FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zníženie virémie bolo preukázané v dvoch laboratórnych štúdiách účinnosti, pričom držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh to považoval za dostatočné na hodnotenie klinickej účinnosti.
Estonian: Vireemia vähenemist näidati kahes efektiivsuse laboriuuringus ning müügiloa hoidja pidas seda kliinilise efektiivsuse hindamiseks piisavaks.
Slovak: RUE OLIVIER DE SE ANGERS TECHNOPOLE 49071
Estonian: Prantsusmaa INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Prantsusmaa
Slovak: 2) zjavný pokles počas 1 hodiny v porovnaní s titrom pri uvoľnení (6,4/6,2 TCID50)
Estonian: 2) tiitri mõõdetav langus 1 tunni jooksul pärast avamist (6,4/6,2 TCID50) on 0,12/
Slovak: Rua Agualva dos Açor n.º 16,
Estonian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Slovak: Odporúča sa vakcinovať všetky cieľové druhy zvierat v chove od najskoršieho odporúčaného veku.
Estonian: Soovitav on vaktsineerida kõiki karjas olevaid ohustatud sigu alates varaseimast soovitatud vanusest.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE SCHVÁLENIA
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE MUUTMISE ALUSED
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa domnieva, že zníženie klinických príznakov je priamym vplyvom zníženia virémie.
Estonian: Müügiloa hoidja leiab, et kliiniliste nähtude vähenemine on vireemia vähenemise otsene tagajärg.
Slovak: Na dosiahnutie vysokej homologickej hladiny imunity sa odporúča revakcinácia v pravidelnom intervale, buď pred každou naledujúcou ťarchavosťou alebo náhodne v 4 - mesačnom intervale.
Estonian: Säilitamaks immuunsuse kõrget ja homoloogilist taset, on soovitav revaktsineerida regulaarsete ajavahemike tagant, kas enne iga järgmist tiinust või pisteliselt 4 kuuliste vahedega.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že všeobecný nárok na zníženie virémie sa dokázal len v laboratórnych štúdiách.
Estonian: Üldist vireemia vähendamise nõuet on siiani näidatud ainult laboriuuringutes.
Slovak: V usmernení týkajúcom sa požiadaviek pre údaje na podporu tvrdenia o stabilite veterinárnych očkovacích látok1 sa uvádza, že „ak je navrhnutý čas použiteľnosti inaktivovaných očkovacích látok menej ako jeden pracovný deň (maximálne 10 hodín), je prijateľné vynechať testovanie sily zo štúdie stability skúmajúcej čas použiteľnosti."
Estonian: Suunis vajalike andmete osas stabiilsusnõuete tagamiseks veterinaarravimite kasutamisel1 sätestab, et „inaktiveeritud vaktsiinide korral, kui etteantud kasutamistähtaeg jääb ühe tööpäeva piiresse (maksimaalselt 10 tundi), on efektiivsusuuringute tegemata jätmine kasutamistähtaja stabiilsusuuringutes aktsepteeritav".
Slovak: Usmernenie výboru CVMP týkajúce sa súbežného podávania imunologických veterinárnych liekov (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf.
Estonian: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf välitingimustes teisiti.
Slovak: Takisto bola zistená podobá sérologická reakcia na vakcináciu PRRS v obidvoch skupinách ošípaných.
Estonian: Seroloogiline vastus PRRS-vaktsiinile oli samuti samalaadne mõlemas sigade rühmas.
Slovak: Stabilita zmiešaných očkovacích látok počas doby použitia jednej hodiny sa dostatočne preukázala, čo stačí na zaočkovanie určitého počtu zvierat simulujúcich reálnu situáciu.
Estonian: Kokkusegatud vaktsiinide kasutamisstabiilsust on adekvaatselt näidatud kasutamiseks ettenähtud 1 tunni vältel, mis on piisav aeg, et vaktsineerida reaalsele olukorrale vastav arv loomi.
Slovak: Porcilis PRRS je imunologický veterinárny liek obsahujúci vírus reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných (PRRS).
Estonian: Porcilis PRRS on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab sigade reproduktiivrespiratoorse sündroomi (PRRS) viirust.
Slovak: Vzhľadom na to, že v danom čase sa nepreukázalo rušenie, trvanie imunity je rovnaké, ako sa pôvodne preukázalo.
Estonian: Et konkreetse ajahetke kohta on näidatud interferentsi puudumist, jääb ka immuunsuse kestus sarnaseks varem tõestatud kestusega.
Slovak: V prípade výkrmových ošípaných je najvýznamnejší vplyv vírusu na respiračný systém.
Estonian: Nuumsigade korral mõjub viirus eelkõige hingamissüsteemile.
Slovak: Vakcinačná schéma: Jedna dávka sa podáva ošípaným od veku 2 týždňov.
Estonian: Vaktsineerimisskeem: Üksikdoos manustatakse sigadele alates 2. elunädalast.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania pre povolenia na uvedenie veterinárneho lieku Porcilis PRRS na trh podľa článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artiklile 6 veterinaarravimi Porcilis PRRS müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse, mille suhtes kehtib järgsele vastastikuse tunnustamise menetlus.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje adjuvans dl-tokoferolacetát.
Estonian: Lahusti sisaldab adjuvandina DL-tokoferoolatsetaati.
Slovak: Nie je dôvod predpokladať, že v teréne by boli ďalšie parametre účinnosti ovplyvnené inak.
Estonian: Ei ole põhjust uskuda, et teised efektiivsusparameetrid avalduksid
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preukázal, že keď sa očkovacie látky zmiešajú, nenastane žiadne imunologické rušenie, čo vedie k zachovaniu rovnakej úrovne účinnosti pri skúmaní jedného parametra účinnosti, k zníženiu virémie (zníženie o 70 - 75 % po simultánnom použití, a zníženie o 72 - 75 % po použití produktu Porcilis PRRS samotného).
Estonian: Müügiloa hoidja on näidanud, et vaktsiinide kokkusegamisel immunoloogilist interferentsi ei teki ja efektiivsus ei muutu: uuritav efektiivsusparameeter oli vireemia vähenemine (70…75%-line vähenemine kooskasutamisel ja 72…75%-line vähenemine vaktsiini Porcilis PRRS eraldi kasutamisel).
Slovak: Príslušný vnútroštátny úrad v Španielsku mal výhrady, že niektoré aspekty týkajúce sa kvality a účinnosti po zmiešaní dvoch produktov (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) neboli dostatočne odôvodnené.
Estonian: Hispaania pädev asutus leidis, et kahe toote (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) kokkusegamise järgsed kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse teatud aspektid ei ole piisavalt adekvaatselt põhjendatud.
Slovak: Walton Manor, Walton Milton Ke
Estonian: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Slovak: Gravidné prasnice by mali byť vakcinované len po predchádzajúcom vystavení európskemu vírusu PRRS.
Estonian: Tiineid emiseid tohib vaktsineerida vaid pärast eelnevat kokkupuudet PRRS viiruse Euroopa tüvedega.
Slovak: Male, prechodné, intradermálne hrče spozorované po intradermálnej aplikácii sú znakom vhodnej vakcinačnej techniky.
Estonian: Intradermaalse manustamise järgselt täheldatav väike mööduv intradermaalne kühmuke viitab õigele vaktsineerimistehnikale.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že účinnosť zmiešanej očkovacej látky, pokiaľ ide o zložku PRRS, bola dostatočne podporená.
Estonian: Seetõttu leiab veterinaarravimite komitee, et kokkusegatud vaktsiini PRRS-koostisosa efektiivsus on piisavalt põhjendatud.
Slovak: 57 Agualva
Estonian: 2735 - 557 AgualvaCacém
Slovak: Tiež sa odporúčalo po zmiešaní analyzovať silu zložky produktu Porcilis M Hyo, aby sa vylúčilo narušenie kvality ihneď po zmiešaní (v čase t=0) a po navrhnutom čase použitia.
Estonian: Märgiti ka, et pärast kokkusegamist oleks tulnud analüüsida Porcilis M Hyo efektiivsust koostisainena, et välistada kvaliteedimuutust kokkusegamisel (hetkel t = 0) ja pärast väljapakutud kasutustähtaega.
Slovak: jedna vakcinácia je postačujúca pre ochranu až do porážky.
Estonian: Nuumsead: ühest vaktsineerimisest piisab tapaeelseks kaitseks.
Slovak: Z obidvoch vyplýva, že nedošlo k prírastku priemernej dennej hmotnosti očkovaných zvierat, a to ani vtedy, keď sa vyskytli indikácie, že došlo k infekcii PRRS.
Estonian: Üheski uuringus ei suurenenud vaktsineeritud loomade ööpäevane kaaluiive, isegi kui esinesid PRRS-nakkuse nähud.
Slovak: Neprítomnosť imunologického rušenia sa však nevyvodila, ale jasne sa dokázala na základe predložených laboratórnych údajov, v ktorých sa preukázalo, že v ochrane zvierat zaočkovaných zmiešanými produktmi a zvieratami zaočkovanými jedným produktom nie je žiadnym významným rozdielom.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole immunoloogilise interferentsi puudumist näidatud mitte järelduste, vaid konkreetsete nakatumiste laboriandmete põhjal, mis näitasid, et kokkusegatud toodetega ja eraldi toodetega vaktsineeritud loomade kaitsel suur erinevus puudus.
Slovak: Tvrdenia týkajúce sa produktu Porcilis PRRS, časť indikácie súhrnu charakteristických vlastností lieku (časť 4.2), sú: „Na aktívnu imunizáciu klinicky zdravých ošípaných v prostredí kontaminovanom vírusom PRRS s cieľom znížiť virémiu spôsobenú infekciou s európskymi kmeňmi vírusu PRRS.
Estonian: Väited Porcilis PRRS kohta, ravimiomaduste kokkuvõtte näidustuste osa (jaotis 4.2): Kliiniliselt tervete sigade aktiivseks immuniseerimiseks PRRS-viirusega saastunud keskkonnas, et vähendada vireemiat, mida põhjustab nakatumine PRRS-viiruse Euroopa tüvega.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil absenciu údajov preukazujúcich všetky tvrdenia o účinnosti zmiešaného produktu.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendas kõikide kokkusegatud toote efektiivsuse väiteid tõendavate andmete puudumist.
Slovak: Intervet Deutschl GmbH
Estonian: Saksamaa Intervet Deutschland GmbH
Slovak: V prípade chovných ošípaných..."
Estonian: Tõuaretuseks mõeldud sigadel...
Slovak: Argumentácia, ktorú dosiaľ predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, však vyvolávala určité obavy, že zmiešaním produktov sa nedosiahnu niektoré tvrdenia o účinnosti monovalentných produktov.
Estonian: Sellele vaatamata tekitab müügiloa hoidja esitatud argumentatsioon mõningaid kahtlusi, et toodete kokkusegamisel jäävad monovalentsete toodete mõningad efektiivsusnõuded täitmata.
Slovak: Jednu dávku (2 ml) Porcilis M Hyo zmiešanej s Porcilis PRRS podať intramuskulárne do krku.
Estonian: Ühekordne doos (2 ml) Porcilis PRRS`i segatuna Porcilis M Hyo`ga manustatakse intramuskulaarselt kaela.
Slovak: Po nariedení: 3 hodiny pri izbovej teplote
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 3 tundi toatemperatuuril.
Slovak: Keďže ochranná imunita oproti virémii sa nezmenila v dôsledku podania zmiešaného produktu, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že sa nezmenia ani všetky ostatné parametre účinnosti, a preto nie sú potrebné žiadne ďalšie údaje na podporu trvania imunity pri podaní zmiešaného produktu.
Estonian: Et kokkusegatud toode ei mõjuta kaitsvat immuunsust reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse suhtes, järeldas müügiloa hoidja, et ka kõik teised efektiivsusparameetrid ei muutu, mistõttu täiendavad andmed kokkusegatud toote immuunsuse kestuse põhjendamiseks ei ole vajalikud.
Slovak: Po zmiešaní s Porcilis M Hyo: 1 hodina pri izbovej teplote
Estonian: Pärast segamist Porcilis M Hyo`ga: 1 tund toatemperatuuril.
Slovak: Nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem riedidla dodávaného na použitie s touto vakcínou alebo s vakcínou Porcilis M.hyo.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud preparaadiga kaasas oleva lahustiga või Porcilis M Hyo`ga.
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Slovak: Okrem uvedených laboratórnych skúšok držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol údaje o účinnosti zmiešaných produktov z dvoch terénnych štúdií.
Estonian: Lisaks mainitud laboriuuringutele esitas müügiloa hoidja kokkusegatud toote efektiivsuse kohta kahe väliuuringu andmed.
Slovak: Živá vakcína pozostáva z lyofilizovanej frakcie, ktorá obsahuje antigén, a z rozpúšťadla na injekčnú suspenziu.
Estonian: Elusvaktsiin koosneb lüofiliseeritud fraktsioonist, mis sisaldab antigeeni ja lahustit süstelahuse valmistamiseks.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že na základe usmernenia týkajúceho sa požiadaviek pre súbežné podávanie imunologických veterinárnych liekov1 sa údaje o účinnosti jednotlivých produktov vrátane trvania imunity môžu aplikovať na ich súbežné použitie, ak sa nedokáže imunologické rušenie.
Estonian: Müügiloa hoidja võttis arvesse immunoloogiliste veterinaarravimite koosmanustamise nõuete suunist 1 , mille põhjal üksiktoodete efektiivsusandmeid, sealhulgas immuunsuse kestust, on võimalik üle kanda nende toodete kooskasutamisel kehtivatesse tingimustesse juhul, kui on ära näidatud immunoloogilise interferentsi puudumine.
Slovak: Španielsko Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Estonian: Luksemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Slovak: Prasničky presunuté z PRRS negatívneho chovu) sa majú vakcinovať pred graviditou.
Estonian: Uued PRRS viirusest vabad loomad (nt. asendus-nooremised PRRS viirusvabadest karjadest) tuleks vaktsineerida enne tiinust.
Slovak: M Hyo
Estonian: Porcilis M Hyo
Slovak: V štúdiách skúmajúcich účinnosť, v ktorých sa riešila otázka produktov Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo, sa preukázalo, že simultánne podanie neovplyvňuje parametre účinnosti: zníženie virémie a zníženie pľúcnych lézií.
Estonian: Ravimite Porcilis M Hyo ja Porcilis PRRS vastavad efektiivsusuuringud on näidanud, et nende koosmanustamisel puudub negatiivne mõju efektiivsusparameetrite, st vireemia ja kopsukahjustuste taandumisele.
Slovak: Špecifické tvrdenia
Estonian: Erinõuded
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti použitia vakcíny Porcilis PRRS miešanej s vakcínou Porcilis M.hyo u plemenných zvierat alebo počas gravidity.
Estonian: Puuduvad andmed Porcilis PRRS`i kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta segatuna Porcilis M hyo`ga suguloomadel või tiinuse ajal.
Slovak: Rozriediť vakcínu pridaním zodpovedajúceho množstva riedidla (používať výhradne Diluvac Forte).
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis Muuta vaktsiin manustamiskõlblikuks kaasasoleva adjuvantse toimega lahustiga (kasutada ainult Diluvac Forte).
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že predložené údaje dostatočne podporujú účinnosť zmiešanej očkovacej látky, pokiaľ ide o zložku PRRS, výbor CVMP odporučil schváliť pre produkt Porcilis PRRS a súvisiace názvy zmenu v povoleniach na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I).
Estonian: - veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et esitatud andmed tõendavad kokkusegatud toote stabiilsust kuni 1 tunni jooksul pärast segamist, nagu on väidetud ravimi omaduste kokkuvõttes; - veterinaarravimite komitee leidis, et esitatud andmetega on piisavalt tõendatud kokkusegatud vaktsiini PRRS-koostisosa efektiivsus, soovitas veterinaarravimite komitee muuta Porcilis PRRS ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa.
Slovak: Boli predložené údaje z dvoch laboratórnych štúdií skúmajúcich účinnosť, v ktorých sa dokázalo, že zníženie virémie PRRS v prípade ošípaných zaočkovaných zmiešaným produktom je podobné ako zníženie virémie PRRS v prípade ošípaných zaočkovaných len produktom Porcilis PRRS.
Estonian: Efektiivsuse laboriuuringute ja ühe väliuuringu esitatud andmed näitasid, et kokkusegatud tootega vaktsineeritud sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse vähenemine oli sarnane ainult Porcilis M Hyoga vaktsineeritud sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse vähenemisega.
Slovak: ODÔVODNENIE SCHVÁLENIA ZMENY V POVOLENIACH
Estonian: MÜÜGILUBADE MUUTMISE ALUSED Arvestades, et
Slovak: Špecifické tvrdenie týkajúce sa výkrmových ošípaných, v ktorom sa uvádza „výrazné zlepšenie výsledkov chovu (znížená chorobnosť v dôsledku infekcie PRRS a vyššie denné prírastky a konverzia krmiva) až do konca výkrmového obdobia", preto nebolo preukázané a účinnosť zmiešaného produktu nebola dokázaná.
Estonian: Seetõttu ei ole nuumsigade korral tõendatud väide, et seakasvatamise tulemused on märkimisväärselt paranenud (vähenenud suremus PRRS infektsiooni tõttu, parem kaaluiive ja söödaväärindus) kuni nuumamisperioodi lõpuni, ega ei ole tõendatud kokkusegatud toote efektiivsus.
Slovak: Odkazom na dostupné údaje držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil, že súčasné tvrdenia o účinnosti pri použití produktu Porcilis PRRS má stále podporu, keď sa tieto dva produkty zmiešajú.
Estonian: Viidates olemasolevatele andmetele väitis müügiloa hoidja , et Porcilis PRRS efektiivsus on siiski tõendatud, kui kaks toodet on kokku segatud.
Slovak: Počet dávok na liekovku intramuskulárnu aplikáciu intradermálnu aplikáciu
Estonian: Dooside arv viaalis Intramuskulaarsel süstimisel
Slovak: Názov lieku
Estonian: Nimetus Tugevus
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje pre titre vírusu PRRS z dvoch šarží produktu Porcilis PRRS rekonštituovaného s každou z desiatich šarží produktu Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 a 3 hodinách uchovávania pri izbovej teplote.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed PRRS-i viirusetiitrite kohta kahes vaktsiini Porcilis PRRS partiis, millest kumbki ennistati kümne Porcilis M Hyo partiiga pärast 0-, 1-, 2- ja 3-tunnist säilitamist toatemperatuuril.
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny podanej intramuskulárne u výkrmovým ošípaným od 4. týždňa veku poukazujú, že vakcínu možno miešať s vakcínou Porcilis M.hyo.
Estonian: Andmed intramuskulaarse süste ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste nuumsigade kohta, mis tõestavad, et seda vaktsiini tohib kokku segada Porcilis M hyo`ga.
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ODSTAVCOV
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PAKENDI INFOLEHE VASTAVATESSE OSADESSE
Slovak: LIS
Estonian: II LISA
Slovak: Pokiaľ ide o odôvodnenie, prečo sa neuskutočnil test sily zložky produktu Porcilis M Hyo na zmiešaných očkovacích látkach ihneď po zmiešaní a po navrhnutom čase použiteľnosti, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil neuskutočnenie testu sily zložky produktu Porcilis M Hyo na zmiešaných očkovacích látkach tak, že predložil štúdie skúmajúce bezpečnosť a účinnosť, v ktorých sa použil zmiešaný produkt; držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preukázal, že v zmesi nevznikajú žiadne interakcie ovplyvňujúce silu zmiešaného produktu.
Estonian: Mis puutub põhjendusse, miks kokkusegatud vaktsiinid ei läbinud Porcilis M Hyo koostisaine efektiivsusanalüüsi ei kohe pärast kokkusegamist ega ka pärast väljapakutud kasutustähtaja lõppemist, tõi müügiloa hoidja välja argumendi, et kokkusegatud vaktsiinides ei tehtud Porcilis M Hyo efektiivsusanalüüsi.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Informácie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny podanej intramuskulárne u výkrmovým ošípaným od 4. týždňa veku poukazujú, že vakcínu možno miešať s vakcínou Porcilis M.hyo.
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Andmed intramuskulaarse süste ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste nuumsigade kohta, mis tõestavad, et seda vaktsiini tohib kokku segada Porcilis M hyo`ga.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o titrácii vírusu PRRS po zmiešaní produktov Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo v čase 0, 1, 2 a 3 hodiny.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed PRRS-viiruse tiitrimise kohta 0, 1, 2 ja 3 tundi pärast ravimite Porcilis PRRS ning Porcilis M Hyo kokkusegamist.
Slovak: PRODUKTU PORCILIS PRRS (POZRI PRÍLOHU I)
Estonian: RAVIMI PORCILIS PRRS (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE 1.
Slovak: Pred podaním miešanej vakcíny je potrebné prečítať si aj písomnú informáciu pre používateľov vakcíny Porcilis M.hyo.
Estonian: Enne kokku segatud preparaadi manustamist tuleb tutvuda Porcilis M hyo tootealase kirjandusega.
Slovak: živý atenuovaný virus PRRS, kmeň DV: min.
