FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I disse studier var de fleste patienter prædialysepatienter (N = 44), 27 patienter var i peritonealdialyse og 2 fik hæmodialyse.
Swedish: I dessa studier var de flesta predialyspatienter (N=44), 27 patienter fick peritonealdialys och 2 fick hemodialys och åldern varierade från 4 månader till 17 år. Sammanfattningsvis har dessa studier metodologiska begränsningar men behandlingen var förenad med en positiv trend mot högre hemoglobinnivåer.
Danish: Indeholder phenylalanin.
Swedish: Detta läkemedel innehåller fenylalanin.
Danish: Multipakninger indeholder 6 (6 x 1) fyldte injektionssprøjter.
Swedish: Multipacken innehåller 6 (6x1) förfyllda sprutor.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden nålebeskyttelse indeholder 0,5 ml injektionsvæske, opløsning Del af multipakning.
Swedish: 1 förfylld spruta utan stickskydd innehållande 0,5 ml injektionsvätska, lösning Del av multipack.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt, som rutinemæssigt har fået anlagt intravenøs adgang (hæmodialysepatienter), foretrækkes intravenøs administration af Retacrit.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt där rutinmässig intravenös administrering finns tillgänglig (hemodialyspatienter) är intravenös administrering av Retacrit att föredra.
Danish: Multipakninger indeholder 4 (4 x 1) fyldte injektionssprøjter.
Swedish: Multipacken innehåller 4 (4x1) förfyllda sprutor.
Danish: Ikke almindelige: Forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Danish: Retacrit-injektionssprøjten skal opnå stuetemperatur før brug.
Swedish: Innan användning ska Retacrit-sprutan ligga tills den uppnår rumstemperatur.
Danish: Opløsningen indeholder 10.000 IE epoetin zeta pr. ml.
Swedish: Lösningen innehåller 10 000 IE epoetin zeta per ml.
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobin stiger med mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis koncentrationen af hæmoglobin overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal dosis af Retacrit reduceres med ca. 25-50 %.
Swedish: Om hemoglobinoncentrationen ökar med mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) per månad, eller om hemoglobinkoncentrationen överstider 12 g/dl (7,5 mmol/l) ska Retacrit-dosen minskas med ca 25 till
Danish: Det børdesudenovervejes at foretage en knoglemarvsundersøgelse med henblik på diagnosticering afPRCA.
Swedish: En benmärgsundersökning skall också övervägas för diagnostik av PRCA.
Danish: Mediantid til progression baseret på IRC vurderet sygdomsprogression var 8,0 måneder i gruppen, der blev behandlet med epoetin alfa plus standardbehandling og 8,3 måneder i gruppen, der alene fik standardbehandling (HR 1,033, 95 % CI:
Swedish: Median-TTP baserad på den oberoende granskningskommitténs (IRC) bestämning av PD var 8,0 månader i gruppen som fick epoetin alfa plus standardvård och 8,3 månader i gruppen som fick standardvård (HR 1,033, 95 % KI: 0,924, 1,156).
Danish: Når patienter behandles ved koncentrationer af hæmoglobin over det indicerede interval, skal hæmoglobin monitoreres tæt hos alle patienter på grund af den potentielt forøgede risiko for tromboemboliske hændelser og dødsfald.
Swedish: Hemoglobinnivåerna bör kontrolleras noggrant hos alla patienter på grund av en potentiellt ökad risk för tromboemboliska händelser och dödsfall då patienter behandlas vid hemoglobinnivåer över koncentrationsintervallet för avsedd indikation.
Danish: Det skal duvide, før dubegynder at bruge Retacrit Sådan skal dubruge Retacrit Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Retacrit är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Retacrit Hur du använder Retacrit
Danish: • Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.
Danish: Efter intravenøs administration af gentagne doser epoetin alfa er halveringstiden ca. 4 timer hos raske forsøgspersoner.
Swedish: Halveringstiden för erytropoietin efter upprepad intravenös administrering är ca 4 timmar hos friska individer.
Danish: Udslæt
Swedish: SPRUTETIKETTER
Danish: Et vedvarende hæmoglobinniveau over 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås.
Swedish: En kvarstående hemoglobinnivå över 12 g/dl (7,5 mmol/l) bör undvikas.
Danish: Dette vil gøre nålen uskadelig, efter at injektionen er administreret:
Swedish: Det krävs att användaren utför särskilda åtgärder för att "aktivera" det manuella stickskyddet, vilket gör nålen ofarlig efter att injektionen har administrerats:
Danish: Startdosis er 50 IE/kg 3 gange ugentlig.
Swedish: Startdosen är 50 IE/kg 3 gånger i veckan.
Danish: Behandling af voksne patienter med kemoterapi-induceret anæmi
Swedish: Behandling av vuxna patienter med kemoterapi-inducerad anemi
Danish: Retacrit anvendes i følgende situationer:
Swedish: Retacrit används i följande situationer:
Danish: Derefter skiftede begge grupper over til det andet lægemiddel i yderligere 12 uger.
Swedish: Därefter fick båda grupperna byta till det andra läkemedlet för behandling med det i ytterligare 12 veckor.
Danish: Andre oplysninger om Retacrit
Swedish: Mer information om Retacrit
Danish: Retacrit må ikke gives til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin zeta eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Retacrit ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin zeta eller mot något annat innehållsämne.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Retacrit findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem 1 000 og 40 000 internationale enheder (IE) af det aktive stof epoetin zeta.
Swedish: Det finns i förfyllda sprutor med mellan 1 000 och 40 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen epoetin zeta.
Danish: Jernindholdet skal kontrolleres hos alle patienter inden behandling for at sikre, at det ikke er for lavt, og der bør gives jerntilskud under hele behandlingen.
Swedish: Järnhalten i blodet ska kontrolleras hos alla patienter före behandling så att den inte är för låg, och järntillskott ska ges under hela behandlingen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Retacrit.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Swedish: Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Retacrit.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Retacrit.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet ‘rekombinant dna-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin zeta.
Swedish: Den framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera epoetin zeta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Retacrit den 18. december 2007.
Swedish: Den 18 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Retacrit som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Til patienter med kronisk nyreinsufficiens eller patienter i kemoterapi skal hæmoglobinniveauerne holdes inden for det anbefalede interval (mellem 10 og 12 gram pr. deciliter hos voksne og mellem 9,5 og 11 g/dl hos børn).
Swedish: För patienter med kronisk njursvikt eller patienter som genomgår kemoterapi ska hemoglobinhalten ligga inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter hos vuxna och mellan 9,5 och 11 gram per deciliter hos barn).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Retacrit.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Retacrit skulle godkännas för försäljning.
Danish: Behandling med Retacrit skal indledes under tilsyn af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med de sygdomme, lægemidlet er beregnet til.
Swedish: Behandling med Retacrit ska påbörjas under övervakning av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter som lider av de sjukdomstillstånd för vilka läkemedlet används.
Danish: I disse tilfælde anvendes erytropoietin til at erstatte det manglende hormon eller til at øge antallet af røde blodlegemer.
Swedish: I dessa fall ges erytropoietin för att ersätta det hormon som saknas eller för att öka halten av röda blodkroppar.
Danish: Hos patienter i kemoterapi eller patienter med nyreproblemer kan der opstå anæmi, fordi de mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det naturligt dannede erytropoietin.
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på det erytropoietin som finns naturligt i kroppen.
Danish: Hæmoglobin er det protein, der findes i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.
Swedish: Hemoglobin är det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre i kroppen.
Danish: Retacrit var desuden lige så effektivt som referencelægemidlet hos patienter med nyreproblemer.
Swedish: Dessutom var Retacrit lika effektivt som referensläkemedlet hos patienter med njurproblem.
Danish: Referencelægemidlet for Retacrit er Eprex/Erypo, som indeholder epoetin alfa.
Swedish: Referensläkemedlet för Retacrit är Eprex/Erypo, som innehåller epoetin alfa.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Retacrit fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Swedish: Mer information om behandling med Retacrit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Alle patienterne i den anden undersøgelse var blevet behandlet med Eprex/Erypo i mindst tre måneder, inden de skiftede over til Retacrit eller fortsatte behandlingen med Eprex/Erypo i 12 uger.
Swedish: Alla patienter i den andra studien hade behandlats med Eprex/Erypo i minst tre månader innan de antingen fick byta till Retacrit eller fortsätta med Eprex/Erypo i 12 veckor.
Danish: Det betyder, at Retacrit svarer til et biologisk lægemiddel (‘referencelægemidlet'), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof.
Swedish: Retacrit är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att det liknar ett biologiskt läkemedel ("referensläkemedlet") som redan har godkänts i EU, och innehåller en likartad aktiv substans som referensläkemedlet.
Danish: Retacrit var også effektivt, når det blev givet ved indsprøjtning under huden.
Swedish: Retacrit hade också effekt när det injicerades under huden.
Danish: Undersøgelsen hos patienter i kemoterapi viste, at Retacrit gav de samme forbedringer i hæmoglobinniveauet som dem, der er beskrevet i den videnskabelige litteratur for andre epoetiner.
Swedish: Studien med patienter som fick kemoterapi visade att Retacrit gav en motsvarande förbättring av hemoglobinhalten som den som rapporterats i den vetenskapliga litteraturen för andra epoetiner.
Danish: Retacrit er en injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Retacrit är en injektionsvätska, lösning.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Retacrit fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Retacrit finns i bipacksedeln.
Danish: Hvorfor blev Retacrit godkendt?
Swedish: Varför har Retacrit godkänts?
Danish: Det aktive stof i Retacrit, epoetin zeta, er en kopi af det menneskelige erytropoietin og har nøjagtigt samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer som det naturlige hormon.
Swedish: Den aktiva substansen i Retacrit, epoetin zeta, är en kopia av humant erytropoietin och stimulerar produktionen av röda blodkroppar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet.
Danish: Retacrit må ikke anvendes forud for større kirurgiske indgreb hos patienter, som har en svær sygdom, der berører deres arterier eller deres blodårer i hjertet, halsen eller hjernen, herunder patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Swedish: Retacrit får inte ges till patienter som ska genomgå en större skelettoperation och som har en allvarlig sjukdom som påverkar artärer eller blodkärl i hjärtat, nacken/halsen eller hjärnan, inklusive patienter som nyligen haft en hjärtattack eller en stroke.
Danish: Virksomheden forelagde desuden resultaterne af to undersøgelser af virkningen af Retacrit indgivet ved indsprøjtning under huden: den ene omfattede 261 kræftpatienter, der var i kemoterapi, og den anden sammenlignede Retacrit med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anæmi på grund af nyreproblemer.
Swedish: Företaget presenterade också resultat från två studier där man undersökt effekten av Retacrit som injicerades under huden: en studie omfattade 261 cancerpatienter som fick kemoterapi, och i den andra studien jämfördes Retacrit med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anemi som orsakades av njurproblem.
Danish: • til at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for visse kræftformer, og til at mindske af behovet for blodtransfusioner,
Swedish: • Vid behandling av anemi hos vuxna som genomgår kemoterapi för att behandla olika typer av cancer och för att minska behovet av blodtransfusioner.
Danish: Erytropoietin kan desuden anvendes inden kirurgiske indgreb til at øge antallet af røde blodlegemer, så patienterne producerer mere blod, de kan donere til eget brug under indgrebet.
Swedish: Erytropoietin ges också före en operation i syfte att öka antalet röda blodkroppar för att hjälpa patienten producera mer blod som kan ges tillbaka till patienten själv.
Danish: Dosisstørrelsen, injektionshyppigheden og Retacrit-behandlingens varighed afhænger af, hvilken tilstand der behandles, og skal tilpasses patientens respons.
Swedish: Dos, injektionsfrekvens och behandlingstid beror på orsaken till behandling med Retacrit och anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen.
Danish: Retacrit kan desuden give hududslæt og influenza- eller forkølelseslignende symptomer.
Swedish: Retacrit kan även ge upphov till hudutslag och influensaliknande symtom.
Danish: Et hormon kaldet erythropoietin stimulerer dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven.
Swedish: Ett hormon som kallas erytropoietin stimulerar produktionen av röda blodkroppar från benmärgen.
Danish: Retacrit kan indsprøjtes under huden af patienten selv eller af omsorgsgiveren, hvis de er behørigt instrueret heri.
Swedish: Retacrit kan injiceras under huden av patienten eller vårdgivaren under förutsättning att de har fått tillräcklig träning.
Danish: Retacrit, indgivet i en vene, blev sammenlignet med referencelægemidlet i to hovedundersøgelser med 922 patienter, der havde anæmi efter langvarig nyresygdom, som nødvendiggjorde behandling med hæmodialyse (en teknik til at fjerne affaldsstoffer fra blodet).
Swedish: Retacrit injicerat i en ven jämfördes med referensläkemedlet i två huvudstudier med 922 patienter som led av anemi kopplad till kronisk njursvikt som krävde hemodialys (en teknik för att rena blodet från avfallsprodukter).
Danish: Til patienter med nyreproblemer kan Retacrit gives ved indsprøjtning i en vene eller under huden.
Swedish: För patienter med njurproblem kan Retacrit injiceras i en ven eller under huden.
Danish: I begge undersøgelser var den anvendte dosis epoetin den samme for begge lægemidler.
Swedish: I båda studierna fick patienterna motsvarande epoetindos med båda läkemedlen.
Danish: Til patienter i kemoterapi gives det som indsprøjtning under huden, og hos patienter, der skal have foretaget et kirurgisk indgreb, gives det som indsprøjtning i en vene.
Swedish: För patienter som får kemoterapi måste det injiceras under huden, och för patienter som ska genomgå operation måste det injiceras i en ven.
Danish: • til at nedsætte behovet for blodtransfusioner hos patienter med moderat anæmi, som skal gennemgå en større knogleoperation (så som udskiftning af en hofte eller et knæ)
Swedish: • För att minska behovet av blodtransfusioner hos patienter med måttlig anemi som ska genomgå en större skelettoperation (såsom byte av höft- eller knäled).
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter, der har fået aplastisk anæmi (nedsat eller ophørt produktion af røde blodlegemer) efter behandling med en hvilken som helst form for erytropoietin, patienter med for højt blodtryk, der ikke er velreguleret, patienter, der skal have foretaget kirurgiske indgreb, og som har svære hjerte-karproblemer, herunder nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde, patienter, der ikke må få blodfortyndende medicin.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har utvecklat ren erytrocytaplasi (minskat eller upphört bildande av röda blodkroppar) efter behandling med erytropoietin av något slag, patienter som har högt blodtryck som inte kan kontrolleras tillräckligt väl, patienter som ska genomgå en operation och har allvarliga kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl), inklusive patienter som nyligen har haft en hjärtattack eller en stroke (slaganfall), eller patienter som inte kan ta läkemedel som förebygger blodproppar.
Danish: • til at øge den mængde blod, som kan tages fra patienter med let anæmi før et kirurgisk indgreb, således at de kan donere blod til eget brug under eller efter indgrebet,
Swedish: • För att öka den mängd blod som patienter med måttlig anemi kan ge till sig själva före en operation, så att de kan få tillbaka sitt eget blod under eller efter operationen.
Danish: I undersøgelsen af patienter, der allerede var i behandling med epoetin, blev hæmoglobinniveauet fastholdt på ca. 11,4 g/dl ved behandling med Retacrit og ved behandling med Eprex/Erypo.
Swedish: I studien med patienter som redan behandlades med epoetin låg hemoglobinhalten kvar på omkring 11,4 gram per deciliter, både när patienterna fick Retacrit och när de fick Eprex/Erypo.
Danish: • til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med ‘kronisk nyreinsufficiens' (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre nyreproblemer,
Swedish: • Vid behandling av anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter med kronisk njursvikt (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska) eller med andra njurproblem.
Danish: I undersøgelsen af stoffets evne til at øge antallet af røde blodlegemer var hæmoglobinniveauet cirka 11,6 g/dl gennem de sidste fire uger af undersøgelsen i forhold til cirka 8,0 g/dl inden behandlingens start.
Swedish: I korrigeringsstudien låg hemoglobinhalten på omkring 11,6 gram per deciliter under studiens sista fyra veckor och hade stigit från omkring 8 gram per deciliter före behandlingen.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Retacrits kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til Eprex/Erypos.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Retacrit i enlighet med EU:s krav har en likvärdig profil med avseende på kvalitet, säkerhet och effekt som Eprex/Erypo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Retacrit?
Swedish: Vilka är riskerna med Retacrit?
Danish: Hvad er Retacrit?
Swedish: Vad är Retacrit?
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignedes Retacrits og Eprex'/Erypos evne til at fastholde antallet af røde blodlegemer hos 313 patienter.
Swedish: I den andra studien jämfördes Retacrits effekt med effekten av Eprex/Erypo för att upprätthålla halten av röda blodkroppar hos 313 patienter.
Danish: Hvordan virker Retacrit?
Swedish: Hur verkar Retacrit?
Danish: Forsøgsmodeller og undersøgelser hos mennesker har vist, at Retacrit er sammenligneligt med referencelægemidlet Eprex/Erypo.
Swedish: Retacrit studerades i experimentmodeller och på människor för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Eprex/Erypo.
Danish: Behandlingens virkning blev i begge undersøgelser hovedsagelig bedømt på blodets indhold af hæmoglobin i løbet af behandlingen og på den modtagne dosis epoetin.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåtten hemoglobinhalten under behandlingen samt den dos epoetin patienterna fick.
Danish: Hvad anvendes Retacrit til?
Swedish: Vad används Retacrit för?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Eprex/Erypo.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Retacrit är större än riskerna, liksom för Eprex/Erypo.
Danish: I den første undersøgelse blev Retacrits og Eprex'/Erypos evne til at øge antallet af røde blodlegemer sammenlignet hos 609 patienter over 24 uger.
Swedish: I den första studien jämfördes Retacrits effekt med effekten av Eprex/Erypo för att korrigera halten av röda blodkroppar hos 609 patienter under 24 veckor.
Danish: Hvordan anvendes Retacrit?
Swedish: Hur används Retacrit?
Danish: Dette kan nogle gange medføre symptomer på encefalopati (hjernesygdom) som f.eks. pludselig, borende, migrænelignende hovedpine og omtågethed.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som innehåller epoetin är den vanligaste biverkningen en höjning av blodtrycket, vilket ibland kan resultera i symtom på encefalopati (hjärnsjukdom) som t.ex. plötslig, stickande migränliknande huvudvärk och känsla av förvirring.
Danish: Hvordan blev Retacrit undersøgt?
Swedish: Hur har Retacrits effekt undersökts?
Danish: Retacrit var lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og opretholde antallet af røde blodlegemer.
Swedish: Retacrit korrigerade och upprätthöll antalet röda blodkroppar lika effektivt som Eprex/Erypo.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Retacrit?
Swedish: Vilken nytta har Retacrit visat vid studierna?
Danish: Disse personer ser måske ikke ud til at være deprimerede.
Swedish: Dessa personer kanske inte verkar vara deprimerade.
Danish: Punkt 2.
Swedish: Avsnitt 2.
Danish: - Hun forstår den teratogene risiko.
Swedish: • Hon förstår den teratogena risken.
Danish: Før behandling påbegyndes
Swedish: Innan behandlingen påbörjas
Danish: • Tegn på psykose: tab af kontakt med virkeligheden, såsom at høre stemmer eller se ting, der ikke er der.
Swedish: • Tecken på psykos: avsaknad av verklighetskontakt, såsom att höra röster eller se saker som inte är där.
Danish: Din læge kan give dig flere oplysninger.
Swedish: Din läkare kan ge dig mer information.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får tegn på nogen af disse psykiske problemer.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du uppvisar tecken på något av dessa psykiska problem.
Danish: Mandlige patienter
Swedish: Manliga patienter
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen
Swedish: BILAGA III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Danish: - Patienten har bekræftet ovennævnte betingelser.
Swedish: • Att patienten har godkänt ovanstående villkor.
Danish: Dette lægemiddel er TERATOGENT.
Swedish: Detta läkemedel är TERATOGENT
Danish: Der kan dog være individuelle faktorer (f.eks. beskadiget hudbarriere, overdreven brug), som bidrager til en øget systemisk eksponering.
Swedish: Det skulle dock kunna finnas individuella faktorer (t.ex. skadad hudbarriär, överdriven användning) som bidrar till en ökad systemisk exponering.
Danish: Produktresuméet kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.