FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les États Membres doivent se mettre d'accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec le titulaire de l'AMM en fonction des réglementations nationales en vigueur et des systèmes de santé, et ils doivent s'assurer de sa mise en place au niveau national de tel sorte qu'avant toute prescription (et à la discrétion de l'État Membre pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l'ensemble des informations suivantes :
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlada com o Titular de AIM de acordo com os regulamentos nacionais e sistemas de saúde e assegurar que este é implementado a nível nacional de modo a que antes da prescrição (e se acordado com o Estado Membro, antes da dispensa) seja facultado a todos os profissionais de saúde que pretendam prescrever (e quando apropriado, dispensar) Volibris o seguinte:
French: o Un guide de recommandations pour identifier les femmes en âge de procréer et les actions à entreprendre par le médecin en cas d'incertitude.
Portuguese: o Orientações para identificação de mulheres em idade fértil e as acções que o médico deve tomar em caso de insegurança.
French: Pour les femmes en âge de procréer o Exclusion des cas de grossesse avant l'initiation du traitement et réalisation d'un test de grossesse mensuel pendant le traitement.
Portuguese: Para mulheres em idade fértil o Exclusão de gravidez antes do início do tratamento e realização de testes de gravidez mensais durante o tratamento.
French: Brochure pour les partenaires masculins des femmes en âge de procréer
Portuguese: Brochura para conjuges de mulheres em idade fértil
French: • La nécessité de veiller à ce que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception fiable, et à ce que les patientes informent leur médecin de toute possibilité de grossesse avant qu'une nouvelle ordonnance soit émise.
Portuguese: • A necessidade de assegurar que mulheres em idade fértil estão a usar uma contracepção segura e que as doentes devem informar os seus médicos de qualquer possibilidade de gravidez antes de ser feita nova prescrição.
French: La liste des vérifications préalables à la prescription du médecin mettra en exergue les contreindications à l'utilisation de l'ambrisentan ainsi que les examens importants à réaliser avant la prescription :
Portuguese: A check-list de pré-prescrição para o médico irá realçar as contraindicações ao uso de ambrisentam e avaliações de pré-prescrição importantes incluindo:
French: • Volibris peut entraîner des atteintes hépatiques.
Portuguese: • Que Volibris pode causar lesão hepática.
French: o Les données de pharmacovigilance du Volibris étant limitées, les médecins sont incités à inclure les patients dans une étude de surveillance post-commercialisation.
Portuguese: o Que a base de dados de segurança de Volibris é limitada e os médicos são encorajados a envolver os doentes num estudo de vigilância pós-comercialização.
French: • Volibris ne doit pas être pris si une femme est ou peut devenir enceinte.
Portuguese: • Que Volibris não pode ser tomado se a mulher estiver ou puder ficar grávida.
French: • L'administration chronique de Volibris chez les animaux a été associée à une atrophie tubulaire testiculaire et une altération de la fertilité.
Portuguese: • Que a administração crónica de Volibris em animais tem sido associada a atrofia testicular tubular e diminuição de fertilidade.
French: o La patiente doit contacter son médecin immédiatement si une grossesse est soupçonnée, et un traitement de substitution doit être instauré si la grossesse est confirmée.
Portuguese: o Que a doente deve contactar o seu médico imediatamente se houver suspeita de gravidez e que deve ser iniciada terapêutica alternativa se a gravidez for confirmada.
French: • En raison du risque potentiel d'atteinte hépatique et d'anémie, les patients doivent faire régulièrement des analyses de sang et informer leur médecin des symptômes d'atteinte hépatique qu'ils éprouvent.
Portuguese: • Que devido ao potencial para lesão hepática e anemia, os doentes devem realizar regularmente análises ao sangue e também informar o seu médico se notarem quaisquer sintomas de lesão hepática.
French: o Si les tests indiquent une diminution cliniquement significative du taux d'hémoglobine ou de l'hématocrite, et si les autres causes ont été exclues, il convient d'envisager de réduire la dose de Volibris, ou d'arrêter le traitement.
Portuguese: o Se os testes demonstrarem uma diminuição clinicamente significativa na hemoglobina ou hematócrito, e outras causas tiverem sido excluídas, considerar reduzir a dose de Volibris, ou parar o tratamento.
French: • Les femmes en âge de procréer doivent faire un test de grossesse immédiatement avant la première prescription et tous les mois pendant la prise de Volibris.
Portuguese: • Mulheres em idade fértil têm de fazer um teste de gravidez imediatamente antes da primeira prescrição e em intervalos mensais enquanto estiverem a tomar Volibris.
French: o Chez les patients sans symptômes cliniques d'atteinte hépatique ou d'ictère, la reprise d'ambrisentan peut être envisagée après la résolution des anomalies des enzymes hépatiques.
Portuguese: o Em doentes sem sintomas clínicos de lesão hepática ou icterícia, a re-introdução de ambrisentam pode ser considerada após resolução das anomalias hepáticas enzimáticas.
French: o Nécessité d'orienter les patientes enceintes vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour avis et recommandations.
Portuguese: o A necessidade de orientar as doentes que engravidem para um médico especializado ou com experiência em teratologia e no seu diagnóstico, para avaliação e aconselhamento.
French: Les informations pour les partenaires masculins des femmes en âge de procréer doivent inclure les informations suivantes :
Portuguese: A informação para os conjuges de mulheres em idade fértil deve incluir a seguinte informação:
French: • Cette carte devra inclure les informations importantes concernant la nécessité d'effectuer régulièrement des bilans biologiques et des tests de grossesse et prévoir des intervalles entre les dates des rendez-vous et les résultats des tests.
Portuguese: • Este deve incluir mensagens chave relativamente à necessidade de análises ao sangue e de testes de gravidez regulares e conter espaços para as datas das consultas e os resultados dos testes.
French: z Obligations pour les professionnels de santé amenés à prescrire Volibris : o Les patients doivent être capables de suivre les conditions recommandées pour une utilisation sûre de Volibris.
Portuguese: • Obrigações dos profissionais de saúde em relação à prescrição de Volibris: o Os doentes devem ser capazes de cumprir com os requerimentos para a utilização segura de Volibris.
French: o Les femmes prenant Volibris doivent être averties du risque pour le fœtus.
Portuguese: o Que as mulheres a tomar Volibris devem ser advertidas do risco de dano fetal.
French: • La nécessité de veiller à ce que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception fiable.
Portuguese: • A necessidade de assegurar que mulheres em idade fértil estão a usar uma contracepção segura.
French: • La nécessité pour la patiente de discuter avec son médecin si elle envisage une grossesse.
Portuguese: • A necessidade da doente discutir com o seu médico se estiver a planear engravidar.
French: • Volibris est tératogène o Volibris est contre-indiqué en cas de grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception fiable.
Portuguese: • Que o Volibris é teratogénico o Volibris é contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a usar um método de contracepção seguro.
French: o Nécessité d'informer les patientes (même si la patiente présente une aménorrhée), sur l'utilisation d'une méthode de contraception fiable pendant le traitement et pendant le mois suivant l'arrêt définitif du traitement.
Portuguese: o A necessidade de aconselhar as mulheres (mesmo se uma mulher tiver amenorreia) relativamente ao uso de contracepção segura durante o tratamento e por um mês após descontinuação permanente do tratamento.
French: • Si une femme en âge de procréer a besoin de changer ou d'arrêter sa méthode de contraception, elle doit informer: o Le médecin qui lui a prescrit la contraception, qu'elle est traitée par Volibris, o Le médecin prescripteur de Volibris, qu'elle a changé ou a cessé sa méthode de contraception.
Portuguese: • Que se uma mulher em idade fértil necessitar de mudar ou parar o seu método de contracepção ela deve informar: o O médico, prescritor da contracepção, que está a tomar Volibris o O médico, prescritor de Volibris, que alterou ou parou o seu método de contracepção.
French: • Volibris est potentiellement hépatotoxique o Volibris est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (avec ou sans cirrhose) et chez les patients avec des taux d'aminotransférases hépatiques (ASAT et/ou ALAT) > 3X LNS.
Portuguese: • Que Volibris é potencialmente hepatotóxico o Contraindicação em doentes com disfunção hepática grave (com ou sem cirrose) e em doentes com valores basais de transaminases hepáticas (AST e/ou ALT) > 3X ULN.
French: • Volibris doit être instauré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: • Que Volibris deve ser iniciado com precaução em doentes com disfunção renal grave.
French: Liste des éléments à contrôler avant prescription pour les médecins
Portuguese: • Check-list pré-prescrição para os médicos
French: Les informations concernant Volibris destinées aux professionnels de santé devront contenir les informations suivantes :
Portuguese: A informação para o profissional de saúde relativa a Volibris deve conter os seguintes elementos chave:
French: • Le traitement par Volibris entraîne souvent une diminution de l'hémoglobine et l'hématocrite o La prescription de Volibris n'est pas recommandée chez des patients présentant une anémie cliniquement significative.
Portuguese: • Que o tratamento com Volibris causa muitas vezes uma diminuição na hemoglobina e no hematócrito o Não é recomendado o início da terapêutica com Volibris em doentes com anemia clinicamente significativa.
French: o Les taux d'aminotransférases hépatique (ALAT et/ou ASAT) doivent être mesurés avant la mise en route d'ambrisentan.
Portuguese: o As transaminases hepáticas (ALT e/ou AST) devem ser avaliadas antes do início do tratamento com ambrisentam.
French: • Le traitement avec Volibris provoque des oedèmes périphériques et une rétention liquidienne o Si un patient développe un œdème périphérique cliniquement significatif, avec ou sans prise de poids, il convient d'effectuer une évaluation approfondie afin d'en déterminer la cause et, le cas échéant envisager l'arrêt du Volibris.
Portuguese: • Que o tratamento com Volibris causa edema periférico e retenção de fluidos o Se um doente desenvolver edema periférico clinicamente significativo, com ou sem aumento de peso associado, levar a cabo avaliações adicionais para determinar a causa e se apropriado considerar a descontinuação de Volibris.
French: • Un traitement par Volibris ne peut pas être initié si la patiente est enceinte.
Portuguese: • Que Volibris não pode ser iniciado se a doente estiver grávida.
French: o La nécessité de fournir des informations et conseils compréhensibles par les patients.
Portuguese: o A necessidade de fornecer amplo aconselhamento e orientação aos doentes.
French: L'information des patients
Portuguese: Informação para o doente
French: o La nécessité de fournir aux patients les livrets d'informations appropriés et la carte aide mémoire destinée aux patients.
Portuguese: o A necessidade de fornecer aos doentes a(s) brochura(s) informativa(s) apropriada(s) e o cartão de memória do doente.
French: o L'arrêt de l'ambrisentan est nécessaire si les patients développent durablement, de façon inexpliquée, une augmentation cliniquement significative du taux ALAT et/ou ASAT ou si le taux des ALAT et/ou ASAT est accompagné de signes ou symptômes d'atteinte hépatique (ex. ictère).
Portuguese: o Descontinuação da terapêutica com ambrisentam se os doentes desenvolverem uma elevação contínua, inexplicável e clinicamente significativa da ALT e/ou AST ou se a elevação da ALT e/ou AST for acompanhada por sinais ou sintomas de lesão hepática (por exemplo icterícia).
French: • Volibris peut causer de graves anomalies congénitales chez les foetus conçus avant, durant le traitement ou pendant le mois suivant l'arrêt du traitement.
Portuguese: • Que Volibris pode causar graves malformações congénitas em bebés concebidos antes, durante, ou dentro de um mês após parar o tratamento.
French: o Identification d'une contraception fiable et nécessité de solliciter l'avis d'un expert en cas de doute, pour trouver une solution adaptée à chaque patiente.
Portuguese: o Definição de contracepção segura e a necessidade de procurar conselho de um especialista se estiver inseguro quanto ao que é adequado para uma doente em particular.
French: • Détermination de la capacité à procréer chez les patientes.
Portuguese: • Determinação da fertilidade nas doentes do sexo feminino.
French: o Une prescription de 30 jours devra être envisagée afin de s'assurer que les patients seront réexaminés et leurs principaux résultats d'analyse contrôlés avant le renouvellement de la prescription.
Portuguese: o Deve considerar a prescrição mensal da quantidade necessária para 30 dias de modo a assegurar que os doentes e os resultados dos testes chave são revistos previamente a uma nova prescrição.
French: • Test de grossesse si patiente en âge/capacité de procréer.
Portuguese: • Teste de gravidez se for uma doente em idade fértil.
French: o Un suivi mensuel des ALAT et ASAT au cours du traitement est recommandé.
Portuguese: o Durante a terapêutica, é recomendada a monitorização mensal da ALT e AST.
French: • La nécessité pour les patientes de contacter immédiatement leur médecin traitant si elles pensent être enceinte.
Portuguese: • A necessidade das doentes contactarem o médico que as acompanha imediatamente se suspeitarem que podem estar grávidas.
French: Carte aide mémoire destinée aux patients
Portuguese: • Brochura informativa para os doentes
French: o Les effets indésirables ainsi que les grossesses devront être rapportés.
Portuguese: o Reportar reacções adversas suspeitas e gravidez.
French: o Le taux d'hémoglobine et/ou l'hématocrite doivent être mesurés régulièrement chez les patients prenant Volibris.
Portuguese: o Doentes a tomar Volibris devem ter os seus níveis de hemoglobina e/ou hematócrito medidos regularmente.
French: Volibris (ambrisentan)
Portuguese: Volibris (ambrisentano)
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique, et la «classe III» une limitation prononcée.
Portuguese: A «classe» reflete a gravidade da doença: implicando a «classe II» uma limitação ligeira da atividade física e a «classe III» uma limitação acentuada da atividade física.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients décédés ou ceux dont la maladie s'était aggravée.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que morreram ou cuja doença piorou.
French: Des informations sur Volibris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris
Portuguese: Mais informações sobre Volibris podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Volibris sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Volibris são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec Volibris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Volibris são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Volibris contient la substance active ambrisentan.
Portuguese: Volibris contém a substância ativa ambrisentano.
French: Les résultats ont montré que Volibris était plus efficace que le placebo s'agissant de l'amélioration de la capacité d'effort (aptitude à exercer une activité physique).
Portuguese: Os resultados mostraram que Volibris foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da capacidade de exercício (capacidade para exercer a atividade física).
French: Il est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg).
Portuguese: Volibris está disponível na forma de comprimidos (5 e 10 mg).
French: Globalement, dans les deux études considérées ensemble, les patients pouvaient marcher sur une distance d'environ 345 m en six minutes au début de l'étude.
Portuguese: Globalmente, nos dois estudos, os doentes eram capazes de andar uma média de 345 metros em 6 minutos no início do estudo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Volibris?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Volibris?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification de la distance que les patients pouvaient parcourir en marchant pendant six minutes, après douze semaines de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a modificação da distância que os doentes eram capazes de percorrer a passo, em 6 minutos, após 12 semanas de tratamento.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Volibris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Volibris são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Qu'est-ce que Volibris et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Volibris e para que é utilizado?
French: Volibris est utilisé chez les patients souffrant de la maladie de classe II ou III.
Portuguese: Volibris é utilizado em doentes com doença em estado funcional de classe II ou III.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Volibris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Volibris, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La société qui commercialise Volibris fournira aux patients une carte contenant des informations importantes sur les effets indésirables du médicament et la nécessité d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
Portuguese: A empresa que comercializa Volibris fornecerá um cartão para os doentes com informações importantes sobre os efeitos secundários do medicamento e a necessidade de evitar a gravidez durante o tratamento.
French: Quels sont les bénéfices de Volibris démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Volibris durante os estudos?
French: Aperçu de Volibris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Volibris e porque está autorizado na UE
French: Autres informations relatives à Volibris:
Portuguese: Outras informações sobre Volibris
French: Pourquoi Volibris est-il approuvé?
Portuguese: Porque está Volibris aprovado?
French: La quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang dans les poumons s'en trouve diminuée, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
Portuguese: Consequentemente, a quantidade de oxigénio que entra no sangue, nos pulmões, é reduzida, tornando a atividade física mais difícil.
French: Lorsque le médicament est administré avec de la ciclosporine (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire), le patient doit prendre une dose de 5 mg de Volibris par jour et il doit être étroitement surveillé par son médecin.
Portuguese: Quando Volibris é tomado com ciclosporina (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário), a dose deve ser de 5 mg por dia e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado pelo médico.
French: La dose augmentée à 10 mg est recommandée lorsque le médicament est utilisé en association avec du tadalafil (un autre médicament pour l'HTAP).
Portuguese: A dose de 10 mg é recomendada quando o medicamento é utilizado em associação com tadalafil (outro medicamento utilizado no tratamento da HAP).
French: La substance active de Volibris, l'ambrisentan, bloque les récepteurs d'une hormone appelée endothéline, ce qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins.
Portuguese: A substância ativa de Volibris, o ambrisentano, bloqueia os recetores da hormona denominada endotelina, que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos.
French: En bloquant l'effet de l'endothéline, Volibris permet aux vaisseaux de se dilater, ce qui aide à abaisser la pression sanguine et à améliorer les symptômes.
Portuguese: Ao bloquear o efeito da endotelina, Volibris permite o alargamento dos vasos sanguíneos, ajudando a baixar a pressão arterial e a melhorar os sintomas.
French: Les résultats ont montré que 18 % des patients (46 sur 253) ayant reçu un traitement combiné sont décédés ou ont vu leur maladie s'aggraver, contre 31 % des patients (77 sur 247) sous Volibris ou tadalafil seuls.
Portuguese: Os resultados mostraram que 18 % dos doentes (46 em 253) que receberam tratamento de associação morreram ou a sua doença piorou em comparação com 31 % (77 em 247) dos que tomaram apenas Volibris ou tadalafil.
French: Volibris s'est montré efficace dans le traitement de l'HTAP sans cause identifiée et de l'HTAP due à une maladie du tissu conjonctif.
Portuguese: Volibris demonstrou ser eficaz no tratamento da HAP sem causa identificada e da HAP associada a doença do tecido conjuntivo.
French: Elle provoque une pression sanguine élevée dans les vaisseaux acheminant le sang du cœur vers les poumons et réduit le flux sanguin vers les poumons.
Portuguese: Isto causa uma pressão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões e reduz o fluxo de sangue para os pulmões.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Volibris (chez plus d'un patient sur 10) sont: maux de tête (y compris douleurs des sinus et migraine), œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds) et rétention de liquide.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Volibris (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça (incluindo dor nos seios frontais e enxaquecas), edema periférico (inchaço, geralmente nos tornozelos e nos pés) e retenção de líquidos.
French: Les patients prenant 5 mg de Volibris une fois par jour ont pu marcher en moyenne 36 mètres de plus après 12 semaines de traitement, tandis que l'état des patients sous placebo s'était détérioré, ces derniers pouvant marcher 9 m de moins Les patients atteints de la maladie de classe III et ceux présentant une HTAP due à une maladie du tissu conjonctif ont tiré un plus grand bénéfice de la dose de 10 mg que de la dose de 5 mg.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que tomaram 5 mg de Volibris uma vez por dia conseguiram percorrer a pé, em média, mais 36 metros, enquanto os doentes que receberam o placebo tinham piorado e conseguiam percorrer a pé 9 m. Os doentes com doença em estado funcional de classe III e os doentes com HAP devida a doença do tecido conjuntivo obtiveram um maior benefício da dose de 10 mg do que da dose de 5 mg.
French: La dose initiale est de 5 mg une fois par jour, que le médecin peut porter à 10 mg par jour, en fonction de la réponse du patient et des effets indésirables qu'il ressent.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 5 mg uma vez por dia e o médico pode aumentá-lo para 10 mg por dia, em função da resposta e de eventuais efeitos secundários sofridos pelo doente.