FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
English: You should continue to take Lacosamide Accord until your doctor tells you to stop.
Italian: Deve continuare a prendere Lacosamide Accord finché il medico non le dice di interromperlo.
English: The dose is determined based on body weight.
Italian: La dose è determinata sulla base del peso corporeo.
English: • Lacosamide Accord may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
Italian: • Lacosamide Accord può essere utilizzato da solo o con altri medicinali antiepilettici.
English: • medicines to treat heart problems;
Italian: • medicinali per trattare le malattie del cuore;
English: Abnormal thinking or losing touch with reality;
Italian: • Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida, e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato.
English: • you have thoughts of harming or killing yourself.
Italian: • ha pensato di farsi del male o di uccidersi.
English: • In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
Italian: • In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello.
English: Lacosamide Accord with alcohol As a safety precaution do not take Lacosamide Accord with alcohol.
Italian: Lacosamide Accord con alcol Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide Accord con alcol.
English: Small amounts (0.5-2 %) of additional metabolites were found in the urine.
Italian: Piccole quantità di ulteriori metaboliti (0,5-2%) sono state riscontrate nelle urine.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Italian: Rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale
English: 95 % of the dose is excreted in the urine as lacosamide and metabolites.
Italian: Il 95% della dose somministrata viene escreta nelle urine come lacosamide e metaboliti.
English: Thus, the 600 mg/day dose is not recommended.
Italian: Perciò la dose di 600 mg/die non è raccomandata.
English: This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide Accord.
Italian: Questa dose si chiama dose di mantenimento, e dipende dalla sua risposta a Lacosamide Accord.
English: • Do not stop taking Lacosamide Accord without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Italian: • Non interrompa il trattamento con Lacosamide Accord senza aver consultato il medico poiché l'epilessia può ricomparire o peggiorare.
English: The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
Italian: La differenza assoluta aggiustata tra i trattamenti era -1,3% (95% CI:5,5, 2,8).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio dopo Scad.
English: Accordingly, patients should be advised not to drive or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of lacosamide on their ability to perform such activities.
Italian: Di conseguenza, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi, fino a che non hanno familiarizzato con gli effetti di lacosamide sulla loro abilità di eseguire queste attività.
English: Initiation of lacosamide treatment with a loading dose
Italian: Inizio del trattamento con lacosamide con una dose di carico
English: • Periodic Safety Update Reports
Italian: • Rapporti periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
English: Lacosamide Accord is not recommended for children aged under 4 years.
Italian: Lacosamide Accord non è raccomandato per bambini al di sotto dei 4 anni di età.
English: Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide Accord for different age groups and weights.
Italian: Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide Accord per le diverse fasce d'età e di peso.
English: They will help you decide if you should take Lacosamide Accord or not.
Italian: La aiuterà a decidere se deve assumere Lacosamide Accord o meno.
English: • Swallow the Lacosamide Accord tablet with a glass of water.
Italian: • Inghiottisca la compressa di Lacosamide Accord con un bicchiere d'acqua.
English: Table: Start of the treatment (the first 4 weeks)
Italian: Tabella: inizio della terapia (le prime 4 settimane)
English: Talk to your doctor before taking Lacosamide Accord if:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Lacosamide Accord se:
English: • You may take Lacosamide Accord with or without food.
Italian: • Può prendere Lacosamide Accord con o senza cibo.
English: • if you are allergic to peanut or soya.
Italian: • se è allergico alle arachidi o alla soia.
English: What Lacosamide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Lacosamide Accord How to take Lacosamide Accord Possible side effects
Italian: Cos'è Lacosamide Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Accord Come prendere Lacosamide Accord Possibili effetti indesiderati
English: if you have a certain type of heart beat problem called second- or third-degree AV block.
Italian: • se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Each package contains a different dosage strength of Lacosamide Accord, so you will increase your dose gradually.
Italian: Ogni pacchetto contiene un dosaggio diverso di Lacosamide Accord, per permetterle di aumentare la dose gradualmente.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia non assuma questo medicinale.
English: • you are often dizzy or fall over.
Italian: • soffre spesso di capogiri o cade.
English: A polar fraction proposed to be serine derivatives accounted for approximately 20 % in urine, but was detected only in small amounts (0-2 %) in human plasma of some subjects.
Italian: Una frazione polare ipotizzata essere un derivato della serina si riscontra approssimativamente per il 20% nelle urine, ma è stata rilevata in piccole quantità (0-2%) nel plasma di alcuni soggetti.
English: In these patients it should be considered to perform an ECG before a lacosamide dose increase above 400mg/day and after lacosamide is titrated to steady-state.
Italian: In questi pazienti bisogna considerare di eseguire un ECG prima di un aumento della dose di lacosamide oltre 400 mg/die e dopo la titolazione di lacosamide allo steady state.
English: Troubles with your memory, thinking or finding words, confusion;
Italian: • Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;
English: Hypersensitivity to the active substance, soya lecithin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alla lecitina di soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: However, cases with second and third-degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in postmarketing experience.
Italian: Tuttavia, casi di blocco AV di secondo e terzo grado associati al trattamento con lacosamide sono stati riportati nell'esperienza post-marketing.
English: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito oppure
English: Lacosamide Accord is available in packs of 14, 56, 60 or 168 film-coated tablets.
Italian: Lacosamide Accord è disponibile in confezioni da 14, 56, 60 o 168 compresse rivestite con film.
English: In the elderly population, the maintenance lacosamide dose was 200 mg/day in 55 patients (88.7 %), 400 mg/day in 6 patients (9.7 %) and the dose was escalated to over 400 mg/day in 1 patient (1.6 %).
Italian: Nella popolazione anziana, la dose di mantenimento di lacosamide è stata di 200 mg/die in 55 pazienti (88,7%), di 400 mg/die in 6 pazienti (9,7%) e la dose è stata aumentata oltre i 400 mg/die in 1 paziente (1,6%).
English: Do not take Lacosamide Accord if any of the above applies to you.
Italian: Non prenda Lacosamide Accord se rientra in uno dei suddetti casi.
English: How to store Lacosamide Accord Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Lacosamide Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
English: When you take Lacosamide Accord with other antiepileptic medicines Start of the treatment (the first 4 weeks)
Italian: Quando prende Lacosamide Accord con altri medicinali antiepilettici Inizio della terapia (prime 4 settimane)
English: The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40 % of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30 %.
Italian: I principali composti escreti con le urine sono lacosamide immodificata (approssimativamente il 40% della dose) e il suo metabolita O-demetilato (meno del 30%).
English: Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Italian: Dagli studi condotti sugli animali, non risultano effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti e nei conigli in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
English: The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20 % increase in the AUC of lacosamide.
Italian: Si stima che la riduzione della clearance non renale in tali pazienti sia responsabile di un incremento del 20% della AUC di lacosamide.
English: • You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Italian: • Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.
English: • medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Italian: • medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca.
English: In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products ( 284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days.
Italian: Nei pazienti trattati che hanno completato la titolazione e hanno iniziato a sospendere i medicinali antiepilettici (rispettivamente 284 e 99), si è mantenuta la monoterapia nel 71,5% e nel 70,7% dei soggetti rispettivamente per 57-105 giorni (mediana di 71 giorni), oltre il periodo di osservazione mirata di 70 giorni.
English: • Take Lacosamide Accord twice each day- once in the morning and once in the evening.
Italian: • Prenda Lacosamide Accord due volte ogni giorno - una volta al mattino ed una volta alla sera.
English: • a medicine for HIV called ritonavir;
Italian: • un medicinale per l'HIV chiamato ritonavir;
English: In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
Italian: In uno studio in soggetti anziani di entrambi i sessi, che ha incluso 4 pazienti al di sopra dei 75 anni, l'AUC è risultata aumentata circa del 30% negli uomini e del 50% nelle donne, rispetto a soggetti giovani di sesso maschile.
English: For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Italian: Per tutti i medicinali antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie delle donne con epilessia sottoposte a trattamento, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto a quella, approssimativamente del 3%, della popolazione generale.
English: The 14 x 1 or 56 x 1 tablet pack is available as perforated unit dose PVC-PVDC/Aluminium blisters sealed with an aluminium foil, all other packs are available with standard PVC-PVDC/Aluminium blisters sealed with an aluminium foil.
Italian: Le confezioni da 14 x 1 e 56 x 1 compressa sono disponibili in blister divisibile per dose unitaria in PVC-PVDC/ALU sigillato con un foglio di alluminio, tutte le altre confezioni sono disponibili nel blister standard in PVC-PVDC/ALU sigillato con un foglio di alluminio.
English: Lacosamide Accord treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient´s response and tolerability.
Italian: La confezione di inizio terapia di Lacosamide Accord contiene 4 diverse confezioni (una per ogni dosaggio), ciascuna contenente 14 compresse, utili per le prime 2-4 settimane di terapia, a seconda della risposta clinica e della tollerabilità del paziente.
English: However, a higher incidence (≥5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
Italian: Tuttavia, è stata segnalata una più alta incidenza (con una differenza ≥5%) di cadute, diarrea e tremore nei pazienti anziani rispetto ai pazienti adulti più giovani.
English: Therefore, this medicinal product should be used with caution in patients allergic to peanut or soya.
Italian: Per cui sarà necessario usare cautela con questo medicinale nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia.
English: It is not recommended to take Lacosamide Accord if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of lacosamide on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Italian: Si raccomanda di non assumere Lacosamide Accord durante la gravidanza o l'allattamento, poiché gli effetti di lacosamide sul feto o sul neonato non sono noti.
English: Population pharmacokinetic analyses in different age groups estimated that concomitant treatment with other antiepileptic medicinal products known to be enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, in various doses) decreased the overall systemic exposure of lacosamide by 25 % in adults and 17 % in paediatric patients.
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione in gruppi di età diversi hanno evidenziato che il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici noti per essere degli induttori enzimatici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, a diversi dosaggi) ha ridotto l'esposizione sistemica complessiva di lacosamide del 25% negli adulti e del 17 % nei pazienti pediatrici.
English: Flatulence Dyspepsia Dry mouth Diarrhoea
Italian: Flatulenza Dispepsia Bocca secca Diarrea
English: Packs of 14, 56, 60 or 168 tablets
Italian: Confezioni da 14, 56, 60 e 168 compresse
English: Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50 % higher AUCnorm).
Italian: Soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) hanno presentato concentrazioni plasmatiche di lacosamide più elevate (AUCnorm incrementata approssimativamente del 50%).
English: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
Italian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria
English: • you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack.
Italian: • ha una grave patologia cardiaca come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.
English: The patients were randomized to carbamazepine CR or lacosamide, provided as tablets, in a 1:1 ratio.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a carbamazepina RC o a lacosamide, fornite in compresse, in un rapporto 1:1.
English: • Lacosamide Accord is used in adults, adolescents and children aged 4 years and older.
Italian: • Lacosamide Accord è utilizzato in adulti, adolescenti e e bambini a partire dai 4 anni di età.
English: Other medicines and Lacosamide Accord
Italian: Altri medicinali e Lacosamide Accord
English: Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
Italian: Dal momento che non è stato possibile testare livelli di esposizione più elevati negli animali a causa della materno-tossicità di queste dosi, i dati non sono sufficienti per stabilire il potenziale embrio fetotossico e teratogenico di lacosamide.
English: Convulsion.
Italian: • Convulsione.
English: You may experience:
Italian: Può avere:
English: This is because Lacosamide Accord may make you feel dizzy or cause blurred vision.
Italian: Questo perché Lacosamide Accord può causare capogiro o visione offuscata.
English: • If your doctor decides to stop your treatment with Lacosamide Accord , they will tell you how to decrease the dose step by step.
Italian: • Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Lacosamide Accord, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.
English: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary or
Italian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria oppure
English: After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
Italian: Terapia di mantenimento (dopo le prime 4 settimane) Dopo le prime 4 settimane di trattamento, il medico può aggiustare la dose che lei continuerà ad assumere per la terapia a lungo termine.
English: • medicines for fungal infections called fluconazole, itraconazole or ketoconazole;
Italian: • medicinali per infezioni fungine, chiamati fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
English: After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95 % of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5 % in the faeces.
Italian: In seguito a somministrazione orale ed endovenosa di lacosamide marcata, approssimativamente il 95% della radioattività somministrata è stata riscontrata nelle urine, e meno dello 0,5% nelle feci.
English: What you need to know before you take Lacosamide Accord
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Accord
English: Film-coat: Polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), lecithin (soya) and colorants* * The colorants are
Italian: Rivestimento: alcol polivinilico, glicole polietilenico, talco, titanio diossido (E171), lecitina di soia e coloranti* *I coloranti sono:
English: 50 mg: Each film-coated tablet contains 0.105 mg of lecithin (soya) 100 mg: Each film-coated tablet contains 0.210 mg of lecithin (soya) 150 mg: Each film-coated tablet contains 0.315 mg of lecithin (soya) 200 mg: Each film-coated tablet contains 0.420 mg of lecithin (soya) For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: 50 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,105 mg di lecitina di soia 100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,210 mg di lecitina di soia 150 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,315 mg di lecitina di soia 200 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,420 mg di lecitina di soia Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: The efficacy and safety of lacosamide in conversion to monotherapy has been assessed in a historicalcontrolled, multicentre, double-blind, randomized trial.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di lacosamide nella conversione alla monoterapia sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo storico.
English: Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: In adjunctive clinical trials in epilepsy patients, the incidence rate of reported first-degree AV Block is uncommon, 0.7 %, 0 %, 0.5 % and 0 % for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
Italian: Negli studi clinici sulla terapia aggiuntiva in pazienti con epilessia, il tasso di incidenza del blocco atrioventricolare (AV) di primo grado riportato è non comune, dello 0,7%, 0%, 0,5% e 0% nei gruppi lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, rispettivamente.
English: The efficacy of lacosamide as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/day, 400 mg/day) was established in 3 multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
Italian: L'efficacia di lacosamide come terapia aggiuntiva alle dosi raccomandate (200 mg/die, 400 mg/die) è stata valutata in 3 studi clinici multicentrici, randomizzati, controllati verso placebo, con un periodo di mantenimento di 12 settimane.
English: Lacosamide treatment may also be initiated with a single loading dose of 200 mg, followed approximately 12 hours later by a 100 mg twice a day (200 mg/day) maintenance dose regimen.
Italian: Il trattamento con lacosamide può anche essere iniziato con una singola dose di carico di 200 mg, seguita, approssimativamente 12 ore più tardi, da una dose di mantenimento di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die).
English: Also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines - this is because they may increase or decrease the effect of Lacosamide Accord on your body:
Italian: Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci - questo perché essi possono aumentare o diminuire l'effetto di Lacosamide Accord sul suo corpo:
English: If you take more Lacosamide Accord than you should If you have taken more Lacosamide Accord than you should, contact your doctor immediately.
Italian: Se prende più Lacosamide Accord di quanto deve Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Lacosamide Accord di quanto avrebbe dovuto.
English: In children weighing from 20 to under 30 kg, a maximum dose of 10 mg/kg/day is recommended and in children weighing from 30 to under 50 kg, a maximum dose of 8 mg/kg/day is recommended, although in open-label studies (see sections 4.8 and 5.2), a dose up to 12 mg/kg/day has been used by a small number of these children.
Italian: Nei bambini di peso compreso fra i 20 e i 30 kg, si raccomanda una dose massima di 10 mg/kg/die e nei bambini di peso compreso fra i 30 e i 50 kg, si raccomanda una dose massima di 8 mg/kg/die, sebbene in studi in aperto (vedere i paragrafi 4.8 e 5.2), una dose fino a 12 mg/kg/die sia stata utilizzata da un piccolo numero di questi bambini.
English: The plasma concentration of O-desmethyl-lacosamide is approximately 15 % of the concentration of lacosamide in plasma.
Italian: La concentrazione plasmatica di O-demetil-lacosamide è approssimativamente pari al 15% della concentrazione plasmatica di lacosamide.