FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In direct comparison, requirements for bioequivalence are met for Tresiba 100 units/mL and Tresiba 200 units/mL (based on AUCIDeg,τ,SS and Cmax,IDeg,SS).
Norwegian Bokmål: Ved direkte sammenligning oppfylles kravene til bioekvivalens for Tresiba 100 enheter/ml og Tresiba 200 enheter/ml (basert på AUCIDeg,τ,SS og Cmax, IDeg,SS).
English: The blood glucose-lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Norwegian Bokmål: Insulinets blodglukosenedsettende effekt skyldes at opptaket av glukose lettes ved at insulinet bindes til reseptorer i muskel- og fettceller, samtidig som utskillelsen av glukose fra leveren hemmes.
English: Insulin degludec monomers gradually separate from the multi-hexamers thus resulting in a slow and continuous delivery of insulin degludec into the circulation.
Norwegian Bokmål: Insulin degludec monomerer spaltes gradvis av fra multi-heksamerene og fører til en sakte og kontinuerlig tilførsel av insulin degludec inn i sirkulasjonen.
English: Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased insulin requirement.
Norwegian Bokmål: Annen samtidig sykdom, især infeksjoner, kan føre til hyperglykemi og dermed føre til økt behov for insulin.
English: The pen can dial up to a maximum of 160 units.
Norwegian Bokmål: Pennen kan gi maksimum 160 enheter.
English: Having too low or too high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: For lavt eller for høyt blodsukker kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes av ungdom og barn fra 1 år (se pkt.
English: What to do if you get too high blood sugar
Norwegian Bokmål: Hva skal du gjøre hvis du får for høyt blodsukker
English: Hypoglycaemia Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Utelatelse av et måltid eller anstrengende fysisk aktivitet som ikke er planlagt, kan føre til hypoglykemi.
English: • glucocorticoids such as ‘cortisone', for inflammation
Norwegian Bokmål: • glukokortikoider som "kortison", mot betennelse
English: They may make it harder to recognise the warning signs of too low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of too low blood sugar')
Norwegian Bokmål: De kan gjøre det vanskeligere å gjenkjenne varselsymptomene på for lavt blodsukker (se avsnitt 4, ”Varselsymptomer på for lavt blodsukker”)
English: Elderly (≥65 years old)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
English: If your blood sugar is too low or too high, your ability to concentrate or react might be affected.
Norwegian Bokmål: Dersom blodsukkeret ditt er for lavt eller for høyt, kan det påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen.
English: The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is comparable to that of human insulin.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom mitogen og metabolsk potens av insulin degludec er sammenlignbart med humant insulin.
English: Figure 1 Glucose infusion rate profile, smoothed, steady state - Mean profile 0-24 hours - IDeg 100 units/mL 0.6 units/kg - Trial 1987
Norwegian Bokmål: Figur 1: Profil for glukoseinfusjonsrate, utjevnet, steady-state - Gjennomsnittsprofil 0-24 timer - IDeg 100 enheter/ml 0,6 enheter/kg - Studie 1987
English: This makes sure that the insulin flows.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer gjennomstrømningen av insulin.
English: Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Tresiba.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert hematom, smerte, blødning, erytem, knuter, hevelse, misfarging, kløe, varmefølelse samt klump på injeksjonsstedet) har forekommet hos pasienter behandlet med Tresiba.
English: • Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus and children from birth to less than 10 years of age with type 2 diabetes mellitus on the grounds that the disease or condition for which the specific medicinal product is intended does not occur in the specified paediatric subset (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: • Nyfødte og spedbarn, fra fødsel til yngre enn 12 måneder med diabetes mellitus type 1, og barn fra fødsel til 10 år med diabetes mellitus type 2, fordi sykdommen eller lidelsen som det spesifikke legemidlet er indisert for, ikke forekommer i den angitte undergruppen av den pediatriske populasjonen (se pkt.
English: The MAH shall agree on the final text of the Direct Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient brochure together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in the Member State.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal komme til enighet med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland vedrørende endelig tekst i helsepersonell-brevet, innholdet i pasientbrosjyren samt en kommunikasjonsplan, før opplæringspakken distribueres i medlemslandet.
English: It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å optimalisere glykemisk kontroll ved hjelp av dosejustering basert på fastende plasmaglukose.
English: Patients were randomised to either Tresiba or insulin glargine (100 units/mL) followed by cross-over.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til enten Tresiba eller insulin glargin (100 enheter/ml) etterfulgt av overkrysning.
English: End of treatment Rate of severe hypoglycaemia3
Norwegian Bokmål: Behandlingens slutt Frekvens av alvorlig hypoglykemi3
English: Estimated risk ratio (Insulin degludec/Insulin glargine)
Norwegian Bokmål: Estimert risikoratio (insulin degludec/insulin glargin)
English: After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon dannes det oppløselige og stabile multi-heksamerer som danner et depot av insulin i det subkutane vevet.
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet.
Norwegian Bokmål: I tilfelle tett nål skal pasienter følge instruksjonene beskrevet i bruksanvisningen som følger med pakningsvedlegget.
English: Dispose of the needle safely after each use.
Norwegian Bokmål: Kast nålen på en sikker måte etter hver bruk.
English: • turn you on your side
Norwegian Bokmål: • legge deg i stabilt sideleie
English: Tresiba is a long-acting basal insulin called insulin degludec.
Norwegian Bokmål: Tresiba er et langtidsvirkende basalinsulin som kalles insulin degludec.
English: • get medical help straight away
Norwegian Bokmål: • tilkalle lege med det samme
English: Always keep Tresiba Penfill in the outer carton when you are not using it in order to protect it from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid Tresiba Penfill i ytteremballasjen, når du ikke bruker den for å beskytte mot lys.
English: Elderly, race, renal and hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Eldre, rase, nedsatt nyre- og leverfunksjon
English: In addition to standard of care for diabetes and cardiovascular disease Nocturnal severe hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m.
Norwegian Bokmål: I tillegg til standard behandling av diabetes og kardiovaskulær sykdom 2 Nattlig alvorlig hypoglykemi ble definert som episoder mellom midnatt og kl. 6.
English: N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial.
Norwegian Bokmål: N: Antall personer med en første hendelse bekreftet av en hendelseskomité («event adjudication committee») i løpet av studien.
English: Use in elderly (≥65 years old)
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre (≥ 65 år)
English: Glucose Infusion Rate (mg/(kg*min))
Norwegian Bokmål: Glukoseinfusjonsrate (mg/(kg*min))
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes in the insulin dose.
Norwegian Bokmål: Samtidig sykdom i nyre, lever eller sykdom som påvirker binyre, hypofyse eller thyreoidea, kan kreve endringer av insulindosen.
English: The rates (events per patient-year of exposure) of severe hypoglycaemia (ISPAD definition; 0.51 vs 0.33), confirmed hypoglycaemia (57.71 vs 54.05) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (6.03 vs 7.60) were comparable with Tresiba versus insulin detemir.
Norwegian Bokmål: Frekvens (hendelser per pasientår med eksponering) av alvorlig hypoglykemi (ISPAD-definisjon; 0,51 versus 0,33), bekreftet hypoglykemi (57,71 versus 54,05) og nattlig bekreftet hypoglykemi (6,03 versus 7,60) var sammenlignbare med Tresiba versus insulin detemir.
English: It is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 1 år og oppover.
English: In type 1 diabetes mellitus, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Norwegian Bokmål: Ved diabetes mellitus type 1 fører ubehandlede hyperglykemiske tilfeller etter hvert til diabetisk ketoacidose, som er potensielt dødelig.
English: Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhetsdata for ungdom med diabetes mellitus type 2 ble ekstrapolert fra data for ungdom og voksne pasienter med diabetes mellitus type 1 og voksne pasienter med diabetes mellitus type 2.
English: The educational pack should contain: - Direct Healthcare Professional Communication letter as described below; - Summary of Product Characteristics and Package Leaflet; - Poster for display in pharmacies/diabetic units; - Patient Brochures.
Norwegian Bokmål: - Brev direkte til helsepersonell som beskrevet nedenfor; - Preparatomtale og pakningsvedlegg; - Plakat til fremvisning på apotek/diabetesklinikker; - Pasientbrosjyrer.
English: If you stop using your insulin, this could lead to a very high blood sugar level and ketoacidosis (a condition with too much acid in the blood), see advice in section 4 ‘Too high blood sugar'.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta insulin, kan dette føre til et veldig høyt blodsukkernivå og ketoacidose (en tilstand med for mye syre i blodet), se råd under avsnitt 4, ”For høyt blodsukker”.
English: After first opening: Do not store above 30°C.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Oppbevares ved høyst 30 °C.
English: This medicine can cause allergic reactions such as hives, swelling of the tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake allergiske reaksjoner som elveblest, hevelse i tungen og leppene, diaré, kvalme, tretthet og kløe.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Needles are not included
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Nåler medfølger ikke.
English: The dose counter will show the exact number of units.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren vil vise nøyaktig antall enheter.
English: The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Tresiba.
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, før lansering, sørge for en opplæringspakke til målgruppen av alle leger og sykepleiere som forventes å være involvert i behandling og håndtering av diabetespasienter, samt alle farmasøyter som forventes å utlevere Tresiba.
English: What to do if you get too low blood sugar
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre hvis du får for lavt blodsukker
English: On occasions when administration at the same time of the day is not possible, Tresiba allows for flexibility in the timing of insulin administration (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: I de tilfeller der det ikke er mulig å administrere ved samme tidspunkt hver dag tillater Tresiba fleksibilitet når det gjelder valg av tidspunkt for administrering av insulinet (se pkt.
English: Furthermore, two 64-week controlled, double-blind, randomised, cross-over, treat-to-target trials were conducted in patients with at least one risk factor for hypoglycaemia and with type 1 diabetes mellitus (501 patients) or type 2 diabetes mellitus (721 patients).
Norwegian Bokmål: Videre ble to 64-ukers kontrollerte, dobbelt blinde, randomiserte, «treat-to-target», overkrysningsstudier gjennomført hos pasienter med minst en risikofaktor for hypoglykemi og med diabetes mellitus type 1 (501 pasienter) eller diabetes mellitus type 2 (721 pasienter).
English: Doses and timing of concurrent rapid-acting or short-acting insulin products or other concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Norwegian Bokmål: Doser og tidspunkt for administrering av hurtigvirkende insulinpreparater, eller annen samtidig antidiabetisk behandling, må eventuelt justeres.
English: General effects from diabetes treatment • Too low blood sugar (hypoglycaemia)
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger ved diabetesbehandling • For lavt blodsukker (hypoglykemi, føling)
English: Detailed instructions accompanying the delivery system must be followed.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner som følger med injeksjonssystemet, må følges.
English: A dose reduction of 20% based on the previous basal insulin dose followed by individual dosage adjustments should be considered when - transferring to Tresiba from twice-daily basal insulin - transferring to Tresiba from insulin glargine (300 units/mL)
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon på 20 % av den tidligere dosen med basalinsulin, etterfulgt av individuelle dosejusteringer, bør vurderes ved - bytte til Tresiba fra basalinsulin to ganger daglig - bytte til Tresiba fra insulin glargin (300 enheter/ml)
English: • other medicines for diabetes (oral and injectable)
Norwegian Bokmål: • andre legemidler mot diabetes (som tas gjennom munnen eller injiseres)
English: Transferring a patient to another type, brand or manufacturer of insulin must be done under medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten skal skifte til insulin av en annen type, annet merke eller fra en annen tilvirker, må dette foregå under medisinsk kontroll og kan kreve endring av dosen.
English: 1 Once-daily regimen + metformin ± DPP-IV inhibitor
Norwegian Bokmål: 1 Én gang daglig-regime + metformin ± DPP-IV-hemmer
English: Glucose monitoring is to be intensified and the insulin dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Måling av glukose må intensiveres, og insulindosen justeres individuelt (se pkt.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, this medicinal product can be administered alone or in any combination with oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists and bolus insulin (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes mellitus type 2 kan dette legemidlet administreres alene eller i enhver kombinasjon med orale antidiabetika, GLP-1-reseptoragonister og bolusinsulin (se pkt.
English: Combination of pioglitazone and insulin medicinal products Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av hjertesvikt når pioglitazon ble brukt i kombinasjon med insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt.
English: What Tresiba is and what it is used for What you need to know before you use Tresiba How to use Tresiba
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tresiba er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tresiba Hvordan du bruker Tresiba
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med mangeårig type 2 diabetes mellitus og hjertesykdom, eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin utviklet hjertesvikt.
English: Do not withdraw solution from the pen
Norwegian Bokmål: Oppløsning skal ikke trekkes opp fra pennen.
English: Day-to-day variability in glucose-lowering effect during one dosing interval (AUCGIR,τ,SS) Day-to-day variability in glucose-lowering effect from 2-24 hours (AUCGIR2-24h,SS)
Norwegian Bokmål: Dag-til-dag-variasjon i glukosenedsettende effekt i løpet av et doseringsintervall (AUCGIR,τ,SS) Dag-til-dag-variasjon i glukosenedsettende effekt fra 2-24 timer (AUCGIR2-24t,SS)
English: If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Tresiba, stop using Tresiba and see a doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon mot insulinet (sees sjelden) eller noen av innholdsstoffene i Tresiba skal du slutte å bruke Tresiba, og oppsøke lege med det samme.
English: Method of administration Subcutaneous use only.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Kun til subkutan bruk.
English: Always dispose of the needle after each injection in an appropriate sharps container.
Norwegian Bokmål: Kast alltid nålen etter hver injeksjon i en egnet beholder for skarpe gjenstander.
English: The reduction in hypoglycaemia was achieved at a lower average FPG level with Tresiba than with insulin glargine.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i hypoglykemi ble oppnådd ved lavere gjennomsnittlig fastende plasmaglukosenivå (FPG) med Tresiba enn med insulin glargin.
English: In type 2 diabetes mellitus, Tresiba may be used in combination with tablets for diabetes or with injectable antidiabetic medicines, other than insulin.
Norwegian Bokmål: Ved type 2 diabetes mellitus kan Tresiba brukes i kombinasjon med tabletter mot diabetes eller med antidiabetiske legemidler til injeksjon som er av en annen type enn insulin.
English: See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
Norwegian Bokmål: Hvis de ikke har forsvunnet etter noen få uker, må du oppsøke lege.
English: • The dose counter shows the dose dialled in units.
Norwegian Bokmål: • Dosetelleren viser den valgte dosen i enheter.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Les pakningsvedlegget før bruk.
English: It is not known if Tresiba affects the baby in pregnancy or during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Tresiba påvirker fosteret under en graviditet eller om Tresiba påvirker barnet under amming.
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: I tilfelle tett nål skal pasienter følge instruksjonene beskrevet i bruksanvisningen som følger med pakningsvedlegget (se pkt.
English: Hold the dose button down until the dose counter returns to 0 after the injection.
Norwegian Bokmål: Hold doseknappen inne inntil dosetelleren går tilbake til 0 etter injeksjonen.
English: If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Tresiba, stop using this medicine and see a doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon mot insulinet (sees sjelden) eller noen av innholdsstoffene i Tresiba skal du slutte å bruke dette legemidlet, og oppsøke lege med det samme.
English: With Tresiba, hypersensitivity (manifested with swelling of tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching) and urticaria were reported rarely.
Norwegian Bokmål: Med Tresiba er det i sjeldne tilfeller rapportert overfølsomhet (manifestert ved hevelse i tunge og lepper, diaré, kvalme, tretthet og kløe) og urtikaria.
English: • To see precisely how much insulin is left, use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Norwegian Bokmål: • Bruk dosetelleren for å se nøyaktig hvor mye insulin som er igjen: Vri dosevelgeren inntil dosetelleren stopper.
English: The rate of nocturnal severe hypoglycaemia was significantly lower for Tresiba compared to insulin glargine (Table 8).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av nattlig alvorlig hypoglykemi var signifikant lavere for Tresiba sammenlignet med insulin glargin (Tabell 8).
English: • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
Norwegian Bokmål: • Før nålespissen inn i den ytre nålehetten på et flatt underlag uten å berøre nålen eller den ytre nålehetten.
English: 5 Blood glucose (BG) confirmed symptomatic hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by a plasma glucose value of less than 3.1 mmol/L, with symptoms consistent with hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: 5 Blodglukose (BG)-bekreftet symptomatisk hypoglykemi ble definert som episoder bekreftet ved en plasmaglukoseverdi mindre enn 3,1 mmol/l, med symptomer forenelig med hypoglykemi.
English: Table 5 Results from open-label clinical trials in type 2 diabetes mellitus: left - prior basal insulin users, right - insulin naïve
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Resultater fra åpne kliniske studier ved diabetes mellitus type 2: venstre - tidligere basalinsulinbrukere, høyre - insulin-naive
English: It delivers 2-160 units in steps of 2 units.
Norwegian Bokmål: Den gir fra 2-160 enheter i trinn på 2 enheter.
English: It delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Norwegian Bokmål: Den gir fra 1-80 enheter i trinn på 1 enhet.
English: The dose steps, however, differ between the two strengths of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Dosetrinnene er imidlertid ulike for de to styrkene av dette legemidlet.
English: In children, care should be taken to match insulin doses (especially in basal-bolus regimens) with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Hos barn (spesielt ved basal-bolusregimer) er det viktig å tilpasse insulindoser med matinntak og fysisk aktivitet for å minimere risikoen for hypoglykemi.
English: The trials evaluated the rate of hypoglycaemia upon treatment with Tresiba compared to insulin glargine (100 units/mL) (see Table 7).
Norwegian Bokmål: Studiene evaluerte frekvensen av hypoglykemi ved behandling med Tresiba sammenlignet med insulin glargin (100 enheter/ml) (se tabell 7).
English: • if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Tresiba').
Norwegian Bokmål: • hvis sylinderampullen er skadet eller ikke har vært riktig oppbevart (se avsnitt 5, ”Hvordan du oppbevarer Tresiba”)