FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Genbehandling af mere end 48 ugers varighed for ikke-responderende patienter med genotype 1 er ikke blevet undersøgt med kombinationsbehandling med pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin.
Slovak: Dĺžka opakovanej liečby dlhšie ako 48 týždňov kombinovanou terapiou s pegylovaným interferónom alfa-2b a ribavirínom sa u pacientov s genotypom 1 nereagujúcich na liečbu neskúmala.
Danish: Dette lægemiddel er et pulver og solvens (opløsningsmiddel) til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Tento liek je prášok a rozpúšťadlo (tekutina) na injekčný roztok.
Danish: • Fjern beskyttelseslåget fra PegIntron-hætteglasset.
Slovak: - Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky PegIntronu.
Danish: En lille smule går tabt under færdigtilberedning af dette lægemiddel til injektion, og når dosis afmåles og indsprøjtes.
Slovak: Malý objem sa stratí počas prípravy tohto lieku na injekčné podanie, odmerania dávky a podávania.
Danish: LVL (≤600.000 IE/ml)
Slovak: LVL (≤600 000
Danish: PegIntron kombinationsbehandling (2-stofs- eller 3-stofsbehandling) 2-stofsbehandling (PegIntron med ribavirin): Kan anvendes til alle voksne og pædiatriske patienter i alderen tre år og ældre.
Slovak: Liečba dvoma liečivami (PegIntron s ribavirínom): týka sa všetkých dospelých a detských a dospievajúcich pacientov vo veku 3 rokov a starších.
Danish: > 4 mg/dl (i > 4 uger)
Slovak: 4 mg/dl (počas > 4 týždňov)
Danish: Dosisjustering for alle patienter (monoterapi og kombinationsbehandling) Hvis der udvikles alvorlige bivirkninger eller unormale laboratorieværdier under behandling med PegIntron monoterapi eller kombinationsbehandling, skal doserne af PegIntron og/eller ribavirin justeres efter behov, indtil bivirkningerne aftager.
Slovak: Ak počas monoterapie PegIntronom alebo počas kombinovanej liečby vzniknú závažné nežiaduce reakcie alebo abnormality vo výsledkoch laboratórnych testov, dávkovanie PegIntronu a/alebo ribavirínu sa podľa potreby musí upraviť na čas, pokým nežiaduce reakcie neustúpia.
Danish: Et stort forsøg med langtidsopfølgning inkluderede 567 patienter efter behandling i en tidligere forsøg med PegIntron (med eller uden ribavirin).
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti dlhodobej liečby - dospelí 567 pacientov po liečbe PegIntronom (s ribavirínom alebo bez neho) v predchádzajúcej štúdii bolo zaradených do veľkej dlhodobej nadväzujúcej štúdie.
Danish: PegIntron/ribavirin genbehandling af patienter, som ikke har responderet på tidligere behandling 2.293 patienter i et ikke sammenligningsforsøg, som havde moderat til svær fibrose, hvor tidligere behandling med kombinationen af alfa interferon/ribavirin var uden effekt, blev behandlet med PegIntron givet subkutant (1,5 mikrogram/kg/uge) i kombination med ribavirin baseret på kropsvægt.
Slovak: Opakovaná liečba PegIntronom/ribavirínom po zlyhaniach predchádzajúcej liečby V rámci nekomparatívneho skúšania bolo 2 293 pacientov so stredne závažnou až závažnou fibrózou, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombináciou interferónu alfa s ribavirínom, opakovane liečených podkožne podaným PegIntronom v dávke 1,5 mikrogramu/kg raz týždenne v kombinácii s ribavirínom, ktorého dávka bola upravená podľa telesnej hmotnosti.
Danish: hvis du er en pige eller kvinde i den fødedygtige alder og bruger ribavirin: skal du have en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling, og i 4 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Slovak: Preto, ak jestvuje akákoľvek možnosť otehotnenia, musíte vy a váš partner dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia: - Keď ste dievča alebo žena v plodnom veku a užívate ribavirín: musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
Danish: Svampeinfektion, influenza, oral herpes, otitis media, streptokokfaryngitis, nasofaryngitis, sinusitis
Slovak: Mykotická infekcia, chrípka, herpes úst, otitis media, streptokoková faryngitída, nazofaryngitída, sinusitída
Danish: Søg øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion (såsom vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret eller udslæt).
Slovak: V prípade závažnej alergickej reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, sipot alebo žihľavka) okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Du bør bruge forskellige steder, hver gang du
Slovak: Zakaždým, keď si sami podávate injekciu, musíte použiť iné miesto.
Danish: For de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med hcv-behandling, henvises der til disses respektive SPCer for kendskab og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte produkt samt potentialet for overlappende toksiciteter med PegIntron i kombination med ribavirin.
Slovak: Oboznámte sa, prosím, aj s príslušným SmPC antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
Danish: Med den ene hånd klemmes en fold af løs hud sammen.
Slovak: Jednou rukou urobte riasu z voľnej kože.
Danish: Hæmolytisk anæmi, leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati
Slovak: Hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfadenopatia
Danish: Hjælpestoffer: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatdihydrat, saccharose og polysorbat 80.
Slovak: Pomocné látky: hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sacharóza a polysorbát 80.
Danish: Laboratorieværdier for samtidig infektion med hcv/hiv Selvom hæmatologisk toksicitet af neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom mere hyppigt hos patienter med samtidig infektion af hcv/hiv, kunne hovedparten afhjælpes med en modificering af dosis og krævede sjældent for tidlig afbrydelse af behandling (se pkt.
Slovak: Aj keď sa hematologické toxicity ako neutropénia, trombocytopénia a anémia vyskytovali u pacientov s HCV/HIV koinfekciou častejšie, vo väčšine prípadov sa dajú zvládnuť úpravou dávky, zriedkavo bolo potrebné predčasne ukončiť liečbu (pozri časť 4.4).
Danish: Tilbered dosis ved at tilsætte vand til injektion til PegIntron-pulver umiddelbart før du planlægger at indsprøjte den og brug den straks.
Slovak: Tesne predtým, ako si plánujete podať injekciu, si pripravte dávku pridaním vody na injekcie k prášku PegIntronu a použite ju okamžite.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet (ændret farve fra originalen) eller hvis der er partikler i opløsningen.
Slovak: Pred podaním pohľadom skontrolujte pripravený roztok: nepoužite ho, ak má zmenenú farbu (zmena pôvodnej farby roztoku) alebo ak sú v ňom pevné čiastočky.
Danish: Hos 24 % (11/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger, og hos 40 % (19/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion på > 15 percentil for alderen i perioden fra før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning i forhold til baseline-percentilerne før behandlingen.
Slovak: Dvadsaťštyri percent detí (11/46) liečených 24 týždňov a 40 % detí (19/48) liečených 48 týždňov malo od začiatku liečby do ukončenia 5-ročného dlhodobého sledovania po liečbe zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek o >
Danish: Voksne - Dosering
Slovak: Dospelí - dávka, ktorá sa má podávať
Danish: Amnesi, svigtende hukommelse, synkope, migræne, ataksi, forvirring, neuralgi, paræstesi, hypoæstesi, hyperæstesi, hypertoni, døsighed, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor, smagsforstyrrelser
Slovak: Amnézia, poruchy pamäti, synkopa, migréna, ataxia, zmätenosť, neuralgia, parestézia, hypoestézia, hyperestézia, hypertónia, ospalosť, porucha pozornosti, tremor, dysgeúzia
Danish: Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem PegIntron og ribavirin i en flerdosis farmakokinetisk undersøgelse.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobnou dávkou neboli medzi PegIntronom a ribavirínom pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Danish: Massere ikke indsprøjtningsstedet.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
Danish: Ingen af de pædiatriske forsøgspersoner med SVR fik tilbagefald i den 5-årige opfølgningsperiode.
Slovak: Počas 5-ročného dlhodobého sledovania nedošlo u žiadneho pediatrického pacienta s SVR k relapsu.
Danish: Dette syndrom er en granulomatøs inflammatorisk lidelse, der kan påvirke synet, hørelsen, hjernehinden og huden.
