FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las dosis mínimas recomendadas son de 10 mg/kg peso de imidacloprid y 1,0 mg/kg peso de moxidectina, equivalente a 0,1 ml/kg peso de Advocate para gatos.
Slovenian: Minimalni odmerek je 10 mg imidakloprida na kg telesne mase ter 1,0 mg moksidektina na kg telesne mase, kar ustreza 0,1 ml zdravila Advocate za mačke na kg telesne mase.
Spanish: Puede producirse grasa en el pelo, eritema y vómitos en raras ocasiones.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavijo mastna dlaka, rdeči kožni madeži in bruhanje.
Spanish: Prevención de la infestación por larvas L3/L4 de Aelurostrongylus abstrusus El medicamento debe administrarse con frecuencia mensual.
Slovenian: Zdravljenje infestacije s pljučnim črvom Aelurostrongylus abstrusus Advocate je treba dajati mesečno tri zaporedne mesece.
Spanish: Tratamiento y prevención de las pulgas (Ctenocephalides felis) Un tratamiento previene una infestación futura por pulgas durante 3 semanas.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevaje bolhavosti (Ctenocephalides felis) Enkratni nanos ščiti gostitelja pred infestacijo z bolhami 3 tedne.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Spanish: Las dosis mínimas recomendadas son de 10 mg/kg peso de imidacloprid y 2,5 mg/kg peso de moxidectina, equivalente a 0,1 ml/kg peso de Advocate para perros.
Slovenian: Minimalni odmerek je 10 mg imidakloprida na kg telesne mase ter 2,5 mg moksidektina na kg telesne mase kar ustreza 0,1 ml zdravila Advocate za pse na kg telesne mase.
Spanish: • tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis),
Slovenian: • uničevanje in zatiranje bolh (Ctenocephalides felis),
Spanish: Para gatos que sufran, o con riesgo de sufrir, infecciones parasitarias mixtas:
Slovenian: Za mačke, ki imajo ali so izpostavljene mešanim parazitarnim infestacijam:
Spanish: Se administró 5 veces la dosis mínima recomendada semanalmente durante 17 semanas a perros de más de 6 meses y fue tolerada sin presentar efectos adversos o signos clínicos indeseables.
Slovenian: Pri dajanju petkratnega priporočenega najnižjega odmerka v tedenskih intervalih, 17 tednov zapored pri psih, starejših od 6 mesecev, ni bilo stranskih učinkov ali neželenih kliničnih znakov.
Spanish: Tras ingestión accidental o sobredosis, en muy raras ocasiones pueden aparecer signos neurológicos tales como ataxia, tremores generalizados, signos oculares (pupilas dilatadas, reflejo pupilar escaso, nistagmo), respiración anormal, salivación y vómitos, que básicamente remiten.
Slovenian: Pri nenamernem zaužitju zdravila ali pri prekomernem odmerjanju se lahko v zelo redkih primerih pojavijo nevrološki znaki (večina jih je prehodnih) kot so ataksija, generaliziran tremor, očesni znaki (razširjene zenice, slab pupilarni refleks, očesni drget), nenormalno dihanje, slinjenje in bruhanje.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Durante el tratamiento con Advocate no debe administrarse ningún otro antiparasitario del tipo lactona macrocíclica.
Slovenian: Med zdravljenjem živali z zdravilom Advocate, ne nanašajte drugih antiparazitikov iz skupine makrocikličnih laktonov.
Spanish: Prevención de la dirofilariosis (Dirofilaria immitis)
Slovenian: Zaščita pred okužbo z Dirofilaria immitis
Spanish: Tratamiento y prevención de las pulgas (Ctenocephalides felis) Un tratamiento previene una infestación futura por pulgas durante 4 semanas.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevaje bolhavosti (Ctenocephalides felis) Enkratni nanos ščiti gostitelja pred infestacijo z bolhami štiri tedne.
Spanish: La seguridad de Advocate no ha sido evaluada cuando se administra en el mismo día que un adulticida.
Slovenian: Varnost zdravila Advocate, če ga dajemo isti dan kot sredstva, ki uničujejo odrasle oblike srčnih glist,
Spanish: Para perros medianos entre 4 y 10 kg de peso
Slovenian: Za srednje velike pse od 4 - 10 kg telesne mase.
Spanish: Debe administrarse una sola dosis dos veces con un intervalo de 4 semanas.
Slovenian: Zdravilo dajemo v enkratnem odmerku dvakrat v enomesečnem presledku.
Spanish: Para perros debe utilizarse el correspondiente "Advocate para perros", el cual contiene 100 mg/ml de imidacloprid y 25 mg/ml de moxidectina.
Slovenian: Pri psih uporabljamo ustrezno obliko zdravila Advocate za pse, ki vsebuje 100 mg/ml imidakloprida in 25 mg/ml moksidektina.
Spanish: Animal Health Siemensova 2717/4
Slovenian: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Spanish: Use el tapón al revés para girar y retirar el precinto de la pipeta, tal y como se indica.
Slovenian: Vzemite merilno kapalko iz ovojnine, držite jo navpično, zavrtite in snemite pokrov, obrnite ga in prebodite plastično zaporo na merilni kapalki, kot kaže slika.
Spanish: > 4-10 kg Advocate para perros medianos 1,0 > 10-25 kg Advocate para perros grandes > 25-40 kg Advocate para perros muy grandes > 40 kg combinación adecuada de pipetas
Slovenian: 0,4 najmanj 10 najmanj 2,5 > 4-10 kg Advocate za srednje velike pse 1,0 > 10-25 kg Advocate za velike pse > 25-40 kg Advocate za zelo velike pse > 40 kg ustrezna velikost merilne kapalke
Spanish: Advocate para perros grandes (> 10-25 kg)
Slovenian: Advocate za velike pse (> 10-25 kg)
Spanish: Imidacloprid es eficaz frente a las fases larvarias de la pulga y las pulgas adultas.
Slovenian: Imidakloprid je učinkovit pri uničevanju odraslih bolh in njihovih ličink.
Spanish: Advocate para perros medianos (> 4-10 kg)
Slovenian: Advocate za srednje velike pse (> 4 - 10 kg)
Spanish: En áreas endémicas, una aplicación periódica mensual prevendrá de la angiostrongilosis y de la infección específica por Angiostrongylus vasorum.
Slovenian: V endemičnih področjih bomo z rednim mesečnim nanosom zdravila preprečevali okužbe z
Spanish: Volumen (ml)
Slovenian: ( MRL)
Spanish: Tratamiento de los ascáridos y ancilostomas (Toxocara cati y Ancylostoma tubaeforme)
Slovenian: Preprečevanje infestacij z različnimi vrstami glist (Toxocara cati in Ancylostoma tubaeforme)
Spanish: Excipientes: Alcohol bencílico, 1 mg/ml de butilhidroxitolueno (E 321; como antioxidante) Solución transparente de color amarillo a amarillo parduzco.
Slovenian: Pomožne snovi: benzilalkohol, 1 mg/ml butilhidroksitoluena (E 321; kot antioksidant).
Spanish: Para gatos debe utilizarse el correspondiente "Advocate para gatos", el cual contiene 100 mg/ml de imidacloprid y 10 mg/ml de moxidectina.
Slovenian: Pri mačkah uporabljamo ustrezno obliko zdravila Advocate za mačke, ki vsebuje 100 mg/ml imidakloprida in 10 mg/ml moksidektina.
Spanish: En estos perros, también se observan signos gastrointestinales (vómitos, diarrea, inapetencia) y letargia tras el tratamiento frecuentemente.
Slovenian: Gastrointestinalni znaki (bruhanje, driska, neješčnost) in letargija so pogosti neželeni učinki zdravljenja pri takih psih.
Spanish: Este medicamento contiene moxidectina (una lactona macrocíclica), por lo que se tendrá un cuidado especial con las razas Collie o Bobtail y razas relacionadas o sus cruces, en administrar correctamente el medicamento tal y como se describe en la sección 4.9 (posología); especialmente se evitará la ingestión oral por parte del animal receptor y/o de otros animales que estén en contacto.
Slovenian: Ker zdravilo vsebuje moksidektin (makrociklični lakton), moramo biti previdni pri nanosu zdravila koliju ali staroangleškim ovčarjem, njim sorodnim pasmam in njihovim mešancem kot je to opisano v odstavku 4.9.
Spanish: Advocate para perros pequeños 0,4
Slovenian: Advocate za male pse
Spanish: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Alemania
Slovenian: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Nemčija
Spanish: La T 1/2 media en gatos está comprendida entre 18,7 y 25,7 días.
Slovenian: Počasi se izloča iz plazme, kar lahko preverimo z merjenjem koncentracije moksidektina v plazmi v času od nanosa do naslednje aplikacije po mesecu dni.Povprečni T1/2 se pri mačkah giblje med 18,7 in 25,7 dnevi.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Advocate para gatos grandes
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Advocate za velike mačke
Spanish: Una aplicación correcta minimizará la oportunidad del animal de lamer el punto de aplicación.
Slovenian: S pravilnim nanosom zdravila zmanjšamo možnost, da bi žival mesto aplikacije lizala.
Spanish: Advocate 80 mg + 8 mg solución para unción dorsal puntual para gatos grandes imidacloprid, moxidectina
Slovenian: Advocate 80 mg + 8 mg, kožni nanos, raztopina za velike mačke imidakloprid, moksidektin
Spanish: Cada pipeta de 0,8 ml contiene: Sustancias activas: 80 mg de imidacloprid, 8 mg de moxidectina
Slovenian: Zdravilni učinkovini: 80 mg imidakloprida, 8 mg moksidektina
Spanish: • prevención de la dirofilariosis subcutánea (larvas L3 de Dirofilaria repens),
Slovenian: • preprečevanje pred kožno obliko dirofilarioze (oblika L3 Dirofilaria repens),
Spanish: Sin embargo, si el animal se baña con champú o se sumerge bajo el agua frecuentemente después de aplicado el tratamiento, puede verse disminuida la eficacia del medicamento.
Slovenian: Vendar pa često šamponiranje ali stik živali z vodo neposredno po nanosu zdravila, zelo zmanjšata njegovo učinkovitost.
Spanish: Dosis
Slovenian: Odmerjanje
Spanish: Tras la aplicación del medicamento no acaricie ni asee a los animales hasta que el lugar de aplicación esté seco.
Slovenian: Po nanosu ne božajte in negujte živali dokler se mesto nanosa ne posuši.
Spanish: El medicamento se administró a hurones hasta 5 veces la dosis recomendada cada 2 semanas hasta 4 tratamientos sin presentar efectos adversos o signos clínicos indeseables.
Slovenian: Pri belih dihurjih, ki so dobivali petkratni terapevtski odmerek vsak 2. teden, po štirikratnem dajanju ni bilo stranskih učinkov ali neželenih kliničnih znakov.
Spanish: Advocate para gatos contiene 100 mg/ml de imidacloprid y 10 mg/ml de moxidectina.
Slovenian: mg/ml imidakloprida in 10 mg/ml moksidektina.
Spanish: Una aplicación correcta minimizará la posibilidad del perro de lamer los puntos de aplicación.
Slovenian: S pravilnim nanosom zdravila zmanjšamo možnost, da bi psi mesto aplikacije lizali.
Spanish: Advocate para perros muy grandes (> 25-40 kg)
Slovenian: Advocate za zelo velike pse (> 25- 40 kg)
Spanish: Debe administrarse una pipeta de Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños (0,4 ml) por animal.
Slovenian: Belemu dihurju nanesemo 1 merilno kapalko zdravila Advocate, kožni nanos, raztopina za male mačke (0,4 ml).
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
Spanish: (Ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Slovenian: (Glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/enero/2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2018
Spanish: Los resultados de la población del análisis completo fueron similares a los de la población por protocolo.
Slovenian: Rezultati analize celotne populacije so bili podobni kot pri populaciji po protokolu.
Spanish: Tel: +44(0)1256 894 959 correo electrónico: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: Esto es, especialmente, importante si se va a someter a cirugía mayor.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če boste imeli večji kirurški poseg.
Spanish: Frecuencia de las dosis (horas)/duración del tratamiento (días)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
Spanish: La vacuolización no remitió después de 2 semanas.
Slovenian: Vakuolizacija po 2 tednih ni bila odpravljena.
