FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mulige alvorlige infektioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer); tegnene kan omfatte:
Swedish: Eventuella allvarliga infektioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer), tecken på detta kan vara:
Danish: Læg æsken med ubrugte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
Swedish: Lägg tillbaka kartongen med eventuella oanvända sprutor i kylskåpet.
Danish: I skal sammen overveje de fordele, som amning giver barnet, og de fordele, som Kyntheum giver dig.
Swedish: Tillsammans kommer ni att överväga nyttan med amning för barnet och nyttan med Kyntheum för dig.
Danish: Hvis du er en kvinde, i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Kyntheum og i mindst 12 uger efter den sidste dosis Kyntheum.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid och måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen med Kyntheum och i minst 12 veckor efter den sista dosen Kyntheum.
Danish: Ved at blokere IL-17RA hæmmes de IL-17-cytokininducerede responser, hvilket resulterer i en normalisering af inflammation i huden.
Swedish: Blockering av IL-17RA hämmar IL-17-cytokininducerade svar, vilket resulterar i normalisering av inflammation i huden.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at modvirke aktiviteten af IL-17-proteiner, der findes i øgede mængder ved sygdomme som psoriasis.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos IL-17-proteiner, som förekommer i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis.
Danish: Ved uge 12 blev de patienter, der oprindeligt var randomiseret til Kyntheum, og som opnåede en sPGA-succes (0 eller 1), genrandomiseret til enten at få placebo eller fortsætte med deres induktionsdosis af Kyntheum.
Swedish: I vecka 12 fick patienter som ursprungligen randomiserats till Kyntheum, som uppnått sPGA-framgång (0 eller 1) randomisering till att få antingen placebo eller fortsätta med Kyntheum med induktionsdosen.
Danish: Brodalumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere).
Swedish: Brodalumab hör till en grupp läkemedel som kallas interleukin-(IL)-hämmare.
Danish: Bivirkninger fra kliniske forsøg (tabel 1) er anført efter MedDRA-systemorganklasse.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar (Tabell 1) redovisas enligt MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC).
Danish: Vaccination af spædbørn med levende vacciner efter eksponering for Kyntheum i tredje trimester bør drøftes med en læge (se også pkt.
Swedish: Vaccination av spädbarn med levande vacciner efter exponering för Kyntheum under tredje trimestern ska diskuteras med en läkare (se även avsnitt 4.6).
Danish: Andre populationer Brodalumabs farmakokinetik var den samme for japanske og ikke-japanske psoriasispatienter.
Swedish: Farmakokinetiken hos brodalumab var liknande hos japanska och icke-japanska patienter med psoriasis.
Danish: Hvor meget Kyntheum gives der
Swedish: Hur mycket Kyntheum som ges
Danish: Hvis en patient lider af nye eller forværrede symptomer på depression, og/eller der ses selvmordstanker eller -adfærd, anbefales det at seponere behandlingen med Kyntheum.
Swedish: Om en patient drabbas av nya eller förvärrade symtom på depression och/eller om självmordstankar eller -beteende identifieras rekommenderas det att behandlingen med Kyntheum avslutas.
Danish: • Rens det område, hvor du ønsker at injicere, med en alkoholserviet.
Swedish: • Rengör området där du tänker injicera med en spritkompress.
Danish: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 var også aktiv komparator (ustekinumab)-kontrolleret.
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3 kontrollerades också mot en aktiv komparator (ustekinumab).
Danish: Kyntheum gives som en injektion under huden (også kaldet subkutan injektion).
Swedish: Kyntheum ges som en injektion under huden (det kallas subkutan injektion).
Danish: Trin 2: Forberedelse af injektionen E. Når du er klar til at injicere, trækker du den grå nålehætte af (lige op og væk fra kroppen)
Swedish: Steg 2: Gör dig klar för att injicera E. När du är klar att injicera drar du det grå nålskyddet rakt ut och bort från kroppen
Danish: • varm, rød og smertefuld hud eller et smertefuldt hududslæt med blærer.
Swedish: • varm, röd och smärtande hud, eller smärtsamt hudutslag med blåsor.
Danish: Brodalumab er et monoklonalt antistof og forventes at være til stede i den første mælk og i lave niveauer herefter.
Swedish: Brodalumab är en monoklonal antikropp och förväntas förekomma i den första mjölken och i låga nivåer därefter.
Danish: 1,5 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en 27G x ½" nål af rustfrit stål, som er påsat en elastomerisk nålehætte.
Swedish: 1,5 ml lösning i en typ I-glas förfylld spruta med 27 G x ½" nål av rostfritt stål, täckt med ett elastomeriskt nålskydd.
Danish: • en følelse af træthed eller åndenød, hoste, som ikke vil gå væk
Swedish: • trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över
Danish: • dit lår • dit maveområde (abdomen), undtagen de 5 cm lige rundt om navlen.
Swedish: • ditt lår • din mage (buk), utom ett 5 centimeter stort område runt naveln.
Danish: Ca. 21 % af forsøgspersonerne havde psoriasisartritis i anamnesen.
Swedish: Cirka 21 % av patienterna hade anamnes på psoriasisartrit.
Danish: Patienterne var hovedsagelig mænd (69 %) og kaukasiere (91 %) med en gennemsnitsalder på 45 år (18-86 år), hvoraf 6,1 % var >65 år, og 0,3 % var >75 år.
Swedish: Patienterna var övervägande män (69 %) och vita (91 %), med en genomsnittsålder på 45 år (18 till 86 år), av dessa var 6,1 % > 65 år och 0,3 % var > 75 år.
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at eksponeringen falder, når vægten øges.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk modellering indikerade att exponeringen minskade vid ökad kroppsvikt.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderad.
Danish: Den anbefalede dosis er 210 mg (én injektion).
Swedish: Rekommenderad dos är 210 mg (en injektion).
Danish: D. Klargør og rens det område, hvor du vil injicere
Swedish: D. Förbered och rengör ytan där du ska injicera
Danish: Brodalumab er et monoklonalt antistof, en specialiseret type protein, der genkender og binder sig specifikt til bestemte proteiner i kroppen.
Swedish: Brodalumab är en monoklonal antikropp, en speciell typ av protein som känner igen och fäster vid vissa proteiner i kroppen.
Danish: • Brug ikke en fyldt injektionssprøjte med Kyntheum, hvis den har været tabt på en hård overflade.
Swedish: • Använd inte Kyntheum förfylld spruta om den har tappats på en hård yta.
Danish: Størstedelen af de patienter, der udviste selvmordsadfærd, havde depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd i anamnesen.
Swedish: Majoriteten av patienter med självmordsbeteende hade anamnes på depression och/eller självmordstankar eller -beteende.
Danish: Patienter med Crohns sygdom i anamnesen skal følges for tegn og symptomer på aktiv Crohns sygdom.
Swedish: Patienter med anamnes på Crohns sjukdom ska följas avseende tecken och symtom på aktiv Crohns sjukdom.
Danish: Der foreligger ingen data om brodalumabs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende effekten av brodalumab på human fertilitet.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du synes, at dine psoriasis tegn og symptomer ikke mindskes efter brug af Kyntheum.
Swedish: Prata med din läkare om du inte tycker att dina tecken och symtom på psoriasis förbättras efter att du har fått Kyntheum.
Danish: I alle tre kliniske forsøg identificeredes der ved undersøgelsen af alder, køn, race, tidligere systemisk behandling eller lysbehandling, tidligere biologisk behandling og manglende respons på biologisk behandling ikke nogen forskelle i responsen på Kyntheum blandt disse undergrupper for alle hovedendepunkters vedkommende [PASI 75, PASI 100, sPGA-succes (0 eller 1) og sPGA "clear" (0)].
Swedish: I alla tre kliniska prövningar vid undersökning av ålder, kön, etnicitet, tidigare användning av systemisk eller ljusbehandling, användning av biologiska läkemedel och sviktande biologisk behandling identifierades inga skillnader i respons enligt alla huvudeffektmåtten [PASI 75, PASI 100, sPGA-framgång (0 eller 1) och sPGA-läkt (0)] på Kyntheum i dessa undergrupper.
Danish: Efter subkutan administration af 210 mg udviser brodalumab en ikke-lineær farmakokinetik, der er typisk for et monoklonalt antistof, som er genstand for en mål-medieret lægemiddelfordeling.
Swedish: Efter subkutana administreringar av 210 mg uppvisar brodalumab icke-linjär farmakokinetik som är typisk för en monoklonal antikropp som genomgår målmedierad läkemedelsdisposition.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyntheum Brug ikke Kyntheum:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum Använd inte Kyntheum:
Danish: For at undgå ubehag på injektionsstedet skal du vente mindst 30 minutter, så den fyldte injektionssprøjte får stuetemperatur inden injektionen.
Swedish: För att undvika obehag på injektionsstället, vänta minst 30 minuter så att den förfyllda sprutan når rumstemperatur före injicering.
Danish: Andelen af patienter, som fik en PSI-score (Psoriasis Symptom Inventory) på 0 (slet ingen) eller 1 (let) for hvert punkt (kløe, brænden, svie, smerter, rødme, afskalning, revnedannelse og flagedannelse) i uge 12, er vist i tabel 2.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en PSI-poäng (Psoriasis Symptom Inventory) på 0 (inga symtom alls) eller 1 (lindriga) på varje punkt (klåda, sveda, stickningar, smärta, rodnad, fjällning, sprickbildning och flagning) vid vecka 12 visas i Tabell 2.
Danish: Placer en finger eller din tommelfinger på bakkens hjørne for at holde den fast, mens du tager injektionssprøjten ud.
Swedish: Placera ett finger eller tummen på insatsens kant för att hålla den på plats medan du tar ut sprutan.
Danish: 87* Ikke relevant sPGA (%)
Swedish: e/t sPGA (%)
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke anvendes, hvis den har været tabt på en hård overflade.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska inte användas om den har tappats på en hård yta.
Danish: Den subkutane biotilgængelighed af brodalumab estimeret efter populationsfarmakokinetiske modeller var 54,7 % (relativ standardfejl [RSE] = 4,25 %).
Swedish: Den subkutana biotillgängligheten för brodalumab beräknad med populationsfarmakokinetisk modellering var 54,7 % (relativ standardavvikelse [RSE] = 4,25 %).
Danish: • svampeinfektion (Candida-infektion) i mund, hals eller på kønsorganerne • udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis).
Swedish: • svampinfektion (candida) i munnen, halsen eller genitalierna • rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit).
Danish: • ondt i munden eller halsen
Swedish: • smärta i mun eller svalg
Danish: Brodalumabs clearance falder med en stigende dosis, og eksponeringen øges i et forhold, der er større end dosen.
Swedish: Clearance av brodalumab minskar med ökande dos och exponeringen ökar mer än dosproportionellt.
Danish: Når Kyntheum er taget ud af køleskabet og har fået stuetemperatur (højst 25 °C), skal det enten anvendes inden for 14 dage eller bortskaffes.
Swedish: När Kyntheum har tagits ut ur kylskåpet och uppnått rumstemperatur (upp till 25 °C) måste den antingen användas inom 14 dagar eller kasseras.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser viste, at kønnet ikke havde nogen indvirkning på brodalumabs farmakokinetik.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys indikerade att kön inte hade någon effekt på farmakokinetiken hos brodalumab.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke varmes op på nogen anden måde.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska inte värmas på något annat sätt.
Danish: Kyntheums virkning og sikkerhed blev vurderet hos 4.373 voksne patienter med plaque-psoriasis i tre multinationale, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske fase 3-forsøg (AMAGINE-1, AMAGINE-2 og AMAGINE-3).
Swedish: Effekten och säkerheten för Kyntheum utvärderades hos 4 373 vuxna patienter med plackpsoriasis i tre multinationella, randomiserade, dubbelblinda, fas III, placebokontrollerade kliniska prövningar (AMAGINE-1, AMAGINE-2 och AMAGINE-3).
Danish: Stik injektionssprøjten (hvor den grå nålehætte er taget af) ind i huden med en vinkel på mellem 45 og 90 grader
Swedish: För in sprutan i huden med nålskyddet avtaget, någonstans mellan 45 och 90 graders vinkel
Danish: Den renale elimination af uomdannet brodalumab, et monoklonalt IgG-antistof, forventes at være lav og af ringe betydning.
Swedish: Renal eliminering av oförändrat brodalumab, en monoklonal IgG-antikropp, förväntas vara låg och av mindre betydelse.
Danish: Risici og fordele ved behandling med Kyntheum skal vurderes nøje for patienter med depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd i anamnesen samt for patienter, som udvikler sådanne symptomer.
Swedish: Risken och nyttan med behandling med Kyntheum ska noga övervägas för patienter med anamnes på depression och/eller självmordstankar eller -beteende, eller för patienter som utvecklar sådana symtom.
Danish: PASI 75-responsen ved 2 uger lå mellem 20 % og 25 % i fase 3-forsøgene sammenlignet med placebo (0 % og 0,6 %) og ustekinumab (3 % og 3,5 %).
Swedish: PASI 75-svar i vecka 2 varierade mellan 20 % och 25 % i fas III-prövningarna jämfört med placebo (0 % till 0,6 %) och ustekinumab (3 % till 3,5 %).
Danish: I en lokal tolerancetest hos kaniner blev der observeret moderate til svære ødemer efter subkutan injektion af en formulering, der indeholdt brodalumab i en klinisk koncentration på 140 mg/ml.
Swedish: I ett lokalt toleranstest på kaniner observerades måttligt till svårt ödem efter subkutan injektion av en formulering som innehöll brodalumab med den kliniska koncentrationen 140 mg/ml.
Danish: Dette skyldes, at injektionssprøjten kan være i stykker.
Swedish: Sprutan kan ha gått sönder.
Danish: Kyntheum påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Kyntheum har ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Du bør derfor undgå brugen af Kyntheum under graviditeten.
Swedish: Det är därför bäst att undvika att använda Kyntheum under graviditet.
Danish: Kyntheum er beregnet til anvendelse under vejledning og supervision af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Swedish: Kyntheum är avsett för användning under vägledning och överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av psoriasis.
Danish: Lad injektionssprøjten ligge i stuetemperatur i mindst 30 minutter, før du injicerer.
Swedish: Låt sprutan ligga i rumstemperatur i minst 30 minuter före injicering.
Danish: Foruden de primære effektendepunkter blev der observeret klinisk signifikante forbedringer i PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) ved uge 12 (AMAGINE-1) og i NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) ved uge 12 og 52 (AMAGINE-1, -2 og -3).
Swedish: Tillsammans med de primära effektmåtten observerades kliniskt betydelsefulla förbättringar enligt Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) i vecka 12 (AMAGINE-1) och enligt Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) i vecka 12 och 52 (AMAGINE-1, -2 och -3).
Danish: Vigtigt: Bliv ved med at knibe huden sammen, indtil du er færdig med injektionen.
Swedish: Fortsätt att hålla huden hopklämd tills du är klar med injektionen.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller søge lægehjælp, hvis du oplever nogen tegn på en alvorlig infektion.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök omedelbart sjukvård om du får symtom på en allvarlig infektion.
Danish: Kyntheum skal bortskaffes, hvis det ikke er anvendt efter 14 dages opbevaring ved stuetemperatur.
Swedish: Kasta Kyntheum om den inte använts inom 14 dagars förvaring i rumstemperatur.
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at den estimerede akkumulationsratio efter 20 ugers dosering var 2,5 gange.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering är den uppskattade ackumuleringskvoten efter 20 veckors dosering 2,5.
Danish: De er en del af injektionssprøjten.
Swedish: De är en del av sprutan.
Danish: • Fjern ikke den grå nålehætte, før du er klar til at injicere.
Swedish: • Ta inte av det grå nålskyddet förrän du är klar att injicera.
Danish: Kyntheum skal udskrives til dig af en læge med erfaring i at stille diagnosenog behandle psoriasis.
Swedish: Kyntheum ska ordineras till dig av en läkare med erfarenhet av att ställa diagnosen och behandla psoriasis.
Danish: Brodalumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster).
Swedish: Brodalumab är en rekombinant, human, monoklonal antikropp som framställs i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO).
Danish: Procentdelen af patienter, der i uge 12 opnåede en DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1, var 56 %, 61 %, 59 % i Kyntheum 210 mg-gruppen og 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen i henholdsvis AMAGINE-1, -2 og -3 (justeret p-værdi <0,001) og 44 % i ustekinumab-grupperne (AMAGINE-2 og -3).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en DLQI-poäng (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1 vid vecka 12 var 56 %, 61 %, 59 % i gruppen som fick Kyntheum 210 mg och 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen i AMAGINE-1, -2 respektive -3 (justerat p-värde < 0,001) och 44 % i grupperna som fick ustekinumab (AMAGINE-2 och -3).
Danish: Trin 4: Afslutning J. Bortskaf den brugte injektionssprøjte
Swedish: Steg 4: Avsluta J. Kasta den använda sprutan
Danish: Almindelig Artralgi Myalgi
Swedish: Artralgi Myalgi
Danish: Må ikke omrystes.
Swedish: Får inte skakas.
Danish: Det er kendt, at humant IgG2 kan passere placentabarrieren, og brodalumab er et humant IgG2.
Swedish: Det är känt att humant IgG2 passerar placentabarriären och brodalumab är ett humant IgG2, därför kan brodalumab överföras från modern till fostret.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal:
Danish: Aktiv Crohns sygdom.
Swedish: Aktiv Crohns sjukdom.
Danish: Brug af Kyntheum vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og mindske tegn og symptomer på psoriasis, såsom kløe, rødme, afskalning, brændende og stikkende fornemmelse, revnedannelse, flagedannelse og smerter.
Swedish: Använding av Kyntheum kommer att förbättra hudläkningen och minska tecken och symtom på psoriasis, såsom klåda, rodnad, fjällning, sveda, stickningar, sprickbildning, flagning och smärta.
Danish: Andre indberettede bivirkninger Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Swedish: Andra biverkningar som har rapporteras Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Danish: • hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis det er planlagt, at du skal vaccineres.
Swedish: • om du nyligen har fått eller har en inplanerad vaccination.
Danish: Der blev observeret ét alvorligt tilfælde af kryptokokmeningitis og ét alvorligt tilfælde af coccidioidies-infektion i de kliniske forsøg (se pkt.
Swedish: Ett allvarligt fall av kryptokockmeningit och ett allvarligt fall av Coccidioides-infektion observerades i kliniska prövningar (se avsnitt 4.4).
Danish: 1 ml opløsning indeholder 140 mg brodalumab.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 140 mg brodalumab.
Danish: Der findes udførlige instruktioner om administration i indlægssedlen.
Swedish: Detaljerade anvisningar om administrering finns i bipacksedeln.
Danish: Vægtens indflydelse på farmakokinetikken
Swedish: Inverkan av kroppsvikt på farmakokinetiken
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende Kyntheum til patienter med en kronisk infektion eller tilbagevendende infektion i anamnesen.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när användning av Kyntheum övervägs för patienter med kronisk infektion eller anamnes på återkommande infektion.
Danish: • hvis du er allergisk over for brodalumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kyntheum
Swedish: • om du är allergisk mot brodalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Danish: • rødme, smerter, kløe, blå mærker eller blødning på injektionsstedet
Swedish: • rodnad, smärta, klåda, blåmärken eller blödning på injektionsstället
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med Crohns sygdom i anamnesen.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med anamnes på Crohns sjukdom.
Danish: Det er påvist, at behandling med Kyntheum hos psoriasispatienter sænker niveauerne af IL-17A og markører for celledeling og epidermal tykkelse i biopsier af læderet hud til samme niveauer som biopsier af ikke-læderet hud i op til 12 uger efter behandling.
Swedish: Behandling med Kyntheum hos psoriasispatienter har visats sänka nivåerna av IL-17A och markörer för cellproliferation och epidermal tjocklek i biopsier från hud med lesioner till nivåer i biopsier från lesionsfri hud upp till 12 veckor efter behandling.
Danish: • svampeinfektioner (tinea-infektioner), herunder på fødder og i skridtet
Swedish: • svampinfektion (tinea) i huden (inklusive på fötter och i ljumskar)
Danish: • muskelsmerter.
Swedish: • muskelvärk.
Danish: Placér følgende på en ren arbejdsflade med god belysning:
Swedish: På en ren, väl upplyst arbetsyta placerar du:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON FOR MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 12 uger efter behandlingen.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling och i minst 12 veckor efter avslutad behandling.
Danish: Da brodalumab er et humant monoklonalt IgG2-antistof, forventes det at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolisering på samme måde som endogent IgG.
Swedish: Som en human monoklonal IgG2-antikropp förväntas brodalumab brytas ned till små peptider och aminosyror genom katabola processer, på liknande sätt som endogent IgG.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Kyntheum
Swedish: Om du har glömt att använda Kyntheum
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: prolin, glutamat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är prolin, glutamat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Ved uge 52 var de eksponeringsjusterede hændelsesrater (pr. 100 patientår) for infektioner 114,6 for patienter behandlet med Kyntheum og 118,1 for patienter behandlet med ustekinumab.
Swedish: Till och med vecka 52 var de exponeringsjusterade händelsefrekvenserna (per 100 patientår) för infektioner 114,6 för patienter som behandlats med Kyntheum och 118,1 för patienter som behandlats med ustekinumab.
Danish: • Undgå at injicere i områder med ar eller strækmærker.
Swedish: • Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.
Danish: De eksponeringsjusterede hændelsesrater (pr. 100 patientår) for alvorlige infektioner var 1,3 for patienter behandlet med Kyntheum og 1,0 for patienter behandlet med ustekinumab.
Swedish: De exponeringsjusterade händelsefrekvenserna (per 100 patientår) för allvarliga infektioner var 1,3 för patienter som behandlats med Kyntheum och 1,0 för patienter som behandlats med ustekinumab.
Danish: • Du må ikke dreje eller bøje den grå nålehætte.
Swedish: • Vrid eller böj inte det grå nålskyddet.
Danish: • Læg ikke injektionssprøjten tilbage i køleskabet, når den først har fået stuetemperatur.
Swedish: • Lägg inte tillbaka sprutan i kylskåpet när den har uppnått rumstemperatur.
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimal koncentration (Tmax) var 3,0 dage (område: 2,0 til 4,0 dage), og det gennemsnitlige areal under kurven til den sidst målbare koncentration (AUClast) var 111 µg*dag/ml (SD = 64,4 µg*dag/ml).
Swedish: Mediantiden till maximal koncentration (Tmax) var 3,0 dagar (intervall: 2,0 till 4,0 dagar) och tidkurvan för den genomsnittliga ytan under koncentrationen till den senast mätbara koncentrationen (AUClast) var 111 mikrogram*dag/ml (SD = 64,4 mikrogram*dag/ml).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Kyntheum 210 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte brodalumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Kyntheum 210 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta brodalumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Kyntheum
Swedish: Om du slutar att använda Kyntheum