FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση η αρχική δόση πρέπει να χορηγείται έξι ώρες μετά το τέλος της επέμβασης.
Lithuanian: Pacientams po chirurginės operacijos pirmoji dozė sušvirkščiama praėjus šešioms valandoms po operacijos.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Arixtra;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Arixtra vartojimu?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Arixtra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Arixtra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα).
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo trombozinių sutrikimų (kraujo krešulių sukeltų sutrikimų) bendras skaičius.
Greek: Τι είναι το Arixtra;
Lithuanian: Kas yra Arixtra?
Greek: Όταν αυτός αναστέλλεται, δεν μπορεί να παραχθεί θρομβίνη (άλλος παράγοντας) και, κατά συνέπεια, ούτε να δημιουργηθούν θρόμβοι.
Lithuanian: Neutralizavus šį faktorių, nesusidaro trombinas (kitas faktorius) ir nesiformuoja krešuliai.
Greek: Συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μελετώντας ασθενείς με οξεία νόσο (839 ασθενείς) και ασθενείς που συνέχισαν την αγωγή για επιπλέον 24 ημέρες έπειτα από χειρουργική επέμβαση κατάγματος ισχίου (656 ασθενείς).
Lithuanian: Be to, jis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčia medžiaga), atliekant ūminėmis ligomis sergančių pacientų (839 pacientai) tyrimus ir pacientų, papildomai gydytų 24 paras po klubo lūžio operacijos (656 pacientai), tyrimus.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Arixtra..
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Arixtra rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια το Arixtra μπορεί να μην είναι κατάλληλο ή μπορεί να χορηγηθεί στη μικρότερη δόση των 1,5 mg.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymas Arixtra gali netikti arba jiems gali reikėti skirti 1,5 mg dozę.
Greek: Με τον περιορισμό των θρόμβων στο αίμα, το Arixtra μπορεί επίσης να βοηθήσει στη διατήρηση της καλής ροής του αίματος προς την καρδιά σε ασθενείς με στηθάγχη ή ασθενείς που υφίστανται καρδιακή προσβολή.
Lithuanian: Sumažindamas kraujo krešulių kiekį, Arixtra gali padėti išlaikyti kraujo tėkmę į širdį pacientams, sergantiems krūtinės angina ar patyrusiems širdies smūgį.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Arixtra σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Arixtra nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Arixtra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Arixtra galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Η αγωγή πρέπει να ξεκινά το ταχύτερο δυνατό μετά τον αποκλεισμό ΕΒΦΘ, και πρέπει να συνεχίζεται για 30 έως 45 ημέρες.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nedelsiant po to, kai atmetama giliųjų venų trombozės galimybė, ir tęsti 30-45 dienas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Greek: Το Arixtra δεν συνιστάται σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε ορισμένες μορφές επέμβασης για απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς.
Lithuanian: Arixtra nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems planuojamos atlikti tam tikros operacijos širdies kraujagyslėms atkimšti.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας της εν λόγω μελέτης ήταν η συνολική συχνότητα εμφάνισης ΦΘΕ ή ο θάνατος.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šiame tyrime buvo bendras pasireiškusių venų tromboembolijos arba mirties atvejų skaičius.
Greek: Το Arixtra είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Lithuanian: Arixtra yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Arixtra.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Arixtra rinkodaros teisę.
Greek: Το Arixtra μελετήθηκε επίσης σε δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Lithuanian: Arixtra taip pat tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys krūtinės angina ar patyrę miokardo infarktą.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ΦΘΕ, πράγμα που συνήθως επιτυγχάνεται τουλάχιστον πέντε έως εννέα ημέρες μετά την επέμβαση.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol sumažėja venų tromboembolijos rizikapaprastai bent 5-9 dienas.
Greek: Η χρήση του Αrixtra μετεγχειρητικά μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων στο αίμα.
Lithuanian: Po chirurginės operacijos Arixtra smarkiai sumažina kraujo krešulių susidarymo riziką.
Greek: Το Arixtra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατριούχο φονταπαρινόξη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου, σε άτομα με ενεργό αιμορραγία, σε άτομα με οξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα (καρδιακή λοίμωξη) ή με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Lithuanian: Arixtra nerekomenduojama skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fondaparinukso natriui ar bet kuriai kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai, taip pat pacientams, kurie jau kraujuoja, serga ūminiu bakteriniu endokarditu (širdies infekcija) arba pacientams, kurių inkstų funkcija smarkiai sutrikusi.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα αντιπηκτικά φάρμακα, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Arixtra είναι η αιμορραγία.
Lithuanian: Vartojant Arixtra, kaip ir kitus vaistus nuo trombozės, dažniausiai pasitaikantis šalutinis reiškinys yra kraujavimas.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Arixtra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Arixtra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Arixtra διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Išsamų Arixtra EPAR galima rasti čia.
Greek: Το Arixtra (σε συγκεντρώσεις των 1,5 και των 2,5 mg) χρησιμοποιείται επίσης για την θεραπεία ενηλίκων που έχουν θρόμβους στις επιφανειακές φλέβες των κάτω άκρων (επιφανειακή φλεβική θρόμβωση) αλλά όχι στις εν τω βάθει φλέβες [εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ)].
Lithuanian: Arixtra (1,5 ir 2,5 mg stiprumo) taip pat skiriamas suaugusiems pacientams, turintiems kraujo krešulių paviršinėse kojų venose (paviršinė venų trombozė), bet ne giliosiose venose (giliųjų venų trombozė).
Greek: Το Arixtra αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συνολικής συχνότητας εμφάνισης ΦΘΕ ή θανάτων σε ασθενείς με επιφανειακή φλεβική θρόμβωση.
Lithuanian: Arixtra veiksmingiau už placebą mažino bendrą pasireiškusių venų tromboembolijos arba mirties atvejų skaičių tarp pacientų, sergančių paviršinių venų tromboze.
Greek: Για ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση, αλλά η πρώτη δόση χορηγείται ενδοφλεβίως (εντός φλέβας) μέσω υπάρχουσας διάταξης παροχής ή υπό μορφή έγχυσης (κατά σταγόνες) σε ασθενείς με ανάσπαση διαστήματος ST.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems nestabilia krūtinės angina ar patyrusiems miokardo infarktą, rekomenduojama 2,5 mg poodinė injekcija kartą per parą, bet pirmoji dozė suleidžiama intraveniniu būdu (į veną) per intraveninę lašelinę arba kaip infuzija (sulašinama) pacientams su ST segmento pakilimu.
Greek: Στις μελέτες πρόληψης το Arixtra συγκρίθηκε με άλλα αντιπηκτικά: την ενοξαπαρίνη (σε χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γονάτου σε πάνω από 8.000 ασθενείς) ή τη δαλτεπαρίνη (σε χειρουργική επέμβαση κοιλίας σε 2.927 ασθενείς).
Lithuanian: Profilaktinio poveikio tyrime Arixtra buvo lyginamas su kitais antikoaguliantais: enoksaparinu (klubo ar kelio operacijos atvejais, daugiau kaip 8 000 pacientų) arba su dalteparinu (pilvo operacijos atvejais, 2 927 pacientai).
Greek: Πώς δρα το Arixtra;
Lithuanian: Kaip veikia Arixtra?
Greek: Το Arixtra είναι αντιπηκτικό: προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα.
Lithuanian: Arixtra yra antikoaguliantas - jis neleidžia kraujui krešėti (susidaryti krešuliams).
Greek: Η συγκέντρωση των 2,5 mg χορηγείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με «ασταθή στηθάγχη» (μορφή πόνου στο στήθος με μεταβαλλόμενη ένταση λόγω της μειωμένης ροής του αίματος προς την καρδιά) ή ασθενών που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) με ή χωρίς «ανάσπαση του διαστήματος ST» (ένα μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ).
Lithuanian: 2,5 mg stiprumo Arixtra skiriamas suaugusiesiems, sergantiems nestabilia krūtinės angina (kintančio stiprumo krūtinės skausmas, pasireiškiantis dėl susilpnėjusios kraujo tėkmės į širdį) arba patyrusiems miokardo infarktą (širdies smūgį) su ST segmento pakilimu arba be jo (neįprastų elektrokardiogramos (EKG) rodmenų).
Greek: Η δραστική ουσία του Arixtra, η νατριούχος φονταπαρινόξη, αναστέλλει μία από τις ουσίες (παράγοντες) που ευθύνονται για τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα, τον παράγοντα Xa.
Lithuanian: Veiklioji Arixtra medžiaga fondaparinukso natris slopina kraujo krešėjimo procese dalyvaujančią medžiagą - faktorių Xa.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς που έλαβαν Arixtra ήταν σημαντικά μικρότερη από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή ενοξαπαρίνη (ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κάτω άκρου), ενώ ήταν παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων σε θεραπείες με ενοξαπαρίνη (στη θεραπεία ΕΒΦΘ), δαλτεπαρίνη ή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Lithuanian: Bendras Arixtra gydytų pacientų patirtų trombozinių sutrikimų skaičius buvo daug mažesnis už šių sutrikimų skaičių tarp pacientų, vartojusių placebą ar enoksapariną (pacientų, kuriems buvo atliekamos chirurginės kojų operacijos), ir panašus į pacientų, gydytų enoksaparinu (giliųjų venų trombozė), dalteparinu ar nefrakcionuotu heparinu, patirtų trombozinių sutrikimų skaičių.
Greek: Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις (5, 7,5 και 10 mg) το Arixtra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της πνευµονικής εµβολής (ΠΕ, δηλαδή θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες).
Lithuanian: Didesnio stiprumo (5, 7,5 ir 10 mg) Arixtra naudojamas giliųjų venų trombozei ir plaučių embolijai (plaučių kraujagyslėse susidariusiems kraujo krešuliams) gydyti.
Greek: Στη θεραπεία της επιφανειακής φλεβικής θρόμβωσης, το Arixtra συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 3.000 ασθενείς με επιφανειακή φλεβική θρόμβωση των κάτω άκρων, χωρίς ΕΒΦΘ.
Lithuanian: Gydant paviršinių venų trombozę Arixtra lygintas su placebu tyrime su 3 000 pacientų su paviršinių, bet ne giliųjų, kojų venų tromboze.
Greek: Στη θεραπεία των ΦΘΕ, όπως ΕΒΦΘ ή ΠΕ, το Arixtra συγκρίθηκε με την ενοξαπαρίνη (ΕΒΦΘ: 2.192 ασθενείς) ή με τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (ΠΕ: 2.184 ασθενείς).
Lithuanian: Gydant venų tromboemboliją, Arixtra buvo lyginamas su enoksaparinu (giliųjų venų trombozė, 2 192 pacientai) arba su nefrakcionuotu heparinu (plaučių embolija, 2 184 pacientai).
Greek: Στην πρώτη μελέτη συγκρίθηκαν οι επιδράσεις του Arixtra με εκείνες της ενοξαπαρίνης σε περισσότερους από 20.000 ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση διαστήματος ST, ενώ στη δεύτερη συγκρίθηκε το Arixtra με συνήθη αγωγή (με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη σε επιλέξιμους ασθενείς ή με εικονικό φάρμακο) σε περισσότερους από 12.000 ασθενείς με έμφραγμα μυοκαρδίου με ανάσπαση διαστήματος ST.
Lithuanian: Pirmame tyrime Arixtra poveikis buvo lyginamas su enoksaparino poveikiu 20 000 pacientų, sergančių nestabilia krūtinės angina ar patyrusiems miokardo infarktą be ST segmento pakilimo, o antrame - Arixtra ir standartinio gydymo (nefrakcionuoto heparino jį toleruojantiems pacientams ar placebo) poveikis 12 000 pacientų, kuriems diagnozuotas miokardo infarktas su ST segmento pakilimu.
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που απεβίωσαν ή υπέστησαν «ισχαιμικό επεισόδιο» (περιορισμός της παροχής αίματος σε όργανο, περιλαμβανομένης της καρδιάς).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie neišgyveno arba patyrė išeminį sutrikimą (sutriko organo, pvz.
Greek: Στη μελέτη του εμφράγματος μυοκαρδίου με ανάσπαση διαστήματος ST, το Arixtra επέφερε μείωση του κινδύνου θανάτου ή περαιτέρω καρδιακής προσβολής κατά 14% μετά από 30 ημέρες, σε σύγκριση με τη συνήθη αγωγή.
Lithuanian: Miokardo infarkto su ST segmento pakilimu tyrime Arixtra sumažino mirties ar dar vieno širdies smūgio riziką 14 proc.
Greek: Το Arixtra αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης σε όλες τις μελέτες που εξέτασαν την πρόληψη των ΦΘΕ και τη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ.
Lithuanian: Arixtra buvo bent toks pat veiksmingas kaip palyginamieji preparatai visuose profilaktinio poveikio nuo venų trombembolijos ir gydomojo poveikio nuo giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos tyrimuose.
Greek: Για τη θεραπεία της επιφανειακής φλεβικής θρόμβωσης, η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση.
Lithuanian: Gydant paviršinių venų trombozę, rekomenduojama 2,5 mg poodinė injekcija kartą per parą.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arixtra;
Lithuanian: Kaip vartoti Arixtra?
Greek: Για τη θεραπεία ΕΒΦΘ ή ΠΕ η συνιστώμενη δόση είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση, συνήθως επί επτά ημέρες.
Lithuanian: Giliajai venų trombozei arba plaučių embolijai gydyti rekomenduojama 7,5 mg poodinė injekcija kartą per parą septynias dienas.
Greek: Η αιμοπηκτική δράση ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα όταν διαταράσσεται η ροή του αίματος κατ' οποιονδήποτε τρόπο.
Lithuanian: Sutrikus kraujotakai, kraujo krešuliai gali kelti problemų.
Greek: Το Arixtra (σε συγκεντρώσεις των 1,5 και 2,5 mg) χρησιμοποιείται για την πρόληψη «φλεβικών θροµβοεµβολικών επεισοδίων» (ΦΘE, ήτοι επιπλοκές που προκαλούνται από τη δημιουργία θρόμβων στις φλέβες) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που υποβλήθηκαν σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων, όπως επέμβαση στο ισχίο ή το γόνατο.
Lithuanian: Arixtra (1,5 ir 2,5 mg stiprumo) skiriamas profilaktiškai nuo venų tromboembolijos (kraujo krešulių sukeliamų sutrikimų) suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems), kuriems atliekamos sudėtingos kojų, pavyzdžiui, klubo arba kelio chirurginės operacijos. Jis taip pat gali būti skiriamas suaugusiesiems, kuriems gresia šie sutrikimai (dėl jų amžiaus ar ligos pobūdžio), atliekant pilvo operacijas arba kai jie turi gulėti lovoje dėl ūminės ligos.
Greek: Εκπονήθηκαν μελέτες για το Arixtra σε ό,τι αφορά την πρόληψη και τη θεραπεία των ΦΘE.
Lithuanian: Tirtas Arixtra profilaktinis ir gydomasis poveikis nuo venų tromboembolijos.
Greek: Ενώ για κάθε 100 ασθενείς που έλαβαν το Arixtra σημειώθηκε ένα ΦΘΕ ή θάνατος, για κάθε εκατό ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σημειώθηκαν έξι ΦΘΕ ή θάνατοι.
Lithuanian: Vienas venų tromboembolijos arba mirties atvejis pasitaikydavo tarp 100 Arixtra gydytų pacientų, palyginti su 6 atvejais tarp 100 placebą vartojusių pacientų.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arixtra;
Lithuanian: Kodėl Arixtra buvo patvirtintas?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Arixtra;
Lithuanian: Kam vartojamas Arixtra?
Greek: PC: SN: NN:
Lithuanian: PC: SN:
Greek: Η κατάστασή σας θα παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Gydymo metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima.
Greek: Prilaz baruna Filipovića 25 Κροατία
Lithuanian: Prilaz baruna Filipovića 25
Greek: Ανενεργό εμβόλια θα πρέπει να χρησιμοποιούνται όπου είναι δυνατόν.
Lithuanian: Kiek įmanoma, reikia naudoti neaktyvias vakcinas.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: Άλλα φάρμακα και Armisarte
Lithuanian: Kiti vaistai ir Armisarte
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 ° C έως 8 ° C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2°C-8°C).
Greek: 20014 Nerviano (Milan)
Lithuanian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Greek: RO-011171 Bucharest
Lithuanian: RO-011171 Bucharest Rumunija
Greek: Τι είναι το Armisarte και ποιά είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Armisarte ir kam jis vartojamas
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησηή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Sutrikimų dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Το ρΗ είναι μεταξύ 7,0 και 8,0.
Lithuanian: Tirpalo pH yra nuo 7,0 iki 8,8.
Greek: Nerviano, Milan
Lithuanian: Nerviano, Milan Italija
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Η λοίμωξη (σήψη) μπορεί να είναι σοβαρή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο
Lithuanian: Infekcinė liga (sepsis) gali būti sunki ir sąlygoti mirtį;
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη**
Lithuanian: Kreatinino klirenso sumažėjimas**
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Greek: Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία που πρόκειται να λάβετε την έγχυση του Armisarte και/ή την κατάσταση της νεφρικής σας λειτουργίας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τα φάρμακα που μπορείτε να λάβετε, καθώς και πότε μπορείτε να τα λάβετε.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į numatytą Armisarte vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį preparatą ir kada galite vartoti.
Greek: Εάν επιθυμείτε να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu norėtumėte pradėti kūdikį gydymo metu arba per 6 mėnesius po gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Greek: Συνεπώς, η παροχεύτεση του υγρού του τρίτου χώρου πριν από τη θεραπεία με πεμετρεξίδη θα πρέπει να εξετασθεί αλλά μπορεί να μην είναι και απαραίτητη.
Lithuanian: Taigi trečioje ertmėje susikaupusio skysčio drenavimas prieš pradedant gydyti pemetreksedu turėtų būti svarstomas, tačiau gali būti nebūtinas.
Greek: Armisarte εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα ή πρόκειται να σας χορηγηθεί εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
Lithuanian: - jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepijamas geltonosios karštligės vakcina.
Greek: Τα δεδομένα της PFS αποδείχθηκαν μερικώς από μια ανεξάρτητη ανασκόπηση (400/1725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για τον έλεγχο).
Lithuanian: LBLP duomenys iš dalies buvo patvirtinti nepriklausoma peržiūra (peržiūrai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkta 400 pacientų iš 1725).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Τι είναι το Armisarte και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Armisarte Πώς να χρησιμοποιήσετε το Armisarte Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Armisarte
Lithuanian: Kas yra Armisarte ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Armisarte Kaip vartoti Armisarte Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Armisarte
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη για τις δύο μελέτες JMEN και PARAMOUNT ήταν παρόμοιο.
Lithuanian: Dviejų tyrimų (JMEN ir PARAMOUNT) palaikomojo gydymo pemetreksedu saugumo duomenys buvo panašūs.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Greek: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης, συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 65 ετών.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, 65 metų ar vyresniems pacientams didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus negresia lyginant su jaunesniais nei 65 metų amžiaus pacientais.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Greek: Το Armisarte δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, μετά την προσεκτική εκτίμηση των αναγκών για τη μητέρα και του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Nėštumo metu pemetreksedo vartoti negalima, nebent tik neabejotinai būtinu atveju ir atidžiai įvertinus preparato naudos motinai ir pavojaus vaisiui santykį (žr. 4.4 skyrių).
Greek: − Αναφυλακτική καταπληξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
Lithuanian: - Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija)
Greek: Το Armisarte είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου.
Lithuanian: Armisarte yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis>
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Armisarte
Lithuanian: Kaip vartoti Armisarte
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την πεμετρεξίδη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) πεμετρεξίδη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl pemetreksedo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra pemetreksedo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.