FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetin Mylan verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Estonian: Juhul, kui Teie arst on välja kirjutanud Duloxetine Mylan'it alla 18 aastasele patsiendile ning Te sooviksite selle üle arutleda, siis pöörduge uuesti oma arsti vastuvõtule.
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Duloxetin Mylan einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Estonian: Te peaksite informeerima arsti koheselt, kui Duloxetine Mylan'it kasutaval alla 18 aastasel patsiendil peaks ilmnema või halvenema mõni eelnimetatud kõrvaltoimetest.
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Estonian: Tootja: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
German: Nur für die Flaschenpackung: Nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.
Estonian: Ainult pudelpakendid: Pärast avamist kasutada 6 kuu jooksul.
German: Es wurden auch nach Absetzen der Therapie Fälle von Krampfanfällen und Fälle von Tinnitus berichtet.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist on teatatud ka krampide ja tinnituse juhtudest.
German: Wenn Sie Duloxetin Mylan gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt.
Estonian: Kui te võtate Duloxetine Mylan'it üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned sümptomid.
German: Geschlecht: Zwischen Männern und Frauen wurden pharmakokinetische Unterschiede festgestellt (die Plasma-Clearance war bei Frauen näherungsweise 50 % niedriger).
Estonian: Sugu: Meeste ja naiste farmakokineetika on erinev (naistel on plasmakliirens ligikaudu 50% väiksem).
German: - Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen angewendet wird oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.
Estonian: - kui te kasutate fluvoksamiini, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks, tsiprofloksatsiini või enoksatsiini, mida kasutatakse mõnede põletike raviks.
German: • schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht mit Anschwellung der Zunge oder der Lippen, allergische Reaktionen
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada hingamisraskusi või pearinglust koos keele või huulte tursega, allergilised reaktsioonid
German: Die Behandlung von älteren Patienten sollte jedoch - wie bei jeder medikamentösen Behandlung - mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei einer täglichen Dosierung von 120 mg Duloxetin Mylan bei depressiven Erkrankungen oder bei generalisierter Angststörung, da hierfür begrenzte Daten vorliegen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Siiski - nagu kõigi ravimite kasutamiselpeab eakate ravimine toimuma ettevaatusega, eriti ööpäevas 120 mg Duloxetine Mylan'i kasutamisel depressiooni episoodide või generaliseerunud ärevushäire ravis, mille kohta on kliinilised andmed piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Während der 10-wöchigen akuten Behandlungsperiode wurden suizidale Verhaltensweisen berichtet (Duloxetin 0/333 [0%], Fluoxetin 2/225 [0.9%], Placebo 1/220 [0.5%]).
Estonian: 10-nädalase akuutravi perioodil teatati suitsidaalsest käitumistest (duloksetiiniga 0/333 [0%], fluoksetiiniga 2/225 [0,9%], platseeboga 1/220 [0,5%]).
German: In-vitro Studien weisen darauf hin, dass die zirkulierenden Metabolite des Duloxetins als pharmakologisch inaktiv anzusehen sind.
Estonian: Vastavalt in vitro uuringutele peetakse duloksetiini tsirkuleerivaid metaboliite farmakoloogiliselt inaktiivseteks.
German: Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann.
Estonian: Epidemioloogilised andmed on näidanud, et SSRI´ide kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilisstaadiumis, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaarse hüpertensiooni (persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN) tekkeriski.
German: Depressive Erkrankungen: Duloxetin wurde in klinischen Studien mit insgesamt 3158 Patienten (1285 Patientenjahre Exposition), die die Diagnosekriterien einer Depression nach DSM-IV erfüllten, untersucht.
Estonian: Depressiooni episoodid: Duloxetine Mylan'it uuriti kliinilises programmis, mis hõlmas 3158 patsienti (1285 patsiendiaastat), kes vastasid depressiooni DSM-IV kriteeriumidele.
German: Verglichen mit gesunden Probanden war bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung die Plasma-Clearance von Duloxetin 79 % niedriger, die terminale Halbwertszeit 2,3-mal länger und die AUC 3,7-mal größer.
Estonian: Keskmise raskusega maksahaigust põdevatel patsientidel oli duloksetiini plasmakliirens 79% väiksem, lõppfaasi poolväärtusaeg 2,3 korda pikem ja AUC 3,7 korda suurem kui tervetel.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom, (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und Genitalien), schwere allergische Reaktion, die ein plötzliches Anschwellen des Gesichts oder des Rachenraums (Angioödem) verursacht
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom (raske haigus, mis kulgeb villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel), tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo ja kõriturset (angioödeem)
German: Gastrointestinale Blutungen Gastroenteritis Aufstoßen Gastritis
Estonian: Gastrointestinaalne verejooks Gastroenteriit Eruktatsioon Gastriit
German: Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen: Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital und Antihistaminika.
Estonian: Unisust põhjustavad ravimid: Nende hulka kuuluvad sellised arsti poolt välja kirjutatud retseptiravimid nagu bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, psühhoosivastased ravimid, fenobarbitaal ja antihistamiinsed ravimid.
German: In bis zu 9 Monaten andauernden Studien wurde bei Kindern und Jugendlichen, die Duloxetin erhielten, insgesamt eine durchschnittliche Verminderung von 1 % zur Perzentile der Körpergröße beobachtet (Rückgang um 2 % bei Kindern von 7 bis 11 Jahren und Zunahme von 0,3 % bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren) (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kuni 9 kuud kestnud uuringus täheldati duloksetiiniga ravitud lastel üldise pikkuse protsentiili vähenemist 1% (2% vähenemine lastel (7...11aastased) ja 0,3% suurenemine noorukitel (12...17aastased)) (vt lõik 4.4).
German: Deshalb muss die Behandlung von älteren Patienten mit der Maximaldosis mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Estonian: Seetõttu peab eakate ravimine maksimaalse annusega toimuma ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
German: Patienten mit erhöhtem Risiko für Hyponatriämie, wie z. B. ältere Patienten, Patienten mit Zirrhose oder dehydrierte Patienten oder Patienten, die mit Diuretika behandelt werden.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema suurenenud hüponatreemia riskiga patsientide puhul, nagu näiteks vanurite, tsirroosiga või dehüdreeritud patsientide või diureetikumidega ravitavate patsientide puhul.
German: Bündelpackung: 98 (2 Packungen á 49) magensaftresistente Hartkapseln
Estonian: Mitmikpakend: 98 (2 pakki 49 kapsliga) gastroresistentset kõvakapslit
German: • Duloxetin Mylan kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z. B. Erhöhung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin.
Estonian: • Duloxetine Mylan võib tekitada ka selliseid toimed, millest te ise teadlik ei ole, nt maksaensüümide aktiivsuse tõus või kaaliumi, kreatiinfosfokinaasi, suhkru või kolesteroolitaseme tõus veres.
German: Während der Anwendung von Duloxetin Mylan wurden Hyponatriämien berichtet, einschließlich Fälle mit einem Natriumspiegel im Serum von unter 110 mmol/l.
Estonian: Duloxetine Mylan'i manustamisel on teatatud hüponatreemia tekkimisest, sh juhud, kus seerumi naatriumisisaldus on langenud alla 110 mmol/l.
German: Orale Kontrazeptiva und andere steroidale Arzneimittel: Ergebnisse von in-vitro Untersuchungen zeigen, dass Duloxetin die katalytische Aktivität von CYP3A nicht induziert.
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid ja muud steroidid: In vitro uuringud on näidanud, et duloksetiin ei indutseeri CYP3A katalüütilist aktiivsust.
German: Die klinischen Ansprechraten ( 50 % Schmerzlinderung) wurden entsprechend dem Auftreten von Schläfrigkeit analysiert.
Estonian: Kliinilise ravivastuse määra (50%-line või suurem valu leevendumine) analüüsiti selle järgi, kas patsient koges ravi jooksul unisust.
German: Die Pharmakokinetik von Duloxetin bei Patienten mit geringem CYP2D6-Metabolismus wurde nicht speziell untersucht.
Estonian: Duloksetiini farmakokineetikat patsientidel, kellel CYP2D6 aktiivsus on vähene, ei ole spetsiifiliselt uuritud.
German: Stevens-Johnson Syndrom Angioödem
Estonian: Stevensi-Johnson'i sündroom
German: Sie dürfen Duloxetin Mylan nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Estonian: Enne Duloxetine Mylan'i kasutamist rääkige oma arstiga võimalikust kasust ja võimalikest riskidest teie sündimata lapsele.
German: Duloxetin Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie - allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Ärge võtke Duloxetine Mylan'it: - kui olete duloksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Wenn nach der Reduktion der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung Symptome auftreten, die nicht tolerierbar sind, dann sollte in Erwägung gezogen werden, die vorhergehende Dosis wieder einzunehmen.
Estonian: Kui annuse vähendamise ajal või peale ravi lõppu ilmnevad talumatud sümptomid, siis võib eelnevalt välja kirjutatud annuse võtmist jätkata.
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Duloxetin Mylan verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.
Estonian: Ka teiste psühhiaatriliste seisundite puhul, mille raviks Duloxetine Mylan'it kasutatakse, võib kaasneda suitsidaalsete episoodide riski suurenemine.
German: HDPE-Flasche mit Trockenmittel mit 30, 100, 250 und 500 magensaftresistenten Hartkapseln.
Estonian: Desikandiga HDPE pudel, mis sisaldab 30, 100, 250 ja 500 gastroresistentset kõvakapslit.
German: Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin Mylan abbrechen Beenden Sie NICHT die Einnahme der Kapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen.
Estonian: Nähud, mis tekivad pärast Duloxetine Mylan'i kasutamise lõpetamist ÄRGE LÕPETAGE kapslite võtmist ilma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete ennast paremini.
German: CYP1A2-Induktoren: Pharmakokinetische Analysen haben gezeigt, dass Raucher im Vergleich zu Nichtrauchern eine um nahezu 50 % reduzierte Plasmakonzentration von Duloxetin aufwiesen.
Estonian: CYP1A2 indutseerijad: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid on näidanud, et suitsetajatel on peaaegu 50% võrra madalam duloksetiini plasmakontsentratsioon kui mittesuitsetajatel.
German: Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie: Die Wirksamkeit von Duloxetin bei diabetischen neuropathischen Schmerzen wurde in zwei randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit festgelegter Dosierung bei Erwachsenen (22 bis 88 Jahre), bei denen seit mindestens 6 Monaten diabetische neuropathische Schmerzen bestanden, festgestellt.
Estonian: Diabeetiline perifeerne neuropaatiline valu: Duloxetine Mylan'i efektiivsust diabeetilise neuropaatilise valu ravimina uuriti kahes randomiseeritud, 12-nädalases, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annusega kliinilises uuringus, milles osalesid täiskasvanud (vanuses 22−88 aastat), kes olid kannatanud diabeetilise neuropaatilise valu all vähemalt 6 kuud.
German: • erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
Estonian: • silmasisese rõhu tõus (galukoom)
German: Die Behandlung mit Duloxetin zeigte nach zehn Wochen eine statistisch signifikante größere Verbesserung der Symptome der generalisierten Angststörung, gemessen anhand des Schweregrads der PARS-Skala für generalisierte Angststörung (mittlerer Unterschied zwischen Duloxetin und Placebo von 2,7 Punkten [95% CI 1,3-4,0]).
Estonian: 10-nädalase ravi järel näitas duloksetiin-ravi statistliselt olulisel suuremat generaliseerunud ärevushäire sümptomite paranemist, mõõdetuna generaliseerunud ärevushäirete PARS tõsiduse skaalal (keskmine erinevus duloksetiin ja platseebo vahel oli 2,7 punkti [95% usaldusvahemik 1,3...4,0]).
German: Während der Behandlung mit Duloxetin Mylan sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.
Estonian: Teil tuleb Duloxetine Mylan'i ravi ajal olla ettevaatlik alkoholi tarbimisega.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Duloxetin liegt zwischen 32 % und 80 % (im Mittel 50 %).
Estonian: Absoluutne suukaudne biosaadavus on 32...80% (keskmiselt 50%).
German: Kapselhülle: Brillantblau (E133), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (nur 60 mg), Titandioxid (E171), Gelatine und essbare goldene Drucktinte (nur 30 mg) oder essbare weiße Drucktinte (nur 60 mg).
Estonian: Kapsli kaas: briljantsinine (E133), kollane raudoksiid (172) (ainult 60 mg), titaandioksiid (E171), želatiin ja kuldne toiduvärv (ainult 30 mg) või valge toiduvärv (ainult 60 mg).
German: Da keine Information über die Verträglichkeit von Duloxetin bei Säuglingen und Kindern vorliegt wird die Anwendung von Duloxetin Mylan während der Stillzeit nicht empfohlen.
Estonian: Kuna duloksetiini ohutus imikutele ei ole teada, siis ei soovitata Duloxetine Mylan'it imetamise ajal kasutada.
German: • Suizidales Verhalten, Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis), Sinnestäuschungen, Aggression und Wut
Estonian: • enehävituslik käitumine, mania (üliaktiivsus, peas ringi kihutavad mõtted ja vähenenud unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha
German: Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Duloxetin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te tohite Duloxetine Mylan'it võtta koos teiste ravimitega.
German: Die Studie beinhaltete eine 10-wöchige placebokontrollierte Akutphase, gefolgt von einer 18-wöchigen Verlängerungsphase.
Estonian: Uuring hõlmas 10-nädalast platseebo-kontrolliga akuutravifaasi, millele järgnes 18 kuud kestnud pikendatud ravi periood.
German: Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch Duloxetin Mylan, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
Estonian: MAOI kooskasutamine paljude teiste retseptiravimitega, kaasaarvatud Duloxetine Mylan, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvaltoimeid.
German: Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Duloxetin Mylan behandelt werden.
Estonian: Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate Duloxetine Mylan'it.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetin Mylan verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Estonian: Hoolimata sellest võib arst välja kirjutada Duloxetine Mylan'it alla 18 aasta vanustele patsientidele, kui ta arvab seda olevat patsiendi huvides.
German: Abruptes Absetzen muss vermieden werden.
Estonian: Tuleks vältida ravi järsku lõpetamist.
German: • starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie).
Estonian: • ülemäärane tupeverejooks vahetult peale sünnitust (sünnitusjärgne verejooks)
German: CYP1A2-Inhibitoren: Da CYP1A2 am Metabolismus von Duloxetin beteiligt ist, ist es wahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Anwendung von Duloxetin mit starken CYP1A2-Inhibitoren zu einer höheren Konzentration von Duloxetin führen kann.
Estonian: CYP1A2 inhibiitorid: kuna CYP1A2 osaleb duloksetiini metabolismis, siis duloksetiini kasutamine kombinatsioonis tugevate CYP1A2 inhibiitoritega põhjustab tõenäoliselt duloksetiini plasmakontsentratsiooni tõusu.
German: • ungewöhnliche Vaginalblutungen, unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer, schmerzhafter, unregelmäßiger oder verlängerter Menstruationsblutungen, ungewöhnlich schwache oder ausbleibende Menstruationsblutungen, sexuelle Funktionsstörung, Schmerzen der Hoden oder des Hodensacks
Estonian: • ebatavaline verejooks tupest, ebakorrapärased menstruatsioonid, sh vererohked, valulikud, ebaregulaarsed või pikad menstruatsioonid, ebatavaliselt vähese vereeritusega või puuduvad menstruatsioonid, seksuaalfunktsiooni häired, valu munandites või munandikotis
German: Duloxetin Mylan darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Manie in der Anamnese, diagnostizierter bipolarer affektiver Störung und/oder epileptischen Krampfanfällen angewendet werden.
Estonian: Duloxetine Mylan'it tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis mania või bipolaarse meeleoluhäire diagnoos ja/või krambid.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
German: 30 mg Kapseln Kapselhülle Brillantblau (E133) Titandioxid (E171) Gelatine
Estonian: 30 mg kapslid Kapsli kaas Briljantsinine (E133) Titaandioksiid (E171) Želatiin
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde bei systemischer Exposition unterhalb der maximalen klinischen Exposition eine höhere Inzidenz von kardiovaskulären und skeletalen Missbildungen beobachtet.
Estonian: Küülikutega läbi viidud embrüotoksilisuse uuringus täheldati maksimaalsest kliinilisest tasemest madalama plasmakontsentratsiooni korral kardiovaskulaarsete ja skeleti väärarendite suurenenud esinemissagedust.
German: Statistisch nicht signifikant anders als Placebo.
Estonian: Platseebost statistiliselt oluliselt mitte erinev.
German: Damit Sie an die Einnahme von Duloxetin Mylan denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.
Estonian: Duloxetine Mylan'i manustamist on kergem meeles pidada siis, kui võtate seda iga päev samal ajal.
German: Für Duloxetin konnte keine Wirksamkeit bezüglich Schmerzreduzierung gezeigt werden, dabei wurde als Primary Outcome Measure die durchschnittliche, über den Schmerzfragebogen „Brief Pain Inventory" (BPI) ermittelte Punktzahl am Behandlungsendpunkt ermittelt: Die mittlere Abweichung der kleinsten Quadrate vom Ausgangswert der BPI-DurchschnittsSchmerzpunktzahl lag nach 13 Wochen bei der Placebo-Gruppe bei -0,97 verglichen mit -1,62 bei der Duloxetin-30/60 mg-Gruppe (p=0,052).
Estonian: Duloksetiin ei olnud efektiivne valu leevendamisel, mida mõõdeti esmase tulemusnäitaja (valu mõõteskaala lühiküsimustiku [Brief Pain Inventory, BPI] keskmise valuskoori) põhjal: BPI keskmise valuskoori vähimruutude (LS) keskmine muutus võrreldes algväärtusega oli 13. nädalal platseeborühmas -0,97 ja duloksetiini 30/60 mg rühmas -1,62 (p = 0,052).
German: ATC-Code: N06AX21.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised antidepressandid ATC-kood: NO6AX21.
German: Bei generalisierter Angststörung:
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel; - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: Duloxetin zeigte statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo, gemessen anhand der Verbesserung des Gesamtwertes der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) und des Scores für die funktionelle Gesamtbeeinträchtigung der Sheehan Disability Scale (SDS).
Estonian: Duloxetine Mylan'il ilmnes statistiliselt oluline paremus platseeboga võrreldes, mõõdetuna Hamiltoni ärevusskaala (HAM-A) üldskoori paranemise ja Sheehani võimetusskaala (SDS) üldise funktsionaalse kahjustuse skoori alusel.
German: Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Estonian: Depressiooniga kaasub suitsidaalsete mõtete tekke, enesekahjustamise ja suitsiidi (suitsidaalse käitumise) suurenenud risk.
German: Duloxetin Mylan erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Estonian: Duloxetine Mylan tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvissüsteemis.
German: Fluvoxamin (100 mg einmal täglich), ein potenter Inhibitor von CYP1A2, senkte die Plasma-Clearance von Duloxetin um 77 % und erhöhte die AUC0-t um das 6fache.
Estonian: Tugev CYP1A2 inhibiitor fluvoksamiin (100 mg üks kord ööpäevas) vähendas duloksetiini kliirensit plasmast umbes 77% võrra ja suurendas AUC0-t 6-kordselt.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Duloxetin Mylan in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Estonian: Samuti ei ole selles vanuserühmas veel esitatud pikaajalisi ohutusandmeid kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta.
German: Die Wirkung trat bei einigen Patienten in der ersten Behandlungswoche ein.
Estonian: Mõnel patsiendil oli toime märgatav esimesel ravinädalal.
German: Duloxetin Mylan darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Estonian: Duloxetine Mylan'it tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin (40 mg zweimal täglich) erhöhte die steady-state AUC von Tolterodin (2 mg zweimal täglich) um 71 %, beeinflusste aber die Pharmakokinetik seines aktiven 5-Hydroxy-Metaboliten nicht.
Estonian: Duloksetiini manustamine (40 mg kaks korda ööpäevas) samaaegselt tolterodiiniga (2 mg kaks korda ööpäevas) suurendab tolterodiini tasakaalukontsentratsiooni AUC-d 71% võrra, kuid ei mõjuta tema aktiivse 5-hüdroksüül-metaboliidi farmakokineetikat, mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik.
German: Duloxetin Mylan 30 mg ist erhältlich in Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 49, 98 (Bündelpackung mit 2 Packungen á 49 Kapseln) und 98 Kapseln, in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 Hartkapsel und in Flaschen mit Trockenmittel mit 30, 100, 250, 500 Hartkapseln.
Estonian: Duloxetine Mylan 30 mg on saadaval 7, 14, 28, 49 või 98 kapslit sisaldavates blisterpakendites ja 98 kapslit sisaldavas mitmikpakendis (mis koosneb 2 pappkarbist, millest kummaski on 49 kapslit), 7 x 1, 28 x 1 või 30 x 1 kapslit sisaldavates perforeeritud blisterpakendites ning 30, 100, 250 või 500 kapslit ja desikanti sisaldavates pudelites.
German: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke) Hypromellose
Estonian: Suhkrusfäärid (sahharoos, maisitärklis) Hüpromelloos
German: Duloxetin Mylan darf nicht in Kombination mit Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin (d. h. starken CYP1A2-Inhibitoren) angewendet werden, da die Kombination zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Duloxetin führt (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Duloxetine Mylan'it ei tohi kasutada kombinatsioonis fluvoksamiini, tsiprofloksatsiini ega enoksatsiiniga (st tugevate CYP1A2 inhibiitoritega), sest see kombinatsioon põhjustab duloksetiini kõrgemat kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.5).