FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nefropatie, w tym chorobę z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych (choroba anty-GBM), zaobserwowano u 6 (0,4%) pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego w okresie 6,1 lat obserwacji (mediana, maksymalnie 12 lat).
Norwegian Bokmål: Nefropatier, inkludert anti-glomerulær basalmembransykdom (anti-GBM) har blitt observert hos 6 (0,4 %) av pasientene i kliniske MS-studier med en median på 6,1 år (maksimum 12 år) med oppfølging og forekom vanligvis innen 39 måneder etter siste administrasjon av LEMTRADA.
Polish: Wśród osób leczonych produktem LEMTRADA zgłaszano zakażenia wirusem cytomegalii (CMV), w tym przypadki reaktywacji wirusa.
Norwegian Bokmål: Cytomegalovirus (CMV)-infeksjoner inkludert tilfeller med reaktivering av CMV er rapportert hos pasienter som blir behandlet med LEMTRADA.
Polish: dreszcze, świąd, zaczerwienienie skóry twarzy i szyi, uczucie zmęczenia, nudności
Norwegian Bokmål: rødhet i ansiktet og på halsen, tretthetsfølelse og kvalme
Polish: Aby ograniczyć częstość reakcji na infuzję, lekarz poda pacjentowi inny(-e) lek(i) (patrz punkt 4 Reakcje na infuzję).
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg andre legemidler for å prøve å redusere infusjonsreaksjonene (se avsnitt 4 - infusjonsreaksjoner).
Polish: Udar krwotoczny**, rozwarstwienie tętnicy szyjnej i (lub) kręgowej**
Norwegian Bokmål: Hemorragisk slag**, kraniocervikal arteriedisseksjon**
Polish: Alemtuzumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne wytwarzane metodą rekombinacji DNA i skierowane przeciw glikoproteinie błony komórkowej CD52 o masie 21-28 kD. Alemtuzumab to przeciwciało IgG1 kappa zawierające regiony zmienne oraz stałe ludzkiego przeciwciała, a także regiony determinujące dopasowanie z mysiego (szczurzego) przeciwciała monoklonalnego.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et rekombinant, DNA-derivert, humanisert monoklonalt antistoff som er rettet mot 21-28 kD celleoverflateglykoproteinet CD52.
Polish: W przypadku podania dożylnego należy pobrać z fiolki do strzykawki z zachowaniem zasad aseptyki 1,2 ml produktu leczniczego LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: For intravenøs administrering trekkes 1,2 ml LEMTRADA opp fra hetteglasset med en sprøyte ved bruk av aseptisk teknikk.
Polish: • W trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu wszystkim pacjentom należy podawać doustny lek przeciw opryszczce.
Norwegian Bokmål: • Et oralt antiherpesmiddel bør administreres til alle pasienter under behandlingen og i 1 måned etterpå.
Polish: • Zmniejszona masa ciała, wzrost masy ciała, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wzrost poziomu glukozy we krwi, makrocytoza (powiększenie krwinek czerwonych)
Norwegian Bokmål: • vekttap, vektøkning, redusert antall røde blodlegemer, økt blodsukker, økning i størrelsen på røde blodlegemer
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):
Polish: Limfohistiocytoza hemofagocytarna (ang. haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)
Norwegian Bokmål: Hemofagoc ytisk lymfohistio cytose (HLH)
Polish: Zapalenie spojówek, orbitopatia tarczycowa, niewyraźne widzenie
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, endokrin øyesykdom, Uklart syn
Polish: • Trzeci lub czwarty kurs: 12 mg na dobę przez 3 kolejne dni (całkowita dawka 36 mg) podawane najwcześniej 12 miesięcy po wcześniejszym kursie leczenia (patrz punkt 4.1, 5.1) Pominiętych dawek nie należy podawać tego samego dnia, w którym podawana jest dawka planowa.
Norwegian Bokmål: • Tredje og fjerde behandlingssyklus: 12 mg/dag i 3 påfølgende dager (totaldose 36 mg) gitt minimum 12 måneder etter forrige behandlingssyklus (se pkt.
Polish: • Moduł szkoleniowy dotyczący leku LEMTRADA
Norwegian Bokmål: • LEMTRADA opplæringsmodul
Polish: Zaleca się obserwację pacjentów pod kątem reakcji związanych z infuzją w czasie podawania produktu leczniczego LEMTRADA oraz przez co najmniej 2 godziny po podaniu.
