FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De conformidad con el artículo 107j(3) de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomendó por mayoría que: a. los titulares de las autorizaciones de comercialización promuevan un estudio de seguridad de poscomercialización junto con la evaluación de seguimiento de los resultados de ese estudio, además de un estudio sobre el consumo del fármaco (ver Anexo IV.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade med majoritet i enlighet med artikel 107j3 i direktiv 2001/83/EG att a. innehavarna av godkännande för försäljning bör sponsra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten från den studien, liksom en studie av läkemedelsanvändning (se bilaga IV - Villkor för godkännandena för försäljning), b. innehavarna av godkännande för försäljning bör vidta riskminimeringsåtgärder, c. godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande flupirtin (se bilaga I) ska ändras (i enlighet med ändringarna i produktinformationen såsom anges i bilaga III).
Spanish: Además, el PRAC consideró que solo se ha comprobado una eficacia muy limitada de los medicamentos que contienen flupirtina para el tratamiento del dolor crónico.
Swedish: Därför fann Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att läkemedel innehållande flupirtin visar endast mycket begränsad effekt vid behandling av kronisk smärta.
Spanish: 10 de abril de 2014 (Fecha de cierre de la base de datos (DLP): 22 de enero de 2012)
Swedish: 10 april 2014 (DLP: 22 januari 2012)
Spanish: El informe final del estudio debe presentarse:
Swedish: Slutlig studierapport senast:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si es aplicable, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Swedish: Nationellt behöriga myndigheter i medlemsstaten (medlemsstaterna) eller referensmedlemsstaten (referensmedlemsstaterna), i förekommande fall, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning:
Spanish: Este material se incluirá en el plan de gestión de riesgos y destacará los riesgos, las advertencias y la vigilancia de la hepatotoxicidad.
Swedish: Detta kommer att inkluderas i riskhanteringsplanen och belysa risker, varningar och övervakning av levertoxicitet.
Spanish: En un plazo máximo de 18 meses desde a la decisión de la CE
Swedish: Inom 3 månader efter EGbeslutet
Spanish: El esbozo de los materiales educativos debe presentarse en un plazo máximo de 3 meses desde la decisión de la CE.
Swedish: Utkast till utbildningsmaterialet inom 3 månader efter EGbeslutet
Spanish: Los TAC deben incluir en la presentación del plan de gestión de riesgos un protocolo para el estudio de consumo del fármaco, en el que se caractericen las prácticas de prescripción del medicamento durante el uso clínico típico en grupos representativos de prescriptores y evalúe las razones principales para la prescripción.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska som en del av inlämnandet av riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet vid typisk klinisk användning i representativa grupper av förskrivare och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
Spanish: Los TAC deben presentar anualmente el siguiente Informe periódico de seguridad (PSUR) antes del:
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska lämna in nästa årliga periodiska säkerhetsrapport senast:
Spanish: Los TAC deben incluir el protocolo de un PASS en la presentación del plan de gestión de riesgos, para evaluar la eficacia de las actividades de minimización de riesgos.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll för en PASS som en del av inlämnandet av riskhanteringsplanen för att utvärdera riskminimeringsaktiviteternas effektivitet.
Spanish: Los TAC deben presentar los elementos básicos [entre ellos un esbozo del estudio de consumo del fármaco (DUS), el estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) y los materiales educativos] de un plan de gestión de riesgos en el formato de la UE.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska lämna in de centrala delarna (inklusive utkast till en studie av läkemedelsanvändning, PASS och utbildningsmaterial) till en riskhanteringsplan i EU-format.
Spanish: Los TAC deben incluir en el plan de gestión de riesgos el material educativo para prescriptores y pacientes.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska som en del av riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Spanish: Dolokadin einmal täglich
Swedish: Dolokadin einmal täglich depottablett
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: 00-113 Warsaw
Swedish: 00-113 Warsaw Poland
Spanish: 821 02 Bratislava
Swedish: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Spanish: República eslovaca TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Swedish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Spanish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Swedish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten depottablett
Spanish: 164,5 mg / 3 ml
Swedish: 164,5 mg / 3 ml injektionsvätska, lösning intramuskulär användning
Spanish: Trancopal Dolo
Swedish: Trancopal Dolo kapsel
Spanish: Flupirtinmaleatratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Swedish: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Spanish: Kabelovny 130 102 37 Praha 10
Swedish: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Spanish: U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10, Czech Republic
Swedish: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Spanish: Katadolon Zäpfchen 150 mg Supositorio
Swedish: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppositorium rektal användning
Spanish: FlupirtinmaleatHormosan 100 mg Hartkapseln
Swedish: Flupirtinmaleat-Hormosan 100 mg Hartkapseln
Spanish: Slovak Republic
Swedish: Slovakien
Spanish: 13 de septiembre de 2013 EMA/563900/2013
Swedish: 13 september 2013 EMA/563900/2013
Spanish: Los medicamentos que contienen flupirtina están autorizados desde la década de 1980 y actualmente se comercializan en los siguientes Estados miembros de la UE: Bulgaria, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal, Rumanía y Eslovaquia.
Swedish: Flupirtin-innehållande läkemedel har varit godkända sedan 1980-talet och finns för närvarande i följande medlemsstater i EU: Bulgarien, Estland, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Tyskland och Ungern.
Spanish: Las otras dosis y formas farmacéuticas solo se comercializan en Alemania.
Swedish: De övriga doserna och läkemedelsformerna finns bara i Tyskland.
Spanish: Restricciones en el uso de los medicamentos que contienen flupirtina
Swedish: Begränsningar i användningen av läkemedel innehållande flupirtin
Spanish: Posteriormente, se identificaron otras muchas actividades como la relajación muscular.
Swedish: Senare har många andra effekter identifierats, såsom muskelavslappande effekt.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es el responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en toda la UE.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Spanish: En particular, no había datos sobre la eficacia del uso de flupirtina durante más de 8 semanas.
Swedish: I synnerhet saknas det effektivitetsdata om användning av flupirtin i över 8 veckor.
Spanish: Las cápsulas de liberación inmediata de 100 mg se comercializan en los 11 Estados miembros de la UE citados anteriormente.
Swedish: 100 mg kapslar med omedelbar frisättning finns i de 11 medlemsstater i EU som nämns här ovan.
Spanish: La flupirtina se presenta en forma de cápsulas de liberación inmediata de 100 mg, comprimidos de liberación mantenida de 400 mg, en supositorios de 75 mg y 150 mg y en forma de solución inyectable (100 mg).
Swedish: Flupirtin finns som 100 mg kapslar med omedelbar frisättning, 400 mg tabletter med förlängd frisättning, 75 mg och 150 mg suppositorier och som injektionsvätska, lösning (100 mg).
Spanish: Los médicos que usan la flupirtina inyectable también deben seguir las indicaciones pertinentes para minimizar el riesgo para los pacientes.
Swedish: Läkare som använder injicerbart flupirtin-läkemedel ska också följa relevanta råd för att minimera risken för patienterna.
Spanish: Basándose en las observaciones de esta revisión, se recomienda a los profesionales sanitarios de la UE las siguientes pautas actualizadas:
Swedish: Utifrån fynden vid denna granskning bör sjukvårdspersonalen i EU beakta följande aktualiserade rekommendationer:
Spanish: Esto significa que abre unos poros específicos de la superficie de las células nerviosas que se llaman canales de potasio.
Swedish: Detta innebär att medlet öppnar särskilda porer på nervcellernas yta som kallas kaliumkanaler.
Spanish: El 26 de junio de 2013, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh) aprobó por mayoría nuevas recomendaciones para restringir el uso de los medicamentos orales y supositorios que contienen flupirtina.
Swedish: Den 26 juni 2013 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) med majoritet nya rekommendationer för begränsning av användningen av orala flupirtin-läkemedel och suppositorier.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen flupirtina se inició en marzo de 2013 a petición de Alemania, de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, siguiendo el procedimiento dispuesto en dicho artículo, que también se denomina procedimiento urgente de la Unión.
Swedish: Granskningen av flupirtin-innehållande läkemedel inleddes i mars 2013 på begäran av Tyskland, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: • No debe tomar flurpirtina como tratamiento a largo plazo para el dolor crónico.
Swedish: • Du ska inte ta flupirtin som långvarig behandling för kronisk smärta.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben revisar el tratamiento de los pacientes que toman flupirtina teniendo en cuenta las recomendaciones anteriores.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen ska granska behandlingen av patienter som tar flupirtin och samtidigt beakta ovanstående rekommendationer.
Spanish: • La duración del tratamiento con flupirtina no debe superar las 2 semanas y se debe controlar la función hepática de los pacientes después de cada semana completa de tratamiento.
Swedish: • Behandlingen med flupirtin ska inte överskrida 2 veckor och patienternas leverfunktion ska kontrolleras efter varje hel behandlingsvecka.
Spanish: Si está tomando flupirtina, el tratamiento no debe durar más de 2 semanas.
Swedish: Om du tar flupirtin bör din behandling inte pågå längre än 2 veckor.
Spanish: La postura del CMDh se envió a la Comisión Europea, que la suscribió y adoptó una decisión definitiva y jurídicamente vinculante, válida en toda la UE, el 5 de septiembre de 2013.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 5 september 2013 som gäller i hela EU.
Spanish: Con respecto a los datos sobre eficacia, la revisión subrayó la falta de datos suficientes sobre el beneficio de la flupirtina en el dolor crónico.
Swedish: Vad gäller bevisen för effektivitet betonades det i granskningen att det saknas tillräckliga uppgifter om nyttan med flupirtin vid kronisk smärta.
Spanish: • Como la flupirtina puede afectar al hígado de algunos pacientes, su médico le hará pruebas de la función hepática durante el tratamiento y lo suspenderá si se observan signos de problemas hepáticos.
Swedish: • Eftersom flupirtin kan ha effekter på levern hos vissa patienter kommer läkaren att testa din leverfunktion under behandlingen och avbryta den vid alla tecken på leverproblem.
Spanish: La revisión de los datos de seguridad de la base de datos de reacciones adversas de la UE reveló 330 casos de acontecimientos hepáticos adversos presuntamente relacionados con la flupirtina.
Swedish: Efter en granskning av säkerhetsuppgifterna från EU:s databas över biverkningar avslöjades 330 fall av leverhändelser som misstänks ha ett samband med flupirtin.
Spanish: Al adoptarse la postura del CMDh por mayoría, se envió a la Comisión Europea, que la suscribió y adoptó una decisión definitiva y jurídicamente vinculante válida en toda la UE.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Spanish: Si ha estado tomando flupirtina durante más de 2 semanas, su médico o farmacéutico debe revisarle el tratamiento.
Swedish: Om du har tagit flupirtin längre än 2 veckor måste din behandling granskas av läkare eller apotekspersonal.
Spanish: No se notificó ningún caso de insuficiencia hepática ni de trasplante hepático en pacientes que tomaron el medicamento durante un máximo de 2 semanas.
Swedish: Inga fall av leversvikt eller levertransplantation har rapporterats hos patienter som tog läkemedlet i högst 2 veckor.
Spanish: Además, se debe controlar la función hepática de los pacientes después de cada semana completa de tratamiento y este debe suspenderse si el paciente presenta síntomas de problemas hepáticos.
Swedish: Dessutom bör patienternas leverfunktion kontrolleras efter varje hel veckas behandling och behandlingen ska avbrytas om patienten får några som helst tecken på leverproblem.
Spanish: Estos medicamentos solo se deben usar para tratar el dolor agudo (a corto plazo) en adultos que no pueden utilizar otros analgésicos, como los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o los opiáceos suaves, y el tratamiento no debe prolongarse durante más de 2 semanas.
Swedish: Dessa läkemedel ska bara användas för att behandla akut (kortvarig) smärta hos vuxna som inte kan ta andra smärtstillande medel, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och svaga opioider, och behandlingen ska inte pågå längre än 2 veckor.
Spanish: La flupirtina actúa como «activador selectivo de los canales de potasio neuronales».
Swedish: Flupirtin verkar som en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare".
Spanish: La flupirtina es un analgésico no opiáceo que se ha usado para tratar el dolor, como el asociado a la tensión muscular, el dolor por cáncer, la dismenorrea y el dolor provocado por intervenciones ortopédicas o por lesiones.
Swedish: Flupirtin är ett icke-opioidbaserat smärtstillande medel som använts för smärtbehandling, såsom smärta förknippad med muskelspänning, cancersmärta, menstruationssmärta och smärta efter ortopedisk kirurgi eller skador.
Spanish: Además de los medicamentos orales y los supositorios, esta revisión también analizó los medicamentos inyectables de flupirtina que se administraban en forma de inyección única para el dolor posquirúrgico.
Swedish: Utöver orala läkemedel och suppositorier ingick i denna granskning även injicerbara flupirtin-läkemedel som gavs som engångsinjektion för smärta efter kirurgi.
Spanish: • Se debe suspender el tratamiento en los pacientes que presenten resultados anormales de función hepática o síntomas de hepatopatía.
Swedish: • Behandlingen måste avbrytas om en patient får onormala resultat på leverfunktionstester eller symtom på leversjukdom.
Spanish: La flupirtina se lanzó por primera vez como analgésico alternativo a los opiáceos y a los AINE.
Swedish: Flupirtin infördes först som ett alternativt smärtlindrande medel till opioider och NSAID.
Spanish: El PRAC concluyó que los beneficios de la flupirtina inyectable siguen siendo mayores que los riesgos cuando se utiliza de este modo.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nyttan med injicerbart flupirtin fortsätter att vara större än riskerna när det används på detta sätt.
Spanish: Las recomendaciones se derivan de una revisión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que analizó los problemas hepáticos notificados con la flupirtina, desde el aumento de los niveles de las enzimas hepáticas hasta la insuficiencia hepática.
Swedish: Rekommendationerna utfärdades efter en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som undersökte rapporterade leverproblem med flupirtin, allt ifrån höga nivåer av leverenzymer till leversvikt.
Spanish: El CMDh coincidió con las conclusiones del PRAC y suscribió las recomendaciones del PRAC sobre el uso de medicamentos que contienen flupirtina.
Swedish: CMD(h) instämmer i slutsatserna av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel och godkände dess rekommendationer om användningen av flupirtin-innehållande läkemedel.
Spanish: • Si está siendo tratado con flupirtina y tiene cualquier pregunta o duda sobre su tratamiento,
Swedish: • Om du behandlas med flupirtin och har några frågor eller farhågor som gäller din behandling bör du tala med läkaren eller apotekspersonalen.
Spanish: • La flupirtina no debe emplearse en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas o con problemas de alcoholismo ni en pacientes que estén tomando otros medicamentos que se sabe que provocan problemas hepáticos.
Swedish: • Flupirtin får inte ges till patienter med befintlig leversjukdom eller problem med alkoholmissbruk eller till patienter som tar andra läkemedel som man vet orsakar leverbesvär.
Spanish: La flupirtina tampoco debe emplearse en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas o con problemas de alcoholismo ni en pacientes que estén tomando otros medicamentos conocidos por provocar problemas hepáticos.
Swedish: Flupirtin får heller inte ges till patienter med befintlig leversjukdom eller problem med alkoholmissbruk eller till patienter som tar andra läkemedel som man vet orsakar leverbesvär.
Spanish: Los acontecimientos iban desde el aumento asintomático de los niveles de las enzimas hepáticas hasta la insuficiencia hepática.
Swedish: Händelserna gällde allt från asymtomatisk förhöjda leverenzymnivåer till leversvikt.
Spanish: El PRAC evaluó los datos disponibles sobre la seguridad hepática y observó que no se había notificado ningún caso de insuficiencia hepática ni de trasplante hepático en pacientes que habían tomado el medicamento durante 2 semanas como máximo.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel utvärderade de tillgängliga uppgifterna om leversäkerhet och konstaterade att inga fall av leverproblem eller levertransplantation har rapporterats hos patienter som tog läkemedlet i högst 2 veckor.
Spanish: • Los medicamentos orales y supositorios que contienen flupirtina solo deben utilizarse para tratar adultos con dolor agudo y solo si está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (como
Swedish: • Orala flupirtin-läkemedel och suppositorier ska bara användas för att behandla vuxna med akut smärta och endast om behandling med andra smärtstillande medel (såsom NSAID och svaga opioider) är kontraindicerad.
Spanish: El PRAC también revisó los datos disponibles sobre los beneficios de la flupirtina y concluyó que, aunque sí había datos de estudios en el tratamiento del dolor agudo, estos eran insuficientes para apoyar el uso en el tratamiento del dolor a largo plazo.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade även de tillgängliga uppgifterna om nyttan med flupirtin och fann att det saknades tillräckliga uppgifter till stöd för dess användning vid behandling av långvarig smärta, även om det fanns uppgifter från studier av behandlingen av akut smärta.
Spanish: Sus recomendaciones fueron enviadas al CMDh, que adoptó una posición final.
Swedish: Rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel skickades till CMD(h), som antog en slutlig ståndpunkt.
Spanish: El PRAC realizó una primera revisión de estos datos.
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Spanish: El solicitante Geiser Pharma S.L.
Swedish: Sökanden Geiser Pharma S.L.
Spanish: Se espera que esta pequeña diferencia de concentración (5,93 %) se reduzca aún más por la saliva disponible en la boca.
Swedish: Denna minimala koncentrationsskillnad (5,93 procent) förväntas minska ännu mer genom den saliv som finns i munnen.
Spanish: El solicitante ha solicitado una exención de la necesidad de realizar estudios clínicos.
Swedish: Sökanden har begärt ett undantag för nödvändigheten att utföra kliniska studier.
Spanish: El balance beneficio/riesgo del medicamento objeto de la solicitud se considera positivo.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för det tillämpade läkemedlet anses vara positivt.
Spanish: El CHMP aceptó esta justificación.
Swedish: Denna motivering accepterades av CHMP.
Spanish: Por tanto, esta diferencia de concentración se considera insignificante y clínicamente irrelevante, teniendo en cuenta que finalmente se administra localmente la misma dosis.
Swedish: Därför betraktas denna koncentrationsskillnad som insignifikant och kliniskt irrelevant, med tanke på att samma dos till slut administreras lokalt.
Spanish: Se mantiene la información del producto según la versión final acordada durante el procedimiento del grupo de coordinación que se menciona en el anexo III del dictamen del CHMP.
Swedish: Produktinformationen kvarstår i enlighet med den slutgiltiga version som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, som anges i bilaga III till CHMP:s yttrande.
Spanish: • el Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el solicitante en relación con las objeciones planteadas como un riesgo potencial grave para la salud pública y las preguntas formuladas por el CHMP;
Swedish: • Kommittén har beaktat de sammantagna data som den sökande lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan och de frågor som CHMP ställt.
Spanish: Sin embargo, existen algunas diferencias cuantitativas y cualitativas entre los productos que afectan a:
Swedish: Det finns dock vissa kvantitativa och kvalitativa skillnader mellan produkterna vad gäller följande:
Spanish: En primer lugar, es preferible la menor cantidad de ciclodextrinas desde el punto de vista de la seguridad.
Swedish: För det första är den lägre mängden cyklodextriner att föredra ur säkerhetssynpunkt.
Spanish: • el Comité ha estimado que los estudios in vitro y los datos bibliográficos presentados demuestran suficientemente la seguridad y la eficacia del medicamento.
Swedish: • Kommittén fann att de inlämnade in vitro-studierna och bibliografiska uppgifterna tillräckligt påvisar läkemedlets säkerhet och effekt.
Spanish: El fármaco inhibe la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición mixta de las enzimas COX-1/COX-2 con cierta selectividad por la COX-1.
Swedish: Läkemedlet hämmar prostaglandinsyntesen genom en blandad hämning av enzymerna COX-1/COX-2 med viss selektivitet för COX-1.
Spanish: • el Comité ha examinado el informe de evaluación del ponente (adjunto);
Swedish: • Kommittén har beaktat (med-)rapportörens utredningsprotokoll.
Spanish: Se ha afirmado que la equivalencia terapéutica se ha demostrado basándose únicamente en datos in vitro.
Swedish: Påvisande av terapeutisk likvärdighet har hävdats enbart baserat på in vitro-data.
Spanish: El CHMP consideró también que la diferente cantidad de ciclodextrinas no es motivo de preocupación.
Swedish: CHMP fann dessutom att den avvikande mängden cyklodextriner inte väcker några farhågor.