FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα παίρνετε το Parsabiv.
Romanian: Este posibil să fie necesar să luaţi suplimente din calciu şi vitamina D pe durata tratamentului cu Parsabiv.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Parsabiv
Romanian: Cum să utilizaţi Parsabiv
Greek: Η υπερδοσολογία του etelcalcetide μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία με ή χωρίς κλινικά συμπτώματα και μπορεί να χρήζει θεραπείας.
Romanian: Supradozajul de etelcalcetidă poate conduce la hipocalcemie asociată sau nu cu simptome clinice şi poate necesita tratament.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί κάποια ειδική μελέτη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Greek: Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate
Greek: 1 βλ. παράγραφο σχετικά με την περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Romanian: 1 Vezi punctul referitor la descrierea reacţiilor adverse selectate.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără reţetă, sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu din sânge.
Greek: Αυτά μπορεί να υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα του ασβεστίου σας είναι υπερβολικά χαμηλά (υπασβεστιαιμία).
Romanian: Acestea pot fi semne care indică faptul că valorile calciului din organismul dumneavoastră sunt prea scăzute (hipocalcemie).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Romanian: Prospect: Instrucţiuni pentru pacient
Greek: • Διαταραχές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, οι οποίες γίνονται αντιληπτές ως παράταση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Romanian: • Tulburări ale activităţii electrice a inimii observabilă pe electrocardiogramă ca prelungire a intervalului QT
Greek: Δεν υπάρχει γνωστός κίνδυνος φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με το etelcalcetide.
Romanian: Nu există niciun risc cunoscut de interacţiune farmacocinetică cu etelcalcetida.
Greek: Τι είναι το Parsabiv και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Parsabiv Πώς να χρησιμοποιήσετε το Parsabiv Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Parsabiv Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Parsabiv Cum să utilizaţi Parsabiv Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Parsabiv Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Η απομάκρυνση του etelcalcetide γινόταν αποτελεσματικά με τιμή κάθαρσης κατά την αιμοκάθαρση 7,66 l/ώρα.
Romanian: Etelcalcetida a fost eliminată în mod eficient la o valoare a clearance-ului prin hemodializă de 7,66 l/oră.
Greek: 6 Βλ. παράγραφο 4.4.
Romanian: 6 Vezi pct. 4.4.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 4.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.
Greek: «Μελέτη αλλαγής θεραπείας»
Romanian: Studiu de substituţie terapeutică
Greek: Ωστόσο, ορισμένα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων ασβεστίου (όπως κρίσεις ή σπασμοί) μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας στην οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Romanian: Cu toate acestea, anumite simptome ale scăderii calciului în organism (precum crizele epileptice sau convulsiile) pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Greek: To etelcalcetide δεν μεταβολίζεται από ένζυμα του CYP450.
Romanian: Etelcalcetida nu este metabolizată de enzimele CYP450.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε το Parsabiv μαζί με cinacalcet.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Parsabiv împreună cu cinacalcet.
Greek: Το Parsabiv θα χορηγείται 3 φορές την εβδομάδα.
Romanian: Parsabiv vi se va administra de 3 ori pe săptămână.
Greek: Το Parsabiv δεν θα πρέπει να χορηγείται πιο συχνά από 3 φορές την εβδομάδα.
Romanian: Parsabiv nu trebuie administrat mai frecvent de 3 ori pe săptămână.
Greek: Τι είναι το Parsabiv και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Parsabiv şi pentru ce se utilizează
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και τα 15 mg ή να μειωθεί στα 2,5 mg, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας.
Romanian: Doza poate fi crescută până la 15 mg sau scăzută până la 2,5 mg în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία τακτικά προγραμματισμένη συνεδρία αιμοκάθαρσης, μη χορηγήσετε οποιαδήποτε παραλειφθείσα δόση.
Romanian: Dacă una dintre şedinţele de hemodializă programate periodic nu este efectuată, nu se vor administra eventualele doze omise.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας1 (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate1 (inclusiv anafilaxie)
Greek: Εάν αρχίσετε να έχετε μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα γύρω από το στόμα σας ή στα άκρα σας, μυϊκούς πόνους ή μυϊκές κράμπες και επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă începeţi să aveţi amorţeli sau furnicături în jurul gurii sau la nivelul extremităţilor, dureri sau crampe musculare şi convulsii (crize), trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Greek: Μειωμένη απόδοση του μυοκαρδίου, υπόταση και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ) μπορεί να σχετίζονται με σημαντικές μειώσεις των επιπέδων ασβεστίου ορού.
Romanian: Scăderea performanţei miocardice, hipotensiunea şi insuficienţa cardiacă congestivă (ICC) pot fi corelate cu reduceri semnificative ale calcemiei.
Greek: Το Parsabiv μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο πλαίσιο ενός θεραπευτικού σχήματος που περιλαμβάνει φωσφοροδεσμευτικά ή/και στερόλες βιταμίνης D, ως απαιτείται (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Parsabiv poate fi utilizat în cadrul unei scheme de tratament care include, în funcţie de necesitate, chelatori de fosfaţi şi/sau steroli ai vitaminei D (vezi punctul 5.1).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε την ύπαρξη σωματιδίων ή μεταβολής στο χρώμα.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care conţine particule vizibile sau i s-a modificat culoarea.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 7,1% των ασθενών με ΔΥΠΘ που λάμβαναν το Parsabiv για έως και 6 μήνες είχαν θετικό αποτέλεσμα σε έλεγχο για δεσμευτικά αντισώματα.
Romanian: În studiile clinice, 7,1% dintre pacienţii cu HPTS trataţi cu Parasabiv timp de până la 6 luni au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpi de legare.
Greek: Το όριο για τις επιληπτικές κρίσεις μπορεί να ελαττωθεί με σημαντικές μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου ορού.
Romanian: Pragul apariţiei crizelor convulsive poate fi scăzut prin reducerea semnificativă a calcemiei.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες πιθανές εκδηλώσεις της υπασβεστιαιμίας μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Totuşi, anumite manifestări potenţiale ale hipocalcemiei pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4).
Greek: Το κυρίαρχο προϊόν βιομετασχηματισμού (δεσμευμένο σε λευκωματίνη) ήταν ελάχιστα δραστικό in vitro.
Romanian: Produsul de metabolizare predominant (legat la albumină) a avut activitate minimă in vitro.
Greek: Ο δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός μπορεί να προκαλέσει την απώλεια ασβεστίου από τα οστά, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πόνο στα οστά και κατάγματα, καθώς και προβλήματα με το αίμα και τα καρδιακά αγγεία.
Romanian: Hiperparatiroidismul secundar poate determina o pierdere a calciului din oase, care poate cauza dureri osoase şi fracturi, precum şi probleme la nivelul vaselor de sânge şi ale vaselor inimii.
Greek: Ελέγχοντας τα επίπεδα της PTH, το Parsabiv συμβάλλει στον έλεγχο των επιπέδων ασβεστίου και φωσφορικών στον οργανισμό σας.
Romanian: Prin controlarea valorilor de PTH, Parsabiv ajută la reglarea concentraţiei de calciu şi fosfat din organismul dumneavoastră.
Greek: Η δόση του Parsabiv θα μπορούσε να τιτλοποιηθεί κατά τις εβδομάδες 5, 9, 17, 25, 33, 41 και 49 έως μία μέγιστη δόση 15 mg για την επίτευξη των στοχευόμενων επιπέδων PTH ≤ 300 pg/ml με ταυτόχρονη διατήρηση των συγκεντρώσεων cCa ορού.
Romanian: Doza de Parsabiv putea fi crescută în săptămânile 5, 9, 17, 25, 33, 41 şi 49 până la o doză maximă de 15 mg pentru a se obţine nivelurile ţintă de PTH ≤ 300 pg/ml concomitent cu menţinerea concentraţiilor serice ale cCa.
Greek: Φυλάσσετε στο κουτί του για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Parsabiv δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Parsabiv nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Επιδράσεις του Parsabiv στην PTH, το διορθωμένο ασβέστιο ορού, τα φωσφορικά άλατα και το Ca x P στις 6μηνες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες
Romanian: Efectele Parsabiv asupra valorilor PTH, calciului seric corectat, fosfatului şi Ca x P în cadrul studiilor controlate cu placebo cu durata de 6 luni
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Parsabiv σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του υπερπαραθυρεοειδισμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a transmite rezultatele studiilor cu Parsabiv utilizat în tratamentul hiperparatiroidismului la una sau mai multe subcategorii de pacienţi copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea pediatrică).
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα σε αρουραίους έχουν δείξει ότι το etelcalcetide απεκκρίνεται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Datele disponibile din studiile la şobolan indică faptul că etelcalcetida se excretă în lapte (vezi pct. 5.3).
Greek: • Ξεκινήστε εκ νέου τη χορήγηση του Parsabiv σε δόση κατά 5 mg χαμηλότερη από την τελευταία δόση που χορηγήθηκε.
Romanian: • Se reiniţiază tratamentul cu Parsabiv la o doză cu 5 mg mai mică decât ultima doză administrată.
Greek: Εάν τα επίπεδα PTH μειωθούν κάτω από το συνιστώμενο στοχευόμενο εύρος, θα πρέπει να μειώνεται η δόση των στερολών βιταμίνης D ή/και του Parsabiv ή να διακόπτεται η θεραπεία.
Romanian: În cazul în care valorile PTH scad sub intervalul ţintă recomandat, trebuie redusă doza de steroli ai vitaminei D şi/sau Parsabiv sau trebuie întreruptă terapia.
Greek: Σε μία μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους υπήρξε μία ελάχιστη αύξηση της περιγεννητικής θνησιμότητας νεογνών, καθώς και καθυστέρηση του τοκετού και παροδικές μειώσεις της μεταγεννητικής ανάπτυξης, που σχετίζονταν με μητρικές τοξικότητες υπασβεστιαιμίας, τρόμου και μειώσεων του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής σε επίπεδα κατά 1,8 φορές εκείνα της κλινικής έκθεσης.
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare pre- şi post-natală la şobolan, s-a observat o creştere minimă a mortalităţii perinatale a puilor, întârzieri în parturiţie şi limitări tranzitorii ale dezvoltării post-natale asociate cu toxicităţi materne constând din hipocalcemie, tremor şi reduceri ale greutăţii corporale şi consumului de alimente la valori de expunere sistemică de 1,8 mai mari decât cele ale expunerii clinice.
Greek: Εμφάνιση του Parsabiv και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Parsabiv είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
Romanian: Cum arată Parsabiv şi conţinutul ambalajului Parsabiv este un lichid limpede şi incolor.
Greek: Ο υποδοχέας ανίχνευσης ασβεστίου στην επιφάνεια των θεμέλιων κυττάρων του παραθυρεοειδούς αδένα είναι ο κύριος ρυθμιστής της έκκρισης PTH.
Romanian: Receptorul sensibil-la calciu de pe suprafaţa celulei principale a glandei paratiroide este reglatorul principal al secreţiei de PTH.
Greek: Πινακοποιημένη περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται πιο κάτω με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse sunt enumerate în continuare folosindu-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Τα επίπεδα PTH θα παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Parsabiv και η δόση του Parsabiv που παίρνετε μπορεί να μειωθεί εάν τα επίπεδα PTH καταστούν πολύ χαμηλά.
Romanian: Valorile PTH din organismul dumneavoastră vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu Parsabiv şi doza de Parsabiv care vi se administrează poate fi redusă dacă valorile PTH din organismul dumneavoastră devin foarte scăzute.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε να παίρνετε το Parsabiv, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος της θεραπείας με Parsabiv για τη μητέρα.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă este bine să întrerupeţi alăptarea sau să încetaţi administrarea de Prasabiv, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului cu Parsabiv pentru mamă.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα με συμπτώματα όπως μυρμήγκιασμα γύρω από το στόμα ή στα άκρα, μυϊκοί πόνοι ή μυϊκές κράμπες και επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
Romanian: • Scăderea concentraţiei sanguine de calciu însoţită de simptome precum furnicături în jurul gurii sau la nivelul extremităţilor, dureri sau crampe musculare şi convulsii (crize)
Greek: Μέση εκατοστιαία μεταβολή κατά τη διάρκεια της EAP, % (SE)
Romanian: Modificare procentuală medie în timpul PEE, % (ES)
Greek: 188 (74,0)α
Romanian: 188 (74,0)a
Greek: Το Parsabiv θα πρέπει να χορηγηθεί κατά την επόμενη συνεδρία αιμοκάθαρσης στην ίδια δόση.
Romanian: Parsabiv se va administra cu ocazia următoarei şedinţe de hemodializă în aceeaşi doză.
Greek: Ο λόγος των συγκεντρώσεων αίματος/πλάσματος του [14C]-etelcalcetide είναι περίπου 0,6.
Romanian: Raportul dintre concentraţia sanguină şi concentraţia plasmatică de etelcalcetidă marcată [14C] este de aproximativ 0,6.
Greek: To etelcalcetide ήταν μεταλλαξιογόνο σε κάποια στελέχη βακτηρίων (Ames), αλλά δεν ήταν γονοτοξική σε in vitro και in vivo αναλύσεις γονοτοξικότητας θηλαστικών και κατά συνέπεια θεωρείται μη γονοτοξική για τον άνθρωπο.
Romanian: Etelcalcetida a avut efect mutagen asupra anumitor tulpini de bacterii (Ames), însă în studiile de genotoxicitate in vitro şi in vivo la mamifere aceasta nu a fost genotoxică şi, prin urmare, este considerată negenotoxică pentru om.
Greek: Για επίπεδα λευκωματίνης < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Ολικό Ca (mg/dl) + (4 - λευκωματίνη [g/dl])*0,8.
Romanian: Pentru valori ale albuminei < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Ca total (mg/dl) + (4 - albumină[g/dl])*0,8.
Greek: Η διάμεση μέση εβδομαδιαία δόση του Parsabiv κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας (EAP) ήταν 20,4 mg (6,8 mg ανά χορήγηση).
Romanian: Valoarea mediană a dozei săptămânale medii de Parsabiv pe parcursul perioadei de evaluare a eficacităţii (PEE) a fost de 20,4 mg (6,8 mg per administrare).
Greek: Εάν τα επίπεδα PTH είναι κάτω από 100 pg/ml (10,6 pmol/l), η δόση θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά.
Romanian: În cazul în care valoarea PTH este mai mic de 100 pg/ml (10,6 pmol/l), trebuie redusă doza sau întreruptă temporar administrarea.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του Parsabiv Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε ελεύθερο νατρίου.
Romanian: Informaţii importante despre anumite substanţe din compoziţia Parsabiv Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Greek: Ασθενείς με μείωση > 30% στην PTH κατά τη διάρκεια της EAP, n (%)
Romanian: Pacienţi cu reducere > 30% a valorii PTH în timpul PEE, n (%)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Eνέσιμο διάλυμα.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă.
Greek: * Το ολικό ασβέστιο μετρήθηκε με τη χρήση ενός σύνθετου αιματολογικού αναλυτή της Roche.
Romanian: * Calcemia totală a fost măsurată cu ajutorul unui analizator modular Roche.
Greek: Μετά τη διακοπή της, η θεραπεία θα μπορεί να ξεκινήσει και πάλι σε χαμηλότερη δόση για τη διατήρηση της PTH εντός του στοχευόμενου εύρους (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: După perioada de întrerupere, terapia poate fi reluată într-o doză mai mică pentru a se menţine valoarea PTH în limitele intervalului ţintă (vezi pct. 4.2).
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί μία απόφαση για το κατά πόσον θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα υπάρξει διακοπή της θεραπείας/αποχή από τη θεραπεία με το Parsabiv, λαμβάνοντας υπ' όψιν το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Parsabiv având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: Δεν υπήρξε οποιαδήποτε ένδειξη μεταβολής του φαρμακοκινητικού προφίλ, της κλινικής ανταπόκρισης ή του προφίλ ασφάλειας σε σχέση με προϋπάρχοντα ή αναπτυσσόμενα αντισώματα έναντι του etelcalcetide.
Romanian: Nu există nicio dovadă de afectare a profilului farmacocinetic, a răspunsului clinic sau a profilului de siguranţă care să fie corelată cu prezenţa anticorpilor preexistenţi sau cu dezvoltarea anticorpilor anti-etelcalcetidă.
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις ή σπασμοί).
Romanian: • crize epileptice (convulsii).
Greek: Η επίδραση της μείωσης των επιπέδων PTH διατηρήθηκε σε ολόκληρη τη διάρκεια της 6μηνης δοσολογικής περιόδου όταν η χορήγηση της etelcalcetide γινόταν μέσω ενδοφλέβιας bolus έγχυσης 3 φορές την εβδομάδα.
Romanian: Efectul de reducere a valorilor PTH s-a menţinut pe parcursul întregii perioade de tratament de 6 luni atunci când etelcalcetida a fost administrată intravenos în bolus de 3 ori pe săptămână.
Greek: -55,11 (1,94)α 13,00 (2,81) -57,39 (1,91)α 13,72 (2,50)
Romanian: -55,11 (1,94)a 13,00 (2,81) -57,39 (1,91)a 13,72 (2,50)
Greek: • Χαμηλά επιπέδων φωσφορικών στο αίμα
Romanian: • Scăderea concentraţiei de fosfat din sânge
Greek: Ασθενείς με επίπεδα PTH ≤ 300 pg/ml κατά τη διάρκεια της EAP, n (%)
Romanian: Pacienţi cu valori PTH ≤ 300 pg/ml în timpul PEE, n (%)
Greek: Τα δημογραφικά και άλλα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν παρόμοια με εκείνα των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών.
Romanian: Caracteristicile demografice şi alte caracteristici iniţiale au fost similare cu cele din studiile controlate cu placebo.
Greek: Δεν είναι γνωστό το κατά πόσον το etelcalcetide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă etelcalcetida se excretă în laptele uman.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά Κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) του MedDRA
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice controlate şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Greek: Μετά την εδραίωση της φάσης συντήρησης για έναν ασθενή, η μέτρηση των επιπέδων διορθωμένου ασβεστίου ορού θα πρέπει να γίνεται κάθε 4 εβδομάδες περίπου.
Romanian: După stabilirea dozelor de întreţinere pentru pacient, valoarea calciului seric corectat trebuie măsurat la fiecare interval de aproximativ 4 săptămâni.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του etelcalcetide στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectul etelcalcetidei asupra fertilităţii la om.
Greek: α p < 0,001 έναντι του εικονικού φαρμάκου β p = 0,003 έναντι του εικονικού φαρμάκου
Romanian: a p < 0,001 versus placebo a p = 0,003 versus placebo
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου μπορούν να προκαλέσουν ανώμαλο καρδιακό ρυθμό.
Romanian: Scăderea concentraţiei de calciu poate determina un ritm neobişnuit al bătăilor inimii.
Greek: Εάν η PTH δεν επανέλθει σε επίπεδα > 100 pg/ml μετά τη μείωση της δόσης, η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: Dacă valoarea PTH nu revine la valori > 100 pg/ml după reducerea dozei, trebuie întreruptă administrarea.
Greek: Πολύ χαμηλά επίπεδα PTH για μεγάλα χρονικά διαστήματα μπορούν να οδηγήσουν σε έναν τύπο παθολογικής οστικής δομής που είναι γνωστή ως αδυναμική οστική νόσος και μπορεί να διαγνωστεί μόνο μέσω βιοψίας.
Romanian: Menţinerea pe intervale lungi de timp a unor valori foarte scăzute de PTH poate determina apariţia unui tip de structură osoasă anormală, denumită os adinamic, care poate fi diagnosticată numai prin biopsie.
Greek: Το Parsabiv χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο που έχουν ανάγκη αιμοκάθαρσης για τον καθαρισμό του αίματός τους από τις ουσίες που αποβάλλονται.
Romanian: Parsabiv este utilizat în tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţi cu boală renală gravă care necesită hemodializă pentru purificarea sângelui de produşii reziduali.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Greek: Στο τέλος των 52 εβδομάδων, το Parsabiv δεν σχετίστηκε με οποιοδήποτε νέο εύρημα ασφαλείας και επέδειξε διατήρηση της θεραπευτικής επίδρασης, όπως καταδεικνύεται από μία μείωση > 30% από την έναρξη της μελέτης στα επίπεδα PTH πριν από την αιμοκάθαρση για τα 2/3 των ασθενών.
Romanian: La finalul celor 52 de săptămâni, Parsabiv nu a fost asociat cu niciun fel de probleme de siguranţă noi şi a demonstrat persistenţa efectului tratamentului, fapt indicat de o scădere a valorilor PTH predialitice > 30% faţă de valorile iniţiale la 2/3 dintre pacienţi.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν ότι το [14C]-etelcalcetide απεκκρινόταν στο γάλα σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με εκείνες του πλάσματος.
Romanian: Studiile la şobolan au indicat faptul că etelcalcetida marcată [14C] se excretă în laptele matern la concentraţii similare cu cele plasmatice.
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο μακρού QT, προηγούμενο ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, οικογενειακό ιστορικό συνδρόμου μακρού QT ή αιφνίδιου θανάτου καρδιακής αιτιολογίας και άλλων παθήσεων που προδιαθέτουν για παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία, κατά το διάστημα της θεραπείας με το Parsabiv.
Romanian: Calcemia trebuie atent monitorizată la pacienţii cu sindrom congenital de prelungire a intervalului QT, antecedente personale de prelungire a intervalului QT, antecedente heredocolaterale de sindrom QT prelungit sau deces subit de cauză cardiacă şi alte afecţiuni care pot determina prelungirea intervalului QT şi apariţia aritmiei ventriculare în timpul tratamentului cu Parsabiv.
Greek: Φωσφορικά
Romanian: Fosfat
Greek: Εάν υπάρχει υποψία σχηματισμού αντισωμάτων έναντι του etelcalcetide με κλινικά σημαντική επίδραση, επικοινωνήστε με τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας ώστε να συζητήσετε για τον έλεγχο αντισωμάτων.
Romanian: Dacă se suspectează formarea de anticorpi anti-etelcalcetidă cu efect semnificativ clinic, contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în vederea realizării testului de depistare a anticorpilor.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες του etelcalcetide σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice asupra farmacocineticii etelcalcetidei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă.