FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Moxifloxacin zeigte Wirksamkeit gegen S. pneumoniae und die Erreger atypischer Pneumonien.
Romanian: Moxifloxacina şi-a demonstrat eficacitatea împotriva S. pneumoniae şi împotriva patogenilor asociaţi cu pneumonia atipică, iar solicitantul a discutat, de asemenea, datele obţinute de reţeaua de competenţă CAPNETZ.
German: Bei intravenöser Gabe wurde nach 10 h in der Hautblasenflüssigkeit eine Konzentration von 1,75 mg/l gemessen.
Romanian: A fost observată o concentraţie de 1,75 mg/l în lichidul vezicular, la 10 ore după administrarea unei doze intravenoase.
German: Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Deutschland
Romanian: Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germania
German: [ist national auszufüllen] [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Romanian: <[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]>
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Romanian: Tulburări musculoscheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osos
German: Die Infusion sollte daher nicht schneller als über den empfohlenen Zeitraum von 60 Minuten vorgenommen und eine Dosis von einmal 400 mg pro Tag bei intravenöser Gabe nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.3, 4.4 und 4.5).
Romanian: Prin urmare, durata perfuziei nu trebuie să fie mai mică decât cele 60 de minute recomandate, iar doza intravenoasă de 400 mg o dată pe zi nu trebuie depăşită.
German: Litauen:
Romanian: Lituania:
German: Verwirrtheit und Desorientiertheit Schlafstörungen (überwiegend Insomnie)
Romanian: Tulburări ale gustului (în cazuri foarte rare, incluzând ageuzie) Confuzie şi dezorientare Tulburări ale somnului (în special insomnie)
German: Daher ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Moxifloxacin bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen, die zu Krampfanfällen prädisponieren oder bei denen die Krampfschwelle herabgesetzt ist.
Romanian: Tratamentul cu moxifloxacină trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tulburări ale sistemului nervos central (SNC) care pot să predispună la convulsii sau care scad pragul convulsivant.
German: war die Wahrscheinlichkeit für eine deutliche QTc-Verlängerung höher als unter Moxifloxacin p.o.
Romanian: Probabilitatea ca pacienţii să prezinte o creştere semnificativă a QTc în cazul moxifloxacinei intravenoase era mai mare decât în cazul moxifloxacinei orale.
German: (2) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von Moxifloxacin zur Behandlung dieser Infektionen wird nur dann als positiv angesehen, wenn die Anwendung von Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet anzusehen ist empfahl der CHMP die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Avalox und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I) mit der in Anhang III enthaltenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Avalox şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Romanian: În acest prospect găsiţi:
German: - Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Avalox wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.
Romanian: - Dacă vederea vă slăbeşte sau dacă aveţi orice alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Avalox, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog.
German: Das Daten-Pooling zwischen den Studien wurde jedoch als unangemessen angesehen, und insgesamt legten die Daten den Schluss nahe, dass Moxifloxacin möglicherweise nicht ganz so gut wie ein sehr gutes Vergleichsregime ist.
Romanian: Au fost prezentate în total 6 studii privind administrarea intravenoasă/orală în cazul pneumoniei dobândite în comunitate, însă punerea în comun a datelor provenind din studii a fost considerată inadecvată şi, în general, datele au sugerat că moxifloxacina ar putea să nu fie la fel de eficace ca o schemă comparativă de tratament foarte eficace.
German: bestimmte EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls), Herzklopfen, Herzjagen, Vorhofflimmern, Angina pectoris, Blutgefäßerweiterung
Romanian: Mai puţin frecvente: alterări variate ale activităţii electrice a inimii (ECG), palpitaţii, bătăi rapide şi neregulate ale inimii, anomalii severe ale ritmului cardiac, angină pectorală, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului
German: Der Antragsteller diskutierte eingehend die Vorteile von Moxifloxacin für die Behandlung der CAP in Fällen, in denen eine initiale i. v. Therapie erforderlich ist, und legte Daten aus klinischen Studien zur Wirksamkeit von Moxifloxacin i. v./p.
Romanian: Solicitantul a discutat în detaliu avantajele moxifloxacinei pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate care necesită iniţial un tratament intravenos, furnizând date provenind din studii clinice cu privire la eficacitatea moxifloxacinei intravenoase/orale, studii privind siguranţa hepatică în administrarea secvenţială intravenoasă/orală şi siguranţa cardiacă în cazul administrării intravenoase/orale.
German: Bilirubinanstieg gamma-GTAnstieg
Romanian: Bilirubinemie crescută
German: 1 ml enthält 1,6 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
Romanian: 1 ml conţine 1,6 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat).
German: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Romanian: Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000
German: zur Behandlung der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) und komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI) durch folgende Bedingungen eingeschränkt werden sollte:
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că utilizarea moxifloxacinei intravenoase pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate sau al infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate trebuie calificată după cum urmează:
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Romanian: Forma farmaceutică
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
German: Kontaktieren Sie so schnell wie möglich einen Arzt.
Romanian: Contactaţi un medic, cât mai curând posibil.
German: Nach jedem Gebrauch:
Romanian: După fiecare utilizare:
German: Falls dies doch geschieht, die Augen mit Wasser ausspülen.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, clătiţi-vă ochii cu apă.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit:
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică:
German: Folgen Sie dazu diesen Schritten:
Romanian: Urmaţi aceşti paşi:
German: 2 Kein Wasser zur Reinigung verwenden.
Romanian: 2 Nu utilizaţi apă pentru a-l curăţa.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
German: Wie viel anzuwenden ist
Romanian: Cât să utilizaţi
German: • Verlangsamung des Wachstums von Kindern.
Romanian: • Încetinire a creşterii la copii.
German: • jeden Tag zur gleichen Zeit anwenden.
Romanian: • Utilizaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
German: • bevor Sie es zum ersten Mal benutzen
Romanian: • înaintea utilizării pentru prima oară
German: Wechselwirkung mit CYP3A-Inhibitoren
Romanian: Interacţiuni cu inhibitori ai CYP3A
German: Hersteller:
Romanian: Fabricanţi:
German: 8 Die Schritte 4 bis 7 für das andere Nasenloch wiederholen.
Romanian: 8 Repetaţi etapele 4-7 pentru cealaltă nară.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
German: Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben:
Romanian: În special, este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente:
German: Wie Avamys aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Avamys şi conţinutul ambalajului
German: **Wachstumsverzögerung (siehe Klinische Erfahrung).
Romanian: **Întârziere a ritmului de creştere (vezi Experienţa clinică)
German: Wachstumsverzögerungen
Romanian: Întârziere a creşterii
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
German: Die Plasmaproteinbindung von Fluticasonfuroat ist größer als 99 %.
Romanian: Legarea furoatului de fluticazonă de proteinele plasmatice este mai mare de 99 %.
German: Patienten, die mit Ritonavir behandelt werden
Romanian: Pacienţi la care se administrează ritonavir
German: • einmal täglich anwenden
Romanian: • Utilizaţi o dată pe zi.
German: Befolgen Sie die Anleitung sorgfältig, um den vollen Nutzen der Anwendung von Avamys zu erreichen.
Romanian: Urmaţi cu atenţie instrucţiunile din ghid, pentru a obţine avantaje depline din utilizarea Avamys.
German: Avamys sollte nicht gleichzeitig mit anderen Nasensprays, die Steroide enthalten, angewendet werden.
Romanian: Avamys nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu alte spray-uri nazale care conţin steroizi.
German: • Nasenbluten (im Allgemeinen leicht), insbesondere wenn Sie Avamys länger als 6 Wochen ohne Unterbrechung anwenden.
Romanian: • Sângerări din nas (în general, minore), în special dacă utilizaţi Avamys mai mult de 6 săptămâni consecutiv.
German: Pharmakokinetikdaten stehen nur von wenigen älteren Patienten (> 65 Jahre, n=23/872, 2,6 %) zur Verfügung.
Romanian: Date de farmacocinetică au fost obţinute numai de la un număr mic de pacienţi vârstnici ( 65 ani, n=23/872; 2,6 %).
German: • Versuchen Sie die Funktionsfähigkeit des Nasensprays wiederherzustellen, indem Sie erneut den Anweisungen unter „Vorbereitung des Nasensprays für den Gebrauch" folgen.
Romanian: • Încercaţi să resetaţi dispozitivul urmând instrucţiunile de la punctul ‘Pregătirea spray-ului nazal pentru utilizare'.
German: Avamys wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter).
Romanian: Avamys este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta de 6 ani sau peste).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Avamys gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln anwenden sollen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Avamys împreună cu aceste medicamente.
German: • Avamys wird in einer bernsteinfarbenen Flasche geliefert.
Romanian: • Avamys se găseşte într-un flacon de culoare brună.
German: Dies ist wichtig, da es sich bei Avamys um eine dickflüssige Suspension handelt, die flüssig wird, wenn diese gut geschüttelt wird - siehe Bild b. Das Nasenspray lässt sich nur sprühen, wenn es flüssig geworden ist.
Romanian: Acest lucru este important deoarece Avamys este o suspensie groasă, care devine lichidă, când o agitaţi bine - vezi figura b. Se poate pulveriza numai când devine lichidă.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Dezember 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 decembrie 2012
German: Systemische Wirkungen von Kortikosteroiden
Romanian: Efecte sistemice ale corticosteroizilor
German: • Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Griff zum Auslösen des Sprühstoßes mit Ihrem Daumen zu drücken, können Sie beide Hände benutzen - siehe Bild d.
Romanian: • Dacă aveţi dificultăţi în apăsarea butonului cu degetul mare, puteţi utiliza ambele mâini - vezi figura d.
German: Die schwerwiegensten Nebenwirkungen stammen aus seltenen Berichten über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (weniger als 1 Fall von 1.000 Patienten).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt reprezentate de raportări rare de reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie (mai puţin de 1 caz la 1000 de pacienţi).
German: Avamys ist nahezu geschmack- und geruchlos.
Romanian: Avamys nu are, practic, niciun gust sau miros.
German: Wie lange Avamys benötigt, bis die Wirkung einsetzt Es gibt Menschen, die erst einige Tage nach der ersten Anwendung die volle Wirksamkeit von Avamys spüren.
Romanian: Cât timp durează până când Avamys îşi instalează efectul Unele persoane nu vor simţi pe deplin efectele decât după câteva zile de la începerea utilizării Avamys.
German: Was ist Avamys und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Avamys şi pentru ce se utilizează
German: Kinder und Jugendliche:
Romanian: Copii şi adolescenţi:
German: Avamys enthält Benzalkoniumchlorid
Romanian: Avamys conţine clorură de benzalconiu
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
German: 7 Wenn Ihre Dosierung 2 Sprühstöße pro Nasenloch ist, die Schritte 4 bis 6 wiederholen.
Romanian: 7 Dacă medicul v-a recomandat să utilizaţi câte 2 pufuri în fiecare nară, repetaţi etapele 4-6.
German: Daher sollten Kinder mit der niedrigsten möglichen wirksamen Dosis behandelt werden, mit der eine ausreichende Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Prin urmare, la copii trebuie administrată cea mai mică doză eficace posibilă care poate asigura un control adecvat al simptomelor (vezi punctul 4.2).
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Romanian: Prospectul medicamentului trebuie să conţină numele şi adresa producătorului responsabil de eliberarea lotului respectiv.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Menschen vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date asupra fertilităţii la om.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen auf Avamys sind selten und können bei weniger als 1 von 1.000
Romanian: Reacţiile alergice la Avamys sunt rare şi apar la mai puţin de 1 persoană din 1000.
German: Bei manchen Patienten kann Benzalkoniumchlorid eine Reizung an der Naseninnenseite verursachen.
Romanian: La anumiţi pacienţi, clorura de benzalconiu poate provoca iritaţie în interiorul nasului.
German: Dies behandelt Ihre Beschwerden tagsüber und während der Nacht.
Romanian: Acest mod de administrare va trata simptomele dumneavoastră pe toată durata zilei şi a nopţii.
German: 2 Die Verschlusskappe abnehmen.
Romanian: 2 Scoateţi capacul.
German: Avamys ist angezeigt zur Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis.
Romanian: Avamys este indicat pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice.
German: Sie werden den Flüssigkeitsspiegel bei einer neuen Flasche mit 30 oder 60 Sprühstößen erkennen können, nicht aber bei einer neuen Flasche mit 120 Sprühstößen, da hier der Flüssigkeitsspiegel über dem Sichtfenster liegt.
Romanian: Veţi vedea nivelul lichidului în flacoanele cu 30 sau 60 de pufuri, dar nu şi în flaconul nou cu 120 pufuri, din cauză ca nivelul lichidului este deasupra ferestrei.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avamys bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Avamys la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost încă stabilite.
German: • Wenn Sie allergisch gegen Fluticasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la furoat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Avamys (Fluticasonfuroat) gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die man als Glukokortikoide bezeichnet.
Romanian: Avamys (furoat de fluticazonă) aparţine unui grup de medicamente denumite glucocorticoizi.
German: • Wenn Sie das Nasenspray erstmals benutzen, müssen Sie es mit aufgesetzter Verschlusskappe für etwa 10 Sekunden kräftig schütteln.
Romanian: • Când utilizaţi spray-ul nazal pentru prima oară, este necesar să îl agitaţi cu putere, acoperit cu capacul, timp de aproximativ 10 secunde.
German: Kinder (im Alter zwischen 6 und 11 Jahren)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani)
German: 3 Putzen Sie die Nase, um die Nasenlöcher zu reinigen, dann den Kopf leicht nach vorne neigen.
Romanian: 3 Suflaţi-vă nasul pentru a vă curăţa nările, apoi aplecaţi capul puţin înainte.
German: Das Arzneimittel ist in drei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich: 1 Flasche mit 30, 60 oder 120 Sprühstößen.
Romanian: Medicamentul este disponibil în trei mărimi de ambalaj: 1 flacon a câte 30, 60 sau 120 de pufuri.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Unbehagen bei der Anwendung des Sprays empfinden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simţiţi disconfort atunci când utilizaţi sprayul.
German: Dieser geringe Anstieg der Exposition führte jedoch nicht zu einem statistisch signifikanten Unterschied bei den 24-Stunden-Serumkortisolspiegeln im Gruppenvergleich.
Romanian: Această mică creştere a expunerii nu a fost asociată cu o diferenţă semnificativă statistic între cele două grupuri în ceea ce priveşte valorile serice de cortizol din 24 de ore.
German: 1 Die Sprühdüse und das Innere der Verschlusskappe mit einem sauberen und trockenen Tuch abwischen - siehe Bilder i und j.
Romanian: 1 Curăţaţi vârful aplicator şi interiorul capacului cu un şerveţel curat, uscat - vezi figurile i şi j.
German: Jedoch können bis zum Erreichen der maximalen Wirkung mehrere Behandlungstage erforderlich sein, und dem Patienten sollte erklärt werden, dass sich die Symptome mit regelmäßiger Dauertherapie verbessern werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Totuşi, pot fi necesare câteva zile de tratament pentru obţinerea beneficiului maxim, iar pacientul trebuie informat cu privire la faptul că simptomele se vor ameliora prin utilizarea continuă, regulată (vezi pct. 5.1).
German: • wenn die Verschlusskappe für 5 Tage nicht aufgesetzt war oder das Nasenspray für 30 Tage oder länger nicht mehr verwendet wurde.
Romanian: • dacă aţi lăsat spray-ul descoperit mai mult de 5 zile sau dacă dispozitivul intranazal nu a fost folosit timp de 30 de zile sau mai mult.
German: • Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
Romanian: • ketoconazol, utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice
German: • Ritonavir oder Cobicistat zur Behandlung von HIV
Romanian: • ritonavir sau cobicistat, utilizate pentru a trata pacienţii infectaţi cu HIV
German: Der mittlere Behandlungsunterschied war -0,27 cm pro Jahr [95 % KI -0,48 bis
Romanian: Diferenţa medie între grupurile de studiu a fost de -0,27 cm per an [IÎ 95% -0,48 până la -0,06].
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen, die in der pädiatrischen Population beobachtet wurden, ähneln denen bei Erwachsenen.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la populaţia adultă.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da sie die Nebenwirkungen von Avamys verstärken können.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse la Avamys.
German: Nasenbluten *Das Nasenbluten war im Allgemeinen von milder bis mäßiger Intensität.
Romanian: Epistaxis *Epistaxisul a fost, în general, de intensitate uşoară până la moderată.
German: • kann bei der Anwendung über einen langen Zeitraum bei Kindern zu einer Verlangsamung des Wachstums führen.
Romanian: • poate determina o creştere încetinită la copii când sunt administraţi pentru o perioadă lungă de timp.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Erkrankungen bereits früher bei Ihnen auftraten oder Sie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen während der Anwendung von Avamys bemerken.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi avut aceste afecţiuni în trecut, sau dacă observaţi vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, în timpul tratamentului cu Avamys.
German: • kann zu Erkrankungen der Augen wie Glaukom (Anstieg des Drucks im Auge) oder Katarakt (Trübung der Linse des Auges) führen.
Romanian: • poate determina apariţia unor afecţiuni oculare, cum sunt glaucom (creştere a tensiunii intraoculare) sau cataractă (opacifiere a cristalinului).
German: Avamys wirkt, indem es die durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung (Rhinitis) und damit die Symptome der Allergie verringert.
Romanian: Avamys acţionează reducând inflamaţia provocată de alergii (rinite) şi, prin urmare, ameliorează simptomele de alergie.
German: Im Rahmen einer Studie zur Bioverfügbarkeit wurden intranasale Dosierungen von bis zu 2.640 Mikrogramm täglich für eine Dauer von drei Tagen verabreicht, ohne dass systemische Nebenwirkungen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Într-un studiu de biodisponibilitate au fost administrate doze nazale de până la 2640 micrograme pe zi, timp de trei zile, fără a fi observate reacţii adverse sistemice (vezi pct. 5.2).
German: Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Romanian: Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică şi topică de corticosteroizi.
German: Avamys hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Avamys nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Verwendbar bis: Haltbarkeit nach Öffnen: 2 Monate
Romanian: Perioada de valabilitate după prima utilizare: 2 luni
German: Die primären Ergebnisse [Zeit bis zur Zunahme der hinteren subkapsulären Trübung (0,3 vom Ausgangswert im Lens Opacities Classification System, Version III (LOCS Grad III)) und Zeit bis zum Anstieg des intraokularen Drucks (IOD; 7 mmHg vom Ausgangswert)] waren zwischen beiden Gruppen nicht statistisch signifikant.
Romanian: În ceea ce priveşte criteriile principale de evaluare [timpul de creştere a opacifierii posterioare subcapsulare (≥ 0,3 faţă de valoarea iniţială la intrarea în studiu, clasificare în acord cu Sistemul de clasificare a opacităţilor cristalinului - Lens Opacities Classification System LOCS, versiunea III (LOCS grad III)) şi timpul de creştere a presiunii intraoculare (PIO; ≥ 7 mmHg faţă de valoarea iniţială la intrarea în studiu)] nu au existat diferenţe semnificative statistic între cele două grupuri.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir wird wegen des Risikos einer erhöhten systemischen Exposition von Fluticasonfuroat nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu ritonavir din cauza riscului crescut de expunere sistemică la furoat de fluticazonă (vezi pct. 4.5).
German: In den Wochen 52 und 104 hatte die Mehrheit der Studienteilnehmer (> 95 %) IOD Werte innerhalb von ± 5 mmHg vom Ausgangswert.
Romanian: La evaluarea din săptămânile 52 şi 104, majoritatea subiecţilor (>95%) a avut valori ale PIO în limita a ± 5 mmHg din din valorile iniţiale.