FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of muscle toxicity is increased when nicotinic acid is administered concomitantly with a statin (i.e. a 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMGCoA] reductase inhibitor).
Slovak: Riziko rozvoja svalovej toxicity sa zvyšuje pri súbežnom podávaní kyseliny nikotínovej so statínom (tzn. inhibítorom 3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzým A [HMG-CoA] reduktázy).
English: • This medicine is not effective for all lipid disorders.
Slovak: Tento liek nie je účinný pri všetkých poruchách spracovania tukov.
English: • hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia);
Slovak: • hypertriglyceridémia (Fredricksonova hyperlipoproteinémia typu IV);
English: In one study, Chinese patients taking nicotinic acid plus laropiprant concomitantly with simvastatin were reported to have a higher incidence of myopathy and rhabdomyolysis compared to Caucasians.
Slovak: V jednej štúdii bola u čínskych pacientov užívajúcich kombináciu kyseliny nikotínovej a laropiprantu súčasne so simvastatínom preukázaná vyššia incidencia myopatií a rabdomiolýzy ako u kaukazskej rasy.
English: [Product name] capsules prevent the release of fatty acids from fatty tissue and decrease the blood level of triglycerides and cholesterol.
Slovak: Kapsuly [Product name] bránia uvoľňovaniu mastných kyselín z tukového tkaniva a znižujú krvné hladiny triglyceridov a cholesterolu.
English: [Product name] is indicated as alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment for:
Slovak: [Product name] je indikovaný ako alternatívna alebo doplnková liečba s cieľom znížiť hladiny triglyceridov u pacientov bez adekvátnej odpovede na iné druhy liečby, ako napr. liečba statínmi alebo fibrátmi, na nasledujúce ochorenia:
English: This medicine contains acipimox, which is used to treat lipid disorders by reducing high blood levels of certain types of fats called triglycerides.
Slovak: Liek obsahuje acipimox používaný na liečbu porúch spracovania tukov - znižuje vysoké krvné hladiny určitých typov tukov nazývaných triglyceridy.
English: [Product name] capsules should be used in addition to other medicines, such as medicines called ‘statins' or ‘fibrates' or instead of these medicines where they may not be appropriate or of expected benefit.
Slovak: Kapsuly [Product name] nie je vhodné používať ako doplnok k ďalším liekom, ako napríklad liekom nazývaným „statíny“ alebo „fibráty“ či namiesto týchto liekov v situáciách, keď nemusia byť vhodné alebo viesť k očakávanému prínosu.
English: [Product name] should be used after other measures have been taken such as dietary changes and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction).
Slovak: [Product name] sa má použiť až po zavedení ďalších opatrení ako zmeny stravovania a iné nefarmaceutické liečebné postupy (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti).
English: • hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
Slovak: • hypercholesterolémia a hypertriglyceridémia (Fredricksonova hyperlipoproteinémia typu IIb).
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
English: [Product name] capsules should only be used in patients where diet alone or other non-drug measures (weight loss or exercises) failed to correct the levels of these fats.
Slovak: Kapsuly [Product name] sa odporúča používať iba u pacientov, u ktorých nebola samostatná úprava stravovania alebo iné neliekové opatrenia (zníženie hmotnosti alebo cvičenie) dostatočná na úpravu hladín týchto tukov.
English: • Tell your doctor immediately if you have unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness while you are taking this medicine
Slovak: Ak sa u vás v priebehu užívania tohto lieku objavia nevysvetliteľné bolesti, citlivosť alebo slabosť svalov, ihneď to oznámte vášmu lekárovi.
English: What [Product name] capsules are and what they are used for
Slovak: [Product name] a na čo sa používajú
English: Package leaflet
Slovak: Príloha III
English: The procedure started on 20 September 2007.
Slovak: Toto konanie sa začalo 20. septembra 2007.
English: A Decision was issued by the European Commission on 11 July 2008.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 11. júla 2008.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dodatočné informácie 6. decembra 2007.
English: Ref. EMEA/CHMP/411086/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/411083/2008
English: London, 11 July 2008 Doc.
Slovak: Londýn 11. 7. 2008
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Singulair and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Slovak: Základom konania bolo to, že v súhrnoch charakteristických vlastností vrátane aspektov kvality lieku Singulair a súvisiace názvy schválených v členských krajinách EÚ boli rozdiely týkajúce sa týchto indikácií: liečba astmy ako prídavná liečba u pacientov s miernou až stredne závažnou perzistujúcou astmou, ktorá nie je primerane kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi, a u pacientov, u ktorých krátkodobo pôsobiaci beta antagonisti nezabezpečujú primeranú klinickú kontrolu astmy; ako alternatívna liečba k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov u pacientov s miernou perzistujúcou astmou, u ktorých v poslednej dobe nedošlo k prípadom závažnej astmy, ktoré by si vyžadovali použitie perorálnych kortikosteroidov, a ktorí preukázali, že nemôžu používať inhalačné kortikosteroidy; profilaxia astmy u pediatrických pacientov, u ktorých je hlavnou časťou bronchokonstrickia vyvolaná námahou.
