FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first co-primary endpoint compared vaccinia-specific neutralizing antibody responses at the peak visits (Day 42 after first vaccination for Imvanex where the subjects received two doses according to the standard vaccination schedule and Day 28 for ACAM2000).
German: Der erste co-primäre Endpunkt war der Vergleich der gebildeten Vaccinia-spezifischen neutralisierenden Antikörper zu den Höchstwert-Zeitpunkten (bei IMVANEX an Tag 42 nach der ersten Impfung, wobei die Probanden gemäß dem Standard-Impfplan zwei Dosen erhielten, und bei ACAM2000 an Tag 28).
English: The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
German: Bei Vorliegen einer leichten Infektion und/oder von leichtem Fieber muss die Impfung nicht verschoben werden.
English: As a precautionary measure the use of IMVANEX should be avoided during pregnancy unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von IMVANEX während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen im Sinne einer Pockenprophylaxe übersteigt das potentielle Risiko.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
English: Events of rash after vaccination (related cases observed in 0.4% of subjects) with IMVANEX tend to occur within the first days after vaccination, are mild to moderate in intensity and usually resolve without sequelae.
German: Ereignisse in Form eines Hautausschlags nach der Impfung (entsprechende Fälle wurden bei 0,4 % der Probanden beobachtet) mit IMVANEX treten tendenziell innerhalb der ersten Tage nach der Impfung auf, sind leicht bis mittelstark ausgeprägt und klingen in der Regel ohne Folgen wieder ab.
English: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denmark
German: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dänemark
English: • swelling of the face and neck.
German: • Schwellung im Bereich von Gesicht und Hals
English: IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
German: IMVANEX Injektionssuspension Pockenimpfstoff (Modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend)
English: Health Status
German: Gesundheitsstatus n
English: • swelling of the face, mouth and throat,
German: • Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund und Hals
English: Once the frozen vaccine has been thawed, IMVANEX is a pale milky coloured homogeneous suspension for injection.
German: Nachdem der gefrorene Impfstoff aufgetaut wurde, liegt IMVANEX in Form einer blassmilchigfarbenen homogenen Injektionssuspension vor.
English: What IMVANEX is and what it is used for
German: Was ist IMVANEX und wofür wird es angewendet?
English: IMVANEX should be avoided during breastfeeding unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
German: IMVANEX soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen im Sinne einer Pockenprophylaxe übersteigt das potentielle Risiko.
English: It is not known whether IMVANEX is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob IMVANEX in die Muttermilch übergeht.
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
German: Die Suspension vor der Anwendung in Augenschein nehmen.
English: 2 doses of IMVANEX Licensed smallpox vaccine
German: 2 Dosen IMVANEX Zugelassener Pockenimpfstoff
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IMVANEX in all subsets of the paediatric population for prevention of smallpox infection by active immunisation against smallpox infection and disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IMVANEX eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Pockeninfektion durch aktive Immunisierung gegen Pockeninfektion underkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Lower immune response data have been observed in HIV infected individuals compared to healthy individuals (see section 5.1).
German: Diese belegen bei HIV-infizierten Personen eine geringere Immunantwort gegenüber Gesunden (siehe Abschnitt 5.1).
English: • Non-interventional post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-039: An observational, non-interventional postauthorisation safety and efficacy study for the prophylactic vaccination with IMVANEX following re-emergence of circulating smallpox infections
German: • Nichtinterventionelle Wirksamkeitsprüfung POX-MVA-039 nach der Zulassung (PAES) : eine nichtinterventionelle Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer prophylaktischen Impfung mit IMVANEX nach Neuauftreten zirkulierender Pockeninfektionen
English: SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS) (for POX-MVA-013: Immunogenicity Analysis Set; IAS);
German: 2 Full-Analysis-Set (FAS (für POX-MVA-013: Immunogenitätsanalyse-Set;
English: Trometamol Sodium chloride Water for injections
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
English: Pharyngolaryngeal pain
German: Pharyngolaryngeale Schmerzen Rhinitis
English: • nerve disorder causing weakness, tingling or numbness,
German: • Nervenerkrankung, die Schwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühl hervorruft
English: Appetite disorder
German: Appetitstörungen
English: Sleep disorder
German: • Schlafstörungen
English: The active substance is Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, no less than 5 x 107 Inf.U* *infectious units
German: Der Wirkstoff ist: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian-Nordic-Lebendvirus1, mindestens 5 x 107 I.
English: If you get any of the following side effects, tell your doctor.
German: Wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt:
English: IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine
German: IMVANEX Injektionssuspension Pockenimpfstoff
English: Limited data on long-term immunogenicity covering a period of 24 months following primary vaccination of Vaccinia-naïve individuals with IMVANEX are currently available as shown below:
German: Bislang stehen nur begrenzte Daten zur langfristigen Immunogenität über einen Zeitraum von 24 Monaten nach der Grundimpfung von Vaccinia-naiven Personen mit IMVANEX zur Verfügung.
English: • fever,
German: • Fieber
English: If you forget to receive IMVANEX
German: Wenn Sie die Anwendung von IMVANEX vergessen haben
English: Prior vaccination with IMVANEX may modify the cutaneous response (‘take') to subsequently administered replication-competent smallpox vaccine resulting in a reduced or absent take.
German: Eine vorherige Impfung mit IMVANEX kann die Hautreaktion „Take“ auf nachfolgend verabreichte replikationskompetente Pockenimpfstoffe verändern und dazu führen, dass die Hautreaktion abgeschwächt wird oder ganz ausbleibt.
English: Muscle spasms Musculoskeletal pain Muscular weakness
German: Muskelspasmen Schmerzen des Bewegungsapparats Muskelschwäche
English: 1 dose (0.5 ml) has a titre of no less than 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infectious units)
German: 1 Dosis (0,5 ml) verfügt über einen Titer von mindestens 5 x 107 I. E.
English: Study status N SCR % SCR % (95% CI)
German: Studie heitsstatus n SKR % SKR % (95-%-KI)
English: GMT (95% CI)
German: GMT (95-%-KI)
English: If previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored short-term in a refrigerator at 2°C-8°C for up to 8 weeks prior to use.
German: Der Impfstoff kann - sofern er zuvor bei -20 °C ± 5 °C aufbewahrt wurde - vor der Anwendung kurzzeitig über bis zu 8 Wochen bei 2 °C - 8 °C im Kühlschrank gelagert werden.
English: • white blood cell count increased.
German: • Anstieg der weißen Blutkörperchen
English: However, it is possible that if you experience any of the side effects listed in section 4, then some of these may affect your ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
German: Einige der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen könnten jedoch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, wenn diese bei Ihnen auftreten (z. B. Schwindel).
English: What you need to know before you receive IMVANEX 3.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie IMVANEX erhalten?
English: The second booster vaccination should be given no less than 28 days after the first dose.
German: Die zweite Auffrischungsimpfung darf nicht früher als 28 Tage nach der ersten Dosis erfolgen.
English: Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 no less than 5 x 107 Inf.U * *infectious units
German: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian-Nordic-Lebendvirus1, mindestens 5 x 107 I.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
German: Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Impflingen auftreten):
English: Seroconversion rates in Vaccinia-naïve individuals were defined as appearance of antibody titers equal or greater than the assay cut-off value following receipt of two doses of IMVANEX.
German: Die Serokonversion bei Vaccinia-naiven Personen war definiert als Auftreten von Antikörpertitern nach Erhalt von 2 Dosen IMVANEX, die dem Cut-off-Wert des Assays entsprachen oder höher lagen.
English: As seen with traditional smallpox vaccines, a significant reduction in both mortality and morbidity (viral load, weight loss, number of pox lesions, etc.) compared to non-vaccinated controls was demonstrated for NHP vaccinated with IMVANEX.
German: Wie auch bei traditionellen Pockenimpfstoffen war bei den mit IMVANEX geimpften NHP eine signifikante Reduktion der Mortalität und Morbidität (Viruslast, Gewichtsverlust, Anzahl von Pockenläsionen usw.)
English: • muscle stiffness, back pain, neck pain,
German: • Muskelsteifigkeit, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
English: • increase of cardiac laboratory values (like Troponin I ), liver enzyme increased, white blood cell count decreased, mean platelet volume decreased
German: • Anstieg von im Labor bestimmten Herzwerten (wie Troponin I), Anstieg der Leberenzyme,
English: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Denmark
German: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Dänemark
English: White blood cell count decreased Mean platelet volume decreased
German: Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung des mittleren Volumens der
English: Underarm swelling Malaise
German: Schwellung in der Achselhöhle Malaise
English: Pain in extremity Arthralgia
German: Gliederschmerzen Arthralgie
English: Imvanex was compared to ACAM2000 (a 'second generation' live attenuated smallpox vaccine produced in cell culture and licenced in the United States of America) in a randomized, open-label non-inferiority clinical trial in healthy adults (US military personnel) aged 18 to 42 years and who were naïve to smallpox vaccine (Study POX-MVA-006).
German: In einer randomisierten, offenen Nichtunterlegenheitsstudie bei Pockenimpfstoff-naiven, gesunden Probanden (US-Militärangehörige) im Alter von 18 bis 42 Jahren (Studie POX-MVA-006) wurde IMVANEX mit ACAM2000 (einem aus Zellkultur gewonnenen und in den USA zugelassenen attenuierten Lebend-Pockenimpfstoff der ‚zweiten Generation‘) verglichen.
English: Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C) protected from light.
German: Im Gefrierschrank lagern (bei -20 °C ± 5 °C oder -50 °C ± 10 °C oder -80 °C ± 10 °C) und vor Licht schützen.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
German: Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Impflingen auftreten):
English: Troponin I increased Hepatic enzyme increased
German: Troponin I erhöht Leberenzym erhöht Leukozytenzahl erniedrigt
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity.
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur örtlichen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryofetalen und postnatalen Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after Exp.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis/Verw.
English: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Denmark
German: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dänemark
English: 1Day 0 corresponding to day of vaccination with IMVANEX; Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after vaccination with IMVANEX (first post vaccination analysis at Day 7 in study POX-MVA-011, and at Day 14 in studies POX-MVA-005 and POX-MVA-024); Day 28 corresponding to 4 weeks after vaccination with IMVANEX; SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS).
German: Tag 7/14 entspricht 1 oder 2 Wochen nach der Impfung mit IMVANEX (in Studie POX-MVA-011 erfolgte die erste Analyse nach der Impfung an Tag 7, in den Studien POX-MVA-005 und POX-MVA-024 an Tag 14);
English: • pain, redness, swelling, hardness or itching at the injection site.
German: • Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung oder Juckreiz an der Injektionsstelle
English: • bleeding, irritation, scaling, inflammation, abnormal skin sensation, reaction at the injection iste,
German: • Blutung, Reizung, Hautabschälung, Entzündung, abnorme Hautempfindung, Reaktion
English: • lump, discolouration, bruising or warmth at the injection site.
German: • Knotenbildung, Verfärbung, Bluterguss oder Erwärmung an der Injektionsstelle
English: After thawing, the vaccine should be used immediately or if previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored at 2°C-8°C in the dark for up to 8 weeks prior to use.
German: andernfalls kann der Impfstoff - sofern er zuvor bei -20 °C ± 5 °C aufbewahrt wurde - vor der Anwendung über bis zu 8 Wochen bei 2 °C - 8 °C im Dunkeln gelagert werden.
English: • underarm swelling, feeling unwell, flushing, chest pain, pain in the armpit,
German: • Schwellung in der Achselhöhle, Unwohlsein, Gesichtsrötung, Brustschmerzen, Schmerzen in der Achselhöhle
English: Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C).
German: Im Gefrierschrank lagern (bei -20 °C ± 5 °C oder -50 °C ± 10 °C oder -80 °C ± 10 °C).
English: SCR % (95% CI)
German: SKR % (95-%-KI)
English: • weakness,
German: • Schwäche
English: Other side effects
German: Zusätzliche Nebenwirkungen
English: Exp. (-20°C +/-5°C): Exp. (-50°C +/-10°C): Exp. (-80°C +/-10°C):
German: Verwendbar bis (-20 °C ± 5 °C): Verwendbar bis (-50 °C ± 10 °C): Verwendbar bis (-80 °C ± 10 °C):
English: Thaw at room temperature.
German: Bis zum Erreichen von Raumtemperatur auftauen.
English: Injection site rash Oedema peripheral Asthenia
German: Hautausschlag an der Injektionsstelle Peripheres Ödem Asthenie
English: • sweating,
German: • Schwitzen
English: Diarrhoea Vomiting Abdominal Pain Dry mouth
German: Abdominalschmerzen Mundtrockenheit
English: A second dose of 0.5 ml should be administered no less than 28 days after the first dose.
German: Frühestens 28 Tage nach der ersten Dosis sollte eine zweite Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.
English: Denmark tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
German: E-Mail: regulatory@bavarian-nordic.com
English: Body temperature increased Pyrexia
German: Körpertemperatur erhöht
English: • lump in skin,
German: • Bluterguss auf der Haut
English: Other medicines or vaccines and IMVANEX
German: Anwendung von IMVANEX zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“ UND „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN“
English: • swollen lymph nodes,
German: • geschwollene Lymphknoten
English: Injection site inflammation Injection site paraesthesia Injection site reaction movement impairment Influenza like illness Injection site vesicles
German: Blutung an der Injektionsstelle Reizung an der Injektionsstelle Gesichtsrötung Brustschmerzen Axilläre Schmerzen Exfoliation an der Injektionsstelle Entzündung an der Injektionsstelle Parästhesie an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle
English: Imvanex induced a peak neutralizing antibody geometric mean titer (GMT) of 153.5 (n = 185; 95% CI 134.3, 175.6), which was noninferior to the GMT of 79.3 (n = 186; 95% CI 67.1, 93.8) obtained after scarification with ACAM2000.
German: 95-%-KI 134,3, 175,6), was einer Nichtunterlegenheit gegenüber dem GMT von 79,3 (n = 186;
English: In the event of any damage to the vial, foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
German: Der Impfstoff ist zu verwerfen, wenn die Durchstechflasche beschädigt ist oder wenn die Suspension Fremdpartikel enthält oder ein anderes physikalisches Erscheinungsbild aufweist.
English: Adverse reaction rates reported after either vaccination dose (1st, 2nd or booster) were similar.
German: Dosis oder Auffrischungsdosis) berichteten Nebenwirkungsraten waren vergleichbar.
English: • loss of appetite,
German: • Appetitlosigkeit
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
German: Im Fall einer leichten Infektion, zum Beispiel einer Erkältung, dürfte kein Aufschub der Impfung erforderlich sein.
English: • influenza like illness,
German: • grippeartige Erkrankung
English: How IMVANEX is given
German: Wie wird IMVANEX angewendet?
English: • sore throat, runny nose, cough,
German: • Halsentzündung, laufende Nase, Husten
English: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; GMT= geometric mean titre; N = number of subjects in the specific study group; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = seroconversion rate.
German: ELISA = Enzyme-linked-Immunosorbent-Assay;
English: Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara) This medicine is subject to additional monitoring.
German: Pockenimpfstoff (Modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend)
English: 1Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after the first IMVANEX dose (analysis time point at Day 7 only in studies POXMVA-008 and POX-MVA-011; POX-MVA-005 had the first post vaccination analysis at Day 14); Day 28 corresponding to 4 weeks after the first IMVANEX dose; Day 42 corresponding to 2 weeks following the second dose of IMVANEX;
German: 1 Tag 7/14 entspricht 1 oder 2 Wochen nach der ersten IMVANEX-Dosis (Analysezeitpunkt an Tag 7 nur in den Studien POX-MVA-008 und POX-MVA-011;
English: Musculoskeletal stiffness Back pain Neck pain
German: Steifigkeit des Bewegungsapparats Rückenschmerzen Nackenschmerzen
English: • drowsiness,
German: • Schläfrigkeit
English: • sinus infection,
German: * * Infektiöse Einheiten
English: • dizziness, abnormal skin sensations,
German: • Schwindel, Empfindungsstörungen der Haut
English: How to store IMVANEX
German: Wie ist IMVANEX aufzubewahren?
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
German: Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Impflingen auftreten):
English: POX-MVA-0112 Healthy 88 29.6 (20.0, 40.8) 83.7 (74.2, 90.8) 98.7 (93.1, 100)
German: 99,6) POX-MVA-0112 Gesund 88 29,6 (20,0;
English: 2 years at -20°C +/-5°C
German: 2 Jahre bei -20 °C ± 5 °C 5 Jahre bei -50 °C ± 10 °C 5 Jahre bei -80 °C ± 10 °C
English: Injection site dryness Injection site
German: Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle Schwellung an der
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
German: Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Impflingen auftreten):
English: POX-MVA-0083 Healthy 194 12.5 (8.1, 18.2) 85.4 (79.6, 90.1) 98.5 (95.5, 99.7)
German: 99,9) POX-MVA-0083 Gesund 194 12,5 (8,1;
English: POX-MVA-0094 Healthy 66 69.7 (57.1, 80.4) 72.2 (60.4, 83.0) 96.8 (89.0, 99.6)
German: 98,9) POX-MVA-0094 Gesund 66 69,7 (57,1;
English: What you need to know before you receive IMVANEX You must not receive IMVANEX:
German: Sie dürfen IMVANEX nicht erhalten,
English: Dermatitis Skin discolouration
German: Hautausschlag Pruritus Dermatitis Hautverfärbung
English: • muscle pain,
German: • Muskelschmerzen
English: POX-MVA-0052 Healthy 183 70.9 (63.7, 77.4) 88.9 (83.4, 93.1) 98.9 (96.0, 99.9)
German: POX-MVA-0052 Gesund 183 70,9 (63,7;
English: HIV 351 29.2 (24.3, 34.5) 67.5 (62.1, 72.5) 96.2 (93.4, 98.0) POX-MVA-0132 Healthy 2,1196
German: HIV 351 29,2 (24,3;
English: Injection site anesthesia
German: Injektionsstelle Pruritus an der Injektionsstelle Müdigkeit
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
German: Den Impfstoff verwerfen, wenn die Suspension Partikel enthält oder ungewöhnlich aussieht.
English: • spinning sensation (vertigo),
German: • Drehgefühl (Schwindel)
English: 5 years at -80°C +/-10°C
German: bis (-80 °C ± 10 °C):
English: Pruritus
German: Diarrhoe
English: • muscle weakness,
German: • Muskelschwäche
English: • rash, numbness, dryness, movement impairment, vesicles at the injection site,
German: • Ausschlag, Taubheitsgefühl, Trockenheit, Bewegungseinschränkung, Blasenbildung an der
English: Rhinitis
German: Erbrechen
English: Rigor/Chills Injection site nodule Injection site discolouration Injection site haematoma Injection site warmth
German: Rigor/Frösteln Knoten an der Injektionsstelle Verfärbung an der
English: Cardiac disorders
German: • beschleunigter Herzschlag
English: HIV 351 15.7 (11.9, 20.1) 22.5 (18.1, 27.4) 60.3 (54.7, 65.8) POX-MVA-0132 Healthy 21196
German: 65,8) POX-MVA-0132 Gesund 2.1196 Nicht bestimmt5
English: • feeling sick,
German: • Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen
English: POX-MVA-0052 Healthy 183 45.1 (37.7, 52.6) 56.7 (49.1, 64.0) 89.2 (83.7, 93.4) POX-MVA-0083 Healthy 194 5.4 (2.6, 9.8)
German: 93,4) POX-MVA-0083 Gesund 194 5,4 (2,6;
English: • muscle cramps,
German: • Bluterguss
English: Other information about Optruma:
German: Weitere Informationen über Optruma:
English: It is available as white, oval tablets (60 mg).
German: Es ist als weiße Tabletten erhältlich (60 mg).
English: Optruma should not be used in women who:
German: Optruma darf nicht von Frauen eingenommen werden, die:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B.V. on 5 August 1998.
German: August 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) OPTRUMA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
German: Optruma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
English: The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Optruma (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Vasodilation (Hitzewallungen) und grippeähnliche Symptome.
English: The full EPAR for Optruma is available here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optruma finden Sie hier.
English: Optruma should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
German: Optruma darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The main measure of effectiveness was how many women had vertebral (spine) fractures during the study.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie viele Patientinnen während der Studie vertebrale Frakturen erlitten.
English: For the full list of side effects reported with Optruma, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Optruma berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.