FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie seleksypagiem w dawce 200-1 600 mikrogramów dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie o 40% (współczynnik ryzyka [HR] 0,60; 99% CI: 0,46, 0,78; jednostronna wartość p w teście log-rank < 0,0001) występowania zdarzeń zachorowania lub zgonu do 7 dni po podaniu ostatniej dawki w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (Rys. 1).
Hungarian: Naponta kétszer 200-1600 mikrogramm szelexipaggal végzett kezelés hatására 40%-kal csökkent (relatív hazárd [HR] 0,60; 99%-os CI: 0,46, 0,78; egyoldalas logrank p-érték < 0,0001) a morbiditással vagy mortalitással kapcsolatos események előfordulása legfeljebb 7 nappal az utolsó adag utánig,
Polish: Pozwala organizmowi na stopniowe dostosowanie się do nowego leku.
Hungarian: A titrálás lehetővé teszi, hogy szervezete alkalmazkodjon az új gyógyszerhez.
Polish: Liczba zgonów z powodu TNP do zamknięcia badania wyniosła 70 (12,2%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i 83 (14,3%) w grupie placebo.
Hungarian: A vizsgálat végéig 70 haláleset (12,2%) következett be PAH miatt a szelexipagcsoportban és 83 (14,3%) a placebocsoportban.
Polish: Zmniejszenie dawki należy przeprowadzić wyłącznie po omówieniu tego z lekarzem zajmującym się leczeniem TNP lub pielęgniarką.
Hungarian: Csak akkor csökkentse az adagját, ha megbeszélte azt a PAH-betegségét kezelő orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Poradnik dobierania dawki Rozpoczynanie leczenia lekiem Uptravi
Hungarian: Titrálási útmutató Az Uptravi-kezelés megkezdése
Polish: 17,9% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 1,1% ≥ 75 lat. Około 1%, 46%, 53% i 1% pacjentów było odpowiednio z I, II, III i IV klasą czynnościową w skali WHO na początku badania.
Hungarian: A betegek körülbelül 1%-a tartozott a vizsgálat megkezdésekor a WHO funkcionális besorolása szerinti I., 46%-a a II., 53%-a a III. és 1%-a a IV. csoportba.
Polish: Jeśli pacjent nie może tolerować działań niepożądanych pomimo prób lekarza lub pielęgniarki w łagodzeniu ich, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.
Hungarian: Ha szervezete még az után sem tolerálja a mellékhatásokat, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megpróbálta kezelni azokat, lehetséges, hogy azt fogja javasolni Önnek, hogy csökkentse az adagot alacsonyabb szintre.
Polish: Nudności*
Hungarian: Kipirulás*
Polish: OATP1B1 i OATP1B3.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja az OATP1B1 és az OATP1B3 szubsztrátja.
Polish: Zgłaszano przypadki obrzęku płucnego podczas podawania leków rozszerzających naczynia (przede wszystkim prostacyklin) pacjentom z zarostową chorobą żył płucnych.
Hungarian: Értágító szerek (főként prosztaciklinek) pulmonalis venoocclusiv betegségben szenvedőknél történő alkalmazása esetén jelentették tüdőödéma előfordulását.
Polish: W przypadku każdego pacjenta dawka podtrzymująca może być inna.
Hungarian: Nem minden betegnél lesz ugyanaz a fenntartó adag.
Polish: Należy pamiętać o codziennym zapisywaniu liczby przyjmowanych tabletek w dzienniczku dobierania dawki.
Hungarian: Ne feledje minden nap felírni a titrálási naplóba, hány tablettát vett be aznap.
Polish: Hospitalizację w związku z TNP obserwowano u 86 (15,0%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i u 123 (21,1%) pacjentów w grupie placebo.
Hungarian: 86 betegnél (15,0%) fordult elő a szelexipagcsoportban és 123 betegnél (21,1%) a placebocsoportban.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa A w skali Child-Pugha) lub u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha) ekspozycja na seleksypag była odpowiednio od 2 do 4-krotnie większa w porównaniu do zdrowych ochotników.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodás esetében a szelexipagexpozíció 2-szer, illetve 4-szer magasabb volt, mint egészséges alanyoknál.
Polish: W razie wątpliwości lub pytań należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, vagy ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, gdyż lekarz może zalecić zmianę dawki leku Uptravi.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha mellékhatásokat tapasztal, ugyanis kezelőorvosa az Uptravi adagolás csökkentését javasolhatja.
Polish: Jeśli lekarz poleci pacjentowi przedłużenie każdego etapu dobierania dawki o ponad 1 tydzień, dodatkowe strony w dzienniczku dobierania dawki umożliwiają zapisanie tego.
Hungarian: Ha kezelőorvosa arra kéri, hogy nyújtsa meg a titrálási lépéseket úgy, hogy azok hosszabbak legyenek 1 hétnél, akkor ezt a tartalék naplólapokon követheti a feljegyzéseivel.
Polish: Jak wykazał współczynnik ryzyka dla trzech wstępnie określonych kategorii (0,60 dla 200-400 mikrogramów dwa razy na dobę, 0,53 dla 600-1 000 mikrogramów dwa razy na dobę i 0,64 dla 1 200-1 600 mikrogramów dwa razy na dobę), obserwowany wpływ seleksypagu, w porównaniu do placebo, na główny punkt końcowy był spójny w zakresie indywidualnie osiągniętej wielkości dawki podtrzymującej, i było to zgodne z łącznym wynikiem leczenia (0,60).
Hungarian: A relatív hazárd szerint a szelexipag placebo ellenében megfigyelt hatása az elsődleges végpontban konzisztens volt az adott beteg egyéni fenntartó dózistól három előre meghatározott kategória esetében (0,60 volt a napi kétszer 200-400 mikrogrammnál; 0,53 a napi kétszer 600-1000 mikrogrammnál; és 0,64 a napi kétszer 1200-1600 mikrogrammnál), ami konzisztensnek bizonyult a kezelés általános hatásával (0,60).
Polish: Czynniki krzepnięcia
Hungarian: Véralvadási faktorok
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: słaby przepływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa); objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej; zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; osłabione serce (niewyrównana niewydolność krążenia), jeśli pacjent nie jest pod ścisłą obserwacją lekarza; ciężkie arytmie serca; wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z zaburzeniami czynności serca (nie związanymi z nadciśnieniem płucnym); - jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zdarzenie powodujące zmniejszenie ukrwienia mózgu (np. przemijający napad niedokrwienny); - jeśli pacjent przyjmuje gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów
Hungarian: - ha szívpanasza van, például: rossz a véráramlás a szívizmaiban (súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina), a tünetek között mellkasi fájdalom is szerepelhet; szívroham az elmúlt 6 hónap során; szívgyengeség (dekompenzált szívelégtelenség), amely nem áll szoros orvosi felügyelet alatt; súlyos szívritmuszavar;
Polish: Jedynie dwóch pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa C w skali Child -Pugha) otrzymywało seleksypag.
Hungarian: Csak két olyan betegnél alkalmaztak szelexipagot, akik súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedtek.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha), dawka początkowa produktu leczniczego Uptravi powinna wynosić 200 mikrogramów raz na dobę, i powinna być zwiększana w tygodniowych odstępach o 200 mikrogramów podawana raz na dobę aż do wystąpienia działań niepożądanych, odzwierciedlających mechanizm działania seleksypagu, które nie mogą być tolerowane lub ograniczone za pomocą leczenia.
Hungarian: Uptravi kezdő adagja naponta egyszer 200 mikrogramm kell legyen, amelyet napi egyszer 200 mikrogrammal kell emelni minden héten mindaddig, amíg nem alakulnak ki a szelexipag hatásmechanizmusából eredő, nem tolerálható vagy gyógyszerrel nem kezelhető mellékhatások.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnych interakcji farmakokinetycznych z silnymi inhibitorami UGT1A3 i
Hungarian: Nem zárható ki, hogy ezekkel az erős UGT1A3- és UGT2B7-inhibitorokkal farmakokinetikai interakció jön létre.
Polish: Mannitol (E421), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian,
Hungarian: Mannit (E421), kukoricakeményítő, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz,
Polish: Pudełka zawierające 10 lub 60 tabletek powlekanych oraz 60 lub 140 tabletek powlekanych (pakiety dobierania dawki).
Hungarian: 10 db vagy 60 db filmtabletta, illetve 60 db vagy 140 db filmtabletta (titrálócsomagok) dobozban.
Polish: • Pismo do lekarzy;
Hungarian: • Az egészségügyi szakembernek címzett kísérőlevél;
Polish: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Hungarian: Kiütés Urticaria Erythema
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących seleksypag średni czas trwania leczenia wynosił 76,4 tygodnia (mediana 70,7 tygodnia) w porównaniu do 71,2 tygodnia (mediana
Hungarian: 76,4 hét volt (medián: 70,7 hét) a szelexipagot kapó betegeknél és 71,2 hét (medián: 63,7 hét) a placebót kapó betegeknél.
Polish: wosk Carnauba
Hungarian: Sinus tachycardia
Polish: Jeśli te działania niepożądane będą trudne do tolerowania przez pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach ich ograniczenia lub leczenia.
Hungarian: Ha nehezen tudja elviselni ezeket a mellékhatásokat, beszélje meg kezelőorvosával, hogyan csillapíthatja vagy kezelheti azokat.
Polish: Liczbowy wzrost zgonów do zakończenia leczenia + 7 dni, ale nie do zakończenia badania, badano dodatkowo za pomocą modeli matematycznych, wykazując, że brak równowagi w zakresie zgonów jest zgodny z założeniem neutralnego wpływu na śmiertelność w wyniku TNP i zmniejszenia zdarzeń bez skutku śmiertelnego.
Hungarian: bekövetkező halálozások számának emelkedését, amellyel kimutatták, hogy a halálozásokban megfigyelhető aszimmetria konzisztens a PAH-mortalitásra és a nem halálos eseménykre gyakorolt semleges hatással.
Polish: • Zachętę i wskazówki dla lekarzy, aby jasno komunikować się z pacjentem podczas pierwszej wizyty pacjenta oraz podjąć obowiązek kontaktowania się z pacjentem podczas fazy dobierania dawki, ułatwiając komunikację pomiędzy lekarzem a pacjentem (potrzeba kontaktu i zaplanowania kontaktów telefonicznych).
Hungarian: valamint arra vonatkozóan is, hogy milyen módon lépjenek kapcsolatban a beteggel a titrálási fázis során, elősegítve ezáltal az egészségügyi szakember és a beteg közötti kommunikációt (a kapcsolatteremtés a telefonhívások ütemezése érdekében).
Polish: Celem „Poradnika dobierania dawki dla lekarza" na zalaminowanym papierze formatu A4 jest ograniczenie pomyłki tabletek w związku z fazą dobierania dawki podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Uptravi.
Hungarian: Az egészségügyi szakember számára készült A4-es méretű laminált papírra nyomtatott titrálási útmutató az Uptravi kezelés bevezetésekor végzett titrálási fázis során adódó gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentésére szolgál, és az alábbi alapvető elemeket kell tartalmazza:
Polish: Poniższe strony dzienniczka ułatwią pacjentowi notowanie liczby tabletek przyjmowanych rano i wieczorem podczas okresu dobierania dawki.
Hungarian: A következő naplóoldalak segítenek nyilvántartani, hány tablettát kell bevennie reggelenként és esténként a titrálás során.
Polish: W obecności podawanego dwa razy na dobę gemfibrozylu w dawce 600 mg, silnego inhibitora CYP2C8, ekspozycja na seleksypag wzrastała w przybliżeniu 2-krotnie, natomiast ekspozycja na czynny metabolit, główny czynnik skuteczności, wzrastała w przybliżeniu 11-krotnie.
Hungarian: Naponta kétszer alkalmazott 600 mg gemfibrozil, vagyis erős CYP2C8-inhibitor jelenlétében hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a szelexipag-expozíció, az aktív metabolit által okozott expozíció - mely nagyobb részben járul hozzá a hatásossághoz - pedig hozzávetőlegesen 11-szeresére emelkedett.
Polish: Zgon w związku z TNP, jako składnik punktu końcowego, obserwowano u 16 (2,8%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i u 14 (2,4%)
Hungarian: A végpont részeként bekövetkező PAH miatti halálozás 16 betegnél (2,8%) fordult elő a szelexipagcsoportban és 14 betegnél (2,4%) a placebocsoportban.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI)ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Polish: W obecności podawanej raz na dobę ryfampicyny w dawce 600 mg, induktora CYP2C8 (i enzymów UGT), ekspozycja na seleksypag pozostawała niezmieniona, natomiast ekspozycja na czynny metabolit zmniejszała się o 50%.
Hungarian: Napi egyszer alkalmazott 600 mg rifampicin, vagyis egy CYP2C8-induktor (és UGT enzimek) jelenlétében nem változott a szelexipagexpozíció, miközben a szelexipag aktív metabolitja által okozott expozíció a felére csökkent.
Polish: Średnia testu 6MWD
Hungarian: A 6MWD mediánja kiinduláskor 376 m
Polish: Działania farmakologiczne związane z dobieraniem dawki i leczeniem podtrzymującym Działania niepożądane związane mechanizmem działania seleksypagu obserwuje się często, szczególnie w trakcie fazy dobierania indywidualnej dawki.
Hungarian: A dózistitrálással és a fenntartó kezeléssel kapcsolatos farmakológiai hatások Gyakran figyeltek meg a szelexipag hatásmechanizmusával összefüggő mellékhatásokat, különösen a betegre szabott dózis titrálási időszakában; ezeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Polish: (b) % pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie w ramach głównego punktu końcowego do EOT + 7 dni; ocena współczynnika ryzyka obliczona za pomocą metody Aalen-Johansena; dwustronna wartość p w teście Gray'a (c) Obejmuje „konieczność przeszczepu płuc lub balonowej septostomii przedsionkowej" (1 pacjent leczony seleksypagiem i 2 pacjentów otrzymujących placebo) (d) % pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie do EOT +7 dni lub do zamknięcia badania; współczynnik ryzyka z modelu ryzyka proporcjonalnego Coxa; jednostronna wartość p w teście log-rank bez stratyfikacji
Hungarian: (c) Beleértve: „Tüdőátültetés vagy pitvari septostomia szükségessé válása" (1 beteg szelexipagot kapott, 2 placebót) (d) Azoknak a betegeknek a %-os aránya, akiknél esemény következett be legfeljebb az EOT + 7 napig vagy a vizsgálat lezárásáig; a relatív hazárdot a Cox-féle arányos hazárd modellel becsülték; nem rétegezett, egyoldalú log-rank p-érték
Polish: W rdzeniu tabletki:
Hungarian: Tablettamag:
Polish: Łączna liczba zgonów, niezależnie od przyczyn, do zamknięcia badania wyniosła 100 (17,4%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i 105 (18,0%) w grupie placebo (HR 0,97, 99% CI: 0,68, 1,39).
Hungarian: 105 (18,0%) a placebocsoportban (HR 0,97, 99% CI: 0,68, 1,39).
Polish: Jeśli występujące u pacjenta działania niepożądane są możliwe do tolerowania po zmniejszeniu dawki, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu przyjmowania tej dawki leku.
Hungarian: Ha az adag csökkentése után kontrollálhatóvá válnak az Önnél észlelt mellékhatások, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban is ezt az adagot alkalmazza.
Polish: W wyniku leczenia seleksypagiem mediana wpływu na wykonanie testu 6MWD, skorygowana dla placebo, wynosiła 12 m w czasie najmniejszego stężenia leku (tj. około 12 godzin po podaniu dawki leku) po 26 tygodniach leczenia (99% CI: 1, 24 m; jednostronna wartość p w teście = 0,0027).
Hungarian: A szelexipagkezelés 6MWD értékre kifejtett placebokorrigált medián hatása 12 m volt a minimális gyógyszerszint mellett (tehát körülbelül 12 órával az adagolás után) mérve a 26.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego Uptravi;
Hungarian: • Az Uptravi Alkalmazási előírása;
Polish: Strona 35
Hungarian: 35. oldal
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku Uptravi powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Uptravi szedése alatt.
Polish: • ból głowy • biegunka • nudności • wymioty • ból szczęki • ból mięśni • ból w nogach • ból stawów • zaczerwienienie twarzy
Hungarian: • Állkapocsfájdalom • Izomfájdalom • Lábfájdalom • Ízületi fájdalom • Az arc kipirulása
Polish: Taki proces zmniejszania dawki leku pomoże w określeniu dawki, która jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.
Hungarian: Ez az adagcsökkentő lépés elősegíti, hogy megtalálják az Önnek leginkább megfelelő adagot, amelyet másképpen fenntartó dózisnak is neveznek.
Polish: Podczas dobierania dawki u pacjenta mogą pojawić się działania niepożądane, takie jak ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w nogach, ból stawów lub zaczerwienienie twarzy (patrz punkt 4).
Hungarian: A titrálás során mellékhatásokat tapasztalhat, például fejfájást, hasmenést, hányingert, hányást, állkapocsfájdalmat, izomfájdalmat, lábfájdalmat, ízületi fájdalmat vagy az arc kipirulását (lásd
Polish: (Patrz punkt 4).
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Polish: Jeśli nie można złagodzić działań niepożądanych ani nie następuje stopniowa poprawa podczas przyjmowania obecnej dawki leku, lekarz może polecić pacjentowi zmianę dawki poprzez zmniejszenie liczby jasnożółtych tabletek 200 mikrogramów o jedną rano i o jedną wieczorem.
Hungarian: Ha a mellékhatásokat nem lehet kezelni vagy ha nem tűnnek el fokozatosan az éppen alkalmazott adag mellett, kezelőorvosa módosíthatja az adagját úgy, hogy eggyel kevesebb 200 mikrogrammos,
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki leku, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o regularnych porach.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontokban.
Polish: W obecności pokarmu ekspozycja na seleksypag po podaniu pojedynczej dawki 400 mikrogramów była zwiększona o 10 % u pacjentów rasy białej i zmniejszona o 15% u Japończyków, natomiast ekspozycja na czynny metabolit była zmniejszona o 27% (pacjenci rasy białej) i o 12% (Japończycy).
Hungarian: Mindemellett az aktív metabolit expozíciója 27%-kal és 12%-kal csökkent (a fehér bőrű, illetve a japán résztvevőknél).
Polish: Strona 25
Hungarian: 25. oldal
Polish: Lekarz lub pielęgniarka może zdecydować o wznowieniu leczenia mniejszą dawką leku i stopniowo zwiększać dawkę do poprzedniej dawki podtrzymującej.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember alacsonyabb adaggal indíthatja újra az Ön kezelését, amelyet fokozatosan a korábbi fenntartó dózisig emel.
Polish: Strona 38
Hungarian: 38. oldal
Polish: Jak każdy lek, lek Uptravi może powodować działania niepożądane w miarę zwiększania dawki leku.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Uptravi esetében is tapasztalhat mellékhatásokat, ahogy magasabb adagra lép.
Polish: Stymulacja receptora IP przez seleksypag i czynny metabolit prowadzi do działania rozszerzającego naczynia krwionośne oraz do działania przeciwproliferacyjnego i przeciwzwłóknieniowego.
Hungarian: Az IP-receptor szelexipag és aktív metabolitja általi stimulálása értágító, egyúttal antiproliferatív és antifibrotikus hatást vált ki.
Polish: W obecności podawanego dwa razy na dobę 400/100 mg lopinawiru/rytonawiru, silnego inhibitora CYP3A4, ekspozycja na seleksypag wzrastała w przybliżeniu 2-krotnie, natomiast ekspozycja na czynny metabolit seleksypagu pozostawała nie zmieniona.
Hungarian: Naponta kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir, vagyis erős CYP3A4-inhibitor jelenlétében hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a szelexipag-expozíció, miközben a szelexipag aktív metabolitja által okozott expozíció nem változott.
Polish: Strona 20
Hungarian: 20. oldal
Polish: Badania czynnościowe tarczycy
Hungarian: Pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok
Polish: Seleksypag jest hydrolizowany do czynnego metabolitu przez karboksyloesterazy (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a szelexipagra A szelexipagot a karboxilészteráz enzim alakítja hidrolízis révén az aktív metabolittá (lásd 5.2 pont).
Polish: Dostępne są środki umożliwiające złagodzenie działań niepożądanych.
Hungarian: Nem határozták meg azt a szintet, amelynél nem figyelhetők meg nemkívánatos hatások.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi jedną tabletkę o mniejszej mocy.
Hungarian: Ekkor kezelőorvosa alacsonyabb hatáserősségű, egy tablettából álló kezelést írhat fel Önnek.
Polish: Seleksypag i jego czynny metabolit są substratami
Hungarian: A szelexipag és az aktív metabolit nagy affinitású
Polish: Należy pamiętać o regularnych kontaktach z lekarzem zajmującym się leczeniem TNP lub pielęgniarką.
Hungarian: Ne feledje a titrálás során rendszeresen tájékoztatni az Ön PAH-betegségét ellátó kezelőorvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Uptravi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Uptravi szedését
Polish: Celem jest znalezienie najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta.
Hungarian: A cél megtalálni az Önnek leginkább megfelelő adagot.
Polish: W ciągu 6 godzin przed przyjęciem dawki leku o regularnej porze, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku o regularnej porze.
Hungarian: (kevesebb, mint 6 óra múlva be kellene vennie), akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontban.
Polish: Umożliwi to zamiast przyjmowania kilku tabletek, przyjmowanie jednej tabletki rano i jednej tabletki wieczorem.
Hungarian: Ezzel lehetővé válik, hogy csak egy reggeli és egy esti tablettát kelljen bevennie ahelyett, hogy minden adag bevétele alkalmával több tablettát is le kelljen nyelnie.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Polish: Jakość życia oceniano w podgrupie pacjentów podczas badania GRIPHON przy użyciu kwestionariusza Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Hungarian: Cambridge pulmonalis hypertonia kimenetelének értékelése (Cambridge Pulmonary Hypertension
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Az Uptravi-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Strona 8
Hungarian: 8. oldal
Polish: Strona 39
Hungarian: 39. oldal
Polish: Strona 18
Hungarian: 18. oldal
Polish: Strona 34
Hungarian: 34. oldal
Polish: Strona 29
Hungarian: 29. oldal
Polish: Jest to dawka podtrzymująca.
Hungarian: Ez lesz az Ön fenntartó dózisa.
Polish: Jeśli w miarę upływu czasu leczenie przestaje być tolerowane przez pacjenta, należy rozważyć zastosowanie leczenia objawowego i (lub) zmniejszenie dawki do poprzedniej tolerowanej dawki.
Hungarian: Ha egy adott dózis mellett idővel egyre kevésbé tolerálja a beteg a kezelést, meg kell fontolni a tüneti kezelést és/vagy az adag csökkentését a következő alacsonyabb dózisszintre.
Polish: Lek Uptravi powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu TNP.
Hungarian: Uptravi-t kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos írhat fel.
Polish: Strona 9
Hungarian: 9. oldal
Polish: Strona 30
Hungarian: 30. oldal
Polish: 200 mikrogramów przyjmowana rano i kolejna tabletka 200 mikrogramów przyjmowana wieczorem.
Hungarian: Ez egy darab 200 mikrogrammos tabletta reggel, majd egy újabb 200 mikrogrammos tabletta este.
Polish: Strona 15
Hungarian: 15. oldal
Polish: Strona 24
Hungarian: 24. oldal
Polish: • Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności serca niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
Hungarian: • Pulmonalis hypertoniával nem összefüggő, klinikailag jelentős myocardialis működési rendellenességekkel járó congenitalis vagy szerzett billentyűdefektusok.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się we wszystkich państwach członkowskich, gdzie wprowadzono produkt leczniczy Uptravi do obrotu, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać i (lub) wydawać lek Uptravi, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza, który będzie zawierać:
Hungarian: Uptravi forgalomba kerül, az Uptravi-t várhatóan elrendelő és/vagy kiadó egészségügyi szakemberek kivétel nélkül megkapják a gyógyszer rendelését segítő készletet, amely a következőket tartalmazza:
Polish: w pomiarze początkowym wynosiła 376 m (zakres: 90-482 m) i 369 m (zakres: 50-515 m)
Hungarian: (tartomány: 90-482 m) volt a szelexipaggal, illetve 369 m (tartomány: 50-515 m) a placebóval kezelt betegeknél.
Polish: Strona 33
Hungarian: 33. oldal
Polish: Strona 31
Hungarian: 31. oldal
Polish: Schemat podany poniżej przedstawia stopniowe zmniejszanie dawki leku.
Hungarian: Az alábbi ábra mutatja az alacsonyabb adagra való visszalépés folyamatát.