FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca stwierdzone w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), blok serca lub choroba wieńcowa serca
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето, като например нарушения в сърдечния ритъм, които се виждат на електрокардиограма (ЕКГ), сърдечен блок, или исхемична болест на сърцето
Polish: Inne inhibitory cytochromu P450: Cymetydyna, metylfenidat i blokery kanału wapniowego (np. diltiazem i werapamil) mogą zwiększać stężenie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w osoczu i towarzyszącą toksyczność.
Bulgarian: Други инхибитори на цитохром Р450: Циметидин, метилфенидат и калциеви антагонисти (например дилтиазем и верапамил) може да повишат плазмените нива на трициклични антидепресанти и съпътстващата токсичност.
Polish: Substancją czynną leku jest amitryptylina.
Bulgarian: Активното вещество еамитриптилин.
Polish: 25 mg lub 50 mg po 1 tygodniu leczenia, maksymalnie do 150 mg na dobę.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена с 25 mg или 50 mg след 1 седмица до 150 mg дневно.
Polish: Może to się również zdarzyć po zwykle stosowanych dawkach u pacjentów z uprzednio istniejącą chorobą serca.
Bulgarian: Това може да се появи и при обичайни дози, ако имате предшестващо сърдечно заболяване.
Polish: • uderzenia gorąca
Bulgarian: − горещи вълни
Polish: W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg.
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор към лекарството, Вашият лекар може да увеличи дозата до 100 mg.
Polish: Bardzo rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób.
Bulgarian: Много редки нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 000 души.
Polish: Reakcja w miejscu podania
Bulgarian: − реакции на мястото на инжектиране
Polish: Z powodu często opóźnionego przejścia przez układ pokarmowy maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 1-5 (
Bulgarian: Поради често забавеното преминаване през стомашно-чревния тракт, максималната плазмена концентрация се достига след 1 до 5 (-8) часа.
Polish: • w wieku poniżej 6 lat: patrz punkt 2: Kiedy nie przyjmować leku X • w wieku od 6 do 10 lat: 10 - 20 mg.
Bulgarian: на възраст под 6 години: вижте точка 2 "Не приемайте X"
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni otrzymywać tego produktu leczniczego.> 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Polish: Leku nie powinni otrzymywać pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Лап-лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Polish: • odczuwanie pragnienia.
Bulgarian: • чувство за жажда.
Polish: - nadmierne pocenie się
Bulgarian: − прекомерно изпотяване
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Bulgarian: ЕТИКЕТИРАНЕ
Polish: Lek X zawiera sód
Bulgarian: X съдържа натрий
Polish: Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, takich jak: - inhibitory monoaminooksydazy (MAO), np. fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid lub tranylcypromina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, като например: инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), напр. фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид или транилципромин (използван за лечение на депресия) или селегилин (използван за лечение на болестта на Паркинсон).
Polish: małopłytkowość
Bulgarian: сънливост
Polish: - wzrost masy ciała.
Bulgarian: − повишена телесна температура
Polish: Bardzo rzadko Ostra jaskra
Bulgarian: Мидриаза Много редки
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki w przypadku pacjentów osłabionych, pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu lub serca, jak też pacjentów ze słabym krążeniem, problemami z oddychaniem, zaburzeniami czynności wątroby lub zaawansowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: При пациенти в отпаднало състояние, пациенти с церебрално или сърдечно увреждане, както и при пациенти с лоша циркулация, дихателни проблеми, нарушена чернодробна функция или напреднала бъбречна недостатъчност се препоръчва намаляване на дозата.
Polish: Inhibitory izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450
Bulgarian: Инхибитори на цитохром Р450 на CYP2D6
Polish: • szum w uszach
Bulgarian: − шум в ушите
Polish: Jeśli konieczny jest zabieg w trybie nagłym, należy poinformować lekarza anestezjologa, że pacjent jest leczony tym lekiem.
Bulgarian: В случай на остра хирургия, анестезиологът трябва да бъде информиран за лечението с амитриптилин.
Polish: Profilaktyczne leczenie przewlekłych napięciowych bólów głowy i profilaktyczne leczenie migreny u dorosłych
Bulgarian: Профилактично лечение на хронично тензионно главоболие и профилактично лечение на мигрена при възрастни
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od małej dawki i zwiększać ją stopniowo, obserwując uważnie odpowiedź kliniczną i wszelkie objawy nietolerancji.
Bulgarian: Дозировката трябва да се започне с по-ниска доза и да се увеличава постепенно, като се отбелязва внимателно клиничният отговор и всякакви данни за непоносимост.
Polish: - zaburzenia nerwów obwodowych
Bulgarian: − заболяване на периферните нерви
Polish: U pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków obserwowano większe ryzyko złamań kości.
Bulgarian: Повишен риск от фрактури на костите се наблюдават при пациенти, приемащи този вид лекарства.
Polish: • zwężenie odźwiernika (zwężenie ujścia żołądka) i porażenna niedrożność jelit (zablokowane jelita)
Bulgarian: пилорна стеноза (стесняване на изхода на стомаха) и паралитичен илеус (блокирано черво)
Polish: W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 150 mg wieczorem.
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор към лекарството, лекарят Ви може постепенно да увеличи дозата до 150 mg вечер.
Polish: Ciężka choroba wątroby.
Bulgarian: Тежко чернодробно заболяване.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Bulgarian: Не шофирайте или работете с инструменти или машини, ако сте засегнат/а.
Polish: Zespół długiego QT
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала
Polish: • alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej.
Bulgarian: − алергично възпаление на белите дробове алвеолите и на белодробната тъкан.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje dawki powyżej 75 mg, mogą być konieczne częstsze kontrole przez lekarza.
Bulgarian: Ако получите дози над 75 mg дневно, Вашият лекар може да се наложи да Ви проследява по-често.
Polish: Nagłe wystąpienie depresji OUN.
Bulgarian: Внезапна поява на депресия на ЦНС.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie tego produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да има прекратяване/не се приложи терапията с този лекарствен продукт, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: - trudności z oddawaniem moczu - zwiększona produkcja mleka lub wypływ mleka bez karmienia piersią
Bulgarian: − увеличаване на производството на кърма или изтичане на кърма, без да има кърмене
Polish: - doustne środki antykoncepcyjne
Bulgarian: перорални контрацептиви
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] <[Saroten i nazwy produktów związanych 10 mg tabletki powlekane; Saroten i nazwy produktów związanych 25 mg tabletki powlekane; Saroten i nazwy produktów związanych 25 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde; Saroten i nazwy produktów związanych 50 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde; Saroten i nazwy produktów związanych 50 mg tabletki powlekane]
Bulgarian: ПРОДУКТ [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания] <[Saroten и свързани с него имена 10 mg филмирани таблетки; Saroten и свързани с него имена 25 mg филмирани таблетки; Saroten и свързани с него имена 25 mg капсули с удължено освобождаване, твърди; Saroten и свързани с него имена 50 mg капсули с удължено освобождаване, твърди; Saroten и свързани с него имена 50 mg филмирани таблетки]
Polish: Co zawiera lek X Substancją czynną leku jest amitryptyliny chlorowodorek.
Bulgarian: Активното вещество е амитриптилин хидрохлорид.>
Polish: - splątanie
Bulgarian: − запек
Polish: Niewydolność serca, niedociśnienie tętnicze, wstrząs kardiogenny.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, хипотония, кардиогенен шок.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Bulgarian: абнормни резултати от изследвания на чернодробната функция
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Bulgarian: абнормни резултати от изследвания на чернодробната функция.
Polish: Należy zachować ostrożność przy dawkach powyżej 75 mg.
Bulgarian: Дози над 75 mg трябва да се използват с повишено внимание.
Polish: - cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów niestrawności)
Bulgarian: цизаприд (използван за лечение на някои видове лошо храносмилане)
Polish: Bardzo rzadko Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i odpowiednio tkanki płucnej (zapalenie pęcherzyków płucnych, Zespół Löfflera).
Bulgarian: Алергично възпаление на белодробните алвеоли и на белодробната тъкан, съответно (алвеолит, синдром на Льофлер).
Polish: - wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk twarzy i języka
Bulgarian: − кожен обрив, копривна треска (уртикария), подуване на лицето и езика
Polish: • w profilaktycznym leczeniu migreny u dorosłych • w leczeniu moczenia nocnego u dzieci w wieku 6 lat i starszych w przypadku wykluczenia patologii organicznej, takiej jak rozszczep kręgosłupa, i wobec braku odpowiedzi na inne terapie niefarmakologiczne i farmakologiczne, w tym leki przeciwskurczowe i oraz wazopresynę i produkty powiązane.
