FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Spanish: Los pacientes inducidos con 160/80 mg de adalimumab alcanzaron remisión clínica en la semana 8 en mayores porcentajes de forma estadísticamente significativa frente a placebo en el estudio UC-I (18% frente a 9% respectivamente, p = 0,031) y en el estudio UC-II (17% frente a 9% respectivamente, p = 0,019).
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Spanish: Todos los valores p se refieren a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab frente a placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Spanish: En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por VHB puede poner en peligro su vida.
English: If you forget to use Hulio
Spanish: Si olvidó usar Hulio
English: Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Spanish: Linfoma**; neoplasia de órganos sólidos (incluyendo cáncer de mama, neoplasia pulmonar y neoplasia tiroidea); melanoma**.
English: Tell your child's doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Hulio.
Spanish: Informe al médico si su hijo está tomando azatioprina o mercaptopurina con Hulio.
English: For storage information, see the package leaflet.
Spanish: Para ver información sobre el almacenamiento, consulte el prospecto.
English: • Throw away all other used items and empty packaging into your regular household waste.
Spanish: • Tire a la basura de su casa el resto de artículos y los envases vacíos.
English: Push the white plunger rod to inject the Hulio solution until the syringe is empty.
Spanish: Empuje el émbolo para inyectar la solución Hulio hasta que la jeringa esté vacía.
English: • Tell your child's doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Spanish: • Informe al médico de su hijo si reside o viaja por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis sean comunes.
English: Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Spanish: Entre los pacientes que no respondieron en la semana 4, el 43% de los pacientes en tratamiento de mantenimiento con adalimumab respondió hasta la semana 12, comparado con el 30% de los pacientes con placebo.
English: Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Spanish: Las relaciones exposición-respuesta entre la concentración de adalimumab y la eficacia en pacientes pediátricos con placas psoriásicas crónicas graves se establecieron por PASI 75 y PGA sin lesiones o mínimas, respectivamente.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Hulio.
Spanish: En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extensivo o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no melanoma antes y durante el tratamiento con Hulio.
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Spanish: Se ha demostrado que adalimumab reduce la progresión del daño en las articulaciones periféricas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y que mejora la función física de los pacientes.
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome) 1)
Spanish: Esclerosis múltiple; trastornos desmielinizantes (p. ej. neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)1).
English: Do not use Hulio
Spanish: No use Hulio
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (Study UV I), or at or after week 2 (Study UV II), was counted as event.
Spanish: Nota: El fallo del tratamiento hasta la semana 6 o después de ella (Estudio UV I), o hasta la semana 2 o después de ella (Estudio UV II), se contabilizó como evento.
English: DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
Spanish: NO tire del émbolo blanco hasta sacarlo completamente de la jeringa.
English: Chronic non-infectious uveitis affecting the front of the eye
Spanish: Uveítis no infecciosa crónica que afecta a la parte anterior del ojo
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Spanish: La media de biodisponibilidad absoluta de adalimumab fue del 64%, estimada a partir de tres ensayos con una dosis subcutánea única de 40 mg.
English: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
Spanish: SPARCCh RMN de articulaciones sacroilíacasd, i
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Spanish: Setenta y nueve (20,1%) fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 37 pacientes (9,4%) con glucocorticoides.
English: a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Spanish: Semana 36 a Pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanal después de 12 semanas de tratamiento.
English: Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive placebo in period B.
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo placebo en el Periodo A fueron asignados para recibir placebo en el Periodo B.
English: Twist the syringe until the needle is firmly attached.
Spanish: Gire la jeringa hasta que la aguja quede conectada de manera firme.
English: If your child takes Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Spanish: Si su hijo está en tratamiento con Hulio el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
English: Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Spanish: El ensayo clínico psoriasis II (CHAMPION) comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a metotrexato y placebo en 271 pacientes.
English: Autoimmune processes
Spanish: Procesos autoinmunitarios
English: • Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Spanish: • Informe al médico si reside o viaja por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis sean comunes.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluaron usando el índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación del Estado de Salud HAQ (Health Assessment Questionnaire) en los cuatro ensayos originales controlados, siendo este uno de los objetivos fundamentales a la semana 52 en el ensayo de artritis reumatoide III.
English: Be careful to insert the needle so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
Spanish: Tenga cuidado de insertar la aguja de modo tal que no aplique la inyección en los dedos que sostienen el lugar de la inyección.
English: After injection, if slight bleeding occurs from the injection site, press a gauze pad or cotton ball lightly against the skin for a few seconds - DO NOT rub the injection site.
Spanish: Después de la inyección, si se produce un leve sangrado en el lugar de la inyección, presione la piel con una gasa o un algodón durante algunos segundos; NO frote el lugar de inyección.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Hulio can be given alone.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato no es apropiado, Hulio puede administrarse solo.
English: Step 6 - Insert needle into site
Spanish: Paso 6: inserte la aguja en el lugar
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Spanish: • Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con infección por VHB activa o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
English: Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Spanish: La modelización y simulación de la farmacocinética/farmacodinámica y la farmacocinética de la población predijo una exposición a adalimumab y eficacia similar en pacientes tratados con 80 mg cada dos semanas comparado con 40 mg cada semana (incluyendo pacientes adultos con AR, HS, CU, EC o Ps, pacientes con HS adolescente, y pacientes pediátricos ≥ 40 kg con EC).
English: • DO NOT recycle your used sharps disposal container.
Spanish: • NO recicle el contenedor para eliminación de objetos punzantes usado.
English: Push the plunger rod gently in until the syringe contains the prescribed amount.
Spanish: Empuje el émbolo cuidadosamente hasta que la jeringa contenga la cantidad prescrita de medicación.
English: If your child's doctor has told you that your child has an intolerance to some sugars or if your child has been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your child's doctor before you give your child this medicine.
Spanish: Si el médico de su hijo le ha informado que el niño tiene intolerancia a algunas azúcares o si se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una afección hereditaria poco frecuente en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, hable con el médico de su hijo antes de administrar el medicamento al niño.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Hulio.
English: Lipids increased
Spanish: Incremento de lípidos.
English: Thus, additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con adalimumab (ver sección 4.8).
English: Intestinal perforation1)
Spanish: Perforación intestinal1).
English: Put the used syringe, needle, vial and vial adapter in a sharps disposal container after use.
Spanish: Coloque la jeringa, la aguja, el vial y el adaptador para el vial usados en un recipiente para eliminación de objetos punzantes después de usarlos.
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Spanish: Después de 16 semanas de tratamiento, los pacientes que alcanzaron como mínimo una respuesta PASI 75 (mejora de la puntuación PASI de al menos el 75% respecto al valor inicial), entraron en el periodo abierto B y recibieron 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
English: • pale complexion, dizziness, persistent fever, bruising or bleeding very easily.
Spanish: • aspecto pálido, mareos, fiebre persistente, hematomas o sangrado con mucha facilidad.
English: If you accidentally inject your child Hulio more frequently than you should, call your child's doctor or pharmacist and explain that your child has been given more than required.
Spanish: Si inyecta Hulio a su hijo accidentalmente con una frecuencia superior a la normal, llame al médico de su hijo o farmacéutico e infórmele de que su hijo recibió una dosis mayor de la necesaria.
English: Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Spanish: Espasmos musculares (incluyendo incrementos plasmáticos de la creatinafosfoquinasa).
English: Your child's doctor, nurse or other healthcare professional will show you how to prepare the injection and give it to your child.
Spanish: El médico de su hijo, un integrante del personal de enfermería y otro profesional sanitario le mostrarán cómo preparar la inyección y administrarla a su hijo.
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
Spanish: En una extensión abierta del ensayo, en aquellos pacientes que habían incrementado la dosis de 40 mg en semanas alternas a 40 mg semanales debido a una respuesta PASI inferior al 50%, 92 de 349 pacientes (26,4%) y 132 de 349 pacientes (37,8%) consiguieron respuesta PASI 75 en las semanas 12 y 24, respectivamente.
English: ASDASc Inactive Disease
Spanish: Remisión parcial ASASa Enfermedad inactiva ASDASc
English: After injection, if slight bleeding occurs from the injection site, lightly press a gauze or cotton ball against the site for a few seconds.
Spanish: Después de la inyección, si se produce un leve sangrado en el lugar de la inyección, presione el lugar de la inyección con una gasa o un algodón durante algunos segundos.
English: • Tell your child's doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Spanish: • Informe al médico de su hijo si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
English: • Tell your child's doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
Spanish: • Informe a su médico si su hijo es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si él/ella ha tenido infecciones activas con VHB o si piensa que él/ella podría correr riesgo de contraer el VHB.
English: Medication Orange Indicator
Spanish: Indicador naranja
English: Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Spanish: El ensayo EspA ax-nr II era un estudio de retirada de tratamiento en pacientes con EspA ax-nr que alcanzaron la remisión durante la fase abierta del tratamiento con adalimumab.
English: • fatty liver (build-up of fat in liver cells);
Spanish: • hígado graso (acumulación de grasa en las células del hígado);
English: • DO NOT move, twist, or rotate the pen during injection.
Spanish: • NO mueva, gire ni rote la pluma durante la inyección.
English: Also contains: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid and water for injections.
Spanish: Contiene también: glutamato monosódico, sorbitol (E420), metionina, polisorbato 80, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
English: Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Spanish: Se definió el fallo a tratamiento mediante un resultado multicomponente basado en lesiones vasculares inflamatorias coriorretinianas y/o retinianas, grado de celularidad en la cámara anterior (CA), grado de turbidez vítrea (VH, por sus siglas en inglés) y mejor agudeza visual corregida (BCVA, por sus siglas en inglés).
English: Follow the steps below carefully each time you inject Hulio:
Spanish: Siga con cuidado los pasos indicados abajo, cada vez que inyecte Hulio:
English: • 1 syringe (1)
Spanish: • 1 jeringa (1)
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Hulio can be given alone.
Spanish: Si su médico considera que el metotrexato no es apropiado, Hulio puede administrarse solo.
English: In the open label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
Spanish: Durante la fase abierta del estudio, la respuestas PASI 75 y el PGA sin lesiones o mínimas lesiones se mantuvieron durante al menos 52 semanas adicionales sin nuevos hallazgos relevantes de seguridad.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de otro antagonista del TNF, infliximab, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, se registraron más casos de enfermedades neoplásicas malignas, la mayoría del pulmón, o cabeza y cuello, en pacientes en tratamiento con infliximab en comparación con el grupo control.
English: Be careful to place the pen so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
Spanish: Tenga cuidado de colocar la pluma de modo tal que no aplique la inyección en los dedos que sostienen el lugar de la inyección.
English: In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Spanish: En los ensayos de artritis reumatoide I-IV, todos los componentes individuales de los criterios de respuesta ACR (número de articulaciones doloridas e inflamadas, valoración por parte del médico y del paciente de la actividad de la enfermedad y dolor, resultados del índice de discapacidad [HAQ] y valores PCR [mg/dl]) mejoraron a las 24 o 26 semanas en comparación con placebo.
English: Your symptoms may return upon stopping treatment.
Spanish: Los síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Hulio therapy, your doctor may decide to give you 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Hulio, su médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.
English: Median Time to Failure (months)
Spanish: N Fallo N (%) Tiempo medio hasta fallo (meses)
English: Your child's doctor may decide to stop treatment.
Spanish: El médico de su hijo puede decidir la interrupción del tratamiento.
English: Week 52 27.2% 25.9%
Spanish: Semana 52 27,2% 25,9%
English: Abdominal pain, nausea and vomiting
Spanish: Dolor abdominal; náuseas y vómitos.
English: Detailed instructions on how to inject Hulio are provided in Section 7 - Instructions for use.
Spanish: En la sección 7: Instrucciones de uso, se proporcionan instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hulio.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Hulio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hulio should be considered if any of these disorders develop.
Spanish: Los médicos deberán considerar con precaución el uso de Hulio en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico preexistentes o de reciente aparición; si se desarrolla cualquiera de estos trastornos se debe considerar la interrupción del tratamiento con Hulio.
English: Hulio can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Hulio se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
English: Wipe the skin at the chosen injection site with a new alcohol swab.
Spanish: Limpie la piel del lugar de inyección seleccionado con una nueva toallita empapada en alcohol.
English: Table 17: Efficacy Results at 12 weeks, HS Studies I and II
Spanish: Tabla 17: Resultados de eficacia a las 12 semanas, estudios de HS I y II
English: The combination of Hulio and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Spanish: La administración conjunta de Hulio y anakinra no está recomendada (ver sección 4.4 “Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF”).
English: How to use Hulio
Spanish: Cómo usar Hulio
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros microorganismos infecciosos y sepsis (septicemia) poco frecuentes.
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/ml (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Spanish: PASI 75 y PGA sin lesiones o mínimas aumentó con el incremento de las concentraciones de adalimumab, ambas con un EC50 aparente de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% IC 0,4-47,6 y 1,9-10,5, respectivamente).
English: Hulio is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
English: Each vial contains one 40 mg dose of adalimumab.
Spanish: Cada vial contiene una dosis de 40 mg de adalimumab.
English: What you need to know before you use Hulio
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Hulio
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Spanish: Ambos estudios demostraron un efecto temprano y sostenido de adalimumab en la tasa de fallo del tratamiento frente a placebo (ver Figura 2).