FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An extension of this study showed that continuing treatment with Besremi for longer increased the number of patients whose blood counts reduced to normal.
German: Eine Erweiterung dieser Studie ergab, dass sich bei einer Fortsetzung der Behandlung mit Besremi über einen längeren Zeitraum die Zahl der Patienten erhöhte, deren Konzentrationen an Blutzellen sich normalisierte.
English: A main study of 257 patients showed that Besremi is effective at reducing levels of red blood cells in patients with polycythaemia vera.
German: Eine Hauptstudie mit 257 Patienten hat gezeigt, dass Besremi bei Patienten mit Polycythaemia vera die Konzentrationen roter Blutkörperchen wirksam senkt.
English: How is Besremi used?
German: Wie wird Besremi angewendet?
English: Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b.
German: Besremi enthält den Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b.
English: For the full list of side effects of Besremi, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Besremi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substance in Besremi, ropeginterferon alfa-2b, works by attaching to receptors (targets) on body cells called interferon alfa/beta receptors (IFNAR).
German: Der Wirkstoff in Besremi, Ropeginterferon alfa-2b, wirkt, indem er an Rezeptoren (Ziele) auf Körperzellen namens Interferon-alpha-bzw.
English: In this study, 43% of patients receiving Besremi had normal red blood cell counts after one year of treatment; 46% of patients receiving another medicine, hydroxycarbamide, had similar improvements.
German: In dieser Studie hatten 43 % der Patienten, die Besremi erhielten, nach einjähriger Behandlung normale Konzentrationen an roten Blutkörperchen;
English: It must not be used in patients with thyroid disease which is not controlled by standard treatment, patients who have had psychiatric illnesses such as severe depression, patients with severe problems affecting the heart and the blood vessels, patients who have recently had a heart attack or stroke, patients suffering from autoimmune diseases, patients who have had a transplant, and patients with very severe liver or kidney disease.
German: bei Patienten, die sich einer Transplantation unterzogen haben und bei Patienten mit sehr schwerer Leber- oder Nierenerkrankung.
English: How does Besremi work?
German: Wie wirkt Besremi?
English: Polycythaemia vera is rare, and Besremi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
German: Dezember 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
English: Siena, Italy.
German: Siena, Italien.
English: After 3 weeks from the 2
German: 3 Wochen nach der 2.
English: • At the request of the European Medicines Agency
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittelagentur
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
German: Pandemische Grippe ist eine Art Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich rasch weltweit ausbreitet.
English: Control animals received adjuvant alone.
German: Die Kontrolltiere erhielten das Adjuvans allein.
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of study population.
German: Die Immunogenität wurde in einer Untergruppe (n=197) der Studienpopulation beurteilt.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}
English: In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln zusammen eingenommen werden.
English: • Supportive data in adults a)
German: • Unterstützende Daten bei Erwachsenen a) Kreuzreaktivität
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit.
English: Information from non-clinical trials
German: Informationen aus nichtklinischen Studien
English: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
German: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italien
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
German: Die Symptome der pandemischen Grippe ähneln jener der gewöhnlichen Grippe, sind aber möglicherweise schwerer.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung, wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receive this vaccine.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
English: The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2
German: Das Ausmaß der Immunantwort war geringer in jener Gruppe, die die 2.
English: * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
German: *Angesichts fehlender CHMP-Immunogenitätskriterien für Kinder wurden die CHMPImmunogenitätskriterien zur Bewertung von saisonalen Grippeimpfstoffen bei Erwachsenen auf die nach der Impfung der Kinder erhaltenen serologischen Daten angewendet.
English: It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
German: Er soll vor und während der nächsten Influenza (Grippe)-Pandemie verabreicht werden, um die durch den H5N1-Typ des Virus hervorgerufene Grippe zu verhindern.
English: Animals were monitored for 16-17 days after challenge to allow for a comprehensive assessment of disease progression, including the time of onset of symptoms, mortality, or subsequent recovery.
German: Nach dieser Virusbelastung wurden die Tiere 16-17 Tage lang überwacht, um eine umfassende Beurteilung des Fortschreitens der Erkrankung zu ermöglichen, wozu der Zeitpunkt des Auftretens von Symptomen, die Mortalität und die nachfolgende Erholung gehörten.
English: Compared to the adjuvant control group, lung damage was reduced in vaccinated groups.
German: Verglichen mit der Adjuvans-Kontrollgruppe waren in den geimpften Gruppen die Lungenschäden reduziert.
English: week later and higher in the groups with longer interval schedules.
German: Dosis 1 Woche später erhielt und größer in den Gruppen mit längeren Abständen zwischen den Verabreichungen.
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
German: Unabhängig von der Antigendosis wurden beinahe alle systemischen Nebenwirkungen am Tag der Impfung (Tag 1) oder in den 3 Tagen unmittelbar danach berichtet.
English: All control animals died within 7 days of challenge.
German: Alle Kontrolltiere starben innerhalb von 7 Tagen nach der Virusbelastung.
English: A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
German: Eine Studie an Kaninchen zeigte keine toxischen Auswirkungen auf die Fortpflanzung und Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
German: Möglicherweise wird nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen (siehe Abschnitt 5.1).
English: There were 3678 subjects 18-60 years of age, 264 subjects 61-70 years of age, and 41 subjects greater than 70 years of age.
German: Von den Probanden waren 3.678 in der Altersgruppe zwischen 18 und 60 Jahren, 264 zwischen 61 und 70 Jahren und 41 älter als 70 Jahre.
English: There is limited experience in the elderly
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei älteren Personen vor.
English: Other rare side effects observed after routine use:
German: Sonstige seltene Nebenwirkungen nach der routinemäßigen Anwendung
English: The sideeffects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
German: Die Nebenwirkungen ähneln im Allgemeinen denen des saisonalen Grippeimpfstoffs.
English: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
German: Niedrige Blutplättchenzahl, was zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: Viral shedding and viral titers in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
German: Die Ausscheidung von Viren und die Virustiter in der Lunge waren ebenfalls verringert, was darauf hindeutet, dass die Impfung das Risiko einer Virusübertragung reduzieren dürfte.
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
German: Außerdem sind die folgenden Nebenwirkungen in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Impfstoffen aufgetreten, die jedes Jahr routinemäßig zur Vorbeugung gegen Grippe verabreicht werden.
English: H5N1 influenza vaccine
German: H5N1-Influenzaimpfstoff
English: MN results yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 ranging from 1.59 to 2.95.
German: Die MN-Ergebnisse zeigten GMR gegen A/Turkey/Turkey/05 zwischen 1,59 und 2,95.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
English: Immune response against A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
German: Immunantwort auf A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
English: Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/05 was also tested.
German: Die Wirksamkeit gegen eine Belastung mit dem heterologen A/Indonesia/5/05-Virus wurde ebenfalls geprüft.
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder die Krankenschwester.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung der PSURs in dem Format, festgelegt in dem Buchband 9a der „Rules Governing Medicinal Products in the European Union“ benötigt werden, für eine rasche Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
English: Trial on different vaccination schedules:
German: c) Prüfung zu verschiedenen Impfprogrammen
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
English: This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5 ml-Dosis und ist daher praktisch natrium- und kaliumfrei.
English: Adverse reactions from clinical trial in children (6 months to 17 years old) (Study V87P6)
German: Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen bei Kindern (6 Monate bis 17 Jahre) (Studie V87P6)
English: Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titers were low or undetectable.
German: Die Impfung schützte die Tiere gegen eine letale Virusbelastung, selbst wenn die HAH-Antikörpertiter niedrig oder nicht nachweisbar waren.
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria H1N1v vaccine.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit dem Focetria H1N1v-Impfstoff aufgetreten.
English: Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), and exudative erythema multiforme (type of allergic skin reaction that occurs in response to medications, infections, or illness).
German: Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen, Gelenksschmerzen und Nierenproblemen führen kann), exsudatives Erythema multiforme (eine Art allergische Hautkrankheit, die als Reaktion auf Medikamente, Infektionen oder Krankheit auftreten kann).
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02.
English: Any unused vaccine and waste material should be disposed of in compliance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: SRH antibody response against an homologous H5N1 Vietnam strain at day 43 reached all CHMP criteria for all 3 strains.
German: Die SRH-Antikörperreaktion gegen einen homologen H5N1-Vietnam-Stamm erfüllte am Tag 43 für jeden der drei Stämme alle CHMP-Kriterien.
English: In the clinical trials with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
German: Die in den klinischen Studien mit dem Impfstoff aufgetretenen Nebenwirkungen waren zumeist von leichter Natur und kurzer Dauer.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
German: Im Falle einer Pandemie kann es jedoch angezeigt sein, den Impfstoff zu verabreichen, vorausgesetzt, für den Fall einer allergischen Reaktion ist eine geeignete medizinische Behandlung sofort verfügbar.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
German: Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde und der Präpandemie-Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen häufiger vereinfachte PSURs in einem Format und mit einer Periodizität, wie in den „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context“ (EMEA/49993/2008) und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
German: Nach der Influenzaimpfung können bei serologischen Tests auf Basis der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV-1), Hepatitis C-Virus und vor allem HTLV-1 falsch positive Ergebnisse auftreten.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
German: Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester, bevor dieser Impfstoff verabreicht wird.
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breast-feeding.
German: Ihr Arzt muss die Vorteile und potenziellen Risiken der Verabreichung des Impfstoffs abwägen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
English: Palpitation, tachycardia.
German: Herzerkrankungen Palpitationen, Tachykardie.
English: In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine containing either 3.75 or 7.5 micrograms of antigen was administered.
German: In einer ähnlichen Studie wurde die intranasale Virusbelastung erst etwa 4 Monate nach Verabreichung der zweiten Impfstoffdosis, die entweder 3,75 oder 7,5 Mikrogramm des Antigens enthielt, durchgeführt.
English: Use in children There is limited experience in children between 6 months and 17 years of age.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Es liegen nur begrenzte Daten bei Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren vor.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie in Version 3 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding and follow his advice.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, und befolgen Sie seinen Rat.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
German: Die Häufigkeit der in der unten stehenden Liste aufgeführten Nebenwirkungen ist gemäß den folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten) selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten) sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/657/001-002
German: EU/1/10/657/001-002
English: Animals were challenged by the intranasal route on day 42 with a lethal dose of A/Vietnam/1203/04 virus.
German: Die Tiere wurden am Tag 42 intranasal einer tödlichen Dosis des A/Vietnam/1203/04-Virus ausgesetzt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/657/001 1 prefilled syringe EU/1/10/657/002 10 prefilled syringes
German: EU/1/10/657/001 1 Fertigspritze EU/1/10/657/002 10 Fertigspritzen
English: The vaccine contains per 0.5ml 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 and 1.175 mg
German: Der Impfstoff enthält pro 0,5 ml 9,75 mg Squalen, 1,175 mg Polysorbat 80 und 1,175 mg Sorbitan-Trioleat.
English: If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Krankenschwester.
English: Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against the A/Indonesia/5/05 virus.
German: Nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs waren 92% der Tiere und nach einer Einzeldosis des Impfstoffs 50% der Tiere gegen das A/Indonesia/5/05-Virus geschützt.
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
German: Lebensjahr werden in Abschnitt 5.1 beschrieben, es können jedoch keine Empfehlungen zur Dosierung abgegeben werden.
English: Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
German: Erkrankungen des Immunsystems Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung und exsudatives Erythema multiforme.
English: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italy.
German: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italien.
English: A slight increase in reactions in adults was reported when a booster dose is administered 18 months after the initial dosing series.
German: Ein leichter Anstieg der Reaktionen bei Erwachsenen wurde berichtet, wenn eine Auffrischungsdosis 18 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht wird.
English: Very limited data in subjects with co-morbidities, including immunocompromised subjects are available for this H5N1 vaccine.
German: Es sind nur sehr begrenzte Daten bei Probanden mit gleichzeitigen Erkrankungen, wozu auch immungeschwächte Patienten gehören, für diesen H5N1-Impfstoff verfügbar.
English: Reactogenicity after a third dose, administered 12 months following the first dose, was higher than after both first and second dose.
German: Die Reaktogenität nach der dritten Dosis, die 12 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wurde, war sowohl größer nach der ersten als auch nach der zweiten Dosis.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
English: Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section
German: Eine gewisse Kreuzprotektion gegen verwandte H5N1-Virusvarianten wurde in klinischen Prüfungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
English: Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird.
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by HI, SRH, and MN assays.
German: Die Antikörperpersistenz nach der Grundimmunisierung wurde in dieser Population mittels HAH, SRH und MN-Test ermittelt.
English: Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
German: Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen wie Dyspnoe, Bronchospasmus, laryngeales Ödem, die in seltenen Fällen zu Schock führen.
English: Blood and lymphatic system disorders
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphadenopathie.
English: Preliminary data from spontaneously reported events and ongoing post-marketing studies (pregnancy registry and prospective interventional study) do not suggest direct or indirect harmful effects on influenza vaccines adjuvanted with MF59 with respect to pregnancy, fertility, embryonic/foetal development, parturition, or post natal development.
German: Vorläufige Daten von spontan berichteten Ereignissen und noch laufenden Studien nach der Markteinführung (Schwangerschaftsregister und prospektive Interventionsstudien) geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf MF59-adjuvantierte Influenzaimpfstoffe im Hinblick auf die Schwangerschaft, Fertilität, embryonale/fetale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung.
English: * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
German: * in Eiern gezüchtet ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.