FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VІІІ не трябва да спада под определено ниво на активност в плазмата (в % от нормата) за съответния период.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningstilstander bør ikke faktor VIII-aktiviteten falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalen) i den relevante perioden.
Bulgarian: понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне
Norwegian Bokmål: • et fall i blodtrykket, som kan gjøre at du føler deg svimmel når du reiser deg
Bulgarian: Тази дата никога не трябва да бъде по-късно от датата на изтичане на срока на годност, отпечатана върху вторичната картонена опаковка.
Norwegian Bokmål: Denne datoen skal aldri overskride utløpsdatoen som er trykt på ytterkartongen.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Bulgarian: Може да сте развили антитела към фактор VIII (инхибитори) или антитела срещу полиетилен гликол (ПЕГ).
Norwegian Bokmål: Det kan hende du har utviklet antistoffer mot faktor VIII (hemmere) eller antistoffer mot polyetylenglykol (PEG).
Bulgarian: Дамоктоког алфа пегол не съдържа фактор на von Willebrand.
Norwegian Bokmål: Damoktokog alfa pegol inneholder ikke von Willebrand-faktor.
Bulgarian: Активността в международни единици (IU) е определена чрез хромогенен метод съгласно Европейската фармакопея.
Norwegian Bokmål: Potensen i internasjonale enheter, IE, bestemmes ved bruk av kromogen analyse i henhold til Den europeiske farmakopé.
Bulgarian: За реконституиране и инжектиране трябва да се използват само принадлежностите, предоставени в опаковката, тъй като може да има неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на фактор VІІІ върху вътрешните повърхности на някои системи за инжектиране.
Norwegian Bokmål: Bare det medfølgende utstyret i pakningen skal brukes til rekonstituering og injeksjon, ettersom behandlingen kan mislykkes som følge av at faktor VIII adsorberes til de indre overflatene i noe injeksjonsutstyr.
Bulgarian: Сега отстранете и изхвърлете гнездото на адаптера (E).
Norwegian Bokmål: Fjern og kast adapterdekslet (E).
Bulgarian: Прах: твърд, бял до бледожълт.
Norwegian Bokmål: Pulver: fast, hvitt til lysegult.
Bulgarian: Не е наблюдавана кръстосана реактивност на анти-ПЕГ IgM антителата с други продукти с немодифициран фактор VIII.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett kryssreaktivitet mellom anti-PEG IgM-antistoffer og andre umodifiserte faktor VIII-preparater.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VІІІ се основава на емпиричната находка, че 1 IU фактор VІІІ/kg телесна маса повишава активността на плазмения фактор VІІІ с 1,5-2,5% от нормалната активност.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske data som viser at 1 IE faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
Bulgarian: Няма възникнали de novo или потвърдени случаи на наличие на инхибитор срещу фактор FVIII.
Norwegian Bokmål: Ingen de novo eller bekreftede tilfeller av inhibitorer mot FVIII oppsto.
Bulgarian: Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции при юноши и възрастни
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Veiledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgi for ungdom og voksne
Bulgarian: В периода на основното проучване на участниците е назначена профилактика 2 пъти седмично (n=24) или са рандомизирани на лечение на всеки 5 дни (n=43) или на всеки 7 дни (n=43), или са получавали лечение с Jivi при необходимост (n=20).
Norwegian Bokmål: I løpet av hovedstudieperioden ble forsøkspersoner gitt profylakse 2 ganger/uke (n=24) eller randomisert til hver 5. dag (n=43) eller hver 7. dag (n=43) eller de fikk behandling med Jivi ved behov (n=20).
Bulgarian: Jivi се приготвя за инжекция
Norwegian Bokmål: Hvordan Jivi skal tilberedes før injeksjon
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката с ръка и не я допирайте до никакви повърхности.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytespissen med hånden eller noen annen overflate.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва да се използва подходящ метод за определяне на нивата на фактор VIII, за да се потвърди, че са достигнати достатъчни нива на фактор VIII.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales egnet fastsettelse av faktor VIII-nivåer for å bekrefte at tilstrekkelige FVIII-nivåer er nådd.
Bulgarian: ФК е оценена също при 22 участници (≥ 12 години) и при 16 от тези участници след 6 месеца на профилактично лечение в проучването фаза II/III.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk ble også evaluert hos 22 forsøkspersoner (≥ 12 år) og hos 16 av disse forsøkspersonene etter 6 måneder med profylaksebehandling i fase II/III-studien.
Bulgarian: В проучвания за системна токсичност при многократно прилагане на Jivi при плъхове и зайци, не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи при мъжки индивиди, свързани с лечението (вж.
Norwegian Bokmål: I studier av systemisk toksisitet med gjentatt dosering av Jivi i rotte og kanin ble det ikke sett behandlingsrelaterte effekter på reproduksjonsorganer hos hanner (se pkt.
Bulgarian: Когато се влива на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с фактора на von Willebrand на пациента.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon til en hemofilipasient, bindes faktor VIII til pasientens von Willebrands faktor.
Bulgarian: Медианата (диапазонът) на дозата е 37,3 (18; 66) IU/kg/инжекция.
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) dose var 37,3 (18; 66) IE/kg/injeksjon.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Bulgarian: Медианата (диапазонът) на дозата при една инжекция е 31,7 IU/kg (14; 62).
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) dose per injeksjon var 31,7 IE/kg (14; 62).
Bulgarian: При дозиране въз основа на телесното тегло може да e необходимо то да се коригира при пациенти с наднормено тегло.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos overvektige pasienter.
Bulgarian: ФК измервания не показват никакви значими промени във ФК характеристики след дългосрочно лечение.
Norwegian Bokmål: Gjentatte målinger av farmakokinetikk indikerte ingen relevante endringer i disse egenskapene etter langvarig behandling.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Jivi Кажете на Вашия лекар, ако това се случи.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av Jivi Snakk med lege hvis dette skjer.
Bulgarian: През целия срок на годност 2 години, продуктът (когато се съхранява в неговата картонена опаковка) може да се съхранява при температура до 25 С за ограничен период от 6 месеца.
Norwegian Bokmål: Innenfor den totale holdbarhetstiden på 2 år kan preparatet (når det oppbevares i ytterkartongen) oppbevares ved høyst 25 °C i en begrenset periode på 6 måneder.
Bulgarian: За лечение на кръвоизливи, 84,4% от кръвоизливите са излекувани с 1 инжекция, а 91,9% от кръвоизливите са излекувани с 1 или 2 инжекции.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av blødninger opphørte 84,4 % av blødningene etter 1 injeksjon, og 91,9 % av blødningene opphørte etter 1 eller 2 injeksjoner.
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VIII се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настоящия стандарт на СЗО за концентрирани продукти, съдържащи фактор VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av faktor VIII som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er i henhold til gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
Bulgarian: 11 пациенти във възрастовата група < 6 години са отпаднали поради имунен отговор към ПЕГ, свързан със загуба на ефикасност и/или реакция на свръхчувствителност по време на първите четири дни на експозиция (ДЕ).
Norwegian Bokmål: 11 pasienter i alderen < 6 år gikk ut av studien på grunn av immunrespons på PEG som var forbundet med behandlingssvikt og/eller overfølsomhetsreaksjon i løpet av de fire første eksponeringsdagene.
Bulgarian: От 702-те събития на кръвоизлив, лекувани с Jivi по време на основното проучване, 636 (90,6%) са лекувани с 1 или 2 инжекции, от тях 81,1% с 1 инжекция.
Norwegian Bokmål: Av de 702 blødningshendelsene som ble behandlet med Jivi i hovedstudien, ble 636 (90,6 %) behandlet med 1 eller 2 injeksjoner, hvorav 81,1 % med 1 injeksjon.
Bulgarian: Сто петдесет и девет (159) участници са на възраст ≥ 12 години.
Norwegian Bokmål: Etthundreogfemtini (159) forsøkspersoner var i alderen ≥12 år.
Bulgarian: За профилактика дозата е 45-60 IU/kg на всеки 5 дни.
Norwegian Bokmål: Til profylakse er dosen 45-60 IE/kg hver 5. dag.
Bulgarian: Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
Norwegian Bokmål: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеини от мишка или хамстер.
Norwegian Bokmål: Kjente allergiske reaksjoner mot muse- eller hamsterproteiner.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава ФК параметри след единична доза 60 IU/kg от проучването фаза II/III, в което ФК е оценена при 22 участници.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gir et sammendrag av de farmakokinetiske parametrene etter en enkeltdose på 60 IE/kg fra fase II/III-studien der farmakokinetikk ble evaluert hos 22 forsøkspersoner.
Bulgarian: Други лекарства и Jivi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Jivi
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Norwegian Bokmål: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Bulgarian: Това проучване е проведено в съответствие със съгласувания Педиатричен изследователски план.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført i samsvar med den avtalte utviklingsplanen for legemidler til barn (PIP).
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат видими частици.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller inneholder synlige partikler.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор, лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer er det mulig at behandling med faktor VIII ikke har effekt, og andre behandlingsalternativer skal vurderes.
Bulgarian: Как да използвате Jivi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jivi
Bulgarian: Всеки флакон с Jivi съдържа номинално 250 или 500, или 1 000, или 2 000, или 3 000 IU дамоктоког алфа пегол.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Jivi inneholder nominelt 250 eller 500 eller 1000 eller 2000 eller 3000 IE damoktokog alfa pegol.
Bulgarian: Инжектирайте разтворителя чрез бавно натискане на буталото надолу (G).
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningsvæsken ved å presse stempelstangen langsomt inn (G).
Bulgarian: Пълни указания за приготвяне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на Jivi.
Norwegian Bokmål: Detaljert instruksjon for rekonstituering og administrering er angitt i pakningsvedlegget for Jivi.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде под контрола на лекар с опит при лечение на хемофилия.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal skje under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че може да има значителни несъответствия между резултатите, получени при използването на специфични реактиви при aPTT-базирания едноетапен коагулационен тест, и при хромогенния тест.
Norwegian Bokmål: Man bør merke seg at det kan være betydelige avvik mellom analyseresultater som oppnås med spesifikke reagenser som brukes i den aPTT-baserte ett-trinns koagulasjonsanalysen og den kromogene analysen.
Bulgarian: Това се отнася също за модифицираните дългодействащи продукти с фактор VIII.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også modifiserte langtidsvirkende faktor VIII-preparater.
Bulgarian: Абдоминална болка, гадене, повръщане чести
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte, kvalme, oppkast vanlige
Bulgarian: Проучване в практиката е показало, че активността на фактор VIII на Jivi може точно да се измери в плазма, като се използва или валидиран тест с хромогенен субстрат (CS), или едноетапен (OS) коагулационен тест, като се използват специфични реактиви.
Norwegian Bokmål: En feltstudie indikerte at faktor VIII-aktiviteten til Jivi kan måles nøyaktig i plasma ved hjelp av enten en validert analyse med kromogent substrat eller en ett-trinns koagulasjonsanalyse ved bruk av spesifikke reagenser.
Bulgarian: Отстранете предпазното капаче от флакона (А).
Norwegian Bokmål: Ta beskyttelseshetten av hetteglasset (A).
Bulgarian: Медианата на дозата за профилактика е 47,7 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Median dose til profylakse var 47,7 IE/kg.
Bulgarian: локални реакции на мястото на инжектиране, като подкожен кръвоизлив, силен сърбеж,
Norwegian Bokmål: • lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som blødning under huden, intens kløe, hevelse, svie,
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ABR не е сравнима между различните концентрати на фактора и между различните клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsfrekvens ikke er sammenlignbar for ulike faktorkonsentrater eller for ulike kliniske studier.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при прилагането на Jivi.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå ved bruk av Jivi.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да съдържа следи от протеини от мишка или хамстер.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan inneholde spormengder av muse- og hamsterproteiner.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Деца Jivi не е за употреба при деца, по-малки от 12 години.
Norwegian Bokmål: Barn Jivi skal ikke brukes til barn under 12 år.
Bulgarian: Крайната дата на 6-месечния период на съхранение при температура до 25 С трябва да се запише на картонената опаковка на продукта.
Norwegian Bokmål: Sluttdatoen for 6-månedersperioden med oppbevaring ved høyst 25 °C skal noteres på ytterkartongen.
Bulgarian: (ДЕ) е 18 432 с медиана 131 ДЕ (диапазон: 1 до 309) на участник; медианата на продължителността на проучването за педиатрични пациенти на възраст < 12 години е 237 дни с общо 3 219 ДЕ и медиана 53 ДЕ (диапазон: 1-68) на участник.
Norwegian Bokmål: Totalt antall eksponeringsdager (ED) var 18 432, med en median på 131 ED (område: 1 til 309) per forsøksperson, median tid i studien for pediatriske pasienter < 12 år var 237 dager med totalt 3219 ED og median på 53 ED (område 1-68) per forsøksperson.
Bulgarian: Специфичното за дадено място пегилиране понижава клирънса на фактор VIII, което води до удължен полуживот, като едновременно поддържа нормалните функции на молекулата на rFVIII с отстранен B-домейн (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Setespesifikk PEGylering reduserer clearance av faktor VIII, noe som fører til forlenget halveringstid, samtidig som de normale funksjonene til rFVIII-molekylet der B-domenet er fjernet, opprettholdes (se pkt.
Bulgarian: След реконституиране
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering:
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VIII.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник след реконституиране.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke oppbevares i kjøleskap etter rekonstituering.
Bulgarian: Да се използват само принадлежностите (адаптера за флакон, предварително напълнената спринцовка, съдържаща разтворител и набора за венепункция), предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Bruk bare delene (hetteglassadapteren, den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske og venepunksjonssettet) som følger med i hver pakning med dette legemidlet.
Bulgarian: Jivi е за интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: Jivi er til intravenøs bruk.
Bulgarian: Направени са и са оценени общо 20 големи хирургически процедури при 17 пациенти.
Norwegian Bokmål: I alt 20 større kirurgiske inngrep ble utført og vurdert hos 17 pasienter.
Bulgarian: Необходими единици = телесна маса (kg) х желано повишаване на фактор VІІІ (% или IU/dl) x реципрочното от наблюдаваното възстановяване (т.е.
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall enheter = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) × resiprok av observert "recovery" (dvs. 0,5 for "recovery" på 2,0 %).
Bulgarian: стягане в гърдите, спадане на кръвното налягане (проявяващо се често с чувство на замаяност, когато се изправяте бързо от седнало или легнало положение), копривна треска със сърбеж, хриптене, гадене или прималяване.
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet, fall i blodtrykket - (oppleves ofte som svimmelhet når du reiser deg fort), kløende elveblest, pipende pust, kvalme eller besvimelse.
Bulgarian: AUC (IU*h/dl) AUC, норма (h*kg/dl) Cmax (IU/dl) t½ (h)
Norwegian Bokmål: AUC (IE*t/dl) AUC, norm (t*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (t)
Bulgarian: Данните показват, че при засегнатите участници, след преустановяване на Jivi, титърът на анти-ПЕГ IgM антителата е намалял и с времето те са станали неоткриваеми.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av Jivi hos de berørte pasientene ble det vist reduserte titre av anti-PEG IgM-antistoffer, og over tid ble de ikke-detekterbare.
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху мястото за инжектиране на опънатата ръка за около 2 минути.
Norwegian Bokmål: Hold en kompress hardt over injeksjonsstedet i ca. 2 minutter mens armen er utstrakt.
Bulgarian: Jivi се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 минути в зависимост от общия обем и усещането Ви за комфорт.
Norwegian Bokmål: Jivi injiseres i en vene i løpet av 2 til 5 minutter, avhengig av det totale volumet og hva som er mest behagelig for deg.
Bulgarian: По време на продължението на проучването, 942 кръвоизлива са лекувани с Jivi и 92,3% са контролирани с 1 или 2 инжекции, от тях 83% с една инжекция.
Norwegian Bokmål: I forlengelsen ble 942 blødninger behandlet med Jivi og 92,3 % ble kontrollert med 1 eller 2 injeksjoner, hvorav 83 % med 1 injeksjon.
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Bulgarian: Jivi не е показан при пациенти на възраст < 12 години и при нелекувани преди това пациенти.
Norwegian Bokmål: Jivi er ikke indisert til pasienter < 12 år eller til tidligere ubehandlede pasienter.
Bulgarian: нужда да използвате централeн венозен катетър за това лекарство.
Norwegian Bokmål: • at du må bruke utstyr for sentral venetilgang for dette legemidlet.
Bulgarian: Медианата (Q1; Q3) на възстановяването е 2,6 (2,3; 3,0) чрез хромогенен тест.
Norwegian Bokmål: Median (nedre kvartil, øvre kvartil) "recovery" var 2,6 (2,3; 3,0) ved bruk av kromogen analyse.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи и честотата на приложение винаги трябва да са ориентирани към необходимата клинична ефективност в конкретния случай.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og administreringshyppighet skal alltid tilpasses individuell klinisk effekt.
Bulgarian: Профилактика на кръвоизлив
Norwegian Bokmål: Forebygging av blødning
Bulgarian: 60 IU на kg телесно тегло на всеки 7 дни, или
Norwegian Bokmål: • 60 IE per kg kroppsvekt hver 7. dag eller
Bulgarian: Напълнете спринцовката като бавно и плавно изтегляте буталото.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten ved å dra sprøytestemplet jevnt og langsomt ut.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или разтворът е мътен.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller oppløsningen er uklar.
Bulgarian: Jivi е само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Jivi er kun til engangsbruk.
Bulgarian: Общо 73 лекувани преди това педиатрични пациенти (44 участници на възраст < 6 години и 29 участници на възраст 6 до < 12 години) са получавали лечение за профилактика два пъти седмично, на всеки 5 дни или на всеки 7 дни в проучването фаза III.
Norwegian Bokmål: Totalt 73 tidligere behandlede pediatriske pasienter (44 forsøkspersoner < 6 år og 29 forsøkspersoner -6 til < 12 år) fikk profylaktisk behandling to ganger i uken, hver 5. dag eller hver 7. dag i fase III-studien.
Bulgarian: Jivi се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при лекувани преди това възрастни и юноши на възраст над 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Norwegian Bokmål: Jivi brukes til å behandle og forebygge blødning hos tidligere behandlede voksne og ungdom i alderen fra 12 år med hemofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
Bulgarian: ФК модел на базата на всички налични измервания на фактор VIII (при често вземане на ФК проби и всички проби за възстановяване) в 3-те клинични проучвания, което дава възможност за изчисляване на ФК параметри при участниците в различните проучвания.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell ble utviklet ut fra alle tilgjengelige faktor VIII-målinger (fra tett farmakokinetisk prøvetaking og alle "recovery"-prøver) gjennom de 3 kliniske studiene som tillot beregning av farmakokinetiske parametre for forsøkspersoner i de ulike studiene.
Bulgarian: Адаптерът ще щракне върху капачката на флакона.
Norwegian Bokmål: Adapteren vil klikke på plass over hetteglasset.
Bulgarian: Може да се съхранява при температури до 25 °C до 6 месеца в рамките на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer på høyst 25 °C i opptil 6 måneder innen utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Bulgarian: При завършили клинични проучвания със 73 лекувани преди това педиатрични пациенти на възраст < 12 години (44 ЛПП на възраст < 6 години, 29 ЛПП на възраст 6-< 12 години) са наблюдавани нежелани реакции в резултат на имунен отговор към ПЕГ при деца на възраст под 6 години.
Norwegian Bokmål: I fullførte kliniske studier med 73 pediatriske tidligere behandlede pasienter < 12 år (44 tidligere behandlede pasienter < 6 år, 29 tidligere behandlede pasienter 6-< 12 år) ble det observert bivirkninger på grunn av immunrespons på PEG hos barn under 6 år.
Bulgarian: Медианата на дозата при всички профилактични схеми на прилагане е 46,9 IU/kg/инжекция.
Norwegian Bokmål: Median dose for alle profylakseregimer var 46,9 IE/kg/injeksjon.
Bulgarian: Поставете флакона с праха на твърда, не-хлъзгава повърхност.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulver på en stabil, sklisikker overflate.
Bulgarian: Избършете гумената запушалка на флакона с тампон със спирт, и оставете запушалката да изсъхне, преди да го използвате.
Norwegian Bokmål: Vask gummiproppen på hetteglasset med en spritserviett og la proppen lufttørke før bruk.
Bulgarian: Хванете буталото, както е показано на графиката, и прикрепете буталото, като го завиете стегнато по посока на часовниковата стрелка в запушалката с резба (C).
Norwegian Bokmål: Hold stempelstangen som vist på figuren og fest stangen ved å dreie det bestemt med klokken inn i gjengene på sylinderen (C).