FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Zwischenauswertung ergab eine signifikante Verlängerung der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung in der Gruppe mit 10 mg/kg Bevacizumab im Vergleich zur Placebo-Gruppe (Hazard Ratio = 2,55; p < 0,001).
Maltese: Analiżi interim uriet li kien hemm titwil sinifikanti tal-ħin sal-progressjoni tal-marda fil-grupp ta' 10 mg/kg kif mqabbel malgrupp tal-plaċebo (hazard ratio, 2.55; p<0.001).
German: Chemotherapie + Avastin (n = 227)
Maltese: Kimoterapija + Avastin (n=227)
German: Pharmazeutischer Unternehmer:
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
German: • Eine seltene neurologische Nebenwirkung, ein sogenanntes posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), wurde mit der Behandlung mit Avastin in Verbindung gebracht.
Maltese: • Effett sekondarju newroloġiku rari msejjaħ sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) ġie assoċjata ma' kura b'Avastin.
German: Bestes Gesamtansprechen - Primäranalyse6
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi primarja1
German: ά, ά-Trehalose 2 H2O, Natriumphosphat, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjoni.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass unter Avastin Therapie dosisabhängig eine Proteinurie aller Schweregrade gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.3) des National Cancer Institutes (NCI) der USA auftreten kann.
Maltese: Hemm evidenza li tissuġġerixxi li proteina fl-awrina ta' kull Grad (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria għall-Avvenimenti Avversi
German: Der Schweregrad der Proteinurie reichte von vorübergehender, klinisch asymptomatischer leichter Proteinurie bis zum nephrotischen Syndrom, wobei es sich in der Mehrzahl um eine Proteinurie vom Grad 1 handelte (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Proteina fl-awrina, varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina flawrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' Grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
German: Tabelle 25: Wirksamkeitsergebnisse der Studie GOG-0240 nach Avastin Behandlung
Maltese: Tabella 25 Riżultati tal-effikaċja minn studju GOG-0240 skont il-Kura b'Avastin
German: Kiefernekroseb,c
Maltese: Perforazzjoni tal-bużżieqa talmarrarab,c
German: Für die 110 Patienten, die randomisiert Arm 3 (5-FU/FA + Avastin) zugewiesen worden waren, betrug vor dem Behandlungsende das Gesamtüberleben im Median 18,3 Monate und das progressionsfreie Überleben im Median 8,8 Monate.
Maltese: Fost il-110 pazjent randomised għall-Kategorija 3 (5-FU/FA + Avastin) qabel it-twaqqif ta' din ilkategorija, is-sopravivenza medjana totali kienet ta' 18.3 xhur u s-sopravivenza bla progressjoni medjana kienet ta' 8.8 xhur.
German: IFN alfa-2a wurde bis zu 52 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung in einer empfohlenen Startdosis von 9 Mio. I.E. dreimal wöchentlich gegeben, mit der Möglichkeit einer Dosisreduktion auf 3 Mio. I.E. dreimal wöchentlich in zwei Schritten.
Maltese: IFN alfa-2a ingħata sat-52 ġimgħa jew sal-progressjoni tal-marda f'doża rakkomandata tal-bidu ta' 9 MIU tliet darbiet fil-ġimgħa, li tippermetti tnaqqis fid-doża għal 3 MIU tliet darbiet fil-ġimgħa f'2 passi.
German: Insgesamt wurden 104 Patienten randomisiert der Studienbehandlung zugeteilt, davon 53 zu Avastin 10 mg/kg alle 2 Wochen plus Placebo und 51 zu Avastin 10 mg/kg alle 2 Wochen plus Erlotinib 150 mg täglich.
Maltese: Total ta' 104 pazjent kienu randomised għall-kura f'din il-prova, 53 għal Avastin 10 mg/kg kull ġimagħtejn u plaċebo u 51 għal Avastin 10 mg/kg kull ġimagħtejn u erlotinib 150 mg kuljum.
