FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da unter der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Müdigkeit und Schwindel sowie gelegentlich Schläfrigkeit beobachtet wurden, ist Vorsicht angezeigt bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen.
Danish: Da træthed og svimmelhed kan forekomme hos patienter i behandling med {X}, og døsighed er rapporteret som en ikke almindelig bivirkning, bør der udvises forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
German: Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die Wirksamkeit nicht belegt.
Danish: Effekten er ikke blevet påvist hos patienter med hormonreceptor-negativ brystcancer.
German: Die Zeit bis zur Progression der Erkrankung (Time to Progression) war zwischen 2,5 mg Letrozol und Megestrolacetat nicht signifikant verschieden (p=0,07).
Danish: Perioden indtil progression var ikke signifikant forskellig mellem letrozol 2,5 mg og megestrolacetat (p=0,07).
German: Lediglich eine Patientin mit Osteopenie zu Behandlungsbeginn (T-Wert von -1,9) entwickelte während der Behandlung eine Osteoporose (zentrale Bewertung).
Danish: Ingen patienter med normal BMD ved studiestart blev osteoporotiske under de 2 års behandling, og kun 1 patient med osteopeni ved studiestart (T-score på -1,9) udviklede osteoporose i behandlingsperioden (bedømt ved central gennemgang).
German: Über einzelne Fälle einer Überdosierung von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist berichtet worden.
Danish: Der er rapporteret om isolerede tilfælde af overdosering med {X}.
German: Bei gesunden Frauen nach der Menopause verringert Letrozol in Einzeldosen von 0,1 mg, 0,5 mg und 2,5 mg die Serumspiegel von Östron um 75-78% und von Östradiol um 78% gegenüber dem Ausgangswert.
Danish: Hos raske postmenopausale kvinder nedsætter enkeltdoser af letrozol på 0,1 mg, 0,5 mg og 2,5 mg serum-estron og serum-estradiol med henholdsvis 75%, 78% og 78% fra baseline.
German: Es wurden zwei kontrollierte klinische Studien durchgeführt, die zwei Dosierungen von Letrozol (0,5 mg und 2,5 mg) mit Megestrolacetat bzw. mit Aminoglutethimid bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom nach vorangegangener Therapie mit Antiöstrogenen vergleichen.
Danish: To velkontrollerede kliniske studier blev udført, hvor to doser letrozol (0,5 mg og 2,5 mg) blev sammenlignet med henholdsvis megestrolacetat og aminoglutethimid hos postmenopausale kvinder med fremskreden brystcancer, som tidligere havde været i behandling med antiøstrogener.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Abnahme der Knochendichte verursachen (Osteoporose).
Danish: {X} kan give anledning til tab af knoglemasse (osteoporose), da det nedsætter mængden af østrogen i din krop.
German: {Name (Phantasiebe zeichnung)} n=2463
Danish: {X} N=2.463
German: Beobachtungszeit 62 Monate (Median)
Danish: 62 måneder median opfølgning
German: In einer kontrollierten doppelblinden klinischen Studie wurde {Name (Phantasiebezeichnung)} (Letrozol) 2,5 mg als First-Line-Therapie bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom mit 20 mg Tamoxifen verglichen.
Danish: Et kontrolleret dobbeltblindet studie sammenlignede {X} (letrozol) 2,5 mg med tamoxifen 20 mg som første-linje-behandling til postmenopausale kvinder med fremskreden brystcancer.
German: Das Symptom, durch das sich die meisten Patientinnen in beiden Behandlungsgruppen beeinträchtigt fühlten, waren Muskelschmerzen mit einem statistisch signifikanten Unterschied zu Gunsten von Placebo.
Danish: Det symptom, der generede flest patienter i begge behandlingsarme (men signifikant oftere i {X}armen end i placebo-armen), var muskelsmerter.
German: Nur Frauen mit einem postmenopausalen Hormonstatus dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} erhalten.
Danish: Kun kvinder i postmenopausal endokrin status må behandles med {X}.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Danish: {X} er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
German: 4 Explorative Analyse, zensierter Follow-up zum Zeitpunkt des Wechsels (falls zutreffend) im
Danish: 4 Eksplorativ analyse med censur af opfølgningstider på datoen for behandlingsskift (hvis det opstod) i placebo-armen.
German: Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min sind keine ausreichenden Daten verfügbar (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 10 ml/min er data utilstrækkelige (se pkt.
German: Bitte nehmen Sie {Name (Phantasiebezeichnung)} erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.
