FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR).
German: Die Studien zeigten, dass Zolvix gegen Infektionen mit allen wichtigen gastrointestinalen Nematoden und auch gegen Parasitenstämme wirksam ist, die gegen die gegenwärtig verfügbaren BreitbandAnthelminthika resistent sind.
Maltese: L-istudji wrew li Zolvix huwa effettiv kontra l-infezzjonijiet tan-nematodi gastrointestinali maġġuri kollha, fosthom l-effikaċja kontra t-tipi ta' parassiti reżistenti għall-ispettru wiesa'ta' antemiltiċi disponibbli attwalment.
German: Monepantel ist ein Anthelminthikum, d. h. eine Substanz, die gegen Helminthen wirkt.
Maltese: Monepantel, huwa antelmintiku, sustanza li hi attiva kontra l-elminti.
German: Zolvix wirkt gegen ein breites Spektrum von Wurmarten.
Maltese: Zolvix huwa effettiv kontra varjetà wiesa' ta' speċi ta' dud.
German: Was ist Zolvix?
Maltese: X'inhu Zolvix?
German: Am 4. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zolvix in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zolvix fl-4 ta' Novembru 2009.
German: Die Wirksamkeit von Zolvix wurde nicht bei Schafen mit einem Körpergewicht unter 10 kg und die Unbedenklichkeit nicht bei Schafen, die weniger als 10 kg wiegen bzw. jünger als 2 Wochen sind, belegt.
Maltese: L-effikaċja ta' Zolvix għadha ma ġietx stabbilita f'nagħaġ li jiżnu inqas minn 10 kg u s-sigurtà għadha ma ġietx stabbilita f'nagħaġ li jiżnu inqas minn 10 kg jew li għandhom inqas minn ġimagħtejn.
German: Name (Phantasiebezeichnung
Maltese: Numru tal-MA (EU)
German: EU/1/08/483/007-012 EU/1/08/483/016-018 EU/1/08/483/025-030 EU/1/08/483/034-036
Maltese: EU/1/08/483/007-012 EU/1/08/483/016-018 EU/1/08/483/025-030
German: Zomarist ist kein Ersatz für Insulin.
Maltese: Zomarist mhux sostitut għall-insulina.
German: Die Analyse der Ergebnisse übergewichtiger Patienten, die nach Versagen einer Diät ausschließlich mit Metformin behandelt wurden, zeigte: - eine signifikante Senkung des absoluten Risikos aller diabetesabhängigen Komplikationen in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1000 Patientenjahre) gegenüber der Gruppe mit Diät allein (43,3 Ereignisse/1000 Patientenjahre), p=0,0023, sowie gegenüber der kombinierten Gruppen, behandelt mit Sulfonylharnstoff- und Insulin in Monotherapie (40,1 Ereignisse/1000 Patientenjahre), p=0,0034; - eine signifikante Senkung des absoluten Risikos für die diabetesbedingte Mortalität: Metformin: 7,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre gegenüber Diät allein 12,7 Ereignisse/1000 Patientenjahre, p=0,017; - eine signifikante Senkung des absoluten Risikos für die Gesamtmortalität: Metformin 13,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre gegenüber Diät allein 20,6 Ereignisse/1000 Patientenjahre (p=0,011) sowie gegenüber der kombinierten Gruppen, behandelt mit Sulfonylharnstoff und Insulin in Monotherapie 18,9 Ereignisse/1000 Patientenjahre (p=0,021); - eine signifikante Senkung des absoluten Risikos für Myokardinfarkt: Metformin 11 Ereignisse/1000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1000 Patientenjahre (p=0,01).
Maltese: Analiżi tar-riżultati għall-pażjenti li għandhom piż eċċessiv li ġew ikkurati b'metformin wara li d-dieta waħidha falliet uriet: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp fuq metformin (29.8 każijiet/1,000 sena tal-pazjent) kontra d-dieta waħidha (43.3 każijiet/1,000 sena tal-pazjent), p=0.0023, u kontra l-gruppi b'sulphonylurea kombinata u monoterapija bl-insulina (40.1 każijiet/1,000 sena tal-pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 każijiet/1,000 sena tal-pazjent, dieta waħidha 12.7 każijiet/1,000 sena tal-pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità: metformin 13.5 każijiet/1,000 sena tal-pazjent kontra dieta waħidha 20.6 każijiet/1,000 sena tal-pazjent (p=0.011), u kontra l-gruppi b'sulphonylurea kombinata u monoterapija bl-insulina 18.9 każijiet/1,000 sena tal-pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11 il każ/1,000 sena tal-pazjent, dieta waħidha 18 il każ/1,000 sena tal-pazjent (p=0.01).
