FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Replagal 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Agalsidasi alfa
Slovak: Replagal 1 mg/ml infúzny koncentrát Agalzidáza alfa
Italian: In 9 ragazzi con massa ventricolare sinistra (MVS) indicizzata per l'età2,7 risultata nella norma per i bambini (< 39 g/m2,7 nei maschi) al basale, la MVS si è mantenuta stabile a livelli inferiori la soglia di ipertrofia ventricolare sinistra (IVS) per i 6,5 anni di trattamento.
Slovak: 39 g/m2,7 u chlapcov) v úvode štúdie, LVMI zostal stabilný na hladinách pod prahom hypertrofie ľavej komory (left ventricular hypertrophy, LVH) počas 6,5 rokov liečby.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo fastidio muscoloscheletrico, mialgia, dolore dorsale, dolore agli arti, gonfiore periferico, artralgia, tumefazione articolare sensazione di pesantezza
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletárne ťažkosti, myalgia, bolesti chrbta, bolesti končatín, periférny opuch, artralgia, opuch kĺbov pocit ťažoby
Italian: È possibile interrompere temporaneamente la somministrazione (per 5-10 minuti) fino alla regressione dei sintomi, per poi riavviarla.
Slovak: Infúziu možno dočasne prerušiť (na 5 až 10 minút), kým symptómy neustúpia, a potom možno v infúzii znova pokračovať.
Italian: Reazioni da infusione sono state osservate in 9 pazienti naïve al trattamento (31,0%) rispetto a 27 pazienti passati a Replagal (38,0%).
Slovak: %) v porovnaní s 27 pacientmi z populácie, ktorá zmenila liečbu (38.0
Italian: Un trattamento più prolungato (48-54 mesi) ha determinato la stabilizzazione della VFG nei pazienti di sesso maschile con VFG normale all'ingresso (≥ 90 ml/min/1,73 m2) e con disfunzione renale da lieve a moderata (VFG da 60 a <90 ml/min/1,73 m2) e un rallentamento del tasso di declino della funzione renale e della progressione verso la nefropatia terminale nei pazienti di sesso maschile con malattia di Fabry con disfunzione renale più grave (VFG da 30 a < 60 ml/min/1,73 m2).
Slovak: ml/min/1,73 m2), spomalenie rýchlosti poklesu funkcie obličiek a postupu do konečnej etapy ochorenia obličiek u pacientov s Fabryho chorobou mužského pohlavia so závažnejšou dysfunkciou obličiek (GFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m2).
Italian: Dopo 6 mesi di terapia, Replagal ha stabilizzato la funzionalità renale, rispetto alla riduzione osservata nei pazienti in trattamento con placebo.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby Replagalom sa renálne funkcie stabilizovali, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo došlo k ich poklesu.
Italian: Dopo 6 mesi di terapia, nei pazienti trattati con Replagal è stata osservata una riduzione significativa del dolore rispetto ai pazienti trattati con placebo (farmaco fittizio).
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby Replagal významne znížil bolesť u pacientov v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Italian: Un flaconcino contiene 3,5 mg di agalsidasi alfa
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg agalzidázy alfa
Italian: Negli studi clinici, il 13,7% dei pazienti adulti trattati con Replagal ha sviluppato reazioni idiosincratiche da infusione.
Slovak: % dospelých pacientov liečených Replagalom v klinických skúškach zaznamenalo idiosynkratické reakcie súvisiace s infúziou.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli effetti evidenziati erano di gravità da lieve a moderata.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov má mierny až stredne ťažký charakter.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche sono risultate pressoché indipendenti dalla dose di enzima somministrata.
Slovak: Dávkovanie enzýmu v podstate nemalo účinok na farmakokinetické vlastnosti.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione irrigidimenti, piressia,
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania mrazenie, pyrexia,
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono risultati in genere simili a quelli degli adulti.
Slovak: Deti a dospievajúci Vedľajšie účinky hlásené u detí boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré boli hlásené u dospelých.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Replagal obsahuje
Italian: Quattro dei 17 (23,5%) pazienti di età ≥7 anni arruolati negli studi clinici hanno avuto almeno una reazione da infusione in un periodo di 4,5 anni (durata media: circa 4 anni).Tre degli 8 (37,5%) pazienti pediatrici di età < 7 anni hanno sviluppato almeno una reazione da infusione in un periodo di osservazione medio di 4,2 anni..
Slovak: %) pediatrických pacientov vo veku ≥7 rokov zaradených do klinického skúšania pocítilo najmenej jednu infúznu reakciu počas 4,5ročného obdobia liečby (priemerná dĺžka trvania asi 4 roky).
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da insufficienza epatica.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie s pacientmi s poškodením funkcie pečene.
Italian: - Il principio attivo è agalsidasi alfa.
Slovak: - Liečivo je agalzidáza alfa.
Italian: PRESENTAZIONE DEL FLACONCINO DA 3,5 ML
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA 3,5 ML
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato polisorbato 20 sodio cloruro sodio idrossido acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 20 chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekciu
Italian: dolore e fastidio,
Slovak: - celková bolesť alebo nevoľnosť.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di agalsidasi alfa*.
Slovak: 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg agalzidázy alfa*.
Italian: Che cos'è Replagal e a cosa serve Il principio attivo di Replagal è l'agalsidasi alfa (1 mg/ml).
Slovak: Liečivo v Replagale je agalzidáza alfa (1 mg/ml).
Italian: La dose raccomandata è un'infusione di 0,2 mg per ogni kg di peso corporeo, corrispondente a circa 14 mg o 4 flaconcini (bottigliette di vetro) di Replagal per un individuo di costituzione normale (70 kg).
Slovak: U osoby priemernej hmotnosti (70 kg) to zodpovedá približne 14 mg alebo 4 injekčným liekovkám (skleneným fľaštičkám)
Italian: Patologie gastrointestinali nausea diarrea, vomito, dolore/fastidio addominale
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea hnačka, vracanie, bolesti/nevoľnosť brucha
Italian: Dopo i primi 6 mesi di terapia, le diminuzioni medie misurate nel plasma e nel sedimento urinario, nonché nelle biopsie epatiche, renali e cardiache, sono risultate comprese tra il 20 e il 50%.
Slovak: Po prvých 6 mesiacoch liečby sa v plazme, močovom sedimente a v bioptických preparátoch pečene, obličiek a srdca zaznamenalo priemerné zníženie približne o 20 - 50 %. Po 12 až 18 mesačnej liečbe sa v plazme a v močovom sedimente zaznamenalo zníženie o 50 - 80 %. Metabolické účinky boli tiež spojené aj s klinicky významným zvýšením hmotnosti, intenzity potenia a zvýšením energie.
Italian: Replagal è un concentrato per soluzione per infusione in flaconcini contenenti 3,5 mg/3,5 ml di agalsidasi alfa.
Slovak: Váš liek sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 3,5 mg/3,5 ml agalzidázy alfa.
Italian: In questo sottogruppo, dopo un anno di trattamento con agalsidasi alfa alla dose di 0,2 mg/kg a settimane alterne, i livelli di VGF stimata elevati in misura anomala sono scesi da 143,4 ± 6,8 a 121,3 ± 5,6 mL/min/1,73 m2 e si sono stabilizzati nel range normale durante 4 anni di terapia con Replagal alla dose di 0,2 mg/kg, analogamente ai livelli di VGF stimata per il gruppo che non presentava iperfiltrazione.
Slovak: na 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 a tieto eGFR sa stabilizovali v štandardnom rozsahu v priebehu 4 rokov liečby Replagalom 0,2 mg/kg terapia, rovnako ako to bolo s eGFR u pacientov bez hyperfiltrácie.
Italian: Le più comuni reazioni da infusione sono risultate di grado lieve e includono irrigidimenti, piressia, rossore, cefalea, nausea, dispnea, tremore e prurito.
Slovak: Najčastejšie reakcie súvisiace s infúziou boli mierne a zahŕňali triašku, horúčku, návaly horúčavy, bolesti hlavy, nevoľnosť, dýchavičnosť, tras a svrbenie.
Italian: Entro 6 mesi dall'inizio della terapia con Replagal è stata osservata la riduzione dei valori di VFG stimata superiori al normale.
Slovak: Zníženie ich nadnormálnej eGFR bolo pozorované do 6 mesiacov od nasadenia liečby Replagalom.
Italian: Il trattamento con Replagal ha determinato una riduzione della massa del ventricolo sinistro pari a 11,5 g, come evidenziato dall'immagine a risonanza magnetica, mentre i pazienti del gruppo placebo hanno mostrato un aumento dello stesso parametro di 21,8 g. Nel primo studio condotto su 25 pazienti, inoltre, l'uso di Replagal ha determinato una significativa riduzione della massa cardiaca, dopo una terapia di mantenimento di durata variabile da 12 a 18 mesi (p<0,001).
Slovak: V tejto kontrolovanej štúdii sa zobrazením pomocou magnetickej rezonancie (NMR) preukázalo, že liečba Replagalom viedla k zníženiu hmotnosti ľavej komory o 11,5 g, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo sa hmotnosť ľavej komory zvýšila o 21,8
Italian: Agalsidasi alfa è una forma dell'enzima umano α-galattosidasi prodotta attivando il gene per la α-galattosidasi A a livello cellulare.
Slovak: Agalzidáza alfa predstavuje formu humánneho enzýmu α-galaktozidázy.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismoEnzimi.
Slovak: Iné liečivá na tráviaci trakt a metabolizmus - Enzýmy.
Italian: secrezioni viscose della gola, naso che cola, sintomi del raffreddore - vomito, dolore o disagio addominale, diarrea - acne, cute arrossata, pruriginosa o chiazzata, rash nella sede d'infusione - mal di schiena o dolore agli arti, dolore muscolare, dolore articolare, disagio muscolare e osseo,
Slovak: - akné, sčervenanie a škvrnitosť kože, svrbenie kože, vyrážky v mieste infúzie - bolesť chrbta alebo končatiny, bolesť svalov, bolesť kĺbov, nepohodlie svalov a kostí,
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche tosse, raucedine, tensione della gola, dispnea, nasofaringite, faringite, secrezione della gola aumentata, rinorrea saturazione di ossigeno diminuita
Slovak: dyspnoe, nazofaryngitída, faryngitída, zvýšená sekrécia hrdla, vodnatý výtok z nosa znížené nasýtenie kyslíkom
Italian: Poiché Replagal non contiene conservanti o agenti batteriostatici, occorre prestare la massima cura per mantenere la sterilità della soluzione: a tale scopo, occorrerà operare in asepsi.
Slovak: Na zabezpečenie sterility pripravených roztokov sa musí postupovať opatrne, pretože Replagal neobsahuje žiadne konzervačné ani bakteriostatické látky; musia sa dodržiavať aseptické podmienky.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10 - formicolio o intorpidimento o dolore alle dita delle mani o dei piedi, alterazioni del gusto,
Slovak: Časté: môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí: - pálenie, necitlivosť alebo bolesti prstov rúk alebo nôh, zmena chuti jedla, slzenie očí, porucha reflexu mihania, zvonenie v ušiach, chvenie, predĺženie spánku
Italian: Dopo una terapia di mantenimento della durata variabile da 12 a 18 mesi, Replagal ha migliorato la funzionalità renale, come dimostrato dalla misurazione della velocità di filtrazione glomerulare basata sull'azione dell'inulina, di 8,7 ±
Slovak: mesačnej udržiavacej liečbe Replagal zlepšil renálne funkcie merané pomocou glomerulárnej filtrácie
Italian: I sintomi più comunemente riportati sono stati brividi, cefalea, nausea, piressia, arrossamento e affaticamento.
Slovak: Najčastejšie symptómy boli mrazenie, bolesti hlavy, nauzea, pyrexia, návaly tepla a únava.
Italian: Dal momento che la ditta aveva fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa in data Il 20 Luglio 2015.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 20. júla 2015 skončili.
Italian: Un ulteriore studio è stato svolto su 15 pazienti donne.
Slovak: Ďalšia štúdia sa uskutočnila s 15 pacientkami.
Italian: EMA/396624/2015 EMEA/H/C/000369
Slovak: EMEA/H/C/000369
Italian: Replagal, inoltre, è stato valutato in ulteriori studi su 38 bambini di età pari o superiore ai sette anni.
Slovak: Liek Replagal sa hodnotil aj v ďalších štúdiách s 38 deťmi vo veku 7 rokov a staršími.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Replagal consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Replagal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Inizialmente, Replagal è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, siccome si tratta di una malattia rara, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Slovak: Replagal bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože choroba je zriedkavá a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo informácií.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Replagal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Replagal.
Italian: I bambini trattati con Replagal non hanno avuto aumenti inattesi della massa cardiaca e i livelli di Gb3 nel sangue si sono ridotti.
Slovak: U detí liečených liekom Replagal nedošlo k neočakávanému zväčšeniu srdca a hladina Gb3 v krvi sa znížila.
Italian: Il medicinale è destinato a terapie a lungo termine.
Slovak: Liek je určený na dlhodobé používanie.
Italian: Il 3 agosto 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Replagal, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Replagal na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Replagal è somministrato per infusione alla dose di 0,2 mg per chilogrammo di peso corporeo per 40 minuti ogni due settimane.
Slovak: Replagal sa podáva jedenkrát každé dva týždne ako infúzia počas 40 minút v dávke 0,2 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Italian: I pazienti che soffrono di questa malattia presentano una carenza dell'enzima denominato alfa-galattosidasi A. Tale enzima normalmente scompone il lipide denominato globotriaosilceramide (Gb3 o GL-3).
Slovak: Pacienti s Fabryho chorobou majú nedostatok enzýmu alfa-galaktozidázy A. Tento enzým zvyčajne rozkladá mastnú látku nazývanú globotriaosylceramid (Gb3 alebo GL-3).
Italian: Replagal è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di 40 pazienti maschi.
Slovak: Replagal sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 40 mužských pacientov.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Replagal sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Replagal sú väčšie než jeho riziká, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Invega.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Replagal.
Italian: Qual è il rischio associato a Replagal?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Replagal?
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Italian: Anche l'effetto della somministrazione delle dosi a cadenza settimanale piuttosto che ogni due settimane è stato oggetto di studio.
Slovak: Skúmali sa aj účinky podávania lieku každý týždeň v porovnaní s podávaním každé dva týždne.
Italian: Il principio attivo di Replagal, agalsidasi alfa, è una copia della forma umana dell'enzima prodotta attraverso una metodologia nota come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che le rende in grado di produrre tale enzima.
Slovak: Replagal, alfa-agalzidáza je kópiou ľudského enzýmu a vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: tvoria ju bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať enzým.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Replagal, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Replagal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Il primo studio ha misurato gli effetti di Replagal sul dolore, mentre il secondo ha misurato l'effetto del medicinale sulla massa del ventricolo sinistro (miocardio), che costituisce un'indicazione della quantità di Gb3 nelle cellule cardiache.
Slovak: V prvej štúdii sa meral účinok lieku Replagal v súvislosti s bolesťou a v druhej štúdii sa meral jeho účinok v súvislosti s hmotnosťou ľavej komory (srdcového svalu), čo je pomer množstva Gb3 v srdcových bunkách.
Italian: Se tale enzima è assente, il Gb3 non può essere scomposto e si accumula nelle cellule dell'organismo, per esempio in quelle renali.
Slovak: Ak enzým chýba, Gb3 sa nemôže rozložiť a hromadí sa v bunkách v tele, napr. v bunkách obličiek.
Italian: I pazienti affetti dalla malattia di Fabry possono presentare un'ampia sintomatologia, che comprende affezioni gravi come insufficienza renale, problemi cardiaci e ictus.
Slovak: Osoby s Fabryho chorobou môžu mať široké spektrum príznakov a symptómov vrátane závažných ochorení ako zlyhanie obličiek, problémy so srdcom a mozgová mŕtvica.
Italian: Replagal agalsidasi alfa
Slovak: Replagal alfa-agalzidáza
Italian: Il CHMP ha deciso che, per i pazienti affetti dalla malattia di Fabry, il trattamento con Replagal può produrre benefici clinici a lungo termine.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liečba liekom Replagal môže mať pre pacientov s Fabryho chorobou dlhodobé klinické prínosy.
Italian: Replagal deve essere somministrato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Fabry o da altre malattie metaboliche ereditarie.
Slovak: Replagal má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Italian: Perché è stato approvato Replagal?
Slovak: Prečo bol liek Replagal povolený?
Italian: L'enzima sostitutivo favorisce la scomposizione del Gb3 arrestandone l'accumulo nelle cellule.
Slovak: Náhradný enzým pomáha rozkladať látku Gb3 a zabraňuje jej hromadeniu v bunkách.
Italian: Altre informazioni su Replagal
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Dopo sei mesi di trattamento, Replagal ha ridotto notevolmente il dolore in confronto ai pazienti trattati con placebo.
Slovak: Replagal významne znížil u pacientov mieru bolesti v porovnaní s placebom.
Italian: In media, Replagal ha ridotto la massa del ventricolo sinistro di 11,5 g, mentre i pazienti trattati con placebo hanno subito un aumento di 21,8 g. Gli effetti sulle pazienti femmine sono risultati paragonabili a quelli sui pazienti maschi e il dosaggio settimanale non ha presentato vantaggi rispetto alle dosi standard.
Slovak: Replagal znížil hmotnosť ľavej komory v priemere o 11,5 g, zatiaľ čo u pacientov liečených placebom sa zaznamenalo zvýšenie hmotnosti ľavej komory o 21,8
Italian: Replagal è concepito per sostituire l'enzima umano alfa-galattosidasi A, che è assente nelle persone affette da malattia di Fabry.
Slovak: Liek Replagal bol vyvinutý tak, aby nahradil ľudský enzým alfa-galaktozidázu A, ktorý chýba osobám s Fabryho chorobou.
Italian: Replagal è un medicinale che contiene il principio attivo agalsidasi alfa.
Slovak: Replagal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku alfa-agalzidáza.
Italian: Replagal è usato per trattare pazienti affetti da malattia di Fabry, una rara patologia ereditaria.
Slovak: Replagal sa používa na liečbu pacientov so zriedkavou dedičnou poruchou, Fabryho chorobou.
Italian: Tale tipo di terapia fornisce ai pazienti l'enzima di cui sono privi.
Slovak: Liečbou, ktorou sa nahrádza enzým, sa pacientom dodáva tento chýbajúci enzým.
Italian: Quali benefici ha mostrato Replagal nel corso degli studi?
Slovak: Replagal v týchto štúdiách?
Italian: Replagal è una terapia enzimatica sostitutiva.
Slovak: Replagal sa používa ako liečba, ktorou sa nahrádza enzým.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Replagal (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni connesse all'infusione, tra cui brividi, mal di testa, nausea, piressia (febbre), dolore e malessere, arrossamento e affaticamento, e raramente sono gravi.
Slovak: Patrí sem triaška, bolesti hlavy, nauzea, pyrexia (horúčka), bolesť a nepríjemný pocit, návaly a únava a len zriedkavo majú závažný charakter.
Italian: Come si usa Replagal?
Slovak: Replagal používa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Replagal e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Replagal a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come agisce Replagal?
Slovak: Replagal účinkuje?
Italian: Che cos'è Replagal?
Slovak: Replagal?
Italian: --1 Ciascuna dose (2 ml) contiene:
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Italian: Subunità antigenica VP2 ceppo 27a del Parvovirus suino ≥ 1,0 PR* * Potenza relativa (ELISA)
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu kmeň 27a VP2 ≥ 1,0, RP* * relatívna účinnosť (test ELISA)
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Italian: Queste reazioni si risolvono senza trattamento in 2-5 giorni.
Slovak: Tieto reakcie vymiznú bez liečby za 2 až 5 dní.
Italian: La protezione inizia all'avvio della gravidanza e dura 6 mesi.
Slovak: Ochrana sa vytvorí na začiatku gravidity a trvá 6 mesiacov.
Italian: Dopo la vaccinazione può verificarsi un aumento della temperatura corporea (che può riguardare fino a 1 animale su 10), che tuttavia si risolve entro 24-48 ore.
Slovak: Po zaočkovaní môže dôjsť k zvýšeniu telesnej teploty (čo môže postihnúť až 1 zviera z 10), to však odznie do 24 až 48 hodín.
Italian: Per mantenere l'immunità può essere somministrata un'iniezione di richiamo ogni 6 mesi.
Slovak: Na udržanie imunity možno každých šesť mesiacov podať jednu posilňujúcu injekciu.
Italian: Se gli animali entrano a contatto con il virus, il sistema immunitario sarà in grado di reagire rapidamente.
Slovak: Ak zvieratá prídu do styku s vírusom, ich imunitný systém dokáže rýchlo odpovedať.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 02-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2019
Italian: Il ciclo di vaccinazione iniziale è di due iniezioni, somministrate a 3 settimane di distanza l'una dall'altra, di cui la seconda almeno 3 settimane prima dell'accoppiamento.
Slovak: Počiatočný očkovací cyklus obsahuje dve injekcie podávané v trojtýždňovom odstupe, pričom druhá injekcia sa podá aspoň tri týždne pred párením.
Italian: Per ulteriori informazioni su ReproCyc ParvoFLEX, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di ReproCyc ParvoFLEX sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Italian: Il 26/04/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di ReproCyc ParvoFLEX, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX bolo dňa 26/04/2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.