo laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas (žr.
Dutch: De blootstelling aan afatinib verandert niet significant bij patiënten met milde (Child Pugh A) of matige (Child Pugh B) leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas (Child Pugh A) arba vidutinio sunkumo (Child Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme afatinibo ekspozicija reikšmingai nekinta (žr.
Dutch: waarden weergegeven als GIOTRIF vs chemotherapie, p-waarde op basis van logistische regressie b p-waarde voor tijd tot verslechtering op basis van een gestratificeerde logrank-toets
Lithuanian: GIOTRIF, palyginti su chemoterapija, reikšmės, p reikšmė nustatyta remiantis logaritmine regresija Laiko iki pasunkėjimo p reikšmė, remiantis stratifikuotu log-rank testu
Dutch: Voorkeursterm MedDRA Infecties en parasitaire aandoeningen
Lithuanian: MedDRA pirmenybinis terminas Infekcijos ir infestacijos
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-overlevingscurve voor de OS per behandelingsgroep in LUX-Lung 8
Lithuanian: LUX-Lung 8 tyrimo BIT Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupes
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts tijdens het gebruik van dit middel:
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu nedelsdami informuokite savo gydytoją.
Dutch: Bij symptomen, zoals een acute of verergerende oogontsteking, overvloedig tranen, gevoeligheid voor licht, wazig zien, oogpijn en/of een rood oog, dient onmiddellijk een oogspecialist te worden geraadpleegd.
Lithuanian: Jeigu atsiranda tokių simptomų, kaip antai ūminis arba sunkėjantis akių uždegimas, ašarojimas, jautrumas šviesai, neryškus daiktų matymas, akių skausmas ir (arba) paraudimas, pacientą būtina skubiai siųsti pas akių specialistą. Jeigu patvirtinama opinio keratito diagnozė, gydymą reikia pertraukti arba nutraukti.
Dutch: De groepen bijwerkingen werden in het algemeen geassocieerd met de EGFR-remmende werking van afatinib.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (NR) pobūdis paprastai buvo susijęs su EAFR slopinančiu afanitibo veikimo mechanizmu.
Dutch: • Als u acuut een rood en pijnlijk oog krijgt of dat dit verergert, als uw oog meer gaat tranen, als u wazig ziet en/of als u overgevoelig voor licht wordt.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė ūminis arba sunkėjantis akių paraudimas ir skausmas, padidėjo ašarojimas, matymas tapo neryškus ir (arba) padidėjo jautrumas šviesai, Jums gali reikėti neatidėliotino gydymo.
Dutch: • volwassen patiënten met een lokaal uitgebreid of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met (een) activerende EGFR-mutatie(s) die nog niet eerder met een tegen de epidermale-groeifactorreceptor (EGFR) gerichte tyrosinekinaseremmer (TKI) zijn behandeld;
Lithuanian: GIOTRIF kaip monoterapija skirtas gydyti suaugusius pacientus, anksčiau negydytus epidermio augimo faktoriaus receptorių tirozino kinazės inhibitoriais (EAFR-TKI), sergančius lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), turinčiu aktyvinančią (-ių) epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR) mutaciją (-ų),
Dutch: Gemcitabine/ Cisplatine (N=62)
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina (N= 62)
Dutch: Bij patiënten die eenmaal daags werden behandeld met 40 mg GIOTRIF kwam een dosisverlaging ten gevolge van bijwerkingen voor bij 57% van de patiënten in het LUX-Lung 3-onderzoek en bij 25% van de patiënten in het LUX-Lung 8-onderzoek.
Lithuanian: Dėl NR LUX-Lung 3 tyrime dozę reikėjo mažinti 57%, o LUX-Lung 8 tyrime - 25% pacientų, gydomų kartą per parą vartojama 40 mg GIOTRIF dozę.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ILD zijn niet onderzocht.
Lithuanian: Pacientai, sirgę IPL, nebuvo tiriami.
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine (N=115)
Lithuanian: Pemetreksedas / cisplatina (N= 115)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF bij Aziatische patiënten met lokaal uitgebreid of gemetastaseerd (stadium IIIB/IV) adenocarcinoom van de long en een positieve EGFR-mutatie, werd geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek.
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumas ir saugumas azijiečiams pacientams, sergantiems IIIB arba IV stadijos lokaliai progresavusia arba metastazavusia plaučių adenokarcinoma, turinčia EAFR mutacijų, buvo vertinamas atsitiktinių imčių, daugiacentriu, atviru būdu atliekamu tyrimu.
Dutch: Figuur 1: De Kaplan-Meiercurve voor progressievrije overleving (PFS) bij onafhankelijke beoordeling per behandelgroep in het LUX-Lung 3-onderzoek (totale populatie).
Lithuanian: Tyrimo LUX-Lung 3 metu gydytų grupių IILP trukmės, nustatytos pagal nepriklausomą peržiūrą, Maplan-Meier kreivės (visa populiacija)
Dutch: Dit geneesmiddel is echter niet onderzocht bij patiënten met een afwijkende linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) of degenen met een significante cardiale voorgeschiedenis.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurių kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakcija (KŠSIF) nenormali arba kurie yra sirgę reikšminga širdies liga, šio vaistinio preparato poveikis netirtas.
Dutch: Interacties met P-glycoproteïne (P-gp)
Lithuanian: P glikoproteino (P-gp) sąveika
Dutch: Die is te vinden op de kartonnen doos, het buitenzakje en de blisterverpakking na ‘EXP'.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės, maišelio ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: Het dragen van contactlenzen is ook een risicofactor voor het ontstaan van keratitis en ulceratie (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Keratito ir išopėjimo rizikos veiksnys yra ir kontaktinių lęšių nešiojimas (žr.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van GIOTRIF bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: GIOTRIF poveikis vaikams ir paaugliams netirtas.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 118 mg lactose (als monohydraat).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 118 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Dutch: Aanbevolen dosering
Lithuanian: Dozės didinimas
Dutch: Er zijn meldingen van ILD of op ILD gelijkende bijwerkingen (zoals longinfiltraten, pneumonitis, acuut respiratoir distresssyndroom, allergische alveolitis), ook met fatale afloop, bij patiënten die GIOTRIF kregen ter behandeling van NSCLC.
Lithuanian: , plaučių infiltracijos, pneumonito, ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo, alerginio alveolito) atvejų, įskaitant mirtinus.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de eerste behandelingscyclus (21 dagen voor NSCLC met een EGFR-mutatie en 28 dagen voor NSCLC met plaveiselcelhistologie) een aanvangsdosis van 40 mg/dag verdragen (dat wil zeggen dat zij geen diarree, huiduitslag, stomatitis of andere bijwerkingen met een CTCAE-graad > 1 hadden) kan een dosisverhoging worden overwogen tot maximaal 50 mg/dag.
Lithuanian: nėra viduriavimo, odos išbėrimo, stomatito ir kitokių nepageidaujamų reakcijų, kurių laipsnis pagal BTKNR  1) pirmojo gydymo ciklo (NSLPV su teigiamomis EAFR mutacijoms - 21 paros ir plokščialąstelinio NSLPV28 parų trukmės) metu, paros dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y.
Dutch: • dat herkenbaar is aan een verandering (mutatie) in het EGFR-gen. GIOTRIF kan aan u worden voorgeschreven als uw eerste behandeling, of als eerdere behandeling met chemotherapie onvoldoende is gebleken.
Lithuanian: GIOTRIF Jums gali skirti pirmaeiliam gydymui arba tuo atveju, jeigu ankstesnis gydymas chemoterapija buvo nepakankamas,
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 294 mg lactose (als monohydraat).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 294 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Dutch: Men dient rekening te houden met interstitiële longziekte (ILD) indien een patiënt acute of verslechterende respiratoire symptomen vertoont.
Lithuanian: Jeigu pacientui atsiranda ūminių ar sunkėjančių plaučių simptomų, reikia manyti, kad yra intersticinė plaučių liga (IPL).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 september 2013 Datum van laatste verlenging:
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Dutch: Tabel 6: Resultaten voor de werkzaamheid van GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) en gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) (onafhankelijke beoordeling)
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo rezultatai, palyginti su pemetreksedo ir cisplatinos deriniu (LUX-Lung 3) bei gemcitabino ir cisplatinos deriniu (LUX-Lung 6) (nepriklausoma peržiūra)
Dutch: Gemcitabine/ Cisplatine (N=46)
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina (N= 46)
Dutch: Embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken met afatinib gaven geen aanwijzing op teratogeniteit.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų metu teratogeninio afatinibo poveikio nenustatyta.
Dutch: Over het algemeen manifesteert de huiduitslag zich als een milde of matige erythemateuze of acnevormige huiduitslag, die voorkomt of verergert op plekken die aan zonlicht worden blootgesteld.
Lithuanian: Paprastai išbėrimas reiškiasi lengvu arba vidutinio sunkumo eriteminiu arba į spuogus panašiu išbėrimu, kuris gali atsirasti arba pasunkėti saulės veikiamuose odos plotuose. Saulėje būnantiems pacientams patariama vilkėti apsauginius drabužius ir teptis nuo saulės saugančiu kremu.
Dutch: GIOTRIF filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2 of 4 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Lithuanian: GIOTRIF plėvele dengtų tablečių pakuotės dydžiai: 1, 2 arba 4 perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 7 x 1 plėvele dengtą tabletę.
Dutch: 76% vs 55%; p=0,0003
Lithuanian: 76%, palyginti su p=0,0003
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dutch: 43% vs. 35%; p=0,0294
Lithuanian: 43% palyginti su p=0,0294
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS (progressievrije overleving) die werd bepaald op grond van centrale onafhankelijke beoordeling; secundaire eindpunten waren OS (totale overleving) en ORR.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo IILP, įvertintas atlikus centrinę nepriklausomą peržiūrą; antrinės vertinamosios baigtys buvo BIT ir OAD.
Dutch: • spierkrampen
Lithuanian: • Raumenų spazmai.
Dutch: Dit geneesmiddel dient oraal te worden ingenomen.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti per burną.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 235 mg lactose (als monohydraat).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 235 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Dutch: Progressievrije overleving Maanden (mediaan) Hazardratio (HR) (95% BI) p-waarde
Lithuanian: Išgyvenamumas iki ligos progresavimo Mėnesiai (mediana) Rizikos santykis (RS) (95% PI)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), watervrije colloïdale silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), polysorbaat 80 (E433).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), krospovidonas A tipo, magnio stearatas (E470b),
Dutch: Hazardratio/ Oddsratio (95% BI) p-waarde p-waarde
Lithuanian: Rizikos santykis / šansų santykis (PI 95%) p vertė
Dutch: • Als u een vrouw bent, als u een lichaamsgewicht heeft van minder dan 50 kg, of als u nierproblemen heeft.
Lithuanian: • Jeigu esate moteris, sveriate mažiau negu 50 kg arba turite inkstų sutrikimų. Jeigu kuris nors iš šių kriterijų Jums tinka, Jūsų gydytojas gali Jus atidžiau stebėti, kadangi gali būti stipresnis šalutinis poveikis.
Dutch: Als u dit middel niet inneemt zoals voorgeschreven, kan uw kanker weer gaan groeien.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju, šio vaisto vartoti nenustokite. Svarbu kiekvieną dieną šio vaisto vartoti tiek laiko, kiek Jūsų gydytojas Jums skyrė. Jeigu šio vaisto nevartosite taip, kaip gydytojo skirta, Jūsų vėžys gali vėl augti.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 176 mg lactose (als monohydraat).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 176 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Dutch: Patiënten werden gescreend op de aanwezigheid van activerende EGFRmutaties (Del 19 en/of L858R) met behulp van de TheraScreen
Lithuanian: Pacientai buvo atrinkti pagal aktyvinančių EAFR mutacijų (Del 19 ir (arba) L858R) buvimą naudojant TheraScreen EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Dutch: Alanine-aminotransferase verhoogd Huid- en onderhuidaaandoeningen Huiduitslag
Lithuanian: Alaninaminotransferazė s kiekio padidėjimas kraujyje
Dutch: Dit betekent bij voorkeur met tussenpozen van 6 uur (bij tweemaal daagse dosering van P-gp-remmers) of 12 uur (bij eenmaal daagse dosering van P-gp-remmers) van de toediening van GIOTRIF (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Jeigu reikia gydyti P-gp inhibitoriais, vaistus reikia skirti, geriausia taip, kad tarp jų ir GIOTRIF vartojimo būtų 6 valandų (P-gp inhibitoriai skiriami 2 kartus per parą) arba 12 valandų (P-gp inhibitoriai skiriami 1 kartą per parą) pertrauka (žr.
Dutch: Op basis van deze studie en farmacokinetische analyse van de populatie van data afkomstig uit klinische studies in diverse tumorsoorten wordt de conclusie getrokken dat aanpassingen van de startdosis bij patiënten met lichte (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), matige (eGFR 30-59
Lithuanian: Remiantis šiuo tyrimu ir populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, gautais iš klinikinių tyrimų su įvairiais navikų tipais, padaryta išvada, kad nebūtina koreguoti pradinės dozės pacientams, kuriems yra lengvas (GFG 60-89 ml/min/1,73 m²), vidutinio sunkumo (GFG 30-59 ml/min/1,73 m²), ar sunkus (GFG 15-29 ml/min/1,73 m²), inkstų funkcijos sutrikimas, bet būtina stebėti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Dutch: Giotrif afatinib
Lithuanian: Giotrif afatinibas
Dutch: Het volledige EPAR voor Giotrif is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Giotrif EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De behandeling moet zo lang mogelijk worden voortgezet, tot de ziekte verergert of de bijwerkingen te ernstig worden.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti kuo ilgiau, kol liga nepaūmėja arba kol nepasireiškia pernelyg sunkus šalutinis poveikis.
Dutch: Overige informatie over Giotrif
Lithuanian: Kita informacija apie Giotrif
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Giotrif te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Giotrif vartojimą?