FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen ließen sich zu den Systemorganklassen „Infektionen und parasitäre Erkrankungen", die bei 14,4 % der Cimzia- und 8,0 % der Plazebo-Patienten beschrieben wurden, „Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort", die bei 8,8 % der Cimziaund 7,4 % der Plazebo-Patienten berichtet wurden, und „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes", die bei 7,0 % der Cimzia- und 2,4 % der Plazebo-Patienten berichtet wurden, zuordnen.
Slovenian: Najpogostejše vrste neželenih učinkov so bile infekcijske in parazitske bolezni, ki so se pojavile pri 14,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 8,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo, splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, ki so se pojavile pri 8,8 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Cimzia, in 7,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo, ter bolezni kože in podkožja, ki so se pojavile pri 7,0 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 2,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Wenn Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Ihnen eine alternative Erhaltungsdosierung von 400 mg alle 4 Wochen verschreiben.
Slovenian: Če se boste odzvali na zdravilo, vam bo zdravnik lahko predpisal alternativni vzdrževalni odmerek 400 mg vsake 4 tedne.
German: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) In einer explorativen klinischen Studie zur Anwendung eines anderen TNF-Antagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) wurden mehr Karzinome, vor allem in Lunge oder Kopf und Hals, bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten beobachtet.
Slovenian: V raziskovalni klinični študiji za ovrednotenje uporabe infliksimaba, drugega zaviralca TNF, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so ugotovili, da je bilo število malignih obolenj, zlasti na pljučih, v glavi in vratu, pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, večje kot pri kontrolni skupini.
German: Außerdem kann das Auftreten von Antikörpern in einem Assay durch zahlreiche andere Faktoren, wie Probenhandhabung, Zeitpunkt der Probennahme, Begleitmedikation und Grunderkrankung beeinflusst werden.
Slovenian: Poleg tega lahko na opazovano pogostnost protiteles v testu vpliva več dejavnikov, med drugim ravnanje z vzorcem, čas jemanja, sočasno jemanje drugih zdravil in osnovna bolezen.
German: • Nehmen Sie die folgenden Artikel aus der Cimzia-Packung und legen Sie sie auf einer sauberen,
Slovenian: • Iz škatlice z zdravilom Cimzia vzemite naslednje pripomočke in jih razporedite po čisti, ravni površini:
German: Die mit Cimzia behandelten Patienten wiesen auch signifikante Verbesserungen bei den ACR50- und 70-Ansprechraten auf.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia , so imeli značilno izboljšanje v odzivu ACR 50 in odzivu ACR 70.
German: Axiale Spondyloarthritis (Untergruppen mit nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis)
Slovenian: Aksialni spondiloartritis (podskupine z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom in ankilozirajočim spondilitisom)
German: ** Cimzia + MTX vgl. mit Plazebo + MTX P<0,001.
Slovenian: **Cimzia+MTX v primerjavi s placebo+MTX p<0.001.
German: Erwachsene mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung, festgestellt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder mittels Magnetresonanztomographie (MRT), die ungenügend auf NSAIDs angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSAIDs besitzen.
Slovenian: Odrasli s hudim aktivnim ankilozirajočim spondilitisom brez radiografskega dokaza za AS, z objektivnimi znaki vnetja, kot je zvišana koncentracija C-reaktivnega proteina (CRP) in/ali magnetno resonanco (MRI), pri katerih je bil odziv na NSAID neustrezen.
German: Gelegentlich Sehstörung (einschließlich verschlechtertes Sehvermögen), Augen- und Augenlidentzündung, Störung der Tränensekretion
Slovenian: Očesne bolezni občasni motnje vida (vključno s poslabšanim vidom), vnetje oči in vek, motnje solzenja
German: Cimzia ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis, einschließlich:
Slovenian: Zdravilo Cimzia je namenjeno za zdravljenje hudega aktivnega aksialnega spondiloartritisa pri odraslih bolnikih, ki obsega:
German: In einer bildgebenden Unterstudie bei 153 Patienten wurden die Entzündungszeichen nach 12 Wochen mittels MRT beurteilt und als Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit dem SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) Score für Iliosakralgelenke und dem ASspiMRIa-Score in der Berlin Modifikation für die Wirbelsäule angegeben.
Slovenian: V podštudiji, ki je vključevala 153 bolnikov, so v 12. tednu z magnetno resonanco ocenjevali znake vnetja, izraženo kot sprememba od izhodišča po lestvici SPARCC (Kanadski raziskovalni konzorcij za spondiloartritis) za sakroiliakalne sklepe in po lestvici ASspiMRI-a iz Berlinske modifikacijske metode za hrbtenico.
German: Plazebo N=107
Slovenian: Placebo n = 107
German: In der CIMPACT-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia im Vergleich zu Etanercept beurteilt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cimzia so ocenili v primerjavi z etanerceptom v študiji CIMPACT.
German: Vorsicht ist angebracht, wenn die Behandlung mit TNF-Antagonisten bei Patienten mit Malignomen in der Anamnese erwogen wird oder wenn die Behandlung bei Patienten fortgesetzt werden soll, die Malignome entwickeln.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, kadar razmišljamo o zdravljenju z zaviralci TNF pri bolnikih, ki imajo v anamnezi maligno obolenje ali pri bolnikih, ki so razvili maligno obolenje med zdravljenjem.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia zusammen mit Methotrexat, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Slovenian: Če se ne odzovete dovolj dobro na ta zdravila, vam bodo za zdravljenje vašega revmatoidnega artritisa dali zdravilo Cimzia v kombinaciji z metotreksatom.
German: • Angst und Stimmungsstörungen wie z. B. Depression, gestörter Appetit, Gewichtsveränderung
Slovenian: • tesnoba in motnje razpoloženja, kot so depresija, motnje teka, spremembe telesne mase
German: Die Wirbelsäulenbeweglichkeit wurde in der doppelblinden, plazebokontrollierten Phase zu mehreren Zeitpunkten, einschließlich zu Beginn, nach Woche 12 und nach Woche 24 mittels BASMI beurteilt.
Slovenian: Spinalna mobilnost je bila ocenjena v dvojno slepem, s placebom nadzorovanim obdobjem z BASMI v različnih časovnih točkah, in sicer na začetku zdravljenja, 12. teden in 24. teden.
German: Im Rahmen der Anwendung nach der Zulassung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten, die mit einem TNFAntagonisten behandelt wurden, berichtet.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih levkemije pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cimzia Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Die subkutane Injektion einer Lösung mit Luftblasen ist ungefährlich.
Slovenian: Subkutano injiciranje raztopine, ki vsebuje mehurčke je neškodljivo.
German: Die Patienten hatten eine aktive Erkrankung, definiert als: BASDAI-Index (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)  4, Wirbelsäulenschmerzen  4 auf einer numerischen Skala (NRS) von 0 bis 10 und ein erhöhter CRP-Wert oder momentaner Nachweis von Sakroiliitis in der Magnetresonanztomographie (MRT).
Slovenian: Bolniki so imeli aktivno bolezen določeno z Bathovim indeksom bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (BASDAI - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4, spinalno bolečino ≥ 4, ocenjeno s številčno lestvico (NRS) z vrednostmi od od 0 do 10, in zvišan CRP ali sakroiliitis, dokazan z magnetno resonanco (MRI).
German: • Wenn Ihnen eine zweite Injektion verordnet wurde, wiederholen Sie die Injektionsanweisungen beginnend mit Schritt 2.
Slovenian: • Če je potrebna druga injekcija, ki jo je predpisal zdravnik, ponovite postopek injiciranja pri koraku 2.
German: Patienten unter Cimzia wiesen in Woche 24 und Woche 52 eine signifikant geringere radiologische Progredienz auf als Patienten, die Plazebo erhielten (siehe Tabelle 5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, je bil po 24. oziroma 52. tednu obseg napredovanja bistveno manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo (glejte preglednico 5).
German: Woche 12 Woche 24 BASDAI 50(c,d)
Slovenian: 12. teden 24. teden BASDAI 50(c,d)
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia zusammen mit Methotrexat, um:
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste dobili zdravilo Cimzia v kombinaciji z metotreksatom za:
German: Die Patrone für ein Dosiergerät wird mit dem elektromechanischen Injektionsgerät ava angewendet.
Slovenian: Odmerni vložek je treba uporabljati z elektromehansko injekcijsko napravo ava.
German: Injizieren Sie innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Nadelkappe.
Slovenian: Injicirajte v 5 minutah po odstranitvi pokrovčka z igle.
German: Patienten, die ursprünglich in die Plazebobehandlung randomisiert worden waren und in Woche 16 ein PASI 50-Ansprechen, aber kein PASI 75-Ansprechen erzielten, erhielten Cimzia 200 mg alle 2 Wochen (mit einer Anfangsdosis von Cimzia 400 mg in den Wochen 16, 18 und 20).
Slovenian: Bolniki, ki so bili prvotno randomizirani za placebo, in so v 16. tednu dosegli odziv PASI 50, ne pa tudi PASI 75, so prejemali zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna (s polnilnim odmerkom zdravila Cimzia 400 mg v 16., 18. in 20. tednu).
German: Der gesamte Inhalt (1 ml) der Patrone darf nur mittels des elektromechanischen Dosiergerätes ava als subkutane Injektion verabreicht werden.
Slovenian: Celotno vsebino (1 ml) odmernega vložka je treba aplicirati z uporabo elektromehanske injekcijske naprave ava le v obliki subkutane injekcije.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Certolizumab Pegol nicht durchgeführt.
Slovenian: Pri certolizumab pegolu študije karcinogenosti niso bile izvedene.
German: Bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis sollte MTX soweit möglich während der Behandlung mit Cimzia weiter verabreicht werden.
Slovenian: Po potrebi bolnik z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom med zdravljenjem z zdravilom Cimzia še naprej prejema MTX.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Cimzia bei erwachsenen Patienten beträgt 400 mg (verabreicht in 2 subkutanen Injektionen zu je 200 mg) in Woche 0, 2 und 4.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Cimzia za odrasle bolnike je 400 mg (apliciran kot dve subkutani injekciji po 200 mg) na začetku zdravljenja, po 2 in 4 tednih.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Behandlung mit Cimzia mit, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Cimzia zdravniku povejte, če opazite karkoli od spodaj navedenega:
German: Am Ende dieses Zeitraums müssen die Fertigspritzen verwendet oder entsorgt werden.
Slovenian: Po koncu tega obdobja je treba napolnjene injekcijske brizge uporabiti ali zavreči.
German: Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis
German: Bei Patienten, bei denen neue Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten oder wenn sich solche Symptome verschlimmern, muss die Behandlung mit Cimzia abgesetzt werden.
Slovenian: Če se pri bolnikih kongestivno srčno popuščanje pojavi na novo ali se njegovi simptomi poslabšajo, moramo zdravljenje z zdravilom Cimzia prekiniti.
German: - Injizieren Sie nicht in eine Stelle, an der die Haut gerötet, verletzt oder hart ist.
Slovenian: - Ne injicirajte v predelih, kjer je koža rdeča, poškodovana ali otrdela.
German: • Lupus- (Immun-/Bindegewebskrankheit) Symptome (Gelenkschmerzen, Hautausschlag,
Slovenian: • edem (otekanje obraza ali nog) • simptomi lupusa (imunska bolezen/ bolezen veznega tkiva) (bolečine v sklepih, kožni izpuščaj,
German: Diese können als Hautflecken erscheinen, die wie rötliche Zielscheiben aussehen oder wie runde Flecken, oft mit gestielten Bläschen in der Mitte, als abblätternde Haut, als Geschwüre des Munds, Rachens, der Nase, des Genitalbereichs und der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom).
Slovenian: Ti se lahko pojavijo kot rdečkaste pege v obliki tarče ali okrogli izpuščaji na trupu, pogosto z mehurčki v sredini, luščenje kože, razjede v ustih, žrelu, nosu, na spolovilih in očeh.
German: Die Nadelhülle besteht aus Styrol-Butadien-Kautschuk, welches ein Naturkautschuk-Derivat enthält (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Ščitnik igle je izdelan iz stiren-butadienske gume, ki vsebuje derivat naravnega lateksa (glejte poglavje 4.4).
German: Diese Ergebnisse hielten während der 52-wöchigen Behandlungsdauer bei DMARD-naiven Studienteilnehmern an.
Slovenian: Ti rezultati so bili pridobljeni v 52 tednih zdravljenja bolnikov, ki se predhodno niso zdravili z DMARD.
German: Cimzia 200 mg + MTXPlazebo + MTX Unterschied*
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Razlika*
German: Models rangtransformierter Daten mit Behandlung, Region und Dauer seit RA Diagnose zu Beginn der Studie (≤4 Monate vgl. >4 Monate) als Faktoren sowie der Ausgangsrang als eine Kovariate.
Slovenian: p vrednost je bila ocenjena iz modela ANCOVA s faktorji za zdravljenje, področje in čas od diagnoze RA v izhodiščni vrednosti (≤ 4 mesecev v primerjavi z > 4 mesecev) in izhodiščno vrednostjo kot kovariata.
German: In den Wochen 12 und 24 wurden bei den mit Cimzia behandelten Patienten Verbesserungen bei den Parametern der peripheren Aktivitätscharakteristik von Psoriasis-Arthritis beobachtet (z.B. Anzahl geschwollener Gelenke, Anzahl schmerzhafter/-empfindlicher Gelenke, Daktylitis und Enthesitis) (nomineller p-Wert p<0,01).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia (nominalna p-vrednost p<0,01), so v 12. tednu in 24. tednu opazili izboljšanje v parametrih periferne aktivnosti pri psoriatičnem artritisu (npr. število oteklih sklepov, število bolečih/občutljivih sklepov, daktilitis in entezitis).
German: - Bei mit Cimzia behandelten Patienten wurden Fälle von TUBERKULOSE (TB) gemeldet, und deshalb wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose untersuchen, bevor er die Therapie mit Cimzia beginnt.
Slovenian: - Ker so pri bolnikih poročali o primerih TUBERKULOZE (TB), bo vaš zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia preveril, če imate znake in simptome tuberkuloze.
German: Es wurden keine speziellen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkung von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol durchgeführt.
Slovenian: Specifične klinične študije za oceno učinka motenj v delovanju jeter na farmakokinetiko certolizumab pegola niso bile izvedene.
German: Erhaltung des Ansprechens
Slovenian: Vzdrževanje odziva
German: Somit ist Certolizumab Pegol ein mit PEG konjugiertes Antikörper-Fab'-Fragment zur Verlängerung der terminalen Plasmaeliminationshalbwertszeit von Fab' auf einen Wert, der mit einem vollständigen Antikörperprodukt vergleichbar ist.
Slovenian: Certolizumab pegol je fragment protitelesa Fab', ki je za podaljšanje razpolovne dobe končne plazemske eliminacije konjugiran s PEG.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die ASAS20Ansprechrate nach 12 Wochen.
Slovenian: Primarni cilj študije učinkovitosti je bil odziv ASAS20 v 12. tednu.
German: Wenn Sie an leichter HERZINSUFFIZIENZ leiden und mit Cimzia behandelt werden, muss der Status Ihrer Herzinsuffizienz von Ihrem Arzt engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Če imate blago SRČNO POPUŠČANJE in se zdravite z zdravilom Cimzia, mora zdravnik pozorno spremljati stanje vašega srčnega popuščanja.
German: Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung mit Cimzia abzusetzen.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da zdravljenje z zdravilom Cimzia prekine.
German: Der gesamte Inhalt (1 ml) des Fertigpens darf nur als subkutane Injektion verabreicht werden.
Slovenian: Vsebino celega (1 ml) napolnjenega injekcijskega peresnika je treba aplicirati le v obliki subkutane injekcije.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba
German: Andere immunvermittelte Erkrankungen wurden selten gemeldet; der Kausalzusammenhang mit Cimzia ist nicht bekannt.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o stanjih, ki so posredovana preko imunskega sistema, vendar njihova vzročna povezanost z zdravilom Cimzia ni znana.
German: In allen drei Studien war die Ansprechrate mit PASI 75 beginnend in Woche 4 bei Cimzia im Vergleich zu Plazebo signifikant größer.
Slovenian: V vseh 3 študijah je bila stopnja odziva PASI 75 od 4. tedna naprej značilno večja za zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom.
German: • Verwenden Sie die Patrone nicht noch einmal.
Slovenian: • Peresnika ne uporabite ponovno.
German: Selbstmordversuch, Delirium, geistige Beeinträchtigung
Slovenian: Psihiatrične motnje redki suicidalnost, delirij, duševne motnje
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht geeignet ist, kann Cimzia alleine verabreicht werden.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da metotreksat ni primeren, se lahko zdravilo Cimzia jemlje samostojno.
German: Es liegen keine Erfahrungen zu Cimzia in Kombination mit anderen DMARDs als MTX vor.
Slovenian: Z zdravilom Cimzia v kombinaciji z antirevmatiki DMARD, z izjemo MTX, ni izkušenj.
German: • Entfernen Sie die Kappe durch gerades Abziehen von der Nadel.
Slovenian: • Z igle odstranite pokrovček tako, da ga potegnete naravnost.
German: • Bösartige Geschwülste im Magen-Darm-Trakt, Melanom
Slovenian: • rak prebavil, melanom
German: Antikörper-Positivität war mit einer erniedrigten Arzneimittelplasmakonzentration und bei einigen Patienten mit einer reduzierten Wirksamkeit assoziiert.
Slovenian: Pozitivnost na protitelesa je bila povezana z znižanimi koncentracijami zdravila v plazmi in pri nekaterih bolnikih z zmanjšano učinkovitostjo.
German: Außerdem war die Behandlung mit Cimzia in Woche 16 mit einem größeren Anteil von Patienten, die einen DLQI von 0 oder 1 erzielten, assoziiert (Cimzia 400 mg alle 2 Wochen, 45,5 % bzw. 50,6 %; Cimzia 200 mg alle 2 Wochen, 47,4 % bzw. 46,2 %, versus Plazebo, 5,9 % bzw. 8,2 %).
Slovenian: Poleg tega je bilo v 16. tednu zdravljenje z zdravilom Cimzia povezano z večjim deležem bolnikov, ki so dosegli rezultat DLQI 0 ali 1 (zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna, 45,5 % oz. 50,6 %; zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, 47,4 % oz. 46,2 %, v primerjavi s placebom, 5,9 % oz. 8,2 %).
German: Versuchen Sie nicht, die Nadel zu berühren.
Slovenian: Ne poskušajte se dotakniti injekcijske igle.
German: • Spritzen Sie die Lösung innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe.
Slovenian: • Injicirajte v 5 minutah po odstranitvi pokrovčka.
German: INHABER DER ZULASSUNG UCB Pharma S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet UCB Pharma S.A.
German: Die Clearance nach s.c. Applikation wurde bei einer populationspharmakokinetischen Auswertung bei einem Kollektiv mit rheumatoider Arthritis auf 21,0 ml/Stunde geschätzt, mit einer interindividuellen Variabilität von 30,8 % (CV) und einer "Inter-Occasion Variabilität" (Variabilität für ein Individuum zwischen zwei Untersuchungszeitpunkten) von 22,0 %.
Slovenian: Očistek po subkutanem odmerjanju je bil v populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z revmatoidnim artritisom ocenjen na 21,0 ml/h s 30,8 % variabilnostjo med preiskovanci (CV, coefficient of variation) in 22,0 % variabilnostjo med poskusi.
German: Der prozentuale Anteil von Patienten, die antikörperpositiv waren und eine dauerhafte Reduktion der Konzentration des Wirkstoffs im Blutplasma aufwiesen, wurde auf 9,1 % geschätzt.
Slovenian: Skupni odstotek bolnikov, ki so bili pozitivni na protitelesa in se jim je trajno zmanjševala koncentracija učinkovine v plazmi, je bil ocenjen na 9,1 %.
German: - Drücken Sie, während die Injektion verabreicht wird, ava weiterhin fest gegen Ihre Haut.
Slovenian: - Med injiciranjem držite napravo ava tesno h koži.
German: Cimzia 200 mg + MTXPlazebo + MTX mittlerer Unterschied mTSS
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Srednja razlika mTSS
German: Die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Gelenkschäden im Röntgenbild konnte bei den Patienten, die in der Studie verblieben, bis zum Ende von Woche 216 aufrechterhalten werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali v študiji, je radiografsko ocenjeno zaviranje trajalo do 216. tedna.
German: - Versuchen Sie nicht, die Spritze aufzuwärmen - lassen Sie diese von alleine warm werden.
Slovenian: - Zdravila ne segrevajte - naj se segreje samo.
German: Klinisches Ansprechen
Slovenian: Klinični odziv
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation, wie Cimzia zu injizieren ist und im Benutzerhandbuch, welches dem Injektionsgerät ava beigefügt ist.
Slovenian: Preberite navodila glede injiciranja zdravila Cimzia, ki so na koncu navodila za uporabo in v priročniku, ki je priložen k injekcijski napravi ava.
German: Plazebo N = 49
Slovenian: Placebo n = 49
German: • rheumatoide Arthritis,
Slovenian: • revmatoidni artritis,
German: Immunsuppression
Slovenian: Imunizacije
German: Für die Art der Anwendung sollten die Anweisungen der Gebrauchsanweisung am Ende der Gebrauchsinformation und des Benutzerhandbuchs des elektromechanischen Dosiergerätes ava befolgt werden.
Slovenian: Pri uporabi je treba upoštevati navodila, ki so na koncu navodila za uporabo in v priročniku, ki je priložen k elektromehanski injekcijski napravi ava.
German: Die ACR20-Ansprechrate in Woche 12 und Woche 24 war bei den mit Cimzia behandelten Patienten statistisch signifikant höher im Vergleich mit den Plazebo-Patienten (p<0,001).
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so imeli statistično značilno višji odziv ACR 20 v 12. tednu in 24. tednu v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (p < 0,001).
German: Bei Patienten mit vorbestehenden oder kürzlich aufgetretenen demyelinisierenden Erkrankungen sollten vor Einleitung einer Cimzia-Therapie Nutzen und Risiken der TNF-Antagonistenbehandlung sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječimi demielinizirajočimi obolenji je treba pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cimzia skrbno pretehtati prednosti in tveganja.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten sich die Injektionen mit dem elektromechanischen Dosiergerät ava und der Einwegpatrone selbst geben, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält und eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung erfolgt.
Slovenian: Po ustreznem treningu tehnike injiciranja, si lahko bolniki zdravilo sami injicirajo z uporabo elektromehanske injekcijske naprave ava z enoodmernim vložkom, če zdravnik presodi, da je primerno, čemur sledi medicinsko spremljanje po potrebi.
German: Ihr Arzt muss Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Cimzia auf HBV testen.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Cimzia vas mora zdravnik testirati na okužbo s HBV.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cimzia könnte einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cimzia lahko v manjši meri vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: Hautsensor (der Hautsensor stellt fest, wann die Injektionsöffnung vollständigen Kontakt mit Ihrer Haut hat).
Slovenian: 4. senzor kože (senzor kože zazna, kdaj je injektor popolnoma v stiku z vašo kožo) 5. kolešček (za prilagoditev hitrosti injiciranja) 6. podatkovni zaslon
German: Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS (auch nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis genannt)
Slovenian: Aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS (znan tudi kot neradiografski aksialni spondiloartritis)
German: • Grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, veränderte Temperaturwahrnehmung, nächtliches
Slovenian: • otekli limfni vozli • gripi podobni simptomi, mrzlica, spremembe v zaznavi temperature, nočno potenje, vročinski valovi