FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima faze III zdravstveni djelatnici su opazili da je tijekom kliničkih posjeta u prosjeku 17-20% bolesnika imalo sporadični kašalj koji se obično javljao 15 sekundi nakon inhalacije i trajao oko 5 sekundi (oko 10 sekundi u pušača koji su u to vrijeme pušili).
Icelandic: stigs rannsóknum greindu heilbrigðisstarfsmenn frá því þegar sjúklingar komu í klíníska skoðun að 17-20% sjúklinga að meðaltali, fengu stundum hósta sem átti sér venjulega stað innan 15 sekúndna frá innöndun lyfsins og stóð yfirleitt í 5 sekúndur (um 10 sekúndur hjá þeim sem reykja).
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate provoditi liječenje Hirobriz Breezhalerom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi meðferðin með Hirobriz Breezhaler á að standa, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Croatian: On je češće bio zapažen u žena nego u muškaraca, te u pušača koji su u to vrijeme pušili u odnosu na bivše pušače.
Icelandic: Fram kom að tíðnin var hærri hjá kvenkyns en karlkyns sjúklingum og hjá þeim sem reykja en þeim sem höfðu reykt en voru hættir.
Croatian: Bolesnike koji ne osjete poboljšanje u disanju treba upitati gutaju li lijek umjesto da ga inhaliraju.
Icelandic: Spyrja skal sjúklinga sem ekki finna fyrir bættri öndun hvort þeir séu að gleypa lyfið í stað þess að anda því að sér.
Croatian: Nemojte koristiti Hirobriz Breezhaler osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Hirobriz Breezhaler nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Croatian: Dodatne nuspojave bile su tremor (često).
Icelandic: Önnur aukaverkun var skjálfti (algengur).
Croatian: • Otvorite inhalator kako biste provjerili je li ostalo praška u kapsuli.
Icelandic: Opna innöndunartækið til að athuga hvort eitthvað duft sé eftir í hylkinu.
Croatian: Kako koristiti Vaš inhalator
Icelandic: Hvernig nota á innöndunartækið
Croatian: Stvaran poluživot, izračunat iz nakupljanja indakaterola nakon ponovljenih doza, bio je u rasponu od 40 do 52 sata, što je u skladu sa zapaženim vremenom do stanja dinamičke ravnoteže od približno 12-14 dana.
Icelandic: Virkur helmingunartími, reiknaður út frá uppsöfnun indacaterols eftir endurtekna skammta var á bilinu 40 til 52 klukkustundir, en það er í samræmi við þann tíma sem tekur að ná jafnvægi sem er um það bil 12-14 dagar.
Croatian: Stoga je učestalost nuspojava izračunata na temelju iskustava iz kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Því var tíðnin reiknuð út frá reynslu úr klínískum rannsóknum.
Croatian: Učinci na srčanu elektrofiziologiju
Icelandic: Áhrif á raflífeðlisfræði hjarta
Croatian: Obrišite nastavak za usta iznutra i izvana čistom, suhom tkaninom kako biste odstranili ostatak praška.
Icelandic: Strjúktu munnstykkið að innan og utan með hreinum, þurrum, rykfríum klút til að fjarlæga leifar af dufti.
Croatian: Skinite poklopac.
Icelandic: Dragðu hettuna af.
Croatian: Točna funkcija beta2-adrenergičkih receptora u srcu nije poznata, ali njihova prisutnost povećava mogućnost da čak i visoko selektivni beta2-adrenergički agonisti mogu imati srčane učinke.
Icelandic: Nákvæmt hlutverk beta2-adrenvirkra viðtaka í hjarta er ekki þekkt, en það að þeir séu til staðar gefur möguleika á að jafnvel mjög sértækir beta2-adrenvirkir viðtakar geti haft áhrif á hjarta.
Croatian: Istodobna primjena drugih simpatomimetičkih lijekova (samih ili u kombiniranom liječenju) može potencirati nuspojave Hirobriz Breezhalera.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra adrenvirkra lyfja (einna sér eða í samsettri meðferð) getur aukið aukaverkanir Hirobriz Breezhaler.
Croatian: • Zatvorite inhalator i vratite poklopac natrag.
Icelandic: Lokaðu innöndunartækinu og settu hettuna aftur á.
Croatian: Datum prvog odobrenja : 30. studeni 2009.
Icelandic: 30. nóvember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Učinak bronhodilatora nije ovisio o vremenu doziranja, ujutro ili navečer.
Icelandic: Berkjuvíkkandi áhrifin fóru ekki eftir því á hvaða tíma sólarhringsins lyfið var notað, að morgni eða að kvöldi.
Croatian: Nikada nemojte staviti kapsulu izravno u nastavak za usta.
Icelandic: Aldrei setja hylkið beint ofan í munnstykkið.
Croatian: Koncentracije indakaterola u serumu padale su na multifazni način, uz prosječni krajnji poluživot u rasponu od 45,5 do 126 sati.
Icelandic: Þéttni indacaterol í sermi minnkaði í mörgum fösum og var endanlegur helmingunartími að meðaltali á bilinu 45,5 til 126 klukkustundir.
Croatian: Neki ljudi povremeno kašlju ubrzo nakon udisanja lijeka.
Icelandic: Sumir fá stundum hósta fljótlega eftir að hafa andað lyfinu að sér.
Croatian: In vitro istraživanja su pokazala da je UGT1A1 jedina UGT izoforma koja je metabolizirala indakaterol do fenolnog O-glukuronida.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að UGT1A1 er eina UGT isoformið sem veldur umbroti indacaterols yfir í fenól O-glúkúróníð.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Croatian: Kapsula se može zaglaviti u svojoj komori.
Icelandic: Það getur verið að hylkið sé fast í hylkishólfinu.
Croatian: Ako kapsula nije prazna, tada ponovno udahnite lijek prema uputama.
Icelandic: Ef hylkið er ekki tómt skaltu anda lyfinu aftur að þér samkvæmt leiðbeiningum.
Croatian: To otvara inhalator.
Icelandic: Þetta opnar innöndunartækið.
Croatian: • Otvorite inhalator i oprezno oslobodite kapsulu laganim udaranjem donjeg dijela inhalatora.
Icelandic: Opna innöndunartækið og losa hylkið varlega með því að slá létt á neðsta hluta innöndunartækisins.
Croatian: Premda su beta2-receptori predominantni adrenergički receptori u bronhijalnim glatkim mišićima, a beta1-receptori predominantni receptori u ljudskom srcu, u ljudskom srcu postoje i beta2- adrenergički receptori koji čine 10-50% ukupnih adrenergičkih receptora.
Icelandic: Þó að beta2-viðtakar séu algengustu adrenvirku viðtakarnir í sléttum vöðvum í berkjum og beta1-viðtakar séu algengusu viðtakarnir í hjarta hjá mönnum, eru einnig beta2-adrenvirkir viðtakar í hjartanu og eru þeir 10-50% af heildarfjölda adrenvirkra viðtaka.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Svrbež/osip
Icelandic: Húð og undirhúð Kláði/útbrot
Croatian: Indakaterol se izlučivao ljudskom stolicom ponajprije kao nepromijenjena izvorna tvar (54% doze) te, u manjem dijelu, kao hidroksilirani metabolit indakaterola (23% doze).
Icelandic: Indacaterol skildist út í saur hjá mönnum á óbreyttu formi (54% af skammtinum) og í minna magni sem hýdroxýtengd indacaterol umbrotsefni (23% af skammtinum).
Croatian: Bubrežni klirens indakaterola u prosjeku je bio između 0,46 i 1,20 litara/sat.
Icelandic: Úthreinsun indacaterols um nýru var að meðaltali 0,46 til 1,20 lítrar/klst.
Croatian: Indakaterol je dijelom agonist ljudskog beta2-adrenergičkog receptora s nanomolarnom snagom.
Icelandic: Indacaterol er hlutaörvi (partial agonist) á beta2-adrenvirkan viðtaka hjá mönnum, með nanómólar krafti.
Croatian: Čvrsto držite donji dio inhalatora i otklopite nastavak za usta.
Icelandic: Haltu þétt um neðsta hluta innöndunartækisins og hallaðu munnstykkinu.
Croatian: Potpuna bioraspoloživost indakaterola nakon inhalirane doze bila je u prosjeku 43% do 45%.
Icelandic: Heildaraðgengi indacaterols eftir skammt til innöndunar var að meðaltali 43% til 45%.
Croatian: U slučaju propuštene doze, sljedeću dozu treba uzeti sljedećeg dana u isto vrijeme.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Croatian: Unutar svake skupine prema učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: • bol u mišićima, kostima ili zglobovima
Icelandic: • verkur í vöðvum, beinum eða liðum
Croatian: Povećana incidencija dobroćudnog lejomioma jajnika i fokalne hiperplazije glatkog mišića jajnika u štakora bila je u skladu sa sličnim nalazima prijavljenim za druge beta2-adrenergičke agoniste.
Icelandic: Aukin tíðni góðkynja vöðvahnúta í eggjastokkum og staðbundin offjölgun vöðvafruma í sléttum vöðva í eggjastokkum hjá rottum voru í samræmi við svipaðar niðurstöður fyrir aðra beta2-adrenvirka örva.
Croatian: Posebno Vas molimo da obavijestite svog liječnika ako uzimate: lijekove za probleme s disanjem koji su slični Hirobriz Breezhaleru (tj. lijekovi kao što su salmeterol i formoterol).
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því ef þú notar: lyf við öndunarerfiðleikum sem líkjast Hirobriz Breezhaler (þ.e. lyf svo sem salmeterol og formoterol).
Croatian: Ostali izvori informacija Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Croatian: Djeca i adolescenti Hirobriz Breezhaler se ne smije davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Doza (mikrogram)
Icelandic: Meðferð Skammtur (míkrógrömm)
Croatian: Sniženje kalija u serumu je obično prolazno i ne zahtijeva nadomještanje kalija.
Icelandic: Kalíumlækkunin í sermi er yfirleitt tímabundin og ekki þörf á kalíumuppbót.
Croatian: Treba razmotriti primjenu kardioselektivnih beta blokatora, ali samo uz liječnički nadzor i uz krajnji oprez, jer primjena beta-adrenergičkih blokatora može izazvati bronhospazam.
Icelandic: Íhuga má notkun hjartasértækra beta-blokka, en aðeins undir eftirliti læknis og með ítrustu varúð þar sem notkun beta-adrenvirkra blokka gæti valdið berkjukrampa.
Croatian: Sistemski učinci
Icelandic: Almenn (systemic) áhrif
Croatian: Zadržite dah:
Icelandic: Haltu niðri í þér andanum:
Croatian: Značajna produljenja QTcF se nisu uočavala u usporedbi s placebom.
Icelandic: á QTcF greindist ekki í samanburði við lyfleysu.
Croatian: • Probušite kapsulu čvrstim pritiskom na bočne tipke s obje strane istodobno.
Icelandic: Gataðu hylkið með því að þrýsta samtímis þétt á báða hliðarhnappana.
Croatian: Sadrži laktozu (vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije) i želatinu.
Icelandic: Inniheldur laktósa (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli) og gelatínu.
Croatian: Najveća doza je 300 mikrograma jedanput na dan.
Icelandic: Hámarksskammtur er 300 míkrógrömm einu sinni á sólarhring.
Croatian: • Stavite nastavak u usta i usnama ga čvrsto obujmite.
Icelandic: Settu munnstykkið í munninn og umluktu það þétt með vörunum.
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati samo uz pomoć Hirobriz Breezhaler inhalatora (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Hirobriz Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Croatian: Kapsule su prozirne (bezbojne) te sadrže bijeli prašak.
Icelandic: Hylkin eru gegnsæ (glær) og innihalda hvítt duft.
Croatian: Farmakološki učinci beta2-adrenoceptorskih agonista mogu se barem djelomično pripisati stimulaciji unutarstanične adenil ciklaze, enzima koji katalizira konverziju adenozin trifosfata (ATP) u ciklički3', 5'-adenozin monofosfat (ciklički monofosfat).
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif beta2-adrenvirkra viðtakaörva eru að minnsta kosti að hluta til vegna örvunar adenýlcýclasa í frumum, ensíminu sem hvetur ummyndun adenósínþrífosfats (ATP) yfir í hringlaga 3‘, 5‘ -adenósímónófosfat (hringlaga mónófosfat).
Croatian: Dokle god je kapsula prazna, primili ste dovoljno svog lijeka.
Icelandic: Ef hylkið er tómt þá hefur þú fengið nóg af lyfi.
Croatian: Formoterol dva puta na dan
Icelandic: Formoterol tvisvar á sólarhring
Croatian: Potpuno otpustite bočne tipke.
Icelandic: Slepptu hliðarhnöppunum alveg.
Croatian: Molimo Vas da pažljivo pročitate upute u nastavku kako biste naučili primjenjivati i brinuti se o svom Hirobriz Breezhaler inhalatoru.
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega til að læra hvernig á að nota og hugsa um Hirobriz Breezhaler innöndunartækið.
Croatian: Prije nego što nastavak stavite u usta, potpuno izdahnite.
Icelandic: Áður en þú setur munnstykkið í munninn, skaltu anda vel frá þér.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže srednja vršna poboljšanja FEV1-a u odnosu na početne vrijednosti bila su 250-330 ml.
Icelandic: Hámarksaukning á FEV1 frá upphafsgildi var að meðaltali 250-330 ml við jafnvægi.
Croatian: Kako biste udahnuli lijek duboko u dišne puteve:
Icelandic: Til að anda lyfinu djúpt niður í öndunarveginn:
Croatian: Masena bilanca je bila potpuna uz ≥90% doze prikupljene u izlučevinama.
Icelandic: Massajafnvægi var fullkomið, en ≥90% af skammtinum kom fram í saur.
Croatian: Drugi sastojak je laktoza, a kapsula je načinjena od želatine.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósi og hylkið er úr gelatínu.
Croatian: Otvorite inhalator:
Icelandic: Opnaðu innöndunartækið:
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da indakaterol, dugodjelujući beta2-adrenergički agonist, ima više od 24 puta veće agonističko djelovanje na beta2-receptore u usporedbi s beta1-receptorima te 20 puta veće agonističko djelovanje u usporedbi s beta3-receptorima.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að indacaterol, sem er langvirkur beta2-adrenvirkur örvi, hefur meira en 24 falt meiri örvandi verkun á beta2-viðtaka en beta1-viðtaka og 20 falt meiri en á beta3-viðtaka.
Croatian: Srednje promjene srčanog ritma bile su manje od jednog udarca u minuti, a tahikardija je bila rijetka i prijavljena po sličnoj stopi kao i pri liječenju placebom.
Icelandic: Breytingar á hjartsláttarhraða voru að meðaltali innan við eitt slag á mínútu og hraðtaktur var sjaldgæfur og af svipaðri tíðni og þegar um meðferð með lyfleysu var að ræða.
Croatian: Ako znakovi koji se pojave ukazuju na alergijsku reakciju (osobito poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana i lica, urtikarija, osip na koži), primjenu Hirobriz Breezhaler treba odmah prekinuti i uvesti alternativnu terapiju.
Icelandic: Ef einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í tungu, vörum og andliti, ofsakláði, húðútbrot) koma fram, skal hætta strax meðferð með Hirobriz Breezhaler og hefja aðra meðferð.
Croatian: Hirobriz Breezhaler primijenjen jedanput na dan u dozi od 150 i 300 mikrograma dosljedno je pružao klinički značajna poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u jednoj sekundi, FEV1) tijekom 24 sata kroz brojna farmakodinamička ispitivanja i ispitivanja djelotvornosti.
Icelandic: Gjöf Hirobriz Breezhaler einu sinni á dag, í 150 míkrógramma og 300 míkrógramma skömmtum, leiddi staðfastlega til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingum á FEV1 (forced expiratory volume in one second) í 24 klst., í fjölda klínískra rannsókna á lyfhrifum og verkun.
Croatian: Bolesnicima treba pokazati kako pravilno primjenjivati lijek.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um rétta notkun lyfsins.
Croatian: 2611 od tih bolesnika bilo je liječeno dozom od 150 mikrograma jedanput na dan, a 1157 dozom od 300 mikrograma jedanput na dan.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 2.611 á meðferð með 150 míkrógrömmum einu sinni á sólarhring og 1.157 á meðferð með 300 míkrógrömmum einu sinni á sólarhring.
Croatian: Taj kašalj koji se javljao nakon inhalacija nije doveo do prekida liječenja niti u jednog bolesnika u ovim ispitivanjima uz preporučene doze (kašalj je simptom KOPB-a i ukupno je samo 8,2% bolesnika prijavilo kašalj kao štetan događaj).
Icelandic: Hóstinn sem kom fram eftir innöndun lyfsins varð ekki til þess að neinn sjúklingur á ráðlögðum skömmtum hætti í rannsóknunum (hósti er einkenni langvinnrar lungnateppu og aðeins 8,2% sjúklinga greindu frá hósta sem aukaverkun).
Croatian: Iako indakaterol nije u pravilu utjecao na reproduktivne parametre u ispitivanju plodnosti u štakora, zapažen je pad broja trudnih F1 potomaka u ispitivanju peri- i post-razvoja u štakora pri izloženosti 14 puta većoj od one u ljudi liječenih Hirobriz Breezhalerom.
Icelandic: Þrátt fyrir að indacaterol hafði ekki áhrif á almenna æxlunargetu í rannsókn á frjósemi hjá rottum þá kom fram fækkun á fjölda þungaðra afkvæma F1 í rannsókn á þroska um og eftir fæðingu hjá rottum við útsetningu sem er 14 falt meiri en hjá mönnum á meðferð með Hirobriz Breezhaler.
Croatian: Odbacite praznu kapsulu u svoj kućni otpad.
Icelandic: Settu tóma hylkið í ruslið.
Croatian: • Trebate čuti „klik" kada se probuši kapsula.
Icelandic: Þú ættir að heyra smell þegar hylkið gatast.
Croatian: Klinički važni učinci produljenja QTc-intervala nisu bili zapaženi u ispitivanjima Hirobriz Breezhalera u preporučenim terapijskim dozama (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: QTc-bilsins hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum á Hirobriz Breezhaler við ráðlagða meðferðarskammta (sjá kafla 5.1).
Croatian: Dostupni farmakokinetički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se indakaterola/metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að indacaterol/umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Croatian: Molimo Vas da pročitate upute na kraju ove upute o lijeku za više informacija o korištenju inhalatora.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar aftast í fylgiseðlinum til að fá nánari upplýsingar um hvernig á að nota innöndunartækið.
Croatian: Istodobno liječenje lijekovima koji mogu uzrokovati hipokalijemiju, tj. derivatima metilksantina, steroidima ili diureticima koji ne štede kalij može potencirati mogući hipokalijemički učinak beta2adrenergičkih agonista, pa je zato potreban oprez (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Samhliða meðferð við blóðkalíumlækkun með methylxanthin afleiðum, sterum eða þvagræsilyfjum sem ekki eru kalíumsparandi getur aukið hugsanleg kalíumlækkandi áhrif beta2-adrenvirkra örva og verður því að gæta varúðar við slíka meðferð (sjá kafla 4.4).
Croatian: Što je Hirobriz Breezhaler i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hirobriz Breezhaler Kako primjenjivati Hirobriz Breezhaler Moguće nuspojave
Icelandic: Upplýsingar um Hirobriz Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hirobriz Breezhaler Hvernig nota á Hirobriz Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: Indakaterol nije bio embriotoksičan niti teratogen u štakora i kunića.
Icelandic: Indacaterol hafði ekki eiturverkanir á fósturvísa og olli ekki vansköpunum hjá rottum og kanínum.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku radi načina korištenja ovog lijeka.
Icelandic: Sjá upplýsingar um hvernig nota á lyfið í fylgiseðli.
Croatian: Ta izvješća o nuspojavama dobrovoljno je poslala populacija neutvrđene veličine te stoga nije uvijek moguće pouzdano procijeniti učestalost nuspojava ili utvrditi njihovu uzročno-posljedičnu vezu s izloženošću lijeku.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja af þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf hægt að ákvarða tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða ákvarða orsakatengsl við notkun lyfsins.
Croatian: • otečene šake, gležnjevi i stopala (edem)
Icelandic: • þroti á höndum, ökklum og fótum (bjúgur)
Croatian: Samo za inhaliranje.
Icelandic: Einungis til innöndunar.
Croatian: Pokažite pakiranje Hirobriz Breezhalera.
Icelandic: Sýndu Hirobriz Breezhaler pakkninguna.
Croatian: U ispitivanjima koja su uključivala sakupljanje mokraće, količina indakaterola koja se izlučila nepromijenjena u mokraću u pravilu je bila manja od 2% doze.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem m.a. var safnað þvagi, var magn indacaterols sem skildist út á óbreyttu formi í þvagi yfirleitt minna en 2% af skammtinum.
Croatian: Uvijek oslobodite bočne tipke prije inhalacije.
Icelandic: Losaðu alltaf hliðarhnappana fyrir innöndun.
Croatian: Tijekom ispitivanja, klinički značajne promjene glukoze u krvi u pravilu su bile češće za 1-2% pri primjeni Hirobriz Breezhalera u preporučenim dozama nego pri primjeni placeba.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru klínískt greinilegar breytingar á blóðsykri almennt 1-2% algengari hjá þeim sem fengu ráðlagða skammta af Hirobriz Breezhaler en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Croatian: Početak djelovanja bio je brz, unutar 5 minuta nakon inhalacije, uz povećanje FEV1-a u odnosu na početne vrijednosti od 110-160 ml, što je usporedivo s učinkom brzodjelujućeg beta2-agonista salbutamola u dozi od 200 mikrograma te statistički značajno brže u usporedbi sa salmeterolom/flutikazonom u dozi od 50/500 mikrograma.
Icelandic: Verkun náðist hratt, innan 5 mínútna eftir innöndun, með aukningu á FEV1 frá upphafsgildi, um 110-160 ml, sem er sambærilegt við verkun 200 míkrógramma af skjótvirka beta2-örvanum salbutamoli og tölfræðilega marktækt hraðara en af 50/500 míkrógrömmum af salmeteroli/fluticasoni.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með arfengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Croatian: Zbog vrlo malog doprinosa mokraćnih puteva u ukupnoj eliminaciji iz tijela, ispitivanje u bolesnika s oštećenjem bubrega nije provedeno.
Icelandic: Þar sem heildarbrotthvarf lyfsins úr líkamanum verður að mjög litlu leyti með þvagi, var ekki gerð rannsókn hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Nemojte puhati u nastavak za usta.
Icelandic: Ekki blása inn í munnstykkið.
Croatian: Hirobriz Breezhaler ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Nema dokaza povezanosti koncentracije i delta QTc-a u rasponu ispitivanih doza.
Icelandic: Ekkert benti til sambands milli þéttni og delta QTc á því skammtabili sem var metið.
Croatian: Ispitivanja u osoba s teškim oštećenjem jetre nisu provedena.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Zaključeno je da je CYP3A4 predominantni izoenzim odgovoran za hidroksilaciju indakaterola.
Icelandic: CYP3A4 er talið vera aðalísóensímið sem veldur hýdroxýltengingu indacaterols.
Croatian: Kada ga udahnete, on opušta mišiće u stijenkama dišnih puteva u plućima.
Icelandic: Þegar því er andað að sér slakar það á vöðvunum í veggjum grönnu loftveganna í lungunum.
Croatian: Hirobriz Breezhaler je dugodjelujući beta2-adrenergički agonist koji je indiciran samo za KOPB i ne treba se koristiti u astmi jer nema podataka o ishodima pri dugotrajnoj primjeni u astmi.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler er langvirkur beta2-adrenvirkur örvi sem er eingöngu ætlaður við langvinnri lungnateppu og á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um langtímaáhrif við astma liggja ekki fyrir.
Croatian: • Upitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove i inhalatore koje više ne trebate.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf og innöndunartæki sem ekki þarf að nota lengur.
Croatian: Srednja vrijednost najvećih promjena glukoze u krvi bila je slična za Hirobriz Breezhaler i placebo.
Icelandic: Meðaltal hámarksbreytinga á blóðsykri var svipað af Hirobriz Breezhaler og lyfleysu.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujan 2014.
Icelandic: 18. september 2014
Croatian: Usporedba s placebo grupom pokazala je omjer stopa od 0,68 (95% CI [ 0,47, 0,98]; p-vrijednost 0,036) i 0,74 (95% CI [0,56, 0,96]; p-vrijednost 0,026) za doze od 150 mikrograma, odnosno 300 mikrograma.
Icelandic: Samanburður milli meðferðar og lyfleysu sýndi tíðnihlutföllin 0,68 (95% CI [0,47; 0,98]; p-gildi 0,036) fyrir 150 míkrógrömm og 0,74 (95% CI [0,56; 0,96]; p-gildi 0,026) fyrir 300 míkrógrömm.