FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: рифампицин (антибиотик), фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (използвани основно за контрол на припадъците), хинидин, дигоксин (използван за лечение на нарушения на сърдечния ритъм), пароксетин, флуоксетин, венлафаксин, дулоксетин (антидепресанти), жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билково средство срещу депресия, бупропион (антидепресант или средство за помощ при спиране на тютюнопушенето), синакалцет (за лечение на нарушения на паращитовидната жлеза), тербинафин (използван за лечение на гъбични инфекции), метформин, репаглинид (използван за лечение на диабет), доцетаксел, иринотекан (използван за лечение на рак), цизаприд (използван за лечение на стомашен рефлукс), пимозид (използван за лечение на някои психични разстройства), халофантрин (за лечение на малария), ефавиренц (антивирусно лекарство за лечение на ХИВ), морфин, парацетамол (използван за лечение на болка), дабигатран (използван за лечение на проблеми с вените), варфарин (използван за лечение на сърдечни заболявания), пробенецид (използван за лечение на подагра и подагрозен артрит).
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din hvis du har noen av de følgende legemidlene: rifampicin (et antibiotikum), fenytoin, karbamazepin og fenobarbital (brukes hovedsakelig for å kontrollere anfall), quinidin, digoksin (brukes for å behandle unormal hjerterytme), paroksetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (antidepressiva), Johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel mot depresjon, bupropion (antidepressiva eller hjelpemiddel for røykeslutt), cinacalcet (for behandling av sykdommer i biskjoldbruskkjertelen), terbinafin (brukes til å behandle soppinfeksjoner), metformin, repaglinide (brukes til å behandling diabetes), docetaxel, irinotekan (for behandling av kreft), cisapride (for behandling av gastrisk refluks), pimozid (for behandling av noen mentale tilstander), halofantrin (for behandling av malaria), efavirenz (antiviral medisin for behandling av HIV), morfin, paracetamol (for behandling av smerte), dabigatran (for behandling av problemer i blodårene), warfarin (for behandling av hjertesykdom), probenecid (for behandling av gikt og urinsyregikt).
Bulgarian: Ювенилни проучвания за токсичност при плъхове разкриват, че приложението на питолисант при високи дози индуцира свързана с дозата смъртност и конвулсивни епизоди, които могат да се дължат на обилно количество метаболит при плъховете, но не и при хората.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos ungrotter viste at administrasjon av høye doser med pitolisant fremkalte en doserelatert mortalitet og episoder med kramper som kan tilskrives overskudd av metabolitt hos rotter, noe som ikke er tilfellet hos mennesker.
Bulgarian: Влиянието на расата върху метаболизма на питолисант не е оценявано.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Påvirkning av etnisitet på metabolismen til pitolisant er ikke vurdert.
Bulgarian: Какво съдържа Wakix
Norwegian Bokmål: Hva Wakix inneholder
Bulgarian: През периода на установено дозиране (до края на лечението), средната геометрична стойност на WRC намалява до 6,79 (медиана=6 [3; 15]) в групата на плацебо и до 3,28 (медиана=3 [1,3; 6]) в тази на питолисант при пациентите, получили поне един епизод на катаплексия.
Norwegian Bokmål: I løpet av den stabile perioden (til slutten av behandlingen), ble geometrisk gjennomsnitt WRC redusert til 6,79 (median=6 [3; 15]) og 3,28 (median=3 [1,3; 6]) i henholdsvis gruppene for placebo og pitolisant hos pasienter som hadde opplevd minst én episode med katapleksi.
Bulgarian: - ако сте алергични към питолисант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате тежки чернодробни проблеми, тъй като питолисант обикновено се разгражда в черния дроб и може да се натрупа в прекомерно количество при пациентите, чиято чернодробна функция е силно отслабена; - ако кърмите.
Norwegian Bokmål: - er allergisk overfor pitolisant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - har alvorlige leverproblemer, siden pitolisant vanligvis brytes ned i leveren, og for høye nivåer kan bygge seg opp hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon - ammer
Bulgarian: Няма данни за употребата на питолисант при бременни жени или данните за това са ограничени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset data på bruk av pitolisant hos gravide kvinner.
Bulgarian: Антихистамините (антагонисти на Н1-рецепторите), преминаващи през кръвно-мозъчната бариера (напр. фенирамин малеат, хлорфенирамин, дифенидрамин, прометазин, мепирамин), могат да намалят ефикасността на питолисант.
Norwegian Bokmål: Antihistaminer (H1-reseptorantagonister) som krysser blod-hjernebarrieren (f.eks. feniramin-maleat, klorfeniramin, difenydramin, prometazin, mepyramin), kan svekke effekten av pitolisant.
Bulgarian: Питолисант трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за психични нарушения като силно безпокойство или тежка депресия с риск за суицидна идеация.
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal administreres med forsiktighet hos pasienter med tidligere psykiatriske lidelser som sterk angst eller alvorlig depresjon med selvmordstanker.
Bulgarian: Размерът на ефекта на питолисант в сравнение с този на плацебо въз основа на модел за WRC, базирана на BOCF с център като фиксиран ефект, е 0,581, 95%CI [от 0,493 до 0,686]; p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Effektstørrelsen av pitolisant sammenlignet med placebo basert på en modell for WRC basert på BOCF med senter som en fastsatt effekt var 0,581, 95 % KI [0,493 til 0,686]; p<0,0001.
Bulgarian: Три- или тетрацикличните антидепресанти (напр. имипрамин, кломипрамин, миртазапин) могат да намалят ефикасността на питолисант, тъй като действат като антагонисти на Н1рецепторите на хистамина и е възможно да неутрализират ефекта на ендогенния хистамин, освобождаван в мозъка по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Tri- eller tetrasykliske antidepressesiva (f.eks. imipramin, clomipramin, mirtazapin) kan svekke effekten av pitolisant siden de utviser histamin H1-reseptorantagonistaktivitet og kan oppheve effekten av det endogene histaminet som medikamentet frigjør i hjernen.
Bulgarian: Трябва да продължите приема на Wakix за периода, предписан от лекаря Ви.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette å ta Wakix så lenge legen har sagt.
Bulgarian: Оценена е комбинацията на питолисант с модафинил или натриев оксибат - обичайни лечения на нарколепсия - при здрави доброволци в терапевтични дози.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av pitolisant og modafinil eller natriumoksybat, vanlig behandling av narkolepsi, ble vurdert hos friske frivillige, ved terapeutiske doser.
Bulgarian: EU/1/15/1068/003 90 филмирани таблетки (3 бутилки по 30)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/003 90 filmdrasjerte tabletter (3 flasker à 30)
Bulgarian: Питолисант трябва да се прилага внимателно при пациенти с бъбречно или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), а схемата на прилагане трябва да се адаптира съгласно точка 4.2.
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal administreres med forsiktighet nos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), og doseregimet skal tilpasses i henhold til pkt.
Bulgarian: При високи дози питолисант индуцира морфологични аномалии и намалена подвижност на спермата без никакви значителни ефекти върху индексите на фертилитета при мъжки плъхове, като освен това намалява процента на живите концептуси и увеличава загубата след имплантирането при женски плъхове (граница на безопасност 1).
Norwegian Bokmål: Ved høye doser forårsaket pitolisant avvik i spermmorfologi og redusert motilitet uten betraktelig effekt på fertilitetindeks hos hannrotter, reduserte prosentandelen levende fostre og økte post-implanteringstap hos hunnrotter (sikkerhetsmargin på 1).
Bulgarian: При питолисант има значително подобряване на двата обективни теста за будност и внимание MWT и SART спрямо плацебо (съответно p=0,009 и p=0,002) и незначително спрямо модафинил (съответно p=0,713 и p=0,294).
Norwegian Bokmål: Forbedring av de to objektive testene for våkenhet og oppmerksomhet, MWT og SART, med pitolisant var betraktelig i forhold til placebo (henholdsvis (p=0,009 og p=0,002), og ikke betraktelig i forhold til modafinil (henholdsvis p=0,713 og p=0,294).
Bulgarian: Образуват се под действието на CYP3A4 и CYP2D6.
Norwegian Bokmål: De dannes under virkning av CYP3A4 og CYP2D6.
Bulgarian: За първичната крайна точка за ефикасност, която е седмичната честота на пристъпите на катаплексия (Weekly Rate of Cataplexy episodes, WRC), резултатите при питолисант са значително по-добри от тези в групата на плацебо (p < 0,0001), с прогресивно намаляване от 64 % от първия прием до края на лечението (фигура 2).
Norwegian Bokmål: Ved det primære effektendepunktet for ukentlig forekomst av katapleksiepisoder (WRC) var resultatene med pitolisant betydelig bedre enn resultatene i placebogruppen (p < 0,0001), med en progressiv reduksjon på 64 % fra baseline til avsluttet behandling (figur 2).
Bulgarian: Дозата може да се намалява (до 4,5 mg дневно) или увеличава (до 36 mg дневно) по всяко време, по лекарска преценка и съобразно индивидуалния отговор на пациента.
Norwegian Bokmål: Dosen kan når som helst reduseres (ned til 4,5 mg per dag) eller økes (opp til 36 mg per dag) etter legens skjønn og pasientens respons.
Bulgarian: Намалена зрителна острота Блефароспазъм
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet Blefarospasme
Bulgarian: Има ограничени данни за старческата възраст.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig for eldre.
Bulgarian: Полуживотът на питолисант в серума е по-дълъг при слабите метаболизатори на CYP2D6 в сравнение с екстензивните метаболизатори.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til pitolisant i serum var lenger hos langsomme CYP2D6omsettere sammenlignet med raske omsettere.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, питолисант и основните му метаболити могат да индуцират CYP3A4 и CYP2B6 в терапевтични концентрации, а чрез екстраполиране - CYP2C, UGT и Pgp.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data kan pitolisant og hovedmetabolittene fremkalle CYP3A4 og CYP2B6 ved terapeutiske konsentrasjoner og ved ekstrapolarisering CYP2C, UGT-er og P-gp.
Bulgarian: Въпреки това, трябва внимателно да се наблюдават (вж.
Norwegian Bokmål: 4.4) overvåkes nøye (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на питолисант и пароксетин значително увеличава средната Cmax и отношението на AUC0 - 72h за питолисант съответно с около 47 % и 105 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av pitolisant og paroksetin gir en signifikant økning av gjennomsnittlig Cmax og AUC0-72 t forhold for pitolisant på henholdsvis ca. 47 % og 105 %.
Bulgarian: Супратерапевтични дози питолисант (3 - 6 пъти по-големи от терапевтичните, т.е. от 108 mg до 216 mg) причиняват леко до умерено удължаване на QTc интервала (10 - 13 ms) в две проучвания на QT интервала.
Norwegian Bokmål: I to dedikerte QT-studier gav supraterapeutiske doser med pitolisant (3-6 ganger terapeutisk dose, det vil si 108 mg til 216 mg) mild til moderat forlengelse av QTc-intervallet (10-13 ms).
Bulgarian: Питолисант/метаболитите могат да намалят ефективността на хормоналните контрацептиви.
Norwegian Bokmål: Pitolisant/metabolitter kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon.
Bulgarian: Безсъние Тревожност Раздразнителност Депресия Нарушение на съня
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Angst Irritabilitet Depresjon Søvnforstyrrelser
Bulgarian: Резултатите в групата на питолисант са значително по-добри от тези в групата на плацебо (средна разлика: -3,33; 95 %CI [от -5,83 до -0,83]; p < 0,05), но без значителна разлика спрямо тези в групата на модафинил (средна разлика: 0,12; 95 %CI [от -2,5 до 2,7]). и при двете активни вещества се установяват подобни нива на събуждащия ефект (фигура 1).
Norwegian Bokmål: Resultatene med pitolisant var betydelig bedre enn resultatene i placebogruppen (gjennomsnittsdifferanse: -3,33; 95 % KI [-5,83 til -0,83]; p < 0,05), men var ikke særlig forskjellige fra resultatene i gruppen som fikk modafinil (gjennomsnittlig forskjell: 0,12; 95 % KI [-2,5 til 2,7]).
Bulgarian: Всекидневното ниво на катаплексия (средни геометрични) е 0,52 на изходно ниво и 0,18 при последното отчитане за питолисант и 0,43 на изходно ниво и 0,39 при последното отчитане за плацебо в рамките на отношение на честотите rR=0,38 [0,16 ; 0,93] (p=0,034).
Norwegian Bokmål: Det daglige katapleksiområdet (geometrisk måte) med pitolisant var 0,52 ved baseline og 0,18 ved siste besøk, og 0,43 ved baseline og 0,39 for placebo ved siste besøk, med områdeforhold rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Bulgarian: Питолисант индуцира CYP3A4, CYP1A2 и CYP2B6 in vitro.
Norwegian Bokmål: Pitolisant induserer CYP3A4, CYP1A2 og CYP2B6 in vitro.
Bulgarian: Тъй като данните за дългосрочната ефикасност са ограничени (вижте точка 5.1), ефикасността на лечението в дългосрочен план трябва редовно да се оценява от лекаря.
Norwegian Bokmål: 5.1), skal behandlingens kontinuerlige effektivitet regelmessig vurderes av legen.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от отваряне, защитена от деца полипропиленова капачка на винт, която е снабдена със сушител (силикагел).
Norwegian Bokmål: Polyetylenflaske med høy tetthet (HDPE) med manipuleringssikker og barnesikret skrulokk av polypropylen utstyrt med tørkemiddel (silicagel).
Bulgarian: Затова дозирането трябва да се коригира, съобразно състоянието на бъбреците и черния им дроб.
Norwegian Bokmål: Derfor skal dosen justeres i forhold til nyre- og leverstatus.
Bulgarian: Установено е, че при животни питолисант/метаболити преминават през плацентата.
Norwegian Bokmål: Det viste seg at pitolisant/metabolitter krysser placentabarrieren hos dyr.
Bulgarian: - Ензимни индуктори
Norwegian Bokmål: - Enzymindusere
Bulgarian: При плъхове възникват преходни обратими конвулсивни епизоди при Tmax
Norwegian Bokmål: Forbigående, reversible episoder med kramper oppstod ved Tmax , hos rotter.
Bulgarian: По време на клинични проучвания се съобщават стомашни нарушения при 3,5 % от пациентите, приемащи питолисант.
Norwegian Bokmål: Gastriske sykdommer Det er i kliniske studier rapportert om gastriske sykdommer grunnet hyperaciditet hos 3,5 % av pasientene som fikk pitolisant.
Bulgarian: Wakix е показан при възрастни за лечение на нарколепсия със или без катаплексия (вж. също точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Wakix er indisert for voksne, for behandling av narkolepsi med eller uten katapleksi (se også pkt.
Bulgarian: В изследваната концентрация питолисант не е значим инхибитор на OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 или MATE2K.
Norwegian Bokmål: Pitolisant er ikke en signifikant hemmer av OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 eller MATE2K i testet konsentrasjon.
Bulgarian: Едновременното приложение на питолисант и рифампицин за многократно прилагане значително намалява средната Cmax и отношението на AUC за питолисант съответно с около 39 % и 50 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av pitolisant og rifampicin i flere doser gir en signifikant reduksjon av gjennomsnittlig Cmax- og AUC-forhold for pitolisant på ca. henholdsvis 39 % og 50 %.
Bulgarian: Трябва да се внимава при други субстрати на CYP3A4, CYP2B6 (напр. ефавиренц, бупропион), CYP2C (напр. репаглинид, фенитоин, варфарин), P-gp (напр. дабигатран, дигоксин) и UGT (напр. морфин, парацетамол, иринотекан) и да се наблюдава клинично ефикасността им.
Norwegian Bokmål: Med andre CYP3A4, CYP2B6 (f.eks. efavirenz, bupropion), CYP2C (f.eks. repaglinide, fenytoin, warfarin), P-gp (f.eks. dabigatran, digoksin) og UGT (f.eks. morfin, paracetamol, irinotekan) susbtrater skal forsiktighet utvises ved å klinisk overvåke deres effektivitet.
Bulgarian: Максималната дневна доза за пациенти с бъбречно увреждане трябва да е 18 mg.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er maksimal dagsdose 18 mg.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Wakix
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Wakix
Bulgarian: Питолисант може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Norwegian Bokmål: Pitolisant kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon.
Bulgarian: Питолисант е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (ChildPugh клас C) (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Pitolisant er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Bulgarian: В сравнение с екстензивните метаболизатори на CYP2D6 се наблюдава по-висока системна експозиция (до 3 пъти) при слабите метаболизатори на CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Langsomme omsettere Ved sammenligning med raske CYP2D6-omsettere, observeres høyere systemisk opptak (opptil 3 ganger) hos langsomme CYP2D6-omsettere.
Bulgarian: Наблюдаваната WRC в групата на питолисант е приблизително двойно по-ниска от WRC в групата на плацебо: размерът на ефекта на питолисант в сравнение с този на плацебо се обобщава чрез отношението на честотите rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [от 0,435 до 0,603]; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Observert WRC i pitolisant-gruppen var omtrent halvparten av WRC i placebo-gruppen: effektområdet for pitolisant sammenlignet med placebo ble oppsummert av områdeforholdet rR (Pt/Pb), rR=0,512; 95 % KI [0,435 til 0,603]; p < 0,0001).
Bulgarian: Установяват се няколко конюгирани метаболита, основните от които (неактивни) са два глицинови конюгата на киселия метаболит на питолисант и един глюкуронид на кетонов метаболит на монохидрокси-ненаситен питолисант.
Norwegian Bokmål: De viktigste (inaktiv) var to glycinkonjugater av den sure metabolitten av pitolisant og et glukuronid av en ketonmetabolitt av monohydroksy-desaturert pitolisant.
Bulgarian: Следователно е необходимо повишено внимание при едновременно приложение на питолисант и мощни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин).
Norwegian Bokmål: Det skal derfor utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av pitolisant og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, fenobarbital, carbamazepin, fenytoin).
Bulgarian: Основното проучване (Harmony 1), както и двойнослепите, рандомизирани, паралелногрупови проучвания спрямо плацебо и модафинил (400 mg/ден) с гъвкаво адаптиране на дозата, включват 94 пациенти (31 лекувани с питолисант, 30 - с плацебо и 33 - с модафинил).
Norwegian Bokmål: Pivotalstudien (Harmony 1), en dobbeltblindet, randomisert, parallellgruppestudie med fleksibel dosetilpasning, som inkluderte 94 pasienter, sammenlignet pitolisant med placebo og modafinil (400 mg/dag).
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинирането на питолисант със субстрати на CYP3A4 с тесни терапевтични граници (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av pitolisant med substrater av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin skal unngås (se pkt.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка в гърдите
Norwegian Bokmål: Smerter i nakken Muskel- og skjelettsmerter i brystet
Bulgarian: Тази по-висока експозиция трябва да се има предвид в схемата с постепенно увеличаване на дозата.
Norwegian Bokmål: Ved opptitrering skal økning av doser ta hensyn til dette høyere opptaket.
Bulgarian: Wakix 4,5 mg таблетка 3 години
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg tablett 3 år
Bulgarian: Питолисант инхибира OCT1 (транспортери на органични катиони 1) с над 50 % при 1,33 µM, а екстраполираната IC50 на питолисант е 0,795 µM.
Norwegian Bokmål: Pitolisant viser mer enn 50 % hemming mot OCT1 (organiske kationtransportører 1) ved 1,33 µM, den ekstrapolerte IC50 av pitolisant er 0,795 µM.
Bulgarian: седмица 8
Norwegian Bokmål: uke 8
Bulgarian: Промени в скора по скалата за сънливост на Epworth (ESS) (средна ± SEM) от първия прием до седмица 8 в проучването Harmony 1
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endringer i Epworth Sleepiness Scale-score (ESS) (gjennomsnitt ± SEM) fra baseline til uke 8 i Harmony 1-studien
Bulgarian: В клинично проучване с многократно прилагане на комбинацията на питолисант с пробенецид намалява AUC на питолисант с около 34%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med gjentatt dosering, reduseres AUC for pitolisant med ca. 34 % ved kombinasjon av pitolisant og probenecid.
Bulgarian: Първи прием (BL) седмица 1 седмица 2 седмица 3 седмица 4 седмица 5 седмица 6 седмица 7
Norwegian Bokmål: uke 5 uke 6 uke 7
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet mot virkestoffet eller noen av hjelpestoffene som er oppført i pkt.
Bulgarian: Анорексия Хиперфагия Нарушение на апетита
Norwegian Bokmål: Anoreksi Polyfagi Appetittforstyrrelser
Bulgarian: EU/1/15/1068/004 90 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/004 90 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия Лекарствени продукти, влияещи върху метаболизма на питолисант
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker metabolismen av pitolisant
Bulgarian: Първи прием (BL)
Norwegian Bokmål: Baseline (BL)
Bulgarian: Как да съхранявате Wakix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Wakix
Bulgarian: Следователно трябва да се избягва комбинирането на питолисант със субстрати на CYP3A4 и такива с тясна терапевтична граница (напр. имуносупресори, доцетаксел, киназа инхибитори, цизаприд, пимозид, халофантрин) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor skal kombinasjonen av pitolisant med substrater av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin (f.eks. immunosuppressive legemidler, docetaxel, kinasehemmere, cisaprid, pimozid, halofantrin) skal unngås (se pkt 4.4).
Bulgarian: В групата на питолисант ESS значително намалява от първия прием до края на лечението в сравнение с плацебо, като наблюдаваните средни промени са -1,9 ± 4,3 и -5,4 ± 4,3 (средна ± SD) съответно за плацебо и питолисант, (p<0,0001) (фигура 3).
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk pitolisant, var det en betydelig reduksjon i ESS fra baseline til behandlingsslutt sammenlignet med i placebogruppen, med en observert gjennomsnittlig endring på -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (gjennomsnittlig ± sd) henholdsvis for placebo og pitolisant, (p<0,0001) (figur 3).
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om hvordan du rapporterer bivirkninger.
Bulgarian: Ако се запазят, трябва да се обмисли коригираща терапия с инхибитор на протонната помпа.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningene vedvarer, kan det igangsettes behandling med protonpumpehemmer.
Bulgarian: За доза 18 mg вземете една таблетка по 18 mg.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett på 18 mg for en dose på 18 mg.
Bulgarian: - Гадене, повръщане, нарушено храносмилане - Умора (отпадналост)
Norwegian Bokmål: - Kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær - Tretthet (fatigue)
Bulgarian: При най-високите дози се съобщава за преходни клинични признаци, свързани с ЦНС, включително повръщане, треперене и конвулсии, при маймуни.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det ved de høyeste dosene rapportert om forbigående CNS-relaterte kliniske tegn, inkludert emese, skjelvinger og kramper.
Bulgarian: Токсичен кожен обрив Фоточувствителност
Norwegian Bokmål: Giftig hudutbrudd Lysfølsomhet
Bulgarian: Психично увреждане
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Norwegian Bokmål: Respiratoriske, bryst- og mediastinale sykdommer
Bulgarian: Питолисант трябва да се прилага внимателно при пациенти с тежка форма на затлъстяване или тежка анорексия (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal administreres med forsiktighet hos pasienter med alvorlig fedme eller alvorlig anoreksi (se pkt.
Bulgarian: EU/1/15/1068/002 30 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/002 30 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: При маймуни и плъхове се проявяват някои ограничени хистопатологични промени в някои органи (черен дроб, дванадесетопръстник, тимус, надбъбречна жлеза и бял дроб).
Norwegian Bokmål: Ved de høyeste dosene ble ingen histopatologiske endringer registrert hos aper, og rotter gav noen begrensede histopatologiske endringer i noen organer (lever, duodenum, thymus, binyrene og lungene).
Bulgarian: Суха уста Болка в корема Диария Коремен дискомфорт Болка в горната част на корема Запек Гастроезофагеална рефлуксна болест Гастрит Стомашно-чревна болка
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Abdominale smerter Diaré Abdominal ubehag Smerter øvre del av abdomen Forstoppelse Gastroøsofageal reflukssykdom Gastritt Gastrointestinale smerter