FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Carminer (E 120) Hypromellose Propylenglycol
Maltese: Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
Danish: KIT D816V-mutationen blev påvist hos 82 % af patienterne.
Maltese: Il-mutazzjoni tal-KIT D816V instabet fi 82% talpazjenti.
Danish: ASM SM-AHN
Maltese: SM-AHN
Danish: CR induktion (OR)
Maltese: Induzzjoni CR (OR)
Danish: Rydapt er indiceret:
Maltese: Rydapt hu indikat:
Danish: EFS (CR induktion) (HR)
Maltese: EFS (induzzjoni CR) (HR)
Danish: Måneder Midostaurin Placebo
Maltese: Midostaurin Plaċebo
Danish: Midostaurin hæmmede OATP1B1, BCRP og P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se pkt.
Maltese: Midostaurin inibixxa OATP1B1, BCRP u l-glikoproteina-P (P-gp) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Danish: QTc interval >470 ms og ≤500 ms
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >470 msec u ≤500 msec
Danish: Midostaurin (n=360) Median: 74,7 måneder Placebo (n=357)
Maltese: Midostaurin (n=360) Medjan: 74.7 xhur Plaċebo (n=357) Medjan: 25.
Danish: Median: 25,6 måneder HR: 0,774 (95 % CI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Maltese: 6 xhur HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P=0.0078
Danish: DFS (CR induktion) (HR)
Maltese: DFS (induzzjoni CR) (HR)
Danish: Sandsynlighed for overlevelse (%)
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza (%)
Danish: Rydapt + kemo n=345
Maltese: Rydapt + kimo n=345
Danish: 26,8 (17,6, 34,7) 51,1 (28,7, NE) 20,7 (16,3, 33,9) 9,4 (7,5, NE)
Maltese: 26.8 (17.6, 34.7) 51.1 (28.7, NE) 20.7 (16.3, 33.9) 9.4
Danish: Rydapt indeholder vandfri ethanol (alkohol)
Maltese: Rydapt fih ethanol anhydrous (alkoħol)
Danish: Fald i ANC*
Maltese: Tnaqqis tal-ANC*
Danish: Kapslen måler ca. 25,4 x 9,2 mm.
Maltese: x 9.2 mm.
Danish: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Censureret
Maltese: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLAĊEBO - SCT 3:
Danish: In vitro hæmmede midostaurin ikke hERG-kanal-aktivitet op til opløselighedsgrænsen på 12 µM.
Maltese: In vitro, midostaurin ma inibixxix l-attività tal-kanal hERG sal-limitu ta' solubbiltà ta' 12 µM.
Danish: QTc interval >500 ms
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >500 msec
Danish: Farmakokinetikken af CGP62221-metabolitten viste en lignende tendens.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-metabolit CGP62221 uriet tendenza simili.
Danish: Majsolie-mono-di-triglycerider All-rac-alfa-tocopherol
Maltese: Ethanol anhydrous Maize oil mono di triglycerides All rac alpha tocopherol
Danish: Erysipelas
Maltese: Erisipelas
Danish: Forhøjet amylaseniveau*
Maltese: Żieda tal-amylase*
Danish: Embryoføtal toksicitet og amning
Maltese: Tossiċità embrijofetali u treddigħ
Danish: Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkeltdoser/gentagne doser
Maltese: Sigurtà farmakoloġika u effett tossiku minn dożi ripetuti/singoli
Danish: Rydapt 25 mg bløde kapsler er lys orange, aflange kapsler påtrykt "PKC NVR" med rødt.
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli rotob li huma ta' lewn oranġjo ċars, kapsuli tawwalija bil-kliem "PKC NVR" stampat bl-aħmar.
Danish: Midostaurin har en fordeling i væv med en geometrisk middel på 95,2 l (Vz/F).
Maltese: Midostaurin għandu distribuzzjoni fit-tessuti b'medja ġeometrika ta' 95.2 l (Vz/F).
Danish: Dette modsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 8.4 ml ta' birra jew 3.5 ml inbid.
Danish: Forhøjet totalbilirubin-niveau*
Maltese: Żieda tat-total tal-bilirubina*
Danish: Midostaurin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo.
Maltese: Midostaurin mhuwiex inibitur ta' CYP3A4 in vivo.
