FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Everolimus 10 mg + eksemestan (n/N = 310/485) Placebo + eksemestan (n/N = 200/239)
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Plaċebo + exemestane (n/N = 200/239)
Croatian: Everolimus 10 mg + eksemestan: 7,82 mjeseci Placebo + eksemestan: 3,19 mjeseci
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 xhur Placebo + exemestane: 3.19 xhur
Croatian: Vrijeme (tjedni) Everolimus/eksemestan Everolimus
Maltese: Everolimus/Exemestane Everolimus
Croatian: Everolimus se veže na unutarstanični protein FKBP-12, pri čemu stvara kompleks koji inhibira aktivnost mTOR kompleksa-1 (mTORC1).
Maltese: Everolimus jeħel mal-proteina intraċellulari FKBP-12, u jifforma kumpless li jimpedixxi l-attività ta' mTOR complex-1 (mTORC1).
Croatian: p-vrijednost a
Maltese: Valur p a
Croatian: Vrijeme (mjeseci) Everolimus Placebo
Maltese: Żmien (xhur) Everolimus Placebo
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. svibnja 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 t'Awwissu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Croatian: • Povišena temperatura, zimica (znakovi infekcije)
Maltese: • Żieda fit-temperatura, dehxiet (sinjali ta' infezzjoni)
Croatian: Obroci s malom količinom masti smanjili su AUC za 32%, a Cmax za 42%.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
Croatian: Everolimus Placebo
Maltese: Everolimus Plaċebo
Croatian: Vrijeme cenzuriranja cenzuriranja Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Maltese: Żmien ta' Ċensura Everolimus (n/N = 155/277) Plaċebo (n/N = 111/139)
Croatian: In vitro, everolimus je kompetitivni inhibitor CYP3A4 i miješani inhibitor CYP2D6.
Maltese: In vitro, everolimus huwa impeditur kompetittiv ta' CYP3A4 u impeditur imħallat ta' CYP2D6.
Croatian: 10 tableta 30 tableta 90 tableta
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 90 pillola
Croatian: Stupanj 3 Privremeni prekid primjene.
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament.
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika s obzirom na liječenje u ukupnom preživljenju (omjer hazarda 0,87; interval pouzdanosti: 0,65-1,17; p=0,177).
Maltese: Ma ġiet innutata l-ebda differenza sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza globali relatata mal-kura (proporzjon ta' periklu 0.87; intervall tal-kunfidenza: 0.65-1.17; p=0.177).
Croatian: Prijavljena je dislipidemija (uključujući hiperkolesterolemiju i hipertrigliceridemiju).
Maltese: Dislipidemija (inklużi iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija) kienu rrappurtati.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: Stupnjevi nuspojava određeni su prema CTCAE Verziji 3.0 i 4.03.
Maltese: Il-gradi huma skont Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) iz stratificiranog Coxovog modela.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) sknt il-mudell stratifikat Cox.
Croatian: Ritonavir, atazanavir, sakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Maltese: Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Croatian: Placebo n=97
Maltese: Plaċebo n=97
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 297 mg laktoze.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima, Vd je u prividnom središnjem odjeljku iznosio 191 l, a u prividnom perifernom odjeljku 517 l.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri solidi avanzati l-Vd kien ta' 191 l għal kompartament ċentrali li jidher u 517 l għal kompartament periferali li jidher.
Croatian: Stupnjevi se temelje na Zajedničkoj terminologiji za nuspojave (CTCAE) v3.0 Nacionalnog instituta za rak (NCI)
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Croatian: Angioedem*
Maltese: Anġjodema*
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 8,4 mjeseci (90% CI: 6,6, 9,7), odnosno 6,8 mjeseci (90% CI: 5,5, 7,2).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 8.4 xhur (90% CI: 6.6, 9.7) u 6.8 xhur (90% CI: 5.5, 7.2), rispettivament.
Croatian: Efavirenz, nevirapin Nije ispitivano.
