FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wykazano w obrazach MRI mózgu przez całe 96 tygodni badania, dodatkowo grupa otrzymująca 3,5 mg/kg kladrybiny statystycznie istotnie przewyższała placebo pod względem liczby i względnego zmniejszenia zmian w obrazach T1-zależnych Gd+ (T1 Gd+), aktywnych zmian w obrazach T2-zależnych i łącznych zmian pojedynczych.
Norwegian Bokmål: I tillegg var behandlingsgruppen med kladribin 3,5 mg/kg statistisk sett signifikant bedre enn placebo med hensyn til antall og relativ reduksjon av T1 Gd+-lesjoner, aktive T2-lesjoner og kombinerte unike lesjoner som demonstrert ved MRI av hjernen i løpet av hele studieperioden på 96 uker.
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Oral bruk blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Polish: 84 (4 x 21) tabletki (opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: 84 (4 x 21) tabletter (multipakning)
Polish: Maviret 100 mg / 40 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: 100 mg / 40 mg
Polish: Moc
Norwegian Bokmål: Maviret
Polish: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Norwegian Bokmål: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2017
Polish: DORA (część 1)
Norwegian Bokmål: DORA (del 1)
Polish: d. Metabolity oksydacyjne lub ich produkty uboczne stanowiły 26% dawki radioaktywnej.
Norwegian Bokmål: d. Oksidative metabolitter eller deres biprodukter utgjorde 26 % av radioaktiv dose.
Polish: 8017 JV Zwolle Holandia
Norwegian Bokmål: 8017 JV Zwolle NEDERLAND
Polish: f. VOYAGE-1 i VOYAGE-2 były azjatyckimi badaniami regionalnymi.
Norwegian Bokmål: f. VOYAGE-1 og VOYAGE-2 var asiatiske regionale studier.
Polish: Tmax (h)a
Norwegian Bokmål: Tmax (t)a
Polish: NA (ang. not available) = niedostępne
Norwegian Bokmål: NA = ikke tilgjengelig
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet.
Polish: • uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
Norwegian Bokmål: • føle deg svak eller mangle energi (asteni)
Polish: Wpływ posiłku (w porównaniu z podaniem na czczo)b
Norwegian Bokmål: Effekt av måltider (i forhold til fasting)b
Polish: Są one wykonywane, aby lekarz mógł:
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne avgjøre:
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć do:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
Polish: Kopowidon (typ K 28)
Norwegian Bokmål: Kopovidon (type K 28)
Polish: Ryzyko niepowodzenia, jak oczekiwano, było największe u osób narażonych na obydwie klasy leków.
Norwegian Bokmål: Som forventet var risikoen for svikt høyest blant de som var eksponert for begge klassene.
Polish: Genotyp (GT)
Norwegian Bokmål: Genotype (GT)
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
Norwegian Bokmål: 67061 Ludwigshafen TYSKLAND
Polish: Produkt leczniczy (obszar terapeutyczny)/możliwy mechanizm interakcji
Norwegian Bokmål: Legemidler etter terapeutiske områder/mulig interaksjonsmekanisme
Polish: b. Średnie narażenie układowe po podaniu posiłków o umiarkowanej do dużej zawartości tłuszczu.
Norwegian Bokmål: b. Gjennomsnittlig systemisk eksponering ved måltider med moderat til høyt fettinnhold.
Polish: Ile leku należy przyjmować
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Polish: Należy przyjmować wszystkie 3 tabletki z 1 blistra raz na dobę z jedzeniem
Norwegian Bokmål: Ta alle 3 tablettene fra 1 blister én gang daglig med mat
Polish: Stosować zalecenia dotyczące dawkowania podane w Tabelach 1 i 2.
Norwegian Bokmål: Følg doseringsanbefalingene i tabell 1 og 2.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w zbyt małym odstępie czasu).
Norwegian Bokmål: Ikke ta dobbel dose (to doser for kort tid etter hverandre).
Polish: SOF+DCV 12 tygodni N=115
Norwegian Bokmål: SOF+DCV 12 uker N=115
Polish: Genotyp 3b (GT3b) jest podtypem odnotowanym u stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów zakażonych HCV w Chinach i kilku krajach w południowej i południowo-wschodniej Azji, ale rzadko poza tymi regionami.
Norwegian Bokmål: GT3b er en undertype rapportert i et relativt lite antall pasienter med HCV-infeksjon i Kina og noen få land i Sør- og Sørøst-Asia, men sjelden utenfor denne regionen.
Polish: Pozwala to na eliminację wirusa z organizmu.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at infeksjonen kan fjernes fra kroppen.
Polish: Skutki stosowania leku Maviret w czasie ciąży nie są znane.
Norwegian Bokmål: Effekten av Maviret under graviditet er ikke kjent.
Polish: Do badania DORA (część 1) włączono 47 pacjentów.
Norwegian Bokmål: 47 pasienter ble inkludert i DORA (del 1).
Polish: c. Podanie dawki pojedynczej [14C]glekaprewiru lub [14C]pibrentaswiru w badaniach wyznaczania bilansu masy.
Norwegian Bokmål: c. Enkeltdose av [14C]glekaprevir eller [14C]pibrentasvir i studier på massebalanse.
Polish: Mediana EC50, nM (zakres)
Norwegian Bokmål: Median EC50, nM (variasjon)
Polish: • atorwastatyna lub symwastatyna (w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
Norwegian Bokmål: • atorvastatin eller simvastatin (for å senke kolesterol i blodet)
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co zostało przyjęte.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken med legemidlet slik at du kan vise legen hva du har tatt.
Polish: Było to głównie zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej, i nie wiązało się ze zwiększeniem aktywności AlAT.
Norwegian Bokmål: Økning i bilirubin var hovedsakelig indirekte og ikke forbundet med økning av ALAT.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku od 12 do <18 lat
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom i alderen 12 til < 18 år
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania glekaprewiru lub pibrentaswiru u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av glekaprevir eller pibrentasvir hos gravide kvinner.
Polish: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Norwegian Bokmål: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Polish: Pacjenci z występującym jednocześnie zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Norwegian Bokmål: HBV/HCV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor monitoreres og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Polish: Fentytoina, fenobarbital, prymidon
Norwegian Bokmål: Fenytoin, fenobarbital, primidon
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny było bezobjawowe, przemijające i zwykle występowało we wczesnej fazie leczenia.
Norwegian Bokmål: Økning i bilirubin var asymptomatisk, forbigående og oppstod typisk tidlig i behandlingen.
Polish: • atazanawir (na zakażenie HIV)
Norwegian Bokmål: • atazanavir (mot HIV-infeksjon)
Polish: Nie oczekuje się istotnego hamowania CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 lub MATE2K.
Norwegian Bokmål: Signifikant hemming av CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K forventes ikke.
Polish: Podtyp HCV
Norwegian Bokmål: Undertype av HCV
Polish: Odsetki odpowiedzi na leczenie u pacjentów w wieku ≥ 65 lat były podobne do stwierdzonych u pacjentów w wieku < 65 lat, w różnych leczonych grupach.
Norwegian Bokmål: Responsen som ble sett hos pasienter > 65 år var tilsvarende den som ble sett hos pasienter < 65 år på tvers av behandlingsgruppene.
Polish: Należy natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig symptomatisk behandling bør iverksettes umiddelbart.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych • świąd
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data • kløe
Polish: Hiperbilirubinemię bezpośrednią odnotowano u 0,3% uczestników badań.
Norwegian Bokmål: Direkte hyperbilirubinemi ble rapportert hos 0,3 % av pasientene.
Polish: Jednoczesne podawanie nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt.
Polish: Nie należy oczekiwać klinicznie istotnych interakcji z fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk signifikant interaksjon med tenofovirdisoproksilfumarat.
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (preparat roślinny stosowany w łagodnej depresji).
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum), (plantebasert legemiddel som brukes mot mild depresjon).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne składników produktu Maviret przedstawiono w Tabeli 11.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til komponentene i Maviret er vist i tabell 11.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 7,48 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,48 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Polish: Substrat transportera
Norwegian Bokmål: Substrat av transportør
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości z jedzeniem i nie rozgryzali, nie rozkruszali ani nie dzielili tabletek, ponieważ może to wpływać na biodostępność substancji czynnych
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å svelge tablettene hele med mat, og ikke tygge, knuse eller dele opp tablettene, da dette kan endre virkestoffenes biotilgjengelighet (se pkt.
Polish: Oczekiwane jest zwiększenie narażenia na takrolimus.
Norwegian Bokmål: En økning av takrolimuseksponering forventes.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa u pacjentów po przeszczepieniu był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów w badaniach fazy 2 i 3.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen hos transplanterte pasienter var sammenlignbar med det som ble observert hos pasienter i fase 2 og 3 studier.
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Maviret dojść może do zmian czynności wątroby, zaleca się ścisłe monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Norwegian Bokmål: Ettersom leverfunksjonen kan endre seg under behandling med Maviret, anbefales nøye overvåking av internasjonal normalisert ratio (INR)-verdier.
Polish: Można oczekiwać większych wartości, jeśli uwzględnione zostanie stężenie niezwiązanego leku.
Norwegian Bokmål: Større økninger kan forventes når ubundet konsentrasjon tas i betraktning.
Polish: • leki zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne, w tym pierścienie dopochwowe i tabletki)
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder etinyløstradiol (slik som prevensjonsmidler, inkludert pringer og p-piller)
Polish: Terapię produktem Maviret powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z zakażeniem HCV.
Norwegian Bokmål: Behandling med Maviret bør initieres og overvåkes av lege med erfaring med behandling av pasienter med HCV-infeksjon.
Polish: 8 tygodni
Norwegian Bokmål: 8 uker
Polish: (Hamowanie UGT1A1)
Norwegian Bokmål: (Hemming av UGT1A1)
Polish: • Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene sammen med mat.
Polish: ↔ ↔ ↔ Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ ↔ Ingen dosejustering er nødvendig.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologicza (SVR12) definiowana jako miano RNA HCV poniżej LLOQ 12 tygodni po zakończeniu leczenia stanowiła we wszystkich badaniach pierwszorzędowy punkt końcowy w celu ustalenia odsetka wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR12), definert som HCV-RNA mindre enn LLOQ ved 12 uker etter opphør av behandling, var det primære endepunktet i alle studiene for å bestemme kureringsraten av HCV.
Polish: Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania w skojarzeniu, można rozważyć stosowanie, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem i prowadzone jest ścisłe monitorowanie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, kan bruken vurderes dersom nytteverdi veier opp for risikoen, med nøye klinisk
Polish: Ogółem w punkcie początkowym, odsetek występowania A30K i Y93H wynosił odpowiednio 6,5% i 4,9%.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av A30K og Y93H ved baseline var henholdsvis 6,5 % og 4,9 %.
Polish: W razie stosowania, dawka lowastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę, a pacjentów należy monitorować.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes, bør lovastatindosen ikke overstige 20 mg daglig, og pasienten bør overvåkes.
Polish: Niektóre połączenia podstawień w NS5A w tych pozycjach wykazywały zmniejszenie wrażliwości na pibrentaswir.
Norwegian Bokmål: Noen kombinasjoner av NS5A-substitusjoner ved disse posisjonene viste redusert følsomhet for pibrentasvir.
Polish: Ustalone i inne potencjalne interakcje z produktami leczniczymi
Norwegian Bokmål: Etablerte og andre mulige legemiddelinteraksjoner
Polish: • ryfampicyna (na zakażenia)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (mot infeksjoner)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na glekaprewir, pibrentaswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor glekaprevir, pibrentasvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Jednoczesne podawanie z efawirenzem może prowadzić do zmniejszenia działania leczniczego produktu Maviret i nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med efavirenz kan føre til redusert terapeutisk effekt av Maviret og er ikke anbefalt.
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax, AUC i Cmin) na glekaprewir, pibrentaswir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie (o ponad 25%), ↓ = zmniejszenie (o ponad 20%), ↔ = brak zmiany (zmniejszenie równe lub mniejsze niż 20% lub zwiększenie równe lub mniejsze niż 25%)).
Norwegian Bokmål: Retningen på pilen indikerer retningen av endringen i eksponeringen (Cmax, AUC og Cmin) for glekaprevir, pibrentasvir og legemidlet som er administrert samtidig (↑ = økning (mer enn 25 %), ↓ = reduksjon (mer enn 20 %), ↔ = ingen endring (lik eller mindre enn 20 % reduksjon eller 25 % økning)).
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Maviret.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Maviret.
Polish: Pacjenci z zakażeniem genotypem 3b
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 3b-infeksjon
Polish: tabletki powlekane 21 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: filmdrasjerte tabletter 21 filmdrasjerte tabletter
Polish: Badania glekaprewiru lub pibrentaswiru na szczurach i myszach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Norwegian Bokmål: Studier gjort på rotter/mus med glekaprevir eller pibrentasvir indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Polish: < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Obserwowane działania niepożądane były porównywalne z działaniami obserwowanymi w badaniach klinicznych produktu Maviret u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert var sammenlignbar med de som ble observert i kliniske studier med Maviret hos voksne.
Polish: Dostępność biologiczna pibrentaswiru podawanego w skojarzeniu z glekaprewirem jest trzykrotnie większa niż samego pibrentaswiru.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten til pibrentasvir ved samtidig administrering med glekaprevir er 3 ganger større enn ved pibrentasvir alene.
Polish: Narażenie układowe (AUC) na glekaprewir i pibrentaswir było odpowiednio około 63 razy i 102 razy większe od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) med glekaprevir og pibrentasvir var henholdsvis 63 og 102 ganger høyere enn eksponering i mennesker ved anbefalt dose.
Polish: U jednego pacjenta z GT3b TN doszło do nawrotu.
Norwegian Bokmål: Én GT3b-BN-pasient fikk tilbakefall.
Polish: ENDURANCE-3 było częściowo randomizowanym, otwartym, kontrolowanym substancją aktywną badaniem przeprowadzonym u uprzednio nieleczonych pacjentów.
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-3 er en delvis randomisert, åpen, aktivt kontrollert studie med behandlingsnaive pasienter.
Polish: Wydalanie z żółcią Wydalanie z żółcią t1/2 (h) w stanie stacjonarnym % dawki wydalany w moczuc % dawki wydalany w kalec
Norwegian Bokmål: Ekskresjon i galle Ekskresjon i galle t1/2 (t) ved steady-state % av dose som utskilles i urin % av dose som utskilles i feces
Polish: Jak wygląda lek Maviret i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Maviret ser ut og innholdet i pakningen
Polish: P-gp, BCRP i OATP1B1/3
Norwegian Bokmål: P-gp, BCRP og OATP1B1/3
Polish: U jednego uczestnika badania wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia (0,6%, 1/168) i u żadnego nie doszło do nawrotu (0%, 0/166).
Norwegian Bokmål: Én pasient opplevde virologisk svikt under behandling (0,6 %, 1/168) og ingen pasienter opplevde tilbakefall (0 %, 0/166).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie terapeutycznego stężenia digoksyny.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet og å utføre terapeutisk konsentrasjonsmåling av digoksin.
Polish: Glekaprewiru i pibrentaswiru nie można w istotny sposób usunąć drogą hemodializy.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir blir ikke signifikant eliminert ved hemodialyse.
Polish: • stwierdzić, czy leczenie jest skuteczne i czy u pacjenta nie występuje już wirus zapalenia wątroby typu C.
Norwegian Bokmål: • om behandlingen har virket, og om du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 10%) były bóle głowy i uczucie zmęczenia.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene (forekomst > 10 %) var hodepine og fatigue.
Polish: Lek Maviret nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania narzędzi, lub obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Maviret forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nervesystemet Svært vanlige hodepine
Polish: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) lub placebo (n=100) przez 12 tygodni SURVEYOR-2b
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) eller placebo (n=100) i 12 uker SURVEYOR-2b
Polish: Zaleca się małą dawkę statyny w czasie rozpoczynania leczenia lekiem z grupy DAA.
Norwegian Bokmål: En lav statindose anbefales ved oppstart av DAAbehandling.
