FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; DCR = percentage ziektecontrole (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD is alleen van toepassing op patiënten zonder een doellaesie die CR niet hebben bereikt en geen PD hebben); HR = hazard ratio; NS = niet schatbaar; PFS = progressievrije overleving; PR = gedeeltelijke respons; SD = stabiele ziekte.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; CR = skupni odziv; DCR = stopnja nadzora bolezni (CR + PR + SD + brez CR/brez PD; brez CR/brez PD velja samo za bolnike brez ciljne lezije, ki niso dosegli CR ali ki nimajo progresivne bolezni (PD)); HR = razmerje tveganja; NE = neovrednoteno; PFS = preživetje brez napredovanja; PR = delni odziv; SD = stabilna bolezen; Vem = vemurafenib.
Dutch: LVEF moet elke 2 weken geëvalueerd worden tot herstel.
Slovenian: LVEF je treba oceniti vsaka 2 tedna do okrevanja.
Dutch: Rabdomyolyse/verhoogd creatinefosfokinase (CK)
Slovenian: Rabdomioliza/dvig kreatin fosfokinaze (CK)
Dutch: De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Dutch: Daarom is de mate van geneesmiddelinteracties gemedieerd door UGT1A1 minimaal en waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Slovenian: Zato je obseg interakcij z zdravili, ki vplivajo na UGT1A1, minimalen in verjetno ni klinično pomemben.
Dutch: Binimetinib heeft in vitro fototoxisch potentieel.
Slovenian: Binimetinib ima in vitro fototoksični potencial.
Dutch: Deze voorvallen waren van Graad 1 en 2 en geen enkel voorval leidde tot stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Dosegel je 1. ali 2. stopnjo, v nobenem primeru pa ni prišlo do prenehanja zdravljenja.
Dutch: Echter, als de gemiste dosis meer dan 6 uur te laat is, sla dan die dosis over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Slovenian: Če pa s pozabljenim odmerkom zamujate več kot 6 ur, ta odmerek preskočite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Dutch: Tabel 4 en Figuur 1 vatten de PFS en andere werkzaamheidsresultaten samen op basis van centrale beoordeling van de gegevens door een geblindeerde onafhankelijke radiologiecommissie.
Slovenian: preglednici 4 in na sliki 1 je povzetek vrednosti PFS in drugih rezultatov učinkovitosti glede na centralni pregled podatkov, ki ga je izvedel neodvisni slepi radiološki odbor.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om hun arts onmiddellijk op de hoogte te stellen als zich nieuwe huidlaesies ontwikkelen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj svojega zdravnika takoj obvestijo o pojavu kakršnih koli sprememb na koži.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van binimetinib werd niet beoordeeld.
Slovenian: Kancerogeni potencial binimetiniba ni bil ocenjen.
Dutch: Een bijkomend secundair eindpunt omvatte PFS van Combo 450 in vergelijking met Enco 300.
Slovenian: Dodatna sekundarna končna meritev je vključevala PFS pri kombinaciji 450 v primerjavi z Enko 300.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie hebben leeftijd of lichaamsgewicht geen klinisch belangrijk effect op de systemische blootstelling van binimetinib.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo starost ali telesna masa nimata klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost binimetinibu.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Slovenian: Zdravljenje je potekalo do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bij overdosering.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni specifičnega zdravljenja.
Dutch: Als u een dosis Mektovi gemist heeft, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Mektovi, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Dutch: Een dosisverlaging tot minder dan 30 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Odmerek, manjši od 30 mg dvakrat dnevno, ni priporočen.
Dutch: Als de bijwerking die heeft geleid tot een dosisverlaging doeltreffend wordt behandeld, kan opnieuw verhogen van de dosis tot 45 mg tweemaal daags worden overwogen.
Slovenian: Če neželeni učinek, ki je privedel do zmanjšanja odmerka, učinkovito obvladujemo, se lahko preuči možnost za povečanje odmerka na 45 mg dvakrat dnevno.
Dutch: De mogelijke embryo-foetale effecten van binimetinib werden geëvalueerd bij ratten en konijnen.
Slovenian: Morebitni učinki binimetiniba na embrio in fetus so bili ocenjeni pri podganah in zajcih.
Dutch: Aantal voorvallen (%)
Slovenian: Število dogodkov (%)
Dutch: Uw arts zal uw huid controleren vóór de opstart van de behandeling, om de 2 maanden tijdens de behandeling, en tot 6 maanden nadat u met inname van deze geneesmiddelen bent gestopt, om te controleren op eventuele nieuwe huidkankers.