Danish: Induktion af cytochrom P450
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
Danish: AUC0-12 var reduceret med 39 % og 36 % hos forsøgspersoner med henholdsvis let og moderat nedsat leverfunktion.
Maltese: L-AUC0-12 tnaqqas b'39% u 36% f'suġġetti b'ideboliment epatiku ħafif u moderat, rispettivament.
Danish: Midostaurin hæmmer flere receptortyrosinkinaser, herunder FLT3- og KIT-kinase.
Maltese: Midostaurin jinibixxi r-riċettur multiplu tat-tyrosine kinase, inkluż l-FLT3 u KIT kinase.
Danish: Den gennemsnitlige AUClast for CGP52421 blev reduceret med 60 %.
Maltese: Il-medja tal-AUClast ta' CGP52421 niżel b'60%.
Danish: 9/l, som anbefalet i tabel 1 og 2.
Maltese: 9/l, skont kif irrakkomandat f'Tabelli 1 u 2.
Danish: En 100 mg dosis Rydapt indeholder ca. 14 vol. % ethanol, vandfri, hvilket svarer til 333 mg alkohol.
Maltese: Doża ta' 100 mg Rydapt fiha madwar 14 vol. % ethanol anhydrous, li jikkorrispondi għal 333 mg alkoħol.
Danish: Der er givet enkeltdoser på op til 600 mg med acceptabel akut tolerabilitet.
Maltese: Ingħataw dożi singoli sa 600 mg b'tollerrabbiltà akuta aċċettabbli.
Danish: CGP62221 udviste et tilsvarende mønster.
Maltese: CGP62221 wera reazzjoni simili.
Danish: Samlet overlevelse n/N (%)
Maltese: Sopravivenza globali n/N (%)
Danish: Den sædvanlige daglige dosis er 100 mg (4 kapsler) to gange daglig.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 100 mg (4 kapsuli) darbtejn kuljum.
Danish: Der var en trend til fordel for Rydapt for CR-rate ved dag 60 for midostaurin-armen (58,9 % versus 53,5 %; p = 0,073), som fortsatte, når alle CR'er under induktionen blev taget i betragtning (65,0 % versus 58,0 %; p = 0,027).
Maltese: Kien hemm tendenza favur midostaurin fejn tidħol ir-rata tas-CR mas-60 jum fost il-grupp mogħti midostaurin (58.9% kontra 53.5%; p=0.073) li tkompliet meta tqisu s-CRs kollha matul it-tnedija (65.0% kontra 58.0%; p=0.027).
Danish: Hypercalcæmi*
Maltese: Iperkalċemija*
Danish: Tabel 6 Oversigt over OS, EFS, CR, DFS og CIR i AML fordelt på køn
Maltese: Ħarsa ġenerali tal-OS, EFS, CR, DFS u CIR skont is-sess f'AML
Danish: In vitro-data viste, at midostaurin er mere end 98 % bundet til plasmaproteiner, fx albumin, α-1-syre-glycoprotein (AGP) og lipoprotein.
Maltese: Dejta in vitro wriet li midostaurin jeħel b'aktar minn 98% mal-proteini tal-plażma, bħall-albumina, glikoproteina aċiduża-α1 (AGP) u mal-lipoproteina.
Danish: 56 (2 pakninger med 28) kapsler
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula
Danish: Midostaurins farmakokinetik var mindre end dosisproportional ved doser på 30 mg/m og 60 mg/m efter enkeltdoser og flere doser.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' midostaurin kienu anqas mid-doża proporzjonali b'dożi ta' 30 mg/m u 60 mg/m wara doża singola u multipla.
Danish: Fald i absolut lymfocyttal*
Maltese: Tnaqqis tal-limfoċiti assoluti*
Danish: Hæmning af cytochrom P450
Maltese: Inibizzjoni taċ-ċitokromu P450
Danish: Endelig CSR: september
Maltese: CSR finali:
Danish: Akut promyelocyt leukæmi
Maltese: Lewkimja promieloċitika akuta
Danish: Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret Macrogol
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter med trombocyttal ved baseline på 25-75 x 10
Maltese: Rydapt f'pazjenti b'għadd ta' plejtlits fil-linja bażi ta' 25-75 x 10
Danish: Tyve (76,9 %) patienter havde ASM (17 [85 %] med AHN), og 6 patienter (23,1 %) havde mastcelleleukæmi (2 [33,3 %] med AHN).
Maltese: Għoxrin (76.9%) pazjent kellhom ASM (17 [85%] b'AHN) u 6 pazjenti (23.1%) kellhom MCL (2 [33.3%] b'AHN).
Danish: Medianen af de terminale halveringstider af midostaurin, CGP62221 og CGP52421 i plasma er ca. 20,9, 32,3 og 471 timer.
Maltese: Il-half-lives terminali medjani ta' midostaurin, CGP62221 u CGP52421 fil-plażma kienu ta' madwar 20.9, 32.3 u 471 siegħa.
Danish: Titandioxid (E 171) Jernoxid, gul (E 172) Jernoxid, rød (E 172) Vand, renset
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Danish: Den sædvanlige daglige dosis er 50 mg (2 kapsler) to gange daglig.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 50 mg (2 kapsuli) darbtejn kuljum.
Danish: Nitten patienter (73,1 %; 95 % CI = [52,2, 88,4]) opnåede et respons i løbet af de to første behandlingsserier (13 MR, 6 PR).
Maltese: Dsatax-il pazjent (73.1%; 95% CI=[52.2, 88.4]) kisbu rispons wieħed matul l-ewwel żewġ ċikli ta' trattament (13 MR; 6 PR).
Danish: Enzym-lægemiddel-lægemiddel-interaktioner
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: Det understøttende studie var et ublindet fase II-multicenterstudie med en enkelt arm, der omfattede 26 patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (CPKC412A2213).
Maltese: II , ma' grupp wieħed, multiċentriku u open-label fost 26 pazjent b'ASM, SM-AHN u MCL (CPKC412A2213).
Danish: Respons fra Rydapt blev bestemt ved anvendelse af en computerberegningsalgoritme anvendt uden nogen bedømmelse.
Maltese: Ir-rispons għal Rydapt kien iddeterminat permezz ta' algoritmu ta' komputazzjoni applikat mingħajr ebda aġġudikazzjoni.
Danish: Kapslerne fås i blistre og er tilgængelige i pakninger med 56 kapsler (2 pakninger med 28 kapsler) eller 112 kapsler (4 pakninger med 28 kapsler).
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 56 kapsula (2 pakketti ta' 28 kapsula) jew 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28 kapsula).
Danish: Det centrale studie var et fase II-multicenterstudie med en enkelt arm, der omfattede 116 patienter med fremskreden SM (studie CPKC412D2201).
Maltese: II multiċentriku, ma' grupp wieħed fost 116-il pazjent b'SM avvanzata (Studju CPKC412D2201).
Danish: Det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Maltese: Jappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa inibituri talproteina kinasi.
Danish: - hvis du har lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær.
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut
Danish: Transportør-lægemiddel-lægemiddel-interaktioner In vitro-eksperimenter viste, at midostaurin, CGP52421 og CPG62221 potentielt kan hæmme P-gp, BCRP, OATP1B1 og BSEP.
Maltese: Interazzjonijiet bejn it-trasportatur ta' mediċina u oħra Esperimenti in vitro wrew li midostaurin, CGP52421 u CPG62221 jistgħu potenzjalment jinibixxu P-gp, BCRP, OATP1B1 u BSEP.
Danish: To af dets metabolitter udviste farmakologisk aktivitet (CGP52421 og CGP62221).
Maltese: Tnejn mill-metaboliti tiegħu wrew attivitajiet farmakoloġiċi (CGP52421 u CGP62221).
Danish: Bekræftede responser blev observeret hos både KIT D816V-mutationspositive patienter (ORR=63%) og KIT D816V vildtype eller ukendte patienter (ORR=43,8%).
Maltese: Kienu osservati risponsi kkonfermati kemm f'pazjenti pożittivi għall-mutazzjoni KIT D816V (ORR=63%) u f'pazjenti b'KIT D816V tat-tip selvaġġ jew mhux magħrufa (ORR=43.8%).
Danish: OS-sandsynlighed, %
Maltese: Globali %
Danish: Lægemidler med smalt terapeutisk interval, der er substrater af CYP1A2 (fx tizanidin), CYP2D6 (fx kodein), CYP2C8 (fx paclitaxel), CYP2C9 (fx warfarin), CYP2C19 (fx omeprazol), CYP2E1 (fx chlorzoxazon), CYP3A4/5 (fx tacrolimus), CYP2B6 (fx efavirenz), P-Gp (fx paclitaxel), BCRP (fx atorvastatin) eller OATP1B1 (fx digoxin) skal anvendes med forsigtighed, når de administreres samtidigt med midostaurin.
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'firxa terapewtika dejqa li huma sottostrati ta' CYP1A2 (eż. tizanidine), CYP2D6 (e.g. codeine), CYP2C8 (eż. paclitaxel), CYP2C9 (eż. warfarin), CYP2C19 (eż. omeprazole), CYP2E1 (eż. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (eż. tacrolimus), CYP2B6 (eż. efavirenz), P-gp (eż. paclitaxel), BCRP (eż. atorvastatin) jew OATP1B1 (eż. digoxin) għandhom jintużaw b'attenzjoni meta jingħataw flimkien ma' midostaurin u jaf ikun hemm bżonn ta' aġġustament tad-doża sabiex tinżamm espożizzjoni ottimali (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Der blev udført populationsfarmakokinetiske analyser med data fra kliniske studier hos patienter med AML (n=180) og ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (n=141).
Maltese: Saru analiżijiet tal-farmakokinetika fil-popolazzjoni billi ntużat dejta minn studji kliniċi f'pazjenti b'AML (n=180) u b'ASM, SM-AHN u MCL (n=141).
Danish: For CGP52421 var AUC0-12t og Cmax henholdsvis 2770 ng*t/ml og 299 ng/ml.
Maltese: Għal CGP52421, AUC0-12h u Cmax kienu 2770 ng*h/ml u 299 ng/ml, rispettivament.
Danish: median (95 % CI)
Maltese: medjan (95% CI)
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, forekom hos 9,2 % af patienterne.
Maltese: ADRs li wasslu għal twaqqif għal kollox tat-trattament seħħew fi 9.2% tal-pazjenti.
Danish: Responser på midostaurin er vist i tabel 7.
Maltese: Ir-rispons għal midostaurin qed jidher f'Tabella 7.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum), carbamazepin, enzalutamid, phenytoin (se pkt.
Maltese: L-għoti flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4, eż. rifampicin, St.John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (ara sezzjoni 4.5).
Danish: AUC0-12t og Cmax for CGP62221 var henholdsvis 8700 ng*t/ml og 931 ng/ml.
Maltese: L-AUC0-12h u s-Cmax ta' CGP62221 kienu 8700 ng*h/ml u 931 ng/ml, rispettivament.
Danish: Grad 3/4 kvalme og/eller opkastning på trods af optimal anti-emetisk behandling
Maltese: Dardir u/jew rimitter ta' Grad 3/4 minkejja terapija anti-emetika ottimali
Danish: Midostaurin metaboliseres via CYP3A4 og primært ved oxidation.
Maltese: Midostaurin hu metabolizzat b'CYP3A4 primarjament permezz tal-passaġġi ossidattivi.
Danish: CTCAE-sværhedsgrad: grad 1 = lette symptomer, grad 2 = moderate symptomer; grad 3 = svære symptomer, grad 4 = livstruende symptomer.
Maltese: 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi severi; 4 = sintomi li jheddu l-ħajja.
Danish: CGP62221 Cmin,ss i populationen af AML- og ASM-, SM-AHN-, mastcelleleukæmi var henholdsvis 1610 ng/ml og 2020 ng/ml.
Maltese: Is-Cmin, ss ta' CGP62221 fil-pazjenti b'AML u fil-popolazzjoni b'ASM, SM-AHN, MCL kien ta' 1610 ng/ml u 2020 ng/ml, rispettivament.
Danish: Ved steady state af midostaurin (50 mg to gange daglig i 21 dage) og med den potente CYP3A4hæmmer itraconazol ved steady state hos en undergruppe af patienter (N=7), var steady stateeksponeringen for midostaurin (Cmin) øget 2,09 gange.
Maltese: Midostaurin fi stat fiss (50 mg darbtejn kuljum għal 21 jum), mal-inibitur qawwi CYP3A4 itraconazole fi stat fiss lil sottogrupp ta' pazjenti (N=7), midostaurin fi stat fiss (Cmin) żdied bi 2.09 drabi.
Danish: Endelig CSR: juni 2023
Maltese: Ġunju 2023
Danish: Ud af de 321 inkluderede patienter havde 177 patienter eksisterende let nedsat (n=113), moderat nedsat (n=60) eller svært nedsat (n=4) nyrefunktion (15 ml/min ≤ kreatininclearance [CrCL] <90 ml/min).
