FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hreinsaðu lokið á hettuglasinu með sprittþurrkunni.
Norwegian Bokmål: • Rengjør toppen av hetteglasset med spritservietten.
Icelandic: Alltaf á að nota raunverulega líkamsþyngd við upphaf meðferðar við útreikning á skammtinum.
Norwegian Bokmål: Ved beregning av dosen skal man alltid benytte kroppsvekt ved behandlingsstart.
Icelandic: Ef skammturinn er 1,50 mg (0,30 ml af lausn) eða minna, verður þú að nota 0,3 ml sprautu.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er 1,50 mg (0,30 ml oppløsning) eller mindre, må du bruke en 0,3 ml-sprøyte.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, amínósýrur og afleiður, ATC-flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, aminosyrer og derivater, ATC-kode: A16AA07
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á fitudreifingu undir húð.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen effekter på fordeling av subkutant fett.
Icelandic: Fyrir karla og konur ≤40 kg einn skammtur á dag
Norwegian Bokmål: For menn og kvinner ≤ 40 kg dosering én gang daglig
Icelandic: 0,3 ml sprautan sýnir inndælingarmagnið í „ein." í staðinn fyrir „ml".
Norwegian Bokmål: • På 0,3 ml-sprøyten vises injeksjonsmengden i "U" i stedet for i "ml".
Icelandic: eða ágengan fitukyrking sem orsakast hefur af svörun líkamans við einhverju, eins og veirusjúkdómi (einnig kallaður áunninn fitukyrkingur)
Norwegian Bokmål: • eller partiell lipodystrofi som skyldes kroppens reaksjon på noe, for eksempel en virussykdom
Icelandic: Leggðu eftirfarandi hluti á hreint, vel upplýst vinnusvæði:
Norwegian Bokmål: På en ren, godt opplyst overflate plasserer du følgende:
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum þar sem gögn um lifrarstarfsemi lágu fyrir, var meðalbreyting í mánuði 12 á alanín amínótransferasa samanborið við upphafsgildi (112,5 ein./l) -53,1 ein./l og aspartat amínótransferasa samanborið við upphafsgildi (75,3 ein./l) -23,8 ein./l.
Norwegian Bokmål: Hos 43 pasienter med tilgjengelige leverdata var gjennomsnittlig endring i alaninaminotransferase fra baseline til måned 12 -53,1 U/l (baseline 112,5 U/l), mens endringen for aspartataminotransferase var23,8 U/l (baseline 75,3 U/l).
Icelandic: o Skerðing á verkun, hugsanlega vegna hlutleysandi mótefna, getur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Myalepta.
Norwegian Bokmål: o Tap av effekt, som potensielt skyldes nøytraliserende antistoffer, kan forekomme hos pasienter som behandles med Myalepta.
Icelandic: Einkenni um lágan blóðsykur eru:
Norwegian Bokmål: Symptomer på lavt blodsukker omfatter:
Icelandic: Ekki hrista eða meðhöndla harkalega.
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes eller omrøres kraftig.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum og umönnunaraðilum að vera vakandi fyrir teiknum og einkennum blóðsykursfalls.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner skal oppfordres til å være oppmerksomme på tegn og symptomer på hypoglykemi.
Icelandic: • Ekki fjarlægja gúmmíinnsiglið.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern gummiproppen.
Icelandic: Settu 1 ml sprautuna inn í glerlykjuna.
Norwegian Bokmål: Før 1 ml-sprøyten inn i glassampullen.
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer legen dersom du bruker følgende legemidler:
Icelandic: Upphafsskammtur er 2,5 mg (0,5 ml af lausn).
Norwegian Bokmål: − En startdose er 2,5 mg (0,5 ml oppløsning).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: glýsín, súkrósi, pólýsorbat 20, glútamínsýra, natríumhýdroxíð (til að stilla pH).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: glysin, sukrose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroksid (til pH
Icelandic: Konur sem gætu orðið þungaðar þurfa að nota örugga getnaðarvörn, þ.m.t. hormónalausar getnaðarvarnir eins og smokka, meðan á notkun Myalepta stendur.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon, inkludert en ikke-hormonell metode som kondom, når de bruker Myalepta.
Icelandic: o Myalepta getur aukið frjósemi vegna áhrifa á gulbúsörvandi hormón (LH) og þar með líkurnar á ótímabærri þungun.
Norwegian Bokmål: o Myalepta kan øke fertiliteten, på grunn av påvirkning av LH og dermed sjansen for et ikke-planlagt svangerskap.
Icelandic: þú ert þunguð
Norwegian Bokmål: • du er gravid
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik T-eitilæxla í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem nota Myalepta.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Tcellelymfomer er rapportert i kliniske studier hos pasienter som fikk Myalepta.
Icelandic: Hamlandi verkun á samspil metreleptíns og raðbrigða leptínviðtaka hefur sést í blóði meirihluta sjúklinga in vitro en ekki var hægt að sýna fram á áhrif þess á verkun metreleptíns með skýrum hætti (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: En blokkerende effekt av reaksjonen mellom metreleptin og en rekombinant leptinreseptor er observert in vitro i blod fra de fleste pasientene, men innvirkningen på effekten av metreleptin kan ikke klart fastslås (se pkt.
Icelandic: Ef Myalepta lausninni er blandað saman á réttan hátt er hún tær, litlaus og laus við kekki eða þurrt duft, loftbólur eða froðu.
Norwegian Bokmål: Når den er skikkelig blandet, skal Myalepta oppløsning være klar, fargeløs og fri for klumper, tørt pulver, bobler eller skum.
Icelandic: Upplýsingar um Myalepta og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Myalepta er og hva det brukes mot
Icelandic: Sjálfsofnæmissjúkdómar tengjast aukinni hættu á illkynja sjúkdómum, þ.m.t. eitilæxlum.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer er forbundet med økt risiko for maligniteter, inkludert lymfomer.
Icelandic: Myalepta inniheldur virka efnið metreleptín.
Norwegian Bokmål: Myalepta inneholder virkestoffet metreleptin.
Icelandic: Ekki hreyfa stimplinn.
Norwegian Bokmål: • Ikke beveg stempelet.
Icelandic: Orsakatengsl á milli lyfjameðferðarinnar og þróunar og/eða versnun eitilæxla hafa ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Et årsaksforhold mellom legemiddelbehandlingen og utviklingen og/eller progresjonen av lymfom, er ikke fastslått.
Icelandic: Festu nálina við 3 ml sprautuna.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen på 3 ml-sprøyten.
Icelandic: Tilkynnt var um einstakt tilvik villivaxtar stórfrumueitilæxlis (anaplastic large cell lymphoma) hjá barni sem fékk lyfið, sem hafði engin frávik í blóði fyrir meðferð.
Norwegian Bokmål: Et separat tilfelle av anaplastisk storcellet lymfom ble rapportert hos en pediatrisk pasient som fikk legemidlet og som ikke hadde hematologiske avvik før behandling.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir, skal tafarlaust hætta notkun Myalepta til frambúðar og hefja viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal administreringen av Myalepta umiddelbart seponeres permanent og hensiktsmessig behandling igangsettes.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru taldar tengjast óbeint lyfjafræðilegum eiginleikum metreleptín sem valda næringarskorti hjá meðhöndluðum dýrum og hugsanlega einnig vegna hamlandi áhrifa á samdrætti, bæði sjálfkrafa og af völdum oxytósíns, eins og sést hefur í strimlum af legvöðva manna sem útsettur hefur verið fyrir leptíni.
Norwegian Bokmål: Dette anses å være indirekte relatert til metreleptins farmakologi, som resulterer i næringsmangel hos behandlede dyr, og kan muligens også skyldes en hemmende effekt på spontane og oksytocin-induserte kontraksjoner, som har vært observert når remser av humant myometrium ble eksponert for leptin.
Icelandic: Ræddu við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing um rétta förgun á nálabox þegar það verður fullt.
Norwegian Bokmål: • Spør lege, sykepleier eller apotek om hvor du skal levere beholderen for skarpe gjenstander når den er full.
Icelandic: Meðal sjúklinganna 4 í undirhópnum með ágengan fitukyrking á aldrinum 12 til 18 ára var meðalbreyting í mánuði 12/LOCF fyrir HbA1c -0,7 % og fyrir þríglýseríða -55,1 %.
Norwegian Bokmål: Hos de 4 pasientene i undergruppen med partiell LD som var mellom 12 og 18 år, var gjennomsnittlig endring i HbA1c til måned 12/LOCF -0,7 % og for TG var endringen -55,1 %.
Icelandic: Ef gleymist að nota Myalepta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Myalepta
Icelandic: Aukinn fituvefur, blæðing á stungustað, verkur á stungustað, kláði á stungustað, bólga á stungustað, lasleiki, bjúgur á útlimum
Norwegian Bokmål: Mer fettvev, blødning på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, pruritt på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, sykdomsfølelse, perifer hevelse
Icelandic: Alvarlegar og verulegar sýkingar
Norwegian Bokmål: Alvorlige og kraftige infeksjoner
Icelandic: Hjá 24 sjúklingum þar sem gögn um nýrnastarfsemi lágu fyrir, var meðalbreyting á útskilnaðarhraða próteins í mánuði 12 miðað við í upphafi (1675,7 mg/24 klst.) -906,1 mg/24 klst.
Norwegian Bokmål: Hos 24 pasienter med tilgjengelige nyredata var gjennomsnittlig endring i proteinutskillingshastighet fra baseline til måned 12 -906,1 mg/24 t (baseline 1675,7 mg/24 t).
Icelandic: Festu sprautuna við nálina.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen på sprøyten.
Icelandic: sem eru með ágengan (partial) fitukyrking sem er arfgengur (einnig kallaður meðfæddur eða fjölskyldutengdur fitukyrkingur)
Norwegian Bokmål: • som har partiell lipodystrofi som er arvelig (kalles også medfødt eller familiær lipodystrofi)
Icelandic: o Krafan um reglulega eftirfylgni með sjúklingi/umönnunaraðila til að tryggja áframhaldandi rétta blöndun og meðferðarheldni fyrir Myalepta.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av å utføre regelmessig oppfølging av pasient/omsorgsperson for å sikre fortsatt korrekt og tilpasset rekonstitusjon av, og behandling med Myalepta.
Icelandic: Öll tilvik sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með fitukyrking hafa verið væg eða í meðallagi alvarleg og ekkert þeirra leiddi til stöðvunar á meðferð.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var alle reaksjoner som ble rapportert hos pasienter med LD, lette eller moderate, og ingen tilfeller førte til seponert behandling.
Icelandic: bólga og roði í húð, ofsakláði
Norwegian Bokmål: • hevelse og rødhet i huden, elveblest
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á beinni gjöf metreleptín til ungra dýra.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av direkte administrering av metreleptin til unge dyr.
Icelandic: Myalepta 11,3 mg stungulyfsstofn, lausn metreleptín Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Myalepta 11,3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning metreleptin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Icelandic: Metreleptín getur dregið úr insúlínviðnámi hjá sjúklingum með sykursýki, sem leiðir til blóðsykursfalls hjá sjúklingum með fitukyrking og samhliða sykursýki.
Norwegian Bokmål: Metreleptin kan redusere insulinresistens hos diabetespasienter og derfor føre til hypoglykemi hos pasienter med både LD og diabetes.
Icelandic: Settu 3 ml sprautuna inn í glerlykjuna.
Norwegian Bokmål: Før 3 ml-sprøyten inn i glassampullen.
Icelandic: 18 sem voru með líkamsþyngd minni en 40 kg, var veginn meðaldagskammturinn 2,0 mg hjá körlum og 2,3 mg hjá konum á fyrsta meðferðarári og 2,5 mg hjá körlum og 3,2 mg hjá konum á öllu rannsóknartímabilinu.
Norwegian Bokmål: For de 18 pasientene med en kroppsvekt ved baseline som var 40 kg eller mindre, var den vektede gjennomsnittlige døgndosen 2,0 mg for menn/gutter og 2,3 mg for kvinner/jenter i løpet av første behandlingsår, og 2,5 mg for menn/gutter og 3,2 mg for kvinner/jenter over hele studieperioden.
Icelandic: bólga eða blæðing undir húðinni, þar sem þú sprautaðir
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning under huden på injeksjonsstedet
Icelandic: Virka innihaldsefnið er metreleptín.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er metreleptin.
Icelandic: Læknirinn mun breyta skammtinum af insúlíni eða öðrum lyfjum ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, vil legen din endre dosen av insulin eller andre legemidler.
Icelandic: Dæmi: Karkyns sjúklingur fær í upphafi 2,5 mg/kg af Myalepta á dag.
Norwegian Bokmål: Eksempel: En mannlig pasient skal ha en startdose av Myalepta på 2,5 mg daglig.
Icelandic: Þú gætir verið með meira magn af sykri („blóðsykurshækkun") eða fitu („þríglýseríðhækkun í blóði") í blóðinu á meðan þú færð Myalepta, sem getur bent til þess að lyfið verki ekki eins vel og það ætti að gera.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Myalepta, kan det hende at du får høyere nivå av blodsukker (hyperglykemi) eller fett (hypertriglyseridemi) i blodet, og dette kan være et tegn på at dette legemidlet ikke virker så bra som det skulle.
Icelandic: Ekki má geyma ónotaða blandaða lausn til síðari notkunar.
Norwegian Bokmål: Ubrukt rekonstituert oppløsning kan ikke oppbevares for senere bruk.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða, skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og hefja stuðningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering må pasienten overvåkes nøye med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og støttebehandling må igangsettes.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 5 mg af metreleptín.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 5 mg metreleptin.
Icelandic: Þú ákveður í samráði við lækninn hvort þú haldir brjóstagjöf áfram á meðan þú notar lyfið.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre om du skal fortsette å amme eller ikke mens du bruker dette legemidlet.
Icelandic: • lágur blóðsykur (glúkósi)
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukker (glukose)
Icelandic: Notið eingöngu með leysinum til blöndunar, sprautum og nálum, sem afgreitt er sér.
Norwegian Bokmål: Skal brukes bare med fortynningsmidlet for rekonstituering, sprøyter og kanyler, som utleveres separat.
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að mánuði
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline ved Måned 12
Icelandic: Festu nálina við 1 ml sprautuna.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen på 1 ml-sprøyten.
Icelandic: >5 mg - 10 mg / >1,0 ml rúmmál á dag
Norwegian Bokmål: For doser som er: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml daglig
Icelandic: Almennt skal gæta varúðar við skammtaval og breytingar hjá öldruðum sjúklingum, þó ekki sé mælt með sérstakri skammtaaðlögun.
Norwegian Bokmål: Generelt må det utvises forsiktighet ved valg av dose og dosejustering hos eldre pasienter, men det finnes ingen spesifikke anbefalinger for dosejustering.
Icelandic: 20) Athugaðu hvort loftvasar og loftbólur séu til staðar. • Ef þú sérð loftvasa eða loftbólur, skaltu fylgja sömu leiðbeiningum og lýst er í skrefi 7 til að fjarlægja loftið úr sprautunni.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ser en luftlomme eller luftbobler, skal du følge instruksjonene som er beskrevet i trinn 7, for å fjerne luften fra sprøyten.
Icelandic: Þrátt fyrir að áhrif hlutleysandi mótefna á verkun hafi ekki verið staðfest, skal ávísandinn íhuga að láta prófa sjúklinga fyrir hlutleysandi mótefnum ef veruleg skerðing á verkun kemur fram þrátt fyrir gjöf Myalepta.
Norwegian Bokmål: Fordi virkningen av nøytraliserende antistoffer på effekten ikke er bekreftet, bør forskrivende lege vurdere å teste pasienter for nærvær av nøytraliserende antistoffer, hvis det oppstår signifikant tap av effekt under administrasjon av Myalepta.
Icelandic: Upphafs- og skammtahækkanir skal námunda niður í næsta 0,01 ml
Norwegian Bokmål: 0,30 ml *Merknad: Dosen ved oppstart og doseøkning skal rundes ned til nærmeste 0,01 ml
Icelandic: Ekki er vitað hvort metreleptín skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om metreleptin utskilles i morsmelk.
Icelandic: Hver 0,1 ml er sýndur sem mjórri lína á milli breiðu línanna.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,1 ml er vist som en tynnere linje mellom tykkere linjer.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga/umönnunaraðila skal innihalda:
Norwegian Bokmål: Pasientens/omsorgspersonens opplæringsmateriell bør inneholde:
Icelandic: o Ef skammturinn er stærri en 5 mg, notar þú 2,5 ml sprautu.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er mer enn 5 mg, skal du bruke en 2,5 ml-sprøyte.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um við notkun Myalepta hjá >1 sjúklingi meðan á klínískum rannsóknum stóð hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og í undirhópi sjúklinga með ágengan fitukyrking og við reynslu eftir markaðssetningu
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Bivirkninger rapportert i forbindelse med Myalepta hos > 1 pasient i undergruppen av pasienter med generalisert LD og undergruppen med partiell LD i kliniske studier og etter markedsføring.
Icelandic: • lyf við flogaveiki eða flogum (eins og fenýtóín)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi eller anfall (som fenytoin)
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum yngri en 2 ára með útbreiddan fitukyrking, eða yngri en 12 ára aldri með ágengan fitukyrking.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn yngre enn 2 år som har generalisert lipodystrofi, eller til barn yngre enn 12 år som har partiell lipodystrofi.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Myalepta.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Myalepta skal avsluttes/avstås fra.
Icelandic: Því er blandað saman við Myalepta duftið til að leysa duftið upp og mynda fljótandi lyfið sem þú sprautar.
Norwegian Bokmål: Vannet blandes med Myalepta pulver for å løse opp pulveret og fremstille væsken med legemiddel som du skal injisere.
Icelandic: Sporvídd 30 13 mm nál
Norwegian Bokmål: 30 gauge 13 mm kanyle
Icelandic: Hjá 45 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking þar sem upphafsgildi HbA1c var 7 % eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi HbA1c 9,6 % (1,63) og meðaltalslækkun HbA1c í mánuði 12 var 2,8%.
Norwegian Bokmål: Hos 45 pasienter med generalisert LD som hadde en baseline HbA1c på 7 % eller høyere, samt data tilgjengelig ved måned 12, var gjennomsnittlig (SD) baseline HbA1c 9,6 % (1,63) og gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c ved måned 12 var 2,8 %.
Icelandic: Skammtur sjúklingsins einu sinni á dag = 2,5 mg Magn til inndælingar einu sinni á dag = 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose én gang daglig i mg = 2,5 mg Injeksjonsvolum for dosering én gang daglig = 0,5 ml
Icelandic: 15) Blandaðu duftinu og vatni fyrir stungulyfið saman
Norwegian Bokmål: 15) Bland pulveret og vann til injeksjonsvæske.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum voru gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle farmakokinetikkstudier med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Undirhópur sjúklinga með ágengan fitukyrking þar sem þríglýseríð var ≥5,65 mmól/l og/eða HbA1c ≥6,5% við upphafsgildi var rannsakaður.
Norwegian Bokmål: En undergruppe av pasienter med partiell LD, triglyserider ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 6,5 % ved baseline, ble analysert.
Icelandic: Myalepta 5,8 mg stungulyfsstofn, lausn EU/1/18/1276/005
Norwegian Bokmål: Myalepta 5,8 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/18/1276/005
Icelandic: Tafla 8 Helstu niðurstöður úr opinni, einarma rannsókn (NIH 991265/ 20010769) hjá matshæfum sjúklingum með útbreiddan fitukyrking sem fengu meðferð með metreleptín í mánuði 12
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater ved måned 12 for primære utfall i en åpen, enkeltarmet studie (NIH 991265/20010769) med evaluerbare pasienter med generalisert LD som ble behandlet med metreleptin
Icelandic: Sjúklingar með fitukyrking, hamlandi virkni gegn metreleptíni og samhliða sýkingar brugðust við hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: LDpasienter med en blokkering av metreleptin og samtidige infeksjoner, responderte på standard behandling (se pkt.
Icelandic: Ef minna en 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf er í sprautunni skaltu draga meira vatn fyrir stungulyf upp í sprautuna og endurtaka skref 6 og 7 þar til 1,1 ml eru í sprautunni.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten trekker du opp mer vann i sprøyten og gjentar trinn 6 og 7 inntil du har 1,1 ml i sprøyten.
Icelandic: Myalepta 11,3 mg stungulyfsstofn, lausn EU/1/18/1276/001
Norwegian Bokmål: Myalepta 11,3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/18/1276/001
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (rannsóknir NIH 991265/20010769 og FHA101) var hlutfall adenósín deamínasa (ADA) 88% (65 af 74 sjúklingum) hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og þeim sjúklingum með ágengan fitukyrking sem þátt tóku og þar sem gögn lágu fyrir.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (studiene NIH 991265/20010769 og FHA101) ble raten av antistoffer mot legemidler for pasienter med generalisert LD og partiell LD studert, med tilgjengelige data på 88 % (65 av 74 pasienter).
Icelandic: Vísbendingar voru um bætta nýrna- og lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking sem fengu meðferð með metreleptín.
Norwegian Bokmål: Det var evidens for forbedret nyre- og leverfunksjon hos pasienter med generalisert LD som ble behandlet med metreleptin.
Icelandic: Ekki herða nálina um of.
Norwegian Bokmål: Ikke fest kanylen for hardt.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum voru gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle farmakokinetikkstudier med pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engar aukaverkanir á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist negative effekter på fertiliteten hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Icelandic: Einkenni um háan og lágan blóðsykur
Norwegian Bokmål: Tegn på høyt og lavt blodsukker
Icelandic: Glerlykjan er innsiglað ílát .
Norwegian Bokmål: Glassampullen er en forseglet beholder.
Icelandic: • verulegur verkur í maga (kvið)
Norwegian Bokmål: • kraftige smerter i magen (buken)
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var blóðsykursfall meðhöndluð með mat/drykk og með því að breyta skammti sykursýkislyfsins.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har hypoglykemi vært behandlet ved inntak av mat/drikke og ved å justere dosen av antidiabetisk legemiddel.
Icelandic: - Ráðlagt er að minnka skammtinn á tveggja vikna tímabili í tengslum við fitusnautt mataræði.
Norwegian Bokmål: - Nedtrapping av dosen i løpet av en to-ukers-periode anbefales sammen med et fettfattig kosthold.
Icelandic: Myalepta 3 mg stungulyfsstofn, lausn Myalepta 5,8 mg stungulyfsstofn, lausn Myalepta 11,3 mg stungulyfsstofn, lausn
Norwegian Bokmål: Myalepta 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Myalepta 5,8 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Myalepta 11,3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: o Hættan á mistökum við lyfjagjöf:
Norwegian Bokmål: o Risiko ved feilmedisinering.
Icelandic: - Tilkynnt hefur verið um eitilfrumusjúkdóma, þ.m.t. eitilæxli, hjá sjúklingum með áunninn útbreiddan fitukyrking sem ekki fengu meðferð með Myalepta.
Norwegian Bokmål: - Lymfoproliferative sykdommer, inkludert lymfom, er rapportert hos pasienter med ervervet generalisert LD som ikke ble behandlet med Myalepta.
Icelandic: Ef minna en 2,2 ml af vatni fyrir stungulyf er í sprautunni skaltu draga meira vatn fyrir stungulyf upp í sprautuna og endurtaka skref 6 og 7 þar til 2,2 ml eru í sprautunni.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten trekker du opp mer vann i sprøyten og gjentar trinn 6 og 7 inntil du har 2,2 ml i sprøyten.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú hefur einhver einkenni ofnæmisviðbragða.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 11,3 mg af metreleptíni.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 11,3 mg metreleptin.
Icelandic: Eina sprautu með miklu styttri nál til að sprauta lausninni undir húðina Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur velja stærð þessarar sprautu fyrir skammtinn af Myalepta.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på denne sprøyten vil bli valgt av lege, sykepleier eller apotek, på bakgrunn av din dose Myalepta.