FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex. : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Imraldi.
Lithuanian: Visiems pacientams, vartojantiems Imraldi, reiktų patarti, kad jie skubiai kreiptųsi į gydytojus tuo atveju, jei jiems atsirastų įtariamų kraujo diskrazijų požymių ar simptomų (pvz., užsitęsęs karščiavimas, mėlynių atsiradimas, kraujavimas, blyškumas).
French: Dans l'essai clinique de phase III de l'adalimumab chez les enfants et adolescents atteints de la maladie de Crohn qui a évalué l'efficacité et le profil de sécurité de deux schémas posologiques d'entretien en fonction du poids après un traitement d'induction ajusté au poids jusqu'à 52 semaines de traitement, des élévations d'ALAT ≥ 3 × N sont survenues chez 2,6 % des patients (5/192), parmi lesquels 4 étaient traités en association avec des immunosuppresseurs au début de l'étude.
Lithuanian: III fazės adalimumabo tyrime su vaikais, sergančiais Krono liga, kurio metu buvo vertinamas dviejų pagal kūno svorį pritaikytų palaikomųjų dozių gydymo režimų saugumas ir veiksmingumas po pagal kūno svorį pritaikyto įvadinio gydymo, trukusio iki 52 savaičių, ALT ≥ 3 × VNR padidėjo 2,6 % (5 iš 192) pacientų, 4 iš kurių pradžioje buvo kartu taikomas gydymas imunosupresantais.
French: Imraldi 40 mg, solution injectable en stylo prérempli EU/1/17/1216/005
Lithuanian: Imraldi 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje EU/1/17/1216/005
French: Tableau 12 Réponses ACR 30 Pédiatrique dans l'étude de l'AJI
Lithuanian: 12 lentelė Pediatrinio ACR 30 atsakas JIA tyrime
French: États-Unis
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l'infection par le virus de l'hépatite B peut être extrêmement grave.
Lithuanian: Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV infekcijos pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.
French: a HR pour l'adalimumab versus placebo par une analyse de régression à risque proportionnel ajusté sur le traitement b Valeur p bilatérale selon le test de log-rank c NE = non estimable.
Lithuanian: a Šansų santykis (ŠS), palyginus adalimumabą ir placebą, vertinant proporcingą šansų regresiją, kai veiksnys yra gydymas b Dvipusio p vertė iš log rank testo c NA = neapskaičiuojama.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Imraldi.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su Imraldi vartojate azatiopriną ar merkaptopuriną.
French: Les patients ayant obtenu une rémission prolongée pendant au moins 12 semaines (N = 305) (ASDAS < 1,3 aux semaines 16, 20, 24 et 28) au cours de la période en ouvert ont ensuite été randomisés soit pour poursuivre le traitement par adalimumab 40 mg toutes les deux semaines (N = 152) soit pour recevoir un placebo (N = 153) pendant 40 semaines supplémentaires dans le cadre d'une période en double aveugle, contrôlée contre placebo (durée totale de l'étude : 68 semaines).
Lithuanian: Pacientai, kurie atvirojo periodo metu pasiekė bent 12 savaičių trukmės ilgalaikę remisiją (n=305) (ASDAS < 1,3 16, 20, 24 ir 28 savaitę), vėliau buvo atsitiktine tvarka paskirti gauti papildomas 40 savaičių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo periodo metu arba tęstinį gydymą adalimumabo 40 mg kas antrą savaitę (n=152), arba gauti placebą (n=153) (bendra tyrimo trukmė - 68 savaitės).
French: À la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu l'adalimumab ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivement [p = 0,014]).
Lithuanian: Šešioliktąją savaitę pagal PGA (Physician Global Assessment - bendrąjį gydytojo įvertinimą) skalę „švarias" arba „beveik švarias" plaštakas ir (arba) pėdas turėjo statistiškai reikšmingai daugiau pacientų, gydytų adalimumabu, lyginant su placebą vartojusiais pacientais (atitinkamai 30,6 % ir 4,3 % [p = 0,014]).
French: Tableau 15 Réponse d'efficacité dans la période contrôlée contre placebo de l'étude nr-axSpA II
Lithuanian: 15 lentelė Veiksmingumo atsakas placebu kontroliuojamu tyrimo aSpA-brp II periodu
French: Tableau 8 Réponses ACR 30 Pédiatrique dans l'étude de l'AJI
Lithuanian: 8 lentelė Pediatrinio ACR 30 atsakas JIA tyrime
French: • uvéite non infectieuse.
Lithuanian: • neinfekciniam uveitui.
French: Le traitement par Imraldi doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Imraldi est indiqué.
Lithuanian: Gydymą Imraldi gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant ligas, kurioms gydyti skirtas Imraldi.
French: • Si votre enfant présente des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'Imraldi et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas - daugiau Imraldi nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Imraldi, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Lithuanian: Pacientai, išmokyti tinkamai švirkšti Imraldi, gali patys tai daryti, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir patys prireikus kreipsis dėl medicininės apžiūros.
French: Adalimumab 0,8 mg/kg toutes les 2 semaines N = 38
Lithuanian: Adalimumabo 0,8 mg/kg kas antrą savaitę N = 38
French: Imraldi peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Lithuanian: Imraldi taip pat gali būti vartojamas gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Imraldi ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Imraldi gydomiems pacientams paneigti hepatospleninės T-ląstelių limfomos atsiradimo riziką negalima (žr. 4.8 skyrių).
French: Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant Imraldi.
Lithuanian: Retais atvejais, Imraldi vartojantiems pacientams pasireiškė specifiškas ir sunkus limfomos tipas.
French: Certains de ces patients étaient également traités par un médicament appelé l'azathioprine ou la mercaptopurine.
Lithuanian: Kai kurie iš šių pacientų tuo metu buvo gydomi vaistais azatioprinu ar merkaptopurinu.
French: • Comprimez le site d'injection pendant 10 secondes à l'aide d'une compresse.
Lithuanian: • Tamponu prispauskite injekcijos vietą 10 sekundžių.
French: • D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu l'adalimumab pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu l'adalimumab pendant la grossesse.
Lithuanian: • Remiantis nėščių moterų tyrimu, lyginant nėštumo metu vartojusias adalimumabą moteris ir tas, kurios sirgo tokia pat liga ir adalimumabo nevartojo, didesnės apsigimimų rizikos nepastebėta.
French: Si vous oubliez d'utiliser Imraldi :
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Imraldi
French: ***, ** Résultat statistiquement significatif à p < 0,001 et < 0,01 respectivement pour toutes les comparaisons entre adalimumab et le placebo.
Lithuanian: ***, ** Atitinkamai statistiškai reikšmingas skirtumas p < 0,001 ir < 0,01 visiems adalimumabo ir placebo palyginimams.
French: L'association d'Imraldi et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond biologiques et d'anti-TNFα»).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Imraldi ir abatacepto derinio (žr. 4.4 skyrių „Biologinių LMARV ar TNFantagonistų vartojimas kartu").
French: Troubles de l'humeur (y compris dépression).
Lithuanian: Nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją), nerimas,
French: Chez les patients dont le schéma posologique est passé de toutes les deux semaines à toutes les semaines, les concentrations sériques moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 ont été de 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, toutes les semaines) et de 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, toutes les semaines).
Lithuanian: Pacientų, kuriems dozė buvo padidinta nuo kas antros savaitės iki kiekvienos savaitės, vidutinė (±SD) adalimumabo koncentracija serume 52-ąją savaitę buvo 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, kas savaitę) ir 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, kas savaitę).
French: Les antagonistes du TNF, dont l'adalimumab, ont été associés dans de rares circonstances à l'apparition ou à l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladie démyélinisante du système nerveux central y compris de sclérose en plaques, de névrite optique et de maladie démyélinisante périphérique, y compris syndrome de Guillain-Barré.
Lithuanian: TNF antagonistai, įskaitant ir adalimumabą, retais atvejais siejami su centrinės nervų sistemos demielinizuojančių ligų, įskaitant išsėtinę sklerozę ir optinį neuritą, periferinės nervų sistemos demielinizuojančių ligų, įskaitant Guillain-Barre sindromą, klinikinių požymių atsiradimu arba paūmėjimu ir(ar) šioms ligoms būdingų požymių, nustatomų radiografiniais tyrimais, atsiradimu.
French: Sharp 5,7 (4,2-7,3) 3,0 (1,7-4,3)
Lithuanian: Bendrasis 5,7 (4,2-7,3)
French: Ces zones adipeuses sont adaptées à une insertion correcte de l'aiguille.
Lithuanian: Riebalų turinčios sritys tinka tinkamai įbesti adatą.
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Imraldi chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs, nusprendę skirti Imraldi pacientams, kuriems praeityje buvo pasikartojanti infekcija arba būklė, didinanti polinkį į infekcijas, įskaitant ir tuos, kurie tuo pat metu vartojo imunosupresinius vaistus.
French: • arthrite juvenile idiopathique polyarticulaire,
Lithuanian: • jaunatviniam idiopatiniam poliartritui,
French: Imraldi est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Lithuanian: Imraldi vartojamas vaikų ir paauglių nuo 2 metų iki 17 metų jaunatvinio idiopatinio poliartrito gydymui bei vaikų ir paauglių nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus su entezitu susijusio artrito gydymui.
French: Chez 84 % des 102 patients traités par l'adalimumab et ne présentant pas de progression radiographique entre le début de l'étude et la semaine 48, cette absence de progression radiographique s'est poursuivie jusqu'au terme des 144 semaines de traitement.
Lithuanian: Iš adalimumabu gydytų asmenų, kurių rentgenograma ligos progresavimo nuo tyrimo pradžios iki 48 savaitės nerodė (n = 102), 84 % rentgenograma progresavimo nerodė ir per 144 gydymo savaites.
French: Cependant, au cours de la surveillance post-marketing, des insuffisances hépatiques ainsi que des désordres hépatiques moins sévères, qui peuvent précéder une insuffisance hépatique, tels que des hépatites y compris des hépatites auto-immunes, ont été rapportés chez des patients recevant de l'adalimumab.
Lithuanian: Tačiau preparatui patekus į rinką buvo pranešimų apie kepenų nepakankamumą, taip pat ne tokius sunkius kepenų funkcijų sutrikimus, kurie gali būti prieš kepenų nepakankamumą, tokius kaip hepatitas, įskaitant autoimuninį hepatitą, adalimumabą vartojantiems pacientams.
French: Au cours du traitement par Imraldi, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
Lithuanian: Gydymo Imraldi metu pacientui rekomenduojama ant supūliavusio hidradenito pažeistų vietų kasdien naudoti antiseptinį pavilgą.
French: Tableau 13 Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - Étude I Réduction des signes et symptômes
Lithuanian: 13 lentelė Veiksmingumo atsakas placebu kontroliuojamame AS tyrime -I tyrime Simptomų palengvėjimas
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Imraldi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Imraldi
French: Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec l'adalimumab d'une durée d'au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'uvéite, un taux (intervalle de confiance 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non-mélanomes, de 6,8 (4,4 - 10,5) pour 1 000 patient-années parmi les 5 291 patients traités par l'adalimumab, a été observé versus un taux de 6,3 (3,4 - 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 3 444 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 4,0 mois pour les patients traités par l'adalimumab et de 3,8 mois pour les patients du groupe contrôle).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių, psoriaziniu artritu, psoriaze, supūliavusiu hidradenitu, Krono liga, opiniu kolitu ir uveitu sergantys suaugę pacientai dalyvavo pagrindiniuose bent 12 savaičių trukmės adalimumabo tyrimuose, kurių kontroliuojamųjų dalių metu stebėtas nelimfominių piktybinių navikų arba nemelanominio odos vėžio dažnis buvo (95 % pasikliautinasis intervalas) 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 paciento metų, tarp 5291 adalimumabu gydomų pacientų, lyginant su dažniu 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 paciento metų tarp 3444 kontrolinės grupės pacientų (vidutinė gydymo adalimumabo trukmė buvo 4,0 mėnesiai, o kontrolinės grupės pacientų - 3,8 mėnesio).
French: • Avant de pratiquer l'injection, demandez à votre médecin ou infirmier/ère de vous montrer comment utiliser une seringue préremplie.
Lithuanian: • Prieš leisdami, paprašykite gydytojo arba slaugytojo parodyti, kaip naudoti užpildytą švirkštą.
French: Manipulation générale : NE PAS ÉLIMINER les éléments utilisés avant que l'injection ne soit terminée.
Lithuanian: Bendri nurodymai: NIEKO NEIŠMESKITE, kol neatlikote injekcijos.
French: Les réponses globales ont été généralement supérieures et le nombre de patients ayant développé des anticorps a été plus faible avec l'association adalimumab plus MTX qu'avec l'adalimumab en monothérapie.
Lithuanian: Bendrasis atsakas buvo žymiai geresnis ir rečiau atsirado antikūnų adalimumabui ir MTX deriniu gydytiems pacientams, lyginant su gydytais vien adalimumabu.
French: EU/1/17/1216/005 1 stylo prérempli EU/1/17/1216/006 2 stylos préremplis EU/1/17/1216/007 4 stylos préremplis EU/1/17/1216/008 6 stylos préremplis
Lithuanian: EU/1/17/1216/001/005 1 užpildytas švirkštiklis EU/1/17/1216/002/006 2 užpildyti švirkštikliai EU/1/17/1216/003/007 4 užpildyti švirkštikliai EU/1/17/1216/004/008 6 užpildyti švirkštikliai
French: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Lithuanian: 80/40 mg N = 75
French: L'association d'Imraldi et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond biologiques et d'anti-TNFα»).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Imraldi ir anakinros derinio (žr. 4.4 skyrių „Biologinių LMARV ar TNFantagonistų vartojimas kartu").
French: La dose usuelle d'Imraldi est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Lithuanian: Įprastinė Imraldi dozė yra 20 mg kas antrą savaitę kartu su metotreksatu.
French: L'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans deux études randomisées, en double aveugle, contre placebo, d'une durée de 24 semaines chez 393 patients, atteints de spondylarthrite ankylosante active (la valeur moyenne initiale du score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,3 dans tous les groupes) qui n'avaient pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, 24 savaičių trukmės, dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu, adalimumabo 40 mg kas antrą savaitę veiksmingumas buvo vertintas 393 pacientams, sergantiems aktyviu ankilozuojančiu spondilitu (vidutinis pradinis ligos aktyvumo balas [Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] buvo 6,3 visose grupėse), kuriems nebuvo gautas pakankamas atsakas skiriant įprastinį gydymą.
French: Si ces médicaments n'agissent pas suffisamment, on vous prescrira Imraldi afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
Lithuanian: Jeigu šie vaistai neveiks pakankamai, Jums bus skiriamas Imraldi tam, kad sumažintų Jūsų ligos požymius ir simptomus.
French: Dans l'étude I sur le psoriasis, 28 % des patients ayant présenté une réponse PASI 75 et randomisés à nouveau pour recevoir le placebo à la semaine 33 et 5 % de ceux poursuivant le traitement par l'adalimumab (p < 0,001), ont présenté « une diminution de la réponse appropriée » (score PASI entre la semaine 33 et la semaine 52 (incluse) se traduisant par une réponse < PASI 50 par rapport à l'inclusion, avec un minimum d'augmentation de 6 points du score PASI par rapport à la semaine 33).
Lithuanian: I psoriazės tyrimo metu 28 % pacientų, kuriems gautas atsakas PPSI 75, ir kurie dar kartą pakliuvo į placebo grupę 33 savaitę, stebėtas „adekvataus atsako netekimas" (PPSI rodiklis po 33 savaitės ir po ar iki 52 savaitės rodė, kad buvo gautas < PPSI 50 atsakas, lyginant su pradiniu rodikliu, kaip mažiausiai 6 taškų PPSI rodiklio padidėjimas, lyginant su 33 savaite), tuo tarpu tai stebėta 5 % adalimumabą toliau vartojusių pacientų, p < 0,001.
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique chez 32 enfants (âgés de 2 à 4 ans ou âgés de 4 ans et plus, de poids < 15 kg) présentant une AJI polyarticulaire modérément à sévèrement active.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas atviro daugiacentrio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 32 vaikai (2-< 4 metų amžiaus ar 4 metų amžiaus ir vyresni, sveriantys < 15 kg), sergantys vidutiniu ir sunkiu aktyviu JIA poliartritu.
French: Votre médecin ou infirmier/ère doit s'assurer que vous utilisez correctement votre seringue.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas turi užtikrinti, kad galėtumėte teisingai naudoti savo švirkštą. Jūsų vienadozis užpildytas švirkštas
French: Imraldi 40 mg, solution injectable en seringue préremplie EU/1/17/1216/001
Lithuanian: Imraldi 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/17/1216/001
French: N Rechute N (%)
Lithuanian: n (%)
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection tuberculeuse (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Imraldi.
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu vartojant Imraldi arba po gydymo šiuo vaistu pasireiškia tuberkuliozinei infekcijai būdingų požymių (pvz., nepraeinantis kosulys, išsekimas / sumažėjęs kūno svoris, subfebrilus karščiavimas, apatija).
French: Pré-inclusion en ouvert de 16 semaines
Lithuanian: Atviroji fazė 16-oji savaitė
French: Au cours des essais cliniques, des réactions allergiques graves associées à l'adalimumab ont rarement été rapportées et des réactions allergiques non graves imputables à l'adalimumab ont été peu fréquentes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėta retų su adalimumabo vartojimu susijusių sunkių alerginių reakcijų .
French: La décision d'arrêter d'utiliser Imraldi doit être discutée avec le médecin de votre enfant.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti Imraldi vartojimą, aptarkite tai su savo vaiko gydytoju.
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Imraldi, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems neinfekciniu viduriniu uveitu, prieš pradedant gydymą Imraldi ir reguliariai gydymo metu reikia atlikti neurologinį įvertinimą, kad būtų įvertinta, ar nėra demielinizuojančių centrinės nervų sistemos sutrikimų ir ar jie nesivysto.
French: À usage unique exclusivement.
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam vartojimui.
French: - Votre médecin vous remettra une carte de surveillance du patient qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on administre Imraldi à votre enfant et pendant le traitement.
Lithuanian: - Gydytojas taip pat Jums įteiks paciento priminimo kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones, kurią turite žinoti, prieš pradedant Jūsų vaiką gydyti Imraldi ir gydymo metu.
French: • rhumatisme psoriasique,
Lithuanian: • reumatoidiniam artritui,
French: Syndrome de Stevens-Johnson1).
Lithuanian: • Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (ankstyvieji simptomai yra: negalavimas,
French: Tableau 11 Distribution des patients par âge et doses d'adalimumab reçues pendant la phase de préinclusion en ouvert
Lithuanian: 11 lentelė Pacientų pasiskirstymas pagal amžių ir įvadinėje tyrimo fazėje gautą adalimumabo dozę
French: Tableau 7 Distribution des patients par âge et doses d'adalimumab reçues pendant la phase de préinclusion en ouvert
Lithuanian: 7 lentelė Pacientų pasiskirstymas pagal amžių ir įvadinėje tyrimo fazėje gautą adalimumabo dozę
French: Chez les sujets qui avaient répondu en semaine 16 (n = 144), les réponses ACR Pédiatrique 30/50/70/90 ont été maintenues pendant des durées allant jusqu'à six ans dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui avaient reçu l'adalimumab pendant toute l'étude.
Lithuanian: Tarp tų, kuriems atsakas pasireiškė 16-ąją savaitę ( n = 144), Pediatrinio ACR 30/50/70/90 atsakas išliko iki šešių metų tiems, kurie tyrime buvo gydomi adalimumabu.
French: Si vous oubliez de faire une injection à votre enfant, vous devez lui injecter Imraldi dès que vous vous en rendez compte.
Lithuanian: Jei pamiršote savo vaikui įšvirkšti vaistą, Imraldi dozę švirkškite iš karto prisiminę.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Imraldi et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Imraldi.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vartoti adekvačią kontracepciją nėštumui išvengti Imraldi vartojimo metu ir dar mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Imraldi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Imraldi, pacientus reikia ištirti dėl HBV infekcijos.
French: La tolérance et l'efficacité d' adalimumab ont été évaluées dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo menées chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA).
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų su pacientais, sergančiais ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių (aSpA-brp) (angl.
French: - Si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose (voir « Avertissements et précautions»).
Lithuanian: - Jeigu Jūsų vaikui yra sunki infekcija, įskaitant ir tuberkuliozę (žr.