FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le délai médian avant la rechute (réaugmentation de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine ≥ 2,9 mmol/l) a été de 30 à 40 jours pour les patients traités par l'acide zolédronique versus 17 jours pour ceux traités par 90 mg de pamidronate (p = 0,001 pour 4 mg et p = 0,007 pour 8 mg).
Estonian: Aja mediaan hüperkaltseemia taastekkeni (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse tõus ≥2,9 mmol/l) oli zoledroonhappe grupis 30…40 päeva ja pamidronaadi 90 mg grupis 17 päeva (p-väärtused: 4 mg zoledroonhappe puhul 0,001 ja 8 mg zoledroonhappe puhul 0,007).
French: - Difficultés à respirer avec râle et toux.
Estonian: Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.
French: Il a été observé des effets pharmacologiques majorés considérés comme liés à l'inhibition du métabolisme du calcium osseux par le produit, résultant en une hypocalcémie péri-parturiente, un effet de classe des bisphosphonates, une dystocie et un arrêt anticipé de l'étude.
Estonian: Tulemusena esines liigne farmakoloogiline toime, mis tõenäoliselt oli tingitud sellest, et ühend inhibeeris kaltsiumi metabolismi luustikus, mistõttu tekkis bisfosfonaatide klassi ravimitele omane poegimisaegne hüpokaltseemia, düstookia ja uuring tuli enneaegselt lõpetada.
French: Dans une troisième étude de phase III, randomisée, en double aveugle, l'acide zolédronique 4 mg a été comparé à 90 mg de pamidronate administrés toutes les 3 à 4 semaines chez des patients ayant un myélome multiple ou un cancer du sein avec au moins une complication osseuse.
Estonian: Kolmandas, III faasi randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja 90 mg pamidronaadi efektiivsust, manustatuna iga 3…4 nädala järel hulgimüeloomi või rinnavähiga, vähemalt ühe luukoldega patsientidel.
French: Instructions pour préparer les doses réduites d'Acide Zolédronique Teva : Prélever un volume approprié de la solution concentrée comme suit : 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg
Estonian: Juhend vähendatud annusega Zoledronic acid Teva lahuse valmistamiseks Võtke vajalik kogus kontsentraati: - 4,4 ml lahust 3,5 mg annuse valmistamiseks - 4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks
French: A l'initiation du traitement par Acide Zolédronique Teva chez des patients avec un myélome multiple ou avec atteintes osseuses métastatiques secondaires à des tumeurs solides, la créatininémie et la clairance de la créatinine (ClCr) devront être évaluées.
Estonian: Hulgimüeloomi või soliidtuumori luumetastaasidega patsientide ravi alustamisel Zoledronic acid Teva'ga tuleb määrata seerumi kreatiniini sisaldus ja kreatiniini kliirens (CLcr).
French: Après dilution, il est recommandé d'utiliser le médicament dilué immédiatement.
Estonian: Pärast aseptilist lahjendamist tuleb ravim ära kasutada kohe.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, la conservation avant l'utilisation est sous la responsabilité de l'utilisateur et devrait se faire à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab säilitusaegade ja -tingimuste eest kasutaja ja ravimit tuleb hoida külmikus temperatuuril 2°C...8°C.
French: L'objectif est que chez les patients avec atteinte rénale, les doses réduites permettent d'obtenir la même ASC que celle observée chez des patients avec une clairance de la créatinine de 75 ml/min.
Estonian: Vähendatud annus tagab neerukahjustusega patsientidel sama AUC kui tavapärane annus patsientidel kreatiniini kliirensiga 75 ml/min.
French: Instructions pour préparer les doses réduites d'Acide Zolédronique Teva Prélever un volume approprié de la solution à diluer comme suit :
Estonian: Juhend vähendatud annusega Zoledronic acid Teva lahuse valmistamiseks Võtke vajalik kogus kontsentraati:
French: Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide Zolédronique Teva,
Estonian: Teie arst võib soovitada teil enne Zoledronic acid Teva'ga ravi alustamist käia hambakontrollis.
French: • Puissance du bisphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale) et dose cumulée du bisphosphonate.
Estonian: Iga patsiendi LON tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskitegureid: - bisfosfonaadi tugevus (tugevamate ainete korral on risk suurem), manustamisviis (parenteraalse manustamise korral on risk suurem) ja bisfosfonaadi kumulatiivne annus.
French: Spasmes musculaires, ostéonécroses de la mâchoire
Estonian: lihasspasmid, lõualuu osteonekroos,
French: Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Acide Zolédronique Teva et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Estonian: Enne Zoledronic acid Teva ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.
French: Voir ci-après pour la durée maximale de conservation.
Estonian: Palun vt allpool maksimaalse kasutusaja kohta.
French: Le traitement par acide zolédronique devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
Estonian: Ravi zoledroonhappega tuleb jätkata sama annusega, mida kasutati enne ravi katkestamist.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en plastique en polymère oléfine cyclique (COP) ou flacon incolore en verre (type I) avec bouchon flurotec chlorobutyl/butyl et capsule aluminium avec une capsule flip-off en plastique.
Estonian: Tsükloolefiini kopolümeerist (COP) plastviaalvõi läbipaistev klaasist viaal (I tüüpi), millel on klorobutüül/butüül Flurotec kork ning alumiiniumist kate plastikust äratõmmatava osaga.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 30,7 % du risque de développer des SRE dans le groupe acide zolédronique en comparaison avec le placebo.
Estonian: Tulemuste analüüs näitas LST tekkeriski vähenemist 30,7% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
French: Les patients traités par Acide Zolédronique Teva doivent recevoir la notice et la carte patient.
Estonian: Zoledronic acid Teva'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 36 % du risque de développer des SRE dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le groupe placebo.
Estonian: Tulemuste analüüs näitas LST tekkeriski vähenemist 36% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telles que la solution de Ringer lactate et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
French: Des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments qui inhibent la résorption osseuse, tel que l'acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
Estonian: Luuresorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, nagu zoledroonhape ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
French: Chez les patients avec des métastases osseuses présentant une atteinte rénale légère à modérée avant l'initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une ClCr de 30 à 60 ml/min, la dose recommandée d'Acide Zolédronique Teva est la suivante (voir également rubrique 4.4).
Estonian: Kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustusega luumetastaasidega patsientidele kreatiniini kliirensiga 30…60 ml/min on ravi alustamiseks soovitatavad järgmised Zoledronic acid Teva annused (vt lõik 4.4):
French: - La solution contenant l'acide zolédronique est administrée en une seule perfusion de 15 minutes à travers une ligne de perfusion séparée.
Estonian: - Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
French: - Acide Zolédronique Teva doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse c'est-à-dire dans une veine.
Estonian: - Zoledronic acid Teva't võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.
French: Comment conserver Acide Zolédronique Teva
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva't säilitada
French: Ne pas mélanger la solution à diluer d'Acide Zolédronique Teva avec des solutions contenant du calcium ou d'autres cations divalents telles que la solution de Ringer lactate.
Estonian: Ärge lahjendage Zoledronic acid Teva kontsentraati kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.
French: • Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l'os).
Estonian: • Luutüsistuste, nt luumurdude ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.
French: Dans une analyse poolée des données de tolérance provenant des études d'enregistrement réalisées chez les patients ayant des tumeurs malignes avec atteinte osseuse à un stade avancé traités pour la prévention des complications osseuses, la fréquence des cas d'insuffisance rénale suspectés d'être en rapport avec l'acide zolédronique (effets indésirables) était la suivante : myélome multiple (3,2 %), cancer de la prostate (3,1 %), cancer du sein (4,3 %), tumeur du poumon et autres tumeurs solides (3,2 %).
Estonian: Nende uuringute ohutusandmete kokkuvõtvas analüüsis oli tõenäoliselt zoledroonhappest tingitud neerukahjustusega seotud kõrvalnähtude (kõrvaltoimete) sagedus järgmine: hulgimüeloom (3,2%), eesnäärmevähk (3,1%), rinnavähk (4,3%), kopsu- ja teised soliidtuumorid (3,2%).
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe (effet indésirable de la classe des bisphosphonates) et d'autres sites anatomiques y compris le fémur et la hanche
Estonian: väliskuulmekanali osteonekroos (bisfosfonaatide klassiefekt) ja osteonekroos teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroos
French: La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra être prise en tenant compte du fait que l'effet du traitement commence à s'observer au bout de 2 à 3 mois.
Estonian: Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel luustikuga seotud tüsistuste ennetamiseks, tuleb arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast.
French: Les patients devront être évalués avant l'administration d'Acide Zolédronique Teva pour s'assurer qu'ils sont correctement hydratés.
Estonian: Üldine Enne Zoledronic acid Teva manustamist tuleb jälgida, et patsient oleks piisavalt hüdreeritud.
