FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche Trecondi, die 5 g Treosulfan enthält, ist in 100 ml einer vorgewärmten (maximal 30 °C) 0,45 %igen Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) durch Schütteln zu rekonstituieren.
Slovak: Každú injekčnú liekovku Trecondi s obsahom 5 g rekonštituujte v 100 ml predhriateho (maximálne 30 °C) roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45
German: Grades / Häufigkeit
Slovak: 4/frekvencia
German: Schmerzen in den Extremitäten, Knochenschmerzen
Slovak: Bolesť končatín, bolesť kostí
German: Infektionen (mit Bakterien, Viren, Pilzen); Sepsisa
Slovak: Infekcie (bakteriálne, vírusové, plesňové), sepsaa
German: Kribbeln, Stechen oder Taubheit (Parästhesien)
Slovak: pichania alebo necitlivosti (parestézie)
German:  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Häufig Dyspnoe, Epistaxis
Slovak: Dyspnoe, epistaxa
German: Lebervenenverschlusskrankheit, Hepatomegalie, Hepatotoxizität
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene, hepatomegália, hepatotoxicita
German: Nicht herzbedingte Brustkorbschmerzen, Ödeme, Pyrexie e
Slovak: Nekardiálna bolesť na hrudníku, edém, pyrexiae
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche Trecondi, die 1 g Treosulfan enthält, ist in 20 ml einer vorgewärmten (maximal 30 °C) 0,45%igen Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) durch Schütteln zu rekonstituieren.
Slovak: Každú injekčnú liekovku Trecondi s obsahom 1 g rekonštituujte v 20 ml predhriateho (maximálne 30 °C) roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45
German: Um den Druck und eine mögliche Aerosolbildung zu minimieren, werden Nadeln mit großem Durchmesser empfohlen.
Slovak: Odporúča sa použiť ihly s veľkým priemerom, aby sa minimalizoval tlak a prípadný vznik aerosólu.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000; < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: • Hautausschlag mit flachen oder erhabenen roten Unebenheiten (makulopapulöser Ausschlag), rote Flecken auf der Haut (Purpura), Hautrötung (Erythem), Hand-Fuß-Syndrom (mit Kribbeln, Taubheit, schmerzhafter Schwellung oder Rötung der Handflächen oder Fußsohlen), Juckreiz, Haarausfall
Slovak: • druh vyrážky na koži s plochými alebo vyvýšenými hrčami (makulopapulárny výsev), červené škvrny na koži (purpura), začervenanie kože (erytém), syndróm rúk a nôh (mravenčenie dlaní alebo chodidiel, dlane a chodidlá sú necitlivé, bolestivo opuchnuté alebo červené), svrbenie, strata vlasov
German: Detaillierte In-vitro-Studien schlossen mögliche Wechselwirkungen zwischen hohen Plasmakonzentrationen von Treosulfan und CYP3A4-, CYP2C19- oder P-gp-Substraten nicht vollständig aus.
Slovak: Podrobné štúdie in vitro celkom nevylučujú možné interakcie treosulfánu vo vysokých plazmatických koncentráciách so substrátmi CYP3A4, CYP2C19 alebo P-gp. Preto sa lieky s úzkym terapeutickým indexom (napr. digoxín), ktoré sú substrátmi pre CYP3A4, CYP2C19 alebo P-gp nemajú počas liečby treosulfánom podávať.
German: Nicht bekannt Akute Nierenschädigung, Niereninsuffizienz, nichtinfektiöse Zystitis
Slovak: Akútne poškodenie obličiek, obličkové zlyhanie, neinfekčná cystitída
German: Dermatitis exfoliativa, makulopapulöser Ausschlag, Erythem
Slovak: Exfoliatívna dermatitída, makulopapulárna vyrážka, erytém
German: Es wurde kein Unterschied in Bezug auf das Behandlungsergebnis zwischen Kindern und Erwachsenen festgestellt (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Slovak: Blood 2012; 120(2):473-6).
German: • Leberversagen, Lebervergrößerung, Leberschmerzen
Slovak: • zlyhanie pečene, zväčšenie pečene, bolesť pečene
German: Die niedrigste Inzidenz wurde bei einem Dosierungsschema von 10 g/m²/Tag an Tag -4 bis -2 festgestellt (4,1 %).
Slovak: Najnižší výskyt sa pozoroval pri dávkovacom režime 10 g/m²/deň odo dňa -4 po deň -2 (4,1
German: Gelegentlich Verwirrtheitszustand
Slovak: Stav zmätenosti
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 60 Jahre (Bereich 31-70 Jahre); 25 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Slovak: 64 % pacientov malo AML a 36 % pacientov malo MDS. Medián veku pacientov bol 60 rokov (rozmedzie 31 - 70 rokov);
German: Nicht bekannt Hautulkus, Erythema multiforme, Urtikaria, Dermatitis bullosa, Dermatitis acneiform, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Windeldermatitisa
Slovak: Kožný vred, multiformný erytém, urtikária, bulózna dermatitída, akneiformná dermatitída, palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm, plienková dermatitídaa
German: Schwangeres Personal muss vom Umgang mit zytotoxischen Substanzen ausgeschlossen werden.
Slovak: Gravidné ženy nesmú zaobchádzať s cytostatikami.
German: Herzstillstand, Herzinsuffizienz; Myokardinfarkt, Perikarderguss
Slovak: Zástava srdca, kardiálne zlyhanie, infarkt myokardu, perikardiálny výpotok
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Slovak: • bolesti horných končatín alebo dolných končatín, bolesti chrbta, bolesti kostí, bolesti kĺbov, bolesti svalov
German: • Erniedrigter Säuregehalt des Blutes (Alkalose), abnormaler Elektrolytspiegel im Blut, erniedrigter Magnesiumspiegel im Blut
Slovak: • menej kyslosti v krvi ako normálne (alkalóza), abnormálne hladiny elektrolytov v krvi, znížená hladina horčíka v krvi
German: Selten Epistaxis, Pneumonitis
Slovak: Epistaxa, pneumonitída
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sie dürfen während der gesamten Behandlungsdauer mit diesem Arzneimittel sowie für einen Zeitraum von 6 Monaten danach nicht schwanger werden.
Slovak: Počas liečby týmto liekom a počas až 6 mesiacov po liečbe nesmiete otehotnieť.
German: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 Durchstechflasche) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 Durchstechflaschen) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 Durchstechflasche) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 Durchstechflaschen)
Slovak: EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injekčná liekovka)
German: Die Augen müssen mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung gespült werden.
Slovak: %) sa môžu zmiešať rovnaké objemy roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: • Unruhe
Slovak: • nepokoj
German: Bilirubin erhöht Gelegentlich
Slovak: Zvýšený bilirubín
German: • Hautgeschwüre, Hautausschlag mit roten Flecken und mitunter blauroten oder blasenbildenden Zentren (Erythema multiforme), Nesselausschlag, eine Hauterkrankung mit flüssigkeitsgefüllten Blasen (Dermatitis bullosa), Akne, Hand-Fuß-Syndrom (mit Kribbeln, Taubheit, schmerzhafter Schwellung oder Rötung der Handflächen oder Fußsohlen), Windelausschlag mit Geschwürbildung um den After
Slovak: • kožný vred, druh vyrážky s červenými škvrnami a niekedy s purpurovými plochami alebo s plochami s pľuzgiermi v strede (multiformný erytém), žihľavka, stav kože s pľuzgiermi naplnenými tekutinou (bulózna dermatitída), akné, syndróm rúk a nôh (dlane rúk alebo chodidlá nôh pália, sú necitlivé, bolestivo opuchnuté alebo červené), plienková vyrážka s vredmi v oblasti okolo ritného otvoru
German: Es wird an 3 Tagen vor der Blutstammzelleninfusion als 2-stündige Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Slovak: Podáva sa kvapkaním (infúziou) do žily počas 2 hodín, 3 dni pred infúziou krvných kmeňových buniek.
German: Die erwünschte therapeutische Wirkung einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung ist eine ausgeprägte Myelosuppression mit Panzytopenie bei allen behandelten Patienten.
Slovak: Úplná myelosupresia s pancytopéniou je želaným terapeutickým účinkom kondicionačnej liečby na základe treosulfánu a vyskytujú sa u všetkých pacientov.
German: Schwächezustände (Ermüdung, Asthenie, Lethargie)
Slovak: Astenický stav (únava, asténia, letargia)
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
German: • Rötung und Ablösung großer Hautflächen am Körper (Dermatitis exfoliativa), Hautausschlag mit flachen oder erhabenen roten Unebenheiten (makulopapulöser Ausschlag), Ausschlag,
Slovak: • začervenanie a olupovanie veľkej časti kože na tele (exfoliatívna dermatitída), vyrážka na koži s plochými alebo vyvýšenými hrčami (makulopapulárny výsev), vyrážka, začervenanie kože
German: Die niedrigste Häufigkeit von Herzerkrankungen wurde bei dem Dosierungsschema mit 10 g/m²/Tag an Tag -4 bis -2 (2,7 %) beobachtet.
Slovak: Najnižšia frekvencia porúch srdca sa pozorovala pri dávkovacom režime 10 g/m²/deň odo dňa -4 po deň -2 (2,7
German: Wie Trecondi aussieht und Inhalt der Packung Weißes kristallines Pulver in einer Glasflasche mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Slovak: Biely kryštalický prášok v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým viečkom.
German: • Schmerzen im Mund, Magenschleimhautentzündung, Magenverstimmung, Verstopfung, Schluckbeschwerden
Slovak: • bolesť v ústach, zápal žalúdka, podráždený žalúdok, zápcha, ťažkosti s prehĺtaním
German: Selten Verwirrtheitszustand
Slovak: Nespavosť Menej časté Stav zmätenosti
German: • Atembeschwerden, Nasenbluten
Slovak: • sťažené dýchanie, krvácanie z nosa
German: Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak:  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Nicht bekannt Schüttelfrost, Ermüdung, Schmerzen
Slovak: Zimnica, únava, bolesť
German: Unter physiologischen Bedingungen (pH 7,4, Temperatur 37 °C) wird das pharmakologisch inaktive Treosulfan spontan (nicht enzymatisch) in das aktive Monoepoxid-Zwischenprodukt (S,SEBDM = (2S, 3S) -1,2-Epoxybutan-3,4-Diol-4-Methansulfonat) und schließlich zu L-Diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)--1,2: 3,4-Diepoxybutan) umgewandelt.
Slovak: Pri fyziologických podmienkach (pH 7,4, teplota 37 °C) sa farmakologicky neaktívny treosulfán spontánne konvertuje (bez účinku enzýmov) na aktívny monoepoxidový medziprodukt (S,S-EBDM =
German: Neutropene Kolitis
Slovak: Neutropenická kolitída
German: Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern, Sinusarrhythmie) Nicht bekannt
Slovak: Srdcové arytmie (napr. fibrilácia predsiení, sínusová arytmia)
German: • Thiotepa (intensiviertes Behandlungsschema mit 5 mg/kg zweimal täglich) wird in Form von zwei intravenösen Infusionen über 2-4 Stunden an Tag -2 vor der Stammzelleninfusion gegeben (Tag 0).
Slovak: Tiotepa (intenzifikovaný režim 5 mg/kg dvakrát denne) formou dvoch intravenóznych infúzií s trvaním 2 hodiny- 4 hodiny v deň -2 pred infúziou kmeňových buniek (deň 0).
German: • Blutung im Mund, Völlegefühl, Schmerzen in der Speiseröhre oder Magenschmerzen,
Slovak: • krvácanie v ústach, pocit nafúknutia, bolesť pažeráka alebo žalúdka, sucho v ústach
German: Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: Trecondi 5 g prášok na infúzny roztok
German:  wenn Sie an einer schweren Herz-, Lungen-, Leber oder Nierenerkrankung leiden.
Slovak: Ťažká súbežná porucha funkcie srdca, pľúc, pečene alebo obličiek
German: c Aus anderer Quelle bezogene Fallberichte (> 2) nach einer Treosulfan-basierten
Slovak: 1) po kondicionácii založenej na treosulfáne získané z iných zdrojov b
German: • Abnahme der Blutzellzahl; dies ist die beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels, um Sie auf Ihre
Slovak: • pokles počtu krviniek, čo je úmyselný účinok liečiva, aby ste boli pripravení na infúziu transplantátu (všetci pacienti: veľmi časté)
German: Das prognostizierte 2-JahresGesamtüberleben betrug 90 %.
Slovak: Dvojročné očakávané celkové prežitie pacientov bolo 90 %. Úplná odpoveď ochorenia bola pozorovaná u 28 pacientov (90
German: Das Gesamtüberleben nach 12 Monaten betrug 91,4 % (90 %-KI 83,9-95,5 %).
Slovak: % (90 % CI 83,9 - 95,5 %).
German: LDH im Blut erhöht
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi
German: Gewebe- oder Zellschäden hinweist)
Slovak: zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (látky, ktorá poukazuje na tkanivové alebo bunkové poškodenie)
German: Resorption
Slovak: alopécia
German: Makulopapulöser Ausschlag, Purpura, Erythem Nicht bekannt Hautnekrose
Slovak: Makulopapulárna vyrážka, purpura, erytém
German: Die Dosis Treosulfan ist wie folgt an die KOF des Patienten anzupassen (siehe Abschnitt 5.2):
Slovak: Celková dávka treosulfánu je 30 g-42 g/m²; Dávka treosulfánu sa má prispôsobiť BSA pacienta nasledovne (pozri časť 5.2):
German: Erbrechen, Mundschmerzen, Dysphagie, Mundblutung, ösophageale oder gastrointestinale Schmerzen
Slovak: Vracanie, bolesť v ústach, dysfágia, krvácanie v ústach, ezofageálna alebo gastrointestinálna bolesť
German: Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflasche aus farblosem Typ III-Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, die 1 g Treosulfan enthält.
Slovak: Bezfarebná sklenená injekčná liekovka typu III s gumovou zátkou a hliníkovým viečkom obsahujúca 1 g treosulfánu.
German: Nicht bekannt Kopfschmerz, Parästhesie, Krampfanfall
Slovak: Bolesť hlavy, parestézie, kŕče
German: (primärer Endpunkt) beträgt 98,6 % (90 %-KI 93,4-99,7 %), da einer der 70 Patienten aufgrund des Transplantats/einer behandlungsbedingten Ursache bis Tag +100 nach der HSCT starb.
Slovak: %), pretože jeden zo 70 pacientov zomrel kvôli príčine súvisiacej s transplantáciou/liečbou do dňa +100 po HSCT.
German: Nicht bekannt Lebervenenverschlusskrankheit
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene
German: Ein retrospektiver Vergleich der Treosulfan-basierten (n = 16) versus Busulfan-basierten Konditionierung (n = 81) bei erwachsenen Patienten zeigte vergleichbare Überlebensraten (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), während das Risiko für eine akute GvHD in der Treosulfan-Gruppe niedriger war (Odds Ratio 0,28; 95 % KI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Slovak: %), kým riziko akútneho GvHD bolo nižšie u skupiny s treosulfánom (pomer šancí 0,28; 95 % CI 0,12-0,67; P =
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
German: • Erhöhter Kreatininspiegel im Blut (eine Substanz, die normalerweise von den Nieren im Urin ausgeschieden wird), erhöhter Laktatdehydrogenase-Spiegel im Blut (eine Substanz, die auf
Slovak: • zvýšené hladiny krvného kreatinínu (látky, ktorá sa normálne odstraňuje obličkami do moču),
German: • Hautrötung (generalisiertes Erythem), Hautentzündung (Dermatitis), Absterben von
Slovak: • červená koža (generalizovaný erytém), zápal kože (dermatitída), odumretie kožného tkaniva,
German: Nicht bekannt Skrotalerythem
Slovak: Skrotálny erytém
German: Anwendung von Trecondi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Nach der Rekonstitution mit 4,5 mg/ml (0,45 %) Natriumchloridlösung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 2 Tage bei 25 °C nachgewiesen.
Slovak: %) sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala počas 2 dní pri teplote 25 °C.
German: Zum Einnehmen Blister (Aclar/PVC) 49 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Slovak: Použitie Blister (Aclar/Pvc) 49 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
German: Stärke
Slovak: Perorálne
German: Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Tredaptive für Sie geeignet ist.
Slovak: Lekár rozhodne, či je pre vás Tredaptive vhodný.
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Tredaptive.
Slovak: Názov vášho lieku je Tredaptive.
German: • Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes.
Slovak: Každú tabletu prehltnite celú.
German: Was ist Tredaptive und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Tredaptive a na čo sa používa
German: • Nehmen Sie Tredaptive zusammen mit Nahrung ein.
Slovak: Tredaptive užívajte s jedlom.
German: Einnahme von Tredaptive zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Slovak: Tredaptive a jedlo, nápoje a alkohol
German: Es ist nicht bekannt, ob Tredaptive das ungeborene Kind schädigen kann.
Slovak: Nie je známe, či Tredaptive nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
German: Nehmen Sie Tredaptive nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft.
Slovak: Neužívajte Tredaptive, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z horeuvedených bodov.
German: Tredaptive sollte daher während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
Slovak: Tredaptive sa preto nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
German: Wirksamkeits- und Sicherheitsuntersuchungen von Tredaptive in Kombination mit Simvastatin > 40 mg waren nicht in der Studie enthalten.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Tredaptive v kombinácii so simvastatínom >40 mg nebola do tejto štúdie zahrnutá.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tredaptive vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Tredaptive
German: Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Statinen und Tredaptive in Erwägung ziehen, sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen und die Patienten sorgfältig auf jegliche Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung sowie bei Dosiserhöhung.
Slovak: Lekári zvažujúci kombinovanú terapiu statínmi a liekom Tredaptive majú starostlivo zvážiť potenciálne prínosy a riziká a majú u pacientov starostlivo sledovať akékoľvek znaky a príznaky svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti, obzvlášť počas prvých mesiacov liečby a pri zvýšení dávky jedného z liekov.
German: • Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben; oder wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten.
Slovak: • vy alebo vaši blízki rodinní príbuzní majú dedičnú svalovú poruchu alebo ste niekedy mali svalové ťažkosti počas liečby liekmi znižujúcimi cholesterol nazývanými „statíny" alebo „fibráty".
German: Tredaptive darf nicht eingenommen werden, wenn
Slovak: Neužívajte Tredaptive, ak
German: Tredaptive sollte bei Patienten, die erhebliche Mengen Alkohol zu sich nehmen und/oder eine Lebererkrankung in ihrer Krankengeschichte haben, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovak: Tredaptive sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
German: ▲ Tredaptive → Nicotinsäure (Laropiprant Entzug ab Woche 21)
Slovak: ▲ Tredaptive  kyselina nikotínová (vysadenie laropiprantu v 21. týždni)
German: Tredaptive enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Slovak: Tredaptive obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
German: Patienten mit einer der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
German: Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Tredaptive berichtet.
Slovak: Okrem toho bol ako súčasť alergickej reakcie na Tredaptive hlásený jeden alebo viac nasledovných príznakov:
German: Die Einnahme von Tredaptive während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, die Einnahme ist unbedingt notwendig.
Slovak: Tredaptive sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné.
German: Wurde die Einnahme von Tredaptive weniger als 7 Tage in Folge unterbrochen, können die Patienten die Therapie mit der zuletzt verordneten Dosis wieder aufnehmen.
Slovak: Ak sa Tredaptive vynechá počas menej ako 7 po sebe nasledujúcich dní, pacienti môžu pokračovať v terapii dávkou, aká bola podaná naposledy.
German: BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11
Slovak: Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091
German: Da Nicotinsäure und ihre Metaboliten über die Niere ausgeschieden werden, sollte Tredaptive bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Pretože kyselina nikotínová a jej metabolity sa vylučujú obličkami, Tredaptive sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
German: Ergänzungspräparate mit Nicotinsäure: Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die 50 mg/Tag Nicotinsäure (oder Nicotinamid) oder mehr enthalten, wurden nicht zusammen mit Tredaptive untersucht.
Slovak: Doplnky obsahujúce kyselinu nikotínovú: Vitamíny alebo iné výživové doplnky obsahujúce (≥50 mg/deň) kyselinu nikotínovú (alebo nikotínamid) sa s liekom Tredaptive neštudovali.
German: In einer laufenden klinischen Endpunktstudie zeigte eine Zwischenanalyse einer unabhängigen Sicherheitskommission, dass die Myopathiehäufigkeit bei chinesischen Patienten unter Tredaptive zusammen mit Simvastatin 40 mg höher als erwartet war.
Slovak: V predbežnej analýze prebiehajúcej štúdie zameranej na klinické výsledky identifikoval nezávislý výbor monitorujúci bezpečnosť vyššiu incidenciu myopatie u čínskych pacientov užívajúcich Tredaptive a simvastatín 40 mg, ako sa očakávalo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tredaptive eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac lieku Tredaptive, ako máte
German: Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten Tredaptive pro Tag erhöhen.
Slovak: Po 4 týždňoch vám môže váš lekár zvýšiť vašu dávku lieku Tredaptive na dve tablety denne.
German: Die Umstellung von schnell freisetzender (kristalliner) Nicotinsäure auf Tredaptive wurde nicht untersucht.
Slovak: Prechod z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním (kryštalickej) na Tredaptive sa neskúmal.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tredaptive beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tredaptive
German: Tredaptive ist indiziert zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte gekennzeichnet ist, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre).
Slovak: Tredaptive je indikovaný na liečbu dyslipidémie, obzvlášť u dospelých pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou (vyznačujúcou sa zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridov a nízkym HDL cholesterolom) a u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou).
German: Deshalb soll Tredaptive bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Slovak: Preto sa Tredaptive nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tredaptive in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či bude Tredaptive prechádzať do vášho materského mlieka.
German: Es wurden keine Studien bei säugenden Tieren mit Tredaptive durchgeführt.
Slovak: Tredaptive sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
German: Die Plazebo-adjustierten Ansprechraten für LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyzeride waren bei Frauen offenbar höher als bei Männern und bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) höher als bei jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Slovak: Placebom korigované odpovede LDL-C, HDL-C a TG sa zdali byť väčšie u žien v porovnaní s mužmi a zdali sa byť väčšie u starších pacientov (≥65 rokov) v porovnaní s mladšími pacientami
German: Diäten oder andere nicht pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit Tredaptive fortgesetzt werden.
Slovak: Počas terapie liekom Tredaptive sa má naďalej pokračovať v diéte a inej nefarmakologickej liečbe (napr. cvičenie, redukcia hmotnosti).
German: Tredaptive enthält Nicotinsäure, die in therapeutischen Dosen lipidmodifizierend wirkt, und Laropiprant, einen potenten, selektiven Antagonisten des Prostaglandin-D2(PGD2)-Rezeptor-Subtyp 1 (DP1).
Slovak: Tredaptive obsahuje kyselinu nikotínovú, látku, ktorá v terapeutických dávkach upravuje lipidy a laropiprant, čo je silný selektívny antagonista receptora prostaglandínu D2 (PGD2) podtyp 1 (DP1).