Bulgarian: лечение на нощно напикаване при деца на възраст 6 и повече години, когато органичната патология, включително спина бифида и свързаните с нея нарушения, е била изключена и не е постигнат отговор с всички други нелекарствени и лекарствени лечения, включително спазмолитици и свързани с вазопресин продукти.
Polish: Niezbyt często Wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy.
Bulgarian: Обрив, уртикария, оток на лицето.
Polish: <[Saroten i nazwy produktów związanych 10 mg tabletki powlekane; Saroten i nazwy produktów związanych 25 mg tabletki powlekane; Saroten i nazwy produktów związanych 25 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde; Saroten i nazwy produktów związanych 50 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde; Saroten i nazwy produktów związanych 50 mg tabletki powlekane]
Bulgarian: <[Saroten и свързани с него имена 10 mg филмирани таблетки; Saroten и свързани с него имена 25 mg филмирани таблетки; Saroten и свързани с него имена 25 mg капсули с удължено освобождаване, твърди; Saroten и свързани с него имена 50 mg капсули с удължено освобождаване, твърди; Saroten и свързани с него имена 50 mg филмирани таблетки]
Polish: 25 godzin (24,65±6,31 godzin; zakres 16,49-40,36 godzin).
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½ β) на амитриптилин след перорално приложение е около 25 часа (24,65±6,31 часа; диапазон 16,49-40,36 часа).
Polish: • napady przerywanego niewyraźnego widzenia, widzenia tęczowego i ból oka.
Bulgarian: − Пристъпи на интермитентно замъгляване на зрението, дъговидно зрение и болка в очите.
Polish: hipomagnezemia).
Bulgarian: Хипертония.
Polish: Dorośli Zalecana dawka początkowa to 50 mg wieczorem.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 50 mg вечер.
Polish: Saroten i nazwy produktów związanych 10 mg tabletki powlekane Saroten i nazwy produktów związanych 25 mg tabletki powlekane Saroten i nazwy produktów związanych 50 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Saroten и свързани с него имена 10 mg филмирани таблетки Saroten и свързани с него имена 25 mg филмирани таблетки Saroten и свързани с него имена 50 mg филмирани таблетки
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek i zwiększać je stopniowo, obserwując uważnie odpowiedź kliniczną i wszelkie objawy nietolerancji.
Bulgarian: Дозирането трябва да се започне с ниско ниво и да се увеличава постепенно, като се отбелязва внимателно клиничния отговор и всяко доказателство за непоносимост.
Polish: Działanie przeciwdepresyjne po podaniu dożylnym/domięśniowym zazwyczaj występuje po 24 tygodniach, działanie uspokajające nie jest opóźnione.
Bulgarian: Антидепресивният и аналгетичният ефект обикновено се появява след 2-4 седмици; седативното действие не се забавя.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze mogą rozwinąć się również na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi innych zaburzeń niż depresja.
Bulgarian: Суицидни мисли и поведение също могат да се развият в началото на лечението с антидепресанти за нарушения, различни от депресия; при лечение на пациенти с напикаване трябва да бъдат следвани същите предпазни мерки, както и при лечение на пациенти с депресия
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
Polish: karbamazepina i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą zwiększać metabolizm trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i prowadzić do mniejszego stężenia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w osoczu i zmniejszonej odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Bulgarian: Пероралните контрацептиви, рифампицин, фенитоин, барбитурати, карбамазепин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да увеличат метаболизма на трицикличните антидепресанти и да доведат до понижени плазмени нива на трицикличните антидепресанти и намален отговор на антидепресантите.
Polish: Lekarz doradzi, czy należy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie tego leku, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали да започнете/продължите/спрете кърменето, или да спрете да използвате това лекарство, като се отчете ползата от кърменето за детето Ви и ползата от терапията за Вас.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku X jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy omówić to z lekarzem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате впечатлението, че ефектът от X е прекалено силен или слаб.
Polish: • profilaktyka przewlekłych napięciowych bólów głowy
Bulgarian: Профилактика на хронично тензионно главоболие
Polish: Niezbyt często Zaburzenia czynności wątroby (np. cholestatyczna choroba wątroby).
Bulgarian: Чернодробно увреждане (например холестатично чернодробно заболяване).
Polish: <[Saroten i nazwy produktów związanych 75 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu]
Bulgarian: <[Saroten и свързани с него имена 75 mg таблетки с изменено освобождаване]
Polish: - niepokój
Bulgarian: − възбуда
Polish: Lekarz doradzi, czy należy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie tego leku, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали да започнете/продължите/спрете кърменето или да спрете да използвате това лекарство, като се отчете ползата от кърменето за детето Ви и ползата от терапията за Вас.
Polish: Produkt X można stosować w postaci infuzji lub wstrzyknięcia domięśniowego.
Bulgarian: X може да се прилага като капкова инфузия или като вътремускулна инжекция.
Polish: • Napady przerywanego niewyraźnego widzenia, widzenia tęczowego i ból oka.
Bulgarian: - Пристъпи на интермитентно замъгляване на зрението, дъговидно зрение и болка в очите.
Polish: Bardzo rzadko Kardiomiopatie, torsade de pointes
Bulgarian: Много редки Кардиомиопатии, полиморфна камерна тахикардия („torsade de pointes").
Polish: • trudności z oddawaniem moczu
Bulgarian: трудности при преглъщане на вода
Polish: osób.
Bulgarian: ТАКИВА
Polish: Podczas kończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę amitryptyliny.
Bulgarian: При прекъсване на лечението, амитриптилин трябва да се спира постепенно.
Polish: • drgawki
Bulgarian: конвулсии
Polish: • wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk twarzy i języka
Bulgarian: кожен обрив, копривна треска (уртикария), подуване на лицето и езика
Polish: Anoreksja, wahania poziomu cukru we krwi
Bulgarian: Неизвестни Анорексия, повишаване или понижаване на нивата на кръвната захар.
Polish: Saroten i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 10 mg tabletki powlekane Saroten i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki powlekane Saroten i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Saroten и свързани с него имена (виж Приложение I) 10 mg филмирани таблетки Saroten и свързани с него имена (виж Приложение I) 25 mg филмирани таблетки Saroten и свързани с него имена (виж
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne - nieselektywny inhibitor wychwytu zwrotnego monoamin (trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny)
Bulgarian: - Неселективен инхибитор на обратното захващане на моноамин (трицикличен антидепресант)
Polish: • w profilaktyce przewlekłych napięciowych bólów głowy u dorosłych
Bulgarian: Профилактика на хронично тензионно главоболие при възрастни
Polish: <[Saroten i nazwy produktów związanych 50 mg, tabletki powlekane]
Bulgarian: <[Saroten и свързани с него имена 50 mg филмирани таблетки
Polish: W następujących stanach leczenie będzie podejmowane na podstawie oceny konkretnego przypadku: - Szerokie odstępy QRS, niewydolność serca i komorowe zaburzenia rytmu serca - Niewydolność krążenia - Niedociśnienie
Bulgarian: Лечението на следните ще се преценява за всеки отделен случай: - широки QRS-интервали, сърдечна недостатъчност и камерни аритмии - циркулаторна недостатъчност - хипотензия - инсолация - метаболитна ацидоза.
Polish: Amitryptylina
Bulgarian: Амитриптилин
Polish: odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Липсват дългосрочни данни за безопасност при деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното, и поведенческо развитие (вижте точка 4.2).
Polish: Saroten i nazwy produktów związanych 25 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Saroten i nazwy produktów związanych 50 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Bulgarian: ПРОДУКТ Saroten и свързани с него имена 25 mg капсули с удължено освобождаване, твърди Saroten и свързани с него имена 50 mg капсули с удължено освобождаване, твърди Saroten и свързани с него имена 75 mg таблетки с изменено освобождаване
Polish: - U dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Bulgarian: - При деца на възраст под 6 години.
Polish: Jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO i SE.
Bulgarian: Той е разрешен в следните държави членки: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO и SE.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach stosowania.
Bulgarian: Терапевтичният ефект обикновено се наблюдава след 2-4 седмици на дозиране.
Polish: Zalecane jest regularne dokonywanie oceny w celu potwierdzenia, czy kontynuacja leczenia dla danego pacjenta jest nadal właściwa.
Bulgarian: Препоръчва се редовна оценка, за да се потвърди, че продължаването на лечението е подходящо за пациента.
Polish: W UE do obrotu dopuszczone są także inne produkty zawierające amitryptylinę pod różnymi nazwami handlowymi.
Bulgarian: В ЕС са разрешени и други продукти, съдържащи амитриптилин, с различни търговски наименования.
Polish: Dodatkowo z uwagi na to, że leczenie jest objawowe, należy je kontynuować przez odpowiedni czas.
Bulgarian: Освен това тъй като лечението е симптоматично, то трябва да бъде продължено за подходящ срок от време.
Polish: U wielu pacjentów leczenie bólu neuropatycznego może być wymagane przez kilka lat.
Bulgarian: При много пациенти може да се наложи терапията за невропатична болка да продължи няколко години.
Polish: Amitryptylina jest dopuszczona do obrotu w ponad 56 krajach na całym świecie.
Bulgarian: В света амитриптилин е разрешен в над 56 държави.
Polish: Aktualne ChPL zatwierdzone w państwach członkowskich UE różnią się znacząco pod względem zatwierdzonych wskazań, dawkowania i zaleceń dotyczących stosowania.
Bulgarian: Настоящите КХП, които са одобрени в държавите - членки на ЕС, се различават значително по отношение на одобрените показания, дозировка и препоръки за употреба.
Polish: W razie konieczności dawkę można zwiększać o 25 mg co drugi tydzień.
Bulgarian: При необходимост дозата може да бъде увеличавана с 25 mg всяка следваща седмица.
Polish: W ramach oceny poprzedniej procedury PSUR dla amitryptyliny (PSUSA/0000168/201501) wiodące państwo członkowskie, Grecja, wskazało potrzebę ujednolicenia informacji o produkcie dla leku oryginalnego Saroten w całej UE.
Bulgarian: Като част от оценката на предишната процедура за ПАДБ за амитриптилин (PSUSA/0000168/201501) водещата държава членка, Гърция, посочи необходимостта от хармонизиране на информацията за продукта за оригиналния продукт Saroten в ЕС.
Polish: Poza tym czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy i przed rozpoczęciem terapii należy wykonać EKG w celu wykluczenia zespołu wydłużenia odstępu QT.
Bulgarian: Освен това продължителността на лечението не трябва да превишава период от 3 месеца и преди започването на терапия трябва да се направи ЕКГ, за да се изключи синдром на удължен
Polish: Nie zaleca się stosowania amitryptyliny podczas ciąży bez wyraźnej konieczności i jedynie po uważnym rozważeniu ryzyka i korzyści.
Bulgarian: Амитриптилин не се препоръчва по време на бременност освен ако не е изрично необходимо и само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Polish: Pozostałe punkty ChPL
Bulgarian: Други точки от КХП
Polish: W tej populacji pacjentów dawki powyżej 75 mg należy stosować ostrożnie.
Bulgarian: При тази популация пациенти дози над 75 mg трябва да се използват с внимание.
Polish: Amitryptylina jest dobrze znanym trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym o ustalonym mechanizmie działania i zastosowaniu (Brunton 2011).
Bulgarian: Амитриптилин е добре известен трицикличен антидепресант с установен механизъм на действие и употреба (Brunton 2011).
Polish: Blok serca dowolnego stopnia lub zaburzenia rytmu serca i niewydolność wieńcowa.
Bulgarian: Всяка степен на сърдечен блок или нарушения на сърдечния ритъм и коронарна артериална недостатъчност.
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmioty odpowiedzialne została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Bulgarian: информацията за продукта, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета;
Polish: Ponadto CHMP nie zaaprobował oddzielnego wskazania w bólu urazowym z uwagi na niewystarczające dowody przekazane w związku z bólem pleców i bólem trzewnym.
Bulgarian: СНМР не одобрява отделно показание за чувствителност към болка поради недостатъчните доказателства, които са предоставени във връзка с болка в гърба и висцерална болка.
Polish: - Jednoczesne leczenie MAOI (inhibitorami oksydazy monoaminowej).
Bulgarian: - Съпътстващо лечение с инхибитори на МАО (моноамин оксидаза)
Polish: A zatem CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Saroten i nazw związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Bulgarian: Следователно, CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Saroten и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.