German: Die Pharmakokinetik von Bevacizumab wurde anhand von 4 klinischen Studien bei 152 Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (7 Monate bis 21 Jahre; 5,9 kg bis 125 kg) unter Verwendung eines populationspharmakokinetischen(populationsPK)-Modells ausgewertet.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab ġiet evalwata f'152 pazjent pedjatriku (7 xhur sa 21 sena, 5.9 sa 125kg) minn 4 studji kliniċi fit-tfal bl-użu ta' mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
German: • In der einarmigen Studie PBTC-022 wurden 18 Kinder mit rezidivierenden oder progredienten, hochgradigen Non-Pons-Gliomen, davon 8 Kinder mit Glioblastom vom WHO-Grad IV, 9 mit anaplastischem Astrozytom vom Grad III und 1 Kind mit anaplastischem Oligodendrogliom vom Grad III mit 10 mg/kg Bevacizumab im Abstand von 2 Wochen und dann mit Bevacizumab in Kombination mit 125 mg/m2 - 350 mg/m² CPT-11 einmal alle 2 Wochen bis zur Progression behandelt.
Maltese: Fi studju ta' grupp wieħed (PBTC-022), 18-il tifel u tifla bi glijoma ta' grad għoli rikorrenti jew progressiva mhux fil-pons (inkluż 8 bi glijoblastoma [WHO Grad IV], 9 b'astroċitoma anaplastika [Grad III] u wieħed jew waħda b'oligodendroglijoma anaplastika [Grad III]) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) ġimagħtejn minn xulxin u wara b'bevacizumab flimkien ma' CPT-11 (125-350 mg/m²) darba kull ġimagħtejn sal-progressjoni.
German: Die Ergebnisse dieser Studie aus den finalen, im Protokoll definierten Analysen zum progressionsfreien Überleben und zu den Ansprechraten der unabhängig gepowerten CapecitabinKohorte der Studie AVF3694g sind in Tabelle 11 dargestellt.
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju mill-analiżi finali definita fil-protokoll għal sopravivenza mingħajr progressjoni u rati ta' rispons għall-ko-orti ta' capecitabine mmexxi b'mod indipendenti ta' Studju AVF3694g huma ppreżentati f'Tabella 11.
German: Arterielle Thromboembolie (siehe Abschnitt 4.8)
Maltese: Trombo-emboliżmu arterjali (ara sezzjoni 4.8)
German: Die Auswertung des primären Studienendpunktes zeigte keinen Unterschied zwischen dem Avastin+Placebo- und dem Avastin+Erlotinib-Arm (medianes progressionsfreies Überleben 8,5 gegenüber 9,9 Monaten).
Maltese: L-analiżi tal-mira primarja ma wriet l-ebda differenza bejn il-grupp b'Avastin + Placebo u l-grupp b'Avastin + Erlotinib (PFS medjan 8.5 kontra 9.9 xhur).
German: (p-Wert = 0,0062)
Maltese: (valur p = 0.0062)
German: ^ Verblindete, unabhängige Bewertung (Primäranalyse wie im Protokoll definiert) * Exploratorische Analyse: Zum Zeitpunkt des klinischen Stichtags am 31. Oktober 2017 für die finale OSAnalyse waren ungefähr 59 % der Patienten verstorben.
Maltese: Madankollu tnejn mill-pazjenti randomised waqfu mill-istudju qabel ma rċevew kwalunkwe trattament tal-istudju ^ Analiżi indipendenti u blinded (analiżi primarja definita mill-protokoll) * Analiżi esploratorja: analiżi finali ta' OS fil-cut-off kliniku fil-31 ta' Ottubru 2017, madwar 59% tal-pazjenti kienu mietu.
German: d Rektovaginale Fisteln sind die häufigsten Fisteln in der Kategorie der GI-vaginalen Fisteln.
Maltese: Fistuli rekto-vaġinali huma l-aktar fistuli komuni fil-kategorija fistula GI-vaġinali.
German: ● Spontanberichte,
Maltese: • rappurtar spontanju,
German: 5-Fluorouracil i.v.
Maltese: Bolus/infużjoni ta' 5-fluorouracil
German: In einer randomisierten Phase-II-Studie (BO20924) wurden insgesamt 154 Patienten im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 18 Jahren mit neu diagnostiziertem, metastasiertem Rhabdomyosarkom und NichtRhabdomyosarkom Weichteilsarkom mit der Standardtherapie (Einleitung IVADO/IVA+/- lokale Therapie gefolgt von der Erhaltung mit Vinorelbin und Cyclophosphamid) mit oder ohne Bevacizumab (2,5 mg/kg/Woche) über eine Gesamtbehandlungsdauer von ca. 18 Monaten behandelt.
Maltese: Fi studju randomised ta' fażi II (BO20924) total ta' 154 pazjent ta' età minn ≥ 6 xhur sa <18-il sena b'rabdomijosarkoma metastatika u sarkoma tat-tessut l-artab mhux rabdomijosarkoma li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati kienu ttrattati b'kura standard (Induzzjoni b'IVADO/IVA +/- terapija lokali segwit minn Vinorelbine u cyclophosphamide bħala manteniment) bi jew mingħajr bevacizumab (2.5 mg/kg/ġimgħa) għal perjodu totali ta' trattament ta' madwar 18-il xahar.
German: Bezüglich der Sicherheit ergab sich in der Studie E3200 eine höhere Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen der Grade 3 - 5 im Vergleich zur Studie ML18147.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, kien hemm inċidenza globali ogħla ta' AEs ta' Grad 3-5 fl-istudju E3200 meta mqabbel malistudju ML18147.
German: Die Studienergebnisse zeigen, dass 94 % (277/296) der auswertbaren Patienten die Bevacizumab-Monotherapie bei Zyklus 7 fortsetzten.
Maltese: Riżultati tal-prova juru li 94% (277 / 296) tal-pazjenti eliġibbli komplew jirċievu bevacizumab bħala sustanża waħedha f'ċiklu 7.
German: • In der Studie MO22224 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin bei Patienten mit platinresistentem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms evaluiert.
Maltese: • MO22224 evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' bevacizumab flimkien ma' paclitaxel, topotecan, jew doxorubicin liposomali pegilat f'pazjenti b'kanċer rikorrenti tal-epitelju tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew kanċer primarju tal-peritonew reżistenti għall-platinu.
German: Medianes PFS (Monate)
Maltese: PFS Medjan (xhur)
German: % Patienten mit objektivem Ansprechen p-Wert * primäre Auswertung
Maltese: % ta' pazjenti b'rispons oġġettiv Valur p * analiżi primarja Sopravivenza globali
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avastin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2017 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 06-2017.
German: Avastin enthält den Wirkstoff Bevacizumab.
Maltese: Avastin fih is-sustanza attiva bevacizumab.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Avastin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Avastin.
German: Weitere Informationen über Avastin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avastin
German: • fortgeschrittener oder metastasierter Nierenkrebs in Kombination mit Interferon alfa-2a;
Maltese: • kanċer avvanzat jew metastatiku tal-kliewi, flimkien ma' interferon alfa-2a;
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Perforationen (Magen-Darm-Durchbrüche), Hämorrhagie (Blutungen) sowie arterielle Thromboembolie (Blutgerinnsel in den Arterien).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba fil-musrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
German: Bevacizumab
Maltese: Avastin bevacizumab
German: Krebs des Kolons oder Rektums
Maltese: Kanċer tal-kolon jew tar-rektum
German: An der dritten Studie nahmen 829 Patienten teil, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Fluoropyrimidin und Irinotecan nicht angesprochen hatten.
Maltese: It-tielet studju involva 829 pazjent li ma kinitx ħadmitilhom il-kura preċedenti li kien fiha fluoropyrimidine u irinotecan.
German: Der Wirkstoff in Avastin, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so konzipiert wurde, dass er den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) erkennt und daran bindet.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Avastin, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta'' proteina), li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor), proteina li tiċċirkola fid-demm u tkabbar il-vażi.
German: In der zweiten Studie betrugt das Gesamtüberleben 42,6 Monate bei Patienten, die Avastin in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel erhielten, verglichen mit 37,3 Monaten bei Patienten, denen nur Carboplatin und Paclitaxel gegeben wurden.
Maltese: Fit-tieni studju, is-sopravivenza globali f' pazjenti li ngħataw Avastin flimkien ma' karboplatin u paklitaksel kienet 42.6 xhur, meta mqabbla ma' 37.3 xhur f' pazjenti kkurati b' karboplatin u paklitaksel waħdu.
German: Gebärmutterhalskrebs
Maltese: Fit-tieni studju
German: An den ersten beiden Studien nahmen Patienten teil, deren metastasierte Erkrankung erstmalig behandelt wurde (Erstlinientherapie): In der ersten Studie (923 Patienten) betrug das durchschnittliche Gesamtüberleben 20,3 Monate bei Patienten, denen zusätzlich Avastin gegeben wurde, und 15,6 Monate bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten; in der zweiten Studie, an der 1 401 Patienten teilnahmen, betrug das progressionsfreie Überleben 9,4 Monate bei Patienten, denen zusätzlich Avastin gegeben wurde, und 8,0 Monate bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Maltese: Lewwel żewġ studji involvew pazjenti li l-marda metastatika tagħhom kienet qed tiġi kkurata għallewwel darba (kura tal-'ewwel linja'): fl-ewwel studju (923 pazjent), is-sopravivenza globali medja kienet 20.3 xhur f' pazjenti li żiedu Avastin u 15.6 xhur f' dawk li rċevew il-kimoterapija waħidha; fittieni studju f' 1,401 pazjenti, is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet 9.4 xhur f' pazjenti li żiedu Avastin u 8.0 xhur f' dawk li rċevew il-kimoterapija waħidha.
German: In einer Studie, an der 649 Patienten teilnahmen, wurde gezeigt, dass Avastin plus Interferon alfa-2a bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenkrebs das progressionsfreie Überleben verlängerte: Das durchschnittliche progressionsfreie Überleben betrug 10,2 Monate bei Patienten, die Avastin plus Interferon alfa-2a erhielten, und 5,4 Monate bei jenen, die nur Interferon alfa-2a erhielten.
Maltese: Fil-kanċer tal-kliewi avvanzat jew metastatiku, intwera li Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a jżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni fi studju wieħed f'649 pazjent: is-sopravivenza medja mingħajr progressjoni kienet 10.2 xhur fil-pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a u 5.4 xhur f' dawk li kienu qed jirċievu interferon alfa-2a.
German: In der dritten Studie mit Patienten mit aggressiverem Krebs betrug das progressionsfreie Überleben 6,7 Monate mit Avastin als Zusatz zu Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin und 3,4 Monate, wenn diese Chemotherapien allein angewendet wurden.
Maltese: Fit-tielet studju f' pazjenti b' kanċer aktar aggressiv, is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet ta' 6.7 xhur meta Avastin żdied ma' paklitaksel, topotecan, jew pegylated liposomal doxorubicin, meta mqabbla ma' 3.4 xhur meta dawn il-kimoterapiji ntużaw waħidhom.
German: Die Dosis beträgt 5 mg bis 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei oder drei Wochen und richtet sich nach der zu behandelnden Krebsart.
Maltese: Id-doża hija bejn 5 u 15-il mg kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kull ġimagħtejn jew tliet ġimgħat, skont it-tip ta' kanċer li jkun qed jiġi kkurat.
German: Welche Risiken sind mit Avastin verbunden?
Maltese: Għaliex ġie approvat Avastin?
German: Die Ergebnisse zeigten, dass das durchschnittliche Gesamtüberleben bei einer Chemotherapie, die auch Avastin beinhaltete, 16,8 Monate betrug, im Vergleich zu 12,9 Monaten, wenn nur eine Chemotherapie angewendet wurde.
Maltese: Ir-riżultati wrew li s-sopravivenza globali medja kienet 16.8 xhur bil-kimoterapija li inkludiet Avastin meta mqabbla ma' 12.9 xhur bil-kimoterapija weħidha.
German: In der zweiten Studie (1 237 Patienten) betrug das durchschnittliche progressionsfreie Überleben bei zusätzlicher Gabe von Avastin zu Capecitabin 8,6 Monate, verglichen mit 5,7 Monaten bei Patienten, die Capecitabin zusammen mit Placebo erhielten.
Maltese: (1,237 pazjent) meta Avastin żdied ma' kapeċitabina, is-sopravivenza mingħajr progressjoni medja kienet 8.6 xhur, meta mqabbla ma' 5.7 xhur f' dawk li rċevew kapeċitabine mal-plaċebo.
German: • In einer Studie, an der 152 Patienten teilnahmen, wurde gezeigt, dass Avastin plus Erlotinib bei Patienten mit einem bestimmten Subtyp des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit aktivierenden Mutationen im EGFR-Gen das progressionsfreie Überleben verlängert: Patienten, die Avastin in Kombination mit Erlotinib erhielten, wiesen ein durchschnittliches progressionsfreies Überleben von 16,0 Monaten auf, verglichen mit 9,7 Monaten bei Patienten, denen nur Erlotinib gegeben wurde.
Maltese: • F' pazjenti b' ċertu sottotip ta' kanċer tal-pulmun mhux b' ċelloli żgħar b' mutazzjonijiet li jattivaw fil-ġene EGFR, intwera li Avastin flimkien ma' erlotinib jżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni fi studju wieħed f' 152 pazjent: il-pazjenti fuq Avastin flimkien ma' erlotinib, bħala medja, kellhom sopravivenza mingħajr progressjoni ta' 16.0 xhur meta mqabbla ma' 9.7 xhur f' pazjenti li ngħataw erlotinib waħdu.
German: Anhang
Maltese: Anness
German: • Sicherheitsbedenken
Maltese: • Kwistjonijiet ta' sigurtà
German: Die primäre Analyse des PFS ergab einen statistisch signifikanten Unterschied zugunsten von Bevacizumab (HR 0,64; 95%-KI 0,55 - 0,74; p < 0,0001).
Maltese: L-analiżi primarja tal-PFS uriet differenza statistikament sinifikanti favur bevacizumab (HR 0.64, 95%CI 0.55-0.74; p<0.0001).
German: Dieser Analyse zufolge konnten 84 % der PFS-Ereignisse als eindeutig angesehen werden.
Maltese: Skont din l-analiżi, 84% tal-avvenimenti ta' PFS jistgħu jitqiesu bħala inekwivoki.
German: Krankheitsprogression wurde anhand der angepassten Macdonald-Kriterien beurteilt (Chinot et al., 2013).
Maltese: Il-progressjoni tal-mard ġiet evalwata bl-użu talkriterji Macdonald adattati (Chinot et al., 2013).
German: Der CHMP ist folgender Auffassung:
Maltese: Is-CHMP iqis li:
German: Das mediane PFS lag bei 10,6 Monaten im BevacizumabArm und bei 6,2 Monaten im Placebo-Arm.
Maltese: Il-PFS medjan kien stmat li hu 10.6 xhur fil-fergħa ta' bevacizumab u 6.2 xhur fil-fergħa tal-plaċebo.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse, v. a. ischämische Schlaganfälle, traten in dieser Studie mit einer etwas höheren Inzidenzrate (5,0 %) auf als in früheren Studien zu Bevacizumab (bis zu 3,8 % in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien) und waren höher als in der Placebo-Gruppe (1,6 %).
Maltese: Avvenimenti arterjali tromboemboliċi, l-iktar puplesiji iskemiċi, ġew osservati f'inċidenza ftit ogħla f'din il-prova (5.0%) milli fi provi preċedenti bi bevacizumab (sa 3.8% flimkien ma' kemoterapiji differenti), u ogħla milli fil-grupp tal-plaċebo (1.6%).
German: Die Analyse des OS ergab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Hinblick auf die Lebenserwartung zwischen dem BevacizumabArm und dem Placebo-Arm (HR 0,89; 95%-KI 0,75 - 1,07; p = 0,2135).
Maltese: L-OS tal-analiżi ma uriet ebda differenza statistikament sinifikanti fiż-żmien ta' sopravivenza bejn il-fergħa ta' bevacizumab u l-fergħa tal-plaċebo (HR 0.89, 95% CI 0.75-1.07, p=0.2135).
German: Der Nachweis der Wirksamkeit stützte sich auf eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (Studie BO21990, „AVAglio") zu Bevacizumab, Temozolomid und Strahlentherapie (gleichzeitige Phase), gefolgt von Bevacizumab und Temozolomid (Erhaltungsphase), gefolgt von Bevacizumab (Monotherapiephase) vs. Placebo, Temozolomid (TMZ) und Strahlentherapie, gefolgt von Placebo und TMZ, gefolgt von Placebo, bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM).
Maltese: III, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo, b'aktar minn ċentru wieħed (studju BO21990, "AVAglio") ta' bevacizumab, temozolomide u radjoterapija (fażi konkomittanti) segwit minn bevacizumab u temozolomide (fażi ta' manteniment) segwit minn bevacizumab (fażi ta' monoterapija) meta mqabbel ma' plaċebo f'pazjenti li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glijoblastoma (GBM).
German: Schließlich legte der Antragsteller eine Post-hoc-Analyse gemäß den RANO-Kriterien (Wen et al., 2010) vor, die den bei klinischen Studien verwendeten aktuellen Standard darstellen.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-applikant ipprovda analiżi post-hoc f'konformità mal-kriterji RANO (Wen et al., 2010), li huwa l-istandard attwali użat fil-provi kliniċi.
German: Bei der Studie Avaglio wurden prospektiv verschiedene Strategien angewendet, um die Möglichkeit einer fehlerhaften Interpretation des MRT-Scans zu minimieren, darunter ein Algorithmus für die Erkennung einer Pseudo-Progression.
Maltese: Ġew applikati diversi strateġiji prospettivament f'Avaglio sabiex titnaqqas il-possibilità ta' interpretazzjoni żbaljata tal-iskenn MRI, inkluż implimentazzjoni ta' algorittmu għad-determinazzjoni ta' psewdoprogressjoni.
German: Die häufigsten in der Bevacizumab-Behandlungsgruppe beobachteten toxischen Wirkungen waren gastrointestinaler Natur (Übelkeit, Obstipation, Erbrechen) sowie Alopezie, Fatigue (Müdigkeit), Thrombozytopenie, Kopfschmerzen und Hypertonie.
Maltese: L-iktar tossiċità frekwenti assoċjata mal-grupp ta' kura bi bevacizumab kienet gastrointestinali (dardir, stitikezza, rimettar), alopeċja, għeja, tromboċitopenja, uġigħ ta' ras u pressjoni għolja.
German: Dieses scheinbare Ansprechen ist nicht notwendigerweise ein Anzeichen eines echten Antiglioblastomeffekts.
Maltese: Dawn ir-risponsi evidenti mhux neċessarjament dejjem ikunu indikattivi tal-effett veru tal-antiglijoma.
German: In zentralen Post-hocSensitivitätsanalysen, mit denen auf die vom CHMP hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Bildgebungstechnik beim Nachweis einer Krankheitsprogression erhobenen Bedenken eingegangen wurde, waren Patienten 1) mit möglicher oder bestätigter Pseudo-Progression, 2) mit möglicher Pseudoprogression im Placebo+Temozolomid/Strahlentherapie-Arm und möglichem Pseudo-Ansprechen im Bevacizumab+Temozolomid/Strahlentherapie-Arm und 3)
Maltese: Analiżijiet ewlenin ta' sensittività post-hoc, li qiesu t-tħassib imqajjem mis-CHMP fuq l-affidabilità tatteknika tal-immaġini, biex jiskopru l-progressjoni tal-mard eskludiet pazjenti 1) bi psewdprogressjoni potenzjali jew ikkonfermata, 2) bi psewdo-progressjoni possibbli fil-fergħa Pl+RT/T u psewdo-rispons fil-fergħa Bv+RT/T u 3) b'PFS < Jum 93 biex jiġi evitat impatt potenzjali fuq il-psewdo-progressjoni u tibdil fl-immaġini ta' wara r-radjazzjoni fl-ewwel valutazzjoni tal-mard.
German: Bevacizumab wurde in der gleichzeitigen Phase und der Erhaltungsphase in einer Dosierung von 10 mg/kg alle zwei Wochen und in der Monotherapiephase in einer Dosierung von 15 mg/kg alle drei Wochen verabreicht.
Maltese: Bevacizumab ingħata f'doża ta' 10 mg/kg kull ġimagħtejn fil-fażi simultanja u l-fażi ta' manteniment, u f'doża ta' 15 mg/kg kull tliet ġimgħat fil-fażi ta' monoterapija.
German: 3641 RT Mijdrecht Niederlande
Maltese: 3641 RT Mijdrecht Olanda
German: 1123 Budapest Ungarn
Maltese: 1123 Budapest Ungerija
German: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italja
German: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugall
German: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankreich
Maltese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Franza
German: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgien
Maltese: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belġju
German: EE - Estland
Maltese: EE - Estonja
German: Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine Befassung nach einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in Bezug auf den oben genannten Änderungsantrag, der Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK und UK am 5. Dezember 2006 für Avalox Filmtabletten vorgelegt wurde.
Maltese: Din il-proċedura hija riferiment wara Proċedura ta' Għarfien Reċiproku dwar l-applikazzjoni talvarjazzjoni msemmija fuq li ġiet sottomessa għall-pilloli miksijin b'rita ta' Avalox lill-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) u lill-Istati Membri Konċernati (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK u UK fil-5 ta' Diċembru ta' l2006.
German: SI - Slowenien
Maltese: SI - Slovenja
German: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slowenien
Maltese: BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenja
German: LT - Litauen
Maltese: LT - Litwanja
German: IE - Irland
Maltese: IE - Irlanda
German: SK - Slowakei
Maltese: SK - Slovakkja
German: LV - Lettland
Maltese: LV - Latvja
German: PL - Polen
Maltese: PL - Polonja
German: NL - Niederlande
Maltese: NL - Olanda