FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена (бутилова) запушалка на буталото.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni kolvi ja butüülkorgiga I tüüpi klaasist eeltäidetud süstlas.
Bulgarian: Могат да съществуват обстоятелства, като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.
Estonian: Teatud tingimustel, nt kui läkaköhasse haigestumise risk on väga kõrge, võib vaktsineerimisest saadav kasu ületada võimalikud ohud.
Bulgarian: Infanrix hexa може да се прилага съпътстващо с пневмококови конюгатни ваксини (PCV7, PCV10 и PCV13), конюгатна ваксина срещу менингококи серогрупа C (CRM197 и TT конюгати), конюгатна ваксина срещу менингококи серогрупи A, C, W-135 и Y (TT конюгат), ваксина срещу менингококи серогрупа B (MenB), перорална ротавирусна ваксина и ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (MMRV).
Estonian: Infanrix hexa´t võib manustada koos pneumokokkidevastaste konjugeeritud vaktsiinidega (PCV7, PCV10 ja PCV13), meningokoki serogrupi C vastase konjugeeritud vaktsiiniga (CRM197 ja TT konjugaadid), serogruppide A, C, W-135 ja Y meningokokkide vastase konjugeeritud vaktsiiniga (TT konjugaat), meningokoki serogrupi B vastase vaktsiiniga (MenB), rotaviirusevastase suukaudse vaktsiiniga ja leetrite-mumpsi-punetiste-tuulerõugete (MMRV) vastase vaktsiiniga.
Bulgarian: Infanrix hexa съдържа неомицин и полимиксин Тази ваксина съдържа неомицин и полимиксин (антибиотици).
Estonian: Infanrix hexa sisaldab neomütsiini ja polümüksiini See vaktsiin sisaldab neomütsiini ja polümüksiini (antibiootikume).
Bulgarian: При деца, на които е направена първична ваксинация с безклетъчна коклюшна ваксина е повероятна появата на реакции на подуване след провеждане на бустер ваксинация, в сравнение с децата, при които първичната ваксинация е с цялоклетъчна коклюшна ваксина.
Estonian: 1 Lastel, kes said esmaseks vaktsinatsiooniks atsellulaarseid läkaköha vaktsiine, tekivad revaktsineerimise järgselt tursed suurema tõenäosusega kui lastel, kes said esmaseks vaktsinatsiooniks täisrakulisi vaktsiine.
Bulgarian: Лиофилизираната Haemophilus influenzae тип b (Hib) съставка представлява бял прах.
Estonian: Lüofiliseeritud Haemophilus influenzae b (Hib-) komponent esineb valge pulbrina.
Bulgarian: Infanrix hexa помага на организма на Вашето дете да създаде своя собствена защита
Estonian: • Infanrix hexa aitab teie lapse organismil toota oma kaitsevõimet (antikehasid).
Bulgarian: Един месец след първичната ваксинация най-малко при 98,7% от участниците има серопротекция срещу дифтерия, тетанус и полиовирусите типове 1 и 2; най-малко 90,9% са имали серопротективни нива на антителата срещу антигените на хепатит B, PRP и полиовирус тип 3; и всички участници са били серопозитивни за антителата срещу FHA и PRN, докато 94,9% са били серопозитивни за анти-PT антитела.
Estonian: Üks kuu pärast esmast vaktsineerimist on vähemalt 98,7% lastest olemas seroprotektsioon difteeria, teetanuse ja polioviiruse 1. ja 2. tüübi suhtes ning vähemalt 90,9%-l lastest oli olemas seroprotektiivne antikehade hulk hepatiit B, PRP ja polioviiruse 3. tüübi antigeenide suhtes ning kõik lapsed olid seropositiivsed FHA ja PRN-i antikehade suhtes ning 94,9% olid seropositiivsed anti-PT antikehade suhtes.
Bulgarian: В изключително редки случаи са съобщавани алергични реакции, наподобяващи серумна болест, парализа, невропатия, неврит, хипотония, васкулит, лихен планус, еритема мултиформе, артрит, мускулна слабост, синдром на Guillain-Barre, енцефалопатия, енцефалит и менингит.
Estonian: Üksikjuhtudena on esinenud seerumtõvele sarnaseid allergilisi reaktsioone, paralüüsi, neuropaatiat, neuriiti, hüpotensiooni, vaskuliiti, lichen planus, multiformset erüteemi, artriiti, lihaste nõrkust, Guillain-Barré sündroomi, entsefalopaatiat, entsefaliiti ja meningiiti.
Bulgarian: Infanrix hexa трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.
Estonian: Infanrix hexat tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel esineb trombotsütopeenia või hüübimishäire, kuna intramuskulaarse süstega kaasneb verejooksurisk.
Bulgarian: Имуногенността на Infanrix hexa е оценена по време на три проучвания, включващи около 300 недоносени кърмачета (родени от 24 до 36 гестационни седмици) след 3-дозов първичен ваксинационен курс на 2, 4 и 6-месечна възраст.
Estonian: Infanrix hexa immunogeensust hinnati kolmes uuringus, kuhu kaasati ligikaudu 300 enneaegset last (sündinud 24. kuni 36. rasedusnädalal), kellele tehti 3 annusest koosnev esmane vaktsineerimine 2., 4. ja 6. elukuul.
Bulgarian: Ресуспендирането на ваксината се извършва чрез прибавяне на цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка към флакона, съдържащ праха.
Estonian: Vaktsiini valmistamisel tuleb eeltäidetud süstla kogu sisu lisada pulbriga viaali.
Bulgarian: Имуногенността на бустер доза на 18 до 24-месечна възраст е оценена при около 200 недоносени кърмачета.
Estonian: 18. kuni 24. elukuul tehtava kordusannuse immunogeensust hinnati ligikaudu 200 enneaegsel lapsel.
Bulgarian: Все пак след ресуспендиране ваксината е стабилна за 8 часа при 21°C.
Estonian: Pärast lahustamist on vaktsiin soovitatav ära kasutada koheselt, kuigi lahus püsib temperatuuril 21 °C stabiilsena kuni 8 tundi.
Bulgarian: Имуногенност при недоносени кърмачета
Estonian: Immunogeensus enneaegsetel lastel
Bulgarian: Тези деца са получили Infanrix hexa като първична и бустер ваксинация като бебета, и при приложение на една допълнителна доза моновалентна HBV ваксина, се наблюдава протективен имунитет при най-малко 93% от лицата.
Estonian: Nendele lastele oli Infanrix hexa manustatud imikueas esmase ja korduva vaktsineerimisena ning kui manustati veel üks annus monovalentset HBV vaktsiini, täheldati kaitsvat immuunsust vähemalt 93%-l uuritavatest.
Bulgarian: Данните, обаче, показват, че защитата срещу коклюш може да бъде отслабена на 7-8-годишна възраст с тази 3-5-12-месечна схема.
Estonian: Andmed näitavad, et selle 3-5-12kuuse kavaga võib kaitse läkaköha vastu kahaneda 7...8 aasta vanuselt.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahk, lööve, õhupuudus ja näo või keele turse.
Bulgarian: След 4тата доза (Бустер ваксинац ия по време на втората година от живота след 3дозов първичен курс)
Estonian: Pärast 4. annust (kordusvaktsineerimine teisel eluaastal pärast 3 annusest koosneva esmase vaktsineerimisskeemi tegemist)
Bulgarian: Ваксината е оценена в 2-дозова и 3-дозова схеми за първична имунизация, включително в схемата на разширената програма за имунизация (Expanded Program on Immunisation), и като бустер доза.
Estonian: Hinnatud on vaktsiini kasutamist 2 annusest ja 3 annusest koosnevas esmases vaktsineerimisskeemis (sealhulgas laiendatud immuniseerimisprogrammi skeem) ja kordusannusena.
Bulgarian: Резултатите от протичащо рутинно национално наблюдение в Италия показват, че Infanrix hexa е ефективна по отношение на контрола на Hib заболяване при кърмачета, когато ваксината е приложена съгласно 3- и 5-месечната първична имунизационна схема, с една бустер доза, приложена на приблизително 11 месеца.
Estonian: Käimasolevast rutiinsest jälgimisuuringust Itaalias saadud tulemused näitavad, et Infanrix hexa on efektiivne Hib haiguse ohjamisel imikutel, kui vaktsiini manustatakse 3. ja 5. kuul vastavalt esmasele vaktsineerimiskavale ja revaktsinatsiooni annus manustatakse ligikaudu 11. elukuul.
Bulgarian: ако Вашето бебе е родено много недоносено (във или преди 28-ма гестационна седмица) може да се появят по-дълги паузи между вдишванията в сравнение с нормалното за 23 дни след ваксинация.
Estonian: • kui teie imik sündis sügavalt enneaegsena (28. rasedusnädalal või varem) võib 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist olla tema hingetõmmetevaheline ajavahemik normaalsest pikem.
Bulgarian: периоди на загуба на съзнание или загуба на чувствителност
Estonian: • hetked, mil ta kaotab teadvuse või esinevad hämardumise episoodid
Bulgarian: След установяване на контрол над заболяването ваксината може да бъде приложена.
Estonian: Vaktsiini tohib manustada peale haiguse kontrolli alla saamist.
Bulgarian: В допълнение, след 2-дозова първична и бустер схема, серопротективните концентрации на антителата срещу хепатит B персистират при ≥ 48% от лицата на 11-12-годишна възраст.
Estonian: 2 annusest koosneva esmase vaktsineerimisskeemi ja kordusannuse manustamise järel püsib seroprotektiivne antikehade kontsentratsioon hepatiit B vastu ≥ 48%-l 11...12-aastastest uuritavatest.
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+ 2произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология 3адсорбиран върху алуминиев фосфат (AlPO4)
Estonian: 2toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil 3adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (AlPO4)
Bulgarian: Резултатите от дългосрочно проследяване в Швеция показват, че безклетъчните ваксини срещу коклюш са ефикасни при кърмачета, когато се прилагат съгласно 3- и 5-месечната първична имунизационна схема, с една бустер доза, приложена на приблизително 12 месеца.
Estonian: Pikaajalise jälgimisperioodi tulemused Rootsis näitavad, et atsellulaarsed läkaköha vaktsiinid on väikelastel tõhusad, manustatuna 3. ja 5. kuul vastavalt primaarsele vaktsineerimiskavale ning revaktsinatsiooni annus manustatakse ligikaudu 12 kuu vanuselt.
Bulgarian: Infanrix hexa не трябва да се прилага:
Estonian: Infanrix hexa't ei tohi manustada:
Bulgarian: Най-малко 25,4% (анти-PT), 97,5% (анти-FHA) и 87,0% (анти-PRN) от децата са били серопозитивни срещу коклюшните съставки.
Estonian: Läkaköha komponentide vastu olid seropositiivsed vähemalt 25,4% (anti-PT), 97,5% (anti-FHA) ja 87,0% (antiPRN) lastest.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Estonian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при тази ваксина:
Estonian: Selle vaktsiini kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Bulgarian: Честотата и тежестта на повишена температура след едновременно приложение на двете ваксини в първичните имунизационни серии е по-ниска от наблюдаваната след бустер доза.
Estonian: Palaviku esinemissagedus ja raskusaste kahe vaktsiini esmase koosmanustamise järgselt oli madalam kui revaktsineerimise annuse järgselt.
Bulgarian: Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина): бронхит, обрив, подути лимфни възли на шията, подмишницaта или слабините (лимфаденопатия), кървене или получаване на синини по-лесно от нормално (тромбоцитопения), при много недоносени бебета (във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията, временно спиране на дишането (апнея), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да затрудни преглъщането или дишането (ангиоедем), подуване на целия инжектиран крайник, мехурчета.
Estonian: Harv (need võivad esineda kuni 1 korral 1,000 vaktsiiniannuse kohta) : bronhiit, lööve, kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede paistetus (lümfadenopaatia), veritsus või tavapärasest kergemini tekkivad verevalumid (trombotsütopeenia), sügavalt enneaegsena (28. rasedusnädalal või varem) sündinud imikutel võib 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist olla hingetõmmetevaheline ajavahemik normaalsest pikem, ajutine hingamispeetus (apnoe), näo-, huulte, suu-, keele- või neelu- ja kõriturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem), süstitud jäseme turse kogu jäseme ulatuses, villid
Bulgarian: Много чести: (≥1/10) Чести:
Estonian: Väga sage: (≥1/10)
Bulgarian: Как изглежда Infanrix hexa и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Infanrix hexa välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: N= 196
Estonian: elukuu N= 196
Bulgarian: Тези признаци обикновено започват много скоро след приложението на ваксината.
Estonian: Need reaktsioonid ilmnevad tavaliselt üsna ruttu pärast süsti tegemist.
Bulgarian: ако след предишна ваксинация с Infanrix hexa или друга ваксина срещу магарешка кашлица, детето Ви е имало някакви проблеми, особено: - повишена температура (над 40°С) до 48 часа след приложение на ваксината - колапс или състояние, подобно на шок до 48 часа след приложение на ваксината - непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа до 48 часа след прилагане на ваксината - гърчове, с или без повишена температура, появили се до 3 дни след прилагане на ваксината
Estonian: • kui teie lapsel tekkisid probleemid pärast Infanrix hexa või mõne teise läkaköhavaktsiini eelmist manustamist, eriti: - kõrge palavik (> 40 oC) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist - kollaps või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist - lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist - krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка може да се доставя с накрайник тип луер с керамично покритие (ceramic coated treatment, CCT) или с адаптор тип луер лок с капачка на накрайника от твърда пластмаса (plastic rigid tip cap, PRTC).
Estonian: Eeltäidetud süstlal on kas keraamilise kattega luer otsik või plastikust jäiga otsakattega (PRTC, plastic rigid tip cap) luer lock adapter.
Bulgarian: Очакваният имунен отговор може да не бъде постигнат след ваксинация на имуносупресирани пациенти.
Estonian: Siiski ei pruugita immunosupressiooniga haigetel vaktsineerimise järel saavutada eeldatud immunoloogilist vastust.
Bulgarian: Необичаен плач, раздразнителност, безпокойство
Estonian: Psühhiaatrilised häired väga sage ebanormaalne nutt, ärrituvus, rahutus sage närvilisus
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да дадете на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например парацетамол), преди или веднага след приложение на Infanrix hexa.
Estonian: Arst võib paluda, et annaksite oma lapsele enne või vahetult pärast Infanrix hexa manustamist palavikku alandavat ravimit (nt paratsetamooli).
Bulgarian: Прах за инжекционна суспензия i.m.
Estonian: Süstesuspensiooni pulber i.m.
Bulgarian: Вирусът се открива в телесните течности - във вагината, кръвта, спермата или храчките (слюнката) на инфектирани лица.
Estonian: Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes, näiteks tupeeritises, veres, spermas, või süljes.
Bulgarian: Употребата на профилактични антипиретични лекарствени продукти се препоръчва за деца с гърчови заболявания или с минала анамнеза за фебрилни гърчове.
Estonian: Profülaktiliste palavikku alandavate ravimite kasutamine on soovitatav lastel, kellel esinevad krambid või on anamneesis febriilsed krambid.
Bulgarian: В случай, че се наблюдават такива, изхвърлете ваксината.
Estonian: Nende esinemisel tuleb vaktsiin ära visata.
Bulgarian: Бустер дозата трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и за предпочитане преди 18-месечна възраст.
Estonian: Kordusannus tuleb manustada vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsineerimise viimast annust ja eelistatavalt enne lapse 18-kuuseks saamist.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интрамускулно приложение
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intramuskulaarne
Bulgarian: В сравнителни клинични проучвания са установени сходни честоти на симптомите при недоносени и доносени кърмачета (вижте информацията за апнея в точка 4.4).
Estonian: Enneaegsete ja ajaliste vastsündinute võrdlevates kliinilistes uuringutes täheldati sümptomite esinemist sarnase esinemissagedusega (teavet apnoe kohta vt lõik 4.4).
Bulgarian: Бустер дозата трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и за предпочитане между 11 и 13месечна възраст.
Estonian: Kordusannus tuleb manustada vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi viimast annust ja eelistavalt vanuses 11 kuni 13 kuud.
Bulgarian: Както и при други ваксини, може да се очаква, че при пациенти на имуносупресивна терапия може да не бъде постигнат задоволителен имунен отговор.
Estonian: Nagu teistegi vaktsiinide puhul, võib immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel osutuda vaktsineerimine ebaefektiivseks.
Bulgarian: Данните не са показали клинично значимо влияние на антителния отговор към всеки от отделните антигени, въпреки, че е установен непостоянен антитяло-отговор към полиовирус тип 2 при едновременно прилагане със Synflorix (серопротекцията варира от 78% до 100%) и нивата на имунен отговор към PRP (Hib) антигена на Infanrix hexa след 2 дози, приложени на възраст 2 и 4 месеца, са били по-високи при едновремeнно прилагане с пневмококова или менингококова ваксина, конюгирани с тетаничен токсоид (вж. точка 5.1).
Estonian: Andmed ei näita kliiniliselt olulisi häirivaid mõjusid antikehade tekkimisel konkreetsete antigeenide vastu, kuigi manustamisel koos Synflorix'iga täheldati ebaühtlast antikehade teket polioviiruse 2. tüübi suhtes (seroprotektsiooni määr oli vahemikus 78% kuni 100%) ja manustamisel koos teetanuse toksoidiga konjugeeritud pneumokokkide- või meningokokkidevastase vaktsiiniga oli Infanrix hexa PRP (Hib) antigeeni vastane immuunvastus pärast 2 annuse manustamist 2. ja 4. elukuul tugevam (vt. lõik 5.1).
Bulgarian: В проследяващо проучване, проведено при 74 деца, приблизително 2,5 до 3 години след бустер дозата, 85,3% от децата все още са били серопротектирани срещу хепатит B и най-малко 95,7% са били серопротектирани срещу трите полиовирусни типа и PRP.
Estonian: 74 lapsel ligikaudu 2,5 kuni 3 aastat pärast kordusannuse manustamist tehtud järeluuringus omas 85,3% lastest endiselt seroprotektsiooni hepatiit B suhtes ja vähemalt 95,7% lastest omas seroprotektsiooni polioviiruse kolme tüübi ja PRP suhtes.
Bulgarian: Анализ на честотата на постмаркетинговите съобщения предполага потенциално повишен риск от конвулсии (със или без повишена температура) и ХХЕ, при сравнение на групи, при които се докладва употреба на Infanrix hexa с Prevenar 13, с такива, при които се докладва приложение на Infanrix hexa самостоятелно.
Estonian: Turuletulekujärgsete teatiste arvu analüüs viitab krambiriski (palavikuga või ilma) ja HHE suurenemise võimalusele, kui Infanrix hexat ja Prevenar 13 koos kasutanud rühmi võrreldi ainult Infanrix hexat kasutanud rühmadega.
Bulgarian: Клиничната защита на коклюшната компонента на Infanrix (DTPa) срещу коклюш, типичен по критериите на СЗО ( ≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е установена след 3-дозовата първична имунизация в проучванията в таблицата по-долу :
Estonian: Infanrixi (DTPa) läkaköha-komponendi kliinilist efektiivsust MTO poolt defineeritud tüüpilise läkaköha (paroksüsmaalne köha ≥ 21 päeva vältel) vastu näidati alltoodud tabelis esitatud uuringutes pärast kolmeannuselist esmast immuniseerimist.
Bulgarian: Тя може да причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт.
Estonian: See võib põhjustada lihaskangestust, valulikke lihasspasme, krampe ja isegi surma.
Bulgarian: Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина): умора, загуба на апетит, висока температура - 38°C или по-висока, подуване, болка, зачервяване на мястото на инжектиране, необичаен плач, раздразнителност или безпокойство.
Estonian: Väga sage (need võivad esineda enam kui ühel korral 10 vaktsiiniannuse kohta) : väsimustunne, isukaotus, kõrge kehatemperatuur 38°C või kõrgem, paistetus, valu, punetus kohas, kus süste tehti,ebatavaline nutt, ärrituvus või rahutus.
Bulgarian: Италия 2,4,6 месеца
Estonian: Itaalia 2., 4., 6. kuul
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Estonian: Muude kõrvalmõjude hulka kuuluvad:
Bulgarian: Тези нежелани реакции са настъпвали много рядко при Infanrix hexa, както и при други ваксини срещу магарешка кашлица.
Estonian: Need kõrvaltoimed on esinenud Infanrix hexa kasutamisel väga harva, nagu ka teiste läkaköha vaktsiinide kasutamisel.
Bulgarian: Германия 3,4,5 месеца
Estonian: Saksamaa 3., 4., 5. kuul
Bulgarian: Недоносени кърмачета, родени най-рано след 24 гестационна седмица 3- дозова
Estonian: Vähemalt pärast 24. rasedusnädalat sündinud enneaegsed imikud 3 annusega skeem
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди на детето Ви да бъде приложена Infanrix hexa
Estonian: Mida on vaja teada enne Infanrix hexa manustamist teie lapsele
Bulgarian: Опит с хепатит B ваксина
Estonian: Kogemus hepatiit B vastase vaktsiiniga
Bulgarian: В изключително редки случаи са съобщавани следните нежелани реакции при приложение на хепатит B ваксина: парализа, скованост или слабост на ръцете и краката (невропатия), възпаление на някои нерви, възможно с мравучкания или загуба на чувствителност, или нормални движения (синдром на Гилен-Баре), подуване или инфекция на мозъка (енцефалопатия, енцефалит), инфекция на мозъчните обвивки (менингит).
Estonian: Väga harvadel juhtudel on hepatiit B vastase vaktsiiniga seoses teatatud alljärgnevatest kõrvaltoimetest: halvatus, tuimus või nõrkus kätes või jalgades (neuropaatia), teatud närvide põletik, mille tagajärjel võib tekkida pindude ajamise või nõeltega torkimise tunne või tundlikkuse või tavapärase liikumisvõime kadumine (Guillaini-Barré sündroom), ajuturse või -infektsioon (entsefalopaatia, entsefaliit), aju ümbritsevate kelmete põletik (meningiit)
Bulgarian: При едновременно приложение на Infanrix hexa и Prevenar 13 е установено повишаване на докладваните случаи на гърчове (със или без повишена температура) и хипотониченхипореспонсивен епизод (ХХЕ) (вж. точка 4.8).
Estonian: Infanrix hexa ja Prevenar 13 koosmanustamisel täheldati sagedasemat teatamist krampidest (palavikuga või ilma) ja hüpotoonilis-hüporeaktiivsetest episoodidest (HHE, hypotonic hyporesponsive episode) (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Ще бъдете уведомени от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните посещения на детето Ви за следващите дози ваксина.
Estonian: • Arst või õde räägib teile, millal teie laps peab uuesti tulema tagasi järgnevateks süsteteks.
Bulgarian: Подуване на целия инжектиран крайник1, 2, реакции на обширно подуване2, твърдо образувание на мястото на инжектиране2, образуване на мехури на мястото на инжектиране2 1
Estonian: harv süstitud jäseme turse kogu jäseme ulatuses1,2, ulatuslikud tursega reaktsioonid2, infiltraat süstekohal2, villid süstekohal2
Bulgarian: Данните от едно клинично проучване показват, че честотата на фебрилните реакции е по-висока, когато Infanrix hexa се прилага едновременно с MMRV ваксина, отколкото след самостоятелно прилагане на Infanrix hexa и е подобна на тази, след самостоятелно прилагане на MMRV ваксина (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Ühest kliinilisest uuringust saadud andmed näitavad, et Infanrix hexa manustamisel koos MMRV vaktsiiniga on palavikureaktsioonide sagedus kõrgem, kui Infanrix manustamisel eraldi, kuid samasugune nagu ainult MMRV vaktsiini manustamisel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Диария, повръщане
Estonian: Seedetrakti häired sage kõhulahtisus, oksendamine
Bulgarian: Лекарят трябва да знае, че честотата на фебрилните реакции е по-висока, когато Infanrix hexa се прилага едновременно с конюгатна пневмококова ваксина (PCV7, PCV10, PCV13), или с ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (MMRV), в сравнение с честотата, установена след самостоятелното прилагане на Infanrix hexa.
Estonian: Arst peab olema teadlik sellest, et Infanrix hexa manustamisel koos pneumokokkidevastase konjugeeritud vaktsiiniga (PVC7, PCV10, PCV13) või leetrite-mumpsi-punetiste- tuulerõugete (MMRV) vastase vaktsiiniga on febriilsete reaktsioonide sagedus suurem kui pärast Infanrix hexa eraldi manustamist.
Bulgarian: По време на съхранение в предварително напълнената спринцовка, съдържаща DTPa-HBV-IPV суспензия, могат да се наблюдават бистра течност и бяла утайка.
Estonian: DTPa-HBV-IPV suspensiooni sisaldavas eeltäidetud süstlas võib säilitamise ajal täheldada selget vedelikku ja valget sadet.