FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Luxemburg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Targocid
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Чешка република, Дания, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Люксембург, Малта, Холандия, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Обединено кралство: Targocid
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Bulgarian: След решението на Комисията, компетентните органи на държавите-членки, във връзка с референтната държава-членка, ще актуализират продуктовата информация, съгласно изискванията.
English: Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Bulgarian: Спиране или забавяне на инфузията може да доведе до прекратяване на тези реакции.
English: • your treatment will last for a long time
Bulgarian: лечението Ви ще продължи дълго време
English: • hearing loss, ringing in the ears or a feeling that you, or things around you are moving
Bulgarian: Загуба на слух, звънене (шум) в ушите или усещане, че Вие или нещата около Вас се движат
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни професионалисти:
English: After the fourth day of treatment:
Bulgarian: След четвъртия ден на лечение на:
English: The duration of treatment should be decided based on the clinical response.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да бъде определена въз основа на клиничния отговор.
English: No specific interaction studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията.
English: For infective endocarditis a minimum of 21 days is usually considered appropriate.
Bulgarian: При инфекциозен ендокардит най-малко 21 дни обикновено се считат за подходящи.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Therefore, teicoplanin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Поради това, тейкопланин не трябва да бъде употребяван по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
English: The highest values of Vss are observed in the recent studies where the sampling period was superior to 8 days.
Bulgarian: Найвисоките стойности на Vss са наблюдавани при скорошни проучвания, при които периодът за вземане на проби надвишава 8 дни.
English: It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
Bulgarian: Той действа като убива бактериите, които причиняват инфекции в организма.
English: If you have kidney problems, your dose will usually need to be lowered after the fourth day of treatment:
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, обикновено, дозата Ви ще трябва да бъде намалена след четвъртия ден на лечение:
English: They will decide whether or not you are given this medicine while you are pregnant.
Bulgarian: Те ще решат дали ще използвате това лекарство или не, докато сте бременна.
English: c IE indicates that there is insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the drug.
Bulgarian: c IE показва, че има недостатъчно доказателство, че въпросните видове са подходящи за терапия с лекарството.
English: Two metabolites are formed probably by hydroxylation and represents 2 to 3% of the administered dose.
Bulgarian: Образуват се два метаболита вероятно чрез хидроксилиране и представляват 2 до 3% от приложената доза.
English: Paediatric population The dose recommendations are the same in adults and children above 12 years of age.
Bulgarian: Препоръките за дозиране са същите при възрастни и деца над 12 годишна възраст.
English: There are a limited amount of data from the use of teicoplanin in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на тейкопланин при бременни жени.
English: Patients experiencing these undesirable effects should not drive or use machines.
Bulgarian: Пациенти, които имат тези нежелани реакции не трябва да шофират и да работят с машини.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези споменати в точка 6.6. [Вж.
English: Your doctor or nurse will have instructions about when to give you Targocid.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще има инструкции относно това кога да Ви даде Таргоцид.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на официалните ръководства за правилна употреба на антибактериални средства.
English: Only clear and yellowish solutions should be used.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри и жълтеникави разтвори.
English: Shelf life of powder as packaged for sale: 3 years
Bulgarian: Срок на годност на праха, опакован за продажба: 3 години
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some of types of infections is questionable.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет, когато локалното разпространение на резистентност е такова, че ползата от средството поне при някои видове инфекции е под въпрос.
English: The freeze-dried medicinal product is packaged in:
Bulgarian: Лиофилизираният лекарствен продукт е опакован в:
English: • getting more infections than usual - these could be signs of a decrease in your blood cell count
Bulgarian: Получаване на повече инфекции от обикновено -това може да са признаци на намален брой на кръвните клетки
English: Measured by FPIA
Bulgarian: Измерено чрез FPIA
English: a No current data were available when the tables were published.
Bulgarian: Към момента на публикуване на таблиците данни не са налични.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Bulgarian: Идентифицирането и тестовете за антимикробна чувствителност на които и да е от тези изолати, трябва да бъдат повторени и ако резултатът се потвърди, изолатът трябва да бъде изпратен до референтна лаборатория.
English: The binding to human serum proteins ranges from 87.6 to 90.8% without any variation in function of the teicoplanin concentrations.
Bulgarian: Свързването с човешките серумни протеини варира от 87.6 до 90.8% без промяна в зависимост от концентрацията на тейкопланин.
English: In the table below all the adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and more than one patient are listed using the following convention:
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени всички нежелани реакции, които са настъпили с честота повисока, отколкото при плацебо и при повече от един пациент, като е използвана следната конвенция:
English: The medicine will normally be given to you by a doctor or nurse.
Bulgarian: Обикновено лекарството се прилага от лекар или медицинска сестра.
English: For this, the solution is taken by mouth.
Bulgarian: За това, разтворът се приема през устата.
English: The ability to drive or use machines may be affected.
Bulgarian: Способността за шофиране или работа с машини може да бъде засегната.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3): in rats there was an increased incidence of stillbirths and neonatal mortality.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. точка 5.3): при плъхове има повишена честота на мъртвородени и неонатална смъртност.
English: The final solution is isotonic with plasma and has a pH of 7.2-7.8.
Bulgarian: Крайният разтвор е изотоничен с плазмата и има pH от 7,2-7,8.
English: Cases of accidental administration of excessive doses to paediatric patients have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на инцидентно приложение на прекомерно високи дози при педиатрични пациенти.
English: • Elderly patients:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст:
English: d A MIC with a comment but without an accompanying S, I or R categorisation may be reported.
Bulgarian: d Може да бъде съобщена MIC с коментар, но без придружаваща категоризация S, I или R
English: Spectrum of antibacterial activity
Bulgarian: Спектър на антибактериалната активност
English: On this basis it is expected that in most instances teicoplanin will be used to treat severe infections in patients for whom standard antibacterial activity is considered to be unsuitable.
Bulgarian: Въз основа на това се очаква, че в повечето случаи тейкопланин ще бъде използван за лечение на тежки инфекции при пациенти, за които стандартното антибактериално лечение се счита за неподходящо.
English: In people who are given Targocid for a long time, bacteria that are not affected by the antibiotic may grow more than normal - your doctor will check for this.
Bulgarian: При хора, приемащи Таргоцид дълго време, бактериите, които не се повлияват от антибиотика, могат да започнат да растат повече от обичайното- Вашият лекар ще провери това.
English: Measurement of serum concentrations
Bulgarian: Определяне на серумните концентрации
English: Targeted trough concentrations at day 3 to 5
Bulgarian: Прицелни найниски концентрации от 3 до 5 ден
English: As with other antibiotics, the use of teicoplanin, especially if prolonged, may result in overgrowth of nonsusceptible organisms.
Bulgarian: Както и при други антибиотици, приложението на тейкопланин, особено ако е продължително, може да доведе до свръх растеж на нечувствителни микроорганизми.
English: However, there is no evidence of synergistic toxicity in combinations with teicoplanin.
Bulgarian: Въпреки това, няма доказателство за синергична токсичност при комбинации с тейкопланин.
English: a Glycopeptide MICs are method dependent and should be determined by broth microdilution (reference ISO 20776).
Bulgarian: a MICs на гликопептидите са зависими от метода и трябва да бъдат определени чрез микроразреждане на бульон (референция ISO 20776).
English: Mechanism of resistance Resistance to teicoplanin can be based on the following mechanisms:
Bulgarian: Резистентност към тейкопланин може да се основава на следните механизми:
English: Information about storage and the time to use Targocid, after it has been reconstituted and is ready to use, are described in the ‘Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid'.
Bulgarian: Информация за съхранението и времето за употреба на Таргоцид, след като е бил разтворен и готов за употреба е предоставена в „Практическа информация за медицински специалисти относно приготвянето и работата с Таргоцид“.
English: Superinfection (overgrowth of non-susceptible organisms)
Bulgarian: Суперинфекция (свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми)
English: Targocid and associated names (see Annex I) is indicated in adults and in children from birth for the parenteral treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
Bulgarian: Приложение I) е показан при възрастни и деца още от раждането, за парентерално лечение на следните инфекции (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1):
English: The dose and duration of treatment should be adjusted according to the underlying type and severity of infection and clinical response of the patient, and patient factors such as age and renal function.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат коригирани в зависимост от типа и тежестта на подлежащата инфекция и от клиничния отговор на пациента, и от фактори от страна на пациента като например възраст и бъбречна функция.
English: Teicoplanin can cause dizziness and headache.
Bulgarian: Тейкопланин може да причини замайване и главоболие.
English: Unchanged form of teicoplanin is the main compound identified in plasma and urine, indicating minimal metabolism.
Bulgarian: Непроменената форма на тейкопланин е основното съединение идентифицирано в плазмата и урината, показващо минимален метаболизъм.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) varies from 0.7 to 1.4 mL/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарно състояние (Vss) варира от 0.7 до 1.4 mL/kg.
English: The recommended dose is
Bulgarian: Препоръчителната доза е
English: It contains a medicine called ‘teicoplanin'.
Bulgarian: Той съдържа лекарство, наречено „тейкопланин“.
English: If an allergic reaction to teicoplanin occurs, treatment should be discontinued immediately and appropriate emergency measures should be initiated.
Bulgarian: Ако настъпят алергични реакции към тейкопланин, лечението трябва да бъде прекратено незабавно и трябва да започнат подходящи спешни мерки.
English: You may have headaches or feel dizzy while being treated with Targocid.
Bulgarian: Може да имате главоболие или да се чувствате замаяни, докато сте лекувани с Таргоцид.
English: If the solution does become foamy, then it should be left to stand for about 15 minutes.
Bulgarian: Ако в разтвора се получи пяна, той трябва да се остави да престои за около 15 минути.
English: Teicoplanin is mainly bound to human serum albumin.
Bulgarian: Тейкопланин се свързва основно с човешкия серумен албумин.
English: This is because Targocid can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това се налага, защото Таргоцид може да повлияе на действието на някои други лекарства.
English: Solvent: water for injections.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции.
English: Treatment of teicoplanin overdose should be symptomatic.
Bulgarian: Лечението при предозиране с тейкопланин трябва да е симптоматично.
English: To treat certain infections, the solution may be taken by mouth (oral use).
Bulgarian: За лечение на определени инфекции, разтворът може да бъде приеман през устата (перорално приложение).
English: When administered by oral route at 250 or 500 mg single dose to healthy subjects, teicoplanin is not detected in serum or urine but only recovered in feces (about 45% of the administered dose) as unchanged medicinal product.
Bulgarian: Когато се прилага перорално в еднократни дози от 250 или 500 mg на здрави хора, тейкопланин не се открива в серума или урината, а се открива само във фецеса (около 45% от приложената доза) като непроменен лекарствен продукт.
English: The rational use of teicoplanin should take into account the bacterial spectrum of activity, the safety profile and the suitability of standard antibacterial therapy to treat the individual patient.
Bulgarian: За рационалното приложение на тейкопланин е необходимо да се вземат предвид бактериалният спектър на действие, профилът на безопасност и пригодността на стандартната антибактериална терапия за лечение на отделния пациент.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Bulgarian: Разпространението на резистентност може да варира географски и във времето за определени видове и е необходима информация на локално ниво относно резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Bulgarian: Ако по време на терапията възникне суперинфекция, трябва да се предприемат подходящи действия.
English: Teicoplanin did not show any potential to cause antigenicity (in mice, guinea-pigs or rabbits), genotoxicity or local irritancy.
Bulgarian: Тейкопланин не показва никакъв потенциал да предизвиква антигенност (при мишки, морски свинчета или зайци), генотоксичност или локално дразнене.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: Elimination half-life of teicoplanin varies from 100 to 170 hours in the most recent studies where blood sampling duration is about 8 to 35 days.
Bulgarian: Елиминационния полуживот на тейкопланин варира от 100 до 170 часа в последните изпитвания, при които продължителността на вземане на кръвни проби е около 8 до 35 дни.
English: • you are allergic to an antibiotic called ‘vancomycin'
Bulgarian: сте алергични към антибиотик, наречен „ванкомицин“
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно.
English: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Bulgarian: КХП, означения върху опаковката и листовката са във варианта, валиден към момента на решението на Комисията.
English: S. aureus with vancomycin MIC values of 2 mg/mL are on the border of the wild type MIC distribution and there may be an impaired clinical response.
Bulgarian: S. aureus със стойности на MIC от 2 mg/ml за ванкомицин са на границата на MIC разпределението на дивия тип и може да има нарушен клиничен отговор.
English: Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Bulgarian: Докато няма доказателство относно клиничния отговор за потвърдени изолати с MIC над настоящата гранична стойност на резистентност, те трябва да бъдат съобщавани като резистентни.
English: Targeted trough concentrations during maintenance
Bulgarian: Прицелни най-ниски концентрации по време на поддържането
English: Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid.
Bulgarian: Практическа информация за медицински професионалисти относно приготвянето и работата с Таргоцид.
English: b Isolates with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Bulgarian: b Изолати с MIC стойност над граничните стойности за чувствителност са много редки или все още не са съобщавани.
English: After intramuscular administration, the bioavailability of teicoplanin (as compared to intravenous administration) is almost complete (90%).
Bulgarian: След интрамускулно приложение, бионаличността на тейкопланин (сравнена с интравенозно приложение) е почти пълна (90%).
English: Infusion related reactions can be limited if the daily dose is not given via bolus injection but infused over a 30-minute period.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията могат да бъдат ограничени, ако дневната доза не се прилага чрез болус инжекция, а чрез инфузия за период от 30 минути.
English: The primary literature, standard volumes and treatment recommendations assume sensitivity b Collective term for a heterogeneous group of streptococcus species.
Bulgarian: Основната литература,стандартите и препоръките за лечение предполагат чувствителност b Събирателен термин за хетерогенна група от видове стрептококи.
English: Gently roll the vial between the hands until the powder is completely dissolved.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона между ръцете си, докато прахът се разтвори напълно.
English: However, a prior history of "red man syndrome" with vancomycin is not a contraindication to the use of teicoplanin.
Bulgarian: Въпреки това, анамнеза за синдрома на "червения човек“ (red man syndrome") при ванкомицин, не е противопоказание за употребата на тейкопланин.
English: Unchanged teicoplanin is mainly excreted by urinary route (80% within 16 days) while 2.7% of the administered dose is recovered in feces (via bile excretion) within 8 days following administration.
Bulgarian: Непроменения тейкопланин се екскретира основно чрез урината (80% в рамките на 16 дни) докато 2.7% от приложената доза се откриват във фецеса (чрез екскреция в жлъчката) в рамките на 8 дни след приложението.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution prepared as recommended has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
Bulgarian: Химична и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор, подготвен според препоръките е демонстрирана за 24 часа при 2 до 8°C.
English: A potential risk of inner ear and renal damage to the foetus cannot be excluded (see section 4.4).
Bulgarian: Не може да бъде изключен потенциален риск от увреждане на вътрешното ухо и бъбреците на фетуса (вж. точка 4.4).
English: • you have a flushing of your upper part of your boby (red man syndrome)
Bulgarian: ако имате зачервяване на горната част от тялото Ви (синдром на "червения човек“)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label of the vial after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“ и „EXP“.
English: The resistance breakpoint for S. aureus has been reduced to 2 mg/mL to avoid reporting of GISA isolates intermediate as serious infections with GISA isolates are not treatable with increased doses of vancomycin or teicoplanin.
Bulgarian: Граничните стойности за резистентност към S. aureus са намалени до 2 mg/ml, за да се избегне съобщаване за междинни GISA изолати, тъй като сериозни инфекции с GISA изолати са нелечими с повишени дози ванкомицин или тейкопланин.
English: Preparation of the diluted solution before infusion:
Bulgarian: Приготвяне на разреден разтвор преди инфузия:
English: The powder is packaged:
Bulgarian: Прахът е опакован:
English: During treatment you may have tests to check your kidneys and/or your hearing.
Bulgarian: По време на лечението може да Ви се правят изследвания за проверка на бъбреците и/или слуха.
English: Following repeated parenteral administration to the rat and dog, effects on the kidney were observed and were shown to be dose-dependent and reversible.
Bulgarian: След многократно парентерално приложение при плъхове и кучета, са наблюдавани ефекти върху бъбреците, като е доказано, че са дозозависими и обратими.
English: Periodic haematological examinations are recommended during treatment, including complete cell blood count.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчват периодични хематологични изследвания, включително пълна кръвна картина.
English: Since data on safety are limited, patients should be carefully monitored for adverse reactions when teicoplanin doses of 12mg/kg body weight twice a day are administered.
Bulgarian: Тъй като данните за безопасността са ограничени, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за нежелани реакции, когато тейкопланин се прилага в дози от 12 mg/kg телесно тегло два пъти дневно.
English: Teicoplanin and aminoglycoside are incompatible when mixed directly and must not be mixed before injection.
Bulgarian: Тейкопланин и аминогликозидите са несъвместими, когато се смесват директно и не трябва да се смесват преди инжектиране.
English: Teicoplanin is not distributed in red cells.
Bulgarian: Тейкопланин не се разпределя в червените кръвни клетки.
English: Teicoplanin antimicrobial activity depends essentially on the duration of time during which the substance level is higher than the minimum inhibitory concentration (MIC) of the pathogen.
Bulgarian: Антимикробната активност на тейкопланин зависи основно от продължителността на времето, през което нивото на веществото е по-високо от минималната инхибираща концентрация за патогена.