FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że nie ma specjalnych zaleceń odnośnie stosowania produktu RILUTEK u chorych z tej populacji.
English: You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
Polish: Można prowadzić samochód, posługiwać się narzędziami lub obsługiwać maszyny, jeśli po przyjęciu tego leku nie występuje uczucie wirowania lub uczucie pustki w głowie.
English: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris France
Polish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francja
English: Survival, as defined in the second paragraph of section 4.1, was significantly extended for patients who received riluzole as compared to patients who received placebo.
Polish: Czas przeżycia, zdefiniowany w punkcie 4.1, ulegał znacznemu wydłużeniu u pacjentów, którym podawano ryluzol w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.
English: What RILUTEK is and what it is used for
Polish: Co to jest lek RILUTEK i w jakim celu się go stosuje
English: What RILUTEK looks like and content of the pack
Polish: Jak wygląda lek RILUTEK i co zawiera opakowanie
English: You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Polish: Pacjentce NIE wolno zażywać leku RILUTEK, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, lub jeśli karmi piersią.
English: Riluzole did not show any carcinogenicity potential in either rats or mice.
Polish: U myszy i szczurów ryluzol nie wykazał potencjału rakotwórczego.
English: In case of overdose, treatment is symptomatic and supportive.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
English: Increased alanine aminotransferase usually appeared within 3 months after the start of therapy with riluzole; they were usually transient and levels returned to below twice the ULN after 2 to 6 months while treatment was continued.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej występowało zwykle w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ryluzolem; zazwyczaj miało przejściowy charakter, a w trakcie leczenia, po 2 do 6 miesiącach, aktywność zmniejszała się do poziomu poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych.
English: Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/kg/day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy.
Polish: W badaniach płodności u szczurów wykazano niewielkie zaburzenia zdolności rozrodczych i płodności po dawce 15 mg/kg mc./dobę (czyli większej niż zalecana dawka lecznicza), co wiązało się prawdopodobnie z działaniem uspokajającym i nasennym.
English: There is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms.
Polish: Brak dowodów, by RILUTEK wywierał działanie lecznicze na czynności motoryczne, czynność płuc, drżenia włókienkowe, siłę mięśniową oraz objawy motoryczne.
English: RILUTEK is contraindicated in pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Polish: RILUTEK jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3 oraz 5.3).
English: RILUTEK is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu RILUTEK u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie prowadzono badań z dawkowaniem wielokrotnym w tej grupie chorych (patrz punkt 4.4).
English: RILUTEK is not recommended for use in paediatric population, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu RILUTEK u dzieci i młodzieży, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności ryluzolu u dzieci i młodzieży ze zwyrodnieniowymi chorobami układu nerwowego.
English: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francja
English: What RILUTEK is and what it is used for What you need to know before you take RILUTEK How to take RILUTEK
Polish: Co to jest lek RILUTEK i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku RILUTEK Jak stosować lek RILUTEK
English: Core:
Polish: NN:
English: RILUTEK is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
Polish: RILUTEK jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3 oraz 5.3).
English: INFORMATION IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM RILUTEK
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Mature IP
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi Mature IP
English: Do not take RILUTEK if you are allergic to riluzole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases), if you are pregnant or breast-feeding.
Polish: Kiedy nie zażywać leku RILUTEK - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ryluzol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymieniony w punkcie 6 - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi, - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) of RILUTEK are: tiredness feeling sick increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
Polish: Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczącymi więcej niż 1 na 10 pacjentów) leku RILUTEK są: - uczucie zmęczenia, - nudności, - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi.
English: In vitro studies using human liver preparations demonstrated that cytochrome P450 1A2 is the principal isoenzyme involved in the metabolism of riluzole.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem preparatów wątroby ludzkiej wykazały, że cytochrom P450 1A2 jest głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie ryluzolu.
English: How to take RILUTEK
Polish: Jak stosować RILUTEK
English: What RILUTEK is used for
Polish: W jakim celu stosuje się RILUTEK
English: If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking RILUTEK.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: Anaphylactoid reaction, angioedema
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy
English: RILUTEK is available in a pack of 56 tablets to be taken orally.
Polish: RILUTEK dostępny jest w opakowaniach po 56 tabletek i przeznaczony jest do przyjmowania doustnego.
English: With multiple dose administration (10 day-treatment at 50 mg riluzole bid), unchanged riluzole accumulates in plasma by about 2 fold and steady-state is reached in less than 5 days.
Polish: Po podaniu wielokrotnym (podawanie przez 10 dni dawki 50 mg dwa razy na dobę) stężenie niezmienionego ryluzolu w osoczu jest około 2-krotnie większe niż po podaniu jednorazowym, a stan stacjonarny osiągany jest w czasie krótszym niż 5 dni.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking RILUTEK: if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick if your kidneys are not working very well if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an increased risk of infection If any of the above applies to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rilutek należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z wątrobą: zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjent ma gorączkę: może to oznaczać za małą liczbę białych krwinek, co może powodować zwiększone ryzyko zakażenia;
English: RILUTEK is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Polish: Produkt leczniczy RILUTEK wskazany jest w celu przedłużenia życia lub opóźnienia konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA- Sclerosis
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego produktu należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
English: The pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the older people (>70 years).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat) parametry farmakokinetyczne ryluzolu po podaniu wielokrotnym (podawanie dawki 50 mg 2 razy na dobę przez 4,5 dnia) nie ulegają zmianie.
English: Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: RILUTEK 50 mg film-coated tablets Riluzole
Polish: RILUTEK 50 mg tabletki powlekane Ryluzol
English: What RILUTEK contains
Polish: Co zawiera lek RILUTEK
English: if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis).Your doctor may do regular blood tests while you are taking RILUTEK to make sure that this does not occur.
Polish: - w razie wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów: zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy choroby wątroby (zapalenie wątroby).
English: RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Polish: Lateralis Amyotrophica).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RILUTEK 50 mg film-coated tablets riluzole
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RILUTEK 50 mg tabletki powlekane
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
English: How to store RILUTEK
Polish: Jak przechowywać lek RILUTEK
English: IMPORTANT
Polish: WAŻNA INFORMACJA
English: Diarrhoea, abdominal pain, vomiting
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudnośc biegunka, ból brzucha, wymioty zapalenie trzustki
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole For the full list of excipients, see section 6.1.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) of RILUTEK are:
Polish: Często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczącymi do 1 na 10 pacjentów) leku RILUTEK są: - zawroty głowy,
English: What RILUTEK is
Polish: Co to jest lek RILUTEK
English: Renal impairment Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section
Polish: Nie prowadzono badań z dawkami wielokrotnymi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RILUTEK 50 mg film-coated tablets riluzole STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu
English: What you need to know before you take RILUTEK
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku RILUTEK
English: Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium;
Polish: - Inne składniki leku to: rdzeń: wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemu dwutlenek koloidalny, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).
English: RILUTEK
Polish: Rdzeń
English: Other medicines and RILUTEK Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
English: Not applicable
Polish: Inne działania niepożądane
English: Clinical efficacy and safety
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
English: Riluzole is eliminated mainly in the urine.
Polish: Głównym związkiem w osoczu jest niezmieniony ryluzol.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: MM/RRRR
English: RE-EXAMINATION OF THE CHMP OPINION ADOPTED ON 23 APRIL 2009
Polish: PONOWNE ROZPATRZENIE OPINII CHMP PRZYJĘTEJ W DNIU 23 KWIETNIA 2009 R.
English: Member State EU/EEA
Polish: Państwo członkowskie (UE/EOG)
English: -The safety profile of ciclosporin is also critical.
Polish: - Profil bezpieczeństwa cyklosporyny jest także bardzo istotny.
English: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Polish: AUC(0-inf) (ng/godz./ml) Cmax (ng/ml)
English: Benefit/risk assessment
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS SUSPENSION
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Strength Pharmaceutical Form
Polish: Moc Postać farmaceutycznaDroga podania
English: 2) The second question raised by CHMP was whether the same acceptance range (either normal or narrowed) should be applied both for AUC and Cmax.
Polish: 2) Drugie pytanie postawione przez CHMP brzmiało: czy taki sam zakres akceptacji (normalny lub zawężony) powinien być przyjęty dla AUC i Cmax.
English: This narrow range should apply to both AUC and Cmax as outside range values for any of both parameters can lead to efficacy and/or safety unwanted consequences.
Polish: Ten wąski zakres powinien być przyjęty zarówno dla AUC, jak i Cmax, jako że wartości któregokolwiek z tych dwóch parametrów wykraczające poza zakres mogą doprowadzić do niepożądanych skutków dotyczących skuteczności i/lub bezpieczeństwa.
English: In the MRP procedure (NL/H/1402/001-003/MR) potential serious risk for public health concern was raised on the following grounds: bioequivalence has not been sufficiently demonstrated.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania (NL/H 1420/001-003/MR) podniesiono kwestię potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego na następującej podstawie: równoważność biologiczna nie została w dostateczny sposób udowodniona.
English: In particular the upper confidence limit for the comparison of Cmax was outside even the standard acceptance range.
Polish: Zwłaszcza górna granica przedziału ufności dla porównania Cmax wykraczała nawet poza standardowy zakres akceptacji.
English: A generic product should be possible to use interchangeably with an originator product without taking any extra measurements.
Polish: Produkt generyczny powinien zakładać możliwość stosowania go wymiennie z produktem oryginalnym bez konieczności wykonywania jakichkolwiek dodatkowych pomiarów.
English: In addition, in the Transplant Patient Guide (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), it is recommended to take ciclosporin before meals, for better absorption by the stomach.
Polish: Ponadto w przewodniku dla pacjenta po przeszczepie (University of Southern California - Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program) zalecane jest przyjmowanie cyklosporyny przed posiłkiem dla lepszego wchłaniania w żołądku.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: 4) The fourth issue raised by CHMP was about the food effect on ciclosporin.
Polish: 4) Czwarta kwestia podniesiona przez CHMP dotyczyła wpływu posiłku na cyklosporynę.
English: The CHMP addressed a list of questions to the Marketing Authorisation Holder and to the Efficacy Working Party PK expert group for consultation on the following points:
Polish: CHMP wystosował listę pytań do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i do grupy ekspertów z dziedziny farmakokinetyki z grupy roboczej ds. skuteczności w celu skonsultowania następujących zagadnień:
English: In clinical routine practice therapeutic drug monitoring is done in order to control for and monitor safety.
Polish: W rutynowej praktyce klinicznej stosuje się monitorowanie w celu utrzymania terapeutycznego stężenia leku i kontroli bezpieczeństwa stosowania.
English: The MAH answered that there doesn't seem to be a convincing reason why the range (80-125%) should be different for Cmax and AUC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że brak jest przekonujących powodów, dla których zakres (80-125%) miałby być różny dla AUC i Cmax.
English: Differences in Cmax were considered less important, because a peak level is maintained for only a short period of time, whereas AUC represents the total exposure to the drug, but it was felt that the conventional range should be used.
Polish: Różnice w Cmax zostały uznane za mniej znaczące, ponieważ szczytowe stężenie utrzymuje się przez bardzo krótki czas, podczas gdy AUC odpowiada całkowitej ekspozycji na lek; uznano jednak, że należy wykorzystać zwykle stosowany zakres akceptacji.
English: The MAH stated that this issue needs to be addressed by the Regulatory Authorities and should be taken into consideration when evaluating IDL test product formulation, because this could play a definite role for safety issues, knowing that efficacy was preserved in any case as shown by the AUCs results.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że zagadnienie to powinno być wyjaśnione przez organy regulacyjne i należy je uwzględnić podczas oceny produktu badanego IDL, ponieważ może ono mieć kluczowe znaczenie w kwestiach związanych z bezpieczeństwem, biorąc po uwagę, że skuteczność była zachowana w każdym przypadku, jak wskazują wyniki AUC.
English: The Reference medicinal product authorised in Germany is: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Polish: Referencyjnym produktem leczniczym jest zatwierdzony w Niemczech preparat Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
English: However, in the absence of other data, it is not possible to confirm that under fed conditions the test product is bioequivalent and therefore will have the same efficacy and safety profile of the innovator.
Polish: Przy braku innych danych nie jest jednak możliwe potwierdzenie, że w warunkach po posiłku produkt badany jest równoważny biologicznie i będzie miał ten sam profil skuteczności i bezpieczeństwa co lek innowacyjny.
English: 3) The third point raised by CHMP was whether the same set of requirements should be applied for assessing bioequivalence under high-fat fed conditions.
Polish: 3) Trzecie pytanie zadane przez CHMP brzmiało: czy takie same wymogi należało zastosować do oceny równoważności biologicznej podczas stosowania po posiłku wysokotłuszczowym.
English: Bioequivalence in fed conditions
Polish: Równoważność biologiczna w warunkach na czczo
English: Further, the MAH did not submit any data showing that Cmax values outside the bioequivalence criteria do not change the efficacy/safety performance of the product in comparison to the reference product.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny nie przedstawił żadnych danych wskazujących na to, że wartości Cmax wykraczające poza kryteria równoważności biologicznej nie zmieniają profilu skuteczności i bezpieczeństwa produktu w porównaniu z produktem referencyjnym.
English: For generic applications no other data than bioequivalence is assessed and therefore approval should be based with confidence that such risk is reduced at maximum by narrowing the CI.
Polish: Przy wnioskach dotyczących leków generycznych nie ocenia się innych danych poza równoważnością biologiczną i dlatego ich zatwierdzenie powinno być poparte pewnością, że takie ryzyko zostało maksymalnie zredukowane poprzez zawężenie CI.
English: Variable
Polish: Zmienna
English: The RMS, the Netherlands, will assess data from a new bioequivalence study and, if the following condition is fulfilled and satisfactory data provided, the suspension of the Marketing Authorisations can be lifted:
Polish: Referencyjne państwo członkowskie, Holandia, dokona oceny wyników nowego badania równoważności biologicznej i jeśli zostaną spełnione poniższe warunki, zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu będzie mogło zostać zniesione.
English: The CHMP adopted a final negative opinion recommending the refusal of the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the suspension of the Marketing Authorisation where the product is currently authorised.
Polish: CHMP wydał negatywną końcową opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w tych krajach, gdzie produkt jest obecnie zatwierdzony.
English: The classification of ciclosporin as an NTI drug could have been based on the adverse events associated with its use or on the concomitant use of other drugs.
Polish: Klasyfikacja cyklosporyny jako leku NTI mogła być przyjęta na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z jej stosowaniem lub jednoczesnego stosowania innych leków.
English: The CHMP considered that the size of the particles is not a relevant argument for accepting wider bioequivalence range for ciclosporin.
Polish: CHMP uznał, że rozmiar cząsteczek nie jest odpowiednim argumentem, aby zaakceptować szerszy zakres równoważności biologicznej dla cyklosporyny.
English: Ciclosporin is considered a ‘critical dose drug' with narrow therapeutic index.
Polish: cyklosporyna została uznana za „lek o krytycznym dawkowaniu” o niskim wskaźniku terapeutycznym.
English: The CHMP did not agree upon the lack of safety concerns in fasting conditions and did not endorse the use of asymmetric CIs.
Polish: CHMP nie zgodził się z brakiem zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w warunkach na czczo i nie zaakceptował zastosowania asymetrycznego przedziału ufności.
English: Ciclosporin is indicated in transplantation (e.g. prevention or treatment of rejection of solid organ transplantation, bone marrow transplantation, graft-versus-host-disease) and auto-immune diseases (e.g nephrotic syndrome, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopic dermatitis).
Polish: Cyklosporyna jest wskazana po przeszczepach narządów (np. w zapobieganiu lub leczeniu odrzutów przeszczepów organów litych, przeszczepów szpiku kostnego, w chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi) i w chorobach autoimmunologicznych (np. zespół nerczycowy, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry).