FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported adverse reactions associated with dapagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus were genital infections, which were more frequent in females.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate associate a dapagliflozin nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 sono state infezioni genitali, le quali erano più frequenti nelle donne.
English: Stop taking Edistride and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Italian: Smetta di prendere Forxiga e consulti un medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
English: In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of dapagliflozin, a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered.
Italian: Al fine di evitare l'ipoglicemia con la prima dose di dapagliflozin, si può prendere in considerazione una riduzione del 20% del primo bolo di insulina prandiale.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), codice ATC: A10BK01
English: For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Italian: Per i risultati degli studi rispetto alle associazioni con altri medicinali, agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari, e alle popolazioni studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
English: glimepiride 4 mg/day;
Italian: glimepiride 4 mg/die.
English: Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
Italian: Contatti il medico il più presto possibile se ha uno dei seguenti effetti indesiderati:
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Italian: Se dimentica di prendere Edistride Se dimentica di prendere una compressa, le azioni da intraprendere dipendono da quanto manca alla dose successiva.
English: • The patient should be informed how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis (including starvation ketosis) and DKA and how to recognize DKA signs or symptoms.
Italian: • Il paziente deve essere informato su come riconoscere i fattori di rischio che possono predisporre alla chetosi (compresa chetosi da fame) e CAD e come riconoscere i segni o sintomi di CAD.
English: The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Italian: Lo scopo del materiale educazionale è quello di fornire indicazioni su come gestire il rischio di chetoacidosi diabetica (CAD) nei pazienti affetti da diabete di tipo 1.
English: Edistride should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Italian: Forxiga deve essere utilizzato solo nel diabete di tipo 1 in pazienti che sono sovrappeso o obesi.
English: • Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient: o Has received education/training in ketone testing, and interpreting/acting upon test results o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed o Is adequately informed about managing sick days
Italian: • Consigliare i pazienti e valutare la loro aderenza al monitoraggio dei chetoni, stabilendo nel contempo il loro livello basale di chetoni 1-2 settimane prima dell'inizio del trattamento e accertarsi che il paziente: o abbia ricevuto le istruzioni/la formazione sul monitoraggio dei livelli di chetoni e sappia interpretare i risultati dei test/agire di conseguenza in base agli esiti; o sia disposto/in grado di eseguire il monitoraggio dei livelli di chetoni come prescritto; o sia informato adeguatamente in merito alla gestione dei giorni di malattia.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da totale deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: Volume depletion includes, e.g. the predefined preferred terms: dehydration, hypovolaemia, hypotension.
Italian: La deplezione di volume include, ad es. i termini preferiti predefiniti: disidratazione, ipovolemia, ipotensione.
English: DKA events occurred evenly distributed over the clinical study period.
Italian: Gli eventi CAD verificati sono risultati uniformemente distribuiti durante il periodo di studio clinico.
English: • Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of dapagliflozin treatment.
Italian: • Assicurarsi che il paziente segua una terapia insulinica ottimale prima di iniziare il trattamento con dapagliflozin.
English: • Patients should be informed, in a dedicated education session, on the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take at elevated ketone readings (see section 4.4).
Italian: • I pazienti devono essere informati, in una sessione di formazione dedicata, sul rischio di CAD, su come riconoscere i fattori di rischio CAD, segni o sintomi, come e quando monitorare i livelli di chetoni e quali azioni intraprendere in caso di riscontro di elevati livelli di chetoni (vedere paragrafo 4.4).
English: The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements:
Italian: La guida per gli operatori sanitari, compreso l'elenco dei medici prescrittori, deve contenere le seguenti principali informazioni:
English: Edistride is used for the types of diabetes called:
Italian: Edistride è usato per i seguenti tipi di diabete:
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride.
Italian: Se una condizione di cui sopra la riguarda (o non è sicuro) informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Edistride.
English: It is unknown whether dapagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se dapagliflozin e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
English: • The patients should be educated on what actions to take when ketosis/DKA is suspected and when to discontinue dapagliflozin therapy (see section 4.2).
Italian: • I pazienti devono essere istruiti su quali azioni intraprendere quando si sospetta chetosi /CAD e quando interrompere la terapia con dapagliflozin (vedere paragrafo 4.2).
English: • It is recommended that patients obtain several baseline ketone levels over one to two weeks prior to initiation of dapagliflozin therapy, and patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
Italian: • Si raccomanda che i pazienti effettuino ripetuti controlli dei livelli di chetoni al basale nell'arco di una o due settimane prima dell'inizio della terapia con dapagliflozin e che i pazienti acquisiscano familiarità con il modo in cui i propri comportamenti e le situazioni intercorrenti possano influenzare i loro livelli di chetoni.
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 1 diabetes patients, type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Italian: I pazienti che possono essere a più alto rischio di CAD comprendono pazienti con una bassa riserva funzionale delle beta cellule (ad es. pazienti con diabete di tipo 1, pazienti con diabete di tipo 2 con peptide C basso o diabete autoimmune latente dell'adulto (LADA, latent autoimmune diabetes in adults) oppure pazienti con storia di pancreatite), pazienti con condizioni che comportano una ridotta assunzione di cibo o una severa disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazienti con un aumentato fabbisogno insulinico a causa di patologia acuta, intervento chirurgico o abuso di alcool.
English: • low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin
Italian: • livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia) - quando prende questo medicinale con la sulfanilurea o l'insulina.
English: Hence, Edistride can be administered with or without food.
Italian: Pertanto, Edistride può essere assunto in concomitanza o meno dei pasti.
English: Tell your doctor before you start taking Edistride if you have any of these signs.
Italian: Informi il medico prima di iniziare a prendere Edistride se ha uno di questi segni
English: Your doctor may ask you to stop taking Edistride until you recover to prevent dehydration.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere Edistride fino alla guarigione per prevenire la disidratazione.
English: • Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
Italian: • Paziente con dosaggio di insulina non ottimale o che ha avuto problemi recenti di non aderenza o frequenti errori nel dosaggio di insulina e con difficile mantenimento di un adeguato dosaggio di insulina.
English: The difference between groups was driven by reductions in events of the renal components; sustained eGFR decrease, end-stage renal disease and renal death (Figure 2).
Italian: La differenza tra i gruppi è stata guidata dalle riduzioni degli eventi dei componenti renali; dal decremento sostenuto di eGFR, stadio finale della malattia renale e morte renale (Figura 2).
English: Of 17,160 randomised patients, 6,974 (40.6%) had established cardiovascular disease and 10,186 (59.4%) did not have established cardiovascular disease.
Italian: Dei 17,160 pazienti randomizzati, 6,974 (40,6%) avevano patologia cardiovascolare accertata e 10,186 (59,4%) non avevano patologia cardiovascolare nota.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4 .
English: Gastrointestinal disorders
Italian: Patologie gastrointestinal
English: In active- and placebo-controlled clinical studies (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
Italian: Negli studi clinici controllati con controllo attivo e con placebo (dapagliflozin, N=5936, qualsiasi controllo, N=3403), la frequenza di eruzione cutanea è risultata simile, rispettivamente, per dapagliflozin (1,4%) e qualsiasi controllo (1,4%).
English: Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose/ketone value and dapagliflozin treatment should be interrupted.
Italian: Le iniezioni di insulina devono essere somministrate entro 2 ore da un valore inspiegabilmente alto di glucosio /chetoni nel sangue e il trattamento con dapagliflozin deve essere interrotto.
English: DPP-4 Inhibitor (sitagliptin 2) ± Metformin
Italian: Inibitori di DPP-4 (sitagliptin ± Metformina
English: • Correction of volume depletion prior to initiation of dapagliflozin is recommended in patients with this condition (see section 4.4).
Italian: • La correzione dell'ipovolemia prima dell'assunzione di dapagliflozin è raccomandata nei pazienti con questa condizione (vedere paragrafo 4.4).
English: Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Edistride non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460i) Lattosio
English: The percentage of patients achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia was significantly higher in patients treated with dapagliflozin compared with placebo (Table 11).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto riduzioni ≥ 0,5% di HbA1c senza grave ipoglicemia era significativamente più alta nei pazienti trattati con dapagliflozin rispetto al placebo (Tabella 11)
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Italian: Il medico può ritenere opportuno diminuire la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo del livello dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
English: In case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit and electrolytes) is recommended.
Italian: In caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume (ad esempio malattie gastrointestinali), è raccomandato un attento monitoraggio dello stato di volume (ad esempio visita medica, misurazioni della pressione sanguigna, esami di laboratorio che includono l'ematocrito) e degli elettroliti.
English: No reduction in basal insulin is recommended when initiating dapagliflozin.
Italian: Non si raccomanda alcuna riduzione dell'insulina basale quando si inizia dapagliflozin.
English: These are signs of angioedema: - swelling of the face, tongue or throat - difficulties swallowing - hives and breathing problems
Italian: Questi sono sintomi di angioedema: - gonfiore del viso, della lingua o della gola - difficoltà a deglutire - orticaria e problemi respiratori
English: The recommended dose is 10 mg dapagliflozin once daily.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg di dapagliflozin una volta al giorno.
English: • Patient's/Carer's Guide
Italian: • Guida per i pazienti/assistenti sanitari
English: If you are taking Edistride for type 2 diabetes:
Italian: Se sta prendendo Edistride per il diabete di tipo 2:
English: Dapagliflozin and related metabolites are primarily eliminated via urinary excretion with less than 2% as unchanged dapagliflozin.
Italian: Dapagliflozin e i relativi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso l'escrezione urinaria, con meno del 2 % come dapagliflozin in forma immodificata.
English: Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Italian: Non inferiore a glipizide + metformina valore di p < 0,0001
English: • The above symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a serious, sometimes lifethreatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Italian: • questi sintomi sopracitati possono essere un segno di chetoacidosi diabetica, un grave problema, che a volte può mettere in pericolo di vita, causato dal diabete a causa dell'aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.
English: • Your doctor will tell you when you may need to measure ketones in your blood or urine and what you need to do when your ketone levels are raised: - At blood ketone readings from 0.6 to 1.5 mmol/L (or urine ketones reading +) you may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
Italian: • Il medico le dirà quando può essere necessario misurare i chetoni nel sangue o nell'urina e cosa deve fare quando i livelli di chetoni sono aumentati: - A valori ematici di chetoni da 0,6 a 1,5 mmol/L (o valori di chetoni nelle urine +) può essere necessario assumere insulina extra, bere acqua e se il livello di glucosio nel sangue è normale o basso, può essere necessario consumare carboidrati.
English: - together with other medicines to treat diabetes.
Italian: - insieme ad altri medicinali per trattare il diabete
English: In clinical studies where once-daily doses of up to 100 mg (10 times the maximum recommended human dose) were administered for 2 weeks in healthy subjects and type 2 diabetes subjects, the incidence of hypoglycaemia was slightly higher than placebo and was not dose-related.
Italian: Negli studi clinici in cui sono state somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg (10 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) per 2 settimane in soggetti sani e con diabete mellito di tipo 2, l'incidenza dell'ipoglicemia è risultata leggermente superiore al placebo e non era dose correlata.
English: The tablets contain lactose.
Italian: Le compresse contengono lattosio .
English: Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Italian: Ipoglice mia (quando usato con SU o insulina)
English: Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: Diabete di tipo 2: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: The glycaemic efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and is likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Italian: L'efficacia glicemica di dapagliflozin dipende dalla funzione renale, e l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno un danno renale moderato ed è praticamente assente in pazienti con un danno renale grave (vedere paragrafo 4.2).
English: Efficacy Parameter
Italian: Parametro di efficacia
English: • How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms)
Italian: • Come misurare i livelli di chetoni, come interpretare i risultati e che cosa fare in caso di iperchetonemia/CAD (contattare immediatamente un operatore sanitario se BHB > 0,6 mmol/L in associazione a sintomi o se BHB > 1,5 mmol/L in presenza o meno di sintomi).
English: • The other ingredients are: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (see section 2 ‘Edistride contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio (vedere la sezione 2 Edistride “contiene lattosio”), crospovidone (E1202), diossido di silicio (E551), magnesio stearato (E470b).
English: Treatment with Edistride plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
Italian: Il trattamento con Edistride più metformina ha prodotto una riduzione numerica nel tessuto adiposo viscerale rispetto al placebo più metformina in un sottostudio mediante immagini di risonanza magnetica.
English: Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Italian: La misurazione dei livelli di chetoni nel sangue è preferibile a quella delle urine.
English: Insulin dose
Italian: Dose di insulina
English: • diabetic ketoacidosis - this is common in patients with type 1 diabetes (may affect up to 1 in 10 people) and rare in patients with type 2 diabetes (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: • chetoacidosi diabetica questo è comune nei pazienti con diabete di tipo 1, (può riguardare fino a 1 persona su 10) ed ed è raro nei pazienti con dibete di tipo 2 (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).
English: Your doctor may ask you to stop taking Edistride.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere Edistride.
English: - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes.
Italian: - in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2.
English: Subsequently, basal insulin should be adjusted based on blood glucose results.
Italian: Successivamente, l'insulina basale deve essere aggiustata in base ai risultati della glicemia.
English: • When you are treated with Edistride, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
Italian: • quando viene trattato con Edistride, la chetoacidosi diabetica può verificarsi anche se il livello di zucchero del sangue è normale.
English: • angioedema, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Italian: • angioedema, osservato molto raramente (può riguardare fino a 1 persona su 10.000).
English: Edistride has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Italian: Edistride non è stato studiato nel danno renale grave (GFR < 30 mL/min) o nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD, end stage renal disease).
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Edistride will test positive for glucose in their urine.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, i pazienti che assumono Edistride, risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
English: All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period.
Italian: Tutti i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno una dose del medicinale in studio in doppio cieco durante il periodo a breve termine in doppio cieco.
English: Your doctor may ask you to take Edistride: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
Italian: Il medico può dirle di prendere Edistride: - da solo se non può tollerare la metformina.
English: Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (< 9.0% or ≥ 9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Italian: Metodo dei minimi quadrati aggiustato (Metodo LS) e differenza(e) tra i gruppi di trattamento nella variazione dal basale alla settimana 28 sono stati messi in un modello usando un modello misto con misurazioni ripetute (MMRM) che ha incluso trattamento, area geografica, HbA1c basale per stratum (< 9.0 % or ≥ 9.0 %), settimana, e interazione trattamento per settimana come fattori fissi e il valore basale come covariata.
English: In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, patients had a higher number of DKA events compared with the placebo group (see section 4.8).
Italian: Negli studi sul diabete mellito di tipo 1 con dapagliflozin, i pazienti hanno avuto un maggiore numero di eventi CAD rispetto al gruppo con placebo (vedere paragrafo 4.8).
English: • Edistride is used if your type 1 diabetes cannot be controlled with insulin alone.
Italian: • Edistride è usato se il diabete di tipo 1 non può essere controllato con la sola insulina.
English: Ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.2).
Italian: I chetoni devono essere monitorati regolarmente durante le prime due settimane , quindi la frequenza del monitoraggio dei livelli di chetoni deve essere personalizzata, in base allo stile di vita e/o ai fattori di rischio del paziente (vedere paragrafo 4.2).
English: In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, DKA was reported with common frequency.
Italian: Negli studi sul diabete mellito di tipo 1 con dapagliflozin, la CAD è stata riportata con una frequenza comune.