FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tablett tuleb alati võtta siis, kui patsient ei ole vähemalt kuue tunni jooksul öösel midagi söönud ning vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toiduja joogikorda.
Maltese: Il-pilloli jridu jittieħdu dejjem wara li l-pazjent ikun ilu sajjem mal-lejl għal mill-anqas sitt sigħat u mill-anqas 30 minuta qabel l-ewwel ikla jew xarba talġurnata.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz on geneeriline ravim.
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Pakendi suurus blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablett
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Estonian: CTx uriinis **
Maltese: CTx urinarju **
Estonian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Estonian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Maltese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Povidoon K-30
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Estonian: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Estonian: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Maltese: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Estonian: Platseebo (N=974)
Maltese: Plaċebo (n=974)
Estonian: Mutageensus/kartsinogeensus:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċit:
Estonian: L2-L4 LMT
Maltese: BMD L2-L4
Estonian: 2. kuu __/__/__
Maltese: Xahar 2 __/__/__
Estonian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ühendkuningriik
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Estonian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Maltese: Tél: +33 1 55 91 78 00
Estonian: Keskmised relatiivsed muutused algväärtusest (%) [95% CI]
Maltese: Bidliet relattivi fil-medja mill-punt ta' riferiment % [95% CI]
Estonian: Ülitundlikkus†, bronhospasm†, angioödeem†, anafülaktiline, reaktsioon/šokk†*
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu†, anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku†*
Estonian: 1. kuu __/__/__
Maltese: Xahar 1 __/__/__
Estonian: 3. kuu __/__/__
Maltese: Xahar 3 __/__/__
Estonian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holland
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Estonian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Estonian: Selline CTx tasemete langus uriinis korreleerus märkimisväärselt esmase efektiivsuse tulemusnäitaja SMPR-ga (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien korrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Estonian: Opadry valge YS-1-7003: Titaandioksiid (E171) Hüpromelloos Makrogool 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Estonian: Ibandronic
Maltese: Ipokalċemja
Estonian: Seerumi CTX taseme kliiniliselt olulist langust täheldati kõigil hindamise ajahetkedel, st 3, 6, 12 ja 24 kuu möödudes.
Maltese: Tnaqqis kliniku notevoli fil-livelli ta' CTX fis-serum kienu osservati fil-punti kollha tal-ħin imkejla, i.e. fix-xhur 3, 6, 12 u 24.
Estonian: Ibandroonhape 50 mg n=287
Maltese: Ibandronic acid 50 mg n=287
Estonian: Tabel 3: Kolmeaastase luumurdude uuringu MF 4411 tulemused (%, 95% CI)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju mf 4411 dwar ksur mifrux fuq 3 snin (%, 95% CI)
Estonian: Krospovidoon (tüüp A) Kolloidne ränidioksiid, veevaba Stearhape
Maltese: Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Estonian: Asoteemia (ureemia)
Maltese: Ażotemija (uremija)
Estonian: Efektiivsust hinnati 2928 patsiendil.
Maltese: Effikaċja kienet evalwata f'2,928 pazjent.
Estonian: Ka kliiniliste lülisambamurdude esinemissagedus vähenes oluliselt - 49% võrra (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku naqas b'mod sinifikanti wkoll b'49 % (p=0.011).
Estonian: Ibandronaadi üldkliirens langes raske neerupuudulikkusega isikutel 44 ml/min-le, vastav väärtus normaalse neerufunktsiooniga isikutel oli 129 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kien imnaqqas għal 44 mL/min fl-individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Estonian: Kõik patsiendid said 500 mg kaltsiumi ja 400 TÜ Dvitamiini päevas.
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu 500 mg ta' kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Estonian: EU/1/10/642/003 1 õhukese polümeerikattega tablett PVC/Aclar/PVC - Alumiinium blistrites pappkarbis EU/1/10/642/004 3 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/Aclar/PVC - Alumiinium blistrites pappkarbis
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/003 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/004 3 pilloli miksija b'rita f'folji aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi tal-kartun
Estonian: Suhtelise riski vähenemine Uued morfomeetrilised lülisambamurrud
Maltese: Tnaqqis Relattiv fir-Riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid
Estonian: - Abiained on: tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, povidoon K-30, krospovidoon (tüüp A), kolloidne veevaba ränidioksiid, stearhape tableti kate: titaandioksiid (E171), hüpromelloos, makrogool 400, polüsorbaat 80.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid; il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (>1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: WHO toimetuleku skoor *
Maltese: Punteġġ ta' prestazzjoni ta' WHO *
Estonian: Multivariantses analüüsis ei leitud, et vanus oleks mistahes uuritud farmakokineetilise parameetri osas sõltumatuks mõjuteguriks.
Maltese: F'analiżi multivarjanti, l-età ma nstabitx li hi fattur independenti ta' xi parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Estonian: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Estonian: 747 70 Opava-Komarov Tšehhi Vabariik
Maltese: Opava-Komarov Ir-Repubblika Ċeka
Estonian: Ibandronic Acid Teva 50 mg: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Maltese: Ibrandronic Acid Teva 50 mg: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. september 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. juuni 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2015
Estonian: Lülisamba nimmeosa
Maltese: Taħrix talażżma
Estonian: Paresteesia, düsgeuusia (maitsehäire)
Maltese: Parasteżija, disġewżja (togħma ħażina)
Estonian: Andmeid ei ole (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Estonian: Valkudega seondub inimeste vereplasmas ligikaudu 85...87 % toimeainest (kindlaks tehtud in vitro terapeutiliste kontsentratsioonide juures) ja seega on võimalus ravimite vahelise koostoime tekkeks seoses seondumiskohalt tõrjumisega vähene.
Maltese: għaqda mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hi ta' madwar 85 %-87 % (stabbiliti in vitrof'konċentrazzjonijiet terapewtiċi) u għalhekk interazzjoni bejn mediċini minħabba spostament mhuwiex probabbli.
Estonian: Ibandroonhappe manustamisel vähenes SRE tekke risk platseeboga võrreldes 38% (suhteline risk 0,62; p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju għall-iżvilupp ta' SRE għal pazjenti trattati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Estonian: Tabel 2: Lülisamba nimmeosa, kogu puusaluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmised muutused algväärtusest pärast esimest aastat (esmane analüüs) ja pärast kaheaastast ravi (protokollijärgses populatsioonis) uuringus BM 16549.
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva fil-medja mill-punt ta' riferiment bażi ta' spina lumbari, ġenb totali, għonq femorali u troxanter BMD wara sena (analiżi primarja) u sentejn ta' trattament (skont il-protokoll talpopolazzjoni) (fi studju BM16549).
Estonian: Uuringus MF 4411 osalenud patsiendikogumis ei täheldatud lülisambaväliste murdude vähenemist, kuid igapäevane ibandroonhappe annus osutus efektiivseks kõrge riskiga alagrupis (reieluukaela LMT T-skoor < -3,0), kelle puhul täheldati lülisambaväliste murdude vähenemist 69% võrra.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-pazjenti globali tal-istudju MF 4411, ma ġie osservat ebda tnaqqis għal ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid li jittieħed kuljum deher effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T ta' BMD ta' għonq femorali < -3.0), meta ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' ksur mhux vertebrali ta' 69 %.
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed, mis tekkisid III faasi uuringutes BM 16549 ja MF 4411 postmenopausis naistel, kes said ibandroonhapet 150 mg üks kord kuus või ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas, ning turustamisjärgse kogemuse käigus.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi li jseħħu f'nisa wara l-menopawsa li qed jirċievu ibandronic acid 150 mg darba fix-xahar jew ibandronic acid 2.5 mg kuljum fl-istudji BM 16549 u MF4411 u wara lesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Estonian: Pärast 0,5 mg intravenoosset manustamist vähenesid raske neerukahjustusega patsientidel kogu-, renaalne ja mitterenaalne kliirens vastavalt 67%, 77% ja 50% võrra, kuid seoses toimeaine süsteemse imendumise suurenemisega ei halvenenud siiski ravimi talutavus.
Maltese: Wara amministrazzjoni ġol-vina ta' 0.5 mg, it-tneħħija totali, mill-kliewi u mhux mill-kliewi naqsu b'67 %, 77 % u 50 %, rispettivament, f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi, imma, ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żieda fl-espożizzjoni.
Estonian: Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele identifitseeriti süsteemse toksilisuse esmaste sihtorganitena neerud.
Maltese: Bħal bisfosfonati oħra, til-kliewi kienu identifikati bħala l-organi prinċipali ta' tossiċità sistemika.
Estonian: Osteoporoosi ravi menopausijärgses eas naistel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks (vt lõik 5.1).
Maltese: Trattament ta' osteoporosi f'nisa li jkunu għaddew il-menopawsa u li jinsabu f'riskju ogħla ta' ksur (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: - teatud tüüpi süstitav antibiootikum, mida nimetatakse „aminoglükosiidiks", näiteks gentamütsiin.
Maltese: - tirċievi tip ta' injezzjoni ta' antibijotiku msejjaħ "aminoglycoside" bħal gentamicin.
Estonian: I faasi bioekvivalentsuse uuringus, kus osalenud 72 postmenopausis naist said 150 mg suukaudselt iga 28 päeva järel, kokku neli annust, täheldati esimese annuse järgset seerumi CTX inhibeerimist juba 24 tundi pärast manustamist (inhibeerimise mediaan 28%), maksimaalset inhibeerimist (mediaaniga 69%) täheldati 6 päeva hiljem.
Maltese: Fi studju ta' bijoekwivalenza ta' Fażi 1 li sar fuq 72 mara wara l-menopawsa li rċevew 50 mg millħalq kull 28 jum għal total ta' 4 dożi, l-impediment fis-serum ta' CTX wara l-ewwel doża kien muri minn kmieni sa 24 siegħa wara d-doża (impediment medjan ta' 28%), b'impediment massimu medjan (69%) li ġie osservat 6 ijiem wara.
Estonian: Muud ravimid ja Ibandronic Acid Teva
Maltese: Mediċini oħra u Ibandronic Acid Teva
Estonian: • Pärast tableti võtmist oodake vähemalt 30 minutit.
Maltese: • Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna mill-inqas 30 minuta.
Estonian: Ibandroonhape 2,5 mg ööpäevas (N=318)
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum (N=318)
Estonian: Ibandroonhape 2,5 mg ööpäevas (N=294)
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum (N=294)
Estonian: Loommudelites põhjustas ibandroonhape biokeemilisi muutusi, mis viitavad annusest sõltuvale luukoe resorptsiooni pärssimisele, sh uriinist määratud luukoe kollageeni degradatsiooni markerite allasurumine (näiteks deoksüpüridinoliin ja ristsidemetega seotud I tüüpi kollageeni N-telopeptiidid (NTX)).
Maltese: Fuq mudelli ta' annimali ibandronic acid ipproduċa bidliet bijokimiċi li huma indikattivi ta' impediment li jiddependi mid-doża ta' assorbiment mill-ġdid tal-għadam, li jinkludi t-trażżin ta' markers bijokimiċi urinarji ta' deterjorament ta' kollaġen tal-għadam (bħal deoxypyridinoline, u Ntelopeptides inkroċjati ta' kollaġen ta' tip I (NTX)).
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes, kus ravimit manustati rottidele intravenoossel teel, vähenes ibandroonhappe toimel spermatosoidide arv annuste 0,3 ja 1 mg/kg ööpäevas puhul ning meeste fertiilsus annuse 1 mg/kg ööpäevas ja naiste fertiilsus annuse 1,2 mg/kg ööpäevas puhul.
Maltese: Fi studji ta' riproduzzjoni fuq firien mogħtija l-mediċina minn ġol-vina, ibandronic acid naqqas l-ammont ta' sperma meta mogħtija dożi ta' 0.3 u 1 mg/kg/kuljum u naqqas il-fertilità f-irġiel meta mogħtija 1 mg/kg/kuljum u fin-nisa meta mogħtija 1.2 mg/kg/kuljum.
Estonian: Ibandronic Acid Teva on saadaval blistrites (PVC/Aclar/PVC-alumiinium) karpides, milles on 1 või 3 tabletti.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva jiġi fil-folji (PVC/Aclar/PVC - Aluminju) f'kartuni ta' pillola waħda jew 3 pilloli.
Estonian: EMA/357446/2015 EMEA/H/C/001195
Maltese: EMEA/H/C/001195
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (50 mg ja 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 u 150 mg).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ibandronic Acid Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Ibandronic Acid Teva EMA/357446/2015
Maltese: EMA/357446/2015
Estonian: Ibandronic Acid Teva ibandroonhape
Maltese: Ibandronic Acid Teva aċidu ibandroniku
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ibandronic Acid Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. septembril 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ibandronic Acid Teva fis-17 ta' Settembru 2010.
Estonian: Ibandronic Acid Teva toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Teva, l-aċidu ibandroniku, huwa bisfosfonat.
Estonian: Ibandronic Acid Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Maltese: Ibandronic Acid Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Estonian: Ibandronic Acid Teva 50 mg annust kasutatakse luukahjustuste (luumurrud või ravi vajavad luutüsistused) ennetamiseks rinnavähi ja luumetastaasidega (kui vähk on levinud luudesse) patsientidel.
Maltese: Ibandronic Acid Teva 50 mg jintuża biex jipprevjeni ‘episodji skeletali' (ksur [ta' għadam] jew kumplikazzjonijiet tal-għadam li jeħtieġu kura) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam).
Estonian: Andmeid on saadaval piiratud hulgal.
Maltese: Dejta limitata hi disponibbli.
Estonian: Noorukid ja täiskasvanud vanuses 12…65 aastat
Maltese: Adolexxenti u adulti 12-65 sena
Estonian: Novimed Ltd. Teл.
Maltese: Novimed Ltd.
Estonian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Maltese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf Gouw SC et al.
Estonian: 12-< 18 aastat N = 23
Maltese: 12-< 18-il sena N=23
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: 6-< 12 aastat N = 27
Maltese: 6-< 12-il sena N=27
Estonian: Sügelus, lööve***, allergiline dermatiit sage
Maltese: Ħakk, raxx***, dermatite allerġika komuni
Estonian: ABIAINED Sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, polüsorbaat 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Estonian: Üks Iblias'e viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
Maltese: Kull kunjett ta' Iblias fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Estonian: Infusiooni korrata iga 8…24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf ittheddida.
Estonian: Iblias't võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Maltese: Iblias jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Estonian: 0-< 6 aastat N = 24
Maltese: 0-< 6-il sena N=24
Estonian: Iblias ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Maltese: Iblias ma fihx il-fattur von Willebrand.
Estonian: Annus / profülaktiline süste, RÜ/kg kk kohta Mediaan (min; max)
Maltese: Doża/injezzjoni ta' profilassi, IU/kg BW medjan (min, max)
Estonian: • nahaõhetus (näonaha punetus).
Maltese: • disgewżja (togħma stramba)
Estonian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Estonian: Alfaoktokog (täispikkuses rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA) on puhastatud valk, milles on 2332 aminohapet.
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b'tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids.
Estonian: Muud ravimid ja Iblias
Maltese: Mediċini oħra u Iblias
Estonian: T1/2 (h) AUC (RÜ.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Põhineb populatsiooni FK-hinnangutel **AUC on arvutatud annuse 50 RÜ/kg kohta
Maltese: AUC (IU.h/dL) CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Estonian: Kromogeense meetodi tulemused Mediaan; (Q1; Q3) (RÜ/dl / RÜ/kg) Üheastmelise testi tulemused Mediaan; (Q1; Q3) (RÜ/dl / RÜ/kg)
Maltese: Q3) (IU/dL / IU/kg) Riżultati tal-assaġġ bi stadju wieħed Medjan; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Estonian: 39 RÜ/kg (21;72 RÜ/kg)
Maltese: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Estonian: Toimeaine on inimese VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog).
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa).
Estonian: Iblias'e spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Maltese: L-attività speċifika ta' Iblias hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Estonian: VIII faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Maltese: Livell ta'fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Estonian: Sahharoos Histidiin Glütsiin Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Polüsorbaat 80
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks, misjärel saab moodustuda verehüüve.
Maltese: Thrombin ibiddel fibrinogen għal fibrin u b'hekk id-demm ikun jista' jagħqad.
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalselt 250/500/1000/2000/3000 RÜ-d inimese VIII hüübimisfaktorit.
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1,000/2,000/3,000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Estonian: (Lisaks on FVIII organismile omane valk, millel ei teata olevat reproduktiivseid ega kartsinogeenseid toimeid).
Maltese: (Ukoll, FVIII hi proteina intrinsika u mhix magħrufa li tikkawża kwalunkwe effetti riproduttivi jew karċinoġeniċi.)
Estonian: 36 RÜ/kg (21; 58 RÜ/kg)
Maltese: 32 IU/kg (21; 58 IU/kg)
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Estonian: Iblias't võib kasutada igas vanuses lastel.
Maltese: Iblias jista' jintuża fi tfal ta' kull età.
Estonian: ABR - kõik verejooksud (mediaan, Q1,Q3)
Maltese: ABR - il-ħruġ ta' demm kollu (medjan, Q1,Q3)
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt ühe päeva vältel, kuni paranemiseni.
Maltese: Kull 24 siegħa, għal mill-anqas ġurnata, sa meta jkun hemm fejqan.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Estonian: Kõigi inhibiitorite primaarse tulemusnäitaja Coxi regressioonimudelis seostati rFVIII-ravimit 87% suurema esinemissagedusega kui pdFVIIIravimit (ohusuhe 1,87; 95% usaldusvahemik 1,17…2,96).
Maltese: F'mudelli ta' rigressjoni Cox għall-end-point primarju talinibituri kollha, rFVIII ġie assoċjat ma' inċidenza ogħla ta' 87 % milli pdFVIII (proporzjon ta' riskju, 1.87; CI ta' 95%, 1.17 sa 2.96).
Estonian: 32 RÜ/kg
Maltese: 32 IU/kg 50
Estonian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 RÜ EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 RÜ EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 RÜ EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 RÜ EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 RÜ
Maltese: IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused kliinilistes uuringutes MedDRA standardne organsüsteemi klass
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina fil-provi kliniċi Standard MedDRA
Estonian: Kuna Iblias on endogeense VIII faktori asendusvalk, ei ole oodata kahjulikke toimed fertiilsusele.
Maltese: Billi Iblias hu proteina ta' sostituzzjoni ta' fattur VIII endoġenu, mhuma mistennija l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità.
Estonian: Nagu uuringus RODIN/Pednet, leiti ka uuringus UKHCDO inhibiitorite (kõigi ja kõrges tiitris) tekkeriski oluline suurenemine Kogenate FS / Helixate NexGeni (2. põlvkonna rFVIII) korral võrreldes Advatega (3. põlvkonna rFVIII).
Maltese: Simili għal RODIN/Pednet, l-istudju UKHCDO sab riskju miżjud sinifikanti ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għal Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII tat-2
Estonian: Iblias'e pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult kaasasoleva lahustiga (2,5 ml või 5 ml süstevett), kasutades pakendis olevat steriilset filtriga viaali ülekandeseadet.
Maltese: It-trab ta' Iblias għandu jiġi rrikostitwit biss bis-solvent ipprovdut (2,5 mL jew 5 mL ilma għallinjezzjonijiet) bl-użu tat-tagħmir tal-filtru tal-kunjett sterili fornut.
Estonian: MUU
Maltese: UŻU
Estonian: Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII faktori soovitud tõus (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% paranemise korral 0,5).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% jew IU/dL) x reċiproku talirkupru osservat (i.e. 0.5 għal irkupru ta' 2.0%).
Estonian: Kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, düspepsia sage
Maltese: Uġigħ addominali, skonfort addominali, dispepsja komuni
Estonian: Kuidas Iblias't kasutada
Maltese: Tużax Iblias
Estonian: Iblias 250 Iblias 500 Iblias 1000 Iblias 2000 Iblias 3000
Maltese: IU EU/1/15/1077/005- Iblias 3000 IU
Estonian: Palpitatsioon, siinustahhükardia sage
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija tas-sinus komuni
Estonian: Inhibiitorite teke varem ravitud patsientidel on vähem tõenäoline.
Maltese: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus aeg-ajalt
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: 41 kliinilist laboratooriumit hõlmanud rahvusvahelises uuringus hinnati Iblias't FVIII:C määramise abil ja võrreldi seda täispikkusega rFVIII sisaldava turustatava ravimiga.
Maltese: Fi studju internazzjonali li kien jinvolvi 41 laboratorju kliniku, il-prestazzjoni ta' Iblias f'assaġġi FVIII:C ġiet evalwata u mqabbla ma' prodott rFVIII b'tul sħiħ li kien imqiegħed fis-suq.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõigust 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravim 0,081 mmol naatriumi viaalis sisalduva lahuse kohta (vastab 1,86 mg-le viaali kohta).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, dan il-prodott mediċinali ikun fih 0.081 mmol ta' sodium f'kull kunjett ta' soluzzjoni rikostitwita (li jikkorrispondi għal 1.86 mg f'kull kunjett).
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Maltese: Pazjenti b'inibituri