FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletki Latuda należy połykać w całości, aby uniknąć gorzkiego smaku.
Icelandic: Latuda-töflur á að gleypa í heilu lagi þar sem þær eru beiskar á bragðið.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lúrasídóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Lek ten stosowany jest w celu złagodzenia objawów schizofrenii.
Icelandic: Þetta lyf er notað til að bæta einkenni geðklofa.
Polish: Lurazydon silnie wiąże się z dopaminergicznymi receptorami D2 i serotoninergicznymi receptorami 5-HT2A i 5-HT7 z powinowactwem wynoszącym, odpowiednio, 0,994; 0,47 i 0,495 nM.
Icelandic: D2- og serótónínvirka 5-HT2A og 5-HT7-viðtaka með mikilli bindisækni upp á 0,994, 0,47 og 0,495 nM, í þeirri röð.
Polish: Wartości p dla olanzapiny i kwetiapiny XR wobec placebo nie zostały skorygowane.
Icelandic: P-gildi fyrir olanzapín og quetíapín XR í samanburði við lyfleysu voru ekki aðlöguð.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań lurazydonu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu schizofrenii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á lúrasídóni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við geðklofa (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z diltiazemem (w postaci o przedłużonym uwalnianiu), umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, spowodowało 2,2- i 2,4-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i ID-14283 (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og diltíazems (forðalyfs), sem er meðalöflugur CYP3A4-hemill leiddi til 2,2-faldrar og 2,4-faldrar aukningar á útsetningu lúrasídóns og ID-14283 í þeirri röð (sjá kafla 4.2).
Polish: • pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca (w tym wydłużenie odstępu QT)
Icelandic: hjartasjúkdóm eða ert á meðferð við hjartasjúkdómi sem hefur tilhneigingu til að lækka blóðþrýsting eða hefur fjölskyldusögu um óreglulegan hjartslátt (þ.m.t. lengingu QT-bils)
Polish: Sok grejpfrutowy hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stężenia lurazydonu w surowicy.
Icelandic: Greipaldinsafi hamlar CYP3A4 og getur aukið sermisþéttni lúrasídóns.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego.
Icelandic: Ekki á að drekka greipaldinsafa meðan lyfið er notað.
Polish: Krótkoterminowa skuteczność lurazydonu była badania w ramach 6-tygodniowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania z udziałem dzieci i młodzieży (10-17 lat), którzy spełniali kryteria rozpoznania ciężkiego epizodu depresyjnego związanego z chorobą afektywną dwubiegunową typu I z lub bez szybkiej zmiany faz oraz bez cech psychotycznych (N=350), określone w Diagnostycznym i statystycznym podręczniku zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V).
Icelandic: Skammtímavirkni lúrasídóns var rannsökuð í 6-vikna fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri rannsókn hjá börnum og unglingum (sjúklingar 10-17 ára) sem uppfylltu skilyrði Handbókar um greiningu og upplýsingar geðsjúkdóma, fimmta útgáfa (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)) fyrir alvarleg þunglyndistilvik tengd geðhvörfum af gerð I með eða án hraðra sveifla og án geðrofseinkenna (N=350).
Polish: W takiej sytuacji należy odstawić lurazydon.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal hætta meðferð með lúrasídóni.
Polish: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlandia
Icelandic: Meath, K32 YD60,
Polish: U pacjenta może wystąpić senność, zmęczenie, nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi oraz nieprawidłowa praca serca.
Icelandic: Syfja, þreyta, óeðlilegar líkamshreyfingar, erfiðleikar við að standa og ganga, sundl vegna lækkaðs blóðþrýstings og óeðlilegur hjartsláttur getur komið fram.
Polish: Lurazydon nie miał działania teratogennego u szczurów ani królików po ekspozycji podobnej lub mniejszej od odpowiadającej maksymalnej zalecanej dawce dla ludzi (148 mg lurazydonu.
Icelandic: Lúrasídón hafði hvorki vansköpunaráhrif hjá rottum né kanínum við útsetningu sem er svipuð eða undir ráðlögðum hámarksskammti handa mönnum (148 mg af lúrasídóni).
Polish: Działanie lurazydonu polega na blokowaniu receptorów w mózgu, do których przyłącza się dopamina i serotonina.
Icelandic: Lúrasídón virkar með því að hamla viðtaka í heilanum þar sem dópamín og serótónín bindast.
Polish: Pacjenci po leczeniu fazy ostrej epizodu, u których osiągnięto stabilność objawów przez co najmniej 12 tygodni stosowania lurazydonu, byli następnie randomizowani metodą podwójnie ślepej próby i albo kontynuowali stosowanie lurazydonu, albo otrzymywali placebo, aż do nawrotu objawów schizofrenii.
Icelandic: Eftir að sjúklingar höfðu fengið meðferð við bráðafasa og haldið stöðugum í minnst 12 vikur með lúrasídóni var þeim slembiraðað tvíblint til annaðhvort að halda áfram með lúrasídón eða lyfleysu, þar til þeir fengu bakslag með einkennum geðklofa.
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z digoksyną, substratem P-gp, nie zwiększyło ekspozycji na digoksynę i tylko nieznacznie (1,3-krotnie) zwiększyło Cmax, w związku z czym uważa się, że lurazydon może być podawany jednocześnie z digoksyną.
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og digoxíns (P-gp hvarfefni) jók ekki útsetningu fyrir digoxíni og jók Cmax aðeins smávægilega (1,3 -falt), því er talið að lúrasídón megi gefa samhliða digoxíni.
Polish: Dystonia: Objawy dystonii, przedłużonego patologicznego skurczu różnych grup mięśniowych, mogą wystąpić u wrażliwych osób podczas pierwszych kilku dni leczenia.
Icelandic: Einkenni vöðvaspennutruflunar, sem er langvarandi óeðlilegur samdráttur vöðvahópa, geta komið fram hjá næmum einstaklingum á fyrstu dögum meðferðar.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 37 mg einu sinni á dag.
Polish: W badaniach rakotwórczości u myszy i szczurów zaobserwowano nowotwory gruczołu sutkowego i (lub) przysadki mózgowej, które najprawdopodobniej związane były ze zwiększonym stężeniem prolaktyny we krwi.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum á mýs og rottur komu fram æxli í mjólkurkirtlum og/eða heiladingli sem talin eru orsakast af auknu magni prólaktíns í blóði.
Polish: CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za rozkład aktywnego metabolitu ID-14283.
Icelandic: CYP3A4 er aðalensímið í umbroti í virka umbrotsefnið ID-14283.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie na płodność, związane głównie ze zwiększeniem stężenia prolaktyny, które uznano za niemające wpływu na reprodukcję człowieka (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á ýmis áhrif á frjósemi, sérstaklega tengdum aukningu prólaktíns, sem ekki eru talin skipta máli við æxlun manna (sjá kafla 5.3).
Polish: Średnia wyjściowa (SD) Średnia zmiana LS (SE) -1,05 (0,087) Różnica: leczenie vs placebo
Icelandic: LS meðalbreyting (SE) -1,05 (0,087) Munur á meðferð og lyfleysu
Polish: Stosowany jest w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla einkenni geðklofa hjá fullorðnum, 18 ára og eldri.
Polish: Karmienie piersią przez kobiety leczone lurazydonem można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.
Icelandic: Aðeins ætti að íhuga brjóstagjöf kvenna sem fá lúrasídón ef hugsanlegur ávinningur af meðferð réttlætir hugsanlega áhættu fyrir barnið.
Polish: Ocenia się, że umiarkowane inhibitory CYP3A4 zwiększają 2-5-krotnie ekspozycję na substraty CYP3A4.
Icelandic: Áætlað er að meðalöflugir CYP3A4-hemlar leiði til 2-5-faldrar aukningar á útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefni.
Polish: Stwierdzono, że u pacjentów pochodzenia azjatyckiego ekspozycja na lurazydon jest 1,5-większa, niż u pacjentów rasy białej.
Icelandic: Fram kom að asískir einstaklingar höfðu 1,5-falt aukna útsetningu fyrir lúrasídóni í samanburði við hvíta einstaklinga.
Polish: • diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
Icelandic: • diltíazem (við háum blóðþrýstingi)
Polish: Obserwacje te są częste u gryzoni otrzymujących przeciwpsychotyczne leki blokujące receptory dopaminowe D2 i uważane są za swoiste dla gryzoni.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru algengar hjá nagdýrum sem meðhöndluð hafa verið með geðrofslyfjum með hamlandi verkun dópamíns D2 og eru taldar vera sértækar fyrir nagdýr.
Polish: Główne obserwacje z badań toksyczności lurazydonu po podaniu wielokrotnym obejmują zmiany stężenia hormonów pochodzenia ośrodkowego, spowodowane przez zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy u szczurów, psów i małp.
Icelandic: Helstu niðurstöður úr rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta af lúrasídóni voru miðlægar innkirtlabreytingar af völdum hækkunar prólaktíns í sermi hjá rottum, hundum og öpum.
Polish: Lurazydon zwiększa stężenie prolaktyny z powodu antagonistycznego działania na receptory dopaminy D2.
Icelandic: Lúrasídón eykur magn prólaktíns vegna hömlunar á D2 dópamínviðtökum.
Polish: Statystyka badania
Icelandic: Tölfræði rannsóknar
Polish: Następujące leki mogą spowodować zmniejszenie stężenia lurazydonu we krwi:
Icelandic: Eftirfarandi lyf kunna að draga úr magni lúrasídóns í blóðinu:
Polish: W badaniach fazy III wykazano przewagę lurazydonu nad placebo pod względem skuteczności (patrz Tabela 2).
Icelandic: Lúrasídón sýndi fram á betri verkun en lyfleysa í 3. stigs rannsóknum (sjá töflu 2).
Polish: • Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian (E 470b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E 172) (w tabletkach 74 mg), indygotyna (E 132) (w tabletkach 74 mg) oraz wosk Carnauba (E 903).
Icelandic: magnesíumsterat (E 470b), títandíoxíð (E171), makrógól, gult járnoxíð (E172) (í 74 mg töflum), indígótín (E132) (í 74 mg töflum) og karnúbavax (E903).
Polish: Zaburzenia chodu
Icelandic: Truflanir á göngulagi
Polish: Lurazydon jest metabolizowany do dwóch aktywnych metabolitów (ID-14283 i ID-14326) oraz dwóch nieaktywnych metabolitów (ID-20219 i ID-20220).
Icelandic: Lúrasídón umbrotnar í tvö virk umbrotsefni (ID-14283 og ID-14326) og tvö óvirk umbrotsefni
Polish: • leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki, w tym terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej).
Icelandic: lyf sem innihalda afleiður ergotalkalóíða (notuð til að meðhöndla mígreni) og önnur lyf, þ.m.t. terfenadín og astemízól (notuð til að meðhöndla frjókornaofnæmi og annað ofnæmi), císapríð (notað til að meðhöndla meltingarvandamál), pímózíð (notað til að meðhöndla geðræna sjúkdóma), kínidín (notað til að meðhöndla hjartasjúkdóma) og beprídíl (notað við brjóstverk).
Polish: • u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż leki przeciwko schizofrenii wiążą się z powstawaniem zakrzepów krwi
Icelandic: sögu um blóðtappa eða ef einhver í fjölskyldu þinni hefur sögu um blóðtappa, þar sem lyf við geðklofa hafa verið tengd myndun blóðtappa
Polish: Możliwy wpływ lurazydonu na działanie innych produktów leczniczych
Icelandic: Hugsanleg áhrif lúrasídóns á önnur lyf
Polish: Stężenie lurazydonu w surowicy jest zwiększone u zdrowych ochotników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z ekspozycją zwiększoną, odpowiednio, 1,5-, 1,9- i 2,0-krotnie.
Icelandic: Sermisþéttni lúrasídóns hækkar hjá heilbrigðum þátttakendum með vægt skerta, í meðallagi skerta og alvarlega skerta nýrnastarfsemi með 1,5-, 1,9- og 2-falt aukna útsetningu, í þeirri röð.
Polish: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Icelandic: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu lurazydonu wynosi 20-40 godzin.
Icelandic: Eftir gjöf lúrasídóns var helmingunartími brotthvarfs 20-40 klst.
Polish: Brak też danych dotyczących stosowania lurazydonu w dawce 148 mg u pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá öldruðum sem hafa fengið 148 mg af lúrasídóni.
Polish: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Icelandic: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Polish: Reakcje te występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
Icelandic: Þessi viðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Polish: • ewentualne przyjmowanie przez pacjenta innych leków (patrz punkt 2, „Lek Latuda a inne leki")
Icelandic: önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja samhliða Latuda)
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A4, spowodowało <1,5-krotne zwiększenie ekspozycji na midazolam.
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og mídazólams, sem er næmt CYP3A4-hvarfefni, leiddi til < 1,5-faldrar aukningar á útsetningu fyrir mídazólam.
Polish: S.p.A.
Icelandic: z o.o.
Polish: Należy pamiętać, że ten lek może wywołać takie dolegliwości
Icelandic: Þú þarft að gera þér grein fyrir að þetta ástand getur stafað af lyfinu
Polish: • werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej).
Icelandic: • verapamíl (við háum blóðþrýstingi eða brjóstverk).
Polish: Ogólnie, lurazydon nie miał istotnego wpływu na masę ciała i inne parametry metaboliczne, w tym na poziom cholesterolu całkowitego, triglicerydów i glukozy.
Icelandic: Í heildina hafði lúrasídón óveruleg áhrif á þyngd og aðra efnaskiptaþætti, að meðtöldu heildarkólesteróli, þríglýseríðum og magni glúkósa.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 37 mg af lúrasídóni einu sinni á dag.
Polish: • zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; zespół objawów określanych jako objawy pozapiramidowe (ang. EPS), do których należą nietypowe, bezcelowe mimowolne ruchy mięśni
Icelandic: • talörðugleikar, óeðlilegar vöðvahreyfingar; samansafn einkenna sem kallast utanstrýtueinkenni sem fela venjulega í sér óeðlilegar, tilgangslausar, ósjálfráðar vöðvahreyfingar.
Polish: Lurazydon in vitro nie wykazywał hamowania bezpośredniego ani słabego (bezpośredniego lub zależnego od czasu) (IC50>5,9 μM) aktywności enzymów cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, i CYP3A4.
Icelandic: Lúrasídón sýndi enga beina eða veika hömlun in vitro (bein eða tímaháð) (IC50>5,9 μM) á cýtókróm P450 ensímin (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Polish: Badanie D1050229 N = 124 N = 121 N = 118 N = 123 -Średnia wyjściowa (SD)
Icelandic: N=124 N=121 N=118 N=123
Polish: • usztywniona postawa ciała
Icelandic: stíf líkamsstaða
Polish: Lurazydon in vitro jest substratem P-gp i BCRP, ale znaczenie tego zjawiska in vivo nie jest jasne.
Icelandic: Lúrasídón er in vitro hvarfefni P-gp og BCRP og mikilvægi þessa in vivo er óljóst.
Polish: Skorygowana względem placebo średnia zmiana LS (dla przedziału ufności 95%) od punktu początkowego do tygodnia 6 z zastosowaniem metody LOCF (Last Observation Carried Forward) dla łącznej punktacji w skali CDRS-R w grupie przyjmującej lurazydon wynosiła -1,8 (-5,6; 2,0) dla pacjentów w wieku 10-14 lat i -8,6 (-12,4; -4,8) dla pacjentów w wieku 15-17 lat.
Icelandic: 6 LOCF í CDRS-R heildarstigafjölda fyrir lúrasídón hópinn var -1,8 (-5,6, 2,0) hjá sjúklingum á aldrinum 10-14 ára og -8,6 (-12,4, -4,8) hjá sjúklingum á aldrinum 15-17 ára.
Polish: Noworodki narażone na leki przeciwpsychotyczne (w tym lurazydon) w trzecim trymestrze ciąży są zagrożone wystąpieniem działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów zespołu odstawienia, które po porodzie mogą mieć różną ciężkość i czas trwania.
