FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kladrybina jest włączana do łańcuchów DNA oraz hamuje syntezę i naprawę DNA.
Lithuanian: Kladribinas prisijungia prie DNR gijų ir slopina DNR sintezę bei atkūrimą.
Polish: Wykazano, że klirens nerkowy kladrybiny zależy od klirensu kreatyniny.
Lithuanian: Nustatyta, kad kladribino klirensas per inkstus priklauso nuo kreatinino klirenso.
Polish: Jednak uwzględniając genotoksyczność kladrybiny, nie można wykluczyć działania ze strony męskiego układu rozrodczego, związanego z możliwością zmian genetycznych różnicujących plemników.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į kladribino genotoksiškumą, negalima atmesti patino sąlygojamo poveikio, susijusio su galimu besidiferencijuojančių spermos ląstelių genetiniu pakitimu.
Polish: W razie potrzeby pacjent będzie zaszczepiony przeciw półpaścowi przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Jei reikės, prieš pradedant gydymą būsite paskiepyti nuo juostinės pūslelinės.
Polish: Małe badanie u pacjentów chorych na nowotwór złośliwy wykazało współczynnik podziału pomiędzy płyn mózgowo-rdzeniowy a osocze wynoszący około 0,25.
Lithuanian: Nedideliu tyrimu, kuriame dalyvavo vėžiu sergantys pacientai, nustatytas koncentracijos likvore ir plazmoje santykis buvo maždaug 0,25.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia w roku 1. i roku 2. kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom zdolnym do spłodzenia dziecka należy udzielić informacji o możliwości poważnego ryzyka dla płodu i konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą 1-aisiais ir 2-aisiais metais, vaisingo amžiaus moteris ir vyrus, kurie gali būti vaisingi, reikia informuoti apie galimą didelę riziką vaisiui ir būtinybę naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Polish: Po podaniu doustnym kladrybina jest szybko wchłaniana.
Lithuanian: Išgertas kladribinas greitai absorbuojamas.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, należy rozważyć wybór do jednoczesnego stosowania alternatywnych produktów leczniczych niewykazujących żadnych lub wykazujących minimalne właściwości hamujące transportery ENT1, CNT3 lub ABCG2.
Lithuanian: Jei tai neįmanoma, gali reikėti parinkti kartu vartoti kitus vaistinius preparatus, kurie neturėtų ENT1, CNT3 ar BCRP nešiklius slopinančių savybių arba šios savybės būtų minimalios.
Polish: Obserwowane działanie letalne na zarodek i teratogenne jest zgodne z mechanizmem farmakologicznym kladrybiny.
Lithuanian: Nustatytas mirtinas poveikis embrionams ir teratogeninis poveikis atitinka kladribino farmakologinius veikimo mechanizmus.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, co powinien zrobić, jeśli musi przyjmować takie leki,
Lithuanian: Gydytojas nurodys, ką daryti, jeigu Jums reikia vartoti šiuos vaistus;
Polish: W badaniach klinicznych i podczas długoterminowej obserwacji pacjentów leczonych kladrybiną w całkowitej dawce doustnej wynoszącej 3,5 mg na kg masy ciała, nowotwory złośliwe obserwowano częściej u pacjentów leczonych kladrybiną (10 przypadków na 3 414 pacjento-lat [0,29 przypadku na 100 pacjento-lat)] w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (3 przypadki na 2 022 pacjento-lat [0,15 przypadku na 100 pacjento-lat]) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ir ilgalaikio stebėjimo metu pacientams skiriant 3,5 mg/kg suminę geriamojo kladribino dozę, piktybinių navikų atvejai kladribinu gydytiems pacientams nustatyti dažniau (10 atvejų per 3 414 paciento metų [0,29 atvejo 100-ui paciento metų]) negu placebą vartojusiems pacientams (3 atvejai per 2 022 paciento metų [0,15 atvejo 100-ui paciento metų]) (žr.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Polish: Jeśli pacjent zapomni 2 kolejne dawki (na przykład dawki dnia 3 i dnia 4), należy przyjąć pominięte dawki przez następne 2 dni, a następnie wydłużyć tydzień leczenia o 2 dni.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti 2 dozes iš eilės (pavyzdžiui, 3-iosios ir 4-osios dienos dozes), praleistas dozes gerkite kitas 2 dienas ir pailginkite gydymo savaitę 2 dienomis.
Polish: Największy odsetek pacjentów z limfopenią stopnia 3. lub 4. obserwowano 2 miesiące po zastosowaniu pierwszej dawki kladrybiny w każdym roku (4,0% i 11,3% pacjentów z limfopenią stopnia 3. w roku 1. i roku 2. oraz 0% i 0,4% pacjentów z limfopenią stopnia 4. w roku 1. i roku 2.).
Lithuanian: Kiekvienais metais 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenija pacientams dažniausiai buvo nustatyta praėjus 2 mėnesiams po pirmosios kladribino dozės vartojimo (3-iojo laipsnio limfopenija 1-aisiais ir 2-aisiais metais nustatyta 4,0 % ir 11,3 % pacientų, 4-ojo laipsnio limfopenija 1-aisiais ir 2-aisiais metais nustatyta 0 % ir 0,4 % pacientų).
Polish: W badaniach klinicznych, u 20%-25% pacjentów leczonych całkowitą dawką kladrybiny 3,5 mg/kg przez 2 lata w monoterapii wystąpiła przemijająca limfopenia stopnia 3, lub 4.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 20-25 % pacientų, kuriems buvo taikoma kladribino monoterapija, skiriant suminę 3,5 mg/kg dozę 2 metų laikotarpiu, pasireiškė laikina 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenija.
Polish: Aktywne przewlekłe zakażenie (gruźlica lub zapalenie wątroby).
Lithuanian: Aktyvi lėtinė infekcija (tuberkuliozė arba hepatitas).
Polish: MAVENCLAD nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: MAVENCLAD gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Polish: Tabletki należy przyjmować, popijając wodą i połykając bez gryzienia.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti užgeriant vandeniu ir nuryjant nekramčius.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia w roku 1. i roku 2. kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom zdolnym do spłodzenia dziecka należy udzielić informacji o możliwości poważnego ryzyka dla płodu i konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą 1-aisiais ir 2-aisiais metais, vaisingo amžiaus moteris ir vyrus, kurie gali būti vaisingi, reikia informuoti apie galimą didelę riziką vaisiui ir būtinybę naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Polish: - Jeśli tabletka została położona na jakiejkolwiek powierzchni lub jeśli złamie się i pokruszone kawałki wypadną z blistra, należy koniecznie dokładnie umyć powierzchnię kontaktu z lekiem.
Lithuanian: - Jei tabletė paliekama ant paviršiaus arba jei ji sulūžta ar subyra išimant iš lizdinės plokštelės, tą vietą reikia gerai nuplauti.
Polish: Badanie wspomagające z udziałem pacjentów leczonych kladrybiną jako dodatkiem do interferonu-beta w porównaniu z placebo i interferonem-beta obejmowało również ograniczoną liczbę pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (26 pacjentów).
Lithuanian: Pagalbiniame tyrime, kurio metu pacientai buvo gydomi kladribinu, kaip papildomu kartu su beta interferonu vartojamu vaistiniu preparatu, palyginti su placebo kartu su beta interferonu poveikiu, dalyvavo ir nedidelis antrine progresuojančia IS sergančių pacientų skaičius (26 pacientai).
Polish: Immunosupresyjne produkty lecznicze
Lithuanian: Imunosupresiniai vaistiniai preparatai
Polish: • W długoterminowym badaniu rakotwórczości u myszy, największa zastosowana dawka wynosiła 10 mg/kg, której genotoksyczność potwierdzono testem mikrojądrowym u myszy (równowartość około 16-krotności oczekiwanej ludzkiej ekspozycji w oparciu o AUC u pacjentów przyjmujących maksymalną dawkę dobową 20 mg kladrybiny).
Lithuanian: • Atliekant ilgalaikį kancerogeniškumo tyrimą su pelėmis, didžiausia skirta dozė buvo 10 mg/kg, kuri, kaip nustatyta mikrobranduolių tyrimu su pelėmis, buvo genotoksiška (vertinant pagal AUC, tai atitinka ekspoziciją, kuri yra maždaug 16 kartų didesnė už numatomą ekspoziciją žmogui, susidarančią, kai pacientai vartoja didžiausią 20 mg kladribino paros dozę).
Polish: - Tabletkę (tabletki) należy wyjąć z blistra i natychmiast połknąć.
Lithuanian: - Išstumkite tabletę (-es) iš lizdinės plokštelės ir iš karto nurykite.
Polish: Tabletkę (tabletki) należy połykać, popijając wodą.
Lithuanian: Nurykite tabletę (-es), užgerdami vandeniu.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz tabele 1 i 2 poniżej.
Lithuanian: 1 ir 2 lentelėse toliau.
Polish: U myszy nie obserwowano większej częstości występowania zaburzeń limfoproliferacyjnych ani innych rodzajów nowotworów (z wyjątkiem nowotworów gruczołu Hardera, głównie gruczolaków).
Lithuanian: Padidėjusio limfoproliferacinių sutrikimų ar kitų tipų navikų dažnio pelėms nenustatyta (išskyrus Harderio liaukų navikus, daugiausia adenomas).
Polish: Pacjenci otrzymujący kladrybinę wykazywali w porównaniu z placebo względne zmniejszenie o 86% średniej liczby zmian T1 Gd+ (skorygowana średnia liczba dla grupy kladrybiny 3,5 mg/kg i grupy placebo wynosiła odpowiednio 0,12 i 0,91), o 73% średniej liczby zmian aktywnych w obrazach T2-zależnych (skorygowana średnia liczba dla grupy kladrybiny 3,5 mg/kg i grupy placebo wynosiła odpowiednio 0,38 i 1,43) oraz o 74% średniej liczby łącznych zmian pojedynczych na pacjenta na skan (skorygowana średnia liczba dla grupy kladrybiny 3,5 mg/kg i grupy placebo wynosiła odpowiednio 0,43 i 1,72) (p <0,001 we wszystkich wynikach 3 badań MRI).
Lithuanian: pažaidų vidutinio skaičiaus santykinis sumažėjimas 86 % (koreguoti vidutiniai skaičiai 3,5 mg/kg kladribino vartojusiųjų ir placebo grupėse buvo atitinkamai 0,12 ir 0,91), aktyvių T2 pažaidų vidutinio skaičiaus santykinis sumažėjimas 73 % (koreguoti vidutiniai skaičiai 3,5 mg/kg kladribino vartojusiųjų ir placebo grupėse buvo atitinkamai 0,38 ir 1,43) bei bendrojo atskirų pažaidų, nustatytų vienam pacientui per vieną skenavimą, vidutinio skaičiaus santykinis sumažėjimas 74 % (koreguoti vidutiniai skaičiai 3,5 mg/kg kladribino vartojusiųjų ir placebo grupėse buvo atitinkamai 0,43 ir 1,72) (visų 3 MRT rezultatų p < 0,001).
Polish: Klastogenność in vivo u myszy wykryto przy 10 mg/kg, co było najmniejszą badaną dawką.
Lithuanian: In vivo klastogeninis poveikis nustatytas pelėms, skiriant mažiausią tirtą 10 mg/kg dozę.
Polish: Hematotoksyczne produkty lecznicze
Lithuanian: Hematotoksiniai vaistiniai preparatai
Polish: Klirens nerkowy przewyższa szybkość przesączania kłębuszkowego, co wskazuje na aktywne wydzielanie kladrybiny przez kanaliki nerkowe.
Lithuanian: Inkstų klirensas viršijo glomerulų filtracijos greitį; tai rodo aktyvų kladribino išskyrimą per inkstų kanalėlius.
Polish: Kryterium włączenia pacjentów do badania było wystąpienie co najmniej 1 rzutu w ciągu poprzednich 12 miesięcy.
Lithuanian: Pacientams per paskutinius 12 mėnesių turėjo būti 1 atkrytis.
Polish: Kladrybina nie ma istotnego klinicznie działania indukującego na enzymy CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Lithuanian: Kladribinas neturi kliniškai reikšmingo indukcinio poveikio CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 fermentams.
Polish: Kladrybina nie wpływała na płodność samców myszy, jednak obserwowanym wpływem na jądra była zmniejszona masa jąder i zwiększona liczba nieruchomych plemników.
Lithuanian: Kladribinas neturėjo poveikio pelių patinų vaisingumui, tačiau nustatytas poveikis sėklidėms buvo sumažėjęs sėklidžių svoris ir padidėjęs nejudrių spermatozoidų skaičius.
Polish: Mogą się uaktywnić utajone zakażenia, w tym gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby.
Lithuanian: Gali suaktyvėti latentinės infekcijos, įskaitant tuberkuliozę arba hepatitą.
Polish: Większość pacjentów w grupach otrzymujących placebo (87,0%) i kladrybinę w dawce 3,5 mg/kg (91,9%) i w dawce 5,25 mg/kg (89,0%) ukończyła pełne 96 tygodni badania.
Lithuanian: Dauguma placebo (87,0 %) ir kladribino 3,5 mg/kg (91,9 %) bei 5,25 mg/kg (89,0 %) gydymo grupių pacientų tyrime dalyvavo visas 96 savaites.
Polish: Każdy cykl składa się z 2 tygodni leczenia, jednego na początku pierwszego miesiąca i jednego na początku drugiego miesiąca danego roku leczenia.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo kursą sudaro 2 gydymo savaitės, viena - atitinkamų gydymo metų pirmojo mėnesio pradžioje ir viena - antrojo mėnesio pradžioje.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne tych interakcji jest nieznane, zaleca się unikać jednoczesnego podawania silnych inhibitorów ENT1, CNT3 lub BCRP w czasie 4- do 5-dniowego leczenia kladrybiną.
Lithuanian: Nors tokios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma, 4-ąją ir 5-ąją gydymo kladribinu dieną rekomenduojama vengti kartu skirti stiprius ENT1, CNT3 ar BCRP inhibitorius.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę kladrybiny u pacjentów w podeszłym wieku ani u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym, ani też u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Lithuanian: Tyrimų, įvertinančių kladribino farmakokinetiką senyviems pacientams arba vaikams, kurie serga IS, arba tiriamiesiems, kurių sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, neatlikta.
Polish: Tydzień leczenia 1
Lithuanian: 1-oji gydymo savaitė
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH TEKTUROWY ZASOBNIK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONINIS DĖKLAS
Polish: Z tego powodu produkt MAVENCLAD jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams MAVENCLAD vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Nie badano doustnego stosowania kladrybiny u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg.
Lithuanian: Geriamojo kladribino vartojimo pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, tyrimų neatlikta.
Polish: otrzymały informacje przed rozpoczęciem leczeniem (składającym się z dwóch cykli leczenia, podawanych na początku dwóch kolejnych lat) w roku 1. i w roku 2.;
Lithuanian: prieš pradedant gydymą (kurį sudaro du gydymo kursai, skiriami dvejus metus paeiliui, kiekvienų gydymo metų pradžioje) būtų konsultuojamos tiek 1-aisiais metais, tiek ir 2-aisiais metais;
Polish: 3 Wyciągnąć zasobnik aż do zatrzymania.
Lithuanian: 3 Traukite padėkliuką, kol sustos
Polish: Jednak przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD należy wykonać początkowe badanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (zwykle w ciągu 3 miesięcy).
Lithuanian: Tačiau, prieš pradedant gydymą MAVENCLAD (paprastai 3 mėnesių laikotarpiu iki gydymo), reikia atlikti pradinio magnetinio rezonanso tyrimą (MRT).
Polish: Częstość występowania półpaśca była większa podczas okresu limfopenii stopnia 3 lub 4 (<500 do 200 komórek/mm³ lub <200 komórek/mm³), w porównaniu do czasu, gdy u pacjentów nie występowała limfopenia stopnia 3 lub 4 (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Herpes zoster dažniau nustatytas 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenijos (nuo < 500 iki 200 ląstelių/mm³ arba < 200 ląstelių/mm³) laikotarpiu, palyginti su tuo laikotarpiu, kai 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenijos pacientams nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum na przedawkowanie kladrybiny.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio kladribino perdozavimui nėra.
Polish: Z tego powodu należy przeprowadzać badania przesiewowe w kierunku utajonych zakażeń, zwłaszcza gruźlicy i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, przed rozpoczęciem leczenia w roku 1 i roku 2.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą 1-aisiais ir 2-aisiais metais reikia patikrinti, ar nėra latentinių infekcijų, ypač tuberkuliozės ir hepatito B ir C.
Polish: 1 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa kwietnia
Lithuanian: 1-oji gydymo savaitė 1 arba 2 tabletės per parą 4 arba 5 dienas balandžio viduryje
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia dawką całkowitą 5,25 mg/kg otrzymywali dodatkowe leczenie w tygodniach 9 i 13 pierwszego roku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti suminę 5,25 mg/kg dozę, 9-ąją ir 13-ąją pirmųjų metų savaitę skirtas papildomas gydymas.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „Termin ważności (EXP)".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" ir „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Inhibicja BCRP w układzie pokarmowym może zwiększać dostępność biologiczną po podaniu doustnym i ekspozycję układową kladrybiny.
Lithuanian: BCRP slopinimas virškinimo trakte gali didinti geriamojo kladribino biologinį prieinamumą ir sisteminę ekspoziciją.
Polish: Nie badano formalnie działania silnych induktorów transporterów wypływu BCRP i glikoproteiny P (P-gp) na dostępność biologiczną i dyspozycję kladrybiny.
Lithuanian: Stiprių vaistų šalinimo nešiklių BCRP ir P-glikoproteino (P-gp) induktorių poveikis kladribino biologiniam prieinamumui ir dispozicijai tiesiogiai neištirtas.
Polish: Szacowany końcowy okres półtrwania dla typowego pacjenta z populacyjnej analizy farmakokinetycznej wynosi około 1 dnia.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad tipiniam pacientui galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 para.
Polish: Badania in vitro wykazały nieznaczny mediowany przez transportery wychwyt kladrybiny do ludzkich hepatocytów.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė nežymų nešiklių nulemtą kladribino patekimą į žmogaus hepatocitus.
Polish: Analizy krwi
Lithuanian: Kraujo tyrimai
Polish: Częstość występowania zniekształconych płodów myszy w tym badaniu była w tym samym zakresie co samoistne występowanie amelii i fokomelii w tym szczepie myszy.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pažeistų pelių vaisių dažnis buvo toks pat kaip ir spontaniškai nustatytas begalūnystės ir fokomelijos dažnis šios padermės pelėms.
Polish: Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego otrzymujący całkowitą dawkę 3,5 mg/kg kladrybiny wykazali statystycznie istotną poprawę w zakresie częstości nawrotów w ciągu roku, odsetka pacjentów bez nawrotów przez 96 tygodni, odsetka pacjentów bez trwałej niepełnosprawności przez 96 tygodni oraz czasu do 3-miesięcznej progresji EDSS, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (patrz tabela 3).
Lithuanian: Recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams, vartojusiems 3,5 mg/kg kladribino, palyginti su placebo grupės pacientais, statistiškai reikšmingai pagerėjo šie rodikliai: apskaičiuotas metinis atkryčių dažnis, pacientų, kuriems per 96 savaites nebuvo atkryčių, dalis, pacientų, kuriems per 96 savaites nenustatyta ilgalaikės negalios, dalis ir laikas iki 3 mėnesius trunkančio EDSS balų progresavimo (žr.
Polish: Instrukcje dla lekarzy przepisujących/pacjentów powinny zawierać informacje o następujących zagrożeniach:
Lithuanian: Vaistą skiriančiojo gydytojo / paciento vadove turi būti pateikta informacija toliau nurodytais saugumo klausimais.
Polish: Kladrybinę badano również w trwającym 1 rok badaniu na małpach z podaniem podskórnym.
Lithuanian: Kladribinas taip pat buvo vertintas ir 1 metų trukmės tyrimu su beždžionėmis, vaistinį preparatą skiriant po oda.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego MAVENCLAD u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: MAVENCLAD saugumas ir veiksmingumas pacientams, jaunesniems nei 18 metų, neištirti.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 64 mg sorbitolu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 64 mg sorbitolio.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Pavartojus per didelę tablečių dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: DCK jest enzymem od którego zależy szybkość przemiany proleku kladrybiny w jej aktywną postać trifosforanową, co prowadzi do wybiórczej deplecji dzielących się i niedzielących się limfocytów T i B.
Lithuanian: DCK yra svarbiausias fermentas, kladribino provaistą konvertuojantis į jo veikliąją trifosfato formą, o tai lemia selektyvų besidalijančių ir nesidalijančių T ir B ląstelių skaičiaus mažėjimą.
Polish: Zanim pacjent rozpocznie cykl leczenia, lekarz zleci wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba limfocytów (rodzaju białych krwinek) znajduje się w dopuszczalnym zakresie.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymo kursą, gydytojas Jums atliks kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius yra leistino intervalo ribose. Jei taip nėra, Jūsų gydymas bus atidėtas.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60-89 ml/min) dostosowanie dawkowania nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Manoma, kad lengvu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams (kreatinino klirensas 60-89 ml/min.) dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Rozpoczęcie leczenia kladrybiną jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniem odporności, w tym u pacjentów otrzymujących aktualnie leczenie immunosupresyjne lub mielosupresyjne, np. metotreksatem, cyklofosfamidem, cyklosporyną lub azatiopryną, albo długotrwale stosujących kortykosteroidy, z powodu ryzyka działania addytywnego na układ immunologiczny (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kurių nusilpusi imuninė sistema, įskaitant pacientus, kurie tuo metu gydomi imunosupresantais arba mielosupresantais, pvz., metotreksatu, ciklofosfamidu, ciklosporinu ar azatioprinu, arba ilgą laiką vartoja kortikosteroidų, negalima pradėti gydymo kladribinu dėl adityvaus poveikio imuninei sistemai rizikos (žr. 4.3 skyrių).
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent musi przyjąć pominiętą dawkę następnego dnia i zwiększyć liczbę dni w danym tygodniu leczenia.
Lithuanian: Praleidęs dozę, pacientas turi vartoti praleistąją dozę kitą dieną ir pailginti tos gydymo savaitės dienų skaičių.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mavenclad
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mavenclad
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cladribine 10 mg
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cladribine 10 mg
Polish: Przed przyjęciem tabletki (tabletek) przygotować szklankę wody i upewnić się, że ręce są czyste i suche.
Lithuanian: Pasiruoškite stiklinę vandens ir užtikrinkite, kad prieš vartojant tabletę (-es) Jūsų rankos būtų švarios ir sausos.
Polish: 2 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa maja
Lithuanian: 2-oji gydymo savaitė 1 arba 2 tabletės per parą 4 arba 5 dienas gegužės viduryje
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dla niektórych zakresów masy ciała liczba tabletek w poszczególnych tygodniach leczenia może być różna.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad kai kuriems svorio intervalams nurodytas tablečių skaičius skirtingomis savaitėms gali skirtis.
Polish: Przyjąć pominiętą dawkę następnego dnia i zwiększyć liczbę dni w danym tygodniu leczenia.
Lithuanian: Praleistą dozę suvartokite kitą dieną ir pailginkite tos gydymo savaitės dienų skaičių.
Polish: Tydzień leczenia 2
Lithuanian: 2-oji gydymo savaitė
Polish: - Substancją czynną leku jest kladrybina.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra kladribinas.
Polish: W badaniu płodności samców myszy obserwowano zniekształcone płody z agenezją części przydatków dystalnie kości ramiennej i (lub) kości udowej.
Lithuanian: Atliekant pelių patinų vaisingumo tyrimą, nustatyta išsigimusių vaisių su neišsivysčiusiomis galūnių dalimis distaliau žastikalio ir (arba) šlaunikaulio.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia dawką całkowitą 3,5 mg/kg otrzymywali pierwszy cykl leczenia w tygodniach 1 i 5 pierwszego roku i drugi cykl leczenia w tygodniach 1 i 5 drugiego roku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 3,5 mg/kg suminę kladribino dozę, pirmasis gydymo kursas buvo taikytas 1-ąją ir 5-ąją pirmųjų metų savaitę, o antrasis gydymo kursas - 1-ąją ir 5-ąją antrųjų metų savaitę.
Polish: Można rozważyć przerwanie lub opóźnienie stosowania produktu MAVENCLAD aż do całkowitego ustąpienia zakażenia.
Lithuanian: Galima svarstyti gydymo MAVENCLAD nutraukimą arba atidėjimą iki visiško infekcijos išgydymo.
Polish: Leczenie kladrybiną stosowaną doustnie prowadzi do szybkiego zmniejszenia liczby krążących limfocytów T CD4+ i CD8+.
Lithuanian: Gydymas geriamuoju kladribinu lemia greitą cirkuliuojančių CD4+ ir CD8+ T ląstelių skaičiaus mažėjimą.
Polish: Podstawienie chloru w pierścieniu purynowym chroni kladrybinę przed rozkładem przez deaminazę adenozynową, wydłużając czas przebywania proleku kladrybiny w komórkach.
Lithuanian: Pakaita chloru purino žiede saugo kladribiną nuo skilimo veikiant adenozino deaminazei, pailgindama kladribino provaisto buvimo ląstelių viduje laiką.