FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over de immuunrespons tegen specifieke serogroep B-stammen.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar ir-rispons immuni kontra razez speċifiċi ta' serogrupp B.
Dutch: Een 4-voudige stijging in hSBA-titer voor elk van de 4 primaire meningokokken serogroep B-teststammen werd als volgt gedefinieerd: (1) Bij proefpersonen met een baseline hSBA-titer van < 1:4 werd een 4-voudige respons gedefinieerd als een hSBA-titer van ≥ 1:16.
Maltese: Żieda ta' 4 darbiet fit-titru ta' hSBA għal kull wieħed mill-4 razez tal-ittestjar ta' serogrupp B meningokokkali primarji ġiet definita kif ġej: (1) Għal individwi b'titru ta' hSBA fil-linja bażi < 1:4, rispons ta' 4 darbiet ġie definit bħala titru ta' hSBA ≥ 1:16.
Dutch: HAV/zoutoplossin
Maltese: HAV/salina
Dutch: ≥ 4-voudige stijging in hSBA-titer (%)
Maltese: Żieda ta' ≥ 4 darbiet f'titri ta' hSBA (%)
Dutch: In onderzoeken B1971009 en B1971016 werd het percentage proefpersonen dat na 3 doses Trumenba, toegediend in een schema van 0, 2, 6 maanden, een bepaalde hSBA-titer bereikte, getoetst ten opzichte van een panel van tien aanvullende stammen, die elk een andere fHbp-variant tot expressie brengen (tabel 5).
Maltese: Fl-istudji B1971009 u B1971016, il-proporzjon tal-individwi li kisbu titru ta' hSBA definit wara 3 dożi ta' Trumenba, mogħtija fuq skeda ta' 0, 2 u 6 xhur, ġie evalwat kontra sensiela ta' 10 razez addizzjonali, li kull waħda tesprimi varjant ta' fHbp differenti (Tabella 5).
Dutch: De fHbp-varianten segregeren in 2 immunologisch verschillende subfamilies, A en B, en meer dan 96% van de meningokokken serogroep B-isolaten in Europa brengen op het oppervlak van de bacterie fHbpvarianten van een van beide subfamilies tot expressie.
Maltese: Il-varjanti tal-fHbp jinqasmu f'2 sottofamilji immunoloġikament distinti, A u B, u 'l fuq minn 96% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali flEwropa jesprimu l-varjanti tal-fHBP minn kwalunkwe sottofamilja fuq is-superfiċje batterjali.
Dutch: Ervaring met overdosering is beperkt.
Maltese: L-esperjenza ta' doża eċċessiva hija limitata.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Diarree; misselijkheid Vaak:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni Ħafna: Dijarea; dardir Komuni:
Dutch: Trumenba is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van personen van 10 jaar en ouder ter voorkoming van invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B.
Maltese: Trumenba jintuża għal immunizzazzjoni attiva ta' individwi li għandhom 10 snin jew aktar biex tiġi evitata l-marda meningokokkali invażiva kkawżata minn Neisseria meningitidis serogrupp B.
Dutch: 48 maanden na laatste primaire dosis
Maltese: 48 Xahar wara l-aħħar Doża primarja
Dutch: Onderzoek B1971009 was een gerandomiseerd, actief gecontroleerd, voor de waarnemer geblindeerd, multicenter fase 3-onderzoek met proefpersonen van 10 tot 18 jaar oud die 1 van de 3 lots (groep 1, 2 of 3) Trumenba kregen of het actieve controle hepatitis A-virus (HAV) -vaccin/zoutoplossing.
Maltese: L-istudju B1971009 kien prova li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollata b'mod attiv, multiċentrika, moħbi mill-osservatur ta' Fażi 3 li fiha l-individwi li kellhom 10 sa 18-il sena rċevew lott 1 mit-3 lottijiet (Gruppi 1, 2, u 3) ta' Trumenba jew il-vaċċin/salina tal-virus tal-epatite A (HAV) ta' kontroll attiv.
Dutch: De bescherming tegen invasieve meningokokkenziekte wordt tot stand gebracht door een bactericide antistofrespons tegen bacteriële oppervlakteantigenen in serum.
Maltese: Il-protezzjoni kontra marda meningokokkali invażiva hija medjata minn antikorpi batteriċidali tasserum għal antiġeni tas-superfiċje batterjali.
Dutch: ≥ 4-voudige stijging in hSBA-titer (%) Dosis 2
Maltese: Żieda ta' ≥ 4 darbiet f'titri ta' hSBA (%) Doża 2
Dutch: (2) Bij proefpersonen met een baseline hSBA-titer van ≥ 1:4 werd een 4-voudige respons gedefinieerd als een hSBA-titer van ≥ 4 keer de ondergrens van kwantificering of ≥ 4 keer de baseline titer, afhankelijk van wat het hoogste was.
Maltese: (2) Għal individwi b'titru ta' hSBA tal-linja bażi ≥ 1:4, rispons ta' 4 darbiet ġie definit bħala titru ta' hSBA ≥ 4 darbiet tal-limitu aktar baxx ta' kwantitazzjoni jew ≥ 4 darbiet tat-titru fillinja bażi, skont liema minnhom kien ogħla.
Dutch: De immunogeniciteit van Trumenba na 2 of 3 vaccinaties werd beoordeeld bij personen van 11 tot 18 jaar oud in Europa (onderzoek B1971012) en na 3 vaccinaties bij personen van 10 tot 25 jaar oud wereldwijd (onderzoeken B1971009 en B1971016).
Maltese: 2 jew 3 tilqimiet ġiet evalwata f'individwi ta' 11 sa 18-il sena fl-Ewropa (Studju B1971012) u wara 3 tilqimiet f'individwi ta' 10 sa 25 sena b'mod globali (Studji B1971009 u B1971016).
Dutch: De hSBA-responsen waargenomen na de derde dosis in groep 1 en 2 worden gepresenteerd in tabel 3 en 4.
Maltese: Irrisponsi ta' hSBA osservati wara t-tielet doża fi Gruppi 1 u 2 huma ppreżentati fit-Tabelli 3 u 4.
Dutch: Personen van 10 jaar en ouder
Maltese: Individwi ta' 10 snin jew aktar
Dutch: hSBA GMT
Maltese: hSBA
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 1 voorgevulde spuit zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 5 voorgevulde spuiten met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 5 voorgevulde spuiten zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 10 voorgevulde spuiten met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 10 voorgevulde spuiten zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml)
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni siringa waħda mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labra siringa waħda mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labra 5 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labar 5 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labar 10 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labra 10 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labar
Dutch: Immuungecompromitteerde personen, waaronder personen die immunosuppressiva gebruiken, kunnen een verlaagde immuunrespons op Trumenba hebben.
Maltese: Individwi immunokompromessi, inkluż individwi li jirċievu terapija immunosoppressanti, jista' jkollhom rispons immuni mnaqqas għal Trumenba.
Dutch: Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
Maltese: Waqt il-ħażna jista' jiġi osservat depożitu abjad u supernatant ċar.
Dutch: hSBA-stam (fHbp-variant)
Maltese: Razza ta' hSBA (Varjant ta' fHbp)
Dutch: In totaal kregen 2.693 proefpersonen ten minste 1 dosis Trumenba en 897 proefpersonen kregen ten minste 1 dosis HAV-vaccin/zoutoplossing.
Maltese: Total ta' 2,693 individwi rċevew mill-inqas doża waħda ta' Trumenba u 897 irċevew mill-inqas doża waħda ta' vaċċina/salina tal-HAV.
Dutch: Tabel 1: Immuunrespons bij personen van 11 tot 18 jaar die Trumenba kregen toegediend in verschillende schema's met 2 of 3 doses (onderzoek B1971012)
Maltese: Tabella 1: Riponsi Immuni Fost Individwi ta' 11 sa 18-il Sena Mogħtija Trumenba Wara Diversi Korsijiet ta' 2 u 3 Dożi (Studju B1971012)
Dutch: Voor gebruik de voorgevulde spuit goed schudden om een homogene suspensie te verkrijgen.
Maltese: Ħawwad sew qabel l-użu biex tikseb suspensjoni bajda omoġenja.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: Allergische reacties*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux magħruf: Reazzjonijiet allerġiċi*
Dutch: % hSBA ≥ 1:16 Dosis 2
Maltese: % hSBA ≥ 1:16 Doża 2
Dutch: Tabel 2: Immuunrespons bij personen van 11 tot 18 jaar die Trumenba kregen toegediend in verschillende schema's met 2 of 3 doses (onderzoek B1971012)
Maltese: Tabella 2: Riponsi Immuni Fost Individwi ta' 11 sa 18-il Sena Mogħtija Trumenba Wara Diversi Korsijiet ta' 2 u 3 Dożi (Studju B1971012)
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Trumenba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Trumenba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trumenba
Dutch: Waarom is Trumenba goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trumenba?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trumenba in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trumenba?
Dutch: Bij de eerste studie waren ongeveer 3 600 deelnemers van 10 tot 18 jaar oud betrokken en bij de tweede studie waren ongeveer 3 300 jongvolwassenen van 18 tot 25 jaar oud betrokken; geen van de deelnemers was eerder gevaccineerd tegen N. meningitidis groep B. Deelnemers kregen drie doses van het vaccin toegediend en één maand na de laatste injectie werd de antilichaamrespons gemeten tegen vier teststammen van de bacteriën (de hoofdstammen die in Europa doorgaans verantwoordelijk zijn voor ziekte).
Maltese: L-ewwel studju involva madwar 3,600 parteċipant ta' età bejn 10 u 18il sena, u t-tieni studju involva madwar 3,300 żagħżugħ/a ta' bejn 18 u 25 sena; l-ebda parteċipant ma kien ġie vvaċinat preċedentement kontra N. meningitidis grupp B.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trumenba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid of zwelling op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, diarree, misselijkheid en spier- of gewrichtspijn.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Trumenba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ, ħmura jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, tertir ta' bard, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), u uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi.
Dutch: Trumenba meningokokken groep B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd)
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbit)
Dutch: Antilichamen werden in voldoende hoeveelheden geproduceerd om bescherming te bieden tegen de vier teststammen bij 80 tot 90% van de proefpersonen in de eerste studie, afhankelijk van de stam; 84% van de proefpersonen die het vaccin hadden gekregen had beschermende antilichamen tegen alle vier stammen toen ze werden getest.
Maltese: L-antikorpi ġew prodotti fi kwantitajiet biżżejjed biex jipprovdu protezzjoni kontra l-4 razez tat-test ewlenin f'bejn 80 u 90 % ta' dawk fl-ewwel studju, skont ir-razza; 84 % ta' dawk li ngħataw il-vaċċin kellhom antikorpi protettivi kontra l-4 razez kollha meta ġew ittestjati.
Dutch: In de tweede studie werden in 79 tot 90% van de gevallen voldoende hoeveelheden antilichamen geproduceerd en werden bij 85% van de deelnemers beschermende concentraties antilichamen tegen alle vier stammen waargenomen.
Maltese: Fit-tieni studju, ġew prodotti ammonti biżżejjed ta' antikorpi f'79 sa 90 % tal-każi, u dehru livelli protettivi ta' antikorpi kontra l4 razez kollha f'85 % tal-parteċipanti.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op invasieve meningokokkenziekte kan later een aanvullende boosterdosis worden overwogen.
Maltese: F'pazjenti li għandhom riskju ogħla ta' marda meningokokkali invażiva, aktar tard tista' tiġi kkunsidrata doża booster addizzjonali.
Dutch: In twee hoofdstudies is gebleken dat Trumenba de productie van beschermende concentraties antilichamen tegen Neisseria meningitidis groep B stimuleert.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, Trumenba ntwera li jiskatta l-produzzjoni ta' livelli protettivi ta' antikorpi kontra Neisseria meningitidis grupp B.
Dutch: 1 flacon + 1 flacon + 2 sterile matrixen spuiten + 3 naalden
Maltese: Vjala 1 + Vjala 1 + 2 matriċi sterili + 3 siringi + 3 labar
Dutch: EU/2/11/136/001 TruScient
Maltese: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit għallimpjantazzjoni
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Dutch: NVT
Maltese: N/A
Dutch: Sponsje:
Maltese: Sponża:
Dutch: Figuur 2: Klaarmaken van de TruScient sponzen
Maltese: Stampa 2: Preparazzjoni tal-isponoż Truscient
Dutch: Spons voor TruScient
Maltese: Sponża għal TruScient
Dutch: Dibotermine alfa (rhBMP-2)*
Maltese: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Dutch: 1 flacon (lyofilisaat)
Maltese: Vjala 1 (lijofiliżżat)
Dutch: Natriumchloride Polysorbaat 80
Maltese: Polysorbate 80
Dutch: Niet meer dan 3,2 ml gebruiken.
Maltese: Tużax aktar minn 3.2 ml.
Dutch: Behandeling TruScient + Standaardbehandeling (n=84) Standaardbehandeling (n=42)
Maltese: TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42)
Dutch: *Dibotermine alfa (recombinant humaan Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is een humaan eiwit afgeleid van een recombinante Chinese Hamster Ovarium cellijn (CHO).
Maltese: *Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) hija proteina umana dderivata minn recombinant cell line tal-ovarja taċ-Chinese Hamster (CHO).
Dutch: KIT BUITENVERPAKKING
Maltese: FIL-PAKKETT
Dutch: Twee steriele sponsjes 2.5 x 5 cm in een blisterverpakking van polyvinylchloride (PVC), verzegeld met Tyvek folie.
Maltese: Żewġ sponoż sterili 2.5 x 5 cm f'pakkett tal-folja polyvinyl chloride (PVC) issiġilat b'għatu Tyvek.
Dutch: 1 flacon (oplosmiddel) 2 absorbeerbare collageen sponzen 2 steriele 3 ml wegwerpspuiten met naalden 1 steriele 6 ml wegwerpspuit met naald
Maltese: 2 sponoż collagen assorbibbli 2 siringi sterili għal użu ta' darba 3 ml b'labar Siringa 1 sterili għal użu ta' darba 6 ml b'labar
Dutch: TruScient dient gebruikt te worden door een ter zake kundig dierenarts.
Maltese: TruScient għandu jintuża minn veterinarju kkwalifikat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14/12/2011 Datum van laatste hernieuwing:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 14/12/2011 Data tal-aħħar tiġdid:
Dutch: Natriumhydroxide (pH buffer) Hydrochloor zuur (pH buffer)
Maltese: Sodium hydroxide (aġent biex jaġġusta l-pH) Aċidu idrokloriku (aġent biex jaġġusta l-pH)
Dutch: Figuur 1: Reconstitutie van dibotermine alfa (rhBMP-2)
Maltese: Stampa 1: Rikostituzzjoni ta' dibotermin alfa (rhBMP-2)
Dutch: Iedere kit bestaat uit:
Maltese: Kull kit fih:
Dutch: 10 ml Type I glazen flacon met een chlorobutyl elastomeer sluiting verzegeld met een aluminium flip-off sluiting en plastic dop.
Maltese: Vjala ta' 10 ml ta' ħġieġ Tip I b'għeluq ta' chlorobutyl elastomer b'siġill flip-off tal-aluminju u kappa tal-plastik.
Dutch: Glutaminezuur
Maltese: Aċidu glutamiku
Dutch: De veiligheid, inclusief mogelijke immuunresponsen en werkzaamheid van herhaalde toediening van TruScient zijn niet onderzocht bij honden.
Maltese: Is-sigurtà, li tinkludi il-potenzjal ta' effetti immunoloġiċi, u l-effiċenza ta' amministrazzjonijiet ripetuti, ma ġewx evalwati fil-klieb.
Dutch: Wanneer dibotermine alfa intraveneus werd geïnjecteerd, was de halfwaardetijd 16 minuten bij ratten.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dibotermin alfa meta injettata fil-vina kienet 16-il minuta fil-ġrieden.
Dutch: Kit voor implantatie.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Dutch: B. TruScient sponzen klaarmaken in de steriele omgeving:
Maltese: Ipprepara l-isponoż TruScient f'ambjent sterili:
Dutch: Tel: +34 91 4909900
Maltese: Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK TOEDIENINGSWEG(EN)
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Na reconstitutie bevat TruScient 0.2 mg/ml dibotermine alfa (rhBMP-2)
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni TruScient fih 0.2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2)
Dutch: Spons: Rundercollageen Type I
Maltese: Collagen Bovine Tip I
Dutch: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Maltese: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190
Dutch: TruScient 0.66 mg kit voor implantatie voor honden
Maltese: TruScient 0.66 mg kit għall-impjantazzjoni ghall-klieb.
Dutch: Bij dierproeven (ratten) waarbij radioactief gelabeld dibotermine alfa op de absorbeerbare collageen spons werd gebruikt, was de gemiddelde verblijfsduur op de plaats van de implantatie 4-8 dagen.
Maltese: Fi studji fuq l-annimali (ġrieden) fejn intuża radiolabelled dibotermin alfa fuq sponża tal-collagen assorbibbli, iż-żmien medju ta' kemm damet filpost tal-impjantazzjoni kien 4-8 ijiem.
Dutch: TruScient 0.66 mg kit voor implantatie voor honden dibotermine alfa (rhBMP-2)
Maltese: TruScient 0.66 mg kit għall-impjantazzjoni ghall-klieb. dibotermin alfa (rhBMP-2)
Dutch: TruScient is slechts bedoeld voor eenmalig gebruik.
Maltese: TruScient huwa intenzjonat għal użu ta' darba.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Maltese: Aħżen fil- pakkett oriġinali
Dutch: ETIKET FLACON LYOFILISAAT
Maltese: TIKKETTA TAL-VJALA TAL-LIJOFILIŻŻAT
Dutch: 10 ml Niet meer dan 3,2 ml gebruiken voor reconstitutie.
Maltese: 10 ml Tużax aktar minn 3.2 ml għar-rikostituzzjoni
Dutch: A. Reconstitueer dibotermine alfa (rhBMP-2) in een niet-steriele omgeving: 1.
Maltese: Irrikostitwixxi id-dibotermin alfa (rhBMP-2) f'ambjent mhux sterili: 1.
Dutch: Ongebruikt diergeneesmiddel weggooien.
Maltese: Armi il-prodott mediċinali veterinarju li ma jiġix użat.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van het diergeneesmiddel voor de behandeling van diafysaire fracturen zijn onderzocht in een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, klinische veld studie met honden die gerandomiseerd werden met behandeling met het diergeneesmiddel plus standaarbehandeling [n =84] of met standaardbehandeling [n=42] alleen.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju għat-trattament ta' ksur tal-għadam it-twil ġew evalwati fi studju kliniku randomised, ikkontrollat u f'ħafna ċentri li involvew klieb randomised għat-trattament bil- prodott mediċinali veterinarju flimkien ma' Standard of Care (SOC) [n=84] jew SOC [n=42] waħdu.
Dutch: Een flacon lyofilisaat bevat 0.66 mg dibotermine alfa (rhBMP-2) Na reconstitutie bevat TruScient oplossing 0.2 mg/ml dibotermine alfa (rhBMP-2).
Maltese: Vjala waħda ta' lijofiliżżat fiha 0.66 mg dibotermin alfa (rhBMP-2) Wara r-rikostituzzjoni, soluzzjoni TruScient fih 0.2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2)
Dutch: Werk aseptisch en neem met iedere 3 ml spuit met naald, 1,4 ml uit de gereconstitueerde flacon dibotermine alfa (rhBMP-2) in de niet steriele omgeving.
Maltese: Bl-użu ta' teknika asettika ta' trasferiment u għal kull siringa ta' 3 ml bil-labra, iġbed 1.4 ml mill-vjali bid-dibotermin alfa (rhBMP-2) irrikostitwit fl-ambjent mhux sterili.
Dutch: Piekconcentraties van circulerend dibotermine alfa (0,1% van de geïmplanteerde dosis) werden binnen 6 uur na implantatie waargenomen.
Maltese: L-ogħla livelli ta' dibotermin alfa fiċ-ċirkolazzjoni (0.1% taddoża ippjantata) dehru fi żmien 6 siegħat wara l-impjantazzjoni.
Dutch: Mild tot matig
Maltese: ŻMIEN TA' TIŻMIM
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Maltese: JIS {xahar / sena}
Dutch: De maximaal aanbevolen dosering is de complete inhoud van een enkele TruScient kit per hond (i.e. tot 2,5 x 5 cm klaargemaakte TruScient sponzen per hond).
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hija il-kontenut sħiħ ta' TruScient kit wieħed għal kull kelb (i.e. sa żewġ sponoż TruScient ippreparati 2.5 x 5 cm għal kull kelb).
Dutch: EMA/848040/2011 EMEA/V/C/002000
Maltese: EMA/848040/2011
Dutch: TruScient dibotermine alfa
Maltese: TruScient dibotermin alfa
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2013.
Dutch: TruScient is ontwikkeld voor gebruik bij honden op basis van het goedgekeurde gebruik van het middel InductOs bij mensen (EU/1/02/226/001).
Maltese: TruScient ġie żviluppat għall-użu fil-klieb abbażi tal-użu approvat tal-prodott InductOs fuq il-bnedmin (EU/1/02/226/001).
Dutch: Na 18 weken werd waargenomen dat de botbreuken waren genezen bij alle honden die met TruScient in combinatie met standaard chirurgische zorg werden behandeld (84), vergeleken met 95% van de honden die alleen met standaard chirurgische zorg werden behandeld (40 van de 42).
Maltese: Wara 18-il ġimgħa, il-fratturi tal-klieb kollha li kienu ngħataw kura bi TruScient flimkien ma' kura kirurġika standard (84) kienu dehru mfejqa, apparagun ma' 95% tal-klieb li kienu ngħataw kura permezz ta' kura kirurġika standard weħidha (40 minn 42).
Dutch: TruScient is een geneesmiddel dat de werkzame stof dibotermine alfa bevat.
Maltese: TruScient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dibotermina alfa.
Dutch: Dibotermine alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die ‘recombinant-DNA techniek' wordt genoemd: het wordt geproduceerd door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor ze in staat zijn dibotermine alfa te produceren.
Maltese: Iddibotermin alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu d-dibotermina alfa.
Dutch: Het vervangende dibotermine alfa werkt op dezelfde manier als BMP-2 dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt.
Maltese: Iddibotermina alfa sostitutiva taġixxi bl-istess mod bħal BMP-2 li tiġi prodotta b'mod naturali fil-ġisem.
Dutch: TruScient mag uitsluitend door een dierenarts worden gebruikt.
Maltese: TruScient għandu jintuża biss minn veterinarju.
Dutch: Met de kit kan de gebruiker een oplossing maken van de werkzame stof (0,2 mg/ml) die aangebracht wordt op collageensponzen die tijdens een operatie geïmplanteerd worden.
Maltese: Il-kitt jippermetti lill-utent jagħmel soluzzjoni li jkun fiha s-sustanza attiva (0.2 mg/ml) biex tiġi applikata fuq sponoż magħmula mill-kollaġen li jiġu impjantati matul il-kirurġija.
Dutch: In het onderzoek werd TruScient in combinatie met standaard chirurgische behandeling vergeleken met alleen standaard chirurgische behandeling.
Maltese: L-istudju evalwa TruScient użat flimkien ma' kura kirurġika standard, apparagun ma' kura kirurġika standard weħidha.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van TruScient in?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' TruScient?
Dutch: Het is een kopie van een eiwit, ‘bone morphogenic protein 2' (BMP-2), dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt en dat helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Maltese: Hija kopja ta' proteina msejħa ‘proteina morfoġenika ossea ' (BMP-2), li tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut ġdid tal-għadam.
Dutch: Wat is TruScient?
Maltese: X'inhu TruScient?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14/12/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van TruScient verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal TruScient fi 14-12-2011.
Dutch: Waarom is TruScient goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat TruScient?
Dutch: TruScient werd onderzocht in één belangrijk veldonderzoek bij 126 honden met breuken van de diafyse.
Maltese: TruScient ġie studjat fi studju ewlieni wieħed fuq il-post fuq 126 kelb bil-fratturi tad-dijafiżi.
Dutch: TruScient wordt in combinatie met standaard chirurgische zorg gebruikt voor de behandeling van diafysaire breuken (van de diafyse, het hoofddeel van lange botten) bij honden.
Maltese: TruScient jintuża flimkien ma' kura kirurġika standard fil-kura ta' fratturi dijafiżarji tal-għadam (li jaffettwaw id-dijafiżi, is-sezzjoni ewlenija tal-għadma t-twila) fil-klieb.
Dutch: Overige informatie over Truvada
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truvada
Dutch: Het volledige EPAR voor Truvada is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
Maltese: Truvada jiġi bħala pilloli.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2018.
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer.
Maltese: Tenofovir huwa inibitur nukleotidiku tat-traskriptażi inversa.
Dutch: Truvada bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine (200 mg) en tenofovirdisoproxil (245 mg).
Maltese: Truvada fih żewġ sustanzi attivi, l-emtriċitabina (200 mg) u t-tenofovir disoprossil (245 mg).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Truvada in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Truvada?