FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der ikke blev indsendt nogen nye data under denne indbringelse med henblik på harmonisering, bekræftede CHMP, at en pædiatrisk indikation ikke kunne godkendes under denne indbringelse med henblik på harmonisering i henhold til artikel 30.
Romanian: Întrucât nu au fost prezentate date noi în timpul acestei sesizări cu scop de armonizare, CHMP a confirmat că o indicaţie pediatrică nu a putut fi acordată în cadrul acestei sesizări de armonizare în temeiul articolului 30.
Danish: • Personlig eller familiær anamnese med arvelige muskelsygdomme.
Romanian: • antecedente personale sau familiale de tulburări musculare ereditare
Danish: Forekomsten af større kardielle hændelser var 21,4 % for fluvastatin og 26,7 % for placebo.
Romanian: Incidenţa MACE a fost de 21,4% în cazul fluvastatin şi de 26,7% în cazul placebo.
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Romanian: Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Danish: Du må ikke tage Lescol/Lescol XL, hvis du er gravid eller ammer, da det aktive stof kan skade dit ufødte barn, og det ikke vides, om det udskilles i modermælk.
Romanian: Nu luaţi Lescol/Lescol XL dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi pentru că substanţa activă poate avea efecte nocive asupra copilului nenăscut şi nu se cunoaşte dacă aceasta este excretată în laptele matern.
Danish: Baseret på prækliniske data forventes det, at fluvastatin udskilles i human modermælk.
Romanian: Pe baza datelor preclinice, se aşteaptă ca fluvastatina să fie excretată în laptele matern.
Danish: Der har til dato været begrænset erfaring med overdosering af fluvastatin.
Romanian: Până în prezent, experienţa privind supradozajul cu fluvastatină este limitată.
Danish: Den pædiatriske indikation blev ikke godkendt under vurderingen af de pædiatriske data via arbejdsdelingsproceduren på EU-plan.
Romanian: Indicaţia pediatrică nu a fost acordată în timpul evaluării datelor pediatrice prin intermediul procedurii de cooperare UE.
Danish: Der bør måles CK-værdier inden initiering af fluvastatinbehandling i følgende tilfælde:
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale creatinkinazei trebuie măsurate înainte de începerea tratamentului cu fluvastatină în următoarele situaţii:
Danish: Det er nødvendigt at kontrollere dine kolesteroltal regelmæssigt for at følge dine fremskridt.
Romanian: Concentraţiile de colesterol din sângele dumneavoastră trebuie verificate regulat, pentru a vi se monitoriza răspunsul la tratament.
Danish: Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber CHMP godkendte den ordlyd, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: Punctul 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice CHMP a fost de acord cu formularea propusă de DAPP.
Danish: På grundlag af rapporten fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning om HMGCoA-reduktasehæmmere er dette afsnit også blevet ajourført for at medtage interstitiel lungesygdom.
Romanian: Pe baza raportului Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) privind asocierea inhibitorilor HMG CoA reductazei, această secţiune a fost, de asemenea, actualizată pentru a include boala pulmonară interstiţială.
Danish: Hvis du tager Lescol XL-depottabletter, kan du tage din dosis når som helst på dagen.
Romanian: Dacă luaţi Lescol XL comprimate, puteţi lua doza în orice moment al zilei.
Danish: Det åbne undersøgelsesdesign og fraværet af en placebokontrolgruppe umuliggjorde en pålidelig konklusion om effektiviteten og sikkerheden for denne population på grund af nogle metodologiske begrænsninger.
Romanian: Structura cu medicaţie cunoscută a studiului şi lipsa unui grup de control cu placebo nu au permis schiţarea unei concluzii solide cu privire la eficacitatea şi siguranţa la această populaţie din cauza unor limitări metodologice.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA-reduktasehæmmere, ATC-kode: C10A A04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai HMG-CoA reductazei, codul ATC: C10AA04
Danish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypern
Romanian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cipru
Danish: Luxembourg, Tyskland
Romanian: Germania, Luxemburg
Danish: Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona Spanien
Romanian: Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona Spania
Danish: En generel anbefaling om at kontrollere leverfunktionen og kreatinkinaseniveauet forekom at være en hensigtsmæssig fremgangsmåde, da virkninger på lever og muskler generelt kan forventes ved overdosering af statin.
Romanian: O recomandare generală de monitorizare a funcţiei hepatice şi a nivelurilor CK a părut a fi o abordare rezonabilă având în vedere că se pot anticipa în general efecte asupra ficatului şi muşchilor la supradozajul cu statine.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 80 mg.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 80 mg.
Danish: CHMP var enig i følgende odlyd for en fleksibel startdosis på 40-80 mg: "Den anbefalede startdosis er 20-80 mg/dag.
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare pentru un dozaj iniţial flexibil de 40-80 mg: „Intervalul de dozare recomandat este de 20 - 80 mg/zi.
Danish: Lescol/Lescol XL vil ikke helbrede din tilstand, men det hjælper med at kontrollere den.
Romanian: Lescol/Lescol XL nu vă vor vindeca boala, dar vor ajuta la controlarea acesteia.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde set hepatitis, som muligvis var lægemiddelrelateret, men som forsvandt efter seponering af behandlingen.
Romanian: În cazuri foarte rare, s-a observat apariţia hepatitei, relaţionată posibil cu administrarea medicamentului, care s-a remis după întreruperea tratamentului.
Danish: Der er mangelfuld information vedrørende fluvastatins påvirkning af nyfødte/spædbørn.
Romanian: Nu există informaţii suficiente privind efectele fluvastatinei asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Danish: Hvis CK skal måles, bør det ikke gøres umiddelbart efter anstrengende fysisk aktivitet eller andre mulige alternative årsager til øgning af CK-niveauet, da dette kan besværliggøre fortolkning af resultatet.
Romanian: Dacă CK trebuie măsurată, măsurătoarea nu trebuie efectuată după exerciţii fizice solicitante sau în prezenţa oricărei cauze alternative plauzibile pentru creşterea CK, acest lucru făcând dificilă interpretarea rezultatelor.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du omgående fortælle det til din læge.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Lescol er virkningsfuld som monoterapi.
Romanian: Lescol este eficace când este administrat în monoterapie.
Danish: Der foreligger ingen data for brug af fluvastatin til patienter med den meget sjældne lidelse homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru utilizarea fluvastatinei la pacienţi cu afecţiunea foarte rară de hipercolesterolemie familială homozigotă.
Danish: CHMP var også enig i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om ikke at medtage en anbefaling om at vurdere årsagerne til sekundær hyperkolesterolæmi i indikationsafsnittet.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de acord cu propunerea DAPP de a nu include o recomandare de evaluare a cauzelor hipercolesterolemiei secundare în secţiunea de indicaţii.
Danish: Hvis du tager Lescol to gange daglig, skal du tage en kapsel om morgnen og en kapsel om aftenen ved sengetid.
Romanian: Dacă luaţi Lescol de două ori pe zi, luaţi o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara sau la culcare.
Danish: Aktivt stof: fluvastatin (som fluvastatinnatrium)
Romanian: Substanţa activă: fluvastatină (sub formă de fluvastatină sodică)
Danish: Baseret på manglende interaktion af fluvastatin med andre CYP3A4-substrater, forventes fluvastatin ikke at interagere med grapefrugtjuice.
Romanian: Pe baza lipsei interacţiunii fluvastatinei cu alte substraturi CYP3A4, nu se aşteaptă ca fluvastatina să interacţioneze cu sucul de grepfrut.
Danish: De bivirkninger, der i øjeblikket er opført på listen, er konsekvent medtaget i medlemsstaternes produktresuméer, undtagen anafylaktiske reaktioner, der er medtaget for nylig.
Romanian: Reacţiile adverse menţionate în prezent sunt reprezentate în mod constant în RCP-urile din statele membre ale UE, cu excepţia reacţiei anafilactice, care a fost inclusă recent.
Danish: CHMP erklærede sig derfor enig i, at de foreliggende kliniske data ikke kunne anses for at være tilstrækkelig information til underbygning af de pædiatriske indikationsoplysninger.
Romanian: Prin urmare, CHMP a stabilit că datele clinice disponibile nu ar putea fi considerate informaţii adecvate pentru a justifica o afirmaţie legată de indicaţia pediatrică.
Danish: I dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske studie blev 429 patienter behandlet med enten fluvastatin 40 mg daglig eller placebo.
Romanian: În acest studiu randomizat, dublu-orb, controlat clinic, la 429 pacienţi s-a administrat fie fluvastatină 40 mg pe zi, fie placebo.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for Lescol hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH), og ingen er angivet i dette afsnit.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice pentru Lescol la pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH), aceasta indicându-se în această secţiune.
Danish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italien
Romanian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italia
Danish: På baggrund af de farmakokinetiske data er monitorering og dosisjustering ikke påkrævet, når fluvastatin administreres samtidigt med disse stoffer.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice, nu sunt necesare monitorizare sau ajustări ale dozelor, atunci când fluvastatina este administrată concomitent cu aceste medicamente.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Lescol-kapsler eller Lescol XL-tabletter du skal tage.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule sau comprimate de Lescol/Lescol XL să luaţi.
