FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações adversas graves inesperadas (SOC, HLT, PTs) estratificadas de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmadas ou não medicamente confirmadas) e gravidade, no período coberto pelo relatório e totais acumulados.
Bulgarian: Тежки не изброени нежелани лекарствени реакции (SOC, HLT, PTS), разпределени според вида на съобщението (потвърдени или не медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de seroproteção, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão para anticorpos anti-HA medidos por hemólise radial simples (HRS), em bebés, crianças e adolescentes dos 6 meses aos 17 anos, foram os seguintes:
Bulgarian: След ваксинирането, нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за антитялото анти - HA, измерени по метода SRH при бебета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години са били както следва:
Portuguese: A vacina é uma suspensão esbranquiçada, opalescente e translúcida.
Bulgarian: Ваксината е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна суспензия.
Portuguese: Tumefação no local de injeção Hemorragia no local de injeção
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Хеморагия на мястото на инжектиране
Portuguese: Diarreia Vómito Náuseas Dor abdominal Dispepsia
Bulgarian: Коремна болка Диспепсия
Portuguese: 21 dias após a
Bulgarian: 21 дни след 2
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10) Frequentes (≥ 1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до <1/10)
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Bulgarian: Ваксината се прилага съгласно официалните препоръки.
Portuguese: Um estudo principal em adultos incluiu 561 voluntários saudáveis, 281 dos quais tinham mais de 60 anos de idade.
Bulgarian: Едно основно проучване при възрастни обхваща 561 здрави доброволци, 281 от които са на възраст над 60 години.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
Portuguese: O estudo também analisou o efeito de uma dose de reforço administrada passados doze meses em algumas das crianças.
Bulgarian: Проучването разглежда също ефекта на бустерна доза, прилагана след дванадесет месеца при някои деца.
Portuguese: A vacina contém uma estirpe da gripe denominada A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Bulgarian: Ваксината съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1203/2004 (H5N1).
Portuguese: É uma vacina a utilizar exclusivamente numa situação de pandemia declarada oficialmente pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pela União Europeia (UE).
Bulgarian: Прилага се само след официално обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация или Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma vacina protótipo que não contém a estirpe do vírus da gripe que causa a pandemia, não foi possível obter informações completas sobre a vacina pandémica final.
Bulgarian: Това означава, че тъй като ваксината е mock-up и все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация за окончателната форма на пандемичната ваксина.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis protetores de anticorpos 21 dias após a segunda vacinação.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни нива на антитела 21 дни след втората ваксинация.
Portuguese: Embora os níveis de anticorpos tenham diminuído lentamente ao longo do ano seguinte à vacinação, uma dose de reforço após 12 meses resultou em níveis protetores de anticorpos em 93 a 100% das crianças que a receberam.
Bulgarian: Въпреки че нивата на антителата леко се понижават през годината след ваксинацията, прилагането на бустерна доза след 12 месеца води до защитни нива на антителата при 93 до 100% от получилите я деца.
Portuguese: Trata-se de uma vacina de tipo especial desenvolvida com o objetivo de contribuir para a gestão de uma pandemia que venha a ocorrer.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, разработена с цел да подпомага овладяването на бъдещи пандемии.
Portuguese: A vacina é contraindicada em pessoas com antecedentes de reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (níveis muito baixos) na vacina, tais como formaldeído, benzonase ou sacarose.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага при хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например формалдехид, бензоназа или захароза.
Portuguese: Antes de uma pandemia surgir, não é possível conhecer as estirpes de vírus envolvidas, pelo que as empresas farmacêuticas não podem preparar a vacina adequada antecipadamente.
Bulgarian: Преди началото на пандемията не се знае кой щам грипен вирус ще се разпространи и поради това фармацевтичните фирми не могат да приготвят точната ваксина предварително.
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para que um protótipo de vacina seja considerado adequado deverá produzir níveis protetores de anticorpos em, pelo menos, 70% dos adultos.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), за да бъде приета за подходяща, mock-up ваксината трябва да предизвиква увеличаване на антителатата до нива, осигуряващи защита, при най-малко 70% от възрастните.
