FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: b) Pulire la propria area di lavoro e lavare le mani prima di preparare la dose.
Bulgarian: Преди да приготвите дозата, почистете работното пространство и измийте ръцете си.
Italian: Inserisca l'ago nel tessuto adiposo nella pancia (addome), nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Bulgarian: Въведете иглата в мастната тъкан в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Italian: Reazioni nella zona in cui viene praticata l'iniezione: i sintomi includono dolore, arrossamento della pelle, lividi, disagio, gonfiore, sanguinamento, prurito, indurimento della pelle, formicolio, calore ed eruzione cutanea.
Bulgarian: реакции на мястото на прилагане на инжекцията - симптомите включват болка, зачервяване на кожата, посиняване, дискомфорт, подуване, кървене, сърбеж, втвърдяване на кожата, мравучкане, затопляне и обрив.
Italian: Salviettine imbevute di alcool Un contenitore per rifiuti taglienti per flaconcini, aghi e siringhe usati
Bulgarian: тампони, напоени със спирт контейнер за изхвърляне на остри предмети за използваните флакони, игли и спринцовки
Italian: La farmacocinetica a dose singola e multipla di lanadelumab è stata studiata in pazienti con HAE.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единични дози и при многократно прилагане на ланаделумаб са проучвани при пациенти с НАЕ.
Italian: Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per mL di soluzione, quindi è in pratica essenzialmente "privo di sodio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml разтвор, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Italian: Endpoint secondario - Numero di attacchi moderati o gravi di HAE dal giorno 0 al giorno 182 Percentuale di attacchi mensile media LS (IC 95%)
Bulgarian: Вторична крайна точка - брой умерени или тежки пристъпи на НАЕ от ден 0 до 182 LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
Italian: L'iniezione può essere autosomministrata o somministrata dalla persona che l'assiste.
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага от Вас или лицето, полагащо за Вас грижи.
Italian: Il principio attivo è lanadelumab.
Bulgarian: Активното вещество е ланаделумаб.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza epatica.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Italian: TAKHZYRO contiene il principio attivo lanadelumab.
Bulgarian: TAKHZYRO съдържа активното вещество ланаделумаб.
Italian: Reazioni allergiche incluso prurito, fastidio e formicolio della lingua Vertigini, sensazione di svenimento Eritema con sollevamento della pelle Dolore muscolare
Bulgarian: алергични реакции, включително сърбеж, дискомфорт и изтръпване на езика замаяност, усещане за слабост надигнат кожен обрив мускулна болка кръвни изследвания, показващи чернодробни проблеми
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Lanadelumab è fornito in flaconcini monouso.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Ланаделумаб се предоставя във флакони за еднократна употреба.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale grave.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Italian: g) Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino.
Bulgarian: Отстранете пластмасовото капаче от флакона.
Italian: Non è noto se lanadelumab sia escreto nel latte umano.
Bulgarian: Не е известно дали ланаделумаб се екскретира в кърмата.
Italian: Soluzione per iniezione 1 flaconcino da 2 mL
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон с 2 ml
Italian: TAKHZYRO non è raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 12 anni di età.
Bulgarian: TAKHZYRO не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години, тъй като лекарството не е изследвано в тази възрастова група.
Italian: b) Pulire la sede di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool e lasciare asciugare la pelle completamente.
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт, и оставете кожата да изсъхне напълно.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: Le esposizioni nelle scimmie cynomolgus sessualmente mature nello studio di fertilità erano approssimativamente 20 e 22 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg di q2 wks basate rispettivamente su Cmax e AUC.
Bulgarian: Експозициите при полово зрели дългоопашати макаци в проучването относно фертилитета са приблизително 20 и 22 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици въз основа на съответно Cmax и AUC.
Italian: Non ci si aspetta che l'età influisca sull'esposizione a lanadelumab.
Bulgarian: Не се очаква възрастта да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
Italian: Il trattamento verrà iniziato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con HAE.
Bulgarian: Вашето лечение ще бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в грижите за пациенти с наследствен ангиоедем.
Italian: Lanadelumab inibisce l'attività proteolitica della callicreina plasmatica attiva.
Bulgarian: Ланаделумаб инхибира протеолитичната активност на активния плазмен каликреин.
Italian: Non ci si aspetta che l'insufficienza renale influisca sull'esposizione a lanadelumab o sul profilo di sicurezza.
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб или профила на безопасност.