Icelandic: Nýburar sem verða fyrir útsetningu fyrir geðrofslyfjum (þ.m.t. lúrasídóni) á þriðja þriðjungi meðgöngu eru í hættu á að fá aukaverkanir, þ.m.t. utanstrýtueinkenni og/eða fráhvarfseinkenni sem eru mismunandi að alvarleika og lengd, eftir fæðingu.
Polish: W następstwie przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia świadomości, napady padaczkowe lub dystonie w obrębie głowy i szyi, co stwarza ryzyko zachłyśnięcia w razie wywołania wymiotów.
Icelandic: Hugsanlega skert meðvitund (obtundation), krampar eða vöðvaspennuviðbragð í höfði og hálsi eftir ofskömmtun getur valdið hættu á ásvelgingu við framkölluð uppköst.
Polish: Uważa się, że takie działanie związane z prolaktyną nie ma znaczenia dla rozrodu człowieka.
Icelandic: Þessi prólaktíntengdu áhrif eru ekki talin skipta máli við æxlun manna.
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z produktami leczniczymi o umiarkowanym działaniu hamującym CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol, werapamil) może zwiększyć ekspozycję na lurazydon.
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og lyfja sem hamla CYP3A4 í meðallagi mikið (t.d. diltíazems, erýtrómýcíns, flúkónazóls og verapamíls) getur aukið útsetningu fyrir lúrasídóni.
Polish: • Gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości.
Icelandic: Hiti, svitamyndun, vöðvastífleiki og skert meðvitund.
Polish: W przypadku stosowania produktów leczniczych, które są substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym, patrz punkt 4.5.
Icelandic: Varðandi gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP3A4 og hafa þröngan lækningalegan stuðul, sjá kafla 4.5.
Polish: Schizofrenia jest zaburzeniem, w którym występują objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, wycofanie, niespójna mowa oraz spłycenie zachowań i emocji.
Icelandic: Geðklofi er sjúkdómur sem lýsir sér með ofheyrn, ofsjónum eða ofskynjunum, ranghugmyndum, óvenjulegri tortryggni, óframfærni, samhengislausu tali og hegðun og tilfinningalegri flatneskju.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Wykazano statystycznie znaczące różnice na korzyść lurazydonu wobec placebo w odniesieniu do tych punktów końcowych w całej badanej populacji począwszy od tygodnia 2, które utrzymywały się podczas każdej wizyty do zakończenia badania.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á tölfræðilega marktækan munlúrasídónií vil fyrir þessa endapunkta fyrir heildarfjölda sjúklinga sem voru rannsakaðir, sem kom þegar fram í viku 2 og hélst við hverja rannsóknarskoðun þar til rannsókn lauk.
Polish: • drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu.
Icelandic: • skjálfti, vöðvastífni og/eða vöðvaslappleiki, syfja, æsingur, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við fæðugjöf.
Polish: Średnia zmiana LS (SE) -15,2 (1,08) Różnica: leczenie vs placebo
Icelandic: LS meðalbreyting (SE) -15,3 (1,08) Munur á meðferð og lyfleysu
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się, aby lurazydon wywierał klinicznie istotne działanie hamujące na nośniki OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K lub BSEP.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ekki talið að lúrasídón hafi hamlandi áhrif svo það hafi klínískt mikilvægi á flutningspróteinin OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K og BSEP.
Polish: Stosowane dawki lurazydonu, różne w tych pięciu badaniach, wynosiły od 37 do 148 mg lurazydonu raz na dobę.
Icelandic: Skammtar lúrasídóns, sem voru mismunandi í þessum fimm rannsóknum, voru á bilinu 37 til 148 mg af lúrasídón einu sinni á dag.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Latuda
Icelandic: Ef gleymist að taka Latuda
Polish: Ponadto wykazano przewagę lurazydonu nad placebo w zdefiniowanym wcześniej drugorzędowym punkcie oceny końcowej w skali ogólnego wrażenia klinicznego, mierzącej ciężkość obecnych objawów (CGI-S).
Icelandic: Auk þess var lúrasídón betra en lyfleysa á fyrirfram skilgreindum aukaendapunktum á Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) kvarðanum.
Polish: Wykazano znamienną różnicę wyników dla lurazydonu wobec placebo już od Dnia 4.
Icelandic: Lúrasídón sýndi fram á marktæka aðgreiningu frá lyfleysu allt frá 4. degi.
Polish: U szczurów lurazydon nie miał wpływu na rozród u samców i samic po dawkach doustnych wynoszących, odpowiednio, 150 i 0,1 mg/kg/dobę chlorowodorku lurazydonu, ani na wczesny rozwój zarodkowy po dawce doustnej 15 mg/kg/dobę chlorowodorku lurazydonu.
Icelandic: Lúrasídón hafði engin áhrif á æxlun hjá karlrottum eftir inntöku í skömmtunum 150 mg/kg/dag af lúrasídón hýdróklóríði og kvenkyns rottum í skömmtunum 0,1 mg/kg/dag af lúrasídón hýdróklóríði eða fósturvísisþroska snemma á fósturskeiði í skammtinum 15 mg/kg/dag af lúrasídón hýdróklóríði.
Polish: W badaniu długoterminowym zaprojektowanym w celu oceny utrzymywania się działania leku, lurazydon w porównaniu z placebo wykazywał większą skuteczność w podtrzymywaniu kontroli objawów i opóźnianiu nawrotów schizofrenii.
Icelandic: Í langtímarannsókn sem gerð var til að meta viðhaldsáhrif verkunar var meiri verkun með lúrasídón en lyfleysu í að hafa stjórn á einkennum og seinka bakslagi geðklofa.
Polish: Pudełko zawiera 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 tabletek w blistrach z dwóch warstw folii aluminiowej z perforacją oddzielającą pojedyncze dawki.
Icelandic: Öskjurnar innihalda 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eða 98 x 1 töflu í ál/ál rifgötuðum stakskammta þynnupakkningum.
Polish: Wykazano, że in vitro lurazydon jest inhibitorem nośnika BCRP i nie można wykluczyć hamującego wpływu leku na jelitowe BCRP o znaczeniu klinicznym.
Icelandic: Lúrasídón er in vitro hemill útflæðisflutningspróteinsins BCRP og ekki er hægt að útiloka klínískt mikilvægi BRCP hömlunar í þörmum.
Polish: Osoby z tym zaburzeniem mogą także odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie.
Icelandic: Einstaklingar með þessa röskun geta einnig verið þunglyndir, kvíðafullir, sakbitnir eða taugaspenntir.
Polish: Skuteczność lurazydonu w leczeniu schizofrenii wykazano w pięciu wieloośrodkowych, 6-tygodniowych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, obejmujących pacjentów spełniających kryteria rozpoznania schizofrenii wg IV wydania klasyfikacji zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (DSM-IV).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni lúrasídóns til meðferðar á geðklofa í fimm fjölsetra samanburðarrannsóknum með lyfleysu, tvíblindum, 6 vikna rannsóknum á einstaklingum sem uppfylltu skilyrði Greiningar- og tölfræðihandbókar geðraskana (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), fjórðu útgáfu (DSM-IV), fyrir geðklofa.
Polish: Można się spodziewać, że podawanie lurazydonu jednocześnie ze słabymi (np. armodafinil, amprenawir, aprepitant, prednizon, rufinamid) lub umiarkowanymi (np. bozentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil, nafcylina) induktorami CYP3A4 spowoduje <2-krotne zmniejszenie ekspozycji na lurazydon w okresie jednoczesnego podawania i w okresie do 2 tygodni po przerwaniu podawania słabych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4.
Icelandic: Við samhliða gjöf lúrasídóns og veikra CYP3A4-virkja (t.d. armodafinils, amprenavirs, aprepítants, prednisóns, rúfínamíðs) eða meðalöflugra CYP3A4-virkja (t.d. bosentans, efavírenz, etravirins, módafíníls, nafcillins), má gera ráð fyrir <2-faldri lækkun á útsetningu fyrir lúrasídóni meðan á samhliða gjöf stendur og í allt að 2 vikur eftir að meðferð með veikum eða meðalöflugum CYP3A4-virkjum er hætt.