FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Renální insuficience u pacientů (kreatininová clearance < 10 ml/min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 hod.)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami nespôsobovala významný rozdiel priemerného polčasu eliminácie (37,7 oproti 32,4 hod) alebo klírensu (21,2 oproti 25,0 l/hod).
Czech: Mezi velmi časté příznaky (výskyt > 10 %) předávkování patří tachykardie, agitovanost/agresivita, dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeň vědomí mezi sedací a kómatem.
Slovak: %) patrí tachykardia, agitácia/agresivita, dyzartria, rôzne extrapyramídové príznaky a znížený stupeň vedomia od útlmu až po kómu.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání Ve studiích, které trvaly u myší až 3 měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky deprese CNS, anticholinergní účinky a hematologické poruchy.
Slovak: Medzi hlavné prejavy toxicity pozorované v 3-mesačnej štúdii u myší a 1-ročnej štúdii u potkanov a psov patril útlm CNS, anticholínergné účinky a ochorenia periférnej krvi.
Czech: U nekuřáků oproti kuřákům (ženy i muži) byl průměrný poločas vylučování prodloužen (38,6 vs. 30,4 hod.)
Slovak: U nefajčiarov oproti fajčiarom (ženy i muži) sa priemerný polčas vylučovania predĺžil (38,6 oproti 30,4 hod) a klírens znížil (18,6 oproti 27,7 l/hod).
Czech: Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
Slovak: Nežiaduca udalosť, pozorovaná v klinických skúšaniach v Integrovanej olanzapínovej databáze.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT, AST) obzvlášť na počátku léčby (viz bod 4.4)
Slovak: Prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotranferáz (ALT, AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť 4.4)
Czech: V 18-měsíční studii s kombinační léčbou u pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou, kteří byli stabilizováni při léčbě olanzapinem spolu se stabilizátorem nálady (lithium nebo valproát), nebyla dlouhodobá kombinační léčba olanzapinem spolu s lithiem nebo valproátem statisticky významně superiorní vůči léčbě samotným lithiem nebo valproátem v prodloužení doby do recidivy bipolární poruchy definované podle syndromových (diagnostických) kritérií.
Slovak: V 18-mesačnej štúdii s kombinovanou terapiou u pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou, ktorí boli stabilizovaní pri liečbe olanzapínom spolu so stabilizátorom nálady (lítium alebo valproát), nebola dlhodobá kombinovaná terapia olanzapínom spolu s lítiom alebo valproátom štatisticky významne lepšia voči liečbe samotným lítiom alebo valproátom v predĺžení doby do rekurencie bipolárnej poruchy definovanej podľa syndrómových (diagnostických) kritérií.
Czech: Byly hlášeny případy agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
Slovak: Boli hlásené prípady agitácie, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch dojčenia.
Czech: Pokud jste náhle přestal(a) užívat přípravek Zalasta, mohou se objevit symptomy jako pocení, neschopnost usnout, třes, úzkost nebo nauzea (nevolnost) a zvracení.
Slovak: Ak náhle prestanete užívať Zalastu, môžu sa objaviť príznaky, ako potenie, neschopnosť spať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť a vracanie.
Czech: U zdravých starších jedinců (65 let a více) byl průměrný poločas vylučování prodloužený v porovnání se zdravými jedinci pod 65 let (51,8 hod.
Slovak: U zdravých starších jedincov (nad 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími jedincami priemerný polčas vylučovania predĺžil (51,8 oproti 33,8 hod) a klírens sa znížil (17,5 oproti 18,2 l/hod).
Czech: Jak se přípravek Zalasta užívá
Slovak: Ako užívať Zalastu
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4) Příznaky z vysazení
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.4)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1 000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Czech: Dojde-li k tomu po užití přípravku Zalasta, oznamte to ošetřujícímu lékaři.
Slovak: Ak k tomu dôjde počas užívania Zalasty, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze olanzapinu.
Slovak: , s frekvenciou odhadnutou pri hornom limite 95 % intervalu spoľahlivosti pomocou Integrovanej olanzapínovej databázy.
Czech: Přípravek Zalasta obsahuje laktosu
Slovak: Zalasta obsahujú laktózu.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia), strata pamäti alebo zabúdanie, neschopnosť udržať moč, chýbajúca potreba močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie.
Czech: 14 tablet 28 tablet 35 tablet 56 tablet 70 tablet
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 35 tabliet 56 tabliet 70 tabliet
Czech: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 35 tablet 56 tablet 70 tablet
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 35 tabliet 56 tabliet 70 tabliet
Czech: Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Slovak: K častým vedľajším účinkom (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha ako napríklad znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až  1/100), vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000), velmi vzácné ( 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Cévní poruchy Ortostatická hypotenze
Slovak: Ortostatická hypotenzia
Czech: Zalasta 7,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje lactosum 121,3 mg.
Slovak: Zalasta 7,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 121,3 mg laktózy.
Czech: Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.
Slovak: Ďalšie príznaky môžu byť: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti, spomalenie dýchania, prídych, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, nezvyčajný rytmus srdca.
Czech: V případě středně těžkého poškození jater (cirhóza, Child-Pugh class A nebo B) počáteční dávka má být 5 mg a zvyšována má být opatrně.
Slovak: A alebo B) má byť počiatočná dávka 5 mg a zvyšovať sa má len s opatrnosťou.
Czech: U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami a příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování.
Slovak: Zvýšená opatrnosť a následné sledovanie sú potrebné u pacientov so zvýšenými hodnotami ALT a/alebo AST, u pacientov s prejavmi a príznakmi poruchy funkcie pečene, u pacientov s preexistujúcimi stavmi spojenými s obmedzenou funkčnou rezervou pečene a u pacientov liečených potenciálne hepatotoxickými liekmi.
Czech: Zalasta tablety dispergovatelné v ústech jsou dostupné v krabičkách po 14, 28, 35, 56 nebo 70 tabletách v blistrech (Al/OPA/Al/PVC).
Slovak: Zalasta sú dostupné v škatuľkách po 14, 28, 35, 56 alebo 70 tabliet v blistrovom balení (Alu/OPA/Alu/PVC).
Czech: Kontrolovaná data u dospívajících (od 13 do 17 let věku) jsou omezena na krátkodobé studie u schizofrenie (6 týdnů) a mánie spojené s bipolární poruchou typu I (3 týdny), zahrnující méně než 200 dospívajících.
Slovak: Kontrolované údaje o účinnosti u dospievajúcich (vo veku 13 až 17 rokov) sú obmedzené na štúdie s perorálnym olanzapínom pri liečbe schizofrénie (6 týždňov) a mánie v súvislosti s bipolárnou poruchou typu
Czech: • Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.
Slovak: Zalasta patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení: - Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa.
Czech: kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.
Slovak: fl kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti, spomalenie dýchania, prídych, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, nezvyčajný rytmus srdca.
Czech: Zalasta 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje lactosum 161,8 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 161,8 mg laktózy.
Czech: Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, kóma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii (< 2 % případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti.
Slovak: K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia (<
Czech: Zalasta 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje lactosum 40,4 mg.
Slovak: Zalasta 2,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 40,4 mg laktózy.
Czech: Sloupnout.
Slovak: Odlupni.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Zalasta zhoršovat její příznaky.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže
Czech: Břišní distenze
Slovak: Cievne poruchy
Czech: Gastrointestinální poruchy Mírné přechodné anticholinergní účinky včetně obstipace a suché ústní sliznice
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Mierne, prechodné anticholinergné
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,75 mg aspartamu v jedné 7,5 mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,75 mg aspartámu v každej 7,5 mg orodispergovateľnej tablete.
Czech: U žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen (36,7 versus 32,3 hod.)
Slovak: Priemerný polčas vylučovania u žien sa oproti mužom predĺžil (36,7 oproti 32,3 hod) a klírens sa znížil (18,9 oproti 27,3 l/hod).
Czech: KRABIČKA PRO ZALASTA 20 mg TABLETY
Slovak: ŠKATUĽKA PRE ZALASTA 20 mg TABLETY
Czech: 14 tablet dispergovatelných v ústech 28 tablet dispergovatelných v ústech 35 tablet dispergovatelných v ústech 56 tablet dispergovatelných v ústech 70 tablet dispergovatelných v ústech
Slovak: 14 orodispergovateľných tabliet 28 orodispergovateľných tabliet 35 orodispergovateľných tabliet 56 orodispergovateľných tabliet 70 orodispergovateľných tabliet
Czech: Zalasta 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg.
Slovak: Zalasta 2,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
Czech: KRABIČKA PRO ZALASTA 2,5 mg TABLETY
Slovak: ŠKATUĽKA PRE ZALASTA 2,5 mg TABLETY
Czech: Vyšetření Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu
Slovak: Zvýšené hladiny prolaktínu
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,00 mg aspartamu v jedné 20 mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,00 mg aspartámu v každej 20 mg orodispergovateľnej tablete.
Czech: Jak přípravek Zalasta vypadá a co obsahuje toto balení Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou: kulaté, mírně bikonvexní, žluté mramorované s možností výskytu skvrn.
Slovak: Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg orodispergovateľné tablety sú žlté, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé, mramorovité tablety s možnými ojedinelými škvrnami.
Czech: BLISTR PRO ZALASTA 2,5 mg TABLETY
Slovak: BLISTER PRE ZALASTA 2,5 mg TABLETY
Czech: KRABIČKA PRO ZALASTA 7,5 mg TABLETY
Slovak: ŠKATUĽKA PRE ZALASTA 7,5 mg TABLETY
Czech: Zalasta 7,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg.
Slovak: Zalasta 7,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 7,5 mg olanzapínu.
Czech: Ve druhé12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči lithiu (olanzapin 30,0 %, lithium 38,3 %; p=0,055).
Slovak: V druhej 12-mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe kombináciou olanzapínu a lítia a boli potom randomizovaní na užívanie samotného olanzapínu alebo lítia, nebol olanzapín v primárnom koncovom bode rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky podradený voči lítiu (olanzapín 30,0
Czech: Zalasta 7,5 mg tablety jsou: kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem „7.5".
Slovak: Zalasta 7,5 mg tablety sú: okrúhle, mierne obojstranne vypuklé, slabožlté tablety s možnosťou ojedinelých žltých škvŕn a s nápisom "7.5".
Czech: BLISTR PRO ZALASTA 20 mg TABLETY
Slovak: BLISTER PRE ZALASTA 20 mg TABLETY
Czech: na prokázání skutečnosti, že tyto léčivé přípravky produkují stejné hladiny účinné látky v těle).
Slovak: j., že lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých žlutých tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a kulatých žlutých tablet „dispergovatelných" v ústech (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych, žltých tabliet (2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 20 mg) a okrúhlych, žltých orodispergovateľných tabliet (5; 7,5; 10; 15 a 20 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zalasta platné v celé Evropské unii společnosti KRKA, d.d., Novo mesto dne 27. září 2007.
Slovak: Európska komisia 27. septembra 2007 vydala spoločnosti KRKA, d.d.,
Czech: Zprávy EPAR pro referenční přípravky jsou rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
Slovak: Úplné znenie správ EPAR o referenčných liekoch sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Czech: Zalasta je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku olanzapin.
Slovak: Zalasta je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Czech: Přípravek Zalasta se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesená nálada) u dospělých.
Slovak: Liek Zalasta sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada) u dospelých.
Czech: Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů", což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.
Slovak: To naruší signály, ktoré sa prenášajú medzi mozgovými bunkami prostredníctvom neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať.
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů, a sice 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
Slovak: Prevláda názor, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery, čiže 5-hydroxytryptamín (nazývaný aj serotonín) a dopamín.
Czech: Přípravek Zalasta je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Slovak: Liek Zalasta je tiež účinný pri udržiavaní zlepšenia stavu v prípade pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zalasta?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Zalasta závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Slovak: Zalasta závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg za deň.
Czech: Přípravek Zalasta se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Slovak: Zalasta sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Czech: U pacientů starších 65 let a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí použít nižší počáteční dávku (5 mg denně).
Slovak: V prípade pacientov vo veku nad 65 rokov a pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami, možno budú potrebné nižšie počiatočné dávky 5 mg denne.
Czech: Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Slovak: Môže sa tiež použiť na prevenciu recidívy týchto epizód (návratu symptómov) u dospelých s bipolárnou poruchou (duševná choroba spôsobujúca striedanie období povznesenej nálady a depresie), ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zalasta je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky (tj.
Slovak: Keďže liek Zalasta je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi (t.
Czech: Jak byl přípravek Zalasta zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Zalasta skúmaný?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zalasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel v súlade s požiadavkami EÚ k záveru, že liek Zalasta preukázal porovnateľnú kvalitu ako lieky Zyprexa a Zyprexa Velotab a zároveň biologickú rovnocennosť s nimi.
Czech: Další informace o přípravku Zalasta:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jelikož přípravek Zalasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčních přípravků.
Slovak: Keďže liek Zalasta je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké, ako pri jeho referenčných liekoch.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zalasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab) přínosy přípravku Zalasta převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo preto také, že pokiaľ ide o lieky Zyprexa a Zyprexa Velotab, prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zalasta schválen?
Slovak: Prečo bol liek Zalasta schválený?
Czech: Co je Zalasta?
Slovak: Zalasta?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zalasta je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalasta sa nachádza tu.
Czech: Zalasta je „generikum".
Slovak: Zalasta je tzv. generický liek.
Czech: To znamená, že přípravek Zalasta je obdobou „referenčních přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Slovak: To znamená, že je podobný s referenčnými liekmi nazývanými Zyprexa a Zyprexa Velotab, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené.
Czech: Účinná látka přípravku Zalasta, olanzapin, je antipsychotikum.
Slovak: Zalasta, olanzapín, je antipsychotický liek.
Czech: Jak přípravek Zalasta působí?
Slovak: Zalasta účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Zalasta používá?
Slovak: Zalasta používa?
Czech: Infuzní disperze Intravenózní podání
Slovak: Infúzna disperzia Intravenózne použitie
Czech: Etylénvinylacetátový (EVA) mrazicí vak
Slovak: Etylén-vinyl-acetátový kryogénny vak (EVA)
Czech: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml
Slovak: EU/1/16/1121/001
Czech: 10-100 ml
Slovak: 5 - 20 x 106 buniek/ml
Czech: Může k tomu dojít kvůli výrobním potížím.
Slovak: Môže to byť zapríčinené problémami vo výrobe.
Czech: Na těchto stránkách nalezente též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést k hospitalizaci.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii.
Czech: Nesmí být podán, pokud se objeví následující stavy:
Slovak: Nesmie sa podávať, ak sa vyskytnú tieto stavy:
Czech: (7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Czech: Studie na zvířatech nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie na zvieratách sa neuskutočnili.
Czech: V současnosti se nestuduje žádná specifická pediatrická skupina.
Slovak: V súčasnosti sa neskúmala žiadna osobitná pediatrická skupina.
Czech: Nemocniční personál odpovídá za správné uchovávání přípravku jak před použitím, tak během něj a rovněž za jeho správnou likvidaci.
Slovak: Zamestnanci nemocnice sú zodpovední za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas neho, ako aj za správnu likvidáciu.