FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal imidlertid informeres om dette fænomen, og de bør rådes til at være forsigtige, hvis de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, mens de er i behandling med Ropinirol.
Polish: Mimo to pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i w trakcie leczenia ropinirolem pacjentom należy doradzać ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Polish: Ciąża i laktacja
Danish: Neuroleptika og andre centralt aktive dopaminantagonister, som for eksempel sulpirid eller metoklopramid, kan formindske effektiviteten af ropinirol.
Polish: Leki neuroleptyczne i inne środki z grupy antagonistów dopaminy działających ośrodkowo, takie jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków i ropinirolu.
Danish: I tabel 2 er listet de bivirkninger der er rapporteret for ropinirol i 12 ugers undersøgelser, og som optræder ≥ 1% over hyppigheden for placebo, eller som er rapporteret som ikke almindelig, men hvor det vides, at de er forbundet med ropinirol.
Polish: Tabela 2 przedstawia listę działań niepożądanych ropinirolu zgłaszanych podczas trwających 12 tygodni badań klinicznych z częstością ≥1,0% powyżej wskaźnika placebo lub zgłaszanych niezbyt często, ale znanych jako efekt działania ropinirolu.
Danish: Adartrel lindrer ubehaget og mindsker trangen til at bevæge ben og arme, som forstyrrer nattesøvnen.
Polish: ADARTREL zmniejsza uczucie dyskomfortu oraz ogranicza przymus poruszania kończynami, który powoduje zaburzenia snu w nocy.
Danish: Ropinirol bør ikke bruges til behandling af neuroleptisk akathisia og tasikinesia (neuroleptisk induceret ufrivillig trang til at gå), eller sekundær Restless Legs Syndrome (for eksempel forårsaget af nyresvigt, jernmangel eller graviditet).
Polish: Nie należy stosować ropinirolu do leczenia poneuroleptycznej akatyzji, tazykinezji (spowodowany neuroleptykiem przymus chodzenia) lub wtórnego zespołu niespokojnych nóg (na przykład spowodowanego niewydolnością nerek, niedokrwistością z niedoboru żelaza lub ciążą).
Danish: GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21
Polish: GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4, Czech Republic
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen.
Polish: W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Danish: Den dokumenterede indberetningsfrekvens for augmentation i forbindelse med dopaminagonister, herunder ropinirol, er generelt lavere end for levodopa.
Polish: Zgłoszone współczynniki wzmocnienia wraz z agonistami dopaminy w tym ropinirolu są zwykle niższe od tych zgłaszanych dla lewodopy.
Danish: Ved en kombineret analyse af patienter med moderat til svær RLS fra de fire 12-ugers undersøgelser var den tilnærmede behandlingsforskel for ændringen fra baseline i IRLS skalaens totale score uge 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention to Treat population -4,0 points (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001; baseline og uge 12 LOCF middel IRLS points: ropinirol 28,4 og 13,5; placebo 28,2 og 17,4).
Polish: W połączonej analizie wyników z przeprowadzonych czterech 12 tygodniowych badań u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg skorygowana różnica zmiany całkowitego wyniku początkowego w skali IRLS w stosunku do całkowitego wyniku w skali IRLS w 12 tygodniu obserwacji z zastosowaniem zasady „ostatnia obserwacja przeniesiona dalej" (LOCF) dla populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosiła -4,0 punkty (95% CI-5,6; -2,4; p<0,0001; średnia liczba punktów w skali IRLS na początku badania i w 12 tygodniu LOCF: grupa ropinirolu 28,4 i 13,5; grupa placebo 28,2 i 17,4).
Danish: Ropinirol skal gives med forsigtighed til patienter med moderat leversvigt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania ropinirolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data tilgængelige til at bevise langtidseffekt af ropinirol i Restless Legs Syndrome (se sektion 4.2), men i en 36 ugers undersøgelse med patienter i fortsat behandling med ropinirol viste signifikant færre tilbagefald sammenlignet med patienter randomiseret til placebo (33% versus 58%, p=0,0156).
Polish: Mimo, że brak wystarczająco odpowiednich danych wykazujących długoterminową skuteczność ropinirolu w leczeniu zespołu niespokojnych nóg, u pacjentów kontynuujących przyjmowanie ropinirolu podczas trwającego 36 tygodni badania wskaźnik nawrotów był znacząco niższy w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (33% versus 58%, p=0,0156).
Danish: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min) er dosisjustering ikke nødvendig.
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawek leku.
Danish: Hvordan man tager Adartrel sammen med mad og drikkevarer Hvis du tager Adartrel sammen med mad kan det mindske tendensen til at få kvalme eller opkastning.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL z jedzeniem i piciem Stosowanie leku ADARTREL z jedzeniem może zmniejszyć możliwość wystąpienia uczucia nudności lub wymiotów.
Danish: Titandioxid (E171)
Polish: Dwutlenek tytanu (E171)
Danish: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance mellem 30 og 50 ml/min) er der ikke set ændring i ropinirols farmakokinetik.
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmian w farmakokinetyce ropinirolu.
Danish: Under behandling med Adartrel skal du være særlig opmærksom, hvis du skal køre eller håndtere maskiner.
Polish: W czasie stosowania leku ADARTREL należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Danish: Markedsføringsindehaveren indvilligede i at indføje en ændring i produktresuméets afsnit 4.2 og 5.1 med henblik på at præcisere, at ropinirol er indiceret til behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się dokonać rewizji działów 4.2 i 5.1 ChPL, aby określić wskazanie ropinirolu w o idiopatycznym zespole niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Danish: I den moderate til svære RLS-population ses fordelene ved behandling med ropinirol i alle resultatermålt på en ensartet måde.
Polish: W populacji zespole niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, korzyść z leczenia ropinirolem zauważalna jest we wszystkich wynikach mierzonych w jednolity sposób.
Danish: På grund af risiko for hypotension, bør patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom (specielt hjerteinsufficiens) behandles med forsigtighed.
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia należy zachować ostrożność podczas leczenia ropinirolem pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie niewydolność wieńcowa).
Danish: 6 YDERLIGERE OPLYSNINGER
Polish: Inne informacje
Danish: Ropinirol er en non-ergolin dopamin D2/D3 agonist, som stimulerer striatale dopamin receptorer.
Polish: Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3, który pobudza receptory dopaminowe w prążkowiu.
Danish: Adartrel kan give overvældende søvnighed i løbet af dagen, og meget sjældent kan dette føre til at du pludselig falder i søvn uden forudgående varsel.
Polish: ADARTREL może powodować niepohamowaną senność podczas dnia i bardzo rzadko nagłe napady snu, kiedy pacjent zasypia nagle, bez poprzedzającego uczucia senności.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET
Polish: PODSTAWY DOKONANIA ZMIAN W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr.
Polish: Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3, Arquiparque
Danish: Bivirkninger skal følges nøje.
Polish: Działania niepożądane leku powinny być ściśle monitorowane.
Danish: Hypromellose
Polish: Hypromeloza
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT <[Udfyldes nationalt]>
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret ved brug til patienter med Parkinsons sygdom i kliniske undersøgelser i doser op til 24 mg/dag
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych nad chorobą Parkinsona z zastosowaniem dawek ropinirolu do 24 mg na dobę.
Danish: Patienter, der har oplevet somnolens og/eller episoder, hvor de pludseligt falder i søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Danish: Nederlandene
Polish: Holandia
Danish: Adartrel kan også give blodtryksfald, som kan vise sig ved at du føler dig svimmel eller besvimer, når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling.
Polish: Również niezbyt często lek ADARTREL może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.
Danish: Markedsføringsindehaveren har defineret svær idiopatisk RSL som en tilstand hos patienter, der har opnået et scoringsresultat ved baseline på 24 point eller mere på den internationale RLSgraderingsskala (IRLS).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zdefiniował ciężki idiopatyczny zespół niespokojnych nóg jako tych pacjentów, którzy w międzynarodowej skali IRLS uzyskali jako wynik początkowy 24 punkty lub więcej.
Danish: Adartrel bør kun ordineres til patienter med moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome.
Polish: ADARTREL powinien być stosowany tylko u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg.
