FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Effekten af LIFMIOR blev bedømt i et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie med 205 patienter med psoriasisartrit.
Swedish: Effekten av LIFMIOR utvärderades i en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie på 205 patienter med psoriasisartrit.
Danish: ACR 20 og 50 respons var højere hos patienter, der blev behandlet med LIFMIOR, ved 3 og 6 måneder, end hos patienter behandlet med placebo (ACR 20: LIFMIOR 62 % og 59 %, placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; ACR 50: LIFMIOR 41 % og 40 %, placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p<0,01 LIFMIOR versus placebo ved alle tidspunkter for både ACR 20 og ACR 50 respons.
Swedish: ACR svar på 20 och 50 var efter 3 och 6 månader högre hos patienter som behandlats med LIFMIOR än hos patienter som behandlats med placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% och 59%, placebo 23% och 11 % vid 3 respektive 6 månader; ACR 50: LIFMIOR 41 % och 40 %, placebo 8 % och 5 % vid 3 respektive 6 månader; p<0,01 LIFMIOR mot placebo vid alla tidpunkter för både ACR 20 och ACR 50 svar).
Danish: Gruppen af patienter i behandling med LIFMIOR i kombination med methotrexat havde signifikant højere ACR 20, ACR 50, ACR 70 respons og forbedring af DAS og HAQ score ved både 24 og 52 uger end patienterne i hver af enkeltterapi grupperne (resultater vises neden for).
Swedish: Patienter i gruppen som behandlats med LIFMIOR i kombination med metotrexat hade signifikant högre svar avseende ACR 20, ACR 50 och ACR 70 samt förbättrade DAS- och HAQ-värden vid både 24 och 52 veckor än patienter i grupperna som enbart fått ett läkemedel (resultaten visas i tabellen nedan).
Danish: • Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer): Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.
Swedish: • Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Oförmåga hos benmärgen att producera blodkroppar (aplastisk anemi).
Danish: • Hvis der kommer lidt blødning på injektionsstedet, kan du trykke et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet i 10 sekunder.
Swedish: Om du upptäcker lite blod vid injektionsstället, tryck en bomullstuss eller gasbinda mot injektionsstället i 10 sekunder.
Danish: o Din læge vil give dig et 'Patientkort', som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med LIFMIOR.
Swedish: Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under behandling med LIFMIOR.
Danish: Materialet skal indeholde oplysninger om korrekt og sikker brug af den fyldte pen, samt et patientinformationskort, som skal udleveres til patienter, der bruger LIFMIOR.
Swedish: Utbildningsmaterialet består av information till all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva produkten om korrekt och säker användning av den förfyllda pennan och ett patientkort som ska ges till patienter som använder LIFMIOR.
Danish: Voksne patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit Effekten af LIFMIOR hos patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit (nr-AxSpa) blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret studie, der var dobbeltblindet i 12 uger.
Swedish: Vuxna patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit LIFMIORs effekt hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-AxSpa) utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12-veckorsstudie.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben studieperiode, hvor alle patienter fik LIFMIOR 50 mg ugentligt i op til yderligere 92 uger.
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period då alla patienter fick 50 mg LIFMIOR en gång per vecka i upp till ytterligare 92 veckor.
Danish: • De tre anbefalede injektionssteder for LIFMIOR omfatter: (1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 17).
Swedish: • De tre injektionsställen som rekommenderas är: 1) mitt på framsidan av låren, 2) buken, förutom ett 5 cm stort område precis runt naveln, och 3) yttre delen av överarmen (se bild 17).
Danish: LIFMIOR findes i styrkerne 10 mg, 25 mg og 50 mg.
Swedish: LIFMIOR tillhandahålls i styrkorna 10 mg, 25 mg och 50 mg.
Danish: LIFMIOR leveres med fyldte injektionssprøjter, som indeholder vand til injektionsvæsker.
Swedish: LIFMIOR levereras med förfyllda sprutor som innehåller vatten för injektion.
