FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos principais o nível de concordância entre o Gastromotal e o teste de referência era demasiado baixo para ser aceitável, tendo como consequência um risco considerável de obtenção de resultados falsos positivos ou falsos negativos.
Danish: I hovedundersøgelserne var overensstemmelsen mellem Gastromotal og standardtesten for lille til at være acceptabel, hvilket resulterede i en betydelig risiko for falsk positive og falsk negative resultater.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de 2 meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen..
Portuguese: Em 5 de Novembro de 2007, o INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Gastromotal, destinado ao diagnóstico in vivo do tempo de esvaziamento de metade do conteúdo sólido gástrico, em doentes com perturbações da motilidade gástrica.
Danish: Den 5. november 2007 meddelte INFAL, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Gastromotal til in vivo-diagnose af fast-fase gastrisk halv tømningstid ved gastriske motilitetsforstyrrelser.
Portuguese: O que é o Gastromotal?
Danish: Hvad er Gastromotal?
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 200 de avaliação quando a empresa o retirou.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 200, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Danish: På baggrund af gennemgangen af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP en liste med spørgsmål på dag 120, og denne liste fremsendes til den pågældende virksomhed.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Gastromotal não tinham sido suficientemente demonstrados e que quaisquer benefícios não compensavam os riscos identificados.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at fordelen ved Gastromotal ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao esvaziamento de metade do conteúdo sólido do estômago.
Danish: I begge undersøgelser var hovedeffektmålet, hvor længe det varede, før halvdelen af mavens faste indhold var udtømt.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Danish: Når virksomheden har afgivet sine svar på spørgsmålene, gennemgår CHMP disse og stiller eventuelt yderligere spørgsmål på dag 180, inden det
Portuguese: A taxa de esvaziamento gástrico pode então ser determinada pela observação da velocidade a que o dióxido de carbono marcado é libertado no ar expirado.
Danish: Den hastighed, maven tømmes med, kan derefter fastlægges ved at bedømme, hvor hurtigt den mærkede kuldioxid frigives i udåndingen.
Portuguese: A substância activa do Gastromotal, o 1-13C-ácido caprílico, é uma substância química natural denominada ácido caprílico que foi marcada com carbono-13 (13C).
Danish: Det aktive stof i Gastromotal, 1-13C-caprylsyre, er et naturligt kemikalium, caprylsyre, som er mærket med kulstof-13 (13C).
Portuguese: Como deveria funcionar o Gastromotal?
Danish: Hvordan forventedes Gastromotal at virke?
Portuguese: Deveria estar disponível na forma de seringa contendo um líquido para beber com a substância activa 1-13C-ácido caprílico (90 mg).
Danish: Det skulle have kunnet fås som en injektionssprøjte med en væske til at drikke, som indeholdt det aktive stof 1-13C-caprylsyre (90 mg).
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Gastromotal para o tratamento do atraso do esvaziamento gástrico não podia ser aprovado.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Gastromotal ikke kunne være blevet godkendt til diagnosticering af forsinket tømning af maven.
Portuguese: O Gastromotal destinava-se a ser utilizado no diagnóstico do atraso do esvaziamento gástrico em doentes com problemas de estômago.
Danish: Man havde forventet, at Gastromotal skulle anvendes til diagnosticering af forsinket tømning af maven hos patienter med maveproblemer.
Portuguese: Quais eram as questões consideradas principais pelo CHMP?
Danish: Hvori bestod CHMP's største betænkeligheder?
Portuguese: A eficácia do Gastromotal foi comparada à de um teste de referência denominado cintigrafia com tecnécio-99 (99Tc) (um tipo de exame que utiliza marcadores radioactivos) em dois estudos principais que incluíram um total de 310 adultos.
Danish: Effekten af Gastromotal er blevet sammenlignet med en standardtest, 99Tc-scintigrafi (en type scanning, som benytter radioaktive sporstoffer) i to hovedundersøgelser med i alt 310 voksne deltagere, som omfattede raske frivillige og patienter med maveproblemer.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou em programas de uso compassivo em curso com o Gastromotal.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Gastromotal eller i programmer for anvendelse af Gastromotal med særlig udleveringstilladelse.
Portuguese: O Gastromotal é gradualmente transportado, em conjunto com os alimentos, do estômago para o intestino onde é absorvido para o sangue e metabolizado, libertando dióxido de carbono gasoso com 13C para o ar expirado.
Danish: Når maden i maven gradvist tømmes ud i tarmen, følger Gastromotal med og absorberes i blodet, hvor det nedbrydes og afgiver kuldioxidgas mærket med 13C i ånden.
Portuguese: A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmente 210 dias.
Danish: CHMP bruger normalt op til 210 dage på at evaluere en ny ansøgning.
Portuguese: A principal questão do CHMP era que não tinham sido demonstradas nem a fiabilidade, nem a utilidade do Gastromotal no diagnóstico do atraso do esvaziamento gástrico.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at Gastromotals pålidelighed og nytte ved diagnosticering af forsinket tømning af maven ikke var blevet påvist.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Gastromotal?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Gastromotal eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Gastromotal?
Danish: Hvad forventedes Gastromotal anvendt til?
Portuguese: Londres, 26 de Abril de 2007 Doc.
Danish: London, den 26. april 2007 Ref.dok.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para IPLEX
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for IPLEX
Portuguese: Neste estudo, 27 crianças (com idades compreendidas entre os 3 e os 15 anos) têm estado a receber o IPLEX durante
Danish: I undersøgelsen har 27 børn (i alderen 3 til 15 år) fået IPLEX i indtil ét år.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): mecasermina rinfabato
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): mecasermin rinfabat
Portuguese: Os doentes também não tinham sido tratados por um período de tempo suficiente para demonstrar que o efeito do medicamento persiste quando é utilizado por períodos superiores a 1 ano.
Danish: Patienterne var desuden ikke blevet behandlet tilstrækkeligt længe til at vise, at lægemidlets virkning holder sig, når det bruges længere end ét år.
Portuguese: Ref. EMEA/231343/2007
Danish: EMEA/231335/2007
Portuguese: Os efeitos do IPLEX começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Danish: Virkningerne af IPLEX blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Portuguese: A carta da empresa que notifica a EMEA relativamente à retirada do pedido pode ser consultada aqui.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Portuguese: Habitualmente, o CHMP demora 210 dias a avaliar um novo pedido.
Danish: CHMP er normalt indtil 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Portuguese: O CHMP tinha formulado uma lista de perguntas que deveriam ser respondidas pela empresa, mas a empresa ainda não tinha respondido.
Danish: CHMP havde opstillet en række spørgsmål, som firmaet skulle besvare, hvilket endnu ikke var sket.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na velocidade de crescimento durante o estudo, comparativamente à velocidade de crescimento no ano anterior ao início do estudo.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på væksthastigheden i undersøgelsesperioden sammenlignet med væksthastigheden i året forud for undersøgelsen.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 120.º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Danish: Ansøgningen var på dag 120, da firmaet trak den tilbage.
Portuguese: O que é o IPLEX?
Danish: Hvad er IPLEX?
Portuguese: A sua eficácia foi estudada num ensaio clínico ainda em curso.
Danish: Virkningerne er undersøgt i én klinisk undersøgelse, der stadig er i gang.
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Danish: Hvilke begrundelser angav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Portuguese: O mecasermina rinfabato é produzido através de um método designado "tecnologia de ADN recombinante": isto significa que é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN), que a torna capaz de produzir essa substância.
Danish: Mecasermin rinfabat fremstilles ved "rekombinant DNAteknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere stoffet.
Portuguese: No IPLEX, o IGF-I está ligado à IGFBP-3 porque esta ligação imita a forma como o IGF-I é transportado no organismo.
Danish: I IPLEX er IGF-I bundet til IGFBP-3, fordi dette svarer til den måde, IGF-1 bliver transporteret på i kroppen.
Portuguese: Dado o número reduzido de doentes, estas doenças são consideradas "raras" e o rinfabato de mecasermina foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras) a 20 de Junho de 2006.
Danish: Da der kun findes få patienter med disse sygdomme, blev mecasermin rinfabat udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 20. juni 2006.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til firmaet på dag 180.
Portuguese: A substância activa do IPLEX, o mecasermina rinfabato, é uma proteína composta por duas subunidades proteicas que são normalmente produzidas no organismo: o factor I de crescimento tipo insulina (IGF-I) e a proteína 3 de ligação ao factor de crescimento tipo insulina (IGFBP-3).
Danish: Det aktive stof i IPLEX, mecasermin rinfabat, er et dobbeltprotein bestående af to proteiner, som normalt produceres af kroppen: insulin-lignende vækstfaktor I (IGF-I) og bindingsprotein 3 for insulin-lignende vækstfaktor (IGFBP-3).
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do IPLEX não tinha sido suficientemente demonstrado e não compensava os riscos identificados.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved IPLEX ikke var godtgjort tilfredsstillende og ikke opvejede de fundne risici.
Portuguese: No organismo, a hormona do crescimento natural promove o crescimento das crianças, estimulando o organismo a produzir IGF-I.
Danish: I kroppen styrker det naturlige væksthormon væksten hos børn ved at stimulere organismen til at producere IGF-I. IGF-I stimulerer derefter knoglevæksten.
Portuguese: O CHMP colocava igualmente questões relativamente à forma como a eficácia tinha sido avaliada, principalmente no que respeita ao tipo de doentes incluídos no ensaio clínico.
Danish: Udvalget havde desuden betænkeligheder vedrørende den måde, lægemidlets virkning blev bedømt på, især hvad angår den type patienter, der deltog i den kliniske undersøgelse.
Portuguese: O IPLEX é uma solução injectável que contém 60 mg/ml de mecasermina rinfabato como substância activa.
Danish: IPLEX er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder 60 mg/ml af det aktive stof, mecasermin rinfabat.
Portuguese: O IPLEX destinava-se a ser utilizado em crianças de baixa estatura, cujo organismo apresenta problemas em lidar com a hormona do crescimento pelas seguintes razões:
Danish: IPLEX skulle anvendes til børn med væksthæmning, hvis krop har vanskeligt ved at håndtere væksthormon, fordi:
Portuguese: • não são capazes de produzir hormona do crescimento e receberam-na anteriormente, mas desenvolveram anticorpos neutralizantes (proteínas especiais que podem tornar ineficaz a hormona do crescimento injectada).
Danish: • de ikke kan producere væksthormon og tidligere er blevet behandlet med væksthormon, men har udviklet neutraliserende antistoffer, der er særlige proteiner, som kan forhindre indsprøjtet væksthormon i at virke.
Portuguese: Quais eram as questões consideradas principais pelo CHMP?
Danish: Hvori bestod CHMPs vigtigste betænkeligheder?
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges firmaet.
Portuguese: Isto permite que níveis mais elevados de IGF-I circulem no organismo durante maiores períodos de tempo, comparativamente com o IGF-I na forma livre.
Danish: Derved kan IGF-I cirkulere i organismen i højere koncentration og længere tid ad gangen end ubundet IGF-I.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não teria impacto no ensaio clínico em curso sobre a segurança e eficácia do IPLEX no tratamento da Síndroma da Insensibilidade à Hormona do Crescimento.
Danish: Firmaet meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke ville få konsekvenser for den igangværende kliniske undersøgelse af sikkerheden og virkningen af IPLEX til behandling af syndromet nedsat følsomhed for væksthormon.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o IPLEX?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med IPLEX eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Portuguese: Como deveria funcionar o IPLEX?
Danish: Hvordan forventes IPLEX at virke?
Portuguese: Em 26 de Março de 2007, a Insmed Europe Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento IPLEX, utilizado para o tratamento de doentes com insensibilidade primária à hormona do crescimento e de doentes com delecção do gene da hormona do crescimento e que desenvolveram anticorpos neutralizantes contra a hormona.
Danish: Den 26 marts 2007 meddelte Insmed Europe Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for IPLEX til behandling af patienter med primær nedsat følsomhed for væksthormon og behandling af patienter, som har gendeletion for væksthormon og har dannet neutraliserende antistoffer mod væksthormon.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, no momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o IPLEX não podia ser aprovado no tratamento de doentes com insensibilidade primária à hormona do crescimento e de doentes com delecção do gene da hormona do crescimento e que desenvolveram anticorpos neutralizantes contra a hormona.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, var der i CHMP visse betænkeligheder, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at IPLEX ikke kunne godkendes til behandling af patienter med primær nedsat følsomhed for væksthormon og patienter, som har gendeletion for væksthormon og har dannet neutraliserende antistoffer mod væksthormon.
Portuguese: O CHMP não tinha a certeza de que o produto comercializado seria comparável ao utilizado no ensaio clínico.
Danish: CHMP havde især betænkeligheder vedrørende fremstillingsmetoden for lægemidlet og var ikke overbevist om, at det lægemiddel, der ville blive markedsført, ville svare til det, der blev anvendt i den kliniske undersøgelse.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o IPLEX?
Danish: Hvad forventedes IPLEX anvendt til?
Portuguese: • têm insensibilidade primária à hormona, pelo que a hormona do crescimento injectada não tem qualquer efeito.
Danish: • de lider af primær nedsat følsomhed for hormonet og derfor ikke kan hjælpes med indsprøjtninger af væksthormon; med "primær" menes, at årsagen til denne nedsatte følsomhed er ukendt
Portuguese: Londres, 19 de Março de 2008 Doc.
Danish: London, den 19. marts 2008 Doc.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para KIACTA
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for KIACTA
Portuguese: Tal deverá ajudar a prevenir a formação de lesões nos órgãos.
Danish: Dette forventes at være med til at forhindre beskadigelse af organerne.
Portuguese: O que é o Kiacta?
Danish: Hvad er Kiacta?
Portuguese: Os efeitos do Kiacta foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Danish: Virkningerne af Kiacta blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Eprodisato de sódio
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): natriumeprodisat
Portuguese: O Kiacta foi designado medicamento órfão em 31 de Julho de 2001.
Danish: Kiacta blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 31. juli 2001.
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas.
Danish: Det skulle leveres som kapsler.
Portuguese: No entanto, se estiver a ser submetido a um ensaio clínico e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o Kiacta?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Kiacta?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja função renal piorou significativamente ou que morreram ao fim de dois anos de tratamento.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hos hvem nyrefunktionen blev betydeligt forværret eller som døde i løbet af de to års behandling.
Portuguese: O Kiacta é um medicamento que contém a substância activa eprodisato de sódio.
Danish: Kiacta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dinatriumeprodisat.
Portuguese: Apesar de existir a possibilidade de Kiacta ser activo, o Comité concluiu que será necessária a realização de outro estudo que demonstre a eficácia do medicamento.
Danish: Selvom det blev antydet, at Kiacta muligvis er virksomt, konkluderede udvalget, at det var nødvendigt med en anden undersøgelse for at påvise lægemidlets virkning.
Portuguese: Em 13 de Março de 2008, a Neurochem Luxco II SARL notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Kiacta, para o tratamento da amiloidose AA.
Danish: Den 13. marts 2008 meddelte Neurochem Luxco II SARL officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Kiacta til behandling af A- amyloidose (AA-amyloidose).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que o estudo clínico em curso com o Kiacta foi interrompido por forma a poder ser realizado um segundo estudo que compare o Kiacta com um placebo.
Danish: Virksomheden underrettede CHMP om, at den igangværende kliniske undersøgelse med Kiacta bliver afbrudt, så der kan udføres en anden undersøgelse for at sammenligne Kiacta med placebo.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Kiacta não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Kiacta ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Kiacta para o tratamento da amiloidose AA.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Kiacta til behandling af AA amyloidose.
Portuguese: Além disso, com base numa inspecção do local onde os dados do estudo foram analisados, o CHMP tinha algumas preocupações sobre a fiabilidade dos resultados do estudo tendo em conta a forma como a análise foi realizada.
Danish: Efter en inspektion af stedet, hvor oplysningerne fra undersøgelsen var blevet analyseret, sætte udvalget spørgsmålstegn ved, om undersøgelsens resultater var pålidelige på grund af den måde analysen var blevet gennemført på.
Portuguese: A substância activa do Kiacta, o eprodisato de sódio, deverá interferir com a formação de fibrilhas de AA, evitando a formação de depósitos nos órgãos.
Danish: Det aktive stof i Kiacta, dinatriumeprodisat, forventes at virke ved at påvirke dannelsen af AA-fibriller og dermed forhindre, at de aflejrer sig i organerne.
Portuguese: A AA é produzida no organismo a partir de uma proteína denominada "amilóide sérica A", que é libertada por células hepáticas como resposta à ìnflamação.
Danish: AA fremstilles i kroppen af et protein kaldet ‘serumamyloid A', der frigives af leverceller som reaktion på betændelse.
Portuguese: A amiloidose AA é causada por uma acumulação, nos órgãos, de "fibrilhas" insolúveis (fibras finas) de uma proteína denominada "amilóide A" (AA).
Danish: Amyloid A-amyloidose skyldes, at der ophober sig uopløselige "fibriller" (fine tråde) af et protein kaldet ‘amyloid A' (AA) i kroppens organer.