FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, trastornos gastrointestinales, ampollas en la mucosa bucal, ulceración de la lengua, malestar digestivo, vómitos, ruidos intestinales anómalos, flatulencia, sialorrea, halitosis, malestar abdominal, trastornos gástricos, gastritis
Latvian: Gastroezofageālā refluksa slimība, kuņģa - zarnu trakta slimības, pūslīšu veidošanās mutes gļotādā, mēles čūlas, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, patoloģiski trokšņi zarnās, vēdera uzpūšanās, pastiprināta siekalošanās, halitoze (smirdoša elpa), diskomforta sajūta vēderā, kuņģa darbības traucējumi, gastrīts
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con el fin de mantener las propiedades de liberación prolongada.
Latvian: Lai nodrošinātu tablešu ilgstošo darbību, tās ir jānorij veselas.
Spanish: En un segundo estudio con pacientes ambulatorios con un periodo de preinclusión basal con placebo de dos semanas y un periodo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de tres semanas, la proporción de pacientes que mostraron una mejoría de importancia clínica de la calidad del sueño y de la vigilancia matutina fue del 26% con Circadin frente al 15% con placebo.
Latvian: Otrajā ambulatoro pacientu pētījumā, ko uzsāka ar divu nedēļu ilgu iekļaušanas periodu (tā laikā nozīmēja placebo) un kam sekoja 3 nedēļu ilgs randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlo grupu terapijas periods, pacientu skaits, kuriem klīniski nozīmīgi uzlabojās miega kvalitāte un možums no rīta, bija 26% Circadin lietotāju grupā, salīdzinot ar 15% placebo grupā.
Spanish: No hay experiencia de uso de Circadin en pacientes con insuficiencia hepática.
Latvian: Nav pieredzes par to, kā Circadin iedarbojas uz pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Spanish: Si accidentalmente toma más medicamento del que debiera, acuda cuanto antes a su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja esat nejauši iedzēris pārāk daudz zāļu, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Circadin 2 mg ilgstošās darbības tabletes
Spanish: • La melatonina no induce las enzimas del CYP1A in vitro a concentraciones superiores a la terapéutica.
Latvian: • Melatonīns supraterapeitiskās koncentrācijās in vitro neinducē CYP1A.
Spanish: Dolor abdominal, dolor en la zona alta del abdomen, dispepsia, úlceras en la boca, sequedad de boca, náuseas
Latvian: Sāpes vēderā, vēdera augšējās daļas sāpes, dispepsija, mutes čūlas, sausa mute, nelabums
Spanish: La inducción, si se produce, podría provocar la reducción de las concentraciones plasmáticas de otros medicamentos administrados de forma concomitante.
Latvian: Inducētais CYP3A var palielināt vienlaicīgi ievadītu zāļu koncentrāciju plazmā.
Spanish: En un estudio polisomnográfico (PSG) con un periodo de preinclusión de 2 semanas (ciego sencillo con placebo) seguido de un periodo de tratamiento de 3 semanas (diseño doble ciego de grupos paralelos controlado con placebo) y un periodo de retirada de 3 semanas, la latencia del sueño (LS) se acortó en 9 minutos en comparación con placebo).
Latvian: Polisomnogrāfiskā (PSG) pētījumā, ko uzsāka ar 2 nedēļu ilgu iekļaušanas periodu (daļēji maskēts, izmantojot placebo), un kam sekoja 3 nedēļu ilgs terapijas periods (dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlu grupu) un 3 nedēļu ilgs pārtraukuma periods, ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar tiem, kas saņēma placebo, par veselām 9 minūtēm samazinājās laiks, kas bija nepieciešams, lai aizmigtu.
Spanish: Eczema, eritema, dermatitis en las manos, psoriasis, exantema generalizado, exantema pruriginoso, alteraciones de las uñas
Latvian: Ekzēma, eritēma, roku dermatīts, psoriāze, ģeneralizēti izsitumi, niezoši izsitumi, nagu bojājumi
Spanish: • Circadin puede potenciar las propiedades sedantes de las benzodiacepinas y de los hipnóticos no benzodiacepínicos, tales como el zaleplón, el zolpidem y la zopiclona.
Latvian: • Circadin var pastiprināt benzodiazepīnu un cita veida miega līdzekļu, tai skaitā zaleplona,
Spanish: • Los inhibidores del CYP1A2, como las quinolonas, pueden provocar aumento de la exposición a la melatonina.
Latvian: • CYP1A2 inhibitori, piemēram, hinolonu grupas antibiotikas, var pastiprināt melatonīna iedarbību.
Spanish: • El consumo de tabaco puede reducir la concentración de melatonina debido a la inducción del CYP1A2.
Latvian: • Smēķēšana var inducēt CYP1A2, līdz ar to samazinot melatonīna līmeni.
Spanish: En un estudio con pacientes ambulatorios con un periodo de preinclusión basal con placebo de dos semanas, un periodo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de tres semanas y un periodo de retirada de dos semanas, la proporción de pacientes que mostraron una mejoría de importancia clínica de la calidad del sueño y de la vigilancia matutina fue del 47% con Circadin frente al 27% con placebo.
Latvian: Ambulatoro pacientu pētījumā, ko uzsāka ar divu nedēļu ilgu iekļaušanas periodu (tā laikā nozīmēja placebo) un kam sekoja 3 nedēļu ilgs randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlo grupu terapijas periods un divu nedēļu ilgs pārtraukuma periods (tā laikā nozīmēja placebo), pacientu skaits, kuriem klīniski nozīmīgi uzlabojās miega kvalitāte un možums no rīta, bija 47% Circadin lietotāju grupā, salīdzinot ar 27% placebo grupā.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {DD/mes/AAAA}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {GGGG. DD. mēnesis}
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el uso de Circadin en personas con enfermedades hepáticas o renales; debe hablar con su médico antes de tomar
Latvian: Nav veikti pētījumi par Circadin lietošanu cilvēkiem ar aknu vai nieru slimībām, tāpēc pirms ārstēšanas konsultējieties ar ārstu, jo Circadin lietošana šādos gadījumos nav ieteicama.
Spanish: Además, la calidad del sueño notificada por los pacientes, el número de veces que se despertaron y la vigilancia matutina mejoraron significativamente con Circadin en comparación con placebo.
Latvian: Turklāt, saskaņā ar pacientu ziņojumiem, Circadin lietošana, salīdzinot ar placebo, būtiski uzlaboja pacientu miega kvalitāti, Circadin lietotāji retāk atmodās naktīs un jutās možāki no rīta.
Spanish: Comprimidos biconvexos, redondos, de color blanco o blanquecino
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, no abām pusēm izliektas tabletes
Spanish: Toma de Circadin con otros medicamentos
Latvian: Citas zāles un Circadin
Spanish: Se ha descrito en la bibliografía la administración de dosis diarias de hasta 300 mg de melatonina sin que se hayan notificado reacciones adversas de importancia clínica.
Latvian: Saskaņā ar publikāciju datiem, klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības izpalika arī tad, kad melatonīna deva sasniedza 300 mg dienā.
Spanish: Por tanto, no se recomienda Circadin en pacientes con insuficiencia hepática.
Latvian: Tādēļ Circadin nav ieteicams pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada melatonina
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Circadin 2 mg ilgstošās darbības tabletes melatonīns
Spanish: Sin embargo, se han observado los siguientes entre uno y diez de cada 1000 pacientes: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, ansiedad, migraña, letargia (falta de energía), hiperactividad psicomotriz (inquietud unida a una mayor actividad), mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia (ardor de estómago), úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia (concentración sanguínea elevada de bilirrubina, un producto de degradación de los glóbulos rojos que puede causar una coloración amarillenta de la piel y los ojos), dermatitis, sudoración nocturna, prurito (picores), erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades (brazos y piernas), síntomas de menopausia, astenia (debilidad), dolor torácico, glucosuria (azúcar en la orina), proteinuria (proteina en la orina), alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.
Latvian: Tomēr vienam pacientam līdz desmit no 1000 novēro šādas blakusparādības: uzbudināmība, nervozitāte, nemiers, bezmiegs, neparasti sapņi, trauksme, migrēna, letarģija (enerģijas trūkums), palielināta psihomotorā aktivitāte (nemiers ar palielinātu aktivitāti), reibonis, miegainība, augsts asinsspiediens, sāpes vēderā, grēmas, čūlas mutes dobumā, sausa mute, hiperbilirubinēmija (paaugstināts bilirubīna, sarkano asinsķermenīšu sabrukšanas produkta, līmenis asinīs, kas var izraisīt ādas un acu dzelti), dermatīts (ādas iekaisums), svīšana naktī, prurīts (nieze), izsitumi, sausa āda, sāpes ekstremitātēs (rokās un kājās), menopauzes simptomi, astēnija (vājums), sāpes krūtīs, glikozūrija (cukurs urīnā), proteīnūrija (olbaltums urīnā), novirzes aknu funkcijas analīzēs un liekais svars.
Spanish: Esta dosis puede mantenerse durante 13 semanas.
Latvian: Šo devu var lietot līdz 13 nedēļām.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2010.
Spanish: «Primario» significa que el insomnio no tiene una causa conocida, ya sea médica, mental o ambiental.
Latvian: „Primārais" nozīmē, ka bezmiegam nav noteikta cēloņa, tostarp medicīniska, garīga vai vides cēloņa.
Spanish: Los pacientes evaluaron la intensidad de sus síntomas utilizando un cuestionario normalizado.
Latvian: Pacienti novērtēja savu simptomu smagumu, izmantojot standarta anketu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Circadin a Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited el 29 de junio de 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 29. jūnijā izsniedza Circadin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited.
Spanish: Considerando los resultados de los tres estudios a la vez, el 32% de los pacientes tratados con Circadin (86 de 265) experimentaron una mejoría significativa en los síntomas después de tres semanas, frente al 19% de los que recibieron placebo (51 de 272).
Latvian: Aplūkojot visu triju pētījumu rezultātus kopumā, 32% pacientu, kas lietoja Circadin (86 no 265), ziņoja par nozīmīgu simptomu uzlabojumu, salīdzinot ar 19% (51 no 272) pacientu, kas lietoja placebo.
Spanish: Su concentración en sangre aumenta normalmente cuando empieza a anochecer y alcanza el valor máximo en mitad de la noche.
Latvian: Tā līmenis asinīs parasti pieaug pēc tumsas iestāšanās un sasniedz maksimumu nakts vidū.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Circadin lietošanu.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Circadin.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Circadin.
Spanish: Circadin puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución si dicha administración puede suponer un peligro para la seguridad, por ejemplo cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar maquinaria.
Latvian: Circadin var izraisīt miegainību, tādēļ šīs zāles ir jālieto ļoti piesardzīgi, ja to lietošana var apdraudēt drošību, ieskaitot tos cilvēkus, kas vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus.
Spanish: El CHMP decidió que, si bien Circadin sólo ha demostrado tener un efecto reducido en un número relativamente pequeño de pacientes, sus beneficios son mayores que sus riesgos.
Latvian: CHMP nolēma, ka, lai gan Circadin nelielā efektivitāte pierādīta, pētījumos iekļaujot relatīvi nelielu pacientu skaitu, to sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Spanish: Circadin melatonina
Latvian: Circadin melatonīns
Spanish: El estudio adicional mostró que Circadin era más eficaz que el placebo durante 13 semanas como mínimo.
Latvian: Papildpētījumā tika pierādīts, ka Circadin bija efektīvākas par placebo vismaz 13 nedēļas.
Spanish: El texto completo del EPAR de Circadin puede encontrarse aquí.
Latvian: Pilns Circadin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Spanish: Circadin no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Latvian: Circadin nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret melatonīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una mejora significativa de la calidad del sueño y la capacidad de hacer vida normal al día siguiente después de tres semanas de tratamiento.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kas pēc trīs nedēļu ilgas ārstēšanas ziņoja par nozīmīgu uzlabojumu miega kvalitātē un spējā normāli funkcionēt nākamajā dienā.
Spanish: Circadin fue más eficaz que el placebo para mejorar la calidad del sueño y la capacidad de los pacientes para funcionar normalmente al día siguiente.
Latvian: Circadin bija efektīvākas par placebo miega kvalitātes uzlabošanā un pacienta spējā normāli funkcionēt nākamajā dienā.
Spanish: Circadin se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales realizados en un total de 681 pacientes mayores de 55 años con insomnio primario.
Latvian: Circadin salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 681 primārā bezmiega pacientu vecumā virs 55 gadiem.
Spanish: La dosis recomendada de Circadin es de un comprimido al día, tomado una o dos horas antes de acostarse y después de haber ingerido algún alimento.
Latvian: Ieteicamā Circadin deva ir viena tablete dienā, ko ieņem 1 līdz 2 stundas pirms gulētiešanas un pēc ēdienreizes.
Spanish: La melatonina participa en la coordinación del ciclo de sueño del organismo, actuando sobre células de zonas concretas del cerebro y ayudando a conciliar el sueño.
Latvian: Melatonīns ir iesaistīts organisma miega cikla koordinēšanā, iedarbojoties uz šūnām specifiskās smadzeņu daļās un palīdzot iemigt.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Circadin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Circadin pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: El principio activo de Circadin, la melatonina, es una hormona natural producida normalmente por una glándula del cerebro llamada glándula pineal.
Latvian: Circadin aktīvā viela melatonīns ir dabisks hormons, ko parasti izstrādā smadzeņu dziedzeris, ko sauc par epifīzi.
Spanish: El término «liberación prolongada» significa que la melatonina se libera lentamente del comprimido a lo largo de varias horas.
Latvian: Ilgstoša darbība nozīmē, ka melatonīns no tabletes tiek lēni atbrīvots dažu stundu laikā.
Spanish: Como sustituto de esa hormona, Circadin aumenta la concentración de melatonina en la sangre y facilita así el sueño.
Latvian: Aizvietojot šo hormonu, Circadin palielina melatonīna līmeni asinīs, palīdzot viņiem saglabāt miegu.
Spanish: Como los comprimidos de Circadin liberan melatonina lentamente a lo largo de varias horas, simulan la producción natural de melatonina en el organismo.
Latvian: Circadin tabletes lēni atbrīvo melatonīnu dažu stundu laikā, tādējādi atdarinot dabisko melatonīna veidošanos organismā.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Circadin?
Latvian: Kāpēc Circadin tika apstiprinātas?
Spanish: Los pacientes no deben beber alcohol durante la administración de Circadin ni después del tratamiento.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no alkoholiskiem dzērieniem gan pirms Circadin lietošanas, gan kopā ar tām vai pēc to lietošanas.
Spanish: En otro estudio se compararon los efectos de Circadin con los del placebo durante un periodo de seis meses.
Latvian: Papildpētījumā salīdzināja Circadin un placebo efektivitāti laikposmā līdz pat sešiem mēnešiem.
Spanish: Otras informaciones sobre Circadin:
Latvian: Cita informācija par Circadin.
Spanish: Circadin está indicado, en monoterapia, para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (sueño muy ligero) en pacientes de 55 o más años de edad.
Latvian: Circadin lieto atsevišķi īslaicīgai primārā bezmiega (nepietiekamas miega kvalitātes) ārstēšanai pacientiem no 55 gadu vecuma.
Spanish: ¿Qué es Circadin?
Latvian: Kas ir Circadin?
Spanish: Las personas de más edad producen menos melatonina, lo que provoca la aparición de insomnio.
Latvian: Vecākiem cilvēkiem melatonīns var tikt izstrādāts mazāk, tā radot bezmiegu.
Spanish: Circadin no suele presentar efectos secundarios.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Circadin, parasti nenovēro blakusparādības.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Circadin reģistrācijas apliecību.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Circadin durante los estudios?
Latvian: Kāds ir Circadin iedarbīgums šajos pētījumos?
Spanish: Circadin es un medicamento que contiene el principio activo melatonina y se presenta en comprimidos de liberación prolongada de color blanco (2 mg).
Latvian: Circadin ir zāles, kas satur aktīvo vielu melatonīnu.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Circadin puede consultarse en el prospecto.
Latvian: Pilns visu Circadin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Spanish: ¿Cómo actúa Circadin?
Latvian: Kā Circadin darbojas?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Circadin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Circadin?
Spanish: ¿Cómo se usa Circadin?
Latvian: Kā lieto Circadin?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Circadin?
Latvian: Kāpēc lieto Circadin?
Spanish: Teniendo en cuenta:
Latvian: Ņemot vērā:
Spanish: En consecuencia, el asunto fue remitido al CVMP.
Latvian: Tāpēc lietu nodeva CVMP.
Spanish: La solicitud se presentó en los Estados miembros afectados (Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, República Eslovaca, España y Suecia) con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Latvian: Pieteikumu iesniedza iesaistītajās dalībvalstīs (Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovākijā, Spānijā un Zviedrijā) savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Spanish: Clavudale 50 mg fue autorizado en el Reino Unido el 8 de enero de 2010 de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
Latvian: Clavudale 50 mg Apvienotajā Karalistē reģistrēja 2010. gada 8. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu.
Spanish: Denominación Forma farmacéutica
Latvian: Nosaukums Zāļu forma
Spanish: Evaluación de los datos presentados
Latvian: 2. Iesniegto datu novērtējums
Spanish: Luxemburgo Dechra Limited, Sansaw Business
Latvian: Luksemburga Dechra Limited, Sansaw Business
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, así como los esfuerzos actuales para reducir el número de animales incluidos en los estudios, se consideró innecesario e injustificado pedir al solicitante que realizase otro estudio de mayor tamaño en gatos.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, kā arī pašreizējos centienus mazināt dzīvnieku skaitu, kas piedalās pētījumos, uzskatīja, ka nav nepieciešams un nav attaisnojams lūgt pieteikuma iesniedzējam veikt vēl vienu lielāku pētījumu kaķiem.
Spanish: Las indicaciones propuestas abarcan diversas enfermedades, como piodermia profunda y superficial, infecciones de tejidos blandos, infecciones dentales, infecciones urinarias, enfermedades respiratorias y enteritis en perros y gatos.
Latvian: Ierosinātās indikācijas ir vairākas slimības, kas ietver dziļo un virspusējo piodermiju, mīksto audu infekcijas, zobu infekcijas, urīnceļu infekcijas, elpceļu slimības un enterītu suņiem un kaķiem.
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Latvian: Savienības/Eirop as Ekonomikas zonas dalībvalsts
Spanish: No obstante, el CVMP opinó que no era adecuado excluir resultados de un análisis de bioequivalencia si no se había previsto así en el protocolo del estudio.
Latvian: Tomēr CVMP uzskatīja, ka nav pieļaujams izslēgt rezultātus no bioekvivalences analīzes, ja pētījuma protokolā tam nav sniegti īpaši priekšnoteikumi.
Spanish: La dosis convencional propuesta es de 12,5 mg/kg dos veces al día durante 5-7 días.
Latvian: Ierosinātā standarta deva ir 12,5 mg/kg divreiz dienā 5-7 dienas.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por los Estados miembros afectados y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Clavudale 50 mg.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par iesaistīto dalībvalstu izteiktajām bažām un secinājumu par Clavudale 50 mg ieguvuma/riska attiecību.
Spanish: La directriz sobre la realización de estudios de bioequivalencia indica que la bioequivalencia (basada en datos in vivo) siempre debe establecerse basándose en estudios concluyentes en cada una de las principales especies animales para las que se solicita una indicación.
Latvian: Vadlīnijās par bioekvivalences pētījumu veikšanu norādīts, ka bioekvivalence (pamatojoties uz in vivo datiem), vienmēr jānosaka, pamatojoties uz pārliecinošiem pētījumiem katrai nozīmīgai dzīvnieku sugai, kurai pieteikta indikācija.
Spanish: No se conoce el motivo de la anomalía del perfil farmacocinético en este gato.
Latvian: Patoloģisku farmakokinētisko īpašību iemesls šim kaķim nav zināms.
Spanish: Dos de los Estados miembros afectados (los Países Bajos y Suecia) consideraban que la autorización de Clavudale 50 mg en gatos podía representar un riesgo grave potencial para la salud de los animales, al no haber quedado suficientemente demostradas la seguridad y la eficacia del producto.
Latvian: Divas iesaistītās dalībvalstis (Nīderlande un Zviedrija) uzskatīja, ka Clavudale 50 mg reģistrācija kaķiem var izraisīt nopietnu risku dzīvnieku veselībai, jo preparāta drošums un efektivitāte nav pietiekami pierādīta.
Spanish: La imposibilidad de demostrar la bioequivalencia pudo estar influida perfectamente por el diseño del estudio (falta de potencia estadística), en lugar de por la ausencia de bioequivalencia real de los productos genérico y de referencia.
Latvian: Nespēju pierādīt bioekvivalenci varētu būt ietekmējis pētījuma plānojums (nepietiekams apjoms (power)), nevis patiesa bioekvivalences neesamība starp ģenēriskiem un atsauces līdzekļiem.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Latvian: Spēkā esošs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgajās versijās, kas ir izstrādātas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Spanish: • el perfil de disolución similar y muy rápido de los productos genérico y de referencia a tres pH distintos;
Latvian: • līdzīgās un ļoti straujās ģenērisko un atsauces preparātu šķīdības īpašības pie trīs dažādām pH vērtībām;
Spanish: Durante el procedimiento, hubo discrepancias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados en cuanto a la demostración de la bioequivalencia en una de las especies de destino, el gato.
Latvian: Procedūras laikā radās domstarpības starp atsauces dalībvalsti un iesaistītajām dalībvalstīm par bioekvivalences pierādīšanu kaķu mērķa sugām.