FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een langdurige (6 tot 15 maanden) prospectieve veiligheidsstudie (CLASS studie) kregen 5800 artrose- en 2200 reumatoïde artritispatiënten celecoxib 400 mg tweemaal daags (respectievelijk 4 en 2 maal de aanbevolen doses bij artrose en reumatoïde artritis), ibuprofen 800 mg driemaal daags of diclofenac 75 mg tweemaal daags (beide in therapeutische doses) toegediend.
Polish: W prospektywnym badaniu oceniajacym bezpieczenstwo dlugotrwalego stosowania celekoksybu (6 do 15 miesiecy, badanie CLASS), 5800 pacjentów z choroba zwyrodnieniowa stawów i 2200 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmowalo celekoksyb w dawce 400 mg dwa razy na dobe (dawki odpowiednio 4 i 2 krotnie wyzsze od zalecanych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów), ibuprofen w dawce 800 mg trzy razy na dobe lub diklofenak w dawce 75 mg dwa razy na dobe (w obydwu przypadkach sa to dawki terapeutyczne).
Dutch: Tweeëntwintig procent van de geïncludeerde patiënten werd gelijktijdig behandeld met een lage dosis acetylsalicylzuur (£325 mg/dag), voornamelijk voor cardiovasculaire profylaxe.
Polish: 22% pacjentów bioracych udzial w badaniu przyjmowalo jednoczesnie mala dawke kwasu acetylosalicylowego (= 325 mg na dobe), przede wszystkim jako profilaktyke chorób ukladu krazenia.
Dutch: Het is mogelijk dat de dosering van CYP2D6-substraten waarvan de dosis individueel getitreerd wordt, verlaagd moet worden, wanneer behandeling met celecoxib wordt gestart, of verhoogd moeten worden, wanneer behandeling met celecoxib wordt gestaakt.
Polish: Moze zaistniec koniecznosc zmniejszenia indywidualnie dobieranej dawki substratów CYP2D6 o waskim przedziale terapeutycznym (propafenon) po rozpoczeciu leczenia celekoksybem lub zwiekszenia jej po zakonczeniu terapii celekoksybem.
Dutch: Klinische aspecten 5 Beschikbaar stellen van alle lopende epidemiologische studies in overeenstemming met actuele informatie over lopende activiteiten na het in de handel brengen (bijvoorbeeld in het kader van PSURs voor Celebra).
Polish: Przedstawienia wszystkich toczacych sie badan epidemiologicznych zgodnie z harmonogramem aktualizacji aktywnosci po wprowadzeniu na rynek (np. w ramach PSUR dla Celebrexu).
Dutch: De klinische relevantie van deze in vitro bevinding is onbekend.
Polish: Kliniczne znaczenie tych badan nie jest znane.
Dutch: · Ernstige leverdysfunctie (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh score ³ 10).
Polish: Ciezkie zaburzenia czynnosci watroby (stezenie albumin w surowicy < 25 g/l lub = 10 w skali Child Pugh).
Dutch: · Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden.
Polish: Stwierdzona nadwrazliwosc na sulfonamidy.
Dutch: Er is geen praktijkervaring met overdosering.
Polish: Nie ma ddanych klinicznych dotyczacych przedawkowania preparatu.
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling: de eerste symptomen van de reactie traden in de meeste gevallen op in de eerste maand van de behandeling.
Polish: Ryzyko wystapienia tych dzialan jest prawdopodobnie najwieksze na poczatku terapii; wiekszosc powiklan notowano w ciagu pierwszego miesiaca leczenia.
Dutch: Daarom dient bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken de prothrombinetijd INR nauwlettend gecontroleerd te worden, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na het instellen van de behandeling met celecoxib of na wijziging van de celecoxibdosis (zie 4.4).
Polish: Dlatego u pacjentów stosujacych doustne preparaty przeciwzakrzepowe nalezy kontrolowac czas protrombinowy, INR, szczególnie podczas pierwszych kilku dni po rozpoczeciu terapii lub po zmianie dawki (patrz punkt 4.4).
Dutch: Celecoxib wordt in de lever gemetaboliseerd door hydroxylering, oxidatie en in enige mate glucuronidering.
Polish: Celekoksyb jest metabolizowany w watrobie w procesie hydroksylacji, oksydacji i czesciowo glukuronidacji.
Dutch: Celecoxib kan koorts en andere tekenen van ontsteking maskeren.
Polish: Celekoksyb moze maskowac goraczke lub inne objawy stanu zapalnego.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Polish: 6.3 Okres waznosci
Dutch: Patiënten die bij gebruik van celecoxib last krijgen van duizeligheid, vertigo of slaperigheid moeten deelname aan het verkeer en het bedienen van machines vermijden.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia celekoksybem wystepuja zawroty glowy lub sennosc, nie powinni prowadzic pojazdów mechanicznych i obslugiwac maszyn w ruchu.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Polish: 5.1 Wlasciwosci farmakodynamiczne
Dutch: COX-2-remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan van de bloedplaatjes te beïnvloeden.
Polish: Wybiórcze inhibitory COX-2 hamuja proces ogólnoustrojowego (i w zwiazku z tym prawdopodobnie sródblonkowego) powstawania prostacyklin bez jednoczesnego wplywu na tromboksan w plytkach krwi.
Dutch: Reumatoïde artritis: De initiële aanbevolen dosering is 200 mg per dag, in te nemen in twee doses verdeeld over de dag.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów: Zalecana poczatkowa dawka dobowa wynosi 200 mg w dwóch dawkach podzielonych.
Dutch: Bij deze dosering is geen statistisch significante remming van COX-1 waargenomen bij gezonde proefpersonen (bepaald als ex vivo remming van de vorming van tromboxaan B2 (TxB2)).
Polish: U ochotników nie obserwowano statystycznie istotnego hamowania COX-1 (ocenianego ex vivo jako zdolnosc do hamowania powstawania tromboksanu B2 [TxB2]) po zastosowaniu dawek terapeutycznych.
Dutch: Kinderen: Celecoxib is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Polish: Dzieci i mlodziez: Nie zaleca sie stosowania celekoksybu u dzieci.
Dutch: Celecoxib werd uitgescheiden in moedermelk bij de rat.
Polish: Celekoksyb byl wydzielany do mleka szczurów.
Dutch: In studies zijn enkelvoudige doseringen tot 1200 mg en meervoudige doseringen tot 1200 mg tweemaal daags toegediend aan gezonde proefpersonen gedurende 9 dagen, waarbij geen klinisch significante bijwerkingen optraden.
Polish: Pojedyncze dawki do 1200 mg i wielokrotne dawki do 1200 mg dwa razy na dobe podawano zdrowym ochotnikom przez okres 9 dni.
Dutch: Tijdens gebruik van celecoxib waren de plasmaspiegels van het CYP2D6-substraat dextromethorfan met 136% verhoogd.
Polish: Podczas leczenia celekoksybem stezenia w osoczu substratu cytochromu CYP2D6 - dekstrometorfanu, wzrastaly o okolo 136%.
Dutch: De farmacokinetiek van celecoxib is niet bestudeerd in patiënten met nierinsufficiëntie, maar is waarschijnlijk niet aanzienlijk gewijzigd.
Polish: Nie badano farmakokinetyki celekoksybu u pacjentów z niewydolnoscia nerek, jednak duze zmiany wydaja sie malo prawdopodobne.
Dutch: Het gebruik van een eenmalige dosering celecoxib van 200 mg in combinatie met eenmaal daags 200 mg fluconazol, een potente CYP2C9-remmer, leidde tot een gemiddelde toename van de Cmax van 60%, en van de AUC van 130%, voor celecoxib.
Polish: Jednoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 200 mg celekoksybu i 200 mg raz na dobe flukonazolu, który jest silnym inhibitorem CYP2C9, powodowalo srednie zwiekszenie Cmax celekoksybu o 60% i AUC o 130%.
Dutch: Celecoxib kan in combinatie met een lage dosering acetylsalicylzuur worden gebruikt, maar is geen vervanging voor acetylsalicylzuur voor cardiovasculaire profylaxe.
Polish: Celekoksyb moze byc podawany razem z mala dawka kwasu acetylosalicylowego, nie moze byc jednak stosowany zamiast kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób ukladu krazenia.
Dutch: Het verschil in plaatjesremmende activiteit tussen sommige COX-1 remmende NSAIDs en COX-2selectieve remmers kan bij patiënten met een risico op trombo-embolische reacties van klinisch belang zijn.
Polish: Róznica we wlasciwosciach antyagregacyjnych miedzy niektórymi NLPZ, inhibitorami COX-1 i selektywnymi inhibitorami COX-2 moze miec znaczenie kliniczne u pacjentów nalezacych do grupy ryzyka wystapienia zaburzen zatorowo-zakrzepowych.
Dutch: Minder dan 1% van de bevolking bezit een enzym met verminderde activiteit en vormt daardoor een groep van langzame metaboliseerders.
Polish: Ponizej 1% populacji to osoby wolno metabolizujace, u których enzym ten ma obnizona aktywnosc.
Dutch: In twaalf weken durende endoscopische studies was celecoxib (100 tot 800 mg per dag) geassocieerd met een significant lager risico op maagdarmulcera dan naproxen (1000 mg per dag) en ibuprofen (2400 mg per dag).
Polish: W 12- tygodniowych badaniach endoskopowych, stosowanie celekoksybu (100 mg -800 mg na dobe) bylo zwiazane ze znacznie mniejszym ryzykiem wystapienia owrzodzenia zoladka lub dwunastnicy w porównaniu z naproksenem (1000 mg na dobe) i ibuprofenem (2400 mg na dobe).
Dutch: Indien nodig kan de dosering daarna worden verhoogd tot 200 mg tweemaal daags.
Polish: W razie potrzeby dawke mozna nastepnie zwiekszyc do 200 mg dwa razy na dobe.
Dutch: In dieren resulteerde blootstelling aan celecoxib tijdens de vroege embryonale ontwikkeling in preimplantatie en post-implantatie verliezen.
Polish: U zwierzat narazenie na celekoksyb podczas wczesnego okresu zarodkowego powodowalo przed- i poimplantacyjne poronienia.
Dutch: § aansluitend op de beoordeling van: - de nieuwe gegevens inzake rofecoxib, afkomstig uit de klinische APPROVe-studie waaruit een risico op trombotische cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, - de gegevens inzake celecoxib, afkomstig uit de APC-studie, die een dosisafhankelijk verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen suggereerden, - de gegevens inzake valdecoxib en parecoxib, afkomstig uit de CABG- (Coronary Artery Bypass Graft - coronaire bypassoperatie) en de CABG II-studies, waaruit bleek dat het percentage ernstige cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen hoger lag in de groep die behandeld werd met parecoxib/valdecoxib dan in de groep patiënten die een placebo kregen, - de gegevens inzake etoricoxib in de EDGE-studie en de samengevoegde analyses van andere klinische studies, die duidden op een verband met een hoger trombotisch risico dan naproxen, - de gegevens inzake lumiracoxib in de Target-studie, die duidden op een lichte toename van trombotische voorvallen (met name myocardinfarct) ten opzichte van naproxen, alle beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen voor de klasse van de Cox-2-remmers en dat er een verband is tussen de duur en de dosis van de inname en de kans op een cardiovasculaire reactie.
Polish: - danych na temat celekoksybu przedstawionych w badaniu APC, wskazujacych na zwiekszone ryzyko wystapienia ciezkich zdarzen sercowo-naczyniowych zalezne od dawki, - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczacych operacji pomostowania tetnic wiencowych z uzyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazaly wieksza czestotliwosc wystepowania ciezkich zdarzen sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowozatorowym w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu z grupa pacjentów otrzymujacych placebo, - danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach z innych badan klinicznych, które sugerowaly zwiazek stosowania leku z wiekszym ryzykiem powstawania zakrzepów niz w przypadku naproksenu, - danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujacych niewielki wzrost czestosci wystepowania zdarzen o charakterze zakrzepowym (zwlaszcza zawalu miesnia sercowego) w porównaniu z naproksenem, stwierdzono, ze wszystkie dostepne dane wykazuja zwiekszone ryzyko sercowo-naczyniowych dzialan niepozadanych, zwiazanych z inhibitorami Cox-2 jako klasa leków.
Dutch: Celecoxib dient daarom met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen, linker ventrikel dysfunctie of hypertensie, en bij patiënten met een bestaand oedeem ten gevolge van andere oorzaken, omdat remming van de prostaglandinesynthese kan leiden tot een verminderde nierfunctie en vochtretentie.
Polish: Dlatego celekoksyb nalezy stosowac ostroznie u pacjentów z niewydolnoscia miesnia sercowego, zaburzeniami czynnosci lewej komory lub nadcisnieniem oraz u pacjentów z istniejacymi uprzednio obrzekami z róznych przyczyn, poniewaz hamowanie prostaglandyn moze pogorszyc czynnosc nerek i doprowadzic do zatrzymywania plynów.
Dutch: Het CHMP, - is van mening dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die celecoxib bevatten voor de goedgekeurde indicaties gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken (zie Bijlage III van het CHMP-advies), - concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld, - beveelt aan een langlopend onderzoek te starten naar de veiligheid van celecoxib in vergelijking met niet-selectieve NSAIDs, - beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van celecoxib verder te onderzoeken.
Polish: Majac na uwadze co nastepuje, CHMP: - wydal opinie, zgodnie z która stosunek korzysci do ryzyka w przypadku produktów leczniczych zawierajacych celekoksyb pozostaje korzystny dla przyjetych wskazan do stosowania i nalezy utrzymac w mocy pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na podstawie poprawionej charakterystyki produktu leczniczego (dolaczonych do opinii CHMP jako Aneks III), - sformulowal wniosek, ze nalezy bezustannie i wnikliwie prowadzic obserwacje i dokonywac oceny bezpieczenstwa sercowo-naczyniowego oraz powaznych reakcji skórnych, - zalecil rozpoczecie dlugoterminowego badania zmierzajacego do oceny bezpieczenstwa stosowania celekoksybu w porównaniu z niewybiórczymi NLPZ, - zalecil dzialania uzupelniajace w celu dalszego zbadania bezpieczenstwa stosowania celekoksybu.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij ouderen met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg (zie 4.4 en
Polish: Szczególna ostroznosc nalezy zachowac w przypadku osób w podeszlym wieku o masie ciala ponizej 50 kg. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Er zijn geen studies bij mensen uitgevoerd naar de uitscheiding van celecoxib in moedermelk.
Polish: Nie prowadzono badan dotyczacych wydzielania celekoksybu do mleka ludzkiego.
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van celecoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
Polish: Ryzyko powiklan ze strony ukladu krazenia w zwiazku ze stosowaniem celekoksybu moze wzrastac wraz ze zwiekszeniem dawki i dlugoscia leczenia, z tego wzgledu preparat nalezy stosowac jak najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (serum albumine <25 g/l) zijn niet onderzocht en het gebruik van celecoxib in deze patiëntengroep is gecontraïndiceerd.
Polish: Nie przeprowadzono badan u pacjentów z ciezka niewydolnoscia watroby (stezenie albumin w surowicy < 25 g/l), dlatego nie nalezy stosowac celekoksybu w tej grupie pacjentów.
Dutch: · Inflammatoire darmziekte.
Polish: Choroba zapalna jelit.
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (b.v. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met celecoxib (zie rubriek 5.1).
Polish: Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystapienia dzialan niepozadanych ze strony ukladu krazenia (np. z nadcisnieniem tetniczym, hiperlipidemia, cukrzyca, osoby palace) moga byc leczeni celekoksybem jedynie po gruntownym rozwazeniu celowosci takiej terapii (patrz punkt 5.1).
Dutch: COX-2 is bij de mens in weefsel rondom maagulcera aangetoond, maar de relevantie daarvan voor de genezing van ulcera is niet vastgesteld.
Polish: Stwierdzono obecnosc COX-2 w tkankach otaczajacych wrzody zoladka, ale nie wyjasniono, jaki to moze miec wplyw na proces gojenia wrzodu.
Dutch: Het is eveneens geëvalueerd bij de behandeling van ontsteking en pijn bij reumatoïde artritis in ongeveer 2100 patiënten in actieve en placebo-gecontroleerde studies (tot 24 weken).
Polish: Preparat byl równiez oceniany w leczeniu stanu zapalnego i bólu w reumatoidalnym zapaleniu stawów w badaniach u okolo 2100 pacjentów, kontrolowanych placebo i aktywna grupa kontrolna trwajacych do 24 tygodni.
Dutch: De dosis kan indien nodig later verhoogd worden tot 200 mg tweemaal daags.
Polish: W razie potrzeby mozna ja nastepnie zwiekszyc do 200 mg dwa razy na dobe.
Dutch: Een dosering van celecoxib 200 mg tweemaal daags in combinatie met lithium 450 mg tweemaal daags in gezonde vrijwilligers resulteerde in gemiddeld 16% toename van de Cmax en 18% toename van de AUC van lithium.
Polish: U zdrowych osób jednoczesne stosowanie 200 mg celekoksybu dwa razy na dobe z 450 mg litu dwa razy na dobe powodowalo srednie zwiekszenie Cmax litu o 16% i AUC litu o 18%.
Dutch: Slovenië
Polish: Slowenia
Dutch: Celecoxib is geëvalueerd bij de behandeling van pijn en ontsteking bij artrose van de knie en de heup bij ongeveer 4200 patiënten in gecontroleerde studies (tot 12 weken) met zowel placebo als actieve referentiemedicatie.
Polish: Celekoksyb byl oceniany w leczeniu stanu zapalnego i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego u okolo 4200 pacjentów, w badaniach kontrolowanych placebo i aktywna grupa kontrolna trwajacych do 12 tygodni.
Dutch: De incidentie van klinisch significante hemoglobinedalingen (>2 g/dl), bevestigd door middel van herhaalde testen, was significant lager bij de patiënten die celecoxib kregen dan bij de patiënten van de NSAID-groep (relatief risico 0,29; 95% BI 0,17-0,48).
Polish: Czestosc wystepowania znaczacego klinicznie spadku poziomu hemoglobiny, potwierdzonego powtórnym testem, byla istotnie nizsza u pacjentów przyjmujacych celekoksyb w porównaniu z grupa przyjmujaca NLPZ, wzgledne ryzyko wynosilo 0.29, 95% Cl 0.170.48.
Dutch: Soms: urticaria
Polish: Czesto: wysypka
Dutch: Klinische aspecten 1 De vergunninghouder verbindt zich ertoe een uitgebreide cardiovasculaire studie uit te voeren om de cardiovasculaire veiligheid van Celecoxib op lange termijn te bevestigen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiazuje sie do przeprowadzenia globalnego badania wplywu na uklad sercowo-naczyniowy potwierdzajacego dlugoterminowe bezpieczenstwo stosowania celekoksybu w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego.
Dutch: In vitro onderzoek toont aan dat celecoxib mogelijk in enige mate het CYP2C19-gekatalyseerde metabolisme remt.
Polish: W badaniach in vitro wykazano pewna zdolnosc celekoksybu do hamowania metabolizmu katalizowanego przez cytochrom CYP2C19.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische gegevens
Polish: 5.2 Wlasciwosci farmakokinetyczne
Dutch: Cyclo-oxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostaglandines.
Polish: Cyklooksygenaza jest enzymem warunkujacym powstawanie prostaglandyn.
Dutch: In deze groep patiënten zijn de plasmaspiegels van celecoxib waarschijnlijk duidelijk verhoogd.
Polish: U tych pacjentów stezenia celekoksybu w osoczu sa prawdopodobnie znaczaco wyzsze.
Dutch: In patiënten met reumatoïde artritis toonde celecoxib geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek (plasma dan wel renale klaring) van methotrexaat (in reumatologische dosering).
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stwierdzono, aby celekoksyb istotnie wplywal na farmakokinetyke (osoczowy lub nerkowy klirens) metotreksatu w dawkach stosowanych w reumatologii.
Dutch: Net als bij NSAIDs zou het risico op acute nierinsufficiëntie, die meestal reversibel is, toegenomen kunnen zijn bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bv. gedehydrateerde of oudere patiënten) wanneer ACEremmers of angiotensine-II-receptorantagonisten worden gecombineerd met NSAIDs, met inbegrip van celecoxib.
Polish: Zwiazane z tymi lekami ryzyko wystapienia ostrej niewydolnosci nerek, która jest na ogól odwracalna, moze byc podwyzszone u niektórych pacjentów z zaburzona czynnoscia nerek (np. odwodnionych lub w podeszlym wieku) podczas stosowania inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II w skojarzeniu z NLPZ, w tym z celekoksybem.
Dutch: In dierexperimenteel onderzoek is waargenomen dat celecoxib in de twee bestudeerde diersoorten misvormingen veroorzaakt (zie 4.6 en 5.3).
Polish: Podczas przeprowadzonych badan na dwóch rodzajach zwierzat okazalo sie, ze celekoksyb powodowal wady rozwojowe (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Dutch: Wanneer een vrouw in verwachting raakt tijdens behandeling met celecoxib, moet het gebruik van celecoxib worden gestopt.
Polish: Jesli kobieta zajdzie w ciaze w czasie leczenia, nalezy przerwac podawanie celekoksybu.
Dutch: Additionele bijwerkingen die gemeld zijn tijdens postmarketing surveillance bij >70 miljoen behandelde patiënten omvatten hoofdpijn, misselijkheid en artralgie, alsook de zeer zeldzame bijwerkingen, die in cursief zijn weergegeven in de lijst hieronder.
Polish: Do zestawienia ponizej zostaly wlaczone dodatkowe dzialania niepozadane zglaszane po wprowadzeniu leku do obrotu z grupy > 70 mln pacjentów stosujacych celekoksyb obejmujace ból glowy, nudnosci, ból stawów oraz objawy, które, ze wzgledu na niezwykle rzadkie wystepowanie, zostaly zapisane kursywa.
Dutch: In een toxiciteitsstudie van twee jaar is bij hoge doses een toename van nietadrenale trombose waargenomen bij de mannelijke rat.
Polish: W dwuletnim badaniu toksycznosci na szczurach po zastosowaniu wysokich dawek zaobserwowano zwiekszenie zakrzepicy nie zwiazanej z czynnoscia nadnerczy.
Dutch: Soms: wazig zien, hypertonie, paresthesie Zelden: ataxie, smaakverandering
Polish: Niezbyt czesto: nieostre widzenie, zwiekszone napiecie miesniowe, parestezje Rzadko: ataksja, zmiana smaku
Dutch: Een verminderde lever-, of nierfunctie en vooral hartdisfunctie komt vaker bij ouderen voor, en om deze redenen dienen deze patiënten onder gepast medisch toezicht te blijven.
Polish: Zaburzenia czynnosci nerek, watroby a szczególnie serca sa bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszlym wieku, nad którymi nalezy sprawowac odpowiedni nadzór medyczny.
Dutch: In deze studie was, bij de laagste dosering waarbij deze afwijking in één dier optrad, de geschatte marge een factor 3 in verhouding tot de aanbevolen maximale humane dagdosering.
Polish: W badaniu tym, najmniejsze narazenie ukladowe, przy którym zaobserwowano anomalie u jednego zwierzecia, trzykrotnie przekroczylo osiagane po zalecanej dawce u ludzi.
Dutch: Voor het gecombineerde eindpunt, gecompliceerde en symptomatische ulcera, was de incidentie significant lager in de celecoxibgroep dan in de NSAID-groep (relatief risico 0,66; 95% BI 0,45-0,97), maar was er geen verschil tussen celecoxib en diclofenac.
Polish: Czestosc wystepowania powiklanych i objawowych owrzodzen (zlozony punkt koncowy badania) byla istotnie mniejsza w grupie przyjmujacej celekoksyb w porównaniu do calej grupy przyjmujacej NLPZ (wzgledne ryzyko wynosilo 0.66, 95% Cl 0.45-0.97), nie bylo jednak istotnej róznicy miedzy celekoksybem a diklofenakiem.
Dutch: Soms: constipatie, eructatie, gastritis, stomatitis, braken, verergering van gastro-intestinale ontsteking Zelden: duodenum-, maag-, slokdarm-, intestinale en colonulceratie, dysfagie, darmperforatie, oesofagitis, melaena
Polish: Czesto: ból brzucha, biegunka, niestrawnosc, wzdecia Niezbyt czesto: zaparcie, odbijania, zapalenie blony sluzowej zoladka, zapalenie jamy ustnej, wymioty, zaostrzenie stanu zapalnego przewodu pokarmowego Rzadko: owrzodzenia dwunastnicy, zoladka, w obrebie jelit i okreznicy, przelyku, zaburzenia polykania, perforacja jelit, zapalenie przelyku, smoliste stolce Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego, ostre zapalenie trzustki, zapalenie jelita grubego, zaostrzenie zapalenia jelita grubego
Dutch: Symptomatische behandeling van artrose of reumatoïde artritis.
Polish: Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów.