FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν σημαντική παρατεταμένη αύξηση στο pH του στομάχου, όπως οι αναστολείς αντλίας πρωτονίου και οι Η2-ανταγωνιστές μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα και τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και επομένως να μειώσουν την αποτελεσματικότητα.
Estonian: Mao pH olulist püsivat tõusu põhjustavad ravimid, näiteks prootonpumba inhibiitorid ja H2antagonistid võivad langetada gefitiniibi biosaadavust ja kontsentratsiooni plasmas ning seetõttu vähendada efektiivsust.
Greek: 63/396 (16 %) των ασθενών με ιστολογία αδενοκαρκινώματος είναι M+ 12/390 (3 %) των ασθενών με ιστολογία μη αδενοκαρκινώματος είναι M+
Estonian: 4,4 korda suurem adenokartsinoomi kui mitteadenokartsinoomi korral adenokartsinoomiga patsientidest on M+ 12/390 (3%) mitteadenokartsinoomiga patsientidest on M+
Greek: Πέντε μεταβολίτες έχουν προσδιορισθεί πλήρως σε επιχρίσματα κοπράνων και οκτώ μεταβολίτες στο πλάσμα.
Estonian: Sekreetides on tuvastatud 5 metaboliiti ning vereplasmas 8.
Greek: (51.5 % έναντι 48.5 %) p=0.3037
Estonian: (51,5% vrld 48,5%) p=0,3037
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία λόγω κίρρωσης αποδείχθηκε ότι οδηγεί σε αυξημένες συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Tsirroosi tõttu tekkinud maksatalitluse häire võib põhjustada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni tõusu (vt lõik 5.2).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου που σχετίζεται με τις μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές αφορούν ασθενείς με μεταβολή από τις αρχικές τιμές κατά 2 ή περισσότερους βαθμούς CTC στις σχετικές εργαστηριακές παραμέτρους.
Estonian: Laborinäitude hälbega seotud kõrvaltoimete sagedus põhineb patsientidel, kelle olulised laborinäitajad muutusid kaks või enam CTC astet võrreldes algtaseme näitajatega.
Greek: • Αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στην εξέταση αίματος (σχετίζεται με τη λειτουργία των νεφρών σας)
Estonian: - kreatiniini taseme tõus vereanalüüsil (seotud neerude talitlusega) - tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel, sage tung urineerida)
Greek: Σε μία δοκιμή σε υγιείς εθελοντές όπου το pH του στομάχου διατηρήθηκε άνω του pH 5, η έκθεση στη γεφιτινίμπη μειώθηκε κατά 47%, πιθανόν εξαιτίας της επηρεασμένης διαλυτότητας της γεφιτινίμπης στο στομάχι (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega, kus mao pH hoiti >5, vähenes gefitiniibi imendumine 47% võrra, tõenäoliselt gefitiniibi vähenenud lõhustumise tõttu maos (vt 4.4 ja 4.5).
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη αβ
Estonian: Progressioonivaba elulemus
Greek: Τα δισκία είναι καφετί, στρογγυλά, αμφίκυρτα, εγχάρακτα με την ένδειξη "IRESSA 250" από τη μία πλευρά και επίπεδα από την άλλη.
Estonian: Tablett on kaksikkumer, ümar, pruuni värvi, ühel küljel kirje „IRESSA 250", teine külg sile.
Greek: Ηπατοτοξικότητα και ηπατική δυσλειτουργία
Estonian: Hepatotoksilisus ja maksatalitluse häired
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη σε συνδυασμό με γεφιτινίμπη έχουν αναφερθεί αυξήσεις της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR-International Normalised Ratio) και/ή αιμορραγικά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Mõnedel gefitiniibi ja varfariini kasutavatel patsientidel on täheldatud INR'i (International Normalised Ratio s.o. rahvusvaheline normaliseeritud indeks) tõusu ja/või veritsust (vt lõik 4.5).
Greek: Τα ηπατοκυτταρικά αδενώματα παρατηρήθηκαν επίσης σε μία μελέτη καρκινογένεσης 2 ετών σε ποντικούς, όπου αποδείχθηκε μία μικρή αύξηση της συχνότητας εμφάνισης του ευρήματος αυτού σε αρσενικούς ποντικούς στη μέση δόση και τόσο στους αρσενικούς όσο και στους θηλυκούς ποντικούς στην υψηλότερη δόση.
Estonian: Ka kaheaastases uuringus hiirtel leiti hepatotsellulaarse adenoomi sageduse väikest tõusu isastel hiirtel keskmise annuse juures ning nii emastel kui isastel hiirtel kõrge annuse juures.
Greek: Εάναισθάνεστε αδυναμία ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό, προσέξτε όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui tunnete selle ravimi võtmisel nõrkust, olge ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Greek: BLISTER/ΕΛΑΣΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ FLOW WRAP
Estonian: BLISTER/ALUMIINIUMFOOLIUMIST ÜMBRIS
Greek: 26 37.5 % έναντι 0 %
Estonian: 37,5% vrld 0%
Greek: Σε επίπεδα όπου δεν παρατηρούνταν ενέργειες, τόσο σε ποντικούς όσο και σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε περιθώριο κλινικής έκθεσης.
Estonian: Nii hiirtel kui rottidel ei ilmnenud mitteefektiivse seerumi taseme juures kliiniliselt efektiivset marginaali.
Greek: Για τον λόγο αυτόν, οι ασθενείς που παρουσιάζουν το σύμπτωμα αυτό πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή χρήση μηχανών.
Estonian: Gefitiniibi manustamise ajal on täheldatud asteenia teket; selliste nähtudega patsiendid peavad autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlikud.
Greek: (70.2 % έναντι 44.5 %) p<0.0001
Estonian: (70,2% vrld 44,5%) p<0,0001
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Greek: Η έκθεση στη γεφιτινίμπη δεν αλλάζει σημαντικά από τη λήψη τροφής.
Estonian: Toit ei mõjuta oluliselt gefitiniibi imendumist.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να πάρουν διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσουν τη δόση που ξεχάσθηκε.
Estonian: Ununenud annuse kompenseerimiseks ei tohi kahekordset annust (kaks annust ühel ajal) võtta.
Greek: Η τυχαιοποιημένη μελέτη ISEL φάσης ΙΙΙ, πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ που είχαν λάβει 1 ή 2 προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας και ήταν ανθεκτικοί ή εμφάνιζαν δυσανεξία στο πιο πρόσφατο δοσολογικό τους σχήμα.
Estonian: III faasi randomiseeritud uuringus (ISEL-uuring) osalesid kaugelearenenud NSCLC patsiendid, kes olid varasemalt saanud 1 või 2 kemoteraapia kuuri ning olid ravimrefraktaarsed või ei talunud viimast saadud kuuri.
Greek: Οι αριθμοί σε τετράγωνες αγκύλες είναι διαστήματα εμπιστοσύνης 95 % για HR
Estonian: Nurksulgudes on toodud 95% usaldusvahemikud.
Greek: Δραστικές ουσίες, των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να μεταβληθεί από τη γεφιτινίμπη In vitro μελέτες έδειξαν ότι η γεφιτινίμπη έχει περιορισμένη δυνατότητα αναστολής του CYP2D6.
Estonian: Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni taset võib gefitiniib mõjutada In vitro uuringud on näidanud, et gefitiniib inhibeerib CYP2D6 piiratud ulatuses.
Greek: Μείωση στη γονιμότητα των θηλυκών παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε δόση 20 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Emaste rottide viljakus vähenes annuse juures 20 mg/kg/p.
Greek: Το IRESSA περιέχει νάτριο
Estonian: IRESSA sisaldab naatriumit
Greek: Από στόματος χρήση
Estonian: Ettevaatust kasutamisel
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το IRESSA αν παρουσιάσατε ποτέ άλλα προβλήματα με τους πνεύμονές σας.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IRESSA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi.
Greek: Αρ. ασθενών
Estonian: Patsientide arv
Greek: 11.2 m έναντι 12.7 m
Estonian: 11,2 k vrld 12,7
Greek: Στους ασθενείς που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη EGFR, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που θεραπεύτηκαν με IRESSA εμφάνισαν βελτίωση στην ποιότητα ζωής και στα συμπτώματα του καρκίνου του πνεύμονα έναντι του carboplatin/paclitaxel (βλέπε Πίνακα 4).
Estonian: EGFR mutatsiooniga patsientide seas tundis oluliselt rohkem IRESSA ravi saavaid patsiente elukvaliteedi paranemist ning kopsuvähi sümptomite taandumist võrreldes karboplatiin/paklitakseeli ravi saavate patsientidega (vt tabel 4).
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα και στη σοβαρότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, κυρίως της διάρροιας και του δερματικού εξανθήματος.
Estonian: Täheldati mõningate kõrvalnähtude, peamiselt kõhulahtisuse ja nahalööbe sagenemist ning süvenemist.
Greek: Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή αν δεν είστε βέβαιος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το IRESSA.
Estonian: Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te kahtlete selles), pidage enne IRESSA kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης κυρίως ήπια έως μέτρια
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus, peamiselt kerge või mõõdukas
Greek: 14.2m έναντι 16.6 m p=0.6043
Estonian: 14,2 k vrld 16,6 k p=0,6043
Greek: (75.6 % έναντι 53.9 %) p=0.0003
Estonian: (75,6% vrld 53,9%) p=0,0003
Greek: • Αδυναμία
Estonian: Neerupuudulikkus
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση IRESSA από την κανονική Αν πήρατε περισσότερα δισκία απ' ότιπρέπει, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Estonian: Kui olete võtnud igapäevasest annusest rohkem tablette, informeerige sellest otsekohe oma arsti või apteekrit.
Greek: Η γεφιτινίμπη εκτιμήθηκε σε κλινική δοκιμή η οποία διεξήχθη σε 41 ασθενείς με συμπαγείς όγκους και φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ή μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (που κατατάσσεται σύμφωνα με τους βαθμούς CTC (Συνήθων Κριτηρίων Τοξικότητας) με βάση τις παραμέτρους AST, αλκαλική φωσφατάση και χολερυθρίνη) εξαιτίας ηπατικών μεταστάσεων.
Estonian: Gefitiniibi toimet uuriti kliinilises uuringus 41-l soliidtuumoriga ning maksametastaaside poolt põhjustatud normaalse või mõõdukalt või raskelt häirunud maksatalitlusega (klassifitseeriti CTC astmetesse ASAT, alkaalse fosfataasi ja bilirubiini tõusu alusel) patsiendil.
Greek: τιμή p Πιθανότητες μετάλλαξης EGFR
Estonian: EGFR mutatsiooni šanss
Greek: • Αφυδάτωση (συχνή) η οποία προκαλείται από μακροχρόνια ή σοβαρή διάρροια, έμετο (αδιαθεσία), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ή απώλεια της όρεξης.
Estonian: - Dehüdratsioon ehk veetustumine (seisund, mis tekib organismi vee liigse kaotuse tagajärjel) (sage), mida põhjustab püsiv või raskekujuline kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus (halb enesetunne) või söögiisu vähenemine.
Greek: Το IRESSA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα με δράση κινάσης τυροσίνης [EGFR-TK] (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: IRESSA on näidustatud monoteraapiana EGFR-TK aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidele (vt lõik 4.4).