Maltese: Minn 321 pazjent inklużi, 177 pazjent urew li kellhom diġà indeboliment tal-kliewi ħafif (n=113), moderat (n=60) jew gravi (n=4) (15 ml/min ≤tneħħija tal-kreatinina [CrCL] <90 ml/min). 144 pazjent urew funzjoni normali tal-kliewi (CrCL >90 ml/min) fil-linja bażi.
Danish: Sådan skal du tage Rydapt
Maltese: Dożi ta' Rydapt
Danish: Grad 4 neutropeni (ANC <0,5 x 10
Maltese: Newtropenja fi grad 4 (ANC <0.5 x 10
Danish: 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Maltese: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperurikæmi
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperuriċemija
Danish: Hver blød kapsel indeholder ca. 83 mg ethanol, vandfri og 415 mg ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha madwar 83 mg ethanol anhydrous u 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
Danish: Ialt 95% CI
Maltese: Rġiel 95% CI
Danish: Den samlede SCT-rate var 59,4 % (214/360) af patienterne i armen med midostaurin plus standardkemoterapi versus 55,2 % (197/357) i armen med placebo plus standardkemoterapi.
Maltese: Ir-rata globali ta' SCT kienet ta' 59.4% (214/360) tal-pazjenti fil-grupp mogħti midostaurin flimkien ma' kimoterapija standard kontra 55.2% (197/357) fil-grupp mogħti l-plaċebo flimkien ma' kimoterapija standard.
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt indtil ANC ≥1,0 x 10
Maltese: Interrompi Rydapt sa ANC ≥1.0 x 10
Danish: AUCtau var reduceret med henholdsvis 28% og 20% på dag 7.
Maltese: L-AUCtau tnaqqset b'28% u 20% sas-7 jum, rispettivament.
Danish: • som monoterapi til behandling af voksne patienter med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose associeret med hæmatologisk neoplasi (SM-AHN) eller mastcelleleukæmi (MCL).
Maltese: • bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'mastoċitożi sistemika aggressiva (ASM), mastoċitożi sistemika b'neoplażma ematoloġika assoċjata (SM-AHN), jew lewkimja tal-mast cell (MCL).
Danish: Kaplan-Meier-estimater efter 5 år (95 % CI)
Maltese: Stimi skont Kaplan-Meier f' 5 snin (95% CI)
Danish: 56 (2 pakninger med 28) kapsler 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28)
Danish: Tabel 8 Virkning af midostaurin ved ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (MCL) pr. IWGMRT-ECNM konsensuskriterier ved anvendelse af en algoritmisk tilgang
Maltese: Tabella 8 L-effikaċja ta' midostaurin f'ASM, SM-AHN u MCL skont il-kriterji ta' kunsens IWG-MRT-ECNM permezz ta' approċċ algoritmiku
Danish: Grundet den begrænsede mængde farmakokinetiske data hos pædiatriske patienter kan der ikke foretages en sammenligning med midostaurins farmakokinetik hos voksne.
Maltese: Minħabba d-dejta farmakokinetika limitata fost pazjenti pedjatriċi, ma jistax isir tqabbil mal-farmakokinetiċi ta' midostaurin fl-adulti.
Danish: Midostaurins farmakokinetik er ikke blevet vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) ved baseline (se pkt.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' midostaurin ma ġewx evalwati f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi fil-linja bażi (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Rydapt indeholder det aktive stof midostaurin.
Maltese: Rydapt fih is-sustanza attiva midostaurin.
Danish: De hyppigste ikke-hæmatologiske laboratorieanomalier var hyperglykæmi (93,7 %), forhøjet totalbilirubin-niveau (40,1 %), forhøjet lipase-niveau (39,4 %), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)-niveau (33,8 %) og forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)-niveau (33,1 %), mens den hyppigste hæmatologiske laboratorieanomali var fald i absolut lymfocyttal (73,2 %) og fald i ANC (58,5 %).
Maltese: L-aktar anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti li dehru fil-laboratorju kienu ipergliċemija (93.7%), żieda fl-ammont sħiħ ta' bilirubina (40.1%), żieda fil-lipase (39.4%), żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) (33.8%), u żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) (33.1%), filwaqt li l-aktar anormalitajiet ematoloġiċi frekwenti li dehru fillaboratorju kienu t-tnaqqis tal-ammont assolut ta' limfoċiti (73.2%) u t-tnaqqis tal-ANC (58.5%).
Danish: Abdominale gener
Maltese: Skumdità addominali
Danish: CGP52421, Cmin,ss i populationen af AML- og ASM-, SM-AHN-, mastcelleleukæmi var henholdsvis 8630 ng/ml og 2860 ng/ml.
Maltese: Is-Cmin,ss ta' CGP52421, fil-pazjenti b'AML u fil-popolazzjoni b'ASM, SM-AHN, MCL kienu ta' 8630 ng/ml u 2860 ng/ml, rispettivament.
Danish: Tabel 7 Virkning af midostaurin ved ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (MCL): primær effekt-population
Maltese: Tabella 7 L-effikaċja ta' midostaurin f'ASM, SM-AHN u MCL: popolazzjoni li tivverifika l effikaċja primarja
Danish: De to hovedmetabolitter hos mennesker, CGP52421 og CGP62221 (også testet ved opløselighedsgrænsen), hæmmede hERG-strømmen med en moderat sikkerhedsmargen.
Maltese: Iż-żewġ metaboliti umani ewlenin GGP52421 u CGP62221 (ippruvati wkoll sal-limitu tas-solubbiltà) inibixxew l-kurrent hERG b'marġini moderati ta' sigurtà.
Danish: To hovedmetabolitter er blevet identificeret hos murine modeller og mennesker, dvs. CGP62221 og CGP52421.
Maltese: Ġew identifikati żewġ metaboliti ewlenin f'mudelli murini u fil-bnedmin, i.e. CGP62221 u CGP52421.
Danish: De hyppigste bivirkninger var kvalme (82 %), opkastning (68 %), diarré (51 %), perifert ødem (35 %) og træthed (31 %).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti kienu dardir (82%), rimettar (68%), dijarrea (51%), edema periferali (35%) u għeja (31%).
Danish: Af disse havde 73 patienter ASM (57 med AHN), og 16 patienter havde mastcelleleukæmi (6 med AHN).
Maltese: Minnhom, 73 pazjent kellhom ASM (57 b'AHN) u 16-il pazjent kellhom MCL (6 b'AHN).
Danish: For EFS ved komplette remissioner inden for 60 dage efter behandlingsstart var HR 0,602 (95% CI: 0,372, 0,974) for patienter med SCT og 0,827 (95% CI: 0,689, 0,993) for patienter uden SCT, der favoriserer midostaurin.
Maltese: Għal EFS, meta jitqiesu r-remissjonijiet sħaħ fi żmien 60 jum mit-tnedija tal-istudju dwar it-trattament, l-HR kien 0.602 (95% CI: 0.372, 0.974) għal pazjenti b'SCT u 0.827 (95% CI: 0.689, 0.993) għal pazjenti mingħajr SCT, li jiffavorixxi midostaurin.
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter med en baseline ANC-værdi på 0,5-1,5 x 10
Maltese: 9/l attribwit għal Rydapt f'pazjenti b'valur ANC fillinja bażi ta' 0.5-1.5 x 10
Danish: Primært endepunkt Samlet respons, n (%) (95 % Cl)
Maltese: Endpoint primarju Rispons globali, n (%) (95% CI)
Danish: - Patienter med AML
Maltese: - Pazjenti b'AML
Danish: I proliferationsanalyser med FLT3-ITD-udtrykkende celler viste CGP62221 en potens, der var omtrent den samme sammenlignet med det oprindelige stof; men CGP52421 var ca. 10 gange mindre potent.
Maltese: Waqt provi ta' proliferazzjoni b'ċelluli li jesprimu FLT3-ITD, CGP62221 wera potenza simili mqabbla mal-kompost parentali, madanakollu CGP52421 kien madwar 10 darbiet inqas potenti.
Danish: Kombinationen af data på in vivo-midostaurin autoinduktion ved gentagen dosering og stigning i niveauer af plasma 4β-OH-kolesterol tyder på, at midostaurin i hvert fald kan være en moderat CYP3A4 inducer in vivo.
Maltese: It-tlaqqigħ ta' dejta minn midostaurin in vivo awtoinduzzjoni wara doża ripetuta u żieda fil-livelli ta' kolesterol 4β-OH fil-plażma jissuġerixxi li midostaurin jista' jkun tal-inqas induttur moderat ta' CYP3A4 in vivo.
Danish: Efter gentagen administration af 100 mg to gange daglig af midostaurin var Cmin,ss plasmamidostaurin hos AML- og ASM-, SM-AHN-, mastcelleleukæmipatienter henholdsvis 919 og 1060 ng/ml.
Maltese: Wara 100 mg dożi orali multipli ta' midostaurin darbtejn kuljum is-Cmin,ss ta' midostaurin fil-plażma f'pazjenti b'AML u ASM, SM-AHN, MCL kienu ta' 919 u 1060 ng/ml, rispettivament.
Danish: Rydapt indeholder omkring 14 vol. % vandfri ethanol, dvs. op til 333 mg alkohol pr. dosis.
Maltese: Rydapt fih madwar 14 vol.% ethanol anhydrous, li jikkorrispondi għal 333 mg alkoħol għal kull doża.
Danish: Bløde kapsler
Maltese: Kapsula ratba
Danish: Vurdering af potentiale for lægemiddelinteraktion in vitro
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-potenzjal ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra
Danish: Trombocyttal på mindre end 50 x 10
Maltese: Għadd ta' plejtlits inqas minn 50 x 10
Danish: Tmax blev forsinket for alle enheder, midostaurin medianTmaxvar 3 t, og for CGP52421 og CGP62221 blev Tmax forsinket til henholdsvis 6 og 7 timer.
Maltese: It-Tmax ittardja għall-entitajiet kollha, it-Tmax medjan ta' midostaurin kien 3 h, u t-Tmax ta' CGP52421 u CGP62221 ittardja b'6 u 7 sigħat rispettivament.
Danish: De hyppigste hæmatologiske anomalier af grad 3/4 rapporteret hos patienter i vedligeholdelsesfasen med Rydapt var fald i ANC (20,8 % versus 18,8 %) og leukopeni (7,5 % versus 5,9 %).
Maltese: L-iktar anormalitajiet ematoloġiċi frekwenti fi Grad 3/4 rrappurtati f'pazjenti matul il-fażi ta' manutenzjoni b'Rydapt kienu t-tnaqqis fl-ANC (20.8% kontra 18.8%) u lewkopenija (7.5% kontra 5.9%).
Danish: Patienter med nydiagnosticeret FLT3-muteret AML bestemt med en klinisk studie-analyse blev randomiseret (1:1) til at tage 50 mg midostaurin to gange daglig (n=360) eller placebo (n=357) sekventielt i kombination med standard daunorubicin (60 mg/m daglig på dag 1-3)/cytarabin (200 mg/m daglig på dag 1-7)-induktion og højdosis-cytarabin (3 g/m hver 12. time på dag 1, 3, 5)-konsolidering efterfulgt af kontinuerlig behandling med midostaurin eller placebo i henhold til den indledende tildeling i op til yderligere 12 serier (28 dage/serie).
Maltese: Pazjenti li għadha kif saritilhom dijanjosi ta' AML b'mutazzjoni tal-FLT3 kif determinat waqt prova ta' studju kliniku ngħażlu b'mod randomizzat (1:1) sabiex jirċievu midostaurin 50 mg darbtejn kuljum (n=360) jew plaċebo (N=357) wara xulxin flimkien ma' induzzjoni standard ta' daunorubicin (60 mg/m kuljum fil-ġranet 1-3)/cytarabine (200 mg/m kuljum fil-ġranet 1-7) u konsolidazzjoni b'doża għolja ta'
Danish: Der blev påvist en statistisk signifikant forbedring i EFS for midostaurin plus standardkemoterapi sammenlignet med placebo plus standardkemoterapi (HR: 0,78 [95 % Cl, 0,66 til 0,93] p = 0,0024) og en median EFS på henholdsvis 8,2 måneder og 3,0 måneder; se tabel 5.
Maltese: L-EFS wera titjib sinifikanti statistikament għal midostaurin flimkien ma' kimoterapija standard meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' kimoterapija standard (HR: 0.78 [95% CI, 0.66 to 0.93] p = 0.0024), u l-EFS medjan ta' 8.2 xhur u 3.0 xhur, rispettivament; ara Tabella 5.