Italian: Non è necessario alcun adattamento di dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Italian: Confezione multipla: 6 flaconcini (6 confezioni da 1 flaconcino) da 2 mL.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 флаконa (6 опаковки с 1 флакон) от 2 ml.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati a 1 di 4 bracci di trattamento parallelo, stratificati per tasso di attacchi basale, in un rapporto 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg ogni 4 settimane [q4wks], lanadelumab 300 mg ogni 4 settimane [q4wks] o lanadelumab 300 mg ogni 2 settimane [q2wks] per iniezione sottocutanea) per il periodo di trattamento di 26 settimane.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в 1 от 4 паралелни терапевтични рамена, стратифицирани по изходна честота на пристъпите в съотношение 3:2:2:2 (плацебо, ланаделумаб 150 mg на всеки 4 седмици, ланаделумаб 300 mg на всеки 4 седмици или ланаделумаб 300 mg на всеки 2 седмици чрез подкожна инжекция) за 26-седмичен период.
Italian: La soluzione deve essere chiara o leggermente gialla.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или бледожълт.
Italian: L'HAE è una patologia che è presente in alcune famiglie.
Bulgarian: Наследствен ангиоедем е заболяване, което се предава по наследство в семейството.
Italian: b) Tirare indietro lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità d'aria pari alla quantità di soluzione nel flaconcino.
Bulgarian: Изтеглете назад буталото, за да напълните спринцовката с въздух в количество, равно на количеството на разтвора във флакона.
Italian: Confezione multipla: 2 flaconcini (2 confezioni da 1 flaconcino) da 2 mL.
Bulgarian: Групова опаковка: 2 флаконa (2 опаковки с 1 флакон) от 2 ml.
Italian: Esantema maculo-papulare
Bulgarian: Макулопапулозен обрив
Italian: Può richiedere le forniture necessarie al suo medico, farmacista o infermiere.
Bulgarian: Можете да получите консумативи от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Bulgarian: АЗБУКА TAKHZYRO 300 mg
Italian: La soluzione è da incolore a leggermente giallognola, con aspetto limpido o leggermente opalescente.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт разтвор, който е или бистър, или леко опалесцентен.
Italian: La riduzione % rispetto al placebo corrisponde al 100%* (rapporto 1-tasso di incidenza).
Bulgarian: % намаление спрямо плацебо съответства на 100%
Italian: Le esposizioni nello studio ePPND erano circa 32 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg q2 wks in base all'AUC.
Bulgarian: Експозициите в проучването ePPND са приблизително 32 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Italian: Riportare la siringa in posizione verticale.
Bulgarian: Поставете спринцовката отново в изправено положение.
Italian: P-value d aggiustati Nota: IC = intervallo di confidenza; LS = minimi quadrati.
Bulgarian: Забележка: CI = доверителен интервал; LS = най-малки квадрати.
Italian: Fosfato disodico diidrato Acido citrico monoidrato Istidina
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Хистидин
Italian: Descrizione dell'aspetto di TAKHZYRO e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда TAKHZYRO и какво съдържа опаковката
Italian: Trasferimento di TAKHZYRO nella siringa e passaggio all'ago appuntito per iniezione 4.
Bulgarian: Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране
Italian: Il 100% dei soggetti trattati con 300 mg q2wks o q4wks e l'89% con 150 mg q4wks ha raggiunto una riduzione degli attacchi di HAE almeno del 50% rispetto al periodo di run-in.
Bulgarian: 100% от участниците на 300 mg на всеки 2 седмици или на всеки 4 седмици и 89% на 150 mg на всеки 4 седмици постигат поне 50% намаление на честотата на пристъпите на НАЕ в сравнение с периода на въвеждане.
Italian: Collegamento dell'ago di accesso al flaconcino con la punta smussata alla siringa 3.
Bulgarian: Прикрепване на иглата с тъп връх за достъп до флакона към спринцовката 3.
Italian: La dose iniziale di partenza è di 300 mg di lanadelumab ogni 2 settimane.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg ланаделумаб на всеки 2 седмици.
Italian: Endpoint primario - Numero di attacchi di HAE dal giorno 0 al giorno 182 Percentuale di attacchi mensile media LS (IC 95%)
Bulgarian: Първична крайна точка - брой пристъпи на НАЕ от ден 0 до 182 LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
Italian: Se dimentica di usare TAKHZYRO
Bulgarian: Ако забравите да използвате TAKHZYRO
Italian: Come funziona TAKHZYRO
Bulgarian: Как действа TAKHZYRO
Italian: Non utilizzi le siringhe, gli aghi smussati per l'accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione che appaiono danneggiati.
Bulgarian: Не използвайте спринцовки, игли с тъп връх и игли с остър връх за инжектиране, които изглеждат повредени.
Italian: a del placebo rispetto a TAKHZYRO alla settimana
Bulgarian: - плацебо спрямо TAKHZYRO на седмица 26 в проучването HELP
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1340/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1340/001
Italian: La riduzione media della percentuale di attacchi di HAE è stata costantemente più alta tra i bracci di trattamento con TAKHZYRO rispetto al placebo, indipendentemente dalla storia al basale di LTP,
Bulgarian: Средното намаление на честотата на пристъпи на НАЕ е последователно по-високо в рамена на лечение с TAKHZYRO в сравнение с плацебо, независимо от анамнезата за ДСП на изходното ниво, наличието на ларингеални пристъпи или честота на пристъпите по време на периода на въвеждане.
Italian: c) Togliere il cappuccio dell'ago diritto dalla siringa senza toccare l'ago.
Bulgarian: Издърпайте рязко предпазителя на иглата от спринцовката, без да докосвате иглата.
Italian: e) Senza rimuovere l'ago dal flaconcino, svitare la siringa tenendo ferma la parte alta dell'ago e ruotando la siringa in senso antiorario.
Bulgarian: Без да изваждате иглата от флакона, развийте спринцовката, като хванете горната част на иглата и завъртите спринцовката обратно на часовниковата стрелка.
Italian: • Una siringa vuota da 3 mL.
Bulgarian: • една празна спринцовка с обем 3 ml.
Italian: Non usi TAKHZYRO:
Bulgarian: Не използвайте TAKHZYRO
Italian: • Ago di accesso al flaconcino da 18G
Bulgarian: • игла с размер 18 G за достъп до флакона
Italian: Quanto TAKHZYRO usare
Bulgarian: Колко TAKHZYRO да използвате
Italian: Passaggio 3: Trasferimento di TAKHZYRO nella siringa e passaggio all'ago appuntito per iniezione a) Inserire l'ago al centro del tappo di gomma.
Bulgarian: Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране а)
Italian: f) Posizionare l'ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18 e il flaconcino in un contenitore per oggetti taglienti.
Bulgarian: Поставете иглата с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона и флакона в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1340/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1340/002
Italian: Inserisca siringhe e aghi usati nel contenitore per rifiuti taglienti.
Bulgarian: Поставете всички използвани спринцовки и игли в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Italian: Ago di accesso calibro 18
Bulgarian: Игла за достъп с размер 18 G
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност*
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg di lanadelumab in 2 mL.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg ланаделумаб в 2 ml.
Italian: Le esposizioni nelle scimmie cynomolgus dopo 6 mesi di somministrazione sono state circa 23 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg q2 wks in base all'AUC.
Bulgarian: Експозициите при дългоопашати макаци след 6 месечно приложение са приблизително 23 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Italian: Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Bulgarian: Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: 300 mg q4wks (N=29)
Bulgarian: 300 mg на всеки 4 седмици (N = 29)
Italian: • Siringa vuota da 3 mL
Bulgarian: • празна спринцовка с обем 3 ml
Italian: 300 mg q2wks (N=27)
Bulgarian: 300 mg на всеки 2 седмици (N = 27)
Italian: Liberi da attacchi
Bulgarian: Без пристъп
Italian: Non ci si aspetta che l'insufficienza epatica influisca sull'esposizione a lanadelumab.
Bulgarian: Не се очаква чернодробното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
Italian: 150mg q4wks (N=28)
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици (N = 28)
Italian: Avverta il medico, il farmacista o l'infermiere se assume troppo TAKHZYRO.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO.
Italian: h) Collocare il flaconcino su una superficie piana.
Bulgarian: Поставете флакона на равна повърхност.
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg di lanadelumab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg ланаделумаб.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA CONFEZIONE SINGOLA
Bulgarian: НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Italian: Come usare TAKHZYRO
Bulgarian: Как да използвате TAKHZYRO
Italian: 27 x ½ pollice (0,4 x 13 mm) e la siringa in un contenitore per oggetti taglienti.
Bulgarian: (0,4 x 13 mm) с остър връх за инжектиране и спринцовката в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2018
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Italian: Usi solo una volta le siringhe, gli aghi smussati per l'accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione.
Bulgarian: Използвайте само веднъж спринцовките, иглите с тъп връх и тези с остър връх за инжектиране.
Italian: Come conservare TAKHZYRO
Bulgarian: Как да съхранявате TAKHZYRO
Italian: Se interrompe il trattamento con TAKHZYRO
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на TAKHZYRO
Italian: • Ago per iniezione da 27G x ½ pollice (0,4 x 13 mm).
Bulgarian: • инжекционна игла с размер 27 G x ½ инч (0,4 x 13 mm) 6.6
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA BLUE BOX)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUEBOX)
Italian: Percentuale di attacchi mensile media LS (IC 95%)
Bulgarian: LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
Italian: Se usa più TAKHZYRO di quanto deve
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO
Italian: Tabella 4.
Bulgarian: Стъпка 4:
Italian: A cosa serve TAKHZYRO
Bulgarian: За какво се използва TAKHZYRO
Italian: Come iniettare TAKHZYRO
Bulgarian: Как да инжектирате TAKHZYRO
Italian: Popolazioni particolari Anziani
Bulgarian: Старческа възраст
Italian: TAKHZYRO 300 mg soluzione per iniezione lanadelumab
Bulgarian: TAKHZYRO 300 mg инжекционен разтвор ланаделумаб (lanadelumab)
Italian: Vertigini
Bulgarian: Кърмене
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE-BOX)
Italian: Se ha dubbi oppure se ha qualche altra domanda consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: Cos'è TAKHZYRO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare TAKHZYRO Come usare TAKHZYRO Possibili effetti indesiderati Come conservare TAKHZYRO Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso
Bulgarian: Как да съхранявате TAKHZYRO Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Italian: Ago per iniezione
Bulgarian: Инжекционна игла
Italian: Passaggi della somministrazione
Bulgarian: Стъпки при приложение
Italian: Grange Road, Dublino 13
Bulgarian: Grange Road, Dublin 13
Italian: Deve assumere le compresse nello stesso momento, una dopo l'altra.
Bulgarian: Вие трябва да приемате двете таблетки по едно и също време, една след друга.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è indicato per essere usato da bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши на възраст под 18 години.
Italian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi avevano preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: Altri medicinali e Talmanco
Bulgarian: Други лекарства и Talmanco
Italian: Se ha preso o ha intenzione di prendere Talmanco, eviti un'eccessiva assunzione di bevande alcoliche (oltre 5 unità di alcool) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.
Bulgarian: Ако сте приели или планирате да приемете Talmanco, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5 единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.
Italian: I dati relativi alle reazioni avverse sono limitati nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Bulgarian: Данните за нежелани реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.
Italian: Controlli attentamente come reagisce ai medicinali prima di guidare o usare macchinari.
Bulgarian: Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.
Italian: Le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate a dosaggi più bassi.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.
Italian: Talmanco con alcool
Bulgarian: Talmanco с алкохол
Italian: Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l'uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:
Bulgarian: Ако получите някои от следните нежелани реакции, спрете употребата на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:
Italian: Due successivi studi clinici suggeriscono che questo effetto è improbabile nell'essere umano, sebbene sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica in alcuni uomini (vedere paragrafi 5.1 e
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точки 5.1 и
Italian: Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Italian: Parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi e reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola.
Bulgarian: - Частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрението на едното или двете очи и сериозна алергична реакция, която причинява оток на лицето и гърлото.
Italian: Sindrome di StevensJohnson, Dermatite esfoliativa
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson, Ексфолиативен дерматит
Italian: NON assuma queste compresse se sta già prendendo dei nitrati.
Bulgarian: НЕ приемайте тези таблетки, ако вече приемате нитрати.
Italian: La maggior parte dei pazienti rientrava nella Classe Funzionale III (65,2%) o II (32,1%) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Bulgarian: По-голяма част от пациенти са функционален клас III (65,2%) или II (32,1%) според класификацията на Световната Здравна Организация (СЗО).
Italian: Ipotensione grave (< 90/50 mm Hg).
Bulgarian: Тежка хипотония (90/50 mm Hg).
Italian: Non assuma questo medicinale in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e ne abbia discusso con il medico.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и сте обсъдили това с Вашия лекар.
Italian: Komárom, 2900 Ungheria
Bulgarian: Komárom, 2900
Italian: Povidone (K-25)
Bulgarian: Повидон (К-25)
Italian: Palpitazioni2, 5
Bulgarian: Палпитации2, 5
Italian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tadalafil durante la gravidanza.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата тадалафил по време на бременност да се избягва.
Italian: L'assunzione di bevande alcoliche può temporaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue.
Bulgarian: Консумацията на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане.
Italian: Di questi, 311 pazienti sono stati trattati con tadalafil per almeno 6 mesi e 293 per 1 anno (esposizione mediana 365 giorni; range: 2 - 415 giorni).
Bulgarian: От тях, 311 пациенти са лекувани с тадалафил за поне 6 месеца, а 293 - за 1 година (средна експозиция 365 дни; диапазон от 2 дни до 415 дни).
Italian: Ipromellosa (2910/15 mPa·s) (E464)
Bulgarian: Хипромелоза (2910/15 mPa·s) (Е464)
Italian: Che cos'è Talmanco e a cosa serve 2.
Bulgarian: Какво представлява Talmanco и за какво се използва 2.
Italian: Alcuni medicinali possono essere modificati da Talmanco o potrebbero modificare il modo con cui agisce Talmanco.
Bulgarian: Някои лекарства може да бъдат повлияни от Talmanco или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа Talmanco.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1. Начин на приложение
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE 2D Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Italian: I dati non-clinici non mostrano nessun rischio particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dosaggi ripetuti, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Italian: Il tadalafil non deve essere usato durante l'allattamento.
Bulgarian: Тадалафил не трябва да се използва по време на кърмене.