FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Do škodljivega delovanja na srce, ki ga opažajo med zdravljenjem z antraciklini in je odvisno od odmerka, pride zaradi oksidativnega stresa in delovanja prostih radikalov na razmeroma nezaščiteno srčno mišico.
Estonian: Antratsükliini manustamisel täheldatav annusest sõltuv kardiotoksilisus on tingitud antratsükliini poolt indutseeritud ja raua toimel tekkivate vabade radikaalide põhjustatud oksüdatiivsest stressist suhteliselt kaitsetus südamelihases.
Slovenian: Iz tega razloga uporaba deksrazoksana v kombinaciji z adjuvantnim zdravljenjem raka dojke ali s kemoterapijo z namenom zdravljenja ni priporočena.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada deksrasoksaani kombinatsioonis rinnavähi adjuvantraviga või kuratiivse kemoteraapiaga.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Slovenian: Očesne bolezni pogosti konjunktivitis
Estonian: Silma kahjustused Sage konjunktiviit
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} uporabljamo za preprečevanje okvar srca, do katerih pride pri uporabi zdravil z imenom doksorubicin ali epirubicin pri zdravljenju odraslih bolnikov z rakom dojke.
Estonian: Ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} kasutatakse südamekahjustuste vältimiseks täiskasvanud patsientidel, kui rinnavähi raviks kasutatakse ravimeid doksorubitsiin või epirubitsiin.
Slovenian: • kemoterapija, ki so jo prejemale bolnice z rakom dojke: 45 % jih je prejemalo kombinirano zdravljenje z doksorubicinom v odmerku 50 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom), 17 % je prejemalo samo epirubicin, 14 % pa jih je prejemalo kombinirano zdravljenje z epirubicinom v odmerku 60 ali 90 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom).
Estonian: • Kemoteraapia rinnanäärmevähiga patsientidel: 45% sai kombinatsioonravi doksorubitsiiniga annuses 50 mg/m² (peamiselt 5-fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga); 17% sai ainult epirubitsiini; 14% sai kombinatsioonravi epirubitsiiniga annuses 60 või 90 mg/m² (peamiselt 5fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga).
Slovenian: Ni znano, ali se deksrazoksan in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas deksrasoksaan ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovenian: Dosedanji dokazi iz kliničnega preskušanja kažejo, da deksrazoksan lahko pri višjih kumulativnih odmerkih antraciklinov tudi v večji meri ščiti srce.
Estonian: Siiani teostatud kliinilistest uuringutest pärinevad tõendid näitavad deksrasoksaani suurenevat kasu kui antratsükliini kumulatiivset annust suurendatakse.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so hematološki in gastroenterološki neželeni učinki, predvsem anemija, levkopenija, navzea, bruhanje in stomatitis, kot tudi astenija in alopecija.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on hematoloogilised ja seedetrakti häired, peamiselt aneemia, leukopeenia, iiveldus, oksendamine ja stomatiit, samuti asteenia ja alopeetsia.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kemoterapijo in zdravilo {(Lastniško) ime} (n=375):
Estonian: Keemiaravi ja ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} saavad patsiendid (n=375):
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij kažejo, da so pri ponavljajočem se odmerjanju deksrazoksana tarčni organi predvsem tisti s hitro delitvijo celic: kostni mozeg, limfatično tkivo, moda in gastrointestinalna sluznica.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et deksrasoksaani korduval manustamisel on peamised sihtmärkorganid need, kus toimub kiire rakkude jagunemine: luuüdi, lümfikude, testis ja seedetrakti limaskest.
Slovenian: Pogosti (do njih pride pri manj kot 1 od 10 bolnikov): diareja, bolečine v trebuhu, zapeka, občutek polnosti v trebuhu in izguba apetita zmanjšano delovanje srčne mišice, hitro bitje srca bolečina, rdečina in otekanje vlažne notranje plasti (sluznice) notranjih cevastih organov, kot so dihalne poti in požiralnik bolezni nohtov, na primer potemnitev nohtov kožne reakcije, kot so oteklina, rdečina, bolečina, pekoč občutek ali srbenje na mestu injiciranja mravljinčenje ali odrevenelost rok ali stopal, omotičnost, glavobol vnetje oči s srbenjem, rdečino in otekanjem utrujenost, splošno slabo počutje nekoliko zvišana telesna temperatura nenormalni izvidi testov jetrne funkcije
Estonian: Sageli esinevad (esinevad vähem kui ühel patsiendil kümnest): kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, täiskõhutunne ja isukaotus, südamelihaste nõrgenemine, südamepekslemine, sisekanalite nagu hingamisteede ja söögitoru limaskesta valu, punetus ja paistetus, küünte kahjustused, nagu näiteks küünte mustaks muutumine, nahareaktsioonid, nagu paistetus, punetus, valu, kipitustunne ja sügelus süstekohas, surin või tuimus kätes või jalgades, pearinglus, peavalu, voolus silmadest, millega kaasneb sügelus, punetus ja paistetus, väsimus, üldine halb enesetunne, kerge palavik, kõrvalekalded maksatalitluse testi tulemustes.
Slovenian: Otroci in mladostniki do 18. leta starosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8) Bolniki, ki so preobčutljivi za deksrazoksan Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Estonian: Lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat (vt lõigud 4.4 ja 4.8)
Slovenian: Zelo pogosti (do njih pride pri več kot 1 od 10 bolnikov): izpadanje las bruhanje, ranice v ustih, slabost šibkost
Estonian: Väga sageli esinevad (esinevad rohkem kui ühel patsiendil kümnest): juuste väljalangemine, oksendamine, villid suus, iiveldus, nõrkus.
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} in še najmanj tri mesece po prekinitvi zdravljena z njim.
Estonian: Mehed peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast ravi lõppu ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus}.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so imeli Hodgkinovo bolezen ali akutno limfoblastno levkemijo in so prejemali deksrazoksan v kombinaciji s kemoterapijo, so opažali pojav sekundarne akutne mieloične levkemije (AML)/mielodisplastičnega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Hodgkini tõbe või akuutset lümfoblastilist leukeemiat põdevatel lastel, kes saavad deksrasoksaani koos kemoteraapiaga, on täheldatud sekundaarse akuutse müeloidleukeemia/müelodüsplastilise sündroomi teket (vt lõik 4.4).
Slovenian: Najvišji prenosljivi odmerek je nižji pri bolnikih, ki so jih predhodno že obsežno zdravili s kemoterapijo, in pri tistih z zavrtim delovanjem kostnega mozga ( na primer pri tistih z AIDS-om).
Estonian: Maksimaalne talutav annus on madalam patsientidel, kes on eelnevalt saanud tugevat kemoteraapiat, või kellel esineb immunosupressioon (nt AIDS).
Slovenian: Pri starejših ljudeh in tistih z okvaro jeter ali ledvic študij niso izvajali.
Estonian: Eakatel ega maksavõi neerukahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: • Kemoterapija, ki so jo prejemali bolniki: 43 % je prejemalo samo epirubicin v odmerku 120 mg/m², 33 % bolnikov je prejemalo kombinirano zdravljenje z doksorubicinom v odmerku 50 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom), 24 % je prejemalo kombinirano zdravljenje z epirubicinom v odmerku 60 ali 90 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom).
Estonian: • Kasutatud kemoteraapia: 43% sai monoteraapiat epirubitsiiniga annuses 120 mg/m²; 33% sai kombinatsioonravi doksorubitsiiniga annuses 50 mg/m² (peamiselt 5-fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga); 24% sai kombinatsioonravi epirubitsiiniga annuses 60 või 90 mg/m² (peamiselt 5-fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga).
Slovenian: V preglednici spodaj so navedeni neželeni učinki, ki so jih opažali v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud kliinilistest uuringutest saadud ja ravimi turuletuleku järgse kasutamise käigus täheldatud kõrvaltoimed.
