FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A phase III randomised study of Caelyx versus doxorubicin in patients with metastatic breast cancer was completed in 509 patients.
Spanish: Un estudio aleatorizado fase III de Caelyx frente a doxorubicina en pacientes con cáncer de mama metastásico fue finalizado en 509 pacientes.
English: Caelyx contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say ‘essentially sodium-free'.
Spanish: Caelyx contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
Spanish: En un subgrupo de 410 pacientes con cáncer de ovario, las alteraciones de laboratorio clínicamente significativas ocurridas en ensayos clínicos con Caelyx incluyeron aumentos en la bilirrubina total (generalmente en pacientes con metástasis hepáticas) (5 %) y en los niveles de creatinina sérica (5 %).
English: Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
Spanish: Fue necesario el tratamiento con factor estimulante de colonias celulares o transfusiones en el 5,1 % y 5,5 % de los pacientes respectivamente (ver sección 4.2).
English: If tolerated without reaction, the infusion rate may then be doubled for the next 15 minutes.
Spanish: Si se tolera sin reacción, la tasa de perfusión se puede entonces doblar durante los siguientes 15 minutos.
English: If a test result indicates possible cardiac injury associated with Caelyx therapy, the benefit of continued therapy must be carefully weighed against the risk of myocardial injury.
Spanish: Si el resultado de una prueba indica posible daño cardíaco asociado al tratamiento con Caelyx se debe sopesar cuidadosamente el beneficio de continuar el tratamiento con respecto al riesgo de daño miocárdico.
English: Avoid becoming pregnant while you or your partner are taking Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx treatment.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras usted o su pareja esté en tratamiento con Caelyx y durante los seis meses posteriores a interrumpir el tratamiento con Caelyx.
English: Contains fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (from soyabean) - see section 4.3 Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Contiene fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (procedente de la soja) - ver sección 4.3 Contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Partially used vials should be discarded.
Spanish: Los viales parcialmente utilizados deberán desecharse.
English: For multiple myeloma patients treated with Caelyx in combination with bortezomib who experience PPE or stomatitis, the Caelyx dose should be modified as described in Table 1 and 2 above respectively.
Spanish: En los pacientes con mieloma múltiple tratados con Caelyx en combinación con bortezomib que experimenten EPP o estomatitis, la dosis de Caelyx se debe modificar tal y como se describe en las Tablas 1 y 2 anteriores, respectivamente.
English: Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Spanish: No utilice este medicamento si observa evidencia de precipitación o presencia de partículas.
English: - Partially used vials must be discarded.
Spanish: - Los viales parcialmente utilizados deberán desecharse.
English: In addition, endomyocardial biopsies were performed in 8 solid tumour patients with cumulative anthracycline doses of 509 mg/m2-1,680 mg/m2.
Spanish: Además, se realizaron biopsias endomiocárdicas en 8 pacientes con tumor sólido con dosis acumuladas de antraciclina de 509 mg/m2 - 1.680 mg/m2.
English: Studies in rabbits have shown that the cardiotoxicity of Caelyx is reduced compared with conventional doxorubicin hydrochloride preparations.
Spanish: Estudios en conejo han mostrado que la cardiotoxicidad de Caelyx es reducida comparada con los preparados de doxorubicina clorhidrato convencionales.
English: Caelyx is administered as an intravenous infusion.
Spanish: Caelyx se administra en forma de perfusión intravenosa.
English: The table for haematological toxicity (Table 3) provides the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of patients with breast or ovarian cancer only.
Spanish: La tabla para la toxicidad hematológica (Tabla 3) proporciona la pauta seguida para el ajuste de dosis en ensayos clínicos en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama o de ovario solamente.
English: Subcutaneous tolerance studies indicate that Caelyx, as against standard doxorubicin hydrochloride, causes slighter local irritation or damage to the tissue after a possible extravasation.
Spanish: Estudios de tolerancia subcutánea indican que Caelyx en comparación con doxorubicina clorhidrato estándar, causa una menor irritación local o daño al tejido tras una posible extravasación.
English: Grade 1 (mild erythema, swelling, or desquamation not interfering with daily activities)
Spanish: Grado 1 (eritema leve, tumefacción o descamación que no interfiera con las actividades diarias)
English: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100)
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000,
English: The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/m 2) is similar to the 20 mg/m 2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Spanish: El perfil de seguridad cardiaco para el régimen posológico recomendado para ambos cánceres de mama y de ovario (50 mg/m2) es similar al perfil de 20 mg/m en pacientes con SK-SIDA (ver sección 4.8).
English: Pain in extremity
Spanish: Dolor en extremidades
English: Do not dose; if 2 or more doses are not given in a cycle, reduce dose by 25% in following cycles.
Spanish: No administrar la dosis; si no se administran 2 o más dosis en un ciclo, reducir la dosis en un 25 % en los siguientes ciclos.
English: Investigations common weight loss
Spanish: Exploraciones complementarias frecuentes pérdida de peso
English: Caelyx may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Spanish: Caelyx se puede utilizar como quimioterapia sistémica de primera línea, o como quimioterapia de segunda línea en pacientes con SK-SIDA cuya enfermedad haya progresado con, o no toleren, la quimioterapia sistémica de combinación previa que comprenda por lo menos dos de los siguientes agentes: un alcaloide de la vinca, bleomicina y doxorubicina estándar (u otra antraciclina).
English: Treatment of acute overdose of the severely myelosuppressed patient consists of hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis aguda del paciente intensamente mielosuprimido consiste en hospitalización, antibióticos, transfusiones de plaquetas y granulocitos y tratamiento sintomático de la mucositis.
English: Caelyx is used to treat cancer of the breast in patients at risk for heart problems.
Spanish: Caelyx se utiliza para tratar el cáncer de mama en pacientes con riesgo de problemas cardíacos.
English: The protocol-specified objective of demonstrating non-inferiority between Caelyx and doxorubicin was met, the hazard ratio (HR) for progression-free survival (PFS) was 1.00 (95% CI for HR=0.82-1.22).
Spanish: Se cumplió el objetivo especificado en el protocolo de demostrar no inferioridad entre Caelyx y doxorubicina, el hazard ratio para la supervivencia libre de progresión fue 1,00 (95% IC para el hazard ratio = 0,82 - 1,22).
English: Breast cancer n=404
Spanish: Cáncer de mama n=404
English: Caelyx is indicated: - As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk.
Spanish: Caelyx está indicado: - En monoterapia para pacientes con cáncer de mama metastásico en los que existe un riesgo cardíaco aumentado.
English: Vascular disorders common vasodilatation
Spanish: Trastornos vasculares frecuentes vasodilatación
English: Do not dose this cycle if before day 4; if after day 4 reduce next dose by 25% in the following cycles if bortezomib is reduced for haematologic toxicity.
Spanish: Si es antes del día 4 no administrar la dosis correspondiente a ese ciclo; si es después del día 4 reducir la siguiente dosis en un 25 % en los siguientes ciclos si se reduce la dosis de bortezomib por toxicidad hematológica.
English: Redose unless patient has experienced a previous grade 3 or 4 skin toxicity, in which case wait an additional week
Spanish: Volver a administrar la dosis a menos que el paciente haya experimentado una toxicidad cutánea de grado 3 ó 4 previa, en cuyo caso esperar una semana adicional
English: Caelyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Caelyx sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Common adverse events which led to treatment discontinuation of bortezomib and Caelyx included PPE, neuralgia, peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy, thrombocytopaenia, decreased ejection fraction, and fatigue.
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes que provocaron la interrupción del tratamiento con bortezomib y Caelyx incluyen EPP, neuralgia, neuropatía periférica, neuropatía sensorial periférica, trombocitopenia, disminución de la fracción de eyección y fatiga.
English: Cardiac toxicity also may occur at cumulative anthracycline doses lower than 450 mg/m2 in patients with prior mediastinal irradiation or in those receiving concurrent cyclophosphamide therapy.
Spanish: La toxicidad cardíaca también se puede producir a dosis acumuladas de antraciclina menores de 450 mg/m2 en pacientes con irradiación mediastínica previa o en aquellos que reciban terapia con ciclofosfamida concomitante.
English: The doxorubicin hydrochloride in Caelyx is enclosed in tiny spheres called pegylated liposomes which help to deliver the medicinal product from the blood stream to the cancerous tissue rather than healthy normal tissue.
Spanish: La doxorubicina clorhidrato en Caelyx está encerrada en esferas diminutas llamadas liposomas pegilados que facilitan la salida del medicamento desde el flujo sanguíneo hasta el tejido canceroso antes que al tejido normal y sano.
English: Infection, oral moniliasis, herpes zoster, urinary tract infection
Spanish: Infección, moniliasis oral, herpes zoster, infección del tracto urinario
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blue colour to the skin and mucosa caused by low oxygen in the blood; - patches of skin thickening.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - color azulado de la piel y mucosas causado por oxígeno bajo en la sangre; - zonas de piel engrosada.
English: Caelyx concentrate for solution for infusion: vials which provide 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Spanish: Caelyx concentrado para solución para perfusión: viales que proporcionan 10 ml (20 mg) o 25 ml (50 mg).
English: Temporarily stopping the infusion usually resolves these symptoms without further therapy.
Spanish: La interrupción temporal de la perfusión generalmente revierte estos síntomas sin necesidad de terapia posterior.
English: If any signs or symptoms of extravasation occur (e.g., stinging, erythema) terminate the infusion immediately and restart in another vein.
Spanish: Si aparece cualquier signo o síntoma de extravasación (por ejemplo, escozor, eritema) se debe detener inmediatamente la perfusión y reanudarla en otra vena.
English: Lacrimation, blurred vision
Spanish: Lagrimeo,visión borrosa
English: Type I glass vials, each with a siliconised grey bromobutyl stopper, and an aluminium seal, with a deliverable volume of 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Spanish: Viales de vidrio del Tipo I, con un tapón de bromobutilo gris siliconado y una cápsula de aluminio cada uno, con un volumen administrable de 10 ml (20 mg) o 25 ml (50 mg).
English: All Severities n=318
Spanish: Todos los Grados n=318
English: During repeat dose toxicology studies in dogs, an acute response characterised by hypotension, pale mucous membranes, salivation, emesis and periods of hyperactivity followed by hypoactivity and lethargy was observed following administration of pegylated liposomes (placebo).
Spanish: Durante estudios toxicológicos con dosis repetidas en el perro, se observó una respuesta aguda caracterizada por hipotensión, palidez de mucosas, salivación, emesis y períodos de hiperactividad seguidos por hipoactividad y letargo, tras la administración de liposomas pegilados (placebo).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - redness, swelling and sores on the palms of your hands and feet.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - enrojecimiento, inflamación y úlceras en palmas de manos y pies.
English: Paresthesia, somnolence
Spanish: Parestesia, somnolencia
English: Because doxorubicin hydrochloride may be harmful to nursing infants, women must discontinue breast-feeding before starting treatment with Caelyx.
Spanish: Dado que la doxorubicina clorhidrato puede ser dañina para los lactantes, las mujeres deben suspender la lactancia natural antes de comenzar el tratamiento con Caelyx.
English: Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
Spanish: El 38 % de los pacientes interrumpió el tratamiento con uno o ambos medicamentos a consecuencia de las reacciones adversas.
English: - In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
Spanish: - En combinación con bortezomib para el tratamiento de mieloma múltiple progresivo en pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo y que ya hayan recibido un trasplante de médula ósea o no sean candidatos a recibirlo.
English: The active ingredient of Caelyx is doxorubicin hydrochloride, a cytotoxic anthracycline antibiotic obtained from Streptomyces peucetius var. caesius.
Spanish: El principio activo de Caelyx es doxorubicina clorhidrato, un antibiótico antraciclínico citotóxico obtenido a partir de Streptomyces peucetius var. caesius.
English: Oedema, leg oedema.
Spanish: Edema, edema en las piernas.
English: Uncommon  1/1,000 and < 1/100 Rare
Spanish: Poco frecuente  1/1.000 a < 1/100 Raras
English: In patients with AIDS, exacerbation of cyclophosphamide-induced haemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with standard doxorubicin hydrochloride.
Spanish: En pacientes con SIDA, se ha notificado el agravamiento de la cistitis con hemorragia inducida por ciclofosfamida y un incremento de la hepatotoxicidad de 6-mercaptopurina con la doxorubicina clorhidrato estándar.
English: Metabolism and nutrition disorders common anorexia
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes anorexia
English: The dose is repeated as long as you respond satisfactorily and tolerate treatment.
Spanish: Se repetirá la dosis siempre que responda satisfactoriamente y tolere el tratamiento.
English: Clinically significant laboratory abnormalities frequently ( 5%) occurred including increases in alkaline phosphatase; AST and bilirubin which were believed to be related to the underlying disease and not Caelyx.
Spanish: Se han notificado frecuentemente ( 5 %) alteraciones significativas de las pruebas clínicas de laboratorio entre las que se incluyen incrementos en la fosfatasa alcalina, AST y bilirrubina; se creía que estas reacciones estaban relacionadas con la enfermedad subyacente y no con Caelyx.
English: The plasma pharmacokinetics of Caelyx were evaluated in 23 patients with KS who received single doses of 20 mg/m2 administered by a 30-minute infusion.
Spanish: La farmacocinética plasmática de Caelyx se evaluó en 23 pacientes con SK, que recibieron dosis únicas de 20 mg/m2 vía perfusión de 30 minutos.
English: If tolerated, the infusion was completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Spanish: Si se toleraba, se completaba la perfusión durante la siguiente hora por un tiempo total de perfusión de 90 minutos.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - serious skin reactions such as widespread peeling skin, blisters as well as mucous membrane erosion (Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis); - oral cancer may occur when Caelyx is taken for a long time (more than one year).
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) reacciones cutáneas graves tales como descamación generalizada de la piel, ampollas así como erosión de la membrana mucosa (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica); cuando se toma Caelyx durante un periodo largo de tiempo (más de un año) puede aparecer cáncer de boca.
English: Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
Spanish: No se debe administrar Caelyx por vía intramuscular o subcutánea.
English: In contrast to the experience in patients with breast cancer or ovarian cancer, myelosuppression appears to be the dose-limiting adverse event in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Spanish: A diferencia de la experiencia en pacientes con cáncer de mama o de ovario, en pacientes con SK-SIDA el acontecimiento adverso limitante de dosis parece ser la mielosupresión (ver sección 4.8).
English: Moreover, in a controlled clinical trial of Caelyx vs. topotecan, the incidence of treatment related sepsis was substantially less in the Caelyx-treated ovarian cancer patients as compared to the topotecan treatment group.
Spanish: Además, en un ensayo clínico controlado de Caelyx frente a topotecan, la incidencia de sepsis relacionada con el tratamiento fue sustancialmente menor en los pacientes con cáncer de ovario tratados con Caelyx que en el grupo de tratamiento con topotecan.
English: Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/kg.
Spanish: Caelyx provocó atrofia testicular y ovárica de leve a moderada en el ratón tras una dosis única de 36 mg/kg.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rare lichenoid keratosis very rare erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo raras queratosis liquenoide muy raras eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica
English: The pharmacokinetics of Caelyx was evaluated in 120 patients from 10 different clinical trials using the population pharmacokinetic approach.
Spanish: La farmacocinética de Caelyx se evaluó en 120 pacientes de 10 ensayos clínicos diferentes utilizando el enfoque de la farmacocinética poblacional.
