FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,15 µg/ml, čo je hladina spojená s krátkodobou ochranou proti invazívnemu ochoreniu Hib a hodnota GMT sa pohybovala od 2,5 µg/ml do 4,3 µg/ml.
Estonian: Pärast teist annust oli 95%...99%-l lastest PRP-vastane tase >0,15 µg/ml (see on tase, mida seostatakse lühiajalise kaitsega invasiivse Hib'ist põhjustatud haiguse vastu) ja GMTd olid 2,5 µg/ml...4,3 µg/ml.
Slovak: & Dohme IDEA, Inc.
Estonian: Merck & Co. Inc.
Slovak: V týchto štúdiách malo 1 503 dojčiat prítomné anti-HBs protilátky po prvých dvoch dávkach PROCOMVAX-u a 1 309 dojčiat malo prítomné anti-HBs protilátky po tretej dávke PROCOMVAXu.
Estonian: Nendes uuringutes oli 1503 lapsel B-hepatiidivastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX'i kahe esimese annuse manustamist ja 1309-l pärast PROCOMVAX'i kolmandat annust.
Slovak: 1,0 µg/ml, čo je hladina spojená s dlhodobou ochranou proti invazívnemu ochoreniu Hib a hodnota GMT sa pohybovala od 7,7 µg/ml do 14,0 µg/ml.
Estonian: Pärast kolmandat annust oli 92%...99%-l PRP-vastane tase >1,0 µg/ml (see on tase, mida seostatakse pikaajalise kaitsega invasiivse Hib'ist põhjustatud haiguse vastu) ja GMTd olid 7,7 µg/ml...14,0 µg/ml.
Slovak: SANOFI PASTEUR MSD S.A.
Estonian: SANOFI PASTEUR MSD S.N.C.
Slovak: Pomocné látky: amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého a bórax v 0,9 % roztoku chloridu
Estonian: Abiained: alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat ja naatriumboraat 0,9% naatriumkloriidilahuses
Slovak: SANOFI PASTEUR MSD SNC
Estonian: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Slovak: 1,0 % detí v priebehu piatich dní po ktorejkoľvek injekcii PROCOMVAXu: bolesť/bolestivosť, erytém, opuch/indurácia v mieste vpichu injekcie; horúčka ( >
Estonian: Järgmisi lokaalseid reaktsioone ja süsteemseid toimeid kirjeldati ≥ 1,0% lastest viie päeva jooksul pärast PROCOMVAX'i iga annuse manustamist: valu/valulikkus, punetus, turse/induratsioon süstekohas; palavik (> 38,3 °C, rektaaltemperatuur); isutus, oksendamine, kõhulahtisus; ärrituvus, unisus, nutt, sealhulgas ebaharilik kile nutt, kestev nutt (> 4 tunni) ja muu täpsustamata nutt; keskkõrvapõletik.
Slovak: Anti-HBs odpovede na PROCOMVAX u dojčiat, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou proti
Estonian: B-hepatiidivastased vastused PROCOMVAX'ile lastel, keda varem oli vaktsineeritud hepatiit B vaktsiiniga
Slovak: PROCOMVAX musí byť injikovaný do svalu stehna.
Estonian: PROCOMVAX'i süstitakse reielihasesse.
Slovak: Polyribozylribitolfosfát (PRP) z Haemophilus influenzae typu b ako PRP-OMPC
Estonian: Toimeained on: Haemophilus influenzae tüüp b polüribosüülribitoolfosfaat (PRP) PRP-OMPC-na
Slovak: 0,5 ml
Estonian: 1 üheannuseline viaal = 0,5 ml
Slovak: 10 mIU/ml) vytvorila u 93 % až 100 % dojčiat a hodnota GMT sa pohybovala od 125 mIU/ml do 417 mIU/ml.
Estonian: Pärast teist annust tekkis 93%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase (≥10 mRÜ/ml) ja GMTd olid 125 mRÜ/ml...417 mRÜ/ml.
Slovak: Očkovacia látka proti hepatitíde B (rekombinantná) firmy Merck
Estonian: Merck hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin Sagedased reaktsioonid:
Slovak: PROCOMVAX injekčná suspenzia
Estonian: PROCOMVAX süstesuspensioon
Slovak: PROCOMVAX je určený na očkovanie proti invazívnemu ochoreniu zapríčinenému Haemophilus influenzae typu b a proti infekcii zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy
Estonian: PROCOMVAX on näidustatud 6 nädala kuni 15 kuu vanuste laste vaktsineerimiseks Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud invasiivse haiguse ja hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide põhjustatud infektsiooni vastu.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 7. mája
Estonian: Müügiluba pikendati 7. mail 2004.
Slovak: To pomáha pri ochrane pred ochoreniami, ktoré spôsobujú tieto baktérie a vírusy.
Estonian: See aitab kaitsta haiguste eest, mida need bakterid ja viirused põhjustavad.
Slovak: Tento záver potvrdili výsledky siedmich ďalších štúdií, ktoré spoločnosť
Estonian: Seda järeldust kinnitasid ka ettevõtte esitatud seitsme täiendava uuringu tulemused.
Slovak: Dojčatá boli v obidvoch skupinách očkované v druhom, štvrtom a dvanástom až pätnástom mesiaci veku.
Estonian: Mõlemas rühmas vaktsineeriti lapsi 2, 4 ja 12-15 kuu vanuses.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť proti ochoreniam.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Slovak: Očkovacia látka PROCOMVAX sa skúmala v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 882 dojčiat.
Estonian: PROCOMVAXi kasutamist uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 882 last.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom patria horúčka, anorexia (strata chute do jedla), vracanie, hnačka, podráždenosť, somnolencia (spavosť), plač (vrátane nezvyčajného prenikavého a dlhodobého plaču) a otitis media (infekcia stredného ucha).
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on palavik, anoreksia (isutus), oksendamine, kõhulahtisus, ärrituvus, unisus, nutuhood (tavaliselt kõrgel häälel nutmine ja pikaajaline nutmine) ning keskkõrvapõletik.
Slovak: Spoločnosť však poskytla ďalšie informácie z iných štúdií, aby dokázala, že tri dávky očkovacej látky PROCOMVAX vytvárajú primerané úrovne ochrany.
Estonian: Ettevõte esitas siiski täiendavaid andmeid teistest uuringutest, mis näitasid, et kolm PROCOMVAXi annust tagasid piisaval tasemel kaitse.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva iba formou injekcie do svalu.
Estonian: Vaktsiini võib manustada ainult lihasesisese süstina.
Slovak: Keď sa dojčaťu podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná časti baktérií a vírusov ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Estonian: Kui lapsele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem bakterite ja viiruste osi võõrasteks ning tekitab nende vastu antikehi.
Slovak: PROCOMVAX obsahuje malé množstvá:
Estonian: PROCOMVAX sisaldab vähesel hulgal järgmisi koostisosi:
Slovak: Dojčatá, v prípade ktorých sa po injekcii prejavili príznaky precitlivenosti (alergická reakcia), by nemali dostať ďalšie injekcie očkovacej látky.
Estonian: Kui lapsel tekivad pärast süsti ülitundlikkusnähud (allergiline reaktsioon), ei tohi talle vaktsiini rohkem süstida.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom očkovacej látky PROCOMVAX patria reakcie na mieste podania injekcie vrátane bolesti, zápalu, erytému (sčervenanie) a opuchu.
Estonian: PROCOMVAXi kõige sagedamad kõrvalnähud on reaktsioonid süstekohal, sealhulgas valu, valulikkus, erüteem (punetus) ja turse.
Slovak: Očkovacia schéma sú tri dávky očkovacej látky PROCOMVAX, v ideálnom prípade podané v druhom, štvrtom a dvanástom až pätnástom mesiaci veku.
Estonian: Vaktsineerimisskeem koosneb PROCOMVAXi kolmest annusest, mida on kõige parem manustada 2, 4 ja 12-15 kuu vanuses.
Slovak: Európska komisia 7. mája 1999 vydala spoločnosti Sanofi Pasteur MSD S.N.C povolenie na uvedenie lieku PROCOMVAX na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis PROCOMVAXi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Slovak: Hlavná štúdia tiež dokázala, že očkovacia látka PROCOMVAX vytvára primerané úrovne ochrany proti vírusu hepatitídy B.
Estonian: Põhiuuring näitas ka, et PROCOMVAX tekitas piisava kaitse B-hepatiidi viiruse vastu.
Slovak: PROCOMVAX je kombináciou zložiek, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) už niekoľko rokov dostupné v iných očkovacích látkach.
Estonian: PROCOMVAXi komponente on Euroopa Liidus turustatud mitu aastat muude vaktsiinide koostises.
Slovak: Keď bude osoba prirodzene vystavená týmto baktériám alebo vírusom, imunitný systém bude môcť rýchlejšie vytvoriť protilátky.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub loomulikul teel viiruste või bakteritega kokku hiljem uuesti, on see võimeline tekitama antikehi kiiremini.
Slovak: • purifikovaného proteínu z baktérie Hib, naviazaného na nosič (purifikovaný proteín z vonkajšej membrány baktérie Neisseria meningitidis),
Estonian: • Hib-ist eraldatud valku, mis on kinnitatud kandeainele (bakteri Neisseria meningitidis välismembraanist eraldatud valgule);
Slovak: Štúdia porovnávala účinky očkovacej látky PROCOMVAX s účinkami samostatných očkovacích látok obsahujúcich rovnaké účinné látky.
Estonian: Uuringus võrreldi PROCOMVAXi toimet samu toimeaineid sisaldavate eraldi vaktsiinide toimega.
Slovak: Očkovacia látka PROCOMVAX by sa nemala používať v prípade dojčiat, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú z účinných látok alebo na iné zložky očkovacej látky.
Estonian: PROCOMVAXi ei tohi kasutada lastel, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: PROCOMVAX je očkovacia látka.
Estonian: PROCOMVAX on vaktsiin.
Slovak: PROCOMVAX sa používa na očkovanie dojčiat od šiestich týždňov do 15 mesiacov proti invazívnemu ochoreniu spôsobenému baktériou Hib (napríklad bakteriálna meningitída) a proti infekcii spôsobenej vírusom hepatitídy B.
Estonian: PROCOMVAXi kasutatakse 6-nädalaste kuni 15-kuuliste laste vaktsineerimiseks Hib-i põhjustatud invasiivse haiguse (näiteks bakteriaalse meningiidi) ja B-hepatiidi viirusega nakatumise vastu.
Slovak: • povrchového antigénu (proteíny z povrchu) vírusu hepatitídy B.
Estonian: • B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viirusepinna valke).
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku PROCOMVAX:
Estonian: Muu teave PROCOMVAXi kohta
Slovak: Ako účinné látky obsahuje proteíny z baktérie Haemophilus influenzae, typ b (Hib, baktéria, ktorá môže spôsobiť meningitídu) a časti vírusu hepatitídy B.
Estonian: See sisaldab toimeainetena meningiiti (ajukelmepõletikku) tekitada võiva bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi (Hib) valke ja B-hepatiidi viiruse osi.
Slovak: Keď sa PROCOMVAX použije v prípade veľmi nezrelých dojčiat, tak ako v prípade všetkých očkovacích látok, vzniká riziko apnoe (krátka zástava dýchania).
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide korral, tekib PROCOMVAXi kasutamisel väga enneaegsetel lastel apnoe (lühikeste hingamiskatkestuste) oht.
Slovak: PROCOMVAX sa neodporúča dojčatám mladším ako šesť týždňov veku vzhľadom na riziko zníženej ochrannej reakcie na baktériu Hib.
Estonian: PROCOMVAXi ei soovitata manustada alla 6-nädalastele imikutele, sest neil tekkiv kaitse Hib-bakteri vastu võib olla nõrgem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke PROCOMVAX sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti PROCOMVAXi kohta leiate siit.
Slovak: Očkovacia látka PROCOMVAX sa môže podať deťom, ktoré pri narodení alebo krátko po narodení dostali jednu dávku očkovacej látky proti hepatitíde B.
Estonian: PROCOMVAXi võib manustada lastele, kes saavad B-hepatiidi vaktsiini ühe annuse sündimisel või veidi pärast sündi.
Slovak: Tieto sa vyrábajú metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ich kvasinka, ktorá prijala gén (DNA),
Estonian: tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende valkude teket võimaldav geen (DNA).
Slovak: Ako bol liek PROCOMVAX skúmaný?
Estonian: Kuidas PROCOMVAXi uuriti?
Slovak: Účinné látky sa adsorbujú, čo znamená, že sa naviažu na zlúčeniny hliníka a očkovacia látka obsahuje adjuvans (zlúčenina obsahujúca hliník) na stimuláciu lepšej reakcie.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse stimuleerimiseks ka adjuvanti (toimet tugevdavat ainet, teatud alumiiniumiühendit).
Slovak: Na podporu používania očkovacej látky PROCOMVAX sa použili aj výsledky ďalších štúdií, pričom štúdie sa uskutočnili v prípade dojčiat, ktoré boli v minulosti zaočkované proti hepatitíde B, aj v prípade dojčiat, ktoré zaočkované neboli.
Estonian: PROCOMVAXi kasutamise toetamiseks kasutati ka edasiste, nii varem B-hepatiidiga vaktsineeritud kui ka vaktsineerimata lastega läbiviidud uuringute tulemusi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos vakcíny PROCOMVAX je väčší ako riziko spojené s jej používaním pri vakcinácii proti invazívnemu ochoreniu zapríčinenému baktériou Hib a proti infekcii zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et PROCOMVAXi kasulikkus selle kasutamisel 6-nädalaste kuni 15-kuuliste laste vaktsineerimiseks Hib põhjustatud invasiivse haiguse ja B-hepatiidi viiruse kõikide teadaolevate alatüüpidega nakatumise vastu on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku PROCOMVAX?
Estonian: Mis riskid kaasnevad PROCOMVAXiga?
Slovak: PROCOMVAX je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Estonian: PROCOMVAX on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní očkovacej látky PROCOMVAX sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: PROCOMVAXi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: Aký prínos preukázal liek PROCOMVAX v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal PROCOMVAXi kasulikkus?
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo, či sa ochranné hladiny protilátok proti baktérii Hib a proti vírusu hepatitídy
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt selle järgi, kas ühe ja kahe kuu möödumisel vaktsineerimisest olid tekkinud kaitsval tasemel antikehad Hib and B-hepatiidi viiruse vastu.
Slovak: Dýchanie dojčiat sa má sledovať tri
Estonian: Nende laste hingamist tuleb jälgida kuni kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Slovak: Reakcie na PROCOMVAX a na samostatné očkovacie látky boli v hlavnej štúdii slabé, čo sa týka hladín protilátok proti baktérii Hib.
Estonian: Põhiuuringus oli immuunvastus nii PROCOMVAXile kui ka eraldi vaktsiinidele Hib-vastaste antikehade tasemete poolest vähene.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Estonian: Komitee soovitas anda PROCOMVAXile müügiloa.
Slovak: Výbor CHMP dôkladne preskúmal všetky dostupné technické a klinické údaje o PROCOMVAX.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas põhjalikult läbi kõik PROCOMVAX kohta kättesaadavad tehnilised ja kliinilised andmed.
Slovak: Výbor CHMP zaujal stanovisko, že informácie o produkte PROCOMVAX sa majú zmeniť, aby sa udržalo bezpečné a účinné klinické používanie z nasledujúcich dôvodov:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on seisukohal, et järgmistel põhjustel tuleks PROCOMVAX tootekirjeldust muuta, et tagada selle jätkuvalt ohutu ja efektiivne kliiniline kasutamine:
Slovak: Po zastavení Hexavacu v dôsledku zníženej imunogenicity zložky Hep B v očkovacej látke bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Sanofi Pasteur MSD) v septembri 2005 požiadaný, aby predložil ďalšie údaje a vysvetlenie, pokiaľ ide o dlhodobú imunologickú pamäť a ochranu voči vírusovej infekcii Hep B, ktorú poskytuje HBVAXPRO a PROCOMVAX, a časové harmonogramy dostupnosti ďalších
Estonian: Pärast Hexavaci kasutamise peatamist vaktsiini B-hepatiidi komponendi vähenenud immunogeensuse tõttu paluti müügiloa hoidjal (Sanofi Pasteur MSD) 2005. aasta septembris esitada täiendavaid andmeid ja selgitusi HBVAXPRO ja PROCOMVAXi pakutava pikaajalise immunoloogilise mälu ja kaitse ning täiendavate andmete kättesaadavuse tähtaegade kohta.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMENY V POVOLENÍ NA UVEDENIE PROCOMVAX
Estonian: PROCOMVAX MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
Slovak: • výbor CHMP zistil, že znížená imunogenicita zložky HepB, ktorú uvoľnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je zrejme spôsobená zmenou v procese výroby tejto zložky a že držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe dôkladného preskúmania výrobného procesu určil súčasný proces adjuvantácie ako možnú hlavnú príčinu zníženej imunogenicity zložky
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja poolt müügile lastava Bhepatiidi komponendi vähenenud immunogeensus näib tulenevat selle komponendi tootmisprotsessi varieerumisest ning et müügiloa hoidja on tootmisprotsessi põhjaliku läbivaatamise tulemusena määranud kindlaks, et B-hepatiidi vaktsiini komponendi vähenenud immunogeensuse võimalik algpõhjus on praegune adjuvanteerimisprotsess.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok analytických nástrojov na predvídanie imunogenicity u človeka sa uvažovalo o potrebe pravidelného testovania rekombinantných šarží HepB v klinických skúškach, aby sa zabezpečila konzistentná vysoká imunogenicita PROCOMVAX, vyrábanej podľa nového/zdokonaleného procesu.
Estonian: Võttes arvesse analüüsivahendite puudumist immunogeensuse ennustamiseks inimesel, kaaluti vajadust testida rekombinantse B-hepatiidi partiisid regulaarselt kliinilistes uuringutes, et tagada eriti uue uuendatud/täiustatud protsessiga toodetud PROCOMVAX püsivalt kõrge immunogeensus.
Slovak: Tieto neinfekčné látky chránia malé deti pred invazívnym ochorením spôsobeným Haemophilus influenzae typu b (infekcia tkanív mozgu a miechy, infekcia krvi a iné) a proti infekciám spôsobeným všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy B, a to stimuláciou imunitnej odpovede (imunogénna aktivita)
Estonian: Need mittenakkuslikud ained kaitsevad väikelapsi Haemophilus influenzae tüüp b (peaaju- ja seljaajukudede nakatumine, vere nakatumine jms) põhjustatud invasiivse haiguse ja B-hepatiidi viiruse kõigi tuntud alatüüpide tekitatavate infektsioonide eest, stimuleerides nende suhtes immuunreaktsiooni (immunogeenset aktiivsust).
Slovak: Výbor CHMP schválil informácie o novom produkte, ako aj dokončenie postupu podľa článku 20 bez akýchkoľvek ďalších regulačných
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas uue tootekirjelduse ja nõustus lõpetama artikli 20 kohaselt läbiviidud menetluse edasiste regulatiivsete meetmeteta.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil záväzky držiteľa povolenia na uvedenie na trh ako odpoveď na požiadavky výbor CHMP ohľadom dôkladnej kontroly účinnosti PROCOMVAX, ktorá sa má odteraz vykonávať, pokiaľ ide o celý rad klinických skúšok zahŕňajúcich všetky vekové a rizikové kategórie.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus ka müügiloa hoidja võetud kohustusi vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovidele kontrollida hoolikalt nüüdsest peale PROCOMVAX-ga saadavaid tulemusi mitmesugustes sobivates kliinilistes uuringutes, mis hõlmavad kõiki vanuse- ja riskikategooriaid.
Slovak: Výbor CHMP sa s držiteľom povolenia na uvedenie na trh dohodol na revidovaných informáciách o produkte pri všetkých prezentáciách PROCOMVAX, odzrkadľujúcich rady a návrhy, ktoré vznikli počas tohto postupu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leppis müügiloa hoidjaga kokku kõikide PROCOMVAX esitusviiside tootekirjelduse läbivaatamises, et kajastada menetluse käigus antud nõuandeid ja soovitusi.
Slovak: Dôvod zníženej imunogenicity
Estonian: Immunogeensuse aastate jooksul vähenemise põhjus ei ole veel teada.
Slovak: KEĎŽE
Estonian: ARVESTADES JÄRGMIST:
Slovak: Po zvážení všetkých vznesených otázok vrátane časových harmonogramov potrebných na dôkladné preskúmanie všetkých otázok, týkajúcich sa nízkej imunogenicity HepB po zaočkovaní prípravkom PROCOMVAX a vyhodnotenie údajov, ktoré predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k záveru, že povolenie na uvedenie PROCOMVAX na trh sa má zmeniť v súlade článkom 5 ods.
Estonian: Kõiki tõstatatud küsimusi arvesse võttes, sealhulgas PROCOMVAX-ga vaktsineerimise järel tekkiva B-hepatiidi madala immunogeensusega seotud probleemide täielikuks uurimiseks vajalik ajagraafik, ning pärast müügiloa hoidja poolt esitatud andmete hindamist jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et PROCOMVAX müügiluba tuleks vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 1 muuta.
Slovak: Pred získaním výsledkov štúdií sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaviazal zmeniť a doplniť časť 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku s cieľom aktualizovať túto časť najnovšími výsledkami klinických štúdií týkajúcich sa anti-HBs odpovedí u jednotlivcov, ktorí predtým boli a neboli očkovaní očkovacou látkou proti hepatitíde B, ako aj anti-PRP odpovedí.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustus vastavalt uuringutulemustele muutma ravimi omaduste kokkuvõtte jaotist 5.1, et uuendada seda kliiniliste uuringute viimaste andmetega B-hepatiidi vaktsiiniga eelnevalt vaktsineeritud või vaktsineerimata isikute Hbs-antigeeni vastaste reaktsioonide kohta, samuti polüribosüülribitoolfosfaadi vastaste reaktsioonide kohta.
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PRE ZMENU POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH PRE PROCOMVAX PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PROCOMVAXI MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED
Slovak: č. 726/2004 v dôsledku obáv, ktoré vyjadril výbor CHMP ohľadom nízkej imunogenicity zložky HepB v prípravku PROCOMVAX. Výbor CHMP bol požiadaný, aby poskytol stanovisko, či má byť povolenie na uvedenie PROCOMVAX na trh udržiavané, zmenené, pozastavené alebo odňaté v rámci konania podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel paluti esitada arvamus selle kohta, kas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 käivitatud menetluse kontekstis tuleks PROCOMVAX müügiluba säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Slovak: Predbežný výsledok klinickej skúšky, týkajúci sa šarží rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B, vyrobených v ‘zdokonalenom procese' potvrdzuje, že imunogenicita súčasnej očkovacej látky PROCOMVAX je v historickej norme a poskytuje dôkaz o konzistentnom trende k vyšším GMT, pokiaľ ide o PROCOMVAX vyrábanú v upravenom procese.
Estonian: Uuendatud protsessiga toodetud rekombinantse B-hepatiidi partiidega läbiviidud kliinilise uuringu vahetulemused kinnitavad, et praeguse PROCOMVAX vaktsiini immunogeensus on varasemal tasemel, ning tõendavad suundumuse püsimist muudetud protsessiga toodetud PROCOMVAX tiitri kõrgemate geomeetriliste keskmiste suunas.
Slovak: B po podaní očkovacej látky PROCOMVAX a vzhľadom na to, že EÚ je malý endemický región, výbor CHMP nemôže identifikovať žiadny bezprostredný signál, pokiaľ ide o bezpečnosť.
Estonian: Kuna ei ole teatatud rohkematest B-hepatiidi haigestumise juhtudest pärast PROCOMVAX-ga vaktsineerimist ja EL on väheendeemiline piirkond, ei leidnud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märke vahetu ohu kohta.
Slovak: Účinné látky Procomvau sú polyribozylribitolfosfát (PRP) purifikovaný z Haemophilus influenzae a chemicky spojený s proteínovým komplexom vonkajšej membrány (OMPC)
Estonian: Procomvaxi toimeaine koosneb Haemophilus influenzae'st puhastatud ja keemiliselt Neisseria meningitidis'e välismembraani proteiinikompleksiga (OMPC) ühendatud polüribosüülribitoolfosfaadist (PRP), ja rekombinantsest pärmitüvest tuletatud Bhepatiidi viiruse pindmisest antigeenist (HBsAg).
Slovak: Napriek tomu nový navrhnutý model bude mať po úplnom schválení a po dokázaní, že je schopný rozlišovať medzi šaržami PROCOMVAX, ktoré v klinických skúškach vyvolávajú vysokú imunitnú odpoveď a šaržami, ktoré vyvolávajú nízku imunitnú odpoveď, len prediktívnu hodnotu.
Estonian: Hoolimata sellest on uuel pakutud mudelil ennustamisväärtus pärast selle täielikku valideerimist ja tõendamist, et sellega on võimalik eristada PROCOMVAX partiisid, millega on saanud kliinilistes uuringutes tugev või nõrk immuunvastus.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v povolení na uvedenie PROCOMVAX na trh v súlade s článkom 5
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas muuta PROCOMVAX müügiluba vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 2.
Slovak: Procomvax je vakcinácia proti invazívnemu ochoreniu zapríčinenému Haemophilus influenzae typu b a proti infekcii zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy
Estonian: Procomvaxi heakskiidetud näidustus on 6-nädalaste kuni 15-kuiste väikelaste vaktsineerimine Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud invasiivse haiguse ja B-hepatiidi viiruse kõigi tuntud alatüüpide poolt tekitatavate infektsioonide vastu.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu/rizika PROCOMVAX je naďalej priaznivý, pokiaľ ide o ochranu voči infekcii vírusom hepatitídy
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et PROCOMVAX kasulikkuse ja riski suhe on soodne kõigi B-hepatiidi viirusega nakatuda võivate vanuserühmade kaitsmiseks B-hepatiidi viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide põhjustatud infektsiooni vastu.