FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Imfinzi (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono tosse, infezioni di naso e gola ed eruzione cutanea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imfinzi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú kašeľ, infekcie v nose a hrdle a vyrážka.
Italian: L'uso di Imfinzi è limitato ai pazienti i cui tumori producono PD-L1, poiché è stato dimostrato un chiaro beneficio esclusivamente in questo gruppo di pazienti.
Slovak: Imfinzi je obmedzené na pacientov, ktorých nádory produkujú PD-L1, keďže zjavný prínos sa preukázal len v tejto skupine pacientov.
Italian: Gli effetti indesiderati di Imfinzi sono stati ritenuti gestibili e il relativo profilo di sicurezza è stato considerato accettabile e in linea con quello di medicinali analoghi.
Slovak: Imfinzi sa považovali za zvládnuteľné, bezpečnostný profil lieku sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom podobných liekov.
Italian: Perché Imfinzi è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Imfinzi povolený v EÚ?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Imfinzi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Imfinzi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Imfinzi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Imfinzi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: In uno studio principale condotto su 713 pazienti, i pazienti trattati con Imfinzi hanno vissuto in media circa 17 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 6 mesi dei soggetti trattati con placebo.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 713 pacientov bol čas bez zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Imfinzi, priemerne približne 17 mesiacov v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Italian: Quali benefici di Imfinzi sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Imfinzi boli preukázané v štúdiách?
Italian: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Slovak: EMA/521637/2018
Italian: Imfinzi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro.
Slovak: Imfinzi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Italian: I risultati preliminari hanno anche indicato che i pazienti trattati con Imfinzi hanno vissuto complessivamente più a lungo rispetto ai pazienti trattati con placebo, anche se sarebbe stato necessario un monitoraggio più lungo per confermare l'entità del beneficio.
Slovak: Z predbežných výsledkov takisto vyplynulo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Imfinzi, žili celkovo dlhšie ako pacienti, ktorým bolo podávané placebo, hoci na potvrdenie rozsahu prínosu je potrebné dlhšie sledovanie.
Italian: Sintesi di Imfinzi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Imfinzi a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Il principio attivo di Imfinzi, durvalumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per riconoscere una proteina denominata "ligando 1 della morte cellulare programmata" (PD-L1), presente sulla superficie di numerose cellule cancerogene, e legarsi a essa.
Slovak: Liečivo lieku Imfinzi, durvalumab, je monoklonálna protilátka, teda druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, aby rozpoznal proteín s názvom ligand receptora programovanej bunkovej smrti 1 (PD-L1), ktorý sa nachádza na povrchu mnohých rakovinových buniek, a naviazal sa na tento proteín.
Italian: Altre informazioni su Imfinzi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: PD-L1 agisce per inibire la risposta delle cellule immunitarie che altrimenti attaccherebbero le cellule tumorali.
Slovak: PD-L1 účinkuje tak, že vypína bunky imunitného systému, ktoré by inak napádali rakovinové bunky.
Italian: Imfinzi è impiegato nello specifico quando il cancro produce una proteina chiamata PD-L1.
Slovak: Liek Imfinzi sa používa konkrétne v prípade, že nádor produkuje proteín známy ako PD-L1.
Italian: Imfinzi è un medicinale usato per trattare un tipo di cancro del polmone denominato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Slovak: Imfinzi sa používa na liečbu druhu rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC).
Italian: Quali sono i rischi associati a Imfinzi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imfinzi?
Italian: Imfinzi è utilizzato in pazienti adulti con cancro avanzato che non può essere asportato tramite un intervento chirurgico ma che non è progredito dopo il trattamento con radiazioni e chemioterapia a base di platino (medicinali antitumorali).
Slovak: Imfinzi sa používa u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom, ktorý nemožno odstrániť operáciou, ale ktorý sa po chemoradiačnej liečbe na báze platiny (lieky na liečbu rakoviny) nezhoršuje.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Imfinzi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Il trattamento può essere sospeso o interrotto definitivamente se il paziente manifesta gravi effetti indesiderati.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť alebo natrvalo zastaviť.
