FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Italian: • forte prurito della pelle, con eruzioni cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali s spremembami nad nivojem kože.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečine v sklepih
Italian: Hazard ratio (95% IC)
Slovenian: razmerje tveganj (95 % IZ)
Italian: I risultati di efficacia per l'endpoint primario sono stati ottenuti dall'analisi della PFS finale (vedere Tabella 6 e Figura 4).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti glede primarnega cilja opazovanja izhajajo iz končne analize preživetja brez napredovanja bolezni (glejte preglednico 6 in sliko 4).
Italian: Criteri di rischio prognostici MSKCC (revisione centralizzata indipendente in cieco) Rischio favorevole
Slovenian: a prognostična lestvica MSKCC (slepo neodvisno centralno pregledovanje) ugoden obet srednje ugoden obet slab obet a stratificiran log-rank test
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, è stato riportato angioedema con o senza l'uso concomitante di ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih po prihodu zdravila na trg so navajali angioedem tako pri sočasni uporabi zaviralcev angiotenzinske konvertaze kot brez sočasne uporabe teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Italian: Sospendere il trattamento se non c'è un recupero entro 4 settimane.
Slovenian: Če v 4 tednih ni izboljšanja, z zdravljenjem prenehajte.
Italian: Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo Afinitor è indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo.
Slovenian: Napredovali rak dojke, pozitiven na hormonske receptorje Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje na hormonske receptorje pozitivnega in HER2/neu negativnega napredovalega raka dojke, in sicer v kombinaciji z eksemestanom pri ženskah v pomenopavzi, pri katerih ne gre za simptomatsko prizadetost visceralnih organov ob ponovitvi oziroma napredovanju bolezni po zdravljenju z nesteroidnim zaviralcem aromataze.
Italian: Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse La gestione di sospette reazioni avverse gravi e/o intollerabili può richiedere una riduzione della dose e/o una temporanea interruzione di Afinitor.
Slovenian: Med ukrepi pri hudih ali nesprejemljivih neželenih učinkih je lahko tudi znižanje odmerka in/ali začasna prekinitev zdravljenja z zdravilom Afinitor.
Italian: Cosa contiene Afinitor Il principio attivo è everolimus.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Afinitor Učinkovina je everolimus.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 149 mg di lattosio.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 149 mg laktoze.
Italian: • Alti livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
Slovenian: • visoka raven sladkorja v krvi (hiperglikemija)
Italian: Stomatite
Slovenian: Stomatitis
Italian: Dall'insieme dei dati di sicurezza le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥1/10) sono state (in ordine decrescente): stomatite, rash, affaticamento, diarrea, infezioni, nausea, diminuzione dell'appetito, anemia, disgeusia, polmonite, edema periferico, iperglicemia, astenia, prurito, riduzione di peso, ipercolesterolemia, epistassi, tosse e cefalea.
Slovenian: V združenih podatkih o varnosti zdravila so bili najpogostejši neželeni učinki (s pogostnostjo ≥1/10, navedeni po padajoči pogostnosti) vnetje ustne sluznice, izpuščaj, utrujenost, diareja, okužbe, navzea, zmanjšan apetit, anemija, disgevzija, pljučnica, periferni edemi, hiperglikemija, astenija, srbenje, znižana telesna masa, hiperholesterolemija, krvavitev iz nosu, kašelj in glavobol.
Italian: Aumento dell'AUC di un fattore pari a 15,3 (intervallo 11,2-22,5) Aumento della Cmax di un fattore pari a 4,1 (intervallo 2,6-7,0)
Slovenian: AUC ↑15,3-krat (od 11,2 do 22,5) Cmax ↑4,1-krat (od 2,6 do 7,0)
Italian: Il trattamento con analoghi della somatostatina era permesso come parte della BSC.
Slovenian: V okviru najboljše podporne oskrbe je bilo dovoljeno zdravljenje z analogi somatostatina.
Italian: Preparazioni contenenti l'erba di San Giovanni non devono essere utilizzate durante il trattamento con everolimus.
Slovenian: V času zdravljenja z everolimusom se ne sme jemati pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko.
Italian: I risultati di efficacia per l'endpoint primario sono stati ottenuti dall'analisi finale di PFS (vedere Tabella 4 e Figura 1).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti glede primarnega cilja opazovanja izhajajo iz končne analize preživetja brez napredovanja bolezni (glejte preglednico 4 in sliko 1).
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 74 mg laktoze.
Italian: Afinitor è un medicinale antitumorale contenente un principio attivo chiamato everolimus.
Slovenian: Afinitor je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino everolimus.
Italian: • Sete, bassa produzione di urine, urine scure, pelle secca e arrossata, irritabilità (segni di disidratazione)
Slovenian: • žeja, zmanjšano izločanje urina, temen urin, suha pordela koža, razdražljivost (znaki dehidracije)
Italian: Moderati inibitori di CYP3A4/PgP Eritromicina
Slovenian: Zmerni zaviralci CYP3A4/P-glikoproteina eritromicin
Italian: Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 1 (≥75x10
Slovenian: Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 1 (≥75x10
Italian: Vaccinazioni
Slovenian: Cepiva
Italian: In totale, 302 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere o everolimus (10 mg al giorno) (n=205) o placebo (n=97).
Slovenian: Skupno so v razmerju 2:1 randomizirali 302 bolnika, in sicer tako da so bolniki prejemali bodisi everolimus (10 mg na dan) (n=205) ali placebo (n=97).
Italian: • Basso livello di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
Slovenian: • znižana raven fosfatov v krvi (hipofosfatemija)
Italian: • Alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)
Slovenian: • zvišana raven lipidov (maščob) v krvi (hiperlipidemija, zvišana raven trigliceridov)
Italian: Hazard Ratio = 0,74 90% IC [0,57;0,97]
Slovenian: razmerje tveganj = 0,74 90% IZ [0,57;0,97]
Italian: Grado 2 Considerare l'interruzione della terapia fino al miglioramento dei sintomi a Grado 1.
Slovenian: Stopnja 2 Razmislite o prekinitvi zdravljenja, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 1.
Italian: • Sete eccessiva, alta produzione di urina, aumento dell'appetito con perdita di peso, stanchezza
Slovenian: • huda žeja, povečano izločanje urina, povečan apetit s hujšanjem, utrujenost (znaki sladkorne bolezni)
Italian: Tuttavia, una inibizione del CYP3A4 e della PgP nell'intestino non può essere esclusa.
Slovenian: Ni pa mogoče povsem izključiti zaviranja CYP3A4 in P-glikoproteina v črevesu.
Italian: Everolimus è un substrato del CYP3A4, e anche un substrato e un moderato inibitore della PgP.
Slovenian: Everolimus je substrat sistema CYP3A4, pa tudi substrat in zmeren zaviralec P-glikoproteina.
Italian: • Febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infiammazione polmonare, nota anche come polmonite)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo dihanje, piskajoče dihanje (znaki vnetja pljuč, ki ga imenujemo tudi pljučnica)
Italian: Se la tossicità diventa intollerabile, interrompere temporaneamente la dose fino al recupero a Grado 1.
Slovenian: V primeru, da škodljivi učinki postanejo nesprejemljivi, je treba z zdravljenjem začasno prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja na raven stopnje 1.
Italian: Devono essere apportati aggiustamenti della dose se la condizione epatica del paziente cambia durante il trattamento (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Če se pri bolniku status jeter (glede na razrede po Child-Pughovi lestvici) med zdravljenjem spremeni, je treba odmerke prilagoditi (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Un totale di 724 pazienti sono state randomizzate in rapporto di 2:1 alla combinazione everolimus (10 mg al giorno) + exemestane (25 mg al giorno) (n=485) o a placebo + exemestane (25 mg al giorno) (n=239).
Slovenian: Skupno so 724 bolnic randomizirali v razmerju 2:1 tako, da so prejemale kombinacijo everolimusa (10 mg dnevno) in eksemestana (25 mg dnevno) (n=485) ali kombinacijo placeba in eksemestana (25 mg dnevno) (n=239).
Italian: Non si devono usare agenti antifungini se non è stata diagnosticata un'infezione micotica (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Če ni ugotovljena glivična okužba, se protiglivičnih zdravil ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.5).
Italian: • Affanno, difficoltà respiratorie quando coricati, gonfiore dei piedi e delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
Slovenian: • zadihanost, oteženo dihanje v ležečem položaju, otekanje stopal ali nog (znaki srčnega popuščanja)
Italian: Tasso di beneficio clinico c n/a d e a
Slovenian: n/a d e delež bolnic s klinično koristjo c
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse Afinitor 5 mg compresse Afinitor 10 mg compresse
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete
Italian: • Perdita del senso del gusto (ageusia)
Slovenian: • izguba zmožnosti okušanja (agevzija)
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, everolimus è stato associato a casi di amenorrea (amenorrea secondaria ed altre irregolarità del ciclo mestruale).
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so everolimus povezovali s primeri amenoreje (sekundarne amenoreje in drugih menstrualnih motenj).
Italian: La classificazione per gradi si attiene alla versione 3.0 e 4.03 del CTCAE.
Slovenian: Stopnje izraženosti so opredeljene po dokumentu Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke verzija 3.0 in 4.03 (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
Italian: L'esposizione a everolimus aumentava nei pazienti con lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razreda A po Child-Pughovi lestvici), zmerno (razreda B po Child-Pughovi lestvici) in hudo (razreda C po Child-Pughovi lestvici) okvaro jeter je bila izpostavljenost everolimusu povečana (glejte poglavje 5.2).
Italian: Comprende (molto comune) stomatite, (comune) stomatite aftosa, ulcerazioni alla bocca e alla lingua e (non comune) glossodinia e glossite e
Slovenian: d vključno z vnetjem ustne sluznice (zelo pogost), aftoznim stomatitisom, razjedo v ustih in na jeziku (pogosti) ter pekočimi bolečinami v jeziku in vnetjem jezika (občasni)
Italian: In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, su pazienti con tumori carcinoidi funzionanti, Afinitor più octreotide a lento rilascio è stato confrontato con placebo più octreotide a lento rilascio.
Slovenian: V randomiziranem, dvojno slepem multicentričnem preskušanju z bolniki, ki so imeli funkcionalne karcinoidne tumorje, so proučevali uporabo zdravila Afinitor skupaj z depo obliko oktreotida v primerjavi z uporabo placeba skupaj z depo obliko oktreotida.
Italian: Placebo
Slovenian: Afinitor placebo
Italian: • Disturbi delle mestruazioni come cicli irregolari
Slovenian: • motnje menstrualnega ciklusa, kot so neredne krvavitve
Italian: Grado 3 Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 2 (≥1,25x10
Slovenian: Stopnja 3 Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 2 (≥1,25x10
Italian: Afinitor 5 mg compresse EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Slovenian: Afinitor 5 mg tablete EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Italian: a favore di
Slovenian: Uporabno do
Italian: Tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare Lo studio RADIANT-4 (studio CRAD001T2302), di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di Afinitor più la migliore terapia di supporto (best supportive care, BSC) verso placebo più BSC è stato condotto in pazienti con tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare, ben differenziati (Grado 1 o Grado 2) non funzionanti, non operabili o metastatici senza sintomatologia passata o attiva correlabile alla sindrome da carcinoide.
Slovenian: Napredovali nevroendokrini tumorji gastrointestinalnega ali pljučnega izvora Študija RADIANT-4 (študija CRAD001T2302) je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična študija faze III, v kateri so primerjali zdravilo Afinitor s placebom, oba skupaj z najboljšo podporno oskrbo, pri bolnikih z napredovalimi dobro diferenciranimi (gradus 1 ali gradus 2) nefunkcionalnimi nevroendokrinimi tumorji gastrointestinalnega ali pljučnega izvora, ki nimajo in niso nikdar imeli simptomov karcinoidnega sindroma.
Italian: È raccomandato il monitoraggio e il trattamento delle infezioni fungine, in particolare nei pazienti trattati con medicinali a base di steroidi.
Slovenian: Pri bolnikih, zlasti tistih, ki prejemajo steroidna zdravila, je priporočeno spremljanje za odkrivanje in zdravljenje morebitnih glivičnih okužb.
Italian: Grado 3 Interrompere il trattamento fino a che i sintomi ritornino a Grado 1.
Slovenian: Stopnja 3 Prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne popravijo na raven stopnje 1.
Italian: Non comune Insufficienza cardiaca congestizia Patologie vascolari
Slovenian: Srčne bolezni občasni kongestivno popuščanje srca
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione, documentato utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) e valutato mediante una revisione centralizzata indipendente condotta in cieco.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki so ga dokumentirali s pomočjo Kriterijev za ocenjevanje odziva pri trdih tumorjih (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) in presodili s slepim neodvisnim centralnim pregledovanjem.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune Disgeusia, cefalea Non comune Ageusia Patologie dell'occhio Comune
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti disgevzija, glavobol občasni agevzija
Italian: In uno studio sulla fertilità maschile nel ratto, la morfologia testicolare è stata influenzata a dosi pari a 0,5 mg/kg o superiori e la motilità degli spermatozoi, la conta spermatica, e i livelli di testosterone nel plasma risultavano ridotti a 5 mg/kg, valore che comporta una riduzione della fertilità maschile.
Slovenian: Poleg tega je prišlo do zmanjšane motilitete spermijev, zmanjšanega števila spermijev in zmanjšane koncentracije testosterona v plazmi pri odmerku 5 mg/kg, kar je povzročilo zmanjšanje plodnosti pri samcih.
Italian: Comprende (molto comune) polmonite, (comune) malattia polmonare interstiziale, infiltrazione polmonare e (raro) emorragia polmonare alveolare, tossicità polmonare, e alveolite d
Slovenian: b vključuje različne krvavitve na različnih delih telesa, ki niso navedene posamezno c vključno s pljučnico (zelo pogosta), intersticijsko boleznijo pljuč, infiltracijo pljuč (pogosti) in pljučno alveolarno krvavitvijo, toksičnimi učinki na pljuča in alveolitisom (redki)
Italian: Everolimus è un substrato del CYP3A4 e della PgP.
Slovenian: Everolimus je substrat sistema CYP3A4 in P-glikoproteina.
Italian: In totale, 410 pazienti sono stati randomizzati, in un rapporto 1:1, per ricevere Afinitor 10 mg/die (n=207) o placebo (n=203).
Slovenian: Skupno so v razmerju 1:1 randomizirali 410 bolnikov, in sicer tako da so prejemali bodisi zdravilo Afinitor 10 mg/dan (n=207) ali placebo (n=203).
Italian: Lo studio BOLERO 6 (CRAD001Y2201), randomizzato, a tre bracci, in aperto, di fase II, di everolimus in associazione con exemestane verso solo everolimus verso capecitabina è stato condotto in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo in stadio avanzato o metastatico con recidiva o progressione dopo una precedente terapia con letrozolo o anastrozolo.
Slovenian: Študija BOLERO-6 (z oznako CRAD001Y2201) je bila randomizirana odprta študija faze II s tremi skupinami za primerjavo kombinacije everolimusa z eksemestanom, samega everolimusa in kapecitabina pri zdravljenju pomenopavzalnih žensk z na estrogenske receptorje pozitivnim in HER2/neu negativnim in lokalno napredovalim, ponovljenim ali metastatskim rakom dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni ob zdravljenju z letrozolom ali anastrozolom.
Italian: Come prendere Afinitor
Slovenian: Kako jemati zdravilo Afinitor
Italian: Sopravvivenza libera da progressione mediana (mesi) (95% IC)
Slovenian: vrednost p mediana preživetja brez napredovanja bolezni (meseci) (95 % IZ)
Italian: Esse hanno impresso "UHE" su un lato e "NVR" sull'altro.
Slovenian: Na eni strani imajo vtisnjeno oznako "UHE", na drugi pa "NVR".
Italian: • Infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e dell'intestino
Slovenian: • vnetje ustne, želodčne ali črevesne sluznice
Italian: Non studiata.
Slovenian: Interakcije niso raziskane.
Italian: • Secchezza, esfoliazione e lesioni della pelle
Slovenian: • suha koža, luščenje kože, kožne spremembe
Italian: INTERROMPA il trattamento con Afinitor e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih znakov alergijske reakcije, PRENEHAJTE jemati zdravilo Afinitor in takoj poiščite zdravniško pomoč:
Italian: Nell'uomo l'esperienza di sovradosaggio è molto limitata.
Slovenian: Opisanih je zelo malo izkušenj s prevelikim odmerjanjem pri ljudeh.
Italian: • Mancanza di respiro (dispnea)
Slovenian: • zadihanost (dispneja)
Italian: Interazioni note e teoriche con selezionati inibitori e induttori del CYP3A4 e della PgP sono elencate nella Tabella 2 sotto riportata.
Slovenian: V preglednici 2 spodaj so navedene ugotovljene in teoretične interakcije z izbranimi zaviralci in induktorji CYP3A4 in P-glikoproteina.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzione renale, includendo la misurazione dei livelli di azoto ureico ematico (BUN), delle proteine urinarie o della creatinina sierica, prima di iniziare la terapia con Afinitor e periodicamente durante la terapia.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor in občasno med zdravljenjem je priporočeno spremljanje ledvične funkcije, vključno z določanjem vrednosti dušika sečnine v krvi (BUN), proteinov v urinu ali kreatinina v serumu.
Italian: Figura 6 RECORD-1 - Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (revisione centralizzata indipendente)
Slovenian: Slika 6 Študija RECORD-1 - Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni (neodvisno centralno pregledovanje)
Italian: Reazioni di ipersensibilità che si sono manifestate con sintomi comprendenti, ma non limitati a, anafilassi, dispnea, vampate, dolore al torace o angioedema (es. gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) sono state osservate con everolimus (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Pri uporabi everolimusa so opažali preobčutljivostne reakcije s simptomi, kot so med drugimi anafilaksija, dispneja, navali rdečice, bolečina v prsnem košu ali angioedem (na primer otekanje dihalnih poti ali jezika, z oteženim dihanjem ali brez njega) (glejte poglavje 4.3).
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Italian: La clearance orale (CL/F) media di everolimus dopo una dose di 10 mg/die in pazienti con tumori solidi in fase avanzata era 24,5 l/h.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim trdim tumorjem je bil povprečni peroralni očistek (CL/F) everolimusa po jemanju odmerka 10 mg na dan 24,5 l/h.
Italian: L'obiettivo principale dello studio era di stimare l'HR di PFS per everolimus + exemestane rispetto a everolimus da solo.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena razmerja tveganj za preživetje brez napredovanja bolezni pri zdravljenju s kombinacijo everolimusa in eksemestana v primerjavi z zdravljenjem s samo everolimusom.
Italian: Altri obiettivi secondari includevano la valutazione dell'OS, il tasso di risposta obiettiva, il tasso di beneficio clinico, la sicurezza, il tempo di deterioramento delle prestazioni ECOG, il tempo di deterioramento della QoL e la soddisfazione del trattamento (TSQM).
Slovenian: Med drugimi sekundarnimi cilji so bili ovrednotenje celotnega preživetja, deleža bolnic z objektivnim odzivom, deleža bolnic s klinično koristjo, varnosti, časa do poslabšanja stanja splošne zmogljivosti po lestvici ECOG, časa do poslabšanja kakovosti življenja (QoL) in zadovoljstva z zdravljenjem (z vprašalnikom TSQM za oceno zadovoljstva zdravljenja z zdravilom).
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse Afinitor 5 mg compresse Afinitor 10 mg compresse everolimus
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete everolimus
Italian: • Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore cutaneo, segni di basso livello di globuli rossi (anemia)
Slovenian: • utrujenost, zadihanost, omotičnost, bledica, znaki zmanjšanega števila eritrocitov (anemija)
Italian: Afinitor 5 mg e Afinitor 10 mg sono disponibili in confezioni blister contenenti 10, 30 o 90 compresse.
Slovenian: Zdravili Afinitor 5 mg in Afinitor 10 mg sta na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 10, 30 ali 90 tablet v pretisnih omotih.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il profilo di sicurezza, il tasso di risposte obiettive, la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS).
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili varnost, delež bolnikov z objektivnim odzivom, trajanje odziva in celotno preživetje.
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse everolimus
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete everolimus
Italian: Le pazienti del braccio placebo + exemestane non effettuavano il cross over ad everolimus al momento della progressione.
Slovenian: Bolnice iz skupine, ki je prejemala placebo in eksemestan, ob napredovanju bolezni niso prešle na zdravljenje z everolimusom.
Italian: Informi il medico in caso di sete eccessiva o aumento della frequenza di minzione.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste prekomerno žejni ali urinirate pogosteje kot prej.
Italian: E' probabile che l'effetto sia causato dall'inibizione del CYP3A4 intestinale da parte di everolimus.
Slovenian: Do tega je po vsej verjetnosti prišlo zato, ker je everolimus zaviral delovanje CYP3A4 v črevesu.
Italian: Tuttavia, non è atteso un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione di substrati del CYP3A4 somministrati oralmente (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Everolimus bi tako lahko vplival na biološko uporabnost sočasno uporabljenih peroralnih substratov CYP3A4, klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sistemsko apliciranih substratov CYP3A4 pa ni pričakovati (glejte poglavje 4.4).
Italian: Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo Lo studio BOLERO-2 (CRAD001Y2301), randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III, di Afinitor + exemestane verso placebo + exemestane, è stato condotto in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo in stadio avanzato con recidiva o progressione dopo una precedente terapia con letrozolo o anastrozolo.
Slovenian: Napredovali rak dojke, pozitiven na hormonske receptorje V randomizirani, dvojno slepi, multicentrični študiji faze III BOLERO-2 (z oznako CRAD001Y2301) so primerjali kombinirano zdravljenje z zdravilom Afinitor in eksemestanom s kombinacijo placeba in eksemestana pri ženskah v pomenopavzi z napredovalim, na estrogenske receptorje pozitivnim in HER2/neu negativnim rakom dojke, pri katerih je prišlo do ponovitve ali napredovanja bolezni po predhodnem zdravljenju z letrozolom ali anastrozolom.