FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Parimenti non sono emerse anomalie della funzione e dell'istologia renale negli studi condotti per 4 e 26 settimane.
Bulgarian: Бъбречната функция и хистология също не са засегнати при 4- и 26-седмични проучвания.
Italian: Le infezioni sono state associate a ricovero ospedaliero, shock settico e decesso.
Bulgarian: Инфекциите са свързани с хоспитализация, септичен шок и смърт.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico è stato registrato un caso di sovradosaggio con Pixuvri che non ha riportato eventi avversi concomitanti.
Bulgarian: В програмата за клинично изпитване е съобщен един случай на предозиране с Pixuvri като не са съобщени съпътстващи нежелани събития.
Italian: Attenzione:
Bulgarian: Моля, обърнете внимание:
Italian: In caso contrario, i tempi e le modalità di conservazione prima della somministrazione sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore ad una temperatura di 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C.
Italian: Pertanto, il metabolismo non sembra essere una via di eliminazione rilevante di pixantrone.
Bulgarian: Затова изглежда, че метаболизмът не се явява важен път за елиминиране на пиксантрон.
Italian: Pixuvri può essere metabolizzato nel fegato e/o escreto nella bile.
Bulgarian: Pixuvri може да бъде метаболизиран в черния дроб и/или екскретиран с жлъчката.
Italian: Le proprietà non vescicanti di Pixuvri riducono al minimo il rischio di reazione locale dopo uno stravaso.
Bulgarian: Свойството на Pixuvri да не образува мехури свежда до минимум риска от локална реакция след екстравазация.
Italian: Si raccomanda una valutazione cardiaca iniziale con scansione MUGA o ecocardiogramma, soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per accresciuta tossicità cardiaca.
Bulgarian: Препоръчва се изходна оценка на сърцето чрез MUGA тест или ехокардиография, особено при пациентите с рискови фактори за повишена сърдечна токсичност.
Italian: Pixuvri deve essere somministrato da medici che abbiano dimestichezza nell'uso di agenti antineoplastici e che dispongano delle apparecchiature e strutture necessarie per il regolare monitoraggio dei parametri clinici, ematologici e biochimici durante il trattamento e successivamente allo stesso (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: Pixuvri трябва да се прилага от лекари, които са запознати с употребата на антинеопластични средства и разполагат с условия за редовно проследяване на клиничните, хематологичните и биохимичните параметри по време на лечението и след това (вж. точка 6.6).
Italian: Valutazione dell'opportunità di interrompere la terapia in caso di persistente declino della FEVS** ≥ 15% del valore basale.
Bulgarian: Да се обмисли прекратяване поради персистиращ спад на LVEF** от ≥ 15% от изходната стойност.
Italian: AUC (0-24 h) (ng.hr/ml)
Bulgarian: Брой пациенти AUC (0-24h) (ng.h/ml)
Italian: Se prova dolore o se nota un arrossamento nella sede di iniezione, informi immediatamente la persona addetta all'infusione.
Bulgarian: Ако изпитате болка или мястото на инжектиране се зачерви, незабавно съобщете на лицето, което Ви прилага инфузията.
Italian: Se durante il trattamento si riscontra tossicità cardiaca è necessario valutare il rapporto rischi/benefici del proseguimento della terapia con Pixuvri.
Bulgarian: Ако по време на лечението се прояви сърдечна токсичност, трябва да се оцени риска спрямо ползата от продължаване на терапията с Pixuvri.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Italian: A differenza delle antracicline (doxorubicina e altre) e degli antracenedioni (mitoxantrone) autorizzati, pixantrone è soltanto un debole inibitore della topoisomerasi II.
Bulgarian: За разлика от одобрените антрациклини (доксорубицин и други) и антрацендиони (митоксантрон), пиксантрон е само слаб инхибитор на топоизомераза II.
Italian: Dopo la somministrazione di Pixuvri è più facile contrarre un'infezione.
Bulgarian: След прилагането на Pixuvri може да получавате инфекции по-лесно.
Italian: Posticipo del trattamento fino al ritorno al grado 1 della tossicità.
Bulgarian: Отлагане на лечението до възстановяване до степен 1.
Italian: In caso di stravaso, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e iniziata in un'altra vena.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, приложението трябва да се спре незабавно и да започне отново в друга вена.
Italian: In caso di contatto di Pixuvri (polvere liofilizzata o soluzione liquida ricostituita) con la cute, lavare immediatamente la cute e sciacquare abbondantemente le membrane con acqua.
Bulgarian: Ако Pixuvri (лиофилизираният прах или приготвеният разтвор) влезе в контакт с кожата, измийте я незабавно и промийте щателно лигавиците с вода.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata bassa; non sono state osservate infezioni opportunistiche associate a immunocompromissione.
Bulgarian: Честотата на тежки инфекции е ниска и не са наблюдавани опортюнистични инфекции, свързани с имунна недостатъчност.
Italian: Nei cani il cuore non ha risentito del trattamento, poiché non sono state rilevate variazioni dell'ECG nelle varie fasi della terapia né sono state riscontrate alterazioni cardiache all'esame macroscopico e istopatologico.
Bulgarian: При кучета сърцето не е засегнато от третирането, тъй като на различни моменти от лечението не се наблюдават промени в ЕКГ, нито макроскопски и хистопатологични изменения в сърцето.
Italian: Poiché la maggior parte delle reazioni di fotosensibilità indotte da farmaci è dovuta alla gamma delle lunghezze d'onda UV-A, si raccomanda una protezione solare con forte assorbimento UV-A.
Bulgarian: Тъй като повечето предизвикани от лекарствените продукти реакции на фоточувствителност се причиняват от дължини на вълната в спектъра на UV-A, се препоръчват слънцезащитни продукти,поглъщащи силно тези лъчи.
Italian: Contiene sodio; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Bulgarian: Съдържа натрий, за допълнителна информация вижте листовката.
Italian: Tossicità ematologiche e complicanze della neutropenia
Bulgarian: Хематологични токсичности и усложнения от неутропенията
Italian: I dati relativi a pazienti precedentemente trattati con rituximab (38 pazienti nel braccio di trattamento con Pixuvri e 39 pazienti nel braccio di controllo) sono limitati.
Bulgarian: Данните при вече лекувани с ритуксимаб пациенти (38 в рамото на Pixuvri и 39 в това на сравнителния продукт) са ограничени.
Italian: Con che frequenza somministrare Pixuvri Pixuvri si somministra nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli.
Bulgarian: Колко често се прилага Pixuvri Pixuvri се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за най-много 6 цикъла.
Italian: Pixuvri non deve essere somministrato a pazienti con grave infezione attiva o a soggetti con una storia di infezioni ricorrenti o croniche o con condizioni di base che possono ulteriormente predisporre a contrarre una grave infezione.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се прилага на пациенти с активна, тежка инфекция или при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции, или с основни заболявания, които може допълнително да ги предразполагат към сериозни инфекции.
Italian: Tuttavia, il beneficio di Pixuvri non è stato accertato se utilizzato in quinta linea o in una linea successiva nei pazienti refrattari all'ultima terapia; per questo gruppo di pazienti inoltre i dati sono estremamente limitati.
Bulgarian: Ползата от Pixuvri обаче не е установена при използването му като пета или последваща линия при рефрактерност на последното лечение, като при тази група пациенти има много ограничени данни.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, la concentrazione plasmatica di pixantrone ha raggiunto il livello massimo al termine dell'infusione, per poi diminuire con andamento poliesponenziale.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазмените концентрации на пиксантрон достигат максимум към края на инфузията и след това спадат полиекспоненциално.
Italian: Studi sulla genotossicità hanno confermato un potenziale effetto clastogenico in cellule di mammifero in vitro e in vivo.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност потвърждават потенциала за кластогенни ефекти при клетки от бозайници in vitro и in vivo.
Italian: Sebbene non sia stato possibile rilevare un rischio di inibizione del CYP2C8 da parte di pixantrone, in caso di somministrazione concomitante di sostanze che sono metabolizzate per lo più tramite il CYP2C8, tra cui repaglinide, rosiglitazone o paclitaxel, occorre prestare una certa attenzione, per esempio monitorando attentamente gli effetti indesiderati.
Bulgarian: Въпреки че не може да се установи риск от инхибиране на пиксантрон спрямо CYP2C8, трябва да се подхожда с повишено внимание, когато едновременно се прилагат вещества, метаболизирани предимно чрез CYP2C8, например репаглинид, розиглитазон или паклитаксел, напр. чрез внимателно проследяване за нежелани реакции.
Italian: Il medicinale è usato nei pazienti nei quali il tumore non risponde al trattamento o si è nuovamente manifestato dopo l'assunzione di altre chemioterapie.
Bulgarian: Използва се при пациенти, чийто рак не се повлиява или се е появил отново, след като са получавали други химиотерапевтични лечения.
Italian: Inoltre, poiché incorpora un eteroatomo di azoto nella struttura ad anello e non possiede gruppi di chetoni, pixantrone ha meno probabilità di generare specie reattive dell'ossigeno, di legarsi al ferro e di formare i metaboliti dell'alcool che si suppone siano responsabili della tossicità cardiaca delle antracicline.
Bulgarian: Освен това, тъй като включва азотен хетероатом в структурата на пръстена и няма кетонови групи, пиксантрон има помалък потенциал за генериране на реактивни кислородни радикали, свързване на желязото и образуване на алкохолни метаболити, за които се счита, че причиняват сърдечната токсичност на антрациклините.
Italian: In caso di sovradosaggio si raccomanda una terapia di supporto.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, се препоръчва поддържащо лечение.
Italian: Nell'UE, la dose raccomandata si riferisce alla base del principio attivo (pixantrone).
Bulgarian: В ЕС препоръчителната доза се отнася за базата на количеството активно вещество (пиксантрон).
Italian: Si raccomanda un'attenzione specifica nei soggetti obesi, perché i dati relativi alla modifica della dose in funzione della SC sono estremamente limitati per questo gruppo.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване се препоръчва да се подхожда с повишено внимание, тъй като данните относно дозиране на базата на BSA са много ограничени за тази група.
Italian: Tre soggetti in trattamento con Pixuvri (4,4%) hanno riferito tachicardia, aritmia, tachicardia sinusale, tachicardia sopraventricolare o bradicardia.
Bulgarian: Трима пациенти (4,4%) на Pixuvri имат тахикардия, аритмия, синусова тахикардия, надкамерна тахикардия или брадикардия.
Italian: I parametri di coagulazione, in particolare il rapporto internazionale normalizzato (INR, international normalised ratio), devono essere monitorati nei giorni immediatamente successivi all'inizio della terapia concomitante con Pixuvri.
Bulgarian: Параметрите на кръвосъсирването, поконкретно международното нормализирано съотношение (INR), трябва да се следят в дните непосредствено след започване на едновременна терапия с Pixuvri.
Italian: Che cos'è Pixuvri e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Pixuvri и за какво се използва
Italian: La superficie corporea si calcola in base all'altezza e al peso.
Bulgarian: Тя се определя от ръста и теглото.
Italian: Il quantitativo in milligrammi di Pixuvri da somministrare deve essere determinato in funzione della superficie corporea del paziente (SC).
Bulgarian: Количеството Pixuvri в милиграми, което следва да се приложи, трябва да се определи въз основа на телесната повърхност на пациента (BSA).
Italian: Per via del limitato contributo della clearance renale, la clearance plasmatica è prevalentemente non renale.
Bulgarian: Поради ограничения принос на бъбречния клирънс, плазменият е предимно небъбречен.
Italian: In caso contrario, i tempi e le modalità di conservazione prima della somministrazione sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e approvate.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като обичайно не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако реконституирането и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Italian: La tabella 1 e la tabella 2 sono raccomandate come guide per aggiustare la dose per i giorni 8 e 15 dei cicli di 28 giorni.
Bulgarian: Таблица 1 и 2 се препоръчват като ръководства относно корекциите на дозата за ден 8 и 15 от 28-дневните цикли.
Italian: Pixuvri è risultato mutageno al test di Ames, ha indotto un incremento del numero di aberrazioni cromosomiche nei linfociti umani e ha aumentato la frequenza dei micronuclei in vivo.
Bulgarian: Pixuvri е мутагенен при теста на Ames, повишава броя хромозомни аберации в човешки лимфоцити и честотата на микроядра in vivo.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Italian: Negli studi con dosi ripetute condotti su topi, ratti e cani, i risultati principali sono stati mielotossicità, nefrotossicità (a esclusione dei cani) e danno testicolare.
Bulgarian: При проучвания с многократно приложение при мишки, плъхове и кучета основните находки са миелотоксичност, нефротоксичност (с изключение на кучета) и увреждане на тестисите.
Italian: Linee guida per la modifica della dose
Bulgarian: Указания за промяна на дозата
Italian: Durante la manipolazione e le procedure di decontaminazione utilizzare guanti, maschere e occhiali protettivi.
Bulgarian: При работа и процедури по почистване използвайте ръкавици, маски и защитни очила.
Italian: Qualsiasi forma di tossicità non cardiaca correlata al farmaco di grado 3 o 4, diversa da nausea o vomito.
Bulgarian: Свързана с лекарството несърдечна токсичност от степен 3 или 4, различна от гадене или повръщане
Italian: Solitamente, con la dose e il regime raccomandati, la neutropenia è temporanea e raggiunge il nadir nei giorni 15-22 dopo la somministrazione effettuata nei giorni 1, 8 e 15, mentre il recupero si osserva in genere entro il giorno 28.
Bulgarian: При препоръчителната доза и схема неутропенията обичайно е преходна, като достига най-ниската си стойност на ден 15-22 след прилагане на ден 1, 8 и 15 и възстановяването обичайно е до ден 28.
Italian: In 11 pazienti trattati con Pixuvri si è trattato di eventi di grado 1 o 2,
Bulgarian: При 11 пациенти, лекувани с Pixuvri, тези събития са степен 12, а при 2 - степен 3.
Italian: I pazienti con neutropenia sono più vulnerabili alle infezioni, sebbene negli studi clinici non sia stata registrata un'accresciuta incidenza di infezioni atipiche, difficili da trattare, come le infezioni micotiche sistemiche o le infezioni con organismi opportunisti, come Pneumocystis jiroveci.
Bulgarian: Пациентите с неутропения са по-податливи на инфекции, въпреки че при клиничните проучвания няма повишена честота на атипичните, трудни за лечение инфекции, например системни гъбични инфекции или такива с опортюнистични микроорганизми като Pneumocystis jiroveci.
Italian: Grazie all'unicità della sua struttura, pixantrone ha prodotto una cardiotossicità minima nei modelli animali rispetto a doxorubicina o mitoxantrone.
Bulgarian: Поради единствената по рода си структура той води до минимална кардиотоксичност при животински модели в сравнение с доксорубицин или митоксантрон.
Italian: Come per altri agenti nella classe generica degli agenti in grado di danneggiare l'acido deossiribonucleico (DNA), Pixuvri può essere associato a compromissione della fertilità.
Bulgarian: Както останалите лекарства в общия клас на средствата, увреждащи дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК), Pixuvri може да е свързан с нарушен фертилитет.
Italian: Pixuvri non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Bulgarian: Pixuvri не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Italian: Pixuvri è una soluzione di colore blu scuro; per alcuni giorni dopo la somministrazione di Pixuvri, la sua pelle o i suoi occhi possono assumere un colorito bluastro, così come le urine.
Bulgarian: Pixuvri е тъмносин на цвят и в продължение на няколко дни след приемането му кожата и очите може да станат синкави, а урината да синее.
Italian: La tossicità di tipo ematologico è stata quella riscontrata più di frequente, in generale facilmente gestita con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e, se necessario, con l'ausilio di trasfusioni.
Bulgarian: Хематологичните токсичности са най-често наблюдаваните, но като цяло лесно се лекуват със стимулиращ фактор на колонията гранулоцити (G-CSF) и трансфузии при нужда.
Italian: Dopo il trasferimento, miscelare accuratamente il contenuto della sacca per infusione.
Bulgarian: След прехвърлянето щателно размесете съдържанието на инфузионния сак.
Italian: L'impiego di Pixuvri non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza epatica escretoria (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Pixuvri не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко екскреторно чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Italian: Pixuvri non deve essere somministrato a donne in gravidanza, poiché può danneggiare il feto.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се прилага при бременни жени, тъй като може да причини увреждане на неродените бебета.
Italian: Polvere liofilizzata di colore blu scuro.
Bulgarian: Тъмно син лиофилизиран прах.
Italian: Studi di inibizione in vitro
Bulgarian: Проучвания in vitro за инхибиране
Italian: Anziani Nei pazienti anziani (a partire dai 65 anni) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Bulgarian: Не се налага конкретна корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose dovute a tossicità ematologica nei giorni 8 e 15 di qualsiasi ciclo
Bulgarian: Промяна на дозата поради хематологична токсичност на ден 8 и 15 от всеки цикъл
Italian: Dopo un'unica somministrazione endovenosa di Pixuvri alla dose di 29 mg/kg e 38 mg/kg nei topi si è osservata la morte istantanea (114 mg/m2, DL10).
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение на Pixuvri в доза 29 mg/kg и 38 mg/kg при мишки настъпват случаи на моментална смърт (114 mg/m2, LD10).
Italian: La sicurezza dell'uso per somministrazione intratecale non è stata stabilita.
Bulgarian: Безопасността му при интратекално приложение не е установена.
Italian: Non comune Ansia, insonnia, disturbi del sonno
Bulgarian: Нечести Тревожност, безсъние, нарушение на съня
Italian: Tabella 2 Modifiche della terapia dovute a tossicità non ematologiche
Bulgarian: Промяна в лечението поради нехематологични токсичности
Italian: La concentrazione finale di pixantrone nella sacca per infusione deve essere inferiore a 580 microgrammi/ml, a seconda dell'apporto del medicinale ricostituito.
Bulgarian: Крайната концентрация на пиксантрон в инфузионния сак трябва да бъде под 580 микрограма/ml въз основа на вложения разтворен лекарствен продукт.
Italian: Nello studio PIX 301 si è osservata una diminuzione della frazione di eiezione in 13 pazienti (19,1%) del gruppo trattato con Pixuvri.
Bulgarian: По време на проучване PIX 301 при 13 пациенти (19,1%) в групата на Pixuvri се проявява понижена фракция на изтласкване.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Pixuvri.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Pixuvri.
Italian: Le reazioni avverse da farmaci (ADR, adverse drug reactions) riferite con Pixuvri provengono da dati definitivi tratti da tutti gli studi con singolo agente conclusi (n=197).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), съобщени при Pixuvri, са от окончателните данни от всички завършени проучвания на самостоятелна терапия (n=197).
Italian: Episodi di insufficienza cardiaca (secondo la definizione MedDRA: insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca acuta e insufficienza cardiaca congestizia) sono stati osservati in 6 pazienti (8,8%) trattati con Pixuvri (in 2 pazienti di grado 1 o 2, in 1 paziente di grado 3 e in 3 pazienti di grado 5 di cui 2 considerati non correlati).
Bulgarian: Събития със сърдечна недостатъчност (термини по MedDRA сърдечна недостатъчност, остра сърдечна недостатъчност и застойна сърдечна недостатъчност) настъпват при 6 пациенти (8,8%), лекувани с Pixuvri (2 със степен 1-2, 1 със степен 3 и 3 пациенти, като 2 се считат за несвързани, със степен 5).
Italian: Se il giorno 1 di qualsiasi ciclo la conta assoluta dei neutrofili (CAN) è < 1,0 x 109/l o la conta piastrinica è < 75 x 109/l, si raccomanda di posticipare il trattamento fino a quando la CAN sia tornata a un valore ≥ 1,0 x 109/l e la conta piastrinica a un valore ≥ 75 x 109/l.
Bulgarian: Ако на ден 1 от всеки цикъл абсолютният брой на неутрофилите (ANC) е < 1,0 x 109/l l или броят на тромбоцитите е < 75 x 109/l се препоръчва лечението да се отложи докато ANC се възстанови до ≥ 1,0 x 109/l, а броят на тромбоцитите - до ≥ 75 x 109/l.
Italian: Teofillina: in caso di assunzione concomitante di teofillina, medicinale con indice terapeutico ristretto che viene metabolizzato soprattutto dal CYP1A2, sussiste il timore teorico di un possibile aumento della concentrazione di questo substrato che porterebbe alla tossicità da teofillina.
Bulgarian: Теофилин: когато едновременно се прилага лекарственият продукт с тесен терапевтичен индекс теофилин, който се метаболизира предимно от CYP1A2, има теоретично опасение, че концентрацията на този субстрат може да се повиши, което води до теофилинова токсичност.
Italian: La forma di tossicità più comune è la mielosoppressione, in particolare per la linea dei neutrofili.
Bulgarian: Най-честата токсичност е супресия на костния мозък, най-вече на неутрофилния ред.
Italian: La maggior parte dei pazienti è stata precedentemente trattata con doxorubicina o equivalente ad un dosaggio massimo di 450 mg/m2.
Bulgarian: Повечето пациенти са получавали преди това доксорубицин или еквивалент в доза до 450 mg/m².
Italian: C'è la possibilità che la funzione di pompa del cuore si indebolisca in seguito al trattamento; non è escluso che insorga una grave condizione denominata "insufficienza cardiaca", soprattutto se la sua funzione cardiaca era già compromessa all'inizio del trattamento con Pixuvri.
Bulgarian: Възможно е дори да развиете сериозно заболяване, наречено сърдечна недостатъчност, особено ако сърдечната Ви функция вече е нарушена към началото на лечението с Pixuvri.
Italian: In alcuni studi e pubblicazioni, la dose raccomandata si basa sulla forma salificata (pixantrone dimaleato).
Bulgarian: В някои изпитвания и публикации, препоръчителната доза се базира на активното вещество под формата на сол (пиксантронов дималеат).
Italian: Ricostituzione/preparazione per la somministrazione endovenosa
Bulgarian: Реконституиране/приготвяне за интравенозно приложение
Italian: L'alterazione del colorito della pelle generalmente si risolve nell'arco di qualche giorno o settimana, con l'eliminazione del farmaco.
Bulgarian: Промяната на цвета на кожата като цяло изчезва за няколко дни до седмици, след като лекарството се очисти.
Italian: L'embriotossicità era caratterizzata da riduzione del peso medio fetale, malformazioni fetali e ritardo dell'ossificazione o ossificazione incompleta.
Bulgarian: Ембриотоксичността се характеризира с понижено средно фетално тегло, фетални малформации и непълна или забавена фетална осификация.