FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou příslušnost, se před zahájením léčby abakavirem má provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4.).
Hungarian: Az abakavir-terápia megkezdése előtt valamennyi HIV-fertőzött betegen HLA-B*5701 allél hordozás szűrést kell végezni, rasszbeli hovatartozástól függetlenül (lásd 4.4 pont).
Czech: -1,6 % (95% CI -8,4 % až +5,2 %), p = 0,65
Hungarian: -1,6% (95% CI -8,4% to +5,2%), p=0,65
Czech: V předklinických toxikologických studiích bylo pozorováno, že podávání abakaviru zvyšuje u potkanů a u opic hmotnost jater.
Hungarian: A preklinikai toxikológiai vizsgálatok során patkányokban és majmokban az abakavir kezelés megnövelte a máj tömegét.
Czech: Adaptér je umístěn na hrdle lahvičky a dávkovací stříkačka se v tomto místě připojuje.
Hungarian: A feltétet a palack nyakába kell illeszteni és a fecskendőt hozzá kell csatlakoztatni.
Czech: Ziagen a podobné léčivé přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí.
Hungarian: A Ziagen és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál.
Czech: < 50 kopií/ml)
Hungarian: HIV RNS <50 kópia/ml)
Czech: • Léčbu přípravkem Ziagen je nutno okamžitě ukončit i v nepřítomnosti alely HLA-B*5701, je-li podezření na HSR.
Hungarian: • Túlérzékenységi reakció gyanúja esetén a Ziagen alkalmazását haladéktalanul abba kell hagyni, még a HLA-B*5701 allél hiányában is.
Czech: Při analýze „intent-to-treat" (ITT) 70 % pacientů ve skupině užívající abakavir ve srovnání s 69 % pacientů ze skupiny užívající zidovudin dosáhlo virologické odpovědi plazmatické HIV-1 RNA ≤ 50 kopií/ml v 48. týdnu (stupeň předpokládané léčebné odlišnosti: 0,8; 95% Cl - 6,3; 7,9).
Hungarian: Az „intention to treat" (ITT) populációban az abakavir csoport betegeinek 70%-ánál értek el plazma HIV RNS ≤50 kópia/ml virológiai reakciót a 48. héten, összehasonlítva a zidovudin csoport betegeinek 69%-ával (a kezelési különbségek pontértékelése: 0,8, 95% CI -6,3, 7,9).
Czech: I při užívání přípravku Ziagen nebo jakéhokoli jiného antiretrovirotika se mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Hungarian: Ziagen kezelésben vagy bármely más antiretrovirális terápiában részesülő betegekben a kezelés mellett is kialakulhatnak opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményei.
Czech: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko Výrobce: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Velká Británie nebo ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Hungarian: Durham DL12 8DT, Nagy-Britannia vagy ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Czech: U malého vzorku pro genotypovou analýzu byl přítomen trend vyššího výskytu mutací spojených s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy u jednodenního dávkovacího režimu oproti dvoudennímu dávkovacímu režimu abakaviru.
Hungarian: A genotípus vizsgálathoz használt kevés mintában az volt a tendencia, hogy az naponta egyszeri adagolásnál nagyobb arányban voltak NRTI-hez társult mutációk a naponta kétszeri abakavir adagoláshoz képest.
Czech: Může se též podávat buď jako 300 mg (jedna tableta) dvakrát denně nebo jako 600 mg (dvě tablety) jednou denně (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: Ez beadható vagy naponta kétszer 300 mg (1 tabletta), vagy naponta egyszer 600 mg (2 tabletta) formájában (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně veškeré informace o hypersenzitivní reakci v bodě 4 příbalové informace.
Hungarian: Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a betegtájékoztató 4. pontjában.
Czech: Pomocné látky mimo jiné: sorbitol (340 mg/ml, E340), methylparaben (E218) a propylparaben
Hungarian: A készítményben többek között van: szorbit (340 mg/ml, E420), metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216).
Czech: Doporučená dávka přípravku Ziagen je 600 mg denně.
Hungarian: A Ziagen ajánlott adagja napi 600 mg.
Czech: abakaviru byla průměrně (90% CI) zvýšená 1,89krát (1,32; 2,70) a eliminační poločas 1,58krát (1,22;
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az átlagos emelkedés (90% CI) az abakavir AUC értékénél 1,89-szeres [1,32; 2,70] , míg az eliminációs felezési időnél 1,58-szoros [1,22; 2,04] volt.
Czech: Abakavir 8 mg/kg dávkování dvakrát denně geometrický průměr (95% Cl)
Hungarian: Abakavir 8 mg/ttkg napi kétszeri alkalmazás Geometriai átlagérték (95% Cl)
Czech: Abakavir 16 mg/kg dávkování jednou denně geometrický průměr (95% Cl)
Hungarian: Abakavir 16 mg/ttkg napi egyszeri alkalmazás Geometriai átlagérték (95% Cl)
Czech: Pacienti přecházející z dávkování dvakrát denně na dávkování jednou denně mají užít doporučenou dávku pro dávkování jednou denně (jak je popsáno výše) přibližně 12 hodin po poslední dávce dávkování dvakrát denně a poté pokračovat v užívání doporučené dávky jednou denně (jak je popsáno výše) přibližně každých 24 hodin.
Hungarian: Ha a beteg áttér a napi kétszeri alkalmazásról napi egyszeri alkalmazásra, az ajánlott napi egyszeri adagot (lásd fent) kb.
Czech: Fenotypová rezistence a zkřížená rezistence: Podmínkou fenotypové rezistence vůči abakaviru je výskyt M184V spolu s alespoň jednou mutací selektovanou abakavirem, nebo M184V s mnohočetnými TAM. Fenotypová zkřížená rezistence vůči jiným NRTI pouze s mutací M184V nebo pouze s mutací M184I je omezená.
Hungarian: Az abakavirral szembeni fenotípusos rezisztencia kialakulásához M184V szükséges, legalább egy másik abakavirral szelektált mutációval együtt, vagy M184V többféle TAM-mal.
Czech: Ziagen by se neměl podávat pacientům s terminálním selháním ledvin (viz bod 5.2).
Hungarian: A Ziagen nem javallt végső stádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek (lásd 5.2 pont).
Czech: Ziagen perorální roztok je dodáván v HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující
Hungarian: A Ziagen belsőleges oldat 240 ml töltettérfogatú, gyermekbiztonsági zárókupakos fehér HDPE palackba töltve kerül forgalomba.
Czech: 2) objevil jeden nebo více příznaků z alespoň DVOU následujících skupin: - horečka,
Hungarian: 1) bőrkiütés jelentkezik VAGY 2) egy vagy több tünetet észlel a következő csoportok közül legalább KETTŐBŐL:
Czech: KRABIČKA - TABLETY
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Czech: Ziagen perorální roztok rovněž obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergickou reakci.
Hungarian: A Ziagen belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot is tartalmaz,
Czech: Léčivou látkou přípravku Ziagen je abacavirum.
Hungarian: A Ziagen hatóanyaga az abakavir.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována indukce hepatálního metabolismu.
Hungarian: A májmetabolizmus indukcióját nem figyelték meg klinikai vizsgálatokban.
Czech: Intracelulárně je abakavir metabolizován na aktivní karbovir
Hungarian: Az abakavir intracellulárisan metabolizálódik az aktív származékká, a karbovir-5'-trifoszfáttá (TP).
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu
Hungarian: A HIV-fertőzés átterjedésének elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket.
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Ziagen shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Hungarian: A Ziagen-nel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.
Czech: Obecně, pokud se rozhoduje o použití antiretrovirotik k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně o snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, je nutno vzít v úvahu jak údaje od zvířat,
Hungarian: Általános szabályként mind az állatkísérletes vizsgálatokat, mind a terhes nőknél szerzett klinikai tapasztalatokat figyelembe kell venni akkor, amikor a terhes nők HIV fertőzésének antiretrovirális kezeléséről, és következésképpen a HIV fertőzés újszülött felé történő vertikális transzmisszió kockázatának csökkentéséről döntenek.
Czech: Pro léčbu dětí starších než tři měsíce a s hmotností menší než 14 kg a pacientů, kterým je třeba podávat dávky menší, než je obvyklá dávka, nebo kteří nejsou schopni užívat tablety, je k dispozici léková forma perorálního roztoku (20 mg abakaviru/ml).