Maltese: Efavirenz, nevirapine
Croatian: Svi (N=302) <65 godina (N=159) ≥65 godina (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86)
Maltese: Kulħadd (N=302) <65 sena (N=159) ≥65 sena (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Iva (N=157) Le (N=145) Iva (N=77)
Croatian: n/p d e
Maltese: n/a d e
Croatian: Radiološka procjena od strane ispitivača a
Maltese: Analiżi radjoloġika indipendenti a
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često Infekcije a,
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonjiet Komuni ħafna Infezzjonijiet a,
Croatian: (6,9 do 8,5)
Maltese: (6.9 sa 8.5)
Croatian: Tablica 4 BOLERO-2 rezultati djelotvornosti
Maltese: Tabella 4 BOLERO-2 riżultati tal-effikaċja
Croatian: Nije primjenjivo e p vrijednost preuzeta je iz egzaktnoga Cochran-Mantel-Haenszelovog testa primjenom stratificirane verzije Cochran-Armitageovog permutacijskog testa.
Maltese: Il-valur p jinkiseb mit-test eżatti Cochran-Mantel-Haenszel li juża verżjoni stratifikata tat-test ta' permutazzjoni Cochran-Armitage.
Croatian: Hematološki parametri
Maltese: Parametri ematoloġiċi
Croatian: Istodobna primjena everolimusa i eksemestana povećala je Cmin i C2h eksemestana za 45% odnosno 64%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' everolimus u exemestane żied is-Cmin u C2h ta' exemestane b'45% u b'64%, rispettivament.
Croatian: Potentni inhibitori CYP3A4/PgP Ketokonazol
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A4/PgP Ketoconazole
Croatian: Placebo + NPL
Maltese: Plaċebo + BSC
Croatian: • Svrbež (pruritus)
Maltese: • Ħakk (pruritus)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95%CI)
Croatian: • Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 1,000)
Croatian: Everolimus+NPL
Maltese: Everolimus + BSC
Croatian: Placebo n=139
Maltese: Plaċebo n=139
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike u 170 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima nije zabilježen značajni utjecaj klirensa kreatinina (25-178 ml/min) na CL/F everolimusa.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 170 pazjent b'tumuri solidi avanzati, l-ebda influwenza sinifikanti ta' tneħħija tal-krejatinina (25-178 ml/min) ma kienet osservata fuq is-CL/F ta' everolimus.
Croatian: Drugi lijekovi i Afinitor
Maltese: Mediċini oħra u Afinitor
Croatian: Umjereni inhibitori CYP3A4/PgP Eritromicin
Maltese: Impedituri moderati ta' CYP3A4/PgP Erythromycin
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Afinitora u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Afinitor fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Najučestalije nuspojave stupnja 3-4 (incidencija ≥1/100 do <1/10) su bile stomatitis, anemija, hiperglikemija, infekcije, umor, proljev, pneumonitis, astenija, trombocitopenija, neutropenija, dispneja, proteinurija, limfopenija, hemoragija, hipofosfatemija, osip, hipertenzija, pneumonija, povišena alanin aminotransferaza (ALT), povišena aspartat aminotransferaza (AST) i šećerna bolest.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-Grad 3-4 frekwenti (inċidenza ta' ≥1/100 sa <1/10) kienu stomatite anemija, ipergliċemija, infezzjonijiet, għeja, dijarrea, pulmonite, astenja, tromboċitopenija, newtropenija, dispnea, protenurija, limfopenija, emorraġija, ipofosfatemija, raxx, pressjoni għolja, pulmonite, żieda ta' alanine aminotransferase (ALT), żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) u dijabete.
Croatian: Stupanj 3 Privremeni prekid primjenu do oporavka do stupnja 2 (≥1,25x10
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament sakemm ikun hemm titjib f' Grad 2 (≥1.25x10
Croatian: • Poremećeni rezultati testova jetrene funkcije u krvi (povišeni alanin i aspartat aminotransferaza)
Maltese: • Riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm tal-fwied (żieda fl-alanina u l-aspartate aminotransferase)
Croatian: Omjer hazarda = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Everolimus + NPL (n/N = 113/205) Placebo + NPL (n/N = 65/97)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Croatian: Incidencija stomatitisa stupnja 1 bila je 18,8% (n=16/85), a nije bio prijavljen nijedan slučaj stomatitisa stupnja 3 ili 4.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad 1 kienet ta' 18.8% (n=16/85) u ma kien irrappurtat l-ebda każ ta' stomatite fi Grad 3 jew 4.
Croatian: Interakcija - promjena u AUC/Cmax everolimusa Omjer geometrijskih sredina (zapaženi raspon)
Maltese: Interazzjoni - Bidla fl-AUC/Cmax ta' Everolimus Proporzjon medju ġeometriku (firxa osservata)
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani
Maltese: Medji Kaplan--Meier
Croatian: Placebo n=203
Maltese: Plaċebo n=203
Croatian: Everolimus je supstrat i umjereni inhibitor PgP-a.
Maltese: Everolimus huwa substrat u impeditur moderat ta' PgP.
Croatian: Suportivna analiza/analiza osjetljivosti Svi (lokalna procjena od strane ispitivača)
Maltese: Analiżi ta' sapport/sensittività Kollha (reviżjoni lokali mill-investigatur)
Croatian: Infekcije
Maltese: Infezzjonijiet
Croatian: Odgođeno cijeljenje rane je učinak povezan sa skupinom derivata rapamicina, uključujući everolimus.
Maltese: In-nuqqas ta' fejqan ta' feriti huwa effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Croatian: Artralgija
Maltese: Artralġja
Croatian: Tablica 7 RECORD-1 - Rezultati za preživljenje bez progresije bolesti
Maltese: Tabella 7 RECORD-1 - Riżultati ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni
Croatian: AUC ↑ 3,7-puta Cmax ↑ 2,2-puta
Maltese: AUC ↑ 3.7 drabi Cmax ↑ 2.2 drabi
Croatian: (9,7 do 15,0)
Maltese: (9.7 sa 15.
Croatian: Neinfektivni pneumonitis
Maltese: Pulmonite mhux infettiva
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE10
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħrajn, inibituri talproteina kinasi, Kodiċi ATC:
Croatian: Febrilna neutropenija
Maltese: Newtropenija febrili
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 149 mg laktoze.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 149 mg lactose.
Croatian: Izloženost everolimusu bila je povećana u bolesnika s blagim (Child-Pugh A), umjerenim (Child-Pugh B) i teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Maltese: L-espożizzjoni għal everolimus żdiedet f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C) tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Primarna analiza Svi (slijepa neovisna centralna procjena)
Maltese: Analiżi primarja Kollha (reviżjoni blinded indipendenti ċentrali)
Croatian: Neinfektivni pneumonitis je učinak specifičan za cijelu skupinu derivata rapamicina, uključujući everolimus.
Maltese: Pulmonite mhux infettiva hija effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Croatian: Skupine su bile dobro uravnotežene prema demografskim karakteristikama (medijan dobi od 58 godina, 55% muški, 78,5% bijelci).
Maltese: Id-dermografiċi kienu bbilanċjati sew (età medja 58 sena, 55% rġiel, 78.5
Croatian: Nepravilno menstrualno krvarenje e
Maltese: Menstrwazzjoni irregolari e
Croatian: • Suha koža, ljuštenje kože, rane na koži
Maltese: • Ġilda xotta, qxur fil-ġilda, feriti fil-ġilda
Croatian: Neovisna radiološka procjena
Maltese: Analiżi radjoloġika indipendenti
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli Afinitor 5 mg pilloli Afinitor 10 mg pilloli
Croatian: Hipertrigliceridemija, hipofosfatemija, diabetes mellitus, hiperlipidemija, hipokalijemija, dehidracija, hipokalcijemija Psihijatrijski poremećaji Često
Maltese: Ipertrigliċeridemija, ipofosfatemija, dijabete mellitus, iperlipidemija, ipokalemija, deidrazzjoni, ipokalċemija Disturbi psikjatriċi Komuni
Croatian: Najbolji ukupan odgovor (%) (95% CI) Stopa objektivnog odgovora b
Maltese: L-aħjar rispons ġenerali (%) (95% CI) Rata ta' rispons objettiv b
Croatian: Stupanj 4 Prekinuti liječenje.
Maltese: Grad 4 Waqqaf t-trattament.
Croatian: U zdravih ispitanika, obroci s visokim sadržajem masti smanjili su sistemsku izloženost everolimusu u dozi od 10 mg (mjerenu putem AUC-a) za 22%, a vršnu koncentraciju (Cmax) u plazmi za 54%.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-esponiment sistemiku għal everolimus 10 mg (kif imkejjel mill-AUC) bi 22% u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma Cmax b'54%.
Croatian: Interakcije
Maltese: Interazzjonijiet
Croatian: AUC ↑2,7-puta (raspon 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-puta (raspon 1,3-2,6)
Maltese: AUC ↑2.7 drabi (firxa 1.5-4.7) Cmax ↑1.8 drabi (firxa 1.3-2.6)
Croatian: Oštećenje bubrega nakon presađivanja (raspon klirensa kreatinina 11-107 ml/min) nije utjecalo na farmakokinetiku everolimusa u bolesnika s presatkom.
Maltese: Indeboliment tal-kilwa wara trapjant (medda ta' tneħħija tal-krejatinina minn 11-107 ml/min) m'affettwatx il-farmakokinetika ta' everolimus f'pazjenti bi trapjanti.
Croatian: Međutim, proizvodi koji sadrže alkohol, vodikov peroksid, jod i derivate majčine dušice moraju se izbjegavati, jer mogu dovesti do pogoršanja stanja.
Maltese: Madanakollu prodotti li fihom alkoħol, hydrogen peroxide, jodju u derivattivi mis-sagħtar għandhom jiġu evitati minħabba li jistgħu jħarrxu l-kundizzjoni.
Croatian: Uključuje (vrlo često) pneumonitis, (često) intersticijsku plućnu bolest, infiltraciju pluća i (rijetko) plućno alveolarno krvarenje, plućnu toksičnost i alveolitis d
Maltese: Tinkludi (komuni ħafna) pulmonite, (komuni) disturb tal-interstizju tal-pulmun, infiltrazzjoni tal-pulmun u (rari) emorraġija pulmonari alveolari, tossiċità pulmonari, u alveolite d
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Croatian: U trenutku datuma zaključavanja podataka, medijan trajanja liječenja everolimusom i eksemestanom bio je 27,5 tjedana (raspon 2,0-165,7), 20 tjedana u skupini koja je primala everolimus (1,3-145,0) i 26,7 tjedana u skupini koja je primala kapecitabin (1,4-177,1).
Maltese: Sa dakinhar li ma baqgħetx tinġabar id-data, id-dewmien medju tattrattament kien ta' 27.5 ġimgħat (medda ta' 2.0-165.7) għall-grupp mogħti everolimus + exemestane, 20 ġimgħa (1.3-145.0) għall-grupp mogħti everolimus, u 26.7 ġimgħat (1.4-177.1) għall-grupp mogħti capecitabine.
Croatian: Procjena populacijske farmakokinetike u bolesnika oboljelih od raka nije pokazala značajan utjecaj dobi (27-85 godina) na oralni klirens everolimusa.
Maltese: Fi stima farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti morda bil-kanċer, ma kienet osservata l-ebda influwenza sinifikanti tal-età (27-85 sena) fuq it-tneħħija orali ta' everolimus.
Croatian: Unaprijed planirana interim analiza ukupnog preživljenja nakon 101 smrti (od 191 koliko je potrebno za završnu analizu) i 33 mjeseca praćenja išli su u prilog skupini koja je primala everolimus; međutim, nije opažena statistički značajna razlika u ukupnom preživljenju (omjer hazarda= 0,73 [95% CI: 0,48 do 1,11; p=0,071]).
Maltese: L-analiżi interim OS imfassla minn qabel wara 101 mewt (minn 191 meħtieġa għall-analiżi finali) u 33 xahar sussegwenti ffavorixxew il-grupp li ngħata everolimus; madanakollu, ma kenitx innotata differenza qawwija statistikament fl-OS (HR=0.73 [95% CI: 0.48 sa 1.11; p=0.071]).
Croatian: Uznapredovali neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači (pNET) RADIANT-3 (ispitivanje CRAD001C2324), multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III, u kojem je uspoređivana kombinacija Afinitora i najboljeg potpornog liječenja s kombinacijom placeba i najboljeg potpornog liječenja u bolesnika s uznapredovalim pNET-om, pokazalo je statistički značajnu kliničku dobit za Afinitor u odnosu na placebo, s 2,4-puta duljim medijanom preživljenja bez progresije bolesti (11,04 mjeseca naspram 4,6 mjeseci), (omjer hazarda 0,35; 95% CI: 0,27; 0,45; p<0,0001) (vidjeti Tablicu 5 i Sliku 3).
Maltese: III, multiċentriku, randomizzat, double-blind flimkien mal-aħjar kura ta' fejda (BSC) kontra l-plaċebo flimkien ma' BSC lil pazjenti b'pNET avanzat, wera benefiċċju kliniku statistikament qawwi għal Afinitor imqabbel mal-plaċebo bi 2.4 aktar fid-dewmien tas-sopravivenza medja ħielsa mill-progressjoni (PFS) (11.04 xhur kontra 4.6 xhur), (HR 0.35; 95% CI: 0.27, 0.45; p<0.0001) (ara Tabella 5 u Figura 3).
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani Everolimus: 4,90 mjeseci Placebo: 1,87 mjeseci
Maltese: Everolimus: 4.90 xhur Plaċebo: 1.87 xhur
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 74 mg laktoze.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 74 mg lactose.
Croatian: Afinitor 10 mg tablete
Maltese: Afinitor 10 mg pilloli
Croatian: Omjer hazarda = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu = 0.45 95% CI [0.38, 0.54]
Croatian: AUC ↑4,4-puta (raspon 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-puta (raspon 0,9-3,5)
Maltese: AUC ↑4.4 drabi (firxa 2.0-12.6) Cmax ↑2.0 drabi (firxa 0.9-3.5)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često Umor, astenija, periferni edem Često
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna Għeja, astenja, edima periferali
Croatian: Analiza
Maltese: Analiżi
Croatian: Laboratorijski testovi i praćenje
Maltese: Testijiet tal-laboratorju u monitoraġġ
Croatian: Procijenjeni HR usporedbe ukupnog preživljenja skupine koja je primala kombinaciju everolimusa i eksemestana u odnosu na skupinu koja je primala kapecitabin bio je 1,33 (90% CI: 0,99, 1,79).
Maltese: L-HR stmat għat-tqabbil tal-OS fil-grupp mogħti taħlita ta' everolimus + exemestane relattiv għall-grupp mogħti capecitabine kien ta' 1.33 (90% CI: 0.99, 1.79).
Croatian: Skupine su bile dobro uravnotežene prema demografskim karakteristikama (zajednički medijan dobi [61 godina; raspon 27-85], 78% muškaraca, 88% bijelaca, broj prethodnih liječenja VEGFR-TK inhibitorom [1-74%, 2-26%]).
Maltese: Id-demografiji kienu bbilanċjati tajjeb (età medja tal-pazjenti flimkien [61 sena; medda 27-85], 78% irġiel, 88% Kawkasiċi, numru ta' terapiji
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Croatian: • Suha usta
Maltese: • Sogħla
Croatian: Inhibicija mTORC1 signalnog puta interferira s translacijom i sintezom proteina tako da smanjuje aktivnost S6 ribosomske protein kinaze (S6K1) i proteina koji veže eukariotski faktor elongacije 4E (4EBP-1; engl.
Maltese: L-impediment tar-rotta tas-sinjali minn mTORC1 tfixkel il-bdil u s-sintesi ta' proteini billi tnaqqas l-attività ta' ribosomal protein kinase S6 (S6K1) u tal-fattur li jtawwal il-proteina li teħel E4 tal-eukaryota (4EBP-1) li jirregola l-proteini involuti fiċ-ċiklu taċ-ċelluli, fl-anġjoġenesi u fil-glikolisi.
Croatian: Omjer koncentracija everolimusa u krvi i plazmi, koji je u rasponu doza od 5 do 5000 ng/ml ovisan o dozi, iznosi 17% do 73%.
Maltese: Il-proporzjon ta' everolimus fid-demm u fil-plażma, li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni fuq medda ta' 5 sa 5,000 ng/ml, huwa minn 17% sa 73%.
Croatian: Tablica 5 RADIANT-3 - rezultati djelotvornosti
Maltese: Tabella 6 RADIANT-4
Croatian: Istodobna primjena everolimusa i depo preparata oktreotida povećala je Cmin oktreotida s geometrijskim srednjim omjerom (everolimus/placebo) od 1,47.
Maltese: L-għoti flimkien ta' everolimus u depot octreotide żied is- Cmin ta' octreotid bi proporzjon medja ġeometrika (everolimus/plaċebo) ta' 1.47%.
Croatian: Međutim ne očekuje se klinički značajna promjena izloženosti sistemski primijenjenih CYP3A4 supstrata (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Madankollu, mhuwiex mistenni effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' substrati ta' CYP3A4 mogħtija b'mod sistemiku (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Drugi sastojci su butilhidroksitoluen, magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, krospovidon tipa
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi huma butylhydroxytoluene, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A u lactose anhydrous.
Croatian: Ako je u bolesnika potrebno istodobno primijeniti umjereni inhibitor CYP3A4 ili PgP, može se razmotriti sniženje doze na 5 mg dnevno ili 2,5 mg dnevno.
Maltese: Jekk il-pazjenti jeħtieġu li jingħataw ukoll impeditur moderat ta' CYP3A4 jew ta' PgP, tista' tikkunsidra li tnaqqas id-doża għal 5 mg kuljum jew għal 2,5 mg kuljum.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet, everolimus je bio povezan sa slučajevima amenoreje (sekundarna amenoreja i druge menstrualne nepravilnosti).
Maltese: Fi studji kliniċi u rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, everolimus ġie assoċjat ma' każijiet ta' amenorrea (amenorrea sekondarja u irregolaritajiet oħra tal-menstrwazzjoni).
Croatian: Tablica 2 Učinci drugih djelatnih tvari na everolimus
Maltese: Tabella 2 Effetti ta' sustanzi attivi oħrajn fuq everolimus
Croatian: Afinitor 5 mg tablete
Maltese: Afinitor 5 mg pilloli
Croatian: Deksametazon
Maltese: Dexamethasone
Croatian: Umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh B) - preporučena doza je 5 mg dnevno.
Maltese: Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) - id-doża rrakkomandata hija 5 mg kuljum.
Croatian: Omjer hazarda p vrijednost
Maltese: Proporzjon ta' periklu valur p
Croatian: Uključuje sve reakcije unutar klasifikacije organskog sustava ‘infekcije i infestacije' uključujući (često) pneumoniju, infekciju mokraćnog sustava; (manje često) bronhitis, herpes zoster, sepsu, apsces i izolirane slučajeve oportunističkih infekcija [npr. aspergiloza, kandidijaza, PJP/PCP i hepatitis B (vidjeti također dio 4.4)] i (rijetko) virusni miokarditis b
Maltese: Jinkludu r-reazzjonijiet kollha fil-klassi tal-organu tas-sistema ‘infezzjonijiet u infestazzjonijiet' inkluż (komuni) pnewmonja, infezzjoni fil-pajp tal-awrina; (mhux komuni) bronkite, herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), sepsis, axxess u każijiet iżolati ta' infezzjonijiet opportunistiċi [e.ż. asperġillożi, kandidjasi, PJP/PCP u epatite B (ara wkoll sezzjoni 4.4)] u (rari) mijokardite virali.
Croatian: Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, limfopenija Manje često Pancitopenija
Maltese: Tromboċitopenija, newtropenija, lewkopenija, limfopenija Mhux komuni Panċitopenija Rari
Croatian: Stomatitis je najčešće prijavljena nuspojava u bolesnika liječenih Afinitorom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Maltese: Stomatite hi l-aktar reazzjoni avversa komuni rrappurtata f'pazjenti kkurati b'Afinitor (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Croatian: Incidencija stomatitisa stupnja ≥2 u 8. tjednu bila je 2,4% (n=2/85 ocjenjivih bolesnika), što je bilo manje nego kod povijesnih podataka.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad ≥2 fit-8 ġimgħat kienet ta' 2.4% (n=2/85 pazjenti evalwabbli) li kienet inqas minn dik irrappurtata storikament.
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete everolimus
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli everolimus
Croatian: Jednokratne doze do 70 mg su davane uz prihvatljivu akutnu podnošljivost u odrasloj populaciji.
Maltese: Dożi waħdiet sa 70 mg ngħataw b'tollerabilità akuta aċċettabbli.
Croatian: Sindrom akutnog respiratornog distresa Poremećaji probavnog sustava Vrlo često Stomatitis d, proljev, mučnina
Maltese: Sindromu ta' disturb respiratorju akut Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna Stomatite d, dijarea, dardir
Croatian: Afinitor 5 mg tablete EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Maltese: Afinitor 5 mg pilloli EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Croatian: Ukupno je 302 bolesnika bilo randomizirano u odnosu 2:1 u skupinu koja je primala everolimus (10 mg na dan) (n=205) ili placebo (n=97).
Maltese: Total ta' 302 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon 2:1 biex jingħataw everolimus (10 mg kuljum) (n=205) jew plaċebo (n=97).