FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - świeżo wymyta, ale sucha i chłodna skóra (należy odczekać kilka minut po zakończeniu ciepłej kąpieli lub po wyjściu spod prysznica).
Bulgarian: - Наскоро измито, но сухо и хладно (изчакайте няколко минути след вземане на гореща вана или душ).
Polish: Ograniczenia społeczne
Bulgarian: Социални ограничения
Polish: Każda saszetka zawiera 1 g żelu.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 g гел.
Polish: Żel w saszetce.
Bulgarian: Гел в саше.
Polish: Około 75% pacjentów nie stosowała wcześniej leczenia farmakologicznego na nietrzymanie moczu.
Bulgarian: Приблизително 75% от пациентите не са лекувани медикаментозно за инконтиненция преди изпитването.
Polish: Spożywanie alkoholu może nasilać uczucie ospałości.
Bulgarian: Консумацията на алкохол може да засили сънливостта.
Polish: Różnica w ekspresji izoenzymów CYP3A i CYP3A4 może być nawet czterdziestokrotna ze względu na polimorfizm genetyczny.
Bulgarian: Експресията на CYP3A и CYP3A4 може да се различава до 40 пъти поради генетичен полиморфизъм.
Polish: Dołączono także działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu, których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Включени са също постмаркетингови нежелани реакции, които не са наблюдавани в клинични изпитвания.
Polish: W jaki sposób usuwać plaster
Bulgarian: Как да отстранявате пластира
Polish: - Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na oksybutyninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kentera.
Bulgarian: - Ако сте свръхчувствителни (алергични) към оксибутинин или към някоя от останалите съставки на Kentera.
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych fazy 3 i 4 wymieniono poniżej według układów narządów i częstości występowania.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции от клинични проучвания фаза 3 и 4, като са групирани по системо-органен клас и честота.
Polish: Również spożywanie soku z grejpfrutów może wpłynąć na metabolizm oksybutyniny.
Bulgarian: Консумацията на сок от грейпфрут може също да повлиява метаболизирането на оксибутинин.
Polish: Alkohol etylowy (96%) Gliceryna
Bulgarian: Етанол (96 процента) Глицерол
Polish: Jak wygląda lek Kentera i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Kentera и какво съдържа опаковката
Polish: Działanie to stało się widoczne po pierwszym miesiącu stosowania terapii i utrzymywało się przez cały okres trwania podwójnie zaślepionej fazy terapii, zgodnie z poniższą tabelą.
Bulgarian: Тези резултати са видни след първия месец от лечението и се запазват по време на двойносляпото лечение, както е показано в таблицата по-долу.
Polish: Po otwarciu saszetki i wyjęciu zawartości, żel należy zużyć natychmiast.
Bulgarian: След отваряне на сашетата и изстискване на съдържанието, гелът трябва да бъде използван веднага.
Polish: W związku z tym na podstawie bieżących danych klinicznych, nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Така, въз основа на настоящите клинични данни се смята, че при пациенти в старческа възраст не се налага коригиране на дозата.
Polish: Wartość „p" w porównaniu z placebo
Bulgarian: Стойност на P спрямо плацебо
Polish: Umieścić plaster pod warstwą odzieży.
Bulgarian: Поставяйте пластира под дрехите си.
Polish: Niemniej jednak, z uwagi na brak wyjaśnienia związku pomiędzy toksycznością dla organizmu matki, a wpływem na rozwój, nie można ustalić wpływu na bezpieczeństwo stosowania u ludzi.
Bulgarian: Все пак, при липсата на яснота относно връзката между майчина токсичност и ефект върху развитието, практическото значение за безопасността при хора не може да бъде установено.
Polish: Ponieważ alkohol i inne silne rozpuszczalniki mogą powodować podrażnienie, dlatego nie powinny być stosowane.
Bulgarian: Алкохол или други силни разтворители могат да причинят възпаление на кожата и не трябва да се употребяват.
Polish: Skutki kąpieli pod prysznicem dla działania leku
Bulgarian: Ефекти от вземането на душ
Polish: Uciskać przez co najmniej 10 sekund tak, by plaster pozostał na właściwym miejscu.
Bulgarian: Натискайте в продължение на най-малко 10 секунди, за да сте сигурни, че пластирът ще се залепи.
Polish: Ograniczenia fizyczne
Bulgarian: Физически ограничения
Polish: Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego produktu, zwłaszcza na działania niepożądane dotyczące OUN i psychiczne.
Bulgarian: Децата могат да бъдат по-чувствителни към ефектите на продукта, особено по отношение на нежелани реакции от страна на ЦНС и психични нежелани реакции.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Polish: Należy unikać kontaktu leku z oczami, nosem, otwartymi ranami, niedawno ogoloną skórą i skórą, na której wystąpiła wysypka oraz innymi partiami ciała, dla których nie zatwierdzono stosowania leku Kentera.
Bulgarian: Избягвайте контакт с очите, носа, открити рани, наскоро избръсната кожа и кожа с обрив или с други области, които не са одобрени за прилагане на Kentera.
Polish: Niezależnie od tego kiedy to nastąpiło, należy kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu w przypadku nowego plastra, również jeżeli oznacza to konieczność jego zmiany przed upływem 3-4 dni.
Bulgarian: Независимо в какъв ден от седмицата се случи това, продължете по същата схема два пъти седмично за следващия пластир, дори ако това означава смяна на новия пластир преди изтичането на 3 до 4 дни.
Polish: Jeżeli nastąpi odklejenie plastra:
Bulgarian: Ако пластирът се отлепи:
Polish: Należy monitorować stan pacjentów do chwili ustąpienia objawów.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани до отзвучаване на симптомите.
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.
Bulgarian: Ако е налице инфекция на пикочните пътища, трябва да се започне подходяща антибактериална терапия.
Polish: Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu u tej grupy wiekowej, donoszono o przypadkach omamów (związanych z objawami lękowymi) oraz zaburzeniach snu skorelowanych z oksybutyniną.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употребата при тази възрастова група са съобщавани случаи на халюцинации (свързани с прояви на тревожност) и нарушения на съня, свързани с оксибутинин.
Polish: W grupie leczonej produktem Kentera obserwowano również znaczącą poprawę oceny jakości życia dokonywanej podczas badania.
Bulgarian: При лечението с Kentera е наблюдавано и значимо подобрение в оценките за качеството на живот, измерени по време на изпитването.
Polish: Produkt Kentera opracowany został do codziennego stosowania i jest w stanie utrzymać poziom terapeutyczny oksybutyniny we krwi.
Bulgarian: Kentera е разработен за ежедневно приложение и може да осигури поддържането на терапевтични кръвни нива на оксибутинин.
Polish: Należy przykleić plaster Kentera natychmiast po zorientowaniu się, że plastra brakuje na skórze, bądź pominięciu planowego dnia przyklejenia plastra.
Bulgarian: Поставете пластир Kentera веднага щом разберете, че Вашият пластир липсва, или ако сте пропуснали планиран ден за поставяне.
Polish: Do stosowania na skórze
Bulgarian: Прилагане върху кожата
Polish: Stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest po siedmiu dniach podawania leku.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след седмия ден на приложението.
Polish: Stężenie oksybutyniny w osoczu zaczyna spadać po 24 godzinach od podania produktu Kentera.
Bulgarian: Плазмената концентрация на оксибутинин започва да спада 24 часа след приложението на Kentera.
Polish: Oksybutynina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie (patrz wyżej), a mniej niż 0,1% podanej dawki wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Bulgarian: Оксибутинин се метаболизира екстензивно в черния дроб (вж. по-горе), като по-малко от 0,1% от приложената доза се екскретира непроменена в урината.
Polish: Stężenie oksybutyniny w osoczu zmniejsza się w ciągu 1 do 2 godzin od usunięcia systemu transdermalnego.
Bulgarian: Плазмената концентрация на оксибутинин намалява в рамките на 1 до 2 часа след отстраняването на трансдермалната система(и).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е сухота в устата (Kentera 6,9%, плацебо 2,8%).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Urologiczne leki przeciwskurczowe, kod ATC: G04B D04.
Bulgarian: Урологични средства, спазмолитици, действащи върху пикочните пътища, ATC код: G04B D04.
Polish: Pompkę dozującą przechowywać w pozycji pionowej.
Bulgarian: Помпата да се съхранява в изправено положение.
Polish: Jak używać pojemnika wielodawkowego z pompką dozującą:
Bulgarian: Как да използвате многодозовата опаковка с дозиращата помпа:
Polish: Po drugim podaniu systemu transdermalnego osiągane jest stężenie w stanie stacjonarnym leku, utrzymujące się przez okres do 96 godzin.
Bulgarian: След това стационарни концентрации се поддържат до 96 часа.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu stosowania oksybutyniny na płodność u mężczyzn i kobiet.
Bulgarian: Не са налични данни относно възможните ефекти от употребата на оксибутинин върху мъжкия и женския фертилитет.
Polish: Zawiera system transdermalny 1 plaster.
Bulgarian: Съдържа 1 трансдермален пластир.
Polish: Ponadto, mniej niż 0,1% podanej dawki wydalane jest w postaci metabolitu N-dietylooksybutyniny.
Bulgarian: Също така, по-малко от 0,1% от приложената доза се екскретира под формата на метаболита N-дезетилоксибутинин.
Polish: # działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu wyłącznie z doniesień po wprowadzeniu do obrotu (nie obserwowane w badaniach klinicznych) o kategorii częstości oszacowanej na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa badań klinicznych i zgłaszane w związku z miejscowym stosowaniem oksybutyniny (działanie przeciwcholinergiczne).
Bulgarian: нежелани реакции само от постмаркетингови съобщения (не са наблюдавани в клинични изпитвания), с категория на честота, оценена въз основа на данните за безопасност от клинични изпитвания и съобщени във връзка с локалното приложение на оксибутинин (реакции на класа „антихолинергични средства").
Polish: Do stosowania wyłącznie na skórze.
Bulgarian: За прилагане само върху кожата.
Polish: - Bezzwłocznie nakleić plaster na skórę; nie przechowywać plastra poza szczelnie zamkniętą saszetką.
Bulgarian: - Поставете го веднага върху кожата си; не дръжте и не съхранявайте пластира извън запечатаното саше.
Polish: 30 saszetek po 1 gram.
Bulgarian: Гел 30 сашета от 1 грам.
Polish: Nakleić drugą połowę plastra na skórę.
Bulgarian: Поставете втората половина на пластира върху кожата си.
Polish: Każdy plaster jest zapakowany oddzielnie w szczelnej saszetce ochronnej.
Bulgarian: Всеки пластир е запечатан индивидуално в защитно саше.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera 30 saszetek.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 30 сашета.
Polish: Wycisnąć całą zawartość saszetki na dłoń (wewnętrzną część dłoni lub palce) lub wycisnąć bezpośrednio na miejsce podania.
Bulgarian: Изстискайте цялото съдържание на сашето върху ръката си (дланта или пръстите) или направо върху мястото на приложение.
Polish: Zużyć natychmiast po otwarciu.
Bulgarian: Да се прилага веднага след отваряне.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Kentera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej osiemnastu lat.
Bulgarian: Kentera не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Polish: Z dostępnych informacji wynika, że oksybutynina przenika do mleka matki u szczurów, natomiast nie jest wiadomo czy oksybutynina przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Наличната информация показва, че оксибутинин се екскретира в млякото на плъхове, но не е известно дали се екскретира в кърмата.
Polish: obojga pacjentów nastąpił pełny powrót do zdrowia po zastosowaniu leczenia objawowego.
Bulgarian: И двамата пациенти са се възстановили напълно след симптоматично лечение.
Polish: Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano inne zdarzenia psychiatryczne o mechanizmie przeciwcholinergicznym (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употребата са съобщени и други психични събития, които предполагат антихолинергичен механизъм (вж. точка 4.8).
Polish: Po podaniu produktu Kentera, stężenie oksybutyniny w osoczu rośnie przez około 7 dni, osiągając średnią maksymalną wartość od 4 do 5 ng/ml.
Bulgarian: След приложението на Kentera плазмената концентрация на оксибутинин се увеличава в продължение на приблизително 7 дни, достигайки максимална средна концентрация от 4 до 5 ng/ml.
Polish: Zażywanie innych leków
Bulgarian: Употреба на други лекарства
Polish: Istotne pozytywne działanie obserwowano również w każdej dziedzinie kwestionariusza IIQ oraz w 6 na 10 dziedzin jakości życia w kwestionariuszu KHQ (ang. King's Health Questionnaire), w tym w dziedzinie zapobiegania nietrzymania moczu, zgodnie z poniższą tabelą.
Bulgarian: Значими положителни ефекти са отбелязани и за всяка област на подскалите на IIQ и за шест от десетте области за качеството на живот, включително тази за въздействието на инконтиненцията, от Здравния въпросник на King (King's Health Questionnaire, KHQ), както е показано в таблицата по-долу.
Polish: Całkowite odklejenie plastra należy do rzadkości.
Bulgarian: Пълно отлепване на пластира може да се получи в много редки случаи.
Polish: Badanie to wykazało, że kąpiel pod prysznicem po upływie godziny od zastosowania leku nie wpływa na ogólną ilość oksybutyniny przedostającej się do krążenia ogólnoustrojowego.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че вземането на душ след един час не се отразява на общата системна експозиция на оксибутинин.
Polish: Kąpiel, prysznic, pływanie i aktywność fizyczna nie powinny wpływać na mocowanie plastra, o ile unika się pocierania plastra podczas kąpieli.
Bulgarian: Вани, душове, плуване и физически упражнения не би трябвало да засегнат пластира, ако не го търкате, докато се миете.
Polish: CO TO JEST LEK KENTERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bulgarian: Какво представлява Kentera и за какво се използва
Polish: Należy poinformować pacjentów, że alkohol może wzmocnić uczucie senności powodowane przez środki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че алкохолът може да засили сънливостта, причинена от антихолинергични средства като оксибутинин (вж. точка 4.7).
Polish: Nowy plaster z lekiem Kentera należy stosować dwa razy w tygodniu (co 3 do 4 dni), zgodnie z instrukcją użycia.
Bulgarian: Поставяйте нов пластир Kentera два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни) в съответствие с указанията за употреба.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: Stosując lek Kentera na brzuchu, należy unikać okolicy wokół pępka.
Bulgarian: Ако прилагате Kentera върху корема, трябва да внимавате да избягвате областта около пъпа.
Polish: Leku Kentera nie należy stosować w tym samym miejscu przez dwa kolejne dni.
Bulgarian: Не трябва да прилагате Kentera на едно и също място в последователни дни.
Polish: Rozedrzeć saszetkę wzdłuż nacięcia bezpośrednio przed użyciem.
Bulgarian: Скъсайте сашето при изрезката непосредствено преди употреба.
Polish: - skóra bez zranień, wysypki, ani innego objawu świadczącego o podrażnieniu.
Bulgarian: - Без драскотини, обриви или някакво друго кожно възпаление.
Polish: Nieleczeni partnerzy, którzy nie byli chronieni barierą ubrania wykazywali wykrywalny poziom stężenia oksybutyniny w osoczu (średnie stężenie maksymalne Cmax = 0,94 ng/ml).
Bulgarian: Нелекуваните партньори, непредпазени от дрехи, демонстрират доловими плазмени концентрации на оксибутинин (средна Cmax = 0,94 ng/ml).
Polish: Ilość żelu w każdej saszetce pokryje pole na skórze o wielkości małej monety (średnica 20 mm).
Bulgarian: Количеството гел във всяко саше ще бъде с размера на малка монета (20 mm в диаметър) върху кожата.
Polish: Niezależnie od dnia, w którym nastąpiło odklejenie plastra, należy kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu, zgodnie z oznaczeniem sporządzonym na pudełku.
Bulgarian: Независимо в какъв ден от седмицата се случи това, продължете по схемата два пъти седмично, както сте отбелязали върху кутията на Вашия пластир.
Polish: - Chwycić odklejony brzeg za jeden koniec i odkleić drugą część osłonki.
Bulgarian: - Хванете освободения край, в единия или другия ъгъл, и отстранете втората лента на покритието.
Polish: Innymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były świąd w miejscu podania (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), zapalenie skóry w miejscu podania (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), zawroty głowy (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), ból głowy (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), zaparcie (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) oraz świąd (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
Bulgarian: Останалите нежелани лекарствени реакции, които се съобщават, са сърбеж на мястото на приложение (Kentera 2,1%, плацебо 0,8%), дерматит на мястото на приложение (Kentera 1,8%, плацебо 0,3%), замайване (Kentera 1,5%, плацебо 0,5%), главоболие (Kentera 1,5%, плацебо 2,8%), запек (Kentera 1,3%, плацебо 1,0%) и сърбеж (Kentera 1,3%, плацебо 1,3%).
Polish: Aby nakleić plaster Kentera:
Bulgarian: За да поставите Kentera:
Polish: Ponieważ warstwa rogowa naskórka stanowi etap ograniczający szybkość przenikania leku przez skórę, jakiekolwiek naruszenie jej pozwoliłoby na bezpośredni dostęp produktu leczniczego do naskórka, potencjalnie zwiększając przenikanie i umożliwiając przedostanie się produktu leczniczego do krwioobiegu.
Bulgarian: Тъй като роговият слой е скорост-лимитиращ фактор на трансдермалното освобождаване, всяко нарушаване на целостта му би осигурило пряк достъп до епидермиса, потенциално повишаващ проникването и улесняващ преминаването на лекарствения продукт в кръвообращението.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli kurs terapii podwójnie zaślepionej, mieli możliwość przystąpienia do trwającego 14 tygodni leczenia otwartego.
Bulgarian: На подгрупата пациенти, завършили двойнослепия период, е предложено 14-седмично открито лечение.
Polish: Trwająca 12 tygodni, podwójnie zaślepiona terapia składała się z podawania raz na dobę produktu Kentera lub żelu placebo.
Bulgarian: 12-седмичното двойносляпо лечение включва ежедневно приложение на Kentera или съответен плацебо гел.
Polish: - Nie przecinać saszetki nożyczkami, ponieważ można uszkodzić plaster znajdujący się w saszetce.
Bulgarian: - Не разрязвайте сашето с ножици, което може да повреди съдържащия се в него пластир.
Polish: Jeżeli plaster zacznie się odklejać od powierzchni skóry, należy ucisnąć go opuszkami palców.
Bulgarian: Ако пластирът започне да се отлепва от кожата Ви, натиснете го леко с върховете на пръстите.
Polish: Podczas zmiany plastra należy powoli odkleić zużyty plaster.
Bulgarian: При смяна, отстранете бавно стария пластир.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, a w trakcie leczenia stosować środki antykoncepcyjne.
Bulgarian: Преди започване на терапията жените с детероден потенциал трябва да бъдат изследвани за бременност, а по време на терапията да използват някаква форма на контрацепция.
Polish: - Jeśli pacjent ma trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego.
Bulgarian: - Ако имате затруднения при изпразването на пикочния мехур.
Polish: - Ostrożnie zgiąć plaster i usunąć jedną część osłonki zabezpieczającej, pokrywającej lepką powierzchnię plastra.
Bulgarian: - Леко огънете пластира и отстранете първата лента на защитно покритие, което покрива лепливата повърхност на пластира.
Polish: Czynności związane z nadmiernym wydzielaniem potu, narażeniem na działanie wody lub ekstremalnych temperatur, mogą utrudniać właściwe przyleganie plastra do skóry.
Bulgarian: Дейности, които могат да доведат до прекомерно изпотяване, излагане на въздействието на вода или екстремни температури могат да допринесат за проблеми със залепването на пластира.
Polish: Produkt leczniczy Kentera podawano w sumie 496 pacjentom w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z grupą kontrolną placebo, które trwało 12 tygodni oraz w stanowiącym jego przedłużenie badaniu bezpieczeństwa, które trwało 14 tygodni.
Bulgarian: Общо 496 пациенти с експозиция на Kentera са включени в рандомизираното, двойносляпо, плацебо-контролирано 12-седмично изпитване и 14-седмичното разширено изпитване за безопасност.
Polish: Delikatnie wmasować lek Kentera w skórę aż do jego wyschnięcia.
Bulgarian: Внимателно втрийте Kentera в кожата до изсъхването му.
Polish: 188 pacjentów (38%) było w wieku 65 lat lub starszych.
Bulgarian: От тях 188 (38%) са на възраст 65 и повече години и в сравнение с по-младите пациенти като цяло не се наблюдават разлики в безопасността или ефективността.
Polish: Saszetka wykonana jest z wielowarstwowego materiału opartego na folii laminowanej.
Bulgarian: Сашето е изработено от многослоен ламиниран опаковъчен материал на основата на фолио.
Polish: W przeciwnym wypadku należy odkleić plaster, a następnie nakleić nowy, w inne miejsce.
Bulgarian: В противен случай го отлепете и поставете нов пластир върху ново място.
Polish: (Patrz Rysunek D).
Bulgarian: (Вижте фигура Г.)
Polish: Substancja czynna oksybutyniny jest trwała w środowisku.
Bulgarian: Активната съставка оксибутинин е устойчива в околната среда.
Polish: - infekcje górnych dróg oddechowych lub infekcje grzybicze
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, гъбична инфекция
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Polish: - Jeśli u pacjenta występują objawy ze strony układu pokarmowego wywołane zmniejszonym opróżnianiem żołądka po posiłku, przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera, należy zasięgnąć porady lekarza.
Bulgarian: - Ако имате храносмилателни проблеми, причинени от непълно изпразване на стомаха след хранене, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди употребата на Kentera.
Polish: Na podstawie badań klinicznych, nie ma konieczności dostosowania dawki w tej populacji pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на опита от клиничните изпитвания се смята, че при тази популация пациенти не се налага коригиране на дозата.
Polish: Uzyskaną z dozownika dawkę produktu należy natychmiast zużyć.
Bulgarian: Отмерената доза трябва да бъде приложена незабавно.
Polish: W grupie leczonej produktem Kentera obserwowano bardzo istotny statystycznie spadek dziennej liczby wystąpienia nietrzymania moczu od punktu wyjściowego do punktu końcowego (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności) w porównaniu z placebo (p<0,0001) oraz dla drugorzędowych punktów końcowych: spadek średniej dziennej częstości oddawania moczu (p=0,0017) oraz wzrost średniej objętości moczu przypadającej na jedno oddanie moczu (p=0,0018).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kentera,са изпитали статистически значимо понижение на броя епизоди на инконтиненция на урина дневно, от изходната до крайната точка (първична крайна точка за ефикасност), спрямо плацебо (p<0,0001), както и за вторичните крайни точки: понижаване на средната дневна честота на уриниране (p=0,0017) и повишаване на средния обем урина на уриниране (p=0,0018).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy oksybutynina jest podawana jednocześnie z innymi lekami przeciwcholinergicznymi (patrz także punkt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато оксибутинин се прилага съвместно с други антихолинергични средства (вж. също точка 4.5).
Polish: Użyć natychmiast po otrzymaniu dawki z pojemnika wielodawkowego z pompką dozującą.
Bulgarian: Да се прилага незабавно след отмерване на доза от многодозовата опаковка с дозираща помпа.