FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowania mogą być w obrocie
Spanish: • Pacientes con afectación significativa de la función de la médula ósea o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia importantes debidas a causas distintas a la artritis reumatoide o psoriásica.
Polish: • Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności szpiku lub znaczną anemią, leukopenią, neutropenią czy trombocytopenią - wywołanymi przez inne czynniki niż reumatoidalne zapalenie stawów lub artropatię łuszczycową.
Spanish: La dosis inicial habitual de Leflunomide Zentiva es de un comprimido de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días.
Polish: Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomide Zentiva to 1 tabletka 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby.
Spanish: El perfil de efectos adversos de leflunomida y metotrexato parece ser similar, pero la dosis utilizada en pacientes de bajo peso produjo una exposición relativamente baja (ver sección 5.2).
Polish: Schemat działań niepożądanych leflunomidu i metotreksatu wydaje się być podobny ale dawki stosowane u pacjentów z niższą masą ciała powodowały relatywnie mniejszą ekspozycję (patrz punkt 5.2).
Spanish: Esto puede incluir antecedentes médicos, el posible contacto anterior con la tuberculosis, y/o la exploración apropiada como una radiografía de pulmón, un test de reacción a la tuberculina y/o el test de liberación de interferón gamma (interferóngamma releasse assays, IGRA), según proceda.
Polish: Ocena ta może obejmować wywiad medyczny, możliwy uprzedni kontakt z gruźlicą i (lub) odpowiednie badanie przesiewowe takie jak prześwietlenie płuc, próbę tuberkulinową i (lub) test uwalniania interferonu-gamma, jeśli stosowne.
Spanish: Un ensayo clínico doble ciego, randomizado, de grupos paralelos y de no inferioridad, comparó la eficacia relativa de dos dosis diarias de mantenimiento diferentes de leflunomida, 10 y 20 mg. De los resultados se puede concluir que la eficacia de la dosis de mantenimiento de 20 mg fue más favorable aunque, por otro lado, los resultados de seguridad favorecieron la dosis de mantenimiento de 10 mg diarios.
Polish: Badanie randomizowane, nie dające preferencji żadnej z badanych grup, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby w ocenie grup równoległych, przeprowadzono dla porównania skuteczności dwóch różnych dawek podtrzymujących leflunomidu, 10 mg i 20 mg. Z rezultatów można wnioskować, że wyniki skuteczności były bardziej korzystne przy zastosowaniu dawki podtrzymującej 20 mg, z drugiej strony, wyniki bezpieczeństwa wskazują na większe bezpieczeństwo dawki podtrzymującej 10 mg dziennie.
Spanish: El tratamiento con Leflunomide Zentiva está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Polish: Produkt Leflunomide Zentiva jest przeciwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Leflunomide Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Poco frecuentes: anemia, trombocitopenia leve (plaquetas < 100 G/L) Raras:
Polish: Niezbyt często: niedokrwistość, łagodna trombocytopenia (płytki < 100 G/l) Rzadko:
Spanish: - si es usted varón y desea tener hijos.
Polish: - jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo.
Spanish: Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).
Polish: Inne objawy, które atakuja całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
Spanish: Almidón de maíz Povidona (E1201) Crospovidona (E1202) Talco (E553b)
Polish: Skrobia kukurydziana Powidon (E 1201) Krospowidon (E 1202) Talk (E 553b)
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomide Zentiva sin utilizar medidas de contracepción fiables.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide Zentiva, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Spanish: parestesia, cefalea, mareo, neuropatía periférica Trastornos cardiacos
Polish: parestezja, ból głowy, zawroty głowy, neuropatia obwodowa Zaburzenia serca
Spanish: Leflunomide Zentiva puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Polish: Lek Leflunomide Zentiva może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę (dalsze informacje w ulotce).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Leflunomide Zentiva
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Leflunomide Zentiva
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów należy przed zastosowaniem tego leku skontaktować się z lekarzem
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1.
Spanish: Leflunomide Zentiva se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
Polish: Lek Leflunomide Zentiva stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio (E470b) Lactosa monohidrato
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian (E 470b) Laktoza jednowodna
Spanish: No se recomienda la combinación de leflunomida con otros FARMEs (por ejemplo metotrexato) debido a que este tipo de tratamiento puede causar toxicidad aditiva o incluso de tipo sinérgico (por ejemplo: hepato o hematotoxicidad).
Polish: Jednoczesne podawanie leflunomidu z innymi produktami leczniczymi należącymi do grupy DMARD (np. metotreksat) nie jest zalecane, ponieważ takie postępowanie terapeutyczne może prowadzić do wystąpienia addytywnego lub nawet synergistycznego działania toksycznego (np. działanie hepatolub hematotoksyczne).
Spanish: Si un paciente que está tomando Leflunomide Zentiva desarrolla una neuropatía periférica, considere interrumpir el tratamiento con Leflunomide Zentiva y realizar el procedimiento de eliminación del medicamento (ver sección 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt Leflunomide Zentiva rozwija się neuropatia obwodowa, należy rozważyć odstawienie produktu Leflunomide Zentiva i przeprowadzenie procedury wymywania produktu (patrz punkt 4.4).
Spanish: Los principales metabolitos en orina fueron compuestos glucurónidos derivados de leflunomida (principalmente en las muestras de 0 a 24 horas) y un ácido oxalínico derivado de A771726.
Polish: Główne metabolity wydalane w moczu to glukuronidowe pochodne leflunomidu (oznaczane w próbkach pobieranych od czasu 0 do 24 godzin) oraz pochodne A771726.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de A771726 después de la administración de leflunomida por vía oral en 73 pacientes pediátricos con artritis reumatoide infantil poliarticular (artritis reumatoide juvenil o ARJ) en un rango de edad comprendido entre 3 y 17 años.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne związku A771726 po doustnym podaniu leflunomidu zbadano w grupie 73 dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (Juvenile Rheumatoid Arthiris, JRA) z zajęciem wielu stawów, w wieku od 3 do 17 lat.
Spanish: Cuando se considere la administración de vacunas vivas atenuadas tras la finalización del tratamiento con Leflunomide Zentiva, se debe tener en cuenta que la leflunomida posee una semivida larga.
Polish: Planując podanie szczepionki zawierającej żywe szczepy już po odstawieniu produktu Leflunomide Zentiva należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania leflunomidu.
Spanish: Con una dosis de 20 mg/día, las concentraciones plasmáticas medias de A771726 en el estado estacionario es de aproximadamente 35 μg/ml.
Polish: Po podawaniu dawek rzędu 20 mg/dobę, średnie stężenie A771726 w osoczu w stanie równowagi wynosiło około 35 g/ml.
Spanish: aumento pronunciado de la presión arterial Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras:
Polish: poważny wzrost ciśnienia tętniczego krwi Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko:
Spanish: En las mujeres en tratamiento con leflunomida que deseen quedarse embarazadas se recomienda uno de los siguientes procedimientos, para asegurar que el feto no sea expuesto a concentraciones tóxicas de A771726 (concentración diana inferior a 0,02 mg/l).
Polish: Kobietom, które leczone są leflunomidem, a chcą zajść w ciążę zaleca się jedną z poniższych metod postępowania, zapewniających nie narażenie płodu na toksyczne działanie A771726 (osiągnięcie stężenia metabolitu w osoczu mniejszego niż 0,02 mg/l).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Spanish: No se recomienda la utilización de Leflunomide Zentiva en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y
Polish: Produkt leczniczy Leflunomide Zentiva nie jest przeznaczony do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA) nie były badane (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Spanish: El consumo de alcohol durante el tratamiento con Leflunomide Zentiva puede aumentar la posibilidad de dañar el hígado.
Polish: Picie alkoholu w czasie terapii lekiem Leflunomide Zentiva może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.
Spanish: anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia
Polish: anoreksja, zmiejszenie masy ciała ( zazwyczaj nieznaczny), osłabienie
Spanish: Como otros agentes con potencial inmunosupresor, leflunomida puede aumentar la susceptibilidad del paciente de padecer infecciones, incluyendo infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Polish: Podobnie jak inne środki lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych leflunomid może zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (patrz także punkt 4.4).
Spanish: Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le podría aconsejar interrumpir el tratamiento con Leflunomide Zentiva y tomar ciertos medicamentos para eliminar Leflunomide Zentiva de forma rápida y suficiente de su organismo.
Polish: Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania Leflunomide Zentiva i zalecić leki przyspieszające wydalenie leku Leflunomide Zentiva z organizmu.
Spanish: Raramente se han notificado casos de Leucoencefalopatía Progresiva Multifocal (LPM) en pacientes que reciben leflunomida entre otros inmunosupresores.
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. PMLProgressive Multifocal Leukoencephalopathy), u pacjentów stosujących jednocześnie leflunomid z innymi lekami immunosupresyjnymi
Spanish: Poco frecuentes: hipopotasemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia Raras:
Polish: wzrost kinazy kreatynowej (CK) Niezbyt często: hipokaliemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia Rzadko:
Spanish: En un estudio con voluntarias sanas en el que se administró leflunomida junto con una píldora anticonceptiva oral trifásica que contenía 30 µg de etinilestradiol, no se produjo ninguna reducción en la eficacia anticonceptiva de la píldora y la farmacocinética del A771726 se mantuvo dentro de los niveles previstos.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotniczek, którym podawano jednocześnie leflunomid i trójfazowy preparat antykoncepcyjny zawierający 30 g etynyloestradiolu nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego ani zmiany parametrów farmakokinetycznych A771726.
Spanish: Infecciones e infestaciones Raras: infecciones graves, incluyendo sepsis que puede ser mortal.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: ciężkie zakażenia z posocznicą włącznie, które mogą prowadzić do zgonu
Spanish: Ocasionalmente, Leflunomide Zentiva puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones, o en los nervios de los brazos o las piernas.
Polish: Leflunomide Zentiva może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg.
Spanish: leve aumento de la presión arterial
Polish: poważny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento y siguiendo el criterio de respuesta del tratamiento de la Artritis Psoriásica (PsARC), el 59 % de los pacientes en el grupo de leflunomida fueron respondedores, frente al 29,7 % en grupo placebo (p<0,0001).
Polish: PsARC (Kryteria odpowiedzi na leczenie artropatii łuszczycowej, ang. Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) reakcja na preparat podawany przez 6 miesięcy w grupie pacjentów otrzymujących leflunomid wynosiła 59%, a w grupie placebo 29,7% (p<0,0001).
Spanish: Podrá considerarse la retirada del tratamiento teniendo en cuenta la enfermedad y antecedentes del paciente.
Polish: W takiej sytuacji można rozważyć przerwanie leczenia biorąc pod uwagę nasilenie choroby pacjenta występujące obecnie oraz w wywiadzie.
Spanish: En un estudio in vivo de interacción con leflunomida y cimetidina (inhibidor débil no específico del citocromo P450 (CYP)) se ha demostrado la falta de repercusión significativa en la exposición a A771726 .
Polish: Badanie interakcji in vivo z użyciem leflunomidu i cymetydyny (niespecyficzny słaby inhibitor cytochromu P-450 (CYP)) wykazało brak istotnego wpływu na ekspozycję na A771726.
Spanish: 6.3 Período de validez
Polish: Okres ważności 3 lata
Spanish: • administrar 8 g de colestiramina, 3 veces al día, durante un período de 11 días.
Polish: - cholestyramina 8 g podawana 3 razy na dobę przez 11 dni,
Spanish: - El principio activo es leflunomida.
Polish: - Substancją czynną jest Leflunomid.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Leflunomide Zentiva , aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Leflunomide Zentiva kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka.
Spanish: No tome Leflunomide Zentiva si está o cree que puede estar embarazada.
Polish: Nie stosować leku Leflunomide Zentiva w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento activo, las tasas de respuesta ACR en los pacientes tratados con leflunomida fueron del 52,3% (ensayos MN301/303), 50,5% (ensayo MN302) y 49,4% (ensayo US301), comparado con la tasa de respuesta de la sulfasalazina que fue del 53,8% (ensayos MN301/303) y del metotrexato 64,8% (ensayo MN302) y 43,9% (ensayo US301).
Polish: Po 12 miesiącach podawania leflunomidu wskaźnik odpowiedzi wg ACR wynosił 52,3 % (badanie MN301/303), 50,5 % (badanie MN302) i 49,4 % (badanie US 301) w porównaniu do 53,8 % (badanie MN301/302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64,8 % (badanie MN302) i 43,9 % (badanie US301) u pacjentów leczonych metotreksatem.
Spanish: Efecto en anticonceptivos orales (0,03 mg etinilestradiol y 0,15 mg levonorgestrel) Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y AUC0-24 (1,58- y 1,54-veces, respectivamente) de etinilestradiol y la Cmax media y AUC0-24 (1,33- y 1,41-veces, respectivamente) de levonorgestrel.
Polish: Wpływ na doustny lek antykoncepcyjny (0,03 mg etynylestradiolu oraz 0,15 mg lewonorgestrelu) Po powtarzanych dawkach A771726 dochodziło do wzrostu średniego Cmax oraz AUC0-24 etynylestradiolu (odpowiednio 1,58- oraz 1,54-krotnego), oraz Cmax i AUC0-24 lewonorgestrelu (odpowiednio 1,33- oraz 1,41-krotnego).
Spanish: • como alternativa, administrar 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día, durante un período de 11 días.
Polish: - alternatywnie 50 g węgla aktywnego w proszku podawanego 4 razy na dobę przez 11 dni.
Spanish: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000),muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (1/1000 do 1/100); rzadko (1/10000 do 1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Síntomas pulmonares, como tos y disnea, pueden ser un motivo para interrumpir el tratamiento y para realizar un estudio, si se considera apropiado.
Polish: Pojawienie się objawów ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel i duszność, może stanowić powód odstawienia produktu leczniczego i wdrożenia odpowiedniego postępowania diagnostycznego.
Spanish: elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas (especialmente ALT), menos frecuente gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina)
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, zwłaszcza AlAT, rzadziej gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
Spanish: Frasco: Frasco de 100 ml de polietileno de alta densidad, de cuello ancho, con tapón de rosca y un desecante integrado que contiene 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Butelka: HDPE - butelka o pojemności 100 ml, z szeroką szyjką, gwintowaną zakrętką i pojemnikiem ze środkiem osuszającym, zawierająca 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Spanish: No tome Leflunomide Zentiva mientras se encuentre en periodo de lactancia puesto que leflunomida pasa a la leche materna.
Polish: W okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Leflunomide Zentiva gdyż leflunomid przenika do mleka matki.
Spanish: Las reacciones adversas fueron coherentes con el perfil de seguridad de leflunomida; las más frecuentes fueron dolor abdominal, náuseas, diarrea, elevación de las enzimas hepáticas, anemia, leucopenia, prurito y erupción.
Polish: Następujące zdarzenia niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa leflunomidu: bóle brzucha, nudności, biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, niedokrwistość, leukopenia, świąd i wysypka.
Spanish: La administración de 20 mg diarios de leflunomida resultó significativamente superior a placebo en la reducción de los síntomas de la artritis en pacientes con artritis psoriásica.
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę wykazywał w porównaniu z placebo znamienne statystycznie zmniejszenie objawów zapalenia stawów u pacjentów z artropatią łuszczycową: wg.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (1/1000 do 1/100); rzadko (1/10000 do 1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir /usar Leflunomide Zentiva dispongan de un material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Leflunomide Zentiva dostępność do:
Spanish: Conservación de Leflunomide Zentiva Contenido del envase e información adicional
Polish: Jak przechowywać lek Leflunomide Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: daño hepático grave, tal como insuficiencia hepática y necrosis hepática aguda que pueden llegar a ser mortales
Polish: Bardzo rzadko: ciężkie uszkodzenie wątroby takie jak niewydolność wątroby i ostra martwica wątroby, które mogą prowadzić do zgonu
Spanish: Por lo general, Leflunomide Zentiva debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
Polish: Lek Leflunomide Zentiva przeznaczony jest do podawania przez długi czas.
Spanish: Leflunomide Zentiva contiene lactosa.
Polish: Lek Leflunomide Zentiva zawiera laktozę.
Spanish: incremento de LDH Frecuencia no conocida: hipouricemia
Polish: zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH) Częstość nieznana: hipourykemia Zaburzenia psychiczne
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki łącznej Często:
Spanish: Si está tomando un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Leflunomide Zentiva .
Polish: Chory stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy może po rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomide Zentiva kontynuować leczenie tymi lekami.
Spanish: Almidón de maíz Povidona (E1201) Crospovidona (E1202) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio (E470b) Lactosa monohidrato
Polish: Skrobia kukurydziana Powidon (E 1201) Krospowidon (E 1202) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian (E 470b) Laktoza jednowodna
Spanish: Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 8000,
Polish: Hydroksypropylometyloceluloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 8000
Spanish: Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomide Zentiva del organismo.
Polish: Po zakończeniu terapii lekiem Leflunomide Zentiva należy odczekać 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Leflunomide Zentiva z organizmu.
Spanish: El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o hematotóxicos (por ejemplo, metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de reacciones adversas graves; por tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe considerarse en función del balance beneficio/riesgo.
Polish: Niedawne lub równoczesne leczenie pacjenta produktami leczniczymi z grupy DMARD ( np. metotreksat), wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie może zwiększać zagrożenie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego też decyzję o rozpoczęciu stosowania leflunomidu należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych korzyści w stosunku do możliwych zagrożeń.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de Síndrome de Stevens-Johnson o de necrolísis epidérmica tóxica y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndorme DRESS) en pacientes tratados con leflunomida.
Polish: Znane są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u pacjentów leczonych leflunomidem.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 138,42 mg de lactosa monohidrato.
Polish: Każda tabletka zawiera 138,42 laktozy jednowodnej.
Spanish: - si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
Polish: - w przypadku ciężkich zakażeń, - w ciąży lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH