FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu, Javlor w postaci roztworu do infuzji należy podawać w następujący sposób:
Icelandic: Eftir blöndun Javlor þykknisins, á að gefa lausnina á eftirfarandi hátt:
Polish: zalecana dawka wynosi 280 mg/m² raz na 3 tygodnie.
Icelandic: ≤ CrCl ≤ 60 ml/mín.) er ráðlagður skammtur 280 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności, w dalszych cyklach leczenia dawkę należy dostosować, jak podano w tabeli 3 poniżej.
Icelandic: Fyrir þær meðferðarlotur sem eftir eru skal aðlaga skammta ef til eiturverkunar kemur, eins og sýnt er í töflu 3, hér fyrir neðan.
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w 2°C do 8ºC, jeśli rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími ásamt geymsluskilyrðum fram að notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema að blöndun hafi átt sér stað við stýrðar og gildar smitsæfðar aðstæður.
Polish: Warunki przechowywania są opisane w punkcie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej.
Icelandic: Upplýsingar um geymsluaðstæður eru í kaflanum sem ætlaður er heilbrigðisstarfsfólki.
Polish: Wiązanie z alfa-1 kwaśną glikoproteiną i płytkami krwi jest niewielkie
Icelandic: Binding við alfa-1 sýru glýkóprótein og við blóðflögur er hverfandi (< 5%).
Polish: Javlor jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem pęcherza moczowego i dróg moczowych, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny.
Icelandic: Javlor er notað til meðferðar við krabbameini í þvagfærum sem er langt gengið eða með meinvörpum ef fyrri meðferð með platínulyfjum hefur ekki borið árangur.
Polish: - Zalecana dawka winfluniny wynosi 250 mg/m2 pc. podawana raz na 3 tygodnie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh stopnia A) lub u pacjentów z czasem protrombinowym ≥ 60% PW oraz 1,5 x GGN < bilirubiną ≤ 3 x GGN oraz wykazujących przynajmniej jedno z następujących kryteriów: [aminotransferazy > GGN i (lub) GGT > 5 x GGN].
Icelandic: - Ráðlagður skammtur vínflúníns er 250 mg/m2 gefinn einu sinni á þriggja vikna fresti hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi A) eða hjá sjúklingum með próthrombíntíma≥ 60% NV (eðlileg gildi) og 1,5xULN ≤ bílírúbín ≤ 3xULN og a.m.k. einn af eftirfarandi viðmiðunarþáttum er fyrir hendi: [transamínasar> ULN og/eða GGT > 5×ULN].
Polish: U 15,3% leczonych pacjentów występowały zaparcia stopnia ≥3.
Icelandic: ≥ 3kom fram hjá 15,3% meðhöndlaðra sjúklinga.
Polish: Winflunina nie wywołuje neuropatii obwodowej u zwierząt.
Icelandic: Vínflúnín olli ekki útlægum taugakvilla í dýrum.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat) Zalecaną dawkę należy zmniejszyć u pacjentów w wieku 75 lat i starszych (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Minnka skal ráðlagðan skammt hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri (sjá kafla 4.2).
Polish: Javlor podaje wyszkolony personel medyczny we wlewie dożylnym (kroplówka) trwającym 20 minut.
Icelandic: Sérþjálfaður heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér Javlor með innrennsli í bláæð (innrennsli í æð) á 20 mínútum.
Polish: In vivo winflunina wykazuje silne działanie przeciwnowotworowe w stosunku do licznych modeli ludzkiego raka u myszy, zarówno w zakresie wydłużenia czasu przeżycia jak i zahamowania wzrostu nowotworu.
Icelandic: In vivo sýnir vínflúnín marktæka æxlishemjandi virkni gegn ígræðslu ósamgena líffæra úr mönnum í músum, bæði hvað varðar lengdan líftíma og hömlun á vexti æxlis.
Polish: Zarówno mężczyźni jak i kobiety powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez trzy miesiące po zakończeniu terapii.
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna Bæði karlar og konur skulu nota öruggar getnaðarvarnir í allt að þrjá mánuði eftir að meðferð lýkur.
Polish: początkowa ANC < 1 000/mm3 dla kolejnych podań (patrz punkt 4.4).
Icelandic: 1.500/mm3 fyrir fyrstu lyfjagjöf, grunngildi ANC < 1.000/mm3 fyrir síðari lyfjagjafir (sjá kafla 4.4).
Polish: Szumy uszne
Icelandic: Blöndun þykknis
Polish: Klirens winfluniny był znacznie zmniejszony u pacjentów w wieku ≥ 80 lat w porównaniu do grupy kontrolnej pacjentów w wieku młodszym < 70 lat. Farmakokinetyka winfluniny nie zmieniła się u pacjentów w wieku 70 ≤ wiek < 75 lat oraz 75 ≤ wiek < 80 lat.
Icelandic: Lyfjahvörf vínflúníns breyttust ekki hjá sjúklingum 70 ára að 75 ára aldri og 75 ára að 80 ára aldri.
Polish: Podanie dokanałowe może prowadzić do zgonu.
Icelandic: Gjöf Javlor í mænuvökva getur verið banvæn.
Polish: Bardzo często Bóle mięśni Często
Icelandic: Mjög algengar Vöðvaverkir Algengar
Polish: 2 Według NCI CTC nudności stopnia 3. definiuje się jako bez znaczenia na spożycie, wymagające podawania płynów dożylnie.
Icelandic: 2 NCI CTC skilgreining á ógleði af gráðu 3 er óveruleg fæðuinntaka, þörf á vökva í æð.
Polish: Wymioty stopnia 3. definiuje się jako występujące ≥ 6 razy w ciągu 24 godzin przed leczeniem; lub wymagające podawania płynów dożylnie.
Icelandic: Skilgreining á uppköstum af gráðu 3 eru ≥ 6 uppköst á sólarhring í upphafi meðferðar eða þörf á vökva í æð.
Polish: Javlor jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny.
Icelandic: Javlor er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í þekjufrumum (transitional cell carcinoma) í þvagfærum, sem er langt gengið eða með meinvörpum, eftir að platínummeðferð hefur ekki borið árangur.
Polish: grupa 1 (n=13 pacjentów) z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (40 mL/min ≤ CrCl≤ 60 mL/min) oraz grupa 2 (n=20 pacjentów) z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Icelandic: ≤ CrCl ≤ 60 ml/mín.) og hópur 2 (n=20 sjúklingar) með verulega skerta nýrnastarfsemi (20 ml/mín.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie oraz dokładnie i regularnie określać stosunek korzyści leczenia do ryzyka.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um hjartasjúkdóma og vandlegt mat á ávinningi/áhættu skal fara fram reglulega.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en meðferð er hafin.
Polish: Podczas stosowania winfluniny szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których wcześniej występował zawał mięśnia sercowego i (lub) niedokrwienie lub dławica piersiowa (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Sérstök árvekni er ráðlögð þegar vínflúnín er gefið sjúklingum með sögu um hjartadrep/blóðþurrð í hjarta eða hjartaöng (sjá kafla 4.8).
Polish: Winflunina wiążąc się z tubuliną w miejscu lub blisko miejsc wiązania alkaloidów Vinca hamuje jej polimeryzację w mikrotubule, zaburza dynamikę mikrotubuli, powoduje postępujące hamowanie tworzenia wrzeciona mitotycznego i w efekcie zatrzymanie mitozy komórek oraz obumarcie komórki przez apoptozę.
Icelandic: Vínflúnín binst túbúlíni á eða nálægt vinca-bindisetum og hamlar fjölliðun þess yfir í örpíplur, sem leiðir til stigmyllubælingar (treadmilling suppression), truflunar á virkni örpípla, stöðvunar mítósu og stýrðs frumudauða (apoptosis).
Polish: całkowity klirens z krwi wynosił 40 L/h z małą zmiennością między i wewnątrz-osobniczą (odpowiednio 25% i 8%, wyrażone jako współczynnik zmienności).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum vínflúníns hjá 372 sjúklingum (656 lyfjahvarfagreiningar) var heildarúthreinsun úr blóði 40 l/klst., en breytileiki hjá einstaklingum og milli einstaklinga var lítill (25% og 8% í hvoru tilviki fyrir sig, sýnt sem breytistuðull).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Icelandic: Sjúkdómar í blóði og eitlum
Polish: Nie ma wskazań do stosowania produktu Javlor u dzieci.
Icelandic: Börn Notkun Javlor á ekki við hjá börnum.
Polish: Początkowa dawka winfluniny 250 mg/m²
Icelandic: Upphafsskammtur vínflúníns250 mg/m²
Polish: - u pacjentów w wieku co najmniej 75 lat, ale poniżej 80 lat, winfluninę podaje się w dawce 280 mg/m2 pc. co 3 tygodnie.
Icelandic: Eftirfarandi skammtar eru ráðlagðir hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri: - gefa á sjúklingum sem eru orðnir 75 ára en yngri en 80 ára, 280 mg/m2 skammt af vínflúníni á þriggja vikna fresti.
Polish: Rozcieńczony roztwór Określono chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu przed użyciem:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika þynnts lyfs meðan á notkun stendur, sbr. eftirfarandi:
Polish: FIOLKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Hárlos
Polish: Skuteczność leczenia wykazano w obydwu grupach pacjentów z lub bez uprzedniego leczenia cisplatyną.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni bæði hjá sjúklingum sem höfðu fengið cisplatin-meðferð og þeim sem ekki höfðu fengið slíka meðferð.
Polish: - w worku z polietylenu lub z polichlorku winylu do 6 dni w lodówce (2ºC - 8ºC) bez dostępu światła lub do 24 godzin w temperaturze 25ºC bez dostępu światła
Icelandic: - varið gegn ljósi í pólýetýlen eða pólývínýlklóríð innrennslispokum í allt að 6 sólarhringa í kæli (2°C - 8°C) og í allt að 24 klukkustundir við 25°C. - óvarið gegn ljósi í pólýetýlen eða pólývínýlklóríð innrennslissetti við 25°C í allt að eina klukkustund.
Polish: Nie należy stosować winfluniny w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Icelandic: Því skal ekki nota vínflúnín á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Polish: Obserwowano interakcje farmakokinetyczne pomiędzy winfluniną i pegylowaną/liposomalną doksorubicyną, które prowadziły od 15% do 30% pozornego zwiększenia stężenia winfluniny oraz
Icelandic: Milliverkun milli lyfjahvarfa vínflúníns og pegyltengds/fitukornadoxórúbícíns átti sér stað og leiddi til 15% til 30% aukningar á útsetningu fyrir vínflúníni og að því er virðist 2 til 3-faldrar minnkunar á AUC doxórúbícíns, en þéttni umbrotsefnisins doxórúbícínól breyttist ekki.
Polish: Jest to mało prawdopodobne, żeby chory był proszony o przechowywanie tego leku w domu.
Icelandic: Mjög ólíklegt er að þú þurfir að geyma lyfið sjálf/-ur.
Polish: (z wyjątkiem wymiotów i nudności) lub zapalenia błon śluzowych (stopnia 2. przez 5 dni lub więcej lub stopnia ≥ 3. dowolnie długo), należy dostosować dawkę produktu.
Icelandic: Ef um er að ræða eiturverkanir á meltingarfæri af gráðu ≥ 3 af einhverju tagi (að undanskildum uppköstum og ógleði) eða slímhúðarbólgu (af gráðu 2 í 5 daga eða lengur eða gráðu ≥ 3 óháð tímalengd) þarf að aðlaga skammta.
Polish: - o stosowaniu innych leków wymienionych w punkcie „Inne leki i Javlor",
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Javlor
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla (Posterior reversible encephalopathy syndrome [PRES]) Tilfelli PRES hafa komið fram eftir gjöf vínflúníns.
Polish: - suchość skóry, zaczerwienienie skóry, - zaburzenia kurczliwości mięśni, - ból gardła, zaburzenia dziąseł, - zwiększenie masy ciała, - zaburzenia układu moczowego, - dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szumy uszne), - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniu krwi), - „zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego", który jest stanem powodującym małe stężenie sodu we krwi,
Icelandic: - sjóntruflanir - þurr húð, hörundsroði - truflanir á vöðvasamdrætti - hálssærindi, sjúkdómar í tannholdi - þyngdaraukning - þvagfæravandamál - suð í eyrum (eyrnasuða) - hækkuð gildi lifrarensíma (kemur fram í blóðprufu)
Polish: Javlor 25 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Icelandic: Javlor 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn vínflúnín
Polish: Nerwoból Zaburzenie smaku Neuropatia
Icelandic: Taugaverkir (neuralgia) Bragðskynstruflanir Taugakvilli
Polish: - zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, - utrata włosów, - reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk), - gorączka, - mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi (widoczne w wynikach badania krwi),
Icelandic: - Kviðverkir, ógleði, uppköst - hægðatregða, niðurgangur - slímhúðarbólga í munni - þreyta, vöðvaverkir - snertiskynsleysi - þyngdartap, minnkuð matarlyst - hárlos - viðbrögð á stungustað (verkur, roði, bólga) - hiti - lág gildi hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og/eða blóðflagna (sem kemur fram í blóðprufu).
Polish: 1 Według NCI CTC zaparcia stopnia 2. definiuje się jako wymagające środków przeczyszczających, stopnia 3. jako zaparcia wymagające ręcznego wypróżnienia lub lewatywy, stopnia 4. jako niedrożność lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
Icelandic: 2er hægðatregða sem krefst hægðalyfja, gráða 3 er harðlífi sem krefst handvirkrar losunar hægða eða með stólpípu, gráða 4 er teppa eða eitrunarrisaristill.
Polish: Opóźnienie lub przerwanie podawania dawki z powodu toksyczności Tabela 1: Opóźnienie podawania dawki w kolejnych cyklach z powodu toksyczności Toksyczność
Icelandic: Frestun skammts eða stöðvun lyfjagjafar vegna eitrunar
Polish: Wymieszać objętość produktu Javlor (koncentratu) odpowiadającą obliczonej dawce winfluniny w 100 mL worku zawierającym roztwór do infuzji 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu.
Icelandic: Blanda skal Javlor (þykkni), því rúmmáli sem er í samræmi við réttan skammt af vínflúníni í 100 ml poka af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa wiąże się ze stosowaniem alkaloidów Vinca jako grupy leków.
Icelandic: Skyntruflanir í útlægum taugum er aukaverkun allra lyfja úr flokki vinca-alkalóíða.
Polish: Z tego powodu w trakcie leczenia winfluniną zaleca się systematyczną kontrolę stężenia sodu w surowicy.
Icelandic: Því er mælt með reglulegu eftirliti á natríumgildum í sermi meðan á meðferð með vínflúníni stendur.
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek leku o tej samej porze (rano lub wieczorem).
Icelandic: Aldrei á að taka tvo skammta á sama tíma (að morgni eða kvöldi).
Polish: Organizm może również wytwarzać zbyt wiele cukru.
Icelandic: Líkaminn getur einnig myndað of mikinn sykur.
Polish: Nie należy jednak zażywać dwóch dawek jednocześnie.
Icelandic: Þó má ekki taka tvo skammta á sama tíma.
Polish: Badanie dawki wielokrotnej: dane pochodzą z jednego badania.
Icelandic: Fjölskammtarannsókn: upplýsingarnar takmarkast við eina rannsókn.
Polish: HbA1c (%) Liczba pacjentów n = 65 n = 135
Icelandic: HbA1c (%) Fjöldi sjúklinga n = 65 n = 135 n
Polish: Lekarz dokładnie powie, jaką dawkę tego leku pacjent ma przyjmować.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér nákvæmlega hversu stóran skammt af lyfinu á að nota.
Polish: Kliniczne znaczenie tych zmian jest nieznane.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i od razu skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz punkt 2).
Icelandic: Hættu strax að taka lyfið og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús (sjá kafla 2).
Polish: Warfaryna:
Icelandic: Warfarín:
Polish: Nazwa leku to Jentadueto.
Icelandic: Taflan heitir Jentadueto.
Polish: - jeśli pacjent nadużywa alkoholu, codziennie lub tylko od czasu do czasu, (patrz punkt „Stosowanie leku Jentadueto z alkoholem").
Icelandic: - ef þú neytir áfengis í óhófi, annaðhvort daglega eða öðru hvoru (sjá kaflann „Notkun Jentadueto með áfengi").
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið hefur skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Polish: Po doustnym podaniu metforminy Tmax występuje po 2,5 godzinach.
Icelandic: Eftir skammt til inntöku af metformini næst Tmax eftir 2,5 klukkustundir.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi 63-276 l.
Icelandic: Vd er á bilinu 63-276 l.
Polish: - Metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Icelandic: - Metformin tilheyrir flokki lyfja sem kallast bígvaníð.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2017
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. júlí 2012.
Polish: Średnia wartość HbA1c w punkcie początkowym wynosiła 7,15%.
Icelandic: Meðal HbA1c í upphafi var 7,15%.
Polish: W przypadku metforminy nie obserwowano zmiany AUC, maksymalne stężenia metforminy w osoczu były jednak obniżone o 18% po podaniu z jedzeniem.
Icelandic: Varðandi metformin urðu engar breytingar á AUC hins vegar lækkaði meðal hámarksþéttni metformins í sermi um 18%, þegar það var gefið með mat.
Polish: Jak przyjmować ten lek
Icelandic: Hvernig nota á lyfið
Polish: Ogólne Produktu Jentadueto nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Icelandic: Almennt Jentadueto á ekki að nota handa sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Polish: Tych zmian farmakokinetyki linagliptyny nie uznano za znaczące klinicznie.
Icelandic: Þessar breytingar á lyfjahvörfum linagliptins voru ekki taldar vera klínískt mikilvægar.
Polish: Wyniki były spójne dla pacjentów leczonych metforminą lub bez metforminy.
Icelandic: Niðurstöður voru sambærilegar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með eða án metformíns.
Polish: Populacja badania obejmowała 1211 (17,4%) pacjentów w wieku ≥75 lat oraz 4348 (62,3%) pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Rannsóknin tók til 1211 (17,4%) sjúklinga ≥ 75 ára og 4348 (62,3%) sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Linagliptyna 5 mg
Icelandic: Linagliptin 5mg
Polish: - jeśli pacjent utracił dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki, albo jeżeli wymiotował kilka razy z rzędu.
Icelandic: - ef þú hefur misst mikinn vökva úr líkamanum (vökvaskortur), t.d. vegna langvarandi eða alvarlegs niðurgangs eða ef þú hefur kastað upp mörgum sinnum í röð.
Polish: Wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Icelandic: Innihald fjölpakkningar má ekki selja eitt og sér.
Polish: Dawki w podstawowym leczeniu przeciwcukrzycowym były stałe przez pierwsze 12 tygodni, po tym czasie zezwolono na ich dostosowanie.
Icelandic: Skammtar í bakgrunnssykursýkismeðferð voru hafðir stöðugir fyrstu 12 vikurnar en eftir þann tíma mátti breyta skömmtum.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (od 65 do 80 lat; najstarszy pacjent miał 78 lat) stężenia linagliptyny w osoczu były porównywalne ze stężeniami u młodszych osób.
Icelandic: Hjá öldruðum einstaklingum (65 til 80 ára,elsti sjúklingurinn var 78 ára) var plasmaþéttni linagliptins sambærileg, samanborið við yngri einstaklinga.
Polish: * Na podstawie zwiększenia aktywności lipazy > 3 x wartości górnej granicy normy, obserwowanej w badaniach klinicznych.
Icelandic: * Byggt á hækkun lípasa >3x eðlileg efri mörk sem kom fram í klínískum rannsóknum
Polish: D-55216 Ingelheim am Rhein, Niemcy.
Icelandic: D-55216 Ingelheim am Rhein, Þýskaland
Polish: -karbamazepina, fenobarbitallub fenytoina.
Icelandic: - carbamazepín, fenóbarbital eða fenýtóín.
Polish: Dalszymi objawami są spadek temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Icelandic: Önnur einkenni eru lækkaður líkamshiti og hægari hjartsláttur.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w wieku 80 lat i starszych (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Aldraðir Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga sem eru 80 ára og eldri (sjá kafla 4.2).
Polish: Nie wykazano niekorzystnego wpływu linagliptyny na płodność u męskich i żeńskich osobników szczurów (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Linagliptin hafði ekki skaðleg áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że zarówno metformina, jak i linagliptyna przenikają do mleka u karmiących samic szczura.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að bæði metformin og linagliptin skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Polish: W badaniu uczestniczyło 3494 pacjentów leczonych linagliptyną (5 mg) i 3485 pacjentów leczonych placebo.
Icelandic: Rannsóknin tók til 3494 sjúklinga sem fengu meðferð með linagliptini (5 mg) og 3485 sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Jentadueto.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Jentadueto.
Polish: * PY = ang. patient years = pacjentolata ** Badanie typu „non-inferiority" w celu wykazania, że górny pułap 95% CI dla współczynnika ryzyka wynosi mniej niż 1,3
Icelandic: ** Prófun á jafngildi til að sýna fram á að efri mörkin 95% CI fyrir áhættuhlutfallið séu lægri en 1,3
Polish: W tym badaniu 83% pacjentów stosowało metforminę w skojarzeniu z insuliną.
Icelandic: Í rannsókninni fengu 83% sjúklinga metformin í samsettri meðferð með insúlíni.
Polish: W celu uniknięcia tych objawów zaleca się podawanie produktu Jentadueto podczas posiłków lub po posiłkach.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir einkennin er mælt með að Jentadueto sé tekið með eða eftir máltíð.
Polish: Obie metody leczenia były stosowane dodatkowo do standardowego leczenia, uwzględniając lokalne standardy dla HbA1c i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Icelandic: Báðum meðferðunum var bætt við hefðbundna meðferð sem miðar að því að ná svæðisbundnum viðmiðum fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma.
Polish: Wówczas cukier (glukoza) gromadzi się we krwi.
Icelandic: Við það safnast sykur (glúkósi) upp í blóðinu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Jentadueto u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Jentadueto hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Digoksyna:
Icelandic: Digoxín:
Polish: Średnie zmniejszenia HbA1c w porównaniu z wartością początkową były na ogół większe u pacjentów z większą wartością początkową HbA1c.
Icelandic: Meðalækkun HbA1c frá grunnlínu var almennt meiri hjá sjúklingum með hærri grunnlínugildi HbA1c.
Polish: Może to prowadzić do ciężkich problemów medycznych, jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacja.
Icelandic: Þetta getur leitt til alvarlegs heilsufarsvanda, eins og hjartasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, blindu og aflimunar.
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Lifrarbilun, bráð áfengiseitrun, áfengissýki (sjá kafla 4.5).
Polish: Jentadueto nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Jentadueto hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu Jentadueto z pochodnymi sulfonylomocznika może wystąpić hipoglikemia (≥ 1 przypadek na 10 pacjentów).
Icelandic: Blóðsykursfall getur átt sér stað við notkun Jentadueto ásamt súlfónýlúrealyfi (≥ 1 tilfelli af 10 sjúklingum).
Polish: (padaczki) lub przewlekłego bólu.
Icelandic: eða viðvarandi verkjum.