FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nimesulīdu saturošu zāļu (sistēmisku formulāciju) reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāievēro šādi nosacījumi saistībā ar pēcreģistrācijas uzraudzību, pētījumiem, pārskatu un saziņu.
Lithuanian: (Sisteminio poveikio) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisės turėtojai turi įvykdyti šias sąlygas, susijusias su poregistracinės priežiūros, tyrimų ir peržiūros bei informavimo veikla:
Latvian: Riskvadības plāna papildinātās versijas jāsniedz novērtēšanai valsts līmenī.
Lithuanian: Vėliau atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas įvertinti nacionaliniu lygiu.
Latvian: Šajā pētījumā jāpievērš uzmanība relatīvajam riskam, ko var izraisīt nimesulīda lietošana salīdzinājumā ar citiem NSP līdzekļiem, izvērtējot smago ietekmi uz aknu darbību, kā rezultātā jāveic transplantācija.
Lithuanian: Šis tyrimas turi parodyti, ar palyginti su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, kyla didelė santykinė rizika, kad nimesulidas sukels sunkius kepenų veiklos sutrikimus, dėl kurių prireiktų persodinti kepenis.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāinformē veselības aprūpes speciālisti par šī nimesulīda pārskata rezultātu ar „Tiešo veselības aprūpes speciālistu ziņojumu" (Healthcare Professional Communication" (DHPC)) , kas saskaņots ar CHMP.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie šios nimesulido duomenų peržiūros rezultatus ir, suderinus su CHMP, nusiųsti jiems tiesioginį sveikatos priežiūros specialisto informavimo dokumentą (Direct Healthcare Professional Communication).
Latvian: Ietekme uz aknu darbību jāapkopo atbilstoši periodam, kas norādīts PSUR ziņojumā.
Lithuanian: Apie kepenų veiklos sutrikimus turi būti pateikti suvestiniai duomenys už visą PSUR nurodytą laikotarpį.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzība
Lithuanian: Poregistracinė priežiūra
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pirmsklinīsks pētījums, lai noteiktu reaktīvus metabolītus un datus par proteīnu pievilcējiem.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi atlikti ikiklinikinį tyrimą siekiant nustatyti reakcinguosius metabolitus ir gauti duomenų apie proteinų aduktus.
Latvian: PSUR ziņojumos jāietver īpašs pārskats par šo zāļu ietekmi uz aknu darbību.
Lithuanian: Šiuose PSUR turi būti pateikta speciali informacijos apie kepenų veiklos sutrikimus apžvalga.
Latvian: Protokolu jāsniedz CHMP izskatīšanai un apstiprināšanai triju mēnešu laikā pēc retrospektīvā pētījuma galīgā pētījuma pārskata pabeigšanas.
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo restrospektyvinio tyrimo galutinės ataskaitos baigimo dienos protokolą reikia pateikti peržiūrėti ir suderinti CHMP.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic apsekojums, lai precizētu nimesulīda lietošanas veidus atlasītajās ES dalībvalstīs un lai identificētu potenciālu nepareizu lietošanu.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi atlikti tyrimą ir išsiaiškinti, kaip nimesulidas vartojamas pasirinktose ES valstybėse narėse, kad būtų galima nustatyti potencialius piktnaudžiavimo atvejus.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ātri jāveic un jāiesniedz visi ar nimesulīdu saistītie drošības ziņojumi un PSUR ziņojumu gadījumu pārskati ik pēc sešiem mēnešiem.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR) kas šešis mėnesius turi operatyviai parengti ir pateikti visas nimesulido saugumo ataskaitas ir tirtų grupių stebėjimo duomenis.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic pārskats par epidemioloģiskiem datiem, lai analizētu aknu darbības traucējumu risku, lietojot nimesulīdu, salīdzinājumā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma (NSP) līdzekļiem.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi peržiūrėti epidemiologinius duomenis, kad būtų galima įvertinti nimesulido kenksmingo poveikio kepenims riziką palyginus su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic uzraudzība, lai novērtētu, cik efektīva ir ziņošana par risku saistībā ar nimesulīdu.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi vykdyti stebėjimo veiklą, kad galėtų įvertinti apie nimesulido keliamą riziką pateikiamos informacijos veiksmingumą.
Latvian: Saziņas veidi
Lithuanian: Informavimas
Latvian: Gada laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas jāizstrādā pārskats, ko iesniedz novērtēšanai valstu kompetentajām iestādēm.
Lithuanian: Ataskaitą reikia pateikti vertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per metus nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: Tipperary Īrija
Lithuanian: Tipperary Airija
Latvian: , Praha, Čehijas Republika
Lithuanian: , Praha, Čekija
Latvian: 635 00 Brno, Čehijas Republika
Lithuanian: 635 00 Brno, Čekija
Latvian: G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
Lithuanian: LYRA 25, KATW KIFISSIA
Latvian: 140 62 Praha 4, Čehijas Republika
Lithuanian: 140 62 Praha 4, Čekija
Latvian: Medicom International s.r.o., Brno, Čehijas Republika
Lithuanian: Medicom International s.r.o., Brno, Čekija
Latvian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francija
Lithuanian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Prancūzija
Latvian: GRIEĶIJA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Lithuanian: GRAIKIJA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Latvian: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Īrija
Lithuanian: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Airija
Latvian: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Lithuanian: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Latvian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Lithuanian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud. Cluj
Latvian: LEMESOS, KIPRA
Lithuanian: LEMESOS, KIPRAS
Latvian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KIPRA
Lithuanian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KIPRAS
Latvian: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Lithuanian: ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Latvian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovākijas Republika
Lithuanian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakija
Latvian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Anglija
Lithuanian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Jungtinė Karalystė
Latvian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Čehijas Republika
Lithuanian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Čekija
Latvian: Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Lithuanian: Av. Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai gp - genéricos portugueses, Lda.
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai gp - genéricos portugueses, Lda.
Latvian: PHARMACEUTICALS EPE, GRIEĶIJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Lithuanian: PHARMACEUTICALS EPE, GRAIKIJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Latvian: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Lithuanian: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Latvian: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Lithuanian: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N.
Latvian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itālija
Lithuanian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italija
Latvian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KIPRA
Lithuanian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KIPRAS
Latvian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KIPRA
Lithuanian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KIPRAS
Latvian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KIPRA
Lithuanian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KIPRAS
Latvian: 60 ml 5% Pilieni, iekšķīgi
Lithuanian: 60 ml 5% Geriamieji lašai
Latvian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovēnija
Lithuanian: CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovėnija
Latvian: LEOVAN M. LEON & SIA E.E.
Lithuanian: LEON & SIA E.E.
Latvian: Mutē disperģējamās tabletes
Lithuanian: Burnoje disperguojamoji tabletė
Latvian: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Lithuanian: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Latvian: Bucuresti - Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti
Lithuanian: 141D Sector 1, Bucuresti
Latvian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Lithuanian: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Latvian: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
Lithuanian: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G.
Latvian: A. Av.
Lithuanian: Av. D.
Latvian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Lithuanian: FAVIEROU 48, ATHENS
Latvian: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Lithuanian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Latvian: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Lithuanian: 1016 Budapest Derék u.2.
Latvian: Pharmakern PortugāleProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itālija
Lithuanian: P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italija
Latvian: C.S.C.
Lithuanian: C.S.
Latvian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Īrija
Lithuanian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Airija
Latvian: SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
Latvian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Īrija
Lithuanian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Airija
Latvian: Košļājamā tablete
Lithuanian: Šnypščioji tabletė
Latvian: Ranbaxy PortugāleComércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Lithuanian: Ranbaxy PortugalijaComércio e Desenvol.
Latvian: Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Lithuanian: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Latvian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown Mulhuddart Dublin 15, Īrija
Lithuanian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown Mulhuddart Dublin 15, Airija
Latvian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itālija
Lithuanian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italija
Latvian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Itālija
Lithuanian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italija
Latvian: B.I. FARMA A.E.
Lithuanian: FARMA A.E.
Latvian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Lithuanian: 395 b, A-1190 Vienna
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA
Lithuanian: BENDROJI INFORMACIJA
Latvian: Turklāt sanāksmē apsprieda to, cik atbilstoša ir jaunā informācija.
Lithuanian: Per posėdį taip pat buvo aptarta naujos informacijos svarba.
