FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chiens Voie sous-cutanée Boîte carton 1 flacon d'antigène lyophilisé et 1 flacon d'adjuvant aqueux
Bulgarian: 1 флакон лиофилизат и 1 флакон воден аджувант
French: Contenu
Bulgarian: Опаковка Съдържание
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 30 août 2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 30 август 2007 г.
French: Ces réactions doivent disparaître en deux à trois jours.
Bulgarian: Тези реакции изчезват до 2-3 дни.
French: Seuls les chiens en bonne santé doivent être vaccinés.
Bulgarian: Трябва да се ваксинират само здрави кучета.
French: En général, ces réactions disparaissent en quatre jours mais, dans de rares cas, elles peuvent persister pendant 14 jours après la seconde injection.
Bulgarian: Обикновено изчезват до четири дни, но в редки случаи могат да останат до 14 дни след втората инжекция.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Quelles sont les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal ?
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с животното?
French: Si des symptômes légers surviennent et persistent plus de deux jours, demander conseil à un vétérinaire.
Bulgarian: Ако умерените симптоми се появят и задължат повече от 2 дни, трябва да се потърси съвет от ветеринарен лекар.
French: L'immunité commence trois semaines après la vaccination et dure au moins six mois.
Bulgarian: Имунитетът започва три седмици след ваксинационния курс и продължава най-малко шест месеца.
French: Les vaccins « apprennent » au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre les maladies.
Bulgarian: Ваксините „учат" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от заболявания.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно потърсете медицински съвет и покажете на лекаря упътването за употреба или етикета на продукта.
French: Le rapport bénéfice-risque figure dans le module 6 du présent EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на този EPAR.
French: Le vaccin contient également un « adjuvant » (un composé appelé la saponine) pour stimuler la réponse au vaccin.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджувант" (съединение, наречено сапонин) за стимулиране на по-добра ответна реакция.
French: Lorsque ce vaccin est administré à un chien, le système immunitaire de l'animal reconnaît les antigènes comme « étrangers » et fabrique des anticorps contre ceux-ci.
Bulgarian: След като кучето е ваксинирано, имунната му система разпознава антигените като „чужди" и създава антитела срещу тях.
French: Nobivac Piro est un vaccin.
Bulgarian: Nobivac Piro е ваксина.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Nobivac Piro à Intervet International B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nobivac Piro на Intervet International B.V. на 2 септември 2004.
French: La vaccination avec Nobivac Piro n'empêche pas l'infection.
Bulgarian: Ваксинирането с Novibac Piro не предотвратява инфекцията.
French: Le rappel est effectué par une injection unique, tous les six mois.
Bulgarian: Повторна ваксинация се постига с една инжекция на всеки шест месеца.
French: Il est recommandé de vacciner au moins un mois avant la saison des tiques ; pendant la période de vaccination, l'exposition aux tiques doit être réduite.
Bulgarian: Препоръчва се ваксинациите да се правят поне един месец преди сезона на кърлежите, а излагането на достъп до кърлежи да се намали през периода на ваксинация.
French: Les effets de la vaccination ont été comparés à ceux de la vaccination avec un placebo (traitement fictif).
Bulgarian: Ефектите от ваксинацията са сравнени с тези от ваксинация с плацебо (сляпо лечение).
French: Une forme bénigne de la maladie due à B. canis peut dès lors survenir.
Bulgarian: Като резултат може да се появи умерена форма на болестта, причинена от B. canis.
French: La principale mesure d'efficacité était la proportion de chiens ayant développé des anticorps contre B. canis et B. rossi deux semaines après la seconde injection.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на кучетата, развили антитела срещу B. canis и B. rossi две седмици след втората инжекция.
French: Des signes tels que léthargie (absence d'énergie) et diminution de l'appétit peuvent aussi fréquemment survenir, parfois accompagnés de fièvre et d'une démarche raide.
Bulgarian: Странични реакции като летаргия и намаляване на апетита също могат да се наблюдават, понякога придружени с повишена температура и скована походка.
French: Comme les antigènes de B. canis sont très variables, les vaccins contre B. canis ne sont efficaces que s'ils contiennent également des antigènes de B. rossi.
Bulgarian: Тъй като антигените на B. canis са много променливи, ваксините срещу B. canis работят ефективно само ако съдържат антигени и от B. rossi.
French: L'efficacité de Nobivac Piro a été testée dans trois études de laboratoire au cours desquelles des chiens ont été vaccinés, puis stimulés (exposés à un type de Babesia sauvage).
Bulgarian: Ефективността на Nobivac Piro е изследвана в рамките на три лабораторни проучвания, при които кучетата са ваксинирани, а след това провокирани (изложени на див вид Babesia).
French: En outre, une étude de terrain a été effectuée sur des chiens âgés d'au moins six mois de différentes races ayant reçu deux injections de Nobivac Piro à trois semaines d'intervalle.
Bulgarian: Проведено е още едно основно проучване, обхващащо кучета от различни породи на поне 6-месечна възраст, на които са поставени две инжекции Nobivac Piro с пауза от три седмици между тях.
French: Autres informations relatives à Nobivac Piro :
Bulgarian: Допълнителна информация за Nobivac Piro:
French: Après la vaccination, un œdème douloureux ou des nodules indurés apparaissent fréquemment au point d'injection de la vaccination.
Bulgarian: Често след ваксиниране се появяват подуване или твърди възелчета, придружени с болка, на мястото на ваксиниране.
French: La vaccination permet de réduire les symptômes associés à une babésiose.
Bulgarian: Това помага за намаляване на симптомите на бабезиоза.
French: Pour la vaccination initiale, Nobivac Piro doit être administré à raison de deux injections de 1 ml sous la peau, la seconde injection devant être effectuée trois à six semaines plus tard.
Bulgarian: При начална ваксинация Nobivac Piro се прилага с две подкожни инжекции от 1 ml с пауза от три до шест седмици между двете.
French: Le vaccin permet de réduire la gravité des symptômes associés à une babésiose aiguë (de courte durée) (maladie due à l'infection par B. canis, accompagnée de faiblesse, fièvre et jaunisse) ainsi que l'anémie (faible nombre de globules rouges).
Bulgarian: Ваксината намалява тежестта на симптомите, асоциирани с остра (краткотрайна) бабезиоза (заболяване, причинено от инфекция с B. Canis и характеризиращо се със слабост, повишена температура и жълтеница) и анемия (малък брой червени кръвни телца).
French: Nobivac Piro a été plus efficace que le placebo pour stimuler la production d'anticorps : le nombre de chiens ayant développé des anticorps était plus élevé dans le groupe vaccinal que dans le groupe placebo.
Bulgarian: Nobivac Piro е по-ефективен от плацебо за стимулиране на произвеждането на антитела: антитела са развили по-голям брой от кучетата, получили ваксина, в сравнение с получилите плацебо.
French: Nobivac Piro ne doit pas être utilisé chez les chiennes gestantes ou en lactation.
Bulgarian: Nobivac Piro не трябва да се използва при бременни или лактиращи кучета.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Nobivac Piro était favorable pour l'immunisation active des chiens âgés de 6 mois et plus contre Babesia canis afin de réduire la gravité des signes cliniques associés à une babésiose aiguë (B. canis) ainsi que l'anémie, définie par l'hématocrite, et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nobivac Piro.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) решава, че ползите от Nobivac Piro са по-големи от рисковете за активна имунизация на кучета на възраст шест месеца или по-големи срещу B. Canis за намаляване тежестта на клиничните признаци, асоциирани с остра бабезиоза (B. canis) и анемия, измерена посредством хематокрит, и препоръчва на Nobivac Piro да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Nobivac Piro au cours des études ?
Bulgarian: Какви ползи от Nobivac Piro са установени в проучванията?
French: Nobivac Piro est un vaccin qui contient des antigènes (protéines) issus des parasites Babesia canis et Babesia rossi.
Bulgarian: Nobivac Piro е ваксина, съдържаща антигени (протеини) от паразита Babesia canis и Babesia rossi.
French: Nobivac Piro est indiqué pour la vaccination des chiens âgés de six mois et plus contre B. canis, un protozoaire (organisme unicellulaire) transmis par les tiques et qui vit dans les globules rouges.
Bulgarian: Nobivac Piro се използва за ваксинация на кучета на възраст шест месеца или по-големи срещу B. Canis - протозоан (едноклетъчен организъм), предаван от кърлежи, които живеят в червените кръвни телца.
French: Quels sont les risques associés à Nobivac Piro ?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nobivac Piro?
French: Nobivac Piro est un lyophilisat (granulé lyophilisé) et un solvant en suspension pour injection.
Bulgarian: Nobivac Piro е лиофилизат (сухо-замразена гранула) и разтворител, от които се приготвя инжекционна суспенсия.
French: Nobivac Piro contient de petites quantités d'antigènes (antigènes parasitaires solubles) de B. canis et de l'espèce associée B. rossi extraits de cultures des parasites dans des globules rouges.
Bulgarian: Nobivac Piro съдържа малко количество антигени (разтворими паразитни антигени) от B. canis и сродни видове B. Rossi, които се извличат от развъждането на паразити в червените кръвни телца.
French: Le système immunitaire sera ensuite capable de produire plus rapidement des anticorps en cas de nouvelle exposition à B. canis.
Bulgarian: Впоследствие, когато е изложена на B. canis, имунната система е способна да произвежда по-бързо антитела.
French: Les porteurs asymptomatiques de B. canis devront être traités en conséquence avant la vaccination.
Bulgarian: Кучетата, инфектирани с B. canis, но без проявени симптоми, трябва да бъдат лекувани по съответния начин преди ваксинацията.
French: Qu'est-ce que Nobivac Piro ?
Bulgarian: Какво представлява Nobivac Piro?
French: Code ATC: B02BD04.
Bulgarian: ATC код: B02BD04.
French: Cela doit alors être pratiqué à l'hôpital ou sous la surveillance attentive d'un médecin.
Bulgarian: Това трябва да се извърши в болница или под внимателното наблюдение на лекар.
French: La dose requise est calculée au moyen de la formule suivante:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
French: La solution ne doit pas être trop froide lors de l'administration.
Bulgarian: Разтворът не трябва да е твърде студен при прилагане.
French: Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Bulgarian: Произведено от плазма на човешки донори.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous soupçonnez que le produit devient progressivement moins efficace.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако имате съмнения, че продуктът постепенно става по-малко ефективен.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à une température de 21°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 3 часа при температура 21°C.
French: Fréquence d'administration (heures)/Durée de la thérapie (jours)
Bulgarian: Честота на дозите (часове)/Продължителност на терапията (дни)
French: Il est attendu que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants soient les mêmes que chez les adultes.
Bulgarian: Очаква се честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца да бъдат същите като при възрастни.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Nonafact est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Nonafact е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
French: Administrer immédiatement.
Bulgarian: Приложете незабавно.
French: L'utilisation de facteur IX d'un haut degré de pureté est rarement associée à de tels effets indésirables.
Bulgarian: Използването на фактор IX с висока чистота рядко се свързва с такива нежелани реакции.
French: Le produit contient des traces de protéines murines.
Bulgarian: Този продукт съдържа следи от миши протеини.
French: Ils feront alors en sorte que du facteur IX vous soit administré si cela s'avère nécessaire.
Bulgarian: Те ще се погрижат да Ви бъде приложен фактор IX, ако това е необходимо.
French: Ne pas agiter!
Bulgarian: Не разклащайте!
French: Anticorps neutralisants (inhibiteurs)
Bulgarian: Неутрализиращи антитела (инхибитори)
French: Les fréquences ont été évaluées en fonction de la convention suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1000 до ≤1/100); редки ( ≥1/10 000 до ≤1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Votre médecin contrôlera votre sang régulièrement pour détecter la présence éventuelle de ces anticorps.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва редовно кръвта Ви за наличие на тези антитела.
French: Les autres effets indésirables (graves et non) ont été rapportés de manière spontanée.
Bulgarian: Информацията за останалите (сериозни и несериозни) нежелани реакции е получена чрез спонтанни съобщения.
French: Le titulaire soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament en conformité avec les exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подaва периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията на списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même ceux vendus sans ordonnance.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемате други лекарства, дори такива, които се отпускат без рецепта.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
French: Le nombre d'unités à administrer et la fréquence de l'administration doivent toujours être axés sur l'efficacité clinique au cas par cas.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на прилагане винаги трябва да се съобразяват с клиничната ефективност при отделните случаи.
French: Poudre blanche.
Bulgarian: Бял прах.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност
French: Par conséquent, les patients qui développent des réactions allergiques devront être examinés pour pouvoir détecter la présence d'un inhibiteur.
Bulgarian: Следователно пациентите, при които се наблюдават алергични реакции, трябва да се изследват за наличие на инхибитор.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être instauré.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско противошоково лечение.
French: La formation de tels inhibiteurs se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
Bulgarian: При образуване на такива инхибитори състоянието се проявява с недостатъчен клиничен отговор.
French: Le cas échéant, des réactions allergiques modérées telles que l'urticaire peuvent être traitées aux antihistaminiques (médicaments qui neutralisent les allergies).
Bulgarian: При необходимост леките алергични реакции като уртикария може да се лекуват с антихистаминови препарати (лекарствени продукти, които противодействат на алергиите).
French: Pour des informations relatives à la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir 4.4.
Bulgarian: За информация за безопасност по отношение на трансмисивни инфекции вижте точка 4.4.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Nonafact.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Nonafact.
French: Nonafact vous est administré par votre médecin ou votre infirmière.
Bulgarian: Nonafact трябва да се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Vous devez discuter avec votre médecin des effets indésirables éventuels afin de savoir les reconnaître et d'y réagir.
Bulgarian: Трябва да обсъдите възможните нежелани реакции с Вашия лекар, за да можете да ги разпознаете и да знаете какво да правите, ако те се появят.
French: Dans toutes ces situations, le bénéfice du traitement par Nonafact doit être évalué par rapport au risque de ces complications.
Bulgarian: Във всеки един от тези случаи ползата от лечението с Nonafact трябва да се прецени по отношение на риска от тези усложнения.
French: Une fois dissout, le produit doit être immédiatement utilisé (dans les 3 heures maximum ).
Bulgarian: След разтваряне продуктът трябва да се използва незабавно (най-много до 3 часа).
French: Si vous souffrez d'une affection hépatique ou cardiaque ou si vous avez récemment subi une opération chirurgicale, il existe un risque accru de complications sur le plan de la coagulation.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или ако неотдавна ви е извършена хирургична операция, съществува повишен риск от коагулационни усложнения.
French: Nonafact ne doit jamais être mélangé à d'autres médicaments.
Bulgarian: Nonafact никога не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.