FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O procedimento de VTP consistiu numa injeção IV de 10 minutos de 4 mg/kg de TOOKAD seguida por 22 minutos e 15 segundos de iluminação com luz laser de 753 nm a 200 J/cm de fibra administrada utilizando fibras óticas intersticiais, inseridas por via transperineal na glândula prostática.
Danish: VTP-proceduren bestod af 10 minutters intravenøs injektion af 4 mg/kg TOOKAD efterfulgt af 22 minutter og 15 sekunders belysning med 753 nm laserlys ved 200 J/cm fiber afgivet ved brug af interstitielle optiske fibre, indført transperinealt i prostata.
Portuguese: B: Diferença na taxa de falha do tratamento associada a progressão da doença observada Número de indivíduos com progressão no mês 24, n ( %)
Danish: B: Forskelle i forekomst af behandlingssvigt i forbindelse med observeret sygdomsprogression Antal forsøgspersoner, hvor der sås sygdomsprogression efter
Portuguese: Qual o aspeto de TOOKAD e conteúdo da embalagem TOOKAD é um pó escuro.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser TOOKAD er et mørkt pulver.
Portuguese: Contudo, dado que o procedimento inclui anestesia geral, não deve efetuar tarefas complexas, tais como conduzir ou utilizar máquinas, até 24 horas após a utilização de um anestésico geral.
Danish: Da proceduren gennemføres under fuld bedøvelse, bør du ikke udføre komplekse opgaver som at føre motorkøretøj eller betjene maskiner før 24 timer efter indgrebet.
Portuguese: TOOKAD está restringido a utilização exclusiva em meio hospitalar.
Danish: TOOKAD må kun anvendes på et hospital.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever antibióticos para prevenir infeções e bloqueadores alfa (medicamentos utilizados para prevenir dificuldades em urinar).
Danish: Lægen kan udskrive antibiotika (mod infektion) og alfa-blokkere (mod vandladningsbesvær).
Portuguese: 1 Infeção do trato geniturinário (infeção do trato urinário, orquite, epididimite, cistite).
Danish: 1 Urogenital infektion (urinvejsinfektion, orchitis, epididymitis, cystitis).
Portuguese: Qualquer intervenção prostática anterior em que o esfíncter urinário interno possa ter sido danificado, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP) para hipertrofia benigna da próstata.
Danish: Tidligere indgreb i prostata, hvor den indre blæreringmuskel kan være blevet beskadiget, herunder transuretral resektion af væv fra prostata (TURP) ved godartet prostatahypertrofi.
Portuguese: Pouco frequentes Astenia Dor no local de inserção do cateter Avaria do dispositivo laser Equimoses no local da perfusão Nódulo
Danish: Ikke almindelig Asteni Smerter omkring kateteret Laserapparatsvigt Blå mærker ved infusionsstedet Knudedannelse
Portuguese: Aumento dos triglicéridos no sangue Aumento da gama-glutamiltransferase Aumento do colesterol no sangue Aumento da creatina fosfoquinase no sangue
Danish: Ikke almindelig Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet Forhøjede triglycerider i blodet Forhøjet gammaglutamyltransferase Forhøjet kolesterol i blodet
Portuguese: Infeção do trato geniturinário1 Pouco frequentes Abcesso prostático
Danish: Urogenital infektion1 Ikke almindelig Prostata-absces
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que TOOKAD não inibe os transportadores da gp-P, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP e BSEP, mas poderá inibir os transportadores OATP1B1 e OATP1B3 (ver secção 4.5).
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at TOOKAD ikke hæmmer P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP og BSEP, men at TOOKAD kan hæmme både OATP1B1- og OATP1B3-transportere (se pkt.
Portuguese: Foi também registada uma degenerescência epitelial seminífera mínima num macho com dose elevada com vacuolização.
Danish: Minimal degenerering af det seminiferøse epitel er set hos ét handyr med vakuolisering efter indgift af en høj dosis.
Portuguese: Doença inflamatória intestinal ativa
Danish: Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
Portuguese: Se tiver antecedentes de um estreitamento da uretra ou problemas com o fluxo urinário, o tratamento poderá aumentar o risco de fluxo fraco e retenção urinária.
Danish: Hvis du tidligere har haft en forsnævring af urinrøret eller problemer med urinflowet, kan TOOKADVTP-behandling øge risikoen for dårligt flow og urinretention (manglende vandladning).
Portuguese: Em seguida, a próstata é iluminada imediatamente durante 22 minutos e 15 segundos com luz laser de 753 nm administrada através de fibras óticas intersticiais a partir de um dispositivo laser com uma potência de 150 mW/cm de fibra, fornecendo uma energia de 200 J/cm.
Danish: Straks herefter belyses prostata i 22 minutter og 15 sekunder med laserlys ved 753 nm afgivet via interstitielle optiske fibre fra et laserapparat med en effekt på 150 mW/cm fiber, der afgiver en energi på 200 J/cm.
Portuguese: Outros motivosd, n ( %)
Danish: Andre grunded, n (%)
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se: - sentir alguma irritação da pele ou problemas com a visão ou irritação ocular (dos olhos) após o procedimento de VTP, - tiver dificuldades em conseguir ou manter uma ereção, - sentir alguma dor anormal após o procedimento de VTP, - tiver antecedentes de um estreitamento da uretra ou problemas com o fluxo urinário, - sofrer perdas involuntárias de urina após o procedimento de VTP, - tiver tido uma doença inflamatória intestinal ativa ou alguma complicação que possa aumentar o risco de originar uma ligação anormal entre o reto e a uretra (fístula retouretral), - tiver coagulação anormal do sangue, - tiver uma função renal reduzida ou se estiver a seguir uma dieta com restrição do potássio.
Danish: VTP-proceduren - hvis du oplever vanskeligheder med at få eller holde en rejsning - hvis du føler unormale smerter efter VTP-proceduren - hvis du tidligere har oplevet en forsnævring af urinrøret eller problemer med urinflowet - hvis du oplever ufrivillig vandladning efter VTP-proceduren - hvis du har haft en aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller andre lidelser, der kan øge risikoen for, at der opstår en unormal forbindelse mellem endetarmen og urinrøret (rekto-uretral fistel) - hvis du har unormal blodstørkning - hvis du har nedsat nyrefunktion, eller hvis du følger en kaliumfattig diæt.
Portuguese: Os estudos in vitro preveem que é improvável que TOOKAD em concentrações terapêuticas iniba as enzimas do citocromo P450, mas que poderá inibir os transportadores OATP1B1 e OATP1B3 (ver secção 5.2).
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at TOOKAD i terapeutiske koncentrationer sandsynligvis ikke hæmmer cytokrom P450-enzymer, men godt kan hæmme transporterne OATP1B1 og OATP1B3 (se pkt.
Portuguese: Braço de VA N = 78
Danish: AS-gruppe N = 78
Portuguese: O procedimento de VTP com TOOKAD é contraindicado em doentes com qualquer intervenção prostática anterior em que o esfíncter urinário interno possa ter sido danificado, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP) para hipertrofia benigna da próstata (ver secção 4.3).
Danish: TOOKAD-VTP-proceduren er kontraindiceret hos patienter, der tidligere har fået foretaget indgreb i prostata, hvor den indre blæreringmuskel kan være blevet beskadiget, herunder transuretral resektion af prostata (TURP) ved godartet prostatahypertrofi (se pkt.
Portuguese: Foi observado um volume médio de distribuição semelhante em doentes com cancro da próstata localizado tratados com 2 e 4 mg/kg de padeliporfina dipotássica (0,09-0,10 l/kg, respetivamente).
Danish: En tilsvarende gennemsnitlig fordelingsvolumen sås hos patienter med lokaliseret prostatacancer, der var behandlet med 2 og 4 mg/kg padeliporfindikalium (0,09-0,10 l/kg).
Portuguese: Mês 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mês 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mês 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mês 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *As pontuações no mês 24 incluem os doentes submetidos a terapia radical
Danish: Måned 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Måned 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Måned 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Måned 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *Scorerne i måned 24 omfatter patienter, der gennemgik radikal behandling
Portuguese: Anticoagulantes (medicamentos que impedem o sangue de coagular) Estes medicamentos (p. ex. acenocumarol, varfarina) devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento de VTP com TOOKAD.
Danish: Blodfortyndende midler (lægemidler, der nedsætter blodets størkningsevne) Disse lægemidler (f.eks. acenocumarol eller warfarin) bør stoppes mindst 10 dage før VTP-proceduren med TOOKAD.
Portuguese: Data limite terapia radical subsequente em doentes com cancro da próstata de baixo risco (excluindo os de risco muito baixo), bem como caracterizar melhor a segurança a longo prazo de TOOKAD, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo observacional de coorte de longo prazo de doentes com cancro da próstata localizado unilateral de baixo risco tratados com VTP com TOOKAD (CLIN1501 PCM401).
Danish: Tidsfrist langsigtede sikkerhed ved TOOKAD nærmere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et langvarigt observationelt kohorte-studie af patienter med unilateral, lokaliseret lavrisiko-prostatacancer behandlet med TOOKAD-VTP (CLIN1501 PCM401).
Portuguese: Foi observado um intervalo de depuração média semelhante em doentes com cancro da próstata localizado tratados com 4 mg/kg e 2 mg/kg de padeliporfina dipotássica (0,040,06 l/h/kg, respetivamente).
Danish: Et tilsvarende gennemsnitligt clearance-interval sås hos patienter med lokaliseret prostatacancer, der var behandlet med 4 mg/kg og 2 mg/kg padeliporfindikalium (0,04-0,06 l/t/kg).
Portuguese: Ocorreu um caso de fístula uretral externa devido ao posicionamento incorreto das fibras (ver secção 4.4).
Danish: Ét tilfælde af udvendige uretrafistler sås som følge af forkert fiberplacering (se pkt.
Portuguese: Mês 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Mês 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Mês 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Mês 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *As pontuações no mês 24 incluem os doentes submetidos a terapia radical
Danish: Måned 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Måned 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Måned 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Måned 24 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *Scorerne i måned 24 omfatter patienter, der gennemgik radikal behandling
Portuguese: Intervalo: mín, máx
Danish: Gennemsnit (SD) Interval: min., maks.
Portuguese: 7 Perturbações da micção (urgência miccional, polaquiúria, noctúria, redução do fluxo de urina,
Danish: 7 Vandladningsforstyrrelser (vandladningstrang, pollakisuri, nykturi, nedsat urinflow,
Portuguese: No entanto, a curta duração de ação de TOOKAD faz prever um baixo risco de fototoxicidade aumentada, desde que os doentes sigam rigorosamente as precauções contra a exposição à luz.
Danish: Da virkningen af TOOKAD-indgiften er kort, forventes risikoen for forstærket fototoksicitet imidlertid at være lav, forudsat at patienterne overholder forsigtighedsreglerne med hensyn til lyseksponering til punkt og prikke.
Portuguese: Cada ml da solução resultante conterá 9,15 ml de padeliporfina.
Danish: Hver ml opløsning indeholder herefter 9,15 mg padeliporfin.
Portuguese: TOOKAD é preparado reconstituindo o pó para solução injetável com: - 20 ml de solução de glicose a 5 % para TOOKAD 183 mg,
Danish: TOOKAD forberedes ved at rekonstituere pulveret til injektionsvæske med: - 20 ml glucoseopløsning 5 % for TOOKAD 183 mg - 40 ml glucoseopløsning 5 % for TOOKAD 366 mg.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: Pouco frequentes Dor na virilha Hemorragia muscular Hemartrose
Danish: Ikke almindelig Smerter i lysken Muskelblødning
Portuguese: Agite suavemente o frasco para injetáveis durante 2 minutos.
Danish: Drej hætteglasset forsigtigt rundt i 2 minutter.
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis repousar numa posição vertical durante 3 minutos, sem agitação ou movimento adicional.
Danish: Lad hætteglasset hvile i lodret position i 3 minutter uden yderligere bevægelser.
Portuguese: 9 Dor perineal (dor pélvica).
Danish: 9 Smerter i perineum (smerter i underlivet).
Portuguese: Braço de VTPcom TOOKAD N = 80
Danish: TOOKADVTP-gruppe N = 80
Portuguese: Pouco frequentes Erupção cutânea Eritema
Danish: Ikke almindelig Udslæt Erytem
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Tonturas, queda; - Dor de cabeça; - Perturbação sensorial, formigueiro (uma sensação de que insetos rastejam sobre ou por baixo da pele); - Irritação ocular, fotofobia (intolerância à luz); - Dispneia de esforço (falta de ar excessiva durante ou após o exercício físico); - Perturbação do humor; - Diminuição de peso.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - svimmelhed, fald - hovedpine - føleforstyrrelser, myrekryb (følelse af, at der kravler insekter på eller under huden) - øjenirritation, lysfølsomhed - funktionsdyspnø (kraftig åndenød under eller efter motion) - humørforstyrrelser - vægttab.
Portuguese: TOOKAD é ativado localmente logo após a injeção através de luz laser de 753 nm administrada através de fibras óticas intersticiais a partir de um dispositivo laser com uma potência de 150 mW/cm de fibra, fornecendo uma energia de 200 J/cm ao longo de 22 minutos e 15 segundos.
Danish: Belysning med henblik på lysaktivering af TOOKAD TOOKAD aktiveres lokalt straks efter injektion ved hjælp af laserlys ved 753 nm sendt gennem interstitielle optiske fibre fra et laserapparat med en effekt på 150 mW/cm fiber, der afgiver en energi på 200 J/cm i 22 minutter og 15 sekunder.
Portuguese: Ocorreu necrose extraprostática excessiva como resultado da calibração incorreta do laser ou do posicionamento incorreto das fibras óticas (ver secção 4.8).
Danish: Et stort omfang af ekstraprostatisk nekrose er set efter forkert kalibrering af laseren eller ikke-korrekt placering af lysfibrene (se pkt.
Portuguese: Foi demonstrado em indivíduos saudáveis do sexo masculino que a Cmáx era linear de 1,25 mg/kg a 15 mg/kg de padeliporfina dipotássica, cobrindo o intervalo terapêutico.
Danish: Hos raske mænd fremgik det, at Cmax var lineær fra 1,25-15,0 mg/kg padeliporfindikalium henover det terapeutiske interval.
Portuguese: Anticoagulantes e agentes antiplaquetários
Danish: Antikoagulantia og trombocythæmmende midler
Portuguese: Durante o procedimento, as fibras óticas são selecionadas e posicionadas por via transperineal na glândula prostática sob orientação ecográfica para atingir um Índice de Densidade Luminosa (IDL) ≥1 no tecido-alvo.
Danish: Under proceduren udvælges de optiske fibre, og de placeres transperinealt i prostatakirtlen under ultralydsvejledning for at opnå et lystæthedsindeks på ≥ 1 i det ønskede væv.
Portuguese: 39 (50,0)j gHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,34 (0,24; 0,46); valor p ≤0,001 hHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,31 (0,20; 0,50); valor p ≤0,001 iHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,17 (0,12; 0,27); valor p ≤0,001 jHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,11 (0,05; 0,25); valor p ≤0,001
Danish: 39 (50,0)j gJusteret hazard ratio (95 %-KI) = 0,34 (0,24-0,46); p-værdi ≤ 0,001 hJusteret hazard ratio (95 %-KI) = 0,31 (0,20-0,50); p-værdi ≤ 0,001
Portuguese: 11 Dor genital (dor peniana, dor testicular, dor escrotal, orquite não infeciosa, inflamação do cordão espermático, contusão genital).
Danish: 11 Smerter i kønsdelene (smerter i penis, smerter i testiklerne, smerter i skrotum, ikke-infektiøs orchitis, inflammation i sædstrengen, genital kontusion).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA TOOKAD 183 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 183 mg de padeliporfina (como sal dipotássico).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 183 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Portuguese: Coagulação anormal14
Danish: Unormal blodkoagulation14
Portuguese: 5 Dor nas costas (protrusão do disco intervertebral).
Danish: 5 Rygsmerter (intervertebral diskusprotrusion).
Portuguese: Para administrar o medicamento ao doente, é necessário utilizar um filtro de injeção de 0,22 µm e tubos opacos.
Danish: Et injektionsfilter på 0,22 µm og en uigennemsigtig slange skal anvendes ved administrationen af lægemidlet til patienten.
Portuguese: 6 Disúria (dor vesical, espasmo vesical, bexiga hipertónica, espasmo uretral, dor no trato urinário).
Danish: 6 Dysuri (smerter i blæren, blærespasmer, hypertonisk blære, uretraspasmer, smerter i urinvejene).
Portuguese: No entanto, a curta duração de ação de TOOKAD faz prever um baixo risco de fototoxicidade aumentada, desde que as precauções contra a exposição à luz sejam rigorosamente seguidas.
Danish: indgiften er kort, forventes risikoen for forstærket fototoksicitet imidlertid at være lav, forudsat at duoverholder forsigtighedsreglerne med hensyn til lyseksponering til punkt og prikke.
Portuguese: TOOKAD destina-se a administração por via intravenosa.
Danish: TOOKAD er til intravenøs anvendelse.
Portuguese: Tabela 4: PCM301 - Número de indivíduos com tratamento radical aos 24 meses - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação Característica
Danish: Tabel 4: PCM301 - Antal forsøgspersoner, der har fået radikal behandling efter 24 månederITT-populationen og patienter, der opfylder indikationskriterierne Karakteristika
Portuguese: Cada embalagem de TOOKAD 366 mg pó para solução injetável contém um frasco para injetáveis de vidro âmbar com uma cápsula branca.
Danish: Hver æske med TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et ravgult hætteglas med en hvid hætte.
Portuguese: Tabela 5: PCM301 - Efeito na morbilidade urinária (IPSS) - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Danish: Tabel 5: PCM301 - Effekt på urinvejsmorbiditet (IPSS) - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Portuguese: Seguimento após VTP com TOOKAD
Danish: Opfølgning efter TOOKAD-VTP
Portuguese: Os medicamentos anticoagulantes e os que reduzem a agregação plaquetária (p. ex. ácido acetilsalicílico) devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com TOOKAD.
Danish: Antikoagulantia og trombocythæmmende midler (f.eks. acetylsalicylsyre) bør seponeres mindst 10 dage før TOOKAD-proceduren.
Portuguese: Como é utilizado TOOKAD
Danish: Da virkningen af TOOKAD
Portuguese: Poderá ter de permanecer durante a noite se não tiver recuperado completamente da anestesia geral e consoante o seu estado.
Danish: Alt efter din tilstand, hvis du f.eks. ikke er kommet dig helt over bedøvelsen, kan det være, at du skal blive natten over.
Portuguese: - PSA ≤10 ng/ml, - 3 fragmentos positivos com um comprimento máximo da secção contendo cancro de 5 mm em qualquer fragmento ou 1-2 fragmentos positivos para o cancro com ≥50 % de fragmento envolvido ou uma densidade de PSA ≥0,15 ng/ml/cm3.
Danish: 5 mm, eller 1-2 cancerpositive knuder, der hver består af ≥ 50 % cancer, eller en PSA-densitet på ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Portuguese: Pouco frequentes Diminuição da libido Perturbação afetiva
Danish: Ikke almindelig Nedsat libido Emotionelle forstyrrelser Enkoprese
Portuguese: Hepatotoxicidade4
Danish: Levertoksicitet4
Portuguese: Biopsia positiva no lobo tratado*, n ( %) aRazão de risco (IC 95 %) = 3,62 (2,50; 5,26); valor p <0,001 bRazão de risco (IC 95 %) = 3,24 (2,41; 4,36); valor p <0,001 cEntre os 60 doentes que foram submetidos a terapia radical, 5 doentes efetuaram uma biopsia no mês 24 dPor exemplo: retirada do estudo, razão médica, recusa do indivíduo eRazão de risco (IC 95 %) = 4,39 (2,18; 8,83); valor p <0,001 fRazão de risco (IC 95 %) = 4,61 (2,60; 8,16); valor p <0,001
Danish: Positiv biopsi i den behandlede lap*, n (%) aRisiko-ratio (95 %-KI) = 3,62 (2,50-5,26); p-værdi < 0,001 bRisiko-ratio (95 %-KI) = 3,24 (2,41-4,36); p-værdi < 0.001 cBlandt de 60 patienter, der fik radikal behandling, fik 5 foretaget biopsi efter 24 måneder dF.eks.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de TOOKAD 366 mg contém 366 mg de padeliporfina (como sal de potássio).
Danish: Hvert hætteglas TOOKAD 366 mg indeholder 366 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Portuguese: Cada embalagem de TOOKAD 183 mg pó para solução injetável contém um frasco para injetáveis de vidro âmbar com uma cápsula azul.
Danish: Hver æske med TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et ravgult hætteglas med en blå hætte.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar tipo I, selado com uma rolha de borracha envolvida num selo de alumínio e coberta com uma cápsula amovível de plástico azul, contendo 183 mg de padeliporfina.
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Ravgult type I-hætteglas, forsynet med en gummiprop og aluminiumsforsegling samt en afrivelig hætte af blå plast, indeholdende 183 mg padeliporfin.
Portuguese: Fuga de urina pós-procedimento Dor relacionada com o procedimento Descarga pós-procedimento
Danish: Urinlækage efter indgrebet Indgrebsrelaterede smerter Udflåd efter indgrebet
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar tipo I, selado com uma rolha de borracha envolvida num selo de alumínio e coberta com uma cápsula amovível de plástico branca, contendo 366 mg de padeliporfina.
Danish: TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Ravgult type I-hætteglas, forsynet med en gummiprop og aluminiumsforsegling samt en afrivelig hætte af hvid plast, indeholdende 366 mg padeliporfin.
Portuguese: Num doente tratado com 2 mg/kg de TOOKAD, foi notificado um caso de neuropatia ótica isquémica de grau 3, 33 dias após o procedimento de VTP.
Danish: Der er rapporteret om ét tilfælde af iskæmisk optisk grad 3-neuropati 33 dage efter VTP-proceduren hos en patient behandlet med TOOKAD i en dosis på 2 mg/kg.
Portuguese: Hematoma Hipertensão
Danish: Hæmatom Hypertension
Portuguese: Braço de VTP com TOOKAD N = 206
Danish: TOOKADVTP-gruppe N = 206
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Problemas ou dor ao urinar (incluindo dor ou desconforto ao urinar, dor na bexiga, necessidade de urinar urgentemente ou mais frequentemente ou à noite; urinar involuntariamente); - Problemas sexuais (incluindo dificuldade em conseguir ou manter uma ereção, falha na ejaculação, perda de desejo ou dor durante as relações sexuais); - Sangue na urina (hematúria); - Lesão perineal, incluindo nódoas negras na pele, nódoas negras na zona onde as agulhas são colocadas na próstata, dor e sensibilidade; - Dor e desconforto genitais (inflamação dos testículos ou do epidídimo, dor devida a inflamação ou fibrose da próstata).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - problemer med eller smerter ved vandladning (herunder smerter eller ubehag ved vandladning, blæresmerter, trang til at lade vandet akut eller hyppigere eller om natten, ufrivillig vandladning) - sex-problemer (herunder problem med at få eller holde en rejsning, manglende udløsning, tab af libido eller smerter ved samleje) - blod i urinen (hæmaturi)
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Danish: Inden for hver hyppighed er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.