FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da disse bivirkninger er indrapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at give et pålideligt estimat for deres hyppighed eller fastlægge en kausal sammenhæng med eksponering for nilotinib.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou nilotinibu.
Danish: Behandling kan være nødvendig.
Slovak: Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.
Danish: Desuden blev der ikke observeret nogen klinisk relevante arytmier under forsøget.
Slovak: Okrem toho sa v priebehu skúšania nepozorovali klinicky významné arytmie.
Danish: Baseline karakteristika var velbalanceret mellem de tre behandlingsarme.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli dobre vyvážené medzi troma skupinami liečby.
Danish: Det primære effektendepunkt var major molekulært respons (MMR) ved 12 måneder.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola veľká molekulová odpoveď (major molecular response, MMR) po 12 mesiacoch.
Danish: Endelig CSR: April 2021
Slovak: Záverečná správa zo skúšania: apríl 2021
Danish: Tag ikke Tasigna - hvis du er allergisk over for nilotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tasigna (angivet i punkt 6).
Slovak: Neužívajte Tasignu - ak ste alergický na nilotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Nilotinibs blod-plasma-ratio er 0,71.
Slovak: Pomer nilotinibu v krvi a plazme je 0,71.
Danish: Ingen patienter havde LVEF <45 % under behandlingen eller en absolut reduktion i LVEF på mere end 15 %.
Slovak: Žiadny pacient nemal počas liečby LVEF <45%, ani absolútny pokles LVEF o viac než 15%.
Danish: - Åbn ikke de hårde kapsler medmindre du ikke kan synke dem.
Slovak: - Tvrdé kapsuly otvárajte len vtedy, keď ich nedokážete prehĺtať.
Danish: Den farmakokinetiske eksponering af nilotinib efter en enkelt eller flere doser syntes at være sammenlignelig mellem pædiatriske patienter fra 2 år til < 10 år og fra ≥ 10 år til < 18 år.
Slovak: Farmakokinetická expozícia nilotinibu po jednej alebo viacerých dávkach sa zdá byť porovnateľná medzi pediatrickými pacientmi od 2 rokov do <10 rokov a od ≥10 rokov do <18 rokov.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe klinisk fordel heraf ses, eller indtil der opstår uacceptable toksiske reaktioner.
Slovak: Liečba má pokračovaťdovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos, alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Danish: Lægen vil under regelmæssige besøg holde øje med væksten.
Slovak: Lekár bude monitorovať rast pri pravidelných návštevách.
Danish: Forlængelse af QT-interval eller en uregelmæssig hjerterytme kan føre til pludselig død.
Slovak: Predĺženie intervalu QT alebo nepravidelný tep srdca môžu viesť k náhlej smrti.
Danish: Tasigna leveres som hårde kapsler.
Slovak: Tasigna sa dodáva ako tvrdé kapsuly.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret af Sokal risikoscoren ved tidspunktet for diagnosen.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa Sokalovho rizikového skóre v čase stanovenia diagnózy.
Danish: Denne mediane behandlingsvarighed var 561 dage for CP-patienter og 264 dage for AP-patienter (se tabel 10).
Slovak: Medián trvania liečby bol 561 dní u CP pacientov a 264 dní u AP pacientov (pozri Tabuľku 10).
Danish: Kronisk fase
Slovak: Chronická fáza
Danish: Denne medicin skal tages adskilt fra Tasigna: - H2-blokkere, der nedsætter syreproduktionen i maven.
Slovak: Tieto lieky sa musia užívať oddelene od Tasigny: - H2 blokátory, ktoré znižujú tvorbu kyseliny v žalúdku.
Danish: Der sås kun mindre leverforandringer hos mus eller rotter, som blev behandlet i op til 26 uger.
Slovak: Iba menšie zmeny v pečeni sa pozorovali u myší alebo potkanov pri podávaní do 26 týždňov.
Danish: Uforandret nilotinib udgjorde 69 % af dosis.
Slovak: Nezmenený nilotinib tvoril 69% dávky.
Danish: - hvis du har en hjertesygdom, f.eks. et unormalt elektrisk signal kaldet "QT-forlængelse".
Slovak: - ak máte ochorenie srdca, napríklad abnormálny elektrický signál nazvaný „predĺženie intervalu QT".
Danish: Hvis en hændelse opstår efter dosisreduktion, overvej da at afbryde behandlingen.
