FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af betænkeligheder vedrørende virkning, antimikrobiel resistens og tilbageholdelsestider foretog Tyskland den 12. september 2012 en indbringelse for agenturet i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Czech: Kvůli obavám týkajícím se účinnosti, antimikrobiální rezistence a ochranných lhůt předložilo Německo dne 12. září 2012 agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Suanovil 20 a související názvy, přípravek Captalin a související názvy a jejich generika.
Danish: Dataene var dog ikke tilstrækkelige til at støtte subklinisk mastitis, kronisk mastitis, eller mastitis forårsaget af andre bakterier såsom S. uberis.
Czech: Údaje nebyly nicméně vhodné na to, aby podpořily indikaci subklinické či chronické mastitidy nebo mastitidy způsobené jinými bakteriemi, například S. uberis.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter (se bilag I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Suanovil 20 a souvisejících názvů, přípravku Captalin a souvisejících názvů a jejich generik (viz příloha I)
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokale epidemiologiske oplysninger (fra den pågældende region eller det pågældende brug) om følsomheden af målbakterien.
Czech: Pokud to není možné, má léčba vycházet z lokálních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informací o citlivosti cílové bakterie.
Danish: Til støtte for denne indikation er der desuden forelagt kliniske data om virkning.
Czech: Kromě toho byly na podporu výše uvedené indikace předloženy údaje o klinické účinnosti.
Danish: Slet måldyrearten svin og alle oplysninger om denne art fra produktinformationen.
Czech: Vymazat cílový druh prasata a veškeré informace související s tímto druhem z informací o přípravku.
Danish: I henhold til CVMP's retningslinjer for bioækvivalensundersøgelser af veterinærlægemidler (EMA/CVMP/016/00)3 kræves der imidlertid produktspecifikke data til fastlæggelse af restkoncentrationsprofilen på injektionsstedet.
Czech: V souladu s doporučením výboru CVMP ohledně provedení studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00)3 jsou nicméně ke stanovení profilu snižování obsahu reziduí v místě vpichu injekce vyžadovány údaje konkrétního přípravku.
Danish: Særligt høj koncentration af spiramycin blev bestemt i makrofager i lungerne.
Czech: Zvláště vysoké koncentrace spiramycinu byly stanoveny v plicních makrofázích.
Danish: Luftvejsinfektioner:
Czech: Respirační infekce:
Danish: Andre indikationer hos kvæg og alle indikationer hos svin
Czech: Další indikace u skotu a všechny indikace u prasat
Danish: • CVMP ud fra de foreliggende data fandt, at alle andre indikationer og doseringsregimer for kvæg og alle indikationer for svin bør slettes fra produktinformationen,
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že všechny ostatní indikace a dávkovací režimy u skotu a všechny indikace u prasat mají být z informací o přípravku vymazány,
Danish: Hvis anvendelsen af produktet ikke sker i henhold til anvisningerne i produktinformationen, kan det øge forekomsten af spiramycinresistente bakterier.
Czech: Použití přípravku bez dodržení pokynů v informacích o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na spiramycin.
Danish: Produktnavn
Czech: Název přípravku
Danish: Benefit/risk-forholdet anses derfor for negativt for disse indikationer hos kvæg og alle indikationer hos svin.
Czech: Proto je poměr přínosů a rizik považován v těchto indikacích u skotu a ve všech indikacích u prasat za nepříznivý.
Danish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Czech: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Danish: • CVMP fandt indikationerne i henhold til bilag III velbegrundede ud fra de foreliggende data,
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné,
Danish: MIC af spiramycin (µg/ml) Område
Czech: MIC spiramycinu (µg/ml) Rozmezí
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
Czech: Intramuskulární podání.
Danish: Trods forskellige begrænsninger, navnlig det lille antal dyr og den korte observationsperiode (14 dage), fandtes undersøgelsen tilstrækkelig til dokumentation af indikationen "akut S. aureusmastitis", da resultaterne var overbevisende for det primære endepunkt (bakteriologisk helbredelse hos 7 ud af 8 testede køer, men ikke hos nogen af de 9 kontroldyr) og for visse af de sekundære endepunkter (navnlig somatisk celletal).
Czech: I přes některá omezení, zvláště malý počet zvířat a krátkou dobu sledování (14 dní) je studie považována za vhodnou pro doložení indikace „akutní mastitida vyvolaná S. aureus", protože výsledky z hlediska primárního sledovaného parametru (bakteriologického vyhojení bylo dosaženo u 7 z 8 hodnocených krav, ale u žádné z 9 kontrolních krav) a některých sekundárních sledovaných parametrů (zejména počtu somatických buněk) byly přesvědčivé.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Danish: På grundlag af en restkoncentrationsundersøgelse, der er udført i overensstemmelse med de gældende retningslinjer2 for bestemmelse af tilbageholdelsestider for mælk, kan der anbefales en tilbageholdelsestid på 27 malkninger (13,5 dage).
Czech: Na základě studie snižování obsahu reziduí provedené v souladu s aktuálními pokyny2 pro stanovení ochranných lhůt pro mléko lze pro mléko doporučit ochrannou lhůtu 27 dojení (13,5 dne).
Danish: Der anbefales således en tilbageholdelsestid på 62 dage for kød og indmad.
Czech: Pro maso a vnitřnosti je proto doporučena ochranná lhůta 62 dní.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider hos kvæg og svin for at sikre effektiv behandling og mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for spiramycin under hensyntagen til de foreliggende data og for at harmonisere tilbageholdelsestiderne hos kvæg og svin for de omhandlede produkter.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vydal své stanovisko k indikacím, dávkovacím režimům a ochranným lhůtám u skotu a prasat, s cílem zajistit účinnou léčbu a snížit riziko rozvoje antimikrobiální rezistence na spiramycin po zvážení dostupných údajů a také s cílem sjednotit ochranné lhůty u skotu a prasat u dotčených přípravků.
Danish: Hvis der behøves mere end to injektioner, skal der være mindst 15 cm mellem dem, der gives på samme side af nakken.
Czech: Pokud je nutné podat více než dvě injekce, mezi injekcemi podanými na stejnou stranu krku je třeba dodržet vzdálenost nejméně 15 cm.
Danish: Da undersøgelsen imidlertid var behæftet med visse mangler såsom manglende prøver af vævet omkring injektionsstedet hos voksent kvæg, blev det fundet nødvendigt at bruge den alternative metode1 og tillægge en sikkerhedsmargin på 20 %.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že hodnocení ukázalo určité nedostatky, například absenci vzorků z okolí místa vpichu injekce u dospělého skotu, bylo považováno za nezbytné použít alternativní přístup1 a přidat 20% bezpečnostní rezervu.
Danish: Data fra kliniske overvågningsprogrammer (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) viser, at en betydelig del af de S. aureus-stammer, som forårsager mastitis hos køer, var følsomme for spiramycin in vitro med MIC50 og MIC90 på hhv. 4 µg/ml og 8 µg/ml.
Czech: Údaje z klinických monitorovacích programů sledování (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 20072012) ukazují, že značný podíl kmenů S. aureus u mastitidy hovězího dobytka byl citlivý na spiramycin in vitro, s hodnotami MIC50 4 µg/ml a MIC90 8 µg/ml.
Danish: Mannheimia haemolytica Kvæg Staphylococcus aureus
Czech: Mannheimia haemolytica Skot Staphylococcus aureus
Danish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKRIG
Czech: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIE
Danish: Spiramycin udviser svag plasmaproteinbinding.
Czech: Spiramycin se slabě váže na plazmatické bílkoviny.
Danish: Lungekoncentrationen ved dette behandlingsregime nåede op på flere gange den tilsvarende plasmakoncentration fra 4 timer efter injektionen og var fortsat høj i 32 timer efter en enkelt injektion.
Czech: Hladina v plicích stanovená po tomto terapeutickém režimu dosáhla násobků odpovídajících plazmatických hladin již za 4 hodiny po injekci a přetrvala na vysoké úrovni po dobu 32 hodin po podání jediné injekce.
Danish: Disse indikationer/doseringsregimer hos kvæg og hos måldyrearten svin bør følgelig slettes fra produktinformationen.
Czech: Z toho důvodu mají být tyto indikace / dávkovací režimy u skotu a cílový druh prasata vymazány z informací o přípravku.
Danish: Spirovet er påvist at være bioækvivalent med Suanovil 20, hvorfor tidsforløbet af restkoncentrationer i andet muskelvæv end injektionsstedet, lever, fedt, nyrer og mælk kan anses for at være det samme for de to produkter.
Czech: Přípravek Spirovet prokázal bioekvivalenci s přípravkem Suanovil 20, a proto lze usuzovat, že doba do dosažení reziduálních hladin ve svalech mimo místo vpichu injekce, v játrech, tuku, ledvinách a mléce je u obou přípravků stejná.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid(er)
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Danish: Der foreligger ældre og nyere in vitro-følsomhedsdata for målpatogenerne for en lang række stammer indsamlet fra kvæg i en række EU-medlemsstater.
Czech: Dřívější i novější údaje o citlivosti cílových patogenů in vitro byly odvozeny z velkého počtu kmenů získaných od skotu v několika členských státech EU.
Danish: Der blev fundet en begrænset resistent population med værdier over 64 µg/ml.
Czech: Při koncentraci nad 64 µg/ml byla pozorována omezená rezistentní populace.
Danish: Spiramycin er en svag base, som er uioniseret og lipidopløselig, så den let gennemtrænger cellemembraner ved passiv diffusion.
Czech: Spiramycin je slabě zásaditá neionizovaná a v tucích rozpustná látka, která snadno přestupuje přes buněčné membrány pasivní difuzí.
Danish: Rumænien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrig
Czech: Rumunsko Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francie
Danish: La Ballastière 33500 Libourne Frankrig
Czech: La Ballastière 33500 Libourne Francie
Danish: Statistisk analyse1 af depletionen af restkoncentrationer på injektionsstederne viste en tilbageholdelsestid på 52 dage.
Czech: Na základě statistické analýzy1 snižování obsahu reziduí v místě vpichu injekce byla navržena ochranná lhůta 52 dnů.
Danish: • CVMP på grundlag af de foreliggende restkoncentrationsdata hos kvæg fandt, at tilbageholdelsesti derne bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden,
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů o úbytku reziduí u skotu k názoru, že ochranné lhůty by měly být upraveny tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů,
Danish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrig
Czech: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francie
Danish: For bovine luftvejspatogener som Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica er in vitro-MICværdierne for spiramycin generelt høje, men deres monomodale fordelingsmønster tyder ikke på en betydelig resistensandel.
Czech: Pokud se týká respiračních patogenů u hovězího dobytka, jako jsou Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, jsou MIC hodnoty spiramycinu in vitro obecně vysoké, ale jejich monomodální rozložení neukazuje na odpovídající rezistentní frakci.
Danish: Tilbageholdelsestiderne for kød og mælk fra kvæg bør ændres som foreslået af hensyn til forbrugersikkerheden.
Czech: Pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů by ochranné lhůty pro maso a mléko skotu měly být upraveny dle návrhu.
Danish: Hos kalve antages det, at den farmakokinetiske profil af spiramycin svarer til forholdene hos kvæg eller er endnu gunstigere.
Czech: Předpokládá se, že v porovnání se skotem je farmakokinetický profil spiramycinu u telat podobný nebo dokonce ještě příznivější.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller miljørisiko.
Czech: Kvalita, bezpečnost pro cílový živočišný druh, bezpečnost pro uživatele ani riziko pro životní prostředí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Danish: Spiramycin metaboliseres i leveren; den primære metabolit, neospiramycin, har antimikrobiel aktivitet.
Czech: Spiramycin je metabolizován v játrech; jeho hlavní metabolit, neospiramycin, vykazuje antimikrobiální účinnost.
Danish: Introduktion
Czech: Úvod
Danish: Kød og indmad: 75 dage.
Czech: Maso a vnitřnosti: 75 dní.
Danish: Til den anden dosis (efter 24 timer eller 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
Czech: U druhé dávky (po 24 nebo 48 hodinách) je třeba dodržet stejný postup a zajistit, aby mezi všemi injekcemi podanými v rámci léčby byla dodržena vzdálenost 15 cm.
Danish: Captalin, injektionsvæske, opløsning, indeholder 31,25 g spiramycin/100 ml, svarende til 1 000 000 IE spiramycin/ml.
Czech: Přípravek Captalin injekční roztok obsahuje 31,25 g spiramycinu na 100 ml, což odpovídá 1 000 000 IU spiramycinu na ml.
Danish: Spiramycin udskilles hovedsagelig gennem galden.
Czech: Spiramycin se vylučuje převážně žlučí.
Danish: Koncentrationen at spiramycin i væv og væsker steg yderligere, når spiramycin blev injiceret endnu en gang efter 48 timer.
Czech: Hladiny spiramycinu v tkáních a tekutinách se dále zvyšovaly, pokud byla za 48 hodin podána druhá injekce spiramycinu.
Danish: I den ene undersøgelse, der blev udført ved den anbefalede dosis, var restkoncentrationerne i muskelvæv på injektionsstedet på dag 52 under maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer (200 µg/kg).
Czech: Jedna studie provedená s doporučenou dávkou ukázala, že rezidua ve svalu v místě vpichu injekce byla 52. den pod maximálním limitem reziduí (200 μg/kg).
Danish: Der må højst injiceres et volumen på 15 ml på hvert injektionssted, da dette var det største volumen, der blev indgivet ved restkoncentrationsundersøgelsen.
Czech: Maximální objem injekce je 15 ml na jedno místo vpichu, protože se jedná o maximální objem podaný ve studii snižování obsahu reziduí.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af spiramycin i en dosis på 30 000 IE/kg kropsvægt har været omfattet af én undersøgelse.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti spiramycinu v dávce 30 000 IU/kg živé váhy byly hodnoceny v jedné studii.
Danish: Da der ikke blev forelagt en restkoncentrationsundersøgelse efter administration af 100 000 IE/kg intramuskulært to gange med 48 timers mellemrum, kan der ikke fastsættes en anbefalet tilbageholdelsestid for mælk for dette dosisregime.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla provedena žádná studie snižování obsahu reziduí po podání dávky 100 000 IU/kg intramuskulárně dvakrát s odstupem 48 hodin, není u tohoto dávkovacího režimu doporučena žádná ochranná lhůta pro mléko.
Danish: Suanovil 20 bør derfor ikke anvendes til behandling af luftvejsinfektioner hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Czech: Přípravek Suanovil 20 se proto nemá používat k léčbě respiračních infekcí u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Danish: Spiramycin kan opnå så høje koncentrationer i vævet, at det kan trænge ind i cellerne og bindes til de ribosomale 50S subunits.
Czech: Spiramycin může dosáhnout tak vysokých tkáňových koncentrací, že dokáže penetrovat do buněk a navázat se na ribozomální podjednotky 50S.
Danish: Til den anden dosis (efter 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
Czech: U druhé dávky (po 48 hodinách) je třeba dodržet stejný postup a zajistit, aby mezi všemi injekcemi podanými v rámci léčby byla dodržena vzdálenost 15 cm.
Danish: Kvæg (kalve)
Czech: Skot (telata)
Danish: De kliniske data for mastitis hos køer bestod hovedsagelig i en eksperimentel undersøgelse af S. aureus-mastitis, hvor dyrene blev belastet med en stamme med en spiramycin-MIC på 4 µg/ml.
Czech: Klinické údaje o mastitidě hovězího dobytka pocházejí hlavně z experimentální studie s mastitidou vyvolanou S. aureus s využitím provokačního kmene s MIC hodnotou spiramycinu 4 µg/ml.
Danish: Kød og indmad: 62 dage.
Czech: Maso a vnitřnosti: 62 dní.
Danish: Bakterieart
Czech: Druh bakterie
Danish: Der må højst injiceres et volumen på 20 ml på hvert injektionssted, da dette var det største volumen, der blev indgivet ved restkoncentrationsundersøgelsen.
Czech: Maximální objem injekce je 20 ml na jedno místo vpichu, protože se jedná o maximální objem podaný ve studii snižování obsahu reziduí.
Danish: Overordnet anses benefit/risk-forholdet for alle de omhandlede produkter positivt, forudsat at deres anvendelse indskrænkes til behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af følsomme stammer af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica med en dosis på 100 000 IE/kg intramuskulært to gange med 48 timers mellemrum.
Czech: Celkově je poměr přínosů a rizik všech dotčených přípravků považován za příznivý za předpokladu že jejich použití bude omezeno na léčbu respiračních infekcí hovězího skotu způsobených citlivými kmeny Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica v dávce 100 000 IU/kg podané intramuskulárně dvakrát s odstupem 48 hodin.
Danish: Hos søer er det godkendt til behandling af mastitis i en dosering på 75 000 IE/kg én eller to gange med 24 timers mellemrum.
Czech: U prasnic byl schválen k léčbě mastitidy v dávce 75 000 IU/kg jednou nebo dvakrát s odstupem 24 hodin.
Danish: Ved statistisk analyse kan der udledes en tilbageholdelsestid på 75 dage for kød og indmad fra kvæg.
Czech: Ochranná lhůta vypočítaná pomocí statistické analýzy pro maso a vnitřnosti skotu je 75 dní.
Danish: De farmakokinetiske karakteristika udledt af specifikke undersøgelser viste, at plasmakoncentrationerne af spiramycin ved det pågældende behandlingsregime var forholdsvis lave (Cmax: 6-10 IU/ml svarende til 2-3 µg/ml), hvorimod der opnåedes væsentligt højere koncentration af spiramycin i bronkoalveolær lavage (4-5 gange plasmakoncentrationen) og i lungevæv (100 gange plasmakoncentrationen).
Czech: Farmakokinetické charakteristiky odvozené ze specifických studií prokázaly, že v plazmě bylo při terapeutickém režimu dosaženo relativně nízkých hladin spiramycinu (Cmax: 6-10 IU/ml, což odpovídá 2-3 µg/ml), zatímco v bronchoalveolární laváži, resp. v plicní tkáni bylo dosaženo značně vyšších hladin spiramycinu (4-5násobek plazmatických hladin, resp. 100násobek plazmatických hladin).
Danish: Denne farmakokinetiske undersøgelse viser, at dette behandlingsregime resulterede i forholdsvis lav koncentration af spiramycin i plasma (Cmax: 1,44 IE/ml svarende til 0,45 µg/ml), men langt højere koncentration i mælk (50 gange plasmakoncentrationen).
Czech: Farmakokinetické charakteristiky odvozené z této studie prokázaly, že v plazmě bylo při terapeutickém režimu dosaženo relativně nízkých hladin spiramycinu (Cmax: 1,44 IU/ml, což odpovídá 0,45 µg/ml), zatímco v mléce bylo dosaženo značně vyšších hladin spiramycinu (50násobku plazmatických hladin).
Danish: Spiramycin virker på bakteriernes proteinsyntese ved at bindes til 50S ribosomale subunits, så translokationstrinnet hæmmes.
Czech: Spiramycin ovlivňuje syntézu bakteriálních bílkovin vazbou na ribozomální podjednotky 50S, čímž inhibuje krok translokace.
Danish: Ikke til anvendelse hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Czech: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Danish: Hos svin er produkterne godkendt til behandling af luftvejsinfektioner, staldhoste, atrofisk rhinitis, infektioner forårsaget af Streptococcus spp., erysipelas, artritis, behandling og forebyggelse af mastitis, forebyggelse af neonatale infektioner hos smågrise samt infektiøs gastroenteritis i en dosering på 75 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 24 timers mellemrum.
Czech: U prasat byly přípravky schváleny k léčbě respiračních infekcí, pneumopatií, atrofické rinitidy, infekcí způsobených streptokoky, erysipelu a artritidy, k léčbě a prevenci mastitidy, k prevenci neonatálních infekcí u selat a infekční gastroenteritidy v dávce 75 000 IU/kg živé váhy jednou nebo dvakrát s odstupem 24 hodin.
Danish: Mælk: Produktet er ikke godkendt til behandling med den nødvendige dosis til luftvejssygdomme hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Czech: Mléko: V případě léčby v dávce potřebné u respiračních onemocnění není přípravek schválen k použití u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Danish: Veterinærlægemidlet Suanovil 20 og relaterede navne er godkendt i flere medlemsstater til anvendelse hos kvæg til behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner, gastrointestinale infektioner, mastitis, metritis, omfalitis og omfaloflebitis, artritis og interdigitale abscesser, i en dosering på 30 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 24 timers mellemrum til voksent kvæg og 75 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 24 timers mellemrum til kalve.
Czech: Veterinární léčivý přípravek Suanovil 20 a jeho související názvy byly registrovány v několika členských státech k použití u skotu k léčbě a prevenci respiračních infekcí a gastrointestinálních infekcí, mastitidy, metritidy, omfalitidy a omfaloflebitidy, artritidy a interdigitálních abscesů v dávce 30 000 IU/kg živé váhy jednou nebo dvakrát s odstupem 24 hodin u dospělého skotu a v dávce 75 000 IU/kg živé váhy jednou nebo dvakrát s odstupem 24 hodin u telat.
Danish: Ved hjælp af de nævnte farmakodynamiske og farmakokinetiske data blev der udført en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering baseret på to parametre: T>MIC (det tidsrum, hvor koncentrationen er over MIC-værdien), der anbefales anvendt for tidsafhængige antibiotika som makroliderne, og AUC/MIC (forholdet mellem arealet under kurven og MIC-værdien), der anbefales anvendt for specifikke makrolider såsom azithromycin.
Czech: S využitím výše uvedených farmakodynamických a farmakokinetických údajů bylo provedeno podrobné zhodnocení farmakokinetiky/farmakodynamiky, které vycházelo ze dvou parametrů: T>MIC (doby, po kterou koncentrace převyšovala hodnotu MIC), doporučeného u časově závislých antibiotik, jako jsou makrolidy, a AUC/MIC (plochy pod křivkou MIC), doporučeného u specifických makrolidů, jako je azitromycin.
Danish: Kød og indmad: 68 dage.
Czech: Maso a vnitřnosti: 68 dní.
Danish: De veterinære lægemidler Suanovil 20, injektionsvæske, opløsning, og det tilsvarende generiske produkt, Captalin, er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder 20 g spiramycin/100 ml, svarende til 600 000 IE spiramycin/ml.
Czech: Veterinární léčivý přípravek Suanovil 20 injekční roztok a jeho generikum, přípravek Spirovet, jsou injekční roztoky, které obsahují 20 g spiramycinu na 100 ml, což odpovídá 600 000 IU spiramycinu na ml.
Danish: Der bør kun behandles akutte tilfælde af mastitis forårsaget S. aureus, når der er observeret kliniske tegn i mindre end 24 timer.
Czech: Léčit se mají pouze akutní případy mastitidy způsobené bakterií S. aureus, u nichž jsou klinické příznaky přítomny méně než 24 hodin.
Danish: Denne indikation var underbygget af in vitro-følsomhedsdata for Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica og farmakokinetiske data for spiramycin hos måldyrearterne, på grundlag af hvilke der er foretaget en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering.
Czech: Indikace byla doložena údaji o citlivosti bakterií Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica in vitro a farmakokinetickými údaji spiramycinu u cílových druhů, na jejichž základě bylo provedeno podrobné farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení.
Danish: En undersøgelse med den anbefalede dosis på 100 000 IE/kg kropsvægt to gange med 48-timers mellemrum viste, at restkoncentrationerne i muskelvæv på injektionsstedet stadig var over grænseværdien for muskel (200 μg/kg) på dag 49 efter behandlingen.
Czech: Byla provedena jedna studie s doporučenou dávkou 100 000 IU/kg živé váhy dvakrát s odstupem 48 hodin, která ukázala, že rezidua v místě vpichu injekce byla 49. den po léčbě stále nad maximálním limitem reziduí ve svalu (200 μg/kg).