FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ► Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Czech: ► Informujte svého lékaře, jestliže se na vás vztahuje něco z výše uvedeného.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa vaiheessa Betaferon viivytti etenemistä ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta CDMS:iin tilastollisesti merkitsevällä ja kliinisesti merkittävällä tavalla.
Czech: Ve fázi kontrolované placebem Betaferon zpomalil progresi od první klinické příhody do CDMS statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem.
Finnish: Interferonit ovat elimistön tuottamia proteiineja, jotka auttavat ehkäisemään puolustusjärjestelmään kohdistuvia hyökkäyksiä, kuten virustulehduksia.
Czech: Interferony jsou proteiny (bílkoviny) produkované organismem, které pomáhají bojovat při napadení imunitního systému např. virovými infekcemi.
Finnish: Tämä tutkimus käsitti kaksi vaihetta, lumelääkekontrolloidun vaiheen ja sitä seuranneen ennalta suunnitellun seurantavaiheen.
Czech: Tato studie se skládala ze dvou fází, fáze kontrolovaná placebem následovaná předem plánovanou další fází (follow-up).
Finnish: - Betaferon-hoidon aikana elimistösi saattaa tuottaa neutraloiviksi vasta-aineiksi kutsuttuja aineita, jotka voivat reagoida Betaferon-valmisteen kanssa (neutraloiva vaikutus).
Czech: - Během léčby Betaferonem může vaše tělo produkovat látky nazvané neutralizační protilátky, jež mohou reagovat s Betaferonem (neutralizační aktivita).
Finnish: 13 - Jos mäntä palasi alkuperäiseen asentoonsa, paina se uudelleen alas ja pidä se pohjassa.
Czech: 13 - V případě, že se píst přesunul zpět do původní polohy, zatlačte jej na začátek a udržujte v této pozici.
Finnish: Tätä ei ole kuitenkaan tutkittu in vivo eikä sen kliinistä merkitystä tunneta.
Czech: Toto testování však neproběhlo in vivo a jeho klinický význam je nejistý.
Finnish: Kaplan-Meierin arviot
Czech: Odhad podle KaplanMeiera
Finnish: Jos olet erityisen altis tällaisille vaikutuksille, tämä saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Czech: Pokud jste zvlášť citlivý(á), může to ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: 1,0 ml * Titrausjakson pituutta voidaan muuttaa, jos merkittäviä haittavaikutuksia esiintyy.
Czech: 1,0 ml *Dobu titrace lze upravit, jestliže se vyskytne jakýkoliv závažný nežádoucí účinek.
Finnish: Vuorotteluaikataulu:
Czech: Harmonogram obměny:
Finnish: Myöskään Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) tartunnan riskiä ei voida sulkea pois.
Czech: Riziko přenosu Creutzfeld-Jacobovy nemoci ( CJD) nemůže být vyloučeno.
Finnish: Tämän tekee hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja, tai voit tehdä sen myös itse sitten, kun olet harjoitellut huolellisesti.
Czech: Toto bude provedeno buď lékařem, zdravotní sestrou nebo vámi samotnými poté, co budete dostatečně vycvičeni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytokiinit, interferonit, ATC-koodi: L03 AB 08
Czech: Farmakoterapeutická skupina:cytokiny, interferony ATC kód: L03AB08
Finnish: Tämä ohje koostuu seuraavista eri vaiheista:
Czech: Postup se skládá z následujících hlavních kroků:
Finnish: EDSS-progressio seurantavaiheessa (vahvistettu EDSS-arvon nousu vähintään yhdessä pisteessä verrattuna lähtötasoon) oli matalampi kuin varhaisen hoidon ryhmässä (taulukko 3, merkittävä vaikutus kolmen vuoden jälkeen, ei merkittävää vaikutusta viiden vuoden jälkeen).
Czech: Výskyt progrese EDSS (potvrzený nárůst v EDSS alespoň o jeden bod v porovnání s počátečním stavem) byl nižší ve skupině s okamžitou léčbou (Tabulka 3, signifikantní účinek po 3 letech, žádný signifikantní účinek po 5 letech).
Finnish: Annoksen titrausta suositellaan yleisesti hoidon alussa.
Czech: Všeobecně se na začátku léčby doporučuje titrace dávky.
Finnish: Nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion (yliherkkyysreaktion) oireita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce (hypersenzitivity), která může ohrozit život.
Finnish: Annostitrausta suositellaan yleisesti hoidon alussa Betaferon-siedettävyyden parantamiseksi (katso kohta 4.2).
Czech: Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost Betaferonu (viz bod 4.2).
Finnish: Laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) beetainterferoni- ja kansallisista rekistereistä tai markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta eivät viittaa merkittävien synnynnäisten epämuodostumien kohonneeseen riskiin kun altistus tapahtuu ennen hedelmöittymistä tai raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Czech: Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů sledujících přípravky s interferonem beta, z národních registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.
Finnish: Päivästä 19 lähtien pistät täyden annoksen 1,0 ml.
Czech: Počínaje dnem 19 aplikujte celou dávku o velikosti 1 ml.
Finnish: Siten pistoksen ottamisaika on helpompi muistaa ja pistämiseen on helpompi varata rauhallinen aika, jolloin sinua ei häiritä.
Czech: Tímto způsobem si snáze zapamatujete a naplánujete čas, kdy nebudete rušeni.
Finnish: Sellaiset haittavaikutukset, jotka on havaittu vasta markkinoille tulon jälkeen:
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané pouze po uvedení přípravku na trh:
Finnish: Jos se ei kuitenkaan ole mahdollista, se säilyy käyttökelpoisena 3 tuntia, jos sitä säilytetään 2-8 °C:n lämpötilassa (jääkaapissa).
Czech: Pokud tak nemůžete učinit ihned, roztok lze použít do 3 hodin, pokud se uchovával při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Finnish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vídeň,
Finnish: Altistuksesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vain vähän tietoa.
Czech: Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Finnish: MS-taudin tarkkaa syytä ei tunneta.
Czech: Přesná příčina RS je neznámá.
Finnish: Pidä irrotuksen yhteydessä kiinni ainoastaan sinisestä muoviadapterista.
Czech: Při oddělování držte pouze modrý plastický adaptér.
Finnish: Jos tulet masentuneeksi Betaferon-hoidon aikana, saatat tarvita erityistä hoitoa, ja lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana ja saattaa myös harkita hoidon lopettamista.
Czech: Pokud se u vás objeví deprese během léčby Betaferonem, budete možná vyžadovat zváštní léčbu, váš lékař vás bude pečlivě sledovat a může také zvážit ukončení léčby.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Finnish: • pieni määrä mannitolia, luonnon sokeria ja ihmisalbumiinia, valkuaisainetta
Czech: • malé množství mannitolu, přirozeně se vyskytujícího cukru, a lidský albumin, bílkovinu.
Finnish: ► Ota yhteyttä lääkäriisi, jos pistit liian paljon Betaferon-valmistetta tai pistit sitä liian usein.
Czech: ► Promluvte si se svým lékařem, jestliže jste podali více Betaferonu nebo častěji.
Finnish: Betaferon pidensi CDMS:n muodostumisaikaa 363 päivällä lumelääkeryhmän 255 päivästä Betaferonryhmän 618 päivään (perustuu 25. prosenttipisteeseen)
Czech: Betaferon prodloužil dobu do CDMS o 363 dní, z 255 dní ve skupině s placebem až o 618 dní ve slupině s Betaferonem (založeno na 25. percentilech)
Finnish: Esimerkiksi, jos annat ensimmäisen pistoksen vatsan alueen oikealle puolelle, valitse vasen puoli seuraavaa pistosta varten, siirry sitten oikeaan reiteen kolmatta pistosta varten, ja niin edelleen kaaviota seuraten, kunnes kaikkia sopivia ruumiinosia on käytetty.
Czech: Například pokud si píchnete první injekci na pravou stranu břicha, zvolte pak levou stranu břicha pro druhou injekci, při třetí injekci postupte na pravé stehno a tak pokračujte dále podle diagramu, dokud nevystřídáte všechna vhodná místa na těle.
Finnish: Taulukko 3: BENEFIT- ja BENEFIT-seurantatutkimuksen ensisijaiset tehokkuustulokset
Czech: Tabulka 3: Primární výsledky účinnosti získané ve studii BENEFIT a v další (follow-up) fázi studie
Finnish: Hyvä potilas
Czech: Vážení pacienti,
Finnish: Neljästä kolmoispakkauksesta koostuva titrauspakkaus on saatavana titrausjaksoa ja potilaan ensivaiheen Betaferon-hoitoa varten.
Czech: Titrační balení, které se skládá ze čtyř trojitých balíčků, je k dispozici pro dobu titrace a počáteční léčbu pacienta přípravkem Betaferon.
Finnish: Sen ei kuitenkaan todettu liittyvän kliinisen tehon vähenemiseen (aika, joka kului kliinisesti varman MS-taudin (CDMS) diagnoosiin, aika vahvistettuun EDSS-progressio ja relapsien määrään).
Czech: Nicméně se předpokládá, že tato skutečnost není spojena se snížením klinické účinnosti (měřeno dobou do vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS), dobou do potvrzení progrese EDSS a počtem relapsů).
Finnish: Lapsilla tai nuorilla ei ole suoritettu virallisia kliinisiä tutkimuksia.
Czech: U dětí ani dospívajících nebyly provedeny žádné formální klinické studie.
Finnish: Seurantavaiheessa hoitovaikutus CDMS:ään oli ilmiselvä vielä 3 ja 5 vuoden jälkeen (taulukko 3), vaikka suurinta osaa lumelääkeryhmän potilaista hoidettiin Betaferonilla vähintään toisesta vuodesta eteenpäin.
Czech: V další otevřené fázi byl léčebný účinek na CDMS nadále patrný po 3 a 5 letech (Tabulka 3), ačkoli většina pacientů ve skupině s placebem byla léčena přípravkem Betaferon alespoň od druhého roku.
Finnish: Jos et jostain syystä voi ottaa pistosta heti, voit säilyttää käyttövalmista liuosta jääkaapissa kolme tuntia ennen käyttöä.
Czech: Pokud z nějakého důvodu nebudete moci Betaferon okamžitě aplikovat, můžete před použitím naředěný roztok v injekční stříkačce ponechat v chladničce až 3 hodiny.
Finnish: Neutraloivan vaikutuksen kehittyminen näissä tutkimuksissa on liittynyt kliinisen tehon heikkenemiseen vain suhteessa relapsiaktiivisuuteen.
Czech: Rozvoj neutralizační aktivity v těchto studiích je spojen se snížením klinické účinnosti jen s ohledem na množství relapsů.
Finnish: Genotoksisia vaikutuksia on tutkittu yhdessä tutkimuksessa (Ames-tutkimus), jossa ei havaittu mutageenisia vaikutuksia.
Czech: V jediné studii na genotoxicitu (Ames test) nebyl pozorován žádný mutagenní efekt.
Finnish: Muut sairaudet, jotka selittäisivät potilaan merkit ja oireet paremmin kuin MS-tauti, suljettiin pois.
Czech: Jiné onemocnění, které by mohlo lépe vysvětlit příznaky pacienta, muselo být vyloučeno.
Finnish: Sidekalvotulehdus Näköhäiriö Λ
Czech: Poruchy vidění Λ
Finnish: Ihottuma Λ °
Czech: Vyrážka Λ °
Finnish: - Hoidon aikana saattaa pienissä verisuonissa esiintyä suonensisäisiä hyytymiä.
Czech: − Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta täytyy kuitenkin tehdä potilaan sairaudentilan kaikkien näkökulmien eikä pelkästään neutraloivien vasta-aineiden perusteella.
Czech: Rozhodnutí v léčbě pokračovat nebo ji ukončit by mělo být založeno na všech aspektech stavu onemocnění pacienta spíše než na samotném stavu neutralizační aktivity.
Finnish: Valitse aina uusi kohta jokaiselle pistokselle, sillä pistospaikkojen vaihtelu antaa alueelle aikaa palautua sekä estää tulehduksia.
Czech: Pro každou injekci si musíte zvolit nové místo vpichu, protože jejich střídání poskytne oblasti čas na zotavení a lze tak předejít infekci.
Finnish: Kussakin jaksossa on 8 pistosta (16 vuorokautta), jotka annetaan alkaen alueelta 1 ja päättyen alueelle 8.
Czech: Každý cyklus bude obsahovat 8 injekcí (16 dní), aplikovaných postupně od oblasti 1 až po oblast 8.
Finnish: Vähäiset julkaistut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että Betaferon-valmistetta 8,0 miljoonaa IU joka toinen päivä ihon alle saavien 12-16-vuotiaiden turvallisuusprofiili on aikuisilla todetun kaltainen.
Czech: Avšak omezená publikovaná data naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku od 12 do 16 let dostávajících obden dávku 8,0 milionů IU Betaferonu subkutánně je podobný jako u dospělých lidí.
Finnish: OSA I: VAIHEKOHTAISET OHJEET
Czech: ČÁST I: NÁVOD KROK ZA KROKEM
Finnish: - Kilpirauhasen toimintakokeita suoritetaan säännöllisesti tai jos lääkäri katsoo ne muuten tarpeellisiksi.
Czech: - Bude se u vás provádět funkční vyšetření štítné žlázy, pravidelně nebo kdykoli to bude váš lékař považovat za nezbytné z jiných důvodů.
Finnish: Siksi Betaferon-valmistetta ei pidä käyttää tälle potilasryhmälle.
Czech: Proto by Betaferon neměl být u této skupiny pacientů používán.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: lidský albumin, mannitol
Finnish: Verikokeet suoritetaan ennen Betaferon-valmisteen käytön aloittamista, säännöllisesti Betaferon-hoidon aloittamisen jälkeen ja määräajoin hoidon aikana, vaikkei sinulla esiintyisikään erityisiä oireita.
Czech: Toto se provede před tím, než začnete užívat Betaferon, pravidelně poté, co byla zahájena léčba Betaferonem a periodicky během léčby, i když nemáte žádné konkrétní příznaky.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Finnish: Multippeliskleroosi (MS) on pitkäaikainen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon ja erityisesti aivojen ja selkäytimen toimintaan.
Czech: Roztroušená skleróza (RS) je dlouhodobý stav, který ovlivňuje centrální nervový systém (CNS), zejména funkci mozku a míchy.
Finnish: Lumelääkekontrolloitu vaihe kesti kaksi vuotta tai kunnes potilaalle kehittyi kliinisesti varma MS-tauti (CDMS) riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
Czech: Fáze kontrolovaná placebem trvala dva roky nebo až do doby, kdy se u pacienta rozvinula klinicky jednoznačná roztroušená skleróza (CDMS), podle toho, co nastalo dříve.
Finnish: ► potilailla, joilla esiintyy ensimmäistä kertaa oireita, jotka viittaavat MS-taudin kehittymisen suurentuneeseen riskiin.
Czech: ► kteří mají poprvé příznaky, jež upozorňují na vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: B) Pistoksen esivalmistelut C) Injektionesteen valmistaminen vaiheittain D) Injektion vetäminen ruiskuun E) Pistoksen pistäminen F) Prosessin pikakuvaus
Czech: A) Všeobecné pokyny B) Příprava k aplikaci (podání) injekce C) Proces ředění krok za krokem D) Natažení injekce E) Aplikace injekce F) Stručný přehled jednotlivých kroků
Finnish: Ruiskuissa on erityiset merkinnät kyseiselle annokselle.
Czech: Injekční stříkačky mají speciální označení podle příslušné dávky.
Finnish: Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Czech: Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Finnish: Annos titrataan hoidon alussa vetämällä asianmukainen määrä kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
Czech: K titraci dávky natáhněte na počátku léčby příslušné množství uvedené v bodu 4.2.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Reaktio pistoskohdassa (eri tyypit) Λ * ° §
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě aplikace (různého druhu) Λ * ° §
Finnish: Yksittäispakkauksia ei myydä erikseen.
Czech: Prodej jednotlivých balení není možný.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa ja kuvissa kerrotaan, miten Betaferon-injektioneste valmistetaan pistämistä varten ja miten voit itse pistää Betaferon-pistoksen.
Czech: Následující pokyny a obrázky vám vysvětlí, jak připravit injekci Betaferonu, a jak postupovat při jejím podání, které si budete provádět sami.
Finnish: Masennusoireita ja itsemurha-ajatuksia tiedetään esiintyvän tavallista useammin MS-potilailla ja interferonien käytön yhteydessä.
Czech: Je známo, že deprese a suicidální myšlenky se vyskytují se zvýšenou frekvencí u pacientů trpících roztroušenou sklerózou a ve spojitosti s použitím interferonů.
Finnish: Oikea käsivarsi (Ylempi takaosa)
Czech: Pravá paže (Zadní horní část)
Finnish: България Байер България ЕООД
Czech: Байер България ЕООД Тел.
Finnish: Akuuttia toksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Studie akutní toxicity nebyly prováděny.
Finnish: Nämä oireet saattavat viitata maksaongelmiin.
Czech: Tyto příznaky mohou poukazovat na problémy s játry.
Finnish: Oksentelu Λ
Czech: Zvracení Λ
Finnish: Jos tiedät olevasi allerginen (yliherkkä) jollekin valmisteen sisältämälle aineelle tai jos herkistyt sille, sinun ei pidä käyttää valmistetta.
Czech: Pokud víte, že jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na některou složku, nebo pokud se přecitlivělost u vás objeví, nesmíte Betaferon užívat.
Finnish: MS-taudin hoitoon suositellun Betaferon-annoksen moninkertainenkaan antaminen ei ole aiheuttanut hengenvaaraa.
Czech: Ani podání dávky Betaferonu mnohonásobně vyšší, než jsou dávky doporučené pro léčbu roztroušené sklerózy, nevedlo k život ohrožujícímu stavu.
Finnish: Alla olevassa kaaviossa esitetty pistoskalenteri auttaa sinua vuorottelemaan kohtia asianmukaisesti.
Czech: Schéma na diagramu vám pomůže vhodně střídat místa vpichu.
Finnish: Betaferon-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on esiintynyt kouristuksia ja jotka käyttävät epilepsialääkkeitä, etenkin jos sairautta ei ole saatu riittävästi hallintaan epilepsialääkityksellä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Czech: Betaferon by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze záchvaty křečí, a těm, kteří užívají antiepileptickou léčbu, zvláště jestliže jejich nemoc není antiepileptiky adekvátně kontrolována (viz body 4.5 a 4.8).
Finnish: - Jos sinulla on ollut masennus tai olet masentunut tai jos sinulla on aiemmin ollut itsemurhaajatuksia.
Czech: - Pokud jste měl(a) nebo máte deprese nebo se dříve u vás objevily sebevražedné myšlenky.
Finnish: Ihon rikkoutumista ja kudosvaurioita (nekroosia) pistoskohdan ympärillä raportoidaan harvemmin.
Czech: Rozpad kůže a poškození tkáně (nekróza) kolem místa vpichu jsou hlášeny méně často.
Finnish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksa
Czech: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Německo
Finnish: Imetettävälle vastasyntyneelle/imeväisikäiselle ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia.
Czech: Neočekávají se škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Finnish: Betaferon-hoidon siedettävyys todettiin hyväksi korkean tutkimuksen päättämisluvun vuoksi (93 % Betaferon-ryhmässä).
Czech: Léčba Betaferonem byla velmi dobře snášena, což indikuje vysoká míra dokončení klinického hodnocení (93 % ve skupině s Betaferonem).
Finnish: Jos tromboottinen mikroangiopatia todetaan, hoito on aloitettava välittömästi (plasmanvaihtoa on harkittava) ja interferonibeetavalmisteen välitöntä lopettamista suositellaan.
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Betaferon.
Finnish: Trombosytopenia Tromboottinen mikroangiopatia, mukaan lukien tromboottinen trombosytopeeninen purppura / hemolyyttisureeminen oireyhtymä3
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenic ké purpury /hemolytickouremického syndromu3
Finnish: Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu raportteihin Betaferon-valmistetta koskevista kliinisistä tutkimuksista (taulukko 1) ja markkinoilla olevan tuotteen raportoiduista haittavaikutuksista (taulukko 2).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (seznam 1) a na hlášeních po zavedení přípravku na trh (seznam 2).
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä tulee hoitaa nopeasti ja Betaferonhoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Czech: Je vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Betaferon.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.3)
Czech: Fertilita Nebyla provedena žádná hodnocení fertility (viz bod 5.3).
Finnish: Seuraava haittatapahtumaluettelo perustuu raportteihin Betaferon-valmistetta koskevista kliinisistä tutkimuksista (taulukko 1, haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat) ja markkinoilla olevan tuotteen valvonnasta (taulukko 2, esiintymistiheydet - silloin kun ne tunnetaan - perustuvat yhdistettyihin kliinisiin tutkimuksiin: hyvin yleinen ≥1/10, yleinen ≥1/100, <1/10, melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100, harvinainen ≥1/10 000, <1/1 000, hyvin harvinainen < 1/10 000)).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (Tabulka 1, nežádoucí příhody a laboratorní abnormality) a na hlášeních po zavedení přípravku Betaferon na trh (Tabulka 2; četnosti hlášení-pokud jsou známy- jsou založeny na klinických studiích (velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až <1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000)).
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että turvallisuusprofiili tässä ikäryhmässä on aikuisilla todetun kaltainen käytettäessä Betaferon-valmistetta 8,0 miljoonaa IU joka toinen päivä ihon alle.
Czech: Tato data naznačují, že bezpečnostní profil u populace v tomto věku je stejný jako u dospělých při užívání dávky 8,0 milionů IU Betaferonu obden podávané podkožně (subkutánně).
Finnish: Palpitaatio*
Czech: Palpitace *
Finnish: Sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita.
Czech: Pro popis určitých reakcí a souvisejících stavů se používá nejvhodnější termín dle MedDRA a jeho synonyma.
Finnish: Ihon alle annetun beeta-1b-interferonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 50 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost z podkožně podávaného interferonu beta-1b byla přibližně 50 %.
Finnish: Tämä saattaa viitata sydänlihassairauteen (kardiomyopatiaan), jota on joissakin harvoissa tapauksissa raportoitu esiintyneen Betaferon-hoidon aikana.
Czech: Může to poukazovat na onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), které bylo ve vzácných případech hlášeno u pacientů užívajících Betaferon.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte.
Finnish: - Jos tunnet olosi surullisemmaksi tai epätoivoisemmaksi kuin ennen hoidon aloittamista tai jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia.
Czech: - Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby Betaferonem, nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky.
Finnish: # Betaferonin tunnetussa riskiprofiilissä ei todettu muutoksia BENEFIT-seurantatutkimuksen aikana.
Czech: # Během trvání další fáze (follow-up) studie BENEFIT nebyla pozorována žádná změna v potvrzeném profilu rizika přípravku Betaferon.
Finnish: Maksa-arvojen muutoksia esiintyi kliinisissä tutkimuksissa Betaferon-hoitoa saavilla potilailla.
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených Betaferonem vyskytly změny hodnot jaterních funkcí.
Finnish: Pediatriset potilaat:
Czech: Pediatrická populace
Finnish: Steriili valkoinen tai kellanvalkoinen jauhe.
Czech: Sterilní bílý až téměř bílý prášek.
Finnish: - verisolujen tuotantoon vaikuttavat lääkkeet.
Czech: - podávání léčiv, které mají účinek na tvorbu krvinek.
Finnish: - Valmista jokainen annos vasta sitten, kun olet valmis pistokseen.
Czech: - Každou dávku připravte pouze tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce.
Finnish: Kohonneet veren triglyseridit
Czech: Zvýšení triglyceridů v krvi
Finnish: Beeta-1b-interferoni edistää myös perifeerisen veren mononukleaaristen solujen suppressorivaikutusta.
Czech: Interferon beta-1b také zesiluje supresorovou aktivitu mononukleárních buněk v periferní krvi.
Finnish: Retrospektiivisissä meta-analyyseissä, jotka kattoivat molempien tutkimusten aineiston, hoidolla todettiin olevan tilastollisesti merkitsevä vaikutus (p = 0,0076; 8,0 milj. IU Betaferon-valmistetta saaneet verrattuna kaikkiin plaseboryhmän potilaisiin).
Czech: V retrospektivních meta-analýzách včetně údajů z obou studií byl shledán celkový léčebný účinek, který byl statisticky významný (p=0,0076, 8,0 milionů IU Betaferon versus všichni pacienti léčení placebem).
Finnish: Betaferon voidaan myös antaa sopivalla auto-injektorilla.
Czech: Betaferon je možné aplikovat také vhodným autoinjektorem.