FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To minimise the risk of prescribing errors due to lack of knowledge by the prescriber of the weekly dosing schedule of methotrexate for the treatment of auto-immune diseases, the PRAC was of the view that methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Spanish: A fin de reducir al mínimo el riesgo de errores de prescripción debido al desconocimiento por parte del médico de la pauta de administración semanal de metotrexato para el tratamiento de enfermedades autoinmunitarias, el PRAC consideró que tan solo deberían prescribir metotrexato los médicos que tengan experiencia en el uso de metotrexato y que conozcan bien los riesgos del tratamiento con metotrexato.
English: • The PRAC noted that severe, life-threatening and fatal cases of overdose due to medication errors with methotrexate-containing medicinal products continue to be reported and that the risk minimisation measures in place have not been sufficiently effective to prevent medication errors, in particular with the oral formulations of methotrexate;
Spanish: • El PRAC señaló que se siguen notificando casos graves, potencialmente mortales y mortales de sobredosis por errores de medicación con medicamentos que contienen metotrexato y que las medidas de minimización del riesgo aplicadas no han sido suficientemente eficaces para evitar los errores de medicación, en especial, con las formulaciones orales de metotrexato.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of methotrexate-containing medicinal products remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metotrexato sigue siendo favorable, pendiente de las modificaciones de la información sobre el producto y en las condiciones descritas anteriormente.
English: An update of the product information of all methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was recommended accordingly.
Spanish: En consecuencia, se recomendó actualizar la información sobre el producto de todos los medicamentos con metotrexato que tengan al menos una indicación que precise una pauta de administración una vez a la semana.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen metotrexato.
English: The data showed that severe, life-threatening and fatal cases of overdose due to medication errors with methotrexate-containing medicinal products continue to be reported despite the risk minimisation measures in place.
Spanish: Los datos demostraron que se siguen notificando casos graves, potencialmente mortales y mortales de sobredosis por errores de medicación con medicamentos que contienen metotrexato a pesar de las medidas de minimización del riesgo implantadas.
English: To increase awareness of HCPs on the risk of medication errors and their possible consequences, it was considered that for methotrexate oral formulations, educational materials for healthcare professionals should be developed or updated, if already in place, to inform them on the potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use, highlight the need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing, and provide information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations.
Spanish: A fin de aumentar la concienciación de los profesionales sanitarios sobre el riesgo de errores de medicación y sus posibles consecuencias, se consideró que, en el caso de las formulaciones orales de metotrexato, deben elaborarse o actualizarse, si ya existen, materiales educativos para los profesionales sanitarios, con el fin de informarles de la posibilidad de que se produzca una sobredosis mortal por errores de medicación (EM), incluido el uso diario en lugar de una vez a la semana, resaltar la necesidad de informar a los pacientes y familiares/cuidadores sobre la administración una vez a la semana y facilitar información sobre la importancia de cumplimentar las recetas con instrucciones claras relativas a la administración una vez a la semana, indicando el día de la toma y sin utilizar abreviaturas.
English: To increase awareness and remind healthcare professionals and patients of the weekly dosing schedule required for the treatment of some conditions, the MAHs for oral methotrexate-containing products with at least an indication requiring dosing once a week had been requested, as outcome of the PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), to implement a visual reminder on the outer and immediate packaging to warn patients to take the product once a week for those indications requiring dosing once a week.
Spanish: A fin de aumentar la concienciación y recordar a los profesionales sanitarios y a los pacientes la pauta de administración semanal necesaria para el tratamiento de algunas enfermedades, como resultado del PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), se había solicitado a los TAC de los productos con metotrexato orales que tuvieran al menos una indicación que precisara administración una vez a la semana que incluyeran un recordatorio visual en el acondicionamiento exterior e primario para advertir a los pacientes que tomaran el producto una vez a la semana en las indicaciones que precisaran una administración semanal.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen metotrexato.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of methotrexatecontaining medicinal products remains favourable subject to the agreed conditions to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Spanish: Por todo lo expuesto, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metotrexato sigue siendo favorable, siempre que se cumplan las condiciones acordadas en las autorizaciones de comercialización, y teniendo en cuenta las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y otras medidas de minimización del riesgo.
English: In addition, as understanding of the once weekly dosing schedule of methotrexate is essential to avoid dosing errors by the patients or their carer and for the adherence to this special treatment schedule, an update of the product information of methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was considered necessary to alert healthcare professionals to restrict the use of oral methotrexate to patients/carers who are able to comply with the once weekly dosing schedule.
Spanish: Además, dado que el conocimiento de la pauta de administración una vez a la semana de metotrexato es esencial para evitar errores posológicos por parte de los pacientes o sus cuidadores y para el cumplimiento de esta pauta terapéutica especial, se consideró necesaria una actualización de la información sobre el producto de los medicamentos con metotrexato que tengan al menos una indicación que requiera una pauta de administración una vez a la semana para alertar a los profesionales sanitarios de que restrinjan el uso de metotrexato oral a los pacientes/cuidadores que puedan cumplir la pauta de administración una vez a la semana.
English: Since early 1996, harmful or fatal errors with low dose oral methotrexate have been reported to the Institute for Safe Medication Practices (ISMP) and published in more than 50 of its newsletters, but in spite of this and numerous risk minimization measures, methotrexate continues to be subject in documented serious medication errors (Grissinger, 20182).
Spanish: Desde principios de 1996, se han notificado errores perjudiciales o mortales con metotrexato oral en dosis bajas al Institute for Safe Medication Practices (ISMP) y se han publicado en más de 50 de sus boletines, pero a pesar de ello y de las numerosas medidas de
English: 1Mean antibody (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose
Spanish: 1 Título medio de anticuerpos obtenido tras la vacunación de ratones con 1/20 dosis para cerda
English: These changes do not have any clinical significance.
Spanish: Estos cambios no tienen ninguna importancia clínica.
English: The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Spanish: Se debe reevaluar el beneficio del tratamiento durante intervalos regulares.
English: What YENTREVE is and what it is used for
Spanish: Qué es YENTREVE y para qué se utiliza
English: YENTREVE is indicated in adults.
Spanish: YENTREVE está indicado en adultos.
English: If you take more YENTREVE than you should
Spanish: Si toma más YENTREVE del que debiera
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Spanish: Estimación de frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
English: Component of a multipack, can't be sold seperately.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
English: After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Spanish: Después de 2 a 4 semanas de tratamiento, se debe reevaluar al paciente para evaluar el beneficio y la tolerancia del tratamiento.
English: In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Spanish: En estas mujeres, YENTREVE puede no proporcionar un beneficio superior al proporcionado por intervenciones conductuales más conservadoras.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con YENTREVE.
English: Suicidal behaviour5,6
Spanish: Comportamiento suicida5,6
English: Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness.
Spanish: El escalado de la dosis puede disminuir, aunque no eliminar, el riesgo de náuseas y mareos.
English: If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he or she will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Spanish: Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando YENTREVE, él o ella le indicarán que reduzca su dosis durante al menos 2 semanas.
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
Spanish: Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de YENTREVE de la prescrita por su médico.
English: Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Spanish: La duloxetina se administra como un único enantiómero único.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: ATC code: N06AX21.
Spanish: Código ATC: N06AX21
English: Suicidal ideation5,7
Spanish: Ideación suicida5,7
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Spanish: Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.
English: To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day.
Spanish: Para no olvidar la toma de YENTREVE, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.
English: Do not stop taking YENTREVE, or change your dose, without talking to your doctor.
Spanish: No deje de tomar YENTREVE, o cambie su dosis sin consultar con su médico.
English: Date of first authorisation: 11 August 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Spanish: Fecha de la última renovación: 24 de junio de 2009
English: • falls (mostly in elderly people), abnormal gait
Spanish: • caídas (mayoritariamente en personas de edad avanzada), marcha anormal
English: Depression, suicidal ideation and behaviour
Spanish: Depresión, ideas y comportamiento suicida
English: These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time.
Spanish: Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en un periodo corto de tiempo.
English: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Avenida de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Spanish: No obstante, si basándose en la necesidad clínica, se toma la decisión de tratar al paciente, se deberá monitorizar cuidadosamente la aparición de síntomas suicidas.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
Spanish: Estos medicamentos incrementan el riesgo de efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando toma alguno de estos medicamentos junto con YENTREVE, debe comunicárselo a su médico.
English: YENTREVE increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Spanish: YENTREVE aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
English: • weight loss, weight gain
Spanish: • pérdida de peso o aumento de peso
English: Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines.
Spanish: Su médico decidirá si usted puede tomar YENTREVE con otros medicamentos.
English: The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de duloxetina va de 32% a 80% (media de 50 %).
English: Photo-sensitivity reactions
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Spanish: Puede ser útil que le comente a algún familiar o amigo cercano que se encuentra deprimido o que padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto.
English: Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as:
Spanish: Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con YENTREVE después de más de una semana de tratamiento han presentado síntomas tales como:
English: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Spanish: Si se encuentra deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio.
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on YENTREVE.
Spanish: • Asegúrese de que su matrona y/o su médico saben que está tomando YENTREVE.
English: The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Spanish: El componente principal de YENTREVE, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos:
English: • tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound), ear pain
Spanish: • acúfenos (percepción de sonido en el oído cuando no hay sonido exterior), dolor de oído
English: • If you take YENTREVE near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Spanish: • Si toma YENTREVE cuando se acerca el final de su embarazo, su bebé puede tener algunos síntomas cuando nazca.
English: Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Spanish: Los médicos deben advertir a sus pacientes que les comuniquen los pensamientos o sentimientos de angustia o síntomas de depresión en cualquier momento.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Spanish: La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (sucesos relacionados con suicidio).
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Spanish: Edad: Se han identificado diferencias en la farmacocinética entre mujeres jóvenes y de edad avanzada (≥65 años de edad) (el AUC es aproximadamente un 25% mayor y la vida media es aproximadamente un 25% más prolongada en los pacientes de edad avanzada), aunque la magnitud de estos cambios no es suficiente como para justificar ajustes en la dosis.
English: If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Spanish: Si durante el tratamiento con YENTREVE la paciente desarrollara agitación o síntomas depresivos, se deberá pedir consejo médico especializado, puesto que la depresión es una condición médica grave.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Spanish: En un estudio adicional limitado a pacientes con IUE grave, todas las respuestas con duloxetina se alcanzaron en un plazo de dos semanas.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Spanish: Se conoce que los pacientes con historia de sucesos relacionados con suicidio o aquellos que presenten un significativo grado de ideas suicidas antes de iniciar el tratamiento, tienen un mayor riesgo de ideas suicidas o comportamiento suicida y deben recibir una monitorización cuidadosa durante el tratamiento.
English: However, limited data are available to support the efficacy of YENTREVE 20 mg twice daily.
Spanish: No obstante, existen escasos datos que apoyen la eficacia de YENTREVE 20 mg dos veces al día.
English: However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e.g. nausea).
Spanish: No obstante, la mayoría de los acontecimientos adversos más frecuentes fueron de leves a moderados y se resolvieron dentro de los 30 primeros días desde su aparición (p.ej.
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of stress urinary incontinence has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de duloxetina para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
Spanish: Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido YENTREVE, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida.
English: A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
Spanish: Se cree que en las mujeres un mecanismo similar da lugar a un cierre uretral más fuerte durante el almacenamiento vesical con esfuerzo físico, lo cual explicaría la eficacia de la duloxetina en el tratamiento de las mujeres con IUE.
English: YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Spanish: Se cree que YENTREVE actúa aumentando la fuerza del músculo que retiene la orina, al reír, estornudar, o realizar actividades físicas.
English: Do not take more than the daily amount of YENTREVE that has been prescribed for you in one day.
Spanish: No tome más cantidad de YENTREVE de la prescrita para usted en un día.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Spanish: Los síntomas de retirada suelen aparecer en los primeros días tras la suspensión del tratamiento, aunque en muy raras ocasiones ha habido notificaciones de estos síntomas en pacientes que inintencionadamente olvidaron tomar una dosis.
English: Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Spanish: Sexo: Se han identificado diferencias farmacocinéticas entre hombres y mujeres (el aclaramiento plasmático aparente es aproximadamente un 50 % menor en mujeres).
English: • Yentreve may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Spanish: • YENTREVE puede provocar efectos de los que puede no darse cuenta, tales como incremento de las enzimas hepáticas o de los niveles de potasio en sangre, creatinfosfoquinasa, azúcar o colesterol.
English: Biotransformation: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Spanish: Biotransformación: La duloxetina se metaboliza intensamente y los metabolitos se excretan principalmente en la orina.
English: YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: YENTREVE se debe utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.
English: YENTREVE and Prior Continence Surgery: There are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Spanish: YENTREVE y Cirugía de Continencia Previa: Hay un reducido número de resultados que sugiere que los beneficios de YENTREVE no están disminuidos en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo que han sido sometidas previamente a cirugía de continencia.
English: YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Spanish: YENTREVE puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto.