FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A significant decrease in plasma concentrations of atazanavir and a marked increase of tipranavir and ritonavir concentrations was observed when Aptivus, associated with low dose ritonavir, was coadministered with atazanavir (see section 4.5).
Italian: Quando Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, è stato co-somministrato con atazanavir sono stati osservati una diminuzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atazanavir ed un aumento marcato delle concentrazioni di tipranavir e ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
English: Lamivudine 150 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Italian: Lamivudina 150 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
English: Grade 3 or 4 elevations of triglycerides occurred more frequently in the tipranavir with ritonavir arm compared with the comparator arm. At 48 weeks these rates were 25.2% of patients in the tipranavir with ritonavir arm and 15.6% in the comparator arm.
Italian: Alla settimana 48 le percentuali erano 25,2 % dei pazienti del braccio tipranavir con ritonavir e 15,6 % del braccio di confronto.
English: Your child should continue to take Aptivus for as long as your child's doctor tells him/her.
Italian: Il bambino deve continuare ad assumere Aptivus per tutto il periodo indicato dal medico.
English: Based on theoretical considerations tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase itraconazole or ketoconazole concentrations.
Italian: Sulla base di considerazioni teoriche si prevede che, tipranavir, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, possa aumentare le concentrazioni di itraconazolo o ketoconazolo.
English: Abdominal pain
Italian: Dolore addominale Piressia
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with pimozide, sertindole, quetiapine or lurasidone is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events, including coma (see section
Italian: L'uso contemporaneo di Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, con pimozide, sertindolo, quetiapina o lurasidone è controindicato a causa di potenziali eventi gravi e/o pericolosi per la vita incluso il coma (vedere paragrafo 4.3).
English: If you stop taking Aptivus
Italian: Se interrompe il trattamento con Aptivus
English: You should not be prescribed tadalafil until you have been taking Aptivus for 7 days or more.
Italian: Non le sarà prescritto tadalafil prima che siano trascorsi almeno 7 giorni dall'inizio della terapia con Aptivus.
English: Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and rifampicin is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso contemporaneo di Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, e rifampicina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: BSA Range (m
Italian: Intervallo di SC (m
English: The combined use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with either omeprazole or esomeprazole is not recommended (see section 4.4).
Italian: L'uso contemporaneo di Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, con omeprazolo od esomeprazolo non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: Trometamol
Italian: Tacrolimus
English: Inhaled beta agonists Salmeterol
Italian: Agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici per aerosol Salmeterolo
English: Digoxin 0.25 mg QD iv
Italian: Digossina 0,25 mg QD (ev)
English: Inhibition of CYP 3A4 and CYP 2D6 by tipranavir/r
Italian: Inibizione di CYP 3A4 e di CYP 2D6 da parte di tipranavir /r.
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine and methylergonovine concentrations.
Italian: Sulla base di considerazioni teoriche, si può prevedere che tipranavir, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, aumenti le concentrazioni di diidroergotamina, ergonovina, ergotamina e metilergonovina.
English: Co-administration of boceprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di boceprevir e Aptivus/ritonavir non è raccomandata.
English: Steady-state tipranavir/r Digoxin Cmax ↓ 20% Digoxin AUC ↔
Italian: Steady-state tipranavir/r: Digossina Cmax  20% Digossina AUC ↔
English: - If you have any further questions, please ask your child's doctor or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
English: Rifabutin 150 mg QD Rifabutin Cmax ↑ 70% Rifabutin AUC ↑ 190%
Italian: Rifabutina Cmax ↑ 70% Rifabutina AUC ↑ 190% Rifabutina Cmin ↑ 114%
English: However, it is unknown whether the combination of tipranavir with
Italian: Non è noto se l'associazione di
English: Anti-HCV agents Boceprevir No interaction study performed
Italian: Agenti anti-HIV Boceprevir
English: The concomitant administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di Aptivus, cosomministrato a ritonavir a bassa dose, non è raccomandata.
English: Zidovudine 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Italian: Zidovudina 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
English: It is recommended to start with the lowest dose and careful clinical monitoring is necessary (see section 4.4).
Italian: Nei casi in cui la co-somministrazione sia necessaria, non deve essere superata la dose giornaliera di atorvastatina di 10 mg. Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa ed è necessario effettuare un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.4).
English: Aptivus soft capsules co-administered with low dose ritonavir should be taken with food (see section
Italian: Aptivus capsule molli in associazione a ritonavir a basso dosaggio deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Induction of CYP 1A2 by tipranavir/r
Italian: Induzione di CYP 1A2 da parte di tipranavir/r.
English: Omeprazole AUC ↓ 70%
Italian: Omeprazolo Cmax ↓ 73% Omeprazolo AUC ↓ 70%
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with amiodarone, bepridil or quinidine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Italian: L'uso contemporaneo di Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, con amiodarone, bepridil o chinidina è controindicato a causa di potenziali eventi gravi e/o pericolosi per la vita (vedere paragrafo 4.3).
English: Both of these factors may contribute to an increased risk of adverse reactions (type, frequency and/or severity).
Italian: Inoltre, la composizione della soluzione orale è differente da quella delle capsule, soprattutto va considerata l'elevata quantità di vitamina E. Entrambi questi fattori possono contribuire ad un aumento del rischio di reazioni avverse (tipo, frequenza e/o gravità).
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase amiodarone, bepridil and quinidine concentrations.
Italian: Sulla base di considerazioni teoriche, si può prevedere che tipranavir, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, aumenti le concentrazioni di amiodarone, bepridil e chinidina.
English: Due to multiple CYP isoenzyme systems involved in voriconazole metabolism, it is difficult to predict the interaction with tipranavir, coadministered with low-dose ritonavir.
Italian: Risulta difficile poter prevedere le interazioni con tipranavir, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, dal momento che il metabolismo del voriconazolo coinvolge molteplici sistemi dell'isoenzima CYP.
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir is not recommended.
Italian: L'uso concomitante di Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, con saquinavir/ritonavir non è raccomandato.
English: The combined use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.4).
Italian: L'uso contemporaneo di Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, e di inibitori della pompa protonica non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: Diarrhoea
Italian: Iperlipidemia
English: You should talk to your child's doctor as they may need to temporarily stop taking either Aptivus or their oral contraceptives or HRT - carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (used to treat epilepsy).
Italian: Deve informarne il medico del bambino perché potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l'assunzione o di Aptivus o dei contraccettivi orali o della terapia ormonale sostitutiva.
English: Combination of rifampicin with Aptivus with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Italian: L'associazione di rifampicina con Aptivus e ritonavir a basso dosaggio è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
English: Immunosupressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Italian: Immunosoppressori Ciclosporina
English: Amber glass bottle, with two-piece plastic child-resistant closure (outer shell high density polyethylene (HDPE), inner shell polypropylene resin with a foamed laminated polyethylene liner.. Each pack contains 1 bottle of 95 ml oral solution and is supplied with a clear polypropylene 5 ml oral syringe, HDPE syringe tip cap and clear LDPE bottle-syringe adapter.
Italian: Flacone di vetro ambrato, con chiusura a prova di bambino costituita da due parti in plastica (guscio esterno di polietilene ad alta densità (HDPE), guscio interno di resina di polipropilene con un rivestimento espanso in polietilene laminato.
English: If a dose is missed by less than 5 hours, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of tipranavir and ritonavir at the regularly scheduled time.
Italian: Se una dose viene saltata da meno di 5 ore, il paziente deve essere informato di assumere immediatamente la dose persa e quindi assumere la dose successiva di tipranavir e ritonavir all'orario regolarmente fissato.
English: Coadministration of telaprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di telaprevir e Aptivus/ritonavir non è raccomandata.
English: If a dose is missed by less than 5 hours, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Italian: Se una dose viene saltata da meno di 5 ore, il paziente deve essere informato di assumere immediatamente la dose persa e quindi assumere la dose successiva di Aptivus e ritonavir all'orario regolarmente fissato.
English: Tipranavir phenotypic resistance
Italian: - Resistenza fenotipica a Tipranavir
English: Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and oral midazolam is contra-indicated (see section 4.3).
Italian: L'uso contemporaneo di Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, e midazolam per via orale è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Antithrombotics Warfarin 10 mg QD First-dose tipranavir /r: S-warfarin Cmax ↔ S-warfarin AUC ↑ 18%
Italian: Prima dose tipranavir/r: S-warfarin Cmax ↔ S-warfarin AUC ↑ 18%
English: If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of saquinavir is strongly encouraged (see section
Italian: Tuttavia se si dovesse rendere necessaria l'associazione di tali medicinali, si raccomanda fortemente di monitorare i livelli plasmatici di saquinavir (vedere paragrafo 4.4).
English: 3 in the comparator PI/ritonavir (N=727) arm.
Italian: 3 nei pazienti in trattamento con tipranavir e ritonavir (N=740) rispetto a + 4 cellule/mm 3 nel gruppo confronto trattato con PI/ritonavir (N=727).
English: Inhibition of CYP 2D6 by tipranavir/r
Italian: Inibizione di CYP 2D6 da parte di tipranavir/r.
English: TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) represented extremes of hepatic enzyme induction and inhibition and bracketed the recommended dosage of Aptivus/r.
Italian: Alcuni studi farmacocinetici di interazione non sono stati condotti utilizzando la dose raccomandata, ciononostante, i risultati di molti di questi studi possono essere estrapolati per la dose raccomandata dal momento che le dosi utilizzate (ad esempio TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) rappresentavano quelle estreme di induzione ed inibizione dell'enzima epatico e comprendevano la dose raccomandata di Aptivus/r.
English: First-dose tipranavir/r Midazolam Cmax ↑ 5.0 fold Midazolam AUC ↑ 27 fold
Italian: Midazolam Cmax ↑ 5,0 volte Midazolam AUC ↑ 27 volte
English: If a dose is missed by more than 5 hours, the patient should be instructed to wait and then to take the next dose of tipranavir and ritonavir at the regularly scheduled time.
Italian: Se viene saltata una dose da più di 5 ore, il paziente deve essere informato di attendere ed assumere la dose successiva di tipranavir e ritonavir all'orario regolarmente fissato.
English: If a dose is missed by more than 5 hours, the patient should be instructed to wait and then to take the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Italian: Se viene saltata una dose da più di 5 ore, il paziente deve essere informato di attendere ed assumere la dose successiva di Aptivus e ritonavir all'orario regolarmente fissato.
English: Liver disease
Italian: Malattie epatiche
English: If you suffer increased bleeding you should see your doctor immediately.
Italian: Se dovesse osservare questo effetto, contatti immediatamente il medico.
English: - Muscle cramp - Muscle pain - Kidney disease - Flu like symptoms (feeling unwell)
Italian: - febbre - senso di malessere generale - nausea (disturbo di stomaco) - vomito - dolore addominale - stanchezza - ittero (ingiallimento della pelle e dei bulbi oculari).
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase halofantrine and lumefantrine concentrations.
Italian: Sulla base di considerazioni teoriche si prevede che, tipranavir, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, possa aumentare le concentrazioni di alofantrina e lumefantrina.
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase astemizole and terfenadine concentrations.
Italian: Sulla base di considerazioni teoriche, si può prevedere che tipranavir, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, aumenti le concentrazioni di astemizolo e terfenadina.
English: If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of lopinavir is strongly encouraged (see section
Italian: Tuttavia se si dovesse rendere necessaria l'associazione di tali medicinali, si raccomanda fortemente di monitorare i livelli plasmatici di lopinavir (vedere paragrafo 4.4).
English: Interaction Geometric mean change (%)
Italian: Interazione variazione geometrica media
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with atazanavir/ritonavir is not recommended.
Italian: L'uso concomitante di Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, con atazanavir/ritonavir non è raccomandato.
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with astemizole or terfenadine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Italian: L'uso contemporaneo di Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, con astemizolo o terfenadina è controindicato a causa di potenziali eventi gravi e/o pericolosi per la vita (vedere paragrafo 4.3).
English: Aptivus 100 mg/ml oral solution tipranavir
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Aptivus 100 mg/ml soluzione orale tipranavir
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase flecainide, propafenone and metoprolol concentrations.
Italian: Sulla base di considerazioni teoriche, si può prevedere che Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, aumenti le concentrazioni di flecainide, propafenone e metoprololo.
English: ECG evaluation
Italian: Valutazione dell'elettrocardiogramma
English: - jaundice (yellowing of the skin or the eyeballs)
Italian: Eruzione cutanea (sulla pelle):
English: Limited data are currently available for the use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C. Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reaction.
Italian: Al momento i dati disponibili sull'utilizzo di Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, in pazienti infetti anche da epatite B o C sono limitati.
English: If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of amprenavir is strongly encouraged (see section
Italian: Tuttavia se si dovesse rendere necessaria l'associazione di tali medicinali, si raccomanda fortemente di monitorare i livelli plasmatici di amprenavir (vedere paragrafo 4.4).
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase triazolam concentrations.
Italian: Sulla base di considerazioni teoriche, si può prevedere che tipranavir, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, aumenti le concentrazioni di triazolam.
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with triazolam is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Italian: L'uso contemporaneo di Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, con triazolam è controindicato a causa di potenziali eventi gravi e/o pericolosi per la vita (vedere paragrafo 4.3).
English: In Phase III RESIST trials, the frequency of transaminase elevations was significantly increased in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator arm. Close monitoring is therefore needed in patients treated with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir (see section
Italian: Negli studi di fase III RESIST, la frequenza dell'aumento delle transaminasi era significativamente superiore nel braccio trattato con tipranavir e ritonavir rispetto al braccio di confronto.
English: Combination with Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.4)
Italian: La somministrazione concomitante di Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase cisapride concentrations.
Italian: Sulla base di considerazioni teoriche, si può prevedere che tipranavir, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, aumenti le concentrazioni di cisapride.
English: - If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Italian: - Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 100 mg tipranavir
Italian: Ogni ml contiene 100 mg di tipranavir
English: Reporting of side effects If your child gets any side effects, please talk to your child's doctor or pharmacist.
Italian: Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
English: Phenobarbital Phenytoin No interaction study performed
Italian: Metilergonovina Non sono stati effettuati studi d'interazione.
English: You should talk to your doctor as you may need to temporarily stop taking either Aptivus or your oral contraceptives or HRT - carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (used to treat epilepsy).
Italian: Deve informarne il medico perché potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l'assunzione o di Aptivus o dei contraccettivi orali o della terapia ormonale sostitutiva.
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with lopinavir/ritonavir is not recommended.
Italian: L'uso concomitante di Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, con lopinavir/ritonavir non è raccomandato.
English: Fusion inhibitors Enfuvirtide No interaction study
Italian: Inibitori di fusione Enfuvirtide
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with cisapride is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Italian: L'uso contemporaneo di Aptivus, in associazione a ritonavir a basso dosaggio, con cisapride è controindicato a causa di potenziali eventi gravi e/o pericolosi per la vita (vedere paragrafo 4.3).
English: administered with low dose ritonavir, should be separated by at least 2 hours to avoid formulation incompatibility.
Italian: L'assunzione di didanosina in capsule molli gastro-resistenti deve essere effettuata ad almeno due ore di distanza dalla assunzione di Aptivus capsule molli, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, per evitare incompatibilità tra le formulazioni.
English: Inhibition of CYP 3A4 by tipranavir/r.
Italian: Inibizione di CYP 3A4 da parte di tipranavir/r.
English: Steady-state tipranavir/r Midazolam Cmax ↑ 3.7 fold Midazolam AUC ↑ 9.8 fold
Italian: Midazolam Cmax ↑ 37 volte Midazolam AUC ↑ 9,8 volte
English: In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Italian: Inoltre negli studi clinici con Aptivus associato a ritonavir a basso dosaggio è stata osservata la riattivazione di herpes simplex e herpes zoster.
English: Inhibition of CYP 3A4 by tipranavir/r
Italian: Inibizione di CYP 3A4 da parte di tipranavir/r
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with amprenavir/ritonavir is not recommended.
Italian: L'uso concomitante di Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, con amprenavir/ritonavir non è raccomandato.
English: SQV/rtv FAS PP
Italian: SQV/rtv
English: Anaemia
Italian: Emofilia
English: The clinical relevance of this reduction in lopinavir concentrations has not been established.
Italian: L'importanza clinica di questa riduzione delle concentrazioni di lopinavir non è stata stabilita.
English: Hepatotoxicity
Italian: Pimozide
English: Anticonvulsants Carbamazepine 200 mg BID
Italian: Antitrombotici Warfarin 10 mg QD
English: active.
Italian: Aptivus.
English: Alternative or additional contraceptive measures are to be used when oestrogen based oral contraceptives are coadministered with Aptivus and low dose ritonavir.
Italian: Se vengono utilizzati contraccettivi orali a base di estrogeni contemporaneamente ad Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, si deve ricorrere a misure anticoncezionali alternative od aggiuntive.
English: Ethinyl oestradiol Cmax ↓ 52% Ethinyl oestradiol AUC ↓ 43% Mechanism unknown Norethindrone Cmax ↔ Norethindrone AUC ↑ 27% Tipranavir ↔
Italian: Noretindrone Cmax ↔ Noretindrone AUC ↑ 27% Tipranavir ↔
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase tolterodine concentrations.
Italian: Sulla base di considerazioni teoriche si prevede che, tipranavir, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, possa aumentare le concentrazioni di tolterodina.
English: Anti-infectives
Italian: Antinfettivi
English: Since levels of ethinyl oestradiol are decreased, the co-administration of Aptivus co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di Aptivus con ritonavir non è raccomandata data la riduzione dei livelli ematici di etinil estradiolo.
English: Dyspepsia
Italian: Desipramina
English: Haemophilia
Italian: Alofantrina
English: CYP 3A4 inhibition and induction by tipranavir/r
Italian: Inibizione e induzione di CYP 3A4 da parte di tipranavir/r
English: Pyrexia
Italian: Tolterodina