FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Filgrastím sa skúmal v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní trvajúcich až 1 rok, ktoré odhalili zmeny, ktoré možno pripísať očakávaným farmakologickým účinkom, vrátane zvýšenia leukocytov, myeloidnej hyperplázie kostnej drene, extramedulárnej granulopoézy a zväčšenia sleziny.
Romanian: Studiile cu durata de până la 1 an privind toxicitatea după doze repetate au arătat efecte farmacologice aşteptate, care includ creşterea numărului de leucocite, hiperplazie mieloidă în măduva osoasă, hematopoieză extramedulară şi splenomegalie.
Slovak: Na podanie subkutánnej injekcie budete potrebovať: - naplnenú injekčnú striekačku Tevagrastimu; - alkoholové tampóny alebo niečo podobné.
Romanian: Echipamentul de care aveţi nevoie Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de: - o seringă preumplută cu Tevagrastim; - tampoane cu alcool sau un produs similar.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii TEVA GmbH
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA GmbH
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby filgrastímom, zahŕňajú: anafylaktickú reakciu, závažné pľúcne nežiaduce udalosti (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho presakovania, závažnú splenomegáliu/ruptúru sleziny, transformáciu na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu u pacientov s SCN, GvHD u pacientov prijímajúcich alogénny prenos kostnej drene alebo transplantáciu progenitorových buniek z periférnej krvi a krízu kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu filgrastim includ: reacţie anafilactică, evenimente adverse pulmonare grave (inclusiv pneumonie interstiţială şi SDRA), sindromul de permeabilitate capilară, splenomegalie severă/ruptură splenică, transformarea în sindrom mielodisplazic sau leucemie la pacienţii cu NCS, BGcG la pacienţii care primesc transplant alogenic de măduvă osoasă sau transplant de celule progenitoare din sângele periferic şi crize siclemice la pacienţii cu siclemie.
Slovak: • zhoršenie reumatoidnej artritídy,
Romanian: Exacerbarea poliartritei reumatoide
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Tevagrastim Nepoužívajte Tevagrastim - ak ste alergický na filgrastím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu utilizaţi Tevagrastim - dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie GvHD a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă s-au raportat cazuri de BGcG şi de decese (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovak: Tevagrastim účinkuje podporovaním kostnej drene, aby tvorila viacej bielych krviniek.
Romanian: Tevagrastim acţionează prin stimularea măduvei osoase pentru a produce mai multe globule albe.
Slovak: Ako si pripravím injekciu Tevagrastimu?
Romanian: Cum să îmi pregătesc injecţia cu Tevagrastim?
Slovak: Tevagrastim sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Romanian: Tevagrastim nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať diagnostike SCN a jej odlíšeniu od ostatných porúch krvotvorby, ako je aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită în diagnosticarea NCS, pentru a le diferenţia de alte tulburări hematopoietice, cum sunt anemia aplastică, mielodisplazia şi leucemia mieloidă.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou trvalo ukončite liečbu Tevagrastimom.
Romanian: La pacienţii cu hipersensibilitate semnificativă clinic se întrerupe permanent tratamentul cu filgrastim.
Slovak: Zvyčajne dostanete prvú dávku Tevagrastimu aspoň 24 hodín po chemoterapii a aspoň 24 hodín po tom ako dostanete transplantát kostnej drene.
Romanian: În general, vi se va administra prima doză de Tevagrastim la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi cu cel puţin 24 de ore după efectuarea transplantului de măduvă osoasă.
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastímu u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou sú podobné, čo naznačuje, že neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach filgrastímu súvisiace s vekom.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, sugerând faptul că nu există diferenţe de vârstă în farmacocinetica filgrastimului.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Sodiu Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovak: Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest, potom uvoľnite stlačenú kožu.
Romanian: După ce aţi injectat lichidul, scoateţi acul în timp ce continuaţi să ţineţi pistonul apăsat şi apoi daţi drumul la piele.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití filgrastímu u gravidných žien.
Romanian: Datele privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, neváhajte, prosím, požiadať vášho lekára alebo sestru o pomoc a radu.
Romanian: Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să cereţi ajutorul şi sfatul medicului sau la asistentei dumneavoastră.
Slovak: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml
Romanian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml
Slovak: - ak u vás dôjde ku kašľu, horúčke a problémom s dýchaním (dyspnoe), pretože to môže byť prejav syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS). - ak sa u vás objaví poškodenie obličiek (glomerulonefritída).
Romanian: - dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultate la respiraţie (dispnee), deoarece acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Slovak: Na čo sa Tevagrastim používa
Romanian: Pentru ce se utilizează Tevagrastim
Slovak: Predčasné prerušenie liečby filgrastímom pred odznením očakávaného poklesu neutrofilov sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea prematură a terapiei cu filgrastim înainte de timpul atingerii numărului minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse.
Slovak: %) je Tevagrastim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Romanian: Atunci când este diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %), Tevagrastim este compatibil cu sticla şi o varietate de materiale din plastic, incluzând PVC, poliolefin (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
Slovak: UAB Teva Baltics
Romanian: Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Slovak: Použitie naplnenej injekčnej striekačky s ochranným krytom ihly Ochranný kryt chráni ihlu po injekcii, aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
Romanian: Utilizarea seringii preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac Apărătoarea de siguranţă pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a preveni leziunile prin înţeparea cu acul.
Slovak: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml
Romanian: Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml
Slovak: Tevagrastim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami s injekčnou ihlou a s ochranným krytom ihly alebo bez neho.
Romanian: Tevagrastim este disponibil în ambalaje de 1, 5 sau 10 seringi preumplute sau în ambalaje colectiv de 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu ac de injectare, cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac.
Slovak: Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto a všetko čo potrebujete si položte tak, aby ste na to dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Tevagrastimu, alkoholové utierky a nádobu na bezpečnú likvidáciu).
Romanian: Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Tevagrastim, tampoanele cu alcool şi recipientul care nu se poate sparge).
Slovak: Ako používať Tevagrastim
Romanian: Cum să utilizaţi Tevagrastim
Slovak: Na mobilizáciu rastu PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatori normali înainte de transplantul de CPSP alogene
Slovak: Ak je to potrebné, Tevagrastim sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5%).
Romanian: Dacă este necesar, Tevagrastim poate fi diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Romanian: Continuând să ţineţi pielea strânsă între degete, apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s-a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat.
Slovak: Výrobca Teva Pharma B.V.
Romanian: Fabricantul Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Slovak: V žiadnom prípade nepoužívajte roztok Tevagrastimu, ktorý ostal v striekačke.
Romanian: Nu folosiţi resturile de Tevagrastim din seringă.
Slovak: Ako sa mám pripraviť na podanie subkutánnej injekcie Tevagrastimu?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Tevagrastim?
Slovak: Keď sa však počas obdobia podávania filgrastímu na mobilizáciu PBPC zvýši počet leukocytov nad 70 x 109/l, má sa ukončiť liečba filgrastímom alebo znížiť jeho dávkovanie.
Romanian: Cu toate acestea, în perioada de administrare de filgrastim pentru mobilizarea CPSP, tratamentul cu acesta trebuie întrerupt sau doza filgrastimului trebuie redusă, dacă numărul leucocitelor creşte > 70 x 109/l.
Slovak: U pacientov s rakovinou bol farmakokinetický profil po jednorazovom a opakovanom subkutánnom podaní Tevagrastimu a referenčného lieku porovnateľný.
Romanian: La pacienţii cu neoplazii, profilul farmacocinetic al Tevagrastim şi al medicamentelor de referinţă, a fost comparabil după administrare unică şi după administrări repetate subcutanate.
Slovak: • reakcia v mieste vpichu.
Romanian: Reacţie la nivelul locului de injectare
Slovak: Ako uchovávať Tevagrastim
Romanian: Cum se păstrează Tevagrastim
Slovak: Liečba samotným filgrastímom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia determinate de chimioterapia mielosupresive.
Slovak: Tevagrastim sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného.
Romanian: Tevagrastim nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.
Slovak: respiračné zlyhaniea, pľúcny edéma, pľúcna hemorágia, intersticiálne ochorenie pľúca, pľúcne infiltrátya, hypoxia
Romanian: Edem pulmonara Hemoragie pulmonară Boală interstiţială pulmonarăa Infiltrate în plămânia Hipoxie
Slovak: Osobitné upozornenia pre pacientov s nádorovým ochorením
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii cu cancer
Slovak: 1,0 x 109/l, dávku filgrastímu treba znova stupňovať podľa vyššie uvedených krokov.
Romanian: Întreruperea administrării filgrastimului Dacă NAN scade la < 1,0 x 109/l în timpul perioadei de tratament, doza de filgrastim trebuie crescută din nou conform paşilor de mai sus NAN = numărul absolut de neutrofile
Slovak: Je dôležité, aby ste použité injekčné striekačky odhodili do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek.
Romanian: Este important să aruncaţi seringile folosite într-un recipient care nu se poate sparge.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml roztoku.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu 0,5 ml soluţie sau ambalaj colectiv conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu 0,5 ml soluţie.
Slovak: Čo je Tevagrastim a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tevagrastim Ako používať Tevagrastim
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tevagrastim
Slovak: • bolesť,
Romanian: Durere toracicăa Durerea
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu câte 0,8 ml soluţie sau ambalaj colectiv conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu câte 0,8 ml soluţie.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastímu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna.
Romanian: La pacienţii diagnosticați cu anemie falciformă sau cu anomalii falciforme ale eritrocitelor, cărora li s-a administrat filgrastim, s-a raportat apariţia unor crize de anemie falciformă, în unele cazuri letale.
Slovak: U pacientov liečených filgrastímom boli hlásené prípady Sweetovho syndrómu (akútna febrilná neutrofilná dermatóza).
Romanian: Sindromul Sweet Cazuri de sindrom Sweet (dermatoză neutrofilă febrilă acută) au fost raportate la pacienţii trataţi cu filgrastim.
Slovak: Osobitné opatrenia pri kosáčikovitej črte a kosáčikovitej anémii
Romanian: Precauţii speciale în caz de anemie falciformă şi siclemie
Slovak: Viacnásobné balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s obsahom 0,8 ml.
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,8 ml.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku takým spôsobom, ako vám povie lekár, sestra alebo lekárnik.
Romanian: Aruncaţi seringile conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Tevagrastim, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Tevagrastim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Romanian: Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi cazuri de decese la pacienţi cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 0,8 ml s ochranným krytom ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml s ochranným krytom ihly 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml s ochranným krytom ihly
Romanian: 1 seringă preumplută cu 0,8 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 5 seringi preumplute cu câte 0,8 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 10 seringi preumplute cu câte 0,8 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únavaa,
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administra re
Slovak: - ak budete mať bolesti v ľavej hornej časti brucha, bolesti pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ramena, keďže môže ísť o problém s vašou slezinou (zväčšenie sleziny (splenomegália) alebo prasknutie sleziny), - ak ste liečený na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúria).
Romanian: - aveţi dureri de burtă în partea superioară stângă (a abdomenului), durere sub cutia toracică pe partea stângă sau dureri în umărul stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie) sau posibil ale unei rupturi de splină).
Slovak: TRM
Romanian: Tusea
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením liečených filgrastímom sa zaznamenala pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza).
Romanian: Pseudoguta (condrocalcinoza pirofosfat) Pseudoguta (condrocalcinoza pirofosfat) a fost raportată la pacienţii cu cancer trataţi cu filgrastim.
Slovak: Tel: +370 5 266 0203
Romanian: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml s ochranným krytom ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml s ochranným krytom ihly 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml s ochranným krytom ihly
Romanian: 1 seringă preumplută cu 0,5 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 5 seringi preumplute cu câte 0,5 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 10 seringi preumplute cu câte 0,5 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Slovak: - V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Romanian: - Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sîngele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Slovak: Použitie naplnenej injekčnej striekačky bez ochranného krytu ihly Podajte dávku štandardným spôsobom.
Romanian: Utilizarea seringii preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac Administraţi doza conform protocolului standard.
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov s SCN liečených filgrastímom bol výskyt myelodysplastických syndrómov (myelodysplastic syndromes, MDS) alebo leukémie nízky (približne 3 %).
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3 %) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţi cu NCS, cărora li s-a administrat filgrastim.
Slovak: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok filgrastím
Romanian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Slovak: Prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a po leukaferéze sa pozorovala u 35 % skúmaných pacientov.
Romanian: După administrarea de filgrastim şi leucofereză s-a observat o trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35 % dintre subiecţii studiaţi.
Slovak: Počas liečby Tevagrastimom ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak: - máte náhle prejavy alergie, ako napríklad vyrážku, svrbenie alebo žihľavku na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie alebo problémy s dýchaním, pretože to môžu byť prejavy závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť). - sa u vás vyskytne opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedo zafarbený moč, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle (glomerulonefritída). - máte bolesti v ľavej hornej časti brucha, bolesti pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ľavého ramena (môžu to byť príznaky zväčšenia sleziny (splenomegálie) alebo možného prasknutia sleziny).
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Tevagrastim dacă: - aveţi semne subite de alergie, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimea sau urticaria, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, respiraţia dificilă, respiraţia şuierătoare sau dificultăţile de respiraţie, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (hipersensibilitate).
Slovak: • kašeľ,
Romanian: - tuse
Slovak: • svalové kŕče,
Romanian: Durere musculoscheleticăc
Slovak: Poškodenie obličiek bolo pozorované u niektorých pacientov dostávajúcich filgrastím.
Romanian: Lezarea renală a fost observată la pacienţii care au utilizat filgrastim.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 0,8 ml.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 0,8 ml.
Slovak: Tevagrastim sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Romanian: Tevagrastim se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Slovak: To znamená, že liek Tevagrastim je podobný biologickému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek).
Romanian: Aceasta înseamnă că Tevagrastim este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscută şi sub denumirea de „medicament de referinţă").
Slovak: Sledovaním bezpečnosti lieku Tevagrastim sa zaoberali dve ďalšie štúdie, ktoré boli vykonané na pacientoch s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
Romanian: Pentru a studia siguranţa Tevagrastim, s-au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer pulmonar şi cu limfom non-Hodgkin.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Tevagrastim povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tevagrastim.
Slovak: Počas prvého 21-dňového chemoterapeutického cyklu mali pacienti liečení buď liekom Tevagrastim alebo liekom Neupogen závažnú neutropéniu po dobu približne 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Tevagrastim, fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care primesc placebo.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky je možné pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Tevagrastim používa.
Romanian: Alte efecte secundare sunt întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Tevagrastim.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami Európskej únie liek Tevagrastim preukázal porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako liek Neupogen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, Tevagrastim a demonstrat că prezintă calitate, siguranţă şi eficacitate comparabile cu ale Neupogen.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Tevagrastim (pozorovaným u viac ako 1 pacienta zo 100) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tevagrastim (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea musculo-scheletică (durere la nivelul mâinilor şi picioarelor).
Slovak: Tevagrastim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientiek s rakovinou prsníka.
Romanian: Tevagrastim a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal pe 348 de pacienţi cu cancer la sân.
Slovak: Liek Tevagrastim môžu užívať aj pacienti, ktorí chcú darovať krvné progenitorové bunky na transplantáciu s cieľom pomôcť uvoľniť tieto bunky z kostnej drene.
Romanian: • Tevagrastim poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Slovak: Tevagrastim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom, ktorým je liek Neupogen.
Romanian: Tevagrastim a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
Slovak: Tevagrastim by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na filgrastím alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Tevagrastim nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la orice alt ingredient al acestui medicament.
Slovak: Tevagrastim a Neupogen priniesla približne rovnaké skrátenie doby trvania závažnej neutropénie.
Romanian: Tratamentul cu Tevagrastim şi Neupogen a determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe.
Slovak: Čo je Tevagrastim?
Romanian: Ce este Tevagrastim?
Slovak: Teva Generics GmbH povolenie na uvedenie lieku Tevagrastim na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Generics GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tevagrastim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
Slovak: Tevagrastim je injekčný alebo infúzny roztok (kvapká do žily).
Romanian: Tevagrastim este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tevagrastim?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tevagrastim?
Slovak: Tevagrastim je Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Tevagrastim este Neupogen.
Slovak: Liek Tevagrastim je tzv. biologicky podobný liek.
Romanian: Tevagrastim este un medicament „biosimilar".
Slovak: Prečo bol liek Tevagrastim schválený?
Romanian: De ce a fost aprobat Tevagrastim?