FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prasterone administered in the vagina is an inactive precursor that enters the vaginal cells and is converted intracellularly into cell-specific small amounts of both oestrogens and androgens depending upon the level of enzymes expressed in each cell type.
French: La prastérone administrée dans le vagin est un précurseur inactif qui pénètre dans les cellules vaginales et est converti de manière intracellulaire en petites quantités d'œstrogènes et d'androgènes spécifiques aux cellules, en fonction du niveau d'enzymes exprimées dans chaque type de cellule.
English: Abnormal Pap smear (mostly ASCUS or LGSIL)
French: Frottis cervical anormal (principalement ASCUS ou LGSIL)
English: • This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
French: • Ce risque relatif ne dépend pas de l'âge ni de la durée du traitement, mais comme le risque de base est fortement lié à l'âge, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge, voir rubrique 4.4.
English: • Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
French: • Les œstrogènes peuvent causer une rétention hydrique, de ce fait, les patientes présentant une insuffisance cardiaque ou rénale doivent être surveillées étroitement.
English: - The active substance is prasterone.
French: - La substance active est la prastérone.
English: For women taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
French: Les femmes prenant un traitement à base d'œstrogènes seuls ne présentent pas un risque accru de développer une maladie cardiaque.
English: Before initiating Intrarosa, a complete personal and family medical history should be taken.
French: Avant l'instauration d'un traitement par Intrarosa, les antécédents médicaux personnels et familiaux doivent être examinés en détail.
English: If you forget to use Intrarosa
French: Si vous oubliez d'utiliser Intrarosa
English: Contents of the pack and other information What Intrarosa contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Intrarosa
English: If you are not sure about any of the points below, talk to your doctor before taking Intrarosa,
French: Si vous avez des doutes sur l'un des points cidessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre Intrarosa,
English: - Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4).
French: - Démence probable après 65 ans (voir rubrique 4.4).
English: Prasterone was not mutagenic or clastogenic in a standard battery of in vitro and in vivo studies.
French: La prastérone n'a pas présenté d'effets mutagènes ou clastogènes dans une batterie standard d'essais in vitro et in vivo.
English: • if you notice signs of a blood clot, such as: - painful swelling and redness of the legs; - sudden chest pain; - difficulty in breathing.
French: • si vous observez des signes de caillot sanguin, tels que: - gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes ; - douleur thoracique soudaine ; - difficulté à respirer.
English: • Intrarosa may weaken condoms, diaphragms and cervical caps made of latex.
French: • Intrarosa est susceptible de fragiliser les préservatifs, diaphragmes et capes cervicales composés de latex.
English: Ovarian cancer is rare - much rarer than breast cancer.
French: Le cancer de l'ovaire est rare - beaucoup plus rare que le cancer du sein.
English: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
French: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
English: During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
French: Durant le traitement, la nature et fréquence des contrôles périodiques doivent être adaptés à chaque femme concernée.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3-times higher in HRT users than in non-users, especially during the first year of taking it.
French: Le risque de caillots sanguins dans les veines est multiplié par 1,3 à 3 chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier la première année de traitement.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
French: Les autres protéines plasmatiques peuvent être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-Iantitrypsine, céruloplasmine).
English: Fertility Intrarosa is not indicated in fertile women.
French: Fertilité Intrarosa n'est pas indiqué chez la femme fertile.
English: The beneficial effects on the symptoms and signs of vulvar and vaginal atrophy are exerted through activation of the vaginal oestrogen and androgen receptors.
French: Les effets bénéfiques sur les symptômes et les signes de l'atrophie vulvo-vaginale sont exercés à travers l'activation des récepteurs vaginaux œstrogéniques et androgéniques.
English: • Insert one prasterone pessary in your vagina once a day at bedtime with an applicator or your finger.
French: • Introduisez un ovule de prastérone dans votre vagin une fois par jour au coucher à l'aide d'un applicateur ou avec votre doigt.
English: However, if the next dose is due in less than 8 hours, the patient should skip the missed pessary.
French: Cependant, si la dose suivante doit être administrée dans moins de 8 heures, la patiente devra sauter l'ovule oublié.
English: It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
French: Il vise à soulager les symptômes vaginaux de la ménopause, tels qu'une sécheresse ou une irritation.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
English: You are now ready to insert the pessary into your vagina.
French: Vous êtes prête à introduire l'ovule dans votre vagin.
English: Follow the above instructions of Step 2, and then insert the pessary into the vagina with your finger as far as it can comfortably go. Do not use force.
French: Suivez les instructions ci-dessus de l'étape 2, puis insérez l'ovule dans votre vagin avec votre doigt le plus loin possible tout en étant confortable.
English: Intrarosa contains the active ingredient prasterone, i.e. dehydroepiandrosterone (DHEA), which is biochemically and biologically identical to the endogenous human DHEA, a precursor steroid which is inactive by itself and it is converted into oestrogens and androgens.
French: Intrarosa contient le principe actif prastérone, soit la déhydroépiandrostérone (DHEA), qui est identique sur les plans biochimique et biologique à la DHEA humaine endogène, un précurseur de stéroïde inactif en soi et qui est converti en œstrogènes et en androgènes.
English: Intrarosa is thus different from the oestrogens preparations since it delivers also androgen metabolites.
French: Intrarosa est donc différent des préparations à base d'œstrogènes en ce qu'il produit également des métabolites d'androgènes.
English: • fluid retention due to cardiac or kidney problems.
French: • une rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later (see section 4.8).
French: La survenue' d'un tel événement est plus probable au cours de la première année de THS que par la suite (voir rubrique 4.8).
English: If so, you should see your doctor more often for check-ups:
French: Dans un tel cas, faites réaliser des contrôles plus fréquents par votre médecin:
English: Heart disease (heart attack) / Hypertension
French: Maladie cardiaque (crise cardiaque) / hypertension
English: These risks apply less to vaginally administered oestrogen treatments:
French: Ces risques s'appliquent moins en cas de traitement à base d'œstrogènes administrés par voie vaginale:
English: An oestrogen-mediated increase in the number of superficial and intermediate cells and decrease in the number of parabasal cells in the vaginal mucosa is noted.
French: On observe une augmentation, liée aux œstrogènes, du nombre de cellules superficielles et intermédiaires et une réduction du nombre de cellules parabasales dans la muqueuse vaginale.
English: In clinical trials, no deep vein thrombosis has been observed with intravaginal prasterone while one case of pulmonary embolism which corresponds to an incidence lower with Intrarosa than in the placebo group.
French: Dans les essais cliniques, aucun cas de thrombose veineuse profonde n'a été observé lors de la prise de prastérone intravaginale, mais un cas d'embolie pulmonaire s'est manifesté, ce qui correspond à une incidence plus faible sous Intrarosa que dans le groupe recevant le placebo.
English: The following diseases are reported more often in women using HRT medicines which circulate in the blood compared to women not using HRT.
French: Les affections ci-après ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant des médicaments de THS qui circulent dans le sang que chez les femmes n'utilisant pas de THS.
English: If any of the above conditions appears for the first time while taking Intrarosa, stop taking it at once and consult your doctor immediately.
French: Si l'une des situations ci-dessus apparaît pour la première fois au cours de votre traitement par Intrarosa, arrêtez le traitement et consultez votre médecin immédiatement.
English: • The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogen-progestagen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
French: • Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS œstroprogestatif au-delà de 60 ans (voir rubrique 4.4).
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
French: • si vous observez un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (ictère).
English: The side effect the most frequently reported in the clinical studies was vaginal discharge.
French: L'effet indésirable le plus couramment rapporté dans les études cliniques était les pertes vaginales.
English: The flat end of the pessary should be placed into the open end of the activated applicator.
French: L'extrémité plate de l'ovule doit être placée dans l'extrémité ouverte de l'applicateur activé.
English: • increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer);
French: • risque accru d'apparition d'un cancer œstrogéno-dépendant (par exemple, si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein) ;
English: • For oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to oestrogen remains within the normal postmenopausal range, it is not recommended to add a progestagen.
French: • Dans le contexte de produits à base d'œstrogènes pour application vaginale dont l'exposition systémique aux œstrogènes reste dans les valeurs normales post-ménopausiques, il n'est pas recommandé d'ajouter un progestatif.
English: Ask your doctor when you can start taking Intrarosa again.
French: Demandez à votre médecin quand reprendre votre traitement par Intrarosa.
English: Use of Intrarosa with condoms, diaphragms or cervical caps made of latex must be avoided since the rubber may be damaged by the preparation.
French: L'utilisation d'Intrarosa doit être évitée avec un préservatif, un diaphragme ou une cape cervicale en latex, car le matériau peut être endommagé par la préparation.
English: • An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestagen therapy for more than 5 years.
French: • Une augmentation jusqu'à 2 fois du risque de cancer du sein a été rapportée chez les femmes ayant pris une association œstroprogestative pendant plus de cinq ans.
English: Due to melting of the hard fat base added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment, vaginal discharge can occur although it does not require to stop the medication (see section 4.8).
French: En raison de la fonte de la base de graisse solide ainsi que de l'augmentation prévisible des sécrétions vaginales due au traitement, des pertes vaginales peuvent apparaître, mais ne nécessitent pas l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
English: • If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it;
French: • Si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou s'il existe une suspicion que vous en soyez atteinte.
English: INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: INFORMATIONS EN BRAILLE IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
English: It is not required to stop Intrarosa if vaginal discharge occurs (see section 4.4).
French: L'interruption d'Intrarosa n'est pas nécessaire en cas de pertes vaginales (voir rubrique 4.4).
English: How to use Intrarosa
French: Comment utiliser Intrarosa
English: The applicator should be activated (by pulling back the plunger) before use.
French: Avant utilisation, l'applicateur doit être activé (en tirant le piston vers l'arrière).
English: Speak to your doctor for advice.
French: Demandez conseil à votre médecin.
English: • Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
French: • Une stimulation par des œstrogènes seuls peut entraîner une transformation prémaligne ou maligne des foyers résiduels d'endométriose.
English: Intrarosa does not stimulate the endometrium as shown by atrophy of the lining of the womb in all women treated with Intrarosa for one year during the clinical trials.
French: Intrarosa ne stimule pas l'endomètre, comme le prouve l'atrophie de la muqueuse utérine observée chez toutes les femmes traitées par Intrarosa durant un an au cours des essais cliniques.
English: • If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina;
French: • Si vous êtes atteinte ou avez été atteinte récemment d'une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, tels qu'une crise cardiaque, un AVC ou un angor.
English: • a disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE);
French: • une maladie du système immunitaire qui atteint de nombreux organes dans le corps (lupus érythémateux disséminé, LED) ;
English: No cases of endometrial hyperplasia have been reported in women treated for 52 weeks during the clinical studies.
French: Aucun cas d'hyperplasie endométriale n'a été signalé chez les femmes traitées durant 52 semaines au cours des études cliniques.
English: Hard fat (adeps solidus).
French: Graisse dure (adeps solidus).
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
English: Posology The recommended dose is 6.5 mg prasterone (one pessary) administered once daily, at bedtime.
French: La dose recommandée est de 6,5 mg de prastérone (un ovule) administrée une fois par jour, au coucher.
English: Two pessaries should not be used to make up for a forgotten dose.
French: Ne pas prendre deux ovules pour compenser une dose oubliée.
English: • a large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness);
French: • si votre tension artérielle augmente de manière importante (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des vertiges) ;
English: Investigations, including Pap smears and blood pressure measurements should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
French: Des examens comprenant des frottis cervicaux (Pap) et des mesures de tension artérielle doivent être effectués conformément aux pratiques de dépistage communément acceptées, et modifiés en fonction des besoins cliniques de chaque patiente.
English: • Estrogen is a metabolite of prasterone.
French: • L'œstrogène est un métabolite de la prastérone.
English: • if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ;
French: • un de vos parents proches a déjà présenté un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un autre organe ;
English: Ovarian cancer is much rarer than breast cancer.
French: Le cancer de l'ovaire est beaucoup plus rare que le cancer du sein.
English: Exogenous prasterone is metabolized in the same manner as endogenous prasterone.
French: La prastérone exogène est métabolisée de la même manière que la prastérone endogène.
English: Oral oestrogen-only*3
French: Œstrogènes oraux seuls*3
English: This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary.
French: Il pourra décider de procéder à un examen physique, qui peut inclure un examen de votre poitrine et/ou un examen gynécologique, si nécessaire.
English: Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered and in the following situation: - Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure - New onset of migraine-type headache - Pregnancy.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de découverte d'une contre-indication ou dans l'une des situations suivantes: - ictère ou détérioration de la fonction hépatique - augmentation significative de la tension artérielle - céphalée de type migraine inhabituelle - grossesse.
English: Pull back on the plunger until it stops to activate the applicator.
French: Tirez le piston vers l'arrière jusqu'à la butée pour activer l'applicateur.
English: • Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
French: • Les œstrogènes font augmenter la globuline liant la thyroxine (TBG, thyroxine-binding globulin), entraînant une augmentation du taux total d'hormone thyroïdienne en circulation mesuré par le taux d'iode lié aux protéines (PBI, protein-bound iodine), les niveaux de T4 (sur colonne ou par dosage radio-immunologique) ou les niveaux de T3 (par dosage radioimmunologique).
English: Intrarosa has not been studied in women with uncontrolled hypertension (blood pressure above 140/90 mmHg) and cardiovascular disease.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes présentant une hypertension non contrôlée (tension artérielle supérieure à 140/90 mmHg) ou une maladie cardiovasculaire.
English: • a disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis);
French: • une maladie qui touche les tympans et l'audition (otospongiose) ;
English: In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when exogenous oestrogens are administered for prolonged periods.
French: Chez les femmes non hystérectomisées, le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente lorsque des œstrogènes exogènes sont administrés sur des périodes prolongées.
English: Standing position
French: Position allongée
English: The Cmax and AUC0-24 of the metabolites testosterone and estradiol were also slightly higher in women treated with the Intrarosa pessary compared to those receiving placebo but all remained within normal values of postmenopausal women (< 10 pg estradiol/mL; < 0.26 ng testosterone/mL) as measured by validated mass spectrometry-based assays for both the study samples and reference values.
French: Les Cmax et AUC0-24 des métabolites testostérone et œstradiol étaient également légèrement plus élevées chez les femmes recevant l'ovule d'Intrarosa que chez le groupe recevant le placebo, mais toutes les valeurs se maintenaient dans les valeurs normales observées chez les femmes ménopausées (< 10 pg œstradiol/mL ; < 0,26 ng testostérone/mL) telles que mesurées par des tests de spectrométrie de masse validés, que ce soit pour les échantillons de l'étude ou pour les valeurs de référence.
English: • migraine-like headaches which happen for the first time;
French: • si vous avez des maux de têtes migraineux apparaissant pour la première fois ;
English: The most bothersome symptom (MBS) dyspareunia (co-primary endpoint) was assessed at baseline and 12 weeks with the severity scored as follows: None=0, Mild=1, Moderate=2, Severe=3.
French: Le symptôme le plus gênant (SPG), la dyspareunie (critère d'évaluation co-primaire), a été évalué avant l'initiation du traitement et après 12 semaines au moyen du score de gravité suivant : nul=0, faible=1, modéré=2, grave=3.
English: White to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
French: Ovule blanc à blanc cassé, en forme de torpille, d'environ 28 mm de long et 9 mm de diamètre à l'extrémité la plus large.
English: • Untreated endometrial hyperplasia;
French: • hyperplasie endométriale non traitée ;
English: • In women with no personal history of VTE but with a first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
French: • Chez les femmes qui n'ont pas d'antécédent personnel de TEV mais un parent proche ayant eu des antécédents de thrombose à un jeune âge, le dépistage peut être proposé avec une information éclairée sur ses limites (seuls certains types de troubles thrombophiliques sont identifiés lors de ces examens de dépistage).
English: • Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
French: • Les facteurs de risque généralement reconnus pour la TEV incluent la prise d'œstrogènes, un âge avancé, une chirurgie majeure, une immobilisation prolongée, l'obésité (IMC > 30 kg/m²), la période de grossesse/post-partum, un lupus érythémateux disséminé (LED) et un cancer.
English: Tell your doctor if you have ever had any of the following problems, before you start the treatment, as these may return or become worse during treatment with Intrarosa.
French: Avant de commencer votre traitement, indiquez à votre médecin si vous avez déjà souffert de l'une des affections ci-après, car celles-ci sont susceptibles de récidiver ou de s'aggraver durant le traitement par Intrarosa.
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2000 users (i.e. about 1 extra case).
French: Chez les femmes ayant pris un THS pendant cinq ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).
English: Intrarosa has no influence in the ability to drive and use machines.
French: Intrarosa n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • If you have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal;
French: • Si vous souffrez actuellement ou avez souffert d'une maladie hépatique et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.