French: Dyspnée, toux, bronchoconstriction
Estonian: Düspnoe, köha, bronhokonstriktsioon interstitsiaalne kopsuhaigus
French: - Acide Zolédronique Teva est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva't manustatakse - Zoledronic acid Teva't manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
French: 45,3 % (p = 0,104) 82,6 % (p = 0,005)*
Estonian: Zoledroonhape 4 mg (n=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* Zoledroonhape 8 mg (n=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronaat 90 mg (n=99) 33,3% * p-väärtused võrrelduna pamidronaadiga
French: - Puisqu'aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité d'Acide Zolédronique Teva avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide Zolédronique Teva ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Estonian: - Andmeid zoledroonhappe sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi zoledroonhappe lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
French: Chaque flacon contient 5 ml do solution à diluer.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 ml kontsentraati.
French: Acide Zolédronique Teva n'est pas recommandé chez des patients présentant une atteinte rénale sévère avant l'initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une ClCr < 30 ml/min pour cette population.
Estonian: Zoledronic acid Teva't ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on <30 ml/min.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (Patients présentant des tumeurs solides autres que cancer du sein ou cancer de la prostate)
Estonian: Tabel 3: Efektiivsustulemused (soliidtuumoritega patsiendid, v.a. rinnavähk või prostatavähk) Kõik LST (+TIH)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotil pärast „Kõlblik kuni:".
French: En cas d'initiation de traitement chez des patients ayant des métastases osseuses et une atteinte rénale légère à modérée, des doses plus faibles d'acide zolédronique sont recommandées.
Estonian: Kerge kuni keskmise neerukahjustusega luumetastaasidega patsientidele soovitatakse manustada väiksemad zoledroonhappe annused.
French: Des perfusions uniques et multiples de 5 et 15 minutes avec 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients ayant des métastases osseuses ont fourni les données pharmacocinétiques suivantes, qui sont dose-indépendantes.
Estonian: Alljärgnevad farmakokineetilised tulemused saadi 2, 4, 8 ja 16 mg zoledroonhappe ühekordse ja korduva 5- ja 15-minutilise infusiooni manustamisel 64-le luumetastaasidega patsiendile.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal 5 ml kontsentraadiga sisaldab 4 mg zoledroonhapet.
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide Zolédronique Teva vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
Estonian: Kui tihti Zoledronic acid Teva't manustatakse - Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledronic acid Teva infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
French: Très rare
Estonian: väga harv:
French: L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour le patient.
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse atüüpilist reieluumurdu, tuleb patsiendi seisundi ja individuaalse kasu-riski hindamise järel kaaluda bisfosfonaatravi lõpetamist.
French: Des augmentations de la créatininémie peuvent aussi s'observer, quoique moins fréquemment, chez quelques patients qui reçoivent de l'acide zolédronique en administration chronique aux doses recommandées pour la prévention des complications osseuses.
Estonian: Kreatiniini sisaldus seerumis võib tõusta patsiendil, kes on luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks saanud pikemat aega soovitatud annuses zoledroonhapet, kuigi seda väiksema sagedusega.
French: Au cours des études cliniques, l'acide zolédronique a été administrée de façon concomitante avec des agents anticancéreux classiques, des diurétiques, des antibiotiques et des analgésiques couramment utilisés sans survenue d'interactions cliniquement significatives.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid zoledroonhappe kasutamisel samaaegselt teiste kasvajavastaste ravimite, diureetikumide, antibiootikumide ja valuvaigistitega.
French: - Une augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l).
Estonian: (<1,4 mg/dl või <124 mikromol/l); - kreatiniini sisalduse tõus 1,0 mg/dl või 88 mikromol/l võrra, kui algväärtus ei olnud normi piires
French: En cas d'altération de la fonction rénale au cours du traitement, Acide Zolédronique Teva devra être interrompu.
Estonian: Kui Zoledronic acid Teva ravi jooksul neeru funktsioon halveneb, tuleb ravi katkestada.
French: Taux de morbidité osseuse Valeur p
Estonian: LSTdega (%) p-väärtus
French: - 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg
Estonian: - 3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks
French: Dans les études cliniques l'altération de la fonction rénale était définie comme suit : - Une augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 μmol/l).
Estonian: Kliinilistes uuringutes määratleti neerufunktsiooni halvenemist järgmiselt: - kreatiniini sisalduse tõus 0,5 mg/dl või 44 mikromol/l võrra, kui algväärtus oli normi piires
French: Le traitement par Acide Zolédronique Teva devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
Estonian: Ravi Zoledronic acid Teva'ga tuleb jätkata sama annusega, mida kasutati enne ravi katkestamist.
French: Acide Zolédronique Teva devra être repris uniquement si la créatininémie est revenue à la valeur de base ± 10 %.
Estonian: Ravi võib jätkata vaid siis, kui seerumi kreatiniinisisaldus ei erine rohkem kui 10% algväärtusest.
French: La solution à diluer d'Acide Zolédronique Teva ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telles que la solution de Ringer lactate, et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Estonian: Zoledronic acid Teva kontsentraati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
French: Dans une seconde étude comprenant des tumeurs solides autres que le cancer du sein ou le cancer de la prostate, l'acide zolédronique 4 mg a réduit significativement la proportion de patients avec au moins une SRE, a retardé le délai médian de survenue de la première complication osseuse de plus de 2 mois, et a réduit le taux de morbidité osseuse.
Estonian: Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a. prostata- ja rinnavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST'de arvu ja pikendas aja mediaani esimese LST-ni >2 kuu võrra ning vähendas LST juhtude arvu patsiendi kohta aastas.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, 5 ml de solution à diluer ou le volume de solution à diluer prélevé requis doivent être dilués avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution de glucose à 5 % m/v).
Estonian: Enne manustamist tuleb viaalis olev 5 ml kontsentraati või sellest võetud vajalikku osa lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5% w/v glükoosilahusega).
French: (sous forme de monohydrate).
Estonian: sekundaarsena hüpokaltseemiast).
French: • In vivo : inhibition de la résorption ostéoclastique osseuse qui altère le microenvironnement médullaire, le rendant moins favorable à la croissance des cellules tumorales, activité anti angiogénique et activité antalgique.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on täheldatud järgmiseid omadusi: - In vivo: osteoklastilise luuresorptsiooni inhibeerimine, mille tulemusena muutub luuüdi mikrokeskkond tuumori rakkude kasvuks ebasoodsamaks; antiangiogeenne toime; valuvaigistav toime.
French: 3,0 mg* d'acide zolédronique * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une ClCr = 75 ml/min).
Estonian: Zoledronic acid Teva soovitatav annus* 4,0 mg zoledroonhapet 3,5 mg* zoledroonhapet 3,3 mg* zoledroonhapet 3,0 mg* zoledroonhapet *annused on arvestatud lähtuvalt soovitavast AUC väärtusest 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
French: Chez les patients atteints de myélome multiple, le risque d'altération de la fonction rénale peut être augmenté lorsque l'Acide Zolédronique Teva est utilisé en association avec la thalidomide.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientidel võib samaaegne talidomiidi kasutamine koos Zoledronic acid Teva'ga suurendada neerufunktsiooni kahjustuse riski.
French: L'acide zolédronique a été associée à des cas de dysfonctionnements rénaux.
Estonian: Zoledroonhappe manustamise korral on teatatud neerufunktsiooni häiretest.
French: Asthénie, œdème périphérique, réactions au site d'injection (y compris douleurs, irritation, tuméfaction, induration), douleur thoracique, prise de poids, choc anaphylactique, urticaire
Estonian: asteenia, perifeersed tursed, reaktsioonid süstekohal (sh valu, nahaärritus, turse, induratsioon), valu rindkeres, kehakaalu suurenemine, anafülaktiline reaktsioon/šokk, urtikaaria artriit ja liigesete turse ägeda faasi reaktsiooni sümptomina
French: Étourdissements, paresthésie, dysgueusie, hypoesthésie, hyperesthésie, tremblements, somnolence
Estonian: pearinglus, paresteesia, düsgeusia, hüpoesteesia, hüperesteesia, treemor, unisus krambid, hüpoesteesia ja tetaania (sekundaarne hüpokaltseemiale)
French: Etiquette flacon
Estonian: VIAALI ETIKETIL OLEVAD ANDMED
French: Qu'est-ce que Acide Zolédronique Teva et contenu de l'emballage extérieur Acide Zolédronique Teva est une solution à diluer pour perfusion.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva välja näeb ja pakendi sisu Zoledronic acid Teva't turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina.
French: L'EPAR complet relatif à Zoledronic acid Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic acid Teva, le 16 août 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. augustil 2012.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré (4 mg/5 ml) à utiliser pour préparer une solution pour perfusion goutteà-goutte) dans une veine et en tant que solution pour perfusion (4 mg/100 ml).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina (4 mg/5 ml) ja infusioonilahusena (4 mg/100 ml).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Teva ?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Teva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva võimalikult ohutu kasutamine.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid Teva toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Teva est un médicament générique qui est administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Zometa.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Teva on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Zometa.