Slovak: Ak udalosť nastane po znížení dávky, zvážte ukončenie liečby.
Danish: Du må ikke tage Tasigna sammen med mad.
Slovak: Neužívajte Tasignu spolu s jedlom.
Danish: Op til 0,32 m
Slovak: Do 0,32 m
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten observeres og passende støttende behandling gives.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod dohľadom a má sa mu podať primeraná podporná liečba.
Danish: Hjerterytmen vil også blive undersøgt ved at bruge et apparat, der måler hjertets elektriske aktivitet (EKG-undersøgelse).
Slovak: Tep srdca bude tiež kontrolovaný prístrojom, ktorý meria jeho elektrickú aktivitu (test nazývaný „EKG").
Danish: Responsraterne for de to behandlingsarme er anført i tabel 12.
Slovak: Podiely odpovedí v dvoch ramenách liečby sú uvedené v Tabuľke 12.
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Slovak: Ak sa užíva počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o prípadnom riziku pre plod.
Danish: Hvis prøveresultaterne indicerer behandling, bør lægen følge den lokale standardpraksis og behandlingsvejledning.
Slovak: Ak výsledky testov oprávňujú liečbu, lekári sa majú riadiť miestnymi normami pre prax a smernicami pre liečbu.
Danish: Effekt af mad
Slovak: Vplyv jedla
Danish: Cytogenetisk respons (%)
Slovak: Cytogenetická odpoveď (%)
Danish: Hvis du stopper med Tasigna uden lægens anbefaling, bliver du udsat for en risiko for forværring af sygdommen, som kan have livstruende konsekvenser.
Slovak: Ukončenie liečby Tasignou bez toho, aby vám to odporučil váš lekár, vás vystavuje riziku zhoršenia vášho ochorenia, čo by mohlo mať následky ohrozujúce život.
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh
Danish: Disse lægemidler bør undgås under behandling med Tasigna.
Slovak: Počas liečby Tasignou je potrebné vyhnúť sa týmto liekom.
Danish: Der bør tages fuldstændigt blodbillede hver anden uge i de første 2 måneder og derefter en gang om måneden eller som klinisk indiceret.
Slovak: Kompletné vyšetrenie krvného obrazu je potrebné vykonať každé dva týždne počas prvých 2 mesiacov a potom každý mesiac, alebo ak je to klinicky indikované.
Danish: Tasigna bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den kliniske situation hos kvinden kræver behandling med nilotinib.
Slovak: Tasigna sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nilotinibom.
Danish: Den mediane behandlingstid var ca. 70 måneder for nilotinib-grupperne og 64 måneder for imatinib-gruppen.
Slovak: Medián trvania liečby bol približne 70 mesiacov v skupinách liečby nilotinibom a 64 mesiacov v skupine imatinibu.
Danish: Gastrointestinal blødning blev, uanset kausalitet, rapporteret hos 3 % af disse patienter.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie bez ohľadu na príčinnú súvislosť bolo hlásené u 3% z týchto pacientov.
Danish: Efterfølgende analyser afspejler, når patienter har fuldført 24, 36, 48, 60 og 72 måneders behandling (eller afsluttet tidligere).
Slovak: Následné analýzy sa týkajú času, keď pacienti ukončili 24, 36, 48, 60 a 72 mesiacov liečby (alebo ju vysadili skôr).
Danish: I de to studier blev der ikke rapporteret om dødsfald ved behandling eller efter seponering af behandlingen.
Slovak: Počas liečby ani po ukončení liečby neboli v oboch štúdiách hlásené žiadne úmrtia.
Danish: Patienterne havde fået stillet diagnosen indenfor de seneste 6 måneder og var hidtil ikke behandlet, dog med undtagelse af hydroxyurea og/eller anagrelid.
Slovak: Pacientom bolo ochorenie diagnostikované v priebehu posledných šiestich mesiacov a v minulosti neboli liečení, s výnimkou hydroxyurey a/alebo anagrelidu.
Danish: Der sås hovedsageligt reversible kolesterolniveauer hos rotter, hunde og aber.
Slovak: Prevažne reverzibilné zvýšenia hladiny cholesterolu sa pozorovali u potkanov, psov a opíc.
Danish: Maksimumkoncentrationerne af nilotinib nås 3 timer efter oral administration.
Slovak: Maximálne koncentrácie nilotinibu sa dosiahnu 3 hodiny po perorálnom podaní.
Danish: MCyR-raten var 30 % med en median tid til respons på 2,8 måneder.
Slovak: Podiel MCyR bol 30% s mediánom času do odpovede 2,8 mesiaca.
Danish: Blandt de 88 patienter genoptog 86 patienter behandlingen med nilotinib, og 2 patienter udtrådte permanent af studiet.
Slovak: Z týchto 88 pacientov znovu začalo liečbu nilotinibom 86 pacientov a 2 pacienti natrvalo prerušili štúdiu.
Danish: Dosis i mg (2 gange daglig)
Slovak: Dávka v mg (dvakrát denne)
Danish: Cirka 12 % af patienterne i det kliniske studie var 65 år eller derover.
Slovak: Približne 12% osôb v klinickej štúdii bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Danish: Nilotinib havde ingen indvirkning på CNS- eller respirationsfunktionerne.
Slovak: Nilotinib neovplyvnil funkcie CNS alebo dýchacej sústavy.
Danish: Raterne for MMR ved forskellige tidspunkter (inklusive patienter, der opnåede MMR ved eller før disse tidspunkter som respondenter) er angivet i den kumulative insidens af MMR (se figur 1).
Slovak: Podiely MMR v rôznych časoch (vrátane pacientov, ktorí dosiahli MMR ako responderi v danom čase alebo skôr) sú uvedené v kumulatívnej incidencii MMR (pozri Obrázok 1).
Danish: Tabel 6 Nilotinibs kinaseprofil (fosforylation IC50 nM)
Slovak: Tabuľka 6 Profil nilotinibu voči kinázam (fosforylácia IC50 nM)
Danish: Dette studie tyder på, at en klinisk relevant lægemiddelinteraktion mellem nilotinib og warfarin er mindre sandsynlig op til en dosis på 25 mg warfarin.
Slovak: Táto štúdia naznačuje, že klinicky významná lieková interakcia medzi nilotinibom a warfarínom je menej pravdepodobná do dávky 25 mg warfarínu.
Danish: CML er en form for blodkræft, som får kroppen til at producere for mange unormale hvide blodlegemer.
Slovak: CML je rakovina krvi, pri ktorej telo vytvára priveľa nezvyčajných bielych krviniek.
Danish: Graviditet og amning - Tasigna frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Neodporúča sa používať Tasignu počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Danish: Udover standard studieparametre udførtes også evalueringer af udviklingstrin, CNS effekter, parrings og fertilitetspåvirkning.
Slovak: Okrem štandardných parametrov štúdie sa vykonali hodnotenia vývojových medzníkov, účinkov na CNS, párenia a fertility.
Danish: Det primære dataanalyse-tidspunkt var, da alle 846 patienter havde afsluttet 12 måneders behandling (eller afsluttet tidligere).
Slovak: Primárna analýza údajov sa vykonala v čase, keď všetkých 846 pacientov ukončilo 12 mesiacov liečby (alebo ju vysadilo skôr).
Danish: De vigtigste metaboliseringsveje hos raske forsøgspersoner er oxidering og hydroxylering.
Slovak: Hlavné metabolické dráhy zistené u zdravých osôb sú oxidácia a hydroxylácia.
Danish: Tabel 3 Ikke-hæmatologiske bivirkninger (≥5 % af alle patienter)*
Slovak: Tabuľka 3 Nehematologické nežiaduce reakcie (≥5% všetkých pacientov)*
Danish: Det kan gives med hydroxyurea eller anagrelid, hvis dette er klinisk indiceret.
Slovak: Môže sa podávať s hydroxyureou alebo anagrelidom, ak je to klinicky indikované.
Danish: Hos patienter med CML udløser en ændring i DNA (arvematerialet) et signal, der fortæller kroppen, at den skal producere unormale hvide blodlegemer.
Slovak: U pacientov s CML zmena DNA (genetického materiálu) spúšťa signál, ktorý telu povie, aby vytváralo nezvyčajné biele krvinky.
Danish: Nilotinibs absolutte biotilgængelighed er ikke blevet klarlagt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nilotinibu nebola stanovená.
Danish: Ingen af metabolitterne bidrager signifikant til nilotinibs farmakologiske aktivitet.
Slovak: Žiadny z metabolitov neprispieva vo významnej miere k farmakologickej aktivite nilotinibu.
Danish: Sammenlignet med en oral opløsning (pH 1,2 til 1,3) er den relative biotilgængelighed af nilotinibkapsler ca. 50 %.
Slovak: V porovnaní s perorálnym roztokom (pH 1,2 až 1,3) bola relatívna biologická dostupnosť nilotinibu v kapsliach približne 50%.
Danish: Komplet cytogenetisk respons (CCyR) var defineret som 0 % Ph+ metafaser i knoglemarven baseret på et minimum af 20 evaluerede metafaser.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď (CCyR) bola definovaná ako 0% Ph+ metafáz v kostnej dreni na základe hodnotenia minimálne 20 metafáz.
Danish: Der sås ingen virkning på EKG-målinger af hunde eller aber, der havde modtaget behandling i op til 39 uger, eller i et særligt telemetristudie af hunde.
Slovak: Žiadne účinky v EKG meraniach sa nepozorovali u psov alebo opíc pri podávaní do 39 týždňov, ani u psov v špeciálnej telemetrickej štúdii.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af dette lægemiddel til børn under 2 år.
Slovak: Nie sú skúsenosti s používaním tohto lieku u detí vo veku do 2 rokov.
Danish: Hjertesvigt, cyanose
Slovak: Zlyhávanie srdca, cyanóza
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP.
Slovak: - Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres, før Tasigna administreres og skal monitoreres periodisk under behandling.
Slovak: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia sa musia korigovať pred podaním Tasigny a majú sa periodicky monitorovať počas liečby.
Danish: Laboratorietests og monitorering
Slovak: Laboratórne testy a monitoring
Danish: Hvis du tager nogle af disse lægemidler, kan din læge ordinere andre alternative lægemidler.
Slovak: Ak niektoré z nich užívate, váš lekár vám možno predpíše iné, náhradné lieky.
Danish: Der var ikke indrapporteret ECG-forandringer eller hepatotoksicitet.
Slovak: Zmeny EKG alebo hepatotoxicita neboli uvádzané.
Danish: Nedsat hørelse, smerter i ørerne, tinnitus.
Slovak: Zhoršenie sluchu, bolesť ucha, tinnitus
Danish: 40 patienter (58,0 %) havde en relativ dosisintensitet på over 90 %.
Slovak: Štyridsať pacientov (58,0%) malo relatívnu veľkosť dávky vyššiu ako 90%.
Danish: Genotoksicitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og i in vitro- og in vivo-systemer hos pattedyr med og uden metabolisk aktivering viste ingen tegn på mutagent potentiale hos nilotinib.
Slovak: V skúšaniach genotoxicity v bakteriálnych systémoch in vitro a v cicavčích systémoch in vitro a in vivo s metabolickou aktiváciou alebo bez nej sa nenašiel dôkaz mutagénneho potenciálu nilotinibu.
Danish: Tasigna blev administreret kontinuerligt (2 gange dagligt 2 timer efter et måltid og uden mad i mindst en time efter administrationen), medmindre der var tegn på utilstrækkelig respons eller sygdomsprogression.
Slovak: Tasigna sa podávala kontinuálne (dvakrát denne 2 hodiny po jedle a bez požitia jedla najmenej jednu hodinu po podaní), kým sa nepreukázala neprimeraná odpoveď alebo progresia ochorenia.
Danish: Egnede patienter med bekræftet ekspression af de typiske BCR-ABL-transkripter, e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2, kan komme i betragtning til seponering af behandlingen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa potvrdila expresia typických BCR-ABL transkriptov, e13a2/b2a2 alebo e14a2/b3a2, sa môžu považovať za vhodných na ukončenie liečby.
Danish: Forlængelse af QT-intervallet kan udsætte patienten for risikoen for fatalt udfald.
Slovak: Predĺženie intervalu QT môže pacientov vystaviť riziku úmrtia.
Danish: Median varighed af MCyR blev ikke fastlagt.
Slovak: Medián trvania MCyR sa nedosiahol.
Danish: Ved 12 måneder Ved 24 måneder Ved 36 måneder Ved 48 måneder Ved 60 måneder Ved 72 måneder
Slovak: V 12. mesiaci V 24. mesiaci V 36. mesiaci V 48. mesiaci V 60. mesiaci V 72.
Danish: Median varighed af MCyR var 32,7 måneder.
Slovak: MCyR bol 32,7 mesiaca.
Danish: Kumulativ forekomst af MMR, %
Slovak: Kumulatívna incidencia MMR, %
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af pædiatriske patienter under 2 år.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou pediatrických pacientov mladších ako 2 roky.
Danish: Tasigna indeholder lactose
Slovak: Tasigna obsahuje laktózu
Danish: - sukker- og fedtindholdet i blodet.
Slovak: - hladiny cukru a tukov v krvi.
Danish: I tillæg hertil var toksicitetsprofilen hos de unge rotter sammenlignelig med den hos voksne rotter.
Slovak: Okrem toho bol profil toxicity u dospievajúcich potkanov porovnateľný s profilom toxicity, ktorý sa pozoroval u dospelých potkanov.
Danish: MMR-raten for alle Sokal-risikogrupper ved alle tidspunkter forblev konstant højere i de to nilotinib-grupper end i imatinib-gruppen.
Slovak: Sokala boli podiely MMR v každom čase trvale vyššie v oboch skupinách nilotinibu ako v skupine imatinibu.
Danish: Karcinogenicitetsstudier
Slovak: Štúdie karcinogenity
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE08
Danish: Tasigna kan gives i kombination med hæmatopoietiske vækstfaktorer som erythropoietin eller granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF), hvis dette er klinisk indiceret.
Slovak: Tasigna sa môže podávať v kombinácii s hematopoetickými rastovými faktormi, ako sú erytropoetín alebo faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF), ak je to klinicky indikované.
Danish: Resistens over for imatinib inkluderede manglende fuldstændig hæmatologisk respons (ved 3 måneder), cytogenetisk respons (ved 6 måneder) eller større cytogenetisk respons (ved 12 måneder) eller sygdomsprogression efter en tidligere cytogenetisk eller hæmatologisk respons.
Slovak: Rezistencia voči imatinibu zahŕňala nedosiahnutie kompletnej hematologickej odpovede (do 3 mesiacov), cytogenetickej odpovede (do 6 mesiacov) alebo veľkej cytogenetickej odpovede (do 12 mesiacov), alebo progresiu ochorenia po dosiahnutí predchádzajúcej cytogenetickej alebo hematologickej odpovede.
Danish: Kun patienter, der var i MMR på et bestemt tidspunkt, er inkluderet som respondenter på det pågældende tidspunkt.
Slovak: Len pacienti, ktorí dosiahli MMR v uvedenom čase, sú zahrnutí ako responderi v danom čase.
Danish: Mediantiden til CCyR var lige godt 3 måneder (median 3,4 måneder).
Slovak: Medián času do dosiahnutia CCyR bol niečo nad 3 mesiace (medián 3,4 mesiaca).
Danish: Nilotinib er evalueret i studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet, fototoksicitet og i karcinogenicitetsstudier (rotter og mus).
Slovak: Nilotinib sa hodnotil v štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity, fototoxicity a karcinogenity (u potkanov a myší).
Danish: Overordnet var 73 % af patienterne imatinib-resistente, mens 27 % var imatinib-intolerante.
Slovak: Celkovo 73% pacientov malo rezistenciu voči imatinibu a 27% intoleranciu voči imatinibu.
Danish: Da nilotinib og dets metabolitter ikke udskilles via nyrerne, forventes et fald i total-clearance ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Vzhľadom na to, že nilotinib a jeho metabolity sa nevylučujú obličkami, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá pokles celkového telesného klírensu.
Danish: Mediane behandlingsvarighed i dage (25- og 75-percentil)
Slovak: Medián trvania liečby v dňoch (25.-75. percentil)
Danish: Der er indrapporteret isolerede tilfælde af tilsigtet overdosering med nilotinib, hvor et ukendt antal Tasigna hårde kapsler blev indtaget i kombination med alkohol og andre lægemidler.
Slovak: Zaznamenali sa ojedinelé správy o úmyselnom predávkovaní nilotinibom, keď sa nešpecifikovaný počet tvrdých kapsúl Tasigny požil v kombinácii s alkoholom a inými liekmi.
Danish: Hvis der udvikles klinisk signifikant moderat eller svær ikke-hæmatologisk toksicitet, afbrydes behandlingen, og patienter skal overvåges og behandles derefter.
Slovak: Ak sa vyvinú klinicky významné príznaky stredne ťažkej alebo ťažkej nehematologickej toxicity, podávanie sa má prerušiť a pacienti sa majú monitorovať a vhodne liečiť.
Danish: Metaboliseringen af nilotinib sker hovedsageligt i leveren.
Slovak: Metabolizmus nilotinibu prebieha prevažne v pečeni.
Danish: Der er begrænset data vedrørende graviditet hos patienter, der er i behandlingsfri remission (TFR).
Slovak: Existuje obmedzené množstvo údajov o graviditách u pacientok počas pokusu o remisiu bez liečby (TFR, treatment-free remission).
Danish: På grund af mangel på steady-state data anbefales det at kontrollere warfarins farmakodynamiske markører (INR eller PT) efter påbegyndelse af behandling med nilotinib (i det mindste i løbet af de første 2 uger).
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje pri rovnovážnom stave sa odporúča kontrola farmakodynamických markerov warfarínu (INR alebo PT) po začatí liečby nilotinibom (najmenej počas prvých 2 týždňov).
Danish: - hvordan bugspytskirtel og lever virker, så man kan se, hvordan du tåler Tasigna.
Slovak: - funkcia podžalúdkovej žľazy a pečene, aby sa zistilo, ako Tasignu znášate.
Danish: Nilotinib-absorptionen efter oral administration var omkring 30 %.
Slovak: Absorpcia nilotinibu po perorálnom podaní bola približne 30%.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage din næste dosis efter planen.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si najbližšiu dávku v plánovanom čase.
Danish: Din læge vil regelmæssigt evaluere din behandling og beslutte, om du skal fortsætte med at tage Tasigna.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne hodnotiť vašu liečbu a rozhodovať či máte pokračovať v užívaní Tasigny.
Danish: Der var ikke bevis for karcinogenicitet ved administration af 5, 15 og 40 mg nilotinib/kg/dag.
Slovak: Karcinogenita sa nepreukázala pri podávaní nilotinibu 5, 15 a 40 mg/kg/deň.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med nilotinib.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby nilotinibom.
Danish: Hjertesvigt observeredes hos <1 % af patienterne.
Slovak: Zlyhávanie srdca sa pozorovalo u <1% pacientov.
Danish: Ældre (65 år og derover) Tasigna kan bruges af personer i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne.
Slovak: Tasignu môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
Danish: Din læge kan beslutte at afbryde din behandling med Tasigna ud fra bestemte kriterier.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby Tasignou na základe špecifických kritérií.
Danish: Hvis du holder op med at tage Tasigna
Slovak: Ak prestanete užívať Tasignu
Danish: - som tager antiarytmika eller andre substanser, der kan føre til QT-forlængelse.
Slovak: - užívajúci antiarytmiká alebo iné látky, ktoré spôsobujú predĺženie QT.
Danish: De fleste respondenter opnåede MCyR hurtigt inden for 3 måneder (median 2,8 måneder) efter start af nilotinib-behandlingen, og det blev opretholdt.
Slovak: Väčšina pacientov s odpoveďou na liečbu dosiahla MCyR rýchlo v priebehu 3 mesiacov (medián 2,8 mesiaca) od začiatku liečby nilotinibom a odpoveď u nich pretrvávala.
Danish: Klinisk relevante eller alvorlige abnormaliteter ved rutinemæssige hæmatologiske eller biokemiske laboratorieværdier hos voksne patienter er vist i tabel 5.
Slovak: Klinicky významné alebo závažné abnormality rutinných hematologických alebo biochemických laboratórnych hodnôt u dospelých pacientov sú uvedené v Tabuľke 5.
Danish: Progression til accelereret fase eller blastkrise i behandling er defineret som tiden, der går fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression til accelereret fase eller blastkrise eller til CML-relateret død.
Slovak: Progresia do akcelerovanej fázy (accelerated phase, AP) alebo blastickej krízy (blast crisis, BC) počas liečby je definovaná ako čas od dátumu randomizácie do prvej dokumentovanej progresie ochorenia do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy alebo úmrtia súvisiaceho s CML.
Danish: Lignende hændelser er blevet rapporteret post-marketing.
Slovak: Podobné udalosti sa zaznamenali aj z hlásení po uvedení lieku na trh.
Danish: Antiarytmika og andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet
Slovak: Antiarytmiká a iné látky, ktoré môžu predlžovať QT interval
Danish: *ANC = absolut neutrofiltal
Slovak: = absolútny počet neutrofilov