Danish: Data fra flere kliniske studier viste, at den samlede forekomst af opportunistiske infektioner var 0,09 % for de 15.402 patienter, som blev behandlet med LIFMIOR.
Swedish: I en sammanslagning av ett antal kliniska studier var den totala incidensen av opportunistiska infektioner 0,09% för de 15 402 patienterna som fick LIFMIOR.
Danish: hvis dit barn er allergisk over for etanercept eller nogle af de andre indholdsstoffer i LIFMIOR (angivet i afsnit 6).
Swedish: • om ditt barn är överkänsligt (allergiskt) mot etanercept eller något av de andra innehållsämnena i LIFMIOR (anges i avsnitt 6).
Danish: Hvis der ikke er nogen effekt af LIFMIORbehandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes.
Swedish: Om LIFMIOR inte visar någon effekt efter 12 veckor kan läkaren be dig avbryta behandlingen med detta läkemedel.
Danish: Forsøg ikke at injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan du skal tilberede injektionsvæsken og injicere.
Swedish: Försök inte injicera innan du är säker på att du kan bereda och injicera injektionslösningen.
Danish: Blandt de patienter, der fik LIFMIOR, viste de kliniske reaktioner sig generelt inden for 1-2 uger efter påbegyndelse af behandlingen og skete næsten altid senest måned 3.
Swedish: Hos de patienter som fick LIFMIOR uppträdde det kliniska svaret normalt inom 1 till 2 veckor efter påbörjad behandling, och sågs nästan genomgående efter 3 månader.
Danish: Kvinder i LIFMIOR-behandling må ikke amme, da LIFMIOR passerer over i mælken.
Swedish: Du bör inte amma under användningen av LIFMIOR eftersom LIFMIOR går över i bröstmjölk.
Danish: Selvom der ikke har været foretaget nogle kliniske studier for at evaluere LIFMIOR-behandling af patienter med multipel sclerose, har kliniske studier af andre TNF antagonister hos patienter med multipel sclerose vist forøgelse i sygdoms aktiviteten.
Swedish: Fastän inga kliniska prövningar med LIFMIOR har utförts på patienter med multipel skleros, visar kliniska prövningar med andra TNF antagonister på patienter med multipel skleros en ökning av sjukdomens aktivitet.
Danish: Generelt er anvendelse af LIFMIOR til børn under 6 år med plaque psoriasis ikke relevant.
Swedish: Generellt, finns det ingen relevant användning av LIFMIOR för barn under 6 år för indikationen plaquepsoriasis.
Danish: • Sprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges.
Swedish: • Sprutan och nålarna får ALDRIG användas flera gånger.
Danish: • Mens pennen presses fast mod huden for at sikre, at sikkerhedshætten er presset helt ind i pennen, skal du trykke med tommelfingeren midt på den grønne aktiveringsknap øverst på pennen for at begynde injektionen (se billede 5).
Swedish: Under tiden man håller injektionspennan tryckt mot huden, för att säkerställa att säkerhetshöljet är fullständigt intryckt i pennan, ska man sedan trycka in mitten av den gröna knappen på toppen av pennan med tummen för att starta injektionen.
Danish: Histiocytosis haematophagic (makrofagaktiv eringssyndrom)
Swedish: Hematofag histiocytos (makrofagaktive ringssyndrom)*
Danish: Uge 52 a: Patienter, som ikke gennemførte 12 måneder af studiet, blev betragtet som ikkeresponderende.
Swedish: 0.8 †,f a: Patienter som inte fullföljde studien i 12 månader ansågs som icke-responders.
Danish: Efter den 12 uger lange dobbeltblinde behandlingsperiode fik alle patienter 0,8 mg/kg LIFMIOR (op til 50 mg) en gang om ugen i yderligere 24 uger.
Swedish: Efter den dubbelblinda behandlingsperioden på 12 veckor fick alla patienter LIFMIOR 0,8 mg/kg (upp till 50 mg) en gång per vecka i ytterligare 24 veckor.
Danish: LIFMIOR må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn under 2 år, til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriatisartrit under 12 år, eller til behandling af psoriasis hos børn under 6 år.
Swedish: LIFMIOR ska normalt inte användas till barn under 2 års ålder med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller till barn under 12 års ålder med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, eller till barn under 6 års ålder med psoriasis.
Danish: Fortsat, varigt respons er set i op til 10 år i åbne, forlængede studier hos patienter, som fik LIFMIOR unden afbrydelse.
Swedish: Bestående svar har setts i upp till 10 år i öppna studier med förlängd behandling, när patienter erhållit LIFMIOR utan uppehåll.
Danish: Hvis du har anvendt mere LIFMIOR, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket.
Swedish: Om du har injicerat mer LIFMIOR än din läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit en dos för mycket) bör du antingen kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Danish: I kliniske studier af mere end 2 års varighed med 351 patienter med ankyloserende spondylitis blev der rapporteret om 6 maligniteter hos patienter behandlet med LIFMIOR.
Swedish: I kliniska studier som varade i mer än två år inkluderande 351 patienter med ankyloserande spondylit, rapporterades 6 maligniteter hos patienter som behandlats med LIFMIOR.
Danish: Psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og nonradiografisk aksial spondylartrit Den anbefalede dosis er 25 mg LIFMIOR indgivet to gange om ugen eller 50 mg indgivet en gang om ugen.
Swedish: Psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit Den rekommenderade dosen är 25 mg LIFMIOR administrerat två gånger per vecka eller 50 mg administrerat en gång per vecka.
Danish: Herudover er LIFMIORs farmakokinetik den samme for patienter med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis og plaque psoriasis.
Swedish: Dessutom är farmakokinetiken för LIFMIOR hos patienter med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och plaquepsoriasis likartad.
Danish: Behandling med LIFMIOR bør iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af juvenil idiopatisk artrit eller pædiatrisk plaque psoriasis.
Swedish: Behandling med LIFMIOR bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av juvenil idiopatisk artrit eller plaquepsoriasis hos pediatriska patienter.
Danish: I kontrollerede studier med patienter med plaque psoriasis fik ca. 13,6 % af patienterne behandlet med LIFMIOR reaktioner på injektionsstedet i løbet af de første 12 ugers behandling sammenlignet med 3,4 % af patienterne behandlet med placebo.
Swedish: I kontrollerade studier på patienter med plaquepsoriasis utvecklade cirka 13,6% av patienterna, som behandlats med LIFMIOR, reaktioner på injektionsstället under de första 12 veckorna av behandlingen jämfört med 3,4% av patienterna, som behandlats med placebo.
Danish: Trin 1: Forberedelse til injektion af LIFMIOR Trin 2: Valg af injektionssted Trin 3: Injektion af LIFMIOR-injektionsvæsken Trin 4: Bortskaffelse af den brugte MYCLIC pen
Swedish: Steg 1: Förberedelser inför en LIFMIOR-injektion Steg 2: Att välja ett ställe att injicera på Steg 3: Att injicera LIFMIOR-lösningen Steg 4: Destruktion av använd MYCLIC injektionspenna
Danish: Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget LIFMIOR under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget LIFMIOR eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet.
Swedish: I en studie fann man dessutom fler missbildningar när mamman hade fått LIFMIOR under graviditeten, jämfört med mödrar som inte hade fått LIFMIOR eller andra liknande läkemedel (TNF-antagonister), men det var ingen särskild typ av missbildning som rapporterades.
Danish: Der har været indberetninger om, at hypoglykæmi er opstået, efter behandling med LIFMIOR er påbegyndt hos patienter, der får medicin mod diabetes, hvilket har nødvendiggjort en nedsættelse af dosis af den anti-diabetiske medicin hos nogle af disse patienter.
Swedish: Hypoglykemi hos patienter som behandlas mot diabetes Det har förekommit rapporter om hypoglykemi efter insättning av LIFMIOR hos patienter som får läkemedel mot diabetes, vilket föranleder att hos vissa patienter kan en dosminskning av diabetesläkemedel krävas.
Danish: I dette studie var de fleste psoriasisartrit patienter behandlet med LIFMIOR i stand til at rejse en effektivt B-celle immunrespons mod pneumokok polysakkarid vaccine, men aggregrattitrene var moderat lavere, og få patienter havde dobbelt stigning i titrene i sammenligning med patienter, som ikke fik LIFMIOR.
Swedish: De flesta psoriasisartritpatienterna som erhöll LIFMIOR i denna studie fick effektiv B-cells immunrespons mot pneumokockpolysackaridvaccin, medan titrarna i aggregaten var moderat lägre och ett fåtal patienter hade två gånger förhöjda titrar jämfört med patienter som inte erhöll LIFMIOR.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer efter rekonstitution ved temperaturer op til 25 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för färdigberedd lösning i 6 timmar vid högst 25°C.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved behandling med LIFMIOR af patienter, som også har moderat til svær alkoholisk hepatitis.
Swedish: Läkare bör vidtaga försiktighet vid behandling med LIFMIOR till patienter med samtidig måttlig till svår alkoholinducerad hepatit.
Danish: Der har været sjældne rapporter om CNS-demyeliniseringslidelser hos patienter behandlet med LIFMIOR (se pkt.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om demyeliniseringsstörningar i CNS hos patienter som behandlas med LIFMIOR (se avsnitt 4.8).
Danish: I et andet åbent, enkelt-arm studie med 60 patienter med udvidet oligoartrit (15 patienter i alderen 2-4 år, 23 patienter i alderen 5-11 år og 22 patienter i alderen 12-17 år), 38 patienter med enthesitisrelateret artrit (i alderen 12-17 år) og 29 patienter med psoriasisartrit (i alderen 12-17 år) blev behandlet med 0,8 mg/kg LIFMIOR (op til maksimalt 50 mg per dosis) indgivet en gang om ugen i 12 uger.
Swedish: I en annan öppen singelarmsstudie behandlades 60 patienter med utvidgad oligoartrit (15 patienter i åldern 2-4 år, 23 patienter i åldern 5-11 år och 22 patienter i åldern 12-17 år), 38 patienter med entesitrelaterad artrit (12-17 år) och 29 patienter med psoriasisartrit (12-17 år) med LIFMIOR i dosen 0,8 mg/kg (upp till högst 50 mg per dos), administrerat en gång per vecka i 12 veckor.
Danish: Der blev rapporteret om ialt 2 maligniteter i kliniske studier af ca. 2 års varighed omfattende 240 patienter med psoriasisartrit behandlet med LIFMIOR.
Swedish: Totalt två maligniteter rapporterades i kliniska studier som varade i ungefär 2 år och som omfattade 240 patienter med psoriasisartrit som behandlades med LIFMIOR.
Danish: De tre anbefalede injektionssteder for LIFMIOR fyldt injektionssprøjte omfatter: (1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 1).
Swedish: Det finns tre rekommenderade injektionsställen för LIFMIOR då förfylld spruta används: (1) mitt på framsidan av låren; (2) buken, förutom 5 cm precis runt naveln; och (3) den yttre delen av överarmen (se bild 1).
Danish: LIFMIORs sikkerhed og virkning blev vurderet i et to-delt studie med 69 børn med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde forskellige begyndelsestyper af juvenil idiopatisk artrit (polyartrit, pauciartrit, systemisk frembrud).
Swedish: Säkerheten och effekten av LIFMIOR bedömdes i en två-fas-studie hos 69 barn med juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp och varierande debuttyper (polyartrit, pauciartrit, systemisk debut).
Danish: Sæt ALDRIG hætten tilbage på kanylen.
Swedish: Sätt ALDRIG på nålskyddet igen.
Danish: Læger skal være forsigtige, når de overvejer brug af LIFMIOR til patienter, der har en anamnese med tilbagevendende eller kroniske infektioner eller med tilgrundliggende sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne til infektioner, for eksempel fremskreden eller dårligt kontrolleret diabetes.
Swedish: Man bör vara återhållsam med behandling med LIFMIOR till patienter som tidigare haft återkommande eller kroniska infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, till exempel långt gången eller dåligt skött diabetes.
Danish: Tuberkulose, opportunistisk infektion (herunder invasive fungale, protozoale, bakterielle, atypiske mykobakterielle og virale infektioner samt Legionellainfektion)*
Swedish: Tuberkulos, opportunistisk infektion (inklusive invasiv svampinfektion, protozo, bakteriell, atypisk mykobakteriell infektion, virusinfektion och Legionella)*
Danish: Efter at have trukket LIFMIOR ud af hætteglasset kan der være noget luft i sprøjten.
Swedish: Efter det att du har dragit ut LIFMIORlösningen från flaskan, kan det finnas lite luft kvar i sprutan.
Danish: Post-marketing har der været rapporter om inflammatorisk tarmsygdom og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med LIFMIOR, herunder meget få tilfælde, som kunne tyde på genopblussen af symptomer ved genoptagelse af behandling (se pkt.
Swedish: Efter marknadsföringen har det förekommit rapporter om inflammatorisk tarmsjukdom och uveit hos JIA-patienter som behandlas med LIFMIOR inklusive ett fåtal fall som indikerar att återfall kan ske vid återinsättning av läkemedlet (se avsnitt 4.4).
Danish: I de toksikologiske studier med LIFMIOR var der ingen tydelig dosisbegrænsning eller målorgantoksicitet.
Swedish: Vid toxikologiska undersökningar kunde ingen dosbegränsande eller målorganrelaterad toxicitet påvisas.
Danish: Fyldt pen (MYCLIC) indeholdende en fyldte sprøjte med LIFMIOR.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan (MYCLIC) innehåller en förfylld spruta med LIFMIOR.
Danish: Den andel af patienter, der fik behandling med LIFMIOR, og som udviklede anticardiolipin-antistoffer, steg i samme omfang som for patienter, der fik placebo.
Swedish: Andelen patienter behandlade med LIFMIOR som utvecklade antikroppar mot antikardiolipin var på motsvarande sätt högre än i placebogruppen.
Danish: Der er også rapporteret om forskellige maligniteter i forbindelse med brugen af LIFMIOR, herunder cancer i bryst, lunger, hud og lymfekirtler (lymfom).
Swedish: Olika slags maligniteter har också rapporterats vid användningen av LIFMIOR inklusive bröstcancer, cancer i lunga, hud och lymfkörtlar (lymfom).
Danish: • Infektioner/operation: Hvis barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge barnets behandling med LIFMIOR.
Swedish: • Infektioner/operationer: Om ditt barn utvecklar en ny infektion eller står inför en större operation, kan barnets läkare vilja övervaka behandlingen med LIFMIOR.
Danish: De samme responskriterier blev anvendt ved ASAS 50 og 70 med henholdsvis 50 % forbedring eller 70 % forbedring.
Swedish: ASAS 50 och 70 respons innebar en 50 %-ig respektive 70 %-ig förbättring i samma responskriterier.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra HBV-inficerede patienter, der har fået antiviral behandling samtidig med TNFantagonist-behandling.
Swedish: För patienter infekterade med HBV saknas adekvata data för antiviral behandling i kombination med TNFantagonister.
Danish: Sikkerhed og effekt ved brug af LIFMIOR til patienter med immunosuppression er ikke blevet vurderet.
Swedish: Säkerheten och effekten av LIFMIOR hos patienter som är immunosuppressiva har inte utvärderats.
Danish: • Injektionen er færdig, når det andet klik lyder (eller efter at der er gået 10 sekunder) (se billede 6).
Swedish: När du hör det andra klicket (eller om du inte hör några andra klick och det har gått 10 sekunder) är injektionen klar (se Bild 6).
Danish: virkningsstart inden for 2 uger for LIFMIOR 25 mg var det samme, som man havde set i de tidligere forsøg, og blev vedligeholdt i op til 24 måneder.
Swedish: Kliniska förbättringar, inklusive insättande av effekt inom 2 veckor, med LIFMIOR 25 mg liknade de som man hade sett i de tidigare studierna och de kvarstod i upp till 24 månader.
Danish: Patienterne fik 0,8 mg/kg LIFMIOR (op til 50 mg) eller placebo en gang om ugen i 12 uger.
Swedish: Patienterna behandlades med LIFMIOR 0,8 mg/kg (upp till 50 mg) eller placebo en gång per vecka i 12 veckor.
Danish: ---------------LIFMIOR----------
Swedish: ------------------Studie 2------------
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om Merkelcellekarcinom postmarketing hos patienter behandlet med LIFMIOR.
Swedish: Mycket sällsynta fall av Merkelcellcancer har efter introduktion på marknaden rapporterats hos patienter som har behandlats med LIFMIOR.
Danish: Trin 1: Forberedelse til injektion Trin 2: Valg af injektionssted Trin 3: Injektion af LIFMIOR injektionsvæsken Trin 4: Bortskaffelse af udstyr
Swedish: Steg 1: Förberedelser inför en injektion Steg 2: Att välja ett ställe att injicera på Steg 3: Att injicera LIFMIOR-lösningen Steg 4: Destruktion av materialet
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis med 25 mg etanercept, var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration, som blev observeret hos sunde frivillige, 1,65 ± 0,66 g/ml, og arealet under kurven var 235 ± 96,6 g•t/ml.
Swedish: Efter en subkutan singeldos om 25 mg LIFMIOR uppmättes medelvärdet för Cmax hos friska frivilliga försökspersoner till 1,65±0,66 µg/ml, och arean under kurvan var 235±96,6 µg•timme/ml.
Danish: Doser på 25 mg LIFMIOR (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder hos 138 patienter.
Swedish: Doser på 25 mg LIFMIOR (baserat på dossökande studier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo administrerades subkutant två gånger i veckan i 6 månader till 138 patienter.
Danish: Effekten af LIFMIOR blev sammenlignet med methotrexat i et randomiseret, aktivt-kontrolleret forsøg med blindet radiografisk evaluering som primært mål hos 632 vosne patienter med aktiv reumatoid artrit (<3 års varighed), som ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat.
Swedish: Effekten av LIFMIOR jämfördes med metotrexat i en randomiserad, jämförande kontrollerad studie med blindad röntgenutvärdering som primär endpoint för 632 patienter med aktiv reumatoid artrit (< 3 års sjukdom) som aldrig hade behandlats med metotrexat.
Danish: I det to-årige aktivt kontrollerede forsøg, hvor patienterne blev behandlet med enten LIFMIOR alene, methotrexat alene eller LIFMIOR i kombination med methotrexat, var antallet af alvorlige infektioner det samme i behandlingsgrupperne.
Swedish: I den 2-åriga jämförande kontrollerade studien där patienter behandlades med antingen enbart LIFMIOR, enbart metotrexat eller med LIFMIOR i kombination med metotrexat, var frekvensen av allvarliga infektioner lika i de behandlade grupperna.
Danish: Efter 24 uger havde 56 % af patienterne i den LIFMIOR behandlede gruppe opnået PASI 75 sammenlignet med 5 % i den placebo behandlede gruppe.
Swedish: Vid 24 veckor hade 56 % av patienterna i den LIFMIORbehandlade gruppen uppnått PASI 75 jämfört med 5 % av de placebobehandlade patienterna.
Danish: • Når solvensen er tilsat til LIFMIOR, kan stemplet bevæge sig opad af sig selv.
Swedish: • När vätskan överförs till LIFMIOR-flaskan kan det hända att kolven åker upp av sig själv.