FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Valproat enthaltende Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen angewendet.
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato são utilizados para o tratamento da epilepsia e da doença bipolar.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal Nach einer Bewertung der Daten über die Risiken der Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft wurden die Empfehlungen für die Anwendung von Valproat bei Frauen und Mädchen aktualisiert:
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde Na sequência de uma avaliação dos dados sobre os riscos da utilização do valproato durante a gravidez, as recomendações para a utilização do valproato em mulheres e raparigas foram atualizadas:
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Kinder nach Valproatexposition im Mutterleib mit höherer Wahrscheinlichkeit Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHD) entwickeln könnten.6,7,8
Portuguese: É sugerido por dados limitados que as crianças expostas ao valproato in utero poderão ter uma maior probabilidade de desenvolver sintomas de transtorno do défice de atenção/hiperatividade (TDAH).6,7,8
German: Darüber hinaus besteht bei Kindern nach Valproatexposition im Mutterleib ein Risiko von 11 % für Missbildungen bei der Geburt (wie z. B. Neuralrohrdefekte und Gaumenspalte)9 im Vergleich zu einem 2- bis 3-%igen Risiko bei Kindern in der allgemeinen Bevölkerung.
Portuguese: Além disso, as crianças expostas ao valproato in utero têm um risco de desenvolvimento de malformações congénitas (tais como defeitos no tubo neural e palato fendido) de aproximadamente 11 %,9 comparativamente a um risco de 2 a 3 % nas crianças da população geral.
German: Die Warnungen sollen sicherstellen, dass sich die Patientinnen der Risiken bewusst sind und dass sie Valproat nur dann einnehmen, wenn es wirklich erforderlich ist.
Portuguese: As advertências destinam-se a assegurar que as doentes têm consciência dos riscos e que tomam valproato apenas quando estritamente necessário.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden, glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida, se pensar que pode estar grávida ou se planear engravidar.
German: − Verschreiben Sie Valproat nicht Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder bereits schwanger sind.
Portuguese: − Não prescreva o valproato a mulheres em idade fértil se estas não estiverem a utilizar um método contracetivo eficaz ou se já estiverem grávidas.
German: Die Überprüfung der Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem zuständigen Ausschuss der EMA für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen abgab.
Portuguese: A revisão foi conduzida em primeiro lugar pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité da EMA responsável pela avaliação de questões de segurança relativas aos medicamentos para uso humano, que emitiu um conjunto de recomendações.
German: − Stellen Sie sicher, dass die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen von einem Arzt überwacht wird, der Erfahrung in der Behandlung dieser Erkrankungen hat.
Portuguese: − Assegure que o tratamento da epilepsia ou da doença bipolar é supervisionado por um médico experiente no tratamento destas doenças.
German: • Valproat enthaltende Arzneimittel können Missbildungen und Probleme in frühen Entwicklungsstadien bei Kindern verursachen, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt werden.
Portuguese: • Os medicamentos contendo valproato podem provocar malformações e problemas no desenvolvimento inicial das crianças expostas a esses medicamentos in utero.
German: Die Wirkstoffe werden auf den Verpackungen als Valproinsäure, Natriumvalproat, Valproat semisodium oder Valpromid aufgelistet.
Portuguese: A substância ativa indicada na embalagem do medicamento pode ter a designação de ácido valproico, valproato de sódio, valproato semissódico ou valpromida.
German: Die CMDh*, ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert, hat sich darauf verständigt, die Warnungen bezüglich der Anwendung von Valproat enthaltenden Arzneimitteln bei Frauen und Mädchen zu verstärken, da bei Babys, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, ein Risiko für Missbildungen und Entwicklungsprobleme besteht.
Portuguese: O CMD(h)*, o órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da UE, concordou em reforçar as advertências relativas à utilização de medicamentos contendo valproato em mulheres e raparigas, devido ao risco de malformações e de problemas de desenvolvimento em fetos expostos ao valproato in utero.
German: − Informieren Sie Patientinnen über die Risiken einer Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft.
Portuguese: − Informe as doentes sobre os riscos da utilização do valproato durante a gravidez.
German: Der Standpunkt der CMDh wurde einvernehmlich angenommen und die Empfehlungen zur Anwendung von Valproat bei Frauen und Mädchen werden in den EU-Mitgliedstaaten gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Portuguese: A posição do CMD(h) foi adotada por consenso e as recomendações relativas à utilização do valproato em mulheres e raparigas serão implementadas pelos Estados-Membros da UE de acordo com um calendário aprovado.
German: − Stellen Sie sicher, dass Patientinnen im gebärfähigen Alter sich darüber im Klaren sind, dass sie während der gesamten Behandlung Empfängnisverhütung betreiben müssen.
Portuguese: − Assegure que as doentes em idade fértil estão conscientes de que têm de continuar a utilizar métodos contracetivos durante todo o tratamento.
German: Ärzte sollten sicherstellen, dass ihre Patientinnen über das Risiko einer Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft ausreichend informiert werden, und die Notwendigkeit einer Behandlung bei Patientinnen im gebärfähigen Alter regelmäßig überprüfen.
Portuguese: Os médicos devem assegurar que as suas doentes estão devidamente informadas sobre os riscos da utilização de valproato durante a gravidez e devem reavaliar regularmente a necessidade de tratamento em doentes do sexo feminino em idade fértil.
German: Frauen sollen über die Risiken einer Valproatanwendung während der Schwangerschaft und die Notwendigkeit der Empfängnisverhütung besser informiert werden
Portuguese: As mulheres devem ser mais bem informadas sobre os riscos da utilização de valproato durante a gravidez e a necessidade de contraceção
German: Die Überprüfung von Valproat enthaltenden Arzneimitteln gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde nach der Veröffentlichung neuer Daten über die Risiken für Missbildungen und Entwicklungsprobleme bei Babys, die im Mutterleib gegenüber Valproat exponiert waren, auf Ersuchen der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs (MHRA) im Oktober 2013 eingeleitet.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo valproato foi iniciada em outubro de 2013 por iniciativa da agência reguladora dos medicamentos e produtos de saúde do Reino Unido (MHRA), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência da publicação de novos dados sobre os riscos de malformações e problemas de desenvolvimento em fetos expostos ao valproato in utero.
German: Die Überprüfung von Valproat wurde vom Ausschuss der EMA für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, dessen Empfehlungen die CMDh sich anschloss.
Portuguese: A avaliação do valproato foi conduzida pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, na sequência da qual o CMD(h) aprovou as recomendações do PRAC.
German: − Erwägen Sie alternative Behandlungen, wenn eine Patientin während der Behandlung mit Valproat schwanger wird oder eine Schwangerschaft plant.
Portuguese: − Considere tratamentos alternativos se uma doente ficar grávida ou planear engravidar durante o tratamento com valproato.
German: − Beenden Sie eine Valproatbehandlung im Fall einer Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft geplant ist.
Portuguese: − Interrompa a administração do tratamento com valproato em caso de gravidez ou de planeamento de uma gravidez.
German: Dazu gehörten z. B. eine verzögerte Entwicklung des Geh- und Sprechvermögens, Gedächtnisprobleme, Sprachschwierigkeiten und geringere intellektuelle Fähigkeiten.1,2,3,4,5
Portuguese: Estas recomendações surgem na sequência de uma avaliação de estudos recentes que demonstraram a ocorrência de problemas de desenvolvimento em 30 a 40 % das crianças em idade pré-escolar expostas ao valproato in utero, incluindo começar a andar e a falar mais tarde, problemas de memória, dificuldades a nível do discurso e da linguagem e menores capacidades intelectuais.1,2,3,4,5
German: − Beraten Sie Patientinnen, die Valproat enthaltende Arzneimittel anwenden, im Hinblick auf eine wirksame Empfängnisverhütung während ihrer Behandlung.
Portuguese: − Informe as doentes que tomam medicamentos contendo valproato sobre a contraceção eficaz durante o tratamento.
German: Frauen und Mädchen, denen Valproat verschrieben wurde, sollten die Einnahme des Arzneimittels erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt beenden, da dies zu gesundheitlichen Schäden bei ihnen selbst oder dem ungeborenen Kind führen kann.
Portuguese: As mulheres e as raparigas a quem tenha sido prescrito valproato não devem interromper o tratamento sem antes consultar o médico, já que a interrupção poderá ter consequências negativas para as mesmas ou para o feto.
German: Außerdem sollten Ärzte bei Patientinnen, die schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, oder bei Mädchen, die die Pubertät erreichen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Valproat enthaltende Arzneimittel neu bewerten.
Portuguese: Os médicos devem igualmente reavaliar a relação risco-benefício dos medicamentos contendo valproato em mulheres que engravidem ou que planeiem engravidar e em raparigas que atingem a puberdade.
German: In Ländern, in denen Valproat enthaltende Arzneimittel auch zur Prävention von Migräne zugelassen sind, darf Valproat bei Schwangeren zu diesem Zweck nicht eingesetzt werden.
Portuguese: Nos países onde os medicamentos contendo valproato também estão autorizados para o tratamento da enxaqueca, o valproato não deve ser utilizado para esse efeito em mulheres grávidas e os médicos devem excluir uma possível gravidez antes de iniciar um tratamento preventivo da enxaqueca com valproato.
German: − Verschreiben Sie Valproat enthaltende Arzneimittel gegen Epilepsie und bipolare Störungen nur dann, wenn andere Behandlungen nicht wirken oder nicht vertragen werden.
Portuguese: − Prescreva medicamentos contendo valproato para o tratamento da epilepsia e da doença bipolar apenas se os tratamentos alternativos forem ineficazes ou não tolerados.
German: Ärzten in der EU wird nun geraten, schwangeren Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter oder Mädchen Valproat gegen Epilepsie oder bipolare Störungen nur dann zu verschreiben, wenn andere Behandlungen unwirksam sind oder nicht vertragen werden.
Portuguese: Os médicos da UE foram aconselhados a não prescrever o valproato para o tratamento da epilepsia ou da doença bipolar em mulheres grávidas, em mulheres que possam engravidar ou em raparigas, exceto se os tratamentos alternativos forem ineficazes ou não tolerados.
German: • Beenden Sie die Einnahme Ihres Valproat enthaltenden Arzneimittels nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben, da dies bei Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind zu Gesundheitsschäden führen kann.
Portuguese: • Não interrompa o tratamento com o medicamento contendo valproato sem antes consultar o médico, já que a interrupção poderá ter consequências negativas para si própria ou para o feto.
German: Darüber hinaus dürfen Ärzte Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung betreiben, Valproat zur Migräneprävention nicht verschreiben.
Portuguese: Os médicos não devem prescrever valproato para a prevenção das enxaquecas em mulheres que não utilizem um contracetivo eficaz.
German: − Schließen Sie eine Schwangerschaft aus, bevor Sie bei einer Patientin eine Valproatbehandlung gegen Migräne einleiten.
Portuguese: − Exclua uma possível gravidez antes de iniciar o tratamento da enxaqueca de uma doente com valproato.
German: Patientinnen mit Epilepsie oder bipolarer Störung, für die Valproat die einzige Therapieoption ist, sollten bezüglich der Anwendung wirksamer Methoden der Empfängnisverhütung beraten werden.
Portuguese: As doentes para quem o valproato é a única opção de tratamento possível para a epilepsia ou para a doença bipolar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamento destas doenças.
German: Führen Sie bei Patientinnen, die Valproat einnehmen, und Mädchen, die die Pubertät erreichen, regelmäßig eine Überprüfung der Notwendigkeit einer Behandlung und eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch.
Portuguese: Reveja regularmente a necessidade de tratamento e reavalie a relação risco-benefício para as mulheres que tomam medicamentos contendo valproato e para as raparigas que atingem a puberdade.
German: 24. Juli 2014 EMA/444346/2014
Portuguese: 24 de julho de 2014 EMA/444346/2014
German: Lösungen zum Einnehmen sind in Dänemark, Finnland, Malta, Norwegen, Schweden und dem Vereinigten Königreich zugelassen; Tabletten zum Einnehmen sind in Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Rumänien, Schweden, Spanien und Ungarn zugelassen.
Portuguese: As soluções orais foram autorizadas na Dinamarca, Finlândia, Malta, Noruega, Reino Unido e Suécia; os comprimidos orais foram autorizados na Dinamarca, Espanha, Finlândia, Hungria, Islândia, Noruega, Roménia e Suécia.
German: • Patienten, die Fragen oder Bedenken haben, sollten ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal zu Rate ziehen.
Portuguese: • Os doentes que tiverem dúvidas ou preocupações devem consultar o seu médico ou outro profissional de saúde.
German: Die Überprüfung wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Portuguese: A revisão foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
German: Methadon wird auch zur Behandlung schwerer Schmerzen angewendet.
Portuguese: A metadona é também utilizada no tratamento da dor grave.
German: Die Behandlung mit Methadon sollte im Rahmen eines weiterreichenden Rehabilitationsprogramms verabreicht werden.
Portuguese: O tratamento com metadona deve ser administrado no contexto de um programa de reabilitação mais vasto.
German: Methadon ist ein synthetisches Opioid (ein morphinähnlicher Stoff).
Portuguese: A metadona é um opioide sintético (uma substância semelhante a morfina).
German: Die Wirksamkeit von Methadon bei der Substitutionstherapie für Opioidabhängige wurde in dieser Überprüfung anerkannt und nicht infrage gestellt.
Portuguese: A eficácia da metadona na terapêutica de substituição de opioides foi reconhecida e não foi colocada em causa nesta revisão.
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427 E-Mail: 1
Portuguese: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
German: Die Überprüfung methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist, wurde am 10. April 2014 gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG („Dringlichkeitsverfahren") eingeleitet.
Portuguese: Em 10 de abril de 2014, teve início a revisão dos medicamentos orais de metadona contendo povidona, ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como «processo de urgência da União».
German: Sie müssen angemessen neu formuliert werden, bevor sie erneut auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden dürfen.
Portuguese: Os mesmos terão de ser adequadamente reformulados antes de serem reintroduzidos no mercado europeu.
German: Methadonhaltige Arzneimittel, die Povidon enthalten, wurden in verschiedenen europäischen Ländern im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
Portuguese: Os medicamentos de metadona contendo povidona foram autorizados através de procedimento nacionais em diversos países europeus.
German: • Es wurden Fälle von Povidon-Ablagerungen und schweren Nebenwirkungen (z. B. Anämie und pathologische Frakturen) bei intravenös injizierenden Drogenabhängigen berichtet.
Portuguese: • Foram notificados casos de depósitos de povidona e reações adversas graves (por exemplo, anemia e fraturas patológicas) em toxicodependentes de drogas intravenosas.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh)P0
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMD(h))P0
German: Sie müssen neu formuliert werden, bevor sie erneut auf dem Markt in Verkehr gebracht werden dürfen.
Portuguese: As mesmas terão de ser reformuladas antes de serem reintroduzidas no mercado.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
Portuguese: O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel bleiben ausgesetzt, bis sie neu formuliert sind.
Portuguese: Estes medicamentos irão manter-se suspensos até à sua reformulação.
German: Die Empfehlung des PRAC wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) geleitet, welche endgültig Stellung bezog.
Portuguese: A recomendação do PRAC foi enviada para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)), o qual adotou uma posição final.
German: Es sind verschiedene Typen von Povidon erhältlich, die sich durch ihre jeweiligen Molekülmassen (ein Maß für die Größe des Moleküls) unterscheiden.
Portuguese: Estão disponíveis diferentes tipos de povidona, que podem variar a nível do peso molecular (uma medida do tamanho da molécula).
German: Obwohl diese Arzneimittel ausschließlich oral angewendet werden sollen, besteht die Möglichkeit, dass einige Patienten methadonhaltige Formulierungen zum Einnehmen missbrauchen, indem sie sie in eine Vene injizieren.
Portuguese: Embora estes medicamentos se destinem apenas a uso por via oral, alguns doentes podem proceder a uma má utilização das formulações de metadona oral, injetando-as numa veia.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Portuguese: O CMD(h), um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança relativas aos medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais em toda a UE.
German: Einige methadonhaltige Formulierungen zum Einnehmen enthalten außerdem den Zusatzstoff Povidon, das in verschiedenen Molekülmassen erhältlich ist.
Portuguese: Algumas formulações orais de metadona também contêm o aditivo povidona, disponível em diferentes pesos moleculares.
German: • Aufgrund der potenziellen Schädigung, die sich aus einem derartigen Missbrauch (Injektion in eine Vene) ergeben könnte, wird die Zulassung methadonhaltiger Lösungen, die Povidon K90 enthalten, ausgesetzt.
Portuguese: • Devido aos potenciais danos decorrentes dessa má utilização (injeção numa veia), serão suspensas as soluções de metadona contendo povidona K90.
German: Da die CMDh im Konsens eine Vereinbarung erzielte, wird diese von den Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Portuguese: Na medida em que o CMD(h) chegou a acordo por consenso, o mesmo será implementado pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, de acordo com um calendário acordado.
German: Die oben genannten Empfehlungen beruhen auf den verfügbaren Sicherheitsdaten zu den Risiken im Zusammenhang mit dem Missbrauch durch Injektion methadonhaltiger Arzneimittel, die Povidon enthalten.
Portuguese: As recomendações supraindicadas baseiam-se em dados de segurança disponíveis relativos aos riscos associados à má utilização por injeção de medicamentos de metadona contendo povidona.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass Maßnahmen zur Risikominimierung unzureichend sein würden, um die Risiken im Zusammenhang mit Lösungen zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthalten, zu senken, und empfahl daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Portuguese: O PRAC concluiu que as medidas de minimização dos riscos seriam insuficientes para mitigar os riscos com as soluções orais de metadona contendo povidona de elevado peso molecular e, por conseguinte, recomendou a suspensão desses medicamentos.
German: • Einige methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen enthalten einen Zusatzstoff, sogenanntes Povidon.
Portuguese: • Algumas soluções orais de metadona contêm um aditivo, a povidona.
German: • Solange die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel ausgesetzt sind, sollte das medizinische Fachpersonal seine Patienten auf alternative methadonhaltige Arzneimittel umstellen.
Portuguese: • Durante a suspensão, os profissionais de saúde devem comutar os seus doentes para medicamentos de metadona alternativos.
German: Die Sicherheit methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist, wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA im Nachgang zu Berichten schwerer unerwünschter Ereignisse bei ehemaligen oder aktuellen Drogenabhängigen in Norwegen überprüft, was zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, die Povidon K90 enthalten, auf dem norwegischen Markt führte.
Portuguese: A segurança dos medicamentos de metadona contendo povidona foi revista pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, na sequência de notificações de acontecimentos adversos graves em ex-toxicodependentes ou toxicodependentes na Noruega, o que levou à suspensão das soluções orais de metadona contendo povidona K90 no mercado norueguês.
German: • Patienten, die methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen, die Povidon K90 enthalten, als Teil ihres Rehabilitationsprogramms einnehmen, werden auf andere methadonhaltige Arzneimittel umgestellt, welche eben dieses Risiko einer Ablagerung in lebenswichtigen Organen nicht bergen.
Portuguese: • Os doentes a tomarem soluções orais de metadona contendo povidona K90 enquanto parte do seu programa de reabilitação serão comutados para outros medicamentos com metadona que não colocam o mesmo risco de acumulação de povidona no interior dos órgãos vitais.
German: Darüber hinaus vereinbarte die CMDh, dass methadonhaltige Tabletten, die Povidon mit niedriger Molekülmasse enthalten, mit geänderten Produktinformationen weiterhin im Verkehr sein sollten.
Portuguese: Além disso, o CMD(h) concordou que os comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular devem ser mantidos no mercado, com alterações na Informação do Medicamento.
German: Methadon wird in Rehabilitationsprogrammen zur Vorbeugung oder Reduzierung von Entzugserscheinungen bei Patienten angewendet, die von Opioiden, wie etwa Heroin, abhängig sind.
Portuguese: A metadona é utilizada em programas de reabilitação para a prevenção ou redução dos sintomas de abstinência nos pacientes dependentes de opioides, como a heroína.
German: • Das Risiko einer Schädigung ist bei Povidon mit niedriger Molekülmasse reduziert, da zu erwarten ist, dass es schnell ausgeschieden wird und sich nicht in Zellen ablagert.
Portuguese: • O risco de danos diminui com a povidona de baixo peso molecular, dado que se prevê que esta seja prontamente excretada, sem acumulação no interior das células.