FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der oralen Anwendung von Palladia-Tabletten zur Behandlung von Mastzelltumoren wurden in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Feldstudie mit 151 Hunden mit rezidivierenden kutanen Mastzelltumoren des Grades II oder III nach Patnaik mit oder ohne Lymphknotenbefall evaluiert.
Hungarian: A Palladia tabletta hatékonyságát és ártalmatlanságát a hízósejtes tumor kezelésében, véletlenszerű besorolással, placebo kontrollos, dupla vak, több helyszínen végzett klinikai teszt során vizsgálták 151 Patniak grade II vagy III fokozatú, kiújuló hízósejtes daganatos kutyán, melyeknél a regionális nyirokcsomók vagy érintettek voltak vagy nem.
German: Nach oraler Verabreichung von Toceranibphosphat werden etwa 92% der verabreichten Dosis mit dem Kot und weitere 7% im Urin ausgeschieden.
Hungarian: Szájon át alkalmazva, a beadott toceranib foszfát hozzávetőleg 92%-a bélsárral, további 7%-a a vizelettel ürül ki.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie Ihrem Hund während der Behandlung mit Palladia nicht geben sollten, weil beide zusammen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen verursachen können.
Hungarian: Van néhány olyan gyógyszer, amit nem alkalmazhat kutyájánál ezzel a készítménnyel egy időben, mert súlyos mellékhatásokat okozhat.
German: Palladia Filmtabletten sind rund und haben einen farbigen Überzug, um das Risiko, mit dem in den Tabletten enthaltenen Wirkstoff in Kontakt zu kommen, so gering wie möglich zu halten und dem Anwender zu helfen, die richtige Tablettenstärke zu finden:
Hungarian: A Palladia kerek tabletta, mely színezett filmréteggel van bevonva a közvetlen érintkezés kockázatának minimalizálása és a megfelelő hatáserősségű tabletta azonosításának elősegítése érdekében.
German: Laktose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat Hochdisperses Siliziumdioxid Crospovidon
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung tragen dazu bei, den Kontakt mit dem in Palladia enthaltenen Wirkstoff für Sie und andere in Ihrem Haushalt lebende Personen möglichst gering zu halten:
Hungarian: A következő kezelési mód segít önnek és az önnel egy háztartásban élőknek a Palladia hatóanyagával való érintkezést minimálisra csökkenteni:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Toceranib bei oraler Gabe von 3,25 mg/kg beträgt 86%.
Hungarian: A toceranib abszolút biológiai hozzáférhetősége 86%, ha szájon át 3,25 mg/kg adagban alkalmazzák.
German: Die Tabletten müssen ganz verabreicht werden und sollten nicht zerbrochen oder zermahlen werden.
Hungarian: A tablettákat egészben kell alkalmazni, nem szabad törni vagy porítani.
German: Legen Sie den Blisterstreifen nach Entnahme einer oder mehrerer Tabletten immer in die Packung zurück.
Hungarian: A fóliacsíkot mindig tegye vissza a dobozába, ha a tablettát már kivette belőle.
German: Bei der Überprüfung sollten auch die vom Hundebesitzer beschriebenen klinischen Anzeichenbewertet werden.
Hungarian: Az értékelésnek a tulajdonos által jelentett klinikai tünetek elemzését is magába kell foglalnia.
German: Bei Vorliegen einer systemischen Mastozytose sind vor Beginn der Behandlung mit Palladia die üblichen Vorsorgemaßnahmen zu treffen (z. B. H1- und H2-Blocker), um eine klinisch bedeutsame Mastzelldegranulation und damit verbundene, möglicherweise schwerwiegende systemische Nebenwirkungen zu verhindern oder zu minimieren.
Hungarian: Szisztémás hízósejtes megbetegedés esetén, a Palladia adagolás előtt standard megelőző kezelést kell alkalmazni (pl. H-1 és H-2 blokkolókat), hogy elkerüljük, vagy minimálisra csökkentsük a klinikailag jelentős hízósejt degranulációt és az ennek következtében fellépő, potenciálisan súlyos szisztémás mellékhatásokat.
German: Um Nebenwirkungen zu kontrollieren, kann die Dosis auf 2,75 mg/kg Körpergewicht oder weiter auf 2,25 mg/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag reduziert oder die Behandlung über einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen unterbrochen werden (siehe Tabelle zur Dosisanpassung in Abschnitt 4.5).
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén az adagot 2,75 mg/ttkg-ra, vagy még tovább, 2,25 mg/ttkg-ra kell csökkenteni és csak minden második nap alkalmazni, vagy a kezelést legalább 2 hétre fel kell függeszteni (lásd a 4.5 szakaszban lévő adagolási táblázatot).
German: Palladia 10 mg: blau Palladia 15 mg: orange Palladia 50 mg: rot
Hungarian: Palladia 10 mg: kék Palladia 15 mg: narancs Palladia 50 mg: piros
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die nächste fällige Dosis wie verordnet verabreicht werden.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén a következő tervezett adagot kell beadni az előírásnak megfelelően.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
German: Die verabreichte Dosis sollte auf der Grundlage der tierärztlichen Untersuchungen festgelegt werden, die während der ersten 6 Behandlungswochen wöchentlich und anschließend alle 6 Wochen stattfinden sollten.
Hungarian: A beadandó mennyiséget az állatorvos a tapasztaltak alapján az első hat héten hetenként állapítja meg, majd ezt követően hathetenként.
German: Toceranib ist ein kleinmolekularer Multikinasehemmer mit direkter antineoplastischer und antiangiogener Wirkung.
Hungarian: A toceranib kismolekulájú, multi-kináz gátló, amelynek kettős, közvetlen daganat ellenes és angiogenezis ellenes hatása van.
German: Schwangere Frauen sollten Palladia gewöhnlich nicht verabreichen und den Kontakt mit Kot, Urin und Erbrochenem von behandelten Hunden sowie zerbrochenen oder feucht gewordenen Tabletten vermeiden.
Hungarian: Várandós nők ne alkalmazzák rutinszerűen a Palladia-t, kerüljék a kezelt kutyák bélsarának, vizeletének és hányadékának, valamint a törött vagy nedves Palladia tabletta bőrrel való érintkezését.
German: Toceranib übt in vitro eine antiproliferative Wirkung auf Endothelzellen aus.
Hungarian: A toceranib in vitro körülmények között gátló hatást fejt ki az endothel sejtek szaporodására.
German: Die Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.
Hungarian: A tablettát eleséggel vagy anélkül is be lehet adni.
German: • Im Verlauf dieser Studie traten zwei möglicherweise arzneimittelbedingte Todesfälle auf.
Hungarian: • Két elhullás lehet összefüggésben a kezeléssel.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen oder bei Zuchttieren (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Vemhes vagy laktáló szukának, továbbá tenyésztésre szánt kutyának nem adható (lásd a 4.3 szakaszt).
German: Eine Tablette enthält außerdem Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliziumdioxid und Crospovidon.
Hungarian: Az egyes filmtabletták tartalmaznak még laktóz-monohidrátot, mikrokristályos cellulózt, magnéziumsztearátot, vízmentes kolloid szilícium-dioxidot és kroszpovidont.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Bei jedem Mastzelltumor, der chirurgisch behandelbar ist, sollte die Resektion die Behandlung der Wahl sein.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Műthető hízósejtes daganatok esetében a műtétnek kell az első választásnak lennie.
German: DOSIERUNGSTABELLE: PALLADIA-TABLETTEN: 3,25 mg/kg KÖRPERGEWICHT
Hungarian: ADAGOLÁSI TÁBLÁZAT: PALLADIA TABLETTA 3,25 MG/TTKG
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen.
Hungarian: A kezelés tartama a kezelésre adott választól függ.
German: Dosis beibehalten
Hungarian: Fenntartani az adagot
German: Zwei Hunde (6 mg/kg) wurden nach etwa drei Wochen wegen behandlungsbedingter klinischer Toxizität euthanasiert, die mit verminderter Futteraufnahme und Meläna begann und zu Anorexie, Gewichtsabnahme und Hämatochezie (Blut im Kot) führte.
Hungarian: Két kutyán (6 mg/ttkg) eutanáziát kellett alkalmazni hozzávetőleg 3 heti kezelés után a kezeléssel összefüggő toxicitási tünetek miatt, amelyek kezdetben csökkent takarmány felvételban és véres bélsárürítésében nyilvánultak meg , majd étvágytalansággal, fogyással és véres hasmenéssel kulmináltak.
German: Die Behandlung sollte dauerhaft beendet werden, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen trotz geeigneter unterstützender Maßnahmen und einer Dosisreduktion erneut auftreten oder anhalten.
Hungarian: A kezelést tartósan fel kell függeszteni, ha a súlyos mellékhatás visszatér vagy a megfelelő támogató kezelés ellenére továbbra is fennáll.
German: Ein weiterer Hund entwickelte Nasenbluten bei gleichzeitig vorliegender disseminierter intravasaler Gerinnung.
Hungarian: Egy másik kutyánál az orrvérzés disszeminált intravaszkuláris koagulopátiával egyidejűleg alakult ki.
German: In biochemischen und zellulären Assays hemmt Toceranib die Aktivität von Flk-1/KDR-Tyrosinkinase (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor, VEGFR2), Thrombozyten-WachstumsfaktorRezeptor (PDGFR) und Stammzellfaktor-Rezeptor (c-Kit).
Hungarian: A toceranib gátolja az Flk1/KDR tirozin-kinázt (vasculáris endotheliális faktor receptor, VEGFR2), a trombocitákból származó növekedési faktor receptort (PDGFR) és az őssejt faktor receptort (c-Kit) mind a biokémiai, mind a sejtes próbákban.
German: • Blut-Harnstoff-Stickstoff <1,5-fach des oberen Normwertes
Hungarian: • Vér karbamid nitrogén < 1,5x a normál érték felső határának
German: Es traten dosisabhängige Anämie, Neutropenie und Eosinopenie auf.
Hungarian: Az anémia, neutropénia és eozinopénia kialakulása szintén dózisfüggő volt.
German: Es liegen keine Informationen zu möglichen Kreuzresistenzen mit anderen zytostatischen Arzneimitteln vor.
Hungarian: Nincs információ más citosztatikumokkal szembeni keresztrezisztencia lehetőségéről.
German: dem behandelnden Arzt ein Exemplar dieser Packungsbeilage zu zeigen.
Hungarian: Fontos, hogy ennek a használati utasításnak a másolatát mutassa meg az orvosnak.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen oder bei Zuchttieren (siehe Abschnitt 5).
Hungarian: Vemhes vagy laktáló szukának, továbbá tenyésztésre szánt kutyának nem adható (lásd az 5 szakaszt).
German: Unabhängig von der Art der Verabreichung war bei Dosen von bis zu 5 mg/kg zweimal täglich eine lineare Pharmakokinetik zu beobachten.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 5 mg/kg adag esetén a farmakokinetikai értékek, az adagolás módjától függetlenül, lineárisak voltak.
German: Bei Verdacht auf eine gastrointestinale Ulzeration ist unabhängig davon, ob diese durch Palladia oder eine Degranulation des Mastzelltumors verursacht wurde, die Verabreichung von Palladia einzustellen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Hungarian: Amennyiben gyomor-bél fekély gyanúja merül fel, függetlenül attól, hogy az a Palladiának, vagy a hízósejtes daganat degranulációjának a következménye-e vagy sem, a Palladia kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
German: Informieren Sie Ihren Tierarzt über alle Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die Sie Ihrem Hund geben wollen.
Hungarian: Konzultáljon állatorvosával a kutyájánál használt valamennyi használt gyógyszerről, beleértve a szabadforgalmú (OTC) készítményeket is.
German: • ALT oder AST <3-fach des oberen Normwertes
Hungarian: • ALT vagy AST <3 X a normál érték felső határának
German: • Thrombozytenzahl >75 000/Mikroliter
Hungarian: • Vérlemezszám >75,000/mikroliter
German: Für alle Mastzelltumoren, die chirurgisch behandelt werden können, sollte die chirurgische Entfernung das Mittel der Wahl sein.
Hungarian: Műthető hízósejtes daganatok esetében a műtétnek kell az első választásnak lennie.
German: Vereinzelt auftretende dosisabhängige Lahmheit, Steifheit, Schwäche und Schmerzen in den Extremitäten besserten sich ohne Behandlung.
Hungarian: Az adaggal összefüggően elvétve fellépő sántaság, végtag merevség, gyengeség és fájdalom külön kezelés nélkül elmúlt.
German: Gastrointestinale Blutung Frisches Blut im Kot oder schwarzer, teerartiger Kot länger als >2 Tage oder deutlich sichtbare Beimischungen von Blut oder Blutgerinnseln im Kot
Hungarian: Friss vér a bélsárban vagy fekete bélsár vagy nyilvánvaló vérzés vagy vércafatok a bélsárban 2-nél több napig.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3,25 mg/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag (Einzelheiten siehe Dosierungstabelle).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 3,25 mg/ttkg, másnaponként (a részleteket lásd az adagolási táblázatban).
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
German: Zielorgane der toxischen Wirkungen sind vor allem der Gastrointestinaltrakt, das Knochenmark, die Gonaden und der Bewegungsapparat.
Hungarian: Toxicitási szempontból a legfontosabb célszervek a gyomor-bélcsatorna, a csontvelő, az ivarszervek valamint a csont- és izomrendszer.
German: Um die Tabelle zur Dosisanpassung korrekt anwenden zu können empfiehlt es sich, vor und etwa einen Monat nach Beginn der Behandlung ein großes Blutbild anzufertigen sowie eine blutchemische und eine Harnuntersuchung durchzuführen; anschließend sollten diese Untersuchungen in Abständen von etwa 6 Wochen oder wie vom Tierarzt festgelegt erfolgen.
Hungarian: Az adagolási táblázat megfelelő alkalmazásához ajánlott a teljes vérsejtszám, szérumkémiai és vizeletvizsgálat végzése a kezelés megkezdése előtt majd utána közelítőleg egy hónappal majd hathetente vagy az állatorvos által meghatározott időközönként.
German: • Absolute Neutrophilenzahl >1500/Mikroliter
Hungarian: • Abszolut neutrofil szám >1500/mikroliter • Hematokrit >25%
German: Tablettenkern:
Hungarian: Tabletta bevonó:
German: Palladia Filmtabletten sind in den Wirkstärken 10 mg, 15 mg und 50 mg erhältlich.
Hungarian: A Palladia filmtabletta 10 mg, 15 mg és 50 mg hatáserősségben kapható.
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
German: Diarrhoe <4-mal wässriger Kot/Tag über weniger als 2 Tage oder weicher Kot
Hungarian: <4 vízszerű bélsár/nap vagy lágy bélsár kevesebb mint 2 napig
German: Bei Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach einer Überdosierung ist die Behandlung bis zum Abklingen abzusetzen und anschließend mit der empfohlenen therapeutischen Dosis wieder aufzunehmen.
Hungarian: Ha, a túladagolás következtében mellékhatások jelentkeznek, a kezelést azok megszűnéséig fel kell függeszteni, majd az ajánlott terápiás adaggal folytatni.
German: Von anderen antiangiogen wirkenden Antineoplastika ist bekannt, dass sie erhöhte Embryoletalität und fetale Missbildungen verursachen.
Hungarian: A daganat ellenes készítmények anti-angiogenikus csoportjának más tagjairól ismert, hogy növelik az embrióelhalás és a magzati rendellenességek arányát.
German: Karton mit vier kindergesicherten Alu-PVC-Blisterpackungen.
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Négy darab aluminium-PVC gyermekbiztos buborékfólia lapot tartalmazó kartondoboz.
German: • Zwei Hunde entwickelten Nasenbluten, das nicht mit einer Thrombozytopenie verbunden war.
Hungarian: • Két kutyánál orrvérzés alakult ki, de nem járt alacsony trombocitaszámmal.
German: Hepatische Toxizität (ALT, AST) >1- 3-fach des oberen Normwertes
Hungarian: Májtoxicitás (ALT, AST)
German: Der pathologische Befund zeigte bei einem dieser Hunde eine Gefäßthrombose mit disseminierter intravasale Gerinnung (DIC) und eine Pankreatitis.
Hungarian: Az egyik kutyában a kórbonctani vizsgálat érrendszeri trombózist és disszeminált intravaszkuláris koagulopátiát (DIC) valamint hasnyálmirigy-gyulladást állapított meg.
German: Bei einigen Hunden können auch Farbverluste im Bereich der Nase, Veränderungen der Fellfarbe (kann heller erscheinen), und Haarverluste auftreten.
Hungarian: Néhány kutyánál előfordulhat az orr pigmentációjának csökkenése vagy a halványodásban megnyilvánuló változás a szőrzet színében, és néhány kutyánál szőrhiány jelentkezhet.
German: Bei den Hunden, die Palladia erhielten, war im Vergleich zu Placebo (7,9%) eine signifikant höhere objektive Ansprechrate (37,2%) festzustellen.
Hungarian: A Palladiával kezelt kutyák jelentősen jobb objektív eredmény mutattak (37,2 %) a placebóval kezelt kutyákhoz viszonyítva (7,9 %). 6 hét kezelés után a Palladiával kezelt kutyák közül teljes választ 8,1 %, részleges választ 29,1 % mutatott.
German: Toceranib hemmt selektiv die Tyrosinkinase-Aktivität verschiedener Vertreter der Familie der Rezeptortyrosinkinasen (RTK) mit Split-Kinase-Domäne, von denen einige für Tumorwachstum, pathologische Angiogenese und metastatische Progression eine Rolle spielen.
Hungarian: A toceranib szelektíven gátolja tirozin-kináz receptor családot hasítók számos tagjának tirozin-kináz aktivitását, melyek közül néhány szerepet játszik a daganat növekedésében, a kóros angiogenezisben és a rákos áttétek képződésében.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen oder Zuchttieren.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes, szoptató vagy tenyésztésre szánt kutyán.
German: Da es sich bei der Angiogenese um einen kritischen Teil der embryonalen und fetalen Entwicklung handelt, ist damit zu rechnen, dass die nach Verabreichung von Palladia eintretende Hemmung der Angiogenese zu unerwünschten Wirkungen auf die Trächtigkeit der Hündin führt.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az angiogenezis az embrionális és a magzati fejlődésnek kritikus eleme, a Palladia alkalmazását követően észlelhető angiogenezis gátlás a vemhes szukán bekövetkező mellékhatás eredményének tekinthető.
German: Die Behandlung ist mindestens 3 Tage vor einem chirurgischen Eingriff abzusetzen, um die Stabilität des Gefäßsystems zu gewährleisten.
Hungarian: Sebészeti beavatkozás előtt, az érrendszer homeosztázisának biztosítása érdekében, a kezelést legalább 3 napra fel kell függeszteni.
German: Die Hunde sind nach der Gabe aufmerksam zu beobachten, um sicherzustellen, dass alle Tabletten geschluckt wurden.
Hungarian: A kezelést követően meg kell győződni arról, hogy a kutya minden tablettát lenyelt-e.
German: Dosis beibehalten; falls eingesetzt, sind hepatotoxische Arzneimittel abzusetzen.
Hungarian: Az adag fenntartása mellett; felfüggeszteni a hepatotoxikus szer adását, ha volt ilyen
German: • Sie sollten die Behandlung mit Palladia sofort beenden und Ihren Tierarzt informieren, wenn Sie eine der folgenden Veränderungen bei Ihrem Hund beobachten:
Hungarian: • Ha kutyáján az alábbi változások bármelyikét észleli, hagyja abba a Palladia-val való kezelést és keresse fel állatorvosát:
German: Da Toceranib wahrscheinlich weitestgehend durch Metabolisierung in der Leber eliminiert wird, sollte die Kombination mit anderen Substanzen, die in der Lage sind, Leberenzyme zu induzieren oder zu hemmen, mit Vorsicht erfolgen.
Hungarian: Mivel a toceranib valószínűleg nagymértékben a máj metabolizmusa révén választódik ki, olyan anyagokkal való kombinálása, melyek képesek a máj enzimeit indukálni vagy gátolni, óvatosságot igényel.
German: Palladia kann eine vaskuläre Dysfunktion verursachen, die zu Ödemen und Thrombembolien einschließlich Thrombembolien der Lunge führen kann.
Hungarian: A Palladia érrendszeri zavarokat okozhat, amely az ödémától a thrombo-embóliáig terjedhet, beleértve a tüdőembóliát is.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/09/100/001 (10 mg Tabletten) EU/2/09/100/002 (15 mg Tabletten) EU/2/09/100/003 (50 mg Tabletten)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/100/001 (10 mg tablets)
German: Die Tiere erhielten in dieser Studie über einen Zeitraum von 13 aufeinanderfolgenden Wochen ohne Behandlungsunterbrechung jeden zweiten Tag eine Toceranib-Dosis von 2 mg/kg, 4 mg/kg oder 6 mg/kg Körpergewicht.
Hungarian: Túladagolás miatti tüneteket egészséges Beagle kutyákon végzett toxicitási vizsgálat során figyeltek meg, amikor a kutyákat 2 mg/kg, 4 mg/kg vagy 6 mg toceranib/kg adaggal 13 egymást követő héten keresztül megszakítás nélkül, minden másnap kezelték.
German: >3-fach des oberen Normwertes
Hungarian: >3X a normál érték felső határának
German: Halten Sie Kinder von Kot, Urin oder Erbrochenem behandelter Hunde fern.
Hungarian: Tartsuk távol a gyerekeket a kezelt kutyák bélsarától, vizeletétől vagy hányadékától.
German: Bei Auftreten von unerwünschten Reaktionen infolge hoher Dosierung ist die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome abzusetzen und anschließend mit der empfohlenen therapeutischen Dosis wieder aufzunehmen.
Hungarian: Ha, a túladagolás következtében mellékhatások jelentkeznek, a kezelést azok megszűnéséig fel kell függeszteni, majd az ajánlott terápiás adaggal folytatni
German: In seltenen Fällen ist es bei mit Palladia behandelten Hunden zu schwerwiegenden und teilweise tödlichen gastrointestinalen Komplikationen einschließlich gastrointestinaler Perforation gekommen.
Hungarian: Palladiával kezelt kutyák között ritkán súlyos, néha végzetes gyomor-bélrendszeri komplikáció, akár perforáció is előfordulhat.
German: Behandlung von nicht resezierbaren rezidivierenden kutanen Mastzelltumoren des Grades II (mittelgradig) oder III (hochgradig) nach Patnaik bei Hunden.
Hungarian: Nem műthető, Patnaik grade II. (közepes fokú) vagy III. (súlyos fokú) kiújuló hízósejtes daganat kezelésére kutyán.
German: Zeigt sich ein Fortschreiten des Tumors, hat die Behandlung wenig Aussicht auf Erfolg und sollte überdacht werden.
Hungarian: A daganat növekedése esetén a kezelés valószínűleg nem hatásos, és felül kell vizsgálni.
German: Toceranib wird in der Leber metabolisiert und sollte in Anbetracht des Fehlens von Studien zu den Auswirkungen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung bei leberkranken Hunden mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A toceranib a májban bomlik le, és vese- vagy májfunkciós zavarokban szenvedő kutyákon végzett vizsgálatok hiányában, a májbetegségben szenvedő kutyákon csak körültekintéssel alkalmazható.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/09/100/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/100/001
German: Aufgrund eines erhöhten Risikos für gastrointestinale Ulzeration oder Perforation ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Palladia und nichtsteroidalen Antiphlogistika Vorsicht geboten.
Hungarian: A gyomor-bél fekélyek vagy perforáció kialakulásának veszélye miatt nem szteroid gyulladásgátló készítményeket csak óvatosan szabad a Palladiával egyidejűleg alkalmazni.
German: Die Verträglichkeit von Palladia wurde bei Hunden mit Mastzelltumor, die die folgenden Laborwerte aufwiesen, untersucht:
Hungarian: Hízósejtes daganattól szenvedő kutyákban a Palladia ártalmatlanságát az alábbiak szerint értékelték:
German: Toceranib induziert bei Tumorzelllinien, die aktivierende Mutationen in der Split-Kinase-RTK c-Kit exprimieren, einen Stillstand des Zellzyklus mit nachfolgender Apoptose.
Hungarian: A toceranib a sejtciklus leállítását és ennek folyományaként a tumor sejtvonalak szétesését indukálja, a TKR hasító kináz, c-kit mutációk aktiválása révén.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Blutungen.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan kutyáknál, melyeknél emésztőrendszeri vérzés jelentkezik.
German: Neutropenie (Neutrophilenzahl) >1000/mcl
Hungarian: Neutropénia (neutrofil szám)
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 kezelt állatból egynél többél jelentkező mellékhatás(ok))
German: Vermeiden Sie Hautkontakt mit den Tabletten sowie mit Kot, Urin und Erbrochenem von behandelten Hunden.
Hungarian: Kerüljük a tablettának, a kezelt kutyák bélsarának, vizeletének és hányadékának bőrrel való érintkezését.
German: Kinder dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen.
Hungarian: Gyerekeknek tilos a készítménnyel érintkezni.
German: • Schwerwiegende Lahmheiten bzw. nicht näher bezeichnete Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Hungarian: • Súlyos sántaság/mozgásszervi problémák.
German: Zur Kontrolle von Nebenwirkungen muss die Dosis unter Umständen gesenkt und/ oder die Behandlung unterbrochen werden.
Hungarian: A mellékhatások kezelésére az adag csökkentése és/vagy a kezelés megszakítása válhat szükségessé.