FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Atrieflimren, iskæmisk hjertesygdom/infarkt
Slovak: Fibrilácia predsiení, srdcová ischémia/srdcový infarkt
Danish: Ondt i halsen, farynxdysæstesi
Slovak: Bolesť v hrdle, faryngeálna dyzestézia
Danish: Obstipation, dyspepsi
Slovak: Zápcha, dyspepsia
Danish: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Slovak: PRIMÁRNA ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**:
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter behandlet med capecitabin-monoterapi
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré sa hlásili u pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii
Danish: Rekommendationer for dosisjustering ved nedsat nyrefunktion gælder både for monoterapi og for kombinationsbehandling (se også afsnittet om ældre nedenfor).
Slovak: Odporúčania k úprave dávkovania pri poškodení funkcie obličiek platia pre monoterapiu aj pre kombinovanú liečbu kapecitabín/docetaxel (pozri tiež nižšie uvedenú časť „Starší pacienti").
Danish: De efterfølgende overskrifter rangerer bivirkningerne efter hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10,000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Danish: Capecitabin er et non-cytotoksisk fluoropyrimidincarbamat, som virker som en oral administreret prækursor for det cytotoksiske 5- fluoruracil (5-FU).
Slovak: Kapecitabín je necytotoxický karbamát fluórpyrimidínu, ktorý účinkuje ako perorálne podávaný prekurzor cytotoxickej funkčnej skupiny 5-fluóruracilu (5-FU).
Danish: CYP2C9-substrater: Der er ikke gennemført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med capecitabin og andre CYP2C9-substrater bortset fra warfarin.
Slovak: Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9 substrátmi neboli vykonané.
Danish: Den poolede analyse omfatter 3.097 patienter, som blev behandlet med regimer, som indeholdt capecitabin, og 3074 patienter, som blev behandlet med regimer, som indeholdt 5-FU.
Slovak: Súhrnná analýza zahŕňa 3 097 pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 3 074 pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Danish: Allopurinol: der er set interaktion mellem allopurinol og 5-FU, med mulig nedsat effekt af 5-FU.
Slovak: Pozorovali sa interakcie 5-FU s alopurinolom, ktoré viedli k možnej nižšej účinnosti 5-FU.
Danish: Oxaliplatin på dag 1, hver 3. uge Capecitabin oral to gange daglig i 2 uger (efterfulgt af 1 uge uden behandling)
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 3 týždne Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasledovala 1-týždňová prestávka)
Danish: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluoruracil
Slovak: Oxaliplatina Leukovorín 5-fluóruracil
Danish: Fluoropyrimidinterapi har været ledsaget af kardiotoksicitet, inklusive myokardieinfarkt, angina pectoris, dysrytmier, kardiogent shock, pludselig død og ekg-ændringer (herunder meget sjældne tilfælde af QT-forlængelse).
Slovak: Liečbu fluórpyrimidínmi sprevádzali kardiotoxické prejavy vrátane infarktu myokardu, anginy pectoris, arytmií, kardiogénneho šoku, náhlej smrti a zmien na EKG (vrátane veľmi zriedkavých prípadov predĺženia QT intervalu).
Danish: Brug af Capecitabin SUN med mad, drikke og alkohol Du skal tage Capecitabin SUN senest 30 minutter efter et måltid.
Slovak: Capecitabine SUN a jedlo a nápoje Capecitabine SUN musíte užiť do 30 minút po jedle.
Danish: Behandlingsrelaterde bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 var dog hyppigere hos patienter ≥ 60 år sammenlignet med yngre patienter.
Slovak: Na druhej strane výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol častejší v skupine pacientov ≥ 60 rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Danish: Du skal være særlig forsigtig, hvis du tager: - medicin mod urinsyregigt (allopurinol) - blodfortyndende medicin (coumarin, warfarin) - visse anti-virusmidler (sorivudin og brivudin) eller - medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin) - medicin til behandling af kræft (interferon alfa) - strålebehandling og visse lægemidler til behandling af kræft (folinsyre, oxaliplatin, bevacizumab,
Slovak: Musíte byť opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - lieky proti dne (alopurinol) - proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín) - niektoré lieky proti vírusom (sorivudín a brivudín) - lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín) - na liečbu rakoviny (interferon alfa) - rádioterapia a niektoré lieky na liečbu rakoviny (kyselina foliniková, oxaliptalina, bevacizumab,
Danish: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7
Slovak: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Danish: Oxaliplatin på dag 1, hver 2. uge
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 2 týždne
Danish: Capecitabin bør kun ordineres af en læge med erfaring i anvendelsen af lægemidler mod kræft.
Slovak: Kapecitabín by mal byť predpísaný iba lekárom so skúsenosťami v používaní protirakovinových liekov.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når capecitabin administreres samtidig med 2C9-substrater (fx phenytoin).
Slovak: Starostlivo sa má postupovať, ak sa kapecitabín podáva s 2C9 substrátmi(napr. fenytoín).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/831/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/831/002
Danish: Dosisjustering for næste serie/dosis (% af begyndelsesdosis)
Slovak: Úprava dávkovania pre nasledujúci cyklus/dávku
Danish: Leversvigt (sjælden), Kolestatisk hepatitis (sjælden)
Slovak: Zlyhanie pečene (zriedkavé), cholestatická hepatitída (zriedkavé)
Danish: Antacida: man har undersøgt virkningen af et antacidum indeholdende aluminiumhydroxid og magnesiumhydroxid på capecitabins farmakokinetik.
Slovak: Antacidá: Skúmal sa vplyv antacíd, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý a hydroxid horečnatý na farmakokinetiku kapecitabínu.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du er overfølsom eller reagerer kraftigt på capecitabin - hvis du tidligere har oplevet svære reaktioner på ‘fluoropyrimidin'-behandling (en gruppe af lægemidler mod kræft, som f.eks. fluorouracil) - hvis du er gravid eller ammer - hvis du har meget lave tal for hvide blodlegemer eller blodplader (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni) - hvis du har alvorlige leversygdomme eller problemer med nyrerne - hvis du ved, du mangler enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD), eller - hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været behandlet med brivudin, sorivudin eller lignende typer af stoffer som en del af herpes zosterbehandling (skoldkopper eller helvedesild).
Slovak: Svojho lekára musíte informovať, ak viete, že máte alergiu alebo nadmernú reakciu na kapecitabine - keď ste predtým mal vážne reakcie na liečbu fluoropyrimidínmi (skupina protinádorových liekov, ako je fluorouracil) - ak ste tehotná alebo dojčíte - ak máte extrémne nízke hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi (leukopénia, neutropénia alebo trombocytopénia) - ak máte závažné ochorenie pečene alebo problémy s obličkami - ak máte zistený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD), alebo - ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom, sorivudínom alebo podobnými skupinami látok v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
Danish: Hikke, faryngolaryngeal smerte, dysfoni
Slovak: Čkanie, faryngolaryngeálna bolesť, dysfónia
Danish: Seponer behandlingen permanent
Slovak: Liečbu ukončiť natrvalo
Danish: Der skal være en periode på mindst 4 uger mellem endt behandling med sorivudin eller dets kemisk beslægtede stoffer, såsom brivudin og initieringen af capecitabinbehandling.
Slovak: Medzi ukončením liečby sorivudínom alebo jeho chemicky príbuznými analógmi, napr. brivudínom, a začiatkom liečby kapecitabínom musia uplynúť minimálne 4 týždne.
Danish: Antikoagulantia af coumarintypen.
Slovak: Antikoagulácia kumarínovými derivátmi.
Danish: Synsforstyrrelser, tørre øjne, øjensmerter, synsnedsættelse, sløret syn
Slovak: Poruchy videnia, suché oko, bolesť oka, zhoršenie videnia, rozmazané videnie
Danish: Adjuverende behandling af patienter med stadium III kolonkræft anbefales i en periode på 6 måneder.
Slovak: U pacientov s karcinómom hrubého čreva v III. štádiu sa odporúča adjuvantná liečba v trvaní 6 mesiacov.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/831/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/831/001
Danish: - Hudsymptomer på hænder og fødder: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i hænder og/eller fødder.
Slovak: - Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch, začervenanie alebo mravčenie dlaní alebo nôh.
Danish: Oxaliplatin Capecitabin
Slovak: Oxaliplatina Kapecitabín
Danish: +Neutropeni, +leukopeni, +anæmi, +neutropenisk feber, trombocytopeni
Slovak: +Neutropénia, +leukopénia, +anémia, +neutropenická horúčka, trombocytopénia
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagne doser førte dagligt oral administration af capecitabin til cynomolgusabe og mus til toksiske virkninger, typiske for fluoropyrimidiner, på det gastrointestinale, det lymfoide og det hæmatopoietiske system.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky sa po dennom perorálnom podávaní kapecitabínu opiciam cynomolgus a myšiam zistili toxické účinky na gastrointestinálny, lymfatický a hemopoetický systém, ktoré sú typické pre fluórpyrimidíny.
Danish: - Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance under 30 ml/min).
Slovak: - Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min).
Danish: Dihydropyrimidinase spalter pyrimidinringen til 5-fluoroureidopropionsyre (FUPA).
Slovak: Dihydropyrimidináza štiepi pyrimidínový kruh na kyselinu 5-fluór-ureidopropiónovú.
Danish: Den mediane progressionsfrie overlevelse var 5,6 måneder (capecitabin + cisplatin) versus 5,0 måneder (5-FU + cisplatin).
Slovak: Medián prežívania bez progresie bol 5,6 mesiacov (kapecitabín + cisplatina) oproti 5,0 mesiacom (5-FU + cisplatina).
Danish: Capecitabin har også været anvendt i kombination med oxaliplatin til behandling af fremskreden ventrikelkræft.
Slovak: Kapecitabín sa tiež používal v kombinácii s oxaliplatinou na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka.
Danish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./ Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovak: Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/
Danish: (neuropati) - har kalk-ubalance (ses i blodprøver) - har diabetes - ikke kan holde mad eller vand i kroppen pga. svær kvalme og opkastning - har diarré - er eller bliver dehydreret - har ionforstyrrelser i blodet (elektrolytubalance ses i blodprøver) - tidligere har haft problemer med øjnene, da du herved kan have brug for ekstra kontrol af dine øjne - har en alvorlig hudreaktion.
Slovak: (neuropathia)) - máte nerovnováhu vápnika (viď. krvný test) - máte cukrovku - sa nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu, pre silnú nevoľnosť a vracanie - máte hnačku - ste dehydrátovaný - máte nerovnováhu iónov v krvi (nerovnováha elektrolytov, zistené na základe vyštrení) - máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí - máte závažné kožné reakcie.
Danish: Parameter: Samlet overlevelse EPP ITT
Slovak: Parameter: Celkové prežívanie EPP ITT
Danish: Øget tåresekretion
Slovak: Zvýšené slzenie
Danish: Stråleterapi: MTD for capecitabin alene ved anvendelse af det intermitterende regime er 3.000 mg/m2 pr. dag, hvorimod MTD er 2.000 mg/m2 pr. dag, når capecitabin kombineres med stråleterapi ved kolorektalkræft, enten ved anvendelse af en kontinuerlig behandling eller anvendt dagligt fra mandag til fredag under en seks ugers serie med stråleterapi.
Slovak: Rádioterapia: MTD kapecitabínu v monoterapii pri prerušovanom režime je 3 000 mg/m2 denne, zatiaľ čo v kombinácii s rádioterapiou rektálneho karcinómu je MTD kapecitabínu 2 000 mg/m2 denne pri kontinuálnom režime alebo pri dennom podávaní od pondelka do piatku počas 6-týždňovej liečby rádioterapiou.
Danish: De bivirkninger, der af den behandlende investigator blev vurderet som muligvis, sandsynligvis eller tvivlsomt relateret til administrationen af capecitabin er angivet i tabel 4 for capecitabin-monoterapi og i tabel 5 for capecitabin givet i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer.
Slovak: ADR, ktoré skúšajúci lekári dávali do možnej, pravdepodobnej alebo nepriamej súvislosti s podávaním kapecitabínu, sú uvedené v tabuľke 4 pre kapecitabín podávaný v monoterapii a v tabuľke 5 pre kapecitabín podávaný v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Danish: Hvis der ikke ses toksicitet hos patienter ≥ 60 år, som behandles med en nedsat initial capecitabin-dosis i kombination med docetaxel, kan capecitabin-dosis med forsigtighed øges til 1.250 mg/m2 to gange dagligt.
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených zníženou dávkou kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
Danish: Du kan få følgende bivirkninger, hvis du tager meget mere capecitabin, end du skulle: kvalme eller opkastning, diarré, betændelse eller sår i maven eller munden, smerter eller blødning fra tarmene eller knoglemarvsundertrykkelse.
Slovak: Mohli by ste mať tieto vedľajšie účinky, ak užijete oveľa viac kapecitabín ako ste mali: pocit na vracanie alebo vracanie, hnačka, zápal alebo vredy v črevách alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie z čreva alebo žalúdka, alebo kostnej drene.
Danish: Se også interaktion med antikoagulerende lægemidler af coumarintypen nedenfor samt under pkt.
Slovak: Pozri tiež interakcie s kumarínovými antikoagulanciami nižšie a časť 4.4.
Danish: Den anbefalede totale behandlingsvarighed for adjuverende behandling af patienter med stadium III kolonkræft er 6 måneder.
Slovak: Adjuvantná liečba pacientov s karcinómom hrubého čreva v štádiu III má trvať celkovo 6 mesiacov.
Danish: - Behandling med sorivudin eller kemisk beslægtede stoffer, såsom brivudin (se pkt.
Slovak: - Liečba sorivudínom alebo jeho chemicky príbuznými analógmi, napr. brivudínom (pozri časť 4.5).
Danish: En analyse af sikkerhedsdata fra patienter ≥ 60 år, som behandledes med capecitabin-monoterapi og en analyse af patienter, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, viste en stigning i incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 og 4 og af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger, sammenlignet med patienter < 60 år.
Slovak: Analýza údajov o bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených kapecitabínom v monoterapii a analýza pacientov liečených kapecitabínom v kombinovanej liečbe s docetaxelom preukázala zvýšený výskyt nežiaducich reakcií 3. a 4. stupňa súvisiacich s liečbou a závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s liečbou v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - betændelse i blodet, urinvejsinfektion, betændelse i huden, næse- og halsinfektioner, svamp
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb) zahŕňajú: - infekciu krvi, infekciu močových ciest, infekciu kože, infekcie nosa a hrdla, plesňové infekcie
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, hvis du efter indtagelsen føler dig svimmel, har kvalme eller er træt.
Slovak: Neveďte vozidlá, ak máte závraty, nevoľnosti alebo únavy po užívaní tohto lieku.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 120 filmovertrukne tabletter.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 120 filmom obalených tabliet
Danish: AUC0-∞ værdierne (μg•time/ml var 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 og 36,3.
Slovak: pre uvedené látky boli nasledovné: 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3 μg•h/ml.
Danish: Dyspnø, Epistaxis, Hoste, Rindende næse
Slovak: Dyspnoe, epistaxa, kašeľ, nádcha
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder capecitabin, i alle undergrupper af den pædiatriske population med adenokarcinom i colon og rektum, ventrikeladenokarcinom og brystkarcinom (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčný liek obsahujúci kapecitabínu vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Kutan lupus erythematosus (sjælden), Alvorlige hudreaktioner såsom StevensJohnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjælden) (se pkt.
Slovak: Kožný lupus erythematosus (zriedkavé), závažné kožné reakcie ako Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri
Danish: Der er ingen data vedrørende leverinsufficiens på grund af cirrhose eller hepatitis.
Slovak: Podobne nie sú k dispozícii žiadne údaje u pacientov s ochorením pečene ako je cirhóza alebo hepatitída.
Danish: - Overfølsomhed overfor for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Danish: Paræstesi, dysæstesi, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, dysgeusi, hovedpine
Slovak: Parestézia a dyzestézia, periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia, dysgeúzia, bolesť hlavy
Danish: Capecitabin SUN-tabletter skal sluges hele med vand, og senest 30 minutter efter et måltid.
Slovak: Tablety Capecitabine SUN sa prehĺtajú spolu s vodou a do 30 minút po jedle.
Danish: - Patienter med svær leverinsufficiens.
Slovak: - Pacienti so závažným poškodením pečene.
Danish: Afbryd behandlingen indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1
Slovak: Prerušiť liečbu až do úpravy toxicity na 0. alebo I. stupeň druhý výskyt
Danish: Dosisjustering under behandlingen
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby
Danish: Kolonkræft, kolorektalkræft og fremskreden ventrikelkræft, metaanalyse En metaanalyse af seks kliniske forsøg (studie SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967 og M17032) støtter, at capecitabin kan erstatte 5-FU i mono- og kombinationsbehandling af gastrointestinal kræft.
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a pokročilý karcinóm žalúdka: metaanalýza Metaanalýza šiestich klinických štúdií (štúdií SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje použitie kapecitabínu ako náhrady 5-FU v monoterapii a v kombinovanej liečbe gastrointestinálneho karcinómu.
Danish: Capecitabin er indiceret til behandling af metastatisk kolorektalkræft (se pkt.
Slovak: Kapecitabín sa indikuje na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Danish: Systemorgankla sse
Slovak: Telový systém
Danish: Hvis du bruger blodfortyndende medicin af coumarintypen (indeholdende f.eks. phenprocoumon), kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med Capecitabin SUN stopper.
Slovak: Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (napríklad Marcumar), ukončenie liečby capecitabine môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.
Danish: Kombinationsbehandling med capecitabin og docetaxel ved lokal advanceret eller metastatisk brystkræft
Slovak: Kombinovaná liečba lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka kapecitabínom a docetaxelom
Danish: I alle studierne kombineret var følgende kovarianter statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af hånd- og fodsyndrom: stigende capecitabin-startdosis (gram), faldende kumulativ capecitabin-dosis (0,1 *kg), stigende relativ dosisintensitet i de første seks uger, længere behandlingsvarighed (uger), stigende alder (ved 10-års forøgelse), kvindeligt køn og med en god ECOG performancestatus ved baseline (0 versus ≥1).
Slovak: Nasledujúce premenné boli vo všetkých štúdiách štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom objavenia sa HFS: stúpajúca počiatočná dávka kapecitabínu (v gramoch), klesajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0,1*kg), stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch, stúpajúce trvanie liečby v rámci klinickej štúdie (v týždňoch), stúpajúci vek (v prírastkoch 10 rokov), ženské pohlavie, a dobrý ECOG výkonnostný stav na začiatku (0 verzus ≥1).
Danish: Hånd- og fodsyndrom (også kendt som hånd- og fodhudreaktion, palmoplantar erytrodysæstesi eller kemoterapiinduceret akralt erytem).
Slovak: (známy tiež ako kožná reakcia na ruke a nohe alebo palmárno-plantárna erytrodyzestézia alebo akrálny erytém navodený chemoterapiou).
Danish: Toksicitet, som skyldes administration af capecitabin, kan behandles symptomatisk og/eller med modifikation af Capecitabin-dosis (afbrydelse af behandlingen eller reduktion af dosis).
Slovak: Toxicita kapecitabínu sa dá zvládnuť symptomatickou liečbou a/alebo úpravou dávky (zníženie dávok alebo prerušenie liečby).
Danish: Det er muligt, at Capecitabin SUN kan medføre svimmelhed, kvalme eller træthed.
Slovak: Capecitabine SUN môže u vás vyvolať závraty, nevoľnosť alebo únavu.
Danish: Etniske faktorer: Efter oral administration af 825 mg/m2 capecitabin to gange dagligt i 14 dage, havde patienter af japansk oprindelse (n=18) omkring 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for capecitabin end patienter af kaukasisk oprindelse (n=22).
Slovak: Etnické faktory: Po perorálnom podaní 825 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne počas 14 dní mali japonskí pacienti (n=18) o 36 % nižšiu Cmax a o 24
Danish: Detaljeret beskrivelse af de største forsøg inklusive forsøgsdesign og overordnede effektresultater findes i pkt.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti pozri v časti 5.1.
Danish: Capecitabin må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Slovak: Kapecitabín má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Danish: QT-forlængelse (sjælden), Torsades de pointes (sjælden), Bradykardi (sjælden), Karspasme (sjælden)
Slovak: Fibrilácia komôr (zriedkavé), predĺženie QT intervalu (zriedkavé), „Torsade de pointes" (zriedkavé), bradykardia (zriedkavé), vazospazmus (zriedkavé)
Danish: - Mundbetændelse: hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i din mund og/eller hals.
Slovak: - Stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie alebo vriedky v ústnej dutine a/alebo v hrdle.
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse PPP ITT Parameter: Samlet overlevelse PPP ITT
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia PPP ITT Parameter: Celkové prežívanie PPP ITT
Danish: Hvis det ved starten af en behandlingsserie er indiceret at udsætte enten behandlingen med capecitabin eller det andet lægemiddel/de andre lægemidler, skal behandlingen med alle lægemidler udsættes, og behandlingen kan kun genoptages, når betingelserne for genoptagelse af behandling med alle lægemidler er opfyldt.
Slovak: Ak sa v čase začatia ďalšieho liečebného cyklu musí odložiť podanie buď kapecitabínu alebo iného lieku (liekov), má sa prerušiť podávanie celej liečby až do času, kedy sa môže obnoviť liečba všetkými liekmi.
Danish: Capecitabin må derfor ikke administreres sammen med sorivudin eller kemisk beslægtede stoffer, såsom brivudin (se pkt.
Slovak: Z toho dôvodu sa kapecitabín nesmie podávať súbežne so sorivudínom alebo s jeho chemicky príbuznými analógmi, napr. brivudínom (pozri časť 4.3).
Danish: Efter en dosis på 1.250 mg/m2 efter indtagelse af føde var peak-plasmakoncentrationerne på dag 14 (Cmax, μg/ml) for capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 og 5,46.
Slovak: Po 14 dňoch podávania kapecitabínu v dennej dávke 1 250 mg/m2 po jedle boli maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax v μg/ml) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL nasledovné: 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 a 5,46 μg/ml.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 filmovertrukne tabletter.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 filmom obalených tabliet
Danish: Kolonkræft, kolorektalkræft og brystkræft
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm prsníka