FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V jedné observační studii byla zjištěna incidence vzniku inhibitorů u přípravku Helixate NexGen u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A v poměru 64/183 (37,7 %) (pacienti byli sledování až 75 dní expozice).
Estonian: Ühes vaatlusuuringus oli inhibiitorite tekke esinemissagedus (kuni 75 ekspositsioonipäeva vältel) Helixate NexGeni kasutamisel varem mitteravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel 37,7%
Czech: 20. února 2014 EMA/108793/2014
Estonian: 20. veebruar 2014 EMA/108793/2014
Czech: • Přípravky mohou být i nadále užívány dle doporučení.
Estonian: • Ravimite kasutamist võib seniste juhiste kohaselt jätkata.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci obou léčivých přípravků je stejná společnost, Bayer Pharma AG.
Estonian: Mõlema ravimi müügiloa hoidja on sama ettevõte, Bayer Pharma AG.
Czech: Více o postupu
Estonian: Lisateave menetluse kohta
Czech: • Po zhodnocení veškerých důkazů, včetně důkazů z této studie, nebylo nicméně dost důkazů na podporu skutečného rozdílu mezi přípravky.
Estonian: • Kui aga hinnati kõiki olemasolevaid tõendeid, sealhulgas ka eelmainitud uuringu tulemusi, ei olnud need siiski piisavad, et kinnitada tõepärast erinevust ravimite vahel.
Czech: Informace o přípravku byly nicméně aktualizovány, aby odrážely výsledky studie a aby bylo zajištěno, že o nich budou informováni zdravotničtí pracovníci léčící pacienty s hemofilií A.
Estonian: Siiski ajakohastati ravimite omaduste kokkuvõtet, et see kajastaks uuringu tulemusi ja tagaks, et A-hemofiiliaga patsiente ravivad tervishoiuspetsialistid on neist teadlikud.
Czech: Přezkoumání přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen bylo zahájeno dne 5. března 2013 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Estonian: Ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen hindamine algas 5. märtsil 2013 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
Czech: K dispozici jsou i alternativní přípravky obsahující různé formy faktoru VIII, které se mohou užívat podobně.
Estonian: Müügil on ka alternatiivseid erinevaid VIII hüübimisteguri vorme sisaldavaid ravimeid, mida võib samadel eesmärkidel kasutada.
Czech: Více o léčivém přípravku
Estonian: Lisateave ravimite kohta
Czech: Frekvence vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů byla v souladu se současnými důkazy pozměněna na „velmi častou".
Estonian: Inhibiitorite tekke esinemissagedus varem ravimata patsientidel on kooskõlas olemasolevate tõenditega muudetud esinemissageduse kategooriaks „väga sage".
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Estonian: Eelkirjeldatud andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti všechny otázky týkající se léčivých přípravků pro použití u člověka; ten pak vydal konečné stanovisko agentury.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused saadeti edasi inimravimite komiteele, kes vastutab kõigi inimravimeid puudutavate küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Czech: Přínosy u dříve neléčených pacientů i nadále převyšují rizika
Estonian: Varem ravimata patsientidel on kasulikkus endiselt suurem kui riskid.
Czech: Tyto přípravky mohou být extrahovány z lidské krve („pocházející z plazmy"), mohou být vyráběny jako rekombinantní přípravky o plné délce s různým stupněm expozice dalším krevním proteinům (první, druhá nebo třetí generace) nebo mohou obsahovat zkrácenou, ale stále aktivní rekombinantní formu molekuly faktoru VIII.
Estonian: Need võivad olla eraldatud inimverest (vereplasmast pärinevad), toodetud täispikkuses rekombinantsete ravimitena, millel on erinev ekspositsiooniaste teiste verest pärinevate valkude suhtes (esimese, teise ja kolmanda põlvkonna ravimid), või võivad sisaldada lühendatud, ent endiselt aktiivset VIII hüübimisteguri molekuli rekombinantset vormi.
Czech: Tyto protilátky (inhibitory faktoru VIII) snižují účinnost léčivého přípravku a zvyšují pravděpodobnost krvácení.
Estonian: Need antikehad (VIII hüübimisteguri inhibiitorid) vähendavad nimetatud ravimite efektiivsust ja suurendavad verejooksude tekke tõenäosust.
Czech: • Informace o přípravku pro přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen byly navíc aktualizovány, aby odrážely výsledky studie RODIN/PedNet.
Estonian: • Lisaks ajakohastati Kogenate Bayeri ja Helixate NexGeni ravimiteavet, et kajastada uuringu RODIN/PedNet tulemusi.
Czech: Pokud není nedostatek faktoru VIII léčen, způsobuje problémy s krvácením, včetně krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, což může vést k závažnému poškození.
Estonian: Ravimata jätmise korral võib VIII hüübimisteguri vaegus põhjustada veritsusprobleeme, sealhulgas verejooksu liigestesse, lihastesse ja siseorganitesse, mis võib põhjustada raskeid kahjustusi.
Czech: • Nicméně po zvážení všech dostupných údaje, byly tyto konzistentní s obecnými klinickými zkušenostmi, které říkají, že inhibitory se většinou vyvinou během prvních 20 dní expozice a že se přípravky s faktorem VIII s ohledem na rozvoj inhibitorů u dříve neléčených pacientů mezi sebou neliší.
Estonian: • Kui aga arvesse võeti kõik olemasolevad andmed, olid need siiski kooskõlas üldise kliinilise kogemusega, et enamik inhibiitoritest tekib esimese 20 ekspositsioonipäeva jooksul ja et VIII hüübimistegurit sisaldavad ravimid ei erine varem ravimata patsientidel üksteisest inhibiitorite tekke poolest.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která je schválila a dne 20. února 2014 vydala konečné, právně závazné rozhodnutí platné v rámci celé EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 20. veebruaril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Czech: • Pro náhradu chybějícího koagulačního faktoru jsou ve formě léčivých přípravků k dispozici různé formy faktoru VIII.
Estonian: • Puuduva VIII hüübimisteguri asendamiseks on ravimitena müügil VIII hüübimisteguri eri vormid.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo poté zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 20. února 2014 vydala konečné, právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 20. veebruaril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Czech: Jestliže byli pacienti sledováni po dobu až 75 dní expozice, byla incidence vzniku inhibitorů u pacientů, který byl podáván přípravek Kogenate Bayer / Helixate NexGen, 64/183 (37,7 %), z čehož 40 pacientů (25,2 %) mělo vysoký titr inhibitoru.
Estonian: Patsientidel, kellel kasutati ravimeid Kogenate Bayer/Helixate NexGen, oli kuni 75 ekspositsioonipäeva hõlmanud jälgimisperioodi korral inhibiitorite tekke esinemissagedus 37,7% (64 patsiendil 183st), kusjuures 40 patsiendil (25,2%) oli tegemist inhibiitorite kõrge tiitriga.
Czech: Přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen jsou totožné léčivé přípravky, které byly registrovány v Evropské unii (EU) dne 4. srpna 2000.
Estonian: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen on identsed ravimid, mis said kogu Euroopa Liidus müügiloa 4. augustil 2000.
Czech: Obsahují formu faktoru VIII, oktokog alfa, vyráběnou postupem zvaným „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat koagulační faktor.
Estonian: Nad sisaldavad VIII hüübimisteguri vormi, mida tuntakse nimetuse all alfaoktokog ja mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on viidud antud hüübimisteguri teket võimaldav geen (DNA).
Czech: Přibližně u třetiny všech dětí ve studii RODIN se proti léčivému přípravku vytvořily inhibitory faktoru VIII, které snižují přínos léčby a zvyšují pravděpodobnost krvácení.
Estonian: Umbes kolmandikul kõigist uuringus RODIN osalenud lastest tekkisid neil kasutatud ravimi vastased VIII hüübimisteguri inhibiitorid, mis vähendab ravist saadavat kasulikkust ja suurendab verejooksude tekke tõenäosust.
Czech: ; PedNet and RODIN Study Group.
Estonian: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
Czech: Oktokog alfa v těchto přípravcích má stejnou strukturu jako přirozený faktor VIII („s plnou délkou molekuly").
Estonian: Ravimites on alfaoktokog sama struktuuriga kui kehaomane VIII hüübimistegur (täispikkuses).
Czech: • Údaje týkající se kvality předložené držitelem rozhodnutí o registraci také naznačovaly, že biofyzikální ani biochemické charakteristiky přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen se od doby výchozího rozhodnutí o registraci významně nezměnily.
Estonian: • Müügiloa hoidja esitatud kvaliteediandmed näitasid samuti, et Kogenate Bayeri ja Helixate NexGeni biofüüsikalised ning biokeemilised näitajad ei olnud pärast esialgse müügiloa andmist olulisel määral muutunud.
Czech: Doporučení agentury je založeno na výsledcích studie RODIN/PedNet, předběžných zjištěních z registru EUHASS (Evropského systému pro bezpečnost a dohled nad hemofilií) a veškerých dostupných údajích předložených z klinických studií, observačních studií a zveřejněné literatury a na údajích týkajících se kvality přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen s ohledem na možné riziko vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů.
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused põhinevad uuringu RODIN/PedNet tulemustel, EUHASSi esialgsetel andmetel ning kõigil esitatud olemasolevate kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute ja kirjanduses avaldatud andmetel, samuti kvaliteediandmetel Kogenate Bayeri ja Helixate NexGeni kohta, mis puudutavad inhibiitorite tekke võimalikku riski varem ravimata patsientidel.
Czech: Výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC a na základě konsenzu odsouhlasil jejich implementaci.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusi ja otsustas ühehäälselt, et need tuleb rakendada.
Czech: • Hemofilie A je dědičné krvácivé onemocnění, které provází nedostatek faktoru VIII, který je nezbytný pro normální srážení krve.
Estonian: • A-hemofiilia on pärilik veritsushäire, mille korral on tegemist vere normaalseks hüübimiseks vajaliku VIII hüübimisteguri vaegusega.
Czech: • Přes obavy, které se objevily ve studii RODIN/PedNet, současné důkazy celkově nepotvrzují zvýšené riziko vzniku inhibitorů vůči přípravkům s faktorem VIII druhé generace s plnou délkou molekuly, jako jsou přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
Estonian: • Vaatamata uuringu RODIN/PedNet tõstatatud kahtlustele, ei kinnita olemasolevad andmed suuremat inhibiitorite tekke riski teise põlvkonna täispikkuses VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimite vastu, nagu Kogenate Bayer ja Helixate NexGen.
Czech: Dne 20. prosince 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky schválil předchozí doporučení, jejichž závěrem bylo, že přínosy přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen, takzvaných přípravků s faktorem VIII druhé generace, u dříve neléčených pacientů s krvácivým onemocněním hemofilií A i nadále převyšují jejich rizika, nicméně že je nutné pozměnit informace o přípravku u těchto léčivých přípravků.
Estonian: 20. detsembril 2013 kiitis Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee heaks varasemad soovitused, milles järeldati, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen (nn teise põlvkonna VIII hüübimistegurit sisaldavad ravimid) kasulikkus on varem ravimata hüübimishäirega A-hemofiiliaga patsientidel endiselt suurem kui riskid, aga soovitas muuta ravimite ravimiteavet.
Czech: Přínosy přípravků Kogenate Bayer nebo Helixate NexGen u dříve neléčených pacientů i nadále převyšují rizika.
Estonian: Ravimite Kogenate Bayer või Helixate NexGen kasulikkus on varem ravimata patsientidel endiselt suurem kui nendega setud riskid.
Czech: E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 207 418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Czech: Po přezkoumání aktuálně dostupných údajů týkajících se vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů výbor PRAC rozhodl, že tyto údaje nepodporují závěr, že by s přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen bylo spojeno zvýšené riziko vzniku inhibitorů faktoru VIII ve srovnání s jinými přípravky.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete ülevaatamist inhibiitorite tekke kohta varem ravimata patsientidel otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et need andmed ei kinnitanud järeldust, mille kohaselt ravimite Kogenate Bayer või Helixate NexGen kasutamine on teiste ravimitega võrreldes seotud VIII hüübimisteguri inhibiitorite tekke suurema riskiga.
Czech: Přezkoumání výborem PRAC bylo zahájeno na základě výsledků jedné studie (studie RODIN/PedNet1) u dříve neléčených dětí s hemofilií A, kterým byly podávány různé přípravky s faktorem VIII, i na základě předběžných údajů z registru EUHASS (Evropského systému pro bezpečnost a dohled nad hemofilií).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee hindamise algatamise põhjuseks olid uuringu (RODIN/PedNet uuring1) tulemused varem ravimata A-hemofiiliaga patsientidel, kellele manustati erinevaid VIII hüübimistegurit sisaldavaid ravimeid, ja Euroopa hemofiilia ohutuse jälgimise süsteemi (EUHASS) esialgsed andmed.
Czech: Přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen jsou známy jako přípravky s faktorem VIII druhé generace.
Estonian: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen on teise põlvkonna VIII hüübimistegurit sisaldavad ravimid.
Czech: Post-hoc analýza studie ukázala, že pravděpodobnost vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým byl podáván přípravek Kogenate Bayer, je vyšší než u pacientů, kterým byl podáván jiný rekombinantní antihemofilický faktor VIII (upravený poměr rizik, 1,60; 95% interval spolehlivosti:
Estonian: Uuringu post hoc analüüs näitas, et raske A-hemofiiliaga varem ravimata patsientidel, keda raviti Kogenate Bayeriga, oli suurem tõenäosus inhibiitorite tekkeks võrreldes patsientidega, keda raviti teise rekombinantse hemofiiliavastase VIII hüübimisteguriga (kohandatud riskisuhe 1,60; 95%-line usaldusvahemik 1,08-2,37).
Czech: Jedná se o riziko známé u všech přípravků s faktorem VIII, nicméně autoři studie dospěli k závěru, že pravděpodobnost vzniku protilátek u dětí, kterým byly podávány takzvané přípravky s rekombinantním faktorem VIII druhé generace s plnou délkou molekuly, byla vyšší než u dětí, kterým byl podáván rekombinantní přípravek třetí generace.
Estonian: See on teadaolev riskitegur kõigi VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimite puhul, ent uuringu autorid järeldasid, et lastel, kellele manustati nn teise põlvkonna täispikkuses rekombinantseid VIII hüübimistegurit sisaldavaid ravimeid (nagu Kogenate Bayer või Helixate NexGen), oli suurem tõenäosus antikehade tekkeks võrreldes lastega, kellele manustati kolmanda põlvkonna rekombinantset ravimit.
Czech: Zdálo se, že studie dříve neléčených pacientů s hemofilií A, která srovnávala několik z těchto přípravků, ukazuje, že u pacientů, kterým jsou podávány přípravky Kogenate Bayer nebo Helixate NexGen (přípravky druhé generace s plnou délkou molekuly), je vyšší pravděpodobnost vzniku protilátek než u pacientů, kterým je podáván jiný faktor VIII (přípravek třetí generace).
Estonian: Uuringust varem ravimata A-hemofiiliaga patsientidel, milles võrreldi mitut hüübimistegurit, võis järeldada, et patsientidel, kellel kasutati ravimeid Kogenate Bayer või Helixate NexGen (täispikkuses teise põlvkonna VIII hüübimistegurit sisaldavad ravimid), oli suurem tõenäosus VIII hüübimisteguri vastaste antikehade tekkeks võrreldes patsientidega, kellel kasutati teist VIII hüübimistegurit sisaldavat ravimit (kolmanda põlvkonna VIII hüübimistegurit sisaldavad ravimid).
Czech: • Přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen mohou být i nadále předepisovány a vhodným způsobem používány v rámci léčby hemofilie A. Stávající opatření k minimalizaci rizik jsou považována za dostačující a měla by pokračovat.
Estonian: • Kogenate Bayerit ja Helixate NexGeni võib A-hemofiilia raviks vajaduse korral endiselt määrata ja kasutada.
Czech: Přípravky se používají k náhradě faktoru VIII, který u pacientů s hemofilií A, dědičným krvácivým onemocněním, chybí.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse A-hemofiiliaga - päriliku veritsushäirega - patsientidel puuduva VIII hüübimisteguri asendamiseks.
Czech: Jednalo se o observační studii, která zkoumala vznik inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým byly podávány přípravky s rekombinantním nebo z plazmy pocházejícím faktorem VIII. Incidence vzniku inhibitorů se v této studii u všech přípravků pohybovala v rozmezí 28,2 až 37,7 %.
Estonian: Nimetatud uuringus oli inhibiitorite tekke esinemissagedus kõigi ravimite korral vahemikus 28,2-37,7%.
Czech: Doporučení, které vydal Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), vzniklo na základě přezkoumání léčivých přípravků, které nepotvrdilo vyšší riziko vzniku jistého typu protilátek (inhibitorů faktoru VIII) vůči těmto léčivým přípravkům ve srovnání s jinými přípravky s faktorem VIII. Faktoru VIII je u pacientů s hemofilií A nedostatek a je jim dodáván, aby u nich bylo dosaženo normálního srážení krve.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused tehti ravimite hindamise tulemusel, mille kohaselt ei leidnud kinnitust suurem risk teatud tüüpi antikehade (VIII hüübimisteguri inhibiitorite) tekkeks ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen vastu võrreldes teiste VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimitega.
Czech: U jiných přípravků s rekombinantním nebo z plazmy pocházejícím faktorem VIII nebyl vzestup tvorby inhibitorů pozorován.
Estonian: Suuremat inhibiitorite teket ei täheldatud teiste rekombinantset või vereplasmast pärinevat VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimite puhul.
Czech: • Ve studii RODIN/PedNet se původně objevily obavy týkající se možného zvýšeného rizika vzniku inhibitorů faktoru VIII u přípravků druhé generace s faktorem VIII o plné délce molekuly.
Estonian: • Kahtlused VIII hüübimisteguri inhibiitorite tekke võimaliku suurema riski kohta teise põlvkonna täispikkuses VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimite kasutamisel tekkisid esimest korda uuringus RODIN/PedNet.
Czech: pokud Vaše dítě:
Estonian: Kui teie laps:
Czech: Věk pacientů, pokud byl znám, byl mezi 1 měsícem a 18 měsíci.
Estonian: Patsientide vanus, kui see oli teada, oli 1 kuni 18 kuud.
Czech: V případě kombinací je nutno zvažovat dvě následující situace (které se navzájem nevylučují):
Estonian: Ravimite koosmanustamisel tuleb silmas pidada kaht järgmist olukorda (ei välista teineteist):
Czech: Proto je nutno pečlivě zvážit potřebu léčby.
Estonian: Seega tuleb ravi hoolikalt kaaluda.
Czech: • jedna ráno
Estonian: • üks hommikul
Czech: K čemu se přípravek používá
Estonian: Milleks seda kasutatakse
Czech: Po prvním otevření: 2 měsíce.
Estonian: Pärast esmast avamist: 2 kuud.
Czech: Tyto známky mohou být:
Estonian: Sümptomid võivad olla:
Czech: 11,4 % pacientů muselo být po přerušení léčby opětovně léčeno.
Estonian: 11,4% patsientidest vajasid ravi katkestamise järel kordusravi.
Czech: Těhotenství: Není relevantní.
Estonian: Rasedus Ei ole asjakohane.
Czech: Dítě je nutno náležitě monitorovat, dokud symptomy nezmizí.
Estonian: Last tuleb nõuetekohaselt jälgida kuni sümptomite kadumiseni.
Czech: Pokračujte v léčbě s obvyklou frekvencí: jedna dávka ráno a jedna dávka pozdě odpoledne.
Estonian: Jätkake ravi tavapärase sagedusega: üks annus hommikul ja üks õhtul.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Estonian: 2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Czech: • Čištěná voda
Estonian: • Puhastatud vesi
Czech: Najděte toto číslo na stříkačce.
Estonian: Leidke see arv süstla skaalal.
Czech: Kojení: Kojící matky: viz bod 4.4 a bod 4.5.
Estonian: Imetamine Imetavad emad: vt lõik 4.4 ja lõik 4.5.
Czech: Je nutné se poradit s kardiologem.
Estonian: Tuleb konsulteerida kardioloogiga.
Czech: Léčbu je nutno zahájit u kojenců od 5 týdnů do 5 měsíců věku (viz bod 4.2).
Estonian: Ravi tuleb alustada imikutel vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud (vt lõik 4.2).
Czech: Procentní podíly těchto cest na celkovém metabolismu činí 42 %, 41 % a 17 % v uvedeném pořadí, avšak se značnou variabilitou u jednotlivých osob.
Estonian: Need teed moodustavad kogu metabolismist vastavalt 42%, 41% ja 17%, kuid on eri inimestel erinevad.
Czech: Otevřete lahvičku
Estonian: Avage pudel
Czech: Hemangiom může být povrchový nebo hluboký.
Estonian: Hemangioom võib olla pinnapealne või sügav.
Czech: • Chladné končetiny,
Estonian: • külmad jäsemed;
Czech: Klinické monitorování stavu dítěte a úpravu dávky je nutno provádět nejméně jednou měsíčně.
Estonian: Lapse seisundi kliinilist jälgimist ja annuste reguleerimist tuleb teha vähemalt iga kuu.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Czech: Přestože byly některé údaje dvojznačné, lze na základě veškerých dostupných údajů in vitro a in vivo dospět k závěru, že propranolol nemá genotoxický potenciál.
Estonian: Kuigi osad andmed olid ebamäärased, võib olemasolevate in vitro ja in vivo andmete põhjal järeldada, et propranolool ei ole genotoksilise potentsiaaliga.
Czech: Průjem byl hlášen často a nebyl vždy spojován s infekčním gastrointestinálním onemocněním.
Estonian: Kõhulahtisust kirjeldati tihti ja see ei olnud alati seotud seedetrakti infektsiooniga.
Czech: • pokud má Vaše dítě problémy s játry nebo ledvinami.
Estonian: • kui teie lapsel on probleeme maksa või neerudega.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: Může být zapotřebí vysadit přípravek HEMANGIOL nejméně 48 hodin před anestezií.
Estonian: Võib olla on vajalik katkestada ravi HEMANGIOLiga vähemalt 48 h enne anesteesiat.
Czech: Krabička obsahuje 1 lahvičku.
Estonian: Karbis on 1 pudel.
Czech: Poté bude ošetřující lékař vyšetřovat Vaše dítě pravidelně během léčby.
Estonian: Seejärel kontrollib teie arst teie last ravi jooksul regulaarselt.
Czech: Váš lékař Vám poradí, zda máte přerušit kojení nebo ne.
Estonian: Teie arst annab teile teada, kas peaksite imetamise lõpetama.
Czech: Při zahájení léčby byla u většiny pacientů pozorována uspokojivá odezva.
Estonian: Ravi taasalustamisel täheldati rahuldavat ravivastust valdaval enamikul patsientidest.
Czech: U menší části pacientů, u nichž se po ukončení léčby znovu objeví symptomy, lze znovu zahájit léčbu za stejných podmínek s uspokojivou odezvou.
Estonian: Väiksel hulgal patsientidel, kellel ilmneb sümptomite taastumine pärast ravi lõpetamist, võib ravi taasalustada samadel tingimustel rahuldava ravivastusega.
Czech: Směs použijte do dvou hodin od přípravy.
Estonian: Kasutage segu 2 tunni jooksul alates valmistamisest.
Czech: • Přípravek se musí podávat během krmení nebo bezprostředně po krmení.
Estonian: • Ravimit tuleb anda söögi ajal või vahetult pärast seda.
Czech: Edukační materiály pro poskytovatele zdravotní péče léčící děti pomocí HEMANGIOLU musí zahrnovat následující klíčové bezpečnostní prvky:
Estonian: Õppematerjalid lapsi HEMANGIOLiga ravivatele hooldajatele peavad sisaldama järgmisi olulisi ohutuselemente:
Czech: Retrospektivní studie ukázala, že menší část pacientů (12 %) vyžadovala opětovné zahájení systémové léčby.
Estonian: Retrospektiivse uuringu alusel vajas süsteemse ravi taasalustamist väike hulk patsiente (12%).
Czech: • Bronchospasmus se může objevit zejména u pacientů s astmatem.
Estonian: • tekkida võib bronhospasm, eriti astmaga patsientidel;
Czech: • nepřítomností parciální agonistické aktivity (nebo vlastní sympatomimetické aktivity).
Estonian: • osalise agonisti aktiivsuse puudumine (või sisemine sümpatomimeetiline aktiivsus).
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui nende haigusnähud on teie lapse omadega sarnased.
Czech: Jsou k dispozici jen velmi omezené údaje o bezpečnosti propranololu u pacientů se syndromem PHACE.
Estonian: Saadaval on väga vähe ohutusalaseid andmeid propranolooli kasutamise kohta PHACE sündroomiga patsientidel.
Czech: K čištění nepoužívejte žádný přípravek na bázi mýdla nebo alkoholu.
Estonian: Ärge kasutage puhastamiseks seepi või alkoholil põhinevat lahust.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory, neselektivní, ATC kód: C07AA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mitteselektiivsede beetablokaatorid, ATC kood: C07AA05