FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá tableta obsahuje 2 mg melatonínu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 mg мелатонин.
Slovak: EU/1/07/392/003 30 tabliet EU/1/07/392/004 7 tabliet
Bulgarian: EU/1/07/392/001 21 таблетки EU/1/07/392/002 20 таблетки EU/1/07/392/003 30 таблетки EU/1/07/392/004 7 таблетки
Slovak: Glykozúria, proteinúria
Bulgarian: Глюкозурия, Протеинурия
Slovak: Benzodiazepíny a nebenzodiazepínové hypnotiká (lieky používané na indukciu spánku, ako sú zaleplon, zolpidem a zopiklón)
Bulgarian: − Бензодиазепини и не-бензодиазепинови хипнотици (приспивателни лекарства като залеплон, золпидем и зопиклон)
Slovak: Herpes zoster (pásový opar), vysoká hladina molekúl tuku v krvi, znížená hladina sérového vápnika v krvi, znížená hladina sodíka v krvi, premenlivá nálada, agresivita, vzrušenie, plač, príznaky stresu, včasné ranné budenie, zvýšené libido (zvýšený sexuálny pud), depresívna nálada, zhoršenie pamäti, narušená pozornosť, stav zasnenia, syndróm nepokojných nôh, nízka kvalita spánku, mravenčenie, zvýšená lakrimácia (vodnaté oči), pozičné závraty, keď stojíte alebo sedíte, návaly horúčavy, reflux kyseliny, porucha žalúdka, tvorba pľuzgierov v ústach, tvorba vredov na jazyku, žalúdočné ťažkosti, vracanie, abnormálne zvuky v črevách, vetry, nadmerná tvorba slín, zápach z úst, žalúdočná nevoľnosť, poruchy žalúdka, zápal výstelky žalúdka, ekzém, kožná vyrážka, dermatitída (zápal kože) na rukách, svrbiaca vyrážka, poruchy nechtov, artritída (zápal kĺbov), svalové kŕče, bolesti šije, nočné kŕče, predĺžená erekcia, ktorá môže byť bolestivá, zápal prostatickej žľazy, únava, bolesť, smäd, vylučovanie veľkého objemu moču, močenie v noci, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, neobvyklé hodnoty elektrolytov v krvi a neobvyklé hodnoty laboratórnych testov.
Bulgarian: Херпес зостер, повишено ниво на мастните молекули в кръвта, ниски нива на серумния калций в кръвта, ниски нива на натрия в кръвта, променливо настроение, агресивност, възбуда, плачливост, прояви на стрес, ранно сутрешно събуждане, повишено сексуално влечение, потиснато настроение, засягане на паметта, нарушено внимание, състояние на мечтателност, синдром на неспокойните крака, лошо качество на съня, чувство на изтръпване, насълзени очи, замаяност в изправено или седнало положение, горещи вълни, киселинен рефлукс, стомашни нарушения, образуване на мехури в устата, язви на езика, стомашно разстройство, повръщане, странни звуци в червата, газове, повишено образуване на слюнка, лош дъх, коремен дискомфорт, заболяване на стомаха, възпаление на стомашната лигавица, екзема, кожен обрив, дерматит на ръцете, сърбящ обрив, заболяване на ноктите, артрит, мускулни спазми, болка във врата, нощни спазми, удължена ерекция, която може да бъде болезнена, възпаление на простатната жлеза, уморяемост, болка, жажда, отделяне на голямо количество урина, уриниране през нощта, повишени чернодробни ензими, абнормни кръвни електролити и абнормни лабораторни тестове.
Slovak: Navzdory rozdielnym hladinám melatonínu v krvi však neboli zistené žiadne farmakodynamické rozdiely medzi mužmi a ženami.
Bulgarian: Не са установени фармакодинамични разлики между мъже и жени, независимо от разликите в кръвните нива.
Slovak: Synkopa zhoršenie pamäti, narušená pozornosť, stav zasnenia, syndróm nepokojných nôh, nízka kvalita spánku, parestézia
Bulgarian: Синкоп, Засягане на паметта, Нарушено внимание, Състояние на мечтателност, Синдром на неспокойните крака, Лошо качество на съня, Парестезия
Slovak: Pri účinnej liečbe došlo po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby tiež k skráteniu nástupu spánku (61 minút) v porovnaní s placebom (77 minút) bez toho, aby to spôsobilo skorší čas prebudenia.
Bulgarian: Наблюдавано е също намаление на латентността на съня при активното лечение (61 минути) в сравнение с плацебо (77 минути) след 13-седмично двойносляпо лечение, без да води до поранно време на събуждане.
Slovak: Účinok v ktorejkoľvek fáze poškodenia funkcie obličiek na farmakokinetiku melatonínu nebol študovaný.
Bulgarian: Няма проучвания за ефекта на различните степени на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на мелатонин.
Slovak: Menej časté: (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 osôb)
Bulgarian: Нечести: (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Slovak: Leukopénia, trombocytopénia
Bulgarian: Левкопения, Тромбоцитопения
Slovak: Naviac, kvalita spánku a ranná bdelosť sa signifikantne (štatisticky významne) zlepšila s Circadinom v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Като допълнение, качеството на съня и сутрешната бодрост значително са се подобрили с Circadin в сравнение с плацебо.
Slovak: Nederland bv Tel: +31 23 566 8777 nl.medical.info@takeda.com
Bulgarian: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 566 8777 nl.medical.info@takeda.com
Slovak: Preto sa ženám, ktoré sa liečia melatonínom, neodporúča dojčiť.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва кърмене при жени, които са на лечение с мелатонин.
Slovak: Melatonín neindukuje enzýmy CYP1A in vitro pri vyšších terapeutických koncentráciách.
Bulgarian: Meлатонин не индуцира ензимите CYP1A in vitro при концентрации над терапевтичните.
Slovak: Pečeň je primárnym miestom metabolizmu melatonínu, a preto poškodenie funkcie pečene vedie k vyšším hladinám endogénneho melatonínu.
Bulgarian: Обмяната на мелатонин се извършва основно в черния дроб, поради което чернодробното увреждане води до по-високи нива на ендогенния мелатонин.
Slovak: Tablety Circadinu nie sú určené na lámanie alebo drvenie na menšie časti.
Bulgarian: Таблетките Circadin не трябва да се трошат или режат на половина.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich nezávažných vedľajších účinkov, kontaktujte Vášho lekára a/alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
Bulgarian: Ако изпитвате някоя от следните не-сериозни нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар и/или потърсете медицински съвет.
Slovak: Poškodenie videnia
Bulgarian: Увредено зрение
Slovak: Závažná bolesť na hrudi spôsobená angínou
Bulgarian: Силна болка в гърдите, поради стенокардия
Slovak: Tfno: +34 91 7711500
Bulgarian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Ak trpíte pokračujúcou ospalosťou, požiadajte o radu svojho lekára.
Bulgarian: Ако сте постоянно сънлив, трябва да се посъветвате с лекаря.
Slovak: V porovnaní s placebom bola pri užívaní 2 mg Circadinu signifikantne zlepšená kvalita života.
Bulgarian: Качеството на живот е значимо подобрено с Circadin 2 mg в сравнение с плацебо.
Slovak: Experimentálne údaje naznačujú, že na metabolizme melatonínu sa podieľajú izoenzýmy CYP1A1, CYP1A2 a pravdepodobne CYP2C19 zo systému cytochrómu P-450.
Bulgarian: Eкспериментални данни показват, че изоензими CYP1A1, CYP1A2 и най-вероятно CYP2C19 oт системата на цитохром P450 участват в обмяната на мелатонин.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje týkajúce sa užívania Circadinu u jednotlivcov s autoimúnnymi ochoreniami.
Bulgarian: Няма клинични данни за употреба на Circadin при хора с автоимунни заболявания.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek a ihneď sa obráťte sa na svojho lekára:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на лекарството и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Slovak: Pri užívaní Circadinu 2 mg sa nevyskytovali zmeny v dennom fungovaní.
Bulgarian: Изменения в дневните функции не са настъпили с Circadin 2 mg.
Slovak: Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: ПРОДУКТ Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním dostať ako biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety.
Bulgarian: Как изглежда Circadin и какво съдържа опаковката Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване се предлага като бели до почти бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки.
Slovak: STRIPOCH BLISTER/STRIP
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ЛЕНТА
Slovak: Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Bulgarian: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovak: Hypersenzitívna reakcia, opuchnutie úst a jazyka, opuchnutie kože a samovoľné vylučovanie mlieka.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, подуване на устата или езика, подуване на кожата и необичайно отделянe на кърма.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s primárnou insomniou, užívajúcich 2 mg Circadinu každý večer počas troch týždňov, bola preukázaná účinnosť v porovnaní s placebom v skrátení doby zaspávania (meranom subjektívnymi aj objektívnymi meradlami) a v subjektívnej kvalite spánku a dennom fungovaní (regeneračný spánok) bez toho, že by dochádzalo ku oslabeniu bdelosti počas nasledujúceho dňa po jeho užití.
Bulgarian: При клинични изпитвания, при които пациенти с първично безсъние, са получавали Circadin 2 mg всяка вечер в продължение на 3 седмици, са установени подобрения при лекуваните пациенти, в сравнение с плацебо при латентността на съня (установено с обективни и субективни средства), субективна оценка на качеството на съня и дневно функциониране (възстановителен сън) без нарушение на вниманието през деня.
Slovak: 0,75 hod.) a nižšej maximálnej plazmatickej koncentrácii v nasýtenom stave (Cmax=1020 versus Cmax=1176 pg/ml).
Bulgarian: Присъствието на храна забавя абсорбцията на мелатонин, имащо за резултат по-късна (Tmax=3,0 h спрямо Tmax=0,75 h) и по-ниска пикова плазмена концентрация при състояние след хранене (Cmax=1020 pg/ml спрямо Cmax=1176 pg/ml).
Slovak: Amonio-metakrylát, kopolymér typu B Dihydrát fosforečnanu vápenatého Monohydrát laktózy Koloidný oxid kremičitý
Bulgarian: Амониев метакрилат, съполимер тип Б Калциев хидрогенфосфат дихидрат Лактоза монохидрат Силициев диоксид, колоиден, безводен Талк
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Bulgarian: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2012
Bulgarian: 20 април 2012
Slovak: Hladiny určené v krvi pacientov o 23:00 (2 hodiny po podaní) po 1 až 3 týždňoch denného podávania boli 411,4 ±
Bulgarian: Нивата, установени в кръвта на пациенти в 23:00 (2 часа след прием) след ежедневно приложение в продължение на 1 и 3 седмици, са съответно 411,4 ± 56,5 и 432,00 ± 83,2 pg/ml и са подобни на тези, установени при здрави доброволци, след еднократна доза от Circadin 2 mg.
Slovak: Migréna, bolesť hlavy, letargia, psychomotorick á hyperaktivita, závrat, somnolencia
Bulgarian: Мигрена, Главоболие, Летаргия, Психомоторна хиперактивнос т, Замаяност, Сомнолентност
Slovak: Premenlivá nálada, agresivita, vzrušenie, plač, symptómy stresu, dezorientácia, časté ranné budenie, zvýšené libido, depresívna nálada,
Bulgarian: Плачливост, Прояви на стрес, Нарушена ориентация, Ранно сутрешно събуждане, Повишено либидо, Потиснато настроение, Депресия
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в таблица
Slovak: Hypersenzitívna reakcia
Bulgarian: Реакция на свръхчувствите лност
Slovak: Biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety.
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване Бели до почти бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки
Slovak: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Bulgarian: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg melatonínu.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 2 mg мелатонин.
Slovak: Ekzém, erytém, dermatitída na rukách, psoriáza, generalizované vyrážky, svrbivé vyrážky, poruchy nechtov
Bulgarian: Екзема, Еритема, Дерматит на ръцете, Псориазис, Генерализиран обрив, Сърбящ обрив, Заболяване на ноктите,
Slovak: Menej časté
Bulgarian: Неизвестни Редки
Slovak: EU/1/07/392/001
Bulgarian: EU/1/07/392/001 EU/1/07/392/002 EU/1/07/392/003 EU/1/07/392/004
Slovak: Hypertriglyceridémia, Hypokalcémia, Hyponatrémia
Bulgarian: Хипокалциемия, Хипонатриемия
Slovak: Iritabilita, nervozita, nepokoj, insomnia, abnormálne sny, nočné mory, strach, migréna, bolesť hlavy, letargia (únava, nedostatok energie), nepokoj spájajúci sa so zvýšenou aktivitou, závrat, únava, vysoký krvný tlak, bolesť v hornej časti brucha, poruchy trávenia, vredy v ústach, sucho v ústach, nevoľnosť, zmeny v zložení vašej krvi, ktoré môžu vyvolať zožltnutie pokožky alebo očí), zápal kože, nočné potenie, svrbenie, vyrážky, suchá koža, bolesť končatín, príznaky menopauzy, pocit slabosti, vylučovanie cukru v moči, nadmerné množstvo proteínov v moči, anomálna funkcia pečene a zvýšená hmotnosť.
Bulgarian: Раздразнителност, нервност, неспокойствие, безсъние, странни сънища, кошмари, тревожност, мигрена, главоболие, летаргия (уморяемост, липса на енергия), неспокойствие, свързано с повишена активност, замаяност, уморяемост, високо кръвно налягане, горна коремна болка, нарушено храносмилане, язви в устата, сухота в устата, гадене, промени в състава на кръвта, които могат да причинят пожълтяване на кожата или на очите
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s užívaním Circadinu u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Bulgarian: Няма опит от употребата на Circadin при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Ak ste náhodou užili príliš veľkú dávku svojho lieku, oznámte to okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от необходимото лекарство, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Poruchy nervovej sústavy boli častejšie v skupine s účinnou liečbou so 42 % pacientov ako v skupine s placebom s 23
Bulgarian: Нарушенията на нервната система са по-чести в групата на активно лечение при 42% от пациентите в сравнение с 23% в групата на плацебо, като водещото нарушение е сънливост, а главоболието е по-често в групата на активно лечение.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Melatonín
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване Мелатонин (Melatonin)
Slovak: Bolesť končatín Artritída, Svalové kŕče, bolesti šije, nočné kŕče
Bulgarian: Артрит, Мускулни спазми, Болка във врата, Нощни крампи,
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 80 mg лактоза монохидрат.
Slovak: V inej štúdii s ambulantnými pacientmi s dvojtýždňovou úvodnou časťou s placebom a randomizovaným dvojito zaslepeným placebom kontrolovaným trojtýždňovým liečebným obdobím bolo u 26% pacientov v Circadinovej skupine preukázané klinicky signifikantné zlepšenie v kvalite spánku a rannej bdelosti v porovnaní s 15% pacientov v placebovej skupine.
Bulgarian: При второ изпитване при приходящи пациенти с продължителност на run-in изходен период с плацебо 2 седмици и рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, с паралелни групи лечение за период от 3 седмици, делът на пациентите, които са показали клинично значимо подобрение по отношение на качество на съня и сутрешна бодрост е 26% в групата с Circadin, в сравнение с 15% в групата с плацебо.
Slovak: +44 (0) 1438 727822 medinfo@flynnpharma.com
Bulgarian: United Kingdom Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 medinfo@flynnpharma.com
Slovak: Psoriáza
Bulgarian: Псориазис
Slovak: Preto sa Circadin neodporúča užívať u pacientov s autoimúnnymi ochoreniami.
Bulgarian: Поради това, не се препоръчва употребата на Circadin при пациенти с автоимунни заболявания.
Slovak: 125) s dávkami 2, 5 alebo 10 mg melatonínu s predĺženým uvoľňovaním vo forme niekoľkých 1 mg minitabliet (lieková forma vhodná pre daný vek) s dvojtýždňovým úvodným východiskovým obdobím s placebom a randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným liečebným obdobím s paralelnými skupinami trvajúcim 13 týždňov sa preukázalo zlepšenie v celkovom čase spánku (TST) po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby.
Bulgarian: Педиатрично проучване (n = 125) с дози от 2, 5 или 10 mg мелатонин с удължено освобождаване като няколко минитаблетки по 1 mg (подходящата за възрастта лекарствена форма) с продължителност две седмици на въвеждащия изходен период на плацебо и рандомизиран, двойносляп, плацебо-контролиран, с паралелни групи период на лечение от 13 седмици показва подобрение на общото време на сън (TST) след 13-седмично двойносляпо лечение; участниците спят повече при активно лечение (508 минути) в сравнение с плацебо (488 минути).
Slovak: Absorpcia perorálne užívaného melatonínu je u dospelých úplná a u starších osôb sa môže znižovať až o 50 %. Kinetika melatonínu je lineárna v rozsahu 2-8 mg.
Bulgarian: Абсорбцията на перорално приет мелатонин е пълна при възрастни хора и може да намалее до 50% при хора в старческа възраст.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат
Slovak: Iritabilita, nervozita, nepokoj, insomnia abnormálne sny, nočné mory, strach
Bulgarian: , Безсъние, Патологични сънища, Кошмари, Тревожност
Slovak: Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním melatonín
Bulgarian: ПРОДУКТ Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване мелатонин (melatonin)
Slovak: +32 2 464 06 11 Takeda-Belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Slovak: V štúdii s ambulantnými pacientmi s dvojtýždňovou úvodnou časťou s placebom a trojtýždňovým randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným, v paralelných skupinách prebiehajúcim skúšaním a dvojtýždňovou odvykacou časťou s placebom bolo u 47% pacientov v Circadinovej skupine v porovnaní s 27% pacientov v placebovej skupine preukázané zlepšenie kvality spánku a rannej bdelosti.
Bulgarian: При изпитване при приходящи пациенти с продължителност 2 седмици на run-in изходен период с плацебо, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, с паралелни групи лечение за период от 3 седмици и 2 седмици период на прекъсване с плацебо, делът на пациентите, които са показали клинично значимо подобрение по отношение на качество на съня и сутрешна бодрост е 47% в групата с Circadin, в сравнение с 27% в групата с плацебо.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Circadin 2 mg
Bulgarian: Circadin 2 mg
Slovak: Ak prestanete užívať Circadin
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Circadin
Slovak: Circadin obsahuje monohydrát laktózy.
Bulgarian: Circadin съдържа лактоза монохидрат.
Slovak: Preto sa neodporúča užívanie Circadinu u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Bulgarian: Поради това, не се препоръчва употребата на Circadin при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Bulgarian: Тел: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Slovak: Circadinu obsahuje monohydrát laktózy
Bulgarian: Circadin съдържа лактоза монохидрат
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku melatonínu.
Bulgarian: За мелатонин няма клинични данни за експозирани бременности.
Slovak: Väzba melatonínu na plazmatické bielkoviny in vitro je cca 60 %. Circadin sa hlavne viaže na albumín, alfa1-kyslý glykoproteín a lipoproteín vysokej hustoty.
Bulgarian: Circadin се свърза главно с албумин, алфа1-кисел гликопротеин и липопротеин с висока плътност.
Slovak: V polysomnografickej štúdii (PSG) s dvojtýždňovou úvodnou časťou (jednoducho zaslepená s liečbou placebom), následnou terapeutickou časťou trvajúcou tri týždne (dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, v paralelných skupinách prebiehajúca) a trojtýždňovým obdobím s vysadením liečby boli zistené nasledovné výsledky: pri liečbe Circadinom bol čas do zaspania v porovnaní s placebom skrátený o 9 minút, neboli pozorované žiadne zmeny v jednotlivých fázach spánku a žiaden efekt na trvanie REM spánku.
Bulgarian: При полисомнографско изпитване (PSG) с 2 седмици run-in (единично-сляпо лечение с плацебо), последвано от 3 седмичен период на лечение (двойно-сляпо, плацебо контролирано, с паралелни групи) и 3- седмичен период на прекъсване, латентността на съня (SL) е била скъсена с 9 минути, в сравнение с плацебо.
Slovak: Polyúria, hematúria, noktúria
Bulgarian: Пoлиурия, Хeмaтурия, Никтурия
Slovak: Čo Circadin obsahuje - Liečivo je melatonín.
Bulgarian: Какво съдържа Circadin - Активното(ите) вещество(а) е(са): мелатонин.
Slovak: Pracoviská zodpovedné za hromadné uvedenie v krajinách EEA: Temmler Pharma GmbH
Bulgarian: Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o použití Circadinu u ľudí s autoimunitným ochorením; preto sa musíte poradiť s Vašim lekárom predtým, ako užijete Circadin, keďže sa jeho použitie neodporúča.
Bulgarian: Поради това, трябва да говорите с Вашия лекар преди да приемете Circadin, тъй като употребата му не се препоръчва.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Slovak: Ak užijete viac Circadinu ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Circadin
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Bulgarian: Таблетки с удължено освобождаване 20 таблетки
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ}
Slovak: Napriek tomu u 1 až 10 pacientov z 1 000 boli pozorované tieto vedľajšie účinky: podráždenosť, nervozita, nepokoj, nespavosť, neobvyklé sny, úzkosť, migréna, letargia (nedostatok energie), psychomotorická hyperaktivita (nepokoj spolu so zvýšenou aktivitou), závrat, somnolencia (ospalosť), hypertenzia (vysoký krvný tlak), abdominálna bolesť (bolesť brucha), dyspepsia (pálenie záhy), vredy v ústach, suchosť v ústach, hyperbilirubinémia (zvýšené hladiny bilirubínu v krvi, produktu štiepenia červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zožltnutie pokožky a očí), dermatitída (zápal kože), nočné potenie, pruritus (svrbenie), vyrážka, suchá koža, bolesť v končatinách (nohách a rukách), symptómy menopauzy, asténia (slabosť), bolesť v hrudníku, glykozúria (cukor v moči), proteinúria (bielkoviny v moči), nezvyčajné testy na fungovanie pečene a zvýšenie hmotnosti.
Bulgarian: Въпреки това следните нежелани реакции се наблюдават при 1 до 10 на 1000 пациенти: раздразнителност, нервност, неспокойствие, безсъние, странни сънища, безпокойство, мигрена, летаргия (липса на енергия), психомоторна хиперактивност (неспокойствие с увеличена активност), замаяност, сомноленция (сънливост), хипертония (високо кръвно налягане), коремна (стомашна) болка, диспепсия (киселини в стомаха), афти, сухота в устата, хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвтапродукт, получен при разпада на червените кръвни клетки, причиняващ пожълтяване на кожата и очите), дерматит (възпаления на кожата), нощно изпотяване, пруритус (сърбеж), обрив, суха кожа, болка в крайниците (ръцете и краката), симптоми на менопауза, астения (слабост), болка в гърдите, гликозурия (захар в урината), протеинурия (белтъци в урината), смущения в резултатите от изследвания на чернодробната функция и увеличено тегло.
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели таблетки с удължено освобождаване (2 mg).
Slovak: Túto dávku je možné užívať 13 týždňov.
Bulgarian: Тази доза може да се поддържа в продължение на най-много 13 седмици.
Slovak: Pacienti hodnotili závažnosť svojich symptómov pomocou štandardného dotazníka.
Bulgarian: Пациентите оценяват степента на симптомите си чрез стандартен въпросник.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
Slovak: Primárna znamená, že nespavosť nemá žiadnu určenú príčinu vrátane žiadnej zdravotnej, duševnej alebo environmentálnej príčiny.
Bulgarian: „Първична" означава, че не е установена причина за инсомнията, включително каквато и да е медицинска, психична или произтичаща от околната среда причина.
Slovak: Jeho hladiny v krvi bežne rastú po zotmení a maximum dosahujú v strede noci.
Bulgarian: Нивата му в кръвта обикновено се увеличават скоро след смрачаване и достигат най-високата си точка в средата на нощта.
Slovak: Pacienti by nemali užívať alkohol pred, počas a po užívaní lieku Circadin.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват алкохол преди, по време и след приема на Circadin.