FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har glömt att ta Mulpleo
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu
Swedish: Deltagarna randomiserades 1:1 till 3 mg lusutrombopag eller placebo.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala lusutrombopag u dozi od 3 mg i skupinu koja je primala placebo.
Swedish: Andel deltagare med behandlingssvar Andelen patienter som uppfyllde kriterierna för behandlingssvar (definierat som en ökning av trombocytantalet till ≥50 000/μl med en ökning på ≥ 20 000/μl från baslinjen) under studien var signifikant större i lusutrombopaggrupperna i de individuella studierna och den sammanslagna (studie M0631 och M0634) lusutrombopaggruppen jämfört med placebo (tabell 4).
Croatian: Udio ispitanika s terapijskim odgovorom Udio ispitanika koji su tijekom ispitivanja zadovoljili kriterij za terapijski odgovor (definiran kao povećanje broja trombocita na ≥ 50 000/μl uz povećanje za ≥ 20 000/μl od početne vrijednosti) bio je značajno veći i u skupinama liječenima lusutrombopagom u pojedinačnim ispitivanjima i u objedinjenoj (ispitivanja M0631 i M0634) skupini liječenoj lusutrombopagom u usporedbi s placebom (tablica 4).
Swedish: P-värde [a] Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion under studien (dvs. från dag 1 till och med dag 35).
Croatian: P vrijednost [a] Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita tijekom ispitivanja (tj. od 1. do 35. dana).
Swedish: Figur 1 Profiler för tidsförloppet för trombocytantal i fas 3-studierna hos patienter med trombocytopeni med kronisk leversjukdom (lusutrombopagbehandlade patienter utan trombocyttransfusion och placebobehandlade patienter med trombocyttransfusion)
Croatian: Slika 1 Profil broja trombocita tijekom vremena u ispitivanjima faze 3 u trombocitopeničnih bolesnika s kroničnom bolešću jetre (ispitanici liječeni lusutrombopagom bez transfuzije trombocita i ispitanici koji su primali placebo s transfuzijom trombocita) Faza 3 ispitivanja M0631
Swedish: På dag 5 till dag 7 kontrollerades trombocytantalet före administrering av studieläkemedlet.
Croatian: Broj trombocita izmjeren je između 5. i 7. dana prije primjene ispitivanog lijeka.
Swedish: Lusutrombopag påverkade inte fertiliten hos han- eller honråttor vid doser upp till 176 gånger (hanråtta) respektive 252 gånger (honråtta) den humana kliniska exponeringen hos vuxna baserat på AUC (se avsnitt 5.3).
Croatian: Lusutrombopag nije utjecao na plodnost mužjaka ili ženki štakora pri dozama s izloženošću do 176 odnosno 252 puta višom od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju AUC-a u muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Patienter med kronisk leversjukdom löper risk för portavenstrombos och mesenterialvenstrombos.
Croatian: U bolesnika s kroničnom bolešću jetre postoji rizik od tromboze portalne vene i tromboze mezenteričke vene.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA Mulpleo 3 mg filmom obložene tablete
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 3 mg lusutrombopag.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg lusutrombopaga.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Mulpleo har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lusutrombopag nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Shionogi SLU Tfn: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Croatian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Swedish: Hur Mulpleo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Mulpleo izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Förhållandet mellan AUC och den matchade kontrollgruppen med friska patienter var 1,05 hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och 1,20 hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Omjeri AUC-a u odnosu na zdravu podudarnu kontrolnu skupinu bili su 1,05 u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre i 1,20 u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Med utgångspunkt från resultaten uppskattades dosnivån utan observerade biverkningar vara i närheten av 4 mg/kg/dag i studien av embryo-fetal utveckling hos råtta (23 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna baserat på AUC).
Croatian: Na temelju ovih rezultata, razina pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) u ispitivanju embriofetalnog razvoja u štakora procijenjena je na oko 4 mg/kg na dan (izloženost 23 puta viša od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju
Swedish: Tabell 2 Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion eller akut behandling Studie M0631
Croatian: Tablica 2 Udio ispitanika kojima nije bila potrebna ni transfuzija trombocita ni hitna terapija
Swedish: Av de återstående deltagarna i placebogruppen fick 5, 4 och 4 deltagare studieläkemedlet i 4, 5 respektive 6 dagar.
Croatian: Od preostalih ispitanika u skupini koja je primala placebo, 5 ispitanika primalo je ispitivani lijek 4 dana, 4 ispitanika tijekom 5, a 4 tijekom 6 dana.
Swedish: I fas 2b-studien rapporterades portavenstrombos som behandlingsrelaterad biverkning hos en patient i grupperna med lusutrombopag 2 mg och 4 mg. Mesenterialvenstrombos rapporterades som behandlingsrelaterad biverkning hos en patient i gruppen med lusutrombopag 4 mg; mesenterialvenstrombos rapporterades som behandlingsrelaterad biverkning hos två patienter i placebogruppen (se avsnitt 4.4).
Croatian: Jedan je bolesnik imao trombozu mezenteričke vene zabilježenu kao TEAE u skupini liječenoj lusutrombopagom u dozi od 4 mg; dva su bolesnika imala trombozu mezenteričke vene zabilježenu kao TEAE u skupini koja je primala placebo (vidjeti dio 4.4).
Swedish: ➤ Sök omedelbart medicinsk hjälp om du får något av dessa symtom.
Croatian: ➤Ako opazite bilo koji od ovih znakova, odmah potražite liječničku pomoć.
Swedish: Av de återstående deltagarna i lusutrombopaggruppen fick 15, 8 och 11 deltagare studieläkemedlet i 4, 5 respektive 6 dagar.
Croatian: Od preostalih ispitanika u skupini liječenoj lusutrombopagom, 15 ispitanika primalo je ispitivani lijek 4 dana, 8 ispitanika tijekom 5, a 11 tijekom 6 dana.
Swedish: C]-lusutrombopag var oförändrat lusutrombopag (97 % av radioaktiviteten i plasma) den största cirkulerande komponenten, och metaboliter, såsom deshexyl, β-oxiderad karboxylsyra, taurinkonjugat av β-oxiderad karboxylsyra och acylglukuronid,
Croatian: (97% radioaktivnosti u plazmi) bio je glavna komponenta u cirkulaciji, a otkriveni metaboliti poput desheksila, β-oksidirane karboksilne kiseline, taurinskog konjugata β-oksidirane karboksilne kiseline i acilglukuronida činili su manje od 2,6% radioaktivnosti u plazmi.
Swedish: Tidsförloppet för trombocytantal hos lusutrombopagbehandlade patienter utan trombocyttransfusion och placebobehandlade patienter med trombocyttransfusion i studie M0631 och M0634 presenteras i figur 1.
Croatian: Promjene broja trombocita tijekom vremena u ispitanika liječenih lusutrombopagom bez transfuzije trombocita i ispitanika koji su primali placebo s transfuzijom trombocita u ispitivanjima M0631 i M0634 prikazane su na slici 1.
Swedish: Vid hög dos (10 mg/kg/dag) och långtidsbehandling (8 veckor) med lusutrombopag finns en potentiell risk för fibros i benmärgen via human TPO-receptor, baserat på resultaten av studier på TPOR-Ki/Shimöss med kimerisk human transmembrandomän-TPO-receptor som tillförs musens TPO-receptor med "knock-in"-teknik.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja u miševa tipa TPOR-Ki/Shi s kimeričnom ljudskom transmembranskom domenom TPO-receptora ubačenom (engl. knocked-in) u mišji TPO receptor, kod visoke doze (10 mg/kg na dan) i dugotrajnog liječenja (8 tjedana) lusutrombopagom postoji potencijalni rizik od fibroze koštane srži posredovane ljudskim TPO receptorom.
Swedish: Lusutrombopag påverkar de hematopoetiska stamcellerna och transmembrandomänen av human TPO-receptorexpression i megakaryocyter och stimulerar megakaryocyterna till proliferation och differentiering via liknande signaltransduktionsvägar för uppreglerande produktion som används av endogent TPO, vilket leder till trombocytopoes.
Croatian: čime potiče megakariocite na proliferaciju i diferencijaciju putem signalnog transdukcijskog puta za povećanje njihovog stvaranja sličnog onome kakvim se koristi endogeni TPO te tako dovodi do trombocitopoeze.
Swedish: Hur Mulpleo ska förvaras
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Mulpleo
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Kako čuvati Mulpleo Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Shionogi
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Shionogi
Swedish: Tidsförlopp för trombocytantal
Croatian: Promjene broja trombocita tijekom vremena
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno više od maksimalno dopuštenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre
Swedish: Intervallen för observerat Cmax och AUC0-τ överlappade bland patienterna med Child-Pugh klass A, B och C. Cmax och AUC0-τ för alla patienter med Child-Pugh klass C översteg inte de maximala värdena från Child-Pugh klass A och klass B. På grund av den begränsade tillgängliga informationen bör lusutrombopag inte användas till patienter med Child-Pugh klass C såvida inte den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna.
Croatian: U svih bolesnika s Child-Pugh stadijem C vrijednosti Cmax i AUC0-τ nisu premašile maksimalne vrijednosti kod Child-Pugh stadija A i stadija B.
Swedish: Fas 3-studien M0631
Croatian: Ispitivanje M0631 Ispitivanje M0634
Swedish: Lusutrombopag hade ingen effekt på fertiliten och tidig embryoutveckling hos han- eller honråttor vid doser på upp till 100 mg/kg/dag (176 respektive 252 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC).
Croatian: Lusutrombopag nije utjecao na plodnost mužjaka i ženki i rani embrionalni razvoj štakora pri dozama do 100 mg/kg na dan (izloženost 176 odnosno 252 puta viša od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju AUC-a).
Swedish: Det genomsnittliga (intervall) maximala trombocytantalet hos patienter utan trombocyttransfusion i lusutrombopaggruppen i studie M0631 och M0634 var 90 200 (59 000-145 000)/µl respektive 86 900 (25 000-219 000)/µl, och medianvärdet (intervall) för tid till maximalt trombocytantal var 14,0 (6-28) dagar respektive 12,0 (5-35) dagar, varefter trombocytantalet förväntas att minska.
Croatian: Medijan (raspon) vremena do postizanja maksimalnog broja trombocita bio je 14,0 (od 6 do 28) dana te 12,0 (od 5 do 35) dana, a nakon toga se očekivalo smanjenje broja trombocita.
Swedish: 100x1 tableter
Croatian: 100 x 1 tableta
Swedish: Förpacknings-storlek
Croatian: Veličina pakovanja
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Croatian: (Zaštićeno) ime
Swedish: Båda föreningarna binds huvudsakligen till albumin.
Croatian: Oba spoja prvenstveno se vežu za albumin.
Swedish: • om du är äldre än 75 år,
Croatian: • ako imate više od 75 godina,
Swedish: Du bör inte göra både och.
Croatian: Ne biste smjeli raditi oboje.
Swedish: Följande risker:
Croatian: Sljedeći rizici:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 november 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. studenoga 2009.
Swedish: N RR [95% CI] (a) p-värde(b)
Croatian: N RR [95% CI] (a) P-vrijednost (b)
Swedish: 3 år.
Croatian: 6 mjeseci.
Swedish: Laktos är en typ av socker.
Croatian: Laktoza je jedna vrsta šećera.
Swedish: Inte någon av dessa observationer bedömdes vara relevanta för människa.
Croatian: Nijedno od navedenih opažanja ne smatra se značajnim za ljude.
Swedish: Denna effekt bedöms specifik för denna art och inte relevant för människa.
Croatian: Taj se učinak smatra specifičnim za tu vrstu i nije značajan za ljude.
Swedish: Tabletten kan inte delas i lika stora doser.
Croatian: Tableta se ne može razdijeliti na jednake doze.
Swedish: Dronedaron bättre
Croatian: Bolji dronedaron
Swedish: MULTAQ med mat och dryck
Croatian: MULTAQ s hranom i pićem
Swedish: MULTAQ används endast till vuxna.
Croatian: MULTAQ se primjenjuje samo u odraslih osoba.
Swedish: MULTAQ rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: MULTAQ se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Swedish: MULTAQ och en del andra läkemedel kan påverka varandra och leda till allvarliga biverkningar.
Croatian: MULTAQ i neki drugi lijekovi mogu utjecati jedni na druge i tako prouzročiti ozbiljne nuspojave.
Swedish: Vad MULTAQ är och vad det används för
Croatian: Što je MULTAQ i za što se koristi
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning eller sjukhus.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili najbližoj hitnoj službi ili bolnici.
Swedish: LVEF <35% eller NYHA ≥class I Ja
Croatian: LVEF<35% ili NYHA stupanj >=I Da
Swedish: Beroende på säkerhetsprofilen (se avsnitt 4.3 och 4.4), bör MULTAQ endast förskrivas efter det att alternativa behandlingsmetoder har övervägts.
Croatian: S obzirom na njegov sigurnosni profil (vidjeti dio 4.3 i 4.4), MULTAQ se smije propisati tek nakon što se razmotre alternativne mogućnosti liječenja.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas antiarytmika som hjälper till att reglera din hjärtrytm.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiaritmicima, a pomažu u reguliranju otkucaja srca.
Swedish: F-75008 Paris - Frankrike
Croatian: F-75008 Pariz - Francuska
Swedish: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd Manufacturing site Veresegyhaz 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Croatian: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Swedish: Det rekommenderas att EKG utförs periodiskt, åtminstone var sjätte månad.
Croatian: Preporučuje se serijski provoditi EKG, najmanje svakih 6 mjeseci.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar MULTAQ
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati MULTAQ
Swedish: • Sluta ta dina tabletter och kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid medan du tar
Croatian: • Prestanite uzimati tablete i odmah se obratite liječniku ako zatrudnite dok uzimate MULTAQ.
Swedish: I ATHENA-studien var längsta uppföljningstid 30 månader.
Croatian: U ispitivanju ATHENA maksimalno vrijeme praćenja bilo je 30 mjeseci.
Swedish: • Din läkare kan även ta andra blodprover.
Croatian: • Vaš liječnik može provesti i neke druge krvne pretrage.
Swedish: • ökad känslighet för solljus,
Croatian: • pojačana osjetljivost kože na sunce,
Swedish: (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Informera din läkare om alla läkemedel som du använder.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate.
Swedish: • om du har ett problem som gör att du har låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet.
Croatian: • ako imate problem zbog kojeg su Vam snižene razine kalija ili magnezija u krvi.
Swedish: Hemangiom utgör inte precancerösa förändringar och utvecklas inte till malignt hemangiomsarkom hos varken djur eller människa.
Croatian: Hemangiomi nisu prekancerozne promjene i ne pretvaraju se u zloćudne hemangiosarkome ni u životinja ni u ljudi.
Swedish: Säkerhet och effekt för MULTAQ för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka MULTAQ u djece mlađe od 18 godina još nisu ustanovljene.
Swedish: Behandlingen med MULTAQ kommer att övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av hjärtsjukdomar.
Croatian: Liječenje lijekom MULTAQ nadgledat će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesti srca.
Swedish: Om du har glömt att ta MULTAQ
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti MULTAQ
Swedish: • Din läkare kan titta på ditt hjärtas elektriska aktivitet med hjälp av EKG (elektrokardiogram).
Croatian: • Liječnik može provjeriti električnu aktivnost srca uređajem za EKG (elektrokardiogram).
Swedish: Andelen återfall i förmaksflimmer var 63,5% jämfört med 42%.
Croatian: Recidiv FA iznosio je 63,5% naspram 42%.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på dronedaron
Croatian: Učinak drugih lijekova na dronedaron
Swedish: Andra läkemedel och MULTAQ
Croatian: Drugi lijekovi i MULTAQ
Swedish: Dessa förändringar är kopplade till dronedarons terapeutiska effekt och är inte ett uttryck för toxicitet.
Croatian: Te su promjene povezane s terapijskim učinkom dronedarona i ne odražavaju toksičnost.
Swedish: • Allergiska reaktioner inklusive svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Croatian: • Alergijske reakcije, uključujući oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla.
Swedish: Det noterades ingen ökad risk för hypotension, bradykardi eller hjärtsvikt.
Croatian: Nije bilo povećanog rizika od hipotenzije, bradikardije i zatajenja srca.
Swedish: Statiner bör användas med försiktighet.
Croatian: Statine treba primjenjivati uz oprez.
Swedish: Tala med din läkare som kommer att undersöka dina lungor.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, koji će Vam pregledati pluća.
Swedish: Innehåll och format på MULTAQ förskrivarguide samt kommunikations- och distributionsplan bör förankras hos nationell tillsynsmyndighet i varje medlemsland före utskick.
Croatian: Sadržaj i format Vodiča za liječnike propisivače lijeka MULTAQ, zajedno s planom komunikacije i distribucije, treba dogovoriti s nadležnim tijelom pojedine države članice prije distribucije.
Swedish: Hos de flesta patienter inträffar denna ökning tidigt efter behandlingsstart och når ett platåvärde efter sju dagar.
Croatian: U većine bolesnika to povišenje nastupa ubrzo nakon početka liječenja, a plato se postiže nakon 7 dana.
Swedish: Om något av ovanstående passar in på dig ska du inte ta MULTAQ.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati MULTAQ.
Swedish: MULTAQ innehåller en aktiv substans som heter dronedaron.
Croatian: MULTAQ sadrži djelatnu tvar koja se zove dronedaron.
Swedish: Om en ökning av kreatinin observeras, bör serumkreatinin bestämmas på nytt efter ytterligare sju dagar.
Croatian: Ako se primijeti povećana kreatininemija, kreatinin u serumu treba ponovno izmjeriti nakon dodatnih 7 dana.
Swedish: Stegring av kreatinin i blodet*
Croatian: Pretrage povećanje kreatinina u krvi*
Swedish: Det bör beaktas att amiodarons effekter kan kvarstå under lång tid efter avslutad behandling på grund av den långa halveringstiden.
Croatian: Treba uzeti u obzir da amiodaron može imati dugotrajnu aktivnost nakon prestanka primjene zbog dugog poluvijeka.
Swedish: • Läkaren kan undersöka dina lungor.
Croatian: • Liječnik može kontrolirati Vaša pluća.
Swedish: Informationen om optimalt val av tidpunkt för byte från amiodaron till dronedaron är begränsad.
Croatian: Podaci o optimalnom vremenu za prelazak s amiodarona na dronedaron su ograničeni.
Swedish: Du måste tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Swedish: • vissa läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva läkemedel,
Croatian: • neke lijekove za liječenje depresije koji se zovu triciklički antidepresivi,
Swedish: Dronedaron har indirekta antiadrenerga effekter och är partiell antagonist till adrenerg stimulering.
Croatian: Dronedaron ima neizravno antiadrenergičko djelovanje i iskazuje djelomični antagonizam na adrenergičku stimulaciju.
Swedish: • Patienter med instabil hemodynamik
Croatian: • Bolesnici u nestabilnom hemodinamičkom stanju
Swedish: Totalt randomiserades 504 patienter med dokumenterat förmaksflimmer, 249 fick dronedaron och 255 fick amiodaron.
Croatian: Randomizirano je ukupno 504 bolesnika s dokumentiranom fibrilacijom atrija, od kojih je njih 249 primalo dronedaron, a 255 amiodaron.
Swedish: Detta avsnitt ger dig mer information om vilka läkemedel du inte kan ta med MULTAQ).
Croatian: Ondje ćete pronaći više podataka o tome koje točno lijekove ne smijete uzimati s lijekom MULTAQ),
Swedish: MULTAQ påverkar vanligen inte din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: MULTAQ najčešće ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Swedish: Tester på hjärta, lungor och blod
Croatian: Pretrage srca, pluća i krvi
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med MULTAQ efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom MULTAQ uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Swedish: N-debutylmetaboliten uppvisar farmakodynamisk aktivitet men är tre till tio gånger mindre potent än dronedaron.
Croatian: N-debutil metabolit iskazuje farmakodinamičko djelovanje, ali je 3 do 10 puta manje potentan od dronedarona.
Swedish: Din läkare kan ändra doseringen av andra läkemedel som du använder.
Croatian: Liječnik će možda promijeniti dozu nekog drugog lijeka koji uzimate.
Swedish: Dronedaron minskar arteriellt blodtryck och myokardkontraktilitet (dP/dt max) utan påverkan på vänsterkammarens ejektionsfraktion och minskar myokardiets syreförbrukning.
Croatian: Dronedaron snižava arterijski krvni tlak i kontraktilnost miokarda (dP/dt max) bez promjene ejekcijske frakcije lijeve klijetke i smanjuje potrošnju kisika u miokardu.
Swedish: Kön, ålder och vikt är faktorer som påverkar farmakokinetiken för dronedaron.
Croatian: Spol, dob i tjelesna težina su faktori koji utječu na farmakokinetiku dronedarona.
Swedish: Den terminala halveringstiden för dronedaron är omkring 25-30 timmar och för dess N-debutylmetabolit omkring 20-25 timmar.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije dronedarona iznosi približno 25-30 sati, a N-debutil metabolita približno 20-25 sati.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Klinički značaj ovog opažanja nije poznat (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Swedish: • Långsam hjärtrytm.
Croatian: • Spori otkucaji srca.
Swedish: Om du tror att din medicin är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Leverfunktionsprover bör tas innan behandling med dronedaron påbörjas, sedan efter en vecka respektive en månad efter påbörjad behandling och därefter en gång per månad i sex månader samt efter nio respektive tolv månaders behandling och därefter intermittent.
Croatian: Testove jetrene funkcije treba provesti prije početka liječenja dronedaronom, tjedan dana nakon početka liječenja, mjesec dana nakon početka liječenja te zatim jednom mjesečno tijekom šest mjeseci, u 9. i 12. mjesecu liječenja te povremeno nakon toga.
Swedish: Ett antal patienter hade tidigare exponerats för amiodaron (se avsnitt 4.4).
Croatian: Određeni broj bolesnika prethodno je bio izložen amiodaronu (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Det är inte känt om dronedaron och/eller dess metaboliter kan avlägsnas genom dialys (hemodialys, peritonealdialys eller hemofiltration).
Croatian: Nije poznato mogu li se dronedaron i/ili njegovi metaboliti odstraniti dijalizom (hemodijalizom, peritonejskom dijalizom ili hemofiltracijom).
Swedish: 20 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100x1 filmdragerade tabletter
Croatian: 20 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100x1 filmom obložena tableta
Swedish: • förlorad smak,
Croatian: • gubitak osjeta okusa,
Swedish: Behandlingseffekt och säkerhet var jämförbara hos äldre patienter, utan andra kardiovaskulära sjukdomar, och yngre patienter.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene u starijih bolesnika koji nisu bolovali od drugih kardiovaskularnih bolesti bile su slične onima u mlađih bolesnika.