FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden, der fremstiller Cystadane, skal oprette et register over de patienter, der får lægemidlet, for at overvåge dets sikkerhed.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden valvomiseksi Cystadanea valmistava yhtiö laatii rekisterin potilaista, jotka käyttävät Cystadanea.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cystadane?
Finnish: Mitä hyötyä Cystadanesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Da antallet af patienter med homocystinuri er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cystadane blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2001.
Finnish: Siksi Cystadane nimettiin 9. heinäkuuta 2001 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke).
Danish: Behandlingen med Cystadane bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med homocystinuri.
Finnish: Cystadane-hoito annetaan homokystinurian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Cystadane fås som et pulver til indtagelse gennem munden.
Finnish: Cystadanea on saatavana suun kautta otettavana kuiva-aineena.
Danish: Cystadane er et lægemiddel, der anvendes til behandling af homocystinuri, som er en arvelig sygdom, hvor aminosyren homocystein ikke kan nedbrydes og derfor hober sig op i kroppen.
Finnish: Homokystinuriassa, joka on periytyvä sairaus, homokysteiiniaminohappo ei pilkkoudu, vaan sitä kerääntyy kehoon.
Danish: Cystadane indeholder det aktive stof betain, vandfrit.
Finnish: Cystadanen vaikuttava aine on vedetön betaiini.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cystadane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Cystadanen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: (Særnavn)
Finnish: (Kauppa) nimi
Danish: EMA's procedurenr.
Finnish: EMA:n prosessinumero
Danish: Øjendråber, opløsning Til okulær anvendelse Flaske (glas)
Finnish: Pullo (lasia)
Danish: Pakningsstørrelse
Finnish: Silmätippaliuos
Danish: Navn
Finnish: Antoreitti
Danish: kl.12.00, kl.16.00 og kl. 20.00).
Finnish: 16.00 ja 20.00).
Danish: Monitorering er påkrævet.
Finnish: Seuranta on välttämätöntä.
Danish: • Vask hænderne.
Finnish: • Pese kätesi.
Danish: • Gentag trin 3 for det andet øje.
Finnish: • Toista vaihe 3 toiselle silmälle.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 januar 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 tammikuu 2017
Danish: Behandlingen må ikke stoppes.
Finnish: Hoitoa ei saisi lopettaa.
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen i løbet af den 5 år lange opfølgningsperiode.
Finnish: Yksikään potilaista ei keskeyttänyt hoitoa 5 vuoden seurantaaikana.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Danish: 19 patienter var under 6 år, 21 var mellem 6 og 12 år, og 29 var mellem 12 og 18 år.
Finnish: 19 potilasta oli alle 6 vuoden ikäisiä, 21 oli 6 - 12 vuoden ikäisiä ja 29 oli 12 - 18 vuoden ikäisiä.
Danish: OCT-1-studiet
Finnish: OCT-1-tutkimus
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Danish: • Læg hovedet tilbage.
Finnish: • Kallista päätäsi taakse päin.
Danish: Tag en ny flaske i brug.
Finnish: Käytä uutta pulloa.
Danish: Du kan normalt fortsætte med at bruge dråberne, medmindre bivirkningerne er alvorlige.
Finnish: Yleensä voit jatkaa tippojen ottamista, elleivät vaikutukset ole vakavia.
Danish: Hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet Prøv igen.
Finnish: Jos tippa ei osu silmään Yritä uudelleen.
Danish: Hver kartonæske indeholder 1 flaske og 1 dråbetæller.
Finnish: Jokainen kartonkiulkopakkaus sisältää 1 pullon ja 1 tiputtimen.
Danish: Ved denne dosis var vægtstigning og overlevelse hos afkommet i dieperioden også reduceret.
Finnish: Tällä annoksella jälkeläisten painon kasvu ja henkiinjääminen imetyksen aikana väheni myös.
Danish: Du skal derfor tale med din læge, inden du stopper behandlingen.
Finnish: Keskustele siis lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat tämän hoidon.
Danish: • Det anbefales, at der går 4 timer mellem hver drypning (du kan f.eks. bruge øjendråberne kl. 8.00,
Finnish: • Suositeltu väli antojen välillä on 4 tuntia (voit esimerkiksi ottaa silmätippoja klo 8.00, 12.00,
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Inden anbrud: Opbevares i køleskab.
Finnish: Ennen avaamista: säilytä jääkaapissa.
Danish: Cystadrops skal bruges hver dag, for at medicinen virker korrekt.
Finnish: Cystadrops-valmistetta pitää käyttää joka päivä, jotta lääke vaikuttaisi oikein.
Danish: Den gennemsnitlige, totale IVCM-score blev beregnet for 11 patienter.
Finnish: Keskimääräiset IVCM-kokonaispisteet laskettiin 11 potilaalle.
Danish: Det anbefalede interval mellem 2 drypninger er 4 timer.
Finnish: Suositeltu väli antojen välillä on 4 tuntia.
Danish: Dosis blev justeret efter øjenundersøgelser.
Finnish: Annosta tarkistettiin silmätutkimusten jälkeen.
Danish: Det gør anvendelse af dråberne lettere.
Finnish: Se helpottaa tippojen käyttöä.
Danish: Dosis må ikke overstige 4 dråber pr. øje pr. dag.
Finnish: Annos ei saa ylittää 4 tippaa päivässä silmää kohden.
Danish: Trin 1: Inden du bruger en flaske første gang
Finnish: Vaihe 1: Ennen pullon ensimmäistä käyttöä
Danish: • Sørg for, at du ikke mister den lille hvide hætte (billede 5), der sidder på spidsen af dråbetælleren.
Finnish: • Varmista, että et hukkaa pientä valkoista korkkia (kuva 5), joka tulee tiputtimen päällä.
Danish: Midlertidigt (gennemsnitligt under 1 minut) tågesyn eller anden synsforstyrrelse kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Tilapäisesti (keskimäärin alle 1 minuutti) sumentunut näkö tai muut visuaaliset häiriöt voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Brug spejlet, hvis det hjælper.
Finnish: Voit käyttää peiliä apuna.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Cystadrops uden at tale med din læge.
Finnish: Älä lopeta Cystadrops-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad hos børn er de samme som hos voksne.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vakavuus ovat lapsilla samat kuin aikuisilla.
Danish: Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis.
Finnish: Älä laita uusia tippoja ennen kuin on seuraavan säännöllisen annoksen aika.
Danish: Vent indtil næste planlagte drypning og fortsæt så, som du plejer.
Finnish: Odota seuraavaan aikataulun mukaiseen antoon ja jatka sitten normaalisti.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er forbigående, og de fleste er lette eller moderate.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista ovat tilapäisiä ja lieviä tai kohtalaisia.
Danish: 69 pædiatriske patienter blev fulgt i kliniske forsøg og det franske NPU-program.
Finnish: 69 pediatrista potilasta seurattiin kliinisissä kokeissa ranskalaisessa NPU-ohjelmassa.
Danish: Derfor bør oralt cysteamin ikke anvendes under graviditet, især ikke i første trimester, medmindre det er strengt nødvendigt.
Finnish: Siksi suun kautta annettavaa kysteamiinia ei pitäisi käyttää raskauden, erityisesti kolmen ensimmäisen kuukauden, aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Danish: Hvis graviditet konstateres eller planlægges, skal behandlingen nøje genovervejes, og patienten skal informeres om den mulige teratogene risiko ved cysteamin.
Finnish: Jos raskaus todetaan tai sitä suunnitellaan, hoito on harkittava huolellisesti uudelleen ja potilasta on varoitettava kysteamiinin mahdollisesta teratogeenisuuden riskistä.
Danish: Du kan også se disse instruktioner i en animeret film på www.cystadrops.net ‘QR-code skal inkluderes'
Finnish: Kyseiset ohjeet ovat saatavilla myös animaatiovideona osoitteessa www.cystadrops.net 'QR-koodi lisätään myöhemmin'
Danish: flaske flaske dråbetæller dråbetæller lille hvid hætte drej og pres for at påsætte lille hvid hætte
Finnish: pullo pullo tiputin tiputin pieni valkoinen korkki kiinnitä kääntämällä ja työntämällä pieni valkoinen korkki
Danish: fjern fjern fjern metalforsegling flaske grøn beskyttelseshætte grå prop
Finnish: poista poista poista metallitiiviste pullo vihreä suojakorkki harmaa tulppa
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser bør undgås.
Finnish: Kosketusta pehmeitten piilolinssien kanssa pitäisi välttää.
Danish: Dit syn kan være sløret i et par minutter, lige efter du har brugt Cystadrops.
Finnish: Voit huomata, että näkösi on sumentunut muutaman minuutin ajan Cystadrops-valmisteen käytön jälkeen.
Danish: • Tag pipetteflasken og et spejl.
Finnish: • Ota esille tiputinpullo ja peili.
Danish: • Fjern den grønne beskyttelseshætte (billede 1).
Finnish: • Poista vihreä suojakorkki (kuva 1).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cystadrops.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cystadrops-valmistetta.
Danish: • Sæt den lille hvide hætte på dråbetælleren igen straks efter brug.
Finnish: • Laita pieni valkoinen korkki takaisin pipettimeen välittömästi käytön jälkeen.
Danish: Kliniske data for sikkerhed og virkning blev indsamlet under de 2 kliniske forsøg (OCT-1 og CHOC).
Finnish: Kliinisiä tietoja turvallisuudesta ja tehosta kerättiin 2 kliinisen tutkimuksen aikana (OCT-1- ja CHOCtutkimus).
Danish: Dette studie vurderede sikkerheden og virkningen af Cystadrops over 5 år.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin Cystadrops-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 5 vuoden aikana.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Danish: Konsekvensen af dette for den kliniske anvendelse er ukendt.
Finnish: Tämän merkitystä lääkkeen kliiniselle käytölle ei tunneta.
Danish: Resultaterne for virkning og sikkerhed er de samme i den pædiatriske og voksne population.
Finnish: Tulokset tehon ja turvallisuuden osalta ovat samanlaiset sekä lapsi- että aikuisväestöllä.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Danish: • Fjern metalforseglingen (billede 2).
Finnish: • Poista metallitiiviste (kuva 2).
Danish: • Opbevar Cystadrops ved stuetemperatur (det gør det lettere at bruge dråbetælleren).
Finnish: • Säilytä Cystadrops-valmistetta huonelämpötilassa (se helpottaa tiputtimen käyttöä).
Danish: Hver æske indeholder:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotter, hvilket er under halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin (1,30 g/m2/dag).
Finnish: Tämä vastaa rotalla annosta 0,6 g/m2/päivä, joka on alle puolet kysteamiinin suositellusta kliinisestä ylläpitoannoksesta 1,30 g/m2/päivä.
Danish: Hvis du bruger Cystadrops sammen med et andet lægemiddel til øjnene Sørg for, at der går mindst 10 minutter mellem brug af Cystadrops og det andet lægemiddel.
Finnish: Jos käytät Cystadrops-valmistetta toisen silmälääkkeen kanssa Varmista, että Cystadrops-valmisteen ja toisen silmälääkkeen käytön välillä on vähintään 10 minuuttia.
Danish: Ligesom for andre lokalt administrerede øjenpræparater vil der sandsynligvis forekomme systemisk absorption.
Finnish: Samoin kuin muiden silmään annettavien silmätuotteiden kanssa systeeminen imeytyminen on todennäköistä.
Danish: Brug ikke Cystadrops hvis du er allergisk over for cysteamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cystadrops (angivet i afsnit 6).
Finnish: Älä käytä Cystadrops-valmistetta jos olet allerginen kysteamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Hvad er cystinose
Finnish: Mikä on kystinoosi
Danish: Enkeltdoser af lægemidlet hæmmer prolaktinsekretionen hos dyr.
Finnish: Lääkkeen yksittäisannokset estävät prolaktiinin erittymisen eläimillä.
Danish: 5 ml opløsning i en 10 ml ravfarvet glasflaske, lukket med brombutylprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Finnish: 5 ml:n liuos 10 ml:n keltaisessa lasipullossa, joka on suljettu bromobutyylitulpalla ja tiiviillä alumiinisella repäisykannella.
Danish: Den totale IVCM-score var det primære effektmål.
Finnish: IVCM-kokonaispisteet olivat ensisijainen tehon mitta.
Danish: Cystadrops' sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
Finnish: Cystadrops-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Efter anbrud: 7 dage.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 7 päivää.
Danish: En dråbetæller af PVC og med HDPE-lukning er separat emballeret og inkluderet i hver kartonæske.
Finnish: PVC-muovinen tiputin, jossa on HDPE-suljin, on pakattu erikseen ja sisältyy jokaiseen ulkopakkaukseen.
Danish: Efter 30 dages behandling med mediant 4 drypninger pr. dag sås der en gennemsnitlig reduktion på 30 % i den totale IVCM-score.
Finnish: 30 päivän hoidon jälkeen mediaanitaajuuden ollessa 4 antoa päivässä, havaittiin 30 %:n lasku IVCM-kokonaispisteissä.
Danish: Eksperimentel administration af lægemidlet medfører somatostatindepletering hos flere dyrearter.
Finnish: Kokeellinen lääkkeen antaminen aiheuttaa somatostatiinin loppumista useilla eläinlajeilla.
Danish: • Du skal kassere pipetteflasken 7 dage efter åbning, også selvom den ikke er tom.
Finnish: • Tiputinpullo pitää hävittää 7 päivän kuluessa sen ensimmäisestä avaamisesta, vaikka se ei olisi tyhjä.
Danish: Der er ingen data om cysteamins indvirkning på human fertilitet.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja kysteamiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Danish: Reproduktionsstudier viste embryo-/føtotoksisk effekt (resorption og tab efter implantation) hos rotter ved dosisniveauer på 100 mg/kg/dag og hos kaniner, der fik cysteamin 50 mg/kg/dag.
Finnish: Lisääntymistutkimukset osoittivat embryofetotoksisia vaikutuksia (resorptioita ja kiinnittymisen jälkeisiä menetyksiä) rotilla 100 mg/kg/päivä -annostasolla ja kaneilla, jotka saivat kysteamiinia 50 mg kg:aa kohden päivässä.
Danish: Trin 4: Opbevaring af øjendråberne efter brug
Finnish: Vaihe 4: Silmätippojen säilyttäminen käytön jälkeen
Danish: Følg nøje nedenstående anvisninger i brug af øjendråberne.
Finnish: Käytä silmätippoja noudattamalla huolellisesti seuraavia ohjeita.
Danish: • Når du har brugt Cystadrops, skal du sætte en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (billede 7) og forsigtigt massere dit øverste øjenlåg for at sprede øjendråberne over øjet.
Finnish: • Kun olet antanut Cystadrops-tipan, paina sormi silmäkulmaan nenän viereen (kuva 7) ja hiero varovasti yläluomea levittääksesi tipan silmän päälle.
Danish: Behandling med Cystadrops skal indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Finnish: Cystadrops-hoito pitää aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kystinoosin hoidosta.
Danish: En gennemsnitlig reduktion på 40 % i Cystadrops-armen blev bekræftet på dag 90.
Finnish: Keskimääräinen 40 %:n väheneminen vahvistettiin Cystadrops-haarassa 90. päivänä.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med cysteamin.
Finnish: Kysteamiinilla ei ole tehty karsinogeenisia tutkimuksia.
Danish: Træk ned i nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåget og øjet.
Finnish: Vedä silmäluomea alas päin puhtaalla sormella niin, että luomen ja silmän väliin muodostuu "tasku".
Danish: • Må ikke nedfryses.
Finnish: • Älä säilytä kylmässä.
Danish: Patienten skal informeres om at følge nedenstående anvisninger i åbning af flasken og påsætning af dråbetælleren:
Finnish: Potilasta pitäisi neuvoa noudattamaan seuraavia pullon avaamista ja pipetin liittämistä koskevia ohjeita:
Danish: Inden åbning:
Finnish: Ennen avaamista:
Danish: • Før pipetteflaskens spids tæt på øjet.
Finnish: • Vie tiputinpullon kärki lähelle silmää.
Danish: Hvis du går med bløde kontaktlinser
Finnish: Jos käytät pehmeitä piilolinssejä
Danish: Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid, som kan irritere øjnene.
Finnish: Cystadrops sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi ärsyttää silmää.
Danish: • Vask hænderne grundigt for at undgå mikrobiel kontaminering af flaskens indhold.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti, jotta vältät pullon sisällön mikrobiologisen likaantumisen.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, andre oftalmologiske lægemidler, ATC-kode: S01XA21.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA21.
Danish: Der er udført to kliniske forsøg med Cystadrops: Et klinisk forsøg med én behandlingsarm og 8 børn og voksne (OCT-1-studiet) og et randomiseret åbent klinisk multicenterforsøg (CHOC-studiet) udført med 32 patienter.
Finnish: Cystadrops-valmisteella tehtiin kaksi kliinistä tutkimusta: yksihaarainen kliininen tutkimus 8 lapsella ja aikuisella (OCT-1-tutkimus) sekä satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen III kliininen monikeskustutkimus (CHOC-tutkimus) 32 potilaalla.
Danish: Dette studie var et randomiseret kontrolleret stufie til vurdering af Cystadrops' virkning og sikkerhedsprofil efter 90 dages behandling med en dosis på 4 dråber/øje/dag.
Finnish: Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Cystadrops-valmisteen tehoa ja turvallisuutta 90 päivän hoidon jälkeen annostuksen ollessa 4 tippaa silmää kohden päivässä.
Danish: Cystinose er en sjælden arvelig sygdom, hvor kroppen ikke er i stand til at fjerne overskud af cystin (en aminosyre), hvilket forårsager, at der ophobes cystinkrystaller i forskellige organer (f.eks. nyrerne og øjnene).
Finnish: Kystinoosi on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa keho ei kykene poistamaan ylimääräistä kystiiniä (aminohappoa), minkä seurauksena kystiinikiteitä kertyy eri elimiin (kuten munuaisiin ja silmiin).
Danish: CHOC-studiet
Finnish: CHOC-tutkimus
Danish: • Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Finnish: • Säilytä alle 25°C.
Danish: • tørre øjne
Finnish: • kuivat silmät
Danish: Cystadrops påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Cystadrops-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Der sås nedsat fertilitet hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis ved hvilken vægtstigning blev hæmmet.
Finnish: Hedelmällisyyden vähentymistä havaittiin rotilla tasolla 375 mg/kg/päivä, annoksella, jossa kehon painon kasvu oli jälkeenjäänyttä.
Danish: Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid
Finnish: Cystadrops sisältää bentsalkoniumkloridia
Danish: Vær ekstra forsigtig med ikke at røre ved spidsen af dråbetælleren med dine fingre.
Finnish: Varo erityisesti koskettamasta tiputtimen kärkeä sormillasi.
Danish: Trin 2: Inden du bruger øjendråberne
Finnish: Vaihe 2: Ennen silmätippojen käyttöä
Danish: Du skal bruge øjensalve sidst.
Finnish: Silmävoiteet pitää antaa viimeiseksi.
Danish: Administration af cysteamin til nyfødte rotter inducerede katarakt.
Finnish: Kysteamiinin antaminen vastasyntyneille rotille aiheutti kaihia.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogen effekt (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymismyrkyllisyyttä, mukaan lukien teratogeenisuuden (katso kohta 5.3).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cystadrops i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden hos cystinose-patienter (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Cystadropsvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa sarveiskalvon kystiinikidejäämien hoidossa kystinoosipotilailla (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Cystadrops superioritet blev påvist ved sammenligning med kontrolarmen (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p<0,001; 95 % KI (2,11; 5,58).
Finnish: Cystadrops-valmisteen paremmuus verrattuna kontrollihaaraan tuli osoitetuksi (kysteamiinihydrokloridi 0,10 %) p<0,001 95 % CI (2,11; 5,58).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at der sker overdosering ved administration i øjnene.
Finnish: Yliannostus on epätodennäköinen silmään annettaessa.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En ml øjendråber, opløsning, indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml silmätippaliuosta sisältää 0,1 mg bentsalkoniumkloridia.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cystadrops 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cystadrops-valmistetta 3.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C:ssa.
Danish: Ryst pipetteflasken op og ned for at fylde dråbetælleren.
Finnish: Ravista tiputinpulloa ylös alas, jotta tiputin täyttyy.
Danish: • Dråbetælleren må ikke røre ved dit øje, øjenlåg, øjenomgivelserne eller andre overflader.
Finnish: • Älä kosketa pipetillä silmää tai silmäluomea, ympäröiviä alueita tai muita pintoja.
Danish: Cystadrops kan bruges til børn fra 2 år ved samme dosis som til voksne (se pkt.
Finnish: Cystadrops-valmistetta voi käyttää yli 2 vuoden ikäisillä lapsilla samoina annoksina kuin aikuisilla (katso kohta 5.1).
Danish: 15 patienter blev eksponeret for Cystadrops.
Finnish: 15 potilasta käytti Cystadrops-valmistetta.
Danish: Høje doser cysteamin, administreret enten oralt eller parenteralt, forårsager ulcus duodeni hos rotter og mus, men ikke hos aber.
Finnish: Suuret kysteamiiniannokset, joko suun kautta tai parenteraalisesti annettuina, aiheuttivat pohjukaissuolen haavoja rotilla ja hiirillä mutta ei apinoilla.
Danish: Hvis du kommer for mange dråber i øjnene, skal du skylle øjnene - helst med saltvand (hvis du ikke har saltvand, skal du bruge varmt vand).
Finnish: Jos käytät enemmän Cystadrops-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos laitat silmiisi liian monta tippaa, huuhtele silmät, mieluiten suolaliuoksella (tai sen puuttuessa lämpimällä vedellä).
Danish: • røde øjne, øjenkløe, irritation i øjnene (svie)
Finnish: • silmän punaisuus, silmän kutina, silmän ärsytys (polte)
Danish: • 1 ravfarvet glasflaske med 5 ml øjendråber
Finnish: • 1 keltainen lasipullo, joka sisältää 5 ml silmätippaliuosta,
Danish: Øjendråber, opløsning
Finnish: Silmätipat, liuos
Danish: For at undgå at øjenlågene er klistret sammen om morgenen, skal patienten rådes til ikke at dryppe øjnene senere end 30 minutter før sengetid.
Finnish: Tahmeiden silmien välttämiseksi aamuisin potilasta pitää neuvoa ottamaan päivän viimeisen tipan vähintään 30 minuuttia ennen nukkumaan menoa.
Danish: Virkningen blev vurderet som total score ved in vivo konfokal mikroskopi (IVCM-score) med kvantificering af cystinkrystaller i hornhindens 7 lag.
Finnish: Tehoa arvioitiin in vivo -konfokaalimikroskopian kokonaispisteillä (IVCM-pisteillä) laskemalla kystiinikiteet sarveiskalvon 7 kerroksessa.
Danish: Høje doser cysteamin hæmmer diegivende hunners evne til at ernære deres unger.
Finnish: Suuret kysteamiiniannokset heikentävät imettävien emojen kykyä ruokkia pentuja.
Danish: Sammenlignet med kontrolarmen blev der også påvist superioritet med Cystadrops for fotofobi vurderet af investigator (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p<0,048; 95 % KI (0,23; 1,14).
Finnish: Tutkija osoitti Cystadrops-valmisteen paremmuuden kontrollihaaraan verrattuna myös valonarkuuden osalta (kysteamiinihydrokloridi 0,10 %) p<0,048 95 % CI (0,23; 1,14).
Danish: En tyktflydende, klar opløsning.
Finnish: Viskoosi, väritön liuos.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af cysteamin til gravide kvinder.
Finnish: Kysteamiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittäviä tietoja.
Danish: Her skal dråben placeres (billede 6).
Finnish: Tippa menee tänne (kuva 6).