FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei GEP-NET è di comune riscontro una più intensa captazione di gallio (68Ga) edotreotide rispetto al background normale.
Greek: Στους GEP-NET, ένα υπόβαθρο εντονότερης από το κανονικό πρόσληψης «γαλλίου (68Ga)εδοτρεοτίδης» είναι ένα σημαντικό εύρημα.
Italian: fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Greek: Ε-mail: info@adacap.com
Italian: - Tampone di reazione: il flaconcino contiene una soluzione limpida e incolore.
Greek: - Ρυθμιστικό διάλυμα αντίδρασης: το φιαλίδιο περιέχει ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Italian: SomaKit TOC marcato è idoneo per l'imaging medico PET.
Greek: Το ραδιοσημασμένο SomaKit TOC είναι κατάλληλο για ιατρική απεικόνιση με ΡΕΤ.
Italian: Non è stata riportata alcuna reazione avversa relativa a gallio (68 Ga) edotreotide.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με το φάρμακο «γάλλιο (68Ga) εδοτρεοτίδη».
Italian: Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi gli analoghi della somatostatina, glucocorticoidi (noti anche come corticosteroidi), perché possono interferire con l'interpretazione delle immagini.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα ανάλογα σωματοστατίνης, τα γλυκοκορτικοειδή (που ονομάζονται και κορτικοστεροειδή), επειδή ενδέχεται να παρεμβληθούν στην ερμηνεία των εικόνων.
Italian: Cromatografia su strato sottile (ITLC2, vedere i dettagli sotto)
Greek: Χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας (ITLC2, βλ. παρακάτω για λεπτομέρειες)
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 microgrammi di edotreotide.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 μικρογραμμάρια εδοτρεοτίδης.
Italian: Contenuto di SomaKit TOC - Il principio attivo è edotreotide.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Περιεχόμενα του SomaKit TOC - Η δραστική ουσία είναι η εδοτρεοτίδη.
Italian: Estrarre la siringa e il filtro sterile con sfiato da 0,2 µm e trasferire il flaconcino al foro del bagnetto a secco a 95 °C
Greek: Αποσύρετε τη σύριγγα και τον άσηπτο εξαερισμό φίλτρου 0,2 μm και μετακινείστε το φιαλίδιο στην οπή του ξηρού λουτρού στους 95 °C χρησιμοποιώντας λαβίδα.
Italian: Per maggiori informazioni sullo specifico generatore fare riferimento al relativo Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο γεννήτριες που έχουν εγκριθεί ως φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της συγκεκριμένης γεννήτριας.
Italian: Gli organi ad alta captazione fisiologica di gallio (68Ga) edotreotide sono milza, reni, fegato, ipofisi, tiroide e ghiandole surrenali.
Greek: Τα όργανα με υψηλή πρόσληψη «γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης» περιλαμβάνουν τον σπλήνα, τους νεφρούς, το ήπαρ, την υπόφυση, τον θυρεοειδή αδένα και τα επινεφρίδια.
Italian: Eliminazione Entro 4 ore dall'iniezione endovenosa di gallio (68Ga) edotreotide non sono stati rilevati metaboliti radioattivi nel siero.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν ραδιενεργοί μεταβολίτες στον ορό εντός των 4 ωρών μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη».
Italian: Dopo la marcatura, conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση, φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C.
Italian: Nelle prime 8 ore dopo la somministrazione deve essere limitato qualsiasi contatto con lattanti e donne in gravidanza.
Greek: Η στενή επαφή με νεογνά και γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης θα πρέπει να περιορίζεται κατά τις πρώτες 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Italian: Testicoli
Greek: Δοκιμή
Italian: n.
Greek: ν.
Italian: Cromatografia su strato sottile (ITLC1, vedere i dettagli sotto)
Greek: Χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας (ITLC1, βλ. παρακάτω για λεπτομέρειες)
Italian: I parametri farmacocinetici del medicinale in pazienti con danno renale o compromissione epatica non sono stati caratterizzati.
Greek: Νεφρική/Ηπατική δυσλειτουργία Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει χαρακτηριστεί.
Italian: Ga) edotreotide per la predizione e il monitoraggio della risposta alla radioterapia recettoriale con peptidi marcati (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT) nel NET metastatico istologicamente confermato sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Τα δεδομένα που θεμελιώνουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου «γαλλίου (68Ga)εδοτρεοτίδης» στην πρόληψη και καταγραφή της θεραπευτικής ανταπόκρισης στη ραδιονουκλιδική θεραπεία με διαμεσολάβηση υποδοχέων πεπτιδίων (PRRT) σε ιστολογικά επιβεβαιωμένο μεταστατικό ΝΕΤ είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: • Strisce di carta pre-tagliate di 1 cm x 12 cm per glass-fiber ITLC (ad esempio, Agilent ITLC SGI001)
Greek: • Χαρτί ινών υάλου ITLC (π.χ. Agilent ITLC SGI001) προτεμαχισμένο σε ταινές 1 cm x
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri radiofarmaci diagnostici per la rivelazione di tumori, codice ATC: V09IX09.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα διαγνωστικά ραδιοφάρμακα για ανίχνευση όγκων, κωδικός
Italian: Dopo la marcatura
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση
Italian: Si osserva anche un'elevata captazione fisiologica di gallio (68Ga) edotreotide nel processo uncinato del pancreas.
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί υψηλή φυσιολογική πρόσληψη του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» από την αγκιστροειδή απόφυση του παγκρέατος.
Italian: È destinato ad essere marcato con una soluzione di gallio (68Ga) cloruro conforme alla monografia della Farmacopea europea 2464 Gallio (68Ga) cloruro soluzione per la marcatura e che, inoltre, sia sterile e sia stata testata per la compatibilità con SomaKit TOC.
Greek: Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling και το οποίο, επιπλέον, είναι άσηπτο και έχει ελεγχθεί ως προς τη συμβατότητά του με το SomaKit TOC.
Italian: Le immagini PET ottenute con gallio (68Ga) edotreotide devono essere interpretate visivamente e le misurazioni semiquantitative della captazione di gallio (68Ga) edotreotide non devono essere utilizzate per l'interpretazione clinica delle immagini.
Greek: Ωστόσο, οι αλλοιώσεις των GEP NET που δεν εκφράζουν επαρκή πυκνότητα υποδοχέων σωματοστατίνης δεν μπορούν να οπτικοποιηθούν με «γάλλιο (68Ga)εδοτρεοτίδη».Οι εικόνες PET με το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» πρέπει να ερμηνεύονται οπτικά και η ημιποσοτική μέτρηση της πρόσληψης γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την κλινική ερμηνεία των απεικονίσεων.
Italian: SomaKit TOC 40 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica Edotreotide
Greek: SomaKit TOC 40 μικρογραμμάρια κιτ για παρασκευή ραδιοφαρμάκου Εδοτρεοτίδη
Italian: ETICHETTA DA APPLICARE SUL CONTENITORE SCHERMANTE DOPO LA MARCATURA
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΘΩΡΑΚΙΣΗΣ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΡΑΔΙΟΣΗΜΑΝΣΗ
Italian: Organi
Greek: Όργανα
Italian: • Strisce di carta pre-tagliate di 1 cm x 12 cm per glass-fiber ITLC (ad esempio, Agilent ITLC SGI001) Fase mobile: sodio citrato 0.1 M (pH 5) in acqua
Greek: • Χαρτί ινών υάλου ITLC (π.χ. Agilent ITLC SGI001) προτεμαχισμένο σε ταινίες 1 cm x
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 40 µg di edotreotide.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 40 μg εδοτρεοτίδης.
Italian: Metodo di preparazione
Greek: Μηχανισμός δράσης
Italian: k.
Greek: κ.
Italian: Tabella 1: La dosimetria di gallio (68Ga) edotreotide
Greek: Πίνακας 1: Δοσιμετρία του φαρμάκου «γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης»
Italian: Ispezionare visivamente la soluzione prima dell'uso.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να εξετάζεται μακροσκοπικά πριν από τη χρήση.
Italian: Uso concomitante di analoghi della somatostatina È preferibile eseguire l'imaging con gallio (68 Ga) edotreotide il/i giorno/i precedente/i alla successiva somministrazione di un analogo della somatostatina.
Greek: Είναι προτιμότερη η διεξαγωγή απεικόνισης με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» την(ις) ημέρα(ες) πριν από την επόμενη χορήγηση αναλόγου σωματοστατίνης.
Italian: Per marcatura con una soluzione di gallio (68Ga) cloruro.
Greek: Για ραδιοσήμανση με διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga).
Italian: Gli studi includevano dati su 970 pazienti.
Greek: Οι μελέτες περιλάμβαναν δεδομένα από 970 ασθενείς.
Italian: Le immagini tramite scansione PET vengono quindi acquisite 40-90 minuti più tardi.
Greek: Οι εικόνες της σάρωσης PET λαμβάνονται 40 έως 90 λεπτά αργότερα.
Italian: I risultati di ulteriori studi hanno indicato che edotreotide marcato con gallio (
Greek: Τα αποτελέσματα περαιτέρω μελετών κατέδειξαν ότι η σημασμένη με χλωριούχο γάλλιο (
Italian: È stata inoltre presentata una comparazione utilizzando dati provenienti da molti di questi studi (una meta-analisi).
Greek: Παρουσιάστηκε επίσης μια σύγκριση που έγινε με βάση τη χρήση δεδομένων από αρκετές εξ αυτών των μελετών (μετα-ανάλυση).
Italian: La sostanza che viene utilizzata per la radiomarcatura di SomaKit TOC è denominata gallio (
Greek: Η ουσία που χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση του SomaKit TOC ονομάζεται χλωριούχο γάλλιο (
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che le prestazioni tecniche e diagnostiche del medicinale siano state dimostrate.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι η τεχνική και διαγνωστική απόδοση του φαρμάκου έχουν καταδειχθεί.
Italian: In seguito i tumori possono diffondersi in altre parti dell'organismo (metastasi).
Greek: Οι όγκοι μπορούν στη συνέχεια να εξαπλωθούν και σε άλλα μέρη του οργανισμού (μεταστάσεις).
Italian: Non tutte le cellule hanno questi recettori, ma la maggior parte di quelle dei GEP-NET ben differenziati ne presentano elevate quantità sulla superficie.
Greek: Δεν διαθέτουν όλα τα κύτταρα τους εν λόγω υποδοχείς, αλλά τα περισσότερα καλώς διαφοροποιημένα κύτταρα GEP-NET έχουν μεγάλες ποσότητες στην επιφάνειά τους.
Italian: Ga) cloruro aveva una sensibilità e una specificità rispettivamente del 100 % e dell'89 % e un tasso di rilevamento delle lesioni del 75 %.
Greek: Ga) εδοτρεοτίδη παρουσίαζε ευαισθησία και ειδικότητα 100% και 89% αντίστοιχα, ενώ το ποσοστό ανίχνευσης αλλοιώσεων που προέκυψε ήταν 75%.
Italian: Il medicinale non viene usato direttamente, ma deve essere "radiomarcato" prima di venire iniettato, il che significa che è contrassegnato con una sostanza separata che emette basse quantità di radiazioni.
Greek: Το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται απευθείας, αλλά προτού ενεθεί, πρέπει να «ραδιοσημανθεί», δηλαδή να επισημανθεί με μια ξεχωριστή ουσία η οποία εκπέμπει μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di SomaKit TOC.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του SomaKit TOC.
Italian: I GEP-NET sono tumori che esordiscono in tipi di cellule presenti nell'intestino o nel pancreas che normalmente rilasciano ormoni.
Greek: Οι GEP-NET είναι μορφές καρκίνου οι οποίες ξεκινούν σε ορισμένους τύπους κυττάρων στο έντερο ή στο πάγκρεας που υπό φυσιολογικές συνθήκες απελευθερώνουν ορμόνες.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per SomaKit TOC.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του SomaKit TOC.
Italian: I rischi di effetti indesiderati sembrano essere bassi; il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di SomaKit TOC sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Οι κίνδυνοι ανεπιθύμητων ενεργειών φαίνεται ότι είναι ελάχιστοι και, ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του SomaKit TOC υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: In altri quattro studi comparativi si è osservato che il principio attivo di SomaKit TOC rilevava più tumori rispetto a quanto facesse indio (111In) pentetreotide negli stessi pazienti.
Greek: Σε τέσσερις άλλες συγκριτικές μελέτες παρατηρήθηκε ότι η δραστική ουσία του SomaKit TOC ανίχνευσε περισσότερους όγκους από ό,τι το «ίνδιο (111In) πεντετρεοτίδη» στους ίδιους ασθενείς.
Italian: Viene somministrato come singola iniezione in vena subito dopo essere stato radiomarcato.
Greek: Χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση αμέσως μετά τη ραδιοσήμανσή του.
Italian: Dopo la radiomarcatura SomaKit TOC emette piccole quantità di radiazioni correlate a un basso rischio di cancro o anomalie ereditarie.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανσή του, το SomaKit TOC εκπέμπει μια μικρή ποσότητα ραδιενέργειας, η οποία συνδέεται με ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Italian: Nel loro insieme, gli studi sono stati sufficienti a dimostrare l'efficacia di SomaKit TOC nel rilevamento, malgrado l'eterogeneità dei risultati esatti.
Greek: Συνδυαστικά, οι μελέτες ήταν επαρκείς για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του SomaKit TOC ως προς την ανίχνευση, αν και τα ακριβή αποτελέσματα διέφεραν μεταξύ τους.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da GEP-NET è basso, la malattia è considerata "rara" e SomaKit TOC è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 marzo
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με GEP-NET και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το SomaKit TOC χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 19 Μαρτίου 2015.