English: Secondary oral neoplasms
Spanish: Neoplasias orales secundarias
English: Redose unless patient has experienced a previous grade 3 or 4 stomatitis in which case wait an additional week
Spanish: Volver a administrar la dosis a menos que el paciente haya experimentado una estomatitis de grado 3 ó 4 previa, en cuyo caso esperar una semana adicional
English: In nearly all patients, Caelyx treatment can be resumed after all symptoms have resolved without recurrence.
Spanish: El tratamiento con Caelyx se puede continuar en casi todos los pacientes una vez que todos los síntomas se hayan resuelto sin que los mismos recurran.
English: Grade 3 stomatitis was reported in 2% of patients in the combination therapy group.
Spanish: Se notificó estomatitis de grado 3 en el 2 % de los pacientes del grupo que recibía el tratamiento combinado.
English: Of the 418 patients treated with Caelyx 50 mg/m2/cycle, and having a baseline measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) and at least one follow-up measurement assessed by MUGA scan, 88 patients had a cumulative anthracycline dose of > 400 mg/m2, an exposure level associated with an increased risk of cardiovascular toxicity with conventional doxorubicin.
Spanish: De los 418 pacientes tratados con 50 mg/m2/ciclo de Caelyx, y con una medida basal de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) y por lo menos una medida de seguimiento evaluada mediante ventriculografía isotópica (MUGA), 88 pacientes recibieron una dosis acumulada de antraciclina > 400 mg/m2, nivel de exposición asociado con un aumento del riesgo de toxicidad cardiovascular con doxorubicina convencional.
English: Caelyx can be administered to patients with liver metastases with concurrent elevation of bilirubin and liver enzymes up to 4 x the upper limit of the normal range.
Spanish: Caelyx se puede administrar a pacientes con metástasis hepática con elevación asociada de bilirrubina y enzimas hepáticas hasta 4 veces el límite superior del intervalo normal.
English: Opportunistic infections are observed in KS patients after administration with Caelyx, and are frequently observed in patients with HIV-induced immunodeficiency.
Spanish: Las infecciones oportunistas se observaron en pacientes con SK tras la administración de Caelyx y se observan de forma frecuente en pacientes con inmunodeficiencia inducida por VIH.
English: The use of any diluent other than 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
Spanish: La utilización de cualquier diluyente que no sea solución para perfusión de glucosa al 5 % (50 mg/ml), o la presencia de cualquier agente bacteriostático, como puede ser el alcohol bencílico, puede causar la precipitación de Caelyx.
English: If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction (see sections 4.4 and 4.8), immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Spanish: Si el paciente experimenta signos o síntomas precoces de reacción a la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.8), interrumpir inmediatamente la perfusión, administrar tratamiento sintomático adecuado (antihistamínico y/o corticosteroide de corta acción) y reanudar a una velocidad más lenta.
English: If tolerated, the infusion may then be completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Spanish: Si se tolera, la perfusión se puede entonces completar durante la siguiente hora hasta un tiempo de perfusión total de 90 minutos.
English: Week 5
Spanish: Semana 5
English: The pharmacokinetic parameters of Caelyx (primarily representing pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride and low levels of unencapsulated doxorubicin hydrochloride) observed after the 20 mg/m2 doses are presented in
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de Caelyx (representando principalmente doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada y niveles bajos de doxorubicina clorhidrato sin encapsular) que se observaron después de las dosis de 20 mg/m2 se presentan en la Tabla 10.
English: Caelyx 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Spanish: Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
English: Pharmacokinetic parameters in Caelyx-treated AIDS-KS patients Mean + standard error
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en pacientes con SK-SIDA tratados con Caelyx Media ± error estándar
English: Do not dose until recovered to grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Spanish: No administrar la dosis hasta que se recupere un grado < 2 y reducir la dosis en un 25 % todas las dosis posteriores.