FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä nestehukka saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten suun kuivumista ja janotusta tai vielä vakavampia haittavaikutuksia, kuten munuaisongelmia (ks. kohta 4).
Norwegian Bokmål: Dette vanntapet kan resultere i bivirkninger som munntørrhet og tørste eller enda alvorligere bivirkninger som nyreproblemer (se punkt 4).
Finnish: • maksaongelmat
Norwegian Bokmål: • leverproblemer
Finnish: Kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa keskeisessä kliinisessä kokeessa, joissa oli mukana yhteensä 424 potilasta, joilla oli euvoleeminen tai hypervoleeminen hyponatremia (seerumin natrium < 135 mEq/l) erilaisten perussairauksien seurauksena (sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi, SIADH ja muita syitä), potilaita hoidettiin 30 vuorokauden ajan tolvaptaanilla (n = 216) tai lumelääkkeellä (n = 208) aloitusannoksen ollessa 15 mg/vrk.
Norwegian Bokmål: I 2 sentrale, dobbelt-blinde, placebo-kontrollerte, kliniske studier, ble totalt 424 pasienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatrema (natrium i serum < 135 mEq/l) på grunn av en rekke underliggende årsaker (hjertesvikt [HF], skrumplever, SIADH og andre) behandlet i 30 dager med tolvaptan (n = 216) eller placebo (n = 208) med første dose på 15 mg/dag.
Finnish: Välitön tarve suurentaa nopeasti seerumin natriumpitoisuutta
Norwegian Bokmål: Presserende behov for akutt økning av natrium i serum
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos havaitset seuraavia oireita: uupumus, ruokahalun katoaminen, epämiellyttävä tunne oikean puolen ylävatsassa, tumma virtsa tai keltaisuus (ihon tai silmien kellertäminen).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom symptomer som tretthet, tap av matlyst, ubehag til høyre i øvre del av magen, mørk urin eller gulsott (gulfarging av hud eller øyne) forekommer.
Finnish: Vaikka tolvaptaanin samanaikaiseen käyttöön loop- tai tiatsididiureettien kanssa ei näytä liittyvän synergististä tai additiivista vaikutusta, näistä jokainen lääkeryhmä pystyy aiheuttamaan voimakasta dehydraatiota, joka on munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke synes å være en synergistisk eller additiv effekt ved samtidig bruk av tolvaptan med loop- og tiaziddiuretika, har hver av disse klassene potensial til å føre til alvorlig dehydrering, som utgjør en risikofaktor for nyredysfunksjon.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Indigokarmiini alumiinilakka (E 132)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Indigokarmin aluminiumlake (E 132)
Finnish: CYP3A4-substraatit
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater
Finnish: Samsca hoito pitää aloittaa sairaalassa, sillä annoksen titrausvaiheessa seerumin natriumpitoisuutta ja nestetilavuutta pitää valvoa tarkkaan (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Samsca må settes i gang på sykehus på grunn av behovet for dosetitreringsfase med nøye overvåking av serumnatrium og volumstatus (se pkt.
Finnish: Digoksiinin pitoisuudet vakaassa tilassa ovat suurentuneet (1,3-kertaisesti suurimman havaitun plasmapitoisuuden [Cmax] ja 1,2-kertaisesti pitoisuus/aika-kuvaajan pinta-alan [AUCτ] kohdalla annosteluvälin aikana), kun sitä on annettu samanaikaisesti useiden, kerran vuorokaudessa annettujen 60 mg:n tolvaptaaniannosten kanssa.
Norwegian Bokmål: Steady-state digoxin-konsentrasjoner er blitt økt (1,3 ganger i maksimum observert plasmakonsentrasjon [Cmax] og 1,2 ganger i område under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet [AUCτ] når det gis sammen med flere én gang daglig doser med 60 mg tolvaptan.
Finnish: Virtsaneritys palasi kaikilla annoksilla lähtötasolle 24 tunnin kuluttua.
