FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 et préalablement traités Sovaldi n'a pas été étudié dans le cadre d'une étude de phase 3 chez des patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 et préalablement traités.
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 in 6 Zdravila Sovaldi niso preučili v študiji 3. faze pri predhodno že zdravljenih bolnikih z okužbo s HCV
French: La CE50 moyenne (± ET) du sofosbuvir contre les réplicons chimériques codant pour des séquences de NS5B provenant d'isolats cliniques était de 0,068 ± 0,024 μM pour le génotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM pour le génotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM pour le génotype 2 (n = 15) et 0,085 ± 0,034 μM pour le génotype 3a (n = 106).
Slovenian: 0,11 ± 0,029 μM za genotip 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM za genotip 2 (n = 15) in 0,085 ± 0,034 μM za genotip 3a (n = 106).
French: Au total, 28 des 40 sujets (70 %) ont obtenu une RVS12 ; 22/33 (73 %) des sujets infectés par un VHC de génotype 1, 6/6 (100 %) des sujets infectés par un VHC de génotype 3 et 0/1 (0 %) des sujets infectés par un VHC de génotype 4.
Slovenian: (73 %) oseb z okužbo s HCV genotipa 1, 6/6 (100 %) z okužbo s HCV genotipa 3 in 0/1 (0 %) z okužbo s HCV genotipa 4.
French: Oxcarbazépine
Slovenian: Okskarbazepin
French: Norelgestromine ↔ Cmax 1,06 (0,93-1,22)
Slovenian: Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93;
French: • fièvre, frissons, symptômes pseudo-grippaux
Slovenian: • povečana telesna temperatura, mrzlica, gripi podobni simptomi
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
French: Une telle co-administration est déconseillée (voir également rubrique 4.5).
Slovenian: Taka sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
French: Une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration de ce médicament et de Sovaldi avec un autre AAD (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom Sovaldi in drugim zdravilom z direktnim delovanjem na viruse, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
French: Consulter le Résumé des caractéristiques du produit du peginterféron alfa pour plus d'informations sur la réduction de la dose de peginterféron alfa, et/ou l'arrêt de ce traitement.
Slovenian: Za dodatne informacije o zmanjšanju in/ali ukinitvi odmerka peginterferona alfa glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa.
French: Tableau 2 : Recommandations sur la modification de la dose de ribavirine co-administrée avec Sovaldi
Slovenian: Preglednica 2: Smernice za prilagajanje odmerka ribavirina pri sočasnem dajanju z zdravilom
French: Autresb a. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de sujets avec un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Slovenian: Drugob a. Denominator za relaps je število oseb z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
French: Télaprévir (TPV)
Slovenian: Boceprevir (BOC) Telaprevir (TPV)
French: Il convient d'éviter toute grossesse dans la mesure où Sovaldi est utilisé en même temps que la ribavirine.
Slovenian: Nosečnosti med uporabo zdravila Sovaldi skupaj z ribavirinom se je treba izogniti.
French: Le sofosbuvir et le GS-331007 ne sont pas des inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP, et ne devraient donc pas augmenter l'exposition aux médicaments qui sont des substrats de ces transporteurs.
Slovenian: P-gp in BCRP, zato se ne pričakuje, da bi povečala izpostavljenost zdravilom, ki so substrati teh prenašalcev.
French: Le sofosbuvir était administré à la dose de 400 mg une fois par jour.
Slovenian: Sofosbuvir so dajali v odmerku 400 mg enkrat na dan. Odmerek ribavirina je bil določen na podlagi telesne mase in je znašal
French: Cmin (ND/SO) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99-1,41)
Slovenian: Cmin (n/n) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
French: ↓ ASC 0,73 (0,59-0,91)
Slovenian: ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91)
French: • la ribavirine, ou • le peginterféron alfa plus la ribavirine
Slovenian: • s peginterferonom alfa in ribavirinom
French: Par conséquent, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par Sovaldi et un autre AAD qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Sovaldi in drugo zdravilo z direktnim delovanjem na viruse, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
French: L'âge médian des sujets traités (n = 419) était de 51 ans (limites : 19-74) ; 60 % des sujets étaient de sexe masculin ; l'indice de masse corporelle médian était de 25 kg/m2 (limites : 17-44 kg/m2) ; le taux moyen d'ARN du VHC était de 6,4 log10 UI/mL à l'inclusion ; 21 % avaient une cirrhose ; 78 % étaient infectés par un VHC de génotype 3 ; 65 % avaient rechuté.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih oseb (n = 419) je bila 51 let (razpon: 19 do 74); 60 % oseb je bilo moških; mediani indeks telesne mase je bil 25 kg/m2 (razpon: 17 do 44 kg/m2); povprečna raven RNA HCV ob izhodišču je bila 6,4 log10 i.e./ml; 21 % jih je imelo cirozo; 78 % jih je imelo HCV genotipa 3; 65 % jih je imelo predhodno relaps.
French: Tableau 11 : Taux de réponse : étude FUSION SOF+RBV
Slovenian: Preglednica 11: Stopnje odziva v študiji FUSION SOF+RBV
French: Une prolongation de la durée du traitement par sofosbuvir, peginterféron alfa et ribavirine au-delà de 12 semaines, et jusqu'à 24 semaines, devrait être considérée en particulier pour les sous-groupes qui présentent un ou plusieurs facteur(s) ayant déjà été associé(s) à des taux de réponse plus faibles aux traitements à base d'interféron (p. ex. répondeurs nuls à un précédent traitement par peginterféron alfa et ribavirine, fibrose/cirrhose avancée, charges virales initiales élevées, origine africaine, génotype IL28B non CC).
Slovenian: Razmisliti je treba o zdravljenju teh bolnikov in morebitnem podaljšanju trajanja zdravljenja s sofosbuvirjem, peginterferonom alfa in ribavarinom na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (predhodni ničelni odziv na zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom, napredovala fibroza/ciroza, visoke koncentracije virusov ob izhodišču, črnci, genotip ne-CC IL28B).
French: Génotype 2/3 Pré-traités SOF+RBV 24 semaines (n = 28)
Slovenian: Genotip 2/3 predhodno zdravljeni SOF+RBV 24 tednov (n = 28)
French: VHC > 6 log10 UI/mL à l'inclusion ; 34 % avaient une cirrhose ; 63 % étaient infectés par un VHC de génotype 3 ; 75 % avaient rechuté.
Slovenian: HCV ob izhodišču višje od 6 log10 i.e./ml; 34 % jih je imelo cirozo; 63 % jih je imelo HCV genotipa 3; 75 % jih je imelo predhodno relaps.
French: Bien qu'il fasse l'objet d'une sécrétion tubulaire active, le GS-331007 n'est pas un substrat des transporteurs rénaux, dont le transporteur d'anions organiques (OAT) 1 ou 3, l'OCT2, la MRP2, la P-gp, la BCRP et la MATE1.
Slovenian: Čeprav se aktivno tubularno izloča, GS-331007 ni substrat za ledvične prenašalce, vključno s prenašalcem organskih anionov (OAT, organic anion transporter) 1 ali 3,
French: ↓ Sofosbuvir
Slovenian: Pričakovane: ↓ Sofosbuvir
French: Cependant, l'exposition au métabolite principal, le GS-331007, à la dose induisant une toxicité était 29 fois (rat) et 123 fois (chien) supérieure à l'exposition clinique à la dose de 400 mg de sofosbuvir.
Slovenian: Izpostavljenosti sofosbuvirju v študijah pri glodavcih ni bilo mogoče zaznati, verjetno zaradi visoke aktivnosti esteraze; vendar pa je bila izpostavljenost glavnemu presnovku GS-331007 pri odmerku, ki je povzročil neželeni učinek, 29-krat (podgana) in 123-krat (pes) večja kot je klinična izpostavljenost sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
French: Efficacité et sécurité clinique dans les populations particulières Patients co-infectés VHC/VIH - PHOTON-1 (étude 123) Une étude clinique en ouvert sur le sofosbuvir a évalué la sécurité et l'efficacité de 12 ou 24 semaines de traitement par sofosbuvir et ribavirine chez des sujets atteints d'une hépatite C chronique de génotype 1, 2 ou 3 co-infectés par le VIH-1.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri posebnih populacijah Bolniki s sočasno okužbo z virusoma HCV in HIV - PHOTON-1 (študija 123) Sofosbuvir so preučili v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost 12- ali
French: Naïfs de tout traitement (VALENCE)
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (VALENCE)
French: ↑ Sofosbuvir (TPV)
Slovenian: Pričakovane: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
French: Cmin (ND/SO) Éthinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96-1,36)
Slovenian: Cmin (n/n) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
French: Tableau 12 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude FUSION Génotype 2
Slovenian: Preglednica 12: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji FUSION Genotip 2
French: La substitution de résistance associée au sofosbuvir, S282T, n'a été détectée chez aucun de ces sujets par séquençage par méthode sensible (deep-sequencing) ou séquençage de population.
Slovenian: Substitucije S282T, povezane z odpornostjo na sofosbuvir, s karakterizacijo strukture genoma ali karakterizacijo nukleotidnih sledi genoma niso odkrili pri nobeni od teh oseb.
French: Le tableau 12 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et du type de réponse à un précédent traitement anti-VHC.
Slovenian: V preglednici 12 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in odziv na predhodno zdravljenje HCV.
French: Si un surdosage se produit, tous les symptômes de toxicité seront surveillés chez le patient.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli prevelik odmerek, je treba spremljati znake toksičnosti.
French: Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique ayant reçu une transplantation hépatique a été similaire à celui observé chez les sujets des études cliniques de phase 3 traités par sofosbuvir et ribavirine (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri prejemnikih presajenih jeter s kroničnim hepatitisom C je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri osebah, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
French: • douleurs musculaires, douleurs articulaires
Slovenian: • občutek omotičnosti • skeleče in boleče mišice, bolečine v sklepih
French: La majorité de la dose de sofosbuvir récupérée dans les urines était du GS-331007 (78 %) et 3,5 % était du sofosbuvir.
Slovenian: GS-331007 (78 %), medtem ko je bilo 3,5 % izoliranega kot sofosbuvir.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sovaldi ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sovaldi Ne jemljite zdravila Sovaldi
French: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59-0,90)
Slovenian: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
French: Ils peuvent en effet rendre Sovaldi moins efficace.
Slovenian: Razlog je v tem, ker bo morda v tem primeru zdravilo Sovaldi slabše delovalo.
French: De plus, les substitutions S282R et L320F ont été détectées sous traitement par méthode sensible de séquençage (deep-sequencing) chez un sujet en attente de transplantation qui présentait une réponse partielle au traitement.
Slovenian: S podatki karakterizacije strukture genoma med zdravljenjem so pri osebah pred presaditvijo z delnim odzivom na zdravljenje odkrili tudi substituciji S282R in L320F.
French: En cas de co-administration de sofosbuvir et de darunavir (boosté par le ritonavir), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sofosbuvirja in darunavirja odmerka sofosbuvirja ali darunavirja (okrepljenega z ritonavirjem) ni treba prilagajati.
French: Le tableau 14 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et d'une exposition à un précédent traitement anti-VHC.
Slovenian: V preglednici 14 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in izpostavljenost predhodnemu zdravljenju HCV.
French: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94-1,18)
Slovenian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
French: Tableau 16 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude PHOTON-1
Slovenian: Preglednica 16: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji PHOTON-1 HCV genotipa 2
French: Une étude a été conduite chez des sujets naïfs de tout traitement infectés par un VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 en association avec le peginterféron alfa 2a et la ribavirine, et les quatre autres études ont été conduites chez des sujets infectés par un VHC de génotype 2 ou 3 en association avec la ribavirine, dont une chez des sujets naïfs de tout traitement, une chez des sujets intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron, une chez des sujets ayant déjà reçu un traitement à base d'interféron, et une chez tout type de sujets, indépendamment de leurs antécédents thérapeutiques ou de leur aptitude à recevoir le traitement par interféron.
Slovenian: Druge štiri študije pa so opravili pri osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 2 ali 3 v kombinaciji z ribavirinom, in sicer eno študijo z osebami, ki se predhodno še niso zdravile, eno študijo z osebami, ki niso prenašale interferona ali za zdravljenje z njim niso bile primerne ali voljne, eno študijo z osebami, ki so bile predhodno zdravljene z režimom na podlagi interferona in eno študijo z vsemi osebami, ne glede na predhodno anamnezo zdravljenja ali zmožnost zdravljenja z interferonom.
French: Les sujets présentaient un taux d'ARN du VHC ≥ 104 UI/mL lors de la sélection et une infection chronique par le VHC
Slovenian: Osebe so imele pri presejanju HCV RNA ≥ 104 i.e./ml in dokumentirano dokazano kronično okužbo s HCV pred presaditvijo.
French: En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: ↔ ASC 1,24 (1,18-1,30)
Slovenian: ↔ AUC 1,24 (1,18;
French: a. L'association de Sovaldi, de la ribavirine et du peginterféron alfa n'a pas été étudiée spécifiquement chez les patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1 et préalablement traités (voir rubrique 4.4).
Slovenian: a. Za predhodno zdravljene bolnike z okužbo s HCV genotipa 1 ni podatkov za kombinacijo zdravila Sovaldi, ribavirina in peginterferona alfa (glejte poglavje 4.4).
French: Absence de cirrhosec Cirrhosec n = nombre de sujets présentant une réponse RVS12 ; N = nombre total de sujets par groupe.
Slovenian: Skupajc Genotip 1ac Genotip 1bc Brez cirozec Cirozac n = število oseb z odzivom SVR12; N = skupno število oseb v skupini.
French: Fréquent gêne abdominale, constipation, dyspepsie constipation, bouche sèche, reflux gastro-œsophagien
Slovenian: Bolezni prebavil: zelo pogosti navzea driska, navzea, bruhanje pogosti nelagodje v trebuhu, konstipacija, dispepsija konstipacija, suha usta, gastroezofagealni refluks
French: GS-331007 représentaient environ 4 % et > 90 % de l'exposition systémique aux composés apparentés (somme des ASC du sofosbuvir et de ses métabolites, corrigée des poids moléculaires), respectivement.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je sofosbuvir prispeval približno 4 % sistemske izpostavljenosti z zdravilom povezanega materiala (vsota vrednosti AUC sofosbuvirja in njegovih presnovkov, prilagojenih glede na molekulsko maso), GS-331007 pa > 90 %.
French: Classification interféron Inéligible Intolérant Refusant l'interféron
Slovenian: Neprimerni Ne prenašajo Niso voljni
French: L'exposition au GS-331007 n'a pas été modifiée par un repas à teneur élevée en matières grasses.
Slovenian: Prisotnost obroka z visoko vsebnostjo maščobe ni spremenila izpostavljenosti presnovku GS-331007.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population chez des sujets infectés par un VHC de génotypes 1 à 6 (n = 986), l'ASC0-24 à l'équilibre pour le sofosbuvir et le GS-331007 était de 1 010 ng•h/mL et 7 200 ng•h/mL, respectivement.
Slovenian: do 6 (n = 986) je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir v stanju dinamičnega ravnovesja 1.010 ng•h/ml za GS-331007 pa 7.200 ng•h/ml.
French: Tableau 21 : Réponses aux traitements en fonction du schéma thérapeutique et de la durée du traitement - comparaison des études sur l'infection à VHC de génotype 4, 5 et 6 Population de patients (numéro/nom de l'étude)
Slovenian: Preglednica 21: Izidi glede na režim zdravljenja in trajanje zdravljenja, primerjava med študijami pri okužbi s HCV genotipov 4, 5 in 6
French: Une analyse intermédiaire a été effectuée sur 61 sujets qui ont reçu le sofosbuvir et la ribavirine ; la majorité des sujets étaient porteurs d'un VHC de génotype 1, 44 avaient un score de CPT A et 17 avaient un score de CPT B. Sur ces 61 sujets, 44 ont reçu la transplantation hépatique après un traitement par sofosbuvir et ribavirine d'une durée allant jusqu'à 48 semaines ; 41 avaient un taux d'ARN du VHC < LIQ au moment de la transplantation.
Slovenian: Med temi 61 osebami jih je imelo 44 oseb presaditev jeter po do 48 tednih zdravljenja s sofosbuvirjem in ribavirinom; 41 jih je imelo RNA HCV < LLOQ v času presaditve.
French: Une prolongation de la durée du traitement par sofosbuvir, peginterféron alfa et ribavirine au-delà de 12 semaines, et jusqu'à 24 semaines, devrait être considérée en particulier pour les sous-groupes qui présentent un ou plusieurs facteur(s) ayant déjà été associé(s) à des taux de réponse plus faibles aux traitements à base d'interféron (p. ex. fibrose/cirrhose avancée, charges virales initiales élevées, origine africaine, génotype IL28B non CC).
Slovenian: Razmisliti je treba o zdravljenju teh bolnikov in morebitnem podaljšanju trajanja zdravljenja s sofosbuvirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (napredovala fibroza/ciroza, visoke koncentracije virusov ob izhodišču, črnci, genotip ne-CC IL28b).
French: Ce tableau n'est pas exhaustif.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
French: Lorsque Sovaldi est utilisé en association avec la ribavirine ou le peginterféron alfa plus la ribavirine, consulter également le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine pour les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) < 50 mL/min (voir également la rubrique 5.2).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa/ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin za bolnike s očistkom kreatinina
French: Arrêt de l'administration
Slovenian: Ukinitev odmerjanja
French: Emtricitabine ↔ Cmax 0,97 (0,88-1,07)
Slovenian: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88;
French: VHC > 6 log10 UI/mL à l'inclusion ; 20 % avaient une cirrhose ; 72 % étaient infectés par un VHC de génotype 3.
Slovenian: HCV ob izhodišču višje od 6 log10 i.e./ml; 20 % jih je imelo cirozo; 72 % jih je imelo HCV genotipa 3.
French: L'utilisation concomitante de l'amiodarone a été limitée dans le développement clinique de sofosbuvir en association à des AAD.
Slovenian: Med kliničnim razvojem sofosbuvirja v kombinaciji z zdravili z direktnim delovanjem na viruse je bila sočasna uporaba amiodarona omejena.
French: La co-administration diminuera significativement les concentrations plasmatiques du sofosbuvir et pourrait entraîner une perte de l'efficacité de Sovaldi (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba bo močno zmanjšala koncentracije sofosbuvirja v plazmi in lahko povzroči izgubo učinkovitosti zdravila Sovaldi
French: Tableau 7 : Taux de réponse : étude FISSION SOF+RBV
Slovenian: Preglednica 7: Stopnje odziva v študiji FISSION SOF+RBV
French: Si le sofosbuvir est utilisé en association avec le peginterféron alfa et si un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à ce médicament, il convient de réduire la dose de peginterféron alfa, voire d'arrêter le traitement.
Slovenian: Če se sofosbuvir uporablja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ima bolnik resne neželene učinke,
French: La fréquence des ces événements est inconnue.
Slovenian: Pogostnost teh dogodkov je neznana.
French: (administré à 12 heures d'intervalle)
Slovenian: (uporabljena v razmaku 12 ur)
French: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Slovenian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
French: Il n'y a pas de données pharmacocinétiques chez les patients > 75 ans.
Slovenian: Ni farmakokinetičnih podatkov o bolnikih >75 let.
French: Activité en culture cellulaire et/ou études biochimiques
Slovenian: Aktivnost v celični kulturi in/ali biokemičnih študijah
French: Des exemples sont présentés ci-dessous.
Slovenian: Primeri so navedeni spodaj.
French: Les études d'interaction médicamenteuses n'ont été réalisées que chez les adultes.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil so bile izvedene le pri odraslih.
French: L'exposition au raltégravir augmente de façon importante (2 fois).
Slovenian: Izpostavljenost raltegravirju se bistveno poveča (2-krat).
French: • Anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang).
Slovenian: • anemija (majhno število rdečih krvnih celic).
French: • Prenez les comprimés le matin avec de la nourriture.
Slovenian: • Tablete vzemite zjutraj s hrano.
French: Le risque potentiel chez les hommes est inconnu.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
French: Prendre deux comprimés le matin.
Slovenian: Vzemite dve tableti zjutraj.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/982/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/982/001
French: • Vous ou votre partenaire devez/doit utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Slovenian: • Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
French: • Vous ne devez pas mâcher, écraser ou casser les comprimés car ils pourraient avoir un goût amer.
Slovenian: • Tablet ne žvečite, drobite ali lomite, ker imajo lahko grenak okus.
French: N = 66 pour la cible NS5B.
Slovenian: b. N = 66 za tarčni gen NS5B.
French: • Déterminer quels autres médicaments vous devez prendre avec Viekirax, et pendant combien de temps.
Slovenian: • odloči, katera druga zdravila morate jemati z zdravilom Viekirax in kako dolgo;
French: PEARL I a été conduite aux Etats-Unis et en Europe, M12-536 au Japon.
Slovenian: ZDA in Evropi, M12-536 pa na Japonskem.
French: 67061 Ludwigshafen ALLEMAGNE
Slovenian: 67061 Ludwigshafen
French: NA Diminuer la dose d'amlodipine de 50 % et surveiller les effets cliniques du patient.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka amlodipina za 50 % in klinična kontrola bolnika.
French: NS5A M28T M28V
Slovenian: NS5A M28T M28Ve
French: Dans la majorité des cas, ces élévations des ALAT ont été transitoires et évaluées comme étant liées au médicament.
Slovenian: Večina teh zvišanj ALT je bila prehodnih in so jih ocenili kot povezane z zdravilom.
French: Mécanisme :
Slovenian: Mehanizem:
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Slovenian: Komponenta večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
French: • Plus de 12 heures - prenez la dose oubliée avec de la nourriture dès que possible.
Slovenian: • več kot 12 ur do naslednjega odmerka - vzemite pozabljeni odmerek s hrano v najkrajšem možnem času;
French: • Si vous êtes allergique à l'ombitasvir, au paritaprévir, au ritonavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • Če ste alergični na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Les données sur l'utilisation de Viekirax chez la femme enceinte sont très limitées.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Viekirax pri nosečnicah so zelo omejeni.
French: Observé en association chez 6 % (4/67) des patients.
Slovenian: e. Opaženo v kombinaciji pri 6 % (4/67) preiskovancev.