FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les formes pharmaceutiques autorisées pour la prise orale de rispéridone comprennent des comprimés pelliculés, des comprimés orodispersibles et une solution buvable.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano dla takich doustnych preparatów risperydonu, jak tabletki powlekane, tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej oraz roztwór do stosowania doustnego.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) s'engage à collecter des données sur le long terme, concernant les effets potentiels sur la croissance (taille et poids), le développement mental et la maturation sexuelle (selon les stades de Tanner), afin de pouvoir réaliser l'évaluation au long terme de la tolérance de la rispéridone chez les enfants et les adolescents présentant un trouble des conduites.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zebrania długoterminowych danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania risperydonu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania pod kątem potencjalnego wpływu na wzrost (wysokość i wagę), rozwój umysłowy oraz dojrzewanie seksualne (według skali Tannera).
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE, ET NOTICE
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
French: C'est pourquoi il est déconseillé de traiter les patients atteints d'autres types de démences que celle d'Alzheimer avec la rispéridone.
Polish: Z tego względu nie należy stosować risperydonu u pacjentów z demencją innego rodzaju niż demencja typu Alzheimera."
French: • La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour
Polish: • Dawka może być zwiększana co drugi dzień w krokach o 0,25 na dobę.
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires
Polish: Epizody maniakalne w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
French: • Pellicules
Polish: • Łupież,
French: • Incontinence urinaire, douleur en urinant, besoin fréquent d'uriner
Polish: • Nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu,
French: • La dose d'entretien usuelle est de 0,25 mg à 0,75 mg une fois par jour.
Polish: • Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 do 0,75 mg na dobę.
French: Ce tableau exclut les EIs associés spécifiquement avec la forme ou la voie d'administration injectable de RISPERDAL CONSTA.
Polish: W poniższym zestawieniu nie uwzględniono tych działań niepożądanych, które są w sposób szczególny związane ze składem lub sposobem podawania leku Rispolept Consta.
French: Effets indésirables fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
French: Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,5 mg une fois par jour peut suffire, d'autres patients peuvent nécessiter une posologie de 1,5 mg une fois par jour.
Polish: Niemniej, w leczeniu niektórych pacjentów lek jest skuteczny w dawce 0,5 mg raz na dobę, natomiast u innych najlepsze wyniki uzyskuje się podczas stosowania leku w dawce 1,5 mg raz na dobę.
French: Effets indésirables rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
French: Nom de fantaisieDosage Forme pharmaceutique
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
French: « Le Risperdal est indiqué dans le traitement symptomatique court (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité sévère persistante dans le trouble des conduites ou autre trouble du comportement perturbateur chez les enfants dès l'âge de 5 ans et chez les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel en dessous de la moyenne ou un retard mental diagnostiqués selon les critères DSM-IV et chez lesquels la sévérité de l'agressivité ou autres comportements perturbateurs nécessite un traitement pharmacologique.
Polish: „Risperdal wskazany jest do stosowania w krótkotrwałej objawowej terapii (do 6 tygodni) ostrej uporczywej agresji występującej w przebiegu zaburzeń zachowania lub innych zaburzeń destrukcyjnych u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży z rozpoznaniem osłabienia funkcji intelektualnych lub opóźnionego rozwoju umysłowego według kryteriów DSM-IV, u których z powodu nasilenia zachowań agresywnych czy destrukcyjnych wymagane jest leczenie farmakologiczne.
French: Indépendamment de l'indication, les posologies initiale et d'entretien doivent être divisées par deux, et l'augmentation posologique des doses doit être plus lente chez les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.
Polish: Bez względu na rodzaj wskazania terapeutycznego, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, powinno się zmniejszyć o połowę dawkę początkową i kolejne dawki produktu Rispolept lub Rispolept Quicklet oraz stosować wolniejsze zwiększanie dawek.
French: • Absence de règles, dysfonctionnement sexuel, trouble de la fonction érectile, trouble de l'éjaculation, écoulement au niveau des seins, gonflement des seins chez l'homme, diminution de la libido, règles irrégulières, pertes vaginales
Polish: • Brak miesiączki, dysfunkcja seksualna, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielina z sutka, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularne miesiączkowanie, upławy,
French: • Consommation excessive d'eau, incontinence fécale, soif, selles très dures, voix rauque ou modification de la voix
Polish: • Potrzeba spożywania nadmiernych ilości wody, nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo zbite stolce, chrypka i zaburzenia głosu,
French: • Faiblesse musculaire, douleur musculaire, douleur de l'oreille, douleur du cou, gonflement des articulations, posture anormale, raideur des articulations, douleur thoracique musculosquelettique, gène au niveau du thorax
Polish: • Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, opuchnięcie stawów, nieprawidłowa postawa ciała, sztywność stawów, mięśniowo-szkieletowy ból w klatce piersiowej, nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej,
French: Aucun mécanisme physiopathologique n'a été identifié pour expliquer cet effet, et aucun motif cohérent de décès n'a été observé.
Polish: Nie znaleziono dotąd jednoznacznego patomechanizmu, który mógłby tłumaczyć te obserwacje.
French: • Eruption, rougeur cutanée
Polish: • Wysypka, zaczerwienienie skóry,
French: Laboratoires JanssenCilag
Polish: LaboratoiresJanssen Cilag
French: RISPERDAL n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 5 ans, car il n'existe pas de données disponibles chez les enfants de moins de 5 ans dans ces troubles.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Rispolept lub Rispolept Quicklet u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tym schorzeniu u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
French: Un suivi clinique adéquat est recommandé chez les patients diabétiques et chez les patients présentant des facteurs de risque de développement d'un diabète sucré.
Polish: U pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej
French: Turnhauseweg 30 B-2340 Beerse Belgique
Polish: Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Belgia
French: Prise d'autres médicaments
Polish: Stosowanie leku Rispolept z innymi lekami:
French: Dystonie inclut dystonie, spasme musculaire, hypertonie, torticollis, spasmes musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, révulsion oculaire, paralysie de la langue, spasme du visage, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurthotonus, spasme de la langue, et trismus.
Polish: Dystonia obejmuje dystonię, skurcze mięśni, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, skurcze mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotnus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus skurcz języka, szczękościsk.
French: RISPERDAL est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique.
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet jest wskazany w krótkotrwałym objawowym (do 6 tygodni) leczeniu nasilonej agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej bądź upośledzonych umysłowo zdiagnozowanych według kryteriów DSM - IV, u których nasilenie agresji i innych zachowań destrukcyjnych wymaga leczenia farmakologicznego.
French: • Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement
Polish: • W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
French: Voir rubrique 4.4 concernant l'augmentation de la mortalité chez le patient âgé dément traité de façon concomitante par le furosémide.
Polish: Zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących równocześnie furosemid - patrz punkt 4.4.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par RISPERDAL.
Polish: Podczas stosowania leku Rispolept mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz problemy z widzeniem.
French: Ljubljana, Slovénie
Polish: Vilnius, Litwa
French: • La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalières de 4 à 6 mg
Polish: • Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa mieści się w zakresie od 4 do 6
French: Via Michelangelo Buonarroti n. 23
Polish: J.C. HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n. 23
French: RISPERDAL Quicklet comprimés orodispersibles [A compléter au niveau national]
Polish: Rispolept Quicklet tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: RISPERDAL est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires.
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
French: Tout en tenant le flacon par la collerette, tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant au nombre de milligrammes ou de millilitres à administrer.
Polish: Trzymając dolny pierścień dozownika, podnieść górny pierścień do odpowiedniej wysokości (wymaganej liczby mililitrów lub miligramów).
French: • Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour
Polish: • Początkowa dawka wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.
French: • En cas de surdosage vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigué, ou avoir des mouvements anormaux du corps, des difficultés à vous tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle basse, ou avoir des battements anormaux du cœur ou des convulsions.
Polish: nienormalnych ruchów ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, może odczuwać zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub odczuwać nienormalny rytm pracy serca lub może wystąpić napad drgawkowy.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur RISPERDAL
Polish: Możliwość wpływu innych leków na produkt Rispolept lub Rispolept Quicklet
French: RISPERDAL et dénominations associés (voir Annexe I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 mg comprimés pelliculés RISPERDAL Quicklet et dénominations associés (voir Annexe I) 0,5, 1, 2, 3 et 4 mg comprimés orodispersibles RISPERDAL et dénominations associés (voir Annexe I) 1 mg /ml solution buvable Rispéridone
Polish: Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,25, 0,5, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg tabletki powlekane Rispolept Quicklet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0, 5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg/ml, roztwór doustny Rysperydon
French: Une supervision et un suivi médicals rapprochés doivent être poursuivis jusqu'au rétablissement du patient.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjenta i monitorować parametry życiowe do czasu ustąpienia objawów zatrucia.
French: Patients pédiatriques
Polish: • U pacjentów z padaczką
French: L'arrêt de la rispéridone peut être nécessaire.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku.
French: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B2340, Beerse, Belgique
Polish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B2340, Beerse, Belgia
French: RISPERDAL Quicklet comprimés orodispersibles Ne sortir un comprimé de la plaquette thermoformée qu'au moment de prendre le médicament
Polish: Rispolept Quicklet tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Tabletkę należy wyjąć z blistra jedynie bezpośrednio przed jej zażyciem
French: Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 0,5 mg une fois par jour.
Polish: Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg raz na dobę.
French: Ne pas poussez le comprimé à travers le film de la plaquette thermoformée car il pourrait se casser.
Polish: Nie należy wypychać tabletki przez folię, ponieważ może to spowodować pęknięcie tabletki.
French: Lituanie :
Polish: Litwa:
French: RISPERDAL est utilisé dans pour traiter les cas suivantes :
Polish: Lek Rispolept stosuje się do:
French: Affections cardiaques Fréquent
Polish: Zaburzenia serca Często tachykardia
French: Effets indésirables peu fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
French: RISPERDAL comprimés orodispersibles et solution buvable sont bioéquivalents à RISPERDAL comprimé pelliculés.
Polish: Rispolept Quicklet, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej oraz Rispolept, roztwór doustny są biorównoważne z tabletkami powlekanymi produktu Rispolept.
French: Les prescripteurs doivent évaluer le rapport risque/bénéfice lors de la prescription d'antipsychotiques, dont RISPERDAL, chez des patients présentant une maladie de Parkinson ou une démence à Corps de Lewy.
Polish: W przypadku przepisywania leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu Rispolept, pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy'ego, lekarze powinni rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.
French: Pour les patients <50 kg, une posologie initiale de 0,25 mg une fois par jour est recommandée.
Polish: U osób o masie ciała poniżej 50 kg, zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę.
French: RISPERDAL® / RISPERDAL® FLAS
Polish: / RISPERDAL® FLAS
French: • Vomissement, diarrhée, constipation, nausée, augmentation de l'appétit, douleur ou gène abdominale, mal de gorge, sensation de bouche sèche
Polish: • Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, wzmożone łaknienie, ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe, ból gardła, suchość w ustach,
French: Un traitement médical urgent peut être nécessaire.
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
French: Ce médicament est approuvé dans les différents Etats Membres de l'Espace Economique Européen (EEA) sous les dénominations suivantes :
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
French: Ceci a été appuyé par les résultats d'études sur le changement de traitement et étant donné que ce produit est déjà sur le marché depuis plusieurs années, son efficacité et sa sécurité ont déjà été confirmées.
Polish: Przemawiają za tym wyniki uzyskane w badaniach dotyczących zmiany leczenia, a ponieważ produkt ten dostępny jest na rynku już od kilku lat, skuteczność i bezpieczeństwo leczenia zostały już potwierdzone.
French: Le volume de distribution est de 1-2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 1 - 2 l/kg mc.
French: La phase de libération principale débute à partir de la 3ème semaine, se poursuit pendant 4 à 6 semaines, et se termine à la 7ème semaine.
Polish: Główne uwalnianie rysperydonu zaczyna się po 3 tygodniach, trwa od 4. do 6. tygodnia i kończy się w 7. tygodniu.
French: • Erection prolongée et douloureuse
Polish: • Przedłużona i bolesna erekcja
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres antipsychotiques : code ATC: N05AX08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AX08.
French: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovénie
Polish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
French: Sexe, origine ethnique et tabagisme
Polish: Płeć, rasa i palenie tytoniu
French: Placer le flacon sur une surface dure.
Polish: Położyć fiolkę na twardej powierzchni.
French: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francja
French: • Tremblement rapide et incontrôlable du corps (convulsions)
Polish: • Szybkie i niekontrolowane drżenie ciała (drgawki);
French: Pour la section 4.8, le CHMP a évalué et harmonisé la formulation.
Polish: W punkcie 4.8 CHMP ocenił i zharmonizował treść sformułowania.
French: Toutes les différences ont été convenablement justifiées et la formulation proposée dans les RCP est acceptable.
Polish: Wszystkie różnice zostały odpowiednio uzasadnione, a proponowane sformułowanie jest zadowalające.
French: Le poids doit être évalué régulièrement.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse (voir rubrique 4.4 et rubrique 6.6).
Polish: Preparatu nie wolno wstrzykiwać dożylnie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 6.6).
French: Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à <1/10), peu fréquent (>1/1000 à <1/100), rare (>1/10000 à <1/1000), et très rare (<1/10000), et inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles des essais cliniques).
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
French: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia Lda.
French: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Espagne
Polish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Hiszpania
French: Des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche ou du visage.
Polish: • Mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
French: Préparer le patient pour l'injection.
Polish: Przygotować pacjenta do wstrzyknięcia.
French: • Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
Polish: • Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
French: Efficacité clinique
Polish: Skuteczość kliniczna
French: En conséquence, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle soit connue.
Polish: Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek.
French: Maladie de Parkinson et démence à Corps de Lewy
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. właściwie jest wolny od sodu.
French: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovénie
Polish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
French: Comme tous les médicaments, RISPERDAL CONSTA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, lek Rispolept Consta może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: 41470 Neuss
Polish: 41470 Neuss Niemcy
French: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, République Tchèque
Polish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czechy
French: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islande
Polish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandia
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
French: • Perte brusque de vision ou cécité.
Polish: • Nagła utrata wzroku lub ślepota
French: L'âge moyen (extrêmes) des patients qui sont décédés était de 86 ans (extrêmes 67-100 ans).
Polish: Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat).
French: Le CHMP a admis qu'aucune étude de non-infériorité n'était nécessaire et la formulation suivante pour la section 4.1 a été adoptée :
Polish: CHMP zgodził się, że nie jest konieczne przeprowadzenie badania równoważności i przyjął następujące sformułowanie w punkcie 4.1:
French: Dysfonctionnement sexuel, Gynécomastie
Polish: Zaburzenia czynności seksualnych, ginekomastia
French: RISPERDAL CONSTA a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision (voir rubrique 4.8).
Polish: Rysperydon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok (patrz punkt 4.8).
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Polish: Zaobserwowano następujące działania niepożądane:
French: Agranulocytose
Polish: Agranulocytoza
French: • Réaction allergique grave se traduisant par des difficultés à respirer et un état de choc
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna skutkująca trudnością oddychania i wstrząsem
French: La rispéridone se distribue rapidement.
Polish: Dystrybucja Dystrybucja rysperydonu przebiega szybko.
French: Il est à noter qu'un spectre plus large de symptômes est inclus, qui n'ont pas nécessairement une origine extrapyramidale.
Polish: Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.
French: La procédure de saisine au terme de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée pour le Risperdal Consta a été mise en œuvre afin de faire disparaître les divergences parmi les textes d'information sur le produit autorisés sur le territoire national des états membres de l'UE et de l'EEE, en particulier en ce qui concerne les indications, les mises en garde particulières et les précautions d'emploi, ainsi que les interactions avec d'autres médicaments et les autres formes d'interaction.
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami wszczęto procedurę arbitrażu w sprawie preparatu Risperdal Consta w celu wyeliminowania rozbieżności między tekstem informacji o produkcie zatwierdzonym w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań do stosowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
French: • Deux aiguilles Hypoint 20G 2'' TW pour la reconstitution
Polish: • Dwie igły Hypoint 20G 2"TW do przygotowania zawiesiny