FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé pour traiter le syndrome du côlon irritable (« SCI ») avec diarrhée (SCI-D) chez les adultes.
Croatian: Koristi se za liječenje sindroma iritabilnog crijeva (IBS) s proljevom (engl. irritable bowel syndrome with diarrhoea IBS-D) u odraslih.
French: Truberzi est indiqué chez l'adulte dans le traitement du syndrome du côlon irritable associé à une diarrhée (SCI-D).
Croatian: Truberzi je indiciran u odraslih za liječenje sindroma iritabilnog crijeva s proljevom (engl. irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - 100 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija - 100 mg
French: Sensation vertigineuse Somnolence1
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica somnolencija1
French: La dose d'éluxadoline inchangée récupérée dans les urines était de 0,01 et 0,05 % respectivement chez les sujets présentant une IRT et chez les sujets sains.
Croatian: Nepromijenjeni eluksadolin izlučen u mokraći iznosio je 0,01 % odnosno 0,05 % doze primijenjene u sudionika sa završnim stadijem bolesti bubrega odnosno zdravih sudionika.
French: Nausées Douleur abdominale2
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija mučnina bol u abdomenu2
French: Ces patients présentent un risque accru de développement d'effets indésirables graves telles qu'une pancréatite et/ou un spasme du sphincter d'Oddi (voir rubrique 4.4).
Croatian: U tih je bolesnika povećan rizik od nastanka ozbiljnih nuspojava pankreatitisa i/ili spazma Oddijevog sfinktera (vidjeti dio 4.4).
French: - si vous avez ou avez eu une maladie ou un dysfonctionnement du sphincter d'Oddi (un petit muscle de forme ronde situé dans la partie supérieure de votre ventre qui contrôle le flux de bile et de liquides pancréatiques vers la partie supérieure de votre intestin) ; - si vous avez une maladie du foie avec une diminution de la fonction hépatique ; - si vous avez présenté une constipation pendant un certain temps ou si la constipation est le principal symptôme de votre SCI (appelé « SCI avec constipation » [SCI-C]) ; - si vous avez ou pourriez avoir une obstruction des intestins (occlusion intestinale) ; - si vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter la concentration d'eluxadoline dans le sang (appelés inhibiteurs de l'OATP1B1, par exemple ciclosporine).
Croatian: - ako ste imali zatvor neko vrijeme ili ako je zatvor glavni simptom vašeg IBS-a (zove se ‘IBS sa zatvorom' [engl. irritable bowel syndrome with constipation, IBS-C]); - ako imate, ili možda imate, začepljenje u crijevima; - ako uzimate lijekove koji mogu povećati razinu koncentracije eluksadolina u krvi (takozvani inhibitor OATP1B1, npr. ciklosporin).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - 75 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija - 75 mg
French: Le pourcentage de patients qui étaient répondeurs en termes de soulagement adéquat était significativement plus élevé avec Truberzi 100 mg deux fois par jour qu'avec le placebo sur la période de 6 mois dans les deux études.
Croatian: Udio bolesnika koji je odgovorio na liječenje odgovarajućim ublažavanjem simptoma bio je statistički značajno viši uz lijek Truberzi 100 mg dvaput na dan nego kod placeba tijekom razdoblja od 6 mjeseci u oba ispitivanja.
French: L'eluxadoline est éliminée essentiellement dans les selles, sous forme de substance active inchangée ou par le système biliaire, les reins jouant un rôle minimal dans l'élimination.
Croatian: Biotransformacija Eluksadolin se prvenstveno izlučuje putem fecesa, bilo kao neapsorbirana djelatna tvar ili putem bilijarnog sustava, pri čemu bubreg ima minimalnu ulogu u eliminaciji.
French: Ces patients présentent un risque accru de spasme du sphincter d'Oddi (voir rubrique 4.4).
Croatian: U tih je bolesnika povećan rizik od spazma Oddijevog sfinktera (vidjeti dio 4.4).
French: La Cmax et l'ASC du métabolite 1-hydroxymidazolam ont augmenté d'environ 14 % et 7 % respectivement, ce qui suggère que l'eluxadoline pourrait être un léger inducteur du CYP3A4 et pourrait diminuer l'exposition aux substrats du CYP3A4 en cas d'administration concomitante (voir rubrique 4.5).
Croatian: 7%, što upućuje da bi eluksadolin mogao biti blagi induktor enzima CYP3A4 te da bi mogao smanjiti izloženost istodobno primijenjenih supstrata CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
French: Augmentation des ASAT
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti
French: Ces médicaments peuvent inclure : - rosuvastatine (statine utilisée pour traiter les taux élevés de cholestérol et prévenir les maladies cardiovasculaires) ; - valsartan et olmésartan (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle).
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati: - rosuvastatin (statin koji se koristi za liječenje visokog kolesterola i sprječavanje kardiovaskularne bolesti);
French: • ces symptômes sont peu fréquents et peuvent indiquer des troubles du pancréas ou des canaux biliaires (par exemple : inflammation du pancréas ou spasme du sphincter d'Oddi) ; o vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer des troubles du pancréas ou des canaux biliaires si vous consommez des quantités excessives d'alcool, o le spasme du sphincter d'Oddi disparaît généralement à l'arrêt du traitement par Truberzi.
Croatian: • ti su simptomi manje česti i mogu ukazivati na probleme s gušteračom ili žučovodom (tj. na upalu gušterače ili spazam Oddijevog sfinktera); o rizik od pojave problema s gušteračom ili žučovodom može biti veći ako prekomjerno konzumirate alkohol,
French: • Antécédents de pancréatite ou pathologies structurales du pancréas connues ou suspectées, y compris obstruction des canaux pancréatiques.
Croatian: • Pankreatitis u anamnezi, ili utvrđene ili suspektne strukturne bolesti gušterače, uključujući opstrukciju gušteračnog voda.
French: La dose habituelle recommandée est d'un comprimé de 100 mg deux fois par jour.
Croatian: Uobičajena preporučena doza je jedna tableta od 100 mg dvaput na dan.
French: Après administration orale, l'exposition systémique à l'eluxadoline est faible et compatible avec son action locale dans l'appareil digestif.
Croatian: Sistemska izloženost eluksadolinu nakon peroralne primjene je niska i u skladu s lokalnim djelovanjem u GI traktu.
French: Cependant, il a été observé chez les patients âgés de 65 ans et plus traités à la dose de 75 mg deux fois par jour, un taux plus faible d'événements indésirables graves et d'événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement comparativement à ceux traités à la dose de 100 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.8).
Croatian: 75 mg dvaput na dan imali su manju stopu ozbiljnih štetnih događaja kao i štetnih događaja koji su doveli do prekida liječenja u usporedbi s bolesnicima liječenima dozom od 100 mg dva puta na dan
French: L'eluxadoline n'est pas un inducteur ni un inhibiteur des principales enzymes du cytochrome P450 (CYP), mais présente cependant un certain potentiel d'inactivation métabolique du CYP3A4.
Croatian: Eluksadolin ne djeluje kao induktor/inhibitor glavnih enzima CYP, međutim, eluksadolin ima određene mogućnosti inaktivacije
French: Les principaux symptômes du SCI-D sont : - maux d'estomac ; - gêne gastrique ; - diarrhée ; - besoin urgent d'aller à la selle.
Croatian: Glavni simptomi IBS-D-a uključuju: - bol u trbuhu; - nelagodu u trbuhu; - proljev; - hitno pražnjenje crijeva.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter le traitement et de consulter un médecin en cas d'apparition de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prekinu uzimati lijek i potraže liječničku pomoć ako se ti simptomi razviju dok uzimaju eluksadolin (vidjeti dio 4.8).
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'apparition d'une constipation sévère, ils doivent arrêter de prendre Truberzi et consulter un médecin.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi teška konstipacija, treba ih upozoriti da prekinu liječenje lijekom Truberzi i potraže liječničku pomoć.
French: Dans les deux études, le pourcentage de patients qui étaient répondeurs selon le critère composite était significativement plus élevé dans le groupe Truberzi 100 mg deux fois par jour que dans le groupe placebo.
Croatian: U oba ispitivanja, udio bolesnika koji su bili bolesnici s kompozitnim odgovorom na liječenje lijekom Truberzi 100 mg dvaput na dan bio je statistički značajno viši nego kod placeba.
French: Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur rose-orange à pêche mesurant environ 8 mm x 19 mm, portant l'inscription « FX100 » gravée sur une face.
Croatian: Filmom obložena tableta ružičasto-narančaste boje do boje breskve, modificiranog oblika kapsule dimenzija približno 8 mm x 19 mm, s utisnutom oznakom „FX100" na jednoj strani.
French: Chaque comprimé contient 100 mg d'eluxadoline.
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 mg eluksadolina.
French: Notice : Information du patient Truberzi 100 mg comprimés pelliculés
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Truberzi 100 mg filmom obložene tablete eluksadolin
French: Arrêtez de prendre Truberzi et consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un des symptômes suivants pendant votre traitement par ce médicament : - apparition ou aggravation d'une douleur dans le ventre, avec ou sans nausées et vomissements ;
Croatian: Prestanite uzimati Truberzi i odmah potražite medicinsku pomoć ako imate novu bol ili pogoršanje postojeće boli u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja, dok uzimate Truberzi.
French: Truberzi 100 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'eluxadoline.
Croatian: Truberzi 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg eluksadolina.
French: Conditionnement groupé : 168 comprimés (3 boîtes de 56) .
Croatian: Filmom obložene tablete Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) tableta.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) qui ne sont pas encore sous dialyse, l'exposition à l'éluxadoline était sensiblement plus élevée que chez les sujets sains appariés présentant une fonction rénale normale.
Croatian: U sudionika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji još nisu na dijalizi, izloženost eluksadolinu značajno je povećana u usporedbi s njima odgovarajućim zdravim sudionicima s normalnom funkcijom bubrega.
French: Chaque comprimé contient 75 mg d'eluxadoline.
Croatian: Jedna tableta sadrži 75 mg eluksadolina.
French: Les études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que l'eluxadoline n'est pas un inhibiteur direct du CYP3A4 aux concentrations cliniquement significatives (IC50 = 450 µM), mais sur microsomes intestinaux humains, elle est un inhibiteur du CYP3A4 dépendant du métabolisme, avec un kinact de 0,1 min-1 et un K-I de 450 µM (256 µg/mL).
Croatian: CYP3A4 pri klinički značajnim koncentracijama [IC50 =450 µM], dok je u ljudskim crijevnim mikrosomima eluksadolin bio o metabolizmu ovisan inhibitor CYP3A4, s vrijednošću kinact od 0,1 min
French: Après administration d'une dose orale unique de 300 mg de [14C]-eluxadoline chez des hommes volontaires sains, 82,2 % de la [14C]-eluxadoline totale ont été récupérés dans les selles en 336 heures et moins de 1 % a été récupéré dans les urines en 192 heures.
Croatian: ukupnog [14C] eluksadolina pronađeno je u fecesu u roku od 336 sati i manje od 1% pronađeno je u urinu u roku od 192 sata.
French: L'eluxadoline présente un faible potentiel d'interactions médicamenteuses sur la base de l'inhibition/induction enzymatique limitée du CYP in vitro et du fait qu'elle n'est pas un substrat des CYPs aux concentrations cliniquement significatives.
Croatian: CYP inhibicije/indukcije i s obzirom da eluksadolin nije supstrat za CYP-ove pri klinički značajnim koncentracijama.
French: Truberzi 75 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'eluxadoline.
Croatian: Truberzi 75 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg eluksadolina.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'apparition d'une constipation sévère, ils doivent arrêter de prendre le médicament et consulter un médecin (voir rubrique 4.4).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da prekinu uzimati lijek i potraže medicinsku pomoć ako se javi teška konstipacija (vidjeti dio 4.4).
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 100 mg deux fois par jour.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 100 mg dvaput na dan.
French: Le traitement a été arrêté ou interrompu temporairement en raison de la constipation chez 1 % des patients recevant la dose de 75 mg et 2 % de ceux recevant la dose de 100 mg par rapport à moins de 1 % des patients recevant le placebo.
Croatian: 1% bolesnika koji su primali 75 mg i 2% bolesnika koji su primali 100 mg prekinulo je liječenje ili je privremeno prekinulo doziranje radi konstipacije, u usporedbi sa <1% bolesnika koji su primali placebo.
French: La plupart des cas de pancréatite grave sont survenus dans la semaine suivant l‘instauration du traitement par eluxadoline et chez certains patients des symptômes sont apparus après seulement une ou deux doses, mais des cas de pancréatite survenant après un traitement plus long ont aussi été rapportés.
Croatian: Većina prijavljenih slučajeva ozbiljnog pankreatitisa pojavila se unutar tjedan dana od početka liječenja eluksadolinom, a neki bolesnici razvili su simptome čak i nakon jedne do dvije doze.
French: Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur jaune pâle à brun clair mesurant environ 7 mm x 17 mm, portant l'inscription « FX75 » gravée sur une face.
Croatian: Filmom obložena tableta blijedožute do svijetlosmeđe boje, modificiranog oblika kapsule dimenzija približno 7 mm x 17 mm, s utisnutom oznakom „FX75" na jednoj strani.
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible d'un comprimé de 75 mg deux fois par jour si :
Croatian: Vaš liječnik može propisati nižu dozu od jedne tablete od 75 mg dvaput na dan ako: - imate 65 godina ili više; - ne podnosite dozu od 100 mg;
French: Aucun ajustement posologique des substrats de l'OATP1B1 co-administrés n'est nécessaire.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za istodobno primijenjene supstrate OATP1B1.
French: Conditionnement de 28, 56 ou 168 comprimés pelliculés (conditionnement groupé de 3 boîtes de 56 comprimés pelliculés).
Croatian: Veličine pakiranja od 28, 56 te višestruko pakiranje koje sadrži 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta.
French: Sur les cinq cas rapportés, trois étaient associés à une consommation excessive d'alcool, un cas était associé à une boue biliaire et dans un cas, le patient avait arrêté le traitement par l'eluxadoline deux semaines avant l'apparition des symptômes.
Croatian: je bio povezan sa žučnim muljem, a u jednom slučaju bolesnik je prestao uzimati eluksadolin 2 tjedna prije javljanja simptoma.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: Kako čuvati Truberzi Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
French: Études d'interactions médicamenteuses
Croatian: Procjena interakcija s drugim lijekovima
French: Les résultats d'efficacité pour le critère « au moins 50 % de jours de réponse » (critère composite principal) sur 6 mois sont présentés dans le tableau 2.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ≥50% dana s odgovorom na liječenje (primarni kompozitni ishod) tijekom
French: L'eluxadoline est un inhibiteur du transporteur d'influx hépatique OATP1B1.
Croatian: Eluksadolin je inhibitor prijenosnika jetrenog unosa OATP1B1.
French: L'administration concomitante d'eluxadoline et de ciclosporine (un inhibiteur de l'OATP1B1) a augmenté d'environ 5 fois l'exposition à l'eluxadoline (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Croatian: Istodobna primjena eluksadolina s ciklosporinom (inhibitorom OATP1B1) povećala je izloženost eluksadolinu za približno 5 puta
French: Ces patients présentent un risque d'augmentation significative des concentrations plasmatiques d'eluxadoline (voir rubriques 4.4 et
Croatian: U tih bolesnika postoji rizik od značajno povećanih koncentracija eluksadolina u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: EU/1/16/1126/001 56 comprimés pelliculés EU/1/16/1126/002 28 comprimés pelliculés
Croatian: EU/1/16/1126/001 56 filmom obloženih tableta EU/1/16/1126/002 28 filmom obloženih tableta
French: Les concentrations plasmatiques sont augmentées chez les patients ayant une prédisposition génétique entrainant un mauvais fonctionnement du transporteur OATP1B1 et un taux plus élevé d'effets indésirables, en particulier d'événements gastro-intestinaux ainsi que d'effets sur le SNC pourrait être attendu chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Croatian: OATP1B1 su povećane i u tih bolesnika se može očekivati viša stopa štetnih događaja, naročito što se tiče gastrointestinalnih događaja, kao i učinaka na središnji živčani sustav (vidjeti dio 5.2).
French: Tel: +385 1 6646 563
Croatian: Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563
French: - constipation sévère.
Croatian: - teški oblik zatvor.
French: EU/1/16/1126/003 56 comprimés pelliculés EU/1/16/1126/004 28 comprimés pelliculés
Croatian: EU/1/16/1126/003 56 filmom obloženih tableta EU/1/16/1126/004 28 filmom obloženih tableta
French: Évitez l'utilisation fréquente de lopéramide (un médicament utilisé pour traiter la diarrhée) si vous prenez Truberzi, car cela peut augmenter le risque de constipation.
Croatian: Izbjegavajte čestu primjenu loperamida (lijek koji se koristi za liječenje proljeva) ako uzimate
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de douleurs abdominales avec ou sans nausées et vomissements pendant le traitement par Truberzi, arrêtez de prendre Truberzi et consultez immédiatement un médecin.
Croatian: - nova bol ili pogoršanje postojeće boli u području trbuha, sa ili bez mučnine i povraćanja; • bol može nastupiti ubrzo nakon što počnete uzimati Truberzi.
French: Ces patients présentent un risque accru de pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4).
Croatian: U tih je bolesnika povećan rizik od akutnog pankreatitisa (vidjeti dio 4.4).
French: Une constipation sévère susceptible d'entraîner une hospitalisation est apparue après la prise de Truberzi.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Truberzi bilo je pojava teškog oblika zatvora koji može dovesti do hospitalizacije.
French: 56 comprimés.
Croatian: Filmom obložene tablete 56 tableta.
French: Du fait de l'action locale de l'eluxadoline dans l'appareil digestif, de la faible biodisponibilité orale et de l'absence de métabolisme, des études cliniques prospectives évaluant les différences en fonction de l'âge, de l'indice de masse corporelle (IMC), du groupe ethnique et du sexe n'ont pas été jugées nécessaires.
Croatian: smatralo se da su nepotrebna prospektivna klinička ispitivanja u vezi razlika u dobi, indeksu tjelesne mase (ITM), etničkog podrijetla i spola.
French: 28 comprimés
Croatian: Filmom obložene tablete 28 tableta
French: Truberzi 100 mg comprimés pelliculés
Croatian: Truberzi 100 mg filmom obložene tablete
French: Truberzi 100 mg comprimés pelliculés.
Croatian: Truberzi 100 mg filmom obložene tablete.
French: Les comprimés pelliculés sont des comprimés de forme oblongue de couleur rose-orange à pêche portant l'inscription « FX100 » gravée sur une face.
Croatian: Filmom obložene tablete su modificiranog oblika kapsule, ružičasto-narančaste boje do boje breskve s utisnutom oznakom „FX100" na jednoj strani.
French: L'EPAR complet relatif à Truberzi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Truberzi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est de 100 mg avec de la nourriture le matin et le soir.
Croatian: Preporučena doza od 100 mg uzima se uz hranu svako jutro i svaku večer.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 75 mg et 100 mg d'eluxadoline.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta koje sadrže 75 ili 100 mg eluksadolina.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Truberzi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Truberzi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truberzi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Truberzi?
French: Pourquoi Truberzi est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Truberzi odobren?
French: L'eluxadoline n'étant pas absorbée dans le sang et répartie dans le corps, ses effets restent largement confinés à l'intestin.
Croatian: Budući da se eluksadolin ne apsorbira u krv i ne širi kroz tijelo, njegovi učinci uglavnom su ograničeni na crijeva.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truberzi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Truberzi nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
French: Truberzi eluxadoline
Croatian: Truberzi eluksadolin
French: Truberzi ne doit pas être administré aux patients traités avec une classe de médicaments connus pour être des inhibiteurs OATP1B1 puissants (tels que la ciclosporine, un médicament qui agit sur le système immunitaire).
Croatian: Lijek Truberzi ne smije se davati bolesnicima koji su liječeni razredom lijekova koji su poznati kao potentni inhibitori proteina OATP1B1 (kao što je ciklosporin, lijek koji djeluje na imunosni sustav).
French: L'efficacité a été mesurée comme une amélioration de plus de 30 % des douleurs abdominales, associée à l'absence de selles très molles.
Croatian: Mjerilo učinkovitosti bilo je poboljšanje simptoma abdominalne boli veće od 30 % u kombinaciji s izostankom vrlo mekane stolice
French: Chez les patients qui présentent des effets secondaires préoccupants, la dose peut être réduite à 75 mg le matin et le soir.
Croatian: Bolesnicima s problematičnim nuspojavama doza se može smanjiti tako da uzimaju 75 mg svakog jutra i svaku večer.
French: Qu'est-ce que Truberzi et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Truberzi i za što se koristi?
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Truberzi sont modestes, mais qu'il existe un besoin non satisfait pour le traitement du syndrome de l'intestin irritable accompagné de diarrhée.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji smatrao je da su koristi od lijeka Truberzi skromne, no da potrebe za terapijskim liječenjem sindroma iritabilnog crijeva s proljevom nisu zadovoljene.
French: Les effets secondaires étaient principalement limités au système digestif et étaient pour la plupart légers.
Croatian: Nuspojave su uglavnom ograničene na probavni sustav i uglavnom su blage.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Truberzi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Truberzi.
French: Dans les deux études, Truberzi était comparé à un placebo (traitement fictif) pendant plus de 26 semaines de traitement, pendant lesquelles les patients tenaient un journal quotidien pour consigner leurs symptômes relatifs au syndrome de l'intestin irritable.
Croatian: U oba ispitivanja lijek Truberzi uspoređen je s placebom (prividno liječenje) u liječenju koje je trajalo više od 26 tjedana tijekom kojeg su bolesnici vodili dnevnu evidenciju o svojim simptomima sindroma iritabilnog crijeva.
French: Par conséquent, le Comité a estimé que les bénéfices de Truberzi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Stoga je Odbor odlučio da koristi od lijeka Truberzi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
French: Quels sont les bénéfices de Truberzi démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Truberzi dokazane u ispitivanjima?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Truberzi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Truberzi?