FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with Avalox: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
Portuguese: Além disso, têm sido notificados muitos casos raros dos seguintes efeitos secundários após o tratamento com outros antibióticos do grupo quinolonas, que poderão possivelmente também ocorrer durante o tratamento com Avalox: perda transitória da visão, aumento dos níveis de sódio no sangue, aumento de níveis de cálcio no sangue, aumento da destruição dos glóbulos vermelhos, reacções musculares com lesão das células musculares, aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou luz UV.
English: At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Avalox, rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Portuguese: Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação deve parar de tomar Avalox, repousar o membro afectado e consultar o médico imediatamente.
English: Take special care with Avalox
Portuguese: Tome especial cuidado com Avalox
English: The frequencies of cardiac adverse events and adverse events were similar and the post-marketing observational studies and post-marketing surveillance of spontaneous adverse events do not show any evidence that IV/oral moxifloxacin is associated with a significantly higher risk of developing liver or cardiac adverse events than standard therapy.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos cardíacos e dos eventos adversos foi semelhante, e os estudos de observação e a vigilância pós-comercialização de eventos adversos espontâneos não apresentaram evidências de que a moxifloxacina intravenosa/oral está associada a um risco significativamente maior de desenvolvimento de eventos adversos cardíacos ou hepáticos do que a terapêutica padrão.
English: Anaerobic micro-organisms
Portuguese: Microrganismos anaeróbios
English: Water for injections, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, Compound Sodium Lactate Solution (Hartmann's Solution, Ringer-Lactate Solution).
Portuguese: Água para injectáveis, Cloreto de sódio 0,9%, Cloreto de sódio 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xilitol 20%, Solução de Ringer, Solução de Lactato de Sódio Composto (Solução de Hartmann, Solução de Lactato de Ringer).
English: Emotional instability, depression (in very rare cases leading to self-harm),
Portuguese: Instabilidade emocional, depressão (em casos muito raros levando à autodestruição), alucinação
English: Avalox is packaged in cartons containing a 250ml glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper.
Portuguese: Avalox é embalado em caixas de cartão contendo frascos de vidro de 250 ml com uma tampa de borracha de clorobutilo.
English: If the blood supply to your heart muscle is impaired, consult your doctor before you are given Avalox because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Portuguese: Se o fornecimento de sangue ao seu músculo cardíaco está diminuído, consulte o seu médico antes de Avalox lhe ser administrado, porque pode aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco.
English: pseudomembranous colitis), which in very rare circumstances, may develop into complications that are lifethreatening
Portuguese: colite pseudomembranosa), que em circunstâncias muito raras, poderão originar complicações com risco de vida
English: Avalox can be administered via a T-tube together with the following solutions: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
Portuguese: Avalox pode ser administrado através de um tubo-T conjuntamente com as seguintes soluções: Água para injectáveis, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xilitol 20%, Solução de Ringer, solução de lactato de sódio composto (solução de Hartmann, solução de lactato de Ringer).
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common: affects more than 1 user in 10
Portuguese: A frequência de possíveis efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
English: Blackthorn Road Dublin 18
Portuguese: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
English: Cross resistance should be expected between moxifloxacin andother fluoroquinolones.
Portuguese: Deverá ser esperada resistência cruzada entre a moxifloxacina e outras fluoroquinolonas.
English: Intravenous moxifloxacin was not associated with an increased incidence of events that would be considered surrogates for a QTcrelated arrhythmia.
Portuguese: A moxifloxacina intravenosa não estava associada a uma maior incidência de eventos que possam ser considerados substitutos de uma arritmia relacionada com o intervalo QTc.
English: - The efficacy of Avalox in the treatment of severe burns, infections of deep tissue, major purulent ulcers (abscesses) and diabetic foot infections with osteomyelitis (infections of the bone marrow) has not been established.
Portuguese: - Não está estabelecida a eficácia do Avalox no tratamento de queimaduras graves, infecções do tecido profundo, úlceras grandes com pús (abcessos), infecções do pé diabético com osteomielite (infecções da medula óssea).
English: If you miss a dose of Avalox If you are concerned that you may have missed a dose of Avalox, contact your doctor immediately.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Avalox Se receia ter-se esquecido de uma dose de Avalox, contacte imediatamente o seu médico.
English: - If you are currently taking any medicine that decreases your blood potassium levels, consult your doctor before taking Avalox because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Portuguese: - Se está actualmente a tomar algum medicamento que diminua os seus níveis de potássio no sangue, consulte o seu médico antes de tomar Avalox, porque pode aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco.
English: If this happens treatment with Avalox solution for infusion has to be discontinued immediately.
Portuguese: Caso ocorram, deve interromper imediatamente o tratamento com Avalox solução para perfusão.
English: Therefore, do not take the following medicines during treatment with Avalox: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Portuguese: Por esta razão, não tome durante o tratamento com Avalox os seguintes medicamentos: Medicamentos que pertencem ao grupo denominado anti-arrítmicos (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (ex.: fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex.: sparfloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, antimaláricos nomeadamente halofantrina), alguns antihistamínicos (ex.: terfenadina, astemizol, mizolastina), e outros medicamentos (ex.: cisapride, vincamina intravenosa, bepridilo, e difemanil).
English: Avalox is packaged in cartons containing 250ml polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Portuguese: Avalox está embalado em caixa de cartão contendo sacos de poliolefina de 250 ml com orifício de polipropileno selado com um invólucro de folha de alumínio.
English: - If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Avalox, consult an eye specialist immediately.
Portuguese: - Se a sua visão diminuir ou se tem alterações da visão enquanto toma Avalox, consulte um oftalmologista (médico dos olhos) imediatamente.
English: An analysis of cardiac safety in sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs) was presented, along with an overview of the incidence of treatment-emergent adverse events relevant as surrogates for arrhythmia.
Portuguese: Uma análise da segurança cardíaca em estudos clínicos sobre a administração intravenosa/oral sequencial (quer de uma perspectiva genérica, quer de uma perspectiva centrada em IPTMc) foi apresentada, juntamente com uma síntese da incidência de eventos adversos emergentes do tratamento com relevância, como substitutos para a arritmia.
English: For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Portuguese: Por razões de segurança, a moxifloxacina está assim contra-indicada em doentes com: - Prolongamento documentado do intervalo QT adquirido ou congénito - Alterações electrolíticas, em particular hipocaliemia não corrigida - Bradicardia clinicamente relevante - Insuficiência cardíaca clinicamente relevante com redução da fracção de ejecção do ventrículo esquerdo - Antecedentes de arritmias sintomáticas
English: increase of a special liver enzyme in the blood (LDH)), increase of bilirubin in the blood, increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase and/or alkaline phosphatase)
Portuguese: Aumento de uma enzima especial do fígado no sangue (transaminases) Pouco frequentes: Função hepática diminuída (incluindo aumento de uma enzima especial do fígado no sangue (HDL)), aumento da bilirrubina no sangue, aumento de uma enzima especial no fígado (gama-glutamil-transferase e/ou fosfatase alcalina)
English: Contains sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pHadjustment) and water for injections.
Portuguese: Contém cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injectáveis.
English: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Portuguese: 2794-003 Carnaxide Portugal
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avalox and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Moxifloxacin
Portuguese: Avalox e nomes associados (ver Anexo I) 400 mg/250 ml solução para perfusão [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Moxifloxacina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avalox and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Avalox e nomes associados (ver Anexo I) 400 mg/250 ml solução para perfusão [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase) Uncommon: Abnormal fast heart rate, low blood pressure, swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat), severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis) which in very rare circumstances, may develop into complications that are life-threatening, convulsions, hallucination, kidney impairment (incl.
Portuguese: Aumento de uma enzima especial do fígado (gama-glutamil-transferase) Pouco frequentes: Ritmo cardíaco rápido anormal, pressão sanguínea baixa, inchaço (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta), diarreia grave contendo sangue e/ou muco (colite associada ao antibiótico) que em circunstâncias muito raras, poderão originar complicações com risco de vida, convulsões, alucinações, diminuição da função renal (incluindo aumento dos resultados de testes laboratoriais renais especiais como ureia e creatinina), insuficiência renal
English: - If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram
Portuguese: - Se nasceu com, ou teve alguma situação que provocou alterações no electrocardiograma (ECG, registo eléctrico do coração).
English: BEFORE YOU USE AVALOX
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR AVALOX
English: If you stop using Avalox
Portuguese: Se parar de utilizar Avalox
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 bottle or 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 frasco ou 1 saco de 250 ml contém 400 mg de moxifloxacina (na forma de cloridrato).
English: Cyprus:
Portuguese: Cipre:
English: HOW TO USE AVALOX
Portuguese: COMO UTILIZAR AVALOX
English: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
Portuguese: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès
English: Enterobacter cloacae*
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-negativo Enterobacter cloacae* Escherichia coli*#
English: Germany Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Portuguese: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Alemanha
English: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Portuguese: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Alemanha
English: Bayer Hellas S.A.
Portuguese: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
English: HOW TO STORE AVALOX
Portuguese: COMO CONSERVAR AVALOX
English: Belgium Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Portuguese: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Bélgica
English: If you receive more Avalox than you should If you are concerned that you may have been received too much Avalox, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se receia que lhe possa ter sido administrado demasiado Avalox, contacte imediatamente o seu médico
English: Cyprus
Portuguese: Cipre
English: Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back,
Portuguese: Pouco frequentes: Sensação de mal-estar (predominantemente fraqueza ou cansaço), dores tais como dores nas costas, peito, dores nas extremidades e pélvicas, suores
English: Izilox 400 mg / 250 ml, solution pour perfusion
Portuguese: Izilox 400 mg / 250 ml, solution
English: Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes),
Portuguese: Ritmo cardíaco anormal inespecífico, batimento cardíaco irregular (Torsade de Pointes), paragem do batimento cardíaco (ver secção 2.
English: Lithuania:
Portuguese: Lituânia:
English: The Applicant discussed the efficacy and safety of sequential IV/oral moxifloxacin in the treatment of cSSSI and concluded that non-inferiority was demonstrated, and that the clinical studies and postmarketing safety data show no evidence that moxifloxacin-treated patients are at greater risk for morbidity, including cardiac and hepatic morbidity, than patients receiving comparator antibiotics.
Portuguese: Concluiu ainda que os dados dos estudos clínicos e de segurança pós-comercialização não revelam qualquer evidência que indique que os doentes tratados com moxifloxacina estão em maior risco de morbilidade, nomeadamente morbilidade cardíaca e hepática, do que os doentes submetidos aos antibióticos de comparação.
English: Before you use Avalox....) Respiratory System
Portuguese: Antes de utilizar Avalox…)
English: - If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Avalox may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Portuguese: - Avalox pode ocasionalmente causar dor e inflamação dos seus tendões, especialmente se é idoso ou se está actualmente a ser tratado com corticosteróides.
English: Látvia
Portuguese: Prurido
English: Luxembourg:
Portuguese: Luxemburgo.
English: Avalox is a clear, yellow solution for infusion.
Portuguese: Qual o aspecto de Avalox e conteúdo da embalagem Avalox é uma solução límpida e amarela.
English: What Avalox contains
Portuguese: Qual a composição de Avalox
English: Avalox is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia (CAP) - Complicated skin and skin structure infections (cSSSI) Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Portuguese: Infecções complicadas da pele e das estruturas da pele (cSSSI) Moxifloxacina apenas deve ser utilizada quando é considerada inadequada a utilização de outros agentes antibacterianos que são normalmente recomendados para o tratamento inicial destas infecções.
English: Bacteroides fragilis
Portuguese: Microorganismos anaeróbios acteroides fragilis
English: Avalox may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Avalox pode provocar-lhe sensação de tonturas ou atordoamento.
English: Avelox 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Portuguese: 400mg/250ml oplossing voor infusie
English: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Portuguese: Farmacêuticos Unipessoal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, 5
English: asthmatic conditions Gastrointestinal System
Portuguese: Sistema Gastrointestinal Frequentes:
English: This will help to protect them against the disease.
Portuguese: Este processo contribuirá para a proteção contra a doença.
English: It is available as a suspension for injection.
Portuguese: Está disponível sob a forma de suspensão injetável.
English: Cattle may show a temporary increase in body temperature (no more than 2.7 °C) in the 48 hours following vaccination.
Portuguese: Os bovinos podem apresentar um aumento transitório da temperatura corporal, não superior a 2,7 ºC, nas 48 horas após a administração da vacina.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in cattle from three months of age.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (presença do vírus no sangue) em bovinos a partir de três meses de idade.
English: Zulvac 1+8 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais».
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) analisou as novas informações em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina, disponibilizadas segundo um calendário estabelecido.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1+8 Bovis to convert to a normal status.
Portuguese: Em 2013, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização do Zulvac 1+8 Bovis para uma autorização normal.
English: A field study was also conducted investigating the safety of the vaccine in dairy cows, including pregnant and lactating cows.
Portuguese: Foi também realizado um estudo de campo que analisou a segurança da vacina em vacas leiteiras, incluindo vacas gestantes e em lactação.
English: The withdrawal period for Zulvac 1 + 8 Bovis for meat and milk is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança do Zulvac 1+8 Bovis para a carne e o leite é de zero dias.
English: The field study showed that the vaccine can be used safely in pregnant and lactating cows.
Portuguese: O estudo de campo demonstrou que a vacina pode ser usada com segurança em vacas gestantes e em lactação.
English: The studies showed that the vaccine is safe and that it prevents viraemia caused by bluetongue virus serotypes 1 and 8 in cattle from three months of age.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura e previne a virémia causada pelos serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul nos bovinos a partir dos três meses de idade.
English: The CVMP concluded that the benefits of Zulvac 1+8 Bovis exceed the risks for prevention of viraemia caused by bluetongue virus serotypes 1 and 8 in cattle from three months of age and recommended that Zulvac 1+8 Bovis be given a marketing authorisation.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Zulvac 1+8 Bovis superam os riscos na prevenção da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8, em bovinos a partir dos três meses de idade, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zulvac 1+8 Bovis.
English: The studies looked at the strength of vaccine required to protect against bluetongue infection, and at the safety of the vaccine.
Portuguese: Os estudos analisaram a dosagem da vacina necessária para conferir imunidade contra a infeção pelo vírus da língua azul, bem como a segurança da vacina.
English: Zulvac 1+8 Bovis was studied in calves in four main studies carried out in a laboratory.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis foi estudado em vitelos em quatro estudos laboratoriais principais.
English: Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
Portuguese: Após a segunda dose, as reações no local da injeção podem ser ligeiramente mais acentuadas e durar até 15 dias.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zulvac 1+8 Bovis on 08/03/2012.
Portuguese: Em 8 de março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zulvac 1+8 Bovis.
English: Another laboratory study in cattle looked at how long the vaccine was able to protect against bluetongue infection.
Portuguese: Um outro estudo laboratorial em bovinos analisou a duração da imunidade contra a infeção pelo vírus da língua azul conferida pela vacina.
English: Local reactions at the injection site are common and normally resolve within 4 weeks.
Portuguese: Ocorrem geralmente reações no local da injeção, que desaparecem nas quatro semanas seguintes.
English: immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a bovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece o vírus como «estranhos» e produz anticorpos contra eles.
English: Zulvac 1+8 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não causarem a doença.
English: Zulvac 1+8 Bovis is a vaccine.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis é uma vacina.
English: What benefit has Zulvac 1+8 Bovis shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zulvac 1+8 Bovis durante os estudos?
English: This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Zulvac 1+8 Bovis.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o Zulvac 1+8 Bovis aquando da autorização inicial.
English: Zulvac 1+8 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis é utilizado na imunização de bovinos contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul que é transmitido pela picada de um mosquito.
English: Zulvac 1+8 Bovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotypes 1 and 8 viruses as the active substance.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis é uma vacina que contém os serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul inativado (neutralizado).
English: What is the risk associated with Zulvac 1+8 Bovis?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zulvac 1+8 Bovis?
English: Other information about Zulvac 1+8 Bovis:
Portuguese: Outras informações sobre o Zulvac 1+8 Bovis
English: Why has Zulvac 1+8 Bovis been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zulvac 1+8 Bovis?