FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - hemoragickou diatézou v anamnéze - trombocytopenií (< 100 000 buněk/mm3) - protrombinovým časem > 1,2 násobek kontrolních hodnot nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 2,0
Bulgarian: − протромбиново време > 1,2 пъти контролата или Международно нормализирано отношение (INR) ≥ 2,0
Czech: Jak vyplývá ze studie Early ACS, zvýšené riziko krvácení může být rovněž pozorováno u pacientů, kterým byl přípravek eptifibatid podán časně (např. při stanovení diagnózy) v porovnání s pacienty, kterým byl přípravek podán bezprostředně před provedením PCI.
Bulgarian: Повишен риск от кървене може да се наблюдава и при пациенти, при които приложението на ептифибатид е започнато от рано (напр. при поставяне на диагнозата), в сравнение с приложението му непосредствено преди PCI, както се вижда от изпитването Early ACS.
Czech: 0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bulgarian: 0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) натрий
Czech: Eptifibatide Accord infuzní roztok musí být podáván pouze spolu s přípravkem Eptifibatide Accord injekční roztok.
Bulgarian: Ептифибатид Accord инфузионен разтвор трябва да се прилага заедно с Ептифибатид Accord инжекционен разтвор.
Czech: Anafylaktické reakce.
Bulgarian: Много редки Анафилактични реакции.
Czech: NAP/NQIM: U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 70 kg se doporučuje podat heparin v dávce 5 000 jednotek ve formě bolusu, s následnou konstantní intravenózní infuzí v dávce 1 000 jednotek/hodinu.
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≥ 70 kg се препоръчва прилагането на болус доза от 5 000 единици, последвана от непрекъсната интравенозна инфузия от 1 000 единици/час.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) vážné poruchy funkce ledvin nebo jater.
Bulgarian: − ако имате или сте имали тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Czech: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина, монохидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Czech: Eptifibatide Accord injekční roztok musí být podáván pouze spolu s přípravkem Eptifibatide Accord infuzní roztok.
Bulgarian: Ептифибатид Accord инжекционен разтвор трябва да се прилага заедно с Ептифибатид Accord инфузионен разтвор.
Czech: Těchto plazmatických koncentrací se dosahuje rychle, pokud je před zahájením infuze podán Eptifibatide Accord v dávce 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu.
Bulgarian: Плазмените концентрации се достигат бързо, когато инфузията се предшества от болус от 180 микрограма/kg.
Czech: O podávání eptifibatidu pacientům léčeným trombolytiky jsou dosud jen omezená data.
Bulgarian: Данните за приложение на ептифибатид при пациенти, приемащи тромболитици, са ограничени.
Czech: ESPRIT: dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie paralelních skupin hodnotící bezpečnost a účinnost léčby eptifibatidem u pacientů před podstoupením plánované,
Bulgarian: Това е двойно-сляпо, многоцентрово, рандомизирано, паралелно-групово, плацебоконтролирано изпитване, оценяващо безопасността и ефикасността на лечението с ептифибатид при пациенти с насрочена, но не спешна перкутанна коронарна интервенция (PCI) с имплантация на стент.
Czech: U pacientů s klinicky významnou poruchou jaterních funkcí je kontraindikován.
Bulgarian: Противопоказано е приложението при пациенти с клинично значимо чернодробно увреждане.
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu ≥ 30 - < 50 ml/min) by měla být podána intravenózní bolusová dávka 180 mikrogramů/kg následovaná kontinuální infuzí v dávce 1,0 mikrogram/kg/min po celou dobu léčby.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 - <50 ml/min) трябва да се приложи интравенозен болус от 180 микрограма/kg, последван от продължителна инфузия на доза от 1,0 микрограма/kg/min за продължителността на терапията.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok obsažený ve skleněné lahvičce o objemu 10 ml, uzavřené zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
Bulgarian: Бистрият, безцветен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 10 ml, който е затворен със запушалка от бутилова гума, запечатана с отчупваща алуминиева обкатка.
Czech: Proto je nutno pečlivě sledovat všechna potenciální místa krvácení (např. místa zavedení katetru; místa napíchnutí tepny, žíly nebo místa vpichu jehly; místa řezu;
Bulgarian: Всички места, потенциални за кървене (като например места за въвеждане на катетър; места на артериален и венозен достъп, и места на убождане при инжектиране; срезове; гастроинтестинален и урогенитален тракт) трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Czech: Pokud máte jakékoli další otázky o používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje eptifibatidum 2 mg.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 2 mg ептифибатид.
Czech: ETIKETA injekční lahvičky o objemu 10 ml
Bulgarian: ЕТИКЕТ за флакон от 10 ml
Czech: Proto je nutno pečlivě sledovat všechna potenciální místa krvácení, např. místa zavedení katetru; místa napíchnutí tepny, žíly nebo místa vpichu jehly; místa řezu;
Bulgarian: Всички места, потенциални за кървене, (като например места за въвеждане на катетър; места на артериален и венозен достъп, и места на убождане при инжектиране; срезове; гастроинтестинален и урогенитален тракт) трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Czech: Pokud nejsou přítomny kontraindikace (jako např. trombocytopenie v souvislosti s užíváním heparinu v anamnéze), doporučuje se podávání heparinu.
Bulgarian: Приложението на хепарин се препоръчва, освен в случаите когато съществува противопоказание за това (като анамнеза за тромбоцитопения, свързана с приложение на хепарин).
Czech: Nebylo prokázáno, že by eptifibatid při současném podání s warfarinem a dipyridamolem zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení.
Bulgarian: Ептифибатид не показва повишен риск от сериозно или незначително кървене, свързан с едновременната употреба на варфарин и дипиридамол.
Czech: O tom, že by eptifibatid zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení v souvislosti s podáním tkáňového aktivátoru plasminogenu u pacientů léčených PCI nebo s akutním infarktem myokardu, nepřinesly dosud provedené studie konzistentní důkazy.
Bulgarian: Не са получени утвърдителни доказателства, че ептифибатид повишава риска от сериозно или незначително кървене, свързано с тъканния плазминогенен активатор, при проучване както за PCI, така и за остър миокарден инфаркт.
Czech: 48 hodin] prokázala, že ve skupině léčené eptifibatidem došlo k relativnímu poklesu o 37 % a k absolutnímu poklesu o 3,9 % (6,6 % versus 10,5 %; p = 0,0015).
Bulgarian: Анализът на първичната крайна точка [четворна комбинация от смърт, МИ, спешна целева съдова реваскуларизация и антитромботична животоспасяваща терапия до 48-мия час] е показал 37 % относително и 3,9 % абсолютно намаление в групата на ептифибатид (6,6 % случая спрямо 10,5 %, p = 0,0015).
Czech: Celkem u 1 250 pacientů byla během 72 hodin po randomizaci provedena PCI.
Bulgarian: Общо 1 250 пациенти са били подложени на PCI в рамките на 72 часа след рандомизацията, като при тях е приложен интравенозно нефракциониран хепарин за поддържане на активираното време на съсирване (ACT) в границите от 300-350 секунди.
Czech: - Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Bulgarian: − Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 100 ml
Bulgarian: 1 флакон от 100 ml
Czech: ETIKETA injekční lahvičky o objemu 100 ml
Bulgarian: ЕТИКЕТ за флакон от 100 ml
Czech: - jestliže jste byl(a) nebo jste léčen(a) jinými léky stejného typu jako Eptifibatide Accord.
Bulgarian: − ако сте лекувани с друго лекарство от групата на Ептифибатид Accord.
Czech: Eptifibatide Accord je inhibitor shlukování krevních destiček.
Bulgarian: Ептифибатид Accord е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.
Czech: - závažné krvácení (např. krvácení do břišní dutiny, krvácení do mozku, krvácení do plic).
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти - тежко кървене (например кървене в корема, в мозъка и в белите дробове).
Czech: Zkušenosti s léčbou eptifibatidem u pacientů, pro které je obvykle indikována trombolytická terapie (např. akutní transmurální infarkt myokardu s novými patologickými Q-vlnami nebo elevací úseků ST nebo blokádou levého raménka na EKG) jsou omezené.
Bulgarian: Съществува ограничен терапевтичен опит с ептифибатид при пациенти, за които като цяло е показана тромболитична терапия (напр. остър трансмурален инфаркт на миокарда с нови патологични
Czech: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok
Bulgarian: Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор
Czech: Vzhledem k tomu, že jak opakovaná expozice jakémukoli GP IIb/IIIa ligand-mimetiku (jako je abciximab nebo eptifibatid), tak i první expozice GP IIb/IIIa inhibitoru může být spojena s imunitně zprostředkovanou trombocytopenií, je zapotřebí pacienta sledovat, tj.
Bulgarian: Тъй като както повторната експозиция на което и да е GP IIb/IIIa лиганд-миметиращо средство (като абциксимаб или ептифибатид), така и експозицията за първи път на GP IIb/IIIa инхибитор, може да са свързани с имунно-медиирани тромбоцитопенични отговори, е необходимо проследяване, т.е. броят на тромбоцитите трябва да бъде отчетен преди лечение, до 6 часа след приложението и след това най-малко един път дневно по време на лечението, както и веднага при клинични признаци за внезапна тенденция към кървене.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате въпроси, обърнете се към Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok
Bulgarian: Ептифибатид Accord 2 mg/ml, инжекционен разтвор
Czech: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok eptifibatidum
Bulgarian: Ептифибатид Accord 2 mg/ml инжекционен разтвор ептифибатид (eptifibatide)
Czech: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok: injekční lahvička s obsahem 10 ml, jedna injekční lahvička v balení.
Bulgarian: Как изглежда Ептифибатид Accord и какво съдържа опаковката Ептифибатид Accord 2 mg/ml инжекционен разтвор: флакон 10 ml, опаковка, съдържаща един флакон.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: изброени в точка 6.1
Czech: (např. akutní transmurální infarkt myokardu s novými patologickými Q-vlnami nebo elevací úseků ST nebo blokádou levého raménka na EKG) jsou omezené.
Bulgarian: Q-зъбци или елевация на ST-сегментите или ляв бедрен блок на ЕКГ).
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje eptifibatidum 75 mg.
Bulgarian: Един флакон от 100 ml съдържа 75 mg ептифибатид.
Czech: Infuzní roztok 100 ml
Bulgarian: 100 ml
Czech: 1,0 mikrogramu/kg/min u nemocných se sérovou koncentrací kreatininu v rozmezí > 175350 mikromol/l.
Bulgarian: 2,0 микрограма/kg/min за пациенти със серумен креатинин ≤ 175 микромола/l или 1,0 микрограма/kg/min за серумен креатинин > 175 до 350 микромола/l.
Czech: Pacientům zařazeným do této studie byl podán dvojnásobný bolus hodnoceného léčiva (s odstupem 10 minut) před zahájením infuze, toto dávkování neodpovídá dávkování schválenému v EU.
Bulgarian: За разлика от одобрената дозировка в ЕС, в изпитването е използвана двойна болус доза от изпитваното лекарство (с интервал на прилагане 10 минути между двете) преди инфузията.
Czech: Používá se u těchto skupin pacientů:
Bulgarian: Използва се при следните групи:
Czech: To snižuje riziko vzniku krevní sraženiny a pomáhá zabránit srdečním záchvatům.
Bulgarian: Това намалява риска от образуване на кръвни съсиреци и помага да се предотвратят сърдечни пристъпи.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Eptifibatide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Eptifibatide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Eptifibatide Accord je srovnatelný s přípravkem Integrilin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Eptifibatide Accord е сравним с Integrilin.
Czech: Doporučená dávka je 180 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti podávaná jako injekce do žíly co nejdříve po stanovení diagnózy.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 180 микрограма/кг телесна маса, приложена като интравенозна инжекция, възможно най-бързо след поставяне на диагнозата.
Czech: Pacientům se středně sníženou funkcí ledvin by se v průběhu infuze měla podávat nižší dávka přípravku.
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане трябва да получават по-малка доза по време на инфузията.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eptifibatide Accord používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eptifibatide Accord.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Eptifibatide Accord byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Eptifibatide Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eptifibatide Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eptifibatide Accord.
Czech: Toto shlukování krevních destiček je důležitým krokem při tvorbě krevní sraženiny, a pokud k němu dojde v krevních cévách zásobujících srdce, může způsobit srdeční záchvat.
Bulgarian: Това слепване на тромбоцитите е важен етап от формирането на кръвния съсирек и когато това се случи в кръвоносните съдове, кръвоснабдяващи сърцето, това може да доведе до сърдечен пристъп.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Eptifibatide Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eptifibatide Accord се използва възможно най-безопасно.
Czech: • pacienti, kteří již prodělali non-Q infarkt myokardu (typ srdečního záchvatu), přičemž bolest na hrudi byla zaznamenána v posledních 24 hodinách a pacienti vykazují abnormality na elektrokardiogramu (EKG) nebo mají příznaky srdečních potíží v krvi.
Bulgarian: • пациенти, които вече са претърпели миокарден инфаркт без Q-зъбец (вид сърдечен пристъп), с болка в гърдите през последните 24 часа и аномалии в електрокардиограмата (ЕКГ) или показатели за кардиологични проблеми в кръвта.
Czech: Společnost předložila údaje o eptifibatidu z publikované literatury.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за ептифибатид.
Czech: Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání) a injekce do žíly.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвори за инфузия (вливане) и инжектиране във вена.
Czech: Pokud pacient podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI či angioplastiku, což je chirurgický zákrok prováděný k uvolnění zúžených koronárních tepen), může se s infuzí přípravku Eptifibatide Accord pokračovat po dobu až 24 hodin po zákroku, přičemž maximální doba léčby je 96 hodin.
Bulgarian: В случай на перкутанна коронарна интервенция (PCI или ангиопластика, хирургична процедура, използвана за отпушване на стеснени коронарни артерии) инфузията на Eptifibatide Accord може да бъде продължена до 24 часа след процедурата, с максимална продължителност на лечението до 96 часа.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eptifibatide Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eptifibatide Accord?
Czech: Eptifibatide Accord je léčivý přípravek, který se používá k prevenci srdečních záchvatů u dospělých.
Bulgarian: Eptifibatide Accord е лекарство, използвано за предотвратяване на сърдечен удар при възрастни.
Czech: Jelikož přípravek Eptifibatide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Eptifibatide Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Patří sem i pacienti, kteří podstupují perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA, typ chirurgického zákroku, jehož účelem je vyčištění tepen zásobujících srdce).
Bulgarian: Това включва пациенти, които се подлагат на перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA, вид хирургична операция за почистване на артериите, кръвоснабдяващи сърцето).
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Eptifibatide Accord je generikum, které se podává ve formě injekce a infuze do žíly a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Integrilin.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Eptifibatide Accord е генерично лекарство, което се прилага с инжекция и интравенозна инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Integrilin.
Czech: Léčba přípravkem Eptifibatide Accord bude pravděpodobně nejpřínosnější pro pacienty s vysokým rizikem srdečního záchvatu v období prvních tří až čtyř dnů po objevení se akutní (náhlé) anginy pectoris.
Bulgarian: Пациентите, при които е най-вероятно лечението с Eptifibatide Accord да бъде от полза, са тези с висок риск за развитие на инфаркт на миокарда в рамките на първите 3-4 дни след поява на симптомите на остра (внезапна) стенокардия.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Eptifibatide Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Eptifibatide Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Poté následuje kontinuální (průběžná) infuze v dávce 2,0 mikrogramy/kg/min podávaná po dobu až 72 hodin, a to až do zahájení chirurgického zákroku na srdci, nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Bulgarian: Следва продължителна инфузия от 2,0 микрограма/кг на минута, която продължава до 72 часа, до началото на сърдечната операция или до изписване от болницата, което се случи първо.
Czech: Eptifibatid, léčivá látka v přípravku Eptifibatide Accord, zabraňuje agregaci krevních destiček tím, že na jejich povrchu blokuje bílkovinu zvanou glykoprotein IIb/III, která jim umožňuje se spojovat.
Bulgarian: Активното вещество в Eptifibatide Accord, ептифибатид, спира агрегацията на тромбоцити, като блокира протеин на повърхността им, наречен гликопротеин IIb/III, който допринася за лепкавостта им.
Czech: Eptifibatide Accord eptifibatidum
Bulgarian: Eptifibatide Accord eptifibatide
Czech: Znamená to, že přípravek Eptifibatide Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Integrilin.
Bulgarian: Това означава, че Eptifibatide Accord е подобно на „референтното лекарство" Integrilin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: To znamená, že pomáhá zabraňovat shlukování v krvi buněk zvaných destičky (agregaci).
Bulgarian: Това означава, че той предотвратява слепването (агрегиране) на клетките в кръвта, наречени тромбоцити.
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord se podává společně s aspirinem a nefrakcinovaným heparinem (dalšími léčivými přípravky, které zabraňují srážení krve).
Bulgarian: Eptifibatide Accord се прилага с аспирин и нефракциониран хепарин (други лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци).
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord se nesmí používat u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Bulgarian: Eptifibatide Accord не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни увреждания.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Eptifibatide Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Eptifibatide Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eptifibatide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eptifibatide Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Co je Eptifibatide Accord a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Eptifibatide Accord и за какво се използва?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Eptifibatide Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Eptifibatide Accord?
Czech: • pacienti s nestabilní anginou pectoris (bolest na hrudi způsobená nedostatečným krevním zásobením srdce, která se může objevit v klidu nebo bez zjevné příčiny),
Bulgarian: пациенти с нестабилна стенокардия (болка в гърдите, предизвикана от нарушено кръвоснабдяване на сърцето, която може да се наблюдава в покой или без очевиден отключващ фактор);
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Integrilin přínosy přípravku Eptifibatide Accord převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Integrilin, ползите превишават установените рискове.
Czech: Eptifibatide Accord je „generikum".
Bulgarian: Eptifibatide Accord е „генерично лекарство".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku eptifibatid.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество ептифибатид (eptifibatide).
Czech: Další informace o přípravku Eptifibatide Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Eptifibatide Accord:
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord má podávat lékař, který má zkušenosti s léčbou srdečních záchvatů a anginy pectoris.
Bulgarian: Eptifibatide Accord трябва да се прилага от лекар с опит в овладяването на сърдечни пристъпи и стенокардия и може да се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Jak přípravek Eptifibatide Accord působí?
Bulgarian: Как действа Eptifibatide Accord?
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord je inhibitor agregace (shlukování) krevních destiček.
Bulgarian: Eptifibatide Accord е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Czech: Jak byl přípravek Eptifibatide Accord zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Eptifibatide Accord?
Czech: 3421 GW Oudewater Nizozemsko
Bulgarian: 3421 GW Oudewater Нидерландия
Czech: Výbor CVMP zahájil postup dne 6. listopadu 2007.
Bulgarian: CVMP започва процедурата на 6 ноември 2007 г.
Czech: Francie se domnívá, že režim dávkování přípravku není správný.
Bulgarian: Франция счита, че дозировката на продукта не е правилна.
Czech: Proto pro oba přípravky platí stejné závěry o účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: Следователно, към двата продукта са приложими едни и същи заключения за ефикасност и безопасност.
Czech: Žadatel byl požádán o poskytnutí následujících informací: 1.
Bulgarian: От заявителя е поискано да предостави следната информация:
Czech: V odpovědi na otázku č. 2 žadatel poukázal na to, že neexistují žádné rozdíly, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti a účinnosti obou přípravků.
Bulgarian: В отговор на въпрос 2 заявителят изтъква, че няма никакви разлики, които биха послужили като обоснования за различни заключения относно безопасността и ефикасността на двата продукта.