FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af nedenstående medicin, før du begynder at tage Myclausen:
Finnish: Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin aloitat Myclausenin käytön:
Danish: Prævention hos kvinder, som tager Myclausen
Finnish: Myclausen-hoitoa saavien naisten ehkäisy
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester du ikke længere bruger.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Myclausen 250 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Myclausen 250 mg
Danish: Meget almindelig Almindelig Hud hypertrofi, udslæt, acne, alopeci
Finnish: Ihon hypertrofia, kutina, akne, alopesia
Danish: Patienter med en legemsoverflade på 1,25 til 1,5 m² kan ordineres Myclausen kapsler i en dosis på 750 mg to gange dalig (daglig dosis: 1,5 g).
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on 1,25 ja 1,5 m² välillä, voidaan Myclausen kapseleita määrätä 750 mg:n annos annettuna kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 1,5 g).
Danish: Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører, øjne og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af ryggraden (spina bifida).
Finnish: Raportoituja synnynnäisiä epämuodostumia ovat olleet korvien, silmien, kasvojen (huuli- ja suulakihalkio), sormien kehityksen, sydämen, ruokatorven (nielun mahaan yhdistävän kanavan), munuaisten ja hermoston (esimerkiksi selkäydintyrä, jossa selkärangan luiden kehitys on poikkeava) epämuodostumat.
Danish: • syreneutraliserende midler eller protonpumpehæmmere (bruges mod for meget mavesyre, f.eks.
Finnish: • antasidit tai protonipumpun estäjät (käytetään vatsan happovaivoissa kuten ruoansulatushäiriössä)
Danish: • Myclausen må ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt.
Finnish: • Myclauseniä ei saa antaa imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Danish: Ældre patienter, som får mycophenolatmofetil som led i et immunsuppressivt kombinationsregime, kan have større risiko for visse infektioner (inklusive vævsinvasiv sygdom forårsaget af cytomegalovirus) og muligvis gastrointestinal blødning og lungeødem sammenlignet med yngre individer.
Finnish: Vanhuksille, jotka saavat mykofenolaattimofetiilia osana immunosuppressiivista yhdistelmähoitoa, saattaa nuoria herkemmin kehittyä tiettyjä infektioita (kudosinvasiivinen sytomegalovirusinfektio mukaan lukien) sekä mahdollisesti ruoansulatuskanavan haavaumia ja keuhkopöhöä.
Danish: Prævention hos mænd, som tager Myclausen
Finnish: Myclausen-hoitoa saavien miesten ehkäisy
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myclausen Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Danish: Kombinationen af norfloxacin og metronidazol reducerede imidlertid MPA-eksponeringen med ca. 30 % efter én mycophenolatmofetil-dosis.
Finnish: Kuitenkin yksittäistä mykofenolaattimofetiiliannosta seuraava norfloksasiinin ja metronidatsolin yhdistelmä vähensi mykofenolihapon pitoisuutta 30 %.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Passauer Pharma GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Passauer Pharma GmbH
Danish: • Du får tidligst den første dosis Myclausen til indtagelse gennem munden 4 dage efter transplantationen.
Finnish: • Ensimmäinen annos Myclausenia suun kautta otetaan vähintään 4 vuorokauden kuluttua siirtoleikkauksesta ja kun pystyt ottamaan lääkkeitä suun kautta.
Danish: Den ikke-kliniske toksikologiske profil af mycophenolatmofetil forekommer i overensstemmelse med bivirkninger observerede i de humane kliniske studier som nu fremviser bivirkningsdata der er mere relevante for en patientpopulation (se pkt.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin toksisuus noudattanee eläimillä samanlaista profiilia kuin ihmisellä kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittavaikutusprofiili, joka näin ollen antaa ko. potilasryhmää hyvin kuvaavaa haittavaikutustietoa (ks. kohta 4.8).
Danish: Urinvejslidelser såsom: • nyreproblemer eller akut vandladningstrang.
Finnish: Virtsatieongelmat, kuten • munuaisvaivat tai tihentynyt virtsaamistarve.
Danish: Disse effekter forekom ved systemiske eksponeringsniveauer som er lig med eller mindre end de kliniske niveauer ved den anbefalede dosis på 2 g daglig til nyretransplanterede patienter.
Finnish: Nämä vaikutukset havaittiin, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositellulla 2 g:n päivittäisellä annostuksella munuaisensiirtopotilailla.
Danish: • mængden af f.eks. sukker, fedt eller kolesterol i blodet.
Finnish: • veren sokerin, rasvan, kolesterolin, yms. määrässä.
Danish: Hos patienter med forsinket renal transplantatfunktion post-transplantativt var middel MPAAUC0-12 timer sammenlignelig med, hvad man så hos posttransplantations-patienter uden forsinket transplantatfunktion.
Finnish: Niillä potilailla, joilla munuaissiirrännäisen toiminta siirtoleikkauksen jälkeen alkaa viiveellä, olivat mykofenolihapon keskimääräiset AUC0-12-arvot verrattavissa tilanteisiin, joissa toiminnan viivästymistä ei esiinny.
Danish: Hvis der optræder neutropeni (det absolutte neutrofillocyttal < 1,3 x 10
Finnish: Neutropenian ilmetessä (neutrofiilien absoluuttinen määrä alle 1,3 x 10³/mikrol) saattaa olla aiheellista keskeyttää Myclausen-hoito.
Danish: Galdesyrebindende stoffer, som colestyramin, kan fjerne MPA ved at nedsætte den enterohepatiske recirkulation af stoffet (se pkt.
Finnish: Sappihappoja sitovat aineet (esim. kolestyramiini) voivat poistaa mykofenolihappoa vähentämällä lääkkeen enterohepaattista kiertoa (ks. kohta 5.2).
Danish: Lægemidler som interfererer med den enterohepatiske cirkulation Der skal udvises forsigtighed med lægemidler, som interfererer med den enterohepatiske cirkulation pga. risikoen for nedsat effekt af Myclausen.
Finnish: Enterohepaattiseen kiertoon vaikuttavat lääkevalmisteet Varovaisuutta tulee noudattaa enterohepaattiseen kiertoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa, koska Myclausenin teho saattaa heikentyä.
Danish: Derudover skal et opfølgende spørgeskema ved graviditet være godkendt af de nationale myndigheder og implementeret indenfor fire måneder efter afslutning af denne procedure.
Finnish: Kysely pitää ottaa käyttöön neljän kuukauden kuluessa tämän menettelyn päättymisestä.
Danish: Hvis det er tilfældet, skal en graviditetstest udføres umiddelbart før behandlingen initieres og en yderligere test udføres 8-10 dage senere.
Finnish: Toinen testi suositellaan tekemään 8-10 päivää ensimmäisen testin jälkeen.
Danish: Serum-niveauet af LH, FSH og progesteron blev ikke signifikant påvirket.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili ei myöskään vaikuta LH:n, FSH:n eikä progesteronin seerumipitoisuuksiin.
Danish: Behandling med oralt Myclausen bør påbegyndes inden for 5 dage efter transplantation.
Finnish: Myclausenin anto suun kautta tulee aloittaa viiden päivän kuluessa sydämensiirron jälkeen.
Danish: • Myclausen må ikke anvendes hos fertile kvinder, som ikke anvender højeffektiv prævention (se ptk.
Finnish: • Myclauseniä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Danish: Den i dyre carcinogenicitetsundersøgelser højest testede dosis resulterede i ca. 2 - 3 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax), der er observeret hos nyretransplanterede patienter, der fik den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig og 1,3 - 2 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) observeret hos hjertetransplanterede patienter, der fik den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig.
Finnish: Eläimillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa korkein annos johti noin 2-3-kertaiseen systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) munuaisensiirtopotilaiden altistukseen verrattuna suositellulla 2 g:n terapeuttisella päivittäisellä annostuksella ja 1,3-2-kertaiseen systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) sydämensiirtopotilaiden altistukseen verrattuna terapeuttisella suositusannostuksella 3 g päivässä.
Danish: Risiko/-fordel forholdet ved anvendelse af mycophenolatmofetil i kombination med tacrolimus eller sirolimus er ikke blevet klarlagt (se også pkt.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin tai sirolimuusin yhdistelmähoidon riski-hyötysuhdetta ei ole varmistettu (ks. myös kohta 4.5).
Danish: Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med Myclausen og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.
Finnish: Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä Myclausen-hoidon aikana eivätkä vähintään 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Derimod må en stigning i MPAs AUC på ca. 30 % forventes, hvis samtidig ciclosporinbehandling seponeres.
Finnish: Kuitenkin jos samanaikainen siklosporiinihoito lopetetaan, mykofenolihapon AUC:n oletetaan kasvavan noin 30 %.
Danish: 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide, før du begynder at tage Myclausen 3 Sådan skal du tage Myclausen 4 Bivirkninger
Finnish: Mitä Myclausen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myclausenia Miten Myclausenia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Myclausenin säilyttäminen
Danish: Hos nyretransplanterede patienter er der i dagene umiddelbart efter start af behandling med oral ciprofloxacin eller amoxicillin plus clavulansyre rapporteret om en reduktion i præ-dosis- MPA (trough) koncentrationerne på ca. 50 %.
Finnish: Siprofloksasiini sekä amoksisilliini ja klavulaanihappo Munuaisensiirtopotilailla on heti oraalisen siprofloksasiinin tai amoksisilliinin ja klavulaanihapon aloittamisen jälkeen havaittu mykofenolihappopitoisuuden laskevan noin 50 % ennen seuraavaa mykofenolaattimofetiiliannosta.
Danish: Efter markedsføring er der observeret medfødte misdannelser, herunder rapporter om multiple misdannelser hos børn af patienter, som under graviditeten var blevet behandlet med Myclausen i kombination med andre immunsuppressiva.
Finnish: Synnynnäisiä epämuodostumia, moniepämuodostumia mukaan lukien, on havaittu valmisteen markkinoille tulon jälkeen sellaisten potilaiden lapsilla, jotka altistuivat raskauden aikana Myclausenille muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana.
Danish: Ældre patienter kan have større risiko for bivirkninger, såsom visse infektioner (inklusiv vævsinvasiv sygdom forårsaget af cytomegalovirus) og muligvis gastrointestinal blødning og lungeødem, sammenlignet med yngre patienter (se pkt.
Finnish: Haittavaikutusten, kuten tiettyjen infektioiden (mukaan lukien kudosinvasiivinen sytomegalovirustauti) sekä mahdollisesti maha-suolikanavan verenvuotojen ja keuhkoedeeman, riski saattaa olla iäkkäillä potilailla suurempi kuin nuoremmilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Danish: Farmakokinetiske parametre evalueredes hos 49 nyretransplanterede børn (2-18 år), som fik 600 mg/m mycophenolatmofetil oralt to gange daglig.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 92 lapsipotilasta iältään 2-18-vuotiaita, annettiin 600 mg/m² mykofenolaattimofetiilia suun kautta kaksi kertaa päivässä.
Danish: Børn • Der er ingen information om brug af Myclausen til hjertetransplanterede børn.
Finnish: Lapset • Tietoa Myclausenin käytöstä lapsille, joille on tehty sydämensiirto, ei ole saatavana.
Danish: Der er observeret nedsat eksponering af MPA, når antacida, såsom magnesium-og aluminiumhydroxider, og protonpumpehæmmere, inklusive lansoprazol og pantoprazol, bliver administeret sammen med mycophenolatmofetil.
Finnish: Mykofenolihapon (MPA) vähentynyttä altistusta on havaittu annettaessa sitä samanaikaisesti antasidien (kuten magnesium- ja alumiinihydroksidit) ja protonipumpun estäjien (kuten lansopratsoli ja pantopratsoli) kanssa.
Danish: Graviditet, puerperium og den perinatale periode Der er rapporteret tilfælde af spontane aborter hos patienter, som har været eksponeret for mycophenolatmofetil, hovedsagelig i første trimester, se pkt.
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat Mykofenolaattimofetiilille altistuneilla potilailla on raportoitu keskenmenoja pääasiassa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ks. kohta 4.6.
Danish: • lungebetændelse, bronkitis
Finnish: • keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus
Danish: Ved teratologiske undersøgelser på rotter og kaniner forekom der føtal resorption og misdannelser hos rotter ved 6 mg/kg/dag (inkl.
Finnish: Rotilla ja kaneilla suoritetuissa teratogeenisuustutkimuksissa mykofenolaattimofetiilin todettiin kulkeutuvan sikiöön ja aiheuttavan epämuodostumia, kun vuorokausiannos rotilla oli 6 mg/kg ja kaneilla 90 mg/kg
Danish: Patienter i behandling med Mycophenolatmofetil, der får tilbagevendende infektioner, skal have målt serum-immunoglobuliner.
Finnish: Jos Myclausen-hoitoa saavalle potilaalle ilmaantuu toistuvia infektioita, potilaan seerumin immunoglobuliinipitoisuus pitää määrittää.
Danish: Hvis du holder op med at tage Myclausen
Finnish: Jos lopetat Myclausenin oton
Danish: 4.8) end hos voksne, kan det blive nødvendigt forbigående at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen, under behørig hensyntagen til relevante kliniske faktorer, inklusive bivirkningernes sværhedsgrad.
Finnish: Koska joitakin haittavaikutuksia esiintyy tässä ikäryhmässä enemmän kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8), annoksen tilapäinen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä ottaen huomioon oleelliset kliiniset tekijät kuten reaktion vaikeusaste.
Danish: • Før du starter med at tage Myclausen
Finnish: • ennen Myclausen-hoidon aloittamista
Danish: Andre uønskede hændelser, som er indberettet efter markedsføringen beskrives nedenfor, med frekvenserne angivet i parentes, hvis de er kendt.
Finnish: Muita markkinoilletulon jälkeen esiintulleita haittavaikutuksia tiedossa olevine esiintyvyyksineen (suluissa) ovat.
Danish: Prægelatineret stivelse (majs), croscarmellosesodium, povidon (K-30), magnesiumstearat Kapselskallen:
Finnish: Esihyytelöity tärkkelys (maissi), kroskarmelloosinatrium Povidoni (K 30), magnesiumstearaatti Kapselin kuoret:
Danish: 4.6 (f.eks. prævention, graviditetstests) før, under og efter behandling med Myclausen.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää kertoa tästä riskistä ja heidän pitää noudattaa kohdassa 4.6 annettuja suosituksia (esim. ehkäisymenetelmät, raskaustestit) ennen Myclausen-hoitoa sekä sen aikana ja jälkeen.
Danish: Myclausen filmovertrukne tabletter må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,5 m2, i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Finnish: Myclausen kalvopäällysteisiä tabletteja tulee määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m² annoksella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g).
Danish: Uønskede hændelser, der rapporteredes hos patienter, som blev behandlet med mycophenolatmofetil i kombination med ciclosporin og kortikosteroider i de kliniske nyre-, hjerte- og leverstudier
Finnish: Haittavaikutuksia, joita raportoitiin kliinisissä lääketutkimuksissa sellaisilla mykofenolaattimofetiililääkitystä saaneilla munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtopotilailla, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia yhdistettynä siklosporiiniin ja kortikosteroideihin
Danish: Medicinens fulde navn er Myclausen 250 mg hårde kapsler.
Finnish: Lääkkeen koko nimi on Myclausen 250 mg kovat kapselit.
Danish: Organisk aniontransporterende polypeptider (OATer) og multidrug resistance protein 2 (MRP2) er involverede i fordelingen af MPA; OATP isoformer, MRP2 og brystcancer-resistent protein er transportører som er associeret med glukoroniders galdesekretion.
Finnish: Glukuronidien sappeen erittymiseen liittyviä kuljettajaproteiineja ovat OATP:n isoformit, MRP2 ja rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP).
Danish: Patienter, der får Myclausen, bør monitoreres for neutropeni, som kan relateres til Myclausen,
Finnish: Myclausen-hoitoa saavia potilaita tulee tarkkailla neutropenian varalta.
Danish: Ligeledes bør der forventes ændringer i eksponeringen af MPA hos patienter, som skifter fra CsA til et af de immunsuppressiva, som ikke intefererer med MPAs enterohepatiske kredsløb.
Finnish: Mykofenolihappoaltistuksen on sitä vastoin syytä olettaa muuttuvan, jos potilas siirtyy siklosporiini A:n käytöstä jonkin sellaisen immunosuppressiivisen lääkevalmisteen käyttöön, joka ei häiritse mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos nyretransplanterede patienter med svær leverparenkymlidelse.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisensiirtopotilailla, joilla on vakava maksaparenkyymisairaus.
Danish: • Lægen vil beregne den mest hensigtsmæssige dosis ud fra barnets højde og vægt
Finnish: • Lääkäri määrää sopivimman annoksen lapsen pituuden ja painon mukaan (kehon pinta-ala, joka ilmoitetaan neliömetreinä eli m²).
Danish: Der er ikke grundlag for justering af Myclausen dosis efter afstødning af hjertetransplantat.
Finnish: Myclausen-annoksen säätäminen ei ole tarpeen sydänsiirrännäisen hylkimisreaktion yhteydessä.
Danish: Patienter med en legemsoverflade over 1,5 m² kan ordineres Myclausen kapsler i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1.5 m², voidaan Myclausen-kapseleita määrätä annoksella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g).
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterede patienter, som kontrolleredes i mindst 1 år, udvikledes lymfoproliferativ sygdom eller lymfomer hos 0,6 % af de patienter som fik mycophenolatmofetil (2 eller 3 g daglig) sammen med andre immunsuppressive stoffer.
Finnish: Kontrolloiduissa, vähintään vuoden kestävissä kliinisissä lääketutkimuksissa 0,6 %:lla munuaisen-, sydämen- tai maksansiirtopotilaista, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia (2 tai 3 g päivässä, munuaisensiirtopotilaat 2 g päivässä) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, kehittyi lymfoproliferatiivinen sairaus tai lymfooma.
Danish: Tilfælde af pure red cell aplasia (PRCA) er rapporteret hos patienter, behandlet med mycophenolatmofetil (se pkt.
Finnish: Veri ja imukudos Punasoluaplasiaa (PRCA) on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet mykofenolaattimofetiilia (ks.
Danish: Imidlertid var middelværdien af MPAG-AUC efter en enkelt dosis 3-6 gange højere hos personer med svært nedsat nyrefunktion end hos personer med let nedsat nyrefunktion eller normale, sunde personer svarende til den kendte renale udskillelse af MPAG.
Finnish: Vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä mykofenolihapon glukuronidin keskimääräinen AUC oli kuitenkin kertaannoksen jälkeen 3-6 kertaa suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen tilgængelige data vedrørende hjertetransplantationer hos pædiatriske patienter.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoa ei ole saatavilla lapsipotilaista, joille on suoritettu sydämensiirto.
Danish: Andre uønskede hændelser
Finnish: Muut haittavaikutukset
Danish: Colestyramin Efter enkeltdosis-administration af 1,5 g mycophenolatmofetil til normale, sunde personer forbehandlet med 4 g colestyramin tre gange daglig i 4 dage var der en 40 % reduktion af MPA AUC (se pkt.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin 1,5 g:n kerta-annoksen jälkeen mykofenolihapon AUC-arvoissa on havaittu 40 %:n alenemista terveillä vapaaehtoisilla, joille aikaisemmin oli annettu 4 g kolestyramiinia kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, anæmi Almindelig Pancytopeni, leukocytose
Finnish: Hyvin yleinen Leukopenia, trombosytopenia, anemia Yleinen
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen tilgængelige data vedrørende levertransplantationer hos pædiatriske patienter.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoa ei ole saatavilla lapsipotilaista, joille on suoritettu maksansiirto.
Danish: Der er rapporteret hypogammaglobulinæmi i forbindelse med tilbagevendende infektioner hos patienter, der har fået Mycophenolatmofetil i kombination med andre immunsuppressiva.
Finnish: Hypogammaglobulinemiaa, johon on liittynyt toistuvia infektioita, on raportoitu esiintyneen potilailla, jotka saivat mykofenolaattimofetiili-valmistetta yhdistelmänä muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Leverinsufficiens
Finnish: Yliherkkyys
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterede patienter, som blev fulgt i mindst 1 år, var de almindeligste opportunistiske infektioner hos patienter, som fik mycophenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) sammen med andre immunsupprimerende stoffer, mukokutane candidainfektioner, CMV-viræmi/syndrom og herpes simplex-infektioner.
Finnish: Yleisimmät opportunistiinfektiot kontrolloiduissa, vähintään vuoden kestävissä kliinisissä lääketutkimuksissa munuaisen-, sydämen- tai maksansiirtopotilailla, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia (2 tai 3 g päivässä, munuaisensiirtopotilaat 2 g päivässä) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, olivat mukokutaaninen hiivasieni, Herpes simplex ja sytomegaloviruksen aiheuttama viremia tai syndrooma, jota havaittiin 13,5 %:lla potilaista.
Danish: For at opretholde den kliniske effekt bør MPA-eksponeringen overvåges, og Myclausen-doserne justeres i forhold til dette, når rifampicin administreres samtidigt.
Finnish: Annettaessa rifampisiinia samanaikaisesti mykofenolihapon pitoisuutta tulee tarkkailla ja säätää Myclausenannoksia tarpeen mukaan kliinisen tehon säilyttämiseksi.
Danish: Ændringen i prædosisniveauet giver ikke nødvendigvis et præcist billede af ændringerne i den samlede MPAeksponering.
Finnish: Mykofenolihapon pitoisuusmuutos ennen seuraavaa mykofenolaattiannosta ei kuvaa mykofenolihapon kokonaisaltistuksen muutosta.
Danish: • kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor luftvejene i lungerne er unormalt udvidede) eller lungefibrose (ardannelse i lungerne).
Finnish: • hengenahdistus, yskä, jonka syynä saattaa olla keuhkoputkenlaajentuma tai keuhkofibroosi
Danish: Der er rapporteret om enkelte tilfælde af interstitiel lungesygdom og lungefibrose hos patienter, som fik mycophenolatmofetil i kombination med andre immunosuppressiva.
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta ja keuhkofibroosia on havaittu yksittäistapauksissa potilailla, jotka ovat saaneet mykofenolaattimofetiilia immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana.
Danish: Tablet-kerne mikrokrystallinsk cellulose povidon (K-30) croscarmellosenatrium magnesiumstearat
Finnish: Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa Povidoni (K-30) Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Danish: Derfor kan andre stoffer, der vides at udskilles ved renal tubulær sekretion, konkurrere med MPAG og derved forhøje plasmakoncentrationerne af MPAG eller andre stoffer, der udskilles ved tubulær sekretion.
Finnish: Näin ollen myös muut munuaistiehyissä suodattuvat lääkeaineet saattavat kilpailla mykofenolihapon glukuronidin kanssa erittymisestä, minkä seurauksena tämän metaboliitin pitoisuus voi nousta plasmassa.
Danish: Medicinens fulde navn er Myclausen 500 mg filmovertrukne tabletter.
Finnish: Lääkkeen koko nimi on Myclausen 500 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K-30), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat
Finnish: Tabletin ydin:Mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K-30), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti,
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnalle puoleen.
Danish: Imidlertid var følgende behandlingsrelaterede bivirkninger hyppigere i den pædiatriske population, især hos børn under 6 år, sammenlignet med voksne: diarré, sepsis, leukopeni, anæmi og infektion.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kuten ripulia, sepsistä, leukopeniaa, anemiaa ja infektioita esiintyi yleisemmin lapsipotilailla (erityisesti alle 6vuotiailla) kuin aikuisilla.