FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Short Form Health Survey (SF 36) -kyselyn tulokset Humiran kaikkien annosten/annostusohjelmien osalta tukevat näitä löydöksiä (mm. PCS-pisteet ja kipu- ja vitaliteettiosioiden pisteet annokselle 40 mg joka toinen viikko olivat tilastollisesti merkitseviä).
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy Humiry vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto zistenia, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS), ako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Finnish: Humira on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuisille ja nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú terapiu HS (pozri časti 5.1 a 5.2).
Finnish: Viikko 24 ***, ** Tilastollisesti merkitsevä p < 0,001; < 0,01 kaikissa Humira/plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Selkärankareumaan liittyvät arvioinnit b BASDAI-indeksi (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi Humirou a placebom v týždňoch 2, 12 a 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis
Finnish: Koska adalimumabi estää TNFα:aa, sen antaminen raskausaikana voi vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Slovak: Adalimumab podávaný v gravidite môže vzhľadom na inhibíciu TNF ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Finnish: Humira esitäytetty kynä on kertakäyttöinen harmaavioletti kynä, jossa on Humira-liuosta sisältävä lasinen ruisku.
Slovak: Humira v naplnenom pere je jednorazové sivo a bordovo sfarbené pero, ktoré obsahuje sklenenú injekčnú striekačku s Humirou.
Finnish: • hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)
Slovak: • ochorenia pľúc spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
Finnish: Ensimmäinen annos 20 mg, jonka jälkeen 20 mg viikon kuluttua.
Slovak: Prvá dávka 20 mg, potom 20 mg o jeden týždeň.
Finnish: Taulukko 17: Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II) HS-tutkimus I
Slovak: Tabuľka 17: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Finnish: • Kun neula on ihon sisällä, päästä toinen käsi ihosta irti.
Slovak: Keď je ihla vnútri, pusťte kožu, ktorú držíte
Finnish: Humiran turvallisuus ja teho 4-17 vuoden ikäisten lasten läiskäpsoriaasin hoidossa on varmistettu.
Slovak: Stanovila sa bezpečnosť a účinnosť Humiry u detí vo veku 4 - 17 rokov u ložiskovej psoriázy.
Finnish: • yskää
Slovak: • svrbenie
Finnish: Anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 7:llä 269:stä Crohnin tautia sairastavasta potilaasta (2,6 %).
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/269 subjektov (2,6
Finnish: ÄLÄ LAITA KORKKIA
Slovak: Nepoužívajte Humiru
Finnish: Humira on tarkoitettu pediatrisen kroonisen ei-infektioperäisen anteriorisen uveiitin hoitoon 2 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaiselle hoidolle ei ole saatu riittävää vastetta tai tavanomainen hoito on ollut huonosti siedettyä, tai se ei ole tarkoituksenmukaista.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi taudin pahenemisvaiheita 32 viikon aikana a (n/N)
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Finnish: Humiran ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, ja näköhäiriöitä.
Slovak: Po podaní Humiry sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
Finnish: TSS 5,7 (4,2-7,3) 3,0 (1,7-4,3) 1,3 (0,5-2,1) < 0,001 0,0020 < 0,001
Slovak: Skóre JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) <
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto, dyspepsia, ruokatorven refluksitauti, Sjögrenin oireyhtymä
Slovak: Gastrointestinálna hemorágia, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, Sjögrenov syndróm
Finnish: Lapsipotilailla todetut haittatapahtumat olivat yleisesti ottaen yleisyydeltään ja luonteeltaan samanlaisia kuin aikuispotilailla todetut haitat.
Slovak: Vo všeobecnosti mali nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobnú frekvencii a typ ako tie, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
Finnish: • Vedä männän valkoinen tappi HITAASTI ulos 0,1 ml lapselle määrättyä annosta pidemmälle.
Slovak: POMALY vyťahujte biely piest o 0,1 ml nad predpísanú dávku.
Finnish: Humira (40 mg joka 2. viikko) N = 814 n (%)
Slovak: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Finnish: Humira 40 mg/0,8 ml injektioneste.
Slovak: Humira 40 mg/0,8 ml injekčný roztok
Finnish: • Voit saada infektioita helpommin Humira-hoidon aikana.
Slovak: V priebehu liečby Humirou môžete ľahšie dostať infekcie.
Finnish: Suuremmassa selkärankareumatutkimuksessa I, johon osallistui 315 potilasta, Humiraa saaneiden potilaiden selkärankareuman merkeissä ja oireissa todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Slovak: I s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených Humirou v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
Finnish: • Männän valkoista tappia EI SAA vetää kokonaan ulos ruiskusta.
Slovak: NEVYTIAHNITE biely piest úplne von zo striekačky.
Finnish: TSS
Slovak: SN
Finnish: Melko harvinaiset Keuhkoembolia1), interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti, pneumoniitti, pleuraeffuusio1)
Slovak: Pľúcna embólia1, intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc, pneumonitída, pleurálny výpotok1
Finnish: Älä kosketa puhdistettua kohtaa uudelleen ennen pistämistä.
Slovak: Nedotýkajte sa miesta vpichu znova pred podaním injekcie.
Finnish: 40 mg Humiraa kerran viikossa
Slovak: Humira 40 mg raz týždenne
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut tai rikkoutunut.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku v prípade, že spadla alebo je prasknutá
Finnish: Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty taulukossa 4.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 4.
Finnish: Nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti (myös selkärankareuma) Ei ole asianmukaista käyttää Humira-valmistetta pediatristen potilaiden selkärankareuman ja nivelpsoriaasin hoitoon.
Slovak: Psoriatická artritída a axiálna spondylartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy Neexistuje žiadne relevantné použitie Humiry u detí pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Finnish: Melko harvinaiset Aortan aneurysma, valtimotukos, tromboflebiitti
Slovak: Aneuryzma aorty, vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak je roztok zakalený a sú v ňom častice
Finnish: • ÄLÄ pane neulan kirkasta suojusta takaisin neulan päälle.
Slovak: NEDÁVAJTE priehľadné puzdro naspäť na ihlu.
Finnish: • Älä pistä kohtaan, jossa on aristusta, mustelmia, punoitusta, kovettumia, arpia, venytysjuovia tai psoriaasiläiskiä.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, zmodraná, sčervenená, stvrdnutá, zjazvená, kde sa nachádzajú strie alebo do oblastí s prejavmi psoriázy
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimus I kesti 24 viikkoa, ja siihen osallistui 313 aikuispotilasta, joilla steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet eivät olleet saaneet aikaan tyydyttävää vastetta.
Slovak: I, trvajúcej 24 týždňov, bolo liečených 313 dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové antireumatiká a z nich približne 50 % užívalo metotrexát.
Finnish: • Jos lapsesi joutuu leikkaukseen tai hammashoitoon, ilmoita lääkärille, että lapsesi käyttää Humiraa.
Slovak: Ak má mať vaše dieťa chirurgický alebo stomatologický zákrok, informujte, prosím, lekára, že vaše dieťa používa Humiru.
Finnish: Humira on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú terapiu HS (pozri časti 5.1 a 5.2).
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet Crohnin tautia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 7 μg/ml, kun potilaat saivat 40 mg Humiraa ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 7 g/ml sa pozorovali u pacientov s Crohnovou chorobou, ktorým sa podávala udržovacia dávka 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla pistoskohdan reaktioita (punoitus ja/tai kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus) ilmeni 12,9 %:lla Humiraa ja 7,2 %:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiach u dospelých a detí sa u 12,9 % pacientov liečených Humirou objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní so 7,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo aktívna kontrola.
Finnish: Humira-annos entesiitteihin liittyvää artriittia sairastaville potilaille Potilaan paino
Slovak: Dávkovanie Humiry u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Finnish: • jos lapsellasi on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Slovak: • ak máte aktívnu tuberkulózu alebo iné ťažké infekcie (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Finnish: Melko harvinaiset Kuurous, tinnitus
Slovak: Závraty Strata sluchu, Tinnitus
Finnish: • Koska Humiraa saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia, lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta ennen Humira-hoidon aloittamista.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených Humirou vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Humirou na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Finnish: Taulukko 17 Ylläpitohoito Paino Pieni annos
Slovak: Tabuľka 17 Udržiavací režim
Finnish: Pitkään adalimumabimonoterapiahoitoa saaneilla aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla, jotka osallistuivat hoidon keskeyttämistä ja uudelleenaloitusta arvioivaan tutkimukseen, anti-adalimumabivasta-aineita todettiin hoidon uudelleenaloituksen jälkeen (11/482 potilaalla; 2,3 %) samassa määrin kuin ennen hoidon keskeytystä (11/590 potilaalla; 1,9 %).
Slovak: U dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou dlhodobo liečených adalimumabom, ktorí sa zúčastnili štúdie s vysadením a opätovným nasadením liečby, bol výskyt protilátok proti adalimumabu po opätovnom nasadení liečby (11 zo 482 pacientov; 2,3
Finnish: Jatka painamista, jotta esitäytetty kynä ei siirry iholta pistämisen aikana.
Slovak: Držte pero stále pritlačené, aby ste zabránili zošmyknutiu naplneného pera z pokožky počas podania injekcie.
Finnish: Varovaisuutta tulee siis noudattaa määrättäessä Humiraa potilaille, joilla on joko aiemmin tai hiljattain alkanut keskus- tai ääreishermoston myeliinikatosairaus.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia Humiry u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Finnish: Viikon 16 kohdalla positiivinen tehovaste (esim. PASI 75) havaittiin useammin Humira 0,8 mg/kg -hoitoon satunnaistetuilla potilailla kuin potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan Humiraa 0,4 mg/kg joka toinen viikko tai metotreksaattia.
Slovak: V 16. týždni malo viac pacientov randomizovaných do skupiny liečenej Humirou 0,8 mg/kg pozitívnu reakciu, pokiaľ ide o účinnosť, (napr. PASI 75) v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do skupiny liečenej 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (every other week- eow) alebo MTX.
Finnish: Kaksoissokkovaihe Vaste viikolla 12
Slovak: Dvojito zaslepená Odpoveď v 12. týždni
Finnish: Huom. P# = Lume (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä); A# = HUMIRA (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä).
Slovak: HUMIRA (počet udalostí/počet rizikových účastníkov).
Finnish: Anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 38:lla 376:sta adalimumabia saaneesta nivelpsoriaasipotilaasta (10 %).
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 38/376 subjektov (10
Finnish: Humiran tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joilla oli krooninen läiskäpsoriaasi (≥ 10 % kehon pinta-alasta ja PASI-indeksi ≥ 12 tai ≥ 10) ja joille harkittiin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry bola študovaná v randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou (postihnutie  10 % BSA a PASI  12 alebo  10), ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu alebo fotoliečbu.
Finnish: • Älä kierrätä tai hävitä esitäytettyä kynää talousjätteen mukana.
Slovak: Nerecyklujte alebo nevyhadzujte naplnené pero do domového odpadu
Finnish: Viikolla 12 PedACR50/70/90-vasteen saavutti 90,3 %/61,3 %/38,7 % potilaista ja viikolla 24 83,3 %/73,3 %/36,7 % potilaista.
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. týždni a 24. týždni bola odpoveď PedACR30 93,5 % resp. 90,0 %. Pomer subjektov s PedACR50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
Finnish: On tärkeää, että kerrot hänen vauvaansa hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että lapsesi on käyttänyt Humiraa raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauva tulisi rokottaa.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi jej dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Humiru, aby mohli rozhodnúť, kedy má jej dieťa dostať ktorúkoľvek vakcínu.
Finnish: Taulukko 21: Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II) HS-tutkimus I
Slovak: Tabuľka 21: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyi niihin sokki tai ei, invasiivista sieni-infektiota tulisi epäillä ja Humiran anto lopettaa viipymättä.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má predpokladať možnosť invazívnej mykotickej infekcie a podávanie Humiry sa má okamžite prerušiť.
Finnish: a Adalimumabin vs. lumeen riskisuhde (HR) laskettiin suhteellisen riskin regressiolla, jossa tekijänä oli hoito.
Slovak: HR adalimumabu oproti placebu z regresného modelu relatívneho rizika s liečbou ako faktorom.
Finnish: Taulukko 15 Ylläpitohoito Paino Pieni annos
Slovak: Tabuľka 15 Udržiavací režim Hmotnosť pacienta Nízka dávka
Finnish: • hermostoinfektiot (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)
Slovak: • neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
Finnish: Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Humiran käytön vastaaiheita (ks. kohta 4.3).
Slovak: Humira je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Finnish: Viikon 12 tulokset osoittivat, että aktiivisen röntgennegatiivisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät Humira-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumeryhmään (taulukko 14).
Slovak: Výsledky v 12. týždni ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA u pacientov liečených Humirou v porovnaní s placebom (tabuľka 14).
Finnish: • On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsesi on aikaisemmin sairastanut tuberkuloosin tai jos hän on ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak vaše dieťa v minulosti prekonalo tuberkulózu alebo bolo v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Finnish: Humiraa voi olla saatavilla myös injektiopullossa, esitäytetyssä ruiskussa ja/tai esitäytetyssä kynässä.
Slovak: Humira môže byť dostupná ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.
Finnish: Humira on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Finnish: Hepatiitti, B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen1), autoimmuunihepatiitti1)
Slovak: B1 autoimunitná hepatitída1
Finnish: EU/1/03/256/016 EU/1/03/256/017 EU/1/03/256/018 EU/1/03/256/019
Slovak: EU/1/03/256/016 EU/1/03/256/017 EU/1/03/256/018
Finnish: ja
Slovak: NA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Humiraa Älä käytä Humiraa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Humiru Nepoužívajte Humiru
Finnish: • keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisilla ja
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých a
Finnish: 11,4 μg/ml (40/20 mg joka viikko) tai 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg joka viikko).
Slovak: SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Finnish: • Vedä neulan pakkaus pois, mutta ÄLÄ poista neulan kirkasta suojusta.
Slovak: Odstráňte obal injekčnej ihly, ale NESNÍMAJTE priehľadné puzdro ihly.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Humira-annos heti kun muistat.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Humiry čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Finnish: Aikuisilla psoriaasipotilailla vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo oli 5 μg/ml adalimumabimonoterapian aikana (40 mg joka toinen viikko).
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola priemerná najnižšia rovnovážna koncentrácia 5 g/ml počas liečby adalimumabom v monoterapii v dávke 40 mg každý druhý týždeň.
Finnish: Hengitystieinfektiot (mm. ylä- ja alahengitystieinfektiot, keuhkokuume, sinuiitti, nielutulehdus, nenänielutulehdus ja herpesviruspneumonia)
Slovak: Infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
Finnish: Älä paina violettia pistosnappia ennen kuin olet valmis pistämään.
Slovak: Nestláčajte bordové aktivačné tlačidlo, kým nie ste pripravení na podanie injekcie.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Humira-hoidolla havaittiin varhainen ja pitkäkestoinen vaikutus hoidon epäonnistumisosuuteen vs. lume (ks. kuva 1).
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok Humiry na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 1).
Finnish: Taudin radiologinen eteneminen pysähtyi hoitoviikkoon 144 asti 84 prosentilla niistä Humira-hoitoa saaneista potilaista, joiden tauti ei ollut radiologisesti edennyt lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (n =
Slovak: Z pacientov liečených Humirou, ktorí boli bez rádiografickej progresie od východiskového stavu po týždeň 48 (n =
Finnish: Potilaat saivat joko Humiraa (aloitusannos 80 mg, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta) tai lumelääkettä 26 viikon ajan, minkä jälkeen he jatkoivat avointa Humira-hoitoa toiset 26 viikkoa.
Slovak: Pacientom bola podaná úvodná dávka 80 mg Humiry, po ktorej nasledovala 40 mg dávka každý druhý týždeň (po jednom týždni od úvodnej dávky) alebo placebo po dobu 26 týždňov, po ktorých nasledovala liečba Humirou v otvorenej fáze štúdie v trvaní ďalších 26 týždňov.
Finnish: • syöpä
Slovak: • rakovina;
Finnish: > 32 viikkoa 14 viikkoa a Ped ACR 30/50/70 -vasteprosentit viikolla 48 merkitsevästi suuremmat kuin lumeryhmässä b p = 0,015 c p = 0,031
Slovak: 32 týždňov 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov a odpovede Ped ACR 30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom b p =
Finnish: ÄLÄ kiristä liikaa.
Slovak: NEPRETOČTE závit.
Finnish: Humiraa käytetään keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiailla lapsille ja nuorille.
Slovak: Humira sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich od 6 do 17 rokov.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmiselllä 1 000:sta)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 ľudí)
Finnish: Aseta valkoinen neulansuojus kohtisuoraan (90˚) pistoskohtaa vasten.
Slovak: Pridržte biely koniec naplneného pera priamo proti miestu vpichu (v 90-stupňovom uhle).
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Trinátriumcitrát
Finnish: Näköhäiriöt, sidekalvotulehdus, luomitulehdus, silmän turvotus
Slovak: Poruchy videnia, Zápal spojoviek, blefaritída, opuch oka
Finnish: • Pidä erityissäiliö aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovak: Túto špeciálnu nádobu vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Finnish: 3) Pistoskohdan valinta ja valmistelu
Slovak: Výber a príprava miesta injekcie
Finnish: Kun ruisku on kerran otettu pois jääkaapista huoneenlämpöön, on se käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se laitettaisiin takaisin jääkaappiin.
Slovak: Akonáhle striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: • alhaiset veren fosfaattiarvot
Slovak: • znížené hodnoty fosfátov v krvi
Finnish: • Pidä tiukasti kiinni injektiopullon välikappaleesta, aseta ruiskun kärki välikappaleeseen ja kierrä ruiskua toisella kädellä myötäpäivään, kunnes se on tiukasti kiinni.
Slovak: Pevne uchopte adaptér na injekčnú liekovku, vsuňte doňho špičku striekačky a jednou rukou zakrúcajte striekačku v smere hodinových ručičiek, až kým nebude zakrútená napevno.
Finnish: Potilaat, joilla ASAS 20 jäi saavuttamatta viikkojen 12, 16 tai 20 kohdalla (n = 215; 54,7 %), siirtyivät ennenaikaisesti avoimeen hoitoon adalimumabin 40 mg:n annoksella ihon alle joka toinen viikko.
Slovak: %), ktorí nedosiahli ASAS 20 v týždňoch 12 alebo 16 alebo 20, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.
Finnish: Potilaat, joilla saavutettiin Pediatric ACR 30 -vaste viikolla 16, voitiin satunnaistaa kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jossa he saivat joko Humiraa (24 mg/m2, enintään 40 mg) tai lumelääkettä joka toinen viikko vielä 32 viikon ajan tai taudin pahenemisvaiheeseen saakka.
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď Humiru v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg alebo placebo.
Finnish: Taulukko 18: Osuus potilaistaa, jotka saavuttivat HiSCR-vasteenb 24 ja 36 viikon kuluttua siitä,
Slovak: Tabuľka 18: Podiel pacientova, ktorí dosiahli HiSCRb v 24.
Finnish: • 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku ja
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie a