FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aantal sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen bleek duidelijk te zijn gedaald, zonder dat dit gepaard ging met een hogere sterfte door vergiftiging met andere veelgebruikte pijnstillers.
Lithuanian: Be to, Jungtinėje Karalystėje atlikti tyrimai parodė, kad išimti iš rinkos dekstropropoksifeną buvo naudinga - gauta akivaizdžių įrodymų, kad sumažėjo su dekstropropoksifenu susijusių mirties atvejų, tačiau mirtingumas nuo apsinuodijimo kitais dažnai vartojamais analgetikais nepadidėjo.
Dutch: Sterkte / dextropropoxyfeen/ paracetamol/ cafeïne
Lithuanian: Stiprumas/ dekstropropoksifenas/ paracetamolis/ kofeinas
Dutch: Om de opschorting ongedaan te maken, moeten de houders van de handelvergunning het volgende aan de nationale bevoegde autoriteit overleggen:
Lithuanian: Kad rinkodaros teisės galiojimo sustabdymas būtų panaikintas jos turėtojas nacionalinei kompetentingai institucijai turi pateikti:
Dutch: Athens 10431
Lithuanian: Menandrou 54 Athens 10431
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDE VOOR OPHEFFING VAN DE OPSCHORTING
Lithuanian: III PRIEDAS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Dutch: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
Lithuanian: Norma Hellas S.A.
Dutch: Een aantal vergunninghouders was het niet eens met de aanbeveling de handelsvergunningen in te trekken en verzocht om herbeoordeling van het advies.
Lithuanian: Kai kurie rinkodaros teisės turėtojai nesutiko su nuomone, rekomenduojančia panaikinti rinkodaros teises, ir paprašė ją persvarstyti.
Dutch: Sinds de uitvoering van de herzieningen van de baten-risicoverhouding van dextropopoxyfeen bevattende geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk, Zweden, Frankrijk en Ierland in 2005 - waarna de vastedosiscombinatie van het middel (paracetamol + dextropropoxyfeen) uit de handel is genomen in het Verenigd Koninkrijk, Zweden en Ierland - is een substantieel corpus belangrijke nieuwe veiligheidsinformatie beschikbaar gekomen.
Lithuanian: Kadangi 2005 m. Jungtinėje Karalystėje, Švedijoje, Prancūzijoje ir Airijoje buvo peržiūrėtas vaistų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis - po to iš Jungtinės Karalystės, Švedijos ir Airijos rinkų buvo išimti fiksuotos dozės paracetamolio + dekstropropoksifeno derinio vaistai - surinkta naujos svarbios informacijos apie vaisto saugumą.
Dutch: Het CHMP oordeelde ook dat de gegevens afkomstig van nationale vergiftigingen- en intoxicatiecentra in deze situatie eveneens van beperkte waarde zijn, aangezien dextropropoxyfeen zeer snel tot de dood kan leiden (in minder dan een uur); als een patiënt overlijdt voordat er medische hulp is, is het niet waarschijnlijk dat contact wordt opgenomen met het vergiftigingen- en intoxicatiecentrum.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad iš nacionalinių apsinuodijimų kontrolės centrų surinkti duomenys šiuo atveju yra menkos vertės, nes dekstropropoksifenas gali sukelti mirtį ypač greitai (mažiau kaip per valandą); jei pacientas miršta prieš suteikiant jam medicinos pagalbą, mažai tikėtina, kad bus kreiptasi į apsinuodijimų kontrolės centrą.
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Lithuanian: - Komitetas apsvarstė kreipimąsi, pateiktą remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 2 dalimi, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno;
Dutch: Voor de equivalente dosis dextropropoxyfeen in combinatie met paracetamol 650 mg, was de NNT 4,4 (3,5 tot 5,6) in vergelijking met placebo, hetgeen op een grotere werkzaamheid wijst.
Lithuanian: Vartojant lygiavertę dekstropropoksifeno dozę su 650 mg paracetamolio, reikiamų gydyti pacientų skaičius, palyginti su placebu, buvo 4,4 (nuo 3,5 iki 5,6), taigi veiksmingumas buvo didesnis.
Dutch: - het Comité heeft geconcludeerd dat de risico's in verband met het gebruik van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van symptomatische pijn groter zijn dan het potentiële voordeel aangezien de werkzaamheid niet is aangetoond.
Lithuanian: - Komitetas padarė išvadą, kad rizika, susijusi su parenteraliniu būdu simptominiam skausmui malšinti vartojamais vaistais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, viršija galimą naudą, nes nebuvo įrodytas jų veiksmingumas.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE OPSCHORTING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
Dutch: REDENEN VOOR DE OPSCHORTING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDAS
Dutch: Daarnaast was het, door gebrek aan gegevens over de langetermijnwerkzaamheid niet mogelijk definitieve conclusies te trekken over de werkzaamheid van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen als langdurige behandeling.
Lithuanian: Be to, ilgalaikio veiksmingumo duomenų trūkumas neleido padaryti tikslių išvadų dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumo vartojant juos ilgalaikiam gydymui.
Dutch: Tot de risicominimaliserende maatregelen die de handelsvergunninghouders hebben voorgesteld behoren beperking van het gebruik van het middel (d.w.z. wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) om de patiëntenpopulatie te beperken, verkleining van de verpakkingsgrootte), wijziging van de posologie (bv. aanpassing van de posologie bij de oudere patiëntenpopulatie) en toevoeging van verdere veiligheidswaarschuwingen (bv. wat betreft gelijktijdig gebruik met alcohol, afhankelijkheid en tolerantie, combinatie met andere centraal werkende pijnstillers en overdosering bij kinderen).
Lithuanian: Iš rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių galima paminėti vaisto vartojimo apribojimą (pavyzdžiui, padaryti pakeitimus preparato charakteristikų santraukoje, kad būtų susiaurinta populiacija; sumažinti pakuotės dydį), pakeisti dozavimą (pavyzdžiui, sumažinti vyresniems pacientams skiriamas dozes) ir įtraukti papildomų saugumo perspėjimų (pavyzdžiui, dėl vaisto vartojimo su alkoholiu, dėl priklausomybės ir vaisto toleravimo, dėl vartojimo kartu su kitais centrinio veikimo analgetikais ir dėl perdozavimo vaikams).
Dutch: In het licht van de complexe context waarbinnen de gevallen van fatale overdosering zich onder normale gebruiksomstandigheden voordeden, en gezien de smalle therapeutische breedte en de mogelijkheid van een snel intredende dood, oordeelde het CHMP dat de bovenvermelde voorgestelde maatregelen om risico's te minimaliseren, te weten beperking van de indicaties, verkleining van de verpakkingsgrootten en/of toevoeging van extra veiligheidswaarschuwingen en contra-indicaties (ook wanneer ze verder gaan dan de productinformatie), de risico's niet tot een aanvaardbaar niveau zouden kunnen verlagen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į sudėtingas aplinkybes, kurioms esant įvyko mirtino perdozavimo atvejai normaliomis vartojimo sąlygomis, ir į siaurą terapinį indeksą bei greitos mirties galimybę, CHMP laikėsi nuomonės, kad aukščiau siūlomos rizikos mažinimo priemonės, pvz., indikacijų apribojimas, pakuočių dydžio sumažinimas ir (arba) naujų saugumo perspėjimų ir kontraindikacijų (įskaitant nenurodytus preparato informaciniuose dokumentuose) įtraukimas, nesumažins rizikos iki priimtino lygio.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevensbronnen was het CHMP van mening dat de spontane meldingen een forse onderschatting waren van het aantal gerapporteerde sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenų šaltiniais, CHMP laikėsi nuomonės, kad spontaniniuose pranešimuose buvo nepakankamai įvertintas su dekstropropoksifeno vartojimu susijusių mirčių, apie kurias buvo pranešta, skaičius.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP andere bekende risico's in verband met het gebruik van parenterale opioïden bestudeerd, zoals het risico van misbruik en afhankelijkheid;
Lithuanian: Be to, CHMP įvertino kitus žinomus parenteraliniu būdu vartojamų opioidų rizikos veiksnius, kaip, pavyzdžiui, piktnaudžiavimas ir priklausomybė.
Dutch: De noodzaak om nationale sterftecijfers te vergaren, en met name gegevens uit de forensische pathologie, als garantie voor de doelmatigheid van risicominimaliserende maatregelen, werd evenwel niet bestudeerd: het is niet mogelijk om routinematig verzamelde gegevens (spontane meldingen) te gebruiken om de doelmatigheid van risicominimaliserende maatregelen te beoordelen, op grond van de significante onderrapportage van zelfs ernstige bijwerkingen, zoals de dood.
Lithuanian: Tačiau nebuvo įvertintas nacionalinių mirtingumo duomenų ir ypač teismo ekspertizės patologinių duomenų poreikis, kad būtų užtikrinta, jog rizikos mažinimo priemonės iš tiesų veikia: neįmanoma panaudoti įprastiniu būdu (spontaniškai) renkamų duomenų siekiant įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, kadangi apie rimtus šalutinius reiškinius, įskaitant mirtį, pranešama nepakankamai tiksliai.
Dutch: Een substantieel aandeel van de fatale overdoseringen is onbedoeld - optredend onder normale gebruiksomstandigheden voor de toegestane indicatie pijn - en er is, alleen al met betrekking tot deze gevallen, sprake van een belangrijk probleem voor de volksgezondheid.
Lithuanian: Didžioji dalis mirtino perdozavimo atvejų yra atsitiktiniai - įvykstantys normaliomis vartojimo sąlygomis, vartojant vaistą pagal patvirtintą indikaciją skausmui malšinti - ir vien jau šie atvejai daro didelį poveikį visuomenės sveikatai.
Dutch: Op grond van meldingen van bewezen fatale overdosering, uiteenlopende veiligheidsbeoordelingen en eerder genomen regulerende maatregelen in een aantal lidstaten heeft de Europese Commissie een verwijzing ingeleid krachtens artikel 31, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, teneinde deze volksgezondheidskwestie te onderzoeken voor geneesmiddelen die dextropropoxyfeen en paracetamol bevatten.
Lithuanian: Remdamasi žalos įrodymais, gautais iš pranešimų apie mirtino perdozavimo atvejus, taip pat remdamasi skirtingais saugumo peržiūrų rezultatais ir ankstesniais reguliavimo veiksmais, kurių buvo imtasi keliose valstybėse narėse, Europos Komisija pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 2 dalį inicijavo kreipimosi procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno ir paracetamolio, kad būtų išspręstas su visuomenės sveikata susijęs klausimas, ir todėl 2007 m.
Dutch: Voor chronische pijn werd aangetoond dat combinaties van paracetamol en een opioïde (zoals een vastedosiscombinatie van paracetamol en codeïnefosfaat), of een combinatie van een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) en een ander opioïde dan dextropropoxyfeen, minstens zo effectief zijn als de vaste-dosiscombinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol.
Lithuanian: Įrodyta, kad, gydant ūminį skausmą, kiti paracetamolio ir opioido deriniai (pvz., fiksuotų paracetamolio ir kodeino fosfato dozių derinys) arba nesteroidinio priešuždegiminio vaisto ir kito opioido nei dekstropropoksifenas derinys yra bent tokie pat veiksmingi kaip fiksuotų dekstropropoksifeno ir paracetamolio dozių derinys.
Dutch: De smalle therapeutische breedte betekent dat onbedoelde overdosering onder normale gebruiksomstandigheden tot de reële mogelijkheden behoort, met name voor patiënten met bepaalde gelijktijdige medicatie of in combinatie met zelfs een kleine hoeveelheid alcohol..
Lithuanian: Siauras terapinis indeksas reiškia, kad atsitiktinis perdozavimas yra realiai įmanomas normaliomis vartojimo sąlygomis, ypač jei tuo pačiu metu pacientai vartoja tam tikrus kitus vaistus arba alkoholio, net ir labai mažą jo kiekį.
Dutch: - het Comité het risico van fatale overdosering met dextropropoxyfeen heeft bestudeerd.
Lithuanian: - Komitetas įvertino vaistinių preparatų su dekstropropoksifenu mirtino perdozavimo riziką.
Dutch: Onderzoek in het Verenigd Koninkrijk heeft ook de voordelen van terugtrekking uit de handel van dextropropoxyfeen aangetoond - met duidelijk bewijs van een daling in het aantal sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen, maar zonder enige stijging in de sterftecijfers door intoxicatie met andere ‘gewone' pijnstillers.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje atlikti tyrimai taip pat parodė dekstropropoksifeno išėmimo iš rinkos naudą - yra aiškių įrodymų, kad sumažėjo su dekstropropoksifenu susijusių mirčių skaičius, tačiau mirtingumas dėl apsinuodijimo kitais bendro vartojimo analgetikais taip pat nepadidėjo.
Dutch: Hoewel sommige patiënten aangeven voor pijnbestrijding baat te hebben bij deze geneesmiddelen, kan uit de resultaten van klinische onderzoeken niet worden afgeleid dat de werkzaamheid van dextropropoxyfeen alleen of in combinatie met paracetamol groter is dan die van normale therapeutische doses van eenvoudige pijnstillers.
Lithuanian: Nors kai kuriems pacientams šie preparatai padeda malšinti skausmą, klinikinių bandymų rezultatai nepateikia įrodymų, kad atskirai ar kartu su paracetamoliu vartojamas dekstropropoksifenas yra veiksmingesnis už įprastines paprastų analgetikų terapines dozes.
Dutch: De beschikbare gegevens over de werkzaamheid zijn vanwege methodologische tekortkomingen, zoals het ontbreken van een steekproefgrootteberekening in de meerderheid van de dubbelblinde onderzoeken betreffende acute pijn, en het gebrek aan gegevens over de langetermijnwerkzaamheid, ontoereikend om het gebruik van de vaste combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol als langdurige behandeling te ondersteunen.
Lithuanian: Turimi veiksmingumo duomenys yra riboti dėl metodologinių trūkumų, pvz., daugumoje dvigubai aklų ūminio skausmo tyrimų neapskaičiuotas mėginių imties dydis, be to, trūksta ilgalaikio veiksmingumo duomenų, kurie pagrįstų fiksuoto dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinio vartojimą ilgesniam gydymui.
Dutch: Dit betekent dat één op de acht patiënten met pijn van matige tot ernstige intensiteit ten minste 50 % pijnvermindering zou ondervinden met 65 mg dextropropoxyfeen en dit niet zou hebben ondervonden met placebo.
Lithuanian: Tai reiškia, kad, vartojant vienkartinę 65 mg dekstropropoksifeno dozę, vienam iš aštuonių vidutinio stiprumo ar stiprų skausmą patiriančių tiriamųjų, kurie nebūtų patyrę palengvėjimo vartodami placebą, skausmas sumažėtų bent 50 proc.
Dutch: - het Comité van mening is dat de werkzaamheid van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen niet is vastgesteld;
Lithuanian: - Komitetas manė, kad parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumas neįrodytas;
Dutch: Hoewel het aantal spontane meldingen suggereerde dat het veiligheidssignaal voor overdosering niet significant was, bevestigden andere volledigere gegevens, in het bijzonder die afkomstig van forensische centra en nationale sterftestatistieken, dat het risico van onbedoelde fatale overdosering onder normale gebruiksomstandigheden in verband met het gebruik van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen wel degelijk een punt van grote zorg is, voornamelijk vanwege de smalle therapeutische breedte en de hoge letaliteit.
Lithuanian: Nors spontaninių pranešimų duomenys rodė, kad saugumo perspėjimai dėl perdozavimo yra nereikšmingi, kiti išsamesni duomenys, ypač gauti iš teismo medicinos centrų ir nacionalinių mirtingumo statistikų, patvirtino, kad atsitiktinio mirtino perdozavimo normaliomis vartojimo sąlygomis rizika, susijusi su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, kelia didelį susirūpinimą, daugiausia dėl jų siauro terapinio indekso ir didelio mirtingumo laipsnio.
Dutch: Het CHMP beoordeelde zowel de gegevens die door de handelsvergunninghouders in antwoord op de bovengenoemde bedenkingen waren overgelegd, als de beschikbare gegevens uit de lidstaten met betrekking tot geneesmiddelenintoxicatie met dextropropoxyfeen en onderzoek van verdachte sterfgevallen op hun grondgebied.
Lithuanian: Siekdamas atsikratyti minėtų abejonių, CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis bei turimus valstybių narių duomenis apie apsinuodijimą vaistais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, ir įtartinų mirčių tose šalyse tyrimų rezultatus.
Dutch: Hoewel een parenterale formulering van dextropropoxyfeen als een nieuwe therapeutische optie zou kunnen worden gezien, brengen parenterale opioïden weer andere belangrijke risico's met zich, zoals misbruik/afhankelijkheid en onrechtmatige verkrijging en/of gebruik, die op dit moment gezien het gebrek aan bewijs voor werkzaamheid moeilijk te rechtvaardigen zijn.
Lithuanian: Nors parenteraliniu būdu vartojamas dekstropropoksifenas galėtų būti vertinamas kaip terapinė alternatyva, parenteraliniai opioidai patys savaime kelia nemažą riziką, pvz., dėl galimo piktnaudžiavimo, priklausomybės ir diversijos, o šiuo atveju, atsižvelgiant į tai, jog trūksta veiksmingumo įrodymų, tokią riziką būtų sunku pateisinti.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook aanbevolen om alle handelsvergunningen voor geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten, in te trekken.
Lithuanian: Todėl jis rekomendavo panaikinti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, rinkodaros teisių galiojimą.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN DEXTROPROPOXYFEEN BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Lithuanian: BENDRA VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA DEKSTROPROPOKSIFENO (žr.
Dutch: Naast de verscherpte waarschuwingen en uitgebreidere contra-indicaties, voorgesteld door de handelsvergunninghouders, betroffen de andere voorstellen voor wijziging van de SPC's en de bijsluiters - bij voorbeeld in verband met de indicatie - de in heel Europa bestaande variaties die vaak onderling niet consistent zijn.
Lithuanian: Išskyrus rinkodaros teisių turėtojų pasiūlytus griežtesnius įspėjimus ir išplėstas kontraindikacijas, kiti pasiūlymai iš dalies pakeisti preparato charakteristikos santrauką ir pakuotės lapelius - pavyzdžiui, indikacijų skyrių - parodė, kad Europoje egzistuoja įvairi informacija apie šį vaistą ir ji nėra suderinta.
Dutch: Het grootste probleem met dextropropoxyfeen is echter de smalle therapeutische breedte ervan onder normale gebruiksomstandigheden: na overdosering treden snel hartritmestoornissen op (die niet kunnen worden verholpen door naxolon) alsmede voor opioïden kenmerkende bijwerkingen (zoals belemmering van de ademhaling), die vaak fataal zijn; en er zijn bewijzen dat de letaliteit hoger is dan voor bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva.
Lithuanian: Tačiau pagrindinė dekstropropoksifeno saugumo problema yra tai, kad normaliomis vartojimo sąlygomis jo terapinis indeksas yra labai siauras: perdozavus šio vaisto, širdies aritmija (kurios negalima sustabdyti skiriant naloksono) ir opioidams būdingi šalutiniai reiškiniai (pavyzdžiui, kvėpavimo slopinimas) prasideda greitai ir dažnai yra mirtini - įrodyta, kad mirtinų dekstropropoksifeno perdozavimo atvejų skaičius yra didesnis nei, pavyzdžiui, triciklinių antidepresantų perdozavimo atvejų skaičius.
Dutch: Bij acute pijn bleek de vaste combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol een werkzame pijnstiller; dit is volgens verwachting, aangezien paracetamol alleen ook een werkzame pijnstiller is.
Lithuanian: Gydant ūminį skausmą, fiksuotų dekstropropoksifeno ir paracetamolio dozių derinys pasirodė esąs veiksmingas analgetikas; tai galima numatyti, nes vienas vartojamas paracetamolis yra veiksmingas analgetikas.
Dutch: De beschikbaarheid van een parenterale formulering zou als een nieuwe therapeutische optie kunnen worden gezien, aangezien een dergelijke formulering het risico van onbedoelde overdosering (door de patiënt zelf, die vanwege gebrek aan werkzaamheid meer inneemt) en opzettelijke overdosering (afhankelijk van waar de voorraden werden bewaard) aantoonbaar zou verlagen.
Lithuanian: Parenteraliniu būdu vartojami vaistai galėtų būti terapinė alternatyva, nes ji sumažintų atsitiktinio perdozavimo (kai pacientas perdozuoja vaisto dėl nepakankamo veiksmingumo) ir tyčinio perdozavimo (priklausomai nuo to, kur buvo laikomos vaisto atsargos) riziką.
Dutch: Heeft het CHMP, na bestudering van de zaak, zoals uiteengezet in het bijgevoegde beoordelingsrapport van de verwijzing, aanbevolen de handelsvergunningen voor alle parenterale geneesmiddelen genoemd in bijlage I op te schorten met effectiviteit binnen 15 maanden na het Besluit van de Commissie zodat personeel in de gezondheidszorg zich kan voorbereiden op een eventuele omschakeling op alternatieve middelen.
Lithuanian: Apsvarstęs klausimą, kaip išdėstyta pridedamoje kreipimosi vertinimo ataskaitoje, CHMP rekomendavo per 15 mėnesių nuo Komisijos sprendimo sustabdyti I priede išvardytų parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų rinkodaros teisių galiojimą, kad sveikatos priežiūros specialistai galėtų pasiruošti galimam saugesnių gydymo alternatyvų skyrimui.
Dutch: Na bestudering van de uitvoerige motivering voor herbeoordeling die bedoelde handelsvergunninghouders schriftelijk hebben ingediend en mondeling hebben toegelicht, was het CHMP van mening dat het voorstel voor een klinische studie die moet aantonen dat de combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol werkzamer is dan enkel paracetamol, tekortkomingen vertoonde en dat zelfs een goed opgezet klinisch onderzoek de baten-risicoverhouding van dextroproxyfeen bevattende geneesmiddelen niet zou wijzigen gezien de smalle therapeutische breedte.
Lithuanian: Išnagrinėjęs rinkodaros teisės turėtojų raštu ir žodžiu pateiktas prašymo persvarstyti nuomonę priežastis, CHMP manė, kad pasiūlyto klinikinio tyrimo dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinio didesniam veiksmingumui, palyginti su paracetamoliu, įrodyti projektas buvo su trūkumais, ir net gerai parengtas tyrimas nepakeistų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykio atsižvelgiant į jo siaurą terapinį indeksą.
Dutch: Dientengevolge komen de meest betrouwbare gegevens uit forensische analyses en nationale sterftestatistieken, en een compleet overzicht van de gevallen van fatale overdosering in verband met dextropropoxyfeen (alleen en in combinatie met paracetamol/cafeïne) voedde de grote ongerustheid over de fatale toxiciteit van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden als gevolg van hun smalle therapeutische breedte.
Lithuanian: Todėl patikimiausi duomenys gaunami iš teismo ekspertizės ir nacionalinių mirtingumo statistikų, o išsami su dekstropropoksifeno vartojimu (atskirai ir kartu su paracetamoliu ir (arba) kofeinu) susijusių mirtinų perdozavimo atvejų apžvalga patvirtino didžiausius nuogąstavimus dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, mirtino toksiškumo ir siauro terapinio indekso juos vartojant normaliomis sąlygomis.
Dutch: Op grond van de beperkte werkzaamheid en het aanmerkelijke risico van fatale overdosering (met name onbedoelde overdosering), is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen negatief is.
Lithuanian: Remdamasis ribotu šių vaistų veiksmingumu ir didele mirtino perdozavimo (ypač atsitiktinio perdozavimo) rizika, CHMP laikėsi nuomonės, jog vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat de verschillende cijfers uit de diverse gegevensbronnen (spontane meldingen, forensische en vergiftigingen- en intoxicatiecentra, nationale sterftestatistieken) over het geheel genomen een aanzienlijk aantal sterfgevallen lieten zien waarbij toxische concentraties dextropropoxyfeen werden aangetroffen.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad iš įvairių šaltinių (spontaninių pranešimų, teismo medicinos ir apsinuodijimų kontrolės centrų, nacionalinių mirtingumo statistikų) gauti skirtingi duomenys bendrai įvertinus rodo didelį mirčių, esant toksiškai dekstropropoksifeno koncentracijai,
Dutch: - bewijs van een patiëntenpopulatie bij wie de baten-risicoverhouding van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen positief is.
Lithuanian: - įrodymus, kad egzistuoja pacientų grupė, kuriai parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis yra palankus.