FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos hypertonipatienter med diabetes och med kronisk njurinsufficiens och overt proteinuri uppträdde hyperkalemi (≥ 5,5 mekv/l) hos 46,3% av patienterna i irbesartangruppen och hos 26,3% av patienterna i placebogruppen.
Hungarian: A diabéteszes, hipertóniás, krónikus veseelégtelenségben szenvedő és manifeszt proteinuriás betegeknél a hyperkalaemia (≥ 5,5 mEq/l) 46,3%-ban fordult elő az irbezartán-csoportban és 26,3%-ban a placebocsoportban.
Swedish: Efter tre veckor var reduktionen från utgångsvärdet i primär effektvariabel, dalvärdet för sittande systoliskt blodtryck (SeSBP), i medeltal 11,7 mmHg (låg dos), 9,3 mmHg (mellandos), 13,2 mmHg (hög dos).
Hungarian: A harmadik hét végére a kezdeti értékhez viszonyított átlagos vérnyomáscsökkenés az elsődleges hatékonysági változóban, az ülő helyzetben mért legalacsonyabb szisztolés vérnyomásértékében (SeSBP) 11,7 Hgmm (alacsony dózis esetén), 9,3 Hgmm (közepes dózis esetén), és 13,2 Hgmm (magas dózis esetén) volt.
Swedish: Renovaskulär hypertoni
Hungarian: Renovascularis hypertonia
Swedish: Ifirmasta 75 mg filmdragerade tabletter Ifirmasta 150 mg filmdragerade tabletter Ifirmasta 300 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Ifirmasta 75 mg filmtabletta Ifirmasta 150 mg filmtabletta Ifirmasta 300 mg filmtabletta
Swedish: När irbesartan ges tillsammans med en låg dos hydroklortiazid (t ex 12,5 mg dagligen), blir den antihypertensiva effekten hos svarta patienter i det närmaste samma som hos vita.
Hungarian: Ha irbezartánt alacsony dózisú hidroklorotiaziddal (pl. napi 12,5 mg) adnak együtt, a vérnyomáscsökkentő válasz megközelíti a fehér bőrű betegek esetén kapottat.
Swedish: Hos hypertonipatienter med diabetes och med mikroalbuminuri och normal njurfunktion uppträdde hyperkalemi (≥ 5,5 mekv/l) hos 29,4% av patienterna i irbesartan 300 mg-gruppen och hos 22% av patienterna i placebogruppen.
Hungarian: A diabéteszes, hipertóniás, microalbuminuriás és normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél a hyperkalaemia (≥ 5,5 mEq/l) előfordulási gyakorisága 29,4% volt a 300 mg irbezartánt szedő csoportban és 22% a placebo-csoportban.
Swedish: Klinisk effekt:
Hungarian: Klinikai hatásosság
Swedish: Vissa biverkningar har rapporterats efter det att Ifirmasta kommit ut på marknaden.
Hungarian: Az irbezartán forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be.
Swedish: Ytterligare antihypertensiva läkemedel (dock inte ACE-hämmare, angiotensin-II receptor antagonister eller dihydropyridin kalcium blockerare) lades till vid behov för att nå målblodtrycket.
Hungarian: A betegek, amennyiben szükséges volt, más vérnyomáscsökkentőt is kaptak (kivéve ACE-gátlót, angiotenzin-II receptor blokkolót és dihidropiridin típusú kalcium csatornablokkolót) a célvérnyomás elérése érdekében.
Swedish: Ifirmasta är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Hungarian: Az Ifirmasta esszenciális hipertónia kezelésére javallott felnőtteknél.
Swedish: Ingen känd frekvens: överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, hudutslag och urtikaria,
Hungarian: túlérzékenységi reakciók, mint például angioödéma, bőrkiütések, urticaria, anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk
Swedish: E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
Hungarian: Busuttil Ltd. Τel: + 356 21 445 885
Swedish: Nyttan av Ifirmasta vid njursjukdom hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes har visats i studier där irbesartan användes, vid behov med tillägg av andra antihypertensiva medel för att nå målblodtrycket (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Hungarian: Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegeknél az Ifirmasta vesére gyakorolt kedvező hatásainak igazolása olyan vizsgálatokon alapszik, amelyekben az irbezartánt a célvérnyomás elérése érdekében szükség szerint, más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazták (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Swedish: Angiotensin-II är ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i blodkärlen och får dem att dra ihop sig.
Hungarian: Az angiotenzin-II egy szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén az erek szűkületét váltja ki.
Swedish: Föregående behandling med höga doser diuretika kan medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med Ifirmasta påbörjas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az Ifirmastaterápia megkezdésekor a diuretikumok nagy adagjával végzett előzetes kezelés volumendepléciót okozhat és hipotenzió veszélyét idézheti elő (lásd 4.4 pont).
Swedish: Subgrupper, baserade på kön, ras, ålder, diabetesvaraktighet, initialt blodtryck, serumkreatinin och albuminutsöndringshastighet, utvärderades med avseende på behandlingseffekt.
Hungarian: A kezelés hatékonyságának értékelése során a nem, a faj, az életkor, a diabétesz fennállásának időtartama, a kiindulási vérnyomás, a szérum kreatinin és az albumin ürülési ráta szerinti alcsoportok eredményeit elemezték.
Swedish: <PC: SN:
Hungarian: SN:
Swedish: Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Ifirmasta (se avsnitt 4.5).
Hungarian: hidroklorotiazid additív hatását igazolták Ifirmasta esetében (lásd 4.5 pont).
Swedish: Ifirmasta bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Hungarian: Az Ifirmasta alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Swedish: Blodtryckssänkningen är dosrelaterad vid dagliga engångsdoser med en tendens att plana ut vid doser över 300 mg. Doser på 150-300 mg en gång dagligen sänker blodtrycken i liggande eller sittande ställning vid dalvärde (dvs 24 timmar efter dosintag) med i medeltal 8-13/5-8 mmHg (systoliskt/diastoliskt) mer än placebo.
Hungarian: Napi 150-300 mg adagok a vérnyomást álló - és ülő helyzetben tartósan (azaz a bevétel után 24 órán át), átlagosan 8-13/5-8 Hgmm-rel (szisztolés/diasztolés) nagyobb mértékben csökkentik, mint a placebo.
Swedish: Verkningsmekanism:
Hungarian: Hatásmechanizmus
Swedish: Råttorna hade behandlats upp till de dosnivåer som inducerade de första tecknen på parental toxicitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az irbezartán olyan dózisszintekig, amelyek már a szülői toxicitás első jeleit idézték elő, nem volt hatással a kezelt patkányok és utódaik termékenységére (lásd 5.3 pont).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Vanliga:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori:
Swedish: Vad Ifirmasta är och vad det används för
Hungarian: Milyen az Ifirmasta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ifirmasta och om något av följande gäller dig: - om du får kraftig kräkning eller diarré - om du lider av njurproblem - om du lider av hjärtproblem - om du får Ifirmasta för diabetesrelaterad njursjukdom.
Hungarian: Az Ifirmasta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ha a következők közül bármelyik érvényes Önre: - ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van, - ha Ön vesebeteg, - ha Ön szívbeteg, - ha Ön az Ifirmasta-t diabéteszes vesebetegségre kapja,- ez esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén, - ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll, - ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
Swedish: Hypertensiva patienter med typ 2 diabetes och njursjukdom Effekterna av irbesartan på såväl renala som kardiovaskulära händelser var inte enhetliga i alla subgrupper, enligt en analys som gjordes i studien på patienter med framskriden njursjukdom.
Hungarian: Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes és vesekárosodásban szenvedő betegek Egy előrehaladott vesebetegségben szenvedők körében végzett tanulmány keretében készült analízisben az irbezartán renalis és cardiovascularis eseményekre gyakorolt hatása nem volt azonos minden alcsoportban.
Swedish: Hur du tar Ifirmasta
Hungarian: Hogyan kell szedni az Ifirmasta-t?
Swedish: Läkemedel innehållande aliskiren och ACE-hämmare Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensinaldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin IIreceptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek (RAAS) ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hipotóniát, hiperkalémiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
Swedish: Ifirmasta rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Hungarian: Az Ifirmasta alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség" című részt).
Swedish: ATC-kod: C09C A04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták, önmagukban, ATC kód: C09CA04.
Swedish: Ifirmasta 150 mg filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter: EU/1/08/480/007 28 filmdragerade tabletter: EU/1/08/480/008
Hungarian: Ifirmasta 75 mg filmtabletta 14 tabletta: EU/1/08/480/001 28 tabletta: EU/1/08/480/002
Swedish: Ifirmasta 75 mg filmdragerade tabletter Irbesartan
Hungarian: Ifirmasta 75 mg filmtabletta Irbezartán
Swedish: Vanlig dos är 150 mg en gång dagligen (två tabletter dagligen).
Hungarian: - Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg (két tabletta naponta).
Swedish: Ifirmasta 75 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 75 mg irbesartan (som hydroklorid).
Hungarian: Ifirmasta 75 mg filmtabletta 75 mg irbezartán (irbezartán-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori:
Swedish: Ifirmasta 300 mg filmdragerade tabletter Irbesartan
Hungarian: Ifirmasta 300 mg filmtabletta Irbezartán
Swedish: Ifirmasta 150 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 150 mg irbesartan (som hydroklorid).
Hungarian: Ifirmasta 150 mg filmtabletta 150 mg irbezartán (irbezartán-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Mindre vanliga:
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Nem gyakori:
Swedish: (Se avsnitt 5.3).
Hungarian: 4.5 és 5.1 pont).
Swedish: - om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
Hungarian: Ifirmasta-kezelést - lásd a „Terhesség" című részt), - ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Swedish: Ifirmasta 300 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 16 mg ricinolja.
Hungarian: Ifirmasta 300 mg filmtabletta 16 mg ricinusolaj filmtablettánként.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är irbesartan.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az irbezartán.
Swedish: Ifirmasta 150 mg filmdragerade tabletter Irbesartan
Hungarian: Ifirmasta 150 mg filmtabletta Irbezartán
Swedish: Ifirmasta 300 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 300 mg irbesartan (som hydroklorid).
Hungarian: Ifirmasta 300 mg filmtabletta 300 mg irbezartán (irbezartán-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Swedish: Ifirmasta givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
Hungarian: Az Ifirmasta 150 mg-os napi egyszeri adagja a vérnyomást 24 órán át jobban szabályozza, mint a 75 mgos adag.
Swedish: Långtidseffekterna (i genomsnitt 2,6 år) av Ifirmasta på progression av njursjukdom och totalmortalitet undersöktes hos 1715 patienter med hypertoni och typ 2 diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag och serumkreatinin mellan 1,0-3,0 mg/dl.
Hungarian: 1715 hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes, ≥ 900 mg/nap proteinuriás és 1,0-3,0 mg/dl szérum kreatinin-szinttel rendelkező betegben végzett vizsgálatban az irbezartán hosszú távú hatását (átlagosan 2,6 év) vizsgálták a vesebetegség progressziójára és az összmortalitásra.
Swedish: Reversibla ökningar av serum-litiumkoncentration och toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium med angiotensin converting enzyme hämmare.
Hungarian: A lítium és az ACE-gátlók együttes alkalmazásakor a szérum lítiumkoncentráció és toxicitás reverzíbilis növekedéséről számoltak be.
Swedish: Ifirmasta 150 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 8 mg ricinolja.
Hungarian: Ifirmasta 150 mg filmtabletta 8 mg ricinusolaj filmtablettánként.
Swedish: irbesartan
Hungarian: irbezartán
Swedish: Den 24 september 2009 ändrades läkemedlets namn till Ifirmasta.
Hungarian: 2009. szeptember 24-én a gyógyszer nevét Ifirmasta-ra változtatták.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ifirmasta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ifirmasta?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ifirmasta alkalmazása?
Swedish: Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ibesartan Krka som gäller i hela EU.
Hungarian: 2008. december 1-jén az Európai Bizottság az Irbesartan Krka-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Mer information om Ifirmasta
Hungarian: Az Ifirmasta-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ifirmasta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ifirmasta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen Ifirmasta är 150 mg en gång dagligen.
Hungarian: Az Ifirmasta szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar risken för skada orsakad av högt blodtryck, som till exempel stroke (slaganfall).
Hungarian: Mindez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését, és a magas vérnyomás okozta kockázatok, például a szélütés (stroke) kockázatának csökkenését.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ifirmasta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Eftersom Ifirmasta är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet antas dess fördelar och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel az Ifirmasta generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Den aktiva substansen i Ifirmasta, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Hungarian: Az Ifirmasta hatóanyaga, az irbezartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű hormon működését a szervezetben.
Swedish: Ifirmasta ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Hungarian: Az Ifirmasta-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Swedish: Ifirmasta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
Hungarian: Az Ifirmasta egy irbezartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt väl kan dosen ökas till 300 mg om dagen eller också kan andra läkemedel mot högt blodtryck läggas till, som till exempel hydroklortiazid.
Hungarian: Ha a vérnyomás szabályozása nem kielégítő, az adag napi 300 mg-ra emelhető, vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, például
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ifirmasta i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aprovel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ifirmasta minőségi szempontból összehasonlíthatónakés biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Aprovel-lel.
Swedish: Ifirmasta är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ifirmasta hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aprovel nevű „referencia-gyógyszerhez".
Swedish: Varför har Ifirmasta godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ifirmasta forgalomba hozatalát?
Swedish: Eftersom Ifirmasta är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel az Ifirmasta generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel.
Swedish: Ifirmasta ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
Hungarian: Az Ifirmasta-t ezenkívül alkalmazzák magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vesebetegségének kezelésére is.
Swedish: Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes används Ifirmasta som tillägg till vissa andra behandlingar mot hypertoni.
Hungarian: Magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Ifirmasta-t néhány más vérnyomáscsökkentő kezelés kiegészítéseként alkalmazzák.
Swedish: Hur används Ifirmasta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ifirmasta-t?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aprovel.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aprovel-hez hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait A bizottság javasolta az Ifirmasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Mer information om behandling med Ifirmasta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Ifirmasta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur har Ifirmastas effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ifirmasta-t?
Swedish: Tidigare känt som Irbesartan Krka.
Hungarian: Korábbi neve Irbesartan Krka hidroklorotiaziddal egészíthető ki.
Swedish: Bilaga A
Hungarian: A melléklet
Swedish: Förpackningss torlek
Hungarian: Hatáserősség
Swedish: • Luta huvudet bakåt och titta upp i taket.
Hungarian: • Hajtsa hátra a fejét, és nézzen felfelé, a mennyezetre.
Swedish: Både generaliserade och lokala infektioner kan uppkomma.
Hungarian: Generalizált és helyi fertőzések egyaránt előfordulhatnak.
Swedish: Det behövs dock inga särskilda hänsyn i dessa populationer.
Hungarian: Mindazonáltal, ezekben a betegpopulációkban nem szükséges különleges megfontolásokat érvényesíteni.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant (p=0,326).
Hungarian: A különbség statisztikailag nem szignifikáns (p = 0,326).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 Mar 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 19.
Swedish: I båda studierna hade i genomsnitt en tredjedel av patienterna Sjögrens syndrom.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek átlagosan egyharmada volt Sjögren-szindrómás.
Swedish: En endosbehållare räcker för att behandla båda ögonen.
Hungarian: Egy egyadagos tartály mindkét szem kezelésére elegendő.
Swedish: Befintliga infektioner kan också förvärras (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A már meglévő fertőzések is súlyosbodhatnak (lásd 4.3 pont).
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för nästa ordinarie dos.
Hungarian: Ne cseppentsen újabb cseppet, amíg a következő szokásos adag ideje el nem érkezik.
Swedish: Om en droppe hamnar utanför ögat, försök igen.
Hungarian: Ha a csepp a szeme mellé talál, próbáljon újra cseppenteni.
Swedish: • Om du använder droppar i båda ögonen upprepar du samma steg för det andra ögat.
Hungarian: • Ha mindkét szemébe cseppentenie kell, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
Swedish: De indelas enligt organsystem och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Studier på djur tyder på att ciklosporin hämmar utvecklingen av cellmedierade reaktioner.
Hungarian: Az állatkísérletek amellett szólnak, hogy a ciklosporin gátolja a sejt-mediált reakciók kialakulását.
Swedish: All oanvänd emulsion ska kasseras omedelbart.
Hungarian: A fel nem használt emulziót azonnal ki kell dobni.
Swedish: Medianen för den globala VAS-poängen ökade från tidpunkten då behandlingen först stoppades (23,3 %) till tidpunkten då behandlingen återupptogs (45,1 %).
Hungarian: A vizuális analóg skála medián globális pontszáma megemelkedett a kezelés első megszakításától (23,3%) a kezelés újraindításáig (45,1%).
Swedish: Behandlingssvar bör bedömas på nytt minst var sjätte månad.
Hungarian: A kezelésre adott választ legalább 6 havonta újra fel kell mérni.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av ciklosporin på nyfödda/spädbarn.
Hungarian: A ciklosporin újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Patienter som använder kontaktlinser har inte studerats.
Hungarian: Kontaktlencsét viselő betegeken nem végeztek vizsgálatokat.
Swedish: Du kan sätta i dem igen när du stiger upp.
Hungarian: Felébredés után visszahelyezheti őket.
Swedish: - om du har haft eller har cancer i eller runt ögat.
Hungarian: - ha bármilyen rákos megbetegedése volt a szemében vagy a szeme környékén.
Swedish: Andra läkemedel och IKERVIS
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IKERVIS
Swedish: Smärta vid instillationsstället.
Hungarian: Fájdalom a becseppentés helyén.
Swedish: • Dra ned det undre ögonlocket (bild 2).
Hungarian: • Húzza lefelé az alsó szemhéját (2. ábra).