FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Anwendung von Lumark sollten Sie Folgendes beachten: - Trinken Sie möglichst viel Wasser, bevor Ihnen das radioaktive Arzneimittel gegeben wird, damit Sie in den ersten Stunden nach der Anwendung so oft wie möglich Ihre Harnblase entleeren.
Danish: Før du får Lumark, skal du: - drikke rigeligt vand, før du får det radioaktivt mærkede lægemiddel, for at du skal lade vandet så ofte som muligt de første timer efter proceduren.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Personen verwendet und Ihnen gegeben werden, die entsprechend geschult und qualifiziert sind, um sicher damit umgehen zu können.
Danish: Dette produkt må kun håndteres og gives til dig af personale, der er kvalificeret og uddannet til at anvende det på sikker måde.
German: Daher muss im Fall einer versehentlichen Verabreichung von Lumark die Radiotoxizität für den Patienten unverzüglich (d. h. innerhalb 1 Stunde) durch Gabe von Mitteln, die Chelatoren (Komplexbildner) wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA enthalten, reduziert werden, um die Elimination des Radionuklids aus dem Körper zu beschleunigen.
Danish: Ved accidentel indgift af Lumark skal den radiotoksiske virkning af patienten derfor reduceres gennem øjeblikkelig (dvs. inden for en time) indgift af præparater indeholdende chelerende midler som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for at øge udskillelsen af radionuklidet.
German: Zur Minimierung der durch wiederholte Exposition bedingten Strahlenexposition gibt es keine spezifischen Empfehlungen, außer der strikten Einhaltung der vorstehend genannten.
Danish: For at minimere eksponeringen ved gentagen udsættelse skal ovenstående anbefalinger strengt følges.
German: Wenn Zweifel in Bezug auf eine mögliche Schwangerschaft einer Frau bestehen (wenn eine Periode ausgeblieben ist, wenn die Periode sehr unregelmäßig ist usw.) müssen der Patientin andere Methoden (sofern es diese gibt) angeboten werden, bei denen keine ionisierende Strahlung verwendet wird.
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (overspringelse af en menstruation, meget uregelmæssig menstruation osv.) bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
German: Myelodysplastisches Syndrom und akute myeloische Leukämie
Danish: Myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
German: Es wurden keine grob differenzierenden Gewebeveränderungen festgestellt und damit kein Nachweis für eine experimentell bedingte akute Schädigung.
Danish: Der fandtes ikke større vævsforandringer som tegn på akut skade forårsaget af forsøget.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses mit Lumark radioaktiv markierten Arzneimittels Ihren Arzt für Nuklearmedizin um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Strahlung zu schützen.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod stråling.
German: Die Verabreichung einer hohen Aktivität (7.400 MBq) des Lutetium(177Lu)-markierten Arzneimittels führt bei einem Abstand von 1 m zum Patienten zu einer durchschnittlichen Strahlenbelastung von 4-11 µSv/h nach 24 Stunden.
Danish: Administration af en stor mængde aktivitet (7,400 MBq) af det lutetium (177Lu)-mærkede lægemiddel medfører en gennemsnitlig dosishastighed i en afstand af 1 m fra patienten på 4-11 µSv/h efter 24 timer.
German: Dieses Arzneimittel darf nur zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die spezifisch für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Danish: Dette lægemiddel må udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af carrier-molekyler, der er specielt udviklet til og godkendt til radioaktiv mærkning med denne radionuklid.
German: Lumark darf dem Patienten nicht direkt verabreicht werden.
Danish: Lumark må ikke administreres direkte til patienten.
German: 177Lu-Lutetium hat eine Halbwertszeit von 6,647 Tagen.
Danish: Halveringstiden af 177Lu-lutetium er 6,647 dage.
German: - Bestehende Schwangerschaft, Verdacht auf Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: - Verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt.
German: Die intraperitoneale Verabreichung führte zu einer generalisierten Peritonitis mit Adhäsion und Anreicherung von etwas Flüssigkeit (Aszites).
Danish: Intraperitoneal administration medførte generaliseret peritonitis med adhæsioner og nogen ansamling af ascites.
German: Bei intravenöser Art der Anwendung bewegt sich die LD50 bei Ratten und Mäusen zwischen 30 und 60 mg/kg.
Danish: Ved intravenøs administration er LD50 i rotter og mus mellem 30 og 60 mg/kg.
German: Bevor Radiopharmaka an eine stillende Frau verabreicht werden, sollte die Möglichkeit erwogen werden, die Anwendung des Radionuklids zu verschieben, bis die Frau das Stillen beendet hat, und es sollte überlegt werden, welches Radiopharmakon am besten geeignet ist, wobei die Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch zu berücksichtigen ist.
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administrationen af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og at vælge det radioaktive lægemiddel, der er bedst egnet ud fra hensynet til udskillelsen af aktivitet i modermælk.
German: • Verringerung der Anzahl von Blutzellen (Blutplättchen, rote oder weiße Blutkörperchen)
Danish: - Nedsat antal blodlegemer (blodplader og røde og hvide blodlegemer) - Kvalme - Opkastning
German: Es ist nicht bekannt, ob Lutetium(177Lu)chlorid mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung tritt, da diesbezüglich keine spezifischen Untersuchungen durchgeführt wurden.
Danish: Det vides ikke, om lutetium (177Lu)-chlorid vekselvirker med andre lægemidler, da der ikke er udført særlige undersøgelser heraf.
German: Achten Sie besonders sorgfältig auf den Umgang mit dem mit Lumark radioaktiv markierten Arzneimittel: - Wenn Sie stillen
Danish: Vær særlig forsigtig med anvendelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark: - hvis du ammer
German: (AKZ): {TT. MM. JJJJ} {hh:mm} MEZ Spezifische Aktivität (zum AKZ): {YY} GBq/mg Lu Masse:
Danish: Referencetidspunkt for aktivitet (ART): {DD/MM/ÅÅÅÅ} {hh:mm} CET Specifik aktivitet (ved ART): {YY} GBq/mg Lu-masse:
German: Die durch die therapeutische Strahlenexposition bedingte Strahlendosis kann zu vermehrtem Auftreten von Krebserkrankungen und genetischen Mutationen führen.
Danish: Strålingsdosis fra terapeutisk eksponering kan øge forekomsten af kræft og mutationer.
German: Empfang, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörden.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, flytning og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de pågældende bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra de kompetente officielle myndigheder.
German: Lumark ist kein Arzneimittel und nicht zur alleinigen Anwendung vorgesehen.
Danish: Lumark er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
German: Lutetium (177Lu) ist ein Beta(-)/Gammastrahler.
Danish: Lutetium (177Lu) afgiver beta(-)/ gammastråling.
German: Es ist wichtig, dass alle für die Herstellung der radioaktiv markierten Arzneimittel verwendeten Glasgeräte, Spritzennadeln usw. gründlich gereinigt sind, um sicherzustellen, dass sie frei von derartigen Spuren von Metall-Verunreinigungen sind.
Danish: Det er vigtigt med omhyggelig rengøring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til klargøring af det radioaktivt mærkede lægemiddel, for at sikre, at det er uden spormetalurenheder.
German: In medizinischen Einrichtungen, die zu therapeutischen Zwecken Lumark zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwenden, müssen folgende Mittel verfügbar sein: - Ca-DTPA (Trinatrium-Calcium- Diethylentriaminpentaacetat) oder - Ca-EDTA (Dinatrium-Calcium- Ethylendiamintetraacetat)
Danish: Følgende præparater skal være til rådighed på medicinske institutioner, der anvender Lumark til mærkning af carrier-molekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (calciumtrinatrium-diethylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (calciumdinatrium-ethylendiamintetraacetat).
German: Eine detailliertere Studie zur Bioverteilung von Lutetium(177Lu)chlorid in Mäusen bestätigt die relativ hohe Aufnahme in Leber, Nieren und Knochenmark.
Danish: En mere detaljeret undersøgelse af biofordelingen af lutetium (177Lu)-chlorid i mus bekræfter den relativt høje optagelse i lever, nyrer og knoglemarv.
German: Anwendung des mit Lumark radioaktiv markierten Arzneimittels und Durchführung des Verfahrens Lumark darf nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel verwendet werden, das speziell für die Kombination mit Lumark entwickelt und zugelassen wurde.
Danish: Indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, og forløbet af proceduren Lumark må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er specielt beregnet til og godkendt til at kombineres med Lumark.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere oplysninger om Lumark findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Verabreicht werden sollte 1 g der Chelatbildner durch langsame über 3-4 Minuten andauernde intravenöse Injektion oder durch Infusion (1 g in 100-250 ml Glucose oder in isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion).
Danish: Der indgives 1 g af det chelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-250 ml glukoseopløsning eller natriumchloridopløsning, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske).
German: Freies Lutetium (177Lu) wird aufgenommen und reichert sich in den Knochen an.
Danish: Frit lutetium (177Lu) bliver optaget og akkumuleret i knoglerne.
German: Lumark darf nur von Fachleuten verwendet werden, die über entsprechende Erfahrung mit radioaktiver Invitro-Markierung verfügen.
Danish: Lumark må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning in vitro.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Fachpersonal bestimmt.
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt læger og sundhedspersonale:
German: - eine verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie) - eine verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), die wichtig sind, um Blutungen zu stoppen - eine verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Lymphopenie oder Neutropenie),
Danish: - nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel) - nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni); blodplader er vigtige for at kunne standse blødninger - nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, lymfopeni eller neutropeni); hvide blodlegemer er vigtige for at kunne beskytte kroppen mod infektioner
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
German: VERFALLDATUM Verfalldatum: {TT. MM. JJJJ} {hh:mm} MEZ
Danish: UDLØBSDATO EXP: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
German: Die minimale spezifische Aktivität beträgt 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) zum AKZ.
Danish: Den minimale specifikke aktivitet er 500 GBq/mg lutetium (177Lu) på ART.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen und in speziell dafür vorgesehenen klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske lokaler.
German: Nach Anwendung des mit Lumark radioaktiv markierten Arzneimittels wird eine bestimmte Menge ionisierender Strahlung (Radioaktivität) abgegeben, die ein geringes Risiko birgt, an Krebs zu erkranken oder Erbgutveränderungen zu entwickeln.
Danish: Efter indgift af dette lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, vil lægemidlet afgive en vis mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en lille risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
German: Bei jedem Patienten muss sich die Exposition mit ionisierender Strahlung durch den zu erwartenden Nutzens rechtfertigen lassen.
Danish: For den enkelte patient skal eksponeringen for ioniserende stråling være berettiget af den forventede kliniske fordel.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: - Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Die Verabreichung hat so zu erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition des Anwenders auf ein Minimum beschränkt wird.
Danish: Administration af produktet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af produktet og bestråling af operatørerne.
German: Die Studien legen nahe, dass die intravenöse Toxizität der ionischen Substanzen der Elemente der Seltenen Erden mit dem Atomgewicht abnehmen, was dazu führt, dass Lutetium (177Lu) das Element mit der geringsten Toxizität der Reihe ist.
Danish: Forsøgene tyder på, at den intravenøse toksicitet af ionforbindelser af grundstoffer tilhørende de sjældne jordarter aftager med atomvægten, og at lutetium (177Lu) dermed er det mindst toksiske i rækken.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte Meldesystem anzuzeigen.
Danish: Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger ved hjælp af det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V.
German: Die Lagerung von Lumark unterliegt der Verantwortung des Fachpersonals und erfolgt unter geeigneten Bedingungen.
Danish: Opbevaring af Lumark er den nuklearmedicinske læges ansvar og vil ske i særlige lokaler.
German: Bauchspeicheldrüse Rotes Knochenmark Osteogene Zellen Haut
Danish: Rød knoglemarv Knogledannende celler Hud
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger,
German: Sehr häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Lymphopenie Endokrine Erkrankungen:
Danish: Meget almindelig: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni og lymfopeni
German: Aus diesem Grund ist bei direktem Kontakt mit dem Radiopharmazeutikum (Durchstechflasche/Spritze) und dem Patienten das Tragen qualitativ hochwertiger Schutzhandschuhe (Latex/Nitril) zwingend erforderlich.
Danish: Der skal derfor bruges beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) ved al direkte kontakt med det radioaktivt mærkede lægemiddel (hætteglas/sprøjte) og med patienten.
German: Verteilung Die Pharmakokinetik von Lutetium (177Lu) wurde an Ratten und Mäusen untersucht.
Danish: Farmakokinetikken af lutetium (177Lu) er undersøgt hos rotter og mus.
German: Die Strahlenexposition muss bei jedem Patienten durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein.
Danish: For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch das mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Medicin, der er radioaktivt mærket med Lumark, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion während der Behandlung zu überwachen.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve for at overvåge din leverfunktion under behandlingen.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Die vollständige Fachinformation von Lumark wird als separates Dokument in der Packung des Arzneimittels zur Verfügung gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels zu bieten.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Lumark er vedlagt lægemiddelpakningen for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om produktets anvendelse.
German: Das Volumen ist von der Menge des mit Lumark kombinierten Arzneimittels abhängig, das für die Anwendung durch den Arzt für Nuklearmedizin benötigt wird.
Danish: Rumfanget afhænger af, hvor stor en mængde lægemiddel, der skal kombineres med Lumark og indgives af den nuklearmedicinske læge.
German: Um Spuren von Metall-Verunreinigungen zu minimieren, sollten ausschließlich Spritzennadeln (z. B. nichtmetallische) mit nachgewiesener Beständigkeit gegen schwache Säuren verwendet werden.
Danish: De anvendte kanyler skal være verificeret bestandige over for fortyndet syre (f.eks. være ikke-metalliske) for at minimere indholdet af spormetalurenheder.
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie rationalerweise möglich sein, um den beabsichtigten therapeutischen Effekt erzielen zu können.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå den nødvendige virkning af behandlingen.
German: In jedem Fall wird das mit der Strahlung verbundene Risiko durch den möglichen Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit dem radioaktiven Arzneimittel erfahren, aufgewogen.
Danish: I alle tilfælde vil risikoen for stråling opvejes af fordelene ved at få det radioaktivt mærkede lægemiddel.
German: Lumark ist eine sterile, klare und farblose Lösung in einer 10-ml-Durchstechflasche aus farblosem Typ-IGlas, das mit einem Brombutyl-Gummistopfen mit Aluminiumversiegelung verschlossen ist.
Danish: Lumark er en steril, klar, farveløs opløsning i et farveløst 10 ml hætteglas af glas type I med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel.
German: Diese Freistellung erstreckt sich allerdings nicht auf alle diagnostischen oder therapeutischen Anwendungen des Arzneimittels, wenn es an ein Trägermolekül gebunden ist (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Denne dispensation gælder dog ikke diagnostisk eller terapeutisk anvendelse af produktet efter at dette er koblet til et carrier-molekyle (se pkt.
German: Lumark ist zur radioaktiven In-vitro-Markierung von Arzneimitteln vorgesehen, die anschließend entsprechend ihrer zugelassenen Art der Anwendung verabreicht werden.
Danish: Lumark er bestemt til in vitro-mærkning af lægemidler, som efterfølgende indgives ad den godkendte administrationsvej.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Lutetium (177Lu)-chlorid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Lutetium (177Lu)-chlorid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation,
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder lutetium (177Lu)-chlorid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
German: Lumark ist nicht zur direkten Anwendung an Patienten vorgesehen.
Danish: Lumark er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Lutetium(177Lu)chlorid im Knochenmark angereichert wird und unterstreichen die Bedeutung, dass das gesamte Lutetium (177Lu) bei der Injektion an Peptide gebunden sein muss sowie die Notwendigkeit der Invivo-Stabilität des Radionuklid-Chelat-Komplexes während der Therapie.
Danish: Resultaterne viste, at lutetium (177Lu)-chlorid akkumuleres i knoglemarv, og understreger vigtigheden af, at alt lutetium (177Lu) bliver peptidbundet ved injektion, og at radionuklid-chelat komplekset er stabilt in vivo under behandlingen.
German: Jede Durchstechflasche enthält ein zwischen 0,1 und 5 ml variierendes Volumen, das einer Aktivität zwischen 8 und 400 GBq (zum AKZ) entspricht.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et volumen mellem 0,1 og 5 ml svarende til en aktivitet mellem 8 og 400 GBq (ved ART).
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {TT. MM. JJJJ} CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Kundenkennung:
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER Kundekode:
German: Lutetium (177Lu) hat eine Halbwertszeit von 6,647 Tagen.
Danish: Halveringstiden af lutetium (177Lu) er 6,647 dage.
German: Nutzen-Risiko-Abwägung für den einzelnen Patienten
Danish: Individuel begrundelse af benefit/risk-forholdet
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Salzsäure
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre
German: Der Komplexbildner und weitere Reagenzien sollten in die Durchstechflasche mit Lutetium(177Lu)chlorid hinzugefügt werden.
Danish: Kompleksdanneren og de øvrige reagenser skal tilsættes til hætteglasset med lutetium (177Lu)-chlorid.
German: Die Toxizität von Lutetium(177Lu)chlorid wurde an verschiedenen Säugetieren unter Verwendung unterschiedlicher Verabreichungswege untersucht.
Danish: Toksiciteten af lutetium (177Lu)-chlorid er undersøgt i forskellige pattedyr og ved forskellige administrationsveje.
German: Mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen angewendet werden.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, må kun anvendes i særlige, kontrollerede lokaler.
German: Die verabreichte Aktivität muss so bemessen werden, dass die resultierende Strahlendosis so niedrig wie möglich gehalten wird, um den angestrebten therapeutischen Nutzen zu erzielen.
Danish: Mængden af den indgivne aktivitet skal bevirke så lav en resulterende strålingsdosis som rimeligt mulig under hensyn til nødvendigheden af at opnå det tilsigtede terapeutiske resultat.
German: Ihr Arzt und der Arzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit dem radioaktiven Arzneimittel erfahren, das mit der Strahlung verbundene Risiko überwiegt.
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at risikoen ved strålingen opvejes af den kliniske fordel, du vil få ved anvendelse af det radioaktive lægemiddel.
German: Nebenwirkungen sind entsprechend der MedDRA-Konvention gemäß ihrer Häufigkeit in Kategorien eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
German: Die Anwesenheit von freiem Lutetium(177Lu)chlorid im Körper nach einer versehentlichen Verabreichung von Lumark führt zu erhöhter Knochenmarkstoxizität und einer Schädigung der hämatopoetischen Stammzellen.
Danish: Tilstedeværelsen af frit lutetium (177Lu)-chlorid i organismen efter utilsigtet administration af Lumark vil medføre øget knoglemarvstoksicitet og skade på hæmatopoietiske stamceller.
German: Lumark sollte unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen Einmalnadel und -spritze nach Desinfektion des Stopfens durch den Stopfen aufgezogen werden.
Danish: Produktet trækkes op aseptisk gennem proppen med en steriliseret engangsnål og sprøjte efter forudgående desinfektion af proppen.
German: Der AKZ ist als das Produktionsende definiert.
Danish: ART fastlægges ved afslutning af produktionen.