Spanish: Cabe destacar que la ABR no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes estudios clínicos.
Slovenian: Poudariti je treba, da vrednost ABR ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in med različnimi kliničnimi študijami.
Spanish: Nota importante:
Slovenian: Pomembna opomba:
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: La recuperación incremental fue similar con ambos medicamentos.
Slovenian: Prirastno zvečanje aktivnosti (incremental recovery) je bilo primerljivo pri obeh zdravilih.
Spanish: El medicamento se suministra en uno de los siguientes formatos:
Slovenian: Zdravilo je na voljo v eni izmed naslednjih oblik:
Spanish: Las instrucciones detalladas para la autoadministración se describen al final de este prospecto.
Slovenian: Podrobna navodila za samoinjiciranje so navedena na koncu tega navodila za uporabo.
Spanish: Tras la reconstitución
Slovenian: Po rekonstituciji
Spanish: Vial sin abrir 2 años.
Slovenian: Neodprta viala 2 leti.
Spanish: Frecuencia por paciente
Slovenian: Pogostnost na bolnika
Spanish: La osmolalidad es ≥ 380 mOsmol/kg.
Slovenian: Osmolalnost je ≥ 380 mOsmol/kg.
Spanish: Repetir las inyecciones cada 12 a 24 horas.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: El factor VIII humano de coagulación se ha modificado para prolongar la duración de su acción.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII je bil spremenjen, da bi se podaljšalo njegovo delovanje.
Spanish: Puede ser necesario administrar una dosis mayor en los niños menores de 12 años, ver sección 4.2.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je morda potreben večji odmerek, glejte poglavje 4.2.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so bile opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Poco frecuentes (PTP)*
Slovenian: občasni (PZB)*
Spanish: La cantidad a administrar y la frecuencia de la administración deben estar siempre orientadas a la eficacia clínica en cada caso individual.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
Spanish: No tocar la punta de plástico morada expuesta.
Slovenian: Ne dotikajte se izpostavljene vijolične plastične konice.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará como una respuesta clínica insuficiente.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Spanish: Después de la reconstitución, el pH de la solución está entre 6,7 y 7,3.
Slovenian: Po rekonstituciji je vrednost pH raztopine od 6,7 do 7,3.
Spanish: Unidades internacionales necesarias (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (%) x 0,5
Slovenian: Potrebno število mednarodnih enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) x 0,5
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Spanish: La actividad específica de ADYNOVI es de forma aproximada 4000-6500 UI/mg de proteína.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ADYNOVI je približno 4000-6500 i.e./mg beljakovin.
Spanish: Las advertencias y precauciones que se indican también se aplican a los adolescentes.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za mladostnike.
Spanish: Tratamiento perioperatorio (profilaxis quirúrgica)
Slovenian: Perioperativna uporaba (kirurška profilaksa)
Spanish: Utilizar en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po rekonstituciji.
Spanish: • Administrar lo antes posible, nunca más de 3 horas tras la reconstitución.
Slovenian: • Raztopino uporabite čim prej oziroma v največ 3 urah po rekonstituciji.
Spanish: (pre y posoperatorio)
Slovenian: (pred posegom in po posegu)
Spanish: Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo ADYNOVI in za kaj ga uporabljamo
Spanish: ADYNOVI solo se puede utilizar en adolescentes y adultos (mayores de 12 años).
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI se sme uporabljati samo pri mladostnikih in odraslih (starih 12 let in več).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad a largo plazo de ADYNOVI en niños menores de 12 años.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila ADYNOVI pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Spanish: Repetir las inyecciones cada 8 a 24 horas hasta que la herida cicatrice de forma adecuada y después continuar el tratamiento al menos otros 7 días para mantener una actividad de factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato nadaljujte s terapijo še najmanj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30 % in 60 % (i.e./dl).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de coagulación, código ATC: B02BD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Spanish: Población pediátrica < 12 años de edad
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 12 let
Spanish: Rara vez, se pueden desarrollar inhibidores después de los 100 primeros días de exposición.
Slovenian: Le redko pa zaviralci nastanejo po prvih 100 dnevih izpostavljenosti.
Spanish: En el estudio de cirugía se realizaron y evaluaron un total de 21 intervenciones de cirugía mayor y 5 intervenciones de cirugía menor adicionales en 21 sujetos particulares.
Slovenian: V kirurški študiji so opravili 21 večjih kirurških posegov in 5 dodatne manjše kirurške posege ter ovrednotili 21 udeležencev.
Spanish: No utilizar si el embalaje está abierto o dañado.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
Spanish: La dosis para los adolescentes se calcula también según el peso corporal y es la misma que para los adultos.
Slovenian: Odmerek pri mladostnikih se prav tako izračuna na podlagi telesne mase in je enak kot odmerek pri odraslih.
Spanish: Al final de este periodo, el medicamento no se debe volver a colocar en la nevera y será necesario utilizarlo o desecharlo.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja zdravila ne smete vrniti v hladilnik, ampak ga uporabite ali zavrzite.
Spanish: Veinticinco de los 137 sujetos eran adolescentes (entre 12 y menos de 18 años de edad).
Slovenian: Petindvajset od 137 preiskovancev je bilo mladostnikov (starih od 12 do manj kot 18 let).
Spanish: En caso de que se produzca un shock anafiláctico, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para el shock.
Slovenian: V primeru anafilaktičnega šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za zdravljenje šoka.
Spanish: Cada 24 horas al menos 1 día, hasta que se produzca la cicatrización.
Slovenian: Na 24 ur vsaj 1 dan, dokler ne dosežemo celjenja.
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki
Spanish: Por tanto, no ha sido posible llegar a una conclusión sobre los posibles riesgos de la acumulación de PEG en diversos tejidos/órganos de interés para el uso crónico de ADYNOVI en la población pediátrica.
Slovenian: Zato ni bilo mogoče sklepati o morebitnih tveganjih kopičenja PEG v različnih tkivih/organih, ki bi bila pomembna pri kronični uporabi zdravila ADYNOVI v pediatrični populaciji.
Spanish: Nivel de factor VIII requerido (% o UI/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Spanish: Estos inhibidores, en especial en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione de forma correcta, por lo que a usted y a su hijo se les controlará cuidadosamente por si desarrollan dichos inhibidores.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas (anafilácticas) graves y repentinas, se debe parar de forma inmediata la inyección.
Slovenian: Če se pojavi huda, nenadna alergijska (anafilaktična) reakcija, nemudoma prekinite injiciranje zdravila.
Spanish: FC individual con 12 muestras posteriores a la perfusión.
Slovenian: Individualna PK z 12 vzorci po infuziji.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a niños.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle bolnike in otroke.
Spanish: En la población por protocolo se trataron un total de 518 episodios de sangrado con ADYNOVI.
Slovenian: Z zdravilom ADYNOVI so v populaciji po protokolu skupaj zdravili 518 krvavitev.
Spanish: Abreviaturas: Cmax: actividad máxima observada; AUC: área bajo la curva; TMP: tiempo medio de permanencia; CL: aclaramiento; Vee: volumen de distribución en estado estacionario ajustado al peso corporal;
Slovenian: Okrajšave: Cmax: največja ugotovljena aktivnost; AUC: površina pod krivuljo; MRT: povprečni čas zadrževanja (mean residence time); CL: očistek; Vss: porazdelitveni volumen, prilagojen telesni masi, v ravnovesnem stanju,
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 3 horas con una temperatura inferior a 30 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi do 30 °C.
Spanish: Se recomienda utilizar una jeringa Luer-lock.
Slovenian: Priporočamo uporabo luer-lock brizge.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del medicamento en uso son responsabilidad del usuario.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Spanish: Su médico le realizará los análisis de laboratorio adecuados para asegurarse que tiene los niveles adecuados de factor VIII.
Slovenian: Zdravnik bo opravil primerne laboratorijske preiskave, s katerimi bo preveril, ali je raven faktorja VIII ustrezna.
Spanish: Estudio posautorización de seguridad (EPAS): con objeto de investigar los efectos potenciales de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y otros tejidos/órganos, el TAC deberá realizar un estudio posautorización de seguridad y presentar sus resultados de conformidad con un protocolo acordado.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Da bi preučili morebitne učinke kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti študijo varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet po dogovorjenem protokolu in predložiti njene rezultate.