FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • SINGULAIR er til behandling af patienter i alderen 2-5 år, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med deres nuværende medicin, og som har brug for yderligere behandling.
Finnish: • SINGULAIRia käytetään sellaisten 2-5-vuotiaiden potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä.
Danish: Det blev påvist, at montelukast (5 mg 1 x dagligt) havde en antiastmatisk effekt, der var større end den effekt, der blev opnået med placebo.
Finnish: Montelukastilla (5 mg kerran vuorokaudessa) osoitettiin olevan voimakkaampi astman oireita ehkäisevä vaikutus kuin lumelääkkeellä.
Danish: Hvis det er blandet med mad, må SINGULAIR granulat ikke opbevares til senere brug.
Finnish: Ruokaan sekoitettuja SINGULAIR-rakeita ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Danish: SINGULAIR bør kun bruges af ammende kvinder såfremt det skønnes klart nødvendigt.
Finnish: SINGULAIRia voidaan käyttää imetyksen aikana vain, jos sen käyttö katsotaan selvästi välttämättömäksi.
Danish: Pædiatriske patienter 2-5 år (Én 12-ugers undersøgelse; n=461) (Én 48 ugers undersøgelse; n=278)
Finnish: Lapsipotilaat 2-5-vuotiaat (yksi 12 viikon tutkimus; n=461) (yksi 48 viikon tutkimus; n=278)
Danish: Hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 2-14 år sænkede montelukast, sammenlignet med placebo, eosinofiler i det perifere blod og forbedrede den kliniske astmakontrol.
Finnish: Aikuispotilailla ja 2-14-vuotiailla lapsipotilailla montelukasti vähensi perifeerisen veren eosinofiilimäärää ja paransi samalla astman hoitotasapainoa plaseboon verrattuna.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E463),
Finnish: • Muut aineet ovat: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hyproloosi (E 463), punainen rautaoksidi
Danish: • ELLER blandet med en skefuld koldt eller tempereret, blødt mad (f.eks. æblemos, is, gulerødder og ris).
Finnish: • SINGULAIR-rakeet voidaan antaa joko - suoraan suuhun - TAI sekoitettuna lusikalliseen kylmää tai huoneenlämpöistä pehmeää ruokaa (esim. omenasosetta, jäätelöä, porkkanaa tai riisiä).
Danish: Den gennemsnitlige peak plasmakoncentration (Cmax) opnås, for den 10 mg filmovertrukne tablet, 3 timer (Tmax) efter administration hos fastende voksne.
Finnish: Keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) paastonneella aikuisella saavutetaan kolmen tunnin kuluttua (Tmax) 10 mg:n kalvopäällysteisen tabletin antamisesta.
Danish: Hos astmatiske patienter, der er behandlet med montelukast, er der set meget sjældne tilfælde af en kombination af allergiske symptomer med influenzalignende sygdom, stikkende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, og /eller udslæt (Churg-Strauss syndrom).
Finnish: Montelukastia saaneilla astmapotilailla on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin oireyhtymää (ChurgStraussin oireyhtymä), johon liittyy mm. seuraavia oireita: flunssan kaltainen sairaus, käsivarsien ja säärien pistely ja puutuminen, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma.
Danish: Harmonisering af produktresuméet
Finnish: Valmisteyhteenvetojen yhtenäistäminen
Danish: Resultaterne fra P907 viste en større effekt end placeboeffekten.
Finnish: P907-tutkimuksen tulokset osoittivat montelukastin olevan lumelääkettä tehokkaampi.
Danish: I afprøvninger på patienter med SINGULAIR 4 mg tyggetabletter var de mest almindelige indberettede bivirkninger (som forekommer hos mindst 1 ud af 100 og hos færre end 1 ud af 10 behandlede børn), som man mener, er forbundet med SINGULAIR:
Finnish: SINGULAIR 4 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (vähintään yhdellä 100:sta tai alle yhdellä 10 hoidetusta lapsipotilaasta), joiden oletettiin johtuvan SINGULAIRista, olivat:
Danish: Montelukast viste forbedringer med hensyn til astmavariablerne sammenlignet med placebo.
Finnish: Montelukastia saaneella ryhmällä havaittiin parannusta astman muuttujissa lumelääkettä saaneeseen ryhmään verrattuna.
Danish: I kliniske undersøgelser hæmmer montelukast bronkokonstriktion på grund af inhalation af LTD4 ved doser helt ned til 5 mg. Bronkodilatation observeredes inden for 2 timer efter oral administration.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa montelukasti esti inhaloidun LTD4:n aiheuttaman keuhkoputkien supistumisen jo 5 mg:n annoksella.
Danish: Hos aspirinfølsomme astmapatienter, der samtidig fik inhalations- og/eller orale kortikosteroider, resulterede behandling med montelukast, sammenlignet med placebo, i signifikant forbedring i astmakontrollen (FEV1 8,55% versus -1,74% ændring fra baseline og fald i total brug af β-agonist27,78% versus 2,09% ændring fra baseline).
Finnish: Asetyylisalisyylihapolle herkillä astmapotilailla, jotka saivat samanaikaisesti kortikosteroidia inhalaationa ja/tai tabletteina, montelukastihoito paransi merkitsevästi astman hoitotasapainoa plaseboon verrattuna (FEV1: muutos lähtötasosta 8,55 % ja -1,74 %; beeta-agonistien kokonaiskäytön väheneminen: muutos lähtötasosta -27,78 % ja 2,09 %).
Danish: Når behandling med SINGULAIR anvendes som tillæg til inhalationskortikosteroider, bør SINGULAIR ikke brat substituere inhalationskortikosteroider (se pkt.
Finnish: SINGULAIR-valmisteen käyttö suhteessa muuhun astmalääkitykseen Kun SINGULAIR-valmistetta käytetään inhaloitavien kortikosteroidien lisähoitona, inhaloitavaa kortikosteroidia ei tule äkillisesti lopettaa (ks. kohta 4.4).
Danish: SINGULAIR må ikke erstatte eventuel anden medicin mod astma, som lægen har udskrevet til Deres barn.
Finnish: SINGULAIRia ei tule käyttää muiden lääkärin määräämien astmalääkkeiden asemasta.
Danish: Til børn i alderen 6-14 år fås SINGULAIR 5 mg tyggetabletter.
Finnish: 6-14-vuotiaille lapsille on saatavana SINGULAIR 5 mg:n purutabletit.
Danish: Diarré
Finnish: Purutabletti
Danish: • SINGULAIR er til behandling af patienter i alderen 6 måneder-5 år, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med deres nuværende medicin, og som har brug for yderligere behandling.
Finnish: • SINGULAIRia käytetään sellaisten 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisten potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä.
Danish: Det er vigtigt, at barnet fortsætter med at tage SINGULAIR, så længe lægen foreskriver det for at bevare kontrollen med astmaen.
Finnish: On tärkeää, että SINGULAIRhoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE SINGULAIR 4 mg tabletter - Ydre karton
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SINGULAIR 4 mg tabletit - Ulkopakkaus
Danish: Denne forsnævring kan ændres som reaktion på forskellige forhold.
Finnish: Keuhkoputkien ahtautuminen vaihtelee riippuen erilaisista tekijöistä.
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen, indlægssedlen og afsnit 3.
Finnish: - lausuntopyyntömenettely koskee valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen, pakkausselosteen ja moduulin 3 yhtenäistämistä
Danish: Nervesystemet: Svimmelhed, døsighed, paræstesi/hypæstesi, kramper.
Finnish: Hermosto: heitehuimaus, uneliaisuus, parestesiat/hypestesiat, kouristukset Sydän: sydämentykytys
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 tyggetabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 purutablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
Danish: • 5 mg tyggetabletter hos ca. 1750 pædiatriske astmapatienter i alderen 6-14 år, og
Finnish: • 5 mg:n purutabletti noin 1750 6-14-vuotiasta lapsipotilasta
Danish: I undersøgelser hos voksne viste montelukast 10 mg, en gang dagligt, sammenlignet med placebo, signifikant forbedring i morgen FEV1 (10,4% versus 2,7% ændring fra baseline), morgenekspiratorisk peak flow hastighed (PEFR) (24,5 l/min versus 3,3 l/min ændring fra baseline) og signifikant fald i total brug af β-agonist (-26,1% versus -4,6% ændring fra baseline).
Finnish: Aikuisille tehdyissä tutkimuksissa, joissa montelukastia verrattiin plaseboon, montelukasti 10 mg kerran vuorokaudessa paransi merkitsevästi aamuisin mitattua FEV1-arvoa (muutos lähtötasosta 10,4 % ja 2,7 %) ja aamuisin mitattua uloshengityksen huippuvirtausta (PEF) (muutos lähtötasosta 24,5 l/min ja 3,3 l/min) sekä vähensi merkitsevästi beeta-agonistien kokonaiskäyttöä (muutos lähtötasosta -26,1 % ja -4,6 %).
Danish: Til børn i alderen 2-5 år fås SINGULAIR 4 mg tyggetabletter og 4 mg granulat.
Finnish: 2-5-vuotiaille lapsille on saatavana SINGULAIR 4 mg:n purutabletit ja 4 mg:n rakeet.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 2 år ændredes ikke med behandling i op til 3 måneder.
Finnish: Kun 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisten lapsipotilaiden lääkitystä jatkettiin aina kolmeen kuukauteen asti, turvallisuusprofiili ei muuttunut.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat jano
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {pvm}
Danish: I en 12-måneders, placebo-kontrolleret undersøgelse med pædiatriske patienter i alderen 2-5 år med mild astma og periodiske eksacerbationer reducerede montelukast 4 mg en gang dagligt den årlige forekomst af periodiske astmaeksacerbationer signifikant (p≤0,001) sammenlignet med placebo (henholdsvis 1,60 periodiske eksacerbationer versus 2,34 periodiske eksacerbationer), [periodiske eksacerbationer defineret som ≥3 på hinanden følgende dage med symptomer i dagtimerne, hvor det var nødvendigt med anvendelse af β-agonist, eller kortikosteroider (oralt eller inhaleret), eller indlæggelse på grund af astma].
Finnish: Tutkimuksessa 4 mg montelukastia kerran vuorokaudessa vähensi merkitsevästi (p≤0,001) astman pahenemisvaiheiden vuosittaista määrää plaseboon verrattuna (1,60 pahenemisvaihetta montelukastilla ja 2,34 plasebolla), [astman pahenemisvaiheiden määritelmä: vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä päivällä esiintyviä oireita, jotka vaativat beeta-agonistin käyttöä tai kortikosteroidihoitoa (suun kautta annettavaa tai hengitettävää) tai sairaalahoitoa astman vuoksi].
Danish: Derudover er følgende bivirkninger set i kliniske undersøgelser med SINGULAIR 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg eller 4 mg tyggetabletter:
Finnish: Lisäksi joko SINGULAIR 10 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla, 5 mg:n tai 4 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: Derfor indvilligede CHMP i følgende foreslåede indikation for 4 mg tyggetabletter:
Finnish: Tämän vuoksi CHMP hyväksyi seuraavan ehdotetun käyttöaiheen 4 mg:n purutableteille:
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 2 år opnås Cmax 2 timer efter administration af 4 mg granulat formuleringen.
Finnish: 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisillä lapsipotilailla Cmax saavutetaan kahden tunnin kuluttua 4 mg:n raevalmisteen antamisesta.
Danish: Pakninger à 7, 20, 28 og 30 breve.
Finnish: Pakkauskoot: 7, 20, 28 ja 30 annospussia
Danish: • Aktivt stof: Montelukast.
Finnish: • Vaikuttava aine on montelukasti.
Danish: Følgende ordlyd blev derfor godkendt til afsnit 4.2: 4 mg tyggetablet og 4 mg oralt granulat:
Finnish: Tämän vuoksi osaan 4.2 hyväksyttiin seuraava sanamuoto, joka koskee 4 mg:n purutabletteja ja 4 mg:n suun kautta otettavia rakeita:
Danish: SINGULAIR som alternativ behandlingsmulighed til lavdosis inhalationskortikosteroid til mild vedvarende astma:
Finnish: Singulair lievän kroonisen astman hoidossa pieniannoksisen hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona:
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning for ændringen fra baseline i FEV1 forudsagt i procent var signifikant:2,2% med 95% konfidensinterval på -3,6, -0,7.
Finnish: Ryhmien välinen ero ennustettujen FEV1-arvojen muutoksissa lähtötasosta LS-menetelmällä laskettuna oli merkitsevä: -2,2 % (95 %:n luottamusväli -3,6; -0,7).
Danish: Sammenlignet med placebo, nedsætter montelukast eosinofiler i det perifere blod hos voksne og børn.
Finnish: Montelukasti vähensi aikuis- ja lapsipotilaiden perifeerisen veren eosinofiilimäärää plaseboon verrattuna.
Danish: Der er ingen data vedrørende patienter med svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Valmisteen käytöstä potilaille, joilla on vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta, ei ole tietoja.
Danish: Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger i kliniske undersøgelser er rapporteret som almindelige (≥1/100 til <1/10) hos astmapatienter behandlet med montelukast og med en højere incidens end hos patienter behandlet med placebo:
Finnish: Seuraavia lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia raportoitiin esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa montelukastia saaneilla potilailla yleisesti (≥ 1/100 - < 1/10) ja yleisemmin kuin lumelääkityillä potilailla:
Danish: Undersøgelser hos voksne viste montelukasts evne til at supplere den kliniske effekt af inhalationskortikosteroider (%-ændring fra baseline for inhalationsbeclomethason plus montelukast versus beclomethason, henholdsvis for FEV1: 5,43% versus 1,04%; brug af β-agonist: -8,70% versus 2,64%).
Finnish: Aikuisille tehdyt tutkimukset osoittivat, että käytettäessä montelukastia yhdessä inhaloitavan kortikosteroidin kanssa saadaan additiivinen vaikutus (muutos lähtötasosta prosentteina: inhaloitava beklometasoni + montelukasti verrattuna beklometasoniin FEV1 5,43 % ja 1,04 %; beeta-agonistien käyttö -8,70 % ja 2,64 %).
Danish: Efter administration af 4 mg tyggetablet til fastende, pædiatriske patienter i alderen 2-5 år, nås Cmax efter 2 timer.
Finnish: Kun paastonneille 2-5-vuotiaille lapsipotilaille on annettu 4 mg:n purutabletti, Cmax saavutetaan 2 tunnin kuluttua purutabletin antamisesta.
Danish: Formuleringer til pædiatrisk brug, tyggetabletter 4 mg og oralt granulat har været på markedet siden henholdsvis 2000 og 2002.
Finnish: Lapsille tarkoitettuja valmisteita (4 mg:n purutabletit ja 4 mg:n suun kautta otettavat rakeet) on ollut saatavilla vuodesta 2000 (purutabletit) ja 2002 (rakeet) lähtien.
Danish: En 12-ugers undersøgelse hos voksne viste signifikant reduktion i anstrengelsesudløst bronkokonstriktion (maksimalt fald i FEV1 22,33% for montelukast versus 32,40% for placebo; tid til restitution til inden for 5% af baseline FEV1 44,22 min versus 60,64 min).
Finnish: Aikuisille tehdyssä 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen väheni merkitsevästi (FEV1-arvon enimmäislasku 22,33 % montelukastiryhmässä ja 32,40 % plaseboryhmässä; FEV1-arvon palautumisaika vähintään 5 prosentin päähän lähtöarvosta 44,22 min montelukastiryhmässä ja 60,64 min plaseboryhmässä).
Danish: Hud og subkutane væv
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ekseema, ihottuma
Danish: Reduktion i anstrengelsesudløst bronkokonstriktion blev også vist i en korttidsundersøgelse hos børn i alderen 6-14 år (maksimalt fald i FEV1 18,27% versus 26,11%; tid til restitution til inden for 5% af baseline FEV1 17,76 min versus 27,98 min).
Finnish: Rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen väheni myös 6-14-vuotiaille lapsipotilaille tehdyssä lyhytaikaisessa tutkimuksessa (FEV1-arvon enimmäislasku 18,27 % montelukastiryhmässä ja 26,11 % plaseboryhmässä; FEV1-arvon palautumisaika vähintään 5 prosentin päähän lähtöarvosta 17,76 min montelukastiryhmässä ja 27,98 min plaseboryhmässä).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE SINGULAIR 4 mg granulat - Ydre karton
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SINGULAIR 4 mg rakeet - Ulkopakkaus
Danish: • Hvis Deres barn er i behandling med astmamedicin, bør De kontakte lægen, hvis barnet udvikler en kombination af influenzalignende symptomer, stikkende og prikkende eller sovende fornemmelser i arme eller ben og/eller udslæt.
Finnish: • Käänny lääkärin puoleen, jos lapsellasi esiintyy astmalääkkeiden käytön yhteydessä seuraavia samanaikaisia oireita: flunssan kaltaista sairautta, käsivarsien tai jalkojen pistelyä tai tunnottomuutta, keuhko-oireiden pahenemista ja/tai ihottumaa.
Danish: I kliniske undersøgelser med forlænget behandling hos et begrænset antal patienter i op til 2 år for voksne og op til 12 måneder for børn i alderen 6-14 år ændrede sikkerhedsprofilen sig ikke.
Finnish: Turvallisuusprofiili ei muuttunut, kun kliinisissä tutkimuksissa pienelle määrälle aikuispotilaita annettua lääkitystä jatkettiin aina kahteen vuoteen asti ja 6-14-vuotiaille lapsipotilaille annettua lääkitystä aina 12 kuukauteen asti.
Danish: • Forsnævring af luftvejene som gør vejrtrækningen besværlig.
Finnish: • hengitysvaikeudet keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Danish: • Utilpashed, led- eller muskelsmerter, muskelkramper, tør mund, kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, diarré, leverbetændelse
Finnish: • huonovointisuutta, nivel- tai lihaskipua, lihaskramppeja, suun kuivumista, pahoinvointia, oksentelua, ruoansulatushäiriöitä, ripulia, maksatulehdusta
Danish: Hos patienter i alderen 2 til 5 år er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion muligvis den fremherskende manifestation af vedvarende astma, der kræver behandling med inhalerede kortikosteroider.
Finnish: 2-5-vuotiailla rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen saattaa olla ensisijainen jatkuvan astman ilmenemismuoto, joka edellyttää hoitoa hengitettävillä kortikosteroideilla.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SINGULAIR 4 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA SINGULAIR 4 mg
Danish: Montelukast bør ikke brat substituere inhalations- eller orale kortikosteroider.
Finnish: Inhaloitavaa tai tablettimuotoista kortikosteroidia ei tule vaihtaa montelukastiin äkillisesti.
Danish: Derfor indvilligede CHMP i følgende foreslåede indikation for 4 mg tyggetabletter og 4 mg oralt granulat:
Finnish: Tämän vuoksi CHMP hyväksyi seuraavan ehdotetun käyttöaiheen 4 mg:n purutableteille ja 4 mg:n suun kautta otettaville rakeille:
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte med lys og fugt.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Danish: Den gennemsnitlige, orale biotilgængelighed er 73% og falder til 63% ved indtagelse af standardmåltid.
Finnish: Vakioaterian jälkeen keskimääräinen hyötyosuus vähenee 63 %:iin.
Danish: • 4 mg granulat hos 175 pædiatriske patienter i alderen 6 måneder-2 år.
Finnish: • 4 mg:n rakeet: 175 6 kuukauden - 2 vuoden ikäistä lapsipotilasta
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning i procentdel af astmaanfaldsfrie dage var -2,8 med 95% konfidensinterval på -4,7, -0,9, som var helt inden for den foruddefinerede grænse for at være klinisk ikke-inferiør.
Finnish: Ryhmien välinen LS-keskiarvojen ero (least square means = pienimmän neliösumman menetelmällä laskettu keskiarvo) RFD:ien lisääntymisessä oli tilastollisesti merkitsevä (-2,8; 95 %:n luottamusväli -4,7; -0,9), mutta etukäteen määritetyn kliinisen samanarvoisuuden rajan sisällä.
Danish: Hver tablet indeholder montelukastnatrium, som svarer til 4 mg montelukast.
Finnish: Yksi tabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 4 mg:aa montelukastia
Danish: Væske kan dog indtages efter administration.
Finnish: Potilas saa kuitenkin juoda nestettä lääkkeen ottamisen jälkeen.
Danish: Blister i pakker med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 og 200 tabletter.
Finnish: Läpipainopakkaukset: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tablettia Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu): 49, 50 ja 56 tablettia.
Danish: Derudover er følgende bivirkninger seti kliniske undersøgelser med SINGULAIR 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg tyggetabletter:
Finnish: Lisäksi SINGULAIR 10 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla ja 5 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin esiintyneen seuraava haittavaikutus:
Danish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Finnish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Rakeet
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463)
Finnish: Hyproloosi (E 463)
Danish: Data fra kliniske undersøgelser vedrørende effekt hos børn på 6 måneder-2 år med vedvarende astma er begrænsede.
Finnish: Jatkuvaa astmaa sairastavilla iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoilla lapsilla tehdyistä kliinisistä kokeista on saatu vain rajallisesti tehoa koskevia tietoja.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE SINGULAIR
Finnish: MITEN SINGULAIRIA KÄYTETÄÄN
Danish: SINGULAIR 4 mg tyggetabletten bør ikke gives til børn under 2 år.
Finnish: SINGULAIR 4 mg purutabletteja ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Danish: I en 8-ugers undersøgelse med børn i alderen 6-14 år, forbedrede montelukast 5 mg, en gang dagligt, respirationsfunktionen signifikant sammenlignet med placebo (FEV1 8,71% versus 4,16% ændring fra baseline; morgen PEFR 27,9 l/min versus 17,8 l/min ændring fra baseline) og nedsatte p.n.
Finnish: Kahdeksan viikkoa kestäneessä, 6-14-vuotiaille lapsipotilaille tehdyssä tutkimuksessa 5 mg montelukastia kerran vuorokaudessa paransi merkitsevästi hengitystoimintaa verrattuna plaseboon (FEV1: muutos lähtötasosta 8,71 % ja 4,16 %; aamuisin mitattu PEF: muutos lähtötasosta 27,9 l/min ja 17,8 l/min) ja vähensi tarpeen mukaan käytettävän beeta-agonistin käyttöä (muutos lähtötasosta -11,7 % ja +8,2 %).
Danish: Begrænsede data fra tilgængelige graviditetsdatabaser tyder ikke på, at der er en årsagssammenhæng mellem brug af SINGULAIR og medfødte misdannelser (dvs. ekstremitetsdefekter), som på verdensplan er rapporteret sjældent efter markedsføring.
Finnish: Raskauksia koskevien tietokantojen tiedot ovat niukat, mutta ne eivät viittaa syy-yhteyteen SINGULAIRin ja epämuodostumien välillä.
Danish: Dosering til børn i alderen 2-5 år er en tyggetablet à 4 mg dagligt om aftenen.
Finnish: Vuorokausiannos 2-5-vuotiaille lapsipotilaille on yksi 4 mg:n purutabletti illalla.
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Storbritannien
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Iso-Britannia
Danish: Montelukast frarådes som monoterapi til patienter med moderat vedvarende astma.
Finnish: Montelukastia ei suositella ainoaksi hoidoksi keskivaikeaa kroonista astmaa sairastaville potilaille.
Danish: brug af β-agonist og akut kortikosteroidbehandling til forværret astma i forhold til placebo.
Finnish: Montelukasti vähensi myös astman pahenemisvaiheeseen tarpeen mukaan käytettävän beeta-agonistin käyttöä ja kortikosteroidihoitoa plaseboon verrattuna.
Danish: 20 x 1 brev
Finnish: 7 x 1 annospussia 20 x 1 annospussia 28 x 1 annospussia 30 x 1 annospussia
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Storbritannien
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Iso-Britannia
Danish: Manglende effekt på væksthastighed er en yderligere fordel ved montelukast.
Finnish: Montelukastin etu on myös se, ettei se vaikuta kasvunopeuteen.
Danish: SINGULAIR tyggetabletter indeholder aspartam, en phenylalaninkilde.
Finnish: Tärkeää tietoa SINGULAIRin sisältämistä aineista SINGULAIR-purutabletit sisältävät aspartaamia, josta muodostuu fenyylialaniinia.
Danish: blister (alu/alu)
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus (alu/alu)
Danish: Beholder (HDPE)
Finnish: Suun kautta Purkki (HDPE)
Danish: Den endelige evaluering fandt sted i uge 120.
Finnish: Lopullinen arvio tehtiin viikolla 120.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. maaliskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2019
Danish: S = følsom R=resistent
Finnish: S = herkkä R = resistentti
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver svimmel.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos pyörryt.
Danish: Klinisk monitorering bør overvejes.
Finnish: Kliinistä seurantaa on harkittava.
Danish: • Årlige opdateringer om studiets fremdrift indenfor rammerne af den årlige redegørelse ved fornyelse
Finnish: • Vuosittaiset päivitykset tutkimuksen edistymisestä vuosittaisen uudistamishakemuksen yhteydessä.
Danish: Data vedrørende længere behandlingsvarighed er meget begrænset.
Finnish: Tietoa pitemmästä hoitoajasta on vain hyvin vähän.