FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zenapaxia saa määrätä vain elinsiirtoja seuraavaan, immunosuppressiiviseen lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Zenapax lahko predpišejo le zdravniki z izkušnjami pri uporabi imunosupresivnega zdravljenja pri transplantaciji organov.
Finnish: Sitä käytetään samanaikaisesti muun immunosuppressiivisen hoidon, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa potilailla, jotka eivät ole voimakkaasti immunisoituneita.
Slovenian: Uporablja se skupaj z imunosupresivnimi učinkovinami, vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi pri bolnikih, ki niso visoko senzibilizirani.
Finnish: Zenapaxin anto estää IL-2:n kautta välittyvää lymfosyyttien aktivaatiota, joka on keskeinen tapahtuma soluvälitteisen immuunivasteen käynnistymisessä siirteenhylkimisreaktiossa.
Slovenian: Zenapax zavira z IL-2 vodeno aktivacijo limfocitov, kritično pot v celičnem imunskem odzivu, ki je vpleten pri zavrnitvi presadka.
Finnish: III-faasin tutkimuksissa Zenapax yhdistettiin tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon, joka sisälsi joko siklosporiinia (5 mg/kg) ja steroidia (prednisoni tai metyyliprednisoloni) tai näitä kahta yhdistettynä atsatiopriiniin (4 mg/kg).
Slovenian: V fazi III kliničnih preskušanj so Zenapax dodali standardnemu imunosupresivnemu režimu ciklosporina (5 mg/kg) in steroidov (prednizon ali metilprednizolon) z dodatkom azatioprina (4 mg/kg) ali brez njega.
Finnish: Johtuen mahdollisista haitallisista vaikutuksista vastasyntyneeseen, imettäminen on vasta-aiheista koko hoidon ajan ja neljän kuukauden ajan viimeisen Zenapaxannoksen jälkeen.
Slovenian: Zaradi možnega škodljivega učinka na novorojenčka je dojenje med zdravljenjem in 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Zenapax kontraindicirano.
Finnish: Vakavia, äkillisiä (alkaneet 24 tunnin sisällä lääkkeen annosta) yliherkkyysreaktioita on raportoitu harvoin Zenapax-hoidon yhteydessä.
Slovenian: Hude akutne (nastop v 24 urah) preobčutljivostne reakcije po prvi in po naslednjih izpostavitvah zdravilu Zenapax so se pojavile redko.
Finnish: Daklitsumabi sitoutuu voimakkaasti ja spesifisti antigeeniinsä, IL-2-reseptorikompleksin (jota aktivoidut T-solut ilmentävät) alfa- eli Tac-alayksikköön estäen IL-2:n sitoutumista siihen ja sen biologista aktiivisuutta.
Slovenian: Daclizumab se veže visoko specifično na alfa ali Tac podenoto visoko afinitetnega IL-2 receptorskega kompleksa (izražen na aktiviranih T-celicah) in zavira vezavo ter biološko aktivnost IL-2.
Finnish: Eräässä kerta-annostoksisuustutkimuksessa hiirellä ei todettu merkkejä toksisuudesta kerta-annoksella 125 mg/kg laskimoon.
Slovenian: V preskušanju toksičnosti enkratnega odmerka so miši intravensko dali odmerek 125 mg/kg in pri tem niso opazili znakov toksičnosti.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/098/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/098/001
Finnish: Kokemuksia ei ole kahdesta eikä toistetuista Zenapax-hoitojaksoista elinsiirtopotilailla.
Slovenian: Pri prejemnikih presadkov do zdaj še ni izkušenj z dvakratnim ali večkratnim zdravljenjem z Zenapaxom.
Finnish: Zenapaxia käytetään ehkäisemään elimistöäsi hylkimästä munuaissiirrännäistä.
Slovenian: Zenapax se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvičnega presadka.
Finnish: Ne voivat olla vakavia ja saatat tarvita nopeasti lääkärin hoitoa.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Zenapax, lahko so resni in morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Finnish: Lääkäriin määräyksen mukaisesti sinun tulee käyttää raskauden ehkäisyä ennen Zenapax-hoidon aloittamista, Zenapax-hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan viimeisen Zenapax-annoksen jälkeen.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da uporabljate kontracepcijo pred začetkom in med zdravljenjem z zdravilom Zenapax in še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila.
Finnish: * Humanisoitu IgG1-anti-Tac-vasta-aine, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren NSOmyeloomasolulinjassa käyttäen glutamiinisyntetaasi (GS) -ekspressiomenetelmää (NS_GSO).
Slovenian: * Rekombinantno humanizirano IgG1 anti-Tac protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične kulture mieloma NSO glodalcev s pomočjo ekspresijskega sistema glutamin sintetaze (NS_GSO, glutamin synthetase expression system).
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje
Finnish: Luuydinsiirtopotilaille on annettu 1,5 mg:n/kg annoksia ilman siihen liittyviä haittavaikutuksia.
Slovenian: Pri odmerku 1,5 mg/kg, ki je bil dan prejemnikom transplantata kostnega mozga, ni bilo nobenih škodljivih učinkov.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescenčna, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Finnish: Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamia infektioita havaittiin 16%:lla potilaista plaseboryhmässä ja 13%:lla Zenapax-ryhmässä.
Slovenian: Okužbe s citomegalovirusom so se pojavile pri 16 % bolnikov v placebo skupini in pri 13 % bolnikov v skupini, zdravljenih z Zenapaxom.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Zenapaxkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zenapax neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Kahdentoista kuukauden kuolleisuus oli 4,4% placebo- ja 1,5% Zenapax-ryhmässä.
Slovenian: Po dvanajstih mesecih je bilo v placebo skupini 4,4 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni z Zenapaxom pa 1,5 %.
Finnish: ZENAPAXIN SÄILYTTÄMINEN
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ZENAPAX
Finnish: Yhden vuoden kohdalla 14 Zenapaxia saaneista 216 potilaasta (6,5%) oli kuollut infektioihin, plaseboryhmässä luku oli 4 potilasta 207 potilaasta (1,9%).
Slovenian: 1 leto po prejetju presadka je pri 14 od 216 (6,5 %) bolnikov, ki so jemali Zenapax in pri 4 od 207 (1,9 %) bolnikov, ki so prejemali placebo, nastopila smrt zaradi okužbe (razlika 4,6 %; 95-% interval zaupanja: 0,3 %, 8,8 %).
Finnish: Seerumista mitattujen pitoisuuksien keskiarvo ± keskihajonta oli ennen viidettä annosta 7,6 ± 4,0 mikrog/ml.
Slovenian: Srednja vrednost ± standardna deviacija najnižjih serumskih koncentracij pred petim odmerkom je bila 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Finnish: Nämä reaktiot ovat kliinisesti ilmenneet hypotensiona, takykardiana, hypoksiana, dyspneana, hengityksen vinkumisena, kurkunpään turvotuksena, keuhkopöhönä, punoituksena, hikoiluna, lämmönnousuna, ihottumana ja kutinana.
Slovenian: Klinični znaki teh reakcij so vključevali hipotenzijo, tahikardijo, hipoksijo, dispnejo, sopenje, edem grla, pljučni edem, rdečico, diaforezo, porast telesne temperature, izpuščaj in koprivnico.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Slovenian: ● POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Finnish: Nämä lääkkeet auttavat heikentämään elimistösi luonnollista vastetta hylkiä siirrettyä elintä.
Slovenian: Ta zdravila pomagajo oslabiti naravni obrambni odziv vašega telesa, da ne bi prišlo do zavrnitve presadka.
Finnish: Daklitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu yhdistelmä-DNAtekniikalla hiiren NSO-myeloomasolulinjassa käyttäen glutamiinisyntetaasi (GS)ekspressiomenetelmää (NS_GSO).
Slovenian: Daclizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične kulture mieloma NSO glodalcev s pomočjo glutamin sintetaznega ekspresijskega sistema (NS_GSO).
Finnish: Zenapaxin käytöstä voimakkaasti immunisoituneilla potilailla ei ole kokemusta.
Slovenian: Za uporabo Zenapaxa pri visoko senzibiliziranih bolnikih ni izkušenj.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/098/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/098/002
Finnish: Polyklonaalisen antilymfosyyttivasta-ainehoidon (OKT3, ATG, ATGAM) käyttö oli yhtä yleistä potilailla, jotka saivat Zenapaxia tai plaseboa.
Slovenian: V splošnem je zdravljenje s poliklonskimi antilimfocitnimi protitelesi (OKT3, ATG, ATGAM) prejelo podobno število bolnikov, ki so jemali Zenapax (18,5 %) ali placebo (17,9 %).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiivinen immunosuppressiivinen lääkeaine, ATC-koodi: L04A A08
Slovenian: Oznaka ATC: L04A A08.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC) Ei saa jäätyä
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) Ne zamrzujte
Finnish: Kokonaishoito käsittää yhteensä viisi Zenapax-annosta.
Slovenian: Med celotnim zdravljenjem z Zenapaxom boste skupno prejeli pet odmerkov.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita voi ilmetä proteiinien annon jälkeen.
Slovenian: Beljakovine lahko povzročijo resne alergijske reakcije.
Finnish: Seuraavat neljä annosta annetaan neljäntoista (14) päivän välein, niin että yhteensä annetaan viisi (5) annosta.
Slovenian: Naslednji odmerek in vsi nadaljnji odmerki se dajejo v 14-dnevnih intervalih do skupno pet odmerkov.
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80, natriumkloridi, vedetön natriumdivetyfosfaatti, vedetön dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi, väkevä kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: - Pomožne snovi so polisorbat 80, natrijev klorid, brezvodni natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Finnish: Samassa daklitsumabilla tehdyssä ei-kliinisessä lisääntymistä koskevissa toksisuustutkimuksessa neljälle imettävälle cynomolgus-apinalle seitsemästä annettiin 5-10 -kertaisesti (10 mg/kg) ihmiselle annettava annos.
Slovenian: V isti predklinični študiji reproduktivne toksičnosti z daclizumabom so štiri od sedmih opic Cynomolgus v laktaciji, ki so prejele 5- do 10-kratni (10 mg/kg) običajni odmerek za ljudi, v mleko izločale zelo majhne vrednosti daclizumaba (0,17 do 0,28 % maternalnih serumskih vrednosti).
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin enemmän infektioihin liittyviä kuolemia niillä potilailla, jotka saivat Zenapaxia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Zenapax, so opazili večje število smrti, povezanih z okužbami.
Finnish: Ristireaktiivisuutta ei todettu in vitro daklitsumabin ja ihmisen kryosektioiden (28 elintä) välillä (enimmäispitoisuus 56 mikrog/ml).
Slovenian: Med daclizumabom in humanimi kriosekcijami (28 organov) in vitro ni bilo križne reaktivnosti pri koncentracijah do 56 mg/ml, kar kaže na odsotnost nespecifične vezave.
Finnish: Zenapaxin kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: Izgled zdravila Zenapax in vsebina pakiranja
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Finnish: Infuusioliuoksen välitöntä käyttämistä suositellaan laimentamisen jälkeen.
Slovenian: Po razredčitvi priporočamo takojšnjo uporabo.
Finnish: Jokaisen hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää koko Zenapax-hoidon ajan ja neljän kuukauden ajan viimeisen Zenapax-annoksen jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Zenapax uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo in z njo nadaljevati še dodatne 4 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila Zenapax.
Finnish: Ei-kliiniset lisääntymistä koskevat toksisuustutkimukset daklitsumabilla ovat osoittaneet cynomolgusapinoilla lisääntynyttä alkuraskauden keskenmenoriskiä lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: Predklinična študija reproduktivne toksičnosti z daclizumabom je pokazala povečano tveganje za zgodnje prenatalne izgube pri opicah Cynomolgus v primerjavi s placebom.
Finnish: Harvinaisia, vakavia yliherkkyysreaktiotapauksia Zenapax-hoidon yhteydessä on raportoitu (ks. kohta
Slovenian: V redkih primerih so se po dajanju Zenapaxa pojavile resne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje
Finnish: Tarvittava määrä Zenapaxinfuusiokonsentraattia lisätään 50 ml:aan steriiliä keittosuolaliuosta (0,9%) ja annostellaan laskimoon 15 minuutin aikana.
Slovenian: Volumen Zenapaxa, ki vsebuje ustrezen odmerek, dodamo k 50 ml sterilne 0,9-% raztopine natrijevega klorida in apliciramo intravensko v obdobju 15 minut.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/99/098//001 (yhden pullon pakkaus) EU/1/99/098//002 (kolmen pullon pakkaus)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/098/001 (pakiranje z 1 vialo)
Finnish: Yhteensopimattomuutta ei ole havaittu Zenapaxin ja polyvinyylikloridipussien eikä infuusiolaitteistojen kanssa.
Slovenian: Med Zenapaxom in vrečkami iz polivinilklorida ali infuzijskimi seti niso opazili inkompatibilnosti.
Finnish: Erittäin yleinen Hypertensio (mukaanluettuna paheneminen)
Slovenian: Srčne bolezni pogosti tahikardija zelo pogosti hipertenzija (vključno s poslabšanjem) hipotenzija
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo à 5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala (5 ml)
Finnish: Tämä annostus ylläpitää lääkealtistuksen 30%:n sisällä viitealtistuksesta, joka on saatu demografisesti erilaisissa potilasryhmissä.
Slovenian: Ugotovljen vpliv telesne mase na sistemski očistek podpira odmerjanje Zenapaxa na podlagi mg/kg in vzdržuje izpostavljenost zdravila v okviru 30-% referenčne izpostavljenosti za skupine bolnikov s širokim obsegom demografskih lastnosti.
Finnish: Polysorbaatti 80, natriumkloridi, vedetön natriumdivetyfosfaatti, vedetön dinatriumfosfaatti, väkevä kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI polisorbat 80, natrijev klorid, brezvodni natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Finnish: Sitä käytetään samanaikaisesti muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien, kanssa.
Slovenian: Zenapax se uporablja skupaj z drugimi imunosupresivnimi zdravili, vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi.
Finnish: Erittäin yleinen Unettomuus Depressio
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti dehidracija zelo pogosti nespečnost depresija
Finnish: Polysorbaatti 80 natriumkloridi vedetön natriumdivetyfosfaatti vedetön dinatriumfosfaatti väkevä kloorivetyhappo natriumhydroksidi injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi polisorbat 80 natrijev klorid brezvodni natrijev dihidrogenfosfat brezvodni natrijev hidrogenfosfat koncentrirana klorovodikova kislina natrijev hidroksid voda za injekcije
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovenian: IME ZDRAVILA Zenapax 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Plaseboryhmässä raportoitiin 3,4%:n ja Zenapax-ryhmässä 0,6%:n kuolleisuus ensimmäisen kuuden kuukauden aikana elinsiirron jälkeen.
Slovenian: Prvih šest mesecev po transplantaciji je bilo v placebo skupini 3,4 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni z Zenapaxom pa 0,6 %.
Finnish: Zenapaxin käytön yhteydessä allergisia reaktioita on harvoin raportoitu.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki sledijo infuziji Zenapaxa, so se pojavile redko.
Finnish: Vaikutukseen ei liittynyt haitallisten kliinisten jälkitilojen, kuten elinsiirron jälkeisen lymfoproliferatiivisen sairauden (PTLD) kehittymistä kolmen vuoden kohdalla elinsiirrosta.
Slovenian: Dobrodejen učinek profilakse z Zenapaxom 3 leta po presaditvi na osnovi incidence akutne zavrnitve po presaditvi ledvic ni bil povezan z neželenimi kliničnimi posledicami, vključno z razvojem posttransplantacijske limfoproliferativne bolezni (PTLD - Post-Transplant Lymphoproliferative Disease).
Finnish: Se on liuotettava 50 ml:aan steriiliä natriumkloridiliuosta (0,9%) ennen annostelua potilaalle.
Slovenian: Pred aplikacijo bolnikom ga je treba razredčiti v 50 ml sterilne 0,9-% raztopine natrijevega klorida.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 3 injektiopulloa à 5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 3 viale (5 ml)
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve pogosti posttravmatska bolečina
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro
Finnish: Daklitsumabin keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa (keskiarvo ± keskihajonta) nousivat ensimmäisestä annoksesta (21 ± 14 mikrog/ml) viidenteen annokseen (32 ± 22 mikrog/ml) munuaisensiirtopotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin yhteensä viisi annosta Zenapaxia 1 mg/kg joka 14. päivä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so vključevale bolnike z ledvičnim presadkom, zdravljene z 1 mg/kg Zenapaxa vsakih 14 dni, do skupno pet odmerkov, je povprečni vrh serumske koncentracije (srednja vrednost ± standardna deviacija) naraščal med prvim (21 ± 14 µg/ml) in petim odmerkom (32 ± 22 µg/ml).
Finnish: Säilytä injektiopullot ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Finnish: Kuusi kuukautta siirrosta molemmat tutkimukset osoittivat selvästi, että munuaissiirteen biopsialla varmistetut akuutit hylkimisreaktiot vähentyivät tilastollisesti merkitsevästi verrattuna plaseboon.
Slovenian: V obeh preskušanjih je Zenapax pokazal statistično značilno prednost pred placebom v zmanjšanju stopnje akutne zavrnitve ledvičnega presadka v šestih mesecih po transplantaciji, kot je potrdila biopsija.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Za bolnike s hudo ledvično okvaro ni treba prilagajati odmerka.
Finnish: - Ei saa jäätyä.
Slovenian: - Ne zamrzujte.
Finnish: Muiden todettujen muuttujien (sukupuoli, proteinuria, rotu tai ikä) perusteella annosta ei tarvitse säätää munuaisensiirtopotilailla.
Slovenian: Za bolnike z ledvičnim presadkom ni potrebno prilagajanje odmerkov na osnovi drugih ugotovljenih parametrov (spol, proteinurija, rasa in starost).
Finnish: Laimentamisen jälkeen laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za intravensko uporabo po razdredčitvi Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept
Finnish: Tutkimuksessa, jossa käytettiin kolmen eri immunosuppressiivisen lääkkeen yhdistelmää, siirrännäisen eloonjäämisessä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboa tai daklitsumabia saaneiden ryhmien välillä kolmen vuoden kohdalla siirrosta (83% vs. 84%).
Slovenian: Triletno preživetje presadka ni bilo statistično različno med placebom in daclizumabom v trojnem preskušanju imunosupresivov (83 % placebo, 84 % daclizumab) ali v dvojnem preskušanju imunosupresivov (78 % placebo, 82 % daclizumab).
Finnish: Zenapaxilla hoidetuilla potilailla ei kuitenkaan tähän mennessä ole havaittu lymfoproliferatiivisten sairauksien tai opportunisti-infektioiden lisääntyneen, vaikka Zenapax on immunosuppressiivinen lääke.
Slovenian: Od začetka uporabe Zenapaxa kot imunosupresivnega zdravila, pri bolnikih zdravljenih z Zenapaxom, niso opazili porasta LPD ali oportunističnih okužb.
Finnish: Samanaikainen Zenapaxin ja antilymfosyyttivasta-aineiden antaminen yhdistettynä siklosporiiniin, mykofenolaattimofetiiliin ja kortikosteroideihin saattaa olla osatekijänä kuolemaan johtavissa infektioissa.
Slovenian: Sočasna uporaba Zenapaxa z drugim zdravljenjem z antilimfocitnimi protitelesi lahko v smislu intenzivne imunosupresije s ciklosporinom, mofetilmikofenolatom in kortikosteroidi privede do smrtne okužbe.
Finnish: Älä käytä Zenapaxia ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Placebolla hoidettujen potilaiden ryhmissä lymfoomien esiintyvyys oli 1,5% ja Zenapax-ryhmässä 0,7%.
Slovenian: Dodatek Zenapaxa ni povečal števila posttransplantacijskih limfomov, ki so se pojavili s frekvenco 1,5 % v placebo skupini in v 0,7 % v skupini, zdravljeni z Zenapaxom.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Annetaan laimentamisen jälkeen laskimoon Lue pakkauseloste ennen käyttöä
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo, za infuzijo po razredčitvi Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Finnish: Zenapax on indisoitu akuutin hylkimisreaktion estoon potilailla, joille suoritetaan de novo allogeeninen munuaisensiirto.
Slovenian: Zenapax je indiciran za preprečevanje akutne zavrnitve organa pri de novo alogeni ledvični transplantaciji.
Finnish: Näitä ovat ripuli, leikkauksen jälkeinen kipu, kuume, oksentelu, korkea verenpaine, kutiseva iho, nenän ja kurkun alueen infektiot sekä virtsatieinfektiot.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so bolj verjetni pri otrocih kot pri odraslih, ti vključujejo drisko, bolečino po operaciji, povišano telesno temperaturo, bruhanje, povišan krvni tlak, srbečo kožo, okužbe nosu in žrela, okužbe sečil.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Tubulusnekroosi Hydronefroosi Munuaisvaurio Verenvuotoa virtsateistä Virtsaumpi
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti mrazenje ledvična odpoved ledvična tubulna nekroza hidronefroza ledvična okvara krvavitev v sečilih zastoj urina bolezni sečil oligurija
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zenapaxia varten Roche Registration Limited -yhtiölle 26. helmikuuta 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zenapax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 26. februarja 1999.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 26. helmikuuta
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 26. februarja 2004.
Finnish: Sen vaikuttava aine on daklitsumabi (5 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino daclizumab (5 mg/ml).
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joista kärsi vähintään 1 potilas 10:stä) olivat unettomuus, vapina, päänsärky, korkea verenpaine, hengenahdistus, ummetus, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, närästys, lihas- ja nivelkivut, turvotus, hidastunut paraneminen ja traumaperäinen (leikkauksesta johtuva) kipu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili nespečnost (težave pri spanju), tremor (tresenje), glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak), dispneja (oteženo dihanje), zaprtje, driska, bruhanje, slabost, dispepsija (zgaga), mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in sklepih), edem (otekanje), slabše celjenje in posttravmatske bolečine (bolečine po kirurškem posegu).
Finnish: Lääkettä käytetään potilailla, joilla ei ole paljon vasta-aineita muista ihmisistä peräisin olevia "vieraita" soluja vastaan.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki nimajo visokih ravni protiteles proti „tujim" celicam drugih ljudi.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Zenapaxille.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Zenapax.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) ZENAPAX Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ZENAPAX Povzetek EPAR za javnost
Finnish: Tiputuksen tulee kestää 15 min. Ensimmäinen tiputus annetaan 24 tuntia ennen elinsiirtoa.
Slovenian: Prvo infuzijo damo v 24 urah pred presaditvijo.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini) tunnistaa tietyissä elimistön soluissa olevia rakenteita, antigeenejä, ja sitoutuu niihin.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki prepoznava in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah v telesu.
Finnish: Zenapaxia on tutkittu kahdessa suuressa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 535 aikuista munuaisensiirtopotilasta.
Slovenian: Zdravilo Zenapax so preučili v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 535 odraslih bolnikov s presaditvijo ledvice.
Finnish: Tällaisia vasta-aineita saattaa kehittyä mm. verensiirtojen ja raskauksien yhteydessä.
Slovenian: Ta protitelesa se lahko tvorijo po transfuzijah krvi, nosečnosti ali predhodni presaditvi organa.
Finnish: Annossuositus niin lapsille kuin aikuisillekin on 1 mg painokiloa kohden liuotettuna 50 ml:aan steriiliä suolaliuosta.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in otroke je 1 mg na kilogram telesne mase, ki se razredči v 50 ml sterilne fiziološke raztopine ter daje v obdobju 15 minut.