Slovenian: PRILOGA III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE JA INFOLEHT
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA {LASTNIŠKO IME} [izpolni država članica]
Estonian: KUIDAS SÄILITADA RAVIMIT {(Väljamõeldud) nimetus} [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom [izpolni država članica]
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Pogosti (do njih pride pri manj kot 1 od 10 bolnikov): oteklina in rdečina v poteku vene
Estonian: Sageli esinevad (esinevad vähem kui ühel patsiendil kümnest): veeni paistetus ja punetus.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim očistkom kreatinina se lahko zmanjša izločanje deksrazoksana in njegovih aktivnih presnovkov.
Estonian: Madala kreatiniini kliirensiga patsientidel võib deksrasoksaani ja selle aktiivsete metaboliitide kliirens aeglane olla.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [izpolni država članica]
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: morajo v času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} moški in ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajal peavad viljastuda võivad naised ja kõik mehed kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Slovenian: Shranjevanje zdravila {(Lastniško) ime} Dodatne informacije
Estonian: Kuidas ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} säilitada Lisainfo
Slovenian: {(Lastniško) ime} 500 mg prašek za raztopino za infundiranje deksrazoksan
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} 500 mg infusioonilahuse pulber Deksrasoksaan
Slovenian: Drugi škodljivi učinki so vključevali splošno slabo počutje, nekoliko zvišano telesno temperaturo, povečano izločanje železa in cinka z urinom, anemijo, motnje strjevanja krvi, prehodno zvišanje ravni trigliceridov in amilaze v serumu ter prehodno znižanje ravni kalcija v serumu.
Estonian: Teised toksilised toimed põhjustasid haiglast enesetunnet, madalat palavikku, raua ja tsingi suurenenud kliirensit uriini kaudu, aneemiat, vere hüübimishäireid, seerumi triglütseriidide ja amülaasi taseme lühiajalist suurenemist ja seerumi kaltsiumitaseme lühiajalist alanemist.
Slovenian: Kancerogenega potenciala deksrazoksana niso raziskovali, vendar dolgotrajno uporabo visokih odmerkov razoksana, ki je racemna zmes, v kateri deksrazoksan predstavlja S (+) enantiomer, povezujejo z nastankom sekundarnih rakov (predvsem akutne mieloične levkemije).
Estonian: Siiski on rasoksaani, mis on ratseemiline segu, milles deksrasoksaan on S (+)-enantiomeerina, kõrgete annuste pikaajalist manustamist seostatud sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate (peamiselt akuutse müeloidleukeemia) tekkega.
Slovenian: Znaki in simptomi pri prevelikem odmerjanju pogosto vključujejo levkopenijo, trombocitopenijo, navzeo, bruhanje, diarejo, kožne reakcije in alopecijo.
Estonian: Üleannustamise tunnused ja sümptomid on suure tõenäosusega leukopeenia, trombotsütopeenia, iiveldus, oksendamine, diarröa, nahareaktsioonid ja alopeetsia.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so o akutni mieloični levkemiji pri odraslih bolnikih z rakom dojke poročali občasno.
Estonian: Rinnavähiga täiskasvanud patsientidel on ravimi turuletuleku järgselt aeg-ajalt kirjeldatud ägeda müeloidse leukeemia teket.
Slovenian: Občasni (do njih pride pri manj kot 1 od 100 bolnikov): levkemija (krvni rak) nenadna izguba zavesti oteklina in bolečina v enem delu telesa, do česar lahko pride zaradi krvnega strdka v veni otekanje tkiva v okončinah
Estonian: Aeg-ajalt esinevad (esinevad vähem kui ühel patsiendil sajast): leukeemia (verevähk), järsk teadvuse kaotus, ühe kehaosa paistetus ja punetus, mis võib olla tingitud vereklombist veenis, käte ja jalgade kudede paistetus.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni vrtoglavica, okužba ušesa
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt vertiigo, kõrvainfektsioon
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo {(Lastniško) ime}, so občasno opažali nepravilno delovanje jeter (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} ravitud patsientidel täheldati aeg-ajalt maksahäireid (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila {(Lastniško) ime} so poročali o možnosti aditivnega mielosupresivnega delovanja s kemoterapijo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamisel on teatatud müelosupressiivsest toimest, mis võib olla aditiivne kemoteraapia toimele (vt lõik 4.8).
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti parestezija, omotičnost, glavobol, periferna nevropatija občasni sinkopa
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage paresteesia, pearinglus, peavalu, perifeerne neuropaatia
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o pojavljanju drugega primarnega raka, zlasti akutne mieloične levkemije (AML) in mielodisplastičnega sindroma (MDS), pri pediatričnih bolnikih, ki so imeli Hodgkinovo bolezen ali akutno limfoblastno levkemijo in so prejemali kemoterapevtske sheme z več citotoksičnimi zdravili (na primer z etopozidom, z doksorubicinom, s ciklofosfamidom) (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Hodgkini tõve ja ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel, kes said erinevaid tsütotoksilisi ravimeid (nt etoposiid, doksorubitsiin, tsüklofosfamiid) sisaldavaid keemiaravi skeeme, kirjeldatud teiste primaarsete kasvajate, eriti ägeda müeloidse leukeemia (AML) ja müelodüsplastilise sündroomi (MDS) teket (vt lõik 4.8).
Slovenian: Tako deksrazoksan kot doksorubicin sta zaviralca topoizomeraze, zato obstaja možnost, da deksrazoksan ovira protitumorsko delovanje doksorubicina.
Estonian: Kuna deksrasoksaan ja doksorubitsiin on mõlemad topoisomeraasi inhibiitorid, on võimalik, et deksrasoksaan võib mõjutada doksorubitsiini kasvajavastast toimet.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Estonian: Teised kõrvaltoimed:
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [izpolni država članica]
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Če prejemate visoke odmerke zdravil proti raku (na primer pri kemoterapiji ali obsevanju), poleg tega pa prejemate še visoke odmerke zdravila {(Lastniško) ime}, se lahko delovanje vašega kostnega mozga zmanjša, to pa lahko vpliva na nastajanje rdečih in belih krvnih celic ter trombocitov.
Estonian: Kui te saate vähiravi (nt keemia- või kiiritusravi) kõrgetes annustes ja teile manustatakse ka ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kõrgeid annuseid, võib teie luuüdi talitlus aeglustuda.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo deksrazoksan, je lahko najnižje število krvnih celic še dodatno znižano.
Estonian: Rakkude arvu madalaim tase võib deksrasoksaaniga ravitud patsientidel olla madalam.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi [izpolni država članica]
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: KAKO UPORABLJAMO ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME}
Estonian: KUIDAS RAVIMIT {(Väljamõeldud) nimetus} MANUSTATAKSE
Slovenian: Občasni (do njih pride pri manj kot 1 od 100 bolnikov): zvišano število krvnih celic vrtoglavica, okužba ušesa krvavitev, občutljivost ali otekanje dlesni, glivično vnetje v ustih žeja
Estonian: Aeg-ajalt esinevad (esinevad vähem kui ühel patsiendil sajast): vererakkude arvu suurenemine, peapööritus, kõrvanakkus, veritsus, igemete hellaks muutumine või suurenemine, suu kandidoos, janu.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so o akutni mieloični levkemiji pri odraslih bolnikih z rakom dojke poročali občasno (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Rinnavähiga täiskasvanud patsientidel on ravimi turuletuleku järgselt aeg-ajalt kirjeldatud ägeda müeloidse leukeemia teket (vt lõik 4.8).
Slovenian: Nosečnost
Estonian: Rasedus
Slovenian: Pri dajanju zdravila {(Lastniško) ime} v odmerkih, ki so bili malo višji ali malo nižji od najvišjega prenosljivega odmerka, so poročali o naslednjih neželenih učinkih : nevtropenija, trombocitopenija, navzea, bruhanje in zvišane vrednosti jetrnih parametrov.
Estonian: Kui ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} manustati maksimaalse talutava annuse vahemikus, registreeriti järgmiseid kõrvaltoimeid: neutropeenia, trombotsütopeenia, iiveldus, oksendamine, maksanäitajate suurenemine.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je torej priporočeno dati v odmerku 500 mg/m2, kadar bolnik po ustaljeni shemi odmerjanja prejema 50 mg/m2 doksorubicina, oziroma v odmerku 600 mg/m2, kadar bolnik po ustaljeni shemi odmerjanja prejema 60 mg/m2 epirubicina.
