FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos vissa patienter kan doseringen minskas till 3 gånger i veckan (t.ex. måndag, onsdag och fredag) efter att en tillfredställande stabilisering har uppnåtts.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, αφού έχει επιτευχθεί μία ικανοποιητική σταθεροποίηση, η συχνότητα της δόσης μπορεί να μειωθεί στις 3 φορές την εβδομάδα (για παράδειγμα τη Δευτέρα, την Τετάρτη και την Παρασκευή).
Swedish: När behandling med buprenorfin/naloxon inleds måste läkaren vara medveten om den partiella agonistiska profilen för buprenorfin och att den kan utlösa abstinens hos opioidberoende patienter, särskilt om den ges tidigare än 6 timmar efter senaste användningen av heroin eller andra kortverkande opioider, eller om den ges kortare tid än 24 timmar efter senaste dosen av metadon.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, ο γιατρός θα πρέπει να γνωρίζει το προφίλ του μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης και ότι μπορεί να επιταχύνει τη στέρηση στους εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ασθενείς, ιδιαίτερα αν χορηγηθεί σε λιγότερο από 6 ώρες μετά την τελευταία χρήση ηρωίνης ή άλλων οπιοειδών βραχείας δράσης ή αν χορηγηθεί σε λιγότερο από 24 ώρες μετά την τελευταία δόση μεθαδόνης.
Swedish: • plötsligt abstinenssyndrom som orsakats av att läkemedlet tagits för tidigt efter användning av otillåtna opioider, drogabstinenssyndrom hos nyfödda.
Greek: • αιφνίδιο σύνδρομο στέρησης που προκαλείται από τη λήψη του προϊόντος πολύ σύντομα μετά τη χρήση παράνομων οπιοειδών, σύνδρομο στέρησης σε νεογνά
Swedish: • har problem med gallvägarna (t.ex. gallblåsan, gallgången)
Greek: • έχετε προβλήματα με τη χοληφόρο (π.χ. χοληδόχο κύστη, χοληφόρο οδό)
Swedish: Suboptimal behandling med buprenorfin/naloxon kan föranleda läkemedelsmissbruk hos patienten, vilket kan leda till överdos eller avhopp från behandlingen.
Greek: Η μη βέλτιστη θεραπεία με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μπορεί να προκαλέσει κακή χρήση του φαρμάκου από τον ασθενή, οδηγώντας σε υπερδοσολογία ή διακοπή της θεραπείας.
Swedish: I en dubbelblind, dubbel-dummy, parallellgruppsstudie, som jämförde en etanollösning av buprenorfin med en fullständig agonist som aktiv kontroll, randomiserades 162 försökspersoner till att erhålla den sublinguala etanollösningen av buprenorfin 8 mg/dag (en dos som på ett ungefär motsvarar 12 mg/dag av buprenorfin/naloxon) eller två relativt låga doser av aktiv kontroll, varav en var låg nog att agera som alternativ till placebo, under en 3 till 10 dagars induktionsfas, en 16 veckor lång underhållsfas och en 7 veckor lång avgiftningsfas.
Greek: Σε μία διπλή-τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, μελέτη παράλληλων ομάδων που σύγκρινε αιθανολικό διάλυμα βουπρενορφίνης με έναν πλήρη αγωνιστή ενεργού ελέγχου, 162 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το αιθανολικό υπογλώσσιο διάλυμα βουπρενορφίνης στα 8 mg/ημέρα (μία δόση που είναι περίπου συγκρίσιμη με μία δόση 12 mg/ημέρα βουπρενορφίνης/ναλοξόνης) ή δύο σχετικά χαμηλές δόσεις ενεργού ελέγχου, η μία από τις οποίες ήταν αρκετά χαμηλή ώστε να χρησιμεύει σαν μία εναλλακτική του εικονικού φαρμάκου, κατά τη διάρκεια μίας φάσης εισαγωγής 3 έως 10 ημερών, μίας φάσης συντήρησης 16 εβδομάδων και μίας φάσης αποτοξίνωσης 7 εβδομάδων.
Swedish: Dosen av buprenorfin/naloxon ska titreras med försiktighet hos patienter som redan behandlas med CYP3A4-hämmare, då en lägre dos kan vara lämplig hos dessa patienter (se avsnitt 4.5).
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης βουπρενορφίνης/ναλοξόνης σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να γίνει προσεκτικά καθώς μία μειωμένη δόση μπορεί να είναι επαρκής σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Vissa läkemedel kan förstärka biverkningarna av Zubsolv och kan i vissa fall orsaka mycket allvarliga reaktioner.
Greek: Η χρήση ορισμένων φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Zubsolv και κάποιες φορές ενδέχεται να προκαλέσει πολύ σοβαρές αντιδράσεις.
Swedish: De aktiva substanserna är buprenorfin och naloxon.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η βουπρενορφίνη και η ναλοξόνη.
Swedish: Den lägsta dosen som studerades representerade en exponeringsmultipel av 1 gång för buprenorfin och 5 gånger för naloxon vid den maximala terapeutiska dosen för människa beräknad på mg/m² basis.
Greek: Η χαμηλότερη δόση που μελετήθηκε αντιπροσώπευε πολλαπλάσια έκθεσης του 1x για τη βουπρενορφίνη και 5x για τη ναλοξόνη στη μέγιστη ανθρώπινη θεραπευτική δόση υπολογισμένη σε mg/m².
Swedish: Efter en dags inledande behandling bör dosen justeras successivt under de följande dagarna tills patienten stabiliseras till en underhållsdos, baserat på den kliniska effekten hos den enskilde patienten.
Greek: Μετά την εισαγωγή της θεραπείας την πρώτη ημέρα, ο ασθενής θα πρέπει να σταθεροποιηθεί σε μία δόση συντήρησης κατά τη διάρκεια των επόμενων ημερών με σταδιακή προσαρμογή της δόσης σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του μεμονωμένου ασθενούς.
Swedish: • Samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAOI) kan framkalla förstärkt effekt av opioider, baserat på erfarenhet av morfin.
Greek: • Η συγχορήγηση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) μπορεί να προκαλέσει ενίσχυση των επιδράσεων των οπιοειδών, βάση της εμπειρίας με τη μορφίνη
Swedish: Buprenorfin elimineras i fekalier genom gallutsöndring av de glukuronkonjugerade metaboliterna (70 %), och resten elimineras via urinen.
Greek: Η βουπρενορφίνη απομακρύνεται με τα κόπρανα μέσω αποβολής από τη χολή των συζευγμένων με γλυκουρονίδια μεταβολιτών (70 %), η υπόλοιπη απομακρύνεται με τα ούρα.
Swedish: I denna studie randomiserades 326 heroinberoende försökspersoner till antingen 16 mg buprenorfin/naloxon per dag, 16 mg buprenorfin per dag eller placebo.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, 326 άτομα εθισμένα στην ηρωίνη κατανεμήθηκαν τυχαία είτε σε βουπρενορφίνη/ναλοξόνη 16 mg ανά ημέρα, 16 mg βουπρενορφίνης ανά ημέρα ή σε εικονικό φάρμακο.
Swedish: Dessa leverskador kan också bero på virusinfektioner (kronisk hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi eller användning av andra läkemedel som kan skada levern.
Greek: Αυτό μπορεί επίσης να οφείλεται σε ιογενείς λοιμώξεις (χρόνια ηπατίτιδα C), κατάχρηση αλκοόλ, ανορεξία ή χρήση άλλων φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο ήπαρ.
Swedish: Under behandlingens början rekommenderas daglig övervakning av doseringen för att säkerställa att dosen tas sublingualt på rätt sätt och för att observera patientens reaktion på behandlingen, som vägledning för effektiv dostitrering baserat på klinisk effekt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας, συνιστάται ημερήσια εποπτεία της δοσολογίας, ώστε να διασφαλίζεται η σωστή υπογλώσσια τοποθέτηση της δόσης και να παρακολουθείται η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία με σκοπό την αποτελεσματική τιτλοποίηση της δόσης σύμφωνα με την κλινική κατάσταση.
Swedish: Om det tas tillsammans med alkohol eller centralt dämpande substanser kan effekten sannolikt bli mer uttalad (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Greek: Εάν ληφθεί μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι πιο έντονο (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Swedish: "5.7" på ena sidan
Greek: mm με την ένδειξη «5.7» στη μία πλευρά
Swedish: Vad Zubsolv är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Zubsolv και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Dosen i milligram kan skilja sig mellan buprenorfinläkemedel och läkemedel som inte är direkt utbytbara.
Greek: Η δόση σε mg μπορεί να διαφέρει ανάμεσα σε προϊόντα βουπρενορφίνης και τα προϊόντα δεν είναι απευθείας εναλλάξιμα.
Swedish: • har försämrad binjurefunktion (t.ex. Addisons sjukdom)
Greek: • έχετε κακή λειτουργία των επινεφριδίων (π.χ. νόσο του Addison)
Swedish: Sammantaget ökade plasmaexponeringen av buprenorfin ca 3-faldigt hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning, medan plasmaexponeringen av naloxon ökade 14-faldigt hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning.
Greek: Συνολικά, η έκθεση της βουπρενορφίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενώ η έκθεση στο πλάσμα της ναλοξόνης αυξήθηκε κατά 14 φορές σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Tabell 3 sammanfattar resultaten från en klinisk prövning där exponeringen efter en singeldos buprenorfin/naloxon sublingual resoriblett bestämdes hos friska försökspersoner och hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: Ο Πίνακας 3 συγκεντρώνει τα αποτελέσματα από μία κλινική μελέτη στην οποία η έκθεση μετά την χορήγηση μίας δόσης βουπρενορφίνης/ναλοξόνης υπογλώσσιου δισκίου καθορίστηκε σε υγιείς εθελοντές και σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Zubsolv innehåller de aktiva substanserna buprenorfin och naloxon.
Greek: Το Zubsolv περιέχει τις δραστικές ουσίες βουπρενορφίνη και ναλοξόνη.
Swedish: • har underaktiv sköldkörtel som kan orsaka trötthet eller viktökning
Greek: • έχετε υπο-ενεργό θυρεοειδή αδένα ο οποίος μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή αύξηση βάρους
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka dåsighet, speciellt när det tas tillsammans med alkohol eller andra läkemedel som orsakar nedsättning av centrala nervsystemet (såsom lugnande medel, eller sömnmedel).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή άλλους καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως ηρεμιστικά, κατασταλτικά ή υπνωτικά).
Swedish: Alla styrkor kommer att vara tillgängliga i förpackningar om 7, 28, och 30 resoribletter i blisterkartor av aluminium.
Greek: Όλες οι δυνάμεις θα διατίθενται ως συσκευασίες των 7, 28 και 30 δισκίων που εμφανίζονται σε κυψέλες αλουμινίου.
Swedish: Buprenorfindosen eller CYP3A4-induceraren kan behöva justeras.
Greek: Η δόση της βουπρενορφίνης ή του επαγωγέα του CYP3A4 ενδέχεται να χρειάζεται αντίστοιχη προσαρμογή
Swedish: • antiretrovirala läkemedel (som används för att behandla hiv) såsom ritonavir, nelfinavir och indinavir, kan förlänga effekten av detta läkemedel
Greek: • τα αντιρετροϊκά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV), όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου
Swedish: Symptom på överdosering kan inkludera långsammare och svagare andning än normalt, att du känner dig mer sömnig än normalt, minskning av pupillernas storlek, lågt blodtryck, sjukdomskänsla, kräkningar och/eller sluddrigt tal.
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν πιο αργή και αδύναμη αναπνοή από το φυσιολογικό, να αισθάνεστε πιο έντονη υπνηλία από ό,τι συνήθως, μείωση του μεγέθους της κόρης, χαμηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο και/ή κακή άρθρωση λόγου.
Swedish: Djurstudier har visat på en minskning av fertilitet hos honor vid höga doser (systemisk exponering > 2,4 gånger den humana exponeringen vid den högsta rekommenderade dosen på 17.2 mg buprenorfin, baserat på AUC).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει μείωση της γυναικείας γονιμότητας σε περίπτωση υψηλών δόσεων (συστηματική έκθεση > 2,4 φορές από την ανθρώπινη έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 17,2 mg βουπρενορφίνης, βάση της AUC) (Βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Om du slutar att ta Zubsolv
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zubsolv
Swedish: • svårigheter att få eller behålla en erektion
Greek: • δυσκολία στην απόκτηση και διατήρηση στύσης
Swedish: Plasmanivåer av buprenorfin ökar med den sublinguala dosen av buprenorfin/naloxon.
Greek: Τα επίπεδα της βουπρενορφίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν με την υπογλώσσια δόση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Swedish: Patienter som får Zubsolv ska övervakas noggrant och kan behöva dosreducering i kombination med potenta CYP3A4hämmare (t.ex. proteashämmare som ritonavir, nelfinavir eller indinavir eller antimykotikum av azoltyp som ketokonazol eller itrakonazol, makrolidantibiotika).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Zubsolv πρέπει να παρακολουθούνται στενά και μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης, εάν συνδυαστεί με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς πρωτεασών, όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη ή ινδιναβίρη ή αντιμυκητιασικά τύπου αζολών όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή μακρολιδικά αντιβιοτικά)
Swedish: Depression Nedsatt libido Nervositet Onormala tankar
Greek: Κατάθλιψη Μειωμένη γενετήσια ορμή Νευρικότητα Μη φυσιολογική σκέψη
Swedish: En karcinogenicitetsstudie med buprenorfin/naloxon utfördes på råtta med doserna 7, 30 och 120 mg/kg/dag, med uppskattade exponeringsmultipler på 3 till 75 gånger, baserat på en Zubsolvekvivalent human daglig buprenorfindos om 11,4 mg sublingualt beräknad på mg/m² basis.
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη διεξήχθη σε αρουραίους σε δόσεις των 7, 30 και 120 mg/kg/ημέρα, με εκτιμώμενα πολλαπλάσια έκθεσης 3 έως 75 φορές, με βάση μία αντίστοιχη κατά Zubsolv ανθρώπινη ημερήσια υπογλώσσια δόση των 11,4 mg υπολογισμένη σε mg/m².
Swedish: För att undvika påskyndande av abstinens ska behandlingen startas med buprenorfin/naloxon först när objektiva och tydliga tecken på abstinens uppvisas (påvisat exempelvis med poäng som indikerar mild eller måttlig abstinens på den validerade skalan Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Greek: Για την αποφυγή επιτάχυνσης της στέρησης, η εισαγωγή με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο όταν αντικειμενικά και σαφή σημάδια στέρησης είναι προφανή (καταδεικνύεται π.χ. από μια βαθμολογία που υποδεικνύει ήπια έως μέτρια στέρηση στην επικυρωμένη Κλινική Κλίμακα Στέρησης Οπιοειδών (COWS)).
Swedish: Resoribletten innehåller buprenorfin som ger den behandlande effekten av opioid (narkotika)beroende.
Greek: Το δισκίο περιέχει βουπρενορφίνη η οποία ευθύνεται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή (ναρκωτικά).
Swedish: För att undvika påskyndande av abstinens bör insättande av buprenorfin/naloxon göras när objektiva tecken på abstinens är uppenbara (se avsnitt 4.2).
Greek: Για την αποφυγή επιτάχυνσης της στέρησης, θα πρέπει να γίνεται εισαγωγή με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη όταν σαφή σημάδια στέρησης είναι προφανή (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Läkemedlet kan orsaka dåsighet, yrsel eller nedsatt tankeförmåga, särskilt under behandlingens inledning och under dosjustering.
Greek: Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή διαταραγμένη σκέψη, ιδιαίτερα κατά την εισαγωγή της θεραπείας και κατά τη ρύθμιση της δόσης.
Swedish: Zubsolv är inte utbytbart mot andra buprenorfinläkemedel.
Greek: Το Zubsolv δεν είναι εναλλάξιμο με άλλα προϊόντα βουπρενορφίνης.
Swedish: Efter sublingual administrering av buprenorfin/naloxon är plasmakoncentrationen av naloxon låg och sjunker snabbt.
Greek: Μετά την υπογλώσσια χορήγηση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης, οι συγκεντρώσεις ναλοξόνης στο πλάσμα είναι μικρές και μειώνονται ταχέως.
Swedish: Patienterna bör noggrant övervakas under övergångsperioden från buprenorfin eller metadon till buprenorfin/naloxon då abstinenssymptom har rapporterats.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την περίοδο μεταφοράς από τη βουπρενορφίνη ή τη μεθαδόνη στη βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, από τη στιγμή που έχουν αναφερθεί συμπτώματα στέρησης.
Swedish: Då farmakokinetiken av buprenorfin/naloxon kan vara förändrad hos patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas en lägre inledande dos och noggrann dostitrering hos patienter med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Greek: Καθώς η φαρμακοκινητική της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης μπορεί να μεταβληθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, συνιστώνται χαμηλότερες αρχικές δόσεις και προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια προς μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Dödsfall har även rapporterats i samband med intag tillsammans med buprenorfin och andra centralt dämpande substanser som alkohol eller andra opioider.
Greek: Θάνατοι αναφέρθηκαν επίσης όσον αφορά στην ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων καταστολέων, όπως το αλκοόλ ή άλλα οπιοειδή.
Swedish: Läkare uppmanas att ordinera en doseringsregim som avser en resoriblett dagligen där detta är möjligt, för att minimera risken för felanvändning.
Greek: Οι γιατροί ενθαρρύνονται να συνταγογραφούν ένα μόνον δισκίο μία φορά την ημέρα σε σχήμα στο οποίο είναι δυνατή η ελαχιστοποίηση κινδύνου εκτροπής.
Swedish: Zubsolv kan orsaka dåsighet.
Greek: Το Zubsolv μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
Swedish: 14,0-faldig ökning
Greek: Αύξηση κατά 14,0 φορές
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Sukralos
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρμελόζη Σουκραλόζη
Swedish: Naloxon är en antagonist till μ-opioida receptorer.
Greek: Η ναλοξόνη είναι ένας ανταγωνιστής στους μ- υποδοχείς των οπιοειδών.
Swedish: Om du tar fel dos bensodiazepiner kan detta orsaka dödsfall på grund av andningsdepression (allvarliga svårigheter att andas).
Greek: Η λήψη λανθασμένης δόσης βενζοδιαζεπινών μπορεί να προκαλέσει θάνατο λόγω αναπνευστικής ανεπάρκειας (αδυναμία αναπνοής).
Swedish: Dosen i milligram kan därför skilja sig mellan läkemedel.
Greek: Συνεπώς η δόση σε mg μπορεί να διαφέρει μεταξύ των προϊόντων.
Swedish: Fall av akut leverskada har rapporterats hos opioidberoende missbrukare, både i kliniska prövningar och i biverkningsrapporter efter marknadsintroduktion.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας ηπατικής βλάβης σε άτομα εξαρτημένα σε οπιοειδή τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και σε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι περιεκτικότητες.
Swedish: • svaghet, bröstsmärta, frossa, feber, känsla av allmänt obehag, smärta, svullnad (händer och fötter)
Greek: • αδυναμία, πόνος στο στήθος, ρίγη, πυρετός, αίσθημα γενικής δυσφορίας, πόνος, οίδημα (χεριών και ποδιών)
Swedish: En dos på 100 ppm administrerad tillsammans med föda (uppskattad exponering ca 2,4 gånger för buprenorfin vid en human dos på 17,2 mg buprenorfin/naloxon baserat på AUC, plasmanivåer av naloxon var inte detekterbara hos råtta) hade ingen negativ effekt på fertiliteten hos honor.
Greek: Μία δόση με τροφή των 100 ppm (εκτιμώμενη έκθεση περίπου 2,4x για τη βουπρενορφίνη σε μία ανθρώπινη δόση των 17,2 mg βουπρενορφίνης/ναλοξόνης με βάση την AUC, τα επίπεδα της ναλοξόνης στο πλάσμα ήταν κάτω από το όριο ανίχνευσης στους αρουραίους) δεν είχε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στη γονιμότητα στα θηλυκά.
Swedish: • Det kan dessutom vara svårt att ge adekvat smärtlindring när en fullständig opioidagonist administreras till patienter som tar buprenorfin/naloxon.
Greek: • Πλήρης αγωνιστής οπιοειδών: η επίτευξη επαρκούς αναλγησίας ενδέχεται να είναι δύσκολη κατά τη χορήγηση ενός πλήρους αγωνιστή οπιοειδών σε ασθενείς που λαμβάνουν βουπρενορφίνη/ναλοξόνη.
Swedish: Ytterligare en resoriblett Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg kan ges på Dag 1, beroende på ditt behov.
Greek: Ένα επιπλέον δισκίο Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg ή 2,9 mg / 0,71 mg μπορεί να χορηγηθεί την Ημέρα 1 με βάση τις ανάγκες σας.
Swedish: Detta läkemedel ska användas med försiktighet hos patienter med astma eller respiratorisk insufficiens (t.ex. kroniskt obstruktiv lungsjukdom, cor pulmonale, minskad respiratorisk reserv, hypoxi, hyperkapni, befintlig andningsdepression eller kyfoskolios (krökning av ryggraden som kan leda till andfåddhet)).
Greek: Αυτό το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με άσθμα ή αναπνευστική ανεπάρκεια (π.χ. χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πνευμονική καρδία, μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία, υποξία, υπερκαπνία, προϋπάρχουσα αναπνευστική καταστολή ή κυφοσκωλίωση (καμπύλωση της σπονδυλικής στήλης που οδηγεί σε δυνητική δύσπνοια)).
Swedish: Om en patient byter mellan läkemedel innehållande buprenorfin och läkemedel innehållande buprenorfin och naloxon kan en dosjustering vara nödvändig på grund av de potentiella skillnaderna i biotillgänglighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Εάν ένας ασθενής αλλάξει από τη βουπρενορφίνη ή προϊόντα που περιέχουν βουπρενορφίνη ή ναλοξόνη, ενδέχεται να είναι απαραίτητες προσαρμογές δόσης λόγω των πιθανών διαφορών στη βιοδιαθεσιμότητα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: • svår trötthet, klåda med gulfärgning av hud eller ögon.
Greek: • σοβαρή κόπωση, κνησμό με κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών.
Swedish: Onormala drömmar Agitation
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα Διέγερση
Swedish: Den reducerade vakenhetsgraden kan göra att framförande av fordon och användning av maskiner blir riskfylld.
Greek: Το μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη EXP.
Swedish: Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och under uppföljning efter introduktionen på marknaden av buprenorfin/naloxon Klassificering av organsystem
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και στη παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης
Swedish: 11,3-faldig ökning
Greek: Αύξηση κατά 11,3 φορές
Swedish: En patient som är underdoserad med buprenorfin/naloxon kan fortsätta att självmedicinera sina okontrollerade abstinenssymptom med opioider, alkohol eller andra sedativa hypnotika som bensodiazepiner.
Greek: Ένας ασθενής ο οποίος υπο-χορηγείται με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μπορεί να συνεχίσει να ανταποκρίνεται σε ανεξέλεγκτα συμπτώματα στέρησης με αυτο-θεραπεία με οπιοειδή, αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικάυπνωτικά όπως οι βενζοδιαζεπίνες.
Swedish: Om du är beroende av heroin eller en kortverkande opioid, bör din första dos av Zubsolv tas när tecken på abstinens uppstår, men inte tidigare än 6 timmar efter att du senast använde opioider.
Greek: Αν είστε εξαρτημένοι από την ηρωίνη ή από κάποιο οπιοειδές βραχείας δράσης, η πρώτη σας δόση του Zubsolv θα πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται σημάδια στέρησης, αλλά όχι νωρίτερα από 6 ώρες από την τελευταία χρήση οπιοειδών
Swedish: Buprenorfin/naloxon kan orsaka dåsighet, särskilt när det tas i kombination med alkohol eller centralt dämpande substanser (som lugnande, sedativa eller hypnotiska läkemedel) (se avsnitt 4.5).
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαιτέρως όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως ηρεμιστικά, κατασταλτικά ή υπνωτικά) (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Vik kartan längs den prickade linjen.
Greek: 3. Διπλώστε το πακέτο κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής.
Swedish: När det administreras intravenöst till opioidberoende personer ger förekomsten av naloxon i Zubsolv dock påtagliga opioida antagonistiska effekter samt opioidabstinens och förhindrar därmed intravenöst missbruk.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως σε άτομα εξαρτώμενα από οπιοειδή, η παρουσία της ναλοξόνης στο Zubsolv προκαλεί αξιοσημείωτα αποτελέσματα ανταγωνιστών των οπιοειδών, αποτρέποντας έτσι την ενδοφλέβια κατάχρηση.
Swedish: Efter peroral administrering är naloxon knappt mätbar i plasma.
Greek: Μετά την διά του στόματος χορήγηση, η ναλοξόνη είναι ελάχιστα ανιχνεύσιμη στο πλάσμα.
Swedish: Plötsligt avbrytande av behandlingen kan leda till abstinenssymptom.
Greek: Αιφνίδια διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης.
Swedish: Doseringsjustering och underhållsbehandling
Greek: Προσαρμογή της δόσης και θεραπεία συντήρησης
Swedish: Tecken på överdosering kan också vara somnolens, amblyopi, mios, hypotension, illamående, kräkningar och/eller talstörningar.
Greek: Οι ενδείξεις υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία, αμβλυωπία, μύση, υπόταση, ναυτία και/ή διαταραχές της ομιλίας.
Swedish: Den primära studiejämförelsen var att undersöka effekten av vardera buprenorfin och buprenorfin/naloxon jämfört med placebo.
Greek: Η βασική σύγκριση της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης και της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης ατομικά έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Patienter bör övervakas under dostitrering.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την τιτλοποίηση της δόσης.
Swedish: Det krävs inga dosjusteringar baserade på njurfunktion, men försiktighet rekommenderas vid dosering till patienter med svår njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης με βάση τη νεφρική λειτουργία, αλλά συνιστάται προσοχή, όταν χορηγείται σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).