FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso añadir información detallada de los estudios mencionados en el RCP armonizado.
Portuguese: O titular da AIM propôs a adição de alguma informação detalhada destes estudos no RCM harmonizado.
Spanish: En el estudio MBL 0404 FR, realizado para el desarrollo de Daivobet gel, se investigó la respuesta suprarrenal a la corticotropina (ACTH) y sus resultados se incluyeron en el RCP aprobado de Daivobet gel.
Portuguese: O estudo MBL 0404 FR, conduzido para o desenvolvimento de Daivobet gel, investigou a resposta das supra-renais à hormona adrenocorticotrópica (ACTH), tendo os resultados sido incluídos no RCM aprovado para o Daivobet gel.
Spanish: La exposición sistémica a calcipotriol y betametasona dipropionato tras la aplicación tópica de Daivobet gel es comparable a Daivobet pomada en ratas y cerdos enanos.
Portuguese: A exposição sistémica ao calcipotriol e ao dipropionato de betametasona do Daivobet gel aplicado topicamente é comparável ao Daivobet pomada em ratos e porquinhos-da-índia.
Spanish: El CHMP consideró apropiada y aceptable la propuesta del titular de la autorización de comercialización y aprobó el texto armonizado de esta sección.
Portuguese: O CHMP considerou a proposta do titular da AIM apropriada e aceitável e aprovou a redacção harmonizada desta secção.
Spanish: En la evaluación del gel y la psoriasis del cuero cabelludo, se permitieron otros tratamientos para la psoriasis del cuerpo.
Portuguese: Durante a avaliação do gel e da psoríase do couro cabeludo, outros tratamentos foram permitidos para o tratamento da psoríase do corpo.
Spanish: Por tanto, respecto a la supresión del HPA, este estudio muestra cierta evidencia de que dosis muy elevadas de Daivobet gel y pomada pueden tener un débil efecto sobre el eje HPA.
Portuguese: Assim, relativamente à supressão do eixo HPA, este estudo mostra alguma evidência que doses muito elevadas de Daivobet gel e pomada podem ter um efeito fraco no eixo HPA.
Spanish: Blanquecina a amarilla.
Portuguese: Cor esbranquiçada a amarela.
Spanish: Esto causa enrojecimiento, descamación y engrosamiento de su piel.
Portuguese: Causa vermelhidão, escamação e espessamento da pele.
Spanish: El responsable de la fabricación es: LEO Laboratories Ltd.
Portuguese: LEO Laboratories Ltd.
Spanish: La descripción es más general que en el RCP del PRM: «Como otros corticosteroides tópicos, la betametasona dipropionato posee propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas, vasoconstrictoras e inmunosupresoras, sin actuar sobre el origen del proceso».
Portuguese: Esta descrição é mais geral que no RCM do PRM: "Tal como os outros corticosteróides tópicos, o dipropionato de betametasona tem propriedades anti-inflamatórias, anti-pruriginosas, vasoconstritoras e imunosupressoras, sem no entanto curar a patologia subjacente".
Spanish: Los comparadores fueron betametasona dipropionato en el vehículo del gel, calcipotriol en el vehículo del gel y el vehículo del gel solo (en uno de los ensayos), todos ellos aplicados una vez al día.
Portuguese: Os comparadores utilizados foram dipropionato de betametasona no veículo do gel, calcipotriol no veículo do gel e (num dos estudos) o veículo do gel isoladamente, todos utilizados uma vez por dia.
Spanish: En base a los resultados de los ensayos clínicos y el empleo post-comercialización se enumeran a continuación las reacciones adversas para Daivobet pomada.
Portuguese: Com base em dados de ensaios clínicos e de utilização pós-comercialização, as seguintes reacções adversas estão listadas para o Daivobet pomada.
Spanish: Daivobet pomada en tubos de 3 g
Portuguese: Daivobet Pomada em bisnagas de 3 g
Spanish: Se observó una respuesta marginal de reducción del cortisol a los 30 minutos de la exposición a la ACTH en 5 de 32 pacientes (15,6 %) tras 4 semanas de tratamiento y en 2 de 11 pacientes (18,2 %) que continuaron el tratamiento hasta las 8 semanas.
Portuguese: Foi observada uma redução ligeira na resposta do cortisol aos 30 minutos após o desafio da ACTH em 5 dos 32 doentes (15,6 %) após 4 semanas de tratamento, e em 2 de 11 doentes (18,2 %) que continuaram o tratamento até às 8 semanas.
Spanish: Dado que Daivobet gel contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides.
Portuguese: O Daivobet gel contém um esteróide potente do grupo III e deve ser evitado o tratamento concomitante com outros esteróides.
Spanish: Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede existir riesgo de producirse una psoriasis pustular generalizada o efectos rebote cuando se interrumpe el tratamiento.
Portuguese: Quando se trata a psoríase com corticosteróides tópicos poderá existir o risco de desenvolver psoríase pustulosa generalizada ou de efeito rebound quando o tratamento é interrompido.
Spanish: Sin embargo, los niveles séricos de calcio se normalizan rápidamente cuando se interrumpe el tratamiento.
Portuguese: Contudo, o cálcio sérico normaliza rapidamente com a interrupção do tratamento.
Spanish: Dado que Daivobet pomada contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides.
Portuguese: O Daivobet pomada contém um esteróide potente do grupo III pelo que deve ser evitado o tratamento concomitante com outros esteróides.
Spanish: Las reacciones sistémicas se producen con mayor frecuencia cuando se aplica bajo oclusión (plástico, pliegues cutáneos), cuando se aplica en zonas extensas y durante tratamientos a largo plazo (ver sección 4.4).
Portuguese: As reacções sistémicas ocorrem mais frequentemente quando Daivobet é aplicado sob oclusão (plástico, dobras da pele), quando aplicado em grandes extensões e durante tratamento prolongado (ver secção 4.4).
Spanish: La influencia de Daivobet gel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Portuguese: O Daivobet gel não tem qualquer influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Un ensayo clínico a largo plazo, aleatorizado, doble ciego, que incluyó a 873 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de intensidad por lo menos moderada (de acuerdo con la IGA), estudió el empleo de Daivobet gel comparado con calcipotriol en el vehículo del gel.
Portuguese: Um estudo clínico de longo prazo, randomizado, duplamente cego, que incluiu 873 doentes com psoríase no couro cabeludo de gravidade pelo menos moderada (de acordo com o IGA) investigou a utilização de Daivobet gel comparado com calcipotriol no veículo do gel.
Spanish: Se excluyó asimismo a los sujetos con psoriasis inestable (eritrodérmica, exfoliativa o pustular).
Portuguese: Os doentes com psoríase instável (eritrodérmica, exfoliativa ou pustular) foram excluídos.
Spanish: En base a los resultados de los ensayos clínicos y el empleo post-comercialización se enumeran a continuación las reacciones adversas para Daivobet gel.
Portuguese: Com base em dados de ensaios clínicos e utilização pós-comercialização, as seguintes reacções adversas estão listadas para o Daivobet gel.
Spanish: Daivobet pomada debe aplicarse sobre el área afectada una vez al día.
Portuguese: O Daivobet pomada deve ser aplicado na área afectada uma vez por dia.
Spanish: Como se menciona en la sección 4.4, se ha incluido información sobre los resultados de un estudio clínico, MBL 0404 FR, del modo siguiente: «El calcipotriol y el dipropionato de betametasona estuvieron por debajo del límite de cuantificación en todas las muestras sanguíneas de 34 pacientes tratados durante 4 u 8 semanas con Daivobet gel y Daivobet pomada para la psoriasis extendida del cuerpo y el cuero cabelludo.
Portuguese: Tal como referido na secção 4.4, a informação sobre os resultados farmacocinéticos de um estudo clínico, MBL 0404 FR, foi incluída como se segue: "O calcipotriol e o dipropionato de betametasona encontravam-se abaixo do limite inferior de quantificação em todas as amostras de sangue de 34 doentes tratados durante 4 ou 8 semanas com Daivobet gel e Daivobet pomada para psoríase extensa envolvendo o corpo e o couro cabeludo.
Spanish: En un estudio llevado a cabo en pacientes con psoriasis extensa en el cuero cabelludo y en el cuerpo, en el que se emplearon dosis altas de Daivobet gel (aplicación en el cuero cabelludo) y dosis altas de Daivobet pomada (aplicación en el cuerpo), 5 de 32 pacientes mostraron un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con hormona adrenocorticotropa (ACTH) después de 4 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Portuguese: Num estudo realizado em doentes com extensa psoríase do couro cabeludo e do corpo em que se utilizou uma combinação de doses elevadas de Daivobet gel (aplicação no couro cabeludo) e doses elevadas de Daivobet pomada (aplicação no corpo), 5 dos 32 doentes demonstraram uma diminuição dos limites na resposta do cortisol à hormona adrenocorticotrópica (ACTH) após 4 semanas de tratamento (ver secção
Spanish: No se observaron signos de alteración del metabolismo del calcio en esos pacientes.
Portuguese: Não se observaram evidências de alterações do metabolismo do cálcio nestes doentes.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción con la administración oral a largo plazo de corticosteroides a ratas, evidenciaron una gestación prolongada y un parto difícil y prolongado.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva em ratos após a administração oral de longa duração de corticosteróides verificou-se o prolongamento da gestação tendo sido detectada a ocorrência de partos prolongados e difíceis.
Spanish: El empleo prolongado y excesivo de corticosteroides tópicos puede suprimir las funciones corticosuprarrenales dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria, que habitualmente es reversible.
Portuguese: O uso excessivo e prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir as funções das glândulas suprarenais e pituitária resultando em insuficiência adrenal secundária que geralmente é reversível.
Spanish: Daivobet pomada se utiliza en la piel para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) en adultos.
Portuguese: Daivobet pomada é usado na pele para tratar psoríase em placas (psoríase vulgaris) em adultos.
Spanish: Calcipotriol y betametasona dipropionato estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación en todas las muestras de sangre de 34 pacientes tratados durante 4 u 8 semanas con Daivobet gel y Daivobet pomada para psoriasis extensa que abarcaba el cuerpo y el cuero cabelludo.
Portuguese: O calcipotriol e o dipropionato de betametasona ficaram abaixo do limite inferior de quantificação em todas as amostras sanguíneas de 34 doentes tratados durante 4 ou 8 semanas com Daivobet gel e Daivobet pomada para a psoríase extensa no corpo e couro cabeludo.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Daivobet gel en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de Daivobet gel em mulheres grávidas.
Spanish: Con el fin de conseguir un efecto óptimo, no se recomienda ducharse o bañarse, o lavarse el pelo en caso de aplicación en el cuero cabelludo, inmediatamente después de la aplicación de Daivobet gel.
Portuguese: De forma a atingir um efeito óptimo, não é recomendado tomar banho ou lavar o cabelo, no caso da aplicação ser no couro cabeludo, imediatamente após a aplicação do Daivobet gel.
Spanish: Se ha añadido el texto «efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus» a las reacciones adversas del dipropionato de betametasona, como ya se establece en la sección 4.4 del RCP del procedimiento descentralizado.
Portuguese: O texto "impacto no controlo metabólico da diabetes mellitus" foi adicionado aos efeitos indesejáveis do dipropionato de betametasona, tal como já referido na secção 4.4 do RCM do PD.
Spanish: Tras la exposición sistémica, ambas sustancias activas - calcipotriol y betametasona dipropionato - se metabolizan de forma amplia y rápida.
Portuguese: Na sequência de uma exposição sistémica, ambos os ingredientes activos - calcipotriol e dipropionato de betametasona - são rápida e extensamente metabolizados.
Spanish: • que el propósito del arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Spanish: Las reacciones adversas poco frecuentes son irritación o dolor de la piel, dermatitis, eritema, exacerbación de la psoriasis, foliculitis y cambios de la pigmentación en el lugar de aplicación.
Portuguese: Os efeitos pouco frequentes são dor ou irritação cutânea, dermatite, eritema, exacerbação da psoríase, foliculite e alterações da pigmentação no local da aplicação.
Spanish: Debe evitarse la aplicación bajo vendaje oclusivo puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides.
Portuguese: A aplicação sob pensos oclusivos deve ser evitada, uma vez que, aumenta a absorção sistémica de corticosteróides.
Spanish: Agitar el frasco antes de usar.
Portuguese: - Agite o frasco antes de o usar e retire a tampa.
Spanish: Es más probable que se produzcan estos efectos adversos tras el empleo a largo plazo, empleo en los pliegues cutáneos (por ejemplo ingles, axilas o debajo de los pechos), empleo bajo vendajes o gasas o empleo en áreas extensas de piel.
Portuguese: Estes efeitos secundários são mais prováveis de ocorrer na sequência da utilização prolongada, da utilização em pregas da pele (ex. virilhas, axilas ou debaixo da mama), da utilização sob ligaduras ou pensos oclusivos ou da utilização em áreas extensas da pele.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Daivobet pomada en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de Daivobet pomada em mulheres grávidas.
Spanish: El empleo prolongado y excesivo puede provocar también que sus glándulas adrenales dejen de funcionar adecuadamente (las glándulas adrenales se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).
Portuguese: O uso excessivo e prolongado de Daivobet pode também levar as suas glândulas supra-renais a não funcionar bem (as glândulas supra-renais encontram-se perto dos rins e produzem hormonas).
Spanish: Para mejorar la claridad, el CHMP aprobó el texto siguiente: «La respuesta adrenal a la ACTH se determinó midiendo las concentraciones séricas de cortisol en pacientes con psoriasis extensa tanto del cuero cabelludo como del cuerpo que usaban hasta 106 g por semana de Daivobet gel y Daivobet pomada combinados.
Portuguese: Para melhorar a clareza, o CHMP aprovou o seguinte: "A resposta das supra-renais à ACTH foi determinada através da medição dos níveis séricos de cortisol em doentes com psoríase extensa do couro cabeludo e do corpo que utilizavam até 106 g por semana de Daivobet gel e Daivobet pomada combinados.
Spanish: El texto para el embalaje exterior (cartonaje) y el acondicionamiento primario (tubo) es el mismo, excepto cuando se indica que afecta al cartonaje o al tubo, respectivamente.
Portuguese: O texto para o acondicionamento secundário ( cartonagem) e acondicionamento primário (bisnaga) é o mesmo, excepto onde é indicado para inserir na embalagem ou na bisnaga, respectivamente.
Spanish: La aplicación en placas psoriásicas y bajo vendaje oclusivo puede incrementar la absorción de los corticosteroides tópicos.
Portuguese: A aplicação em placas de psoríase e sob pensos oclusivos poderá aumentar a absorção de corticosteróides tópicos.
Spanish: La eficacia del empleo de Daivobet gel una vez al día se estudió en dos ensayos clínicos doble-ciego, aleatorizados, de 8 semanas de duración, que incluyeron un total de más de 2.900 pacientes con psoriasis en el cuero cabelludo de intensidad por lo menos leve de acuerdo con la Valoración Global del Investigador de la gravedad de la enfermedad (IGA).
Portuguese: A eficácia da utilização de Daivobet gel uma vez por dia foi investigada em dois estudos randomizados, duplamente cegos, de 8 semanas, que incluíram um total de mais de 2.900 doentes com psoríase do couro cabeludo de gravidade pelo menos ligeira, de acordo com a Avaliação Global do Investigador sobre a gravidade da doença (IGA).
Spanish: Escriba la fecha en que abre por primera vez el tubo en el espacio proporcionado para ello en la caja.
Portuguese: Escreva a data em que abriu a bisnaga no espaço que lhe está destinado na cartonagem ou embalagem exterior.
Spanish: Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas) - Dolor o irritación de la piel - Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis) - Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema) - Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis) - Cambios en el color de la piel en la zona donde se ha aplicado la pomada.
Portuguese: Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 utilizadores) - Dor ou irritação da pele - Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite) - Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema) - Inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculites) - Alteração da cor da pele na área onde aplicou a pomada
Spanish: Efectos sobre el metabolismo del calcio
Portuguese: Efeitos sobre o metabolismo do cálcio
Spanish: Niños Daivobet no está recomendado para su empleo en niños menores de 18 años.
Portuguese: Crianças O Daivobet não é recomendado para a utilização em crianças com idade inferior a 18 anos.
Spanish: Cuando se trata la psoriasis, puede existir riesgo de psoriasis pustular generalizada.
Portuguese: No tratamento da psoríase pode existir o risco de desenvolver psoríase pustulosa generalizada.
Spanish: El objetivo de este arbitraje con arreglo al Artículo 30 es armonizar en todos los Estados miembros de la UE el RCP de Daivobet pomada autorizado mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) y mediante autorización nacional, más aún teniendo en cuenta que Daivobet gel es una extensión de Daivobet pomada y que existían ciertas diferencias en los RCP.
Portuguese: O objectivo do presente procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º é a harmonização do RCM, em todos os Estados-membros da UE, para o Daivobet pomada, autorizado através de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) e procedimentos de autorização nacionais.
Spanish: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Portuguese: 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Spanish: Los síntomas del aumento del calcio en sangre son dolor de huesos, estreñimiento, falta de apetito, náuseas y vómitos.
Portuguese: Os sinais do aumento do cálcio no sangue são dores nos ossos, obstipação (prisão de ventre), falta de apetite, náuseas (enjoos) e vómitos.
Spanish: Sequedad cutánea Erupción cutánea (rash) Erupción pustulosa
Portuguese: Erupção cutânea Erupção cutânea pustulosa
Spanish: Daivobet gel está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular.
Portuguese: O Daivobet gel está contra-indicado na psoríase eritrodérmica, exfoliativa e pustular.
Spanish: La principal vía de excreción del calcipotriol es la fecal (ratas y cerdos mini) y la del dipropionato de betametasona, la urinaria (ratas y ratones).
Portuguese: A principal via de excreção do calcipotriol são as fezes (ratos e porcos anões) e do dipropionato de betametasona a urina (ratos e ratinhos).
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Para outras informações sobre este produto, contacte o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado: [A ser completado nacionalmente]
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del titular de la autorización de comercialización para el texto armonizado.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM para a redacção harmonizada.
Spanish: Otro ensayo clínico aleatorizado, ciego para el investigador, que incluyó a 312 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de intensidad por lo menos moderada de acuerdo con la IGA, estudió el empleo de Daivobet gel una vez al día comparado con Daivonex Solución cutánea dos veces al día durante 8 semanas.
Portuguese: Outro estudo clínico randomizado, cego para o investigador que incluiu 312 doentes com psoríase do couro cabeludo de gravidade pelo menos moderada de acordo com o IGA, investigou a utilização de Daivobet gel uma vez por dia comparado com Daivonex solução cutânea duas vezes por dia durante 8 semanas.
Spanish: 1 De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,001)
Portuguese: 1 Estatistica e significativamente menos eficaz do que Daivobet gel cutâneo (P<0,001)
Spanish: Se observó un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con ACTH a los 30 minutos, en 5 de los 32 pacientes (15,6 %) tras 4 semanas de tratamiento y en 2 de los 11 pacientes (18,2 %) que fueron tratados durante 8 semanas.
Portuguese: Uma diminuição dos limites na resposta do cortisol à ACTH após 30 minutos foi observada em 5 de 32 doentes (15,6%) após 4 semanas de tratamento e em 2 de 11 doentes (18,2%) que continuaram o tratamento até às 8 semanas.
Spanish: Los estudios realizados en ratas con dosis orales de calcipotriol o betametasona dipropionato no han mostrado alteraciones en la fertilidad de los machos y las hembras.
Portuguese: Estudos em ratos, com doses orais de calcipotriol ou dipropionato de betametasona, demonstraram não haver compromisso da fertilidade masculina ou feminina.
Spanish: Betametasona se excreta en leche materna pero el riesgo de un efecto adverso en el lactante parece improbable con dosis terapéuticas.
Portuguese: A betametasona passa para o leite materno, no entanto sob doses terapêuticas, o risco de uma reacção adversa no lactente parece improvável.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 10 personas) - Picor - Erupción cutánea (rash) - Sensación de quemazón.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 utilizadores) - Comichão - Erupção cutânea - Sensação de queimadura
Spanish: Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen - Piel seca - También se ha comunicado sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea - Eccema.
Portuguese: Os efeitos secundários menos graves causados pelo calcipotriol incluem os seguintes - Pele seca - Foi também relatada sensibilidade da pele à luz resultando em erupção cutânea - Eczema
Spanish: Texto del cartonaje: Lote/CAD - ver base del envase.
Portuguese: Texto na cartonagem: Lote/EXP - ver no fundo da embalagem.
Spanish: Daivobet contiene calcipotriol y betametasona.
Portuguese: Daivobet contém calcipotriol e betametasona.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Daivobet pomada en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.
Portuguese: A segurança e eficácia do Daivobet pomada em doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves não foram avaliadas.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso el siguiente texto armonizado para la pomada: «Tratamiento tópico de la psoriasis vulgar estable en placas que es susceptible de ser tratada tópicamente».
Portuguese: O titular da AIM propôs como texto harmonizado para a pomada a seguinte redacção: "Tratamento tópico da psoríase vulgaris de placas estáveis com resposta a terapêutica tópica".
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antipsoriásicos.
Portuguese: Medicamentos queratolícos e antipsoriáticos.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Texto del frasco: Lote/CAD - ver base del frasco.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Texto do frasco: Lote/EXP - ver no fundo do frasco.
Spanish: Tamaños de envase: 15, 30, 60 y 2 x 60 g.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 15, 30, 60 e 2 x 60 g.
Spanish: El CHMP consideró que esta recomendación es relevante y adecuada para el RCP armonizado.
Portuguese: O CHMP considerou que esta recomendação no RCM harmonizado era adequada e relevante.
Spanish: 1 De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,05)
Portuguese: 1 Estatistica e significativamente menos eficaz do que Daivobet gel cutâneo (P<0,05)