FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: KIOVIGin turvallisuus on osoitettu useissa ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Siguranţa KIOVIG a fost demonstrată în câteva studii non-clinice.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on diabetes.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă sunteţi diabetic.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta immuunivajavuuden hoitamisesta.
Romanian: Terapia de substituţie trebuie iniţiată şi monitorizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţelor.
Finnish: • tromboosin merkkien ja oireiden seuraamista
Romanian: • monitorizarea apariţiei semnelor şi simptomelor de tromboză
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sunt rare.
Finnish: • Säilytä alle 25 °C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt glicina şi apa pentru preparate injectabile.
Finnish: Tarvittava hoito riippuu haittavaikutuksen luonteesta ja vaikeudesta.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura și severitatea reacției adverse.
Finnish: IgG:n jäännöspitoisuudet on mitattava ja arvioitava infektioiden esiintymisen yhteydessä.
Romanian: Valorile minime ţintă ale IgG trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei.
Finnish: Kohdassa 4.2 suositeltua infuusionopeutta pitää ehdottomasti noudattaa.
Romanian: Viteza de administrare recomandată la pct. 4.2 trebuie respectată cu stricteţe.
Finnish: Mitä KIOVIG sisältää
Romanian: Ce conţine KIOVIG
Finnish: Tällaisissa tapauksissa sinua tarkkaillaan tiiviisti koko infuusion ajan ja noin tunnin ajan infuusion päättymisestä.
Romanian: În asemenea cazuri, veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi timp de o oră după ce s-a oprit perfuzarea.
Finnish: • samanaikaisten loop-diureettien käytön välttämistä (ks. kohta 4.5).
Romanian: • evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă (vezi pct. 4.5).
Finnish: KIOVIG on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta).
Romanian: KIOVIG este alcătuit din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Finnish: Riskipotilaille voidaan harkita sellaisten IVIg-valmisteiden käyttöä, jotka eivät sisällä näitä apuaineita.
Romanian: La pacienţii cu risc, poate fi luată în considerare utilizarea produselor cu IgIV care nu conţin aceşti excipienţi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: normaali immunoglobuliini, i.v., ATC-koodi: J06BA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: ser imun şi imunoglobuline: imunoglobuline umane normale pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02
Finnish: Jos saat KIOVIG-valmistetta enemmän kuin pitäisi, veresi voi saota liikaa (hyperviskoosi).
Romanian: Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de KIOVIG decât este necesar, sângele vă poate deveni prea gros (hipervâscos).
Finnish: TRALIn oireet kehittyvät tyypillisesti 6 tunnin kuluessa verensiirrosta, usein 1-2 tunnin kuluessa.
Romanian: Simptomele de TRALI se dezvoltă de obicei în timpul unei transfuzii sau în decurs de 6 ore de la aceasta, adesea în termen de 1 - 2 ore.
Finnish: Muiden käyttöaiheiden kuin korvaushoidon toimintamekanismeja ei täysin tunneta, mutta niihin sisältyy immunomodulaarisia vaikutuksia.
Romanian: Mecanismul de acţiune pentru alte indicaţii în afara terapiei de substituţie nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatorii.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP.
Finnish: Haittavaikutuksia kokevien potilaiden tulee odottaa niiden häviämistä ennen ajamista tai koneiden käyttämistä.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să dispară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Valmisteen farmakokineettiset parametrit on esitetty alla olevassa taulukossa.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai produsului sunt prezentaţi pe scurt în tabelul de mai jos.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita infektioita.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi a altor tipuri de infecţii.
Finnish: • potilaalla on hoitamaton infektio tai taustalla oleva krooninen tulehdus.
Romanian: • la pacienți cu o infecție netratată sau o inflamație cronică subiacentă.
Finnish: Vaikutukset verikokeisiin
Romanian: Efecte asupra testelor sanguine
Finnish: Hemolyyttinen anemia
Romanian: Anemia hemolitică
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tutkimukset suora Coombsin koe positiivinen, happisaturaatio alentunut
Romanian: Test Coombs direct pozitiv, scădere a saturaţiei cu oxigen
Finnish: Vasta-aineet auttavat taistelussa infektioita vastaan.
Romanian: Anticorpii ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Finnish: Lääkäreiden on otettava tämä huomioon, koska todellisen hyponatremian hoidon aloittaminen (ts. seerumin vapaan veden vähentämiseen tähtäävä hoito) voi näillä potilailla johtaa seerumin viskositeetin lisääntymiseen ja mahdolliseen tromboemboliatapahtumataipumukseen.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere această posibilitate, deoarece iniţierea tratamentului pentru hiponatremia adevărată (adică scăderea apei circulante) la aceşti pacienţi poate duce la o creştere accentuată a vâscozităţii serice şi o posibilă predispoziţie la accidente tromboembolice.
Finnish: Hypogammaglobulinemia (<4 g/l) potilailla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Romanian: Hipogamaglobulinemie (< 4 g/l) la pacienţi după transplant alogen de celule stem hematopoietice
Finnish: Ruumiinpainoon perustuvaa annosta on mahdollisesti muutettava ali- tai ylipainoisille potilaille.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare în cazul pacienților subponderali sau supraponderali.
Finnish: Se jakautuu varsin nopeasti plasmaan ja ekstravaskulaariseen nesteeseen, ja tasapaino intra- ja ekstravaskulaaristen lihasaitioiden välillä saavutetaan noin 35 päivässä.
Romanian: Se distribuie relativ rapid în plasmă şi în lichidul extravascular; după aproximativ 3 până la 5 zile se realizează un echilibru între compartimentele intra- şi extravascular.
Finnish: Alle 5-vuotiaat pikkulapset voivat olla erityisen alttiita tilavuusylikuormitukselle.
Romanian: Copii mai mici, cu vârsta sub 5 ani, pot fi mai predispuşi la supraîncărcare volemică.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä muiden IVIg-valmisteiden kanssa.
Romanian: În lipsa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alte produse IgIV.
Finnish: KIOVIG kuuluu immunoglobuliinien lääkeryhmään.
Romanian: KIOVIG aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline.
Finnish: TRALI on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, joka edellyttää välitöntä hoitoa tehohoitoyksikössä.
Romanian: TRALI este o afecțiune care pune viața în pericol și necesită tratament imediat într-o unitate de terapie intensivă.
Finnish: Puoliintumisaika vaihtelee eri potilailla etenkin silloin, kun kyseessä on primaarinen immuunivajavuus.
Romanian: Aceast timp de înjumătăţire plasmatică poate varia individual, în special în imunodeficienţa primară.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Romanian: Imunoglobulină umană normală (IgIV)
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ja taulukossa 2 myyntiin tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse din cadrul studiilor clinice şi tabelul 2 prezintă RA raportate după punerea pe piaţă.
Finnish: Ne ilmenevät tyypillisesti tuntien tai päivien kuluessa IVIg-annoksen antamisesta ja paranevat spontaanisti 7-14 päivässä.
Romanian: Acest lucru apare de obicei în termen de câteva ore sau zile după administrarea IgIV și se rezolvă spontan în termen de 7 - 14 zile.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (1 G)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (1G)
Finnish: Ihmisen proteiini, 100 mg/ml, josta vähintään 98 % on IgG:tä
Romanian: Proteină umană, 100 mg/ml, din care IgG minim 98%.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat ihmisen kehon normaaleja ainesosia.
Romanian: Imunoglobulinele sunt componente normale ale organismului uman.
Finnish: Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta palauttavat epänormaalin alhaiset immunoglobuliini G:n pitoisuudet normaaleiksi.
Romanian: Dozele adecvate ale acestui medicament pot restabili la valori normale nivelurile de imunoglobulină G scăzute patologic.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset voidaan usein välttää varmistamalla, että: - potilaat eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille infusoimalla aluksi hitaasti (0,5 ml/kg/tunti); - potilaita tarkkaillaan tiiviisti haittavaikutusten varalta koko infuusiojakson ajan.
Romanian: Potenţialele complicaţii pot fi adesea prevenite dacă se asigură că pacienţii: - nu prezintă sensibilitate la imunoglobulina umană normală, injectând iniţial produsul foarte lent (0,5 ml/kg şi oră); - sunt monitorizaţi cu atenţie, observând orice simptom care apare în timpul perfuzării.
Finnish: Näin voi käydä etenkin, jos potilaalla on immunoglobuliini A:n puutos.
Romanian: Acest lucru este posibil, în special, dacă suferiţi de un deficit de imunoglobulină A.
Finnish: Jos huomaat kehosi reagoivan KIOVIG-infuusion aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Romanian: Dacă simţiţi o reacţie în timpul perfuziei cu KIOVIG, anunţaţi-vă medicul imediat.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa ei ole todisteita immunoglobuliinien karsinogeenisyydestä, tutkimuksia ei ole tehty heterogeenisillä lajeilla.
Romanian: Deoarece experienţa clinică nu a demonstrat potenţial carcinogen pentru imunoglobuline, nu s-au efectuat studii experimentale la specii heterogene.
Finnish: Loop-diureettien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă a diureticelor de ansă.
Finnish: KIOVIG-valmisteen kaltaisia lääkkeitä annetaan potilaille, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita veressään, ja joilla on taipumusta toistuviin infektioihin.
Romanian: Medicamentele precum KIOVIG sunt utilizate la pacienţi care nu au o cantitate suficientă de anticorpi în sânge şi care au tendinţa să facă infecţii frecvente.
Finnish: Laimentamisen aikana mikrobiologisen kontaminaation riski on minimoitava.
Romanian: Se recomandă ca, în timpul diluării, riscul de contaminare microbiană să fie redus la minim.
Finnish: Lääkettä voidaan antaa myös potilaille, jotka tarvitsevat vasta-ainetäydennystä tiettyjen tulehdussairauksien (autoimmuunisairaudet) hoidossa.
Romanian: Aceste medicamente pot fi utilizate şi la pacienţii care au nevoie de o cantitate suplimentară de anticorpi pentru tratamentul anumitor afecţiuni inflamatorii (afecţiuni autoimune).
Finnish: • Käyttämättä jäänyt osuus valmisteesta tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: • Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon, ja ne voivat edistää vastasyntyneen suojaamista patogeeneiltä, jotka siirtyvät limakalvokosketuksen kautta.
Romanian: Imunoglobulinele se excretă în laptele matern şi pot contribui la protecţia nou-născutului faţă de agenţi patogeni cu poartă de intrare mucoasă.
Finnish: Yliannostus voi johtaa nesteylikuormitukseen ja hyperviskositeettiin etenkin riskipotilailla, joita ovat iäkkäät potilaat ja sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. kohta 4.4).
Romanian: Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţii cu risc, incluzând pacienţii vârstnici sau pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă (vezi pct. 4.4).
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (2,5 G)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (2,5G)
Finnish: Kuinka kauan potilasta pitää tarkkailla infuusion aikana
Romanian: Cât timp este necesară monitorizarea în timpul perfuzării
Finnish: Näin voi käydä etenkin, jos olet riskipotilas, esim. iäkäs henkilö, tai jos sinulla on munuaisvaivoja.
Romanian: Aceasta se poate întâmpla în special dacă sunteţi un pacient cu risc, de exemplu un pacient în vârstă sau cu boli renale.
Finnish: 0,4 g/kg/vrk 5 päivän ajan (annostelu voidaan toistaa, jos potilas saa relapsin).
Romanian: 0,4 g/kg şi zi timp de 5 zile (doza se poate repeta în caz de recidivă).
Finnish: Vasta-aineiden passiivinen kiinnittyminen erytrosyyttien antigeeneihin, esim. A, B, D, voi vaikuttaa joihinkin serologisiin kokeisiin, joissa tutkitaan punasolujen vasta-aineita, esim. suora antiglobuliinikoe (DAT, suora Coombsin koe).
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru detectarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu cu testul antiglobulinic direct (DAT, testul Coombs direct).
Finnish: KIOVIG infuusioneste, liuos, on 10, 25, 50, 100, 200 tai 300 ml:n injektiopullossa.
Romanian: KIOVIG este o soluţie pentru perfuzare, în flacoane de 10, 25, 50, 100, 200 sau 300 ml.
Finnish: Ylläpitoannokset:
Romanian: Doze de întreținere:
Finnish: Lihaskouristuksia ja heikotusta ilmoitettiin vain MMN-potilailla.
Romanian: Fasciculaţiile şi slăbiciunea musculară au fost raportate numai la pacienţii cu NMM.
Finnish: Hyperproteinemiaa, seerumin lisääntynyttä viskositeettia ja siitä seuraavaa suhteellista pseudohyponatremiaa voi ilmetä IVIg-hoitoa saavilla potilailla.
Romanian: Hiperproteinemia, vâscozitatea serică crescută şi pseudohiponatremia relativă consecutivă pot apărea la pacienţi aflaţi în tratament cu IgIV.
Finnish: Jos näin käy, odota haittavaikutusten loppumista.
Romanian: Dacă apar aceste reacţii, va trebui să aşteptaţi până când vor dispărea.
Finnish: Suurin immunoglobuliini A (IgA)pitoisuus: 140 mikrog/ml.
Romanian: Conţinut maxim de imunoglobulină A (IgA): 140 micrograme/ml.
Finnish: Hoidtovaikutusta on arvioitava jokaisen hoitojakson jälkeen.
Romanian: Efectul tratamentului trebuie evaluat după fiecare ciclu.
Finnish: Potilaille, joilla on edellä kuvattuja merkkejä ja oireita, pitää tehdä perusteellinen neurologinen tutkimus, mukaan lukien aivo-selkäydinnestetutkimukset, jotta voidaan poissulkea aivokalvontulehduksen muut syyt.
Romanian: Pacienții care prezintă astfel de semne și simptome trebuie supuși unei examinări neurologice detaliate, inclusiv studii CSF, în vederea eliminării altor cauze de meningită.
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät naiset ovat kuitenkin käyttäneet vasta-aineita sisältäviä lääkkeitä, ja on osoitettu, ettei niillä ole haitallisia vaikutuksia raskauteen tai syntyvään vauvaan.
Romanian: Cu toate acestea, s-au mai utilizat medicamente care conţin anticorpi la femei gravide sau care alăptează şi s-a demonstrat că nu există efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA / POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ / ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Finnish: Vaikka KIOVIG ei sisällä sokeria, se voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosiliuoksella, mikä saattaa vaikuttaa veren sokeripitoisuuteen.
Romanian: Deşi KIOVIG nu conţine zahăr, poate fi diluat cu o soluţie specială de zahăr (glucoză 5%), care vă poate afecta nivelul glucozei din sânge.
Finnish: Annostusta ja annosväliä voidaan joutua muuttamaan sairauden yksilöllisen kulun mukaan.
Romanian: Doza și intervalele pot fi ajustate în funcție de evoluția individuală a bolii.
Finnish: Immunoglobuliinit sisältävät ihmisen vasta-aineita, joita on myös sinun veressäsi.
Romanian: Aceste medicamente conţin anticorpi umani, care sunt prezenţi şi la dumneavoastră în sânge.
Finnish: Bakteeriinfektiomäärien pienentämiseksi voi olla tarpeen suurentaa annosta ja nostaa pohjatasoja.
Romanian: Pentru a reduce frecvenţa infecţiei bacteriene, este posibil să fie necesară creşterea dozei, urmărind valori minime ţintă mai mari.
Finnish: Immunoglobuliineista saadut kliiniset kokemukset viittaavat siihen, ettei haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ole odotettavissa.
Romanian: Experienţa clinică privind imunoglobulinele indică faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.
Finnish: Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, etenkin potilailla, joilla on IgA-vasta-aineita.
Romanian: Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special la pacienţii cu anticorpi anti-IgA.
Finnish: IVIg-tuotteiden on osoitettu läpäisevän istukan, erityisesti kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Romanian: S-a demonstrat că produsele care conţin IgIV traversează placenta, în special în al treilea trimestru.
Finnish: Lapsilla esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeus ovat samat kuin aikuisten.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse raportate la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca şi la adulţi.
Finnish: Alla on esitetty luettelo KIOVIG-valmisteen käytön yhteydessä raportoiduista haittavaikutuksista:
Romanian: Mai jos este prezentată o listă a reacţiilor adverse raportate după utilizarea KIOVIG:
Finnish: IVIg-tuotteet voivat sisältää veriryhmävasta-aineita, jotka voivat toimia hemolysiineinä ja aiheuttaa punasolujen -päällystymisen immunoglobuliinilla in vivo, mikä aiheuttaa positiivisen suoran antiglobuliinireaktion (Coombsin koe) ja harvoin hemolyysin.
Romanian: Medicamentele cu IgIV pot să conţină anticorpi de grup sanguin care se pot comporta ca hemolizine, determinând in vivo acoperirea eritrocitelor cu imunoglobulină, cauzând o reacţie pozitivă directă antiglobulină (testul Coombs) şi, rareori, hemoliză.
Finnish: Alla esitetyt taulukot ovat MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisia (elinluokituksen ja suositellun termin tasolla).
Romanian: Tabelele prezentate mai jos sunt în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenii preferaţi).
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini ……………100 mg (vähintään 98 % IgG:tä)
Romanian: Imunoglobulină umană normală ……………100 mg (puritate minim 98% IgG)
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun KIOVIG-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta potilas ja valmiste-erä pystytään yhdistämään toisiinsa.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează KIOVIG unui pacient, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie pentru a menţine o legătură între pacient şi seria produsului.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää pääosin immunoglobuliini G:tä (IgG), jossa on paljon erilaisia vasta-aineita taudinaiheuttajia vastaan.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor infecţioşi.
Finnish: KIOVIG valmistetaan ihmisen plasmasta.
Romanian: KIOVIG este preparat din plasmă umană.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Finnish: Myyntiluvan haltija Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Finnish: KIOVIG-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Finnish: 10 ml:n injektiopullon sisältö: 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 25 ml:n injektiopullon sisältö: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 50 ml:n injektiopullon sisältö: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 100 ml:n injektiopullon sisältö: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 200 ml:n injektiopullon sisältö: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 300 ml:n injektiopullon sisältö: 30 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia:
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 1 g Fiecare flacon a 25 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g Fiecare flacon a 300 ml conţine: imunoglobulină umană normală 30 g
Finnish: Immunoglobuliini-infuusion jälkeen passiivisesti potilaan vereen siirtyneiden erilaisten vasta-aineiden ohimenevä lisääntyminen voi johtaa harhaanjohtaviin tuloksiin serologisissa tutkimuksissa.
Romanian: După perfuzarea de imunoglobulină, creşterea tranzitorie în sângele pacienţilor a valorilor diverşilor anticorpi transferaţi pasiv poate determina obţinerea unor rezultate fals pozitive la testele serologice.
Finnish: Lääkäri valitsee sopivan laskimoon annettavan immunoglobuliinin.
Romanian: Medicul dumneavoastră va alege imunoglobulina perfuzabilă adecvată pentru dumneavoastră.
Finnish: Kaikilla potilailla IVIg-hoito edellyttää
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor, administrarea de IgIV necesită:
Finnish: • potilaalle annetaan ihmisen normaalia gammaglobuliinia ensimmäistä kertaa, tai joskus harvoin kun aiemmin käytetty ihmisen normaali immunoglobuliinivalmiste vaihdetaan toiseen valmisteeseen tai kun edellisestä infuusiosta on pitkä aika
Romanian: • la pacienţi cărora li se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană normală sau, în cazuri rare, când un produs cu imunoglobulină umană normală este schimbat cu altul sau când a trecut un interval lung de la ultima injectare.
Finnish: Ihmisen normaalin immunoglobuliinin käytön yhteydessä on havaittu ohimenevää aseptista meningiittiä ja joitakin harvoja ohimeneviä ihoreaktiotapauksia (mukaan lukien kutaaninen lupus erythematosus - yleisyys tuntematon).
Romanian: După administrarea de imunoglobulină umană normală, s-au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă şi cazuri rare de reacţii cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat - frecvență necunoscută).
Finnish: Jos hoito tehoaa, lääkärin on harkittava potilaalle pitkäaikaishoitoa potilaan vasteen ja ylläpitovasteen perusteella.
Romanian: În cazul în care tratamentul este eficace, tratamentul de lungă durată trebuie decis de medici, în funcție de răspunsul pacientului la tratamentul de întreținere.
Finnish: KIOVIG-valmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa, minkä vuoksi valmistetta pitää antaa varoen raskaana oleville ja imettäville naisille.
Romanian: Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, de aceea, trebuie administrat cu precauţie la femeile gravide şi la cele care alăptează.
Finnish: • KIOVIG-valmistetta ei ole kliinisesti tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
Romanian: • Nu s-au efectuat studii clinice cu KIOVIG la femei gravide sau care alăptează.
Finnish: KIOVIG sisältää myös tiettyjä vasta-aineita, jotka voivat estää hepatiitti A ja parvovirus B19-infektioita.
Romanian: KIOVIG conţine şi anumiţi anticorpi care pot preveni o infecţie cu virusul hepatitei A şi cu parvovirusul B19.
Finnish: • Jos olet aiemmin saanut KIOVIG-hoitoa, eikä edellisestä hoitokerrasta ole pitkä aika, sinua tarkkaillaan vain noin 20 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Romanian: • Dacă aţi mai urmat tratament cu KIOVIG şi ultimul tratament a fost recent, atunci veţi fi monitorizat pe perioada perfuziei şi cel puţin 20 minute după încetarea administrării.