Norwegian Bokmål: Observasjon for infusjonsreaksjoner anbefales under og i minst 2 timer etter infusjon av LEMTRADA.
Polish: Większość przypadków pojawiła się podczas pierwszego miesiąca leczenia tym lekiem.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene oppstod innen den første måneden etter behandling med LEMTRADA.
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby U pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA obserwowano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby (w tym również przypadki zgonów i przypadki wymagające przeszczepienia wątroby) oraz uszkodzenia wątroby związanego z zakażeniami (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av autoimmun hepatitt (inkludert fatale tilfeller samt tilfeller som trengte levertransplantasjon), og leverskader i forbindelse med infeksjoner er rapportert hos pasienter som ble behandlet med LEMTRADA (se pkt.
Polish: Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia i raz w miesiącu, co najmniej przez 48 miesięcy po ostatnim dożylnym podaniu leku.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstest skal gjøres før startav behandling og deretter med månedlige intervaller frem til minst 48 måneder etter siste infusjon..
Polish: LEMTRADA, 12 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN LEMTRADA 12 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: W badaniach prowadzonych na myszach u młodych wystawionych w okresie płodowym na działanie alemtuzumabu w dawce 3 mg/kg na dobę przez 5 kolejnych dni (wartość AUC 0,6 razy wyższa niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce dobowej wynoszącej 12 mg na dobę) obserwowano zmiany liczby limfocytów.
Norwegian Bokmål: I studier hos mus ble endringer i lymfocyttall observert hos unger som ble eksponert for alemtuzumab under drektighet med doser på 3 mg/kg/dag i 5 påfølgende dager (AUC 0,6 ganger eksponering hos mennesker ved anbefalt dose på 12 mg/dag).
Polish: Lek LEMTRADA będzie podawany pacjentowi w postaci infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA vil bli gitt til deg som en infusjon i en blodåre.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA zgłaszano dodatkowe przypadki ostrego niekamiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
Norwegian Bokmål: Under bruk etter markedsføring har ytterligere tilfeller av akutt akalkuløs kolecystitt blitt rapportert hos pasienter behandlet med LEMTRADA.
Polish: Nr pozwolenia (UE)
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn
Polish: Droga podawania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: • następnie co najmniej raz w miesiącu.
Norwegian Bokmål: • deretter minst én gang hver måned.
Polish: Lek działa na wiele różnych sposobów:
Norwegian Bokmål: Den virker på flere ulike måter:
Polish: Czas do zdarzenia
Norwegian Bokmål: Tid til hendelse
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata we wszystkich trzech grupach.
Norwegian Bokmål: Median alder var 73 år i de 3 gruppene.
Polish: Nazywamy to „remisją".
Norwegian Bokmål: Dette kalles "respons".
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie wzroku.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning av synet anbefales.
Polish: • pacjentka wyraziła zgodę na wspomniane powyżej warunki.
Norwegian Bokmål: • Pasienten har bekreftet de ovenfor nevnte betingelsene.
Polish: e Eksploracyjny punkt końcowy (PFS2).
Norwegian Bokmål: e Utredningsendepunkt (PFS2).
Polish: Odpowiedź ogółem [n, %] Odpowiedź całkowita [n, %]
Norwegian Bokmål: Samlet respons [n, %] Komplett respons [n, %]
Polish: 2 lata.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Polish: Kluczowe elementy, które muszą zostać zawarte
Norwegian Bokmål: Hovedelementer som bør være inkludert
Polish: Badania toksyczności w okresie rozwojowym zostały wcześniej przeprowadzone u królików.
Norwegian Bokmål: Studier av utviklingstoksisitet ble tidligere utført på kaniner.
Polish: • Opis Karty pacjenta i konieczności jej stosowania
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientkortet og nødvendigheten av det
Polish: Lenalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Obserwacja i zakończenie leczenia
Norwegian Bokmål: Oppfølging og avslutning av behandlingen
Polish: • Informację, że pacjent nie powinien oddawać krwi
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal donere blod
Polish: • Każde 28-dniowy cykl nazywany jest cyklem leczenia.
Norwegian Bokmål: • Hver periode på 28 dager kalles en "behandlingssyklus".
Polish: Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka oraz, że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie lekiem Lenalidomide.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være klar over at et lite antall pasienter kan utvikle andre typer kreft, og det er mulig at denne risikoen kan øke ved behandling med lenalidomide.
Polish: Daty odcięcia danych: 17 grudnia 2009 r. i 1 lutego 2016 r.
Norwegian Bokmål: Data sluttdato: 17. des 2009 og 1. feb 2016
Polish: • Wszystkie rodzaje zakażeń
Norwegian Bokmål: • Alle typer infeksjoner
Polish: Zakażenia ≥ 3. stopnia występowały przy neutropenii u mniej niż jednej trzeciej pacjentów.
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 infeksjoner forekom i forbindelse med nøytropeni hos færre enn en tredjedel av pasientene.
Polish: Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Lenalidomid ma asymetryczny atom węgla i dlatego też może występować w czynnych optycznie postaciach S(-) i R(+).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid har et asymmetrisk karbonatom og kan derfor eksistere som de optisk aktive formene S(-) og R(+).
Polish: We wszystkich, opisanych niżej wskazaniach:
Norwegian Bokmål: For alle indikasjoner beskrevet nedenfor:
Polish: Lek Lenalidomide przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
Norwegian Bokmål: Lenalidomidtas på bestemte dager i løpet av 4 uker (28 dager).
Polish: Lenalidomid jest produkowany jako mieszanina racemiczna.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid produseres som rasemisk blanding.
Polish: Wymóg ten obejmuje kobiety mogące zajść w ciążę, które praktykują bezwzględną i ciągłą abstynencję seksualną.
Norwegian Bokmål: Dette kravet inkluderer fertile kvinner som praktiserer absolutt og kontinuerlig avholdenhet.
Polish: Podsumowanie wyników przedłużonych analiz kontrolnych dotyczących skuteczności do chwili zakończenia zbierania danych (ang. cut-off date) - zbiorczo badania MM-009 i MM-010 (zakończenie zbierania danych odpowiednio 23 lipca 2008 r. i 2 marca 2008 r.)
Norwegian Bokmål: Sammendrag av resultatene av effektanalyser ved sluttdato for utvidet oppfølgingsamlede studier MM-009 og MM-010 (sluttdato henholdsvis 23. juli 2008 og 2. mars 2008)
Polish: Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Polish: Dzieci i młodzież Lek Lenalidomide nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Lenalidomid er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z lenalidomidem dla pacjentów, opiekunów oraz członków rodziny
Norwegian Bokmål: • Veiledning i håndtering av lenalidomid for pasienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer
Polish: • Pożycie seksualne tylko z mężczyzną po wazektomii; wazektomia musi zostać potwierdzona dwoma ujemnymi badaniami spermy
Norwegian Bokmål: • Samleie kun med vasektomert mannlig partner; vasektomi må være bekreftet ved to negative sædanalyser
Polish: • Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się
Norwegian Bokmål: • Dårlig balanse, vanskeligheter med å bevege seg
Polish: Nie obserwowano ogólnej różnicy w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi pacjentami a pacjentami młodszymi, jednak nie można wykluczyć większej podatności osób starszych na działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generell forskjell med tanke på sikkerhet og effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter, men det kan ikke utelukkes at eldre er mer disponerte.
Polish: Inne źródła informacji
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wrodzonych wad rozwojowych.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER ADVARSEL: Risiko for alvorlige fosterskader.
Polish: Wyniki badania, dla danych, których zbieranie zakończono 1 lutego 2016, przedstawiono w Tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene av studien, med cut-off dato 1. februar 2016, er presentert i tabell 4.
Polish: W tabeli 7 podsumowano wyniki analiz kontrolnych dotyczących skuteczności - zbiorczo badania MM-009 i MM-010.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 gir et sammendrag av resultatene fra oppfølgingsanalysen av effekt - sammenslått for studie MM-009 og MM-010.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji alergicznej/nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av allergiske reaksjoner/overfølsomhetsreaksjoner er rapportert.
Polish: • Nadmierna ilość żelaza w organizmie
Norwegian Bokmål: • Overskudd av jern i kroppen
Polish: Przeprowadzono przedłużoną analizę kontrolną dotyczącą skuteczności, przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 130,7 tygodnia.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en utvidet oppfølgingsanalyse av effekt med median oppfølging i 130,7 uker.
Polish: Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi:
Norwegian Bokmål: Legen din vil be deg om å ta en blodprøve:
Polish: Kod ATC: L04AX04
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L04A X04
Polish: Następujące informacje powinny być również dostarczone w stosownej broszurze:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon skal også stå i den aktuelle brosjyren:
Polish: Około 30% produktu leczniczego zostało usunięte z organizmu podczas pojedynczej 4-godzinnej dializy.
Norwegian Bokmål: Ca. 30 % av legemidlet i kroppen ble fjernet ved én 4-timers dialyserunde.
Polish: Druga analiza, podczas której zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego, wskazuje, że częstości opisane w tabeli 1 mogą być większe niż faktycznie obserwowano podczas okresu leczenia podtrzymującego.
Norwegian Bokmål: En andre analyse som identifiserte hendelser som oppstod etter start av vedlikeholdsbehandling, tyder på at frekvensene angitt i tabell 1 kan være høyere enn det som faktisk ble observert under vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nigdy nie przekazywali tego leku innej osobie oraz aby zwrócili wszelkie niewykorzystane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia, w celu bezpiecznego ich usunięcia.
Norwegian Bokmål: Pasienter må få beskjed om aldri å gi dette legemidlet til andre personer og om å returnere alle ubrukte kapsler til apoteket når behandlingen er avsluttet, for trygg destruksjon.
Polish: W związku z tym, lenalidomid może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid kan derfor gis med eller uten mat.
Polish: • od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę.
Norwegian Bokmål: • det har gått mindre enn 12 timer - ta kapselen straks.
Polish: Jednak deksametazon jest słabym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4 i prawdopodobnie wywiera również wpływ na inne enzymy i transportery.
Norwegian Bokmål: Deksametason er imidlertid kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4 og vil sannsynligvis også påvirke andre enzymer og transportører.
Polish: W celu wyjęcia kapsułki z blistra:
Norwegian Bokmål: Slik tar du kapselen ut av blisterpakningen:
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki, w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør returneres til apoteket for trygg destruksjon i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: • Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
Norwegian Bokmål: • Endret hudfarge, følsomhet overfor sollys
Polish: • Krwawienie wewnątrz czaszki
Norwegian Bokmål: • Blødninger inni hodet
Polish: Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og prevensjon - informasjon til kvinner og menn
Polish: Podczas drugiej analizy zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego.
Norwegian Bokmål: En andre analyse identifiserte hendelser som oppsto etter start av vedlikeholdsbehandling.
Polish: • nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
Norwegian Bokmål: • ikke trykk på midten av kapselen, da dette kan ødelegge den
Polish: Testy i badania
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Polish: Pacjenci ze znanym ryzykiem zakażenia powinni być ściśle monitorowani.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for infeksjoner bør overvåkes nøye.
Polish: • Krótkie wprowadzenie dotyczące lenalidomidu i jego zatwierdzonych wskazań
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunnsinformasjon om lenalidomid og dets godkjente indikasjon
Polish: • w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.
Norwegian Bokmål: • på hvilke dager av behandlingssyklusen du skal ta hvert legemiddel.
Polish: • poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.
Norwegian Bokmål: • ved å stimulere en del av immunsystemet til å angripe kreftcellene.
Polish: • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa
Norwegian Bokmål: • Prematur ovariesvikt bekreftet av en spesialist i gynekologi
Polish: • Pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem lenalidomidu.
Norwegian Bokmål: • Hun bekrefter at hun forstår risikoene og de nødvendige forsiktighetsreglene som er forbundet med bruken av lenalidomid.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie wspomagające.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en overdosering, anbefales støttende pleie.
Polish: • Pacjentka rozumie oczekiwane ryzyko teratogenności dla nienarodzonego dziecka
Norwegian Bokmål: • Hun forstår den forventede teratogene risikoen for det ufødte barnet
Polish: f Mediana okresu obserwacji po ASCT dla wszystkich pacjentów, którzy przeżyli.
Norwegian Bokmål: f Median oppfølging etter ASCT for alle overlevende forsøkspersoner.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat w grupach MPR+R oraz MPR+p oraz 72 lata w grupie MPp+p.
Norwegian Bokmål: Median alder var 71 år i MPR+R- og MPR+p-gruppene og 72 år i MPp+p-gruppen.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Polish: Lenalidomid zwykle rozpuszcza się lepiej w rozpuszczalnikach organicznych, ale wykazuje największą rozpuszczalność w 0,1 N roztworze HCl.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er generelt mer oppløselig i organiske løsemidler, men har høyeste oppløselighet i 0,1N HCl-buffer.
Polish: • Udar, omdlenia
Norwegian Bokmål: • Slag, besvimelse
Polish: • od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki.
Norwegian Bokmål: • det har gått mer enn 12 timer - ikke ta kapselen.
Polish: b 95% przedział ufności dla mediany.
Norwegian Bokmål: b 95 % KI rundt median.
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca)
Norwegian Bokmål: • Økt blodsukkernivå (diabetes)
Polish: • Dawkowanie modyfikuje się na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: • Dosen modifiseres på grunnlag av kliniske resultater og laboratorieresultater (se pkt.
Polish: 5 mg (dni 1-21 co 28 dni)
Norwegian Bokmål: 5 mg (dag 1-21 hver 28. dag)
Polish: PML opisywano od kilku miesięcy do kilku lat po rozpoczęciu leczenia lenalidomidem.
Norwegian Bokmål: PML ble rapportert flere måneder til flere år etter at behandlingen med lenalidomid ble startet.
Polish: Jeśli rozpoznanie PML zostanie potwierdzone, lenalidomid należy na stałe odstawić.
Norwegian Bokmål: Dersom PML er bekreftet, må lenalidomid seponeres permanent.
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet når man kjører bil eller bruker maskiner.
Polish: • Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku upłynęło mniej niż 12 godzin, pacjent może zażyć tę dawkę.
Norwegian Bokmål: • Dersom det har gått mindre enn 12 timer siden en dose ble glemt, kan pasienten ta dosen.
Polish: Medianaf (min., maks.), miesiące: wszyscy pacjenci, którzy przeżyli
Norwegian Bokmål: ), måneder: alle overlevende pasienter
Polish: Dostosowanie dawki (W dniach 1 do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli)
Norwegian Bokmål: Dosejustering (dag 1 til 21 av gjentatte 28dagers sykluser)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen forteller legen deg:
Polish: Wszystkie wymienione mogą być objawami poważnej i potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy).
Norwegian Bokmål: Disse kan alle være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig hjernetilstand kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Polish: • Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele, helst med vann.
Polish: Wskazówki bezpieczeństwa ważne dla wszystkich pacjentów
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter
Polish: Lenalidomid jest metabolizowany w niewielkim zakresie, jako że 82% dawki zostaje wydalone w niezmienionej postaci z moczem.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid metaboliseres i liten grad, og 82 % av dosen utskilles uendret i urin.
Polish: • Neutropenia 4. stopnia (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: • Nøytropeni grad 4 (se pkt.
Polish: • Trombocytopenia
Norwegian Bokmål: • Trombocytopeni
Polish: Ostrzeżenie dotyczące ciąży
Norwegian Bokmål: Advarsel mot graviditet
Polish: Lenalidomid nie jest induktorem enzymów.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er ikke en enzyminduktor.
Polish: Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.
Norwegian Bokmål: Partneren din bør ta kontakt med lege.
Polish: W obu badaniach dozwolone było dostosowanie dawki na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det tillatt å justere dosen basert på kliniske funn og laboratoriefunn.
Polish: W idealnym przypadku test ciążowy, wypisanie recepty i wydanie leku powinny odbyć się tego samego dnia.
Norwegian Bokmål: Ideelt sett skal graviditetstest, utstedelsen av en resept og utlevering skje på samme dag.
Polish: Przy stężeniu hemoglobiny powyżej 12 g/dl należy zakończyć leczenie czynnikami wpływającymi na erytropoezę.
Norwegian Bokmål: Ved en hemoglobinkonsentrasjon på over 12 g/dl bør administrasjon av erytropoetiske midler seponeres.
Polish: • Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidu.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bli gravid mens du bruker lenalidomid.
Polish: • Nie wolno stosować lenalidomidu, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke lenalidomiddersom du er gravid, ettersom det forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
Polish: • Zakażenie płuc (9,4% [9,4% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego]) w badaniu CALGB
Norwegian Bokmål: • Lungeinfeksjon (9,4 % (9,4 % etter start av vedlikeholdsbehandling)) fra CALGB 100104
Polish: • Zwiększenie ciśnienia krwi lub zmniejszenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk eller blodtrykksfall, langsom, hurtig eller uregelmessig hjertefrekvens
Polish: • Zapalenie płuc (9,8%)
Norwegian Bokmål: • Pneumoni (9,8 %)