Polish: Narażenie na glekaprewir i pibrentaswir u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat było porównywalne do narażenia u dorosłych z badań 2 i 3 fazy.
Norwegian Bokmål: Eksponering for glekaprevir og pibrentasvir hos ungdom i alderen 12 til < 18 år var sammenlignbar med den hos voksne fra fase 2/3 studier.
Polish: Działaniami niepożądanymi obserwowanymi u 5% lub więcej pacjentów przyjmujących produkt Maviret przez 12 tygodni były: ból głowy (17%), zmęczenie (16%), nudności (8%) i świąd (7%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert hos flere enn eller lik 5 % av pasientene som fikk Maviret i 12 uker var hodepine (17 %), fatigue (16 %), kvalme (8 %) og kløe (7 %).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Maviret w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, ettersom det ikke er anbefalt å bruke Maviret under graviditet.
Polish: Podstawienia aminokwasów w pozycji 80 nie zmniejszyły wrażliwości na glekaprewir, z wyjątkiem Q80R w genotypie 3a, co zmniejszyło 21-krotnie wrażliwość na glekaprewir.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner ved aminosyreposisjon 80 reduserte ikke følsomheten for glekaprevir, bortsett fra hos Q80R hos genotype 3a, som viste 21 ganger nedsatt følsomhet for glekaprevir.
Polish: Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: (Hypericum perforatum)
Polish: Spośród uprzednio leczonych pacjentów, u 46% (42/91) nieskuteczne było leczenie stosowanym uprzednio schematem zawierającym sofosbuwir.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som var tidligere behandlet hadde 46 % (42/91) opplevd behandlingssvikt med tidligere regime som inneholdt sofosbuvir.
Polish: Niektóre połączenia podstawień w genotypach 1a i 3a (w tym A30K+Y93H w genotypie 3a) wykazywały zmniejszenie wrażliwości na pibrentaswir.
Norwegian Bokmål: Noen kombinasjoner av substitusjoner hos genotype 1a og 3a (inkludert A30K + Y93H hos genotype 3a) viste redusert følsomhet for pibrentasvir.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: (Hamowanie CYP3A4 i P-gp)
Norwegian Bokmål: (Hemming av CYP3A4 og P-gp)
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów zakażonych HCV wykazała, że w analizowanym zakresie wieku (12 do 88 lat), wiek nie wywierał istotnego klinicznie wpływu na narażenie na glekaprewir lub pibrentaswir.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser gjort med HCV-infiserte pasienter viste at innenfor det analyserte aldersområdet (12 til 88 år) medførte alder ingen klinisk signifikant effekt på eksponering for glekaprevir eller pibrentasvir.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Brailla>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio>, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget på storskrift eller lyd kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami podawanymi zdrowym ochotnikom było 1 200 mg raz na dobę przez 7 dni w przypadku glekaprewiru i 600 mg raz na dobę przez 10 dni w przypadku pibrentaswiru.
Norwegian Bokmål: De høyeste dokumenterte dosene gitt til friske frivillige er 1200 mg glekaprevir én gang daglig i 7 dager, og 600 mg pibrentasvir én gang daglig i 10 dager.
Polish: Dawka prawastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę, a dawka rozuwastatyny nie powinna przekraczać 5 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Pravastatindosen bør ikke overstige 20 mg daglig, rosuvastatindosen bør ikke overstige 5 mg daglig.
Polish: Glekaprewir i pibrentaswir są słabymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A, i urydynoglukuronylotransferazy (UGT) 1A1 in vivo.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir er svake hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A og uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk virologisk svikt.
Polish: Maviret zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Maviret inneholder laktose
Polish: Podstawienia Al66S lub Q168R były obecne w punkcie początkowym i po leczeniu u 5 pacjentów.
Norwegian Bokmål: A166S eller Q168R var til stede både ved baseline og etter avsluttet behandling hos 5 pasienter.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet bør ikke brukes av pasienter med sjeldne arvelige tilstander som galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
Polish: Odsetek uczestników leczonych produktem Maviret, którzy ostatecznie zaprzestali leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 0,1%.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter behandlet med Maviret som seponerte behandlingen permanent på grunn av bivirkninger var 0,1 %.