FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere 162 Patienten mit HES/CEL, über die in 35 veröffentlichten Fallberichten und Fallreihen berichtet wurde, erhielten Imatinib in Dosen von täglich 75 mg bis 800 mg. Zytogenetische Anomalien wurden bei 117 aus der Gesamtpopulation von 176 Patienten festgestellt.
Spanish: Unos 162 pacientes adicionales con SHE/LEC, notificados en 35 casos publicados y series de casos recibieron imatinib a dosis de 75 mg a 800 mg diarios.
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib erhöhen können Substanzen, welche die Aktivität des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP3A4 hemmen (z. B. Proteaseinhibitoren wie Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Nelfinavir, Boceprevir; Azol-Antimykotika einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol; bestimmte Makrolide wie Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin), können den Metabolismus von Imatinib vermindern und die Konzentrationen von Imatinib erhöhen.
Spanish: Principios activos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de imatinib Las sustancias que inhiben la actividad del citocromo P450, isoenzima CYP3A4 (p. ej. inhibidores de la proteasa como indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifúngicos azólicos incluyendo ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; algunos macrólidos como eritromicina, claritromicina y telitromicina) podrían reducir el metabolismo y aumentar las concentraciones de imatinib.
German: 10) Muskel- und Skelettschmerzen und ähnliche Ereignisse wurden häufiger bei CML- als bei GISTPatienten beobachtet.
Spanish: 10 El dolor musculoesquelético y los acontecimientos relacionados se observaron de forma más frecuente en pacientes con LMC que en pacientes con GIST.
German: • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie.
Spanish: • Pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia.
German: - Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, können Sie die Kapseln öffnen und den Kapselinhalt in ein Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft geben.
Spanish: - Si es incapaz de tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso de agua o zumo
German: Imatinib werden etwa 81 % der Dosis innerhalb von 7 Tagen in den Fäzes (68 % der Dosis) und im Urin (13 % der Dosis) wiedergefunden.
Spanish: En base a la recuperación de los compuestos después de una dosis oral de imatinib marcado en el C14, aproximadamente el 81% de la dosis se recuperó en 7 días en heces (68% de la dosis) y orina (13% de la dosis).
German: wird angewendet zur
Spanish: está indicado para
German: • Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
Spanish: • Pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea.
German: • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie.
Spanish: • Pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.
German: ): Tage 1, 29
Spanish: 2/día, IV): días 1, 29
German: Dauer der Behandlung: In klinischen Studien bei GIST-Patienten wurde Imatinib bis zur Progression der Erkrankung gegeben.
Spanish: Duración del tratamiento: En los ensayos clínicos en pacientes con GIST, el tratamiento con imatinib continuó hasta la progresión de la enfermedad.
German: Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft zerfallen lassen:
Spanish: Si no es capaz de tragar los comprimidos, puede disolverlos en un vaso de agua sin gas o zumo de
German: behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
German: Studie AUS01 Induktions-Konsolidierungstherapie Hyper-CVAD-Regime: CP 300 mg/m2 i.v.
Spanish: Régimen hiper-CVAD: CP 300 mg/m2 i.v.
German: DEX 10 mg/m2 oral, Tage 1-5;
Spanish: DEX 10 mg/m2 oral, días 1-5;
German: Die Tabletten sind etwa 20 mm lang und 10 mm breit.
Spanish: Los comprimidos tienen una longitud de aproximadamente 20 mm y una anchura de aproximadamente 10 mm.
German: Zusätzlich wurde bei 16 % ein partielles zytogenetisches Ansprechen beobachtet, was insgesamt einer guten zytogenetischen Remissionsrate von 81 % entspricht.
Spanish: Además, se observó una respuesta citogenética parcial (RCP) del 16% para una RCM del 81%.
German: Daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Spanish: Daunorubicina 60 mg/m2 i.v.
German: • Schwerhörigkeit.
Spanish: • Erupción.
