FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Започвате нов цикъл на всеки 4 седмици.
Icelandic: Ný meðferðarlota hefst á 4 vikna fresti.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти, лекувани с Lonsurf, на възраст 75 години и по-възрастни (87 пациенти (10%) в сборните данни на изпитванията RECOURSE и TAGS, от които 2 пациенти са на 85 годишна възраст или по-възрастни).
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga 75 ára og eldri sem hafa fengið meðferð með Lonsurf (87 sjúklingar (10%) samtals í RECOURSE- og TAGS-rannsóknunum, þar af voru 2 sjúklingar 85 ára eða eldri).
Bulgarian: резултати от кръвни изследваня, с които се установяват тежки проблеми с кръвосъсирването, поради които по-лесно получавате кръвотечения
Icelandic: niðurstöður blóðprófa sem benda til vandamála við blóðstorknun sem valda því að þér blæðir frekar
Bulgarian: Доза в mg (2x ден)
Icelandic: Skammtur í mg (2x á dag)
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след допир с таблетките.
Icelandic: Þvo á hendur eftir að töflurnar eru meðhöndlaðar.
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато приемате това лекарство.
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf.
Bulgarian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex
Icelandic: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frakkland
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души:
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10:
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с чаша вода.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með glasi af vatni
Bulgarian: < 0,0001 (1-странно и 2-странно)
Icelandic: <0,0001 (einhliða og tvíhliða)
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания Lonsurf е прилаган до 1 час след завършване на сутрешното и вечерното хранене (вж. точка 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Lonsurf gefið innan 1 klukkustundar eftir máltíðir kvölds og morgna (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: (Източната група за сътрудничество по онкология, Eastern Cooperative Oncology Group ) 0 или 1.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með ECOG færnistuðul (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0 eða 1 við upphaf rannsóknarinnar.
Bulgarian: Групите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1000 до < 1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar voru eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Bulgarian: Не повишавайте дозата, след като вече е била намалена.
Icelandic: Ekki á að auka skammta eftir að þeir hafa verið minnkaðir.
Bulgarian: Пациентите са продължавали лечението до поява на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност (вж. точка 4.2).
Icelandic: Sjúklingar héldu meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanleg eituráhrif komu fram (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: 0,0003 (1-странно); 0,0006 (2-странно)
Icelandic: 0,0003 (einhliða); 0,0006 (tvíhliða)
Bulgarian: вземайте дозата 2 пъти дневно за 5 дни след това направете 2 дни пауза - без лекарство
Icelandic: 2 sinnum á dag í 5 daga - síðan er gert 2 daga hlé - ekkert lyf er tekið
Bulgarian: Съобщени са и фатални случаи.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Icelandic: S.A. Servier Benelux N.V.
Bulgarian: променен вкус
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Bulgarian: Česká republika Servier s.r.o.
Icelandic: Servier s.r.o.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции се установяват при лабораторни изследвания - например тези, които засягат кръвните клетки.
Icelandic: Margar þessara aukaverkana koma fram við rannsóknir - til dæmis þær sem hafa áhrif á blóðfrumur.
Bulgarian: Какво представлява Lonsurf и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Lonsurf og við hverju það er notað
Bulgarian: Лечението може да доведе до следните нежелани реакции (вж. точка 4):
Icelandic: Meðferðin getur valdið eftirtöldum aukaverkunum (sjá kafla 4):
Bulgarian: Колко да се приема
Icelandic: Hve mikið á að taka?
Bulgarian: Възраст, пол и расова принадлежност
Icelandic: Aldur, kyn og kynþáttur
Bulgarian: Всички с изключение на 1 пациент са получавали бевацизумаб и всички, с изключение на 2 пациенти с тумори от див тип KRAS, са получавали панитумумаб или цетуксимаб.
Icelandic: Allir sjúklingar nema einn fengu bevacizumab og allir nema tveir sjúklingar með æxli sem tjáðu eðlilegt KRAS-gen fengu panitumumab eða cetuximab.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lonsurf, обърнете се към лекар или веднага отидете в болница.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Lonsurf en þú átt að gera skaltu ræða við lækninn eða fara rakleitt á sjúkrahús.
Bulgarian: При възобновяване на приложението намалете нивото на дозата с 5 mg/m2/доза спрямо предишното дозово ниво (Таблица 4).
Icelandic: Þegar skömmtun er hafin á ný á að minnka skammta um 5 mg/m2/skammt frá fyrri skammtastærð (tafla 4).
Bulgarian: CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, което е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Icelandic: CHMP fór yfir gögnin sem markaðsleyfishafinn lagði fram og tók tillit til ákvæða í grein 14(11) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 og telur að nýja ábendingin feli í sér verulegan klínískan ávinning umfram fyrirliggjandi meðferðarúrræði eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития
Icelandic: * Sameiginleg viðmið fyrir aukaverkanir (common terminology criteria for adverse events)
Bulgarian: намален брой определен вид бели кръвни клетки (неутропения), които са важни за защитата на организма от бактериални или гъбични инфекции.
Icelandic: • fækkun tiltekinna tegunda af hvítum blóðfrumum (daufkyrningafæð) sem eru mikilvægar til að verja líkamann gegn bakteríu- og sveppasýkingum.
Bulgarian: Не приемайте Lonsurf, ако горепосоченото се отнася за Вашия случай.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Lonsurf ef þetta á við um þig.
Bulgarian: При обща дневна доза 50 mg пациентите трябва да взимат 1 x 20 mg/8,19 mg таблетка сутрин и 2 x 15 mg/6,14 mg таблетки вечер.
Icelandic: Við heildardagskammt sem nemur 50 mg eiga sjúklingar að taka 1 x 20 mg/8,19 mg töflu að morgni og 2 x 15 mg/6,14 mg töflur að kvöldi.
Bulgarian: EU/1/16/1096/001 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/002 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/003 60 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/16/1096/001 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/002 40 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/003 60 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Осемнадесет процента (18%, N = 144) от всички рандомизирани пациенти са получавали регорафениб преди рандомизиране.
Icelandic: Átján af hundraði (18%, N = 144) allra slembiraðaðra sjúklinga höfðu fengið regorafenib fyrir slembiröðun.
Bulgarian: По-голямата част от възстановената радиоактивност е елиминирана в урината (55% от дозата) до 24 часа и екскрецията в изпражненията и издишвания въздух е била под 3% и за двете.
Icelandic: Meirihluti þeirrar geislavirkni sem endurheimtist var skilinn út í þvagi (55% af skammtinum) innan 24 klukkustunda og innan við 3% skildust út bæði í hægðum og með útöndunarlofti.
Bulgarian: Всички промени, т.е. левкопения, анемия, костномозъчна хипоплазия, атрофични промени в лимфните и хемопоетичните тъкани, както и в стомашно-чревния тракт са били обратими в рамките на 9 седмици след спиране на приложението на лекарството.
Icelandic: Allar breytingar, þ.e., hvítfrumnafæð, blóðleysi, vanvöxtur í beinmerg og hrörnunarbreytingar í sogæðakerfi, blóðmyndunarkerfi og meltingarvegi gengu til baka innan 9 vikna eftir að gjöf lyfsins var hætt.
Bulgarian: Тревожност Безсъние
Icelandic: Kvíði Svefnleysi
Bulgarian: EU/1/16/1096/004 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/005 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/006 60 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/16/1096/004 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/005 40 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/006 60 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Фигура 2:.
Icelandic: Mynd 2:
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 30%) при пациенти, получаващи Lonsurf, са неутропения (53% [34% ≥ степен 3]), гадене (34% [1% ≥ степен 3]), умора (32% [4% ≥ степен 3]), анемия (32% [12% ≥ 3 степен]).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem sést hafa (≥30%) hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf eru daufkyrningafæð (53% [34% ≥3. stigs]), ógleði (34% [1% ≥3. stigs]), þreyta (32% [4% ≥3. stigs]) og blóðleysi (32% [12% ≥3. stigs]).
Bulgarian: Измивайте ръцете си след допир с това лекарство.
Icelandic: Þvo á hendur eftir að lyfið er meðhöndlað.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Lonsurf.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Lonsurf stendur.
Bulgarian: Открити са и други метаболити с по-малко значение - 5-карбоксиурацил и 5-карбокси-2'-дезоксиуридин, но техните нива в плазмата и урината са ниски или са само следи.
Icelandic: önnur minni háttar umbrotsefni, 5-karboxýúracíl og 5-karboxý-2'-deoxýúridín, en þéttni þeirra í plasma og þvagi var lítil sem engin.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstabörn.
Bulgarian: При ниски стойности на албумина от 2,2 до 3,5 g/dl, съответните стойности на клирънса варират от 4,2 до 3,1 l/h.
Icelandic: Fyrir lág gildi albúmíns á bilinu 2,2 til 3,5 g/dl voru samsvarandi gildi fyrir úthreinsun á bilinu 4,2 til 3,1 l/klst.
Bulgarian: Предвид това, че по-голямата част от тях са съобщени в контекста на потискането на костния мозък, състоянието на пациента трябва да се следи внимателно и да се предприемат подходящи мерки, като например прилагане по клинични показания на антимикробни средства и гранулоцитен колонио стимулиращ фактор (G-CSF).
Icelandic: Að því gefnu að meirihlutinn hafi verið tilkynntur í tengslum við beinmergsbælingu á að fylgjast vandlega með ástandi sjúklingsins og grípa til viðeigandi aðgerða ef klínískt tilefni er til, svo sem sýklalyfja eða kyrningavaxtarþáttar (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта преди всеки цикъл с Lonsurf.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna fyrir hverja meðferðarlotu með Lonsurf.
Bulgarian: Трябва да се прави изследване на пълната кръвна картина преди започване на лечението или ако е необходимо да се проследява токсичността, но като минимум преди всеки терапевтичен цикъл.
Icelandic: Gera á fulla blóðfrumutalningu áður en meðferð er hafin og eftir þörfum til að fylgjast með eituráhrifum, að lágmarki fyrir upphaf hverrar meðferðarlotu.
Bulgarian: Те са класифицирани по системоорганни класове (СОК) и е използван подходящият термин от Медицински речник за регулаторна дейност Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) за описване на дадена лекарствена реакция и нейните симптоми и свързани състояния.
Icelandic: Þær eru flokkaðar eftir líffærakerfum og er viðeigandi hugtak samkvæmt MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory) notað til að lýsa tiltekinni aukaverkun ásamt samheitum og tengdum kvillum.
Bulgarian: Свързването на трифлуридин с протеините в човешката плазма е над 96% като трифлуридин се свързва предимно с човешкия серумен албумин.
Icelandic: Próteinbinding tríflúridíns í plasma hjá mönnum er yfir 96% og binst tríflúridín einkum albúmíni.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1096/001-006
Icelandic: EU/1/16/1096/001-006
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че трифлуридин е субстрат на нуклеозидните транспортери CNT1, ENT1 и ENT2.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tríflúridín sé hvarfefni fyrir núkleósíðflutningspróteinin CNT1, ENT1 og ENT2.
Bulgarian: 20 филмирани таблетки.
Icelandic: 20 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Вероятност за оцеляване (%)
Icelandic: Líkur á lifun (%)
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Lonsurf при възрастни е 35 mg/m2/доза, прилагана перорално два пъти дневно на Ден 1-5 и на Ден 8-12 от всеки 28-дневен цикъл, докато се наблюдава полза или до настъпване на неприемлива токсичност (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Lonsurf handa fullorðnum er 35 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag á dögum 1 til 5 og dögum 8 til 12 í hverri 28 daga meðferðarlotu, svo lengi sem ávinningur sést af meðferðinni eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар дали да преминете на друго лекарство срещу HIV.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvort þú þurfir að skipta yfir í annað lyf við HIVsýkingunni.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да включва обичайната терапевтична и укрепваща медицинска интервенция, насочена към корекция на появилите се клинични прояви и профилактиката на възможни усложнения.
Icelandic: Meðhöndlun við ofskömmtun á að vera hefðbundin lækningaleg meðferð og stuðningsmeðferð sem beinist að því að leiðrétta klínísk einkenni og koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla.
Bulgarian: повишен билирубин в кръвта - може да причини пожълтяване на кожата или очите
Icelandic: • aukin þéttni gallrauða í blóði - það getur valdið gullitun húðar eða augna
Bulgarian: Поради това жени, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват също и бариерен контрацептивен метод.
Icelandic: Því þurfa konur sem nota hormónagetnaðarvarnalyf einnig að nota sæðishindrandi getnaðarvarnir.
Bulgarian: Специфичната схема на приложение е както следва:
Icelandic: Skammtaáætlunin er sem hér segir:
Bulgarian: Медианата на броя на предходните схеми на лечение на метастатичното заболяване е била 3.
Icelandic: Miðgildisfjöldi fyrri meðferða við sjúkdómi með meinvörpum var 3.
Bulgarian: Lonsurf повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Lonsurf hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Протеинурия, свързана с лечението, се е появявала по-често при пациентите, лекувани с Lonsurf (1,8%), отколкото при тези, които са получавали плацебо (0,9%), като всички са били с тежест степен 1 или 2 (вж. точка 4.4).
Icelandic: Meðferðartengt prótein í þvagi kom oftar fram hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf (1,8%) en þeim sem fengu lyfleysu (0,9%) og voru öll tilvik af alvarleikastigi 1 eða 2 (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 90,735 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90,735 mg af laktósaeinhýdrati.
Bulgarian: Lonsurf не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Lonsurf.
Icelandic: Ekki á að nota Lonsurf á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með Lonsurf.
Bulgarian: ниски нива на фосфати, натрий, калий или калций в кръвта
Icelandic: • lítil þéttni fosfats, natríums, kalíums eða kalsíums í blóði
Bulgarian: Съобщавани са сериозни инфекции в резултат на лечението с Lonsurf (вж.точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar sýkingar eftir Lonsurf meðferð (sjá kalfa 4.8).
Bulgarian: Дозата се изчислява според телесната повърхност (BSA) (вж. Таблица 1).
Icelandic: Skammtar eru reiknaðir út frá flatarmáli líkamsyfirborðs (body surface area, BSA) (sjá töflu 1).
Bulgarian: В или С по критериите на Националния онкологичен институт NCI) и при пациенти с нормална чернодробна функция.
Icelandic: Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group B and C) og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Признаците включват необичайно образуване на синини (кръвонасядания) или кръвотечение (вижте точка 2).
Icelandic: Meðal einkenna eru óvenjulegt mar og blæðingar (sjá kafla 2).
Bulgarian: Лекарственият проудкт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Bulgarian: 9/l), която води до забавяне на началото на следващия цикъл с повече от 1 седмица
Icelandic: CTCAE*) sem leiðir til meira en 1 viku seinkunar á upphafi næstu meðferðarlotu
Bulgarian: Вашата партньорка забременее през това време, трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn verður þunguð á þessum tíma þurfið þið að ræða tafarlaust við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Честотата на случаите на неутропения степен ≥3 са по-високи в групата с висока AUC на трифлуридин (47,8%) в сравнение с групата с ниска AUC на трифлуридин (30,4%).
Icelandic: Tilvik daufkyrningafæðar af stigi ≥3 voru tíðari í hópnum með mikla útsetningu fyrir tríflúridíni (47,8%) en í hópnum með litla útsetningu fyrir tríflúridíni (30,4%).
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100:
Bulgarian: Не се позволява увеличаване на дозата, след като вече е била намалена.
Icelandic: Ekki er heimilt að auka skammta á ný eftir að þeir hafa verið minnkaðir.
Bulgarian: Повишено международно нормализирано отношение (INR)
Icelandic: Hækkað INR (International
Bulgarian: От 533 пациенти в изпитването RECOURSE, които са получавали Lonsurf, 306 (57%) пациенти са имали нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33%) пациенти са имали леко бъбречно увреждане (CrCl 60 до 89 ml/min), а 47 (9%) са имали умерено бъбречно увреждане (CrCl 30 до 59 ml/min), като липсват данни за 2-ма пациенти.
Icelandic: Af þeim 533 sjúklingum í RECOURSE-rannsókninni sem fengu Lonsurf, voru 306 sjúklingar (57%) með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín.), 178 sjúklingar (33%) voru með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl 60 til 89 ml/mín.) og 47 (9%) voru með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl 30 til 59 ml/mín.), en gögn vantaði fyrir 2 sjúklinga.
Bulgarian: Мониторирането на протеинурията с тест-ленти за анализ на урината се препоръчва преди започването и по време на лечението (вж.точка 4.8)
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með próteini í þvagi með prófstrimlum (dipstick) áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Дозировката не трябва да надвишава 80 mg/доза.
Icelandic: Skammtar mega ekki vera stærri en 80 mg.
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 65 години не се налага корекция на началната доза (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Първичната локализация на болестта е колон (62%) или ректум (38%).
Icelandic: Upphafleg staðsetning æxlis var í ristli (62%) eða endaþarmi (38%).
Bulgarian: Приблизително половината (55,4%) пациенти са получили предходно лечение с иринотекан, 33,3% са получили предходно лечение с рамуцирумаб и 16,6% са получили предходно лечение с HER2-таргетна терапия.
Icelandic: U.þ.b. helmingur sjúklinga (55,4%) hafði áður fengið meðferð með írínótekani, 33,3% höfðu áður fengið meðferð með ramucirumabi og 16,6% höfðu áður fengið meðferð sem beindist að HER2.
Bulgarian: Намаляване на броя на неутрофилите в степен 3 или 4 (17,0% спрямо 6,6%), намален апетит (37,3% спрямо 31,9%), астения (22,2% спрямо 17,0%) и стоматит (7,2% спрямо 2,2%).
Icelandic: 3. eða 4. stigs fækkun daufkyrninga (17,0% borið saman við 6,6%), minnkuð matarlyst (37,3% borið saman við 31,9%), þróttleysi (22,2% borið saman við 17,0%) og munnbólga (7,2% borið saman við 2,2%).
Bulgarian: Приносът на типирациловия хидрохлорид
Icelandic: Áhrif tipiracíl hýdróklóríðs
Bulgarian: Заедно с това някои други лекарства могат да повлияят на начина на действие на Lonsurf.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Lonsurf.
Bulgarian: Това се прави, тъй като Lonsurf може да повлияе върху начина, по който действат някои други лекарства.
Icelandic: Það er vegna þess að Lonsurf getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Bulgarian: При нужда се прилагат модификации на дозата (отлагане и/или намаляване) (вж. точка 4.2).
Icelandic: Breyta á skömmtun (seinka skömmtum og/eða minnka þá) eftir þörfum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: На базата на популационен ФК анализ параметрите на чернодробната функция, включващи алкална фосфатаза (ALP, 36-2322 U/l), аспартат аминотрансфераза (AST, 11-197 U/l), аланин аминотрансфераза (ALT, 5-182 U/l) и общ билирубин (0,17-3,20 mg/dl) не са статистически значими ковариаати на ФК параметри нито за трифлуридин, нито за типирацилов хидрохлорид.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru lifrarbreytur, þ.m.t. alkalískur fosfatasi (ALP, 36-2322 ein/l), aspartat amínótransferasi (AST, 11-197 ein/l), alanín amínótransferasi (ALT, 5-182 ein/l) og heildargallrauði (0,17-3,20 mg/dl) ekki marktækar skýribreytur fyrir lyfjahvarfabreytur tríflúridíns eða tipiracíl hýdróklóríðs.
Bulgarian: Lonsurf съдържа две различни активни вещества: трифлуридин и типирацил.
Icelandic: Lonsurf inniheldur tvö virk efni, tríflúridín og tipiracíl:
Bulgarian: Първичното раково заболяване е било рак на стомаха (71,0%) или на гастроезофагеалната връзка (28,6%), или и двете (0,4%).
Icelandic: Upphafleg staðsetning æxlis var í maga (71,0%), á mótum maga og vélinda (28,6%) eða hvoru tveggja (0,4%).
Bulgarian: C]-трифлуридин най-малко 57% от приложения трифлуридин се абсорбира и само 3% от дозата се екскретира с изпражненията.
Icelandic: 57% af gefnu tríflúridíni frásogað og aðeins 3% af skammtinum skildust út í hægðum.
Bulgarian: Най-сериозните наблюдавани нежелани лекарствени реакции при пациенти, получаващи Lonsurf, са потискане на костния мозък и стомашно-чревна токсичност (вж. точка 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem sést hafa hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf eru beinmergsbæling og eituráhrif á meltingarfæri (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykurtegundir skaltu ræða við hann áður en þú tekur lyfið.
Bulgarian: интерстинална белодробна болест е съобщена при пациенти, приемащи това лекарство.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um millivefslungnasjúkdóm hjá sjúklingum sem fengu lyfið.
Bulgarian: белодробна емболия (нечеста): кръвни съсиреци в белите дробове.
Icelandic: Lungnasegarek (sjaldgæft): blóðtappar í lungum.
Bulgarian: Оценките на тумора, съгласно критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST), версия 1.1, са били извършвани от изследователя/местния рентгенолог веднъж на 8 седмици.
Icelandic: Æxli voru metin af rannsakanda eða geislafræðingi á 8 vikna fresti, samkvæmt RECIST-viðmiðum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), útgáfu 1.1.
Bulgarian: Не е известно дали Lonsurf може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lonsurf getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnalyfja.
Bulgarian: Признаците включват втрисане, висока температура, изпотяване или други признаци на бактериална или гъбична инфекция (вж. точка 2);
Icelandic: Meðal einkenna eru kuldahrollur, hiti, svitamyndun og önnur einkenni bakteríu- eða sveppasýkinga (sjá kafla 2).
Bulgarian: Двете терапевтични групи са сравними по отношение на демографските характеристики и характеристиките на болестта на изходното ниво.
Icelandic: Meðferðarhóparnir tveir voru sambærilegir með tilliti til lýðfræðilegra þátta og einkenna sjúkdómsins við upphaf rannsóknarinnar.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Icelandic: • Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише и от двата вида таблетки, за да се получи предписаната Ви доза.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað báðum styrkleikunum til að þú fáir ávísaðan skammt.
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 40 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Icelandic: 40 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Трифлуридинът е субстрат на TP-азата, но не се метаболизира от цитохром P450 (CYP).
Icelandic: Tríflúridín er hvarfefni fyrir týmidín fosfórýlasa, en er ekki umbrotið af cýtókróm P450 (CYP).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 120,980 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120,980 mg af laktósaeinhýdrati.