FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Insulatard.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Insulatard.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, вижте листовката.
French: Autres informations relatives à Insulatard:
Bulgarian: Допълнителна информация за Insulatard:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Insulatard est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Insulatard се използва възможно най-безопасно.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Insulatard?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Insulatard?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Insulatard, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Insulatard прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Insulatard, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Insulatard, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Insulatard est utilisé pour le traitement du diabète.
Bulgarian: Insulatard се прилага за лечение на диабет.
French: Il peut être administré une ou deux fois par jour, en association ou non avec une insuline d'action rapide (au moment des repas), selon les recommandations du médecin.
Bulgarian: Той може да се прилага като инжекция веднъж или два пъти дневно със или без бързодействащ инсулин (по време на хранене) съгласно лекарските предписания.
French: Insulatard a fait l'objet de quatre études cliniques principales incluant un total de 557 patients atteints de diabète de type 1, lorsque le pancréas n'est pas en mesure de produire de l'insuline (deux études portant sur 81 patients), ou de diabète de type 2, lorsque l'organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline efficacement (deux études portant sur 476 patients).
Bulgarian: Insulatard е проучен в четири основни клинични изпитвания при общо 557 пациенти с диабет тип 1, при който панкреасът не може да произвежда инсулин (две проучвания при 81 пациенти), или диабет тип 2, при който организмът не може да усвоява инсулина ефективно (две проучвания при 476 пациенти).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Insulatard sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Insulatard са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Les études avaient pour objet de mesurer les taux de glycémie à jeun ou d'hémoglobine glycosylée (HbA1c, l'hémoglobine sanguine sur laquelle se fixe du glucose).
Bulgarian: Проучванията измерват нивата на кръвната глюкоза на гладно или глюколизирания хемоглобин (HbA1c, хемоглобинът в кръвта, с който се свързва глюкозата).
French: Insulatard contient de l'insuline mélangée à une autre substance, la protamine, sous forme «isophane», qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
Bulgarian: Insulatard съдържа инсулин, смесен с друго вещество, протамин, под формата на „изофан", която се усвоява много по-бавно през деня.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Insulatard (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Insulatard (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза).
French: Des études supplémentaires ont également été menées sur 225 patients afin de comparer l'efficacité d'Insulatard injecté au moyen d'une seringue ou injecté au moyen d'un stylo prérempli (InnoLet ou FlexPen).
Bulgarian: Също така са проведени и допълнителни проучвания при 225 пациенти, сравняващи инжектиране на Insulatard чрез спринцовка или чрез предварително напълнена писалка (InnoLet или FlexPen).
French: Chez la plupart des patients, Insulatard a été comparé à d'autres types d'insuline humaine ou analogues de l'insuline.
Bulgarian: При повечето пациенти Insulatard е сравнен с други типове човешки инсулин или инсулинови аналози.
French: Le principe actif d'Insulatard, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante»: l'insuline est produite par des cellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, qui les rend aptes à produire de l'insuline.
Bulgarian: Активното вещество в Insulatard, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология": инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
French: Cela permet à Insulatard d'avoir une durée d'action prolongée.
Bulgarian: Това дава на Insulatard по-дълготрайно действие.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Insulatard.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Insulatard.
French: Insulatard s'est révélé efficace à la fois pour le diabète de type 1 et le diabète de type 2, qu'il soit injecté de manière standard ou à l'aide d'un des stylos préremplis.
Bulgarian: Insulatard е ефективен за диабет тип 1 и 2, както и при употребата на стандартна инжекция или предварително напълнена писалка.
French: Quel est le bénéfice démontré par Insulatard au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Insulatard са установени в проучванията?
French: Insulatard est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine.
Bulgarian: Insulatard е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
French: Insulatard est administré par une injection sous la peau dans la cuisse, dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), dans la région fessière ou dans la région deltoïde (épaule).
Bulgarian: Insulatard се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
French: Insulatard a provoqué une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été contrôlés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Bulgarian: Insulatard води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната захар се контролират до ниво, сходно на наблюдаваното при други типове човешки инсулин.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Insulatard?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Insulatard?
French: Insulatard est une insuline d'action prolongée.
Bulgarian: Insulatard е инсулин с дълго действие.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Insulatard, le 7 octobre 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Insulatard, валидно в Европейския съюз.
French: Insulatard est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Bulgarian: Insulatard е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
French: Comment Insulatard est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Insulatard?
French: Comment Insulatard agit-il?
Bulgarian: Как действа Insulatard?
French: Pourquoi Insulatard a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Insulatard е разрешен за употреба?
French: What is Insulatard used for?
Bulgarian: За какво се използва Insulatard?
French: Qu'est-ce qu'Insulatard?
Bulgarian: Какво представлява Insulatard?
French: Insulin Human Winthrop Infusat
Bulgarian: Human Winthrop Infusat
French: Voie sous-cutanée cartouches (verre)
Bulgarian: Подкожно патрон (стъклен) в 3 ml
French: Population âgée (≥65 ans)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (>65-годишна възраст)
French: Ainsi, il n'est pas possible de présenter de fréquence spécifique.
Bulgarian: Ето защо не може да се представи специфична честота.
French: Comptez lentement jusqu'à 10 avant de retirer l'aiguille de la peau.
Bulgarian: Бройте бавно до 10 преди да извадите иглата от кожата.
French: Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches, de ce qui suit :
Bulgarian: Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:
French: Ces injections sont justifiées même s'il n'est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
Bulgarian: Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.
French: Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно метаболитно проследяване по време на прехода и в първите седмици след него.
French: Problèmes avec le stylo ?
Bulgarian: Проблеми с писалката?
French: Les besoins métaboliques de base représentent 40 à 60 % du total des besoins quotidiens.
Bulgarian: Основната метаболитна нужда е 40% до 60% от общата дневна нужда.
French: Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse, ou si vous êtes déjà enceinte.
Bulgarian: Уведомете своя лекар, ако смятате да забременявате или ако вече сте бременна.
French: Il est spécialement stabilisé afin de minimiser la perte d'efficacité dans les conditions de stress mécanique et thermique rencontrées dans de telles pompes.
Bulgarian: Той е специално стабилизиран, за да се минимизира загубата на ефикасност, което може да настъпи при механичен и термичен стрес в такива помпи.
French: Il n'a pas été décelé d'effets toxiques.
Bulgarian: Не са открити данни за токсични ефекти.
French: N'utilisez pas ce SoloStar.
Bulgarian: Не използвайте тази SoloStar.
French: Elle est plus longue chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Bulgarian: Той е по-дълъг при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
French: Le mode d'emploi fourni avec la pompe vous indiquera comment l'utiliser.
Bulgarian: Наръчника за работа, осигурен с помпата, ще Ви укаже как да я използвате.
French: - Dans votre corps
Bulgarian: В тялото Ви
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да използвате други лекарства.
French: Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.
Bulgarian: Иглите не трябва да се употребяват повторно.
French: Dans les études cliniques et pendant l'utilisation depuis la mise sur le marché, la fréquence varie en fonction de la population de patients et de la posologie.
Bulgarian: При клиничните проучвания и по време на маркетингова употреба, честотата варира в зависимост от популацията пациенти и схемите на прилагане.
French: Chaque cartouche comporte trois petites billes de métal qui facilitent le mélange rapide et efficace du contenu.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа три малки метални топчета, които улесняват бързото и цялостно размесване на съдържанието.
French: Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Bulgarian: Това може да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност (напр. шофиране на кола или работа с машини).
French: - Dans votre cerveau
Bulgarian: В мозъка Ви
French: Le patient doit être éduqué sur les techniques d'injection par son professionnel de santé.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран за инжекционната техника от своя медицински специалист.
French: Voyages
Bulgarian: Пътувания
French: La fréquence de ces réactions ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Bulgarian: Честотата на тези реакции не може да бъде оценена от наличните данни.
French: Il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.
Bulgarian: Трябва да се обсъди доколко е препоръчително да се шофира или да се работи с машини при тези обстоятелства.
French: Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à corriger l'hypoglycémie ou si celle-ci récidive.
Bulgarian: Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови.
French: Le bouton d'injection doit ensuite être maintenu enfoncé pendant 10 secondes avant de retirer l'aiguille.
Bulgarian: След това бутонът за инжектиране трябва да се задържи 10 секунди преди да се извади иглата.
French: Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, par exemple du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Bulgarian: Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар, или подсладена със захар напитка.
French: Dans une même zone d'injection, le point d'injection doit être régulièrement changé (généralement tous les 1 à 3 jours).
Bulgarian: Местата на инфузия в рамките на една област на инжектиране трябва да се сменят редовно (по принцип на всеки 1 до 3 дни).
French: L'insuline injectée en un tel endroit risque de ne pas agir correctement.
Bulgarian: Инсулинът, инжектиран на такова място, може да не действа много добре.
French: Pour ces raisons, cela doit être fait en milieu hospitalier ou dans une structure spécialisée similaire.