Danish: - hvis du har en nyresygdom.
Romanian: - dacă aveţi o boală a rinichilor.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: - hvis du bløder eller får blå mærker lettere end normalt (tegn på nedsat antal blodplader).
Romanian: - dacă sângeraţi sau vă învineţiţi mai uşor decât în mod normal (semne ale unui număr redus de trombocite în sânge).
Danish: Der forekommer ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når fluvastatin gives samtidig med propranolol, digoxin, losartan eller amlodipin.
Romanian: Nu au loc interacţiuni farmacocinetice clinic semnificative atunci când fluvastatina este administrată concomitent cu propranaolol, digoxină, losartan sau amlodipină.
Danish: Risikoforholdet for hjertedød (0,53) og hjertedød eller non-fatalt myokardieinfarkt var også mindre end 1, men undersøgelsen havde ikke tilstrækkelig statistisk vægt med hensyn til disse effektmål.
Romanian: Ratele de risc de deces cardiac (RR 0,53) şi de deces cardiac sau IM nonfatal (RR 0,69) au fost, de asemenea, mai mici de 1, dar studiul nu a fost conceput statistic pentru aceste criterii de evaluare.
Danish: For information om dosering til børn og unge over 9 år, se afsnit 3.
Romanian: Pentru informaţii privind dozele utilizate la copii cu vârsta peste 9 ani şi adolescenţi, vezi pct. 3.
Danish: Initial- og vedligeholdelsesdosis af fluvastatin bør være mindst mulig, når det kombineres med cicloporin.
Romanian: Dozele de iniţiere şi de întreţinere trebuie să fie cât mai mici posibil, în cazul administrării în asociere cu ciclosporină.
Danish: Andre bivirkninger: - Søvnforstyrrelser herunder søvnløshed og mareridt - Hukommelsestab - Seksuelle problemer - Depression - Vejrtrækningsproblemer herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber
Romanian: Alte reacţii adverse posibile - Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri - Pierdere a memoriei - Dificultăţi sexuale - Depresie - Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră
Danish: Desuden blev der ikke godkendt nogen pædiatrisk indikation via det pædiatriske arbejdsdelingsprojekt på EU-plan, og der blev ikke indsendt nye kliniske data i forbindelse med denne artikel 30-procedure.
Romanian: De asemenea, nu s-a acordat nicio indicaţie pediatrică prin intermediul Proiectului de cooperare pediatrică UE şi nu au fost prezentate date clinice noi pentru această procedură în temeiul articolului 30.
Danish: Det er dog stadig ikke muligt at drage passende konklusioner med hensyn til det positive benefit-/risk-forhold ved doser >40 mg ved alvorlig nyreinsufficiens, da en direkte dosisniveausammenligning mellem Lescol 40 mg vs. 80 mg/dag ikke var mulig, og undersøgelsespopulationen af patienter med alvorlig nyreinsufficiens var begrænset.
Romanian: Cu toate acestea, nu este posibil să se tragă concluzii adecvate privind raportul risc/beneficiu pozitiv al dozelor > 40 mg în insuficienţa renală severă, întrucât o comparaţie directă a nivelurilor de doză între Lescol 40 mg şi 80 mg/zi nu a fost posibilă, iar populaţia de studiu formată din pacienţi cu insuficienţă renală severă a fost limitată.
Danish: Der sås også signifikante stigninger i HDL-C.
Romanian: S-au observat, de asemenea, creşteri semnificative ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale HDL-C.
Danish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanien
Romanian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spania
Danish: Dette resultat var uafhængigt af de samlede baselinekolesterolværdier.
Romanian: Acest rezultat a fost independent de valorile totale de referinţă ale colesterolului.
Danish: 6824 DP Arnhem Holland
Romanian: 6824 DP Arnhem Olanda
Danish: Dataene om sænkningen af LDL-kolesterol på forskellige tidspunkter baseret på den samlede effektivitetsanalyse fra Lescol XL-registreringsprogrammet støtter følgende anbefaling:
Romanian: Datele privind reducerea LDL-C la momente diferite pe baza analizei de eficacitate comasate din programul de înregistrare Lescol XL justifică următoarea recomandare:
Danish: Selvom der ikke var kliniske beviser for, at fluvastatins sikkerhedsprofil ændredes hos patienter, der er behandlet med fluconazol i 4 dage, bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af fluvastatin og fluconazol.
Romanian: Deşi nu au existat dovezi clinice conform cărora profilul de siguranţă al fluvastatinei a fost modificat la pacienţii trataţi în prealabil cu fluconazol timp de 4 zile, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării concomitente a fluvastatinei cu fluconazol.
Danish: Tag ikke Lescol/Lescol XL - hvis du er overfølsom (allergisk) over for fluvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Romanian: Nu luaţi Lescol/Lescol XL - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Danish: Der er derfor ingen indlysende begrundelse for at kontraindicere doser >40mg ved svær nyreinsufficiens, men det ville være mere hensigtsmæssigt, at disse høje doser initieres med forsigtighed.
Romanian: Nu există deci niciun motiv evident pentru a contraindica doze > 40 mg în insuficienţa renală severă, dar ar fi mai indicat să se iniţieze aceste doze ridicate cu prudenţă.
Danish: Dette er også i overensstemmelse med den anbefalede dosering for andre statiner.
Romanian: Aceasta este, de asemenea, în acord cu toate celelalte recomandări de dozaj cu privire la statine.
Danish: Mere end 98 % af det cirkulerende lægemiddel er bundet til plasmaproteiner, og denne binding er uafhængig af koncentrationen af fluvastatin, warfarin, salicylsyre og glibenclamid.
Romanian: Peste 98% din cantitatea circulantă de medicament este legată de proteinele plasmatice, iar această legare nu este influenţată nici de concentraţia plasmatică a fluvastatinei, nici de warfarină, acid salicilic sau gliburidă.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Danish: CHMP fandt følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, acceptabel: "Lescol er effektivt som monoterapi.
Romanian: Următoarea formulare propusă de DAPP a fost considerată acceptabilă pentru CHMP: „Lescol este eficace în monoterapie.
Danish: Eftersom HMG-CoA-reduktasehæmmere nedsætter syntesen af kolesterol og muligvis også andre biologisk aktive forbindelser, der er afledt af kolesterol, kan de forårsage fosterskader ved administration til gravide kvinder.
Romanian: Deoarece inhibitorii HMG-CoA reductazei reduc sinteza colesterolului şi, posibil, a altor substanţe active biologic derivate din colesterol, aceştia pot avea efecte nocive asupra fătului când sunt administraţi la gravide.
Danish: Bulgarien, Estland, Slovenien, Ungarn
Romanian: Bulgaria, Estonia, Ungaria, Slovenia
Danish: Baseret på Cox-regressionsanalysen blev risikoprocenten for alvorlige kardielle hændelser anslået til 0,78, svarende til en statistisk signifikant reduktion på 22 % i risikoen for større kardielle hændelser hos behandlede patienter i Lescol-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen.
Romanian: Pe baza analizei de regresie Cox, rata de risc pentru MACE a fost estimată la 0,78, echivalentă cu o reducere statistic semnificativă de 22% a riscului de MACE pentru pacienţii trataţi în grupul cu Lescol faţă de cei trataţi în grupul cu placebo.
Danish: • Primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi CHMP var enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at der ikke var behov for supplerende erklæringer om udelukkelse af visse lipoproteinlidelser (f.eks. homozygote varianter af familiær hyperkolesterolæmi og andre Fredrickson-typer med prædominant hypertriglyceridæmi eller sekundære former for hyperkolesterolæmi) i indikationsafsnittet.
Romanian: • Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă CHMP a fost de acord cu DAPP că nu sunt necesare afirmaţii suplimentare privind excluderea anumitor tulburări lipoproteice (de exemplu, variante homozigote ale hipercolesterolemiei familiale şi alte tipuri Fredrickson cu hipertrigliceridemie predominantă sau forme secundare de hipercolesterolemie) în secţiunea de indicaţii.
Danish: Efter fire ugers behandling var det mediane fald i LDL-C 38 %, og ved uge 24 (endepunktet) var den mediane LDL-C-reduktion 35 %.
Romanian: După patru săptămâni de terapie, o reducere mediană a valorilor concentraţiilor plasmatice ale LDL-C a fost de 38%, iar în săptămâna 24 (final) reducerea mediană a valorilor concentraţiilor plasmatice ale de LDL-C a fost de 35%.
Danish: − Til børn (9 år og derover) er den sædvanlige startdosis 20 mg daglig.
Romanian: - La copii (cu vârsta de 9 ani şi peste), doza iniţială uzuală este de 20 mg pe zi.
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
Romanian: Hipercolesterolemie familială homozigotă
Danish: På grund af muligheden for teratogenicitet med statiner som klasse anses benefit-/risk-forholdet ved brug under graviditet for at være negativt for statiner, herunder fluvastatin, og kontraindikationen under graviditet anses for at være berettiget.
Romanian: Având în vedere posibilitatea teratogenităţii în cazul statinelor la nivel de clasă, raportul risc/beneficiu pentru utilizarea în cazul sarcinii a fost considerat negativ pentru statine, inclusiv fluvastatin, iar contraindicaţia pentru sarcină este justificată.
Danish: I overensstemmelse med proceduren indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen den godkendte pædiatriske ordlyd til alle EU-medlemsstater.
Romanian: Urmând această procedură, DAPP a prezentat formularea pediatrică aprobată tuturor statelor membre UE.
Danish: Lescol/Lescol XL kan tages alene eller sammen med andre kolesterolsænkende lægemidler, som din læge ordinerer.
Romanian: Lescol/Lescol XL poate fi luat singur sau împreună cu alte medicamente cu efect de reducere a colesterolului recomandate de către medicul dumneavoastră.
Danish: Afsnit 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner En erklæring om, at der ikke er foretaget nogen undersøgelser om indvirkningen på trafik- og arbejdssikkerheden, er medtaget.
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje A fost inclusă o afirmaţie potrivit căreia nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Under proceduren blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at sammenfatte dette afsnit, og kort redegøre for resultaterne af de prækliniske undersøgelser og kvalitative erklæringer i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Romanian: În timpul procedurii, DAPP a fost rugat să prezinte pe scurt această secţiune, descriind succint rezultatele studiilor preclinice şi afirmaţiile calitative, în conformitate cu Orientările privind rezumatul caracteristicilor produsului.
Danish: På grund af mangfoldigheden i præsentationen af kliniske data for dyslipidæmi i medlemsstaterne er der blevet foreslået en koncis fremgangsmåde omfattende data om Lescol IR fra de samlede placebokontrollerede undersøgelser og data fra Lescol XL-udviklingsprogrammet.
Romanian: Datorită eterogenităţii din prezentarea datelor de studiu clinic pentru dislipidemie dintre diferite state membre, a fost propusă o abordare concisă incluzând date despre Lescol IR din studiile comasate controlate cu placebo şi date din programul de dezvoltare Lescol XL.
Danish: Skulle overdosering forekomme, bør patienten behandles symptomatisk, og der bør iværksættes understøttende behandling efter behov.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi trebuie instituite măsuri de susţinere a funcţiilor vitale, după cum este necesar.
Danish: CHMP mente, at de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt som støtte for indikationen "Lescol/Lescol XL er indiceret til at forsinke progressionshastigheden af koronar arterosklerose hos voksne med primær hyperkolesterolæmi og koronar hjertesygdom" ikke var klinisk signifikante, og at der derfor ikke kunne etableres et positivt benefit-/risk-forhold.
Romanian: CHMP a fost de părere că datele prezentate de DAPP cu rolul de a corobora indicaţia „Lescol/Lescol XL este indicat pentru a încetini progresia aterosclerozei coronariene la adulţi cu hipercolesterolemie primară şi boală cardiacă coronariană" nu sunt clinic semnificative şi prin urmare nu a putut fi stabilit un raport risc/beneficiu pozitiv.
Danish: Da de foreliggende data tyder på, at Lescol ikke giver anledning til nogen alvorlige sikkerhedsmæssige bekymringer sammenlignet med placebo for alle nyrefunktionskategorier, var CHMP enig i, at dosis >40 mg ved alvorlig nyreinsufficiens ikke var kontraindicerede, men at disse høje doser skulle initieres forsigtigt.
Romanian: Întrucât datele disponibile sugerează că nu există un motiv de îngrijorare serios legat de siguranţă pentru Lescol în comparaţie cu placebo, pentru toate categoriile de funcţii renale, CHMP a fost de acord ca doze > 40 mg în insuficienţa renală severă să nu fie contraindicate, dar că ar fi necesar să se iniţieze utilizarea acestor doze ridicate cu prudenţă.
Danish: På trods af det potentiale, der dermed findes for kompetitiv interaktion mellem fluvastatin og stoffer, der er CYP2C9-substrater, såsom diclofenac, phenytoin, tolbutamid og warfarin, tyder kliniske data på, at en sådan interaktion er usandsynlig.
Romanian: Ca urmare, în ciuda potenţialului existentde interacţiune competitivă între fluvastatină şi substanţele care sunt substraturi CYP2C9, cum sunt diclofenac, fenitoină, tolbutamidă şi warfarină, datele clinice indică faptul că această interacţiune este improbabilă.