FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • mareos, sensación de hormigueo como pinchazos o sensación de calambre eléctrico (especialmente en la cabeza), alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), fatiga, somnolencia, sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, dolor muscular, sensación de irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o vértigo.
Czech: poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo závrať.
Spanish: Xeristar puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones.
Czech: Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Xeristar vhodný.
Spanish: Xeristar demostró superioridad estadística sobre placebo medido mediante la mejoría en la puntuación total en la escala de Hamilton para la depresión (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D) de 17 ítems (incluyendo tanto síntomas emocionales como somáticos de la depresión).
Czech: Přípravek Xeristar prokázal statistickou superioritu nad placebem při měření zlepšení celkového skóre 17položkové Hamiltonovy stupnice na posuzování deprese (Hamilton Depression Rating Scale HAM
Spanish: Xeristar mostró resultados de eficacia comparables a venlafaxina en términos de mejora en la puntuación total según la HAM-A.
Czech: přípravek Xeristar prokázal srovnatelné výsledky účinnosti s venlafaxinem.
Spanish: Trastorno depresivo mayor
Czech: Depresivní porucha:
Spanish: Tinta verde comestible: óxido de hierro negro sintético (E172), óxido de hierro amarillo sintético (E172), propilenglicol y shellac.
Czech: Zelený inkoust: černý oxid železitý (syntetický) (E172), žlutý oxid železitý (syntetický) (E172), propylenglykol, šelak.
Spanish: La duloxetina no demostró eficacia en la reducción del dolor medido mediante la variable principal de eficacia de la puntuación final del dolor medio del "Brief Pain Inventory" (BPI): el cambio medio de mínimos cuadrados (LS según sus siglas en inglés) desde el inicio, en la puntuación del dolor medio de BPI a las 13 semanas,
Czech: Nebyla prokázána účinnost duloxetinu na snížení bolesti, hodnocená jako primární výsledek měření cílového parametru průměrného skóre bolesti pomocí dotazníků Brief Pain Inventory (BPI): střední změna z výchozí hodnoty průměrného skóre bolesti BPI metodou nejmenších čtverců (LS) po 13 týdnech byla -0,97 ve skupině s placebem, v porovnání s -1,62 ve skupině s duloxetinem v dávce 30mg/60 mg (p = 0,052).
Spanish: Dolor torácico7 Sensación anómala
Czech: Bolest na hrudi7 Divné pocity Pocit chladu
Spanish: • sensación de mareo o vértigo, dolor de oído
Czech: • rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem • pocit závrati nebo točení hlavy, bolest ucha
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. prosince 2004
Spanish: Xeristar 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Xeristar 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Czech: Xeristar 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Xeristar 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Spanish: Se ha notificado hiponatremia en pacientes en tratamiento con Xeristar, incluidos casos con sodio sérico inferior a 110 mmol/l.
Czech: Při podávání přípravku Xeristar byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než
Spanish: Xeristar contiene el principio activo duloxetina.
Czech: Přípravek Xeristar obsahuje léčivou látku duloxetin.
Spanish: ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio es un adulto joven.
Czech: - Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Spanish: EU/1/04/297/002 (28 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/297/003 (84 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/297/004 (98 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/297/005 (56 cápsulas duras gastrorresistentes)
Czech: EU/1/04/297/002 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/297/003 (84 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/297/004 (98 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/297/005 (56 enterosolventních tvrdých tobolek)
Spanish: Se debe utilizar duloxetina con precaución en aquellos pacientes cuya patología de base pueda verse comprometida por un aumento de la frecuencia cardíaca o de la tensión arterial.
Czech: U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, se má být duloxetin používat se zvýšenou opatrností.
Spanish: Se recomienda precaución si se administra Xeristar con medicamentos metabolizados predominantemente por el CYP2D6 (risperidona, antidepresivos tricíclicos (ADTs) como nortriptilina, amitriptilina e imipramina) particularmente si tienen un estrecho índice terapéutico (como flecainida, propafenona y metoprolol).
Czech: tricyklická antidepresiva jako jsou nortriptylin, amitriptylin a imipramin), zejména pokud mají úzký terapeutický index (např. flekainid, propafenon a metoprolol).
Spanish: Cuando se administró duloxetina a una dosis de 60 mg dos veces al día con una dosis única de desipramina, un sustrato del CYP2D6, el área bajo la curva (AUC) de desipramina aumentó tres veces.
Czech: Jestliže byl duloxetin podáván v dávce 60 mg dvakrát denně s jednorázovou dávkou desipraminu,
Spanish: Aumento de la tensión arterial3 Rubor
Czech: Zvýšení krevního tlaku3
Spanish: síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular) convulsiones, vómitos y alta frecuencia cardíaca.
