FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan blive kraftigere.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите лекарствени реакции може да са по-тежки в такива случаи.
Danish: pr. 0,5 ml
Bulgarian: 10 дози по 0,5 ml
Danish: Hændelser af Særlig Interesse (AESI) opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet).
Bulgarian: Нежеланите събития от специален интерес, стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински и непотвърдени медицински).
Danish: En pakning Adjupanrix:
Bulgarian: Една опаковка Adjupanrix съдържа:
Danish: Hvordan Adjupanrix virker
Bulgarian: Как действа Adjupanrix
Danish: Meget begrænsede data for seronegative personer > 80 år (n = 5) viste, at ingen personer opnåede serobeskyttelse efter administration af to enkeltdoser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Bulgarian: Много ограничени данни при серонегативни лица на възраст > 80 години (N=5) показват, че нито едно от лицата не постига серопротекция след две приложения на еднократна доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Danish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Danish: Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.
Bulgarian: Преди приложение на ваксината двете съставки трябва да се смесят.
Danish: Serum neutraliserende antistof
Bulgarian: Неутрализиращи антитела в серума
Danish: Børn i alderen 3-9 år har i et klinisk studie fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml).
Bulgarian: В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели (0,5 ml) или две половин дози за възрастни (0,25 ml).
Danish: B-1330 Rixensart Belgien
Bulgarian: B-1330 Rixensart
Danish: Dette kan medføre hudrødme, ledsmerter og nyreproblemer.
Bulgarian: Това може да причини кожни обриви, болка в ставите и бъбречни проблеми.
Danish: • Varme, kløe eller blåt mærke ved det sted, hvor indsprøjtningen blev givet
Bulgarian: Затопляне, сърбеж или посиняване, където е приложена инжекцията
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Danish: Krydsreaktionsimmunrespons imod A/Indonesia/05/2005 blev ligeledes observeret i dette studie.
Bulgarian: В това изпитване са наблюдавани също кръстосано реактивни имунни отговори към A/Indonesia/5/2005.
Danish: Som ved alle andre vacciner vil ikke alle vaccinerede personer være fuldstændig beskyttet mod infektion.
Bulgarian: Както всички ваксини, Adjupanrix може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани.
Danish: • en pakning med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
Bulgarian: • една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)
Danish: dag 180 n = 138
Bulgarian: Ден 180
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur samt febernedsættende tiltag (såsom antipyretisk medicin som vurderes klinisk nødvendig) hos små børn (f.eks op til ca. 6 år) efter vaccination.
Bulgarian: Следователно, след ваксинация при малки деца (например до около 6 годишна възраст) се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на повишената температура (като антипиретични лекарства, когато са клинично обосновани).
Danish: 21 dage efter den anden dosis var seroprotektionsraten og vaccineresponsraten imod A/Vietnam/1194/2004 henholdsvis 89,6 % og 95,7 % for personer, som havde modtaget vaccinen med 6 måneders interval.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото на ваксиналния отговор към A/Vietnam/1194/2004 при лица, които са получили ваксината с интервал 6 месеца между дозите, са били съответно 89,6% и 95,7%.
Danish: Når suspension og emulsion fra hætteglassene sammenblandes, fremkommer en multidosisbeholder.
Bulgarian: След смесване на съдържимото на флаконите със суспензията и емулсията се получава многодозова опаковка.
Danish: Hvis du får nogle af nedennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejersken:
Bulgarian: Ако установите някоя от нежеланите лекарствени реакции по-долу, моля, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра:
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med antigen, suspension før brug
Bulgarian: Да се смеси с Антигенната суспензия преди употреба.
Danish: Efter administration af to dobbeltdoser var seroprotektionsraten på dag 42 imidlertid 75 %.
Bulgarian: Обаче, след две приложения на двойна доза ваксина, нивото на серопротекция на 42-ия ден е
Danish: Anti-HA-respons mod A/Indonesia/05/2005 efter administration af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 var følgende:
Bulgarian: Анти-HA отговорите срещу А/Indonesia/5/2005 след приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 са следните:
Danish: Efter tilberedning af vaccinen: Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine indsprøjtes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.
Danish: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) -lignende stamme (NIBRG-14) i.m.
Bulgarian: А/VietNam/1194/2004 (H5N1) -подобен щам (NIBRG-14) i.m.
Danish: - Anafylakse:
Bulgarian: - Неврит:
Danish: 50 hætteglas: suspension
Bulgarian: ОТ 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ
Danish: Ved observation af et af de nævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen) skal vaccinen kasseres.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива (включително частици от гума от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Danish: • Dobbeltindsprøjtninger vil blive givet i hver sin arm.
Bulgarian: Двойните инжекции ще бъдат приложени на противоположни ръце.
Danish: • Fra 80 år og opefter: Du vil muligvi få to dobbeltvaccinationer af Adjupanrix.
Bulgarian: Лица на възраст на и над 80 години: може да Ви бъдат приложени две двойни дози Adjupanrix.
Danish: Suspension: flerdosishætteglas med antigen Emulsion: flerdosishætteglas med adjuvans.
Bulgarian: Суспензия: многодозов флакон, съдържащ антигена, Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта.
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen, DL-α-tocopherol og polysorbat 80 * hæmagglutinin
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80.
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Adjupanrix.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Adjupanrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Danish: En pakke indeholder: - en pakke med 50 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml suspension og forsynet med prop (butylgummi).
Bulgarian: Една опаковка съдържа: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml суспензия със запушалка (бутилова гума).
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser a 0,5 ml.
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 10 дози от 0,5 ml ваксина
Danish: I kliniske immunogenisitetsstudier med AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 til personer i alderen 18-60 år er følgende anti-hæmagglutinin (anti-HA)antistof set:
Bulgarian: В клиничните изпитвания, при които е оценена имуногенността на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 при лица на възраст 18-60 години, са установени следните антихемаглутининови (анти-HA) антитяло-отговори:
Danish: Den færdigblandede vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion.
Bulgarian: Смесената ваксина представлява белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser (5 ml).
Bulgarian: Полученият обем след смесване на суспензията (2,5 ml) от 1 флакон с емулсията (2,5 ml) от 1 флакон отговаря на 10 дози от ваксината (5 ml).
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÈ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Danish: • Hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende, overfølsomhedsreaktion over for et af indholdsstofferne i denne vaccine (anført i afsnit 6) eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder f.eks. æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.
Bulgarian: ако преди сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо друго, което може да присъства в много малки количества, както следва: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
Danish: Emulsion i hætteglas:
Bulgarian: Eмулсия във флакон:
Danish: • Den vil normalt blive givet i overarmen.
Bulgarian: Тази инжекция обикновено се прави в мишницата.
Danish: anti-HA-antistof
Bulgarian: анти-HA антитяло
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af stofferne eller over for spor af reststofferne (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
Danish: Adjuvans bruges for at få kroppen til at danne et bedre immunforsvar (en bedre forsvarsmekanisme) over for vaccinen.
Bulgarian: Адювантите се използват за подобряване отговора на организма към ваксината.
Danish: Seroprotektionsraten var henholdsvis 2,2 %, 4,7 %, 2,4 % og 7,8 % ved måned 6, 12, 24 og 36.
Bulgarian: Нивата на серопротекция са съответно 2,2%, 4,7%, 2,4% и
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ
Danish: Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, som fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Bulgarian: Няма повишаване след втората доза, независимо дали децата са получили половин или цяла доза за възрастни, с изключение на някои нежелани реакции, които са били повече след втората цяла доза, особено по отношение на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години.
Danish: Spørg din læge eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om, før du får denne vaccine.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на тази ваксина.
Danish: Data fra pandemisk beredskabsvaccinationen vil støtte den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt til den pandemiske vaccine.
Bulgarian: Данните, получени с ваксината за готовност за грипна пандемия, ще подкрепят ваксинационна стратегия, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с ваксините за готовност за грипна пандемия, са приложими за пандемичните ваксини.
Danish: 0, 21 dages program (D-Pan-H5N1-002)
Bulgarian: (D-Pan-H5N1-002)
Danish: Du må ikke få Adjupanrix:
Bulgarian: Не използвайте Adjupanrix
Danish: Der findes ingen data fra subkutan administration med Adjupanrix.
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Adjupanrix.
Danish: Det anbefales at bruge en 23-G
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла 23-G.
Danish: En oversigt over alle spontane hændelser pr. land, opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet) og alvorlighed, i rapporteringsperioden og kumulativt.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни случаи според страната, стратифицирани съгласно доклада (потвърдени медицински или непотвърдени медицински) и сериозността, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Danish: • to pakningr med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Bulgarian: две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
Danish: En dosis på 0,5 ml gives i.m.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Danish: dag 42 n = 42
Bulgarian: Ден 42
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Danish: Seroprotektionsraten 6, 12 og 24 måneder efter vaccination var følgende:
Bulgarian: Нивата на серопротекция 6, 12 и 24 месеца след ваксинация са, както следва:
Danish: Denne adjuvans indeholder squalen (10,69 mg), DLα-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,68 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,85 милиграма).
Danish: Serokonverteringsfaktor3 78,5 191,3
Bulgarian: Цяла доза серопротекция1 71,4% 95,5%
Danish: 0, 6 månedes program (D-Pan-H5N1-012)
Bulgarian: (D-Pan-H5N1-012)
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se afsnit 3 "Sådan bliver du behandlet med Adjupanrix").
Bulgarian: Ваксината трябва да се приложи в съответствие с препоръчаната дозировка (вж. раздел „Как да използвате
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 човека
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Bulgarian: GSK Biologicals, Rixensart - Белгия
Danish: 1 seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40;
Bulgarian: 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)
Danish: 50 hætteglas: emulsion (adjuvans)
Bulgarian: 50 флакона: суспензия (антиген) 50 флакона: емулсия (адювантна)
Danish: 3 andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80
Bulgarian: 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Magnesiumchlorid (MgCl2) Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Натриев хлорид (NaCl) Динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4) Калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4) Калиев хлорид (KCl) Магнезиев хлорид (MgCl2)
Danish: antistofresponset på dag 42 følgende:
Bulgarian: На ден 42 анти-НА антитяло отговорите са, както следва:
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004
Danish: En oversigt over alle spontane hændelser efter organklasse (SOC), High Level Term (HLT) og foretrukket term (PT), opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet), og indeholdende antal af fatale rapporter, i rapporteringsperioden og kumulativt.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по SOC, High Level Term (HLT) и Preferred Term (PT), стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински или непотвърдени медицински) и включващи броя на фаталните доклади, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Натриев хлорид (NaCl) Динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4) Калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4) Калиев хлорид (KCl)
Danish: • Diaré, opkastning, mavesmerter, utilpashed
Bulgarian: Диария, повръщане, стомашни болки, гадене
Danish: - to pakker med 25 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml emulsion og forsynet med prop (butylgummi).
Bulgarian: - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова гума).
Danish: Serokonverteringsfaktor3
Bulgarian: Фактор на сероконверсия3
Danish: 2 firdobbelt stigning i serumneutraliserende antidstoftiter 3 andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80
Bulgarian: 2 4-кратно увеличаване на титъра на неутрализиращи антитела в серума 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
Danish: • hvis du har haft andre overfølsomhedsreaktioner end den pludselige, livstruende overfølsomhedsreaktion over for et af indholdsstofferne i Adjupanrix (anført i afsnit 6) eller over for thiomersal, æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, на Adjupanrix (изброени в точка 6) или към тиомерзал, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Danish: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Danish: Snæver SMQ "Guillain Barré Syndrom"
Bulgarian: тясна SMQ " Васкулит " - Синдром на Гилен-Баре: тясна SMQ " Синдром на Гилен-Баре" - Демиелинизация:
Danish: Seroprotektionsrate1 1 seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40
Bulgarian: аnti-HA ≥1:40 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)
Danish: Døsighed
Bulgarian: Замайване
Danish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Bulgarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Danish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Danish: Hyppigheden pr. dosis af bivirkninger er anført i tabellen:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции на доза е както следва:
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine ser anderledes ud, skal den kasseres.
Bulgarian: В случай че се наблюдава друг външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Danish: Adjupanrix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel.
Bulgarian: Adjupanrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Danish: • Fra 18 år og opefter: Du vil få to vaccinationer med Adjupanrix.
Bulgarian: Лица на възраст на и над 18 години: ще Ви бъдат приложени две дози Adjupanrix.
Danish: Dosering
Bulgarian: та доза
Danish: Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid ,dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерсал, натриев хлорид
Danish: • Fra 18 år og opefter: Du vil få en vaccination med Adjupanrix.
Bulgarian: Лица на възраст на и над 18 години: ще Ви бъде приложена една доза Adjupanrix.
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Magnesiumchlorid Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Натриев хлорид Динатриев хидрогенфосфат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид Магнезиев хлорид Вода за инжекции
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Adjupanrix Sådan får du Adjupanrix Bivirkninger
Bulgarian: Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Adjupanrix
Danish: adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), var anti-HA
Bulgarian: 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Danish: I et klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001), hvor 140 personer i alderen 18-60 år fik to doser AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 på dag 0 og 21, var anti-HAantistofresponset følgende:
Bulgarian: В едно клинично изпитване (Q-Pan-H5N1-001), при което на 140 лица на възраст 18-60 години са приложени две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005, са установени следните анти-HA антитяло-отговори:
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Натриев хлорид Динатриев хидрогенфосфат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид Вода за инжекции
Danish: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 3-5 år
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 3 до 5 години
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Emulsionen skal sammenblandes med antigen, suspension før administration.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Емулсия, която трябва да бъде смесена специално с антигенната суспензия преди приложение.
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 6-9 år måned 6
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 6 до 9 години
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Bulgarian: След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Danish: 6-9 år halv voksendosis voksendosis halv voksendosis voksendosis
Bulgarian: Половин доза за възрастни
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/05/2005
Danish: • Feber
Bulgarian: Повишена температура
Danish: Krydsreaktionsimmunrespons fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra
Bulgarian: Кръстосано реактивен имунен отговор, предизвикан от ваксина с адювант AS03, съдържаща
Danish: Serokonverteringsrate2
Bulgarian: Ниво на сероконверсия2
Danish: 21 dage efter den anden dosis var seroprotektionsraten og vaccineresponsraten henholdsvis 83,3 % og 100 % for personer, som havde modtaget vaccinen med 6 måneders interval.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото на ваксиналния отговор при лица, които са получили ваксината с интервал 6 месеца между дозите, са били съответно 83,3% и 100%.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal (se pkt.
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал (вж. точка 4.4).
Danish: 21 dage efter den anden dosis var seroprotektionsraten og vaccineresponsraten henholdsvis 84,0 % og 100 % for personer, som havde modtaget vaccinen med 12 måneders interval.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото на ваксиналния отговор при лица, които са получили ваксината с интервал 12 месеца между дозите, са били съответно 84,0% и 100%.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Suspensionen skal sammenblandes med adjuvans, emulsion før administration.
Bulgarian: Суспензия, която трябва да бъде смесена специално с адювантната емулсия преди приложение.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Adjupanrix injektionsvæske, emulsion
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия за Adjupanrix