Slovak: Ide o granulomatózne zápalové ochorenie postihujúce oči, sluchový aparát, mozgovomiešne blany a kožu.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) er defineret som ikke målbart hcv-RNA 24 uger efter endt behandling (Tabel 14).
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA počas 24 týždňov po liečbe (tabuľka
Danish: • Tør toppen på den fyldte pen med en renseserviet, der hvor kanylen skal sættes på (se Figur 4).
Slovak: Pomocou tampónu napusteného alkoholom utrite vrchnú časť naplneného pera v mieste, kde sa nasadzuje ihla (pozri obrázok 4).
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose
Slovak: Mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza
Danish: Ikke-responderende, som tidligere havde fået behandling med pegyleret interferon alfa/ribavirin, var mindre tilbøjelige til at respondere i 12. uge på genbehandling end ikke-responderende på ikke pegyleret interferon alfa/ribavirin (12,4 % versus 28,6 %).
Slovak: U pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu pegylovanými interferónmi alfa/ribavirínom (non-responders) bola nižšia pravdepodobnosť dosiahnuť odpoveď v 12. týždni na opakovanú liečbu ako u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu nepegylovanými interferónmi alfa/ribavirínom (12,4
Danish: For de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med hcv-behandling, henvises der til disses respektive SPCer for kendskab og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte produkt samt potentialet for overlappende toksiciteter med PegIntron og ribavirin.
Slovak: Oboznámte sa, prosím, aj s príslušným SmPC antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s PegIntronom a ribavirínom.
Danish: Aplastisk anæmi
Slovak: Aplastická anémia
Danish: Interferon alfa-2b er vist at være abortfremkaldende i primater.
Slovak: Preukázalo sa, že interferón alfa-2b spôsobuje potraty u primátov.
Danish: Med hensyn til BMI var der en reduktion i BMI for alderen fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen på henholdsvis 1,8 og 7,5 percentiler hos de børn, der var blevet behandlet i 24 eller 48 uger.
Slovak: Index telesnej hmotnosti (BMI): od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe sa znížil percentil BMI pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,8 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 7,5 percentilov.
Danish: Klar og farveløs solvens.
Slovak: Číre a bezfarebné rozpúšťadlo.
Danish: Voksne - Behandlingsvarighed -hcv/hiv co-infektion 2-stofsbehandling: Den anbefalede behandlingsvarighed af hcv/hiv co-inficerede patienter er 48 uger med 2-stofsbehandling uanset genotype.
Slovak: Liečba dvoma liečivami: odporúčaná dĺžka liečby pacientov s HCV/HIV koinfekciou je 48 týždňov s liečbou dvoma liečivami bez ohľadu na genotyp.
Danish: Må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller hvis der er partikler tilstede.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak je zafarbený alebo obsahuje viditeľné častice.
Danish: 4.4); - Alvorlige, svækkende sygdomstilstande; - Autoimmun hepatitis eller tidligere autoimmun sygdom; - Alvorligt nedsat leverfunktion eller dekompenseret levercirrose; - Forud eksisterende thyroideasygdom, medmindre den kan kontrolleres med standardbehandling; - Epilepsi og/eller påvirket centralnervesystem (CNS)-funktion; - hcv/hiv-patienter med cirrose og en Child-Pugh score ≥ 6.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorýkoľvek interferón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4); - Závažné, oslabujúce zdravotné ťažkosti; - Autoimunitná hepatitída alebo anamnéza autoimunitného ochorenia; - Závažná dysfunkcia pečene alebo dekompenzovaná cirhóza pečene; - Už existujúce ochorenie štítnej žľazy, pokiaľ nie je kontrolované konvenčnou liečbou; - Epilepsia a/alebo zhoršená funkcia centrálneho nervového systému (CNS); - HCV/HIV koinfikovaní pacienti s cirhózou a Childovým-Pughovým skóre ≥
Danish: Hvis der er misfarvning eller bundfald i den rekonstituerede opløsning, må den ikke anvendes.
Slovak: Ak má rekonštituovaný roztok zmenenú farbu alebo sú v ňom prítomné pevné čiastočky, nesmie sa použiť.
Danish: Hypotension, hypertension, rødmen
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia, nával horúčavy
Danish: Udvikling af auto-antistoffer og autoimmune sygdomme er blevet rapporteret under behandling med alfa interferoner.
Slovak: Počas liečby interferónmi alfa bola hlásená tvorba autoprotilátok a vznik autoimunitných porúch.
Danish: Forsøg 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiseret, multicenterforsøg, der omfattede 412 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Slovak: Odpoveď na liečbu v oboch týchto skúšaniach je uvedená v tabuľke 13. Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C a HIV koinfekciou.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data):
Slovak: Vedľajšie účinky sneznámou častosťou (častosť sa nedáodhadnúť zdostupných údajov): túžba ublížiťiným.
Danish: 2. dosisreduktion af PegIntron er til 0,5 μg/kg/uge, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Ak je potrebné, 2. zníženie dávky PegIntronu je na 0,5 μg/kg/týždeň.
Danish: Enogfyrre procent af forsøgspersonerne (97/235) havde plasma hcv-RNA niveauer under detektionsgrænsen ved behandlingens uge 4 og uge 24.
Slovak: Celkový podiel trvalej odpovede bol po 24týždňovej liečbe 50 %. Štyridsaťjeden percent osôb (97/235) malo v 4. a v 24. týždni liečby nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV-RNA.
Danish: Vægttab og væksthæmning var meget almindeligt under behandlingen (ved slutningen af behandlingen var gennemsnitlig nedgang fra baseline i vægt- og højdepercentil henholdsvis 15 percentiler og 8 percentiler) og væksthastighed var inhiberet (< 3. percentil i 70 % af patienterne).
Slovak: Strata telesnej hmotnosti a inhibícia rastu boli počas liečby veľmi časté (na konci liečby bol priemerný pokles percentilu telesnej hmotnosti o 15 percentilov a percentilu telesnej výšky o 8 percentilov oproti počiatočnému stavu
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 40 mg saccharose per 0,5 ml.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg sacharózy na 0,5 ml.
Danish: Peginterferon alfa-2b dosis
Slovak: Dávka peginterferónu alfa-2b
Danish: Hos børn og unge patienter, der fik legemsoverflade-justeret dosering af PegIntron med 60 μg/m2/uge, forudses det logtransformerede ratioestimat af eksponering i doseringsintervallet at være 58 % (90 % CI: 141-177 %) højere end observeret hos voksne, der fik 1,5 μg/kg/uge..
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov, ktorí užívali PegIntron v dávke 60 µg/m2/týždeň, upravenej podľa povrchu tela, sa predpokladá, že logaritmus zmeneného stupňa expozície počas dávkových intervalov bude o 58 % (90 % CI: 141-177
Danish: Solvens til PegIntron Vand til injektionsvæsker
Slovak: Rozpúšťadlo na PegIntron Voda na injekcie
Danish: Lungefibrose, pulmonal arteriel hypertension
Slovak: Pľúcna fibróza, pľúcna arteriálna hypertenzia Poruchy gastrointestinálneho traktu
Danish: Tabel 6 Bivirkninger, der er rapporteret hos voksne i kliniske forsøg eller efter markedsføring, hos patienter behandlet med peginterferon alfa-2b, inklusive PegIntron-monoterapi eller PegIntron + ribavirin
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u dospelých v klinických skúšaniach alebo počas skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených peginterferónom alfa-2b vrátane monoterapie PegIntronom alebo PegIntronom + ribavirínom.
Danish: • Bræk toppen af ampullen med solvens.
Slovak: - Odlomte vrch ampulky s rozpúšťadlom.
Danish: Dosen af PegIntron i monoterapi bør reduceres hos patienter med moderat eller stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Dávka PegIntronu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek redukovať (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Særligt hos patienter på en høj dosis methadon bør risikoen for forlængelse af QTc overvejes.
Slovak: Je potrebné zvážiť riziko predĺženia QTc intervalu, predovšetkým u pacientov nastavených na vysokú dávku metadónu.
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIE
Slovak: Interferón alfa-2b 3 milióny IU
Danish: PegIntron er til 20 μg/m 2/uge.
Slovak: 2. zníženie dávky PegIntronu je na 20 μg/m2/týždeň.
Danish: - har en fremskreden, ikke-kontrolleret leversygdom (ud over hepatitis C).
Slovak: - máte pokročilé nekontrolované ochorenie pečene (iné ako hepatitídu C). - máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré nie je dobre kontrolované liekmi.
Danish: Hypotyroidisme, hypertyroidisme Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
Slovak: Hypotyreóza, hypertyreóza Poruchy metabolizmu a výživy
Danish: Peginterferon alfa-2b's virkning på samtidigt administreret medicin
Slovak: Účinok peginterferónu alfa-2b na súbežne podávané liečivá
Danish: Bed sundhedspersonalet eller apotekspersonalet om en egnet beholder.
Slovak: Vhodnú nádobu si vypýtajte od svojho zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.
Danish: Figur 9
Slovak: obrázok 9
Danish: - har hudsygdommene psoriasis eller sarkoidose, idet de kan forværres, mens du tager dette lægemiddel.
Slovak: - ste v minulosti trpeli na akékoľvek závažné ochorenie postihujúce dýchanie alebo krv. - máte kožné ochorenie, psoriázu alebo sarkoidózu, ktoré sa môžu počas používania tohto lieku zhoršiť.
Danish: METAVIR Fibrose-score F2
Slovak: Skóre METAVIR fibrózy
Danish: Karton 120 mikrogram
Slovak: Škatuľa 120 mikrogramov
Danish: Genotype 1: - Patienter, som ikke har detekterbar hcv-RNA ved behandlingsuge 12, bør fortsætte behandlingen i yderligere ni måneder (dvs. i alt 48 uger).
Slovak: Genotyp 1: - U pacientov, ktorí majú nedetegovateľnú HCV-RNA v 12. týždni liečby, má liečba pokračovať ďalších deväť mesiacov (t.
Danish: Du kan høre en let lyd, når kanylen trykkes på plads.
Slovak: Pri zatláčaní na ihlu môžete počuť jemný zvuk.
Danish: PegIntron er, i kombination med ribavirin, indiceret til behandling af børn i alderen 3 år eller ældre samt unge, som lider af tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C uden leverdekompensation, og som er positive for hcv-RNA.
Slovak: PegIntron je indikovaný ako súčasť kombinovaného liečebného režimu s ribavirínom na liečbu detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich, ktorí majú chronickú hepatitídu C, predtým neliečenú, nemajú dekompenzáciu pečene a sú pozitívni na HCV-RNA.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer): - diabetisk ketoacidose (en medicinsk nødsituation, hvor et forhøjet niveau af ketonstoffer i blodet opstår som et resultat af, at diabetes er ude af kontrol), - anfald (kramper) og bipolare lidelser (humørsvingninger karakteriseret ved vekslende episoder af tungsind og begejstring), - øjenproblemer herunder ændringer i synet, beskadigelse af nethinden, obstruktion af nethindearterien, betændelse i synsnerven, hævelse af øjet,
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - diabetická ketoacidóza (ochorenie z dôvodu tvorby ketolátok v krvi ako následok nekontrolovanej cukrovky), - záchvaty (kŕče) a bipolárne poruchy (poruchy nálady, ktoré sa vyznačujú kolísavými epizódami smútku a vzrušenia), - očné problémy vrátane zmien zraku, poškodenie sietnice, nepriechodnosť sietnicovej tepny, zápal optického nervu, opuch oka,
Danish: Det hvide pulver og det klare og farveløse solvens er begge indeholdt i en to-kammer glascylinder samlet i en enkeltdosis fyldt pen.
Slovak: Biely prášok aj číre a bezfarebné rozpúšťadlo sa nachádzajú v dvojkomorovej sklenenej náplni, ktorá je súčasťou naplneného pera na jedno použitie.
Danish: - er i behandling for mental sygdom eller tidligere har fået behandling for anden nervøs eller psykisk lidelse herunder depression (såsom følelse af tristhed, modløshed) eller selvmords- eller drabstanker (se punkt 4 "Bivirkninger").
Slovak: Používanie tohto lieku u detí a dospievajúcich so závažnými psychickými poruchami alebo s týmito ochoreniami v minulosti nie je povolené (pozri vyššie časť „Nepoužívajte PegIntron"). - ste liečený na duševnú chorobu, alebo ste v minulosti užívali lieky na akúkoľvek inú nervovú alebo duševnú poruchu vrátane depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti) alebo samovražedného alebo vražedného správania (pozri časť 4.
Danish: Plasmahalveringstiden for PegIntron er forlænget i sammenligning med ikke-pegyleret interferon alfa-2b.
Slovak: PegIntronu je v porovnaní s nepegylovaným interferónom alfa-2b predĺžený.
Danish: Tag den korte kanyle og sæt den fast på spidsen af sprøjten.
Slovak: Zoberte krátku ihlu a nasaďte ju pevne na hrot striekačky.
Danish: Et fald i trombocytter under 50.000/mm
Slovak: % (8/194) pacientov a pokles trombocytov pod 50 000/mm
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnom pere.
Danish: - hjerteinsufficiens, unormal hjerterytme, perikarditis (betændelse i hjertesækken), betændelse og nedbrydning af muskelvæv og perifere nerver, nyreproblemer, - sarkoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, smertende og opsvulmede led, hudskader og hævede kirtler).
Slovak: - kongestívne srdcové zlyhávanie, nezvyčajný srdcový rytmus, perikarditída (zápal blany obklopujúcej srdce), zápal a degenerácia (oslabenie) svalového tkaniva a periférnych nervov, problémy s obličkami, - sarkoidóza (ochorenie charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, úbytkom na hmotnosti, bolesťou a opuchom kĺbov, kožnými ranami a opuchnutými žľazami).
Danish: Med hensyn til vægten var der en reduktion i vægten for alderen fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen på henholdsvis 1,3 og 5,5 percentiler hos de børn, der var blevet behandlet i 24 eller 48 uger.
Slovak: Telesná hmotnosť: od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe sa znížil percentil telesnej hmotnosti pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,3 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 5,5 percentilov.
Danish: Prækliniske toksicitetsresultater hos unge dyr viste en mindre dosisrelateret nedsættelse i den overordnede vækst hos neonatale rotter behandlet med ribavirin (se pkt.
Slovak: Výsledky predklinickej juvenilnej toxicity preukázali malé, od dávky závislé zníženie celkového rastu novonarodených potkanov, ktorí dostávali ribavirín (ak sa PegIntron podáva spolu s ribavirínom, pozri časť 5.3 SmPC lieku Rebetol).
Danish: 32 % (30/94) af forsøgspersonerne udviste >15 percentilreduktion på højdepercentilen for alderen 5 år efter afsluttet behandling (se pkt.
Slovak: U tridsiatichdvoch percent (30/94) osôb sa 5 rokov po ukončení liečby preukázalo zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek o >
Danish: Positiv test for antityroide antistoffer Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig:
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté:
Danish: Genotype 2 eller 3:
Slovak: Genotypy 2 alebo 3:
Danish: Karton 80 mikrogram
Slovak: Škatuľa 80 mikrogramov
Danish: 1 mikrog/kg/uge (4 uger)
Slovak: 1 μg/kg/týždeň (4 týždne)
Danish: Vend forsigtigt den fyldte pen på hovedet to gange (se figur 2).
Slovak: Aby ste obsah pera premiešali, jemne ho otočte dvakrát smerom hore a dolu (pozri obrázok 2).
Danish: Oftalmologiske lidelser, der er rapporteret sjældent med alfa interferoner, omfatter retinopatier (inklusive makuløst ødem), nethindehæmoragier, arterie- eller veneokklusion i nethinden, retinalt ekssudat, nedsat visuel skarphed eller synsfelt, optisk neuritis og papilødem (se pkt.
Slovak: Zriedkavo boli pri interferónoch alfa hlásené očné poruchy, zahŕňajúce retinopatie (vrátane makulárneho edému), krvácania do sietnice, oklúziu sietnicovej artérie alebo žily, retinálne exsudáty, stratu zrakovej ostrosti alebo výpadok v zornom poli, neuritída zrakového nervu a papiloedém (pozri časť 4.4).