FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko může být vyšší u pacientů s Downovým syndromem (trizomie 21).
Slovenian: Tveganje je lahko večje pri bolnikih z Downovim sindromom (trisomijo 21).
Czech: Faktorem limitujícím rychlost vymizení anakinry z plasmy po subkutánní injekci je absorpční proces.
Slovenian: Dejavnik, ki omejuje hitrost izginjanja anakinre iz plazme po subkutani injekciji, je proces absorpcije.
Czech: Léčba přípravkem Kineret vedla u 18 z 20 pacientů k normalizaci tělesné teploty.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kineret je povzročilo normalizacijo telesne temperature pri 18 od 20 bolnikov.
Czech: U dětí s nedostatečnou odpovědí lze dávku zvýšit až na 4 mg/kg/den.
Slovenian: Pri otrocih z nezadostnim odzivom se odmerek lahko poviša na 4 mg/kg/dan.
Czech: V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Chybí farmakokinetické údaje u dětí < 4 let, ale je k dispozici klinická zkušenost u dětí od věku 8 měsíců a při zahájení na doporučené denní dávce 1-2 mg/kg nebyly zjištěny žádné obavy o bezpečnost.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki pri otrocih do 4 let manjkajo, vendar so na voljo klinične izkušnje od starosti 8 mesecev dalje in ob začetku zdravljenja s priporočenim dnevnim odmerkom 1-2 mg/kg ni bilo pomislekov glede varnosti.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o cholesterolu LDL nebo HDL.
Slovenian: Podatki o LDL in HDL holesterolu niso na voljo.
Czech: Výskyt protilátek byl většinou přechodný a neměl souvislost s výskytem nežádoucích účinků nebo snížením účinnosti.
Slovenian: Pojav protiteles je bil praviloma prehoden in ni bil povezan s kliničnimi neželenimi učinki ali manjšo učinkovitostjo.
Czech: Informace o vakcinaci jsou uvedeny v bodě 4.4.
Slovenian: Za informacije o vakcinacijah glejte poglavje 4.4.
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti
Czech: Co máte udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Kineret sobě nebo svému dítěti?
Slovenian: Kaj morate narediti, preden daste podkožno injekcijo zdravila Kineret sebi ali svojemu otroku?
Czech: * Antagonista humánního receptoru pro interleukin-1 (r-metHuIL-1ra) produkovaný v buňkách Escherichia coli pomocí rekombinantní DNA technologie.
Slovenian: * Antagonist humanega receptorja za interlevkin-1 (r-metHuIL-1ra), ki ga izdelujejo v celicah Escherichie coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Czech: Když jsou pacienti dobře klinicky kontrolováni, lze provádět CNS a oftalmologická sledování ročně.
Slovenian: Ko je bolezen pri bolnikih klinično dobro urejena, se lahko spremljanje CŽS in oftalmološki pregledi izvajajo enkrat letno.
Czech: Reakce v místě vpichu se obvykle objeví během 2. týdne léčby a během 4-6 týdnů zmizí.
Slovenian: ISR se po navadi pojavijo v 2 tednih zdravljenja in izginejo v 4-6 tednih.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkina, oznaka ATC: L04AC03
Czech: Vedle toho byly využity i podpůrné údaje, tvořené hlášeními o nežádoucích účincích v období po uvedení přípravku na trh a údaji z publikovaných studií.
Slovenian: Podporne podatke predstavljajo tudi poročila o neželenih učinkih med uporabo po začetku trženja in objavljene študije.
Czech: • Jak zvládat reakce v místě vpichu
Slovenian: • kako obvladovati reakcije na mestu injiciranja.
Czech: Kam si budete injekce podávat?
Slovenian: Kam naj si daste injekcijo?
Czech: RA: Není zapotřebí žádná úprava dávek.
Slovenian: RA: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Mírná trombocytopenie byla pozorována i u pacientů s CAPS.
Slovenian: Blago trombocitopenijo so opazili tudi pri bolnikih s CAPS.
Czech: • Pokud máte dávku nižší než 100 mg, bude vám řečeno, jak vypustit kapalinu ze stříkačky na gázu nebo hadřík.
Slovenian: • Če imate odmerek, manjši od 100 mg, vam je bilo naročeno, da izbrizgate tekočino iz brizge v gazo ali robček.
Czech: Jak připravit dávku 20 až 90 mg
Slovenian: Kako pripraviti odmerek od 20 do 90 mg
Czech: - Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Slovenian: - trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi).
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku po dobu 30 minut při pokojové teplotě nebo ji po dobu několika minut opatrně držte v ruce.
Slovenian: Da injiciranje ne bo neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo približno 30 minut na sobni temperaturi ali jo previdno nekaj minut držite v roki.
Czech: - RA: Použití přípravku Kineret u dětí ani dospívajících s revmatoidní artritidou nebylo dostatečně zhodnoceno, a proto jej nelze doporučit.
Slovenian: - RA: Uporaba zdravila Kineret pri otrocih in mladostnikih z revmatoidnim artritisom ni bila povsem raziskana, zato je ni mogoče priporočiti.
Czech: Je určen pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: Namenjen je samo za enkratno uporabo.
Czech: U pacientů s RA nebyla zaznamenána žádná neočekávaná kumulace anakinry po každodenní subkutánní aplikaci dávek po dobu až 24 týdnů.
Slovenian: Pri bolnikih z RA niso opazili nikakršnega nepričakovanega kopičenja anakinre po dnevnih subkutanih odmerkih do 24 tednov.
Czech: Na začátku nebo konci léčby přípravkem Kineret u pacientů léčených těmito léčivými přípravky může být relevantní zvážit, terapeutické sledování účinku nebo koncentrace těchto přípravků a může být zapotřebí upravit individuální dávku léčivého přípravku.
Slovenian: Po začetku ali koncu zdravljenja z zdravilom Kineret pri bolnikih, ki se zdravijo s temi vrstami zdravil, je morda ustrezno razmisliti o terapevtskem spremljanju učinka ali koncentracije teh zdravil in morebitni potrebi po prilagoditvi odmerka zdravila.
Czech: Byl pozorován rychlý a trvalý pokles hladin zánětlivých biomarkerů, sérového amyloidu A (SAA), C-reaktivního proteinu (CRP) a rychlosti sedimentace eryrocytů (ESR) a normalizace zánětlivých hematologických změn.
Slovenian: Opaziti je hitro in trajajoče zmanjšanje ravni bioloških označevalcev vnetja, serumskega amiloida A (SAA), C-reaktivnega proteina (CRP) in sedimentacije eritrocitov (ESR) ter normalizacijo hematoloških sprememb vnetja.
Czech: Přípravek Kineret byl až 5 let studován na 36 pacientech s CAPS, 15 pacientech s SJIA a 71 pacientech s jinými formami JIA ve věku 8 měsíců až < 18 let.
Slovenian: Zdravilo Kineret so do 5 let proučevali pri 36 bolnikih s CAPS, 15 bolnikih s SJIA in 71 bolnikih z drugimi oblikami JIA, starih od 8 mesecev do < 18 let.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 25 °C), musí být buď použita do 12 hodin, nebo zlikvidována.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (do 25 °C), jo morate v 12 urah bodisi porabiti ali zavreči.
Czech: Po zhojení infekce pokračovala většina pacientů ve studii léčivým přípravkem.
Slovenian: Potem ko se je okužba pozdravila, je večina bolnikov nadaljevala s proučevanim zdravilom.
Czech: Významné zlepšení se týká bolestivosti, počtu bolestivých kloubů, tělesných funkcí (HAQ skóre), reaktantů akutní fáze a celkového hodnocení stavu lékařem i pacientem.
Slovenian: Pomembno izboljšanje vidimo pri bolečini, številu občutljivih sklepov, telesnem funkcioniranju (lestvica HAQ), reaktantih akutne faze in globalni oceni tako bolnika kot zdravnika.
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře má obsahovat:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati:
Czech: V průběhu až tříletého období sledování zůstával počet závažných infekcí stabilní.
Slovenian: V opazovanjih, ki so trajala do 3 leta, je bil delež resnih okužb ves čas stalen.
Czech: Ostrost slyšení a vidění se při léčbě anakinrou dále nezhoršovala.
Slovenian: Ostrina sluha in vida se ni poslabšala ob nadaljnjem zdravljenju z anakinro.
Czech: Dlouhodobé studie, které by hodnotily karcinogenní potenciál anakinry, nebyly provedeny.
Slovenian: Dolgoročnih študij za ovrednotenje kancerogenega potenciala anakinre niso opravili.
Czech: Podávání přípravku Kineret vede ke snížení reaktantů akutní fáze a bylo pozorováno snížení hladiny exprese IL6.
Slovenian: Dajanje zdravila Kineret povzroča zmanjšanje reaktantov akutne faze in zaznano je zmanjšanje izražene ravni IL-6.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP:).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki napolnjene injekcijske brizge („EXP").
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité předplněné injekční stříkačky do běžného domácího koše na odpadky.
Slovenian: • Uporabljenih napolnjenih injekcijskih brizg ne smete nikdar odvreči med običajne gospodinjske odpadke.
Czech: Anakinra neutralizuje biologickou aktivitu interleukinu-1α (IL-1α) a interleukinu-1β (IL-1β) kompetitivní inhibicí jejich vazby na receptor typu I pro interleukin-1 (IL-1RI).
Slovenian: Anakinra nevtralizira biološko aktivnost interlevkina-1α IL-1α in interlevkina-1β IL-1β s kompetitivno inhibicijo njune vezave na receptor za interlevkin-1 tipa I (IL-1RI).
Czech: Není známo, zda se anakinra vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se anakinra izloča v materino mleko.
Czech: V souladu s tím se nejpravděpodobnějším vysvětlením zdálo snížení clearance snížením renálních funkcí u této populace.
Slovenian: V skladu s tem se lahko zmanjšanje očistka najverjetneje pojasni z zmanjšanjem ledvične funkcije pri tej populaciji.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na proteiny pocházející z E. coli.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali za beljakovine, ki izvirajo iz E. coli.
Czech: 24týdenní multicentrické, randomizované, otevřené studii s 22 pacienty s glukokortikoid-dependentní refrakterní AOSD.
Slovenian: 24-tedenski multicentrični, randomizirani, odprti študiji z 22 bolniki z refraktarno AOSD, odvisno od glukokortikoidov.
Czech: Aktivovaný inflamazom způsobuje proteolytickou mutaci a sekreci IL-1β, který má široké spektrum účinků, včetně systémového zánětu.
Slovenian: Aktivirani inflamasom povzroči proteolitično dozorevanje in izločanje IL-1β, ki ima širok spekter učinkov, vključno s sistemskim vnetjem.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s CAPS je obecně podobná té u pacientů s RA.
Slovenian: V splošnem je farmakokinetika pri bolnikih s CAPS podobna kot pri bolnikih z RA.
Czech: Proto lze očekávat, že by antagonista receptoru IL-1, např. anakinra, mohl během léčby normalizovat tvorbu enzymů CYP450.
Slovenian: Tako je mogoče pričakovati, da se bo pri antagonistih receptorjev IL-1, kot je anakinra, nastajanje encimov CYP450 med zdravljenjem lahko normaliziralo.
Czech: Analýza nežádoucích účinků (AE) vyžadujících léčbu, klasifikovaná přítomností mutace CIAS1, ukázala, že mezi skupinami CIAS1 a non-CIAS1 nebyly velké rozdíly v celkových četnostech hlášení AE, jež byly 7,4 a 9,2.
Slovenian: Analiza neželenih učinkov, ki se pojavljajo ob zdravljenju, razvrščenih glede na prisotnost mutacij CIAS1, je pokazala, da v celotnih poročanih stopnjah neželenih učinkov ni bilo bistvenih razlik med skupinami CIAS1 in ne-CIAS1, in sicer 7,4 oziroma 9,2.
Czech: Vzhledem k tomu, že u starší populace je incidence infekčních onemocnění obecně vyšší, je třeba léčbu starších pacientů provádět s nezbytnou opatrností.
Slovenian: Ker je v starejši populaciji na splošno večja incidenca okužb, morate biti pri zdravljenju starejših bolnikov previdni.
Czech: Tato léčebná kombinace neprokázala vyšší klinický přínos.
Slovenian: Ta kombinacija zdravil se ni izkazala za klinično koristnejšo.
Czech: Profil nežádoucích příhod zaznamenaných v těchto studiích se celkově nijak nelišil od údajů získaných ve studiích s revmatoidní artritidou.
Slovenian: Profil neželenih učinkov iz teh študij v celoti gledano ne kaže razlik od tistega, ki so ga ugotovili v študijah revmatoidnega artritisa.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že průměrná hodnota plasmatické clearance po podání subkutánního bolusu byla přibližně o 14 % vyšší u mužů než u žen a přibližně o 10 % vyšší u subjektů < 65 let než u subjektů ≥ 65 let.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je bila povprečna vrednost plazemskega očistka po subkutani aplikaciji bolusa približno 14 % večja pri moških kot pri ženskah in približno 10 % večja pri osebah, mlajših od 65 let, kot pri osebah, starih 65 let ali več.
Czech: U většiny pacientů s CAPS se ve studii 03-AR-0298 vyvinuly protilátky proti anakinře.
Slovenian: Pri večini bolnikov s CAPS v študiji 03-AR-0298 so se razvila protitelesa proti zdravilu anakinra.
Czech: Ve standardní sérii testů určených k identifikaci rizika s ohledem na DNA, anakinra nevyvolávala genové mutace bakteriálních ani savčích buněk.
Slovenian: V standardni testni bateriji, namenjeni identifikaciji nevarnosti glede DNA, anakinra ni povzročila genskih mutacij v bakterijskih ali sesalskih celicah.
Czech: O jedenácti závažných účincích 4 (9,3 %) pacientů se soudilo, že souvisely s léčbou přípravkem Kineret.
Slovenian: Enajst resnih dogodkov pri 4 (9,3 %) bolnikih je bilo povezanih z zdravilom Kineret.
Czech: V těchto studiích byl pozorovaný profil nežádoucích účinků podobný těm, které lze vidět u dospělých pacientů s RA.
Slovenian: V teh študijah je bil ugotovljen podoben profil neželenih učinkov kot pri odraslih bolnikih z RA.
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Kineret během těhotenství.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo razložil morebitna tveganja zaradi jemanja zdravila Kineret med nosečnostjo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Kineret uváděn na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Kineret předepisovat nebo jej používat, přístup k následujícímu souboru vzdělávacích materiálů nebo aby jim byl tento soubor poskytnut:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Kineret trži, zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Kineret, prejmejo naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Czech: Před podáním injekce přípravku Kineret musíte provést následující kroky:
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Kineret morate narediti naslednje:
Czech: Tekutinu injikujte pomalu a rovnoměrně; záhyb kůže stále držte jako na obrázku E.
Slovenian: Tekočino injicirajte počasi in enakomerno; kožo medtem držite med prstoma, kot je prikazano na sliki E.
Czech: Nicméně po úpravě s ohledem na clearanci kreatininu a tělesnou hmotnost nebyly pohlaví ani věk významnými faktory působícími na průměrnou plazmatickou clearanci.
Slovenian: Vendar po prilagoditvi na očistek kreatinina in telesno maso spol in starost nista bila pomembna dejavnika za srednji plazemski očistek.
Czech: Formální toxikologické a toxikokinetické interakční studie u potkanů nezjistily žádný důkaz toho, že by přípravek Kineret ovlivňoval toxikologický nebo farmakokinetický profil methotrexatu.
Slovenian: Uradna študija o toksikoloških in toksikokinetičnih interakcijah pri podganah ni razkrila dokazov, da zdravilo Kineret spreminja toksikološki ali farmakokinetični profil metotreksata.
Czech: Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí Vám nebo Vašemu dítěti (viz obrázek D) jsou:
Slovenian: Najprimernejša mesta, kamor boste dali injekcijo sebi ali vašemu otroku (glejte sliko D)
Czech: Podobný vzorec se opakoval po 24 týdnech léčby přípravkem Kineret.
Slovenian: Podoben vzorec je bilo opaziti 24 tednov po zdravljenju z zdravilom Kineret.
Czech: V populaci s jaterním selháním bylo pozorováno odpovídající snížení clearance kreatininu.
Slovenian: Pri populaciji z odpovedjo jeter so opazili ustrezno zmanjšanje očistka kreatinina.
Czech: Vypuštěné množství kapaliny se vsákne do gázy nebo hadříku, jak je vidět na obrázku C.
Slovenian: Izbrizgana tekočina se bo vpila v gazo ali robček, kot je prikazano na sliki C.
Czech: CIAS1/NLRP3 kódují kryopyrin, složku inflamazomu.
Slovenian: CIAS1/NLRP3 tvori sporočilo za kriopirin, sestavino inflamasoma.
Czech: Když začnete užívat přípravek Kineret, začne chronický zánět ve vašem těle ustupovat.
Slovenian: Ko boste začeli jemati zdravilo Kineret, se bo kronično vnetje v vašem telesu zmanjšalo.
Czech: U starších pacientů s CAPS farmakokinetické údaje chybí.
Slovenian: Za starejše bolnikih s CAPS ni podatkov o farmakokinetiki.
Czech: Pro více informací o neutropenii viz část 4.8.
Slovenian: Za več informacij o nevtropeniji glejte poglavje 4.8.
Czech: Dítě
Slovenian: Otrok
Czech: Údaje v těchto studiích jsou nedostatečné pro prokázání účinnosti, a tudíž se přípravek Kineret nedoporučuje pro použití u pediatrických pacientů s JIA.
Slovenian: Podatki iz te študije ne zadoščajo za dokaz učinkovitosti in zato se zdravilo Kineret ne priporoča za pediatrično uporabo pri JIA.
Czech: Neodstraňujte kryt ze stříkačky dříve, než jste připraveni k injekci.
Slovenian: Ne odstranite ovojnine z brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika,
Czech: Absolutní biologická dostupnost anakinry po subkutánním podání dávky 70 mg zdravým subjektům (n = 11) je 95 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost anakinre po subkutani bolusni injekciji 70 mg pri zdravih osebah (n = 11) je 95 %.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích u pacientů se Stillovou nemocí vycházejí z částečně otevřené a částečně zaslepené, placebem kontrolované studie s 15 pacienty s SJIA, kteří byli léčeni po dobu až 1,5 roku.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih pri bolnikih s Stillovo boleznijo temeljijo na delno odprti in delno slepi, s placebom nadzorovani študiji na podlagi 15 bolnikov s SJIA, ki se zdravijo do 1,5 let.
Czech: Přípravek Kineret lze podávat v monoterapii nebo v kombinaci s jinými protizánětlivými léky a chorobu modifikujícími antirevmatiky (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD).
Slovenian: Zdravilo Kineret se lahko daje v obliki monoterapije ali v kombinaciji z drugimi protivnetnimi zdravili in protirevmatskimi zdravili, ki modificirajo potek bolezni (DMARD- disease-modifying antirheumatic drugs).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost při CAPS
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri CAPS
Czech: I přesto se, prosím, obraťte na svého lékaře, sestru nebo lékárníka, pokud k tomu dojde.
Slovenian: Vendar morate stopiti v stik s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, če se to zgodi.
Czech: Jednu stříkačku použijte pouze k jedné injekci.
Slovenian: Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Czech: Riziko vzniku MAS se zvyšuje, jestliže máte infekci nebo nedostatečně kontrolované příznaky Stillovy nemoci.
Slovenian: Tveganje za razvoj MAS je večje, če imate okužbo ali če so vaši simptomi Stillove bolezni slabo nadzorovani.
Czech: U pacientů s RA může být vyšší riziko (v průměru 2 až 3násobné) vzniku lymfomů.
Slovenian: Bolnike z RA bolj ogroža (v povprečju 2- do 3-krat bolj) pojav limfomov.
Czech: Podskupina těchto pacientů pokračovala v odslepené léčbě s přípravkem Kineret až 1 rok ve společné navazující studii.
Slovenian: Podskupina teh bolnikov je nadaljevala odprto zdravljenje z zdravilom Kineret še do enega leta v spremljevalni podaljšani študiji.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 100 mg dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 mg, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Czech: (36 pacientů ve věku 8 měsíců až < 18 let) se závažným CAPS (NOMID/CINCA a MWS) byla u všech pacientů pozorována klinická odezva na anakinru během 10 dnů a byla udržována až 5 let při pokračujícím podávání přípravku Kineret.
Slovenian: (36 bolnikov, starih od 8 mesecev do < 18 let) s hudimi CAPS (NOMID/CINCA in MWS), so pri vseh bolnikih v 10 dneh po uvedbi zdravljenja opazili klinični odziv na anakinro, ki se je obdržal do 5 let pri nadaljnjem dajanju zdravila Kineret.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány interakce mezi přípravkem Kineret a ostatními léčivými přípravky (včetně nesteroidních protizánětlivých, léčivých přípravků, glukokortikoidů a DMARD).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili interakcij med zdravilom Kineret in drugimi zdravili (vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, glukokortikoidi in DMARD).
Czech: • Použitá předplněná stříkačka a veškerá gáza nebo hadřík s roztokem přípravku Kineret se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Slovenian: • Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo in gazo ali robček z raztopino zdravila Kineret zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: V průběhu prvního měsíce je tedy třeba zvážit pravidelné vyšetřování jaterních enzymů, zvláště pokud pacient vykazuje predisponující faktory nebo se u něj rozvinou symptomy poukazující na poruchu funkce jater.
Slovenian: Treba je razmisliti o rutinskem testiranju jetrnih encimov v prvem mesecu, zlasti če ima bolnik predispozicijske dejavnike ali se pri njem razvijejo simptomi, ki kažejo na motnje v delovanju jeter.
Czech: Bezpečnost a účinnost byla prokázána v publikované randomizované, kontrolované studii s 24 pacienty s SJIA léčenými přípravkem Kineret po dobu až 1 roku.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v objavljeni randomizirani nadzorovani študiji pri 24 bolnikih s SJIA, ki so se z zdravilom Kineret zdravili do 1 leta.
Czech: Tyto obtíže jsou obvykle mírné až střední intenzity a vyskytují se častěji na začátku léčby.
Slovenian: Ti učinki so v splošnem blagi do zmerni in pogostejši na začetku zdravljenja;
Czech: Maximální klinická odezva byla obvykle zaznamenána během 12 týdnů po zahájení terapie.
Slovenian: Največji klinični odziv je bil običajno viden v obdobju prvih 12 tednov po začetku zdravljenja.
Czech: • Popis známek závažných infekcí
Slovenian: • opis znakov resnih okužb.
Czech: Co je přípravek Kineret a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Kineret in za kaj ga uporabljamo
Czech: Vážné infekce
Slovenian: Resne okužbe
Czech: - Zvýšené hladiny jaterních enzymů stanovené po krevním testu.
Slovenian: - zvišane vrednosti jetrnih encimov, ugotovljene po preiskavi krvi.
Czech: Většina těchto reakcí byly makulopapulární nebo urtikariální vyrážky.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila makulopapuloznih ali urtikarialnih izpuščajev.
Czech: - Závažné alergické reakce jsou méně časté.
Slovenian: - Resne alergijske reakcije se pojavijo občasno.
Czech: Kromě toho bylo v klinické studii 6 % z 86 pediatrických pacientů s JIA, z nichž žádný nepatřil do skupiny 15 pacientů s podtypem SJIA, testováno seropozitivně alespoň jednou v průběhu studie na neutralizační protilátky proti anakinře.
Slovenian: Poleg tega je bilo v enem kliničnem preskušanju 6 % od 86 pediatričnih bolnikov z JIA, pri čemer nobeden ni bil med 15 bolniki s podtipom SJIA, vsaj enkrat med študijo seropozitivnih pri testiranju za nevtralizirajoča protitelesa proti anakinri.
Czech: Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Slovenian: Če vam zdravilo injicira kdo drug, vam ga lahko da tudi v zadnjo stran nadlakta.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost při RA
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri RA
Czech: V klinických studiích byla pozorována přechodná zvýšení jaterních enzymů.
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili prehodna zvišanja vrednosti jetrnih encimov.
Czech: V případě výskytu těžké alergické reakce by mělo být podávání přípravku Kineret přerušeno a měla by být zahájena odpovídající léčba.
Slovenian: Če se pojavi huda alergijska reakcija, je treba prekiniti uporabo zdravila Kineret in uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Při následné kontrole po 1 roce vykázalo 18 ze 20 pacientů alespoň odpověď na adaptované kritérium ACRpedi70 a 17 ze 20 pacientů dosáhlo odpovědi na adaptované kritérium ACRpedi90, stejně jako inaktivity onemocnění.
Slovenian: Ob kontroli po 1 letu se je pri 18 od 20 bolnikov pokazal vsaj prilagojeni odziv ACRpedi 70, 17 od 20 bolnikov pa je doseglo tako prilagojeni odziv ACRpedi 90, kot tudi neaktivno bolezen.