FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съобщават се гърчове при пациенти, приемащи имипенем-циластатин и ганцикловир (вж. точки 4.4 и 4.5).
Maltese: Konvulżjonijiet kienu irrappurtati f'pazjenti li jieħdu imipenem-cilastatin u ganciclovir (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Bulgarian: При имунокомпрометирани пациенти с риск от рецидив може да се прилага поддържаща терапия.
Maltese: Għall-pazjenti immunokompromessi f'riskju li jirkadew tista' tingħata terapija ta' manteniment.
Bulgarian: След разреждане в инфузионни разтвори (натриев хлорид 0,9 %, декстроза 5%, инфузионен разтвор на Рингер или Рингер лактат):
Maltese: 0.9%, dextrose 5%, Ringer jew lactated Ringer):
Bulgarian: триметоприм, триметоприм/сулфаметоксазол, дапсон - използвани при бактериални инфекции,
Maltese: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone - użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn batterja,
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозен ганцикловир е изучавана при новородени на възраст 2−49 дни след дози от 4 mg/kg (N = 14) и 6 mg/kg (N = 13).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ganciclovir fil-vini kienet investigata fi trabi tat-twelid ta' età minn 2−49 jum wara dożi ta' 4 mg/kg (N = 14) u 6 mg/kg (N = 13).
Bulgarian: Разтворите на Симевен са алкални (pH ~11).
Maltese: Soluzzjonijiet ta' Cymevene huma alkalini (pH ~11).
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е в границите на 0,54−0,87 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss għandu firxa ta' 0.54−0.87 L/kg.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: - лечение на цитомегаловирусно (CMV) заболяване при имунокомпрометирани пациенти;
Maltese: trattament tal-marda ta' ċitomegalovirus (CMV - cytomegalovirus) f'pazjenti immunokompromessi;
Bulgarian: Експозицията, измерена чрез средната AUC0−∞ на ден 1 и 14, е съответно 19,4 ± 7,1 и 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, а съответните стойности на Cmax са 7,59 ± 3,21 µg/ml (ден 1) и 8,31 ± 4,9 µg/ml (ден 14).
Maltese: L-esponiment kif imkejjel permezz talAUC0−∞ medja f'Jiem 1 u 14 kien ta' 19.4 ± 7.1 u 24.1 ± 14.6 µg.h/mL rispettivament, u l-valuri korrispondenti ta' Cmax kienu ta' 7.59 ± 3.21 µg/mL (Jum 1) u 8.31 ± 4.9 µg/mL (Jum 14).
Bulgarian: Цитохром P450 изоензимите не играят роля във фармакокинетиката на ганцикловир.
Maltese: Isoenzimi ċitokromju P450 m'għandhom l-ebda rwol fil-farmakokinetika ta' ganciclovir.
Bulgarian: - Профилактика:
Maltese: - Profilassi:
Bulgarian: Средните стойности на обема на разпределение в стационарно състояние (0,7 l/kg) и системния клирънс (3,15 ± 0,47 ml/min/kg при 4 mg/kg и 3,55 ± 0,35 ml/min/kg при 6 mg/kg) са сравними с тези, наблюдавани при възрастни с нормална бъбречна функция.
Maltese: Valuri medji għall-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (0.7 L/kg) u ttneħħija sistemika (3.15 ± 0.47 mL/min/kg b'4 mg/kg u 3.55 ± 0.35 mL/min/kg b'6 mg/kg) kienu komparabbli ma' dawk osservati f'adulti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Bulgarian: Пациентите с нарушена бъбречна функция са изложени на повишен риск от токсичност (особено хематологична токсичност).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi għandhom riskju akbar ta' tossiċità (speċjalment tossiċità ematoloġika).
Bulgarian: Неутропения Анемия
Maltese: Newtropenija Anemija
Bulgarian: • флуцитозин, амфотерицин B - използвани при гъбични инфекции,
Maltese: • flucytosine, amphotericin B - użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn fungu,
Bulgarian: Симевен съдържа активното вещество ганцикловир.
Maltese: Cymevene fih is-sustanza attiva ganciclovir.
Bulgarian: Следователно, не се очакват фармакокинетични взаимодействия с протеазните инхибитори и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза.
Maltese: Bħala konsegwenza, mhux antiċipati interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' inibituri tal-protease u ma' inibituri non-nucleoside ta' reverse transcriptase.
Bulgarian: Противовирусни средства за системно приложение, противовирусни средства с директно действие, нуклеозиди и нуклеотиди с изключение на инхибиторите на обратната транскриптаза, ATC код: J05AB06.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali li jaġixxu b'mod dirett, nukleosidi u nukleotidi minbarra inibituri ta' reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Bulgarian: При пациенти с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане е наблюдаван среден системен клирънс 2,1, 1 и 0,3 ml/min/kg.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi, kienu osservati tneħħijiet sistemiċi medji ta' 2.1, 1 u 0.3 mL/min/kg.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: приблизително 43 mg (2 mEq) натрий.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: bejn wieħed u ieħor 43 mg (2 mEq) ta' sodium.
Bulgarian: Симевен съдържа 43 mg натрий на доза от 500 mg.
Maltese: Cymevene fih 43 mg ta' sodium f'kull doża ta' 500mg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2 mmol (43 mg) натрий на доза от 500 mg.
Maltese: Eċċipjenti Dan il-prodott mediċinali fih 2 mmol (43 mg) ta' sodium f'kull doża ta' 500 mg.
Bulgarian: Определено е, че натриев хлорид, декстроза 5%, разтвори на Рингер или Рингер лактат са химично или физично съвместими със Симевен.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' sodium chloride, dextrose 5%, Ringer jew lactated Ringer huma meqjusa kimikament jew fiżikament kompatibbli ma' Cymevene.
Bulgarian: Преди започване на лечение вижте точка 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 qabel il-bidu tat-trattament.
Bulgarian: Ако имате две инфузии на ден, това ще продължи до 21 дни.
Maltese: • Jekk tieħu żewġ infużjonijiet kuljum, dan se jkompli sa 21 jum.
Bulgarian: Ганцикловир е синтетичен аналог на 2'-дезоксигуанозин, който инхибира репликацията на herpes вирусите както in vitro, така и in vivo.
Maltese: Ganciclovir huwa analogu sintetiku ta' 2'-deoxyguanosine, li jimpedixxi r-replikazzjoni ta' virusis tal erpete kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Bulgarian: 3,98 ± 1,78 часа (N = 8).
Maltese: (72) x (0.
Bulgarian: Чести (≥ 1/100, < 1/10):
Maltese: Komuni (≥ 1/100, < 1/10):
Bulgarian: Обрив*
Maltese: Agranuloċitosi*
Bulgarian: Симевен трябва да се прилага според препоръките в точка 4.2, за да се понижи рискът от локално тъканно дразнене.
Maltese: Cymevene għandu jingħata kif rakkomandat fis-sezzjoni 4.2 biex jitnaqqas ir-riskju ta' irritazzjoni lokali fittessut.
Bulgarian: Общо неразположение Астения Реакция на мястото на инжектиране Забележка:
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:
Bulgarian: Профилактика на CMV заболяване при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с нормална бъбречна функция чрез профилактична или предварителна терапия
Maltese: Prevenzjoni tal-marda ta' CMV f'adulti u addolexxenti ta' età minn 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali bl-użu ta' terapija ta' profilassi jew terapija preventiva
Bulgarian: Вирусната резистентност към ганцикловир може да възникне чрез селекция на мутации в гена на вирусната киназа (UL97), отговорен за монофосфорилирането на ганцикловир, и/или в гена на вирусната полимераза (UL54).
Maltese: Reżistenza virali għal ganciclovir tista' sseħħ permezz ta' għażla ta' mutazzjonijiet fil-ġene ta' kinase virali (UL97) responsabbli għall-monofosforilazzjoni ta' ganciclovir u/jew fil-ġene ta' polymerase virali (UL54).
Bulgarian: Не се препоръчват концентрации на инфузията по-големи от 10 mg/ml.
Maltese: Mhumiex rakkomandati konċentrazzjonijiet għall-infużjoni akbar minn 10mg/mL.
Bulgarian: - Поддържащо лечение:
Maltese: - Trattament ta' manteniment:
Bulgarian: 0,85 x стойността за мъже
Maltese: Għan-nisa: 0.85 x valur għall-irġiel
Bulgarian: Ганцикловир е мутагенен в миши лимфомни клетки и кластогенен в клетки на бозайници.
Maltese: Ganciclovir kien mutaġeniku f'ċelluli tal-limfoma tal-ġrieden u klastoġeniku f'ċelluli mammiferi.
Bulgarian: Доказано е, че това се извършва в HSV- и HCMV-инфектирани клетки, с полуживот съответно 18 и 6-24 часа след елиминиране на екстрацелуларния ганцикловир.
Maltese: Dan intwera li jseħħ f'ċelluli infettati b'HSV- u HCMV-, b'half-lives ta' 18 u 6−24 siegħa, rispettivament, wara t-tneħħija ta' ganciclovir ekstraċellulari.
Bulgarian: Частта от ганцикловир, отстранена по време на един сеанс на диализа, варира от 50% до 63%.
Maltese: Il-porzjon ta' ganciclovir imneħħi waqt sessjoni waħda ta' dijalisi varja minn 50% sa 63%.
Bulgarian: Тежка левкопения, неутропения, анемия, тромбоцитопения и панцитопения
Maltese: Lewkopenija, newtropenija, anemija, tromboċitopenija u panċitopenija severi
Bulgarian: 0,625 mg/kg/ден
Maltese: 0.625 mg/kg/jum
Bulgarian: При интравенозни дози от 5 и 10 mg/kg/ден е наблюдавано повишение на AUC на диданозин, вариращо от 38% до 67%.
Maltese: B'dożi fil-vini ta' 5 u 10 mg/kg/jum, kienet osservata żieda fl-AUC ta' didanosine li tvarja minn 38% sa 67%.
Bulgarian: (µmol/l)
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Bulgarian: В клетките, инфектирани с CMV, ганцикловир първоначално се фосфорилира до ганцикловир монофосфат от вирусната протеинкиназа UL97.
Maltese: F'ċelluli infettati b'CMV, ganciclovir inizjalment huwa fosforilat għal ganciclovir monophosphate permezz tal-protein kinase virali, UL97.
Bulgarian: - Интравенозно ганцикловир 5 mg/kg дневно в продължение на 6 седмици, последван от валганцикловир перорално 17 mg/kg два пъти дневно за 6 седмици, след това веднъж дневно до 1-годишна възраст, или - Перорално валганцикловир 17 mg/kg два пъти дневно в продължение на 12 седмици, след това веднъж дневно за 9 месеца.
Maltese: - Ganciclovir fil-vini 5 mg/kg kuljum għal 6 ġimgħat segwit minn valganciclovir orali 17 mg/kg darbtejn kuljum għal 6 ġimgħat imbagħad kuljum sa età ta' sena, jew - Valganciclovir orali 17 mg/kg darbtejn kuljum għal 12-il ġimgħa imbagħad kuljum għal 9 xhur
Bulgarian: Миалгия Артралгия Мускулни спазми
Maltese: Uġigħ fid-dahar Uġigħ fil-muskoli Artralġja
Bulgarian: >70 ml/min 5,0 mg/kg през 12 ч.
Maltese: >70 mL/min 5.0 mg/kg q12h
Bulgarian: Клиничните проучвания са ограничени до оценка на ефикасността при пациенти с CMV инфекция.
Maltese: Studji kliniċi ġew limitati għall-evalwazzjoni tal-effikaċja f'pazjenti b'infezzjoni ta' CMV.
Bulgarian: По време на интермитентна хемодиализа изчислените стойности на клирънса на ганцикловир варират от 42−92 ml/min, което води до полуживот по време на диализата от 3,3−4,5 часа.
Maltese: Waqt emodijalisi intermittenti, estimi tat-tneħħija ta' ganciclovir varjaw minn 42−92 mL/min, li jagħtu half-lives waqt id-dijalisi ta 3.3−4.5 sigħat.
Bulgarian: В един ретроспективен анализ безопасността и ефикасността на ганцикловир са сравнявани с валганцикловир при 92 педиатрични пациенти с бъбречна и/или чернодробна трансплантация (на възраст 7 месеца - 18 години, медиана на възрасттта 9 години).
Maltese: F'analiżi retrospettiva, is-sigurtà u l-effikaċja ta' ganciclovir tqabblu ma' valganciclovir fi 92 pazjent pedjatrika bi trapjant tal-kliewi u/jew tal-fwied (età ta' 7 xhur - 18-il sena, età medjana ta' 9 snin).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ганцикловир са оценени при HIV- и CMV-серопозитивни пациенти, при пациенти със СПИН и с CMV ретинит, и при пациенти с органна трансплантация.
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' ganciclovir kienu evalwati f'pazjenti seropożittivi għal HIV u CMV, pazjenti bl-AIDS u b'retinite kkawżata minn CMV, u f'pazjenti li kellhom trapjant ta' organi solidi.
Bulgarian: Микофенолат мофетил, ставудин, триметоприм и зидовудин
Maltese: • uġigħ fl-istonku, stitikezza, gass, indiġestjoni
Bulgarian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/ден
Maltese: 2.5 mg/kg/jum25-49 mL/min 2.5 mg/kg/jum
Bulgarian: Лечение на CMV заболяване при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с нормална бъбречна функция
Maltese: Trattament tal-marda ta' CMV f'adulti u addolexxenti ta' età minn 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali
Bulgarian: Средният системен клирънс варира от 2,64 ± 0,38 ml/min/kg
Maltese: It-tneħħija sistemika medja varjat minn 2.64 ± 0.38 mL/min/kg (N = 15) sa
Bulgarian: <10 ml/min 1,25 mg/kg 3x/седм.
Maltese: <10 mL/min 1.25 mg/kg 3x/wk wara l-emodijalisi
Bulgarian: След реконституиране на праха 1ml разтвор съдържа 50 mg ганцикловир.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni tat-trab, 1ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' ganciclovir.
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata
Bulgarian: Диданозин
Maltese: Didanosine
Bulgarian: Също така, правете това в продължение най-малко на 90 дни след спирането на Симевен.
Maltese: Agħmel dan ukoll għal mill inqas 90 jum wara li jitwaqqaf Cymevene.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg ганцикловир (ganciclovir) (като ганцикловир натрий).
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg ta' ganciclovir (bħala ganciclovir sodium).
Bulgarian: Симевен е показан при възрастни и при юноши над 12-годишна възраст за:
Maltese: Cymevene hu indikat f'adulti u addolexxenti ta' età minn 12 il-sena għal:
Bulgarian: Гранулоцитопения*
Maltese: Granuloċitopenija*
Bulgarian: Ганцикловир уврежда фертилитета и има тератогенен ефект при животни.
Maltese: Fl-annimali Ganciclovir ikkawża indeboliment fil-fertilità u teratoġeniċità.
Bulgarian: (N = 15) до 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), а бъбречният клирънс варира от 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) до 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), което съответства на 90%−101% от приложения ганцикловир.
Maltese: 4.52 ± 2.79 mL/min/kg (N = 6) u t-tneħħija mill-kliewi varjat minn 2.57 ± 0.69 mL/min/kg (N = 15) sa
Bulgarian: Всеки флакон съдържа ганцикловир натрий, еквивалентен на 500 mg ганцикловир.
Maltese: Kull kunjett fih ganciclovir sodium ekwivalenti għal 500 mg ganciclovir
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция повече от 90% от интравенозно приложената доза ганцикловир се открива непроменена в урината до 24 часа.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni renali normali, aktar minn 90% tad-doża mogħtija fil-vini ta' ganciclovir tiġi rkuprata mhux mibdula flawrina fi żmien 24 siegħa.
Bulgarian: В едно ретроспективно проучване е изследван ефектът от противовирусно лечение върху загубата на слуха с късно начало при кърмачета с вродена CMV инфекция (възраст 4-34 месеца, средна възраст 10,3±7,8 месеца, медиана на възрастта 8 месеца).
Maltese: Studju retrospettiv investiga l-effett ta' trattament antivirali fuq telf ta' smigħ b'bidu ttardjat fi trabi b'infezzjoni konġenitali ta' CMV (età ta' 4-34 xahar, età medja ta' 10.
Bulgarian: Наличните понастоящем педиатрични данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка относно дозировката.
Maltese: Dejta pedjatrika disponibbli bħalissa hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista'
Bulgarian: тремор, треперене
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Bulgarian: Антивирусната активност in vitro, измерена като IC50 на ганцикловир срещу CMV, е в границите от 0,08 µM (0,02 µg/ml) до 14 µM (3,57 µg/ml).
Maltese: L-attività antivirali in vitro, imkejla bħala IC50 ta' ganciclovir kontra CMV, hija fil-firxa ta' 0.08 µM
Bulgarian: Двадесет и един от 25 реципиенти на ганцикловир са имали подобрен слух или са поддържали нормален слух от изходното ниво до 6 месеца в сравнение с 10/17 контролни пациенти (съответно 84% и 59%, p = 0,06).
Maltese: Wieħed u għoxrin minn 25 riċevitur ta' ganciclovir kellhom titjib fis-smigħ jew żammew smigħ normali mil-linja bażi sa 6 xhur meta mqabbel ma' 10/17-il pazjent tal-kontroll (84% u 59%, rispettivament p = 0.06).
Bulgarian: Информацията относно безопасността и ефикасността на ганцикловир при деца под 12годишна възраст, включително новородени, е ограничена (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Maltese: Informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' ganciclovir fi tfal ta' età inqas minn 12-il sena, inklużi trabi tat-twelid, hija limitata (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Bulgarian: Едновременното приложение на пробенецид с перорален ганцикловир води до статистически значимо понижение на бъбречния клирънс на ганцикловир и до клинично значимо повишена експозиция.
Maltese: Probenecid mogħti ma' ganciclovir orali wassal għal tneħħija statistikament imnaqqsa ta' ganciclovir mill-kliewi, u wassal għal żieda klinikament sinifikanti fl-espożizzjoni.
Bulgarian: КАЧЕСТВО - МОДУЛ 3
Maltese: - MODULU 3
Bulgarian: Предлага се само концентрация от 500 mg.
Maltese: L-unika qawwa disponibbli hija ta' 500 mg.
Bulgarian: На базата на прегледа на данните СНМР приема хармонизиран модул 3.
Maltese: Abbazi tar-reviżjoni tad-data, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Bulgarian: Чувствителните човешки вируси включват човешкия цитомегаловирус (HCMV), херпес-симплекс вирус -1 и -2 (HSV-1 и HSV-2), човешки херпес вирус -6, -7, и -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Епщайн-Бар вирусът (EBV), варицела зостер вируса (VZV) и хепатит
Maltese: Virusis sensittivi tal-bniedem jinkludu ċ-ċitomegalovirus (HCMV), virus-1 u -2 tal-herpes-simplex (HSV-1 u HSV-2), virus tal-herpes tal-bniedem -6, -7 u -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), il-virus tal-Epstein-Barr (EBV), il-virus tal-variċella-zoster (VZV) u l-virus tal-epatite B.
Bulgarian: Точка 4.8
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Avvenimenti avversi
Bulgarian: Cymevene i.v. съдържа ганцикловир, синтетичен аналог на 2'-дезоксигуанозин, който инхибира репликацията на херпесните вируси.
Maltese: Cymevene i.v. fih ganciclovir, analogu sintetiku ta' 2'-deoxyguanosine li jinibixxi r-replikazzjoni talvirusis tal-herpes.
Bulgarian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services. Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Maltese: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Bulgarian: Cymevene i.v. е одобрен във всички държави членки на ЕС с изключение на Латвия, Малта и Словения.
Maltese: Cymevene i.v. huwa approvat fl-Istati Membri kollha ħlief il-Latvja, Malta u s-Slovenja.
Bulgarian: Научни заключения
Maltese: KWALITÀ
Bulgarian: Cymevene е показан за употреба при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Maltese: Cymevene huwa indikat fl-adulti u l-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena.
Bulgarian: Точка 4.2
Maltese: Table 2.
Bulgarian: При повечето от проучванията е оценявана ефикасността на ганцикловир 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. два пъти дневно за 2 седмици (индукционно лечение) и след това 5 mg/kg или 6 mg/kg поддържащи дози при лечението на CMV ретинит при пациенти със СПИН.
Maltese: F'ħafna mill-istudji l-effikaċja tad-dożi ta' ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. b.i.d. li ntużaw għal ġimagħtejn (kura inizjali) u aktar tard dożi ta' manteniment ta' 5 mg/kg jew 6 mg/kg kienu evalwati għall-kura ta' retinite CMV f'pazjenti blAIDS.
Bulgarian: Cymevene i.v. е одобрен за първи път в Обединеното кралство на 15 юни 1988 г., което отбелязва международната му рождена дата (IBD).
Maltese: Cymevene i.v. kien approvat l-ewwel fir-Renju Unit fil-15 ta' Ġunju 1988, li jimmarka d-Data Internazzjonali tal-Bidu (IBD) tiegħu.
Bulgarian: Хармонизираната информация за дозировката, представена от притежателя на разрешението за употреба за показанието, т.е. стандартната доза за лечението на CMV заболяване при възрастни и юноши на възраст над 12 години с нормална бъбречна функция и стандартна дозировка за превенция на CMV заболяване при възрастни и юноши на възраст над 12 години с нормална бъбречна функция, на които се прилага профилактика или превантивно лечение.
Maltese: L-informazzjoni armonizzata dwar il-pożoloġija kienet ippreżentata mill-MAH għal kull indikazzjoni, jiġifieri dożaġġ standard għall-kura tal-marda tas-CMV fl-adulti u adolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali u dożaġġ standard għall-prevenzjoni tal-marda tas-CMV fl-adulti u ladolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali li jużaw il-profilassi jew terapija ta' prevenzjoni.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на срещата през декември 2014 г.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment inbdiet fil-laqgħa ta' Diċembru 2014.
Bulgarian: Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda.
Maltese: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Bulgarian: Budaörs H-2040
Maltese: H-2040
Bulgarian: Финландия Roche Oy Klovinpellontie 3
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
Bulgarian: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Maltese: Roche AB Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Bulgarian: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Maltese: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Bulgarian: 2720-413 Amadora Portugal
Maltese: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Bulgarian: 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Maltese: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Bulgarian: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Maltese: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Bulgarian: Ulica grada Vukovara 269a
Maltese: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Bulgarian: Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Maltese: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Bulgarian: Roche A/S Industriholmen 59 2650 Hvidovre Denmark
Maltese: Roche A/S Industriholmen 59 2650
Bulgarian: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Norway
Maltese: In-Norveġja Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Maltese: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Bulgarian: 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305 1506 Nicosia Cyprus
Maltese: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Bulgarian: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Bulgarian: G. A. Stamatis & Co. Ltd.
Maltese: Stamatis & Co.
Bulgarian: Cymevene "Roche" 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Maltese: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Bulgarian: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Maltese: "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B
Bulgarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211
Maltese: L-Awstrija Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Bulgarian: Нидерландия Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Bulgarian: 6 Falcon Way, Shire Park,
Maltese: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 GrenzachWyhlen
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Bulgarian: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Maltese: Edison str 1.
Bulgarian: Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Maltese: Bratislava 811 08
Bulgarian: Roche s.r.o. Dukelských hrdinů
Maltese: Roche s.r.o.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat)
Bulgarian: Съдържание
Maltese: Qawwa
Bulgarian: Вид опаковка
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2019.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cyramza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cyramza tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Bulgarian: Cyramza съдържа активното вещество рамуцирумаб (ramucirumab).
Maltese: Cyramza fih is-sustanza attiva ramuċirumab.
Bulgarian: Cyramza получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 декември 2014 г.
Maltese: Cyramza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Diċembru 2014.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cyramza:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyramza
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cyramza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyramza?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cyramza непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cyramza hija ssorveljata kontinwament.