FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, all of these elements deriving from post-approval data do not demonstrate a relevant clinical benefit of trimetazidine for patients suffering from tinnitus, dizziness or hearing loss.
Greek: Συνεπώς, κανένα από τα στοιχεία που προκύπτουν από δεδομένα μετά την έγκριση δεν καταδεικνύουν συναφές κλινικό όφελος της τραπεζιδίνης σε ασθενείς που πάσχουν από βόμβο, ζάλη ή απώλεια ακοής.
English: The CHMP concluded that the limited data generated by the clinical trials submitted for the ENT indication, insufficiently support the demonstration of a relevant clinical benefit of trimetazidine for patients suffering from tinnitus, vertigo or hearing loss and that either the currently ENT registered indication or the newly claimed indications cannot be supported.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα περιορισμένα δεδομένα που προέκυψαν από τις υποβληθείσες κλινικές δοκιμές για την ένδειξη ΩΡΛ δεν τεκμηριώνουν επαρκώς την ύπαρξη συναφούς κλινικού οφέλους της τριμεταζιδίνης για ασθενείς που πάσχουν από βόμβο, ίλιγγο ή απώλεια ακοής, και ότι δεν είναι δυνατόν να τεκμηριωθούν ούτε η ήδη καταχωρισμένη ένδειξη ΩΡΛ ούτε οι προσφάτως αιτούμενες ενδείξεις.
English: Among these nine studies, three were non-comparative studies (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); three were comparative studies of short duration (up to 3 months) conducted against products used at the time of these studies e.g. cinnarizine, piridoxilate which are no more considered as therapies of choice to treat or prevent retinal or glaucoma diseases by the ophthalmologists; two studies were conducted against placebo (Couderc, 1984 and Aron-Rosa, 1988).
Greek: Από τις εννέα αυτές μελέτες, οι τρεις ήταν μη συγκριτικές (Guillaumat, 1982· Millara, 1988· Nowak, 2007),·τρεις ήταν συγκριτικές μελέτες σύντομης διάρκειας (έως 3 μήνες) και διενεργήθηκαν έναντι προϊόντων που χρησιμοποιούνταν κατά τη διενέργεια των εν λόγω μελετών, λ.χ. κινναριζίνη, άλας πυριδοξίνης, τα οποία δεν θεωρούνται πλέον θεραπείες επιλογής για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη νόσων του αμφιβληστροειδούς ή του γλαυκώματος από τους οφθαλμιάτρους.·Δύο μελέτες διενεργήθηκαν έναντι εικονικού φαρμάκου (Couderc, 1984 και Aron-Rosa, 1988) και, τέλος, η πιο πρόσφατη μελέτη η οποία χρησιμοποιεί κατάλληλη μεθοδολογία υποβλήθηκε αποκλειστικά με στόχο την ασφάλεια, καθώς δεν επιτεύχθηκε ο στόχος της αποτελεσματικότητας (France ARMD 2, 2008).
English: These data support the efficacy of trimetazidine in add-on to beta-blockers.
Greek: Τα δεδομένα αυτά τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης ως συμπλήρωμα σε βήτα αναστολείς.
English: Overall, the CHMP concluded that after assessing the newly available data, the benefits continue to outweigh the risks in patients with angina pectoris but that treatment should be restricted to add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or intolerant to other medicines for angina pectoris.
Greek: Γενικά, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μετά την αξιολόγηση των προσφάτως διαθέσιμων δεδομένων, τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων σε ασθενείς με στηθάγχη, όμως η θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται ως συμπληρωματική υφιστάμενων θεραπειών σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς ή οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα.
English: In conclusion, the data submitted for trimetazidine with respect to ENT indications, insufficiently support the demonstration of a relevant clinical benefit for these patients suffering from tinnitus, vertigo or hearing loss symptomatology who were targeted by the ENT therapeutic indications as mentioned currently in the European marketing authorisations.
Greek: Συμπερασματικά, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την τριμεταζιδίνη αναφορικά με τις ενδείξεις ΩΡΛ, δεν τεκμηριώνουν επαρκώς συναφές κλινικό όφελος για ασθενείς που πάσχουν από συμπτωματολογία βόμβου, ιλίγγου και απώλειας ακοής, και στους οποίους στοχεύουν οι θεραπευτικές ενδείξεις ΩΡΛ, όπως επί του παρόντος αναφέρεται στις ευρωπαϊκές άδειες κυκλοφορίας.
English: Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected moderate due to renal impairment, or in elderly patients older than 75 years old.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη συνταγογράφηση τριμεταζιδίνης σε ασθενείς στους οποίους αναμένεται αυξημένη έκθεση λόγω ήπιας νεφρικής ανεπάρκειας καθώς και σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 75 ετών.
