FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Konkomitantné lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 sa majú užívať s opatrnosťou, a chronickému užívaniu konkomitantných liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, sa treba vyhnúť (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost, kronični uporabi z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A4, pa se je treba izogniti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou alebo divertikulitídou) - ak vás informovali, že sa u vás rakovina rozšírila do dýchacích ciest alebo pažeráka - ak ste v nedávnej dobe utrpeli mozgovú porážku, srdcový infarkt alebo ste mali problém s krvnou zrazeninou v nohe - ak užívate lieky na kontrolu srdcového rytmu, máte pomalý tep srdca, máte ťažkosti so srdcom alebo máte ťažkosti s hladinou vápnika, draslíka alebo horčíka v krvi - ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek.
Slovenian: - ste bili v zadnjih 3 mesecih obsevani, - imate vnetno bolezen črevesja (na primer Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis ali divertikulitis), - so vam povedali, da se je vaš rak razširil na dihala ali požiralnik, - ste pred kratkim imeli krvni strdek v nogi, možgansko kap ali srčni infarkt, - jemljete zdravila za nadzor srčnega ritma, imate počasen srčni utrip, težave s srcem ali težave z ravnmi kalcija, kalija ali magnezija v krvi, - imate hudo jetrno ali ledvično bolezen.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liečivá spájané s ONJ ako napríklad bisfosfonáty, je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo učinkovine, povezane z osteonekrozo čeljusti, kot so difosfonati, je potrebna previdnost.
Slovak: Pacientom s RPLS sa má kabozantinib prestať podávať.
Slovenian: Pri bolnikih z RPLS je treba z zdravljenje s kabozantinibom prenehati.
Slovak: Hemoroidy
Slovenian: • hemoroidi
Slovak: Nesmiete jesť nič aspoň 2 hodiny pred užitím lieku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohto lieku.
Slovenian: Vsaj 2 uri, preden vzamete odmerek zdravila COMETRIQ, in 1 uro po uporabi tega zdravila ne smete ničesar jesti.
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie obličiek sa má kabozantinib používať opatrne.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro je treba kabozantinib uporabljati previdno.
Slovak: U pacientov zaradených do štúdie na porovnanie dávok by sa z najnovšieho metastatického ložiska mali odoberať čerstvé vzorky nádoru na genetickú analýzu nádoru.
Slovenian: Odvzeti je treba sveže vzorce tumorjev za gensko analizo tumorjev na nazadnje nastalih mestih zasevkov pri bolnikih, vključenih v študijo primerjave odmerka.
Slovak: Oba nekonjugované metabolity (XL184-N-oxid a rozkladný produkt XL184-amid), ktoré majú <1
Slovenian: Dva nekonjugirana presnovka (XL184-N-oksid in produkt cepitve XL184 amida), ki imata zaviralno učinkovitost na kinazo, ki je
Slovak: Natrhnutie, otvor alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev, zápal alebo natrhnutie konečníka, ,
Slovenian: • raztrganje, luknja ali krvavitev v želodcu ali prebavilih, vnetje ali raztrganje zadnjika,
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín
Slovenian: Snovi, ki sekvestirajo žolčne soli
Slovak: jedna oranžová 80 mg + jedna šedá 20 mg
Slovenian: ena oranžna 80 mg + ena siva 20 mg
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovej karte po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisni zgibanki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky všetkých stupňov (postihujúce aspoň 20 % pacientov) zahŕňajú hnačku, PPES, úbytok telesnej hmotnosti, zníženie chuti do jedla, nauzeu, únavu, dysgeúziu (kovová chuť v ústach), zmeny zafarbenia vlasov, hypertenziu, stomatitídu, zápcha, vracanie, zápal slizníc, asténiu a dysfóniu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje (pojavili so se pri vsaj 20 % bolnikov) vključujejo drisko, PPES, zmanjšanje telesne mase, zmanjšanje apetita, navzeo, utrujenost, disgevzijo, spremembe v barvi las, hipertenzijo, stomatitis, konstipacijo, bruhanje, vnetje sluznice, astenijo in disfonijo.
Slovak: Zápal brucha alebo podžalúdkovej žľazy
Slovenian: • vnetje trebuha ali trebušne slinavke
Slovak: Predtým, ako začnete užívať COMETRIQ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila COMETRIQ se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Slovak: Zhrnutie nežiaducich účinkov v tabuľke
Slovenian: Neželeni učinki v obliki preglednice
Slovak: Krvné zrazeniny v tepnách
Slovenian: • krvni strdki v arterijah
Slovak: krvácanie do pľúc alebo priedušnice (dýchacích ciest)
Slovenian: krvavitev v pljučih ali sapniku (dihala)
Slovak: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T.
Slovenian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, svalové spazmy, bolesť v končatine muskuloskeletálna bolesť hrudníka, osteonekróza čeľuste rabdomyolýza
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mišični spazmi, bolečine v okončinah mišično-skeletne bolečine v prsnem košu, osteonekroza čeljusti rabdomioliza
Slovak: Pacienti so závažnými poruchami funkcie pečene neboli predmetom skúmania.
Slovenian: Bolnikov s hudo okvaro jeter niso preučevali.
Slovak: Pacienti so závažnými poruchami funkcie obličiek neboli predmetom skúmania.
Slovenian: Bolnikov s hudo okvaro ledvic niso preučevali.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), známy tiež ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) bol pozorovaný pri kabozantinibe.
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije Pri uporabi kabozantiniba so opazili sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome), znan tudi kot sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
Slovak: Preto sa treba vyhnúť dlhodobému podávaniu liečiv, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4 (pozri časti 4.2 a 4.5).
Slovenian: Zato se je treba kronični sočasni uporabi kabozantiniba in učinkovin, ki so močni induktorji CYP3A4, izogniti (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Slovak: Udalosti, ktoré sa zvyčajne prejavia na začiatku liečby zahŕňajú hypokalciémiu, hypokaliémiu, trombocytopéniu, hypertenziu, palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES), a gastrointestinálne (GI) udalosti (bolesti brucha a ústnej dutiny, zápal slizníc, zápcha, hnačka, vracanie).
Slovenian: Dogodki, ki se običajno pojavijo zgodaj, vključujejo hipokalciemijo, hipokaliemijo, trombocitopenijo, hipertenzijo, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) in gastrointestinalni (GI) dogodki (bolečine v trebuhu ali ustih, vnetje sluznice, zaprtje, driska, bruhanje).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená telesná hmotnosť, zvýšená hladina ALT, AST a ALP v sére, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina TSH v krvi, lymfopénia, neutropénia, trombocytopénia zvýšená hladina kreatinín fosfokinázy v krvi skrátenie aktivovaného parciálneho tromboplastínovéh o času, zvýšený počet eozinofilov, zvýšený počet krvných doštičiek
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zvišanje vrednosti ALT, AST in ALP v serumu, zvišanje vrednosti LDH v krvi, zvišanje vrednosti TSH v krvi, limfopenija, nevtropenija, trombocitopenija zvišanje vrednosti kreatinin-fosfokinaze v krvi skrajšani aktivirani delni tromboplastinski čas, zvišanje števila eozinofilcev, zvišanje števila trombocitov
Slovak: Účinné metódy antikoncepcie musia používať pacienti aj pacientky a ich partnerky/partneri počas liečby a po dobu aspoň 4 mesiacov po ukončení liečby.
Slovenian: Med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po končanju terapije morajo tako bolniki in bolnice kot tudi njihovi partnerji uporabljati zanesljiv način kontracepcije.
Slovak: Obal kapsuly želatína čierny oxid železitý (E172) (iba 20 mg kapsuly) červený oxid železitý (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina črni železov oksid (E172) (samo 20 mg kapsule) rdeči železov oksid (E172) (samo 80 mg kapsule) titanov dioksid (E171)
Slovak: Kapsuly sú dostupné aj v balení na 28 dní, ktoré obsahuje počet kapsúl postačujúci na 28 dní.
Slovenian: Kapsule so na voljo kot 28-dnevno pakiranje, ki vsebuje dovolj kapsul za 28 dni v 4 pretisnih zgibankah s kapsulami za sedem dni na vsaki zgibanki.
Slovak: Blistrové karty obsahujú:
Slovenian: Pretisna zgibanka, ki vsebuje:
Slovak: Placebo (n=111)
Slovenian: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Slovak: Každá 60 mg denná dávka obsahuje tri šedé 20 mg kapsuly.
Slovenian: En 60 mg dnevni odmerek vsebuje tri sive 20 mg kapsule.
Slovak: • 140 mg (1 oranžová 80 mg kapsula a 3 šedé 20 mg kapsuly)
Slovenian: • 140 mg (1 oranžna 80 mg kapsula in 3 sive 20 mg kapsule)
Slovak: Ďalšie zložky:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie nefrotický syndróm, kabozantinib sa musí prestať podávať.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije nefrotični sindrom, je treba z uporabo kabozantiniba prenehati.
Slovak: Tvorba pľuzgierov, bolesť rúk alebo spodnej časti nôh, vyrážka alebo sčervenenie kože, suchá koža
Slovenian: • mehurji, bolečine v dlaneh ali podplatih, izpuščaj ali rdečina kože, suha koža
Slovak: Je možné, že vaša plodnosť bude liečbou liekom COMETRIQ ovplyvnená.
Slovenian: Obstaja možnost, da bo zdravilo COMETRIQ vplivalo na vašo plodnost.
Slovak: Sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo v krku, ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť
Slovenian: • rdečina, oteklina ali bolečina v ustih ali žrelu, težave z govorjenjem, hripavost
Slovak: COMETRIQ a jedlo
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ skupaj s hrano
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vám dávku alebo zastaviť liečbu skôr, ako sa pôvodne plánovalo, ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, bo morda zdravnik spremenil odmerek ali zdravljenje ustavil prej, kot je bilo načrtovano.
Slovak: Počas liečby liekom COMETRIQ sa vyhnite tehotenstvu.
Slovenian: Med uporabo zdravila COMETRIQ ne smete zanositi.
Slovak: Kabozantinib preto môže mať potenciál zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podaných substrátov P-gp. Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (napr. fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan).
Slovenian: Osebe, ki jemljejo kabozantinib, je treba opozoriti na uporabo substratov P-gp (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatran eteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana).
Slovak: Kabozantinib sa musí vysadiť u pacientov s GI perforáciou alebo fistulou v gastrointestinálnom trakte alebo mimo neho.
Slovenian: Uporabo kabozantiniba je treba pri bolnikih, pri katerih se pojavi gastrointestinalna perforacija ali gastrointestinalna oz. ne-gastrointestinalna fistula, prekiniti.
Slovak: Infekcia a zápal v pľúcach, spľasnutie (kolaps) pľúc
Slovenian: • okužbe in vnetje pljuč, sesedanje pljuč
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viacej ako 1 osobu z 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Placebo (n=45)
Slovenian: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Slovak: • 100 mg (1 oranžová 80 mg kapsula a 1 šedá 20 mg kapsula)
Slovenian: • 100 mg (1 oranžna 80 mg kapsula in 1 sive 20 mg kapsula)
Slovak: NÁZOV LIEKU COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: IME ZDRAVILA COMETRIQ 20 mg trde kapsule
Slovak: Opuch, bolesť v rukách a nohách alebo dýchavičnosť.
Slovenian: • oteklina, bolečina v dlaneh in stopalih ali kratka sapa.
Slovak: 99,7 %) vysoko viazaný na proteíny.
Slovenian: Kabozantinib se in vitro v človeški plazmi močno veže na beljakovine (≥ 99,7 %).
Slovak: 21,1 mesiaca HR: 0,85 (0,64, 1,12) p =
Slovenian: HR: 0,85 (0,64; 1,12) p = 0,2409
Slovak: Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo bolesť v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkej čeľuste, alebo uvoľnenie zuba
Slovenian: • bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljustih, oteklost ali razjede v ustih, omrtvelost ali občutek teže v čeljustih ali zrahljanje zoba
Slovak: Každá 100 mg denná dávka obsahuje kombináciu jednej šedej 20 mg kapsuly a jednej oranžovej 80 mg kapsuly.
Slovenian: En 100 mg dnevni odmerek vsebuje kombinacijo ene sive 20 mg kapsule in ene oranžne 80 mg kapsule.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg alebo 80 mg kabozantinibu.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje kabozantinib (S)-malat v količini, ki ustreza 20 mg ali 80 mg kabozantiniba.
Slovak: COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly cabozantinib (S)-maleát
Slovenian: COMETRIQ 20 mg trde kapsule COMETRIQ 80 mg trde kapsule kabozantinib (S)-malat
Slovak: PPI, antagonistov H2 receptorov a antacíd) súbežne s kabozantinibom nie je indikovaná úprava dávky.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki spreminjajo vrednost pH v želodcu (tj. zaviralci protonske črpalke, antagonisti receptorjev H2 in antacidi) odmerka kabozantiniba ni treba prilagajati.
Slovak: Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo bolesť v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkej čeľuste, alebo uvoľnenie zuba.
Slovenian: • bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljustih, oteklost ali razjede v ustih, omrtvelost ali občutek teže v čeljustih ali zrahljanje zoba.
Slovak: Zápal pažeráka; príznaky môžu zahŕňať pálenie záhy, bolesť na hrudníku, pocit na vracanie,
Slovenian: • vnetje požiralnika; simptomi lahko vključujejo zgago, bolečine v prsnem košu, siljenje na bruhanje, spremenjeno okušanje, napenjanje, spahovanje in prebavne motnje
Slovak: Pri kabozantinibe boli pozorované komplikácie s hojením rán.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili zaplete z ranami.
Slovak: Podráždený žalúdok vrátane hnačky, pocitu na vracanie, vracania, zápchy, porúch trávenia a bolesti brucha
Slovenian: • razdražen želodec, vključno z drisko, slabostjo, bruhanjem, zaprtostjo, prebavnimi motnjami in bolečinami v trebuhu
Slovak: Ak je hypertenzia závažná a pretrváva aj napriek antihypertenznej liečbe a zníženiu dávky kabozantinibu, kabozantinib sa musí vysadiť.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati, če je hipertenzija resna ali trdovratna kljub zdravljenju z antihipertenzivi in zmanjšanjem odmerka kabozantiniba.
Slovak: Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje tri 20 mg kapsule:
Slovenian: Vsak dnevni odmerek je v eni vrsti in vsebuje tri 20 mg kapsule:
Slovak: Výsledky PFS analýzy, ktoré vychádzajú z hodnotenia RECIST, vykázali štatisticky signifikantný rozdiel v dobe PFS s kabozantinibom v porovnaní s placebom: medián tejto doby bol 11,2 mesiaca u pacientov v ramene s kabozantinibom v porovnaní so 4,0 mesiacmi u pacientov v ramene s placebom (stratifikovaný pomer rizík [HR] =
Slovenian: Rezultat analize PFS na podlagi ocene centralnega pregleda RECIST je pokazal statistično značilno razliko v trajanju PFS s kabozantinibom v primerjavi s placebom: mediana trajanja je bila 11,2 meseca za osebe v kraku s kabozantinibom v primerjavi s 4,0 meseci za osebe v kraku s placebom (stratificirano razmerje tveganj [HR, hazard ratio] = 0,28; 95-% IZ: 0,19; 0,40; p < 0,0001; slika 1).
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky treba užívať nasledujúci počet kapsúl:
Slovenian: Število kapsul, ki jih morate vzeti, je odvisno od odmerka, ki vam je bil predpisan, in je lahko:
Slovak: Čo COMETRIQ obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo COMETRIQ
Slovak: Pri kabozantinibe bola pozorovaná proteinúria.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili proteinurijo.
Slovak: Bolesť kĺbov, svalové kŕče
Slovenian: • bolečine v sklepih, mišični spazmi
Slovak: Každá 140 mg denná dávka obsahuje kombináciu troch šedých 20 mg kapsúl a jednej oranžovej 80 mg kapsuly.
Slovenian: En 140 mg dnevni odmerek vsebuje kombinacijo treh sivih 20 mg kapsul in ene oranžne 80 mg kapsule.
Slovak: PODANIA Na vnútorné použitie.
Slovenian: Navodilo za uporabo je znotraj zgibanke.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie
Slovenian: Slika 1: Krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po lestvici Kaplan-Meier
Slovak: (140 mg verzus 60 mg) u 112 pacientov s dedičným alebo zriedkavo sa vyskytujúcim medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
Slovenian: Študija primerjave odmerka (XL-184-401) (140 mg v primerjavi s 60 mg) pri 112 bolnikih z dednim ali sporadičnim medularnim rakom ščitnice.
Slovak: % pri inkubácii katalyzovanej NADPH v ľudských pečeňových mikrozómoch; naproti tomu neutralizačné protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: Kabozantinib je in vitro substrat presnove CYP3A4, kot nevtralizirajoče protitelo za nastanek presnovka XL184 N-oksida, ki ga zavre CYP3A4 za > 80 %, v inkubaciji mikrosomov človeških jeter, kataliziranega z NADPH; nasprotno pa nevtralizirajoča protitelesa za CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 in CYP2E1 niso vplivala na nastanek presnovka kabozantiniba.
Slovak: RAS génu (HRAS, KRAS a NRAS gény).
Slovenian: Vzorci bodo ocenjeni tudi za mutacije RAS na določenih mestih gena (hotspots) (geni HRAS, KRAS in NRAS).
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť pri podávaní kabozantinibu spolu so silnými inhibítormi CYP3A4.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba z učinkovinami, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia, orofaryngeálna bolesť fistula mimo gastrointestinálneho traktu (vrátane tracheálnej, pneumomediastinálnej, tracheo-ezofageálnej), pľúcna embólia, krvácanie do dýchacích ciest (vrátane pulmonárneho, bronchiálneho, tracheálneho), pľúcna aspirácia atelektázia, faryngeálny edém, pneumonitída
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora disfonija, orofaringealne bolečine ne-gastrointestinalna fistula (vključno s trahealno, pnevmomediastinumom, traheo-ezofagealno), pljučna embolija, krvavitev v dihalih (vključno s pljuči, sapnicami, sapnikom), aspiracijska pljučnica atelektazija, faringealni edem, pnevmonitis
Slovak: COMETRIQ 80 mg kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 80 mg kabozantinibu.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ 80 mg kapsule vsebuje kabozantinib (S)-malat v količini, ki ustreza 80 mg kabozantiniba.
Slovak: Ipsen Pharma România
Slovenian: Ipsen Pharma România SRL
Slovak: Výsledky štúdie s pacientmi s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že pomery geometrického priemeru kabozantinibu v plazme metódou najmenších štvorcov, Cmax a AUC0-inf boli o 19 % a 30 % vyššie u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (90 % IS pre Cmax od 91,60
Slovenian: Rezultati študij pri bolnikih z okvaro ledvic kažejo, da so razmerja geometričnega povprečja LS za kabozantinib v plazmi, Cmax in AUC0-inf, za 19 % oz. 30 % višje za osebe z blago okvaro ledvic (90-% IZ za Cmax 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) ter 2 % oz. 6 do 7 % višje (90-% IZ za Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % do 140,11 %), za osebe z zmerno okvaro ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denne po dobu 27 dní) zdravým dobrovoľníkom znížilo klírens kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo plazmatickú expozíciu kabozantinibu po jednorazovej dávke (AUC) o 38 %. Preto sa má k súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonavir, itrakonazol, erytromycín, klaritromycín, grapefruitový džús) s kabozantinibom pristupovať opatrne.
Slovenian: Dajanje močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola (400 mg na dan 27 dni) zdravim prostovoljcem je povzročila zmanjšan očistek kabozantiniba (za 29 %) in povečano izpostavljenost kabozantinibu v plazmi po enem odmerku (AUC) za 38 %.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva palmárno-plantárna erytrodyzestézia, zmeny farby vlasov, vyrážka, suchá pokožka, alopécia, erytém hyperkeratóza, akné, tvorba pľuzgierov, abnormálny rast vlasov, exfoliácia kože, zníženie pigmentácie kože kožný vred, telangiektázia
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije, spremenjena barva las, izpuščaj, suha koža, alopecija, eritem hiperkeratoza, akne, mehurji, nenormalna rast las, luščenje kože, hipopigmentacija kože kožne razjede, telangiektazija
Slovak: Pri používaní kabozantinibu sa pozorovala hemorágia.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili krvavitve.
Slovak: Ako uchovávať COMETRIQ
Slovenian: Shranjevanje zdravila COMETRIQ
Slovak: Balenie pre dennú dávku 140 mg
Slovenian: Pakiranje s 140 mg dnevnim odmerkom
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, hypokalciémia, hypofosfatémia, hyperbilirubinémia, hypokaliémia, hypomagneziémia dehydratácia, hypoalbuminémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipokalciemija, hipofosfatemija, hiperbilirubinemija, hipokaliemija, hipomagneziemija dehidracija, hipoalbuminemija
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, hypokalciémia, hypofosfatémia, hyperbilirubinémia , hypokaliémia, hypomagneziémia dehydratácia, hypoalbuminémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipokalciemija, hipofosfatemija, hiperbilirubinemija , hipokaliemija, hipomagneziemija dehidracija, hipoalbuminemija
Slovak: Poruchy nervového systému dysgeúzia, bolesti hlavy, závraty mozgovocievna príhoda, periférna neuropatia, parestézia, ageúzia, tras ataxia, poruchy pozornosti, hepatálna encefalopatia, strata vedomia, poruchy reči, , syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija, glavobol, omotica možganska kap, periferna nevropatija, parestezija, agevzija, tremor ataksija, motnje pozornosti, jetrna encefalopatija, izguba zavesti, motnje govora, sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, zápal slizníc, asténia zhoršené hojenie rán, zimnica, opuch tváre cysta, bolesť v tvári, lokalizovaný opuch
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, vnetje sluznice, astenija slabše celjenje ran, mrzlica, obrazni edem cista, bolečine obraza, lokaliziran edem
Slovak: Ako užívať COMETRIQ
Slovenian: Kako jemati zdravilo COMETRIQ
Slovak: OS medzi subjektmi s mutáciou RET M918T
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeva analiza OS pri osebah z mutacijo RET M918T
Slovak: Balenie pre dennú dávku 100 mg
Slovenian: Pakiranje s 100 mg dnevnim odmerkom
Slovak: COMETRIQ 20 mg kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg kabozantinibu.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ 20 mg kapsule vsebuje kabozantinib (S)-malat v količini, ki ustreza 20 mg kabozantiniba.
Slovak: Kalcitonínová odpoveďa
Slovenian: Odziv CEAa
Slovak: COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: COMETRIQ 20 mg trde kapsule COMETRIQ 80 mg trde kapsule
Slovak: 111) bola vykonaná s pacientmi s inoperabilným lokálne pokročilým alebo metastatickým MTC (medulárnym karcinómom štítnej žľazy) a zdokumentovanou rádiograficky preukázanou progresiou choroby počas 14 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Slovenian: Pri bolnikih z neizrezljivim, lokalno napredovalim ali metastatskim medularnim karcinomom ščitnice in z radiografsko dokumentiranim napredovanjem bolezni v roku 14 mesecev pred vstopom v študijo so opravili multicentrično, randomizirano, dvojno slepo študijo, v kateri so primerjali kabozantinib (N = 219) s placebom (N = 111).
Slovak: COMETRIQ 20 mg kapsuly sú šedé a na jednej strane majú vytlačený nápis „XL184 20mg".
Slovenian: Izgled zdravila COMETRIQ in vsebina pakiranja COMETRIQ 20 mg kapsule so sive in imajo na eni strani napis "XL184 20mg".
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia hypotenzia, žilová trombóza, bledosť, chladné končatiny arteriálna trombóza
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija, venska tromboza, bledica, periferni hlad arterijska tromboza anevrizme in disekcije arterij