FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Econor premix is mixed into pig or rabbit feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs or rabbits.
Spanish: La premezcla Econor se incorpora al pienso para el ganado porcino o conejos en una fábrica de piensos autorizada y el «pienso medicamentoso» se distribuye seguidamente a la explotación agropecuaria para el tratamiento de un gran número de cerdos.
English: If Econor is accidentally consumed by a person, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Spanish: Si alguien ingiriera accidentalmente Econor, deberá acudir inmediatamente a un médico y mostrarle el prospecto o el envase.
English: How does Econor work?
Spanish: ¿Cómo actúa Econor?
English: Some pigs may also suffer oedema (swelling caused by fluid) or erythema (redness) on the hindquarters, and palpebral (eyelid) oedema.
Spanish: Algunos pueden sufrir también edema (hinchazón causada por líquidos) o eritema (enrojecimiento) en los cuartos traseros, así como edema palpebral (en los párpados).
English: Rabbits must not be given overdoses of Econor as this may disturb gastrointestinal flora (gut bacteria) leading to the development of enterotoxaemia (infection of the gut).
Spanish: No se deben administrar sobredosis de Econor a conejos, ya que pueden alterar la flora bacteriana del intestino y provocar enterotoxemia (infección intestinal).
English: Direct contact with the skin, mouth and nose should be avoided when mixing Econor and handling the final feed containing the medicine.
Spanish: Deben utilizarse guantes al manejar el producto y evitar el contacto directo con la piel, la boca y la nariz durante la mezcla de Econor y el manejo del pienso medicamentoso.
English: How is Econor used?
Spanish: ¿Cómo se usa Econor?
English: In prevention of porcine colonic spirochaetosis (colitis), Econor in feed at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 25 mg per kg feed) was effective in controlling the clinical signs and prevented weight loss caused by the disease in untreated pigs.
Spanish: En la prevención de la espiroquetosis cólica porcina (colitis), Econor administrado con el pienso en dosis de 1 a 1,5 mg de valnemulina/kg de peso vivo al día (es decir, 25 mg/kg de pienso) fue eficaz para el control de los signos clínicos y la prevención de la pérdida de peso causada por la enfermedad en animales no tratados.
English: The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
Spanish: En el caso del polvo para administración oral, que se utiliza para el tratamiento individualizado de animales, es el propio dueño de los cerdos quien lo añade al pienso.
English: For treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis), Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and reduced weight loss.
Spanish: Para el tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis), Econor administrado con el pienso en dosis de 3 a 4 mg de valnemulina/kg de peso vivo/día (es decir, 75 mg/kg de pienso) durante 10 días mejoró el estado clínico del ganado porcino, redujo la diarrea y redujo la pédida de peso.
English: This is a disease associated with changes in the normal balance of bacteria in the gut which allow growth of clostridia, bacteria that produce a toxin which paralyses the intestine.
Spanish: En conejos, Econor se utiliza para reducir la mortalidad en los brotes de enteropatía epizoótica del conejo (EEC), una enfermedad asociada al desequilibrio de la flora bacteriana normal del intestino, lo cual favorece el crecimiento de bacterias del género Clostridium que producen una toxina que paraliza el intestino.
English: In studies in the treatment and prevention of swine dysentery, Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for at least 7 days successfully treated swine dysentery.
Spanish: En los estudios de tratamiento y prevención de la disentería porcina, Econor administrado con el pienso en dosis de 3 a 4 mg de valnemulina/kg de peso vivo al día (es decir, 75 mg/kg de pienso) durante al menos 7 días fue eficaz para el tratamiento de la enfermedad.
English: Econor at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight per day (i.e. 25 mg per kg feed) effectively prevented the development of the disease.
Spanish: En dosis de 11,5 mg de valnemulina/kg de peso vivo al día (es decir, 25 mg/kg de pienso), fue eficaz para la prevención del desarrollo de la enfermedad.
English: In studies in the treatment and prevention of swine enzootic pneumonia, Econor in feed at a dose of 10 to 12 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 200 mg per kg feed) for up to 4 weeks reduced lung lesions, improved clinical signs and pig growth rates compared to untreated pigs.
Spanish: En los estudios de tratamiento y prevención de la neumonía enzoótica porcina, Econor administrado con el pienso en dosis de 10 a 12 mg de valnemulina/kg de peso vivo (es decir, 200 mg/kg de pienso) redujo las lesiones pulmonares y mejoró los signos clínicos y la tasa de crecimiento de los animales.
English: Torisel received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2007.
Spanish: Torisel recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 19 de noviembre de 2007.
English: This overview was last updated in 03-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2018.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Torisel?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Torisel?
English: Other information about Torisel
Spanish: Otras informaciones sobre Torisel
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread;
Spanish: Por «avanzado» se entiende que el cáncer ha empezado a extenderse;
English: As for all medicines, data on the use of Torisel are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Torisel se controlan de forma continua.
English: Further information on Torisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Torisel en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived without the disease getting worse.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
English: The European Medicines Agency decided that Torisel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Torisel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Why is Torisel authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Torisel en la UE?
English: It is given as an infusion lasting 30 to 60 minutes.
Spanish: Se administra en forma de perfusión durante 30 a 60 minutos.
English: Each patient received one of two doses of Torisel or the most appropriate alternative cancer medicines chosen by the investigator.
Spanish: Cada paciente recibió una o dos dosis de Torisel o los medicamentos contra el cáncer alternativos más adecuados elegidos por el investigador.
English: What is Torisel and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Torisel y para qué se utiliza?
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renal cell carcinoma: 6 April 2006, expired November 2017; mantle cell lymphoma: 6 November 2006).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamento huérfano en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (carcinoma de células renales: 6 de abril de 2006, expirada en noviembre de 2017; linfoma de células del manto: 6 de noviembre de 2006).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Torisel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Torisel se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
Spanish: Ciertos efectos adversos deben tratarse interrumpiendo el tratamiento o reduciendo la dosis.
English: Torisel is a medicine used to treat patients with the following types of cancer:
Spanish: Torisel es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes que sufren los siguientes tipos de cáncer:
English: For more information about using Torisel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Torisel, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: These diseases are rare, and Torisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates.
Spanish: Estas enfermedades son «raras», y Torisel fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) en distintas fechas.
English: What are the risks associated with Torisel?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Torisel?
English: Treatment with Torisel should continue until the medicine is no longer working or causes unacceptable side effects.
Spanish: El tratamiento con Torisel deberá continuar hasta que el medicamento no dé resultado o provoque efectos adversos inaceptables.
English: Torisel must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Spanish: Torisel debe ser administrado únicamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: Since mTOR is involved in the control of cell division, Torisel prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of the cancer.
Spanish: Dado que la proteína mTOR interviene en el control de la división celular, Torisel impide la división de las células cancerosas, retardando el progreso y la propagación del cáncer.
English: • mantle cell lymphoma (a cancer of B cells, a type of white blood cell).
Spanish: • linfoma de células del manto (un cáncer de las células B, un tipo de glóbulos blancos).
English: Side effects reported with Torisel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Torisel son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg once a week for three weeks, followed by weekly doses of 75 mg.
Spanish: En el linfoma de células del manto, la dosis recomendada es de 175 mg una vez por semana durante tres semanas, seguida de dosis semanales de 75 mg.
English: Torisel is used in adults when the lymphoma has come back after previous treatment or if other treatments have not worked.
Spanish: Torisel se utiliza en adultos cuando el linfoma ha vuelto a manifestarse después de un tratamiento anterior o si otros tratamientos no han respondido.
English: Patients were treated with 25 mg Torisel, with interferon alfa or with 15 mg Torisel in combination with interferon alfa.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con 25 mg de Torisel, con interferón alfa, o con 15 mg de Torisel en combinación con interferón alfa.
English: What benefits of Torisel have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Torisel en los estudios realizados?
English: Patients receiving Torisel lived for 4.8 months on average without their disease getting worse compared with 1.9 months in those receiving the alternative treatment.
Spanish: Los pacientes a los que se administró Torisel vivieron un promedio de 4,8 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con los 1,9 meses en aquellos que recibieron el tratamiento alternativo.
English: Torisel must not be used in patients with mantle cell lymphoma who have moderate or severe problems with their liver.
Spanish: Torisel no deberá administrarse a pacientes con linfoma de células del manto que padezcan problemas hepáticos moderados o graves.
English: An overview of Torisel and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Torisel y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Torisel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
Spanish: Torisel no se debe utilizar en personas hipersensibles (alérgicas) al temsirolimus, a sus metabolitos (las sustancias en las que se descompone) como el sirolimus (un medicamento utilizado para impedir el rechazo a los riñones trasplantados), al polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes del medicamento.
English: The active substance in Torisel, temsirolimus blocks a protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Spanish: El principio activo de Torisel, el temsirolimus, bloquea una proteína llamada «diana de la rapamicina en mamíferos» (mTOR).
English: In mantle cell lymphoma, Torisel was found more effective than alternative cancer medicines (such as gemcitabine or fludarabine) in a main study involving 162 patients whose disease had come back after previous treatment or in whom other treatments had not worked.
Spanish: En el linfoma de células del manto, Torisel fue más eficaz que los medicamentos alternativos contra el cáncer (como la gemcitabina o la fludarabina) en un estudio principal en el que participaron 162 pacientes cuya enfermedad reapareció después de un tratamiento previo o en los que otros tratamientos no habían funcionado.
English: The most common side effects with Torisel (which may affect more than 1 in 5 patients) include infections, pneumonia (infection of the lungs), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, hyperglycaemia (high blood sugar levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dysgeusia (taste disturbances), difficulty breathing, nose bleeds, cough, vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching), oedema (swelling), tiredness, weakness, fever and mucosal inflammation (inflammation of moist body surfaces).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Torisel (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son infecciones, neumonía (infección de los pulmones), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), pérdida del apetito, hiperglucemia (niveles altos de azúcar en la sangre), hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre), disgeusia (alteraciones del gusto), dificultades para respirar, hemorragias nasales, tos, vómitos, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), diarrea, náuseas, erupción cutánea, prurito (picor), edema (hinchazón), cansancio, debilidad, fiebre e inflamación de las mucosas (inflamación de las superficies húmedas del organismo).
English: In advanced renal cell carcinoma, a main study involving 626 patients with poor prognosis found Torisel more effective than interferon alfa (another medicine used in the treatment of cancer) at prolonging patients' survival.
Spanish: En el carcinoma avanzado de células renales, en un estudio principal en el que participaron 626 pacientes con pronóstico desfavorable, se observó que Torisel es más eficaz que el interferón alfa (otro medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer) en la prolongación de la supervivencia de los pacientes.
English: How does Torisel work?
Spanish: ¿Cómo actúa Torisel?
English: In the body, temsirolimus attaches to a protein inside cells to make a ‘complex'.
Spanish: En el organismo, el temsirolimus se une a una proteína presente en el interior de las células formando un «complejo» que bloquea a continuación la mTOR.
English: • advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Spanish: • carcinoma avanzado de células renales (un cáncer de riñón).
English: The most serious side effects of Torisel are allergic (hypersensitivity) reactions, serious reactions that occur during the infusion or soon afterwards, infections, lung disorders including pneumonitis (inflammation of the lungs) and pulmonary embolism (blood clot in the lung), bleeding in the brain, kidney failure, tearing (perforation) of the intestine, complications affecting the healing of wounds, hyperglycaemia (high blood sugar), thrombocytopenia (low levels of platelets), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and hyperlipaemia (high blood levels of a type of fat).
Spanish: Los efectos adversos más graves de Torisel son las reacciones alérgicas (hipersensibilidad), reacciones graves que aparecen durante o poco después de la perfusión, infecciones, trastornos en los pulmones como la neumonitis (inflamación de los pulmones) y la embolia pulmonar (coágulo de sangre en los pulmones), hemorragia en el cerebro, insuficiencia renal, desgarro (perforación) del intestino, complicaciones que afectan a la curación de las heridas, hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre), trombocitopenia (bajos niveles de plaquetas), neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones) e hiperlipemia (altos niveles de un tipo de grasa).
English: Patients receiving the lower dose of Torisel in combination with interferon alfa survived for a similar time (8.4 months) as those taking interferon alfa alone.
Spanish: Los pacientes que recibieron la dosis menor de Torisel en combinación con interferón alfa sobrevivieron un periodo de tiempo similar (8,4 meses) al de aquellos que tomaron interferón alfa en monoterapia.
English: For the full list of side effects of Torisel, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Torisel, consultar el prospecto.
English: Torisel is available as a concentrate and solvent that are made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Torisel se presenta en forma de concentrado y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo en vena).
English: For renal cell carcinoma, the recommended dose of Torisel is 25 mg once a week, but a 10-mg dose is recommended in patients with severe liver problems who have high levels of platelets in the blood.
Spanish: En el carcinoma de células renales, la dosis recomendada de Torisel es de 25 mg una vez por semana, pero en pacientes con problemas hepáticos graves que presentan altos niveles de plaquetas en la sangre, la dosis recomendada es de 10 mg.
English: Patients receiving Torisel alone survived 10.9 months on average compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
Spanish: Los pacientes a los que se administró Torisel en monoterapia sobrevivieron un promedio de 10,9 meses en comparación con los 7,3 meses en aquellos que recibieron interferón alfa en monoterapia.
English: Patients are given an antihistamine injection to prevent an allergic reaction around 30 minutes before each dose of Torisel.
Spanish: Unos 30 minutos antes de cada dosis de Torisel, los pacientes reciben una inyección con antihistamínicos para impedir una reacción alérgica.
English: How is Torisel used?
Spanish: ¿Cómo se usa Torisel?
English: 4 vials + 4 ampoules
Spanish: 4 viales + 4 ampollas
English: 10 (10x1) vials (multi-pack)
Spanish: 10 viales (10x1) (envase múltiple)
English: (Invented) name
Spanish: Denomin ación (de fantasía)
English: 10 (10x 1+1) vials + ampoules (multi-pack)
Spanish: 10 viales + ampollas (10x 1+1) (envase múltiple)
English: 1 vial + 1 ampoule
Spanish: 1 vial + 1 ampolla
English: Romania Alapis Romania s.r.l.
Spanish: Rumania Alapis Romania s.r.l.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATIONS, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Germany Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Spanish: Alemania Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Javlor on 21 September 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Javlor el 21 de septiembre de 2009.
English: It must also not be used in breastfeeding mothers.
Spanish: Tampoco se debe administrar a madres en periodo de lactancia.
English: Other information about Javlor
Spanish: Otras informaciones sobre Javlor
English: The full EPAR for Javlor can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Javlor se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Javlor vinflunine
Spanish: Javlor vinflunina
English: The CHMP decided that Javlor's benefits are greater than its risks and recommended that Javlor be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Javlor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: It must not be used in patients who have or have had a severe infection within the past two weeks or in patients with a neutrophil count of less than 1,500 per mm for the first administration or less than 1,000/mm3 for subsequent administrations or a platelet count less than 100,000 per mm3.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que sufran o hayan sufrido en las dos últimas semanas una infección grave ni en pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1 500 por mm3 en la primera administración o 1 000 por mm3 en las siguientes, o un recuento de plaquetas inferior a 100 000 por mm3.
English: During the study all patients received best supportive care (any medicines or techniques to help patients, but not other anticancer medicines).
Spanish: Durante el estudio, todos los pacientes recibieron un tratamiento de apoyo óptimo (medicamentos o técnicas para ayudar a los pacientes, pero ningún otro medicamento contra el cáncer).
English: The study also looked separately at the results in eligible patients who fulfilled strict criteria such as having had a worsening of the disease after treatment with a platinum-containing medicine.
Spanish: En el estudio se analizaron también por separado los resultados obtenidos en pacientes elegibles que cumplían criterios estrictos, como haber presentado un empeoramiento de la enfermedad después del tratamiento con un medicamento que contenía platino.
English: Among all patients in the study, there was no clear evidence of a difference in survival between patients who received Javlor and those who did not.
Spanish: En toda la población del estudio, no se observaron indicios claros de una diferencia en la supervivencia entre los pacientes que habían recibido Javlor y los que no.
English: However, there was a difference among patients who fulfilled the strict criteria entry requirements for the study.
Spanish: Ahora bien, sí se apreciaron diferencias entre los pacientes que cumplían los requisitos estrictos de inclusión del estudio.