FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median survival for subjects with liposarcoma was 18.1 months [95% CI: 15.0, 26.4] and for subjects with leiomyosarcoma 16.2 months [95% CI: 11.7, 24.3].
Polish: Mediana okresu przeżycia dla pacjentów chorujących na tłuszczakomięsaki wynosiła 18,1 miesiąca [95% CI: 15,0, 26,4], a dla pacjentów chorujących na mięsaka gładkokomórkowego 16,2 miesiąca [95% CI: 11,7, 24,3].
English: (fever).
Polish: Leczniczego PLD).
English: Patients must meet specific criteria on hepatic function parameters to start treatment with Yondelis.
Polish: Aby rozpocząć leczenie produktem leczniczym Yondelis, pacjenci muszą spełniać określone kryteria w zakresie parametrów czynności wątroby.
English: The lesions may either dry out and desquamate, or blister with ulceration.
Polish: Zmienione chorobowo miejsca mogą wysychać i łuszczyć się, albo mogą powstawać pęcherze i owrzodzenie.
English: Additional monitoring of haematological parameters bilirubin, alkaline phosphatase, aminotransferases and CPK should occur weekly during the first two cycles of therapy, and at least once between treatments in subsequent cycles.
Polish: Raz w tygodniu podczas pierwszych dwóch cykli leczenia i przynajmniej raz pomiędzy podaniem produktu w kolejnych cyklach należy prowadzić dodatkową obserwację parametrów hematologicznych, bilirubiny, fosfatazy zasadowej, aminotransferaz i CK.
English: An infection could also give you a raised temperature
Polish: • zwiększona podatność na zakażenia; zakażenie może również powodować podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę).
English: Adequate contraceptive precautions must be used by women of childbearing potential when receiving Yondelis and for 3 months following the end of treatment.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie stosowania leku Yondelis.
English: Phosphoric acid (for pH-adjustment)
Polish: Potasu diwodorofosforan Kwas fosforowy (do regulacji pH) Potasu wodorotlenek (do regulacji pH)
English: Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Polish: Neutropenia Trombocytopenia
English: Studies including patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min for the monotherapy, and < 60 ml/min for the combination regimen) have not been conducted and therefore Yondelis must not be used in this patient population (see section 4.4).
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min w monoterapii i < 60 ml/min w terapii skojarzonej) i w związku z tym nie wolno stosować produktu
English: PLD Hazard/Odds ratio p-value Progression Free Survival
Polish: Trabektedyna Dakarbazyna Współczynnik ryzyka/iloraz szans
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed neutropenia of grade 3 and 4 in approximately 19% and 8% of cycles respectively.
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała neutropenię 3. i 4. stopnia odpowiednio w około 19% i 8% cykli.
English: ORR (95% CI) (%)
Polish: ORR (przedział ufności 95%)
English: The study primary endpoint was PFS, that showed a statistically significant improvement in favour of trabectedin over BSC [HR=0.07; 95% CI: 0.03-0.16; p<0.0001], with a median PFS in the trabectedin group of 5.6 months [95% CI: 4.1-7.5] and in the BSC group of 0.9 months [95% CI: 0.7-1.0].
Polish: BSC (HR=0,07; CI 95%: 0,03-0,16; p<0,0001) z medianą PFS w grupie otrzymującej trabektedynę wynoszącą 5,6 miesiąca (CI 95%: 4,1-7,5; p<0,0001), a w grupie BSC wynoszącą 0,9 miesiąca [CI 95%: 0,7-1,0].
English: Cardiac Dysfunction
Polish: Zaburzenia czynności serca
English: Inspect the parenteral solution visually for particles prior to intravenous administration.
Polish: Przed podaniem roztwory parenteralne należy kontrolować wzrokowo w zakresie obecności cząstek stałych.
English: 1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Polish: 1 ml rozpuszczonego roztworu zawiera 0,05 mg trabektedyny.
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed grade 3 elevations of AST and ALT in 12% and 20% of cycles respectively.
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała zwiększenie 3. stopnia w zakresie AspAT i AlAT odpowiednio w 12% i 20% cykli.
English: Instructions for handling and disposal
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu do stosowania i usuwania jego pozostałości
English: Dizziness Dysgeusia Peripheral sensory neuropathy Syncope*
Polish: Zaburzenia smaku Obwodowa neuropatia czuciowa
English: The major anticipated toxicities are gastrointestinal, bone marrow suppression and hepatic toxicity.
Polish: Większość przewidywanych objawów toksyczności dotyczy przewodu pokarmowego, supresji szpiku kostnego i wątroby.
English: A syringe is used to inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Polish: Strzykawką należy wstrzyknąć do fiolki 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
English: 0.9 mg/m2
Polish: 0,9 mg/m2 pc.
English: You should not work with this medicine if you are pregnant.
Polish: Kobiety w ciąży nie mogą mieć kontaktu z tym lekiem.
English: The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Polish: Rozpuszczony roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań.
English: If you develop any of these symptoms you should seek medical attention immediately.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
English: - Platelet count ≥ 100,000/mm - Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) - Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or gamma glutamyl transpeptidase (GGT), if the elevation could be osseous in origin).
Polish: Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN (należy brać pod uwagę izoenzymy wątrobowe 5-nukleotydazy lub gamma-glutamylo-transpeptydazę (GGT), jeśli podwyższenie może być pochodzenia kostnego).
English: A syringe is used to inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Polish: Strzykawką należy wstrzyknąć do fiolki 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
English: Renal toxicological findings were detected in multi-cycle toxicity studies conducted in monkeys.
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na małpach i obejmujących kilka cykli stwierdzono działanie szkodliwe na nerki.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see the package leaflet.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji i rozcieńczeniu produktu leczniczego podano w ulotce dla pacjenta.
English: Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
English: In the Yondelis+PLD arm, non-white (mainly Asian) patients had a higher incidence than white patients in grade 3 or 4 adverse reactions (96% versus 87%), and serious adverse reactions (44% versus 23% all grades).
Polish: W grupie przyjmującej Yondelis+PLD u pacjentów rasy innej niż biała (głównie pochodzenia azjatyckiego) częściej niż u pacjentów rasy białej występowały reakcje niepożądane stopnia 3. i 4.
English: • When Yondelis is used in combination with PLD, you may have syncope also called fainting.
Polish: • Jeśli lek Yondelis jest stosowany w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD), u pacjenta mogą wystąpić omdlenia.
English: If you get any of the above symptoms or signs, seek medical care immediately.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub oznak, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
English: Discard any unused product or waste material in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: • If you notice unexplained partial or general swelling (oedema), with possible lightheadedness, dizziness or thirst (low blood pressure).
Polish: • Zauważenie przez pacjenta miejscowego lub ogólnego obrzęku z niewyjaśnionych przyczyn, z ewentualnym towarzyszącym uczuciem pustki w głowie, zawrotami głowy lub pragnieniem (niskie ciśnienie krwi).
English: Before Yondelis is given to you, it is reconstituted and diluted for intravenous use.
Polish: Yondelis jest rozpuszczony i rozcieńczony przed podaniem dożylnym.
English: - Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3
Polish: Leczenie produktem Yondelis można stosować w przypadku spełniania przez pacjenta poniższych wymaganych kryteriów: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC, ang. absolute neutrophil count) ≥1 500/mm3
English: If you get any of the previous described symptoms or signs, seek medical care immediately.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z opisanych wcześniej objawów, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
English: Mucosal inflammation
Polish: Zapalenie jamy ustnej
English: • You may notice unexplained partial or general swelling (oedema), with possible lightheadedness, dizziness or thirst (low blood pressure).
Polish: • miejscowy lub ogólny obrzęk z niewyjaśnionych przyczyn, z ewentualnym towarzyszącym uczuciem pustki w głowie, zawrotami głowy lub pragnieniem (niskie ciśnienie krwi).
English: When Yondelis is used in combination with PLD, the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis.
Polish: Jeżeli Yondelis stosowany jest w skojarzeniu z PLD, po podaniu PLD i przed podaniem leku Yondelis linię dożylną należy starannie przepłukać roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.
English: Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 0,25 mg trabektedyny.
English: Vomiting Constipation Diarrhoea Stomatitis
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: The PR corresponded to a patient with an alveolar rhabdomyosarcoma.
Polish: PR dotyczyła pacjenta z pęcherzykowym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym.
English: 20 mg/m2
Polish: 20 mg/m2 pc.
English: 0.75 mg/m2
Polish: 0,75 mg/m2 pc.
English: Overall, 384 patients were randomized to the trabectedin group [1.5 mg/m once every 3 weeks (q3wk 24-h)] and
Polish: Łącznie 384 pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej trabektedynę (1,5 mg/m2 pc. co 3 tygodnie), a 193 pacjentów do grupy otrzymującej dakarbazynę (1 g/m2 pc. co 3 tygodnie).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
English: or creatinine clearance ≥ 60 ml/min (combination therapy) - Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 x ULN - Haemoglobin ≥ 9 g/dl
Polish: ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (terapia skojarzona) - Kinaza kreatynowa (CK) ≤ 2,5 x GGN.
