FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia do Hizentra foi demonstrada relativamente ao placebo após a transferência das imunoglobulinas intravenosas (IVIg).
Dutch: Een placebogecontroleerde studie heeft de werkzaamheid van Hizentra aangetoond na overschakeling van intraveneuze toediening van immunoglobulines (IVIG).
Portuguese: Hizentra é uma solução para injeção subcutânea (200 mg/ml).
Dutch: Hizentra is een oplossing voor onderhuidse injectie (200 mg/ml).
Portuguese: Os ratios de risco (95% IC) para a dose mais baixa e a dose mais elevada em comparação com o placebo foram 0,48 (0,27, 0,85) e 0,25 (0,12, 0,49), respetivamente.
Dutch: De hazard ratio (95%-BI) voor de lagere dosis en de hogere dosis in vergelijking met placebo bedroeg respectievelijk 0,48 (0,27-0,85) en 0,25 (0,12-0,49).
Portuguese: Arrepios (incluindo Hipotermia)
Dutch: Rillingen (waaronder Hypothermie)
Portuguese: Seguidamente, poderão ser administradas doses de manutenção em intervalos repetidos, de diariamente a uma vez a cada duas semanas, para atingir a dose mensal cumulativa de cerca de 2 a 4 ml/kg de peso corporal.
Dutch: Hierna kunnen met herhaalde tussenperiodes onderhoudsdoses worden gegeven, van dagelijks tot eens per twee weken, tot een cumulatieve maanddosis van ongeveer 2 tot 4 ml/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: Após a administração subcutânea de Hizentra, foram atingidos picos de níveis séricos ao fim de aproximadamente 2 dias.
Dutch: Tijdens subcutane toediening van Hizentra worden de piekconcentraties in het serum bereikt na ongeveer 2 dagen.
Portuguese: ► é cuidadosamente vigiado quanto a sintomas ao longo do período de perfusão, sobretudo se:
Dutch: ► dat u onder zorgvuldig toezicht blijft voor alle symptomen tijdens de hele infusieperiode, vooral indien:
Portuguese: • combinação de níveis baixos de imunoglobulinas, infeções frequentes e incapacidade de produzir uma quantidade suficiente de anticorpos após a vacinação (imunodeficiência variável comum)
Dutch: • combinatie van lage concentraties immunoglobuline, frequente infecties en het onvermogen om adequate hoeveelheden antistoffen aan te maken na vaccinatie (algemene variabele immuundeficiëntie)
Portuguese: As verdadeiras reações de hipersensibilidade são raras.
Dutch: Echte allergische reacties komen zelden voor.
Portuguese: Podem ser usados dispositivos de perfusão adequados para a administração subcutânea de imunoglobulinas.
Dutch: Infusiehulpmiddelen geschikt voor subcutane toediening van immunoglobulines kunnen worden gebruikt.
Portuguese: Retire todo o ar que reste no tubo.
Dutch: Vul de lijn om alle resterende lucht te verwijderen.
Portuguese: Resposta: no grupo com bomba de perfusão um indivíduo que efetuou ≥3 perfusões válidas em 4 para um parâmetro de perfusão; no grupo de administração manual um indivíduo que efetuou ≥60 % de perfusões válidas para um parâmetro de perfusão.
Dutch: Responder: in de groep met spuitpomp, een proefpersoon bij wie ≥ 3 op 4 uitgevoerde infusies geldig waren voor een infusieparameter; in de groep met manuele druk op de zuiger, een proefpersoon bij wie ≥ 60% van de uitgevoerde infusies geldig was voor een infusieparameter.
Portuguese: Frequência de Reações Adversas ao Medicamento (RAMs) associadas ao Hizentra obtidas em estudos clínicos e na farmacovigilância após comercialização, taxa de notificação por doente ou por perfusão
Dutch: Frequentie van bijwerkingen (ADR' s) die in verband gebracht worden met Hizentra, afkomstig uit klinische studies en de postmarketingbewaking - aantal meldingen per patiënt of per infusie
Portuguese: Os indivíduos de ambos os grupos de dose de Hizentra mantiveram-se estáveis no que dizrespeito aos parâmetros eletrofisiológicos.
Dutch: Bij de proefpersonen in de beide Hizentra-dosisgroepen bleven de elektrofysiologische parameters stabiel.
Portuguese: Assim, Hizentra deve ser administrado com precaução a mulheres grávidas.
Dutch: Daarom moet Hizentra met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij zwangere vrouwen.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta que deve tomar tendo em conta o seu peso corporal e resposta ao tratamento.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis berekenen, rekening houdend met uw gewicht en reactie op de behandeling.
Portuguese: Em casos raros, a imunoglobulina normal humana pode induzir uma queda da pressão sanguínea com reação anafilática, mesmo em doentes que tenham tolerado um tratamento anterior com imunoglobulina normal humana.
Dutch: In zeldzame gevallen kan humane normale immunoglobuline een daling van de bloeddruk veroorzaken met een anafylactische reactie, zelfs bij patiënten die goed reageerden op eerdere behandeling met humane normale immunoglobuline.
Portuguese: Na imunodeficiência, doses adequadas de Hizentra podem restaurar os níveis do anticorpo imunoglobulina G anormalmente baixos para valores normais e ajudarem assim a combater infeções.
Dutch: Bij immunodeficiëntie kan een adequate doses Hizentra abnormaal lage immunoglobuline Gantilichaam-niveaus herstellen tot het normale bereik en helpt het dus tegen infecties.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes nas concentrações séricas mínimas de IgG entre o valor basal no dia 1 e o final do estudo em todos os indivíduos.
Dutch: Er werden voor alle proefpersonen samen geen klinisch relevante verschillen waargenomen tussen de serum-IgGdalconcentraties op de baseline (dag 1) en die op het eind van de studie.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são L-prolina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Dutch: • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn L-proline, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus revestidos, como é o caso de VIH, VHB e VHC e para os vírus não revestidos VHA e parvovírus B19.
Dutch: Deze genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals HIV, HBV en HCV en voor de niet ingekapselde virussen HAV en parvovirus B19.
Portuguese: A diferença observada entre os grupos de 0,2 g/kg pc e 0,4 g/kg pc de Hizentra não atingiu significado estatístico.
Dutch: Het verschil dat werd waargenomen tussen de groep met Hizentra 0,2 g/kg lichaamsgewicht en de groep met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht was niet statistisch significant.
Portuguese: Os níveis mínimos sustentados de IgG com concentrações médias de 12,53 g/l foram assim alcançados ao longo do período do tratamento.
Dutch: Hierdoor werden constante IgG-dalspiegels met een gemiddelde concentratie van 12,53 g/l gedurende de behandelingsperiode bereikt.
Portuguese: • Reações no local de perfusão
Dutch: • Reacties op de plaats van infusie
Portuguese: A perfusão subcutânea para tratamento domiciliário tem de ser iniciada e monitorizada por um profissional de saúde com experiência na orientação de doentes para tratamento domiciliário.
Dutch: Subcutane infusie voor thuisbehandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een zorgverlener die ervaring heeft met de begeleiding van patiënten bij thuisbehandeling.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: A cor pode variar entre o amarelopálido e o castanho claro.
Dutch: De kleur kan variëren van lichtgeel tot lichtbruin.
Portuguese: 5 Preparação do Hizentra para perfusão
Dutch: 5 Klaarmaken van Hizentra voor infusie
Portuguese: Contudo, se as doses omitidas não fossem repostas quando a administração foi retomada, demorava até 5-6 semanas para os níveis de IgG mínimos regressarem ao estado estacionário.
Dutch: Als gemiste doses echter niet werden vervangen nadat de dosering werd hervat, duurde het tot 5-6 weken alvorens de IgG-dalconcentraties opnieuw werden gestabiliseerd.
Portuguese: Se pensa que omitiu uma dose, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.
Dutch: Als u denkt dat u een dosis hebt overgeslagen, spreek zo snel mogelijk met uw arts.
Portuguese: A dose semanal pode ser divida em doses mais pequenas administradas o número de vezes por semana que for desejado.
Dutch: De wekelijkse dosis kan over kleinere doses worden verdeeld en in een gewenst aantal keren per week worden toegediend.
Portuguese: Prurido, Urticária
Dutch: Pruritus, Netelroos
Portuguese: Seringas pré-cheias 5 ou 10 ml de solução numa seringa pré-cheia (copolímero de ciclo-olefina (CCO)).
Dutch: Voorgevulde spuiten 5 of 10 ml oplossing in een voorgevulde spuit (cyclisch olefinecopolymeer (COC)).
Portuguese: A resposta clínica individual de cada doente deve constituir a principal consideração no ajuste da dose.
Dutch: Bij een aanpassing van de dosering moet de klinische respons van de individuele patiënt de voornaamste overweging zijn.
Portuguese: No terceiro grupo,foram adicionalmente avaliados volumes de perfusão de 25, 40 e 50 ml por local de doses semanais de Hizentra numa administração assistida com bomba de perfusão (n=15).
Dutch: In de derde groep werden infusievolumes van 25, 40 en 50 ml per plaats bijkomend beoordeeld bij toediening van wekelijkse doses Hizentra met een spuitpomp (n = 15).
Portuguese: O regime posológico deve atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 5 a 6 g/l, o qual deverá estar dentro do intervalo de referência da IgG sérica para a idade.
Dutch: De doseringsschema's moeten IgG dalconcentraties (gemeten vóór de volgende infusie) bereiken van ten minste 5 tot 6 g/l en er naar streven om zich binnen het interval van serum IgG volgens leeftijd te bevinden.
Portuguese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3000 Bern 22
Dutch: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Zwitserland
Portuguese: 5, 10 ou 20 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) e 50 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo II), com uma rolha (halobutilo), uma cápsula de fecho (encaixe de alumínio), um disco de abertura fácil (plástico).
Dutch: 5, 10 of 20 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) en 50 ml oplossing in een injectieflacon (type II glas), met een stop (halobutyl polymeer), een kapje (krimpaluminium) en een schijfje (plastic).
Portuguese: As imunoglobulinas são produzidas pelo sistema imunitário do corpo humano.
Dutch: Immunoglobulines worden door het immuunsysteem (afweersysteem) in het menselijk lichaam geproduceerd.
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de IgA (não mais de 50 microgramas/ml).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sporen van IgA (niet meer dan 50 microgram/ml) Hizentra is vrijwel natriumvrij.
Portuguese: 3. volumes de perfusão com bomba
Dutch: 3. volumes spuitpomp
Portuguese: Imunoglobulina normal humana200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 microgramas
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA ............................≤ 50 microgram
Portuguese: Hizentra pode reduzir o efeito de algumas vacinas vivas, como as vacinas contra o sarampo, a rubéola, a papeira e a varicela.
Dutch: Hizentra kan de werkzaamheid van bepaalde levende virusvaccins zoals vaccinaties tegen mazelen, rode hond, de bof en windpokken verminderen.
Portuguese: Após a administração rejeite qualquer produto que não tenha sido utilizado e todo o material usado, em conformidade com os requisitos locais.
Dutch: Gooi niet-gebruikt product en het materiaal dat voor toediening is gebruikt, na de toediening weg overeenkomstig de plaatselijke vereisten.
Portuguese: Meningite assética
Dutch: Aseptische meningitis
Portuguese: MedDRA Preferencial, PT)
Dutch: Bijwerking (MedDRA, Preferred Term)
Portuguese: A terapêutica de manutenção na PDIC com Hizentra não foi estudada por períodos superiores a 18 meses.
Dutch: Een onderhoudstherapie met Hizentra bij CIDP werd niet onderzocht voor perioden langer dan 18 maanden.
Portuguese: Se utilizar uma agulha puxe o êmbolo para trás para introduzir na seringa uma quantidade de ar que seja comparável à quantidade de Hizentra a ser transferida.
Dutch: Bij gebruik van een naald trekt u de zuiger terug om een hoeveelheid lucht in de spuit te trekken gelijk aan de hoeveelheid Hizentra die moet worden opgezogen.
Portuguese: • combinação de níveis baixos ou ausência de imunoglobulinas e ausência de células imunitárias ou células imunitárias não funcionais (imunodeficiência combinada grave)
Dutch: • combinatie van lage concentraties of ontbreken van immunoglobulines en ontbrekende of niet-functionele immuuncellen (ernstige gecombineerde immuundeficiëntie)
Portuguese: Limpe a tampa com um toalhete de álcool ou com uma preparação antissética e deixe secar.
Dutch: Reinig de stop met een alcoholdoekje of een product voor ontsmetting en laat drogen.
Portuguese: − Hizentra está indicado para o tratamento de doentes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC) como terapêutica de manutenção após estabilização com IVIg.
Dutch: Hizentra is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP) als onderhoudstherapie na stabilisatie met IVIg
Portuguese: 172 adultos com PDIC estabelecida ou provável, que tinham sido anteriormente tratados e respondido ao tratamento com IVIg, foram aleatoriamente selecionados para os grupos de Hizentra na dose semanal de 0,2 g/kg pc, Hizentra na dose semanal de 0,4 g/kg pc ou placebo, tendo sido seguidos por um período subsequente de 24 semanas.
Dutch: 172 volwassenen met duidelijke of waarschijnlijke CIDP die voorheen behandeld waren met IVIg en hierop reageerden, werden gerandomiseerd naar wekelijks 0,2 g/kg lichaamsgewicht Hizentra, wekelijks 0,4 g/kg lichaamsgewicht Hizentra of de placebogroepen, en werden vervolgens gedurende 24 weken gevolgd.
Portuguese: Coloque o Hizentra, outros items e o equipamento necessário para a perfusão numa superfície limpa e plana.
Dutch: 2 Leg het materiaal klaar Leg Hizentra en het andere benodigde materiaal voor de infusie klaar op een schoon, vlak oppervlak.
Portuguese: Tratamento de níveis baixos de imunoglobulina e infeções bacterianas recorrentes em doentes com mieloma múltiplo (MM), um outro tipo de cancro do sangue.
Dutch: Behandeling van lage immunoglobulineconcentraties en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met multipel myeloom (MM), een andere vorm van bloedkanker.
Portuguese: Figura 1 Gráfico de Kaplan-Meier para a Recaída da PDIC
Dutch: Kaplan-Meiergrafiek Tijd tot CIDP-relaps
Portuguese: • A substância ativa é a imunoglobulina normal humana.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is humaan normaal immunoglobuline.
Portuguese: Transferência do Hizentra para a seringa para perfusão - Insira um dispositivo de transferência ou uma agulha numa seringa estéril usando uma técnica assética.
Dutch: Breng Hizentra in de spuit voor infusie - Bevestig een overbrengsysteem of naald op een steriele spuit met een aseptische techniek.
Portuguese: Hizentra é utilizado para aumentar os níveis de imunoglobulina anormalmente baixos que tem no seu sangue para níveis normais (terapia de substituição).
Dutch: Hizentra wordt gebruikt om abnormaal lage concentraties immunoglobuline in uw bloed terug naar de normale waarden te brengen (vervangingstherapie).
Portuguese: Imunoglobulina normal humana (SCIg).
Dutch: Humane normale immunoglobuline (SCIg)
Portuguese: 7 Prepare o(s) local(ais) de perfusão Selecione o(s) local(ais) de perfusão - O número e a localização dos locais de perfusão dependem do volume da dose total.
Dutch: 7 Voorbereiding van de infusieplaats(en) Kies de infusieplaats(en) - Het aantal en de plaats van de infusieplaatsen hangen af van het volume van de totale dosis.
Portuguese: Teor de sódio Hizentra é essencialmente isento de sódio.
Dutch: Natriumgehalte Hizentra is praktisch 'natriumvrij'.
Portuguese: Em particular, doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina normal humana, doentes nos quais se substituiu o produto por uma imunoglobulina normal humana alternativa ou se existiu um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior, devem ser monitorizados durante a primeira perfusão e durante uma hora após a mesma, a fim de detetar possíveis reações adversas.
Dutch: Vooral patiënten die nooit eerder humane normale immunoglobuline toegediend kregen of die overgestapt zijn van een ander geneesmiddel of waarbij er een lang interval was sinds de vorige infusie, moeten tijdens de eerste infusie en tijdens het eerste uur erna nauwlettend worden gemonitord om mogelijke bijwerkingen op te sporen.
Portuguese: Em seguida, a taxa de perfusão pode ser aumentada em função da sua tolerabilidade.
Dutch: Daarna kan de infusiesnelheid verder verhoogd worden afhankelijk van uw verdraagbaarheid.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos indesejáveis como estes mesmo que lhe tenham administrado antes imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.
Dutch: Dit soort bijwerkingen kunnen zich voordoen zelfs als u voordien reeds humane immunoglobulines hebt gekregen en deze goed hebt verdragen.
Portuguese: ► Em casos isolados, pode sentir dor e/ou inchaço de um braço ou de uma perna com produção de calor na zona afetada, descoloração de um braço ou de uma perna, falta de ar inexplicável, dor ou desconforto no peito que se agrava quando inspira profundamente, pulsação rápida inexplicável, dormência ou fraqueza num dos lados do corpo, confusão súbita, problemas na fala ou na compreensão, que podem ser sinais de um coágulo no sangue.
Dutch: ► In geïsoleerde gevallen kunt u last hebben van pijn in en/of zwelling van een arm of een been met een warm gevoel in het aangedane gebied, verkleuring van een arm of been, onverklaarde kortademigheid, pijn op de borst of ongemak wat verergert bij diep ademen, onverklaarde snelle hartslag, doof gevoel of zwakte aan één kant van het lichaam, plotselinge verwardheid, of problemen met praten of begrijpen.
Portuguese: Os níveis mínimos sustentados de IgG com concentrações médias de 7,99 - 8,25 g/l foram assim alcançados ao longo do período do tratamento.
Dutch: Hierdoor werden constante IgG-dalspiegels bereikt met een gemiddelde concentratie van 7,99 - 8,25 g/l gedurende de behandelingsperiode.
Portuguese: O seu profissional de saúde pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen op basis van uw respons op de behandeling.
Portuguese: Limpe a tampa do frasco para injetáveis - Retire a tampa de proteção do frasco para injetáveis de forma a expor a parte central da tampa de borracha.
Dutch: Reinig de stop van de injectieflacon - Verwijder de beschermende dop van de injectieflacon zodat het middelste gedeelte van de rubber stop bloot komt te liggen.
Portuguese: Excipientes: L-prolina, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Dutch: Hulpstoffen: L-proline, polysorbaat 80, water voor injectie.
Portuguese: - Hipogamaglobulinemia e infeções recorrentes em doentes com mieloma múltiplo (MM).
Dutch: - Hypogammaglobulinemie en recidiverende infecties bij patiënten met multipel myeloom (MM).
Portuguese: O que é Hizentra e para que é utilizado O que é Hizentra
Dutch: Wat is Hizentra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Deutschland
Dutch: Duitsland
Portuguese: • manualmente com uma seringa.
Dutch: • door handmatige toediening met een spuit.
Portuguese: Podem acontecer mesmo que anteriormente lhe tenham sido administradas imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.
Dutch: Ze kunnen ook voorkomen als u reeds vroeger humane immunoglobulines hebt gekregen en deze goed hebt verdragen.
Portuguese: CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
Dutch: United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, utilize imediatamente a solução.
Dutch: Als een flacon geopend is, moet u de oplossing onmiddellijk gebruiken.
Portuguese: Após terem sido alcançados os níveis estacionários de IgG, serão administradas doses de manutenção a intervalos repetidos, a fim de atingir uma dose mensal cumulativa na ordem dos 0,4 a 0,8 g/kg (2,0 a 4,0 ml/kg) de peso corporal.
Dutch: Nadat constante IgG-niveaus bereikt zijn, worden onderhoudsdoses toegediend met herhaalde tussenpozen om een cumulatieve maandelijkse dosis van ongeveer 0,4 tot 0,8 g/kg (2,0 tot 4,0 ml/kg) lichaamsgewicht te bereiken.
Portuguese: No estudo piloto Europeu aberto, prospetivo, de braço único e multicêntrico, foi tratado com Hizentra um total de 51 indivíduos com síndromes de imunodeficiência primária com idades compreendidas entre os 3 e os 60 anos, até um período de 41 semanas.
Dutch: In het Europese centrale prospectieve, open-label, eenarmige multicentrische onderzoek werden 51 tussen 3 en 60 jaar oude patiënten met primaire immunodeficiëntiesyndromen behandeld met Hizentra gedurende een periode van maximaal 41 weken.
Portuguese: Embalagens com 1 ou 10 seringas pré-cheias.
Dutch: Verpakkingen met 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Portuguese: Como exemplo, uma dose de 1g/kg de IVIg administrada cada 3 semanas seria convertida numa dose semanal de 0,33g/kg de Hizentra.
Dutch: Bijvoorbeeld: een toediening van IVIG 1 g/kg om de 3 weken wordt na omrekening een wekelijkse Hizentra-dosis van 0,33 g/kg/week.
Portuguese: A taxa de perfusão inicial não deve exceder 20 ml/hora/local.
Dutch: De initiële infusiesnelheid mag niet hoger liggen dan 20 ml/uur/plaats.
Portuguese: Apenas para utilização por via subcutânea.
Dutch: Alleen voor subcutaan gebruik.
Portuguese: Seringa(s) pré-cheia(s)
Dutch: Injectieflacon(s)
Portuguese: Nos estudos clínicos com doentes com PDIC, 61 indivíduos com > 65 anos de idade foram tratados com Hizentra.
Dutch: In de klinische studies met CIDP-patiënten werden 61 patiënten ouder dan 65 jaar behandeld met Hizentra.
Portuguese: Estas simulações também sugeriram que podem obter-se níveis séricos mínimos de IgG comparáveis quando a dose de manutenção semanal de Hizentra é administrada em quantidades proporcionais com uma frequência superior a uma vez por semana (por exemplo, 2 vezes por semana, 3 vezes por semana, 5 vezes por semana ou diariamente).
Dutch: Daarnaast suggereerden deze simulaties dat vergelijkbare serum IgG-dalconcentraties kunnen worden verkregen als de wekelijkse onderhoudsdosis van Hizentra in evenredige hoeveelheden, meer dan eens per week (bv. 2 maal per week, 3 maal per week, 5 maal per week of dagelijks), wordt toegediend.
Portuguese: O período médio de avaliação da eficácia foi de 125,8 dias (intervalo: 1-330) no grupo da dose de 0,2 g/kg e 196,1 dias (intervalo: 1-330) no grupo da dose de 0,4 g/kg pc.
Dutch: De gemiddelde duur van de evaluatieperiode van de werkzaamheid was 125,8 dagen (bereik: 1-330) in de 0,2 g/kggroep en 196,1 dagen (bereik: 1-330) in de 0,4 g/kg lichaamsgewicht-groep.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém: 1 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 10 ml de solução contém: 2 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 20 ml de solução contém: 4 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 50 ml de solução contém: 10 g de imunoglobulina normal humana
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat: 1 g humaan normaal immunoglobuline Elke injectieflacon van 10 ml oplossing bevat: 2 g humaan normaal immunoglobuline Elke injectieflacon van 20 ml oplossing bevat: 4 g humaan normaal immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml oplossing bevat: 10 g humaan normaal immunoglobuline
Portuguese: O estudo de extensão investigou a segurança e eficácia a longo prazo da terapêutica de manutenção com Hizentra com as duas doses semanais de 0,2 g/kg e 0,4 g/kg pc.
Dutch: De extensiestudie heeft de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn onderzocht van een onderhoudstherapie met Hizentra in twee doseringen: 0,2 g/kg lichaamsgewicht en 0,4 g/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: Perfusão assistida com dispositivo:
Dutch: Infusie via een hulpmiddel:
Portuguese: • técnicas de perfusão asséticas
Dutch: • aseptische infusietechnieken
Portuguese: As seringas pré-cheias de 5 ml e 10 ml são fornecidas totalmente preparadas e prontas a usar.
Dutch: 5 Klaarmaken van Hizentra voor infusie De voorgevulde spuiten van 5 ml en 10 ml worden volledig gemonteerd en klaar voor gebruik geleverd.