FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van cisplatine voor oogaandoeningen bij cisplatinetherapie.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της σισπλατίνης σχετικά με τις οφθαλμικές διαταραχές που παρατηρούνται κατά την θεραπεία με σισπλατίνη.
Dutch: De AUC0-12 van oteracil was in de Aziatische groep ongeveer de helft van die in de Kaukasische groep; dit verschil was echter niet statistisch significant vanwege de grote individuele variabiliteit.
Greek: Οι τιμή του AUC0-12 της οτερακίλης στην Ασιατική ομάδα ήταν κατά προσέγγιση το ήμισυ της τιμής στην Καυκάσια ομάδα.
Dutch: Exfoliatieve uitslag, huidexfoliatie, necrolytisch migratoir erytheem, bloedblaar, allergische dermatitis, huidreactie, dermatitis acneiforme, erytheem, verhoogde neiging tot blauwe plekken, purpura, hyperhidrose, nachtelijk transpireren, nagelatrofie, pigmentatiestoornis, huidverkleuring, hypertrichose
Greek: Αποφολιδωτικό εξάνθημα, αποφολίδωση του δέρματος, νεκρολυτικό μεταναστευτικό ερύθημα, φλύκταινα με αιματηρό υγρό, αλλεργική δερματίτιδα, δερματική αντίδραση, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, ερύθημα, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, πορφύρα, υπεριδρωσία, νυχτερινές εφιδρώσεις, ατροφία των νυχιών, διαταραχή της μελάγχρωσης, αποχρωματισμός του δέρματος, υπερτρίχωση
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de standaarddosis geadviseerd bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Greek: Δε συστήνεται προσαρμογή της συνήθους δόσης για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Greek: Teysuno τεγαφούρη/γιμερακίλη/οτερακίλη
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij de volgende groepen patiënten:
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2012.
Dutch: De aanbevolen dosis voor één behandelingscyclus is 25 mg/m2 tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) gedurende drie weken, gevolgd door één week rust.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για έναν κύκλο θεραπείας είναι 25 mg/m2 δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) επί τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενη από μία εβδομάδα ανάπαυσης.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Teysuno verleend.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Teysuno.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Teysuno.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Teysuno.
Dutch: • tijdens zwangerschap en borstvoeding;
Greek: • έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες
Dutch: De Teysuno-capsules worden minstens 1 uur voor of na de maaltijd met water ingenomen.
Greek: Τα καψάκια Teysuno λαμβάνονται μαζί με νερό τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά το γεύμα.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Teysuno groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Teysuno υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Het volledige EPAR voor Teysuno is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Beide geneesmiddelen werden samen met cisplatine gegeven.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Dutch: Teysuno mag uitsluitend worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts die ervaring heeft met de behandeling van kankerpatiënten met geneesmiddelen tegen kanker.
Greek: Το Teysuno πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένο γιατρό ο οποίος έχει εμπειρία στη θεραπεία καρκινοπαθών ασθενών με αντικαρκινικά φάρμακα.
Dutch: De cyclus wordt elke vier weken herhaald, ook wanneer na zes cycli met de toediening van cisplatine wordt gestopt.
Greek: Ο κύκλος επαναλαμβάνεται κάθε τέσσερις εβδομάδες και η χορήγηση σισπλατίνης διακόπτεται μετά από έξι κύκλους.
Dutch: Overige informatie over Teysuno
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Teysuno:
Dutch: Teysuno mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Teysuno δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Dutch: De in te nemen dosis wordt berekend op basis van de werkzame stof tegafur en de lichaamsoppervlakte van de patiënt (de oppervlakte wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Greek: Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται βάσει της δραστικής ουσίας τεγαφούρη και της επιφάνειας του σώματος του ασθενούς (υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Dutch: Het is verkrijgbaar als capsules met 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil en 11,8 mg oteracil, en als capsules met 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil en 15,8 mg oteracil.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων που περιέχουν 15 mg τεγαφούρης, 4,35 mg γιμερακίλης και 11,8 mg οτερακίλης, και σε μορφή καψακίων που περιέχουν 20 mg τεγαφούρης, 5,8 mg γιμερακίλης και 15,8 mg οτερακίλης
Dutch: • patiënten met een tekort aan het enzym dihydropyrimidine-dehydrogenase (DPD) alsook patiënten die in de voorafgaande vier weken zijn behandeld met een geneesmiddel dat dit enzym remt;
Greek: • ασθενείς με έλλειψη του ενζύμου δεϋδρογενάση της διυδροπυριμιδίνης (DPD), καθώς και ασθενείς που τις τελευταίες τέσσερις εβδομάδες λάμβαναν φάρμακο που αναστέλλει τη δράση του ενζύμου
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel voor de behandeling van kanker).
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Dutch: De behandeling met Teysuno-capsules was even effectief als de behandeling met 5-FU-infusies.
Greek: Η θεραπεία με καψάκια Teysuno ήταν εξίσου αποτελεσματική με τις εγχύσεις 5-FU.
Dutch: In het hoofdonderzoek werd Teysuno vergeleken met het antikankergeneesmiddel 5-FU, toegediend in de vorm van een infusie aan 1 053 volwassenen met gevorderde maagkanker.
Greek: Στη βασική μελέτη, το Teysuno συγκρίθηκε με το αντικαρκινικό φάρμακο 5-FU χορηγούμενο με έγχυση σε 1.053 ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο του στομάχου.
Dutch: Patiënten die Teysuno met cisplatine kregen, bleven gemiddeld 8,6 maanden in leven, terwijl de patiënten die 5-FU met cisplatine kregen gemiddeld nog 7,9 maanden leefden.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Teysuno μαζί με σισπλατίνη έζησαν κατά μέσο όρο 8,6 μήνες σε σύγκριση με 7,9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν 5-FU μαζί με σισπλατίνη.
Dutch: 5-FU lijkt op pyrimidine, een stof die in het erfelijk materiaal van cellen (DNA en RNA) voorkomt.
Greek: Η 5-FU είναι παρόμοια με την πυριμιδίνη, μια ουσία που βρίσκεται στο γενετικό υλικό των κυττάρων (DNA και RNA).
Dutch: Teysuno is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil bevat.
Greek: Το Teysuno είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες τεγαφούρη, γιμερακίλη και οτερακίλη.
Dutch: Teysuno wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met gevorderde maagkanker.
Greek: Το Teysuno χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο καρκίνο του στομάχου.
Dutch: De belangrijkste werkzame stof in Teysuno, tegafur, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen doodt die zich delen, zoals kankercellen) dat tot de groep van ‘antimetabolieten' behoort.
Greek: Η βασική δραστική ουσία του Teysuno, η τεγαφούρη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα, τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκει στην κατηγορία των αντιμεταβολιτών.
Dutch: • patiënten die worden behandeld met een andere fluoropyrimidine (een groep van geneesmiddelen tegen kanker waartoe ook Teysuno behoort) of die ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinen hebben gehad;
Greek: • ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλη φθοριοπυριμιδίνη (κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων στην οποία περιλαμβάνεται το Teysuno) ή που έχουν παρουσιάσει σοβαρές και μη αναμενόμενες αντιδράσεις στις φθοριοπυριμιδίνες
Dutch: De beide andere werkzame stoffen in Teysuno zorgen ervoor dat tegafur werkzaam is in geringere doses en met minder bijwerkingen: gimeracil voorkomt de afbraak van 5-FU en oteracil vermindert de activiteit van 5-FU in gezond kankervrij weefsel in het darmkanaal.
Greek: Χάρη στις δύο άλλες δραστικές ουσίες του Teysuno, η τεγαφούρη είναι αποτελεσματική σε χαμηλότερες δόσεις και με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες: η γιμερακίλη αποτρέπει τη διάσπαση της 5-FU και η οτερακίλη μειώνει τη δραστηριότητα της 5-FU στον φυσιολογικό μη καρκινικό εντερικό ιστό.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Teysuno vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Teysuno.
Dutch: Tegafur is een ‘prodrug', een voorloperstof die in het lichaam wordt omgezet in een verbinding die 5-fluoro-uracil (5-FU) wordt genoemd.
Greek: Το Tegafur είναι «προφάρμακο» το οποίο μετατρέπεται εντός του οργανισμού σε μια χημική ουσία που ονομάζεται 5-φθοριοουρακίλη (5-FU).
Dutch: Teysuno wordt samen met cisplatine gebruikt in een cyclus van 4 weken, die start op de dag dat cisplatine wordt toegediend.
Greek: Το Teysuno χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη στο πλαίσιο κύκλου θεραπείας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων ο οποίος ξεκινά την ημέρα χορήγησης της σισπλατίνης.
Dutch: Bij patiënten die met Teysuno gecombineerd met cisplatine werden behandeld, waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) neutropenie (een laag aantal neutrofielen, een bepaald type witte bloedcellen), anemie (aan laag aantal rode bloedcellen) en vermoeidheid.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη, οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) και κόπωση.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Teysuno in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Teysuno;
Dutch: Welke voordelen bleek Teysuno tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Teysuno σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: • bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie (lage concentratie witte bloedcellen of bloedplaatjes);
Greek: • ασθενείς με λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοκυτταροπενία βαριάς μορφής (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα),
Dutch: Hoe werkt Teysuno?
Greek: Πώς δρα το Teysuno;
Dutch: Hoe wordt Teysuno gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Teysuno;
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Teysuno.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Teysuno, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Waarom is Teysuno goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Teysuno;
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Greek: Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που συμμετέχουν στη σύνθεση νέου DNA, με αποτέλεσμα να αναστέλλει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και, κατ' επέκταση, να επιφέρει τον θάνατό τους.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over Teysuno en het gebruik ervan in combinatie met cisplatine.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Teysuno, σε συνδυασμό με τη σισπλατίνη, περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Dutch: • patiënten met ernstige nierproblemen, die dialyse nodig hebben; • patiënten die niet met cisplatine mogen worden behandeld.
Greek: • ασθενείς που δεν πρέπει να λαμβάνουν σισπλατίνη.
Dutch: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Greek: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg
Dutch: Blisterverpakking (PCTFE/PVC/aluminium)
Greek: Σκληρό καψάκιο Από του στόµατος χρήση Κυψέλη (PCTFE/PVC/αλουµίνιο)
Dutch: EU-nummer
Greek: Συσκευασί
Dutch: De lidstaten moeten akkoord gaan met de plaatselijke implementatie van het patiëntenkaartsysteem.
Greek: 4. Τα Κράτη Μέλη πρέπει να συμφωνήσουν την τοπική εφαρμογή του συστήματος κάρτας ασθενούς.
Dutch: Het is geen contract en ontheft niemand van zijn/haar verantwoordelijkheden met betrekking tot het veilige gebruik van het product en preventie van foetale blootstelling."
Greek: Δεν αποτελεί σύμβαση και δεν απαλλάσσει κανέναν από τις ευθύνες που τον/τη βαρύνουν σχετικά με την ασφαλή χρήση του προϊόντος και την πρόληψη έκθεσης του εμβρύου".
Dutch: De resultaten van gebruikerstests moeten worden overhandigd aan de bevoegde nationale autoriteit en de definitieve materialen moeten op een nationaal niveau gevalideerd worden.
Greek: Τα αποτελέσματα της εξέτασης χρήστη θα πρέπει να παρέχονται στην αρμόδια εθνική αρχή και τα τελικά υλικά να πιστοποιούνται σε εθνικό επίπεδο.
Dutch: • De noodzaak van een effectieve contraceptie
Greek: • Η ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης
Dutch: • Kerntekst zoals afgesproken door de CHMP
Greek: • Βασικό κείμενο, όπως έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
Dutch: • Eisen aan de zwangerschapspreventie, definitie en noodzaak van adequate contraceptieve methodes
Greek: • Απαίτηση πρόληψης κύησης, ορισμός και ανάγκη λήψης επαρκών μεθόδων αντισύλληψης
Dutch: Details over hoe het PPP geïmplementeerd dient te worden, moeten overeengekomen worden met de vergunninghouder en moeten in werking zijn voordat de marketing van het product begint.
Greek: Οι λεπτομέρειες της εφαρμογής του ΡΡΡ θα πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας και να τεθούν σε ισχύ πριν την κυκλοφορία του προϊόντος.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TER IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ TOY ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de betreffende materialen de volgende kernelementen bevatten:
Greek: 8. Τα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίσουν ότι τα κάτωθι κύρια στοιχεία συμπεριλαμβάνονται στα κατάλληλα υλικά:
Dutch: • Dat zij de behandeling aan niemand anders mag geven
Greek: • Ότι δεν πρέπει να επιτρέπει τη χρήση της θεραπείας από οποιοδήποτε άλλο άτομο
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die hieronder beschreven worden, geïmplementeerd worden:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω:
Dutch: Patiëntgegevens, handtekening en datum
Greek: Στοιχεία ασθενή, υπογραφή και ημερομηνία Όνομα ιατρού, υπογραφή και ημερομηνία
Dutch: • Nationale, met de bevoegde nationale instanties overeengekomen vereisten ten aanzien van: o Distributie van het product o Procedures die garanderen dat alle toepasselijke maatregelen uitgevoerd zijn voordat thalidomide wordt toegepast
Greek: • Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την Αρμόδια Εθνική Αρχή, σχετικά με: o Τη διανομή του προϊόντος o Τις διαδικασίες για την εξασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη χορήγηση της θαλιδομίδης.
Dutch: o Veiligheidsadviezen die voor alle patiënten gelden Beschrijving en management van trombo-embolische en cardiovasculaire voorvallen, en perifere neuropathie
Greek: o Υποδείξεις ασφαλείας προς όλους τους ασθενείς Περιγραφή και διαχείριση θρομβοεμβολικών, καρδιαγγειακών επεισοδίων και περιφερικής νευροπάθειας
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de vergunninghouder een programma voor zwangerschapspreventie (PPP) implementeert op het eigen gebied.
Greek: 3. Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ θα υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (ΡΡΡ) στην περιοχή του.
Dutch: • Dat hij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren
Greek: • Ότι θα πρέπει να επιστρέψει στο φαρμακοποιό τα καψάκια στο τέλος της θεραπείας
Dutch: Bevestiging van de patiënt dat hij/zij het risico van thalidomide en de maatregelen van het PPP begrepen heeft
Greek: Βεβαιώσεις ότι ο/η ασθενής κατανοεί τους κινδύνους που ενέχει η λήψη θαλιδομίδης και τα μέτρα ΡΡΡ
Dutch: De lidstaten zullen maatregelen treffen om te bevestigen dat: o De maximale behandelingsduur voor één voorschrift is 4 weken voor vrouwen die zwanger kunnen raken 12 weken voor mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen raken o Voorschriften kunnen uitsluitend binnen 7 dagen na de datum van het voorschrift, verstrekt worden
Greek: 2. Τα Κράτη Μέλη θα εφαρμόσουν μέτρα που θα εξασφαλίζουν ότι: o Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας για μία συνταγογράφηση θα είναι 4 εβδομάδες για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης 12 εβδομάδες για άνδρες και γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης o Τα φάρμακα μπορούν να διανεμηθούν μόνο εντός 7 ημερών από την ημερομηνία συνταγογράφησης
Dutch: Datum van counseling
Greek: Ημερομηνία συμβουλευτικής συνάντησης
Dutch: Educatief pakket voor artsen en apothekers Het educatieve pakket voor artsen en apothekers zal de volgende elementen bevatten:
Greek: Εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης Το εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Dutch: De lidstaat moet ervoor zorgen dat de educatieve materialen via de vergunninghouder overhandigd worden aan en gecontroleerd worden door de nationale patiëntorganisaties of indien dergelijke organisaties niet bestaan of niet betrokken kunnen worden, aan een relevante patiëntengroep.
Greek: 5. Τα Κράτη Μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ παρέχει τα εκπαιδευτικά υλικά στους εθνικούς οργανισμούς των ασθενών για αναθεώρηση, ή εάν δεν υπάρχουν τέτοιοι οργανισμοί ή δεν μπορούν να εμπλακούν σ' αυτή τη διαδικασία, σε σχετική ομάδα ασθενών.
Dutch: De lidstaten zullen de volgende informatie elke 6 maanden rapporteren aan het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) conform de beslissing van de commissie: o De status van de implementatie van het PPP in de lidstaat o Schatting van gebruik in de lidstaat
Greek: 7. Τα Κράτη Μέλη θα αναφέρουν στον ΕΜΕΑ τις κάτωθι πληροφορίες σε διαστήματα 6 μηνών μετά την απόφαση της επιτροπής: o Την κατάσταση εφαρμογής του ΡΡΡ εντός του Κράτους Μέλους o Προβλέψεις χρήσης στο Κράτος Μέλος
Dutch: • Formulieren voor het rapporteren van een initiële zwangerschap en de resultaten ervan
Greek: • Έντυπα αναφοράς αρχικής κατάστασης και αποτελεσμάτων εγκυμοσύνης
Dutch: Patiënten zijn bij voorkeur niet bekend met de historie van thalidomide.
Greek: Οι ασθενείς που εμπλέκονται θα πρέπει κατά προτίμηση να μην έχουν ιστορικό προηγούμενης θεραπείας με θαλιδομίδη.
Dutch: • Analyse van therapietrouw na de marktintroductie (zoals van toepassing in de betreffende lidstaat)
Greek: • Αξιολόγηση φαρμάκου μετά την κυκλοφορία και αξιολόγηση συμμόρφωσης (όπως ισχύει σε κάποιο Κράτος Μέλος)
Dutch: • Eisen aan zwangerschapstests o Advies over geschikte tests o Frequentie (voor aanvang van, tijdens de behandeling maandelijks en na afronding van de behandeling)
Greek: • Απαιτήσεις τεστ εγκυμοσύνης o Υποδείξεις για τα κατάλληλα τεστ o Συχνότητα (πριν από την έναρξη της θεραπείας, μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας)
Dutch: • De noodzaak van een effectieve contraceptie, zonder onderbreking, 4 weken vóór het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling
Greek: • Την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, για 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας
Dutch: • Patiëntkaarten en/of gelijksoortige hulpmiddelen: o Verificatie dat een adequate voorlichting plaatsgevonden heeft o Documentatie van het vermogen om zwanger te raken o Vakje (of gelijksoortig) dat door de arts moet worden afgevinkt om te bevestigen dat de patiënt een effectieve contraceptie gebruikt (als de vrouw zwanger kan raken) o Verificatie van initiële negatieve zwangerschapstest vóór het begin van de behandeling (als de vrouw zwanger kan worden) o Datum en resultaten zwangerschapstests
Greek: • Κάρτες ασθενών και/ή σχετικά εργαλεία: o επιβεβαίωση ότι έχει διεξαχθεί κατάλληλη συμβουλευτική o τεκμηρίωση της κατάστασης δυνατότητας τεκνοποίησης o πλαίσιο ελέγχου (check box) (ή παρόμοιο στοιχείο) που σημειώνει ο γιατρός για να επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη (εάν πρόκειται για γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης) o επιβεβαίωση αρνητικού τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας (εάν πρόκειται για γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης) o ημερομηνίες και αποτελέσματα τεστ εγκυμοσύνης
Dutch: De lidstaat dient de details voor een gecontroleerd distributiesysteem af te stemmen met de vergunninghouder conform de nationale reguleringen en gezondheidssystemen en moet het desbetreffende programma nationaal implementeren om te bevestigen dat: o Alle artsen en apothekers die de intentie hebben om Thalidomide Celgene voor te schrijven of te verstrekken voorafgaand aan de lancering een op artsen en apothekers gerichte informatieve brief ontvangen zoals hieronder omschreven.
Greek: 1. Τα Κράτη Μέλη θα συμφωνήσουν στις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και πρέπει να υλοποιήσουν ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλιστεί ότι: o Πριν από τη διάθεση, όλοι οι γιατροί και φαρμακοποιοί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή να διανέμουν το Thalidomide Celgene θα λάβουν γράμμα προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Dutch: • Dat zij, als zij haar contraceptiemethode moet wijzigen of stopzetten, de volgende personen daarvan op de hoogte moet stellen: - de arts die haar contraceptie voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij thalidomide inneemt - de arts die thalidomide voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij haar contraceptiemethode heeft stopgezet of gewijzigd
Greek: • Σε περίπτωση που η ασθενής πρέπει να αλλάξει ή να διακόψει τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί, θα πρέπει να ενημερώσει: - το γιατρό που συνταγογράφησε τη μέθοδο αντισύλληψης ότι υποβάλλεται σε θεραπεία με θαλιδομίδη - το γιατρό που συνταγογράφησε τη θαλιδομίδη ότι διέκοψε ή άλλαξε τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί
Dutch: • Formulier voor het rapporteren van neuropathie en bijwerkingen
Greek: • Έντυπα αναφοράς νευροπάθειας και ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Dutch: • Thalidomide bevindt zich in sperma en er moet een condoom gebruikt worden indien de sekspartner zwanger is of zwanger kan raken en geen effectieve contraceptie gebruikt
Greek: • Ότι η θαλιδομίδη βρίσκεται στο σπέρμα και υφίσταται ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή είναι γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη