FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания със ZALTRAP при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Oficiāli pētījumi ar ZALTRAP pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) nav veikti.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI е наблюдавана по-висока честота на неутропенични усложнения (фебрилна неутропения и неутропенична инфекция) (вж. точка 4.8).
Latvian: Ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem biežāk novērotas neitropēniskas komplikācijas (febrīla neitropēnija un neitropēniska infekcija) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Фистула (1)
Latvian: Fistula (1)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)симптомите може да включват главоболие, промени в зрението, объркване или припадъци със или без високо кръвно налягане.
Latvian: • Blakusparādība, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu (ko dēvē par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu jeb PRES): retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - pazīmes var būt galvassāpes, redzes pārmaiņas, apjukums vai lēkmes ar paaugstinātu asinsspiedienu vai bez tā.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания със ZALTRAP при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Oficiāli pētījumi ar ZALTRAP pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) nav veikti.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, протеинурия (компилирана от клинични и лабораторни данни) е била съобщена при 62,2 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 40,7 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par proteinūriju (apkopoti klīniskie un laboratorijas dati) ziņoja 62,2 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 40,7 % ar placebo/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, случаи на кървене/кръвоизлив (всички степени) са били съобщени при 37,8 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 19,0 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par asiņošanas (visu pakāpju) epizodēm ziņoja 37,8 % pacientu, kas tika ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, salīdzinot ar 19,0 % pacientu, kas tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Bulgarian: Ако се появи такова каналче по време на лечението, Вашият лекар ще спре лечението Ви със ZALTRAP.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā izveidosies šāds savienojums vai eja, ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar ZALTRAP;
Bulgarian: Левкопения (2) Неутропения (2)
Latvian: Leikopēnija (2) Neitropēnija (2)
Bulgarian: Образуване на стомашно-чревна фистула степен 3 е наблюдавано при 2-ма пациенти, лекувани със ZALTRAP (0,3 %) и при 1 пациент на плацебо (0,2 %).
Latvian: 3. pakāpes kuņģa-zarnu trakta fistula izveidojās diviem pacientiem, kuri bija ārstēti ar ZALTRAP (0,3 %), un vienam ar placebo ārstētam pacientam (0,2 %).
Bulgarian: (месеци)
Latvian: 3 gadi
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на стомашно-чревна перфорация.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai neparādās kuņģa-zarnu trakta perforācijas simptomi.
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) Брой смъртни събития, n (%)
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS) Nāves gadījumu skaits, n (%) Mediānā kopējā dzīvildze (95 % TI) (mēneši)
Bulgarian: най-малко 6 месеца след последната доза на лечението.
Latvian: • ārstēšanas laikā ar ZALTRAP un • vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās ārstēšanas devas.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване.
Latvian: Jākontrolē, vai pacientiem nerodas sirds mazspējas un samazinātas izsviedes frakcijas pazīmes un simptomi.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, Вашият лекар ще спре лечението Ви със ZALTRAP.
Latvian: Ja Jums tie izveidosies, ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar ZALTRAP;
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, тежки реакции на свръхчувствителност са били съобщени при 0,3 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 0,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI (вж. точка 4.4).
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par smagām paaugstinātas jutības reakcijām ziņoja 0,3 % pacientu, kuri bija ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un 0,5 % pacientu, kuri bija ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при приложение на ZALTRAP в комбинация с химиотерапия.
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības novērotas, lietojot ZALTRAP kopā ar ķīmijterapiju.
Bulgarian: Фебрилна неутропения
Latvian: Febrīla neitropēnija
Bulgarian: От 1 226-те пациенти, рандомизирани в проучването, средната възраст е 61 години, 58,6 % са мъже, 97,8 % са имали изходен функционален статус по ECOG (PS) 0 или 1, и 2,2 % са имали изходен функционален статус по ECOG (PS) 2.
Latvian: 1226 pacientu, kuri bija randomizēti pētījumā, vidējais vecums bija 61 gads, 58,6 % bija vīrieši, 97,8 % sākotnējais ECOG funkcionālais stāvoklis (PS) bija 0 vai 1 un 2,2 % sākotnējais ECOG funkcionālais stāvoklis (PS) bija 2. No 1226 randomizētajiem pacientiem 89,4 % un 90,2 % pacientu, kuri tika ārstēti attiecīgi ar placebo/FOLFIRI un ZALTRAP/FOLFIRI shēmām, iepriekš bija saņēmuši oksaliplatīnu saturošu kombinētu ķīmijterapiju metastāžu/progresējoša audzēja gadījumā.
Bulgarian: Събития от степен 3-4 са настъпили при 11 пациенти (1,8 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 3 пациенти (0,5 %), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Latvian: 3. - 4. pakāpes traucējumi radās 11 pacientiem (1,8 %), kuri bija ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un trim pacientiem (0,5 %), kuri bija ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Bulgarian: При други проучвания са наблюдавани тежък вътречерепен кръвоизлив и белодробен кръвоизлив/хемоптиза, включително събития с фатален изход, при пациенти, получаващи ZALTRAP (вж.
Latvian: Citos pētījumos pacientiem, kuri saņēma ZALTRAP, radās smaga intrakraniāla hemorāģija un plaušu asiņošana/hemoptīze, arī letāli gadījumi (skatīt 4.4.
Bulgarian: Най-честото неутропенично усложнение степен 3-4 е появата на фебрилна неутропения при 4,3 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 1,7 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Latvian: Visbiežākā 3. - 4. pakāpes neitropēniskā komplikācija bija febrīla neitropēnija 4,3 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 1,7 % pacientu, kas ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Bulgarian: За какво се използва ZALTRAP
Latvian: Kādam nolūkam ZALTRAP lieto
Bulgarian: Клиничните данни показват, че не се изисква промяна на дозата на афлиберсепт при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem aflibercepta deva nav jāmaina.
Bulgarian: Схемата FOLFIRI, която се използва, е иринотекан 180 mg/m2 интравенозна инфузия за 90 минути и фолинова киселина (dl рацемат) 400 mg/m² интравенозна инфузия за 2 часа по едно и също време на ден 1, като се използва Y-линия, последвано от 5-флуороурацил (5-FU) 400 mg/m² интравенозeн болус, последвано от 5-FU 2 400 mg / m² непрекъсната интравенозна инфузия за 46 часа.
Latvian: Lietojamā FOLFIRI shēma ir 180 mg/m2 irinotekāna intravenozā infūzijā 90 minūšu laikā un 400 mg/m² folīnskābes (dl racemāta) intravenozas infūzijas veidā divu stundu laikā vienlaicīgi 1.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със ZALTRAP е наблюдавано образуване на фистула, засягаща стомашночревния тракт и места извън стомашно-чревния тракт.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar ZALTRAP, veidojušās fistulas kuņģa-zarnu traktā un ārpus tā.
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития (ATС)
Latvian: Arteriālas trombembolijas (ATE)
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или незаздравяващи язви в устата или на челюстта, отделяне на гной, скованост или усещане на тежест в челюстта, или разклащане на зъб:
Latvian: • Mutes, zobu un/vai žokļa sāpes, mutes dobuma tūska vai nedzīstošas čūlas mutē vai žoklī, izdalījumi, žokļa nejutīgums vai smaguma sajūta vai zobu kustēšanās: retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem).
Bulgarian: Левкопения (2) Неутропения (1),(2) Tромбоцитопения (2)
Latvian: Leikopēnija (2) Neitropēnija (1), (2)
Bulgarian: • чернодробни проблеми с повишаване на чернодробните ензими.
Latvian: • nieru darbības traucējumi ar kreatinīna (nieru darbības rādītāja) līmeņa palielināšanos; aknu darbības traucējumi ar aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Latvian: Brūces dzīšanas traucējumi
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - това се наблюдава много често при изследванията.
Latvian: • Olbaltumvielas urīnā (ko dēvē arī par proteinūriju): ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - tās ļoti bieži konstatē analīzēs.
Bulgarian: Диария степен 3-4 е била съобщена при 19,3 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 7,8 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Latvian: Par 3. - 4. pakāpes caureju ziņoja 19,3 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 7,8 % pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Bulgarian: Дехидратация степен 3-4 е била съобщена при 4,3 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 1,3 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI (вж. точка 4.4).
Latvian: Par 3. - 4. pakāpes dehidratāciju ziņoja 4,3 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 1,3 % pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Нефротичен синдром (1) Тромботична микроангиопатия (1)
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija (1)
Bulgarian: При рецидив след намаляване на дозата на иринотекан и 5-FU, трябва да се обмисли намаляване на дозата на
Latvian: Ja atkārtojas pēc irinotekāna un 5-FU devas samazināšanas, var apsvērt ZALTRAP devas samazināšanu līdz 2 mg/kg.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат
Latvian: Citronskābes monohidrāts Polisorbāts 20
Bulgarian: Нефротичен синдром е настъпил при 2-ма пациенти (0,5 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с нито един от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Latvian: Nefrotiskais sindroms radās diviem ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem (0,5 %), salīdzinot ar nevienu gadījumu pacientiem, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Bulgarian: Има съобщения за тромбоцитопения при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
Latvian: Ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem ziņots par trombocitopēniju.
Bulgarian: Коефициентът на риск (95 % CI) на общата преживяемост е 0,77 (0,64 до 0,93) при функционален статус 0 по ECOG и 0,87 (0,71 до 1,06) при функционален статус 1 по ECOG.
Latvian: Tika veikta arī OS un PFS analīze pēc ECOG PS. Kopējās dzīvildzes riska attiecība (HR) (95 % TI) bija 0,77 (0,64 - 0,93), ja ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0, un 0,87 (0,71 - 1,06), ja ECOG rīcības spējas stāvoklis bija 1. Dzīvildzes bez slimības progresēšanas riska attiecība (95 % TI) bija 0,76 (0,63 - 0,91), ja ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0, un 0,75 (0,61 - 0,92), ja ECOG rīcības spējas stāvoklis bija 1.
Bulgarian: Медиана на OS (95 % CI) (месеци)
Latvian: Mediānā OS (95 % TI) (mēneši)
Bulgarian: 100 mg / 4 ml
Latvian: 100 mg/4 ml 1 flakons 3 flakoni
Bulgarian: полиуретан
Latvian: Rinoreja
Bulgarian: ZALTRAP 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai afliberceptum
Bulgarian: Предшестващата хипертония трябва да бъде адекватно контролирана преди започване на лечение с афлиберсепт.
Latvian: Pirms aflibercepta lietošanas sākšanas adekvāti jākontrolē jau esoša hipertensija.
Bulgarian: АТС степен 3-4 са настъпили при 1,7 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP и при 1,0 % от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Latvian: 3. - 4. pakāpes ATE radās 1,7 % ar ZALTRAP ārstēto pacientu un 1,0 % pacientu, kas ārstēti ar placebo (skatīt 4.4.
Bulgarian: Образуване на фистула
Latvian: Fistulas veidošanās
Bulgarian: (aflibercept).
Latvian: (viena deva).
Bulgarian: Схемите, базирани на оксалиплатин са прилагани в комбинация с бевацизумаб при 373 пациенти (30,4 %).
Latvian: 373 pacientiem (30,4 %) oksaliplatīnu saturošas shēmas tikai lietotas kombinācijā ar bevacizumabu.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, диария (всички степени) е наблюдавана при 69,2 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP/FOLFIRI и 56,5 % от пациентите, лекувани с плацебо/FOLFIRI.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem caureja (visu pakāpju) novērota 69,2 % ar ZALTRAP/FOLFIRI ārstēto pacientu un 56,5 % pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: (процентите са изчислени при пациенти с лабораторни изследвания) (3) Компилация на клинични и лабораторни данни (4)
Latvian: (2) Ņemot vērā laboratoriskos rādītājus (procentuālais daudzums aprēķināts, ņemot vēra pacientus, kuriem ir laboratorijas analīzes).
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, ВТС от всички степени са настъпили при 9,3 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 7,3 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem visu pakāpju VTE radās 9,3 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu un 7,3 % ar placebo/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - това може да включва кръвен съсирек в белите дробове или краката.
Latvian: • Vēnu nosprostošanās ar asins trombu (ko dēvē arī par venozu trombemboliju): bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - tā var ietvert asins trombu plaušās vai kājās.
Bulgarian: Може да се използва лечение с кортикостероиди и/или антихистамини, ако е клинично показано.
Latvian: Atbilstoši klīniskām indikācijām var izmantot ārstēšanu ar kortikosteroīdiem un/vai prethistamīna līdzekļiem.
Bulgarian: Един флакон от 8 ml концентрат съдържа 200 mg афлиберсепт.