Norwegian Bokmål: For alle doser gikk urinutskillingshastigheten tilbake til baseline nivåer etter 24 timer.
Finnish: Kumulatiivisen virtsamäärän ja virtsanerityksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 15 mg:n annoksella kaksi kertaa suurempi kuin 7,5 mg:n ja 3,75 mg:n annoksilla, jotka aikaansaivat samankaltaisen vasteen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i kumulativt urinvolum og urinutskillingshastigheter var dobbelt så høy for dose på 15 mg sammenlignet med dosene på 7,5 og 3,75 mg som viste liknende responser.
Finnish: • jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai eturauhasesi on suurentunut
Norwegian Bokmål: • dersom du har vanskeligheter med vannlating eller forstørret prostata
Finnish: Suun kautta annettujen ≥ 300 mg:n kerta-annosten jälkeen huippupitoisuus plasmassa näyttää tasaantuvan, mahdollisesti imeytymisen saturaation vuoksi.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser på ≥ 300 mg, virker det som om maksimum plasmakonsentrasjoner jevnes ut, muligens på grunn av absorpsjonsmetning.
Finnish: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptanvasopressiiniantagonismin teho tolvaptaanilla suoritetun sydämen vajaatoiminnan hoitotulosta koskeva tutkimus) oli kaksoissokkoutettu, kontrolloitu pitkäaikaistuloksia selvittävä kliininen koe potilailla, joilla oli paheneva sydämen vajaatoiminta ja joilla ilmeni volyymiylikuormitukseen viittaavia merkkejä ja oireita.
Norwegian Bokmål: EVEREST (Effekt av Vasopressin-antagonisme i hjertesviktstudie med tolvaptan) var en langtids, dobbelt-blind, kontrollert klinisk studie hos pasienter som var innlagt med forverret HF og tegn og symptomer på volumoverlast.
Finnish: • ketokonatsoli (sienilääke)
Norwegian Bokmål: • ketokonazol (mot soppinfeksjoner)
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa todettiin seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuuden kliinisesti merkittävää suurentumista (yli 3 kertaa viitearvojen yläraja) sekä seerumin bilirubiinin kokonaismäärän kliinisesti merkittävää suurentumista (yli 2 kertaa viitearvojen yläraja) tolvaptaanilla hoidetulla kolmella potilaalla.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene ble en klinisk signifikant økning (større enn 3 × øvre normalverdi) i serum alaninaminotransferase (ALAT), sammen med en klinisk signifikant økning (større enn 2 × øvre normalgrense) i serum total bilirubin observert hos 3 pasienter som ble behandlet med tolvaptan.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av leversykdom
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å andre legemidler.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Finnish: Kolmen vuorokauden hoidon jälkeen molempien kliinisten tutkimusten yhdistetty analyysi osoitti, että tolvaptaania saaneilla potilailla seerumin natriumpitoisuus normaalistui viisi kertaa useammin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (tolvaptaani 49 % vs. lumelääke 11 %).
Norwegian Bokmål: Etter 3 dager med behandling, viste den samlede analysen av de to studiene at fem ganger flere pasienter som fikk tolvaptan oppnådde normalisering av serum natrium-konsentrasjoner (49 % kontra 11 %) enn placebo-pasienter.
Finnish: Tolvaptaanin pitoisuudet plasmassa ovat suurentuneet jopa 5,4-kertaisiksi (AUC) voimakkaiden CYP3A4-estäjien annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av tolvaptaner er økt med opptil 5,4 ganger under tidskonsentrasjonskurven (AUC) etter administrasjon av sterke CYP3A3-hemmere.
Finnish: Runsaasti natriumia sisältävät lääkevalmisteet, kuten poremuotoiset kipulääkkeet ja tietyt natriumpitoiset dyspepsiahoidot, voivat myös suurentaa natriumpitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Legemidler med høyt natriuminnhold som smertestillende preparater i brusetabletter og enkelte behandlinger for dyspepsi som inneholder natrium kan også øke natriumkonsentrasjonen i serum.
Finnish: Potilailla, joilla on suuri demyelinisaatio-oireyhtymän riski, kuten alkoholistit, aliravitut tai hapenpuutteesta kärsivät potilaat, asianmukainen natriumin korjausnopeus voi olla pienempi kuin potilailla, joilla ei ole mitään riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høyere risiko for demyeliniseringssyndromer, for eksempel de som lider av hypoksi, alkoholisme eller underernæring, kan den passende hastigheten for natriumkorreksjon være lavere enn hos pasienter uten risikofaktorer, og disse pasientene må overvåkes meget nøye.
Finnish: Seitsemän vuorokauden kuluttua hoidon lopettamisesta natriumpitoisuudet laskivat samalle tasolle kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Norwegian Bokmål: 7 dager etter at behandling ble seponert, ble natriumverdier redusert til nivåene hos pasienter som ble behandlet med placebo.
Finnish: SIADH-oireyhtymän aiheuttaman hyponatremian tolvaptaanihoitoa koskevassa, myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa, johon osallistuneista potilaista suurella osalla oli kasvaimia (etenkin pienisoluista keuhkosyöpää), alhainen lähtötilanteen natriumpitoisuus tai samanaikaisessa käytössä diureetteja ja/tai natriumkloridiliuosta, hyponatremian nopean korjaantumisen havaittiin olevaan yleisempää kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie av tolvaptan etter markedsføring hos pasienter med hyponatremi sekundært til SIADH, inkludert en høy andel av pasienter med tumorer (spesielt småcellet lungekreft), pasienter med lavt baseline natrium i serum samt pasienter med samtidig bruk av diuretika og/eller natriumkloridoppløsning var forekomst av rask korreksjon av hyponatremi funnet å være høyere enn i kliniske studier.
Finnish: Samsca-valmiste on tarkoitettu aikuisten antidiureettisen hormonin epätarkoituksenmukaisen erityksen oireyhtymän (SIADH) aiheuttaman hyponatremian hoitoon.
Norwegian Bokmål: Samsca er indisert til voksne pasienter for behandling av hyponatremi sekundært til syndromet med uhensiktsmessig antidiuretisk hormonutskillelse (SIADH).
Finnish: Tabletit pitää niellä veden kanssa, pureskelematta.
Norwegian Bokmål: Tabletter må svelges hele med et glass vann.
Finnish: Pitkäaikaistuloksia selvittävässä tutkimuksessa kaikkiaan 2 072 potilasta sai 30 mg tolvaptaania ja vakiohoitoa, ja 2 061 sai lumelääkettä ja vakiohoitoa.
Norwegian Bokmål: I den langsiktige studien, mottok totalt 2072 pasienter 30 mg tolvaptan med standard behandling (SC) og 2061 placebo med SC.
Finnish: SF-12-terveyskyselyllä toteutetun terveydentilan itsearvion tulokset (mielenterveyspisteet) osoittivat, että tolvaptaania saaneilla potilailla paraneminen oli tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Norwegian Bokmål: Resultatene av selv-evaluert helsestatus ved hjelp av SF-12 helseskjema for mental scoring viste statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer for tolvaptan-behandling, sammenlignet med placebo.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa enintään 60 mg:aan kerran vuorokaudessa sietokyvyn mukaan halutun seerumin natriumpitoisuuden saavuttamiseksi.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til maksimum 60 mg én gang daglig avhengig av pasientens toleranse, for å oppnå ønsket nivå av serum-natrium.
Finnish: • maksaentsyymiarvojen kohoaminen
Norwegian Bokmål: • økning i leverenzymer
Finnish: Pitkäaikaistuloksia selvittäneen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata tolvaptaanin + vakiohoidon ja lumelääkkeen + vakiohoidon vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen mistä tahansa syystä ja aikaan kardiovaskulaarisista syistä tapahtuneeseen ensimmäiseen kuolemantapaukseen saakka tai sairaalahoitoon joutumiseen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var å sammenligne effektene av tolvaptan + SC og placebo + SC i forhold til tid til mortalitet og tid til første forekomst av kardiovaskulær (CV) mortalitet eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
Finnish: Tolvaptaanin käyttö yhdessä muiden hoitovaihtoehtojen kanssa saattaa lisätä seerumin natriumpitoisuuden liian nopean korjauksen riskiä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av tolvaptan i kombinasjon med andre alternativer kan øke risikoen for altfor rask korrigering av serum-natrium (se pkt.
Finnish: Jos dehydraatio tai munuaisten vajaatoiminta on ilmeinen, on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin, joita voivat olla mm. tolvaptaanin ja/tai diureettien käytön keskeyttäminen tai niiden annosten pienentäminen, runsaampi nesteiden nauttiminen sekä munuaisten vajaatoiminnan tai dehydraation mahdollisten muiden syiden hoitaminen.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering eller nyredysfunksjon blir åpenbart, sett i gang hensiktsmessige tiltak som kan omfatte behovet for å avbryte eller redusere dosen av tolvaptan og / eller diuretika, øke væskeinntaket, evaluere og ta opp andre mulige årsaker til sviktende nyrefunksjon eller dehydrering.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion bentsatsepiinille, tolvaptaanille tai muille bentsatsepiinijohdannaisille (esim. benatsepriilille, konivaptaanille, fenoldopaamimesylaatille tai mirtatsapiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon til benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller til noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet tidligere (oppført under avsnitt 6)
Finnish: Yksittäisillä 60-480 mg:n annoksilla virtsaa erittyi keskimäärin 7 litraa ensimmäisten 12 tunnin kuluessa annoksesta riippumatta.
Norwegian Bokmål: For enkeltdoser på 60 til 480 mg ble en middelverdi på ca. 7 liter skilt ut i løpet av 0 til 12 timer, uavhengig av dose.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opp til 1 av 10 personer)
Finnish: Maksan turvotuksesta kärsiville potilaille tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa tolvaptaanin AUC-arvo oli 3,1 kertaa suurempi vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla ja 2,3 kertaa suurempi lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokat A ja B) sairastavilla potilailla kuin terveillä tutkittavilla.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med hepatisk ødem, var AUC for tolvaptan hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh klasse C) og mildt eller moderat (Child-Pugh klasse A og B) nedsatt leverfunksjon 3,1 og 2,3 ganger høyere enn hos friske forsøkspersoner.
Finnish: Vasopressiinianalogien samanaikainen anto
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med vasopressin-analoger
Finnish: Greippimehun ja tolvaptaanin samanaikainen anto suurensi tolvaptaanialtistuksen 1,8-kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av grapefruktjuice og tolvaptan ga en økning på 1,8 ganger i eksponering for tolvaptan.
Finnish: Satunnaistetussa (1:1:1), kaksoissokkoutetussa pilottitutkimuksessa, johon osallistui 30 SIADHoireyhtymän aiheuttamaa hyponatremiaa sairastavaa potilasta, arvioitiin tolvaptaanin farmakokinetiikkaa 3,75 mg:n, 7,5 mg:n ja 15 mg:n kerta-annosten jälkeen.
Norwegian Bokmål: I en randomisert (1:1:1), dobbeltblindet pilotstudie hos 30 pasienter med hyponatremi sekundært til SIADH ble farmakodynamikken av tolvaptan vurdert etter enkeltdoser på 3,75, 7,5 og 15 mg.
Finnish: Tällaisten potilaiden seerumin natriumpitoisuutta on seurattava useammin ja hypotonisen liuoksen antaminen on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes oftere med hensyn til natrium i serum og administrasjon av hypoton væske anbefales.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen annon jälkeen tolvaptaani imeytyy nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua annosta.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon, absorberes tolvaptan raskt med maks plasmakonsentrasjoner ca. 2 timer etter dosering.
Finnish: seerumin natriumpitoisuudet pienentyivät suurin piirtein lähtötasoa vastaavalle tasolle vakiohoidon uudelleenaloittamisesta huolimatta.
Norwegian Bokmål: Da behandlingen ble seponert, ble natriumkonsentrasjoner i serum redusert til ca. basislinjeverdier, til tross for gjenopptakelse av standard terapi.
Finnish: Jos seerumin natriumpitoisuus suurenee ≥ 12 mmol/l/24 h tai ≥ 18 mmol/l/48 h, tolvaptaanihoito on keskeytettävä tai lopetettava hypotonisen liuoksen antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle natrium i serum stiger ≥ 12 mmol/l innen 24 timer eller ≥ 18 mmol/l innen 48 timer, må behandlingen med tolvaptan avbrytes eller seponeres, og hypoton væske deretter administreres.
Finnish: Ikä Ikä ei vaikuta merkittävästi tolvaptaanin puhdistumaan.
Norwegian Bokmål: Alder Clearance for tolvaptan påvirkes ikke i betydelig grad av alder.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Samscavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa koskien dilutionaalisen hyponatremian hoitoa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Samsca i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved utvanningshyponatremi (se pkt.
Finnish: Tolvaptaanihoidolla ei ollut tilastollisesti merkitseviä, myönteisiä tai kielteisiä, vaikutuksia eloonjäämiseen yleensä tai kardiovaskulaarikuolleisuuden tai sairaalahoitoa vaatineen sydämen vajaatoiminnan yhdistettyyn päätetapahtumaan.
Norwegian Bokmål: Behandling med tolvaptan hadde ingen statistisk signifikante gunstige eller ugunstige effekter på generell overlevelse eller det kombinerte endepunktet av CV-mortalitet eller HF-sykehusinnleggelse, og viste ikke overbevisende tegn på klinisk relevant nytte.
Finnish: Sinulle on määrätty tätä lääkettä, koska veresi natriumpitoisuus on alentunut antidiureettisen hormonin epätarkoituksenmukaisen erityksen oireyhtymän (SIADH) vuoksi.
Norwegian Bokmål: Du er blitt foreskrevet dette legemidlet fordi du har redusert natriumnivå i blodet som en følge av en sykdom som er kalt "syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion" (syndrom for uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon) (SIADH) hvor nyrene holder på for mye vann.
Finnish: Liian nopea seerumin natriumpitoisuuden korjaus
Norwegian Bokmål: For rask korrigering av natrium i serum
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu kaniineilla annoksella 300 mg/kg/vrk (enintään 5 kertaa ihmisen altistus 60 mg:n annoksella AUC-arvon perusteella).
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble sett i kaniner ved 300 mg/kg/dag (til 5 ganger eksponeringen hos mennesker ved en dose på 60 mg, basert på AUC).
Finnish: Jos dehydraatio on ilmeinen, on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin, joita voivat olla mm. tolvaptaanin käytön keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen ja runsaampi nesteiden nauttiminen.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering blir åpenbart, sett i ganghensiktsmessige tiltak som kan omfatte behovet for å avbryte eller redusere dosen av tolvaptan og øke væskeinntaket.
Finnish: Nopea hyponatremian korjaantuminen
Norwegian Bokmål: Rask korreksjon av hyponatremi
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opp til 1 av 100 personer)
Finnish: Tuloksissa oli paljon vaihtelua ja päällekkäisyyttä eri annosryhmien välillä; muutokset eivät korreloineet merkitsevästi tolvaptaanialtistuksen kanssa.
Norwegian Bokmål: Resultatene var svært variable med stor overlapping mellom dosegruppene.
Finnish: Samsca sisältää apuaineena laktoosia.
Norwegian Bokmål: Samsca inneholder laktose som hjelpestoff.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta..
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelig data er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild til moderat nyresvikt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr viste effekter på fertilitet (se pkt.
Finnish: Antagonisti tarkoittaa, että se estää vasopressiinin vedeneritystä vähentävää vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Antagonist betyr at det forhindrer at vasopressin virker på vannansamling i kroppen (vannretensjon).
Finnish: Naaraiden lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten suhteen haitaton annostaso (NOAEL) (100 mg/kg/vrk) oli noin 8 kertaa suurempi kuin kokonaisvuorokausiannos 60 mg/vrk (mg/m2 perusteella).
Norwegian Bokmål: NOAEL-verdien (no observed adverse effect level) for effekt på reproduksjonsevnen hos hunnrotter (100 mg/kg/dag) var ca. 8 ganger total daglig dose på 60 mg/dag basert på mg/m2.
Finnish: Kun CYP3A4-induktoreita (esim. rifampisiinia tai barbituraatteja) annetaan samanaikaisesti tolvaptaanin kanssa, on noudatettava varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Varsomhet bør utvises ved samtidig administrasjon av CYP3A4-induserere (f.eks. rifampicin, barbiturater) og tolvaptan.
Finnish: Näillä potilailla annostusta on säädeltävä tarkasti, ja elektrolyyttien määrää ja tilavuutta on tarkkailtava (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør dosering skje med forsiktighet og elektrolytter og volumstatus bør overvåkes (se pkt.
Finnish: Samsca-valmistetta ei suositella annettavaksi lapsille.
Norwegian Bokmål: Samsca anbefales ikke for den pediatriske aldersgruppen.
Finnish: Kun CYP3A4-estäjiä (esim. ketokonatsolia, makrolidiantibiootteja, diltiatseemia) annetaan samanaikaisesti tolvaptaanin kanssa, on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved samtidig administrasjon av CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, makrolidantibiotika, diltiazem) med tolvaptan (se pkt.
Finnish: Miten Samscaa otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Samsca
Finnish: Tolvaptaania ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er ikke studert hos pasienter med alvorlig nyresvikt.
Finnish: Kaniineilla havaittiin teratogeenisiä vaikutuksia, kun niille annettiin 1 000 mg/kg/vrk (enintään 15 kertaa ihmisen altistus 60 mg:n annoksella AUC-arvon perusteella).
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet ble observert hos kaniner som var gitt 1.000 mg/kg/dag (inntil 15 ganger eksponeringen for mennesker med en dose på 60 mg basert på AUC).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavista potilaista on hyvin vähän tietoja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset informasjon i pasienter med alvorlig hepatisk svekkelse (Child-Pugh klasse C).
Finnish: Samsca 15 mg ja Samsca 30 mg tabletit ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina 10 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter er tilgjengelige som 10 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
Finnish: Yksittäisten suun kautta annettujen 7,5-60 mg:n annosten jälkeen vuorokausivirtsan määrä suureni annoksen suuruudesta riippuvaisesti vuorokausimäärien vaihdellessa 3 ja 9 litran välillä.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser på 7,5 til 60 mg var økningen i urinvolumet over 24 timer doseavhengig med daglige volumer fra 3 til 9 liter.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
Finnish: Tolvaptaanihoito on vasta-aiheista anuurisilla potilailla (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er kontraindisert hos anuriske pasienter (se pkt.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 7,5 mg tolvaptaania.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
Finnish: • imetys (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.6) • Amming (se pkt.
Finnish: Potilailla, joilla on osittainen virtsan ulosvirtauseste, esim. potilaat, joilla on eturauhasen liikakasvu tai virtsaamishäiriö, akuutin virtsaretention riski on suurentunut.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis obstruksjon av urinflow, for eksempel pasienter med prostatahypertrofi eller nedsatt vannlating, har økt risiko for å utvikle akutt retensjon.
Finnish: Samscaa ei saa ottaa greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samsca skal ikke tas med grapefrukt-juice (se pkt.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet pollakisuria, polyuria munuaisten vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier pollakiuri, polyuri nedsatt nyrefunksjon