FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien aprotinine niet biologisch beschikbaar is na orale toediening, is het echter niet te verwachten dat eventueel aanwezige aprotinine in de melk een systemisch effect op het borstgevoede kind heeft.
Slovenian: Ker aprotinin po peroralni uporabi ni biološko razpoložljiv, ni pričakovati, da bi imelo zdravilo v materinem mleku sistemski učinek na dojenega otroka.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op aanwezigheid van deeltjes en kleurveranderingen.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred uporabo je treba zdravilo za parenteralno uporabo vizualno pregledati, če so v njem delci in če se je spremenila barva.
Dutch: Op latere tijdstippen, d.w.z. meer dan 5 uur na het geven van de dosis, is er een terminale eliminatiefase met een halfwaardetijd van circa 5-10 uur.
Slovenian: Kasneje (to je več kot pet ur po injiciranju) sledi končna faza izločanja z razpolovnim časom približno 5 do 10 ur.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Annex I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [glejte Prilogo I - izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Dutch: Bij gebruik van een centrale katheter met meerdere lumina is het niet nodig een afzonderlijke katheter te gebruiken.
Slovenian: Kadar se uporablja večcevni centralni kateter, ni treba uporabiti ločenega katetra.
Dutch: Volwassenen:
Slovenian: Odrasli
Dutch: Het wordt ook gebruikt om de behoefte aan een bloedtransfusie tijdens en na een hartoperatie te verminderen.
Slovenian: Uporablja se tudi za zmanjševanje potrebe po transfuziji krvi med in po operaciji srca.
Dutch: Adequate antistolling met heparine moet worden gegarandeerd (zie ook hiervoor).
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno antikoagulacijo s heparinom (glejte tudi zgoraj).
Dutch: Tijdens deze studies werd aprotinine doorgaans toegediend aan patiënten die meer risicofactoren voor verhoogde mortaliteit vóór de operatie hadden dan patiënten in de andere behandelgroepen.
Slovenian: V teh študijah so aprotinin običajno dali bolnikom, ki so imeli pred kirurškim posegom več dejavnikov tveganja za povečano umrljivost kot bolniki v drugih skupinah.
Dutch: In enkele studies werd een trend van toenemende incidentie van myocardinfarct geassocieerd met aprotinine waargenomen, terwijl andere studies een lagere incidentie in vergelijking met placebo lieten zien.
Slovenian: Tendenco povečane incidence miokardnega infarkta v povezavi z aprotininom so opazili v nekaterih študijah, medtem ko so v drugih študijah ugotovili manjšo incidenco v primerjavi s placebom.
Dutch: Hernieuwde blootstelling aan aprotinine
Slovenian: Ponovna izpostavljenost aprotininu
Dutch: Uw arts zal de dosis heparine vaststellen aan de hand van de resultaten van tests van uw bloed.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil odmerek heparina glede na izvide krvnih preiskav.
Dutch: Aminoglycosiden vormen een risicofactor voor nierfunctiestoornissen.
Slovenian: Aminoglikozidi so dejavnik tveganja za motnje v delovanju ledvic.
Dutch: Voordat de operatie begint wordt eerst een kleine hoeveelheid <Aprotininebevattend geneesmiddel> (1 ml) aan u toegediend om te testen of u mogelijk allergisch bent voor het <Aprotininebevattend geneesmiddel>.
Slovenian: Pred začetkom operacije boste prejeli majhno količino <zdravila, ki vsebuje aprotinin> (1 ml); s tem bodo testirali, ali ste alergični na <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>.
Dutch: Een retrospectief onderzoek heeft aangetoond dat de incidentie van allergische/anafylactische reacties na hernieuwde blootstelling is verhoogd wanneer deze binnen zes maanden na de eerste toediening plaatsvindt (5% bij hernieuwde blootstelling binnen 6 maanden en 0,9% bij hernieuwde blootstelling langer dan 6 maanden na de eerste toediening).
Slovenian: Retrospektivni pregled podatkov je pokazal, da je incidenca alergijskih/anafilaktičnih reakcij po ponovni izpostavljenosti aprotininu večja, če pride do ponovne izpostavitve v roku 6 mesecev od prve uporabe zdravila (5,0 % za ponovno izpostavljenost v roku 6 mesecev in 0,9 % za ponovno izpostavljenost po 6 mesecih).
Dutch: Daarom mag aprotinine alleen worden toegepast zoals geregistreerd tijdens geïsoleerde coronaire bypassoperaties na zorgvuldige afweging van de mogelijke risico's en voordelen.
Slovenian: Zato se lahko aprotinin uporablja samo tako, kot je odobreno - pri izoliranih premostitvah koronarnih arterij po skrbni oceni razmerja med možnimi tveganji in koristmi.
Dutch: Daarom mag de partial thromboplastin time (PTT) niet worden gebruikt om adequate anticoagulantie met heparine te handhaven.
Slovenian: Zato se za vzdrževanje ustrezne antikoagulacije s heparinom ne sme uporabljati delnega tromboplastinskega časa (PTT).
Dutch: Dagelijkse doses tot 100.000 KIE/kg hadden geen invloed op de groei en ontwikkeling van de jongen, en doses van 200.000 KIE/kg/dag waren niet teratogeen.
Slovenian: Dnevni odmerki do 100.000 k.i.e./kg niso vplivali na rast in razvoj mladičev, pa tudi odmerki 200.000 k.i.e./kg/dan niso bili teratogeni.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde studies betreffende fertiliteit bij mannen of vrouwen.
Slovenian: Plodnost Ustreznih in dobro nadzorovanih študij o vplivu zdravila na plodnost pri moških in ženskah ni.
Dutch: Tijdens de bypassoperatie mag de heparinespiegel niet lager worden dan 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) of onder het niveau komen dat is bepaald met de heparine-doseresponsetest voorafgaand aan de toediening van aprotinine.
Slovenian: Raven heparina v času obvoda ne sme biti nižja od 2,7 enot/ml (2,0 mg/kg) ali pod vrednostjo, določeno glede na odgovor na odmerek heparina, ugotovljen pred uporabo aprotinina.
Dutch: Zelfs als een tweede blootstelling aan aprotinine zonder symptomen is verdragen, kan een volgende toediening resulteren in ernstige allergische reacties of anafylactische shock, zeer zelden met fatale afloop.
Slovenian: Tudi v primerih, kadar se po drugi izpostavljenosti aprotininu niso pojavili simptomi, lahko naslednja uporaba povzroči hude alergijske reakcije in anafilaktični šok, v zelo redkih primerih pa tudi smrt.
Dutch: Aprotinine dient uitsluitend te worden toegediend aan patiënten in rugligging en moet langzaam gegeven worden (maximaal 5-10 ml/min) als intraveneuze injectie of als een korte infusie.
Slovenian: Aprotinin je treba aplicirati počasi (največ 5 do 10 ml/min) kot intravensko injekcijo ali kratkotrajno infuzijo.
Dutch: Allergische/anafylactische reacties zijn zeldzaam bij patiënten die niet eerder blootgesteld waren aan aprotinine.
Slovenian: Alergijske/anafilaktične reakcije so pri bolnikih, ki so prvič izpostavljeni aprotininu, redke.
Dutch: In geval van ernstige bijwerkingen (zoals een anafylactische reactie, hartstilstand, etc.) en de daarop volgende therapeutische maatregelen moet bij een risk-benefit evaluatie rekening worden gehouden met schade aan de foetus.
Slovenian: V primeru hudih neželenih učinkov (npr. anafilaktične reakcije, srčnega zastoja, itd.) in zato potrebnih ukrepov, je treba pri oceni tveganja in koristi upoštevati tudi poškodbe ploda.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost aprotinina pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: Studies bij patiënten met nierfunctiestoornissen lieten geen klinisch significante farmacokinetische veranderingen of in het oog springende bijwerkingen zien.
Slovenian: V študijah pri bolnikih z okvaro ledvic niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih sprememb ali očitnih neželenih učinkov.
Dutch: Daarom is de toediening van aprotinine bij deze patiënten gecontra-indiceerd.
Slovenian: Uporaba aprotinina je pri teh bolnikih kontraindicirana.
Dutch: Bij mensen wordt minder dan 5% van de dosis in de vorm van actief aprotinine uitgescheiden via de urine.
Slovenian: Pri človeku se s sečem izloči manj kot 5 % odmerka aktivnega aprotinina.
Dutch: Hoewel allergische reacties zelden voorkomen bij patiënten die <Aprotininebevattend geneesmiddel> voor het eerst toegediend krijgen, kunnen patiënten die <Aprotininebevattend geneesmiddel> meer dan één keer toegediend krijgen een verhoogde kans hebben op een allergische reactie.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih, ki prvič dobijo <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, preobčutljivostne reakcije redke, je pri bolnikih, ki <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> prejmejo več kot enkrat, povečano tveganje za alergijske reakcije.
Dutch: Metabolisme, eliminatie en excretie
Slovenian: Presnova, odstranjevanje in izločanje
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw arts/chirurg u, naast de behandeling met <Aprotininebevattend geneesmiddel>, ook heparine (een middel dat wordt gebruikt om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen) toedient vóór en tijdens de operatie.
Slovenian: Priporočljivo je, da vam vaš zdravnik/kirurg pred in med operacijo poleg <zdravila, ki vsebuje aprotinin> da tudi heparin (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje nastanka krvnih strdkov).
Dutch: De symptomen van een allergische reactie kunnen zijn: - ademhalingsmoeilijkheden - verlaagde bloeddruk - jeuk, uitslag en galbulten - misselijkheid
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije lahko vključujejo: - težave z dihanjem - znižan krvni tlak - srbenje, izpuščaj in koprivnico
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> zal alleen worden toegediend als uw arts vooraf bloedonderzoeken heeft gedaan om te bepalen of u geschikt bent (bijv. een passende aprotinine-specifieke IgG-antilichaamtest), zo niet dan zijn andere geneesmiddelen mogelijk een betere optie voor u.
Slovenian: <Zdravilo, ki vsebuje aprotinin> boste prejeli šele, ko bo zdravnik opravil krvne preiskave in preveril, če ste primerni za zdravljenje (npr. ustrezen test na specifična protitelesa IgG proti aprotininu), sicer so za vas bolj primerna druga zdravila.
Dutch: Er is geen speciale aanbeveling voor de dosering bij oudere patiënten of patiënten met een slechte nierfunctie.
Slovenian: Posebnih priporočil za odmerjanje pri starejših bolnikih ali pri bolnikih s slabim delovanjem ledvic ni.
Dutch: Een retrospectief overzicht suggereert dat de incidentie van ernstige anafylactische reacties op aprotinine verder kan toenemen wanneer patiënten binnen zes maanden meer dan tweemaal worden blootgesteld.
Slovenian: Retrospektivni pregled podatkov kaže tudi, da se lahko incidenca hudih anafilaktičnih reakcij na aprotinin še poveča pri bolnikih, ki so bili aprotininu izpostavljeni več kot dvakrat v šestih mesecih.
Dutch: Om fysieke incompatibiliteit van aprotinine en heparine te vermijden bij het toevoegen aan de vullingsvloeistof van de pomp dient elk middel toegevoegd te worden tijdens de recirculatie van de pompvullingsvloeistof zodat deze voldoende verdund is vóór het toevoegen van de andere component.
Slovenian: Da se prepreči fizikalna nekompatibilnost aprotinina in heparina med dodajanjem v raztopino v primarni črpalki, je treba vsako učinkovino dodati med kroženjem krvi skozi črpalko in tako zagotoviti ustrezno razredčenje raztopine pred dodatkom druge sestavine.
Dutch: In de meeste gevallen was de postoperatieve nierfunctiestoornis niet ernstig en reversibel.
Slovenian: V večini primerov je bila okvara ledvic po kirurškem posegu reverzibilna in ni bila huda.
Dutch: Gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschil in respons bij ouderen aan het licht gebracht.
Slovenian: Starejši Glede na klinične izkušnje, o katerih so poročali, v odzivu starejših bolnikov na zdravljenje ni razlik.
Dutch: Als er geen verschijnselen van een allergie zijn, zal u 100-200 ml <Aprotininebevattend geneesmiddel> toegediend krijgen over een tijdsverloop van 20 tot 30 minuten, gevolgd door 2550 ml per uur (maximaal 5-10 ml per minuut) tot het einde van de operatie.
Slovenian: Če ni znakov alergije, boste prejeli 100 - 200 ml <zdravila, ki vsebuje aprotinin>, v 20 do 30 minutah, nato pa 25 - 50 ml na uro (maks.
Dutch: • Bijwerkingen ontleend aan post-marketing rapportages zijn weergegeven in dikgedrukte, cursieve tekst.
Slovenian: • Neželeni učinki iz poročil iz obdobja trženja zdravila so natisnjeni poševno in krepko
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA: [izpolni država članica]
Dutch: De toediening van aprotinine, in het bijzonder aan patiënten die eerder aprotinine (inclusief aprotininebevattende fibrinelijm) hebben ontvangen, vereist een zorgvuldige risk-benefit afweging omdat een allergische reactie kan optreden (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Slovenian: Pri uporabi aprotinina, zlasti pri bolnikih, ki so to zdravilo že kdaj prejeli (vključno s fibrinskimi lepili, ki vsebujejo aprotinin), je potrebna skrbna ocena razmerja tveganja in koristi, ker se lahko pojavijo alergijske reakcije (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Dutch: Soms: ≥ 1/1.000, < 1/100
Slovenian: ≥ 1/1.000 to < 1/100
Dutch: De symptomen van allergische/anafylactische reacties kunnen zijn: Ademhalingssysteem:
Slovenian: Simptomi alergijskih/anafilaktičnih reakcij so lahko: dihala:
Dutch: Een standaard oplaaddosis heparine toegediend vóór canulatie van het hart, plus de hoeveelheid heparine toegevoegd aan de vullingsvloeistof van het hart-longmachinecircuit, zou in totaal op zijn minst 350 IE/kg moeten zijn.
Slovenian: Skupni standardni začetni odmerek heparina pred kanilacijo srca, in količina heparina, dodana primarnemu volumnu kardiopulmonalnega obvoda, mora biti skupno vsaj 350 i.e./kg.
Dutch: In het Salmonella-microsoom en B. subtilis DNA-schadesysteem liet aprotinine een negatieve mutagene respons zien.
Slovenian: S Salmonella/mikrosomalnim testom in z metodo za ugotavljanje DNK poškodb pri B. subtilis aprotinin ni bil mutagen.
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> kan helpen de hoeveelheid bloed die u verliest tijdens en na een hartoperatie, te verminderen.
Slovenian: <Zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, pomaga pri zmanjševanju izgube krvi med in po operaciji srca.
Dutch: U zult nauwlettend gecontroleerd worden op eventuele allergische reacties op het geneesmiddel en uw arts/chirurg zal eventuele symptomen daarvan behandelen.
Slovenian: Skrbno vas bodo nadzorovali glede pojava morebitnih alergijskih reakcij na zdravilo in če se bodo morda pojavili simptomi, jih bo vaš zdravnik/kirurg zdravil.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten - bloedstolsel in bloedvaten (arteriën) - ernstige allergische reactie (anafylactische / anafylactoïde reactie)
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri 1 od 1.000 bolnikov - krvni strdki v krvnih žilah (arterijah) - hude alergijske reakcije (anafilaktične/anafilaktoidne reakcije)
Dutch: Uw arts zal aprotinine toedienen na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's, en de beschikbaarheid van alternatieve behandelingen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo dal aprotinin po skrbni presoji koristi in tveganj, in ob upoštevanju drugih možnih zdravljenj.
Dutch: De meest ernstige bijwerking was myocardinfarct.
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek je bil miokardni infarkt.
Dutch: Een ACT is geen gestandaardiseerde coagulantietest, en verschillende preparaten van de assay worden op verschillende wijze beïnvloed door de aanwezigheid van aprotinine.
Slovenian: ACT ni standarden koagulacijski test; različni testi v prisotnosti aprotinina reagirajo različno.
Dutch: Echter, wegens verschillende methodologische tekortkomingen kan geen duidelijke conclusie over de cardiovasculaire risico's worden getrokken op basis van de BART-studieresultaten.
Slovenian: Vendar pa zaradi številnih pomankljivosti v metodologiji iz izsledkov BART študije ni možno dokončno opredeliti srčno-žilnega tveganja.
Dutch: Arteriële trombose (inclusief orgaanspecifieke manifestaties die zich kunnen voordoen in vitale organen zoals nier, long of hersenen)
Slovenian: Žilne bolezni tromboza arterijska tromboza (in simptomi specifični za posamezne telesne organe, npr. vitalne organe kot so ledvice, pljuča ali možgani)
Dutch: Door reversibele stoichiometrische enzymremmercomplexen te vormen remt aprotinine humaan trypsine, plasmine, plasmakallikreïne en weefselkallikreïne, en aldus de fibrinolyse.
Slovenian: S tvorbo reverzibilnih stehiometričnih kompleksov, ki inhibirajo delovanje encimov, zavira delovanje humanega tripsina, plazmina, plazemskega in tkivnega kalikreina ter tako zavira fibrinolizo.
Dutch: De in-hospital mortaliteit in een pool van gerandomiseerde, klinische studies is samengevat in onderstaande tabel:
Slovenian: Podatki glede hospitalne umrljivosti v randomiziranih kliničnih preskušanjih so povzeti v spodnji preglednici:
Dutch: Aprotinine dient alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's, en de overweging dat alternatieve behandelingen beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.4 en
Slovenian: Aprotinin se lahko uporablja le po skrbni oceni koristi in tveganj ter ob upoštevanju, da so na voljo tudi druga zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Volledige dosis aprotinine
Slovenian: Priporočeni odmerek aprotinina
Dutch: Niet van toepassing.
Slovenian: Podatek ni potreben.
Dutch: Zorgvuldige afweging van de balans tussen risico's en voordelen wordt daarom geadviseerd vóór toediening van aprotinine aan patiënten met een eerder bestaande verminderde nierfunctie of diegenen met risicofactoren (zoals gelijktijdige behandeling met aminoglycosiden).
Slovenian: Pred uporabo aprotinina se zato svetuje skrbna ocena razmerja tveganj in koristi pri bolnikih, ki že imajo moteno delovanje ledvic oz. pri tistih z dejavniki tveganja (npr. sočasno zdravljenje z aminoglikozidi).
Dutch: Vanwege de kans op allergische/anafylactische reacties, moet bij iedere patiënt minstens 10 minuten voordat het restant van de dosis wordt gegeven een testdosis van 10.000 KIE (1 ml) worden toegediend.
Slovenian: Zaradi nevarnosti pojava alergijskih/anafilaktičnih reakcij je treba pri vseh bolnikih vedno uporabiti 1 ml testnega odmerka (10.000 k.i.e.)
Dutch: In een publicatie van Fergusson et al (2008) werden data geanalyseerd van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), en werd een hogere mortaliteit gerapporteerd bij patiënten die behandeld waren met aprotinine in vergelijking met patiënten die behandeld waren met tranexaminezuur of met aminocapronzuur.
Slovenian: iz leta 2008 so analizirali podatke randomiziranega nadzorovanega preskušanja, BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial) in poročali o večji stopnji umrljivosti pri bolnikih, zdravljenimi z aprotininom v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s traneksamično kislino ali aminokaprojsko kislino.
Dutch: - U heeft in de afgelopen 12 maanden aprotinine of aprotininebevattende fibrinelijm gekregen of u vermoedt dat dit gebeurd is.
Slovenian: V zadnjih 12 mesecih ste prejeli ali sumite, da ste prejeli aprotinin ali fibrinska lepila, ki vsebujejo aprotinin.
Dutch: Hoewel de meerderheid van de gevallen van anafylaxie optreden na hernieuwd blootstellen binnen de eerste 12 maanden, zijn er ook meldingen van enkelvoudige gevallen van anafylaxie die optraden na hernieuwde blootstelling na meer dan 12 maanden.
Slovenian: Čeprav se večina anafilaktičnih reakcij pojavi pri ponovni uporabi v prvih 12 mesecih, obstajajo tudi posamezna poročila o anafilaktičnih reakcijah pri bolnikih, ki so bili zdravilu ponovno izpostavljeni po več kot 12 mesecih.
Dutch: Het kan nodig zijn de gebruikelijke noodbehandeling te geven zoals toediening van adrenaline/epinefrine, substitutie van volume en toediening van corticosteroïden.
Slovenian: Potrebni so standardni nujni medicinski ukrepi, npr. adrenalin, nadomeščanje tekočine ali uporaba kortikosteroidov.
Dutch: Uw arts/chirurg heeft bepaald dat u voordeel zou kunnen hebben van een behandeling met <Aprotininebevattend geneesmiddel> omdat u een verhoogde kans heeft op het verliezen van veel bloed omdat u een bypassoperatie aan uw hart zult ondergaan waarbij uw bloed buiten uw lichaam door de hart-longmachine geleid zal worden.
Slovenian: Vaš zdravnik/kirurg je presodil, da vam bo zdravljenje z <zdravilom, ki vsebuje aprotinin> koristilo, saj obstaja pri vas povečano tveganje za veliko krvavitev zaradi vstavitve obvodov z uporabo zunajtelesnega krvnega obtoka (aparat srce-pljuča).
Dutch: Hoge (>150.000 KIE/kg), snel geïnjecteerde doses veroorzaakten bij ratten, cavia's, konijnen en honden een verlaging van de bloeddruk, die varieerde in grootte en snel weer afzwakte.
Slovenian: Pri podganah, morskih prašičkih, kuncih in psih so hitro injicirani veliki odmerki (> 150.000 k.i.e./kg), povzročili različno izrazito znižanje krvnega tlaka, ki se je hitro popravilo.
Dutch: Resultaten van recente observationele studies geven aan dat nierfunctiestoornissen kunnen worden getriggerd door aprotinine, in het bijzonder bij patiënten met een eerder bestaande nierfunctiestoornis.
Slovenian: Izsledki novejših opazovalnih študij kažejo, da bi bila okvara ledvic lahko posledica uporabe aprotinina, predvsem pri bolnikih s predhodno okvaro ledvic.
Dutch: Aprotinine is geïndiceerd voor profylactisch gebruik ter reductie van bloedverlies en transfusiebehoefte bij volwassen patiënten met een verhoogd risico op ernstig bloedverlies tijdens het ondergaan van een geïsoleerde cardiopulmonaire bypassoperatie (d.w.z. een coronaire bypassoperatie die niet wordt gecombineerd met een andere cardiovasculaire operatie).
Slovenian: Aprotinin je indiciran za profilaktično uporabo, tj. za zmanjšanje izgube krvi ter za zmanjšanje potreb po transfuziji pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja veliko tveganje za velike izgube krvi pri izolirani kirurški premostitvi koronarnih arterij (tj. premostitvi koronarne arterije, ki ni združena s kakšnim drugim srčno-žilnim kirurškim posegom).
Dutch: In ieder geval dienen de gebruikelijke middelen voor acute behandeling van anafylactische en allergische reacties direct beschikbaar te zijn (zie ook rubriek 4.4).
Slovenian: V vsakem primeru mora biti na voljo standardna nujna medicinska pomoč za zdravljenje anafilaktičnih in alergijskih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Herhaalde CABG
Slovenian: ponovni CABG
Dutch: In de analyse van alle gepoolde placebo-gecontroleerde klinische studies was de incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde myocardinfarcten (MI) bij met aprotinine behandelde patiënten 5,8% vergeleken met 4,8% in de placebogroep, het verschil tussen de groepen was 0,98% (aprotinine n=3817 en placebo n=2682; status april 2005).
Slovenian: V skupni analizi s placebom kontroliranih kliničnih študij je bila po poročilih raziskovalcev incidenca miokardnega infarkta pri bolnikih, ki so prejemali aprotinin, 5,8 %, v primerjavi s 4,8 % pri tistih, ki so dobivali placebo; razlika med skupinama je bila 0,98 % (aprotinin n = 3817 in placebo n = 2682; stanje: april 2005).
Dutch: Onderzoek van mogelijkheid van allergische reacties Alle patiënten die worden behandeld met aprotinine dienen eerst een testdosis te krijgen om de mogelijkheid van een allergische reactie te onderzoeken (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Vsi bolniki, ki so bili zdravljeni z aprotininom, morajo najprej dobiti testni odmerek za oceno možnih alergijskih reakcij (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Dutch: Bijwerkingen gebaseerd op alle placebo-gecontroleerde klinische studies met aprotinine (aprotinine n=3817 en placebo n=2682; status april 2005), zijn onderstaand weergegeven, ingedeeld op frequentiecategorieën volgens CIOMS III.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov iz s placebom nadzorovanih kliničnih študij z aprotininom so razvrščene po CIOMS III kategorijah pogostnosti (aprotinin n = 3817 in placebo n = 2682; status: april 2005) in navedene v preglednici.
Dutch: De aprotininetestdosis mag alleen worden toegediend als de faciliteiten en benodigdheden voor het behandelen van acute anafylactische reacties ter plaatse beschikbaar zijn.
Slovenian: Testni odmerek aprotinina je treba aplicirati v prostoru, kjer so na voljo naprave in oprema za ukrepanje pri akutnih anafilaktičnih reakcijah.