FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se for necessário vacinar em simultâneo com o tratamento com lokivetmab, a(s) vacina(s) deve(m) ser administrada(s) num local diferente daquele em que foi administrado lokivetmab.
Norwegian Bokmål: Om en eller flere vaksiner skal administreres samtidig som dyret behandles med lokivetmab, bør vaksinen(e) settes på et annet sted enn der lokivetmab injiseres.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 x 1 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 1 ml
Portuguese: Em casos raros, através de notificações espontâneas foi reportada a ocorrência de vómito e/ou diarreia e que pode ocorrer relacionado com reações de hipersensibilidade.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er oppkast og/eller diaré rapportert å oppstå fra spontane rapporter.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Em casos raros, através de notificações espontâneas, foi reportada a ocorrência de reações de hipersensibilidade (anafilaxia, edema facial, urticária).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi, ansiktsødem, urtikaria) rapportert å oppstå fra spontane rapporter.
Portuguese: Cloridrato de histidina monohidratado.
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Dinatriumedetat Metionin
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.
Portuguese: O folheto informativo impresso que acompanha o medicamento veterinário deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget for preparatet skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Portuguese: Evitar agitar a solução em excesso e a formação de espuma.
Norwegian Bokmål: Skumdannelse i løsningen bør unngås.
Portuguese: 2 frascos
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Portuguese: Após a administração do medicamento veterinário foi reportada através de notificações espontâneas, em casos raros, a observação de sinais neurológicos (convulsões ou ataxia).
Norwegian Bokmål: Neurologiske tegn (anfall, kramper eller ataksi) er sjeldent observert i spontane rapporter etter bruk av dette veterinærpreparatet.
Portuguese: CYTOPOINT 10 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 20 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 30 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 40 mg solução injetável para cães
Norwegian Bokmål: CYTOPOINT 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
Portuguese: CYTOPOINT 10 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 20 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 30 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 40 mg solução injetável para cães lokivetmab
Norwegian Bokmål: CYTOPOINT 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund lokivetmab
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: É utilizado em adultos.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne.
Portuguese: Estas análises servem para verificar se:
Norwegian Bokmål: Disse prøvene er for å sjekke at:
Portuguese: O risco potencial em humanos é desconhecido.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Portuguese: * Inclui acontecimentos com resultado fatal.
Norwegian Bokmål: * Inkludert hendelser med fatalt utfall.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2012 Data da última renovação: 22 de maio de 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2012 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
Portuguese: Isto denomina-se "ciclo de tratamento" e é repetido cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en "behandlingssyklus" og den gjentas hver 4. uke.
Portuguese: A maioria dos doentes estudados era caucasiana.
Norwegian Bokmål: De fleste undersøkte pasientene var kaukasiske.
Portuguese: Nenhum sinal de segurança novo foi observado neste estudo pediátrico.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert i denne pediatriske studien.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado no período de tempo acima recomendado.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes innen den tiden som er anbefalt ovenfor.
Portuguese: Estes resultados, bem como outros parâmetros de avaliação, são apresentados na Tabela 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene samt andre endepunkter er vist i tabell 2.
Portuguese: NA = Não aplicável.
Norwegian Bokmål: NA = Ikke relevant
Portuguese: O tratamento para a sobredosagem deve ser de suporte.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør være støttende.
Portuguese: Irá receber, habitualmente, pelos menos 4 ciclos de tratamento.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig å få minst 4 behandlingssykluser.
Portuguese: Não utilize Dacogen:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dacogen:
Portuguese: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.time/ml) t1/2 (min)
Portuguese: Reportado sob a forma de mediana em meses
Norwegian Bokmål: Rapportert som median måneder
Portuguese: Fale com o seu médico se está a seguir uma dieta com pouco sal.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du går på en saltfattig diett.
Portuguese: • tem células sanguíneas suficientes e
Norwegian Bokmål: • du har nok blodceller og
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose, o tratamento deve ser retomado o mais rapidamente possível.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes skal behandlingen gjenopptas så snart som mulig.
Portuguese: • feridas na boca ou na língua
Norwegian Bokmål: • munnsår eller sår på tungen
Portuguese: Intervalos de confiança de 95%
Norwegian Bokmål: 95% konfidensintervall
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: Informação adicional nas populações especiais
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon for spesielle populasjoner
Portuguese: Frequência (todos os Graus)
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)
Portuguese: TC (grupo combinado) n = 243
Norwegian Bokmål: TC (kombinert gruppe) n = 243
Portuguese: O ciclo deve ser repetido cada 4 semanas, dependendo da resposta clínica do doente e da toxicidade observada.
Norwegian Bokmål: Syklusen bør gjentas hver 4. uke avhengig av pasientens kliniske respons og observert toksisitet.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão e a sobrevivência livre de acontecimentos foram os parâmetros de avaliação terciários.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse og hendelsesfri overlevelse var tertiære endepunkter.
Portuguese: Critérios de Terminologia Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria para os Graus de Acontecimentos Adversos.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsgrad (Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade).
Portuguese: A dose total por ciclo foi de 100 mg/m
Norwegian Bokmål: Totaldose per syklus var 100 mg/m
Portuguese: DACOGEN TC Total
Norwegian Bokmål: DACOGEN Total TC
Portuguese: A seguinte tabela reflete os dados de estudos clínicos da LMA e da experiência pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell gjenspeiler data fra kliniske AML-studier og erfaring etter markedsføring.
Portuguese: Desconhecid
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Portuguese: O tratamento pode ser continuado enquanto o doente apresentar resposta, continuar a beneficiar ou apresentar doença estável, i.e. ausência de progressão evidente.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsettes så lenge pasienten viser respons, fortsetter å ha effekt eller har stabil sykdom, dvs. i fravær av klar progresjon.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dacogen
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dacogen
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Dacogen em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Dacogen hos gravide kvinner.
Portuguese: A mediana de tempo até melhor resposta e a mediana de duração da melhor resposta em doentes que alcançaram uma CR ou CRp foi de 4,3 meses e 8,3 meses, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Median tid til beste respons og median varighet av beste respons hos pasienter som oppnådde CR eller CRp var henholdsvis 4,3 måneder og 8,3 måneder.
Portuguese: Não existe experiência direta de sobredosagem, nem existe antídoto específico.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen direkte erfaring med overdosering hos mennesker og intet spesifikt antidot.
Portuguese: A mediana de tempo até CR foi de 4,1 meses e a mediana de duração de CR foi de 18,2 meses.
Norwegian Bokmål: Median tid til CR var 4,1 måneder, og median varighet av CR var 18,2 måneder.
Portuguese: Crianças e adolescentes Dacogen não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dacogen er ikke til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Portuguese: Solução reconstituída e diluída
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam tratados durante um mínimo de 4 ciclos; contudo, uma remissão completa ou parcial pode demorar mais de 4 ciclos.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene behandles i minst 4 sykluser, men det kan ta mer enn 4 sykluser å oppnå komplett eller delvis remisjon.
Portuguese: O contacto da pele com a solução deve ser evitado e devem ser utilizadas luvas protetoras.
Norwegian Bokmål: Hudkontakt med oppløsningen bør unngås, og det skal brukes beskyttelseshansker.
Portuguese: CR = remissão completa; CRp = remissão completa com recuperação incompleta das plaquetas, EFS = sobrevivência livre de acontecimentos, PFS = sobrevivência livre de progressão, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Não avaliável
Norwegian Bokmål: CR = komplett remisjon; CRp = komplett remisjon med ufullstendig trombocyttremisjon, EFS = hendelsesfri overlevelse, PFS = progresjonsfri overlevelse OR = oddsforhold, HR = risikoforhold - = Ikke evaluerbar
Portuguese: Todos os indivíduos descontinuaram o tratamento do estudo.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene seponerte studiebehandlingen.
Portuguese: Também elimina as células cancerígenas.
Norwegian Bokmål: Det dreper også kreftceller.
Portuguese: • Irá receber Dacogen diariamente durante 5 dias, seguidos de 3 semanas sem administração do medicamento.
Norwegian Bokmål: • Du får Dacogen hver dag i 5 dager etterfulgt av 3 uker uten legemiddel.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o significado dos resultados das suas análises sanguíneas.
Norwegian Bokmål: Spør legen hva dine blodprøvesvar betyr.
Portuguese: Não se considera que os principais metabolitos circulantes sejam farmacologicamente ativos.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende hovedmetabolitter antas ikke å være farmakologisk aktive.
Portuguese: • se o seu fígado e os seus rins estão a funcionar de forma adequada.
Norwegian Bokmål: • lever og nyrer fungerer som de skal.
Portuguese: Tabela 2: Outros parâmetros de avaliação de eficácia do estudo DACO-016 (População ITT).
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andre effektendepunkter fra studien DACO-016 (ITT-populasjon)
Portuguese: Este tipo de cancro afeta as células do seu sangue.
Norwegian Bokmål: Dette er en krefttype som rammer blodcellene dine.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da pirimidina; Código ATC: L01BC08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, pyrimidinanaloger, ATC-kode: L01B C08
Portuguese: É da responsabilidade do utilizador seguir os tempos e as condições de conservação recomendadas e assegurar que a reconstituição foi realizada em condições assépticas.
Norwegian Bokmål: Bruker er ansvarlig for å følge anbefalt oppbevaringstid og -betingelser og sikre at rekonstituering er utført under aseptiske forhold.
Portuguese: • O seu médico pode adiar a sua administração e alterar o número total de ciclos, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Norwegian Bokmål: • Legen kan utsette dosen og endre antall sykluser, avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Portuguese: • Se tem alergia à decitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor decitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Percentagem de Indivíduos Vivos
Norwegian Bokmål: Prosent forsøkspersoner i live
Portuguese: A ligação proteica plasmática da decitabina é negligenciável (< 1%).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til decitabin er ubetydelig (< 1%).
Portuguese: No grupo de tratamento de Dacogen, registou-se uma maior incidência de interrupção do tratamento devido a acontecimentos adversos em mulheres, em comparação com os homens (43% versus 32%).
Norwegian Bokmål: I behandlingsgruppen med Dacogen var det høyere forekomst av seponering som følge av bivirkninger hos kvinner enn hos menn (43% mot 32%).
Portuguese: A pré-medicação para prevenção de náuseas e vómitos não é recomendada por rotina, mas, se necessário, pode ser administrada.
Norwegian Bokmål: Premedisinering til forebygging av kvalme og oppkast er ikke rutinemessig anbefalt, men kan gis ved behov.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução ao conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor tilrådes ved kjøring eller bruk av maskiner.
Portuguese: • Se está a amamentar.
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer.
Portuguese: • Hemorragia: incluindo sangue nas fezes.
Norwegian Bokmål: • Blødning: inkludert blod i avføringen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção e tratados de imediato.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles omgående.
Portuguese: Isto pode ser devido a uma reação alérgica (hipersensibilidade [frequente]).
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes en allergisk (overfølsomhets) reaksjon (vanlig).
Portuguese: O número de doentes tratados com Dacogen por grupo racial foi de 209 caucasianos (86,4%) e 33 asiáticos (13,6%).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med Dacogen etter rase var hvite 209 (86,4%) og asiatiske 33 (13,6%).
Portuguese: *, e anemia leucopenia
Norwegian Bokmål: *,e anemi leukopeni
Portuguese: • Neutropenia febril (temperatura ≥ 38,5°C e contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/µl)
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C og absolutt nøytrofiltall < 1000/mikrol)
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Portuguese: • Informe o seu médico se desejar congelar os seus óvulos antes do início do tratamento.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen dersom du ønsker å fryse ned eggene dine før behandlingen starter.
Portuguese: Na população intenção-de-tratar (ITT), a idade mediana foi de 73 anos (intervalo de 64 a 91 anos).
Norwegian Bokmål: Median alder for "intent-to-treat" (ITT)-populasjonen var 73 år (64 til 91 år).
Portuguese: Isto porque, para que este medicamento seja o mais eficaz possível, é importante seguir o esquema posológico.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er viktig å følge doseringsplanen for at dette legemidlet skal være så effektivt som mulig.
Portuguese: • Não conservar acima de 25° C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25 °C.
Portuguese: • Não deve utilizar Dacogen se está grávida, pois pode prejudicar o seu bebé.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke bruke Dacogen dersom du er gravid, da det kan skade fosteret.
Portuguese: Em cada estudo, a farmacocinética (PK) da decitabina foi avaliada no quinto dia do primeiro ciclo de tratamento.
Norwegian Bokmål: I hver studie ble PK til decitabin vurdert på den femte dagen i første behandlingsyklus.
Portuguese: • outras infeções em qualquer outra parte do corpo, causadas por bactérias, vírus ou fungos
Norwegian Bokmål: • annen infeksjon hvor som helst i kroppen, forårsaket av bakterier, virus eller sopp
Portuguese: • níveis aumentados de "bilirrubina" no sangue
Norwegian Bokmål: • økt nivå av "bilirubin" i blodet
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados para LMA e síndrome mielodisplásica (SMD), a frequência de notificação de hiperbilirubinemia foi de 11% para todos os Graus e de 2% para os Graus 3-4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved AML og myelodysplastisk syndrom (MDS) var rapporteringsfrekvensen for hyperbilirubinemi 11% for all grader og 2% for grad 3-4.
Portuguese: Caso se tenha esquecido da sua consulta para receber Dacogen Se faltar a uma consulta, marque outra assim que possível.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å møte opp for å få Dacogen Dersom du har glemt å møte opp, få en ny time så snart som mulig.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a sobrevivência global.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var totaloverlevelse.
Portuguese: • Os homens devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 3 meses após interrupção do tratamento.
Norwegian Bokmål: • Menn bør bruke sikker prevensjon under behandling og i inntil 3 måneder etter avsluttet behandling.
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Portuguese: Os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana revelaram que a decitabina inalterada no plasma representava aproximadamente 2,4% da radioatividade total no plasma.
Norwegian Bokmål: Resultater fra massebalansestudien viste at uendret decitabin i plasma representerte ca. 2,4% av total radioaktivitet i plasma.
Portuguese: O que é Dacogen e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen er og hva det brukes mot
Portuguese: A mielossupressão provocada por Dacogen é reversível.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon forårsaket av Dacogen er reversibel.
Portuguese: A enterocolite pode desencadear complicações séticas e estar associada a resultados fatais.
Norwegian Bokmål: Enterokolitt kan medføre sepsiskomplikasjoner og kan være forbundet med fatalt utfall.
Portuguese: Análises e exames
Norwegian Bokmål: Prøver eller undersøkelser
Portuguese: Em estudos clínicos, 30% dos doentes tratados com Dacogen e 25% dos doentes tratados no braço comparador apresentaram acontecimentos adversos que resultaram em morte durante o tratamento ou nos 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 30% av pasientene behandlet med Dacogen og 25% av pasientene behandlet i gruppen med sammenligningspreparat, bivirkninger med fatalt utfall under behandlingen eller innen 30 dager etter siste dose med studielegemiddel.
Portuguese: Dacogen contém potássio e sódio
Norwegian Bokmål: Dacogen inneholder kalium og natrium
Portuguese: Valor Previsto
Norwegian Bokmål: Anslått verdi
Portuguese: • A dose é de 20 mg/m2 de área de superfície corporal.
Norwegian Bokmål: • Dosen er 20 mg/m2 kroppsoverflate.
Portuguese: Se Dacogen for utilizado durante a gravidez, ou se uma doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, a doente deve ser informada sobre os potenciais perigos para o feto.