Estonian: live attenuated PRRS virus strain DV: 104.0
Slovak: U očkovaných ošípaných sa počas terénnych skúšok, predovšetkým u prasiatok očkovaných vo veku 6 týždňov, pozorovalo výrazné zlepšenie výsledkov chovu (znížená
Estonian: Vaktsineeritud sigade väliuuringutes, eelkõige 6. elunädalal vaktsineeritud põrsastel, täheldati märkimisväärset seakasvatamise tulemuste paranemist (vähenenud suremus PRRS infektsiooni tõttu ja parem kaaluiive ja söödaväärindus) kuni nuumamisperioodi lõpuni.
Slovak: Odôvodnenie súčasného tvrdenia v súvislosti s produktom Porcilis PRRS, ktoré sa týka výrazného zlepšenia výsledkov chovu (znížená chorobnosť v dôsledku infekcie PRRS a vyššie denné prírastky a konverzia krmiva) až do konca výkrmového obdobia pri jeho zmiešaní s produktom Porcilis M Hyo.
Estonian: 2.2 Põhjendus väitele, et segatuna Porcilis M Hyoga parandab vaktsiin Porcilis PRRS märkimisväärselt seakasvatamise tulemusi (vähenenud suremus PRRSinfektsiooni tõttu, parem kaaluiive ja söödaväärindus) kuni nuumamisperioodi lõpuni.
Slovak: EU/1/15/1084/001
Estonian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Slovak: 800 mg koncentrát na infúzny roztok intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Estonian: 800 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Estonian: Intravenoosne klaasviaal
Slovak: Portrazza môže zvýšiť toto riziko.
Estonian: Portrazza võib seda riski suurendada.
Slovak: Príčiny týchto úmrtí a ich vzťah ku liečbe neboli vždy známe.
Estonian: Nende surmade põhjused ja nende seosed raviga ei ole alati teada.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť alergické.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olemuselt olla allergilised.
Slovak: Pozri tiež časť 2 s názvom „Upozornenia a opatrenia".
Estonian: Vt ka lõiku 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie výskytu sa použila nasledujúca konvencia:
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist konventsiooni:
Slovak: Výsledky účinnosti sú preukázané v tabuľke č. 4.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on näidatud tabelis 4.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Netraste.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte raputada.
Slovak: To zodpovedá približne polčasu 14 dní.
Estonian: See vastab poolväärtusajale ligikaudu 14 päeva.
Slovak: Preferovaný termín podľa MedDRA (verzia 16).
Estonian: • a MedDRA eelistatud termin (Versioon 16).
Slovak: Váš lekár sa s vami o tom porozpráva.
Estonian: Teie arst räägib teiega sellest.
Slovak: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Estonian: de la Industria, 30
Slovak: Zahrnutí sú iba pacienti s východiskovými hodnotami a aspoň jedným následným výsledkom.
Estonian: Siia on kaasatud ainult algväärtusega ja vähemalt ühe algväärtuse järgse tulemusega patsiendid.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Portrazzu
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile Portrazza't manustatakse
Slovak: Počet podaných infúzií bude závisieť od toho, ako a za ako dlho budete reagovať na liečbu
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kuidas ja kui kaua te Portrazza ravile reageerite.
Slovak: Jedenásť z 12 pacientov malo nepozorovanú smrť.
Estonian: 11-l patsiendil 12-st esines pealtnägijateta surm.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Estonian: Kui teil esineb mõni järgnevatest nähtudest, otsige koheselt arstiabi:
Slovak: Okrem toho necitumumab indukuje EGFR internalizáciu a degradáciu in vitro.
Estonian: Lisaks indutseerib netsitumumab EGFR internalisatsiooni ja degradatsiooni in vitro.
Slovak: Trvanie podania infúzie je približne 60 minút.
Estonian: Infusiooni kestus on ligikaudu 60 minutit.
Slovak: Iné lieky a Portrazza
Estonian: Muud ravimid ja Portrazza
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa vás počas liečby alebo po liečbe Portrazzou týka niektorý z nasledujúcich problémov (alebo ak si nie ste istý):
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele, kui midagi järgnevast kehtib teie puhul (või kui te pole selles kindel) Portrazza manustamise ajal või pärast ravi:
Slovak: Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108,
Estonian: Tootja Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Hispaania
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Slovak: Riziko poruchy plodnosti nie je známe.
Estonian: Risk viljakuse häirumisele ole teada.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu existuje možnosť imunogenity.
Estonian: Immunogeensus Sarnaselt kõikidele teistele terapeutilistele proteiinidele on olemas immunogeensuse potentsiaal.