FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Más de 600 pacientes han sido tratados durante más de 1 año, incluidos166 pacientes que fueron tratados durante más de 2 años y hasta 3 años.
Polish: Ponad 600 pacjentów leczono przez okres powyżej 1 roku, w tym 166 pacjentów powyżej 2, aż do 3 lat. U około połowy pacjentów leczonych dłużej niż 1 rok reakcja wg PASI wynosiła 75 (podczas gdy wszystkich rezygnujących uznano za nie
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Raptiva 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable Efalizumab
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA:INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Raptiva 100 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Efalizumab
Spanish: - Si desarrolla signos y síntomas asociados con anemia (una disminución en los glóbulos rojos que puede causar palidez de piel, debilidad o ahogo) mientras está en tratamiento, contacte con su médico quien decidirá si es necesario que deje de administrárselo.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niedokrwistości (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszności) podczas leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który oceni, czy konieczne jest
Spanish: Si presenta una nueva infección o nota cualquier novedad o un cambio repentino en su forma de pensar, su equilibrio, fuerza, forma de hablar, de caminar o en la visión, póngase en contacto con su médico.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się nowe zakażenie lub zauważy jakiekolwiek nowe lub nieoczekiwane zmiany w myśleniu, utrzymywaniu równowagi, sile mięśniowej, mówieniu, chodzeniu lub widzeniu , należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje, czy należy poddać leczenie ścisłej kontroli, czy
Spanish: En grandes ensayos clínicos controlados con placebo, estas reacciones se observaron aproximadamente en el 41% de los pacientes tratados con Raptiva y en el 24% de los pacientes tratados con placebo a lo largo de las 12 semanas de tratamiento.
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, reakcje te były obserwowane u około 41% pacjentów leczonych produktem Raptiva i u 24% pacjentów leczonych placebo przez 12 tygodni.
Spanish: Dosis subsiguientes:1 mg/kg
Polish: Pojedyncza początkowa dawka: 0,7 mg/kg
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con alteraciones renales o hepáticas.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub wątroby.
Spanish: Variable Principal de Evaluación: Proporción de sujetos con una mejoría ≥75% del PASI tras 12 semanas de tratamiento (PASI 75)
Polish: Tabela 1 Pierwotny punkt końcowy: Odsetek badanych z ≥75% poprawą w PASI po 12 tygodniach leczenia (PASI 75)
Spanish: En grandes estudios clínicos controlados con placebo y en estudios a largo plazo, entre el 40 y el 50% de los pacientes desarrollaron linfocitosis asintomática sostenida durante el tratamiento con Raptiva.
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo oraz w długotrwałych badaniach klinicznych, u 40% do 50% pacjentów rozwinęła się przedłużona bezobjawowa limfocytoza.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Raptiva los pacientes se recuperaron, por lo tanto, el tratamiento con Raptiva se debe interrumpir tras el diagnóstico de polirradiculoneuropatía inflamatoria.
Polish: Objawy ustąpiły po zaprzestaniu stosowania produktu Raptiva, dlatego, jeśli wystąpią objawy zapalnej poliradikuloneuropatii, stosowanie produktu Raptiva należy natychmiast przerwać.
Spanish: Limpie la parte superior del vial con una torunda empapada en alcohol.
Polish: Przetrzeć górną powierzchnię fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.
Spanish: Tire del émbolo hacia atrás muy lentamente.
Polish: Odciągnąć lekko tłok.
Spanish: En grandes ensayos clínicos controlados con placebo, aproximadamente un 4,5% de los pacientes presentó una elevación sostenida de la fosfatasa alcalina a lo largo del tratamiento con Raptiva, frente a un 1% de los tratados con placebo.
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, u około 4,5% pacjentów wystąpiło przedłużone podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej przez cały czas terapii produktem Raptiva w porównaniu z 1% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Raptiva.
Polish: Kobiety nie powinny karmić piersią w czasie leczenia produktem Raptiva.
Spanish: En la población diana estudiada en el ensayo clínico IMP24011, la tasa de infecciones en los pacientes tratados con Raptiva fue aproximadamente del 25,7% frente al 22,3% en los pacientes tratados con placebo.
Polish: W populacji poddanej badaniu IMP24011 częstość zakażenia u pacjentów leczonych produktem Raptiva wynosiła około 25,7%, a u pacjentów otrzymujących placebo 22,3%.
Spanish: En los cinco estudios, los pacientes asignados al grupo de Raptiva lograron respuestas significativamente mejores que los del grupo de placebo en la variable principal.
Polish: We wszystkich pięciu badaniach, pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Raptiva osiągnęli statystycznie zdecydowanie lepszą odpowiedź niż placebo w zakresie pierwotnego punktu końcowego.
Spanish: En las primeras 12 semanas de los estudios controlados con placebo, se observó artritis y exacerbación o brote de artritis en el 1,8% de los pacientes tratados con Raptiva y de los tratados con placebo.
Polish: W pierwszych 12 tygodniach badań z kontrolną grupą placebo, zapalenie stawów i zaostrzenie lub nawrót zapalenia stawów zaobserwowano u 1,8% pacjentów leczonych produktem Raptiva i pacjentów leczonych placebo.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Raptiva 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raptiva 100 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Spanish: • Nota signos de trastornos nerviosos tales como hormigueo o aparición de debilidad en piernas o brazos o cualquier novedad o un cambio repentino en su forma de pensar, su equilibrio, fuerza, forma de hablar, de caminar o en la visión.
Polish: • Wystąpią zaburzenia układu nerwowego, takie jak mrowienie lub pojawi się uczucie osłabienia mięśni nóg i rąk lub nowe lub nieoczekiwane zmiany w myśleniu, utrzymywaniu równowagi,
Spanish: En todos los estudios, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes con una mejoría ≥ 75% en la puntuación del Índice de Gravedad y Área afectada de Psoriasis (respuesta PASI 75) respecto al valor basal, una semana después de un ciclo de tratamiento de 12 semanas.
Polish: We wszystkich badaniach, pierwotnym punktem końcowym był odsetek pacjentów z ≥75% poprawą według skali PASI (odpowiedź PASI 75) w stosunku do wartości wyjściowych, gdy były ocenione tydzień po 12- tygodniowym cyklu leczenia.
Spanish: Clasificación por Órganos y Sistemas
Polish: Układ/ narząd
Spanish: No utilice Raptiva si observa que la solución no es límpida o contiene partículas.
Polish: Nie stosować leku Raptiva jeśli sporządzony roztwór zawiera nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub nie jest przezroczysty.
Spanish: (Véase "Tenga especial precaución con Raptiva").
Polish: (patrz: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek
Spanish: Comuníquele a su médico y comente con él su estado general de salud si nota algo de lo siguiente:
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego i omówić z nim stan ogólny choroby, jeśli pacjent
Spanish: Puede incrementar el riesgo o la gravedad de infecciones, por ej., neumonía tuberculosa y reactivar infecciones crónicas latentes como por ejemplo
Polish: Może zwiększyć ryzyko wystąpienia lub wpłynąć na ostrość przebiegu zakażenia, np. gruźliczego zapalenia płuc, lub wywołać
Spanish: Las reacciones adversas (SRA) sintomáticas más frecuentes observadas durante el tratamiento con Raptiva fueron síntomas pseudogripales agudos, leves o moderados, relacionados con la dosis, incluyendo cefalea, fiebre, escalofríos, náuseas y mialgias.
Polish: Najczęściej występujące objawowe działania niepożądane leku (ADRs) obserwowane w czasie terapii produktem Raptiva to łagodne do umiarkowanych, zależne od dawki ostre objawy grypopodobne w tym ból głowy, gorączka, dreszcze, nudności i ból mięśni.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a
Polish: Bardzo rzadko (<1/
Spanish: Las zonas para la auto-administración incluyen las nalgas, el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo.
Polish: Miejsca do samodzielnego wstrzykiwania leku to: pośladki, udo, brzuch lub ramię.
Spanish: • Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente.
Polish: • Usunąć ochronną nasadkę z fiolki z lekiem Raptiva i z ampułko-strzykawki zawierającej rozpuszczalnik.
Spanish: No existen datos comparativos con Raptiva frente a otros tratamientos sistémicos para la psoriasis.
Polish: Nie ma danych porównawczych produktu Raptiva i innych form leczenia ogólnego łuszczycy.
Spanish: Los tratamientos sistémicos son medicamentos que se toman por boca o se administran mediante inyección y por tanto están presentes y afectan a
Polish: Terapie ogólnoustrojowe oparte są na lekach przyjmowanych doustnie lub w postaci wstrzyknięć, dzięki czemu leki te są
Spanish: Los pacientes no deben recibir vacunas con organismos vivos o atenuados mientras estén en tratamiento con Raptiva.
Polish: Pacjenci nie powinni otrzymywać szczepionek zawierających, żywe, żywe atenuowane patogeny w czasie leczenia produktem Raptiva.
Spanish: El tratamiento de los pacientes que abandonan Raptiva incluye una estrecha observación.
Polish: Pacjenci, którzy przerwali stosowanie produktu Raptiva powinni być pod ścisłą obserwacją.
Spanish: Debe seguir poniéndose las inyecciones de Raptiva durante el tiempo que le indique su médico.
Polish: Pacjent powinien kontynuować wstrzykiwanie leku Raptiva tak długo jak zlecił to lekarz prowadzący.
Spanish: En las primeras 12 semanas de los estudios controlados con placebo, la frecuencia de acontecimientos adversos relacionados con la psoriasis fue del 3,2% en los pacientes tratados con Raptiva y del 1,4% en los pacientes tratados con placebo.
Polish: W pierwszych 12 tygodniach badań z kontrolną grupa placebo, częstość zaostrzenia łuszczycy jako zdarzenia niepożądanego wynosiła 3,2% u pacjentów leczonych produktem Raptiva i 1,4% u pacjentów leczonych placebo.
Spanish: En caso de que extraiga demasiada cantidad de Raptiva al vial, simplemente repita el proceso de extracción y
Polish: Jeśli wstrzyknie się za dużo leku Raptiva z powrotem do fiolki, należy powtórzyć cały proces
Spanish: Sobre un total de 3291 pacientes en la base combinada de datos de seguridad, 39 pacientes presentaron eritrodermia o psoriasis pustulosa (1,2%).
Polish: Wśród 3 291 pacjentów we wspólnej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa, u 39 pacjentów wystąpiła łuszczyca uogólniona (erytrodermalna) i łuszczyca krostkowa (1,2%), z czego 17 przypadków wystąpiło po odstawieniu produktu Raptiva, podczas gdy 22 przypadki wystąpiły w czasie leczenia.
Spanish: CAD Utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
Polish: Lek powinien być użyty bezpośrednio po sporządzeniu roztworu.
Spanish: Un vial de polvo contiene una cantidad recuperable de 125 mg de efalizumab.
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera 125 mg efektywnej dawki efalizumabu.
Spanish: No se sabe si Raptiva puede causar daño a su bebé si está embarazada ni si puede afectar a su capacidad para quedarse embarazada.
Polish: Nie wiadomo czy lek Raptiva ma szkodliwy wpływ na płód lub czy może wpływać on na płodność pacjentki.
Spanish: Durante la vigilancia post-comercialización se han observado casos de polirradiculoneuropatía inflamatoria en pacientes tratados con Raptiva, (ver sección 4.8).
Polish: Przypadki zapalnej poliradikuloneuropatii były obserwowane w czasie leczenia produktem Raptiva (patrz punkt 4.8) po wprowadzeniu do obrotu.
Spanish: Informe a su médico si está recibiendo otros tratamientos para tratar la psoriasis.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli przyjmuje się inne leki na łuszczycę.
Spanish: Todos los valores volvieron a los niveles basales al interrumpir el tratamiento.
Polish: Po zaprzestaniu terapii wszystkie wartości wróciły do poziomów wyjściowych.
Spanish: - Si le van a vacunar, consulte con su médico.
Polish: - Jeśli pacjent ma zamiar poddać się jakiemukolwiek szczepieniu, powinien skonsultować to wcześniej z lekarzem prowadzącym.
Spanish: Trombocitop
Polish: Placebo
Spanish: Durante la vigilancia realizada después de la comercialización se ha notificado un caso de infección por el virus JC que ha resultado en LMP en un paciente con psoriasis en tratamiento con
Polish: Przypadek zakażenia wirusem JC prowadzący do rozwinięcia PML został zgłoszony w procesie monitorowanie bezpieczeństwa w okresie porejestracyjnym, u pacjenta chorego na łuszczycę, który
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CAJA DE 4 VIALES Y 4 JERINGAS PRECARGADAS CAJA DE 12 VIALES Y 12 JERINGAS PRECARGADAS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZYNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 4 FIOLKI I 4 AMPUŁKO-STRZYKAWKI OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 12 FIOLEK I 12 AMPUŁKO-STRZYKAWEK
Spanish: En el estudio IMP24011, aproximadamente la mitad de los pacientes (46,8%) que tras 12 semanas de tratamiento con Raptiva fueron respondedores parciales (50% a 74% de mejora en PASI, similar a PGA buena) alcanzaron una respuesta PASI 75 en la semana 24.
Polish: W badaniu IMP24011, w przybliżeniu połowa pacjentów (46,8%) którzy byli częściowo reagujący (poprawa 50%
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka
Spanish: • Frecuentes: Efectos adversos que pueden ocurrir en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes;
Polish: • Często: Działania niepożądane, które mogą wystąpić u od 1 do 10 spośród 100 pacjentów.
Spanish: Pacientes con formas específicas de psoriasis, tales como psoriasis en gotas, eritrodermia psoriásica o psoriasis pustulosa, como única forma de psoriasis o forma predominante.
Polish: Pacjenci ze specyficznymi postaciami łuszczycy, jak łuszczyca wysiewna (kroplista), uogólniona (erytrodermalna) lub krostkowa i odmiana krostkowa stóp oraz zajmująca znaczną powierzchnię
Spanish: c) Neoplasias malignas y trastornos linfoproliferativos Se desconoce aún si Raptiva puede o no aumentar el riesgo de trastornos linfoproliferativos u otros tumores malignos en pacientes con psoriasis.
Polish: Nie wiadomo jeszcze, czy produkt Raptiva może zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów i chorób limfoproliferacyjnych u pacjentów z łuszczycą.
Spanish: Se recomienda que sea vigilado para ver si aparecen síntomas o signos de efectos adversos y que se le administre inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
Polish: Zalecana jest obserwacja pod kątem objawów przedmiotowych lub objawów subiektywnych działań niepożądanych
Spanish: La cifra de linfocitos volvió al valor basal al interrumpir el tratamiento.
Polish: Po zaprzestaniu terapii liczba limfocytów wróciła do wartości wyjściowych.
Spanish: Placebo 1,0 mg/kg/ semana
Polish: Efalizumab a 1,0 mg/kg mc./tygodnio wo
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es de esperar que el uso de Raptiva afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Przyjmowanie leku Raptiva nie powinno wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, la tasa de infecciones en los pacientes tratados con Raptiva fue aproximadamente de 27,3% frente a 24,0% en los tratados con placebo.
Polish: W badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, częstość zakażenia u pacjentów leczonych produktem Raptiva wynosiła około 27,3%, a u pacjentów leczonych placebo 24%.
Spanish: La solución reconstituida es límpida o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido, y no debe administrarse si contiene
Polish: Sporządzony roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego, o kolorze od bezbarwnego po bladożółty.
Spanish: Si es una mujer en edad de tener hijos, es recomendable que no se quede embarazada y que use métodos anticonceptivos adecuados mientras use Raptiva.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną antykoncepcję w
Spanish: Esto, además, empujará las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial.
Polish: Spowoduje to także wypchnięcie pęcherzyków powietrza ze strzykawki do fiolki.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una infección durante el tratamiento con Raptiva deben ser controlados y, en función de la gravedad, debe interrumpirse el tratamiento con Raptiva.
Polish: Pacjentów, u których dochodzi do rozwoju zakażenia w czasie leczenia produktem Raptiva należy monitorować.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o acuda a un servicio de urgencias e interrumpa inmediatamente el
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego lub udać się do najbliższego oddziału udzielającego pomocy w nagłych wypadkach i natychmiast przerwać stosowanie leku Raptiva, jeśli:
Spanish: Se recomiendan análisis de plaquetas al iniciar el tratamiento y luego periódicamente durante el mismo.
Polish: Oznaczanie ilości płytek krwi zaleca się na początku i okresowo w czasie leczenia produktem Raptiva.
Spanish: Raptiva es un medicamento sistémico para la psoriasis.
Polish: Raptiva jest lekiem stosowanym w leczeniu ogólnoustrojowym łuszczycy.
Spanish: • Muy raros: Efectos adversos que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes;
Polish: • Bardzo rzadko: Działania niepożądane, które mogą wystąpić u mniej niż 1 spośród 10 000
Spanish: Raptiva se ha utilizado en combinación con corticoides tópicos en pacientes con psoriasis sin efectos adversos y sin que se observase un efecto beneficioso significativo del tratamiento combinado respecto
Polish: Produkt Raptiva był stosowany w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami u pacjentów z łuszczycą bez żadnych nieprzewidzianych działań.
Spanish: Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilización.
Polish: Przed użyciem należy rozpuścić jedną fiolkę produktu Raptiva w rozpuszczalniku.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Spanish: Raptiva debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de infecciones recurrentes clínicamente significativas.
Polish: U pacjenta z klinicznie istotnymi nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, produkt Raptiva należy stosować z ostrożnością.
Spanish: Mientras esté en tratamiento con Raptiva, puede ser más vulnerable a las infecciones (véase "Tenga especial cuidado con Raptiva"); este efecto podría verse potenciado por otros medicamentos que se utilizan para el tratamiento para la psoriasis y que también le hacen más vulnerable a las infecciones.
Polish: Stosowanie leku Raptiva obniża odporność organizmu i może prowadzić do podatności pacjenta na zakażenia (patrz: „Zachowaj szczególną ostrożność stosując lek Raptiva").
Spanish: Generalmente los pacientes con parálisis facial se recuperan en pocas semanas
Polish: Ogólnie, po kilku tygodniach bez specjalnego leczenia objawy u pacjentów z paraliżem twarzy ustępują.
Spanish: Las enzimas del citocromo P450 y las reacciones de conjugación no intervienen en el metabolismo del efalizumab.
Polish: Enzymy cytochromu P450 jak również reakcje
Spanish: Su médico le recomendará lo que debe hacer si se observa una respuesta insuficiente al tratamiento o un empeoramiento de la enfermedad (Véase también "Tenga especial cuidado con
Polish: Lekarz doradzi co robić w przypadku, gdy reakcja na leczenie jest niewystarczająca lub, gdy stan zdrowia pacjenta pogorszy się.
Spanish: Distribución:
Polish: Następne dawki:
Spanish: Las instrucciones de empleo detalladas figuran en el prospecto.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas, crónica, moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA.
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy przestali reagować na leczenie lub mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych terapii
Spanish: - Si presenta alguno de los signos y síntomas asociados a un descenso de las plaquetas, tales como sangrado frecuente de las encías, moratones o puntitos rojos en la piel, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub subiektywne związane ze zmniejszeniem liczby płytek krwi, takie jak łatwe krwawienie z dziąseł, zasiniaczenia lub szpilkowate czerwone punkty na skórze, natychmiast należy poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zdecyduje, czy należy poddać leczenie ścisłej kontroli, czy też należy
Spanish: • Raros: Efectos adversos que pueden ocurrir en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes;
Polish: • Rzadko: Działania niepożądane, które mogą wystąpić u od 1 do 10 spośród 10 000 pacjentów.
Spanish: Aparentemente el aclaramiento de efalizumab mediado por receptores se saturó cuando las concentraciones plasmáticas de efalizumab fueron superiores a 1 μg/ml.
Polish: Okazało się, że receptorowy klirens efalizumabu, ulegał wysyceniu przy stężeniu efalizumabu w
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2007
Polish: Data ostatniej aktualizacji 10-2007.
Spanish: Los pacientes pueden autoinyectarse después de haber sido instruidos para ello, si el médico lo considera oportuno.
Polish: Pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie preparat po odpowiednim przeszkoleniu, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Spanish: La duración del tratamiento es de 12 semanas, con una dosis inicial de 0,7 mg/kg de peso corporal, seguida de inyecciones semanales de 1,0 mg/kg.
Polish: Preparat ten jest podawany w cyklu 12-tygodniowym, przy czym pierwsza dawka wynosi 0,7 mg na kilogram masy ciała; następnie podawane są cotygodniowe wstrzyknięcia 1,0 mg/kg.
Spanish: La dosis máxima por inyección no debe exceder de 200 mg.
Polish: Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 200 mg.
Spanish: Raptiva se ha estudiado en cinco estudios principales en los que participaron más de 3.000 pacientes con psoriasis en placas moderada o grave.
Polish: Preparat Raptiva badano w pięciu głównych badaniach, w których uczestniczyło ponad 3 000 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą.
Spanish: El tratamiento con Raptiva debe iniciarlo un médico especialista en dermatología (el tratamiento de las enfermedades de la piel).
Polish: Leczenie preparatem Raptiva powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w zakresie dermatologii (leczeniu schorzeń skóry).
Spanish: El texto completo del EPAR de Raptiva puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Raptiva jest dostępne tutaj.
Spanish: El tratamiento debe continuarse sólo en aquellos pacientes en los que se haya obtenido una respuesta.
Polish: Terapię należy kontynuować jedynie u pacjentów, którzy reagują na leczenie.
Spanish: En el quinto estudio, 526 de los 793 pacientes presentaron mayor necesidad, ya que no habían respondido a otros tratamientos sistémicos o no podían tomarlos.
Polish: W piątym z badań 526 na 793 pacjentów stanowiło przypadki „w potrzebie", ponieważ nie reagowali oni lub też nie tolerowali innych terapii ogólnoustrojowych.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Raptiva a Serono Europe Ltd. el 20 de septiembre de 2004.
Polish: W dniu 20 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Serono Europe Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Raptiva do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.