FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o willens/in der Lage ist, die Ketonkörper-Messungen wie verordnet durchzuführen.
Slovenian: o voljan/sposoben izvajati testiranje ketonov, kot je predpisano.
German: Die Ergebnisse für die primären und sekundären Endpunkte sind in Abbildung 2 dargestellt.
Slovenian: Rezultati o primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkih so prikazani na sliki 2.
German: • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um Wasser aus dem Körper zu entfernen (Diuretikum).
Slovenian: • če jemljete zdravilo, ki se uporablja za odvajanje vode iz telesa (diuretik).
German: • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, Ketonkörper zu überwachen.
Slovenian: • Bolniki, ki niso zmožni ali niso voljni kontrolirati ketonov.
German: Eine Fournier-Gangrän muss unverzüglich behandelt werden.
Slovenian: Fournierjevo gangreno je treba takoj začeti zdraviti.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen (system organ class, SOC) klassifiziert.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostosti in organskem sistemu (SOC - system organ class).
German: HR=Hazard Ratio, KI=Konfidenzintervall.
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti (Hazard ratio) IZ = interval zaupanja.
German: Edistride wird bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Edistride se uporablja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več).
German: Die Fälle traten über den Studienzeitraum gleichmäßig verteilt auf.
Slovenian: Primeri so bili enakomerno porazdeljeni skozi obdobje študije.
German: Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch gehören)
Slovenian: nenavaden izcedek ali neprijeten vonj)
German: Ernährung und Bewegung können Ihrem Körper dabei helfen, den Blutzucker besser zu kontrollieren.
Slovenian: Dieta in telesna dejavnost lahko telesu pomagata, da bolje porablja krvni sladkor.
German: Siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4.
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" in poglavje 4.4.
German: • Sie wirken, indem sie die Menge an Zucker (Glucose) in Ihrem Blut senken.
Slovenian: • Delujejo tako, da zmanjšajo količino sladkorja (glukoze) v vaši krvi.
German: Hierbei handelt es sich um ein seltenes, aber schwerwiegendes und potenziell lebensbedrohliches Ereignis, das einen dringenden chirurgischen Eingriff und eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
Slovenian: To je redek, vendar resen zaplet, ki je lahko življenjsko nevaren ter zahteva nujen kirurški poseg in zdravljenje z antibiotiki.
German: • Patienten mit exzessivem Alkoholkonsum oder die Drogen nehmen.
Slovenian: • Bolniki, ki prekomerno uživajo alkohol ali uporabljajo prepovedane droge.
German: Die p-Werte für die sekundären Endpunkte und für die einzelnen Komponenten sind nominal.
Slovenian: Vrednosti p za sekundarna opazovana dogodka in za posamezne elemente so nominalne.
German: Edistride wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Slovenian: Uporaba zdravila Edistride ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
German: Mögliche Anzeichen dafür, dass der Körper zu viel Flüssigkeit verliert, sind am Anfang des Abschnitts 4 aufgeführt.
Slovenian: Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4.
German: Patienten mit Risiko entspricht der Anzahl an Patienten mit Risiko zu Beginn des Zeitraums.
Slovenian: Podatek o številu bolnikov, izpostavljenih tveganju, pomeni število bolnikov, izpostavljenih tveganju na začetku obdobja.
German: Dapagliflozin ist zu ca. 91 % proteingebunden.
Slovenian: Dapagliflozin je približno v 91 % vezan na beljakovine.
German: Amputationen der unteren Gliedmaßen
Slovenian: Amputacije na spodnjih okončinah
German: Die p-Werte sind zweiseitig.
Slovenian: Vrednosti p so dvostranske.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man „orale Antidiabetika" nennt.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih "peroralni antidiabetiki".
German: Mögliche Anzeichen einer Dehydratisierung sind am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführt.
Slovenian: Možni znaki dehidracije so našteti na začetku poglavja 4.
German: Bei Personen bis zu einem Alter von 70 Jahren gibt es keinen klinisch bedeutsamen Anstieg der Exposition, der allein auf dem Alter beruht.
Slovenian: Pri bolnikih, starih do 70 let, ni klinično pomembne večje izpostavljenosti zgolj zaradi starosti.
German: Es wurde abgeschätzt, dass die mittlere Dapagliflozin-AUCss bei Frauen etwa 22 % höher ist als bei Männern.
Slovenian: Spol Ocenjeno je, da je povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah približno 22 % večja kot pri moških.
German: In den Fäzes wurden etwa 15 % der Dosis als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden.
Slovenian: V blatu se je približno 15 % odmerka izločilo kot nespremenjenega.
German: Wie Edistride aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Edistride in vsebina pakiranja
German: Die empfohlenen Maßnahmen sind in Tabelle 1 aufgelistet.
Slovenian: Priporočeno ukrepanje je navedeno v preglednici 1.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: • wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
Slovenian: • če imate težave z jetri.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: (95 % KI)
Slovenian: (95 % IZ)
German: • bei einer Nierenfunktion mit GFR-Werten < 60 ml/min mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr.
Slovenian: • V primeru delovanja ledvic z GFR < 60 ml/min vsaj 2 do 4-krat na leto.
German: Studie MB102229
Slovenian: Študija MB102229
German: Studie MB102230
Slovenian: Študija MB102230
German: Im Falle einer Überdosierung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
German: Die empfohlenen Maßnahmen sind in Tabelle 1 aufgelistet (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Priporočeno ukrepanje je navedeno v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
German: Insgesamt betrug die Expositionszeit mit Dapagliflozin 30.623 Patientenjahre.
Slovenian: V celoti je bila izpostavljenost dapagliflozinu 30623 bolnik-let.
German: Klinisches Stadium
Slovenian: Klinični stadij
German: • Kontaktdaten des Dapagliflozin-verordnenden Arztes und „Name des Patienten".
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal dapagliflozin, in bolnikovo ime.
German: Die Erhöhung der Expositionen gegenüber Simvastatin und Simvastatinsäure wird nicht als klinisch relevant erachtet.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti simvastatinu in simvastatinski kislini ne velja za klinično pomembno.
German: In klinischen Studien mit Edistride wurde eine Verbesserung in Bezug auf das homeostasis model assessment für die Betazell-Funktion (HOMA beta-cell) beobachtet.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Edistride so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta (HOMA celic beta).
German: • Patienten mit niedrigem Insulinbedarf.
Slovenian: • Bolniki z majhno potrebo po insulinu.
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Slovenian: Obveznost za izvedbo ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
German: Daher muss die Überwachung der Glucose durch eine Überwachung der Ketonkörper ergänzt werden.
Slovenian: Zato je treba spremljanje glukoze dopolniti s spremljanjem ketonov.
German: Jedoch kann eine erhöhte Exposition aufgrund der altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion erwartet werden.
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost zaradi s starostjo povezanega zmanjšanja delovanja ledvic.
German: • Anzeichen/Symptome einer DKA - bei unzureichender Behandlung kann eine DKA schwerwiegend oder tödlich verlaufen.
Slovenian: • Znaki/simptomi DKA - če DKA ni ustrezno obravnavana, je lahko huda in smrtna.
German: • vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen.
Slovenian: • Pred začetkom sočasnega zdravljenja z zdravili, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic in periodično potem.
German: • wenn Sie häufig an Harnwegsinfektionen leiden.
Slovenian: • če se vam pogosto pojavljajo okužbe sečil.
German: KI=Konfidenzintervall
Slovenian: IZ = interval zaupanja
German: Dieses Ergebnis war über die Subgruppen hinweg einheitlich.
Slovenian: Ta izsledek se je skladal po vseh podskupinah.
German: Zu Studienbeginn hatten 10,0 % der Patienten Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
Slovenian: Izhodiščno je imelo 10,0 % bolnikov v anamnezi srčno popuščanje.
German: Einundfünfzig Prozent (51 %) der Personen waren männlich, 84 % waren Weiße, 8 % waren asiatischer Herkunft, 4 % waren Schwarze und 4 % waren anderer ethnischer Zugehörigkeit.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) preiskovancev je bilo moških, 84 % belcev, 8 % Azijcev, 4 % črncev in 4 % drugih rasnih skupin.
German: (95 % KI) Differenz zu Metformin c
Slovenian: (95 % IZ) Razlika od metformina c
German: Die Tabelle zeigt Daten bis zu 24 Wochen (Kurzzeittherapie), ungeachtet einer glykämischen Rescue-Therapie.
Slovenian: Preglednica prikazuje 24-tedenske (kratkoročne) podatke, ne glede na glikemično reševanje.
German: Ketonkörper-Überwachung während der Behandlung:
Slovenian: Spremljanje ketonov med zdravljenjem:
German: Was ist Edistride und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Edistride in za kaj ga uporabljamo
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Dapagliflozin die metabolische Clearance von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verändert, die über diese Enzyme metabolisiert werden.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi dapagliflozin spremenil presnovni očistek sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavljajo ti encimi.
German: • Zusammenfassung der Empfehlungen für Patienten, insbesondere bezüglich der Messung der Blut-Ketonkörper und des Umgangs mit Krankheitstagen.
Slovenian: • Povzetek priporočil za bolnike, zlasti za merjenje ketonov v krvi in vodenje bolniških odsotnosti.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Edistride ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila Edistride, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Analysen schließen Messungen nach rescue-Therapie und nach vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation aus.
Slovenian: Analize ne vključujejo meritev po rešilnem zdravljenju in po predčasnem prenehanju uporabe raziskovanega zdravila.
German: Ein klinisch relevanter Effekt mit anderen Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) ist nicht zu erwarten.
Slovenian: Klinično pomembnega učinka pri uporabi z drugimi induktorji (npr. karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom) ni pričakovati.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie eine diabetische Ketoazidose haben, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus und nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Slovenian: Če sumite, da imate diabetično ketoacidozo, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico ter ne vzemite tega zdravila.
German: Abbildung 2: Behandlungseffekte für die primären kombinierten Endpunkte und ihre Komponenten sowie für die sekundären Endpunkte und Komponenten
Slovenian: Slika 2: Terapevtski učinki glede primarnih sestavljenih opazovanih dogodkov in njihovih elementov ter sekundarnih opazovanih dogodkov in njihovih elementov
German: Wie für alle Diabetes-Patienten ist es auch für Sie wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.
German: Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten.
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na količino sladkorja v krvi.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Stärke verordnen.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal jakost zdravila, ki je za vas primerna.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico:
German: Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 9 %
Slovenian: Bolniki z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 9 %
German: • Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs
Slovenian: • prebujanje iz spanja ponoči, da bi šli na vodo
German: Die Tabletten müssen als Ganzes geschluckt werden.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele.
German: DKA-Ereignisse traten über den klinischen Studienzeitraum gleichmäßig verteilt auf.
Slovenian: Primeri DKA so bili enakomerno porazdeljeni skozi obdobje klinične študije.
German: Daher wird die Anwendung von Dapagliflozin während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen.
Slovenian: Zato dapagliflozina ni priporočljivo uporabljati v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
German: Insgesamt hatten 22,4 % seit ≤ 5 Jahren Diabetes, die mittlere Dauer des Diabetes betrug 11,9 Jahre.
Slovenian: V celoti jih je 22,4 % imelo sladkorno bolezen ≤ 5 let, povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 11,9 leta.
German: Diese Erhöhung ging nicht mit einer Erhöhung des Prozentsatzes der 24-Stunden-Glucosewerte von < 70 mg/dl einher.
Slovenian: Tega povečanja ni spremljalo povečanje odstotka 24-urnih odčitkov glukoze < 70 mg/dl.
German: • Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose ist bei den beiden Diabetes-Arten unterschiedlich: beim Typ-2-Diabetes ist es selten.
Slovenian: • tveganje za pojav diabetične ketoacidoze se med obema tipoma sladkorne bolezni razlikuje: - pri sladkorni bolezni tipa 2 je redka.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Edistride eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Edistride-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Edistride, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Edistride, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je priporočljiva uporaba začetnega odmerka 5 mg.
German: • Es sollte sichergestellt sein, dass die Ketonkörper-Spiegel normal sind.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da je koncentracija ketonov normalna.
German: SE-151 85 Södertälje Schweden
Slovenian: SE-151 85 Södertälje Švedska
German: • Dapagliflozin ist kein Ersatz für Insulin (und verändert die Insulinsensitivität nicht).
Slovenian: • Dapagliflozin ni nadomestilo za insulin (in ne spremeni občutljivosti za insulin).
German: Die Kreatininerhöhungen waren während der laufenden Behandlung in der Regel vorübergehend oder reversibel nach Behandlungsabbruch.
Slovenian: Zvišanja kreatinina so bila med stalnim zdravljenjem na splošno prehodna in po prenehanju zdravljenja reverzibilna.
German: Die Behandlung mit Dapagliflozin kann fortgesetzt werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
German: In zusätzlichen embryo-fetalen Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen wurde Dapagliflozin in Intervallen gegeben, die mit den Hauptperioden der Organogenese bei den jeweiligen Spezies zusammenfielen.
Slovenian: V dodatnih študijah embrio-fetalnega razvoja pri podganah in kuncih so dapagliflozin dajali v presledkih, ki so se ujemali z glavnimi obdobji organogeneze pri posamezni živalski vrsti.
German: Die Überlegenheit von Dapagliflozin gegenüber Placebo wurde für MACE nicht gezeigt (p=0,172).
Slovenian: Superiornost dapagliflozina v primerjavi s placebom za MACE ni bila dokazana (p = 0,172).
German: Der Patient sollte seinen Blutzucker messen und erwägen, zusätzliche Kohlenhydrate zu sich zu nehmen, wenn der Glucosespiegel normal oder niedrig ist.
Slovenian: Bolnik mora meriti glukozo v krvi in razmisliti o zaužitju dodatnih ogljikovih hidratov, če je koncentracija glukoze normalna ali nizka.
German: Beachten Sie, dass im Vorfeld einer nekrotisierenden Fasziitis Infektionen des Urogenitaltrakts oder Perinealabszesse auftreten können.
Slovenian: Zavedajte se, da se pred nekrotizirajočim fasciitisom lahko pojavi urogenitalna infekcija ali perinealni absces.
German: • Patienten mit kürzlichen oder wiederholten DKAs in der Vorgeschichte.
Slovenian: • Bolniki z anamnezo nedavne DKA ali ponavljajočih se DKA.
German: • vor Beginn der Therapie mit Dapagliflozin und danach mindestens einmal jährlich (siehe
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z dapagliflozinom in nato vsaj enkrat letno (glejte poglavja 4.2,
German: Wenn Sie Edistride zur Behandlung von Typ-1-Diabetes einnehmen, ist es wichtig, dass Sie weiterhin Insulin anwenden.
Slovenian: Če zdravilo Edistride jemljete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, je pomembno, da še naprej uporabljate insulin.
German: • Die Patientenkarte soll jedem Arzt vorgelegt werden, der aufgesucht wird.
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika je treba pokazati vsakemu zdravstvenemu delavcu, s katerim se bolnik posvetuje.
German: • Eine Anleitung für den Arzt, wie zu bewerten ist, ob ein Patient bereit und engagiert ist, um Ketonkörper-Tests vor und während der Behandlung selbst durchzuführen.
Slovenian: • Navodila zdravniku za oceno, ali je bolnik pripravljen in zavzet za izvajanje samotestiranja ketonov pred zdravljenjem in med njim.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Schlussfolgerungen in Bezug auf die Exposition bei Patienten > 70 Jahre zu ziehen.
Slovenian: Za sklepanje o izpostavljenosti bolnikov, starejših od 70 let, ni dovolj podatkov.
German: Wirkmechanismus Dapagliflozin ist ein hoch potenter (Ki: 0,55 nM), selektiver und reversibler Inhibitor des SGLT-2.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dapagliflozin je zelo močan (Ki: 0,55 nM), selektivni in reverzibilni zaviralec SGLT2.
German: Einundachtzig Prozent (81 %) der Personen hatten einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27.
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov (81 %) preiskovancev je imelo indeks telesne mase (ITM)  27.
German: Spalten 1 und 2, HbA1c mittels LOCF analysiert (siehe Fußnote d); Spalten 3 und 4, HbA1c mittels LRM analysiert (siehe Fußnote e)
Slovenian: Stolpca 1 in 2, HbA1c analiziran po metodi LOCF (glejte opombo d), stolpca 3 in 4, HbA1c analiziran z metodo LRM (glejte opombo e)
German: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
German: • Eine DKA sollte dem Behandlungsstandard entsprechend behandelt werden.
Slovenian: • DKA je treba zdraviti v skladu z običajnim zdravljenjem.
German: Siehe Abschnitt 4.4
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
German: Zwölf Studien umfassten einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen Dauer, 8 mit Langzeit-Verlängerungen, die von 24 bis 80 Wochen reichten (bis zu einer Gesamtstudiendauer von 104 Wochen), eine Studie hatte einen 28-wöchigen Behandlungszeitraum, und eine Studie hatte eine Dauer von 52 Wochen mit Langzeit-Verlängerungen von 52 und 104 Wochen (Gesamtstudiendauer von 208 Wochen).
Slovenian: V dvanajstih študijah je zdravljenje trajalo 24 tednov in 8 od teh študij je imelo dolgoročna podaljšanja, ki so trajala od 24 do 80 tednov (do celotnega trajanja študije 104 tedne); v eni študiji je zdravljenje trajalo 28 tednov in ena študija je trajala 52 tednov z dolgoročnima podaljšanjema 52 tednov in 104 tedne (celotno trajanje študije 208 tednov).
German: Wenn Sie Edistride zur Behandlung von Typ-1-Diabetes einnehmen: • Die empfohlene Dosis ist eine 5-mg-Tablette täglich.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Edistride za sladkorno bolezen tipa 1: Priporočeni odmerek je ena 5-mg tableta vsak dan.
German: Die Erhöhung der Harnmenge war mit einem leichten und vorübergehenden Anstieg der Natriumausscheidung mit dem Urin verbunden, der nicht mit Veränderungen der Serum-Natriumkonzentrationen assoziiert war.
Slovenian: Povečana količina urina je bila povezana z majhnim in prehodnim povečanjem izločanja natrija z urinom, ki pa ga niso spremljale spremembe koncentracije natrija v serumu.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Dapagliflozin abgebrochen werden.
Slovenian: Ko je ugotovljena nosečnost, je treba zdravljenje z dapagliflozinom prekiniti.
German: • Kein Beginn von kalorischen Einschränkungen oder Kohlenhydrat-Einschränkungen während der Behandlung.
Slovenian: • Med zdravljenjem ne začnite omejevati kalorij ali ogljikovih hidratov.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Slovenian: V vaši državi morda na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
German: • Dapagliflozin sollte nur solchen Patienten verordnet werden, die in der Lage sind, Ketonkörper-Spiegel zu überwachen und die darüber aufgeklärt sind, wann dies am besten zu tun ist.
Slovenian: • Dapagliflozin se sme predpisati le bolnikom, ki so si sposobni spremljati koncentracijo ketonov in so poučeni, kdaj je to najprimerneje narediti.
German: Eine Behandlung mit Dapagliflozin sollte nicht begonnen werden, wenn Patienten ein höheres DKA-Risiko haben, wie:
Slovenian: Dapagliflozina se ne sme uvesti, če imajo bolniki večje tveganje za DKA, na primer:
German: Insulin sollte innerhalb von 2 Stunden nach einem unerklärt hohen Blutzucker/Ketonkörper-Wert injiziert werden und die Behandlung mit Dapagliflozin sollte unterbrochen werden.
Slovenian: Injekcije insulina je treba dati v obdobju 2 ur po nepojasnjeni visoki vrednosti glukoze/ketonov v krvi, zdravljenje z dapagliflozinom pa je treba prekiniti.
German: Sowohl die Verbesserung der glykämischen Kontrolle als auch die Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität stellen einen integralen Bestandteil der Behandlung des Typ-2-Diabetes dar.
Slovenian: Tako izboljšanje urejenosti glikemije kot zmanjšanje srčno-žilne obolevnosti in umrljivosti sta integralni del zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel verringern, um zu verhindern, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird (Hypoglykämie).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek teh drugih zdravil, da bi preprečil prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v vaši krvi (hipoglikemijo).