FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with hepatic impairment, exposures were elevated by 9 to 25 %.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, observou-se um aumento das exposições de 9 % a 25 %.
English: By 90 minutes after the start of infusion, this difference was reduced to 8.1 msec.
Portuguese: Aos 90 minutos do início da perfusão, esta diferença diminuiu para 8,1 mseg.
English: If you get dizzy, you should avoid driving or operating machinery after receiving BRINAVESS.
Portuguese: Se sentir tonturas, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas após utilizar BRINAVESS.
English: Patients with congestive heart failure (CHF) have been identified as a population at higher risk for hypotension.
Portuguese: Os doentes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) foram identificados como a população com maior risco para hipotensão.
English: BRINAVESS may be available in different vial sizes (available vial sizes to be inserted locally).
Portuguese: BRINAVESS pode estar disponível em diferentes tamanhos de frasco (inserir localmente o tamanho de frascos disponíveis).
English: In general, bradycardia responded well to discontinuation of treatment and/or administration of atropine.
Portuguese: Na generalidade, a bradicardia respondeu bem à interrupção do tratamento com vernacalant e/ou administração de atropina.
English: Vernakalant has a minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Vernacalant tem uma influência ligeira a moderada na capacidade de condução e utilização de máquinas.
English: The Marketing Authorisation Holder shall provide a check list in each pack, the text of which is included in Annex IIIA.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer uma lista de verificação em cada embalagem, cujo texto está incluído no Anexo IIIA.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vernakalant in all subsets of the paediatric population in atrial fibrillation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com vernacalant em todos os subgrupos da população pediátrica na fibrilhação auricular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: For intravenous use after dilution.
Portuguese: Para Via intravenosa após diluição.
English: • pain in your mouth or throat
Portuguese: • dor na boca ou garganta
English: Does the patient have severe aortic stenosis?
Portuguese: O doente tem estenose aórtica grave?
English: However, a syringe pump is acceptable provided that the calculated volume can be accurately given within the specified infusion time.
Portuguese: Contudo, é aceitável uma bomba de seringa desde que o volume calculado possa ser administrado com rigor dentro do tempo de perfusão especificado.
English: These effects, seen within 24 hours of being given BRINAVESS, should pass quickly, however, if they do not you should consult your doctor.
Portuguese: Estes efeitos, observados no período de 24 horas depois de administração do BRINAVESS devem desaparecer rapidamente, no entanto, caso não passem, deve consultar o seu médico.
English: Uncommonly, cases of severe hypotension have been observed.
Portuguese: Foram observados, pouco frequentemente, casos graves de hipotensão.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente após a preparação.
English: Vernakalant has been administered to patients with an uncorrected QT less than 440 msec without an increased risk of torsade de pointes.
Portuguese: Vernacalant tem sido administrado a doentes com QT não corrigido inferior a 440 mseg, sem um risco aumentado de torsade de pointes.
English: Cases of serious hypotension have been reported during and immediately following vernakalant infusion.
Portuguese: Têm sido notificados casos de hipotensão grave durante e imediatamente após a perfusão de vernacalant.
English: Educational material for healthcare professionals Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
Portuguese: Material Educacional para Profissionais de Saúde Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo e Rotulagem
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other antiarrhythmics class I and III; ATC code: C01BG11.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica cardíaca, outros antiarrítmicos classe I e III; código ATC: C01BG11.
English: It is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de BRINAVESS durante a gravidez.
English: What you need to know before you use BRINAVESS Do not use BRINAVESS
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BRINAVESS Não utilize BRINAVESS:
English: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Portuguese: Geodis Logistics Netherlands B.V.
English: If you are not sure, talk to your doctor before you use this medicine.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
English: If these events occur during the first infusion of vernakalant, patients should not receive the second dose.
Portuguese: Se estes acontecimentos ocorrerem no decurso da primeira perfusão com vernacalant, os doentes não devem receber uma segunda dose.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de BRINAVESS durante a gravidez.
English: In the performed clinical studies, the additive effect of the second dose, if any, cannot be independently established.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados, não foi possível estabelecer, de forma independente, qual o efeito aditivo, se algum, da segunda dose.
English: Prior to administration the prescriber is asked to determine eligibility of the patient through use of the supplied checklist.
Portuguese: Antes da administração, o médico deve determinar a elegibilidade do doente recorrendo à lista de verificação fornecida.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
English: Your doctor may decide to stop the infusion if he observes any of the following abnormal changes of:
Portuguese: O seu médico poderá decidir interromper a administração “gota a gota” caso observe quaisquer das seguintes alterações anormais:
English: • if you are allergic to vernakalant hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • se tem alergia ao cloridrato de vernacalant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: Clear and colourless to pale yellow solution with a pH of approximately 5.5.
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarelo pálida, com um valor de pH de aproximadamente 5,5.
English: To ensure proper administration, a sufficient amount of BRINAVESS 20 mg/ml should be prepared at the outset of therapy to deliver the initial and second infusion should it be warranted.
Portuguese: Para garantir uma administração correta, deve preparar-se uma quantidade suficiente de 20 mg/ml de BRINAVESS no início da terapêutica para administrar na perfusão inicial e na segunda perfusão, caso se justifique.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doses única e repetida e genotoxicidade.
English: Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur are presented in section 4.
Portuguese: Pode consultar informação detalhada sobre alertas e precauções relacionadas com efeitos ssecundários possíveis na secção 4.
English: Cumulative doses above 565 mg have not been evaluated.
Portuguese: Não foram avaliadas doses acumulativas de 565 mg.
English: The free fraction of vernakalant in human serum is 53-63 % at concentration range of 1-5 μg/ml.
Portuguese: A fração livre de vernacalant no soro humano é de 53-63 %, no intervalo de concentrações de 1-5 µg/ml.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para indicações sobre a diluição do medicamento antes da administração, consulte a secção 6.6.
English: For atrial fibrillation lasting less than 48 hours, immediate cardioversion was allowed.
Portuguese: Na fibrilhação auricular de duração inferior a 48 horas, foi permitida a cardioversão imediata.
English: No formal interaction studies have been undertaken with vernakalant injection.
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de interação com vernacalant injetável.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor.
Portuguese: Se algumas das situações atrás mencionadas se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico.
English: Does the patient have a systolic blood pressure < 100 mm Hg?
Portuguese: O doente tem uma tensão arterial sistólica < 100 mmHg?
English: Elderly (≥ 65 years): No dose adjustment necessary.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos): Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose.
English: For patients above 113 kg, vernakalant has a fixed dose.
Portuguese: Para doentes com mais de 113 kg, está definida uma dose fixa de vernacalant.
English: Pharmacodynamics effects
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
English: There is no relevant use of vernakalant in children and adolescents < 18 years of age in the current indication and therefore it should not be used in this population.
Portuguese: Não existe utilização relevante de vernacalant em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade na indicação atual, pelo que não deve ser utilizado nesta população.
English: By 24 hours there appears to be insignificant levels of vernakalant.
Portuguese: Decorridas 24 horas, os níveis de vernacalant parecem ser desprezíveis.
English: Clinically significant adverse reactions observed in clinical trials included hypotension and ventricular arrhythmia.
Portuguese: As reações adversas clinicamente significativas observadas nos ensaios clínicos incluíram hipotensão e arritmia ventricular.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco frasco após EXP.
English: There are no data from the use of vernakalant hydrochloride in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de cloridrato de vernacalant na mulher grávida.
English: The Cmax and AUC were dose proportional between 0.5 mg/kg and 5 mg/kg.
Portuguese: A Cmáx e a AUC demonstraram proporcionalidade com a dose, entre 0,5 mg/kg e 5 mg/kg.
English: Hypotension typically occurs early, either during the infusion or early after the end of the infusion, and can usually be corrected by standard supportive measures.
Portuguese: A hipotensão ocorre, tipicamente, numa fase precoce, quer durante a perfusão quer pouco tempo depois de terminar a perfusão, podendo geralmente ser corrigida por medidas de suporte convencionais.
English: One patient who received 3 mg/kg of vernakalant over 5 minutes (instead of the recommended 10 minutes) developed haemodynamically stable wide complex tachycardia which resolved without sequelae.
Portuguese: Um dos doentes que recebeu 3 mg/kg de vernacalant durante 5 minutos (em vez dos 10 minutos recomendados) desenvolveu taquicardia de complexos amplos, hemodinamicamente estável, que se resolveu sem sequelas.
English: • your blood pressure (such as a very low blood pressure causing a serious heart condition)
Portuguese: • na sua tensão arterial (como tensão arterial muito baixa provocando uma doença cardíaca grave)
English: If you think that you may have been given too much BRINAVESS, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se acha que lhe está a ser administrada uma dose excessiva de BRINAVESS, informe de imediato o seu médico.
English: BRINAVESS must be diluted before it is used.
Portuguese: BRINAVESS deve ser diluído antes de ser utilizado.
English: It is not known whether BRINAVESS passes into the breast milk.
Portuguese: Não é conhecido se o BRINAVESS passa para o leite materno.
English: Treatment with vernakalant did not affect the response rate to electrical cardioversion (including the median number of shocks or joules required for successful cardioversion) in cases when attempted within 2 to 24 hours of study medicine administration.
Portuguese: O tratamento com vernacalant não afetou a taxa de resposta para cardioversão elétrica (incluindo a mediana do número de choques ou de joules necessários para obter uma cardioversão eficaz), nos casos em que a tentativa de cardioversão foi realizada 2 a 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se o medicamento não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições de conservação anteriores à utilização serão da responsabilidade do utilizador e não deverão, em condições normais, ultrapassar 24 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, exceto nos casos em que a diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
English: Fertility Vernakalant was not shown to alter fertility in animal studies.
Portuguese: Fertilidade Vernacalant não demonstrou alterar a fertilidade nos estudos realizados em animais.
English: Uncommon: Blood pressure diastolic increased
Portuguese: Pouco frequentes: aumento da pressão sanguínea diastólica
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e outro manuseamento
English: In patients, the typical total body clearance of vernakalant was estimated to be 0.41 l/hr/kg.
Portuguese: Em doentes, a depuração total no organismo característica de vernacalant foi estimada em 0,41 l/h/kg.
English: In patients with uncorrected hypokalaemia (serum potassium of less than 3.5 mmol/l), potassium levels should be corrected prior to use of vernakalant.
Portuguese: Nos doentes com hipocaliemia não corrigida (potássio sérico inferior a 3,5 mmol/l), os níveis de potássio devem ser corrigidos antes de administrar vernacalant.
English: Citric acid (E330)
Portuguese: Ácido cítrico E330
English: The Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a Autoridade Regulamentar de Saúde Nacional o conteúdo e o formato do material educacional, assim como o plano de comunicação, antes da sua distribuição.
English: There are no clinical data on repeat doses after the initial and second infusions.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a repetição da dose após a perfusão inicial e a segunda perfusão.
English: Dizziness has been reported within the first 2 hours after receiving it (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de tonturas nas primeiras 2 horas após a sua administração de (ver secção 4.8).
English: Table 2: Conversion of Atrial Fibrillation to Sinus Rhythm in ACT I and ACT III Duration of
Portuguese: Tabela 2: Conversão da Fibrilhação Auricular em Ritmo Sinusal no ACT I e ACT III Duração da
English: Read carefully the Summary of Product Characteristics and the Health Care Professional Information Card prior to the administration of BRINAVESS
Portuguese: Leia atentamente o Resumo das Características do Medicamento e o Cartão de Informação para o Profissional de Saúde (Material Educacional) antes da administração de BRINAVESS
English: ACT III BRINAVESS Placebo P-Value† BRINAVESS Placebo P-Value†
Portuguese: BRINAVESS Placebo Valor de P† BRINAVES S
English: Before giving you this medicine, your doctor will decide whether to test your blood to see how well it clots and also to see your potassium level.
Portuguese: Antes de lhe administrar este medicamento, o seu médico decidirá se deve efetuar análises de sangue para avaliar a sua coagulação, bem como os seus valores de "potássio".
English: The diluted sterile concentrate is chemically and physically stable for 12 hours at or below 25 °C.
Portuguese: O concentrado estéril diluído é química e fisicamente estável durante um período de 12 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 ºC.
English: However, blockade of cationic currents, including hERG channels and cardiac voltage-dependent sodium channels, which are present in the ventricles has been documented.
Portuguese: Contudo, tem sido documentado um bloqueio de correntes catiónicas, incluindo os canais hERG e os canais de sódio dependentes da voltagem cardíacos, que se encontram presentes nos ventrículos.
English: • eye irritation, watery eyes or changes in your vision
Portuguese: • irritação, secreções nos olhos ou alterações na visão
English: Overall, the combination of effects of vernakalant on cardiac potassium and sodium currents results in substantial antiarrhythmic effects that are mainly concentrated in the atria.
Portuguese: Globalmente, a associação dos efeitos de vernacalant sobre as correntes de sódio e potássio cardíacas resulta em efeitos antiarrítmicos substanciais, que se concentram principalmente nas aurículas.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (TAIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: If such signs develop, with or without symptomatic hypotension or bradycardia, the infusion should be stopped immediately.
Portuguese: Se estes sinais se desenvolverem, com ou sem hipotensão ou bradicardia sintomáticas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.
English: • if you have had new or worsening chest pain (angina) diagnosed by your doctor as an acute coronary syndrome in the last 30 days or you have had a heart attack in the last 30 days
Portuguese: • se teve pela primeira vez dor no peito, ou se a sua dor no peito se agravou (angina), diagnosticada pelo seu médico como uma síndrome coronária aguda nos últimos 30 dias ou se teve um ataque cardíaco nos últimos 30 dias
English: Conversion of atrial fibrillation in patients with longer-duration atrial fibrillation (> 7 days and ≤ 45 days) assessed as a secondary efficacy endpoint in a total of 185 patients did not show statistically significant differences between vernakalant and placebo.
Portuguese: A conversão da fibrilhação auricular em doentes com fibrilhação auricular mais prolongada (>7 dias e ≤ 45 dias), avaliada como parâmetro de avaliação final secundário de eficácia num total de 185 doentes, não revelou diferenças estatisticamente significativas entre vernacalant e placebo.
English: BRINAVESS vials are for single use only and must be diluted prior to administration.
Portuguese: Os frascos para injetáveis BRINAVESS destinam-se a uma única utilização e devem ser diluídos antes da administração.
English: How to use BRINAVESS
Portuguese: Como utilizar BRINAVESS
English: • your heart beat (such as a very fast (uncommon) or very slow heart beat (common), a missed beat (uncommon), or a short pause in the normal activity of your heart (uncommon))
Portuguese: • nos seus batimentos cardíacos (como batimento cardíaco muito rápido (pouco frequentes) ou muito lento (frequentes), falha de batimento (pouco frequentes) ou pausa breve na atividade normal do seu coração (pouco frequentes))
English: Contents of the pack and other information What BRINAVESS contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de BRINAVESS
English: Direct-current cardioversion may be considered for patients who do not respond to therapy.
Portuguese: Poder-se-á ponderar o recurso à cardioversão elétrica em doentes que não respondam à terapêutica.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all healthcare professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que todos os profissionais de saúde envolvidos na administração do BRINAVESS recebem um conjunto de informação para profissionais de saúde contendo o seguinte:
English: BRINAVESS may not work in treating some other kinds of abnormal heart rhythms, however your doctor will be familiar with these.
Portuguese: Embora BRINAVESS possa não ser eficaz no tratamento de alguns outros tipos de alterações do ritmo cardíaco, o seu médico saberá quais são.
English: What BRINAVESS looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de BRINAVESS e conteúdo da embalagem
English: Vernakalant is a moderate, competitive inhibitor of CYP2D6.
Portuguese: Vernacalant é um inibidor moderado, competitivo, da CYP2D6.
English: These anti-fibrillatory actions on refractoriness and conduction are thought to suppress re-entry, and are potentiated in the atria during atrial fibrillation.
Portuguese: Pensa-se que estas ações anti-fibrilhatórias sobre os períodos refratários e sobre a condução suprimem a reentrada e são potenciadas nas aurículas durante a fibrilhação auricular.
English: With respect to reproduction no effects on pregnancy, embryo-foetal development, parturition or postnatal development were observed after intravenous administration of vernakalant at exposure levels (AUC) similar or below the human exposure levels (AUC) achieved after a single intravenous dose of vernakalant.
Portuguese: Relativamente à reprodução, não se observaram efeitos sobre a gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal após a administração intravenosa de vernacalant em níveis de exposição (AUC) semelhantes ou inferiores aos níveis de exposição humana (AUC), atingidos após a administração de uma dose intravenosa única de vernacalant.
English: EXP Diluted solution: use within 12 hours and store at or below 25 °C.
Portuguese: EXP Solução diluída: utilizar no período de 12 horas e não conservar acima de 25°C.
English: The diluted sterile solution should be clear, colourless to pale yellow.
Portuguese: A solução estéril diluída deve apresentar-se límpida, incolor a amarelo pálida.
English: If haemodynamically stable atrial flutter is observed after the initial infusion, the second infusion may be administered as patients may convert to sinus rhythm (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Caso se observe flutter auricular hemodinamicamente estável após a perfusão inicial, pode ser administrada a segunda perfusão uma vez que os doentes podem fazer a conversão em ritmo sinusal (ver secções 4.4 e 4.8).
English: This risk is higher in patients who use Class I antiarrhythmics (see section 4.8).
Portuguese: Este risco é mais elevado nos doentes que utilizam antiarrítmicos de Classe I (ver secção 4.8).
English: It will be given to you into your vein over 10 minutes.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado por via intravenosa durante 10 minutos.
English: In clinical studies, the need for anticoagulation prior to administration of vernakalant was assessed as per clinical practice of the treating physician.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados, a necessidade de anticoagulação antes da administração de vernacalant foi clinicamente avaliada pelo médico responsável pelo tratamento.