FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm >15%).
Norwegian Bokmål: Studien møtte det primære effektmålet for begge dosegruppene (nedre grensen av 95 % KI for responsraten for hver behandlingsarm > 15 %).
English: If you interrupt your treatment with Signifor your symptoms may come back.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Signifor kan symptomene dine komme tilbake.
English: You should also avoid injections at sites that are sore or where the skin is irritated.
Norwegian Bokmål: Du bør også unngå injeksjoner på steder hvor huden er sår eller irritert.
English: The relative bioavailability of pasireotide intramuscular use over pasireotide subcutaneous use is complete.
Norwegian Bokmål: Den relative biotilgjengeligheten av pasireotid til intramuskulær bruk over pasireotid til subkutan bruk er fullstendig.
English: Baseline demographics were well balanced between the two randomised dose groups and consistent with the epidemiology of the disease.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var det en god demografisk balanse mellom de to randomiserte doseringsgruppene, som også var i overensstemmelse med sykdommens epidemiologi.
English: Not all strengths or pack sizes may be marketed in your country.
Norwegian Bokmål: Ikke alle styrker eller pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i landet ditt.
English: Health-related quality of life was assessed by a disease-specific patient-reported outcome measure (CushingQoL) and a generic quality of life measure (SF-12v2 General Health Survey).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert i en sykdomsspesifikk pasientrapportert resultatmåling (CushingQoL) og en generisk livskvalitetsmåling (SF-12v2 General Health Survey).
English: IGF-1 mean values at baseline were 2.6, 2.8 and 2.9 x ULN, respectively.
Norwegian Bokmål: IGF-1 henholdsvis 2,6, 2,8 og 2,9 x ULN.
English: Insulin and antidiabetic medicinal products
Norwegian Bokmål: Insulin og antidiabetiske legemidler
English: Let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Norwegian Bokmål: La settet stå i romtemperatur i minst 30 minutter før rekonstituering, men ikke lenger enn 24 timer.
English: Patients had to be treated with maximum indicated doses of octreotide intramuscular use (30 mg) or lanreotide deep subcutaneous injection (120 mg) for at least 6 months prior to randomisation.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte bli behandlet med maksimale indikerte doser av oktreotid til intramuskulær bruk (30 mg) eller dyp subkutan injeksjon av lanreotid (120 mg) i minst 6 måneder før randomisering.
English: Hypocortisolism
Norwegian Bokmål: Hypokortisolisme
English: Thereafter liver function should be monitored as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Deretter bør leverfunksjonen monitoreres når det anses klinisk nødvendig.
English: If you interrupt your treatment with Signifor your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen din med Signifor, kan kortisolnivået ditt øke igjen og symptomene dine kan komme tilbake.
English: In addition, monitoring of FPG 4 weeks and HbA1c 3 months after the end of the treatment should be performed.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør monitorering av FPG 4 og HbA1c utføres 3 måneder etter endt behandling.
English: For information on the instructions for use, please see the end of the package leaflet “How to inject Signifor”.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om hvordan du bruker Signifor, se bakerst i pakningsvedlegget under avsnittet ”Hvordan du injiserer Signifor”.
English: Due to its broad binding profile to somatostatin receptors, pasireotide has the potential to stimulate both hsst2 and hsst5 subtype receptors relevant for inhibition of GH and IGF-1 secretion and therefore to be effective for the treatment of acromegaly.
Norwegian Bokmål: På grunn av sin brede bindingsprofil til somatostatinreseptorer, har pasireotid evne til å stimulere både reseptorer av subtype hsst2 og hsst5 som er relevante for hemming av sekresjonen av GH og IGF-1, og derfor være effektiv til behandling av akromegali.
English: Follow the instructions below carefully to ensure proper reconstitution of Signifor powder and solvent for suspension for injection before deep intramuscular injection.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor nøye for å sikre riktig tilberedning av Signifor pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon før dyp intramuskulær injeksjon.
English: Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia at study entry in comparison to pre-diabetic patients or diabetic patients.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c-økning var mindre uttalt hos pasienter med normal glykemi ved studiestart sammenlignet med prediabetiske pasienter eller diabetespasienter.
English: The control may be too strong and you may experience signs or symptoms associated with a lack of cortisol, such as extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea, vomiting or low blood pressure.
Norwegian Bokmål: Kontrollen kan bli for sterk og du kan oppleve tegn eller symptomer forbundet med mangel på kortisol, slik som ekstrem svakhet, tretthet, vekttap, kvalme, oppkast eller lavt blodtrykk.
English: Switch from intramuscular to subcutaneous formulation
Norwegian Bokmål: Bytte fra intramuskulær til subkutan formulering
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler forhøyede transaminasenivåer bør undersøkes med en ny leverfunksjonsmåling for å få bekreftet resultatet.
English: DO NOT USE if the medicine has expired or if the dose is incorrect.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE BRUKES etter utløpsdatoen eller dersom dosen ikke er korrekt.
English: Amylase increased, prothrombin time prolonged
Norwegian Bokmål: Økt amylase, forlenget protrombintid
English: The thighs and the abdomen are good areas for subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Lårene og magen er gode områder for subkutan injeksjon.
English: If you are using other medicines at the same time as Signifor (including medicines obtained without a prescription), your doctor may need to monitor your heart more carefully or change the dose of Signifor or the other medicines.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre legemidler samtidig som du bruker Signifor (også reseptfrie legemidler), kan det hende at legen din må kontrollere hjertet ditt mer grundig eller endre dosen din av Signifor eller de andre legemidlene.
English: If you have been told to use two needles, you should now replace the long needle with the short one.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt instruert i å bruke to kanyler, skal du nå bytte den lange kanylen med den korte.
English: Data on the use of Signifor in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Data på bruk av Signifor hos pasienter som er eldre enn 65 år er begrenset, men det er ikke noe som tyder på at dosejustering er nødvendig for disse pasientene (se pkt.
English: The site of repeat intramuscular injections should be alternated between the left and right gluteal muscle.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsstedet for gjentatte intramuskulære injeksjoner bør varieres mellom den venstre og høyre setemuskelen.
English: In acromegaly, the safety assessment was made based on 491 patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies.
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsvurdering på akromegali som ble utført var basert på 491 pasienter som fikk pasireotid (419 pasienter fikk pasireotid til intramuskulær bruk og 72 fikk pasireotid til subkutan bruk) i fase I, II og III studier.
English: A supportive efficacy analysis was conducted in which patients were further classified into 3 response categories regardless of up-titration at month 3: Fully controlled (UFC ≤1.0 x ULN), partially controlled (UFC >1.0 x ULN but with a reduction in UFC ≥50% compared to baseline) or uncontrolled (reduction in UFC <50%).
Norwegian Bokmål: En støttende effektanalyse ble utført hvor pasienter ble ytterligere klassifisert i 3 responskategorier uavhengig av opptitrering ved 3. måned: Fullt kontrollert (UFC ≤ 1,0 x ULN), delvis kontrollert (UFC > 1,0 x ULN, men med en reduksjon i UFC ≥50 % sammenlignet med baseline) eller ukontrollert (reduksjon i UFC < 50 %).
English: The study met its primary efficacy endpoint for both pasireotide intramuscular use doses.
Norwegian Bokmål: Studien møtte sine primære endepunkter for begge pasireotiddosene til intramuskulær bruk.
English: Abdominal pain includes abdominal pain and abdominal pain upper.
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter omfatter abdominalsmerter og øvre abdominalsmerter.
English: Preferred injection sites for subcutaneous injections are the top of the thighs and the abdomen (excluding the navel or waistline).
Norwegian Bokmål: Foretrukket injeksjonssted for subkutan injeksjon er øverst på lårene og magen (bortsett fra navlen og midjen).
English: Further decrease in tumour volume was observed at month 12 after crossover for both treatment groups, and was higher in patients who crossed over to pasireotide intramuscular use (-24.7%) than in patients who crossed over to octreotide intramuscular use (-17.9%).
Norwegian Bokmål: Ytterligere reduksjon i tumorstørrelse ble observert ved måned 12 etter crossover for begge behandlingsgruppene, og var høyere hos pasienter som byttet over til pasireotid til intramuskulær bruk (24,7 %) enn hos pasienter som byttet over til oktreotid til intramuskulær bruk (17,9 %).
English: A total of 198 patients were randomised to receive pasireotide intramuscular use 40 mg (n=65), pasireotide intramuscular use 60 mg (n=65) or active control (n=68).
Norwegian Bokmål: Totalt 198 pasienter ble randomisert til å få pasireotid 40 mg til intramuskulær bruk (n=65), pasireotid 60 mg til intramuskulær bruk (n=65) eller aktiv kontroll (n=68).
English: The suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion can result in hypocortisolism in patients treated with Signifor.
Norwegian Bokmål: Suppresjon av sekresjon av ACTH (adrenokortikotropt hormon) kan resultere i hypokortisolisme hos pasienter som behandles med Signifor.
English: Population pharmacokinetic analyses of Signifor suggest that race and gender do not influence pharmacokinetic parameters.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av Signifor antyder at etnisk tilhørighet og kjønn ikke påvirker farmakokinetikkparametrene.
English: During the extension phase, 74 patients continued receiving pasireotide intramuscular use and 46 patients continued with octreotide intramuscular use treatment.
Norwegian Bokmål: I forlengelsesfasen, fortsatte 74 pasienter å motta pasireotid til intramuskulær bruk og 46 pasienter fortsatte behandlingen med oktreotid til intramuskulær bruk.
English: Keeping your thumbs together above and below the neck, break off the top of the ampoule at the breaking point.
Norwegian Bokmål: Hold tomlene sammen over og under halsen, brekk samtidig av toppen på ampullen ved brekkpunktet.
English: If you have been told to use two needles, you should use the long thick blunt one for this step.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt instruert i å bruke to kanyler, skal du bruke den lange tykke butte kanylen til dette trinnet..
English: ATTENTION: It is essential to start the reconstitution process only after the injection kit reaches room temperature.
Norwegian Bokmål: OBS: Det er viktig å starte tilberedningsprosessen etter at injeksjonssettet har nådd romtemperatur.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Norwegian Bokmål: Effekter i prekliniske studier var kun sett ved en eksponering som i tilstrekkelig grad overskrider maksimal human eksponering.
English: Patients with significantly increased prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) values or patients receiving coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants were excluded from clinical studies with pasireotide as the safety of the combination with such anticoagulants has not been established.
Norwegian Bokmål: Pasienter med betydelig økt protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT)-verdier eller pasienter som får antikoagulerende kumarinderivater eller heparinderivater ble ekskludert fra kliniske studier med pasireotid da sikkerheten av kombinasjonen med slike antikoagulanter ikke er klarlagt.
English: GH <2.5 μg/l
Norwegian Bokmål: GH < 2,5 mikrogram/l
English: Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide intramuscular use and after the first two to three weeks, then monthly for three months on treatment.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjon anbefales før oppstart av behandling med pasireotid til intramuskulær bruk og etter de første to til tre ukene, deretter månedlig i tre måneder under behandling.
English: The study met the primary efficacy objective for the 0.9 mg twice-daily group as the lower limit of the 95% CI is greater than the pre-specified 15% boundary.
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte det primære effektmålet for gruppen som fikk 0,9 mg to ganger daglig, da den nedre grensen for 95 % KI er høyere enn den tidligere spesifiserte grensen på 15 %.
English: It is not known whether Signifor passes into breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Signifor går over i brystmelk.
English: Glycaemic status (fasting plasma glucose/haemoglobin A1c [FPG/HbA1c]) should be assessed prior to starting treatment with pasireotide.
Norwegian Bokmål: Glykemisk status (fastende plasmaglukose/hemoglobin A1C [FPG/HbA1c] bør undersøkes før oppstart av behandling med pasireotid.
English: Octreotide intramuscular use n (%) N=182
Norwegian Bokmål: Oktreotid til intramuskulær bruk n (%) N=182
English: • cholinesterase inhibitors (rivastigmine, physostigmine); - medicines to control the balance of electrolytes (potassium, magnesium) in your body.
Norwegian Bokmål: • kolinesterasehemmere (rivastigmin, fysostigmin); - legemidler som brukes til å kontrollere elektrolyttbalansen (kalium, magnesium) i kroppen din.
English: The proportion of patients who either attained mUFC ≤ULN or a mUFC reduction from baseline of at least 50% was 50.0% in the 10 mg dose group and 56.6% in the 30 mg dose groups (Table 5).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som enten oppnådde mUFC ≤ ULN eller en mUFC reduksjon fra baseline på minst 50 % var 50,0 % i 10 mg dosegruppen og 56,6 % i 30 mg dosegruppene (Tabell 5).
English: If concomitant use of coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants with Signifor intramuscular use cannot be avoided, patients should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT and PTT) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av antikoagulerende kumarinderivater eller heparinderivater med Signifor til intramuskulær bruk ikke kan unngås, bør pasienten overvåkes jevnlig for endringer i koagulasjonsparametrene (PT og PTT) og antikoagulantiadosen justeres tilsvarende.
English: Signifor may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Signifor kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
English: If you have liver disease before you start Signifor treatment for acromegaly, your doctor may want to start your treatment with a dose of 20 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en leversykdom før du begynner behandling mot akromegali med Signifor, kan det hende at legen din vil starte behandlingen din med en dose på 20 mg.
English: Reductions in serum cortisol and plasma ACTH levels were also observed at month 7 and 12 for each dose group.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i serumkortisol og plasma-ACTH-nivåer ble også observert ved måned 7 og 12 for hver dosegruppe.
English: Signifor 40 mg and Signifor 60 mg are also available in multipacks containing 3 intermediate packs.
Norwegian Bokmål: Signifor 40 mg og Signifor 60 mg er også tilgjengelig i multipakninger som inneholder 3 enkeltpakninger.
English: 59.7% and 56% of patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treatment groups, respectively, were patients without previous pituitary surgery (de novo).
Norwegian Bokmål: 59,7 % og 56 % av pasientene i behandlingsgruppene til henholdsvis pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk, var pasienter uten tidligere operasjon av hypofysen (de novo).
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pasireotide in milk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist at pasireotid utskilles i melk.
English: Signifor should only be administered by a trained healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Signifor skal kun administreres av opplært helsepersonell.
English: One Signifor ampoule
Norwegian Bokmål: En Signifor ampulle
English: Remove the injection kit from the fridge and let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Norwegian Bokmål: Ta ut injeksjonssettet fra kjøleskapet og la settet stå i romtemperatur i minst 30 minutter før rekonstituering, men ikke lenger enn 24 timer.
English: The reactions were most frequently reported as local pain, erythema, haematoma, haemorrhage and pruritus.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte reaksjonene var lokale smerter, erytem, hematom, blødning og pruritus.
English: It is therefore necessary to monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalaemia, hyponatraemia, hypoglycaemia).
Norwegian Bokmål: Det er derfor nødvendig å overvåke og instruere pasienter med tegn og symptomer forbundet med hypokortisolisme (f.eks. svakhet, utmattelse, anoreksi, kvalme, oppkast, hypotensjon, hyperkalemi, hyponatremi, hypoglykemi).
English: It is unknown whether pasireotide is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pasireotid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Slowly depress the plunger until the syringe is empty.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet sakte ned til sprøyten er tom.
English: Pasireotide should be used with caution and the benefit risk carefully weighed in patients who are at significant risk of developing prolongation of QT, such as those: - with congenital long QT syndrome.
Norwegian Bokmål: Pasireotid bør brukes med forsiktighet og nytte/risiko-forholdet bør vurderes nøye hos pasienter som har betydelig risiko for å utvikle QT-forlengelse, for eksempel: - ved medfødt forlenget QT-syndrom.
English: The dose may be increased to a maximum of 60 mg for patients whose growth hormone (GH) and/or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels are not fully controlled after 3 months of treatment with Signifor at 40 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til maksimalt 60 mg for pasienter hvor verdiene med veksthormon (GH) og/eller insulinliknende vekstfaktor-1 (IGF-1) ikke er tilfredstillende kontrollert etter 3 måneders behandling med Signifor 40 mg.
English: Biochemical control was achieved early in the study (i.e. month 3) by a higher proportion of patients in the pasireotide intramuscular use arm than in the octreotide intramuscular use arm (30.1% and 21.4%) and was maintained in all subsequent evaluations during the core phase.
Norwegian Bokmål: Biokjemisk kontroll ble oppnådd tidlig i studien (dvs. måned 3) av en høyere andel av pasientene i armen med pasireotid til intramuskulær bruk enn i armen med oktreotid til intramuskulær bruk (30,1 % og 21,4 %) og ble opprettholdt i alle senere evalueringer i løpet av hoveddelen av studien.
English: This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet oppbevares i en ampulle, dvs en liten glassbeholder.
English: Gently tap the syringe to remove any visible bubbles and expel them from the syringe.
Norwegian Bokmål: Slå forsiktig på sprøyten for å fjerne eventuelle synlige bobler og drive dem ut fra sprøyten.
English: The mean age was 35.8 years, and the majority of patients were female (78.8%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 35,8 år, og de fleste pasientene var kvinner (78,8 %).
English: Concomitant administration of pasireotide and ciclosporin may require adjustment of the ciclosporin dose to maintain therapeutic levels.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av pasireotid og ciklosporin kan en dosejustering av ciklosporin være nødvendig for å opprettholde terapeutisk nivå.
English: As a result, it reduces the symptoms of acromegaly, which include headache, increased sweating, numbness of the hands and feet, tiredness and joint pain.
Norwegian Bokmål: Som et resultat, reduseres symptomene på akromegali hvilket inkluderer hodepine, økt svetting, nummenhet i hender og føtter, tretthet og leddsmerter.
English: The elevations were mostly asymptomatic, of low grade and reversible with continued treatment.
Norwegian Bokmål: Økningene var for det meste asymptomatiske, av mild grad, og reversible ved fortsatt behandling.
English: The overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 75.3% (all grades) and 22.7% (CTC Grade 3).
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av hyperglykemirelaterte bivirkninger var 75,3 % (alle grader) og 22,7 % (CTCGrad 3).
English: The percentage of patients achieving biochemical control, including those patients with IGF-1 <LLN was 25.9% in the pasireotide intramuscular use group and 0% in the octreotide intramuscular use group.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som oppnådde biokjemisk kontroll, inkludert pasienter med IGF-1 < LLN var 25,9 % i gruppen med pasireotid til intramuskulær bruk og 0 % i gruppen med oktreotid til intramuskulær bruk.
English: If the finding is confirmed, the patient should be followed with frequent liver function monitoring until values return to pre-treatment levels.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatet bekreftes bør pasienten følges opp med hyppig monitorering av leverfunksjonen til verdiene vender tilbake til nivåene før behandling.
English: During your treatment with Signifor: - Signifor may cause your blood sugar to increase.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Signifor - Signifor kan føre til at blodsukkeret ditt stiger.
English: 51.6% p=0.536 * Primary endpoint (patients with IGF-1 <lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
Norwegian Bokmål: 51,6 % p=0,536 * Primært endepunkt (pasienter med IGF-1 < nedre normalgrense (LLN) ble ikke ansett som ”respondere”).
English: Pull the protective cover straight off the needle.
Norwegian Bokmål: Trekk beskyttelsesdekselet rett av nålen.
English: In healthy volunteers, pasireotide is rapidly absorbed and peak plasma concentration is reached within 0.25-0.5 h. Cmax and AUC are approximately dose-proportional following administration of single and multiple doses.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige absorberes pasireotid raskt, og den høyeste plasmakonsentrasjonen nås innen 0,25-0,5 t. Cmax og AUC er omtrent doseproporsjonale etter administrasjon av enkeltdose og flere doser.
English: Prepare the injection site with an alcohol wipe.
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
English: In clinical studies in Cushing's disease patients, QTcF of >500 msec was observed in two out of 201 patients.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med Cushings sykdom ble QTcF på > 500 msek observert hos to av 201 pasienter.
English: Therefore, do not stop using Signifor unless your doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke slutte å bruke Signifor, med mindre legen din sier det.