FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Simptomi (znaki) pandemske gripe so podobni znakom "navadne"
Maltese: Is-sintomi (sinjali) tal-influwenza pandemika huma bħal dawk ta' influwenza ‘ordinarja' iżda normalment ikunu iktar severi.
Slovenian: • konjunktivitis (vnetje očesa), draženje oči,
Maltese: • rimettar, tħossok imdardar, dijarea
Slovenian: PT "Bellova paraliza"
Maltese: "Paralisi ta' Bell" PT
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* Odstotek serokonverzije**
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni**
Slovenian: EU/1/09/571/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/571/002
Slovenian: na odmerek 0,5 ml * pripravljen v celicah Vero ** hemaglutinin
Maltese: f'kull doża ta' 0.5 ml * prodott f'ċelluli Vero ** emagglutinin
Slovenian: EMA/15431/2014 EMEA/H/C/001200
Maltese: EMEA/H/C/001200
Slovenian: Pri otrocih prihaja do podobnih neželenih učinkov.
Maltese: Fittfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Slovenian: Cepivo vsebuje sev gripe, imenovan A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih razza ta' influwenza msejħa A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Slovenian: Na 21. dan po drugi injekciji so pri 72 % (192 od 265) odraslih, mlajših od 60 let, in 74 % (200 od 270) oseb, starejših od 60 let, nastale ravni protiteles, ki bi jih ščitile pred virusom H5N1.
Maltese: Wara 21 jum mit-tieni injezzjoni, 72 % tal-adulti ta' taħt is-60 sena (192 minn 265) u 74 % ta' dawk 'il fuq minn 60 sena (200 minn 270) kellhom livelli ta' antikorpi li kienu jippoteġuhom kontra l-H5N1.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għall-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG jista' jinstab fuq is-sit talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Podobno je bilo pri otrocih, kjer so 21 dni po drugem 7,5-mikrogramskem odmerku zaščitne ravni protiteles nastale pri 85 % otrok, starih 9 do 17 let, 73 % otrok, starih 3 do 8 let, in 69 % otrok, starih 6 do 35 mesecev.
Maltese: B'mod simili fit-tfal, wara t-tieni doża ta' 7.5 mikrogrammi, 85% tat-tfal ta' bejn id-9 u s-17-il sena, 73% minn dawk ta' bejn it-3 snin u t-8 snin, u 69% ta' dawk bejn 6 xhur u 35 xahar kellhom livelli protettivi ta' antikorpi 21 jum wara t-tieni injezzjoni.
Slovenian: V eni glavni študiji z odraslimi je sodelovalo 561 zdravih prostovoljcev, od katerih jih je bilo 281 starejših od 60 let.
Maltese: Studju ewlieni minnhom inkluda 561 voluntier f'saħħtu, 281 minnhom kellhom 'il fuq minn 60 sena.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 305 otrok, starih 9 do 17 let, 306 otrok, starih 3 do 8 let, in 73 otrok, starih 6 do 35 mesecev, so tudi proučevali učinek dveh 7,5-mikrogramskih odmerkov cepiva, injiciranih v razmiku 21 dni.
Maltese: It-tieni studju ewlieni involva 305 itfal ta' bejn id-9 u s-17-il sena, 306 itfal li kellhom bejn 3 snin u 8 snin u 73 tarbija li kellhom bejn 6 xhur u 35 xahar, kif ukoll eżamina l-effetti ta' żewġ dożi ta' 7.5 mikrogrammi tal-vaċċin 21 jum ‘il bogħod minn xulxin.
Slovenian: V študiji so proučevali zmožnost dveh 7,5-mikrogramskih odmerkov cepiva, injiciranih v razmiku 21 dni, da spodbudita nastanek protiteles („imunogenost").
Maltese: Listudju eżamina l-abilità ta' żewġ dożi ta' 7.5-mikrogrammi tal-vaċċin, mogħtija 21 jum imbegħda minn xulxin, sabiex iqanqlu l-produzzjoni ta' antikorpi ("immunoġeniċiti").
Slovenian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Maltese: Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG
Slovenian: Vsebuje viruse gripe, ki so bili inaktivirani (uničeni).
Maltese: Fih virusis tal-influwenza li ġew diżattivati (maqtula).
Slovenian: celoten viron virusa gripe, razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora), inaktiviran, vsebuje antigen pandemičnega seva
Maltese: Virus tal-influwenza virjon sħiħ, propagat f'ċelloli vero (linja kontinwa taċċelloli ta' oriġini mammifera, mhux attivat, li jkun fih antiġen ta' razza pandemika
Slovenian: 3,75 mikrogramom**
Maltese: 3.75 mikrogrammi**
Slovenian: suspenzija : 2,5 ml emulzija : 2,5 ml
Maltese: suspensjoni : 2.5 ml emulsjoni : 2.5 ml
Slovenian: 50 vial (suspenzija) 2 x 25 vial (emulzija)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni) + 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Slovenian: k s
Maltese: t x
Slovenian: Suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Slovenian: Intramuskularna uporaba suspenzija (H1N1): viala (steklo) emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Slovenian: Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo: seva A/California/7/2009 (X-179A) podobnega sevu A/California/7/2009 (H1N1)v
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)v
Slovenian: Številka postopka EMEA Izmišljeno ime
Maltese: Numru tal-proċedura ta' lEMEA
Slovenian: avgust 2015
Maltese: Awwissu 2015
Slovenian: 3,75 mikrogramov*
Maltese: 3.75 mikrogrammi*
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. maj2008
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Mejju 2008
Slovenian: 5,0 % 5,4 % 1,9 % 5,8 % np np np np
Maltese: 5.0% 5.4% 1.9% 5.8% NA NA NA NA
Slovenian: Cepivo Pandemrix je cepivo za preprečevanje gripe (influence), ki jo povzroča virus A(H1N1)v 2009.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin biex jipprevjeni l-influwenza kkawżata mill-virus A(H1N1)v 2009.
Slovenian: Od 6 do 9 let
Maltese: 6-9 snin
Slovenian: Razdražljivost Izguba apetita
Maltese: Irritabilità Telf ta' aptit
Slovenian: Delež serološke zaščite 1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni1
Slovenian: Mialgija np np np np 16,9 % 17,5 % 22,8 % 28,1 %
Maltese: NA NA NA NA 16.9% 17.5% 22.8% 28.1%
Slovenian: 20,0 % 26,8 % 18,9 % 26,9 % np np np np
Maltese: 8% 18.9% 26.9% NA NA NA NA
Slovenian: Pri odraslih v starosti od 18 do 60 let so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (87,8 %), utrujenost (32,9 %), glavobol (28,1 %), artralgija (17,9 %), mialgija (30,0 %), drgetanje (19,4 %), oteklost na mestu injiciranja (11,5 %) in znojenje (11,3 %).
Maltese: F'adulti b'età minn 18 sa 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (87.8%), għeja (32.9%), uġigħ ta' ras (28.1%), uġigħ fil-ġogi (17.9%), uġigħ fil-muskoli (30.
Slovenian: 4 Glede na protokol.
Maltese: 4skont il-protokoll.
Slovenian: n=16
Maltese: Xahar N=16
Slovenian: mesec n=10
Maltese: Xahar N=10
Slovenian: Podrobnosti o oceni so navedene v CHMP poročilu o oceni zdravila EMEA/H/C/000832/II/0079, objavljenem na spletni strani EMA.
Maltese: Jekk jogħġbok ara d-dettalji tal-valutazzjoni fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 ippubblikat fuq is-sit web tal-EMA
Slovenian: Klinični pomen titra inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/452/001
Maltese: EU/1/08/452/001
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorità biex jiġu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Slovenian: Dihurje so cepili na 0. in 21. dan, nato pa so 49. dan intratrahealno prejeli letalen odmerek bodisi H5N1/A/Vietnam/1194/04 bodisi heterolognega H5N1/A/Indonesia/5/05.
Maltese: L-inmsa kienu mlaqqma fil-ġranet 0 u 21 u ngħataw doża ta' sfida ġot-trakea fil-ġurnata 49 b'doża letali ta' H5N1/A/Vietnam/1194/04 jew H5N1/A/Indonesia/5/05 eterologu.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev Podatkov ni na voljo.
Maltese: Tfal b'età inqas minn 6 xhur Dejta mhux disponibbli.
Slovenian: Pri preiskovancih, starejših od 60 let, so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (59,0 %), mialgija (20,6 %), utrujenost (17,9 %), glavobol (17,6 %) in artralgija (14,3 %).
Maltese: F'individwi b'età > 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (59.0%), uġigħ fil-muskoli (20.6%), għeja (17.9%), uġigħ ta' ras (17.6%) u uġigħ fil-ġogi (14.3%).
Slovenian: 50 vial: suspenzija (antigen)
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI (ANTIĠEN)
Slovenian: IZ]
Maltese: CI]
Slovenian: Ne zamrzujte.
Maltese: qabel it-tilqim.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je 5. avgusta 2015 predložil zgoraj zahtevane podatke, mnenje CHMP je bilo sprejeto 28. aprila 2016.
Maltese: L-MAH issottometta d-dejta mitluba hawn fuq fil-5 ta' Awwissu 2015 u s-CHMP adotta opinjoni fit28 ta' April 2016.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo iz študij, izvedenih s cepivom podobne sestave, kot je sestava cepiva Pandemrix, a z antigenom, pridobljenim iz virusov H5N1.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali hija disponibbli minn istudji mwettqa b'vaċċin simili għal Pandemrix filkompożizzjoni iżda li fih antiġen derivat mill-virusis H5N1.
Slovenian: Polovični odmerek za odrasle4
Maltese: Nofs doża tal-adulti 4
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-α-tokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Maltese: (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Slovenian: * namnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Maltese: **espress bħala mikrogrammi ta'emaglutinina
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Slovenian: Odmerek za odrasle
Maltese: Doża tal-adulti
Slovenian: suspenzija antigena za injiciranje 50 vial: suspenzija
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni (antiġen)
Slovenian: Odrasli, stari 18 let ali več:
Maltese: Adulti b'età minn 18-il sena 'l fuq:
Slovenian: Po 2. odmerku n=34 n=32 n=30 n=28 n=15 n=15 n=14 n=14
Maltese: N=34 N = 32 N=30
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino (GMT - geometric mean titre) titra po cepljenju in GMT titra pred cepljenjem.
Maltese: 3fattur ta' serokonverżjoni: proporzjon tal-medja tat-titre ġeometriku (GMT) wara t-tilqim u GMT
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite v obeh starostnih skupinah 85 %.
Maltese: 85% fiż-żewġ gruppi ta' età.
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena, DL-α-tokoferola in polisorbata 80.
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar riġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura > 39 °C
Maltese: Deni >38°C Deni >39°C
Slovenian: 12.mesec n=7
Maltese: Xahar 12 N=7
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H1N1-009) pri zdravih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (razdeljenih v skupine od 6 do 11, 12 do 23 in 24 do 35 mesecev) so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem in drugem polovičnem odmerku cepiva Pandemrix za odrasle (tj. 0,25 ml) ali odmerku za odrasle (tj.
Maltese: Fi studju kliniku (D-Pan-H1N1-009) fi tfal b'saħħithom b'età minn 6 xhur sa 35 xahar (imqassma fi gruppi b'età minn 6 sa 11, 12 sa 23 u 24-35 xahar) ir-rispons ta' l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara lewwel u t-tieni nofs doża ta' l-adulti (i.e. 0.25 ml) jew doża tal-adulti (i.e. 0.5 ml) ta' Pandemrix kien kif ġej:
Slovenian: En 0,25 ml odmerek na izbrani datum.
Maltese: Doża waħda ta' 0.25 ml f'data magħżula.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Pandemrix
Maltese: Mediċini oħra u Pandemrix
Slovenian: - Fenotipska opredelitev hipokretinskih in za influenco specifičnih celic T po stimulaciji s hipokretinskimi peptidi ali peptidi influence.
Maltese: speċifiċi għall-influwenza wara stimulazzjoni b'ipokretin jew b'peptidi tal-influwenza.
Slovenian: 12. mesec n=28
Maltese: Xahar 12 N=28
Slovenian: anti-HA protitelesa
Maltese: Antikorp antiHA
Slovenian: Skupno vklju čeni preiskovanci n=33
Maltese: Individ wi totali irreġistr ati N=33
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po mešanju zdravila glejte poglavje 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Slovenian: Trenutno je malo informacij o izidih, ocenjenih pri več kot 200.000 ženskah, cepljenih med nosečnostjo.
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.
Slovenian: 12. mesec n=31
Maltese: Xahar 12 N=31
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1 għad-dettalji.
Slovenian: Viala z emulzijo: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Slovenian: Lot
Maltese: ml
Slovenian: - identifikacija podpisa celic T narkoleptičnih bolnikov z globokim sekvenciranjem celotnih celic T CD4, dobljenih od bolnikov z narkolepsijo, in DQ0602-usklajenih necepljenih zdravih oseb ter (v primeru uspešne identifikacije) preverjanje, ali se ta podpis nahaja tudi pri celicah T CD4 zdravih oseb po cepljenju s cepivom Pandemrix ali cepivom H1N1v brez adjuvansa
Maltese: - Identifika l-firma taċ-ċellola T minn pazjenti b'narkolessija b'sekwenzjar profond taċ-ċelloli CD4T totali minn pazjenti b'narkolessija u individwi b'saħħithom mhux imlaqqmin mqabblin għad-DQ0602 u, jekk tiġi identifikata, jiġi vverifikat jekk il-firma tinstabx fiċ-ċelloli CD4 T minn individwi b'saħħithom wara tilqima b'Pandemrix jew b'vaċċin H1N1v mhux aġġuvanat.
Slovenian: Prebavni np np np np 13,8 % 7,9 % 15,8 % 14,0 %
Maltese: NA NA NA NA 13.8% 7.9% 15.
Slovenian: 0,5 ml) naslednji: anti-HA protitelesa
Maltese: 4skont il-protokoll antikorp anti-HA
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Pandemrix
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Emulsjoni għall-emulsjoni għall-injezzjoni ta' Pandemrix
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - eno pakiranje s 50 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml suspenzije z zamaškom iz butilne gume.
Maltese: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni b'tapp (butyl rubber).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: Skupno vklju čeni preiskovanci n=25
Maltese: Individ wi totali irreġistr ati N=25
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: Shranjevanje cepiva Pandemrix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: • nevrološke motnje, npr. encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta' paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta' Guillain
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Maltese: Provi kliniċi
Slovenian: 50 vial: emulzija (adjuvans)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 cepljenih oseb
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Slovenian: Imunski odziv proti A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-podobnemu sevu1
Maltese: Rispons immuni għal A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2016.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pandemrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pandemrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pandemrix
Slovenian: Pri otrocih prihaja do podobnih neželenih učinkov.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Slovenian: Pandemrix cepivo proti gripi (H1N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Maltese: Pandemrix vaċċin għall-influwenza (H1N1)v (virjon maqsum, diżattivat, aġġuvant)
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje sev gripe, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A).
Maltese: Pandemrix fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li jixbah lil v (X-179A.
Slovenian: • zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let (180 ljudi, ki so sodelovali v dveh študijah);
Maltese: • adulti f'saħħithom ta' bejn it-18 u s-60 sena (180 individwu fiż-żewġ studji);
Slovenian: Cepivo Pandemrix se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh (v zelo nizkih količinah) nahajajo v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat.
Maltese: Pandemrix m'għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi (baxxi ħafna) fil-vaċċin, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldejde, sulfat ġentamiċin (antibijotiku) u deossikolat tas-sodju.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pandemrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pandemrix.
Slovenian: Od 10. leta starosti dalje znaša odmerek 0,5 ml, mlajši otroci, stari od šest mesecev do devet let, pa prejmejo 0,25-mililitrski odmerek.
Maltese: Mill-età ta' 10 snin id-doża hija 0.5 ml; tfal iżgħar ta' bejn sitt xhur u disa' snin jirċievu 0.25 ml kull doża.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 12. avgusta 2010.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fit-12 ta' Awwissu 2010.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix je prvotno pridobilo dovoljenje v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi znanstvenih razlogov ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Maltese: Pandemrix oriġinarjament kien awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għax, għal raġunijiet xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa A(H1N1)v 2009.
Maltese: Pandemrix fih ammonti żgħar ta' emagglutinini (proteini mis-superfiċje) ta' virus imsejjaħ A(H1N1)v 2009.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix je cepivo.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pandemrix pri odraslih (opaženi pri več kot enem odmerku cepiva od 10) so glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), oteklina in bolečina na mestu injiciranja, drhtenje, povečano znojenje in utrujenost.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pandemrix (li dehru f'aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), nefħa u wġigħ fis-sit talinjezzjoni, tertir, żieda fl-għaraq u għeja (ħedla).
Slovenian: Ta je poudaril, da je enojni odmerek sprožil imunost na zadovoljivi ravni pri odraslih (vključno s starostniki), mladostnikih in otrocih, starejših od 10 let.
Maltese: Is-CHMP innota li doża singola kienet kapaċi ttella' l-immunità għal livelli sodisfaċenti fl-adulti (inklużi lanzjani), fl-adoloxxenti u fit-tfal minn 10 snin 'il fuq.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix je cepivo za zaščito pred gripo, ki jo povzroča virus A(H1N1)v 2009.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1)v 2009.
Slovenian: • zdravih starostnikov, starejših od 60 let (120 ljudi, ki so sodelovali v eni študiji);
Maltese: • adulti b'saħħithom imdaħħla fiż-żmien li għandhom 'il fuq minn 60 sena (120 individwu fi studju wieħed);
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pandemrix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. maja 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pandemrix fl-20 ta' Mejju 2008.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix je bilo prvotno pripravljeno kot pandemsko cepivo, ki naj bi se uporabljalo med pandemijo gripe A(H1N1), razglašeno junija 2009.
Maltese: Pandemrix kien oriġinarjament żviluppat bħala vaċċin pandemiku, u kien intużat waqt l-influwenza pandemika A (H1N1) li ġiet iddikjarata f'Ġunju 2009.
Slovenian: Dermalna uporaba Tuba (alu)
Maltese: Tubu (Alu)
Slovenian: 0.1% Gel
Maltese: 0.1% Ġell
Slovenian: Ovojnina Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Panretin so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 04-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2018.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je Eisai Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eisai Ltd.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Panretin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Panretin
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Panretin (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so izpuščaj, pruritus (srbenje), bolezni kože (pokanje kože, nastajanje krast, krastavost, izločanje tekočine, izcedki) in bolečina (pekoča bolečina, občutljivost).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Panretin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma raxx, pruritu (ħakk), disturbi tal-ġilda (xquq, qoxra, materja niexfa, ħruġ ta' likwidu, likwidu li jibqa' joħroġ bil-mod) u uġigħ (ħruq, qtugħ ta' laħam).
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo približno 35 in 37 % bolnikov, ki so uporabljali zdravilo Panretin, v primerjavi z 18 in 7 % bolnikov, ki so uporabljali placebo.
Maltese: Madwar 35 % u 37 % talpazjenti li kienu qed jużaw Panretin irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' 18 % u 7 % tal-pazjenti li kienu qed jużaw il-plaċebo.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Panretin, alitretinoin, je protirakava snov, ki spada v skupino „retinoidov", snovi, pridobljenih iz vitamina A. Točen način delovanja alitretinoina pri Kaposijevem sarkomu ni znan.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Panretin, alitretinoin, hija aġent kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp "retinojdi", sustanzi li huma derivati mill-vitamina A.
Slovenian: Zdravilo Panretin so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh 12-tedenskih študijah, v katerih sta sodelovala skupno 402 bolnika s Kaposijevim sindromom.
Maltese: Panretin tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ta' 12-il ġimgħa li involvew total ta' 402 pazjenti bis-sarkoma ta' Kaposi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Panretin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Panretin?