FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία σχετικά με τη θεραπεία σας.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu jūs esate arba buvote užsikrėtę hepatitu B. Jeigu turite klausimų ar abejonių dėl jums paskirto gydymo, pasitarkite su savo gydytoju.
Greek: Η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Lithuanian: Hepatito B reaktyvacija gali sukelti sunkių kepenų veiklos sutrikimų.
Greek: Έχει ζητηθεί από τις εταιρείες που εμπορεύονται αυτά τα φάρμακα να διεξάγουν μια προοπτική μελέτη για την αξιολόγηση του κινδύνου επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος που έχει αντιμετωπιστεί παλαιότερα, και μια προοπτική μελέτη κοόρτης σε ασθενείς με κίρρωση για την αξιολόγηση της επίπτωσης και του είδους του de novo ηπατοκυτταρικού καρκινώματος.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiaujančių bendrovių buvo paprašyta atlikti perspektyvinį tyrimą, siekiant įvertinti anksčiau gydytos hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimo pavojų, ir perspektyvinį kohortinį tyrimą su ciroze sergančiais pacientais, siekiant įvertinti de novo hepatoceliulinės karcinomos tipą ir atvejų dažnį.
Greek: • Οι άμεσα-δρώντες αντιιικοί παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi και Viekirax) αποτελούν αποτελεσματικές θεραπείες για την αντιμετώπιση της μακροχρόνιας ηπατίτιδας C που μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς ιντερφερόνες (φάρμακα που είναι γνωστό ότι έχουν προβληματικές παρενέργειες).
Lithuanian: • Tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistai (įskaitant Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax) yra veiksmingi vaistai nuo ilgalaikio hepatito C, kuriuos galima vartoti be interferonų (vaistų, kurie sukelia sunkius šalutinius reiškinius).
Greek: Η επανεξέταση αφορούσε τους ακόλουθους άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C: Daklinza (ντακλατασβίρη), Exviera (ντασαμπουβίρη), Harvoni (σοφοσμπουβίρη / λεντιπασβίρη), Olysio (σιμεπρεβίρη), Sovaldi (σοφοσμπουβίρη ) και Viekirax (ομπιτασβίρη / παριταπρεβίρη / ριτοναβίρη).
Lithuanian: Į peržiūrą buvo įtraukti šie pagal lėtinio hepatito C gydymo indikaciją vartojami tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistai: Daklinza (daklatasviras), Exviera (dasabuviras), Harvoni (sofosbuviras / ledipasviras), Olysio (simepreviras), Sovaldi (sofosbuviras) ir Viekirax (ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras).
Greek: Τα μέτρα αυτά έχουν ως στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β με τη χρήση άμεσαδρώντων αντιιικών παραγόντων.
Lithuanian: Šiomis priemonėmis siekiama sumažinti hepatito B reaktyvacijos vartojant tiesioginio poveikio antivirusinius vaistus riziką.
Greek: Μετά την έναρξη της επανεξέτασης, δύο ακόμη άμεσα-δρώντες αντιιικοί παράγοντες, το Epclusa (σοφοσμπουβίρη / βελπατασβίρη) και το Zepatier (ελμπασβίρη / γκραζοπρεβίρη), εγκρίθηκαν στην ΕΕ.
Lithuanian: Nuo šios peržiūros pradžios ES įregistruoti dar du tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistai, Epclusa (sofosbuviras / velpatasviras) ir Zepatier (elbasviras / grazopreviras).
Greek: Οι άμεσα-δρώντες αντιιικοί παράγοντες (με τις εμπορικές ονομασίες Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi και Viekirax στην ΕΕ)1 είναι σημαντικά φάρμακα για την αντιμετώπιση της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας C, μιας ηπατικής νόσου που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistai (ES jie platinami pavadinimais Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax)1 yra svarbūs vaistai, kuriais gydomas lėtinis (ilgalaikis) hepatitas Chepatito C viruso sukeliama kepenų liga.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2017 m.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε περιστατικά2 επανεμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων μιας προηγουμένως ανενεργού λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β (επανενεργοποίηση), όταν οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C.
Lithuanian: Atliekant peržiūrą, buvo analizuojami atsinaujinančių anksčiau neaktyvios hepatito B infekcijos požymių ir simptomų (reaktyvacijos) atvejai2, kai pacientai buvo gydomi tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais nuo hepatito C.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, περαιτέρω έρευνα απαιτείται επίσης για τον κίνδυνο εμφάνισης νέων καρκίνων του ήπατος σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C και κίρρωση (ουλοποίηση ηπατικού ιστού) που λαμβάνουν θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Lithuanian: išsamiau ištirti naujų kepenų vėžinių susirgimų riziką lėtiniu hepatitu C ir ciroze (kepenų surandėjimu) sergantiems pacientams, kurie gydomi tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais.
Greek: • Η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β θεωρείται ότι προκαλείται από την ταχεία, επαγόμενη από τη θεραπεία μείωση του ιού της ηπατίτιδας C (καθώς η συλλοίμωξη είναι γνωστό ότι καταστέλλει τον ιό της ηπατίτιδας B) και την έλλειψη δραστικότητας των άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων έναντι του ιού της ηπατίτιδας B.
Lithuanian: • Manoma, kad hepatito B reaktyvaciją sukelia spartus, gydymo sukeltas hepatito C virusų kiekio sumažėjimas (kadangi žinoma, jog koinfekcija slopina hepatito B virusą) ir tiesioginio poveikio antivirusinių vaistų neveiksmingumas hepatito C viruso atžvilgiu.
Greek: • Θα εξεταστείτε για τον ιό της ηπατίτιδας Β πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες προκειμένου να ελεγχθεί εάν διατρέχετε κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais, bus ištirta, ar jūs neužsikrėtę hepatitu B, siekiant patikrinti, ar jums nekyla hepatito B reaktyvacijos pavojus.
Greek: • Σύμφωνα με τις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές, σε ασθενείς με προχωρημένη ίνωση και κίρρωση συνιστάται να συνεχίζεται η επιτήρηση για εμφάνιση ηπατοκυτταρικού καρκινώματος ακόμη και μετά την επίτευξη παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
Lithuanian: • Gydymo gairėse rekomenduojama, gydant pacientus, kuriems diagnozuota pažengusios stadijos fibrozė ir cirozė, net pasiekus ilgalaikį poveikį virusų kiekiui, toliau stebėti, ar pacientams nepasireiškia hepatoceliulinės karcinomos simptomai.
Greek: • Εάν πάσχετε επίσης από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, οι άμεσα-δρώντες αντιιικοί παράγοντες για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C μπορεί να προκαλέσουν την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: • Jeigu jūs užsikrėtę ir hepatito B virusu, tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistai nuo hepatito C gali vėl suaktyvinti hepatito B infekciją.
Greek: • Απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για την αξιολόγηση του κινδύνου επανεμφάνισης ή εμφάνισης νεοδιαγνωσθέντος ηπατοκυτταρικού καρκινώματος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άμεσαδρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Lithuanian: • Reikia atlikti išsamesnius tyrimus, siekiant įvertinti naujai diagnozuojamos hepatoceliulinės karcinomos arba jos atsinaujinimo riziką vartojant tiesioginio poveikio antivirusinius vaistus.
Greek: • Εάν πάσχετε από λοίμωξη τόσο από τον ιό της ηπατίτιδας Β όσο και από τον ιό της ηπατίτιδας C, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Lithuanian: • Jeigu jūs užsikrėtę ir hepatito B, ir hepatito C virusu, gydymo tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais laikotarpiu ir jį užbaigus jūsų gydytojas atidžiai stebės jūsų sveikatą. Jums taip pat gali būti paskirtas vaistas nuo hepatito B.
Greek: Η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β θεωρείται αποτέλεσμα της ταχείας, επαγόμενης από τη θεραπεία μείωσης του ιού της ηπατίτιδας C (καθώς η συλλοίμωξη είναι γνωστό ότι καταστέλλει τον ιό της ηπατίτιδας Β) και της έλλειψης δραστικότητας των άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Manoma, kad hepatito B reaktyvacija yra spartaus, gydymo sukelto hepatito C virusų kiekio sumažėjimo (kadangi žinoma, jog koinfekcija slopina hepatito B virusą) ir tiesioginio poveikio antivirusinių vaistų neveiksmingumo hepatito C viruso atžvilgiu padarinys.
Greek: Η σύσταση της PRAC να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση στις πληροφορίες συνταγογράφησης σχετικά με την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β και τον τρόπο ελαχιστοποίησης αυτής εγκρίθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritarė PRAC rekomendacijai į informaciją apie šių vaistų išrašymo tvarką įtraukti įspėjimą dėl hepatito B reaktyvacijos, taip pat informaciją, kaip sumažinti tokio šalutinio reiškinio riziką.
Greek: Στις 14 Απριλίου 2016 το πεδίο της επανεξέτασης διευρύνθηκε προκειμένου να συμπεριληφθεί ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του ήπατος, εκτός από τον δυνητικό κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: peržiūros procedūra buvo išplėsta, be galimos hepatito B reaktyvacijos rizikos, į ją įtraukiant kepenų vėžio rizikos vertinimą.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσουν τις πληροφορίες αυτές τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες.
Lithuanian: Svarbu, kad informaciją perskaitytų tiek vyrai, tiek moterys.
Greek: Το είδος της τροφής δεν είναι σημαντικό.
Lithuanian: Maisto rūšis nėra svarbi.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, και είναι:
Lithuanian: Jei praleidote dozę ir yra:
Greek: - Τα ούρα σας είναι πιο σκούρα από το κανονικό.
Lithuanian: - Jūsų šlapimas yra tamsesnis nei įprastai.
Greek: Αυτό γίνεται, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να:
Lithuanian: Taip bus daroma tam, kad gydytojas galėtų:
Greek: Χρησιμοποιήστε με προσοχή.
Lithuanian: Vartoti atsargiai.
Greek: Αυτή δεν είναι αποκλειστική λίστα.
Lithuanian: Tai nėra baigtinis sąrašas.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο της θεραπείας.
Lithuanian: Labai svarbu pabaigti visą gydymo kursą.
Greek: Αναμένεται:
Lithuanian: Numatomas:
Greek: Η συχνότητα αυτών των γεγονότων είναι άγνωστη.
Lithuanian: Šių atvejų dažnis nežinomas.
Greek: - Παρατηρήσετε κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας.
Lithuanian: - Pastebėjote, kad pagelto Jūsų oda arba akys.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta:
Greek: Μηχανισμός:
Lithuanian: Mechanizmas:
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για εσάς.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju apie Jums tinkamiausią kontracepcijos metodą.
Greek: Κύρια δημογραφικά στοιχεία στην TURQUOISE-III Χαρακτηριστικά
Lithuanian: Pagrindinės TURQUOISE-III tyrimo demografinės charakteristikos
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.6.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.6 skyrių.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Greek: Η πρόωρη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε αντοχή στο φάρμακο, ωστόσο οι επιπτώσεις για τη μελλοντική θεραπεία δεν είναι γνωστές.
Lithuanian: Ankstyvas nutraukimas gali sukelti atsparumą vaistiniams preparatams, bet pasekmės gydymui ateityje nėra žinomos.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Greek: Δεν πρέπει να γίνονται άμεσες συγκρίσεις μεταξύ των μελετών που διαφέρουν στο σχεδιασμό.
Lithuanian: Tiesioginis palyginimas tarp tyrimų nebus atliktas dėl skirtingų tyrimų planų.
Greek: Επιδράσεις της τροφής
Lithuanian: Maisto įtaka
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση).
Lithuanian: • Silpnumas ar energijos trūkumas (astenija).
Greek: 67061 Ludwigshafen
Lithuanian: 67061 Ludwigshafen VOKIETIJA
Greek: Μηχανισμός: άγνωστος
Lithuanian: Mechanizmas: nežinomas
Greek: - Σύγχυση.
Lithuanian: - Pasireiškia sumišimas.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Exviera.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą, gydymo metu ir po gydymo Exviera.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές πληροφορίες για ασθενείς > 75 ετών.
Lithuanian: Informacijos apie farmakokinetiką vyresnių kaip 75 metų pacientų organizme nėra.
Greek: Ταυτοποιήθηκαν επτά μεταβολίτες στο πλάσμα.
Lithuanian: Plazmoje buvo identifikuoti septyni metabolitai.
Greek: Τα κύρια χαρακτηριστικά φαίνονται παρακάτω.
Lithuanian: Pagrindinės jų charakteristikos pateiktos žemiau.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει επίσης ένα αντιιικό φάρμακο που ονομάζεται "ριμπαβιρίνη".
Lithuanian: Gydytojas Jums taip pat gali skirti antivirusinį vaistą, vadinamą ribavirinu.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν/ Πιθανός Μηχανισμός Αλληλεπίδρασης
Lithuanian: Vaistinis preparatas/ Galimas sąveikos mechanizmas
Greek: • Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Lithuanian: • Anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis).
Greek: • Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή σπάτε τα δισκία διότι μπορεί να έχουν πικρή γεύση.
Lithuanian: • Nekramtykite, netraiškykite ir nelaužykite tablečių, kadangi jos gali būti kartaus skonio.