Bulgarian: Ето защо, това трябва да става в клиника или специализирано заведение.
French: Ces cartouches ne doivent être utilisées avec aucun autre stylo réutilisable puisque la précision de la dose a été établie uniquement avec les stylos précités.
Bulgarian: Тези патрони не трябва да се използват с която и да е писалка за многократна употреба, тъй като точността при дозиране е установена само при изброените писалки.
French: L'insuline traverse la barrière placentaire, bien qu'en quantité non cliniquement significative.
Bulgarian: Инсулинът преминава през плацентарната бариера, но не в клинично значимо количество.
French: Avant utilisation d'une aiguille, lisez attentivement le « Mode d'emploi » accompagnant les aiguilles.
Bulgarian: Преди употреба на иглата, прочетете внимателно „Инструкциите за употреба", придружаващи иглите.
French: Avant chaque injection, un test de sécurité doit être effectué pour s'assurer que le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement et pour éliminer les bulles d'air.
Bulgarian: Преди всяка инжекция трябва да се направи проверка за безопасност, за да е сигурно, че писалката и иглата работят правилно и да се отстранят въздушните мехурчета.
French: Une cartouche ne doit être utilisée qu'une seule fois.
Bulgarian: Патронът трябва да се използва само веднъж.
French: Pour être sûr de lire correctement les doses, tenez le stylo horizontalement avec l'aiguille à gauche et le sélecteur de dose à droite, comme montré sur l'illustration ci-dessous.
Bulgarian: За да сте сигурни, че четете дозата правилно, дръжте писалката хоризонтално, с иглата от ляво и прозореца за дозата от дясно, както е показано на илюстрациите по-долу.
French: Il faut cependant rappeler que la pharmacocinétique de l'insuline ne reflète pas son action métabolique.
Bulgarian: Трябва да се отбележи обаче, че фармакокинетиката на инсулин не отразява метаболитното му действие.
French: SoloStar doit être utilisé tel que recommandé dans ce mode d'emploi (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: SoloStar трябва да се използва както е препоръчано в тези инструкции за употреба (вж. точка 6.6).
French: Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de réaction adrénergique compensatrice.
Bulgarian: При много пациенти, признаците и симптомите на невроглюкопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация.
French: Celui-ci vous permettra de vous assurer que la bonne dose vous sera délivrée en :
Bulgarian: Така ще се уверите, че получавате точната доза чрез:
French: Chez le sujet sain, la demi-vie sérique de l'insuline est d'environ 4 à 6 minutes.
Bulgarian: При здрави индивиди серумният полуживот на инсулин е приблизително 4 до 6 минути.
French: Ces modifications donnent parfois un aspect gelé au flacon.
Bulgarian: Тези промени понякога придават на флакона вид на замръзнал.
French: La cartouche d'insuline de la pompe doit être stérile et être utilisée une seule fois.
Bulgarian: Инсулиновият патрон на помпата трябва да бъде стерилен и трябва да се използва само веднъж.
French: - administration conjointe de certains autres médicaments.
Bulgarian: - едновременно лечение с някои други лекарствени продукти.
French: Ces modifications donnent parfois un aspect gelé à la cartouche.
Bulgarian: Тези промени понякога придават на патрона вид на замръзнал.
French: Ces réactions peuvent aussi s'étendre autour du point d'injection.
Bulgarian: Те могат да се разпространят и около мястото на инжектиране.
French: L'aiguille doit être introduite dans la peau.
Bulgarian: Иглата трябва да се въведе в кожата.
French: Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d'hypoglycémie).
Bulgarian: Непосредствено след раждането, инсулиновите нужди спадат рязко (повишен риск от хипогликемия).
French: Si vous avez des problèmes de foie ou de reins ou si vous êtes âgé, parlez-en à votre médecin, car vous pouvez avoir besoin d'une dose plus faible.
Bulgarian: Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в старческа възраст, разговаряйте с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по-ниски дози инсулин.
French: Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestre.
Bulgarian: Инсулиновите нужди може да се понижат по време на първия триместър и по принцип се повишават през втория и третия триместър.
French: Les études des effets pharmacodynamiques après administration sous-cutanée chez le lapin et le chien ont révélé les réactions hypoglycémiques attendues.
Bulgarian: Проучванията на фармакодинамичните ефекти след подкожно приложение при зайци и кучета са показали очакваните реакции на хипогликемия.
French: Une hyperglycémie, une acidocétose et un coma peuvent se développer en quelques heures en cas d'obstruction complète du cathéter de la pompe.
Bulgarian: Хипергликемия, кетоацидоза и кома могат да се развият в рамките на часове, ако катетърът на помпата е напълно запушен.
French: Si vous êtes atteint de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n'arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати.
French: Se référer au mode d'emploi pour des instructions détaillées concernant la pompe, ses fonctions et les précautions de sécurité nécessaires.
Bulgarian: Отнесете се към работните инструкции за подробна информация за инфузионната помпа, нейните функции и необходимите предпазни мерки за безопасност.
French: Si vous êtes allergique à ce médicament ou aux insulines animales, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако сте алергични към това лекарство или към инсулини от животински произход, говорете с Вашия лекар.
French: - Modification de la peau au site d'injection (lipodystrophie)
Bulgarian: Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия)
French: Cependant, les besoins moyens en insuline sont souvent de l'ordre de 0,5 à 1,0 UI par kilo de poids corporel par jour.
Bulgarian: Средните инсулинови нужди обаче често са 0,5 до 1,0 IU на kg телесно тегло дневно.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme sans sodium.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
French: Des données limitées (moins de 300 grossesses rapportées) sur l'utilisation chez la femme enceinte de l'insuline humaine commercialisée n'ont pas mis en évidence de problèmes de sécurité.
Bulgarian: Ограничено количество данни при бременни жени (по-малко от 300 съобщени изхода от бременността), с експозиция на съществуващ на пазара човешки инсулин, показват, че няма проблеми, свързани с безопасността при употреба на човешки инсулин по време на бременност.
French: En cas d'hypoglycémie, la pompe à insuline doit être temporairement arrêtée, au moins jusqu'à ce que le patient soit complètement conscient.
Bulgarian: В случай на хипогликемия, инсулиновата помпа трябва временно да се изключи, поне докато пациентът напълно възстанови съзнание.
French: En effet, dans ce cas, il se peut que l'insuline ait perdu un peu de son efficacité.
Bulgarian: Това е така, защото инсулинът може да е загубил част от ефективността си.
French: SoloStar doit être mis à l'abri de la poussière et de la saleté.
Bulgarian: SoloStar трябва да е защитена от прах и замърсяване.
French: Votre médecin vous précisera si vous aurez à mélanger les préparations d'insuline humaine.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да смесвате човешките инсулинови продукти.
French: Vous devez vérifier que votre stylo à insuline fonctionne correctement avant de vous injecter la première dose.
Bulgarian: Трябва да проверите дали Вашата инсулинова писалка работи правилно преди да инжектирате първата доза.
French: Il se peut que vous deviez effectuer un test de sécurité plusieurs fois avant que de l'insuline n'apparaisse.
Bulgarian: Може да Ви се наложи да направите проверката за безопасност няколко пъти преди да се види инсулин.
French: En règle générale, plus la chute de la glycémie est importante et rapide, plus le phénomène de réaction adrénergique compensatrice et ses symptômes sont marqués.
Bulgarian: По принцип, колкото по-голямо и по-бързо е спадането на кръвната захар, толкова по-подчертани са явленията на контрарегулация и нейните симптоми.
French: Si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie).
Bulgarian: Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
French: Doses quotidiennes et horaire d'administration
Bulgarian: Дневни дози и време на приложение
French: Chez les patients nécessitant des doses élevées d'insuline du fait de la présence d'anticorps anti-insuline, il faut envisager d'effectuer le passage sous surveillance médicale en milieu hospitalier ou dans un cadre de soins similaire.
Bulgarian: При пациенти, които се нуждаят от високи дози инсулин поради наличие на инсулинови антитела, трябва да се обмисли преминаване от един вид на друг под медицинско наблюдение в болнична или подобна обстановка.
French: Veuillez vous reporter aux instructions du fabricant pour l'utilisation du stylo.
Bulgarian: Моля, отнесете се към инструкциите на производителя за използване на писалката.
French: Le piston du stylo se déplacera à chaque dose.
Bulgarian: Буталото на писалката се премества с всяка доза.
French: Les études de tolérance locale après administration sous-cutanée et intramusculaire menées chez le lapin n'ont montré aucun résultat marquant.
Bulgarian: Проучванията за локална поносимост след подкожно и интрамускулно приложение при зайци не са дали значими резултати.
French: Une dose de 2 unités doit être sélectionnée.
Bulgarian: Трябва да бъде избрана доза от 2 единици.
French: Veuillez vous y reporter avant d'utiliser votre médicament.
Bulgarian: Запознайте се с тях преди да започнете да използвате Вашето лекарство.