FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Dutch: Tekenen zijn onder meer: koorts ernstige verslechtering van de algehele conditie lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn)
Norwegian Bokmål: feber alvorlig nedsatt allmenntilstand lokale symptomer som sår hals eller problemer med urinveiene (f.eks. brennende følelse når du urinerer, som kan være urinveisinfeksjon) Sjeldne tilfeller av smerter i magen, feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på betennelse i tarmen (kolitt)
Dutch: 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Dutch: In elk van deze studies werd in zelfrapportages van patiënten met behulp van niet-geblindeerde symptoombeoordeling identieke symptoomverlichting bij patiënten met recidiverend gevoelig SCLC in verband gebracht met oraal en intraveneus topotecan.
Norwegian Bokmål: I pasientenes egne rapporter i en ublindet vurdering av symptomer i disse to studiene, ble peroral og intravenøs topotekan assosiert med lignende symptomlindring hos pasienter med residiverende sensitiv SCLC.
Dutch: 0,75 mg/m2 op dag 1-3, elke 21 dagen.
Norwegian Bokmål: Cisplatin 50 mg/m på dag 1 + topotekan 0,75 mg/m2 på dag 1-3, hver 21. dag
Dutch: • eierstoktumoren of kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira brukes til å behandle: eggstokkreft eller småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is topotecan (als hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Topotecan Hospira er topotekan (som hydroklorid).
Dutch: Mediaan (95% BI) Hazard ratio (95% BI)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hasardratio (95 % KI)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER
Dutch: Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die welke werd gezien bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Topotekans toksisitet hos pediatriske pasienter med tilbakefallende og refraktær solid tumor var tilsvarende den som histologisk sett er rapportert hos voksne pasienter.
Dutch: Topotecan Hospira wordt gebruikt voor de behandeling van:
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av:
Dutch: De voorschrijfinformatie voor cisplatine moet geraadpleegd worden voor een volledige lijst van bijwerkingen geassocieerd met gebruik van cisplatine.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig oversikt over bivirkninger knyttet til bruk av cisplatin, bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres.
Dutch: Oraal topotecan
Norwegian Bokmål: Peroral topotekan
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixcarcinoom werd uitsluitend behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Norwegian Bokmål: Hvis serumkreatinin overskrider 1,5 mg/dl i løpet av kombinasjonsbehandlingen med topotekan og cisplatin, anbefales det at preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet som veiledning for enten dosereduksjon eller fortsatt behandling med cisplatin.
Dutch: Dosering: eierstokkanker en kleincellig longcarcinoom Begindosering: vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak/dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van de kuren.
Norwegian Bokmål: Dosering: Ovarial og småcellet lungekarsinom Startdose: 1,5 mg/m2/dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i 5 påfølgende dager med 3 ukers intervall mellom starten av hver behandlingskur.
Dutch: Trombocytopenie: Ernstige trombocytopenie (aantal trombocyten < 25 x 10
Norwegian Bokmål: Alvorlig, (antall blodplater < 25 x 10
Dutch: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Elke injectieflacon van 4 ml concentraat bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Hvert 4 ml hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Dutch: Van al het topotecangerelateerde materiaal werd na vijf dagelijkse doseringen topotecan 71 tot 76% van de toegediende i.v.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 71-76 % av den administrerte intravenøse dosen gjenfunnet som topotekanrelatert materiale etter 5 daglige doser av topotekan.
Dutch: Gebruik Zie SPK voor alle details.
Norwegian Bokmål: Bruk Se preparatomtalen for fullstendig informasjon.
Dutch: Tijdens een vergelijkend onderzoek tussen topotecan en paclitaxel (n = 112 resp. 114) bij patiënten met ovariumcarcinoom, die eerder met platinum-bevattende chemotherapie werden behandeld, was het responspercentage (95% betrouwbaarheidsinterval) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) en de mediane tijdsduur tot progressie 19 weken versus 15 weken (hazard ratio 0,7 [0,6, 1,0]), voor topotecan resp. paclitaxel.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med topotekan og paklitaksel på pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for ovarialkreft med platinumbasert kjemoterapi (n=112 respektiv 114) oppnådde man responsrate på (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) og 14 % (8 %, 20 %) for henholdsvis topotekan- og paklitakselbehandling.
Dutch: Begindosering De aanbevolen dosering topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van elke kuur.
Norwegian Bokmål: Innledende dosering Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m2 per dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med tre ukers intervall mellom starten av hver behandlingskur.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van topotecan indien gegeven in combinatie met cisplatine bij klinische studies op het gebied van cervixcarcinoom is consistent met het profiel dat gezien wordt bij monotherapie met topotecan.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av livmorhalskreft var bivirkningsprofilen for topotekan gitt i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan som monoterapi.
Dutch: Begindosering De aanbevolen dosering topotecan is 0,75 mg/m2/dag, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op de dagen 1, 2 en 3.
Norwegian Bokmål: Innledende dosering Anbefalt dosering med topotekan er 0,75 mg/m2/dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i 3 påfølgende dager.
Dutch: Dosering: cervixcarcinoom Begindosering: 0,75 mg/m2/dag, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, dagelijks op de dagen 1, 2 en 3.
Norwegian Bokmål: Dosering: Cervikalt karsinom Startdose: 0,75 mg/m2/dag administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i 3 påfølgende dager.
Dutch: Slijmvliesontsteking Er zijn bij patiënten die met topotecan zijn behandeld, fatale gevallen van sepsis gemeld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Slimhinnebetennelse Fatale tilfeller på grunn av sepsis er rapportert hos pasienter som behandles med topotekan (se pkt.
Dutch: - Heeft u nog vragen?
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Dutch: Anafylactische reactie, angio-oedeem, urticaria
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, angioødem, urtikaria Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
Dutch: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie topotecan
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning topotekan
Dutch: Hyperbilirubinemie
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige
Dutch: 9/l, de trombocytentelling ≥ 100 x 10 9/l en de hemoglobinespiegel ≥ 9 g/dl (na transfusie, indien nodig).
Norwegian Bokmål: 9/l og hemoglobinnivået er ≥ 9 g/dl (etter blodtransfusjon, om nødvendig).
Dutch: - als uw bloedcelwaarden te laag zijn.
Norwegian Bokmål: - dersom blodcellenivåene dine er for lave.
Dutch: Deze behandelingscyclus zal normaal gesproken elke drie weken worden herhaald.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingssyklusen vil vanligvis gjentas hver tredje uke.
Dutch: H-2100 Gödöllõ
Norwegian Bokmål: H-2100 Gödöllő
Dutch: Datum van eerste vergunning : 21 september 2009 Datum van laatste hernieuwing: 19 juni 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2009 Dato for siste fornyelse: 19. juni 2014
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ut i fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Dutch: Het kan zijn dat u hiervoor in het ziekenhuis moet worden opgenomen en ze kunnen zelfs levensbedreigend zijn.
Norwegian Bokmål: De kan kreve innleggelse på sykehus og kan også være livstruende.
Dutch: Wijnsteenzuur (E334)
Norwegian Bokmål: Vinsyre (E334)
Dutch: Anorexie (die ernstig kan zijn)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anoreksi (som kan være alvorlig)
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt en behandeling wordt daarom niet aangeraden.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk hos barn og behandling anbefales derfor ikke.
Dutch: Het concentraat moet vóór de toediening verdund worden.
Norwegian Bokmål: Konsentratet må fortynnes før bruk.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: 3 Lichte reacties waarvoor in het algemeen geen specifieke therapie nodig was.
Norwegian Bokmål: 4.4) 3 Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd spesifikk terapi.
Dutch: Beperkte gegevens duiden er op dat de dosis verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at dosen skal reduseres hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Dutch: Niet bekend.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Als u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Injectieflacon vóór openen 30 maanden
Norwegian Bokmål: Hetteglass før det åpnes 30 måneder.
Dutch: 21 dagen
Norwegian Bokmål: 3, hver 21. dag
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegster voordat u Topotecan Teva gebruikt: - als u nierproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Topotecan Teva: - dersom du har nyreproblemer.
Dutch: In een populatiestudie had een aantal factoren waaronder leeftijd, gewicht en ascites geen significant effect op de klaring van totaal topotecan (actieve en inactieve vorm).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsstudie hadde en rekke faktorer inkludert alder, vekt og ascites ingen signifikant effekt på clearance av totalt topotekan (aktiv og inaktiv form).
Dutch: Topotecan Teva kan u een vermoeid of zwak gevoel geven.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva kan gi deg en følelse av tretthet eller svakhet.
Dutch: Als topotecan is gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt gedurende de therapie, dient de patiënt gewaarschuwd te worden over de potentiële gevaren voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Dersom topotekan brukes under graviditet eller dersom pasienten blir gravid under behandling med topotekan, skal pasienten advares om de potensielle risikoene for fosteret.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor het verdunnen, bewaren en verwijderen van Topotecan Teva Instructies voor verdunning
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjon om fortynning, oppbevaring og destruksjon av Topotecan Teva Fortynningsinstruksjoner
Dutch: Gebruik Topotecan Teva niet als u deeltjes in de oplossing kunt zien of als de oplossing niet helder is.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Topotecan Teva hvis du oppdager synlige partikler eller hvis oppløsningen er uklar.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van de volgende ernstige bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende, alvorlige bivirkninger.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de gegevens zijn zo beperkt dat geen definitieve conclusie kan worden getrokken.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i farmakokinetikken til topotekan hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse data er utilstrekkelige med hensyn til å kunne terkke endelige konklusjoner.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica, ATC-code: L01XX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastisk midler, ATC-kode: L0IX X17.
Dutch: Zoals te verwachten is, vertonen patiënten met een slechte functionele status (FS > 1) een lager responspercentage en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt funksjonstilstand (PS > 1) en lavere responsrate og økt forekomst av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die werden geregistreerd als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan de behandeling met topotecan, waren anorexia (12%), malaise (3%) en hyperbilirubinemie (1%).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandling var anoreksi (12 %), utmattelse (malaise) (3 %) og hyper-bilirubinemi (1 %).
Dutch: Preklinische onderzoeken geven aan dat de plasma-eiwitbinding laag is (35%) en dat de verdeling tussen bloedcellen en plasma tamelijk homogeen is.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %) og distribusjonen mellom blodlegemer og plasma var stort sett homogen.
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregelen
Norwegian Bokmål: Generelle forsiktighetsregler
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd in de kinderpopulatie, maar er zijn alleen beperkte gegevens m.b.t. de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt i den pediatriske populasjonen, er kun begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet tilgjengelige.
Dutch: Topotecan Teva mag niet door zwangere vrouwen gebruikt worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva skal ikke brukes hos gravide kvinner med mindre det er helt nødvendig.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosis was teruggebracht tot 1,0 mg/m2/dag en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble topotekan-behandlingen avbrutt dersom dosen ble redusert til 1,0 mg/m2/dag og ytterligere redusering av dosen var nødvendig for å håndtere bivirkningene.
Dutch: Tabel 2 Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179 ITT populatie Cisplatine 50 mg/m2 op dag 1, elke 21 dagen
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater fra Studie GOG-0179 ITT-populasjon Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonaire symptomen, die kenmerkend zijn voor ILD (zoals hoesten, koorts, dyspneu en/of hypoxie), en gebruik van topotecan moet worden beëindigd als een nieuwe diagnose van ILD is bevestigd.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer ILD (f.eks. hoste, feber, dyspné og/eller hypoksi), og topotekan skal seponeres hvis en ny ILD-diagnose bekreftes.
Dutch: Deze gegevens zouden moeten worden geëvalueerd in de context van het totale veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, met name tot de significante hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse dataene skal tas med i vurderingen i forbindelse med legemidlets totale sikkerhetsprofil, og særlig i forbindelse med den signifikante hematologiske toksisiteten (se pkt.
Dutch: Bovendien zijn verhoogde leverenzymen gemeld bij een intraveneuze topotecanoverdosering.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det blitt rapportert forhøyede leverenzymverdier ved overdose av intravenøs topotekan.
Dutch: De mediale tijd tot progressie was in de twee groepen vergelijkbaar (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken).
Norwegian Bokmål: Mediantid til progresjon var lik i de to gruppene (henholdsvis 13.3 uker og 12,3 uker).
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3% werd uitgescheiden als N-desmethyl-topotecan in de urine.
Norwegian Bokmål: Cirka 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som N-desmetyl-topotekan i urinen.
Dutch: Zoals bij alle cytotoxische chemotherapie, moet patiënten die worden behandeld met topotecan worden geadviseerd dat zij of hun partner een effectieve anticonceptiemethode moeten gebruiken.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi, må pasienter som behandles med topotekan, rådes til at de eller parteneren må bruke sikker prevensjon.
Dutch: Uw dosis Topotecan Teva is gebaseerd op: de ziekte die behandeld wordt uw lichaamsoppervlakte(m2) de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór en tijdens de behandeling hoe goed u de behandeling verdraagt
Norwegian Bokmål: Dosen din med Topotecan Teva, vil være avhengig av: - hvilken sykdom du behandles for - ditt kroppsoverflateareal (m2) - resultater av blodprøver tatt før og under behandlingen - hvor godt du tåler behandlingen
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Topotecan Teva behandeld wordt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du behandles med Topotecan Teva.
Dutch: Echter, bij combinatie met platinamiddelen is er een duidelijke, van de volgorde afhankelijke interactie, afhankelijk van of het platinamiddel wordt gegeven op dag 1 of op dag 5 van de topotecandosering.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med platinaderivater er det imidlertid en tydelig sekvensavhengig interaksjon, som avhenger av om platinaderivatet er gitt på dag 1 eller 5 av topotekandoseringen.
Dutch: Pancytopenie Niet bekend Ernstige bloeding (geassocieerd met trombocytopenie)
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning (assosiert med trombocytopeni)
Dutch: Samenvatting van overleving, responspercentage en tijd tot progressie bij SCLCpatiënten behandeld met oraal of intraveneus topotecan
Norwegian Bokmål: Sammendrag av overlevelse, responsrate og tid fram til progresjon hos SCLC behandlede pasienter med oral eller intravenøs topotekan
Dutch: De gemiddelde metaboliet:parent-AUC-ratio bedroeg < 10% voor zowel totale topotecan als topotecan lacton.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hovedmetabolitt:modersubstans AUC ratio var < 10 % for både total topotekan og topotekanlakton.
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten eerdere gevallen van ILD, pulmonaire fibrose, longkanker, blootstelling van de thorax aan straling en het gebruik van pneumotoxische stoffen en/of koloniestimulerende factoren.
Norwegian Bokmål: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, lungefribrose, lungekreft, stråleeksponering av bryst og bruk av pneumotoksiske substanser og/eller kolonistimulerende faktorer.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter Utløpsdato/EXP.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Topotecan Teva, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved forskrivning av Topotecan Teva, f.eks. hvis pasienter med økt risiko for tumorblødninger vurderes for behandling.
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantine-oxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene dihydropyrimidin og xantinoksidase.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BUITENDOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Dutch: Cisplatine 50 mg/m2 op dag 1 +
Norwegian Bokmål: Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1 +
Dutch: In totaal bedroeg de N-desmethylmetaboliet gemiddeld voor minder dan 7% (variërend van 4-9%) van het totale topotecangerelateerde materiaal dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetyl metabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av de totale topotekan-relaterte forbindelsene i urin og feces.
Dutch: In studies ter bepaling van de dosis bij 523 patiënten met een recidiverende ovariumkanker en 631 patiënten met een recidiverende kleincellige longkanker, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan als monotherapie hematologisch te zijn.
Norwegian Bokmål: I dose-responsstudier med 523 pasienter med residiverende ovarialkreft og 631 pasienter med residiverende småcellet lungekreft, så man at den dosebegrensede toksisiteten av topotekan som monoterapi, var hematologisk.
Dutch: In vitro-gegevens met menselijke levermicrosomen wijzen op vorming van kleine hoeveelheden N-gedemethyleerd topotecan.
Norwegian Bokmål: In-vitro data fra humane levermikrosomer tyder på at det dannes små mengder N-demetylert topotekan.