FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia > 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia
Icelandic: PP-hópur* ITT-hópur < 4 flog á 3 mánaða grunntímabili > 4 flog á 3 mánaða grunntímabili
Slovak: V klinických štúdiách so zdravými jedincami neovplyvnilo dávkovanie zonisamidu v rovnovážnom stave sérové koncentrácie etinylestradiolu alebo noretisterónu v kombinovanej perorálnej antikoncepcii.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðu fólki hafði stöðug lyfjagjöf með zonisamíði ekki nein áhrif á sermisþéttni etinýlestradíols eða noretísteróns í samsettri getnaðarvarnartöflu.
Slovak: Okrem toho sa pozorovali jednotlivé prípady náhlej nevysvetlenej smrti u pacientov s epilepsiou (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP)) užívajúcich zonisamid.
Icelandic: Auk þess eru einstök dæmi um óútskýrðan skyndidauða flogaveikisjúklinga (SUDEP) við gjöf á zonisamíði.
Slovak: Ako vyzerá Zonisamid Mylan a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Zonisamide Mylan og pakkningastærðir
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 14,4 mm dlhá.
Icelandic: Hvert hart hylki er um það bil 14,4 mm að lengd.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 19,3 mm dlhá.
Icelandic: Hvert hart hylki er um það bil 19,3 mm að lengd.
Slovak: Zonisamid Mylan musí byť pridaný k existujúcej liečbe pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a viac.
Icelandic: Mylan verður að taka til viðbótar við yfirstandandi meðferð hjá börnum 6 ára og eldri.
Slovak: Zonisamid Mylan a jedlo a nápoje Zonisamid Mylan možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Notkun Zonisamide Mylan með mat eða drykk
Slovak: Keďže zonisamid a jeho metabolity sa vylučujú renálnou cestou, musí sa jeho podávanie prerušiť u pacientov, u ktorých nastane akútne zlyhanie obličiek alebo kde sa pozoruje klinicky významné trvalé zvyšovanie hladiny kreatinínu v sére.
Icelandic: Þar eð zonisamíð og umbrotsefni þess skiljast út um nýru ætti að stöðva notkun þess hjá sjúklingum sem fá bráða nýrnabilun eða þar sem fram kemur klínískt marktæk og varanleg aukning á kreatíníni í sermi.
Slovak: Prevencia voči prehriatiu a dehydratácii u detí
Icelandic: Forvarnir gegn ofhitnun og vökvaþurrð hjá börnum
Slovak: Obal kapsuly oxid titaničitý (E 171) želatína
Icelandic: Hylkisskel títandíoxíð (E171) gelatína
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Zonisamidom Mylan a jeden mesiac po jej ukončení používať primeranú antikoncepciu.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri verðurðu að nota viðeigandi getnaðarvarnir á meðan þú tekur og í einn mánuð eftir að meðferð með Zonisamide Mylan er lokið.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití zonisamidu u gravidných žien.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun zonisamíðs á meðgöngu.
Slovak: Dávka má byť titrovaná na základe klinického účinku.
Icelandic: Skammtinn ber að stilla á grundvelli klínískra áhrifa.
Slovak: Ak pacient stráca hmotnosť alebo má podváhu počas tejto liečby, je možné zvážiť doplnkovú výživu alebo zvýšený príjem potravy.
Icelandic: Ef sjúklingur léttist, eða er of léttur meðan meðferð með þessu lyfi fer fram, kemur til greina að ráðleggja fæðubótarefni eða aukna neyslu matar.
Slovak: • spomalené myslenie, strata koncentrácie, poruchy reči, netypické pocity na pokožke (brnenie a mravčenie), trasenie, mimovoľné pohyby očami
Icelandic: • hæg hugsun, einbeitingarskortur, taltruflanir, óeðlilegt húðskyn (náladofi), skjálfti, ósjálfráðar augnhreyfingar
Slovak: Ako uchovávať Zonisamid Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: á Zonisamide Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Liečba zahŕňa vysadenie zonisamidu tak rýchlo, ako je to možné, na základe posúdenia ošetrujúceho lekára a vhodné opatrenia na zníženie vnútroočného tlaku.
Icelandic: Meðferð við heilkenninu felur m.a. í sér að hætta notkun zonisamíðs eins fljótt og auðið er, samkvæmt mati meðferðarlæknis, og að grípa til viðeigandi ráðstafana til að draga úr augnþrýstingi.
Slovak: • máte prejavy prehriatia -vysoká telesná teplota, ale len málo alebo žiadne potenie, búšenie srdca a zrýchlené dýchanie, svalové kŕče a zmätenosť
Icelandic: sýnir merki ofhitnunar - hár líkamshiti en lítill eða enginn sviti, hraður hjartsláttur og andardráttur, vöðvakrampar og ringlun.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel:
Icelandic: Mylan bvba/sprl Tél/Tel:
Slovak: Profil nežiaducich účinkov zonisamidu u detských pacientov vo veku 6 až 17 rokov v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol konzistentný s tým u dospelých.
Icelandic: Lýsing aukaverkana zonisamíðs hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var í samræmi við lýsinguna fyrir fullorðna.
Slovak: Výsledky, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u psov pri hladinách expozície podobných klinickému použitiu, boli zmeny pečene (zväčšenie, zmena farby na tmavohnedú, mierne zväčšenie hepatocytov s koncentrickými lamelárnymi telieskami v cytoplazme a cytoplazmatická vakuolizácia) súvisiace so zvýšeným metabolizmom.
Icelandic: Niðurstöður, sem komu ekki fram í klínískum rannsókn - en komu fram hjá hundum við útsetningu fyrir svipaðu magni lyfsins og í klínískum rannsóknum - voru breytingar á lifur (stækkun, dökkbrún aflitun, væg stækkun lifrarfrumna ásamt sammiðja flöguögnum í umfryminu og frymisbólumyndun) sem tengdust auknum efnaskiptum.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace so zonisamidom získané z klinických štúdií a post-markentingového sledovania sú usporiadané v nižšie uvedenej tabuľke.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar zonisamíði, sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum og könnunum eftir markaðssetningu, eru birtar í töflu hér að neðan.
Slovak: Niektorí pacienti, obzvlášť tí, ktorí neužívajú induktory CYP3A4, môžu reagovať na nižšie dávky.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að svara minni skömmtum, einkum þeir sem taka ekki lyf sem innleiða CYP3A4.
Slovak: • opuch chodidiel a nôh
Icelandic: • bólga í fótum og fótleggjum.
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Icelandic: Aukning alanín amínótransferasa
Slovak: Monoterapianovodiagnostikovaní dospelí pacienti
Icelandic: EinlyfjameðferðNýgreindir fullorðnir sjúklingar
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak akejkoľvek etiológie môže mať v prípade, že sa nelieči vážne následky vrátane trvalej straty zraku.
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur af hvaða orsök sem er getur haft alvarlegar afleiðingar ef hann er ekki meðhöndlaður, þ.m.t. valdið varanlegum sjónmissi.
Slovak: Dieťa sa musí vyhnúť veľkej fyzickej záťaži, najmä počas horúceho počasia.
Icelandic: Barnið verður að forðast mikla hreyfingu, einkum þegar heitt er í veðri
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou musí byť ukončenie liečby zonisamidom u pacientov s epilepsiou dosiahnuté postupným znižovaním dávky, aby sa obmedzila možnosť vzniku záchvatov pri ukončení užívania lieku.
Icelandic: Samkvæmt núverandi klínískum starfsreglum ber að draga úr skömmtum zonisamíðs smám saman hjá sjúklingum með flogaveiki til að forðast flogaköst þegar meðferð er stöðvuð.
Slovak: Ak ste užili viac Zonisamidu Mylan ako ste mali, ihneď to oznámte opatrovateľovi (príbuzný alebo priateľ), svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si svoj liek so sebou.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira Zonisamide Mylan en mælt er fyrir um áttu að segja það án tafar umönnunaraðila (skyldmenni eða vini), lækninum eða lyfjafræðingi eða hafa samband við næstu bráðadeild og taka lyfið með þér.
Slovak: Zhodnotenie postmarketingových údajov nasvedčuje, že u pacientov vo veku 65 rokov a starších sa nasledujúce prípady vyskytujú častejšie ako vo všeobecnej populácii: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a liekmi vyvolaný syndróm precitlivenosti (DIHS - Drug Induced Hypersensitivity syndrome).
Icelandic: Upplýsingar fengnar eftir markaðssetningu benda til þess að tíðni tilkynninga um Stevens-Johnson heilkenni og lyfjatengt ofnæmisheilkenni sé hærri hjá sjúklingum 65 ára og eldri en hjá sjúklingum almennt.
Slovak: Zonisamid je derivát benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú funkčnú skupinu.
Icelandic: Zonisamíð er bensísoxasólafleiða sem inniheldur súlfónamíðhóp.
Slovak: Pokožka je veľmi horúca, málo sa potí alebo vôbec, alebo je dieťa zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa tlkot srdca alebo dýchanie dieťaťa zrýchli.
Icelandic: Húð barnsins verður mjög heit og það svitnar lítið eða ekkert, barnið finnur fyrir ringlun, fær vöðvakrampa, hraðan hjartslátt eða andardrátt.
Slovak: Farmakokinetika zonisamidu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola dostatočne študovaná.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf zonisamíðs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð með fullnægjandi hætti.
Slovak: Zvýšený príjem tekutín a vylučovanie moču môžu pomôcť znížiť riziko tvorby kameňov, obzvlášť u pacientov s predispozičnými rizikovými faktormi.
Icelandic: Aukin vökvaneysla og þvagmyndun kann að hjálpa til við að draga úr hættu á steinamyndun, einkum hjá þeim sem hafa tiltekna áhættuþætti.
Slovak: V štúdii perorálnej toxicity opakovanej dávky u mladých potkanov, pri hladinách expozície, ktoré boli podobné ako u pediatrických pacientov pri maximálnej odporúčanej dávke, bolo pozorované zníženie telesnej hmotnosti a zmeny v parametroch renálnej histopatológie a klinickej patológie a zmeny správania.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta með inntöku hjá ungum rottum við útsetningu sem var svipuð og hefur komið fram hjá börnum á ráðlögðum hámarksskammti komu fram minnkuð líkamsþyngd og breytt gildi fyrir klíníska meingerð og vefjaskemmdir í nýrum auk breytinga í hegðun.
Slovak: Atrament šelak čierny oxid železitý (E 172) hydroxid draselný
Icelandic: Prentblek gljálakk svart járnoxíð (E172) kalíumhýdroxíð
Slovak: EU/1/16/1093/010 EU/1/16/1093/011
Icelandic: EU/1/16/1093/009 EU/1/16/1093/010 EU/1/16/1093/011 EU/1/16/1093/012 EU/1/16/1093/013
Slovak: Znížte riziko prehriatia pitím dostatočného množstva vody a zdržiavaním sa v chladnom prostredí.
Icelandic: á ofhitnun með því að drekka nóg vatn og kæla líkamann.
Slovak: Zonisamid sa neodporúča u pediatrických pacientov, ktorí majú podváhu (definícia na základe kategórii BMI upravených podľa veku stanovených WHO) alebo majú zníženú chuť do jedla.
Icelandic: Ekki er mælt með zonisamíði fyrir börn undir eðlilegri þyngd miðað við aldur og hæð (skilgreining í samræmi við flokkun Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar á líkamsþyngdarstuðlum sem eru aðlagaðir eftir aldri) eða með minnkaða matarlyst.
Slovak: 12 rokov) a pohlavie nemajú po úprave vplyvov na telesnú hmotnosť žiadne zjavné účinky na expozíciu zonisamidu u pacientov s epilepsiou počas dávkovania v rovnovážnom stave.
Icelandic: Aldur (≥ 12 ár) og kyn, að lokinni aðlögun vegna áhrifa líkamsþyngdar, virðast ekki hafa nein sýnileg áhrif á útsetningu fyrir zonisamíði hjá flogaveikisjúklingum við stöðuga skammta.
Slovak: Mechanizmus účinku zonisamidu nie je ešte plne objasnený, ale zdá sa, že pôsobí na napätie citlivé sodíkové a vápnikové kanály, a tak narúša synchronizovanú neuronálnu aktivitu, redukuje šírenie epileptických výbojov a ruší následnú epileptickú aktivitu.
Icelandic: Verkunarháttur zonisamíðs hefur ekki verið skilgreindur að fullu en það virðist verka á spennunæm natríum- og kalsíumgöng og trufla þannig samræmd taugungaskot, draga úr dreifingu flogaskota og trufla eftirfylgjandi flogavirkni.
Slovak: • máte ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier alebo jazyka, alebo závažné kožné vyrážky, keďže tieto príznaky môžu naznačovať, že máte závažnú alergickú reakciu
Icelandic: finnur til öndunarörðugleika, ert með bólgu í andliti, vörum eða tungu, færð alvarleg útbrot á húð, þar sem slík einkenni geta bent til alvarlegs ofnæmis.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná so žiadnym z antiepileptík (AED), vrátane induktorov CYP3A4.
Icelandic: Engin þörf er fyrir skammtaaðlögun með neinum flogaveikilyfjum, þ.m.t. CYP3A4-örvum.
Slovak: • cítite vo svojich svaloch bolesť alebo pocit slabosti, keďže to môže byť prejav nezvyčajnej poruchy svalov, ktorá môže viesť k problémom s obličkami
Icelandic: finnur fyrir vöðvaverkjum eða vöðvamáttleysi, þar sem slíkt getur verið merki um óeðlilegt niðurbrot vöðva sem getur valdið nýrnakvillum.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovak: Na základe rozhodnutia lekára sa musí vykonať ultrazvukové vyšetrenie obličiek.
Icelandic: Læknirinn skal ákveða hvort framkvæma skuli nýrnaómskoðun.
Slovak: Príznaky zahŕňajú náhle zhoršenie zrakovej ostrosti a/alebo bolesť oka.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin eru m.a. bráð skerðing á sjónskerpu og/eða augnverkur.
Slovak: PVC-PVdC/Alu blistre v papierových škatuľkách obsahujúcich 14, 28 a 56 kapsúl.
Icelandic: Þynnupakkningar úr PVC-PVdC/álfilmu í pappaöskju með 14, 28 og 56 hörðum hylkjum.
Slovak: u podvyživených pacientov a s následným zlyhaním užívania liekov; 1 prípad poranenia hlavy/hematómu a 4 úmrtia pacientov s už existujúcimi funkčnými neurologickými defektmi z rôznych príčin (2 prípady pneumóniou vyvolanej sepsy/zlyhanie orgánu, 1 SUDEP a 1 zranenie hlavy).
Icelandic: 2 tilvik sífloga (status epilepticus), þar af eitt sem tengdist miklu þyngdartapi (10% innan 3 mánaða) hjá þátttakanda undir eðlilegri þyngd ásamt því að flogaveikilyf voru svo ekki tekin; 1 tilvik höfuðáverka/margúls (haematoma); og 4 dauðsföll hjá þátttakendum sem voru þegar með starfræna skerðingu á taugastarfsemi af ýmsum orsökum (2 tilvik sýklasóttar/líffærabilunar vegna lungnabólgu, 1 óútskýrður skyndidauði flogaveikissjúklings (SUDEP) og 1 tilvik höfuðáverka).
Slovak: Ako užívať Zonisamid Mylan
Icelandic: Hvernig nota á Zonisamide Mylan
Slovak: Ak zabudnete užiť Zonisamid Mylan - Ak zabudnete užiť dávku, neobávajte sa; užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
Icelandic: Þótt þú gleymir að taka einn skammt, engar áhyggjur:
Slovak: Môžu sa vyskytnúť bolesť oka, rozmazané videnie alebo zhoršenie zraku, ktoré môžu byť príznakmi glaukómu.
Icelandic: Augnverkur, þokusýn eða skert sjón getur komið fram og verið vísbending um gláku.
Slovak: - Iné lieky ako fenytoín, karbamazepín, fenobarbitón a rifampicín môžu znižovať hladiny Zonisamidu Mylan v krvi, čo si môže vyžadovať úpravu vašej dávky Zonisamidu Mylan.
Icelandic: Önnur lyf svo sem fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbitón og rifampicín geta lækkað blóðþéttni
Slovak: Pokiaľ dôjde k rozvinutiu metabolickej acidózy a jej pretrvávaniu, je potrebné uvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby zonisamidom (postupným znižovaním dávky), nakoľko sa môže vyvinúť osteopénia.
Icelandic: Ef efnaskiptablóðsýring kemur fram og er viðvarandi skal íhuga að minnka skammta af zonisamíði eða hætta meðferðinni (með því að minnka skammta smám saman eða minnka meðferðarskammtinn) þar sem það getur valdið beinrýrnun.
Slovak: V klinických štúdiách pediatrických pacientov, titrácia smerom k nižším dávkam sa dosiahla znížením dávky v týždňových intervaloch v prírastkoch o 2 mg/kg (v súlade s harmonogramom v tabuľke 3).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá börnum voru skammtar minnkaðir um u.þ.b. 2 mg/kg í hvert sinn með 1 viku millibili (þ.e. í samræmi við áætlunina í töflu 3).
Slovak: Zonisamid Mylan patrí do skupiny liečiv (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Icelandic: Mylan tilheyrir flokki lyfja (súlfónamíða) sem geta valdið alvarlegu ofnæmi, alvarlegum húðútbrotum og blóðsjúkdómum sem getur örsjaldan verið banvænt.
Slovak: V prípade prejavov alebo príznakov dehydratácie, oligohydrózy alebo zvýšenej telesnej teploty je potrebné zvážiť vysadenie zonisamidu.
Icelandic: Ef einkenni vökvaþurrðar, minnkaðrar svitamyndunar eða hækkaðs líkamshita koma fram skal íhuga að hætta notkun zonisamíðs.
Slovak: Trieda orgánových systémov (názvoslovie MedDRA†)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (MedDRA fagorð†)
Slovak: Preto sa ukončenie liečby súčasne podávaných antiepileptík musí vykonať s opatrnosťou.
Icelandic: Þess vegna verður að draga úr skömmtum við samtímagjöf annarra flogaveikilyfja með varúð.
Slovak: • nízke hladiny draslíka v krvi a kŕče/záchvaty
Icelandic: • kalíumskortur í blóði, krampar/flog.
Slovak: • dýchavičnosť, zápal pľúc
Icelandic: • mæði, bólga í lungum.
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu v krvi (odpadový produkt, ktorý majú obličky pri správnom fungovaní odstraňovať)
Icelandic: • aukinn styrkur kreatíníns í blóði (úrgangsefni sem nýrun ættu venjulega að fjarlægja)
Slovak: Trieda orgánových systémov (názvoslovie MedDRA)
Icelandic: Flokkun eftir líffærakerfum (MedDRAflokkun)
Slovak: Kognitívna porucha bola u pacientov postihnutých epilepsiou spojená so základnou patológiou a/alebo s podávaním antiepileptickej liečby.
Icelandic: Vitsmunaskerðing hjá sjúklingum með flogaveiki hefur verið tengd undirliggjandi meingerð og/eða meðferð með flogaveikislyfjum.
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta napriek pretrvávajúcej metabolickej acidóze rozhodne o pokračovaní v liečbe zonisamidom, je potrebné uvažovať o alkalizujúcej liečbe.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að halda áfram zonisamíðmeðferð þrátt fyrir viðvarandi blóðsýringu skal íhuga meðferð með basa.
Slovak: Zonisamid sa metabolizuje CYP3A4 hlavne redukčným odbúravaním benzizoxazolového kruhu pôvodného liečiva za tvorby 2-sulfamoylacetylfenolu (SMAF) a tiež N-acetyláciou.
Icelandic: Zonisamíð hvarfast einkum við rýrisskiptingu bensísoxasólhringsins í móðurlyfinu af völdum CYP3A4 og myndar 2-súlfamóýlasetýlfenól (SMAP) og einnig með N-asetýlerun.
Slovak: Lekári liečiaci pacientov zonisamidom musia zabezpečiť, aby pacientky boli plne informované o potrebe používať primeranú účinnú antikoncepciu, a musia uplatniť klinický úsudok pri hodnotení toho, či je perorálna antikoncepcia (PA) alebo či sú dávky jednotlivých zložiek PA adekvátne pre individuálny klinický stav pacientky.
Icelandic: Læknar, sem gefa sjúklingum zonisamíð, ættu að leitast við að tryggja að sjúklingar séu að fullu upplýstir um nauðsyn þess að nota viðeigandi öruggar getnaðarvarnir og beita klínískri dómgreind við mat á því hvort getnaðarvarnartöflur, eða skammtar innihaldsefna getnaðarvarnartaflna, séu viðeigandi miðað við klínískt ástand sjúklings.
Slovak: Zonisamid sa nesmie používať u pediatrických pacientov súčasne liečených s inými liekmi, ktoré u pacientov vyvolávajú predispozíciu na poruchy spojené s pôsobením tepla; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou.
Icelandic: Hjá börnum skal ekki nota zonisamíð samtímis öðrum lyfjum sem gera sjúklinga viðkvæmari fyrir truflunum eða sjúkdómum tengdum háu hitastigi; á meðal slíkra lyfja eru kolsýruanhýdrasahemlar og andkólínvirk lyf.
Slovak: Jedinci boli titrovaní po začiatočnú cieľovú dávku 600 mg karbamazepínu alebo 300 mg zonisamidu.
Icelandic: Skammtar voru auknir smám saman hjá hverjum einstaklingi í upphaflegan markskammt sem var 600 mg af karbamasepíni eða 300 mg af zonisamíði.
Slovak: • zdurené uzliny, poruchy krvi (zníženie počtu krvných buniek, čo môže spôsobiť zvýšenú náchylnosť na infekciu a spôsobiť, že budete veľmi bledý, cítiť sa unavený alebo mať zvýšenú teplotu, alebo sa u vás môžu ľahko tvoriť modriny)
Icelandic: bólgnir eitlar, blóðkvillar (fækkun blóðkorna sem getur aukið líkur á sýkingu og gefið þér fölt yfirbragð, valdið þreytu, sótthita og þér er hættara við að fá auðveldar mar).
Slovak: Viacnásobná antiepileptická liečba môže súvisieť s vyšším rizikom vrodených malformácií ako v prípade monoterapie.
Icelandic: Meðferð með mörgum flogaveikilyfjum kann að valda meiri hættu á meðfæddri vansköpun en einlyfjameðferð.
Slovak: U pacientov užívajúcich zonisamid, u ktorých sa vyvinú klinické prejavy a príznaky pankreatitídy, sa odporúčajú sledovať hladiny pankreatickej lipázy a amylázy.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem taka zonisamíð og fram koma klínísk einkenni um brisbólgu, er mælt með að fylgst sé með magni brisfitukljúfs (lípasa) og brissterkjukljúfs (amýlasa).
Slovak: V súvislosti s liečbou zonisamidom sa objavujú závažné vyrážky vrátane prípadov StevensovhoJohnsonovho syndrómu.
Icelandic: Alvarleg útbrot koma fram í tengslum við zonisamíðmeðferð, m.a. Stevens-Johnson-heilkenni.
Slovak: Lekári majú upozorniť pediatrických pacientov a ich rodičov/opatrovateľov na pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľa o prevencii úpalu a prehriatia u detí.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu skulu vekja athygli sjúklinga á barnsaldri og foreldra/umönnunaraðila þeirra á ráðleggingum í fylgiseðlinum um forvarnir gegn hitaslagi og ofhitnun hjá börnum.
Slovak: Zonisamid môže spôsobovať stratu telesnej hmotnosti.
Icelandic: Zonisamíð kann að valda þyngdartapi.
Slovak: Zonisamid Mylan patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné (pozri časť 4.
Icelandic: Mylan tilheyrir flokki lyfja (súlfónamíða) sem geta valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, alvarlegum húðútbrotum og blóðsjúkdómum sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta leitt til dauða (sjá kafla 4. Hugsanlegar aukaverkanir).
Slovak: • slabá koordinácia svalov, závraty, slabá pamäť, ospalosť, dvojité videnie
Icelandic: skert samhæfing vöðva, sundl, minnisskerðing, syfja, tvísýni
Slovak: • sa objaví náhla bolesť chrbta alebo žalúdka, ak máte bolesti pri močení alebo si všimnete krv v moči, keďže tieto prejavy môžu naznačovať existenciu močových kameňov
Icelandic: finnur fyrir skyndilegum sársauka í baki eða maga, ef þvaglát eru sár eða ef þú tekur eftir blóði í þvagi, en slíkt getur verið merki um nýrnasteina.
Slovak: Indikuje sa všeobecná podporná starostlivosť vrátane častého sledovania vitálnych funkcií a dôkladného pozorovania.
Icelandic: Mælt er með almennri stuðningsmeðferð, þ.m.t. tíðu eftirliti með lífsmörkum og nákvæmu eftirliti.
Slovak: Zvýšenie dávkovania a udržiavanie
Icelandic: Skammtaaukning og viðhaldsmeðferð
Slovak: 300 - 500 mg/deň (jedenkrát denne)
Icelandic: 300 - 500 mg/sólarhring (einu sinni á sólarhring)
Slovak: Rizikové faktory nefrolitiázy zahŕňajú predchádzajúcu tvorbu kameňov, rodinnú anamnézu nefrolitiázy a hyperkalciúrie.
Icelandic: Á meðal áhættuþátta fyrir nýrnasteinamyndun eru fyrri steinmyndun, fjölskyldusaga um nýrnasteina og óeðlilega mikið kalsíum í þvagi.
Slovak: 100 mg/deň*
Icelandic: 100 mg / sólarhring*
Slovak: Prípady zníženého potenia a zvýšenej telesnej teploty boli hlásené hlavne u pediatrických pacientov (celé varovanie pozri časť 4.4 Pediatrická populácia).
Icelandic: Dæmi eru um minni svitamyndun og hækkaðan líkamshita, einkum hjá sjúklingum á barnsaldri (sjá ítarleg varnaðarorð í kafla 4.4, Börn).
Slovak: Malý počet osôb liečených antiepileptikami ako je Zonisamid Mylan mal myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Icelandic: Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og Zonisamide Mylan hefur orðið vart við sjálfsskaðaog sjálfsvígshugsanir.
Slovak: • infekcia pľúc/zápal, infekcie močových ciest
Icelandic: • sýking í lungum/lungnabólga, sýkingar í þvagfærum
Slovak: Telesná váha pacienta od 20 do
Icelandic: Sjúklingar sem vega 20 til 55 kg a
Slovak: Medzi 465 pacientmi v pediatrickej databáze bezpečnosti (vrátane ďalších 67 pacientov z následnej fázy kontrolovanej klinickej štúdie) bolo 7 úmrtí (1,5
Icelandic: Á meðal 465 þátttakenda í gagnagrunninum um öryggi barna (þ. á m.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať efektívnu antikoncepciu počas liečby zonisamidom a až do jedného mesiaca po skončení liečby.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með zonisamíði stendur og í einn mánuð eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Dávkovanie - dospelí
Icelandic: Skammtar fullorðnir
Slovak: - Odporúčaná denná dávka u detí s telesnou hmotnosťou do 55 kg je 6 až 8 mg na kg telesnej hmotnosti alebo 300 až 500 mg u detí s telesnou hmotnosťou viac ako 55 kg (podľa toho, ktorá dávka je nižšia) užívaná jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur fyrir barn með líkamsþyngd upp að 55 kg er 6 til 8 mg á hvert kg eða
Slovak: Zonisamid Mylan 50 mg tvrdé kapsuly majú biele telo a biele viečko, označené nápisom „Z 50" červenou farbou a obsahujú biely až takmer biely prášok.
Icelandic: Zonisamide Mylan 50 mg hörð hylki eru hvít með hvítu loki, á þau er letrað „Z 50" með rauðum stöfum og þau innihalda hvítt/næstum hvítt duft.