FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CGRP receptor is located at sites that are relevant to migraine pathophysiology, such as the trigeminal ganglion.
Danish: CGRP-receptoren findes på steder, der er relevante for patofysiologien af migræne, f.eks. trigeminusgangliet.
English: Talk to your doctor about using Aimovig while breast-feeding in order to help you decide whether you should stop breast-feeding or stop using Aimovig.
Danish: Tal med din læge omkring brug af Aimovig mens du ammer, så din læge kan hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe med at bruge Aimovig.
English: ≥75% MMD responders Percentage [%]
Danish: ≥75% MMD responsrate Procentdel [%]
English: No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of erenumab are not affected by age.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis da erenumabs farmakokinetik ikke påvirkes af alder.
English: Patients were re-randomised in the active treatment phase (ATP) to 70 mg or 140 mg erenumab.
Danish: Patienter blev genrandomiseret i den aktive behandlingsfase (ATP) til 70 mg eller 140 mg erenumab.
English: On the basis of the scientific conclusions for erenumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing erenumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for erenumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder erenumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
English: Patients treated with erenumab had a clinically relevant and statistically significant reduction from baseline in the frequency of migraine days from Months 4 to 6 (Figure 2) compared to patients receiving placebo.
Danish: Patienter, der blev behandlet med erenumab, havde en klinisk relevant og statistisk signifikant reduktion i forhold til baseline i hyppigheden af migrænedage fra måned 4 til 6 (figur 2) sammenlignet med patienter, der fik placebo.
English: Based on this the PRAC considers that hypersensitivity reactions including rash, swelling/oedema and urticaria should be added as new adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC, and in the package leaflet.
Danish: Baseret på dette vurderer PRAC, at overfølsomhedsreaktioner inklusive udslæt, hævelse/ødem og urticaria skal tilføjes som nye bivirkninger i produktresuméets punkt 4.8 og i indlægssedlen.
English: A total of 366 (96%) patients in the erenumab arms and 265 (93%) patients in the placebo arm completed the study (i.e. completed Week 12 assessment).
Danish: I alt gennemførte 366 (96 %) af patienterne i erenumab-armene og 265 (93 %) af patienterne i placebo-armen studiet (dvs. gennemførte uge 12-vurderingen).
English: If you need 2 injections, they should be given in different sites to avoid hardening of the skin and should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Danish: Hvis du har behov for to indsprøjtninger, bør de gives forskellige steder for at undgå, at huden bliver hård, og bør ikke gives i områder, hvor huden er øm, har blå mærker eller er rød eller hård.
English: Common a
Danish: Almindelig a
English: Do not use the pen(s) if any part appears cracked or broken.
Danish: Brug ikke pennen(e), hvis noget af den synes at være revnet eller gået i stykker.
English: If you are having two injections of Aimovig 70 mg, the second injection must be given immediately after the first one at a different injection site.
Danish: Hvis du skal have to indsprøjtninger af Aimovig 70 mg, skal den anden indsprøjtning gives straks efter den første, men på et andet indsprøjtningssted.
English: Reduction in mean monthly migraine days from placebo was observed in a monthly analysis from Month 1 and in a follow-up weekly analysis an onset of erenumab effect was seen from the first week of administration.
Danish: Der blev observeret en reduktion i det gennemsnitlige antal månedlige migrænedage i forhold til placebo i en månedlig analyse efter en måneds behandling, og i en opfølgende ugentlig analyse blev der set en indtrædelse af effekt af erenumab efter den første uge med administration.
English: Note: The prescribed dose of Aimovig is either 70 mg or 140 mg.
Danish: Bemærk: Den ordinerede dosis af Aimovig er enten 70 mg eller 140 mg.
English: Erenumab is a fully human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Danish: Erenumab er et rent humant monoklonalt IgG2-antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO).
English: Prepare and clean the injection site(s).
Danish: Forbered og rengør indsprøjtningsstedet(erne).
