FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/15/1074/006 multipakning med 8 fyldte injektionssprøjter (2 pakker á 4) EU/1/15/1074/007 multipakning med 24 fyldte injektionssprøjter (6 pakker á 4)
Estonian: EU/1/15/1074/006 hulgipakend 8 süstliga (2 pakendit, mõlemas 4 süstlit) EU/1/15/1074/007 hulgipakend 24 süstliga (6 pakendit, igas 4 süstlit)
Danish: Dette afsnit indeholder data fra fire randomiserede, kontrollerede studier hos voksne med reumatoid artrit, et studie hos voksne med psoriasisartrit, et studie hos voksne med ankyloserende spondylitis, et studie hos voksne med nonradiografisk aksial spondylartrit, fire studier hos voksne med plaque psoriasis, tre studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit og et studie hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis.
Estonian: Käesolevas lõigus on toodud andmed neljast randomiseeritud ja kontrolliga uuringust reumatoidartriidiga täiskasvanutel, ühest uuringust psoriaatilise artriidiga täiskasvanutel, ühest uuringust anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanutel, ühest uuringust röntgenograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanutel, neljast uuringust naastulise psoriaasiga täiskasvanutel, kolmest uuringust juveniilse idiopaatilise artriidiga ja ühest uuringust naastulise psoriaasiga lastel.
Danish: Detaljeret vejledning om injektion af Benepali findes i punkt 7, "Brugsanvisning".
Estonian: Benepali üksikasjalikud süstimisjuhised on toodud lõigus 7, „Kasutusjuhised".
Danish: Derudover udviklede nogle patienter fornyede injektionsstedsreaktioner, som var karakteriseret af en hudreaktion på det nyeste injektionssted og en samtidig fremkomst af injektionsstedsreaktioner på tidligere injektionssteder.
Estonian: Lisaks ilmnesid mõnel patsiendil taastekkivad süstekoha reaktsioonid, mida iseloomustasid nahareaktsioon viimasel süstekohal ja samaaegne nahareaksioonide ilmnemine varasematel süstekohtadel.
Danish: Sikkerhed og effekt ved brug af etanercept til patienter med kroniske infektioner er ikke blevet vurderet.
Estonian: Etanertsepti kasutamise ohutust ja efektiivsust krooniliste infektsioonidega patsientidel ei ole hinnatud.
Danish: I de dobbeltblinde og åbne studier med psoriasisartrit indberettede én patient en alvorlig infektion (pneumoni).
Estonian: Psoriaatilise artriidi topeltpimedates ja avatud uuringutes tekkis ühel patsiendil tõsine infektsioon (kopsupõletik).
Danish: Du eller barnet må ikke bruge Benepali samtidigt med andre lægemidler, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Estonian: Benepali ei tohi kasutada koos ravimitega, mis sisaldavad toimeaineid anakinra või abatatsept.
Danish: Etanercept var signifikant bedre end placebo på alle mål for sygdomsaktivitet (p < 0,001), og responset var det samme med og uden samtidig methotrexat-behandling.
Estonian: Etanertsept andis võrreldes platseeboga märgatavalt parema tulemuse kõigi haiguse aktiivsuse näitajate osas (p < 0,001), ravivastused olid sarnased nii samaaegse metotreksaatravi puhul kui ka ilma selleta.
Danish: Hvis Benepali ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.
Estonian: Kui Benepali ei ole 12 nädala möödudes lapse seisundile mõju avaldanud, lõpetab arst teil selle ravimi kasutamise.
Danish: Studiet evaluerede 234 patienter med aktiv reumatoid artrit, hvor behandlingen var mislykkedes med mindst ét men ikke flere end fire sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er).
Estonian: Uuring hõlmas 234 täiskasvanud patsienti, kes põdesid aktiivset reumatoidartriiti ning kellel senine ravi vähemalt ühe, kuid mitte enam kui nelja haigust modifitseeriva reumavastase ravimiga (HMR) oli ebaõnnestunud.
Danish: Når injektionssprøjten er tom, tager du kanylen ud af huden i samme vinkel, som den blev indført.
Estonian: Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja, hoides seda sama nurga all nagu sisestamisel.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn har eller har haft et alkoholmisbrug.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui teil või teie hooldada oleval lapsel on esinenud alkoholi kuritarvitamist.
Danish: I studie 2 var der også en periode uden behandling, hvor patienter, som efter 24 uger havde opnået en forbedring på mindst 50 % på PASI, fik stoppet behandlingen.
Estonian: 2. uuringus oli ka ärajätuperiood, kus 24. nädalaks vähemalt 50%-lise PASI-näitajate paranemise korral ravi lõpetati.
Danish: Ting, som ikke medfølger i æsken: • 1 spritserviet, gazekompres og plaster
Estonian: Pakendis ei ole järgmisi vahendeid: • 1 alkoholis niisutatud lapp, marlilapp ja plaaster
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om interstitiel lungesygdom (herunder pneumonitis og lungefibrose), nogle med dødelig udgang.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse (sh pneumoniit ja kopsufibroos) juhtudest, millest mõned on lõppenud surmaga.
Danish: Patienter, som vejer under 62,5 kg, skal doseres nøjagtigt ud fra mg/kg med anvendelse af præparater med pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eller præparater med pulver til injektionsvæske, opløsning (se herunder for dosering til specifikke indikationer).
Estonian: Patsientidele kehakaaluga alla 62,5 kg tuleb määrata täpne annus mg/kg alusel, kasutades süstelahuse pulbri ja lahustiga ravimpreparaate või süstelahuse pulbriga ravimpreparaate (vt allpool annustamist konkreetsete näidustuste puhul).
Danish: Der har været sjældne rapporter om patienter, herunder rheumatoid faktor positive patienter, som har udviklet andre autoantistoffer i forbindelse med lupus-lignende syndrom eller udslæt, som er kompatibel med subakut kutan lupus eller diskoid lupus ved klinisk præsentation og biopsi.
Estonian: Harva on teatatud patsientidest, sealhulgas reumatoidfaktor-positiivsed patsiendid, kellel tekkisid teised autoantikehad koos luupusesarnase sündroomi või lööbe ilmnemisega, mis sarnanes kliinilise pildi või biopsia põhjal subakuutse luupuse nahavormile või diskoidsele luupusele.
Danish: En analyse af data fra de kliniske studier afslørede ingen baseline sygdomskarakteristika, som kunne understøtte klinikerens valg af bedste dosering (intermitterende eller kontinuerlig).
Estonian: Kliinilise uuringu andmete analüüsimisel ei tuvastatud ravi alguses selliseid haiguse iseärasusi, mis aitaksid arstil valida kõige sobivamat annustamismeetodit (vahelduv või pidevravi).
Danish: DSGAb, klar eller næsten klar * p ≤ 0,0001 sammenlignet med placebo a Der blev ikke foretaget nogen statistisk sammenligning med placebo ved uge 24 i studie 2 og 4, fordi den oprindelige placebo-gruppe begyndte at få etanercept 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen fra uge 13 til uge 24. b Dermatologist Static Global Assessment.
Estonian: DSGAb, puhas või peaaegu puhas * p ≤ 0,0001 võrreldes platseeboga a 2. ja 4. uuringus ei tehtud 24. nädalal statistilisi võrdlusi platseeboga, kuna esialgne platseeborühm sai 13. kuni 24. nädalani etanertsepti 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg ühe korra nädalas.
Danish: Fortsat behandling ud over 24 uger kan være relevant for visse voksne patienter (se pkt.
Estonian: Mõnele täiskasvanud patsiendile võib sobida ravi jätkamine ka pärast 24 nädalat (vt lõik 5.1).
Danish: I sammenligning med placebo gav behandlingen med etanercept en statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6.
Estonian: Võrreldes platseeboga andis etanertsept tulemuseks statistiliselt olulise paranemise ASAS 40, ASAS 20 ja ASAS 5/6 osas.
Danish: Hvis du har brugt for meget Benepali (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui te olete kasutanud rohkem Benepali kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Samtidig administration af etanercept og anakinra er blevet forbundet med en øget risiko for alvorlige infektioner og neutropeni sammenlignet med etanercept alene.
Estonian: Etanertsepti ja anakinra samaaegset manustamist on seostatud tõsiste infektsioonide ja neutropeenia tekkeriski suurenemisega, võrreldes ainult etanertsepti raviga.
Danish: • Et nålefrit demonstrationsprodukt
Estonian: • nõelata demonstreerimisseade;
Danish: ● Hvis du har hjertesvigt (kongestiv hjerteinsufficiens), og du mener, at dine symptomer (f.eks. åndenød eller hævede fødder) er blevet værre, eller du oplever et nyt tilfælde af sådanne symptomer, skal du straks søge læge.
Estonian: ● Kui teil on südame paispuudulikkus ja te arvate, et selle sümptomid (nt hingeldus või jalgade turse) süvenevad või kui teil tekivad need sümptomid uuesti, pöörduge kohe arsti poole.
Danish: Den modificerede TSS ved 12 måneder vises i tabellen nedenfor.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud muutused TSS-is 12. kuul.
Danish: I studier, hvor voksne patienter blev behandlet samtidigt med etanercept og anakinra, blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med etanercept alene, og 2 % af patienterne (3/139) udviklede neutropeni (absolut neutrofiltælling < 1.000/mm3).
Estonian: Uuringutes, kus täiskasvanud patsientidele manustati etanertsepti samaaegselt anakinraga, täheldati suuremat tõsiste infektsioonide tekkeriski võrreldes ainult etanertseptraviga ning 2% patsientidest (3/139) kujunes välja neutropeenia (absoluutne neutrofiilide arv < 1000/mm3).
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste Benepali-dosis må derfor almindeligvis frarådes.
Estonian: Üldjuhul ei ole soovitatav imikutele elusvaktsiine manustada enne, kui ema viimasest Benepali annusest on möödunud 16 nädalat.
Danish: Kontrollér det gule stempel i vinduet, for at bekræfte, at hele dosen er givet.
Estonian: Kontrollige, kas vaatlusaknast on näha kollane kolvivarras kinnitamaks, et kogu annus on manustatud.
Danish: For hver JIA-undertype opfyldte størstedelen af patienterne ACR Pedi 30-kriteriet og viste en klinisk forbedring på sekundære endepunkter, herunder antallet af ømme led og lægens samlede vurdering.
Estonian: Iga juveniilse idiopaatilise artriidi alatüübi korral vastas enamik patsiente ACR Pedi 30 kriteeriumidele ja neil esines paranemine teisestes tulemusnäitajates, nagu valulike liigeste arv ja arsti üldhinnang.
Danish: Baseline Uge 52
Estonian: Algtase 52. nädal
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin (herunder sulfasalazin), også medicin, der ikke er ordineret af din læge.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie võtate või teie laps võtab või on hiljuti võtnud või tulevikus peab võtma mis tahes muid ravimeid (sh sulfasalasiin), k.a ilma retseptita müüdavad ravimid.
Danish: Selvom der udskilles radioaktivitet i urinen efter indgivelse af radioaktivt mærket etanercept til patienter og frivillige, blev der ikke observeret øgede etanercept-koncentrationer hos patienter med akut nyresvigt.
Estonian: Kuigi radioaktiivselt märgistatud etanertsepti manustamisel patsientidele ja vabatahtlikele leiti uriinis radioaktiivsust, ei suurenenud etanertsepti kontsentratsioon ägeda neerupuudulikkusega patsientidel.
Danish: • Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder.
Estonian: • Näo-, kõri-, käte või jalgade turse
Danish: Tumornekrosefaktor (TNF) er et dominerende cytokin i betændelsesprocessen ved reumatoid artrit.
Estonian: Tuumorinekroosifaktor (TNF) on reumatoidartriidi korral esineva põletikulise protsessi peamine tsütokiin.
Danish: Radiografisk progression var signifikant mindre i etanercept-gruppen end i methotrexat-gruppen ved 12 måneder, hvorimod kombinationen var signifikant bedre end begge monoterapier til at forsinke radiografisk progression (se nedenstående figur).
Estonian: Röntgenograafiline progresseerumine oli etanertsepti rühmas 12 kuu möödumisel oluliselt väiksem kui metotreksaadi rühmas ning kombinatsioonravi andis röntgenograafilise progresseerumise aeglustumise osas oluliselt parema tulemuse kui kumbki monoteraapia raviskeem (vt alltoodud joonis).
Danish: Anvendelse til børn og unge
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel
Danish: Remissionc
Estonian: Remissioonc
Danish: I de første 12 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode fik patienterne placebo eller en af ovennævnte tre etanerceptdoser.
Estonian: Topeltpimeda raviperioodi esimese 12 nädala jooksul said patsiendid kas platseebot või üht ülaltoodud kolmest etanertsepti annusest.
Danish: Det primære slutmål for effekt var i alle fire studier antallet af patienter i hver gruppe, som opnåede PASI 75 (dvs. mindst 75 % forbedring i Psorisis- arealet og på Severity Indexscoren i forhold til baseline) efter 12 ugers behandling.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja kõigis neljas uuringus oli igas ravirühmas osalenud patsientide hulk, kes saavutasid PASI 75 (st vähemalt 75%-line paranemine psoriaasi pinna ja raskuse indeksi järgi võrreldes algtasemega) 12 nädala möödumisel.
Danish: Det største af disse studier (n = 277) inkluderede patienter mellem 18 og 70 år, som havde aktiv ankyloserende spondylitis defineret som en visuel analogskala (VAS) score på ≥ 30 for gennemsnitsvarighed og intensiteten af morgenstivhed, plus VAS score på ≥ 30 for mindst 2 af følgende 3 parametre: Patientens almene bedømmelse, gennemsnit af VAS-værdier for natlig rygsmerte og total rygsmerte, gennemsnit af 10 spørgsmål om Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Estonian: Nendest uuringutest suurim (n = 227) viidi läbi patsientidega vanuses 18…70 aastat, kes põdesid aktiivset anküloseerivat spondüliiti määratletuna visuaalse analoogskaala (Visual Analog Scale, VAS) skooriga ≥ 30 hommikuse jäikuse keskmise kestuse ja intensiivsuse osas ning skooriga ≥ 30 järgnevast kolmest parameetrist vähemalt kahe osas: patsiendi üldine hinnang, öise seljavalu ja üldise seljavalu keskmine VAS skoor, Bath'i anküloseeriva spondüliidi funktsionaalsuse indeksi (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI) 10 küsimuse keskmine.
Danish: Forskellene i TSS og JSN mellem methotrexat og etanercept 25 mg var ikke statistisk signifikant.
Estonian: Erinevused TSS ja JSN tulemustes ei olnud metotreksaati ja 25 mg etanertsepti vahel statistiliselt olulised.
Danish: Voksne patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på flere tidspunkter.
Estonian: Täiskasvanud patsientide seerumianalüüse uuriti korduvalt autoantikehade suhtes.
Danish: I et fase II randomiseret, placebo-kontrolleret studie med 48 indlagte patienter behandlet med etanercept eller placebo for moderat til svær alkoholisk hepatitis var etanercept ikke effektivt, og mortaliteten for patienter behandlet med etanercept var signifikant højere efter 6 måneder.
Estonian: II faasi randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus, kus osales 48 haiglaravil patsienti, kellel kasutati mõõduka või raske alkohoolse hepatiidi raviks etanertsepti või platseebot, ei olnud etanertsept efektiivne ning etanertseptiga ravitud patsientide suremus oli 6 kuu möödudes oluliselt suurem.
Danish: • Sygdomme i nervesystemet eller øjnene: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven (transversel myelitis).
Estonian: • Närvisüsteemi ja silmakahjustused: informeerige oma arsti, kui teil või lapsel esineb hulgiskleroos (sclerosis multiplex), nägemisnärvi põletik (optiline neuriit) või seljaaju põletik (transversaalne müeliit).
Danish: Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Benepali.
Estonian: Arst võib määrata Benepali süstete teistsuguse manustamissageduse.
Danish: Autoimmun hepatitis
Estonian: Autoimmuunne hepatiit
Danish: Dosen og doseringshyppigheden til barnet eller den unge vil variere afhængigt af barnets vægt og sygdom.
Estonian: Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest.
Danish: 70b a 25 mg etanercept subkutant to gange om ugen b p < 0,001, etanercept vs. placebo c p < 0,01, etanercept vs. placebo
Estonian: 70b a 25 mg etanertsepti subkutaanselt kaks korda nädalas b p < 0,001; etanertsept vs. platseebo c p < 0,01; etanertsept vs. platseebo
Danish: • Wegeners granulomatose: Benepali frarådes til behandling af Wegeners granulomatose, som er en sjælden betændelsessygdom.
Estonian: • Wegeneri granulomatoos: Benepali ei ole soovitatav kasutada Wegeneri granulomatoosi (harvaesinev põletikuline haigus) raviks.
Danish: To store kliniske studier, der evaluerede brugen af etanercept i behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet.
Estonian: Kaks suurt kliinilist uuringut, kus hinnati etanertsepti kasutamist südame paispuudulikkuse ravis, katkestati seoses efektiivsuse puudumisega.
Danish: I studie 3 opretholdt hovedparten af de patienter (77 %), som initialt blev randomiseret til 50 mg to gange om ugen og som fik nedsat deres etanercept-dosis til 25 mg to gange om ugen efter 12 uger, deres PASI 75-respons til uge 36.
Estonian: 3. uuringus säilitas valdav osa patsientidest (77%), kes randomiseeriti algselt saama 50 mg kaks korda nädalas ja kelle annust vähendati 12. nädalal 25 mg-le kaks korda nädalas, PASI 75 ravivastuse 36. nädalani.
Danish: Derudover har der i sjældne tilfælde været rapporteret om perifere demyeliniserende polyneuropatier (herunder Guillain-Barré-syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati).
Estonian: Peale selle on harva esinenud perifeerseid demüeliniseerivaid polüneuropaatiaid (sh Guillaini-Barré sündroom, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia, demüeliniseeriv polüneuropaatia ja multifokaalne motoorne neuropaatia).
Danish: • Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): Allergiske reaktioner, feber, udslæt, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).
Estonian: • Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): allergilised reaktsioonid, palavik, lööve, sügelemine, normaalse koe vastu suunatud antikehade (autoantikehade) teke.
Danish: Den procentdel af patienter, som udviklede nye positive anti-dobbeltstrengede DNA-antistoffer, var også højere ved radioimmunbestemmelse (15 % af patienter, der blev behandlet med etanercept, sammenlignet med 4 % af de patienter, der fik placebo) og ved Crithidia liciliae-bestemmelse (3 % af patienter, der blev behandlet med etanercept sammenlignet med ingen af de patienter, der fik placebo).
Estonian: Patsientide protsent, kellel tekkisid uued positiivsed DNA-kaksikheeliksi vastased antikehad, oli samuti suurem radioimmunoloogilise uuringu (15% etanertseptiga ravitud patsientidest ning 4% platseebot saanud patsientidest) ja Crithidia luciliae analüüsi põhjal (3% etanertseptiga ravitud patsientidest ja mitte ühelgi platseebot saanud patsiendil).
Danish: I uge 104 var der 8 patienter, som havde forværring til en bilateral score grad 2 ved røntgen af rygsøjlen jf. den modificerede NewYork Radiological Grade, hvilket tyder på axial spondylartropati.
Estonian: 104. nädalaks oli toimunud lülisamba röntgenograafia alusel 8 patsiendil progresseerumine 2. astme kahepoolseks tüüpiliseks aksiaalseks spondüloartropaatiaks, vastavalt modifitseeritud New Yorki radioloogilise klassi järgi.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende vigtige elementer for patienter, der behandles med Benepali:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardile peab olema märgitud järgmine, Benepali-ravi saavatele patsientidele suunatud oluline teave:
Danish: Hovedparten af tilfældene med dødelig udgang var patienter med Pneumocystis pneumoni, uspecifikke systemiske svampeinfektioner og aspergillose (se pkt.
Estonian: Enamik surmajuhte esines patsientidel, kellel tekkis Pneumocystis kopsupõletik, täpsustamata süsteemsed seeninfektsioonid ja aspergilloos (vt lõik 4.4).
Danish: Der blev besvaret et spørgeskema om helbredstilstand (HAQ, Health Assessment Questionnaire), omfattende handicap, vitalitet, mentalhygiejne, generel sundhedstilstand og helbredsstatus for artrit-afhængige underområder hver 3. måned under studiet.
Estonian: Uuringu vältel täitsid patsiendid ka iga 3 kuu järel tervisehinnangu küsimustiku (Health Assessment Questionnaire, HAQ), milles hinnati puuet, vitaalsust, vaimset tervist, üldist tervislikku seisundit ja artriidiga seotud vaevusi.
Danish: Den korrigerede gennemsnitlige ændring fra baseline var 3,8 for patienter i etanercept-armen (n = 95) i forhold til 0,8 for patienter i placebo-armen (n = 105) (p < 0,001).
Estonian: Kohandatud keskmine muutus võrreldes algtasemega oli etanertseptiga ravitud patsientidel (n = 95) 3,8, ja platseebot saanud patsientidel 0,8 (n = 105) (p < 0,001).
Danish: • Opbevar altid kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Estonian: • Hoidke mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Benepali må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn, der er under 2 år eller vejer mindre end 62,5 kg, eller til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriatisartrit, der er under 12 år eller vejer mindre end 62,5 kg, eller til behandling af psoriasis hos børn, der er under 6 år eller vejer mindre end 62,5 kg.
Estonian: Benepali ei tohi tavaliselt kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 62,5 kg, entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla 12 aasta või kehakaaluga alla 62,5 kg ega psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta või kehakaaluga alla 62,5 kg.
Danish: Benepali indeholder natrium
Estonian: Benepali sisaldab naatriumi
Danish: Hvis du injicerer i maven, skal du vælge et sted, som ligger mindst 5 cm fra navlen.
Estonian: Kui süstite kõhupiirkonda, vältige ligikaudu 5 cm ala ümber naba.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception under behandlingen med Benepali og i 3 uger efter behandlingen for at undgå graviditet.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad rasestumise vältimiseks kaaluma sobiva kontratseptsiooni kasutamist Benepali-ravi ajal ja kolme nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: De yngste børn (på 4 år) havde nedsat clearance (øget clearance hvis vægten var normaliseret) sammenlignet med ældre børn (12 år gamle) og voksne.
Estonian: Noorimatel lastel (4-aastased) täheldati ravimi kliirensi vähenemist (kliirens suurenes, kui see arvutati ümber kg suhtes), võrreldes vanemate laste (12-aastaste) ja täiskasvanutega.
Danish: Patienter, som "ikke responderer" er defineret ved utilstrækkeligt respons (PASI < 50 eller PGA mindre end god) eller forværring af sygdommen under behandling med mindst én af de tre systemiske behandlinger i tilstrækkelige doser og af tilstrækkelig varighed for at opnå respons.
Estonian: Patsiendid, kellel „puudub ravivastus", määratletakse sihtrühmas kui mittepiisava ravivastusega (PASI < 50 või PGA vähem kui „hea") või seisundi halvenemisega ravi ajal, ning kui patsiendid, kellele on piisavalt pika aja jooksul manustatud ravimeid, et hinnata vastust kõigile kolmele olemasolevale süsteemsele ravile.
Danish: I dette studie fik 53 patienter placebo, 214 patienter fik 50 mg etanercept en gang om ugen, og 153 patienter fik 25 mg etanercept to gange om ugen.
Estonian: Selles uuringus said 53 patsienti platseebot, 214 patsienti said 50 mg etanertsepti üks kord nädalas ja 153 patsienti said 25 mg etanertsepti kaks korda nädalas.
Danish: Benepali virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.
Estonian: Benepali vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.
Danish: Hvis diagnosen inaktiv (latent) tuberkulose stilles, skal behandling af latent tuberkulose påbegyndes med antituberkulosebehandling i overensstemmelse med nationale anbefalinger, før behandling med Benepali påbegyndes.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne ravi alustamist Benepaliga alustada latentse tuberkuloosi ravi tuberkuloosiravimitega vastavalt kohalikele soovitustele.