FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are pregnant or breast-feeding (see also 'Pregnancy and breast-feeding').
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите (вижте също „Бременност и кърмене”).
English: Make sure you know how many tablets are contained in the package.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че знаете колко таблетки съдържа опаковката.
English: This is important because MAVENCLAD may seriously harm your baby.
Bulgarian: Това е важно, защото MAVENCLAD може сериозно да увреди бебето Ви.
English: Grade 4 lymphopenia was seen in less than 1% of the patients.
Bulgarian: Преходна лимфопения 4-та степен е наблюдавана при по-малко от 1% от пациентите.
English: • Information on pregnancy prevention.
Bulgarian: информация за предпазване от бременност.
English: The estimated terminal half-life for a typical patient from the population pharmacokinetic analysis is approximately 1 day.
Bulgarian: Изчисленият терминален полуживот за един типичен пациент от популационния фармакокинетичен анализ е приблизително 1 ден.
English: Use of MAVENCLAD is not recommended in patients below the age of 18 years, because it has not been investigated in this age group.
Bulgarian: Употребата на MAVENCLAD не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, защото не е изследван в тази възрастова група.
English: If the number of tablets in your pack(s) is different from the number shown for your weight in the table below, speak to your doctor.
Bulgarian: Ако броят на таблетките във Вашата опаковка(и) се различава от показания брой за Вашето телесно тегло в долната таблица, говорете с Вашия лекар.
English: It is known that the more medicine you take the less lymphocytes may be present in your body, resulting in lymphopenia (see section 4).
Bulgarian: Известно е, че колкото по-голямо количество лекарство приемате, толкова по-малко лимфоцити може да има в тялото Ви, което води до лимфопения (вижте точка 4).
English: Infection with human immunodeficiency virus (HIV).
Bulgarian: Инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV).
English: Live or live attenuated vaccines
Bulgarian: Живи или живи атенюирани ваксини
English: If necessary, the treatment course in year 2 can be delayed for up to 6 months to allow for recovery of lymphocytes.
Bulgarian: Ако е необходимо, курсът на лечение през 2-рата година може да се забави до 6 месеца, за да се даде възможност за възстановяване на лимфоцитите.
English: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Bulgarian: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005
English: - certain types of vaccines (live and live attenuated vaccines).
Bulgarian: - Някои видове ваксини (живи и живи атенюирани ваксини).
English: In the left column of the table below find the row that fits your body weight (in kg), and then check the number of tablets that should be in the pack(s) for the treatment week you will be starting.
Bulgarian: В лявата колона на долната таблица намерете реда, който отговаря на телесното Ви тегло (в kg) и след това проверете броя на таблетките, които би трябвало да има в опаковката(ите) за седмицата на лечение, която ще започнете.
English: As a precautionary measure, you should follow standard cancer screening recommendations, as advised by your doctor.
Bulgarian: Като предпазна мярка, трябва да спазвате стандартните препоръки относно скрининговите прегледи за ракови заболявания, както Ви е посъветвал Вашия лекар.
English: You will need to wait between 4 and 6 weeks for the vaccination to take effect.
Bulgarian: Ще трябва да изчакате между 4 и 6 седмици, за да подейства ваксината.
English: Very rare side effect - may affect up to 1 in 10,000 people - tuberculosis
Bulgarian: Много редки нежелани лекарствени реакции - могат да засегнат до 1 на 10 000 души - туберкулоза
English: Do not take MAVENCLAD if you are pregnant or trying to become pregnant.
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD, ако сте бременна или опитвате да забременеeте.
English: Vaccination with live or attenuated live vaccines should be avoided during and after cladribine treatment as long as the patient's white blood cell counts are not within normal limits.
Bulgarian: Ваксинирането с живи или атенюирани живи ваксини трябва да се избягва по време на и след лечение с кладрибин, докато броят на белите кръвни клетки на пациента не е в границите на нормата.
English: 1 tablet 4 tablets 5 tablets 6 tablets 7 tablets 8 tablets
Bulgarian: 1 таблетка 4 таблетки 5 таблетки 6 таблетки 7 таблетки 8 таблетки
English: Talk to your doctor if you have previously had cancer.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако някога сте имали раково заболяване.
English: You may have to have the blood irradiated to prevent complications.
Bulgarian: Може да е необходимо облъчване на кръвта, за да се предотвратят усложнения при Вас.
English: - The active substance is cladribine.
Bulgarian: - Активното вещество е кладрибин.
English: Consultation with a haematologist is advised.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хематолог.
English: Depending on the total number of tablets you have been prescribed, you have to take them over 4 or 5 days, in each treatment week.
Bulgarian: В зависимост от общия брой таблетки, които са Ви предписани, ще трябва да ги приемате в продължение на 4 или 5 дни през всяка от седмиците на лечение.
English: - if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of MAVENCLAD (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към кладрибин или към някоя от останалите съставки на MAVENCLAD (изброени в точка 6).
English: Prior to launch of Mavenclad (cladribine) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Mavenclad (кладрибин) във всяка държава членка (ДЧ) притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали (ОМ), включително средствата за комуникация, начинът на разпространение и други аспекти на програмата, с Националния компетентен орган (НКО).
English: You will be prescribed the correct number of tablets for each treatment week, based on your body weight as shown in Table 2.
Bulgarian: Ще Ви бъде предписан точен брой таблетки за всяка седмица на лечение на базата на телесното Ви тегло, както е показано в Таблица 2.
English: Use of oral cladribine in patients weighing less than 40 kg has not been investigated.
Bulgarian: Употребата на перорален кладрибин при пациенти, тежащи по-малко от 40 kg не е проучвана.
English: These may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Bulgarian: Това може да са симптоми на рядко мозъчно заболяване, причинено от инфекция и наречено прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ).
English: Example: if you have to take 8 tablets, you would take 2 tablets on Day 1, Day 2, Day 3, then 1 tablet on Day 4 and Day 5.
Bulgarian: Пример: ако трябва да приемете 8 таблетки, би трябвало да приемете 2 таблетки на ден 1, ден 2 и ден 3, а след това 1 таблетка на ден 4 и ден 5.
English: Table 3 shows how many tablets (1 or 2 tablets) you have to take on each day.
Bulgarian: Таблица 3 показва колко таблетки (1 или 2 таблетки) трябва да приемате всеки ден.
English: In mice, there were no effects on fertility or the reproductive function of offspring.
Bulgarian: При мишки не е имало ефекти върху фертилитета или репродуктивната функция на поколението.
English: If you miss a dose and do not remember it until the following day
Bulgarian: Ако сте пропуснали някоя доза и не се сетите за това до следващия ден
English: See also 'Other medicines and MAVENCLAD'.
Bulgarian: Вижте също „Други лекарства и MAVENCLAD”.
English: In the overall study population, the median age was 39 years (range 18 to 65), and the female to male ratio was approximately 2:1.
Bulgarian: В общата популация на проучването медианата на възрастта е била 39 години (диапазон от 18 до 65 г.), а съотношението жени към мъже е било приблизително 2:1.
English: Push the tray back into the carton.
Bulgarian: Бутнете табличката обратно в картонената опаковка.
English: Effects on the kidneys were also seen in mice.
Bulgarian: Ефекти върху бъбреците са наблюдавани също и при мишки.
English: If you get pregnant more than 6 months after the last dose in year 1, no safety risk is expected but this will mean that you cannot receive treatment with MAVENCLAD while you are pregnant.
Bulgarian: Ако забременеете след повече от 6 месеца след последната доза през 1-вата година, не се очаква риск, свързан с безопасността, но това ще означава, че няма да можете да получавате лечение с MAVENCLAD, докато сте бременна.
English: If this is not possible, dose reduction to the minimum mandatory dose of medicinal products containing these compounds, separation in the timing of administration and careful patient monitoring is recommended.
Bulgarian: Ако това не е възможно, се препоръчва намаляване на дозата до минималната препоръчителна доза за лекарствения продукт, съдържащ тези съставки, разделяне на времето на прилагането им и внимателно проследяване на пациентите.
English: Pack sizes of 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets.
Bulgarian: Опаковки от 1, 4, 5, 6, 7 или 8 таблетки.
English: Keep your tablets in the blister until your next dose.
Bulgarian: Съхранявайте таблетките в блистера до следващата доза.
English: Your doctor may delay treatment, or interrupt it, until the infection clears up.
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи лечението или да го прекрати, докато не отзвучи инфекцията.
English: You will be given MAVENCLAD as two treatment courses over 2 years.
Bulgarian: MAVENCLAD ще Ви бъде приложен като два курса на лечение в рамките на 2 години.
English: If a daily dose consists of two tablets, both tablets are taken together as a single dose.
Bulgarian: Ако дневната доза се състои от две таблетки, и двете таблетки се приемат заедно, като единична доза.
English: Have a glass of water ready and make sure your hands are clean and dry before taking the tablet(s).
Bulgarian: Пригответе чаша с вода и проверете дали ръцете Ви са чисти и сухи, преди да вземете таблетката(ите).
English: The distribution of the total dose over the 2 years of treatment is provided in Table 1.
Bulgarian: Разпределението на общата доза между 2-те години на лечение е дадено в Таблица 1.
English: MS is a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Bulgarian: МС е заболяване, при което възпалението разрушава защитната обвивка, обгръщаща нервите.
English: Cladribine has the potential to penetrate the blood brain barrier.
Bulgarian: Кладрибин има потенциала да преминава кръвно-мозъчната бариера.
English: If your daily dose is 2 tablets, take them at the same time.
Bulgarian: Ако дневната Ви доза е 2 таблетки, приемете ги наведнъж.
English: - Thoroughly wash your hands after handling the tablets.
Bulgarian: - Измийте добре ръцете си след боравене с таблетките.
English: Only traces of other metabolites could be found in plasma and in urine.
Bulgarian: Откриват се само следи от други метаболити в плазмата и в урината.
English: Example: if you start your treatment mid April, you take your tablets as shown.
Bulgarian: Пример: ако започнете Вашето лечение в средата месец април, ще приемате
English: Your doctor may need to supervise you more closely.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви проследява по-внимателно.
English: For treatment decisions based on the patient's lymphocyte counts, see section 4.2 and subsection 'Infections' below.
Bulgarian: За решения относно лечението, базирани на броя на лимфоцитите на пациента, вижте точка 4.2 и подточка „Инфекции” по-долу.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Immunosuppressants, ATC code: L04AA40
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA40
English: Because of these expression levels, cells of the innate immune system are less affected than cells of the adaptive immune system.
Bulgarian: Поради тези нива на експресия клетките на вродената имунна система се повлияват по-слабо от клетките на адаптивната имунна система.
English: In the clinical study data base of cladribine in MS (1,976 patients, 8,650 patient years) no case of PML has been reported.
Bulgarian: В базата данни от клинични проучвания на кладрибин при МС (1 976 пациенти, 8 650 пациентогодини) няма съобщен случай на ПМЛ.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
English: - if you have a weakened immune system due to medical conditions or because you are taking other medicines that weaken your immune system or reduce the production of blood cells in your bone marrow.
Bulgarian: - ако имате отслабена имунна система поради заболявания или ако приемате други лекарства, които отслабват имунната Ви система или намаляват производството на кръвни клетки в костния мозък.
English: Careful monitoring of haematological parameters is recommended in such cases.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва внимателно проследяване на хематологичните параметри.
English: However, a baseline magnetic resonance imaging (MRI) should be performed before initiating MAVENCLAD (usually within 3 months).
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се направи образно изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) преди започване на приема на MAVENCLAD (обикновено в рамките на 3 месеца).
English: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Bulgarian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Италия
English: It is recommended that the daily cladribine doses in each treatment week be taken at intervals of 24 hours at approximately the same time each day.
Bulgarian: Препоръчва се дневните дози кладрибин във всяка седмица на лечение да бъдат приемани през интервали от 24 часа и приблизително по едно и също време всеки ден.
English: The patient's hands must be dry when handling the tablets and washed thoroughly afterwards.
Bulgarian: Ръцете на пациента трябва да са сухи при употреба на таблетките и след това да се измият добре.
English: Switching to and from cladribine treatment
Bulgarian: Преминаване на и от лечение с кладрибин
English: Patients were required to have at least 1 relapse in the previous 12 months.
Bulgarian: От пациентите се е изисквало да са имали поне 1 пристъп през последните 12 месеца.
English: The doctor will also do blood tests during and after treatment to check that you can continue to take MAVENCLAD, and that you are not developing any complications from the treatment.
Bulgarian: Лекарят ще прави кръвни тестове и по време на лечението, както и след това, за да провери дали можете да продължите да приемате MAVENCLAD, и че не развивате никакви усложнения от лечението.
English: Short-term corticosteroids can be used when advised by your doctor.
Bulgarian: Кортикостероиди за кратка употреба може да бъдат използвани по препоръка на Вашия лекар.
English: - Push your tablet(s) through the blister and swallow immediately.
Bulgarian: - Избутайте Вашата(ите) таблетка(и) през блистера и я(ги) глътнете веднага.
English: If you have been vaccinated within the last 4 to 6 weeks, MAVENCLAD therapy must be delayed.
Bulgarian: Ако през последните 4 до 6 седмици сте били ваксинирани, терапията с MAVENCLAD трябва да се отложи.
English: • A reminder to carefully consider data on blood count monitoring and screening for latent infections before starting the treatment;
Bulgarian: напомняне внимателно да се разгледат данните от контролните изследвания на кръвната картина и скрининга за латентни инфекции, преди да се започне лечение;
English: A population kinetic analysis did not show any effect of age (range 18 to 65 years) or gender on cladribine pharmacokinetics.
Bulgarian: Един популационен кинетичен анализ не показва никакво влияние на възрастта (диапазон от 18 до 65 години) или пола върху фармакокинетиката на кладрибин.
English: Your doctor will decide the best treatment options for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е най-добрата възможност за лечение за Вас.
English: Each pack contains 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets in a blister, sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant carton.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 4, 5, 6, 7, или 8 таблетки в блистер, запечатан в твърда картонена опаковка тип “портфейл” и фиксиран в защитена от деца картонена опаковка.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) If you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, for example changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, talk to your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте убедени, че Вашата МС се влошава или ако забележите някакви нови симптоми, например промени в настроението или поведението, загуба на паметта, затруднения в говора и общуването, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
English: Secondary progressive MS with relapses
Bulgarian: Вторична прогресираща МС с пристъпи
English: Clinical studies with oral cladribine in MS did not include patients over 65 years of age; therefore, it is not known whether they respond differently from younger patients.
Bulgarian: Клиничните проучвания с перорален кладрибин при МС не са включвали пациенти над 65-годишна възраст, затова не е известно дали техният отговор към лечението се различава от този на по-млади пациенти.
English: Table 2 shows how the total number of tablets per treatment week is distributed over the individual days.
Bulgarian: Таблица 2 показва как общият брой таблетки за отделна седмица на лечение се разпределя в отделните дни.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Mavenclad is marketed, all prescribers and patients who are expected to prescribe / use Mavenclad are provided with:
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка ДЧ, където Mavenclad е пуснат в продажба, всички предписващи лекари и пациенти, които се очаква да предписват/използват, са снабдени с:
English: Over two thirds of the study patients were treatment-naive for MS disease-modifying drugs (DMDs).
Bulgarian: Над две трети от пациентите в проучването не са приемали в миналото лекарства за МС, модифициращи хода на заболяването (disease-modifying drugs, DMD).
English: Each treatment week consists of 4 or 5 days on which a patient receives 10 mg or 20 mg (one or two tablets) as a single daily dose, depending on body weight.
Bulgarian: Всяка седмица на лечение се състои от 4 или 5 дни, в които един пациент получава 10 mg или 20 mg (една или две таблетки) като единична дневна доза, в зависимост от телесното тегло.
English: Treatment with MAVENCLAD should not be initiated within 4 to 6 weeks after vaccination with live or attenuated live vaccines because of a risk of active vaccine infection.
Bulgarian: Лечението с MAVENCLAD не трябва да се започва в рамките на 4 до 6 седмици след ваксиниране с живи или атенюирани живи ваксини, поради риск от активна ваксинална инфекция.
English: Patients with secondary progressive MS were excluded in the CLARITY study.
Bulgarian: Пациентите с вторична прогресираща МС са били изключени от проучването CLARITY.
English: Safety and efficacy in patients with moderate or severe renal impairment have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с умерено тежко или тежко бъбречно увреждане не са установени.
English: Histologically, testicular degeneration was only seen in one male monkey in a 1-year subcutaneous toxicity study.
Bulgarian: Хистологично, дегенерация на тестисите е наблюдавана само при една мъжка маймуна в едно 1-годишно проучване за токсичност при подкожно приложение.
English: If you change from MAVENCLAD to other MS treatments, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако преминавате от MAVENCLAD на други лечения за МС, говорете с Вашия лекар.
English: Dose and time dependence
Bulgarian: Зависимости от дозата и времето
English: Patients with current active malignancies must not receive Mavenclad treatment;
Bulgarian: пациентите с текущи активни злокачествени заболявания не трябва да получават лечение с Mavenclad;
English: The most important side effect is a reduction in the number of white blood cells called lymphocytes (lymphopenia), which is very common (may affect more than 1 in 10 people) and may be severe.
Bulgarian: Най-важната нежелана лекарствена реакция е намаляване на броя на бели кръвни клетки, наречени лимфоцити (лимфопения), която е много честа (може да засегне повече от 1 на 10 души) и може да бъде тежка.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MAVENCLAD in all subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MAVENCLAD във всички подгрупи на педиатричната популация при множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Although cladribine may have a potential for genotoxicity, long-term data in mice and monkeys did not provide any evidence of a relevant increased carcinogenicity risk in humans.
Bulgarian: Въпреки че кладрибин може да има генотоксичен потенциал, дългосрочните данни при мишки и маймуни не дават никакво доказателство за значим увеличен риск от канцерогенност при хора.
English: If you have taken more tablets than you should, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Teratogenicity/adverse pregnancy outcomes, to ensure that female patients of child bearing potential / partners of male patients receiving Mavenclad: a.
Bulgarian: Тератогенност/неблагоприятен изход от случаи на бременност, за да се гарантира, че пациентките с детероден потенциал/партньорките на пациентите, получаващи Mavenclad: а.
English: Clinically relevant interactions with inhibitors of P-gp are not expected.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия с инхибитори на P-gp.
English: Tuberculosis (see section 4.4).
Bulgarian: Туберкулоза (вж. точка 4.4).
English: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tablets EU/1/17/1212/003 - 5 tablets EU/1/17/1212/004 - 6 tablets EU/1/17/1212/005 - 7 tablets EU/1/17/1212/006 - 8 tablets
Bulgarian: EU/1/17/1212/001 - 1 таблетка EU/1/17/1212/002 - 4 таблетки EU/1/17/1212/003 - 5 таблетки EU/1/17/1212/004 - 6 таблетки EU/1/17/1212/005 - 7 таблетки EU/1/17/1212/006 - 8 таблетки
English: - if you have moderate or severe kidney problems.
Bulgarian: - ако имате умерено тежки или тежки проблеми с бъбреците.
English: If your doctor believes that MAVENCLAD is essential for you, your doctor will advise you to stop breast-feeding.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е убеден, че MAVENCLAD е от особено значение за Вас, ще Ви посъветва да спрете кърменето.
English: Do not take MAVENCLAD and talk to your doctor or pharmacist if you are unsure if any of the above applies to you.
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD и говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас.
English: Patients with lymphocyte counts below 500 cells/mm³ should be actively monitored for signs and symptoms suggestive of infections, in particular herpes zoster.
Bulgarian: Пациентите с брой на лимфоцитите под 500 клетки/mm³трябва да бъдат активно проследявани за признаци и симптоми, които предполагат инфекции, особено херпес зостер.
English: Cladribine and/or its phosphorylated metabolites are substantially accumulated and retained in human lymphocytes.
Bulgarian: Кладрибин и/или неговите фосфорилирани метаболити се натрупват и задържат в голяма степен в човешките лимфоцити.
English: It is expected that most patients recover to either normal lymphocyte counts or grade 1 lymphopenia within 9 months.
Bulgarian: Очаква се повечето пациенти да се възстановят или до нормализиране на броя на лимфоцитите или до лимфопения 1-ва степен в рамките на 9 месеца.
English: Distribution of dose
Bulgarian: Разпределение на дозата