FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Fycompa pode torná-lo agressivo, irritado ou violento.
Dutch: - U kunt agressief, boos of gewelddadig worden door Fycompa.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de doentes com crises epiléticas parciais medicados com Fycompa até 12 mg/dia em ensaios clínicos controlados com placebo, Fycompa não afetou a depuração do clonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenitoína, topiramato, zonisamida, carbamazepina, clobazam, lamotrigina e ácido valpróico de maneira clinicamente relevante com a dose mais elevada de perampanel avaliada (12 mg/dia).
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met partiële aanvallen die Fycompa tot maximaal 12 mg/dag ontvingen in placebogecontroleerde klinische trials, was Fycompa niet op een klinisch relevante wijze van invloed op de klaring van clonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenytoïne, topiramaat, zonisamide, carbamazepine, clobazam, lamotrigine en valproïnezuur, in de hoogste geëvalueerde dosis perampanel (12 mg/dag).
Portuguese: Revestimento por película Hipromelose 2910
Dutch: Filmomhulling Hypromellose 2910 Talk
Portuguese: As interações potenciais entre Fycompa (até 12 mg uma vez por dia) e outros medicamentos antiepiléticos foram analisadas em estudos clínicos e avaliadas na análise farmacocinética populacional de quatro estudos agrupados de Fase 3, incluindo doentes com crises epiléticas parciais e convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias.
Dutch: Mogelijke interacties tussen Fycompa (tot eenmaal daags 12 mg) en andere anti-epileptica (AE's) werden beoordeeld in klinische onderzoeken en geëvalueerd in de farmacokinetische populatieanalyse van vier gepoolde fase 3-onderzoeken waarin patiënten met partiële aanvallen en primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen werden opgenomen.
Portuguese: Uma análise farmacocinética-farmacodinâmica (eficácia) foi realizada com base em dados agrupados de 3 ensaios de eficácia em crises epiléticas parciais.
Dutch: Er is een farmacokinetische-farmacodynamische (werkzaamheids-) analyse uitgevoerd op basis van de gepoolde gegevens uit de 3 werkzaamheidstrials voor partiële aanvallen.
Portuguese: Num estudo farmacocinético populacional dos doentes adolescentes dos estudos clínicos de Fase 3, não se observaram diferenças dignas de nota entre esta população e a população global.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse van de adolescente patiënten in de klinische fase 3-onderzoeken, waren er geen merkbare verschillen tussen deze populatie en de totale populatie.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outro(s) medicamento(s) antiepilético(s) com sorbitol.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een of meer andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt die sorbitol bevatten.
Portuguese: Contudo, a análise de farmacocinética populacional demonstrou que em condições simuladas de exposição no estado estacionário, a Cmax e a AUC de perampanel suspensão oral eram bioequivalentes à formulação em comprimidos, tanto em condições em jejum como pós-prandiais.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse toonde onder gesimuleerde steady state blootstellingscondities echter aan dat Cmax en AUC0-inf van perampanel suspensie voor oraal gebruik biologisch equivalent waren aan de tabletformulering onder zowel nuchtere condities als niet-nuchtere condities.
Portuguese: A toma de Fycompa com outros medicamentos antiepiléticos, que contêm sorbitol, pode afetar o modo como estes funcionam.
Dutch: De inname van Fycompa met andere geneesmiddelen tegen epilepsie die sorbitol bevatten, kan invloed hebben op hoe goed ze werken.
Portuguese: Dos 140 doentes que completaram o estudo 332, 114 doentes (81,4%) tinham entrado na fase de prolongamento.
Dutch: Honderdveertien (81,4%) van de 140 proefpersonen die onderzoek 332 hebben voltooid, werden opgenomen in het extensie-onderzoek.
Portuguese: Nos doentes com perampanel na extensão sem ocultação (n = 112), a alteração média (DP) desde o início do estudo até ao fim do tratamento sem ocultação (52 semanas) na pontuação-t global da cognição do sistema CDR foi de (menos) -1,0 (9,91).
Dutch: Voor patiënten met perampanel in de open-label extensiefase (n = 112) bedroeg de gemiddelde verandering (SD) vanaf basislijn tot het einde van de open-label behandeling (52 weken) in de Global Cognition t-Score van het CDR-systeem (min) -1,0 (9,91).
Portuguese: Durante a Fase de Titulação nos três ensaios, o tratamento foi iniciado na dose de 2 mg/dia que foi aumentada em incrementos semanais de 2 mg/dia até à dose desejada.
Dutch: Tijdens de titratiefase in alle drie de trials, werd de behandeling geïnitieerd op 2 mg/dag en in wekelijkse stappen van 2 mg/dag verhoogd tot de targetdosis.
Portuguese: A alteração média (DP) desde o início do estudo até ao fim do tratamento com dupla ocultação (19 semanas) na pontuação-t global da cognição do sistema de CDR foi de 1,1 (7,14) no grupo do placebo e (menos) -1,0 (8,86) no grupo do perampanel, com a diferença entre os grupos de tratamento em médias de mínimos quadrados (IC de 95%) = (menos) -2,2 (-5,2; 0,8).
Dutch: De gemiddelde verandering (SD) vanaf basislijn tot het einde van de dubbelblinde behandeling (19 weken) in de Global Cognition t-Score van het CDR-systeem bedroeg 1,1 (7,14) in de placebogroep en (min) -1,0 (8,86) in de perampanel-groep, met een verschil in LS gemiddelden tussen de behandelingsgroepen (95% BI) = (min) -2,2 (-5,2; 0,8).
Portuguese: Ideação suicida
Dutch: Suïcidale ideatie
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fycompa, se tem problemas de fígado ou problemas moderados ou graves de rins.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u leverproblemen of matige of ernstige nierproblemen heeft.
Portuguese: Em mulheres saudáveis medicadas com 12 mg (mas não 4 ou 8 mg/dia) durante 21 dias concomitantemente com um contracetivo oral combinado, Fycompa demonstrou diminuir a exposição ao levonorgestrel (valores médios da Cmax e da AUC diminuíram ambos em 40%).
Dutch: Bij gezonde vrouwen die gedurende 21 dagen 12 mg (maar niet 4 of 8 mg/dag) gelijktijdig met een oraal combinatie-anticonceptivum ontvingen, bleek Fycompa de blootstelling aan levonorgestrel te verminderen (gemiddelde Cmax- en AUC-waarden werden elk verlaagd met 40%).
Portuguese: Atingiu-se ausência de todas as crises epiléticas em 23,5% (19/81) dos doentes a fazerem perampanel em comparação com 4,9% (4/81) dos doentes a fazerem placebo.
Dutch: Afwezigheid van alle aanvallen werd bereikt bij 23,5% (19/81) van patiënten op perampanel in vergelijking met 4,9% (4/81) van patiënten op placebo.
Portuguese: - Outros medicamentos antiepiléticos como a carbamazepina, oxcarbazepina e a fenitoína que são utilizados para tratar crises convulsivas, podem afetar Fycompa.
Dutch: - Andere geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals carbamazepine, oxcarbazepine en fenytoïne, die worden gebruikt voor de behandeling van aanvallen, kunnen van invloed zijn op Fycompa.
Portuguese: Num estudo farmacocinético populacional dos doentes adolescentes agrupados a partir dos estudos clínicos de Fase 2 e 3, não se observaram diferenças dignas de nota entre esta população e a população global.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse van de adolescente patiënten gepoold van de klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken waren er geen merkbare verschillen tussen deze populatie en de totale populatie.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas até saber como é que Fycompa o afeta.
Dutch: Rijd geen auto en gebruik geen machines voordat u weet welke invloed Fycompa op u heeft.
Portuguese: Efetuou-se um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 19 semanas de duração, com uma fase de extensão sem ocultação (estudo 235) para avaliar os efeitos a curto prazo de Fycompa (intervalo de dose alvo de 8 a 12 mg, uma vez por dia) como terapêutica adjuvante na cognição, em 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) doentes adolescentes, com idades entre os 12 anos e menos de 18 anos, com crises epiléticas parciais não adequadamente controladas.
Dutch: Een 19 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een open-label extensiefase (Studie 235) werd uitgevoerd ter evaluatie van de effecten van Fycompa op korte termijn op cognitie (streefdosisbereik van 8 tot 12 mg eenmaal daags) als adjuvante therapie bij 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) adolescente patiënten, in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar, met partiële aanvallen die ontoereikend onder controle zijn.
Portuguese: Os doentes do ensaio aleatorizado passaram para perampanel durante 16 semanas, às quais se seguiu um período de manutenção prolongado (≥1 ano).
Dutch: Patiënten uit de gerandomiseerde trial werden overgezet op perampanel gedurende 16 weken gevolgd door een langdurige onderhoudsperiode (≥ 1 jaar).
Portuguese: Fycompa é indicado para o tratamento adjuvante de convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias em doentes adultos e adolescentes, com 12 anos de idade ou mais, com epilepsia idiopática generalizada (ver secção 5.1).
Dutch: Fycompa is geïndiceerd voor de adjunctieve behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassen en adolescente patiënten vanaf de leeftijd van 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Estearato de magnésio (E470b)
Dutch: Magnesiumstearaat (E470b)
Portuguese: Um pequeno número de pessoas submetidas a tratamento com antiepiléticos tiveram pensamentos de autoagressão ou de suicídio.
Dutch: Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica heeft erover gedacht zich te bezeren of te doden.
Portuguese: Os doentes do ensaio aleatorizado fizeram a passagem para o perampanel ao longo de 6 semanas seguidas de um período de manutenção a longo prazo (≥ 1 ano).
Dutch: Patiënten uit de gerandomiseerde trial werden overgezet op perampanel gedurende 6 weken gevolgd door een langdurige onderhoudsperiode (≥ 1 jaar).
Portuguese: O perampanel, em doses de 4 mg/dia a 12 mg/dia, demonstrou ser uma terapêutica eficaz em crises epiléticas parciais.
Dutch: Van perampanel in doses van 4 mg/dag tot 12 mg/dag is aangetoond dat het een effectieve behandeling is bij partiële aanvallen.
Portuguese: - No caso de se ter esquecido do tratamento com Fycompa durante mais de 7 dias, fale imediatamente com o seu médico.
Dutch: - Als u meer dan 7 dagen behandeling met Fycompa heeft gemist, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Portuguese: Os efeitos de Fycompa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Dutch: Fycompa heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Observou-se um efeito estatisticamente significativo na diminuição da frequência de crises convulsivas em 28 dias (desde o Início até à Fase de tratamento) com o tratamento com perampanel nas doses de 4 mg/dia (Estudo 306), 8 mg/dia (Estudos 304, 305 e 306) e 12 mg/dia (Estudos 304 e 305) em comparação com o grupo do placebo.
Dutch: Een statistisch significant effect op de vermindering in de 28 dagen-aanvalsfrequentie (basislijn tot behandelingsfase) in vergelijking met de placebogroep werd waargenomen bij behandeling met perampanel in doses van 4 mg/dag (Onderzoek 306), 8 mg/dag (Onderzoeken 304, 305 en 306) en 12 mg/dag (Onderzoeken 304 en 305).
Portuguese: Celulose microcristalina (E460)
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460)
Portuguese: A administração repetida de 12 mg/dia de perampanel também aumentou os efeitos do álcool sobre a vigilância e a atenção e aumentou os níveis de cólera, confusão e depressão de acordo com a avaliação utilizando a escala de classificação do Perfil de Estados de Humor de 5 pontos.
Dutch: Meerdere doses perampanel 12 mg/dag versterkten ook de effecten van alcohol op waakzaamheid en alertheid en verhoogden de niveaus van boosheid, verwardheid en depressie zoals bepaald met behulp van de 'Profile of Mood State' 5-punts beoordelingsschaal.
Portuguese: Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Para administração das doses, utilize a seringa para uso oral e o adaptador fornecidos.
Dutch: Gebruik voor dosering de meegeleverde adapter en doseerspuit voor orale toediening.
Portuguese: A substância ativa é o perampanel.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is perampanel.
Portuguese: Fycompa destina-se a utilização por via oral.
Dutch: Fycompa is voor oraal gebruik.
Portuguese: Cada frasco de 340 ml contém 170 mg de perampanel.
Dutch: Elke fles van 340 ml bevat 170 mg perampanel.
Portuguese: É apresentado num frasco de 340 ml com 2 seringas para uso oral graduadas e um adaptador de premir do frasco (PIBA).
Dutch: Het wordt geleverd in een fles van 340 ml met 2 doseerspuiten voor orale toediening met schaalverdeling en een LDPE druk-in-flesadapter (PIBA).
Portuguese: Inibição de enzimas metabolizadoras de fármacos Em microssomas hepáticos humanos, o perampanel (30 µmol/l) teve um efeito inibidor fraco sobre a CYP2C8 e a UGT1A9 entre outras CYP e UGT hepáticas importantes.
Dutch: Remming van geneesmiddelmetaboliserende enzymen Bij humane levermicrosomen had perampanel (30 µmol/l), wat betreft de belangrijke hepatische CYP's en UGT's, een zwak remmend effect op CYP2C8 en UGT1A9.
Portuguese: Efeito de indutores do citocromo P450 na farmacocinética do perampanel
Dutch: Effect van cytochroom P450-inductoren op de farmacokinetiek van perampanel
Portuguese: Utilização pós-comercialização
Dutch: Gebruik na het op de markt brengen
Portuguese: Fycompa 2 mg comprimidos revestidos por película Fycompa 4 mg comprimidos revestidos por película Fycompa 6 mg comprimidos revestidos por película Fycompa 8 mg comprimidos revestidos por película Fycompa 10 mg comprimidos revestidos por película Fycompa 12 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Fycompa 2 mg filmomhulde tabletten Fycompa 4 mg filmomhulde tabletten Fycompa 6 mg filmomhulde tabletten Fycompa 8 mg filmomhulde tabletten Fycompa 10 mg filmomhulde tabletten Fycompa 12 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Durante o período de manutenção de 3 meses, 30,9% (25/81) dos doentes a fazerem perampanel nos estudos clínicos ficaram livres de convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias em comparação com 12,3% (10/81) a fazerem placebo.
Dutch: Gedurende de onderhoudsperiode van 3 maanden was 30,9% (25/81) van de patiënten die perampanel gebruikten in klinische onderzoeken vrij van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (PGTC-aanvallen), in vergelijking met 12,3% (10/81) op placebo.
Portuguese: A utilização não é recomendada em doentes com compromisso moderado ou grave da função renal ou em doentes submetidos a hemodiálise.
Dutch: Gebruik bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis of patiënten die hemodialyse ondergaan, wordt afgeraden.
Portuguese: Não deve tomar Fycompa, se tem problemas graves de fígado ou problemas moderados ou graves de rins.
Dutch: U dient dit middel niet in te nemen als u ernstige leverproblemen of matige of ernstige nierproblemen heeft.
Portuguese: Revestimento por película (comprimidos de 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg) Hipromelose 2910, talco, Macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), corantes*
Dutch: Filmomhulling (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg tabletten) Hypromellose 2910, talk, Macrogol 8000, titaandioxide (E171), kleurstoffen*
Portuguese: Outros medicamentos indutores ou inibidores do citocromo P450 (não antiepiléticos) concomitantes
Dutch: Andere gelijktijdige (niet-anti-epileptica) cytochroom P450-inducerende of -remmende geneesmiddelen
Portuguese: Fycompa é indicado para o tratamento adjuvante de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adultos e adolescentes, com 12 anos de idade ou mais, com epilepsia.
Dutch: Fycompa is geïndiceerd als adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassen en adolescente patiënten vanaf de leeftijd van 12 jaar met epilepsie.
Portuguese: Disartria Perturbação do equilíbrio Irritabilidade
Dutch: Evenwichtsstoornis Prikkelbaarheid
Portuguese: Dependendo da resposta clínica individual e da tolerabilidade, a dose pode ser aumentada ou diminuída 2 mg de cada vez (ver secção 4.2).
Dutch: Afhankelijk van individuele klinische respons en verdraagbaarheid, kan de dosis met 2 mg per keer worden verhoogd of verlaagd (zie rubriek 4.2).
Portuguese: As reações adversas que mais frequentemente (≥1% do total de doentes do grupo de perampanel e superior ao placebo) causaram descontinuação foram tonturas e sonolência.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst leidden tot stoppen (≥ 1% in de hele perampanel-groep en meer dan placebo) waren duizeligheid en somnolentie.
Portuguese: Carmelose sódica (E466)
Dutch: Carmellosenatrium (E466)
Portuguese: Nos doentes com crises de ausência concomitantes, atingiu-se ausência de crises epiléticas em 22,2% (6/27) dos doentes a fazerem perampanel em comparação com 12,1% (4/33) a fazerem placebo.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige absence-aanvallen werd afwezigheid van aanvallen bereikt bij 22,2% (6/27) op perampanel in vergelijking met 12,1% (4/33) op placebo.
Portuguese: Nos três ensaios, após uma Fase Inicial de 6 semanas para estabelecer a frequência de crises no início antes da aleatorização, os indivíduos foram aleatorizados e titulados para a dose aleatorizada.
Dutch: In alle drie de trials werden proefpersonen, na een 6 weken durende basislijnfase om de basislijn-aanvalfrequentie vast te stellen voorafgaand aan randomisatie, gerandomiseerd en getitreerd naar de gerandomiseerde dosis.
Portuguese: A alteração percentual mediana na frequência de convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias por 28 dias durante os períodos de titulação e de manutenção (combinados) em relação à pré-aleatorização foi maior com perampanel (-76,5%) do que com o placebo (-38,4%), P<0,0001.
Dutch: Het mediane percentage verandering in de frequentie van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen per 28 dagen tijdens de titratie- en onderhoudsperiode (gecombineerd) in vergelijking met de periode vóór randomisatie, was hoger bij perampanel (-76,5%) dan bij placebo (-38,4%), P<0,0001.
Portuguese: Frequentes (podem afetar mais do que 1 utilizador em cada 100) são: - diminuição ou aumento do apetite, aumento de peso - sentir-se agressivo, zangado, irritável, ansioso ou confuso - dificuldade em andar ou outros problemas de equilíbrio (ataxia, perturbação da marcha,
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 100 gebruikers) zijn: - verhoogde of verminderde eetlust, gewichtstoename - zich agressief, boos, prikkelbaar, angstig of verward voelen - problemen met lopen of andere evenwichtsproblemen (ataxie, gangstoornis, evenwichtsstoornis) - traag praten (dysartrie) - wazig zien of dubbel zien (diplopie) - draaierig gevoel (vertigo) - zich misselijk voelen - rugpijn - zeer moe zijn (vermoeidheid) - vallen
Portuguese: Cada embalagem exterior contém um frasco, duas seringas orais doseadoras graduadas de 20 ml e um adaptador de premir do frasco (PIBA) de LDPE.
Dutch: Elke doos bevat één fles, twee doseerspuiten van 20 ml voor orale toediening met schaalverdeling en een LDPE druk-in-flesadapter (PIBA).
Portuguese: Efeito de inibidores do citocromo P450 na farmacocinética do perampanel
Dutch: Effect van cytochroom P450-remmers op de farmacokinetiek van perampanel
Portuguese: Os outros componentes são sorbitol (E420) líquido (cristalizante), celulose microcristalina (E460), carmelose sódica (E466), poloxâmero 188, simeticone emulsão a 30% (contendo água purificada, óleo de silicone, polissorbato 65, metilcelulose, sílica gel, estearato de macrogol, ácido sórbico, ácido benzóico e ácido sulfúrico), ácido cítrico anidro (E330), benzoato de sódio (E211) e água purificada.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), vloeibaar (kristalliserend), microkristallijne cellulose (E460), carmellosenatrium (E466), poloxameer 188, simethiconemulsie 30% (met gezuiverd water, siliconenolie, polysorbaat 65, methylcellulose, silicagel, macrogolstearaat, sorbinezuur, benzoëzuur en zwavelzuur), citroenzuur, watervrij (E330), natriumbenzoaat (E211) en gezuiverd water.
Portuguese: O perampanel deve ser tomado por via oral uma vez por dia ao deitar.
Dutch: Perampanel dient eenmaal daags bij het naar bed gaan oraal te worden ingenomen.
Portuguese: No estudo de fertilidade em ratos, observaram-se ciclos estrais prolongados e irregulares na dose elevada (30 mg/kg) em fêmeas; contudo, estas alterações não afetaram a fertilidade e o desenvolvimento embrionário inicial.
Dutch: Bij het vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werden bij vrouwtjes bij hoge doses (30 mg/kg) langdurige en onregelmatige oestrische cycli waargenomen; deze veranderingen waren echter niet van invloed op de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling.
Portuguese: Os testes do desempenho psicomotor voltaram aos valores iniciais ao fim de 2 semanas após a cessação da administração de perampanel.
Dutch: De psychomotorische prestatie keerde binnen 2 weken na het stoppen met de perampanel-dosering terug naar basislijn.
Portuguese: No estudo de fertilidade em ratos, observaram-se ciclos estrais prolongados e irregulares na dose máxima tolerada (30 mg/kg) em fêmeas; contudo, estas alterações não afetaram a fertilidade e o desenvolvimento embrionário inicial.
Dutch: Bij het vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werden bij vrouwtjes bij de maximale getolereerde dosis (30 mg/kg) langdurige en onregelmatige oestrische cycli waargenomen; deze veranderingen waren echter niet van invloed op de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling.
Portuguese: No entanto, observou-se que alguns doentes tinham pensamentos de causar lesão a terceiros, de agressão física ou apresentavam um comportamento ameaçador (<1% nos ensaios clínicos com perampanel).
Dutch: Bij sommige patiënten (< 1% in klinische onderzoeken met perampanel) werden echter gedachten aan het veroorzaken van letsel bij anderen, fysiek aanvallen of dreigend gedrag opgemerkt.
Portuguese: A eficácia de perampanel em crises epiléticas parciais foi estabelecida em três ensaios multicêntricos, controlados com placebo, com dupla ocultação, aleatorizados, de 19 semanas, da terapêutica adjuvante em doentes adultos e adolescentes.
Dutch: De werkzaamheid van perampanel bij partiële aanvallen werd vastgesteld in drie 19 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter trials met adjunctieve behandeling bij volwassen en adolescente patiënten.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), a qual pode ser fatal ou potencialmente fatal, em associação ao tratamento com perampanel (frequência desconhecida; ver secção 4.8).
Dutch: Ernstige ongewenste huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend kunnen zijn of fatale gevolgen kunnen hebben, zijn gemeld (frequentie niet bekend; zie rubriek 4.8) bij behandeling met perampanel.
Portuguese: Os níveis de atenção (despertar) diminuíram de maneira relacionada com a dose em indivíduos saudáveis aos quais se administraram doses de perampanel entre 4 e 12 mg/dia.
Dutch: Alertheidsniveaus (prikkelbaarheid) namen bij gezonde proefpersonen die werden gedoseerd met perampanel van 4 tot 12 mg/dag op dosisgerelateerde wijze af.
Portuguese: Blister de PVC/alumínio:
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen
Portuguese: Prima e rode a cápsula de fecho para abrir o frasco.
Dutch: Duw omlaag en draai de dop om de fles te openen.
Portuguese: Fycompa 2 mg comprimidos revestidos por película Embalagem de 7 apenas para a primeira semana de administração, 28 e 98.
Dutch: Fycompa 2 mg filmomhulde tabletten Verpakking van 7 alleen voor de eerste doseringsweek, 28 en 98.
Portuguese: Comprimido de 2 mg - embalagem de 7, 28 e 98
Dutch: 2 mg tablet - verpakking van 7, 28 en 98