FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zápal plic, zánět průdušek (bronchitida), infekce dýchacích cest, infekce vedlejších nosních dutin, infekce močového měchýře, infekce ucha, plísňové infekce nehtů, angína, infekce kůže;
Slovak: • pneumónia, infekcia hrudníka (bronchitída), infekcia dýchacích ciest, infekcia prinosových dutín, infekcia močového mechúra, infekcia ucha, plesňová infekcia nechtov,
Czech: Injekce do deltových svalů se musejí podávat střídavě do obou deltových svalů.
Slovak: Podanie injekcie do deltového svalu sa má striedať, raz do jedného a raz do druhého svalu.
Czech: Na základě souhrnných údajů ze tří placebem kontrolovaných šestitýdenních hodnocení s fixní dávkou perorálně podávaných tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (3, 6, 9 a 12 mg) byla ortostatická hypotenze hlášena u 2,5 % pacientů léčených perorálně podávaným paliperidonem ve srovnání s 0,8 % u pacientů s placebem.
Slovak: Zo zlúčených údajov získaných z troch placebom kontrolovaných 6-týždňových štúdií s fixnou dávkou perorálnych tabliet paliperidónu s predĺženým uvoľňovaním (3 mg, 6 mg, 9 mg a 12 mg) vyplýva, že ortostatická hypotenzia sa vyskytla u 2,5
Czech: Při předepisování přípravku Xeplion musí být věnována odpovídající pozornost pacientům vystaveným podmínkám, které mohou přispívat ke zvýšení teploty tělesného jádra, např. namáhavému cvičení, vystavení vlivu extrémní teploty, současnému užívání léčivých přípravků s anticholinergním účinkem nebo dehydratovaným pacientům.
Slovak: Pri predpisovaní Xeplionu pacientom, ktorí sa dostávajú do situácií vedúcich k zvýšeniu teploty telesného jadra, napr. namáhavé cvičenie, pobyt vo veľkých horúčavách, súbežné užívanie liekov s anticholínergickým účinkom alebo dehydratácia, sa odporúča náležitá starostlivosť.
Czech: Během měsíční udržovací léčby přípravkem Xeplion mohou pacienti, kteří byli dříve stabilizováni různými dávkami paliperidonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním, dosáhnout podobné ustálené úrovně expozice paliperidonu během udržovací léčby měsíčními dávkami injekčně podáváného přípravku.
Slovak: Počas mesačnej udržiavacej liečby Xeplionom môžu pacienti, ktorí boli predtým stabilizovaní na rôznych dávkach paliperidónu tabliet s predĺženým uvoľňovaním, dosiahnuť podobnú expozíciu paliperidónu v rovnovážnom stave pomocou injekcie.
Czech: 100 mg měsíčně
Slovak: 100 mg mesačne
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byly velmi vzácně pozorovány nebezpečně nízké počty určitého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj s infekcí v krvi, může Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek.
Slovak: Váš lekár môže sledovať počet vašich bielych krviniek, pretože sa v krvi pacientov užívajúcich tento liek veľmi zriedkavo pozoroval nebezpečne nízky počet niektorého typu bielych krviniek potrebných na boj s infekciami.
Czech: Při nitrosvalovém podávání paliperidon-palmitátu březím potkanům až do nejvyšší dávky (160 mg/kg/den), což odpovídá 4,1násobku hladiny expozice u člověka při nejvyšší doporučené dávce 150 mg, nebyla pozorována embryotoxicita ani malformace.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna embryonálna toxicita ani malformácie po intramuskulárnom podaní paliperidón palmitátu gravidným samiciam potkanov do maximálnej dávky (160 mg/kg/deň), čo zodpovedá 4,1-násobku expozičnej hladiny u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke 150 mg. Po podaní iných antagonistov dopamínu gravidným samiciam zvierat sa zistili nežiaduce účinky na učenie a motorický vývin mláďat.
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, chřipka pneumonie, bronchitida, infekce dýchacích cest, sinusitida, cystitida, infekce ucha, tonsilitida, onychomykóza, celulitida infekce oka, akrodermatitida, subkutánní absces
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, chrípka pneumónia, bronchitída, infekcia dýchacej sústavy, sínusitída, cystitída, infekcia ucha, tonzilitída, onychomykóza, celulitída infekcia oka, akarodermatitída, podkožný absces
Czech: R092670-SCH-201 Střední výchozí hodnota (SD) Střední hodnota změny (SD)
Slovak: R092670-SCH-201
Czech: Pokud při aplikaci do DELTOVÉHO svalu pacient váží < 90 kg, použijte jehlu s modrým kónusem o velikosti 1 palec, 23G (25,4 mm x 0,64 mm); pokud pacient váží  90 kg, použijte jehlu se šedým kónusem o velikosti 1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm).
Slovak: Pri podaní do DELTOVÉHO svalu použite pre pacienta s hmotnosťou < 90 kg 1-palcovú ihlu veľkosti 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (ihla s hrdlom modrej farby), pre pacienta s hmotnosťou  90 kg použite 1½-palcovú ihlu veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (ihla s hrdlom sivej farby).
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu amenorea, galaktorea erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, porucha menstruace gynekomastie, sexuální dysfunkce, bolest prsů prsní diskomfort, pocit plnosti prsů, zvětšení prsů, vaginální výtok priapismus
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov amenorea, galaktorea erektilná dysfunkcia, porucha ejakulácie, porucha menštruácie e, gynekomastia, sexuálna dysfunkcia, bolesť prsníkov ťažkosti s prsníkmi, naliatie prsníkov, zväčšenie prsníkov, vaginálny výtok priapizmus
Czech: Závislost na dávce vykazovala z výše uvedených nežádoucích účinků akatizie a sedace/somnolence.
Slovak: Z uvedených sa zdajú byť akatízia a útlm/somnolencia závislá od dávkovania.
Czech: Injekce do hýžďových svalů se musejí podávat střídavě do obou hýžďových svalů.
Slovak: Podanie injekcie do sedacieho svalu sa má striedať, raz do jedného a raz do druhého svalu.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností  90 kg se doporučuje jehla velikosti 1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm).
Slovak: Pre pacientov vážiacich  90 kg sa odporúča 1½-palcová ihla veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovak: (S MODRÝM RÁMČEKOM)
Czech: Odvzdušněte stříkačku opatrným posunováním pístu vzhůru.
Slovak: Zbavte injekčnú striekačku vzduchových bublín opatrným posúvaním piestu smerom vpred.
Czech: Insomnie zahrnuje: problémy s usínáním, střední insomnie; Konvulze zahrnují: konvulze typu grand mal; Otok zahrnuje: celkový otok, periferní otok, hydrostatický intersticiální edém; Menstruační obtíže zahrnují: opoždění menstruace, nepravidelnou menstruaci, oligomenorheu.
Slovak: Insomnia zahŕňa: počiatočnú insomniu, insomniu strednej fázy; Kŕče zahŕňajú: záchvaty typu grand mal; Edém zahŕňa: generalizovaný edém, periférny edém, jamkovitý edém.
Czech: Zmeškaná měsíční udržovací dávka (> 6 měsíců) Pokud od posledního injekčního podání přípravku Xeplion uplynulo více než 6 měsíců, zahajte dávkování, jak bylo popsáno pro výchozí doporučené zahájení podávání přípravku Xeplion výše.
Slovak: Ak od poslednej injekcie Xeplionu ubehlo viac ako 6 mesiacov, začnite s dávkovaním podľa popisu uvedeného pre odporúčané začatie liečby Xeplionom vyššie.
Czech: Pláštěm nekruťte, protože by se mohla jehla uvolnit ze stříkačky.
Slovak: Neotáčajte puzdrom, aby sa ihla neuvoľnila z injekčnej striekačky.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka, pruritus, vyrážka, alopecie, ekzém, suchá kůže, erytém, akné poléková vyrážka, hyperkeratóza, lupy angioedém, změna zbarvení pokožky, seboroická dermatitida
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva žihľavka, pruritus, vyrážka, alopécia, ekzém, suchá koža, erytém, akné lieková vyrážka, hyperkeratóza, lupiny angioedém sfarbenie kože, seboroická dermatitída
Czech: KRABIČKA (100MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA, SOUČÁST BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - BEZ BLUE BOXU)
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA (100 mg NAPLNENÁ STRIEKAČKA, SÚČASŤ BALENIA
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, astenie, únava, reakce v místě injekce otok obličeje, otok zvýšení tělesné teploty, abnormální chůze, bolest na hrudi, hrudní diskomfort, malátnost, indurace hypotermie, zimnice,žízeň, abstinenční příznaky, absces v místě injekce, celulitida, cysta v místě injekce, hematom v místě injekce snížení tělesné teploty, nekróza v místě injekce, vřed v místě injekce
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, asténia, únava, reakcia v mieste vpichu edém tváre, edém zvýšená telesná teplota, neprirodzená chôdza, bolesť na hrudi, nepohodlie na hrudi, nevoľnosť, indurácia hypotermia, triaška, smäd, syndróm z vysadenia, absces v mieste podania injekcie, celulitída v mieste podania injekcie, cysta v mieste podania injekcie, hematóm v mieste podania injekcie znížená telesná teplota, nekróza v mieste podania injekcie, vred v mieste podania injekcie
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel, kongesce nosní sliznice dyspnoe, kongesce dýchacích cest, sípání, faryngolaryngeální bolest, epistaxe syndrom spánkové apnoe, plicní kongesce, šelesty hyperventil ace, aspirační pneumonie, dysfonie
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ, upchanie nosa dyspnoe, kongescia dýchacieho traktu, sipot, faryngolaryngeálna bolesť, epistaxa syndróm spánkového apnoe, pľúcna kongescia, šelest hyperventi -lácia, aspiračná pneumónia dysfónia
Czech: Balení pro zahájení léčby
Slovak: Balenie na začatie liečby obsahuje:
Czech: 150 mg měsíčně
Slovak: 150 mg mesačne
Czech: Na základě studií in vitro s lidskými jaterními enzymy nebyl paliperidon substrátem pro CYP1A2; kouření by proto nemělo mít vliv na farmakokinetiku paliperidonu.
Slovak: V štúdiách in vitro zameraných na enzýmy ľudskej pečene sa zistilo, že paliperidón nie je substrátom izoenzýmu CYP1A2.
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha, zvracení, nauzea, zácpa, průjem, dyspepsie, bolest zubů břišní diskomfort, gastroenteritida, dysfagie, sucho v ústech, flatulence pankreatitida, otok jazyka, inkontinence stolice, fekalom, cheilitida obstrukce střeva, ileus,
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu abdominálna bolesť, vracanie, nauzea, zápcha, diarea, dyspepsia, bolesť zubov abdominálny diskomfort, gastroenteritída, dysfágia, sucho v ústach, flatulencia pankreatitída, opuchnutý jazyk, inkontinencia stolice, fekalóm, cheilitída črevná obštrukcia, ileus
Czech: Zmeškaná měsíční udržovací dávka (1 měsíc až 6 týdnů) Po zahájení se pro Xeplion doporučuje injekční cyklus v délce jednoho měsíce.
Slovak: Vynechaná mesačná udržiavacia dávka (1 mesiac až 6 týždňov)
Czech: Xeplion 100 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas v množství ekvivalentním paliperidonum 100 mg.
Slovak: Xeplion 100 mg: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje paliperidón palmitát zodpovedajúci 100 mg paliperidónu.
Czech: Xeplion 150 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas v množství ekvivalentním paliperidonum 150 mg.
Slovak: Xeplion 150 mg: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje paliperidón palmitát zodpovedajúci 150 mg paliperidónu.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně muskuloskeletální bolest, bolest zad, artralgie zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, svalové spasmy, ztuhlost kloubů, svalová slabost, bolest šíje rhabdomyolýza, otok kloubů abnormální držení těla
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletálna bolesť, bolesť chrbta, artralgia zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi, svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov, svalová slabosť, bolesť krku rabdomyolýza, opuch kĺbov abnormálny postoj
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Czech: ospalost a sedace, tachykardie a hypotenze, prodloužení intervalu QT a extrapyramidové příznaky.
Slovak: Vo všeobecnosti sa predávkovanie pravdepodobne prejaví prejavmi a príznakmi, ktoré sú vystupňovaním známych farmakologických účinkov paliperidónu, t.j. ospanlivosť a sedácia, tachykardia a hypotenzia, predĺženie QT intervalu a extrapyramídové príznaky.
Czech: Zmeškaná druhá zahajovací dávka (4 - 7 týdnů od prvního injekčního podání) Pokud od prvního injekčního podání přípravku Xeplion uplynulo 4 až 7 týdnů, pokračujte v dávkování dvěma injekcemi po 100 mg, a to následujícím způsobem: co nejdříve aplikovat injekci do deltového svalu, další injekce do deltového svalu o týden později, pokračování běžného měsíčního cyklu podávání do deltového nebo hýžďového svalu s dávkou v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.
Slovak: Ak od prvej injekcie Xeplionu ubehlo 4 až 7 týždňov, pokračujte v dávkovaní dvoma injekciami 100 mg nasledujúcim spôsobom: injekcia do deltového svalu čo najskôr ďalšia injekcia do deltového svalu o týždeň neskôr pokračovanie v normálnom mesačnom cykle podávania injekcií buď do deltového alebo sedacieho svalu v rozsahu dávky 25 mg až 150 mg v závislosti od tolerancie pacienta a/alebo účinnosti.
Czech: Poruchy nervového systému parkinsonismus akatize c, sedace/somnolence, dystonie c, závrať, dyskineze c, tremor, bolest hlavy tardivní dyskineze, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, posturální závrať, porucha pozornosti, dysartrie, dysgeuzie, hypestezie, parestezie neuroleptický maligní syndrom, cerebrální ischemie, neodpovídání na podněty, ztráta vědomí, porucha vědomí, konvulze porucha rovnováhy, abnormální koordinace diabetické kóma, titubace hlavy
Slovak: akatízia c, útlm/somnolencia, dystónia c, točenie hlavy, dyskinéza c, tremor, bolesti hlavy tardívna dyskinéza, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, posturálne závraty, porucha pozornosti, dyzartria, dysgeúzia, hypestézia, parestézia neuroleptický malígny syndróm, cerebrálna ischémia, nereagovanie na stimuly, strata vedomia, znížená hladina vedomia, kŕč e, porucha rovnováhy, abnormálna koordinácia diabetická kóma, titubácia hlavy
Czech: • vaginální výtok;
Slovak: • výtok z pošvy
Czech: Časté nežádoucí účinky; mohou postihnout až 1 z 10 osob
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Czech: 50 mg měsíčně
Slovak: 50 mg mesačne
Czech: Pacienti stabilizovaní dávkami 25 až 100 mg co nejdříve aplikovat injekci do deltového svalu se stejnou dávkou, na kterou byl pacient stabilizován, další injekce do deltového svalu (stejná dávka) o týden později (8. den), pokračování běžného měsíčního cyklu podávání do deltového nebo hýžďového svalu s dávkou v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.
Slovak: Pre pacientov stabilizovaných dávkami 25 mg až 100 mg čo najskôr injekcia do deltového svalu, s rovnakou dávkou, s ktorou bol pacient predtým stabilizovaný ďalšia injekcia do deltového svalu (rovnaká dávka) o týždeň neskôr (8. deň) pokračovanie v normálnom mesačnom cykle podávania injekcií buď do deltového alebo sedacieho svalu v rozsahu dávky 25 mg až 150 mg v závislosti od tolerancie pacienta a/alebo účinnosti.
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněných injekčních stříkačkách (25, 50, 75, 100 a 150 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním v naplnených injekčných striekačkách (25, 50, 75, 100 a 150 mg).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, úzkost, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), reakce v místě vpichu injekce, parkinsonismus (neurologické příznaky zahrnující třes a narušenou kontrolu svalstva), zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie (neklid), rozrušení, somnolence (ospalost), nauzea (pocit nevolnosti), zácpa, závratě, bolest svalů a kostí, tachykardie (zvýšení srdeční frekvence), tremor (třes), bolest břicha, zvracení, průjem, únava a dystonie (mimovolní svalové stahy).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku sú insomnia (ťažkosti so spánkom), bolesť hlavy, úzkosť, infekcia horných dýchacích ciest (nachladnutie), reakcie v mieste vpichu, parkinsonizmus (neurologické príznaky vrátane triašky a poškodenia svalovej kontroly), zvýšenie hmotnosti, akatízia (neposednosť), agitácia (nepokoj), somnolencia (ospalosť), nauzea (nevoľnosť), zápcha, závraty, bolesť svalov a kostí, tachykardia (rýchly srdcový pulz), tremor (triaška), abdominálna bolesť (bolesť brucha), vracanie, hnačka, únava a dystonia (mimovoľné svalové kontrakcie).
Czech: Dvě zahajovací injekce představují dávku 150 mg první den (den 1) a poté dávku 100 mg v den 8.
Slovak: Dve prvé injekcie sú 150 mg v prvý deň (deň 1) a potom nasleduje 100 mg v 8. deň.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xeplion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xeplion sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Byly provedeny dvě dlouhodobé studie přípravku Xeplion, které trvaly přibližně jeden rok.
Slovak: Uskutočnili sa dve dlhodobé štúdie skúmajúce liek Xeplion, ktoré trvali približne jeden rok.
Czech: Xeplion paliperidonum
Slovak: Xeplion paliperidón
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve studiích byla změna příznaků pacienta hodnocená po devíti nebo třinácti týdnech pomocí standardní stupnice pro schizofrenii.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v týchto štúdiách bola zmena v príznakoch pacientov po deviatich alebo 13 týždňoch, ktoré sa hodnotili pomocou štandardnej stupnice pre schizofréniu.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, k nimž patří zmatené myšlení a mluvení, halucinace (sluchové a vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (falešné představy).
Slovak: Schizofrénia je duševná choroba, ktorá má mnoho symptómov vrátane narušeného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Czech: Protože je tento léčivý přípravek suspenze s prodlouženým uvolňováním, má také tu výhodu, že se podává v měsíčních intervalech.
Slovak: Keďže liek je používaný vo forme suspenzie s predĺženým uvoľňovaním, má tú výhodu, že sa môže podávať v mesačných intervaloch.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xeplion.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xeplion.
Czech: Injekce v den 1 a 8 se podávají do horní oblasti ramene (deltového svalu), zatímco udržovací dávky se mohou podávat buď do hýžďového, nebo do deltového svalu.
Slovak: Injekcie v 1. a 8. deň sa podávajú do hornej časti ramena (deltový sval), zatiaľ čo udržiavacie dávky sa môžu podať do sedacieho alebo deltového svalu.
Czech: Další informace o přípravku Xeplion
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Injekce tak může působit dlouhodobě.
Slovak: Tým sa umožní dlhodobý účinok injekcie.
Czech: Bylo provedeno šest krátkodobých studií přípravku Xeplion.
Slovak: Uskutočnilo sa šesť krátkodobých štúdií skúmajúcich liek Xeplion.
Czech: Blokováním těchto receptorů pomáhá paliperidon normalizovat mozkovou činnost a zmírňovat příznaky onemocnění.
Slovak: Paliperidón zablokovaním týchto receptorov pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierňovať symptómy choroby.
Czech: Tato studie sledovala, jak účinně zabránil přípravek Xeplion návratu závažných příznaků.
Slovak: Táto štúdia bola zameraná na to, do akej miery liek Xeplion zabránil návratu závažných príznakov.
Czech: Paliperidon působí hlavně blokováním receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin), které se podílejí na onemocnění schizofrenií.
Slovak: Paliperidón účinkuje najmä tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (tiež nazývaný serotonín), ktoré sa podieľajú na schizofrénii.
Czech: Co je Xeplion?
Slovak: Xeplion?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xeplion platné v celé Evropské unii dne 4. března 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xeplion na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: V dalších dvou studiích (jedné dlouhodobé a jedné krátkodobé) neprokázal přípravek Xeplion takovou účinnost jako risperidon.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách (jedna dlhodobá a jedna krátkodobá štúdia) sa nepreukázalo, že liek Xeplion je taký účinný ako risperidón.
Czech: Léčba přípravkem Xeplion se zahajuje dvěma injekcemi podanými s odstupem jednoho týdne, aby se zvýšila hladina paliperidonu v krvi, a poté se pokračuje podáváním udržovacích injekcí jednou měsíčně.
Slovak: Xeplion sa začína dvomi injekciami podanými s odstupom jedného týždňa, aby sa zvýšila krvná hladina paliperidónu, a potom nasleduje mesačná udržiavacia injekčná liečba.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xeplion.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xeplion.
Czech: Vzhledem k tomu, že paliperidon je již registrován v EU v přípravku Invega, použila společnost k podpoře používání přípravku Xeplion některé údaje pro přípravek Invega.
Slovak: Keďže paliperidón už bol v EÚ povolený pod názvom Invega, spoločnosť použila na podporu použitia lieku Xeplion niektoré údaje o lieku Invega.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že studie srovnávající přípravek Xeplion s placebem a risperidonem prokázaly, že tento léčivý přípravek je pro pacienty se schizofrenií prospěšný.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že štúdie porovnávajúce liek Xeplion s placebom a risperidónom preukázali, že liek je prínosom pre pacientov so schizofréniou.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Xeplion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Xeplion je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeplion?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xeplion?
Czech: Více informací o užívání přípravku Xeplion, včetně pokynů k úpravě dávkování, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Ďalšie informácie o používaní lieku Xeplion vrátane spôsobu úpravy dávok sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: Dávku lze upravit v závislosti na přínosu tohoto léčivého přípravku pro pacienta a na tom, jak pacient léčbu snáší.
Slovak: Mesačná udržiavacia dávka je 75 mg. Dávka sa môže upraviť v závislosti od prínosu lieku pre pacienta a od toho, ako pacient toleruje liečbu.
Czech: Paliperidon je v Evropské unii schválen od roku 2007 v přípravku Invega k perorální (ústně podávané) léčbě schizofrenie.
Slovak: Paliperidón je v Európskej únii povolený pod názvom Invega od roku 2007 na perorálnu liečbu schizofrénie.
Czech: Výraz „prodloužené uvolňování" znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých týždňov po injekčnom podaní.
Czech: Paliperidon se váže na několik různých typů receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Slovak: Látka sa v mozgu naviaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek.
Czech: Přípravek Xeplion se používá k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů, u nichž je toto onemocnění již stabilizováno paliperidonem nebo risperidonem.
Slovak: Xeplion sa používa na udržiavaciu liečbu schizofrénie v prípade dospelých, ktorých ochorenie už bolo stabilizované pomocou paliperidónu alebo risperidónu.
Czech: Jedná se o aktivní metabolit risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století.
Slovak: Paliperidón je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidónu, iného antipsychotického lieku, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie od 90. rokov 20. storočia.
Czech: Přípravek Xeplion se může podávat i některým pacientům, u kterých ještě nebyly příznaky stabilizovány, pokud v minulosti dobře reagovali na léčbu ústně podávaným paliperidonem nebo risperidonem, jejich příznaky jsou mírné až středně závažné a vyžadují dlouhodobě účinkující injekční léčbu.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorých príznaky ešte neboli stabilizované, môžu stále užívať liek Xeplion, ak v minulosti dobre reagovali na perorálne podávaný paliperidón alebo risperidón, ak sú ich príznaky mierne až stredne závažné a ak je potrebná injekčná liečba s dlhodobým účinkom.
Czech: Jaký přínos přípravku Xeplion byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xeplion v týchto štúdiách?