Danish: Ved Restless Legs Syndrome har man en uimodståelig trang til at bevæge benene og somme tider også armene, normalt ledsaget af ubehag i form af snurren, prikken eller en brændende fornemmelse.
Polish: Zespół niespokojnych nóg jest stanem charakteryzującym się nieodpartym przymusem poruszania nogami i rzadko ramionami, któremu zazwyczaj towarzyszą nieprzyjemne odczucia takie jak mrowienie, pieczenie lub kłucie.
Danish: Til nogle patienter kan dosis øges gradvist op til maksimalt 4 mg en gang daglig for at opnå optimal forbedring.
Polish: U niektórych pacjentów w celu osiągnięcia optymalnej poprawy dawka może być stopniowo zwiększana aż do dawki maksymalnej 4 mg jeden raz na dobę.
Danish: Ved Parkinsons sygdom er ropinirol forbundet med somnolens og har ikke almindeligt (>1/1000, <1/100) været forbundet med udpræget somnolens i dagtimerne og pludselig indtræden af søvn, men ved behandling af Restless Legs Syndrome er dette fænomen meget sjældent (<1/10.000).
Polish: Stosowanie ropinirolu w chorobie Parkinsona jest związane z występowaniem senności i niezbyt często (>1/1000, <1/100) z nadmierną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu, jednakże u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występowały bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: Markedsføringsindehaveren indvilligede i at ændre afsnit 5.1 med henblik på at præcisere, at patienter behandlet med ropinirol havde et højere scoringsresultat på den internationale RLS-graderingsskala end patienter behandlet med placebo ved den opfølgende vurdering.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyraził również zgodę, aby zrewidować dział 5.1 w celu zamieszczenia informacji, że pacjenci leczeni ropinirolem mieli wyższe wyniki IRLS przy kolejnej ocenie niż z pacjenci leczeni placebo.
Danish: Dosis kan evt. øges til 1 mg en gang daglig i uge 2.
Polish: Dawka może być zwiększana do 1 mg raz na dobę w drugim tygodniu.
Danish: Hos patienter i HRT-behandling , kan behandling med ropinirol initieres på normal vis.
Polish: U pacjentek, u których jest już prowadzona hormonalna terapia zastępcza, leczenie ropinirolem może być rozpoczynane zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania.
Danish: Svær nedsat leverfunktion.
Polish: Ciężka niewydolność wątroby.
Danish: Virkningen af Adartrel kan øges eller mindskes sammen med anden medicin, og virkningen af anden medicin kan påvirkes af Adartrel.
Polish: Działanie leku ADARTREL może być nasilone lub zmniejszone pod wpływem innych leków i vice versa.
Danish: Tabel 1: Dosistitrering
Polish: Tabela 1: Zalecane zwiększanie dawki
Danish: SmithKline Beecham Pharmaceuticals,
Polish: SmithKlineBeecham Pharmaceuticals Manor Royal
Danish: 4 KLINISKE OPLYSNINGER
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Den Tjekkiske Republik
Polish: Czechy
Danish: Oy,
Polish: Ελλάδα
Danish: Som eneste lægemiddelrelateret påvirkning sås i rotter Leydig cell hyperplasi og testikel adenom som et resultat af ropinirols hypoprolactinæmiske effekt.
Polish: U szczurów jedynymi zmianami związanymi ze stosowaniem leku były rozrost komórek Leydiga i gruczolak jądra, wywołane przez związaną z działaniem ropinirolu hipoprolaktynemię.
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen vurderes og dosisjustering eller seponering må overvejes.
Polish: Jeśli wystąpi pogorszenie, należy ocenić leczenie ropinirolem i rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Danish: Dosisforøgelse bør være gradvis og titreres mod det symptomatiske respons.
Polish: Zwiększanie dawek powinno być stopniowe, zależnie od reakcji na leczenie.
Danish: Ved behandling med ropinirol er observeret paradoksal forværring af Restless Legs Syndrome , hvor symptomerne begynder tidligere på dagen end forventet (augmentation) og symptomerne vender tilbage tidligt på morgenen (rebound effekt).
Polish: Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne pogorszenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (odbicie wczesnym rankiem).
Danish: Skønt middel IRLS total score 7-10 dage efter behandlingsstop var højere i ropinirolbehandlede patienter end i placebobehandlede patienter i kliniske undersøgelser, overskred sværhedsgraden af symptomerne efter behandlingsstop ikke baseline assessment i de ropinirolbehandlede patienter.
Polish: W badaniach klinicznych, mimo, że średni całkowity wynik w skali IRLS 7-10 dni po odstawieniu leczenia był wyższy w grupie pacjentów leczonych ropinirolem, niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo, nasilenie objawów występujących po przerwaniu leczenia u pacjentów stosujących ropinirol nie przekroczyło wyjściowego (ocena na początku badania) nasilenia objawów u tych chorych.
Danish: Må ikke opbevares ved over 25ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Danish: CHMP er imidlertid af den opfattelse, at denne patientpopulations tilstand bør defineres som moderat til svær idiopatisk RSL.
Polish: Jednakże, dla CHMP, ta populacja pacjentów powinna być zdefiniowana jako idiopatyczny zespół niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Danish: Ved Parkinsons sygdom er ropinirol - ikke almindeligt - sat i forbindelse med somnolens og episoder, hvor patienten pludseligt falder i søvn (se sektion 4.8), men ved Restless Legs Syndrome et dette fænomen meget sjældent.
Polish: Stosowanie ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z niezbyt częstym występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu (patrz punkt 4.8), jednakże u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występowały bardzo rzadko.
Danish: Bivirkningerne var milde til moderate og forbigående eller kom ved øgning af dosis.
Polish: Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne do umiarkowanie nasilonych i występowały na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku.
Danish: Du bør ikke tage Adartrel: - hvis du er allergisk (overfølsom ) over for det aktive indholdsstof, ropinirol, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Adartrel - hvis du har en svær leversygdom - hvis du har en svær nyresygdom
Polish: Nie stosować leku ADARTREL - jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
Danish: Adartrel tages som regel lige før sengetid, men kan tages op til tre timer før.
Polish: ADARTREL przyjmowany jest zazwyczaj bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednakże dawka może być przyjęta do 3 godzin przed położeniem się do łóżka.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Laboratoire GlaxoSmithKline <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Laboratoire GlaxoSmithKline {Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Danish: Baseret på in-vitro data, har ropinirol kun lille potentiale for hæmning af cytochrom P450 ved terapeutiske doser.
Polish: W oparciu o dane z badań in-vitro ropinirol stosowany w dawkach terapeutycznych ma potencjalnie mały wpływ hamujący na cytochrom P450.
Danish: António Loureiro Borges, n.º 3, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Polish: Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Danish: Derfor er det usandsynligt, at ropinirol vil påvirke andre lægemidlers farmakokinetik via en cytochrom P450 mekanisme.
Polish: Stąd ropinirol prawdopodobnie nie wpływa na farmakokinetykę innych leków poprzez działanie na cytochorm P450.
Danish: Få patienter gik ud af de kliniske undersøgelser på grund af bivirkninger.
Polish: Z powodu działań niepożądanych kilku pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych.
Danish: Ropinirol metaboliseres primært af den isoforme CYP1A2 af cytochrome P450.
Polish: Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP 1A2 cytochromu P450.
Danish: Denne indlægsseddel fortæller:
Polish: Spis treści ulotki:
Danish: Markedsføringsindehaveren har for nylig foretaget en undersøgelse af ropinirols effekt på den kardiale overledning.
Polish: Niedawno podmiot odpowiedzialny przeprowadził badanie dotyczące skutków ropinirolu na układ bodźcoprzewodzący serca na zdrowych ochotnikach.
Danish: Da tabletterne indeholder laktose, bør produktet ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af heriditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose / galactose malabsorption.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Danish: Bivirkninger rapporteret ved brug til patienter med Parkinsons sygdom, enten som monoterapi eller som tillægsterapi i doser op til 24 mg/dag bestemt som incidens i forhold til placebo, er beskrevet nedenfor.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych ropinirolem w monoterapii i terapii skojarzonej w dawkach do 24 mg na dobę o częstości występowania przewyższającej placebo opisano poniżej.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: Tabletkerner
Polish: Rdzeń tabletki
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Polish: [Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Bivirkningerne nedenfor er delt op i organklasser og hyppighed.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania.
Danish: Særnavn
Polish: Nazwa własna Moc
Danish: • du får Adartrel, og lægen vil ordinere dig anden medicin.
Polish: - jeżeli pacjent przyjmuje lek ADARTREL i lekarz planuje zalecenie jakichkolwiek innych leków.
Danish: • hvis du stopper eller begynder på at ryge mens du tager Adartrel.
Polish: - jeżeli pacjent zaprzestaje palenia lub rozpoczyna palenie tytoniu podczas stosowania leku
Danish: Rapporter efter markedsføring
Polish: Zgłoszenia po wprowadzeniu leku do obrotu
Danish: Moderat til svær Restless Legs Syndrome viser sig ofte ved søvnproblemer eller svært ubehag i arme eller ben.
Polish: Umiarkowany do ciężkiego, idiopatyczny zespół niespokojnych nóg typowo występuje u pacjentów z zaburzeniami snu lub odczuwających znaczny dyskomfort w obrębie nóg lub rąk.
Danish: 4 HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER ADARTREL HAR Som alle andre lægemidler kan Adartrel have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, ADARTREL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one występują.
Danish: Ikke almindeligt (>1/1000 og <1/100) er der i forbindelse med ropinirolbehandling rapporteret postural hypotension eller hypotension, sjældent i svær grad.
Polish: Podczas leczenia ropinirolem zgłaszano niezbyt często (>1/ 1000, <1/100) niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie, rzadko ciężkie.
Danish: Hvis bivirkningerne fortager sig, kan der igen gradvist optitrereres.
Polish: Po zmniejszeniu nasilenia działań niepożądanych można ponownie stopniowo zwiększać dawkę.
Danish: Der skal gennemføres en langsigtet, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse som en del af forpligtelserne efter markedsføring (se bilag IV).
Polish: Niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlega warunkom uznanym za konieczne do bezpiecznego i skutecznego wykorzystania produktu leczniczego, za które uważa się przeprowadzenie długoterminowej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby jako obowiązku po wprowadzeniu do obrotu (patrz Załącznik IV).
Danish: Hvis du har mærket dette må du ikke køre bil eller bringe dig selv i en situation, hvor søvnighed eller det at falde i søvn kan give risiko for alvorlige skader eller død (for eksempel brug af maskiner).
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać pacjenta lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki te objawy nie ustąpią.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Danish: Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Polish: Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Danish: 3 HVORDAN DU TAGER ADARTREL
Polish: JAK STOSOWAĆ ADARTREL
Danish: Den primære metabolit er 100 gange mindre potent end ropinirol i dyremodeller til undersøgelse af den dopaminerge funktion.
Polish: Żaden z wielu powstających metabolitów nie wpływa na aktywne działanie leku a główny metabolit ropinirolu w badaniach na zwierzętach wykazuje 100 razy słabsze działanie dopaminergiczne, niż ropinirol.
Danish: Den anbefalede initiale dosis er 0,25 mg en gang dagligt i 2 dage (administreret som nævnt ovenfor).
Polish: Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0,25 mg jeden raz na dobę (podawana jak powyżej).
Danish: Tidsfrist
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Danish: Brug af ropinirol mod Restless Legs Syndrome
Polish: Stosowanie ropinirolu w zespole niespokojnych nóg.
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Danish: Hvis symptomerne bliver værre efter at du er stoppet med at tage Adartrel, så kontakt lægen.
Polish: Jeśli po przerwaniu leczenia lekiem ADARTREL objawy nasilały się, należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Opkastning, kvalme,
Polish: Często wymioty, ból brzucha, zgaga
Danish: I en 12 ugers placebokontrolleret polysomnografiundersøgelse i Restless Legs Syndrome patienter blev effekten af ropinirolbehandling undersøgt på periodiske benbevægelser (PLM) i søvne.
Polish: W grupie pacjentów z zespołem niespokojnych nóg przeprowadzono 12 tygodniowe, kontrolowane placebo badanie polisomnograficzne oceniające wpływ leczenia ropinirolem na okresowe ruchy nóg podczas snu.