Slovenian: Zdravnik vam bo kožo pregledal pred začetkom zdravljenja in na vsaka 2 meseca med zdravljenjem, preglede pa bo izvajal tudi do 6 mesecev po tem, ko prenehate jemati ta zdravila, da bi preveril nastanek morebitnega novega kožnega raka.
Dutch: Gewoonlijk zijn deze huidkankers (zie ook rubriek 2) beperkt tot een klein gebied en kunnen ze via een chirurgische ingreep verwijderd worden en kan de behandeling met Mektovi (en encorafenib) zonder onderbreking verder gaan.
Slovenian: Običajno so te vrste kožnega raka (glejte tudi poglavje 2) omejene na majhna področja in jih je mogoče kirurško odstraniti, zdravljenje z zdravilom Mektovi (in enkorafenibom) pa se lahko neprekinjeno nadaljuje.
Dutch: Aangezien binimetinib sterk bindt aan plasma-eiwitten, is hemodialyse waarschijnlijk niet doeltreffend voor de behandeling van overdosering met binimetinib.
Slovenian: Ker je binimetinib v veliki meri vezan na proteine v plazmi, hemodializa verjetno ne bo učinkovita pri zdravljenju prevelikega odmerjanja binimetiniba.
Dutch: a Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen van het Nationaal Kankerinstituut (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) versie 4.03
Slovenian: 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI CTCAE)
Dutch: • pijn in uw benen, met of zonder zwelling
Slovenian: • bolečine v nogah z otekanjem ali brez,
Dutch: • een koude, bleke arm of been
Slovenian: • otekanje rok in nog, • hladno, bledo roko ali nogo.
Dutch: De mediane (bereik) terminale halfwaardetijd van binimetinib (T1/2) was 8,66 uur (8,10 tot 13,6 uur).
Slovenian: Srednja vrednost (razpon) končne razpolovne dobe binimetiniba (T1/2) je bila 8,66 h (od 8,10 do 13,6 h).
Dutch: Bij melanoom en andere kankers wordt deze route vaak geactiveerd door gemuteerde vormen van BRAF die MEK activeert.
Slovenian: Pri melanomu in drugih vrstah raka to pot pogosto aktivirajo mutirane oblike gena BRAF, ki aktivirajo MEK.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE41
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z delovanjem na novotvorbe, zaviralec proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE41
Dutch: Het is belangrijk om Mektovi in te nemen voor zolang als uw arts het heeft voorgeschreven.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Mektovi jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Dutch: De aanbevelingen voor dosisaanpassingen in het geval van bijwerkingen worden hieronder opgegeven in Tabellen 1 en 2.
Slovenian: Priporočene spremembe odmerka v primeru neželenih učinkov so navedene spodaj in v preglednicah 1 in 2.
Dutch: Leeftijd, lichaamsgewicht
Slovenian: Posebne populacije Starost, telesna masa
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: De meeste van deze gevallen waren van Graad 1 of 2 (14,6%) en 3,3% waren voorvallen van Graad 3 of 4.
Slovenian: Večina teh primerov je bila 1. ali 2. stopnje (14,6 %), 3,3 % primerov pa so bili 3. ali 4. stopnje.
Dutch: Bij deze patiënt werd rabdomyolyse waargenomen met gelijktijdige symptomatische stijging in CK van Graad 4.
Slovenian: Pri tem bolniku je bil sočasno z rabdomiolizo opažen simptomatični dvig CK 4. stopnje.
Dutch: De gemiddelde (CV %) schijnbare klaring (CL/F) van binimetinib was 28,2 l/uur (17,5%).
Slovenian: Povprečni (CV %) navidezni očistek (CL/F) binimetiniba je bil 28,2 l/h (17,5 %).
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen als zij gezichtsstoornissen of andere bijwerkingen ervaren die hun rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če zaznajo motnje vida ali kateri koli drug neželeni učinek, ki bi lahko vplival na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavji 4.4. in 4.8).
Dutch: LVD was over het algemeen omkeerbaar na dosisverlaging of dosisonderbreking.
Slovenian: LVD je bila večinoma reverzibilna po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi vnosa.
Dutch: Drink, als voorzorgsmaatregel, voldoende vloeistof tijdens de behandeling.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep med zdravljenjem pijte veliko tekočin.
Dutch: Mektovi is beschikbaar in verpakkingen van 84 tabletten (7 blisterverpakkingen met elk 12 tabletten) of 168 tabletten (14 blisterverpakkingen met elk 12 tabletten).
Slovenian: Zdravilo Mektovi je na voljo v pakiranjih po 84 tablet (7 pretisnih omotov, vsak vsebuje 12 tablet) ali 168 tablet (14 pretisnih omotov, vsak vsebuje 12 tablet).
Dutch: Een analyse van de tijd tot definitieve 10% verslechtering van de EORTC QLQ-C30-score leverde vergelijkbare resultaten.
Slovenian: Analiza časa do dokončnega 10-odstotnega poslabšanja po oceni z vprašalnikom EORTC QLQ-C30 je pokazala podobne rezultate.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel in met water.
Slovenian: Cele tablete pogoltnite z vodo.
Dutch: In de subanalyse van de klinische studie was er echter geen duidelijk verband tussen de blootstelling aan binimetinib en de UGT1A1-mutatiestatus.
Slovenian: Vendar pa pri podanalizi klinične študije ni bil opažen nikakršen očiten odnos med izpostavljenostjo binimetinibu in stanjem mutacije UGT1A1.
Dutch: Mektovi is een geneesmiddel tegen kanker dat als werkzame stof binimetinib bevat.
Slovenian: Mektovi je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino binimetinib.
Dutch: De mediane duur van de blootstelling was 11,7 maanden bij patiënten die werden behandeld met Combo 450, 7,1 maanden bij patiënten die werden behandeld met 300 mg encorafenib en 6,2 maanden bij patiënten die werden behandeld met vemurafenib.
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti je bila 11,7 mesecev pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo 450, 7,1 mesecev pri bolnikih, zdravljenih s 300 mg enkorafeniba, in 6,2 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom.
Dutch: • plotse kortademigheid of problemen met ademhalen
Slovenian: • nenadno kratko sapo ali težave z dihanjem,
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Wat is Mektovi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mektovi in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden door onderzoekerbeoordeling vastgesteld.
Slovenian: Podobni rezultati so se pokazali tudi pri posameznih ocenah raziskovalca.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van binimetinib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih binimetiniba na plodnost pri ljudeh.
Dutch: Aantal voorvallen (ziekteprogressie (PD)) (%)
Slovenian: Število dogodkov (progresivna bolezen (PD)) (%)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 133,5 mg lactosemonohydraat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 133,5 mg laktoze monohidrata.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Mektovi beïnvloeden, of de kans op bijwerkingen verhogen.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Mektovi ali pa je zaradi njih bolj verjetno, da pride do neželenih učinkov.
Dutch: Er moet zorg gedragen worden dat de patiënt voldoende hydrateert.
Slovenian: Zagotoviti je treba zadostno hidriranost bolnika.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was langer voor Combo 300 vs Enco 300, 52,1 weken vs 31,5 weken.
Slovenian: Vrednost mediane trajanja zdravljenja je bila večja pri kombinaciji 300 v primerjavi z Enko 300: 52,1 tednov proti 31,5 tednov.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt (zoals hart-, oog- of huidproblemen), dan kan uw arts de dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of permanent stopzetten.
Slovenian: Če pride do resnih neželenih učinkov (kot so težave s srcem, očmi ali kožo), zdravnik lahko zmanjša odmerek oz. začasno ali dokončno prekine zdravljenje.
Dutch: Daarom dient binimetinib met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba binimetinib uporabljati previdno.
Dutch: Bovendien moet uw arts uw hoofd, uw nek, uw mond en uw lymfeklieren onderzoeken op plaveiselcelcarcinoom, en u zal regelmatig CT-scans ondergaan.
Slovenian: Poleg tega vam mora zdravnik pregledati glavo, vrat, usta in bezgavke, redno pa boste slikani z računalniško tomografijo, s čimer se preveri obstoj ploščatoceličnega karcinoma.
Dutch: Gezichtsstoornissen, inclusief wazig zicht en verminderde gezichtsscherpte, traden op bij 21,5% (59/274) van de patiënten.
Slovenian: Okvara vida, vključno z zamegljenim vidom in zmanjšano ostrino vida, se je pojavila pri 21,5 % (59/274) bolnikov.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidb
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Preobčutljivostb
Dutch: In vitro experimenten wijzen uit dat binimetinib een substraat is van P-glycoproteïne (P-gp) en het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Slovenian: In vitro preskusi nakazujejo, da je binimetinib substrat P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (angl. Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Dutch: Binimetinib moet maximaal 2 weken onthouden worden en oogheelkundig toezicht moet herhaald worden inclusief de beoordeling van de gezichtsscherpte.
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba prekiniti za do 2 tedna in ponoviti oftalmološki pregled, vključno z oceno ostrine vida.
Dutch: Zie rubriek 2 "Mektovi bevat lactose".
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo«.
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van anticoagulantia en antibloedplaatjestherapie.
Slovenian: Tveganje za pojav krvavitev se poveča ob sočasnem zdravljenju z antikoagulacijskimi in antitrombotičnimi zdravili.
Dutch: De effecten van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van binimetinib in combinatie met encorafenib zijn niet klinisch beoordeeld.
Slovenian: Učinki okvare ledvic na farmakokinetiko binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom niso bili klinično ocenjeni.
Dutch: • Hartproblemen: Mektovi kan uw hart minder goed doen werken, of bestaande hartproblemen verergeren.
Slovenian: • Težave s srcem: Zdravilo Mektovi lahko poslabša delovanje srca ali poslabša obstoječe težave s srcem.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Dutch: De maximale bijdrage van directe glucuronidering aan de klaring van binimetinib werd geschat op 61,2%.
Slovenian: Neposredna glukuronidacija po ocenah k očistku binimetiniba prispeva največ 61,2-odstotno.
Dutch: In de kleine groep patiënten ≥ 75 jaar (n = 15) hadden patiënten meer kans op ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Pri manjši skupini bolnikov, starih 75 let in več (n = 15), je pri bolnikih pogosteje prišlo do resnih neželenih dogodkov in neželenih dogodkov, zaradi katerih se je zdravljenje prenehalo izvajati.
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van ademhalingsproblemen, theofylline.
Slovenian: • zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje težav z dihanjem, teofilin.
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase*
Slovenian: Zvišana vrednost gamaglutamiltransferaze*
Dutch: Een minimaal risico voor fotosensibilisatie werd in vivo aangetoond bij een orale dosis die een 3,8 keer hogere blootstelling geeft dan de blootstelling die wordt bereikt met de aanbevolen dosis bij de mens.
Slovenian: Pri preskušanjih in vivo se je pokazalo minimalno tveganje za fotosenzibilnost pri peroralnem dajanju zdravila s 3,8-krat večjo izpostavljenostjo, kot je dosežena pri priporočenem odmerku za ljudi.
Dutch: Voor patiënten die 45 mg binimetinib tweemaal daags krijgen, is de aanbevolen verlaagde dosis binimetinib 30 mg tweemaal daags.
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo 45 mg binimetiniba dvakrat dnevno, je priporočeni zmanjšani odmerek binimetiniba 30 mg dvakrat dnevno.
Dutch: Standaard genotoxiciteitsstudies met binimetinib waren negatief.
Slovenian: Rezultati standardnih študij genotoksičnosti z binimetinibom so bili negativni.
Dutch: Andere secundaire werkzaamheidsvergelijkingen tussen Combo 450 en vemurafenib of Enco 300 omvatten de totale overleving (Overall Survival, OS), objectieve responsratio (ORR), duur van de respons (Duration of Response, DoR) en percentage ziektecontrole (Disease Control Rate, DCR) zoals beoordeeld door de BIRC en door de onderzoeker.
Slovenian: Druge sekundarne primerjave učinkovitosti med kombinacijo 450 in vemurafenibom ali Enko 300 so vključevale celokupno preživetje (OS), objektivno stopnjo odziva (ORR), trajanje odziva (DoR) in stopnjo nadzora bolezni (DCR), kot so jih ocenili odbor BIRC in raziskovalci.
Dutch: Deel 2 van Studie CMEK162B2301 was bedoeld om de bijdrage van binimetinib aan de combinatie encorafenib en binimetinib te beoordelen.
Slovenian: 2. del študije CMEK162B2301 je bil zasnovan za ocenjevanje doprinosa, ki ga ima binimetinib v kombinaciji enkorafeniba in binimetiniba.
Dutch: Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Slovenian: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Kombinacija 450)
Dutch: • Long- of ademhalingsproblemen: dit geneesmiddel kan long- of ademhalingsproblemen veroorzaken, waaronder ontsteking van de longen (pneumonitis of interstitiële longziekte); verschijnselen kunnen zijn: hoesten, kortademigheid of vermoeidheid.
Slovenian: • Težave s pljuči ali dihanjem: To zdravilo lahko povzroči težave s pljuči ali dihanjem, vključno z vnetjem pljuč (pljučnica ali intersticijska pljučna bolezen); znaki in simptomi lahko vključujejo: kašelj, kratko sapo ali utrujenost.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van binimetinib bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi binimetiniba pri nosečnicah ni.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Mektovi moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Mektovi, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh A).
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z blago jetrno okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna (Child-Pugh A).
Dutch: In vitro katalyseren CYP1A2 en CYP2C19 de vorming van de actieve metaboliet AR00426032 (M3) door oxidatieve N-desmethylatie.
Slovenian: In vitro CYP1A2 in CYP2C19 katalizirata pretvorbo v aktivni presnovek AR00426032 (M3) z oksidativno N-demetilacijo.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd volgens het kankerstadium (IIIB, IIIC, IVM1a of IVM1b versus IVM1c) van het American Joint Committee on Cancer (AJCC), en de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus (0 vs 1) en eerdere immunotherapie voor niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte (ja vs nee).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po stadijih Ameriškega združenega odbora za raka (AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a ali IVM1b proti IVM1c) in lestvici za ocenjevanje stanja bolnikove zmogljivosti onkološke skupine za preučevanje raka (ECOG) (0 proti 1) ter predhodne imunoterapije za neresektabilno ali metastatsko bolezen (»Da« proti »Ne«).
Dutch: Behandeling met binimetinib in combinatie met encorafenib moet worden ingesteld en gecontroleerd onder de verantwoordelijkheid van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Zdravljenje z binimetinibom v kombinaciji z enkorafenibom mora pričeti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo protirakavih zdravil.
Dutch: Het aantal levensvatbare foetussen en het lichaamsgewicht van de foetussen was verminderd en het verlies en de resorpties na implantatie waren toegenomen.
Slovenian: Število fetusov, sposobnih za razvoj, in telesna teža fetusa sta se zmanjšala, povečala pa sta se izguba po implantaciji in resorpcija.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat de patiënt geen voordeel meer heeft of een onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje naj traja toliko časa, dokler ima bolnik od njega še koristi oziroma dokler se ne razvije nesprejemljiva toksičnost.
Dutch: Mektovi richt zich op een ander eiwit met de naam "MEK" dat de groei van kankercellen stimuleert.
Slovenian: Zdravilo Mektovi deluje na drug protein z imenom »MEK«, ki spodbuja rast rakavih celic.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt gestart, zal uw arts op de BRAF-mutatie testen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik preveril, ali se je pri vas razvila mutacija gena BRAF.
Dutch: Perifere neuropathie*
Slovenian: Periferna nevropatija*
Dutch: Het is niet bekend of Mektovi overgaat in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Mektovi prehaja v materino mleko.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (> 25%) die voorkwamen bij patiënten die werden behandeld met 300 mg encorafenib, toegediend met binimetinib, waren vermoeidheid, misselijkheid en diarree.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki (> 25 %), ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z odmerkom 300 mg enkorafeniba, skupaj z binimetinibom, so bili utrujenost, slabost in driska.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische (PK) analyse van de populatie, was de farmacokinetiek van binimetinib vergelijkbaar tussen mannen en vrouwen.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično (FK) analizo je FK binimetiniba podobna pri moških in ženskah.
Dutch: Gele tot donkergele, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten zonder breukstreep met een lengte van ongeveer 12 mm en een breedte van 5 mm, met het logo "A" ingeslagen aan de ene kant van de tablet en "15" aan de andere kant.
Slovenian: Rumene do temno rumene, bikonveksne, ovalne filmsko obložene tablete brez zareze, dolge približno 12 mm in široke 5 mm, z vtisnjenim logotipom »A« na eni strani tablete in številko »15« na drugi strani.
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van depressie, zoals duloxetine
Slovenian: • zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije, kot je duloksetin,
Dutch: De meeste voorvallen werden gemeld als retinopathie, netvliesloslating, subretinaal vocht, maculaoedeem en chorioretinopathie en leidden tot dosisonderbrekingen of dosisaanpassingen bij 4,7% (13/274) van de patiënten.
Slovenian: Večino dogodkov so poročali kot retinopatijo, odstop mrežnice, subretinalno tekočino, makulozni edem in horioretinopatijo ter je povzročila prekinitev vnosa ali spremembo odmerka pri 4,7 % (13/274) bolnikov.
Dutch: • Graad 2 aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3x - ≤ 5x bovengrens van normaal (ULN)
Slovenian: • 2. stopnja aspartat aminotransferaza (AST) ali alanin aminotransferaza (ALT) > 3kratnika-≤ 5-kratnika zgornje meje normalne vrednosti (ULN)
Dutch: Binimetinib dient permanent te worden stopgezet bij patiënten bij wie de diagnose van pneumonitis of ILD is gesteld.
Slovenian: Vnos binimetiniba je treba trajno prekiniti pri bolnikih z diagnozo z zdravljenjem povezane pljučnice ali ILD.