Greek: Το Exviera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Lithuanian: Exviera negalima vartoti nėštumo laikotarpiu arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Exviera, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Exviera, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Exviera
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Exviera sudėtis
Greek: Η έκθεση στη ραλτεγκραβίρη είναι σημαντικά αυξημένη (2 φορές).
Lithuanian: Raltegraviro ekspozicija reikšmingai padidėja (2 kartus).
Greek: • Διακόψτε τη θεραπεία σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης.
Lithuanian: • Nutraukite gydymą pacientams, kuriems atsiranda kepenų dekompensacijos požymių.
Greek: Αυτό θα δώσει στα φάρμακα την καλύτερη δυνατότητα να εξαλείψουν τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Lithuanian: Tik tai užtikrins geriausią galimybę, kad vaistai sunaikins hepatito C viruso infekciją.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων σας.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti keisti šių vaistų dozes.
Greek: * Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί η πήξη του αίματος.
Lithuanian: *Jūsų gydytojui gali reikėti dažniau atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų kraujo krešumą.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο dasabuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija dasabuvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται χωρίς συνταγή
Lithuanian: Gali būti įsigyjamas be recepto.
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το φαρμακευτικό προϊόν σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το Exviera, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας για τη μητέρα.
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą žindomiems kūdikiams, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Exviera, atsižvelgiant į gydymo svarbumą motinai.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο γάλα αρουραίων ήταν ελαφρώς μικρότερος από ό,τι στο πλάσμα, η AUC ήταν περίπου 2-φορές αυτή του πλάσματος.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas žiurkų piene buvo šiek tiek trumpesnis nei plazmoje, AUC buvo maždaug 2 kartus mažesnis nei plazmoje.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα (δηλ. οι ασθενείς δεν πρέπει να μασούν, να σπάνε ή να διαλύουν το δισκίο).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, jog tabletę reikia nuryti visą (t. y., tablečių pacientams negalima kramtyti, laužyti ar tirpinti).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Greek: Μείωση της δόσης αμλοδιπίνης κατά 50% και παρακολούθηση των ασθενών για κλινικές επιδράσεις.
Lithuanian: Amlodipino dozės sumažinimas 50 % ir klinikinio poveikio pacientams stebėjimas.
Greek: Εργαστηριακές παράμετροι
Lithuanian: Laboratoriniai parametrai
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μη λαμβάνουν διπλή δόση.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, jog negalima vartoti dvigubos dozės.
Greek: N = 66 για το στόχο NS5B.
Lithuanian: b. NS5B taikinio atveju N = 66.
Greek: Το dasabuvir πρέπει να χορηγείται με τροφή.
Lithuanian: Dasabuvirą reikia vartoti su maistu.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή ενεργειών και να γίνεται έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας αμέσως.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reakcijų ar poveikio požymių ar simptomų ir nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μία δόση αυτού του φαρμάκου.
Lithuanian: Labai svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας
Lithuanian: Visų veiksmingumo duomenų analizė
Greek: ΝΑ Συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę.
Greek: Τι είναι το Exviera και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Exviera ir kam jis vartojamas
Greek: Άλλα φάρμακα και Exviera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Exviera
Greek: Q30R
Lithuanian: Q30Re
Greek: 60 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία, και 60/60 (100%) πέτυχαν SVR12.
Lithuanian: Randomizuoti ir gydyti 60 pacientų, 60/60 (100%) pasiekė IVA12.
Greek: Η χρήση του Exviera σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμη μελετηθεί.
Lithuanian: Exviera vartojimas vaikams ir paaugliams kol kas nebuvo tirtas.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες και την in vitro δράση του Μ1 έναντι του HCV γονότυπου 1, η συμβολή του στην αποτελεσματικότητα αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνη του dasabuvir.
Lithuanian: Atsižvelgiant į prisijungimą prie baltymų ir M1 in vitro aktyvumą prieš 1-ojo genotipo HCV, jo indėlis į veiksmingumą turėtų būti panašus kaip dasabuviro.
Greek: Διάρκεια της ανταπόκρισης
Lithuanian: Atsako trukmė
Greek: Κρατήστε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ώστε να μπορείτε να περιγράψετε εύκολα τι πήρατε.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad būtų galima lengvai paaiškinti, ką išgėrėte.
Greek: Περίληψη σχεδιασμού της μελέτης
Lithuanian: Tyrimo plano santrauka
Greek: ΔΡΑΣΗ Cmax
Lithuanian: POVEIKIS Cmax
Greek: Συνολικά, 37 (97,4%) από τους 38 ασθενείς πέτυχαν SVR12.
Lithuanian: Iš viso, 37 (97,4 %) iš 38 tiriamųjų pasiektas IVA12.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη συμπεριφορά, στην αναπαραγωγή ή στην ανάπτυξη των απογόνων.
Lithuanian: Apie nepageidaujamą poveikį atsivestų jauniklių elgsenai, reprodukcijai ar vystymuisi nepranešta.
Greek: Η αύξηση της έκθεσης ήταν παρόμοια, ανεξάρτητα από το είδος του γεύματος (π.χ., υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, έναντι μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά) ή το περιεχόμενο σε θερμίδες (περίπου 600 kcal έναντι περίπου 1.000 kcal).
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimas buvo panašus, nepriklausomai nuo maisto pobūdžio (pvz., labai riebus maistas, palyginti su vidutinio riebumo maistu) ar kaloringumo (maždaug 600 kcal, palyginti su maždaug 1 000 kcal).
Greek: Το αμετάβλητο dasabuvir αντιπροσώπευε το 26,2% και ο Μ1 το 31,5% της συνολικής δόσης στα κόπρανα.
Lithuanian: Nepakitęs dasabuviras sudarė 26,2 % ir M1 - 31,5 %
Greek: • Περισσότερο από 6 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας - πάρτε τη δόση που παραλείψατε με τροφή το συντομότερο δυνατό.
Lithuanian: • daugiau nei 6 valandos iki kitos dozės vartojimo laiko - kaip galima greičiau išgerkite praleistą dozę su maistu;
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bendrieji įspėjimai
Greek: Θεραπεία*
Lithuanian: Gydymas *
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažni
Greek: Εξετάσεις αίματος
Lithuanian: Kraujo tyrimai
Greek: • Εσείς ή ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: • Gydymo metu Jūs arba Jūsų partneris (-ė) turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Greek: • Οίδημα των στρωμάτων του δέρματος, το οποίο μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού και μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
Lithuanian: • Odos sluoksnių patinimas, galintis pasireikšti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant veidą, liežuvį ar gerklę, dėl ko gali pasunkėti rijimas arba kvėpavimas (angioneurozinė edema).
Greek: • Υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικών μέτρων
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Aprašymas
Greek: Η θεραπεία με το Exviera πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ένα γιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Lithuanian: Gydymą Exviera turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMODATA Registravimo data: 2015 m.
Greek: ≥ 35, n (%) Αριθμός αιμοπεταλίων κατά την έναρξη, διάμεσος (× 109/L) 132.0
Lithuanian: ≥ 35, n (%) Trombocitų skaičius tyrimo pradžioje, mediana (× 109/L) 132,0
Greek: Αν και η αιτιότητα είναι δύσκολο να τεκμηριωθεί λόγω ιστορικού προχωρημένης ηπατικής νόσου, ο πιθανός κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Nors dėl jau buvusios pažengusios kepenų ligos priežastinį ryšį nustatyti sunku, tačiau galimos rizikos atmesti negalima.
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους δείχνει την κατεύθυνση της αλλαγής ως προς την έκθεση (Cmax και AUC) των paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir και το συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν (↑ = αύξηση πάνω από 20%, ↓ = μείωση πάνω από 20%, ↔ = καμία αλλαγή ή αλλαγή μικρότερη από 20%).
Lithuanian: Rodyklės kryptis rodo paritapreviro, ombitasviro, dasabuviro ir kartu vartojamo vaistinio preparato ekspozicijos pokytį (Cmax ir AUC) (↑ = padidėjimas daugiau kaip 20 %, ↓ = sumažėjimas daugiau kaip 20 %, ↔ = pokyčio nėra arba pokytis yra mažesnis kaip 20 %).
Greek: Σκέλος B 24 Εβδομάδες
Lithuanian: B grupė 24 savaitės
Greek: Μη δίνετε το Exviera σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Neduokite Exviera vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το φάρμακο της μελέτης ή κλινικά σημαντικές μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta su tiriamuoju vaistiniu preparatu susijusių nepageidaujamų reakcijų arba kliniškai reikšmingų laboratorinių tyrimų pokyčių.
Greek: Παρατηρήθηκε σε συνδυασμό στο 6% (4/67) των ασθενών.
Lithuanian: Buvo stebėti deriniai 6 % (4 iš 67) tiriamųjų.