Latvian: ŠIS LĒMUMS
Lithuanian: ŠIS SPRENDIMAS:
Latvian: Secinājumi ir šādi.
Lithuanian: Taigi, dėl pirmiau nurodytų priežasčių daromos tokios išvados:
Latvian: • Šīs domstarpības novēroja arī pastāvīgās komitejas sanāksmē 2008. gada 20. janvārī.
Lithuanian: • Šis nesutarimas taip pat pastebėtas 2008 m.
Latvian: CHMP neieguva balsu vairākumu atzinuma pieņemšanai ar tām pašām rekomendācijām.
Lithuanian: CHMP negalėjo gauti balsų daugumos, pritariančios nuomonei su tomis pačiomis rekomendacijomis.
Latvian: V PIELIKUMS SĪKS PASKAIDROJUMS PAR PAPILDU NOSACĪJUMU UN IEROBEŽOJUMU IEMESLIEM CHMP ATZINUMĀ
Lithuanian: V PRIEDAS IŠSAMŪS PAAIŠKINIMAI DĖL PAPILDOMŲ SĄLYGŲ IR APRIBOJIMŲ, TEIKIAMI CHMP NUOMONEI
Latvian: Tomēr, ņemot vērā nevēlamo notikumu smagumu, Komisija uzskata, ka šiem pasākumiem jābūt vēl intensīvākiem, 1) ierobežojot nimesulīda izrakstīšanu tikai kā otrās līnijas terapiju un 2) ieviešot skaidri noteiktu tirdzniecības atļaujas īpašnieka pienākumu informēt veselības aprūpes speciālistus par drošības risku, kas saistīts ar zālēm.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į nepageidaujamų reiškinių sunkumą šias priemones Komisijos požiūriu reikėtų sustiprinti 1) apribojant nimesulido skyrimą tik kaip antros eilės gydymo būdą ir 2) nustatant aiškius rinkodaros teisės turėtojo įpareigojimus informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie saugumo riziką, susijusią su šiuo vaistiniu preparatu.
Latvian: Apspriešanas laikā arī atklājās, ka dažas dalībvalstis valsts līmenī izmantoja pasākumus, kuri nebija minēti saskaņotajā zāļu aprakstā un bija paredzēti, lai vēl vairāk samazinātu ar nimesulīdu saistīto risku.
Lithuanian: Per diskusijas taip pat paaiškėjo, kad tam tikros valstybės narės taikė nacionalinio lygmens priemones, nenurodytas suderintoje informacijoje apie vaistinį preparatą ir skirtas dar labiau mažinti su nimesulidu susijusią riziką.
Latvian: Šie papildu pasākumi palīdz samazināt ar nimesulīda lietošanu saistīto risku, kamēr gaida 31. panta izskatīšanas rezultātus.
Lithuanian: Šios papildomos priemonės turėtų padėti sumažinti riziką, susijusią su nimesulido vartojimu, belaukiant kreipimosi pagal 31 straipsnį rezultatų.
Latvian: CHMP priekšsēdētājs ar 2008. gada 26. jūnija vēstuli informēja Komisiju, ka pēc jauno papildu ziņojumu novērtēšanas un citu riska samazināšanas pasākumu izskatīšanas, novērtējuma ziņojumu pārskatīja, pievienojot jaunu faktisko informāciju un CHMP atzinumu, kurā bija tās pašas rekomendācijas kā septembra atzinumā, izvirza balsošanai CHMP.
Lithuanian: raštu CHMP pirmininkas pranešė Komisijai, kad, įvertinus naujus papildomus pranešimus ir apsvarsčius kitas rizikos mažinimo priemones, vertinimo ataskaita buvo papildyta nauja faktine informacija, o CHMP nuomonė su tomis pačiomis rekomendacijomis, kaip rugsėjo mėn.
Latvian: Tas īpaši attiecas uz indikāciju ierobežojumiem (ierobežojot ar otrās līnijas terapiju) un lietošanas noteikumiem un izrakstīšanas praksi.
Lithuanian: Daugiausia tai buvo indikacijų ribojimai (tik antros eilės gydymo būdas) ir vaistinio preparato vartojimo sąlygos bei jo skyrimo tvarka.
Latvian: Ņemot vērā šo situāciju, Komisijas priekšsēdētājs nolēma sanāksmes laikā neiesniegt lēmuma projektu balsošanai pastāvīgajā komitejā, bet nosūtīt lietu CHMP, lai turpmāk izskatītu jaunus ziņojumus par aizdomām uz toksisko ietekmi uz aknām un pārskatītu esošos valsts līmeņa pasākumus, piemēram, norādījumus vai rekomendācijas attiecībā uz nimesulīdu ar mērķi ieteikt vajadzīgos riska samazināšanas pasākumus.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis Komiteto pirmininkas nusprendė sprendimo projekto nepateikti Nuolatiniam komitetui balsuoti per posėdį, o perduoti šį klausimą CHMP, kad šis išnagrinėtų visus naujus pranešimus apie hepatotoksiškumą, susijusį su nimesulidu, nustatytų bei apsvarstytų šiuo metu taikomas nacionalines priemones, kaip antai gaires ar rekomendacijas dėl nimesulido vartojimo, ir rekomenduotų būtinas rizikos mažinimo priemones.
Latvian: Pēc CHMP ieteikuma, ņemot vērā, ka nimesulīda toksiskās ietekmes uz kuņģa un zarnu traktu novērtējums neietilpa pārskatīšanas procedūras darbības jomā saskaņā ar 107. pantu, Komisija sāks izskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kuras gaitā tiks veikts pilns riska-labuma novērtējums.
Lithuanian: Pagal CHMP rekomendaciją, jeigu nimesulido toksiškumo virškinamajam traktui klausimas negali būti peržiūrėtas 107 straipsnyje nustatyta tvarka, Komisija perduos klausimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį, kad būtų išsamiai įvertintas rizikos ir naudos santykis.
Latvian: Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgajā komitejā šo jautājumu apsprieda 2008. gada 20. janvārī.
Lithuanian: šis klausimas aptartas Žmonėms skirtų vaistų nuolatiniame komitete.
Latvian: Sanāksmes laikā noskaidrojās, ka kvalificēts balsu vairākums nav ne par, ne pret Komisijas lēmuma projektu, kas izstrādāts pēc CHMP atzinuma.
Lithuanian: Per posėdį paaiškėjo, kad po CHMP nuomonės nebus nei Komisijos sprendimo projektui pritariančios, nei jam prieštaraujančios kvalifikuotos balsų daugumos.
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgās daļās groza nimesulīda sistēmisko aprakstu un groza tirdzniecības atļaujas nosacījumus, kā noteikts šā lēmuma III un IV pielikumā.
Lithuanian: Tam tikri sisteminės sudėties nimesulido charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skirsniai bei rinkodaros teisės sąlygos iš dalies keičiami kaip nustatyta šio sprendimo III ir IV prieduose.
Latvian: • Novērtējumā CHMP ir atšķirīgi uzskati par to, vai šo risku var novērst, izmantojot riska samazināšanas pasākumus, kas ļauj atstāt zāles tirgū, vai arī risks ir tāds, ka atļaujas jāatsauc.
Lithuanian: • CHMP narių nuomonės dėl vertinimo, ar šią riziką galima sumažinti taikant rizikos mažinimo priemones ir leidžiant vaistus palikti rinkoje, arba ar rizika yra tokia, kad rinkodaros teisę reikėtų panaikinti, skiriasi.
Latvian: Tomēr ievērojams Komitejas dalībnieku skaits izteica citu viedokli, apgalvojot, ka minēto zāļu labuma/riska profils uzskatāms par negatīvu un tirdzniecības atļaujas būtu jāatsauc.
Lithuanian: Tačiau nemažai Komiteto narių pareiškė kitokią nuomonę: šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį reikėtų laikyti neigiamu, o rinkodaros teisę reikėtų panaikinti.
Latvian: Turklāt tika norādīts, ka arī alternatīvās zāles rada risku, konkrēti - kuņģa un zarnu trakta asiņošanu.
Lithuanian: Be to, pastebėta, kad alternatyvūs vaistiniai preparatai taip pat kelia tam tikrą rizikąpirmiausiai susijusią su virškinamojo trakto kraujavimu.
Latvian: Izrādījās, ka galvenās domstarpības dalībvalstu kompetento iestāžu starpā bija par to, vai riska samazināšanas pasākumi spēj samazināt zāļu toksisko ietekmi uz aknām.
Lithuanian: Taip pat paaiškėjo, kad valstybių narių kompetentingos institucijos iš esmės nesutarė dėl to, ar rizikos mažinimo priemonių pakaktų vaistinio preparato hepatotoksiškumo problemai spręsti.
Latvian: Ierobežojums izrakstīt nimesulīdu tikai kā otrās līnijas terapiju nozīmē, ka jānodrošina, lai nimesulīdu nelietotu kā parastu pretsāpju līdzekli, ja ir pieejami citi līdzekļi, kam ir mazāks toksiskas ietekmes uz aknām risks.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriant tik kaip antros eilės gydymo būdą siekiama užtikrinti, kad nimesulidas nebūtų naudojamas kaip įprastas skausmą malšinantis vaistas, kai yra kitų gydymo būdų, kurių hepatotoksinio poveikio rizika yra mažesnė.
Latvian: • No otras puses, pāreja no nimesulīda uz citām nesteroīdām pretiekaisuma zālēm var izraisīt kuņģa un zarnu trakta toksiskuma gadījumu skaita pieaugumu.
Lithuanian: • Kita vertus, nimesulidą pakeitus kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gali dažniau pasitaikyti toksiškumo virškinamajam traktui atvejų.
Latvian: Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas 2007. gada 20. septembra atzinumā ieteikts atstāt spēkā valsts tirdzniecības atļaujas zālēm kuras satur nimesulīdu, ietverot vairākus risku mazinošus pasākumus (ierobežots maksimālais terapijas laiks, drošības brīdinājumi informācijā par zālēm, drošības papildu pētījumi).
Lithuanian: priimtoje nuomonėje rekomendavo palikti galioti nacionalinę vaistinių preparatų, kuriuose yra nimesulido, rinkodaros teisę, nustatant keletą rizikos mažinimo priemonių (apriboti maksimalią gydymo trukmę, informacijoje apie vaistinį preparatą nurodyti įspėjimus dėl saugumo, atlikti papildomus saugumo tyrimus).
Latvian: Eiropas Komisija uzskata, ka ir lietderīgi atstāt tirdzniecības atļaujas nimesulīdu saturošām zālēm.
Lithuanian: Europos Komisija mano, kad vaistinių preparatų, kuriuose yra nimesulido, rinkodaros teisę tikslinga palikti galioti.
Latvian: • Nimesulīds rada toksiskas ietekmes uz aknām risku, ietverot pēkšņa aknu bojājuma risku.
Lithuanian: • Nimesulidas kelia hepatotoksiškumo riziką, taip pat fulminantinių kepenų veiklos sutrikimų riziką.
Latvian: Īsteno arī CHMP ieteiktie riska samazināšanas pasākumus, jo nav šaubu, ka zāles var atstāt tirgū tikai tad, ja ir pasākumi nevēlamo notikumu iespējas samazināšanai.
Lithuanian: CHMP pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės taip pat turi būti nustatytos, kadangi neginčytina, kad norint vaistinį preparatą palikti rinkoje reikia taikyti priemones, skirtas kuo labiau sumažinti nepageidaujamų reiškinių galimybę.
Latvian: Šādu pieeju nostiprina fakts, ka 31. panta procedūras gaitā jāveic pilns riska-labuma novērtējums, kad nimesulīda risku tieši salīdzinās ar citu zāļu radīto risku kuņģa un zarnu traktam.
Lithuanian: Šį požiūrį taip pat patvirtina tai, kad 31 straipsnyje numatyta tvarka turi būti įvertintas rizikos ir naudos santykis − nimesulido rizika bus palyginta su kitų vaistinių preparatų rizika virškinamajam traktui.
Latvian: Izrakstīšanas ierobežojumiem zāļu aprakstā jānodrošina, ka šo izrakstīšanas praksi izmanto visās dalībvalstīs, kur zāles ir atļautas.
Lithuanian: Vaistinio preparato charakteristikų santraukos apribojimais turėtų būti užtikrinta, kad visos valstybės narės, kuriose suteikta nimesulido rinkodaros teisė, laikytųsi tokių vaistinio preparato skyrimo sąlygų.
Latvian: CHMP vairākums atbalstīja to atstāšanu, kad komiteja 2007. gada 20. septembrī pieņēma atzinumu, un šķiet pareizi pieturēties pie šā vairākuma viedokļa.
Lithuanian: priėmė nuomonę, dauguma jo narių tokiam palikimui galioti pritarė, todėl būtų tinkama remtis šios daugumos nuomone.
Latvian: Nimesulīda lietošana otrās līnijas terapijā jau ir rekomendēta dažu dalībvalstu norādījumos par zāļu izrakstīšanu.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse vaistų skyrimo gairėse jau rekomenduojama skirti nimesulidą kaip antros eilės gydymo būdą.
Latvian: Tāpēc, ja nimesulīds nebūs pieejams, var palielināties kuņģa un zarnu trakta toksiskuma gadījumu skaits.
Lithuanian: galėtų dažniau pasitaikyti toksiškumo virškinamajam traktui atvejų.
Latvian: Lēmums par nimesulīda parakstīšanu ir jāpieņem, novērtējot konkrētā pacienta kopējos risku (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.4).
Lithuanian: Sprendimas skirti nimesulidą turi būti pagrįstas konkretaus paciento bendros rizikos įvertinimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Nimesulīdu var izrakstīt tikai kā otrās kārtas zāles.
Lithuanian: Nimesulidas turi būti skiriamas tik kaip antros eilės gydymas.
Latvian: To lieto akūtu sāpju, sāpīga osteoartrīta simptomu ārstēšanai un menstruāciju sāpju ārstēšanai.
Lithuanian: Jis vartojamas ūminiam skausmui, skausmingo osteoartrito simptomams ir menstruacijų skausmams gydyti.
Latvian: UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO {(Piešķirtais nosaukums)} ir nesteroīdu pretiekaisuma līdzeklis („NSPL") ar sāpes remdējošām īpašībām.
Lithuanian: KAS YRA {(SUGALVOTAS) PAVADINIMAS} IR KAM JIS VARTOJAMAS {(Sugalvotas) pavadinimas} yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), pasižymintis skausmą malšinančiomis savybėmis.
Latvian: Bieži: paaugstināti aknu enzīmu līmeņi
Lithuanian: Dažni: padidėjęs kepenų fermentų kiekis
Latvian: Akūtu sāpju ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.2) Sāpīga osteoartrīta simptomātiska ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.2) Primāra dismenoreja
Lithuanian: Ūminio skausmo gydymas (žr. 4.2 skyrių) Simptominis skausmingo osteoartrito gydymas (žr.
Latvian: Grozījumi, kas ir jāiekļauj nimesulīdu saturošo sistēmiski lietojamo preparātu attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas daļās
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia atitinkamai įtraukti į sistemiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, Preparato charakteristikų santraukos ir Pakuotės lapelio atitinkamus skyrius
Latvian: Retāk: kuņģa-zarnu trakta asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas čūla un perforācija, kuņģa čūla un perforācija.
Lithuanian: Nedažni: kraujavimas iš virškinimo trakto, dvylikapirštės žarnos opa ir perforacija, skrandžio opa ir perforacija
Latvian: III pielikums Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi
Lithuanian: III priedas Preparato charakteristikų santraukos ir Pakuotės lapelio pakeitimai
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS {(Piešķirtais nosaukums)} var izraisīt šādas blakusparādības: retāk: kuņģa un zarnu asiņošanu, divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas, kā arī čūlu plīsumu.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti vartojant {(sugalvotas) pavadinimas}: Nedažni: kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, dvylikapirštės žarnos arba skrandžio opos ir prakiurusios opos
Latvian: Turpmākais teksts ir dzēsts (pārsvītrots teksts), pievienots vai pārvietots (pasvītrots teksts) tajā pašā zāļu apraksta vai lietošanas instrukcijas daļā saskaņā ar norādēm.
Lithuanian: Šį tekstą tame pačiame PCS ir PL skyriuje reikia pašalinti (perbrauktas tekstas), pridėti arba perkelti (pabrauktas tekstas):