Italian: sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali e, di conseguenza, di rallentare la progressione della malattia.
Slovak: Imfinzi blokuje jeho účinky, čím zvyšuje schopnosť imunitného systému napádať rakovinové bunky a spomaľuje zhoršovanie ochorenia.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Imfinzi, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imfinzi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: È stato dimostrato che Imfinzi è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prolungamento del tempo di sopravvivenza dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato senza peggioramento della malattia.
Slovak: Preukázalo, že liek Imfinzi je pri predĺžení prežívania pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc bez zhoršovania ochorenia účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Italian: Imfinzi contiene il principio attivo durvalumab.
Slovak: Liek Imfinzi obsahuje liečivo durvalumab.
Italian: Come si usa Imfinzi?
Slovak: Ako sa liek Imfinzi používa?
Italian: Come agisce Imfinzi?
Slovak: Imfinzi účinkuje?
Italian: È stato dimostrato che Imfinzi migliora la durata di sopravvivenza dei pazienti affetti da NSCLC avanzato senza progressione della malattia.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Imfinzi zlepšuje čas prežívania pacientov s pokročilým NSCLC bez zhoršovania ochorenia, čo sa považovalo za dôležité pre týchto pacientov, ktorí majú málo možností liečby.
Italian: 2 settimane.
Slovak: každé 2 týždne.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2018
Italian: NR: non raggiunta
Slovak: NR: nedosiahol sa
Italian: L'analisi di OS è stata effettuata approssimativamente 13 mesi dopo l'analisi primaria di PFS.
Slovak: Analýza OS bola vykonaná približne 13 mesiacov po primárnej analýze PFS.
Italian: La presenza di ADA non ha avuto un effetto clinicamente rilevante sulla sicurezza.
Slovak: Prítomnosť ADA nemala klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
Italian: I risultati di PFS e OS sono riassunti nelle Figure 3, 4, 5 e 6.
Slovak: Výsledky PFS a OS sú zhrnuté na obrázkoch č. 3, 4, 5 a 6.
Italian: Vedere la Tabella 3 e le Figure 1 e 2.
Slovak: Pozri tabuľku 3 a obrázky 1 a 2.
Italian: È usato se il NSCLC:
Slovak: Používa sa, keď sa váš NSCLC:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Grado 3 o 4, o qualsiasi Grado con biopsia positiva
Slovak: 3. alebo 4. stupeň alebo akýkoľvek stupeň s pozitívnou biopsiou
Italian: • è stato sottoposto ad un trapianto di organo;
Slovak: • ak ste podstúpili transplantáciu orgánu;
Italian: • se è allergico a durvalumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Slovak: • ak ste alergický na durvalumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Italian: Il 92% dei pazienti aveva ricevuto una dose totale di 54-66 Gy di radiazioni.
Slovak: Deväťdesiatdva percent pacientov dostalo celkovú dávku ožiarenia 54 až 66 Gy.
Italian: PFS2 è definita come il tempo trascorso a partire dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione (definita in base alla pratica clinica standard locale) o al decesso.
Slovak: PFS2 je definované ako čas od dátumu randomizácie až do dátumu druhej progresie (definovanej podľa miestnej štandardnej klinickej praxe) alebo úmrtia.
Italian: Il numero di pazienti è insufficiente per determinare l'impatto di ADA sull'efficacia.
Slovak: K dispozícii nie je dostatočný počet pacientov na stanovenie vplyvu ADA na účinnosť.
Italian: La maggior parte di queste, comprese le reazioni severe, si sono risolte dopo l'inizio di un'appropriata terapia medica o la sospensione di IMFINZI.
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, sa upravila po začatí vhodnej medikamentóznej liečby alebo po ukončení liečby IMFINZI.
Italian: Non sono disponibili dati sui potenziali effetti di durvalumab sulla fertilità nell'uomo o negli animali.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov durvalumabu na fertilitu u ľudí alebo zvierat.
Italian: IMFINZI agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro.
Slovak: IMFINZI účinkuje tým, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať s rakovinou.
Italian: Il medico può prescrivere altri medicinali che prevengono la comparsa di complicanze più gravi e che contribuiscono ad attenuare i sintomi.
Slovak: Váš lekár vám môže podať ďalšie lieky, ktoré zabránia vážnejším komplikáciám a pomôžu zmierniť vaše príznaky.
Italian: stazionario è stato raggiunto approssimativamente a 16 settimane.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol približne v 16. týždni.
Italian: In assenza di dati, durvalumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni e dopo attenta valutazione del potenziale rapporto beneficio/rischio per ogni singolo soggetto.
Slovak: Vzhľadom na absenciu údajov sa má durvalumab v týchto populáciách používať s opatrnosťou po starostlivom zvážení možného prínosu/rizika na individuálnej báze.
Italian: Le valutazioni del tumore sono state condotte ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 8 týždňov počas prvých 12 mesiacov a následne každých 12 týždňov.
Italian: Tuttavia, non può essere escluso un potenziale rischio per il lattante.
Slovak: Možné riziko u dojčeného dieťaťa však nemôže byť vylúčené.
Italian: Codice ATC: L01XC28
Slovak: ATC kód: L01XC28.
Italian: Altri medicinali e IMFINZI
Slovak: Iné lieky a IMFINZI
Italian: ALT: alanina aminotransferasi; AST: aspartato aminotransferasi; ULN: limite superiore della norma.
Slovak: ALT: alanínaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horná hranica normálu.
Italian: • una patologia che causa alti livelli di zucchero nel sangue (diabete mellito di tipo 1)
Slovak: • ochorenie vedúce k vysokým hladinám cukru v krvi (cukrovka 1. typu),
Italian: • hauna malattia autoimmune (una malattiain cui il sistema immunitario del corpo attacca le proprie cellule);
Slovak: • ak máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom imunitný systém tela napáda vlastné bunky);
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere indicati chiaramente.
Slovak: Na zlepšenie rozlíšiteľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
Italian: Non è raccomandato l'aumento o la riduzione della dose.
Slovak: Neodporúča sa eskalácia alebo zníženie dávky.
Italian: Risultati di efficacia nello studio PACIFIC
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdii PACIFIC
Italian: Tempo dalla randomizzazione (mesi)
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
Italian: Pazienti esclusi dagli studi clinici
Slovak: Pacienti vylúčení z klinických skúšaní
Italian: 6545 CG Nijmegen Paesi Bassi
Slovak: 6545 CG Nijmegen Holandsko
Italian: Trattamento sintomatico, vedere paragrafo 4.8
Slovak: Symptomatická liečba, pozri časť 4.8
Italian: Numero di pazienti a rischio Mese
Slovak: Počet pacientov v riziku Mesiac
Italian: La randomizzazione era stratificata in base al sesso, età (<65 anni vs. ≥65 anni) e stato relativo al fumo di sigaretta (fumatore vs. non-fumatore).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa pohlavia, veku (< 65 rokov oproti ≥ 65 rokov) a fajčenia (fajčiar oproti nefajčiarovi).
Italian: In base all'analisi PK di popolazione, è prevista un'esposizione leggermente inferiore nei pazienti positivi per ADA; tuttavia, la riduzione dell'esposizione PK è inferiore al 30% confrontata ad un paziente standard e non è considerata clinicamente rilevante.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy sa u pacientov pozitívnych na prítomnosť ADA očakáva mierne nižšia expozícia, zníženie FK expozície je však menej ako 30 % v porovnaní s typickým pacientom a nepovažuje sa za klinicky významné.
Italian: Nell'uomo, gli anticorpi possono essere escreti nel latte materno, ma il potenziale di assorbimento e danno nel neonato non sono noti.
Slovak: Protilátky môžu u ľudí prechádzať do materského mlieka, potenciál pre absorpciu a poškodenie novorodenca však nie je známy.
Italian: o include prurito generalizzato e prurito.
Slovak: o zahŕňa generalizovaný pruritus a pruritus.
Italian: Deve essere somministrato come soluzione per infusione endovenosa per 60 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Má sa podávať ako roztok na intravenóznu infúziu počas 60 minút (pozri časť 6.6).
Italian: Gli endpoints secondari di efficacia includevano la PFS a 12 mesi (PFS 12) e a 18 mesi (PFS 18) dalla randomizzazione ed il tempo trascorso a partire dalla randomizzazione fino alla seconda progressione (PFS2) .
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali PFS po 12 mesiacoch (PFS 12) a 18 mesiacoch (PFS 18) od randomizácie a čas od randomizácie do druhej progresie (time from randomisation to second progression, PFS2).
Italian: Epatite c,m
Slovak: Časté hepatitída c,m
Italian: Ai pazienti con controllo della malattia a 12 mesi è stata data la possibilità di essere ri-trattati fino alla progressione della malattia.
Slovak: Pacienti s kontrolovaným ochorením po 12 mesiacoch mali možnosť byť po progresii ochorenia opätovne liečení.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMFINZI nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMFINZI u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Esiti riferiti dai pazienti
Slovak: Výsledky hlásené pacientom
Italian: • si è diffuso all'interno del polmone e non può essere asportato tramite un intervento chirurgico,
Slovak: • rozšíril v rámci vašich pľúc a nie je možné ho odstrániť chirurgickým zákrokom, a
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti, esperti nel trattamento del cancro.
Slovak: Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Italian: • harisposto o si è stabilizzato dopo il trattamento iniziale con chemioterapiae radioterapia.
Slovak: • odpovedal alebo sa stabilizoval po úvodnej liečbe chemoterapiou a rádioterapiou (ožarovaním).
Italian: Sospendere la dose fino a stabilità clinica
Slovak: Oddiaľte podanie dávky až do klinickej stabilizácie
Italian: I dati demografici e le caratteristiche basali della malattia erano ben bilanciati tra i due bracci di trattamento.
Slovak: Demografické charakteristiky a východiskové charakteristiky ochorenia boli medzi skupinami štúdie rovnomerne vyvážené.
Italian: Il medico può ritardare la somministrazione della dose successiva di IMFINZI o interrompere il trattamento con IMFINZI, se lei ha:
Slovak: Váš lekár môže oddialiť podanie ďalšej dávky IMFINZI alebo ukončiť vašu liečbu IMFINZI, ak máte:
Italian: Modifica del trattamento con IMFINZI
Slovak: Úprava liečby IMFINZI
Italian: Nei pazienti trattati con inibitori PD-1 sono stati riportati casi di Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi PD-1 sa hlásili prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Italian: Non sono state riportate differenze complessive in termini di sicurezza tra i pazienti anziani (≥65 anni) ed i pazienti più giovani.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti.
Italian: L'emivita terminale (t1/2), in base a CL basale, è stata approssimativamente di 18 giorni.
Slovak: Terminálny biologický polčas (t1/2) bol na základe východiskového CL približne 18 dní.
Italian: Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati che influiscono sulla sua capacità di concentrarsi e reagire, presti molta attenzione quando guida veicoli o usa macchinari.
Slovak: Ak však máte vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte opatrný.
Italian: Se non si verifica alcun miglioramento dai 3 ai 5 giorni, nonostante i corticosteroidi, iniziare prontamente una terapia immunosoppressiva addizionale.
Slovak: Ak sa odpoveď nedostaví do 3 až 5 dní napriek podaniu kortikosteroidov, okamžite začnite s doplnkovou imunosupresívnou liečbou.
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu
Italian: Trattamento con corticosteroidi, salvo diversamente specificato
Slovak: Liečba kortikosteroidom, pokiaľ nie je uvedené inak
Italian: Nei pazienti anziani (età ≥65 anni) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.1).
Italian: La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 1 mg/ml e 15 mg/ml.
Slovak: Konečná koncentrácia zriedeného roztoku má byť v rozsahu 1 mg/ml a 15 mg/ml.
Italian: EU/1/18/1322/002 120 mg flaconcino EU/1/18/1322/001 500 mg flaconcino
Slovak: EU/1/18/1322/002 120 mg injekčná liekovka EU/1/18/1322/001
Italian: Cancerogenicità e mutagenicità Il potenziale cancerogeno e genotossico di durvalumab non è stato valutato.
Slovak: Karcinogenita a mutagenita Karcinogénny a genotoxický potenciál durvalumabu sa neskúmal.
Italian: I sintomi riferiti dai pazienti, le informazioni relative alla funzionalità e alla qualità della vita correlata allo stato di salute (HRQoL) sono stati raccolti tramite l'EORTC QLQ-C30 e il relativo modulo riguardante il carcinoma polmonare (EORTC QLQ-LC13).
Slovak: Príznaky hlásené pacientom, aktivita a kvalita života súvisiaca so zdravím (HRQoL) boli zozbierané s použitím dotazníka EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pre karcinóm pľúc (EORTC QLQ-LC13).
Italian: In tutti gli studi IMFINZI è stato somministrato a una dose pari a 10 mg/kg ogni 2 settimane.
Slovak: V rámci všetkých štúdií sa IMFINZI podával v dávke 10 mg/kg každé dva týždne.
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad" e sull'etichetta del flaconcino dopo "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Italian: Non è noto se durvalumab sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa durvalumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici (PK) ufficiali di interazioni farmacologiche con durvalumab.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne farmakokinetické (FK) liekové interakčné štúdie s durvalumabom.
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu(pozri časť 5.2).
Italian: IMFINZI viene somministrato in ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico esperto.
Slovak: IMFINZI vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom skúseného lekára.
Italian: I miglioramenti di PFS e di OS rilevati a favore dei pazienti trattati con IMFINZI, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo, sono stati osservati costantemente in tutti i sottogruppi predefiniti analizzati, compresi etnia, età, sesso, anamnesi relativa al fumo di sigaretta, stato mutazionale di EGFR e istologia.
Slovak: Zlepšenia PFS a OS v prospech pacientov dostávajúcich IMFINZI v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo boli pozorované konzistentne vo všetkých vopred definovaných analyzovaných podskupinách, vrátane etnickej príslušnosti, veku, pohlavia, fajčenia v anamnéze, stavu mutácie EGFR a histológie.
Italian: La PFS è stata valutata da un Comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri RECIST v1.1.
Slovak: PFS sa posudzovalo zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (blinded independent central review, BICR) podľa RECIST verzie 1.1.
Italian: La soluzione ha un pH di circa 6,0 ed una osmolalità di circa 400 mOsm/kg.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 400 mOsm/kg.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico prima che le venga somministrato IMFINZI.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa svojím lekárom predtým, ako vám podajú IMFINZI.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere IMFINZI
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú IMFINZI
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con durvalumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di neoplasie maligne (eccetto i tumori del sistema nervoso centrale, le neoplasie ematopoietiche e del tessuto linfoide) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s durvalumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe malígnych nádorov (s výnimkou nádorov centrálneho nervového systému, nádorov hematopoetického a lymfoidného tkaniva) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Un paziente ha ricevuto anche infliximab.
Slovak: Jeden pacient dostával tiež liečbu infliximabom.
Italian: La dose raccomandata è 10 mg di durvalumab per chilogrammo di peso corporeo.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg durvalumabu na kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Italian: Grado 2 per >1 settimana Sospendere la dose
Slovak: 2. stupeň počas > 1 týždňa
Italian: Studi condotti su animali con durvalumab non indicano alcuna forma di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie s durvalumabom na zvieratách nenaznačujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Non conservare la porzione inutilizzata della soluzione per infusione per riutilizzarla.
Slovak: Neuchovávajte akýkoľvek nepoužitý podiel infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Italian: Durvalumab è prodotto in cellule di mammiferi (ovaio di criceto cinese) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Slovak: Durvalumab je produkovaný v cicavčích bunkách (ovárií čínskeho škrečka) technológiou rekombinantnej DNA.