FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, denen Lutathera verabreicht wurde, waren Übelkeit und Erbrechen; dies trat bei Beginn der Infusion bei 58,9 % bzw. bei 45,5 % der Patienten auf.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en pacientes que recibían tratamiento con Lutathera fueron las náuseas y vómitos, que se observaron al inicio de la perfusión en el 58,9 % y el 45,5 % de los pacientes, respectivamente.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lutathera erhalten haben als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Lutathera bekommen werden, die zuvor vom Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung beaufsichtigt, genau kontrolliert wurde.
Spanish: Si se le ha administrado más Lutathera del que debe Una sobredosis es poco probable, ya que sólo recibirá una dosis única de Lutathera controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento de administración.
German: • Bestehende oder vermutete Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 4.6)
Spanish: • Sospecha o confirmación de embarazo, o imposibilidad de excluir un embarazo (ver sección
German: Werden Standarduntersuchungen oder Behandlungen mit Medizinprodukten oder anderen Geräten durchgeführt, die in Kontakt mit der Haut gelangen (z. B. Elektrokardiogramm (EKG)), so sind trotzdem grundlegende Schutzvorkehrungen zu treffen, wie das Tragen von Handschuhen, Installation des Materials/der Elektroden vor Beginn der radioaktiven Infusion, Wechseln des Materials/der Elektroden nach der Messung und eventuell Überprüfen der Radioaktivität der Ausrüstung nach der Anwendung.
Spanish: Sin embargo, se recomienda que cuando se efectúen exámenes convencionales con dispositivos médicos u otros instrumentos que estén en contacto con la piel (p. ej.,electrocardiograma (ECG)), se observen las medidas de protección básicas, tales como usar guantes, instalar el material/electrodos antes de iniciar la perfusión del radiofármaco, cambiar el material/electrodos después de la medición y, por último, monitorizar la radiactivdad del equipo después de usarlo.
German: Die Aminosäurenlösung kann, unter Berücksichtigung der Standardpraxis zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln im Krankenhaus und gemäß der in Tabelle 1 spezifizierten Zusammensetzung vorbereitet werden.
Spanish: La solución de aminoácidos se puede preparar por combinación de varios productos, de conformidad con las buenas prácticas de preparación de medicamentos estériles del hospital y con la composición especificada en la Tabla 1.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin und der Radiopharmakologe müssen informiert werden.
Spanish: Se informará al médico nuclear y al radiofarmacéutico.
German: Die Nebenwirkungen von Lutathera treten in erster Linie in Verbindung mit Radioaktivität auf.
Spanish: Los efectos adversos de Lutathera están relacionados principalmente con la radiactividad.
German: Spezifikation von kommerziell verfügbaren Aminosäurenlösungen Charakteristika
Spanish: Especificación para las soluciones de aminoácidos comerciales Característica
German: Patienten mit einer Vorgeschichte einer chronischen Verwendung von Glukokortikosteroiden sollten sorgfältig auf eine genügende Somatostatinrezeptor-Expression hin untersucht werden.
Spanish: En los pacientes con antecedentes de uso crónico de glucocorticoides se evaluará cuidadosamente si la expresión del receptor de la somatostatina es suficiente.
German: Falls das bei Ihnen auftritt, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu verzögern oder zu stoppen.
Spanish: Si le ocurre, su médico puede decidir posponer o suspender el tratamiento.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben.
Spanish: Consulte con su médico nuclear si tiene alguna duda.
German: Patienten mit Urininkontinenz
Spanish: Pacientes con incontinencia urinaria
German: Die bei mit Lutathera behandelten Patienten am häufigsten zu beobachtenden Nebenwirkungen sind Auswirkungen auf das Knochenmark.
Spanish: El efecto adverso que se ha observado con mayor frecuencia en pacientes tratados con Lutathera es su efecto en la médula ósea.
German: Weil aber bei älteren Patienten (≥ 70 Jahre alt) ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hämatotoxizität beschrieben wurde, ist in dieser Population eine engmaschige Nachbeobachtung mit der Möglichkeit einer raschen Dosisanpassung empfohlen.
Spanish: No obstante, como se ha descrito que el riesgo de hematotoxicidad es mayor en pacientes de edad avanzada (≥70 años de edad), se recomienda que en esta población se efectúe un estrecho seguimiento que facilite una rápida adaptación de la dosis (TMD).
German: - Waschen Sie Unterwäsche, Schlafanzüge, Laken und alle Kleider, die Schweiß, Blut oder Urin enthalten, getrennt von der Wäsche von anderen Haushaltangehörigen im Standardwaschgang.
Spanish: - Lave la ropa interior, pijamas, sábanas y prendas de vestir que contengan sudor, sangre u orina por separado del resto de la colada de otras personas de su hogar, utilizando un ciclo de lavado estándar.
German: • Entweder Bilirubinämie > 3-mal so groß wie die obere Normalgrenze,
Spanish: • Bilirrubinemia >3 veces el límite superior de la normalidad,
German: Falls Ihnen jemand hilft, Erbrochenes, Blut, Urin oder Stuhl zu reinigen, müssen diese Personen Kunststoffhandschuhe tragen; die Handschuhe müssen anschließend in einen speziellen Entsorgungsbeutel aus Kunststoff (gemäß untenstehender Empfehlung „AbfallEmpfehlungen") entsorgt werden.
Spanish: Si alguien le ayuda a limpiar vómitos, sangre, orina o heces, deberá utilizar guantes de plástico, que luego se desecharán en una bolsa de basura de plástico específica (conforme a la recomendación que se muestra en la sección «Recomendaciones para el desecho» más abajo).
German: • Eingeschränkte hämatologische Funktion mit entweder Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), Plättchen
Spanish: • Alteración de la función hematológica, con Hb <4,9 mmol/l (8 g/dl), plaquetas <75 g/l
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,5 mmol (81,1 mg) Natrium pro Dosis.
Spanish: Cada dosis de este medicamento contiene hasta 3,5 mmol (81,1 mg) de sodio.
German: Solange Ihr Arzt nicht zum Schluss gelangt, dass der klinische Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken überwiegt, werden Sie nicht mit diesem Arzneimittel behandelt, wenn: - Sie früher auf mehr als 25 % Ihres Knochenmarks mit einer externen Strahlentherapie bestrahlt wurden - wenn Ihr Herz schwer insuffizient ist - wenn Ihr Blutbild schwer verändert ist - wenn Ihre Leber schwer insuffizient ist - wenn es scheint, dass Ihr Tumor nicht über genügend Somatostatinrezeptoren verfügt
Spanish: A menos que su médico haya considerado que el beneficio clínico del tratamiento supera los posibles riesgos, no se le administrará este medicamento: - si previamente ha recibido radioterapia externa en más del 25 % de la médula ósea - si sufre una alteración grave del corazón - si sufre una alteración grave del hemograma - si sufre una alteración grave del hígado - si parece que su tumor no tiene un número suficiente de receptores de la somatostatina
German: Urin und Fäzes müssen gemäß den nationalen Vorgaben beseitigt werden.
Spanish: La orina y las heces se desecharán de conformidad con lo previsto por la normativa nacional.
German: Physische Behinderung
Spanish: Discapacidad física
German: Bei einer Frau, bei der eine Regelblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft angenommen werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
German: Die Toiletten müssen auch von Männern im Sitzen benutzt werden.
Spanish: Los inodoros deben utilizarse en posición sentada, incluso los hombres.
German: * Die begleitende Infusion mit Aminosäuren wird immer in voller Dosierung angewandt (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: * La perfusión de aminoácidos concomitante siempre se administrará a la dosis completa (ver sección 4.4).
German: Dies kann zu Übelkeit und Erbrechen führen; Sie werden vor Beginn der Behandlung auch eine Injektion erhalten, um diese Symptome zu reduzieren.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento también recibirá una inyección para reducir estos síntomas.
German: − Zwei (2) intravenöse Infusionssets für Schwerkraftinfusion mit einer Klammer zur Regulierung oder zum Stopp des Flusses (eins zur Verabreichung von Lutathera, eins für die Verabreichung der Aminosäurenlösung)
Spanish: − Dos (2) equipos de perfusión intravenosa por gravedad con una pinza para regular o detener el flujo (uno para Lutathera y otro para la administración de la solución de aminoácidos)
German: Die Behandlung mit Lutathera kann Auswirkungen auf Blutzellen, die Leber und die Nieren haben (siehe Abschnitt 4).
Spanish: El tratamiento con Lutathera puede afectar a las células sanguíneas, el hígado y los riñones (ver sección 4).
German: Im Falle einer Überdosierung ist eine Erhöhung der Häufigkeit von Nebenwirkungen mit Bezug zur Radiotoxizität zu erwarten.
Spanish: En caso de sobredosis, es previsible un aumento de la frecuencia de reacciones adversas por radiotoxicidad.
German: Enger Kontakt zu anderen Personen ist für 7 Tage nach der Verabreichung von Lutathera einzuschränken; für Kinder und schwangere Frauen sollte eine Kontaktzeit von maximal 15 Minuten pro Tag bei einer Minimaldistanz von mindestens 1 Meter eingehalten werden.
Spanish: El contacto estrecho con otras personas se debe restringir durante los 7 días siguientes a la administración de Lutathera, y el contacto con niños y mujeres embarazadas estará limitado a menos de 15 minutos diarios, guardando una distancia de al menos un metro.
German: Nach einer Behandlung mit Lutathera können Krisen aufgrund exzessiver Ausschüttung von Hormonen oder bioaktiven Substanzen auftreten; deshalb sollte in einigen Fällen (z. B. Patienten mit schlechter medikamentöser Symptomkontrolle) eine Beobachtung der Patienten durch Hospitalisierung in Betracht gezogen werden.
Spanish: Tras el tratamiento con Lutathera se pueden producir crisis debidas a una liberación excesiva de hormonas o sustancias bioactivas, por lo que en algunos casos se considerará la posibilidad de hospitalizar al paciente durante una noche (p.ej., pacientes con mal control farmacológico de los síntomas) para su observación.
German: Weil dieses Arzneimittel zu einem beträchtlichen Teil über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit mild bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion während der Behandlung häufiger überwacht werden.
Spanish: Como se sabe que este medicamento se excreta en gran medida por vía renal, los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada se deben supervisar con mayor frecuencia durante el tratamiento.
German: Das Bewegen des Patientenarms sollte nach Möglichkeit vermieden werden (extreme Flexion oder Extension kann zur Venenkompression führen).
Spanish: deben evitarse los cambios de posición del brazo del paciente (flexión o extensión extremas que podrían producir una compresión de la vena).
German: • Der Fluss der radioaktiven Lösung sollte mit den Klammern reguliert werden.
Spanish: • El flujo de solución del radiofármaco se regulará con la pinza.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermieden werden.
Spanish: La lactancia materna debe evitarse durante el tratamiento con este medicamento.
German: Aufnahme in die Organe 4 Stunden nach Verabreichung zeigt das Verteilungsmuster von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid eine rasche Aufnahme in Nieren, Tumorläsionen, Leber und Milz, sowie bei einigen Patienten in die Hypophyse und die Schilddrüse.
Spanish: Captación en los órganos Cuatro horas después de su administración, el patrón de distribución de lutecio (177Lu) oxodotreotida muestra una rápida captación en los riñones, las lesiones tumorales, el hígado y el bazo, y en algunos pacientes en la hipófisis y el tiroides.
German: Die Katheter sollten mit den Infusionssets verbunden werden (eines für Lutathera, eines für die Aminosäurenlösung).
Spanish: Los catéteres se conectarán a los equipos de perfusión (uno para Lutathera y otro para la solución de aminoácidos).
German: Wenn die empfohlene begleitende Aminosäurenlösung über eine Zeitdauer von 4 Stunden verabreicht wird, wurde eine Reduktion der Strahlenexposition in der Niere von ungefähr 47 % berichtet.
Spanish: Se ha comunicado que cuando la perfusión de aminoácidos concomitante se administra durante un periodo de 4 horas, la reducción media en la exposición a la radiación del riñón es de aproximadamente el 47 %.
German: Insgesamt stimmen die Ergebnisse der in der NETTER-1 Phase III Dosimetrie-Substudie und der Erasmus Phase I/II Studie dosimetrischen Analyse überein und weisen darauf hin, dass ein Dosisregime von Lutathera (4 Gaben von 7.400 MBq) sicher ist.
Spanish: En general, los resultados de los análisis dosimétricos efectuados en el subestudio de dosimetría del estudio de fase III NETTER-1 y en el estudio de fase I/II Erasmus son concordantes e indican que la pauta posológica de Lutathera (4 administraciones de 7.400 MBq) es segura.
German: Schwangerschaft, Stillen und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Gabe dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de utilizar este medicamento.
German: Die Aminosäurenlösung sollte über eine Zeitspanne von 4 Stunden verabreicht werden.
Spanish: La solución de aminoácidos se debe administrar durante un periodo de 4 horas.
German: Die Verabreichung der Aminosäurenlösung sollte 30 Minuten vor Beginn der LutatheraInfusion mit einer Infusionsrate von 250 bis 550 ml/h (abhängig vom Lösungstyp) begonnen werden.
Spanish: La administración de la solución de aminoácidos se debe iniciar 30 minutos antes de la perfusión de Lutathera, con un ritmo de perfusión de 250 a 550 ml/h (dependiendo del tipo de solución).
German: Frauen, die schwanger werden können und Männer im zeugungsfähigen Alter müssen durch Verwenden wirksamer Schwangerschaftsverhütungsmethoden während der Behandlung und für weitere 6 Monate danach auf eine Zeugung verzichten.
Spanish: Los hombres y mujeres en edad fértil deben abstenerse de procrear, utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y los 6 meses siguientes.
German: Lutathera sollte direkt aus seinem Originalbehältnis infundiert werden.
Spanish: Lutathera se debe perfundir directamente desde su envase original.
German: Eine ungefähr ein Jahr später (30. Juni 2016) durchgeführte Aktualisierung zeigte einen ähnlichen Trend mit 28 Todesfällen im Lutathera-Arm und 43 Todesfällen im Octreotid LAR 60 mg-Arm, einer HR von 0,536, und einem mittleren OS von 27,4 Monaten im Octreotid LAR-Arm, das im Lutathera-Arm weiterhin nicht erreicht wurde.
Spanish: Una actualización que se efectuó alrededor de un año más tarde (30 de junio de 2016) mostró una tendencia similar, con 28 muertes en el grupo de Lutathera y 43 en el grupo de octreotida LP 60 mg, un HR de 0,536 y una mediana de SG de 27,4 meses en el grupo de octreotida LP y que en el grupo de Lutathera todavía no se ha alcanzado.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium pro ml.
Spanish: Este medicamento contiene 0,14 mmol (3,2 mg) de sodio por ml.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Lutathera in den Verkehr gebracht wird, für alle Patienten bzw. Pflege/Betreuungspersonen, die voraussichtlich Lutathera erhalten, Schulungsmaterial zugänglich ist/verteilt wird, das Folgendes enthält:
Spanish: En cada Estado Miembro en el que se comercialice Lutathera, el TAC garantizará que todos los pacientes/cuidadores a los que se prevea administrar Lutathera tengan acceso a/reciban material educativo para el paciente, que incluya:
German: Diese Befunde werden durch in vitro-Metabolismusdaten in menschlichen Hepatozyten unterstützt, in denen keine metabolische Degradation von Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid beobachtet wurde.
Spanish: Estos resultados están respaldados por datos in vitro del metabolismo en hepatocitos humanos, en los que no se observó degradación metabólica de lutecio (175Lu) oxodotreotida.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local (ver sección 6.6).
German: • Die Kurznadel sollte so in die Lutathera-Durchstechflasche eingeführt werden, dass sie die radioaktive Lösung nicht berührt.
Spanish: • La aguja corta se debe insertar en el vial de Lutathera, de modo que no toque la solución del radiofármaco.
German: DoR (Monate)
Spanish: DR (meses)
German: Die empfohlenen Behandlungen im Falle von hormonellen Krisen sind: intravenöse hochdosierte Somatostatinanaloga, intravenöse Flüssigkeit, Kortikosteroide und Korrektur von Elektrolytstörungen bei Patienten mit Diarrhö und/oder Erbrechen.
Spanish: En caso de crisis hormonal, se recomiendan los siguientes tratamientos: análogos de la somatostatina intravenosos a dosis altas, líquidos intravenosos, corticoides y corrección de las alteraciones electrolíticas en pacientes con diarrea y/o vómitos.
German: In Bezug zum allgemeinen Überleben (OS) zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse (24. Juli 2015) waren im Lutathera-Arm 17, im Octreotid LAR 60 mg-Arm 31 Todesfälle aufgetreten und die Hazard-Ratio betrug 0,459 zugunsten von Lutathera, erreichte aber die Signifikanzschwelle für die Zwischenanalyse nicht (HR 99,9915 %, CI: 0,140; 1,506).
Spanish: En lo que respecta a la supervivencia global (SG), en la fecha del análisis intermedio (24 de julio de 2015), hubo 17 muertes en el grupo de Lutathera y 31 en el grupo de octreotida LP 60 mg, y el cociente de riesgo (hazard ratio, HR) fue de 0,459 a favor de Lutathera, pero no alcanzó el nivel de significación del análisis intermedio (HR 99,9915% IC: 0,140 - 1,506).
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Handhabung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit des Behältnisses oder der Durchstechflasche beeinträchtigt wird, darf es nicht verwendet werden.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento se compromete la integridad del contenedor y del vial, el producto no debe utilizarse.
German: Verfahren zur Schlauchverbindung mit der Lutathera-Durchstechflasche (siehe Abbildung 2):
Spanish: Procedimiento de conexión del vial de Lutathera a la vía de administración (ver Figura 2)
German: Abdominales Unwohlsein Intestinale Obstruktion Colitis
Spanish: Malestar abdominal Obstrucción intestinal Colitis
German: Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von Lutathera informieren, falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regel ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Lutathera si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia.
German: Die Exposition mit ionisierender Strahlung wird mit Krebsinduktion und einem Potenzial zur Entwicklung von Erbschäden in Verbindung gebracht.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está relacionada con la inducción de cánceres y la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
German: Je nach Situation muss der Facharzt für Nuklearmedizin den Patienten über die im Zusammenhang mit einer Paravastionsverletzung stehenden Risiken aufklären und ihn bezüglich möglichen Behandlungsmöglichkeiten und notwendigen Nachsorgemaßnahmen beraten.
Spanish: Dependiendo de la situación, el médico nuclear informará al paciente de los riesgos asociados al daño causado por la extravasación, y le asesorará respecto a su posible tratamiento y necesidades de -seguimiento.
German: Schutz der Nieren und Niereninsuffizienz Weil Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid beinahe ausschließlich über das Nierensystem ausgeschieden wird, muss zwingend eine begleitende Aminosäurenlösung verabreicht werden, die die Aminosäuren L-Lysin und L-Arginin enthält.
Spanish: Protección renal e insuficiencia renal Puesto que lutecio (177Lu) oxodotreotida se elimina casi exclusivamente por vía renal, es imprescindible administrar una solución de aminoácidos concomitante que contenga los aminoácidos L-lisina y L-arginina.
German: • Zu verabreichende Arzneimittel:
Spanish: • Medicamentos a administrar:
German: Behandlungsüberwachung
Spanish: Supervisión del tratamiento
German: Bei Patienten mit milder bis moderater Niereninsuffizienz wird vor der Behandlung mit Lutathera eine individuelle Nutzen-Risikoanalyse empfohlen, für weitere Einzelheiten siehe Abschnitt 4.2 (Tabelle 3) und Abschnitt 4.4.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve y moderada, se recomienda realizar una evaluación del cociente beneficio-riesgo individual antes del tratamiento con Lutathera, para consultar más detalles, ver sección 4.2 (Tabla 3) y sección 4.4.
German: Testes*
Spanish: Testículos*
German: Wenn Sie nach der Behandlung Kinder haben möchten, ist eine genetische Beratung angezeigt.
Spanish: Si desea tener hijos después del tratamiento, se recomienda que realice una consulta genética.
German: Lutetium-177 (177Lu) ist ein β--emittierendes Radionuklid mit einem maximalen Penetrationsbereich im Gewebe von 2,2 mm (mittlerer Penetrationsbereich von 0,67 mm), der ausreichend ist, um Zieltumorzellen abzutöten bei gleichzeitig begrenzter Wirkung auf benachbarte normale Zellen.
Spanish: Lutecio-177 (177Lu) es un radionúclido que emite radiación β- con una penetración tisular máxima de 2,2 mm (penetración media de 0,67 mm), que es suficiente para destruir las células tumorales diana con un efecto limitado en las células normales vecinas.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Aminosäurenlösung vermindert die Aufnahme in die Niere und verbessert die Eliminierung von Radioaktivität (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La administración de forma conjunta de una solución de aminoácidos disminuye la captación renal, mejorando la eliminación de la radiactividad (ver sección 4.4).
German: Nach der Infusion von Lutathera
Spanish: Después de la administración de Lutathera
German: Zusätzlich zur Infusion von Lutathera wird Ihnen auch eine Infusion mit Aminosäuren gegeben, um Ihre Nieren zu schützen.
Spanish: Además de la administración de Lutathera, se le administrará una perfusión de aminoácidos para proteger sus riñones.
German: Angstzustände Halluzinationen Desorientierung
Spanish: Ansiedad Alucinaciones Desorientación
German: Anwendung von Lutathera und Ablauf der Untersuchung Lutathera wird direkt in eine Vene gegeben.
Spanish: Administración de Lutathera y realización del procedimiento Lutathera se administra directamente en una vena.
German: Ernste oder einige spezifische Nebenwirkungen auf Lutathera.
Spanish: Reacciones adversas graves o específicas de Lutathera.
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und bei Ihnen angewendet, die im sicheren Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln geschult und qualifiziert sind.
Spanish: Este medicamento sólo será manejado y administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
German: Vorsichtsmaßnahmen bezüglich möglicher Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las precauciones sobre el peligro ambiental, ver sección 6.6.
German: Größerer chirurgischer Eingriff.
Spanish: Cirugía mayor.
German: Die durch Serumkreatinin und berechnete Kreatinin-Clearance bestimmte Nierenfunktion muss zu Behandlungsbeginn (at baseline), während der Behandlung und mindestens im ersten Jahr nach der Behandlung überprüft werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: La función renal, determinada a partir de la creatinina sérica y el cálculo del aclaramiento de creatinina, se evaluará al inicio, durante y al menos durante el primer año después del tratamiento (ver sección 4.2).