English: Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Polish: Yondelis 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
English: • decreased (examples are medicines containing rifampicin (for bacterial infections), phenobarbital (for epilepsy) or St. John's Wort (Hypericum perforatum, an herbal medicine for depression)) or
Polish: • zmniejszone [np. leki zawierające ryfampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), fenobarbital
English: PFS (months; 95% CI) ORR, n (%); Odds ratio (95% CI) DOR (months; 95% CI) CBR, n (%); Odds ratio (95% CI)
Polish: (ORR) n (%); Iloraz szans (CI 95%) Czas trwania odpowiedzi (DOR)
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed anaemia of grade 3 and 4 in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała niedokrwistość 3. i 4. stopnia odpowiednio w około 3% i w 1% cykli.
English: Trabectedin crossed the placenta when administered to pregnant rats.
Polish: Trabektedyna podawana ciężarnym szczurom przenikała przez łożysko.
English: 1 mg/m2
Polish: 1 mg/m2 pc.
English: One ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Polish: Jeden ml roztworu po rekonstytucji zawiera 0,05 mg trabektedyny.
English: See the PLD SmPC for more detailed information on PLD dose adjustments.
Polish: Szczegółowe wskazówki dotyczące dostosowania dawki PLD należy znaleźć w Charakterystyce
English: Yondelis 0.25 mg: Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Polish: Yondelis 0,25 mg: Jedna fiolka proszku zawiera 0,25 mg trabektedyny Yondelis 1 mg: Jedna fiolka proszku zawiera 1 mg trabektedyny.
English: • Patients receiving Yondelis plus PLD for ovarian cancer may also have the hand and foot syndrome.
Polish: • U pacjentek otrzymujące lek Yondelis w skojarzeniu z PLD w leczeniu raka jajnika może wystąpić erytrodyzestezja dłoni i stóp, która objawia się zaczerwienieniem dłoni, palców u rąk i podeszew stóp, co następnie może przekształcić się w obrzęk i sinienie.
English: - Neutropenia < 500/mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection - Thrombocytopenia < 25,000/mm3 - Increase of bilirubin > ULN and/or alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
Polish: Trombocytopenia < 25 000/mm Zwiększenie stężenia bilirubiny > GGN i (lub) fosfatazy zasadowej > 2,5 x GGN
English: • If you notice that Yondelis infusion leaks out of your vein while you are being given it.
Polish: • wyciek roztworu Yondelis poza żyłę podczas przyjmowania wlewu.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and further dilution.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label - 1 mg vial
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Efficacy data are based mainly on liposarcoma and leiomyosarcoma patients.
Polish: Dane dotyczące skuteczności opierają się głównie na wynikach uzyskanych u pacjentów z tłuszczakomięsakami i mięsakami gładkokomórkowymi.
English: 25 mg/m2
Polish: 25 mg/m2 pc.
English: 30 mg/m2
Polish: 30 mg/m2 pc.
English: Reconstituted solution After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Polish: Po odtworzeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku przez 30 godzin w temperaturze do
English: You also may experience a darkening of the urine colour.
Polish: Może wystąpić ciemniejsze zabarwienie moczu.
English: BSA = Body Surface Area
Polish: CLS może wystąpić zespół przedziału.
English: Grades 3 or 4 neutropenia and thrombocytopenia associated with Yondelis therapy have been very commonly reported.
Polish: W związku z leczeniem produktem Yondelis bardzo często zgłaszana jest neutropenia 3. lub 4. stopnia i trombocytopenia.
English: If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Polish: Jeśli dostęp do żyły centralnej nie jest możliwy i należy wykorzystać żyły obwodowe, rozpuszczony roztwór należy dodać do worka infuzyjnego zawierającego ≥ 1 000 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań).
English: Efficacy results from Study ET743-SAR-3007 Endpoints / Study population Trabectedin Dacarbazine Hazard Ratio / Odds Ratio p value Primary endpoint n=384
Polish: Wyniki badania ET743-SAR-3007 dotyczące skuteczności
English: - if you are allergic to trabectedin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Nadwrażliwość na trabektedynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Allergic Reactions
Polish: Reakcje uczuleniowe
English: 6.1 List of excipients
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza
English: Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver, kidney or cardiac problems before starting the treatment with Yondelis.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yondelis należy powiedzieć lekarzowi o istniejących lub podejrzewanych zaburzeniach czynności wątroby, nerek lub serca.
English: If intravenous administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Polish: Jeśli lek jest podawany dożylnie za pomocą cewnika umieszczonego w żyle centralnej, rozpuszczony roztwór należy dodawać do worka infuzyjnego zawierającego ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań), co daje stężenie trabektedyny w roztworze infuzyjnym ≤ 0,030 mg/ml.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mg trabectedin
Polish: JEDNOSTEK 0,25 mg trabektedyny
English: Yondelis contains potassium
Polish: Lek Yondelis zawiera potas
English: Soft tissue sarcoma
Polish: Mięsak tkanek miękkich
English: Extravasation Soft tissue necrosis
Polish: Wynaczynienie Martwica tkanek miękkich
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Polish: Yondelis 0,25 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
English: Sucrose
Polish: Kaszel
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Polish: Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)
English: Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Yondelis 0,25 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Yondelis 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: Based on independent oncology review, patients with platinum-free interval (PFI) < 6 months (35% in Yondelis+PLD and 37% in PLD arm) had similar PFS in the two arms with both showing median PFS of 3.7 months (HR=0.89, CI: 0.67-1.20).
Polish: W oparciu o niezależną ocenę onkologiczną pacjenci, u których okres wolny od podawania pochodnych platyny (PFI, ang. platinum-free interval) był < 6 miesięcy (35% w grupie Yondelis+PLD
English: Palpitations* Left ventricular dysfunction*
Polish: Kołatanie serca* Zaburzenie czynności lewej komory serca*
English: Anaemia:
Polish: Niedokrwistość:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Polish: Yondelis 0,25 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: Headache
Polish: Trabektedyna
English: • You could also feel pain in your muscles (myalgia).
Polish: • U pacjenta może również występować ból mięśni.
English: 1.5 mg/m2
Polish: 1,5 mg/m2 pc.
English: When used in combination with PLD the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis.
Polish: Jeśli stosowany jest w terapii skojarzonej z PLD, wtedy po podaniu PLD i przed podaniem produktu Yondelis linię dożylną należy starannie przepłukać roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Polish: Yondelis 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: Hepatic impairment
Polish: Zakażenie neutropeniczne
English: - Increase of aminotransferases (AST or ALT) > 2.5 x ULN (monotherapy) or > 5 x ULN
Polish: - Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x GGN
English: Placental transfer of trabectedin and fetal exposure to trabectedin were observed in a study in pregnant rats that received a single i.v.
Polish: Przenikanie trabektedyny przez łożysko oraz narażenie płodu na trabektedynę obserwowano podczas badania ciężarnych szczurów otrzymujących pojedynczą dawkę dożylną 0,061 mg/kg trabektedyny znakowanej 14C.
English: 1.1 mg/m2
Polish: 1,1 mg/m2 pc.
English: Yondelis is a powder for concentrate for solution for infusion.
Polish: Jak wygląda lek Yondelis i co zawiera opakowanie Yondelis jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
English: Overall Response Rate (ORR)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
English: Adverse reactions, included reversible elevation of liver enzymes and haematological events; in addition, fever, infection, dehydration and thrombosis/embolism were also reported.
Polish: Ponadto, wystąpiły gorączka, zakażenie, odwodnienie i zakrzepica/zatorowość płuc.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mg trabectedin
Polish: JEDNOSTEK 1 mg trabektedyny
English: 1.2 mg/m2
Polish: 1,2 mg/m2 pc.
English: The percentages of patients anaemic at baseline were 46% and 35% respectively.
Polish: U odpowiednio 46% i 35% pacjentów niedokrwistość była obecna w badaniu początkowym.
English: Hepatic failure
Polish: Zawroty głowy
English: Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Polish: ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań), co daje stężenie trabektedyny w roztworze infuzyjnym ≤ 0,030 mg/ml.
English: • You may notice that Yondelis infusion leaks out of your vein (extravasation) while you are being given it. Then you will notice some redness, swelling, itchiness and discomfort at the injection site.
Polish: • Podczas infuzji leku Yondelis pacjent może zauważyć wyciekanie leku z żyły (wynaczynienie).
English: 16 November 2015
Polish: 16 listopada 2015
English: Metformin may act via three mechanisms:
Polish: Metformina może działać poprzez trzy mechanizmy:
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Ebymect tablets.
Polish: Nie prowadzono żadnych terapeutycznych badań klinicznych z zastosowaniem tabletek Ebymect.
English: More information is given below in ‘Other medicines and Ebymect'.
Polish: Więcej informacji podano niżej, w punkcie „Lek Ebymect a inne leki”;
English: • if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Ebymect with alcohol”).
Polish: • jeżeli pacjent spożywa duże ilości alkoholu, codziennie albo tylko od czasu do czasu (należy zapoznać się z punktem „Lek Ebymect a alkohol”).
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Polish: Analiza wyników dotyczących pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po niepowodzeniu terapii samą dietą wykazała:
English: During treatment with Ebymect, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Polish: Podczas leczenia lekiem Ebymect lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
English: Ebymect is contraindicated in patients with:
Polish: Stosowanie produktu Ebymect jest przeciwwskazane u pacjentów z:
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Ebymect since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Ebymect, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 - rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje u młodych osób, organizm pacjenta nie produkuje insuliny;