FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een onderzoek naar de toxiciteit op de reproductiviteit en op de ontwikkeling uitgevoerd bij konijnen met HUMENZA toonde geen effecten aan op de embryofoetale ontwikkeling.
Bulgarian: Проучване с HUMENZA на репродуктивната токсичност и токсичността при развитието при зайци не показва никакви ефекти върху ембрионалното феталното развитие.
Dutch: De immunogeniciteit die 21 dagen na elke dosis onderzocht werd volgens de hemagglutinatie-inhibitie (HI)-methode, is hieronder vermeld voor elke leeftijdsgroep en per seroprotectiepercentage, seroconversiepercentage en de seroconversiefactor.
Bulgarian: Имуногенността е оценена 21 дни след всяка доза и е представена под всяка възрастова група според степента на серопротекция, степента на сероконверсия и фактора на сероконверсия при използване на хемаглутинин инхибиращ (HI) метод.
Dutch: In de verschillende leeftijdsgroepen zijn er voor Humenza, zoals weergegeven in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1, beperkte gegevens (volwassenen van 18 tot en met 60 jaar oud), zeer beperkte gegevens (volwassenen van 61 jaar en ouder, kinderen van 6 maanden tot en met 17 jaar oud) en geen gegevens (kinderen jonger dan 6 maanden oud).
Bulgarian: При различните възрастови групи, има ограничени данни (възрастни на възраст от 18 до 60 години), много ограничени данни (възрастни на възраст 61 години и повече, деца на възраст от 6 месеца до 17 години) или липса на данни (деца на възраст по-малко от 6 месеца) за HUMENZA, подробно описани в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie 10 flacons met suspensie (antigeen) 10 flacons met emulsie (adjuvans)
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия 10 флакона суспензия (антиген) 10 флакона емулсия (адювант)
Dutch: Indien een tweede dosis wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste drie weken zijn tussen de eerste en de tweede dosis.
Bulgarian: Ако се приложи втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Dutch: Dit kan ondermeer omvatten het beschikbaar stellen door de vergunninghouder van stickers met vermelding van de fantasienaam en het batchnummer bij iedere verpakking van het vaccin.
Bulgarian: Това може да включва предоставяне от страна на ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
Dutch: Betreffende ongevraagde reacties na eender welke vaccinatie, werd diarree (4,3%) gemeld bij kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud en hoesten (4,2%) bij kinderen van 12 tot en met 35 maanden oud.
Bulgarian: По отношение на спонтанните реакции след ваксиниране, диария (4,3 %) е съобщавана при деца на възраст от 6 до 11 месеца, и кашлица (4,2 %) е съобщавана при деца на възраст от 12 до 35 месеца.
Dutch: Totaal geïncludeerde personen N=48
Bulgarian: Общ брой включени в проучването участници N= 48
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се прилага на избрана дата.
Dutch: Kinderen en adolescenten (van 3 tot en met 17 jaar oud):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години):
Dutch: Ouderen 71 tot en met 80 jaar oud
Bulgarian: Лица в старческа възраст от 71 до 80 години
Dutch: Volwassenen (18 tot en met 60 jaar oud):
Bulgarian: Възрастни (на възраст от 18 до 60 години):
Dutch: Vóór gebruik de bijsluiter lezen
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Dutch: Ouderen boven de 60 jaar:
Bulgarian: Лица в старческа възраст над 60 години:
Dutch: Na het mengen is het vaccin een witte opake emulsie.
Bulgarian: След смесване ваксината представлява бяла непрозрачна емулсия.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zal alle nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen en zonodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
Dutch: Een halve dosis van 0,25 ml op een gekozen datum.
Bulgarian: Половин доза от 0,25 ml се прилага на избрана дата.
Dutch: Betreffende ongevraagde reacties na eender welke vaccinatie, werd warmte op de injectieplaats (4%) gemeld bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en orofaryngeale pijn (6,1%) bij adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
Bulgarian: По отношение на спонтанните реакции след ваксиниране, затопляне на мястото на инжектиране (4%) е съобщавано при деца на възраст от 3 до 8 години, и орофарингеална болка (6,1%) е съобщавана при юноши на възраст от 9 до 17 години.
Dutch: Allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock, zijn mogelijk na de vaccinatie.
Bulgarian: След ваксинация може да се получат алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden: Vaccinatie is momenteel niet aanbevolen in deze leeftijdsgroep.
Bulgarian: Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.
Dutch: 2e dosis
Bulgarian: ва доза 2
Dutch: Kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud:
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 8 години:
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van HUMENZA In het geneesmiddel is het bewaarmiddel thiomersal aanwezig en het is mogelijk dat u daarop een allergische reactie krijgt.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
Dutch: • prioritering van de te melden bijwerkingen, te weten dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Bulgarian: Нежеланите реакции, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции,
Dutch: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Bulgarian: 086 387 Tel: +420 233
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: Ouderen 61 tot en met 70 jaar oud
Bulgarian: Лица в старческа възраст от 61 до 70 години
Dutch: Vrouwelijke konijnen behandeld met het vaccin vóór de paring en tijdens de zwangerschap toonden geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling.
Bulgarian: Ваксинирането на женски зайци преди чифтосване и по време на гестационния период не показва никакви ефекти върху ембриналното феталното развитие.
Dutch: Er zijn nog geen gegevens gegenereerd over het HUMANZA-vaccin, of enig ander vaccin met AF03 als adjuvans, bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксината HUMENZA или на други ваксини, съдържащи адюванта AF03, при бременни или кърмещи жени.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml van het vaccin zal worden toegediend.
Bulgarian: Прилага се една доза от 0,5 ml от ваксината.
Dutch: Bloeding op de injectieplaats Koorts (≥ 38 °C) Hoofdpijn
Bulgarian: Подуване на мястото на инжектиране Уплътнение на мястото на инжектиране Екхимоза на мястото на инжектиране Температура (≥ 38°C) Главоболие
Dutch: Aan HUMENZA is "voorwaardelijke toelating" gegeven.
Bulgarian: Ваксината HUMENZA е разрешена за употреба по т. нар. схема "разрешаване под условие".
Dutch: In het geval één van deze punten voorkomt (waaronder rubber deeltjes van de stop), moet het vaccin worden weggegooid.
Bulgarian: В случай че се наблюдават аномалии (включително гумени частици от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Dutch: Instructies voor de toediening van het vaccin:
Bulgarian: Инструкции за прилагане на ваксината:
Dutch: Kinderen (6 tot en met 11 maanden oud)
Bulgarian: Деца (възраст от 6 до 11 месеца)
Dutch: Zeer zelden: - Huidreacties die zich over het lichaam kunnen verspreiden, waaronder jeuk (pruritus, netelroos),
Bulgarian: - Кожни реакции, които може да се разпрострат по цялото тяло, включващи сърбеж по кожата (пруритус, уртикария), обрив.
Dutch: Ouderen 81 jaar en ouder
Bulgarian: Лица в старческа възраст над 81 години
Dutch: Kinderen (12 tot en met 35 maanden oud)
Bulgarian: Деца (възраст от 12 до 35 месеца)
Dutch: Bloedvataandoeningen: Vasculitis, in zeer zeldzame gevallen geassocieerd met tijdelijke aantasting van de nieren
Bulgarian: Васкулит, в много редки случаи свързан с преходно засягане на бъбреците
Dutch: Kinderen van 12 tot en met 23 maanden oud:
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 23 месеца:
Dutch: Zeer vaak: verlies van eetlust, geïrriteerdheid, slaperigheid, koorts, abnormaal huilen.
Bulgarian: Много чести: загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, температура, необичаен плач.
Dutch: Een tweede dosis van het vaccin moet worden toegediend na een tussenperiode van ten minste 3 weken.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen - Zeer vaak: hoofdpijn
Bulgarian: - Много чести: главоболие
Dutch: Het adjuvans is een witte, ondoorzichtige emulsie.
Bulgarian: Адювантът е бяла непрозрачна емулсия.
Dutch: Emulsie voor injectie
Bulgarian: Вода за инжекции
Dutch: Flacon met adjuvans:
Bulgarian: Адювант във флакон:
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Meng vóór gebruik in de flacon met adjuvans.
Bulgarian: Преди употреба да се смеси във флакона с адюванта.
Dutch: Na het mengen bevat 1 dosis (0,5 ml):
Bulgarian: След смесването 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Dutch: Instructies voor vermenging van het vaccin:
Bulgarian: Инструкции за смесване на ваксината:
Dutch: Het percentage van reacties van graad 3 (ernstig) lag over het algemeen laag (van 6,5 tot 8,3% bij kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud en van 8,3 tot 12,5% bij kinderen van 12 tot en met 35 maanden oud).
Bulgarian: Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (от 6,5 до 8,3% при деца на възраст от 6 до 11 месеца и от 8,3
Dutch: per dosis van 0,5 ml
Bulgarian: на доза 0,5 ml
Dutch: Adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud:
Bulgarian: Юноши на възраст от 9 до 17 години:
Dutch: FLACON MET SUSPENSIE (ANTIGEEN)
Bulgarian: СЪС СУСПЕНЗИЯ (АНТИГЕН)
Dutch: De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/риск.
Dutch: In een klinisch onderzoek is de immunogeniciteit 21 dagen na elke injectie met HUMENZA, toegediend met een interval van 21 dagen, beoordeeld bij 50 kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en 49 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
Bulgarian: В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране на HUMENZA приложено след интервал от21 дена, при 50 деца на възраст от 3 до 8 години и при 49 юноши на възраст от 9 до 17 години.
Dutch: Eén halve dosis van 0,25 ml van het vaccin zal worden toegediend.
Bulgarian: Прилага се половин доза от 0,25 ml от ваксината.
Dutch: • de minimale gegevens, met inbegrip van de fantasienaam, de vaccinfabrikant en het batchnummer, die moeten worden doorgestuurd bij individuele case reports inzake veiligheid, zodanig dat de beoordeling en de identificatie van het aan ieder individu toegediend vaccin wordt vergemakkelijkt
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име,
Dutch: Kinderen (N=48) van 12 tot en met 35 maanden oud
Bulgarian: Деца (N=48) на възраст от 12 до 35 месеца ва доза ра доза
Dutch: Zeer vaak: geïrriteerdheid, abnormaal huilen, verlies van eetlust, slaperigheid, koorts, braken.
Bulgarian: Много чести: раздразнителност, необичаен плач, загуба на апетит, сънливост, температура, повръщане.
Dutch: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrijk
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Франция
Dutch: 10 flacons
Bulgarian: ФЛАКОН
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antigeen voor HUMENZA, suspensie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1)
Bulgarian: Антиген за HUMENZA инжекционна суспензия Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)
Dutch: - Eén verpakking met 10 flacons met 4,5 ml emulsie (adjuvans).
Bulgarian: - Една опаковка, съдържаща 10 флакона от 4,5 ml емулсия (адювант).
Dutch: Vaak: koorts, keelpijn, blauwe plek op de injectieplaats.
Bulgarian: Чести: температура, възпалено гърло, кръвонасядане на мястото на инжектиране.
Dutch: Thiomersal (11,3 microgram per dosis van 0,5 ml), natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал (11,3 микрограма на доза от 0,5 ml), натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Dutch: Farmacovigilantie De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de resultaten indienen van een prospectief cohortonderzoek naar de veiligheid bij ten minste 9.000 patiënten uit verschillende leeftijdsgroepen, inclusief proefpersonen met een verzwakt immuunsysteem, conform het protocol ingediend met het risicobeheerplan.
Bulgarian: 9 000 пациенти от различни възрастови групи, включително имунокомпрометирани лица, в съответствие с протокола, подаден с Плана за управление на риска.
Dutch: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrijk
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Франция
Dutch: Nadat het vaccin is gemengd:
Bulgarian: След смесване на ваксината:
Dutch: FLACON MET EMULSIE (ADJUVANS)
Bulgarian: С ЕМУЛСИЯ (АДЮВАНТ)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van HUMENZA met andere vaccins.
Bulgarian: Няма информация за прилагане на ваксината HUMENZA с други ваксини.
Dutch: Voor alle leeftijdsgroepen: - De immunogeniciteitsresultaten behaald met de seroneutralisatie (SN)-methode zijn gelijkaardig aan deze behaald met de HI-methode.
Bulgarian: - Резултатите от имуногенността, наблюдавани при използване на метод на серонеутрализация (SN), отразяват тези наблюдавани при използване на HI метода
Dutch: HUMENZA moet in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C) en binnen 24 uur worden gebruikt.
Bulgarian: HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) и да се приложи в рамките на 24 часа.
Dutch: 4,5 ml Na vermenging met het antigeen: 10 doses van 0,5 ml
Bulgarian: 4,5 ml След смесване с антигена:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor enige van de hulpstoffen, voor thiomersal en voor de reststoffen (ovalbumine, eiwitten van eieren en kip, neomycine, octoxinol9 en formaldehyde).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някои от помощните вещества, към тиомерсал и към остатъчните вещества (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид).
Dutch: In een open-label klinische studie werden twee doses (0,5 ml) HUMENZA toegediend met een interval van 3 weken bij 153 personen (99 volwassenen en 54 ouderen).
Bulgarian: HUMENZA са приложени през интервал от 3 седмици на 153 лица (99 възрастни и 54 лица в старческа възраст).
Dutch: Het seroconversiepercentage komt overeen met de proportie personen met titer vóór vaccinatie van <1:10, een titer na vaccinatie van ≥1:40, of de proportie personen met een ≥ viervoudige toename van de titer na vaccinatie in vergelijking met deze vóór vaccinatie.
Bulgarian: Степента на сероконверсия съответства на част от лицата с преваксинален титър <1:10, достигащи постваксинален титър ≥1:40 или на част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от пре-до постваксинален титър.
Dutch: - Tijdelijke afname van het aantal bloedplaatjes (bepaalde deeltjes in het bloed): een laag aantal bloedplaatjes kan leiden tot overmatige vorming van blauwe plekken of bloedingen (voorbijgaande trombocytopenie), voorbijgaande zwelling van de klieren in de hals, oksels of
Bulgarian: Техният понижен брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кръвотечение (преходна тромбоцитопения), временно подуване на жлезите на врата, под мишниците или в слабините (преходна лимфаденопатия).
Dutch: Adolescenten (N=49) Van 9 tot en met 17 jaar oud
Bulgarian: Юноши (N=49) на възраст от 9 до 17 години ва доза 2
Dutch: Seroconversiepercentage** % [95% BI]
Bulgarian: % [95% CI]
Dutch: Voor instructies over de bereiding, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 6.6.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Bulgarian: НА МЯСТО, ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Dutch: Het vaccin is een witte opake emulsie.
Bulgarian: Ваксината е с вид на бяла непрозрачна емулсия.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Antigeen voor HUMENZA
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Антиген за HUMENZA
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud:
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 месеца:
Dutch: De frequentie van de onderstaande mogelijke bijwerkingen wordt als volgt aangeduid:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на следната условна класификация:
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn, algemeen onwel zijn, spierpijn, rillingen.
Bulgarian: Много чести: главоболие, общо неразположение, мускулна болка, тръпки.
Dutch: Kinderen van 24 tot en met 35 maanden oud:
Bulgarian: Деца на възраст от 24 до 35 месеца:
Dutch: HUMENZA bestaat uit twee flacons: één flacon bevat het antigeen (suspensie) en de tweede flacon bevat het adjuvans (emulsie); beide worden gemengd vóór de toediening.
Bulgarian: HUMENZA се състои от два флакона: един флакон, съдържащ антиген (суспензия), и един флакон, съдържащ адювант (емулсия), които се смесват преди прилагането.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) AF03-adjuvans bestaand uit squaleen (33 mg), sorbitanoleaat (4,9 mg), polyoxyethyleencetostearylether (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) per 1 ml
Bulgarian: Адювант AF03, съставен от сквален (33 mg), сорбитанов олеат (4,9 mg), полиоксиетилен цетостеарилов етер (6,3 mg), манитол (6,1 mg) за 1 ml
Dutch: 1e dosis
Bulgarian: ра доза 1
Dutch: Het adjuvans (AF03) bestaat uit squaleen (12,4 milligram), sorbitanoleaat (1,9 milligram), polyoxyethyleen-cetostearylether (2,4 milligram) en mannitol (2,3 milligram) per dosis van 0,5 ml.
Bulgarian: Адювант (AF03), съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма), на доза от 0,5 ml
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев хлорид Динатриев фосфат дихидрат Калиев дихидрогенфосфат
Dutch: Na het mengen: 10 doses van 0,5 ml per flacon.
Bulgarian: 10 дози от 0,5 ml във флакон.
Dutch: Zwelling op de injectieplaats Verharding op de injectieplaats
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Уплътнение на мястото на инжектиране
Dutch: Zeer vaak (treft meer dan 1 gebruiker op 10) Vaak (treft 1 tot 10 gebruikers op 100) Soms (treft 1 tot 10 gebruikers op 1.000) Zelden (treft 1 tot 10 gebruikers op 10.000) Zeer zelden (treft minder dan 1 gebruiker op 10.000)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 1 000 ваксинирани) Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 ваксинирани)
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op één van de bestanddelen of restsporen (ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde).
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някои от съставките или към следи от остатъчни продукти (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид).
Dutch: De seroprotectiegraad, de seroconversiegraad en de seroconversiefactor, waarbij werd gebruikgemaakt van de hemagglutinatie-inhibitie (HI)-methode, waren als volgt:
Bulgarian: Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на метод за инхибиране на хемаглутинация (HI) са както следва:
Dutch: Het seroprotectiepercentage komt overeen met de proportie personen met een titer na vaccinatie van
Bulgarian: Степента на серопротекция съответства тази част от лицата, достигащи постваксинален титър
Dutch: Na het mengen moet HUMENZA worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C) en binnen 24 uur worden gebruikt.
Bulgarian: След смесване HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) и трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Dutch: Pijn over het verloop van een zenuw (neuralgie) Verschil in waarneming bij aanraking, pijn, warmte en koude (paresthesie)
Bulgarian: Различие във възприятието за допир, болка, топло и студено (парестезия),
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Dutch: Hulpstoffen: thiomersal, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: тиомерсал, натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Dutch: Een verpakking bevat: - Eén verpakking met 10 flacons met 1,5 ml suspensie (antigeen).
Bulgarian: - Една опаковка, съдържаща 10 флакона от 1,5 ml суспензия (антиген).
Dutch: Vaak: blauwe plek op de injectieplaats, hoofdpijn, hoest.
Bulgarian: Чести: кръвонасядане на мястото на инжектиране, главоболие, кашлица.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Voorbijgaande trombocytopenie, voorbijgaande lymfadenopathie
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения, преходна лимфаденопатия
Dutch: Zeer vaak: algemeen onwel zijn, spierpijn, hoofdpijn, rillingen, koorts.
Bulgarian: Много чести: общо неразположение, мускулна болка, главоболие, тръпки, температура.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Gegeneraliseerde huidreacties, inclusief jeuk, netelroos of aspecifieke huiduitslag
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek zijn twee halve doses (0,25 ml) HUMENZA toegediend met een interval van 3 weken aan 48 kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud en aan 48 kinderen van 12 tot en met 35 maanden oud.
Bulgarian: HUMENZA е прилагана два пъти през интервал от 3 седмици на 48 деца на възраст от 6 до 11 месеца и на 48 деца на възраст от 12 до 35 месеца.
Dutch: U dient geen HUMENZA te krijgen - als u eerder een plotselinge levensbedreigende allergische reactie hebt gehad op één van de bestanddelen van HUMENZA (deze staan vermeld aan het einde van deze bijsluiter) of op één van de stoffen waarvan spoortjes aanwezig kunnen zijn, zoals: ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde.
Bulgarian: - ако преди сте имали внезапна, животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на HUMENZA (изброени в края на листовката) или към някое от веществата, които може да се съдържат в минимални количества: овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид.
Dutch: Vaak: blauwe plek op de injectieplaats, diarree.
Bulgarian: Чести: кръвонасядане на мястото на инжектиране, диария
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per flacon.
Bulgarian: За броя на дозите във флакон вижте точка 6.5.
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Tel.: +31.23.567.96.00
Bulgarian: Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden: Vaccinatie is momenteel niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
Bulgarian: Засега не се препоръчва ваксиниране на тази възрастова група.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Adjuvans voor HUMENZA, emulsie voor injectie
Bulgarian: Адювант за HUMENZA инжекционна емулсия
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden oud dan 3 jaar:
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до под 3 години:
Dutch: - Een verpakking van 10 flacons (type I-glas) van 4,5 ml emulsie (adjuvans) met stop
Bulgarian: - Една опаковка от 10 флакона (стъкло тип I) от по 4,5 ml емулсия (адювант) със запушалка (хлоробутил).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen:
Bulgarian: - Алергични реакции: