FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost in učinkovitost večkratnih odmerkov adalimumaba so ocenili pri odraslih z zmernim do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12 z endoskopsko podoceno 2 do 3) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost višestrukih doza adalimumaba ispitivane su u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika sa srednje teškim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa (Mayo rezultat od 6 do 12 uz endoskopski podrezultat od 2 do 3).
Slovenian: EU/1/18/1288/004 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/18/1288/005 2 napolnjena injekcijska peresnika
Croatian: EU/1/18/1288/004 1 napunjena brizgalica EU/1/18/1288/005 2 napunjene brizgalice
Slovenian: Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Halimatoz prejmejo vsa cepljenja, predvidena za njihovo starost, če je le mogoče.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da djeca prime sva predviđena cjepiva za njihovu dob prije početka liječenja lijekom Halimatoz.
Slovenian: Halimatoz 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Halimatoz 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Croatian: Halimatoz 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Halimatoz 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Slovenian: Od 417 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirani dolgoročni podaljšek študij UV I in UV II, je bilo 46 bolnikov neprimernih (npr. razvili so se zapleti, sekundarno ob diabetični retinopatiji zaradi kirurškega posega sive mrene ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Croatian: II, 46 ispitanika nije zadovoljavalo kriterije (npr. kod njih su se razvile komplikacije kao posljedica dijabetičke retinopatije, zbog operacije katarakte ili vitrektomije) i stoga nisu bili uključeni u primarnu analizu djelotvornosti.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Halimatoz pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Croatian: Tablica 3. Doza lijeka Halimatoz za pedijatrijske bolesnike s plak psorijazom
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo simptomi, kot so vztrajen nepojasnjen izpuščaj, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali utrujenost.
Croatian: Obratite se liječniku ako primijetite simptome kao što su dugotrajan osip nepoznatog uzroka, vrućica, bol u zglobovima ili umor.
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti spremembe razpoloženja (vključno z depresijo), anksioznost,
Croatian: Promjene raspoloženja (uključujući depresiju),
Slovenian: Priporočljivo je, da se tveganja in koristi neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja ovrednotijo enkrat na leto (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Preporučuje se svake godine ocijeniti omjer koristi i rizika kontinuiranog dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim JIA, starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg, ki so prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja 6,0 ± 6,1 µg/ml (KV 101 %) med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 7,9 ± 5,6 µg/ml (KV 71,2 %) med sočasno uporabo metotreksata.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim JIA u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i starijih i tjelesne težine manje od 15 kg, nakon primjene 24 mg/m2 adalimumaba srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV)
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Croatian: Preporučena doza lijeka Halimatoz za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (tablica 3).
Slovenian: Dermatology Life Quality Index).
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI), u usporedbi s placebom
Slovenian: Otroci, mladostniki in odrasli s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Otroci, mladostniki in odrasli, starejši od 2 let, ki tehtajo 30 kg ali več Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz je 40 mg vsak drugi teden.
Croatian: Djeca, adolescenti i odrasli s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Djeca, adolescenti i odrasli u dobi od 2 i više godina, tjelesne težine 30 kg ili više Preporučena doza lijeka Halimatoz je 40 mg svaki drugi tjedan.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Halimatoz lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Croatian: Za vrijeme primjene lijeka Halimatoz mogu se razviti autoimuna protutijela.
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis,
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ankilozantnog spondilitisa
Slovenian: okužbe ušes,
Croatian: • infekcije oka,
Slovenian: • visok krvni tlak;
Croatian: • visok krvni tlak, • navale crvenila,
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate simptome okužb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Croatian: Ako imate simptome infekcije, poput vrućice, rana, osjećaja umora, problema sa zubima, važno je da to kažete svom liječniku (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: klinična remisija pomeni oceno Mayo ≤ 2 in nobene podocene > 1; klinični odgovor pomeni znižanje ocene Mayo od začetka za ≥ 3 in ≥ 30 % ter znižanje podocene rektalne krvavitve [RBS] ≥ 1 ali absolutna RBS 0 ali 1;
Croatian: klinički odgovor je postignut ako je ostvareno smanjenje Mayo rezultata u odnosu na početne vrijednosti od ≥ 3 boda i ≥ 30%, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] od ≥1 ili apsolutni RBS od 0 ili 1; * p<0,05 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p<0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Slovenian: zadebeljeni in se dvignejo od nohtne posteljice, kar je lahko boleče.
Croatian: Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo mrvljenje, zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Halimatoz lahko nadaljujete z antibiotičnim zdravljenjem, če je potrebno.
Croatian: Ako je potrebno, primjena antibiotika može se nastaviti i tijekom liječenja lijekom Halimatoz.
Slovenian: • neobičajen razpadmišic;
Croatian: • nevoljno drhtanje,
Slovenian: Zato zdravila Halimatoz ni mogoče uporabljati pri otroci, ki potrebujejo manj kot polni odmerek 40 mg.
Croatian: Zato se Halimatoz ne može koristiti u djece koja zahtijeva manje od cijele doze od 40 mg.
Slovenian: Z indukcijskima shemama 160/80 mg in 80/40 mg so do 8. tedna ugotovili podobne deleže remisij;
Croatian: U skupinama koje su primale indukcijske režime od 160/80 mg i 80/40 mg uočene su slične stope remisije do 8. tjedna, a stopa pojavljivanja štetnih događaja bila je veća u skupini koja je primala adalimumab 160/80 mg.
Slovenian: Študije z adalimumabom pri bolnikih mlajših od 2 let niso bile izvedene.
Croatian: Adalimumab nije ispitivan u bolesnika mlađih od 2 godine.
Slovenian: • simptome težav z živci, kot je mravljinčenje, omrtvelost, dvojni vid ali šibkost rok ali nog,
Croatian: • simptomi problema sa živcima kao što su trnci, utrnulost, dvoslike ili slabost u rukama ili nogama,
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST NA BLISTERU
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis sta vnetni bolezni hrbtenice.
Croatian: Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza ankilozantnog spondilitisa upalne su bolesti kralježnice.
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Croatian: Stotinu bolesnika (n=100) iz ispitivanja pedijatrijskih bolesnika s Crohnovom bolešću (engl.
Slovenian: Pomožne snovi: adipinska kislina, citronska kislina monohidrat, natrijev klorid, manitol, polisorbat 80, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: adipatna kiselina, citratna kiselina hidrat, natrijev klorid, manitol, polisorbat 80, kloridna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Slovenian: • ne stresate injekcijske brizge.
Croatian: • ne protresate brizgalicu.
Slovenian: V primeru neinfekcijskega uveitisa se kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Halimatoz.
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Halimatoz mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Slovenian: Mladostniki s hidradenitis suppurativa, stari od 12 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več Priporočeno odmerjanje zdravila Halimatoz je začetni odmerek 8 mg (kot dve 40-mg injekciji v enem dnevu), čemur sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom en teden po začetnem odmerku.
Croatian: Adolescenti s gnojnim hidradenitisom u dobi od 12 do 17 godina tjelesne težine 30 kg ili više Preporučeno doziranje lijeka Halimatoz je početna doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), a zatim 40 mg svaka dva tjedna, počevši tjedan dana kasnije.
Slovenian: Uporabite lahko tudi spodnji del trebuha, vendar ne predela 5 cm okrog popka (glejte sliko D).
Croatian: Možete koristiti i donji dio trbuha, ali ne područje 5
Slovenian: Uporaba adalimumaba pri otrocih, mlajših od 12 let, za to indikacijo ni primerna.
Croatian: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 12 godina za ovu indikaciju.
Slovenian: • Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Halimatoz, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo.
Croatian: • Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Halimatoz (za više informacija o cjepivima vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak teden N = 70
Croatian: adalimumab 40 mg svaki tjedan N = 70
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v multicentrični randomizirani dvojno slepi študiji vzporednih skupin pri 171 otrocih (starih od 4 do 17 let) s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom.
Croatian: dvostruko-slijepom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je uključivalo 171 dijete (u dobi od 4-17 godina) s poliartikularnim JIA.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Croatian: Halimatoz je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti Ped ACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95 % IZ: 1-6 μg/ml).
Croatian: Prividna plazmatska koncentracija adalimumaba uz koju se postiže polovica maksimalne vjerojatnosti za odgovor PedACR 50 (EC50)
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Halimatoz se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Croatian: • Dok primate terapiju lijeka Halimatoz, možete biti podložniji infekcijama.
Slovenian: • Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opazili primere nemelanomskega kožnega raka.
Croatian: • U bolesnika koji primjenjuju adalimumab zamijećene i neke vrste nemelanomskog raka kože.
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa,
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa
Slovenian: Rak • Med otroki in odraslimi, ki so jemali adalimumab ali druge zaviralce TNFα, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju određene vrste raka u djece i odraslih bolesnika liječenih adalimumabom ili nekim drugim TNFα blokatorom.
Slovenian: • napolnjen(a) injekcijski(a) peresnik(a) (glejte sliko A).
Croatian: • Halimatoz napunjena/e štrcaljka/e (vidjeti Sliku A).
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem,
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Slovenian: Med odprtim obdobjem zdravljenja z adalimumabom so vsaj 3 leta spremljali 117/276 bolnikov iz študije I Crohnove bolezni ter 272/777 bolnikov iz študij II in III Crohnove bolezni.
Croatian: Produljenje terapije na dulje od 12 tjedana ne daje bitno veći postotak odgovora (vidjeti dio 4.2). 117/276 bolesnika iz ispitivanja CD I i 272/777 bolesnika iz ispitivanja CD II i III praćeno je tijekom najmanje 3 godine otvorene terapije adalimumabom.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Halimatoz pri pediatričnih bolnikih z uveitisom
Croatian: Tablica 5. Doza lijeka Halimatoz za pedijatrijske bolesnike s uveitisom
Slovenian: Vrednostb čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu v študiji UV I
Croatian: HRa 95% CI za HRa p-vrijednostb vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV I
Slovenian: Način in pot uporabe zdravila
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA
Slovenian: V študiji UC-I so 390 bolnikov, ki še niso prejemali antagonista TNF, randomizirali bodisi na placebo 0. in 2. teden, na adalimumab 0. teden in 80 mg 2. teden, ali na 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden.
Croatian: U ispitivanju UC-I, 390 bolesnika koji nikad nisu primali terapiju antagonistima TNF-a randomizirani su tako da primaju ili placebo u nultom tjednu i u drugom tjednu, adalimumab u dozi od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u drugom tjednu ili adalimumab u dozi 80 mg u nultom tjednu i 40 mg u drugom tjednu.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Slovenian: Kliničnih študij z adalimumabom pri mladostnikih s HS ni.
Croatian: Adolescentni gnojni hidradenitis Nisu provedena klinička ispitivanja adalimumaba u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom.
Slovenian: Injiciranje:
Croatian: Primjena injekcije:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom od 2. leta starosti, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u dobi od 2 i više godina Preporučena doza lijeka Halimatoz za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (tablica 1).
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Croatian: Halimatoz je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Slovenian: Bolnike, ki so imeli 33. teden ohranjen odziv PASI ≥75 in so bili v obdobju A randomizirani na aktivno terapijo, so med obdobjem C ponovno randomizirali tako, da so dodatnih 19 tednov dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden ali placebo.
Croatian: A bili randomizirani za terapiju aktivnim lijekom, ponovno su randomizirani u razdoblju C tako da su tijekom dodatnih 19 tjedana primali ili adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan ili placebo.
Slovenian: Za pediatrične bolnike je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Halimatoz opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Croatian: Preporučuje se da se pedijatrijske bolesnike, ako je moguće, cijepi u skladu sa svim važećim smjernicama za cijepljenje prije započinjanja liječenja lijekom Halimatoz.
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg adalimumaba, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju adalimumabom u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18%,
Slovenian: pogosti karcinom kože, ki ne vključuje malignega melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom,)
Croatian: Rak kože, isključujući melanom (uključujući bazocelularni karcinom i karcinom skvamoznih stanica), benigne neoplazme
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciran v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Croatian: aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ankilozantnog spondilitisa te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom iznosi 40 mg adalimumaba, a primjenjuje se kao pojedinačna doza svaka dva tjedna.
Slovenian: okužbe kože in mehkih tkiv (vklučno z zanohtnico, celulitisom, impetigom,
Croatian: infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha,
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni II so 325 bolnikov, ki so se nehali odzivati na infliksimab ali ga niso prenesli, randomizirali bodisi na 160 mg adalimumaba 0. teden in 80 mg 2. teden bodisi na placebo 0. in 2. teden.
Croatian: U ispitivanju CD II, 325 bolesnika koji su izgubili odgovor ili nisu podnosili terapiju infliksimabom randomizirani su u dvije skupine: jedna je primila 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i 80 mg adalimumaba dva tjedna kasnije, a druga skupina je primila placebo u nultom tjednu i 2. tjednu.
Slovenian: standardni odklon) 0,8 ± 2,5 v skupini s placebom (po 24 tednih) in 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) v skupini z adalimumabom (po 48 tednih).
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo imali su promjenu mTSS-a u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost ± standardno odstupanje) od 0,8 ± 2,5 (24. tjedan), a bolesnici liječeni adalimumabom 0,0 ± 1,9 (p<0,001) (48. tjedan).
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z adalimumabom so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi okužbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidaza, aspergiloza in listerioza).
Croatian: U kontroliranim i otvorenim ispitivanjima adalimumaba u odraslih i djece zabilježene su ozbiljne infekcije (u rijetkim slučajevima i sa smrtnim ishodom), među kojima i tuberkuloza (uključujući njezin milijarni oblik i izvanplućne lokalizacije) te invazivne oportunističke infekcije (npr.
Slovenian: • brazgotinjenje;
Croatian: • ožiljci,
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so v štirih originalnih ustreznih in dobro kontroliranih študijah ocenjevali z indeksom invalidnosti z vprašalnikom HAQ (Health Assessment Questionnaire) in je bila v študiji revmatoidnega artritisa III vnaprej določena primarna končna točka po 52 tednih.
Croatian: HAQ) u četiri originalna adekvatna i dobro kontrolirana klinička ispitivanja, a to je bio i unaprijed određen primarni ishod nakon 52 tjedna liječenja u ispitivanju RA III.
Slovenian: • modrice;
Croatian: • stvaranje modrica,
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika u kojih unatoč prethodnom potpunom i odgovarajućem tijeku liječenja kortikosteroidima i/ili imunosupresivima nije postignut odgovor ili kod bolesnika koji ih ne podnose ili im je takva terapija kontraindicirana.
Slovenian: • Zunanjo škatlo za injekcijske brizge shranjujte v hladilniku, pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Croatian: • Čuvajte kutiju sa štrcaljkama u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so adipinska kislina, citronska kislina monohidrat, natrijev klorid, manitol, polisorbat 80, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Croatian: Drugi sastojci su adipatna kiselina, citratna kiselina hidrat, natrijev klorid, manitol, polisorbat 80, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Slovenian: • okužbe dihalnega trakta (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, pljučnico);
Croatian: • reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo praćeno svrbežom), • infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća),
Slovenian: Otroci, mladostniki in odrasli z artritisom, povezanim z entezitisom Otroci, mladostniki in odrasli, starejši od 6 let, ki tehtajo 30 kg ali več Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz je 40 mg vsak drugi teden.
Croatian: Djeca, adolescenti i odrasli s artritisom povezanim s entezitisom Djeca, adolescenti i odrasli u dobi od 6 i više godina, tjelesne težine 30 kg ili više Preporučena doza lijeka Halimatoz je 40 mg svaki drugi tjedan.
Slovenian: • nevrološke okužbe (vključno z virusnim meningitisom); • okužba očesa;
Croatian: • infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis),
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije z zdravilom Halimatoz.
Croatian: Ako se dokažu značajne hematološke abnormalnosti, potrebno je razmisliti o prekidu liječenja lijekom Halimatoz u takvih bolesnika.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis, aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS in psoriatični artritis
Croatian: Ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza AS-a te psorijatični artritis
Slovenian: • Zdravila Halimatoz ne smete dati otroku s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom,
Croatian: • Nemojte davati lijek Halimatoz djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.
Slovenian: ACR 50 12. teden 24. teden np np
Croatian: ACR 50 12. tjedan 24. tjedan
Slovenian: ACR 20 12. teden 24. teden np np
Croatian: ACR 20 12. tjedan 24. tjedan
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so intolerantni za običajno zdravljenje
Croatian: Artritis povezan s entezitisom Halimatoz je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z ulceroznim kolitisom, ki so dobivali vzdrževalni odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden, so ugotovili povprečno najmanjšo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 µg/ml.
Croatian: U bolesnika s ulceroznim kolitisom koji su primali terapiju održavanja dozom od 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je oko 8 μg/ml.