FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux flacons de Cinryze reconstitué contiennent 1 000 UI d'inhibiteur de C1 (humain) pour 10 mL, ce qui correspond à une concentration de 100 UI/mL.
Bulgarian: Два флакона от приготвения Cinryze съдържат 1 000 IU C1 инхибитор (човешки) на 10 ml, съответстващи на концентрация от 100 IU/ml.
French: Après reconstitution, les solutions de Cinryze sont limpides et incolores à légèrement bleues.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът на Cinryze е безцветен до светлосин и бистър.
French: Leur médecin prescripteur dispensera une formation sur les points suivants : Précaution de conservation ;
Bulgarian: Предписващият лекар ще предостави обучение по следните елементи:
French: Administrer 500 UI (reconstituées dans 5 mL d'eau pour préparations injectables) de Cinryze en injection intraveineuse à un débit de 1 mL par minute pendant 5 minutes.
Bulgarian: Приложете 500 IU (разтворени в 5 ml вода за инжекции) Cinryze чрез интравенозна инжекция със скорост 1 ml в минута за 5 минути.
French: 1 000 UI de Cinryze au premier signe de survenue d'une crise aiguë.
Bulgarian: 000 IU Cinryze при първия признак за начало на остър пристъп.
French: Administrer 1 000 UI (reconstituées dans 10 mL d'eau pour préparations injectables) de Cinryze en injection intraveineuse (dans une veine) à un débit de 1 mL par minute pendant 10 minutes.
Bulgarian: Приложете 1 000 IU (разтворени в 10 ml вода за инжекции) Cinryze чрез интравенозна инжекция (във вената) със скорост 1 ml в минута за 10 минути.
French: Précaution de conservation ;
Bulgarian: Предупреждение за съхранението
French: L'EPAR complet relatif à Cinryze est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Cinryze може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinryze?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cinryze?
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cinryze.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cinryze.
French: Autres informations relatives à Cinryze:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cinryze:
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans cette étude était le temps écoulé avant le début de l'amélioration des symptômes.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучването е колко време е необходимо, за да започне подобряване на симптомите.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cinryze, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Cinryze прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: La société tiendra en outre un registre des patients, en vue de fournir des données supplémentaires relatives à la sécurité à long terme ainsi qu'aux modalités pratiques d'utilisation du médicament.
Bulgarian: Освен това фирмата ще поддържа регистър на пациентите, за да предостави допълнителни данни за дългосрочната безопасност и начина, по който лекарството се използва в практиката.
French: Deux études principales portant sur des enfants âgés de 6 à 11 ans ont également été réalisées.
Bulgarian: Освен това са проведени две основни проучвания при деца на възраст между 6 и 11 години.
French: Chez les enfants âgés de 6 à 11 ans, la dose est réduite à 500 unités.
Bulgarian: При деца на възраст между 6 и 11 години дозата се намалява до 500 единици.
French: Il y aura également une notice de formation destinée aux patients, qui doit être conservée à domicile.
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена и образователна листовка, която трябва да се пази вкъщи.
French: Cinryze était également efficace dans la prévention des crises déclenchées par ces interventions, 98 % des interventions n'ayant pas déclenché de crise dans les 72 heures.
Bulgarian: Cinryze е ефективен за превенция на пристъпи, предизвикани от тези процедури, като 98% от процедурите не предизвикват пристъп в рамките на 72 часа.
French: Quels sont les bénéfices de Cinryze démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Cinryze са установени в проучванията?
French: Chez les patients présentant de faibles taux de cette protéine, l'activité de ces deux systèmes est excessive, ce qui conduit aux symptômes de l'angioedème.
Bulgarian: Пациентите с ниски нива на този протеин имат прекалено висока активност на горните две системи, което води до симптоми на ангиоедем.
French: Les patients atteints d'angiœdème héréditaire ont des crises de gonflement pouvant survenir n'importe où dans le corps, par exemple au visage, sur les membres ou autour de l'intestin, et provoquant de la gêne et des douleurs.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат навсякъде по тялото, например по лицето и крайниците или около червата, което води до дискомфорт и болка.
French: Des données de soutien confirmant l'efficacité de Cinryze chez les enfants âgés de 2 à 5 ans ont également été fournies.
Bulgarian: Освен това са предоставени подкрепящи данни за ефективността на Cinryze при деца на възраст между 2 и 5 години.
French: Le médecin doit revoir régulièrement la nécessité d'une prévention de routine et ajuster la fréquence des injections en fonction de la manière dont le patient réagit au traitement.
Bulgarian: Лекарят следва редовно да преценява необходимостта от рутинна превенция и може да променя честотата на инжекциите или на дозата според това, как се повлиява пациентът.
French: La dose est réduite à 500 unités chez les enfants âgés de 2 à 11 ans et pesant entre 10 et 25 kg.
Bulgarian: Дозата се намалява до 500 единици при деца на възраст между 2 и 11 години с тегло между 10 и 25 kg.
French: Le médecin peut décider que le personnel soignant et les patients peuvent effectuer l'injection, sous réserve d'avoir reçu une formation appropriée.
Bulgarian: Лекарят може да реши, че болногледачите и пациентите могат сами да поставят инжекцията, при условие че са подходящо обучени.
French: Se fondant sur les éléments de preuve issus des études, le CHMP a estimé que les bénéfices de Cinryze sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучванията CHMP заключи, че ползите от Cinryze са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Inhibiteur de C1 (humain)
Bulgarian: С1 инхибитор (човешки)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinryze ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cinryze, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Les patients sélectionnés pour la seconde étude étaient ceux qui avaient des crises fréquentes, au moins deux crises par mois en moyenne.
Bulgarian: Пациентите, избрани за второто проучване, са с чести пристъпи, най-малко средно два пристъпа на месец.
French: L'inhibiteur C1 humain est nécessaire pour contrôler le système du «complément» et le système de «contact», des ensembles de protéines présents dans le sang, qui luttent contre l'infection et provoquent l'inflammation.
Bulgarian: С1-инхибиторният белтък е необходим за контрол на системата на „комплемента" и на „контактната" система, групи белтъци в кръвта, които се борят срещу инфекцията и причиняват възпаление.
French: Le nombre moyen de crises survenues chez les patients sous Cinryze était de 6,1 sur une période de 12 semaines, contre 12,7 chez les patients sous placebo.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите, които изпитват пациентите, лекувани със Cinryze, е 6,1 за 12-седмичния период в сравнение с 12,7 при пациентите на плацебо.
French: Le seul effet indésirable couramment observé dans les études menées avec Cinryze (observé chez 1 à 10 patients sur 100) est une éruption, qui est sans gravité et en général localisée aux bras, à la poitrine, à l'abdomen ou au site d'injection.
Bulgarian: Единствената честа нежелана лекарствена реакция в проучванията със Cinryze (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е обрив, който не е тежък и обикновено засяга ръцете, гърдите, корема и мястото на инжектиране.
French: La seconde étude, qui incluait 24 patients de la première étude, visait à déterminer le nombre de crises sur des périodes de 12 semaines, lorsque les patients recevaient Cinryze ou le placebo en tant que traitement préventif.
Bulgarian: Второто проучване, което обхваща 24 пациенти от първото проучване, разглежда броя на пристъпите за 12-седмични периоди, през които на пациентите са прилагани Cinryze или плацебо като превенция.
French: Il est également utilisé pour éviter les crises d'angiœdème pouvant être déclenchées par des interventions médicales, dentaires ou chirurgicales.
Bulgarian: Използва се също за превенция на пристъпи на ангиоедем, които могат да бъдат предизвикани от медицински, стоматологични или хирургични процедури.
French: Cinryze n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Cinryze се отпуска по лекарско предписание.
French: Plus de 50 % des patients ayant reçu Cinryze ont commencé à ressentir une amélioration 2 heures après avoir reçu le traitement, contre 33 % des patients sous placebo.
Bulgarian: Над 50% от пациентите, приемащи Cinryze, започват да се подобряват 2 часа след началото на лечението в сравнение с 33% от пациентите, приемащи плацебо.
French: Le nombre moyen de crises survenues durant les 12 semaines de traitement sous Cinryze a été moindre que pendant la période précédant le traitement par Cinryze et les crises ont été moins graves, moins longues et ont nécessité un traitement moindre.
Bulgarian: Средният брой на пристъпи в течение на 12 седмици на лечение със Cinryze намалява в сравнение с периода преди Cinryze, като пристъпите не са толкова тежки, не продължават толкова дълго и за тях е необходимо по-малко лечение.
French: La société qui fabrique Cinryze veillera à ce que dans tous les États membres, les professionnels des soins de santé susceptibles de prescrire Cinryze reçoivent un kit d'information leur indiquant la nécessité de s'assurer que le personnel soignant et les patients qui administreront le médicament à domicile ont reçu une formation appropriée.
Bulgarian: Фирмата производител на Cinryze ще гарантира, че здравните специалисти във всички държави членки, които се очаква да предписват Cinryze, ще получат образователен пакет, съдържащ инструкции, за да се гарантира, че болногледачите и пациентите, които ще прилагат лекарството в домашни условия, са подходящо обучени.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cinryze et une liste complète des restrictions, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cinryze, вижте листовката.
French: Une seconde dose de 1 000 unités peut être administrée si le patient n'a pas développé une réponse suffisante au bout d'une heure ou plus tôt en cas de crises survenant dans le larynx( la «boîte vocale»), ou si le début du traitement avait été retardé.
Bulgarian: 000 единици, ако пациентът не се е повлиял в достатъчна степен след един час или по-скоро за пристъпи в ларинкса (гласовия апарат), или ако началото на лечението е било забавено.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cinryze?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cinryze?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cinryze.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cinryze.
French: Le traitement par Cinryze doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на наследствен ангиоедем.
French: Tous les patients avaient reçu Cinryze; ils ont commencé à ressentir une amélioration quatre heures après l'administration du traitement.
Bulgarian: На всички пациенти се прилага Cinryze и 4 часа след началото на лечението при всички се наблюдават подобрения.
French: Cinryze est par ailleurs utilisé pour la prévention de routine chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'au moins 6 ans qui ont des crises sévères ou fréquentes d'angiœdème pour lesquelles une prévention à l'aide de médicaments administrés par voie orale est inadaptée, ou chez les patients dont les crises ne sont pas traitées de manière adéquate.
Bulgarian: Cinryze се използва също за рутинна превенция при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години с тежки и чести пристъпи на ангиоедем, при които пероралните превантивни лечения не са подходящи, или при пациенти, при които пристъпите не са задоволително овладени.
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Cinryze и за какво се използва?
French: Comment Cinryze agit-il?
Bulgarian: Как действа Cinryze?
French: Dans la première étude, Cinryze ou un placebo (un traitement fictif) ont été utilisés pour le traitement des crises d'angiœdème chez 71 patients.
Bulgarian: В първото проучване Cinryze или плацебо (сляпо лечение) са използвани за лечение на пристъпи на ангиоедем при 71 пациенти.
French: Cinryze est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour injection dans une veine.
Bulgarian: Cinryze се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cinryze, le 15 juin 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cinryze, валидно в Европейския съюз.
French: Cinryze s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement et la prévention des crises d'angiœdème dans deux études principales incluant des patients présentant un angiœdème héréditaire et qui étaient, pour la plupart, des adultes.
Bulgarian: Cinryze е по-ефективен от плацебо за лечение и превенция на пристъпи на ангиоедем в две основни проучвания при пациенти с наследствен ангиоедем, повечето от които са възрастни.
French: Pour le traitement des crises d'angiœdème héréditaire chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans et pesant plus de 25 kg, le patient reçoit 1 000 unités dès le premier signe de crise d'angiœdème.
Bulgarian: За лечение на пристъпи на ангиоедем при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години и с тегло над 25 kg на пациента се прилагат 1 000 единици при първия признак на пристъп на ангиоедем.
French: Cinryze est un médicament qui est utilisé dans le traitement des crises d'angiœdème (gonflement) chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans présentant un angiœdème héréditaire.
Bulgarian: Cinryze е лекарство, което се използва за лечение на пристъпи на ангиоедем (отичане) при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години с наследствен ангиоедем.
French: La société a également fourni des données sur l'utilisation de Cinryze pour la prévention des crises chez 91 adultes et enfants atteints d'angiœdème héréditaire et ayant dû subir une intervention médicale, chirurgicale ou dentaire.
Bulgarian: Фирмата предоставя данни за употребата на Cinryze при 91 възрастни и деца с наследствен ангиоедем за превенция на пристъпи при извършване на медицински, хирургични или стоматологични процедури.
French: Comment Cinryze est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Cinryze?
French: Pourquoi Cinryze a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Cinryze е разрешен за употреба?
French: Cinryze est utilisé pour remplacer l'inhibiteur de C1 manquant, afin de corriger cette déficience et d'aider à prévenir ou traiter les crises d'angiœdème.
Bulgarian: С1 инхибитор, коригиращ дефицита и спомагащ за превенцията или лечението на пристъпите на ангиоедем.
French: Pour la prévention avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans et pesant plus de 25 kg, Cinryze est administré à raison de 1 000 unités dans les 24 heures précédant l'intervention.
Bulgarian: За превенция преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години и с тегло над 25 kg Cinryze се прилага в доза от 1
French: Il contient le principe actif inhibiteur de C1 (humain).
Bulgarian: Cinryze съдържа активното вещество С1 инхибитор (човешки).
French: Le principe actif de Cinryze, inhibiteur de C1 humain, est une protéine extraite du sang humain.
Bulgarian: С1 инхибитор, е белтък, извлечен от човешка кръв.
French: Dans la seconde étude, Cinryze a été administré en tant que traitement préventif à 6 enfants présentant un angiœdème héréditaire.
Bulgarian: Във второто проучване Cinryze се прилага превантивно на 6 деца с наследствен ангиоедем.
French: Dans la première étude, Cinryze a été utilisé pour le traitement des crises d'angiœdème chez 9 enfants présentant un angiœdème héréditaire.
Bulgarian: В първото проучване Cinryze се използва за лечение на пристъпи на ангиоедем при 9 деца с наследствен ангиоедем.
French: Pour la prévention de routine chez les adultes et les adolescents, Cinryze est administré à raison de 1 000 unités tous les trois à quatre jours.
Bulgarian: За рутинна превенция при възрастни и юноши Cinryze се прилага в доза от 1
French: En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :
Bulgarian: Затова, за да се запази ефикасността на това лекарство:
French: Ouvrez les deux flacons.
Bulgarian: Отворете и двете бутилки.
French: Le produit est fourni dans 2 flacons.
Bulgarian: Продуктът се доставя в 2 бутилки.
French: Cependant, les propositions n'étaient pas conformes aux données de bioéquivalence.
Bulgarian: Тези предложения обаче не отговарят на данните за биоеквивалентност.
French: Recommandations EUCAST
Bulgarian: Препоръки на EUCAST
French: 1 jour (dose unique)
Bulgarian: 1 ден (еднократна доза)
French: A l'exception de celles listées ci-dessus
Bulgarian: С изключение на написаните по горе
French: 2794-003 Carnaxide Portugal
Bulgarian: 2794-003 Carnaxide Португалия
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 70 à 80 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 70 - 80 %.
French: Sa tolérance et son efficacité chez les adultes, les enfants et les adolescents sont connues depuis longtemps.
Bulgarian: Познанията за неговата безопасност и ефикасност при възрастни, деца и юноши са установени отдавна.
French: Rapport PK/PD :
Bulgarian: Съотношение PK/PD:
French: Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas d'infection sévère.
Bulgarian: Обикновено лечението продължава от 5 до 21 дни, но може и да е по-дълго при тежки инфекции.
French: Il est possible de boire ensuite un verre d'eau.
Bulgarian: След това можете да изпиете и малко вода.
French: 2 - Respectez strictement votre ordonnance.
Bulgarian: - Стриктно спазвайте предписанието.
French: Lorsque le produit est soumis à la lumière du jour, son efficacité totale n'est garantie que sur une durée de trois jours.
Bulgarian: При излагане на дневна светлина пълната ефикасност е гарантирана за период от 3 дни.
French: En conséquence, le CHMP a requis une restriction appropriée de l'indication.
Bulgarian: Поради това CHMP изисква да бъде направено подходящо ограничение на показанието.
French: Cependant, pour les infections telles l'otite externe maligne (OEM), le scénario est différent.
Bulgarian: За инфекции като злокачествени външни отити (ЗВО) обаче сценарият е различен.
French: Initialement, le CHMP a proposé d'incorporer cette information dans la section 4.4 sous le sous-titre « Enfants et adolescents ».
Bulgarian: Първоначално CHMP предлага поместването на тази информация в точка 4.4, в подзаглавието „Деца и юноши".
French: Spectre d'activité antibactérienne :
Bulgarian: Спектър на антибактериална активност:
French: - les résumés des caractéristiques des produits, l'emballage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на предоставената документация и научното обсъждане в Комитета,
French: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlande
Bulgarian: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ирландия
French: Aliments et produits laitiers
Bulgarian: Храна и млечни продукти
French: B - 1050 Bruxelles Belgique
Bulgarian: B - 1050 Bruxelles-Brussel Белгия
French: Évitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons.
Bulgarian: Избягвайте ненужно натоварване, понеже това може да повиши риска за разкъсване на сухожилието.
French: Quimica farmacéutica Bayer, S.L.
Bulgarian: Química Farmacéutica Bayer, S.L.
French: Aucun nouveau problème de tolérance n'a émergé de ces données.
Bulgarian: От тези данни не възникват никакви нови опасения за безопасност.
French: L'utilisation ultérieure d'administrations intraveineuses n'est pas contre-indiquée, à moins que les réactions se reproduisent ou s'aggravent.
Bulgarian: Последващо интравенозно приложение не е противопоказано, освен ако реакциите се повторят или се влошат.
French: Aucune augmentation significative de la Cmax et de l'AUC n'a été observée après administrations répétées (10 mg/kg trois fois par jour).
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо повишаване на Cmax и AUC след многократно прилагане (10 mg/kg три пъти на ден).
French: Le CHMP a accepté de simplifier l'énoncé pour d'autres indications et de les adapter aux préoccupations épidémiologiques actuelles.
Bulgarian: CHMP се съгласява да опрости формулировката за други показания и да ги адаптира към настоящите епидемиологични опасения.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
French: Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
French: La suspension reconstituée reste stable pendant 14 jours seulement, même si elle est conservée au réfrigérateur.
Bulgarian: Разтворената суспензия е стабилна за не повече от 14 дни дори когато се съхранява в хладилник.
French: Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire.
Bulgarian: Някои неврологични нежелани реакции могат да се появят.
French: La suspension reconstituée reste stable pendant 14 jours si elle est conservée au réfrigérateur ou à une température inférieure à 30°C.
Bulgarian: Готовата за употреба суспензия е стабилна в продължение на 14 дни, ако се съхранява в хладилник или при стайна температура под 30 ºC.
French: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italie
Bulgarian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Италия
French: Mécanisme de résistance :
Bulgarian: Механизъм на резистентността:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
French: Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Bulgarian: Те не са ефективни срещу вирусни инфекции.