FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó N-(13-cisz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó Nátrium-hidroxid (pH beállításához)
Bulgarian: Натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина Натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Hungarian: • érproblémák, például:
Bulgarian: нарушения на кръвоносните съдове, като:
Hungarian: Progressziómentes túlélés (független értékelés) Halálozás vagy a betegség progressziója, n (%)
Bulgarian: Смърт или прогресия, n (%)
Hungarian: Nem gyakori: Hyponatraemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, kiszáradás, csökkent étvágy
Bulgarian: Хипонатриемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, дехидратация, намален апетит
Hungarian: Apealea előnyösebb oldószeralapú paklitaxel előnyösebb
Bulgarian: Apealea в полза на паклитаксел на основа разтворител
Hungarian: Hónapokmedián (95% CI)
Bulgarian: (95 % CI)
Hungarian: • Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: Az Apealea alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Apealea, ако:
Hungarian: A feloldott oldatos infúzió átlátszó, zöldessárga oldat.
Bulgarian: Реконституираният инфузионен разтвор е бистър, зеленикаво-жълт разтвор.
Hungarian: A normálérték felső határának ötszörösét meghaladó bilirubinszintű betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти с общ билирубин > 5 × ГГН.
Hungarian: Az Apealea infúziók során nagyon gyakran alakulnak ki lokális reakciók az infúzióbeadás helyén.
Bulgarian: Локалните реакции на мястото на инфузията са много чести при инфузиите Apealea.
Hungarian: A karboplatin infúzió alatt vagy az után jelentkező, a paklitaxellel összefüggő késleltetett reakciók előfordulása nem zárható ki.
Bulgarian: Не могат да се изключат и реакции от забавен тип, свързани с приложението на паклитаксел, по време на или след инфузия на карбоплатин.
Hungarian: • tüdőgyulladás, influenza, mandulagyulladás
Bulgarian: възпаление на белите дробове, грип, възпаление на сливиците
Hungarian: Kéz-láb erythrodysesthesia szindrómac
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизсестезия в
Hungarian: • légzési elégtelenség, a légutak beszűkülése
Bulgarian: белодробна недостатъчност, стесняване на дихателните пътища
Hungarian: • étvágytalanság
Bulgarian: загуба на апетит
Hungarian: Az injekciós üveget függőleges helyzetben körülbelül 20 másodpercig körkörösen kell mozgatni.
Bulgarian: Завъртете флакона изправен в продължение на приблизително 20 секунди.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Hungarian: Második dóziscsökkentési szint:
Bulgarian: Второ намаляване на дозовото ниво:
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám vagy vörösvérsejtszám a vérben
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцитите или червените кръвни клетки
Hungarian: Nem gyakori: Szívmegállás, krónikus szívelégtelenség, cyanosis, pitvarfibrilláció, sinus tachycardia, palpitatiók, sinus bradycardia
Bulgarian: Сърдечен арест, хронична сърдечна недостатъчност, цианоза, предсърдно мъждене, синусова тахикардия, палпитации, синусова брадикардия
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél (azaz összbilirubinszint: a normálérték felső határának a > 1 - ≤ 5-szöröse és SGOT (ASAT): a normálérték felső határának a ≤ 10-szerese (lásd 4.2 pont)) ezért a készítmény óvatosan adható, és ezeknél a betegeknél a májkárosodás és a csontvelő-szuppresszió fokozódásának szoros monitorozása javasolt.
Bulgarian: Приложението при пациенти с чернодробно увреждане, определено като общ билирубин > 1 до ≤ 5 × ГГН и АСАТ ≤ 10 × ГГН (вж. точка 4.2), трябва да се извършва внимателно и те трябва да бъдат стриктно проследявани по отношение на влошаване на чернодробното увреждане и миелосупресия.
Hungarian: Alopecia Az alopecia nagyon gyakori mellékhatás, és a kezelés kezdeti szakaszában alakul ki.
Bulgarian: Алопецията е много честа нежелана реакция и се появява в началото на лечението.
Hungarian: A Ringer-laktát és a Ringer-acetát oldat kémhatásának pH 5,0-7,5 tartományban kell lennie, és az alábbiakban felsorolt elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációt kell tartalmaznia (1. táblázat).
Bulgarian: рН на Рингер лактат или ацетат разтвор трябва да бъде в интервала от 5,0 до 7,5 и приемливите йонни концентрации на калций и магнезий са изброени по-долу (таблица 1).
Hungarian: • túlzott folyadékmennyiség következtében kialakuló szöveti duzzanat
Bulgarian: подуване на тъканите, причинено от излишна течност
Hungarian: a Ide tartoznak a következő preferált kifejezések: az infúzióbeadás helyén előforduló phlebitis, az infúzióbeadás helyén fellépő fájdalom, az infúzióbeadás helyén kialakuló reakció, az infúzióbeadás helyén kialakuló gyulladás, az infúzióbeadás helyén fellépő erythema, az infúzióbeadás helyén előforduló extravazáció, az infúzióbeadás helyén kialakuló reakció, az infúzióbeadás helyén kialakuló ödéma.
Bulgarian: г Включва следните предпочитани термини: болка на мястото на инфузия, флебит на мястото на инфузия, реакция на мястото на инфузия, промяна в цвета на мястото на инфузия, еритема на мястото на инфузия, екстравазация на мястото на инфузия, възпаление на мястото на инфузия, оток на мястото на инфузия, парестезия на мястото на инфузия, дразнене на мястото на инфузия и обрив на мястото на инфузия.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Hungarian: • légzési nehézség, orrdugulás
Bulgarian: затруднено дишане, запушване на носа
Hungarian: A Ringer-laktát és a Ringer-acetát oldat kémhatásának pH 5,0-7,5 tartományban kell lennie, és az alábbiakban felsorolt elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációt kell tartalmaznia (5. táblázat).
Bulgarian: рН на Рингер лактат или ацетат разтвор трябва да бъде в интервала от 5,0 до 7,5 и приемливите йонни концентрации на калций и магнезий са изброени по-долу (таблица 5).
Hungarian: Fontos, hogy a környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése és a teljes adag beadásának biztosítása érdekében, a beadás előtt és azt követően az infúzió elkészítéséhez használt oldattal át kell mosni az infúziós szereléket és a branült/kanült.
Bulgarian: Важно е преди и след приложението наборът за инфузия и катетърът/канюлата да се промият, като се използва разтворът за реконституиране, за да се избегне случайно приложение в заобикалящата тъкан и да се гарантира получаването на пълната доза.
Hungarian: Nem gyakori: Sepsis, tályog, pneumonia, influenza, légúti vírusfertőzés, herpes simplex, az infúzióbeadás helyén kialakuló cellulitis, tonsillitis, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, cystitis
Bulgarian: Сепсис, абсцес, пневмония, грип, вирусни инфекции на дихателните пътища, херпес симплекс, целулит на мястото на инфузията, тонзилит, инфекция на пикочните пътища, кожна инфекция, цистит
Hungarian: Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz paklitaxel
Bulgarian: ПРОДУКТ Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор паклитаксел
Hungarian: thrombocytaszám-csökkenés (93%) és fehérvérsejtszám-csökkenés (98%) a kezelési időszakban.
Bulgarian: През периода на лечението почти всички пациенти са имали анемия, намален брой на тромбоцитите и намален брой на белите кръвни клетки от някаква степен (съответно 98 %, 93 % и 98 %).
Hungarian: Az Apealea zöldessárga vagy sárga por gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, üvegből készült injekciós üvegben.
Bulgarian: Как изглежда Apealea и какво съдържа опаковката Apealea се доставя под формата на зеленикаво-жълт до жълт прах в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám, úgynevezett leukocitaszám és granulocitaszám a vérben
Bulgarian: ниско ниво на белите кръвни клетки, наречени левкоцити и гранулоцити
Hungarian: > 1-szerese és ≤ 1,5-szerese között, valamint a glutamát-oxálacetát transzamináz (SGOT) (aszpartátaminotranszferáz; ASAT) a normálérték felső határának a ≤ 10-szerese) esetében a normál májműködésű betegekével megegyező adagok adhatók.
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 × горна граница на нормата (ГГН) и аспартат аминотрансфераза (АСАТ) ≤ 10 × ГГН) могат да бъдат лекувани със същите дози, както и пациенти с нормална чернодробна функция.
Hungarian: 1. táblázat A feloldásra alkalmas Ringer-laktát és Ringer-acetát oldatok elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációja
Bulgarian: Приемливи йонни концентрации на калций и магнезий в Рингер лактат и ацетат разтвори, подходящи за реконституиране
Hungarian: Nagyon gyakori: Astheniaa, fáradtsága, infúzió beadási helyén fellépő reakcióa,d
Bulgarian: Астения а, умора а, реакции на мястото на инфузиятаа,г
Hungarian: ≤ 5-szöröse közötti) májkárosodásban szenvedő betegeknél a paklitaxel eliminációjának sebessége 22%-kal, illetve 26%-kal csökkent.
Bulgarian: Обратно, при пациентите с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 до ≤ 3 × ГГН) и тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 до ≤ 5 × ГГН) има намаление съответно с 22 % или 26 % на скоростта на елиминиране на паклитаксел.
Hungarian: Lázzal járó neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopaeniaa, granulocytopaenia, anaemiaa
Bulgarian: Фебрилна неутропенияa, левкопенияa, тромбоцитопенияa, гранулоцитопения, анемияa
Hungarian: Ha részecskék, csapadék, (narancssárga színű) elszíneződés vagy opaleszcencia figyelhető meg, akkor az oldatot meg kell semmisíteni.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако се наблюдават частици, преципитати, промяна в цвета (оранжев) или опалесценция.
Hungarian: • ha a neutrofil elnevezésű fehérvérsejtek száma a terápia megkezdése előtt 1,5 × 109/l alatt van Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bizonytalan hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Bulgarian: ако броят на белите кръвни клетки, наречени неутрофили, е под 1,5 × 109/l преди започване на лечението
Hungarian: e.
Bulgarian: е.
Hungarian: Perifériás ödéma, fájdalom, láz, mellkasi diszkomfort, hyperthermia, arcödéma
Bulgarian: Периферен оток, болка, пирексия, дискомфорт в гърдите, хипертермия, оток на лицето
Hungarian: Nem gyakori: Keringés-összeomlás, vénás thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertonia, mélyvénás thrombosis, lymphoedema, felületes phlebitis, thrombophlebitis, vérnyomás-ingadozások,
Bulgarian: Циркулаторен колапс, венозна тромбоза, васкулит, тромбоза, хипертония, дълбока венозна тромбоза, лимфоедем, повърхностен флебит, тромбофлебит, колебания на кръвното налягане, кръвоизлив, ангиопатия, горещи вълни, бледност
Hungarian: Az infúzióbeadás helyén megfigyelt reakciók a fájdalom, a phlebitis, az elszíneződés, a kivörösödés, az oedema és kiütés.
Bulgarian: Наблюдаваните реакции на мястото на инфузията включват болка, флебит, промяна в цвета, зачервяване, оток и обрив.
Hungarian: Összesen 132 betegnél alkalmazták az Apealea-t monoterápiában, háromhetente 90 mg/m2 és hetente
Bulgarian: Apealea е прилаган като монотерапия при общо 132 пациенти в дози, вариращи от 90 mg/m2 в 3-седмична схема на лечение до седмични дози от 250 mg/m2 за различни показания.
Hungarian: Ezeket a betegeket az orvosnak nagyon szigorú ellenőrzés alatt kell tartania, és figyelnie kell a kardiológiai események előfordulását. 65 éves és idősebb betegek
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани от лекарите за появата на сърдечни събития.
Hungarian: Az Apealea beadása előtt mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszereket szedi:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Apealea, ако използвате:
Hungarian: Segédanyagok: N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsója, N-(13-cisz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsója.
Bulgarian: Помощни вещества: натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриев хидроксид.
Hungarian: 20%-kal volt nagyobb a férfiaknál, mint a nőknél.
Bulgarian: Средно, скоростта на елиминиране на паклитаксел е била 20 % по-висока при мъжете в сравнение с жените.
Hungarian: os CI: 0,79;1,75) volt.
Bulgarian: 0,66;0,97) и 1,04 (95 % CI: 0,74;1,47).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz paklitaxel
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор паклитаксел (paclitaxel)
Hungarian: Nem gyakori: Vertigo, siketség, a belső fület érintő zavar, tinnitus
Bulgarian: Вертиго, глухота, нарушение на вътрешното ухо, тинитус
Hungarian: Nem gyakori: Haemarthros, musculoskeletalis diszkomfort, elnehezülés érzés
Bulgarian: Хемартроза, мускулно-скелетен дискомфорт, усещане за тежест
Hungarian: • emésztési zavar, bélműködési zavar, nagyon kemény széklet, véres széklet
Bulgarian: нарушено храносмилане, нарушение на функцията на червата, много твърди изпражнения, кървави изпражнения
Hungarian: rifampicinnel, karbamazepinnel, fenitoinnal, efavirenzzel, nevirapinnal) egyidejűleg történő alkalmazása, mert az alacsonyabb paklitaxel-expozíció miatt csökkenhet a paklitaxel hatásossága.
Bulgarian: Прилагането на паклитаксел едновременно с лекарства, за които е известно, че индуцират CYP2C8 или CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, ефавиренц, невирапин), не се препоръчва, тъй като ефикасността може да бъде компрометирана поради по-ниските експозиции на паклитаксел.
Hungarian: Az Apealea nem helyettesíthető a paklitaxel más gyógyszerformáival, és nem alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformái helyett.
Bulgarian: Apealea не е взаимозаменяем с други лекарствени форми на паклитаксел.
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások felsorolása Szervrendszerek
Bulgarian: Изброяване на нежелани реакции Системо-органен клас Честота
Hungarian: Nem gyakori: Halálozás, többszervi elégtelenség, ödéma, az infúzióbeadás helyén jelentkező fájdalom, a kanül beszúrási helyén kialakuló vérzés, a kanül beszúrási helyén kialakuló ödéma, lokális duzzanat, generalizált ödéma, sérv, mellkasi fájdalom,
Bulgarian: Смърт, мултиорганна недостатъчност, оток, болка на мястото на приложение, кръвоизлив на мястото на катетъра, оток на мястото на катетъра, локално подуване, генерализиран оток, херния, болка в областта на гърдите, грипоподобно заболяване, локализиран оток, хипотермия, студени тръпки, чувство за горещина
Hungarian: Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz.
Bulgarian: ПРОДУКТ Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор
Hungarian: Nem gyakori: Metasztatikus fájdalom
Bulgarian: Метастатична болка
Hungarian: A hatásmechanizmusa és az igazolt genetikai toxicitása alapján azonban a paklitaxel potenciálisan karcinogén.
Bulgarian: Въпреки това, паклитаксел е потенциално канцерогенен въз основа на неговия механизъм на действие и демонстрира генотоксичност.
Hungarian: Nem gyakori: Homályos látás, szemirritáció, diszkomfortérzés a szemben, fokozott könnyezés
Bulgarian: Замъглено виждане, дразнене на очите, очен дискомфорт, повишена лакримация
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám, úgynevezett neutrofilszám a vérben
Bulgarian: ниско ниво на белите кръвни клетки, наречени неутрофили
Hungarian: A paklitaxel alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението.
Hungarian: • májgyulladás vagy májműködési zavar, emelkedett májenzimszintek a vérben
Bulgarian: възпаление или нарушение на черния дроб, повишени чернодробни ензими в кръвта
Hungarian: • fluoxetin: a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer • gemfibrozil: a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer
Bulgarian: • гемфиброзил: лекарство за понижаване на мастите в кръвта
Hungarian: • a gyomor nyálkahártyájának gyulladása, kellemetlen érzés a hasban vagy puffadás, alhasi fájdalom
Bulgarian: възпаление на стомашната лигавица, дискомфорт или подуване на корема, болка в долната част на корема
Hungarian: Azok a betegek, akiknek összbilirubinszintje meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét, vagy a SGOT (ASAT) szintje meghaladja a normálérték felső határának 10-szeresét, nem részesülhetnek paklitaxel-kezelésben.
Bulgarian: Пациентите, които имат общ билирубин > 5 × ГГН или АСАТ > 10 × ГГН, не трябва да се лекуват с паклитаксел.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos fokú májkárosodásban (összbilirubinszint a normálérték felső határának a > 1,5-szerese és ≤ 5-szöröse között, valamint a SGOT (ASAT) a normálérték felső határának a ≤ 10szerese) szenvedő betegeknél 20%-os dóziscsökkentés javasolt.
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко увреждане (общ билирубин > 1,5 до ≤ 5 × ГГН и АСАТ ≤ 10 × ГГН) се препоръчва намаляване на дозата с 20 %.
Hungarian: • a tenyéren vagy talpon tapasztalható bőrpír és duzzanat, amely a bőr hámlását okozhatja
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или ходилата на краката, което може да стане причинбъде последвано от белене на Вашата а кожата Ви да се обели
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите.
Hungarian: • homályos látás, kellemetlen érzés a szemben vagy szemirritáció, könnyezés
Bulgarian: замъглено зрение, дискомфорт или дразнене на очите, сълзене на очите
Hungarian: Az Apealea kizárólag a kereskedelmi forgalomban kapható alábbi oldatok valamelyikében oldható fel:
Bulgarian: Реконституирайте Apealea само като използвате един от следващите налични на пазара разтвори за реконституиране:
Hungarian: (41%), mint az oldószer alapú paklitaxel (27%) mellett.
Bulgarian: Като цяло по-висок е процентът на тежките нежелани реакции при мицеларен паклитаксел (41 %), отколкото при паклитаксел на основа разтворител (27 %).
Hungarian: Nem gyakori: Status epilepticus, kóma, agyi katasztrófa, perifériás szenzomotoros neuropathia, letargia, hypotonia, neurotoxicitás, polyneuropathia, polyneuropathia rosszindulatú betegségben, égő érzés, somnolentia, kognitív zavar, arcidegbénulás, encephalopathia, hydrocephalus
Bulgarian: Статус епилептикус, кома, цереброваскуларен инцидент, периферна сензомоторна невропатия, летаргия, хипотония, невротоксичност, полиневропатия, полиневропатия при злокачествено заболяване, чувство за парене, сънливост, когнитивно разстройство, лицева парализа, енцефалопатия, хидроцефалия
Hungarian: A fül és az egyensúly érzékelő szerv betegségei és tünetei
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми
Hungarian: 3,6 mg/ml) tartalmaz, amely a WHO által felnőtteknek javasolt 2 g maximális napi nátrium bevitel
Bulgarian: След приготвяне този лекарствен продукт съдържа до приблизително 1,6 g натрий на доза (0,9 g/m2 ТП, 3,6 mg на ml), съответстващи на 80 % от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Hungarian: Haematológiai toxicitásb neutrophilszám < 1,5 × 109/l vagy thrombocytaszám < 100 × 109/l vagy lázas neutropenia
Bulgarian: < 1,5 × 109/l или брой на тромбоцитите
Hungarian: Gyakori:
Bulgarian: Много чести:
Hungarian: 2. súlyossági fokú vagy annál súlyosabb perifériás szenzoros neuropathia vagy
Bulgarian: Нарушения на нервната система степен ≥ 2 периферна сензорна невропатия или степен ≥ 2 моторна невропатия
Hungarian: Q3W 250 mg/m2 + karboplatin (n = 311)
Bulgarian: 250 mg/m2 + карбоплатин на всеки три седмици
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Hungarian: Hátfájás, csontfájdalom, vázizomrendszeri fájdalom, izomgyengeség, végtagfájdalom
Bulgarian: Болка в гърба, болка в костите, мускулноскелетна болка, мускулна слабост, болка в крайниците
Hungarian: Az albuminhoz kötött paklitaxel egyik populáció szintű farmakokinetikai vizsgálata azt mutatta, hogy enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
Bulgarian: Популационно фармакокинетично проучване на свързан с албумин паклитаксел показва, че пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 до < 90 ml/min) имат скорост на елиминиране, подобна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция.
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Hungarian: • húgyúti fertőzés, hólyaghurut
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища, възпаление на пикочния мехур
Hungarian: 3. ábra A PFS fasor-ábrája a relapszus szerint (PP populáció)
Bulgarian: Диаграма на Forest за PFS по рецидив (PP популация)
Hungarian: Az Apealea infúzió beadása során erős fájdalmat vagy más reakciókat észlelő betegek esetén megfontolandó a centrális vénás kanül bevezetése.
Bulgarian: За пациенти, които изпитват силна болка или други реакции към инфузията Apealea, се препоръчва да се обмисли прилагането на лекарствения продукт през централен венозен катетър.
Hungarian: pont [A meglévő szöveg termékenként eltérhet]
Bulgarian: Точка 4 [Съществуващият текст може да варира при различните продукти]
Hungarian: A nem ismert gyakoriságú kategóriát (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) megfelelőnek tekintjük.
Bulgarian: Категорията „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)" се счита за подходяща.
Hungarian: A X. táblázat tartalmazza azokat a nemkívánatos hatásokat (...), amelyeket (a) klinikai vizsgálat(ok) során megfigyeltek, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat.
Bulgarian: В Таблица X са изброени нежеланите реакции (…), наблюдавани в (а) клинично(и) проучване(ия) и нежеланите реакции от постмаркетинговия опит.
Hungarian: Ezenkívül a nemkívánatos hatásokat felsoroló táblázat bevezető mondatát módosítani kell annak érdekében, hogy az tartalmazza a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat, ha szükséges:
Bulgarian: Освен това, встъпителното изречение към таблицата, в която са изброени нежеланите реакции, трябва да бъде изменено, така че да отразява, че тя включва нежеланите реакции от постмаркетинговия опит, според случая:
Hungarian: A következő mondatot be kell illeszteni az idegrendszeri betegségek és tüneteket leíró szövegbe a 4.8.
Bulgarian: Следното изречение трябва да бъде включено в текста, описващ нарушенията на нервната система в точка 4.8:
Hungarian: Az alkalmazási előírás vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, törölt szöveg áthúzva)
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на листовката (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)
Hungarian: Ezért a paklitaxel SmPC-jét úgy kell frissíteni, hogy a kéz-láb erythrodisesthesia szindrómát ADR-ként feltüntessék a 4.8 pontban a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategóriában.
Bulgarian: Следователно КХП на паклитаксел трябва да се актуализира с включване на синдрома на палмарно-плантарна еритродизестезия като НЛР в точка 4.8 в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан".
Hungarian: A publikált szakirodalomból és az adminisztratív igénybejelentéseket tartalmazó adatbázisokból származó adatok megerősítették a neuropátia fennállását a paklitaxel-expozíció után több mint 12 hónappal is.
Bulgarian: Данните от публикуваната литература и от базите данни с административни искове потвърждават персистирането на невропатия при експозиция на паклитаксел повече от 12 месеца.
Hungarian: A következő nemkívánatos hatással ki kell egészíteni a bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategória alatti mellékhatásokat, nem ismert gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Bulgarian: Следната нежелана реакция трябва да се добави в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" в категория „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)":