FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These Member States were not able to reach an agreement with respect to the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'État membre de référence.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 September 2006.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 21 septembre 2006.
English: United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006.
French: Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 5 mai 2006.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 January 2008.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 janvier 2008.
English: Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted.
French: De plus, comme les patients sous traitement parentéral sont souvent gravement malades, il a été considéré important d'autoriser un dosage maximal de 1 200 mg (400 mg trois fois par jour) au lieu de 800 mg.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
English: Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
French: Ciprofloxacin Nycomed et dénominations associées, solution pour perfusion à 2 mg/ml, est un antibiotique appartenant à la famille des quinolones, efficace in vitro contre un grand nombre de bactéries aérobies à Gram négatif, ainsi que contre certains organismes à Gram positif.
English: During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 13 au 16 novembre 2006, le CHMP, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque de Ciprofloxacin Nycomed et dénominations associées est favorable, que les objections soulevées par la Norvège et la Suède ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
English: On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007.
French: Afin de mettre en évidence les modifications spécifiques dans le résumé des caractéristiques du produit et d'en faciliter la traduction, le CHMP a adopté, le 21 juin 2007, un avis révisé avec annexes II et III modifiées, lequel a fait l'objet d'un nouvel examen en octobre 2007.
English: The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
French: La posologie proposée dans le traitement des infections des voies urinaires avec complications (100 mg deux fois par jour) a été considérée comme trop faible et devrait être modifiée pour être portée à 200-400 mg deux fois par jour.
English: Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
French: Nycomed Danmark ApS a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle de Ciprofloxacin Nycomed et dénominations associées, solution pour perfusion à 2 mg/ml, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Royaume-Uni le 23 mars 2005.
English: Significant differences were identified with regards to the approved posology for complicated urinary tract infections and the maximum daily dose for this generic intravenous ciprofloxacin product.
French: Des différences importantes ont été identifiées en ce qui concerne la posologie approuvée pour le traitement des infections des voies urinaires avec complications et la dose quotidienne maximale pour ce médicament générique administré par voie intraveineuse à base de ciprofloxacine.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Ciprofloxacin Nycomed et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): ciprofloxacine
English: • You are elderly.
French: • Vous êtes âgé.
English: Your concentration may be affected.
French: Votre concentration peut être affectée.
English: • Sugar (at least 20 grams).
French: • Du sucre (au moins 20 grammes).
English: The end of the observation period was 36 hours.
French: Fin de la période d'observation à 36 heures.
English: The first signs may be in your body generally.
French: Les premiers symptômes peuvent survenir dans votre corps généralement.
English: You also need to be careful when you stop taking a medicine.
French: Vous devez aussi être prudent lorsque vous arrêtez un autre médicament.
English: • Additional risk minimisation measures
French: • Mesures complémentaires de minimisation du risque
English: This is especially important if you have other injector pens.
French: Cela est particulièrement important si vous utilisez également d'autres stylos injecteurs.
English: • If you are not eating enough.
French: • Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment.
English: • In a vein.
French: • Dans une veine.
English: You can change the time of your injection if you need to.
French: Vous pouvez changer l'horaire de votre injection si nécessaire.
English: The target audience and the modalities for distribution of all of these materials are to be agreed at Member State Level.
French: La population cible et les modalités de distribution de ces matériels doivent être approuvées au niveau de chaque état membre.
English: Do not leave your insulin in a car on an exceptionally warm or cold day.
French: Ne laissez pas votre insuline dans une voiture lorsqu'il fait très froid ou très chaud.
English: Use in elderly patients (65 years and over)
French: Utilisation chez les patients âgés (65 ans et plus)
English: The educational materials consist of:
French: Les matériels éducationnels constistent en :
English: If you see air bubbles
French: Si vous voyez des bulles d'air
English: E After holding and slowly counting to 5, release the injection button.
French: E Après avoir maintenu enfoncé et avoir compté lentement jusqu'à 5, relâchez le bouton d'injection.
English: See also section 4.2 under “Method of administration”.
French: Voir aussi rubrique 4.2 section « Mode d'administration ».
English: *RR: estimated risk ratio; [95% Confidence Interval]
French: *RR: ratio du risque estimé; [intervalle de confiance 95%]
English: You may dial the wrong dose.
French: Vous pourriez sélectionner la mauvaise dose.
English: Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
French: N'utilisez jamais votre stylo s'il est endommagé ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement.
English: Never share your pen - it is only for you.
French: Ne prêtez jamais votre stylo - il n'est destiné qu'à vous.
English: If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 grams of sugar.
French: Si l'hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
English: • Guide for healthcare professionals
French: • Un guide pour les professionnels de santé
English: Since Toujeo is a clear solution, it does not require resuspension before use.
French: Comme Toujeo est une solution claire, elle ne nécessite pas une remise en suspension avant emploi.
English: Be especially aware of the following:
French: Soyez très vigilant sur les points suivants :
English: Medication errors prevention
French: Prévention des erreurs médicamenteuses
English: Always tell people who are caring or treating you, that you have diabetes.
French: Prévenez toujours les personnes qui s'occupent de vous ou vous traitent que vous souffrez de diabète.
English: • Any health risks in the countries you will visit.
French: • Tout risque éventuel pour votre santé dans les pays visités.
English: • You miss meals or delay them.
French: • Vous omettez ou retardez des repas.
English: These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
French: Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d'un faible taux de sucre dans le cerveau.
English: For example from the thigh to the upper arm.
French: Par exemple de la cuisse à la partie supérieure du bras.
English: Flexibility in time of administration
French: Flexibilité dans le moment d'administration
English: In most cases you will need to talk to a doctor.
French: Dans la plupart des cas vous aurez besoin d'un médecin.
English: A Check the name and expiration date on the label of your pen.
French: A Vérifiez le nom et la date d'expiration sur l'étiquette de votre stylo.
English: • Read all of these instructions before using your pen.
French: • Lisez attentivement toutes ces instructions avant d'utiliser votre stylo.
English: • Never use your pen after the expiration date.
French: • N'utilisez jamais votre stylo après la date d'expiration.
English: ATC Code: A10A E04.
French: Code ATC: A10A E04
English: Take about 10 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary-drink.
French: Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre - tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
English: Always perform a safety test
French: Effectuez toujours un test de sécurité.
English: These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
French: Ces injections sont justifiées même s'il n'est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
English: No safety issues were identified with Toujeo with respect to adverse events and standard safety parameters.
French: Aucun problème de sécurité n'a été identifié avec Toujeo en ce qui concerne les événements indésirables et les paramètres standards de sécurité.
English: • What you should do in an emergency situation if you feel unwell or become ill.
French: • Ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
English: Results from a study on progression of diabetic retinopathy
French: Résultats d'une étude sur la progression de la rétinopathie diabétique
English: • You have a certain type of nervous disease (called “diabetic autonomic neuropathy”).
French: • Vous souffrez d'une certaine maladie neurologique (appelée « neuropathie diabétique autonome »).
English: • Do not dial your dose by counting the clicks.
French: • N'ajustez pas votre dose en comptant les clics.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (for example, blood and urine tests):
French: Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple des analyses de sang et d'urine) :
English: * You will not see the plunger until you have injected a few doses.
French: *Vous ne verrez le piston qu'après avoir injecté quelques doses.
English: • If there are not enough units left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of units left.
French: • S'il n'y a pas assez d'unités restantes dans votre stylo pour votre dose, le sélecteur de dose s'arrêtera au nombre d'unités restantes.
English: • Any other medicine to treat diabetes.
French: • Tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
English: • If you are ill or have a major injury.
French: • Si vous êtes malade ou souffrez d'une blessure importante.
English: Treatment in combination with
French: Traitement en association avec
English: See the section below for help.
French: Consultez la section ci-dessous.
English: Pharmacokinetic profiles were consistent with the pharmacodynamic activity of Toujeo.
French: Les profils pharmacocinétiques étaient cohérents avec l'activité pharmacodynamique de Toujeo.
English: For single patient use only.
French: Pour une utilisation personnelle du patient.
English: Toujeo with alcohol
French: Toujeo avec de l'alcool
English: After first use or if carried as a spare
French: Après première utilisation ou si transporté en tant que stylo de rechange
English: • If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
French: • Si l'injection est faite par une autre personne ou si vous faites l'injection à une autre personne, des précautions particulières sont à prendre par cette personne pour retirer et jeter l'aiguille.
English: If you have poor eyesight, please see section 3.
French: Si vous avez une mauvaise vision, veuillez-vous reporter à la rubrique 3.
English: STEP 1: Check your pen
French: ETAPE 1 : Vérifiez votre stylo
English: Do not drink or eat foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks).
French: Ne buvez pas ou ne mangez pas des aliments contenant des édulcorants artificiels (tels que les boissons de régime).
English: • You have recently changed from an animal insulin to a human insulin, like Toujeo.
French: • Vous êtes récemment passé d'une insuline animale à une insuline humaine telle que Toujeo.
English: • Instructions on how to report medication errors or adverse events: Details for national reporting added at country level.
French: • Des instructions sur comment signaler les erreurs médicamenteuses ou les effets indésirables : les details concernant le signalement au niveau national sont ajoutés par chaque pays.
English: The cartridge should be inspected before use.
French: La cartouche doit être inspectée avant utilisation.
English: • You are under stress - such as emotional distress or excitement.
French: • Vous souffrez de stress - comme par exemple un bouleversement émotionnel ou un énervement.
English: This medicine should not be used in children under 6 years of age.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de moins de 6 ans.
English: • If you cannot select your full prescribed dose, split the dose into two injections or use a new pen.
French: • Si vous ne pouvez pas sélectionner la totalité de votre dose prescrite, fractionnez la dose en deux injections ou utilisez un nouveau stylo.
English: Contact a doctor as soon as you feel ill or get an injury.
French: Veillez à contacter rapidement un médecin dès que vous vous sentez malade ou que vous avez une blessure.
English: • Use Toujeo once a day, preferably at the same time every day.
French: • Injectez Toujeo 1 fois par jour, de préférence au même moment chaque jour.
English: Needles must be discarded immediately after use.
French: Les aiguilles doivent être jetées immédiatement après utilisation.
English: Having too low or too high blood sugar or sight problems can affect your ability to drive and use tools or machines.
French: Avoir un taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé ou avoir des problèmes de vue peuvent affecter votre capacité à conduire un véhicule ou utiliser des machines.
English: D Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to
French: D Maintenez le bouton d'injection enfoncé et lorsque vous voyez “0” dans la fenêtre d'affichage de dose, comptez lentement jusqu'à 5.
English: Using a new sterile needle for each injection also minimizes the risk of contamination and infection.
French: Utiliser une aiguille neuve stérile à chaque injection permet aussi de minimiser le risque de contamination et d'infection.
English: STEP 3: Do a safety test
French: ETAPE 3 : Effectuez un test de sécurité
English: It is used for once daily dosing.
French: Il est administré une fois par jour.
English: • Skin changes at the injection site:
French: • Modification cutanée au site d'injection :
English: Toujeo is a clear and colourless solution.
French: Toujeo est une solution claire et incolore.
English: STEP 5: Inject your dose
French: ETAPE 5 : Injectez votre dose
English: If you have “Type 1” diabetes and you have an illness or injury:
French: Si vous souffrez de diabète de type 1 et que vous êtes malade ou blessé(e) :
English: The dose delivered is the one shown in the dose window.
French: La dose délivrée est celle indiquée dans la fenêtre de dose.
English: • If there are particles in the insulin.
French: • S'il y a des particules dans l'insuline.
English: Date of first authorisation: 27 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
French: Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 17 février 2015
English: • Swelling in the calves and ankles, caused by temporary build-up of water in the body.
French: • Gonflement dans les mollets et les chevilles, causé par une rétention temporaire d'eau dans l'organisme.
English: B Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
French: B Maintenez l'aiguille droite et vissez-la sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit fixée.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou en cas de désir de grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: Units of insulin in your pen
French: Unités d'insuline dans votre stylo
English: If you use more Toujeo than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Toujeo que vous n'auriez dû
English: • Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
French: • Ayez recours à une aide si vous avez des problèmes dans la manipulation du stylo, par exemple si vous avez des problèmes de vue.
English: Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
French: Sortez un nouveau stylo du réfrigérateur au minimum 1 heure avant l'injection.
English: C Place your thumb on the injection button.
French: C Placez votre pouce sur le bouton d'injection.
English: • Do not stop your insulin
French: • N'arrêtez pas votre insuline
English: • The possible effects of changing to different time zones.
French: • Effets possibles du changement de fuseau horaire.
English: • If you think that your pen may be damaged, do not try to repair it, use a new one.
French: • Si vous pensez que votre stylo est endommagé, n'essayez pas de le réparer, utilisez un nouveau stylo.
English: The cumulative review of cutaneous amyloidosis included 29 cases of which 15 were well documented cases in which the event was confirmed with histopathology.
French: La revue cumulative sur l'amyloïdose cutanée a inclus 29 cas, dont 15 étaient des cas bien documentés pour lesquels l'événement a été confirmé par histopathologie.
English: Ask your doctor whether you can drive if:
French: Demandez conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :
English: Tell a doctor straight away if you notice signs of a severe allergic reaction.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques sévères.
English: Number of patients treateda
French: Nombre de patients traitésa
English: • Somatropin - a growth hormone.
French: • La somatropine - hormone de croissance.
English: If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
French: En cas de difficultés à pousser le bouton d'injection, ne le forcez pas car cela risquerait de casser votre stylo.
English: • You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
French: • Vous avez une activité physique plus intense que d'habitude ou de type différent.
English: • Pentamidine - for some infections caused by parasites.
French: • La pentamidine - utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites.
English: • Do not press at an angle - your thumb could block the dose selector from turning.
French: • N'appuyez pas au niveau des angles du bouton - votre pouce pourrait empêcher le sélecteur de dose de tourner.
English: • You have an injury, infection or fever or have had an operation.
French: • Vous avez une blessure, une infection ou une fièvre ou vous avez subi une opération.
English: • Your insulin has become less effective - for example because it was not stored properly.
French: • Votre insuline est devenue moins efficace - du fait par exemple d'une mauvaise conservation.
English: This will reduce the risk of skin shrinking or thickening (for more information, see “Other side effects” in section 4).
French: Cela permet de diminuer le risque d'amincissement ou d'épaississement de la peau (pour plus d'informations, voir « Autres effets indésirables » dans la rubrique 4).
English: The educational materials for healthcare professionals shall contain the following key elements:
French: Les matériels éducationnels pour les professionnels de santé doivent comprendre les points clés suivants :
English: This is because there is no experience with Toujeo in this age group.
French: En effet, il n'y a pas d'expérience avec Toujeo dans cette catégorie d'âge.
English: Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
French: Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches d'aller chercher de l'aide médicale si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoi que ce soit ou si vous vous évanouissez (si vous êtes inconscient).
English: • Only use your pen for up to 6 weeks after its first use.
French: • Votre stylo peut être utilisé pour une durée maximale de 6 semaines après sa première utilisation.
English: • Throw the pen away and use a new one.
French: • Jetez votre stylo et utilisez-en un nouveau.
English: As a consequence, exposure (AUC) in pediatric patients is slightly lower as compared to adult patients when receiving the same body weight adjusted dose.
French: Par conséquent, l'exposition (ASC) chez les patients pédiatriques est légèrement inférieure à celle des adultes lorsqu'ils reçoivent la même dose ajustée au poids.
English: Toujeo is available in two pre-filled pens.
French: Toujeo est disponible sous la forme de deux stylos préremplis.
English: • Toujeo is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
French: • Toujeo doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée ou « SC »).
English: • Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
French: • Ne faites pas tomber votre stylo sur le sol ou ne le heurtez pas sur des surfaces dures.
English: • Do not use the pen if the insulin looks cloudy, coloured or contains particles.
French: • N'utilisez pas le stylo si le contenu semble trouble, coloré ou contient des particules.
English: The scale on most syringes is made for non-concentrated insulin only.
French: La graduation sur la plupart des seringues est conçue pour des insulines non concentrées uniquement.
English: • You are recovering from an injury, operation or other stress.
French: • Vous vous rétablissez d'une blessure, d'une opération ou d'autres formes de stress.
English: STEP 4: Select the dose
French: ETAPE 4 : Sélectionnez la dose