FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
French: La première injection de Rilonacept Regeneron doit être effectuée sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
Hungarian: Az első Rilonacept Regeneron injekció beadása képzett egészségügyi dolgozó felügyelete mellett történik.
French: ÉTAPE 1 : Préparatifs en vue de l'injection
Hungarian: LÉPÉS: Előkészületek az injekció beadásához
French: En cas d'inflammation chronique, les taux accrus de cytokines inhibent l'expression des enzymes CYP450.
Hungarian: Krónikus gyulladás esetén a citokinek megnövekedett koncentrációja miatt a CYP450 enzimek szintézise gátolt.
French: Pendant la phase A, durant la période initiale de prétraitement de 21 jours et celle sous traitement prise en compte pour le critère de jugement, la moyenne du nombre de jours de "poussée" symptomatique (défini comme un jour au cours duquel le score moyen des symptômes rapporté sur l'agenda du patient était supérieur à 3) est passée de 8,6 lors de l'évaluation initiale à 0,1 en fin d'évaluation pour le groupe rilonacept, en comparaison d'une variation de 6,2 à 5 pour le groupe placebo (p < 0,0001 par rapport au placebo).
Hungarian: Az „A" részben a 21 napos kezelés előtti kiindulási időszakban és a végponti, kezelési periódusban azon napok átlagos száma, amikor a tünetek „fellángolását" észlelték (meghatározása szerint olyan nap, amikor a betegnaplóban az átlagos tünetpontszám 3-nál nagyobb volt) a kiindulási 8,6-ról a végpont idejére 0,1-re csökkent a rilonacepttel kezelt betegcsoportban, míg a placebo-csoportban 6,2-ről 5,0-re változott (p<0,0001 vs.
French: Chez des patients atteints d'un CAPS, après administration hebdomadaire de 160 mg par voie souscutanée jusqu'à un maximum de 48 semaines, les concentrations moyennes à la vallée du rilonacept étaient de 24 µg/ml environ à l'état d'équilibre.
Hungarian: CAPS-ban szenvedő betegeknél a rilonacept legfeljebb 48 hétig tartó, heti 160 mg subcutan alkalmazását követően az átlagos mélyponti koncentráció egyensúlyi állapotban hozzávetőlegesen 24 µg/ml volt.
French: • Nécessité de former le patient à la technique d'injection afin qu'il puisse s'administrer le médicament lui-même dans la mesure où il le souhaite et s'il en est capable, et conseils destinés aux professionnels de santé sur la manière de signaler les erreurs d'administration
Hungarian: • A betegeknek meg kell mutatni a helyes öninjekciózási technikát, amennyiben a betegnek szándékában áll, és képes ennek elsajátítására, valamint az egészségügyi dolgozóknak útmutatást kell adni az alkalmazási hibák jelentéséhez;
French: Rilonacept Regeneron doit être interrompu en cas de survenue d'une infection grave.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazását súlyos fertőzés kialakulása esetén abba kell hagyni.
French: • Troubles du sommeil (insomnie)
Hungarian: • Álmatlanság (inszomnia)
French: La mise en évidence d'anticorps par un dosage peut être influencée par plusieurs facteurs parmi lesquels la sensibilité et la spécificité du dosage, la manipulation de l'échantillon, la présence de traitements médicamenteux concomitants et l'existence d'une pathologie sous-jacente.
Hungarian: A vizsgálatok során az antitest-pozitivitás megfigyelt gyakoriságát számos tényező befolyásolhatja, például a teszt szenzitivitása és specificitása, a minta kezelése, az egyidejűleg szedett gyógyszerek és az alapbetegség.
French: Date de soumission Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir un plan de Dans un délai d'un gestion de risque (PGR) actualisé décrivant convenablement les mesures de pharmacovigilance supplémentaires prises dans le cadre de la réalisation d'une étude de toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le macaque cynomolgus afin d'évaluer de façon approfondie le risque potentiel d'anomalie pour le fœtus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának frissített kockázatkezelési tervet kell A bizottsági benyújtania, amely megfelelő módon ismerteti a következő kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységet: az embrionális és magzati fejlődésre kifejtett toxikus hatás vizsgálata közönséges makákómajmokon a magzati károsodások lehetséges kockázatainak további vizsgálatához.
French: Ne jetez pas les flacons, aiguilles ou seringues avec les déchets ménagers.
Hungarian: Az injekciós üvegeket, a tűket és a fecskendőket ne dobja a háztartási hulladékok közé!
French: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park
Hungarian: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
French: • Si vous touchez une aiguille ou en cas de contact de l'aiguille avec une autre surface, éliminez l'ensemble de la seringue dans le récipient résistant à la perforation et recommencez avec une seringue neuve.
Hungarian:  Ha megérint egy tűt, vagy a tű hozzáér bármilyen felülethez, akkor az egész fecskendőt dobja a szúrásálló tartályba, és vegyen elő egy új fecskendőt.
French: Évolution des paramètres lipidiques
Hungarian: Eltérések a lipid paraméterekben
French: Les effets indésirables liés à Rilonacept Regeneron et rapportés au cours du programme de phase II/III mené chez 109 patients au total (dont certains traités pendant plus de 2 ans) sont présentées ci-dessous en fonction de leur fréquence observée : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent
Hungarian: A fázis II/III vizsgálatok során - melyekbe összesen 109 beteget vontak be, és közülük néhányat 2 évnél is hosszabb ideig kezeltek - a Rilonacept Regeneronnal kapcsolatban jelentett mellékhatások felsorolása alább található, a következő gyakorisági osztályozás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) vagy nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
French: Veuillez toujours respecter la prise de ce médicament exactement selon la prescription faite par votre médecin.
Hungarian: A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
French: Une fois la phase A terminée, les patients étaient immédiatement inclus dans la phase B. La phase B comprenait deux périodes.
Hungarian: Az „A" részt követően a betegek azonnal beléptek a vizsgálat „B" részébe.
French: Évolution moyenne entre la valeur initiale et la fin de l'évaluation p (comparaison intragroupe par rapport à l'évaluation initiale)
Hungarian: A kiindulási időszak és a végpont közötti átlagos változás p-érték a kiinduláshoz képest bekövetkező változás csoporton belüli összehasonlítására
French: Lors d'une étude de suivi réalisée en ouvert, un patient a été atteint d'une méningite bactérienne et en est décédé.
Hungarian: Egy vizsgálat nyílt meghosszabbítása során egy betegnél bakteriális meningitis alakult ki, aki meg is halt.
French: Laissez reposer le flacon pendant 1 minute environ.
Hungarian: Hagyja állni az injekciós üveget körülbelül egy percig.
French: Tout produit médicamenteux non utilisé ou déchet de cette nature doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
French: Le solvant est fourni dans un flacon de 5 ml en plastique transparent contenant 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Hungarian: - Az oldószer 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó 5 ml-es átlátszó műanyag injekciós üvegben kerül forgalomba.
French: Parmi les 55 patients qui ont été traités pendant une durée minimale de 6 semaines par Rilonacept Regeneron, 19 (35 %) ont présenté au moins une fois des anticorps liants sous traitement.
Hungarian: Legalább 6 héten keresztül Rilonacept Regeneron-kezelésben részesülő 55 beteg közül 19-nél (35%) mutattak ki legalább egy alkalommal a kezelésből eredően képződött kötő antitest-pozitivitást.
French: Informez votre médecin si vous répondez aux critères suivants :
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha:
French: − Rilonacept Regeneron n'a pas été étudié chez la femme enceinte et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que ce ne soit absolument nécessaire.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazását terhes nők körében nem vizsgálták, ezért a gyógyszert a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
French: Il est cependant possible qu'un traitement par médicaments immunosuppresseurs, dont fait partie Rilonacept Regeneron, entraîne une augmentation du risque de telles pathologies.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerekkel, köztük a Rilonacept Regeneronnal végzett kezelés azonban fokozhatja a malignus betegségek kockázatát.
French: Tapotez doucement la seringue jusqu'à ce que les bulles d'air remontent vers le haut de la seringue (voir figure 5).
Hungarian: Finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a légbuborékok fel nem emelkednek a fecskendő tetejére (lásd 5. ábra).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
French: Une étude sur le développement embryo-fœtal a été réalisée avec le rilonacept chez le singe à des doses atteignant environ 4 fois la dose administrée chez l'homme.
Hungarian: A rilonacept embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt hatását majmokon, a humán adagot körülbelül négyszeresen meghaladó dózisok alkalmazásával vizsgálták.
French: Ne jetez pas les médicaments au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
French: Dans une étude réalisée en ouvert dans les CAPS, un patient est décédé après avoir développé une sinusite et une méningite bactérienne (Streptococcus pneumoniae).
Hungarian: Egy CAPS-ban szenvedő betegekkel végzett nyílt vizsgálat során egy beteg sinusitis és bakteriális meningitis (Streptococcus pneumoniae) következtében meghalt.
French: • La dose est fonction du poids du patient et varie d'un patient à l'autre.
Hungarian: Az adag a beteg testtömegétől függ és betegenként különböző.
French: Lors des études cliniques, il a été observé chez les patients atteints d'un CAPS et qui présentaient une surproduction non contrôlée d'IL-1β une réponse rapide au traitement par le rilonacept, des paramètres biologiques comme la protéine C réactive (CRP), les taux d'amyloïde sérique A (SAA) et les valeurs élevées du nombre de leucocytes et de plaquettes revenant rapidement à la normale.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban azok a CAPS-ban szenvedő betegek, akiknek szervezetében az IL-1 túlzott, szabályozatlan termelődése figyelhető meg, gyorsan reagálnak a rilonacept-kezelésre, vagyis laboratóriumi paramétereik, például a C-reaktív protein (CRP) és a szérum amiloid A (SAA) szintje, a magas leukocytaszám és a magas vérlemezkeszám gyorsan visszatér a normálértékre.
French: Aiguilles avec capuchons
Hungarian: Tűk, rajtuk a kupakkal
French: Bien que l'observation de cas de neutropénie ait été peu fréquente chez les patients atteints de CAPS, il est à noter que les effectifs étudiés sont limités.
Hungarian: Bár CAPS-ban szenvedő betegek körében alkalmanként megfigyelték neutropenia kialakulását, a vizsgált esetek száma kicsi.
French: Tableau 3 : Scores moyens des symptômes chez les adultes (à partir de 18 ans) Phase A
Hungarian: 3. táblázat: A tünetpontszámok átlaga felnőtteknél (18 éves vagy idősebb betegeknél)
French: Il était ensuite proposé aux patients de participer à une prolongation de l'étude, d'une durée de 24 semaines, avec poursuite du traitement en ouvert et où tous les patients étaient traités par le rilonacept à la dose hebdomadaire de 160 mg.
Hungarian: Ezt követően a betegeknek felajánlották annak lehetőségét, hogy belépjenek a vizsgálat 24 hetes nyílt kiterjesztésébe, melynek során a betegek heti 160 mg rilonacept-kezelésben részesültek.
French: • si vous êtes allergique au rilonacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés à la rubrique 6);
Hungarian: • ha allergiás a rilonaceptre vagy a gyógyszer (6.
French: Lorsque le récipient est plein au deux tiers, éliminez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Hungarian: Ha a tartály körülbelül kétharmadáig megtelt, dobja ki az orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottak szerint.
French: Tableau 5 : Paramètres pharmacocinétiques du rilonacept à l'état d'équilibre Paramètre
Hungarian: 5. táblázat: Rilonacept farmakokinetikai tulajdonságai1 egyensúlyi állapotban.
French: Replacez le flacon sur la table et laissez reposer pendant 1 minute environ.
Hungarian: 5. Tegye vissza az injekciós üveget az asztalra, és hagyja ott körülbelül egy percig. 6.
French: A FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA MISE EN CIRCULATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS D'APPROVISIONNEMENT ET D'UTILISATION
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A HASZNÁLAT KAPCSÁN
French: Toutes vos questions concernant l'alternance des sites d'injection sont à poser à votre médecin.
Hungarian: Kérdezze meg orvosát az injekció beadási helyének váltogatásával kapcsolatban felmerülő kérdéseiről.
French: Intervalle de poids (kg)
Hungarian: Testtömegtartomány (kg)
French: C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: C. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
French: La sécurité d'emploi de Rilonacept Regeneron n'est pas connue chez la femme qui allaite.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron biztonságossága szoptató nőknél nem ismert.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Instructions pour la reconstitution
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
French: Si vous avez utilisé plus de Rilonacept Regeneron que vous n'auriez dû Si vous vous injectez accidentellement une dose supérieure de Rilonacept Regeneron que la dose recommandée, contactez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rilonacept Regeneront alkalmazott Ha véletlenül az ajánlott adagnál több Rilonacept Regeneront alkalmazott, azonnal értesítse orvosát.
French: Le volume de solvant (2,3 ml) doit être directement prélevé du flacon de solvant par le biais d'une seringue de 3 ml, puis injecté dans le flacon de poudre pour reconstitution à l'aide d'une aiguille 27 G de 13 mm (pour obtenir un volume final de 2,75 ml après reconstitution).
Hungarian: A 2,3 ml oldószert az oldószeres injekciós üvegből kell felszívni, miután azt közvetlenül csatlakoztatták egy 3 ml-es fecskendőhöz, majd ezt követően a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni a feloldáshoz a 27 G-s, 12,7 mm-es tűvel (hogy a végleges feloldott térfogat 2,75 ml legyen).
French: Lors d'une étude effectuée chez des patients atteints de pseudopolyarthrite rhizomélique, un patient a présenté une bronchite et une sinusite, ayant conduit à son hospitalisation.
Hungarian: Egy polymyalgia rheumaticában szenvedő betegek körében végzett vizsgálatban egy betegnél hospitalizációt igénylő bronchitis és sinusitis alakult ki.
French: • Risque d'infections graves, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales ou fongiques, chez les patients traités par Rilonacept Regeneron
Hungarian: • A Rilonacept Regeneronnal kezelt betegekre vonatkozóan fennáll a súlyos opportunista bakteriális, virális és gombás fertőzések kialakulásának kockázata;
French: • Infection des voies respiratoires supérieures
Hungarian: • Felső légúti fertőzés
French: Compte-tenu de la taille limitée des effectifs de patients, un effet indésirable au traitement est considéré « fréquent » à partir du moment où il a été signalé chez au moins 2 patients.
Hungarian: A kis esetszám miatt a „gyakori" kategóriába kerültek azok a mellékhatások, amelyekről legalább két beteg esetén beszámoltak.
French: Lors des études cliniques, des anticorps dirigés contre les domaines du récepteur du rilonacept ont été détectés par dosage ELISA chez des patients atteints d'un CAPS après traitement par Rilonacept Regeneron.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során CAPS-ban szenvedő betegeknél a rilonacept-receptor doménjei ellen irányuló antitesteket mutattak ki ELISA módszerrel a Rilonacept Regeneronnal történt kezelés után.
French: Poussez le piston à fond et injectez tout l'air dans le flacon (voir figure 10).
Hungarian: Nyomja le a dugattyút, és fecskendezze az injekciós üvegbe a levegőt (lásd 10. ábra).
French: Flacons PEBD (polyéthylène basse densité) contenant 5 ml d'eau pour préparations injectables Chaque emballage contient :
Hungarian: 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó LDPE (kissűrűségű polietilén) injekciós üveg A csomagolás tartalma:
French: Adolescents (de 12 à 17 ans)
Hungarian: Serdülők (12-17 éves kor között)
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Après injection sous-cutanée, la biodisponibilité du rilonacept est estimée être d'environ 50 %.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a rilonacept biohasznosulásának becsült értéke hozzávetőlegesen 50%.
French: Après reconstitution, le produit peut être conservé à température ambiante si nécessaire, mais il doit être utilisé dans un délai de trois heures, car il ne contient aucun agent conservateur.
Hungarian: Szükség esetén az oldat a feloldást követően szobahőmérsékleten tárolható, de három órán belül fel kell használni, mert nem tartalmaz tartósítószert.
French: Les patients atteints de vertiges durant le traitement par Rilonacept Regeneron doivent attendre que celui-ci ait complètement disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a Rilonacept Regeneron-kezelés során forgó jellegű szédülést tapasztalnak, a gépjárművezetés és gépek kezelése előtt meg kell várniuk, amíg ez a tünet teljesen el nem múlik.
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Polyéthylène glycol 3350
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Polietilén-glikol 3350
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
French: Compte tenu du risque accru d'infections graves, Rilonacept Regeneron ne doit pas être utilisé avec les médicaments anti-TNF (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt a Rilonacept Regeneron és TNF-gátlók együttesen nem alkalmazhatók (lásd 4.5 pont).
French: Cela signifie qu'il est injecté dans le tissu adipeux situé juste sous la peau à l'aide d'une aiguille courte.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel a bőr alatti zsírszövetbe kell beadni.
French: Hay-on-Wye HR3 5PG Hereford Royaume-Uni
Hungarian: HR3 5PG Hereford Nagy-Britannia
French: Quatre autres adolescents (âgés de 12 à 17 ans), tous atteints d'un syndrome familial auto-inflammatoire au froid, ont par la suite été inclus dans la prolongation de l'étude durant laquelle l'efficacité n'était pas évaluée.
Hungarian: A későbbiekben négy további serdülőt (12-17 év közöttieket, a diagnózis mind a négy esetben FCAS volt) vontak be a vizsgálat nyílt, kiterjesztett szakaszába, melynek során hatásossági értékelésekre vonatkozó adatokat nem gyűjtöttek.
French: Réactions au site d'injection comprenant érythème, ecchymose, prurit, gonflement, inflammation, douleur, dermatite, œdème, urticaire, vésicules.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például erythema, véraláfutás, pruritus, duzzanat, gyulladás, fájdalom, dermatitis, oedema, hólyagos urticaria nagyon gyakori
French: Lors de la phase B, les scores moyens des symptômes ont davantage augmenté chez les patients mis sous placebo que chez les patients qui étaient restés sous rilonacept.
Hungarian: A „B" részben az átlagos tünetpontszám nagyobb emelkedést mutatott a placebóra átállított betegeknél, mint azoknál, akik továbbra is rilonaceptet kaptak.
French: Qu'est-ce que Rilonacept Regeneron et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Rilonacept Regeneron készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la dose sera à administrer en une ou deux (pour la dose de charge) injections sous-cutanées, le volume d'une injection ne devant jamais dépasser 2 ml.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknek az adagot egy vagy (telítő adag esetén) két subcutan injekció formájában kell beadni, az egy injekcióban beadható maximális mennyiség 2 ml.
French: La dose de charge de l'adulte doit être répartie en deux injections sous-cutanées de 2 ml (320 mg de rilonacept au total) administrées le même jour à des sites différents.
Hungarian: A felnőtt telítő adagot két 2 ml-es subcutan injekcióban (összesen 320 mg rilonacept) kell beadni azonos napon, két különböző helyre.
French: Le rilonacept se lie à la cytokine IL-1 et bloque son activité, il se lie à la fois à l'IL-1β et à l'IL-1αqui sont les principales cytokines pro-inflammatoires impliquées dans de nombreuses maladies inflammatoires.
Hungarian: A rilonacept kötődik az IL-1 citokinhez, és gátolja annak aktivitását, valamint kötődik az IL-1β és IL-1α citokinekhez is, amelyek számos gyulladásos betegségben szerepet játszó elsődleges citokinek.
French: Hypersensibilité au rilonacept ou à l'un des excipients.
Hungarian: A rilonacepttel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: *p < 0,0001, comparaison du rilonacept et du placebo **p < 0,001, comparaison du rilonacept et du placebo, NS = non significatif
Hungarian: placebo összehasonlítása **p< 0,001, a rilonacept vs.
French: Ouvrez l'emballage contenant l'aiguille de calibre 27 G en détachant les deux parties de l'emballage l'une de l'autre.
Hungarian: 2. Bontsa ki a 27 G-s tű csomagolását, széthúzva a csomagolás füleit.
French: La solution ne doit pas être utilisée en cas de coloration anormale ou si elle est trouble ou contient des petites particules (voir figure 8).
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha az elszíneződött, zavaros, vagy apró részecskéket tartalmaz (lásd 8. ábra).
French: Cmax (mg/l) ASC (jour mg/l) Cl/F (l/jour)
Hungarian: Cmax(mg/l)
French: Le rilonacept est une protéine de fusion dimérique constituée des domaines de liaison des parties extracellulaires du récepteur de type I de l'interleukine-1 (IL-1RI) et d'une protéine accessoire du récepteur de l'IL-1 (IL-1RAcP) liés linéairement à la portion Fc de l'immunoglobuline humaine IgG1.
Hungarian: A rilonacept dimér fúziós fehérje, amely a humán IgG1 Fc-részéhez sorosan kapcsolva tartalmazza a humán típusú interleukin-1 receptor (IL-1RI) extracelluláris részeinek ligandkötő doménjeit és az IL-1 receptor kísérőfehérjét (IL-1RAcP).
French: Maintenez le flacon contenant la solution sur une surface dure et nettoyez le haut du flacon avec un nouveau tampon alcoolisé.
Hungarian: Tartsa az oldatot tartalmazó injekciós üveget szilárd felületen, és törölje le az injekciós üveg tetejét egy új alkoholos törlőkendővel.
French: Les résultats obtenus pour les adultes inclus dans l'étude dès la phase A sont présentés séparément de ceux des adultes inclus directement dans la prolongation de l'étude en ouvert.
Hungarian: Azon felnőttek eredményeit, akik a vizsgálat „A" részébe léptek be, elkülönítve mutatja a táblázat azon felnőttekétől, akik közvetlenül a nyílt kiterjesztési szakaszba léptek be, a közvetlenül a nyílt kiterjesztésbe belépő négy serdülő adatai pedig egyénenként vannak megadva.
French: Après ajout du solvant, secouer le flacon pendant une minute environ de façon à en reconstituer le contenu, puis laisser reposer pendant encore une minute.
Hungarian: Az oldószer hozzáadása után az injekciós üveg tartalmát az üveg körülbelül 1 percig tartó rázogatásával kell feloldani, majd körülbelül 1 percig állni kell hagyni.