Portuguese: Pode ocorrer uma pandemia de gripe quando surge um novo tipo (estirpe) de vírus da gripe facilmente transmissível entre as pessoas devido à ausência de imunidade (proteção) em relação a essa estirpe.
Bulgarian: Грипна пандемия има, когато се появи нов вид (щам) грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de anticorpos contra o vírus da gripe presentes no sangue antes da administração da vacina, no dia da administração da segunda dose (dia 21), e 21 dias após a segunda injeção (dia 42).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са нивата на антитела срещу грипния вирус в кръвта преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни след втората ваксинация (ден 42).
Portuguese: Esta vacina contém um vírus denominado H5N1 que foi inativado (neutralizado), de modo a não causar nenhuma doença.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа вирус, наречен H5N1, който е инактивиран (убит), за да не причинява заболявания.
Portuguese: A vacina contribui para aumentar a capacidade de defesa contra a doença.
Bulgarian: Това подпомага защитата срещу заболяването.
Portuguese: O estudo analisou a capacidade da vacina, em duas doses de 7,5 microgramas administradas com 21 dias de intervalo, para acionar a produção de anticorpos («imunogenicidade»).
Bulgarian: Проучването разглежда способността на двете дози от 7,5 микрограма, приложени през интервал от 21 дни, да предизвикат изграждане на антитела („имуногенност").
Portuguese: 21 dias após a segunda injeção, 72% dos adultos com menos de 60 anos de idade (192 em 265) e 74% dos adultos com mais de 60 anos de idade (200 em 270) apresentavam níveis de anticorpos capazes de os protegerem contra o H5N1.
Bulgarian: На ден 21 след втората инжекция 72% от възрастните под 60 години (192 от 265) и 74% от възрастните над 60 години (200 от 270) имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Portuguese: Podem, no entanto, preparar uma vacina que contenha uma estirpe de vírus gripal especificamente selecionada por não haver exposição humana à mesma, e contra a qual, portanto, não há imunidade.
Bulgarian: Могат обаче да приготвят ваксина с щам на грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него.
Portuguese: O EPAR completo relativo à Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus inativado como «estranho» e produz anticorpos contra ele.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и образува антитела срещу него.
Portuguese: Podem depois testar essa vacina para observar como os indivíduos vacinados reagem a ela, o que lhes permite prever as reações quando a estirpe de vírus pandémica for integrada na vacina.
Bulgarian: Те изследват реакциите към тази ваксина и това им позволява да предвидят как хората ще реагират на нея, когато се появи грипният щам, причиняващ пандемията.
Portuguese: O segundo estudo principal incluiu 305 crianças entre os 9 e os 17 anos de idade, 306 crianças entre os 3 e os 8 anos de idade, e 73 crianças entre os 6 e os 35 meses, tendo igualmente observado o efeito de duas doses de 7,5 microgramas da vacina administradas com 21 dias de intervalo.
Bulgarian: Второто основно проучване обхваща 305 деца на възраст между 9 и 17 години, 306 на възраст между 3 и 8 години и 73 на възраст между 6 и 35 месеца, като изследва ефекта на двете дози от 7,5 микрограма, приложени през интервал от 21 дни.
Portuguese: vacina contra a gripe com virião total, propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera), inativado, contendo antigénio da estirpe pandémica
Bulgarian: цял грипен вирион, култивиран във vero клетъчни култури (непрекъсната клетъчна линия от бозайник), инактивиран, съдържащ антиген на пандемичен щам
Portuguese: De modo semelhante, nas crianças, após a segunda dose de 7,5 microgramas, 85% das crianças entre os 9 e os 17 anos de idade, 73% das crianças entre os 3 e os 8 anos de idade, e 69% das crianças entre os 6 e os 35 meses de idade apresentavam níveis protetores de anticorpos 21 dias após a segunda injeção.
Bulgarian: По подобен начин при деца след втората доза от 7,5 микрограма 85% от децата на възраст между 9 и 17 години, 73% от децата на възраст между 3 и 8 години и 69% от децата на възраст между 6 и 35 месеца имат защитни нива на антитела 21 дни след втората инжекция.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Contém vírus da gripe que foram inativados (neutralizados).
Bulgarian: .Тя съдържа инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, fadiga (cansaço) e dor no local da injeção.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) при възрастни са главоболие, слабост (умора) и болка на мястото на инжектиране.
Portuguese: Futuramente, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for novamente exposto ao vírus.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система може да произведе антитела по-бързо.
Portuguese: A empresa que produziu a vacina protótipo Celvapan H5N1 concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG («consentimento informado»).
Bulgarian: Фирмата производител на mock-up ваксината Celvapan H5N1 е дала съгласие научните й данни да се използват за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („информирано съгласие").
Portuguese: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG é administrada por injeção no músculo da parte superior do braço ou na coxa, em duas doses, com pelo menos três semanas de intervalo entre cada administração.
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG се прилага като инжекция в мускул на рамото или бедрото в две дози през интервал от най-малко три седмици между тях.
Portuguese: Durante uma pandemia, antes de a vacina ser usada, a estirpe do vírus usada na Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG terá de ser substituída pela estirpe que está a provocar a pandemia.
Bulgarian: В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам в Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ще бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Portuguese: Os vírus utilizados na Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG são produzidos em células de mamíferos ("células Vero"), ao contrário dos utilizados noutros tipos de vacinas contra a gripe, que são produzidos em ovos de galinha.
Bulgarian: Вирусите, използвани в Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, са култивирани в клетки на бозайници (vero клетки) за разлика от вирусите при други грипни ваксини, култивирани в кокоши яйца.
Portuguese: Esta vacina é similar à vacina protótipo Celvapan H5N1 que contém a estirpe H5N1 do vírus da gripe, já autorizada na União Europeia.
Bulgarian: Тази ваксина е същата като mock-up ваксината Celvapan H5N1, която вече е одобрена за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pandemic Influenza
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios da Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG са по-големи от рисковете при всички изследвани групи пациенти, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: Quando a empresa que fabrica a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG incluir na vacina a estirpe de gripe responsável por uma pandemia, irá recolher informações sobre a segurança e eficácia da vacina final contra a pandemia e submeter essas informações ao CHMP para avaliação.
Bulgarian: Vaccine H5N1 Baxter AG ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната пандемична ваксина и ще я представи на CHMP за оценка.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, вижте листовката.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura da Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo da Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG é uma vacina destinada a prevenir pandemias de gripe.
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG се използва за профилактика на пандемичен грип.
Portuguese: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG foi autorizada em circunstâncias excecionais.
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Portuguese: 3,75 microgramas**
Bulgarian: 3,75 микрограма**
Portuguese: 3,75 µg de HA
Bulgarian: 3.75 µg HA
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injectável
Bulgarian: Суспензия и Емулсия за инжекционна емулсия
Portuguese: Via intramuscular suspensão (H1N1): frasco para injectáveis (vidro) emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Bulgarian: Интрамускулно приложение суспензия (H1N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Portuguese: suspensão : 2,5 ml emulsão : 2,5 ml
Bulgarian: суспензия : 2,5 ml емулсия
Portuguese: Número do procedimento EMEA
Bulgarian: Номер на процедурата на
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
Bulgarian: A/California/7/2009/(H1N1)v-подобен щам (X-179A)
Portuguese: 2 x 25 frascos para injectáveis (emulsão)
Bulgarian: 50 флакона (суспензия) + 2 x 25 флакона (емулсия)
Portuguese: agosto 2015
Bulgarian: Август 2015
Portuguese: Indivíduos idosos (>60 anos de idade)
Bulgarian: Старческа възраст (>60 години)
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат ваксината, в съответствие с офицалните препоръки.
Portuguese: A informação dos resultados de mais de 200.000 mulheres, que se estima que foram vacinadas durante a gravidez, é atualmente limitada.
Bulgarian: Информацията за изходите при оценените повече от 200 000 жени, които са ваксинирани по време на бременността, понастоящем е ограничена.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: Pandemrix deve ser administrado de acordo com as Recomendações Oficiais.
Bulgarian: Pandemrix трябва да се прилага в съответствие с Официалните Препоръки.
Portuguese: O Titular da AIM submeteu a informação acima solicitada a 5 de agosto de 2015 e foi adotado um parecer positivo pelo CHMP a 28 de abril de 2016.
Bulgarian: ПРУ подава данните, поискани по-горе, на 5 август 2015 г. и CHMP приема становище на 28 април 2016 г.
Portuguese: Com base na avaliação da informação submetida, o CHMP considera que as supra medidas de pós-autorização como descritas acima foram completas.
Bulgarian: Въз основа на оценката на подадените данни, CHMP счита, че мерките след разрешаване за употреба, както са отразени по-горе, са изпълнени.
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Pandemrix, os resultados destas análises podem não ser corretos.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Pandemrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a fertilidade.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитета.
Portuguese: A administração de uma segunda dose deve ter em consideração a informação fornecida nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Bulgarian: При употребата на втора доза трябва да се вземе предвид информацията, представена в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Portuguese: Adultos, incluindo idosos
Bulgarian: Възрастни, включително лица в старческа възраст
Portuguese: Adicionalmente, a febre foi muito frequente em crianças dos 3 aos 5 anos de idade.
Bulgarian: В допълнение, повишената температура е била много честа при деца на възраст от 3 до 5 години.
Portuguese: Todos estes efeitos secundários foram notificados muito frequentemente após cada dose.
Bulgarian: Всички тези нежелани реакции са съобщавани много често след всяка доза.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск,или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: A relação entre Pandemrix e narcolepsia continua ainda em investigação.
Bulgarian: Връзката между Pandemrix и нарколепсията все още се проучва.
Portuguese: Reações alérgicas:
Bulgarian: Алергични реакции:
Portuguese: Poderá não ser atingida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Portuguese: A imunização deve ser adiada nos indivíduos com uma doença febril grave ou infeção aguda.
Bulgarian: Имунизацията трябва да бъде отложена при лица с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Portuguese: Não houve evidência de um risco aumentado de resultados adversos em mais de 100 gravidezes que foram seguidas num ensaio clínico prospetivo.
Bulgarian: Няма данни за повишен риск от нежелани последствия при повече от 100 бременности, проследени в едно проспективно клинично проучване.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico ou enfermeiro irá aconselhar se ainda pode ser vacinado(a) com Pandemrix,
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Pandemrix.
Portuguese: • Os acontecimentos adversos a serem prioritários para notificação, isto é, reações adversas fatais e ameaçadoras da vida, reações adversas graves não esperadas, acontecimentos adversos de especial interesse (AESI).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които трябва да се съобщават с приоритет, т.е. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI).
Portuguese: Ver detalhes da avaliação no relatório de avaliação do CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 publicado do sitio da internet da EMA.
Bulgarian: За повече информация относно оценката, моля вижте оценъчния доклад на CHMP за EMEA/H/C/000832/II/0079, публикуван на уебсайта на ЕМА.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes desta vacina lhe ser administrada.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планиратебременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на тази ваксина.
Portuguese: Após a vacinação podem ocorrer reações alérgicas que, em casos raros levam ao choque.
Bulgarian: След ваксинация може да се появят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.
Portuguese: Em crianças/adolescentes (até aos 20 anos de idade), estes estudos indicaram 1,4 a 8 casos adicionais por 100.000 indivíduos vacinados.
Bulgarian: При деца/юноши (на възраст до 20 години), тези проучвания показват допълнителни 1,4 до 8 случая на 100 000 ваксинирани лица.