Estonian: Seega on soovitatav, et ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse annuses 500 mg/m2, kui seda kasutatakse samaaegselt doksorubitsiini tavapäraselt kasutatava 50 mg/m2 annusega või annuses
Slovenian: Neželeni učinki
Estonian: Teadmata embolism
Slovenian: Na stopnjo toksičnosti za tkiva najbolj vpliva razpored odmerjanja zdravila {(Lastniško) ime}.
Estonian: Peamiseks teguriks, mis määrab tekkiva koetoksilisuse astme, on ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} annustamisskeem.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Slovenian: Ti podatki izhajajo iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z rakom, ki so zdravilo {(Lastniško) ime} prejemali v kombinaciji s kemoterapijo, ki je temeljila na antraciklinu.
Estonian: Need andmed on saadud vähihaigetega läbi viidud kliinilistest uuringutest, kus {(Väljamõeldud) nimetus} kasutati kombinatsioonis antratsükliini sisaldava kemoteraapiaga ning kus teatud juhtudel saab viidata ainult kemoteraapiat saanud patsientide kontrollgrupile.
Slovenian: Mielosupresivni učinki zdravila {(Lastniško) ime} lahko ojačijo neželene učinke, ki so posledica kemoterapije (glejte poglavje 4.4).
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} müelosupressiivsed toimed võivad lisanduda kemoteraapia vastavatele toimetele (vt lõik 4.4).
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti [izpolni država članica]
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj
Estonian: Aeg-ajalt ödeem, janu Kliiniliste uuringute andmed
Slovenian: Študij na živalih glede prehajanja zdravilne učinkovine in/ali njenih presnovkov v mleko niso izvajali.
Estonian: Toimeaine ja/või selle metaboliitide kandumist rinnapiima ei ole loomkatsetes uuritud.
Slovenian: Zdravila{(Lastniško) ime} ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če je to nedvomno potrebno.
Estonian: Kui ei ole selgelt hädavajalik, siis ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} raseduse ajal kasutada ei tohi.
Slovenian: stopnje.
Estonian: II LISA
Slovenian: • Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, vključno z odgovori imetnikov dovoljenja za promet z zdravili ter zaključkom znanstveno-svetovalne skupine za onkologijo.
Estonian: • komitee võttis arvesse kõiki esitatud andmeid, sealhulgas müügilubade hoidjate vastuseid ja onkoloogia teadusnõuanderühma järeldust;
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo deksrazoksan.
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist deksrasoksaani sisaldavate ravimite kohta;
Slovenian: Večino študij pri odraslih so opravili pri bolnikih z rakom dojke.
Estonian: Enamik täiskasvanute uuringuid on toimunud rinnavähipatsientidel.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo deksrazoksan (glejte Dodatek I)
Estonian: Deksrasoksaani sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: • Odbor je tudi priporočil, naj se zmanjša razmerje med deksrazoksanom in doksorubicinom, da se upoštevajo ugotovljena varnostna tveganja, vključno z mielosupresijo.
Estonian: • komitee soovitas samuti vähendada deksrasoksaani ja doksorubitsiini suhet, et võtta vajalikul määral arvesse täheldatud ohutusriske, sealhulgas müelosupressiooni riski;
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so ugotovili tudi povečano tveganje mielosupresije in okužbe.
Estonian: Samuti täheldati pediaatrilistel patsientidel müelosupressiooni ja infektsiooni riski suurenemist.
Slovenian: • Odbor je menil, da je uporaba deksrazoksana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, povezana z drugimi primarnimi malignimi tvorbami, zato jo je treba kontraindicirati.