Norwegian Bokmål: Dersom Dacogen brukes under graviditet, eller dersom en pasient som får dette legemidlet blir gravid, bør pasienten gjøres oppmerksom på mulig risiko for fosteret.
Portuguese: A dose diária total não deve exceder 20 mg/m2 e a dose total por ciclo de tratamento não deve exceder 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Total døgndose skal ikke overskride 20 mg/m2, og total dose per behandlingssyklus skal ikke overskride
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico é responsável por conservar Dacogen.
Norwegian Bokmål: • Lege, sykepleier eller apotek er ansvarlig for oppbevaring av Dacogen.
Portuguese: A depuração plasmática média após administração intravenosa em indivíduos oncológicos foi > 200 l/h, com variação interindividual moderada (o coeficiente de variação (CV) é de aproximadamente 50%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaclearance etter intravenøs administrering til kreftpasienter var > 200 l/time med moderat interindividuell variasjon (variasjonskoeffisienten [CV] var ca. 50%).
Portuguese: Incluindo hemorragia associada a trombocitopenia, incluindo casos fatais.
Norwegian Bokmål: Inkludert blødninger forbundet med trombocytopeni, samt fatale tilfeller.
Portuguese: Com base na simulação de um modelo, os parâmetros PK foram independentes do tempo (ou seja, não foram alterados entre ciclos) e não foi observada qualquer acumulação com este regime posológico.
Norwegian Bokmål: Basert på modellsimulering var PK-parametrene uavhengige av tid (dvs. endret seg ikke fra syklus til syklus), og det ble ikke observert akkumulering med dette doseringsregimet.
Portuguese: • Dificuldade em mover-se, falar, compreender ou ver; dor de cabeça forte e súbita, convulsões, dormência ou fraqueza em qualquer parte do corpo.
Norwegian Bokmål: • Vansker med å bevege seg, snakke, forstå eller se, plutselig sterk hodepine, krampeanfall, nummenhet eller svakhet i en del av kroppen.
Portuguese: • Infeção viral, bacteriana ou fúngica ativa (i.e. que necessite de medicamentos anti-infeciosos intravenosos ou tratamento de suporte prolongado)
Norwegian Bokmål: • Aktiv virus-, bakterie- eller soppinfeksjon (dvs. som krever intravenøse antiinfektiva eller omfattende støttebehandling)
Portuguese: Para situações em que a administração de decitabina deve ser adiada, ver a secção 4.2.
Norwegian Bokmål: Vedrørende situasjoner hvor administrasjon av decitabin bør utsettes, se pkt.
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a decitabina não inibe nem induz as enzimas do CYP 450 até mais de 20 vezes da concentração plasmática máxima (Cmax) terapêutica observada.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at decitabin ikke hemmer eller induserer CYP 450-enzymer i større grad enn 20 ganger observert maksimal terapeutisk plasmakonsentrasjon (Cmax).
Portuguese: A redução de dose não é recomendada.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke anbefalt.
Portuguese: • As mulheres devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: • Kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling.
Portuguese: Incluindo enterocolite infeciosa.
Norwegian Bokmål: Inkludert infeksiøs enterokolitt.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas relatadas em 293 doentes com LMA tratados com Dacogen estão resumidas na Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos 293 AML-pasienter behandlet med Dacogen er oppsummert i tabell 1.
Portuguese: Dados da literatura também indicam que a decitabina tem acontecimentos adversos em todos os aspetos do ciclo reprodutor, incluindo fertilidade, desenvolvimento embrionário/fetal e desenvolvimento pós-natal.
Norwegian Bokmål: Data fra litteraturen indikerer også at decitabin har bivirkninger på alle aspekter av reproduksjonssyklusen, inkludert fertilitet, embryo/føtal utvikling og postnatal utvikling.
Portuguese: Realize a perfusão por via intravenosa da solução reconstituída durante 1 hora.
Norwegian Bokmål: Infunder den rekonstituerte oppløsningen intravenøst over 1 time.