FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Zarzio vypadá a co obsahuje toto balení Zarzio je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Estonian: Zarzio on selge värvitu või veidi kollakas süste- või infusioonilahus süstlis.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste si injekčně podal(a) více přípravku Zarzio, než jste měl(a), spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Estonian: Kui te arvate, et süstisite Zarzio't rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest niipea kui võimalik oma arstile.
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
Estonian: Zarzio 30 mln Ü/0,5 ml süst või infusioon Filgrastiim s.c./i.v.
Czech: Vyskytly se zprávy o GvHD a fatálních případech u pacientů léčených pomocí G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně (viz bod 4.4 a 5.1).
Estonian: Allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt on G-CSF-i saavatel patsientidel esinenud transplantaat-peremehe-vastu sündroomi juhte ja surmajuhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Czech: Zarzio 48 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
Estonian: Zarzio 48 mln Ü/0,5 ml süst või infusioon Filgrastiim s.c./i.v.
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a určením počtu krevních destiček,
Estonian: Enne ravi alustamist peab tegema täieliku vereanalüüsi koos „verevalemi" ja trombotsüütide hulga kindlaksmääramisega ning hindama luuüdi morfoloogiat ja karüotüüpi.
Czech: Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 MU v 0,5 ml, odpovídající 96 MU/ml.
Estonian: Zarzio 48 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis: üks süstel sisaldab 48 miljonit ühikut filgrastiimi 0,5 ml-s, vastavalt 96 miljonit ühikut/ml.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání jiných přípravků stimulujících bílé krvinky je zapotřebí Přípravek Zarzio patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
Estonian: Eriline hoolsus on vajalik teiste preparaatide puhul, mis stimuleerivad valgeliblesid.
Czech: U pacientů s těžkou chronickou neutropenií (SCN, Severe chronic neutropenia) Dávkování
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsiendid
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zarzio používat Nepoužívejte přípravek Zarzio - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: - kui olete filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 MU v 0,5 ml, odpovídající 60 MU/ml.
Estonian: Zarzio 30 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis: üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut filgrastiimi 0,5 ml-s, vastavalt 60 miljonit ühikut/ml.
Czech: Léčba filgrastimem má být trvale ukončena u pacientů, u nichž dojde k závažné alergické reakci.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooniga patsientidel peab filgrastiimravi püsivalt lõpetama.
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Estonian: Zarzio 30 mln Ü/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis Zarzio 48 mln Ü/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis
Czech: dostatečná k dosažení doporučovaného minimálního množství (≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) ani ke zrychlení obnovy krevních destiček na stejnou úroveň.
Estonian: Eelneva väga ulatusliku müelosupressiivse ravi korral võib vereloome tüviraku mobilisatsioon perifeersesse verre osutuda ebapiisavaks, et saavutada soovitatud minimaalset rakuhulka (≥ 2,0 × 106 /CD34+ rakku/kg) või trombotsüütide taastumist samale tasemele.
Czech: • únava • bolestivost a otok sliznice trávicího ústrojí od dutiny ústní až po konečník (zánět sliznice)
Estonian: • suust pärakuni kulgeva seedetrakti limaskesta valulikkus ja turse (mukosiit)
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců se filgrastim podává v dávce 1,0 MU/kg/den (10 μg/kg/den) po dobu 4-5 po sobě následujících dní.
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimiseks filgrastiimi 1,0 miljon ühikut (10 mikrogrammi)/kg päevas 4...5 järjestikuse päeva jooksul.
Czech: Zarzio filgrastimum
Estonian: Zarzio filgrastiim
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zarzio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zarzio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zarzio platné v celé Evropské unii dne 6. února 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zarzio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. veebruaril
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zarzio byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zarzio võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zarzio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zarzio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Další informace o přípravku Zarzio
Estonian: Muu teave Zarzio kohta
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zarzio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Zarzio ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zarzio (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Estonian: Zarzio kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luu-lihaskonna valu.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin..
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zarzio má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zarzio võrdväärne kvaliteet ning ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimiga Neupogen.
Czech: Byly provedeny čtyři studie, které zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kteří užívali přípravek Zarzio nebo přípravek Neupogen.
Estonian: Neljas uuringus vaadeldi neutrofiilide sisaldust veres kokku 146 tervel vabatahtlikul, kellele manustati kas Zarziot või Neupogeni.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zarzio, naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Zarzioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Zarzio převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Neupogeni korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zarzio, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Estonian: Zarzio toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zarzio je Neupogen.
Estonian: Zarzio võrdlusravim on Neupogen.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zarzio.
Estonian: See on ravimi Zarzio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zarzio bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Zarzio müügiloa.
Czech: Co je Zarzio?
Estonian: Mis on Zarzio?
Czech: Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Zarzio s přínosy referenčního přípravku.
Estonian: Seda peeti piisavaks, et näidata Zarzio ja selle võrdlusravimi kasulikkuse võrreldavust.
Czech: Zarzio je „biologicky podobný" přípravek.
Estonian: Zarzio on bioloogiliselt sarnane ravim.
Czech: Přípravek Zarzio je možné použít rovněž u osob, které se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Estonian: Lisaks võib Zarziot kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Czech: Zarzio je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly) v předplněné stříkačce.
Estonian: Zarzio on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus) eeltäidetud süstlas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zarzio.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Přípravek Zarzio se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Estonian: Zarziot kasutatakse leukotsüütide (vere valgeliblede) tekke stimuleerimiseks järgmistel näidustustel:
Czech: Přípravek Zarzio byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Estonian: Zarziot uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Neupogen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Zarzio kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zarzio?
Estonian: Mis riskid Zarzioga kaasnevad?
Czech: Znamená to, že přípravek Zarzio je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
Estonian: (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Zarzio ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Estonian: Zarziot manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstina, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Czech: V průběhu studií došlo u zdravých dobrovolníků užívajících přípravky Zarzio a Neupogen k obdobnému navýšení počtu neutrofilů v krvi.
Estonian: Uuringutes suurendasid Zarzio ja Neupogen neutrofiilide sisaldust tervete vabatahtlike veres sarnasel määral.
Czech: Jak přípravek Zarzio působí?
Estonian: Kuidas Zarzio toimib?
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Zarzio použit.
Estonian: Olenevalt Zarzio kasutamise näidustusest võivad ka muud kõrvalnähud esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
Czech: K čemu se přípravek Zarzio používá?
Estonian: Milleks Zarziot kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Zarzio byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zarzio kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Zarzio používá?
Estonian: Kuidas Zarziot kasutatakse?
Czech: Přípravek Zarzio se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Estonian: Zarziot manustatakse nahaaluse süstina või veeniinfusioonina.
Czech: Jak byl přípravek Zarzio zkoumán?
Estonian: Kuidas Zarziot uuriti?
Czech: Blistr (alu/Aclar)
Estonian: Blisterpakend (alu/Aclar) 84 kapslit
Czech: 100 mg Tvrdé tobolky
Estonian: 100 mg
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2012
Czech: Průměrný biologický poločas je 6-7 hodin.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on 6−7 h.
Czech: < 1/10, méně časté : ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: <1/10000).
Estonian: ≥ 1/100, < 1/10, aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: <1/10 000) alusel.
Czech: Většina případů má mírný průběh a celkem rychle odezní.
Estonian: Enamik juhtudest on kergeloomulised ja mööduvad õige pea.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti byl hlášen u 55 % pacientů.
Estonian: Kaalulangust esines 55% patsientidest.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Zavesca.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Zavesca'ga.
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Zavesca ve Vašem těle.
Estonian: Need võivad Zavesca taset teie kehas vähendada.
Czech: Clearance po perorálním podání (CL/F) činí 230 ± 39 ml/min.
Estonian: (CL/F) on 230±39 ml/min.
Czech: Nejvyšší prevalence byla pozorována mezi 6. a 12. měsícem.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati kaalulangust 6 kuni 12 kuu möödudes.
Czech: To by mohly být známky periferní neuropatie způsobené přípravkem Zavesca nebo následkem přítomných stavů.
Estonian: Need võivad olla Zavesca kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest.
Czech: Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy důsledkem Vaší choroby či jiných přítomných stavů nebo projevem nežádoucích účinků přípravku Zavesca (pro další podrobnosti viz bod 4).
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või muud olemasolevad tingimused või Zavesca kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Czech: Tato studie také naznačuje, že přípravek Zavesca nemá žádný nebo pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Estonian: Sellest uuringust ilmneb ka, et Zavesca'l puudub või on piiratud mõju imiglütseraasi farmakokineetikale.
Czech: Prospěch léčby přípravkem Zavesca pro pacienta je třeba pravidelně vyhodnocovat (viz bod 4.4).
Estonian: Zavescaga ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
Czech: Osmnáct pacientů potom pokračovalo v léčbě přípravkem Zavesca podle dobrovolného, rozšířeného protokolu.
Estonian: 18 patsienti jätkasid Zavesca-ravi valikulise laiendatud raviprotokolli raames.
Czech: Máte-li některý problém se svými ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku.
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, võidakse teile määrata väiksem algannus.
Czech: Analýza zahrnovala případy 66 pacientů léčených přípravkem Zavesca mimo tuto klinickou studii po střední dobu trvání 1,5 let.
Estonian: Küsitlus hõlmas 66 patsienti, keda raviti Zavescaga väljaspool kliinilist uuringut keskmiselt 1,5 aastat.
Czech: Pokud se u vás vyskytne mírný třes, obvykle třes rukou, oznamte to svému lékaři co nejdříve.
Estonian: Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärinat, teatage sellest võimalikult varakult oma arstile.
Czech: Jak přípravek Zavesca vypadá a co obsahuje balení
Estonian: Kuidas Zavesca välja näeb ja pakendi sisu
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zavesca
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Czech: Zavesca se může užívat s jídlem i bez jídla.
Estonian: Zavesca't võib võtta koos toiduga või söömata.
Czech: Pokud máte závratě, nesmíte řídit vozidlo ani obsluhovat žádné stroje.
Estonian: Kui tunnete pearinglust, ei tohi te istuda autorooli ega töötada ühegi masinaga.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem hlášeným při léčbě přípravkem Zavesca v klinických studiích byla periferní neuropatie (viz bod 4.4).
Estonian: Kõige tõsisem Zavesca-raviga seotud kõrvaltoime kliinilistes uuringutes oli perifeerne neuropaatia (vt lõik 4.4).
Czech: • Zavesca se též používá k léčbě progresivních neurologických symptomů při NiemannověPickově chorobě typu C u dospělých a u dětí.
Estonian: • Zavesca't kasutatakse ka progresseeruvate neuroloogiliste sümptomite raviks C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul täiskasvanutel ja lastel.
Czech: Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat o změnu stravy za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr) nebo neužívat přípravek Zavesca spolu s jídlem nebo dočasně snížit dávku.
Estonian: Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (pilliroosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Zavescat koos toiduga või ajutiselt Zavesca annust vähendada.
Czech: Může Vám snížit dávku přípravku Zavesca nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.
Estonian: Ta võib Zavesca annust vähendada või soovitada kõrvaltoimete ärahoidmiseks kasutada muid ravimeid.
Czech: Zavesca má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Zavescal on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: oxid titaničitý (E171).
Estonian: titaandioksiid (E171).
Czech: Co je přípravek Zavesca a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zavesca užívat Jak se přípravek Zavesca užívá
Estonian: Mis ravim on Zavesca ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zavesca võtmist Kuidas Zavesca't võtta
Czech: Omezené údaje naznačují, že současné podávání přípravku Zavesca a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek snížené působení miglustatu (v malé studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení přibližně o 22% Cmax a o 14% AUC ).
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et Zavesca ja imiglütseraasiga ensüümasendusravi koosmanustamine I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidele võib vähendada miglustaadi biosaadavust (väikesemahulises paralleelsete rühmadega uuringus täheldati umbes 22%-list maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) langust ja 14%-list AUC vähenemist).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, viz bod 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Czech: Krabička obsahuje čtyři blistry, každý blistr obsahuje 21 tobolek, to je celkem 84 tobolek.
Estonian: Karp sisaldab 4 blisterlehte, millest igaüks sisaldab 21 kapslit, kokku 84 kapslit.
Czech: Přípravek Zavesca byl studován při indikacích, při kterých některé příhody udávané jako nežádoucí účinky, jako jsou neurologické a neuropsychologické symptomy/známky, kognitivní dysfunkce a trombocytopenie, mohly být též následkem základních stavů.
Estonian: Zavesca efektiivsust on uuritud näidustuste puhul, mille korral teatavad kõrvalnähtudena teatatud nähud, näiteks neuroloogilised ja neuropsühholoogilised sümptomid ja nähud, kognitiivne funktsioonihäire ja trombotsütopeenia, võivad tuleneda ka patsiendi olemasolevatest haigustest.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Zavesca by se měl u pediatrických pacientů a dospívajících monitorovat růst; rovnováha mezi prospěchem a rizikem by se měla u jednotlivých pacientů přehodnotit a mělo by se zvážit další pokračování léčby.
Estonian: Ravi ajal Zavescaga tuleb jälgida pediaatriliste ja noorukieas patsientide kasvu; ravi jätkamiseks tuleb ravi kasulikkuse/riski tasakaalu individuaalselt uuesti hinnata.
Czech: Celkově tyto údaje ukazují, že léčba přípravkem Zavesca může snižovat progresi klinicky relevantních neurologických symptomů u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Estonian: Andmed näitavad kokkuvõttes, et ravi Zavescaga võib vähendada C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel kliiniliselt asjakohaste neuroloogiliste sümptomite progresseerumist.
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poškozením jater nebo pacientů pokročilejšího věku (> 70 let).
Estonian: Farmakokineetilised andmed puuduvad nii maksakahjustusega patsientide kui ka eakate (> 70-aastased) kohta.
Czech: Omezené údaje u pacientů s Fabryho chorobou a poškozenou funkcí ledvin ukázaly, že CL/F se snižuje se sníženou funkcí ledvin.
Estonian: Fabry tõve ja neerukahjustusega patsientidelt saadud vähesed andmed on näidanud, et CL/F väheneb neerude funktsioneerimise vähenedes.
Czech: Před užitím přípravku Zavesca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže trpíte onemocněním ledvin - jestliže trpíte onemocněním jater
Estonian: Enne Zavesca võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, - kui teil on mõni neeruhaigus
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s přípravkem Zavesca, byly průjem, flatulence, bolesti břicha, úbytek tělesné hmotnosti a třes (viz bod 4.4).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed Zavesca kliinilistes uuringutes olid kõhulahtisus, puhitus, kõhuvalu, kehakaalu langus ja treemor (vt lõik 4.4).
Czech: Kvůli omezeným zkušenostem musí být přípravek Zavesca opatrně používán u pacientů s poškozením ledvin nebo jater.
Estonian: Piiratud kogemuse tõttu tuleb neeru- ja maksakahjustusega patsientidele manustada Zavesca't ettevaatusega.
Czech: Důvod, proč se tato vyšetření provádějí je, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Zavesca brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo pokles tělesné hmotnosti.
Estonian: Need testid on vajalikud, kuna osal patsientidel on Zavesca võtmise ajal esinenud käte ja jalgade kipitamist ja tuimust või kehakaalu langust.
Czech: Po třech letech trvající léčby přípravkem Zavesca bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5% a sleziny 29,6%.
Estonian: Pärast 3-aastast katkematut Zavesca-ravi oli maksa ja põrna maht vähenenud keskmiselt vastavalt 17,5 ja 29,6 protsenti.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů ukázaly vliv na semenonosný epitel varlat.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringud rottidega tõestasid mõju testiste seminaalsele epiteelile.
Czech: Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie přípravkem Zavesca beze změny (u 20 resp. 6 pacientů).
Estonian: Võrreldes 6 kuu järel tehtud mõõtmistega, jäi kontroll haiguse üle samaks ka pärast Zavesca 18- ja 24-kuulist kasutamist ainsa ravimina (vastavalt 20 ja 6 patsienti).
Czech: U některých pacientů došlo nicméně ke snížení počtu destiček a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie přípravkem Zavesca nemusí udržet kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
Estonian: Osal patsientidest täheldati ka vereliistakute arvu vähenemist ja chitotriosidaasi aktiivsuse suurenemist, mis viitab sellele, et ainuüksi Zavesca-ravi ei pruugi kõigi patsientide puhul haigust kontrolli all hoida.
Czech: Někdy může Váš lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Zavesca.
Estonian: Mõnikord peab arst värinate peatamiseks annust vähendama või Zavesca-ravi katkestama.
Czech: Je úzký vztah mezi renální funkcí a clearance miglustatu, přičemž expozice miglustatu je nápadně zvýšena u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 5.2).
Estonian: Neerude funktsioneerimine ja miglustaadi kliirens on omavahel tihedalt seotud ja tõsise neerukahjustusega patsientidel on täheldatud märkimisväärselt suurenenud ekspositsiooni miglustaadile (vt lõik 5.2).
Czech: Nejdůležitější účinky společné pro všechny druhy byly úbytek hmotnosti a průjem, a při vyšších dávkách poškození gastrointestinální sliznice (eroze a ulcerace).
Estonian: Kõigi liikide puhul oli sagedaseimaks kõrvaltoimeks kaalu alanemine ja kõhulahtisus, suuremate annuste puhul ka seedetrakti limaskesta kahjustused (erosioon ja haavandid).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Zavesca nebyla specificky hodnocena u pacientů se závažnou Gaucherovou chorobou.
Estonian: Zavesca efektiivsust ja ohutust ei ole spetsiaalselt hinnatud patsientide puhul, kes põevad Gaucher' tõve rasket vormi.