FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os principais resultados de eficácia da análise agrupada de 410 doentes das etapas 1 e 2 do SABRINA são mostrados na tabela 2.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti u 410 pacientů zařazených do souhrnné analýzy stupňů 1 a 2 studie SABRINA jsou uvedeny v tabulce 2.
Portuguese: MabThera ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Czech: Přípravek MabThera Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Portuguese: Ciclos múltiplos de tratamento estão associados a um perfil de RAMs semelhante ao observado após a primeira exposição.
Czech: Aplikace opakovaných léčebných cyklů je spojena s podobným profilem NÚ, jaké byly pozorovány po první expozici.
Portuguese: TTF/PFS/ EFS mediano, meses
Czech: Střední doba TTF/PFS/ EFS měsíce
Portuguese: Não receba MabThera se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Czech: Neužívejte přípravek MabThera, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Portuguese: O cartão de alerta contém informação de segurança importante para os doentes sobre o potencial risco aumentado de infeções, incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Czech: Karta pro pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace pro pacienty týkající se možného zvýšení rizika infekcí, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Portuguese: O antigénio exprime-se em > 95% de todos os linfomas não-Hodgkin das células B.
Czech: Tento antigen je exprimován > 95 % všech nehodgkinských lymfomů původem z B buněk.
Portuguese: Os níveis de significância foram definidos como * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
Czech: Hladiny významnosti byly definovány jako * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Portuguese: Em adição, a rHuPH20 não demonstrou efeitos na qualidade do esperma.
Czech: Navíc nebyly prokázány žádné účinky rHuPH20 na kvalitu spermatu.
Portuguese: • reações alérgicas (hipersensibilidade)
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost)
Portuguese: Ver também reações relacionadas com a perfusão abaixo.
Czech: Viz též reakce související s infuzí uvedené níže.
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento a) Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin
Czech: Kolik a jak často budete dostávat Vaši léčbu a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu
Portuguese: Por outro lado, três doentes (1,5%) tiveram acontecimentos cerebrovasculares no grupo CHOP, todos ocorrendo durante o período de seguimento.
Czech: Naopak, tři pacienti (1,5 %) v rameni CHOP měli cerebrovaskulární příhodu, u všech se objevila v období následného pozorování.
Portuguese: Se clinicamente indicado, deve ser considerada uma consulta com um Neurologista.
Czech: Dle klinické indikace by měla být zvážena konzultace s neurologem.
Portuguese: Diferença do tratamento (MabThera-Ciclofosfamida)
Czech: Rozdíl v léčbě (MabTheraCyklofosfamid)
Portuguese: 1Os acontecimentos foram considerados RAMs apenas após uma avaliação minuciosa e em que a relação causal entre o medicamento e o acontecimento adverso era, pelo menos, uma possibilidade razoável.
Czech: Příhody byly považovány za nežádoucí účinky teprve po důkladném zhodnocení a v případě, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existoval alespoň přiměřeně možný příčinný vztah.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de MabThera.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku MabThera.
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização, caso a solução não seja usada imediatamente, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverá ser superior a 24 horas a 2 °C - 8 °C, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím v zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud nebyl roztok naředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: MabThera pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Czech: Přípravek MabThera může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí Váš lékař.
Portuguese: Pneumocystis jiroveci
Czech: Pmeumocystis jirovecii
Portuguese: Desconhecidos (desconhece-se a frequência com que estes efeitos ocorrem):
Czech: Není známo (nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou četností):
Portuguese: Por conseguinte, a mudança para a formulação subcutânea de MabThera pode ser realizada apenas no segundo ou subsequentes ciclos de tratamento.
Czech: Z tohoto důvodu je přechod na přípravek MabThera pro subkutánní podání možný až v druhém nebo následných cyklech léčby.
Portuguese: Foi também observada uma melhoria clinicamente e estatisticamente significativa em todos os componentes individuais da resposta ACR (número de articulações tumefactas e dolorosas, avaliação global do doente e do médico, índice de incapacidade (HAQ), avaliação da dor e Proteínas C Reativas (mg/dl).
Czech: Klinicky a statisticky významné zlepšení bylo zaznamenáno také ve všech jednotlivých složkách ACR odpovědi (počet oteklých a bolestivých kloubů, celkové hodnocení pacientem a lékařem, skóre indexu HAQ, hodnocení stupně bolesti a C-reagujících proteinů (mg/dl)).
Portuguese: MabThera não está indicado nestes doentes, uma vez que os dados de segurança do tratamento a longo-prazo com MabThera são insuficientes, particularmente no que diz respeito ao risco de desenvolvimento de neoplasias e LMP.
Czech: Přípravek MabThera není u těchto pacientů indikován, protože údaje o bezpečnosti týkající se dlouhodobé léčby přípravkem MabThera nejsou dostatečné, zvláště co se týká rizika rozvoje malignit a PML.
Portuguese: A mediana estimada do tempo de semivida de eliminação terminal da formulação subcutânea de MabThera foi de 29,7 dias (intervalo de 9,9 a 91,2 dias).
Czech: Odhadovaná střední hodnota terminálního eliminačního poločasu přípravku MabThera pro subkutánní podání byla 29,7 dní (rozmezí 9,9 - 91,2 dní).
Portuguese: Esta análise sugere que o ajuste de dose de MabThera com qualquer uma das co-variáveis testadas não deverá resultar na redução significativa da sua variabilidade farmacocinética.
Czech: Tato analýza naznačuje, že úprava dávky přípravku MabThera by u žádné z testovaných proměnných pravděpodobně nevedla k zásadnímu omezení jeho farmakokinetické variability.
Portuguese: • Níveis de colesterol no sangue elevados
Czech: • vysoké hladiny cholesterolu v krvi
Portuguese: Raramente, alguns destes efeitos secundários foram fatais.
Czech: Vzácně mohou mít některé z těchto účinků fatální průběh.
Portuguese: Isto porque MabThera pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
Czech: Důvodem je, že přípravek MabThera může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Portuguese: 150 doentes inicialmente aleatorizados para placebo + MTX no ensaio clínico 1 receberam pelo menos 1 ciclo de RTX + MTX por um ano * p <0,05, ** p < 0,001.
Czech: 150 pacientů původně randomizovaných do skupiny s placebem + MTX ve studii 1 dostalo během jednoho roku alespoň jeden cyklus léčby RTX + MTX * p <0,05, ** p < 0,001.
Portuguese: A proporção global de doentes em que se verificou anticorpos anti-rHuPH20 permaneceu geralmente constante ao longo do período de seguimento em ambas as coortes.
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých byly zjištěny protilátky proti rHuPH20, byl v průběhu studie po celou dobu sledování v obou kohortách konstantní.
Portuguese: Rituximab + Prednisona N=38
Czech: Rituximab + prednison n = 38
Portuguese: • Perda de cabelo
Czech: • ztráta vlasů
Portuguese: • Febre ou tosse persistentes
Czech: • Horečka nebo přetrvávající kašel
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 176 doentes com LLC para os dois grupos de tratamento seguintes:
Czech: Do následujících dvou léčebných skupin bylo randomizováno celkem 176 pacientů s CLL:
Portuguese: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Czech: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Portuguese: Nos estudos de desenvolvimento embriofetal realizados em ratinhos, a rHuPH20 causou a diminuição do peso fetal e a perda de implantações a exposições sistémicas que excedem suficientemente a exposição terapêutica humana.
Czech: V embryofetálních vývojových studiích u myší, rHuPH20 způsobil snížení hmotnosti plodu a ztrátu implantací vajíčka při systémových expozicích dostatečně převyšujících terapeutické expozice u lidí.
Portuguese: Muito raras Desconhecida
Czech: Velmi vzácné Není známo
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: Četnost je definována jako velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá (≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácná (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Tendo em conta a experiência limitada da utilização de MabThera nos doentes com artrite reumatoide (ver secção 4.8), os dados atuais não parecem sugerir um risco aumentado de neoplasia maligna.
Czech: Na základě omezených zkušeností s podáváním přípravku MabThera pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.8) se nezdá, že by dostupné údaje nasvědčovaly jakémukoli zvýšení rizika vzniku malignit.
Portuguese: • Dor nos músculos ou nas mãos ou pés
Czech: • bolest ve svalech nebo v rukou nebo nohou
Portuguese: MabThera pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
Czech: Přípravek MabThera se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Portuguese: • humor abatido e perda de interesse ou prazer na realização de atividades, nervosismo
Czech: • pokles nálady a ztráta zájmu a potěšení z obvyklých činností, nervozita
Portuguese: Na maioria dos casos, a perfusão pode ser reiniciada, reduzindo a velocidade em 50% (ex. de 100 mg/h para 50 mg/h), após a resolução completa dos sintomas.
Czech: V mnoha případech mohla být infuze obnovena při 50 % snížení rychlosti (např. ze 100 mg/h na 50 mg/h) po úplném vymizení nežádoucích příznaků.
Portuguese: Antes da administração de outro ciclo de tratamento de MabThera, os doentes devem ser reavaliados relativamente ao risco potencial de infeções.
Czech: Před podáním dalšího cyklu léčby přípravkem MabThera by u pacientů mělo být znovu posouzeno potenciální riziko infekce.
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados a informar o seu parceiro ou cuidador acerca do seu tratamento, uma vez que estes podem notar sintomas que o doente não identifique.
Czech: Nemocnému by mělo být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Portuguese: Assim, os doentes com história de doença cardíaca deverão ser monitorizados cuidadosamente (ver acima Reações relacionadas com a perfusão).
Czech: Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění mají proto být pečlivě monitorováni (viz výše Reakce související s infuzí).
Portuguese: Taxas CR 16,9% 36,0% <0,0001
Czech: Četnost CR 16,9 % 36,0 % <0,0001
Portuguese: • Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado MabThera como tratamento de manutenção a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
Czech: • Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek MabThera podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo aqueles que originam sintomas na pele
Czech: • záněty krevních cév včetně těch, které vedou ke kožním příznakům
Portuguese: Taxas CR 13,0% 24,3% 0,0007
Czech: Četnost CR 13,0% 24,3% 0,0007
Portuguese: Recentemente diagnosticados n=48
Czech: Nově diagnostikovaní n=48
Portuguese: A agulha de injeção hipodérmica só deve ser colocada na seringa imediatamente antes da administração, de modo a evitar a potencial obstrução da agulha.
Czech: Jehla podkožní injekce musí být ihned před podáním pouze připojena k injekční stříkačce, aby se zabránilo případnému ucpání jehly.
Portuguese: • asma, pouco oxigénio a chegar aos órgãos
Czech: • astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů
Portuguese: A Cmax média foi 16 a 19% superior após a segunda perfusão comparativamente à primeira perfusão, para ambas as doses.
Czech: Průměrná Cmax byla o 16 až 19 % vyšší po podání druhé infuze v porovnání s první infuzí u obou dávek.
Portuguese: O tratamento de manutenção com MabThera reduziu o risco de morte em 56% (IC 95%; 22%-75%).
Czech: V důsledku udržovací léčby přípravkem MabThera bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 %-75 %).
Portuguese: Estádio Binet A Estádio Binet B Estádio Binet C
Czech: Stádium dle Bineta B Stádium dle Bineta C
Portuguese: Outros medicamentos e MabThera
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MabThera
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança de MabThera nos doentes com insuficiência cardíaca moderada (NYHA classe III) ou cardiopatia não controlada grave.
Czech: O bezpečnosti přípravku MabThera u pacientů se středně závažným srdečním selháním (třída III dle NYHA) nebo se závažným nekontrolovaným onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: • Perda de peso
Czech: • Úbytek hmotnosti
Portuguese: As taxas de resposta para a análise de 176 doentes da etapa 2 do SAYWER são mostradas na Tabela 2.
Czech: Četnosti odpovědí v analýze 176 pacientů ve 2. části studie SAWYER jsou zobrazeny v tabulce 2.
Portuguese: Foi estimada uma biodisponibilidade absoluta de 71% com base na análise farmacocinética populacional.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byla stanovena 71 % biodostupnost.
Portuguese: A análise farmacocinética da população revelou que a área de superfície corporal e o sexo foram as co-variáveis mais significativas para explicar a variabilidade inter-individual nos parâmetros farmacocinéticos.
Czech: Z populačních farmakokinetických analýz vyplynulo, že BSA (velikost povrchu těla) a pohlaví byly nejdůležitějšími proměnnými pro vysvětlení variability farmakokinetických parametrů (PK) mezi pacienty.
Portuguese: • som de campainhas nos ouvidos, dor de ouvido
Czech: • hučení v uších, bolest uší
Portuguese: A neutropenia não foi associada a um aumento verificado das infeções graves nos doentes tratados com MabThera.
Czech: Neutropenie nebyla spojena s pozorovaným zvýšením závažných infekcí u pacientů léčených přípravkem MabThera.
Portuguese: - IC = Intervalo de confiança.
Czech: − CI = interval spolehlivosti
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe MabThera para o tratamento de:
Czech: Lékař Vám může přípravek MabThera předepsat k léčbě:
Portuguese: O seu médico irá decidir quando começar as injeções de MabThera.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy začít s injekčním podáním přípravku MabThera.
Portuguese: • Alterações de humor, tais como irritabilidade e depressão
Czech: • poruchy nálady, jako je podrážděnost a deprese
Portuguese: • Se estiver a receber MabThera isoladamente MabThera ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
Czech: • Dostáváte-li pouze přípravek MabThera samotný Přípravek MabThera Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Portuguese: • falência de múltiplos órgãos.
Czech: • poruchy více tělních orgánů.
Portuguese: Ajustes de dose durante o tratamento
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby
Portuguese: Ensaio BP22333 (SparkThera)
Czech: Klinická studie BP22333 (SparkThera)
Portuguese: Se, pela 2ª vez, tornarem a ocorrer as mesmas reações adversas graves, a decisão de parar o tratamento deverá ser seriamente considerada caso a caso.
Czech: Pokud se znovu objeví stejné těžké nežádoucí účinky, mělo by být individuálně zváženo ukončení léčby.
Portuguese: Repetição do tratamento:
Czech: Opakovaná léčba:
Portuguese: • vermelhidão da face e de outras áreas da pele como consequência da dilatação dos vasos sanguíneos
Czech: • zrudnutí v obličeji a dalších místech kůže jako důsledek rozšíření krevních cév
Portuguese: As simulações condicionadas que resumem o impacto de todas as dependências da superfície corporal na exposição de rituximab, demonstraram que, enquanto a dose fixa de subcutâneo conduz a diferenças superiores na exposição (Cvale e AUCτ) entre indivíduos de superfície corporal baixa e elevada comparativamente à dosagem intravenosa ajustada ao peso corporal, ela permite manter os valores de Cvale e AUCτ para todos os grupos de superfície corporal a níveis não inferiores aos níveis atingidos por dosagem intravenosa, atingindo assim pelo menos a mesma saturação de alvo que a dosagem intravenosa.
Czech: Podmíněné simulace, které shrnovaly dopad závislostí všech tělesných rozměrů na expozici rituximabu prokázaly, že přestože fixní dávkování subkutánně vede k vyšším rozdílům v expozici (Ctrough a AUCτ) mezi pacienty s malými a velkými tělesnými rozměry ve srovnání s intravenózním dávkováním upraveným podle hmotnosti, umožňuje zachovat hodnoty Ctrough a AUCτ ve skupinách všech tělesných rozměrů na hladinách, které nejsou nižší než hladiny dosažené při intravenózním podávání, a tedy dosahují přinejmenším stejné cílové saturace jako při intravenózním podání.
Portuguese: Todos os profissionais de saúde que administram a formulação subcutânea de MabThera irão receber um material educacional ("guia passo a passo" e "cartão comparativo") para minimizar o risco de utilização em indicações não aprovadas e erro na via de administração.
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci podávající přípravek MabThera pro subkutánní podání obdrží edukační materiály (« návod krok za krokem » a « srovnávací karta »), aby se snížilo riziko používání mimo předepsanou indikaci a chyby v podání.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a contactar imediatamente os seus médicos assistentes caso os sintomas sugestivos de síndrome de libertação de citoquinas ou hipersensibilidade grave ocorram em qualquer altura após a administração do medicamento.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ihned kontaktovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou příznaky připomínající závažnou hypersenzitivitu nebo syndrom z uvolnění cytokinů kdykoli po podání léčivého přípravku.
Portuguese: A pré-medicação com glucocorticoide por via intravenosa reduziu significativamente a incidência e a gravidade das RRP (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Premedikace intravenózními glukokortikoidy významně snížila incidenci a závažnost IRR (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: MabThera deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
Czech: Přípravek MabThera má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Portuguese: Nenhum dos 99 doentes tratados com MabThera eram positivos para ADA no rastreio.
Czech: Žádný z 99 pacientů léčených přípravkem MabThera nebyl ADA pozitivní při screeningu.
Portuguese: A maioria dos doentes (81%) mostrou sinais de recuperação das células B, com contagens >10 células/µl ao 12º mês, aumentando para 87% dos doentes ao 18º mês.
Czech: U většiny pacientů (81 %) se po 12 měsících prokázaly známky návratu B-buněk s počtem >10 buněk/µl, po 18 měsících se počet zvýšil u 87 % pacientů.
Portuguese: A artrite reumatoide é uma doença das articulações.
Czech: Revmatoidní artritida je onemocnění kloubů.
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com MabThera.
Czech: • Nutnost pečlivého monitorování pacienta z důvodu infekce, zvláště pak PML v průběhu a po léčbě přípravkem MabThera
Portuguese: Foram notificadas infeções graves em cerca de 4% dos doentes tratados com MabThera em monoterapia.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u asi 4 % pacientů léčených přípravkem MabThera v monoterapii.
Portuguese: Na semana 24, os doentes seropositivos para o FR e/ou anti-CCP na linha basal, tiveram uma probabilidade significativamente maior de atingirem respostas ACR20 e 50 em comparação com os doentes seronegativos (p=0,0312 e p=0,0096) (Tabela 15).
Czech: V týdnu 24 měli pacienti, kteří byli séropozitivní na RF a/nebo anti-CCP v úvodu léčby, významně větší šanci, že dosáhnou odpovědi ACR20 a ACR50, v porovnání se séronegativními pacienty (p=0,0312 and p=0,0096) (tabulka 15).
Portuguese: Os parâmetros de absorção da formulação subcutânea diminuíram com o aumento do IMC.
Czech: Absorpční parametry subkutánní formy se snižovaly se stoupajícím BMI.
Portuguese: Num estudo de segurança observacional a longo prazo, 97 doentes com GPA/PAM receberam tratamento com MabThera (média de 8 perfusões [intervalo 1-28]) até 4 anos, de acordo com a prática habitual e o critério do seu médico.
Czech: V dlouhodobé observační studii bezpečnosti bylo 97 pacientů s GPA/MPA léčeno přípravkem MabThera (v průměru 8 infuzí [rozmezí od 1 do 28]) až po dobu 4 let na základě standardní praxe a úsudku lékaře.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante, pelo menos, 15 minutos após a administração subcutânea de MabThera.
Czech: Pacienti mají být pozorování alespoň 15 minut po subkutánním podání přípravku MabThera.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01X C02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC02
Portuguese: • problemas do coração - tais como frequência do coração reduzida ou dor no peito (angina)
Czech: • srdeční obtíže - jako například zpomalení srdečního rytmu nebo bolest na hrudi (angina)
Portuguese: • Inchaço das mãos ou tornozelos.
Czech: • otoky rukou nebo kotníků.
Portuguese: EFS - Sobrevivência livre de eventos TTP - Tempo até à progressão da doença ou morte PFS - Sobrevivência livre de progressão TTF - Tempo até falência do tratamento Taxas de OS - Taxas de sobrevivência no momento da análise
Czech: EFS - Přežití bez události TTP - Doba do progrese či úmrtí PFS - Přežití bez progrese TTF - Doba do selhání léčby OS - Přežití v době analýzy
Portuguese: Permanece desconhecido se a deteção precoce de LMP e a suspensão de terapêutica com MabThera pode conduzir a semelhante estabilização ou melhoria do resultado.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby přípravkem MabThera může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Portuguese: Foram detetados anticorpos anti-rituximab em apenas 13 doentes e estes não resultaram em quaisquer aumentos clinicamente relevantes na depuração em estado estacionário.
Czech: Protilátky proti rituximabu byly zjištěny pouze u 13 pacientů a nevedly k žádnému klinicky významnému vzestupu clearance během stavu "steady- state".
Portuguese: Os doentes que apresentarem sinais e sintomas de infeção após a terapêutica com MabThera devem ser avaliados de imediato e tratados adequadamente.
Czech: Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě přípravkem MabThera by měli být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
Portuguese: Uma vez que a melhoria inicial dos sintomas clínicos pode ser seguida de deterioração, estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados até que a síndrome de lise tumoral e o infiltrado pulmonar estejam resolvidos ou excluídos.
Czech: Vzhledem k tomu, že počáteční zlepšení klinických příznaků může být následováno opětovným zhoršením celkového stavu, měli by být pacienti pečlivě monitorováni až do doby, kdy projevy syndromu z rozpadu tumoru a plicní infiltrace vymizí nebo tento syndrom je vyloučen.
Portuguese: Outros efeitos secundários devidos ao MabThera raramente notificados incluem a diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (neutrófilos) que ajudam a combater as infeções.
Czech: Další vzácně hlášené nežádoucí účinky přípravku MabThera zahrnují snížený počet bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, které napomáhají bojovat proti infekci.
Portuguese: Infeção viral grave2
Czech: závažné virové infekce2
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente ao desenvolvimento da síndrome de libertação de citoquinas (ver secção 4.4).
Czech: Pacienti by měli být pečlivě monitorováni s ohledem na možnost rozvoje syndromu z uvolnění cytokinů (viz bod 4.4).