FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku VeraSeal sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a VeraSeal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EUban engedélyezhető.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 614 pacientov sa zistilo, že liek VeraSeal je počas operácie účinný pri zastavení krvácania do štyroch minút po aplikácii.
Hungarian: Három fő vizsgálatban 614 beteg részvételével azt találták, hogy a VeraSeal az alkalmazást követő 4 percen belül hatásosan csillapítja a vérzést a műtét során.
Slovak: Liek obsahuje liečivá ľudský fibrinogén a ľudský trombín.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a humán fibrinogén és a humán trombin.
Slovak: VeraSeal, fibrinogén a trombín, sú látky prítomné v ľudskej plazme (tekutá časť krvi), ktoré sa podieľajú na normálnom procese zrážania krvi.
Hungarian: A VeraSeal hatóanyagai, a fibrinogén és a trombin olyan anyagok, amelyek jelen vannak az emberi plazmában (a vér folyékony része) és a normális véralvadási folyamatban vesznek részt.
Slovak: Ak sa tieto dve látky zmiešajú, trombín rozloží fibrinogén na fibrín.
Hungarian: A két hatóanyag összekeverését követően a trombin a fibrinogént fibrinné vágja fel.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku VeraSeal boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A VeraSeal biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku VeraSeal (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie) a procedurálna bolesť (bolesť spôsobená operáciou).
Hungarian: A VeraSeal leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hányinger, viszketés és a beavatkozással kapcsolatos fájdalom (a műtétből eredő fájdalom).
Slovak: Liek VeraSeal má používať len skúsený chirurg, ktorý bol vyškolený v používaní tohto lieku.
Hungarian: A VeraSeal-t kizárólag az alkalmazására kiképzett, tapasztalt sebész használhatja.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky boli také, aké sa očakávajú pri rozsiahlych operáciách alebo pri ochorení pacienta.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások megfeleltek a nagy műtéteknél, illetve a beteg állapota alapján várhatóknak.
Slovak: Prehľad o lieku VeraSeal a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A VeraSeal-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: U pacientov sa môžu v zriedkavých prípadoch vytvárať protilátky proti bielkovinám v lieku VeraSeal, čo by mohlo narušiť zrážanie krvi.
Hungarian: Ritka esetekben a betegeknél ellenanyagok termelődtek a VeraSeal-ben található fehérjékkel szemben, ami befolyásolhatja a véralvadást.
Slovak: Fibrín sa následne zhlukuje (zlepuje dohromady) a vytvára fibrínovú zrazeninu, ktorá pomáha zahojiť ranu, čo bráni krvácaniu.
Hungarian: A fibrin ezt követően aggregálódik (összetapad) és fibrinrögöt alkot, amely elősegíti a seb gyógyulását, megakadályozva a vérzést.
Slovak: Liek VeraSeal sa nesmie používať intravaskulárne (do krvných ciev) alebo na liečbu závažného krvácania tepien.
Hungarian: A VeraSeal nem alkalmazható intravénásan (a vérereken belül), illetve az artériák súlyos vérzésének kezelésére.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku VeraSeal?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a VeraSeal alkalmazása?
Slovak: Injekčné striekačky sa pred použitím pripoja k zariadeniu dodávanému s liekom, ktoré umožňuje zmiešanie obsahov obidvoch injekčných striekačiek pri kvapkaní alebo striekaní na ranu.
Hungarian: Alkalmazás előtt a fecskendőket a gyógyszerhez mellékelt eszközre kell csatlakoztatni, amely lehetővé teszi, hogy a tartalmuk összekeveredjen, amint a sebre csepegtetik vagy permetezik.
Slovak: Aké prínosy lieku VeraSeal boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a VeraSeal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku VeraSeal sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A VeraSeal alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovak: Akým spôsobom liek VeraSeal účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a VeraSeal?
Slovak: VeraSeal je lepidlo, ktoré sa používa na zastavenie krvácania počas operácie alebo na podporu stehov počas operácie krvných ciev.
Hungarian: A VeraSeal egy szövetragasztó, amelyet műtét során a vérzés csillapítására, illetve az ereken végzett műtét során a varratok megerősítésére alkalmaznak.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku VeraSeal sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A VeraSeal alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej operáciu orgánu bol liek VeraSeal rovnako účinný ako ďalší liek Surgicel: krvácanie sa zastavilo do štyroch minút po liečbe liekom VeraSeal u 93 % pacientov (103 zo 111), zatiaľ čo pri použití lieku Surgicel sa krvácanie zastavilo u 81 % pacientov (91 zo 113).
Hungarian: Egy második, szerveken végzett műtéti beavatkozásokat tanulmányozó vizsgálatban a VeraSeal ugyanolyan hatékony volt, mint egy másik készítmény, a Surgicel: a VeraSeal-kezelés után 4 perccel a betegek 93%-ánál szűnt meg a vérzés (111-ből 103), míg a Surgicel esetében a betegek 81%-ánál (113-ból 91).
Slovak: V jednej štúdii zahŕňajúcej operáciu krvných ciev bol liek VeraSeal účinnejší než manuálna kompresia, pričom krvácanie sa zastavilo do štyroch minút po liečbe liekom VeraSeal u 76 % pacientov (83 zo 109) v porovnaní s 23 % pacientov (13 z 57) po manuálnej kompresii.
Hungarian: Egy érsebészeti vizsgálatban a VeraSeal hatása jobb volt a kézi kompressziónál, a VeraSeal-kezelés után 4 perccel a betegek 76%-ánál állt el a vérzés (109-ből 83), míg ez az arány a kézi kompresszió után 23% volt (57-ből 13).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku VeraSeal a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A VeraSeal alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Ako sa liek VeraSeal používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a VeraSeal-t?
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej operáciu mäkkých tkanív bol liek VeraSeal rovnako účinný ako liek Surgicel: krvácanie sa zastavilo do štyroch minút po liečbe liekom VeraSeal u 83 % pacientov (96 zo 116) v porovnaní so 78 % pacientov (84 zo 108) po liečbe liekom Surgicel.
Hungarian: Végül egy harmadik, lágyrészeken végzett műtéti beavatkozásokat tanulmányozó vizsgálatban a VeraSeal ugyanolyan hatékony volt, mint a Surgicel: a VeraSeal-kezelés után 4 perccel a betegek 83%-ánál szűnt meg a vérzés (116-ból 96), míg a Surgicel-kezelés után a betegek 78%-ánál (108-ból
Slovak: Tak ako v prípade všetkých liekov získaných z krvi, liekom by sa mohli prenášať infekcie.
Hungarian: Mint a vérből kivont összes gyógyszer esetében, a VeraSeal alkalmazásával is lehetséges fertőzések átvitele; azonban a kockázat minimalizálása érdekében a gyógyszert szűrés és a vírusok inaktiválását célzó eljárás felhasználásával állítják elő.
Slovak: Ak je liek VeraSeal náhodne podaný do krvnej cievy, môže dôjsť k tromboembolickým komplikáciám (krvným zrazeninám).
Hungarian: Tromboembóliás szövődmények (vérrögök) alakulhatnak ki, ha a VeraSeal-t véletlenül egy vérérbe fecskendezik.
Slovak: MA (EU) číslo
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Slovak: Klinický význam primárneho cieľového ukazovateľa účinnosti však bolo ťažké zistiť.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont klinikai relevanciáját azonban nehéz volt megállapítani.
Slovak: V tomto kontexte sa výsledky miery pacientov reagujúcich na liečbu považovali za spoľahlivejší cieľový ukazovateľ.
Hungarian: Ebben az összefüggésben a kezelésre reagálók arányának eredményeit tekintették a megbízhatóbb végpontnak.
Slovak: Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.
Hungarian: 7. Hajtsa hátra a fejét, és nézzen felfelé, a mennyezetre.
Slovak: Ak kvapky používate do oboch očí, zopakujte kroky 6 až 9 aj pre druhé oko.
Hungarian: Ha mindkét szemébe cseppentenie kell, ismételje meg a 6-9. lépéseket a másik szemnél is.
Slovak: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francúzsko
Hungarian: 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay
Slovak: Analýzy v 2. období preukázali stabilitu zlepšení dosiahnutých počas 1. obdobia v prípade obidvoch dávkových režimov.
Hungarian: A 2. időszakban az elemzések az 1. időszakban elért javulás stabilizálódását mutatták mindkét adagolási rend esetén.
Slovak: Deti mladšie ako 4 roky
Hungarian: 4 évesnél fiatalabb gyermekek
Slovak: Potiahnite si spodné očné viečko nadol (obrázok 2).
Hungarian: Húzza lefelé az alsó szemhéját (2. ábra).
Slovak: Zablokovanie NF-AT narúša tiež proces alergie.
Hungarian: Az NF-AT blokkolása az allergia folyamatát is befolyásolja.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás nőknél
Slovak: Priemerný vek bol 9,2 roka (SD: 3,3, vekový rozsah: 4-17 rokov).
Hungarian: Az átlagéletkor 9,2 év volt (szórás: 3,3; korcsoport-tartomány: 4-17 év).
Slovak: To môže viesť k zníženiu systémových nežiaducich účinkov a zvýšeniu lokálneho účinku (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezzel csökkenthetők a szisztémás nemkívánatos hatások, és fokozható a lokális aktivitás (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ďalšie kvapky nepodávajte, kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Hungarian: Ne cseppentsen újabb cseppet, amíg a következő szokásos adag ideje el nem érkezik.
Slovak: Ak prejavy a príznaky VKC pretrvávajú po skončení sezóny, liečba sa môže udržiavať v odporúčanej dávke alebo sa môže znížiť na jednu kvapku dvakrát denne, keď sa dosiahne primeraná kontrola prejavov a príznakov.
Hungarian: Ha a VKC-okozta panaszok és tünetek a szezon vége után is fennállnak, a kezelés az ajánlott adagolás mellett fenntartható, vagy napi kétszer egy cseppre csökkenthető, ha sikerült elérni a panaszok és tünetek megfelelő csillapítását.
Slovak: Zlepšenie bolo klinicky významné, čo dokazuje veľkosť účinku v priebehu 4 mesiacov (oblasť symptómov: 0,67 a oblasť každodenných činností: 0,44).
Hungarian: A javulás klinikailag jelentős volt, ezt a hatás 4 hónapon túli időtartama is megmutatja (tünetek domén: 0,67, a mindennapi tevékenységek domén pedig: 0,44).
Slovak: Liečba sa má po odznení príznakov ukončiť a po ich návrate sa má znova začať.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, miután a panaszok és tünetek megszűntek, majd újra el kell kezdeni, ha azok ismét megjelennek.
Slovak: Iné lieky a Verkazia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Verkazia
Slovak: V týchto populáciách však nie je potrebná osobitná úprava dávkovania.
Hungarian: Azonban a dózis speciális módosítása ezekben a betegpopulációkban nem szükséges.
Slovak: Verkazia sa neodporúča používať počas gravidity, ak potenciálny prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Hungarian: A Verkazia alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya esetén várható potenciális előny felülmúlja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým sa im videnie neupraví.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg a látásuk ki nem tisztul.
Slovak: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Slovak: Neprekračujte obdobie liečby, ktoré vám predpísal váš lekár.
Hungarian: Ne lépje túl a kezelőorvos által felírt kezelési időtartamot.
Slovak: Každý jednodávkový obal stačí na liečbu obidvoch očí.
Hungarian: Egy egyadagos tartály mindkét szem kezelésére elegendő.
Slovak: U zvierat, ktoré dostávali intravenózny cyklosporín, nebolo hlásené zhoršenie fertility (pozri časť 5.3).
Hungarian: Intravénásan adott ciklosporinnal kezelt állatok esetében nem számoltak be a termékenység károsodásáról (lásd 5.3 pont).
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby si do postihnutého oka (očí) nekvapkali pri každom podaní viac než jednu kvapku.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy az egyes cseppentések során egynél több cseppet ne csepegtessenek az érintett szem(ek)be.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest.
Hungarian: Felső légúti fertőzés.
Slovak: Nachádza sa tu malý kanálik, ktorý odvádza slzy z oka do nosa.
Hungarian: Itt található a könnyeket a szemből az orrba elvezető kis csatorna.
Slovak: Cyklosporín znižuje aktivitu imunitného (obranného) systému tela, a tak zmierňuje zápal (odpoveď tela na škodlivé podnety).
Hungarian: A ciklosporin csökkenti a szervezet immunrendszerének (védekezőrendszerének) aktivitását, ezáltal csökkenti a gyulladást (ami a szervezet káros hatásokra adott válasza).
Slovak: Verkazia sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Hungarian: A Verkazia alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Slovak: Tento liek môže vyvolať dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény átmeneti homályos látást idézhet elő, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Slovak: Verkazia sa neskúmal u pacientov s aktívnou orofaciálnou infekciou zapríčinenou vírusom herpes simplex, s očným herpesom v anamnéze, s infekciou zapríčinenou vírusom varicella-zoster alebo vírusom vakcínie, a preto sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Hungarian: A Verkazia-t nem vizsgálták aktív szájüregi herpes simplex-fertőzésben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében szerepel a szem herpes, valamint varicella zoster vagy vaccinia vírusfertőzése, ezért az ilyen betegeknél körültekintéssel kell alkalmazni.
Slovak: Obidva rozdiely boli štatisticky významné s hodnotou p =
Hungarian: Mindkét eltérés statisztikailag szignifikáns volt, a magas dózisú csoport esetén p =
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Verkazia podávaného dlhšie ako 12 mesiacov sa neskúmali.
Hungarian: A Verkazia hatásosságát és biztonságosságát 12 hónapon túl nem vizsgálták.
Slovak: 5 jednodávkových obalov.
Hungarian: 5 egyadagos tartály.
Slovak: Verkazia sa nemá používať, ak ste tehotná.
Hungarian: Ne alkalmazza a Verkazia-t, ha terhes!
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, fototoxicitási és fotoallergiás, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Pacienti, ktorí nosia kontaktné šošovky, sa neskúmali.
Hungarian: Kontaktlencsét viselő betegeken nem végeztek vizsgálatokat.
Slovak: Zo všetkých dostupných dôkazov vyplýva, že cyklosporín pôsobí špecificky a reverzibilne na lymfocyty a nepotláča krvotvorbu ani nemá žiadny vplyv na funkciu fagocytárnych buniek.
Hungarian: Minden rendelkezésre álló bizonyíték amellett szól, hogy a ciklosporin szelektíven és reverzibilisen hat a lymphocytákra, nem nyomja el a haematopoesist, és semmilyen hatással sincs a fagocitáló sejtek működésére.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch cyklosporínu u novorodencov/dojčiat.
Hungarian: A ciklosporin újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Slovak: Mliečne biela emulzia.
Hungarian: Tejszerű, fehér emulzió.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa vaše videnie neupraví.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, amíg a látása ki nem tisztul.
Slovak: %)] ako dievčat [n = 36 (21,4
Hungarian: mint női beteget [n = 36 (21,4%)] vizsgáltak.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa špičkou jednodávkového obalu nedotkli oka.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse az egyadagos tartály hegyét a szeméhez.
Slovak: Jemne si vytlačte jednu kvapku lieku do oka.
Hungarian: Óvatosan préseljen egy cseppnyi gyógyszert a szemébe.
Slovak: Kvalita života pacientov („Quick" dotazník) sa zlepšila významne viac v skupine s vysokou dávkou v porovnaní so skupinou s vehikulom.
Hungarian: A betegek életminősége (rövidített kérdőív alapján) jelentősen többet javult a magas dózisú csoportban, mint a segédanyagot alkalmazók körében.
Slovak: Keď stlačíte tento bod, uzavriete otvor tohto drenážneho kanálika.
Hungarian: E pont lenyomásával elzárja az elvezető csatorna nyílását.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila každý mesiac počas obdobia liečby trvajúceho 4 mesiace a porovnávala sa s východiskovým stavom s použitím zloženého kritéria založeného na keratitíde posudzovanej pomocou upravenej oxfordskej stupnice, potreby záchranného lieku (použitie lokálnych steroidov) a výskytu ulcerácie rohovky.
Hungarian: hatásosságot a 4 hónapos kezelési időszak alatt minden hónapban megvizsgálták és összehasonlították a kiindulási értékkel egy keratosis-alapú összetett kritérium használatával, amelyet a módosított Oxford-skála segítségével, illetve az alapján értékeltek ki, hogy szükség volt-e kisegítő gyógyszerre (helyi szteroidok használatára), és kialakult-e szaruhártyafekély.
Slovak: Účinok lieku Verkazia u pacientov starších ako 18 rokov sa neskúmal.
Hungarian: A Verkazia hatását 18 évesnél idősebb betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: Opatrovateľ má pomôcť dieťaťu začať liečbu liekom Verkazia, najmä ak je dieťa mladšie ako 10 rokov a má na dieťa dohliadať dovtedy, kým nie je schopné správne používať liek Verkazia bez pomoci.
Hungarian: különösen abban az esetben, ha a gyermek 10 évesnél fiatalabb, és folyamatosan felügyelnie kell a gyermeket, ameddig a gyermek segítség nélkül helyesen tudja alkalmazni a Verkazia-t.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Verkazia sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Hungarian: A Verkazia alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermeke nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepoužívajte liek Verkazia u detí mladších ako 4 roky.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne alkalmazza a Verkazia-t 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte počas používania tohto lieku používať antikoncepciu.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása alatt feltétlenül fogamzásgátlót kell használnia.
Slovak: Liek Verkazia sa má podať ako posledný (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Verkazia-t utolsóként kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Slovak: SantenPharma AB Tel:
Hungarian: SantenPharma AB
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku Verkazia 4 krát denne (ráno, na poludnie, popoludní a večer) do postihnutého oka počas sezóny VKC.
Hungarian: Az ajánlott adag egy csepp Verkazia naponta 4-szer (reggel, délben, délután és este), a VKC-szezon alatt az érintett szemekbe cseppentve.
Slovak: Verkazia je mliečne biela očná emulzná instilácia.
Hungarian: A Verkazia tejszerű, fehér emulziós szemcsepp.
Slovak: Po podaní do oka sa cyklosporín pasívne absorbuje T-lymfocytmi, kde sa naviaže na cyklofilín A, čím inaktivuje kalcineurín a zabráni translokácii NF-AT do jadra, a tak zablokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov, ako je IL-2 a aktiváciu T-lymfocytov.
Hungarian: A szemen történő alkalmazás után a ciklosporin passzívan felszívódik a T-lymphocytákba, ahol a ciklofilin A-hoz kötődve inaktiválja a kalcineurint, és meggátolja az NF-AT transzlokációját a sejtmagba, ezáltal blokkolja a gyulladáskeltő citokinek, például az IL-2 felszabadulását, így a Tlymphocyták aktiválódását is.
Slovak: U 166 pacientov vo východiskovom stave v jednej štúdii účinnosti (55 pacientov v skupine s vysokou dávkou, 53 pacientov v skupine s nízkou dávkou a 58 pacientov v skupine s vehikulom) sa plazmatické koncentrácie cyklosporínu merali pred podaním a po 2, 4 a 12 mesiacoch liečby.
Hungarian: A hatásossági vizsgálat kezdetén a részt vevő 166 betegnél (55 beteg a magas dózisú csoportban, 53 az alacsony dózisú csoportban, és 58 a segédanyag-csoportban) megmérték a ciklosporin plazmakoncentrációját a kezelés megkezdése előtt, majd 2, 4 és 12 hónapos kezelést követően.
Slovak: 50 % východiskovej hodnoty, 2) ktorý neodstúpil zo štúdie z dôvodu pravdepodobne súvisiaceho s liečbou, 3) ktorý nemal skúsenosti s ulceráciou rohovky a 4) ktorý nepoužil záchranný liek za posledné 4 mesiace liečby.
Hungarian: Reagálónak az a beteg minősült, 1) akinek az átlagos CFS pontszáma a kezelés utolsó 4 hónapjában ≤ 50% volt az alapértékhez képest, 2) aki egy, vélhetően a kezeléshez köthető okok miatt nem lépett ki a vizsgálatból, 3) akinél nem alakult ki szaruhártyafekély, és 4) aki nem használt kisegítő gyógyszert a kezelés utolsó 4 hónapjában.
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa netýkajú oka: Infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ, bolesť hlavy.
Hungarian: Nem a szemet érintő gyakori mellékhatások: Felső légúti fertőzés, köhögés, fejfájás.
Slovak: Verkazia sa neskúmal u dospelých pacientov.
Hungarian: A Verkazia-t felnőtt betegeken nem vizsgálták.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Verkazia.
Hungarian: Nem végeztek interakciós vizsgálatokat a Verkazia-val.
Slovak: Pri terapeutických dávkach cyklosporínu v očnej instilácii je však nepravdepodobné, že by sa do materského mlieka dostalo významné množstvo.
Hungarian: Ugyanakkor a szemcseppben lévő terápiás dózisok alkalmazásakor nem valószínű, hogy a ciklosporin számottevő mennyiségben lenne jelen az anyatejben.
Slovak: Analýzy účinnosti zahŕňali 168 pacientov [127 detí (75,6
Hungarian: A hatásossági vizsgálatokban 168 beteg [127 gyermek (75,6%) és 41 serdülő (24,4%)] vett részt.
Slovak: Ak sa používa viac než jeden lokálny oftalmologický liek, lieky sa musia podávať s odstupom aspoň 15 minút.
Hungarian: Ha a beteg egynél több lokális szemészeti készítményt használ, akkor a készítményeket legalább 15 perc eltéréssel kell alkalmazni.
Slovak: Preto je pri súbežnom podávaní kortikosteroidov s liekom Verkazia potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Hungarian: Ezért elővigyázatosan kell eljárni, amikor kortikoszteroidokat Verkazia-val egyidejűleg alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Slovak: 12. Jednodávkový obal zlikvidujte ihneď po použití, aj keď v ňom ešte zostalo trochu lieku.
Hungarian: 12. Használat után azonnal dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne valamennyi folyadék.
Slovak: V prípade lieku Verkazia boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Verkazia esetén:
Slovak: Preto sa neodporúča použitie lieku Verkazia s kontaktnými šošovkami.
Hungarian: Emiatt a Verkazia kontaktlencsével együtt történő alkalmazása nem ajánlott.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, ktorým bola priemerná zmena skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (Corneal Fluorescein Staining, CFS) upraveného vzhľadom na nepriaznivé okolnosti v porovnaní s východiskovým bodom a v priebehu 1. obdobia, zahŕňal všetkých pacientov (n =
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a cornea fluoreszcein festés (CFS) pontszám levonással módosított átlagos változása a kiindulásiértékhez képest az 1. időszakban, az összes betegnél (n = 168).
Slovak: Infekcia oka zapríčinená vírusom herpes zoster.
Hungarian: A szem herpesz zoszter vírus által okozott fertőzése.