FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS)  50 %, sans mutations tumorales d'EGFR ou d'ALK.
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud esimese rea ravina metastaatilise mitteväikerakkkopsuvähi (metastatic non-small cell lung carcinoma, NSCLC) raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 kasvaja proportsiooni skooriga (TPS) ≥ 50% ning kellel ei esine EGFR- ega ALK-positiivseid kasvaja mutatsioone.
French: Pembrolizumab Chimiothérapie
Estonian: Kemoteraapia Pembrolizumabi kombinatsioonravi
French: Expression de PD-L1
Estonian: Üldine elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi
French: Tableau 9 : Résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1 dans l'étude KEYNOTE-006
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-006
French: Etude d'efficacité post-autorisation (PAES) : le titulaire d'AMM doit soumettre le rapport final de l'étude P426 : une étude randomisée de phase III en ouvert évaluant l'efficacité et la sécurité du pembrolizumab (MK-3475) en association à l'axitinib versus le sunitinib en monothérapie en traitement de première ligne dans le carcinome à cellules rénales localement avancé ou métastatique (CCRm)
Estonian: Müügiloa järgne efektiivsuse uuring: müügiloa hoidja peab esitama lõpliku uuringuaruande uuringu P426 kohta: III faasi randomiseeritud avatud uuring, pembrolizumabi (MK-3475) ja aksitiniibi kombinatsiooni ohutus ja efektiivsus võrreldes sunitiniibi monoteraapiaga lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise neerurakk-kartsinoomi (mRCC) esimese rea ravis
French: 8°C.
Estonian: Tabel 8.
French: Les caractéristiques de ces 754 patients à l'inclusion incluaient : âge médian de 61 ans (de 20 à 94 ans) ; 36 % âgés de 65 ans ou plus ; 82 % d'hommes ; 74 % de type caucasien et 19 % de type asiatique ; le statut de performance ECOG était de 1 chez 61 % ; et 77 % étaient d'anciens fumeurs ou des fumeurs actuels.
Estonian: Nende 754 patsiendi ravieelsed näitajad olid järgmised: vanuse mediaan 61 aastat (vahemik: 20...94); 36% 65-aastased või vanemad; 82% meessoost; 74% valgenahalised ja 19% asiaadid; 61% ECOG sooritusvõime skooriga 1; ning 77% olid endised/praegused suitsetajad.
French: Une analyse a été réalisée dans KEYNOTE-189 chez les patients qui avait un PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab en association : n = 127 (31 %) vs. chimiothérapie : n = 63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumab en association: n = 128 (31 %) vs. chimiothérapie : n = 58 (28 %)] ou ≥ 50 % [pembrolizumab en association : n = 132 (32 %) vs. chimiothérapie : n = 70 (34 %)] (voir Tableau 14).
Estonian: Uuringus KEYNOTE-189 viidi läbi analüüs patsientidel, kelle PD-L1 TPS oli < 1% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=127 (31%) vs. kemoteraapia: n=63 (31%)], TPS oli 1...49% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=128 (31%) vs. kemoteraapia: n=58 (28%)] või ≥ 50% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=132 (32%) vs. kemoteraapia: n=70 (34%)] (vt tabel 14).
French: Parmi les 542 patients randomisés dans l'étude KEYNOTE-045, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 66 ans (de 26 à 88 ans), 58 % âgés de 65 ans ou plus, 74 % d'hommes, 72 % de type caucasien et 23 % de type asiatique, 56 % avaient un statut de performance ECOG de 1 et 1 % avait un statut de performance ECOG de 2, et 96 % présentaient un stade M1 de la maladie et 4 % un stade M0. Quatrevingt-sept pourcent des patients avaient des métastases viscérales, dont 34 % des métastases hépatiques.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-045 osalenud 542 randomiseeritud patsiendi algtaseme näitajad olid järgmised: mediaanvanus 66 aastat (vahemik: 26 kuni 88), 58% olid 65-aastased või vanemad; 74% olid meessoost; 72% valgenahalised ja 23% asiaadid; 56% ECOG sooritusvõime staatusega 1 ja 1% ECOG sooritusvõime staatusega 2; ning 96% M1 haigusega ja 4% M0 haigusega.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour l'OS et la PFS, basées sur quatre mois de suivi supplémentaires, sont représentées en figures 16 et 17.
Estonian: Joonistel 16 ja 17 on näidatud OS ja PFS Kaplan-Meieri kõverad, mis põhinevad jälgimisperioodi täiendaval neljal kuul.
French: Nombre à risque Pembrolizumab : Contrôle :
Estonian: Ohustatute arv Pembrolizumab: Kontroll:
French: Les données de sécurité de pembrolizumab dans le traitement adjuvant du mélanome sont limitées chez les patients ≥ 75 ans.
Estonian: Ohutusandmeid melanoomi adjuvantravi saavate ≥ 75-aastaste patsientide kohta on piiratult.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
French: KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie pemetrexed et sel de platine, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de CBNPC métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent pas de mutations d'EGFR ou d'ALK.
Estonian: KEYTRUDA kombinatsioonis pemetrekseedi ja plaatinat sisaldava kemoteraapiaga on näidustatud metastaatilise mittelamerakk-NSCLC esimese rea raviks täiskasvanutele, kellel ei esine EGFR- ega ALK-positiivseid kasvaja mutatsioone.
French: Tableau 11 : Résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1 et le statut de mutation BRAF dans KEYNOTE-054
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni ja BRAF mutatsiooni staatuse järgi uuringus KEYNOTE-054
French: Néphrite
Estonian: Pneumoniit
French: Les résultats d'efficacité pour la survie globale ont été cohérents quelle que soit l'ancienneté de la biopsie tumorale (fraiche vs archivée) sur la base d'une comparaison inter-groupe.
Estonian: Rühmadevahelises võrdluses olid üldise elulemuse efektiivsuse tulemusnäitajad püsivad sõltumata kasvajamaterjali vanusest (värske või arhiveeritud).
French: Le traitement par pembrolizumab et axitinib a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie définie par RECIST v1.1 telle que déterminée en aveugle par une revue centralisée indépendante ou confirmée par l'investigateur, toxicité inacceptable, ou bien pour pembrolizumab une durée maximale de 24 mois.
Estonian: Ravi pembrolizumabi ja aksitiniibiga jätkati kuni RECIST v1.1 alusel määratletud haiguse progressioonini, mis oli kinnitatud BICR korras või uuriva arsti poolt, mittevastuvõetava toksilisuseni või kuni pembrolizumabiga ravi maksimaalse kestuseni 24 kuud.
French: Pembrolizumab + Chimiothérapie platine + 5-FU n = 126
Estonian: Pembrolizumab + plaatinat sisaldav kemoteraapia + 5-FU n=126
French: Placebo Carboplatine Paclitaxel/Nab-paclitaxel n = 281
Estonian: Platseebo Karboplatiin Paklitakseel/nab-paklitakseel n=281
French: KEYNOTE-024 : Etude contrôlée chez des patients atteints d'un CBNPC naïfs de traitement L'efficacité et la tolérance de pembrolizumab ont été étudiées dans KEYNOTE-024, une étude multicentrique, contrôlée, dans le traitement des patients atteints d'un CBNPC métastatique non préalablement traité.
Estonian: KEYNOTE-024: Kontrolliga uuring NSCLC-ga patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud keemiaravi Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-024, mis oli mitmekeskuseline kontrollrühmaga uuring eelnevalt ravimata metastaatilise NSCLC-ga patsientidel.
French: L'étude excluait les patients atteints d'une maladie auto-immune ou ceux dont l'état clinique nécessitait un traitement immunosuppresseur.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli autoimmuunhaigus või immuunsupressiooni vajav meditsiiniline seisund.
French: KEYTRUDA, une fois reconstitué, est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud KEYTRUDA on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus.
French: Les données sont limitées chez les sujets avec un stade IIIA d'après l'AJCC édition 8 au moment de cette analyse de la RFS.
Estonian: AJCC 8. väljaande järgi klassifitseeritud IIIA staadiumis haigusega isikute kohta oli selle RFS analüüsi hetkel vähe andmeid.
French: Fréquent étourdissements, neuropathie périphérique, léthargie, dysgueusie léthargie étourdissements, léthargie, neuropathie périphérique
Estonian: Sage pearinglus, perifeerne neuropaatia, letargia, düsgeusia letargia pearinglus, letargia, perifeerne neuropaatia
French: Le traitement par pembrolizumab était poursuivi jusqu'à progression de la maladie définie par RECIST 1.1 telle que déterminée par l'investigateur, toxicité inacceptable ou durée maximale de 24 mois.
Estonian: Ravi pembrolizumabiga jätkati kuni RECIST 1.1 järgi defineeritud haiguse progressioonini uurija hinnangul, mittevastuvõetava toksilisuseni või maksimaalselt 24 kuud.
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie ou en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de 5-fluorouracile (5-FU) dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETEC) métastatique ou récidivant non résécable dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 1 (voir rubrique 5.1).
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana või kombinatsioonis plaatinat ja 5-fluorouratsiili (5-FU) sisaldava kemoteraapiaga näidustatud esimese rea ravina metastaatilise või mitteresetseeritava korduva pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 CPS-ga ≥ 1 (vt lõik 5.1).
French: #) de patients avec durée ≥ 6 mois Nombre (%
Estonian: Sündmusega patsientide arv (%) 6 kuu OS määr
French: Lorsque pembrolizumab est administré avec axitinib, des fréquences supérieures à celles attendues pour les augmentations des ALAT et des ASAT de Grades 3 et 4 ont été rapportées chez les patients atteints d'un CCR avancé (voir rubrique 4.8).
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine kombinatsioonis aksitiniibiga RCC-ga patsientide esimese rea raviks Pembrolizumabi manustamisel koos aksitiniibiga on teatatud 3. ja 4. raskusastme ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise oodatust suuremast esinemissagedusest kaugelearenenud RCC-ga patsientidel (vt lõik 4.8).
French: Placebo + Pemetrexed + Chimiothérapie à base de sels de platine n = 206
Estonian: Platseebo + pemetrekseed + plaatinat sisaldav kemoteraapia n=206
French: KEYNOTE-045 : Etude contrôlée chez des patients atteints d'un carcinome urothélial ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine
Estonian: KEYNOTE-045: kontrollitud uuring uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kes on eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi
French: Utilisation du pembrolizumab dans le cancer urothélial chez les patients étant considérés comme inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10 Les caractéristiques à l'inclusion et les facteurs pronostiques de la pathologie dans la population de l'étude KEYNOTE-052 incluaient une proportion de patients éligibles à une association à base de carboplatine pour lesquels le bénéfice est en cours d'évaluation dans une étude comparative, et de patients éligibles à une mono-chimiothérapie, chez lesquels aucune donnée randomisée n'est disponible.
Estonian: Algtaseme ja prognostiliste haigusmuutujate järgi hõlmas uuringupopulatsioon KEYNOTE-052 ka hulka patsiente, kellele sobis karboplatiinipõhine kombinatsioonravi ja kelle puhul hinnatakse saadavat kasu võrdlusuuringus, ning patsiente, kellele sobis monokeemiaravi - nende puhul puuduvad randomiseeritud andmed.
French: KEYTRUDA 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion.
Estonian: KEYTRUDA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
French: EU/1/15/1024/001 (1 flacon)
Estonian: EU/1/15/1024/001 (1 viaal)
French: Les patients atteints au début du traitement d'anomalies cliniquement significatives rénale (créatinine > 1,5 fois la LSN) ou hépatique (bilirubine > 1,5 fois la LSN, ALAT/ASAT > 2,5 fois la LSN en l'absence de métastases hépatiques) ont été exclus des essais cliniques ; l'information est donc limitée aux patients atteints d'insuffisance rénale sévère et d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel ravi alguses esinesid kliiniliselt olulised neerufunktsiooni (kreatiniin ˃ 1,5 korda üle normi ülapiiri) või maksafunktsiooni (bilirubiin ˃ 1,5 korda üle normi ülapiiri, ALAT ja ASAT ˃ 2,5 korda üle normi ülapiiri maksametastaaside puudumisel) kõrvalekalded, mistõttu on teave raske neerukahjustusega ning mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel piiratud.
French: Une hépatite est survenue chez 50 (0,8 %) patients recevant pembrolizumab, y compris des cas de Grade 2, 3 ou 4 chez 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) et 8 (0,1 %) patients, respectivement.
Estonian: Hepatiit esines 50-l (0,8%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2., 3. või 4. raskusastme juhud vastavalt 8 (0,1%), 31 (0,5%) ja 8 (0,1%) patsiendil.
French: Parmi les 882 patients de KEYNOTE-048, 754 (85 %) avaient des tumeurs qui exprimaient PD-L1 avec un CPS ≥ 1 basé sur le kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Estonian: 882-st KEYNOTE-048 uuringu patsiendist 754-l (85%) olid kasvajad, mis ekspresseerisid PD-L1
French: Le tableau 17 résume les critères clés d'efficacité pour la population entière (TPS  1 %) et pour la population de patients avec TPS  50 % et la figure 11 montre la courbe de Kaplan-Meier pour l'OS (TPS  1 %), basée sur une analyse finale avec un suivi médian de 42,6 mois.
Estonian: Joonisel 11 on näidatud üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver (TPS ≥1%), mis põhineb lõppanalüüsil mediaanse jälgimisperioodiga 42,6 kuud.
French: Affections psychiatriques Fréquent insomnie insomnie insomnie
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage unetus unetus unetus
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-001
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-001
French: Analyse des sous-populations
Estonian: Patsientide alarühmade analüüsid
French: hypersensibilité et syndrome de relargage des cytokines) b. hypothyroïdie (myxœdème) c. insuffisance surrénalienne (maladie d'Addison, insuffisance corticosurrénalienne aiguë, insuffisance cortico surrénalienne secondaire) d. hypophysite (hypopituitarisme) e. thyroïdite (thyroïdite auto-immune et troubles thyroïdiens) f. diabète de type 1 (acidocétose diabétique) g. syndrome de Guillain-Barré (neuropathie axonale et polyneuropathie démyélinisante) h. syndrome myasthénique (myasthénie grave, y compris exacerbation) i. méningite aseptique (méningite, méningite non infectieuse) j. uvéite (iritis et iridocyclite) k. myocardite (myocardite auto-immune) l. pneumopathie inflammatoire (pneumopathie interstitielle diffuse) m. douleur abdominale (gêne abdominale, douleur abdominale haute et douleur abdominale basse) n. colite (colite microscopique, entérocolite, entérocolite hémorragique et colite auto-immune) o. pancréatite (pancréatite auto-immune et pancréatite aiguë) p. hépatite (hépatite auto-immune, hépatite à médiation immunitaire et atteinte hépatique d'origine médicamenteuse) q. éruption cutanée (éruption cutanée érythémateuse, éruption folliculaire, éruption cutanée généralisée, éruption maculaire,
Estonian: a. infusioonireaktsioon (ravimi ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktoidne reaktsioon, ülitundlikkus ja tsütokiinide vabanemise sündroom) b. hüpotüreoidism (müksödeem) c. neerupealiste puudulikkus (Addisoni tõbi, äge neerupealiste puudulikkus, sekundaarne neerupealiste puudulikkus) d. hüpofüsiit (hüpopituitarism) e. türeoidiit (autoimmuunne türeoidiit ja kilpnäärme häire) f. I tüüpi suhkurtõbi (diabeetiline ketoatsidoos) g. Guillain-Barré sündroom (aksonaalne neuropaatia ja demüeliniseeriv polüneuropaatia) h. müasteeniline sündroom (myasthenia gravis, k.a ägenemine) i. aseptiline meningiit (meningiit, mitteinfektsioosne meningiit) j. uveiit (iriit ja iridotsükliit) k. müokardiit (autoimmuunne müokardiit) l. pneumoniit (interstitsiaalne kopsuhaigus) m. kõhuvalu (ebamugavustunne kõhus, ülakõhuvalu ja alakõhuvalu) n. koliit (mikroskoopiline koliit, enterokoliit, hemorraagiline enterokoliit ja autoimmuunne koliit) o. pankreatiit (autoimmuunne pankreatiit ja äge pankreatiit) p. hepatiit (autoimmuunne hepatiit, immuunvahendatud hepatiit ja ravimitest tingitud maksakahjustus) q. lööve (erütematoosne lööve, follikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, makuloosne lööve, makulo-papuloosne lööve, papuloosne lööve, kihelev lööve, villiline lööve ja genitaalpiirkonna lööve) r. kihelus (urtikaaria, papuloosne urtikaaria, generaliseerunud kihelus ja genitaalpiirkonna kihelus) s. rasked nahareaktsioonid (bulloosne dermatiit, eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, eksfoliatiivne lööve,
French: Tableau 14 : Résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1 dans KEYNOTE-189
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-189
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-006
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-006
French: Chez les patients traités par pembrolizumab en monothérapie, la proportion de patients ayant présenté une variation des paramètres biologiques vers des anomalies de Grade 3 ou 4 par rapport aux valeurs à l'inclusion a été la suivante : 10,9 % pour une diminution des lymphocytes, 8,2 % pour une diminution du sodium, 6,3 % pour une diminution de l'hémoglobine, 5,2 % pour une diminution du phosphate, 4,8 % pour une augmentation du glucose, 2,8 % pour une augmentation des ASAT, 2,7 % pour une augmentation des phosphatases alcalines, 2,7 % pour une augmentation des ALAT, 2,2 % pour une diminution du potassium, 1,8 % pour une augmentation du calcium, 1,8 % pour une diminution des neutrophiles, 1,8 % pour une augmentation du potassium, 1,7 % pour une augmentation de la bilirubine, 1,7 % pour une diminution des plaquettes, 1,6 % pour une diminution de l'albumine, 1,5 % pour une diminution du calcium, 1,3 % pour une augmentation de la créatinine, 0,8 % pour une diminution des leucocytes, 0,7 % pour une augmentation du magnésium, 0,6 % pour une diminution du glucose, 0,2 % pour une diminution du magnésium et 0,2 % pour une augmentation du sodium.
Estonian: Pembrolizumabi monoteraapiaga ravi saavatel patsientidel esines ravieelse tasemega võrreldes 3. või 4. raskusastmeni ulatuvaid kõrvalekaldeid laboratoorsetes analüüsides järgmise protsentuaalse osakaaluga: lümfotsüütide arvu vähenemine 10,9%, naatriumi sisalduse vähenemine 8,2%, hemoglobiini sisalduse vähenemine 6,3%, fosfaadi sisalduse vähenemine 5,2%, glükoosi sisalduse suurenemine 4,8%, ASAT aktiivsuse suurenemine 2,8%, alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine 2,7%, ALAT aktiivsuse suurenemine 2,7%, kaaliumi sisalduse vähenemine 2,2%, kaltsiumi sisalduse suurenemine 1,8%, neutrofiilide arvu vähenemine 1,8%, kaaliumi sisalduse suurenemine 1,8%, bilirubiini sisalduse suurenemine 1,7%, trombotsüütide arvu vähenemine 1,7%, albumiini sisalduse vähenemine 1,6%, kaltsiumi sisalduse vähenemine 1,5%, kreatiniini sisalduse suurenemine 1,3%, leukotsüütide arvu vähenemine 0,8%, magneesiumi sisalduse suurenemine 0,7%, glükoosi sisalduse vähenemine 0,6%, magneesiumi sisalduse vähenemine 0,2% ja naatriumi sisalduse suurenemine 0,2%.
French: • Retirez le volume nécessaire, jusqu'à 4 mL (100 mg) de solution à diluer et transférez-le dans une poche de perfusion intraveineuse contenant du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou du glucose à 50 mg/mL (5 %) pour préparer une solution diluée avec une concentration finale comprise entre 1 et 10 mg/mL.
Estonian: • Võtke vajalik kogus (kuni 4 ml (100 mg)) kontsentraati ja kandke lahus üle naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi 50 mg/ml (5%) sisaldavasse intravenoosse lahuse kotti, et valmistada lahjendatud lahus lõpliku kontsentratsiooniga vahemikus 1…10 mg/ml.
French: Sévérité
Estonian: Raskus
French: Hépatite d'origine immunologique
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud hepatiit
French: KEYNOTE-054 : Etude contrôlée versus placebo pour le traitement adjuvant des patients avec un mélanome complètement réséqué
Estonian: KEYNOTE-054: Platseebokontrolliga adjuvantravi uuring täielikult resetseeritud melanoomiga patsientidel
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques avec pembrolizumab en association à l'axitinib :
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga:
French: Flacon en verre transparent de type I de 10 mL avec un bouchon gris en chlorobutyle enrobé et un opercule amovible en aluminium avec un capuchon flip-off de couleur bleu foncé.
Estonian: 4 ml kontsentraati 10 ml I tüüpi selgest klaasist viaalis, millel on kaetud hall klorobutüülist punnkork ja alumiinumtihend koos tumesinist värvi eemaldatava kattega, sisaldab 100 mg pembrolizumabi.
French: Pembrolizumab + Axitinib N = 432
Estonian: Tulemusnäitaja Pembrolizumab+aksitiniib N=432
French: Tous les patients étaient de type caucasien, sauf un.
Estonian: Kõik peale ühe patsiendi olid valge rassi esindajad.
French: EU/1/15/1024/002 (1 flacon)
Estonian: EU/1/15/1024/002 (1 viaal)
French: Les données sur l'efficacité et la sécurité de pembrolizumab en association à la chimiothérapie à base de sels de platine sont limitées dans cette population de patients.
Estonian: Selles patsiendirühmas on vähe ohutuse ja efektiivsuse andmeid pembrolizumabi kombinatsiooni kohta plaatinat sisaldava kemoteraapiaga.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 octobre 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. oktoobril 2015.
French: Ceci est une procédure au cours de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament vétérinaire en vue d'octroyer une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», qui dans ce cas sont l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie).
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab veterinaarravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 octobre 2015
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
French: Huvepharma NV a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Gutal au RoyaumeUni via la procédure décentralisée.
Estonian: Huvepharma NV esitas Ühendkuningriigile Gutali müügiloa taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu.
French: Le CVMP a donc conclu que les inquiétudes exprimées par la France et les Pays-Bas ne devaient pas empêcher l'octroi des autorisations de mise sur le marché et a recommandé l'octroi de ces autorisations dans les États membres concernés.
Estonian: Seega järeldas veterinaarravimite komitee, et Madalmaade ja Prantsusmaa nimetatud probleemid ei saa takistada müügilubade andmist, ning soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
French: Gutal est un médicament vétérinaire générique, dont le produit de référence, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, est autorisé au RoyaumeUni.
Estonian: Gutal on geneeriline veterinaarravim, mille võrdlusravim on Ühendkuningriigis heaks kiidetud ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
French: Le produit est indiqué pour la prévention de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets.
Estonian: Ravim on näidustatud võõrutusjärgse kõhulahtisuse ennetamiseks põrsastel.