FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento veterinario es extremadamente tóxico para los gatos y puede provocar convulsiones potencialmente fatales en gatos, debido a la fisiología única de esta especie, que hace que sean incapaces de metabolizar ciertos compuestos, incluida la permetrina.
Polish: Ze względu na unikalną fizjologię tego gatunku, który nie jest zdolny do metabolizowania pewnych substancji, włączając permetrynę, produkt leczniczy weterynaryjny jest skrajnie trujący dla kotów i może indukować u kotów potencjalnie śmiertelne konwulsje.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancias activas:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Spanish: Fertilidad: No utilizar en perros reproductores.
Polish: Płodność: Nie stosować u psów zarodowych.
Spanish: Garrapatas
Polish: Kleszcze
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
Polish: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Spanish: Una pipeta unidosis contiene 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml o 6 ml de solución para unción dorsal.
Polish: Pipeta z jedną dawką zawiera 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml lub 6 ml roztworu do nakrapiania.
Spanish: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg para perros de 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg para perros de 5,1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg para perros de 10,1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg para perros de 20,1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg para perros de 40,1 - 60 kg
Polish: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg dla psów 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg dla psów 5,1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg dla psów 10,1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg dla psów 20,1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg dla psów 40,1 - 60 kg
Spanish: 1,2 - 5 Activyl Tick Plus para perros muy pequeños 5,1 - 10 Activyl Tick Plus para perros pequeños 10,1 - 20 Activyl Tick Plus para perros medianos 20,1 - 40 Activyl Tick Plus para perros grandes 40,1 - 60 Activyl Tick Plus para perros muy grandes > 60 Debe utilizarse la combinación de pipetas apropiada
Polish: 1,2 - 5 Activyl Tick Plus dla bardzo małych psów 5,1 - 10 Activyl Tick Plus dla małych psów 10,1 - 20 Activyl Tick Plus dla średnich psów 20,1 - 40 Activyl Tick Plus dla dużych psów
Spanish: La principal ruta de excreción del indoxacarb son las heces y de la permetrina tanto las heces como la orina.
Polish: Wydalanie indoksakarbu zachodzi głównie z kałem, a permetryny z kałem i moczem.
Spanish: Para perros muy pequeños (1,2 - 5 kg) Para perros pequeños (5,1 - 10 kg) Para perros medianos (10,1 - 20 kg) Para perros grandes (20,1 - 40 kg) Para perros muy grandes (40,1 - 60 kg)
Polish: Dla bardzo małych psów (1,2 - 5 kg) Dla małych psów (5,1 - 10 kg) Dla średnich psów (10,1 - 20 kg) Dla dużych psów (20,1 - 40 kg) Dla bardzo dużych psów (40,1 - 60 kg)
Spanish: Indoxacarb 75 mg + permetrina 240 mg Indoxacarb 150 mg + permetrina 480 mg Indoxacarb 300 mg + permetrina 960 mg Indoxacarb 600 mg + permetrina 1920 mg Indoxacarb 900 mg + permetrina 2880 mg
Polish: Indoksakarb 75 mg + permetryna 240 mg Indoksakarb 150 mg + permetryna 480 mg Indoksakarb 300 mg + permetryna 960 mg Indoksakarb 600 mg + permetryna 1920 mg Indoksakarb 900 mg + permetryna 2880 mg
Spanish: Galato de propilo (E310) Propilenglicol monometileter (Dowanol PM)
Polish: Galusan propylu (E310)
Spanish: Una pipeta unidosis libera:
Polish: Jedna pipeta zapewnia podanie:
Spanish: En muy raras ocasiones se han observado síntomas gastrointestinales (por ejemplo, emesis, diarrea o anorexia), síntomas neurológicos reversibles (por ejemplo, temblor o ataxia) o letargo.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, biegunkę lub brak łaknienia), odwracalne objawy neurologiczne (np. drżenie lub bezład) lub letarg.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Spanish: Mantener la pipeta usada fuera de la vista y el alcance de los niños.
Polish: Zużytą pipetę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: Lactancia: No utilizar en perras lactantes.
Polish: Laktacja: Nie stosować u psów w laktacji.
Spanish: 1 pipeta 4 pipetas 6 pipetas
Polish: 4 pipety
Spanish: Recomendaciones para el veterinario: Se debe administrar una infusión intravenosa de electrolitos para estabilizar las funciones vitales si aparecen signos clínicos de intoxicación (p.ej., hipersalivación, temblor, calambres musculares).
Polish: Porada dla lekarza weterynarii: Jeśli wystąpią kliniczne objawy zatrucia (np. nadmierne ślinienie się, drżenie, skurcz mięśni) należy podać dożylny wlew elektrolitów w celu stabilizacji funkcji życiowych.
Spanish: Perros muy pequeños (1,2 - 5 kg) Perros pequeños (5,1 - 10 kg) Perros medianos (10,1 - 20 kg) Perros grandes (20,1 - 40 kg) Perros muy grandes (40,1 - 60 kg)
Polish: Bardzo małe psy (1,2 - 5 kg) Małe psy (5,1 - 10 kg) Średnie psy (10,1 - 20 kg) Duże psy (20,1 - 40 kg) Bardzo duże psy (40,1 - 60 kg)
Spanish: La dosis mínima recomendada es de 15 mg de indoxacarb y 48 mg de permetrina/kg de peso, equivalente a 0,1 ml de solución para unción dorsal puntual por kg de peso.
Polish: i 48 mg permetryny/kg m.c., co odpowiada 0,1 ml roztworu do nakrapiania na kilogram masy ciała.
Spanish: Caja con 1 pipeta de 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml o 6 ml. Caja con 4 pipetas de 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml o 6 ml. Caja con 6 pipetas de 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml o 6 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z 4 pipetami 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml lub 6 ml.
Spanish: Se deben conservar las pipetas dentro del sobre a prueba de niños.
Polish: Przechowywane pipety należy trzymać w saszetkach chroniących ich zawartość przed dostępem dzieci.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg solución para unción dorsal puntual para perros muy pequeños.
Polish: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Polish: Roztwór do nakrapiania
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie na skórę (nakrapianie).
Spanish: En caso de exposición accidental en gatos: Si aparecen síntomas de intoxicación, consulte inmediatamente con un veterinario y muéstrele el prospecto.
Polish: Jeśli wystąpią kliniczne objawy zatrucia, należy natychmiast zwrócić się o pomoc weterynaryjną okazując niniejszą ulotkę lekarzowi weterynarii.
Spanish: No aplicable.
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Concentración Forma farmacéutica Vía de administraciónEnvase
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Spanish: Tamaño de envase
Polish: Numer EU
Spanish: ANEXO 127A CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: ANEKS 127A WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben ser implementadas por los Estados Miembros.
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które muszą zostać wdrożone przez państwa członkowskie.
Spanish: Previamente a la distribución de la guía de prescripción en cada Estado Miembro, el TAC tiene que acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de este material educacional, junto con el plan de comunicación.
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarza przepisującego lek, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, razem z planem komunikacji.
Spanish: La Guía de Prescripción debe resaltar lo siguiente:
Polish: Przewodnik dla lekarza przepisującego lek powinien zwracać uwagę na:
Spanish: • Los criterios de selección de los pacientes incluyendo que Pioglitazona no se debe utilizar como tratamiento de primera elección y enfatizando la necesidad de una revisión periódica del beneficio del tratamiento
Polish: • Kryteria doboru pacjenta,obejmujące informacje o tym, że pioglitazonu nie należy stosować jako leczenia pierwszego rzutu i podkreślające konieczność regularnych ocen korzyści z leczenia.
Spanish: • Una advertencia de precaución en la utilización en pacientes de edad avanzada de acuerdo a los riesgos relacionados con la edad (particularmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca).
Polish: • Informacje o ostrożnym stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem pacjenta (w szczególności ryzyko raka pęcherza moczowego, złamań, i niewydolności serca).
Spanish: • Este material educacional va dirigido a incrementar la concienciación sobre los riesgos identificados de cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca y las recomendaciones globales para optimizar el margen de beneficio-riesgo a nivel del paciente.
Polish: • Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości istotnego, zidentyfikowanego ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca oraz przedstawia ogólne zalecenia, mające na celu optymalizację stosunku korzyści do ryzyka u pacjenta.
Spanish: • El material educacional para los médicos debe contener: La ficha técnica, el prospecto para el paciente y una Guía de Prescripción
Polish: • Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i przewodnik dla lekarza.
Spanish: El TAC dirigirá a todos los médicos que se espera que prescriban/usen pioglitazona un material educacional.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy potencjalnie będą przepisywać i (lub) stosować pioglitazon.
Spanish: • El riesgo de insuficiencia cardiaca y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo
Polish: • Ryzyko niewydolności serca i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Spanish: • El riesgo de cáncer de vejiga y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo
Polish: • Ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 80%.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80%.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos datos.
Polish: Znaczenie tych danych nie jest ustalone.
Spanish: Los datos presentados durante el período actual de presentación de informes no facilitaron nueva información que permitiera seguir reduciendo, mitigando o caracterizando estos riesgos.
Polish: Dane przedstawione w bieżącym okresie sprawozdawczym nie dostarczyły żadnych nowych informacji, które pozwoliłyby na dalsze zmniejszenie, złagodzenie lub scharakteryzowanie takiego ryzyka.
Spanish: Ensayos clínicos a dos años han indicado el mantenimiento de este efecto.
Polish: Badania kliniczne trwające dwa lata wykazały utrzymywanie się tego działania.
Spanish: County Wicklow Irlanda
Polish: County Wicklow Irlandia
Spanish: Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos.
Polish: Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.
Spanish: La población del estudio tenía una edad media de 62 años; la duración media de la diabetes fue de 9,5 años.
Polish: Średnia wieku badanej populacji wynosiła 62 lata; średni okres trwania cukrzycy wynosił 9,5 roku.
Spanish: Actos contiene pioglitazona.
Polish: Actos zawiera pioglitazon.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Algunos estudios epidemiológicos han sugerido un aumento similar del riesgo de fractura tanto en hombres como en mujeres.
Polish: Niektóre badania epidemiologiczne sugerują podobne ryzyko wystąpienia złamań u mężczyzn i u kobiet.
Spanish: Qué es Actos y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Actos i w jakim celu się go stosuje
Spanish: La pioglitazona está contraindicada en pacientes con:
Polish: Pioglitazon jest przeciwwskazany u pacjentów:
Spanish: Actos se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado.
Polish: Lek Actos powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić:
Spanish: Sin embargo los pacientes que experimenten alteraciones visuales deben tener precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas.
Polish: Jednak pacjenci, którzy doświadczyli zaburzeń wzroku powinni być ostrożni kiedy prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny.
Spanish: No se observó aumento de mortalidad por insuficiencia cardiaca.
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu śmiertelności w związku z niewydolnością serca.
Spanish: Se deben tragar los comprimidos con un vaso de agua.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Spanish: Según los datos presentados, las medidas de minimización de riesgos de la información aprobada del producto se consideran adecuadas para los problemas de seguridad enumerados.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych środki służące ograniczeniu ryzyka zawarte w zatwierdzonych drukach informacyjnych produktu uważa się za odpowiednie dla wymienionych zagrożeń bezpieczeństwa.
Spanish: Aunque en muy raros casos se han notificado desenlaces fatales, no se ha establecido la relación causal con el fármaco.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śmiertelne, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony.
Spanish: La definición de las frecuencias responde a los siguientes parámetros: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a  1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) España
Polish: De la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Actos puede volver a ovular.
Polish: Actos może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.
Spanish: La dosis máxima notificada es de 120 mg/día, durante cuatro días y, a continuación, 180 mg/día durante siete días no asociándose con ningún otro síntoma.
Polish: Przyjmowanie najwyższej zgłoszonej dawki: 120 mg na dobę przez cztery dni, a następnie 180 mg na dobę przez siedem dni, nie wiązało się z żadnymi objawami.
Spanish: Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en pacientes, particularmente en mujeres que tomaban pioglitazona.
Polish: Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, przyjmujących pioglitazon.
Spanish: Sin embargo, esto no se tradujo en un aumento de la mortalidad en este estudio.
Polish: Nie prowadziło to jednak do zwiększenia śmiertelności podczas badania.
Spanish: El volumen estimado de distribución en humanos es de 0,25 l/kg.
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg.
Spanish: Por tanto, la concentración de pioglitazona libre (sin unión) permanece inalterada.
Polish: Z tego powodu stężenie wolnego (niezwiązanego) pioglitazonu nie zmienia się.
Spanish: De los seis metabolitos identificados, tres son activos (M-II, M-III y M-IV).
Polish: Trzy metabolity z sześciu wykrytych metabolitów (M-II, M-III i M-IV) są aktywne.
Spanish: Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Polish: Należy poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.
Spanish: Casi la mitad de los pacientes presentaba infarto de miocardio previo y aproximadamente el 20% había tenido un ictus.
Polish: Niemal u połowy pacjentów wystąpił wcześniej zawał mięśnia sercowego, a u około 20% wystąpił udar.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/10/2000 Fecha de la última renovación: 31/08/2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 października 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010 r.
Spanish: Qué es Actos y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actos Cómo tomar Actos
Polish: Co to jest lek Actos i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actos Jak stosować lek Actos
Spanish: Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.
Polish: Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.
Spanish: Ver sección 2 "Actos contiene lactosa monohidrato".
Polish: Patrz punkt 2 „Actos zawiera laktozę jednowodną"
Spanish: Pioglitazona está indicada como tratamiento de segunda o tercera elección de la diabetes mellitus tipo 2, conforme se describe a continuación:
Polish: Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu leczenia cukrzycy typu 2. jak opisano poniżej:
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: La importancia de este mecanismo en humanos no queda clara por lo que no se debe utilizar pioglitazona durante el embarazo.
Polish: Znaczenie takiego mechanizmu działania u ludzi nie jest jasne i dlatego pioglitazonu nie należy stosować w okresie ciąży.
Spanish: PARA LOS ENVASES CON CALENDARIO:
Polish: SKRÓTY DNI TYGODNIA NA OPAKOWANIACH KALENDARZOWYCH:
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que sigan un estricto control calórico de la dieta.
Polish: Pacjentom należy zalecić ścisłe przestrzeganie diety o kontrolowanej wartości kalorycznej.
Spanish: DK-2630 Taastrup
Polish: DK-2630 Taastrup Dania
Spanish: El TAC facilitó nueva información actualizada relacionada con importantes riesgos identificados e importantes riesgos potenciales, tal y como se enumera en el resumen de problemas de seguridad.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił aktualizacje dotyczące nowych informacji związanych z istotnym zidentyfikowanym i ważnym potencjalnym ryzykiem wymienionym w podsumowaniu zagrożeń bezpieczeństwa.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con pioglitazona, se debe controlar a los pacientes entre 3 y 6 meses después para evaluar la respuesta al tratamiento (por ej. reducción en HbA1c).
Polish: Po wdrożeniu leczenia pioglitazonem należy kontrolować pacjentów po 3 do 6 miesiącach w celu oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie (np. zmniejszenie stężenia HbA1c).
Spanish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals s.r.o.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Actos en niños y adolescentes de menos de 18 años No se dispone de datos.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Actos u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: Los estudios epidemiológicos también han sugerido un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona, aunque no todos los estudios identificaron un aumento del riesgo estadísticamente significativo.
Polish: Badania epidemiologiczne także sugerowały niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, chociaż nie wszystkie badania wykazały istotne statystycznie zwiększenie ryzyka.
Spanish: Dada la acumulación de datos desde la implementación de las medidas adicionales de minimización de riesgos, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) aceptó la propuesta del TAC de eliminar las medidas adicionales de minimización de riesgos.
Polish: Biorąc pod uwagę nagromadzenie danych od czasu wdrożenia dodatkowych środków służących ograniczeniu ryzyka, komitet PRAC zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą usunięcia dodatkowych środków służących ograniczeniu ryzyka.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Su médico le indicará la dosis que ha de tomar.
Polish: Lekarz wskaże odpowiednią dawkę.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: • w razie zmiany systemy zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunem ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas, sobre todo si tiene más de 65 años, consulte con su médico de inmediato.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Spanish: La pioglitazona puede producir retención hídrica; esto puede exacerbar o precipitar la insuficiencia cardiaca.
Polish: Pioglitazon może powodować retencję płynów, co może zaostrzyć lub przyspieszyć wystąpienie niewydolności serca.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave, incluyendo urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causarle dificultades al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico lo antes posible.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy przestać stosować ten lek oraz jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: En particular, los pacientes han presentado los siguientes efectos adversos graves:
Polish: U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:
Spanish: - si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.
Polish: - jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.
Spanish: No es necesario hacer ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Spanish: Los índices de edema para los grupos comparadores (sulfonilurea, metformina) fueron de 2-5%.
Polish: Częstość występowania obrzęków w grupach porównawczych (pochodne sulfonylomocznika, metformina) wynosiła 2-5%.