Hungarian: Egy belsőleges oldat (20 mg abakavir milliliterenként) is kapható három hónaposnál idősebb és 14 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek, illetve olyan emberek kezelésére, akiknek a szokásos adagnál kevesebbet kell bevenniük, vagy akik nem tudják a tablettát lenyelni.
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost);
Hungarian: • szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés) vagy remegés, • hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
Czech: Děti s tělesnou hmotností ≥ 20 kg až < 25 kg: Doporučená dávka je 450 mg denně.
Hungarian: Legalább 20 kg, de kevesebb mint 25 kg testtömegű gyermekek: az ajánlott adag naponta 450 mg.
Czech: TEXT VÝSTRAŽNÉ PRŮKAZKY
Hungarian: A KÉSZENLÉTI KÁRTYA szövege 1. OLDAL
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Czech: U obou skupin, a to s dávkovacím režimem jednou denně nebo dvakrát denně, byl podobně nízký (10 % a 8 %) celkový výskyt virologického selhání (virová nálož > 50 kopií/ml).
Hungarian: A virológiai sikertelenség (a vírusterhelés >50 kópia/ml) előfordulása összességében hasonlóképpen alacsony volt mind a naponta egyszer, mind a naponta kétszer kezelt csoportban (10%, ill.
Czech: Tu lze podat jako 150 mg (polovinu tablety) dvakrát denně nebo jako 300 mg
Hungarian: Ez adható naponta kétszer 150 mg (fél tabletta), vagy naponta egyszer 300 mg
Czech: U dospělých pacientů léčených abakavirem v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem je podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží (< 400 kopií/ml) a odpovídajícím vzestupem počtu lymfocytů CD4 přibližně 70 % (při analýze „intention to treat", tj.
Hungarian: Felnőtt betegekben, akik az abakavirt lamivudinnal és zidovudinnal kombinálva kapták, a kimutathatósági határ alatti vírusmennyiségű (< 400 kópia/ml) betegek aránya közel 70%-os volt (intention to treat analízis a 48. héten), a CD4 sejtszám megfelelő emelkedésével együtt.
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
Hungarian: Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 10 000:
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Czech: HSR na abakavir byly dobře charakterizovány během klinických studií i postmarketingového používání.
Hungarian: • Az abakavir túlérzékenységi reakció klinikai leírása Az abakavir okozta túlérzékenységi reakció jellemzőit jól jellemezték a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során.
Czech: Dodávají se v baleních s blistry, která obsahují 60 tablet.
Hungarian: A törővonallal ellátott tabletták sárga színűek, kapszula alakúak, és 60 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban kaphatók.
Czech: Systémová expozice beznádorovou hladinou u myší a potkanů byla ekvivalentní trojnásobku a sedminásobku expozice u lidí v průběhu léčby.
Hungarian: A hatással nem rendelkező dózisszinten (no effect level) végzett szisztémás expozíció egerekben és patkányokban a humán terápia során kialakuló szisztémás expozíció háromszorosának, ill.
Czech: Jak přípravek Ziagen uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Ziagen-t tárolni?
Czech: Průměrný geometrický intracelulární terminální poločas karbovir-TP v rovnovážném stavu byl 20,6 hodin ve srovnání s geometrickým průměrným plazmatickým poločasem abakaviru 2,6 hodin v této studii.
Hungarian: Egy vizsgálatban, melyben 20 HIV-fertőzött beteg 300 mg abakavirt kapott naponta kétszer, a 24 órás mintavételi időszak előtt egyetlen 300 mg-os adagot alkalmazva, a karbovir-TP terminális intracellulári felezési idejének geometriai középértéke steady state esetén 20,6 óra volt, az abakavir plazmában mért felezési idejének geometriai középértékéhez képest, ami ebben a vizsgálatban 2,6 óra volt.
Czech: Dodává se v polyethylenové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Hungarian: A készítmény kartondobozban elhelyezett, gyermekbiztonsági zárókupakos fehér polietilén palackban kerül forgalomba.
Czech: a rozšíření informací již obsažených v aktuálním schváleném EU SPC:
Hungarian: Az oktatási anyag kulcselemei magukban foglalják az ABC HSR megértésének és a ráirányuló figyelemnek a fokozását, továbbá a hatályos, jóváhagyott EU alkalmazási előírásban már szereplő információk bővítését:
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Ziagen obsahuje abacavirum 300 mg (ve formě abacaviri sulfas).
Hungarian: A törővonallal ellátott Ziagen filmtabletta hatóanyaga 300 mg abakavir (szulfát formájában).
Czech: Při podávání doporučených dávek nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky.
Hungarian: A szokásos adagok mellett észlelteken kívül további mellékhatásokról nem számoltak be.
Czech: Control and Prevention (CDC) stupně A. Pacienti byli randomizováni k podání buď abakaviru 600 mg jednou denně nebo 300 mg dvakrát denně v kombinaci s efavirenzem a lamivudinem podávanými jednou denně.
Hungarian: Randomizáció alapján vagy naponta egyszer 600 mg vagy naponta kétszer 300 mg abakavirt kaptak, naponta egyszer adagolt efavirenzzel és lamivudinnal kombinációban.
Czech: Neprodleně zavolejte svého lékaře, pokud se:
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:
Czech: Tento závěr je založen na fyziochemických a farmakokinetických údajích, které předpokládají,
Hungarian: Ezt a következtetést fizikai-kémiai és farmakokinetikai adatok támasztják alá, feltételezve, hogy a beteg a tablettát 100%-ban öszetöri és elkeveri, valamint azonnal elfogyasztja.
Czech: bolesti kloubů nebo svalů, otok hrdla, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek (konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.
Hungarian: Ízületi vagy izomfájdalmak, a nyak duzzanata, légszomj, torokfájás, köhögés, alkalmanként fejfájás, a szem gyulladása (kötőhártyagyulladás), a száj kifekélyesedése, alacsony vérnyomás, a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása.
Czech: Balení ve foliových blistrech (polyvinylchlorid/hliník/papír) zabezpečených proti otevření dětmi obsahuje 60 tablet.
Hungarian: 60 tabletta gyermekbiztos (PVC/alumínium/papír) buborékcsomagolásban, faltkartonban.
Czech: Většina z těchto nádorů se vyskytla při podávání nejvyšších dávek abakaviru (330 mg/kg/den myším a 600 mg/kg/den potkanům).
Hungarian: Ezeket a tumorokat elsősorban a legnagyobb dózisok, egereknél 330 mg/kg/nap, míg patkányoknál
Czech: Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Ziagen, může způsobovat další zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.
Hungarian: A Ziagen-t is tartalmazó, kombinált kezelés más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.
Czech: Ziagen 20 mg/ml perorální roztok
Hungarian: Ziagen 20 mg/ml belsőleges oldat
Czech: Bez ohledu na stav HLA-B*5701 musejí pacienti, u nichž je diagnostikována hypersenzitivní reakce,
Hungarian: A HLA-B*5701 státusztól függetlenül azoknak a betegeknek, akiknél túlérzékenységi reakciókat diagnosztizáltak, azonnal abba kell hagyniuk az abakavir szedését.
Czech: propylenglykol (E1520), maltodextrin, kyselina mléčná, triacetin, umělé jahodové a banánové aroma,
Hungarian: metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), propilénglikol (E1520), maltodextrin, tejsav, gliceril-triacetát, mesterséges eper- és banánaroma, tisztított víz, nátriumhidroxid és/vagy sósav a pH beállításához.
Czech: Ziagen 20 mg/ml perorální roztok Abacavirum
Hungarian: Ziagen 20 mg/ml belsőleges oldat abakavir
Czech: Výjimkou byl nádor předkožky, který se vyskytl u myší při dávce
Hungarian: Kivételt képezett a praeputialis mirigytumor, amely egerekben
Czech: Tel: + + 34 902 051 260 es-ci@ viivhealthcare.com
Hungarian: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Czech: 600 mg abakaviru dvakrát denně jsou devětkrát vyšší než IC50 abakaviru 0,08 µg/ml neboli 0,26 µmol.
Hungarian: A megfigyelt csúcskoncentráció értékek 9 szer nagyobbak, mint az abakavir 0,08 µg/ml-es, illetve 0,26 µM-os IC50 értékei, naponta kétszer 600 mg abakavir adása esetén.
Czech: Výsledky ukázaly, že AUC
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ABC hozzáadása a
Czech: Triumeq a Trizivir).
Hungarian: Trizivir-nek is hatóanyaga).
Czech: (AUC).
Hungarian: EXP {HH/ÉÉÉÉ}
Czech: Je proto důležité, abyste věděl(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Ziagen věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.
Hungarian: Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Ziagen-t szedi.
Czech: Ziagen perorální roztok obsahuje 340 mg/ml sorbitolu.
Hungarian: A Ziagen belsőleges oldat 1 ml-enként 340 mg szorbitot tartalmaz.
Czech: Pacienti současně infikovaní virem chronické hepatitidy B nebo C Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení kombinovanými antiretrovirotiky mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Hungarian: Krónikus hepatitis B vagy C vírus társfertőzésben szenvedő betegek A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő és kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél fokozott a májat érintő súlyos és potenciálisan fatális kimenetelű mellékhatások kockázata.
Czech: Dlouhodobě získané údaje s abakavirem podávaným v jednodenním dávkovacím režimu (delším než 48 týdnů) jsou v současné době limitované.
Hungarian: Az abakavir napi egyszeri adagolásban hosszú távon (48
Czech: U některých pacientů, kteří užívají léky k léčbě HIV infekce, se mohou rozvinout další onemocnění, která mohou být závažná.
Hungarian: A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: Ve studii CAL30001 u 182 pacientů dříve léčených a s virologickým selháním byli pacienti randomizováni podáním buď fixní kombinaci abakaviru/lamivudinu (FDC) jednou denně nebo 300 mg abakaviru dvakrát denně spolu s 300 mg lamivudinu jednou denně, v obou případech v kombinaci s tenofovirem a inhibitory proteázy (PI) nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy
Hungarian: A CAL30001 vizsgálatban 182, korábban virológailag eredménytelenül már kezelt beteg kapott randomizáltan vagy fix dózisú abakavir/lamivudin kombinációt (FDC) naponta egyszer, vagy 300 mg abakavirt naponta kétszer és 300 mg lamivudint naponta egyszer, mindkét esetben tenofovirral és egy PI-vel vagy egy NNRTI-vel kombinációban, 48 héten keresztül.
Czech: • Děti s tělesnou hmotností alespoň 14 kg a nižší než 20 kg: Obvyklá dávka přípravku Ziagen je
Hungarian: • Gyermekek legalább 14 kg, de kevesebb, mint 20 kg testtömeggel: A Ziagen szokásos adagja naponta 300 mg.
Czech: analýze skutečně odléčených subjektů) 86 % pacientů léčených kombinací obsahující abakaviru oproti 94 % pacientů léčených kombinací obsahující indinavir], výsledky favorizovaly kombinaci s indinavirem, obzvláště v subpopulaci pacientů s vysokou virovou zátěží (s výchozí hodnotou > 100 000 kopií/ml; při analýze ITT 46 % pacientů přidělených k léčbě kombinací obsahující abakavir oproti 55 % pacientů přidělených k léčbě kombinací obsahující indinavir; při analýze AT 84 % pacientů léčených kombinací obsahující abakavir oproti 93 % pacientů léčených kombinací obsahující indinavir).
Hungarian: Bár az abakavirt és indinavirt tartalmazó kezelésben részesülő csoportok között hasonló antivirális hatást figyeltek meg azon betegek aránya alapján, akiknél a plazma vírusterhelése a kimutathatósági határ alatt volt (≤400 kópia/ml; az „intention to treat" (ITT) analízis alapján ez az arány 47% versus 49%, míg az „as treated" (AT) analízisben 86% versus 94% az abakavir és az indinavir kombinációk esetében, ebben a sorrendben), az indinavir-kombináció kedvezőbb eredményeket mutatott, különösen a betegek azon alcsoportjában, akiknél magas volt a vírusterhelés (>100 000 kópia/ml a vizsgálat kezdetén; ITT analízis alapján 46% versus 55%; AT analízis alapján 84% versus 93% az abakavir, illetve az indinavir esetében, ebben a sorrendben).
Czech: Dalšími složkami tablety přípravku Ziagen jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid a tabletta magban.
Czech: Ve studii ESS30008 bylo 260 pacientů dříve léčených s virologickou supresí v režimu obsahujícím 300 mg abakaviru a 150 mg lamivudinu, oba podávené dvakrát denně, a inhibitory proteázy nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy randomizováno k pokračování v tomto režimu nebo ke změně režimu na abakavir/lamivudin FDC spolu s inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy po 48. týdnu.
Hungarian: Az ESS30008 vizsgálatban 260 beteg, akiknél az első kezelésben a naponta kétszer adott 300 mg abakavir és 150 mg lamivudin plusz egy PI vagy NNRTI vírus szuppressziót eredményezett, random elrendezésben vagy ezt a kezelést kapta tovább, vagy átváltott abakavir/lamivudin FDC plusz egy PI vagy NNRTI szedésére 48 héten keresztül.
Czech: Je možné, že v době užívání přípravku Ziagen bude potřeba provádět častější kontroly Vašeho zdravotního stavu, včetně vyšetření krve.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is.
Czech: Pro všeobecné informace o přípravku Ziagen kontaktujte firmu GlaxoSmithKline……Tel:………….. (zde bude uveřejněn název a číslo telefonu místního zastoupení firmy).
Hungarian: Tel.: …………… (feltüntetve a helyi képviselet neve és telefonszáma)
Czech: Aby mohl zabránit ve zhoršování nemoci, je třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění, která souvisejí s infekcí virem HIV.
Hungarian: Ettől függetlenül, továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki a szervezetében.
Czech: Dalšími složkami přípravku Ziagen jsou krystalizující sorbitol 70% (E420), dihydrát sodné soli sacharinu, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, methylparaben (E218), propylparaben (E216),
Hungarian: Egyéb összetevők: szorbit 70% (E420), szacharin-nátrium, nátrium-citrát, vízmentes citromsav,
Czech: Metaanalýza pěti klinických studií, kde byl abakavir přidán pro intenzivnější léčbu u 166 jednotlivců, 123 (74 %) mělo M184V/I, 50 (30 %) mělo T215Y/F, 45 (27 %) mělo M41L, 30 (18 %) mělo K70R a 25 (15 %) mělo D67N.
Hungarian: Öt klinikai vizsgálat meta-analízise során, amelyekben az abakavirt a kezelés hatékonyságának növelése érdekében adták, 166 egyénből 123-nál (74%) volt M184V/I, 50
Czech: Děti od jednoho roku věku a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg Dávka závisí na tělesné hmotnosti dítěte.
Hungarian: Gyermekek egy éves életkor felett, de kevesebb, mint 25 kg testtömeggel
Czech: Děti s tělesnou hmotností 14 až 20 kg: Doporučená dávka je 300 mg denně.
Hungarian: Legalább 14 kg, de kevesebb mint 20 kg testtömegű gyermekek: az ajánlott adag naponta 300 mg.
Czech: Krystalizující sorbitol 70% (E420) Dihydrát sodné soli sacharinu Dihydrát natrium-citrátu Kyselina citronová Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Propylenglykol (E1520) Maltodextrin
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218) Propil-parahidroxibenzoát (E216) Propilénglikol (E1520)
Czech: Předběžná data v 24. týdnu signalizují, že skupina léčená FDC neměla horší výsledky oproti skupině s abakavirem podávaným dvakrát denně, pokud šlo o supresi viru měřenou podle průměrné plochy pod křivkou minus výchozí hodnota (AAUCMB, -1,6 versus -1,87;
Hungarian: Az eredmények alapján az FDC-t kapó csoport állapota nem volt rosszabb a napi kétszer abakavirral kezeltekénél, a HIV-1 RNS hasonló csökkenése alapján, amit a kiindulási értékből kivont átlagos görbe alatti területből számítottak
Czech: Po zastavení podávání abakaviru tyto příznaky obvykle ustoupí.
Hungarian: Ezek a tünetek általában megoldódnak az abakavir-kezelés leállításával.