FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kas bija pamatā ieteikumam neizsniegt reģistrācijas apliecību?
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atteikums tika apstiprināts.
Romanian: La 23 iulie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, destinat pentru tratamentul fibromialgiei la adulţi.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. gada 23. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, kas paredzētas fibromialģijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnaciprāns
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există în prezent studii clinice cu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor în desfăşurare în Europa pentru fibromialgie.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā nenotiek klīniskie pētījumi par Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor lietošanu fibromialģijas gadījumā.
Romanian: Prin urmare, la acel moment, CHMP era de părere că beneficiile Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor în tratamentul fibromialgiei nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor fibromialģijas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor eksperimentālās lietošanas programmās?
Romanian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor este un medicament care conţine substanţa activă milnacipran.
Latvian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ir zāles, kas satur aktīvo vielu milnaciprānu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Romanian: Substanţa activă din Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, este un „inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei".
Latvian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor aktīvā viela milnaciprāns ir "serotonīnanoradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors".
Romanian: Ce este Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Latvian: Kas ir Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Romanian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu fibromialgie, o boală care cauzează durere răspândită şi de durată şi reacţii dureroase la atingere.
Latvian: Fibromialģija ir slimība, kas izraisa ilgstošas, visaptverošas sāpes un sāpīgas reakcijas pret pieskārienu.
Romanian: 2x (1 flacon + 1 seringă + 1 ac + 1 adaptor pentru flacon + 2 tampoane cu alcool)
Latvian: 2x (1 flakons + 1 šļirce + 1 adata + 1 flakona adapters + 2 spirta salvetes)
Romanian: 1 seringă preumplută + 2 tampoane cu alcool
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce + 2 spirta salvetes
Romanian: Aşteptaţi 15-30 minute
Latvian: Uzgaidiet 15-30 minūtes
Romanian: Vârsta peste 65 de ani
Latvian: Vecums, kas lielāks par 65 gadiem
Romanian: Este posibil să auziți primul clic.
Latvian: Iespējams, Jūs dzirdēsiet 1. klikšķi.
Romanian: • După câteva secunde este posibil să auziți al doilea clic.
Latvian: • Pēc dažām sekundēm Jūs, iespējams, dzirdēsiet 2. klikšķi.
Romanian: Placebo (întrerupere tratament)
Latvian: Placebo (pārtraukta ārstēšana)
Romanian: Fiţi atent ca acesta să nu cadă.
Latvian: Uzmanieties, lai tas neapgāztos.
Romanian: Se poate produce o uşoară sângerare.
Latvian: Var būt neliela asiņošana.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Romanian: Timp median până la eşec (luni)
Latvian: Mediānas laiks līdz neveiksmei (mēneši)
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabelul 13).
Latvian: Pirmo reizi nozīmīgu atbildes reakciju novēroja 2. nedēļā, un tā saglabājās 24 nedēļas (13. tabula).
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukciju un rīkojieties tai atbilstoši soli pa solim.
Romanian: Nu este nevoie să o scoateţi.
Latvian: Nav nepieciešams to izspiest.
Romanian: Deschideţi.
Latvian: Atvērt.
Romanian: OL-LI 16 săptămâni
Latvian: OL-LI 16 nedēļas
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Romanian: Aţi putea să vă înţepaţi accidental sau să risipiţi medicamentul.
Latvian: Jūs varat nejauši sadurties vai izspiest zāles.
Romanian: Nerespectarea următorilor paşi după cum este descris poate produce contaminare, care poate duce la infectarea copilului dumneavoastră.
Latvian: Neievērojot tālāk aprakstītos soļus, var rasties kontaminācija, kuras rezultātā Jūsu bērnam var rasties infekcija.
Romanian: Ce este Imraldi şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Imraldi un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Experiența legată de inițierea tratamentului cu Imraldi în monoterapie este limitată.
Latvian: Pieredze par ārstēšanas uzsākšanu ar Imraldi monoterapiju ir ierobežota.
Romanian: Nu încercaţi să administraţi copilului dumneavoastră injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecţia.
Latvian: Nemēģiniet injicēt savam bērnam zāles, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tās sagatavot un injicēt.
Romanian: * informaţii suplimentare se găsesc şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Romanian: După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības injekciju var veikt pats vai cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
Romanian:  Nu uitaţi să vă spălaţi pe mâini!
Latvian: • Neaizmirstiet nomazgāt rokas!
Romanian: > 32 săptămâni
Latvian: > 32 nedēļas
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe eticheta cutiei după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes marķējuma pēc EXP.
Romanian: Număr de pacienţi la faza iniţială N ( %) Doza minimă, mediană şi maximă
Latvian: Pacientu skaits sākumā N (%) Minimālā, vidējā un maksimālā deva
Romanian: 1 ambalaj cu 2 cutii, fiecare conținând:
Latvian: 1 iepakojums ar 2 kastītēm, no kurām katrā ir:
Romanian: Ambalaj cu:
Latvian: Iepakojums ar:
Romanian: Înainte de lansarea Imraldi în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea competentă națională.
Latvian: Pirms Imraldi laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par izplatīšanas veidiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Romanian: PGA-F normal/minim și îmbunătățire ≥ 2 unități ( %)
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un ≥ 2. pakāpes uzlabošanās (%)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 august 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 24. augusts
Romanian: Expunerea medie la întreaga populație tratată cu adalimumab a fost de 762 zile.
Latvian: Vidējais adalimumaba lietošanas ilgums visām populācijām bija 762 dienas.
Romanian: ≥ 30 % Reducere a durerii cutanateb
Latvian: ≥ 30% Ādas sāpju samazināšanās b
Romanian: Dacă în ambalaj mai există o cutie pentru injecţia următoare, puneţi imediat cutia înapoi în frigider.
Latvian: Ja kārbiņā ir otra kastīte citai injekcijai, nekavējoties ievietojiet to atpakaļ ledusskapī.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu medicamentele azatioprină sau mercaptopurină.
Latvian: Daži no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar tādām zālēm kā azatioprīns vai merkaptopurīns.
Romanian: Antagonişti TNF, cum este adalimumabul, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Latvian: TNF-antagonisti, tādi kā adalimumabs, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var pavājināt organisma aizsargspējas pret infekcijām un vēzi.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare şi 80 % din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu devu lietošana, un 80 % pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šiem līdzekļiem.
Romanian: Nu se pot face recomandări asupra dozei.
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt.
Romanian: • La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine pentru a lupta împotriva infecţiilor sau a ajuta în oprirea sângerărilor.
Latvian: • Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, lai cīnītos ar infekcijām vai apturētu asiņošanu.
Romanian: • În cazuri rare, tratamentul cu Imraldi poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
Latvian: • Retos gadījumos ārstēšana ar Imraldi var izraisīt vilkēdei līdzīgu sindromu.
Romanian: Răspunsurile ACR s-au menţinut în studiul extins deschis până la 136 săptămâni.
Latvian: ACR atbildes reakcija atklāta pētījuma pagarinājumā saglabājās līdz 136 nedēļām.
Romanian: Nu refolosiţi niciodată un flacon și alte piese componente.
Latvian: Nekad neizmantojiet flakonu un citas sastāvdaļas atkārtoti.
Romanian: • Acul este curat.
Latvian: • Adata ir tīra.
Romanian: De obicei, Imraldi se administrează împreună cu metotrexat.
Latvian: Parasti Imraldi lieto kopā ar metotreksātu.
Romanian: • umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor;
Latvian: • pietūkusi seja, rokas, kājas;
Romanian: A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulaţiile interfalangiene distale (adică nu este identic cu SST utilizat pentru artrita reumatoidă).
Latvian: Tika izmantota modificēta Kopējā Sharp skala (mTSS - modified Total Sharp Score), kurā iekļautas distālās starpfalangu locītavas (t. i., nav identiska TSS, ko izmanto reimatoīdā artrīta gadījumā).
Romanian: PROBABILITATEA DE EŞEC LA TRATAMENT
Latvian: ĀRSTĒŠANAS NEVEIKSMES VARBŪTĪBA
Romanian: Continuarea tratamentului mai mult de 12 săptămâni nu a avut ca rezultat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct 4.2).
Latvian: Terapijas turpināšana pēc 12. nedēļas neizraisīja nozīmīgi vairāk atbildes reakciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: b Dintre pacienții cu un scor iniţial de evaluare a durerii cutanate cauzate de HS ≥ 3, pe Scala de Evaluare Numerică 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată care poate fi imaginată.
Latvian: Starp pacientiem ar HS saistītu ādas sāpju sākumstāvokļa novērtējumu ≥ 3, izmantojot Skaitliskā novērtējuma skalu 0 - 10; 0 = nav ādas sāpju, 10 = vissāpīgākās ādas sāpes, kādas var vien iedomāties.
Romanian: • Dacă aveţi mai mult de 65 ani şi utilizaţi Imraldi puteţi fi mai susceptibil la infecţii.
Latvian: • Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, tad Imraldi lietošanas laikā, Jūs varat būt vairāk uzņēmīgs pret infekcijām.
Romanian: Cardurile de reamintire pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente principale :
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītēs jāiekļauj šāda pamatinformācija par:
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectat Imraldi.
Latvian: Turpmākie norādījumi paskaidro, kā injicēt Imraldi.
Romanian: Obiectivul primar a fost „timpul până la apariția eșecului la tratament".
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija "laiks līdz ārstēšanas neveiksmei".
Romanian: Răspuns ACR 30 pediatric (n/N)
Latvian: Ped ACR 30 atbildes reakcija (n/N)
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat Imraldi în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Imraldi, lai viņi var pieņemt lēmumu, kad Jūsu mazulim ir jāsaņem jebkāda vakcīna.
Romanian: 73 % din pacienţii înrolaţi în studiile I şi II cu privire la psoriazis au utilizat anterior tratament sistemic sau fototerapie.
Latvian: 73 % Psoriāzes pētījumos I un II iekļauto pacientu iepriekš bija saņēmuši sistēmisku terapiju vai fototerapiju.
Romanian: • Anumite vaccinuri conţin viruşi sau bacterii care produc boli, în forme atenuate dar vii, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Imraldi.
Latvian: • Noteiktas vakcīnas satur dzīvas, bet novājinātas slimību izraisošo baktēriju vai vīrusu formas, un šīs vakcīnas nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Imraldi.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră trebuie să efectueze copilului dumneavoastră teste pentru HBV.
Latvian: Jūsu bērna ārstam ir jāveic bērnam HBV tests.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Imraldi trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Imraldi lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Romanian: În general, 20 de pacienţi au fost tratați timp de 60 săptămâni sau mai mult.
Latvian: 60 nedēļas vai ilgāk ārstēja kopumā 20 pacientus.
Romanian: În rare cazuri, aceste infecţii vă pot pune viaţa în pericol.
Latvian: Retos gadījumos šīs infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Romanian: În timpul studiului, 19,3 % dintre pacienți au continuat tratamentul iniţial cu antibiotice pe cale orală.
Latvian: Pētījuma laikā 19,3 % no pacientiem turpināja iekšķīgi lietojamo antibiotiku terapijas kursu.
Romanian: • Utilizaţi fiecare flacon doar o singură dată.
Latvian: • Izmantojiet katru flakonu tikai vienu reizi.
Romanian: cNE = nu pot fi estimate.
Latvian: NN = nav nosakāms.
Romanian: Imraldi poate reactiva infecţia cu VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
Latvian: Imraldi var reaktivēt HBV infekciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
Romanian: Pacienţii cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥ 70) în săptămâna 4 au fost stratificaţi şi analizaţi separat de cei care nu au răspuns clinic în săptămâna 4.
Latvian: Pacienti ar klīnisku atbildes reakciju (CDAI samazināšanās ≥ 70) 4. nedēļā tika stratificēti un analizēti atsevišķi no tiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas.
Romanian: Pregătiţi materialele necesare
Latvian: Sagatavojiet piederumus
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Imraldi trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Imraldi jāsāk profilaktiska ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Romanian: Poziționați vertical baza de culoare verde (la 90 grade) pe piele și împingeți ferm în jos întregul stilou injector (pen) preumplut, pentru a începe injectarea.
Latvian: Novietojiet zaļo pamatni uz ādas (90 grādu leņķī) un stingri nospiediet visu pildspalvveida pilnšļirci uz leju, lai uzsāktu injekciju.
Romanian: Doza + 0,1 ml
Latvian: Deva + 0,1 ml
Romanian: Acul poate fi murdar sau deteriorat.
Latvian: Adata var būt netīra vai bojāta.
Romanian: Tratamentul cu Imraldi nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Latvian: Ārstēšanu ar Imraldi nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tostarp hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Romanian: • infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
Latvian: • oportūnistiskās infekcijas (tai skaitā tuberkuloze un citas infekcijas, kas rodas, ja samazināta organisma pretošanās spēja infekcijai);
Romanian: În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme şi organe" apare un asterisc (*) dacă se găsesc informaţii suplimentare în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) ailē pievienota zvaigznīte (*), ja sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Romanian: Au fost evaluate calitatea vieţii în relaţie cu sănătatea şi starea fizică, utilizând chestionarele HAQ-S şi SF-36.
Latvian: Ar veselību saistīta dzīves kvalitāte un fiziskās funkcijas tika vērtētas, izmantojot HAQ-S un SF-36 aptaujas anketas.
Romanian: • Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Imraldi sau cu alţi blocanţi ai TNFα.
Latvian: • Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi bērniem un pieaugušajiem, kuri lietojuši Imraldi vai citus TNFα blokatorus.
Romanian: ASAS 20 ASAS 5/6
Latvian: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS daļēja remisija BASDAI
Romanian: Legându-se de TNFα, Imraldi reduce procesul inflamator din aceste boli.
Latvian: Piesaistoties TNFα, Imraldi samazina iekaisuma procesu šo slimību gadījumā.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Imraldi 40 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Imraldi 40 mg
Romanian: Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau fiolă cu nici un alt medicament.
Latvian: Injekcijas šķīdumu nedrīkst sajaukt vienā šļircē vai flakonā ar jebkādām citām zālēm.
Romanian: Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu adalimumab după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă a determinat un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka, atsākot lietot adalimumabu pēc 70 dienu vai ilgāka pārtraukuma, panāk tikpat nozīmīgu klīnisko atbildes reakciju un līdzīgu drošumu kā pirms devas pārtraukšanas.
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) şi studiul BC II (GAIN).
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija (definēta kā CDAI < 150) tika vērtēta divos pētījumos - CD pētījumā I (CLASSIC I) un CD pētījumā II (GAIN).
Romanian: În studiul BC III, în săptămâna 4, 58 % (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Latvian: CD pētījumā III 4. nedēļā 58 % (499/854) pacientu bija klīniska atbildes reakcija un viņi tika novērtēti primārajā analīzē.
Romanian: Tratamentul cu Imraldi poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Latvian: Ārstēšana ar Imraldi var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Romanian: Imraldi conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului).
Latvian: Imraldi satur aktīvo vielu adalimumabu - zāles, kas iedarbojas uz organisma imūno (aizsardzības) sistēmu.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Imraldi trebuie discutată cu medicul copilului dumneavoastră.
Latvian: Lēmumu par Imraldi lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar Jūsu bērna ārstu.
Romanian: Cei care nu au răspuns de la început la tratament au fost excluşi din studii şi de aceea aceşti pacienţi nu au fost evaluaţi în continuare.
Latvian: Pacienti bez primāras atbildes reakcijas tika izslēgti no pētījumiem, tāpēc šie pacienti netika turpmāk novērtēti.
Romanian: La 102 şi respectiv 233 pacienţi s-a menţinut răspunsul clinic (CR-100).
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (CR-100) tika saglabāta, attiecīgi, 102 un 233 pacientiem.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab estimată din trei studii în urma administrării unei doze unice subcutanate de 40 mg, a fost de 64 %.
Latvian: Vidējā absolūtā adalimumaba bioloģiskā pieejamība, kas noteikta trijos pētījumos pēc vienas 40 mg subkutānas devas ievadīšanas, ir 64 %.
Romanian: Călătorie/infecţie recidivantă
Latvian: Ceļošana/periodiskas infekcijas
Romanian: 117 din 276 pacienţi din studiul BC I şi 272 din 777 pacienţi din studiile BC II şi III au fost monitorizaţi pe o perioadă de 3 ani de tratament deschis cu adalimumab.
Latvian: 117/276 pacienti no CD pētījuma I un 272/777 pacienti no CD pētījuma II un III tika novēroti vismaz 3 gadus atklātā adalimumaba terapijas pētījumā.
Romanian: În general, evenimentele adverse la copii au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
Latvian: Parasti bērniem blakusparādību biežums un veids bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušiem.
Romanian: De asemenea, acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic nu conţine sodiu.
Latvian: Zāles satur arī mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 0,8 ml devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Romanian: Boală demielinizantă.
Latvian: Demielinizējoša slimība
Romanian: Dacă vi se administrează Imraldi în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de circa 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii.
Latvian: Ja Jūs lietojat Imraldi grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā.
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare, consultaţi pct. 7.
Latvian: Lietošanas norādījumus skatīt 7. punktā.
Romanian: Pacienții care au fost randomizați la placebo în Perioada A au fost desemnaţi să primească placebo în Perioada B.
Latvian: Pacienti, kuri A periodā bija randomizēti saņemt placebo, bija nozīmēti saņemt placebo B periodā.
Romanian: În studiul I, îmbunătăţirea scorurilor componentelor fizice şi mentale ale SF-36 a fost de asemenea semnificativă în comparaţie cu placebo.
Latvian: Pētījumā I bija arī nozīmīga fiziskā un mentālā kopīgā SF-36 punktu skaita uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo.
Romanian: • Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen (cu excepția zonei din jurul ombilicului).
Latvian: • Izvēlieties vietu uz Jūsu bērna augšstilba vai vēdera (izņemot apvidu ap nabu).
Romanian: Asiguraţi-vă întotdeauna că medicamentul este limpede, fără particule şi că nu a expirat.
Latvian: Vienmēr pārliecinieties, ka zāles ir dzidras, bez piemaisījumiem un tām nav beidzies derīguma termiņš.
Romanian: Programul educațional constă într-un Card de reamintire pentru pacient.
Latvian: Izglītojošajai programmai jāietver Pacienta atgādinājuma kartīte.
Romanian: În cadrul acestor studii, la 11,9 % din pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 8,1 % din pacienţii care au primit placebo şi comparator activ, care iniţial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti-nucleari, s-au semnalat titruri pozitive în săptămâna 24.
Latvian: Šajos pētījumos 11,9 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 8,1 % ar placebo un aktīvām salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu, kam sākotnēji bija negatīvi antinukleāro antivielu titri, 24. nedēļā bija pozitīvi titri.