FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Bulgarian: Както и другите потенциално токсични противотумурни средства, боравенето и приготвянето на инфузионния разтвор пеметрексед трябва да става внимателно.
Czech: 100 % předchozí dávky
Bulgarian: 100% от предишната доза
Czech: Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Bulgarian: Няма данни за употребата на пеметрексед от бременни жени, но както и при другите антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на бременност.
Czech: Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Bulgarian: Внимателно разклатете всеки флакон докато прахът се разтвори изцяло.
Czech: Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami) Hepatitida (zánět jater)
Bulgarian: Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с производство на антитела)
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3%) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4%) ≥ 10 cyklů léčby premetrexedem.
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
Bulgarian: Графика на Kaplan-Meier за обща преживяемост по хистология
Czech: Kontraindikované souběžné používání: vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина против жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3).
Czech: V souladu s dalšími studiemi premetrexedu byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Bulgarian: В съответствие с другите проучвания на пеметрексед, в JMEN е наблюдавана разлика в ефикасността според хистологията на НДКРБД.
Czech: • Hodnota p pro neinferioritu (HR)
Bulgarian: Неинфериорна p-стойност (HR)
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/mm
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за миелосупресия по време на лечението и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите, докато абсолютният брой на неутрофилите (ANC) не се върне до ≥ 1 500 клетки/mm
Czech: Stomatitida/faryngitida 23,2 3,0 Nauzea
Bulgarian: Стоматит/фарингит 23,2 Гадене
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Hospira tuto tekutinu odstranit.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Пеметрексед Hospira.
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70-90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Bulgarian: Пеметрексед основно се елиминира с урината, като 70% до 90% от приложената доза се възстановява непроменена в урината за първите 24 часа след приложение.
Czech: EXP Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku čtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: За срока на годност на разтворения продукт прочетете листовката.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Hospira.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Czech: Jiný (N = 252)
Bulgarian: Други (N = 252)
Czech: Léčba přípravkem Pemetrexed Hospira musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Bulgarian: Лечението с Пеметрексед Hospira трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby pemetrexedem a z těchto důvodů by měli během léčby premetrexedem a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с пеметрексед и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед и до 6 месеца след това.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified -PQ).
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефективност също са оценявани върху протокол-квалифицираната (PQ) популация.
Czech: Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve
Bulgarian: Бъбреци: анормални кръвни изследвания
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek Pemetrexed Hospira a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на Пеметрексед Hospira и цисплатин е представено в Таблица 3.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m infuzí po dobu 10 minut.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациенти с рак с различни солидни тумори в дози в обхвата между 0,2 и 838 mg/m прилагани като инфузия за период над 10 минути.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Hospira Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти срещу болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти наричани "нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти" (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен).
Czech: **** Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální- jiné.
Bulgarian: **** Комбинираният термин включва повишен креатинин в серум/кръв, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречено/ генитоуринарно нарушение.
Czech: Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotami absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu, počtu trombocytů v době nejhlubšího poklesu a maximální nehematologickou toxicitou pozorovanou v předchozím cyklu (viz bod 4.2).
Bulgarian: Намалението на дозата през последващите цикли се базира на спада на абсолютния брой на неутрофилите, броя на тромбоцитите и максималната нехематологична токсичност, наблюдавани през предишния цикъл (вж. точка 4.2).
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí premetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Bulgarian: От 939 пациенти, лекувани с пеметрексед плюс индукция с цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани да получават поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti *p-hodnota se týká srovnání mezi rameny **V rameni pemetrexed /cisplatina, randomizovaní a léčení (N = 225) a plně suplementovaní (N = 167)pacienti
Bulgarian: *p-стойността отнасяща се до сравнение между рамената **В рамото с пеметрексед/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N=225) и изцяло с добавки (N=167).
Czech: Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob) Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека) Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане Инфекция, включително сепсис Треска
Czech: Byl hlášen erytematózní edém, především dolních končetin, frekvence není známa.
Bulgarian: Еритематозен оток предимно на долните крайници се съобщава с неизвестна честота.
Czech: Cytotoxické
Bulgarian: Цитотоксичен
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Hospira vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Пеметрексед Hospira и какво съдържа опаковката
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Czech: Variabilita clearance mezi pacienty je střední, a to 19,3 %.
Bulgarian: Междуиндивидуалната вариабилност в клирънса е умерена до 19,3%.
Czech: Pacienty je třeba pravidelně kontrolovat s ohledem na možnou tubulární nekrózu, pokles renálních funkcí a známky a příznaky nefrogenního diabetu insipudu (např. hypernatremii).
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат проследявани за остра тубулна некроза, намалена бъбречна функция и признаци и симптоми на нефрогенен безвкусен диабет (напр. хипернатриемия).
Czech: Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu,v den jeho podání a v den po jeho podání.
Bulgarian: За да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, трябва да се даде кортикостероид в деня преди, в деня на и деня след приложение на пеметрексед.
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být ≥ 1 500 buněk/mm
Bulgarian: Преди започване на всеки цикъл на химиотерапия е нужно пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500 клетки/mm
Czech: Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Hospira - jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед Hospira - ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или фармацевта на болницата, тъй като е възможно да не можете да получавате Пеметрексед Hospira.
Czech: • Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté).
Bulgarian: Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често)/ чувство за парене или боцкане (често) или треска (често).
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizika; ITT = záměr léčit; N = celková velikost populace
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; HR = коефициент на риска; ITT = популация, желаеща да бъде лекувана (intent-to-treat); N = размер на обща популация.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy tvorby puchýřů včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, které byly v některých případech fatální.
Bulgarian: Редки случаи на булозни състояния са съобщавани, включително за синдром на Stevens-Johnson и за токсична епидермална некролиза, които в някои случаи са били фатални.
Czech: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu (2 °C až 8 °C).
Bulgarian: Когато е приготвен както е посочено, химическата и физическа стабилност при употреба на разтворени и инфузионни разтвори на пеметрексед е била доказана за 24 часа при съхранение в хладилник (2°С до 8°С)
Czech: • Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Bulgarian: Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)
Czech: 75 % předchozí dávky
Bulgarian: 75% от предишната доза 75% от предишната доза
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Používání pemetrexedu byste se v těhotenstvívyvarovat.
Bulgarian: Употребата на пеметрексед трябва да се избягва по време на бременност.
Czech: Starší pacienti:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Czech: Kojení Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако кърмите, кажете на Вашия лекар.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (N=519)a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem.
Bulgarian: Появата на нежелани реакции е оценена при пациенти, които получават ≤ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед (N=519) и е сравнена с тази при пациенти, които получават > 6 цикъла пеметрексед (N=281).
Czech: Všichni pacienti dostali studijní léčbu jako zahajovací léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a pacienti v obou skupinách byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitamínem B12.
Bulgarian: Всички пациенти получават изследваната терапия като първоначално лечение за локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), като пациентите и в двете терапевтични групи са напълно суплементирани с фолиева киселина и витамин В12.
Czech: Neuropatie - senzorická 10,1 0,0
Bulgarian: Невропатия-сензорна 10,1
Czech: docetaxel (N = 276)
Bulgarian: Доцетаксел (N = 276)
Czech: Statisticky významné zlepšení klinicky významných symptomů (bolest a dušnost) vyskytujících se při maligním mezoteliomu pleury v rameni s pemetrexedem /cisplatinou (212 pacientů) oproti rameni s léčbou pouze cisplatinou (218 pacientů) bylo prokázáno pomocí škály symptomů karcinomu plic.
Bulgarian: Демонстрирано е статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом в рамото с пеметрексед/цисплатин (212 пациенти) в сравнение с рамото цисплатин самостоятелно (218 пациенти) чрез използване на Скалата за симптоми при белодробен рак.
Czech: Dlaždicobuněčný (N = 473)
Bulgarian: Сквамозноклетъ чен (N = 473)
Czech: Pemetrexed Hospira se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Czech: Fisherova přesná hodnota p*
Bulgarian: Fisher's exact pстойност*
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed Hospira v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед Hospira, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Czech: Doba do selhání léčby (měsíce) (95% CI)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (месеци) (95% CI)
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci, jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с пеметрексед, използван като монотерапия или в комбинация, са костно-мозъчна супресия, която се проявява като анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения; и стомашно-чревна токсичност, която се проявява като анорексия, гадене, повръщане, диария, констипация, фарингит, мукозит и стоматит.
Czech: Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže)-včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Bulgarian: Състояния с мехури (кожни заболявания с мехури) - включително синдром на СтивънсДжонсън и токсична епидермална некролиза
Czech: Kombinovaná léčba obsahující v první linii v dvojkombinaci premetrexed nebyla zahrnuta.
Bulgarian: Лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща пеметрексед, не е включвано.
Czech: Rekonstituované a infuzní roztoky
Bulgarian: Разтворени и инфузионни разтвори
Czech: V léčbě předávkování pemetrexedem se má zvážit podávání kalcium-folinátu nebo kyseliny folinové.
Bulgarian: При лечение на предозиране с пеметрексед трябва да се има предвид употребата на калциев фолинат/фолинова киселина.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku Pemetrexed Hospira prášek pro koncentrát pro infuzní roztok byla prokázána na dobu 24 hodin po rekonstituci při uchování při teplotě do 25 °C.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност при употреба на разтворени и инфузионни разтвори на Пеметрексед Hospira прах за концентрат за инфузионен разтвор е била доказана за 24 часа след разтваряне на оригиналния флакон, когато се съхранява под 25°С.
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевта в болницата, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Czech: Co je přípravek Pemetrexed Hospira a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Пеметрексед Hospira и за какво се използва
Czech: Jednorázové podání.
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru):
Bulgarian: (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс):
Czech: Před použitím rekonstituujte a nařeďte.
Bulgarian: Да се разтвори и разреди преди употреба.
Czech: Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny, případně i po jejím podání (informace o dávkování cisplatiny - viz rovněž Souhrn údajů o přípravku pro přípravky s obsahem cisplatiny).
Bulgarian: Пациентите трябва да получат адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация, преди и/или след получаване на цисплатин (вж. също кратката характеристика на продукта на цисплатин за специфични препоръки при дозиране).
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m2 byl studován jako lék podávaný monoterapii u 64 pacientů s maligním mezoteliomem pleury dosud neléčených chemoterapií.
Bulgarian: Пеметрексед в доза 500 mg/m2 е изучаван като самостоятелно средство при 64 пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, нелекувани с химиотерапия.
Czech: Pomocné látky jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (k nastavení pH) a hydroxid sodný (k nastavení pH).
Bulgarian: Другите съставки са манитол (Е421), хлороводородна киселина (за коригиране на рН) и натриев хидроксид (за коригиране на рН).
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
Czech: 3 a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm
Bulgarian: 3, а броят на тромбоцитите се върне до ≥ 100 000 клетки/mm
Czech: Účinnost kombinace pemetrexedu+ cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny.
Bulgarian: Ефективност на пеметрексед + цисплатин спряма гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен белодробен карцином - ITT популация и хистологични подгрупи
Czech: V důsledku gastrointestinální toxicity pemetrexedu podávaném v kombinaci s cisplatinou byly popsány případy vážné dehydratace.
Bulgarian: Поради стомашно-чревна токсичност на пеметрексед, прилаган в комбинация с цисплатин, е наблюдавана тежка дехидратация.
Czech: Bylo však popsáno, že pemetrexed může způsobovat únavu.
Bulgarian: Съобщавано е, че пеметрексед може да причини умора.
Czech: Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacienta se solidním tumorem a se stabilním výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích a v clearance pemetrexedu normalizovaných podle dávky a v clearance pemetredexu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny v třetím prostoru.
Bulgarian: Проучване фаза 2 на пеметрексед при 31 пациенти със солидни тумори и устойчива течност в трето пространство (излив) не показват разлика в нормализираните плазмени концентрации на дозата на пеметрексед или в клирънса в сравнение с пациентите, които не събират течности в трето пространство.
Czech: Pomocné látky: mannitol, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (další informace viz příbalová informace)
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина, концентрирана, натриев хидроксид (вижте листовката за допълнителна информация).
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti Plně suplementovaní pacienti
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти
Czech: Medián doby od začátku indukční léčby premetrexedem s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak v rameni s pemetrexedem, tak v rameni s placebem.
Bulgarian: Средното време от началото на индукционното лечение с пеметрексед плюс цисплатин до началото на поддържащото лечение е 2,96 месеца и за групата с пеметрексед, и за групата с плацебо.
Czech: Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксалацета аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
Czech: SGPT (ALT)zvýšení SGOT (AST)zvýšení
Bulgarian: Увеличаване на SGOT (AST)
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alaninaminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %).
Bulgarian: Клинично значимата токсичност от степен 3 и 4, повлияваща лабораторните показатели, е подобна между интегрираните резултати от три изпитвания фаза 2, където пеметрексед е прилаган самостоятелно (N = 164) и описаното по- горе изпитване фаза 3, където пеметрексед е прилаган самостоятелно с изключение на неутропенията (съответно, 12,8% спрямо 5,3%) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2% спрямо 1,9%).