FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Add-on therapy for children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Polish: Terapia wspomagająca u dzieci w wieku od 4 do 11 lat i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg.
English: The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
Polish: U młodszej młodzieży i dzieci klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 500 mg/5 ml levetiracetam.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera 500 mg/5 ml lewetyracetamu.
English: However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Polish: Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię produktem Keppra są ograniczone, jednakże bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju.
English: 250 mg 2.5 ml (half 5 ml vial)
Polish: 250 mg 2,5 ml (połowa fiolki 5 ml)
English: Pancytopenia neutropenia, agranulocytosis
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość, leukopenia pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - nasopharyngitis - somnolence (sleepiness), headache
Polish: Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów - zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; - senność, bóle głowy.
English: Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Polish: Zmiana podania na doustne lub podania doustnego na dożylne, może być dokonana bezpośrednio, bez stopniowego dostosowywania dawki.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie ubogosodowej.
English: The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2 basis) and 1200 mg/kg/day for fetuses.
Polish: Dawka, po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2] i 1200 mg/kg/dobę dla płodów.
English: Children from 4 years and adolescents weighing less than 50 kg
Polish: Dawka i częstość stosowania Dzieci od 4 lat i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg
English: 1000 mg 10 ml (two 5 ml vials)
Polish: 1000 mg 10 ml (dwie fiolki 5 ml)
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, vomiting, nausea
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności zapalenie trzustki
English: The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1200 mg/day or levetiracetam 1000 - 3000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 400 - 1200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1000 - 3000 mg/dobę.
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (1) (2)
Polish: 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (1) (2)
English: Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Polish: przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR,) u 576 pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
English: Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see "Renal impairment" below).
Polish: U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek" poniżej).
English: In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/kg/day (with twice a day dosing).
Polish: Uczestnicy badania otrzymywali lewetyracetam w stałej dawce 60 mg/kg/dobę (w dwóch dawkach dobowych).
English: 1500 mg twice daily (1) Children 25 kg or less should preferably start the treatment with an oral solution.
Polish: U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie roztworem doustnym.
English: How to store Levetiracetam SUN
Polish: Jak przechowywać lek Lewetyracetam SUN
English: The safety and efficacy of Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lewetyracetam SUN koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat.
English: Infusion Time
Polish: Czas podawania
English: Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite but not of levetiracetam.
Polish: Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu.
English: Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Polish: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
English: - weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction - swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema) - flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]) - symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function - a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme) - a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome) - a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis) - signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
Polish: - osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja); - obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego); - objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS); - objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek; - wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy);
English: Other ingredients include sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
English: Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion can be used when administration of oral levetiracetam is temporarily impossible.
Polish: Lek Lewetyracetam SUN koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
English: Levetiracetam SUN is indicated as adjunctive therapy - in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy - in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy - in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Polish: Produkt Lewetyracetam SUN jest wskazany jako terapia wspomagająca: - w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką - w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
English: Levetiracetam SUN is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Polish: Nie jest wskazane stosowanie leku Lewetyracetam SUN w monoterapii (samego leku Lewetyracetam SUN) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
English: Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state, panic attack, affectlability/mood swings, agitation
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie
English: Blood cell counts
Polish: Liczba krwinek
English: Talk to your doctor before you are given Levetiracetam SUN - If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lewetyracetam SUN należy omówić to z lekarzem: - Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits - with other antiepileptic medicines (add-on therapy) to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Polish: - z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (w leczeniu wspomagającym): u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
English: Package Leaflet: Information for the patient Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion levetiracetam
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lewetyracetam SUN 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lewetyracetam
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam SUN treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam SUN.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
English: Method and route of administration
Polish: Sposób i droga podawania:
English: This medicinal product contains 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per maximum single dose (0.8 mmol (or 19 mg) per vial).
Polish: W maksymalnej, jednorazowej dawce (0,8 mmol (lub 19 mg) na fiolka) produkt leczniczy zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu.
English: The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning.
Polish: Dawka NOAEL wyniosła ≥ 1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Levetiracetam SUN 100 mg/ml sterile concentrate levetiracetam
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Lewetyracetam SUN 100 mg/ ml, jałowy koncentrat lewetyracetam
English: Volume of Diluent
Polish: Objętość rozcieńczalnika
English: Levetiracetam SUN is for intravenous use.
Polish: Lek Lewetyracetam SUN jest podawany dożylnie.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - anorexia (loss of appetite) - depression, hostility or aggression, anxiety, insomnia, nervousness or irritability - convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness),
Polish: Często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów - jadłowstręt (utrata apetytu); - depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość; - drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie); - zawroty głowy (uczucie wirowania); - kaszel; - ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności; - wysypka; - astenia/zmęczenie (znużenie).
English: The safety and efficacy of Levetiracetam SUN in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Lewetyracetam SUN w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
English: 1500 mg 15 ml (three 5 ml vials) 100 ml
Polish: 1500 mg 15 ml (trzy fiolki 5 ml)
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie te leki należy starannie monitorować stężenie metotreksatu i lewetyracetamu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lewetyracetam SUN 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
English: 58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week.
Polish: Zmniejszenie liczby dni w tygodniu z napadami mioklonicznymi o 50% lub więcej, stwierdzono u 58,3% leczonych lewetyracetamem i u 23,3% pacjentów przyjmujących placebo.
English: Levetiracetam SUN concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać dożylnie w postaci 15- minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - infection - decreased number of all blood cell types - severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat])) - decreased blood sodium concentration - suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate) - delirium - encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms) - uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity) - pancreatitis - liver failure, hepatitis - sudden decrease in kidney function - skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis) rhabdomyolysis (breakdown of muscle tissue) and associated blood creatine phosphokinase increase.
Polish: Rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów - infekcja; - zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek; - ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi zespół DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła); - zmniejszenie stężenia sodu we krwi; - samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi); - majaczenie; - encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza”); - mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
English: Rhabdomyolysis and blood creatine phosphokinase increased*
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej osłabienie mięśni, ból mięśni rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Polish: Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii) - utykanie lub trudności z chodzeniem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 10 vials
Polish: Fiolki są umieszczone w pudełkach tekturowych zawierających 10 fiolek.
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Polish: U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych.
English: Dose in adults and adolescents (from 16 years of age) When you will first start taking Levetiracetam SUN, your doctor will prescribe a lower dose for 2 weeks before adjusting the dose as necessary.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci stosowanie najpierw mniejszej dawki przez 2 tygodnie, a dopiero potem dostosuje odpowiednią dawkę.
English: (2) Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Polish: 15 mg/kg (0,15 ml/kg mc.) (2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.)
English: Preparation and administration of Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion
Polish: Przygotowanie i podawanie leku Lewetyracetam SUN koncentrat.
English: A doctor or a nurse will administer you Levetiracetam SUN as an intravenous infusion.
Polish: Lek Lewetyracetam SUN jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: In patients aged 1 month to less than 4 years, a total of 190 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (sześcdziesięciu z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo).
English: Dose Withdrawal Volume
Polish: Dawka Objętość produktu do rozcieńczenia
English: Each vial contains 19 mg of sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.l.
English: undergoing dialysis (1) (1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Polish: (1) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg (2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych ostre uszkodzenie nerek
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać - W razie jakichkolwiek wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
English: (impaired coordinated movements), paraesthesia (tingling), disturbance in attention (loss of concentration) - diplopia (double vision), vision blurred - elevated/abnormal values in a liver function test - hair loss, eczema, pruritus - muscle weakness, myalgia (muscle pain) - injury
Polish: Zaburzenia układu nerwowego senność, bóle głowy drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie niepamięć, zaburzenia pamięci zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezja, zaburzenia koncentracji uwagi choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja, zaburzenia chodu, encefalopatia
English: Other medicines and Levetiracetam SUN
Polish: Jak stosować lek Lewetyracetam SUN
English: You may need to read it again.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
English: See the package leaflet for further information.
Polish: Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.
English: If you stop using Levetiracetam SUN
Polish: Przerwanie stosowania leku Lewetyracetam SUN:
English: From 50 kg(2)
Polish: 750 mg dwa razy na dobę od 50 kg (2)
English: 1 tablet 3 tablets 6 tablets
Polish: 1 tabletka 3 tabletki 6 tabletek
English: These signs typically resolve without treatment.
Polish: Objawy te zazwyczaj ustępowały bez leczenia.
English: ATCvet code: QP53BE04
Polish: Kod ATCvet: QP53BE04
English: Appropriate combination of tablets
Polish: Odpowiednia kombinacja tabletek
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata, a później raportów 3-letnich.
English: Food enhances the absorption.
Polish: Obecność pokarmu poprawia wchłanianie produktu.
English: Blisters (dogs)
Polish: Blister (psy)
English: Wash hands after handling the product.
Polish: Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.
English: The terminal half-life is approximately 4 weeks.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 4 tygodni.
English: Due to insufficient data to support efficacy against ticks in young cats, this product is not recommended for the treatment of ticks in kittens 5 months of age or younger.
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności przeciw kleszczom u młodych kotów, nie zaleca się stosowania tego produktu przeciw kleszczom u kociąt w wieku 5 miesięcy i młodszych.