FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 2 000 IU/0,5 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 3 000 IU/0,3 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 5 000 IU/0,5 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 8 000 IU/0,4 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 10 000 IU/0,5 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa
Slovak: Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Dynepo 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Dynepo 8 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Finnish: Jos et ole varma asiasta, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Apuaineet: Trinatriumvetyfosfaatti (monohydraatti), dinatriumdivetyfosfaatti (heptahydraatti), natriumkloridi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát, hydrogenfosforečnan sodný heptahydrát, polysorbát 20, chlorid sodný, voda na injekciu.
Finnish: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Iso-Britannia
Slovak: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Veľká Británia
Finnish: Pääasiassa uusien punasolujen tuottamisen vaatimasta ajasta johtuen, annoksesta saattaa kulua keskimäärin 4 viikkoa ennen kuin anemian paranemista on havaittavissa.
Slovak: Medzi podaním dávky a zlepšením Vašej anémie môžu uplynúť približne 4 týždne, hlavne kvôli času potrebnému na tvorbu nových červených krviniek.
Finnish: tromboosi injektiokohdan reaktiot (esim. kipu, verenvuoto), flunssan kaltaiset oireet
Slovak: hnačka nevoľnosť svrbenie všeobecné poruchy a stavy bolesť reakcia v mieste injekcie (napr. bolesť, krvácanie) chrípkový syndróm
Finnish: Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel'ká Británia/Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
Slovak: Británia/Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/
Finnish: Dynepo on epoetiinideltaa sisältävä kirkas, väritön ja vedenkaltainen liuos.
Slovak: Dynepo je číry, bezfarebný a vode podobný roztok na injekcie obsahujúci epoetín delta.
Finnish: Kuinka annan ruiskeen?
Slovak: Ako si mám injekciu podať?
Finnish: Sinun tulee antaa itsellesi injektio ihonalaiseen kudokseen, mikä tunnetaan nimellä ihonalainen ruiske.
Slovak: Injekciu si budete musieť podávať dvakrát týždenne do tkaniva pod kožou - je to tzv. subkutánna aplikácia.
Finnish: Avaamattomat esitäytetyt ruiskut on säilytettävä alle 25 °C:n lämpötilassa, mutta niitä ei tarvitse säilyttää jääkaapissa.
Slovak: Neotvorené vopred naplnené injekčné striekačky môžu byť jednorázovo skladované mimo chladničky pri teplote do 25 °C maximálne po dobu 5 dní.
Finnish: Sen vuoksi Dynepo-hoitoa saavia potilaiden verenpainetta on seurattava ja kontrolloitava erityisen tarkasti.
Slovak: Dynepom venovať osobitná starostlivosť dôkladnému monitorovaniu a kontrole krvného tlaku.
Finnish: Mitattavat erytropoietiinipitoisuudet säilyvät seerumissa vähintään 24 tuntia 50 IU/kg-300 IU/kg annosten jälkeen.
Slovak: Pri dávkovaní pohybujúcom sa medzi 50 IU/kg do 300 IU/kg sa merateľné koncentrácie erytropoetínu udržujú prinajmenšom 24 hodín.
Finnish: Älä yritä antaa ruisketta itsellesi, ellei sinua ole neuvottu.
Slovak: Ak Vám to neukázali, nepodávajte si injekcie sám.
Finnish: Perifeeristen laskimopistosten välttämiseksi suositellaan ihonalaista antoa potilaille, jotka eivät käy hemodialyysissä.
Slovak: U pacientov, ktorí nedostávajú hemodialýzu, sa uprednostňuje podkožné podávanie, aby sa zabránilo vpichom do periférnych žíl.
Finnish: Dynepon valmistaja on Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117 SE-221 04 Lund, Ruotsi.
Slovak: Výrobcom je Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Finnish: Hoito voi aiheuttaa polysytemiaa, jos hemoglobiinia/hematokriittia ei huolellisesti seurata ja annosta asiamukaisesti soviteta.
Slovak: Pokiaľ sa hemoglobín/hematokrit starostlivo nesleduje a dávka sa primerane neupraví, môže liečba vyústiť do polycytémie.
Finnish: Saatat huomata pienen ilmakuplan esitäytetysssä ruiskussa.
Slovak: V injekcii môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu, ktorú nemusíte pred podaním injekcie odstrániť.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu použitého zdravotníckeho produktu alebo odpadových produktov pochádzajúcich z tohto zdravotníckeho produktu a iná manipulácia s
Finnish: Lääkärisi harkitsee mikä on raskautesi aikana sinulle sopivin hoito.
Slovak: Vás počas tehotenstva najlepšia.
Finnish: Anemian oireet ja jälkitilat saattavat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan; lääkärin on arvioitava kunkin potilaan kliininen hoito ja tila yksilöllisesti.
Slovak: Symptómy anémie a následky sa môžu meniť podľa veku, pohlavia a celkovej podstaty ochorenia; je potrebné hodnotenie klinického priebehu a stavu jednotlivého pacienta lekárom . Dynepo sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne), aby sa hladina hemoglobínu nezvýšila na viac ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Liuoksen annostus:
Slovak: Cedex Tel.:
Finnish: Annostus
Slovak: Podávanie
Finnish: Käytä ainoastaan yhtä ruisketta per injektio.
Slovak: Striekačku používajte vždy len na jednu aplikáciu.
Finnish: Kuinka annan Dynepo-ruiskeen itselleni?
Slovak: Ako si mám sám podať Dynepo?
Finnish: Kouristukset
Slovak: BLISTRE
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP) Älä ota ruisketta, jos etiketin päiväys on edelliseltä kuukaudelta.
Slovak: Nepoužívajte injekciu, ak uplynul posledný deň v mesiaci, ktorý je na štítku uvedený.
Finnish: Dynepon ruiskuttaminen itse
Slovak: Ako si mám sám podať Dynepo
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Finnish: Dynepon myyntiluvan haltija on Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Iso-Britannia.
Slovak: Držiteľom rozhodnutia o registrácii pre Dynepo je Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Spojené kráľovstvo
Finnish: Myyntilupa uusittiin 18. maaliskuuta 2007.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 18. marca 2007.
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupa©EMEA 2007
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registráci©EMEA 2007
Finnish: Sitä on saatavissa 2 000 - 20 000 IU/ml vahvuuksina.
Slovak: Dodáva sa v sile od 2 000 IU/ml do 20 000 IU/ml.
Finnish: Euroopan komission myönsi Shire Pharmaceutical Contracts Ltd -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dynepoa varten 18. maaliskuuta 2002.
Slovak: Dňa 18. marca 2002 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre liek Dynepo platné v celej Európskej únii spoločnosti Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Finnish: Allergisia reaktioita on havaittu ajoittain ja sen takia suositellaan, että ensimmäinen Dynepo-annos annetaan lääkärin valvonnassa.
Slovak: Občas sa vyskytli alergické reakcie, preto sa odporúča, aby bola prvá dávka lieku Dynepo podaná pod lekárskym dozorom.
Finnish: Dynepon tehokkuutta anemian hoidossa on tutkittu yhteensä 1308 munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla, mukaan lukien kaksi keskeistä kliinistä tutkimusta.
Slovak: Účinnosť lieku Dynepo pri liečbe anémie sa skúmala na celkom 1308 pacientoch s chronickým zlyhaním obličiek vrátane dvoch hlavných klinických štúdií.
Finnish: Epoetiinidelta, joka on Dynepon vaikuttava aine, on ihmisen oman hormoonin kopio, joka valmistetaan nk. "geenitekniikan" avulla; entsyymi on valmistettu solujen avulla, joiden geeni (koodi) entsyymiä varten aktivoidaan, jolloin solu rupeaa valmistaan lisää entsyymiä.
Slovak: Epoetín delta, účinná látka lieku Dynepo, je kópiou ľudského hormónu a vyrába sa metódou, ktorá sa nazýva „genetické inžinierstvo": enzým sa vyrába v bunke, kde sa aktivuje gén (kód) enzýmu, takže bunka vyrobí viac enzýmu, ktorý sa potom môže vyťažiť a použiť v lieku Dynepo.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta, anemian pääasiallinen syy voi olla erytropoietiinin puutos.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek môže byť hlavnou príčinou ich anémie nedostatok erytropoetínu.
Finnish: Miksi Dynepo on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol Dynepo schválený?
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset olivat kohonnut verenpaine, päänsärky ja dialyysiletkuihin liittyvät ongelmat dialyysihoidossa olevilla potilailla.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami sú hypertenzia (zvýšený krvný tlak), bolesti hlavy a u dialyzovaných pacientov problémy s dialyzačnými hadicami.
Finnish: Mitä Dynepo on?
Slovak: Čo je Dynepo?
Finnish: Dynepo on tarkoitettu anemian hoitoon (normaalia vähemmän punaisia verisoluja veressä) kroonista munuaisten vajaatoimintaa (pitkäaikainen munuaissairaus) sairastavilla aikuisilla potilailla.
Slovak: Dynepo sa používa na liečbu anémie (menší počet červených krviniek v krvi, ako je normálne) u dospelých pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobé ochorenie obličiek).
Finnish: Jos lääke annetaan ihon alle, annos on 50 IU/kg kahdesti viikossa.
Slovak: Počiatočná dávka je pri intravenóznom podávaní 50 IU/kg trikrát do týždňa a pri subkutánnom podávaní dvakrát do týždňa.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Dynepon kolmea eri annostusta, jotka annettiin ihon alle.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali tri rozličné dávkovacie režimy subkutánne podávaného lieku Dynepo.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittauskohde kliinisissä tutkimuksissa oli hemoglobiiniarvon (punasoluissa esiintyvän, happea elimistössä kuljettavan proteiinin) mahdollinen paraneminen Dynepon vaikutuksesta.
Slovak: Hlavným sledovaným parametrom účinnosti v klinických štúdiách bolo zvýšenie hladiny hemoglobínu (bielkovina, ktorá sa nachádza v červených krvinkách, ktoré prenášajú kyslík v tele) za pomoci lieku Dynepo.
Finnish: Sitä voidaan antaa dialyysissä (menetelmä veren puhdistamiseksi) käyville potilaille ja ei-dialyysipotilaille.
Slovak: Môže sa používať u dialyzovaných (dialýza - technika čistenia krvi) alebo nedialyzovaných pacientov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dynepon edut ovat sen riskejä suuremmat anemian hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Dynepo je väčší ako riziká spojené s liečbou anémie u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek.
Finnish: Dynepo stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa samalla tavoin kuin erytropoietiini.
Slovak: Dynepo účinkuje tým, že stimuluje tvorbu červených krviniek rovnakým spôsobom ako erytropoetín.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa laskimoon annettua Dynepoa verrattiin epoetiinialfaan (samanlainen lääke).
Slovak: V jednej z nich sa liek Dynepo podávaný intravenózne porovnával s epoetínom alfa (podobný druh lieku).
Finnish: Dynepo on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: Dynepo je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Finnish: Mitä hyötyä Dyneposta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal Dynepo v týchto štúdiách?
Finnish: Dynepoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) epoetiinideltalle tai Dynepon muille valmistusaineille, eikä potilaille, joilla on huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine.
Slovak: Dynepo by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín delta alebo na niektorú z ďalších zložiek a pacienti, u ktorých nie je regulovaný vysoký krvný tlak.
Finnish: Dynepoa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dynepo sa nachádza tu.
Finnish: Miten Dynepoa on tutkittu?
Slovak: Ako bol Dynepo skúmaný?
Finnish: Dynepo paransi potilaiden hemoglobiiniarvoja yhtä tehokkaasti kuin epoetiinialfa.
Slovak: Dynepo bol pri zvyšovaní hladín hemoglobínu u pacientov rovnako účinný ako epoetín alfa.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Slovak: Ďalšie informácie svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Finnish: Dynepon vaikuttavana aineena on epoetiinidelta.
Slovak: Jeho účinnou látkou je epoetín delta.
Finnish: Dynepo-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta potilaista, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Slovak: Dynepo by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov so zlyhaním obličiek.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) DYNEPO Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: DYNEPO Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Finnish: Erytropoietiini on hormoni, joka stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa luuytimestä.
Slovak: Hormón erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Finnish: Mitä riskejä Dynepoon liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dynepo?
Finnish: Tehokkuus oli sama riippumatta sitä annettiinko sitä laskimoon tai ihon alle.
Slovak: Účinnosť bola rovnaká tak pri intravenóznom, ako aj subkutánnom podaní.
Finnish: Muita tietoja Dyneposta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Mihin Dynepoa käytetään?
Slovak: Na čo sa Dynepo používa?
Finnish: Dynepo voidaan antaa injektiona laskimoon tai ihon alle.
Slovak: Dynepo sa môže podávať intravenózne (injekciou do žily) alebo subkutánne (injekciou pod kožu).
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Dynepolle.
Slovak: Dynepo povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Annokset mukautetaan vasteesta riippuen.
Slovak: Dávky sa upravujú v závislosti od odpovede pacienta na liečbu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dynepon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Dynepo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Slovak: dispozícii nie sú žiadne údaje.
Finnish: Et ota tätä lääkettä itse.
Slovak: Tento liek si nebudete musieť podávať sám/sama.
Finnish: Hävitä lukko.
Slovak: Zámok zlikvidujte.
Finnish: Suurin osa potilaista oli naisia (63 %).
Slovak: Pacientmi boli prevažne ženy (63
Finnish: - Aiempi lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Slovak: - v minulosti ste zneužívali lieky alebo alkohol.
Finnish: Puhelin:
Slovak: Telefón:
Finnish: Kuolleisuuden nousua havaittiin kaikissa hoitoryhmissä.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách sa zaznamenala zvýšená mortalita.
Finnish: Dzuveota ei saa käyttää yli 48 tunnin ajan.
Slovak: Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Finnish: Vakaan tilan puhdistuma on 129,3 l/h.
Slovak: Klírens v rovnovážnom stave je 129,3 l/h.
Finnish: Asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä valtimopaineen pitämiseksi vakaana.
Slovak: Na udržanie stabilného arteriálneho tlaku je potrebné prijať príslušné opatrenia.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,
Finnish: Paikallinen siedettävyys
Slovak: Lokálna tolerancia
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 kesäkuu 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25 jún 2018
Finnish: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Slovak: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Finnish: Väärinkäytön mahdollisuus ja siedettävyys
Slovak: Možnosť zneužitia a tolerancia
Finnish: EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Slovak: EU/1/18/1284/002
Finnish: Se voi suurentaa vakavien hengitysongelmien riskiä.
Slovak: Môže to zvýšiť riziko závažných problémov s dýchaním.
Finnish: 35 80339 Munich
Slovak: 35 80339 Mníchov
Finnish: Pyydä potilasta koskettamaan suuontelon kattoa kielellä, jos mahdollista.
Slovak: Povedzte pacientovi, aby sa jazykom dotkol hornej klenby úst, ak je to možné.
Finnish: Dzuveo saattaa vaikuttaa hengitykseen, joten lääkäri tai sairaanhoitaja tarkastaa hengityksesi hoidon aikana.
Slovak: Keďže Dzuveo môže ovplyvniť dýchanie, lekár alebo zdravotná sestra bude počas liečby kontrolovať vaše dýchanie,
Finnish: Kaikki sufentaniilin vaikutukset voidaan estää välittömästi ja kokonaan antamalla spesifistä antagonistia, kuten naloksonia.
Slovak: Všetky účinky sufentanilu možno okamžite a úplne zablokovať podaním špecifického antagonistu, ako je naloxón.
Finnish: Antagonistin toistuva annostelu voi olla tarpeen, sillä hengityslaman kesto voi olla pidempi kuin antagonistin vaikutusaika (ks. kohta 4.9).
Slovak: Možno bude potrebné opakované podanie antagonistu, keďže respiračná depresia môže trvať dlhšie ako účinok antagonistu (pozri časť 4.9).
Finnish: Jos suu on erittäin kuiva, potilaalle voi antaa jääpaloja.
Slovak: V prípade nadmerného sucha v ústach možno pacientom podať kocky ľadu.
Finnish: Serotonergiset aineet
Slovak: Serotonergné látky
Finnish: Puhdistuma väheni 18 prosenttia iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla.
Slovak: % znížením klírensu u starších pacientov (starší ako 65 rokov).
Finnish: Lisääntyneeseen altistukseen liittyvää tehon tai siedettävyyden muutosta voidaan kompensoida käytännössä pidentämällä annosten välistä aikaa (ks. kohta 4.2).
Slovak: Akákoľvek zmena v účinnosti/tolerovateľnosti súvisiaca so zvýšenou expozíciou by sa v praxi mala vykompenzovať predĺžením času medzi dávkami (pozri časť 4.2).
Finnish: Sufentaniilia saatetaan käyttää väärin.
Slovak: Sufentanil možno zneužiť.
Finnish: Niiden yleisyys on määritelty seuraavasti:
Slovak: Frekvencie sú definované ako:
Finnish: Lisääntymismyrkyllisyys
Slovak: Reprodukčná toxicita
Finnish: Siinä tapauksessa opioidiantagonistia voidaan annostella toistuvasti tai infuusiona.
Slovak: V takom prípade sa antagonista opioidov môže podávať opakovane alebo formou infúzie.
Finnish: Aseta kerta-annosasetin kevyesti potilaan hampaiden tai huulten päälle.
Slovak: Opatrne oprite jednodávkový aplikátor o zuby alebo pery pacienta.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Finnish: Sen halkaisija on 3 mm, ja se on kertaannosasettimen sisällä (siinä on merkintä [sublingual tablet]).
Slovak: Má priemer 3 mm a nachádza sa v jednodávkovom aplikátore (s označením [sublingual tablet]).
Finnish: Sufentaniilin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sufentanilu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää jätteet sairaalan käytännön mukaisesti.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník zlikviduje akýkoľvek odpad v súlade s postupmi nemocnice.
Finnish: Ensisijainen huomio on kiinnitettävä hengitysteiden tukkeutumiseen sekä avustetun tai kontrolloidun hengityksen tarpeeseen.
Slovak: Hlavnú pozornosť je potrebné venovať obštrukcii dýchacích ciest a potrebe asistovanej alebo riadenej ventilácie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: anestesia-aineet, opioidianesteetit, ATC-koodi: N01AH03.
Slovak: Anestetiká, opioidné anestetiká, ATC kód: N01AH03.
Finnish: Dzuveota tulee olemaan saatavana 5 ja 10 kappaleen pakkauksissa.
Slovak: Dzuveo bude k dispozícii v škatuliach obsahujúcich 5 a 10 vreciek.
Finnish: Sufentaniili ei aiheuta histamiinin vapautumista.
Slovak: Sufentanil nevyvoláva uvoľňovanie histamínu.
Finnish: • vähimmäisannosteluväli yksi resoribletti tunnissa, jotta merkittävä tunnistettu hengityslaman riski ja merkittävä yliannostuksen riski voitaisiin ehkäistä tai minimoida
Slovak: • minimálneho dávkovacieho intervalu jednej sublingválnej tablety za hodinu s cieľom zabrániť významnému identifikovanému riziku respiračnej depresie a významnému potenciálnemu riziku predávkovania, alebo minimalizovať tieto riziká,
Finnish: Ennen Dzuveon saattamista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Dzuveo na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Finnish: Hypnoottinen aktiivisuus näkyy EEG:n muutoksina.
Slovak: Hypnotický účinok možno preukázať zmenami v EEG.
Finnish: Anna valmiste heti pussin avaamisen jälkeen.
Slovak: Liek podajte okamžite po otvorení vrecka.
Finnish: Miten Dzuveota käytetään
Slovak: Ako používať Dzuveo
Finnish: Näiden riskien vuoksi sedatiiveja saa määrätä samanaikaisesti vain, kun potilaan vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollista tai kun sufentaniilia käytetään hätätilanteessa.
Slovak: Vzhľadom na uvedené riziká má byť súbežné predpisovanie s týmito sedatívami vyhradené pre pacientov, v prípade ktorých nie sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby, alebo v prípade, že sufentanil sa používa v naliehavej situácii.
Finnish: - Säännöllisesti määrätyt opioidilääkkeet (esim. morfiini, kodeiini, fentanyyli, hydromorfoni tai oksikodoni).
Slovak: - pravidelne predpisovaný opioid (napr. morfín, kodeín, fentanyl, hydromorfón, oxykodón),
Finnish: Tämä on normaalia eikä tarkoita, että sufentaniili ei olisi imeytynyt tabletista.
Slovak: To je normálne a nenaznačuje to nedostatočnú absorpciu sufentanilu z tablety.
Finnish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlanti
Slovak: Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írsko
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen hoitoa, jos sinulla on jokin seuraavista: - Jokin hengitykseen vaikuttava sairaus (kuten astma, hengityksen vinkumista tai hengästymistä).
Slovak: Pred liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak: - máte akékoľvek ochorenie, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie (ako je astma, sipot alebo dýchavičnosť).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Dzuveo sisältää - Vaikuttava aine on sufentaniili.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Dzuveo obsahuje - Liečivo je sufentanil.
Finnish: FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Slovak: Service GmbH Heimeranstr.
Finnish: Asetin, jonka sisällä tabletti on, on pussissa.
Slovak: Aplikátor s tabletou vnútri je zabalený vo váčiku.
Finnish: Sufentaniili voi nostaa plasman serotoniinipitoisuutta, ja sen samanaikainen käyttö muiden serotoninergisten aineiden kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.
Slovak: Sufentamil môže zvyšovať hladinu serotonínu v plazme a jeho súbežné užívanie s inými serotonínergnými látkami môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu.
Finnish: 24 tunnin kuluessa annettujen Dzuveo-annosten keskimääräinen lukumäärä oli 7,0 (210 mikrogrammaa vuorokaudessa).
Slovak: Dzuveo podaných v priebehu 24 hodín bol 7,0 (210 mikrogramov/deň).
Finnish: Potilaat voivat ajaa autoa ja käyttää koneita vain, kun edellisestä sufentaniiliannoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Slovak: Pacienti by mali viesť vozidlo a obsluhovať stroje len v prípade, že po poslednom podaní sufentanilu uplynul dostatočne dlhý čas.
Finnish: Sufentaniilin vakavin haittavaikutus on hengityslama, jonka ilmaantuvuus oli 0,6 prosenttia sufentaniilin kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou sufentanilu je respiračná depresia, ktorá sa v klinických skúšaniach so sufentanilom vyskytovala v početnosti 0,6 %.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIANA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCHLIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