FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään kliinisten tutkimusten yhteydessä ja markkinoille tulon jälkeen raportoituja haittavaikutuksia.
Lithuanian: Lentelėje išvardytos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir po preparato pasirodymo rinkoje.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa 1215 minuuttia kestäneen 1 000 mg/m²:n infuusion jälkeen on noin 80 μg/ml, ja plasmapitoisuusaikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) on 130 ± 15 mg.h/l.
Lithuanian: Maksimali koncentracija plazmoje, atsirandanti po 1000 mg/m2 dozės infuzijos praėjus 12-15 minučių, yra maždaug 80 μg/ml, o plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) - 130 ± 15 mg*val.
Finnish: • jos olet allerginen deksratsoksaanille tai ratsoksaanille.
Lithuanian: • Jeigu esate alergiškas deksrazoksanui ar razoksanui.
Finnish: • {(Kauppa)nimi}-hoito: keskimääräinen annos 1 010 mg/m² (mediaani: 1 000 mg/m²) yhdessä doksorubisiinin kanssa, ja keskimääräinen annos 941 mg/m² (mediaani: 997 mg/m²) yhdessä epirubisiinin kanssa.
Lithuanian: • Gydymas {(Sugalvotas) pavadinimas}: vidutinė dozė buvo 1010 mg/m² (mediana: 1000 mg/m²), jei kartu vartota doksorubicino, ir 941 mg/m² (mediana: 997 mg/m²), jei kartu vartota epirubicino.
Finnish: Suurin osa annoksesta poistuu virtsan kautta pääasiassa muuttumattomana deksratsoksaanina.
Lithuanian: Didžioji pavartotos dozės dalis išskiriama su šlapimu, daugiausia nepakitusio deksrazoksano pavidalu.
Finnish: Parestesiat, huimaus, päänsärky, perifeerinen neuropatia Melko harvinainen Pyörtyminen Silmät
Lithuanian: Parestezija, svaigulys, galvos skausmas, periferinė neuropatija
Finnish: Suurilla kemoterapia-annoksilla, jolloin {(Kauppa)nimi}-annos on yli 1 000 mg/m², myelosuppressio voi lisääntyä merkittävästi.
Lithuanian: Jei chemoterapijai vartojamų preparatų dozės yra didesnės ir {(Sugalvotas) pavadinimas} dozė viršija 1000 mg/m2, mieloidinio audinio funkcijos slopinimas gali reikšmingai sustiprėti.
Finnish: {(Kauppa)nimi} hoidetuilla potilailla on satunnaisesti havaittu maksan toimintahäiriöitä (ks. kohta
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} gydytiems ligoniams buvo retų kepenų funkcijos sutrikimo atvejų (žr.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon sekä sen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir praskiesti vaistinį preparatą prieš jį infuzuojant, pateikti 6.6 skyriuje.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö viittaa siihen, että deksratsoksaanin sydäntä suojaava vaikutus lisääntyy, kun kumulatiivinen antrasykliiniannos suurenee.
Lithuanian: Iki šiol atliktų klinikinių tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad didėjant kumuliacinei antraciklinų dozei palankus kardioprotekcinis poveikis stiprėja.
Finnish: Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä {(Kauppa)nimi}-hoidon aikana, sekä vähintään 3 kuukauden ajan {(Kauppa)nimi}-hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Vyrai veiksmingą kontracepcijos priemonę turi naudoti gydymo {(Sugalvotas) pavadinimas} metu bei mažiausiai tris mėnesius po {(Sugalvotas) pavadinimas} vartojimo nutraukimo.
Finnish: Näin ollen deksratsoksaanin käyttöä rintasyövän adjuvanttihoidon tai kuratiivisen kemoterapian kanssa ei suositella.
Lithuanian: Deksrazoksano vartoti ligoniams, kuriems skiriamas adjuvantinis krūties vėžio gydymas ar chemoterapija, kuria siekiama išgydyti, nerekomenduojama.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole deksratsoksaanin käytöstä potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti edeltävän 12 kuukauden aikana tai joilla on sydämen vajaatoiminta (antrasykliinihoidosta johtuva kliininen sydämen vajaatoiminta mukaan lukien), hallitsematon angina pectoris tai oireileva läppävika.
Lithuanian: Duomenų, pagrindžiančių ligonių, kuriuos per paskutinius 12 mėnesių ištiko miokardo infarktas, kurie serga širdies nepakankamumu (įskaitant antrinį antraciklinų sukeltą kliniškai pasireiškiantį širdies nepakankamumą), nekontroliuojama krūtinės angina ar simptomine su širdies vožtuvais susijusia širdies liga, gydymą deksrazoksanu, nėra.
Finnish: Antrasykliinihoitojen yhteydessä esiintyvä annosriippuvainen sydäntoksisuus johtuu antrasykliinin aikaansaamasta, raudasta riippuvaisesta ja vapaiden radikaalien aiheuttamasta, suhteellisen suojaamattomaan sydänlihakseen kohdistuvasta oksidatiivisesta stressistä.
Lithuanian: Nuo dozės priklausomą antraciklinų vartojant pasireiškiantį kardiotoksinį poveikį lemia antraciklinų sukeliamas nuo geležies priklausomas laisvųjų radikalų indukuotas oksidacinis stresas reliatyviai neapsaugotam širdies raumeniui.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaisongelmia.
Lithuanian: • Jeigu yra ar buvo kepenų ar inkstų sutrikimų.
Finnish: Koska deksratsoksaani on sytotoksinen lääkeaine, sukupuolisesti aktiivien miesten pitää jatkaa tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä vähintään kolmen kuukauden ajan deksrotsatsonihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: Deksrazoksanas yra citotoksinis preparatas, todėl lytiškai aktyviems vyrams veiksmingo kontracepcijos metodo naudojimą būtina tęsti mažiausiai 3 mėnesius po gydymo deksrazoksanu nutraukimo (žr. 4.6 skyrių).
Finnish: Deksratsoksaanin käyttö kemoterapian kanssa voi suurentaa tromboemboliariskiä (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Kombinuotasis gydymas deksrazoksanu ir chemoterapija gali didinti tromboembolijos riziką (žr.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet sikiötoksisia ja teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį (žr.
Finnish: {(Kauppa)nimi} ja syöpähoitosi yhdistelmä saattaa lisätä veritulppariskiä.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} ir Jūsų vartojamų vaistų nuo vėžio derinys gali didinti kraujo krešulių susidarymo riziką.
Finnish: Vaikuttavan aineen ja/tai sen metaboliittien siirtymisestä maitoon ei ole tehty eläintutkimuksia.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti veikliosios medžiagos ir (arba) jos metabolitų prasiskverbimą į pieną, neatlikta.
Finnish: Kemoterapiaa ja {(Kauppa)nimi} saaneet potilaat (n=375):
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikyta chemoterapija ir kartu vartota {(Sugalvotas) pavadinimas} (n=375)
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Lithuanian: Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Suurentunutta sekundaaristen primaarimaligniteettien riskiä (etenkin AML:n riskiä) on raportoitu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie padidėjusią antrų pirminių navikų, ypač ŪML, atsiradimo riziką.
Finnish: Miesten pitää jatkaa tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä vähintään kolmen kuukauden ajan {(Kauppa)nimi}-hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Vyrai kontracepcijos metodo naudojimą privalo tęsti mažiausiai 3 mėnesius po gydymo {(Sugalvotas) pavadinimas} nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Doksorubisiini- ja/tai epirubisiinihoidon aiheuttaman kroonisen kumulatiivisen sydäntoksisuuden ehkäisy pitkälle edennyttä ja/tai metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet 300 mg/m²:n kumulatiivisen doksorubisiiniannoksen tai 540 mg/m²:n kumulatiivisen epirubisiiniannoksen, ja jotka tarvitsevat lisää antrasykliiniä sisältävää hoitoa.
Lithuanian: Profilaktika lėtinio kumuliacinio kardiotoksinio poveikio, kurį sukelia doksorubicinas ar epirubicinas, vartojami progresavusiam ir (arba) metastazavusiam suaugusiųjų krūties vėžiui gydyti, jei kumuliacinė suvartota doksorubicino dozė yra 300 mg/m2 arba suvartota kumuliacinė epirubicino dozė yra 540 mg/m2 ir būtinas tolesnis gydymas antraciklinais.
Finnish: Vaikuttavan aineen puhdistuma saattaa olla tavallista alhaisempi iäkkäillä potilailla sekä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alhainen.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos klirensas gali sumažėti senyviems žmonėms ir ligoniams, kurių kreatinino klirensas mažas.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa kuolemantapauksia on todettu useammin deksratsoksaania ja kemoterapiaa saaneiden potilaiden ryhmissä kuin pelkkää kemoterapiaa saaneiden potilaiden ryhmissä.
Lithuanian: Kai kurių tyrimų metu stebėtas didesnis pacientų, gydytų deksrazoksanu ir chemoterapija, mirtingumas, palyginti su ligoniais, kuriems buvo skirta tik chemoterapija.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, {(Kauppa)nimi} voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas}, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Finnish: Deksratsoksaaniannosta tulisi pienentää 50 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 40 ml/min.), deksrazoksano dozė turi būti sumažinta 50%.
Finnish: Annossuhde tulee säilyttää, eli jos antrasykliiniannosta pienennetään, deksratsoksaaniannosta on pienennettävä sen mukaisesti.
Lithuanian: y., jeigu mažinama antraciklino dozė, atitinkamai turi būti mažinama ir deksrazoksano dozė.
Finnish: Aikaisempi historia allergiasta deksratsoksaanille tai ratsoksaanille tulisi huolellisesti arvioida ennen lääkkeen antoa.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina atidžiai įvertinti ankstesnę alergiją deksrazoksanui ar razoksanui.
Finnish: {(Kauppa)nimi} sisältää deksratsoksaania.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} sudėtyje yra medžiagos, vadinamos deksrazoksanu.
Finnish: Limakalvotulehdus, kuume, väsymys, yleinen huonovointisuus, pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien kipu, turvotus, polttava tunne, punoitus, kutina, tromboosi)
Lithuanian: Gleivinės uždegimas, karščiavimas, nuovargis, bendrasis negalavimas, injekcijos vietos reakcija (įskaitant skausmą, patinimą, deginimo pojūtį, eritemą, niežulį, trombozę)
Finnish: Deksratsoksaanin sytotoksisuustutkimuksissa suurimman siedetyn annoksen on osoitettu olevan riippuvainen annostuksesta ja annostusaikataulusta, ja sen on todettu vaihtelevan 3 750 mg/m²:sta annosteltaessa jaettuina annoksina lyhyinä infuusioina kolmen päivän aikana 7 420 mg/m²:aan annosteltaessa viikoittain neljän viikon ajan.
Lithuanian: Deksrazoksano, kaip citotoksinio preparato, tyrimų metu nustatyta, kad jo MTD priklauso nuo dozės bei dozavimo schemos ir svyruoja nuo 3750 mg/m2 (kai dozę padalijus į kelias dalis 3 dienas atliekamos trumpos infuzijos) iki 7420 mg/m2 (kai preparato infuzuojama kas savaitę 4 savaites), o dozę riboja mieloidinio audinio funkcijos slopinimas ir kepenų funkcijos sutrikimas.
Finnish: Tämä aine kuuluu lääkeaineryhmään, jolla on sydäntä suojaava vaikutus.
Lithuanian: Ši medžiaga priklauso vaistų, vadinamų širdį apsaugančiais (kardioprotekciniais) preparatais, grupei.
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen deksratsoksaanin kinetiikka syöpäpotilaiden seerumissa noudattaa yleensä avointa kaksitilamallia ja eliminaatio ensimmäisen asteen kinetiikkaa.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems ligoniams į veną sušvirkšto deksrazoksano kinetika serume iš esmės atitinka dviejų kamerų modelį su pirmos eilės eliminacija.
Finnish: Koska {(Kauppa)nimi} voi lisätä kemoterapian tai sädehoidon aiheuttamaa hemotologista toksisuutta, veriarvoja tulee seurata tarkoin kahden ensimmäisen hoitojakson ajan (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} gali stiprinti toksinį chemoterapijos ar gydymo spinduliais sukeliamą poveikį kraujui, todėl pirmųjų dviejų gydymo ciklų metu būtina atidžiai stebėti hematologinius parametrus (žr.
Finnish: ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN {(KAUPPA)NIMI}
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT {(Sugalvotas) pavadinimas}
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
Finnish: • Rintasyövän vuoksi hoidettujen potilaiden saama kemoterapia: 45 % sai yhdistelmähoitoa doksorubisiinin kanssa 50 mg/m² (etupäässä 5-fluorourasiilin ja syklofosfamidin kanssa): 17 % epirubisiinia monoterapiana; ja 14 % sai yhdistelmähoitoa epirubisiinin kanssa (60 tai 90 mg/m²) (etupäässä 5-fluorourasiilin ja syklofosfamidin kanssa).
Lithuanian: • Chemoterapija, taikyta nuo krūties vėžio gydytiems ligoniams: 45% taikytas kombinuotasis gydymas 50 mg/m² doksorubicino doze (daugiausia su 5-fluorouracilu ir ciklofosfamidu); 17%vien epirubicinu; 14% - kombinuotasis gydymas 60 mg/m² arba 90 mg/m² epirubicino doze (daugiausia su 5-fluorouracilu ir ciklofosfamidu).
Finnish: jos imetät (ks. lisäksi "Raskaus ja imetys").
Lithuanian: poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis").
Finnish: Muita toksisia vaikutuksia olivat huonovointisuus, vähäinen kuumeilu, raudan ja sinkin suurentunut puhdistuma virtsaan, anemia, veren hyytymisen poikkeavuudet, seerumin triglyseridi- ja amylaasipitoisuuksien tilapäinen nousu, sekä kalsiumpitoisuuden tilapäinen lasku.
Lithuanian: Kitoks pasireiškęs toksinis poveikis buvo bendrasis negalavimas, nedidelio laipsnio karščiavimas, padidėjęs geležies ir cinko išskyrimo su šlapimu klirensas, anemija, sutrikęs kraujo krešėjimas, laikinas trigliceridų koncentracijos ir amilazės aktyvumo serume padidėjimas, laikinas kalcio koncentracijos serume sumažėjimas.
Finnish: Deksratsoksaani, joka on EDTAn (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) analogi, hydrolysoituu sydänsoluissa avorenkaiseksi ICRF-198-tuotteeksi.
Lithuanian: EDTA (etilendiamino tetraacto rūgšties) analogas deksrazoksanas hidrolizuojamas širdies ląstelėse, susidaro atviro žiedo medžiaga ICRF-198.
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta): leukemia (verisyöpä)
Lithuanian: Nedažnas (atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš 100) Leukemija (kraujo vėžys).
Finnish: Prekliinisten tutkimusten mukaan toistuvan deksratsoksaaniannostelun ensisijaiset kohde-elimet olisivat ne, joiden solunjakautuminen on nopeaa: luuydin, imukudos, kivekset ja maha-suolikanavan limakalvo.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad vartojant kartotines deksrazoksano dozes pagrindiniai organai taikiniai yra tie, kurių ląstelės greitai dalijasi: kaulų čiulpai, limfinis audinys, sėklidės ir virškinimo trakto gleivinė.
Finnish: Koska deksratsoksaani on sytotoksinen aine, jolla on topoisomeraasi II:sta estävää vaikutusta, deksratsoksaanin ja kemoterapian yhdistelmä saattaa lisätä sekundaaristen primaarimaligniteettien kehittymisen riskiä.
Lithuanian: Deksrazoksanas yra topoizomerazę II slopinantis citotoksinis preparatas, todėl deksrazoksano ir chemoterapijos derinys gali didinti antrojo pirminio vėžio atsiradimo riziką.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
Lithuanian: Kitoks galimas šalutinis poveikis
Finnish: • Saatu kemoterapiahoito: 43 % sai epirubisiinia monoterapiana annoksella 120 mg/m²; 33 % sai yhdistelmähoitoa doksorubisiinin (50 mg/m²) kanssa (etupäässä 5-fluorourasiilin ja syklofosfamidin kanssa); 24 % yhdistelmähoitoa epirubisiinin (60 tai 90 mg/m²) kanssa (etupäässä 5-fluorourasiilin ja syklofosfamidin kanssa).
Lithuanian: • Taikyta chemoterapija: 43% vartojo vien 120 mg/m² epirubicino; 33% taikytas kombinuotasis gydymas 50 mg/m² doksorubicino (daugiausia su 5-fluorouracilu ir ciklofosfamidu); 24%kombinuotasis gydymas 60 mg/m² arba 90 mg/m² epirubicino doze (daugiausia su 5fluorouracilu ir ciklofosfamidu).
Finnish: TIEDOT HOITOALAN AMMATTILAISILLE {(KAUPPA)NIMI} 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Deksratsoksaani
Lithuanian: INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS {(Sugalvotas) pavadinimas} 500 mg milteliai infuziniam tirpalui Deksrazoksanas
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, suutulehdus
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, stomatitas
Finnish: Sydänvaikutusten ehkäisyyn käytettävän deksratsoksaanin suurinta siedettyä annosta lyhyenä infuusiona kolmen viikon välein annettavana monoterapiana ei ole tutkittu erikseen.
Lithuanian: Saugumo savybės, kai vartojama maksimali toleruojama dozė Deksrazoksano maksimali toleruojama dozė (MTD), taikant monoterapiją trumpomis infuzijomis kas tris savaites, siekiant sukelti kardioprotekcinį poveikį, specifiškai netirta.
Finnish: Yliannostuksen todennäköisiä merkkejä ja oireita ovat leukopenia, trombosytopenia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihoreaktiot ja hiustenlähtö.
Lithuanian: Tikėtina, kad perdozavimo požymiai ir simptomai bus leukopenija, trombocitopenija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, odos reakcijos ir alopecija.
Finnish: {(Kauppa)nimi} annetaan noin 15 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} sulašinama (infuzuojama) į veną maždaug per 15 minučių.
Finnish: {(Kauppa)nimi} käytetään yhdistettynä antrasykliineihin perustuvan kemoterapian kanssa, joten antrasykliinin ja {(Kauppa)nimi} aiheuttamat osuudet todettuun haittavaikutusprofiiliin voivat olla epäselvät.
Lithuanian: Kadangi {(Sugalvotas) pavadinimas} vartojamas kartu su antraciklinų preparatų chemoterapija, santykinė {(Sugalvotas) pavadinimas} ir chemoterapinių preparatų įtaka nepageidaujamų reakcijų pasireiškimui nėra aiški.
Finnish: Edellä olevassa taulukossa on esitetty sellaiset kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittatapahtumat, joilla on katsottu olevan kohtuullisen mahdolliset syy-yhteydet {(Kauppa)nimi}-hoitoon.
Lithuanian: Anksčiau pateiktoje lentelėje išvardytos klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, pagrįstai galinčios turėti priežastinį ryšį su {(Sugalvotas) pavadinimas} vartojimu.
Finnish: Deksratsoksaani ei suojaa antrasykliinien muilta (kuin sydän) toksisuuksilta.
Lithuanian: Deksrazoksanas neapsaugo nuo su širdimi nesusijusio toksinio antraciklinų poveikio.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen AML-tapauksia on raportoitu melko harvinaisina tapahtumina aikuisilla rintasyöpäpotilailla.
Lithuanian: Po vaisto pateikimo į rinką nedažnai pranešama apie suaugusiems krūties vėžiu sergantiems pacientams nustatomus ŪML atvejus.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat erilaiset hematologiset ja ruoansulatuselimistöön liittyvät reaktiot (ensisijaisesti anemia, leukopenia, pahoinvointi, oksentelu ja stomatiitti) sekä astenia ja hiustenlähtö.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškia hematologinės ir gastroenterologinės nepageidaujamos reakcijos: visų pirma anemija, leukopenija, pykinimas, vėmimas ir stomatitas, taip pat astenija ir alopecija.
Finnish: Voimattomuus
Lithuanian: Silpnumas.
Finnish: Alentunut ejektiofraktio, takykardia
Lithuanian: Išmetimo frakcijos sumažėjimas, tachikardija Kraujagyslių sutrikimai Dažni
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sekundaarisia primaarimaligniteetteja [etenkin akuuttia myelooista leukemiaa (eli AML:ää) sekä myelodysplastista oireyhtymää (eli MDS:ää)] on raportoitu Hodgkinin tautia ja akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka olivat saaneet useista sytotoksisista aineista koostuvaa kemoterapiahoitoa (esim. etoposidia, doksorubisiinia, syklofosfamidia) (ks. kohta
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie antrojo pirminio vėžio, ypač ūminės mieloloidinės leukemijos (ŪML) ir mielodisplazinio sindromo (MDS), atsiradimą vaikams, kurie sirgo Hodžkino liga ir ūmine limfoblastine leukemija bei kuriems buvo skirta chemoterapija keliais citotoksiniais preparatais (pvz.
Finnish: {(KAUPPA)NIMI} 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Deksratsoksaani
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} 500 mg milteliai infuziniam tirpalui Deksrazoksanas
Finnish: {(Kauppa)nimi} käytetään ehkäisemään sydänvaurioita, joita doksorubisiini tai epirubisiini voivat aiheuttaa, kun niitä käytetään rintasyövän hoitoon aikuispotilaille.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} vartojama širdžiai apsaugoti nuo pažeidimo, kai suaugusiųjų krūties vėžiui gydyti vartojama vaistų, vadinamų doksorubicinu ar epirubicinu.
Finnish: Deksratsoksaani on osoittautunut mutageeniseksi.
Lithuanian: Nustatyta, kad deksrazoksanui būdingas mutageninis poveikis.
Finnish: Yhdessä pitkälle edennyttä rintasyöpää koskeneessa tutkimuksessa raportoitiin merkittävää tuumorivasteen heikentymistä doksorubisiinia ja deksratsoksaania saaneiden potilaiden ryhmässä verrattuna doksorubisiinia ja lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmään.
Lithuanian: Vieno tyrimo, kuriame dalyvavo progresavusiu krūties vėžiu sirgę ligoniai, metu nustatyta, kad pacientams, gydytiems doksorubicinu ir deksrazoksanu, naviko reakcija atsirado reikšmingai rečiau, nei doksorubicino ir placebo vartojusiems ligoniams.
Finnish: Näin ollen {(Kauppa)nimi} suositellaan annosteltavaksi 500 mg/m² käytettäessä yleisesti käytettyä 50 mg/m²:n doksorubisiiniannosta tai 600 mg/m2 käytettäessä yleisesti käytettyä 60 mg/m²:n epirubisiiniannosta.
Lithuanian: Jei vartojama įprastinė 50 mg/m2 doksorubicino dozė rekomenduojama {(Sugalvotas) pavadinimas} dozė yra 500 mg/m2 arba, jeigu vartojama įprastinė 60 mg/m2 epirubicino dozė, rekomenduojama
Finnish: Kohonneet transaminaasiarvot Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni
Finnish: Tiedot kahdeksasta kontrolloidusta ja satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta aikuispotilailla on analysoitu .Näissä tutkimuksissa hoidettiin 780 deksratsoksaania ja kemoterapiaa saavia potilaita, sekä 789 pelkkää kemoterapiaa saavia potilaita ja kuolleisuusluku oli suurempi deksratsoksaanin ja kemoterapian yhdistelmällä (5,0 %) kuin pelkällä kemoterapialla (3,4 %).
Lithuanian: Dauguma kontroliuotų klinikinių tyrimų buvo atlikta su pacientais, sirgusiais progresavusiu krūties vėžiu. Peržvelgti 8 kontroliuotų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę žmonės, duomenys: 780 buvo gydyti deksrazoksanu ir jiems taikyta chemoterapija, 789 - taikyta vien chemoterapija.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Finnish: Koska sekä deksratsoksaani että doksorubisiini ovat topoisomeraasi II:n estäjiä, deksratsoksaani saattaa häiritä doksorubisiinin antituumorivaikutusta.
Lithuanian: Ir deksrazoksanas, ir doksorubicinas yra topoizomerazės inhibitoriai, todėl deksrazoksanas gali silpninti antinavikinį doksorubicino poveikį.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä henkilöillä, eikä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä henkilöillä.
Lithuanian: Tyrimų su senyvais žmonėmis bei su ligoniais, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Finnish: Annostus {(Kauppa)nimi} annostellaan lyhyenä (15 minuutin) infuusiona laskimoon noin 30 minuuttia ennen antrasykliinin antoa annoksena, joka on 10 kertaa doksorubisiiniannosta ja 10 kertaa epirubisiiniannosta vastaava annos.
Lithuanian: Infuzuojama dozė yra 10 kartų didesnė už doksorubicino dozę ir 10 kartų didesnė už epirubicino dozę.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.
Lithuanian: poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis"). Jei bet kuri paminėta būklė Jums tinka, Jums šio vaisto skirti negalima.
Finnish: Antotapa Laskimoon.
Lithuanian: Galūnių audinių patinimas.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen AML-tapauksia on raportoitu melko harvinaisina tapahtumina aikuisilla rintasyöpäpotilailla (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Po preparato pasirodymo rinkoje gauta nedažnų pranešimų apie ŪML, atsiradusią krūties vėžiu sirgusiems suaugusiems žmonėms (žr.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä {(Kauppa)nimi}-hoidon aikana.
Lithuanian: Gydymo {(Sugalvotas) pavadinimas} metu vaisingo mažiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę.
Finnish: {(KAUPPA)NIMI} SÄILYTTÄMINEN [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: KAIP LAIKYTI {(Sugalvotas) pavadinimas} [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys [Įrašyti nacionalinius duomenis]