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Die Dosierung der antihyperglykämischen Therapie mit Zomarist sollte individualisiert auf Basis des gegenwärtigen Therapieregimes, der Wirksamkeit und Verträglichkeit für den Patienten erfolgen, ohne die empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Vildagliptin zu überschreiten.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) Id-doża ta' terapija anti-ipergliċemika b'Zomarist għandha tiġi individwalizzata abbażi tal-programm ta' kura attwali tal-pazjent, l-effettività u t-tollerabilità waqt li ma taqbiżx id-doża massima rakkomandata ta' kuljum ta' 100 mg vildagliptin.
German: Umfang und Geschwindigkeit der Resorption von Metformin aus Zomarist 50 mg/1000 mg wurden bei der Anwendung mit Nahrungsmitteln verringert, was sich in einer Abnahme der Cmax um 26% und der AUC um 7% und einer Verzögerung der Tmax (2,0 bis 4,0 h) zeigte.
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' metformin milZomarist 50 mg/1000 mg kienu mnaqqsa meta mogħtija ma' l-ikel bi tnaqqis fis-Cmax b'26%, AUC b'7% u Tmax ittardjat (2.0 sa 4.0 h).
German: Τηλ: +30 210 281 17 12
Maltese: Τηλ: +30 210 281 17 12 ή
German: ή
Maltese: JIS
German: Die Wirkstoffe in Zomarist, Vildagliptin und Metformin, gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika" genannt werden.
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Zomarist, vildagliptin u metformin, jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
German: Für drei Dosisstärken von Zomarist (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg und 50 mg/1000 mg) wurde die Bioäquivalenz im Vergleich zu den entsprechenden Dosierungen der freien Kombinationen aus Vildagliptin- und Metforminhydrochlorid-Tabletten nachgewiesen.
Maltese: Intweriet bioekwivalenza mejn Zomarist fi tlett qawwiet ta' dożi (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg u 50 mg/1000 mg), kontra kombinazzjoni ħielsa ta' pilloli ta' vildagliptin u metformin hydrochloride bid-dożi li jikkorrispondu għalihom.
German: Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu Einschränkungen der Nierenfunktion neigen, sollte bei älteren Patienten, die Zomarist einnehmen, regelmäßig die Nierenfunktion überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Maltese: Peress illi metformin jiġi eliminat mill-kilwa, u pazjenti anzjani għandhom it-tendenza li jkollhom funzjoni renali mnaqsa, pazjenti anzjani li jkunu qed jieħdu Zomarist għandu jkollhom il-funzjoni renali immonitorata b'mod regolari (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
German: Was Zomarist enthält - Die Wirkstoffe sind: Vildagliptin und Metforminhydrochlorid.
Maltese: X'fih Zomarist - Is-sustanzi attivi huma vildagliptin u metformin hydrochloride.
German: EU/1/08/483/001-006 EU/1/08/483/013-015 EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
Maltese: EU/1/08/483/031-033
German: Wie Zomarist wirkt
Maltese: Zomarist ma' alkoħol
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).
Maltese: Zomarist m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8).
German: Allerdings wurde die Bioäquivalenz von Zomarist mit gleichzeitig gegebenem Vildagliptin und Metformin nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Madankollu, il-bioekwivalenza ta'Zomarist meta ngħata flimkien ma' vildagliptin u metformin ġiet murija (ara sezzjoni 5.2).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die bestehen, wenn Sie Zomarist in der Schwangerschaft einnehmen.
Maltese: L-użu ta' vildagliptin kien assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite qawwija.
German: Zomarist 50 mg/1000 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
Maltese: Zomarist 50 mg/1000 mg pilloli miksija b'rita vildagliptin/metformin hydrochloride
German: Zomarist 50 mg/850 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
Maltese: Zomarist 50 mg/850 mg pilloli miksija b'rita vildagliptin/metformin hydrochloride
German: Zomarist 50 mg/850 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit „NVR" auf einer Seite und „SEH" auf der anderen Seite.
Maltese: Zomarist 50 mg/850 mg pilloli miksija b'rita huma pilloli sofor, ovali b'"NVR" fuq naħa waħda u "SEH" fuq l-oħra.
