FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 3 thyroid disorders were reported in < 0.1% (2/2578) of patients.
Czech: stupně závažnosti poruch štítné žlázy byly hlášeny u < 0,1 % (2/2578) pacientů.
English: The median age was 55 years (range: 18-86), 58% were men, and 95% were white.
Czech: Medián věku činil 55 let (rozpětí 18-86) 58 % byli muži a 95 % byli běloši.
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh Cardiac disorders
Czech: Není známo Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndromh
English: Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39)
Czech: Nivolumab+ipilimumab (případy: 139/314), medián a 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 73% (68; 78), 24 měsíců: 64% (59; 69) a 36 měsíců: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (případy: 158/316), medián a 95% CI: 37,59 měsíců (29,08; N.A.) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 74% (69; 79), 24 měsíců: 59% (53; 64) a 36 měsíců: 52% (46; 57) Ipilimumab (případy: 206/315), medián a 95% CI: 19,94 měsíců (16,85; 24,61) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 67% (61; 72), 24 měsíců: 45% (39; 50) a 36 měsíců: 34% (29; 39)
English: Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks for the first year and then every 12 weeks thereafter.
Czech: Vyhodnocení účinku léčby na tumor s pomocí Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) se provádělo po 9 týdnech od randomizace a opakovalo se každých 6 týdnů první rok a poté každých 12 týdnů.
English: Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Czech: Jeden ml tohoto koncentrátu obsahuje 0,1 mmol sodíku (odpovídá 2,5 mg).
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.8% (26/547), 6.6% (36/547), and 1.6% (9/547) of patients, respectively.
Czech: stupně byly hlášeny u 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) resp. 1,6 % (9/547) pacientů.
English: Figure 12: Kaplan-Meier curves of OS (CA209141)
Czech: Kaplan-Meierovy křivky OS (CA209141)
English: Solid organ transplant rejection
Czech: Není známo rejekce transplantovaného solidního orgánuh
English: Common hypercalcaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased
Czech: Časté hyperkalcemie, hypermagnezemie, hypernatremie, snížení tělesné hmotnosti hypermagnezemie, hypernatremie, snížení tělesné hmotnosti
English: The magnitude of OS benefit was consistent for ≥ 1%, ≥ 5% or ≥ 10% tumour PD-L1 expression levels (see Table 24).
Czech: Výše přínosu u OS byla u všech úrovní exprese nádorového PD-L1 (≥ 1 %, ≥ 5 % a ≥ 10 %) konzistentní (viz tabulka 24).
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea Common colitisa, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth Uncommon pancreatitis, gastritis Rare duodenal ulcer
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté průjem, nauzea Časté kolitidaa, stomatitida, zvracení, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech Méně časté pankreatitida, gastritida Vzácné duodenální vřed Poruchy kůže a podkožní tkáně
English: Grade 3 cases were reported in 1.6% (41/2578) of patients.
Czech: stupně závažnosti byly hlášeny u 1,6 % (41/2578) pacientů.
English: Withhold dose(s) until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud se laboratorní hodnoty nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 13.7% (75/547) and 3.7% (20/547) of patients, respectively.
Czech: stupně byly hlášeny u 13,7 % (75/547) resp. 3,7 % (20/547) pacientů.
English: Uncommon adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, thyroiditis, diabetes mellitus Rare diabetic ketoacidosis
Czech: Méně časté adrenální insuficience, hypopituitarismus, hypofyzitida, thyroiditis, diabetes mellitus
English: Uncommon psoriasis
Czech: Méně časté psoriáza
English: The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) in patients with tumour PD-L1 expression <1%.
Czech: HR u OS u nivolumabu vs. chemotherapie byl 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 ≥ 1% a 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 <1%.
English: Not Availableb
Czech: Údaj není dostupnýb
English: CA209205 Cohort Ca
Czech: CA209205 kohorta Ca
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and ORR.
Czech: Primárním parametrem účinnosti bylo OS. Klíčovými sekundárními parametry účinnosti byly zkoušejícím posuzované PFS a ORR.
English: Common stomatitis, pancreatitis, constipation, dry mouth colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominal pain, constipation, dry mouth
Czech: Časté stomatitida, pankreatitida, zácpa, sucho v ústech kolitida, stomatitida, pankreatitida, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech
English: The study included adult patients (18 years or older) with confirmed, treatment-naive, Stage III or IV BRAF wild-type melanoma and an ECOG performance-status score of 0 or 1.
Czech: Studie zahrnovala dospělé pacienty (18leté a starší), s potvrzeným, dosud neléčeným, BRAF wild-type melanomem ve stadiu III nebo IV a se skóre fyzické aktivity podle ECOG 0 nebo 1.
English: Among the patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in CA209214, 169/547 (31%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Czech: Ve skupině pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg ve studii CA209214 mělo 169/547 (31 %) pacientů nástup prvního nežádoucího účinku 3. nebo 4.stupně během počátení fáze kombinované terapie.
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults.
Czech: Přípravek Opdivo je indikován jako monoterapie k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic po předchozí chemoterapii u dospělých.
English: The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.76 (95% CI: 0.54, 1.07) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.92 (95% CI: 1.05, 3.5) in patients with tumour PD-L1 expression <1%.
Czech: HR u PFS u nivolumabu vs. chemotherapie byl 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 ≥ 1% a 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 <1%.
English: Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Czech: Data získaná sledováním pacientů se SCCHN a pacientů s adjuvantní léčbou melanomu ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
English: The median PFS was 3.7 months (95% CI: 1.9, 9.3).
Czech: Střední doba přežití bez progrese byla 3,7 měsíce (95% CI: 1,9; 9,3).
English: Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively.
Czech: Účinnost dle BRAF statusu: Po 18 měsících sledování dosáhli pacienti s pozitivní BRAF[V600] mutací i BRAF wild-type pacienti randomizovaní k nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem mediánu PFS 15,5 měsíců (95% CI: 8,0; NA) resp. 11,3 měsíců (95% CI: 8,3; 22,2), zatímco pacienti v rameni s monoterapií nivolumabem měli medián PFS 5,6 měsíců (95% CI: 2,8; 9,3), resp.
English: Hazard ratio 98.52% CI p-value
Czech: Poměr rizik 98,52% CI p-hodnota
English: Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, active brain or leptomeningeal metastases or a known history of prior ipilimumab-related high-grade (Grade 4 per CTCAE v4.0) adverse reactions, except for resolved nausea, fatigue, infusion reactions, or endocrinopathies, were excluded from the study.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, očním melanomem, aktivními mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami nebo se známými předchozími nežádoucími účinky vysokého stupně spojených s ipilimumabem (stupeň 4 podle CTCAE v4.0) v anamnéze, kromě zvládnuté nauzey, únavy, reakcí na infuzi nebo endokrinopatií.
English: Uncommon vasculitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common pneumonitisa,c, dyspnoeaa, cough Uncommon pleural effusion Rare lung infiltration
Czech: Méně časté vaskulitida Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté pneumonitidaa,c, dyspnoea, kašel Méně časté pleurální výpotek Vzácné infiltrace plic
English: NE = non-estimable
Czech: NE = nelze stanovit
English: Table 6: Adverse reactions with nivolumab in combination with ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg*
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem Nivolumab 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 3 mg/kg*
English: The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, M stage, history of brain metastases, and baseline LDH level.
Czech: Pozorovaný přínos v celkovém přežití byl shodně prokázán napříč podskupinami pacientů, včetně podskupin podle výchozího ECOG skóre fyzické aktivity, M stadia, anamnézy metastáz mozku, či podle úrovně LDH na počátku léčby.
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg//kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.0% (22/547); all were Grade 1 or 2 in severity.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg byl výskyt hypersenzitivity/reakce na infuzi hlášen u 4,0 % (22/547); všechny byly stupně závažnosti 1 nebo 2.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 10.4% (57/547) and 4.9% (27/547) of patients, respectively.
Czech: stupně byly hlášeny u 10,4 % (57/547) resp. 4,9 % (27/547) pacientů.
English: Uncommon tachycardia, pericardial disordersj Rare arrhythmia (including ventricular arrhythmia)d, atrial fibrillation, myocarditisa,f Vascular disorders
Czech: Méně časté tachykardie, onemocnění perikarduj Vzácné arytmie (včetně ventrikulární arytmie)d, fibrilace síní, myokarditida a,f
English: Everolimus 10 mg (events: 215/411), median and 95% CI: 19.55 (17.64, 23.06)
Czech: Everolimus 10 mg (případů: 215/411), medián a 95% CI: 19,55 (17,64; 23,06)
English: Patients in the combination arm received nivolumab 1 mg/kg over 60 minutes and ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks.
Czech: Pacienti v rameni s kombinací užívali 1 mg/kg nivolumabu v 60minutové a 3 mg/kg ipilimumabu v 90minutové intravenózní infuzi každé 3 týdny u prvních 4 dávek a dále 3 mg/kg nivolumabu v monoterapii každé 2 týdny.
English: Baseline ECOG performance status was 0 (54%) or 1 (46%).
Czech: Počáteční ECOG skóre fyzické aktivity bylo 0 (54 %) nebo 1 (46 %).
English: Number of Subjects at Risk Nivolumab + Ipilimumab
Czech: Počet subjektů s rizikem Nivolumab + Ipilimumab
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of diarrhoea, colitis, or frequent bowel movements was 13.1% (339/2578).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt průjmu, kolitidy či častého vyprazdňování stolice hlášen u 13,1 % pacientů (339/2578).
English: The total dose of OPDIVO required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection (see section 6.6).
Czech: Celková požadovaná dávka přípravku OPDIVO se může podávat v infuzi přímo jako roztok s koncentrací 10 mg/ml nebo může být naředěna roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce (viz bod 6.6).
English: Table 18: Efficacy results (CA209025)
Czech: Tabulka 18: Výsledky účinnosti (CA209025)
English: A total of 418 patients were randomised to receive either nivolumab (n = 210) administered intravenously over 60 minutes at 3 mg/kg every 2 weeks or dacarbazine (n = 208) at 1000 mg/m2 every
Czech: Celkem 418 pacientů bylo randomizováno, aby užívali buď nivolumab (n=210) podávaný intravenózně po dobu 60 minut v dávce 3 mg/kg každé dva týdny, nebo dakarbazin (n=208) v dávce 1000 mg/m2 každé 3 týdny.
English: Efficacy results are shown in Table 16.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 16.
English: 0.5% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 4.6% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Czech: Výskyt neutralizačních protilátek proti nivolumabu byl 0,5 % při podávání nivolumabu v dávce 3 mg/kg a ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každé 3 týdny a 4,6 % při podávání nivolumabu v dávce 1 mg/kg a ipilimumabu v dávce 3 mg/kg každé 3 týdny.
English: Table 25: Efficacy by tumour cell and TAIC PD-L1 expression (CA209141)
Czech: Účinnost podle exprese PD-L1 na nádorové buňce a TAIC (CA209141)
English: Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Czech: Data získaná sledováním pacientů s cHL ve věku 65 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů pro tuto populaci.
English: Resolution occurred in 186 patients (89.4%) with a median time to resolution of 3.0 weeks (range: 0.1-159.4+).
Czech: K vyléčení došlo u 186 pacientů (89,4 %) se střední dobou do vyléčení 3,0 týdnů (rozpětí: 0,1-159,4+).
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 3.1% (17/547) and 1.1% (6/547), of patients, respectively.
Czech: stupně byly hlášeny u 3,1 % (17/547) resp. 1,1 % (6/547) pacientů.
English: The following side effects have been reported with nivolumab alone:
Czech: U samotného nivolumabu byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
English: Probability of Progression Free Survival
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese Pravděpodobnost přežití bez progrese
English: Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 s nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem proti sunitinibu (CA209214)
English: Median duration of follow-up Months (range)
Czech: Medián délky sledování Měsíce (rozmezí)
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 2.8 months (range: 0.3-29.1).
Czech: Střední čas do nástupu těchto endokrinopatií byl 2,8 měsíce (rozpětí: 0,3-29,1).
English: This study included patients regardless of their tumour PD-L1 status.
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty bez ohledu na status nádorového PD-L1.
English: In the absence of data for patients with autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, active brain metastases and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Czech: Vzhledem k absenci údajů u pacientů s autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním, aktivními mozkovými metastázami a pacientů, kteří před vstupem do studie užívali systémová imunosupresiva, je třeba používat nivolumab u těchto pacientů s opatrností po pečlivém zvážení potenciálního individuálního prospěchu a rizika.
English: Table 17: ORR and OS by tumour PD-L1 expression (CA209057)
Czech: ORR a OS podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách (CA209057)
English: Nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg**
Czech: Nivolumab 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg**
English: following nivolumab therapy' o Potential risk of ‘Risk of GVHD with nivolumab after allogeneic HSCT'
Czech: (HSCT), včetně akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), a úmrtnosti spojené s transplantací, po terapii nivolumabem' o možné riziko ‘Rizika GVHD v souvislosti s použitím nivolumabu po alogenní HSCT'
English: Table 16: Efficacy results (CA209057)
Czech: Tabulka 16: Výsledky účinnosti (CA209057)
English: Cases of myotoxicity (myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis), some with fatal outcome, have been reported with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab.
Czech: Během léčby nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byly hlášeny případy myotoxicity (myozitida, myokarditida a rabdomyolýza), některé z nich s fatálními následky.
English: “+” Denotes a censored observation.
Czech: “+” označuje cenzorované sledování
English: Rare anaphylactic reactionc
Czech: Vzácné anafylaktická reakcec
English: Progression Free Survival (Months)
Czech: Přežití bez progrese (v měsících)
English: In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Czech: PVC nádobami polyolefinovými nádobami skleněnými lahvemi infuzními sety z PVC sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of relapsed or refractory cHL following ASCT was evaluated in two multi-centre, open-label, single-arm studies (CA209205 and CA209039).
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu 3 mg/kg v monoterapii v léčbě recidivujícího nebo rezistentního cHL po ASCT byla hodnocena ve dvou multicentrických, otevřených, jednoramenných klinických studiích (CA209205 a CA209039).
English: Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids administered.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku má být nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem vysazen a mají se podat kortikosteroidy.
English: Common increased total bilirubin, hypoglycaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased a
Czech: Časté zvýšení celkového bilirubinu, hypoglykémie, hypermagnezemie, hypernatremie, hmotnost snížená a
English: Nivolumab 1 mg/kg over 30 minutes
Czech: Nivolumab 1 mg/kg během 30 minut
English: Resolution occurred in 42 patients (61.8%) with a median time to resolution of 12.1 weeks (range: 0.3-79.1+).
Czech: K vyléčení došlo u 42 pacientů (61,8 %) se střední dobou do vyléčení 12,1 týdnů (rozpětí: 0,3-79,1+).
English: Table 20: Baseline patient characteristics in CA209205 Cohort B, Cohort C and CA209039
Czech: Tabulka 20: Charakteristiky pacientů při vstupu do studie v kohortě B a C studie CA209205 a ve studii CA209039
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje nivolumabum 10 mg.
English: Resolution occurred in 192 patients (72.2%) with a median time to resolution of 11.6 weeks (range: 0.1-126.7+).
Czech: K vyléčení došlo u 192 pacientů (72,2 %) se střední dobou do vyléčení 11,6 týdnů (rozpětí: 0,1-126,7+).
English: Inspect the OPDIVO concentrate for particulate matter or discoloration.
Czech: Prohlédněte koncentrát přípravku OPDIVO, zda neobsahuje částice nebo se nezměnila barva.
English: Table 3:
Czech: Tabulka 13:
English: The safety and efficacy of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg or nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg nebo nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii ve srovnání s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v monoterapii k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 (CA209067).
English: Figure 4: Progression-free survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067)
Czech: Obrázek 4: Přežití bez progrese podle exprese PD-L1: 1% hranice (CA209067)
English: Symptomatic Grade 2 or 3 hypothyroidism, hyperthyroidism, hypophysitis,
Czech: Symptomatická hypotyreóza 2. nebo 3.
English: Figure 3: Progression-free survival by PD-L1 expression: 5% cut off (CA209067)
Czech: Obrázek 3: Přežití bez progrese podle exprese PD-L1: 5% hranice (CA209067)
English: Patients with any history of or concurrent brain metastases, prior treatment with an mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Czech: Pacienti s výskytem mozkových metastáz aktuálně nebo v anamnéze, s předchozí léčbou inhibitorem savčího rapamycinového cíle (mTOR), aktivním autoimunitním onemocněním nebo stavy vyžadujícími systémovou imunosupresi byli ze studie vyřazeni.
English: OS results from this follow-up analysis are shown in Figure 5 (all randomised), Figure 6 (at the tumour PD-L1 1% cut off), and Table 11 (at the tumour PD-L1 5% cut off).
Czech: Výsledky OS při další analýze provedené po sledování v délce minimálně 36 měsíců potvrzující závěry původní analýzy jsou uvedeny na obrázku 5 (všichni randomizovaní pacienti), obrázku 6 (1% úroveň nádorové exprese PD-L1) a v tabulce 11 (5% úroveň nádorové exprese PD-L1).
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen which may have included maintenance therapy and who had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Czech: Studie zahrnovala pacienty (18 let a starší), u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po podání jedné terapie založené na platinovém dubletu, která mohla zahrnovat udržovací terapii, a kteří měli hodnoty ECOG skóre 0 nebo 1.
English: Diabetes mellitus including Type 1 diabetes mellitus (3 Grade 2, 2 Grade 3, and 3
Czech: Byl hlášen diabetes mellitus (včetně diabetu mellitu I. typu) (3x stupeň 2, 2x stupeň 3 a 3x stupeň 4) a diabetická ketoacidóza (1x stupeň 4).
English: Solid organ transplant rejection has been reported in the post-marketing setting in patients treated with PD-1 inhibitors.
Czech: U pacientů léčených inhbitory PD-1 byla po uvedení na trh hlášena rejekce transplantátu solidního orgánu.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209066)
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky OS (CA209066)
English: Date of first authorisation: 19 June 2015
Czech: 19. června 2015
English: Blood and lymphatic system disorders Common eosinophilia
Czech: Není známo aseptická meningitidah Poruchy krve a lymfatického systému Časté eozinofilie
English: A total of 821 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 410) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or everolimus (n = 411) 10 mg daily, administered orally.
Czech: Celkem 821 pacientů bylo randomizováno k užívání buď nivolumabu v dávce 3 mg/kg podávanému intravenózně 60 minut každé 2 týdny (n = 410) nebo everolimu v dávce 10 mg denně perorálně (n = 411).
English: The first tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Czech: První hodnocení nádoru se provedlo 12 týdnů po randomizaci, pak následovalo každých 6 týdnů během prvního roku a dále každých 12 měsíců do progrese nebo ukončení léčby, k čemu došlo později.
English: Secondary efficacy assessments included investigator-assessed ORR and PFS.
Czech: Sekundární hodnocení účinnosti zahrnovala ORR a PFS podle posouzení zkoušejícího.