German: In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms sollte die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} so lange durchgeführt werden, bis eine Progression der Tumorerkrankung festgestellt wird.
Danish: Hos patienter med fremskreden eller metastaserende brystcancer bør behandling med {X} fortsætte, indtil tumorprogression er evident.
German: Daher ergab sich zu jedem Zeitpunkt ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Tamoxifen.
Danish: I letrozol-armen var total-kolesterolværdien relativt stabil over tid, hvilket giver en statistisk signifikant forskel til fordel for tamoxifen på ethvert tidspunkt.
German: Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, nehmen Sie bitte {Name (Phantasiebezeichnung)} nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.
Danish: Hvis noget af dette passer på dig, må du ikke tage denne medicin, men skal fortælle det til din læge.
German: Tabelle 5 Analyse der Monotherapie-Arme: Krankheitsfreies und Gesamtüberleben nach einem medianen Beobachtungszeitraum von 73 Monaten (ITT-Population)
Danish: Monoterapi-arm-analyse: Sygdomsfri og total overlevelse ved median opfølgning på 73 måneder (ITT-population)
German: Tamoxifen -> {Name (Phantasiebezeichnung)}
Danish: Tamoxifen->{X}
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} -> Tamoxifen
Danish: {X}->tamoxifen
German: Ergebnisse nach einem medianen Beobachtungszeitraum von 73 Monaten (nur Monotherapie-Arme) Die Analyse der Monotherapie-Arme (MAA) zur Langzeitwirksamkeit einer {Name (Phantasiebezeichnung)}-Monotherapie im Vergleich zu Placebo (mediane Behandlungsdauer
Danish: Effektresultater ved median opfølgning på 73 måneder (kun monoterapi-arme) Monoterapi-arm-analysen (MAA) langtidsopdatering af effekten af {X} monoterapi sammenlignet med tamoxifen-monoterapi (median varighed af adjuverende behandling: 5 år) vises i Tabel 5.
German: Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit - Störungen des Empfindens, insbesondere des Berührungsempfindens - Störungen der Augen wie verschwommenes Sehen, Reizungen der Augen - Schnelles und starkes Herzklopfen, schneller Herzschlag - Hauterkrankungen wie Juckreiz (Nesselsucht) - Ausfluss aus der Scheide, trockene Scheide - Gelenksteifigkeit (Arthritis) - Brustschmerzen - Fieber - Durst, Störungen des Geschmacksempfindens, Mundtrockenheit - Trockenheit der Schleimhäute - Gewichtsabnahme - Harnweginfektionen, häufigerer Harndrang - Husten - Erhöhung der Leberenzymwerte
Danish: søvnighed, søvnløshed - Føleforstyrrelser, specielt ved tryk - Synsforstyrrelser såsom sløret syn, øjenirritation - Hjertebanken, hurtig hjerterytme (puls) - Hudproblemer såsom kløe (nældefeber) - Udflåd fra skeden eller tørhed i skeden - Ledstivhed - Brystsmerte - Feber - Tørst, smagsforstyrrelse, mundtørhed - Tørhed i slimhinder - Vægttab - Blærebetændelse, øget vandladningstrang - Hoste - Forhøjet niveau af leverenzymer
German: Die Lendenwirbelsäule zeigte im Median einen Verlust von 4,1% unter {Name (Phantasiebezeichnung)}, während im Tamoxifen-Arm eine Zunahme von 0,3% beobachtet wurde.
Danish: BMD i lændehvirvlerne (L2-L4) viste et mediant fald på 4,1% for letrozol sammenlignet med en median øgning på 0,3% for tamoxifen.
German: Auswirkungen auf die Knochen {Name (Phantasiebezeichnung)} bewirkt eine starke Senkung des Östrogen-Spiegels.
Danish: Effekter på knoglerne {X} er et potent østrogen-supprimerende stof.
German: Einige Nebenwirkungen sind häufig.
Danish: Nogle bivirkninger er almindelige.
German: Letrozol hemmt in vitro die Cytochrom-P-450-Isoenzyme 2A6 und, in geringem Maße, 2C19.
Danish: In vitro hæmmer letrozol CYP-isoenzymet 2A6 og - i moderat grad - 2C19, men den kliniske relevans er ukendt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) Stärke Darreichungsform [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {Lægemidlets (sær)navn} og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) ist eine engmaschige Überwachung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Tæt opfølgning er nødvendig hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Tabletterne indeholder lactose, og {X} bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase defiency) eller glucose/galactose malabsorption.
German: Für die Gesamtelimination von Letrozol sind die Bildung von unbedeutenden, nicht identifizierten Metaboliten und die direkte Ausscheidung über die Niere und in den Fäzes von untergeordneter Bedeutung.
Danish: Dannelsen af mindre vigtige, uidentificerede metabolitter og direkte renal samt fækal ekskretion spiller kun en mindre rolle i den totale elimination af letrozol.
German: Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh A oder B) ist keine Dosisanpassung von {Name (Phantasiebezeichnung)} erforderlich.
Danish: Dosisjustering af {X} er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh A eller B).
German: Das Gesamt-Cholesterin nahm im Median in der Tamoxifen-Gruppe nach 6 Monaten im Vergleich zu Behandlungsbeginn um 16% ab.
Danish: Den mediane total-kolesterolværdi i tamoxifen-armen blev nedsat med 16% efter 6 måneder sammenlignet med baseline, og dette fald blev opretholdt ved de efterfølgende besøg indtil 24 måneder.
German: Letrozol ist ein nicht steroidaler Aromatase-Inhibitor, der die Aromatase durch kompetitive Bindung an das Häm des Cytochrom-P450 der Aromatase hemmt und dadurch die Östrogenbiosynthese in all den Geweben reduziert, wo sie vorkommt.
Danish: Det hæmmer aromataseenzymet ved kompetitiv binding til hæmgruppen i CYP-enzymet, hvilket resulterer i reduktion af østrogensyntesen i alle væv, hvor det forekommer.
German: Vaginaler Ausfluss, trockene Vagina, Brustschmerzen Allgemeine Erkrankungen Sehr häufig:
Danish: Ikke almindelig Udflåd, vaginal tørhed og brystsmerter.
German: Definition von krankheitsfreiem Überleben nach Studienprotokoll: Wiederauftreten am selben Ort, Fernmetastasen oder kontralateraler Brustkrebs.
Danish: 3 Protokol-definition af hændelser ved sygdomsfri overlevelse: lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastaser eller kontralateral brystcancer.
German: • Prämenopausaler Hormonstatus
Danish: • Præmenopausal endokrin status.
German: In einer Dosierung von 100 mg/kg KG erzeugte Letrozol bei Hunden Zeichen einer mittelstarken Toxizität.
Danish: Hos hunde viste letrozol tegn på moderat toksicitet ved 100 mg/kg.
German: • Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem primärem Mammakarzinom.
Danish: • Adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv invasiv tidlig brystcancer.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever et eller flere af ovenstående symptomer.
German: 1 Adjustiert nach vorhergehender Chemotherapie (ja/nein) 2 624 (40 %) der Patientinnen wechselten zu Letrozol, nachdem der Tamoxifen-Arm 2005
Danish: 2 624 (40%) patienter, som selektivt blev krydset over til letrozol, efter tamoxifen-armen blev afblindet i 2005.
German: Hazard-Ratio1 (95%-KI)
Danish: Relativ risiko1 (95% KI)
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie {Name (Phantasiebezeichnung)} einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal blive ved med at tage {X}.
German: Es zeigte sich, dass die Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 und 2A6 in der Lage sind, Letrozol in diesen Metaboliten umzuwandeln.
Danish: CYP3A4 og 2A6 kan metabolisere letrozol til ovenstående metabolit.
German: Nach Verabreichung von 2,5 mg 14C-markiertem Letrozol entfielen etwa 82%
Danish: Efter administration af 2,5 mg 14C-mærket letrozol var ca. 82% af radioaktiviteten i plasma uomdannet stof.
German: Der primäre Endpunkt war DFS, definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Lokales Wiederauftreten, Fernmetastasen oder kontralaterales Mammakarzinom.
Danish: Det primære endepunkt var sygdomsfri overlevelse defineret som intervallet mellem randomisering og første forekomst af lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastase eller kontralateral brystcancer.
German: Unter Letrozol war, unabhängig davon, ob eine adjuvante Antiöstrogentherapie angewandt wurde, die Zeit bis zur Progression signifikant länger und die Ansprechrate signifikant höher.
Danish: Progressionstiden var signifikant længere og responsrater signifikant højere for letrozol uafhængigt af, om der var givet adjuverende antiøstrogen-behandling eller ej. Progressionstiden var signifikant længere for letrozol uafhængigt af det dominerende sygdomssted.
German: Wenn Sie zu viel {Name (Phantasiebezeichnung)} eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat.
Danish: Kontakt straks læge eller skadestue, hvis du har taget flere {X}-tabletter, eller hvis en anden ved et uheld tager dine tabletter.
German: Erkrankungen des
Danish: Vaskulære sygdomme
German: In der adjuvanten Therapie kann auch eine sequenzielle Behandlung (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Ved adjuverende behandling kan det også overvejes at anvende et sekventielt behandlingsprogram (letrozol i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år) (se pkt.
German: Leberentzündung) - Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautablösung,
Danish: - Udslæt, rød hud, vabler på læber, øjne eller mund, afskalning af huden, feber (tegn på hudsygdom).
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierten Studie (MA-17) wurden mehr als 5.100 postmenopausale Frauen mit primärem Mammakarzinom mit rezeptorpositivem oder unbekanntem Rezeptorstatus nach einer 4,5- bis 6-jährigen adjuvanten TamoxifenTherapie 5 Jahre entweder mit {Name (Phantasiebezeichnung)} oder Placebo behandelt.
Danish: I et multicenter, dobbelt-blindet, randomiseret, placebokontrolleret studie (MA-17) blev over 5.100 postmenopausale kvinder med receptor-positiv brystcancer eller ukendt primær brystcancer,
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: {X} er kontraindiceret under amning (se pkt.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von {Name (Phantasiebezeichnung)} haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan {X} virker, eller er i tvivl om, hvorfor det er ordineret til dig.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) Stärke Darreichungsform [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: Allgemeine Ödeme, trockene Schleimhäute, Durstgefühl, Fieber
Danish: Ikke almindelig Generaliseret ødem, tørre slimhinder, tørst, pyreksi Undersøgelser
German: Folgen der pharmakologischen Wirkung (Hemmung der Östrogen-Biosynthese) oder um direkte Effekte des Wirkstoffs handelt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Danish: Det vides ikke, om det indirekte skyldes de farmakologiske egenskaber (hæmning af østrogensyntesen) eller direkte skyldes lægemidlets effekt (se pkt.
German: - Hautausschlag - Kopfschmerzen - Schwindel - Allgemeines Unwohlsein - Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Verstopfung, Durchfall - Appetitzunahme oder -abnahme - Muskelschmerzen - Abnahme der Knochendichte (Osteoporose), wodurch es in einigen Fällen zu Knochenbrüchen kommen kann (siehe auch „Überwachung Ihrer Behandlung mit {Name
Danish: Disse bivirkninger forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter: - Hududslæt - Hovedpine - Svimmelhed - Utilpashed - Maveproblemer såsom kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, diarré - Øget appetit eller appetitmangel - Muskelsmerter - Tab af knoglemasse (osteoporose), som i nogle tilfælde kan føre til knoglebrud (se også
German: Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspfflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Es wird Ihnen leichter fallen, an die Einnahme der Tablette zu denken, wenn Sie {Name (Phantasiebezeichnung)} jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Danish: Tag {X} på samme tidspunkt hver dag, da det kan hjælpe dig med at huske at tage tabletten.
German: CR+PR (95%-KI) Odds-Ratio (95%-KI) p-Wert
Danish: (95% KI for rate) Odds ratio (95% KI for oddsratio) p
German: Überwachung Ihrer Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter enger ärztlicher Kontrolle anwenden.
Danish: Du skal tage dette lægemiddel under nøje kontrol af en læge.
German: Setzen Sie die tägliche Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} so lange fort, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt.
Danish: Fortsæt med at tage {X} hver dag i så lang tid, som din læge siger, du skal tage det. Du kan have brug for at tage det i måneder eller i år.
German: Lungenembolie, arterielle Thrombose, Hirninfarkt Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Danish: Lungeemboli, arteriel blodprop og cerebrovaskulært infarkt Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig Dyspnø, hoste
German: Bei postmenopausalen Patientinnen, die Letrozol in Tagesdosen von 0,1 bis 5 mg erhielten, wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Cortisol, Aldosteron, 11-Deoxycortisol, 17-Hydroxyprogesteron und ACTH oder der Plasmarenin-Aktivität festgestellt.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante ændringer i plasmakoncentrationerne for cortisol, aldosteron, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesteron eller ACTH eller i plasmareninaktiviteten hos postmenopausale kvinder, der blev behandlet med en daglig dosis på 0,1-5 mg letrozol.
German: Legen Sie dort Ihre Tablettenpackung vor.
Danish: - Gem indlægssedlen.
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} einzunehmen?
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE {X}
German: Zensierte Analyse von DFS3
Danish: Censoreret analyse af total overlevelse3
German: Wenn Sie eine größere Menge von {Name (Phantasiebezeichnung)} eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for mange {X}-tabletter
German: Bei der adjuvanten Therapie kann, abhängig vom Sicherheitsprofil der Patientin, auch ein sequenzielles Behandlungsschema (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Danish: Ved adjuverende behandling kan et sekventielt behandlingsprogram også overvejes (letrozol i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år) afhængigt af patientens sikkerhedsprofil (se pkt.
German: {Name (Phantasiebezeichnung) }-Monotherapie
Danish: {X} monoterapi
German: Dieser Cross-over-Prozess war faktisch nach 36 Monaten abgeschlossen.
Danish: Ca. 50% af patienterne overgik til den anden behandlingsarm, og cross-over var praktisk talt overstået efter 36 måneder.
German: Anaphylaktische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Danish: Anafylaktisk reaktion Metabolisme og ernæring Meget almindelig Hyperkolesterolæmi Almindelig
German: Studie D2407 ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie nach der Zulassung.
Danish: Studie D2407 er et åbent, randomiseret multicenter-studie designet som et fase 4-sikkerhedsstudie med henblik på at sammenligne effekten af adjuverende behandling med letrozol og tamoxifen på knoglemineraltæthed (BMD) og serumlipidprofil.
German: Zeit bis zur Fernmetastasierung (sekundär)
Danish: Tid til fjernmetastaser (sekundær) Total overlevelse (sekundær) - antal døde
German: Mammakarzinom, weitere (nicht im Bereich der Brust liegende) primäre Tumorerkrankung, Tod jeglicher Ursache ohne vorhergehendes Krebsereignis.
Danish: 2 Hændelser ved sygdomsfri overlevelse : lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastaser, invasiv kontralateral brystcancer, sekundær (ikke bryst) primær cancer, død uanset årsag uden cancer i anamnesen.
German: Sie zeigte, dass {Name (Phantasiebezeichnung)} signifikant das Risiko für das Wiederauftreten des Krebses im Vergleich zu Placebo um 42% reduziert (HR 0,58; 95%-KI 0,45; 0,76; p=0,00003).
Danish: Den første planlagte interimanalyse, udført ved en median opfølgningstid på ca. 28 måneder (25% af patienterne blev fulgt mindst 38 måneder) viste, at {X} reducerede risikoen for tilbagefald af brystcancer signifikant med 42% sammenlignet med placebo (relativ risiko 0,58; 95% KI 0,45-0,76; p=0,00003).
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisse [ist national auszufüllen]
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
German: • First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen.
Danish: • Førstevalgsbehandling til postmenopausale kvinder med hormonafhængig fremskreden brystcancer.
German: {Name (Phantasie bezeichnu ng)} n=4003
Danish: {X} N=4.003
German: Abschließend wurden die folgenden harmonisierten Indikationen für Femara angenommen:
Danish: Som konklusion blev følgende harmoniserede indikationer vedtaget for Femara:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Femara und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Femara og relaterede navne (se bilag I)
German: Es wurde daher eine Befassung nach Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der gegenwärtigen Fassung eingeleitet, um diese Abweichungen zu beheben und damit eine Harmonisierung der Produktinformation in der gesamten EU herbeizuführen.
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på afklaring af disse divergenser og harmonisering af produktoplysningerne i hele EU.
German: Der CHMP verschob die Erklärung von Abschnitt 4.4 auf Abschnitt 5.1.
Danish: CHMP flyttede angivelsen fra punkt 4.4 til punkt 5.1.
German: Bezüglich Kinder: Invasiver Brustkrebs ist bei Kindern und Jugendlichen äußerst selten, er wurde aber berichtet.
Danish: Vedrørende børn er invasiv mammacancer ekstremt sjældent hos børn og unge, men er blevet beskrevet.
German: Der CHMP fügte daher eine Erklärung über die Wirkungen auf die Knochen im Zusammenhang mit der Anwendung von Femara ein.
Danish: CHMP tilføjede derfor en erklæring om effekter på knoglerne i forbindelse med anvendelse af Femara.
German: Der CHMP hielt es daher für gerechtfertigt, die Indikation mit "invasiv" zu beschreiben.
Danish: CHMP anså det derfor for berettiget at indskrænke indikationen med betegnelsen "invasiv".
German: Bezüglich "invasiv" wurde festgestellt, dass es nicht üblich ist, AromataseInhibitoren bei Patientinnen ohne invasive Komponente zu verschreiben.
Danish: Vedrørende "invasiv" er det ikke sædvanlig praksis at ordinere aromatasehæmmere til patienter uden en invasiv komponent.