FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, se debe proporcionar información clara a los médicos responsables de la prescripción y al público en general, mejorando el texto de la información del producto.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει ανάγκη να διασαφηνιστούν οι εν λόγω πληροφορίες στους συνταγογραφούντες και στο κοινό ενισχύοντας τη διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος για τα σχετικά προϊόντα.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no está contraindicado en pacientes con hemiplejia cerebral
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν αντενδείκνυται σε ασθενείς με ημιπληγική εγκεφαλική παράλυση.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato generalmente se suspende durante o después de la pubertad.
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη συνήθως διακόπτεται κατά τη διάρκεια ή μετά την εφηβεία.
Spanish: Potencial para causar obstrucción gastrointestinal[para completar a nivel nacional] Debido a que el comprimido de {Nombre Inventado} es indeformable y no cambia de forma perceptiblemente en el tracto gastrointestinal (GI), no debe administrarse habitualmente a pacientes con estrechamiento GI grave preexistente (patológico o yatrogénico), ni a pacientes con disfagia o dificultad importante para tragar los comprimidos.
Greek: Πιθανή απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα [να συμπληρωθεί κατάλληλα σε εθνικό επίπεδο] Δεδομένου ότι το δισκίο {Επινοηθείσα Ονομασία}είναι αμετάβλητο και δεν αλλάζει ουσιαστικά σχήμα όταν διέρχεται την γαστρεντερική οδό δεν θα πρέπει κανονικά να χορηγείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή στένωση του γαστρεντερικού σωλήνα (παθολογική ή ιατρογενή) ή σε ασθενείς με δυσφαγία ή σημαντική δυσκολία κατάποσης δισκίων.
Spanish: Metilfenidato no se metaboliza por el citocomo P-450 en un grado clínicamente relevante.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450 σε κλινικά σχετικό εύρος.
Spanish: • La altura, el peso y el apetito se deben registrar al menos cada 6 meses en una gráfica de crecimiento;
Greek: • Το ύψος, το σωματικό βάρος και η όρεξη πρέπει να καταγράφονται τουλάχιστον κάθε 6 μήνες με τήρηση ενός πίνακα ανάπτυξης
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.>
Greek: Μην παίρνετε ποτέ διπλή δόση για να αναπληρώσετε <το δισκίο> <τη δόση> <…> που ξεχάσατε>.
Spanish: Cambios en la presión sanguínea y en el ritmo cardiaco (generalmente aumento)*, Disminución de peso*
Greek: Μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό (συνήθως αύξηση)*, Σωματικό βάρος μειωμένο*
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si usted o su hija: - son sexualmente activas.
Greek: Πριν από τη χρήση της μεθυλφαινυδάτης πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας: - είστε σεξουαλικά ενεργοί.
Spanish: Empeoramiento de síntomas psicóticos o maniáticos pre-existentes En pacientes psicóticos, la administración de metilfenidato puede empeorar los síntomas de los trastornos de comportamiento y del pensamiento.
Greek: Έξαρση προϋπαρχόντων ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων Η χορήγηση της μεθυλφαινιδάτης σε ψυχωσικούς ασθενείς μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα διαταραχής της συμπεριφοράς και της σκέψης.
Spanish: Es posible que usted o su hijo sigan notando efectos beneficiosos cuando dejen de tomar metilfenidato de forma temporal o permanente.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας μπορεί να συνεχίσετε να βλέπετε όφελος ακόμη και όταν διακοπεί προσωρινά ή οριστικά η χορήγηση μεθυλφαινυδάτης.
Spanish: Ver sección 4.3 para los estados cerebrovasculares en los que está contraindicado el tratamiento con metilfenidato.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.3 για καταστάσεις των αγγείων του εγκεφάλου για τις οποίες η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη αντενδείκνυται.
Spanish: Se han presentado algunos datos preclínicos que sugieren diferencias en el efecto del tratamiento de corta y larga duración con metilfenidato en la expresión de los genes implicados en la plasticidad neuronal; diferencias en el efecto de la exposición de jóvenes y adultos a metilfenidato en la expresión de receptores de neurotransmisores centrales, y un efecto del tratamiento durante la adolescencia en la supervivencia de nuevas células cerebrales.
Greek: Ορισμένες προκλινικές αποδείξεις που υποβλήθηκαν καταδεικνύουν ότι η επίδραση της οξείας έναντι της χρόνιας θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη είναι διαφορετική σε ό,τι αφορά την έκφραση των γονιδίων που συμμετέχουν στην πλαστικότητα των νευρώνων, όπως επίσης η επίδραση της μεθυλφαινιδάτης σε ανηλίκους είναι διαφορετική από αυτήν σε ενήλικες σε ό,τι αφορά την έκφραση κεντρικών υποδοχέων νευροδιαβιβαστών, καθώς και ότι η θεραπεία σε εφήβους επιδρά στην επιβίωση των νέων εγκεφαλικών κυττάρων.
Spanish: La aparición de nuevos síntomas psicóticos (alucinaciones visuales/ táctiles/auditivas y delirios) o maniacos en niños y adolescentes sin una historia previa de enfermedad psicótica o manía pueden deberse al uso de metilfenidato a las dosis habituales.
Greek: Εμφάνιση νέων ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων Ψυχωσικά συμπτώματα προκαλούμενα από τη θεραπεία (οπτικές/απτικές/ακουστικές ψευδαισθήσεις και παραισθήσεις) ή μανία σε παιδιά και εφήβους χωρίς προηγούμενο ιστορικό ψυχωσικής ασθένειας ή μανίας μπορεί να προκληθούν από τη μεθυλφαινιδάτη σε συνήθεις δόσεις.
Spanish: Los TAC investigarán la viabilidad de realizar un metaanálisis del riesgo de pensamientos y comportamiento suicidas asociado al uso de metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH, basándose en los datos de estudios clínicos del metilfenidato que están actualmente a disposición de los TAC.
Greek: Οι ΚΑΚ θα διερευνήσουν τη σκοπιμότητα διενέργειας μετα-ανάλυσης για τον κίνδυνο αυτοκτονικότητας που σχετίζεται με τη χρήση μεθυλφαινιδάτης σε παιδιά και εφήβους που πάσχουν από ADHD, βάσει των δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές της μεθυλφαινιδάτης που υποβλήθηκαν πρόσφατα από τους ΚΑΚ.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos que indican que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarínicos, los anticonvulsivantes (como el fenobarbital, la fenitoína o la primidona) y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).
Greek: Παρόλα αυτά, υπάρχουν αναφορές που υποδηλώνουν ότι η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό των κουμαρινικών αντιπηκτικών, των αντισπασμωδικών (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη) και ορισμένων αντικαταθλιπτικών (τρικυκλικά και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης).
Spanish: Se debe tener especial cuidado al usar metilfenidato para tratar el TDAH en pacientes con trastorno bipolar comórbido (incluyendo el Trastorno Bipolar Tipo I no tratado u otras formas de trastorno bipolar) por el riesgo de una posible precipitación de un episodio maniaco o mixto en estos pacientes.
Greek: Ιδιαίτερη φροντίδα θα πρέπει να δίνεται στη χρήση μεθυλφαινιδάτης για τη θεραπεία της ΔΕΠ-Υ σε ασθενείς με συννοσηρότητα διπολικής διαταραχής (συμπεριλαμβανομένης της μη υποβληθείσης σε θεραπεία Τύπου Ι Διπολικής Διαταραχής ή άλλες μορφές διπολικής διαταραχής) εξαιτίας της ανησυχίας για πιθανή όξυνση μεικτού/μανιακού επεισοδίου σε τέτοιου είδους ασθενείς.
Spanish: Si usted o su hijo están tomando otros medicamentos, el metilfenidato podría afectar al mecanismo de acción de dichos medicamentos o causar efectos secundarios.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας λαμβάνετε άλλα φάρμακα, η μεθυλφαινυδάτη ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο δράσης τους ή μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Murmullo cardíaco*, Aumento de las enzimas hepáticas
Greek: Καρδιακό φύσημα*, Ηπατικό ένζυμο αυξημένο
Spanish: i) resultados cognitivos adversos ii) resultados psiquiátricos adversos (como cambios del estado de ánimo, hostilidad y trastornos psicóticos)
Greek: i) ανεπιθύμητα αποτελέσματα που αφορούν γνωστικές λειτουργίες ii) ανεπιθύμητα αποτελέσματα που αφορούν ψυχιατρικές διαταραχές (π.χ. διαταραχές της διάθεσης, εχθρότητα και ψυχωτικές διαταραχές)
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar, partir o triturar.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται, να σπάζονται ή να θρυμματίζονται.
Spanish: Excipientes: Intolerancia a galactosa/sacarosa [para completar a nivel nacional] Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Greek: Έκδοχα: δυσανεξία στη γαλακτόζη/ σουκρόζη [να συμπληρωθεί κατάλληλα σε εθνικό επίπεδο] Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη: οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτόζης Lapp ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Ver sección 4.3 para ver en qué condiciones está contraindicado el tratamiento con metilfenidato.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.3 για καταστάσεις στις οποίες αντενδείκνυται η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη.
Spanish: El ajuste debe comenzar con la dosis más baja posible.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να ξεκινάει από τη μικρότερη δυνατή δόση.
Spanish: Metilfenidato debe utilizarse con precaución en pacientes con dependencia conocida a drogas o alcohol por un riesgo potencial de abuso, mal uso o tráfico.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή εξάρτηση από φάρμακα ή αλκοόλ λόγω ενδεχόμενης κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης ή εκτροπής.
Spanish: Metilfenidato puede reducir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de convulsiones, en pacientes con alteraciones del EEG previas en ausencia de convulsiones y raramente, en pacientes sin antecedentes de convulsiones y sin alteraciones en el EEG.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να μειώσει το κατώφλι των σπασμών σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό σπασμών, σε ασθενείς με προηγούμενες ανωμαλίες ΗΕΓ απουσία σπασμών και σπάνια σε ασθενείς χωρίς ιστορικό σπασμών και χωρίς ανωμαλίες ΗΕΓ.
Spanish: IS Islandia
Greek: Ισλανδία
Spanish: Los TAC se han comprometido a realizar una evaluación detallada de la viabilidad de un estudio de la seguridad a largo plazo que sea científicamente válido, esté correctamente diseñado y tenga la potencia estadística suficiente para examinar criterios de valoración específicos para los resultados siguientes:
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να υποβάλουν λεπτομερή αξιολόγηση σκοπιμότητας για μια επιστημονικά έγκυρη, επαρκώς σχεδιασμένη και με επαρκή αριθμό συμμετεχόντων μελέτη για τη μακροχρόνια ασφάλεια με σκοπό να εξετάσουν συγκεκριμένα τελικά σημεία που αφορούν τα ακόλουθα:
Spanish: • Diagnóstico o antecedentes de depresión grave, anorexia nerviosa/ trastornos de anorexia, tendencias suicidas, síntomas psicóticos, trastornos de humor graves, manía, esquizofrenia, trastorno de la personalidad psicopático/ borderline
Greek: • Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής κατάθλιψης, νευρογενούς ανορεξίας/ανορεξικών διαταραχών, αυτοκτονικών τάσεων, ψυχωσικών συμπτωμάτων, σοβαρών διαταραχών διάθεσης, μανίας, σχιζοφρένειας, ψυχοπαθητικής/ μεταιχμιακής διαταραχής προσωπικότητας
Spanish: El alcohol puede exacerbar los efectos adversos sobre el SNC de los fármacos psicoactivos, como metilfenidato.
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να επιτείνει τις ανεπιθύμητες επιδράσεις των ψυχοδιεγερτικών φαρμάκων στο ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της μεθυλφαινιδάτης.
Spanish: Si aumenta la frecuencia de las convulsiones o aparecen convulsiones por primera vez, metilfenidato debe suspenderse.
Greek: Αν η συχνότητα των σπασμών αυξάνεται ή αν εμφανίζονται νέοι σπασμοί, η μεθυλφαινιδάτη θα πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: Trastorno por Déficit de Atención/ Hiperactividad (TDAH)
Greek: Διαταραχή Ελαττωματικής Προσοχής/ Υπερκινητικότητας (ΔΕΠ-Υ)
Spanish: La evaluación clínica de la ansiedad, agitación o tensión se deben hacer antes de utilizar metilfenidato y se debe controlar con regularidad a los pacientes por la aparición o empeoramiento de estos síntomas durante el tratamiento, en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses o en cada visita.
Greek: Κλινική αξιολόγηση του άγχους, της διέγερσης ή της έντασης θα πρέπει να προηγείται της χρήσης μεθυλφαινιδάτης και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για εμφάνιση ή επιδείνωση των συμπτωμάτων αυτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
Spanish: El texto difiere entre los diversos TAC, pero en la mayoría de los productos se incluye la recomendación de realizar una evaluación basal y vigilar el crecimiento.
Greek: Το κείμενο ήταν διαφορετικό ανάλογα με τον ΚΑΚ, αλλά η σύσταση για την αρχική αξιολόγηση και παρακολούθηση της ανάπτυξης ήταν κοινή στα περισσότερα προϊόντα.
Spanish: Cuando se han analizado los antecedentes médicos o la medicación concomitante, no se han obtenido pruebas concluyentes de factores de riesgo predictivos para los efectos cardiovasculares del metilfenidato.
Greek: Στις περιπτώσεις που υποβλήθηκαν αναλύσεις ιατρικού ιστορικού ή συντρεχουσών θεραπευτικών αγωγών, αυτές δεν παρείχαν αδιαμφισβήτητες αποδείξεις για τους προβλεπόμενους παράγοντες κινδύνου καρδιαγγειακών επιδράσεων της μεθυλφαινιδάτης.
Spanish: La información del producto para la mayoría de los medicamentos que contienen metilfenidato en la UE incluye advertencias sobre el uso en pacientes con trastornos cardiacos subyacentes y menciona muchos de los trastornos notificados con cianosis entre las posibles RAM en la sección 4.8.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος των περισσότερων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη και κυκλοφορούν στην ΕΕ περιλαμβάνουν στην ενότητα 4.8 προειδοποιήσεις για τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιακές διαταραχές, ενώ σε πολλές από τις αναφερόμενες διαταραχές, η κυάνωση θεωρείται ως πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Spanish: Se considerará la duración del seguimiento propuesta, que es de un mínimo de 5 años en cada paciente.
Greek: Η προτεινόμενη περίοδος παρακολούθησης για κάθε συμμετέχοντα, διάρκειας τουλάχιστον 5 ετών, θα αποτελέσει αντικείμενο εξέτασης.
Spanish: Estimación de frecuencias: muy frecuente (≥1/10) frecuente (≥1/100 a <1/10) poco frecuente (≥1/1000 a <1/100) rara (≥1/10000 a <1/1000) muy rara (<1/10000) desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Greek: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Spanish: DE - Alemania ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Greek: DE - Γερμανία ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Spanish: En ocasiones, los signos del TDAH persisten en la adolescencia y la edad adulta y causan problemas emocionales y sociales permanentes, desempleo, delincuencia y abuso de ciertas sustancias.
Greek: Τα συμπτώματα του ADHD ενδέχεται να επιμείνουν κατά τη διάρκεια της εφηβείας και της ενήλικης ζωής, μπορεί δε να σχετίζονται με τη συνέχιση συναισθηματικών και κοινωνικών προβλημάτων, την ανεργία, την εγκληματικότητα και την κατάχρηση ουσιών.
Spanish: 5, 10, 20 mg - comprimido 10, 20, 30, 40 - cápsula dura de liberación prolongada
Greek: 5, 10, 20 mg - Δισκίο 10, 20, 30, 40 - Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Spanish: Tras las deliberaciones del CHMP, se concluyó que siguen necesitándose datos sobre el uso prolongado con relación al efecto potencial del metilfenidato en los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares.
Greek: Μετά από τις συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στους κόλπους της CHMP, συμφωνήθηκε ότι για την εκτίμηση της δυνητικής επίδρασης της μεθυλφαινιδάτης στα καρδιαγγειακά και εγκεφαλοαγγειακά περιστατικά απαιτούνται περισσότερα δεδομένα μακροχρόνιας χρήσης.
Spanish: Muy raros: arteritis y/o oclusión cerebrales, frialdad periférica, fenómeno de Raynaud
Greek: Πολύ σπάνιες: εγκεφαλική αρτηριΐτιδα και/ή απόφραξη, περιφερική ψυχρότητα, φαινόμενο Raynaud
Spanish: Puede ser necesario tratar un problema psiquiátrico subyacente y se debe valorar una posible interrupción de metilfenidato.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η θεραπεία της υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή διακοπή της μεθυλφαινιδάτης.
Spanish: Frecuentes: anorexia, disminución del apetito, reducción moderada del aumento de peso y talla durante el uso prolongado en la infancia*
Greek: Συχνές: ανορεξία, μειωμένη όρεξη, μέτρια μειωμένη αύξηση βάρους και ύψους κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης σε παιδιά*
Spanish: AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Greek: AT - Αυστρία Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Spanish: Estado cardiovascular
Greek: Καρδιαγγειακή κατάσταση
Spanish: Algunas de esas indicaciones son enfermedades para las que el metilfenidato está desaconsejado o contraindicado.
Greek: Ορισμένες από αυτές ήταν παθήσεις για τις οποίες υπάρχει προειδοποίηση ή αντένδειξη της χρήσης μεθυλφαινιδάτης.
Spanish: El diseño óptimo sería un estudio prospectivo de cohortes.
Greek: Ο προτιμώμενος σχεδιασμός αντιστοιχεί σε μια προοπτική μελέτη κοόρτης.
Spanish: El metilfenidato tiene un efecto bien documentado sobre la presión arterial y la frecuencia cardiaca (el aumento de la frecuencia cardiaca, la hipertensión y la taquicardia son acontecimientos adversos reconocidos del metilfenidato que se mencionan en la información del producto).
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη έχει μια επαρκώς τεκμηριωμένη επίδραση στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό (αυξημένοι σφυγμοί, αυξημένη αρτηριακή πίεση και ταχυκαρδία αποτελούν τις αναγνωρισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της μεθυλφαινιδάτης και αναφέρονται στις πληροφορίες του προϊόντος).
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el anexo I, con las modificaciones que se indican en el anexo III en los resúmenes de las características del producto y el prospecto.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων ενοτήτων των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: Se han notificado en raras ocasiones síntomas obstructivos en pacientes con estenosis conocida, asociados a la ingestión de fármacos en formulaciones indeformables de liberación prolongada.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις συμπτωμάτων απόφραξης σε ασθενείς με γνωστή παθολογική στένωση σε συνδυασμό με την πρόσληψη αμετάβλητου τύπου φαρμάκων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Spanish: Cuando otras medidas por sí mismas han demostrado ser insuficientes, la decisión de prescribir un estimulante debe estar basada en una rigurosa evaluación de la gravedad de los síntomas del niño.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου τα μεμονωμένα θεραπευτικά μέτρα αντιμετώπισης αποδεικνύονται ανεπαρκή, η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός διεγερτικού πρέπει να βασίζεται στην αυστηρή εκτίμηση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων του παιδιού.
Spanish: Se han notificado casos de toxidad cardiorespiratoria neonatal, específicamente taquicardia fetal y distrés respiratorio a través de notificaciones espontaneas.
Greek: Περιπτώσεις τοξικότητας του καρδιαναπνευστικού σε νεογνά, κυρίως εμβρυϊκή ταχυκαρδία και αναπνευστική δυσχέρεια έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές.
Spanish: 2.1.c Datos preclínicos
Greek: 2.1.γ Προκλινικά δεδομένα
Spanish: No se espera que los inductores o inhibidores del citocromo P-450 tengan un efecto importante en la farmacocinética de metilfenidato.
Greek: Επαγωγείς ή αναστολείς του κυτοχρώματος Ρ450 δεν αναμένεται να έχουν οποιαδήποτε σχετική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μεθυλφαινιδάτης.
Spanish: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Greek: MT - Μάλτα UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Spanish: La sincronización de la presentación de IPS facilitará una evaluación común y una respuesta armonizada de las autoridades nacionales competentes sobre las actualizaciones del RCP/prospecto y el PGR.
Greek: Ο συγχρονισμός υποβολής εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) θα διευκολύνει την κοινή αξιολόγηση και την εναρμονισμένη απόκριση των εθνικών αρμόδιων αρχών σχετικά με τις ενημερώσεις των ΠΧΠ/των φύλλων οδηγιών χρήσης και των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου.
Spanish: Ansiedad, agitación o tensión
Greek: Άγχος, διέγερση ή ένταση
Spanish: Una revisión de los datos acumulados indica que gran parte de los casos posteriores a la comercialización analizados han correspondido a usos en indicaciones no relacionadas con el TDAH.
Greek: Οι σωρευτικές εξετάσεις κατέδειξαν ότι σε ένα μεγάλο ποσοστό των περιστατικών που αναλύθηκαν, κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε για ενδείξεις που δεν σχετίζονται με το ADHD.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de la diálisis peritoneal o de la hemodiálisis extracorpórea para la sobredosis de metilfenidato.
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα της περιτοναϊκής κάθαρσης ή της εξωσωματικής αιμοκάθαρσης για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας της μεθυλφαινιδάτης.
Spanish: El TAC ha examinado los datos de notificaciones espontáneas posteriores a la comercialización y ha concluido que los acontecimientos cerebrovasculares notificados espontáneamente correspondieron sobre todo a los términos siguientes: accidente cerebrovascular, ictus, infarto cerebral e isquemia cerebral, además de algunos casos de otros acontecimientos.
Greek: Η εξέταση που πραγματοποίησε ο ΚΑΚ σχετικά με τα αυθόρμητα δεδομένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κατέδειξε ότι στα εγκεφαλοαγγειακά περιστατικά από αυθόρμητες αναφορές περιλαμβάνονται κυρίως εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια, εγκεφαλικά επεισόδια, εγκεφαλικό έμφραγμα και εγκεφαλική ισχαιμία, καθώς και ορισμένες αναφορές άλλων περιστατικών.
Spanish: Los resultados recientes de un estudio de casos y controles indicaron un aumento del riesgo potencial de leucemia linfocítica con el metilfenidato, por lo que se pidió a los TAC que evaluaran más a fondo esta cuestión.
Greek: Τα πρόσφατα ευρήματα μιας συγκριτικής μελέτης έναντι ομάδας ασθενών-μαρτύρων (case-control study) κατέδειξαν δυνητικά αυξημένο κίνδυνο λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας με τη χορήγηση μεθυλφαινιδάτης, τον οποίο οι ΚΑΚ κλήθηκαν να διερευνήσουν περαιτέρω.
Spanish: El CHMP ha concluido por tanto que, para reducir al mínimo cualquier posible efecto en el crecimiento, deben mejorarse y armonizarse las advertencias, las recomendaciones sobre la vigilancia (frecuencia de los controles, método de medición) y las medidas necesarias en el RCP y el prospecto.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφώνησε ότι προκειμένου να διασφαλιστεί η ελαχιστοποίηση οιασδήποτε επίδρασης στην ανάπτυξη, πρέπει να προστεθούν στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης βελτιωμένες και εναρμονισμένες προειδοποιήσεις, κατευθυντήριες γραμμές για την παρακολούθηση (συχνότητα παρακολούθησης, μέθοδος μετρήσεων) και δράσεις που πρέπει να αναληφθούν.
Spanish: UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314
Greek: FR - Γαλλία UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Spanish: La bibliografia es contradictoria en lo que respecta a los efectos del metilfenidato en el crecimiento y la maduración sexual.
Greek: Στη βιβλιογραφία επικρατεί διάσταση απόψεων σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης στην ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίμανση.
Spanish: Muy frecuentes (más de una persona de cada diez) Frecuentes (más de una persona de cada 100 y menos de una persona de cada 10) Poco frecuentes (más de una persona de cada 1.000 y menos de una persona de cada 100) Raras (más de una persona de cada 10.000 y menos de una persona de cada 1.000) Muy raras (menos de una persona de cada 10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Πολύ συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) Συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς και σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) Όχι συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς και σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς)
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, Disminución del recuento plaquetario, Recuento de glóbulos blancos anormal
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση στο αίμα, Αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα, Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, Μη φυσιολογικός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων