FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Latvian: Pacientes ar nieru darbības traucējumiem
Slovak: V priebehu liečby raloxifénom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy bolo hlásené mierne zníženie počtu krvných doštičiek (6-10
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos par raloksifēna lietošanu osteoprozes ārstēšanai raloksifēna terapijas laikā novēroja nelielu (6-10 %) trombocītu skaita samazināšanos.
Slovak: Kostnú remodeláciu a kalciový metabolizmus ovplyvňuje raloxifén i estrogén podobne.
Latvian: Raloksifēns un estrogēni ietekmē kaulu remodelēšanu un kalcija metabolismu vienādi.
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7 % z 581 pacientok liečených raloxifénom a u 11,1
Latvian: Profilaktiskas lietošanas gadījumā terapija blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc 10,7 % no 581 ar raloksifēnu ārstētām pacientēm un 11,1 % no 584 ar placebo ārstētām pacientēm.
Slovak: - ak máte rakovinu prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Raloxifene Teva u žien s takýmto ochorením.
Latvian: - Ja jums ir aktīvs dzemdes vēzis, jo sievietēm ar šo slimību nav pietiekamas Raloxifene Teva lietošanas pieredzes.
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia raloxifénom incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Latvian: Pētījumā, kurš aptvēra 7705 sievietes pēcmenopauzē, vidēji 66 g.v., ar osteoporozi vai osteoporozi un lūzumu, konstatēts, ka 3 gadu raloksifēna terapija samazina skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 47 % (RR 0,53, TI 0,35, 0,79; p < 0,001) un 31 % (RR 0,69,
Slovak: Ak zabudnete užiť Raloxifene Teva Vezmite si liek ihneď, ako si to uvedomíte a pokračujte ďalej ako predtým.
Latvian: Lietojiet tableti līdzko atceraties, un tad turpiniet kā iepriekš.
Slovak: Ďalšou pozorovanou nežiaducou reakciou boli kŕče v dolných končatinách (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy 5,5 % raloxifén; 1,9 % placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy 9,2 % raloxifén a 6,0
Latvian: Cita novērotā nevēlamā blakusparādība bija krampji kājās (5,5 % raloksifēna un 1,9 % placebo grupā profilaktiskas lietošanas gadījumā un 9,2 % raloksifēna un 6,0 % placebo grupā terapeitiskas lietošanas gadījumā).
Slovak: Raloxifén nesmú užívať ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
Latvian: Raloksifēnu nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: 5,6 mmol/l) vyvolanej perorálnymi estrogénmi, môže byť užívanie raloxifénu spojené s výrazným zvýšením hladiny triglyceridov v sére.
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina, ka pacientēm ar perorālo estrogēnpreparātu izraisītu hipertrigliceridēmiju (> 5,6 mmol/l) anamnēzē raloksifēna lietošana var izraisīt nozīmīgu triglicerīdu līmeņa palielināšanos serumā.
Slovak: Fertilita,gravidita a laktácia
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Slovak: U pacientok liečených raloxifénom v porovnaní s placebom neboli žiadne rozdiely v incidencii krvácania z uteru (špinenia) alebo výtoku z uteru.
Latvian: Starp sievietēm, kuras tika ārstētas ar raloksifēnu un placebo, nebija atšķirību vaginālas asiņošanas (smērēšanās) un vaginālu izdalījumu ziņā.
Slovak: Selektívny modulátor estrogénového receptora, ATC kód: G03XC01
Latvian: ATĶ kods: G03XC01.
Slovak: Vzhľadom na charakter ochorenia je raloxifen určený na dlhodobé užívanie.
Latvian: Raloksifēns ir paredzēts ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības daba.
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby raloxifénom nelíšili od počiatočných hodnôt.
Latvian: Endometrija biezuma mērījumi ar raloksifēnu ārstētām sievietēm pēc 4 gadu terapijas neatšķīrās no sākotnējiem mērījumiem.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Latvian: IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Slovak: V porovnaní s pacientkami, ktorým bolo podávané placebo, bol u pacientok liečených raloxifénom mierne zvýšený výskyt vazodilatácie (návaly tepla) (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy, 2 až 8 rokov po menopauze, 24,3 % raloxifén a 18,2
Latvian: Salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma placebo, raloksifēna lietotāju grupā nedaudz biežāk novēroja vazodilatāciju (karstuma viļņus) (klīniskie pētījumi par osteoporozes profilaksi, 2-8 gadi pēc menopauzes, 24,3 % raloksifēna un 18,2 % placebo lietotājām; klīniskie pētījumi par osteoporozes ārstēšanu, vidējais vecums 66 gadi, 10,6 % raloksifēna un 7,1 % placebo lietotājām).
Slovak: Absorpcia Raloxifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas raloksifēns ātri uzsūcas.
Slovak: Vo všetkých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy, sa venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén, objavili s frekvenciou približne 0,8
Latvian: Visos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par raloksifēna lietošanu osteoporozes ārstēšanai venoza trombembolija, tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze radās aptuveni 0,8 % jeb 3,22 gadījumos uz 1000 pacientu gadiem.
Slovak: Raloxifén je indikovaný na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Latvian: Raloksifēns ir indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Slovak: Raloxifén nestimuluje tkanivo prsníka.
Latvian: Raloksifēns nestimulē krūts dziedzera audus.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Raloxifene Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste imobilná určitú dobu ako napríklad pripútanie na invalidný vozík, nástup do nemocnice alebo pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe.
Latvian: Pirms Raloxifene Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jūs uz kādu laiku esat imobilizēta.
Slovak: Veľmi časté: zvýšený krvný tlaka a Popísané na základe skúseností po uvedení lieku na trh c. Opis vybraných nežiaducich účinkov
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināts asinsspiediensa a Termins(-i) iekļauts(-i) ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi.
Slovak: Koža okolo žily je červená a bolestivá (povrchová žilová tromboflebitída)
Latvian: • Apsārtusi un sāpīga āda vēnas apvidū (virspusējo vēnu tromboflebīts).
Slovak: Terapia raloxifénom po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u pacientok s osteoporózou alebo osteoporózou a fraktúrou.
Latvian: Ārstēšana ar raloksifēnu 4 gadus pacientēm ar osteoporozi un pacientēm ar osteoporozi un lūzumu mazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 46 % (RR 0,54, TI 0,38, 0,75) un par 32 % (RR 0,68, TI 0,56, 0,83).
Slovak: detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie,
Latvian: Bērniem novērotie nejaušas pārdozēšanas simptomi bija ataksija, reibonis, vemšana, izsitumi, caureja, trīce un pietvīkums un sārmainās fosfatāzes līmeņa palielināšanās.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37 % subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63 % zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29 %
Latvian: Profilaktiskas lietošanas pētījumā procentuālais pacientu skaits, kuriem raloksifēna terapijas laikā palielinājās vai samazinājās KMB: mugurkaulam samazinājās par 37 % un palielinājās par 63 %, gūžas kauliem - samazinājās par 29 % un palielinājās par 71 %.
Slovak: Každé krvácanie z uteru počas užívania raloxifénu je neočakávané a musí byť kompletne vyšetrené špecialistom.
Latvian: Raloksifēna terapijas laikā nav paredzama dzemdes asiņošana, un, ja tāda rodas, speciālistam tā rūpīgi jāizmeklē.
Slovak: Žlčové kamene
Latvian: • Žultsakmeņi.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C . Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Slovak: Pretože údaje o bezpečnosti týkajúce sa súčasného podávania raloxifénu so systémovými estrogénmi kombinácia sa neodporúča.
Latvian: Informācija par drošumu, lietojot raloksifēnu vienlaicīgi ar sistēmiskiem estrogēniem, ir neliela, tādēļ šādas kombinācijas lietošana nav ieteicama.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok raloxifénu podávaný jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Latvian: Raloksifēna efektivitāti līdz 60 gadus vecām sievietēm pēcmenopauzē ar vai bez dzemdes, lietojot vienreiz dienā, noskaidroja divus gadus ilgā ārstēšanas periodā.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo zodpovedá 56 mg raloxifénu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 60 mg raloksifēna hidrohlorīda, kas atbilst 56 mg raloksifēna bāzes.
Slovak: Plán predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report,
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Raloxifene Teva periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas shēmai jāatbilst references zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas shēmai.
Slovak: Veľmi časté: gastrointestinálne symptómya ako nauzea, vracanie, bolesti brucha, dyspepsia
Latvian: Ļoti bieži: gastrointestināli simptomia, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, dispepsija Ādas un zemādas audu bojājumi
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: U myších samíc, ktoré dostávali 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32 krát AUC u ľudí)
Latvian: Peļu mātītēm, kam ievadīja 9-242 mg/kg (0,3-32 reizes pārsniedz AUC cilvēkam), biežāk novērotie olnīcu audzēji bija graudainā slāņa vai teka šūnu cilmes labdabīgi un ļaundabīgi audzēji un epitēlija šūnu cilmes labdabīgi audzēji.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka raloxifénu signifikantne zníži celkový cholesterol (o
Latvian: Klīniskie pētījumi rāda, ka raloksifēns 60 mg dienas devā būtiski pazemina kopējā holesterīna (3-6 %) un ZBL holesterīna (4-10 %) līmeni.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošuma profila apkopojums
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).
Slovak: 2,5 SD pod priemenou hodnotou normálnej mladej populácie a/alebo s vertebrálnou fraktúrou bez ohľadu na BMD.
Latvian: Raloksifēns indicēts arī osteoporozes ārstēšanai sievietēm, kurām mugurkaula KMB ir 2,5 SD zem vidējā raksturlieluma veseliem jauniem indivīdiem, un/vai ar skriemeļu lūzumiem neatkarīgi no KMB.
Slovak: Teva 60 mg filmom obalené tablety raloxifen hydrochlorid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raloxifene Teva 60 mg apvalkotās tabletes raloxifene hydrochloride
Slovak: % v raloxifénovej skupine a u 0,6
Latvian: Virspusējo vēnu tromboflebītu novēroja 1 % raloksifēna grupā un 0,6 % placebo grupā.
Slovak: Akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania Raloxifene Teva je neočakávané.
Latvian: Tāpēc vaginālai asiņošanai Raloxifene Teva lietošanas laikā nevajadzētu būt.
Slovak: Preto nemôže byť jeho klinické použitie odporúčané pre dojčiace matky.
Latvian: Tāpēc sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, tā klīniska lietošana nav ieteicama.
Slovak: Menej pacientok liečených raloxifénom v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
Latvian: Mazākam ar raloksifēnu ārstētu sieviešu skaitam nekā ar placebo ārstētām sievietēm bija nepieciešama dzemdes prolapsa ķirurģiska ārstēšana.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: krampji kājās
Slovak: % pacientok liečených raloxifénom a u 2,6% pacientok užívajúcich placebo.
Latvian: Par gripas sindromu ziņoja 16,2 % ar raloksifēnu ārstētu pacienšu un 14,0 % ar placebo ārstētu pacienšu.
Slovak: % alebo 3,88 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v raloxifénovej skupine a u 1,4
Latvian: Pētījumā RUTH vēnu trombemboliskus notikumus (VTN) novēroja aptuveni 2,0 % vai 3,88 gadījumos uz 1 000 pacientgadiem raloksifēna grupā un 1,4 % vai 2,70 gadījumos uz 1 000 pacientgadiem placebo grupā.
Slovak: Čo je Raloxifene Teva a na čo sa používa Raloxifene Teva sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Latvian: Raloxifene Teva lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza)
Latvian: • Palielināta trombu veidošanās iespējamība acīs (tīklenes vēnu tromboze).
Slovak: Renálna insuficiencia - menej ako 6 % celkovej dávky je vylúčených močom.
Latvian: Mazāk par 6 % kopējās devas tiek izvadīti urīnā.
Slovak: iv)
Latvian: iii)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 01.2015.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (60 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (60 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raloxifene Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Latvian: Pilns Raloxifene Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dňa 29. apríla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 29. aprīlī izsniedza Raloxifene Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Raloxifene Teva je jedna tableta raz denne.
Latvian: Ieteicamā Raloxifene Teva deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Slovak: EMEA/H/C/001075
Latvian: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Slovak: To znamená, že liek Raloxifene Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Evista.
Latvian: Tas nozīmē, ka Raloxifene Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Evista.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Raloxifene Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Raloxifene Teva.
Slovak: Teva je určený na dlhodobé užívanie.
Latvian: Raloxifene Teva ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny (fraktúry) je väčšia.
Latvian: Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, kā arī pieaug lūzumu varbūtība.
Slovak: Liek Raloxifene Teva sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Latvian: Raloxifene Teva tiek lietotas osteoporozes (kaulu trausluma) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Evista, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvumi pārsniedz identificēto risku tāpat kā Evista gadījumā.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Raloxifene Teva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Raloxifene Teva lietošanu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Raloxifene Teva s liekom Evista.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Raloxifene Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Evista.
Slovak: Keďže liek Raloxifene Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Raloxifene Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovak: Raloxifene Teva raloxifén hydrochlorid
Latvian: Raloxifene Teva raloksifēna hidrohlorīds
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Raloxifene Teva
Latvian: Cita informācija par Raloxifene Teva
Slovak: Účinná látka lieku Raloxifene Teva, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Latvian: Raloxifene Teva aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Raloxifene Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Raloxifene Tevair pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Liek Raloxifene Teva je tzv. generický liek.
Latvian: Raloxifene Teva ir "ģenēriskas zāles".
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Raloxifene Teva reģistrācijas apliecību.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Latvian: Raloxifene Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájajú s liekom Raloxifene Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Raloxifene Teva?
Slovak: Raloxifén účinkuje ako tzv. agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Latvian: Raloksifēns ir estrogēna receptoru "agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) dažos organisma audos.
Slovak: Keďže liek Raloxifene Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Evista.
Latvian: Tā kā Raloxifene Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu un atsauces zāļu Evista bioekvivalenci.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Raloxifene Teva významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
Latvian: Raloxifene Teva ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.
Slovak: Raloxifén ma rovnaký účinok na kosti ako estrogén, nemá však účinok na prsníky alebo maternicu.
Latvian: Raloksifēns iedarbojas uz kaulaudiem tāpat kā estrogēns, bet tas neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.
Slovak: Prečo bol liek Raloxifene Teva povolený?
Latvian: Kāpēc Raloxifene Teva tika apstiprinātas?
Slovak: Osteoporóza sa častejšie vyskytuje u žien po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu.
Latvian: Osteoporoze ir plašāk sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sievišķā hormona estrogēna līmenis, jo estrogēns palīdz uzturēt kaulus veselus un samazina lūzumu varbūtību.
Slovak: Ako bol liek Raloxifene Teva skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Raloxifene Teva izpēte?
Slovak: Čo je liek Raloxifene Teva?
Latvian: Kas ir Raloxifene Teva?
Slovak: Číslo EÚ
Latvian: ES numurs
Slovak: Informácie pre pacienta
Latvian: Informācija pacientam
Slovak: Že túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorí sa podieľa na jeho liečbe
Latvian: • Ka kartīte ir jāparāda visiem ārstēšanā iesaistītiem ārstiem
Slovak: Užíva lieky na alergiu
Latvian: • Lietotas zāles pret alerăiju
Slovak: Ak už niekedy mal abnormálny elektrokardiogram (EKG)
Latvian: • Bijusi patoloăiska elektrokardiogramma (EKG)
Slovak: Ak užíva lieky na liečbu epilepsie, bakteriálnych alebo plesňových infekcií, infekciu HIV, depresiu alebo poruchy srdcového rytmu
Latvian: • Lietotas zāles epilepsijas, bakteriālu vai sēnīšu infekciju, HIV infekcijas, depresijas vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai
Slovak: Ranexa je kontraindikovaná u pacientov, ktorí užívajú:
Latvian: • Ranexa ir kontrindicēts pacientiem, kas lieto:
Slovak: Nemal piť grapefruitovú šťavu
Latvian: • pacients nedrīkst dzert greipfrūtu sulu;
Slovak: Pri určitých iných rizikových faktoroch uvedených v zozname v informácii o výrobku
Latvian: • kam ir noteikti citi produkta aprakstā minēti riska faktori.
Slovak: Užívajúcim určité iné lieky spomenuté v informácii o výrobku
Latvian: • kuri lieto noteiktas citas produkta aprakstā minētas zāles;
Slovak: Farmaceut má byť požiadaný, aby PAC odovzdal každému pacientovi pri výdaji Ranexa.
Latvian: Farmaceitam jālūdz iedot PBK katram pacientam Ranexa izsniegšanas brīdī.
Slovak: S inhibítormi P-gp (napr. cyklosporín, verapamil)
Latvian: • P-gp inhibitoriem (piemēram, ciklosporīnu, verapamilu).
Slovak: Mal by si vždy brať so sebou na návštevu zdravotníckeho pracovníka zoznam všetkých ostatných svojich liekov
Latvian: • Katru reizi, dodoties uz vizīti pie veselības aprūpes speciālista, neaizmirst paĦemt visu citu zāĜu sarakstu.
Slovak: Informovať pacienta o potenciálnej interakcii s inými predpisovanými liekmi a o potrebe vyhľadať lekársku pomoc v prípade závratu, nevoľnosti alebo vracania.
Latvian: • Informēt pacientu par iespējamo mijiedarbību ar citām parakstītām zālēm un reiboĦa, sliktas dūšas vai vemšanas gadījumā sazināties ar viĦa/viĦas ārstu.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibítory proteázy HIV, klaritromycín, telitromycín, nefazodon)
Latvian: • spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, HIV proteāzes inhibitorus, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu);
Slovak: Obozretne treba postupovať pri predpisovaní Ranexy pacientom:
Latvian: • Jāievēro piesardzība, parakstot Ranexa pacientiem:
Slovak: Mal povedať svojmu lekárovi, ak po nasadení Ranexy pocíti závrat alebo nevoľnosť, ochorie alebo pocíti neočakávané príznaky .
Latvian: • pacientam jāzvana ārstam, ja pēc Ranexa lietošanas sākšanas rodas reibonis vai slikta dūša, sākas vemšana vai attīstās neparasti simptomi.
Slovak: PAC by mala obsahovať nasledujúce informácie pre pacienta:
Latvian: PBK jābūt iekĜautai šādai informācijai pacientam:
Slovak: Upozornenie na nutnosť preštudovať si SPC Ranexy pred predpisovaním akýchkoľvek liekov pacientovi, pretože existujú potenciálne liekové interakcie, na ktoré treba prihliadať.
Latvian: • Pirms jebkādu zāĜu parakstīšanas pacientam jāiepazīstas ar Ranexa ZA, jo ir iespējama zāĜu mijiedarbība, kas jāĦem vērā.
Slovak: Informácie pre zdravotníckeho pracovníka PAC by mala obsahovať nasledujúce informácie o Ranexe určené pre zdravotníckeho pracovníka:
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem PBK jāiekĜauj šāda informācija par Ranexa veselības aprūpes speciālistiem:
Slovak: PAC musí obsahovať nasledujúce informácie:
Latvian: PBK jābūt iekĜautai šādai pamatinformācijai:
Slovak: Ia (napr. chinidín) alebo triedy III (eg, dofetilid, sotalol) iné ako amiodaron
Latvian: • Ia grupas (piemēram, hinidīnu) vai III grupas (piemēram, dofetilīdu, sotalolu) antiaritmiskos līdzekĜus, izĦemot amiodaronu.
Slovak: Počas liečby Ranexou by pacient:
Latvian: • Ka ārstēšanas laikā ar Ranexa:
Slovak: Že pred liečbou Ranexou má pacient svojmu lekárovi povedať, ak má:
Latvian: • Ka pirms ārstēšanas ar Ranexa pacientam ir jāpastāsta ārstam, ja uz viĦu attiecas kāds no turpmākajiem punktiem:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LEKU, KTORÉ MAJÚ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀěU LIETOŠANU, KAS IR JĀIZPILDA DALĪBVALSTĪM
Slovak: Členské štáty majú odsúhlasiť údaje pohotovostnej karty pacienta (PAC) s držiteľom rozhodnutia o registrácii, ktorý musí poskytnúť tento PAC priamo lekárni s každou zásielkou Ranexy.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu ievērošana attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāĜu lietošanu: 1. Dalībvalstīm jāvienojas par pacienta brīdinājuma kartītes (PBK) detaĜām ar reăistrācijas apliecības īpašnieku, kam jānogādā šī PBK tieši aptiekā ar katru Ranexa sūtījumu.