FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Informationen om administrering till patienter som inte kan svälja tabletter eller kapslar har också harmoniserats.
Latvian: Harmonizēta arī informācija par to, kā nozīmēt zāles pacientiem, kuri nevar norīt tabletes un kapsulas.
Swedish: Den aktiva substansen i Losec, omeprazol, är en protonpumpshämmare (PPI).
Latvian: Losec aktīvā viela omeprazols ir protonu sūkņu inhibitors (PSI).
Swedish: CHMP noterade att samtidig användning av olika PPI på grund av interaktioner kan påverka effekten av atazanavir och andra läkemedel mot HIV vars absorption är pH-beroende.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka sakarā ar mijiedarbību vienlaicīga PSI lietošana var ietekmēt atazanavira un citu HIV zāļu, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no pH, iedarbīgumu.
Swedish: Losec används för att behandla sjukdomar där magen producerar för mycket syra.
Latvian: Losec lieto, lai ārstētu slimības, kuru gadījumā kuņģī izdalās pārāk daudz skābes.
Swedish: CHMP enades även om en harmoniserad formulering beträffande kontraindikationerna (de situationer där läkemedlet inte får användas).
Latvian: CHMP vienojās arī par saskaņotu kontrindikāciju (situācijas, kad zāles nedrīkst lietot) formulējumu.
Swedish: Losec kan också användas för att förebygga och behandla magsår som orsakas av smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel, så kallade icke-selektiva icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), i de fall då patienten behöver kontinuerlig behandling med NSAID.
Latvian: Losec var arī lietot, lai novērstu un ārstētu kuņģa čūlas, ko izraisa zāles sāpju un iekaisumu ārstēšanai, tā saucamie neselektīvie nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL), ja pacientam nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar NSPL.
Swedish: Det kan användas i kombination med antibiotika för att bidra till att rensa magen från bakterien Helicobacter pylori (H. pylori), som orsakar magsår.
Latvian: Kopā ar antibiotiskiem līdzekļiem to var lietot, lai kuņģī izskaustu baktēriju, ko sauc par Helicobacter pylori (H. pylori) un kas izraisa kuņģa čūlas.
Swedish: Den verkar genom att blockera de så kallade protonpumparna, som är proteiner som finns i specialiserade celler i den inre vävnaden i magen och som pumpar in syra i magen.
Latvian: Tā bloķē protonsūkņus (proteīnus, kas atrodami specializētās šūnās kuņģa iekšpuses audu slānī, kas sūknē skābi kuņģī).
Swedish: • Zollinger-Ellisons syndrom (ett tillstånd som orsakas av för hög utsöndring av magsyra).
Latvian: • Zolindžera-Elisona sindroms (stāvoklis, ko izraisa pārmērīga skābes sekrēcija kuņģī).
Swedish: CHMP konstaterade att dessa skillnader mellan medlemsstaterna berodde på skillnader när det gäller tillgängligheten av, och resistensen mot, olika antibiotika.
Latvian: CHMP atzina, ka atšķirības pastāvēja sakarā ar antibiotisko līdzekļu dažādību dalībvalstīs un rezistences veidu pret tiem.
Swedish: • Zollinger-Ellisons syndrom.
Latvian: • Zolindžera-Elisona sindroms; bērniem:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Losec och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) jāsaskaņo Losec un sinonīmisko nosaukumu zāļu informācija.
Swedish: • refluxesofagit (behandling, inklusive långtidsbehandling efter läkning),
Latvian: • atviļņa ezofagīts (ārstēšana, tostarp ilgtermiņa ārstēšana pēc sadzīšanas);
Swedish: Företagets svar lämnat den:
Latvian: Uzņēmuma atbilžu sniegšanas datums:
Swedish: • refluxsjukdom, för behandling av symtom som halsbränna och sura uppstötningar (magsyra som tränger upp i munnen),
Latvian: • atviļņa slimība, lai ārstētu tādus simptomus kā grēmas un skābes regurgitāciju (skābes nonākšanu mutes dobumā);
Swedish: • symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom, och
Latvian: • simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšana;
Swedish: Dessa omfattar
Latvian: Tās ir šādas:
Swedish: • eradikering av H. pylori vid mag- och duodenalsår i kombination med antibiotika,
Latvian: • H. pylori izskaušana kuņģī un tās izraisīta divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimība kombinācijā ar antibiotiskiem līdzekļiem;
Swedish: Vid användning som receptfritt läkemedel rekommenderade CHMP att indikationen skulle vara behandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna och sura uppstötningar) hos vuxna.
Latvian: CHMP ieteica, ka, lietojot kā bezrecepšu zāles, indikācijai pieaugušajiem jābūt šādai: atviļņa simptomu (piem., grēmas, skābes regurgitācijas) ārstēšana.
Swedish: • i kombination med antibiotika för behandling av duodenalsår som orsakats av H. pylori.
Latvian: • kombinācijā ar antibiotiskajiem līdzekļiem H.pylori izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Losec behöver harmoniseras.
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Losec nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Swedish: • NSAID-relaterade magsår (behandling och förebyggande),
Latvian: • ar NSPL lietošanu saistītas čūlas (ārstēšana un profilakse);
Swedish: • halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofageal refluxsjukdom, och
Latvian: • grēmas un skābes regurgitācija gastroezofageālā atviļņa slimības gadījumā;
Swedish: Samtidig administrering av atazanavir och en PPI, t.ex. Losec, rekommenderas inte.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi par lietošanu Vienlaicīga atazanavira lietošana ar tādiem PSI kā Losec nav ieteicama.
Swedish: Dessutom inkluderade CHMP en varning om att behandling med Losec och andra PPI kan öka risken för mag- och tarminfektioner.
Latvian: Komiteja ieteica arī kā piesardzības pasākumu pacientiem, kuri saņem klopidogrelu, neieteikt lietot Losec. CHMP iekļāva arī brīdinājumu, ka ārstēšana ar Losec un citiem PSI var izraisīt zarnu infekciju biežuma palielināšanos.
Swedish: • refluxesofagit (inflammation i matstrupen som orsakas av magsyra),
Latvian: • atviļņa ezofagīts (skābes radīts barības vada iekaisums);
Swedish: Resultat av förfaranden enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras iznākums
Swedish: Europeiska kommissionen antog ett beslut om denna ståndpunkt den 25 juni 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 25. jūnijā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Belgien, Luxemburg, Nederländerna och Tyskland (de "berörda medlemsstaterna").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta Beļģijā, Vācijā, Luksemburgā un Nīderlandē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Swedish: CHMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienāduaktīvās vielas līmeni.
Swedish: Den 23 april 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten två skiljedomsförfaranden efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlen Merisone och Myoson (tolperison).
Latvian: 2015. gada 23. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza divas arbitrāžas procedūras, kuru pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Merisone un Myoson (tolperizons) reģistrāciju.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå någon överenskommelse och de tyska och nederländska läkemedelsmyndigheterna hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 24 december 2014.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Vācijas un Nīderlandes zāļu regulatorās aģentūras 2014. gada 24. decembrī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Swedish: Frågor och svar om Merisone och Myoson (tolperison, 50 och 150 mg tabletter)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Merisone un Myoson (tolperizons, 50 un 150 mg tabletes)
Swedish: Vad är Merisone och Myoson?
Latvian: Kas ir Merisone un Myoson?
Swedish: Det är inte helt känt hur tolperison verkar, men det antas verka i hjärnan och ryggmärgen där det reducerar de nervimpulser som gör att musklerna drar ihop sig och blir stela.
Latvian: Precīzs tolperizona iedarbības veids nav zināms, bet tiek uzskatīts, ka tas iedarbojas galvas un muguras smadzenēs, mazinot nervu impulsus, kas kontrahē muskuļus, tos padarot cietus.
Swedish: Skälen till hänskjutningsförfarandet var att bioekvivalensstudierna bara hade utförts i fastande tillstånd.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija, ka bioekvivalences pētījumus veica tikai tukšā dūšā.
Swedish: Genom att reducera dessa impulser antas tolperison minska muskelsammandragningar och spasticitet.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka, samazinot šos impulsus, tolperizons samazina muskuļu kontrakciju un spasticitāti.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Merisone och Myoson är större än deras risker och att godkännandet för försäljning som beviljats i Ungern kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Merisone un Myoson sniegtie ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku un ka Ungārijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Swedish: Varför granskades Merisone och Myoson?
Latvian: Kāpēc tika veikta Merisone un Myoson pārskatīšana?
Swedish: Den aktiva substansen i Merisone och Myoson, tolperison, är ett centralverkande muskelavslappnande medel.
Latvian: Merisone un Myoson aktīvā viela, tolperizons, ir centrālas darbības muskuļu relaksants.
Swedish: Merisone och Myoson är identiska läkemedel som används vid behandling av muskelkramper (ofrivilliga sammandragningar) och spasticitet.
Latvian: Merisone un Myoson ir identiskas zāles, ko lieto muskuļu spazmu (neapzinātas kontrakcijas) un spasticitātes ārstēšanai.
Swedish: Eftersom produktinformationen till Mydeton nyligen uppdaterats till att säga att det bör tas tillsammans med föda fann Nederländerna och Tyskland att en bioekvivalensstudie efter intag av föda skulle krävas för beviljandet av godkännandet för försäljning.
Latvian: Tā kā nesen atjaunināja Mydeton lietošanas instrukciju, norādot to, ka zāles jālieto kopā ar pārtiku, Vācija un Nīderlande uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības piešķiršanai nepieciešams veikt bioekvivalences pētījumu kopā ar pārtiku.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att egenskaperna hos den aktiva substansen i Merisone och Myoson gör att föda påverkar absorptionen av den aktiva substansen på samma sätt som för Mydeton och att inga ytterligare studier krävs.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem un Komitejas zinātnisko diskusiju, CHMP secināja, ka, tā kā pārtika ietekmēs aktīvās vielas uzsūkšanos un Merisone un Myoson aktīvās vielas īpašības tādā pat veidā kā Mydeton, papildu pētījumi nav nepieciešami.
Swedish: För Merisone och Myoson drog CHMP därför slutsatsen att bioekvivalensstudien i fastande tillstånd är tillräcklig för att en slutsats ska kunna dras om bioekvivalensen i både fastande tillstånd och efter intag av föda och att nyttan och riskerna med Merisone och Myoson kan anses vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Merisone un Myoson gadījumā bioekvivalentuma pētījums tukšā dūšā ir pietiekams, lai izdarītu secinājumus par bioekvivalenci gan tukšā dūšā, gan paēdušiem pacientiem un ka uzskatāms, ka Merisone un Myoson ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Swedish: Merisone och Myoson är generiska läkemedel som är baserade på ett referensläkemedel, Mydeton, som redan är godkänt i EU.
Latvian: Merisone un Myoson ir ģenēriskas zāles, pamatojoties uz atsauces zālēm Mydeton, kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES).
Swedish: Eftersom Merisone och Myoson är generiska läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att de är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton.
Latvian: Tā kā Merisone un Myoson ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Mydeton ir bioekvivalentas.
Swedish: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Latvian: EMA/252261/2015
Swedish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. lämnade in Merisone och Myoson för ömsesidigt erkännande baserat på deras ursprungliga godkännande som beviljades av Ungern den 18 mars 2010.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējo reģistrāciju, kuru izsniedza 2010.gada 18. martā Ungārijā, uzņēmums Meditop Pharmaceutical Co.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 11 september 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 11. septembrī.
Swedish: Företaget ville ha godkännandet erkänt i Frankrike och Storbritannien (de "berörda medlemsstaterna").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai šo reģistrāciju atzīst Francijā un Apvienotajā Karalistē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Swedish: Mifepristone Linepharma är redan godkänt genom ett decentraliserat förfarande i Danmark, Finland, Island, Norge och Sverige.
Latvian: Mifepristone Linepharma decentralizētas procedūras veidā jau ir reģistrēts Dānijā, Somijā, Islandē, Norvēģijā un Zviedrijā.
Swedish: EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Latvian: 1 EMEA/H/A-29/1331
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den franska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 23 februari 2012.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Francijas Zāļu aģentūra 2012. gada 23. februārī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas veikšanai.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada vienādu aktīvās vielas līmeni.
Swedish: Linepharma France lämnade in en ansökan för Mifepristone Linepharma för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Sverige den 3 december 2010.
Latvian: Linepharma France iesniedza pieteikumu par Mifepristone Linepharma savstarpēju atzīšanu, pamatojoties uz pirmo, 2010. gada 3. decembrī Zviedrijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Swedish: Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Mifepristone Linepharma.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija domstarpības starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm jautājumā par zāļu Mifepristone Linepharma reģistrāciju.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att en prospektiv observationsstudie ska utföras för att övervaka förskrivningen av Mifepristone Linepharma.
Latvian: Komiteja arī ieteica veikt prospektīvu novērojumu, lai uzraudzītu Mifepristone Linepharma parakstīšanu.
Swedish: Mifepristone Linepharma är ett läkemedel som används för att avbryta graviditet.
Latvian: Mifepristone Linepharma ir zāles, ko lieto grūtniecības pārtraukšanai.
Swedish: Mifepristone Linepharma ges som en enda dos på 200 mg, följt 36-48 timmar senare av en dos av ett annat läkemedel som kallas gemeprost.
Latvian: Mifepristone Linepharma lieto vienreizējas 200 mg devas veidā, pēc 36 - 48 stundām lieto vienu devu citu zāļu, ko dēvē par gemeprostu.
Swedish: Vad är Mifepristone Linepharma?
Latvian: Kas ir Mifepristone Linepharma?
Swedish: CHMP fann dessutom att det i produktinformationen bör ingå en kommentar om att inga doser bör ges som överskrider 200 mg.
Latvian: CHMP arī secināja, ka zāļu aprakstā jāiekļauj norāde, ka par 200 mg lielākas devas nedrīkst lietot.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mifepriston, som verkar genom att blockera effekterna av hormonet progesteron, som har en viktig roll när det gäller att upprätthålla graviditeten.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu mifepristonu, kas darbojas, bloķējot hormona progesterona ietekmi.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP därför slutsatsen att nyttan med Mifepristone Linepharma är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning av Mifepristone Linepharma ska beviljas i alla berörda medlemsstater.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka Mifepristone Linepharma sniegtie ieguvumi attaisno radīto risku, un ieteica izsniegt Mifepristone Linepharma reģistrācijas apliecību visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Mifepristone Linepharma är större än riskerna och rekommenderade att det godkännande för försäljning som beviljats i Sverige erkänns i andra EU-medlemsstater.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Mifepristone Linepharma sniegtie ieguvumi attaisno radīto risku, un ieteica Zviedrijā izsniegto reģistrācijas apliecību atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Swedish: Detta innebär att Mifepristone Linepharma liknar ett referensläkemedel som kallas Mifegyne och innehåller samma aktiva substans.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kuras dēvē par Mifegyne un kuras satur tādu pašu aktīvo vielu.
Swedish: Varför granskades Mifepristone Linepharma?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Mifepristone Linepharma lietu?
Swedish: Mifepristone Linepharma är ett hybridläkemedel.
Latvian: Mifepristone Linepharma ir hibrīdzāles.
Swedish: Båda läkemedlen finns som 200 mg tabletter men medan Mifegyne godkändes för att ges vid doser på 600 mg och 200 mg, godkändes Mifepristone Linepharma bara för en dos på 200 mg.
Latvian: Mifegyne bija reģistrēts lietošanai 600 mg un 200 mg devās, bet Mifepristone Linepharma bija reģistrēts tikai 200 mg devā.
Swedish: CHMP noterade att de data som företaget lämnat in uppvisade en liten avvikelse för Mifepristone Linepharma från det acceptabla intervallet för bioekvivalens med referensläkemedlet, där Mifepristone Linepharma 200 mg producerade något högre halter aktiv substans i kroppen än Mifegyne 200 mg. Skillnaden ansågs dock inte oroväckande eftersom mifepristons säkerhet och effekt är väl fastställd vid mycket högre doser på upp till 600 mg och har bekräftats genom de understödjande studierna med Mifepristone Linepharma.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka uzņēmuma iesniegtie dati liecināja par nelielu Mifepristone Linepharma novirzi no pieņemamā bioekvivalences diapazona ar atsauces zālēm, 200 mg Mifepristone Linepharma radīja organismā nedaudz augstāku aktīvās vielas līmeni nekā 200 mg Mifegyne.
Swedish: Dessutom var de tillgängliga uppgifterna om läkemedlets säkerhet och effekt inte tillräckliga för att kompensera för bristen på bioekvivalens.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru ierosināja tādēļ, ka Mifepristone Linepharma nebija pierādīta bioekvivalence ar atsauces zālēm Mifegyne 200 mg. Turklāt par zāļu drošumu un efektivitāti pieejamie dati nebija pietiekami, lai kompensētu bioekvivalences trūkumu.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 februari 2014.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 28. februārī.
Swedish: Företaget ville att godkännandet av Nanotop skulle erkännas i Finland, Frankrike, Italien, Norge, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige och Österrike (de "berörda medlemsstaterna").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai Nanotop reģistrāciju atzītu Austrijā, Somijā, Francijā, Itālijā, Norvēģijā, Portugālē, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Swedish: Vad är Nanotop?
Latvian: Kas ir Nanotop?
Swedish: Det innehåller partiklar av det mänskliga proteinet albumin som binds till radioaktivt teknetium (99mTc) före användning.
Latvian: Tas satur cilvēka olbaltumvielas albumīna daļiņas, kas pirms lietošanas ir piesaistītas radioaktīvajam tehnēcijam (99mTc).
Swedish: Nanotop är avsett för diagnostik.
Latvian: Nanotop ir paredzēts diagnostiskai lietošanai.
Swedish: EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Latvian: 1 EMEA/H/A-29/1386
Swedish: Den rekommenderade att godkännandet för försäljning av Nanotop skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Latvian: Tā ieteica izsniegt Nanotop reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Swedish: Nanotop är en sats för beredning av en radioaktiv suspension för injektion.
Latvian: Nanotop ir komplekts radioaktīvas suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Swedish: Varför granskades Nanotop?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Nanotop lietu?
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 26 september 2013.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas Zāļu aģentūra 2013. gada 26. septembrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Swedish: Den 19 december 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Nanotop.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 19. decembrī pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Nanotop reģistrāciju.
Swedish: Efter att ha injicerats passerar det genom lymfsystemet (ett nätverk av kärl som transporterar vätska från vävnaderna genom lymfkörtlarna och in i blodomloppet).
Latvian: Pēc injicēšanas tas nokļūst limfātiskajā sistēmā (vadu tīkls, kas transportē šķidrumu no audiem caur limfmezgliem uz asinsriti).
Swedish: Det ursprungliga godkännandet byggde på en ansökan om väletablerad användning, som åberopade publicerade data från en liknande produkt som kallas Nanocoll.
Latvian: Pirmā reģistrācijas apliecība bija izsniegta, pamatojoties uz labi zināmas lietošanas pieteikumu, kas balstījās uz publicētajiem datiem par līdzīgām zālēm - Nanocoll.
Swedish: Partikelstorleken är avgörande för hur läkemedlet verkar, eftersom den påverkar hur väl läkemedlet tas upp av lymfsystemet.
Latvian: Daļiņu lielums ir ļoti nozīmīgs zāļu darbības veidu nosakošs faktors, jo tas ietekmē zāļu uzsūkšanos limfātiskajā sistēmā.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nanotop är större än dess risker och att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Nanotop sniegtie ieguvumi attaisno to izraisīto risku un ka Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att partikelstorleken och dess variabilitet i tillverkningssatser överensstämmer mellan Nanotop och Nanocoll.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka Nanotop un Nanocoll daļiņu lielums un sēriju mainīgums ir līdzīgs.
Swedish: Under en skanning kan det radioaktiva teknetiumet spåras, vilket hjälper till att ge en tydlig bild av lymfsystemet så att man hos patienter med bröstcancer eller malignt melanom (en typ av hudcancer) kan upptäcka om tumörer har spridits till lymfkörtlarna.
Latvian: Tas palīdz iegūt skaidru limfātiskās sistēmas attēlu un noteikt, vai audzēji pacientiem ar krūts vēzi vai ļaundabīgu melanomu (ādas vēža veids) ir izplatījušies uz limfmezgliem.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var farhågor som togs upp av Sverige att Nanotop inte kan anses vara jämförbar i kvalitet med Nanocoll, särskilt till följd av antagna skillnader i partikelstorlek mellan de två produkterna.
Latvian: Pārvērtēšanas pamatā bija Zviedrijas izteiktās bažas, ka nevar uzskatīt, ka Nanotop kvalitāte būtu salīdzināma ar Nanocoll kvalitāti, īpaši ņemot vērā iespējamās daļiņu lieluma atšķirības abām zālēm.
Swedish: CHMP fann därför att dessa läkemedel kan anses vara jämförbara i kvalitet och att nyttan med Nanotop är större än riskerna.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka šīs zāles var uzskatīt par salīdzināmām kvalitātes ziņā un ka Nanotop sniegtais ieguvums attaisno tā radīto risku.