English: Table 1 lists all adverse drug reactions that occurred in Aimovig-treated patients during the 12-week placebo-controlled periods of the studies, as well as in the post-marketing setting.
Danish: I tabel 1 er der en oversigt over alle de bivirkninger, der forekom hos Aimovig-behandlede patienter i studiernes placebokontrollerede periode på 12 uger, samt bivirkninger fra efter markedsføring.
English: Aimovig works by blocking the activity of the CGRP molecule, which has been linked to migraine (CGRP stands for calcitonin gene-related peptide).
Danish: Aimovig virker ved at blokere aktiviteten af CGRP-molekylet, som er blevet forbundet med migræne (CGRP står for calcitonin-gen-relateret peptid).
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or safety guard.
Danish: Det er helt normalt at se en dråbe væske for enden af kanylen eller beskyttelseskransen.
English: No effect on exposure of co-administered medicinal products is expected based on the metabolic pathways of monoclonal antibodies.
Danish: Der forventes ingen effekt på eksponering af samtidigt administreret lægemidler, baseret på metabolisering af monoklonale antisstoffer.
English: Aimovig pens are for single use only.
Danish: Aimovig penne er kun til engangsbrug.
English: click
Danish: klik
English: Mean change c
Danish: Gennemsnitlig ændring c
English: The reduction in monthly migraine days from baseline to Week 52 was -4.22 in the 70 mg ATP group and -4.64 days in the 140 mg ATP group.
Danish: Reduktionen i månedlige migrænedage fra baseline til uge 52 var -4,22 hos 70 mg ATP-gruppen og -4,64 dage hos 140 mg ATP-gruppen.
English: Examine the injection site.
Danish: Undersøg indsprøjtningsstedet.
English: In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, non-serious cases of rash, pruritus and swelling/oedema were observed, which in the majority of cases were mild and did not lead to treatment discontinuation.
Danish: I de integrerede 12-ugers placebokontrollerede faser af studierne blev der observeret tilfælde af udslæt, pruritus og hævelse/ødem af ikke alvorlig karakter, som i de fleste tilfælde var lette og ikke medførte seponering.
English: 1 pre-filled pen Component of a multipack.
Danish: 1 fyldt pen Del af multipakning.
English: Note: When you remove the syringe, if it looks like there is still medicine in the syringe barrel this means you have not received a full dose.
Danish: Bemærk: Hvis det ser ud, som om der stadig er medicin i sprøjten, når du trækker injektionssprøjten ud, betyder det, at du ikke har fået en fuld dosis.
English: Other medicines and Aimovig Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aimovig Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: The recommended dose is 70 mg erenumab every 4 weeks.
Danish: Den anbefalede dosis er 70 mg erenumab hver 4. uge.
English: d p value was calculated based on the odds ratios.
Danish: d p-værdien blev beregnet ud fra odds ratio.
English: Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about five cm wide.
Danish: Stræk huden stram ved at bevæge tommelfingeren og fingrene i modsat retning, og dan et område, der er cirka fem cm bredt.
English: Erenumab, as a human monoclonal antibody, is not metabolised by cytochrome P450 enzymes and hepatic clearance is not a major clearance pathway for erenumab (see section 4.2).
Danish: Erenumab, som et humant monoklonalt antistof, metaboliseres ikke via cytochrom P450-enzymer, og hepatisk clearance ikke er en udskillelsesvej for erenumab af større betydning (se pkt.
English: Follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Danish: Følg den nye tidsplan nøjagtigt efter lægens anvisning.
English: Before administration, the solution should be inspected visually.
Danish: Før administration skal injektionsvæsken kontrolleres visuelt.
English: Overall, 39% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Danish: I alt havde 39 % oplevet behandlingssvigt ved en eller flere profylaktiske migrænebehandlinger på grund af manglende effekt eller tolerabilitetsproblemer.
English: Step 3: Inject
Danish: Trin 3: Foretag indsprøjtningen
English: Do not choose an area where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Danish: Vælg ikke et område, hvor huden er øm, har blå mærker eller er rød eller hård.
English: Efficacy was sustained up to 1 year in the active re-randomisation part of Study 2.
Danish: Effekten var vedvarende i op til 1 år hos patienter, som blev genrandomiserede til aktiv behandling i studie 2.
English: When you remove the pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Danish: Hvis vinduet ikke er blevet gult, eller det ser ud, som om medicinen stadig er ved at blive indsprøjtet, når du tager pennen væk, betyder det, at du ikke har fået en fuld dosis.
English: Stomach area (abdomen) (except for a 5 cm area around the navel) Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection)
Danish: Maveområdet (abdomen) (der skal være mindst 5 centimeters afstand til navlen) Det ydre område af overarmen (kun hvis en anden giver dig indsprøjtningen).
English: Each pre-filled pen is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
Danish: Hver fyldt pen er kun til engangsbrug og er designet til at levere hele indholdet uden restindhold tilovers.
English: Do not put Aimovig back in the refrigerator once it has been removed.
Danish: Læg ikke Aimovig tilbage i køleskabet, når først det har været ude.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the instructions for use in the package leaflet.
Danish: Der er givet udførlige instruktioner i administration i brugervejledningen i indlægssedlen.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution contains particles, is cloudy or is distinctly yellow.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionsvæsken indeholder partikler, er uklar eller er tydeligt gul.
English: Erenumab is not pharmacologically active in rodents.
Danish: Erenumab er ikke farmakologisk aktivt hos gnavere.
English: With the cap off, place the pen on the skin at an angle of 90 degrees.
Danish: Med hætten taget af sætter du nu pennen på huden i en ret vinkel på 90 grader.
English: Aimovig may cause skin reactions such as rash or itching which are usually mild.
Danish: Aimovig kan forårsage hudreaktioner, som fx udslæt eller kløe, som normalt er milde.
English: In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, injection site reactions were mild and mostly transient.
Danish: I studiernes integrerede placebokontrollerede fase på 12 uger var reaktioner på injektionsstedet lette og sædvanligvis forbigående.
English: There was one case of discontinuation in a patient receiving the 70 mg dose due to injection site rash.
Danish: Der var et tilfælde af behandlingsstop hos en patient, som fik 70 mg dosen på grund af udslæt på injektionsstedet.
English: You or your caregiver can give the injection into your abdomen or your thigh.
Danish: Du eller sundhedspersonalet kan give indsprøjtningen i din mave eller i dit lår.
English: Aimovig (erenumab) was evaluated for prophylaxis of migraine in two pivotal studies across the migraine spectrum in chronic and episodic migraine.
Danish: Aimovig (erenumab) blev undersøgt til profylakse af migræne i to pivotale studier på tværs af hele spektret af kronisk og episodisk migræne.
English: The mean migraine frequency at baseline was approximately 8 migraine days per month.
Danish: Den gennemsnitlige migrænehyppighed ved baseline var cirka 8 migrænedage pr. måned.
English: d p value is calculated based on the odds ratios.
Danish: d p-værdien er beregnet ud fra odds ratio.
English: Erenumab exhibits non-linear kinetics as a result of binding to the CGRP-R receptor.
Danish: Erenumab udviser non-lineær kinetik som et resultat af bindingen til CGRP-receptoren (CGRP-R).
English: Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 70 mg erenumab administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 4 to 6 days, and estimated absolute bioavailability was 82%.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 140 mg eller 70 mg erenumab administreret til raske voksne blev den maksimale serumkoncentration nået efter 4 til 6 dage (median), og den estimerede absolutte biotilgængelighed var 82 %.
English: Efficacy was sustained for up to 1 year in the open-label extension of Study 1 in which patients received 70 mg and/or 140 mg erenumab.
Danish: Effekten var vedvarende i op til 1 år i den ublindede forlængelse af studie 1 hos patienter der fik 70 mg og/eller 140 mg erenumab.
English: The evidence suggested that there is a causal relationship with hypersensitivity leading to rash and/or oedema and/or urticaria with the administration of erenumab.
Danish: Data antyder, at der er en årsagssammenhæng mellem administration af erenumab og overfølsomhed, som fører til udslæt og/eller ødem og/eller urticaria.
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Aimovig clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of erenumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to those with normal renal function (see section 4.2).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af integrerede data fra de kliniske studier med Aimovig viste ikke nogen forskel i erenumabs farmakokinetik hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
English: While pinching, insert the syringe needle into the skin at an angle of 45 to 90 degrees.
Danish: Mens du klemmer sammen om huden, stikker du sprøjtekanylen ind i huden i en vinkel på 45 til 90 grader.
English: Illustration of the syringe Before use
Danish: Billede af injektionssprøjten Før brug
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Aimovig in prevention of migraine headaches in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Aimovig til forebyggelse af migrænehovedpiner i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
English: Make sure that you inject the entire contents of both syringes.
Danish: Sørg for, at du får indsprøjtet hele indholdet af begge injektionssprøjter.
English: Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
Danish: Tryk langsomt og med et konstant tryk stempelstangen hele vejen ned, indtil den ikke kan komme længere.
English: Driving and using machines Aimovig is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Aimovig påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: Also contains: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
Danish: Indeholder også: saccharose, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentreret eddikesyre, vand til injektionsvæsker.
English: In all cases described above, use a new pen, and if you are unsure contact your doctor or pharmacist.
Danish: Brug en ny pen i alle de tilfælde, der er beskrevet ovenfor, og hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet.
English: The mean migraine frequency at baseline was approximately 18 migraine days per month.
Danish: Den gennemsnitlige migrænehyppighed ved baseline var cirka 18 migrænedage pr. måned.
English: You may need to use either one or two syringes based on your prescribed dose.
Danish: Du skal bruge enten en eller to sprøjter alt afhængig af din ordinerede dosis.
English: New pen(s)
Danish: Nye pen(ne)
English: Carefully lift Aimovig pre-filled pen(s) out of the carton.
Danish: Løft forsigtigt de(n) fyldte pen(ne) ud af kartonen.
English: Keep holding the stretched/pinched skin.
Danish: Bliv ved med at holde huden strakt/klemt sammen.
English: Afterwards, use of Aimovig could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Danish: Anvendelsen af Aimovig under amning kan herefter overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt.
English: Aimovig is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Danish: Aimovig er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
English: If your doctor prescribes the 70 mg dose you should have one injection once every 4 weeks.
Danish: Hvis lægen ordinerer 70 mg dosis skal du have én indsprøjtning hver 4. uge.
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) fyldte penne
English: Aimovig is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month when starting treatment with Aimovig.
Danish: Aimovig anvendes til at forebygge migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage om måneden, når de starter behandling med Aimovig.
English: Aimovig is intended for patient self-administration after proper training.
Danish: Aimovig er beregnet til, at patienterne selv administrerer lægemidlet efter, at patienten er blevet korrekt instrueret.
English: 955 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive 140 mg (n = 319) or 70 mg (n = 317) erenumab or placebo (n = 319).
Danish: 955 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få 140 mg (n = 319) eller 70 mg (n = 317) erenumab eller placebo (n = 319).
English: CGRP is a neuropeptide that modulates nociceptive signalling and a vasodilator that has been associated with migraine pathophysiology.
Danish: CGRP er et neuropeptid, der fremmer nociceptiv signalering, og giver en vasodilatorisk effekt, som er forbundet med patofysiologien af migræne.
English: What you need to know before you use Aimovig
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Aimovig
English: Aimovig contains the active substance erenumab.
Danish: Aimovig indeholder det aktive stof erenumab.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aimovig during pregnancy.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Aimovig undgås under graviditeten.
English: If you forget to use Aimovig - If you forget an Aimovig dose, take it as soon as possible after you realise.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Aimovig - Hvis du glemmer en dosis Aimovig, skal du tage den, så snart det er muligt, efter at du har opdaget det. - Kontakt herefter lægen, som vil fortælle dig, på hvilket tidspunkt du skal planlægge din næste dosis.
English: Figure 2 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 2 (including primary endpoint over Months 4, 5 and 6)
Danish: Figur 2 Ændring fra baseline i antal månedlige migrænedage over tid i studie 2 (inklusive primært endepunkt over måned 4, 5 og 6)
English: Note: Keep skin stretched or pinched while injecting.
Danish: Bemærk: Hold huden strakt eller klemt sammen under indsprøjtningen.
English: The solution should not be injected if it is cloudy, distinctly yellow or contains flakes or particles.
Danish: Injektionsvæsken må ikke injiceres, hvis den er uklar, tydeligt gul eller indeholder flager eller partikler.
English: Patients had a median age of 42 years, 85% were female and 89% were white.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 42 år, 85 % var kvinder, og 89 % var kaukasiske.
English: Table 2 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Week 12 in Study 1
Danish: Tabel 2 Ændring fra baseline i effekt og patient-rapporterede udfald ved uge 12 i studie 1
English: Pull the grey needle cap straight off and away from your body, only when you are ready to inject.
Danish: Træk den grå kanylehætte lige af og væk fra kroppen, men først når du er klar til at foretage indsprøjtningen.
English: Erenumab potently and specifically competes with the binding of CGRP and inhibits its function at the CGRP receptor, and has no significant activity against other calcitonin family of receptors.
Danish: Erenumab blokerer specifikt CGRP-receptoren og forhindrer CGRPs binding og dermed effekt og har ingen signifikant aktivitet mod andre medlemmer af calcitonin-familiens receptorer.
English: Figure 1 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 1 (including primary endpoint at Month 3)
Danish: Figur 1 Ændring fra baseline i antal månedlige migrænedage over tid i studie 1 (inklusive primært endepunkt ved måned 3)
English: Table 3 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Weeks 13-24 in Study 2
Danish: Tabel 3 Ændring fra baseline i effekt og patient-rapporterede resultater ved uge 13-24 i studie 2
English: After Aimovig has been taken out of the refrigerator, it must be kept at room temperature (up to 25°C) in the outer carton and must be used within 14 days, or else discarded.
Danish: Når Aimovig er taget ud af køleskabet, skal det opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den ydre karton og skal anvendes inden for 14 dage eller kasseres.
English: Needle cap contains latex.
Danish: Kanylehætten indeholder latex.
English: Each pre-filled syringe is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug og er designet til at levere hele indholdet uden restindhold tilovers.
English: Do not put the cap back onto the pen once it has been removed.
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på pennen, når den først har været taget af.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
English: Do not use the syringe if any part of it appears cracked or broken.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis noget af den synes at være revnet eller gået i stykker.
English: If it is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Danish: Lægemidlet skal kasseres, hvis det opbevares ved højere temperatur eller over længere tid.
English: Injection sites should be rotated and injections should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Danish: Der bør skiftes injektionssteder, og injektionerne bør ikke gives i områder, hvor huden er øm, har blå mærker eller er rød eller hård.
English: Aimovig syringes are for single use only.
Danish: Aimovig injektionssprøjter er kun til engangsbrug.
English: Latex-sensitive individuals
Danish: Personer, der er overfølsomme over for latex
English: Orange cap on
Danish: Orange hætte, på
English: Illustration of the Aimovig 70 mg pen (with light blue body, purple start button, white cap and green safety guard)
Danish: Billede af Aimovig 70 mg pennen (med lyseblå pen, violet startknap, hvid hætte og grøn beskyttelseskrans)
English: Aimovig contains sodium Aimovig contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.