FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 6B szerotípus által okozott IPD 14-es szerotípus által okozott IPD IPD Invazív pneumococcus betegség VH Vakcina hatásossága (FinIP), illetve hatékonysága (COMPAS) N alanyok száma csoportonként CI Konfidencia intervallum (1) A 6B és a 14-es szerotípuson kívül, a FinIP-ben a tenyésztéssel igazoltan a vakcinában található szerotípusok által okozott IPD esetek közé tartozott a 7F (1 eset a Synflorix 2+1 clusterekben), a
Croatian: interval pouzdanosti (1) U ispitivanju FinIP, osim serotipova 6B i 14, slučajevi IPB-a s kulturom potvrđenim serotipovima zastupljenima u cjepivu uključivali su 7F (1 slučaj u Synflorix 2+1 klasterima),
Hungarian: 10× vagy100× csomagolásban.
Croatian: Veličina pakiranja: 10 ili 100.
Hungarian: 6-10-14 hetes, 2-3-4; 3-4-5 vagy 2-4-6 hónapos sémát is) és a negyedik (emlékeztető) adag beadását követően (5645 alany), melyet legalább 6 hónappal az utolsó alapimmunizálási adag beadását követően, 9 hónapos kortól adtak be.
Croatian: 2 doze (u 470 ispitanika) prema različitim rasporedima (uključujući primjenu u dobi od 6 - 14 tjedana, 2 - 4 mjeseca ili 3 - 5 mjeseci) kao i nakon treće doze (docjepljivanja) (u 470 ispitanika) koja se davala najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije i od navršenih 9 mjeseci života nadalje.
Hungarian: A specifikus pneumococcus szerotípusok elleni védelemre vonatkozó információt lásd 4.4 és 5.1 pont alatt.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za informacije o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova.
Hungarian: Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot
Croatian: Što morate znati prije nego vaše dijete primi Synflorix Nemojte primijeniti Synflorix:
Hungarian: Előfordulási gyakoriságok jelentése a következők szerint történt:
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: Vrlo često:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Synflorix szuszpenziós injekció im.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Synflorix suspenzija za injekciju i.m.
Hungarian: Többadagos injekciós üveg 2 adagos injekciós üveg EU/1/09/508/009
Croatian: Višedozni spremnik 2-dozna bočica EU/1/09/508/009
Hungarian: A D fehérjével kapcsolatos eredmények összevethető alapimmunizálás és emlékeztető oltás utáni immunválaszt jeleztek a csoportok között.
Croatian: Rezultati za protein D upućivali su na to da su imunološki odgovori nakon primarnog cijepljenja i nakon docjepljivanja usporedivi između skupina.
Hungarian: Finnországban, a Synflorix-ot csecsemőknél a 2+1-es oltási rend szerint vezették be a NIP-be (3, 5 hónapos korban, és emlékeztető oltás 12 hónapos korban) felzárkóztató kampány nélkül.
Croatian: Finskoj je Synflorix uveden u NPI s rasporedom cijepljenja 2+1 u dojenčadi (u dobi od 3, 5 mjeseci i doza docjepljivanja u 12 mjesecu) bez naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije.
Hungarian: EU/1/09/508/013
Croatian: EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Hungarian: A fecskendő kupakja
Croatian: Klip štrcaljke
Hungarian: 100× csomagolásban.
Croatian: Veličina pakiranja: 100.
Hungarian: A védőoltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
Croatian: posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego
Hungarian: Brazíliában a Synflorix-ot csecsemőknél 3+1-es oltási rend szerint vezették be a nemzeti immunizálási programba (national immunization programme=NIP) (2, 4, 6 hónapos korban, és emlékeztető oltás 12 hónapos korban) felzárkóztató kampánnyal 2 évesnél nem idősebb gyermekeknél.
Croatian: Brazilu je Synflorix uveden u nacionalni program imunizacije (NPI) korištenjem rasporeda cijepljenja 3 + 1 u dojenčadi (u dobi od 2, 4, 6, mjeseci i doza docjepljivanja u 12 mjesecu) te s naknadnom provedbom nakon propuštene ili odgođene imunizacije (engl. catch-up campaign) u djece u dobi do dvije godine.
Hungarian: Nagyon gyakori Végbélben mért ≥ 38 °C-os láz (2 éves életkor alatt), fájdalom, bőrpír, duzzanat az injekció beadásának a helyén.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često vrućica ≥ 38°C rektalno (dob < 2 godine), bol, crvenilo, oticanje na mjestu injekcije često vrućica > 39°C rektalno (dob < 2 godine),
Hungarian: • fájdalom, bőrpír vagy duzzanat a szúrás helyén;
Croatian: • bol, crvenilo i oteklina na mjestu davanja injekcije
Hungarian: • A Synflorix 1 adagos előretöltött fecskendőben, tűvel vagy tű nélkül, 1×, 10× vagy 50×
Croatian: • Synflorix za 1 dozu je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 50 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala.
Hungarian: Injekciós üveg EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Croatian: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az NPC-t vizsgálták HIV-pozitív csecsemőknél (N = 83), valamint HIV-pozitív anyától született, HIV-negatív csecsemőknél (N = 101), melyet összevetettek
Croatian: (N = 83) i HIV-negativne dojenčadi koju su rodile HIV-pozitivne majke (N = 101) u usporedbi s
Hungarian: Sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekek
Croatian: Djeca s anemijom srpastih stanica
Hungarian: A Synflorix nátriumot tartalmaz
Croatian: Synflorix sadrži natrij
Hungarian: A Synflorix együttesen alkalmazható a következő monovalens vagy kombinált vakcinák bármelyikével [beleértve a DTPa-HBV-IPV/Hib és a DTPw-HBV/Hib-et is]: diphtheria-tetanusacellularis pertussis vakcina (DTPa), hepatitis B vakcina (HBV), inaktivált polio vakcina (IPV), b típusú Haemophilus influenzae vakcina (Hib), diphtheria-tetanus-teljes sejtes pertussis vakcina (DTPw), kanyaró-mumps-rubeola vakcina (MMR), varicella vakcina (V), meningococcus C szerocsoportú konjugált vakcina (CRM197 és TT konjugált), meningococcus A, C, W-135 és Y szerocsoportú konjugált vakcina (TT konjugált), orális polio vakcina (OPV) és orális rotavírus vakcina.
Croatian: Synflorix se može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih monovalentnih ili kombiniranih cjepiva [uključujući DTPa-HBV-IPV/Hib i DTPw-HBV/Hib]: cjepivo protiv difterije, tetanusa i nestaničnog pertusisa (DTPa), cjepivo protiv hepatitisa B (HBV), inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa (IPV), cjepivo protiv Haemophilus influenzae tipa b (Hib), cjepivo protiv difterije,
Hungarian: 1 adagos és 2 adagos tartályok Nátrium-klorid
Croatian: 1-dozni i 2-dozni spremnici natrijev klorid voda za injekcije
Hungarian: Emékeztető oltás után
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő):
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 doza cjepiva)
Hungarian: A Synflorix biztonságosságát 83, HIV-pozitív (HIV+/+) (WHO besorolása alapján tünetmentes vagy enyhe tünetekkel bíró) csecsemőnél, 101, HIV-pozitív anyától született, HIV-negatív csecsemőnél
Croatian: Sigurnost cjepiva Synflorix ocijenjena je u 83 HIV-pozitivna (HIV+/+) dojenčeta (bez simptoma ili s blagim simptomima prema klasifikaciji SZO-a), 101 HIV-negativnog dojenčeta koje je rodila HIV-pozitivna majka (HIV+/-) i 50 dojenčadi s anemijom srpastih stanica koji su primili primarni ciklus cijepljenja.
Hungarian: A Synflorix hatására kialakult, és a POET-vizsgálatban alkalmazott 11-valens formulára adott funkcionális immunválaszok (OPA) összevethetőségének (bridging) elve alapján várható, hogy a
Croatian: Na temelju imunološkog prenošenja funkcionalnog odgovora na cjepivo (OPA) cjepiva Synflorix i 11-valentne formulacije, koja je primijenjena u okviru ispitivanja POET, očekuje se slična zaštitna djelotvornost cjepiva Synflorix protiv pneumokoknog AOM-a.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TŰS VAGY TŰ NÉLKÜLI ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZA, CSOMAGOLÁSI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA NAPUNJENE ŠTRCALJKE S ILI BEZ IGLE, PAKIRANJE OD 1, 10, 50
Hungarian: A 2 adagos alapimmunizálási séma, illetve az emlékeztető oltást követően megfigyelt alacsonyabb immunválaszok klinikai következményei nem ismertek.
