FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utsättning och dosreduktion på grund av biverkningar Av de 1 200 patienterna behandlade med IMBRUVICA för B-cellsmaligniteter avbröt 5 % behandlingen i första hand på grund av biverkningar.
Slovak: Ukončenie liečby a zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií Spomedzi 1200 pacientov, u ktorých sa malignity B-buniek liečili s IMBRUVICA, 5 % ukončili liečbu predovšetkým z dôvodu nežiaducich reakcií.
Swedish: Oförändrat ibrutinib utgjorde ca 1 % av den radioaktivt märkta exkretionsprodukten i feces och inget i urinen.
Slovak: Nezmenený ibrutinib tvoril približne 1 % rádioaktívne značeného vylúčeného produktu v stolici a nebol prítomný v moči.
Swedish: Antal tidigare behandlingar
Slovak: Počet predchádzajúcich línií
Swedish: Medianen för OS var 67,7 månader [95 % CI (61,0; kan inte uppskattas)] i IMBRUVICA-gruppen.
Slovak: Medián OS bol 67,7 mesiaca [95 % IS (61,0; nedá sa odhadnúť) v skupine s IMBRUVICA.
Swedish: Där var en statisktiskt signifikant ihållande förbättring av blodplättar och hemoglobin i ITT-populationen till förmån för ibrutinib gentemot klorambucil.
Slovak: V populácii ITT bolo štatisticky významné trvalé zlepšenie hladiny krvných doštičiek alebo hemoglobínu v prospech ibrutinibu oproti chlorambucilu.
Swedish: Ett stort antal cirkulerande lymfocyter (> 400 000/mikrol) kan medföra ökad risk.
Slovak: 400 000/μl) môže predstavovať zvýšené riziko.
Swedish: Sepsis*
Slovak: Sepsa*
Swedish: Progressionsfri överlevnad Antal händelser (%)
Slovak: Prežívanie bez progresie Počet udalostí
Swedish: Ibrutinib metaboliseras främst via cytokrom P450 3A4-enzym (CYP3A4).
Slovak: Ibrutinib je primárne metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4).
Swedish: IMBRUVICA innehåller laktos (en sockerart).
Slovak: IMBRUVICA obsahuje laktózu (druh cukru).
Swedish: Om hormonella preventivmedel används, såsom p-piller, p-plåster eller p-ring, måste även en barriärmetod användas (t.ex. kondomer).
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu ako napríklad antikoncepčné tablety alebo prostriedky, musíte tiež použiť bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm).
Swedish: Kapslarna levereras i en plastburk med en barnsäker polypropenförslutning.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu.
Swedish: Neoplasmer, benigna eller maligna (inkl. cystor och polyper)
Slovak: Benígne a malígne novotvary (vrátane cýst a polypov)
Swedish: • lågt antal av de blodkroppar som hjälper blodet att koagulera (blodplättar), mycket lågt antal vita blodkroppar - syns i blodprover
Slovak: • nízky počet buniek, ktoré sa podieľajú na tvorbe krvnej zrazeniny (krvné doštičky), veľmi nízky počet bielych krviniek - preukázaný v krvných testoch
Swedish: Övervaka patienten avseende tecken och symtom på blödning.
Slovak: Monitorujte prejavy a príznaky krvácania.
Swedish: En mindre andel av patienterna som behandlades med ibrutinib upplevde ett kliniskt betydelsefullt förvärrande av lymfomsymtomen jämfört med temsirolimus (27 % mot 52 %) och det tog längre tid innan symtomen förvärrades med ibrutinib jämfört med temsirolimus (HR 0,27, p < 0,0001).
Slovak: Menší podiel pacientov liečených ibrutinibom zaznamenal klinicky významné zhoršenie symptómov lymfómu oproti temsirolimu (27 % oproti 52 %) a doba do zhoršenia symptómov bola pomalšia u ibrutinibu oproti temsirolimu (HR 0,27; p <
Swedish: ORR och DOR bedömdes enligt kriterier fastställda av "Third International Workshop of WM".
Slovak: ORR a DOR boli posúdené podľa kritérií prevzatých z Tretieho medzinárodného pracovného seminára k Waldenströmovej makroglobulinémii (The Third International Workshop of WM).
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
Slovak: Užívanie tohto lieku
Swedish: Den totala svarsfrekvensen per IRC som observerades i monoterapigruppen var 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
Slovak: Celková miera odpovede podľa IRC pozorovaná v skupine s monoterapiou bola 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
Swedish: Studien inkluderade patienter som var 65 år eller äldre eller < 65 år med samexisterande medicinska tillstånd, nedsatt njurfunktion uppmätt som kreatininclearance < 70 ml/min, eller förekomst av del17p/TP53mutation.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti, ktorí boli vo veku 65 rokov alebo starší alebo vo veku < 65 rokov s komorbiditami, zníženou funkciou obličiek meranou klírensom kreatinínu < 70 ml/min alebo prítomnosťou del17p/mutácie TP53.
Swedish: IMBRUVICA gavs till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovak: IMBRUVICA bola podávaná až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Swedish: Nittio patienter som randomiserats till placebo + BR bytte för att få IMBRUVICA efter att IRC bekräftat progression.
Slovak: Deväťdesiat pacientov randomizovaných na placebo + BR prešlo na liečbu s IMBRUVICA na základe progresie potvrdenej IRC.
Swedish: Ibrutinib metaboliseras i levern.
Slovak: Ibrutinib je metabolizovaný v pečeni.
Swedish: Ibrutinib metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 och bildar en dihydrodiolmetabolit med en hämmande aktivitet mot BTK som är ca 15 gånger lägre än den hos ibrutinib.
Slovak: Ibrutinib je metabolizovaný primárne prostredníctvom CYP3A4 za vzniku dihydrodiolového metabolitu s inhibičnou aktivitou voči BTK približne 15-krát nižšou ako je aktivita ibrutinibu.
Swedish: Säkerhet och effekt för IMBRUVICA vid WM (IgM-producerande lymfoplasmacytiskt lymfom) studerades i en öppen multicenterstudie med en grupp, med 63 tidigare behandlade patienter.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA pri WM (lymfoplazmocytový lymfóm produkujúci IgM) boli hodnotené v otvorenej, multicentrickej štúdii s jednou skupinou so 63 predtým liečenými pacientmi.
Swedish: BTK, som tillhör Tec-kinasfamiljen, är en viktig signalmolekyl i B-cellsreceptorns (BCR) och cytokinreceptorns signalvägar.
Slovak: BTK, člen rodiny Tec kináz, je dôležitou signálnou molekulou dráh B-bunkového antigénového receptora (BCR) a cytokínového receptora.
Swedish: Om du har glömt att ta IMBRUVICA
Slovak: Ak zabudnete užiť IMBRUVICA
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömdes av IRC enligt IWCLL-kriterier.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) bolo hodnotené IRC podľa kritérií IWCLL.
Swedish: 90 hårda kapslar 120 hårda kapslar
Slovak: 90 tvrdých kapsúl 120 tvrdých kapsúl
Swedish: Ta inte IMBRUVICA
Slovak: Neužívajte IMBRUVICA
Swedish: Svarsfrekvensen per IRC som observerades i monoterapigruppen var 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Slovak: Miera odpovede podľa IRC pozorovaná v skupine s monoterapiou bola 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Swedish: 90 kapslar 120 kapslar
Slovak: 90 kapsúl 120 kapsúl
Swedish: Patienterna ska noggrant övervakas och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
Slovak: Pacientov starostlivo sledujte a urobte vhodné opatrenia.
Swedish: Om toxiciteten återkommer bör den dagliga engångsdosen reduceras med en kapsel (140 mg).
Slovak: Ak sa opäť vyskytne toxicita, dávka jedenkrát denne sa má znížiť o jednu kapsulu (140 mg).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, úplným deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Swedish: Dihydrodiolmetaboliten är på sin höjd en svag inducerare av CYP450-isoenzymer in vitro.
Slovak: Dihydrodiolový metabolit je nanajvýš slabým induktorom izoenzýmov CYP450 in vitro.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
Swedish: • om du har oregelbundna hjärtslag eller har haft oregelbundna hjärtslag eller svår hjärtsvikt, eller om du upplever något av följande: andfåddhet, svaghet, yrsel, svimningskänsla, svimning eller nära till svimning, bröstsmärta eller svullna ben
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali nepravidelný rytmus srdca alebo závažné zlyhanie srdca, alebo ak pociťujete niečo z nasledujúceho: dýchavičnosť, slabosť, závrat, ľahké točenie hlavy, mdloby alebo skoro mdloby, bolesť na hrudi alebo opuch nôh
Swedish: Baserat på in vitro-data är ibrutinib en svag reversibel hämmare av CYP3A4 på tarmnivå och kan således öka exponeringen för CYP3A4-substrat som är känsliga för CYP3A-metabolism i tarmen.
Slovak: Na základe údajov in vitro, ibrutinib je slabým reverzibilným inhibítorom CYP3A4 na črevnej úrovni a môže preto zvyšovať expozíciu substrátom CYP3A4 citlivým na črevný metabolizmus CYP3A.
Swedish: • Waldenströms makroglobulinemi (WM), en typ av cancer som påverkar de vita blodkropparna som kallas lymfocyter.
Slovak: Waldenströmova makroglobulinémia (WM), druh rakoviny postihujúcej biele krvinky nazývané lymfocyty.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520)
Slovak: Atrament šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520)
Swedish: Risker och fördelar med behandling med antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare ska övervägas vid samtidig användning av IMBRUVICA.
Slovak: Zvážte riziká a prínosy antikoagulačnej alebo protidoštičkovej liečby, keď sa podáva súbežne s IMBRUVICA.
Swedish: Lymfocytos: Laboratorieprover kan visa en ökning av vita blodkroppar (som kallas "lymfocyter") i blodet under de första behandlingsveckorna.
Slovak: V prvých týždňoch liečby môžu laboratórne testy zaznamenať zvýšenie množstva bielych krviniek (nazývané „lymfocyty") vo vašej krvi.
Swedish: • allvarliga svampinfektioner
Slovak: • závažné plesňové infekcie
Swedish: Om en dos inte tas vid schemalagd tidpunkt, kan den tas så snart som möjligt samma dag med återgång till normalt schema följande dag.
Slovak: V prípade, že sa dávka neužije v plánovanom čase, môže sa užiť čím skôr v ten istý deň a nasledujúci deň pokračovať v normálnom dávkovacom režime.
Swedish: • blod i magsäcken, tarmarna, avföringen eller urinen, rikliga menstruationer eller blödning som du inte kan stoppa från en skada
Slovak: • krv v žalúdku, črevách, stolici alebo v moči, silnejšie menštruačné krvácanie alebo krvácanie zo zranenia, ktoré nemôžete zastaviť
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård kapsel, 22 mm lång, märkt med "ibr 140 mg" i svart bläck.
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá kapsula, 22 mm dlhá, označená čiernym atramentom „ibr 140 mg".
Swedish: Effektresultaten bedömdes också av en IRC och visade en ORR på 83 % med en frekvens för VGPR på 11 % och en frekvens för PR på 51 %.
Slovak: Výsledky účinnosti boli tiež hodnotené IRC a preukázali hodnotu ORR 83 %, s mierou VGPR 11
Swedish: IMBRUVICA får inte tas tillsammans med grapefruktjuice eller pomerans (se avsnitt 4.5).
Slovak: IMBRUVICA sa nesmie užívať s grapefruitovou šťavou alebo plodmi pomarančovníka horkého (pozri časť 4.5).
Swedish: Långtidssäkerhetsdata under 5 år från 1 178 patienter (behandlingsnaiv KLL/SLL n = 162, recidiverande/refraktär KLL/SSL n = 646 och recidiverande/refraktärt MCL n = 370) som behandlades med IMBRUVICA analyserades.
Slovak: Boli analyzované dlhodobé údaje o bezpečnosti počas 5 rokov od 1178 pacientov (doposiaľ neliečená CLL/SLL n = 162, relabujúca/refraktérna CLL/SLL n = 646 a relabujúci/refraktérny MCL n =
Swedish: • Ta tabletterna oralt (via munnen) med ett glas vatten.
Slovak: Užite tablety perorálne (cez ústa) a zapite ich pohárom vody.
Swedish: C]-ibrutinib hos friska försökspersoner utsöndrades ca 90 % av radioaktiviteten inom 168 timmar, där majoriteten (80 %) utsöndrades i feces och < 10 % i urinen.
Slovak: C]-ibrutinibu zdravým osobám sa približne 90 % izotopom značenej látky vylúčilo do 168 hodín, pričom väčšina (80
Swedish: Analys av OS visade en statistiskt signifikant riskminskning på 57 % för dödsfall för patienter i IMBRUVICA-gruppen.
Slovak: Analýza OS preukázala 57 %, štatisticky významné zníženie rizika úmrtia u pacientov v skupine s IMBRUVICA.
Swedish: Patienter behandlade för MCL i kliniska studier fick 560 mg IMBRUVICA en gång dagligen och patienter behandlade för KLL eller WM i kliniska studier fick 420 mg IMBRUVICA en gång dagligen.
Slovak: Pacienti liečení na MCL v klinických štúdiách dostávali IMBRUVICA v dávke 560 mg jedenkrát denne a pacienti liečení na CLL alebo WM v klinických štúdiách dostávali IMBRUVICA v dávke 420 mg jedenkrát denne.
Swedish: Viral reaktivering
Slovak: Vírusová reaktivácia
Swedish: Biverkningar hos patienter behandlade med ibrutinib för B-cellsmaligniteter och biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktion anges nedan efter organsystem och frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených ibrutinibom pre malignity B-buniek a postmarketingové nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a skupín frekvencií.
Swedish: amprenavir, atazanavir eller fosamprenavir
Slovak: atazanavir alebo fosamprenavir
Swedish: Ibrutinib är en potent, lågmolekylär hämmare av Brutons tyrosinkinas (BTK).
Slovak: Ibrutinib je silný malomolekulárny inhibítor Brutonovej tyrozín kinázy (BTK).
Swedish: Hos patienter som utvecklar förmaksflimmer under behandling med IMBRUVICA ska en noggrann bedömning av risken för tromboembolisk sjukdom göras.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby s IMBRUVICA rozvinie atriálna fibrilácia, sa má vykonať podrobné posúdenie rizika vzniku tromboembolického ochorenia.
Swedish: Signalvägen för BCR är delaktig i patogenesen för flera B-cellsmaligniteter, inklusive MCL, diffust storcelligt B-cellslymfom, follikulärt lymfom och KLL.
Slovak: Dráha BCR sa podieľa na patogenéze niektorých B-bunkových malignít, vrátane MCL, difúzneho veľkobunkového lymfómu Bpôvodu (DLBCL), folikulárneho lymfómu a CLL.
Swedish: Effektresultat för studie CLL3001 visas i tabell 9.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu CLL3001 sú uvedené v tabuľke 9.
Swedish: Patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion behandlades i kliniska studier med IMBRUVICA.
Slovak: Pacienti s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek boli liečení v klinických štúdiách s IMBRUVICA.
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och/eller symtom på ventrikulär takyarytmi ska IMBRUVICA sättas ut temporärt och en noggrann nytta-riskbedömning göras innan behandlingen eventuellt återupptas.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinú prejavy a/alebo príznaky ventrikulárnej tachyarytmie, sa má liečba s IMBRUVICA dočasne prerušiť a pred opätovným začatím liečby sa má vykonať dôkladné klinické hodnotenie prínosu a rizika.
Swedish: • tillfälligt nedsatt neurologisk funktion som orsakats av förlorat blodflöde, stroke.
Slovak: • dočasný stav porušenej funkcie nervovej sústavy spôsobený poruchou prietoku krvi, mŕtvica.
Swedish: Om en CYP3A4-inducerare måste användas ska patienten övervakas noggrant med avseende på tecken på avsaknad av effekt av IMBRUVICA.
Slovak: Ak sa musí použiť induktor CYP3A4, pozorne sledujte u pacientov príznaky nedostatočnej účinnosti IMBRUVICA.
Swedish: • svullna händer, fotleder eller fötter
Slovak: • opuch rúk, členkov alebo nôh
Swedish: Om du slutar att ta IMBRUVICA
Slovak: Ak prestanete užívať IMBRUVICA
Swedish: • Amma inte när du tar detta läkemedel.
Slovak: • Nedojčite, kým užívate tento liek.
Swedish: Bendamustin gavs i doser på 70 mg/m2 genom i.v.
Slovak: Dávka bendamustínu bola 70 mg/m2 infúzie IV počas
Swedish: • allvarliga utslag med blåsor och flagande hud, särskilt runt mun, näsa, ögon och könsorgan
Slovak: • závažná vyrážka s pľuzgiermi a odlupovaním kože, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Swedish: IMBRUVICA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med Waldenströms makroglobulinemi (WM) som har fått minst en tidigare behandling, eller som första linjens behandling hos patienter som är olämpliga för immunkemoterapi.
Slovak: IMBRUVICA v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou (WM), ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, alebo v prvej línii liečby u pacientov, ktorí nie sú vhodní na chemoimunoterapiu.
Swedish: Riskkvoter för PFS för behandling av behandlingsnaiva patienter, tidigare behandlade patienter och patienter med eller utan MYD88 L265P-mutationer överensstämde med riskkvoten för PFS för ITT-populationen.
Slovak: Pomer rizík pre PFS u pacientov bez predchádzajúcej liečby, u pacientov liečených v minulosti a u pacientov s mutáciami MYD88 L265P alebo bez nich boli v súlade s pomerom rizík pre PFS pre populáciu ITT.
Swedish: Alla PR uppnåddes, p < 0,0001 för ORR.
Slovak: 0,0001 pre ORR.
Swedish: • Mantelcellslymfom (MCL), en typ av cancer som påverkar lymfknutorna, när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling.
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek (MCL, z angl. mantle cell lymphoma), druh rakoviny postihujúcej lymfatické uzliny, keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu.
Swedish: Ta med dig kapslarna och denna bipacksedel.
Slovak: Kapsuly a tento leták si zoberte so sebou.
Swedish: • infektioner i urinvägarna
Slovak: • infekcie močových ciest
Swedish: Övervaka blodtrycket regelbundet hos patienter som behandlas med IMBRUVICA och sätt in eller justera blodtryckssänkande läkemedel under behandlingen med IMBRUVICA efter behov.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA pravidelne monitorujte krvný tlak a podľa potreby začnite alebo upravte liečbu antihypertenzívami počas liečby s IMBRUVICA.
Swedish: IMBRUVICA filmdragerade tabletter Janssen-Cilag SpA
Slovak: IMBRUVICA filmom obalené tablety Janssen-Cilag SpA
Swedish: • Om du missar en dos kan den tas så snart som möjligt samma dag med återgång till det normala schemat följande dag.
Slovak: Ak vynecháte dávku, môžete ju užiť čím skôr v ten istý deň a na nasledujúci deň sa vrátite k normálnemu dávkovaciemu režimu.
Swedish: Baserat på genomsnittlig exponering (AUC) vid den kliniska dosen 560 mg/dag var AUC-kvoterna 2,6 och 21 vid NOAEL hos han- respektive honråttor, och 0,4 och 1,8 vid NOAEL hos hanhundar respektive tikar.
Slovak: Na základe priemernej expozície (AUC) pri klinickej dávke 560 mg/deň boli pomery AUC 2,6 a 21 pri podaní dávky NOAEL samcom a samiciam potkanov a 0,4 a 1,8 pri podaní dávky NOAEL samcom a samiciam psov, v tomto poradí.
Swedish: Om nyttan uppväger risken och en stark eller måttlig CYP3A4-inducerare måste användas, övervaka patienten noggrant för avsaknad av effekt (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Ak prínos prevýši riziko a musí sa užiť silný alebo stredne silný induktor CYP3A4, u pacientov pozorne sledujte nedostatok účinnosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: • om du tar ett växtbaserat läkemedel som kallas johannesört, som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Slovak: • ak užívate rastlinný liek nazývaný ľubovník bodkovaný, ktorý sa používa pri depresii.
Swedish: Medianåldern var 68 år (spridning: 37 till 82 år), mediantid sedan diagnos var 80 månader och medianantal tidigare behandlingar var 4 (spridning: 1 till 12 behandlingar), inklusive 92,2 % med tidigare nukleosidanalog, 98,0 % med tidigare rituximab, 86,3 % med tidigare alkylerare, 39,2 % med tidigare bendamustin och 19,6 % med tidigare ofatumumab.
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozpätie: 37 až 82 rokov), medián času od diagnózy bol 80 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 4 (rozpätie: 1 až 12 terapií), vrátane 92,2 % s predchádzajúcou liečbou nukleozidovým analógom, 98,0 % s predchádzajúcou liečbou rituximabom, 86,3 % s predchádzajúcou liečbou alkylátorom, 39,2 % s predchádzajúcou liečbou bendamustínom a 19,6 % s predchádzajúcou liečbou ofatumumabom.
Swedish: Svår hjärtsjukdom Patienter med svår kardiovaskulär sjukdom var exkluderade i kliniska studier med IMBRUVICA.
Slovak: Pacienti so závažným ochorením srdca boli vylúčení z klinických štúdií s IMBRUVICA.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance över 30 ml/min).
Slovak: U pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu viac ako 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávky.
Swedish: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med obinutuzumab är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se avsnitt 5.1).
Slovak: IMBRUVICA v monoterapii alebo v kombinácii s obinutuzumabom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s doposiaľ neliečenou chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) (pozri časť 5.1).
Swedish: Alla patienter hade en baseline funktionsstatus enligt ECOG på 0 eller 1.
Slovak: Všetci pacienti mali východiskový výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1.
Swedish: En kartong innehåller en burk med antingen 90 eller 120 hårda kapslar.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu s 90 alebo 120 tvrdými kapsulami.
Swedish: HR (95 % CI)
Slovak: HR (95 % IS)
Swedish: Undvik samtidig användning av starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenytoin).
Slovak: 90 %. Vyhnite sa súčasnému užívaniu silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4 (napr. karbamazepín, rifampicín, fenytoín).
Swedish: Dosjusteringar Måttliga och starka CYP3A4-hämmare ökar exponeringen för ibrutinib (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: Úpravy dávky Stredne silné a silné inhibítory CYP3A4 zvyšujú expozíciu ibrutinibu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Swedish: 95 % CI (%)
Slovak: 95 % IS (%)
Swedish: Dessa inkluderade pneumoni, förmaksflimmer, blödning och trombocytopeni.
Slovak: Tieto zahŕňali pneumóniu, atriálnu fibriláciu, hemorágiu a trombocytopéniu.
Swedish: Tumörrespons bedömdes enligt de reviderade non-Hodgkins lymfom (NHL) kriterierna från IWG (International Working Group).
Slovak: Odpoveď nádoru bola hodnotená podľa revidovaných kritérií Medzinárodnej pracovnej skupiny (IWG) pre non-Hodgkinov lymfóm (NHL).
Swedish: Samtidig administrering av transportsubstrat/-hämmare In vitro-studier tyder på att ibrutinib inte är ett substrat för P-gp eller andra viktiga transportörer, förutom OCT2.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ibrutinib nie je substrátom P-gp, ani iných významných transportérov, s výnimkou OCT2.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av ibrutinib och oral administrering av CYP3A4-substrat med smal terapeutisk bredd (såsom dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, ciklosporin, sirolimus och takrolimus).
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní ibrutinibu s perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozmedzím (ako sú dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, cyklosporín, sirolimus a takrolimus).
Swedish: Följande biverkningar observerades i studier med 13 veckors duration hos råtta och hund.
Slovak: V 13-týždňov trvajúcich štúdiách s potkanmi a psami boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky.
Swedish: • icke-melanom hudcancer, oftast skivepitelcancer eller basalcellscancer
Slovak: • nemelanómová rakovina kože, najčastejšie rakovina dlaždicových buniek kože a rakovina bazálnych buniek kože
Swedish: Medel som kan minska plasmakoncentrationerna av ibrutinib Administrering av IMBRUVICA tillsammans med inducerare av CYP3A4 kan minska plasmakoncentrationerna av ibrutinib.
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie ibrutinibu Podávanie IMBRUVICA s induktormi CYP3A4 môže znížiť plazmatické koncentrácie ibrutinibu.
Swedish: Varje burk innehåller antingen 90 eller 120 kapslar.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje buď 90 alebo 120 kapsúl.
Swedish: Förmaksflimmer Mindre vanliga Ventrikulär takyarytmi*
Slovak: Atriálna fibrilácia Menej časté Ventrikulárna tachyarytmia*
Swedish: IMBRUVICA hårda kapslar Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Slovak: IMBRUVICA tvrdé kapsuly Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Swedish: Ta IMBRUVICA-tabletten via munnen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag, med ett glas vatten.
Slovak: IMBRUVICA užite cez ústa každý deň približne v rovnakom čase a zapite pohárom vody.
Swedish: Table 9: Effektresultat hos patienter med KLL (studie CLL3001)
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti u pacientov s CLL (štúdia CLL3001)
Swedish: Mediantiden efter diagnos var 52,6 månader (behandlingsnaiva patienter = 6,5 månader och tidigare behandlade patienter = 94,3 månader).
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 52,6 mesiaca (predtým neliečení pacienti = 6,5 mesiaca a pacienti liečení v minulosti =
Swedish: • om du har lever- eller njurproblem
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami