FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Axitinib kan tages med eller uden mad (se pkt.
Lithuanian: Aksitinibą galima vartoti valgant arba be maisto (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Ved persisterende hypertension, på trods af antihypertensiv behandling, bør dosis af axitinib reduceres.
Lithuanian: Jeigu nepaisant antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojimo, pasireiškia nuolatinė hipertenzija, aksitinibo dozę reikia sumažinti.
Danish: CYP1A2 og CYP2C19 bidrager mindre (<10%) til metaboliseringen af axitinib.
Lithuanian: CYP1A2 ir CYP2C19 mažai (< 10 %) veikia aksitinibo metabolizmą.
Danish: Den næste ordinerede dosis bør tages til sædvanlig tid.
Lithuanian: Sekanti paskirta dozė turi būti vartojama įprastu laiku.
Danish: Patienterne (N = 723) med fremskreden RCC, hvis sygdom havde progredieret under eller efter én tidligere systemisk behandling, herunder sunitinib-, bevacizumab-, temsirolimus-, eller cytokinholdige behandlingsregimer, blev randomiseret (1:1) til behandling med axitinib (N = 361) eller sorafenib (N = 362).
Lithuanian: Pacientai (n = 723), sergantys progresavusiu ILV, kurių liga progresavo anksčiau gydant arba po ankstesnio sisteminio gydymo, įskaitant gydymo planus (schemas), kurių sudėtyje buvo sunitinibas, bevacizumabas, temsirolimuzas arba citokinas, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes (1:1) ir vartojo aksitinibą (n = 361) arba sorafenibą (n = 362).
Danish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Lithuanian: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Danish: Axitinib hæmmede fosforyleringen af VEGF-2 i xenotransplanteret tumorvaskulatur in vivo og medførte forsinket tumorvækst, regression og hæmning af metastasering i flere forsøgsmodeller af cancer.
Lithuanian: Aksitinibas slopino VEGFR-2 fosforilinimą alogeninio transplanto naviko kraujagyslėse, kuris buvo išreikštas kaip taikinys in vivo, ir lėtino naviko augimą, sukėlė naviko regresavimą ir slopino metastazes daugelyje eksperimentinių vėžio modelių.
Danish: Tabletfilmovertræk Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titandioxid (E171) Lactosemonohydrat Triacetin (E1518) Rød jernoxid (E172)
Lithuanian: Hipromeliozė 2910 (15 mPa·s) Titano dioksidas (E171) Laktozė monohidratas Triacetinas (E1518) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Danish: • For højt blodtryk eller blodtryksstigning
Lithuanian: • Aukštas kraujospūdis arba kraujospūdžio padidėjimas.
Danish: Der er stort set ingen tilgængelige data vedrørende axitinib-behandling af patienter med en kreatin-clearance under 15 ml/min.
Lithuanian: Faktiškai nėra duomenų apie pacientų, kurių kreatinino klirensas yra < 15 ml/min., gydymą aksitinibu.
Danish: Inlyta må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Inlyta nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.
Danish: Hos patienter, som udvikler alvorlig hypertension, bør behandlingen med axitinib afbrydes midlertidigt og genstartes ved en lavere dosis, når patienten er normotensiv.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunki hipertenzija, reikia laikinai pertraukti aksitinibo vartojimą ir atnaujinti, vartojant mažesnę dozę, kai tik paciento kraujospūdis normalizuojasi.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Dozės keisti nebūtina (žr.
Danish: Resultatet af studiet indicerede, at en plasmaeksponering op til 2 gange det forventede terapeutisk niveau efter en 5 mg dosis ikke medførte en klinisk signifikant forlængelse af QT-intervallet.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad iki dviejų kartų didesnės už gydomąsias koncentracijas, kokių tikimasi po 5 mg dozės pavartojimo, aksitinibo ekspozicijos plazmoje nesukėlė kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.
Danish: Hvis dosis af axitinib øges, skal patienten overvåges nøje for toksicitet.
Lithuanian: Padidinus aksitinibo dozę, reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiranda toksinio poveikio.
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter eller en større dosis, end du behøver, skal du omgående kontakte lægen, da du måske kan få brug for lægehjælp.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Inlyta tablečių arba didesnę dozę nei paskirtoji, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu įmanoma, parodykite gydytojui vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Danish: Patienter, som tåler en startdosis på 5 mg 2 gange daglig i 2 på hinanden følgende uger, uden bivirkninger > Grad 2 (dvs. uden alvorlige bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0), kan få øget dosis til 7 mg 2 gange dagligt, med mindre patientens blodtryk er > 150/90 mmHg, eller patienten behandles med antihypertensiva.
Lithuanian: Pacientams, kurie toleruoja pradinę 5 mg aksitinibo dozę du kartus per parą ir nepatiria > 2 laipsnio nepageidaujamų reakcijų (t. y. nepasireiškia sunkių nepageidaujamų reakcijų pagal bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijų [angl., the Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE}] 3.0 versiją) per dvi iš eilės einančias savaites, dozę galima padidinti iki 7 mg du kartus per parą, išskyrus pacientus, kurių kraujospūdis yra > 150/90 mm Hg, arba pacientus, kurie vartoja antihipertenzinių vaistinių preparatų.
Danish: Nedsat leverfunktion In vitro og in vivo data tyder på, at axitinib hovedsageligt metaboliseres i leveren.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad daugiausia aksitinibo metabolizuojama kepenyse.
Danish: • Appetitløshed
Lithuanian: • Apetito nebuvimas.
Danish: • ketokonazol og itraconazol, til behandling af svampeinfektioner
Lithuanian: • Ketokonazolas ar itrakonazolas (vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
Danish: 2 Inlyta indeholder lactose).
Lithuanian: 2 skyrių Inlyta turi laktozės (pieno sukraus)).
Danish: Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų
Danish: Det er blevet vist, at axitinib er en potent hæmmer af endotelcellers proliferation og -overlevelse, der medieres via VEGF.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad aksitinibas stipriai slopina su VRGFR susijusią endotelio ląstelių proliferaciją ir išlikimą.
Danish: Hvis dosisnedsættelse er nødvendigt, kan dosis nedsættes til 3 mg 2 gange dagligt og yderligere ned til 2 mg 2 gange dagligt.
Lithuanian: Jeigu reikia sumažinti dozę, aksitinibo dozę gali tekti sumažinti iki 3 mg du kartus per parą, o vėliau iki 2 mg du kartus per parą.
Danish: Hvis hæmoglobin- eller hæmatokritniveauet stiger til over det normale, skal patienten behandles efter gældende medicinsk praksis for at nedsætte hæmoglobin eller hæmatokrit til et acceptabelt niveau.
Lithuanian: Jeigu hemoglobino koncentracija ar hematokritas padidėja virš normos ribų, pacientus reikia gydyti, atsižvelgiant į įprastinę medicinos praktiką hemoglobino koncentracijai ar hematokritui sumažinti iki priimtino lygmens.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Inlyta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas
Danish: Maksimal axitinib-plasmakoncentration nås almindeligvis indenfor 4 timer efter oral administration af axitinib med median Tmax varierende fra 2,5 til 4,1 timer.
Lithuanian: Didžiausios aksitinibo koncentracijos plazmoje paprastai pasiekiamos per 4 valandas po aksitinibo pavartojimo per burną, tmax mediana trunka nuo 2,5 iki 4,1 valandų.
Danish: åndenød (tegn på hjertesvigt)
Lithuanian: dusulys (širdies nepakankamumo požymiai)
Danish: Alle grader
Lithuanian: Visų laipsnių laipsnio laipsnio
Danish: Hvis du har glemt at tage Inlyta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Inlyta
Danish: PRES er en neurologisk forstyrrelse med symptomer som hovedpine, krampeanfald, apati, konfusion, synstab og andre syns- og neurologiske forstyrrelser.
Lithuanian: GULS yra neurologinis sutrikimas, kuris gali pasireikšti galvos skausmu, priepuoliais, letargija, sumišimu, aklumu ir kitais regėjimo bei neurologiniais sutrikimais.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Danish: CYP1A2 og CYP2C19-hæmmere
Lithuanian: CYP1A2 ir CYP2C19 inhibitoriai
Danish: Samtidig administration af axitinib og paclitaxel, et kendt CYP2C8-substrat, medførte dog ingen stigning i plasmakoncentrationen af paclitaxel hos patienter med fremskreden cancer, hvilket antyder manglende klinisk CYP2C8-hæmning.
Lithuanian: Vis dėlto aksitinibą vartojant kartu su žinomu CYP2C8 substratu paklitakseliu, paklitakselio koncentracijos progresavusiu vėžiu sergančių pacientų plazmoje nepadidėjo, tai rodo, kad nebūna kliniškai reikšmingo CYP2C8 slopinimo.
Danish: Karcinogenicitet Der er ikke udført karcinogenicitets-studier med axitinib.
Lithuanian: Kancerogeniškumas Aksitinibo kancerogeninio poveikio tyrimai neatlikti.
Danish: • clarithromycin, erythromycin og telithromycin, antibiotika til behandling af bakterieinfektioner
Lithuanian: • Klaritromicinas, eritromicinas ar telitromicinas (antibiotikai, kurie vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
Danish: Inklusive hjertesvigt, kronisk venstresidig hjerteinsufficiens, kardiopulmonalt svigt, nedsat uddrivningfraktion, venstre ventrikeldysfunktion og højre ventrikelsvigt Inklusive accelereret hypertension, blodtryksstigning, hypertension og hypertensiv krise Inklusive forlængelse af aktiveret partiel tromboplastin-tid, anal blødning, arteriel blødning, blod i urinen, blødning i centralnervesystemet, hjerneblødning, forlænget koagulationstid, konjunktival blødning, kontusion, hæmoragisk diarré, dysfunktionel uterinblødning, epistaxis, gastrisk blødning, gastrointestinal blødning, gingival blødning, hæmatemese, hæmatokesi, nedsat hæmatokrit, hæmatom, hæmaturi, nedsat hæmoglobin, hæmoptyse, blødning, blødning i koronararterie, blødning i urinvejen, hæmorideblødning, hæmostase, øget tendens til blå mærker, stigning i INR (international normalised ratio), nedre gastrointestinal blødning, melæna, petekkier, faryngealblødning, forlænget protrombintid, pulmonal blødning, purpura, rektalblødning, nedsat antal røde blodlegemer, renalblødning, skleralblødning, skrotal hæmatocele, milthæmatom, splinthæmoragi, subaraknoidalblødning, tungeblødning, øvre gastrointestinal blødning og vaginal blødning.
Lithuanian: Įskaitant pailgėjusį dalinį aktyvinto protrombino laiką, kraujavimą iš išangės, arterinį kraujavimą, kraują šlapime, kraujavimą į centrinę nervų sistemą, kraujavimą į smegenis, pailgėjusį krešėjimo laiką, junginės kraujavimą, sumušimą, viduriavimą krauju, kraujavimą iš gimdos dėl funkcijos sutrikimo, kraujavimą iš nosies, kraujavimą iš skrandžio, kraujavimą iš virškinimo sistemos, kraujavimą iš dantenų, vėmimą krauju, kraują išmatose, sumažėjusią hematokrito vertę, kraujosruvas, hematuriją, sumažėjusį hemoglobino kiekį, atsikosėjimą krauju, kraujosruvas, kraujavimą iš vainikinių arterijų, kraujavimą iš šlapimo takų, kraujavimą iš hemoroidinių mazgų, hemostazę, didesnę mėlynių susidarymo tikimybę, padidėjusį tarptautinį normalizuotą santykį, kraujavimą iš apatinės virškinimo sistemos dalies, meleną, petechijas, kraujavimą iš ryklės, pailgėjusį protrombino laiką, kraujavimą iš plaučių, purpurą, kraujavimą iš tiesiosios žarnos, sumažėjusį eritrocitų kiekį, kraujavimą iš inkstų, kraujavimą iš odenos, kraujo sankaupą kapšelyje, blužnies kraujosruvą, taškines kraujosruvas, kraujosruvas po minkštaisiais galvos dangalais, liežuvio kraujosruvas, kraujavimą iš viršutinių virškinimo takų ir kraujavimą iš makšties.
Danish: Sikkerhed og virkning af Inlyta er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Vaikų populiacija Inlyta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Danish: Alvorlige toksicitetsfund i mus og hunde efter gentagne doser i op til 9 måneder er gastrointestinale, hæmatopoietiske, reproduktive, knogle- og tandpåvirkninger med "No Observed Adverse Effect Levels" (NOAEL) generelt ækvivalent med eller under forventet human eksponering ved anbefalet klinisk startdosis (baseret på AUC).
Lithuanian: Pagrindiniai toksinio poveikio požymiai pelėms ir šunims po kartotinių dozių vartojimo iki 9 mėnesių buvo virškinimo trakto, kraujodaros sistemos, reprodukcinės sistemos, skeleto ir dantų sistemos sutrikimai, kurių pastebimo nepageidaujamo poveikio nesukeliančios koncentracijos (angl., the No Observed Adverse Effect Levels [NOAEL]) yra maždaug lygios arba mažesnės už ekspoziciją žmogaus, vartojančio rekomenduojamą gydomąją pradinę dozę, organizme (atsižvelgiant į AUC).
Danish: N-glucoronid-metabolitter udgør størstedelen af radioaktiviteten (50% af cirkulerende radioaktivitet) i plasma og uomdannet axitinib og sulfoxid-metabolitter udgør hver ca. 20% af den cirkulerende radioaktivitet.
Lithuanian: Pagrindinė radioaktyvi medžiaga, kuri buvo nustatyta plazmoje, buvo N-gliukuronido metabolitas (50 % kraujotakoje esančių radioaktyvių medžiagų), o nepakitęs aksitinibas ir sulfoksido metabolitas sudarė maždaug po 20 % kraujotakoje esančių radioaktyvių medžiagų.
Danish: Derfor bør produktinformationen opdateres med med bivirkningen cholecystitis i punkt 4.8 i produktresuméet og afsnit 4 i indlægssedlen med hyppigheden "almindelig".
Lithuanian: Todėl cholecistitas turi būti įtrauktas kaip nepageidaujamas poveikis preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.8 skyriuje ir 4 (PL) skyriuje, kurio dažnio kategorija yra „dažni".
Danish: Sammenlignet med intravenøs administration er den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed 58% efter oral administration af axitinib tabletter.
Lithuanian: Išgėrus aksitinibo tablečių, vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra 58 %, palyginti su į veną vartojamu vaistiniu preparatu.
Danish: Dehydrering Hyperkaliæmi Hyperkalcæmi
Lithuanian: Hiperkalemija Hiperkalcemija
Danish: Hver pakning indeholder 28 eller 56 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 arba 56 plėvele dengtos tabletės.
Danish: I dette studie havde 389 af de inkluderede patienter (53,8%) tidligere fået sunitinibbaseret behandling, 251 patienter (34,7%) havde tidligere fået cytokinbaseret behandling (interleukin-2 eller interferonalfa), 59 patienter (8,2%) havde tidligere fået bevacizumabbaseret behandling og 24 (3,3%) patienter havde tidligere fået temsirolimusbaseret behandling.
Lithuanian: 389 iš į tyrimą priimtų pacientų (53,8 %) pirmiau buvo taikytas vienas gydymo būdas, kurio pagrindą sudarė sunitinibas, 251 pacientui (34,7 %) pirmiau buvo taikytas vienas gydymo būdas, kurio pagrindą sudarė citokinas (interleukinas 2 arba interferonas alfa), 59 pacientams (8,2 %) pirmiau buvo taikytas vienas gydymo būdas, kurio pagrindą sudarė bevacizumabas, ir 24 pacientams (3,3 %) pirmiau buvo taikytas vienas gydymo būdas, kurio pagrindą sudarė temsirolimuzas.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Danish: Der blev ikke observeret samtidig stigning af ALAT (>3 gange den øvre normalgrænse[ULN]) og bilirubin (>2 gange den øvre normalgrænse).
Lithuanian: ALT suaktyvėjimo (> 3 kartais viršijančio viršutinę normos ribą [VNR]) ir bilirubino koncentracijos padidėjimo (> 2 kartais viršijančio VNR) vienu metu nepastebėta.
Danish: • En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Lithuanian: • Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Danish: Administration af axitinib sammen med et moderat fedtrigt måltid medfører 10% mindre eksposure sammenlignet med faste natten over.
Lithuanian: Aksitinibą vartojant kartu su vidutinio riebumo maistu, ekspozicija buvo 10 % mažesnė, palyginti su pavartotu nevalgius per naktį.
Danish: • Ondt i halsen eller næsen og irritation i svælget
Lithuanian: • Gerklės skausmas arba nosies ir gerklės dirginimas.
Danish: Farmakokinetiske populationsundersøgelser hos patienter med fremskreden cancer (herunder fremskreden RCC) og raske frivillige antyder, at der ikke er klinisk relevante forskelle pga. af alder, køn, legemsvægt, race, nyrefunktion, UGT1A1-genotype eller CYP2C19-genotype.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai su pacientų, sergančių progresavusiu vėžiu (įskaitant progresavusį ILV), ir sveikų savanorių grupėmis rodo, kad amžius, lytis, kūno masė, rasė, inkstų funkcija, UGT1A1 genotipas arba CYP2C19 genotipas neturi kliniškai reikšmingos įtakos.
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret, inden behandlingen med axitinib initieres.
Lithuanian: Kraujospūdis turi būti gerai kontroliuojamas prieš pradedant gydymą aksitinibu.
Danish: Forsigtighed bør udvises, hos patienter der tager potente hæmmere af disse isoenzymer, på grund af risikoen for stigning i plasmakoncentrationen af axitinib.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, nes kyla rizika, kad padidės aksitinibo koncentracijos pacientų, vartojančių stipraus poveikio šių fermentų inhibitorių, plazmoje.
Danish: Synk tabletten hel sammen med vand.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę užgeriant stikline vandens.
Danish: Patienternes blodtryk skal kontrolleres og om nødvendigt behandles med standard antihypertensiv behandling.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia hipertenzija, ir jeigu reikia, skirti įprastą antihipertenzinį gydymą.
Danish: Uomdannet axitinib (svarende til 12% af dosis) var hovedkomponenten identificeret i fæces.
Lithuanian: Nepakitęs aksitinibas sudarė 12 % dozės ir buvo pagrindinė išmatose nustatyta pašalinta medžiaga.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 2910 (15 mPa·s), titandioxid (E171), triacetin E1518), rød jernoxid (E172) (se pkt.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė 2910 (15 mPa·s), titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518), raudonasis geležies oksidas (E172) (žr.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protein-tyrosinkinase-hæmmer, ATC-kode: L01XE17.
Lithuanian: ATC kodas - L01XE17.
Danish: Stigning i lipase Stigning i alaninaminotransferase Stigning i amylase Stigning i aspartataminotransferase Stigning i basisk fosfatase Stigning i kreatinin Stigning i TSH
Lithuanian: Aspartataminotransferazės suaktyvėjimas Šarminės fosfatazės suaktyvėjimas Kreatinino koncentracijos padidėjimas
Danish: Axitinib må ikke anvendes under amning.
Lithuanian: Aksitinibo negalima vartoti žindymo metu.
Danish: Hos patienter, der udvikler moderat til svær proteinuri, skal dosis reduceres eller behandlingen afbrydes midlertidigt (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunki proteinurija, reikia sumažinti dozę arba laikinai pertraukti gydymą aksitinibu (žr. 4.2 skyrių).
Danish: • Inlyta kan skade ufødte børn og børn, der bliver ammet.
Lithuanian: • Inlyta gali pakenkti vaisiui arba žindomam kūdikiui.
Danish: • nefazodon, til behandling af depression
Lithuanian: • Nefazodonas (vartojamas depresijai gydyti).
Danish: I et kontrolleret klinisk studie lå den mediane tid til udvikling af hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg eller diasystolisk blodtryk >100 mm Hg) inden for de første 4 måneder efter behandlingsstart med axitinib, og der er set blodtryksstigninger så tidligt som 4 dage efter behandlingsstart.
Lithuanian: Kontroliuojamajame klinikiniame tyrime pradėjus gydymą aksitinibu, hipertenzija (sistolinis kraujospūdis > 150 mmHg arba diastolinis kraujospūdis > 100 mmHg) pradėjo reikštis vidutiniškai per vieną mėnesį, o kraujospūdžio padidėjimas pastebėtas jau praėjus 4 dienoms nuo gydymo aksitinibu pradžios.
Danish: Axitinib er en potent og selektiv hæmmer af VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor).
Lithuanian: Aksitinibas yra stipraus poveikio selektyvus kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (angl.
Danish: Samtidig administration af axitinib og CYP1A2-substrater kan medføre en stigning i koncentrationen af CYP1A2-substrater (f.eks. teofyllin).
Lithuanian: Todėl aksitinibą vartojant kartu su CYP1A2 substratais, gali padidėti CYP1A2 substratų (pvz., teofilino) koncentracijos plazmoje.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogle af disse symptomer eller alvorlige blødninger under behandlingen med Inlyta: sort, klistret afføring, hoster blod eller blodigt slim op eller oplever ændringer i mental tilstand.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo Inlyta metu atsiranda kuris nors iš šių simptomų arba sunkus kraujavimas: deguto spalvos išmatos, kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimas arba psichinės būklės pokyčiai.
Danish: Inlyta er indiceret til behandling af voksne med fremskreden renalcellekarcinom (RCC) efter svigt af tidligere behandling med sunitinib eller cytokiner.
Lithuanian: Inlyta skirtas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas progresavęs inkstų ląstelių vėžys (ILV), gydyti po to, kai buvo neveiksmingas ankstesnis gydymas sunitinibu ar citokinu.
Danish: • Hvis du har problemer med blødning.
Lithuanian: • Jeigu yra kraujavimo sutrikimų.
Danish: Meget almindelig Hypotyreose Almindelig
Lithuanian: Labai dažni Hipotirozė Dažni
Danish: Hver pakning indeholder 28 tabletter eller 56 tabletter.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinių plokštelių pakuotėje yra 28 tabletės ar 56 tabletės.
Danish: Gennemsnitlig oral clearance og tilsyneladende fordelingsvolumen er henholdsvis 38 l/time og 160 l.
Lithuanian: Išgerto vaistinio preparato klirenso ir tariamojo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis buvo atitinkamai 38 l/val.
Danish: Pædiatrisk population Axitinib er ikke undersøgt hos patienter under 18 år.
Lithuanian: Vaikų populiacija Aksitinibo tyrimų su pacientais, kuriems yra < 18 metų, neatlikta.
Danish: Efter oral administration af en dosis på 5 mg radioaktivt axitinib genfindes 30-60% af radioaktiviteten i fæces og 23% i urinen.
Lithuanian: Išgėrus 5 mg radioaktyvaus aksitinibo dozę, 30-60 % radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis ir 23 % radioaktyvios medžiagos pasišalino su šlapimu.
Danish: Efterfølgende kan patienter, som tåler axitinib 7 mg 2 gange dagligt, få øget deres dosis til højst 10 mg 2 gange dagligt ud fra de samme kriterier.
Lithuanian: Vėliau naudojant tuos pačius kriterijus, pacientams, kurie toleruoja 7 mg aksitinibo dozę du kartus per parą, dozę galima padidinti iki didžiausios 10 mg dozės du kartus per parą.
Danish: Effekt Endepunkt/ studiepopulation axitinib sorafenib
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai Vertinamoji baigtis / tyrimo populiacija
Danish: % (95% CI)
Lithuanian: % (95% PI)
Danish: Ved doseringen 5 mg 2 dagligt til ikke-fastende patienter med RCC er den gennemsnitlige peak-plasmakoncentration og 24-timers AUC henholdsvis 27,8 ng/ml og 265 ng.time/ml.
Lithuanian: Vartojant 5 mg dozę du kartus per parą pavalgius, progresavusiu ILV sergančių pacientų didžiausios koncentracijos plazmoje ir AUC per 24 valandas geometrinis vidurkis buvo atitinkamai 27,8 ng/ml ir 265 ng•val.
Danish: På baggrund af ikke-kliniske fund, kan axitinib potentielt indvirke på human reproduktion og fertilitet (se pkt.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, aksitinibas gali sutrikdyti žmogaus dauginimosi funkciją ir vaisingumą (žr.
Danish: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir, til behandling af hiv-infektioner/AIDS
Lithuanian: • Atazanaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras ar sakvinaviras (vartojami ŽIV infekcijai /
Danish: I et randomiseret overkrydsningsforsøg, fik 35 raske forsøgspersoner en enkeltdosis axitinib (5 mg) med og uden samtidig dosering af 400 mg ketokonazol i 7 dage.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, 2 krypčių kryžminio tyrimo metu 35 sveiki tiriamieji išgėrė vieną aksitinibo (5 mg) dozę nevartodami ir vartodami 400 mg ketokonazolo dozę 7 paras.
Danish: Dosisjustering på grund af alder eller race er ikke nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Dozės keisti, atsižvelgiant į amžių ar rasę, nebūtina (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Danish: Arterielle emboliske og trombotiske hændelser
Lithuanian: Arterijų embolijos ir trombozės reiškiniai
Danish: In vitro er den humane proteinbindingsgrad af axitinib >99% med overvejende binding til albumin og moderat binding til α1-syre-glykoprotein.
Lithuanian: Daugiau kaip 99 % aksitinibo in vitro prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų, daugiausia albuminų ir vidutiniškai prisijungia prie α1 rūgšties glikoproteino.