FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Synagis contient un principe actif appelé palivizumab qui est un anticorps agissant spécifiquement contre un virus appelé le virus respiratoire syncytial, VRS.
Bulgarian: Synagis съдържа активното вещество паливизумаб, което е антитяло, действащо специфично срещу респираторен синцитиален вирус, (РСВ).
French: Comment conserver Synagis
Bulgarian: Как да съхранявате Synagis
French: - pour le solvant : eau pour préparations injectables.
Bulgarian: - за разтворителя: вода за инжекции.
French: Synagis solution injectable est une solution claire à légèrement opalescente et est disponible en flacons de 0,5 ml ou de 1 ml.
Bulgarian: Synagis инжекционен разтвор е бистър или леко опалесцентен разтвор и се предлага във флакони или от 0,5 ml, или от 1 ml.
French: Chez les enfants traités par le palivizumab qui sont hospitalisés avec une infection à VRS, il est recommandé, pour réduire le risque de réhospitalisation, de poursuivre l'administration mensuelle des doses de palivizumab pendant toute la durée de l'épidémie à VRS.
Bulgarian: За намаляване на риска от повторна хоспитализация се препоръчва децата, приемащи паливизумаб, които са хоспитализирани с RSV, да продължават да приемат ежемесечни дози паливизумаб през цялото времетраене на сезона на RSV.
French: L'immunogénicité n'a pas été étudiée dans l'étude "cardiopathie congénitale".
Bulgarian: Имуногенността не е изпитвана при проучването при вродени сърдечни заболявания.
French: 1 ml d'eau pour préparation injectable en ampoule (verre de type I).
Bulgarian: 1 ml вода за инжекции в ампула (стъкло тип І).
French: Les flacons de 0,5 ml et de 1 ml contiennent un surplus de produit afin de permettre le prélèvement de 50 mg ou 100 mg respectivement.
Bulgarian: Флаконите от 0,5 ml, както и от 1 ml съдържат излишък, за да се позволи изтеглянето съответно на 50 mg или 100 mg.
French: La posologie de palivizumab recommandée est de 15 mg/kg, administrée une fois par mois pendant les périodes à risque d'infections communautaires à VRS.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на паливизумаб е 15 mg/kg телесно тегло веднъж месечно по време на очаквани периоди на риск от RSV в обществото.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou d'autres solvants que l'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители освен с вода за инжекции.
French: L'injection doit être pratiquée selon les conditions habituelles d'asepsie.
Bulgarian: Инжекцията се поставя по стандартна асептична техника.
French: Le palivizumab est administré par voie intramusculaire, de préférence à la face antéro-externe de la cuisse.
Bulgarian: Паливизумаб се прилага интрамускулно, за предпочитане в предно-страничната част на бедрото.
French: Etiquette du flacon de 1,0 ml
Bulgarian: Етикет на флакон 1,0 ml
French: Ajouter lentement 0,6 ml d'eau pour préparations injectables le long de la paroi interne du flacon pour minimiser la formation de mousse.
Bulgarian: Бавно добавете 0,6 ml вода за инжекции по вътрешната стена на флакона, за да сведете до минимум образуването на пяна.
French: Ajouter lentement 1,0 ml d'eau pour préparations injectables le long de la paroi interne du flacon pour minimiser la formation de mousse.
Bulgarian: Бавно добавете 1,0 ml вода за инжекции по вътрешната стена на флакона, за да сведете до минимум образуването на пяна.
French: Concentration de 100 mg/ml solution injectable.
Bulgarian: Концентрация 100 mg/ml инжекционен разтвор.
French: Très fréquents (concernent au moins 1 utilisateur sur 10) : • éruption cutanée
Bulgarian: (засягат най-малко 1 на 10 пациенти): обрив висока температура
French: Dans la seconde étude, 211 et 202 nourrissons prématurés et enfants prématurés présentant une pathologie pulmonaire chronique ont reçu respectivement les formulations liquide et lyophilisée de palivizumab.
Bulgarian: Във второто проучване 211 и 202 преждевременно родени кърмачета или деца с хронични белодробни заболявания са получили съответно течен и лиофилизиран паливизумаб.
French: Le palivizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type IgG1, dirigé contre un épitope du site antigénique A de la protéine de fusion du virus respiratoire syncytial (VRS).
Bulgarian: Паливизумаб представлява хуманизирано IgG1к моноклонално антитяло, предназначено за епитопа в А-антигенния участък на фузионния протеин на респираторния синцитиален вирус (RSV).
French: Le taux d'hospitalisations liées au VRS observé a été de 28/723 (3,9 %) chez les patients ayant un diagnostic de CLDP et de 34/2583 (1,3 %) chez les patients prématurés ne présentant pas de CLDP.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на хоспитализация за RSV при пациенти, приети с диагноза CLDP, е била 28/723 (3,9%), а при пациенти, приети с диагноза преждевременно раждане без CLDP, е била 34/2 583 (1,3%).
French: Le palivizumab ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou d'autres solvants que l'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Паливизумаб не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители освен с вода за инжекции.
French: Une analyse des données cliniques n'a pas révélé d'association entre les modifications de séquence du site antigénique A et la sévérité de l'infection par le VRS chez les enfants recevant une immunoprophylaxie par le palivizumab qui développent une infection respiratoire basse due au VRS.
Bulgarian: Преглед на клиничните находки не установява връзка между промени в секвенциите на антигенно място A и тежестта на RSV заболяванията при деца, получаващи имунопрофилактика с паливизумаб, които развиват RSV заболявания на долните дихателни пътища.
French: • Enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l'épidémie saisonnière à VRS,
Bulgarian: деца родени през 35 гестационна седмица или по-рано и които при настъпването на сезона на RSV са под 6-месечна възраст,
French: L'analyse de 254 isolats cliniques du VRS prélevés chez des sujets naïfs d'immunoprophylaxie a révélé des substitutions associées à la résistance au palivizumab dans deux isolats (un exprimant la substitution N262D et l'autre la substitution S275F), correspondant à une fréquence de mutations liées à la résistance de 0,79 %.
Bulgarian: При анализ на 254 клинични RSV изолата, събрани от пациенти без имунопрофилатика, субституции, свързани с резистентност към паливизумаб, са открити в 2 изолата (1 с N262D и 1 с S275F), което води до честота 0,79% на свързаните с резистентност мутации.
French: Synagis est administré à votre enfant par une injection pratiquée dans un muscle, généralement à la face antéro-externe de la cuisse.
Bulgarian: Как ще се прилага Synagis на детето ми? Synagis се прилага чрез инжекция в мускул, обикновено от външната страна на бедрото.
French: Le palivizumab ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou d'autres solvants.
Bulgarian: Паливизумаб не трябва да се смесва с каквито и да е други лекарствени продукти или разтворители.
French: Nourrissons prématurés et enfants présentant une pathologie pulmonaire chronique de prématurité (CLDP) : cette étude a été menée dans 347 centres en Amérique du Nord, dans l'Union européenne et dans 10 autres pays chez des enfants âgés de 24 mois et moins présentant une CLDP et des prématurés (nés à 35 semaines ou moins d'âge gestationnel) âgés de 6 mois ou moins lors de l'inclusion dans l'étude.
Bulgarian: Преждевременно родени кърмачета и деца с хронични белодробни заболявания при недоносеност (CLDP): това изпитване, проведено в 347 центъра в Северна Америка, Европейския съюз и 10 други страни, изследва пациенти на 24-месечна възраст или по-малки със CLDP и преждевременно родени пациенти (родени в 35 гестационна седмица или по-рано), които са на 6-месечна възраст или по-малки при включване в проучването.
French: Une étude rétrospective observationnelle a été menée chez des jeunes enfants présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique significatif comparant la survenue d'événements indésirables graves primaires (EIGP : infections, arythmies et mort) entre les enfants qui avaient reçu une prophylaxie par le Synagis (n=1009) et ceux qui n'en ont pas reçu (n=1009), appareillés en fonction de l'âge, du type de lésion cardiaque et de la chirurgie cardiaque corrective antérieure.
Bulgarian: Проведени са ретроспективни клинични проучвания при малки деца с хемодинамичо заначимо вродено сърдечно заболяване (HSCHD),сравняващи появата на първични сериозни нежелани събития(PSAEs: инфекця, аритмия и смърт,) между тези, при които е била проведена (1009) и тези при които не е била проведена (1009) профилактика с Synagis, подбрани по възраст, тип на кардиологичната лезия и преди коригираща операция.
French: Poudre :
Bulgarian: Прах :
French: Selon le critère de jugement secondaire d'efficacité, les résultats ont montré des réductions significatives dans le groupe Synagis par rapport au groupe placebo, en nombre de journées d'hospitalisation pour VRS (56% de réduction, p = 0,03) et en nombre de journées d'oxygénothérapie pour VRS (73% de réduction, p = 0,014) pour 100 enfants.
Bulgarian: Вторичните критерии за ефикасност са показали значимо намаление на общия брой дни хоспитализация за RSV в групата на Synagis в сравнение с плацебо (56% намаление, p = 0,003) и общия брой дни с RSV с увеличен допълнителен кислород (73% намаление, p = 0,014) на 100 деца.
French: Reconstituer lentement avec 1,0 ml d'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Разтворете бавно с 1,0 ml вода за инжекции.
French: La sévérité de l'infection à VRS chez les enfants hospitalisés malgré la prophylaxie par le palivizumab, n'a pas été affectée ni en terme de journées de séjour en unité de soins intensifs pour 100 enfants ni en terme de jours de ventilation artificielle pour 100 enfants.
Bulgarian: Тежестта на заболяването от RSV при деца, хоспитализирани въпреки профилактиката с паливизумаб, по отношение на продължителността (дни) на престой в отделение за интензивно лечение на 100 деца и продължителността (дни) на механичната вентилация на 100 деца не е била повлияна.
French: 100 mg de poudre en flacon de 10 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc en butyl) et d'une capsule « flip-off » (aluminium).
Bulgarian: 100 mg прах в 10 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий).
French: Reconstituer lentement avec 0,6 ml d'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Разтворете бавно с 0,6 ml вода за инжекции.
French: Liste des effets indésirables Les effets indésirables et les anomalies biologiques sont présentés ci-dessous, classés par systèmes d'organes et selon l'échelle de fréquence suivante (très fréquents ≥ 1/10 ; fréquents ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquents ≥1/1000 à < 1/100 ; rares ≥ 1/10000 à < 1/1000).
Bulgarian: Нежеланите реакции, както клиничните, така и лабораторните, са дадени по системо-органен клас и честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1
French: Dans cette étude, les patients ont été randomisés pour recevoir 5 injections mensuelles de 15 mg/kg de palivizumab en formulation liquide (N = 3306) utilisé comme comparateur actif d'un anticorps monoclonal expérimental (N = 3329).
Bulgarian: В това изпитване пациентите са рандомизирани да получават 5 месечни инжекции от 15mg/kg течен паливизумаб (N = 3 306), използван като активна контрола за изпитвано моноклонално антитяло (N = 3 329).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
French: 50 mg de poudre en flacon de 4 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc en butyl) et d'une capsule « flip-off » (aluminium).
Bulgarian: 50 mg прах в 4 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий).
French: Dans cette étude, les patients ont été randomisés pour recevoir 5 injections mensuelles de 15 mg/kg de palivizumab en formulation liquide (N = 612) utilisé comme comparateur actif d'un anticorps monoclonal expérimental (N = 624).
Bulgarian: В това изпитване пациентите са рандомизирани да получават 5 месечни инжекции от 15 mg/kg течен паливизумаб (N = 612), използван като активна контрола за изпитвано моноклонално антитяло (N = 624).
French: Etiquette du flacon de 0,5 ml
Bulgarian: Етикет на флакон 0,5 ml
French: Il exerce une puissante activité neutralisante et d'inhibition de fusion vis-à-vis des variétés des sous-types des chaînes A et B du VRS.
Bulgarian: Той притежава мощно неутрализиращо и инхибиращо сливането действие срещу щамовете RSV подтипове
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenus avec le palivizumab sont la fièvre, l'éruption cutanée et la réaction au site d'injection.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, които се получават при приложение на паливизумаб, са температура, обрив и реакция на мястото на инжектиране.
French: La solution de palivizumab ne contient pas de conservateur et doit être administrée dans les 3 heures suivant sa préparation.
Bulgarian: Разтворът на паливизумаб не съдържа консервант и трябва да се прилага до 3 часа след приготвянето му.
French: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab par mois.
Bulgarian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml паливизумаб на месец.
French: Etudes menées avec la formulation liquide de palivizumab Deux études cliniques ont été menées pour comparer directement les formulations liquide et lyophilisée de palivizumab.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания, за да се сравнят директно течната и лиофилизираната форма на паливизумаб.
French: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab par mois
Bulgarian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml паливизумаб на месец
French: L'efficacité du palivizumab à des doses autres que 15 mg/kg ou administré à une posologie différente du schéma mensuel pendant toute la saison à VRS n'a pas été établie.
Bulgarian: Не е установена ефикасността на паливизумаб при дози, различни от 15 mg на килограм или при прилагане на интервал, различен от един месец по време на сезона на RSV.
French: *Le palivizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l'ADN sur des cellules hôtes de myélome de souris.
Bulgarian: Паливизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, произведено чрез ДНК технология в гостоприемник миши миеломни клетки.
French: Classes de systèmes d'organes
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
French: La solution de Palivizumab ne contient pas de conservateur et doit être administrée dans les 3 heures suivant sa préparation.
Bulgarian: Разтворът паливизумаб не съдържа консерванти и трябва да се прилага до 3 часа след приготвянето му.
French: Synagis est présenté sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (100 mg de poudre dans le flacon) + 1 ml de solvant dans l'ampoule - boîte de 1.
Bulgarian: Synagis представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (100 mg прах във флакон) + 1 ml разтворител в ампула-опаковка по 1.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Comment Synagis sera-t-il administré à votre enfant
Bulgarian: Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете
French: Dans les études de prophylaxie menées chez les populations d'enfants prématurés et ceux atteints de dysplasie bronchopulmonaire, la demi-vie moyenne de palivizumab a été de 20 jours et l'administration mensuelle de doses intramusculaires de 15 mg/kg a donné des concentrations sériques moyennes à 30 jours d'environ 40 µg/ml après la première injection, d'environ 60 µg/ml après la deuxième injection, d'environ 70 µg/ml après la troisième injection et la quatrième injection.
Bulgarian: В профилактични изпитвания на педиатрични популации на преждевременно родени и на такива с бронхопулмонална дисплазия средният полуживот на паливизумаб е 20 дни, а месечните интрамускулни дози от 15 mg/kg постигат средни 30-дневни минимални серумни концентрации на активното вещество от приблизително 40 μg/ml след първото инжектиране, приблизително 60 μg/ml след второто инжектиране, приблизително 70 μg/ml след третото и четвъртото инжектиране.
French: Solution injectable 100 mg/1 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 100 mg/1 ml
French: Synagis est présenté sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (50 mg de poudre dans le flacon) + 1 ml de solvant dans l'ampoule - boîte de 1.
Bulgarian: Synagis представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (50 mg прах във флакон) +1 ml разтворител в ампула - опаковка по 1.
French: Les incidences des effets dans ces études n'ont montré aucune différence entre le groupe placebo et le groupe palivizumab et les effets n'étaient pas liés à la prise du médicament.
Bulgarian: Честотата на тези реакции в проучванията не показа разлика между групата на паливизумаб и плацебо, и реакциите не са свързани с лекарството.
French: Parlez-en à votre médecin, car il peut être nécessaire d'ajourner l'administration de Synagis.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако детето Ви не се чувства добре, за да се отложи прилагането на Synagis.
French: L'incidence d'EIGP tel que les arythmies et la mort était similaire entre les enfants qui avaient reçu une prophylaxie et ceux sans.
Bulgarian: Честотата на аритмия и PSAEs смърт е подобна при деца, при които е и не е проведена профилактика.
French: Synagis solution injectable est une solution prête à l'emploi.
Bulgarian: Synagis инжекционен разтвор е готов за употреба препарат.
French: Ces effets sont qualitativement similaires à ceux rapportés après les 5 premières injections.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са сходни по характер с нежеланите реакции след приложението на началните пет дози.
French: Solvant pour Synagis
Bulgarian: Разтворител за Synagis
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Synagis à votre enfant
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да бъде приложен Synagis на Вашето дете
French: - Les autres composants sont : histidine, glycine et eau pour préparations injectables.
Bulgarian: - Другите съставки са хистидин, глицин и вода за инжекции.
French: Toutefois, l'efficacité du palivizumab, administré aux patients au cours d'un deuxième traitement durant la saison à VRS suivante, n'a pas été formellement évaluée au cours d'un essai clinique réalisé avec cet objectif, aussi la pertinence de ces données en terme d'efficacité n'est pas connue.
Bulgarian: Тъй като ефикасността на паливизумаб при приложение като втори курс на лечение по време на последващ RSV сезон не е формално изследвана в клинично проучване с такава цел, не е известно значението на тези данни за ефикасност.
French: Réaction au site d'injection * Pour une description complète de l'étude, voir la section 5.1 Etudes cliniques Effets indésirables identifiés lors de la surveillance après la mise sur le marché
Bulgarian: *За пълно описание на проучването вижте точка 5.1 Клинични проучвания
French: Les résultats de l'étude indiquent qu'il n'y a pas de risque accru d'infections graves, d'arythmies graves ou de décès chez les enfants présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique traités par Synagis par rapport aux enfants ne recevant pas de traitement prophylactique.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че рискът от сериозни инфекции, сериозна аритмия или смърт при децата с HSCHD, при които е проведена профилактика със Synagis, не се увеличава в сравнение с този при деца, при които не е била провеждана профилактика със Synagis.
French: Dans l'étude cardiopathie congénitale, des doses intramusculaires mensuelles de 15 mg/kg ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles 30 jours plus tard de 55 µg/ml après la première injection et d'environ 90 µg/ml après la quatrième injection.
Bulgarian: В клиничното проучване при деца с вродено сърдечно заболяване, месечни интрамускулни дози от 15 mg/kg постигат средни 30 дневни серумни концентрации на активното вещество от приблизително 55 μg/ml след първото инжектиране и приблизително 90 μg/ml след четвъртото инжектиране.
French: Qu'est-ce que Synagis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Synagis à votre enfant Comment Synagis sera-t-il administré à votre enfant Quels sont les effets indésirables éventuels
Bulgarian: Какво представлява Synagis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди Synagis да бъде приложен на Вашето дете
French: Contient également : histidine, glycine et eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Съдържа също: хистидин, глицин и вода за инжекции.
French: Instructions pour les administrateurs
Bulgarian: Инструкции за приготвяне
French: Un risque possible de survenue d'infections à VRS plus sévères pendant la saison qui suit celle où les patients ont été traités par palivizumab, n'a pas été écarté de façon concluante par les études réalisées pour évaluer ce point particulier.
Bulgarian: Възможният риск от засилване на RSV инфекцията през сезона, следващ сезона, през който пациентите са лекувани с паливизумаб, не е изключена окончателно от проучванията, проведени с тази специална насоченост.
French: Parmi les 139 enfants de l'essai cardiopathie congénitale traités par palivizumab ayant eu une circulation extra corporelle et pour lesquels les concentrations sériques de palivizumab avant et après la circulation extra corporelle étaient disponibles, la concentration moyenne sérique de palivizumab était d'environ 100 µg/ml avant la circulation extra corporelle, elle a diminué à 40 µg/ml après l'opération.
Bulgarian: При 139 деца от проучването при вродено сърдечно заболяване, приемащи паливизумаб, с кардиопулмонален байпас, и за които е имало на разположение съпоставими серумни проби, средната серумна концентрация на паливизумаб е приблизително 100 g/ml преди байпаса и спадна до приблизително 40 g/ml след байпаса.
French: Solution injectable 50 mg/0,5ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 50 mg/0,5 ml
French: 50 mg, Emballage extérieur
Bulgarian: 50 mg външна картонена кутия
French: Formulation lyophilisée de palivizumab
Bulgarian: Лиофилизирана форма на паливизумаб
French: 1 ml de Synagis solution contient 100 mg de palivizumab*.
Bulgarian: 1 ml Synagis разтвор съдържа 100 mg паливизумаб*.
French: Synagis 50 mg, étiquette du flacon
Bulgarian: Synagis 50 mg етикет на флакона
French: L'incidence d'EIGP tel que les infections était plus faible chez les enfants qui avaient reçu une prophylaxie comparé à ceux qui n'avaient pas reçu de prophylaxie.
Bulgarian: Честотата на PSAEs инфекциите е по-ниска при деца, провели профилактика, в сравнение с тези, които не са провели профилактика.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
French: La dose doit être fractionnée si le volume à injecter dépasse 1 ml.
Bulgarian: Инжекции с обем над 1 ml трябва да се поставят разделени на няколко дози.
French: Dans une analyse génotypique de 126 isolats cliniques prélevés chez 123 enfants en échec de l'immunoprophylaxie, il a été démontré que tous les mutants du VRS qui présentaient une résistance au palivizumab (n=8) contenaient des modifications d'acides aminés dans cette région de la protéine F. Il n'a pas été démontré que d'autres variations, polymorphiques ou non, de la séquence en dehors du site antigénique A sur la protéine F du VRS rendaient le VRS résistant à la neutralisation par le palivizumab.
Bulgarian: При генотипен анализ на 126 клинични изолата от 123 деца с неуспешна имунопрофилактика, се доказва, че всички мутантни форми на RSV, които проявяват резистентност към паливизумаб (n= 8), съдържат промени в аминокиселините в този регион на F-протеина.