FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosowac tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като то не е проучено при тази възрастова група.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Bulgarian: За да се подобри проследяването на биологичните лекарствени продукти, името и номерът на партидата на прилагания продукт трябва ясно да са отбелязани.
Polish: Należy obchodzić się z nim ostrożnie.
Bulgarian: Работете внимателно с нея.
Polish: Przekręcić pierścień blokady do pozycji odblokowanej.
Bulgarian: Завъртете заключващия пръстен в позиция отключено.
Polish: Jeśli tłok się zablokował lub jest uszkodzony:
Bulgarian: Ако буталото заяжда или е повредено:
Polish: Uwaga na reakcje alergiczne
Bulgarian: Внимавайте за алергични реакции
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca>.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem.
Bulgarian: Някои пациенти могат да чуят тихо щракване точно преди второто силно щракване.
Polish: Do jednokrotnego użycia.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Polish: Takie objawy wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Bulgarian: Такива признаци са изброени в „Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
Polish: 279 pacjentów stosowało lek przez 12 miesięcy.
Bulgarian: 279 пациенти са били с експозиция за 12 месеца.
Polish: Odsetek, %
Bulgarian: Процент, %
Polish: Kwestionariusz MSQ służy do oceny wpływu migreny na pracę lub wykonywanie codziennych czynności, relacje z rodziną i znajomymi, czas wolny, produktywność, koncentrację, energię i zmęczenie.
Bulgarian: Въпросникът MSQ измерва влиянието на мигрената върху работата и ежедневните дейности, взаимоотношенията със семейството и приятелите, свободното време, производителността, концентрацията, енергията и умората.
Polish: 3 Wcisnąć i przytrzymać
Bulgarian: Натиснете и задръжте
Polish: Ciężka nadwrażliwość
Bulgarian: Сериозна свръхчувствителност
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu migreny.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекари с опит в диагностиката и лечението на мигрена.
Polish: Decyzję dotyczącą kontynuacji leczenia należy podjąć indywidualnie dla każdego pacjenta.
Bulgarian: Всяко по-нататъшно решение за продължаване на лечението трябва да се вземе в в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stsowania produktu u tych pacjentów.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност при тези пациенти.
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa, przynależność etniczna
Bulgarian: Възраст, пол, тегло, раса и етническа принадлежност
Polish: Okres leczenia ukończyło 77,8% pacjentów.
Bulgarian: 77,8 % от пациентите завършват периода на лечение.
Polish: Co zrobić, jeśli nie można wcisnąć tłoka?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако не мога да натисна буталото?
Polish: Większość reakcji miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Bulgarian: Повечето реакции са леки или умерени по тежест.
Polish: Przechowywać w bezpiecznym miejscu, aby uniknąć przypadkowego zakłucia igłą.
Bulgarian: Съхранявайте на безопасно място, за да избегнете случайно убождане.
Polish: Wiadomo, że ludzka immunoglobulina (IgG) przechodzi przez barierę łożyskową.
Bulgarian: Известно е, че човешкият имуноглобулин (IgG) преминава през плацентарната бариера.
Polish: W przypadku kwestionariusza MIDAS wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
Bulgarian: При въпросника MIDAS, по-високите скорове показват по-голяма инвалидност.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie galkanezumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Ако възникне сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на галканезумаб трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходящо лечение.
Polish: Co zrobić, gdy podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać więcej niż 2 kliknięcia - 2 głośne i jedno ciche.
Bulgarian: Какво ще се случи, ако чуя повече от 2 щраквания по време на инжекцията2 силни щраквания и едно тихо.
Polish: Najlepiej unikać stosowania leku Emgality w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Emgality по време на бременност, тъй като ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Polish: 5 do 10 sekund po pierwszym.
Bulgarian: Ще чуете второ щракване след около 5 до 10 секунди след първото щракване.
Polish: Należy upewnić się, że w pobliżu znajduje się pojemnik na ostre przedmioty.
Bulgarian: Уверете се, че контейнерът за изхвърляне на остри предмети е наблизо.
Polish: • lek został zamrożony
Bulgarian: лекарството е замразено
Polish: Zwiększone stężenia CGRP we krwi kojarzone są z napadami migreny.
Bulgarian: Повишените концентрации на CGRP в кръвта са свързани с мигренозните пристъпи.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, inne leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N02CX08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: аналгетици, други антимигренозни лекарства, ATC код: N02CX08
Polish: Po podaniu galkanezumabu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: След приложение на галканезумаб може да се наблюдава вертиго (вж. точка 4.8).
Polish: Lek Emgality może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Bulgarian: Emgality може да причини сериозни алергични реакции.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC).
Polish: Nie należy wykonywać wstrzyknięć w promieniu 5 cm od pępka.
Bulgarian: Не инжектирайте в границите на 5 сантиметра от пъпа.
Polish: Ważne, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: U 86% pacjentów zgłaszających ból w miejscu wstrzyknięcia zdarzenie to wystąpiło w ciągu 1 godziny po iniekcji i ustąpiło średnio w ciągu 1 dnia.
Bulgarian: При 86 % от пациентите, съобщаващи за болка на мястото на инжектиране, събитието настъпва в рамките на 1 час след инжекцията и отзвучава средно за 1 ден.
Polish: Przybliżona częstość występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby pominiętą dawkę wstrzyknęli możliwie najszybciej, a następnie powrócili do dawkowania raz w miesiącu.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъдат дадени указания да инжектират пропусната доза възможно най-скоро и след това да продължат приложението на дозата веднъж месечно.
Polish: Po wstrzyknięciu leku
Bulgarian: След като инжектирате лекарството
Polish: bRezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentów były oceniane po miesiącu 3.
Bulgarian: Резултатите, съобщени от пациента, са оценени през месец 3.
Polish: Wyniki zawierają się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza mniejsze zaburzenie, to znaczy mniej ograniczeń dotyczących możliwości wykonywania codziennych czynności.
Bulgarian: Скоровете са в диапазона от 0 до 100, като по-високите скорове сочат за по-малко увреждане, тоест пациентите изпитват по-малко ограничения за извършването на ежедневните дейности.
Polish: Później stosowanie galkanezumabu w okresie karmienia piersią można rozważyć tylko, gdy jest to konieczne ze względów klinicznych.
Bulgarian: След това употребата на галканезумаб може да се обмисля по време на кърмене само, ако е необходимо от клинична гледна точка.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годно до:"/„EXP".
Polish: Wytwórca Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Włochy.
Bulgarian: Производител Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Италия.
Polish: sekund
Bulgarian: секунди
Polish: Ponad 72% pacjentów, którzy ukończyli badanie, zgłosiło zmniejszenie liczby dni z migrenowymi bólami głowy o 50% w 12 miesiącu.
Bulgarian: Повече от 72 % от пациентите, завършили проучването, съобщават за 50 % намаление на броя на ДМГ на месец 12.
Polish: Przezroczysta podstawa
Bulgarian: Прозрачна основа
Polish: W tych badaniach z powodu działań niepożądanych z leczenia zrezygnowało mniej niż 2,5% pacjentów.
Bulgarian: Помалко от 2,5 % от пациентите в тези изпитвания прекъсват участие поради нежелани събития.
Polish: Ekspozycja ustrojowa na galkanezumab zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Bulgarian: Експозицията на галканезумаб се увеличава пропорционално с дозата.
Polish: Liczba danych dotyczących stosowania galkanezumabu u kobiet w ciąży jest ograniczona.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на галканезумаб при бременни жени.
Polish: Skąd mam wiedzieć, czy wstrzyknięcie zostało zakończone?
Bulgarian: Как ще разбера, че моята инжекция е извършена?
Polish: Sześćdziesiąt cztery procent pacjentów w punkcie wyjścia nadużywało doraźnego leku na ból głowy.
Bulgarian: Шестдесет и четири процента от пациентите са имали прекомерна употреба на лекарствени средства за остро главоболие на изходно ниво.
Polish: Na przykład, jeśli pierwsze wstrzyknięcie wykonano w okolicy brzucha, następne można podać też w okolicy brzucha, ale w innym miejscu.
Bulgarian: Например, ако Вашата първа инжекция е била в областта на корема, следващата Ви инжекция трябва да бъде в друга област на корема.
Polish: Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia galkanezumabu, przestrzegając instrukcji użycia.
Bulgarian: Пациент може сам да си инжектира галканезумаб като следва Указанията за употреба.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności galkanezumabu u dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на галканезумаб при деца на възраст 6 до 18 години все още не са установени.
Polish: • Nie dotykać igły.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem występowania przedmiotowych lub podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се започне подходящо лечение на остри мигренозни пристъпи.
Polish: • upłynął termin ważności podany na etykiecie
Bulgarian: • срокът на годност, отбелязан върху етикета, е изтекъл
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Emgality bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Emgality без да разговаряте първо с Вашия лекар.
Polish: Disability Assessment, MIDAS).
Bulgarian: (Migraine Disability Assessment).
Polish: Reakcje alergiczne występujące po zastosowaniu leku Emgality mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie (takie jak wysypka lub swędzenie).
Bulgarian: Алергичните реакции с Emgality обикновено са леко до умерено тежки (като обрив или сърбеж).
Polish: Substancją czynną leku jest galkanezumab.
Bulgarian: Активното вещество е галканезумаб.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać galkanezumab, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
Bulgarian: След обучение пациентите могат сами да си инжектират галканезумаб, ако медицински специалист прецени, че това е уместно.
Polish: Wykaz działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични изпитвания и постмаркетингови съобщения
Polish: Ból lub odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Болка или реакции на мястото на инжектиране
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące przypadki anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki.
Bulgarian: Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилаксия, ангиоедем и уртикария.
Polish: Jednak obecność przeciwciał przeciwlekowych nie wpłynęła na farmakokinetykę, skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania galkanezumabu.
Bulgarian: Въпреки това, наличието на антитела срещу лекарството не повлиява фармакокинетиката, ефикасността или безопасността на галканезумаб.
Polish: Jako środek ostrożności, najlepiej unikać stosowania galkanezumabu w czasie ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на галканезумаб по време на бременност.
Polish: Zmniejszenie z upływem czasu miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy w badaniach EVOLVE-1 i EVOLVE-2
Bulgarian: Намаление на дните с мигренозно главоболие в месеца по време на изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2
Polish: Około 15% pacjentów stosowało jednocześnie dozwolony w protokole topiramat lub propranolol w ramach profilaktyki migreny.
Bulgarian: Приблизително 15 % от пациентите продължават съпътстващо лечение с топирамат или пропранолол, както е разрешено от протокола за профилактика на мигрена.
Polish: Oryginalne opakowanie z nieużywanymi wstrzykiwaczami włożyć z powrotem do lodówki.
Bulgarian: Поставете оригиналната опаковка с всички неизползвани спринцовки обратно в хладилника.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki w zależności od wieku (w przedziale od 18 do 65 lat), płci, masy ciała, rasy ani przynależności etnicznej, gdyż nie wykazano znaczącego klinicznie wpływu tych czynników na klirens pozorny i pozorną objętość dystrybucji galkanezumabu.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на базата на възрастта (18 до 65 години), пола, теглото, расата или етническата принадлежност, тъй като няма клинично значим ефект на тези фактори върху привидния клирънс или привидния обем на разпределение на галканезумаб.
Polish: Można także przeczytać część tej instrukcji zatytułowaną „Wybrać miejsce wstrzyknięcia", aby ułatwić sobie wybór najodpowiedniejszej okolicy ciała.
Bulgarian: „Изберете място за Вашата инжекция" на тези указания, за да Ви помогне да изберете коя област е най-подходяща за Вас.
Polish: To nie jest konieczne, ale ułatwi nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza mocno przy skórze.
Bulgarian: Това не е необходимо, но може да Ви помогне да задържите писалката стабилно и плътно към кожата си.
Polish: • Nie zakładać ponownie nasadki na igłę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub przypadkowo się zranić.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно - това може да повреди иглата или да се нараните случайно.
Polish: Po wciśnięciu zielononiebieskiego przycisku do wstrzykiwania będzie można usłyszeć 2 głośne kliknięcia.
Bulgarian: След като натиснете синьо-зеления бутон за инжектиране, ще чуете 2 силни щраквания.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bulgarian: Кожа и подкожна тъкан
Polish: Nie należy wykonywać wstrzyknięć sobie ani innym osobom, dopóki nie zostanie zademonstrowany sposób wstrzykiwania leku Emgality.
Bulgarian: Не си правете инжекция сам(а) или на някого другиго, докато не Ви се покаже как да инжектирате Emgality.
Polish: Jeśli ampułkostrzykawka była przechowywana w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas, należy ją wyrzucić.
Bulgarian: Ако спринцовката е съхранявана при по-висока температура или за по-дълъг период, тя трябва да се изхвърли.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji galkanezumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за галканезумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: Via Gramsci, 731-733
Bulgarian: Via Antonio Gramsci 731/733
Polish: Niepożądane działania zgłaszane po zastosowaniu produktu w dawce 120 mg i 240 mg w badaniach klinicznych dotyczących migreny to: ból w miejscu wstrzyknięcia (10,1%/11,6%), odczyny w miejscu wstrzyknięcia (9,9%/14,5%), zawroty głowy (0,7%/1,2%), zaparcie (1,0%/1,5%), świąd (0,7%/1,2%) i pokrzywka (0,3%/0,1%).
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции за 120 mg и 240 mg в клинични изпитвания при мигрена са болка на мястото на инжектиране (10,1 %/11,6 %), реакции на мястото на инжектиране (9,9 %/14,5 %), вертиго (0,7 %/1,2 %), констипация (1,0 %/1,5 %), пруритус (0,7 %/1,2 %) и уртикария (0,3 %/0,1 %).
Polish: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника
Polish: U jednego procenta pacjentów otrzymujących galkanezumab podczas badań fazy 3. wystąpił silny ból w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Един процент от пациентите с експозиция на галканезумаб по време на фаза 3 изпитвания, получават силна болка на мястото на инжектиране.
Polish: N = liczba pacjentów; CI95% = 95% przedział ufności.
Bulgarian: N = брой на пациенти; CI95% = 95% доверителен интервал аРезултатите за ефикасност са оценени през месеци 1-3.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 listopada 2018
Bulgarian: 14 ноември 2018 г.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia (okolica brzucha, udo, pośladki i ramię) nie wpływało istotnie na wchłanianie galkanezumabu.
Bulgarian: Локализацията на мястото на инжектиране (корем, бедро, седалище и ръка) не повлиява значимо абсорбцията на галканезумаб.
Polish: U ludzi podawano podskórnie dawki dochodzące do 600 mg i nie odnotowano objawów toksyczności wymagających zmniejszenia dawki.
Bulgarian: На хора са прилагани подкожно дози до 600 mg без доза-ограничаваща токсичност.
Polish: W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Emgality należy wstrzyknąć pominiętą dawkę możliwie najszybciej, a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę po upływie miesiąca od tej daty.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза Emgality, инжектирайте пропуснатата доза възможно най-скоро и след това инжектирайте следващата доза след един месец от тази дата.
Polish: Do 2 badań dotyczących migreny epizodycznej (EVOLVE-1 i EVOLVE-2) włączono pacjentów spełniających określone w Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD) kryteria diagnostyczne migreny z aurą lub bez aury, u których migrenowe bóle głowy występowały przez 4-14 dni w miesiącu.
Bulgarian: Двете изпитвания за епизодична мигрена (EVOLVE-1 и EVOLVE-2) включват пациенти, които отговарят на критериите на Международната класификация на главоболието (ICHD - International Classification of Headache Disorders) за диагностика на мигрена със и без аура с 4-14 дни с мигренозно главоболие на месец.
Polish: Galkanezumab wiąże się z CGRP z wysokim powinowactwem (KD = 31 pM) i wysoką swoistością (>10 000-krotnie większą w porównaniu z podobnymi peptydamiadrenomeduliną, amyliną, kalcytoniną i intermedyną).
Bulgarian: Галканезумаб се свързва към CGRP с висок афинитет (KD = 31 pM) и висока специфичност (> 10 000-пъти спрямо свързаните пептиди адреномедулин, амилин, калцитонин и интермедин).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2˚C - 8˚C).
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie to średni odsetek pacjentów spełniających określone wymagania dotyczące progowej miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy (≥50%, ≥75% i 100%) w całym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Bulgarian: Честотата на отговор е средният процент на пациентите, отговарящи на определен праг за намаление на броя на ДМГ на месец (≥ 50 %, ≥ 75 % и 100 %) в периода на двойносляпо лечение.
Polish: • Wcisnąć i przytrzymać zielononiebieski przycisk do wstrzykiwania; będzie słychać głośne kliknięcie.
Bulgarian: Натиснете и задръжте синьо-зеления бутон за инжектиране; ще чуете силно щракване.
Polish: W skumulowanym przeglądzie danych stwierdzono, biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo farmakologiczne, czasowe powiązanie z leczeniem i ogólny brak czynników zakłócających, że anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i wysypka powinny zostać dodane jako nowe działania niepożądane galkanezumabu w ChPL i ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: Кумулативният преглед на данните, като се вземат предвид фармакологичната достоверност, времевата връзка с лечението и като цяло липсата на смущаващи фактори, води до заключението, че анафилаксия, ангиоедем и обрив трябва да се добавят като нови нежелани лекарствени реакции в КХП и листовката на галканезумаб.
Polish: Galkanezumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Галканезумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego przycisku do wstrzykiwania, dopóki wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?
Bulgarian: Трябва ли да задържам бутона за инжектиране докато инжектирането завърши?
Polish: Po podaniu w dawkach miesięcznych wynoszących 120 mg lub 240 mg osiągano wartość Cmax stanu stacjonarnego (Cmax, ss) wynoszącą, odpowiednio, 28 μg/ml (CV 35%) lub 54 μg/ml (CV 31%).
Bulgarian: Месечни дози 120 mg или 240 mg постигат Cmax в стационирано състояние (Cmax, ss) съответно приблизително 28 μg/ml (35 % CV) или 54 μg/ ml (31 % CV).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań galkanezumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce migrenowych bólów głowy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с галканезумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на мигренозно главоболие (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: • Powoli wciskać tłok, przyciskając kciukiem podkładkę, dopóki lek nie zostanie podany w całości.
Bulgarian: Натиснете бавно бутона за палеца, за да натиснете буталото докрай, докато инжектирате цялото лекарство.
Polish: Nie przeprowadzono badań galkanezumabu u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Галканезумаб не е проучван при пациенти в старческа възраст.
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry i delikatnie puścić fałd skórny.
Bulgarian: Отстранете иглата от кожата и внимателно пуснете кожата си.
Polish: Parametry skuteczności i rezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentów
Bulgarian: Ефикасност и критерии за резултат, съобщен от пациента
Polish: Ciężka reakcja alergiczna może występować rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób), a jej objawy mogą obejmować: - trudności w oddychaniu lub przełykaniu; - niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie (zamroczenie); - obrzęk szyi, twarzy, ust, warg, języka lub gardła, który może się szybko rozwijać; - silny świąd skóry pokrytej czerwoną wysypką lub guzkowatymi wykwitami.
Bulgarian: - задух или затруднено преглъщане, - ниско кръвно налягане, което може да причини замайване или световъртеж, - подуване на шията, лицето, устата, устните, езика или гърлото, което може да се развие бързо, - силен кожен сърбеж с червен обрив или поява на уртики (пъпки).
Polish: Lek Emgality może zmniejszyć częstość występowania migrenowych bólów głowy i poprawić jakość życia pacjenta.
Bulgarian: Emgality може да намали честотата на мигренозно главоболие и да подобри
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Emgality W razie wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Emgality, np. jeśli po podaniu pierwszej dawki 240 mg wstrzyknięto ją dwukrotnie w tym samym miesiącu albo jeśli inna osoba przypadkowo wstrzyknęła sobie lek Emgality, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече от необходимата доза Emgality, например, ако след първата доза 240 mg, сте я инжектирали два пъти в един месец или, ако някой друг случайно е използвал Emgality, незабавно се свържете с Вашия лекар.