FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Skyrizi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion de i øvre luftveje (infektion i næse og svælg).
Finnish: Skyrizin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektio.
Danish: Studier har vist, at Skyrizi er meget effektivt til at hele huden, og at de positive virkninger blev bevaret ved fortsat anvendelse.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Skyrizi vähentää erittäin tehokkaasti ihottumaa ja että myönteiset vaikutukset pysyvät käytön jatkuessa.
Danish: Hvad er Skyrizi, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Skyrizi on ja mihin sitä käytetään?
Danish: En oversigt over Skyrizi, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Skyrizi-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Andre oplysninger om Skyrizi
Finnish: Muuta tietoa Skyrizi-valmisteesta
Danish: Det indsprøjtes under huden i et område, der er fri for psoriasis, normalt i låret eller maven.
Finnish: Se pistetään ihon alle alueelle, jossa ei ole psoriaasia, yleensä reiteen tai vatsan alueelle.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skyrizi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Skyrizi-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvordan virker Skyrizi?
Finnish: Miten Skyrizi vaikuttaa?
Danish: Interleukin 23 er et signalmolekyle i kroppens naturlige forsvar (immunsystemet) og er en medvirkende årsag til den betændelsestilstand, der er knyttet til dannelsen af plaque-psoriasis.
Finnish: Interleukiini-23 on kehon immuunijärjestelmän (kehon luonnollinen puolustusmekanismi) lähettimolekyyli, ja se on mukana tulehdusprosessissa, joka on yhdistetty läiskäpsoriaasin muodostumiseen.
Danish: Skyrizi fås i fyldte sprøjter.
Finnish: Skyriziä saa esitäytetyissä ruiskuissa.
Danish: Det anvendes hos voksne med moderat til svær sygdom, som kræver behandling med lægemidler, der gives gennem munden eller ved injektion (systemisk behandling).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa (suun kautta tai pistoksena annettavaa lääkehoitoa).
Danish: Det aktive stof i Skyrizi, risankizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er udformet, så det binder sig til interleukin 23 og blokerer dets virkning.
Finnish: Skyrizin vaikuttava aine risankitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini-23:een ja estämään sen toiminnan.
Danish: I 4 hovedstudier, hvori der indgik over 2.100 patienter med moderat til svær sygdom, som krævede systemisk behandling, var Skyrizi mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) og sammenligningslægemidlerne til at forbedre symptomerne.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 2 100 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta, jotka tarvitsivat systeemistä hoitoa, Skyrizi paransi oireita lumelääkettä ja vertailuvalmistetta tehokkaammin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Skyrizi?
Finnish: Mitä riskejä Skyrizi-valmisteeseen liittyy?
Danish: Skyrizi fås kun på recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle plaque-psoriasis.
Finnish: Skyrizia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä käytetään läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Hvis patientens tilstand ikke er bedret efter 16 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen.
Finnish: Lääkäri voi päättää lopettaa hoidon, jos sairaus ei lievity 16 viikon jälkeen.
Danish: I anden del af dette studie skiftede nogle af de patienter, der først fik Skyrizi, til placebo efter 28 uger, mens andre fortsatte med at få Skyrizi.
Finnish: Saman tutkimuksen toisessa osassa osa potilaista sai ensin Skyriziä 28 viikkoa, jonka jälkeen he vaihtoivat lumelääkkeeseen; muut jatkoivat Skyrizin ottamista.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Skyrizi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoa Skyrizi-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skyrizi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Skyrizin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvordan anvendes Skyrizi?
Finnish: Miten Skyrizia käytetään?
Danish: Efter 52 ugers behandling med Skyrizi varede forbedringerne af symptomerne ved.
Finnish: Myönteiset vaikutukset oireisiin jatkuivat 52 viikon Skyrizi-hoidon jälkeen.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Skyrizi?
Finnish: Mitä hyötyä Skyrizi-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: I de første to studier, hvori der indgik i alt 997 patienter, opnåede ca. 75 % af de patienter, der fik Skyrizi, en reduktion på mindst 90 % i PASI-scorerne (et mål for, hvor alvorlige og udbredte hudlæsionerne er) efter 16 ugers behandling, sammenlignet med ca. 45 % af dem, der fik ustekinumab, og ca. 4 % af dem, der fik placebo.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana yhteensä 997 potilasta, noin 75 prosentilla Skyriziä saaneista potilaista PASI-arvo (ihovaurioiden vakavuuden ja levinneisyyden mitta) oli 16 hoitoviikon jälkeen alentunut vähintään 90 prosenttia, kun taas ustekinumabia saaneilla vastaava osuus oli noin 45 prosenttia ja lumelääkettä saaneilla noin 4 prosenttia.
Danish: Skyrizi indeholder det aktive stof risankizumab.
Finnish: Skyrizi-valmisteen vaikuttava aine on risankitsumabi.
Danish: I det tredje studie, der omfattede 605 patienter, opnåede 72 % af de patienter, der fik Skyrizi, efter 16 ugers behandling en reduktion på mindst 90 % i PASI-scorerne sammenlignet med 47 % af dem, der fik adalimumab.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 605 potilasta, 72 prosentilla Skyriziä saaneista potilaista PASI-arvo oli alentunut vähintään 90 prosenttia 16 hoitoviikon jälkeen, kun vastaava osuus adalimumabia saaneilla oli 47 prosenttia.
Danish: I det fjerde studie, der omfattede 507 patienter, opnåede 73 % af de patienter, der fik Skyrizi, efter 16 ugers behandling en reduktion på mindst 90 % i PASI-scorerne sammenlignet med 2 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 507 potilasta, 73 prosentilla Skyriziä saaneista potilaista PASI-arvo oli alentunut vähintään 90 prosenttia 16 hoitoviikon jälkeen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneilla oli 2 prosenttia.
Danish: Desuden var huden hos ca. 86 % af de patienter, der fik Skyrizi, helet eller næsten helet sammenlignet med ca. 62 % af dem, der fik ustekinumab, og ca. 6 % af dem, der fik placebo.
Finnish: Lisäksi noin 86 prosentilla Skyrizi-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun ustekinumabia saaneista potilaista vastaava osuus oli 62 prosenttia ja lumelääkettä saaneista potilaista noin 6 prosenttia.
Danish: I uge 52 var huden hos flere af de patienter, der fortsatte på Skyrizi, helet eller næsten helet , end hos dem, der skiftede til placebo.
Finnish: Viikolla 52 suuremmalla osalla Skyriziä saaneista oli oireeton tai lähes oireeton iho verrattuna potilaisiin, jotka olivat vaihtaneet lumelääkkeeseen.
Danish: Ved at blokere virkningen af interleukin 23 mindsker risankizumab den betændelse og de symptomer, der er knyttet til sygdommen.
Finnish: Risankitsumabi lievittää sairauteen liittyvää tulehdusta ja sen oireita estämällä interleukiini-23:n toiminnan.
Danish: Desuden var huden hos 84 % af de patienter, der fik Skyrizi, helet eller næsten helet sammenlignet med 60 % af de patienter, der fik adalimumab.
Finnish: Lisäksi noin 84 prosentilla Skyrizi-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun adalimumabia saaneiden vastaava osuus oli 60 prosenttia.
Danish: Skyrizi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af plaque-psoriasis, en sygdom, der giver røde, skællende hudpartier.
Finnish: Se on sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle.
Danish: Hos ca. 84 % af de patienter, der fik Skyrizi, var huden helet eller næsten helet sammenlignet med ca. 7 % af dem, der fik placebo.
Finnish: Noin 84 prosentilla Skyrizi-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 7 prosenttia.
Danish: Denne observation er imidlertid baseret på et begrænset antal patienter.
Finnish: Tämä havainto perustuu kuitenkin rajalliseen määrään potilaita.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. april 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 huhtikuu 2019
Danish: Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Finnish: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Danish: • Gentag trin 2-6 med den anden sprøjte.
Finnish: • Toista vaiheet 2-6 toisella ruiskulla.
Danish: • hvis udløbsdatoen (EXP) er overskredet
Finnish: • jos sen viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on ohi
Danish: Risankizumab kan øge risikoen for infektion.
Finnish: Risankitsumabi voi suurentaa infektion riskiä.
Danish: • Skyrizi må ikke opvarmes på anden måde (f.eks. i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Finnish: • Skyriziä ei saa lämmittää millään muulla tavalla (esimerkiksi mikrossa tai kuumassa vedessä).
Danish: • hvis du er allergisk over for risankizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Finnish: • jos olet allerginen risankitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: • Det er normalt at se bobler i vinduet.
Finnish: • On normaalia, että ikkunassa näkyy ilmakuplia.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: • Du må ikke injicere gennem tøjet.
Finnish: • Älä pistä vaatteiden läpi.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Skyrizi uden først at tale med lægen.
Finnish: Älä lopeta Skyrizin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Danish: Køn og etnisk oprindelse
Finnish: Sukupuoli tai etninen tausta
Danish: Skyrizis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Skyrizi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Returnér lægemidlet til apoteket:
Finnish: Palauta lääke apteekkiin
Danish: Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil al opløsningen er injiceret.
Finnish: Paina mäntä hitaasti kokonaan pohjaan, kunnes koko nestemäärä on pistetty.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC18
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC18
Danish: Du skal undgå visse typer vaccine,
Finnish: Tiettyjä rokotetyyppejä ei saa antaa
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var infektioner i de øvre luftveje, som sås hos 13 % af patienterne.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ylähengitystieinfektiot, joita esiintyi 13 %:lla potilaista.
Danish: Vask dine hænder, og tør dem.
Finnish: Pese ja kuivaa kätesi.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditeter med eksponering for risankizumab) fra anvendelse af risankizumab til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) risankitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: • du for nylig er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres.
Finnish: • jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa.
Danish: Lægen vil vurdere, om du kan fortsætte med at tage Skyrizi.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko jatkaa Skyrizin käyttöä.
Danish: DLQI 0 eller 1
Finnish: DLQI 0 tai 1
Danish: Skyrizi anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Finnish: Skyriziä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Skyrizi-hoitoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Danish: Følg nedenstående trin, hver gang du tager Skyrizi
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita aina, kun käytät Skyriziä
Danish: • Markér datoerne i din kalender, så du ved, hvornår du skal tage Skyrizi.
Finnish: • Merkitse päivämäärät kalenteriin, jotta tiedät, milloin on aika pistää Skyrizi.
Danish: Anbring følgende på en ren, plan flade:
Finnish: Aseta seuraavat tarvikkeet puhtaalle, tasaiselle alustalle:
Danish: Sikkerhedsprofilen for risankizumab ved op til 77 ugers eksponering svarede til sikkerhedsprofilen ved 16 ugers eksponering.
Finnish: Risankitsumabin turvallisuusprofiili enintään 77 viikon altistuksen aikana vastasi sen turvallisuusprofiilia viikkoon 16 mennessä.
Danish: Ingen indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet Psoriasis Symptom Scale (PSS) på 0 betyder ingen symptomer på smerter, kløe, rødme og forbrænding i løbet af de sidste 24 timer
Finnish: Ei vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun Psoriasis Symptoms Scale (PSS) arvo 0 tarkoittaa ei oireita; kipua, kutinaa, punoitusta eikä poltetta viimeisen 24 tunnin aikana
Danish: Risankizumabs clearance og fordelingsvolumen øges med øget legemsvægt som kan resultere i nedsat virkning hos patienter med høj legemsvægt (>130 kg).
Finnish: Risankitsumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus suurenevat painon myötä, mikä voi johtaa tehon heikkenemiseen potilailla joilla on merkittävä ylipaino (> 130 kg).
Danish: For en sikkerheds skyld er det bedst at undgå brug af risankizumab under graviditet.
Finnish: Varmuuden vuoksi risankitsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Danish: • hvis du har en infektion, herunder aktiv tuberkulose, som lægen mener er væsentlig.
Finnish: • jos sinulla on infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
Danish: Ingen indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet
Finnish: Rinnakkaiset ensisijaiset päätetapahtumat Ei vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Danish: Hvis patienten har fået en levende vaccine (viral eller bakteriel), anbefales det at vente mindst 4 uger før påbegyndelse af behandling med risankizumab.
Finnish: Jos potilas on saanut eläviä rokotteita (virus- tai bakteerirokotteita), on suositeltavaa odottaa vähintään 4 viikkoa ennen risankitsumabihoidon aloittamista.
Danish: Det reducerer også symptomer på psoriasis som f.eks. brændende fornemmelse, kløe, smerter, rødme og afskalning.
Finnish: Se vähentää myös psoriaasin oireita kuten poltetta, kutinaa, kipua, punoitusta ja hilseilyä.
Danish: Samtidig immunsupprimerende behandling eller lysterapi
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito tai valohoito
Danish: Klinisk væsentlige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Danish: I alt 9,8 % af patienterne var tidligere blevet diagnosticeret med psoriasisgigt.
Finnish: Yhteensä 9,8 %:lla tutkittavista oli diagnosoitu nivelpsoriaasi.
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter, der indeholder sorbitol (eller fruktose), og dagligt indtag af sorbitol (eller fruktose) bør tages i betragtning.
Finnish: Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Danish: • Lad sprøjterne blive i æsken, indtil du er klar til at injicere.
Finnish: • Pidä ruiskut pakkauksessa, kunnes olet valmis pistämään lääkkeen.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med risankizumab undlades, under hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko risankitsumabihoito tai pidättäydytäänkö risankitsumabihoidosta, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja risankitsumabihoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 ved hvert tidspunkt
Finnish: RZB = risankitsumabi UST = ustekinumabi PBO = lumelääke p < 0,001 kunakin ajankohtana
Danish: • du har tuberkulose (TB)
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi.
Danish: Nogle patienter med initialt delvist respons kan have gavn af fortsat behandling efter de første 16 uger.
Finnish: Joillakin potilailla aluksi saavutettu osittainen vaste saattaa parantua, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikon ajan.
Danish: Tabel 5: Effektresultater 28 uger efter genrandomisering i IMMVENT Skiftede til risankizumab (N = 53) n (%)
Finnish: Taulukko 5: Tehotulokset IMMVENT-tutkimuksessa 28 viikon kuluttua uudelleen satunnaistamisesta Risankitsumabiin siirtyneet (N = 53) n (%)
Danish: Detektion af antistofdannelse afhænger i høj grad af analysens følsomhed og specificitet.
Finnish: Vasta-ainemuodostuksen toteaminen riippuu suuresti käytetyn analyysimenetelmän herkkyydestä ja tarkkuudesta.
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd.
Finnish: • Pidä ruiskua toisessa kädessä.
Danish: Der er ikke udført mutagenicitets- og karcinogenicitetsstudier med risankizumab.
Finnish: Risankitsumabilla ei ole tehty mutageenisuus- eikä karsinogeenisuustutkimuksia.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter 'EXP'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Omfatter: viral, bakteriel eller uspecificeret luftvejsinfektion, bihulebetændelse (herunder akut), rhinitis, betændelse i næse og svælg, faryngitis (herunder viral), tonsillitis Omfatter: fodsvamp, lyskesvamp, ringorm, tinea versicolor, håndfladesvamp og neglesvamp Omfatter: almindelig hovedpine, spændingshovedpine, sinushovedpine Omfatter: udmattelse, asteni Omfatter: blå mærker, erytem, hæmatom, hæmoragi, irritation, ømhed, pruritus, reaktion, hævelse
Finnish: Mukana: hengitystieinfektio (virusperäinen, bakteeriperäinen tai määrittelemätön), sinuiitti (myös akuutti), riniitti, nenänielutulehdus, nielutulehdus (myös virusperäinen), tonsilliitti Mukana: jalkasilsa, nivussilsa, vartalosilsa, tinea versicolor, käsisilsa, kynsisilsa Mukana: päänsärky, jännityspäänsärky, sivuontelopäänsärky Mukana: uupumus, voimattomuus Mukana: pistoskohdan mustelma, punoitus, hematooma, verenvuoto, ärsytys, kipu, kutina, reaktio, turvotus
Danish: Graden af alvorlige infektioner var 1,7 hændelser pr. 100 patientår (se pkt.
Finnish: Vakavien infektioiden osuus oli 1,7 tapahtumaa / 100 potilasvuotta (ks. kohta 4.4).
Danish: • Du må ikke røre ved kanylen med fingrene eller lade kanylen røre ved noget.
Finnish: • Älä kosketa neulaa sormin äläkä anna neulan koskettaa mitään.
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger i kliniske studier
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
Danish: Vælg et af disse 3 områder, hvor der kan injiceres:
Finnish: Valitse näistä 3 pistosalueesta:
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der en potentiel mulighed for immunogenicitet ved risankizumab.
Finnish: Kuten kaikki proteiinilääkkeet, myös risankitsumabi saattaa olla immunogeeninen.
Danish: • du har en aktuel infektion eller en infektion, der bliver ved med at komme tilbage
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan infektio tai jokin infektio uusiutuu toistuvasti.
Danish: Resultaterne for co-primære og andre endepunkter er vist i tabel 2 og figur 1.
Finnish: Rinnakkaisten ensisijaisten päätetapahtumien ja muiden päätetapahtumien tulokset esitetään taulukossa 2 ja kuvassa 1.
Danish: I hele psoriasisprogrammet, inklusive langvarig eksponering for risankizumab, var infektionshyppigheden 75,5 hændelser pr. 100 patientår.
Finnish: Koko psoriaasitutkimusohjelman aikana, jossa tutkittavat altistuivat risankitsumabille pitkäaikaisesti, infektioiden osuus oli 75,5 tapahtumaa / 100 potilasvuotta.
Danish: • Feber, influenza-lignende symptomer, nattesved
Finnish: • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
Danish: Hos patienter med kronisk infektion, en anamnese med tilbagevendende infektion eller kendte risici for infektion, skal risankizumab anvendes med forsigtighed.
Finnish: Jos potilaalla on krooninen infektio, toistuvia infektioita tai tiedossa olevia infektion riskitekijöitä, risankitsumabia on käytettävä varoen.
Danish: • hvis opløsningen på noget tidspunkt har været frossen (selv efter optøning)
Finnish: • jos neste on joskus jäätynyt (jäätynyttä lääkettä ei saa käyttää edes sulatuksen jälkeen)
Danish: Du kan finde flere oplysninger om Skyrizi ved at gå ind på www.skyrizi.eu eller scanne denne kode.
Finnish: Lisätietoa ja tukea Skyrizi-valmisteesta saa osoitteesta www.skyrizi.eu tai skannaamalla tämän koodin.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal injicere indholdet af 2 fyldte sprøjter for at få den fulde dosis på 150 mg, og at de skal læse indlægssedlens brugsvejledning før administration.
Finnish: Potilaita on ohjattava pistämään kahden esitäytetyn ruiskun sisältö saadakseen täyden 150 mg:n annoksen ja lukemaan pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet ennen valmisteen antoa.
Danish: Skyrizi er beregnet til anvendelse under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Finnish: Skyrizi on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa.
Danish: Ved undersøgelse af alder, køn, etnisk oprindelse, legemsvægt ≤130 kg, PASI-score ved baseline, samtidig psoriasisgigt, tidligere ikke-biologisk systemisk behandling, tidligere biologisk behandling og tidligere svigt af biologisk behandling sås ingen forskelle i respons over for risankizumab hos delgrupperne.
Finnish: Kun tietojen analyysissä huomioitiin ikä, sukupuoli, etninen tausta, paino ≤ 130 kg, lähtötilanteen PASIpisteet, samanaikainen nivelpsoriaasi, aiempi ei-biologinen systeemilääkitys, aiempi biologinen hoito ja biologisen hoidon aiempi epäonnistuminen, risankitsumabin tuottamassa vasteessa ei todettu eroja näiden alaryhmien välillä.
Danish: Inden injektionen kan patienten tage æsken ud af køleskabet og lade de fyldte sprøjter nå stuetemperatur liggende i æsken uden for direkte sollys (i 15-30 minutter).
Finnish: Ennen lääkkeen pistämistä potilas voi ottaa pakkauksen jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi poissa suorasta auringonvalosta (15-30 minuutin ajan).
Danish: • Injicér indholdet af den anden sprøjte umiddelbart efter den første injektion, men mindst i 3 cm væk fra den første injektion.
Finnish: • Pistä toisen ruiskun sisältö heti ensimmäisen pistoksen jälkeen, kuitenkin vähintään 3 cm:n päähän ensimmäisen pistoksen pistokohdasta.
Danish: Du kan også finde detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne den QRkode, der er angivet nedenfor eller på den ydre æske, ved brug af en smartphone.
Finnish: Voit hakea yksityiskohtaista, ajantasaista tietoa tästä valmisteesta skannaamalla älypuhelimella alla olevan ja ulkopakkaukseen merkityn QR-koodin.
Danish: Du må ikke selv injicere lægemidlet, hvis lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken ikke har lært dig, hvordan du skal gøre.
Finnish: Älä pistä tätä lääkettä itse, ellei lääkäri, apteekkihenkilökunta tai hoitaja ole opettanut sinulle pistostekniikkaa.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studiermed risankizumab er opstillet efter MedDRA's systemorganklasse (tabel 1) og er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa risankitsumabin käytön yhteydessä todetut haittavaikutukset (taulukko 1) luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokittain seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).