FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av samtliga data som innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahållit (effektdata, PK/PD-data och data om målpatogeners resistens) kan slutsatsen dras att dosen på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag (med t.o.m. ett relativt gott kliniskt svar i vissa fall) kanske inte möjliggör en fullständig eliminering av bakterier och kan leda till resistensutveckling mot E. coli.
Slovak: Na základe celkových údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (údaje o účinnosti, PK/PD údaje a údaje o rezistencii cieľových patogénov) možno vyvodiť záver, že dávka 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň (aj keď sa v niektorých prípadoch preukázala relatívne dobrá klinická odpoveď) nemusí umožniť úplnú elimináciu baktérií, čo by mohlo viesť k rozvoju rezistencie u mikroorganizmu E. coli.
Swedish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Slovak: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321
Swedish: Efter intravenös injektion:
Slovak: Po intravenóznej aplikácii:
Swedish: Risken på individnivå kan vara förhöjd för kaniner i jämförelse med övriga djurslag.
Slovak: v prípade králikov zvýšené v porovnaní s inými druhmi.
Swedish: Dessutom utfördes en PK/PD-analys med denna patogen, som gav värden som ansågs vara prediktiva för klinisk effekt.
Slovak: Uskutočnila sa tiež PK/PD analýza tohto patogénu a získali sa výsledky, ktoré sa považujú za ukazovateľ klinickej účinnosti.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y)
Swedish: Ingen resistens påträffades i prov från får och getter.
Slovak: Vo vzorkách od oviec a kôz sa nezistila žiadna rezistencia.
Swedish: Lublin Polen
Slovak: Lublin Poľsko
Swedish: Dokumentation lämnades in som beskriver det injicerbara veterinärmedicinska läkemedlets användning vid behandling av infektioner i både matsmältningskanalen och andningsvägarna, liksom för behandling av hud- och sårinfektioner.
Slovak: Bola predložená dokumentácia, ktorá opisuje použitie injikovateľného veterinárneho lieku pri liečbe infekcií tráviaceho aj dýchacieho traktu, ako aj na liečbu kožných infekcií a infekcií rán.
Swedish: Även om hästar inte är godkända som djurslag ansåg kommittén att en kontraindikation måste ingå i produktinformationen för styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml för användning till växande hästar.
Slovak: Aj keď kone nie sú povolené ako cieľový druh, výbor usúdil, že v informáciách o výrobku má byť uvedená kontraindikácia na použitie u rastúcich koní pre silu 50 mg/ml a 100 mg/ml.
Swedish: Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem Belgien
Slovak: Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem
Swedish: Som CVMP anger i sitt dokument "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (6) bör fluorokinoloner reserveras för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt, på andra klasser av antimikrobiella medel.
Slovak: Ako sa uvádza v článku úvah výboru CVMP o používaní fluórchinolónov u zvierat určených na produkciu potravín - Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie v súhrne charakteristických vlastností lieku s ohľadom na usmernenie k obozretnému používaniu6, fluórchinolóny majú byť vyhradené na liečbu klinických stavov, ktoré reagovali slabo alebo sa predpokladá, že budú reagovať slabo na iné triedy antimikrobiálnych liekov.
Swedish: För att optimera dosen och undvika utveckling av resistens har slutsatsen dragits att doseringen på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag bör tas bort för alla indikationer hos nötkreatur.
Slovak: Na optimalizáciu dávkovania a zabránenie rozvoja rezistencie sa dospelo k záveru, že dávkovanie 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň má byť vypustené u hovädzieho dobytka pre všetky indikácie.
Swedish: FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Slovak: Healthcare Limited Cougar Lane
Swedish: Alla restmängder underskred MRL-värdet vid fjärde mjölkningen (48 timmar).
Slovak: Všetky rezíduá boli nižšie ako MRL pri 4. dojení (48 hodín).
Swedish: Hundar, katter, exotiska djur
Slovak: Psy, mačky, exotické zvieratá
Swedish: Detta gäller även för infektioner i matsmältningskanalen och septikemi som orsakas av E. coli hos svin.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na infekcie tráviaceho traktu a septikémiu zapríčinené mikroorganizmom E. coli u ošípaných.
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt kemoterapeutiskt medel av klassen fluorokinolonkarboxylsyraderivat.
Slovak: Enrofloxacín je syntetický chemoterapeutický liek z triedy fluórchinolónových derivátov kyseliny karboxylovej.
Swedish: Till följd av brister i de inlämnade uppgifterna kunde inte en karenstid tas fram med det statistiska förfaringssättet.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky v predložených údajoch sa ochranná lehota nemohla odvodiť pomocou štatistického prístupu.
Swedish: Nötkreatur (subkutant)
Slovak: Hovädzí dobytok (podkožné podanie)
Swedish: Nötkreatur (intravenöst)
Slovak: Hovädzí dobytok (vnútrožilové podanie)
Swedish: Begreppet "Får och get" ska användas i stället för "Tackor/lamm" och "Getter/killingar".
Slovak: Namiesto výrazov „mliečne ovce/jahňatá" a „mliečne kozy/kozľatá" sa majú použiť výrazy „ovce a kozy".
Swedish: Till följd av uppgifternas variabilitet ansågs inte den statistiska metoden vara lämplig och en karenstid togs fram med hjälp av det alternativa förfaringssättet.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu údajov sa štatistická metóda nepovažovala za vhodnú a ochranná lehota bola odvodená pomocou alternatívneho prístupu.
Swedish: Bielawa Polen
Slovak: Bielawa Poľsko
Swedish: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Slovak: House Strawberry Hill Newbury
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna om restmängdseliminering hos nötkreatur, svin, får, getter,
Slovak: • na základe dostupných údajov o vyčerpávaní rezíduí u hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz,
Swedish: Fatro s.p.a.
Slovak: Taliansko Fatro s.p.a.
Swedish: Data visar låga resistenstal mot enrofloxacin/ciprofloxacin i Salmonella spp.-isolat från nötkreatur och svin.
Slovak: Z údajov vyplýva nízka miera rezistencie voči enrofloxacínu/ciprofloxacínu u izolátov mikroorganizmu Salmonela spp. z hovädzieho dobytka a ošípaných.
Swedish: Vid den lägre dosen överskred dock restmängderna MRLvärdena vid dag 1 men underskred MRL-värdena vid den andra tidpunkten (dag 4 efter administrering).
Slovak: Rezíduá pri použití nižšej dávky však boli na 1. deň vyššie ako MRL, ale v druhom časovom bode (na 4. deň po podaní) boli nižšie ako MRL.
Swedish: Resistens mot fluorokinoloner har rapporterats ha fem anledningar: (i) punktmutationer i de gener som kodar för DNA-gyras och/eller topoisomeras IV, vilket leder till förändring av respektive enzym, (ii) förändringar av läkemedlets permeabilitet i gramnegativa bakterier, (iii) effluxmekanismer, (iv) plasmid-medierad resistens och (v) proteiner som skyddar gyras.
Slovak: Podľa štúdií rezistencia voči fluorochinolónom vzniká z piatich dôvodov: (i) bodové mutácie v génoch kódujúcich DNA gyrázu a/ alebo topoizomerázu IV, čo vedie k zmenám uvedených enzýmov, (ii) zmena permeability lieku gramnegatívnymi baktériami, (iii) mechanizmus efluxu, (iv) plazmidom sprostredkovaná rezistencia a (v) proteíny chrániace gyrázu.
Swedish: Luxemburg Bayer SA-NV J.E.
Slovak: Luxembursko Bayer SA-NV J.E.
Swedish: (4) Ortega et al. Characterisation and public health risks of antimicrobial resistance in Staphylococcus aureus in intensive rabbit breeding.
Slovak: Characterisation and public health risks of antimicrobial resistance in Staphylococcus aureus in intensive rabbit breeding.
Swedish: Med det alternativa förfaringssättet (8) är detta en ovanligt lång säkerhetsperiod i förhållande till de data som genererats vid den rekommenderade dosen men ett rimligt säkerhetsspann (20 procent) i förhållande till studien med lägre dos.
Slovak: Pri použití alternatívneho prístupu8 to predstavuje nezvyčajne vysoké bezpečnostné rozpätie v pomere k údajom získaným pri použití odporúčanej dávky, ale odôvodnené bezpečnostné rozpätie (20
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Swedish: Rumänien PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Slovak: 944 Filipestii de Padure Jud.
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att doseringen på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag bör tas bort för infektioner i matsmältningskanalen och septikemi till följd av E. coli hos svin.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dávkovanie 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň má byť vypustené pre infekcie tráviaceho traktu a septikémiu zapríčinené mikroorganizmom E. coli u ošípaných,
Swedish: Karenstiden beräknades statistiskt med hjälp av TTSC-metoden (dvs. där restmängder i alla djur underskrider den nivå som betraktas som säker inom den tidsperiod det finns data för) vilket gav 5,6 mjölkningar/3 dagar.
Slovak: j. rezíduá u všetkých zvierat sú nižšie ako úroveň, ktorá sa považuje za bezpečnú v rámci bezpečnostného rozpätia, pre ktoré sú údaje dostupné), čo viedlo k údaju 5,6 dojení/3 dni.
Swedish: Uppgifterna visar att det i allmänhet finns en hög känslighet mot enrofloxacin bland de flesta stammar av andningsvägspatogener hos nötkreatur och svin samt icke-enteriska E. coli.
Slovak: Z údajov vyplýva, že vysoká citlivosť na enrofloxacín sa celkovo pozoruje u väčšiny kmeňov respiračných patogénov hovädzieho dobytka a ošípaných a tiež u nečrevnej baktérie E. coli.
Swedish: Farmcare Ltd Florence A triq il Fran Qormi
Slovak: A triq il Fran Qormi
Swedish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Tyskland
Slovak: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Nemecko
Swedish: Edifício Suécia II Piso 4A
Slovak: Edifício Suécia II
Swedish: Rumänien Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus
Slovak: Rumunsko Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus
Swedish: Det finns dock farhågor över de måttligt till höga resistenstal som ses i enteriska E. coli som har isolerats från nötkreatur och svin.
Slovak: Boli však vyslovené výhrady týkajúce sa strednej až vysokej miery rezistencie pozorovanej u črevnej baktérie E. coli izolovanej z hovädzieho dobytka a ošípaných.
Swedish: Data om resistens mot enrofloxacin hos målpatogener har lämnats in för nötkreatur, svin, får, getter, hundar och katter.
Slovak: Boli predložené údaje o rezistencii voči enrofloxacínu u cieľových patogénov pre hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, psy a mačky.
Swedish: Det är därför lämpligt att ta fram en enda harmoniserad karenstid baserad på de samlade restmängdsuppgifterna från samtliga beredningsgrupper.
Slovak: Preto sa považuje za vhodné odvodiť jednu harmonizovanú ochrannú lehotu na základe celkových údajov o rezíduách od všetkých skupín foriem.
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att doseringen på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag bör tas bort för alla indikationer hos nötkreatur.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dávkovanie 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň má byť vypustené u hovädzieho dobytka pre všetky indikácie,
Swedish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu
Slovak: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Swedish: Slovakien Pharmagal, s.r.o.
Slovak: Slovensko Pharmagal, s.r.o.
Swedish: Nötkreatur, svin >25kg
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané >25 kg
Swedish: 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Slovak: Agrate Brianza (MB)
Swedish: För att kompensera för de osäkra biologiska faktorerna och uppgifternas variabilitet användes ett säkerhetsspann på 30 procent, vilket gav en karenstid på 13 dagar.
Slovak: Na vykompenzovanie biologických nejasností a variability údajov sa použilo bezpečnostné rozpätie 30 %, čo viedlo k ochrannej lehote 13 dní.
Swedish: Låga till måttliga (8 procent till 20 procent) resistenstal mot ciprofloxacin har setts i indikatorisolat av E. coli för de olika djurslagen i olika europeiska länder.
Slovak: % až 20 %) rezistencie voči ciprofloxacínu u rôznych cieľových druhov v rôznych európskych krajinách.
Swedish: En statistisk analys kunde inte utföras av uppgifterna och därför togs karenstiden fram med hjälp av det alternativa förfaringssättet.
Slovak: Štatistická analýza údajov sa nemohla uskutočniť a ochranná lehota bola preto odvodená pomocou alternatívneho prístupu.
Swedish: Följande ska läggas till för samtliga produkter:
Slovak: Pridať pre všetky lieky:
Swedish: Rumänien S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Slovak: ROMVAC COMPANY S.A.
Swedish: Det ansågs lämpligt att ta fram en enda karenstid utifrån de kombinerade uppgifterna från dessa två studier med hjälp av det alternativa förfaringssättet.
Slovak: Považovalo sa za vhodné odvodiť jednu harmonizovanú ochrannú lehotu na základe kombinovaných údajov z týchto 2 štúdií pomocou alternatívneho prístupu.
Swedish: Nötkreatur, svin som väger över 25 kg
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané s hmotnosťou vyššou ako 25 kg
Swedish: Slovenien Bayer d.o.o.
Slovak: Slovinsko Bayer d.o.o.
Swedish: För att kompensera för de osäkra biologiska faktorerna och uppgifternas variabilitet användes ett säkerhetsspann på 30 procent, vilket gav en karenstid på 12 dagar.
Slovak: Na vykompenzovanie biologických nejasností a variability údajov sa použilo bezpečnostné rozpätie 30 %, čo viedlo k ochrannej lehote 12 dní.
Swedish: Co. Galway
Slovak: Galway
Swedish: Bulgarien Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50
Slovak: Bulharsko Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50
Swedish: Den första tidpunkt vid vilken alla restmängder underskred MRL-värdena i båda studierna var 3 dagar efter behandling.
Slovak: Prvý časový bod, v torom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol v obidvoch štúdiách 3 dni po liečbe.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Swedish: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italien
Slovak: Ozzano Emilia (BO)
Swedish: Nötkreatur
Slovak: Hovädzí dobytok
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering och undvika underdosering skall kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania treba čo najpresnejšie stanoviť živú hmotnosť, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Swedish: Svin, nötkreatur
Slovak: Ošípané, hovädzí dobytok
Swedish: Ett säkerhetsspann på 20 procent för att kompensera för brister i studien resulterar i en karenstid på 6 dagar för kött och slaktbiprodukter från kaniner för djur som behandlas vid den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt med styrkan 25 mg/ml genom subkutan injektion.
Slovak: Použitie bezpečnostného rozpätia 20 % na vykompenzovanie nedostatkov vo výsledkoch štúdie vedie k ochrannej lehote 6 dní odporúčanej pre mäso a vnútornosti králikov liečených odporúčanou dávkou 10 mg/kg telesnej hmotnosti pri použití sily 25 mg/ml formou podkožnej injekcie.
Swedish: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italien
Slovak: 33099 Vivaro (PN)
Swedish: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Slovak: PFO "Vetos-Farma"
Swedish: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, är injektionsvätskor, lösning, innehållande enrofloxacin vid 25 mg/ml, 50 mg/ml respektive 100 mg/ml.
Slovak: Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a príbuzné veterinárne lieky povolené podľa článku 13 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení sú injekčné roztoky obsahujúce enrofloxacín v dávke 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml.
Swedish: Alla restmängder underskred MRL-värdena vid 5 dagar.
Slovak: Všetky rezíduá boli nižšie ako hodnota MRL na 5. deň.
Swedish: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Slovak: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Swedish: Nötkreatur, svin som väger över 25 kg, hundar, katter
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané s hmotnosťou vyššou ako 25 kg, psy, mačky
Swedish: Det ansågs lämpligt att ta fram en enda harmoniserad karenstid utifrån de kombinerade uppgifterna från de fyra studierna.
Slovak: Považovalo sa za vhodné odvodiť jednu harmonizovanú ochrannú lehotu na základe kombinovaných údajov zo štyroch štúdií.
Swedish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Slovak: Taliansko Bayer SpA Viale Certosa, 130
Swedish: Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Slovak: c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Swedish: Det har noterats att de indikationer, doseringar och karenstider som godkänts av medlemsstaterna för Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt artikel 13 i direktiv 2001/82/EG inte är harmoniserade mellan medlemsstaterna (EU/EES).
Slovak: Poznamenalo sa, že indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty, ktoré členské štáty schválili pre liek Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a pre príbuzné veterinárne lieky povolené podľa článku 13 smernice 2001/82/ES, nie sú harmonizované vo všetkých členských štátoch (EÚ/EHP).
Swedish: Replikerings-gafflar och transkriptionskomplex kan inte passera sådana enzym-DNA-fluorokinolon komplex, och hämning av DNA- och mRNA-syntes startar en process som resulterar i en snabb, dosberoende avdödning av patogena bakterier.
Slovak: Replikačná vidlička a translačné komplexy nemôžu za komplexom typu enzým-DNA-flourochinolón pokračovať a inhibícia syntézy DNA a mRNA spúšťa procesy vedúce k rýchlemu usmrteniu patogénnych baktérií, ktoré je závislé od koncentrácie lieku.
Swedish: I de fall användning till följande djurslag redan har godkänts ska följande karenstider gälla: 4.11 Karenstid(er)
Slovak: Ak už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, platia nasledujúce ochranné lehoty: 4.11
Swedish: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Slovak: Maďarsko Bayer Hungária Kft.
Swedish: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Swedish: Den första tidpunkt vid vilken alla restmängder underskred MRL-värdet var 60 timmar.
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol 60 hodín.
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att indikationerna i bilaga III var motiverade.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že indikácie uvedené v prílohe
Swedish: Mjölk (styrkan 100 mg/ml):
Slovak: Mlieko (sila 100 mg/ml):
Swedish: I de fall användning till följande djurslag redan har godkänts ska nedanstående ordalydelse för relevanta djurslag användas:
Slovak: Ak už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, má sa použiť ďalej uvedené znenie týkajúce sa príslušných druhov:
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att säkerställa korrekt dosering och undvika underdosering skall kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania treba čo najpresnejšie stanoviť živú hmotnosť (ž. hm.), aby sa predišlo poddávkovaniu.
Swedish: Bulgarien Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Slovak: Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov
Swedish: 2065m 06516 Carros Cedex Frankrike
Slovak: 1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Slovak: Pridať pre všetky lieky: 4.3 Kontraindikácie
Swedish: Nötkreatur, svin >25 kg, hundar, katter
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané >25 kg, psy, mačky
Swedish: Katter, hundar
Slovak: Mačky, psy
Swedish: Vid den rekommenderade dosen underskred restmängderna i alla vävnader MRLvärdena vid dag 1 efter administreringen.
Slovak: Rezíduá vo všetkých tkanivách pri použití odporúčanej dávky boli na 1. deň po podaní nižšie ako MRL.
Swedish: Grekland Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50
Slovak: Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50
Swedish: Kött och slaktbiprodukter (styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml): I linje med CVMP-riktlinjen om säkerhet och krav på uppgifter om restmängder för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för mindre vanligt förekommande användning eller mindre vanligt förekommande djurslag (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 kan, i förhållande till identiska produkter, karenstiden som fastställts för en mer vanligt förekommande idisslare extrapoleras till en mindre vanligt förekommande idisslare med hjälp av ett säkerhetsspann på 1,5 där det finns potential för lokala restmängder.
Slovak: V súlade s usmernením výboru CVMP k požiadavkám na údaje o bezpečnosti a rezíduách pre veterinárne lieky určené na zriedkavé použitie alebo zriedkavé živočíšne druhy (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, vo vzťahu k rovnakým liekom sa ochranná lehota stanovená pre hlavné ruminantné druhy môže extrapolovať na zriedkavé ruminantné druhy pomocou bezpečnostného rozpätia 1,5, keď existuje možnosť lokálnych rezíduí.
Swedish: Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Slovak: Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus
Swedish: Svin och kalvar
Slovak: Ošípané a teľatá
Swedish: Vet Microbiol 2014;170:172-177 (6) CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf (7) CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Slovak: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007)
Swedish: Den första tidpunkt vid vilken alla restmängdsvärden underskred MRL-värdet var 9 dagar.
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol 9 dní.
Swedish: Slovakien Krka d.d.
Slovak: Slovensko Krka d.d.
Swedish: (8) CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf karenstiden för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur för djur som behandlas vid den rekommenderade dosen 5 mg/kg kroppsvikt/dag under 5 dagar med antingen styrkan 50 mg/ml eller styrkorna 100 mg/ml och administreras subkutant.
Slovak: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf malého počtu zvierat použitých v štúdii.
Swedish: Efter subkutan injektion:
Slovak: Po subkutánnej aplikácii:
Swedish: Österrike aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovak: Rakúsko aniMedica GmbH
Swedish: Slovenien aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovak: Slovinsko aniMedica GmbH
Swedish: Enrofloxacin 100 mg/ml (or 50 mg/ml)
Slovak: Enrofloxacin 100 mg/ml (alebo 50 mg/ml)
Swedish: Användningen av enrofloxacin till växande lamm vid den rekommenderade dosen under 15 dagar orsakade histologiska förändringar i ledbrosket som inte var förknippade med kliniska tecken.
Slovak: Používanie enrofloxacínu u rastúcich jahniat v odporúčanej dávke počas 15 dní zapríčinilo histologické zmeny v kĺbovej chrupavke, ktoré neboli spojené s klinickými príznakmi.
Swedish: Svin, kaniner, hundar, katter, exotiska djur (däggdjur, fåglar, reptiler)
Slovak: Ošípané, králiky, psy, mačky, exotické zvieratá (cicavce, vtáky, plazy)
Swedish: Slovakien Bayer s.r.o.
Slovak: Slovensko Bayer s.r.o.