FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har brugt mere end 4 pust budesonid næsespray, 64 mikrogram/dosis om dagen i mere end en måned, skal du dog straks kontakte lægen.
Hungarian: Ha több mint napi 4 adag Budesonide Sandoz 64 mikrogramm /adag szuszpenziós orrsprayt permetezett be több mint 1 hónapon át, azonnal forduljon orvosához.
Danish: I den undersøgelse, der havde til formål at undersøge den terapeutiske ækvivalens, blev systemisk eksponering bestemt indirekte ved måling af frit kortisol i 12
Hungarian: A terápiás egyenértékűségre vonatkozó vizsgálatban a szisztémás expozíciót közvetve állapították meg, a 12 órán át gyűjtött vizeletben található szabad kortizol mennyiségének kreatininkiválasztással korrigált mérése útján.
Danish: Undersøgelser med børn med allergisk rhinitis har generelt vist tilsvarende resultater som undersøgelser med voksne med hensyn til påvisning af manglende HPAaksesuppression med INC'er.
Hungarian: Az allergiás orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő gyermekek részvételével végzett vizsgálatok általában összhangban álltak a felnőttek részvételével végzett vizsgálatokkal, annak igazolása tekintetében, hogy az intranazális kortikoszteroidok nem nyomják el a HPA-tengely működését.
Danish: Der kan opstå systemiske virkninger ved nasale kortikosteroider, særligt ved høje doser.
Hungarian: A nasalis kortikoszteroidok szisztémás hatásokat válthatnak ki, főként, ha magas dózisban írják fel ezeket.
Danish: Budesonid næsespray indeholder budesonid, der er et syntetisk kortikosteroid.
Hungarian: A Budesonide orrspray budezonidot tartalmaz, ami egy szintetikus (mesterségesen előállított) kortikoszteroid.
Danish: Det kan derfor ikke forventes, at yderligere undersøgelser vil give nye eller yderligere aspekter om sikkerheden af Budesonid Sandoz i den pædiatriske population.
Hungarian: Ezért a Budesonide Sandoz biztonságosságát illetően a gyermekkorú betegpopulációra nézve semmilyen új vagy további szempont nem várható az újabb vizsgálatokból.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100)
Danish: Herefter skal den laveste dosis, hvormed patienten er symptomfri, vælges.
Hungarian: Ezt követően azt a legalacsonyabb adagot kell választani, melynél a beteg még éppen tünetmentes marad.
Danish: Du skal anvende dette lægemiddel regelmæssigt for at få den rigtige virkning.
Hungarian: A gyógyszert rendszeresen kell használni, mert különben nem használ megfelelően.
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå under behandling med budesonid næsespray:
Hungarian: A Budesonide orrspray-kezelés során az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batchnummer
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Danish: Ved klinisk relevante doser er budesonids kinetik dosisproportionel.
Hungarian: A budezonid kinetikája klinikailag releváns adagok mellett dózisarányos.
Danish: Der er indtil videre ikke fremlagt pædiatriske data.
Hungarian: Eddig semmilyen gyermekgyógyászati adat benyújtására nem került sor.
Danish: Hvis du har brugt mere end 8 pust [Navn udfyldes nationalt], 32 mikrogram/dosis om dagen i mere end en måned, skal du dog straks kontakte lægen.
Hungarian: Ha több mint napi 8 adag Budesonide Sandoz 32 mikrogramm / adag szuszpenziós orrsprayt permetezett be több mint 1 hónapon át, azonnal forduljon orvosához.
Danish: I dyreforsøg har glukokortikosteroider, inklusive budesonid, forårsaget teratogene bivirkninger, herunder ganespalte og skeletmisdannelser.
Hungarian: A glükokortikoszteroidok, így a budezonid is, állatokban teratogén hatást fejtettek ki, például szájpadhasadékot és a csontrendszer kóros elváltozásait okozva.
Danish: • Itraconazol, et lægemiddel mod svampeinfektioner.
Hungarian: • itrakonazolt, mely egy gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer
Danish: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray mikrogram/dosis mikrogram/dosis
Hungarian: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray 32 mikrogramm/ adag
Danish: • Let blodigt næsepuds.
Hungarian: • enyhén véres váladék távozása az orrból
Danish: Rengør pumpen (næsespidsen) med en ren klud og sæt hætten på.
Hungarian: Törölje meg a szórófejet egy tiszta zsebkendővel és helyezze vissza a védőkupakot.
Danish: • Skøre knogler.
Hungarian: • törékeny csontozat
Danish: Det frarådes at anvende budesonid næsespray hos patienter med luftvejsinfektioner.
Hungarian: A budezonid orrspray alkalmazása légúti fertőzésekben szenvedő betegek esetén nem javasolt.
Danish: Indehaver af markedsføringstill adelse
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Danish: Der kan opstå systemiske virkninger ved inhalerede kortikosteroider, særligt ved høje doser i længerevarende perioder.
Hungarian: A belélegzett kortikoszteroidok szisztémás hatásokat válthatnak ki, főként hosszabb időszakon át felírt magas adagok alkalmazásakor.
Danish: Som dokumentation i forbindelse med ansøgningen indsendte ansøgeren resultaterne af én klinisk undersøgelse med voksne patienter.
Hungarian: A kérelmező a kérelem alátámasztására egy, felnőttek részvételével végzett klinikai vizsgálatot nyújtott be.
Danish: Budesonid er et glukokortikosteroid med stærk lokal antiinflammatorisk effekt på næsens slimhinde og med svag systemisk effekt efter lokal administration.
Hungarian: A budezonid az orrnyálkahártyára erős lokális gyulladáscsökkentő hatást gyakorló glükokortokoszteroid, mely lokális alkalmazását követően enyhe szisztémás hatást is kifejt.
Danish: Næsepolypper Voksne, unge (12 år eller derover) og børn 6 år eller derover: Den anbefalede startdosis budesonid næsespray er i alt 8 pust (256 mikrogram) [Navn udfyldes nationalt], 32 mikrogram/dosis, hver dag.
Hungarian: Felnőttek, serdülőkorúak (12 évet betöltött betegek) és 6 év feletti gyermekek: A Budesonide orrspray ajánlott kezdő adagja összesen napi 8 adag (256 mikrogramm) Budesonide Sandoz szuszpenziós orrspray 32 mikrogramm/adag.
Danish: • Hvis du har problemer med leveren, da det kan medføre, at budesonid ophobes i kroppen.
Hungarian: • ha májproblémái vannak, mert a budezonid egy része átalakul az Ön szervezetében.
Danish: • Behandling af symptomer på næsepolypper (opsvulmet, betændt slimhinde i næsen).
Hungarian: • orrpolipok (az orrnyálkahártyán lévő kis duzzanatok) tüneteinek kezelésére.
Danish: Budesonid næsespray frarådes til patienter med epistaxis og hos patienter med herpesinfektion i mund-, næse- eller øjenregionen.
Hungarian: A Budesonide orrspray alkalmazása orrvérzésben, valamint száj-, orr- vagy a szemkörnyéki herpeszes gyulladásban szenvedő betegek esetén nem javasolt.
Danish: Brug altid Budesonid næsespray nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A Budesonide orrsprayt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Anvendelse
Hungarian: Alkalmazás
Danish: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale mikrogram/dosis
Hungarian: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Danish: • Behandling og forebyggelse af helårlige allergisymptomer fra næsen, for eksempel forårsaget af husstøv (kronisk rhinitis).
Hungarian: • az egész évben fennálló allergiás (pl. háztartási por okozta) nátha (krónikus rinitisz) tüneteinek kezelésére és megelőzésére,
Danish: I en 4-ugersundersøgelse viste Budesonid næsepulver (200 og 400 µg 1 gang daglig) sig ikke at påvirke HPA-aksen hos 83 børn og unge med SAR.
Hungarian: Az orrban alkalmazandó budezonid por (naponta egyszer 200 vagy 400 µg) esetében egy 83 szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő gyermek és serdülő részvételével elvégzett, 4 hetes vizsgálatban megállapították, hogy nincs hatással a HPAtengelyre.
Danish: ), og halveringstiden i plasma efter en intravenøs dosis er i gennemsnit ca. 4 timer.
Hungarian: 1,2 l/min) és az intravénás adagot követően a plazmában mért féléletidő általában kb.
Danish: • Hvis du har en bakterie- eller svampeinfektion i næsen: Du kan bruge budesonid næsespray,
Hungarian: • ha bakteriális vagy gombás fertőzés támadta meg az orrát: a Budesonide orrsprayt csak akkor használja, ha felírtak Önnek a fertőzésre is kezelést.
Danish: • Behandling og forebyggelse af allergisymptomer, såsom høfeber (for eksempel forårsaget af græspollen).
Hungarian: • az allergiás (pl. pollenek okozta) szénanátha tüneteinek kezelésére és megelőzésére,
Danish: Når virkningen er opnået, skal du anvende den laveste dosis, der kan lindre dine symptomer.
Hungarian: Miután jelentkezett a hatás, azt a legkisebb adagot alkalmazza, melynél tünetei még éppen megszűnnek.
Danish: Ansøgeren fremførte også, at nasalt administreret budesonid ikke medførte en signifikant ændring i funktionen af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen (HPA-aksen) i de kliniske undersøgelser med originalpræparatet.
Hungarian: A kérelmező emellett azt közölte, hogy az originális készítményre vonatkozó klinikai vizsgálatokban az orrban alkalmazott budezonid nem módosította számottevően a HPA-tengely (a hipotalamuszból, agyalapi mirigyből és mellékveséből álló tengely) működését.
Danish: Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres (fyldes med medicin) inden anvendelse.
Hungarian: A tisztítás után a szórófejet használata előtt újra fel kell tölteni gyógyszerrel.
Danish: har CHMP anbefalet udstedelse af markedsføringstilladelse for Budesonid Sandoz og tilknyttede navne (se bilag I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Budesonide Sandozra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Danish: • Hudirritation.
Hungarian: • bőrkiütés
Danish: Budesonid næsespray anvendes til:
Hungarian: A Budesonide orrspray az alábbi esetekben alkalmazható:
Danish: Lignende bivirkninger er usandsynlige hos mennesker ved terapeutiske doser.
Hungarian: Emberben, a terápiás adagok mellett, nem várható hasonló hatások fellépése.
Danish: • Ethinylestradiol, der anvendes til svangerskabsforebyggelse.
Hungarian: • etinil-ösztradiolt, mely egy fogamzásgátló szer.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Lokale symptomer såsom slimhindeirritation, let blodig sekretion, epistaxis (umiddelbart efter administration)
Hungarian: Gyakori: lokális tünetek, pl. nyálkahártya-irritáció, enyhén véres váladékozás, epistaxis (közvetlenül az alkalmazás után) Nagyon ritka: az orrnyálkahártya fekélyesedése, a nasalis septum perforatioja
Danish: Sikkerheden ved behandling af voksne blev derfor betragtet som påvist, og der var ikke behov for farmakokinetiske data.
Hungarian: Az eljárás során az a következtetés született, hogy felnőtteknél igazolást nyert a referencia készítménnyel fennálló terápiás egyenértékűség, ezért a biztonságosságot felnőttek esetében bizonyítottnak tekintették, és nem kértek farmakokinetikai adatokat.
Danish: Plastiknæsespidsen på budesonid næsespray, suspension bør rengøres regelmæssigt og hver gang, lægemidlet ikke kommer ud, som det skal.
Hungarian: A Budesonide szuszpenziós orrspray műanyag szórófejét rendszeresen, illetve akkor mindig tisztítsa ki, ha nem tudja vele orrába permetezni a gyógyszert úgy, ahogy kellene.
Danish: Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dosis mikrogram/dosis
Hungarian: Budesonid Sandoz 32 mikrogramm/ adag
Danish: Amning Hvis du ammer, må du ikke bruge budesonid næsespray.
Hungarian: Szoptató anyák nem alkalmazhatják a Budesonide orrsprayt.
Danish: • Forsøg aldrig at rengøre næsespidsen med en nål eller andre skarpe genstande.
Hungarian: • Az eldugult szórófejet tilos tűvel vagy más hegyes tárggyal átjárhatóvá tenni.
Danish: Tegning 3
Hungarian: 3. ábra
Danish: Ansøgeren fremførte, at den eneste forskel i forhold til originalpræparatet er et yderligere indhold af ascorbinsyre på 0,01 %.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy az originális készítményhez képest fennálló egyetlen különbség a 0,01%-nyi aszkorbinsav hozzáadása, amely megfelelően leírt vegyi anyag és a helyileg alkalmazott készítmények esetén jól beváltan alkalmazott segédanyag, amellyel kapcsolatban nem jelentettek mellékhatásokat.
Danish: 0,06 mg kaliumsorbat / 0,05 ml næsespray, suspension.
Hungarian: 0,06 mg kálium-szorbát / 0,05 ml szuszpenziós orrspray A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Danish: Tegning 1
Hungarian: 1. ábra
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker ved terapeutiske doser vurderet ud fra undersøgelser af kronisk toksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Hungarian: A krónikus toxicitási, genotoxicitás és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény terápiás dózisban alkalmazva nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Danish: Dosering
Hungarian: Dózis
Danish: Hvis du har brugt for meget budesonid næsespray Hvis du har brugt mere budesonid næsespray, end du skulle, skal du fortsætte med din sædvanlige dosis.
Hungarian: Ha az előírtnál több Budesonide orrsprayt alkalmazott, folytassa a kezelést a szokásos módon.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Danish: Budesonid påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner ved de anbefalede doser (se pkt.
Hungarian: Az ajánlott adagolás mellett ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd a 3. Hogyan kell alkalmazni a Budesonide orrsprayt?
Danish: Sjælden: Væksthæmning hos børn (se pkt.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Ritka: növekedési zavar gyermekek esetén (lásd 4.4 pont),
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUDESONID NÆSESPRAY
Hungarian: TUDNIVALÓK A Budesonide orrspray ALKALMAZÁSA ELŐTT
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki]
Danish: Rengøring af budesonid næsespray, suspension
Hungarian: A Budesonide szuszpenziós orrspray tisztítása
Danish: Der er rapporteret om forsinket vækst hos børn, der fik nasale kortikosteroider i tilladte doser.
Hungarian: Megengedett nasalis kortikoszteriod-adagokkal kezelt gyermekek esetén növekedési zavarról számoltak be.
Danish: Brug den laveste dosis, der kan lindre dine symptomer.
Hungarian: Azt a legkisebb adagot alkalmazza, melynél tünetei még éppen megszűnnek.
Danish: • Hvis du har taget doser, der er større end de anbefalede doser: Lægen vil eventuelt ordinere steroidtabletter i belastede perioder (f.eks. hvis du har en infektion) eller før en operation.
Hungarian: • ha az ajánlottnál nagyobb adagban alkalmazza a gyógyszert: orvosa stresszhelyzetekben (pl.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél és 1000 kezelt betegből több, mint 1-nél jelentkeznek)
Danish: Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Nasal anvendelse.
Hungarian: Orrnyálkahártyán történő alkalmazás.
Danish: Dosis skal tilpasses dine behov.
Hungarian: Adagját úgy kell beállítani, hogy az a legmegfelelőbb legyen az Ön esetében.
Danish: Den anbefalede startdosis Budesonid Sandoz næsespray er i alt 4 pust (256 mikrogram) [Navn udfyldes nationalt], 64 mikrogram/dosis, hver dag.
Hungarian: A Budesonide orrspray ajánlott kezdő adagja összesen napi 4 adag (256 mikrogramm) Budesonide Sandoz 64 mikrogramm / adag szuszpenziós orrspray.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Den afgivne (afmålte) dosis à 0,05 ml næsespray, suspension indeholder 32 mikrogram budesonid.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 32 mikrogramm budezonid 0,05 ml adagolt szuszpenziós orrsprayben[K7]. 64 mikrogramm budezonid 0,05 ml adagolt szuszpenziós orrsprayben.
Danish: Der er også blevet indberettet tilfælde i andre medlemsstater, som har medført regulerende foranstaltninger.
Hungarian: Más tagállamokban is jelentettek szabályozási intézkedésekhez vezető eseteket.
Danish: Home Products de Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Home Products de Portugal, Lda.
Danish: Coopération Pharmaceutique Française
Hungarian: Franciaország Coopération Pharmaceutique Française
Danish: Risikoen for sensibilisering er blevet undersøgt i en række forskellige undersøgelser, der er blevet offentliggjort i de seneste år.
Hungarian: A szenzitizáció kockázatát számos különböző, az elmúlt években megjelent közleményben vizsgálták.
Danish: Benefit/risk-forholdet
Hungarian: Előny/kockázat
Danish: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Hungarian: Franciaország Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Danish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol. 130; 50: 2881-2886) giver evidens for en øget risiko for allergisk kontaktdermatitis i den generelle population af patienter, der bruger bufexamac.
Hungarian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) bizonyítékot nyújtanak az allergiás kontakt dermatitis megnövekedett kockázatáról a bufexamacot alkalmazó betegek általános populációjában.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BUFEXAMAC (se bilag I)
Hungarian: A BUFEXAMACOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK TELJES ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
Danish: Udvalget var desuden af den opfattelse, at de foreslåede foranstaltninger til risikominimering ikke er egnede til at nedbringe risiciene til et acceptabelt niveau.
Hungarian: Valamint, a bizottság úgy tartotta, hogy a javasolt kockázat minimalizálási intézkedések nem megfelelőek a kockázatok megfelelő szintre történő csökkentéséhez.
Danish: Derudover vedrører hovedparten af de 450 kasuistikker om bufexamac i bivirkningsdatabasen hos den kompetente nationale myndighed (BfArM, DE) bivirkninger på huden eller immunsystemet, herunder 189 tilfælde af kontaktdermatitis.
Hungarian: Ráadásul, a bufexamacról szóló körülbelül 450 esettanulmány többsége a nemzeti illetékes hatóság (BfArM, DE) mellékhatások adatbázisában bőr vagy immunrendszeri mellékhatásra utal, beleértve 189 kontakt dermatitises esetet.
Danish: Udvalget anbefalede derfor en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er omhandlet i bilag I.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Danish: Lægemidler indeholdende bufexamac er tilladt i 12 EU-medlemsstater, hvor det fås som salve, creme og/eller i stikpilleform (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende bufexamac, der er tilladt i EU).
Hungarian: A bufexamacot tartalmazó gyógyszerkészítményeket tizenkét EU tagállamban engedélyezték kenőcs, krém és/vagy kúp formájában (lásd az I. mellékletben az EU-ban engedélyezett bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények listáját).
Danish: Endvidere bekræftes det i nylige publikationer om kontaktallergi (f.eks. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), at effektiviteten af bufexamac i behandling af hudsygdomme er tvivlsom.
Hungarian: Valamint, a kontakt allergiáról szóló újabb közlemények (pl. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) megerősítették, hogy a bufexamac hatékonysága bőrbetegségekben kérdéses.
Danish: • til at reducere symptomer på første- og andengradshæmorider.
Hungarian: • az 1. és 2. fokú aranyér tüneteinek csökkentése.
Danish: Kontrollerede undersøgelser viser, at effektiviteten af bufexamac er lavere end effektiviteten af det aktive sammenligningsstof eller ingen forskel i forhold til placebo.
Hungarian: A kontrollált vizsgálatok a bufexamac alacsonyabb hatékonyságát mutatták az aktív komparátorral szemben vagy nem mutattak különbséget a placebóhoz képest.
Danish: Siden udstedelsen af markedsføringstilladelsen er der blevet foretaget adskillige gennemgange af disse lægemidler på nationalt niveau, hvilket har medført ændringer i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen eller ændring af den retlige status fra ikkereceptpligtigt til receptpligtigt lægemiddel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek kiadása óta számos esetben felülvizsgálták ezeket a gyógyszertermékeket nemzeti szinten, amely az alkalmazási előírás, a címkeszöveg, a betegtájékoztató módosításához vagy a vény nélkül kapható jogi státusz vényköteles gyógyszerré változtatásához vezetett.
Danish: Følgende faktorer blev forbundet med en signifikant øget risiko for sensibilisering over for bufexamac: anogenital forekomst af eksem, anden sensibilisering, atopisk dermatitis, eksem på benene, det kvindelige køn og geografiske faktorer.
Hungarian: A következő tényezők álltak összefüggésben a bufexamac szenzitizáció jelentősen megnövekedett kockázatával: ekcéma anogenitalis elhelyezkedése, egyéb szenzitizációk, atopiás dermatitis, ekcéma a lábon, női nem és földrajzi tényezők.
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)
Hungarian: A GYÓGYSZEREK KITALÁLT NEVEK, YÓGYSZERFORÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK TAGÁLLAMOKBELI (EU/EGK) JOGOSULTJAINAK LISTÁJA
Danish: Risiko
Hungarian: Kockázat
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse foreslog foranstaltninger til risikominimering, såsom ændringer i produktinformationen (kontraindikationer og skærpede advarsler) og/eller begrænsning med hensyn til adgangen, i svardokumentet til den liste med spørgsmål, som udvalget havde vedtaget.
Hungarian: A kockázat minimalizálására tett intézkedéseket, mint például a termékinformációk (ellenjavallatok és biztonsági figyelmeztetések) módosítását és/vagy az elérhetőség korlátozását javasolták a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a bizottság által kiadott kérdéslistára adott válaszukban.
Danish: • dermatitis, kronisk og subakut
Hungarian: • dermatitis, krónikus és szubakut,
Danish: CHMP mener derfor, at eksponering for bufexamac øger risikoen for forekomst af kontaktallergiske reaktioner og endda i visse tilfælde forlænger sygdomsforløbet.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy véi, hogy a bufexamac-nak való kitettség növeli a kontakt allergiás reakciók kockázatát és néhány esetben megnöveli a betegség időtartamát.
Danish: I mange indberetninger beskrives der massive, generaliserede reaktioner, hvoraf nogle kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller indlæggelse.
Hungarian: Sok jelentés írt le masszív, generalizált reakciót, amelyek közül néhány szisztémás kortikoszteroid kezelést vagy kórházi ellátást igényelt.
Danish: CHMP fastholder imidlertid den opfattelse, at de foreslåede foranstaltninger til risikominimering ikke er tilstrækkelige til væsentligt at reducere eller undgå risikoen for kontaktallergi hos patientpopulationer, der behandles med lægemidler indeholdende bufexamac.
Hungarian: Ugyanakkor, a CHMP fenntartja azt a véleményét, hogy a javasolt kockázat minimalizálási intézkedések nem elegendőek a kontakt allergia kockázatának csökkentésére vagy kivédésére a bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítménnyel kezelt betegpopulációban.
Danish: Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Hungarian: Olaszország Farmigea spa Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Danish: • Udvalget tog benefit/risk-forholdet for bufexamac under normale anvendelsesbetingelser i betragtning og var af den opfattelse, at ovennævnte påviste risiko for kontaktallergiske reaktioner ikke er acceptabel, eftersom effektiviteten ved bufexamac er begrænset ved behandling af dermatologiske og proktologiske sygdomme.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a bufexamac előny-kockázat arányát normál alkalmazási körülmények között és úgy vélte, hogy a fent említett kontakt allergiás reakciók bizonyított kockázata nem elfogadható, figyelembe véve, hogy a bufexamac hatékonysága korlátozott a bőrgyógyászati és proktológiai betegségek kezelésében.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA