FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Eluksadolina jest inhibitorem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1.
Estonian: Eluksadoliin on maksa sissevoolu transporteri OATP1B1 inhibiitor.
Polish: W obydwu badaniach odsetek pacjentów, którzy uzyskali złożoną odpowiedź na leczenie produktem Truberzi 100 mg stosowanym dwa razy na dobę był statystycznie istotnie wyższy niż w przypadku placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus oli Truberzi 100 mg annust kaks korda ööpäevas kasutanud ravivastuse liittulemusnäitajaga patsientide osakaal statistiliselt oluliselt suurem kui platseebo kasutamisel.
Polish: Eluksadolina
Estonian: eluksadoliin
Polish: Każda tabletka zawiera 75 mg eluksadoliny.
Estonian: Üks tablett sisaldab 75 mg eluksadoliini.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Krospowidon typu B (E1202) Mannitol (E421)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (E460) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Krospovidoon, B-tüüpi (E1202) Mannitool (E421)
Polish: U takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki (patrz punkt 4.4).
Estonian: Neil patsientidel on suurenenud ägeda pankreatiidi tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie, którzy uzyskali dostateczną ulgę był statystycznie istotnie wyższy podczas stosowania produktu Truberzi 100 mg dwa razy na dobę niż w przypadku stosowania placebo, w okresie 6 miesięcy w obydwu badaniach.
Estonian: Piisava leevenemisega ravivastuse saavutanud patsientide osakaal oli mõlemas uuringus Truberzi 100 mg annuse kaks korda ööpäevas kasutamisel 6 kuu jooksul oluliselt suurem kui platseebo kasutamisel.
Polish: U pacjentów z IBS-D nie zidentyfikowano sygnału wystąpienia zdarzeń niepożądanych zależnych od ośrodkowego układu nerwowego.
Estonian: Kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsientidel kesknärvisüsteemi poolt vahendatavate kõrvaltoimete signaale ei leitud.
Polish: Jasnożółta do lekko brązowej tabletka powlekana w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, wielkości około 7 mm x 17 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX75".
Estonian: Truberzi 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Modifitseeritud kapsli kujuline helekollane kuni helepruun õhukese polümeerikattega tablett suurusega ligikaudu 7 mm x 17 mm, ühel küljel pimetrükk „FX75".
Polish: 75 mg n=427
Estonian: Truberzi 75 mg n = 427
Polish: Zalecana dawka to zazwyczaj jedna tabletka 100 mg przyjmowana dwa razy na dobę.
Estonian: Tavaline soovitatav annus on üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas.
Polish: Zespół jelita drażliwego to często występujące zaburzenie czynnościowe jelit.
Estonian: Ärritunud soole sündroom on levinud soolehaigus.
Polish: EU/1/16/1126/001 56 tabletek powlekanych EU/1/16/1126/002 28 tabletek powlekanych
Estonian: EU/1/16/1126/001 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1126/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Pozorny klirens eluksadoliny jest znacznie zmniejszony, a okres półtrwania zwiększony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel on eluksadoliini näiv kliirens tunduvalt vähenenud ja poolväärtusaeg pikenenud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono skurcz zwieracza Oddiego z następującymi objawami: zwiększone stężenie enzymów wątrobowych z bólem brzucha u 8 pacjentów, zapalenie trzustki u 1
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldus Oddi sfinkteri spasm maksaensüümide tasemete tõusuna koos kõhuvaluga 8 patsiendil, pankreatiidina 1 patsiendil ja kõhuvaluna koos lipaaside tasemete tõusuga vähem kui 3 korda üle normaalse taseme ülempiiri 1 patsiendil.
Polish: U takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w postaci zapalenia trzustki i (lub) skurczu zwieracza Oddiego (patrz punkt 4.4).
Estonian: Nendel patsientidel on suurem risk tõsiste kõrvaltoimetena pankreatiidi ja/või Oddi sfinkteri spasmi tekkeks (vt lõik 4.4).
Polish: EU/1/16/1126/003 56 tabletek powlekanych EU/1/16/1126/004 28 tabletek powlekanych
Estonian: EU/1/16/1126/003 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1126/004 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Eluksadolina jest substratem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1.
Estonian: Eluksadoliin on maksa sissevoolu transporteri OATP1B1 substraat.
Polish: u których wystąpiła niedrożność dróg żółciowych lub skurcz zwieracza Oddiego podczas stosowania produktu Truberzi (patrz punkt 4.3).
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud Truberzi kasutamise ajal sapijuha sulgus või Oddi sfinkteri spasm, ei tohi Truberzi kasutamist uuesti alustada (vt lõik 4.3).
Polish: Tabletki powlekane to jasnożółte do lekko brązowych tabletki w kształcie zmodyfikowanej kapsułki z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX75".
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on modifitseeritud kapsli kujulised helekollased kuni helepruunid ja ühel küljel on pimetrükk ‘FX75'.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
Polish: Eluksadoliny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasa A-C wg skali Child-Pugh) w wywiadzie, lub z rozpoznaniem lub podejrzeniem zaburzeń czynności wątroby
Estonian: Eluksadoliini ei tohi kasutada patsientidel, kellel on esinenud või esineb maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh klass A-C) või on selle kahtlus (vt lõik 4.3).
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)..
Polish: • Zapalenie trzustki w wywiadzie, lub rozpoznanie lub podejrzenie nieprawidłowości strukturalnych w obrębie trzustki, w tym niedrożność przewodu trzustkowego.
Estonian: • Anamneesis pankreatiit; või teadaolevad pankrease struktuursed haigused, sealhulgas pankrease juha ummistus, või nende kahtlus.
Polish: - Substancją czynną leku jest eluksadolina.
Estonian: - Toimeaine on eluksadoliin.
Polish: Większość zgłaszanych przypadków ciężkiego skurczu zwieracza Oddiego wystąpiła w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia eluksadoliną.
Estonian: Enamik teatatud Oddi sfinkteri spasmi juhtudest tekkis nädala jooksul pärast ravi alustamist eluksadoliiniga ja mõnel tekkisid sümptomid pärast ühte kuni kahte annust.
Polish: - ile alkoholu spożywa pacjent (np. ilość dziennie wypijanych napojów alkoholowych);
Estonian: Öelge oma arstile, - kui palju te tarvitate alkoholi (nt jookide arv päevas): - kas teil esineb mingeid toimeid, nagu pearinglus ja unisus.
Polish: EU/1/16/1126/005 168 tabletek powlekanych (3 opakowania po 56)
Estonian: EU/1/16/1126/005 168 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 56 tableti pakendit)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eluksadoliny w tej podgrupie pacjentów z IBS-D.
Estonian: Selles kõhulahtisusega ärritunud soole sündroomiga patsientide alagrupis ei ole eluksadoliini ohutus ja efektiivsus välja selgitatud.
Polish: - jeśli pacjent ma lub miał zapalenie trzustki; - jeśli pacjent nie ma pęcherzyka żółciowego od urodzenia lub jeśli pęcherzyk żółciowy został usunięty chirurgicznie; - jeśli pacjent nadużywa lub nadużywał alkoholu, jest uzależniony od alkoholu, lub jeśli spożywa alkohol;
Estonian: - kui olete eluksadoliini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on olnud või on pankreatiit (kõhunäärmepõletik); - kui teil sapipõis puudub sünnist saadik või on see kirurgiliselt eemaldatud; - kui teil on või on olnud probleeme alkoholi kuritarvitamise või alkoholisõltuvusega või kui tarvitate alkoholi; - kui teil on või on olnud sulgust sapipõies, sapijuhades või pankreases (nt sapikivid, kasvaja,
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Truberzi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Truberzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg i 100 mg eluksadoliny.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 75 mg ja 100 mg eluksadoliini.
Polish: Truberzi eluksadolina
Estonian: Truberzi eluksadoliin
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Truberzi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Truberzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Truberzi
Estonian: Muu teave Truberzi kohta
Polish: Leku Truberzi nie wolno podawać pacjentom leczonym z zastosowaniem klasy leków, które są silnymi inhibitorami OATP1B1 (takich jak cyklosporyna - lek działający na układ odpornościowy).
Estonian: Truberzit ei tohi kasutada patsiendid, keda ravitakse tugevate OATP-1B1 inhibiitoritega (nt immuunsüsteemi ravim tsüklosporiin).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Truberzi.
Estonian: See on ravimi Truberzi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Lek Truberzi poddano ocenie w ramach dwóch badań głównych z udziałem ponad 2 400 pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Estonian: Truberzit uuriti kahes põhiuuringus, kus osales üle 2400 patsiendi, kellel oli kõhulahtisusega soole ärritussündroom.
Polish: Co to jest produkt Truberzi i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Truberzi ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Truberzi są niewielkie, ale istnieje niezaspokojona potrzeba leczenia zespołu jelita drażliwego z biegunką.
Estonian: Ameti inimravimite komitee oli arvamusel, et Truberzi kasulikkus on vähene, kuid kõhulahtisusega soole ärritussündroomi ravivõimaluste vajadus on täitmata.
Polish: Kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie natężenia bólu brzucha o ponad 30 % w połączeniu z brakiem bardzo luźnych stolców.
Estonian: Uuringutes määratleti ravimi efektiivsus kui kõhuvalu leevenemine üle 30% koos väga vedela väljaheite puudumisega.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Truberzi przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Truberzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: W obydwu badaniach lek Truberzi porównano z placebo (leczenie obojętne) w trakcie 26 tygodni leczenia, podczas którego pacjenci codziennie rejestrowali występujące u nich objawy zespołu jelita drażliwego z biegunką.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Truberzit platseeboga (näiv ravim) 26-nädalase raviperioodi jooksul, mil patsiendid märkisid iga päev üles soole ärritussündroomi sümptomid.
Polish: U pacjentów, u których występują kłopotliwe działania niepożądane, dawkę można zmniejszyć do 75 mg przyjmowanych rano i wieczorem.
Estonian: Häirivate kõrvalnähtude tekkimisel tohib annust vähendada 75 mg-ni igal hommikul ja õhtul.
Polish: Jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Estonian: Seda kasutatakse nende täiskasvanute ravimiseks, kellel on kõhulahtisusega soole ärritussündroom.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Truberzi (mogące wystąpić u więcej niż 5 osób na 100) to zaparcia, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Estonian: Truberzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on kõhukinnisus, iiveldus ja kõhuvalu.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Truberzi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Truberzi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Leku Truberzi nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, zagrożonym zapaleniem trzustki (na przykład pacjentom, u których wystąpiły problemy z trzustką lub spożywającym w nadmiarze alkohol), pacjentom z usuniętym pęcherzykiem żółciowym lub u których występują zaburzenia mające wpływ na wydzielanie żółci do przewodu pokarmowego, a także pacjentom cierpiącym na poważne lub przewlekłe zaparcia lub blokadę jelita.
Estonian: Truberzit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksahäireid, kõhunäärmepõletiku tekke risk (näiteks patsiendid, kellel on varem olnud kõhunäärmeprobleeme või kes tarvitavad liigselt alkoholi), eemaldatud sapipõis või kellel on sapieritust soolde mõjutavad häired ja kellel esineb raske või krooniline kõhukinnisus või soolesulgus.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano skuteczność u 29 % (125 spośród 426) pacjentów przyjmujących Truberzi w dawce 100 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z 19 % (81 spośród 427) u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli efektiivse ravivastusega patsiente Truberzi 100 mg annust kaks korda ööpäevas kasutanud patsientide seas 29% (125 patsienti 426st) ja platseeborühmas 19% (81 patsienti 427st).
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 100 mg, a tabletki należy przyjmować z posiłkiem dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg, mida võetakse igal hommikul ja õhtul koos toiduga.
Polish: Jak działa produkt Truberzi?
Estonian: Kuidas Truberzi toimib?
Polish: Działania niepożądane ograniczały się przede wszystkim do układu trawiennego i w większości były łagodne.
Estonian: Kõrvalnähud piirnevad peamiselt seedetraktiga ning on peamiselt kerged.
Polish: Takie działanie przyczynia się do wydłużenia czasu przebywania pożywienia w przewodzie pokarmowym i zwiększa absorpcję płynów, hamując w ten sposób biegunkę.
Estonian: See pikendab toidu püsimist soolestikus, suurendades vedeliku imendumist ja vähendades kõhulahtisust.
Polish: W drugim badaniu stwierdzono ograniczenie objawów u 33% (125 spośród 382) pacjentów przyjmujących Truberzi w dawce 100 mg dwa razy na dobę w porównaniu z 20% (77 spośród 382) u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel sümptomid paranesid, Truberzi 100 mg annust kaks korda ööpäevas kasutanud patsientide seas 33% (125 patsienti 382st) ja platseeborühmas 20% (77 patsienti 382st).
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Truberzi.
Estonian: Truberzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Ponieważ eluksadolina nie wchłania się do krwi i nie rozprzestrzenia w organizmie, skutki jej działania ograniczają się przede wszystkim do przewodu pokarmowego.
Estonian: Et eluksadoliin ei imendu verre ega kandu organismis laiali, piirneb selle toime valdavalt soolestikuga.
Polish: Oznacza to, że eluksadolina łączy się z receptorami opioidowymi i działa jak naturalne opioidy organizmu, uspokajając fale skurczów w układzie trawiennym.
Estonian: See tähendab, et toimeaine seondub opioidiretseptoriga ja toimib samamoodi kui organismi looduslikud opioidid, aeglustades seedetrakti kontraktsioonilaineid (peristaltikat).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Truberzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Truberzi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Truberzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Truberziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jak stosować produkt Truberzi?
Estonian: Kuidas Truberzit kasutatakse?
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują zapalenie trzustki i skurcz zwieracza Oddiego (bolesną dolegliwość będącą wynikiem zablokowania spływu żółci i soków trawiennych do przewodu pokarmowego).
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja sapijuha sulgurlihase spasm (valulik seisund, mille korral on takistatud sapi ja seedenõrede vool soolestikku).
Polish: Eluksadolina, substancja czynna leku Truberzi, jest agonistą receptora opioidowego.
Estonian: Truberzi toimeaine eluksadoliin on opioidiretseptori agonist.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych leku Truberzi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Truberzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Truberzi?
Estonian: Mis riskid Truberziga kaasnevad?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Truberzi zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Truberzi kasulikkus?
Polish: Zespół jelita drażliwego jest przewlekłym zaburzeniem czynności przewodu pokarmowego przejawiającym się bólem brzucha lub uczuciem dyskomfortu w brzuchu, wzdęciami i zmianami w rytmie i charakterze wypróżnień.
Estonian: Soole ärritussündroom on krooniline soolestikuhäire, mis põhjustab kõhus valu või ebamugavustunnet, gaaside kogunemist ja sooletegevuse häireid.
Polish: Lek zawiera substancję czynną eluksadolinę.
Estonian: Truberzi sisaldab toimeainena eluksadoliini.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Truberzi?
Estonian: Miks Truberzi heaks kiideti?
Polish: Produkt Truberzi jest lekiem działającym na układ trawienny.
Estonian: Truberzi on retseptiravim.
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa
Estonian: EMEA protseduuri number
Polish: Fiolka (szklana)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus viaal (klaas)
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka z igłą + 2 gaziki nasączone alkoholem
Estonian: 1 viaal + 1 süstal + 2 alkoholipadjakest
Polish: Dotyczy to także gruźlicy.
Estonian: See hõlmab ka tuberkuloosi.
Polish: Zakażenia mogą rozwijać się szybciej i mieć cięższy przebieg.
Estonian: Infektsioonid võivad kiiremini progresseeruda ja olla raskema kuluga.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania III były również zmiany w jakości życia.
Estonian: Uuringus III oli esmane tulemusnäitaja ka muutused elukvaliteedis.
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 60 miesięcy.
Estonian: Mõnedel patsientidel oli ravi kestus kuni 60 kuud.
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, kiedy żółty wskaźnik przestaje się przesuwać.
Estonian: Süste on lõpetatud, kui kollane näidik enam ei liigu.
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 8).
Estonian: Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (Tabel 8).
Polish: W badaniu VI odpowiedzi w skali ACR były podobne w przypadku równoczesnego leczenia metotreksatem i bez takiego leczenia.
Estonian: ACR vastused uuringus VI olid sarnased nii samaaegse metotreksaat-ravi korral kui ilma selleta.
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać korka.
Estonian: Pärast puhastamist ärge puutuge käega vastu korki.
Polish: TEKST KARTY INFORMACYJNEJ DLA PACJENTA (nie dołączony do opakowania i nie będący częścią ulotki dla pacjenta)
Estonian: PATSIENDI INFOKAARDI TEKST (ei sisaldu pakendis ega ole pakendi infolehe osa)
Polish: Inne zakażenia oportunistyczne
Estonian: Teised oportunistlikud infektsioonid:
Polish: Należy przedstawić aktualny plan zarządzania ryzykiem zgodny z wytycznymi CHMP odnośnie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Estonian: Kaasajastatud riskidega toimetuleku plaan tuleb esitada vastavalt CHMP inimestel kasutatavate ravimite riskide käsitlemise süsteemide juhendile.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien składać okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa co 6 miesięcy.
Estonian: Müügiloa hoidja peaks esitama perioodilisi ohutusaruandeid 6-kuuliste intervallidega.
Polish: • Gdy igła ciągle pozostaje w fiolce, sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Estonian: • Kui nõel on veel viaalis, kontrollige, kas süstlas ei ole õhumulle.
Polish: • reakcje alergiczne;
Estonian: • allergilised reaktsioonid;
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego wyszczególnionych w planie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse-alaseid tegevusi, mis on detailselt kirjeldatud ravimiohutusplaanis.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA17
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immuunsupressiivsed ained, ATC-kood: L04AA17 Toimemehhanism
Polish: Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 5 miesięcy i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne.
Estonian: Kuna adalimumabi eliminatsioon võib kesta kuni viis kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie: ___________________ Następne wstrzyknięcia:
Estonian: 1. süst: _______________________ Järgnevad süstid:
Polish: • Nigdy nie wyrzucać wykorzystanych wstrzykiwaczy do domowych pojemników na śmieci.
Estonian: • Ärge visake kasutatud pensüsteleid tavalise majapidamisprügi hulka.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste ainulaadsete proteiinidega.
Polish: W tej sytuacji należy bardzo dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem Trudexa.
Estonian: Antud olukorras tuleb väga hoolega kaaluda Trudexa-ravist saadava kasu ja võimalike ohtude suhet.
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 1-2 x 10-10 M).
Estonian: Adalimumab moduleerib ka TNF-i poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sealhulgas leukotsüütide migratsiooni eest vastutavate adhesioonimolekulide taseme muutusi (ELAM1, VCAM-1 ja ICAM-1: IC50 = 1…2 X 10-10 M).
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Trudexa nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et Trudexa ei halvenda ega põhjusta striktuure.
Polish: Dostępne dane wskazują, że we wszystkich powyższych wskazaniach odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
Estonian: Olemasolevatel andmetel saavutatakse kõikide ülaltoodud näidustuste korral kliiniline vastus tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Polish: Igła może wtedy zostać wbita w korek pod kątem i ulec wygięciu, złamać się lub uniemożliwić prawidłowe pobranie zawartości fiolki.
Estonian: Nõel võib sellisel juhul viaali siseneda nurga all ja painduda, murduda või takistada viaali sisu eemaldamist.
Polish: W badaniu CHARM, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Estonian: Uuringus CHARM esines 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline vastus ja neid hinnati primaaranalüüsiga.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 10.
Estonian: Paranemise ja ravivastuse määrade säilimine on toodud tabelis 10.
Polish: 2) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu
Estonian: 2) Süstekoha valik ja ettevalmistamine • Valige süstekoht reie- või kõhupiirkonnas.
Polish: Placebo/ MTXa
Estonian: Platseebo/ MTXa
Polish: Produkt Trudexa badano u 5293 pacjentów w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy.
Estonian: Trudexa't uuriti 5293 patsiendil kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 kuu kestel.
Polish: Osłonka igły strzykawki zawiera kauczuk naturalny (lateks).
Estonian: Süstla nõelakaitse sisaldab looduslikku kummit (lateks).
Polish: Układ narządowy
Estonian: Organsüsteem