FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje treosulfanum 5 g. Po rekonstituci podle bodu 6.6 obsahuje 1 ml infuzního roztoku treosulfanum 50 mg.
Maltese: Meta rikostitwit skont is-sezzjoni 6.6, 1 mL tas-soluzzjoni għall-infużjoni fih 50 mg treosulfan.
Czech: Erythema multiforme, akneiformní dermatitida, vyrážka, hyperhidróza
Maltese: Mhux komuni Eritema multiforme, dermatite akneiforma, raxx, iperidrosi
Czech: Treosulfan nemá in vitro jednoznačný vliv na aktivitu CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D9 ani 3A4 při koncentracích až do 100 µM.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet sa 100 µM, treosulfan m'għandu l-ebda effett mhux ekwivoku fuq l-attivitajiet in vitro ta' CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4.
Czech: Méně časté Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina C-reaktivního proteinu
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase fiddemm, żieda fil-proteina C-reattiva
Czech: Vytvořené epoxidy alkylují nukleofilní centra deoxyribonukleové kyseliny (deoxyribonucleic acid, DNA) a dokážou indukovat křížové vazby v DNA, které jsou považovány za zodpovědné za depleci kmenových buněk a antineoplastické účinky.
Maltese: L-epoxides ffurmaw ċentri nukleofiliċi ta' alkylate ta' deoxyribonucleic acid (DNA) u huma kapaċi jwasslu għal interkonnessjonijiet tad-DNA li huma kkunsidrati responsabbli għat-tnaqqis taċ-ċelluli staminali u l-effetti antineoplastiċi.
Czech: Z toho důvodu není pravděpodobné, že by se treosulfan in vivo účastnil potenciálních interakcí zprostředkovaných CYP450 nebo se na nich podílel.
Maltese: Għalhekk, treosulfan x'aktarx li ma jipparteċipax fi, jew ma jikkontribwixxix għal, interazzjonijiet potenzjali medjati minn CYP450 in vivo.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: V jedné studii bylo 31 pacientů s NMD léčeno v režimu FT14 s antithymocytárním globulinem.
Maltese: Fi studju wieħed, 31 pazjent b'NMD ġew ittrattati bil-kors FT14 u globulina kontra t-timoċiti.
Czech: Za účelem předcházení infekcím a jejich léčby Vám budou podávány léčivé přípravky, např. antibiotika, antimykotika a antivirotika.
Maltese: Sabiex jiġu evitati u ttrattati l-infezzjonijiet, se tingħata mediċini, bħal antibijotiċi, antifungali jew antivirali.
Czech: Sekundární malignity
Maltese: Tumuri malinni sekondarji
Czech: Medián (25 %/75 % percentily) doby přetrvávání neutropenie byl 21 (16; 26) dní u pediatrických pacientů s maligním onemocněním a 24 (17; 26) dní u pacientů s nemaligními chorobami.
Maltese: It-tul medjan (perċentili ta' 25%/75%) ta' newtropenija kien 21 (16-il, 26) jum f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri malinni u 24 (17-il, 26) jum f'pazjenti b'disturbi mhux malinni.
Czech: Vzácné Bolest hlavy, periferní senzorická neuropatie
Maltese: Uġigħ ta' ras, newropatija sensorjali periferali
Czech: Nepřítomnost úmrtí v souvislosti s transplantací do dne +100 po HSCT (primární cílový parametr) je 98,6 % (90 % CI 93,4-99,7 %), protože u jednoho ze 70 pacientů došlo k úmrtí v souvislosti s transplantací/léčbou před dnem +100 po HSCT.
Maltese: Il-ħelsien mill-mortalità relatata mat-trapjant sa jum +100 wara HSCT (punt finali primarju) huwa 98.6% (CI ta' 90% 93.4-99.7%) għax wieħed mis70 pazjent miet minħabba kawża relatata mat-trapjant/trattament sa jum +100 wara HSCT.
Czech: Poměr rizik b
Maltese: Pazjenti f'riskju
Czech: Tabulka 1: Výsledky léčby za 24 měsíců (úplný analyzovaný soubor) Parametr
Maltese: Tabella 1: Riżultati tat-trattament wara 24 xahar (Sett sħiħ ta' analiżi) Parametru
Czech: Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok treosulfanum
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Trecondi 1 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Trecondi 5 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Treosulfan
Czech: Pokyny k rekonstituci treosulfanu:
Maltese: Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni ta' treosulfan:
Czech: Nejnižší frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků byly pozorovány při dávkovém režimu 10 g/m² na den ode dne -4 do dne -2 (20,4 %; 30,3 %; 13,1 %; 5,0 %, resp. 5,5 %).
Maltese: 4%, 30.3%, 13.1%, 5.0%, u 5.5% rispettivament).
Czech: Hlavními indikacemi pro alloHSCT s přípravnou léčbou treosulfanem u dospělých pacientů s NMD jsou hemoglobinopatie (např. srpkovitá anémie, talasemia major [TM]), primární imunitní nedostatečnost, hemofagocytární poruchy, dysregulace imunitního systému a selhání kostní dřeně.
Maltese: L-indikazzjonijiet ewlenin ta' alloHSCT b'kondizzjonar bi treosulfan f'pazjenti adulti b'NMD huma emoglobinopatiji (eż. marda li tirriżulta minn ċelluli tad-demm li għandhom sura ta' minġel, talassemija maġġuri [TM]), immunodefiċjenza primarja, disturb emofagoċitiku, disturb disregolatorju tas-sistema immuni u insuffiċjenza tal-mudullun.
Czech: Bolest v ústech, gastritida, dyspepsie, zácpa, dysfagie
Maltese: Uġigħ orali, gastrite, dispepsija, stitikezza, disfaġija
Czech: U dětí ve věku do 4 měsíců se mohou velmi vzácně vyskytnout záchvaty.
Maltese: Aċċessjonijiet (puplesiji) jistgħu jseħħu rari ħafna fi trabi ta' inqas minn 4 xhur età.
Czech: Terminální poločas (T1/2ß) intravenózně podaného treosulfanu (až 47 g/m²) je přibližně 2 hodiny.
Maltese: Il-half-life terminali (T1/2ß) ta' treosulfan mogħti ġol-vini (sa 47 g/m²) hija ta' madwar sagħtejn.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 10-14 g/m² plochy tělesného povrchu.
Maltese: Iddoża rakkomandata hi ta' 10-14 g/m² tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Czech: Srdeční poruchy* Časté Porucha srdečního rytmu (např. fibrilace síní, sinusová arytmie)
Maltese: Arritmiji kardijaċi (eż. fibrillazzjoni atrijali, arritmija tas-sinus)
Czech: Regresní analýza plochy pod křivkou (area under the curve, AUC0-∞) oproti dávce treosulfanu naznačuje lineární závislost.
Maltese: Analiżi tar-rigressjoni tal-erja taħt il-kurva (AUC0-∞) kontra d-doża ta' treosulfan indikata f'korrelazzjoni lineari.
Czech: • jiné nádorové onemocnění způsobené chemoterapií (sekundární malignita)
Maltese: • kanċer differenti kkawżat minn trattament kimoterapewtiku (tumur malinn sekondarju)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, ATC kód: L01AB02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi; aġenti alkilanti, Kodiċi ATC:
Czech: 49 x 1 tableta (jednodávkové balení)
Maltese: 49 x 1 pillola (doża waħda)
Czech: Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Maltese: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Czech: (viz body 4.2 a 4.3).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4.)
Czech: Užívání kyseliny acetylsalicylové
Maltese: Acetylsalicylic acid:
Czech: • věk > 70 let • porucha funkce ledvin
Maltese: • Età > 70 sena • Indeboliment tal-kliewi
Czech: Hydroxypropylcelulosa (E463) Mikrokrystalická celulosa (E460)
Maltese: Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460)
Czech: (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %, v uvedeném pořadí), apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 %, v uvedeném pořadí), a TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %, v uvedeném pořadí), stejně jako LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %, v uvedeném pořadí), non-HDL-C, apo B, TC (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %,
Maltese: rispettivament), TG(-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % rispettivament), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % rispettivament), u TC (-29.6 %, -24.9 %, 9.1 % rispettivament), kif ukoll LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % rispettivament), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % rispettivament), u
Czech: Midazolam: Opakované podávání laropiprantu v dávce 40 mg nemělo vliv na farmakokinetiku midazolamu, což je citlivý substrát CYP3A4.
Maltese: Dożi multipli ta' laropiprant 40 mg ma affettwawx il-farmakokinetika ta' midazolam, substrat sensittiv ta' CYP3A4.
Czech: Kyselina nikotinová snižuje hladiny LDL-cholesterolu (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), VLDL-cholesterolu (VLDL-C), apolipoproteinu B (apo B, hlavní protein LDL), triglyceridů (TG) a lipoproteinu (a) (Lp(a), modifikovaná částice LDL) a zvyšuje hladiny HDL-cholesterolu (HDL-C) a apolipoproteinu A-I (apo A-I, hlavní proteinová složka HDL).
Maltese: aċidu nikotiniku jbaxxi l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL-C), tal-kolesterol totali (TC), tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C), ta' l-apolipoproteina B (apo B, il-proteina LDL prinċipali), tat-trigliċeridi (TG), u tal-lipoproteina(a) (Lp(a), partikula
Czech: Tredaptive u pediatrických pacientů ve věku 7 až 18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Maltese: Tredaptive f'pazjenti pedjatriċi minn 7-18-il sena f'iperkolesterolimja familjali eterozigota (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar użu pedjatriku).
Czech: Hlavní složku (73 % radioaktivity) ve stolici představuje laropiprant (zahrnuje nevstřebanou léčivou látku a/nebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukuronovou).
Maltese: Il-komponent prinċipali (73 % tarradjuattività) fl-ippurgar huwa laropiprant (inkluża s-sustanza attiva mhux assorbita u/jew il-konjugat idrolizzat ta' l-aċidu glukoroniku).
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000),
Czech: EU/1/08/459/001 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/002 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/003 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/004 84 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/005 98 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/006 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/007 196 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/008 49 x 1 tableta s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/012 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách)
Maltese: EU/1/08/459/004 84 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/005 98 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/006 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/007 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/008 49 x1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/012 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tredaptive, kyselinou nikotinovou (formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo placebem rovněž užívali statiny (29 % atorvastatin [5 až 80 mg], 54 % simvastatin [10 až 80 mg], 17 % jiné statiny [2,5 až 180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), z nichž 9 % rovněž užívalo ezetimib [10 mg].
Maltese: (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % statins oħra [2.5-180 mg]
Czech: -25,8 %, -4,9 %, v uvedeném pořadí) a významně zvyšoval HDL-C (19,2 %, 4,2 %, 12,5 %, v uvedeném pořadí).
Maltese: 8%, -4.9% rispettivament) u żied b'mod sinifikanti l-HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% rispettivament).
Czech: Přípravek Tredaptive 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem v porovnání se simvastatinem samotným nebo s přípravkem Tredaptive 2 000 mg/40 mg samotným podávanými po dobu 12 týdnů významně snižoval LDL-C (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 %, v uvedeném pořadí), TG,
Maltese: Tredaptive 2,000 mg/40 mg mogħti flimkien ma' simvastatin, meta mqabbel ma' simvastatin waħdu jew ma' Tredaptive 2,000 mg/40 mg waħdu għal 12-il ġimgħa, naqqas b'mod sinjifikanti LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0
Czech: • nejste ve věku nad 70 let.
Maltese: • jekk għandek aktar minn 70 sena.
Czech: ● Přípravek Tredaptive (1 000 mg/20 mg až 2 000 mg/40 mg v 5. týdnu)
Maltese: ●Tredaptive (1,000 mg/20 mg għal 2,000 mg/40 mg f'Ġimgħa 5) ▲Aċidu nikotiniku (rilaxx bil-mod 1,000 mg għal 2,000 mg f'Ġimgħa 5)
Czech: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4, ani 3-glukuronidaci estradiolu zprostředkovanou UGT1A1.
Maltese: Fi studji in vitro, l-aċidu nikotiniku u l-metaboliti tiegħu ma waqqfux reazzjonijiet medjati b'CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 jew 3-glucuronidation medjat b'UGT1A1 ta' estradiol.
Czech: Přípravek Tredaptive
Maltese: Tiħux Tredaptive
Czech: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
Maltese: EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010
Czech: Kyselina acetylsalicylová a klopidogrel: V klinické studii u dyslipidemických pacientů, kterým se podávala jak kyselina acetylsalicylová (81 mg), tak klopidogrel (75 mg), indukoval laropiprant přechodnou (4 hodiny po dávce) inhibici funkce destiček in vivo (hodnoceno pomocí studií doby krvácivosti a agregace destiček), nicméně jeho účinek byl v rámci celého dávkovacího intervalu malý.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti dislipidimiċi li kienu qed jirċievu kemm acetylsalicylic acid (81 mg) kif ukoll clopidogrel (75 mg), laropiprant ikkawża inibizzjoni temporanja (4 sigħat wara d-doża) tal-funzjoni tal-plejtlits in vivo (hekk kif evalwat minn studji dwar il-ħin ta'
Czech: Přípravek Tredaptive obsahuje laktózu.
Maltese: Tredaptive fih tip ta' zokkor imsejjaħ lactose.
Czech: Farmakokinetické interakce přípravku Tredaptive se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika ta' Tredaptive ma' l-istatins ġiet studjata biss b'simvastatin (ara sezzjoni 4.4).
Czech: a na N-methyl-2-pyridon-5-karboxamid (2PY).
Maltese: carboxamide (2PY).
Czech: Případy předávkování byly hlášeny; maximální užitá dávka přípravku Tredaptive byla 5 000 mg/100 mg.
Maltese: Ġew irrappurtati każi ta' doża eċċessiva; l-akbar doża ta' Tredaptive li ttieħdet kienet 5,000 mg/100 mg.
Czech: Hliníkový/hliníkový blistr s protlačovací hliníkovou fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56 nebo
Maltese: Folja opaka tal-PVC/Aclar mgħottija b'aluminju push-through f'pakketti ta' 14, 28, 56, 84, 98, 168
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (pro Alu/Alu blistr)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (għal folja Alu/Alu)
Czech: Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Tredaptive studovány.
Maltese: Supplimenti li fihom l-aċidu nikotiniku: Vitamini jew supplimenti nutrizzjonali oħra li fihom (≥ 50 mg/ġurnata) ta' aċidu nikotiniku (jew nicotinamide) ma ġewx studjati ma' Tredaptive.
Czech: 14 tablet s řízeným uvolňováním 28 tablet s řízeným uvolňováním 56 tablet s řízeným uvolňováním 84 tablet s řízeným uvolňováním 98 tablet s řízeným uvolňováním 168 tablet s řízeným uvolňováním 196 tablet s řízeným uvolňováním
Maltese: 14-il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 84 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 98 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modikfikat
Czech: Laropiprant potlačuje zrudnutí zprostředkované PGD2, které je spojeno s podáváním kyseliny nikotinové.
Maltese: Laropiprant irażżan ilfawra medjata minn PGD2 assoċjata ma' l-għoti ta' l-aċidu nikotiniku.
Czech: ● Tredaptive ▲ Tredaptive → kyselina nikotinová (laropiprant ukončen ve 21. týdnu) ○ Placebo
Maltese: ● Tredaptive ▲ Tredaptive  nicotinic acid (laropiprant twaqqaf f'Ġimgħa 21)
Czech: Vliv na glukózu Léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou jsou spojovány se zvýšenými krevními hladinami glukózy na lačno (viz bod 4.8).
Maltese: Il-prodotti mediċinali ta' l-aċidu nikotiniku ġew assoċjati ma' żidiet fil-livelli ta' glukożju fid-demm (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Ve studiích interakcí neměl laropiprant klinicky významné účinky na farmakokinetiku následujících léčivých přípravků: simvastatin, warfarin, perorální kontraceptiva, rosiglitazon a digoxin.
Maltese: Fi studji dwar l-effett ta' mediċini jew ta' affarijiet oħra fuq l-effett farmaċewtiku tal-prodott, laropiprant ma kellu ebda effetti kliniċi sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' dawn il-prodotti mediċinali li ġejjin: simvastatin, warfarin, kontraċettivi orali, rosiglitazone u digoxin.
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Tredaptive jsou:
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Tredaptive huma:
Czech: • mdloby • dušnost
Maltese: • uġigħ fil-ġogi
Czech: Další informace o přípravku Tredaptive:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tredaptive:
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TREDAPTIVE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TREDAPTIVE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Czech: Ve druhé studii bylo prokázáno, že hladiny cholesterolu LDL se dále snížily, pokud byl přípravek Tredaptive užíván spolu se simvastatinem (48% snížení), v porovnání se samotným přípravkem Tredaptive (17% snížení) nebo samotným simvastatinem (37% snížení).
Maltese: It-tieni studju wera li l-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu iktar meta Tredaptive ittieħed flimkien ma' simvastatin (tnaqqis ta' 48%), milli meta Tredaptive ittieħed waħdu (tnaqqis ta' 17%) jew ma' simvastatin waħdu (tnaqqis ta' 37%).
Czech: V první studii byla porovnávána účinnost přípravku Tredaptive s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu 1 613 pacientů.
Maltese: Lewwel studju qabbel l-effikaċja ta' Tredaptive ma' dik ta' l-aċidu nikotiniku waħdu jew plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL f'total ta' 1,613-il pazjent.
Czech: V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, v porovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu b'19% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Tredaptive, meta mqabbla ma' 1% f'dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Czech: Ve druhé studii byla u 1 398 pacientů porovnávána kombinace přípravků Tredaptive a simvastatin (statin) se samotným přípravkem Tredaptive nebo simvastatin.
Maltese: It-tieni studju qabbel il-kombinazzjoni ta' Tredaptive u simvastatin (statin) ma' Tredaptive waħdu jew simvastatin waħdu f'1,398 pazjent.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tredaptive platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 3. července 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal Tredaptive lil Merck Sharp & Dohme Ltd. fl-3 ta' Lulju 2008.
Czech: Co je Tredaptive?
Maltese: X'inhu Tredaptive?
Czech: Pacienti s kombinovanou smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného" cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" cholesterolu HDL v krvi.
Maltese: Il-pazjenti b'dislipidemija mħallta kombinata jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL ‘ħażin' u ta' trigliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol HDL ‘tajjeb' fiddemm.
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly celkem 2 349 pacientů, kteří užívali buď přípravek Tredaptive nebo kyselinu nikotinovou.
Maltese: F'dawn b'kollox ħadu sehem 2,349 pazjent li kienu qegħdin jieħdu Tredaptive jew aċidu nikotiniku.
Czech: Tredaptive je lék obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (zvanou také niacin nebo vitamin B3) a laropiprant.
Maltese: Tredaptive huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: l-aċidu nikotiniku (magħruf ukoll bħala niacin jew vitamina
Czech: Dvě účinné látky přípravku Tredaptive, kyselina nikotinová a laropiprant, mají odlišný způsob působení.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Tredaptive, l-aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom modi differenti ta' azzjoni.
Czech: Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetterová nebo Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-stampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Czech: 22. března 2013
Maltese: 22 ta' Marzu 2013 EMA/402540/2013
Czech: Pacienti byli sledování pro dobu o mediánu 3,9 let,
Maltese: Il-pazjenti kienu segwiti għal perjodu medjan ta' 3.9 snin.
Czech: • Přípravky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn obsahují dvě léčivé látky: kyselinu nikotinovou (1 000 mg) a laropiprant (20 mg).
Maltese: • Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn fihom żewġ sustanzi attivi: aċidu nikotiniku (1,000 mg) u laropiprant (20 mg).
Czech: • Přezkoumávání přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bylo zahájeno na žádost Evropské komise dne 19. prosince 2012 podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004, a to postupem podle článků 107j a 107k směrnice 2001/83/ES.
Maltese: • Ir-reviżjoni ta' Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn inbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea fid19 ta' Diċembru 2012, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 wara li segwiet ilpassi proċedurali stabbiliti fl-Artikolu 107j u 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Bližší informace o studii HPS2-THRIVE jsou uvedeny níže.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-istudju HPS2-THRIVE hija disponibbli hawn taħt.
Czech: Pacienti byli léčeni simvastatinem 40 mg nebo simvastatinem 40 mg plus ezetimibem 10 mg ke snížení hladiny celkového cholesterolu pod 3,5 mmol/l a potom náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď kyselinu nikotinovou / laropiprant nebo placebo,
Maltese: Il-pazjenti ngħataw kura b'simvastatin 40 mg jew simvastatin 40 mg flimkien ma' ezetimibe 10 mg biex jinkiseb livell totali ta' kolesterol ta' anqas minn 3.5 mmol/l, u mbagħad kienu randomizzati għal aċidu nikotiniku / laropiprant jew plaċebo.
Czech: • HPS2-THRIVE byla velká dlouhodobá studie zahrnující 25 673 pacientů, u nichž se s ohledem na jejich anamnézu ischemického cévního onemocnění předpokládalo vysoké riziko kardiovaskulární příhody.
Maltese: • L-istudju HPS2-THRIVE kien studju kbir, fit-tul li fih ħadu sehem 25,673 pazjent meqjusa li kienu f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari minħabba storja ta' mard vaskulari okklużiv.
Czech: Ze zařazených pacientů jich 14 741 pocházelo z Evropy a 10 932 z Číny.
Maltese: Minn dawk li ħadu sehem, 14,741 kienu mill-Ewropa u 10,932 kienu miċ-Ċina.
Czech: • Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 22. března 2013 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Maltese: • L-opinjoni tas-CHMP ġiet mgħoddija lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti fit-22 ta' Marzu 2013.
Czech: S přezkoumáváním přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bylo započato v prosinci 2012 po zpřístupnění nových údajů z velké dlouhodobé studie s názvem HPS2-THRIVE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn inbdiet f'Diċembru 2012 wara li saret disponibbli dejta ġdida minn studju kbir, fit-tul imsejjaħ HPS2-THRIVE.
Czech: • Uvedené dvě léčivé látky, kyselina nikotinová a laropiprant, plní rozdílné funkce.
Maltese: • Iż-żewġ sustanzi attivi, l-aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom funzjonijiet differenti.
Czech: Léčivý přípravek uvedla pod některým z těchto obchodních názvů na trh společnost Merck Sharp & Dohme Ltd, a to ve všech členských státech EU mimo Bulharsko, Francii a Rumunsko.
Maltese: Il-mediċina tqiegħdet fis-suq taħt wieħed minn dawn l-ismijiet kummerċjali minn Merck Sharp & Dohme Ltd fl-Istati Membri kollha tal-UE, ħlief fil-Bulgarija, Franza u r-Rumanija.
Czech: • Přípravky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn jsou stejné léčivé přípravky používané k léčbě dospělých pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými krevními hladinami tuků, jako jsou triglyceridy a cholesterol).
Maltese: • Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn huma mediċini identiċi li jintużaw fil-kura ta' adulti b'dislipidemija (livelli abnormalment għoljin ta' xaħam fid-demm bħal trigliċeridi u kolesterol).
Czech: Kyselina nikotinová je přírodní látka používaná v malých dávkách jako vitamín (označovaný jako niacin nebo vitamín B3).
Maltese: L-aċidu nikotiniku huwa sustanza li sseħħ b'mod naturali li f'dożi baxxi tintuża bħala vitamina (magħrufa bħala niacin jew vitamina