German: Zomarist 50 mg/1000 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe, ovale Tabletten mit „NVR" auf einer Seite und „FLO" auf der anderen Seite
Maltese: Zomarist 50 mg/1000 mg pilloli miksija b'rita huma pilloli sofor skuri, ovali b'"NVR" fuq naħa waħda u "FLO" fuq l-oħra.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zomarist finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zomarist jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Vildagliptin allein wurde von der EU im September 2007 unter der Bezeichnung Galvus genehmigt, und Metformin ist in der EU seit dem Jahre 1959 verfügbar.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin kien ġie approvat waħdu mill-UE bl-isem ta' Galvus, filwaqt li lmetformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
German: Zomarist ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält.
Maltese: Zomarist huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
German: Was ist Zomarist?
Maltese: X'inhu Zomarist?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zomarist (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen und Appetitverlust.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zomarist (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq) u telf tal-aptit.
German: Ältere Patienten, die Zomarist einnehmen, sollten ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren lassen.
Maltese: Il-pazjenti anzjani li jkunu qed jieħdu Zomarist għandu jkollhom il-funzjoni tal-kliewi ssorveljata regolarment.
German: 4 Durchstechflaschen + 4 Ampullen
Maltese: 4 kunjetti + 4 ampoules
German: 10 (10x 1+1) Durchstechflaschen + Ampullen (Mehrfachpackung)
Maltese: 10 (10x 1+1) kunjetti + ampoules (pakkett multiplu)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle
Maltese: 1 kunjett + 1 ampoule
German: 10 (10x1)
Maltese: 10 (10x1) kunjetti (pakkett multiplu)
German: Plazebo Δ Zometa 
Maltese: Plaċebo Δ Zometa 
German: • Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
German: EU/1/01/176/001 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle EU/1/01/176/002 4 Durchstechflaschen und 4 Ampullen
Maltese: EU/1/01/176/001 kunjett 1 u ampulla 1 EU/1/01/176/002 4 kunjetti u 4 ampulli
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre.
Maltese: Flixkun mhux miftuħ: 3 snin.
German: Zoledronsäure wird nur unwesentlich an Plasmaproteine gebunden und hemmt in vitro keine humanen P450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
German: Mehrfachpackung (4x1 Flasche)
Maltese: Pakkett multiplu (4x1 flixkun)
German: * Die Dosierung wurde unter der Annahme einer Ziel AUC von 0,66 (mg•h/l) (CLCr = 75 ml/min)
Maltese: * Id-dożi ġew ikkalkulati fuq mira tal-AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
German: Mehrfachpackung (5x1 Flasche)
Maltese: Pakkett multiplu (5x1 flixkun)
German: Risikoreduktion gemäß MultipleEvent-Analyse** (%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa** (%)
German: Mehrfachpackungen mit4 (4x 1) oder 5 (5x 1) Flaschen.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 4 (4x 1) jew 5 (5x 1) flixken.
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli).
German: Geänderte Dosierung (mg Zoledronsäure in 100 ml) *
Maltese: Doża aġġustata (mg ta' zoledronic acid f'100 ml) *
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p < 0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure bzw. Placebo)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra (4 mg zoledronic acid kontra plaċebo)
German: Plazebo Zoledron säure 4 mg
Maltese: Plaċebo zoledronic acid 4 mg
German: Die Wirkung von intravenöser Zoledronsäure zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (Alter 1 bis 17 Jahre) mit schwerer Osteogenesis imperfecta (Typ I, III und IV) wurde im Vergleich zu intravenösem Pamidronat in einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, offenen Studie mit 74 bzw. 76 Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe untersucht.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
German: Eine Durchstechflasche 4 mg Eine Ampulle mit Lösungsmittel 5 ml Vier Durchstechflaschen 4 mg Vier Ampullen mit Lösungsmittel 5 ml
Maltese: Kunjett wieħed ta' 4 mg Ampulla waħda b'5 ml solvent Erba' kunjetti ta' 4 mg Erba' ampulli b'5 ml solvent
German: Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Maltese: Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mittabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
German: Zometa wird in Einzelpackungen mit 1 oder 4 Durchstechflaschen sowie mit 1 oder 4 Ampullen und in Mehrfachpackungen mit 10 (10x 1+1) Durchstechflaschen und Ampullen angeboten.
