FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Competact is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Competact
Swedish: Mer information om Competact
Dutch: Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Competact worden geëvalueerd.
Swedish: Behandlingen med Competact ska omprövas efter 3-6 månader.
Dutch: De gebruikelijke dosering Competact is tweemaal daags een tablet.
Swedish: Den vanliga dosen Competact är en tablett två gånger dagligen.
Dutch: In de vier maanden tot twee jaar durende studies slikten 1 305 patiënten de combinatie.
Swedish: Studierna varade från fyra månader till två år och 1 305 patienter som tog kombinationen deltog.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Competact te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Competact?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Competact.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Competact.
Dutch: Bij oudere patiënten moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
Swedish: Äldre patienter ska regelbundet kontrollera sin njurfunktion.
Dutch: De firma die Competact in de handel brengt, zal bovendien voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
Swedish: Företaget som marknadsför Competact kommer även att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förskriver läkemedlet.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Competact groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Competact är större än riskerna och rekommenderade att Competact skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Door de werking van de beide werkzame stoffen wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd, en dit helpt om type 2-diabetes onder controle te houden.
Swedish: Som en följd av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockret, och detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
Dutch: Drie studies over Actos, dat samen met metformine gebruikt werd in afzonderlijke tabletten, ondersteunden het gebruik van Competact bij dezelfde indicatie.
Swedish: Tre studier av Actos som gavs tillsammans med metformin som separata tabletter användes för att stödja användningen av Competact för samma indikation.
Dutch: Competact bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Swedish: Competact innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
Swedish: I detta kommer att ingå den möjliga risken för hjärtsvikt och cancer i urinblåsan vid behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och behovet att regelbundet ompröva behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte längre har nytta av den.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kunnen buikpijn, diarree, verlies van eetlust, misselijkheid en braken optreden.
Swedish: I början av behandlingen kan buksmärta (magont), diarré, aptitförlust, illamående och kräkningar förekomma.
Dutch: Lactische acidose (opbouw van melkzuur in het lichaam) is een bijwerking die bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten kan optreden.
Swedish: Laktatacidos (anhopning av mjölksyra i kroppen) är en biverkning som förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals botfracturen, gewichtstoename en oedeem (zwelling) kan bij minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomen.
Swedish: Andra biverkningar såsom benbrott, viktökning och ödem (svullnad) förekommer hos färre än 1 av 10 patienter.
Dutch: Competact is een geneesmiddel dat verkrijgbaar is in de vorm van tabletten met twee werkzame stoffen, pioglitazon (15 mg) en metforminehydrochloride (850 mg).
Swedish: Tabletterna innehåller två aktiva substanser: pioglitazon (15 mg) och metforminhydroklorid (850 mg).
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Swedish: I studierna mättes nivån i blodet av en substans (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Dutch: Waarom is Competact goedgekeurd?
Swedish: Varför har Competact godkänts?
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van metformine alleen op Competact kan het nodig zijn pioglitazon geleidelijk aan in te voeren tot een dosering van 30 mg per dag is bereikt.
Swedish: Patienter som byter från enbart metformin till Competact kan i början behöva ta pioglitazon i låg dos som sakta ökas tills de kommer upp i 30 mg per dag.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en metformine bij type 2-diabetes is aangetoond, dat Competact de behandeling vereenvoudigt en de naleving van de gebruiksvoorwaarden verbetert wanneer een combinatie van beide werkzame stoffen vereist is.
Swedish: CHMP fann att pioglitazons och metformins effekt på typ 2-diabetes har bevisats och att Competact förenklar behandlingen och gör medicineringen lättare om en kombination av de aktiva substanserna krävs.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier (pancreas) niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of het lichaam niet in staat is de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Dutch: Pioglitazon in monotherapie werd in de EU goedgekeurd onder de naam Actos en kan samen met metformine worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes wier bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met metformine alleen.
Swedish: Pioglitazon ensamt har godkänts i EU under namnet Actos och kan ges tillsammans med metformin till patienter med typ 2-diabetes och vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin.
Dutch: Metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te remmen en de absorptie van glucose in de darmen te verlagen.
Swedish: Metformin verkar främst genom att hämma blodsockerproduktionen och minska upptaget i tarmen.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Competact te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Competact används så säkert som möjligt.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Competact vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Competact mag niet worden gebruikt in het geval van alcoholvergiftiging, diabetische ketoacidose (hoge ketonspiegels), aandoeningen die effect kunnen hebben op de nieren noch door vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Competact får inte ges vid alkoholförgiftning, diabetesketoacidos (höga halter av ketoner), tillstånd som kan påverka njurarna eller vid amning.
Dutch: Evenmin mag het middel worden gegeven aan patiënten die blaaskanker hebben (gehad) of die bloed in de urine hebben dat nog niet is onderzocht.
Swedish: Competact får inte heller ges till patienter som har eller har haft cancer i urinblåsan, eller till patienter som har blod i urinen som inte utretts ännu.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die een zuurstofgebrek in weefsels veroorzaakt, zoals een recente hartaanval of shock.
Swedish: Competact får inte heller ges till patienter som lider av sjukdomar som orsakar syrebrist i vävnaderna, t.ex. en nyligen inträffad hjärtinfarkt eller chock.
Dutch: Welke voordelen bleek Competact tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Competact visat vid studierna?
Dutch: In voorkomende gevallen is het mogelijk direct over te schakelen van metformine op Competact.
Swedish: Det är möjligt att byta till Competact direkt från metformin om så anses lämpligt.
Dutch: Pioglitazon maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Swedish: Pioglitazon gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Dutch: Wat is Competact?
Swedish: Vad är Competact?
Dutch: Competact wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie een behandeling met enkel metformine (een diabetesmiddel) in de maximaal verdraagbare dosis onvoldoende regulerend werkt.
Swedish: Competact ges till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll av blodsockret med enbart metformin (ett diabetesläkemedel) i högsta möjliga dos.
Dutch: Competact mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan hartfalen of lever- of nierproblemen hebben.
Swedish: Competact får inte ges till patienter som har hjärtsvikt eller problem med lever eller njurar.
Dutch: Competact wordt voorgeschreven aan volwassenen met diabetes type 2, in het bijzonder aan patiënten met overgewicht.
Swedish: Competact används för att behandla vuxna (särskilt överviktiga) som har typ 2-diabetes.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Competact in?
Swedish: Vilka är riskerna med Competact?
Dutch: Door Competact tijdens of net na het eten in te nemen kunnen maagproblemen door metformine verminderd worden.
Swedish: Eventuella magproblem som orsakas av metformin kan minskas om Competact tas tillsammans med eller strax efter måltid.
Dutch: In alle studies leidde het toevoegen van 30 mg pioglitazon aan metformine tot een verbetering van het bloedglucosegehalte, met een verdere verlaging van HbA1c-spiegels met 0,64% tot 0,89% vergeleken met de bloedglucosegehaltes na behandeling met metformine in monotherapie.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk ytterligare med 0,64-0,89 procent jämfört med nivåerna då enbart metformin användes.
Dutch: Hoe wordt Competact gebruikt?
Swedish: Hur används Competact?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Competact.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Competact finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe is Competact onderzocht?
Swedish: Hur har Competacts effekt undersökts?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Competact.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Competact veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Hoe werkt Competact?
Swedish: Hur verkar Competact?
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/98/081/001 Comtan
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 september 1998 Datum van laatste verlenging: 03 september 2008
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 september 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 03 september 2008
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet vastgesteld worden op basis van beschikbare gegevens):
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in tabel 2.
Swedish: Resultaten visas i tabell 2.
Dutch: 90429 Neurenberg Duitsland
Swedish: 90429 Nürnberg Tyskland
Dutch: 1 uur 20 min
Swedish: 1 tim 20 min
Dutch: Wacht na de inname van één van de twee geneesmiddelen ten minste 2 tot 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Swedish: Efter att ha tagit det ena läkemedlet, vänta minst 2-3 timmar innan du tar det andra.
Dutch: EU/1/98/081/001 30 filmomhulde tabletten (glas) EU/1/98/081/002 60 filmomhulde tabletten (glas) EU/1/98/081/003 100 filmomhulde tabletten (glas) EU/1/98/081/005 30 filmomhulde tabletten (HDPE) EU/1/98/081/006
Swedish: EU/1/98/081/001 30 filmdragerade tabletter (glas) EU/1/98/081/002 60 filmdragerade tabletter (glas) EU/1/98/081/003 100 filmdragerade tabletter (glas) EU/1/98/081/005 30 filmdragerade tabletter (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmdragerade tabletter (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmdragerade tabletter (HDPE)
Dutch: De hoeveelheid levodopa die beschikbaar is voor de hersenen neemt toe.
Swedish: Mängden levodopa tillgänglig i hjärnan ökar.
Dutch: De INR-waarden namen gemiddeld toe met 13% [CI90 6-19%].
Swedish: INR-värdena ökade i genomsnitt med 13 % (CI90 6-19 %).
Dutch: Ongeveer 92% van de dosis wordt geëlimineerd gedurende de -fase met een korte eliminatiehalfwaardetijd van 30 minuten.
Swedish: Cirka 92 % av dosen elimineras under -fas med en kort halveringstid på 30 minuter.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.
Swedish: Din läkare kan behöva se över din behandling.
Dutch: Ongeveer 10-20% wordt uitgescheiden in de urine.
Swedish: Cirka 10-20 % utsöndras via urinen.
Dutch: - Feochromocytoom.
Swedish: - Feokromocytom.
Dutch: Bij doses van 1.400 tot 2.000 mg per dag, komen de volgende bijwerkingen vaker voor:
Swedish: Vid doser från 1 400 till 2 000 mg per dag är följande biverkningar vanligare:
Dutch: • als u ooit een hartaanval of een andere hartziekte heeft gehad;
Swedish: • om du har haft en hjärtattack eller någon annan hjärtsjukdom;
Dutch: Wanneer hogere doses Comtan gegeven wordt:
Swedish: När Comtan ges i högre doser:
Dutch: De ervaring met Comtan bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Swedish: Erfarenheten av Comtan för patienter under 18 år är begränsad.
Dutch: Om de fles voor het eerst te openen: Open de sluiting, en druk dan met uw duim op de verzegeling tot deze breekt.
Swedish: För att öppna burken för första gången: öppna locket och tryck sedan med tummen på förseglingen tills den bryts.
Dutch: • als u een leverziekte heeft;
Swedish: • om du har leversjukdom;
Dutch: Er werden vergelijkbare afnamen in de OFF-tijd waargenomen.
Swedish: Det förelåg motsvarande minskningar av OFF-tid.
Dutch: Van de in de urine aangetroffen metabolieten is slechts ongeveer 1% door oxidatie gevormd.
Swedish: Av de metaboliter som påträffas i urinen har bara ungefär 1 % bildats genom oxidering.
Dutch: Wat is Comtan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Comtan är och vad det används för
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Dutch: Algemene eigenschappen van de werkzame stof
Swedish: Allmänna egenskaper hos den aktiva substansen
Dutch: De behandeling van een acute overdosering is symptomatisch.
Swedish: Behandlingen vid akut överdosering är symtomatisk.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: In menselijk plasma bedraagt de ongebonden fractie in het therapeutische concentratiebereik ongeveer 2,0%.
Swedish: I humanplasma är den fria fraktionen inom det terapeutiska koncentrationsintervallet ungefär 2,0 %.
Dutch: • afwijkende resultaten van leverfunctietesten.
Swedish: • avvikande resultat av leverfunktionstester.
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Swedish: Tala om för läkare särskilt om du tar något av följande:
Dutch: 4,5% (0 uur 35 min) CI95% 0,93%; 7,97%
Swedish: 4,5 % (0 tim 35 min) CI95 %, 0,93 % - 7,97 %
Dutch: Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de impulsbeheersing.
Swedish: Patienter bör regelbundet monitoreras för utvecklingen av impulskontrollstörningar.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet rijden en mag u geen gereedschap gebruiken of machines bedienen (zie rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Swedish: Om detta sker bör du inte köra bil eller använda maskiner (se "Körförmåga och användning av maskiner").
Dutch: • als u bepaalde antidepressiva gebruikt (vraag uw arts of apotheker of uw antidepressieve geneesmiddel samen met Comtan kan worden gebruikt);
Swedish: • om du tar vissa medel mot depression (fråga din läkare eller ditt apotek om dina läkemedel mot depression kan tas tillsammans med Comtan);
Dutch: Het (Z)-isomeer en sporen van andere metabolieten zijn verantwoordelijk voor de overige 5%.
Swedish: (Z)-isomeren och spår av andra metaboliter utgör de återstående 5 %.
Dutch: Daarom mag u Comtan en ijzersupplementen niet gelijktijdig innemen.
Swedish: Ta därför inte Comtan och järnpreparat vid samma tidpunkt.
Dutch: Entacapone kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Entakapon kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Dutch: • Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:
Swedish: • Oförmåga att stå emot impulsen att utföra en handling som kan vara skadlig, vilket kan inkludera:
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van rabdomyolyse gemeld.
Swedish: Enskilda fall av rabdomyolys har rapporterats.
Dutch: • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
Swedish: • stark impuls att spela extremt mycket trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser.
Dutch: Hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken (zie rubriek 4.4)
Swedish: Hepatit huvudsakligen med kolestatiska drag (se avsnitt 4.4)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere dopaminerge middelen, ATC-code: N04BX02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga dopaminerga medel, ATC-kod: N04BX02.
Dutch: In een interactiestudie bij gezonde vrijwilligers gaf entacapone echter geen wijzigingen in de plasmawaarden van S-warfarine, terwijl de AUC van R-warfarine toenam met gemiddeld 18% [CI90 11-26%].
Swedish: I en interaktionsstudie med friska frivilliga, förändrade dock entakapon inte plasmanivåerna av S-warfarin, medan AUC för R-warfarin ökade i genomsnitt med 18 % (CI90 11-26 %).
Dutch: • als u een geneesmiddel inneemt dat duizeligheid of een licht hoofd (lage bloeddruk) zou kunnen veroorzaken als u uit een stoel of bed opstaat;
Swedish: • om du tar läkemedel som kan orsaka yrsel eller virrighet (lågt blodtryck) när du reser dig från en stol eller säng;
Dutch: Comtan kan de vertering van ijzer bemoeilijken.
Swedish: Comtan kan försvåra upptaget av järn.
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen die kunnen voorkomen:
Swedish: Andra viktiga biverkningar som kan uppkomma:
Dutch: Het merendeel (95%) van het in de urine uitgescheiden middel wordt geconjugeerd met glucuronzuur.
Swedish: Större delen (95 %) av läkemedlet som utsöndras i urinen är konjugerat med glukuronsyra.
Dutch: Het middel ondergaat een uitgebreid first-pass metabolisme.
Swedish: Substansen genomgår omfattande första passage-metabolism.
Dutch: Na absorptie uit het maagdarmkanaal wordt entacapone snel in de perifere weefsels verdeeld met een verdelingsvolume van 20 liter bij steady state (Vdss).
Swedish: Efter absorption från mag-tarmkanalen fördelas entakapon snabbt till perifer vävnad med en distributionsvolym på 20 liter vid steady state (Vdss).
Dutch: Leverinsufficiëntie Zie rubriek 4.3.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Se avsnitt 4.3.
Dutch: Gewichtsverlies * Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende overeenkomst : Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000,<1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat er geen juiste schatting kan worden gemaakt op basis van klinisch onderzoek of epidemiologische studies).
Swedish: * Biverkningarna är ordnade under frekvensrubriker, de mest frekventa först, enligt följande indelning: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data, eftersom ingen välgrundad bedömning har kunnat beräknas i kliniska eller epidemiologiska studier).
Dutch: Het is een reversibele, specifieke en hoofdzakelijk perifeer werkende COMT-remmer bestemd voor gelijktijdige toediening met levodopapreparaten.
Swedish: Den är en reversibel, specifik, och huvudsakligen perifert verkande COMT-hämmare som är framtagen för samtidig administrering med levodopapreparat.
Dutch: • hart- of slagaderaandoeningen (bijv. pijn op de borst).
Swedish: • hjärt- eller artärsjukdom (t.ex. bröstsmärta).
Dutch: De maximale concentratie (Cmax) in het plasma wordt doorgaans ongeveer één uur na inname van een entacapone tablet van 200 mg bereikt.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås vanligtvis cirka en timme efter intag av en 200 mg entakapontablett.
Dutch: De eliminatie van entacapone vindt hoofdzakelijk plaats via niet-renale metabole routes.
Swedish: Elimineringen av entakapon sker främst genom icke-renal metabolism.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak:
Swedish: Psykiska störningar Vanliga:
Dutch: In geval van langdurige of persisterende diarree, dient het gebruik van het geneesmiddel stopgezet te worden en dienen een aangepaste medische behandeling en onderzoeken overwogen te worden.
Swedish: Vid långvarig eller ihållande diarré ska läkemedlet sättas ut och lämplig medicinsk behandling och utredning övervägas.
Dutch: Hypromellose Polysorbaat 80
Swedish: Hypromellos Polysorbat 80
Dutch: De postmarketinggegevens bevatten geïsoleerde gevallen van overdosering waarbij de gerapporteerde hoogste dagelijkse dosis van entacapone 16.000 mg was.
Swedish: Data efter marknadsföringen inkluderar enstaka fall av överdosering där den högsta dygnsdosen av entakapon som rapporterats har varit 16 000 mg.
Dutch: U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Swedish: Du kan uppleva följande biverkningar:
Dutch: Klinische interactiestudies met diazepam en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd.
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med diazepam och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har inte utförts.
Dutch: - Gelijktijdig gebruik van entacapone en niet-selectieve monoamineoxidase- (MAO-A en MAO
Swedish: - Samtidig användning av entakapon och icke-selektiva monoaminoxidas (MAO-A och MAO-B)
Dutch: In individuele gevallen kunnen slechts enkele van deze symptomen en/of bevindingen duidelijk aanwezig zijn.
Swedish: Det kan hända att endast en del av dessa symtom och/eller fynd förekommer i individuella fall.
Dutch: Een geringe hoeveelheid entacapone, het (E)-isomeer, wordt omgezet in zijn (Z)-isomeer.
Swedish: Metabolism En liten mängd av entakapon, (E)-isomeren, omvandlas till dess (Z)-isomer.
Dutch: In de urine worden alleen sporen van entacapone in onveranderde vorm teruggevonden.
Swedish: Endast spår av entakapon kan påträffas i urinen i oförändrad form.