FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Avandamet est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Avandamet pode ser consultado aqui.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Avandamet, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Avandamet, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
French: Quel est le bénéfice démontré par Avandamet au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Avandamet durante os estudos?
French: Quel est le risque associé à Avandamet?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Avandamet?
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Portuguese: A diabetes de tipo II é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente de modo a controlar o nível de glucose ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Avandamet.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Avandamet.
French: Autres informations relatives à Avandamet:
Portuguese: Outras informações sobre o Avandamet
French: Il peut être nécessaire de porter la dose de rosiglitazone à 8 mg par jour après huit semaines si un meilleur contrôle glycémique est requis.
Portuguese: A dose de rosiglitazona poderá ter de ser aumentada para 8 mg por dia ao fim de oito semanas no caso de ser necessário um melhor controlo dos níveis de açúcar no sangue.
French: Les effets indésirables les plus courants avec Avandamet (observés chez plus d'un patient sur 10) sont des symptômes gastro-intestinaux (tels que la nausée, les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales et la perte d'appétit).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Avandamet (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sintomas gastrintestinais (tais como enjoo, vómitos, diarreia, dor de estômago e perda de apetite).
French: Avandamet rosiglitazone et chlorhydrate de metformine
Portuguese: Avandamet rosiglitazona e cloridrato de metformina
French: • La metformine a essentiellement une action inhibitrice sur la production de glucose et limite son absorption dans l'intestin.
Portuguese: • a metformina funciona sobretudo através da inibição da produção de glucose e da redução da sua absorção no intestino.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Avandamet à SmithKline Beecham Ltd. le 20 octobre 2003.
Portuguese: Em 20 de Outubro de 2003, a Comissão Europeia concedeu à SmithKline Beecham Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avandamet.
French: Les études ont mesuré le taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosulée (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose dans le sang.
Portuguese: Os estudos determinaram o nível no sangue de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual dá uma indicação sobre o controlo dos níveis de glucose no sangue.
French: Avandamet ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la rosiglitazone, la metformine ou un quelconque autre ingrédient.
Portuguese: O Avandamet não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rosiglitazona, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque (une incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans l'ensemble du corps), d'un «syndrome coronaire aigu» tel qu'un angor instable (un type grave de douleurs thoraciques d'intensité variable) ou certains types de troubles cardiaques, de maladies susceptibles de porter atteinte à l'approvisionnement des tissus en oxygène (tels que les troubles des poumons ou du cœur, une crise ou un choc cardiaque récent), de problèmes de foie ou des reins, d'intoxication alcoolique (consommation excessive d'alcool), d'alcoolisme ou de complications du diabète (acidocétose ou coma diabétique).
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado em doentes com insuficiência cardíaca (o coração é incapaz de distribuir sangue suficiente pelo organismo), doentes que sofram do síndrome coronário agudo tal como angina instável (uma forma grave de dores no peito com intensidade variável) ou que tenham tido determinados tipos de ataques cardíacos, que apresentem doenças que possam afectar o fornecimento de oxigénio aos tecidos (tais como problemas no coração ou pulmão, ataque ou choque cardíaco recente), doentes com problemas no fígado ou rins, que sofram de intoxicação alcoólica aguda (consumo excessivo de álcool), doentes alcoólicos, ou que sofram de complicações relacionadas com a diabetes (cetoacidose diabética ou coma diabético).
French: Avandamet s'est avéré plus efficace que la metformine en monothérapie et que le placebo pour réduire le niveau d'HbA1c.
Portuguese: O Avandamet foi mais eficaz do que a metformina em monoterapia e do que o placebo na redução da HbA1c.
French: L'adjonction de la rosiglitazone au traitement associant une sulfonylurée à la metformine a entraîné une réduction supplémentaire significative, quoique faible, des niveaux de HbA1c.
Portuguese: A adição da rosiglitazona ao tratamento com metformina e uma sulfonilureia resultou numa pequena, embora significativa, redução suplementar dos níveis de HbA1c.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster les doses d'Avandamet en cas d'administration concomitante d'autres médicaments comme le gemfibrozil ou la rifampicine.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses de Avandamet quando o medicamento é tomado em conjunto com determinados medicamentos, nomeadamente o gemfibrozil ou a rifampicina.
French: Avandamet est un médicament qui contient deux principes actifs: la rosiglitazone et le chlorhydrate de metformine.
Portuguese: O Avandamet é um medicamento que contém duas substâncias activas, a rosiglitazona e o cloridrato de metformina.
French: Pourquoi Avandamet a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Avandamet?
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (jaunes: 1 mg de rosiglitazone et 500 mg de chlorhydrate de metformine, et 2 mg de rosiglitazone et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine; rose pâle: 2 mg de rosiglitazone et 500 mg de chlorydrate de metformine; roses: 4 mg de rosiglitazone et 1 000 mg de chlorydrate de metformine).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (amarelos: 1 mg de rosiglitazona e 500 mg de cloridrato de metformina, e 2 mg de rosiglitazona e 1000 mg de cloridrato de metformina; cor-derosa claro: 2 mg de rosiglitzona e 500 mg de cloridrato de metformina; cor-de-rosa: 4 mg de rosiglitazona e 1000 mg de cloridrato de metformina).
French: La dose de rosiglitazone peut être associée à la metformine puis adaptée avant qu'un patient ne passe à Avandamet.
Portuguese: A dose de rosiglitazona pode ser adicionada à metformina e ser ajustada antes de o doente iniciar o tratamento com o Avandamet.
French: L'action de ces deux principes actifs permet ainsi de réduire la quantité de glucose dans le sang et de mieux contrôler le diabète de type 2.
Portuguese: Em resultado da acção de ambas as substâncias activas, a glucose no sangue baixa e, como tal, ajuda a controlar a diabetes de tipo II.
French: Une autre étude a également comparé les effets de l'ajout de rosiglitazone ou d'un placebo (traitement ficitif) à la metformine.
Portuguese: Procedeu-se também à realização de um outro estudo de comparação, no qual se associou a rosiglitazona ou um placebo (tratamento simulado) à metformina.
French: • La rosiglitazone rend les cellules (graisseuses, musculaires et du foie) plus sensibles à l'insuline.
Portuguese: • a rosiglitazona torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz;
French: La rosiglitazone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous l'appellation Avandia depuis 2000 et peut être utilisée avec la metformine chez les patients diabétiques de type 2 qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante grâce à la metformine seule.
Portuguese: A rosiglitazona encontra-se aprovada na União Europeia desde 2000 sob a designação de Avandia, destinada a ser utilizada em associação com a metformina em doentes com diabetes de tipo II que não são controlados de forma satisfatória com a metformina em monoterapia.
French: Les études menées sur Avandia administré en association avec la metformine sous forme de comprimés séparés ont été utilisées pour justifier l'utilisation d'Avandamet.
Portuguese: Os estudos sobre o tratamento com Avandia em associação com a metformina em comprimidos diferentes serviram de base ao uso de Avandamet na mesma indicação.
French: S'agissant de la trithérapie, une étude a analysé l'effet de l'adjonction de la rosiglitazone à une sulfonylurée (glibenclamide) et à la metformine chez 1 202 patients insuffisamment équilibrés.
Portuguese: Relativamente à terapêutica tripla, um estudo analisou o efeito da associação da rosiglitazona a uma sulfonilureia (glibenclamida) e metformina no tratamento de 1202 doentes cujos valores de glucose no sangue não estavam a ser controlados suficientemente.
French: Avandamet peut également être utilisé en association avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et une sulfonylurée à leur dose maximale tolérée («trithérapie»).
Portuguese: O Avandamet pode também ser utilizado em associação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento para o tratamento da diabetes) em doentes não satisfatoriamente controlados com as doses máximas toleradas de metformina e uma sulfonilureia (terapêutica tripla).
French: Qu'est-ce que Avandamet?
Portuguese: O que é o Avandamet?
French: La prise d'Avandamet au cours ou en fin de repas peut diminuer les symptômes gastro-intestinaux associés à la metformine.
Portuguese: A tomada do Avandamet durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos pode reduzir eventuais problemas ao nível do estômago causados pela metformina.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa desses medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Avandamet, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Avandamet, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans le cadre d'une trithérapie, au démarrage du traitement chez les patients qui prennent déjà de la metformine et une sulfonylurée, Avandamet est administré au patient de sorte qu'il reçoive 4 mg de rosiglitazone par jour, sans variation de la dose de metformine.
Portuguese: Nos doentes a tomar metformina e uma sulfonilureia, a terapêutica tripla com o Avandamet é iniciada de forma a que o doente receba 4 mg/dia de rosiglitazona e a mesma dose de metformina que o doente estava a tomar.
French: Comment Avandamet agit-il?
Portuguese: Como funciona o Avandamet?
French: Avandamet est utilisé chez les patients insuffisamment équilibrés par la metformine (médicament antidiabétique) en monothérapie à la dose maximale tolérée («bithérapie»).
Portuguese: O Avandamet é utilizado em associação com metformina (terapêutica dupla) em doentes não satisfatoriamente controlados com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia.
French: Comment Avandamet est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Avandamet?
French: Dans quel cas Avandamet est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Avandamet?
French: Quelles études ont été menées sur Avandamet?
Portuguese: Como foi estudado o Avandamet?
French: La dose initiale recommandée d'Avandamet est de 4 mg de rosiglitazone et 2 000 mg de chlorhydrate de metformine par jour, administrée en 2 doses séparées, sous forme de deux comprimés contenant 1 mg/500 mg ou d'un comprimé de 2mg/1 000 mg.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Avandament é de 4 mg/dia de rosiglitazona e de 2000 mg/dia de cloridrato de metformina.
French: Si le patient est déjà sous trithérapie, Avandamet est alors administré pour lui permettre de recevoir les mêmes doses de rosiglitazone et de metformine que précédemment.
Portuguese: Nos doentes que já utilizam uma terapêutica tripla, o Avandamet substitui as doses de rosiglitasona e de metformina que o doente estava a tomar.
French: − à la demande de l'EMEA.
Portuguese: A pedido da EMEA.
French: Date de première autorisation : 11 Juillet 2000 Date du dernier renouvellement : 11 Juillet 2005
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 Julho 2000 Data da última renovação: 11 Julho 2005
French: Vous pouvez prendre Avandia avec ou sans nourriture.
Portuguese: Pode tomar Avandia com ou sem alimentos.
French: Plan de Gestion du Risque
Portuguese: Plano de Gestão do Risco
French: Enfant et adolescents
Portuguese: Crianças e adolescentes
French: Les réactions allergiques : elles sont très rares chez les personnes prenant Avandia.
Portuguese: Reacções alérgicas: São muito raras em pessoas a tomar Avandia.
French: Du Terras 53100 Mayenne France ou
Portuguese: Du Terras 53100 Mayenne França ou
French: QU'EST-CE QUE AVANDIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É AVANDIA E PARA QUE É UTILIZADO
French: − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Portuguese: − Este medicamento foi receitado para si.
French: La substance active est la rosiglitazone.
Portuguese: A substância activa é rosiglitazona.
French: Des effets semblables ont également été constatés avec les autres thiazolidinediones.
Portuguese: Efeitos semelhantes foram observados com outras tiazolidinedionas.
French: On ne sait pas si l'allaitement expose l'enfant au produit.
Portuguese: Não se sabe se o aleitamento conduzirá a exposição da criança ao fármaco.
French: Après le renouvellement de l'Autorisation de Mise sur le Marché, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché soumettra des PSURs annuels sauf décision contraire du CHMP.
Portuguese: Na sequência da renovação da Autorização de Introdução no Mercado, o titular da Autorização de Introdução no Mercado irá submeter RPSs anuais, salvo decisão contrária por parte do CHMP.
French: • Avandia n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: Avandia não é recomendado durante a gravidez.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Comme tous les médicaments, Avandia peut provoquer des effets indésirables bien qu'ils ne se retrouvent pas chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Avandia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: La dose maximale est de 8 mg d'Avandia par jour.
Portuguese: A dose máxima é de 8 mg de Avandia por dia.
French: Cette dose pourra être augmentée à 8 mg par jour après 8 semaines, si un meilleur contrôle glycémique est nécessaire.
Portuguese: Esta dose pode ser aumentada para 8 mg/dia após oito semanas, caso seja necessário um melhor controlo da glicemia.
French: La liaison aux protéines du principal métabolite (para-hydroxysulfate) est très importante (>99.99 %).
Portuguese: A ligação às proteínas do principal metabolito (para-hidroxi-sulfato) é muito elevada (> 99,99%).
French: Pour une liste complète des excipients voir rubrique 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: La notice imprimée du médicament doit comporter le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
French: Avandia permet de réduire votre taux de sucre dans le sang à un taux normal, en aidant votre organisme à mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Portuguese: Avandia ajuda a reduzir o seu açúcar no sangue para um nível normal, ajudando o seu organismo a utilizar melhor a insulina que produz.
French: Les patientes devront être informées du risque de grossesse et lorsqu'une patiente souhaite devenir enceinte ou devient enceinte le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.6).
Portuguese: As doentes deverão estar conscientes do risco de gravidez e se uma doente desejar engravidar ou se ocorrer gravidez, o tratamento deverá ser interrompido (ver secção 4.6).
French: Les fréquences sont définies comme suit : rare ≥ 1/10.000, < 1/1000 ; et très rare < 1/10.000 incluant des notifications isolées.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: raros ≥1/10000, <1/1000 e muito raros <1/10000 incluindo notificações isoladas.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, lire la notice pour plus d'information
Portuguese: Contém lactose, ver folheto para mais informações
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Avandia n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans, étant donné que les données d'efficacité ne sont pas connues chez les enfants.
Portuguese: Avandia não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos, sendo que a eficácia em crianças não foi demonstrada.
French: Avandia est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Portuguese: Avandia é utilizado para tratar a diabetes tipo 2.
French: Voir «Effets que vous devez surveiller» à la Rubrique 4.
Portuguese: Ver na Secção 4 "Condições que necessita observar".
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose d'Avandia peut être modifiée si besoin.
Portuguese: O seu açúcar no sangue será verificado e a sua dose de Avandia poderá necessitar de ser alterada.
French: Peu fréquent hypoglycémie
Portuguese: Pouco frequentes hipoglicemia
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 7.2 présentée dans le module 1.8.1 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché de la spécialité.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 7.2 apresentada no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
French: Avandia contient du lactose
Portuguese: Avandia contém lactose
French: Il n'existe pas, de donnée d'efficacité et de tolérance à long terme dans la population pédiatrique.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia e segurança a longo prazo em doentes pediátricos.
French: Vous devez surveiller l'apparition de certains symptômes au cours du traitement par Avandia, afin de réduire le risque de survenue de complications.
Portuguese: Deverá ter atenção a alguns sintomas enquanto tomar Avandia, de modo a reduzir o risco de quaisquer problemas.
French: Afin de vous aider à contrôler votre diabète, il est important que vous suiviez tous les conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin en même temps que la prise d'Avandia.
Portuguese: Para ajudar a controlar a sua diabetes, é importante que siga as recomendações do seu médico sobre a dieta e estilo de vida, bem como sobre como tomar Avandia.
French: Avandia et les autres médicaments pour le diabète peuvent aggraver des troubles médicaux préexistants, ou causer de graves effets secondaires.
Portuguese: Avandia e outros medicamentos para a diabetes poderão agravar algumas condições existentes, ou causar efeitos secundários graves.
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), toute mise à jour du PGR devra être soumise en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico Actualizado de Segurança (RPS) seguinte.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
French: Avandia peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques (comme la metformine ou un sulfonylurée).
Portuguese: Avandia pode ser usado sozinho ou em associação a outros medicamentos para tratar a diabetes (como metformina ou uma sulfonilureia).
French: Si vous souffrez d'une angine de poitrine (douleur thoracique), ou d'une artériopathie périphérique (une réduction du flux sanguin dans les jambes) :
Portuguese: Se lhe foi diagnosticada angina (dor no peito), ou doença arterial periférica (redução do fluxo sanguíneo para as pernas):
French: Fabricant : Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Portuguese: Fabricante: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, França.
French: Même si un déséquilibre hormonal a été noté lors des études précliniques (voir 5.3 Données de sécurité préclinique), aucun effet indésirable significatif en relation avec des troubles menstruels n'a été observé.
Portuguese: Embora tenha sido observado desequilíbrio hormonal nos estudos pré-clínicos (ver secção 5.3), não foram registados efeitos adversos significativos associados a perturbações menstruais.
French: Les données concernant la rosiglitazone en monothérapie chez les enfants âgés de 10 à 17 ans sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: Existem dados limitados sobre monoterapia com rosiglitazona em crianças de idade compreendida entre 10 e 17 anos (ver secções 5.1 e 5.2).
French: La clairance totale plasmatique de la rosiglitazone est environ de 3 l/h et la demi-vie terminale d'élimination de la rosiglitazone est environ de 3 à 4 heures.
Portuguese: A depuração plasmática total da rosiglitazona é de cerca de 3 l/h e o tempo de semi-vida de eliminação final da rosiglitazona é aproximadamente de 3 a 4 horas.
French: Le comprimé à 4 mg contient aussi du talc purifié et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Portuguese: O comprimido de 4 mg contém também talco purificado e óxido de ferro amarelo (E172).
French: Il n'y a pas de donnée sur l'utilisation de la rosiglitazone chez les patients âgés de moins de 10 ans.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso de rosiglitazona em doentes com menos de 10 anos.
French: Toutefois, la rosiglitazone entraîne une différenciation et une inversion des modifications mutagènes des cellules cancéreuses de côlon humain in vitro.
Portuguese: No entanto, a rosiglitazona promoveu diferenciação e reversão de alterações mutagénicas em células de cólon humano in vitro.
French: La rosiglitazone ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Portuguese: A rosiglitazona não deve ser utilizada durante a gravidez.
French: Dans la population pédiatrique, la clairance relative (CL/F) semblait être indépendante de l'âge, mais augmentait avec le poids.
Portuguese: A Cl/F na população pediátrica parece ser independente da idade mas aumentada com o peso.