FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % (24/178 subjektov) v porovnaní so 7 % (14 zo 198 subjektov), keď sa adalimumab používal spolu s metotrexátom.
Slovenian: 13,5 % (24/178 bolnikov), pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 7 % (14 od 198 bolnikov).
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bila brizga vzeta iz hladilnika in datum, po katerem jo je potrebno zavreči.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zvýšila z režimu každý druhý týždeň na raz týždenne boli v 52. týždni priemerné (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli iz režima vsak drugi teden na režim vsak teden, so bile povprečne (±SD) serumske koncentracije adalimumaba v 52. tednu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tedensko) in 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tedensko).
Slovak: Vždy uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku a špeciálnu nádobu mimo dohľadu a dosahu detí
Slovenian: • Vedno shranjujte napolnjen injekcijski peresnik in poseben zabojnik nedosegljivo otrokom.
Slovak: Sarkoidóza1, vaskulitída Anafylaxia1
Slovenian: sarkoidoza1), vaskulitis anafilaksa1)
Slovak: Pootvorte obal tak, aby ste odkryli len žltú spojovaciu časť ihly.
Slovenian: Odlepite ovojnino ravno toliko, da odkrijete rumeni konektor za brizgo.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa vyvinuli u dvoch z 3441 pacientov liečených Humirou klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý syndróm podobný lupusu.
Slovenian: V vseh študijah revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa so se klinični znaki, ki so nakazovali novonastali lupusni sindrom, pojavili pri 2 od 3441
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry bola hodnotená v otvorenej multicentrickej štúdii u 32 detí (vo veku 2 - <
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so ocenili v odprti, multicentrični študiji pri 32 otrocih
Slovak: • edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami;
Slovenian: • edem obraza povezan z alergijskimi reakcijami;
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní Humiry trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými Humirou v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby Humirou bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Slovenian: V kontroliranih delih preskušanj, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet zdravila Humira pri odraslih, ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95 % interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolnikov-let med 5291 bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolnikov-let med 3444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 4,0 meseca in pri drugih 3,8 meseca).
Slovak: T-bunkový lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
Slovenian: • jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka, ki je pogosto smrtna);
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom
Slovenian: • huda alergijska reakcija s šokom
Slovak: • Pripravte na čistý povrch nasledujúce pomôcky:
Slovenian: • Na čisto površino pripravite naslednje:
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Humirou bez súbežnej liečby metotrexátom.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom Humira pri zdravljenju uveitisa pri pediatričnih bolnikih brez sočasnega zdravljenja z metotreksatom ni.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Humiry u detí < 6rokov (pozri časť 5.2).
Slovenian: Klinični podatki o uporabi polnilnega odmerka zdravila Humira pri otrocih, mlajših od 6 let, niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry boli hodnotené v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách a v otvorenej predĺženej štúdii u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitis suppurativa (HS), ktorí netolerovali, mali kontraindikáciu alebo nedostatočnú odpoveď na aspoň 3-mesačnú skúšobnú systémovú antibiotickú terapiu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah, kontroliranih s placebom in v odprti podaljšani študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko hidradenitis suppurativa (HS), ki imajo intoleranco, kontraindikacijo ali se ne odzovejo zadovoljivo pri vsaj 3-mesečnem preskušanju sistemske antibiotične terapije.
Slovak: Pootvorte priesvitný obal striekačky tak, aby ste odkryli jej biely piest, ale nevyberajte striekačku z obalu.
Slovenian: • Odlepite ovojnino ravno toliko, da odkrijete beli nosilec bata, vendar brizge ne vzemite iz ovojnine.
Slovak: Nestláčajte bordové aktivačné tlačidlo, kým nie ste pripravení na podanie injekcie.
Slovenian: Ne pritiskajte škrlatnega sprožilnega gumba, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože)
Slovenian: • angioedem (lokalizirano otekanje kože)
Slovak: b Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Slovenian: b Bolniki, ki izpolnjujejo merila, določena v protokolu za izgubo odziva ali brez izboljšanja, so bili izključeni iz študij in so še šteli pod bolnike brez odgovora ("nonresponders").
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so ocenili v multicentrični randomizirani dvojno slepi študiji vzporednih skupin pri 171 otrocih (starih od 4 do 17 let) s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom.
Slovak: SD) 0,8 ± 2,5 v skupine s placebom (v 24. týždni) v porovnaní s hodnotami 0,0 ± 1,9; (p <
Slovenian: (povprečje ± standardni odklon) 0,8 ± 2,5 v skupini s placebom (po 24 tednih) in 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) v skupini z zdravilom Humira (po 48 tednih).
Slovak: Aby ste znížili riziko infekcie, utrite miesto injekcie ďalším alkoholom napusteným tampónom.
Slovenian: • Za zmanjšanje možnosti okužbe obrišite injekcijsko mesto s priloženim alkoholnim zložencem.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie a otravu krvi, ktoré môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali druge oportunistične okužbe in sepso, in so lahko v redkih primerih smrtno nevarne.
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA I
Slovenian: Odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I
Slovak: Odstráňte obal injekčnej ihly, ale NESNÍMAJTE priehľadné puzdro ihly.
Slovenian: • Snemite ovojnino igle, vendar NE ODSTRANITE prozornega pokrovčka igle.
Slovak: Adalimumab podávaný v gravidite môže vzhľadom na inhibíciu TNF ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Slovenian: Ker adalimumab zavira TNFα, bi njegova uporaba med nosečnostjo lahko okrnila normalne imunske odzive novorojenčka.
Slovak: Balenie obsahuje:
Slovenian: Ena škatla vsebuje:
Slovak: NEAPLIKUJTE injekciu na rovnaké miesto, ako pri predchádzajúcej injekcii.
Slovenian: NE UPORABITE istega mesta kot ste ga uporabili za zadnje injiciranje
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 46 pediatrických pacientoch (vo veku 6 až 17 rokov) so stredne ťažkou artritídou spojenou s entezitídou.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so ocenili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi študiji pri 46 pediatričnih bolnikih (starih od 6 do 17 let) z zmernim artritisom, povezanim z entezitisom.
Slovak: • srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
Slovenian: • težave s srcem, ki lahko povzročijo kratko sapo ali otekanje gležnjev
Slovak: Lekár vášho dieťaťa má vaše dieťa vyšetriť na prítomnosť HBV.
Slovenian: Zdravnik vašega otroka mora vašega otroka testirati na HBV.
Slovak: Ak máte nedostatočnú odpoveď na Humiru 40 mg každý druhý týždeň, lekár vám môže zvýšiť dávkovanie na
Slovenian: Če odziv na zdravilo Humira 40 mg vsak drugi teden ne bo zadosten, vam bo zdravnik odmerek lahko povečal na
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 20.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 16.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke a druhou rukou nasuňte vonkajší ochranný kryt ponad odkrytú ihlu, až kým nezapadne na miesto
Slovenian: • Z eno roko držite brizgo, z drugo pa potegnite zunanji ščitnik čez razgaljeno iglo, dokler se ne zaskoči.
Slovak: Humira obsahuje liečivo adalimumab.
Slovenian: Zdravilo Humira vsebuje učinkovino adalimumab.
Slovak: Vyberte si miesto na stehne alebo na bruchu
Slovenian: • Izberite mesto na stegnu ali trebuhu.
Slovak: Po ukončení oboch štúdií bolo 383 pacientov vybraných do otvorenej rozšírenej štúdie, v ktorej sa pacientom podávalo 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
Slovenian: Po koncu obeh študij so 383 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno študijo, med katero so bolniki dobivali 40 mg zdravilo
Slovak: PGA-F čisté/minimálne a ≥
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in ≥ izboljšanje za dve stopnji
Slovak: • skleróza multiplex
Slovenian: • multipla skleroza
Slovak: Akonáhle pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.
Slovenian: Ko ga enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate peresnik porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če ga vrnete v hladilnik.
Slovak: %) liečených adalimumabom 0,8 mg/kg v monoterapii.
Slovenian: ki so bile zdravljene z monoterapijo adalimumaba 0,8 mg/kg.
Slovak: liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Slovenian: Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso dobivali metotreksata.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS Humira je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) alebo ich netolerujú.
Slovenian: Aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, toda z objektivnimi znaki vnetja s povišanimi CRP in/ali MRI, ki so nezadostno reagirali na ali ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije
Slovak: Akonáhle striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.
Slovenian: Ko jo enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate brizgo porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če jo vrnete v hladilnik.
Slovak: Pomocné látky: manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Slovak: Dospelí s reumatoidnou artritídou
Slovenian: Odrasli z revmatoidnim artritisom
Slovak: Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň),
Slovenian: Prvi odmerek je 80 mg (dve 40 mg injekciji v enem dnevu),
Slovak: Humira sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba zdravila Humira v kombinaciji z metotreksatom.
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy
Slovenian: • izpadanje las • pojav ali poslabšanje psoriaze
Slovak: NEODHADZUJTE tieto predmety do bežného domáceho odpadu.
Slovenian: ODLAGAJTE jih v običajen koš za odpadke.
Slovak: Overte si, či sa spolu s viečkom odstránil malý čierny kryt ihly zo striekačky
Slovenian: • Preverite, da je bilo majhno, črno pokrivalo za iglo odstranjeno skupaj s pokrovčkom.
Slovak: 3, založené na číselnej hodnotiacej stupnici 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = najhoršia bolesť kože, akú si dokážete predstaviť.
Slovenian: b Med bolniki z izhodiščnim rezultatom 3 ali več pri ocenjevanju bolečine, povezane s hidradenitis suppurativa, po numerični ocenjevalni lestvici od 0 do 10; 0 = brez bolečin na koži, 10 = najhujša možna bolečina na koži.
Slovak: KROK 2 Striekačka
Slovenian: KORAK 2 Injekcijska brizga
Slovak: V združených skrížených štúdiách zameraných na reumatoidnú artritídu RA VI a VII bol zaznamenaný štatisticky významný rozdiel bolesti v mieste vpichu bezprostredné po podaní dávky medzi Humirou 40 mg/0,8 ml a Humirou 40 mg/0,4 ml (priemerná hodnota na škále od 0 do 10 cm VAS bola 3,7 cm oproti 1,2 cm, p <
Slovenian: Pri združenih navzkrižnih študijah revmatoidnega artritisa VI in VII, so opazili statistično pomembne razlike pri bolečini na mestu injiciranja takoj po injiciranju med zdravilom Humira 40 mg/0,8 ml in zdravilom Humira 40 mg/0,4 ml (povprečna vrednost na vizualni analogni lestvici 3,7 cm, v primerjavi z 1,2 cm, na lestvici od 0 do10 cm, p <0,001).
Slovak: • závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
Slovenian: • resne okužbe (vključno z zastrupitvijo krvi in gripo)
Slovak: Potlačte piest a vstrieknite roztok - môže trvať 2 až 5 sekúnd, kým sa striekačka vyprázdni
Slovenian: • Potisnite bat, da boste injicirali raztopino - za izpraznitev brizge utegne biti potrebnih od 2 do 5
Slovak: Držte striekačku vo výške očí ihlou nahor, aby ste dobre videli na jej obsah.
Slovenian: • Držite brizgo na ravni oči in z iglo obrnjeno navzgor, da boste jasno videli količino.
Slovak: V 4. týždni boli pacienti randomizovaní 1:1 do skupín s udržiavacou liečbou buď so štandardnou dávkou (40/20 mg každý druhý týždeň (every other week - eow)) alebo nízkou dávkou (20/10 mg každý druhý týždeň (every other week - eow)) v závislosti od telesnej hmotnosti.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki randomizirani 1:1 bodisi v skupino s standardnim vzdrževalnim odmerkom (40/20 mg vsak drugi teden) ali v skupino z majhnim vzdrževalnim odmerkom (20/10 mg vsak drugi teden), odvisno od njihove telesne mase.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle z revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis in za bolnike s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku.
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.
Slovenian: • Vsak napolnjen injekcijski peresnik uporabite le za eno injiciranje.
Slovak: Jemne položte injekčnú liekovku s adaptérom na čistú pracovnú plochu.
Slovenian: • Previdno odložite vialo z nameščenim adapterjem na čisto delovno površino.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu
Slovenian: Bolečine na mestu injiciranja
Slovak: • edém (opuch);
Slovenian: • edem (oteklina);
Slovak: Váš lekár alebo jeho asistent vás poučia o tom, ako si sami podáte injekciu.
Slovenian: Zdravnik ali njegovo osebje vas bodo naučili, kako si zdravilo injicirate sami.
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy Humiry vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto zistenia, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS), ako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Slovenian: Te izsledke podpirajo rezultati SF 36 (Short Form Health Survey) za vse odmerke/sheme zdravila Humira v vseh štirih študijah, s statistično značilnim seštevkom PCS (Physical Component Summary) in statistično značilnima seštevkoma za področje bolečin in vitalnosti za odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitis suppurativa sa protilátky proti adalimumabu zistili u 10/99 subjektov (10,1
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo obliko hidradenitis suppurativa so bila protitelesa proti adalimumabu odkrita pri 10/99 oseb (10,1 %), ki so bile zdravljene z adalimumabom.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli v 4. týždni bez odpovede, do 12. týždňa odpovedalo 43 % pacientov liečených Humirou v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili 4. teden brez odziva, se je do 12. tedna odzvalo 43 % tistih, ki so vzdrževalno dobivali zdravilo Humira, in 30 % tistih, ki so vzdrževalno dobivali placebo.
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s Humirou u dospelých a detí sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná alebo extrapulmonálna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z zdravilom Humira so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidaza, aspergiloza in listerioza).
Slovak: Celkovo 233 pacientov, ktorí dosiahli skóre PASI 75 v 16. a 33. týždni, dostávalo kontinuálnu liečbu Humirou v trvaní 52 týždňov v štúdii
Slovenian: Skupno je 233 bolnikov, ki so imeli 16. in 33. teden odziv PASI 75, v študiji psoriaze I prejemalo stalno zdravljenje z zdravilom Humira 52 tednov ter so zdravljenje z zdravilom Humira nadaljevali v odprtem podaljšanem preskušanju.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 2 škatule, z ktorých každá obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku, 1 ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 2 škatli, ena škatla pa vsebuje 1 vialo, prazno sterilno injekcijsko brizgo, 1 iglo, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloženca.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pred začatím podávania Humiry sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja morate pred uvedbo zdravila Humira razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Slovak: Humiru je možné podávať aj samostatne.
Slovenian: Zdravilo Humira se lahko daje tudi samo.
Slovak: Ak lekár zistí, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Humira.
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Humira dobivate samo.
Slovak: Dávajte pozor, aby liekovka nespadla.
Slovenian: Pazite, da se ne prevrne.
Slovak: 40 mg) bol klírens v rozsahu od 11 do
Slovenian: Po odmerkih 0,5 mg/kg (~40 mg) je bil očistek od 11 do
Slovak: Odstráňte priehľadné puzdro ihly ťahom priamo nahor druhou rukou.
Slovenian: • Odstranite prozorni pokrovček igle tako, da ga z drugo roko potegnete naravnost navzgor.
Slovak: Voľnou rukou jemne uchopte pomerne veľkú plochu očistenej kože a pevne ju pridržte (pozri nižšie).
Slovenian: S prosto roko obzirno primite očiščeni predel kože in ga trdno držite (glejte spodaj).
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedlajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie;
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije;
Slovak: Pripravte injekčnú striekačku tak, že čiastočne pootvoríte obal, v ktorom sa nachádza, a to na konci, ktorý je bližšie k bielemu piestu striekačky.
Slovenian: • Pripravite brizgo: delno odprite njeno ovojnino tako, da jo odlepite od konca, ki je najbližji belemu nosilcu bata.
Slovak: Brucho dieťaťa najmenej 5 cm od pupka
Slovenian: • na trebuhu vašega otroka; najmanj 5 cm oddaljeno od popka
Slovak: Humira sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje otrok, starejših od 2 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene sprednji del očesa.
Slovak: Ihla bude potom zakrytá automatickým krytom ihly.
Slovenian: Avtomatski ščitnik za iglo bo nato pokril iglo.
Slovak: U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 17/204 subjektov (8,3
Slovenian: Med bolniki z ankilozirajočim spondilitisom so protitelesa proti adalimumabu ugotovili pri 17/204 (8,3 %) tistih, ki so dobivali adalimumab.
Slovak: Brucho najmenej 5 cm od pupka
Slovenian: • na trebuhu; najmanj 5 cm oddaljeno od popka
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Slovenian: redkih primerih, zlasti če vaš otrok uporablja druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV lahko smrtno nevarna.
Slovak: Reakcia v mieste vpichu (vrátane erytému v mieste vpichu)
Slovenian: zelo pogosti reakcija na mestu injiciranja (vključno z eritemom na mestu injiciranje)