English: Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Slovak: Singulair a súvisiace názvy, 4 mg, žuvacie tablety a perorálny granulát, je antagonista receptoru leukotrienu-1, ktorý sa používa na prídavnú liečbu (súbežne s inhalačnými steroidmi) ako alternatívna monoterapia k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov a na predchádzanie bronchokonstrikcii vyvolanej námahou.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
Slovak: S ČLÁNKOM 30 PRE Singulair a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): montelukast
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí dňa 21. až 24. apríla 2008 zastával podľa všetkých predložených údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že návrh na zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane aspektov kvality bol prijateľný a že je potrebné ich zmeniť a doplniť.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený SPC, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov nájdete v prílohe III.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 24. apríla 2008 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane aspektov kvality pre liek Singulair a súvisiace názvy.
English: On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
Slovak: & Dohme obrátila na agentúru EMEA podľa postupu v článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomné informácie pre používateľov vrátane aspektov kvality pre liek Singulair a súvisiace názvy schválené na národnej úrovni.
English: de Europa 20 B.
Slovak: Avda. de Europa 20 B.
English: Therefore, this scenario was not considered for sheep.
Slovak: O tomto scenári sa preto neuvažovalo v súvislosti s ovcami.
English: This conclusion applies to both the pour-on and to the injectable products.
Slovak: Tento záver sa vzťahuje na pour-on výrobky aj na injikovateľné výrobky.
English: The information in some of these products is considered insufficient to mitigate the risk to the environment.
Slovak: Informácie o niektorých týchto výrobkoch sa považujú za nedostatočné na zmierenie rizika pre životné prostredie.
English: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLAND
Slovak: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POĽSKO
English: DECTOMAX 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και πρόβατα
Slovak: 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και πρόβατα
English: This is a likely source of the variation in the observed residue levels.
Slovak: To je pravdepodobne dôvodom zmeny v pozorovaných hladinách rezíduí.
English: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
Slovak: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURSKO
English: The marketing authorisation holders provided a Phase II environmental risk assessment.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili posúdenie rizika pre životné prostredie fázy II.
English: 811 09 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Slovak: 811 09 Bratislava SLOVENSKO
English: 00330 Helsinki FINLAND
Slovak: 00330 Helsinki FÍNSKO
English: This period was also considered sufficiently conservative for use in reindeer.
Slovak: Táto doba sa považovala tiež za dostatočne konzervatívnu na použitie v prípade sobov.
English: As some data in reindeer were available it was considered appropriate to refine this estimate.
Slovak: Keďže k dispozícii boli určité údaje o soboch, považovalo sa za vhodné upraviť tento odhad.
English: The figure of 66 days was rounded up to 70 days, to bring it into line with the figure recommended for cattle.
Slovak: Číslo 66 dní sa zaokrúhlilo na 70 dní, aby bolo v súlade s číslom odporúčaným pre hovädzí dobytok.
English: Add, to all products: 4.5 Special precaution for use
Slovak: Pridať pre všetky lieky: 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
English: Consumer safety
Slovak: Bezpečnosť spotrebiteľov
English: 35396 Gießen GERMANY
Slovak: 35396 Gießen NEMECKO
English: According to the VICH Guideline 38 Phase II, a Tier B assessment is required.
Slovak: Podľa usmernenia VICH 38 je potrebné hodnotenie Tier
English: For cattle it was considered that the standard 2 month period between treatment and calving could be accepted.
Slovak: Pokiaľ ide o hovädzí dobytok, usúdilo sa, že by sa mohla prijať štandardná doba 2 mesiace medzi liečbou a otelením.
English: With regard to pour-on products the information received from Member States indicates that the withdrawal period for cattle meat and offal is 35 days in all Member States (EU/EEA), where the products are authorised or pending authorisations.
Slovak: Pokiaľ ide o výrobky pour-on, z informácií prijatých od členských štátov vyplýva, že ochranná lehota pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka je 35 dní vo všetkých členských štátoch (EÚ/EHP), v ktorých sú tieto výrobky povolené alebo ich povolenie ešte nie je ukončené.
English: Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
Slovak: Obidve zlúčeniny majú širokospektrálny antiparazitický účinok a spôsobujú podobnú paralýzu hlístov a parazitických článkonožcov.
English: It is a macrocyclic lactone closely related to ivermectin.
Slovak: Je to makrocyklický laktón, veľmi podobný ivermektínu.
English: Add, to all products:
Slovak: Pridať pre všetky lieky:
English: As a result these studies did not include quality control measures and the accuracy of the injection site sampling is therefore questionable.
Slovak: Tieto štúdie teda nezahŕňali opatrenia na kontrolu kvality a presnosť odberu vzoriek na mieste podania injekcie je preto diskutabilná.
English: Doramectin is an antiparasitic agent.
Slovak: Doramektín je antiparazitický liek.
English: Two studies in sheep were provided.
Slovak: Boli predložené dve štúdie zahŕňajúce ovce.
English: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GREECE
Slovak: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRÉCKO
English: Therefore an evaluation of the withdrawal periods in meat and offal for pour-on products was not necessary.
Slovak: Preto nebolo potrebné posudzovať ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti v súvislosti s výrobkami pour-on.
English: It should be noted that due to the absence of a maximum residue limit (MRL) in milk the veterinary medicinal products containing doramectin are not authorised for use in lactating animals.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že vzhľadom na neprítomnosť maximálneho limitu rezíduí (MRL) v mlieku, veterinárne lieky obsahujúce doramektín nie sú povolené na použitie v prípade laktujúcich zvierat.
English: Veterinary Medical Research & Development
Slovak: Veterinary Medical Research
English: While no data were available that would allow the establishment of the ratio of marker to total residues for milk, it was considered that the ratio established by CVMP for fat (0.86) could be applied to milk.
Slovak: Aj keď neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by umožnili stanoviť pomer markera k celkovým rezíduám pre mlieko, usúdilo sa, že na mlieko by sa mohol aplikovať pomer stanovený výborom CVMP pre tuk (0,86).
English: Amend where applicable:
Slovak: Upraviť kde je na mieste:
English: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Slovak: Pfizer Corporation Rakúsko Gesellschaft m.b.H.
English: However, in view of the fact that the study was not performed in line with standards in place today, it was considered that the withdrawal period of 70 days recommended in the 2005 referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Dectomax 1% injectable solution for cattle and sheep (EMEA/V/A/009) should be maintained.
Slovak: Vzhľadom na to, že táto štúdia sa neuskutočnila v súlade s normami, ktoré sú v súčasnosti platné, usúdilo sa, že sa má zachovať ochranná lehota 70 dní odporučená na základe konania o postúpenej veci z roku 2005 podľa článku 34 smernice 2001/82/ES pre liek Dectomax 1% injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce (EMEA/V/A/009).
English: The current data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, neumožňujú posúdiť bioakumuláciu a bioakumulácia doramektínu sa preto nedá vylúčiť.
English: Several studies in cattle were provided.
Slovak: Bolo predložených niekoľko štúdií zahŕňajúcich hovädzí dobytok.
English: Therefore, risk mitigation measures are considered necessary to be included in the product information as specified above.
Slovak: Preto sa považuje za nevyhnutné uviesť v informáciách o výrobku opatrenia na zmiernenie rizika, ako sa uvádza vyššie.
English: The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects.
Slovak: Predložené doplňujúce údaje neumožnili vylúčenie strednodobého až dlhodobého rizika pre hmyz žijúci v truse.
English: Pour-on solution topical - on the back of the animal
Slovak: Roztok pre naliatí na kožu topicky - na chrbát zvieraťa
English: Using the data from the most appropriate study a calculated withdrawal period of 54 days could be derived.
Slovak: Pomocou údajov z najvhodnejšej štúdie sa mohla odvodiť vypočítaná ochranná lehota 54 dní.
English: The value of 3.44 µg/l was rounded down to 3 µg/l, which was considered to represent a safe doramectin level in milk.
Slovak: Hodnota 3,44 µg/l sa zaokrúhlila nadol na 3 µg/l, čo by malo predstavovať bezpečnú hladinu doramektínu v mlieku.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem a síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, ochranných lehôt, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
English: However, these products have been used during the dry period with different precautionary measures in place to limit residues in milk, in particular instructions are given on the time that must be allowed to elapse between treatment and calving or lambing.
Slovak: Tieto výrobky sa však používajú počas obdobia státia na sucho spolu s odlišnými bezpečnostnými opatreniami na obmedzenie rezíduí v mlieku, poskytujú sa najmä pokyny ohľadom času, ktorý musí uplynúť medzi liečbou a otelením alebo bahnením.
English: Overall summary of the scientific evaluation of all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia všetkých injikovateľných a pour-on veterinárnych liekov obsahujúcich doramektín, ktoré sú určené na použitie v prípade druhov cicavcov určených na produkciu potravín (pozri prílohu I)
English: Meat and offal: 77 days
Slovak: Mäso a vnútornosti: 77 dní.
English: No studies in lactating or non-lactating doe were provided.
Slovak: Neboli predložené žiadne štúdie zahŕňajúce laktujúce alebo nelaktujúce samice.
English: Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Slovak: Holandsko Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
English: However, as reindeer is considered to be a minor species (with cattle being the corresponding major species) the possibility of extrapolating a withdrawal period from cattle was considered appropriate.
Slovak: Keďže soby sa považujú za zriedkavý živočíšny druh (hovädzí dobytok sa považuje za zodpovedajúci významný živočíšny druh), možnosť extrapolácie ochrannej lehoty z hovädzieho dobytka sa považovala za vhodnú.
English: Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Slovak: Rovnako ako ostatné makrocyklické laktóny môže mať doramektín nežiaduce účinky na iné ako cieľové organizmy.
English: In respect to the environmental impact for the use of the solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”.
Slovak: Pokiaľ ide o vplyv používania injekčného roztoku v prípade oviec na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že podľa usmernenia výboru CVMP, scenár priameho vylúčenia do povrchovej vody sa týka iba hovädzieho dobytka.
English: Considering the highest residue levels seen at 10 days and taking account of the estimated half it was calculated that by 66 days after product administration doramectin levels at the injection site would be present at levels below half the MRL.
Slovak: Vzhľadom na najvyššie hladiny rezíduí pozorované po 10 dňoch a vzhľadom na odhadnutý polčas sa vypočítalo, že 66 dní po podaní výrobku by mohli byť hladiny doramektínu na mieste podania injekcie prítomné v množstvách nižších ako je polovičná hodnota MRL.
English: Meat and offal: 70 days
Slovak: Mäso a vnútornosti: 70 dní.
English: In terms of bioaccumulation the log Pow value is not considered to be robust given the method employed (shake flask), but nevertheless indicates doramectin being potentially bioaccumulative.
Slovak: Pokiaľ ide o bioakumuláciu, hodnota log Pow sa nepovažuje za presvedčivú vzhľadom na použitú metódu (pretrepávacia fľaša), naznačuje však, že doramektín môže byť bioakumulatívny.
English: This would yield a withdrawal period of 105 days for reindeer.
Slovak: To by mohlo viesť k ochrannej lehote pre soby v trvaní 105 dní.
English: Residue data
Slovak: Údaje o rezíduách
English: The Netherlands noted that identical or similar injectable veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species have different withdrawal periods established by the Member States (EU/EEA).
Slovak: Holandsko poznamenalo, že identické alebo podobné injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce doramektín určené pre druhy zvierat určených na produkciu potravín majú odlišné ochranné lehoty stanovené členskými štátmi (EÚ/EHP).
English: As part of the CVMP evaluation the Committee considered whether further recommendations are necessary in order to ensure that use during the non-lactating period would not lead to residues in milk that, combined with residues from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the acceptable daily intake (ADI) (60 μg/person per day).
Slovak: Výbor CVMP v rámci hodnotenia zvažoval, či sú potrebné ďalšie odporúčania na zabezpečenie, aby použitie počas nelaktujúceho obdobia neviedlo k takým rezíduám v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami z iných potravín mohli viesť k expozícii spotrebiteľov presahujúcej prijateľný denný príjem (ADI) (60 μg/osobu/deň).
English: However, in view of the variability seen across the studies, in view of the fact that none of the studies were performed in line with standards in place today and considering that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu pozorovanú v štúdiách, vzhľadom na skutočnosť, že žiadna štúdia sa neuskutočnila v súlade s normami, ktoré sú v súčasnosti platné, a vzhľadom na to, že v niektorých štúdiách bola hladina rezíduí v poslednom časovom bode vyššia ako je hodnota MRL, považovalo sa za vhodné zväčšiť bezpečnostné rozpätie o 30 % na vykompenzovanie nejasností spojených s celkovými údajmi.
English: However, in view of the fact that sampling of the injection site was not in line with standards in place today and in view of the relatively large extrapolation from the last time point of slaughter (35 days) to the calculated withdrawal period, it was considered appropriate to apply a 30% safety span to the calculated withdrawal period of 60 days.
Slovak: Vzhľadom na to, že odber vzoriek z miesta podania injekcie nebol v súlade s normami, ktoré sú v súčasnosti platné, a vzhľadom na relatívne rozsiahlu extrapoláciu z posledného časového bodu porážky (35 dní) na vypočítanú ochrannú lehotu, považovalo sa za vhodné aplikovať na vypočítanú ochrannú lehotu 60 dní 30 % bezpečnostné rozpätie.