FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kapecitabin je indiciran tudi kot monoterapija za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešnem zdravljenju s taksani in antraciklinsko kemoterapijo ali za zdravljenje bolnikov, pri katerih nadaljnje zdravljenje z antraciklini ni indicirano.
Croatian: Kapecitabin je također indiciran kao monoterapija u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha kemoterapijskog liječenja kombinacijom taksana i antraciklina ili u slučajevima u kojima daljnje liječenje antraciklinima nije indicirano.
Slovenian: Fenitoin: med sočasnim jemanjem kapecitabina in fenitoina so v posameznih primerih opazili povečanje koncentracij fenitoina v plazmi, ki so povzročile simptome zastrupitve s fenitoinom.
Croatian: Fenitoin: povećana koncentracija fenitoina u plazmi, koja je u pojedinačnim slučajevima dovela do pojave simptoma intoksikacije fenitoinom, zabilježena je tijekom istodobnog uzimanja kapecitabina i fenitoina.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin SUN vsebuje kapecitabin, ki sam nima citostatičnega učinka.
Croatian: Kapecitabin SUN sadrži kapecitabina, koji sam po sebi nije citostatik.
Slovenian: Med standardnimi študijami plodnosti so pri mišjih samicah, ki so prejemale kapecitabin, opazili poslabšanje plodnosti, ki je po prenehanju jemanja izzvenelo.
Croatian: Tijekom standardnih ispitivanja plodnosti, smanjena plodnost primijećena je u ženki miševa koje su primale kapecitabin.
Slovenian: - Znano pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: - Bolesnici s poznatim deficitom dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: - ECF: epirubicin (50 mg/m2 kot bolus 1. dan vsake 3 tedne), cisplatin (60 mg/m2 v 2-urni infuziji 1. dan vsake 3 tedne) in 5-FU (200 mg/m2 na dan v kontinuirani infuziji skozi centralni venski kateter); - ECX: epirubicin (50 mg/m2 kot bolus 1. dan vsake 3 tedne), cisplatin (60 mg/m2 v 2-urni infuziji 1. dan vsake 3 tedne) in kapecitabin (625 mg/m2 dvakrat na dan neprekinjeno); - EOF: epirubicin (50 mg/m2 kot bolus 1. dan vsake 3 tedne), oksaliplatin (130 mg/m2 v 2-urni infuziji 1. dan vsake tri tedne) in 5-FU (200 mg/m2 na dan v kontinuirani infuziji skozi centralni venski kateter);
Croatian: - ECF: epirubicin (50 mg/m2 kao bolus 1. dan, svaka 3 tjedna), cisplatin (60 mg/m2 kao dvosatna infuzija 1. dan, svaka 3 tjedna) i 5-FU (200 mg/m2 dnevno u obliku kontinuirane infuzije putem centralnog venskog katetera) - ECX: epirubicin (50 mg/m2 kao bolus 1. dan, svaka 3 tjedna), cisplatin (60 mg/m2 kao dvosatna infuzija 1. dan, svaka 3 tjedna) i kapecitabin (625 mg/m2 dvaput dnevno bez pauze) - EOF: epirubicin (50 mg/m2 kao bolus 1. dan, svaka 3 tjedna), oksaliplatin (130 mg/m2 kao dvosatna infuzija 1. dan, svaka 3 tjedna) i 5-FU (200 mg/m2 dnevno u obliku kontinuirane infuzije putem centralnog venskog katetera) - EOX: epirubicin (50 mg/m2 kao bolus 1. dan, svaka 3 tjedna), oksaliplatin (130 mg/m2 kao dvosatna infuzija 1. dan, svaka 3 tjedna) i kapecitabin (625 mg/m2 dvaput dnevno bez pauze)
Slovenian: Analiza varnostnih podatkov pri bolnikih, starih 60 let ali več, ki so bili zdravljeni le s kapecitabinom, in tistih, ki so prejemali kapecitabin v kombinaciji z docetakselom, je pokazala, da je pogostnost z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 in 4 ter z zdravljenjem povezanih resnih neželenih učinkov večja kot pri bolnikih, mlajših od 60 let.
Croatian: Analiza podataka o sigurnosti primjene kod bolesnika starih 60 i više godina liječenih monoterapijom kapecitabinom i analiza bolesnika liječenih kombinacijom kapecitabina i docetaksela, pokazala je povećanje incidencije nuspojava 3. i 4. stupnja povezanih s terapijom i ozbiljnih nuspojava povezanih s terapijom, u usporedbi s bolesnicima mlađim od 60 godina.
Slovenian: Smotrne uporabe kapecitabina pri pediatrični populaciji za indikacije raka kolona, kolorektalnega raka, raka želodca ali dojk, ni.
Croatian: Nema relevantne primjene kapecitabina u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji karcinoma debelog crijeva, kolorektalnog karcinoma, karcinoma želuca i karcinoma dojke.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so po mnenju raziskovalca morda, verjetno ali nejasno povezani z jemanjem kapecitabina, so navedeni v preglednici 4 za samostojno zdravljenje s kapecitabinom in v preglednici 5 za dajanje kapecitabina v kombinaciji z različnimi kemoterapijami pri več indikacijah.
Croatian: Nuspojave na lijek koje je naveo ispitivač kao moguće, vjerojatno ili slabo povezane s primjenom kapecitabina, navedene su u Tablici 4 za kapecitabin u monoterapiji i u Tablici 5 za kapecitabin u različitim kemoterapijskim protokolima pri različitim indikacijama.
Slovenian: Ena filmisko obložena tableta vsebuje 68.95 mg brezvodne laktoze.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 68,95 mg laktoze, bezvodne.
Slovenian: Če boste vzeli veliko več kapecitabina, kot bi ga smeli, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki: slabost ali bruhanje, driska, vnetje ali razjede v črevesu ali ustih, bolečine ali krvavitev iz črevesja ali želodca, depresija kostnega mozga (znižanje določenih vrst krvnih celic).
Croatian: Ako uzmete puno više kapecitabina nego što ste trebali, mogle bi se javiti sljedeće nuspojave: mučnina ili povraćanje, proljev, upala ili vrijedovi u crijevima ili ustima, bol ili krvarenje iz crijeva ili želuca, ili depresija koštane srži (smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica).
Slovenian: Analiza preživetja brez napredovanja bolezni ob zdravljenju (ontreatment progression-free survival) ni potrdila rezultata celotne analize preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja: razmerje ogroženosti za zdravljenje po shemi XELOX v primerjavi s FOLFOX-4 je bilo 1,24 (97,5-% interval zaupanja 1,07-1,44).
Croatian: No, analiza preživljenja bez progresije bolesti tijekom liječenja nije potvrdila rezultate općenite analize preživljenja bez progresije bolesti i ukupnog preživljenja: omjer hazarda XELOX protokola u odnosu na FOLFOX-4 protokol iznosio je 1,24 s 97,5% CI 1,07 - 1,44.
Slovenian: Pogostnost pojavov neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 50 ml/min) je v primerjavi s preostalo populacijo povečana (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Croatian: Incidencija nuspojava 3. i 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-50 ml/min) povećana je u usporedbi s ukupnom populacijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Slovenian: *PPP = populacija po protokolu (per-protocol population); **ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (intent-to-treat population), CI = interval zaupanja (confidence interval)
Croatian: *PPP = populacija po protokolu; **ITT = populacija bolesnika predviđenih za liječenje
Slovenian: Podatki iz randomizirane, multicentrične študije faze III, ki je primerjala kapecitabin s 5-FU in oksaliplatin s cisplatinom pri bolnikih z napredovalim rakom želodca, podpirajo uporabo kapecitabina v prvi liniji zdravljenja napredovalega raka želodca (REAL-2).
Croatian: Podaci iz randomiziranog, multicentričnog ispitivanja faze III provedenog radi usporedbe kapecitabina s 5-FU i oksiplatina s cisplatinom u bolesnika s uznapredovalim karcinomom želuca podržavaju primjenu kapecitabina u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca (REAL-2).
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2) Analiza varnostnih podatkov pri bolnikih z ledvično okvaro, ki so jih zdravili samo s kapecitabinom (zaradi kolorektalnega raka) je pokazala, da je incidenca z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 in 4 pri teh bolnikih večja, kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (36 % pri bolnikih brez ledvične okvare, n = 268, v primerjavi z 41 % pri bolnikih z blago ledvično okvaro, n = 257, in 54 % pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, n = 59) (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2) Analiza sigurnosnih podataka kod bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabinom (kolorektalni karcinom) s postojećim oštećenjem bubrežne funkcije pokazala je višu incidenciju s terapijom povezanih nuspojava 3. i 4. stupnja u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (36% kod bolesnika bez oštećenja bubrežne funkcije n=268 nasuprot 41% kod blagog oštećenja bubrežne funkcije n=257 i 54% kod umjerenog oštećenja bubrežne funkcije n=59) (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Sindrom je znan tudi pod imenom kožna reakcija na roki in nogi, palmarnoplantarna eritrodisestezija ali s kemoterapijo povzročena rdečina okončin.
Croatian: Sindrom šaka-stopalo (poznat i kao kožna reakcija na šakama i stopalima ili palmarno-plantarna eritrodizestezija ili akralni eritem izazvan kemoterapijom).
Slovenian: Odmerek 1.000 mg/m2 (dvakrat na dan)
Croatian: Doza od 1000 mg/m2 (dvaput dnevno)
Slovenian: Sheme zdravljenja v študiji NO16966 (metastatski kolorektalni rak).
Croatian: Tablica 6 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (mCRC)
Slovenian: škrlatne pike na koži, - strdke krvi v venah in pljučih (pulmonalni embolizem), kolaps pljuč, izkašljevanje krvi, astmo,
Croatian: (ekstremiteti), ljubičaste mrlje po koži - krvni ugrušci u venama u plućima (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma,
Slovenian: Driska stopnje 4 pomeni 10 ali več izpraznitev črevesa na dan ali močne krvave driske ali potrebo po parenteralni hidraciji.
Croatian: Proljev 4. stupnja definira se kao porast broja stolica na  10 stolica dnevno ili pojava izrazito krvavih proljeva ili pak kao potreba za parenteralnom nadoknadom tekućine.
Slovenian: - Stevens-Johnsonov sindrom: če dobite boleč rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi ali se začnejo pojavljati mehurji in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah), še posebno, če ste bili občutljivi na svetlobo ali imeli okužbe dihal (npr. bronhitis) in/ali zvišano telesno temperaturo.
Croatian: - Stevens-Johnsonov sindrom: ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama),
Slovenian: Delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bil v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT), v skupini s shemo kombiniranega zdravljenja XELOX višji (21 %) v primerjavi s skupino z monoterapijo s 5FU/LV (9 %).
Croatian: Stopa prekida terapije zbog nuspojava bila je viša u skupini koja je primala XELOX protokol (21%) u usporedbi sa skupinom koja je primala 5-FU/LV monoterapiju (9%) u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje.
Slovenian: Med zdravljenjem s kapecitabinom je treba dojenje prekiniti.
Croatian: Dojenje treba prekinuti dok traje liječenje kapecitabinom.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaradi toksičnosti, kadar se kapecitabin uporablja z drugimi zdravili v 3-tedenskih ciklih
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje u ciklusima od 3 tjedna u kombinaciji s drugim lijekovima
Slovenian: Folinska/folna kislina: kombinacijska študija kapecitabina in folinske kisline je pokazala, da ta nima velikega vpliva na farmakokinetične lastnosti kapecitabina in njegovih presnovkov, pač pa vpliva na njegove farmakodinamične lastnosti.
Croatian: Folinatna kiselina/folna kiselina: ispitivanje kombinirane primjene kapecitabina i folinatne kiseline pokazalo je da folinatna kiselina nema većeg utjecaja na farmakokinetiku kapecitabina i njezinih metabolita.
Slovenian: Samostojno zdravljenje s kapecitabinom po neuspešnem zdravljenju s kemoterapijo, ki je vključevala taksane in antracikline ter zdravljenje bolnikov, za katere antraciklini niso indicirani Podatki dveh multicentričnih kliničnih preskušanj faze II podpirajo samostojno uporabo kapecitabina za zdravljenje bolnikov po neuspelem zdravljenju s taksani in neuspelem zdravljenju z antraciklinsko kemoterapijo ter pri bolnikih, kjer antraciklini niso indicirani.
Croatian: Monoterapija kapecitabinom nakon neuspješne kemoterapije taksanima i antraciklinima te u bolesnika u kojih antraciklinska terapija nije indicirana Podaci iz dva multicentrična klinička ispitivanja faze II opravdavaju monoterapiju kapecitabinom u liječenju bolesnika nakon neuspjeha liječenja taksanima i antraciklinskim kemoterapijskim protokolom ili u slučaju kada nije indicirana daljnja antraciklinska terapija.
Slovenian: V ključnih študijah z kapecitabinom so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernem obdobju po njej.
Croatian: U pivotalna ispitivanja kapecitabinom žene reproduktivne dobi i muškarci uključeni su samo ako su pristali koristiti neku prihvatljivu metodu kontrole začeća kako bi izbjegli trudnoću tijekom trajanja ispitivanja i u razumnom razdoblju nakon toga.
Slovenian: V ključnih študijah s kapecitabinom so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernem obdobju po njej.
Croatian: U pivotalna ispitivanja kapecitabina žene reproduktivne dobi i muškarci uključeni su samo ako su pristali koristiti neku prihvatljivu metodu kontrole začeća kako bi izbjegli trudnoću tijekom trajanja ispitivanja i u razumnom razdoblju nakon toga.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, spremembe na nohtih hiperhidroza, eritematozni izpuščaj, urtikarija, nočno znojenje
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija, promjene na noktima hiperhidroza, eritematozni osip, urtikarija, noćno znojenje
Slovenian: 30-90 min 1. dan, pred FOLFOX-4, vsake 2 tedna
Croatian: 5 mg/kg i.v./30 - 90 min prvog dana, prije FOLFOX-4 protokola, svaka 2 tjedna
Slovenian: Alopurinol: medsebojna delovanja so opazili med 5-FU in alupurinolom.
Croatian: Alopurinol: interakcije s alopurinolom primijećene su za 5-FU, s mogućom smanjenom djelotvornošću 5-FU.
Slovenian: 60 let ali več, med zdravljenjem z zmanjšanim odmerkom kapecitabina v kombinaciji z docetakselom toksičnost ne pojavi, lahko odmerek kapecitabina previdno zvečamo na 1.250 mg/m2 dvakrat na dan.
Croatian: Ako se u tih bolesnika ne uoče znakovi toksičnosti pri primjeni smanjene početne doze kapecitabina u kombinaciji s docetakselom, doza kapecitabina može se oprezno povećavati do 1250 mg/m2 dvaput dnevno.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 60 let ali več, so bili z zdravljenjem povezani neželeni učinki stopnje 3 ali 4 bolj pogosti kot pri mlajših bolnikih.
Croatian: Međutim, u bolesnika u dobi od  60 godina češće se razvijaju nuspojave 3. ili 4. stupnja nego u mlađih bolesnika.
Slovenian: Jedro tablete: smukec (E553b), brezvodna laktoza, premrežen natrijev karmelozat (E468), hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460), magnezijev stearat (E572)
Croatian: Jezgra tablete: talk (E553b) laktoza, bezvodna karmelozanatrij, umrežena (E468) hipromeloza (E464) celuloza, mikrokristalična (E460) magnezijev stearat (E572)
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem s kapecitabinom zanosi, ji je treba razložiti možno tveganje za plod.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja kapecitabinom, bolesnici se mora ukazati na moguće štetno djelovanje na fetus.
Slovenian: Kumarinski antikoagulanti: pri bolnikih, ki so kapecitabin jemali sočasno s kumarinskimi antikoagulanti, kot sta varfarin in fenprokomon, so se pojavili spremenjeni testi koagulacije ali krvavitve ali oboje.
Croatian: Kumarinski antikoagulansi: promijenjeni koagulacijski parametri i/ili krvarenje zabilježeni su u bolesnika koji su kapecitabin uzimali istodobno s kumarinskim antikoagulansima, kao što su varfarin i fenprokumon.
Slovenian: Oksaliplatin: klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti kapecitabinu ali njegovim presnovkom, prosti platini ali celokupni platini, ni bilo, ko so kapecitabin dajali v kombinaciji z oksaliplatinom ali v kombinaciji z oksaliplatinom in bevacizumabom.
Croatian: Oksaliplatin: kod primjene kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom ili u kombinaciji s oksaliplatinom i bevacizumabom nisu uočene klinički značajne razlike u izloženosti kapecitabinu ili njegovim metabolitima, slobodnom platinu ili ukupnom platinu.
Slovenian: Driska.
Croatian: Proljev.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: glede na farmakokinetično študijo pri bolnikih, ki imajo blago do hudo ledvično okvaro, ni dokazov za vpliv kreatininskega očistka na farmakokinetiko zdravila in 5-FU.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije: Prema ispitivanjima farmakokinetike u bolesnika s karcinomom i s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, nema dokaza da klirens kreatinina utječe na farmakokinetiku nepromijenjenog lijeka i 5-FU.
Slovenian: Shema XELOX je pokazala trend k večjemu celokupnemu preživetju z razmerjem ogroženosti 0,87 (95-% interval zaupanja 0,72-1,05; P = 0,1486), kar pomeni 13 % zmanjšanje tveganja za smrt.
Croatian: XELOX je pokazao trend prema poboljšanju ukupnog preživljenja uz omjer hazarda od 0,87 (95% CI=[0,72; 1,05]; p=0,1486), što znači 13%-tno smanjenje rizika od smrti.
Slovenian: Parameter: Celokupno preživetje PPP ITT
Croatian: Parametar: ukupno preživljenje PPP
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kapecitabin SUN
Croatian: Drugi lijekovi i Kapecitabin SUN
Slovenian: Zdravljenje po shemi XELOX je bilo ne-inferiorno zdravljenju po shemi FOLFOX-4 glede na preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji po protokolu in populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (glejte preglednico 9).
Croatian: Rezultati su pokazali da XELOX protokol nije manje djelotvoran od FOLFOX-4 protokola u pogledu preživljenja bez progresije bolesti u populaciji po protokolu i populaciji bolesnika predviđenih za liječenje (vidjeti Tablicu 9).
Slovenian: Način uporabe Tablete zdravila Kapecitabin SUN je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.
Croatian: Način primjene Kapecitabin SUN tablete moraju se progutati s vodom najkasnije 30 minuta nakon obroka.
Slovenian: OSNOVNA ANALIZA XELOX/XELOX + P/ XELOX + BEVACIZUMAB (EPP*: n = 967; ITT**: n = 1.017)
Croatian: PRIMARNA ANALIZA XELOX / XELOX + P / XELOX + BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1017)
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat, makrogol, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat makrogol željezov oksid, žuti (E172) i željezov oksid, crveni (E172).
Slovenian: Kadar je na začetku cikla zdravljenja indicirano odloženo zdravljenje s kapecitabinom ali drugim zdravilom oz. drugimi zdravili, je treba odložiti zdravljenje z obema oz. vsemi, dokler niso vzpostavljeni pogoji za ponovno zdravljenje z obema zdraviloma oz. vsemi zdravili.
Croatian: Ako je na početku liječenja indicirana odgoda liječenja bilo kapecitabinom, bilo drugim lijekom (lijekovima), primjena cjelokupne terapije mora se odgoditi dok ne budu zadovoljeni uvjeti za početak liječenja svim lijekovima.
Slovenian: Ne-inferiornost zdravljenja, ki vsebuje XELOX v primerjavi z zdravljenjem, ki vsebuje FOLFOX-4 v celokupni primerjavi, je bila dokazana glede na preživetje brez napredovanja bolezni v primerni populaciji bolnikov in populaciji bolnikov, ki so jo nameravali zdraviti (glejte preglednico 7).
Croatian: Utvrđeno je da liječenje XELOX protokolom nije inferiorno u odnosu na liječenje FOLFOX-4 protokolom kad se uspoređuje preživljenje bez progresije bolesti u populaciji pogodnih bolesnika i populaciji bolesnika predviđenih za liječenje (vidjeti Tablicu 7).
Slovenian: Samostojno zdravljenje s kapecitabinom lahko nadaljujemo, ko se vrednosti bilirubina znižajo pod 3,0-kratno zgornjo referenčno vrednost oziroma ko je aktivnost jetrnih aminotransferaz zmanjšana na manj kot 2,5-kratno zgornjo referenčno vrednost.
Croatian: Monoterapija kapecitabinom može se nastaviti kada vrijednosti bilirubina padnu 3,0 x iznad gornje granice normale, odnosno ako jetrene aminotransferaze padnu  2,5 x iznad gornje granice normale.
Slovenian: omedlevanje, okvaro živcev (nevropatijo) in težave z občutenjem, - zamegljen ali dvojen vid, - vrtoglavico, bolečine v ušesu, - nereden srčni utrip in palpitacije (aritmije), bolečino v prsnem košu in srčni napad (infarkt), - trdke krvi v globokih venah, visok ali nizek krvni tlak, vročinske valove, mrzle okončine,
Croatian: nesvjestica, oštećenje živaca (neuropatija) i tegobe s osjetima - zamagljen vid ili dvostruke slike - vrtoglavica, bol u uhu - nepravilan srčani ritam i osjećaj lupanja srca (aritmije), bol u prsima i srčani udar (infarkt) - krvni ugrušci u dubokim venama, visok ili nizak krvni tlak, navale vrućine, hladni udovi
Slovenian: • Stopnja 4
Croatian: • Stupanj 2
Slovenian: (Cmax v μg/ml) za kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5-FU in FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 in 5,46.
Croatian: DFUR, 5-FU i FBAL u plazmi (Cmax u µg/ml) iznosile su 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 i 5,46.
Slovenian: Kapecitabin je bil v kombinaciji s cisplatinom neinferioren kombinaciji 5-FU in cisplatina glede na preživetje brez napredovanja bolezni v analizi po protokolu (razmerje ogroženosti 0,81; 95-% interval zaupanja 0,63-1,04).
Croatian: Kapecitabin u kombinaciji s cisplatinom nije bio inferioran kombinaciji 5-FU i cisplatina s obzirom na preživljenje bez znakova progresije bolesti u analizi prema protokolu (omjer hazarda 0,81; 95% CI 0,63 do 1,04).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kapecitabin SUN Ne zaužijte izpuščenega odmerka in naslednjič ne vzemite dvojnega odmerka.
Croatian: Nemojte uzeti propuštenu dozu i nemojte udvostručiti sljedeću dozu.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila pri bolnikih, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, 703 dni (95-% interval zaupanja; 671; 745); pri bolnikih, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU, pa 683 dni (95-% interval zaupanja; 646; 715).
Croatian: Medijan ukupnog vremena preživljenja iznosio je 703 dana (95% CI: 671; 745) u bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 683 dana (95% CI: 646; 715) u bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali 5-FU.
Slovenian: Bolezni živčevja parestezija, disestezija, periferna nevropatija, periferna senzorična nevropatija, disgevzija, glavobol nevtrotoksičnost, tremor, nevralgija, preobčutljivostne reakcije, hipestezija
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija, disestezija, periferna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, disgeuzija, glavobolja neurotoksičnost, tremor, neuralgija, reakcija preosjetljivosti, hipoestezija
Slovenian: Podatki kontroliranega, randomiziranega, multicentričnega kliničnega preskušanja faze III podpirajo uporabo kapecitabina v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje lokalne napredovale ali metastatske oblike raka dojk po neuspeli citotoksični antraciklinski kemoterapiji.
Croatian: Podaci dobiveni iz jednog multicentričnog, randomiziranog i kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III podržavaju uporabu kapecitabina u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnica s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne citotoksične kemoterapije, koja je uključivala antracikline.
Slovenian: Žilne bolezni tromboflebitis globoka venska tromboza, hipertenzija, petehija, hipotenzija, vročinski oblivi, mrzle okončine
Croatian: Krvožilni poremećaji tromboflebitis duboka venska tromboza, hipertenzija, petehije, hipotenzija, navale vrućine, periferna hladnoća
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 1.250 mg/m2 telesne površine dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Croatian: Uobičajena doza za odrasle iznosi 1250 mg/m2 tjelesne površine i uzima se dvaput dnevno
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pomanjkanje DPD ni znano in jih z zdravimo s kapecitabinom, se lahko pojavijo življensko ogrožujoče toksičnosti, ki se izrazijo kot akutno prekomerno odmerjanje (glejte poglavje 4.9).
Croatian: U bolesnika s neprepoznatim deficitom DPD-a liječenih kapecitabinom, može doći do po život opasne toksičnosti koja se manifestira kao akutno predoziranje (vidjeti dio 4.9).
Slovenian: Žilne bolezni edem v spodnjih okončinah, hipertenzija, +embolizem in tromboza napadi rdečice, hipotenzija, hipertenzivna kriza, vročinski oblivi, flebitis
Croatian: Krvožilni poremećaji edem donjih udova, hipertenzija, +embolija i tromboza crvenilo uz osjećaj vrućine, hipotenzija, hipertenzivna kriza, navale vrućine, flebitis