FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave lusutrombopaga primjenjivanog do 7 dana u dozi od 3 mg jedanput na dan u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u trombocitopeničnih bolesnika s kroničnom bolešću jetre koji su se podvrgavali invazivnom postupku (M0626, M0631 i M0634; N=171) navedene su u tablici 1 prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava.
Icelandic: 1 eru aukaverkanir af 3 mg af lusutrombopagi, gefnu einu sinni á dag í allt að 7 daga í slembiröðuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð, sem gengust undir inngripsaðgerð (M0626, M0631 og M0634; N=171) taldar upp samkvæmt
Croatian: ➤Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku prije nego što uzmete Mulpleo.
Icelandic: ➤ Leitaðu til læknisins ef þetta á við um þig, áður en þú tekur Mulpleo.
Croatian: Što Mulpleo sadrži - Djelatna tvar je lusutrombopag.
Icelandic: - Virka efnið er lusutrombopag.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lusutrombopaga nisu ustanovljene kad se primjenjivao prije laparotomije, torakotomije, otvorene operacije srca, kraniotomije ili ekscizije organa.
Icelandic: Öryggi og verkun gjafar lusutrombopags fyrir kviðarholsskurð, brjóstholsskurð, opna hjartaskurðaðgerð, kúpuopnun eða brottnám líffæra hefur ekki verið staðfest.
Croatian: Lusutrombopag ne potiče stvaranje trombocita u vrsta koje se koriste u toksikološkim testiranjima zato što ljudski TPO receptor ima jedinstvene značajke.
Icelandic: Lusutrombopag örvar ekki blóðflagnamyndun hjá þeim dýrategundum sem notaðar voru fyrir eiturefnafræðileg próf vegna einstakrar TPO-viðtakasértækni hjá mönnum.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Mulpleo
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Mulpleo
Croatian: Uz Mulpleo mora se uzimati kontracepcija (vidjeti potpoglavlje Trudnoća i dio 5.3).
Icelandic: Nota á getnaðarvarnir samhliða notkun Mulpleo (sjá undirkaflann Meðganga og kafla 5.3).
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će induktori i inhibitori enzima CYP4A uključujući CYP4A11
Icelandic: Því er ólíklegt að örvar og hemlar CYP4A ensíma, þ.m.t. CYP4A11, hafi áhrif á lyfjahvörf lusutrombopags.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike na temelju koncentracija lusutrombopaga u plazmi u kliničkim ispitivanjima lusutrombopaga nije pokazala klinički značajan učinak dobi, spola ili etničke pripadnosti na farmakokinetiku lusutrombopaga.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hópa þar sem plasmaþéttni lusutrombopags í klínískum rannsóknum á lusutrombopagi var notuð, greindi ekki klínískt mikilvæg áhrif af aldri, kyni eða kynþætti á lyfjahvörf lusutrombopags.
Croatian: Rasponi opaženih vrijednosti Cmax i AUC0-τ preklapali su se među bolesnicima s Child-Pugh stadijima A, B i C.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarsemi í Child-Pugh flokki A, B og C skaraðist bil Cmax og AUC0-τ.
Croatian: Ispitanikom u kojeg nije bilo terapijskog odgovora smatrao se ispitanik koji je zadovoljio kriterij za terapijski odgovor tek nakon transfuzije trombocita.
Icelandic: Skilgreining á því að þátttakandi hefði ekki svarað meðferð var að hann hefði eingöngu uppfyllt greiningarskilyrði fyrir svörun eftir að hann fékk blóðflagnagjöf.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) do umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B).
Croatian: Od 48 ispitanika u skupini koja je primala placebo, njih 46 primalo je placebo 7 dana, a 2 ispitanika 4 dana.
Icelandic: Meðal þátttakendanna 48 í lyfleysuhópnum fengu 46 meðferð í 7 daga og 2 fengu meðferð í 4 daga.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike na temelju koncentracije lusutrombopaga u plazmi u kliničkim ispitivanjima lusutrombopaga nije pokazala kinički značajan učinak funkcije bubrega na farmakokinetiku lusutrombopaga.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hópa þar sem plasmaþéttni lusutrombopags í klínískum rannsóknum á lusutrombopagi var notuð, greindi ekki klínískt mikilvæg áhrif nýrnastarfsemi á lyfjahvörf lusutrombopags.
Croatian: Podaci o primjeni lusutrombopaga u bolesnika prethodno izloženih lusutrombopagu su ograničeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lusutrombopags hjá sjúklingum sem hafa áður fengið lusutrombopag.
Croatian: Ispitivanje M0631 Ispitivanje M0634
Icelandic: Í rannsókn M0631 fengu
Croatian: Nije bilo utjecaja na graviditet, parturiciju ili laktaciju u majki generacije F0 i postnatalni razvoj mladunčadi generacije F1 pri dozama do
Icelandic: Engin áhrif komu fram á meðgöngu, got eða mjólkurmyndun hjá F0 kvenrottum eða á þroska eftir fæðingu hjá
Croatian: Udio ispitanika s terapijskim odgovorom Udio ispitanika koji su tijekom ispitivanja zadovoljili kriterij za terapijski odgovor (definiran kao povećanje broja trombocita na ≥ 50 000/μl uz povećanje za ≥ 20 000/μl od početne vrijednosti) bio je značajno veći i u skupinama liječenima lusutrombopagom u pojedinačnim ispitivanjima i u objedinjenoj (ispitivanja M0631 i M0634) skupini liječenoj lusutrombopagom u usporedbi s placebom (tablica 4).
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem uppfylltu greiningarskilyrði fyrir svörun (skilgreint sem blóðflagnafjöldi ≥ 50.000/µl ásamt aukningu sem nam ≥ 20.000/µl frá upphafi rannsóknar) meðan á rannsókninni stóð var marktækt hærra í hópunum sem fengu lusutrombopag í hvorri rannsókn fyrir sig og í greiningu á samanlögðum gögnum (Rannsóknir M0631 og M0634) lusutrombopag hópanna, samanborið við lyfleysu (tafla 4).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg lusutrombopaga.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3 mg af lusutrombopagi.
Croatian: Mulpleo ne smije se primjenjivati u dojilja jer se u sisavaca izlučivao u mlijeko.
Icelandic: Mulpleo vegna þess að það skilst út í móðurmjólk hjá dýrum.
Croatian: Kako čuvati Mulpleo Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita tijekom ispitivanja bio je značajno veći i u skupinama liječenima lusutrombopagom u pojedinačnim ispitivanjima i u objedinjenoj skupini (ispitivanja M0631 i M0634) liječenoj lusutrombopagom u usporedbi s placebom (tablica 3).
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf á meðan á rannsókninni stóð var marktækt hærra í hópunum sem fengu lusutrombopag í hvorri rannsókn fyrir sig og í samanlögðum gögnum úr lusutrombopag hópunum (rannsóknir M0631 og M0634) samanborið við lyfleysu (tafla 3).
Croatian: Taj rizik može biti povećan kod invazivnog postupka.
Icelandic: Inngripsaðgerð getur aukið áhættuna.
Croatian: Primjena u bolesnika s kroničnom bolešću jetre u kojih se provode invazivni postupci
Icelandic: Notkun við inngripsaðgerðir hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti. (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Česte nuspojave
Icelandic: Mulpleo inniheldur
Croatian: Lusutrombopag nije utjecao na plodnost mužjaka ili ženki štakora pri dozama s izloženošću do 176 odnosno 252 puta višom od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju AUC-a u muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Lusutrombopag hafði ekki áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum í skömmtum sem hjá fullorðnum gáfu allt að 176-falda klíníska útsetningu hjá körlum og allt að 252-falda útsetningu hjá konum samkvæmt AUC hjá körlum og konum.
Croatian: Lusutrombopag treba primijeniti kad se rizik od krvarenja smatra visokim prema rezultatima kliničkih laboratorijskih testova kao što su broj trombocita i vrijednosti parametara sustava koagulacije i fibrinolize, kliničkim simptomima i vrsti invazivnog postupka.
Icelandic: Nota skal lusutrombopag þegar hættan á blæðingu er talin vera mikil með tilliti til niðurstaðna klínískra blóðrannsókna svo sem blóðflagnafjölda og rannsókna á storku-fíbrínleysandi kerfinu, klínískra einkenna og tegund inngripsaðgerðar.
Croatian: Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita tijekom ispitivanja (od 1. do 35. dana)
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf á meðan á rannsókninni stóð (frá 1. degi til og með 35. degi)
Croatian: Tablica 3 Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita tijekom ispitivanja (od 1. do 35. dana)
Icelandic: Tafla 3 Hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf meðan á rannsókninni stóð (frá 1. degi til og með 35. degi)
Croatian: Lusutrombopag nije utjecao na plodnost mužjaka i ženki i rani embrionalni razvoj štakora pri dozama do 100 mg/kg na dan (izloženost 176 odnosno 252 puta viša od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju AUC-a).
Icelandic: Lusutrombopag hafði ekki áhrif á frjósemi karl- og kvendýra eða snemmþroska fósturvísa hjá rottum í skömmtum sem voru allt að 100 mg/kg/dag (176 og 252-föld, talið upp í sömu röð, klínísk útsetning hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi).
Croatian: Nisu opaženi nikakvi učinci na vijabilnost fetusa ili embriofetalni razvoj kunića pri dozama do 1000 mg/kg na dan (izloženost 161 puta viša od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju AUC-a).
Icelandic: Engin áhrif á lífvænleika fóstra eða þroska fósturvísa/fóstra komu fram hjá kanínum við skammta sem voru allt að 1.000 mg/kg/dag (161-föld klínísk útsetning hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi).
Croatian: Od preostalih ispitanika u skupini koja je primala placebo, 5 ispitanika primalo je ispitivani lijek 4 dana, 4 ispitanika tijekom 5, a 4 tijekom 6 dana.
Icelandic: Af hinum þátttakendunum í lyfleysuhópnum fengu 5, 4 og 4 þátttakendur rannsóknarlyfið í 4, 5 og 6 daga, talið upp í sömu röð.
Croatian: P vrijednost [a] Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita tijekom ispitivanja (tj. od 1. do 35. dana).
Icelandic: P-gildi [a] Hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf meðan á rannsókninni stóð (þ.e. frá 1. degi til og með 35. degi).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Mulpleo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za trombocitopeniju kao posljedicu bolesti jetre (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: á Mulpleo hjá öllum undirhópum barna við blóðflagnafæð af völdum lifrarsjúkdóms (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala lusutrombopag u dozi od 3 mg i skupinu koja je primala placebo.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað til að fá annaðhvort 3 mg af lusutrombopagi eða lyfleysu og var hlutfallið 1:1.
Croatian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Icelandic: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema broju trombocita na probiru/početku ispitivanja i primarnom invazivnom postupku.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir blóðflagnafjölda við skimun/upphaf rannsóknar og eftir aðalinngripsaðgerð.
Croatian: Jezgra tablete manitol mikrokristalična celuloza magnezijev oksid natrijev laurilsulfat hidroksipropilceluloza karmelozakalcij magnezijev stearat
Icelandic: - Töflukjarni: mannitól, örkristallaður sellulósi, magnesíumoxíð, natríumlárýlsúlfat, hýdroxýprópýlsellulósi, kalsíumkarmellósi og magnesíumsterat.
Croatian: istodobnom primjenom ciklosporina, koji je dvostruki inhibitor i P-gp-a i BCRP-a, povećale su se vrijednosti Cmax i AUCinf lusutrombopaga za približno 20% u usporedbi s onima kad se lusutrombopag primjenjivao sam.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á lyfjamilliverkunum hækkuðu Cmax og AUCinf gildi lusutrombopags um u.þ.b. 20% samanborið við gjöf lusutrombopags eins sér, við samtímis gjöf cýklósporíns sem er hemill bæði á P-gp og BCRP.
Croatian: Ključne mjere sekundarnih ishoda u ispitivanjima M0631 i M0634 bile su:
Icelandic: M0631 og M0634 voru
Croatian: Zbog ograničenosti dostupnih informacija, lusutrombopag se ne smije primjenjivati u bolesnika s Child-Pugh stadijem C, osim ako se očekuje da će korist biti veća od očekivanih rizika.
Icelandic: Cmax og AUC0-τ hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C fóru ekki yfir hámarksgildi hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki A og flokki B. Vegna þess hve fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar á ekki að nota lusutrombopag hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C nema áætlaður ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Croatian: 100 x 1 tableta
Icelandic: 100 x 1 töflur
Croatian: Ne biste smjeli raditi oboje.
Icelandic: Þú ættir ekki að gera bæði.
Croatian: • ako imate više od 75 godina,
Icelandic: ef þú ert eldri en 75 ára,
Croatian: 6 mjeseci.
Icelandic: 3 ár.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu po uobičajenom rasporedu.
Icelandic: Taktu næstu töflu á venjulegum tíma.
Croatian: MULTAQ s hranom i pićem
Icelandic: Notkun MULTAQ með mat eða drykk
Croatian: Lijekovi koji induciraju torsades de pointes
Icelandic: Lyf sem leiða til „torsades de pointes"
Croatian: Beta-blokatori
Icelandic: Beta-blokkar
Croatian: Statine treba primjenjivati uz oprez.
Icelandic: Statín ætti að nota með varúð.
Croatian: Prosječna izloženost u svim ispitivanjima iznosila je 13 mjeseci.
Icelandic: Meðaltímalengd útsetningar í öllum rannsóknunum var 13 mánuðir.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati MULTAQ.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ekki taka MULTAQ.
Croatian: MULTAQ se primjenjuje samo u odraslih osoba.
Icelandic: MULTAQ má eingöngu nota hjá fullorðnum.
Croatian: Liječnik će možda promijeniti dozu nekog drugog lijeka koji uzimate.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skömmtum annarra lyfja sem þú ert að taka.
Croatian: Sljedeći rizici:
Icelandic: Eftirfarandi áhættuþættir:
Croatian: Taj se učinak smatra specifičnim za tu vrstu i nije značajan za ljude.
Icelandic: Þessi áhrif er talin sérstök fyrir þessa tegund og ekki talin skipta máli fyrir menn.
Croatian: U ispitivanju ATHENA maksimalno vrijeme praćenja bilo je 30 mjeseci.
Icelandic: Í ATHENA rannsókninni stóð eftirfylgni mest í 30 mánuði.
Croatian: Morate prestati uzimati MULTAQ,
Icelandic: Þú skalt hætta að nota MULTAQ,
Croatian: U nekim će slučajevima liječenje lijekom MULTAQ možda trebati prekinuti.
Icelandic: Í sumum tilfellum gæti þurft að stöðva meðferð með MULTAQ.
Croatian: MULTAQ sprječava ponovnu pojavu nepravilnog srčanog ritma.
Icelandic: MULTAQ kemur í veg fyrir að óreglulegur hjartsláttur endurtaki sig.
Croatian: Recidiv FA iznosio je 63,5% naspram 42%.
Icelandic: AF var 63,5% samanborið við 42%.
Croatian: Sljedeće lijekove ne smijete uzimati s lijekom MULTAQ:
Icelandic: Þú mátt ekki taka eftirtalin lyf með MULTAQ:
Croatian: MULTAQ se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MULTAQ fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Croatian: Uzmite:
Icelandic: Taktu:
Croatian: Nijedno od navedenih opažanja ne smatra se značajnim za ljude.
Icelandic: Engar af þessum niðurstöðum eru taldar skipta máli fyrir menn.
Croatian: MULTAQ i neki drugi lijekovi mogu utjecati jedni na druge i tako prouzročiti ozbiljne nuspojave.
Icelandic: MULTAQ og sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun hvors annars og valdið alvarlegum aukaverkunum.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, koji će Vam pregledati pluća.
Icelandic: Segðu lækninum frá því og hann mun skoða í þér lungun.
Croatian: Djelatna tvar je dronedaron.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dronedaron.
Croatian: Četrdeset i sedam posto (47%) bolesnika bilo je ženskog spola, a većina je bila bijele rase (89%).
Icelandic: Fjörutíu og sjö prósent (47%) sjúklinganna voru konur og meirihlutinn var hvítur (89%).
Croatian: Dvadeset i pet posto (25%) bolesnika imalo je fibrilaciju atrija na početku ispitivanja.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent (25%) höfðu gáttatif við upphaf rannsóknar.
Croatian: • Liječnik može kontrolirati Vaša pluća.
Icelandic: Læknirinn gæti skoðað lungun í þér.
Croatian: Ti su učinci najvjerojatnije posljedica elektrofizioloških svojstava lijeka, koja pripadaju svim četirima skupinama po Vaughan-Williamsovoj klasifikaciji.
Icelandic: Þessi áhrif stafa mjög líklega af því að raflífeðlisfræðilegir eiginleikar þess tilheyra öllum fjórum Vaughan-Williams flokkunum.
Croatian: S obzirom na njegov sigurnosni profil (vidjeti dio 4.3 i 4.4), MULTAQ se smije propisati tek nakon što se razmotre alternativne mogućnosti liječenja.
Icelandic: Af öryggisástæðum (sjá kafla 4.3 og 4.4) á aðeins að ávísa MULTAQ eftir að aðrir meðferðarkostir hafa verið íhugaðir.
Croatian: Što je MULTAQ i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um MULTAQ og við hverju það er notað
Croatian: • jednu tabletu uz jutarnji obrok i
Icelandic: eina töflu með morgunmat og
Croatian: Dronedaron se dobro apsorbira nakon peroralne primjene poslije obroka (najmanje 70%).
Icelandic: Dronedaron frásogast vel eftir inntöku eftir máltíð (a.m.k. 70%).
Croatian: N-desbutil metabolitu manja je za 47% (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir N-debutyl umbrotsefninu minnkaði um 47% (sjá kafla 4.2).
Croatian: Testove jetrene funkcije treba provesti prije početka liječenja dronedaronom, tjedan dana nakon početka liječenja, mjesec dana nakon početka liječenja te zatim jednom mjesečno tijekom šest mjeseci, u 9. i 12. mjesecu liječenja te povremeno nakon toga.
Icelandic: Gera skal lifrarpróf áður en meðferð með dronedaroni hefst, einni viku og einum mánuði eftir að meðferð er hafin og endurtaka svo lifrarpróf mánaðarlega í sex mánuði, eftir 9 mánuði og 12 mánuði og reglubundið eftir það.
Croatian: Učinak drugih lijekova na dronedaron
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á dronedaron
Croatian: EU/1/09/591/001 20 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/002 50 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/003 60 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/004 100x1 filmom obložena tableta
Icelandic: EU/1/09/591/001 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/591/002 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/591/003 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/591/004 100x1 filmuhúðuð tafla
Croatian: Klinički značaj ovog opažanja nije poznat (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Spol, dob i tjelesna težina su faktori koji utječu na farmakokinetiku dronedarona.
Icelandic: Kyn, aldur og þyngd eru þættir sem hafa áhrif á lyfjahvörf dronedarons.
Croatian: treba ih ponovno odrediti unutar 48 do 72 sata.
Icelandic: 3 × efri eðlileg mörk (ULN) skal mæla ALT gildi aftur innan 48 til 72 klukkustunda.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja (vidjeti dio 6).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir (sjá kafla 6).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti MULTAQ
Icelandic: Ef gleymist að nota MULTAQ
Croatian: Hemangiomi nisu prekancerozne promjene i ne pretvaraju se u zloćudne hemangiosarkome ni u životinja ni u ljudi.
Icelandic: Æðaæxlin eru ekki forstigsbreytingar krabbameins og breytast ekki yfir í illkynja æðasarkmein hvorki hjá dýrum né mönnum.
Croatian: Određeni broj bolesnika prethodno je bio izložen amiodaronu (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga hafði áður fengi amiodaron (sjá kafla 4.4).
Croatian: Svaki od navedenih faktora ima ograničeni utjecaj na dronedaron.
Icelandic: Allir þessir þættir hafa takmörkuð áhrif á dronedaron.
Croatian: Tableta se ne može razdijeliti na jednake doze.
Icelandic: Ekki er hægt að skipta töflunni í jafna skammta.
Croatian: Nekompetitivno antagonizira adrenergička djelovanja (skupina II).
Icelandic: Það hefur adrenvirk gagnverkandi áhrif án samkeppni (flokkur II).
Croatian: Većina je imala hipertenziju (86%) i strukturnu bolest srca (60%) (uključujući bolest koronarnih arterija:
Icelandic: Meirihlutinn var með háþrýsting (86%) og hjartagalla (structural heart desease) (60%) (þ.m.t. kransæðasjúkdóma:
Croatian: 20 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100x1 filmom obložena tableta
Icelandic: 20 filmuhúðaðar töflur 50 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100x1 filmuhúðaðar töflur
Croatian: • telitromicin, eritromicin ili klaritromicin (antibiotike za liječenje infekcija),
Icelandic: • telitromycin, erytromycin eða claritromycin (sýklalyf við sýkingum)
Croatian: • cisaprid (lijek za refluks hrane i kiseline iz želuca u usta),
Icelandic: • cisaprid - lyf við bakflæði matar og magasýru úr maganum upp í munn
Croatian: Bijele, duguljaste tablete s utisnutom dvostrukom valovitom oznakom na jednoj i oznakom „4142" na drugoj strani.
Icelandic: Hvít, ílöng tafla með tvöföldu bylgjumerki á annarri hliðinni og „4142" kóða á hinni hliðinni.
Croatian: Smanjuje alfa-adrenergički odgovor krvnog tlaka na epinefrin te beta1 i beta2 odgovor na izoproterenol.
Icelandic: Það dregur úr alfa-adrenvirku blóðþrýstingsviðbragði við adrenalíni og beta 1 og beta 2 viðbrögðum við isoproterenoli.
Croatian: Ako se potvrdi toksično djelovanje na pluća, liječenje se mora prekinuti.
Icelandic: Ef eiturverkanir á lungu eru staðfestar skal meðferð hætt.
Croatian: • Tegoba kod koje srce ne može pumpati krv tijelom onako kako bi trebalo (kongestivno zatajenje srca).
Icelandic: vandamál þar sem hjartað nær ekki að dæla blóði eins vel um líkamann eins og það ætti að gera (hjartabilun).
Croatian: MULTAQ najčešće ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Icelandic: MULTAQ hefur yfirleitt ekki áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Croatian: • ako imate problem zbog kojeg su Vam snižene razine kalija ili magnezija u krvi.
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm sem lækkar gildi kalíums eða magnesíums í blóði.
Croatian: • pojačana osjetljivost kože na sunce,
Icelandic: húðin verður viðkvæmari fyrir sólarljósi
Croatian: Učinak dronedarona na druge lijekove
Icelandic: Áhrif dronedarons á önnur lyf
Croatian: In vitro vezanje dronedarona i njegova N-debutil metabolita za proteine plazme iznosi 99,7%, odnosno 98,5% i nije zasićeno.
Icelandic: Próteinbinding dronedarons í plasma in vitro er 99,7% og N-debutyl umbrotsefnisins 98,5% og getur ekki mettast.
Croatian: Ako morate prijeći s amiodarona (drugog lijeka za nepravilne otkucaje srca) na MULTAQ, liječnik Vam može dati posebne naputke, na primjer prestanak uzimanja amiodarona prije prelaska na dronedaron.
Icelandic: Ef þörf verður á að þú skiptir frá amiodaroni (annað lyf við óreglulegum hjartslætti) yfir á MULTAQ, mun læknirinn gefa þér sérstakar ráðleggingar, t.d. að gera hlé á notkun amiodarons áður en þú skiptir.
Croatian: • jednu tabletu uz večernji obrok.
Icelandic: eina töflu með kvöldmat.
Croatian: MULTAQ može utjecati na nalaze jedne od krvnih pretraga za provjeru funkcije bubrega (razina kreatinina u krvi).
Icelandic: MULTAQ getur breytt niðurstöðum tiltekinnar mælingar á nýrnastarfsemi í blóðrannsóknum (kreatíníngildi í blóði).
Croatian: Treba nastaviti provoditi odgovarajuće pretrage i pomno nadzirati bolesnika sve dok se vrijednosti ALT-a ne normaliziraju.
Icelandic: Halda skal áfram viðeigandi rannsóknum og hafa nákvæmt eftirlit með sjúklingi þar til ALT gildi verða eðlileg.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek MULTAQ tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MULTAQ á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Croatian: On može povisiti razinu dronedarona u krvi i može povećati mogućnost nastanka nuspojava.
Icelandic: Það getur aukið þéttni dronedarons í blóði og aukið líkurnar á aukaverkunum.
Croatian: N-debutil metabolit iskazuje farmakodinamičko djelovanje, ali je 3 do 10 puta manje potentan od dronedarona.
Icelandic: N-debutyl umbrotsefnið hefur lyfhrif en er 3 til 10 sinnum minna virkt en dronedaron.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eitthvert af eftirtöldum lyfjum:
Croatian: • Nemojte uzimati MULTAQ ako ste žena koja može zatrudnjeti, a ne koristite pouzdanu metodu kontracepcije.
Icelandic: Ekki taka MULTAQ ef þú ert kona á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.