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο συνολικής επιβίωσης αβγ
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Üldine elulemus abc
Greek: Άνδρες
Estonian: Mees
Greek: 9.5m έναντι 5.5 m p=0.0100
Estonian: 9,5 k vrld 5,5 k p=0,0100
Greek: 10.4m έναντι 12.2 m p=0.7711
Estonian: 10,4 k vrld 12,2 k p=0,7711
Greek: Στην δοκιμή ISEL, η συχνότητα εμφάνισης αντιδράσεων τύπου ILD στον συνολικό πληθυσμό ήταν περίπου 1% και στα δύο θεραπευτικά σκέλη.
Estonian: ISEL-uuringus oli interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus osalejate seas ligikaudu 1% kummaski rühmas.
Greek: Παρατηρήθηκαν ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, της χολερυθρίνης), όχι συχνά εμφανιζόμενες ως ηπατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Kuigi kõrvalekalded maksaanalüüsides (kaasa arvatud alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi ja bilirubiini tõus) olid sagedased, viitasid need maksapõletikule vaid aeg-ajalt (vt lõik 4.8).
Greek: Πρωτεϊνουρία Κυστίτιδα
Estonian: Proteinuuria
Greek: 8.9m έναντι 6.1 m p=0.0124
Estonian: 8,9 k vrld 6,1 k p=0,0124
Greek: Γυναίκες
Estonian: Naine
Greek: Πληθυσμός N Ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης και 95% ΔΕ για τη διαφορά μεταξύ θεραπειών
Estonian: Objektiivse ravivastuse tase ja kahe ravi erinevuse 95% usaldusvahemik
Greek: Αν επιβεβαιωθεί η ύπαρξη ILD, το IRESSA πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να αντιμετωπιστεί καταλλήλως.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb IRESSA manustamine katkestada ning haiget vastavalt ravida.
Greek: • Αν μένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: Παραλείψτε το δισκίο που ξεχάσατε.
Estonian: - Kui järgmise annuseni jääb vähem kui 12 tundi, ärge unustatud tabletti enam võtke.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Estonian: Pakendi suurus: 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: 6.4m έναντι 6.0 m p=0.9131
Estonian: 6,4 k vrld 6,0 k p=0,9131
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας AstraZeneca AB SΕ-151 85 Södertälje Σουηδία
Estonian: Müügiloa hoidja AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi
Greek: 44 42.1 % έναντι 21.1 %
Estonian: 42,1% vrld 21,1%
Greek: 3.7m έναντι 5.9 m p=0.4449
Estonian: 3,7 k vrld 5,9 k p=0,4449
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη γεφιτινίμπη.
Estonian: Samaaegse ravi korral potentsete CYP3A4 inhibiitoritega tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Greek: 5.2m έναντι 5.1 m p=0.2942
Estonian: 5,2 k vrld 5,1 k p=0,2942
Greek: 5.6m έναντι 5.1 m p=0.0871
Estonian: 5,6 k vrld 5,1 k p=0,0871
Greek: Η αύξηση μπορεί να είναι κλινικά σημαντική δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με τη δόση και την έκθεση.
Estonian: Tõus võib olla kliiniliselt oluline, kuna kõrvaltoimete esinemus sõltub annusest ja ekspositsioonist.
Greek: 6.9m έναντι 6.9 m p=0.9259
Estonian: 6,9 k vrld 6,9 l p=0,9259
Greek: EGFR μετάλλαξη
Estonian: EGFR mutatsioon
Greek: Το IRESSA συσκευάζεται σε κυψέλες των 30 δισκίων.
Estonian: IRESSA on blisterpakendis, mis sisaldab 30 tabletti.
Greek: Ο κίνδυνος θνησιμότητας μεταξύ των ασθενών που ανέπτυξαν ILD λαμβάνοντας IRESSA ή χημειοθεραπεία ήταν υψηλότερος για τους ασθενείς με τους παρακάτω παράγοντες κινδύνου: κάπνισμα, απόδειξη μειωμένου μεγέθους πνεύμονα στην αξονική τομογραφία (≤ 50%), προϋπάρχουσα ILD, προχωρημένη ηλικία (≥ 65 ετών) και εκτεταμένες περιοχές που να εφάπτονται με τον υπεζωκότα (≥ 50%).
Estonian: Mõlemal juhul oli suremuse risk tõusnud nendel interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel, kellel lisandusid järgnevad riskitegurid: suitsetamine, CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsupinna vähenemine (≤50%), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥65 a. ja interstitsiaalne kopsuhaigus pleuraga laialdaselt külgnevatel kopsualadel (≥50%).
Greek: 1317 5.3 % έναντι 1.6 %
Estonian: 5,3% vrld 1,6%
Greek: 2.2m έναντι 2.7 m p=0.4658
Estonian: 2,2 k vrld 2,7 k p=0,4658
Greek: 1466 9.1 % έναντι 7.6 %
Estonian: 9,1% vrld 7,6%
Greek: Ουσίες που προκαλούν σημαντική διατηρούμενη αύξηση του pH του στομάχου, μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, επομένως, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Estonian: Toimeained, mis põhjustavad mao pH taseme olulise tõusu, võivad vähendada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ja sellega gefitiniibi toimet langetada.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus
Greek: 176 1.1 % έναντι 23.5 %
Estonian: 1,1% vrld 23,5%
Greek: IRESSA 250 mg, δισκία gefitinib
Estonian: IRESSA 250 mg tabletid gefitinib
Greek: Δεν συνιστάται ιδιαίτερη ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με γνωστό γονότυπο πτωχού μεταβολισμού του CYP2D6 αλλά οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Teadaoleva CYP2D6 aeglase metaboliseerija genotüübiga patsientide osas puuduvad annuse kohandamise kohta soovitused, kuid neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas (vt lõik
Greek: 342 12.4 % έναντι 2.1 %
Estonian: 12,4% vrld 2,1%
Greek: Συνολική Επιβίωση αβ
Estonian: Üldine elulemus ab
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης συνολικά κάτω από το περιθώριο μη κατωτερότητας του 1.154 N Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν
Estonian: Usaldusvahemik allpool mittehalvemuse piiri (1,154) n randomiseeritud patsientide arv HR riski suhe (riski suhe <1 on IRESSA eeliseks)
Greek: 4.4m έναντι 2.2 m p=0.0084
Estonian: 4,4 k vrld 2,2 k p=0,0084
Greek: Άλλα φάρμακα καιIRESSA
Estonian: Muud ravimid ja IRESSA
Greek: 10.8m έναντι 3.8 m p=0.7382
Estonian: 10,8 k vrld 3,8 k p=0,7382
Greek: Ορισμένα προβλήματα των πνευμόνων μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το IRESSA.
Estonian: Mõned kopsuhaigused võivad IRESSA manustamise ajal süveneda; - kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme.
Greek: 5.0m έναντι 4.9 m p=0.2420
Estonian: 5,0 k vrld 4,9 k p=0,2420
Greek: Τα αποτελέσματα του δείκτη έκβασης μελέτης ήταν υποστηρικτικά των αποτελεσμάτων FACT-L και LCS
Estonian: UTI Uuringu Tulemuse Indeks toetas FACT-L ja LCS tulemusi Esitatud on väärtused IRESSA kohta võrreldes karboplatiin/paklitakseeli raviga.
Greek: Επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και ξηροφθαλμία*, κυρίως ήπια (βαθμού 1 κατά CTC)
Estonian: Konjunktiviit, blefariit ja silmade kuivus*, peamiselt kerge (CTC I aste)
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Estonian: Kokkuvõte ohutusalasest teabest
Greek: 7.6m έναντι 8.0 m p=0.7332
Estonian: 7,6 k vrld 8,0 k p=0,7332
Greek: Αυξήσεις της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, κυρίως ήπια έως μέτρια
Estonian: Aspartaataminotransferaasi tõus, peamiselt kerge või mõõdukas
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 250 mg την ημέρα.
Estonian: - Soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.
Greek: 1.7m έναντι 2.6 m p=0.1353
Estonian: 1,7 k vrld 2,6 k p=0,1353
Greek: Προθεραπευμένοι ασθενείς
Estonian: Patsientide erirühmad
Greek: 780 43.3 % έναντι 29.2 %
Estonian: 43,3% vrld 29,2%
Greek: 2.0m έναντι 2.6 m p=0.5771
Estonian: 2,0 k vrld 2,6 k p=0,5771
Greek: Πίνακας 4 Οι εκβάσεις της ποιότητας ζωής για τη γεφιτινίμπη έναντι του carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Estonian: Tabel 4 Gefitiniibi ja karboplatiini/paklitakseeli elukvaliteedi näitajad IPASS-uuringus Uuringurühm Patsientide arv (n) FACT-L elukvaliteedi paranemise määr
Greek: 189 2.6 % έναντι 0 %
Estonian: 2,6% vrld 0%
Greek: Ασιάτες
Estonian: Aasia päritolu
Greek: Οι τιμές που εμφανίζονται αφορούν το IRESSA έναντι docetaxel.
Estonian: Esitatud on väärtused IRESSA kohta võrreldes platseeboga.
Greek: FACT-LΛειτουργική εκτίμηση της αντικαρκινικής θεραπείας-Πνεύμονας LCS Υποκλίμακα καρκίνου του πνεύμονα
Estonian: vähiravi funktsionaalne hindamine-kops LCS Lung Cancer Subscale; e.k.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και με πιθανή σημασία για την κλινική χρήση ήταν οι εξής:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes ei ilmnenud, kuid mida täheldati loomkatsetes, kus ravimi ekspositsioon oli sarnane kliinilistes uuringutes kasutatud tasemega ning mis võivad omada kliinilist tähendust, olid järgmised: - Sarvkesta epiteeli atroofia ja sarvkesta hõljum - Neerude papillaarne nekroos - Hepatotsellulaarne nekroos ja eosinofiilne sinusoidaalne makrofagaalne infiltratsioon
Greek: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, Η2-ανταγωνιστές και αντιόξινα (για έλκη, δυσπεψία, πύρωση και για τη μείωση των οξέων του στομάχου) Τα φάρμακα αυτά μπορεί να επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του IRESSA.
Estonian: - prootonpumba inhibiitorid, H2-antagonistid ja antatsiidid (haavandi, seedimishäirete ja kõrvetiste raviks ning maohappe vähendamiseks).
Greek: 2.9m έναντι 2.8 m p=0.1746
Estonian: 2,9 k vrld 2,8 k p=0,1746
Greek: Δεν έχει δειχθεί κλινικά σχετική δράση σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν όγκους αρνητικούς ως προς την μετάλλαξη EGFR.
Estonian: Gefitiniib ei oma olulist kliinilist aktiivsust patsientidel, kellel on diagnoositud ilma EGFR mutatsioonita kasvaja.
Greek: Ένα ακόμα περιστατικό αιμορραγίας στο ΚΝΣ αναφέρθηκε σε παιδί με επενδύμωμα σε δοκιμή μονοθεραπείας με τη γεφιτινίμπη.
Estonian: Gefitiniibi monoravi uuringus tekkis ühel ependümoomi diagnoosiga lapspatsiendil kesknärvisüsteemi hemorraagia.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: Πίνακας 3 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Estonian: Tabel 3 Gefitiniibi ja karboplatiini/paklitakseeli tulemusnäitajad IPASS-uuringus Uuringurühm Patsientide arv (n)
Greek: Πίνακας 5 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι της ντοσεταξέλης από τη μελέτη INTEREST
Estonian: Tabel 5 Gefitiniibi efektiivsus võrreldes dotsetakseeliga INTEREST-uuringu alarühmades Uuringurühm Patsientide arv (n)
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής Η τυχαιοποιημένη μελέτη IPASS φάσης III πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς στην Ασία
Estonian: III faasi kliinilises uuringus (IPASS-uuring) osalesid kaugelearenenud (IIIB või IV staadium) adenokartsinoomi tüüpi NSCLC patsiendid Aasiast
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Estonian: Naha ja naha aluskoe kahjustused:
Greek: 7.0m έναντι 4.1 m p=0.0012
Estonian: 7,0 k vrld 4,1 k p=0,0012
Greek: Ο επιδερμικός αυξητικός παράγων (epidermal growth factor, EGF) και ο υποδοχέας του (EGFR [HER1;
Estonian: Epidermaalset kasvufaktorit (EGF) ja selle retseptorit (EGFR (HER1; ErbB1)) peetakse rakukasvu ja proliferatsiooni protsessi võtmeteguriks nii normaalsetes kui vähirakkudes.
Greek: 1.5m έναντι 5.5 m p<0.0001
Estonian: 1,5 k vrld 5,5 k p<0,0001
Greek: Αδενοκαρκίνωμα
Estonian: Adenokartsinoom
Greek: 2.7m έναντι 2.6 m p=0.0707
Estonian: 2,7 k vrld 2,6 k p=0,0707
Greek: Εξειδίκευση
Estonian: Spetsiifilisus
Greek: Στρωματοποιημένο τεστ Log-rank για το σύνολο, διαφορετικά μοντέλο αναλογικών κινδύνων Cox Από την ασιατική εθνικότητα εξαιρούνται οι ασθενείς Ινδικής καταγωγής και αναφέρεται σε φυλετικές εθνικότητες μιας ομάδας ασθενών και όχι απαραιτήτως στον τόπο γέννησης N Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν.
Estonian: Aasia päritolu määramisel on arvestatud patsiendi rassilist päritolu, mitte sünnikohta.
Greek: NC Δεν έχει υπολογιστεί - για OS HR ως αριθμός συμβάντων είναι πολύ μικρός NR Δεν επετεύχθη
Estonian: n randomiseeritud patsientide arv Mittearvutatud üldise elulemuse korral riski suhte väärtus, kuna juhtude arv liiga väike.
Greek: 3.0m έναντι 2.6 m p=0.0006
Estonian: 3,0 k vrld 2,6 k p=0,0006
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία επάγουν το CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά ή St John's wort/Hypericum perforatum), πρέπει να αποφεύγονται.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või naistepuna) samaaegset manustamist tuleks võimaluse korral vältida.
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/480164/2009 EMEA/H/C/1016
Estonian: Viide: EMEA/480185/2009 EMEA/H/C/1016
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 05-2009
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2009.
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην AstraZeneca AB για το Iressa.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Iressa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele AstraZeneca AB 24. juunil 2009.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Estonian: Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή καφετί δισκίων (250 mg).
Estonian: Seda turustatakse pruunide tablettidena (250 mg).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Iressa.
Estonian: Komitee soovitas anda Iressale müügiloa.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Iressa:
Estonian: Muu teave Iressa kohta
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Estonian: Iressa gefitiniib Kokkuvõte üldsusele
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Iressa (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια όρεξης, διάρροια, έµετος, ναυτία (αδιαθεσία), στοµατίτιδα (φλεγµονή του επιθηλίου του στόµατος), αυξηµένα επίπεδα αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ηπατικό ένζυµο) στο αίµα, δερµατικές αντιδράσεις όπως ακµοειδές εξάνθηµα, και αδυναµία.
Estonian: Iressa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on isutus, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, stomatiit (suu limaskesta põletik), vere liigne alaniinaminotransferaasi (teatava maksaensüümi) sisaldus, nahareaktsioonid (nt mädavill-lööve) ning asteenia (nõrkus).
Greek: Τι είναι το Iressa;
Estonian: Mis on Iressa?
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του EGFR, το Iressa επιβραδύνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Estonian: EGFR-i blokeerides aeglustab Iressa vähi kasvu ja levikut.