FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Adopted new policy on the handling of declarations of interests, and agreed to the publication of the declarations of interests of scientific committee members on the EMEA website
Dutch: • Goedkeuring van nieuw beleid inzake de behandeling van belangenverklaringen en instemming met de publicatie van de belangenverklaringen van leden van de wetenschappelijk comités op de website van het EMEA
English: • Discussed large number of contributions received from patients and healthcare professionals groups, the pharmaceutical industry, national competent authorities, national health ministries, European institutions and others as part of the Road Map to 2010 consultation process
Dutch: • Discussie over een groot aantal bijdragen van groepen patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, de farmaceutische industrie, nationale bevoegde instanties, nationale ministeries van Gezondheidszorg, Europese instellingen en andere organisaties in het kader van het raadplegingsproces waarin de ‘routekaart naar 2010' voorziet
English: Total title 3
Dutch: Totaal titel 3
English: New applications (by medicinal product) New applications (by active substance) Orphan medicinal products (included in total applications)
Dutch: Nieuwe aanvragen (geneesmiddel) Nieuwe aanvragen (werkzame stof) Weesgeneesmiddelen (van totaal aanvragen)
English: In order to protect public and animal health, it may become necessary to implement urgent measures such as the recall of one or more batches of a medicinal product during its marketing period.
Dutch: Om de gezondheid van mens en dier te beschermen, kan het ooit nodig zijn urgente maatregelen te treffen zoals de intrekking van een of meer partijen van een geneesmiddel dat in de handel is.
English: 253 periodic safety update reports (PSURs) were reviewed in 2004.
Dutch: Er zijn in 2004 253 periodieke veiligheidsrapporten (Periodic Safety Update Reports - PSUR's) beoordeeld.
English: In addition, the sector constantly introduces new services and improvements to the infrastructure as required from business and users alike, taking into account prevailing technological trends to ensure that infrastructure and facilities are moving with the times.
Dutch: Bovendien introduceert de dienst op verzoek van bedrijven en gebruikers voortdurend nieuwe diensten en verbeteringen met betrekking tot de infrastructuur, waarbij rekening wordt gehouden met actuele technologische tendensen om ervoor te zorgen dat de infrastructuur en faciliteiten met hun tijd meegaan.
English: EudraVigilance is the EU s data processing network and management system for monitoring adverse drug reactions.
Dutch: EudraVigilance is het netwerk voor gegevensverwerking en managementsysteem van de EU voor het monitoren van bijwerkingen van geneesmiddelen.
English: Budget
Dutch: Begroting
English: There were no negative opinions and 1 application was withdrawn prior to opinion.
Dutch: Er waren geen negatieve adviezen en één aanvraag werd ingetrokken voordat een advies was verstrekt.
English: The operational and technical work of the EMEA is reported in Chapter 2 on medicines for human use, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on inspection activities.
Dutch: Van de operationele en technische werkzaamheden van het EMEA wordt verslag gedaan in hoofdstuk 2 (geneesmiddelen voor menselijk gebruik), hoofdstuk 3 (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) en hoofdstuk 4 (inspecties).
English: Alternate: Josef SUKO
Dutch: Plaatsvervanger: Josef SUKO
English: • EDMS, the Agencys electronic document management system, was successfully launched in September 2004
Dutch: • EDMS, het elektronisch documentenbeheersysteem van het Bureau, werd in september 2004 met succes gelanceerd.
English: They are intended to guarantee a consistent level of internal control of all business activities throughout the Agency, whether their financial impact is direct or indirect.
Dutch: Ze dienen te garanderen dat de interne controle van alle bedrijfsactiviteiten, ongeacht of hun financiële effect direct of indirect is, over het hele bureau op een consistent niveau verloopt.
English: Guideline on adjuvants in vaccines Released for consultation in March
Dutch: Guideline on adjuvants in vaccines Ter discussie vrijgegeven in maart
English: The MRFG also, on request, provides procedural and regulatory advice and develops general guidance papers, which it publishes on the MRFG website.
Dutch: De MRFG verstrekt op verzoek ook advies over procedurele kwesties en regelgevingszaken en ontwikkelt algemene richtlijnen, die op de website van de MRFG worden gepubliceerd.
English: 2.8 Management and organisation of EMEA scientific committees for human medicines
Dutch: 2.8 Management en organisatie van de wetenschappelijke comités van het EMEA voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
English: Although the implementation rate at the level of Member States and pharmaceutical industry has remained low, the EMEA took several initiatives in 2004 to stimulate electronic reporting of individual case safety reports (ICSRs).
Dutch: Hoewel de tenuitvoerleggingsgraad op het niveau van de lidstaten en farmaceutische industrie laag is gebleven, heeft het EMEA in 2004 verschillende initiatieven ontplooid voor de bevordering van elektronische veiligheidsrapporten over individuele gevallen (Individual Case Safety Reports - ICSR).
English: The Committee also finalised its proposals to the Commission for a list of essential products for equidae that can be authorised without MRLs providing six-month statutory withdrawal periods are applied.
Dutch: Het Comité heeft eveneens zijn voorstellen afgerond voor een lijst van essentiële producten voor paardachtigen die zonder MRL's kunnen worden toegelaten, mits een wettige wachttijd van zes maanden in acht wordt genomen.
English: EDMS was successfully launched in September 2004 with an integrated helpdesk support service
Dutch: EDMS is in september 2004 met succes gelanceerd, en is tevens voorzien van een geïntegreerde helpdeskondersteuningsdienst.
English: This includes activities relating to pharmacovigilance information (periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual re-assessments (annual reports) and renewal applications.
Dutch: Dit betreft activiteiten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking (periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten), vervolgmaatregelen, specifieke verplichtingen, jaarlijkse herbeoordelingen (jaarverslagen) en verlengingen van vergunningen.
English: Veterinary immunologicals and vaccines excluded
Dutch: Immunologische diergeneesmiddelen en vaccins uitgezonderd
English: • Environmental Risk Assessment
Dutch: • Beoordeling milieurisico's
English: In addition, regulatory and procedural guidance is provided to the CHMP, HMPC and COMP, and to their related working parties and ad hoc groups.
Dutch: Daarnaast worden adviezen op het gebied van regelgeving en procedures verstrekt aan het CHMP, HMPC en COMP, alsmede aan hun werkgroepen en ad-hocwerkgroepen.
English: This report covers activities of the EMEA in 2004.
Dutch: Onderhavig verslag heeft betrekking op de activiteiten van het EMEA in 2004.
English: The referral was initiated to investigate concerns regarding user safety, in the interest of the Community, following an accidental human fatality resulting from use of this product during the treatment of animals earlier in 2004.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd begonnen om onderzoek te verrichten naar de gebruikersveiligheid, in het belang van de Gemeenschap, nadat eerder in 2004 een persoon overleed als gevolg van het gebruik van dit product tijdens de behandeling van dieren.
English: EMEA contact points and reference documents
Dutch: EMEA-contactpunten en referentiedocumenten
English: This project was successfully launched in 2004, providing EMEA users with a directory (ECD) based on LDAP.
Dutch: Dit project is met succes geïntroduceerd in 2004 en voorziet EMEA-gebruikers van een index (ECD) op basis van LDAP.
English: A further outcome of the review on transparency policy measures was the development of a Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework .
Dutch: Voorts leidde de herziening van het transparantiebeleid tot de ontwikkeling van een procedure voor EU-richtlijnen en bijbehorende documenten binnen het wetgevingskader inzake geneesmiddelen.
English: In 2004, the provision of scientific advice and protocol assistance was up by approximately 25 % in comparison to 2003.
Dutch: In 2004 nam de verstrekking van wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen met circa 25% toe ten opzichte van 2003.
English: The CHMP gave 2 opinions on referrals under Article 29 and 2 opinions on referrals under Article 30.
Dutch: Het CHMP verstrekte twee adviezen over verwijzingen ingevolge artikel 29 en twee adviezen over verwijzingen ingevolge artikel 30.
English: Following the worldwide withdrawal of Vioxx in September 2004, the CHMP began a review of all aspects of cardiovascular safety of COX-2 inhibitors at the request of the Commission.
Dutch: Na de wereldwijde intrekking van Vioxx in september 2004 begon het CHMP op verzoek van de Commissie met een onderzoek naar alle aspecten betreffende de cardiovasculaire veiligheid van COX-2-remmers.
English: These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Dutch: Deze inspecties kunnen noodzakelijk zijn om bepaalde aspecten van klinische of laboratoriumtests te verifiëren dan wel de fabricage van en de controle op het product na te gaan en/of om te waarborgen dat de GMP-, GCP- of GLP-beginselen en de systemen voor kwaliteitsbewaking in acht worden genomen.
English: The referral was initiated because of safety concerns relating to potential risk of emotional changes and withdrawal reactions associated with the use of paroxetine.
Dutch: De verwijzing was in gang gezet vanwege bezorgdheid over het potentiële risico van emotionele labiliteit en ontwenningsreacties gerelateerd aan het gebruik van paroxetine.
English: The comments received were taken into account in the final, revised version of the Road Map, which was approved by the EMEA Management Board in December 2004.
Dutch: De bijdragen werden verwerkt in de definitieve, herziene versie van de routekaart, die in december 2004 door de raad van bestuur van het EMEA werd aangenomen.
English: The agreement covers medicinal products for human use only.
Dutch: De overeenkomst heeft uitsluitend betrekking op geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: • Integration of delegates from the new Member States
Dutch: • Integratie van afgevaardigden van de nieuwe lidstaten
English: A new task for the EMEA stemming from the new Community legislation is to improve and optimise contacts with its various stakeholders to facilitate dialogue and communication.
Dutch: Door de nieuwe Gemeenschapswetgeving heeft het EMEA een nieuwe taak gekregen: het verbeteren en optimaliseren van de contacten met de diverse belanghebbenden om de dialoog en de communicatie te vergemakkelijken.
English: • Birthe BYSKOV HOLM (patients organisation representative)
Dutch: • Birthe Byskov Holm (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie)
English: 3.4 Availability of medicines for minor use and minor species
Dutch: 3.4 Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten
English: The contributions that industry associations are making to this technology platform will help to find solutions to clear bottlenecks during the development of new medicines.
Dutch: De inbreng van brancheorganisaties in dit technologieplatform zal helpen bij het vinden van oplossingen om knelpunten bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen weg te nemen.
English: As a result of the enlargement and the new legislation, the Agency underwent some significant structural changes: the composition of the Management Board was amended to accommodate the new Member State representatives and the Agency s fourth scientific committee the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) was created.
Dutch: Als gevolg van de uitbreiding en de nieuwe wetgeving heeft het Bureau enkele grote en structurele veranderingen ondergaan: de samenstelling van de raad van bestuur werd gewijzigd om de vertegenwoordigers uit de nieuwe lidstaten onder te kunnen brengen en daarnaast werd het vierde wetenschappelijk comité van het Bureau opgericht - het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC).
English: See also Annex 13.
Dutch: Zie ook bijlage 13.
English: Collection of human plasma for further manufacturing, as well as storage, testing and transportation, is subject to periodic inspections in order to ensure the expected product quality.
Dutch: De verzameling van menselijk plasma voor verdere productie en de opslag, het testen en het vervoer ervan worden onderworpen aan periodieke inspecties om erop toe te zien dat de verwachte productkwaliteit wordt gerealiseerd.
English: There has been an increase in the number of applications during each of the past five years.
Dutch: In elk van de afgelopen vijf jaar is het aantal aanvragen toegenomen.
English: A total of 27 recruitment procedures were carried out in 2004.
Dutch: In 2004 zijn in totaal 27 wervingsprocedures uitgevoerd.
English: GCP ensures that ethical and scientific standards for designing, conducting, recording and reporting clinical trials are adhered to.
Dutch: GCP zorgt ervoor dat ethische en wetenschappelijke normen voor het ontwerp, , uitvoering, vastlegging en rapportage van klinische proeven worden nageleefd.
English: Human medicinal products only Currently excludes active substances, investigational medicinal products, medicinal gases
Dutch: Momenteel zijn werkzame stoffen, onderzoeksproducten en medische gassen uitgezonderd
English: Every holder of a manufacturing authorisation is required to implement an effective procedure for the recall of defective products.
Dutch: Iedere houder van een vergunning voor de vervaardiging van geneesmiddelen dient een effectieve procedure te hanteren voor de intrekking van producten met gebreken.
English: The CVMP nominated additional members as follows: one expert on quality aspects of biotechnology products; three experts on clinical medicine (one for companion animals, one for large animals and one for intensive production, with a focus on poultry); and one expert on safety and risk assessment.
Dutch: Het CVMP heeft de volgende aanvullende leden benoemd: één deskundige op het gebied van kwaliteitsaspecten van biotechnologieproducten; drie deskundigen op het vlak van de klinische geneeskunde (één voor huisdieren, één voor grote dieren en één voor intensieve productie, met de nadruk op pluimvee); en één deskundige op het gebied van veiligheid en risicobeoordeling.
English: To obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for use in food-producing species, so-called maximum residue limits (MRLs) for all pharmacologically active substances must be established in advance for the animal species concerned and for its relevant tissues or products, e.g. meat, milk, honey etc. An MRL is the safe level of residue in food that can be consumed by a person every day over a lifetime without it causing a harmful effect.
Dutch: Om een handelsvergunning te verkrijgen voor een diergeneesmiddel dat bestemd is voor een voedselproducerende soort, moeten van tevoren voor alle farmacologisch werkzame stoffen zogenaamde maximumwaarden voor residuen (MRL's) worden vastgesteld voor de betreffende diersoort en voor de relevante weefsels of producten ervan, zoals vlees, melk, honing, enz. Een MRL is het residugehalte in voedsel dat een persoon gedurende zijn hele leven veilig en zonder gevaar voor de gezondheid kan consumeren.
English: • Revision 4 of the Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure (CPMP/328/98, Rev 4) was released for external consultation in September 2004.
Dutch: • Herziening vier van het richtlijn betreffende de aanvaardbaarheid van fantasienamen voor geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn gecreëerd (Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure - CPMP/328/98, rev. 4) is in september 2004 vrijgegeven voor externe raadpleging.
English: EudraVigilance version 7.0 was launched in May 2004, including a Clinical Trial module (EVCTM) to support the electronic reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) occurring during clinical trials.
Dutch: Versie 7.0 van EudraVigilance verscheen in mei 2004, met onder meer een module voor klinische proeven (EVCTM) ter ondersteuning van de elektronische rapportage van vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR's) die zich tijdens klinische proeven voordoen.
English: This means that the collection, testing, storage and transportation of human plasma are major factors in the quality assurance of the manufacture of plasma-derived products.
Dutch: Dit houdt in dat het verzamelen, testen, opslaan en vervoeren van menselijk plasma belangrijke factoren zijn voor de bewaking van de kwaliteit van de fabricage van uit plasma verkregen producten.
English: • Endorsed the Road Map to 2010 long-term strategy
Dutch: • Bekrachtiging van de langetermijnstrategie in het kader van de ‘routekaart naar 2010'
English: Issues discussed included: enlargement of the EU and implementation of the new legislation; integration of the new members; the new Committee structure; quality and integrity of scientific assessments; and improvements called for following an audit of the Committee in October 2004.
Dutch: Er werd onder meer gesproken over: de uitbreiding van de EU en de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving, de integratie van de nieuwe leden, de nieuwe structuur van het Comité, de kwaliteit en integriteit van de wetenschappelijke beoordelingen en de vereiste verbeteringen na een audit van het Comité in oktober
English: Part 4 of the dossier, regarding efficacy, has been identified as the area where quality of the dossier could be further improved; it is the part of the dossier which results in most questions to the applicant at day 120 of the procedure.
Dutch: Deel 4 van het dossier, dat gaat over de werkzaamheid van geneesmiddelen, is kwalitatief gezien voor verbetering vatbaar; hierover worden op dag 120 van de procedure de meeste vragen gesteld.
English: The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
Dutch: Het Bureau is verantwoordelijk voor een volledige naleving van alle vereisten op het gebied van regelgeving en kwaliteit voor het beheer van documenten en gegevens.
English: The Agency will publish the required analysis and assessment on its website once it has been adopted by the Management Board.
Dutch: Het Bureau dient deze analyse en beoordeling beschikbaar te stellen op zijn website zodra de raad van bestuur er zijn goedkeuring aan heeft gegeven..
English: Upon request from the EMEA, national competent authorities have nominated more than 100 specialised experts in the areas of pharmacovigilance, pharmacoepidemiology, epidemiology, emerging therapies (such as gene therapy) and risk communication.
Dutch: Op verzoek van het EMEA hebben nationale bevoegde instanties meer dan honderd gespecialiseerde deskundigen benoemd op het gebied van geneesmiddelenbewaking, farmaco-epidemiologie, epidemiologie, opkomende therapieën (zoals gentherapie) en risicocommunicatie.
English: 1 June 2002
Dutch: 1 juni 2002
English: • Creation of scientific advisory groups to assist the committees in their work
Dutch: • Vorming van wetenschappelijke adviesgroepen die de comités moeten bijstaan in hun taken
English: Recommendations and advice provided include general public-health issues relating to veterinary medicinal products.
Dutch: De aanbevelingen en adviezen hebben onder andere betrekking op algemene volksgezondheidsproblemen in verband met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: Following the entry into force of parts of the new pharmaceutical legislation in May 2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) replaced the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP).
Dutch: Ingevolge de inwerkingtreding in mei 2004 van delen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) vervangen door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
English: A new policy and procedure on the handling of conflicts of interests of scientific committee members and experts was adopted in March 2004.
Dutch: In maart 2004 werd er nieuw beleid vastgesteld voor de omgang met belangenverstrengelingen van leden van wetenschappelijke comités en deskundigen.
English: This was due partly to the increased number of meetings and partly to the reimbursement of meeting expenses for representatives from the new Member States.
Dutch: Deze toename vloeit deels voort uit een hogere vergaderfrequentie en deels uit de vergoeding van onkosten aan afgevaardigden uit de nieuwe lidstaten die de vergaderingen hebben bijgewoond.
English: Having completed the implementation of the data centre, the EMEA 3-tier architecture was implemented in 2004 with fully integrated security as the foundation platform for all new applications
Dutch: Nadat de implementatie van het datacentrum was afgerond, is in 2004 bij het EMEA tevens de 3-tier architectuur met volledig geïntegreerde beveiliging geïmplementeerd als basisplatform voor alle nieuwe applicaties.
English: The second step , following the PMF/VAMF evaluation and certification, sets out how the competent authorities that will grant or have granted a marketing authorisation will take into account the certification, re-certification or variation of the PMF/VAMF relating to the medicinal products concerned.
Dutch: In de ‘tweede stap', die volgt op de beoordeling en certificering van de PMF/VAMF, wordt uiteengezet hoe de bevoegde autoriteiten die een handelsvergunning zullen verlenen dan wel verleend hebben, rekening zullen houden met de certificering, hercertificering of variatie van de PMF/VAMF gerelateerd aan de betrokken geneesmiddelen.
English: The main achievements in 2004 included:
Dutch: Tot de belangrijkste resultaten in 2004 behoren:
English: Companies submitted 8 new applications for veterinary medicines in 2004, of which 4 were for immunologicals and 4 were for pharmaceuticals, including 1 generic.
Dutch: Bedrijven hebben in 2004 acht nieuwe aanvragen voor diergeneesmiddelen ingediend, waarvan er vier bestemd waren voor immunologische preparaten en vier voor farmaceutische middelen, waaronder één generiek preparaat.
English: GMP is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.
Dutch: GMP is het onderdeel van kwaliteitsbewaking dat ervoor zorgt dat producten consistent worden vervaardigd en gecontroleerd volgens de kwaliteitsnormen die horen bij het beoogde gebruik van die producten.
English: Following the implementation of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004, the mandates of the new CHMP working parties were updated to include an increased supportive role for the assessment of new applications, in accordance with the new pharmaceutical legislation.
Dutch: Ingevolge de tenuitvoerlegging van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn de mandaten van de werkgroepen van het nieuwe CHMP bijgewerkt en omvatten zij thans een versterkte ondersteunende rol voor de beoordeling van nieuwe aanvragen overeenkomstig de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen.
English: • EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations
Dutch: • EMEA/CHMP-werkgroep met patiëntenorganisaties
English: • Implementation of the new EMEA Financial Regulation, with revision of procedures
Dutch: • Invoering van het nieuwe financieel reglement van het EMEA en herziening van procedures
English: EC subsidy/EEA contribution
Dutch: EG-subsidies/EER-bijdrage