Estonian: • komitee leidis, et deksrasoksaani kasutamine lastel ja kuni 18-aastastel noortel on seotud muude primaarsete pahaloomuliste kasvajate tekkega ning tuleb seetõttu lugeda vastunäidustatuks;
Slovenian: S tem se je strinjala znanstveno-svetovalna skupina za onkologijo, zato je CHMP priporočil zmanjšanje razmerja med deksrazoksanom in doksorubicinom iz 20 : 1 na 10 : 1.
Estonian: Onkoloogia teadusnõuanderühm oli samal seisukohal ning seetõttu soovitas inimravimite komitee vähendada deksrasoksaani ja doksorubitsiini suhet suhtarvult 20:1 suhtarvule 10:1.
Slovenian: Razmerje odmerkov med deksrazoksanom in epirubicinom je ostalo nespremenjeno, tj. 10 : 1.
Estonian: Deksrasoksaani ja epirubitsiini annus suhtes10:1 jäeti muutmata.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz kliničnih preskušanj podpirajo učinkovitost deksrazoksana pri preprečevanju kardiotoksičnosti antraciklina.
Estonian: Olemasolevad kliiniliste uuringute andmed kinnitavad deksrasoksaani efektiivsust antratsükliini põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamisel.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba poslati neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, da bodo ustrezno obveščeni o priporočenih spremembah.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et soovitatud muudatustest tuleb tervishoiutöötajaid teavitada tervishoiutöötajate teatisega.
Slovenian: Na podlagi omejene količine podatkov o učinkovitosti v tej populaciji bolnikov in ugotovljenih varnostnih zadržkov je Odbor priporočil kontraindiciranje uporabe pri otrocih in mladostnikih do 18. leta.
Estonian: Võttes arvesse deksrasoksaani efektiivsuse andmete piiratust ja esinenud ohutusprobleeme selles patsiendirühmas, soovitas komitee lugeda deksrasoksaani kasutamise lastel ja kuni 18-aastastel noortel vastunäidustatuks.
Slovenian: V okviru dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja se bo cikel predložitve PSUR skrajšal na letno oddajo, spremljanje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja pa se bo izvedlo v obliki študije o uporabi zdravila.
Estonian: Täiendavate riski minimeerimise meetmetena lühendatakse perioodilise ohutusaruande esitamistsüklit ühele aastale ning riski minimeerimise meetmete tõhususe järelevalvet tehakse ravimi kasutamise uuringu teel.
Slovenian: • Odbor je priporočil pogoje dovoljenja za promet, vključno z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce, skrajšanjem cikla predložitve PSUR na letno oddajo ter spremljanje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja v obliki študije o uporabi zdravila.
Estonian: • komitee soovitas kehtestada müügiloa tingimused, mis hõlmavad tervishoiutöötajatele teatise saatmist, perioodilise ohutusaruande esitamistsükli lühendamist ühele aastale ja riski minimeerimise meetmete tõhususe järelevalvet ravimi kasutamise uuringu teel,
Slovenian: • Odbor je menil, da razmerje med tveganji in koristmi deksrazoksana za preprečevanje kardiotoksičnosti, povzročene z antraciklini (doksrubicinom in epirubicinom), ostaja pozitivno pri odraslih bolnikih z napredovalim in/ali metastatskim rakom dojke, ki so že prejeli najmanjši kumulativni odmerek antraciklinov, zato je priporočil ustrezno omejitev indikacije.
Estonian: • komitee leidis, et deksrasoksaani kasulikkuse ja riski suhe antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamisel on jätkuvalt positiivne kaugelearenenud ja/või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientidel, kellele on varem manustatud minimaalses kumulatiivses annuses antratsükliine; inimravimite komitee soovitas seega näidustust sellele vastavalt piirata;
Slovenian: Zadržke je okrepilo dejstvo, da so bila klinična preskušanja razoksana (racemna zmes S(+)deksrazoksana in R(-) levrazoksana) zaustavljena zaradi varnostnih zadržkov v zvezi z AML.
Estonian: Seda toetab asjaolu, et rasoksaani (S(+)deksrasoksaani ja R(-)-levrasoksaani ratseemilise segu) kliinilised uuringud peatati akuutse müelogeense leukeemiaga seotud ohutusprobleemide tõttu.