Czech: Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.
Spanish: Xeristar 30 mg está disponible en envases de 7 y 28 cápsulas duras gastrorresistentes.
Czech: Xeristar 30 mg Přípravek Xeristar 30 mg je balen po 7 a 28 enterosolventních tvrdých tobolkách.
Spanish: • pérdida de peso
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti.
Spanish: Xeristar contiene sacarosa.
Czech: Přípravek Xeristar obsahuje sacharózu Xeristar obsahuje sacharózu.
Spanish: • mareos, sensación de lentitud, temblor, adormecimiento, incluyendo adormecimiento, picor u hormigueo en la piel
Czech: • závratě, netečnost, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži • rozmazané vidění
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/297/001 (28 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/297/006 (7 cápsulas duras gastrorresistentes)
Czech: EU/1/04/297/001 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/297/006 (7 enterosolventních tvrdých tobolek)
Spanish: Xeristar duloxetina
Czech: Xeristar duloxetin
Spanish: Xeristar se utiliza para tratar a adultos (de 18 años en adelante) que padecen las siguientes enfermedades:
Czech: Přípravek Xeristar se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) trpících těmito onemocněními:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, que tiene una validez ilimitada, es Eli Lilly Netherlands B.V.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Eli Lilly Netherlands B.V.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xeristar el 17 de diciembre de 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xeristar platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2004.
Spanish: Otras informaciones sobre Xeristar:
Czech: Další informace o přípravku Xeristar:
Spanish: Cualquier paciente que tome Xeristar y tenga pensamientos o experiencias angustiosos en cualquier momento, deberá informar a su médico inmediatamente.
Czech: Všichni pacienti užívající přípravek Xeristar, kteří zaznamenají zúzkostňující myšlenky nebo prožitky, by měli okamžitě informovat svého lékaře.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas gastrorresistentes (azules y blancas: 30 mg; verdes y azules: 60 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (modrobílých: 30 mg a zelenomodrých: 60 mg).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xeristar.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xeristar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xeristar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: No deberá iniciarse el tratamiento en pacientes con hipertensión no controlada, dado el riesgo de sufrir una crisis de hipertensión (subida súbita y peligrosa de la tensión arterial).
Czech: Léčba nesmí být zahájena u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem), a to z důvodu rizika hypertenzní krize (nenadálého nebezpečně vysokého krevního tlaku).
Spanish: Al igual que con otros antidepresivos, se han observado casos aislados de comportamiento y pensamientos suicidas en pacientes que recibían Xeristar, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento para la depresión.
Czech: Podobně jako u jiných antidepresiv se i mezi pacienty užívajícími přípravek Xeristar vyskytly ojedinělé případy sebevražedných myšlenek a chování, zejména v prvních několika týdnech léčby deprese.
Spanish: No debe utilizarse con inhibidores de la monoaminooxidasa (otro grupo de antidepresivos), fluvoxamina (otro antidepresivo), ciprofloxacino o enoxacino (tipos de antibióticos).
Czech: Přípravek Xeristar nesmí být užíván společně s inhibitory monoaminooxidázy (jinou skupinou antidepresiv), fluvoxaminem (jiným antidepresivem) nebo s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xeristar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xeristar.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Xeristar (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, sequedad de boca, somnolencia (modorra) y fatiga.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Xeristar (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), bolesti hlavy, sucho v ústech, ospalost a závratě.
Spanish: En el quinto, se observó cuánto tiempo tardaron 429 pacientes que habían respondido al principio a Xeristar en volver a presentar síntomas.
Czech: Pátá studie zkoumala dobu, po které se u 429 pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Xeristar, znovu objevily příznaky onemocnění.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Xeristar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xeristar převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Xeristar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Xeristar es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
Czech: Xeristar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Spanish: En cuanto al dolor neuropático, se comparó Xeristar con un placebo en dos estudios de doce semanas en 809 adultos diabéticos.
Czech: Pokud jde o neuropatickou bolest, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem v rámci dvou 12týdenních studií, do kterých bylo zařazeno 809 diabetických pacientů.
Spanish: Aunque los resultados de los estudios de la depresión variaron, Xeristar fue más efectivo que el placebo en cuatro de los estudios.
Czech: Ačkoli výsledky studií deprese byly proměnlivé, přípravek Xeristar byl účinnější než placebo ve čtyřech studiích.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xeristar durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Xeristar byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Xeristar puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xeristar je uveden v příbalových informacích.
Spanish: En los dos estudios en los que se comparó la dosis aprobada de Xeristar con un placebo, Xeristar fue más efectiva.
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých byla schválená dávka přípravku Xeristar srovnávána s placebem, byl přípravek Xeristar účinnější.
Spanish: El principio activo de Xeristar, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y de noradrenalina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xeristar, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Spanish: «Gastrorresistente» significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta que no llega al intestino, lo que evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, přičemž k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Spanish: ¿Qué es Xeristar?
Czech: Co je Xeristar?
Spanish: En los otros dos estudios se observó cuánto tiempo tardaron los pacientes que habían respondido en principio a Xeristar en volver a presentar síntomas, incluidos 288 pacientes con un historial de episodios repetidos de depresión de hasta cinco años.
Czech: Další 2 studie zkoumaly dobu, po které se u pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Xeristar, a to včetně 288 pacientů, u kterých se po dobu až pěti let opakovaně vyskytovaly epizody deprese, znovu objevily příznaky onemocnění.
Spanish: Para el tratamiento del dolor neuropático diabético, Xeristar redujo el dolor de forma más efectiva que el placebo.
Czech: U léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Xeristar při snižování bolesti účinnější než placebo.
Spanish: Xeristar no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Czech: Přípravek Xeristar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Spanish: La dosis de Xeristar debe reducirse de forma progresiva antes de suspender definitivamente el tratamiento.
Czech: Léčba přípravkem Xeristar by měla být ukončována postupným snižováním dávky.
Spanish: En el caso de la depresión mayor, Xeristar se comparó con un placebo (o tratamiento ficticio) en ocho estudios principales con un total de 2 544 pacientes.
Czech: Pokud jde o závažnou depresi, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci 8 hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 2 544 pacientů.
Spanish: En el caso del trastorno de ansiedad generalizada, se ha comparado Xeristar con un placebo en cinco estudios con un total de 2 337 pacientes.
Czech: Pokud jde o generalizovanou úzkostnou poruchu, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem v rámci pěti studií, do kterých bylo zařazeno celkem 2 337 pacientů.
Spanish: Los pacientes que tomaban Xeristar tardaron, además, más tiempo en volver a presentar síntomas que los que tomaron el placebo.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Xeristar byla rovněž delší doba do návratu příznaků poruchy, než u pacientů užívajících placebo.
Spanish: El texto completo del EPAR de Xeristar puede encontrarse aquí.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xeristar je k dispozici zde.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con determinados tipos de enfermedad hepática ni en pacientes con insuficiencia renal grave.
Czech: Přípravek Xeristar nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xeristar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeristar?
Spanish: Para la depresión mayor, la dosis inicial recomendada de Xeristar es de 60 mg una vez al día.
Czech: V případě epizod závažné deprese činí doporučená dávka přípravku Xeristar 60 mg jednou denně.
Spanish: En los pacientes que responden a Xeristar, deberá continuarse el tratamiento durante varios meses para evitar que la enfermedad reaparezca, o más tiempo en pacientes que han sufrido repetidamente periodos de depresión en el pasado.
Czech: Aby se zabránilo návratu onemocnění, měla by léčba u pacientů, u nichž se účinek přípravku Xeristar dostaví, pokračovat po dobu několika měsíců, a u pacientů, kteří již v minulosti trpěli opakovanými depresivními epizodami, i po delší dobu.
Spanish: Para el trastorno de ansiedad generalizada, Xeristar fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del trastorno y en la prevención de la reaparición de los síntomas.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Xeristar v rámci léčby a prevence návratu příznaků také účinnější než placebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Xeristar?
Czech: Jak přípravek Xeristar působí?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xeristar?
Czech: Na co se přípravek Xeristar používá?
Spanish: En pacientes que responden a Xeristar, el tratamiento deberá continuar durante varios meses para evitar que la enfermedad reaparezca.
Czech: Aby se zabránilo návratu onemocnění, měla by léčba u pacientů, u nichž se účinek přípravku Xeristar dostaví, pokračovat po dobu několika měsíců.
Spanish: Ref. EMEA/599095/2008
Czech: č. EMEA/599112/2008
Spanish: • episodios de depresión mayor;
Czech: • epizod těžké deprese,
Spanish: Las empresas que solicitaron la autorización son Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Žádost o registraci podaly společnosti Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: ¿En qué situación queda la duloxetina para el tratamiento de otras enfermedades?
Czech: Jaká je situace ohledně použití duloxetinu k léčbě dalších onemocnění?
Spanish: (para Cymbalta) y Boehringer Ingelheim International GmbH (para Xeristar).
Czech: (pro přípravek Cymbalta) a Boehringer Ingelheim International GmbH (pro přípravek Xeristar).
Spanish: Se usa para el tratamiento de adultos afectados por las enfermedades siguientes:
Czech: Používají se u dospělých pacientů k léčbě těchto onemocnění:
Spanish: Denominación común internacional (DCI): duloxetina
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): duloxetin
Spanish: Para apoyar la solicitud se presentaron al CHMP los resultados de cinco estudios que en los que participó un total de 1.718 adultos con fibromialgia.
Czech: Na podporu žádosti byly výboru CHMP předloženy výsledky pěti studií zahrnujících celkem 1 718 dospělých pacientů trpících fibromyalgií.
Spanish: Se desconoce qué causa la fibromialgia.
Czech: Příčina fibromyalgie není známa.
Spanish: En caso de que el dictamen sea negativo, dicha empresa puede solicitar su revisión en un plazo de 15 días a partir de la recepción de dicho dictamen.
Czech: Společnosti mohou do patnácti dnů od doručení uvědomění o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Spanish: La fibromialgia también puede provocar otros síntomas, como sensibilidad dolorosa, rigidez, cansancio, ansiedad y alteraciones del sueño, los sentimientos y el pensamiento del enfermo.
Czech: Fibromyalgie může vyvolat také další příznaky, jakými jsou citlivost, ztuhlost, únava, úzkost a změny pacientova spánku, pocitů a přemýšlení.
Spanish: • trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad o nerviosismo a largo plazo por asuntos cotidianos).
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (dlouhotrvající úzkosti nebo nervozity vázané na každodenní obvyklé situace).
Spanish: La modificación hacía referencia a una ampliación de las indicaciones con el fin de añadir el tratamiento de la fibromialgia.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace přípravků o léčbu fibromyalgie.
Spanish: Cymbalta/Xeristar está autorizado desde diciembre de 2004.
Czech: Přípravky Cymbalta/Xeristar jsou registrovány od prosince 2004.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la modificación de la autorización de comercialización de Cymbalta/xeristar
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravků Cymbalta/Xeristar
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estómago.
Czech: Takto se zabrání zničení účinné látky žaludeční kyselinou.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida al CHMP?
Czech: Jakou dokumentaci předložily společnosti na podporu své žádosti?
Spanish: En todos los estudios, los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en la variación de los síntomas de los pacientes, sobre todo el nivel de dolor y el estado de salud en general.
Czech: Ve všech těchto studiích byly hlavním měřítkem účinnosti změny příznaků u pacientů, především intenzita bolesti, a jejich celkový zdravotní stav.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la duloxetina aumenta la cantidad de estos neurotransmisores en los espacios que hay entre las células nerviosas, incrementando así el nivel de comunicación entre ellas.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Spanish: • dolor debido a la neuropatía periférica diabética (daño de los nervios de las extremidades que sufren algunos enfermos diabéticos);
Czech: • bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškození nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes),
Spanish: "Gastrorresistente" significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta llegar al intestino.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de Cymbalta/Xeristar, Ariclaim o Yentreve en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio no ha variado.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravků Cymbalta/Xeristar, Ariclaim nebo Yentreve ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Spanish: Estos síntomas se evaluaron con escalas y cuestionarios de uso habitual.
Czech: Změny příznaků a celkový zdravotní stav byly hodnoceny pomocí standardizovaných stupnic a dotazníků.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas gastrorresistentes.
Czech: Jsou k dispozici ve formě enterosolventních tobolek.
Spanish: Cuatro de ellos fueron estudios a corto plazo que duraron de tres a seis meses; en ellos se comparó Cymbalta/Xeristar con un placebo (un tratamiento ficticio) en un total de 1411 pacientes.
Czech: Čtyři z těchto studií byly krátkodobé, trvaly tři až šest měsíců a byly zaměřeny na porovnání přípravků Cymbalta/Xeristar s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u celkem 1 411 pacientů.
Spanish: El 23 de octubre de 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Cymbalta/Xeristar 30 mg y 60 mg cápsulas gastrorresistentes.
Czech: Dne 23. října 2008 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivých přípravků Cymbalta/Xeristar 30 mg a 60 mg enterosolventních tobolekdoporučil změnu registrace těchto přípravků zamítnout.
Spanish: El CHMP también concluyó que el estudio a largo plazo era insuficiente para demostrar la eficacia del medicamento y que se necesitaría un estudio a largo plazo que comparara Cymbalta/Xeristar con un placebo.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že dlouhodobá studie nebyla postačující k prokázání účinnosti léčivých přípravků a že je nutné provést dlouhodobou studii pro srovnání přípravků Cymbalta/Xeristar s placebem.