FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Plegridy in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Plegridy in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: c. Check the medicine window and make sure the Plegridy medicine is clear and colourless.
Italian: c. Controlli la finestra del medicinale e si assicuri che il medicinale Plegridy sia limpido e incolore.
English: This is to reduce the risk of injection site reactions.
Italian: Questo per ridurre il rischio di reazioni nel sito d'iniezione.
English: Interferons are a family of naturally occurring proteins that are induced by cells in response to biological and chemical stimuli, and mediate numerous cellular responses that have been classified as antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory in nature.
Italian: Gli interferoni sono una famiglia di proteine naturali che sono indotte dalle cellule in risposta a stimoli biologici e chimici e che mediano numerose risposte cellulari che sono state classificate come antivirali, antiproliferative e immunomodulanti in natura.
English: If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Italian: Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere l'organismo idratato.
English: Other medicines and Plegridy
Italian: Altri medicinali e Plegridy
English: Patients who failed previous MS treatment were not included in the study.
Italian: I pazienti che hanno fallito il trattamento precedente per la sclerosi multipla non sono stati inclusi nello studio.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Italian: I pazienti che presentano segni di depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia e trattati in modo appropriato.
English: You can inject Plegridy yourself without the help of your doctor, if you have been trained how to do this.
Italian: Può iniettarsi Plegridy senza l'aiuto del medico, se le è stato spiegato come farlo.
English: Day 28
Italian: Giorno 28
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before injecting Plegridy if you have any of the conditions listed below.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di iniettarsi Plegridy se si manifesta una qualsiasi delle condizioni sotto elencate.
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis
Italian: Sindrome nefrosica, glomerulosclerosi
English: Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Italian: Tre semplici modi per ridurre l'intensità dei sintomi simil-influenzali:
English: Treatment with Plegridy can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Italian: Il trattamento con Plegridy può aiutarla a prevenire un peggioramento, anche se non può curare la sclerosi multipla.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo “Scad./EXP”.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB13
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici ed immunomodulanti; immunostimolanti; interferoni, codice ATC: L03AB13
English: • Each Plegridy pre-filled syringe can be used once only.
Italian: • Ciascuna siringa preriempita di Plegridy può essere utilizzata una sola volta.
English: Proportion with 12 week confirmed disability progression*
Italian: Proporzione con progressione della disabilità confermata dopo 12 settimane*
English: The clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Plegridy and corticosteroids during relapses.
Italian: Gli studi clinici indicano che i pazienti con sclerosi multipla possono ricevere Plegridy e corticosteroidi durante le recidive.
English: *Dosed every 2 weeks (14 days)
Italian: *Somministrazione ogni 2 settimane (14 giorni)
English: Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Italian: Anomalie di laboratorio sono associate all'uso degli interferoni.
English: - Irritation at an injection site, which can lead to skin and tissue damage (injection site necrosis).
Italian: - Irritazione nel sito d'iniezione, che può provocare danni alla pelle e ai tessuti (necrosi nel sito d'iniezione).
English: The experience in the randomised, uncontrolled phase (year 2) of the ADVANCE study and in the extension study ATTAIN (treatment received for up to 4 years) was consistent with the experience in the 1 year placebo-controlled phase of the ADVANCE study.
Italian: L'esperienza nella fase non controllata randomizzata (2° anno) dello studio ADVANCE e nello studio di estensione ATTAIN (trattamento ricevuto per un periodo fino a 4 anni) è risultata coerente con l'esperienza nella fase controllata con placebo di 1 anno dello studio ADVANCE.
English: Efficacy of Plegridy has been demonstrated over placebo.
Italian: L'efficacia di Plegridy è stata dimostrata rispetto al placebo.
English: • If 7 days or more to the next planned dose: Patients should administer their missed dose immediately.
Italian: • Se mancano 7 o più giorni alla dose successiva prevista: i pazienti devono assumere la dose saltata immediatamente.
English: Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Plegridy injection and continue to take paracetamol or ibuprofen for the duration of your flu-like symptoms.
Italian: Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione di Plegridy e continui a prendere paracetamolo o ibuprofene per tutta la durata dei sintomi simil-influenzali.
English: Decreases in white blood cell counts were not associated with an increased risk of infections or serious infections.
Italian: Le riduzioni delle conte leucocitarie non sono risultate associate ad un aumento del rischio di infezioni o di infezioni gravi.
English: How Plegridy works Plegridy seems to work by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Italian: Come agisce Plegridy Plegridy sembra agire impedendo al sistema immunitario dell'organismo di danneggiare il cervello e il midollo spinale.
English: Both cases resolved following discontinuation of Plegridy.
Italian: Entrambi i casi si sono risolti dopo l'interruzione di Plegridy.
English: Proportion with 24-week confirmed disability progression*
Italian: Proporzione con progressione della disabilità confermata dopo 24 settimane*
English: Data from studies with other interferon beta compounds did not show teratogenic potential.
Italian: I dati forniti dagli studi con altri composti di interferone beta non hanno dimostrato un potenziale teratogeno.
English: These will be performed before you start using Plegridy, regularly after treatment with Plegridy has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Italian: Questi esami saranno eseguiti prima di iniziare ad usare Plegridy, regolarmente dopo l'inizio del trattamento con Plegridy e poi periodicamente durante il trattamento, anche in mancanza di sintomi particolari.
English: On average, flu-like symptoms begin approximately 10 hours after injection and last between 12 and 24 hours.
Italian: In media, i sintomi simil-influenzali iniziano circa 10 ore dopo l'iniezione e hanno una durata compresa tra 12 e 24 ore.
English: Serious side effects - Liver problems
Italian: Effetti indesiderati gravi - Problemi al fegato
English: (rare - may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: (raro - può interessare fino a 1 persona su 1.000)
English: Pre-filled syringes/pre-filled pens are for single use only and should be discarded after use.
Italian: Le siringhe preriempite/penne preriempite sono esclusivamente monouso e devono essere gettate dopo l'uso.
English: This medicine is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adults aged 18 or over.
Italian: Questo medicinale è usato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente negli adulti dai 18 anni di età in avanti.
English: In animals, anovulatory effects were observed at very high doses (see section 5.3).
Italian: Negli animali sono stati osservati effetti anovulatori a dosi molto alte (vedere paragrafo 5.3).
English: CI: Confidence interval * Sustained disability progression was defined as at least a 1 point increase from baseline EDSS ≥ 1 or 1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0, sustained for 12 / 24 weeks.
Italian: IC: Intervallo di confidenza * La progressione sostenuta della disabilità era definita come l'aumento di almeno 1 punto dal punteggio EDSS basale ≥ 1 o l'aumento di 1,5 punti per i pazienti con EDSS basale di 0, sostenuto per 12 / 24 settimane.
English: • If less than 7 days to the next planned dose: Patients should begin a new 2 week dosing schedule starting from when they administer their missed dose.
Italian: • Se mancano meno di 7 giorni alla dose successiva prevista: i pazienti devono iniziare un nuovo schema posologico di 2 settimane, a partire dal momento in cui somministrano la dose saltata.
English: Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
Italian: Nota: Una volta rimossa la penna dal sito di iniezione, il copriago si blocca per proteggere da ferite.
English: Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualsiasi sintomo di depressione e/o ideazione suicidaria al proprio medico.
English: • Keep the needle inserted in for 5 seconds (see Figure J).
Italian: • Tenga l'ago inserito per 5 secondi (vedere Figura J).
English: The process of covalently conjugating a PEG moiety to a protein can alter the in vivo properties of the unmodified protein, including decreased renal clearance and decreased proteolysis thus extending the circulating half-life.
Italian: Il processo di coniugazione in modo covalente di una frazione PEG a una proteina può alterare le proprietà in vivo della proteina non modificata, incluse l'eliminazione renale ridotta e la proteolisi ridotta, con conseguente estensione dell'emivita circolante.
English: This is normal and does not need to be expelled before your injection.
Italian: Questo è normale e non è necessario espellere l'aria prima dell'iniezione.
English: Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
Italian: Ulteriori materiali non inclusi nella confezione (vedere Figura B):
English: Only open the pack when you need a new pen.
Italian: Apra la confezione soltanto quando le occorre la nuova penna.
English: See below for simple ways to manage these flu-like symptoms if you get them.
Italian: Vedere sotto dei semplici modi per gestire questi sintomi simil-influenzali, se si manifestano.
English: Nevertheless, patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment.
Italian: Ciò nonostante, i pazienti con significative patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, arteriopatia coronarica o aritmia, devono essere monitorati per il peggioramento delle loro condizioni cardiache, in particolare durante l'inizio del trattamento.
English: They may get worse while using Plegridy:
Italian: Questi problemi possono peggiorare durante l'uso di Plegridy:
English: Patients with relapsing-remitting MS have periods when the disease is not active (remission) in between flare-ups of symptoms (relapses).
Italian: I pazienti con SM recidivante-remittente presentano fasi in cui la malattia non è attiva (remissione) tra le riacutizzazioni dei sintomi (recidive).
English: Subgroups of patients with higher disease activity were defined by relapse and MRI criteria as reported below, with the following efficacy results:
Italian: I sottogruppi di pazienti con maggiore attività di malattia sono stati definiti secondo i criteri di recidiva e di risonanza magnetica (RM) come riportato di seguito, con i seguenti risultati di efficacia:
English: Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
Italian: I soggetti con malattia renale allo stadio terminale che necessitavano di emodialisi 2-3 volte alla settimana hanno mostrato AUC e Cmax simili rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be accompanied by swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to speak with their doctor.
Italian: Se il paziente manifesta una rottura della pelle, che può essere accompagnata da gonfiore o fuoruscita di liquido dal sito d'iniezione, il paziente deve essere avvisato di consultare il proprio medico.
English: Each inner carton contains 2 pens in a protective plastic tray.
Italian: Ciascuna scatola interna contiene 2 penne in un vassoio protettivo di plastica.
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
Italian: • Si raccomanda la conservazione in frigorifero, ad una temperatura controllata tra 2 °C e 8 °C, nella confezione originale chiusa, per proteggere il medicinale dalla luce.
English: In patients experiencing flu-like symptoms, the median time to onset was 10 hours (interquartile range, 7 to 16 hours) after injection, and the median duration was 17 hours (interquartile range, 12 to 22 hours).
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato sintomi simil-influenzali, il tempo mediano all'insorgenza è stato di 10 ore (intervallo interquartile, da 7 a 16 ore) dopo l'iniezione, mentre la durata mediana è stata di 17 ore (intervallo interquartile, da 12 a 22 ore).
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands.
Italian: Fase 2: Raccolga i materiali e si lavi le mani.
English: Day 14 (94 micrograms)
Italian: Giorno 14 (94 microgrammi)
English: Whether to discontinue therapy following a single site of necrosis is dependent on the extent of necrosis (see section 4.8).
Italian: La decisione di interrompere la terapia dopo un singolo episodio di necrosi dipende dall'entità della necrosi stessa (vedere paragrafo 4.8).
English: Other things to consider when using Plegridy
Italian: Altre cose da considerare quando si utilizza Plegridy
English: If you are new to Plegridy, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Plegridy before taking the full dose.
Italian: Se non ha mai usato Plegridy prima, il medico potrà consigliarle di aumentare gradualmente la dose, per abituarsi agli effetti di Plegridy prima di assumere la dose intera.
English: To minimise the risk of injection site reactions patients should be instructed in the use of an aseptic injection technique.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di reazioni al sito d'iniezione i pazienti devono essere istruiti all'uso di una tecnica di iniezione asettica.
English: Day 28 and then every two weeks after that (125 micrograms)
Italian: Giorno 28 e poi successivamente ogni due settimane (125 microgrammi)
English: Table 3: Clinical and MRI results
Italian: Tabella 3: Risultati clinici e di RMN
English: What you need to know before you use Plegridy 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Plegridy 3.
English: b. Wipe your skin with an alcohol wipe.
Italian: b. Pulisca la pelle con una salviettina imbevuta di alcol.
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista devono registrare il nome e il numero di lotto del medicinale che sta assumendo nella sua cartella clinica.
English: What Plegridy is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Plegridy e a cosa serve 2.
English: Plegridy is for subcutaneous use.
Italian: Plegridy è per uso sottocutaneo.
English: • Keep Plegridy pen and all medicines out of reach of children.
Italian: • Tenga Plegridy Pen e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
English: Speak to your doctor or pharmacist about how much to take and how long to take it.
Italian: Consulti il medico o il farmacista per sapere quale dose prendere e per quanto tempo.
English: (may affect more than 1 in 10 people) - Flu-like symptoms.
Italian: (possono interessare più di 1 persona su 10) - Sintomi simil-influenzali.
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands
Italian: Fase 2: Raccolga i materiali e si lavi le mani
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Plegridy is recommended.
Italian: Nel caso di diagnosi di TMA è necessario un trattamento tempestivo (considerando lo scambio plasmatico) ed è raccomandata l'interruzione immediata di Plegridy.
English: MS is a long term illness that affects the central nervous system (CNS), including the brain and spinal cord, in which the body's immune system (its natural defences) damages the protective layer (myelin) that surrounds the nerves in the brain and spinal cord.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), compresi il cervello e il midollo spinale, in cui il sistema immunitario dell'organismo (le sue difese naturali) danneggia lo strato protettivo (la mielina) che circonda i nervi nel cervello e nel midollo spinale.
English: If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Italian: Se non sente i “clic” o non vede i segni verdi di spunta nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione dopo aver tentato di eseguire l'iniezione, è possibile che la penna si sia bloccata e che lei non abbia ricevuto l'iniezione.
English: Prophylactic and concurrent use of anti-inflammatory, analgesic and/or antipyretic treatments may prevent or ameliorate flu-like symptoms sometimes experienced during interferon treatment (see section 4.8).
Italian: L'uso profilattico e concomitante di trattamenti con medicinali anti-infiammatori, analgesici e/o antipiretici può prevenire o migliorare i sintomi simil-influenzali che insorgono a volte durante il trattamento con l'interferone (vedere paragrafo 4.8).
English: Do not use two injections to make up for a missed injection.
Italian: Non usi due iniezioni per compensare la dimenticanza di un'iniezione.
English: Record date and location
Italian: Registrazione della data e della posizione
English: You could get a needle injury or the pen may lock.
Italian: Potrebbe ferirsi con l'ago oppure la penna potrebbe bloccarsi.
English: Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle stick injury.
Italian: Presti attenzione nel rimuovere il copriago per evitare di ferirsi con l'ago.
English: Thrombotic microangiopathy (TMA) (class effects)
Italian: Microangiopatia trombotica (TMA) (effetti di classe)
English: - Epilepsy or other seizure disorders, not controlled by medicine - Heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmia).
Italian: - Epilessia o altri disturbi convulsivi, non controllati dal trattamento con medicinali - Problemi al cuore, che possono provocare sintomi come dolore al torace (angina), particolarmente dopo qualsiasi attività; caviglie gonfie, mancanza di respiro (insufficienza cardiaca congestizia) o un battito cardiaco irregolare (aritmia).
English: Dose titration at the initiation of treatment may help to ameliorate flu-like symptoms that can occur at treatment initiation with interferons.
Italian: La titolazione della dose all'inizio del trattamento può contribuire a migliorare i sintomi simil-influenzali che possono verificarsi all'inizio del trattamento con gli interferoni.
English: In clinical studies, a total of 1468 patients received Plegridy for up to 278 weeks with an overall exposure equivalent of 4217 person-years.
Italian: Negli studi clinici, 1.468 pazienti in totale hanno ricevuto Plegridy per un massimo di 278 settimane, con un'esposizione complessiva equivalente di 4.217 anni-persona.
English: The efficacy and safety of Plegridy was assessed from the placebo-controlled first year of a 2 year randomised, double-blind, clinical study in patients with relapsing remitting multiple sclerosis (the ADVANCE study).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Plegridy sono state valutate in base ai dati del primo anno controllato con placebo di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, della durata di 2 anni, condotto in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (lo studio ADVANCE).
English: - If you have used more than one injection of Plegridy in a 7-day period, contact your doctor or nurse straight away.
Italian: - Se ha utilizzato più di un'iniezione di Plegridy in un periodo di 7 giorni, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
English: - Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the pen is broken.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota uno dei seguenti: - Se la penna è rotta.
English: Use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack to keep a track of your injection dates.
Italian: Usi la tabella di registrazione stampata all'interno del coperchio della Confezione di inizio trattamento per registrare le date delle sue iniezioni.
English: Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Italian: Per i pazienti con mielosoppressione può essere necessario il monitoraggio più intensivo dell'esame emocromocitometrico completo, con le conte differenziali e piastriniche.
English: Let the pen warm to room temperature for at least 30 minutes.
Italian: Lasci che la penna si riscaldi a temperatura ambiente per almeno 30 minuti.
English: (frequency cannot be estimated from the available data) - Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Ipertensione arteriosa polmonare: Una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni.
English: Day 0 (63 micrograms)
Italian: Giorno 0 (63 microgrammi)
English: It is recommended that a healthcare professional trains patients in the proper technique for self-administering subcutaneous injections using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Italian: Si raccomanda l'addestramento dei pazienti da parte di un operatore sanitario riguardo alla corretta tecnica di autosomministrazione delle iniezioni sottocutanee utilizzando la siringa preriempita/penna preriempita.
English: Read the instructions for use before you start using Plegridy and each time you get a refill of your prescription.
Italian: Legga le istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare Plegridy e ogni volta che le verrà rinnovata la prescrizione.
English: Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
Italian: Raccolga tutti i materiali necessari per autoiniettarsi o per ricevere l'iniezione.