FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto Komisja zwróciła się do Agencji o jak najszybsze zaopiniowanie, czy konieczne jest przyjęcie środków tymczasowych dla zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Bulgarian: ЕК поиска от Агенцията да изготви становище във възможно най-кратък срок относно необходимостта от временни мерки, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на този лекарствен продукт.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lemtrada (alemtuzumab).
Bulgarian: В резултат, Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за Lemtrada (alemtuzumab).
Polish: Śmiertelność
Bulgarian: Смъртни случаи
Polish: Reakcje autoimmunologiczne
Bulgarian: Имуномедиирани реакции
Polish: Informacje dotyczące niektórych przypadków śmiertelnych wskazują, że aktualne zalecenia dotyczące monitorowania mogą być niewystarczające.
Bulgarian: Информацията от някои фатални случая показва, че настоящите препоръки за проследяване може да са недостатъчни.
Polish: Pomimo tych zaleceń w większości przypadków przewidzenie reakcji na układ sercowo-naczyniowy okazało się niemożliwe przed wypisaniem pacjenta ze szpitala, a reakcje te wystąpiły już po opuszczeniu szpitala.
Bulgarian: Въпреки тези препоръки в по-голямата част от случаите не е било възможно сърдечносъдовите реакции да се предвидят преди изписване от болницата и реакциите са настъпили извън болничната обстановка.
Polish: - Śmiertelność: W toku procedury PSUSA odnotowano pewną liczbę zgonów, co może świadczyć o tym, że obecne zalecenia dotyczące monitorowania są niewystarczające.
Bulgarian: - Смъртни случаи: по време на процедурата по PSUSA са отбелязани няколко фатални случая, което показва, че настоящите препоръки за проследяване може да не са достатъчни.
Polish: • Ponadto odnotowano kilka śmiertelnych przypadków tak w literaturze, jak i w bazie Eudravigilance.
Bulgarian: Освен това в литературата и в базата данни Eudravigilance са отбелязани няколко фатални случая.
Polish: Wiele z tych zdarzeń zagrażało życiu lub prowadziło do zgonu.
Bulgarian: Много от тези случаи са животозастрашаващи или фатални.
Polish: Niniejszy raport dotyczy jedynie środków tymczasowych zaleconych przez PRAC dla Lemtrady na podstawie wstępnych danych dostępnych w chwili wydawania opinii.
Bulgarian: Настоящата препоръка е свързана само с временните мерки, препоръчани от PRAC относно Lemtrada, въз основа на предварителните данни, налични към тогавашния момент.
Polish: Na tej podstawie autorzy prac wysnuwają hipotezę, iż reakcja autoimmunologiczna może być - w rzadkich przypadkach - skierowana przeciwko OUN.
Bulgarian: На тази основа авторите на статиите изказват хипотезата, че в редки случаи към ЦНС може да бъде насочена автоимунна реакция.
Polish: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Bulgarian: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis. Neurology.
Polish: Zgodnie z obecnie obowiązującymi zaleceniami obserwacje pod kątem niepożądanych reakcji należy prowadzić w trakcie infuzji i przez dwie godziny po jej zakończeniu.
Bulgarian: Съгласно съществуващите препоръки трябва да се извърши наблюдение за реакции, свързани с инфузията (IARs), по време на инфузията и два часа след нея.
Polish: Podstawy zalecenia PRAC Zważywszy, że:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Polish: Przypadki zachorowań na HLH i AIH wskazują, że pomimo zaleceń dotyczących intensywnego monitorowania przypadków wystąpienia reakcji autoimmunologicznych w okresie 48 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku, podjęcie odpowiednich działań w celu wystarczająco wczesnego wykrywania tych reakcji nie było możliwe.
Bulgarian: Случаите на ХЛХ и AИХ показват, че въпреки препоръките за интензивно проследяване и повишено внимание към имуномедиираните реакции до 48 месеца след последния курс на лечение, не е било възможно да се предприемат адекватни мерки за откриването им достатъчно рано.
Polish: W trakcie oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUSA) dotyczącego produktu leczniczego Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) zwrócono uwagę nie tylko na znany już profil bezpieczeństwa alemtuzumabu, ale także na nowe, poważne problemy związane z bezpieczeństwem, które wzbudziły spore obawy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC):
Bulgarian: По време на оценката на периодичния доклад за безопасност (PSUSA) за Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), в допълнение към известния профил на безопасност на алемтузумаб, са изтъкнати следните нововъзникващи и сериозни проблеми във връзка с безопасността, което доведе до значителните опасения, представени пред Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC):
Polish: Ponadto istnieją poważne wątpliwości co do tego, czy stosowane obecnie środki minimalizacji ryzyka są wystarczające, aby odpowiednio ograniczać ryzyko związane z alemtuzumabem w obecnej grupie docelowej.
Bulgarian: Освен това съществуват сериозни съмнения дали прилаганите понастоящем мерки за свеждане на риска до минимум са достатъчни за адекватно управление на рисковете, свързани с алемтузумаб в настоящата целева група.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że środki minimalizacji ryzyka zalecane w ramach oceny obecnej procedury PSUSA powinny być wdrożone wraz ze środkami tymczasowymi.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че е важно мерките за свеждане на риска до минимум, препоръчани в рамките на оценката на настоящата процедура по PSUSA, да се прилагат заедно с временни мерки.
Polish: Odnotowano przypadki zachorowań na limfohistiocytozę hemofagocytarną (HLH).
Bulgarian: Отбелязани са случаи на хемофагоцитна лимфохистоцитоза (ХЛХ).
Polish: Przedmiotowe zalecenie nie ma wpływu na ostateczne wnioski z prowadzonej obecnie procedury wszczętej zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Bulgarian: Настоящата препоръка не засяга окончателните заключения на текущата процедура по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Polish: W związku z powyższym Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Lemtrada (alemtuzumab) pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych tymczasowych zmian w drukach informacyjnych.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Lemtrada (alemtuzumab) остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните временни промени в информацията за продукта.
Polish: U niektórych pacjentów odnotowano także wzrost ciśnienia tętniczego.
Bulgarian: Отбелязано е, че в някои случаи е документирано повишаване на кръвното налягане.
Polish: W związku z powyższym Komisja Europejska (KE) wszczęła w dniu 11 kwietnia 2019 r. procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i zwróciła się do Agencji o dokonanie oceny powyższych obaw dotyczących bezpieczeństwa i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Lemtrada, objętego centralnym pozwoleniem.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и поиска от Агенцията да оцени горепосочените опасения за безопасността и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт Lemtrada, разрешен за употреба по централизирана процедура.
Polish: Ograniczony dostęp do informacji, w tym brak szczegółowych danych na temat konkretnych przypadków, a także ograniczenia czasowe oceny PSUSA uniemożliwiły wykonanie dogłębnej analizy ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Lemtrada.
Bulgarian: Ограничената информация, включително липсата на подробна информация за отделните случаи, възпрепятства задълбочената оценка на тяхното въздействие върху съотношението полза/риск за Lemtrada с оглед на ограниченията във времето за оценката на PSUSA.
Polish: Wszystkie reakcje wystąpiły w niedługim czasie po dożylnym podaniu alemtuzumabu - w większości przypadków w trakcie leczenia lub w ciągu 1-3 dni od podania ostatniej dawki leku.
Bulgarian: Често срещана при тези сърдечносъдови реакции е тясна времева връзка с инфузията на алемтузумаб, тъй като по-голямата част от случаите настъпват по време на курса на лечение или в рамките на 1-3 дни след последната инфузия.
Polish: Ze względu na wagę zaobserwowanych przypadków i do czasu zakończenia szczegółowej oceny i analizy danych należy ograniczyć stosowanie alemtuzumabu u nowych pacjentów i wprowadzić zmiany w drukach informacyjnych.
Bulgarian: С оглед на сериозността на наблюдаваните събития и до приключване на цялостното преглеждане на данните е целесъобразно да се ограничи експозицията на нови пациенти на алемтузумаб чрез въвеждане на изменения в информацията за продукта.
Polish: Stwierdzono pojawienie się nowych, zagrażających życiu i potencjalnie śmiertelnych reakcji autoimmunologicznych.
Bulgarian: Отбелязани са нови животозастрашаващи и потенциално фатални имуномедиирани реакции.
Polish: W kilku przypadkach stosowanie alemtuzumabu doprowadziło do zgonu pomimo monitorowania pacjentów i wdrażania zalecanych obecnie środków minimalizacji ryzyka, np. premedykacji.
Bulgarian: Някои от сериозните рискове, свързани с алемтузумаб, водят до фатални изходи въпреки проследяването на пациентите и спазването на настоящите мерки за свеждане на риска до минимум, например премедикация.
Polish: Związek czasowy z dożylnym podaniem alemtuzumabu wskazuje na istnienie związku przyczynowego.
Bulgarian: Тази времева връзка с инфузиите на алемтузумаб предполага наличието на причинно-следствена връзка.
Polish: Podczas procedury oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUSA) w odniesieniu do produktu leczniczego Lemtrada, za okres od 13 września 2017 r. do 12 września 2018 r., informacje na temat nowych, poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa były ograniczone.
Bulgarian: По време на процедурата за оценка на периодичния доклад за безопасност (PSUSA) за Lemtrada, обхващащ периода между 13 септември 2017 г. и 12 септември 2018 г., е имало ограничена информация за нововъзникващите и сериозни проблеми във връзка с безопасността, включително липса на подробна информация за отделните случаи, което възпрепятства задълбочената оценка.
Polish: Mimo że skuteczność alemtuzumabu w leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego została potwierdzona, to nowe i poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu leczniczego Lemtrada.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на алемтузумаб при пациентите с ПРМС е добре установена, тези възникващи и сериозни проблеми във връзка с безопасността могат да повлияят на съотношението полза/риск за Lemtrada.
Polish: Stwardnienie rozsiane (MS) jest zapalną, neurodegeneracyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzującą się demielinizacją i uszkodzeniem tkanki nerwowej.
Bulgarian: Множествената склероза (МС) е възпалително и невродегенеративно заболяване на централната нервна система, което се характеризира с възпаление, демиелинизация и загуба на неврони.
Polish: • PRAC przeprowadził analizę i ocenę dostępnych danych dotyczących reakcji ze strony układu sercowo-naczyniowego, w tym danych przekazanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kontekście procedury PSUSA.
Bulgarian: • PRAC преразгледа наличните данни за сърдечносъдови реакции, включително данни, представени от притежателя на разрешението за употреба в рамките на процедурата по PSUSA.
Polish: HLH to poważne zaburzenie hematologiczne, charakteryzujące się ogólnoustrojową reakcją zapalną spowodowaną niekontrolowanym namnażaniem się uaktywnionych limfocytów i makrofagów.
Bulgarian: ХЛХ е животозастрашаващо заболяване, протичащо с тежко хипервъзпаление, причинено от неконтролирана пролиферация на активирани лимфоцити и макрофаги.
Polish: Lemtrada (alemtuzumab) jest lekiem wskazanym do stosowania u dorosłych pacjentów cierpiącym na aktywną, rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego, potwierdzoną przez objawy klinicznie lub wyniki diagnostyki obrazowej.
Bulgarian: Lemtrada (alemtuzumab) е показан за употреба при възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза с активно заболяване, дефинирано по клинични или образни характеристики.
Polish: W związku z powyższym nasuwa się pytanie, czy obecne środki minimalizacji ryzyka są skuteczne.
Bulgarian: Това поставя под въпрос ефективността на настоящите мерки за свеждане на риска до минимум.
Polish: • PRAC uwzględnił procedurę, o której mowa w art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z uwagi na dane dotyczące produktu Lemtrada, uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w szczególności konieczność zastosowania środków tymczasowych określonych w art. 20 ust.
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 20 на Регламент (EО) № 726/2004, вследствие на данните за проследяване на лекарствената безопасност за Lemtrada, и по-конкретно относно необходимостта от временни мерки в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004, като се вземат предвид основанията, посочени в член 116 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Zalecone środki tymczasowe nie mają wpływu na wynik oceny prowadzonej obecnie zgodnie z procedurą określoną w art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Bulgarian: Тези временни мерки не засягат резултатите от текущото преразглеждане съгласно член 20 от Регламент (ЕО)
Polish: • PRAC przeprowadził także analizę i ocenę dostępnych danych dotyczących reakcji autoimmunologicznych, w tym danych przekazanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kontekście procedury PSUSA.
Bulgarian: • PRAC преразгледа също наличните данни за имуномедиираните нежелани събития, включително данни, представени от притежателя на разрешението за употреба в рамките на процедурата по PSUSA.
Polish: - Choroby autoimmunologiczne, np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego, zespół Guillaina-Barrego.
Bulgarian: - Имуномедиирани заболявания като автоимунен хепатит, чернодробно увреждане, автоимунно медиирано заболяване на централната нервна система и синдром на Guillain-Barre.
Polish: W związku z powyższym nasuwa się pytanie, czy obecnie stosowane środki mające na celu minimalizację ryzyka są w stanie ograniczać ryzyko wystąpienia reakcji ze strony układu krążenia.
Bulgarian: Поради това се поставя под въпрос дали настоящите мерки за свеждане на риска до минимум са в състояние да намалят риска от възникване на тези сърдечносъдови реакции.
Polish: Stwierdzono nowe, zagrażające życiu i potencjalnie śmiertelne reakcje autoimmunologiczne, np. limfohistiocytozę hemofagocytarną i autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Bulgarian: Отбелязани са нови животозастрашаващи и потенциално фатални имуномедиирани нежелани реакции, включително хемофагоцитна лимфохистоцитоза и автоимунен хепатит.
Polish: W związku z powyższym PRAC zalecił stosowanie produktu leczniczego Lemtrada wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo aktywną, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy przeszli wcześniej pełny cykl terapeutyczny z zastosowaniem co najmniej dwóch innych produktów leczniczych, lub u dorosłych pacjentów z bardzo aktywną, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania innych terapii leczniczych lub dla których inne trapie byłyby nieodpowiednie.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва лечението с Lemtrada да се започва само при възрастни пациенти с високо активна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, въпреки пълния и адекватен курс на лечение с най-малко две други лечения, модифициращи хода на заболяването, или при възрастни пациенти с високо активна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, при които всички други лечения, модифициращи хода на заболяването, са противопоказани или неподходящи.
Polish: Dodano również nowe ostrzeżenia dotyczące autoimmunologicznego zapalenia wątroby, uszkodzeń wątroby i limfohistiocytozy hemofagocytarnej.
Bulgarian: Добавени са също нови предупреждения за автоимунен хепатит, чернодробно увреждане и хемофагоцитна лимфохистиоцитоза.
Polish: W związku z powyższym, mając na uwadze wagę obserwowanych zdarzeń, PRAC zalecił stosowanie produktu leczniczego Lemtrada wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo aktywną, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy przeszli wcześniej pełny cykl terapeutyczny z zastosowaniem co najmniej dwóch innych produktów leczniczych, lub u dorosłych pacjentów z bardzo aktywną, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania innych terapii leczniczych lub dla których inne trapie byłyby nieodpowiednie.
Bulgarian: Поради това, предвид сериозността на наблюдаваните събития, PRAC препоръча временни изменения на информацията за продукта, за да се ограничи употребата на алемтузумаб при нови пациенти до възрастни с високо активна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, въпреки пълния и адекватен курс на лечение с най-малко две други лечения, модифициращи хода на заболяването, или при възрастни с високо активна пристъпноремитентна форма на множествена склероза, при които всички други лечения, модифициращи хода на заболяването, са противопоказани или неподходящи.
Polish: Swój udział w patogenezie MS mają zarówno limfocyty T, jak i B. Alemtuzumab wiąże się z antygenem CD52 obecnym w dużych ilościach na powierzchni limfocytów T i B, a w mniejszych ilościach na powierzchni komórek NK, monocytów i makrofagów.
Bulgarian: Алемтузумаб се свързва със CD52, повърхностен клетъчен антиген, който се открива във високи нива върху Т и В лимфоцитите и в по-ниски нива върху естествените клетки-убийци, моноцитите и макрофагите.
Polish: Reakcje sercowo-naczyniowe (w tym mózgowo-naczyniowe) obserwowane wkrótce po podaniu alemtuzumabu
Bulgarian: Сърдечносъдови (вкл. цереброваскуларни) реакции, времево свързани с прилагането на алемтузумаб
Polish: Ilość antygenu CD52 na powierzchni neutrofilów, komórek plazmatycznych i komórek macierzystych szpiku kostnego jest niewielka lub niewykrywalna.
Bulgarian: CD52 се открива в малки количества или не се открива върху неутрофилите, плазматичните клетки и стволовите клетки от костния мозък.
Polish: W ramach procedury PSUSA Komitet zaleca dodanie ostrzeżeń o możliwości wystąpienia poważnych reakcji powiązanych czasowo z dożylnym podawaniem alemtuzumabu, np. rozlanego krwawienia pęcherzykowego, zawału mięśnia sercowego, udaru (niedokrwiennego i krwotocznego), rozwarstwienia tętnic (np. szyjnej, kręgowej).
Bulgarian: Като част от процедурата по PSUSA, PRAC препоръчва добавянето на предупреждения, свързани със сериозни реакции, времево свързани с инфузия на алемтузумаб, включително белодробен алвеоларен кръвоизлив, инфаркт на миокарда, инсулт (вкл. исхемичен и хеморагичен инсулт), цервикоцефална (напр. вертебрална, каротидна) артериална дисекация.
Polish: - Wystąpienie niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych niedługo po dożylnym podaniu Lemtrady (np. choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i krwotoczny, rozwarstwienie tętnic, krwotok płucny i zator płucny, układowe zapalenie naczyń, małopłytkowość), włączając w to również ewentualny mechanistyczny związek z tymi zdarzeniami.
Bulgarian: - Сърдечносъдови нежелани събития в тясна времева връзка с инфузиите на Lemtrada (напр. сърдечна исхемия и инфаркт на миокарда, исхемичен и хеморагичен инсулт, артериална дисекация, белодробен кръвоизлив и емболия, васкулит и тромбоцитопения), включително възможна връзка на механизмите с тези нежелани събития.
Polish: Ponadto zgłoszono kilka przypadków (w tym śmiertelnych) zachorowania na autoimmunologiczne zapalenia wątroby (AIH).
Bulgarian: Освен това са съобщени няколко случая на автоимунен хепатит (АИХ), включително смъртни случаи.
Polish: W kilku przypadkach stwierdzono związek czasowy pomiędzy wystąpieniem różnego rodzaju reakcji ze strony układu krążenia a podaniem alemtuzumabu.
Bulgarian: Отбелязани са няколко случая с различни сърдечносъдови реакции с тясна времева връзка с приложението на алемтузумаб.
Polish: PRAC zauważył, że w literaturze zwraca się uwagę na występowanie zmian w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) mających związek z limfocytami B w okresie 6 miesięcy po dożylnym podaniu alemtuzumabu.
Bulgarian: PRAC отбеляза също, че последните съобщения от литературата подчертават B-клетъчно медиирани лезии на централната нервна система (ЦНС) с времево начало 6 месеца след инфузия на алемтузумаб.
Polish: • PRAC zauważył, że pomimo faktu, iż skuteczność alemtuzumabu w leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego została potwierdzona, to nowe i poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu leczniczego Lemtrada.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че въпреки добре установената ефикасност на алемтузумаб при пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, тези възникващи и сериозни проблеми във връзка с безопасността могат да повлияят на съотношението полза/риск за Lemtrada и че до приключване на цялостното преразглеждане ще бъде подходящо като временна мярка да се ограничи експозицията на пациентите на алемтузумаб.
Polish: Przypadki te charakteryzują się szczególnym obrazem zmian w rezonansie magnetycznym oraz nadspodziewanie dużą liczbą limfocytów B, co może wskazywać na udział tych komórek w patogenezie choroby.
Bulgarian: Neurol характеризират със специфични лезии при изследване с ЯМР и неочаквано висок общ брой на Вклетките, което може да предполага B-клетъчно-медиирано активиране на заболяването.
Polish: Ponadto dodano niepożądane reakcje dotyczące rozlanego krwawienia pęcherzykowego, limfohistiocytozy hemofagocytarnej, zawału mięśnia sercowego, udaru (niedokrwiennego i krwotocznego), rozwarstwienia tętnicy szyjnej i neutropenii.
Bulgarian: Освен това са добавени следните нови нежелани реакции: белодробен алвеоларен кръвоизлив, хемофагоцитна лимфохистиоцитоза, миокарден инфаркт, инсулт (вкл. исхемичен и хеморагичен инсулт), цервикоцефална артериална дисекация и неутропения.
Polish: Poważnym, potwierdzonym ryzykiem w przypadku stosowania alemtuzumabu są zaburzenia autoimmunologiczne.
Bulgarian: Автоимунните нарушения са важен идентифициран риск за алемтузумаб.
Polish: W literaturze zwraca się uwagę na 123występowanie zmian w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) mających związek z limfocytami B w okresie 6 miesięcy po dożylnym podaniu alemtuzumabu.
Bulgarian: Докладите1, 2, 3 от литературата показват B-клетъчно медиирани лезии на централната нервна система (ЦНС) с времево начало 6 месеца след инфузия на алемтузумаб.
Polish: U pewnej liczby pacjentów stwierdzono reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego, np. rozlane krwawienie pęcherzykowe, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i krwotoczny oraz rozwarstwienie tętnic.
Bulgarian: Отбелязани са няколко случая с различни сърдечносъдови реакции, включително белодробен алвеоларен кръвоизлив, миокарден инфаркт, исхемичен и хеморагичен инсулт, както и артериална дисекция.
Polish: Wszystkie reakcje wystąpiły w niedługim czasie po dożylnym podaniu alemtuzumabu, co świadczyć może o istnieniu związku przyczynowego.
Bulgarian: Често срещано при тези сърдечносъдови реакции е тясна времева връзка с инфузията с алемтузумаб, което предполага наличието на причинно-следствена връзка.
Polish: Alemtuzumab działa przez lizę zależną od przeciwciał oraz lizę zależną od dopełniacza, następujące po związaniu z powierzchnią limfocytów T oraz B. Mechanizm działania terapeutycznego alemtuzumabu w przypadku stwardnienia rozsianego nie został w pełni wyjaśniony, jednak przypuszcza się, że ma ono związek z immunomodulacją w drodze zmniejszenia i odtworzenia liczebności populacji limfocytów.
Bulgarian: Механизмът на действие, по който алемтузумаб осъществява терапевтичния си ефект при МС, не е известен, но може да включва имуномодулация чрез изчерпване и възстановяване на лимфоцитите.
Polish: Załącznik IV
Bulgarian: Приложение IV
Polish: Powody zalecenia PRAC
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Polish: PRAC uwzględnił też opinię wyrażoną przez grupę ds. doradztwa naukowego w zakresie neurologii.
Bulgarian: PRAC освен това разгледа мненията, изразени от научната консултативна група по неврология.