FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Je nach geplantem HyQvia Behandlungsintervall sollte die kumulative Monatsdosis von IG 10 % auf wöchentliche bzw. 2- oder mehrwöchentliche Dosen aufgeteilt werden.
Dutch: De cumulatieve maandelijkse dosis van IG 10% dient te worden verdeeld in doses om de 1, 2, enz. weken, volgens de geplande behandelingsintervallen met HyQvia.
German: 1 ml enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen.
Dutch: Eén ml bevat: Humane normale immunoglobuline
German: Skelettmuskulatur betreffend
Dutch: musculoskeletale borstpijn
German: Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % vorbereiten:
Dutch: Bereid de flacon met humane normale immunoglobuline 10%:
German: In zwei Fällen kam es zu vorübergehendem Genitalödem infolge Diffusion des Arzneimittels von der Infusionsstelle in den Abdominalraum; in einem dieser Fälle war das Ödem von schwerer Intensität.
Dutch: Twee gevallen van voorbijgaand genitaal oedeem, waarvan één geval als ernstig werd beschouwd, waren te wijten aan diffusie van het geneesmiddel van de infuusplaats in het abdomen.
German: Sämtliches Zubehör bereitlegen und wie von Ihrem Arzt oder medizinischen Betreuer angewiesen öffnen.
Dutch: Leg alle verzamelde benodigdheden klaar en open deze volgens de instructies van uw zorgverlener.
German: Es kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen auch zu anaphylaktischem Schock kommen.
Dutch: Er kan een plotse daling van de bloeddruk en in een enkel geval een anafylactische shock bij u optreden.
German: • Abziehetikett mit Chargenbezeichnung und Verfalldatum von der HyQvia Durchstechflasche abziehen und in das Behandlungstagebuch einkleben.
Dutch: • Haal het etiket van de HyQvia-injectieflacon waarop het chargenummer van het product en de vervaldatum zijn vermeld, en plak het etiket op uw behandelingskaart.
German: Weitere Informationen, siehe Packungsbeilage.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
German: Das Schlauchsystem der Infusionspumpe befüllen und zur Seite legen, bis die Verabreichung der rekombinanten humanen Hyaluronidase abgeschlossen ist.
Dutch: Vul de slang van de toedieningspomp en leg deze weg totdat de recombinant humane hyaluronidase is toegediend.
German: Immunogenität von rekombinanter humaner Hyaluronidase
Dutch: Immunogeniciteit van recombinant humane hyaluronidase
German: Erythem an der Infusionsstelle, Schwellung an der Infusionsstelle (einschließlich lokale Schwellung und Ödem), Juckreiz an der Infusionsstelle (einschließlich
Dutch: Infuusplaatserytheem infuusplaatszwelling (waaronder lokale zwelling en oedeem), infuusplaatspruritus (waaronder vulvovaginale pruritis)
German: Aseptisches Meningitissyndrom (AMS)
Dutch: Aseptische meningitis
German: Als Zweites das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % infundieren: Nach der Infusion des Inhalts der kleineren Spritze (mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase), Spritze von der Anschlussstelle des Kanülen-Sets trennen.
Dutch: Dien de humane normale immunoglobuline 10% toe: Nadat u de hele inhoud van de kleine injectiespuit met recombinant humane hyaluronidase hebt toegediend, verwijdert u de kleine injectiespuit van het aanzetstuk van de naaldset.
German: Bei Mäusen, Kaninchen und Cynomolgus-Affen, die Antikörpern ausgesetzt waren, die rekombinante humane Hyaluronidase und spezies-spezifische Hyaluronidase binden, wurden keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Dutch: Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid gemeld bij muizen, konijnen en cynomolgus-apen die werden blootgesteld aan antilichamen die binden aan recombinant humane hyaluronidase en soortspecifieke hyaluronidase.
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellt werden, gehören die selektive Auswahl der Spender, das Screening von Einzelspenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Schritte zur Inaktivierung bzw. Abtrennung von Viren im Herstellungsverfahren.
Dutch: Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma te voorkomen.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Übertragung von Infektionen nicht vollkommen ausgeschlossen werden.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma worden gebruikt.
German: Tabellarische Aufstellung von Nebenwirkungen
Dutch: Tabel met bijwerkingen
German: Basierend auf den konventionellen nicht-klinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
German: Durchstechflasche mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase (HY) vorbereiten:
Dutch: Bereid de naaldset met recombinant humane hyaluronidase (HY):
German: Die Herstellung von Blut- und Plasmaprodukten beinhaltet ferner wirksame Schritte zur Inaktivierung bzw. Abtrennung von Viren.
Dutch: Fabrikanten van deze producten hebben in het bloed- of plasmaverwerkingsproces tevens stappen opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd.
German: Nach Absetzen des Immunglobulins kann das AMS innerhalb einiger Tage ohne Folgewirkungen abklingen.
Dutch: Stopzetting van de immunoglobulinebehandeling kan binnen enkele dagen leiden tot remissie van aseptische meningitis zonder restverschijnselen.
German: • Kanüle mit einem sterilen Klebestreifen fixieren.
Dutch: • Plak de naald met een steriele tape vast op de plaats.
German: Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: Wenn bei Ihnen die Infusionslösung an der Infusionsstelle austritt
Dutch: Voer na opening alle ongebruikte oplossingen in de injectieflacons af.
German: Kanülen-Set entfernen:
Dutch: Verwijder de naaldset:
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt vor Durchführung eines Bluttests darüber, dass Sie mit
Dutch: ► Vertel uw arts dat u wordt behandeld met HyQvia voordat bij u een bloedtest wordt gedaan.
German: Schüttelfrost, Migräne, erhöhter Blutdruck, Schwindel, abdominale Blähungen, Hautausschlag/allergischer Ausschlag/Rötung, Juckreiz, Schmerzen im Brustbreich, in den Armen und/oder Beinen, Schwellung im Genitalbereich (aufgrund eines Ausbreitens der Schwellung an der Infusionsstelle), Schwellung der Beine, der Füße und im Bereich der Knöchel, Antikörper-positive Bluttests.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op 100 infusies): Koude rillingen, migraine, verhoogde bloeddruk, duizeligheid, opgeblazen gevoel in de buik, huiduitslag/allergische uitslag/roodheid, jeuk, pijn op de borst of in de armen en/of benen, genitale zwelling (door uitbreiding van de zwelling vanaf de infuusplaats), zwelling van de benen, voeten en enkels, positieve bloedtesten op antilichamen.
German: Ein vermehrtes Auftreten von AMS wurde bei Frauen beobachtet.
Dutch: De incidentie van aseptische meningitis was hoger bij vrouwen.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen
Dutch: Humane normale immunoglobuline
German: • Spitze der Kanüle/des nicht belüfteten Transfersystems in die Mitte des Gummistopfens einstechen und gerade nach unten drücken.
Dutch: • Steek de tip van de naald/onbeluchte transferset in het midden van de flaconstop en duw de plunjer omlaag zodat lucht in de injectieflacon wordt gespoten.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
German: In seltenen Fällen kann die Gabe von normalem Immunglobulin vom Menschen einen Blutdruckabfall mit anaphylaktischer Reaktion hervorrufen.
Dutch: In zeldzame gevallen kan humane normale immunoglobuline een daling van de bloeddruk met anafylactische reactie veroorzaken, zelfs bij patiënten die eerder behandelingen met humane normale immunoglobuline goed hebben verdragen.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Baxalta Innovations GmbH
German: Während oder nach der subkutanen Verabreichung von Immunglobulin-Produkten, einschließlich HyQvia, kann es zum Austreten der Infusionslösung an der Infusionsstelle kommen.
Dutch: Lekkage op de infuusplaats kan zich voordoen tijdens of na subcutane toediening van immunoglobuline, met inbegrip van HyQvia.
German: Die Vorbereitung und Verabreichung von HyQvia hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek bij het bereiden en toedienen van HyQvia.
German: Es wird dann entschieden, ob die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgebrochen wird.
Dutch: Hij of zij zal dan besluiten de toedieningssnelheid te vertragen of de toediening geheel te stoppen.
German: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, Tremor, Tachykardie, Hypotonie, Hitzegefühl, Blässe, peripheres Kältegefühl, Dyspnoe, orale Parästhesie, schwellendes Gesicht, allergische Dermatitis, muskuloskelettale Steifigkeit, Urtikaria an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle, erhöhte Alanin-Aminotransferase.
Dutch: Naast de hierboven vermelde bijwerkingen zijn de volgende andere bijwerkingen gemeld voor subcutaan toegediende immunoglobulineproducten: anafylactische shock, anafylactische/anafylactoïde reactie, tremor, tachycardie, hypotensie, blozen, bleekheid, perifere koudheid, dyspneu, orale paresthesie, zwelling van het gezicht, allergische dermatitis, skeletspierstijfheid, urticaria op infuusplaats, injectieplaatsrash, alanineaminotransferase verhoogd.
German: In seltenen Fällen kann es unter normalem Immunglobulin vom Menschen zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen zu anaphylaktischem Schock kommen.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen humane normale immunoglobulinen een plotse daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock veroorzaken, zelfs bij patiënten die bij eerdere toediening geen overgevoeligheidsreacties vertoonden.
German: Scheinbare Clearance bzw. Clearance [ml/kg/Tag]
Dutch: Duidelijke klaring of klaring [ml/kg/dag] 1,6 (1,4 t/m 1,79)
German: • Warten, bis die Durchstechflaschen Raumtemperatur erreicht haben.
Dutch: • Laat de injectieflacons op kamertemperatuur komen.
German: Fast alle Patienten erreichten unter HyQvia das bereits zuvor unter intravenöser IG 10 %-Gabe bestehende Dosierungsintervall.
Dutch: Voor bijna alle proefpersonen kon hetzelfde dosisinterval voor HyQvia worden aangehouden als voor de vorige intraveneuze toediening.
German: Schwindelgefühl, Benommenheit oder Schwächegefühl, Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atembeschwerden, Giemen, veränderte Herzfrequenz, Brustschmerzen, blaue Lippen, Finger oder Zehen, verschwommenes Sehen.
Dutch: - licht, duizelig of flauw gevoel in het hoofd - huiduitslag en jeuk, zwelling in de mond of keel, moeilijk ademen, piepende ademhaling - abnormale hartslag, pijn op de borst, blauwe lippen of vingers en tenen - wazig zien.
German: Der Gesamt-Natriumgehalt der rekombinanten humanen Hyaluronidase beträgt 4,03 mg/ml.
Dutch: • Natrium (als chloride en fosfaat) Het totale natriumgehalte van recombinant humane hyaluronidase is 4,03 mg/ml.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Infusionen):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij meer dan 1 op 10 infusies): Pijn op de infuusplaats, waaronder licht tot matig ongemak en gevoeligheid.
German: Brustschmerzen die
Dutch: Hoofdpijn
German: Übertragbare Erreger
Dutch: Overdraagbare ziekteverwekkers
German: Diese Reaktionen klingen für gewöhnlich innerhalb weniger Tage ab. Kopfschmerzen, Ermüdung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerz, Schmerzen im Brustbreich, Fieber, Schwächegefühl oder Unwohlsein.
Dutch: Hoofdpijn, moeheid, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, spier- of gewrichtspijn, borstpijn, koorts, zwak of onwel gevoel.
German: Nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels enthalten.
Dutch: Nationaal uniek identificatiekenmerk inbegrepen.
German: Es wurde gezeigt, dass Immunglobulin-Produkte die Plazenta passieren, mit zunehmendem Maß während des dritten Trimesters.
Dutch: Van immunoglobulineproducten is aangetoond dat ze in het derde trimester van de zwangerschap de placenta van ratten en konijnen kunnen passeren.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können mit größerer Häufigkeit auftreten, wenn - Sie HyQvia zum ersten Mal verabreicht bekommen, - Sie bisher ein anderes Immunglobulin erhalten haben und nun auf HyQvia umgestellt wurden, - Ihre letzte HyQvia Infusion bereits längere Zeit (z. B. mehr als 2 oder 3 Infusionsintervalle)
Dutch: - Er is een lange periode verstreken (bijv. meer dan 2 of 3 infusie-intervallen) sinds de laatste keer dat bij u HyQvia werd toegediend.
German: HyQvia100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung Normales Immunglobulin vom Menschen
Dutch: HyQvia 100 mg/ml oplossing voor infusie voor subcutaan gebruik humane normale immunoglobuline
German: Patienten, die mit Immunglobulinpräparaten behandelt werden, sind auf klinische Anzeichen einer Hämolyse hin zu überwachen.
Dutch: Ontvangers van immunoglobulineproducten moeten worden gecontroleerd en gevolgd op klinische symptomen van hemolyse.
German: • Gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase in die Spritze ziehen.
Dutch: • Bevestig de injectiespuit gevuld met recombinant humane hyaluronidase op de naaldset.
German: • Kanüle(n) in den für die Entsorgung scharfer Gegenstände vorgesehenen Behälter werfen.
Dutch: • Werp de naald(en) in de scherpafvalcontainer.
German: Schwere Nebenwirkungen
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
German: Am 16. Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von HyQvia in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 mei 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van HyQvia verleend.
German: Weitere Informationen über HyQvia
Dutch: Overige informatie over HyQvia
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für HyQvia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor HyQvia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Studie zeigte, dass HyQvia diese Zahl auf 0,03 pro Jahr senken konnte.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat dit aantal bij gebruik van HyQvia werd teruggedrongen tot 0,03 per jaar.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen wird seit vielen Jahren zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet.
Dutch: Humane normale immunoglobuline wordt al jaren gebruikt voor de behandeling van deze ziekten.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen, die während des einjährigen Behandlungszeitraums auftraten.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties dat tijdens een jaar behandeling optrad.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für HyQvia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor HyQvia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von HyQvia ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van HyQvia te waarborgen?
German: Es enthält Immunglobulin G (IgG), eine bestimmte Art von Antikörper.
Dutch: Het bevat immunoglobuline G (IgG), een bepaald type antilichaam.
German: HyQvia wird als „Substitutionstherapie" zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Dutch: HyQvia wordt gebruikt als ‘vervangingstherapie' voor de behandeling van:
German: Diese Studie wurde auf fast vier Jahre verlängert, wobei sich Nutzen und Sicherheit von HyQvia langfristig bestätigten.
Dutch: De studie werd verlengd tot bijna vier jaar en bevestigde de langdurende voordelen en veiligheid van HyQvia.
German: HyQvia ist in Form von zwei Lösungen erhältlich, die für die Infusion (per Tropf) unter die Haut bestimmt sind.
Dutch: HyQvia is verkrijgbaar in de vorm van twee oplossingen voor infusie (indruppeling) onder de huid.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von HyQvia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind lokale Reaktionen, wie etwa Schwellungen und Beschwerden an der Infusionsstelle.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van HyQvia (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn lokale reacties zoals zwelling en ongemak op de infusieplaats.
German: IgG wird seit den 1950er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Infektionserreger.
Dutch: IgG wordt al sinds de jaren 1950 als geneesmiddel gebruikt en vertoont een zeer brede werking tegen organismen die infectie kunnen veroorzaken.
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie oder Myelom (zwei Krebserkrankungen, die unterschiedliche Arten weißer Blutkörperchen befallen), die unter häufigen Infektionen leiden.
Dutch: • lage concentraties antilichamen in het bloed bij patiënten met chronische lymfocytaire leukemie of myeloom (twee vormen van kanker die verschillende soorten witte bloedcellen aantasten) en die vaak last hebben van infecties.
German: HyQvia enthält zudem rekombinante humane Hyaluronidase.
Dutch: HyQvia bevat ook recombinant humane hyaluronidase.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von HyQvia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van HyQvia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd HyQvia voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Gemäß den für diese Arzneimittel geltenden Leitlinien wurde HyQvia in einer einjährigen Hauptstudie bei 89 Patienten mit PID untersucht, die bereits über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten mit normalem Immunglobulin vom Menschen behandelt worden waren.
Dutch: Overeenkomstig de huidige richtlijnen voor deze geneesmiddelen werd HyQvia onderzocht in één hoofdonderzoek dat meer dan een jaar duurde en waarbij 89 patiënten met PID betrokken waren die eerder gedurende ten minste drie maanden waren behandeld met humane normale immunoglobuline.
German: Es handelt sich dabei um Patienten, deren Blut nicht ausreichend Antikörper (Proteine, die dem Körper helfen, Infektionen und andere Erkrankungen zu bekämpfen) enthält.
Dutch: Dit zijn patiënten wier bloed onvoldoende antilichamen (eiwitten die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden), ook bekend als immunoglobulinen, bevat.
German: HyQvia wird bei Patienten mit Immundefektsyndromen angewendet.
Dutch: HyQvia wordt gebruikt bij patiënten met immunodeficiëntiesyndromen.
German: HyQvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen, Hyaluronidase oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem, wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Dutch: HyQvia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane normale immunoglobuline of hyaluronidase of voor enig ander bestanddeel, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere soorten immunoglobulinen, in het bijzonder wanneer zij een tekort aan (een zeer lage concentratie) immunoglobuline A (IgA) hebben en antilichamen tegen IgA hebben.
German: HyQvia darf nicht in ein Blutgefäß oder einen Muskel verabreicht werden.
Dutch: HyQvia mag niet worden toegediend in een bloedvat of spier.
German: Obwohl es Bedenken gab, dass gegen die rekombinante Hyaluronidase gebildete Antikörper durch Angriff auf die natürliche Enzymvariante Nebenwirkungen auslösen könnten, waren die diesbezüglichen Ergebnisse der Studien günstig.
Dutch: Hoewel er enige bezorgdheid bestond dat antilichamen die zich vormen tegen recombinante hyaluronidase, bijwerkingen zouden kunnen veroorzaken doordat zij de natuurlijke versie van het enzym aantasten, waren de resultaten van de studies geruststellend.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach dem einzelnen Patienten und müssen unter Umständen je nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, angepasst werden.
Dutch: De dosis en frequentie van de infusies (hoe vaak het middel wordt toegediend) zijn afhankelijk van de individuele patiënt en kunnen, afhankelijk van de reactie op de behandeling, worden aangepast.
German: HyQvia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Immundefektsyndromen eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: HyQvia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntiesyndromen.
German: Die Möglichkeit, dass dieses Arzneimittel vom Patienten selbst oder von dessen Betreuungsperson zu Hause verabreicht werden kann, könnte nach Ansicht des Ausschusses zudem zu einer verbesserten Anwendungsfreundlichkeit des Arzneimittels beitragen.
Dutch: De mogelijkheid dat patiënten of hun verzorgers het geneesmiddel thuis zelf kunnen toedienen, komt het gebruiksgemak van het middel ook ten goede.
German: Warum wurde HyQvia zugelassen?
Dutch: Waarom is HyQvia goedgekeurd?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass HyQvia die Anzahl schwerer bakterieller Infektionen in einem Ausmaß verringert, das dem bei anderen Immunglobulinpräparaten beobachteten Ausmaß ähnelt, und dass durch die Anwendung von rekombinanter Hyaluronidase die subkutanen Infusionen in sehr viel größeren Abständen verabreicht werden können, obwohl lokale Reaktionen etwas häufiger auftreten.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat HyQvia leidt tot een daling van het aantal ernstige bacteriële infecties die vergelijkbaar is met het gebruik van andere immunoglobulineproducten, en dat het bij gebruik van recombinant hyaluronidase mogelijk is subcutane infusies toe te dienen met veel langere tussenpozen, maar dat er iets vaker lokale reacties optreden.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von HyQvia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van HyQvia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von HyQvia zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van HyQvia.
German: Zuerst wird eine Lösung verabreicht, die rekombinante humane Hyaluronidase enthält, und im Anschluss daran wird an derselben Stelle eine Lösung infundiert, die normales Immunglobulin vom Menschen (100 mg/ml) enthält.
Dutch: Via een infuus wordt eerst een oplossing toegediend die recombinant humane hyaluronidase bevat en vervolgens wordt op dezelfde plaats een oplossing met humane normale immunoglobuline (100 mg/ml) toegediend.