English: • The Committee also considered the cumulative efficacy and safety data submitted for the indications of the prophylactic treatment of attacks of angina pectoris, ancillary symptomatic treatment of vertigo and tinnitus and ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances due to vascular reasons.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα σωρευτικά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που υποβλήθηκαν για τις ενδείξεις της προφυλακτικής θεραπείας κρίσεων στηθάγχης, της βοηθητικής συμπτωματικής θεραπείας του ιλίγγου και του βόμβου και της βοηθητικής θεραπείας του περιορισμού της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών της όρασης που οφείλονται σε αγγειακά αίτια.
English: A PASS study to address all important, potential and identified risks, particularly Parkinsonism, and a Drug utilization study to monitor whether the risk minimization measures put in place as results of the referral procedure are effective have been requested by the CHMP.
Greek: Ο ΚΑΚ ζήτησε από τη CHMP τη διενέργεια μελέτης PASS για την εξέταση όλων των σημαντικών, προσδιορισθέντων και δυνητικών κινδύνων, ιδιαίτερα του παρκινσονισμού, και μιας συναφούς με τη χρήση του φαρμάκου μελέτης προκειμένου να παρακολουθηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων που προέκυψαν από τη διαδικασία παραπομπής.
English: The TRIMPOL-II showed that trimetazidine significantly improves exercise capacity and exerciseinduced myocardial ischemia when added to metoprolol.
Greek: Η μελέτη TRIMPOL-II έδειξε ότι η προσθήκη τριμεταζιδίνης στη μετοπροπόλη έχει σημαντική ευεργετική επίδραση στην ικανότητα άσκησης και στη μυοκαρδιακή ισχαιμία που προκαλείται από την άσκηση.
English: Most of these studies included patients presenting very heterogeneous pathologies of various severities with absence of prior stratification on these pathologies, and of very limited duration of treatment (between 2 and 3 months) not in line with what is required by these pathologies that necessitate long term treatments.
Greek: Οι περισσότερες από τις προαναφερθείσες μελέτες περιελάμβαναν ασθενείς που παρουσίαζαν ιδιαίτερα ετερογενείς και διαφορετικής σοβαρότητας παθολογίες, χωρίς προηγούμενη στρωματοποίηση επί των εν λόγω παθολογιών, και οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για ιδιαίτερα περιορισμένο χρονικό διάστημα (μεταξύ 2
English: Population pharmacokinetics data indicate that serious adverse events were more frequent in treated elderly patients with high trimetazidine plasma concentrations.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδεικνύουν μεγαλύτερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σε ηλικιωμένους ασθενείς (με υψηλές συγκεντρώσεις τριμεταζιδίνης στο πλάσμα) στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία.
English: Considering all currently available data, the CHMP concluded that trimetazidine-containing medicines should be contraindicated in patients with Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φάρμακα που περιέχουν τριμεταζιδίνη θα πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, με παρκινσονικά συμπτώματα, τρόμο, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών και άλλες συναφείς κινητικές διαταραχές.
English: This analysis showed that in patients with chronic stable angina trimetazidine given as add-on to atenolol significantly improved exercise tolerance (p<0.01), time to 1 mm ST segment depression and time to angina.
Greek: Σύμφωνα με την ανάλυση, η χορήγηση τριμεταζιδίνης ως συμπλήρωμα στην ατενολόλη σε ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη βελτίωσε σημαντικά την ανεκτικότητα στην άσκηση (p<0,01), τον χρόνο κατάσπασης του διαστήματος ST μεγέθους 1-mm και τον χρόνο έως την έναρξη της στηθάγχης.
English: • The Committee is of the opinion that the benefits continue to outweigh the risks in patients with angina pectoris but that treatment should be restricted to add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or intolerant to other medicines for angina pectoris.
Greek: • Γενικά, η CHMP είναι της γνώμης ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων σε ασθενείς με στηθάγχη, όμως η θεραπεία θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο ως συμπληρωματική σε υφιστάμενες θεραπείες σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς ή οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα.
English: Trimetazidine-containing medicinal products are indicated for prophylactic treatment of angina pectoris crisis, ancillary symptomatic treatment of vertigo and tinnitus and ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances due to vascular reasons.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τριμεταζιδίνη ενδείκνυνται για την προφυλακτική θεραπεία της κρίσης στηθάγχης, για τη βοηθητική συμπτωματική θεραπεία του ιλίγγου και του βόμβου, καθώς και για τη βοηθητική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών της όρασης που οφείλονται σε αγγειακά αίτια.
English: Angina pectoris
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ Στηθάγχη
English: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται για την τιτλοποίηση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: • Considering all the currently available safety data the Committee concluded that trimetazidine should be contraindicated in patients with Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders as well as in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min).
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα επί του παρόντος δεδομένα για την ασφάλεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τριμεταζιδίνη θα πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Πάρκινσον, από παρκινσονικά συμπτώματα, τρόμο, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών και άλλες συναφείς κινητικές διαταραχές, καθώς και σε ασθενείς με οξεία νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min).
English: Considering all the currently available data the CHMP concluded that the trimetazidine should be contraindicated in patients with Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders as well as in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τριμεταζιδίνη θα πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Πάρκινσον, παρκινσονικά συμπτώματα, τρόμο, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών και άλλες συναφείς κινητικές διαταραχές, καθώς και σε ασθενείς με οξεία νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min).
English: However, the TRIMPOL-II study (2001), the study by Sellier (2003) and the revised data from the VASCO study (2011) were the studies providing evidence generated in support of the add-on indication of trimetazidine in symptomatic patients with angina pectoris.
Greek: Εντούτοις, τα στοιχεία προς επίρρωση της πρόσθετης ένδειξης της τριμεταζιδίνης σε συμπτωματικούς ασθενείς με στηθάγχη προέρχονται από τη μελέτη TRIMPOL-II (2001), τη μελέτη Sellier (2003) και τα αναθεωρημένα δεδομένα της μελέτης VASCO (2011).
English: Furthermore, the multiplicity of comparisons was not taken into account in the statistical analyses and the criteria were not presented hierarchically, so this comparison cannot have any demonstrative value; and lastly, the Perdriel single dose electroretinographic study (versus pyridoxilate) used an injectable intravenous form of trimetazidine 20 mg that has not been authorised.
Greek: Επιπλέον, η πολλαπλότητα των συγκρίσεων δεν ελήφθη υπόψη στις στατιστικές αναλύσεις και τα κριτήρια δεν παρουσιάζονταν ιεραρχικά, με αποτέλεσμα η σύγκριση αυτή να μην έχει αποδεικτική αξία.
English: was added to 50 mg atenolol (o.d.) for 8 weeks and produced a significant increase (+34.4s, p=0.03) in the time to 1-mm ST-segment depression in exercise tests, in a sub-group of patients (n=173), when compared to placebo, 12 hours after taking the drug.
Greek: Για την εν λόγω διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, τυχαιοποιήθηκαν 223 ασθενείς, στην οποία ένα δισκίο τριμεταζιδίνης τροποποιημένης αποδέσμευσης 35 mg (δύο φορές ημερησίως) προστέθηκε σε 50 mg ατενολόλης (εφάπαξ ημερησίως) επί 8 εβδομάδες, και προέκυψε σημαντική αύξηση (+34,4s, p=0,03) στον χρόνο κατάσπασης του διαστήματος ST μεγέθους 1-mm στις δοκιμές άσκησης, σε υποομάδα ασθενών (n=173), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, 12 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
English: These products were approved in the European Union on 04 August 2000.
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα έλαβαν έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση στις 04 Αυγούστου
English: Overall summary of the scientific evaluation of Kogenate Bayer and Helixate NexGen (see Annex A)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen (βλ. Παράρτημα A)
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Kogenate Bayer and Helixate NexGen (see annexes A).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 726/2004 για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen (βλ. Παραρτήματα A).
English: Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 5 December 2013, is of the opinion that the marketing authorisations for Kogenate Bayer and Helixate NexGen should be varied as recommended by the PRAC (see Annex A).
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 20 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC της 5ης Δεκεμβρίου 2013, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC (βλ. Παράρτημα A).
English: The reference Member State (RMS) is the United Kingdom and 12 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Latvia, the Netherlands, Slovakia and Spain.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι το Ηνωμένο Βασίλειο, ενώ τα 12 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι: η Αυστρία, η Τσεχική Δημοκρατία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ιταλία, η Λετονία, οι Κάτω Χώρες, η Σλοβακία και η Ισπανία.
English: The Committee appointed Mr J. Schefferlie as rapporteur and Ms H. Jukes as co-rapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον κ. J. Schefferlie και συνεισηγήτρια την κα H. Jukes.
English: The referral procedure started on 7 November 2012.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 7 Νοεμβρίου 2012.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του επίμαχου προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, μαζί με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
English: The detailed grounds for the re-examination request were submitted by Eurovet Animal Health BV on 26 April 2013.
Greek: Η αναλυτική αιτιολόγηση του αιτήματος επανεξέτασης υποβλήθηκε από την Eurovet Animal Health BV στις 26 Απριλίου 2013.
English: The re-examination procedure started on 27 April 2013.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 27 Απριλίου 2013.
English: During its meeting of 9-11 April 2013 the CVMP appointed Prof. C. Friis as the rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση της 9ης-11ης Απριλίου 2013, η CVMP όρισε εισηγητή τον καθηγητή C. Friis και συνεισηγητή τον δρ. M. Holzhauser-Alberti για τη διαδικασία επανεξέτασης.
English: On 22 March 2013, Eurovet Animal Health BV notified the Agency of their intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 7 March 2013.
Greek: Στις 22 Μαρτίου 2013, η Eurovet Animal Health BV ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι σκοπεύει να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης της CVMP της 7ης Μαρτίου 2013.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands regarding the appropriate withdrawal period for chicken meat and offal.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, εντοπίστηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι όσον αφορά τον δέοντα χρόνο αναμονής για το κρέας και τα παραπροϊόντα ορνίθων από τις Κάτω Χώρες.
English: It is indicated in chickens to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Greek: Στις όρνιθες ενδείκνυται για τη μείωση της θνησιμότητας, της νοσηρότητας και των κλινικών σημείων και για τον περιορισμό των βλαβών λόγω παστεριδίασης από Pasteurella multocida ή για τη μείωση της νοσηρότητας και τον περιορισμό των βλαβών λόγω λοιμώξεων του αναπνευστικού από Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
English: On 30 October 2012, the reference Member State, the United Kingdom, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008.
Greek: Στις 30 Οκτωβρίου 2012, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι το Ηνωμένο Βασίλειο, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
English: There are two authorised dosages: 10 mg/kg bw for 4 consecutive days, for which the withdrawal period is 3 days, and 20 mg/kg bw for 4 consecutive days for which the withdrawal period is 12 days.
Greek: Υπάρχουν δύο εγκεκριμένες δοσολογίες: 10 mg/kg σωματικού βάρους για 4 διαδοχικές ημέρες, για την οποία ο χρόνος αναμονής είναι 3 ημέρες, και 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 διαδοχικές ημέρες, για την οποία ο χρόνος αναμονής είναι 12 ημέρες.
English: International non-proprietary name (INN): doxycycline hyclate
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 18 October 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CVMP.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των ενδιαφερόμενων κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 8 January 2013.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 8 Ιανουαρίου 2013 και προφορικές στις 5 Μαρτίου 2013.
English: Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens contains doxycycline hyclate as active ingredient.
Greek: Το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες περιέχει τη δραστική ουσία δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης.
English: On day 90, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 August 2012.
Greek: Την ημέρα 90 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, παραπέμφθηκαν στις 20 Αυγούστου 2012 στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση) (CMD(v)) βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
English: The CVMP concluded a withdrawal period of 9 days is appropriate for chickens for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
Greek: Η CVMP θεώρησε ως κατάλληλο χρόνο αναμονής τις 9 ημέρες για τις όρνιθες που λαμβάνουν τη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 διαδοχικές ημέρες.
English: The marketing authorisation holder, Eurovet Animal Health BV submitted an application for a type II variation to shorten the withdrawal period in chickens to 6 days for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names, which has been subject to a worksharing procedure by the CMDv according to Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Eurovet Animal Health BV, κατέθεσε αίτηση για τροποποίηση τύπου II ζητώντας μείωση του χρόνου αναμονής για τις όρνιθες στις 6 ημέρες για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες, κατόπιν της οποίας η CMD(v) ξεκίνησε διαδικασία συνεργασίας σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
English: On 12 June 2013 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 7 March 2013, that the variation of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002) can be granted and a withdrawal period of 9 days is appropriate for chickens for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2013, η CVMP εξέδωσε οριστική γνώμη επαναλαμβάνοντας τη σύσταση που είχε διατυπώσει στη γνώμη της 7 Μαρτίου 2013, ήτοι ότι εγκρίνονται οι τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (NL/V/0141/001/WS/002) και για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (UK/V/0349/001/WS/002) και ότι κατάλληλος χρόνος αναμονής για τις όρνιθες που λαμβάνουν τη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 διαδοχικές ημέρες είναι 9 ημέρες.
English: Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted, on 7 March 2013, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002).
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP εξέδωσε γνώμη στις 7 Μαρτίου 2013, εισηγούμενη την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (NL/V/0141/001/WS/002) και για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (UK/V/0349/001/WS/002).
English: Opinion following an Article 131 referral for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 131 για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες
English: The worksharing procedure (UK/V/xxxx/WS/006) involving Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002) started on 6 January 2012.
Greek: Η διαδικασία συνεργασίας (UK/V/xxxx/WS/006) για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (NL/V/0141/001/WS/002) και για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση
English: Opinion following an Article 130F referral for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names EMA/426302/2013
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 130F για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες