FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nezměnil zbarvení.
Croatian: Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati kako u njoj ne bi bilo vidljivih čestica ili promjene boje.
Czech: Injekční lahvičkou silně netřepejte ani prudce nemíchejte.
Croatian: Bočica se ne smije tresti niti snažno mućkati.
Czech: Nasaďte táhlo pístu na předplněnou injekční stříkačku s vodou na injekce otáčením po směru hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Croatian: Spojite klip na napunjenu štrcaljku s vodom za injekcije tako što ćete zakretati klip na čep štrcaljke u smjeru kazaljke na satu sve dok ne osjetite lagani otpor.
Czech: = 500 µg v 1,00 ml 500 µg/ml
Croatian: = 500µg u 1,00 ml 500 µg/ml
Czech: Při znovunasazení léčby Nplate se řiďte doporučeními pro dávkování a podání (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Nplateom treba biti prema uputama o doziranju i primjeni (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Czech: Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg, je nutné zředění fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu, aby bylo zajištěno přesné dávkování (viz bod 6.6).
Croatian: Ako je izračunata individualna doza za bolesnika manja od 23 µg, potrebno je razrjeđivanje sa sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa kako bi se osiguralo precizno doziranje (vidjeti dio 6.6).
Czech: • problémy s krevním oběhem včetně krevní sraženiny v žíle v játrech (trombóza vrátnicové žíly); hluboká žilní trombóza; nízký krevní tlak (hypotenze); zvýšený krevní tlak; ucpání krevní cévy (periferní embólie); snížený průtok krve v rukách, kotnících nebo chodidlech (periferní ischémie); otok a sraženiny v žilách, které mohou být mimořádně citlivé na dotyk (flebitida nebo povrchová tromboflebitida); krevní sraženina (trombóza);
Croatian: • problemi sa cirkulacijom koji uključuju stvaranje krvnog ugruška u veni jetre (tromboza vene porte); duboka venska tromboza; snižen krvni tlak (hipotenzija); povišen krvni tlak; prekid dotoka krvi u krvnim žilama (periferna embolija); smanjen krvni protok u šakama, gležnjevima ili stopalima (periferna ishemija); oticanje i zgrušavanje u veni koja može biti izrazito osjetljiva na dodir (flebitis ili površinski tromboflebitis); krvni ugrušak (tromboza);
Czech: Ze 77 subjektů randomizovaných do skupiny se SP, dva pacienti nedostávali žádnou SP. U 75 pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku SP, byl celkový medián expozice SP 51 týdnů a pohyboval se v rozmezí od 0,4 do 52 týdnů.
Croatian: Od 75 ispitanika koja su primila najmanje jednu dozu lijeka u sklopu standardne skrbi, ukupni medijan izloženosti standardnoj skrbi bio je 51 tjedan, u rasponu od 0,4 do 52 tjedna.
Czech: Pro výpočet úvodní dávky při zahájení léčby má být vždy použita skutečná tělesná hmotnost.
Croatian: Pri izračunavanju početne doze uvijek se mora koristiti trenutnu tjelesnu težinu bolesnika na početku liječenja.
Czech: Injekční stříkačku a jehlu okamžitě vyhoďte do schválené nádoby na ostré předměty.
Croatian: Odmah bacite štrcaljku i iglu u spremnik namijenjen za odlaganje oštrih predmeta.
Czech: Potřebujete: Naplněnou injekční stříkačku s odměřenou dávkou Nplate a bezpečnostní jehlu.
Croatian: Potrebne su: Napunjena štrcaljka s izmjerenom dozom lijeka Nplate i iglom sa zaštnim mehanizmom.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nplate Jestliže jste dávku Nplate vynechal(a), domluvíte se s Vaším lékařem, kdy byste měl(a) dostat další dávku.
Croatian: Ako ste propustili injekciju lijeka Nplate, liječnik će raspraviti s Vama kad morate dobiti sljedeću dozu.
Czech: Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg (viz bod 4.2), je nutný dodatečný krok ředění na koncentraci 125 µg/ml sterilním fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu, aby byl zajištěn přesný objem (viz tabulka níže).
Croatian: Ako je izračunata individualna doza za bolesnika manja od 23 µg (vidjeti dio 4.2), potreban je dodatni korak razrjeđivanja do 125 µg/ml sa sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa, kako bi se osigurao precizan volumen (vidjeti tablicu u nastavku).
Czech: • zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida);
Croatian: • upala sinusa (sinusitis);
Czech: Hluboká žilní trombóza Hypotenze
Croatian: Duboka venska tromboza Hipotenzija
Czech: Bude nutné sledovat Váš počet krevních destiček a Váš lékař s Vámi projedná vhodná preventivní opatření.
Croatian: Ako prestanete dobivati Nplate, broj trombocita mora se pomno pratiti, a Vaš liječnik će Vas upoznati s potrebnim mjerama opreza.
Czech: • problémy trávicího traktu včetně: zvracení, zápachu z úst; obtížného polykání (dysfagie); poruch trávení nebo pálení žáhy (gastroezofageální refluxní choroba); krve ve stolici; (hematochezie); nevolnosti; vředů a puchýřků v ústech (stomatitida); změny zabarvení zubů;
Croatian: • problemi s probavnim sustavom koji uključuju: povraćanje; loš zadah; otežano gutanje (disfagija); probavne tegobe ili žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest); krv u stolici (hematohezija); nelagoda u želucu; ranice ili mjehurići u usnoj šupljini (stomatitis); promjena boje zuba (diskoloracija zuba);
Czech: Krvácení v ústech Žaludeční dyskomfort Stomatitida Změna barvy zubů
Croatian: Krvarenje iz usne šupljine Nelagoda u želucu Stomatitis
Czech: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Croatian: Individualna doza za tog bolesnika = 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Czech: Medián počtu krevních destiček při vstupu do studie byl 19 x 10
Croatian: Medijan broja trombocita pri uključenju bolesnika u ispitivanje bio je 19 x 109/l.
Czech: Každá sada obsahuje: 1 lahvičku s 250 mikrogramy romiplostimu.
Croatian: Svako pakiranje sadrži: 1 bočicu s 250 mikrograma romiplostima.
Czech: V klinických hodnoceních romiplostimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem byly pozorovány případy přechodného zvýšení počtu blastů a byly hlášeny případy progrese MDS do AML.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja romiplostimom u bolesnika s MDS-om, primijećeni su slučajevi prolaznog porasta broja blasta i prijavljeni su slučajevi progresije bolesti MDS u AML.
Czech: • Po úplném rozpuštění Nplate odpojte prázdnou injekční stříkačku otáčením proti směru hodinových ručiček od adaptéru injekční lahvičky.
Croatian: • Kad se Nplate potpuno otopi, odvojite praznu štrcaljku od nastavka za bočicu tako što ćete je zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Czech: • svědivá vyrážka (kopřivka).
Croatian: • osip koji svrbi (koprivnjača).
Czech: Po rekonstituci: chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 ºC a na dobu 24 hodin při 2 ºC - 8 ºC, pokud byl přípravek chráněn před světlem a uchováván v původní injekční lahvičce.
Croatian: Nakon rekonstitucije: dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata pri temperaturi od 25ºC, te 24 sata pri temperaturi od 2ºC do 8ºC, kada je lijek zaštićen od svjetlosti i kada se čuva u originalnoj bočici.
Czech: 10kg pacient má úvodní dávku romiplostimu 1 µg/kg.
Croatian: Kod bolesnika s težinom 10 kg se započinje s 1 µg/kg romiplostima.
Czech: Sérové hladiny romiplostimu jsou zřejmě v inverzním vztahu k počtu krevních destiček.
Croatian: Serumske razine romiplostima činile su se obrnuto povezane s brojem trombocita.
Czech: • Vyndejte 1 ml injekční stříkačku z obalu.
Croatian: • Izvadite štrcaljku od 1 ml iz pakiranja.
Czech: Po podané dávce byly u pacientů s vysokým počtem krevních destiček zjištěny nízké sérové koncentrace a naopak.
Croatian: Kao rezultat primijenjenih doza, bolesnici s velikim brojem trombocita imat će nižu serumsku koncentraciju i vice versa.
Czech: Faktor V Leiden) nebo získané rizikové faktory (t.j. deficience ATIII, antifosfolipidový syndrom), pokročilý věk, dlouhodobá imobilizace, malignity, užívání kontraceptiv nebo hormonální substituční léčby, stav po operaci/úrazu, obezita a kouření.
Croatian: Romiplostim se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika s poznatim rizičnim faktorima za tromboemboliju koji uključuju ali nisu ograničeni samo na nasljedne (npr. faktor V Leiden) ili stečene rizične faktore (npr. deficijencija ATIII, antifosfolipidni sindrom), stariju životnu dob, dugotrajnu imobilizaciju, maligne bolesti, kontraceptivi i hormonsku nadomjesnu terapiju, operativne zahvate/traume, pretilost i pušenje.
Czech: K zajištění správného dávkování je nutné ředění.
Croatian: Potrebno je razrjeđivanje kako bi se osiguralo precizno doziranje.
Czech: • Nevytahujte píst z těla injekční stříkačky.
Croatian: • Nemojte izvući klip iz štrcaljke.
Czech: Při rekonstituci přípravku Nplate dodržujte správné zásady asepse.
Croatian: Nplate je potrebno rekonstituirati u skladu s principima dobre aseptičke prakse.
Czech: Do injekční lahvičky s rozpuštěným obsahem přidejte tento objem sterilního fyziologického roztoku o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu
Croatian: Dodati ovaj volumen sterilne otopine natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa u rekonstituiranu bočicu
Czech: Orofaryngeální bolest***
Croatian: Preosjetljivost**
Czech: V neklinických toxikologických studiích (na potkanech a opicích), a rovněž u pacientů s ITP, byly pozorovány změny v počtu červených (snížení) a bílých (zvýšení) krvinek.
Croatian: Promjene u vrijednostima crvenih (smanjenje) i bijelih (povećanje) krvnih stanica uočeni su u nekliničkim toksikološkim ispitivanjima na životinjama (štakor i majmun), kao i u bolesnika s ITP-om.
Czech: V klinických hodnoceních romiplostimu u dospělých pacientů s myelodysplastickým syndromem byly pozorovány případy přechodného zvýšení počtu blastů a byly hlášeny případy progrese MDS do AML.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja romiplostimom u odraslih bolesnika s MDS, primijećeni su slučajevi prolaznog porasta broja stanica blasta i prijavljeni su slučajevi progresije bolesti MDS u AML.
Czech: Krvácení do spojivek Porucha akomodace Slepota
Croatian: Konjunktivalna hemoragija Poremećaji akomodacije Sljepoća
Czech: Na základě analýzy všech dospělých pacientů s ITP, kteří dostávali romiplostim ve čtyřech kontrolovaných a pěti nekontrolovaných klinických hodnoceních, byly hlášeny 4 případy trombocytopenie po ukončení léčby, n = 271 (viz bod 4.4).
Croatian: Analizom svih odraslih bolesnika s ITP-om koji su primali romiplostim u 4 kontrolirana i 5 nekontroliranih kliničkih ispitivanja nakon prekida liječenja nađena su 4 događaja trombocitopenije, n = 271 (vidjeti dio 4.4).
Czech: Aplastická anémie Selhání kostní dřeně Leukocytóza Splenomegalie Thrombocytémie Zvýšený počet krevních destiček Abnormální počet krevních destiček
Croatian: Aplastična anemija Zatajenje koštane srži Leukocitoza Splenomegalija Trombocitemija Povećan broj trombocita
Czech: Každá sada obsahuje: 1 lahvičku s 500 mikrogramy romiplostimu.
Croatian: Svako pakiranje sadrži: 1 bočicu s 500 mikrograma romiplostima.
Czech: Nplate je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, dodávaný v jednorázové skleněné injekční lahvičce o objemu 5 ml.
Croatian: Nplate je bijeli prašak za otopinu za injekciju dostupan u jednodoznoj staklenoj bočici.
Czech: V těchto případech byl přechod MDS do AML častěji pozorován u pacientů s klasifikací MDS RAEB-1 než u pacientů s nízkým rizikem MDS.
Croatian: Od zamijećenih slučajeva progresije MDS bolesti u AML, bolesnici s RAEB-1 početnom klasifikacijom MDS-a su imali veću vjerojatnost progresije bolesti u AML u usporedbi s MDS nižeg rizika.
Czech: Výsledky studií srovnávajících standardní péči (SP) u pacientů bez splenektomie Studie S3 (131) byla otevřená randomizovaná 52 týdenní studie u dospělých pacientů, kteří dostávali romiplostim nebo standardní léčbu (SP).
Croatian: Studija S3 (131) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u odraslih bolesnika koji su primali romiplostim ili standardnu medicinsku skrb.
Czech: • Po očištění se zátky na injekční lahvičce nedotýkejte.
Croatian: • Nemojte dodirivati čep bočice nakon što ga očistite.
Czech: 1 ml injekční stříkačka s Luer konektorem 1x sterilní bezpečnostní jehla 1x
Croatian: 1 sterilnu štrcaljku od 1 ml s priključkom tipa Luer lock 1 sterilnu iglu sa zaštitnim mehanizmom
Czech: Gastroezofageální reflux Jasně červená krev ve stolici Krvácení v ústech Žaludeční dyskomfort Stomatitida
Croatian: Gastroezofagealna refluksna bolest Hematohezija Krvarenje iz usne šupljine
Czech: Pro Nplate jsou doporučena tři místa aplikace: Střední část horní strany stehen
Croatian: Tri mjesta za injekciju lijeka Nplate koja se preporučuju su:
Czech: Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok
Croatian: Nplate 125 mikrograma prašak za otopinu za injekciju Nplate 250 mikrograma prašak za otopinu za injekciju Nplate 500 mikrograma prašak za otopinu za injekciju
Czech: Ztráta odpovědi na léčbu nebo selhání schopnosti udržet odpověď destiček při léčbě romiplostimem v doporučeném dávkování má být podnětem k pátrání po příčině tohoto stavu, včetně vyšetření imunogenicity (viz bod 4.8) a zvýšení retikulinu v kostní dřeni (viz výše).
Croatian: Ako unutar preporučenog raspona doza dođe do gubitka terapijskog učinka, ili se ne može zadržati broj trombocita postignut romiplostimom, moraju se odmah razmotriti moguće uzročne čimbenike, uključujući imunološki odgovor (vidjeti dio 4.8), kao i povećanje retikulina u koštanoj srži (vidjeti gore).
Czech: b Celková odpověď krevních destiček je definována jako dosažení trvalé nebo přechodné odpovědi na léčbu.
Croatian: b Ukupan odgovor trombocita definiran je kao postizanje dugotrajnog ili prolaznog porasta broja trombocita.
Czech: Vodnatý výtok z nosu Suchost hrdla Dyspnoe
Croatian: Suhoća grla Dispneja
Czech: Hypogeuzie
Croatian: Hipoestezija
Czech: Romiplostim se s výjimkou klinických studií nesmí používat k léčbě trombocytopenie způsobené MDS nebo trombocytopenie způsobené jinak než ITP.
Croatian: Romiplostim se ne smije koristiti za liječenje trombocitopenije zbog MDS-a ili bilo kojeg uzroka trombocitopenije osim ITP-a izvan kliničkih ispitivanja.
Czech: • nadměrná tvorba krevních destiček (trombocytémie); zvýšený počet krevních destiček;
Croatian: • pojačano stvaranje trombocita (trombocitemija); povišen broj trombocita; poremećaj u broju stanica koje sprječavaju krvarenje (abnormalni broj trombocita);
Czech: Medián počtu krevních destiček při vstupu do studie byl 14 x 10
Croatian: Medijan broja trombocita pri uključenju bolesnika u ispitivanje bio je 14 x 109/l.
Czech: = 250 µg v 0,50 ml
Croatian: = 250µg u 0,50ml
Czech: 1 lahvičku s 250 mikrogramy nebo 500 mikrogramy romiplostimu.
Croatian: Bočicu s praškom od 250 mikrograma ILI 500 mikrograma x1
Czech: Nedotahujte násilím.
Croatian: Nemojte ga previše zategnuti.
Czech: Přípravek Nplate se podává jednou týdně ve formě subkutánní injekce.
Croatian: Nplate se mora primijeniti supkutanom injekcijom jednom tjedno.
Czech: • bolest rukou či nohou;
Croatian: • oticanje udova/ruku/stopala;
Czech: Snižte týdenní dávku (podávanou jednou týdně) o 1 μg/kg
Croatian: Povećati tjednu dozu za 1 µg/kg
Czech: V klinických hodnoceních se u dospělých pacientů s ITP zjišťovaly protilátky romiplostimu.
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih bolesnika s ITP-om s ispitivanim protutijelima na romiplostim.
Czech: • Nedotýkejte se vršku adaptéru injekční lahvičky.
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh nastavka za bočicu.
Czech: = 250 µg v 0,50 ml 500 µg/ml
Croatian: = 250µg u 0,50 ml 500 µg/ml
Czech: Převraťte injekční stříkačku spojenou s injekční lahvičkou tak, aby byla injekční lahvička nad injekční stříkačkou.
Croatian: Okrenite štrcaljku spojenu s bočicom naopako, tako da bočica s rekonstituiranom lijekom bude iznad štrcaljke.
Czech: Zánět povrchových žil Trombóza
Croatian: Površinski tromboflebitis Tromboza
Czech: • problémy s nervovým systémem včetně mimovolních svalových záškubů (klonus); změněné chuti (dysgeuzie); snížené chuti (hypogeuzie); sníženého citlivosti, převážně na kůži (hypestezie); změna nervových funkcí rukou a nohou (periferní neuropatie); krevní sraženina v příčném splavu (trombóza transverzálního sinu);
Croatian: • tegobe s vašim živčanim sustavom koje uključuju nevoljno stezanje/kontrakcije mišića (klonus); poremećen osjet okusa (disgeuzija); smanjen osjet okusa (hipogeuzija); smanjen osjet (smanjena osjetljivost), osobito na koži (hipoestezija); promjene u funkciji živaca, poglavito u rukama i nogama (periferna neuropatija); krvni ugrušak u transverzalnom sinusu (tromboza transverzalnog sinusa);
Czech: Tím se rozlomí spoj bílého uzávěru.
Croatian: Tako će se bijeli plastični poklopac slomiti na spoju.
Czech: • Přesvědčte se, že píst zůstává v injekční stříkačce.
Croatian: • Pazite da klip ostane u štrcaljki.
Czech: • Nasaďte 1 ml injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky s rozpuštěným Nplate otáčením hrotu injekční stříkačky po směru hodinových ručiček na adaptér injekční lahvičky, až do slabého odporu.
Croatian: • Spojite štrcaljku od 1 ml na nastavak za bočicu otopine lijeka Nplate tako što ćete zakrenuti vršak štrcaljke u smjeru kazaljke na satu na nastavak za bočicu dok ne osjetite blagi otpor.
Czech: Výsledky studií srovnávajících standardní péči (SP) u pacientů bez splenektomie Studie S3 (131) byla otevřená randomizovaná 52 týdenní studie u pacientů, kteří dostávali romiplostim nebo standardní léčbu (SP).
Croatian: Studija S3 (131) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u bolesnika koji su primali romiplostim ili standardnu medicinsku skrb.
Czech: Po prvních 4 týdnech placebem kontrolovaných studií udržoval romiplostim (během šestiměsíčního období léčby) počet krevních destiček ≥50 x 10
Croatian: Nakon prva 4 tjedna primjene romiplostima, broj trombocita se zadržao ≥ 50 x 109/l u 50% do 70% bolesnika tijekom šestomjesečnog liječenja u placebo kontroliranim ispitivanjima.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje romiplostimum 125 mikrogramů.
Croatian: Bočica sadrži 125 mikrograma romiplostima.
Czech: Jakékoliv zbytky rozpuštěného léku Nplate musí být zlikvidovány ihned po dokončení aplikace.
Croatian: Nplate mora se baciti odmah po završetku postupka davanja injekcije.
Czech: (24,0 měsíců, 46,0 měsíců).
Croatian: 138,0 tjedana (91,1 tjedana, 186,0 tjedana).
Czech: • Použitou jehlu a injekční stříkačku vyhoďte do nádoby odolné vůči propíchnutí.
Croatian: • Odložite iskorištenu iglu i štrcaljku u neprobojni spremnik.
Czech: p-hodnota Počet (%) pacientů s celkovou odpovědí krevních destičekb
Croatian: Broj (%) bolesnika s ukupnim odgovorom trombocitab
Czech: Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje romiplostimum 250 µg.
Croatian: Nplate 250 mikrograma prašak za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 250 µg romiplostima.
Czech: Jedna injekční lahvička Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 230 mikrogramů.
Croatian: Nplate 125 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno 230 mikrograma romiplostima.
Czech: • Průhledné táhlo pístu MUSÍ být vždy připojeno před odlomením bílého hrotu z předplněné injekční stříkačky s vodou.
Croatian: • Prije nego što odlomite bijeli vršak s napunjene štrcaljke s vodom, uvijek prvo MORATE spojiti prozirni plastični klip.
Czech: Výsledek biopsie kostní dřeně je vhodné porovnat s výsledky předchozích vyšetření, pokud byly provedeny.
Croatian: Ako je moguće, mora se usporediti s prijašnjim nalazima biopsije koštane srži.
Czech: V těchto případech byl pozorován přechod MDS do AML častěji u pacientů s klasifikací MDS RAEB - 1 (viz bod 4.4).
Croatian: Kod slučajeva progresije MDS bolesti u AML, bolesnici s RAEB-1 početnom klasifikacijom MDS-a imali su veću vjerojatnost progresije bolesti u AML (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pupínková vyrážka Svědivá vyrážka Kožní uzlíky Neobvyklý zápach kůže Kopřivka
Croatian: Papularni osip Pruritični osip Kožni nodul
Czech: Injekční lahvičku položte na stůl a nasaďte injekční stříkačku naplněnou vodou na injekce do adaptéru na lahvičky: držte vnější konec adaptéru jednou rukou a druhou rukou nasaďte špičku injekční stříkačky na adaptér a otáčejte jí po směru hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Croatian: Držeći bočicu na ravnoj površini, spojite napunjenu štrcaljku s vodom za injekcije na nastavak za bočicu: uhvatite nastavak za bočicu za vanjski rub jednom rukom, a drugom zakrećite vršak štrcaljke na nastavak za bočicu u smjeru kazaljke na satu, sve dok ne osjetite blagi otpor.
Czech: Pro sadu 500 µg
Croatian: Za 500 µg set
Czech: 9/l po dobu alespoň 4 týdnů bez úpravy dávky si mohou po uvážení lékaře podávat Nplate injekční roztok sami.
Croatian: Bolesnici koji imaju stabilan broj trombocita ≥ 50 x 109/l najmanje 4 tjedna bez prilagodbe doze, mogu sami primijeniti
Czech: Nauzea Průjem Bolesti břicha Zácpa
Croatian: Nelagoda u želucu Stomatitis
Czech: Nplate 250 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nplate 500 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: Nplate 250 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nplate 500 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: 1 sterilní adaptér na injekční lahvičku.
Croatian: 1 sterilni nastavak za bočicu.
Czech: Co je Nplate a k čemu se používá?
Croatian: Što je Nplate i za što se koristi?
Czech: Nplate romiplostimum
Croatian: Nplate romiplostim
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2017.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 12. 2017.
Czech: Podává se jednou týdně ve formě injekce pod kůži.
Croatian: Primjenjuje se jedanput tjedno kao potkožna injekcija.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nplate platné v celé Evropské unii dne 4. února 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Nplate u promet koje je na snazi na prostoru Europske unije od 4. veljače 2009.
Czech: Jelikož počet pacientů s ITP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Nplate byl dne 27. května 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ITP-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je Nplate dobio status „lijeka za rijetku bolest" od 27. svibnja 2005.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nplate?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nplate?
Czech: Další informace o přípravku Nplate
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nplate
Czech: Zlepšení počtu krevních destiček bylo dlouhodobé a klinicky relevantní v obou skupinách, přestože léčba pouze kontroluje příznaky a onemocnění neléčí.
Croatian: Povećanje broja trombocita pokazalo se dugotrajnim i klinički relevantnim u objema skupinama, iako se terapijom samo kontroliraju simptomi, a ne može se izliječiti bolest.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nplate?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nplate?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nplate převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Nplate nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Společnost, která přípravek Nplate dodává na trh, poskytne lékařům tzv. kalkulátor dávky, který jim pomůže vypočítat potřebné množství přípravku Nplate k injekčnímu podání, přičemž někdy se jedná o velmi malé objemy.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Nplate dostavit će liječnicima „kalkulator za doziranje" kako bi im pomogao pri izračunu katkad vrlo malih volumena lijeka Nplate koje je potrebno ubrizgati.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky u dětí patří infekce nosu a hrdla, rýma, kašel, horečka, bolest v ústech a hrdle, bolest břicha, průjem, vyrážka a modřiny.
Croatian: Najčešće nuspojave u djece uključuju infekcije nosa i grla, hunjavicu, kašalj, vrućicu, bol u ustima i grlu, abdominalnu bol (bol u trbuhu), proljev, osip i pojavu modrica.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nplate.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Nplate.