Italian: Alcuni studi si focalizzavano sulla sensibilità delle scansioni PET (quanto le scansioni identificavano bene i pazienti con GEP-NET o le loro metastasi), altri ne analizzavano la specificità (quanto erano affidabili le scansioni nell'individuare soggetti non affetti da GEP-NET) e alcuni si rivolgevano al tasso di rilevamento delle lesioni (quanto le scansioni erano in grado di identificare i tumori).
Greek: Από τις μελέτες αυτές, κάποιες εξέτασαν την ευαισθησία των σαρώσεων PET (πόσο αποτελεσματικές ήταν οι σαρώσεις όσον αφορά την ταυτοποίηση των ασθενών που έπασχαν από GEP-NET ή των μεταστάσεών τους), άλλες ανέλυσαν την ειδικότητα (πόσο αξιόπιστες ήταν οι σαρώσεις όσον αφορά την αναγνώριση των ατόμων που δεν έπασχαν από GEP-NET), ενώ κάποιες άλλες εξέτασαν το ποσοστό ανίχνευσης αλλοιώσεων (πόσο αποτελεσματικές ήταν οι σαρώσεις όσον αφορά την αναγνώριση των όγκων).
Italian: Il medicinale preparato, radiomarcato con gallio (68Ga) cloruro, si lega a questi recettori sulle cellule dei GEP-NET.
Greek: Το παρασκευασμένο φάρμακο, ραδιοσημασμένο με χλωριούχο γάλλιο (68Ga), δεσμεύεται σε αυτούς τους υποδοχείς στα κύτταρα GEP-NET.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εδοτρεοτίδη
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a SomaKit TOC è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το SomaKit TOC διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Altre informazioni su SomaKit TOC
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το SomaKit TOC
Italian: Per quanto riguarda la localizzazione del GEP-NET primario, uno studio ha dimostrato che il medicinale presentava una sensibilità del 45 % rispetto al 10 % nei pazienti trattati con un altro medicinale diagnostico approvato, indio (111In) pentetreotide, e ciò è stato confermato da un altro studio che mostrava che il primo aveva una migliore sensibilità.
Greek: Όσον αφορά τον εντοπισμό της πρωτοπαθούς θέσης του GEP-NET, μία μελέτη κατέδειξε ότι το συγκεκριμένο φάρμακο είχε ευαισθησία 45% συγκριτικά με το 10% που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο εγκεκριμένο διαγνωστικό φάρμακο, το «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη».
Italian: SomaKit TOC viene utilizzato con una tecnica denominata tomografia ad emissione di positroni (PET) al fine di acquisire immagini che localizzino i tumori.
Greek: Το SomaKit TOC χρησιμοποιείται με μια τεχνική που αποκαλείται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (σάρωση PET) για τη λήψη εικόνων με τις οποίες εντοπίζονται οι καρκίνοι.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di SomaKit TOC consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του SomaKit TOC διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: SomaKit TOC è un medicinale diagnostico utilizzato in pazienti adulti che si ritiene presentino forme ben differenziate di tumori neuroendocrini del tratto gastroenteropancreatico (GEP-NET).
Greek: Το SomaKit TOC είναι ένα διαγνωστικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικους ασθενείς που εικάζεται ότι πάσχουν από τους αποκαλούμενους καλώς διαφοροποιημένους γαστρο-εντεροπαγκρεατικούς νευροενδοκρινείς όγκους (GEP-NET).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni o degli effetti indesiderati rilevati con SomaKit TOC, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το SomaKit TOC περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con SomaKit TOC, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το SomaKit TOC, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di SomaKit TOC i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του SomaKit TOC, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: SomaKit TOC contiene il principio attivo edotreotide.
Greek: Το SomaKit TOC περιέχει τη δραστική ουσία εδοτρεοτίδη.
Italian: Quali sono i rischi associati a SomaKit TOC?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το SomaKit TOC;
Italian: Il principio attivo di SomaKit TOC, edotreotide, si lega specificamente a recettori denominati recettori della somatostatina sulla superficie delle cellule.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο SomaKit TOC, η εδοτρεοτίδη, δεσμεύεται ειδικά σε υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των κυττάρων και καλούνται υποδοχείς σωματοστατίνης.
Italian: Quali benefici di SomaKit TOC sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του SomaKit TOC σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di SomaKit TOC?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Come si usa SomaKit TOC?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το SomaKit TOC;
Italian: SomaKit TOC è disponibile sotto forma di kit per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Greek: Το SomaKit TOC διατίθεται σε μορφή κιτ (συνδυασμός προϊόντων) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Italian: Come agisce SomaKit TOC?
Greek: Πώς δρα το SomaKit TOC;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché SomaKit TOC sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του SomaKit TOC.
Italian: Il conseguente accumulo di radiazioni può essere rilevato dallo speciale macchinario della PET.
Greek: Η συσσώρευση ραδιενέργειας που προκύπτει μπορεί να ανιχνευτεί από την ειδική κάμερα της σάρωσης PET. Με αυτόν τον τρόπο είναι δυνατό να διαπιστωθεί πού ακριβώς βρίσκονται οι όγκοι και εάν έχουν εξαπλωθεί.
Italian: L'iniezione deve essere preparata e somministrata solo da personale esperto nell'uso di medicinali radioattivi in una struttura idonea.
Greek: Το SomaKit TOC χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, ενώ η παρασκευή και η χορήγηση της ένεσης πρέπει να πραγματοποιούνται σε κατάλληλες εγκαταστάσεις από επαγγελματίες που ειδικεύονται στον χειρισμό ραδιενεργών φαρμάκων.
Italian: "È necessario non superare la dose giornaliera massima consigliata (vedere sezione 4.2)".
Greek: «Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (βλ. τμήμα 4.2)»
Italian: Sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"
Greek: Τμήμα 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»
Italian: Prima di utilizzare <nome di fantasia del prodotto>
Greek: Πριν τη χρήση του <(επινοηθείσα) ονομασία του προϊόντος>
Italian: Modifiche dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per tutti i medicinali contenenti somatropina:
Greek: Τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη:
Italian: "La somatropina non deve essere utilizzata se vi è evidenza di un'attività tumorale.
Greek: «Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχουν ενδείξεις δραστηριότητας όγκου.
Italian: I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con GH.
Greek: Οι ενδοκρανιακοί όγκοι πρέπει να είναι αδρανείς και η αντικαρκινική θεραπεία πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν την έναρξη της θεραπείας GH.
Italian: Allegato III Modifiche dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Italian: Non utilizzare <nome di fantasia del prodotto> e, in caso di attività tumorale (cancro), rivolgersi al proprio medico.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το <(επινοηθείσα) ονομασία του προϊόντος> ονομασία του προϊόντος και ενημερώστε τον ιατρό σας εάν πάσχετε από ενεργό όγκο (καρκίνο).
Italian: I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare il trattamento con <nome di fantasia del prodotto>.
Greek: Οι όγκοι πρέπει να είναι αδρανείς και να έχετε ολοκληρώσει την αντικαρκινική θεραπεία σας πριν την έναρξη της θεραπείας με το <(επινοηθείσα) ονομασία του προϊόντος>.
Italian: In caso di crescita tumorale è necessario interrompere il trattamento".
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχουν ενδείξεις ανάπτυξης όγκου».
Italian: Sezione 4.3 "Controindicazioni"
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Τμήμα 4.3 «Αντενδείξεις»
Italian: Lo studio è stato indetto il 1° giugno 2009 e i suoi risultati saranno disponibili nel 2013.
Greek: Η μελέτη ξεκίνησε την 1η Ιουνίου 2009 και τα αποτελέσματα αναμένεται να καταστούν διαθέσιμα το 2013.
Italian: Dei 93 casi di mortalità dovuta a qualsiasi causa, 21 sono stati classificati come casi derivanti da "condizioni mal definite" e hanno una causa ignota.
Greek: Από τις 93 περιπτώσεις θνησιμότητας από οποιαδήποτε αιτία, οι 21 που καταχωρίστηκαν ως οφειλόμενες σε «ασαφώς προσδιοριζόμενες συνθήκες», προέρχονται από άγνωστη αιτία.
Italian: Il comitato ha altresì deciso che nelle informazioni sul prodotto (sezione 4.4) occorre sottolineare la necessità di non superare la dose massima consigliata.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή συμφώνησε να δοθεί έμφαση στις πληροφορίες για το προϊόν (τμήμα 4.4) στην ανάγκη μη υπέρβασης της μέγιστης συνιστώμενης δόσης.
Italian: Tutti i 10 330 pazienti sono stati assegnati a tre categorie di rischio per la mortalità a lungo termine basata sulle condizioni cliniche.
Greek: Και οι 10.330 ασθενείς εντάχθηκαν σε τρεις κατηγορίες κινδύνου μακροχρόνιας θνησιμότητας ανάλογα με την κλινική τους κατάσταση.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la procedura ex articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti somatropina;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti somatropina (vedere allegato I)
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμάκων που περιέχουν σωματοτροπίνη (βλ. παράρτημα I)