FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rendelkezésre álló képalkotó vizsgálati adatok alapján a leggyakoribb töréstípus a csontritkulásos törés volt, és csaknem minden olyan betegnek, akinél ez a törés jelentkezett, már a vizsgálat kezdetekor csontritkulása volt.
Lithuanian: Iš turimų vizualizavimo duomenų matyti, kad dažniausias lūžio tipas buvo osteoporoziniai lūžiai ir tyrimo pradžioje beveik visi pacientai, turintys tokių lūžių, sirgo osteoporoze.
Hungarian: A megfigyeléses adatok azt mutatták, hogy a klinikai gyakorlatban abirateronnal együtt alkalmazzák a rádium-223-at (16% a megfigyeléses REASSURE vizsgálatból származó köztes adatok alapján).
Lithuanian: Remiantis stebėsenos duomenimis, nustatyta, kad radis-223 klinikinėje praktikoje vartojamas kartu su abirateronu (16 proc., remiantis stebimojo tyrimo REASSURE tarpiniais duomenimis).
Hungarian: Mivel a fájdalom súlyosságának klasszifikációja megváltozott az ALSYMPCA vizsgálat elvégzése óta, bizonytalanságok állnak fenn azzal kapcsolatosan, hogy a felülvizsgált ALSYMPCA adatok megfelelően definiálják-e az enyhe tüneteket mutatóként besorolt betegeket.
Lithuanian: Kadangi nuo tada, kai buvo atliekamas tyrimas ALSYMPCA, skausmo stiprumo klasifikacija pasikeitė, yra tam tikrų neaiškumų, ar pagal peržiūrėtus tyrimo ALSYMPCA duomenis tinkamai apibrėžiami pacientai, priskiriami lengvus simptomus patiriančių pacientų kategorijai.
Hungarian: Ezért valószínű, hogy a rádium-223-mal kapcsolatos törési kockázat az utolsó injekció után is fennáll, és tovább növekedhet azoknál a betegeknél, akik később abirateront vagy más olyan gyógyszereket kapnak, amelyek szintén csontritkulást és töréseket eredményezhetnek.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad su radžio-223 vartojimu susijusi kaulų lūžių rizika išlieka ir po paskutinės injekcijos ir gali dar labiau padidėti pacientams, kuriems vėliau skiriamas abirateronas ar kiti vaistai, taip pat galintys sukelti osteoporozę ir kaulų lūžius.
Hungarian: A PRAC tudomásul vette a tudományos tanácsadó csoport álláspontját, miszerint az elégséges kimosódási időszakot nemcsak a farmakokinetika, hanem a farmakodinámia alapján kell meghatározni, beleértve a korábbi kezeléseket is.
Lithuanian: PRAC pritarė MKG nuomonei, kad pakankamos trukmės vaistų, įskaitant anksčiau vartotus vaistus, pasišalinimo iš organizmo laikotarpiai turėtų būti nustatyti remiantis ne tik farmakokinetiniais, bet ir farmakodinaminiais duomenimis.
Hungarian: A Xofigo vélhetően a fokozott csontátépülést mutató helyeken halmozódik fel, mint amilyenek a degeneratív csontbetegségek (csontritkulás) vagy friss (mikro)törések helyei, ezáltal növeli a törések kockázatát.
Lithuanian: Manoma, kad Xofigo kaupiasi didelės kaulinio audinio apykaitos vietose, pvz., degeneracinės kaulų ligos (osteoporozės) pažeistose arba neseniai įvykusių (mikro)įtrūkimų vietose, o dėl to didėja kaulų lūžių rizika.
Hungarian: Ennek következtében az ALSYMPCA vizsgálatba bevont, korábban kemoterápiában nem részesült betegpopulációt nem határozták meg jól, és a különböző alpopulációk mérete és jellemzői nem ismertek.
Lithuanian: Taigi į tyrimą ALSYMPCA įtraukta chemoterapija negydytų pacientų populiacija nebuvo gerai apibrėžta, o skirtingų jos pogrupių dydis ir charakteristikos yra nežinomi.
Hungarian: Továbbá az ALSYMPCA vizsgálatban a betegek medián alkalikus foszfatáz (ALP, az oszteoblaszt aktivitás mutatója) szintje 211 U/l volt, amely viszonylag magas.
Lithuanian: Be to, ALSYMPCA tyrime dalyvavusių pacientų medianinė šarminės fosfatazės koncentracija (ŠF, apytikslis osteoblastinio aktyvumo matas) buvo 211 U/L, o tai yra palyginti aukštas rodiklis.
Hungarian: Bár mechanisztikus szempontból az abirateron potenciálisan negatívabb hatást fejthet ki a csontok állapotára, mint az androgén receptor antagonisták, figyelembe véve ennek a gyógyszerosztálynak a csontokra gyakorolt, ismert farmakológiai hatását, tovább növekedhet a törések kockázata, ha ezeket a gyógyszereket rádium-223-mal kombinálják.
Lithuanian: Nors teoriškai abirateronas gali turėti labiau neigiamą poveikį kaulų sveikatai nei androgenų receptorių antagonistai, turint omenyje žinomą šios vaistų grupės farmakologinį poveikį kaulams, kaulų lūžių rizika taip pat gali dar labiau padidėti, kai kartu su šiais vaistiniais preparatais vartojamas radis-223.
Hungarian: • Továbbá a PRAC úgy ítélte meg, hogy a törések kockázatának minimalizálása érdekében az egészségügyi szakembereknek minden beteg esetében fel kell mérniük a csontok állapotát és a törések kiindulási kockázatát a rádium-223 megkezdése előtt, és legalább 24 hónapon keresztül ellenőrizniük kell a betegeket.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad, siekiant sumažinti kaulų lūžių riziką, sveikatos priežiūros specialistai, prieš pradėdami gydymą radžiu-223, turėtų įvertinti visų pacientų kaulų būklę bei kaulų lūžių riziką tyrimo pradžioje ir stebėti pacientus bent 24 mėnesius.
Hungarian: Az ALSYMPCA vizsgálatban a betegek már kaptak docetaxelt, nem voltak alkalmasak a docetaxelre, nem egyeztek bele a docetaxel-kezelésbe vagy a docetaxel valamely más okból kifolyólag nem állt a rendelkezésükre.
Lithuanian: Tyrime ALSYMPCA pacientai buvo anksčiau gydyti docetakseliu, gydymas docetakseliu jiems nebuvo tinkamas, jie nenorėjo vartoti docetakselio arba neturėjo galimybių jo vartoti dėl kitų priežasčių.
Hungarian: Ezenfelül a két befejezett, randomizált, kontrollált vizsgálat eredményei nem egyeznek a teljes túlélés vonatkozásában.
Lithuanian: Be to, dviejų užbaigtų atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų rezultatai pagal bendrą pacientų išgyvenamumą yra nenuoseklūs.
Hungarian: Megjegyezték, hogy az orvosok egy része ennek ellenére megfelelőnek tarthatja az ALSYMPCA eredményeinek extrapolációját bizonyos tünetmentes, csontáttétes betegekre (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC); St. Gallen Előrehaladott Prosztatarák Konszenzus Konferencia 2015-ben).
Lithuanian: Tačiau pažymima, kad dalis gydytojų praktikų gali manyti esant tinkama tyrimo ALSYMPCA rezultatus ekstrapoliuoti tam tikriems simptomų neturintiems pacientams, kurių kauluose yra metastazių (2015 m. Sankt Galeno konsensuso dėl pažengusio prostatos vėžio konferencija).
Hungarian: Ezenfelül annak érdekében, hogy megfelelő időben további adatokat nyerjenek, a tudományos tanácsadó csoport tanácsának megfelelően a PRAC azt is javasolta, hogy egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat elvégzését írják elő a biztonságosság további karakterizálása érdekében.
Lithuanian: Be to, siekdamas laiku gauti papildomų duomenų ir remdamasis MKG patarimais, PRAC taip pat rekomendavo nustatyti sąlygą atlikti neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą Xofigo saugumui papildomai įvertinti.
Hungarian: Az ALSYMPCA vizsgálatban a törések gyakorisága 6-nál kevesebb csontáttét esetén körülbelül kétszerese volt a placebo csoporténál.
Lithuanian: Tyrime ALSYMPCA pacientai, turėję mažiau kaip šešias kaulų metastazes, patyrė maždaug dvigubai daugiau kaulų lūžių, palyginti su placebo grupe.
Hungarian: Például a medián ALP jelentősen alacsonyabb volt egy III. fázisú vizsgálatban, amely az enzalutamid terápiás előnyeit tanulmányozta a docetaxelkezelésen átesett betegeknél (115 U/l), illetve az abirateron előnyeit kemoterápiában még nem részesült betegeknél (91 U/l).
Lithuanian: Pavyzdžiui, medianinė ŠF koncentracija buvo pastebimai mažesnė III fazės tyrime, kuriame buvo tiriama gydymo enzalutamidu nauda anksčiau docetakselį vartojusiems pacientams (115 U/L) arba abiraterono nauda chemoterapija negydytiems pacientams (91 U/L).
Hungarian: A magas törési kockázatnak kitett betegeknél a rádium-223-at kizárólag akkor szabad megkezdeni, ha a várható előnyök felülmúlják a kezeléssel társuló kockázatokat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kyla didelė kaulų lūžių rizika, gydymas radžiu-223 turėtų būti pradėtas tik tuo atveju, jeigu manoma, kad numatoma nauda yra didesnė už riziką, susijusią su gydymu;
Hungarian: Egy biológiai eloszlási vizsgálat adatai azt igazolták, hogy a legtöbb esetben a rádium-223 felhalmozódás jellemző helyei megfeleltek a daganatfészkeknek; azonban megfelelhetnek nem malignus betegségnek, például degeneratív csontbetegségnek is.
Lithuanian: Biologinio pasiskirstymo tyrimo duomenys parodė, kad daugeliu atvejų radžio-223 susikaupimo vietos sutapo su naviko ląstelių sankaupomis, tačiau jie taip pat gali sutapti su nepiktybinės ligos, pvz., degeneracinės kaulų ligos, pažeistomis vietomis.
Hungarian: 2017. november 30-án a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében az Európai Bizottság szakvéleményt kért az Ügynökségtől arra vonatkozóan, hogy a Xofigo (rádium-223-diklorid) forgalombahozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu, Europos Komisija paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar reikėtų panaikinti Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas, ar reikėtų jį palikti.
Hungarian: Ezenfelül az ERA-223 vizsgálatban a kiindulási állapotban 6-nál kevesebb csontáttétet mutató betegeknél több törés alakult ki és rövidebb volt az első törésig eltelt idő, mint azoknál, akiknél legalább 6 áttét volt jelen; ez részben a korábbi androgén-deprivációs kezelés időtartamában megfigyelhető kiindulási egyenlőtlenséggel magyarázható.
Lithuanian: Be to, ERA-223 pacientai, tyrimo pradžioje turėję mažiau kaip šešias kaulų metastazes, patyrė daugiau lūžių, o laikas iki pirmojo lūžio jiems buvo trumpesnis, palyginti su tais, kurie turėjo šešias ar daugiau kaulų metastazių; iš dalies tai galima paaiškinti jiems anksčiau taikytos androgenų deprivacijos terapijos trukmės skirtumu tyrimo pradžioje.
Hungarian: A vázrendszeri események összetett végpontjának valamennyi szempontja a klinikailag releváns szempontokra utalt, és konzisztensen előnyös hatást találtak a rádium-223 javára az összetett végpont négy paramétere közül háromnál, ahol a külső sugárforrásból végzett radioterápia (EBRT) volt a domináns komponens.
Lithuanian: Visi SSR sudėtinės vertinamosios baigties aspektai buvo kliniškai svarbūs aspektai, o vartojant radį-223 pagal tris iš keturių sudėtinės vertinamosios baigties parametrų pastebėtas nuoseklus teigiamas poveikis; pagrindinis šios vertinamosios baigties elementas buvo išorinė spindulinė radioterapija (ISRT).
Hungarian: Elismerték, hogy az LHRH analógok szintén kedvezőtlenül hathatnak a csontra a csont ásványianyag-denzitásának csökkentése révén, ugyanakkor mindent együttvéve az LHRH az áttétes prosztatarák arany standard kezelésének részét képezi.
Lithuanian: Pripažinta, kad LHAH analogai taip pat gali neigiamai veikti kaulus mažindami kaulų mineralinį tankį, tačiau apskritai LHAH yra geriausiu pripažinto metastazinio prostatos vėžio gydymo dalis.
Hungarian: Az ERA-223 vizsgálatban a medián teljes túlélés 8,6 hónappal csökkent annál a betegcsoportnál, akik 5 vagy 6 adag rádium-223-at kaptak azokhoz képest, akik 5 vagy 6 adag placebót kaptak.
Lithuanian: Tyrime ERA-223 bendras medianinis išgyvenamumas pacientų, kuriems buvo skirtos penkios ar šešios radžio-223 dozės, grupėje sutrumpėjo 8,6 mėnesio, palyginti su pacientais, kuriems buvo skirtos penkios ar šešios placebo dozės.
Hungarian: A PRAC értékelte a Xofigo forgalombahozatali engedélyének kiadását alátámasztó, ALSYMPCA (15245/BC1-06) elnevezésű, pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálatból származó adatokat is, valamint további, befejezett és folyamatban lévő vizsgálatokból származó adatokat, amelyek a forgalombahozatali engedély kiadását követően váltak elérhetővé.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė pagrindinio II fazės klinikinio tyrimo ALSYMPCA (15245/BC1-06), kuriuo remiantis buvo išduotas Xofigo registracijos pažymėjimas, duomenis, taip pat kitų užbaigtų ir tebevykdomų tyrimų duomenis, kurie buvo gauti jau išdavus registracijos pažymėjimą.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy a CRPC-ben és enyhe tüneteket okozó csontáttétekben szenvedő betegeknél gondosan értékelni kell, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e a kockázatokat, figyelembe véve, hogy valószínűleg magas oszteoblaszt aktivitás szükséges a terápiás hatáshoz.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia nuodugniai įvertinti gydymo naudą pacientams, sergantiems mKAPV ir turintiems lengvus simptomus sukeliančių kaulų metastazių, ir įsitikinti, kad jo nauda yra didesnė už keliamą riziką, atsižvelgiant į tai, kad, norint iš šio gydymo gauti naudos, veikiausiai reikalingas didelis osteoblastinis aktyvumas.
Hungarian: Továbbá, bár közvetlen daganatellenes hatást nem igazoltak - ahogy azt az engedélyezés időpontjában is megjegyezték -, az egyéb végpontok a rádium-223 előnyös hatását támasztották alá.
Lithuanian: Be to, nors, kaip pažymėta ir išduodant registracijos pažymėjimą, tiesioginis priešnavikinis poveikis nebuvo įrodytas, iš kitų vertinamųjų baigčių buvo matyti radžio-223 nauda.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adatot figyelembe véve a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a rádium-223 a törések fokozott kockázatával társul a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, PRAC padarė išvadą, kad radžio-223 vartojimas yra susijęs su didesne kaulų lūžių rizika gydymo laikotarpiu ir kelis mėnesius po jo pabaigos;
Hungarian: Bár az ALSYMPCA vizsgálatban résztvevő betegek többsége kapott korábban docetaxelkezelést, nem állnak rendelkezésre adatok a rádium-223 további kezeléseket követő alkalmazásával kapcsolatosan.
Lithuanian: Nors dauguma tyrime ALSYMPCA dalyvavusių pacientų anksčiau buvo gydomi docetakseliu, duomenų apie radžio-223 vartojimą po tolesnių gydymo būdų trūksta.
Hungarian: placebo 0,901; 95% CI [0,553 - 1,466].
Lithuanian: PI [0,950, 1,505] p=0,128).
Hungarian: Ezenfelül a forgalombahozatali engedély feltételeként a rádium-223 hatásosságát és biztonságosságát tovább kell karakterizálni egy randomizált, kontrollált vizsgálat, egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat és egy biológiai eloszlási vizsgálat elvégzése révén.
Lithuanian: Be to, nustatyta tokia registracijos pažymėjimo išdavimo sąlyga - radžio223 veiksmingumas ir saugumas turi būti nuodugniau įvertintas atliekant atsitiktinių imčių, kontroliuojamą tyrimą, neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą ir biologinio pasiskirstymo tyrimą.
Hungarian: A rádium-223 hatásmechanizmusa a csont környezetére korlátozódik, és a CRPC-ben szenvedő férfiak jelentős arányánál áll fenn lágyrész (nyirokcsomó és/vagy zsigeri) betegség, amely részben észrevétlen maradhat a kezelés megkezdése előtt.
Lithuanian: Radžio-223 veikimo mechanizmas apima tik kaulinius audinius, o didelei daliai vyrų, sergančių KAPV, liga yra pažeidusi minkštuosius audinius (limfmazgių ir (arba) visceralinės metastazės) - dalis šių pažeidimų prieš pradedant gydymą gali likti nenustatyti.
Hungarian: Ezenfelül számos publikált vizsgálat utal az abirateron és az enzalutamid vagy docetaxel közötti keresztrezisztenciára az abirateronkezelés utáni helyzetben.
Lithuanian: Be to, įvairiuose paskelbtuose tyrimuose yra duomenų apie tai, kad po ankstesnio abiraterono vartojimo atsiranda kryžminis atsparumas abirateronui ir enzalutamidui arba docetakseliui.
Hungarian: A rádium-223 csoportban kevesebb betegnél jelentkezett vázrendszeri esemény, és az első vázrendszeri esemény kialakulásáig eltelt idő klinikailag szignifikánsan hosszabb volt, hat hónapos különbséggel.
Lithuanian: Radžio-223 grupėje su skeletu susijusius reiškinius (SSR) patyrė mažiau pacientų, o laikas iki pirmojo su skeletu susijusio reiškinio buvo kliniškai gerokai ilgesnis, su šešių mėnesių skirtumu.
Hungarian: Ezt az álláspontot bizonyos mértékig a tudományos tanácsadó csoport egyes szakértői is támogatták, akik a rádium-223-at egy hasznos „utolsó vonalbeli" lehetőségnek tartották, amikor semmilyen más, rendelkezésre álló kezelést nem preferálnak, és egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését javasolták olyan betegek részvételével, akiknél az áttétes betegség legalább két előző vonalbeli kezelését követően progresszió jelentkezett.
Lithuanian: Šiam požiūriui iš dalies pritarė kai kurie MKG ekspertai, kurie radį-223 laikė naudinga „paskutinio pasirinkimo" gydymo galimybe, kai nėra kitų tinkamesnių galimų gydymo būdų, ir rekomendavo atlikti atsitiktinių imčių kontroliuojamą tyrimą su pacientais, kuriems liga progresavo bent po dviejų anksčiau taikytų metastazinio vėžio gydymo būdų.
Hungarian: Az ERA-223 vizsgálatban törést szenvedett betegek többségénél a törés az utolsó rádium-223 adag után fordult elő.
Lithuanian: Tyrime ERA-223 dauguma pacientų kaulų lūžius patyrė po galutinės radžio-223 dozės.
Hungarian: A klinikai adatok hiányában a PRAC úgy vélte, hogy fel kell hívni az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy az eliminációs felezési idő alapján iktassanak be egy kezelésmentes intervallumot, amely legalább 5 nap az abirateron után és a rádium-223-kezelés megkezdése előtt, valamint legalább 30 nap a rádium223 utolsó dózisát követően, mielőtt egy következő szisztémás daganatellenes kezelést alkalmaznak.
Lithuanian: Nesant klinikinių duomenų, PRAC laikėsi nuomonės, kad sveikatos priežiūros specialistams turėtų būti patariama, atsižvelgiant į pusinius periodus, po gydymo abirateronu ir prieš pradedant gydymą radžiu-223 daryti bent penkių dienų pertrauką, kurios metu nevartojama jokių vaistų, o po paskutinės radžio-223 dozės, prieš skiriant tolesnį sisteminį vėžio gydymą, - bent 30 dienų pertrauką.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem igazolható, hogy az ERA-223 vizsgálatban jelentkező nemkívánatos kimenetelek az abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal történő, egyidejű alkalmazásra jellemző mechanizmus miatt alakultak ki.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, negalima įrodyti, kad atliekant tyrimą ERA-223 neigiamos baigtys pasireiškė dėl Xofigo vartojimui kartu su abiraterono acetato ir prednizono (prednizolono) deriniu būdingo veikimo mechanizmo.
Hungarian: • Ezenfelül, figyelembe véve a törések fokozott kockázatát, és mivel a mortalitás fokozódása lehetséges, a PRAC javasolja, hogy ne alkalmazzák a rádium-223-at kizárólag tünetmentes csontáttétekkel rendelkező betegeknél, illetve egyéb szisztémás, aktív daganatellenes kezelésekkel kombinálva.
Lithuanian: • be to, atsižvelgdamas į didesnės kaulų lūžių ir mirties rizikos galimybę, PRAC rekomenduoja radžio223 neskirti pacientams, turintiems tik besimptomių kaulų metastazių, arba kartu su kitais sisteminiais aktyvaus vėžio gydymo būdais.
Hungarian: Az ERA-223 klinikai vizsgálat eredményeinek jelentőségére tekintettel úgy vélték, hogy azokat gondos felülvizsgálatnak kell alávetni a rádium-223-dikloriddal kapcsolatosan rendelkezésre álló, összes adat kontextusában annak érdekében, hogy felmérjék a Xofigo előny-kockázat profiljára gyakorolt lehetséges hatásukat a tüneteket okozó csontáttéttel járó, ismert zsigeri áttétet nem adó, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésének engedélyezett javallata esetében.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinio tyrimo ERA-223 metu nustatytų faktų svarbą, nuspręsta, kad juos reikėtų išsamiai peržiūrėti atsižvelgiant į visus turimus duomenis, susijusius su radžio-223 dichloridu, siekiant įvertinti šių faktų galimą poveikį Xofigo naudos ir rizikos santykiui, jį vartojant pagal įregistruotą suaugusiųjų, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, gydymo indikaciją.
Hungarian: A rétegzett Cox-modellekből és logisztikus regressziós modellekből származó eredmények az ALSYMPCA és az ERA-223 vizsgálatok esetében viszonylag konzisztensek a törések vonatkozásában, ami arra utal, hogy a csontegészségre ható gyógyszerek alkalmazása szoros összefüggést mutat a törési kockázat csökkenésével és az első törés kialakulásáig eltelt idővel a rádium-223 karon, valamint az ERA-223 vizsgálatban a placebo karon is, de az ALSYMPCA vizsgálat placebo karján nem.
Lithuanian: Per tyrimus ALSYMPCA ir ERA-223 taikytų stratifikuoto Kokso modelio ir logistinės regresijos modelių rezultatai yra palyginti nuoseklūs, - iš jų matyti, kad kaulų sveikatą gerinančių preparatų vartojimas yra glaudžiai susijęs su sumažėjusia kaulų lūžių rizika ir ilgesniu laiku iki pirmojo lūžio radžio-223 grupėje ir tyrimo ERA-223 placebo grupėje, bet ne tyrimo ALSYMPCA placebo grupėje.
Hungarian: Annyi maradt, hogy az ERA-223 vizsgálatban hosszabb időn keresztül kellett jelenteni a töréseket, mint az ALSYMPCA esetében, és csontizotópos vagy komputer tomográfiás (CT) vizsgálatot végeztek a kezelési időszakban.
Lithuanian: Per tyrimą ERA-223 apie visus kaulų lūžius turėjo būti pranešama ilgesnį laikotarpį nei per tyrimą ALSYMPCA, o gydymo etapu buvo atliekama kaulų kompiuterinė tomografija.
Hungarian: Azonban ellentétben a tudományos tanácsadó csoport egyes szakértőivel, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az ERA-223 eredményei nem befolyásolták a teljes túlélés javulásának átfogó érvényességét, amelyet az ALSYMPCA vizsgálatban a rádium-223 csoportban figyeltek meg a placebo csoporthoz képest, és megállapította, hogy a fontos zavaró tényezők korrekcióját követően továbbra is fennállt a teljes túlélésre kifejtett előnyös hatás.
Lithuanian: Tačiau, priešingai nei kai kurie MKG ekspertai, PRAC laikėsi nuomonės, kad tyrimo ERA-223 rezultatai neturėjo poveikio per tyrimą ALSYMPCA radžio-223 grupėje stebėto bendro išgyvenamumo pagerėjimo, palyginti su placebo grupe, rodiklio patikimumui, ir atkreipė dėmesį į tai, kad, atsižvelgus į pagrindinius iškraipančius veiksnius, bendras pacientų išgyvenamumas išliko ilgesnis.
Hungarian: Hasonló tendenciát figyeltek meg az ALSYMPCA vizsgálatban is, ahol a prosztatarákban elhunyt betegek közül a prosztatarákkal összefüggő, nem vázrendszeri áttétek miatti halálesetek aránya magasabb volt a rádium-223 karon, mint a placebo karon (38,1%, illetve 27,3%).
Lithuanian: Panaši tendencija buvo užfiksuota tyrime ALSYMPCA - tarp pacientų, mirusių nuo prostatos vėžio, mirčių dėl ne skeleto metastazių, susijusių su prostatos vėžiu, dalis buvo didesnė radžio-223 grupėje nei placebo grupėje (38,1 proc., palyginti su 27,3 proc.).
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az ERA-223 vizsgálatban kemoterápiával korábban nem kezelt, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek vettek részt, akiknél nem állt fenn ismert zsigeri áttét és akiknek a 46%-ánál volt jelen enyhe tüneteket okozó csontáttét.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad tyrime ERA-223 dalyvavo chemoterapija negydyti suaugusieji, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys be žinomų visceralinių metastazių ir iš kurių 46 proc.
Hungarian: 15396. számú vizsgálat (ERA-223); NCT02043678; III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban alkalmazott rádium-223-diklorid értékelésére tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, kemoterápiával korábban nem kezelt, dominánsan csontáttéteket okozó, kasztrációrezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő alanyoknál.
Lithuanian: 15396 (ERA-223); NCT02043678; III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas kartu su abiraterono acetato ir prednizono (prednizolono) deriniu vartojamo radžio-223 dichlorido poveikis gydant chemoterapija negydytus pacientus, kuriems diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis kastracijai atsparus prostatos vėžys (KAPV), daugiausia metastazuojantis į kaulus.
Hungarian: Figyelembe véve a klinikai és nem klinikai vizsgálatokból, valamint a szakirodalomból rendelkezésre álló összes adatot, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az engedélyezett javallatban a rádium-223 alkalmazása a csonttörés fokozott kockázatával társul a kezelés alatt és után.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus klinikinių bei neklinikinių tyrimų ir literatūroje pateiktus duomenis, PRAC padarė išvadą, kad radžio-223 vartojimas yra susijęs su didesne kaulų lūžių gydymo pagal įregistruotą