FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il faut changer de site d'injection à chaque injection afin d'éviter les modifications de la peau (telles qu'un épaississement) qui peuvent entraîner un moins bon fonctionnement de l'insuline que prévu.
Dutch: De injectieplaats dient bij elke injectie te worden veranderd om veranderingen van de huid (zoals verdikking) te vermijden, die ervoor kunnen zorgen dat de insuline minder goed werkt dan verwacht.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Abasaglar s'ils ont été correctement formés.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met Abasaglar injecteren als hun dit correct is aangeleerd.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Abasaglar.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Abasaglar.
French: La HbA1c moyenne de départ était de 8,3 % et est descendue à moins de 7 % chez 48,8 % des personnes ayant reçu Abasaglar et chez 52,5 % de celles ayant reçu Lantus, avec une chute moyenne en pourcentage de 1,29 et 1,34 respectivement.
Dutch: Het gemiddelde aanvangsgehalte aan HbA1c was 8,3%, en dit daalde tot onder 7% bij 48,8% van degenen die Abasaglar kregen en 52,5% van degenen die Lantus kregen, met een gemiddelde in procentpunt uitgedrukte daling van respectievelijk 1,29 en 1,34.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
French: Leur HbA1c moyenne avant traitement était de 7,8 % et la baisse moyenne après 6 mois a été similaire (0,35 % dans le groupe d'Abasaglar et 0,46 % dans le groupe de Lantus); 34,5 % des personnes ayant reçu Abasaglar et 32,2 % de celles ayant reçu Lantus se situaient en-deçà de la cible de 7 %.
Dutch: Hun gemiddelde HbA1c-gehalte vóór behandeling was 7,8% en de gemiddelde daling na zes maanden was vergelijkbaar (0,35% in de Abasaglar-groep en 0,46% in de Lantus-groep); 34,5% van degenen die Abasaglar kregen en 32,2% van degenen die Lantus kregen zaten onder de streefwaarde van 7%.
French: Les réactions au site d'injection (rougeur, douleur, démangeaison et gonflement) et les réactions cutanées (éruption) ont été observées plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk en zwelling) en huidreacties (uitslag) zijn bij kinderen vaker waargenomen dan bij volwassenen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Abasaglar présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Lantus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Abasaglar een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Abasaglar (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Abasaglar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Abasaglar, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abasaglar veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Autres informations relatives à Abasaglar:
Dutch: Overige informatie over Abasaglar
French: Le principe actif dans Abasaglar, l'insuline glargine, est produit par le biais d'une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des bactéries dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui leur permet de produire l'insuline glargine.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Abasaglar, insuline glargine, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat insuline glargine kan worden aangemaakt.
French: L'insuline glargine est légèrement différente de l'insuline humaine.
Dutch: Insuline glargine verschilt enigszins van humane insuline.
French: Abasaglar est disponible sous forme de cartouches et stylos préremplis jetables (KwikPen) et n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Abasaglar is verkrijgbaar in de vorm van patronen en voorgevulde wegwerppennen (KwikPen) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Il est administré par injection sous la peau, dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse ou la région du deltoïde (bras).
Dutch: Het wordt via onderhuidse injectie toegediend in de abdominale wand (buik), de dij of de regio van de deltaspier (bovenarm).
French: Des études ont été menées pour montrer que la manière dont Abasaglar est absorbé dans l'organisme et la manière dont il agit sur la glycémie étaient similaires à celles de Lantus.
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat de manier waarop Abasaglar in het lichaam wordt opgenomen en de manier waarop het middel op de bloedglucose inwerkt vergelijkbaar zijn met die van Lantus.
French: Dans ces deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement, après 6 mois de traitement, du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), ce qui donne une indication de la manière dont la glycémie est régulée.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van het gehalte van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden behandeling.
French: L'insuline de remplacement agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et aide le glucose à pénétrer dans les cellules sanguines.
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en zorgt ervoor dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
French: Grâce au contrôle du taux de glycémie, on observe une réduction des symptômes et des complications associés au diabète.
Dutch: Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de verschijnselen en complicaties van diabetes teruggedrongen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Abasaglar?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abasaglar in?
French: • Dans une étude, Abasaglar a été comparé à Lantus lorsqu'il est ajouté à un traitement par l'insuline d'action rapide chez 536 patients atteints de diabète de type 1.
Dutch: • In het ene onderzoek werd Abasaglar vergeleken met Lantus wanneer toegevoegd aan behandeling met kortwerkende insuline bij 536 patiënten met type 1-diabetes.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour réguler le taux de glycémie.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden.
French: La dose doit être ajustée individuellement et le taux de glucose (sucre) dans le sang du patient doit être déterminé
Dutch: De dosis wordt individueel aangepast en de bloedglucose (bloedsuiker) van de patiënt dient regelmatig te worden getest om de laagste werkzame dosis vast te stellen.
French: Comment Abasaglar est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Abasaglar gebruikt?
French: Abasaglar est une insuline de remplacement qui est très proche de l'insuline fabriquée par l'organisme.
Dutch: Abasaglar is een vervangende insuline die sterk lijkt op de door het lichaam aangemaakte insuline.
French: Abasaglar est un «médicament biosimilaire».
Dutch: Abasaglar is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
French: Abasaglar est un médicament ayant pour principe actif l'insuline glargine.
Dutch: Abasaglar is een geneesmiddel dat de werkzame stof insuline glargine bevat.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Abasaglar est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Abasaglar te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: • Dans la deuxième étude, le traitement par Abasaglar ou Lantus a été comparé chez 759 patients atteints de diabète de type 2, en complément des médicaments contre le diabète pris par voie orale.
Dutch: • In het tweede onderzoek werd behandeling met Abasaglar of Lantus als toevoeging aan via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen vergeleken bij 759 patiënten met type 2-diabetes.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions relatifs à Abasaglar, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen met betrekking tot Abasaglar.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Abasaglar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abasaglar.
French: Le médicament de référence pour Abasaglar est Lantus.
Dutch: Lantus is het referentiemiddel voor Abasaglar.
French: Abasaglar peut également être administré avec des médicaments contre le diabète pris par voie orale chez les patients ayant un diabète de type 2.
Dutch: Bij patiënten die type 2-diabetes hebben kan Abasaglar ook samen met via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen worden gegeven.
French: Comment Abasaglar agit-il?
Dutch: Hoe werkt Abasaglar?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Abasaglar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Abasaglar.
French: Contenu Taille de l'emballage
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
French: Conditionnement
Dutch: Verpakking
French: Numéro UE Nom de fantaisi e
Dutch: EU-nummer Naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
French: Voie intramusculaire
Dutch: Toediening sweg
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
French: La consommation d'alcool doit être évitée.
Dutch: Alcohol dient te worden vermeden.
French: Date de première autorisation : 04 juin 2004 Date du dernier renouvellement : 04 juin 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 juni 2004 Datum laatste verlenging: 04 juni 2009
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
Dutch: Dit verschil was statistisch niet significant.
French: Noyau du comprimé
Dutch: Gezuiverd water
French: Plus de 75 % des patients avaient un âge inférieur à 13 ans.
Dutch: Meer dan 75 % van de patiënten was jonger dan 13 jaar.
French: Les autres symptômes peuvent inclure :
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn:
French: N'arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux.
Dutch: Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt.
French: Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Dutch: Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
French: Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Dutch: U dient waarschijnlijk te gaan liggen tot u zich beter voelt.
French: 3 ans
Dutch: 3 jaar
French: On ignore s'il est sûr et efficace chez ces patients.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig en werkzaam is bij deze patiënten.
French: 1101 CT, Amsterdam Pays-Bas
Dutch: 1101 CT, Amsterdam Nederland
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute cette période.
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwkeurig te worden gevolgd.
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
French: 3 ans Après première ouverture : 6 mois.
Dutch: 3 jaar Na eerste opening: 6 maanden.
French: Ce médicament vous sera administré sous contrôle médical ; il est donc peu probable que vous receviez une dose trop forte.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht aan u toegediend; het is daarom niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend.
French: • Gardez cette notice.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
French: La durée de l'étude de tolérance à long terme était limitée à 52 semaines.
Dutch: De duur van de langetermijn-veiligheidsstudie was beperkt tot 52 weken.
French: Certains patients peuvent recevoir une dose plus élevée.
Dutch: Sommige patiënten kunnen voordeel hebben van een hogere dosis.
French: {MM/AAAA}
Dutch: {MM/YYYY}
French: Augmentation de la mortalité
Dutch: Verhoogde mortaliteit
French: • mort subite inexpliquée,
Dutch: • plotseling onverklaarbaar overlijden,
French: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italie
Dutch: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italië
French: Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of kunnen zelfs pas na staken van de behandeling optreden.
French: La durée du traitement doit être aussi courte que nécessaire afin de contrôler les symptômes et ne doit pas dépasser 12 semaines.
Dutch: De duur van de behandeling dient beperkt te worden tot de tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen en mag niet langer zijn dan 12 weken.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: Aspartame (E 951)
Dutch: Aspartaam (E 951)
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Il est important de ne pas manquer les doses programmées.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen geplande dosis overslaat.
French: Notice : Information de l'utilisateur
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
French: Lire la notice pour plus d'information.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE
French: Néanmoins, la pertinence clinique de ces résultats n'a pas été établie.
Dutch: Echter, de klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
French: Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé ou débilité.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of verzwakt bent.
French: Le suivi médical et la surveillance doivent se poursuivre jusqu'à la guérison du patient.
Dutch: Het medische toezicht en de monitoring dienen te worden voortgezet totdat de patiënt hersteld is.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Dutch: Het is met name belangrijk om het uw arts te vertellen als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
French: La biodisponibilité orale absolue du comprimé est de 87 %.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 87 %.
French: Aucune donnée à long terme n'est disponible en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité de l'aripiprazole dans cette affection fluctuante.
Dutch: Er zijn geen langetermijngegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van aripiprazol in deze fluctuerende stoornis.
French: Poids diminué
Dutch: Gewicht verlaagd
French: - une tendance à vagabonder.
Dutch: een neiging om rond te dwalen.
French: Elle est prête à l'emploi et est destinée seulement à une utilisation de courte durée (voir rubrique 5.1).
Dutch: De oplossing is klaar voor gebruik en alleen bedoeld voor kortdurend gebruik (zie rubriek 5.1).
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
French: Ces études cliniques incluaient des patients avec ou sans caractéristiques psychotiques et avec ou sans cycle rapide.
Dutch: Deze studies includeerden patiënten met of zonder psychotische kenmerken en met of zonder rapid-cycling beloop.
French: • érection prolongée et/ou douloureuse,
Dutch: • langdurige en/of pijnlijke erectie,
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken om met de symptomen om te gaan of deze te verminderen.
French: Le médecin peut vouloir également vous prendre votre tension artérielle et votre pouls.
Dutch: De arts kan ook uw bloeddruk en polsslag willen meten.
French: EXP A utiliser dans les 6 mois après première ouverture.
Dutch: EXP Gebruik binnen 6 maanden na eerste opening.
French: - impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,
Dutch: sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
French: L'effet sur la prévention des récidives n'a pas été établit.
Dutch: De preventie van recidieven is niet vastgesteld.
French: Jusqu'à 3 injections par 24 heures peuvent être administrés.
Dutch: Er kunnen tot 3 injecties in 24 uur worden gegeven.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
French: • mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de conscience.
Dutch: • ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
French: Le volume exact de la solution vous sera injecté par voie intramusculaire par votre médecin ou votre infirmière.
Dutch: De juiste hoeveelheid oplossing zal in uw spier worden geïnjecteerd door uw arts of verpleger.
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Dutch: Personen met deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
French: Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l'utilisation de machines.
Dutch: Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u vollledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
French: La pression artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et le niveau de conscience doivent être surveillés régulièrement.
Dutch: Bloeddruk, pols, ademhalingssnelheid en mate van bewustzijn dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
French: Toutefois, cette étude a inclus seulement 3 patients avec une cirrhose du foie de Classe C, ce qui est insuffisant pour conclure sur leur capacité métabolique.
Dutch: Echter in de studie waren slechts 3 patiënten met klasse C levercirrose geïncludeerd, wat onvoldoende is om conclusies te trekken over hun metabole capaciteit.
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
Dutch: Daarom worden de frequenties van deze bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
Dutch: • zwelling van de handen, enkels of voeten,
French: Un risque élevé de dystonie aigüe a été observé dans des groupes d'hommes et de jeunes.
Dutch: Een verhoogd risico op acute dystonie is waargenomen bij mannen en in jongere leeftijdsgroepen.
French: Le taux de prolactine a été évalué dans tous les essais de toutes les doses d'aripiprazole (n = 28 242).
Dutch: De prolactinespiegels werden in alle onderzoeken van alle doses aripiprazol beoordeeld (n = 28.242).
French: • difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,
Dutch: • moeilijkheden bij het controleren van de standaardlichaamstemperatuur of oververhitting,
French: Il convient de noter que les symptômes du trouble du contrôle des impulsions peuvent être associés au trouble sous-jacent ; cependant, dans certains cas, des impulsions ont disparu lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été interrompu.
Dutch: Er dient opgemerkt te worden dat impulsbeheersingssymptomen verband kunnen houden met de onderliggende stoornis; in sommige gevallen is echter gemeld dat de aandrang was gestopt toen de dosis was verlaagd of het gebruik van het geneesmiddel was stopgezet.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
French: Contient du fructose, saccharose, E218 et E216.
Dutch: Bevat fructose, sucrose, E218 en E216.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations.
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te stellen.
French: Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions
Dutch: Pathologisch gokken en andere impulsbeheersingsstoornissen
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Valproate et lithium
Dutch: Valproaat en lithium
French: Si vous manquez une injection, contactez votre médecin pour programmer l'injection suivante dès que possible.
Dutch: Als u een injectie heeft overgeslagen, moet u contact opnemen met uw arts om ervoor te zorgen dat u uw volgende injectie zo snel mogelijk krijgt.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de rapports spontanés.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die in de postmarketingfase zijn gemeld, kunnen niet worden bepaald omdat ze zijn afgeleid van spontane meldingen.
French: Moins de 1 % d'aripiprazole inchangé a été éliminé dans les urines et approximativement 18 % a été retrouvé inchangé dans les selles.
Dutch: Minder dan 1 % van aripiprazol werd onveranderd uitgescheiden in de urine en ongeveer 18 % werd onveranderd teruggevonden in de feces.