FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo somministrazione intratecale, si possono osservare concentrazioni molto basse di ziconotide nel circolo plasmatico, sia per la bassa velocità d'infusione intratecale stessa, sia per la clearance plasmatica relativamente rapida.
Romanian: În urma administrării IT, pot fi observate concentraţii foarte scăzute ale ziconotidei în plasmă, datorându-se atât vitezei de perfuzie IT foarte mici cât şi valorii relativ mari a clearance-ului plasmatic.
Italian: Per somministrare Prialt devono essere usate pompe marcate CE equivalenti alle pompe Synchromed e CADD-Micro pump.
Romanian: Pentru administrarea Prialt trebuie utilizate pompe cu marcajul CE, echivalente ale pompelor Synchromed şi CADD-Micro.
Italian: In tali pazienti si sconsiglia la reintroduzione di ziconotide.
Romanian: Nu se recomandă reintroducerea tratamentului cu ziconotidă la aceşti pacienţi.
Italian: • Convulsioni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): le convulsioni (attacchi) si manifestano con tremori del corpo in modo rapido e incontrollabile.
Romanian: • Convulsii (poate afecta până la 1 persoană din 100) - convulsii (crize convulsive) în care corpul persoanei afectate tremură rapid şi incontrolabil.
Italian: La dose massima è di 21,6 microgrammi al giorno.
Romanian: Doza maximă este de 21,6 micrograme /zi.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato in maniera continua attraverso una pompa che sarà impiantata nella parete del suo addome, oppure fissata esternamente in una tasca su una cinghia.
Romanian: Medicamentul va fi administrat în mod continuu printr-o pompă care fie vă va fi implantată în peretele abdominal, fie va fi plasată la exterior, în buzunarul unei centuri.
Italian: I dati farmacocinetici dopo somministrazione intratecale ed endovenosa del medicinale sono riassunti di seguito.
Romanian: Datele farmacocinetice referitoare la administrarea IT şi intravenoasă sunt prezentate mai jos.
Italian: • Reazione anafilattica (non è noto quante persone possa riguardare): è una reazione allergica grave, i cui segni sono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratorie, dolore al torace, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessa tutto il corpo).
Romanian: • Reacţie anafilactică (nu se ştie câte persoane sunt afectate de aceasta) - aceasta este o reacţie alergică severă, ale cărei semne sunt: respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi în respiraţie, durere în piept, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii sau mâncărimi pe piele (în special dacă se întind pe întregul corp).
Italian: Prialt si presenta in confezioni contenenti un singolo flaconcino contenente 20 ml di medicinale.
Romanian: Prialt este furnizat în ambalaje ce conţin un singur flacon, a 20 ml.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (aggiustatore pH) Sodio idrossido (aggiustatore pH)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustare de pH) Hidroxid de sodiu (pentru ajustare de pH)
Italian: - Il principio attivo è ziconotide.
Romanian: Ce conţine Prialt - Substanţa activă este ziconotida.
Italian: Gli effetti di ziconotide a livello cognitivo sono tipicamente reversibili entro 1 - 4 settimane dalla sospensione del medicinale, ma in alcuni casi questi possono persistere.
Romanian: Efectele cognitive ale ziconotidei sunt, de obicei, reversibile în decurs de 1 - 4 săptămâni după întreruperea administrării medicamentului, dar ele pot persista în unele cazuri.
Italian: Aumento dei valori della creatin-chinasi
Romanian: Creşteri ale creatin kinazei
Italian: I sintomi di rabdomiolisi sono alterazione del colore delle urine (colore marrone), riduzione della produzione di urina, debolezza, dolore e sensibilità dei muscoli.
Romanian: Simptomele de rabdomioliză sunt culoarea anormală a urinei (maronie), scăderea producţiei de urină, slăbiciune musculară, durere musculară şi sensibilitate musculară.
Italian: Legandosi a tali canali NCC neuronali, ziconotide inibisce la corrente del calcio voltaggio-sensibile negli afferenti nocicettivi primari che terminano negli strati superficiali del corno dorsale del midollo spinale.
Romanian: Acţionând asupra acestor canale de calciu de tip N, ziconotida inhibă curenţii de calciu voltaj-dependenţi din căile aferente nociceptive primare care se termină în straturile superficiale ale cornului dorsal al măduvei spinării.
Italian: Gli effetti di ziconotide a livello cognitivo sono tipicamente reversibili entro 1- 4 settimane dalla sospensione del medicinale, ma in alcuni casi possono persistere.
Romanian: Efectele cognitive ale ziconotidei sunt, de obicei, reversibile în decurs de 1-4 săptămâni după întreruperea administrării medicamentului, dar ele pot persista în unele cazuri.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli della creatinfosfochinasi.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a creatin-fosfokinazei.
Italian: - Se osserva segni d'infezione intorno al catetere, come per esempio arrossamento cutaneo, gonfiore, dolore o fuoriuscita di liquido (essudato), deve rivolgersi immediatamente al medico per le necessarie cure.
Romanian: - Dacă observaţi semne de infecţie în jurul tubului, cum ar fi înroşirea pielii, umflare, durere sau secreţii, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi să solicitaţi tratament pentru infecţie.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Italian: L'emivita media d'eliminazione plasmatica (t½) è di 1,3 ore. Ziconotide è un peptide di peso molecolare relativamente modesto (PM = 2639) ed è filtrato dai glomeruli renali, ma dopo infusione endovenosa soltanto quantità minime di ziconotide (< 1%) vengono recuperate nelle urine dell'uomo.
Romanian: Ziconotida este o peptidă cu greutate moleculară relativ mică (GM = 2.639) şi este filtrată în glomerulii renali, dar numai cantităţi foarte mici de ziconotidă (< 1%) sunt recuperate în urina umană, în urma perfuziei intravenoase.
Italian: - Deve informare immediatamente il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo la somministrazione del trattamento: sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratorie, dolore al torace, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessa tutto il corpo).
Romanian: - Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, după tratament, aveţi oricare din următoarele simptome: respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi în respiraţie, durere în piept, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii sau mâncărimi pe piele (în special dacă se întind pe întregul corp).
Italian: Reazioni avverse di tipo cognitivo e neuropsichiatrico sono comuni nei pazienti trattati con ziconotide.
Romanian: Reacţiile adverse cognitive şi neuropsihice sunt frecvente la pacienţii trataţi cu ziconotidă.
Italian: In caso di un aumento progressivo, o di un aumento clinicamente significativo associato a caratteristiche cliniche di miopatia o rabdomiolisi, si deve considerare la sospensione di ziconotide.
Romanian: În cazul unei creşteri progresive sau a unei creşteri semnificative din punct de vedere clinic asociate cu semne clinice de miopatie sau rabdomioliză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ziconotidă.
Italian: Patologie vascolari ipotensione ortostatica, ipotensione
Romanian: Tulburări vasculare hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială
Italian: Periodo di validità in uso (medicinale diluito) È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 60 giorni ad una temperatura di 37°C.
Romanian: Perioada de valabilitate în cursul utilizării (medicamentul diluat) Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 60 de zile, la 37°C.
Italian: In uno studio clinico un paziente maschio ammalato di cancro ha ricevuto un sovradosaggio intratecale accidentale di ziconotide di 744 μg in un periodo di 24 ore (31 μg/ora) ed ha ripreso il trattamento al dosaggio previsto dopo aver presentato una diminuzione della Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) da 82 a 2,5 mm.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, un pacient de sex masculin, cu cancer, i s-a administrat accidental un supradozaj de ziconotidă de 744 μg pe o perioadă de 24 de ore (31 μg/oră), şi a reluat tratamentul cu doza corespunzătoare după ce a prezentat o reducere de la 82 la 2,5 mm a scorului la Scala vizuală analogă a intensităţii durerii (SVAID).
Italian: Patologie renali e urinarie ritenzione urinaria, difficoltà della minzione, disuria, incontinenza urinaria insufficienza renale acuta
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare retenţie urinară, micţiuni dificile, disurie, incontinenţă urinară insuficienţă renală acută
Italian: L'aggiunta di morfina intratecale a dosi stabili di ziconotide per via intratecale è meglio tollerata (è stato riportato prurito) (vedere paragrafo
Romanian: Adăugarea de morfină IT la ziconotidă IT administrată în doze stabile este mai bine tolerată (au fost raportate cazuri de prurit) (vezi pct. 5.1).
Italian: Ziconotide deve essere somministrato sotto forma di infusione continua attraverso un catetere intratecale mediante una pompa meccanica d'infusione esterna o impiantata internamente, capace di erogare un volume di soluzione accurato.
Romanian: Administrarea ziconotidei se face în perfuzie continuă printr-un cateter intratecal, utilizând o pompă mecanică de perfuzie, externă sau implantată intern, capabilă să livreze cu precizie volumul de perfuzie cerut.
Italian: Ziconotide (n = 71)
Romanian: Ziconotidă (n = 71)
Italian: Ziconotide (n = 169)b
Romanian: Ziconotidă (n = 169) b
Italian: Studi di associazione con morfina per via intratecale Gli studi clinici 201 e 202 indicano che la associazione di ziconotide e morfina per via intratecale potrebbe ridurre efficacemente il dolore e diminuire l'uso di oppioidi per via sistemica per un periodo di tempo prolungato per i pazienti il cui dolore veniva controllato in maniera inadeguata con la propria dose massima tollerata di ziconotide per via intratecale (mediana 8,7 μg/die, media 25,7 μg/diestudio 201) o con la sola morfina per via intratecale (studio 202).
Romanian: Studiile referitoare la asocierea cu morfina administrată IT Studiile clinice 201 şi 202 au indicat faptul că utilizarea asocierii de ziconotidă IT şi morfină IT ar putea reduce durerea în mod eficient şi scădea, totodată, cantitatea de medicaţie opioidă sistemică utilizată pe termen lung, la pacienţii a căror durere a fost insuficient controlată cu doza maximă tolerată de aceştia pentru ziconotidă IT (valoare mediană 8,7 μg/zi, valoare medie 25,7 μg/zi - studiul 201) sau cu morfină IT (studiul 202), administrate în monoterapie.
Italian: Con l'aggiunta di ziconotide per via intratecale a dosi stabili di morfina intratecale, come pure con l'inizio della monoterapia con ziconotide per via intratecale, potrebbe verificarsi la comparsa di reazioni avverse psicotiche (es., allucinazioni, reazioni paranoidi) o potrebbe rendersi necessaria la sospensione del trattamento a causa di un peggioramento delle reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: În cazul adăugării ziconotidei IT la dozele stabile de morfină IT, ca şi în cazul iniţierii monoterapiei cu ziconotidă IT, poate interveni apariţia de reacţii adverse de tip psihotic (de exemplu, halucinaţii, reacţii paranoide) sau necesitatea întreruperii tratamentului datorită amplificării reacţiilor adverse.
Italian: La dose di ziconotide deve essere diminuita o sospesa se compaiono segni o sintomi di deficit cognitivo o reazioni avverse di tipo neuropsichiatrico, ma devono essere prese in considerazione anche altre cause concomitanti.
Romanian: Doza de ziconotidă trebuie redusă sau administrarea întreruptă în cazul în care intervin semne sau simptome de afectare cognitivă sau de reacţii adverse neuropsihice, dar trebuie luate în considerare şi alte cauze adiacente.
Italian: In studi con infusione endovenosa, volontari maschi sani hanno ricevuto ziconotide in dosi fino a 70.000 μg/die ovvero una quantità di 3200 volte superiore alla dose quotidiana massima raccomandata per l'infusione intratecale.
Romanian: În cadrul studiilor cu ziconotidă în perfuzie intravenoasă, la voluntari sănătoşi de sex masculin s-a administrat ziconotidă într-o doză de cel mult 70.000 μg/zi, echivalentul a de 3.200 de ori doza zilnică maximă recomandată pentru perfuzia intratecală.
Italian: In studi con infusione intratecale continua a ratti e cani, gli effetti sul comportamento sono stati osservati con dosi ≥ 8-volte la massima dose clinica raccomandata per infusione intratecale pari a 21,6 μg/die (su base mg/kg).
Romanian: În cadrul studiilor cu administrare subcronică prin perfuzie intratecală continuă, la şobolani şi câini, efectele de tip comportamental au fost observate la doze ce depăşesc de ≥ 8 ori doza clinică de perfuzie intratecală maximă recomandată, de 21,6 μg/zi (calculată în mg/kg).
Italian: In caso di un aumento progressivo o clinicamente significativo della creatinfosfochinasi, associato a caratteristiche cliniche di miopatia o rabdomiolisi, si deve considerare la sospensione di ziconotide (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În cazul unei creşteri progresive sau a unei creşteri semnificative din punct de vedere clinic asociate cu semne clinice de miopatie sau rabdomioliză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ziconotidă (vezi pct. 4.4).
Italian: È stata dimostrata la stabilità del prodotto per 21 giorni a temperatura ambiente nella pompa CADD-Micro pump.
Romanian: Stabilitatea a fost demonstrată pentru 21 de zile, la temperatura camerei, în cazul pompei CADD-Micro.
Italian: Aumenti dei valori della creatinfosfochinasi sono stati generalmente asintomatici.
Romanian: Creşterile concentraţiei plasmatice a creatin-fosfokinazei au fost de obicei asimptomatice.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/302/004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/302/004
Italian: Sono stati condotte tre sperimentazioni cliniche controllate verso placebo con ziconotide intratecale.
Romanian: Au fost întreprinse trei studii clinice controlate faţă de placebo privind ziconotida cu administrare IT.
Italian: Successivamente la pompa dev'essere svuotata e ricaricata ogni 60 giorni.
Romanian: După aceea, pompa trebuie să fie golită şi reumplută la intervale de 60 de zile.
Italian: - Gli altri componenti sono metionina, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico ed idrossido di sodio.
Romanian: - Celelalte componente sunt metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Italian: È stata anche studiata la farmacocinetica plasmatica dopo dosi (0,3 - 10 μg/kg/24 ora) somministrate per via endovenosa.
Romanian: Au fost, de asemenea, studiaţi parametrii farmacocinetici plasmatici, în urma administrării intravenoase (doze de 0,3 - 10 μg/kg/24 h).
Italian: Se avverte depressione o ha sofferto di depressione in passato, informi l'operatore sanitario prima di iniziare il trattamento con Prialt.
Romanian: Dacă manifestaţi depresie sau aveţi antecedente de depresie, vă rugăm să îl informaţi pe profesionistul în domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră înainte de a începe administrarea Prialt.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 20 ml di soluzione per infusione.
Romanian: Fiecare flacon conţine 20 ml soluţie perfuzabilă.
Italian: Aumenti dei valori della creatin-chinasi, generalmente asintomatici, sono comuni nei pazienti trattati con ziconotide intratecale.
Romanian: Creşterile valorilor plasmatice de creatin kinază, care sunt de obicei asimptomatice, sunt frecvente în rândul pacienţilor care primesc ziconotidă pe cale intratecală.
Italian: Un aumento progressivo della creatin-chinasi non è comune.
Romanian: Creşterea progresivă a valorilor plasmatice de creatin kinază este rară.
Italian: Esami diagnostici aumento dei valori della creatin fosfochinasi nel sangue, diminuzione del peso corporeo anomalie elettrocardiografiche, aumento dell'aminotransferasiaspartato, della creatin fosfochinasi MM ematica e della temperatura corporea a. Da segnalazione spontanea
Romanian: Investigaţii diagnostice creşterea valorilor concentraţiei creatinfosfokinazei sanguine, scăderea greutăţii corporale anomalii electrocardiografice, creşterea valorilor concentraţiei aspartataminotransferazei şi creatin-fosfokinazei MM sanguine, creşterea temperaturii corporale a.
Italian: In pazienti trattati con ziconotide sono stati segnalati episodi di disturbi psichiatrici acuti, quali allucinazioni, reazioni paranoidi, atteggiamento ostile, aggressività, delirio, psicosi e reazioni maniacali.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ziconotidă au fost raportate episoade de tulburări psihice acute, precum halucinaţii, reacţii paranoide, ostilitate, agresivitate, delir, psihoză şi reacţii maniacale.
Italian: Ziconotide (n = 112)
Romanian: Ziconotidă (n = 112)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Italian: Reazioni avverse di tipo cognitivo e neuropsichiatrico Reazioni avverse di tipo cognitivo e neuropsichiatrico, specialmente confusione, sono comuni nei pazienti trattati con ziconotide.
Romanian: Reacţiile adverse de ordin cognitiv şi neuropsihic, în special confuzia, sunt frecvente în rândul pacienţilor trataţi cu ziconotidă.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con alterata funzionalità renale.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă renală.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 60 giorni ad una temperatura di 37°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 60 de zile, la 37°C.
Italian: I sintomi della meningite sono mal di testa, rigidità del collo, repulsione per la luce intensa, febbre, vomito, confusione e sonnolenza.
Romanian: Simptomele de meningită sunt durere de cap, rigiditatea cefei, intoleranţă la lumina puternică, febră, vărsături, confuzie şi somnolenţă.
Italian: Se dopo avere iniziato a prendere Prialt la sua depressione peggiora, o se soffre di altri sintomi con effetti sull'umore, informi l'operatore sanitario.
Romanian: Dacă după începerea administrării Prialt, manifestaţi o agravare a depresiei sau aveţi orice alte simptome care vă afectează dispoziţia, vă rugăm să îl informaţi pe profesionistul în domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră.
Italian: (n = 34), mielopatia (n = 38), metà dei quali con lesioni al midollo osseo con paralisi (n = 19), neuropatia (n = 79), radicolopatia (n = 24), dolore spinale (n = 91) principalmente dovuto a fallimento chirurgico alla schiena (n = 82),ed altre cause (n = 82).
Romanian: În cadrul studiilor 95-001 (durere malignă) şi 96-002 (durere non-malignă), etiologia durerii a fost variată şi a inclus durerea osoasă (n = 38), în cea mai mare parte datorată metastazelor osoase (n = 34), mielopatia (n = 38), pentru care jumătate din cazuri aveau traumatisme ale coloanei vertebrale cu paralizie (n = 19), neuropatia (n = 79), radiculopatia (n = 24), durerea spinală (n = 91) în cele mai multe cazuri datorată intervenţiilor chirurgicale eşuate pe coloana vertebrală (n = 82), şi alte etiologii (n = 82).
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici specifici d'interazione tra ziconotide e altri medicinali.
Romanian: În cazul ziconotidei nu au fost efectuate studii clinice specifice referitoare la interacţiunea medicamentoasă.
Italian: Media Mediana Range aSono stati definiti come Responders i pazienti che 1) hanno presentato una diminuzione ≥ 30% nel punteggio VASPI rispetto al valore iniziale.
Romanian: Valoare medie Valoare mediană Interval aRespondenţii au fost definiţi ca acei pacienţi care au prezentat o scădere ≥ 30% a scorului SVAID faţă de începutul studiului.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI metionina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilatticaa
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Italian: La soluzione non deve essere usata in caso di alterazione del colore o se risulta opaca o nel caso che siano visibili particelle sospese.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată în cazul în care prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă se observă particule.
Italian: Trattamento assegnato all'inizio
Romanian: Repartizarea iniţială pe loturi de tratament
Italian: La dose massima raccomandata da somministrare per via intratecale è pari a 21,6 μg/die.
Romanian: Doza intratecală maximă recomandată este de 21,6 μg/zi.
Italian: Prima della somministrazione, Prialt dev'essere ispezionato visivamente per particelle sospese e alterazione del colore.
Romanian: Prialt trebuie inspectat vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor vizibile sau modificărilor de culoare.
Italian: 500 µg/5 ml
Romanian: 500 μg/5 ml
Italian: Prima della somministrazione, essa deve essere ispezionata visivamente per particelle sospese e alterazione del colore.
Romanian: Aceasta trebuie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor vizibile sau modificărilor de culoare.
Italian: Intratecale
Romanian: Intratecal
Italian: 500 microgrammi/20 ml
Romanian: 500 micrograme/20 ml
Italian: In alcuni pazienti che avevano ricevuto una dose intratecale superiore alla dose massima raccomandata, è stato osservato un potenziamento degli effetti farmacologici, quali atassia, nistagmo, capogiro, stupore, depressione del livello di coscienza, spasmo muscolare, stato confusionale, sedazione, ipotensione, afasia, disturbi del linguaggio, nausea e vomito.
Romanian: La unii pacienţi care au primit doze intratecale mai mari decât doza maximă recomandată au fost observate efecte farmacologice exacerbate ca de exemplu ataxie, nistagmus, ameţeli, stupoare, scăderea nivelului de conştienţă, spasme musculare, stare de confuzie, sedare, hipotensiune arterială, afazie, tulburări de vorbire, greaţă şi vărsături.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con alterata funzionalità epatica.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Italian: Associazione con la chemioterapia intratecale (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Asociere cu chimioterapia IT (vezi pct. 4.5).
Italian: - Ogni flaconcino da 1 ml contiene 100 microgrammi di ziconotide; ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di ziconotide; ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 microgrammi di ziconotide.
Romanian: - Fiecare flacon de 1 ml conţine 100 micrograme; fiecare flacon de 2 ml conţine 200 micrograme;
Italian: 100 µg/1 ml
Romanian: 100 μg/1 ml
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: RIEMSER Pharma GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 utilizzatore su 10) Confusione, capogiro, offuscamento della vista, cefalea, movimenti rapidi degli occhi, perdita o deficit della memoria (amnesia), vomito, nausea, debolezza generale e sonnolenza.
Romanian: Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10) confuzie, ameţeli, vedere înceţoşată, dureri de cap, mişcări rapide de du-te - vino ale ochilor, pierderea memoriei sau tulburări de memorie (tendinţa de a uita), vărsături, greaţă, stare generală de slăbiciune şi somnolenţă.
Italian: In caso di necessità di dosi piccole di ziconotide, ad esempio durante l'adattamento iniziale del dosaggio, prima dell'uso, il medicinale deve essere diluito con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile priva di conservanti.
Romanian: Atunci când sunt necesare doze mici de ziconotidă, de exemplu la iniţierea adaptării dozei, aceasta trebuie diluată înainte de utilizare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi.