FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, preželatinizēta kukurūzas ciete, talks, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400, indigokarmīns (E132), šellaka un propilēnglikols.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi desloratadine 5 mg - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, talc, silica colloidal anhydrous lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine (E132), shellac u propylene glycol.
Latvian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Latvian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 578 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem, visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes, kuras novēroja 5,9 % no pacientiem, kuri tika ārstēti ar desloratadīnu un 6,9 % pacientiem, kuri saņēma placebo.
Maltese: Fi prova klinika li fiha ħadu sehem 578 pazjenti adolexxenti, minn 12 sa 17-il sena, l-aktar każ avers komuni kien uġigħ ta' ras, li seħħ f'5.9 % tal-pazjenti ikkurati b'desloratadine u 6.9 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Latvian: Biežums norādīts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Latvian: katra tablete satur 1,2 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 1.2 mg lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Desloratadine Teva satur laktozi
Maltese: Desloratadine Teva fih il-lactose.
Latvian: Devas Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn tnax-il sena 'l fuq)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozes monohidrātu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Jinkludi wkoll il-lactose monohydrate.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze desloratadīna lietošanas efektivitātei pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja fil-provi kliniċi bl-użu ta' desloratadine fl-adoloxxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Latvian: Ko Desloratadine Teva satur
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums tabulā
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Latvian: In vivo desloratadīns nenomāc CYP3A4, un pētījumos in vitro pierādīts, ka zāles nenomāc CYP2D6, kā arī nav P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors.
Maltese: Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro urew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa sottostrat u l-anqas inibitur tal-glajkoproteina-P.
Latvian: Desloratadine Teva pēcreģistrācijas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagu alerģisku reakciju (apgrūtinātas elpošanas, sēkšanas, niezes, nātrenes un pietūkuma) gadījumiem.
Maltese: Meta Desloratadine Teva tqiegħed fis-suq, ġew irrapportati b'mod rari ħafna każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi serji (affann, ħakk, ħorriqija u nefħa).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 5 mg desloratadīna.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg desloratadine.
Latvian: OPA/Alu/PVH - alumīnija blisteris.
Maltese: Folji tal-aluminju - OPA/Alu/PVC.
Latvian: EU/1/11/732/001 EU/1/11/732/002 EU/1/11/732/003 EU/1/11/732/004 EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010 EU/1/11/732/011 EU/1/11/732/012 EU/1/11/732/013 EU/1/11/732/014
Maltese: EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010
Latvian: Ungārija vai TEVA UK Ltd
Maltese: TEVA UK Ltd
Latvian: Tās izpaužas, kavējot iekaisuma mediatoru citokīnu IL-4, IL-6, IL-8, un IL-13 izdalīšanos no cilvēka tuklajām šūnām/bazofilajiem leikocītiem, kā arī inhibējot molekulu P-selektīna adhēzijas izpausmes endotēlija šūnās.
Maltese: Dawn kienu jinkludu t-tfixkil talħelsien ta' ċitokini li jgħinu l-infjammazzjoni bħal IL-4, IL-6, IL-8 u IL-13 miċ-ċelluli mast/bażofili tal-bniedem, kif ukoll tfixkil fl-espressjoni tal-molekula ta' adeżjoni P-selectin fuq iċ-ċelluli endoteljali.
Latvian: Iepakojumā 50 x 1 apvalkotā tablete (viena deva kontūrligzdā).
Maltese: Pakkett ta' 50 x 1 pillola miksija b'rita (doża waħda).
Latvian: Citas zāles un Desloratadine Teva
Maltese: Mediċini oħra u Desloratadine Teva
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: 60, 90, 100 vai 105 apvalkotajām tabletēm un perforētu blisteru iepakojumā 50 x 1 apvalkotā tablete (ar vienu devu kontūrligzdā).
Maltese: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 u 105 pillola miksija b'rita u f'folji maqtugħinf'pakketti ta' 50 x 1 pillola miksija b'rita (doża waħda).
Latvian: Kas ir Desloratadine Teva
Maltese: Tiħux Desloratadine Teva
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Preželatinizēta kukurūzas ciete
Maltese: Qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Pregelatinised maize starch Talc
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Latvian: Desloratadine Teva mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Maltese: Desloratadine Teva jtaffi s-sintomi assoċjati ma' rajnajtis allerġiku (infjammazzjoni tal-passaġġi flimnieħer ikkawżata minn allerġija, per eżempju hay fever jew allerġija għad-dust mites) fl-adulti u fladolexxenti minn 12-il sena 'l fuq.
Latvian: KARTONA KASTĪTE
Maltese: Linka użata
Latvian: Pilns Desloratadine Teva EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Desloratadine Teva ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Desloratadine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Desloratadine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu desloratidīnu.
Maltese: Desloratadine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina.
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Desloratadine Teva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Desloratadine Teva?
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Desloratadine Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Desloratadine Teva.
Latvian: Desloratadine Teva lieto alerģiskā rinīta (alerģijas, piemēram, siena drudža vai putekļu ērcīšu alerģijas izraisīta deguna iekaisuma) vai nātrenes (alerģijas izraisīta ādas slimība, ar simptomiem, kas ietver niezi un izsitumus) simptomu atvieglošanai.
Maltese: Desloratadine Teva jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir viena tablete reizi dienā.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena jew aktar) hi 5 mg darba kuljum.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 24. novembrī izsniedza Desloratadine Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Desloratadine Teva fil-24 ta' Novembru 2011.
Latvian: Kas ir Desloratadine Teva?
Maltese: Kif jintuża Desloratadine Teva?
Latvian: Tā kā Desloratadine Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Maltese: Ġaladarba Desloratadine Teva huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, jitqies li l-benefiċċji u r-riskji huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Desloratadine Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Aerius.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li Dasselta għandu kwalità li tixbah lill-prodott mediċinali bijoekwivalenti Aerius.
Latvian: Veterinaria, S.A.
Maltese: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Latvian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPĀNIJA
Maltese: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANJA
Latvian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIJA
Maltese: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANZA
Latvian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGĀLE
Maltese: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, IL-PORTUGAL
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Maltese: Member State EU/EEA
Latvian: D-85716 Unterschleißheim VĀCIJA
Maltese: D-85716 Unterschleißheim IL-ĠERMANJA
Latvian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Maltese: Il-Ġermanja Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Latvian: 192 07 Sollentuna ZVIEDRIJA
Maltese: 192 07 Sollentuna L-ISVEZJA
Latvian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ APVIENOTĀ KARALISTE
Maltese: Ir-Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ IR-RENJU UNIT
Latvian: Zirgiem:
Maltese: Horses:
Latvian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIJA
Maltese: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210
Latvian: 5830 AB Boxmeer NĪDERLANDE
Maltese: 5830 AB Boxmeer
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Maltese: Marketing authorisation holder Name
Latvian: 3. Ieguvumu un riska novērtējums
Maltese: 3. Valutazzjoni Benefiċċji/Riskji
Latvian: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Maltese: Il-Pajjiżi l-Baxxi Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Latvian: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Maltese: 3 Nota għall-gwida tas-CVMP għall-istabbiliment tal-perjodi ta' tiżmim fil-ħalib (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NĪDERLANDE
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer IL-PAJJIŻI
Latvian: Tā kā:
Maltese: Baqar:
Latvian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf rezultātā, veicot vienreizēju ārstēšanu ar 0,06 mg deksametazona uz kg ķermeņa masas, izdalīšanās periods ir astoņas dienas.
Maltese: VICH GL48: Studji għall-evalwazzjoni tal-metaboliżmu u l-kinetika tar-residwi ta' mediċini veterinarji f'annimali li jipproduċu l-ikel: studji dwar it-tneħħija ta' residwi markaturi biex jiġu stabbiliti perjodi ta' tiżmim għall-prodotti (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Nota għall-gwida tas-CVMP: approċċ lejn l-armonizzazzjoni tal-perjodi ta' tiżmim (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf u l-fwied.
Latvian: 4941 VX Raamsdonksveer NĪDERLANDE
Maltese: 4941 VX Raamsdonksveer IR-RENJU UNIT
Latvian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf VĀCIJA
Maltese: 88326 Aulendorf
Latvian: Saskaņā ar spēkā esošo Dexadreson zāļu aprakstu, ārstēšanu var atkārtot pēc 24-48 stundām.
Maltese: Skont l-informazzjoni attwali dwar il-prodott għal Dexadreson, ilkura tista' tiġi ripetuta wara 24-48 siegħa.
Latvian: Veterinārās zāles Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāles, kā arī ģenēriskās zāles ir injekciju šķīdumi, kas 1 mililitrā satur 2 mg deksametazona.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Dexadreson 2 mg/ml u l-ismijiet assoċjati u l-prodotti ġeneriċi tiegħu huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 2 mg ta' dexamethasone f'kull ml.
Latvian: Pienam: 72 stundas
Maltese: 72 siegħa
Latvian: Visi pētījumi tika veikti, lietojot vienreizēju devu 0,06 mg/kg ķermeņa masas.
Maltese: L-istudji kollha saru b'doża unika ta' 0.06 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Latvian: Dopharma Research B.V.
Maltese: Il-Pajjiżi l-Baxxi Dopharma Research B.V.
Latvian: Dexamed 5 mg tabletes
Maltese: Dexamed 5 mg pilloli
Latvian: Deksamfetamīna sulfāts (Dexamfetamine sulphate)
Maltese: Dexamfetamine sulphate
Latvian: Kompleksā ārstēšanas programma parasti sastāv no psiholoģiskiem, izglītojošiem un sociāliem pasākumiem.
Maltese: Programm ta' kura komprensiva tipikament tinkludi miżuri psikoloġiċi, edukattivi u soċjali.
Latvian: • To lieto bērniem un pusaudžiem vecumā no 6-17 gadiem.
Maltese: • jintuża fit-tfal u adolexxenti li jkollhom 6-17-il sena.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Maltese: SEKONDARJI POSSIBBLI
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Latvian: Deksamfetamīns ir paredzēts lietošanai uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai kompleksas ārstēšanas programmas ietvaros bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, ja iepriekšēja ārstēšana ar metilfenidātu nav bijusi klīniski pietiekami efektīva.
Maltese: Dexamfetamine hu indikat bħala parti minn programm ta' kura komprensiva għal disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività eċċessiva (ADHD) fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn 6 sa 17-il sena meta r-rispons għal kura fil-passat b'methylphenidate jiġi kkunsidrat li kien klinikament inadegwat.
Latvian: Diagnoze jānosaka atbilstoši DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth edition - Garīgo slimību diagnostikas un statistikas rokasgrāmata, 5. versija) kritērijiem vai SSK-10 vadlīnijām, un tai jābalstās uz plašu multidisciplināru pacienta stāvokļa novērtēšanu.
Maltese: DSM-5 jew il-linji gwida f'ICD-10 u għandha tiġi bbażata fuq evalwazzjoni multidixxiplinarja komprensiva tal-pazjent appoġġjata minn stimi differenti.
Latvian: Deksamfetamīnam piemīt liels atkarību izraisošs potenciāls, un tas bieži ir/tiek lietots ļaunprātīgi.
Maltese: Dexamfetamine għandu potenzjal qawwi li jikkawża dipendenza u kien/jiġi abbużat b'mod frekwenti.
Latvian: Deksamfetamīns nav indicēts visiem bērniem ar UDHS, un lēmums lietot deksamfetamīnu jāpamato ar ļoti rūpīgu bērna stāvokļa smaguma un hroniskas gaitas simptomu izvērtējumu attiecībā pret bērna vecumu un iespējamu zāļu lietošanu izklaides nolūkos, ļaunprātīgu vai nepareizu lietošanu.
Maltese: Dexamfetamine mhuwiex indikat fit-tfal kollha b'ADHD u d-deċiżjoni għall-użu ta' dexamfetamine trid tiġi bbażata fuq evalwazzjoni bir-reqqa ħafna tas-severità u l-kroniċità tas-sintomi tat-tifel/tifla fir-rigward tal-età tat-tifel/tifla u l-potenzjal għal abbuż, użu ħażin jew diverżjoni.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Latvian: • To lieto tikai tad, ja citas zāles, ko sauc par metilfenidātu, nav bijušas pietiekami efektīvas.
Maltese: • jintuża biss wara li mediċina oħra msejħa methylphenidate ma kinitx effettiva biżżejjed.
Latvian: Lietošana izklaides nolūkos, ļaunprātīga un nepareiza lietošana
Maltese: Abbuż, użu ħażin, u diverżjoni
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas un atkarības risks
Maltese: Riskju għal abbuż u dipendenza
Latvian: Deksamfetamīns, (2S)-1-fenilpropān-2-amīns, ir pa labi rotēts amfetamīna stereoizomērs.
Maltese: Dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-aminehuwa d-dextrorotatory, stereoisomer ta' amfetamine.
Latvian: Vēl svarīgāk, Arnold LE (2000) salīdzinošajā pārskatā bija analizēti seši nedublējoši pētījumi, pamatojoties uz kuriem aprēķinātais atbildes reakcijas biežums bija 66 %, lietojot deksamfetamīna sulfātu, 56 %, lietojot metilfenidātu, un 85 %, lietojot stimulējošu līdzekli, ja bija izmēģināti abi preparāti.
Maltese: Fuq kollox, ir-reviżjoni komparattiva Arnold LE (2000) analizzat sitt studji mhux duplikattivi, li minnhom ġiet ikkalkolata rata ta' rispons ta' 66% għal dexamfetamine sulphate, 56% għal methylphenidate u 85% rispons għallistimulant jekk jiġu ppruvati t-tnejn.
Latvian: • iekļaut 4.8. apakšpunktā informāciju par iespējamo nevēlamo blakusparādību ziņošanu.
Maltese: • Introduzzjoni ta' dikjarazzjoni fis-sezzjoni 4.8 dwar rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati.
Latvian: Taču jaunākā Humphreys et al.
Maltese: Madankollu, meta analiżi aktar riċenti minn Humphreys et al.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināt pārvērtēšanu;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mibdija mir-Renju Unit taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Latvian: Metilfenidāts atgriezeniski saistās ar presinaptisko transportproteīnu, nomācot kateholamīnu atpakaļsaisti presinaptiskā neironā (Volkow et al., 2002), palielina dopamīna izdalīšanos no presinaptiskām citoplamzas krājumu vezikulām un bloķē dopamīna saistīšanos neironu citoplazmas krājumu vezikulās, padarot dopamīnu pieejamāku presinaptiskajā citoplazmā, lai tas varētu izdalīties sinaptiskajā spraugā (Sulzer et al., 2005).
Maltese: Ir-raġuni għar-risponsi differenti tista' tkun mekkaniżmi ta' azzjoni farmakoloġika differenti. Methylphenidate jeħel b'mod riversibbli mal-proteina trasportatur presinattika b'inibizzjoni riżultanti ta' riassorbiment mill-ġdid tal-katekolamini fin-newrun presinattiku (Volkow et al., 2002), iżid ir-rilaxx ta' dopamina mill-infafet ta' ħżin ċitoplasmatiċi presinattiċi u jimblokka l-assorbiment ta' dopamina fl-infafet ta' ħażna ċitoplasmatika newronali, u b'hekk jagħmel dopamina aktar disponibbli fi-ċitoplasma presinattika għar-rilaxx filmixquq sinattiku (Sulzer et al., 2005).
Latvian: (2013) ziņoja, ka krusteniskā klīniskā pētījumā ar 36 bērniem, kuriem diagnosticēts uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms (atbilstoši Norvēģijas diagnostikas vadlīnijām) un kuri ik pa 2 nedēļām secīgi saņēma metilfenidātu, deksamfetamīnu un placebo, deksamfetamīns un metilfenidāts katrs radīja labvēlīgu atbildes reakciju 26 bērniem (72 %), bet ne vienmēr vienam un tam pašam bērnam.
Maltese: (2013) irrapportaw li fi studju kliniku inkroċjat li jinkludi 36 tifel u tifla djanjostiċi b'ADHD (skont il-linji gwida djanjositiċi Norveġiżi), li rċevew, f'sekwenza, ġimagħtejn kull wieħed ta' methylphenidate, dexamfetamine u plaċebo, dexamfetamine u methylphenidate kull wieħed ipproduċa rispons favorevoli f'26 tifel u tifla (72%), iżda mhux dejjem l-istess tifel/tifla.
Latvian: Elia et al. pētījumā aptuveni 30 % dalībnieku nebija atbildes reakcijas uz vienu ārstēšanas līdzekli, bet tikai 4 % nebija atbildes reakcijas uz abiem līdzekļiem.
Maltese: Fl-istudju Elia et al., madwar 30% tal-parteċipanti ma rrispondewx għal kura waħda iżda 4% biss ma rrispondewx għaż-żewġ kuri.
Latvian: Amfetamīns paaugstina kateholamīna līmeni sinaptiskajā spraugā, bloķējot noradrenalīna un dopamīna atpakaļsaisti presinaptiskajos neironos, atbrīvojot dopamīnu un noradrenalīnu no dopamīnerģiskajiem neironiem un, iespējams, inhibējot monoamīna oksidāzi.
Maltese: L-amfetamini jżidu llivelli ta' catecholamine fil-mixquq sinattiku billi jimblokkaw ir-riassorbiment ta' noradrenalina u dopamina min-newroni presinattiċi, bir-rilaxx ta' dopamina u noradrenalina minn newroni dopaminerġiċi, u possibbilment billi jinibixxu monoamine oxidase.
Latvian: Tas ir centrālo nervu sistēmu stimulējošs līdzeklis, daudz iedarbīgāks par racēmisko maisījumu.
Maltese: Huwa stimulant tas-Sistema Nervuża Centrali, aktar qawwi mit-taħlita raċemika.
Latvian: • grozījumus 4.1. apakšpunktā, lai ieteiktu, ka "Ārstēšana jāveic bērnu un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu ārstēšanā pieredzējuša speciālista uzraudzībā." un ka "Deksamfetamīns nav indicēts visiem bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu un ka lēmums par deksamfetamīna lietošanu jābalsta uz ļoti rūpīgu bērna simptomu smaguma un hroniskuma novērtējumu, ņemot vērā bērna vecumu un zāļu ļaunprātīgas lietošanas, nepareizas lietošanas vai novirzīšanas pārdošanai iespējamību.";
Maltese: • Emenda fis-sezzjoni 4.1 biex jingħata parir li "L-kura għandha tkun taħt is-sorveljanza ta' speċjalist f'disturbi fl-imġiba tat-tfal u l-adolexxenti." u li "Dexamfetamine mhuwiex indikat fittfal kollha b'ADHD u d-deċiżjoni biex jintuża dexamfetamine għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni bir-reqqa ħafna tas-severità u l-kroniċità tas-sintomi tat-tifel/tifla fir-rigward taletà tat-tifel/tifla u l-potenzjal għal abbuż, użu ħażin jew devjazzjoni."
Latvian: IV pielikums
Maltese: 4. parti
Latvian: 1. VI.2.5 sadaļā "Dokumentācija publiskajam kopsavilkumam" jāiekļauj kopsavilkums par riska mazināšanas pasākumiem atbilstoši bažām par drošumu;
Maltese: 1. sezzjoni VI.2.5 Dokumentazzjoni għal sommarju pubbliku għandha tinkludi sommarju tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju minn tħassib fuq is-sigurtà.
Latvian: Šī pētījuma ietvaros reģistrācijas apliecības īpašniekam no toksikoloģijas centriem, zāļu uzraudzības centriem, citām datu bāzēm, publiski pieejamās literatūras un tiešsaistē aktīvi jāiegūst ziņojumi par zāļu ļaunprātīgu lietošanu, nepareizu lietošanu, novirzīšanu pārdošanai un atkarību bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu.
Maltese: Bħala parti minn dan l-istudju, l-MAH għandu jikseb b'mod attiv rapporti ta' abbuż, użu ħażin, devjazzjoni u dipendenza fi tfal b'ADHD minn ċentri tal-veleni, ċentri ta' sorveljanza talmediċina, databases oħrajn, informazzjoni disponibbli pubblikament fid-dokumentazzjoni u online.
Latvian: Šajā piecu gadu retrospektīvajā (jaunu lietotāju) pētījumā tiks salīdzināts arī deksamfetamīna un citu stimulējošo līdzekļu relatīvais risks šajā pacientu populācijā.
Maltese: Dan l-istudju retrospettiv ta' 5 snin (utenti ġodda) sejjer iqabbel ukoll ir-riskju relattiv bejn dexamfetamine u stimulanti oħra fil-popolazzjoni tal-pazjenti.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai novērtētu deksamfetamīna ilgtermiņa drošības profilu bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu, īpašu uzmanību pievēršot galvenajiem aspektiem, piemēram, kardiovaskulāriem traucējumiem, augšanai un saistītām psihiskām nevēlamām blakusparādībām.
Maltese: L-applikant għandu jwettaq PASS biex jiġi vvalutat il-profil ta' sigurtà fit-tul ta' dexamfetamine fi tfal b'ADHD, li jimmira b'mod speċifiku kwistjonijiet ewlenin bħal avvenimenti kardjovaskulari, tkabbir u avvenimenti avversi psikjatriċi.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz atjaunināts riska pārvaldības plāns, ņemot vērā šādus ieteikumus:
Maltese: L-applikant għandu jissottometti RMP aġġornat li jieħu inkonsiderazzjoni r-rakkomandazzjonijiet li ġejjin: