FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρουσία καρβιντόπα, ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής (t1/2) της λεβοντόπα έπειτα από εφάπαξ χορήγηση Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg) ήταν 2,3 ώρες και ήταν συγκρίσιμη με τον αντίστοιχο χρόνο των 1,9 ωρών έπειτα από δόση δισκίων άμεσης αποδέσμευσης καρβιντόπα/λεβοντόπα 25 mg/100 mg από του στόματος.
Czech: Za přítomnosti karbidopy byl poločas (t1/2) zdánlivé konečné eliminace levodopy po jednorázovém podání přípravku Inbrija v dávce 66 mg (2 x 33 mg tobolky) 2,3 hodiny a byl srovnatelný s poločasem 1,9 hodiny po perorální dávce tablet karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg s okamžitým uvolňováním.
Greek: Αφήστε στην άκρη το κάλυμμα.
Czech: Odložte víčko stranou.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inbrija
Czech: Jak se přípravek Inbrija užívá
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 60 σκληρά καψάκια (15 ταινίες κυψελών) και μία συσκευή εισπνοής.
Czech: Krabička obsahuje 60 tvrdých tobolek (15 blistrů) a jeden inhalátor.
Greek: Ανταποκριθέντες ONβ n = 97α n = 97α
Czech: Respondéři ONb n = 97a n = 97a
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία και αφαιρείτε το μόνον αμέσως πριν από τη χρήση.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí a vyjímejte pouze bezprostředně před použitím.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν σταθερό σχήμα λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης (π.χ. καρβιντόπα ή βενσεραζίδη) προτού ξεκινήσουν το Inbrija.
Czech: Předtím, než pacienti začnou přípravek Inbrija užívat, mají mít stabilní režim inhibitoru levodopy/dopa-dekarboxylázy (např. karbidopy nebo benserazidu).
Greek: • Αφαιρείτε τα καψάκια από την κυψέλη μόνον αμέσως πριν από τη χρήση.
Czech: • Tobolky vyjměte z blistru až bezprostředně před použitím.
Greek: Το Inbrija ενδείκνυται για τη διαλείπουσα αντιμετώπιση επεισοδιακών κινητικών διακυμάνσεων (επεισοδίων OFF) σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον (PD) οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Czech: Přípravek Inbrija je indikován k přechodné léčbě epizodických motorických fluktuací (epizody OFF) u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Czech: Tobolky se musí z blistru vyjmout bezprostředně před použitím.
Greek: Inbrija 33 mg κόνις για εισπνοή, (σκληρά καψάκια) λεβοντόπα
Czech: Inbrija 33 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce levodopum
Greek: Οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Inbrija.
Czech: Během léčby přípravkem Inbrija ženy nemají kojit.
Greek: n = 95α n = 94α
Czech: n = 95a n = 94a
Greek: Αυτή η κίνηση τρυπάει το καψάκιο.
Czech: Tím propíchnete tobolku.
Greek: Πεπτικό έλκος
Czech: Peptické vředové onemocnění
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 92 σκληρά καψάκια (23 ταινίες κυψελών) και μία συσκευή εισπνοής.
Czech: Krabička obsahuje 92 tvrdých tobolek (23 blistrů) a jeden inhalátor.
Greek: Αφήστε το επιστόμιο.
Czech: Uvolněte náustek.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αναφορικά με τη χρόνια επίδραση του Inbrija σε ασθενείς με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία.
Czech: O chronickém účinku přípravku Inbrija u pacientů s narušenou respirační funkcí jsou k dispozici jen omezené údaje.
Greek: Αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο καψάκιο Βγάλτε το χρησιμοποιημένο καψάκιο.
Czech: Vyjměte použitou tobolku.
Greek: Ψυχικές διαταραχές
Czech: Duševní poruchy
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα καψάκιο κάθε φορά.
Czech: Použijte jednu tobolku po druhé.
Greek: Μην καταπίνετε τα καψάκια του Inbrija.
Czech: Tobolky přípravku Inbrija nepolykejte.
Greek: Κέλυφος καψακίου
Czech: Potisk Šelak
Greek: Η επίδραση του Inbrija στην πνευμονική λειτουργία αξιολογήθηκε επίσης σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον που υποβάλλονταν σε θεραπεία με από του στόματος λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη διάρκειας 12 μηνών.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených perorálním inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy byl rovněž vyhodnocen vliv přípravku Inbrija na funkci plic ve 12měsíční randomizované, kontrolované, nezaslepené studii.
Greek: Βήμα 7: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής μακριά από εσάς και εκπνεύστε
Czech: Krok 7: Držení inhalátoru mimo ústa a výdech
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη, Αιματοκρίτης μειωμένος, Αίμα στα ούρα υπάρχει, Ουρία αίματος αυξημένη, Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, Θετική δοκιμασία Coombs, Λευκοκύτταρα ούρων θετικά, Θετική βακτηριακή δοκιμασία,
Czech: Zvýšení obsahu kyseliny močové v krvi, Snížený obsah hemoglobinu, Snížený hematokrit, Přítomnost krve v moči, Zvýšení močoviny v krvi, Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi,
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την ερμηνεία των επιπέδων κατεχολαμινών πλάσματος και ούρων και των μεταβολιτών τους σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεβοντόπα ή λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Czech: Při interpretaci koncentrací katecholaminů a jejich metabolitů v plazmě a moči u pacientů léčených levodopou nebo inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy je zapotřebí opatrnosti.
Greek: Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής
Czech: Čištění inhalátoru
Greek: Τοποθετήστε το καψάκιο Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε όρθια θέση χρησιμοποιώντας τη λαβή.
Czech: Držte inhalátor ve svislé poloze za rukojeť.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το επιστόμιο έχει τοποθετηθεί με ασφάλεια και ότι δεν θα πέσει από τη συσκευή, προτού προχωρήσετε στο Βήμα 7.
Czech: Než přejdete ke kroku 7 se ujistěte, že náustek je bezpečně připevněn a že nespadne.
Greek: Επιληπτική κρίση, Απότομη εμφάνιση υπνηλίας (βλ. παράγραφο 4.4), Σύνδρομο ανήσυχων ποδών, Νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο (βλ. παράγραφο 4.4), Αταξία,
Czech: Syndrom neklidných nohou, Maligní neuroleptický syndrom (viz bod 4.4),
Greek: Περιπτώσεις ψευδούς διάγνωσης φαιοχρωμοκυττώματος σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny případy falešně diagnostikovaného feochromocytomu u pacientů podstupujících terapii inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy.
Greek: Κατά το τέλος των 12 μηνών, δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στη μεταβολή της DLCO από την έναρξη μεταξύ της ομάδας του Inbrija και της κοόρτης παρατήρησης.
Czech: Změna od výchozího stavu pro DLCO byla porovnávána mezi skupinou léčenou přípravkem Inbrija a observační kohortou; na konci 12 měsíčního období se neprojevil žádný významný rozdíl ve změně vůči výchozímu stavu mezi skupinou s přípravkem Inbrija a observační kohortou u DLCO.
Greek: Η λεβοντόπα έχει προκαλέσει σπλαγχνικές και σκελετικές διαμαρτίες σε κόνικλους.
Czech: Levodopa způsobovala viscerální a skeletální malformace u králíků.
Greek: Καθώς εισπνέετε, θα ακούσετε το καψάκιο να «στροβιλίζεται» (να περιστρέφεται).
Czech: Při nádechu uslyšíte a ucítíte, jak tobolka „víří" (otáčí se).
Greek: • Απορρίψτε τη συσκευή εισπνοής, αφού τελειώσετε όλα τα καψάκια που υπάρχουν μέσα στο χάρτινο κουτί.
Czech: • Poté, co spotřebujete všechny tobolky v krabičce, inhalátor zlikvidujte.
Greek: Αγγειοοίδημα,
Czech: Angioedém,
Greek: n = 97α n = 98α
Czech: n = 97a n = 98a
Greek: Καρραγενάνη
Czech: Karagenan
Greek: Αναστολείς της COMT
Czech: Inhibitory COMT
Greek: Ενώ κρατάτε τη συσκευή εισπνοής οριζόντια, κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο.
Czech: Držte inhalátor vodorovně, náustek pevně sevřete rty.
Greek: Βήμα 10: Αφαιρέστε το καψάκιο από τη συσκευή εισπνοής Περιστρέψτε και τραβήξτε το επιστόμιο, για να το αφαιρέσετε
Czech: Krok 10: Vyjmutí tobolky z inhalátoru Otočení a stažení náustku
Greek: Ψυχωτικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αμανταδίνη και λεβοντόπα.
Czech: U pacientů užívajících amantadin a levodopu byly pozorovány psychotické reakce.
Greek: Καλίου υδροξείδιο
Czech: Hydroxid draselný
Greek: Ψυχωτική διαταραχή, Διαταραχή ελέγχου των παρορμήσεων (βλ. παράγραφο 4.4. ), Διέγερση,
Czech: Psychotická porucha, Impulzivní porucha (viz bod 4.4),
Greek: 63 έτη
Czech: 63 let
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε: - φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον από την οποία πάσχετε, που λέγονται εκλεκτικοί αναστολείς της MAO, όπως ρασαγιλίνη, σελεγιλίνη και σαφιναμίδη, αναστολείς της COMT, όπως εντακαπόνη, τολκαπόνη και οπικαπόνη, ή αντιχολινεργικά, όπως ορφεναδρίνη και τριεξυφαινιδύλη, - φάρμακα για ψυχικές παθήσεις συμπεριλαμβανομένης της σχιζοφρένειας, όπως βενπεριδόλη, αλοπεριδόλη, ρισπεριδόνη, χλωροπρομαζίνη, δεκανοϊκή φλουφαιναζίνη, φαινοθειαζίνη, βουτυροφαινόνη ή τριφθοροπεραζίνη, - μετοκλοπραμίδη για την αντιμετώπιση της ναυτίας, - ισονιαζίδη, ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία της φυματίωσης, - φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση, καθώς η δόση μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί, - φάρμακα για την κατάθλιψη που λέγονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, όπως κλομιπραμίνη, δεσιπραμίνη ή δοξεπίνη - αμανταδίνη για τη θεραπεία της γρίπης ή της νόσου του Πάρκινσον από την οποία πάσχετε.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte: - léky na Parkinsonovu chorobu nazývané selektivní inhibitory MAO, jako jsou rasagilin, selegilin a safinamid, inhibitory COMT, jako jsou entakapon, tolkapon a opikapon, nebo anticholinergika, jako jsou orfenadrin a trihexyfenidyl;
Greek: Πρέπει να είστε σίγουροι ότι δεν έχετε ξαφνικές κρίσεις ύπνου, ζάλη και υπνηλία, προτού οδηγήσετε ξανά ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Czech: Předtím, než budete znovu řídit či obsluhovat stroje, musíte mít jistotu, že nedostanete náhlý nástup spánku, závratě a ospalost.
Greek: Αποπροσανατολισμός, Σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης,
Czech: Není známo Syndrom dopaminové dysregulace, Euforická nálada,
Greek: Δόση έναρξης λεβοντόπα
Czech: Dávka levodopy ve výchozím stavu
Greek: Βήμα 3: Περιστρέψτε και τραβήξτε το λευκό επιστόμιο για να το αφαιρέσετε
Czech: Krok 3: Otočení a stažení bílého náustku Náustek oddělte od rukojeti otočením a stažením.
Greek: Τοποθετήστε το κάλυμμα
Czech: Nasazení víčka
Greek: Αποχρωματισμός ρινικού εκκρίματος, Ερεθισμός του λαιμού
Czech: Močová retence, Chromaturie, Močová inkontinence
Greek: Πιέστε σταθερά μεταξύ τους το επιστόμιο και τη λαβή μέχρι να ακούσετε ένα κλικ.
Czech: Silně tlačte náustek a rukojeť k sobě, dokud neuslyšíte cvaknutí.
Greek: n = 97α n = 95α
Czech: n = 97a n = 95a
Greek: Δυσπεψία,
Czech: Dyspepsie,
Greek: Παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, άμετρη κατανάλωση φαγητού και ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης ή/και άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες που περιέχουν λεβοντόπα (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας φιάλη (HDPE) 168 (4 x 42) δισκία φιάλη (HDPE) 42 δισκία
Czech: 168 (4x 42) tablet
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a efektivní užívání léčivého přípravku popsané níže:
Greek: Συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων Βαθμολόγηση και διαχείριση του εξανθήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, κυρίως όσον αφορά στα κριτήρια για τη συνέχιση ή διακοπή της
Czech: Klasifikaci a postupy pro zvládnutí vyrážky a závažných kožních rekací zejména sohledem na kritéria pro pokračovaní léčby telaprevirem a dalšími složkami, nebo její
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ θα προμηθεύσει σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το INCIVO, εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του
Czech: Členské státy zajistí, že MAH poskytne všem lékařům, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo používat INCIVO, vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který bude obsahovat následující:
Greek: Το Φυλλάδιο για τους Ιατρούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: Δεδομένα ασφάλειας για το Εξάνθημα και τις Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες
Czech: Informace pro lékaře bude obsahovat dále uvedené základní prvky: Údaje obezpečnosti zfází 2a 3 vztahující se kvyrážce a závažným kožním
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα συμφωνήσουνγια το τελικό εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πριν την έναρξη της
Czech: Členské státy odsouhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku do oběhu na jejich území konečné znění vzdělávacího balíčku pro zdravotnické pracovníky.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας τις εξηγήσει.
Czech: Lékař Vám to vysvětlí.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα δεδομένα ασφάλειας.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.
Czech: Ribavirin může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Greek: Ηλικίας 45 έως ≤ 65 ετών Μαύροι
Czech: Věk 45 až ≤ 65 let
Greek: Ισπανόφωνοι Λατινοαμερικάνοι BMI ≥ 30 kg/m
Czech: Hispánci a latinoameričané BMI ≥ 30 kg/m
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Greek: In vitro μελέτες
Czech: Studie in vitro
Greek: Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό.
Czech: Neodstraňujte vysoušedlo.
Greek: Αυτές μπορεί να παρατηρηθούν στα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων.
Czech: To lze poznat z výsledků krevních testů.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις πληροφορίες για το Εξάνθημα στην παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες.
Czech: Musíte si pečlivě přečíst informace o vyrážce v bodu 4 Možné nežádoucí účinky.
Greek: Η τελαπρεβίρη μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική λόγω των μειωμένων συγκεντρώσεων.
Czech: Telaprevir může být vzhledem ke sníženým koncentracím méně účinný.
Greek: Το Φυλλάδιο για τους Ιατρούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Czech: Informace pro lékaře bude obsahovat dále uvedené základní prvky:
Greek: Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε το INCIVO.
Czech: Jste-li těhotná, nesmíte INCIVO užívat.
Greek: Κλινικό σχόλιο
Czech: Klinický komentář
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας.
Czech: Lékař může ukončit Vaši léčbu.
Greek: Η ριφαμπικίνη μειώνει την ΑUC της τελαπρεβίρης στο πλάσμα κατά περίπου 92%.
Czech: Rifampicin snižuje AUC telapreviru v plazmě o přibližně 92 %.
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί οποτεδήποτε μετά την έναρξη της θεραπείας, αν και στην πλειοψηφία των περιπτώσεων εμφανίσθηκε μεταξύ της έκτης και
Czech: Může se objevit kdykoli po začátku léčby, ačkoli většina případů se objevila mezi šesti a deseti týdny od
Greek: Πλύση στομάχου πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εάν μπορεί να γίνει εντός μιας ώρας μετά την κατάποση.
Czech: Výplach žaludku se provede pouze, pokud to lze stihnout do jedné hodiny po požití.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικό άμεσης δράσης, κωδικός ATC: J05AE11.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo účinkující antivirotikum, ATC kód: J05AE11.
Greek: Οριστική διακοπή του INCIVO αμέσως.
Czech: Okamžitě ukončit podávání přípravku INCIVO natrvalo.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το INCIVO σε συνδυασμό με οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και/ή να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το INCIVO ή το άλλο φάρμακο:
Czech: Neužívejte INCIVO v kombinaci s žádným z dále uvedených léčivých přípravků, protože to může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků a/nebo ovlivnit způsob, jakým INCIVO nebo další léčivý přípravek účinkuje:
Greek: Το INCIVO πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Czech: INCIVO je nutno vždy užívat spolu s jídlem.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση είναι 6 δισκία (2.250 mg).
Czech: Celková denní dávka je 6 tablet (2 250 mg).
Greek: Το INCIVO μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα ή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το INCIVO.
Czech: INCIVO může ovlivňovat jiné léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat INCIVO.
Greek: Οι συστάσεις αυτές στηρίζονται είτε σε μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων (παρατίθενται με την ένδειξη *) είτε σε προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω του αναμενόμενου μεγέθους αλληλεπίδρασης και της δυνατότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή απώλεια αποτελεσματικότητας.
Czech: Tato doporučení jsou založena buď na hodnoceních interakcí (označeno *) nebo interakcích předpokládaných na základě významu interakce a potenciálu pro závažné nežádoucí účinky nebo ztrátu účinnosti.
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός αυτός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ή να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών φαρμάκων.
Czech: Tuto kombinaci je tedy nutno užívat s opatrností nebo zvážit jinou alternativu.
Greek: Περισσότερο από το 90% των εξανθημάτων ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Czech: Více než 90 % případů vyrážky bylo slabé nebo střední závažnosti.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 osob):
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Greek: Οι ασθενείς
Czech: Všichni pacienti
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρχική σας ανταπόκριση στη θεραπεία και την ποσότητα του ιού στο αίμα σας.
Czech: Lékař bude sledovat Vaši časnou odpověď na léčbu a kolik viru máte v krvi.
Greek: Τα ποσοστά μεταγγίσεων καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,6% και 1,6%, αντιστοίχως.
Czech: Podíly transfuzí během celé doby hodnocení byly 4,6 %, resp. 1,6 %.
Greek: Η πλαστική φιάλη φέρει ένα πώμα ασφαλείας για παιδιά που πρέπει να
Czech: Plastová lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem a měla by být
Greek: Η συνολική δόση
Czech: Celková dávka je
Greek: Το ποσοστό SVR για τους ασθενείς της Μαύρης φυλής ήταν 62% (45/73).
Czech: Výskyt SVR u černochů byl 62 % (45/73).
Greek: Η θεραπεία με το INCIVO πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στην
Czech: Léčba přípravkem INCIVO musí být zahájena a monitorována lékařem, který má zkušenosti s léčbou
Greek: Εντούτοις, συνιστάται η κλινική παρακολούθηση, καθώς η δόση της μεθαδόνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή σε ορισμένους ασθενείς.
Czech: Doporučuje se však klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutno během udržovací terapie upravit dávku methadonu.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε πάντοτε το INCIVO με φαγητό καθώς αυτό είναι σημαντικό, ώστε να επιτυγχάνονται τα σωστά επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Czech: INCIVO musíte vždy užívat s jídlem; což je důležité, aby se do těla dostalo náležité množství léčivého přípravku.
Greek: Η σιμβαστατίνη αντενδείκνυται λόγω της προβλεπόμενης σημαντικής αύξησης στην έκθεση που προκαλείται από πολλαπλούς μηχανισμούς.
Czech: Simvastatin je kontraindikován vzhledem k předpokládanému významnému zvýšení expozice způsobenému vícerými mechanismy.
Greek: Όταν απαιτείται η συγχορήγηση, δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις ιτρακοναζόλης (> 200 mg/ημέρα) ή κετοκοναζόλης (> 200 mg/ημέρα).
Czech: Je-li nutné současné podávání, nedoporučují se vysoké dávky itrakonazolu (> 200 mg/den) nebo ketokonazolu (> 200 mg/den).
Greek: Σε πρώτη φάση πρέπει να συνταγογραφείται η χαμηλότερη δόση της διγοξίνης.
Czech: Na úvod je třeba předepsat nejnižší dávku digoxinu.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ τελαπρεβίρης και αντιρετροϊκών παραγόντων έναντι του HIV είναι συχνές και θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά οι συστάσεις του πίνακα 2, στην παράγραφο 4.5.
Czech: Interakce mezi telaprevirem a antiretrovirovými léky proti HIV jsou časté, přičemž je nutno pečlivě dodržovat doporučení uvedená v tabulce 2 v bodě 4.5.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό HIV-1
Czech: Pacienti současně nakažení HIV-1
Greek: Ο γιατρός σας θα μετρά τα επίπεδα του ιού στο αίμα σας τις εβδομάδες 4 και 12 για να προσδιορίσει τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat hladiny viru v krvi ve 4. a 12. týdnu, aby stanovil délku trvání léčby.
Greek: Παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στον γιατρό σας και ακολουθήσετε τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Czech: Poraďte se se svým lékařem a dodržujte doporučenou délku léčby.
Greek: Η εξάρτηση από το χρόνο δείχνει ότι η αναστολή του CYP3A4 μπορεί να είναι πιο έντονη κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Czech: Časová závislost ukazuje, že inhibice CYP3A4 může být zvýšena během prvních 2 týdnů léčby.
Greek: Τα δισκία INCIVO πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική φιάλη.
Czech: INCIVO je nutno uchovávat v původní lahvičce.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, στην πλειοψηφία των ασθενών χορηγήθηκαν αντιισταμινικά και τοπικά κορτικοστεροειδή.
Czech: V klinických hodnoceních se většině pacientů podávala antihistaminika a lokální kortikoidy.
Greek: (7,0-8,9 g/dl ή οποιαδήποτε μείωση ≥ 4,5 g/dl)
Czech: (7,0 - 8,9 g/dl nebo jakékoli snížení ≥ 4,5 g/dl)
Greek: Για τα αποτελέσματα σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV, βλέπε παράγραφο 5.1.
Czech: Výsledky získané u pacientů současně infikovaných HIV, viz bod 5.1.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις τακρολίμους ή κυκλοσπορίνης Α απ'ότι στην έναρξη της θεραπείας.
Czech: Někteří pacienti mohou vyžadovat vyšší dávky takrolimu nebo cyklosporinu A než na počátku léčby.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση τελαπρεβίρης επιτυγχάνονται γενικά μετά από 4-5 ώρες.
Czech: Maximálních koncentrací v plazmě po podání jednotlivé dávky telapreviru je většinou dosaženo po 4 - 5 hodinách.
Greek: Η εν δυνάμει κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών δεν είναι σαφής.
Czech: Potenciální klinický význam těchto nálezů není zřejmý.
Greek: - 3 δισκία INCIVO δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) μαζί με φαγητό.
Czech: - 3 tablety přípravku INCIVO dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της παρεντερικά χορηγούμενης μιδαζολάμης ιδιαίτερα εάν χορηγηθούν περισσότερες της μιας εφάπαξ δόσεις μιδαζολάμης.
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky u parenterálně podaného midazolamu, zejména při podání více než jedné dávky.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα B ώστε ο γιατρός σας να μπορεί
Czech: Oznamte lékaři, pokud máte infekci hepatitidou B, aby mohl lékař rozhodnout, zda je pro Vás
Greek: Η τελαπρεβίρη συνδέεται κατά περίπου 59% έως 76% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Czech: Telaprevir se váže na bílkoviny krevní plazmy přibližně z 59 % - 76 %.
Greek: Μετά το τέλος της θεραπείας, μπορεί να χρειαστεί περίπου μία εβδομάδα για να εξαφανιστεί εντελώς η αναστολή.
Czech: Po ukončení léčby může být pro úplné vymizení inhibice nutný přibližně jeden týden.
Greek: Αποτέλεσμα της Θεραπείας
Czech: Výsledek léčby
Greek: • Εικόνες εξανθημάτων με βάση διαφορετικούς βαθμούς
Czech: • Obrázky vyrážky podle jednotlivých stupňů závažnosti.
Greek: - 2 δισκία INCIVO κάθε 8 ώρες μαζί με φαγητό.
Czech: - 2 tablety přípravku INCIVO každých 8 hodin spolu s jídlem.
Greek: Πίνακας 2: ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Czech: Tabulka 2: INTERAKCE A DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY
Greek: Το INCIVO έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο, μόνο, αριθμό ασθενών άνω των 65 ετών.
Czech: INCIVO bylo užito pouze u omezeného množství pacientů starších 65 let.
Greek: Από την κλινική εμπειρία με το INCIVO, ποσοστό χαμηλότερο από το 0,1% των ασθενών παρουσίασαν Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS).
Czech: Podle klinické zkušenosti s přípravkem INCIVO mělo Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) méně než 0,1 % pacientů.
Greek: Απαιτείται προσοχή και πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της αμλοδιπίνης.
Czech: Je třeba opatrnosti a je nutno zvážit snížení dávky amlodipinu.