FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La partie 2 de l'étude CMEK162B2301 était conçue pour évaluer la contribution du binimetinib dans le cadre de l'association de l'encorafenib au binimetinib.
Maltese: Parti 2 tal-istudju CMEK162B2301 kien iddisinnjat biex jevalwa l-kontribuzzjoni ta' binimetinib għall-kombinazzjoni ta' encorafenib u binimetinib.
French: Comprimé pelliculé (comprimé).
Maltese: Combo 450 miġbura).
French: Dans le groupe de patients de 75 ans et plus, de faible effectif (n = 15), les patients étaient plus susceptibles de présenter des événements indésirables graves et des événements indésirables conduisant à un arrêt définitif du traitement.
Maltese: pazjenti li kellhom ≥ 75 sena (n = 15), il-pazjenti kellhom iktar probabbiltà li jesperjenzaw avvenimenti avversi serji u avvenimenti avversi li jwasslu għat-twaqqif tal-kura.
French: • s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut pas être retiré par une chirurgie.
Maltese: • firxa għal partijiet oħra tal-ġisem jew li ma jkunx jista' jitneħħa permezz ta' kirurġija.
French: Tableau 3 : Effets indésirables survenant chez des patients recevant le binimetinib en association à l'encorafenib à la dose recommandée (n = 274) Classe de système d'organes
Maltese: encorafenib bid-doża rakkomandata (n = 274) Sistema tal-Klassifika talOrgani
French: Une analyse intermédiaire de la Survie Globale (SG) dans l'étude CMEK162B2301, partie 1 (analyse du 7 novembre 2017) a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale dans le bras COMBO450 en comparaison avec le vemurafenib (voir Tableau 5 et Figure 2).
Maltese: Analiżi interim OS tal-istudju CMEK162B2301 Parti 1, (data tal-cut-off 07 ta' Novembru 2017) uriet titjib statistikament sinifikanti fl-OS għal Combo 450 imqabbla ma' vemurafenib (ara Tabella 5 u Figura 2).
French: • Diminution de la FEVG de grade 3 ou 4 ou dysfonction ventriculaire gauche (DVG) symptomatique
Maltese: • Tnaqqis fil-LVEF ta' Grad 3 jew 4 jew disfunzjoni sintomatika ventrikolari taxxellug (LVD, left ventricular dysfunction)
French: Effet des transporteurs sur binimetinib
Maltese: Effett ta' trasportaturi fuq binimetinib
French: • une modification particulière (une mutation) au niveau d'un gène responsable de la production d'une protéine dénommée BRAF et
Maltese: • bidla partikolari (mutazzjoni) fil-ġene responsabbli għal produzzjoni ta' proteina msejħa
French: • Récidive d'effets indésirables de grade 4
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 rikorrenti
French: La concentration maximale moyenne (CV %) était de 654 ng/ml (34,7 %) et l'exposition (aire sous la courbe) moyenne était de 2,35 µg.h/ml (28,0 %) en association à l'encorafenib, comme estimé par la modélisation de PK de population.
Maltese: Is-Cmax,ss medja (CV %) kienet 654 ng/mL (34.7 %) u l-AUCss medja kienet 2.35 ug.h/mL (28.0 %) f'kombinazzjoni ma' encorafenib kif stmat mill-immudellar tal-popolazzjoni PK. Intwera li l-farmakokinetika ta' binimetinib hija bejn wieħed u ieħor lineari mad-doża.
French: Chez l'homme, le rapport sang/plasma est de 0,718.
Maltese: Fil-bnedmin, il-proporzjoni ta' demm għall-plażma huwa ta' 0.718.
French: La randomisation a été stratifiée selon les stades (IIIB, IIIC, IVM1a ou IVM1b, vs IVM1c) de la classification de l'AJCC (American Joint Committee on Cancer) et l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 vs 1) et selon qu'une immunothérapie préalable a été reçue ou non pour la maladie inopérable ou métastatique.
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata permezz tal-Istadju tal-Kumitat Konġunt Amerikan dwar il-Kanċer (AJCC, American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a jew IVM1b, vs IVM1c) u l-istatus tal-prestazzjoni tal
French: Des événements de grade 3 se sont survenus chez 1,1 % des patients (3/274).
Maltese: L-avvenimenti emorraġiċi wasslu għat-twaqqif tal-kura f'1.1 % (3/274) talpazjenti.
French: 84 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés
Maltese: 84 pillola miksijin b'rita 168 pillola miksijin b'rita
French: Dysfonction ventriculaire gauche (DVG)
Maltese: Disfunzjoni ventrikolari tax-xellug (LVD, left ventricular dysfunction)
French: Une diarrhée est survenue chez 28,4 % des patients (73/257) avec un grade 3 observé chez 1,6 % des patients (4/257).
Maltese: Dijarea seħħet fi 28.4% (73/257) tal-pazjenti bi Grad 3 irrappurtat f'1.6% (4/257) tal-pazjenti.
French: • Premier épisode de grade 3 (ASAT ou ALAT > 5x LSN et bilirubine plasmatique> 2x LSN)
Maltese: • Grad 3 rikorrenti (AST jew ALT > 5x ULN u bilirubina fiddemm > 2x ULN)
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine a été signalé chez 29,6 % des patients (81/274).
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, RPED ġiet irrappurtata f'29.6 % (81/274) tal-pazjenti.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom être utilisée pour traiter les symptômes des troubles digestifs légers, notamment les ballonnements et flatulences (gaz).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kif għandhom jittieħdu l-mediċini tal-werqa ta' nagħniegħ in-naħal u min jista' jużahom jista' jinstab fil-fuljett ta' tagħrif li jakkumpanja l-mediċina.
French: EMA/HMPC/310761/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
French: Le CVMP, après avoir examiné les données fournies, a conclu que:
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
French: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf espèces cibles porcins, ou n'ait pas fourni d'autre justification satisfaisante pour extrapoler les données du produit de référence.
Maltese: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
French: L'État membre de référence est les Pays-Bas et 12 États membres concernés sont impliqués: Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, France, Hongrie, Irlande, Italie, Pologne, République tchèque et Royaume-Uni.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza (RMS) huwa l-Pajjiżi l-Baxxi u hemm 12-il Stat Membru kkonċernat (CMS) involuti: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, Spanja u r-Renju Unit.
French: • La similitude des formulations pharmaceutiques de Melosolute 40 mg/ml et de Metacam 20 mg/ml.
Maltese: • Is-similarità farmaċewtika tal-formulazzjonijiet ta' Melosolute 40 mg/ml u ta' Metacam 20 mg/ml.
French: Il s'agit d'une demande de générique «hybride» conformément à l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, modifiée, relative au produit de référence autorisé selon la procédure centralisée, Metacam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux (EU/2/97/004).
Maltese: Din hija applikazzjoni ‘ibrida' skont lArtikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza awtorizzat ċentralment Metacam 20 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-baqar, majjali u żwiemel (EU/2/97/004).
French: Concentrations du méloxicam dans les tissus échantillonnés (foie, reins, muscles et site d'injection) et leurs relations avec la pharmacocinétique plasmatique.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' Meloxicam fit-tessuti kampjunati (fwied, kliewi, muskoli u sit tal-injezzjoni) u r-relazzjoni tagħhom mal-farmakokinetika fil-plasma.
French: Les niveaux de concentration dans les tissus ont été établis à partir d'échantillons prélevés après 4 heures et après 2, 4 et 8 jours (étude sur du méloxicam 20 mg/ml) ou après 1, 3 et 5 jours après l'administration finale (étude sur du méloxicam 40 mg/ml).
Maltese: Il-livelli talkonċentrazzjoni fit-tessut kienu derivati minn kampjuni li ttieħdu 4 sigħat u 2, 4 u 8 ijiem (studju ta' 20 mg/ml) jew 1, 3 u 5 ijiem wara l-għoti finali (studju ta' 40 mg/ml).
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Maltese: 3. Evalwazzjoni tal-benefiċċju-riskju
French: • Chez les porcins, les indications proposées sont le traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux: réduction de la boiterie et de l'inflammation, et le traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite-métrite-agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.
Maltese: • Fil-majjali, l-indikazzjonijiet proposti huma għall-użu f'mard lokomotorju mhux infettiv biex inaqqas is-sintomi ta' zappzip u infjammazzjoni, u għal terapija addizzjonali fil-kura ta' settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome ta' mastitis-metritis-agalactia) b'terapija antibijotika adegwata.
French: Dans la liste de questions du CVMP, le demandeur a été invité à indiquer (i) l'effet de comparer les résultats d'études réalisées séparément, (ii) l'effet qu'a le nombre d'animaux soumis à l'échantillonnage sur la fiabilité des résultats (en tenant compte du fait que pour une étude standard de bioéquivalence, le rapport des paramètres pivots du produit d'essai et du produit de référence doit être compris dans les limites statistiques prédéfinies); (iii) la durée et le nombre de points d'échantillonnage et le lien entre ceux-ci et la caractérisation de la vitesse et de l'importance de l'absorption; et (iv) comment les concentrations du méloxicam dans les tissus échantillonnés (foie, reins, muscles et site d'injection) sont reliées à la pharmacocinétique plasmatique.
Maltese: Fil-lista ta' mistoqsijiet tas-CVMP, l-applikant intalab jindirizza (i) l-effett tat-tqabbil ta' riżultati minn studji li saru separatament, (ii) l-effett li l-għadd ta' annimali kampjunati għandu fuq l-affidabbiltà tarriżultati (b'kunsiderazzjoni li għal studju standard ta' bijoekwivalenza, il-proporzjon tal-parametri pivotali tat-test/referenza għandhom jaqgħu f'limiti statistiċi definiti minn qabel); (iii) iż-żmien u lgħadd ta' punti ta' kampjunar u kif dan jirrelata mal-karatterizzazzjoni tar-rata u l-limitu ta' assorbiment; u (iv) kif il-konċentrazzjonijiet ta' meloxicam fit-tessuti kampjunati (fwied, kliewi, muskoli u sit tal-injezzjoni) jirrelataw mal-farmakokinetika fil-plasma.
French: Il s'agit d'une demande de générique «hybride» dans laquelle le demandeur procède à l'extrapolation de données précliniques et cliniques à partir du produit de référence Metacam 20 mg/ml.
Maltese: Din hija applikazzjoni "ibrida" ġenerika li fiha l-applikant qed jestrapola dejta pre-klinika u klinika millprodott ta' referenza Metacam 20 mg/ml.
French: Melosolute diffère du produit de référence par un dosage différent du principe actif, le méloxicam (40 mg/ml au lieu de 20 mg/ml) et une concentration différente de l'un des excipients.
Maltese: Melosolute huwa differenti mill-prodott ta' referenza minħabba qawwa differenti tas-sustanza attiva, meloxicam (40 mg/ml kontra 20 mg/ml) u konċentrazzjoni differenti ta' wieħed mill-eċċipjenti.
French: Le méloxicam est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) de la classe des oxicams qui inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative, antalgique et antipyrétique.
Maltese: Meloxicam huwa NSAID tal-klassi ta' oxicam li jaġixxi b'inibizzjoni tas-sintesi tal-prostaglandini, b'hekk jeżerċita effetti kontra l-infjammazzjoni, kontra t-tnixxija, analġesiċi u antipiretiċi.
French: Alors qu'il existe un risque théorique d'inflammation accrue au niveau du site d'injection en raison de l'augmentation de la tonicité pour la formulation à 40 mg/ml par comparaison avec la concentration plus faible du produit de référence, les observations cliniques au site d'injection et l'analyse pathologique macroscopique et microscopique réalisée au cours de l'étude sur les résidus a indiqué que les réponses inflammatoires locales étaient minimales.
Maltese: Filwaqt li hemm riskju teoretiku ta' żieda fl-infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni minħabba żieda fittoniċità tal-formulazzjoni ta' 40 mg/ml meta mqabbla mal-konċentrazzjoni l-aktar baxxa tal-prodott ta' referenza, osservazzjonijiet kliniċi fis-sit tal-injezzjoni u patoloġija grossa u mikroskopika mwettqa matul l-istudju dwar ir-residwi indikaw li reazzjonijiet infjammatorji lokali kienu minimi.
French: Cependant, le demandeur soutient qu'il existe une distribution du méloxicam très rapide du site d'injection intramusculaire dans la circulation générale et par suite une élimination très rapide par les tissus comme le foie, les reins et les muscles compte tenu de la demi-vie d'élimination identique chez les porcins après une administration par voie intraveineuse ou intramusculaire, ce qui justifie la demande de dispense d'étude de bioéquivalence chez les porcins sur la base des résultats de l'étude de déplétion des résidus par comparaison avec le produit Metacam 20 mg/ml.
Maltese: Madankollu, l-applikant isostni li hemm distribuzzjoni malajr ħafna ta' meloxicam mis-sit ta' injezzjoni ġol-muskoli lejn iċ-ċirkolazzjoni ġenerali u sussegwentement eliminazzjoni malajr ħafna minn tessuti bħall-fwied, kliewi u muskoli b'kunsiderazzjoni tal-eliminazzjoni half-life identika fil-majjali wara għoti ġol-vini jew ġol-muskoli, li jiġġustifika t-talba għal tneħħija ta' studju ta' bijoekwivalenza fil-majjali abbażi tar-riżultati tal-istudju dwar it-tnaqqis tar-residwi meta mqabbla mal-prodott Metacam 20 mg/ml.
French: On observe que la concentration plasmatique maximale a été atteinte 1 heure après la deuxième administration dans l'étude de déplétion des résidus en utilisant du méloxicam 20 mg/ml marqué au 14C et qu'elle a rapidement diminué à partir d'une valeur Cmax de 1730 ng équivalent/ml 1 heure après l'administration et au cours des 95 prochaines heures (aucun temps d'échantillonnage n'est indiqué).
Maltese: Ġie nnotat li fl-istudju dwar ittnaqqis tar-residwi bl-użu ta' 14C-Meloxicam 20 mg/ml il-konċentrazzjoni massima fil-plasma ntlaħqet siegħa wara t-tieni għoti u naqset malajr minn Cmax ta' 1730 ng ekwivalenti/ml siegħa wara l-għoti u matul il-95 siegħa ta' wara (ma ġew iddikjarati l-ebda punti fiż-żmien ta' kampjunar).
French: Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux contient du méloxicam 40 mg/ml.
Maltese: Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-baqar, majjali u żwiemel fih meloxicam 40 mg/ml.
French: Dosage Espèces animales
Maltese: INN Għamla farmaċewtika
French: Les produits d'essai et de référence sont des solutions aqueuses qualitativement identiques, qui ne diffèrent que par la concentration du méloxicam et de l'un des excipients.
Maltese: Il-prodotti tat-test u ta' referenza huma soluzzjonijiet milwiema kwalitattivament identiċi, li jvarjaw biss fil-konċentrazzjoni ta' meloxicam u wieħed mill-eċċipjenti.
French: Melosus (méloxicam)
Maltese: Melosus (melossikam)
French: De plus amples informations sur Melosus sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Melosus tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 12-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Diċembru 2018.
French: Autres informations relatives à Melosus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Melosus
French: Melosus est disponible sous la forme d'une suspension orale (à prendre par la bouche) de 0,5 mg/ml pour les chats et les cochons d'Inde et de 1,5 mg/ml pour les chiens.
Maltese: Melosus jiġi bħala sospensjoni orali (meħuda mill-ħalq) ta' 0.5 mg/ml għall-użu fil-qtates u fil-fniek talindi u ta' 1.5 mg/ml għall-użu fil-klieb.
French: Melosus a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 21 février 2011.
Maltese: Melosus irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Frar 2011.
French: Melosus contient du méloxicam, un médicament appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Maltese: Melosus fih il-melossikam, li tagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa mediċini antiinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Metacam, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Melosus.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet awtorizzati bil-mediċina ta' referenza, Metacam, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Melosus.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Melosus et quels sont les risques associés à son utilisation?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Melosus?
French: Chez les chats, Melosus est utilisé pour réduire la douleur et l'inflammation après une chirurgie orthopédique ou une petite intervention chirurgicale sur les tissus mous.
Maltese: Fil-qtates, Melosus jintuża biex inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara kirurġija ortopedika u kirurġija fuq it-tessut artab.
French: Chez les chiens, Melosus est utilisé pour réduire l'inflammation et la douleur en cas de troubles musculo-squelettiques.
Maltese: Fil-klieb, Melosus jintuża biex inaqqas l-infjammazzjoni u l-uġigħ f'disturbi muskoluskeletali.
French: Étant donné que les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation (liquide qui suinte des vaisseaux sanguins lors d'une inflammation) et la fièvre, les symptômes de l'inflammation sont atténués par le méloxicam.
Maltese: Peress li l-prostaglandini jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ, it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażi waqt infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas dawn issinjali tal-marda.
French: Phosphate disodique dodécahydraté Silice colloïdale anhydre Hydroxyéthylcellulose Acide citrique monohydraté Cyclamate de sodium Sucralose
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sucralose
French: Code ATC vet: QM01AC06
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QM01AC06
French: Arôme anis
Maltese: Aroma tal-aniżetta
French: Date du dernier renouvellement : 07/01/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/01/2016
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension orale.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni orali.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21/02/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21/02/2011
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Produlab Pharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Produlab Pharma B.V.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 125 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 125 ml
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension orale
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni orali
French: Eau purifiée
Maltese: Ilma, purifikat
French: Excipient:
Maltese: Eċċipjenti:
French: La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d'environ 97 %.
Maltese: Madwar 97% ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
French: Benzoate de sodium Sorbitol
Maltese: Sodium benzoate
French: La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life ta' 24 siegħa.
French: Voie et mode d'administration
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
French: Il a été montré que les principaux métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Maltese: Intwera li l-metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi.
French: Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires.
Maltese: Ħames metaboliti prinċipali ġew identifikati. Meloxicam huwa metabolizzat għal alkoħol, derivattiv ta' aċidu u għal diversi metaboliti polari.
French: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Allemagne
Maltese: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Il-Ġermanja
French: La réponse clinique est habituellement observée dans les 7 jours.
Maltese: Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat wara 7 ijiem.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Flacon de 10, 25, 50 ou 125 ml.
Maltese: Flixkun ta' 10, 25, 50 jew 125 ml.
French: Troubles musculo-squelettiques chroniques:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi kroniċi:
French: Éviter l'introduction de toute contamination au cours de l'utilisation.
Maltese: Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.
French: Méloxicam 1,5 mg
Maltese: Meloxicam 1.5 mg
French: Éviter l'administration conjointe de médicaments vétérinaires potentiellement néphrotoxiques.
Maltese: L-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali veterinarji potenzjalment nefrotossiċi għandu jiġi evitat.
French: Flacon de polyéthylène avec bouchon de sécurité enfant, de contenance de 10 ml, 25 ml, 50 ml ou 125 ml et une seringue-doseuse en polypropylène.
Maltese: Flixkun tal-polyethylene li fih 10 ml, 25 ml, 50 ml jew 125 ml b'qattara tal-polyethylene u b'tapp li jirreżisti l-ftuħ mit-tfal żgħar.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient:
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru fih:
French: Méloxicam 0,5 mg/ml
Maltese: Meloxicam 0.5 mg/ml
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu orali.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE (S) ACTIVE(S) ET D'AUTRE(S) INGRÉDIENT (S) Substance active:
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Sustanza attiva
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes (voir rubrique 4.3).
Maltese: Tużax waqt it-tqala jew f'annimali li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.3).
French: Dans de très rares cas, diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été rapportées.
Maltese: F'każijiet rari ħafna ġew rrappurtati każijiet ta' dijarea emorraġika, ematemesi, ulċeri gastrointestinali u livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied.
French: Code ATC-vet: QM01AC06
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QM01AC06
French: Porcins : IM
Maltese: Majjali: IM
French: Alcool benzylique
Maltese: Alkoħol benzyl
French: Le nombre maximum de percements doit être limité à 20.
Maltese: In-numru massimu ta' titqib għandu jkun limitat għal 20.
French: Acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium Macrogol 300
Maltese: Hydrochloric acid/ idrossidutas-sodju Macrogol 300
French: EXP {MM/AAAA}
Maltese: EXP.
French: La substance active du médicament vétérinaire Melovem est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Melovem hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
French: Code ATC-vet : QM01AC06
Maltese: QM01AC06
French: Porcins : injection intramusculaire.
Maltese: Majjali: injezzjoni ġol-muskoli.
French: Groupe pharmacothérapeutique: produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (oxicams)
Maltese: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdiċi (oxicams)
French: Néant
Maltese: IEĦOR
French: N-Méthylpyrrolidone
Maltese: N-methylpyrrolidone Ilma għall-injezzjoni
French: Méloxicam 5 mg
Maltese: Meloxicam 5 mg
French: Alcool benzylique 20 mg
Maltese: Alkoħol benżiliku 20 mg
French: Pour les animaux en lactation, voir rubrique 4.11.
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet Ara wkoll sezzjoni 4.7.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott:{numru}
French: Méloxicam 30 mg
Maltese: Meloxicam 30 mg
French: Un œdème transitoire au site d'injection a été observé au cours des études cliniques à la suite d'une administration intramusculaire chez les porcins.
Maltese: Ġiet osservata nefħa għal żmien qasir fi studji kliniċi wara amministrazzjoni intramuskolari fil-majjali.