FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „unter besonderen Bedingungen" aufgehoben und in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno odobrenje.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zykadia ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zykadia?
German: In der zweiten Studie lag die Gesamtansprechrate bei 41 % (57 von 140 Patienten) und die durchschnittliche Dauer des Ansprechens betrug 10,6 Monate.
Croatian: U drugom ispitivanju ukupna stopa odgovora iznosila je 41 % (57 od 140 bolesnika), a prosječno trajanje odgovora bilo je 10,6 mjeseci.
German: In zwei dieser Studien, an denen 303 Patienten beteiligt waren, wurde das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Croatian: U dvama od tih ispitivanja, u kojima je sudjelovalo 303 bolesnika, lijek nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
German: Zykadia wurde ursprünglich „unter „besonderen Bedingungen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Croatian: Za lijek Zykadia prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
German: Zykadia enthält den Wirkstoff Ceritinib.
Croatian: Zykadia sadrži djelatnu tvar ceritinib.
German: Weitere Informationen über Zykadia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zykadia
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zykadia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zykadia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zykadia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, anomale Ergebnisse in Lebertests, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Verstopfung, Ausschlag, erhöhter Gehalt des Abfallprodukts Kreatinin im Blut (ein mögliches Zeichen von Nierenproblemen), ösophageale Störungen (die Speiseröhre betreffende Probleme) und Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zykadia (koje se mogu javiti u 1 ili više osoba na 10) jesu proljev, mučnina, povraćanje, umor, abnormalni jetreni testovi, abdominalna bol (bol u trbuhu), smanjeni apetit, gubitak težine, zatvor, osip, povišene razine otpadnog proizvoda naziva kreatinin u krvi (mogući znak problema s bubrezima), ezofagealni poremećaj (problemi koji zahvaćaju jednjak) i anemija (mali broj crvenih krvnih stanica).
German: Am 26. Juli 2017 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje lijeka u promet 26. srpnja 2017.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zykadia kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zykadia kontinuirano se prate.
German: Warum wurde Zykadia in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Zykadia odobren u EU-u?
German: Welche Risiken sind mit Zykadia verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zykadia?
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind anomale Ergebnisse in Lebertests, Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Hyperglykämie (hohe Blutzuckerwerte).
Croatian: Najčešće ozbiljne reakcije (koje se mogu javiti u 1 ili više osoba na 20) jesu abnormalni jetreni testovi, umor, proljev, mučnina, povraćanje i hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zykadia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zykadia nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand von Bildaufnahmen des ganzen Körpers und für solide Tumoren standardisierten Kriterien beurteilt; als komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden Anzeichen des Tumors mehr aufwies.
Croatian: Odgovor na terapiju ocijenjen je pomoću snimki tijela i standardiziranih kriterija koji se primjenjuju za solidne tumore, pri čemu se potpunim odgovorom smatra slučaj kada bolesnik nema preostalih znakova raka.
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die Tumoren versorgen, beteiligt sind.
Croatian: ALK pripada obitelji proteina naziva receptorske tirozin kinaze, koje su uključene u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die Zykadia erhielten, durchschnittlich 5,4 Monate lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte (progressionsfreies Überleben), verglichen mit 1,6 Monaten bei Patienten, die eine standardmäßige Chemotherapie erhielten.
Croatian: Rezultati su pokazali da su bolesnici koji su primali lijek Zykadia živjeli prosječno 5,4 mjeseca bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije bolesti), u usporedbi s 1,6 mjeseci u bolesnika koji su primali uobičajenu kemoterapiju.
German: In einer Studie wurden 56 % (92 von 163) der Patienten, die Zykadia erhalten hatten, von den behandelnden Ärzten als vollständig oder teilweise auf das Arzneimittel ansprechend bewertet.
Croatian: U jednom ispitivanju ordinirajući liječnici zaključili su da je u 56 % bolesnika koji su primali lijek Zykadia (92 od 163) postignut potpun ili djelomičan odgovor na lijek.
German: In der dritten Studie mit 231 Patienten wurde Zykadia mit einer standardmäßigen Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Croatian: U trećem ispitivanju lijek Zykadia uspoređen je s uobičajenom kemoterapijom (lijekovima protiv raka) u 231 bolesnika.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zykadia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zykadia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Der Wirkstoff in Zykadia, Ceritinib, hemmt die Aktivität der ALK und vermindert so das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zykadia, ceritinib, inhibira djelovanje ALK-a te tako smanjuje rast i širenje raka.
German: Auch in einer Studie mit 376 Patienten hat sich Zykadia bei zuvor nicht behandelten Patienten als wirksam erwiesen.
Croatian: Ispitivanjem koje je provedeno među 376 bolesnika dokazana je i učinkovitost lijeka Zykadia u liječenju bolesnika koji prethodno nisu liječeni.
German: Patienten, die Zykadia einnahmen, lebten durchschnittlich 16,6 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 8,1 Monaten bei Patienten, die eine standardmäßige Chemotherapie erhielten.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Zykadia živjeli su u prosjeku 16,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a oni koji su primali uobičajenu kemoterapiju 8,1 mjesec.
German: Zykadia hat sich sowohl bei der Behandlung von Patienten, deren Krankheit während oder kurz nach der Behandlung mit Crizotinib weiter fortgeschritten ist und die derzeit sehr wenige Behandlungsmöglichkeiten haben, als auch bei der Behandlung von Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden, als wirksam erwiesen.
Croatian: Dokazana je učinkovitost lijeka Zykadia u liječenju bolesnika u kojih je bolest napredovala tijekom ili ubrzo nakon terapije krizotinibom koji trenutačno imaju vrlo ograničene mogućnosti liječenja te u bolesnika koji prethodno nisu liječeni.
German: Es wurde gezeigt, dass Zykadia bei der Behandlung von fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC in drei Hauptstudien mit Patienten, deren Krankheit trotz vorheriger Behandlung mit dem Arzneimittel Crizotinib fortschritt, wirksam war:
Croatian: Djelotvornost lijeka Zykadia u liječenju uznapredovalog NSCLC-a pozitivnog na ALK dokazana je u trima glavnim ispitivanjima kojima su bili obuhvaćeni bolesnici čija je bolest napredovala unatoč prethodnom liječenju krizotinibom.
German: Zykadia wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC), als Einzelbehandlung angewendet, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist.
Croatian: Zykadia je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s rakom pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLC), u slučaju uznapredovale bolesti.
German: In Bezug auf die Sicherheit erwiesen sich die Nebenwirkungen von Zykadia im Allgemeinen als beherrschbar.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene, čini se da je nuspojave lijeka Zykadia uglavnom moguće kontrolirati.
German: Übersicht über Zykadia und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zykadia i zašto je odobren u EU-u
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Zykadia se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s primjenom lijekova protiv raka.
German: Das bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Defekte aufweisen, die das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) beeinträchtigen.
Croatian: Koristi se samo ako je NSCLC pozitivan na ALK, što znači da stanice raka imaju određene nedostatke koji utječu na gen odgovoran za protein naziva kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zykadia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Zykadia potražite u uputi o lijeku.
German: Welchen Nutzen hat Zykadia in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zykadia utvrđene u ispitivanjima?
German: Mai2015 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Zykadia je dobio uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 6. svibnja 2015.
German: Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.
Croatian: Ne smijete oboje.
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.
Croatian: Možda će biti nužno medicinsko liječenje.
German: Ein genotoxisches Risiko ist somit beim Menschen nicht zu erwarten.
Croatian: Stoga se u ljudi ne očekuje genotoksični rizik.
German: Durchmesser: ca. 9,1 mm.
Croatian: Približni promjer: 9,1 mm.
German: Sie enthalten ein weißes bis fast weißes Pulver.
Croatian: Sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak.
German: (mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention indiziert)
Croatian: (posljedice opasne po život, indicirana hitna intervencija)
German: Herzfrequenz und Blutdruck sind regelmäßig zu kontrollieren.
Croatian: Redovito treba pratiti srčanu frekvenciju i krvni tlak.
German: Besonders wichtig ist es, dass Sie dabei die folgenden Arzneimittel erwähnen:
Croatian: Osobito je važno da spomenete sljedeće lijekove.
German: (symptomatisch, kann schwer und medizinisch signifikant sein, ärztliche Intervention indiziert)
Croatian: (simptomatska, može biti teška i medicinski značajna, indicirana medicinska intervencija)
German: Anhand der Kaplan-Meier-Methode abgeschätzt.
Croatian: Procijenjeno pomoću Kaplan-Meierove metode.
German: Basierend auf stratifiziertem Log-Rank-Test.
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
German: wenn Sie zurzeit Steroide einnehmen.
Croatian: ako imate problema s gušteračom. ako trenutačno uzimate steroide.
German: Schätzung der Wahrscheinlichkeit der Ereignisfreiheit nach 9 Monaten d
Croatian: Procjena vjerojatnosti izostanka događaja nakon 9 mjeseci d
German: Wahrscheinlichkeit (%) der Ereignisfreiheit
Croatian: Vjerojatnost (%) izostanka događaja
German: Übelkeit, Durchfall und Erbrechen waren unter den am häufigsten berichteten gastrointestinalen Ereignissen.
Croatian: Mučnina, proljev i povraćanje bili su među najčešće prijavljenim gastrointestinalnim događajima.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Croatian: Vaše stanje da bi vidio ima li liječenje željeni učinak.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wieviele Tabletten Sie nehmen müssen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno tableta morate uzimati.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln/Getränken
Croatian: Interakcije s hranom/pićem
German: Basierend auf stratifizierter Cox proportional hazards-Analyse.
Croatian: Na temelju stratificirane Coxove analize proporcionalnih hazarda.
German: Die Anwendung von Zykadia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt gegenüber dem potenziellen Risiko für das Kind.
Croatian: Zykadia se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist ne premašuje potencijalni rizik za dijete.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wieviele Kapseln Sie nehmen müssen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula morate uzimati.
German: Gesamtüberleben c
Croatian: Ukupno preživljenje c
German: Erhöhter Kreatininspiegel im Blut
Croatian: Povišeni kreatinin u krvi
German: Es gibt begrenzte Daten zu Wirksamkeit bei älteren Patienten.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o djelotvornosti u starijih bolesnika.
German: Nehmen Sie dann die nächsten Kapseln zur gewohnten Zeit ein.
Croatian: Zatim uzmite sljedeće kapsule u uobičajeno vrijeme.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Mai 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. März 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. ožujka 2017.
German: Nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein.
Croatian: Zatim uzmite sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.
German: Der Mikronukleustest an TK6-Zellen war positiv.
Croatian: Mikronukleus test u TK6 stanicama bio je pozitivan.
German: Die Mahlzeit kann dabei zwischen einer leichten bis hin zu einer vollen Mahlzeit variieren (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Hrana može varirati od laganog do potpunog obroka (vidjeti dio 5.2).
German: Wie Zykadia aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Zykadia izgleda i sadržaj pakiranja
German: Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik će Vam možda morati propisati neki drugi lijek.
German: QT nach Korrektur für die Herzfrequenz (QTc) >500 ms in mindestens 2 separaten Elektrokardiogrammen (EKGs)
Croatian: QT korigiran za srčanu frekvenciju (QTc) >500 msec na najmanje 2 zasebna elektrokardiograma (EKG-a)
German: Die Wirksamkeit gleichzeitig eingenommener oraler Kontrazeptiva kann verringert sein.
Croatian: Učinkovitost istodobne primjene oralnih kontraceptiva mogla bi biti smanjena.
German: Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku za savjet.
German: 92,1 % der Patienten hatten ein Adenokarzinom.
Croatian: 92,1% bolesnika imalo je adenokarcinom.
German: Dies können Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels sein.
Croatian: To mogu biti simptomi visoke razine šećera u krvi.
German: Keines dieser Ereignisse führte zum Abbruch der Ceritinib-Behandlung.
Croatian: Nijedan od tih događaja nije doveo do prekida liječenja ceritinibom.
German: Er wird mit Ihnen die potenziellen Risiken besprechen, die mit der Einnahme von Zykadia während einer Schwangerschaft verbunden sind.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o potencijalnim rizicima uzimanja Zykadie tijekom trudnoće.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti dokle god se uočava klinička korist.
German: Bradykardie (Bradykardie, Sinusbradykardie)
Croatian: Bradikardija (bradikardija, sinusna bradikardija)
German: Dosis-Optimierungsstudie A2112 (ASCEND-8)
Croatian: Ispitivanje optimizacije doze A2112 (ASCEND-8)
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich direkt an Ihren Arzt.
Croatian: Ako imate ikakvih pitanja, odmah se obratite svom liječniku.
German: Inklusive aller Fälle, die in den verwendeten Sammelbegriffen enthalten sind:
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar objedinjenih izraza:
German: Für Studie X2101 waren die OS-Daten zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht aussagekräftig.
Croatian: Za Ispitivanje X2101, OS podaci još nisu bili zreli u vrijeme analize.
German: Ein Risiko für die Induktion anderer PXR-regulierter-Enzyme neben CYP3A4 kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Croatian: Rizik od indukcije drugih PXR-om reguliranih enzima osim CYP3A4 ne može se u potpunosti isključiti.
German: Ereignis-freie Rate nach 18 Monaten d, %
Croatian: Stopa bez događaja nakon 18 mjeseci d, %
German: Anhand des Fragebogens EQ-5D wurde eine signifikante Verbesserung der gesamten gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Zykadia im Vergleich zu Chemotherapie nachgewiesen.
Croatian: Upitnik EQ-5D pokazao je značajno poboljšanje cjelokupnog zdravstvenog stanja uz Zykadiu u usporedbi s kemoterapijom.
German: 59,5 % der Patienten mit Hirnmetastasen hatten bei Studienbeginn noch keine Bestrahlung des Gehirns erhalten.
Croatian: 59,5% bolesnika s metastazama na mozgu na početku nije prethodno primalo radioterapiju za mozak.
German: Dabei wird nach folgender Konvention (CIOMS III) verfahren: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti prema sljedećem prikazu (CIOMS III) također je navedena za svaku nuspojavu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Da diese nicht klinischen Effekte gering ausgeprägt, variabel und inkonsistent waren, ist der Zusammenhang zwischen Ceritinib und Veränderungen der Schilddrüse bei Tieren nicht klar.
Croatian: Budući da su ti neklinički učinci bili blagi, promjenjivi i nedosljedni, odnos između ceritiniba i promjena štitne žlijezde u životinja nije jasan.
German: Nehmen Sie Zykadia so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Croatian: Nastavite uzimati Zykadiu dokle god Vam liječnik kaže.
German: Endgültiges Absetzen im Falle eines Rezidivs.
Croatian: Trajno prekinuti primjenu u slučaju ponovne pojave.
German: 81 dieser Patienten erhielten Ceritinib.
Croatian: Od tih bolesnika, 81 je primao ceritinib.
German: Die Wirkungen an den Zielorganen waren teilweise oder vollständig reversibel.
Croatian: Učinci na ciljni organ pokazali su djelomičan do potpuni oporavak.
German: Sie und Ihr Arzt werden gemeinsam entscheiden, ob Sie stillen oder Zykadia einnehmen sollen.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete zajedno trebate li dojiti ili uzimati Zykadiu.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit
German: Diese Untersuchungen dienen zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion.
Croatian: Svrha tih pretraga je da se provjeri funkcija Vaše jetre.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsdaten der beiden Studien sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Croatian: Glavni podaci o djelotvornosti za oba ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
German: Im Median betrug die Zeit bis zur ersten Dosisreduktion 8 Wochen.
Croatian: Medijan vremena do prvog smanjenja doze zbog bilo kojeg razloga bio je 8 tjedana.
German: Sekundäre Biotransformationswege unter Beteiligung von Produkten der primären Biotransformation waren die Glukuronidierung und die Dehydrierung.
Croatian: Putevi sekundarne biotransformacije koji uključuju produkte primarne biotransformacije uključivali su glukuronidaciju i dehidrogenaciju.
German: Bei Überdosierungen sollten immer allgemeine supportive Maßnahmen eingeleitet werden.
Croatian: U svim slučajevima predoziranja potrebno je započeti opće suportivne mjere.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceritinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ceritiniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
German: Herzfrequenz unter 60 Schläge pro Minute (bpm)
Croatian: Srčana frekvencija niža od 60 otkucaja u minuti b
German: Bradykardie a
Croatian: Bradikardija a
German: Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Zykadia i za što se koristi
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie bereits Zykadia einnehmen und ein neues Arzneimittel verschrieben bekommen, das Sie vorher noch nicht gleichzeitig mit Zykadia angewendet haben.
Croatian: Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Zykadiu, a propisan Vam je novi lijek koji niste još uzimali istodobno sa Zykadiom.
German: Schwere oder unerträgliche Formen von Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhö trotz optimaler antiemetischer bzw. antidiarrhoischer Therapie
Croatian: Teška ili nepodnošljiva mučnina, povraćanje ili proljev usprkos optimalnoj terapiji antiemeticima ili antidijaroicima
German: Im Gegensatz zu den Befunden nach einmaliger Anwendung schien die Talkonzentration vor der nächsten Dosis (Cmin) nach wiederholter Anwendung über mehrere Tage stärker als dosisproportional zuzunehmen.
Croatian: Za razliku od podataka koji se odnose na jednokratnu dozu, izgleda da se koncentracija prije doze (Cmin) nakon ponavljanog svakodnevnog doziranja povećava više nego proporcionalno dozi.
German: Die Beurteilung eines ALK-positiven NSCLC sollte durch Labore durchgeführt werden, die nachweislich über Kenntnisse bei der Anwendung der spezifisch angewendeten Technologien verfügen.
Croatian: Testiranje za ALK-pozitivan NSCLC mora se provoditi u laboratorijima s dokazanim stručnim znanjem o specifičnoj tehnologiji koja se za to koristi.
German: Daten zum Quotienten der Gehirn-Blut-Exposition beim Menschen liegen nicht vor.
Croatian: Nema podataka o omjeru izloženosti mozga i krvi u ljudi.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zykadia vergessen haben Was Sie tun sollten, wenn Sie eine Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zur nächsten Einnahme dauert.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zykadiu Što trebate učiniti ako ste zaboravili uzeti dozu ovisi o tome kada je predviđena Vaša sljedeća doza.
German: Der ALK-positive NSCLC-Status sollte vor Einleitung der Therapie mit Zykadia nachgewiesen sein.
Croatian: Status ALK-pozitivnog NSCLC-a potrebno je utvrditi prije uvođenja terapije Zykadiom.
German: Das Sicherheitsprofil der Patienten in der Altersgruppe ab 65 Jahren war mit dem der Patienten unter 65 Jahren vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih bio je sličan profilu u bolesnika mlađih od 65 godina (vidjeti dio 4.2).
German: 16,7 (14,8; NE)
Croatian: 16,7 (14,8; NP)
German: Erhöhter Lipasespiegel
Croatian: Povišena lipaza
German: Es ist nicht bekannt, ob Ceritinib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ceritinib/metaboliti u majčino mlijeko.
German: Gastrointestinale Ereignisse wurden primär durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln einschließlich Antiemetika/Antidiarrhoika behandelt.
Croatian: Gastrointestinalni događaji su se zbrinjavali u prvom redu istodobnom primjenom drugih lijekova uključujući antiemetike/antidijaroike.
German: Die Behandlung mit Zykadia ist eine Langzeittherapie, die über Monate fortgeführt werden kann.
Croatian: Ovo je dugoročna terapija, koja može trajati mjesecima.
German: Hazard Ratio = 0,55
Croatian: Omjer hazarda = 0,55