FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Axumin-valmistetta käytetään 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди използване на Axumin 3.
Finnish: 18F-aktiivisuus poistuu verestä siten, että noin puolet 18F:n enimmäispitoisuudesta saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua antamisen jälkeen.
Bulgarian: Очистването на активността на 18F от кръвта е такова, че приблизително половината от максималната концентрация на 18F в кръвта се достига около 1 час след приложението.
Finnish: Exp{tt:mm}{aikavyöhyke}{PP/KK/VVVV}
Bulgarian: {YYYY} MBq в {xx.x} ml към {чч:мм}{Часова зона}
Finnish: Flusikloviinin (18F) aktiivisuus on mitattava aktiivisuusmittarilla juuri ennen injektion antamista.
Bulgarian: Активността на флуцикловин (18F) трябва да се измери с активиметър (калибратор на дозата) непосредствено преди инжектирането.
Finnish: Yliannos on epätodennäköinen, sillä saat vain yhden annoksen Axumin-valmistetta isotooppilääketieteen erikoislääkärin tarkassa valvonnassa.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно, тъй като ще получите само единична доза Axumin, прецизно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата.
Finnish: Eturauhasen ulkopuolisten uusiutumien (alueellinen imusolmuke ja/tai distaaliset etäpesäkkeet) havaitsemisessa herkkyys oli 84,2 % (32/38) (95 %:n luottamusväli: 68,7-94 %) ja spesifisyys 89,7 % (78/87) (95 %:n luottamusväli: 81,3-95,2 %).
Bulgarian: За откриване на екстрапростатни рецидиви (регионални лимфни възли и/или отдалечени метастази) съответно чувствителността е 84,2% (32/38) (95% CI: 68,7-94%) и специфичността е 89,7% (78/87) (95% CI: 81,3-95,2%).
Finnish: Tilavuus: {xx,x} ml
Bulgarian: Обем: {xx.x} ml
Finnish: Mitä Axumin on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Axumin и за какво се използва 2.
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Itävalta.
Bulgarian: Производител Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия.
Finnish: Lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat päätyneet siihen, että tästä radiofarmaseuttisen valmisteen avulla tehtävästä toimenpiteestä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyaltistukseen liittyvä vaara.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че ползата от тази процедура с радиофармацевтичния продукт е по-голяма от риска от излагане на радиация от лекарството.
Finnish: Seuraavat Axumin-valmisteen haittavaikutukset ovat yleisiä (vaikuttavat korkeintaan yhteen käyttäjään sadasta):
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции на Axumin са чести (възможно е да засегнат до 1 на 100 души).
Finnish: TT-kuva tulee ottaa vaimenemisen korjaamiseksi ja anatomisen korrelaation saamiseksi.
Bulgarian: КТ изображение за корекция на затихването и анатомична корелация.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa flusikloviini (18F) ei sitoutunut tavallisiin lääkeaineen kuljettajiin, mikä viittaa siihen, että yhteisvaikutusten mahdollisuus on vähäinen.
Bulgarian: В in vitro проучвания флуцикловин (18F) не се свърза с обичайните лекарствени транспортери, което показва незначителен потенциал за лекарствени взаимодействия.
Finnish: Tämä radiofarmaseuttinen lääke antaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, joka aiheuttaa pienimmän mahdollisen riskin syövän ja perinnöllisten sairauksien lisääntymisestä.
Bulgarian: Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще освободи малки количества йонизиращо лъчение, свързано с най-нисък риск от рак и наследствени аномалии.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Неприложимо
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 39 mg natriumia annosta kohden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 39 mg натрий на доза.
Finnish: Vain asianmukaisen luvan saaneiden henkilöiden tulee vastaanottaa, käyttää ja antaa radiofarmaseuttisia lääkkeitä siihen tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в специализирани клиники.
Finnish: Radiofarmaseuttiset lääkkeet tulee valmistaa säteilyturvallisuuden sekä farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който отговаря както на изискванията за радиационна безопасност, така и на изискванията за фармацевтично качество.
Finnish: On epätodennäköistä, että Axumin vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Смята се, че е малко вероятно Axumin да засегне способността Ви да шофирате или работата с машини.
Finnish: Annetun annoksen määrän arviointi voi olla hyödyllistä.
Bulgarian: Може да е полезно да се оцени ефективната доза, която е приложена.
Finnish: Kertyminen elimiin
Bulgarian: Поемане от органите
Finnish: PET-kuvantaminen tulee aloittaa 3-5 minuuttia (tavoite 4 minuuttia) injektion antamisen jälkeen.
Bulgarian: ПETсканирането трябва да започне 3-5 минути (целеви 4 минути) след завършване на инжектирането; препоръчва се време за получаване на изображението 3 минути на позиция за сканиране.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen säteilyä flusikloviinista (18F), potilaan saamaa säteilyannosta on vähennettävä mahdollisuuksien mukaan lisäämällä radioisotooppien eliminaatiota elimistöstä tehostetulla diureesilla sekä tiheällä rakon tyhjentämisellä ja ulostamisella.
Bulgarian: В случай на радиационно предозиране с флуцикловин (18F) абсорбираната доза от пациента трябва да се намали, когато е възможно, чрез повишаване на елиминирането на радионуклида от организма чрез форсирана диуреза, често уриниране и дефекация.
Finnish: Flusikloviini (18F) on synteettinen aminohappo, joka kertyy soluihin aminohappokuljetinproteiinien (kuten LAT-1 ja ASCT2) avulla.
Bulgarian: Флуцикловин (18F) е синтетична аминокиселина, която се транспортира през клетъчните мембрани на бозайниците от аминокиселинни транспортери като LAT-1 и ASCT2.
Finnish: Altistuminen ionisoivalle säteilylle on sidoksissa syövän syntyyn ja perinnöllisten vaurioiden kehittymiseen.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени дефекти.
Finnish: Eturauhasen ulkopuolisten (joko alueelliset imusolmukkeet tai systeemiset sijainnit) sijaintien arviointi tehtiin vain, kun sijainnin kuvantamislöydös oli positiivinen.
Bulgarian: Хистологична оценка на екстрапростатна локализация (регионални лимфни възли или отдалечена локализация) е проведена само за такива с положителни находки на изображението.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Finnish: Katso valmisteyhteenveto.
Bulgarian: Моля, вижте КХП.
Finnish: Yksilöllinen hyöty-riski-arviointi
Bulgarian: Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск
Finnish: Tehon avaintiedot on saatu BED-001-tutkimuksesta, johon rekrytoitiin 115 potilasta Emory Universityssä.
Bulgarian: Основните данни за ефикасност се получават от 115 пациенти, включени в проучването BED001 на Университета Емори (Emory University).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut radioaktiiviset lääkevalmisteet kasvainten diagnosointiin, ATCkoodi: V09IX12.
Bulgarian: Други диагностични радиофармацевтици за откриване на тумори, ATC код: V09IX12
Finnish: Fluori (18F) hajoaa stabiiliksi hapeksi (18O) lähettämällä positronisäteilyä, jonka enimmäisenergia on 634 keV ja jota seuraa 511 keV:n annihilaatiofotonisäteily.
Bulgarian: Флуор (18F) се разпада до стабилен кислород (18O) с период на полуразпад 110 минути чрез позитронно излъчване с максимална енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
Finnish: Valmiste eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез бъбреците.
Finnish: Potilasta on neuvottava välttämään runsasta liikuntaa vähintään vuorokauden ajan ennen flusikloviini (18F) -kuvantamista.
Bulgarian: На пациента трябва да се препоръча да избягва значително физическо натоварване най-малко ден преди сканирането с флуцикловин (18F).
Finnish: Flusikloviinilla (18F) ei ole käyttöaihetta naisille.
Bulgarian: Флуцикловин (18F) не е показан за употреба при жени.
Finnish: Liuos sisältää natriumia 7,7 mg/ml.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 7,7 mg натрий.
Finnish: Kun viitestandardina käytettiin muiden oleellisten kuvantamismodaliteettien ja kliinisen seurannan löydöksiä rekrytoidussa populaatiossa, flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtainen herkkyys eturauhasen / eturauhasen tyviosan uusiutuman havaitsemisessa oli 94,7 % (89/94) (95 %:n luottamusväli: 88,0-98,3 %) ja spesifisyys 54,8 % (17/31) (95 %:n luottamusväli: 36-72,7 %).
Bulgarian: Като се използват находките от други подходящи образни методи и клинично проследяване като референтен стандарт при набраната популация, чувствителността и специфичността, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) за откриване на рецидиви на простатата/простатното ложе са съответно 94,7% (89/94) (95% CI: 88,0-98,3%) и 54,8% (17/31) (95% CI: 36-72,7%).
Finnish: Axumin-injektio tulee antaa vasta, kun injektiotilavuus on yli 0,5 ml (noin 2 tuntia kalibrointiajanhetkestä Axumin 1 600 MBq/ml -valmisteelle ja 4 tuntia kalibrointiajanhetkestä Axumin 3 200 MBq/ml -valmisteelle).
Bulgarian: Axumin трябва да се използва само когато обемът на инжектиране е по-голям от 0,5 ml (приблизително 2 часа след часа на калибриране за Axumin от 1 600 MBq/ml и 4 часа след часа на калибриране за Axumin от 3 200 MBq/ml).
Finnish: Exp: ToC + 8 t
Bulgarian: Годен до: ToC + 8 ч
Finnish: Flusikloviinin (18F) kertymisen kvantitatiivisen/semikvantitatiivisen mittaamisen hyötyä kuvien tulkinnan tukena ei ole arvioitu.
Bulgarian: Ефектът на количественото/полуколичественото измерване на поемането на флуцикловин (18F), като помощно средство за интерпретация на изображенията, не е оценяван.
Finnish: Suositeltava aktiivisuus aikuiselle on 370 MBq flusikloviinia (18F).
Bulgarian: Препоръчителната активност за възрастен е 370 MBq флуцикловин (18F).
Finnish: Vääriä positiivisia tapauksia on kuvattu myös kylmähoidon jälkeisen tulehduksen ja säteilyn artefaktojen yhteydessä aiemmin sädehoitoa saaneilla potilailla.
Bulgarian: Описани са също така и случаи на фалшиво положителни резултати във връзка с възпалителен отговор след криотерапия и радиационни артефакти при пациенти, лекувани преди това с лъчетерапия.
Finnish: Mitä Axumin on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Axumin и за какво се използва
Finnish: Keskustele testin tuloksista kuvaukseen lähetteen antaneen lääkärin kanssa.
Bulgarian: Трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, който е поискал сканирането.
Finnish: Axumin-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Axumin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Annettava annos on aikuisille tavallisesti suositeltu annos, 370 MBq (Megabecquerel-yksiköllä ilmaistaan radioaktiivisuuden määrä).
Bulgarian: Обичайно препоръчителното количество, което да се приложи на възрастен е 370 MBq (мегабекерел е единицата, използвана за изразяване на радиоактивност).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Axumin-valmistetta käytetään Axumin-valmistetta ei saa käyttää
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди използване на Axumin Аксумин не трябва да се прилага:
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava huolellisesti, sillä näillä potilailla säteilyaltistus voi olla tavallista suurempi.
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като е възможно повишено излагане на радиация при тези пациенти.
Finnish: LAT-1:n ja ASCT2:n toiminnan tiedetään tehostuvan eturauhassyövän yhteydessä, ja tämä mekanismi tehostaa flusikloviinin (18F) kertymistä eturauhassyövän tapauksessa.
Bulgarian: Известно е, че активността на LAT-1 и ASCT2 се повишава при карцином на простатата, осигурявайки механизъм за повишено кумулиране на флуцикловин (18F) при карцином на простатата.
Finnish: Syöpäepäilys uusiutuneelle eturauhassyövälle tyypillisissä paikoissa perustuu flusikloviinin (18F) kertymään verrattuna taustakudokseen.
Bulgarian: Съмнението за рак на места, типични за поява на рецидив на карцином на простатата, се основава на поемането на флуцикловин (18F) в сравнение с тъканния фон.
Finnish: - Vaikuttava aine on flusikloviini (18F).
Bulgarian: - Активното вещество е флуцикловин (18F).
Finnish: Taulukossa 3 esitetään arvioitu absorboitunut säteilyannos aikuisille potilaille laskimoon annetun flusikloviini (18F) -injektion jälkeen.
Bulgarian: В таблица 3 са показани изчислените абсорбирани дози радиация за възрастни пациенти след интравенозно инжектиране на флуцикловин (18F).
Finnish: o flusikloviinin fysiologinen jakautuminen o kuvien tulkintaohjeet o esimerkkejä sattumanvaraisista löydöksistä flusikloviini-PET-TT-kuvantamisessa o esimerkkejä positiivisista ja negatiivisista löydöksistä flusikloviini-PET-TT
Bulgarian: Физиологично разпределение на флуцикловин o Насоки за разчитане на изображения o Примери за случайни находки при ПЕТ-КТ с флуцикловин o Примерите за положителни и отрицателни находки при ПЕТ-КТ с флуцикловин o Демонстрационни случаи с предоставено от специалист разчитане на изображенията.
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut, lääkevalmistetta ei saa käyttää.
Bulgarian: Ако целостта на този флакон е нарушена, лекарственият продукт не трябва да се използва.
Finnish: Flusikloviinin (18F) diagnostista suoritustehoa uusiutumien havaitsemisessa ei ole selvitetty potilailla, joilla epäillään uusiutumaa veren kohonneen PSA-arvon perusteella primaarin radikaalihoidon jälkeen ja kun viimeaikaisen koko kehon luustoskintigrafian tulos on positiivinen.
Bulgarian: Диагностичната ефективност на флуцикловин (18F) за откриване на рецидиви не е изследвана при пациенти с предполагаем рецидив на базата на повишените нива на PSA в кръвта след първично радикално лечение, с положителна находка от наскоро проведена костна сцинтиграфия на цяло тяло.
Finnish: Exp: ToC + 10 t
Bulgarian: Годен до: ToC + 10 ч
Finnish: Kertyminen kasvaimiin on nopeaa; kasvaimen ja normaalin kudoksen välinen kontrasti on suurimmillaan 4-10 minuuttia injektion jälkeen ja jatkuu noin 30 minuutin ajan.
Bulgarian: Поемането от туморите е бързо, с най-висок контраст между тумора и нормалната тъкан между 4 и 10 минути след инжектирането и продължава за около 30 минути, с намаление 61% при средно поемане от тумора 90 минути след инжектирането.
Finnish: Potilaat eivät saa nauttia ruokaa tai juomaa vähintään 4 tuntia ennen flusikloviini (18F) -injektion antamista (paitsi pienen määrän vettä lääkkeiden ottamiseen).
Bulgarian: Преди прилагане на флуцикловин (18F), пациентите не трябва да са приемали храни или напитки в продължение на най-малко 4 часа (с изключение на малки количества вода за прием на лекарствени продукти).
Finnish: Sen vuoksi tulee noudattaa kansallisten määräysten mukaisia ohjeita säteilyltä suojautumiseksi.
Bulgarian: Следователно трябва да се предприемат предпазни мерки за радиационна защита в съответствие с националните разпоредби.
Finnish: Flusikloviinin kertymän ja flusikloviinin tehostuneen soluihin sisäänvirtauksen välistä kvantitatiivista korrelaatiota ei ole arvioitu in vivo terveillä vapaaehtoisilla tai eturauhassyöpäpotilailla.
Bulgarian: Количествената връзка между поемането на флуцикловин и засиленото поемане на флуцикловин в клетките не е оценено in vivo при здрави доброволци или пациенти с карцином на простатата.
Finnish: Toimenpiteestä vastuussa oleva isotooppilääketieteen erikoislääkäri voi lisätä aineen erittymistä virtsaan ja ulosteeseen, mikä nopeuttaa radioaktiivisuuden häviämistä elimistöstäsi.
Bulgarian: По-специално лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, може да осигури начини за повишаване на отделянето на урината и изпражненията, за да се улесни изхвърлянето на радиоактивното вещество от организма Ви.
Finnish: Annettavan säteilymäärän tulee aina olla pienin mahdollinen tarvittavan diagnostisen tiedon saamiseksi.
Bulgarian: Приложената активност при всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
Finnish: Valmistetta annettaessa on minimoitava lääkevalmisteen kontaminaation vaara ja sitä käsittelevien henkilöiden säteilylle altistuminen.
Bulgarian: Процедурите за прилагане трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Finnish: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Iso-Britannia
Bulgarian: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL,
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on säilytettävä radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Finnish: Axumin on annettava bolus-injektiona laskimoon.
Bulgarian: Axumin трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla tarvitaan erityisen huolellista hyöty-riski-arviointia, sillä suurentunut säteilyaltistus on mahdollinen.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на съотношението полза-риск при тези пациенти, тъй като е възможна повишена радиационна експозиция.
Finnish: Flusikloviinin (18F) potilaskohtainen herkkyys oli yli 88,6 % kaikilla kolmella lukijalla, kun taas spesifisyys vaihteli välillä 17,2 % - 53,6 %.
Bulgarian: Чувствителността, на базата на популацията пациенти, на флуцикловин (18F) е била по-висока от 88,6% за тримата разчитащи лекари, докато специфичността е варирала от 17,2
Finnish: Erikoislääkäri on vastuussa tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asiaankuuluvissa tiloissa.
Bulgarian: Съхранението на лекарството е отговорност на специалиста и се извършва в подходящи помещения.
Finnish: Axumin-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Axumin при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания.
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-kuvat on tulkittava visuaalisesti.
Bulgarian: ПET-изображенията с флуцикловин (18F) трябва да се интерпретират визуално.
Finnish: Axumin on moniannoskäyttöön.
Bulgarian: Axumin е за многократно приложение.
Finnish: Potilaat olivat aikuisia ja iäkkäitä miehiä, joilla epäiltiin uusiutumaa veren kohonneen PSA-arvon perusteella paikallisen eturauhassyövän primaarin parantavan hoidon jälkeen ja joiden luustoskintigrafian tulos oli ollut negatiivinen.
Bulgarian: Пациентите са възрастни мъже и мъже в старческа възраст със съмнение за рецидив на базата на повишени нива на PSA в кръвта след първично лечение на локализиран карцином на простатата и с отрицателен резултат от костна сцинтиграфия.
Finnish: Koska 370 MBq:n suositellusta enimmäisannoksesta saatava efektiivinen annos on 8 mSv, haittavaikutusten ilmenemisen todennäköisyys on pieni.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза е 8,2 mSv, когато се прилага максималната препоръчителна активност от 370 MBq, вероятността от поява на тези нежелани реакции се очаква да е с ниска.
Finnish: Radiofarmaseuttisen lääkevalmisteen antamiseen liittyy muihin henkilöihin kohdistuva säteilyriski tai esimerkiksi virtsan tai oksennuksen roiskeista seuraava kontaminaatioriski.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за околните от външна радиация или замърсяване от разлив на урина, повръщане и т.н.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoa valmisteen käytöstä pediatrisille potilaille, ks. kohta 4.2.
Bulgarian: За информация относно употребата в педиатричната популация, вижте точка 4.2.
Finnish: Axumin annetaan injektiona laskimoon, minkä jälkeen suoni huuhdellaan keittosuolaliuoksella, jotta varmistetaan, että saat koko annoksen.
Bulgarian: Прилагане на Axumin и провеждане на процедурата Axumin се прилага интравенозно чрез инжекция във вената, последвана от промиване с разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира, че получавате цялата доза.
Finnish: Sokkoutettuja luentatuloksia verrattiin histopatologisiin viitekuviin.
Bulgarian: Слепите разчитания са сравнени с хистопатологичен стандарт на истината.
Finnish: Flusikloviini (18F) kertyy eturauhassyöpään ja muun tyyppisiin syöpiin, mutta myös normaaleihin kudoksiin ja joihinkin muihin eturauhasen patologisiin muutoksiin (esimerkiksi hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, krooninen eturauhastulehdus, korkean erilaistumisasteen eturauhasen epiteelinsisäinen liikakasvu).
Bulgarian: Флуцикловин (18F) кумулира в клетките на карцинома на простатата и на други видове рак, но също така и в нормални тъкани, и при някои други видове патология на простатата (например доброкачествена простатна хиперплазия, хроничен простатит, висока клас простатна интраепителна хиперплазия).
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanja Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Ranska
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Италия Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Франция
Finnish: Injektioon suositeltu enimmäisannos laimentamatonta Axumin-valmistetta on 5 ml. Axumin voidaan laimentaa injektiota varten 0,9 % -prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä kertoimella 8.
Bulgarian: Препоръчителният максимален обем на инжектиране на неразреден Axumin е 5 mL. Axumin може да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, с фактор на разреждане 8.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa laskimoon annettu kerta-annos ei aiheuttanut kuolemia.
Bulgarian: Токсикологичните изследвания при плъхове и кучета са показали, че при единично интравенозно инжектиране не са наблюдавани смъртни случаи.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за специалиста.
Finnish: Flusikloviini-(18F)PET-kuvien tulkitseminen ei edellytä laskimonsisäistä jodioitua TT-varjoainetta tai suun kautta otettavaa varjoainetta.
Bulgarian: За интерпретирането на ПET изображения с флуцикловин (18F) не се изисква използването на интравенозно йодирано контрастно вещество за КT или на перорално контрастно вещество.
Finnish: Farmakokineettisiä piirteitä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien elimistössä ei ole kuvailtu.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Finnish: Liuos vedetään tulpan kautta kerta-annosruiskulla, jossa on sopiva suojaus ja kertakäyttöinen steriili neula, tai käyttäen hyväksyttyä automaattista antolaitetta.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се отваря преди дезинфекциране на запушалката, разтворът трябва да се изтегли през запушалката с помощта на еднодозова спринцовка, която е снабдена с подходяща екранираща защита и стерилна игла за еднократна употреба или като се използва одобрена автоматизирана система за прилагане.
Finnish: Taulukko 3: Arvioitu absorboitunut säteilyannos, kun Axumin-valmistetta annetaan aikuisille Elin/kudos
Bulgarian: Изчислени дози абсорбирана радиация за възрастни, получаващи Axumin Орган/Тъкан
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Axumin-valmistetta kuin sinun olisi pitänyt saada
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Axumin
Finnish: Flusikloviinin (18F) kertyminen ei ole eturauhassyövälle spesifistä, ja sitä saattaa esiintyä muun tyyppisissä syövissä, eturauhastulehduksessa ja hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa.
Bulgarian: Поемането на флуцикловин (18F) не е специфично за карцином на простатата и може да настъпи и при други видове рак, простатит и доброкачествена хиперплазия на простатата.