Latvian: Viens 8 ml koncentrāta flakons satur 200 mg aflibercepta.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК са съобщавани тежки реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI (вж. точка 4.8).
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem, kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, нарушено зарастване на раните е съобщено при 3 пациенти (0,5 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и 5 пациенти (0,8 %), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par brūces dzīšanas traucējumiem ziņoja trīs ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem (0,5 %) un pieciem pacientiem (0,8 %), kuri tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Bulgarian: Може да се обмисли премедикация с кортикостероиди и/или антихистамини при следващите цикли.
Latvian: Turpmākajos ciklos var apsvērt sākotnēju ārstēšanu ar kortikosteroīdiem un/vai prethistamīna līdzekļiem.
Bulgarian: Протеинурия степен 3-4 е наблюдавана при 7,9 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 1,2 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Latvian: 3. - 4. pakāpes proteinūrijas radās 7,9 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 1,2 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху фармакокинетичния профил на афлиберсепт при пациенти, които са били положителни при тестовете за имуногенност.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija pozitīvs rezultāts imunogenitātes testos, nenovēroja ietekmi uz aflibercepta farmakokinētiskajām īpašībām.
Bulgarian: Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 100 mg афлиберсепт.
Latvian: Viens 4 ml koncentrāta flakons satur 100 mg aflibercepta.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - това може да предизвика сериозни инфекции.
Latvian: • Mazs balto asins šūnu skaits (ko dēvē arī par neitropēniju): ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - tas var izraisīt smagas infekcijas.
Bulgarian: подуване и изтръпване на дланите и стъпалата, което се случва при химиотерапия (наречено
Latvian: • plaukstu un pēdu pietūkums un nejūtīgums, kas rodas ķīmijterapijas laikā (ko dēvē par palmāriplantāras eritrodizestēzijas sindromu);
Bulgarian: Фебрилна неутропения или неутропеничен сепсис
Latvian: Febrīla neitropēnija vai neitropēniska sepse
Bulgarian: Тежка протеинурия, нефротичен синдром и тромботична микроангиопатия (ТМА) са наблюдавани при пациенти, лекувани с афлиберсепт (вж. точка 4.8).
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem novērota smaga proteinūrija, nefrotiskais sindroms un trombotiska mikroangiopātija (TMA) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: (ПКК) и тромбоцитите в началото, преди започване на всеки цикъл с афлиберсепт и когато е клинично показано.
Latvian: Sākotnēji, pirms katra aflibercepta cikla un atbilstoši klīniskai nepieciešamībai ieteicama pilnas asinsainas analīze (CBC), nosakot arī trombocītus.
Bulgarian: Вашият лекар смята, че е от полза за Вас и нежеланите лекарствени реакции са приемливи.
Latvian: Ārstēšana turpināsies, kamēr Jūsu ārsts uzskatīs, ka tā sniedz Jums ieguvumu, un kamēr blakusparādības būs pieņemamas.
Bulgarian: Лечението с афлиберсепт трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нефротичен синдром или ТМА (вж. точка
Latvian: Ārstēšana ar afliberceptu jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas nefrotiskais sindroms vai TMA (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zaltrap?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zaltrap lietošanu?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zaltrap може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zaltrap EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zaltrap
Latvian: Cita informācija par Zaltrap
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната продължителност на живота на пациентите след лечението.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējais pacientu nodzīvotais laiks pēc ārstēšanas.
Bulgarian: Този цикъл на лечение се повтаря на всеки две седмици до влошаване на заболяването или ако пациентът не може да понася лечението.
Latvian: Šāds ārstēšanas cikls tiek atkārtots ik pēc divām nedēļām, kamēr slimības gaita nepasliktinās vai pacientam nerodas nepanesība pret ārstēšanu.
Bulgarian: Въпреки че лекарства, съдържащи същото активно вещество, се предлагат под формата на инжекция в окото, Zaltrap не трябва да се инжектира в окото, тъй като не е разработен за такава употреба и може да причини локално увреждане.
Latvian: Lai gan tādu pašu aktīvo vielu saturošas zāles ir pieejamas injicēšanai acī, Zaltrap nedrīkst injicēt acī, jo tās nav izstrādātas šādai lietošanai un var izraisīt lokālus bojājumus.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zaltrap.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zaltrap lietošanu.
Bulgarian: След това се прилага лечението FOLFIRI.
Latvian: Pēc tam tiek veikta terapija ar FOLFIRI.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zaltrap.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zaltrap.
Bulgarian: Zaltrap се прилага като инфузия (вливане) във вена в продължение на един час при доза от 4 mg на килограм телесно тегло.
Latvian: Zaltrap ievada infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā vienas stundas laikā ar devu 4 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Bulgarian: Защо Zaltrap е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Zaltrap tika apstiprinātas?
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да развиват собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което помага за забавяне на растежа на туморите.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nevar izveidot savu asinsapgādes sistēmu un cieš no skābekļa un barības vielu trūkuma, kas palīdz palēnināt audzēju augšanu.
Bulgarian: Въпреки че Zaltrap се свързва със значителни нежелани лекарствени реакции, които могат да са достатъчно тежки, за да предизвикат спиране на лечението, резултатите от голямото основно проучване показват, че е налице малка, но значителна полза за удължаване на живота на лекуваните пациенти, при които предишното лечение е неуспешно.
Latvian: Kaut gan Zaltrap ir saistītas ar nozīmīgām blakusparādībām, kas var izpausties tik smagi, ka to dēļ ir jāpārtrauc ārstēšana, lielajā pamatpētījumā gūtie rezultāti liecina, ka šīs zāles nodrošina nelielu, taču klīniski nozīmīgu ieguvumu, pagarinot dzīvildzi ārstētajiem pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana nav iedarbojusies.
Bulgarian: Zaltrap е по-ефективен, отколкото плацебо, за увеличаване на преживяемостта на пациентите: пациентите, лекувани със Zaltrap плюс FOLFIRI, живеят средно 13,5 месеца, докато пациентите, лекувани с плацебо и FOLFIRI, живеят средно 12,1 месеца.
Latvian: Šajā pētījumā Zaltrap pacientu dzīvildzi pagarināja efektīvāk nekā placebo: pacienti, kuri tika ārstēti ar Zaltrap un FOLFIRI kombināciju, nodzīvoja vidēji 13,5 mēnešus, bet pacienti, kuri saņēma placebo un FOLFIRI kombināciju, nodzīvoja vidēji 12,1 mēnesi.
Bulgarian: Zaltrap е изследван в едно основно проучване, обхващащо 1 226 пациенти с метастатичен колоректален рак, които не са показали отговор на лечение въз основа на оксалиплатин.
Latvian: Zaltrap tika pētītas vienā pamatpētījumā, piedaloties 1226 pieaugušajiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuriem nebija atbildes reakcijas uz terapiju ar oksaliplatīnu.
Bulgarian: Как се използва Zaltrap?
Latvian: Kā lieto Zaltrap?
Bulgarian: Като се свързва с VEGF и PlGF, афлиберсепт спира техния ефект.
Latvian: Piesaistoties VEGF un PlGF, aflibercepts aptur šo vielu iedarbību.
Bulgarian: Какво представлява Zaltrap и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Zaltrap un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zaltrap?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zaltrap?
Bulgarian: Zaltrap си използва заедно с FOLFIRI, което е лечение, комбиниращо лекарствата иринотекат, 5-флуороурацил и фолинова киселина.
Latvian: Zaltrap lieto kopā ar FOLFIRI, kas ir irinotekāna, 5fluoruracila un folīnskābes kombinācija.
Bulgarian: Какви ползи от Zaltrap са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Zaltrap priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Zaltrap се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се бъде наблюдавано от лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Latvian: Zaltrap var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Bulgarian: Като цяло Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zaltrap са по-големи от рисковете, и препоръча Zaltrap да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zaltrap, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество афлиберсепт(aflibercept).
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu afliberceptu.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zaltrap, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zaltrap lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Zaltrap е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с метастатичен колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на организма), при които лечението въз основа на друго лекарство, оксалиплатин, не действа или ракът се влошава.
Latvian: Zaltrap ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar metastātisku kolorektālu vēzi (resnās zarnas vēzi, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām), kuriem ārstēšana ar oksaliplatīna terapiju nav iedarbojusies vai vēža izpausmes ir pasliktinājušās.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zaltrap, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 1. februārī izsniedza Zaltrap reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.