FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7%) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8%) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95% CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5%) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4%) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95% CI 0.31-4.16).
Spanish: La tasa de embarazos que termina con, al menos, un recién nacido vivo con un defecto congénito grave fue de 6/69 (8,7%) en mujeres con AR tratadas con adalimumab y 5/74 (6,8%) en mujeres con AR sin tratamiento (OR no ajustado 1,31, 95% IC 0,384,52) y 16/152 (10,5%) en mujeres con EC tratadas con adalimumab y 3/32 (9,4%) en mujeres con EC no tratadas (OR no ajustado 1,14, IC 95% 0,31-4,16 ).
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Hulio and during treatment with Hulio.
Spanish: - Su médico le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento de su hijo con Hulio.
English: Hulio is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
English: Musculoskeletal pain
Spanish: Dolor musculoesquelético.
English: • DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
Spanish: • NO retire la cubierta de la aguja hasta estar listo para la inyección.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 19.
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a dosis bajas o a dosis estándar que se muestran en la Tabla 19.
English: • Your child should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after their last Hulio injection.
Spanish: • Su hija debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Hulio.
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/18/1319/001
Spanish: Hulio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/18/1319/001
English: By week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Spanish: Antes de la semana 68, los pacientes que continuaron con el tratamiento con adalimumab mostraron una mejoría mayor estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa comparado con los pacientes asignados a la retirada del tratamiento durante la fase de doble ciego del ensayo (Tabla 15).
English: Hulio therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Spanish: El tratamiento con Hulio no debería continuarse en pacientes que no respondan dentro de este periodo.
English: • DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
Spanish: • NO toque el tapón del vial después de haberlo limpiado con la toallita.
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Spanish: Sin embargo, en pacientes que han recibido adalimumab, se han notificado además casos de fallo hepático, así como afecciones hepáticas menos graves que pueden preceder a la insuficiencia hepática, tales como hepatitis, incluida la hepatitis autoinmunitaria, en el periodo de poscomercialización.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on child's Patient Reminder Card.
Spanish: La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en la Tarjeta de Información para el Paciente de su hijo.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hulio.
Spanish: Se debe analizar una posible infección previa con VHB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Hulio.
English: Hulio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases: - rheumatoid arthritis; - polyarticular juvenile idiopathic arthritis; - enthesitis-related arthritis; - ankylosing spondylitis; - axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis; - psoriatic arthritis; - psoriasis; - hidradenitis suppurativa; - Crohn's disease; - ulcerative colitis; - non-infectious uveitis in adults and children.
Spanish: Hulio está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación: - artritis reumatoide; - artritis idiopática juvenil poliarticular; - artritis asociada a entesitis; - espondilitis anquilosante; - espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante; - artritis psoriásica; - psoriasis; - hidradenitis supurativa; - enfermedad de Crohn; - colitis ulcerosa; - uveítis no infecciosa en adultos y niños.
English: If you take Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Spanish: Si está en tratamiento con Hulio el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Hulio pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una jeringa precargada individual de Hulio a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
English: Week 52 45.9% 41.2%
Spanish: Semana 52 45,9% 41,2%
English: • inflammation of the pancreas;
Spanish: • inflamación del páncreas;
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Spanish: 673 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad [BASDAI] fue de 7,0) que tuvieron respuesta inadecuada a ≥ 2 AINEs, o intolerancia o contraindicación a AINEs participaron en la fase abierta del estudio EspA ax-nr II durante el cual recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas durante 28 semanas.
English: Week 104 42.8% 36.9%
Spanish: Semana 104 42,8% 36,9%
English: Hulio is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adolescentes a partir de 12 años de edad.
English: In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, 854 pacientes recibieron en el periodo abierto 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab /methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Spanish: En las siguientes 52 semanas y en las 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio de la línea base del índice total de Sharp ≤ 0,5) fue significativamente mayor con el tratamiento combinado adalimumab/metotrexato (63,8% y 61,2% respectivamente) en comparación con la monoterapia con metotrexato (37,4% y 33,5% respectivamente, p < 0,001) y con la monoterapia con adalimumab (50,7%, p < 0,002 y 44,5%, p < 0,001 respectivamente).
English: Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection), urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
Spanish: Infecciones sistémicas (incluyendo sepsis, candidiasis y gripe); infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis vírica); infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo paroniquia, celulitis, impétigo, fascitis necrotizante y herpes zóster); infección de oídos; infecciones orales (incluyendo herpes simple, herpes oral e infecciones dentales); infecciones del tracto reproductor (incluyendo infección micótica vulvovaginal); infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis); infecciones fúngicas; infecciones de las articulaciones.
English: • trouble breathing or swallowing;
Spanish: • dificultad para respirar o tragar;
English: 40 mg Adalimumab every week
Spanish: 40 mg de adalimumab todas las semanas
English: Step 1 - Choose and prepare injection site
Spanish: Paso 1: elija y prepare el lugar de inyección
English: • DO NOT touch or pull back on the plunger at any time.
Spanish: • NO toque ni tire del émbolo en ningún momento.
English: Chest pain, oedema, pyrexia1)
Spanish: Dolor torácico; edema; pirexia1).
English: a a
Spanish: Respuest a
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Spanish: Paso 2: lávese las manos Lávese las manos meticulosamente con agua y jabón.
English: Keep this Patient Reminder Card with you or your child at all times and for 4 months after your child's last injection of Hulio.
Spanish: Lleve la Tarjeta de Información para el Paciente con usted en todo momento y durante 4 meses después de que su hijo reciba la última inyección de Hulio.
English: If you are unsure, contact your child's doctor.
Spanish: Si no está seguro, póngase en contacto con el médico de su hijo.
English: urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhydrosis, alopecia 1),
Spanish: urticaria; aumento de moratones (incluyendo púrpura); dermatitis (incluyendo eccema); onicoclasis; hiperhidrosis; alopecia1);
English: adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados solo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver Tabla 9).
English: Hulio is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido suficiente.
English: 20 mg every other week in combination with methotrexate
Spanish: 20 mg en semanas alternas combinados con metotrexato
English: N Failure N (%)
Spanish: n (%)
English: In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab /methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, la mejoría en el índice de discapacidad del Cuestionario HAQ y del componente físico del SF-36 mostró una mejora superior (p < 0,001) para la combinación adalimumab/metotrexato frente a la monoterapia con metotrexato y la monoterapia con adalimumab en la semana 52, que se mantuvo en la semana 104.
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in some patients taking adalimumab.
Spanish: Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en algunos pacientes en tratamiento con Hulio.
English: Table 21: Efficacy Results at 12 weeks, HS Studies I and II
Spanish: Tabla 21: Resultados de eficacia a las 12 semanas, estudios de HS I y II Estudio HS I
English: Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure
Spanish: Infarto de miocardio1); arritmia; insuficiencia cardiaca congestiva.
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the gut.
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.
English: Table 29: Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Spanish: Tabla 29: Tiempo hasta fallo del tratamiento en los estudios UV I y UV II Análisis
English: Week 52 62.6% 54.4%
Spanish: Semana 52 62,6% 54,4%
English: The recommended dose of Hulio for patients with ankylosing spondylitis axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada de Hulio para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
English: Leukaemia1)
Spanish: Leucemia1).
English: If your child stops using Hulio
Spanish: Si su hijo interrumpe el tratamiento con Hulio
English: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
Spanish: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab frente a placebo a De todos los pacientes aleatorizados.
English: Step 12 - Prepare injection site
Spanish: Paso 12: prepare el lugar de inyección
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitisrelated arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Spanish: Estos ensayos clínicos incluyeron pacientes con artritis reumatoide reciente o de larga duración, artritis idiopática juvenil (artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis) así como con espondiloartritis axial (espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA), artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis supurativa y uveítis.
English: Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados solo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver Tabla 11).
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Hulio.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (p. ej., fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con Hulio.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to treat your rheumatoid arthritis.
Spanish: Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, recibirá Hulio para tratar la artritis reumatoide.
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Spanish: Los pacientes (n = 215; 54,7%) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a las semanas 12, 16 o 20 recibieron prematuramente terapia de rescate con Adalimumab 40 mg subcutáneo administrado en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como no-respondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
English: 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
Spanish: 1 adaptador para el vial estéril 2 toallitas impregnadas en alcohol
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control - treated patients.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,04 por paciente/año en los pacientes tratados con adalimumab y 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
English: • Check the expiry date printed on the vial.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del vial.
English: Abdomen or Thighs
Spanish: Abdomen o muslos
English: Partially peel open the needle package from the end closest to the yellow syringe connector.
Spanish: Despegue parcialmente el envase de la aguja por el extremo más cercano al conector amarillo de la aguja.
English: 40 mg every other week in combination with methotrexate
Spanish: 40 mg en semanas alternas combinados con metotrexato
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Spanish: No se produjeron aumentos de la ALT ≥ 3 SLN en los ensayos de fase 3 de adalimumab en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular de 2 a 4 años de edad.
English: • DO NOT remove the needle cap until you are ready to inject.
Spanish: • NO retire la tapa de la aguja hasta estar listo para la inyección.
English: • Check the expiry date printed on the pen.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad impresa en la pluma.
English: • 1 sharps disposal container (not included in Hulio pack)
Spanish: • 1 recipiente para eliminación de objetos punzantes (no se incluye en la caja de Hulio)
English: What Hulio is and what it is used for What you need to know before giving your child Hulio How to use Hulio
Spanish: Qué es Hulio y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Hulio Cómo usar Hulio
English: • If you have psoriasis, DO NOT inject into any raised, thick, red, or scaly skin patches, or lesions.
Spanish: • Si tiene psoriasis, NO aplique la inyección en un área de la piel que esté aumentada, engrosada, enrojecida ni con cicatrices ni sobre lesiones.
English: Hulio is used to treat children and adolescents aged 2 to 17 years with chronic non-infectious uveitis who have inflammation affecting the front of the eye.
Spanish: Hulio se utiliza en niños y adolescentes desde los 2 hasta los 17 años para el tratamiento de la uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hulio.
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea a los nervios), como la esclerosis múltiple, el médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Hulio.
English: Gently place the syringe on a clean, flat surface.
Spanish: Coloque la jeringa con cuidado sobre una superficie plana y limpia.
English: • DO NOT hold the syringe by the white plunger rod.
Spanish: • NO sostenga la jeringa por el émbolo blanco.
English: You should not take Hulio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept.
Spanish: No debe utilizar Hulio junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept.
English: • inflammation of blood vessels in the skin;
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos en la piel;
English: A patient who requires surgery while on Hulio should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Spanish: Los pacientes tratados con Hulio que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures, tell your child's doctor that your child is taking Hulio.
Spanish: • Si a su hijo le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Hulio.
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).
Spanish: Adalimumab retrasó de forma significativa el tiempo hasta fallo del tratamiento en comparación con el placebo (ver Figura 3, p < 0,0001 del log rank test).
English: SPARCC MRI Spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Spanish: International Society) b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante c Puntuación de la actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante d Cambio medio desde el nivel basal e n = 91 placebo y n = 87 adalimumab f Proteína C-reactiva ultrasensible (mg/l) g n = 73 placebo y n = 70 adalimumab h Consorcio de Canadá de Investigación de Espondiloartritis (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) i n = 84 placebo y adalimumab j n = 82 placebo y n = 85 adalimumab ***, **, * Estadísticamente significativo en p < 0,001; < 0,01 y < 0,05, respectivamente, en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
English: Hulio is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional, o en los que la terapia convencional no es adecuada.
English: With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing the adapter over the vial until it snaps in place.
Spanish: Manteniendo el adaptador para el vial en el envase transparente, conéctelo al tapón del vial empujándolo contra el vial hasta encajarlo en su lugar.
English: • blockage in an artery of the lung;
Spanish: • bloqueo de una arteria del pulmón;