German: monatlich über 13 Monate; Prednisolon 200 mg oral, 5 Tage pro Monat über
Spanish: Prednisolona 200 mg oral, 5 días al mes durante 13 meses
German: Gute zytogenetische Remission2
Spanish: Respuesta citogenética mayor2
German: • Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).
Spanish: • Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p.ej. niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio y bajos niveles de fósforo en la sangre).
German: Bei der Behandlung von Patienten mit einer CML mit Imatinib kann eine Neutropenie oder eine Thrombozytopenie auftreten.
Spanish: El tratamiento con imatinib de pacientes con LMC se ha asociado con neutropenia o trombocitopenia.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Schätzung für den primären Endpunkt Rezidiv-freies Überleben (ITT-Population)
Spanish: Figura 1 Estimación de Kaplan-Meier de la variable primaria de supervivencia libre de
German: = intramuskulär, ARA-C = Cytarabin, CPM = Cyclophosphamid, VCR = Vincristin, DEX = Dexamethason, DAUN = Daunorubicin, 6-MP = 6Mercaptopurin, E. coli L-ASP = L-Asparaginase, PEG-ASP = PEG Asparaginase, MESNA= Natrium-2mercapto-ethansulfonat, iii= oder bis MTX-Spiegel < 0,1 µM ist, q6h = alle 6 Stunden, Gy= Gray
Spanish: G-CSF = factor estimulante de colonias de granulocitos, VP-16 = etopósido, MTX = metotrexato, IV = intravenoso, SC = subcutáneo, IT = intratecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = citarabina, CPM = ciclofosfamida, VCR = vincristina, DEX = dexametasona, DAUN = daunorubicina, 6-MP = 6mercaptopurina, E.Coli L-ASP = L-asparaginasa, PEG-ASP = PEG asparaginasa, MESNA= 2mercaptoetano sulfonato de sodio, iii= o hasta que el nivel de MTX es < 0,1 µM, q6h = cada 6 horas, Gy= Gray
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib Teva B.V.
Spanish: Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Imatinib Teva
German: Die Kapseln sind etwa 19 mm lang und 7 mm breit.
Spanish: Las cápsulas tienen una longitud de aproximadamente 19 mm y una anchura de aproximadamente 7 mm.
German: Tablettenkern Calciumhydrogenphosphat Crospovidon
Spanish: Hidrogenofosfato de calcio anhidro
German: einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung.
Spanish: a menos que se lo indique su médico.
German: Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Filmtabletten zu schlucken, können die Tabletten in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft suspendiert werden.
Spanish: Para los pacientes incapaces de tragar los comprimidos, estos se pueden dispersar en un vaso de agua sin gas o de zumo de manzana.
German: enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Spanish: contiene 400 mg de imatinib (como mesilato).
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Crospovidon, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
Spanish: - Los demás componentes son manitol, crospovidona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
German: Eine Dosiserhöhung von 600 mg auf maximal 800 mg (2-mal 400 mg täglich) bei Patienten in der Blastenkrise kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht Leukämie bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verlust einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Spanish: Los aumentos de la dosis de 600 mg hasta un máximo de 800 mg (administrados en dosis de 400 mg dos veces al día) en pacientes con crisis blástica, pueden considerarse en ausencia de reacciones adversas severas y neutropenia o trombocitopenia severas no relacionadas con la leucemia, en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento; si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento; o pérdida de la respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Teva B.V.
Spanish: Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Imatinib Teva B.V.
German: enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Spanish: contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).
German: Ara-C 40 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15, 22;
Spanish: Ara-C 40 mg intratecal, días 1, 8, 15, 22;
German: (1 h) Tage 4-5; Ara-C 2x2 g/m2 i.v.
Spanish: (1 h) días 4-5; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
German: Eine Dosiserhöhung von täglich 340 mg/m2 auf täglich 570 mg/m2 (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden) bei Kindern kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht-Leukämie-bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verlust einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Spanish: Se pueden considerar aumentos de dosis de 340 mg/m2 diarios a 570 mg/m2 diarios (sin superar la dosis total de 800 mg) en niños, en ausencia de reacciones adversas graves y de neutropenia o trombocitopenia no relacionados con la leucemia, en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento; si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento; o pérdida de respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente.
German: − Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML).
Spanish: - Leucemia mieloide crónica (LMC).
German: q 12 h), Tage 2-3 (insgesamt 8 Zyklen)
Spanish: (2 h, cada 12 h), días 2-3 (8 ciclos en total)
German: Es liegen keine kontrollierten Studien vor, die einen klinischen Vorteil wie eine Verbesserung der Krankheitssymptomatik oder ein verlängertes Überleben belegen.
Spanish: No existen ensayos controlados que demuestren el beneficio clínico, tales como mejora de los síntomas relacionados con la enfermedad o el aumento de la supervivencia.
German: erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.
Spanish: - Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
German: Das Alter dieser Patienten reichte von 8 bis 18 Jahren und Imatinib wurde in Dosen von 300 bis 800 mg täglich sowohl in der Adjuvans als auch in der metastasierten Situation gegeben.
Spanish: La edad de estos pacientes osciló entre 8 y 18 años y se administró imatinib tanto en la indicación adyuvante como en la metastásica a dosis entre 300 y 800 mg diarios.
German: eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen haben.
Spanish: del que debe Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, hable con su médico inmediatamente.
German: MTX 15 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15, 22;
Spanish: MTX 15 mg intratecal, días 1, 8, 15, 22;
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1243/013-024 (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1243/013-024 (100 mg)
German: • Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen
Spanish: • Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib Teva B.V.
Spanish: Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Teva B.V.
German: Die Drucktinte besteht aus Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Propylenglycol.
Spanish: La tinta de impresión está compuesta de shellac, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.
German: Die hohe komplette hämatologische Ansprechrate geht mit der Entwicklung einer kompletten zytogenetischen Ansprechrate (CCR) in Höhe von 65 % einher.
Spanish: La alta proporción de RHC se acompañada del desarrollo de una respuesta citogenética completa (RCC) del 65%, que es comparable a los resultados observados en adultos.
German: Flüssigkeitsretention
Spanish: Insuficiencia respiratoria aguda
German: 100 mg Hartkapseln
Spanish: 100 mg cápsulas duras
German: Die Kapseln sind etwa 23 mm lang und 9 mm breit.
Spanish: Las cápsulas tienen una longitud de aproximadamente 23 mm y una anchura de aproximadamente 9 mm.
German: Muskelspasmen und Muskelkrämpfe, Muskel- und Skelettschmerzen 9, Arthralgie, Knochenschmerzen10
Spanish: Espasmos y calambres musculares, dolor musculoesquelético incluyendo mialgia9, artralgia, dolor óseo10
German: 5) Pleuraergüsse wurden häufiger bei GIST-Patienten und bei Patienten mit fortgeschrittener CML (akzelerierte Phase und Blastenkrise) als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase berichtet.
Spanish: 5 El derrame pleural se notificó de forma más frecuente en pacientes con GIST y en pacientes con LMC transformada (LMC-fase acelerada y LMC-crisis blástica) que en pacientes con LMC
German: Die Kapsel ist 19,1 bis 19,7 mm lang und 6,91 mm breit.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 19,1 mm a 19,7 mm y la anchura es de 6,91 mm. Imatinib Teva B.V.
German: Bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie die Behandlung mit Imatinib so lange unterbrechen, bis ANC ≥ 1 x 109/l und Thrombozyten ≥ 20 x 109/l, und dann die Behandlung mit 200 mg/m wieder aufnehmen.
Spanish: Si la citopenia persiste durante 4 semanas y sigue sin estar relacionada con la leucemia, interrumpir imatinib hasta que RAN ≥ 1 x 109/l y plaquetas ≥ 20 x 109/l, entonces reanudar el tratamiento con 200 mg/m2.
German: - wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben.
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Teva B.V.
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225) durchgeführt, in der Imatinib bei Patienten mit verschiedenen lebensbedrohlichen Erkrankungen in Verbindung mit Abl-, Kit- oder PDGFR-Protein-Tyrosinkinasen untersucht wurde.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo abierto, multicéntrico fase II (estudio B2225) para evaluar imatinib en diversas poblaciones de pacientes que sufrían enfermedades con riesgo vital asociadas con proteínas tirosina quinasa Abl, Kit o PDGFR.
German: Avaskuläre Nekrose/Nekrose des Hüftkopfs*, Wachstumsverzögerung bei Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
Spanish: Necrosis avascular/necrosis de cadera*, retraso en el crecimiento en niños*
German: DEX 10 mg/m2 oral, Tage 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., Tage 3, 4, 5;
Spanish: DEX 10 mg/m2 oral, días 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., días 3, 4, 5;
German: Bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie die Behandlung mit Imatinib so lange unterbrechen, bis ANC ≥ 1 x 109/l und Thrombozyten ≥ 20 x 109/l, und dann die Behandlung mit 300 mg wieder aufnehmen.
Spanish: Si la citopenia persiste durante 4 semanas y sigue sin estar relacionada con la leucemia, interrumpir imatinib hasta que RAN ≥ 1 x 109/l y plaquetas ≥ 20 x 109/l, entonces reanudar el tratamiento con 300 mg.
German: Bei GIST
Spanish: N Evt
German: Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie)*, Lichenoide Keratose*, Lichen planus*, Toxische epidermale Nekrolyse*, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar*, queratosis liquenoide*, liquen plano*, necrolisis epidérmica tóxica*, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)*
German: • Behandlung c-Kit-(CD117)-positiver nicht resezierbarer und/oder metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen.
Spanish: • El tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) malignos no resecables y/o metastásicos Kit (CD 117) positivos.
German: 400 mg Hartkapseln
Spanish: 400 mg cápsulas duras
German: Migräne, Schläfrigkeit, Synkope, periphere Neuropathie, Gedächtnisschwäche, Ischiasbeschwerden, „Restless-Legs-Syndrom", Tremor, Hirnblutung
Spanish: Mareo, parestesia, alteraciones del gusto, hipoestesia Migraña, somnolencia, síncope, neuropatía periférica, alteración de la memoria, ciática, síndrome de piernas inquietas, temblor, hemorragia cerebral
German: Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie
Spanish: Neutropenia, trombocitopenia, anemia
German: Für Dosen ab 400 mg (siehe Dosierungsanleitung unten) stehen Filmtabletten mit 400 mg zur Verfügung.
Spanish: Para dosis de 400 mg y superiores (ver recomendaciones de dosis a continuación) existen comprimidos recubiertos con película de 400 mg.
German: DEX 10 mg/m2 oral, Tage 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., Tage 3-5;
Spanish: DEX 10 mg/m2 oral, días 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., días 3-5;
German: Komplett (Bestätigt3) [95 %-KI] Partiell 1Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen): CHR: In Studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l, keine Blasten im Blut, Blasten im Knochenmark < 5 % und keine extramedulläre Erkrankung]
Spanish: 1Criterio de respuesta hematológica (todas las respuestas confirmadas tras ≥ 4 semanas): RHC: En estudio 0102 [RAN ≥ 1,5 x 109/l, plaquetas ≥ 100 x 109/l, sin blastos en sangre,
German: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Spanish: Puh/Tel: +358 20 180 5900
German: Für Kinder in der chronischen Phase der CML bzw. weiter fortgeschrittenen Stadien der CML wird eine tägliche Dosis von 340 mg/m2 empfohlen (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden).
Spanish: Se recomienda una dosis de 340 mg/m2 al día en niños con LMC en fase crónica y LMC en fases avanzadas (sin superar la dosis total de 800 mg).
German: HES/CEL (Startdosis 100 mg)
Spanish: SHE/LEC (a dosis de 400 mg)
German: Wann und wie wird Imatinib Teva B.V.
Spanish: Cuándo y cómo tomar Imatinib Teva B.V.
German: Die Kapsel enthält ein weißes bis leicht gelbliches körniges Pulver.
Spanish: El contenido de la cápsula es un polvo granulado de color blanco a amarillo pálido.
German: (3 h), Tag 1;
Spanish: (3 h), día 1;
German: Das Alter dieser Patienten reichte von 2 bis 16 Jahren und Imatinib wurde in einer Dosierung von 300 mg täglich oder in Dosen von 200 bis 400 mg/m² täglich gegeben.
Spanish: La edad de estos pacientes osciló entre 2 y 16 años y se administró imatinib a dosis de 300 mg/m2 diarios o dosis de 200 a 400 mg diarios.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Imatinib mit Inhibitoren der CYP3A4-Familie.
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando se administre imatinib con inhibidores de la familia del
German: Imatinib war teratogen bei Ratten, wenn es während der Organogenese in Dosen von ≥ 100 mg/kg gegeben wurde, was etwa der maximalen klinischen Dosierung von 800 mg/Tag bezogen auf die Körperoberfläche entspricht.
Spanish: Cuando se administró durante la organogénesis a dosis ≥ 100 mg/kg ,equivalente aproximadamente a la dosis clínica máxima de 800 mg/día, en base a la superficie corporal, imatinib fue teratogénico en ratas.
German: Der Durchmesser der Filmtablette beträgt etwa 9 mm.
Spanish: El comprimido recubierto con película tiene un diámetro de aproximadamente 9 mm.
German: Der Durchmesser der Tabletten beträgt etwa 9 mm.
Spanish: Los comprimidos tienen un diámetro de aproximadamente 9 mm.
German: Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Imatinib mit Proteaseinhibitoren, AzolAntimykotika, bestimmten Makroliden (siehe Abschnitt 4.5), Substraten von CYP3A4 mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel, Chinidin) oder Warfarin und anderen CumarinDerivaten (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución al tomar imatinib con inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, algunos macrólidos (ver sección 4.5), sustratos de CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico (p.ej. ciclosporina, pimocida, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanilo, alfentanilo, terfenadina, bortezomib, docetaxel, quinidina) o warfarina y otros derivados cumarínicos (ver sección 4.5).
German: Methotrexat (20 mg/m2/Woche, p.o.): Tage 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Spanish: Metotrexato (20 mg/m2/semana, PO): días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
German: Nierenschmerzen, Hämaturie, akutes Nierenversagen, erhöhte
Spanish: Dolor renal, hematuria, insuficiencia renal aguda, aumento de frecuencia urinaria
German: Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Teva B.V.
Spanish: Su médico le ha prescrito Imatinib Teva B.V.
German: 400 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen mit 30 oder 90 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.
Spanish: 400 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en tamaños de envase de 30 ó 90 comprimidos recubiertos con película en blister.
German: kann dazu führen, dass Ihr
Spanish: del que debe
German: bei erwachsenen Patienten mit MDS/MPD beträgt 400 mg/Tag.
Spanish: para pacientes adultos con SMD/SMP es de 400 mg/día.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1243/001-012 (100 mg) EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1243/001-012 (100 mg)
German: 9) Nach Markteinführung wurden Muskel- und Skelettschmerzen während oder nach Beendigung der Behandlung mit Imatinib beobachtet.
Spanish: 9 Dolor musculoesquelético durante el tratamiento con imatinib o después de su interrupción, observado tras la comercialización.
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wurde in 5,4 % bzw. 0,7 % der Fälle eine Grad-3- oder Grad-4-Anämie berichtet.
Spanish: En el estudio en pacientes con GIST no resecable y/o metastásico se notificaron anemias de grado 3 y 4 en el 5,4% y 0,7% de los pacientes, respectivamente, que pueden estar relacionadas con las hemorragias gastrointestinales o intratumorales al menos en alguno de estos casos.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Crospovidon und Magnesiumstearat.
Spanish: - Los demás componentes son hidrogenofosfato de calcio anhidro, crospovidona y estearato de