Maltese: Zometa jiġi f'pakketti individwali ta' 1 jew 4 kunjetti u 1 jew 4 ampulli, rispettivament, u bħala pakketti multipli li fihom 10 (10x 1+1) kunjetti u ampulli.
German: Kreatinin-Clearance (ml/min)
Maltese: Tneħħija talkreatinina bażilari (ml/min)
German: Was Zometa enthält - Der Wirkstoff von Zometa ist Zoledronsäure.
Maltese: X'fih Zometa - Is-sustanza attiva ta' Zometa hi zoledronic acid.
German: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstraβe 25
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni:
German: Mehrfachpackungen mit 10 (10 Packungen mit je 1+1) Durchstechflaschen und Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1+1) kunjetti u ampulli b'ilma għall-injezzjoni.
German: Mehrfachpackungen mit 10 (10 Packungen mit 1) Durchstechflaschen.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1) kunjetti.
German: Klinische Erfahrungen über akute Überdosierung mit Zometa sind begrenzt.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' Zometa hija limitata.
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg der Albumin-korrigierten Serum-Kalzium-Spiegel auf  2,9 mmol/l) betrug 30-40 Tage bei Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden, gegenüber 17 Tagen bei denjenigen, die mit 90 mg Pamidronsäure behandelt wurden (p-Werte: 0,001 für 4 mg und 0,007 für 8 mg Zoledronsäure).
Maltese: Iżżmien medjan biex jerġa' jogħla (il-livell tal-kaljċu fis-serum ikkoreġut għall-albumina reġa' tela' għal  2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
German: entsprechend 4,264 mg Zoledronsäuremonohydrat.
Maltese: 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
German: Über die folgenden Reaktionen wurde nach der Markteinführung berichtet (Häufigkeit: selten): Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate).
Maltese: Mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dawn il-ġrajjiet kienu rrappurtati (frekwenza rari): ksur subtrochanteric u diaphyseal mhux tipiku tal-għadma tal-wirk (reazzjoni avversa tal-klassi talbisfosfonat).
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 7 nach ihrer Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt it-titli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 7.
German: Zometa ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Zometa huwa kontraindikat f'nisa li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.3).
German: Zometa enthält den gleichen Wirkstoff wie Aclasta (Zoledronsäure).
Maltese: Zometa fih l-istess sustanza attiva li tinsab f'Aclasta (zoledronic acid).
German: Hypophosphatämie Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5% wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zometa übereinstimmen (sieheAbschnitt 4.8).
Maltese: Ipofosfatimija Reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenzi <5% kienu stmati b'mod mediku u ntwera li dawn ilkażijiet kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà stabbilit tajjeb ta' Zometa (ara sezzjoni 4.8).
German: In den klinischen Studien waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 400 µmol/l oder > 4,5 mg/dl ausgeschlossen.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom kreatinina fisserum ta' >400 µmol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
German: EU/1/01/176/004 1 Durchstechflasche EU/1/01/176/005 4 Durchstechflaschen
Maltese: EU/1/01/176/004 kunjett 1 EU/1/01/176/005 4 kunjetti
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (definiert als CrCl > 60 ml/min) kann Zoledronsäure 4 mg/100 ml Infusionslösung direkt und ohne weitere Vorbereitung gegeben werden.
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni renali normali (definita bħala CLcr >60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni tista' tingħata direttament mingħajr aktar preparazzjoni.
German: In den klinischen Studien mit Zometa waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 265 µmol/l oder > 3,0 mg/dl ausgeschlossen.
Maltese: Fi provi kliniċi b'Zometa, pazjenti b'kreatinina fis-serum ta' >265µmol/l jew >3.0 mg/dl kienu esklużi.
German: Eine einmalige oder mehrfache 5- und 15-minütige Infusion von 2, 4, 8 und 16 mg Zoledronsäure bei 64 Patienten mit Knochenmetastasen ergab die folgenden dosisunabhängigen pharmakokinetischen Daten:
Maltese: Infużjonijiet ta' darba jew multipli fuq medda ta' 5 minuti u 15-il minuta, u f'dożi ta' 2, 4, 8, u 16 mg ta' zoledronic acid f'64 pazjent b'metastasi fl-għadam, taw tagħrif farmakokinetiku hekk kif ġej, u li nstab li ma kinux jiddependu fuq id-doża.
German: FALTSCHACHTEL - ÄUSSERE FALTSCHACHTEL DER MEHRFACHPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KAXXA TINTLEWA - REĊIPJENT TA' BAXXA TA' PAKKETT MULTIPLU (B'KAXX BLU)
German: In klinischen Studien wurde Zometa gemeinsam mit häufig verwendeten antitumorösen Arzneimitteln sowie mit Diuretika, Antibiotika und Analgetika angewandt, ohne dass klinisch erkennbare Wechselwirkungen aufgetreten wären.
Maltese: Fi studji kliniċi, Zometa ngħata flimkien ma' mediċini li jintużaw ta' spiss kontra l-kanċer, dijuretiċi, antibijotiċi u analġeżiċi, mingħajr ma kien hemm interazzjonijiet li kienu klinikament evidenti.
German: In einer gemeinsamen Auswertung der Sicherheitsdaten aus den Zometa-Zulassungsstudien zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen war die Häufigkeit von Nierenfunktionsstörungen als unerwünschtes Ereignis mit einem Verdacht auf einen Zusammenhang mit Zometa (Nebenwirkung) wie folgt: Multiples Myelom (3,2%), Prostatakrebs (3,1%), Brustkrebs (4,3%), Lunge und andere solide Tumoren (3,2%).
Maltese: F'ġabra ta' analiżijiet dwar is-sigurtà waqt il-provi ta' reġistrazzjoni ta' Zometa għall-prevenzjoni ta' problemi skelettriċi f'pazjenti li għandhom kanċer avanzat li jinvolvi l-għadam, il-frekwenza ta' episodji avversi ta' indeboliment talkliewi li jistgħu jkunu relatati ma' Zometa (reazzjonijiet avversi) kienet kif ġej: maeloma multipla (3.2%), kanċer tal-prostata (3.1%), kanċer tas-sider (4.3%), tumuri tal-pulmun u tumuri solidi oħrajn (3.2%).
German: Zometa kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden.
Maltese: Zometa jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
German: Entnehme die folgende Menge von Zometa
Maltese: Doża ta' Zometa rrakkomandata*
German: Bündelpackung aus 10 Packungen mit jeweils 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle mit Lösungsmittel 5 ml.
Maltese: Jagħmel parti minn pakkett multiplu li jinkludi 10 pakketti, kull wieħed ikun fih kunjett 1 u ampulla 1 b'5 ml solvent.
German: Zometa 4 mg/100 ml Infusionslösung Zoledronsäure
Maltese: Zometa 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni zoledronic acid
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
German: Zometa 4 mg/100 ml Infusionslösung
Maltese: Zometa 4 mg/100 mg soluzzjoni għall-infużjoni
German: 4,0 mg Zoledronsäure 3,5 mg* Zoledronsäure 3,3 mg* Zoledronsäure 3,0 mg* Zoledronsäure
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
German: Angesichts eines möglichen Einflusses von Zoledronsäure auf die Nierenfunktion, kann wegen des Fehlens von Daten zur klinischen Verträglichkeit bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (in klinischen Studien definiert als SerumKreatinin  400 µmol/l oder  4,5 mg/dl bei Patienten mit TIH bzw. ≥ 265 µmol/l oder ≥ 3,0 mg/dl bei Patienten mit Tumoren und Knochenmetastasen) sowie nur begrenzter pharmakokinetischer Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) die Anwendung von Zometa bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen werden.
Maltese: Minħabba l-impatt potenzjali ta' zoledronic acid fuq il-funzjoni tal-kliewi, u minħabba nuqqas ta' tagħrif kliniku dwar is-sigurtà f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (iddefinit fi provi kliniċi bħala livell ta' kreatinina fis-serum ta' 400 µmol/l jew 4.5 mg/dl għal pazjenti b'TIH u 265 µmol/l jew 3.0 mg/dl għal pazjenti b'kanċer u metastasi fl-għadam, rispettivament) fil-linja bażi u minħabba t-tagħrif farmakokinetiku limitat f'pazjenti li fil-linja bażi għandhom indeboliment sever fil-funzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min), l-użu ta' Zometa f'pazjenti b'indeboliment sever filfunzjoni tal-kliewi mhux irrakkomandat.
German: EMA/681281/2015 EMEA/H/C/000336
Maltese: EMA/681281/2015 EMA/H/C/000336
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zometa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die übliche Dosis von Zometa ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Maltese: Id-doża normali ta' Zometa hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.