Croatian: Klinički značaj smanjenog imunološkog odgovora nakon primovakcinacije kao i nakon doze docjepljivanja primijećenih nakon rasporeda primarnog cijepljenja s 2 doze nije poznat.
Hungarian: Továbbá lázcsillapító gyógyszer adása javasolt olyan gyermekeknek, akik konvulziós rendellenességben szenvednek, vagy akiknek kórtörténetében lázgörcs szerepel.
Croatian: Lijek za snižavanje vrućice preporučuje se primijeniti i u djece s konvulzivnim poremećajima te djece koja su ranije imala febrilne konvulzije.
Hungarian: Nem biztos, hogy a Synflorix hatása kielégítő lesz, ha gyermeke a fertőzések leküzdéséért felelős,
Croatian: Synflorix također ne mora dovoljno dobro djelovati ako Vaše dijete uzima lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav u borbi protiv infekcija.
Hungarian: • A Synflorix 2 adagot tartalmazó injekciós üvegekben, 100× kiszerelésben kapható.
Croatian: • Synflorix je dostupan u bočicama za 2 doze u pakiranju od 100.
Hungarian: A védőoltás beadása előtt
Croatian: Prije imunizacije
Hungarian: Ezek az adatok a vakcinában lévő minden szerotípusra és a keresztreaktív 19A szerotípusra immunmemóriát jeleznek az alapimmunizált személyeknél.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju na imunološku memoriju u primarno cijepljenih ispitanika za sve serotipove sadržane u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/508/009
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU//1/09/508/009
Hungarian: IPD(1)
Croatian: Tipovi IPB-a(1)
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus1,3
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 18C1,3
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja gyermekét beoltani vele.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti ovo cjepivo Vašem djetetu putem injekcije.
Hungarian: Injekciós üveg
Croatian: 1 bočica
Hungarian: A vakcina hatásossága n
Croatian: Djelotvornost cjepiva n
Hungarian: Az átlagos követési időtartam a 3. adag beadását követő 2 hét után az ATP-kohorszban 23 hónap (szélsőértékek: 0 és 34 hónap) volt az interim analízis, míg 30 hónap (szélsőértékek: 0 és 44 hónap) a vizsgálat végén elvégzett analízis esetében.
Croatian: Na kraju razdoblja praćenja ATP kohorte za međuanalizu srednja vrijednost dobi iznosila je 29 mjeseci (raspon: 4 - 41 mjesec), a za analizu na kraju ispitivanja 36 mjeseci (raspon: 4 - 50 mjeseci).
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező reakciók, pl.
Croatian: • otvrdnuće na mjestu davanja injekcije.
Hungarian: Az emlékeztető oltást követően a Synflorix hatására mért GMC-értékek alacsonyabbak voltak a legtöbb, a 7-valens Prevenar-ral közös szerotípusok esetében.
Croatian: Nakon doze docjepljivanja GMC-i postignuti uz Synflorix bili su niži za većinu serotipova zajedničkih sa 7
Hungarian: • étvágytalanság.
Croatian: • gubitak apetita
Hungarian: • Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: • Ako Vaše dijete razvije bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Hungarian: Egy Dél-Afrikában végzett klinikai vizsgálatban a 3 adagos alapimmunizálási sorozatként (6, 10 és 14 hetes életkorban) beadott Synflorix immunogenitását vizsgálták, melyet egy emlékeztető oltás követett (9-10 hónapos életkorban) 70 HIV-pozitív anyától született HIV-pozitív (HIV+/+), 91
Croatian: Synflorix nakon primarnog ciklusa cijepljenja s 3 doze (u dobi od 6, 10 i 14 tjedana) nakon kojeg je primijenjena doza docjepljivanja (u dobi od 9 do 10 mjeseci), u 70 HIV-pozitivne (HIV+/+) dojenčadi, 91 HIV-negativnog dojenčeta koje je rodila HIV-pozitivna majka (HIV+/-) i 93 HIV-negativna dojenčeta koje je rodila HIV-negativna majka (HIV-/-).
Hungarian: A vizsgálat végén elvégzett analízisben (ATP-kohorsz) a vakcina hatásossága a B-CAP (első epizódjai) ellen 18,2%-os (95%-os CI: 4,1; 30,3), a C-CAP ellen 22,4%-os (95%-os CI: 5,7; 36,1) és a röntgenvizsgálatra utalt, klinikailag gyanított CAP esetek ellen 7,3%-os (95%-os CI: 1,6; 12,6) volt.
Croatian: iznosila je 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3), protiv C-CAP 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1), a protiv klinički suspektnog CAP-a upućenog na rendgensko snimanje 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
Hungarian: Egy Dél-Afrikában végzett klinikai vizsgálat a Synflorix immunogenitását a 3 adagos (6-10-14 hetes korban) vagy a 2 adagos (6-14 hetes korban) alapimmunizálást követően értékelte, melyet 9-10 hónapos korban emlékeztető oltás követett.
Croatian: Synflorix nakon primarne imunizacije s 3 doze (u dobi od 6 - 10 - 14 tjedana) ili s 2 doze (u dobi od 6 - 14 tjedana) te doze docjepljivanja u dobi od 9 - 10 mjeseci.
Hungarian: 6 hónappal az alapimmunizálás keretében beadott utolsó adagot követően, amely 9 hónapos életkortól adható (leginkább a 12 és 15 hónapos életkor között) (lásd 5.1 pont).
Croatian: Dozu docjepljivanja (treću dozu) preporučuje se primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije, a može se dati od navršenih 9 mjeseci nadalje (po mogućnosti u dobi između 12 i 15 mjeseci) (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A legtöbb vakcina szerotípusra, valamint a 19A szerotípusra az emlékeztető oltás után a csoportok közötti összehasonlítás nem mutatott semmilyen különbséget az ELISA antitest GMC- és OPA GMT-értékekben a HIV+/+ és a HIV-/- csoportok, valamint a HIV+/és a HIV-/- csoportok között.
Croatian: Za većinu serotipova sadržanih u cjepivu, usporedbe nisu ukazale na razlike u imunološkom odgovoru nakon primarnog cijepljenja između skupina HIV+/+ i HIV-/- kao ni između skupina HIV+/- i HIV-/-,
Hungarian: • A Synflorix 4 adagot tartalmazó injekciós üvegekben, 10× és 100× kiszerelésben kapható.
Croatian: • Synflorix je dostupan u bočicama za 4 doze u pakiranju od 10 ili 100.
Hungarian: • ingerlékenység;
Croatian: • osjećaj razdražljivosti
Hungarian: A ≥ 8 OPA titerű alanyok aránya, és a megfigyelt GMT-k az alapoltás és az emlékeztető oltás után alacsonyabbak voltak a 2 adagos séma esetében, mint a 3 adagos séma esetében.
Croatian: Postotak ispitanika s OPA titrima ≥ 8 i GMT-ima primijećenim nakon primovakcinacije i nakon doze docjepljivanja bio je niži pri rasporedu od 2 doze u odnosu na raspored od 3 doze.
Hungarian: • A Synflorix 1 adagos injekciós üvegekben, 1×, 10× vagy 100× kiszerelésben kapható.
Croatian: • Synflorix za 1 dozu je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 100 bočica
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Hungarian: Hány adag adható?
Croatian: Koliko se primjenjuje
Hungarian: A keresztreaktív 19A szerotípus tekintetében az eredmények nem mutattak semmilyen különbséget az ELISA antitest GMC- és OPA GMT-értékekben a csoportok között.
Croatian: Za ukriženo reaktivni serotip 19A, rezultati nisu ukazali na razlike između skupina s obzirom na ELISA
Hungarian: Bármely pneumococcus szerotípus 10 pneumococcus vakcina szerotípus Nem tipizálható Haemophilus influenzae (NTHi)
Croatian: Bilo koji pneumokokni serotip 10 pneumokoknih serotipova zastupljenih u cjepivu
Hungarian: Általában az immunválasz perzisztenciája a 11 hónapos életkorban beadott emlékeztető oltásig alacsonyabb volt a 2
Croatian: Sveukupno, perzistencija imunološkog odgovora do docjepljivanja u dobi od 11 mjeseci života bila je niža u ispitanika koji su primarno cijepljeni s dvije doze primarnog cijepljenja.
Hungarian: • Szuszpenziós injekció
Croatian: • Suspenzija za injekciju.
Hungarian: Gyermekeknél 2 éves életkortól ájulás fordulhat elő a tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is.
Croatian: Kod djece od 2 godine može se dogoditi sinkopa (nesvjestica) nakon, ili čak i prije cijepljenja kao psihogena reakcija na ubod s iglom.
Hungarian: A Synflorix segít a szervezetnek az ellenanyag-képzésben.
Croatian: Synflorix pomaže tijelu Vašeg djeteta u stvaranju vlastitih protutijela.
Hungarian: • émelygés, hasmenés vagy hányinger (hányás);
Croatian: • mučnina, proljev ili povraćanje
Hungarian: A felzárkoztató oltást kapó kohorszban lévő 15 447 gyermeknél nem találtak tenyésztéssel igazolt IPD eseteket a Synflorix csoportban, azonban 5 vakcina szerotípus által okozott IPD esetet észleltek a kontroll csoportokban (4, 6B, 7F, 14 és 19F szerotípusok).
Croatian: U 15 447 djece u cijepljenim kohortama nakon naknadne provedbe cijepljenja nakon propuštene ili odgođene imunizacije, nije bilo kulturom potvrđenih slučajeva IPB-a u Synflorix grupi dok je u kontrolnim grupama zabilježeno 5 IPB slučajeva izazvanih serotipovima zastupljenim u cjepivu
Hungarian: TÖBBADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG DOBOZA (2 ADAG), 100X CSOMAGOLÁS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠEDOZNA BOČICA (2 DOZE), PAKIRANJE OD 100
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4 adag (0,5 ml/adag)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 4 doze (0,5 ml/dozi)
Hungarian: A Synflorix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Synflorix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A gyermekeket átlagosan körülbelül két évig követték nyomon.
Croatian: Djeca su u prosjeku praćena otprilike 2 godine.
Hungarian: A Synflorix oltási rendje a gyermek életkorától függ, és a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Croatian: Raspored cijepljenja lijekom Synflorix ovisi o dobi djeteta i treba se temeljiti na službenim preporukama.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védje meg a szervezetet a fertőzés ellen.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako obraniti tijelo od infekcije.
Hungarian: További vizsgálatokban az emlékeztető oltások, valamint az idősebb csecsemők és gyermekek beoltásának hatását tanulmányozták.
Croatian: Dodatna su ispitivanja istražila djelovanje doza docjepljivanja i cjepiva u starije dojenčadi i djece.
Hungarian: A Synflorix 10 különböző típusú S. pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok) poliszacharidjait tartalmazza.
Croatian: Synflorix sadrži polisaharide iz 10 različitih tipova bakterije S. pneumoniae (serotipovi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes antitesteket termelni akkor, amikor újból találkozik a baktériummal.
Croatian: Imunosni sustav može zatim brže stvarati protutijela pri ponovnom izlaganju bakteriji.
Hungarian: A Synflorix leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció helyén kialakuló fájdalom, vörösség és duzzanat, valamint a láz, álmosság, ingerlékenység és az étvágytalanság.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene s lijekom Synflorix (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol, crvenilo i oticanje na mjestu ubrizgavanja, groznica, pospanost, razdražljivost i gubitak apetita.
Hungarian: Ez a dokumentum a Synflorix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Synflorix.
Hungarian: • Amennyiben a Synflorix-ot egy rutin csecsemő-immunizálási program keretében alkalmazzák (amikor egy adott területen az összes csecsemőt közel azonos időben oltják be), az oltás adható két adagban két hónapos időintervallummal hathetes kortól, amit legalább hat hónappal később egy emlékeztető oltás követ.
Croatian: • U slučaju kada se Synflorix daje kao dio rutinskog programa imunizacije dojenčadi (kada se sva dojenčad u određenom području cijepi otprilike u isto vrijeme), dvije se doze mogu dati s dva mjeseca razmaka, počevši u dobi od dva mjeseca, nakon čega slijedi doza docjepljivanja nakon najmanje šest mjeseci.
Hungarian: A csecsemőkkel és idősebb gyermekekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy bár a Synflorix kisebb mértékű antitestválaszt váltott ki, mint az összehasonlító vakcina, teljesítette az előre meghatározott kritériumokat, és ezért elfogadhatónak találták ebben a csoportban.
Croatian: U ispitivanjima provedenima u dojenčadi i starije djece, iako je Synflorix proizvodio manji odgovor na protutijela nego komparatorsko cjepivo, ispunio je prethodno utvrđene kriterije i smatra se prihvatljivim u toj dobnoj skupini.
Hungarian: A Synflorix-szal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Synflorix
Hungarian: Becslések szerint Európában ezek a típusok felelősek az öt év alatti gyermekek S. pneumoniae által okozott invazív megbetegedéseinek 56-90%-áért.
Croatian: Procjenjuje se da su u Europi ti serotipovi odgovorni za otprilike 56 % do 90 % slučajeva invazivne bolesti uzrokovane bakterijom S. pneumoniae u djece mlađe od pet godina.
Hungarian: A Synflorix nem alkalmazható magas láz esetén, de a náthához hasonló, enyhe lefolyású fertőzésben szenvedő gyermekeknek beadható.
Croatian: Synflorix se ne smije koristiti u djece koja imaju visoku temperaturu, no može se dati djeci koja imaju blagu infekciju, poput prehlade.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Synflorix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Synflorix?
Hungarian: A Synflorix-ot kapó gyermekek 2,3%-ánál (több mint 10 000-ből 240nél), az összehasonlító vakcinát kapó gyermekeknek pedig 3%-ánál (több mint 10 000-ből 304-nél) alakult ki bakteriális tüdőgyulladás.
Croatian: Postotak djece koja su imala bakterijsku upalu pluća bio je 2,3 % (240 na više od 10 000) među djecom koja su primila Synflorix u usporedbi s 3 % (304 na više od 10 000) među djecom koja su primila komparatorsko cjepivo.
Hungarian: 2009. március 30-án az Európai Bizottság a Synflorix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Synflorix u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 30. ožujka 2009.
Hungarian: A Synflorix-ot egy másik nagy vizsgálatban is tanulmányozták, amelybe körülbelül 24 000, 6 és 16 hetes kor közötti gyermeket vontak be, és főként a közösségben szerzett tüdőgyulladás megelőzésében értékelték a vakcina előnyét.
Croatian: Synflorix je također ispitan u velikom ispitivanju koje je obuhvatilo otprilike 24 000 djece u dobi između 6 i 16 tjedana i bilo usredotočeno uglavnom na koristi cjepiva u sprječavanju upale pluća stečene u zajednici.
Hungarian: Invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok a szervezetben szétterjedve súlyos fertőzéseket, például szepszist (vérmérgezés), agyhártyagyulladást (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya fertőződése) és tüdőgyulladást okoznak.
Croatian: Invazivna bolest nastupa nakon što se bakterija raširi kroz tijelo uzrokujući infekcije poput septikemije (infekcije krvi), meningitisa (infekcije membrana oko mozga i kralježnice) i upale pluća (infekcije pluća).
Hungarian: A Synflorix antitest-termelést kiváltó képességét (immunogenitás) egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyet 1650, 6-12 hetes, egészséges csecsemő bevonásával végeztek.
Croatian: Sposobnost lijeka Synflorix da potakne stvaranje protutijela (imunogenost) procijenjena je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 650 zdrave dojenčadi u dobi između šest i 12 tjedana.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá megjegyezte, hogy a Synflorix az európai megbetegedésekért felelős S. pneumoniae típusokból származó, további poliszacharidokat tartalmaz, ezért megállapította, hogy a Synflorix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: Agencija je također napomenula da Synflorix sadrži dodatne polisaharide iz tipova bakterije S. pneumoniae koji su odgovorni za bolest u Europi te je stoga zaključila da koristi od lijeka Synflorix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.