FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Analys av svårighetsgraden för överkänslighetsfallen efter godkännandet för försäljning visade att 33 av de 178 allvarliga fallen krävde inläggning på sjukhus och 31 var livshotande.
Romanian: Analiza privind severitatea cazurilor de hipersensibilitate ulterioare punerii pe piaţă a relevat că 33 de cazuri din cele 178 de cazuri grave au necesitat spitalizare, 31 de cazuri din cele 178 de cazuri grave au avut un caracter potenţial letal, dintre care 6 pacienţi prezentau antecedente de alergie.
Swedish: Enligt Ring och Messmeralgoritmen klassificerades alla de 15 icke-allvarliga fallen som antingen grad I eller grad II.
Romanian: Conform algoritmului Ring & Messmer, 15 cazuri non-grave au fost clasificate ca fiind fie de gradul I, fie de gradul II.
Swedish: Noggrann övervakning av tecken på överkänslighet under och i minst 30 minuter efter varje administrering av ett intravenöst järninnehållande läkemedel rekommenderas också.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, monitorizarea atentă a semnelor de hipersensibilitate pe durata şi timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare a unui produs intravenos care conţine fier.
Swedish: Denna reaktion uppträdde hos en patient med en anamnes med flera läkemedelsallergier, bland annat anafylaktisk reaktion mot järndextran.
Romanian: Această reacţie a apărut la un pacient cu antecedente de alergii multiple la medicamente, incluzând anafilaxie la fier-dextran.
Swedish: För såväl järnkarboxymaltos som järnsukros i djurstudier med marsvin som hade administrerats immunserum innehållande antikroppar mot järndextran observerades en tydlig hudreaktion efter administrering av dextran (positiv kontroll).
Romanian: Pentru carboximaltoza ferică, precum şi sucroza ferică, în studiile la animale cu porcuşori de Guineea cărora li se administrase ser imun conţinând anticorpi împotriva fier-dextranului, s-a observat o reacţie cutanată clară după administrarea dextranului (control pozitiv).
Swedish: De järnkomplex som berörs av förfarandet är järnglukonat (natriumjärnglukonat), järnsukros, järndextran, järnkarboxymaltos och järn(III)isomaltosid 1000.
Romanian: Complexele de fier implicate în această procedură sunt: gluconat feros (gluconat feric de sodiu), sucroză ferică, fier-dextran, carboximaltoză ferică şi izomaltoză 1000 cu fer (III).
Swedish: Järn(III)isomaltosid 1000
Romanian: Izomaltoză 1000 cu fer (III)
Swedish: Därför gäller CHMP:s slutsatser för alla de järnkomplex som granskats i samband med denna hänskjutning.
Romanian: Aşadar, concluziile CHMP sunt aplicabile pentru toate complexele de fier evaluate în prezenta sesizare.
Swedish: Även utbildningsmaterialet skulle innefattas i riskhanteringsplanen och ha fokus på risker och varningar för överkänslighetsreaktioner.
Romanian: Aceste materiale trebuie incluse, de asemenea, în planul de management al riscurilor, evidenţiind riscurile şi atenţionările cu privire la reacţiile de hipersensibilitate.
Swedish: Endast en patient upplevde förvärrade symtom när behandlingen med natriumjärnglukonat återupptogs: lindrig hudreaktion vid infusionsstället, följt av hypotoni, synkope, illamående och kräkning vid den andra administreringen.
Romanian: Doar un singur pacient a prezentat o agravare a simptomelor la reintroducerea gluconatului feric de sodiu: reacţie cutanată minoră la locul injectării, apoi hipotensiune arterială, sincopă, greaţă şi vărsături la cea de-a doua administrare.
Swedish: Av de 20 patienter som uppvisade en anafylaktisk reaktion av grad IV hade 35 % (7/20) en anamnes med överkänslighetsreaktioner.
Romanian: Dintre cei 20 de pacienţi care au prezentat o reacţie anafilactică de gradul IV, 35% (7/20) din pacienţi au avut antecedente medicale de reacţii de hipersensibilitate.
Swedish: CHMP ställde sig bakom ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) för att förmedla utfallet av denna granskning och den aktualiserade administreringsmetoden för dessa läkemedel i en miljö där utbildad personal och utrustning för hjärt-lungräddning finns tillgänglig, samt betona risken för överkänslighetsreaktioner.
Romanian: CHMP a aprobat o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) pentru a comunica rezultatul prezentei evaluări şi pentru a informa profesioniştii din domeniul sănătăţii asupra modului actualizat de administrare a acestor produse într-un mediu în care există personal instruit şi echipamente de resuscitare, precum şi pentru a sublinia riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate.
Swedish: CHMP enades också om att innehavarna av godkännande för försäljning borde lämna in årliga kumulativa översyner av rapporterna av överkänslighetsfall, alla fall med dödlig utgång och alla fall i samband med graviditet, tillsammans med användningsdata, med samma slutdatum för datainsamling, samma definition av exponering och händelse samt klassificering efter svårighetsgrad i enlighet med Ring och Messmers definitioner.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord ca deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă să prezinte evaluări cumulative anuale ale cazurilor de hipersensibilitate raportate, ale tuturor cazurilor cu rezultat fatal şi ale tuturor cazurile de sarcină, împreună cu datele referitoare la utilizare, folosind acelaşi punct de blocare a datelor, aceeaşi definiţie a expunerii, aceeaşi definiţie a reacţiei şi clasificarea severităţii conform lui Ring şi Messmer.
Swedish: Vid klassificering av alla fall som inte rapporterades som immunreaktioner klassificerades cirka 20 % som grad III enligt de vanliga terminologikriterierna för biverkningar.
Romanian: La clasificarea tuturor cazurilor care nu au fost raportate ca reacţii imune, conform CTCAE aproximativ 20% au fost clasificate ca fiind de gradul III.
Swedish: Järnkarboxymaltos
Romanian: Carboximaltoză ferică
Swedish: Dessutom begärde CHMP att innehavarna av godkännande för försäljning årligen ska lämna in kumulativa översyner av alla rapporterade fall av överkänslighet, alla fall med dödlig utgång och alla fall som rör graviditet, tillsammans med användningsdata.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă să prezinte evaluări cumulative anuale ale cazurilor de hipersensibilitate raportate, ale tuturor cazurilor cu rezultat fatal şi ale tuturor cazurilor de sarcină, împreună cu datele referitoare la utilizare în fiecare an.
Swedish: En patient med tidigare allergier och svåra komplikationer som inte specificerats närmare fick efter administrering av dextran en överdos natriumjärnglukonat och dog av akut hjärtinfarkt samma dag som natriumjärnglukonatinfusionen.
Romanian: Un pacient cu alergii în antecedente şi complicaţii severe nespecificate în altă parte după administrarea de dextran a primit o supradoză de gluconat feric de sodiu şi a decedat în urma unui infarct miocardic acut în ziua administrării perfuziei cu gluconat feric de sodiu.
Swedish: Vidare enades CHMP om andra ändringar av produktinformationen, ytterligare farmakovigilansåtgärder, samt riskhanteringsåtgärder rörande risken för överkänslighetshändelser hos alla patienter, inbegripet administrering vid graviditet.
Romanian: În plus, CHMP a fost de acord cu alte modificări ale informaţiilor despre produs, cu activităţile suplimentare de farmacovigilenţă şi cu măsurile de reducere la minimum a riscului pentru a aborda riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate la toţi pacienţii, incluzând administrarea în timpul sarcinii.
Swedish: År 2011 hade den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) betänkligheter som gällde risken för överkänslighetsreaktioner på intravenösa järninnehållande läkemedel indicerade i situationer med järnbrist när oral administrering är otillräcklig eller tolereras dåligt, särskilt hos patienter med kronisk njursjukdom (hemodialys), men även i pre- eller postoperativa situationer eller vid sjukdomar som påverkar den intestinala absorptionen.
Romanian: În 2011, agenţia pentru medicamente din Franţa (ANSM) şi-a exprimat motivele de îngrijorare în legătură cu riscul apariţiei unor reacţii de hipersensibilitate la produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier indicate în situaţii de carenţă de fier în care administrarea pe cale orală este insuficientă sau greu tolerată, în special la pacienţi cu boală renală cronică (BRC) (hemodializă), dar şi în situaţii preoperatorii sau postoperatorii sau în cazul tulburărilor de absorbţie intestinală.
Swedish: Inga hudreaktioner observerades dock när järnkarboxymaltos eller järnsukros administrerades.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat reacţii cutanate în cazul administrării carboximaltozei ferice sau sucrozei ferice.
Swedish: Alla dessa patienter återhämtade sig när läkemedlet hade satts ut.
Romanian: Toţi aceşti pacienţi şi-au revenit după întreruperea medicamentului.
Swedish: Därmed har fyra fall av allergiska reaktioner som kan vara förknippade med järn(III)isomaltosid 1000 hittats vid prövningarna.
Romanian: Astfel, s-au constatat patru cazuri de reacţii alergice posibil asociate cu izomaltoza 1000 cu fer(III) în cadrul studiilor.
Swedish: Gravida kvinnor fanns bland fallen av överkänslighetsreaktion.
Romanian: Printre cazurile cu reacţii de hipersensibilitate s-au numărat şi femei însărcinate.
Swedish: Alla dessa patienter återhämtade sig.
Romanian: Dintre acestea, toţi pacienţii şi-au revenit.
Swedish: Enligt Khalil et al (2011) upplevde 6 % av patienterna med inflammatorisk tarmsjukdom anafylaktoida reaktioner (Ring och Messmer grad I-II).
Romanian: La populaţia cu boală inflamatorie intestinală, conform lui Khalil et al (2011), 6% din pacienţii cu BII au prezentat reacţii anafilactoide (de gradul I-II conform lui Ring şi Messmer).
Swedish: Dessutom bör innehavarna av godkännande för försäljning ändra sina riskhanteringsplaner, lämna in ett protokoll för en PASS tillsammans med riskhanteringsplanen med en beskrivning av de säkerhetsrelaterade betänkligheterna gällande överkänslighetsreaktioner och även erbjuda utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie, de asemenea, să îşi modifice planul de management al riscurilor, să prezinte un protocol al unui SSPA în cadrul depunerii planului de management al riscurilor, pentru a caracteriza motivele de îngrijorare legate de siguranţă în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate, şi să ofere materiale educaţionale pentru medicii prescriptori şi pacienţi.
Swedish: CHMP begärde att innehavarna av godkännande för försäljning skulle lämna en detaljerad analys med klassificering enligt Ring och Messmer inför kommitténs granskning av risken för allergiska reaktioner.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) să prezinte o analiză detaliată clasificată conform lui Ring şi Messmer în scopul evaluării riscului apariţiei de reacţii alergice.
Swedish: Patienter med kända allergier och immunologiska eller inflammatoriska sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus och reumatoid artrit) kan löpa ökad risk när de får dessa läkemedel eftersom deras sjukdom kan försämras, varför nyttan bör överväga riskerna innan läkemedlen administreras till dessa patienter.
Romanian: În cazul pacienţilor cu alergii cunoscute şi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic, artrită reumatoidă), riscul poate fi crescut atunci când li se administrează aceste produse, deoarece afecţiunea lor se poate agrava, exceptând cazul în care se consideră că beneficiul este mai mare decât riscurile pentru aceşti pacienţi.
Swedish: En metod för att klassificera överkänslighetsreaktioner är enligt Ring och Messmers (1) definition.
Romanian: Una dintre modalităţile de clasificare a reacţiilor de hipersensibilitate este conform definiţiei lui Ring şi Messmer1.
Swedish: Endast några få prekliniska studier med lågmolekylära järndextraner och järn(III)isomaltosid 1000 har gjorts, och det hänvisades endast till studier med säkerhetsdata för immunogenicitet i de data som lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning.
Romanian: Au fost desfăşurate doar câteva studii preclinice cu dextrani ferici cu masă moleculară mică (LMWID), izomaltoză 1000 cu fer (III), iar în datele prezentate de DAPP au fost menţionate doar studiile cu rezultate de siguranţă relevante pentru imunogenitate.
Swedish: Enligt Ring och Messmers klassificering definierades tre fall som anafylaktoida reaktioner av grad II och ett fall som grad III.
Romanian: Conform clasificării lui Ring şi Messmer, trei cazuri au fost clasificate drept reacţii anafilactoide de gradul II, iar un caz de gradul III.
Swedish: Vidare begärde CHMP dels att en PASS ska genomföras för ytterligare utvärdering av säkerhetsbetänkligheterna gällande överkänslighetsreaktioner, dels att lämpligt utbildningsmaterial ska tas fram för patienter och förskrivare.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat desfăşurarea unui SSPA pentru a evalua în continuare motivele de îngrijorare legate de siguranţă în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate, precum şi elaborarea unor materiale educaţionale adecvate pentru pacienţi şi medicii prescriptori.
Swedish: Det finns endast tre slutförda studier som gäller järn(III)isomaltosid 1000 och elva som fortfarande pågår.
Romanian: Există doar trei studii încheiate în care s-a utilizat izomaltoza 1000 cu fer (III), iar unsprezece sunt încă în curs.
Swedish: I de flesta publikationerna klassificerades huvuddelen av de anafylaktoida reaktioner som rapporterades med järndextrankomplex som grad I-II i svårighet enligt Ring och Messmers klassificering.
Romanian: În marea parte a publicaţiilor, majoritatea reacţiilor anafilactoide raportate în asociere cu LMWID au fost clasificate ca fiind de gradul I-II de severitate conform clasificării lui Ring şi Messmer.
Swedish: En högre incidens av totala oönskade händelser per patient och exponering i den grupp som fick järndextrankomplex än i den som fick järnsukros noterades, men ingen skillnad förelåg mellan järnsukros och järnglukonat (Ganguli et al 2008) hos populationen med kronisk njursjukdom.
Romanian: A fost identificată o incidenţă crescută a reacţiilor adverse (RA) totale per pacient şi a expunerii în cadrul LMWID comparativ cu grupul tratat cu sucroză ferică, dar nu a fost observată nicio diferenţă între sucroza ferică şi gluconatul feros (Ganguli et al 2008) la populaţia cu BRC.
Swedish: Järn(III)-hydroxiddextrankomplex
Romanian: Complex de hidroxid de ﬁer (III) şi dextran
Swedish: En grad IV (hjärtstopp) rapporterades dock i Fishbane et al (1996), och sammanlagt femton överkänslighetsreaktioner (7,3 %), huvudsakligen av grad II-III, rapporterades för hemodialyspopulationen (Haddad et al, 2009).
Romanian: Cu toate acestea, a existat un caz de gradul IV (stop cardiac) raportat în publicaţia lui Fishbane şi colegii (1996) şi un total de cincisprezece cazuri de hipersensibilitate (7,3%) în principal de gradul II-III, raportate la populaţia HD (Haddad et al, 2009), toate produse în timpul dozei de test.
Swedish: Alla fall inom denna systemorganklass klassificerades enligt Ring och Messmer.
Romanian: Toate cazurile din ASO respectivă au fost clasificate conform clasificării lui Ring şi Messmer.
Swedish: Järnglukonat (natriumjärnglukonat)
Romanian: Gluconat feros (gluconat feric de sodiu)
Swedish: Kom mittén betonade dessutom att de intravenösa järnläkemedlen endast bör ges när omedelbar tillgång finns till såväl personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner som utrustning för hjärt-lungräddning.
Romanian: • În plus, comitetul a subliniat că produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier ar trebui administrate doar în cazul în care personalul instruit să evalueze şi să gestioneze reacţiile anafilactice/anafilactoide, precum şi echipamentele de resuscitare sunt disponibile imediat.
Swedish: Sammanlagt hittades 33 publikationer som rapporterade om säkerheten hos lågmolekylära järndextrankomplex.
Romanian: În total, au fost identificate 33 de publicaţii care au conţinut raportări cu privire la siguranţa LMWID.
Swedish: Sammanlagt har 26 spontana rapporter lämnats för järn(III)isomaltosid 1000.
Romanian: În concluzie, au fost raportate în total 26 de cazuri spontane în asociere cu izomaltoza 1000 cu fer (III).
Swedish: Huvuddelen av de överkänslighetsassocierade biverkningarna (26,1 %) inträffade mellan 5 och 30 minuter efter behandling med järnkarboxymaltos, nära följt av överkänslighetsassocierade biverkningar som inträffade under infusion/injektion (15,9 %).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse asociate hipersensibilităţii (36,1%) s-au produs între 5 şi 30 de minute după administrarea tratamentului cu carboximaltoză ferică, urmate îndeaproape de reacţiile adverse asociate hipersensibilităţii care s-au produs în timpul administrării perfuziei/injecţiei (15,9%).
Swedish: Specifikt för graviditet rekommenderade CHMP att de intravenösa järnkomplexen inte ges till kvinnor tidigt i graviditeten eftersom oralt järn kan tolereras väl under första trimestern.
Romanian: În mod special în cazul sarcinii, întrucât administrarea orală a fierului poate fi bine tolerată în primul trimestru de sarcină, CHMP a recomandat ca femeilor însărcinate să nu li se administreze intravenos complexe de fier în fazele incipiente.
Swedish: I ett fall rapporterades debuten som sen (efter ett dygn).
Romanian: A fost raportat doar un singur caz în care instalarea reacţiei a fost tardivă (instalare după o zi).
Swedish: Med tanke på de säkerhetsdata som finns tillgängliga i dagsläget ansåg kommittén att dessa intravenösa järninnehållande läkemedel bör vara kontraindicerade såväl för patienter med en anamnes med överkänslighetsreaktioner mot den aktiva substansen eller något av innehållsämnena i dessa läkemedel som för patienter som upplevt allergiska reaktioner mot andra parenterala järninnehållande läkemedel, för att behålla ett gynnsamt nytta-riskförhållande.
Romanian: • Comitetul a considerat că, având în vedere datele de siguranţă disponibile în prezent pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil, aceste medicamente cu administrare intravenoasă care conţin fier trebuie să fie contraindicate la pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii acestor produse, precum şi la pacienţii care au prezentat reacţii alergice la alte produse cu administrare parenterală care conţin fier.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel är gynnsamt, eftersom nyttan fortfarande uppväger riskerna vid behandling av järnbrist när oral administrering är otillräckligt eller tolereras dåligt.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier este favorabil, deoarece beneficiile sunt în continuare mai mari decât riscurile în tratamentul carenţei de fier atunci când administrarea orală este insuficientă sau greu tolerată.
Swedish: Testdos
Romanian: Întrucât
Swedish: Enligt denna definition ger en reaktion av grad I hudsymtom och/eller lätt feber, och grad 2 ger mätbara men inte livshotande hjärt-kärlreaktioner (takykardi, hypotoni), gastrointestinal störning (illamående) och andningsstörning.
Romanian: Potrivit acestei definiţii, gradul I prezintă simptome cutanate şi/sau reacţie febrilă uşoară; gradul II prezintă simptome măsurabile, însă care nu pun viaţa în pericol, reacţie cardiovasculară (tahicardie, hipotensiune arterială), tulburări gastrointestinale (greaţă) şi simptome respiratorii; simptomele de gradul III includ şoc, spasme ale musculaturii netede (bronhii, uter) care pun viaţa în pericol, iar gradul IV prezintă stop cardiac şi/sau respirator.
Swedish: Dessutom testades in vitro-reaktiviteten hos olika marknadsförda intravenösa järnpreparat mot antidextranantikroppar i en omvänd radiell immundiffusionsanalys.
Romanian: multor preparate cu fier cu administrare intravenoasă la anticorpii anti-dextran în teste de imunodifuzie radială inversă.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning Skälen är följande:
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning har endast genomfört två studier med lågmolekylära järn(III)-hydroxiddextrankomplex.
Romanian: Au fost desfăşurate doar două studii ale DAPP cu complex de hidroxid de ﬁer (III) şi dextran cu masă moleculară mică.
Swedish: Det finns inget konsekvent mönster och ingen prediktiv dos, och de enskilda högre doserna förefaller inte ha något samband med ökad frekvens eller svårighetsgrad hos händelserna.
Romanian: Nu pare să existe niciun tipar unitar sau nicio doză predictivă, iar dozele individuale mai mari nu par a fi corelate cu o frecvenţă sau severitate crescută a reacţiilor.
Swedish: Vidare begärde PRAC att protokollet för en säkerhetsstudie efter att produkten godkänts för försäljning (PASS) skulle lämnas in tillsammans med riskhanteringsplanen för att överkänslighetsreaktionerna ska kunna beskrivas bättre.
Romanian: De asemenea, PRAC a solicitat prezentarea protocolului unui studiu de siguranţă post-autorizare (SSPA) în cadrul depunerii planului de management al riscurilor, pentru a caracteriza mai bine motivele de îngrijorare legate de siguranţă cu privire la reacţiile de hipersensibilitate.
Swedish: I två fall rapporterades inga symtom och det angavs inte huruvida behandling av reaktionen gavs.
Romanian: În două cazuri, nu au fost raportate simptome şi nu s-a indicat dacă s-a acordat tratament pentru reacţie, nici nu s-a raportat alt timp până la instalare în afară de ziua producerii reacţiei, ceea ce a făcut dificilă clasificarea acestor reacţii.
Swedish: Tre publikationer som rörde järnbristanemi utan anafylaktoida reaktioner rapporterades.
Romanian: În ceea ce priveşte anemia feriprivă, au existat trei publicaţii fără nicio reacţie anafilactoidă raportată.
Swedish: Randomiserade kliniska studier och andra studiedesigner inklusive okontrollerade retrospektiva och prospektiva studier inkluderades om biverkningar rapporterats från dem i samband med användning av lågmolekylära järndextrankomplex.
Romanian: A fost realizată o evaluare sistematică a literaturii de specialitate relevante publicate şi au fost incluse structuri de studiu clinic randomizat şi alte structuri de studiu, între care studii retrospective şi prospective necontrolate cu condiţia ca acestea să fi raportat reacţii adverse la medicament (RAM) asociate cu utilizarea complexului de fier-dextran cu masă moleculară mică (LMWID).
Swedish: Det finns inget konsekvent mönster och ingen prediktiv dos eller något administreringssamband med uppträdandet av dessa händelser, och det är viktigt att notera att högre individuella doser inte förefaller vara korrelerade till ökad frekvens eller svårighetsgrad för biverkningarna.
Romanian: Nu există niciun tipar unitar sau nicio doză predictivă sau relaţie în ceea ce priveşte administrarea în relaţie cu apariţia acestor reacţii şi este important că dozele individuale mai mari nu par a fi corelate cu o frecvenţă sau severitate a reacţiilor crescută.
Swedish: Kom mittén ansåg att såväl patienter med kända allergier (inklusive läkemedelsallergier) och patienter med immunologiska eller inflammatoriska sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus och reumatoid artrit) som patienter med en anamnes med svår astma, eksem eller annan atopisk allergi löper ökad risk att drabbas av en överkänslighetsreaktion.
Romanian: • Comitetul a considerat că riscul de hipersensibilitate este crescut la pacienţii cu alergii cunoscute (inclusiv alergii la medicamente) şi la pacienţii cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic, artrită reumatoidă), precum şi la pacienţii cu antecedente de astm sever, eczeme sau altă alergie atopică.
Swedish: Alla innehavare av godkännande för försäljning av dessa produkter bör lämna kumulativa årliga rapporter om överkänslighetsreaktioner.
Romanian: Raportarea anuală cumulativă a reacţiilor de hipersensibilitate trebuie realizată de toţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste produse.
Swedish: Alla patienter återhämtade sig från överkänslighetshändelsen.
Romanian: Toţi pacienţii şi-au revenit după reacţia de hipersensibilitate.