FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH SUSPENSION
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: CI Confidence interval
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval
English: In the fourth year after vaccination, the efficacy against HZ was 93.1 % (95% CI: 81.2; 98.2) and 87.9% (95% CI: 73.3; 95.4) in adults ≥ 50 years and adults ≥ 70 years, respectively.
Dutch: en 87,9% (95%-BI: 73,3; 95,4) bij respectievelijk volwassenen van ≥ 50 jaar en volwassenen van ≥
English: Portugal
Dutch: Ireland
English: ZOE-70 (mTVC) as these analyses provide the most robust estimates for vaccine efficacy in this age group.
Dutch: BI Betrouwbaarheidsinterval * Gedurende een mediane follow-upperiode van 3,1 jaar ** Gedurende een mediane follow-upperiode van 4,0 jaar Gegevens van proefpersonen ≥ 70 jaar zijn afkomstig uit de vooraf gespecificeerde gepoolde analyses van ZOE-50 en ZOE-70 (modified Total Vaccinated Cohort - mTVC), aangezien deze analyses de meest robuuste schattingen bieden voor de werkzaamheid van het vaccin in deze leeftijdsgroep.
English: Adverse reactions
Dutch: Aantal HZgevallen
English: What shingles is
Dutch: Wat is gordelroos?
English: • joint pain
Dutch: • pijn in de gewrichten
English: Posology
Dutch: Sacharose
English: A total of 135 adults, of whom 73
Dutch: 8.758 volwassenen van ≥ 70 jaar.
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
Dutch: (1 vs. 12 gevallen).
English: Tel: + 351 21 412 95 00
Dutch: Τηλ: + 357 22 39 70 00
English: 1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
Dutch: 1 Injectieset = injectiespuit + 2 injectienaalden + watten ter ontsmetting
English: Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose)
Dutch: 100 x 1 capsules (eenheidsdosering)
English: Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets
Dutch: 50 x 1 tabletten (eenheidsdosering)
English: Further information on Feraccru can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Feraccru is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Feraccru received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2016.
Dutch: Feraccru heeft op 18 februari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: The recommended dose is one capsule taken twice a day, morning and evening, on an empty stomach.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, die op een lege maag wordt ingenomen.
English: Treatment duration depends on the severity of the iron deficiency, but generally at least 12 weeks of treatment are required.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de ernst van het ijzertekort, maar doorgaans is een behandeling van minstens 12 weken nodig.
English: Feraccru is available as capsules (30 mg).
Dutch: Feraccru is verkrijgbaar in de vorm van capsules (30 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Feraccru are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Feraccru continu in de gaten gehouden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Feraccru have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Feraccru, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Severe side effects include abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn buikpijn, constipatie en diarree.
English: Other information about Feraccru
Dutch: Overige informatie over Feraccru
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Feraccru?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Feraccru te waarborgen?
English: The European Medicines Agency decided that Feraccru's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Feraccru groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: In addition, around 65% of patients taking Feraccru achieved normal levels of haemoglobin compared with 10% of those on placebo.
Dutch: Bovendien bereikte ongeveer 65% van de patiënten die Feraccru innamen normale hemoglobineconcentraties, tegenover 10% van de patiënten die een placebo kregen.
English: Side effects reported with Feraccru are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Feraccru worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: An overview of Feraccru and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Feraccru en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects that are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Feraccru wordt aanvaardbaar geacht, met bijwerkingen die veelal licht tot matig van ernst zijn en overeenkomen met die van andere ijzerpreparaten.
English: Iron is an essential building block for haemoglobin and the body can produce more haemoglobin and correct anaemia once iron stores are replenished.
Dutch: IJzer is een onmisbare bouwsteen voor hemoglobine en het lichaam kan meer hemoglobine aanmaken en de anemie corrigeren als de ijzervoorraden eenmaal zijn aangevuld.
English: This helps correct reduced production of haemoglobin (the oxygen-carrying pigment in red blood cells), anaemia (low levels of red blood cells) and any symptoms of the condition.
Dutch: Dit helpt bij het corrigeren van verminderde productie van hemoglobine (het zuurstoftransporterende pigment in rode bloedcellen), anemie (lage concentratie rode bloedcellen) en eventuele symptomen van de aandoening.
English: Feraccru is effective at increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency and anaemia, (defined as haemoglobin levels lower than 12 g/dl for women and 13 g/dl for men).
Dutch: Feraccru is effectief bij het verhogen van de hemoglobineconcentraties bij patiënten met ijzertekort en anemie (gedefinieerd als hemoglobineconcentraties lager dan 12 g/dl voor vrouwen en 13 g/dl voor mannen).
English: Feraccru (ferric maltol)
Dutch: Feraccru (ferrimaltol)
English: Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions.
Dutch: Feraccru mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ijzerstapelingsaandoening (hemochromatose) of bij patiënten die herhaaldelijk bloedtransfusies krijgen.
English: In a study of 128 patients, those taking Feraccru for 12 weeks had their haemoglobin levels increase on average from 11.0 to 13.2 g/dl whereas in patients taking placebo (a dummy treatment)
Dutch: In een studie onder 128 patiënten nam bij patiënten die gedurende 12 weken Feraccru innamen de hemoglobineconcentratie gemiddeld van 11,0 naar 13,2 g/dl toe, terwijl bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) innamen de hemoglobineconcentratie rond 11,1 g/dl bleef.
English: Why is Feraccru authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Feraccru geregistreerd in de EU?
English: Data on how the medicine is absorbed in the body show that Feraccru can also have an effect on patients with iron deficiency who have not already developed anaemia.
Dutch: Uit gegevens over hoe het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen blijkt dat Feraccru ook een effect kan hebben op patiënten met ijzertekort die nog geen bloedarmoede hebben ontwikkeld.
English: What benefits of Feraccru have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Feraccru tijdens de studies te hebben?
English: How is Feraccru used?
Dutch: Hoe wordt Feraccru gebruikt?
English: The most common side effects with Feraccru (which may affect up to 1 in 10 people) are symptoms affecting the gut such as abdominal (belly) pain, flatulence (passing wind), constipation, abdominal discomfort and distension, and diarrhoea; these side effects are usually of mild to moderate intensity.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Feraccru (die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn symptomen die met de darmen te maken hebben, zoals buikpijn, winderigheid, constipatie (verstopping), buikklachten/opgezette buik en diarree.
English: The active substance in Feraccru, ferric maltol, is an iron-containing compound.
Dutch: De werkzame stof in Feraccru, ferrimaltol, is een ijzerhoudende verbinding.
English: When taken by mouth, it is absorbed by the cells of the gut; the iron is then released from the compound and transported and stored in the body, helping to restore normal levels in patients with iron deficiency.
Dutch: Het ijzer komt vervolgens vrij uit de verbinding en wordt getransporteerd en opgeslagen in het lichaam, zodat de concentraties bij patiënten met ijzertekort normaliseren.
English: Feraccru contains the active substance ferric maltol.
Dutch: Feraccru bevat de werkzame stof ferrimaltol.
English: Feraccru is an iron-containing medicine used to treat iron deficiency (lack of iron) in adults.
Dutch: Feraccru is een ijzerhoudend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een ijzertekort bij volwassenen.
English: For more information about using Feraccru, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Feraccru.
English: Feraccru has been shown to be effective in increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency anaemia.
Dutch: Feraccru is effectief gebleken bij het verhogen van de hemoglobineconcentraties bij patiënten met bloedarmoede door ijzergebrek.
English: What is Feraccru and what is it used for?
Dutch: Wat is Feraccru en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Feraccru?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Feraccru in?
English: How does Feraccru work?
Dutch: Hoe werkt Feraccru?
English: For the full list of side effects of Feraccru, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Feraccru.
English: For [indication*]
Dutch: Voor [indicatie*]
English: Patient card text
Dutch: Tekst op patiëntenkaart
English: Any recommendations to split the dose should be deleted from the SmPC.
Dutch: Aanbevelingen om de dosis te verdelen, moeten uit de SPC worden verwijderd.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten kunnen de productinformatie daarna, indien nodig in samenwerking met de referentielidstaat, volgens de procedures van titel III, hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG bijwerken.
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Dutch: Lees deze rubriek van de Samenvatting van de productkenmerken heel zorgvuldig door.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de wijzigingsprocedure.
English: The warning should read as follows:
Dutch: De waarschuwing dient als volgt te worden geformuleerd:
English: (include weekday of intake in full)
Dutch: (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden gebruikt)
English: [Using] too much of <product name> (methotrexate) may be fatal.
Dutch: Als u te veel van <productnaam> (methotrexaat) gebruikt, kan dat dodelijk zijn.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie
English: On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability.
Dutch: Op de blisters moet de formulering herhaaldelijk op een of meer regels worden gedrukt, afhankelijk van de leesbaarheid (bijv. op meertalige verpakkingen).
English: {For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics
Dutch: {Voor alle producten in Bijlage I moet de productinformatie worden aangepast (toevoegen, vervangen of verwijderen van tekst, waar van toepassing) zodat de onderstaande formulering juist wordt weergegeven.}
English: Take only once a week on ……………………………………………………….
Dutch: Eenmaal per week gebruiken op ……………………………………………………….
English: The warning should read as follows:}
Dutch: De waarschuwing dient als volgt te worden geformuleerd:}
English: Amendments to relevant sections of the product information
Dutch: Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie
English: On other immediate packaging it should be implemented once only in a prominent place.}
Dutch: Op andere kleinverpakkingen hoeft de tekst slechts eenmaal op een prominente plaats te worden opgenomen.}
English: {For parenteral formulations (solution for injection in prefilled syringes or pens), the warning should be implemented once in a prominent place of the immediate packaging if space allows.}
Dutch: {Voor parenterale formuleringen (oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten of pennen) dient de waarschuwing eenmaal op een prominente plaats te worden opgenomen op de kleinverpakking, als daar ruimte voor is.}
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY A framed warning should be placed at the front of the outer package in a clearly visible place, e.g. after the information on the name and the active substance; the letters should be of appropriate size; the respective wording and frame should be in red colour on a white background, but ensuring that it contrasts with the rest of the packaging.
Dutch: Op de voorkant van de buitenverpakking moet op een duidelijk zichtbare plaats, bijv. onder de naam en de werkzame stof, een omkaderde waarschuwing worden geplaatst; de letters moeten voldoende groot zijn; de tekst en het kader eromheen moeten rood worden weergegeven op een witte achtergrond, maar er moet voldoende contrast zijn met de rest van de verpakking.
English: Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Dutch: Fouten in de dosering van <productnaam> (methotrexaat) kunnen ernstige bijwerkingen tot gevolg hebben die dodelijk kunnen zijn.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 7.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 7.
English: IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
Dutch: ALS U METHOTREXAAT GEBRUIKT VOOR EEN VAN DE HIERBOVEN VERMELDE INDICATIES, MAG U METHOTREXAAT SLECHTS 1 KEER PER WEEK GEBRUIKEN
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease)
Dutch: • Alle methotrexaatbevattende geneesmiddelen met tenminste één indicatie waarvoor een eenmaal wekelijkse dosering vereist is (bijv. reumatologische/dermatologische aandoeningen of de ziekte van Crohn):
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For parenteral formulations, a warning e.g. in red should be implemented once in a prominent place on the intermediate packaging.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG {Voor parenterale formuleringen moet op een prominente plaats op de primaire verpakking eenmaal een waarschuwing worden opgenomen, bijv. in rood.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For oral formulations, a warning e.g. in red should be implemented on the immediate packaging.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG {Voor orale formuleringen moet op een prominente plaats op de kleinverpakking eenmaal een waarschuwing worden opgenomen, bijv. in rood.
English: If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Dutch: Neem niet meer dan de voorgeschreven dosis.
English: • Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week: {This section should include the following wording:} THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATECONTAINING MEDICINE FOR <INDICATIONS INSERTED BY THE MAHS IN GROUPED TERMS, E.G. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, AS PER INDICATIONS LISTED IN PACKAGE LEAFLET>.
Dutch: • Methotrexaatbevattende geneesmiddelen met tenminste één indicatie waarvoor een eenmaal wekelijkse behandeling vereist is: {De waarschuwing dient als volgt te worden geformuleerd:} Voor [indicatie*] slechts eenmaal per week innemen/gebruiken [afhankelijk van de formulering] *Indien van toepassing dient [indicatie] door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te worden weergegeven in overkoepelende termen, bijv. colitis, artritis, psoriasis.
English: • All parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease) {This section should include the following wording:} Important warning about the dosage of <product name> (methotrexate) In the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.)>, <product name> (methotrexate) must only be used once a week.
Dutch: reumatologische/dermatologische aandoeningen of de ziekte van Crohn) {Deze rubriek moet de volgende formulering bevatten:} Belangrijke informatie over de dosering van <productnaam> (methotrexaat) <Productnaam> (methotrexaat) mag bij de behandeling van <indicatie(s) waarvoor een dosering vereist is van 1 keer per week, bijv. reumatoïde artritis, psoriasis, enz.)> slechts 1 keer per week worden gebruikt.
English: For [indication*] take/use [depending on formulation] only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Dutch: Voor [indicatie*]: eenmaal per week gebruiken *Indien van toepassing dient [indicatie] door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te worden weergegeven in overkoepelende termen, bijv. colitis, artritis, psoriasis.
English: Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
Dutch: Eenmaal per week gebruiken op …………………………………………………….. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden gebruikt)
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing:
Dutch: • Alle methotrexaatbevattende geneesmiddelen met tenminste één indicatie waarvoor een eenmaal wekelijkse dosering vereist is:
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week:
Dutch: • Parenterale formuleringen van methotrexaatbevattende geneesmiddelen uitsluitend met indicaties waarvoor een eenmaal wekelijkse behandeling vereist is:
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {This section should be amended as follows (new text underlined, deleted text strikethrough):} Only physicians with experience in the various properties of the medicinal product and its mode of action should prescribe methotrexate.
Dutch: • Alle methotrexaatbevattende geneesmiddelen met tenminste één indicatie waarvoor een eenmaal wekelijkse dosering vereist is: {Deze rubriek moet als volgt worden aangepast (nieuwe tekst onderstreept, geschrapte tekst doorgehaald):}
English: Section 3: How to use <product name> {A boxed warning should be included in this section as follows:} Important warning about the dose of <product name> (methotrexate): Use <product name> only once a week for the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis etc.>.
Dutch: Belangrijke informatie over de dosering van <productnaam> (methotrexaat) U mag <productnaam> bij de behandeling van <indicatie(s) waarvoor een eenmaal wekelijkse dosering vereist is, bijv. reumatoïde artritis, psoriasis, enz.)> slechts 1 keer per week gebruiken.
English: • Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week:
Dutch: • Orale formuleringen van methotrexaatbevattende geneesmiddelen met tenminste één indicatie waarvoor een eenmaal wekelijkse behandeling vereist is:
English: For [indication*] use only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Dutch: *Indien van toepassing dient [indicatie] door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te worden weergegeven in overkoepelende termen, bijv. colitis, artritis, psoriasis.
English: • All oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {The following wording should be reflected:}
Dutch: • Alle parenterale formuleringen van methotrexaatbevattende geneesmiddelen met tenminste één indicatie waarvoor een eenmaal wekelijkse dosering vereist is (bijv.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 7.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
English: • Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week: {The following wording should be included on the outer packaging}
Dutch: • Methotrexaatbevattende geneesmiddelen uitsluitend met indicaties waarvoor een eenmaal wekelijkse behandeling vereist is: {De waarschuwing dient als volgt te worden geformuleerd:} Slechts eenmaal per week innemen/gebruiken [afhankelijk van de formulering]
English: • methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week:
Dutch: • Methotrexaatbevattende geneesmiddelen met tenminste één indicatie waarvoor een eenmaal wekelijkse behandeling vereist is:
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week and oncologic indication:
Dutch: • Parenterale formuleringen van methotrexaatbevattende geneesmiddelen met tenminste één indicatie waarvoor een eenmaal wekelijkse behandeling vereist is:
English: • Methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: Use only once a week
Dutch: • Methotrexaatbevattende geneesmiddelen uitsluitend met indicaties waarvoor een eenmaal wekelijkse behandeling vereist is:
English: Take/Use [depending on formulation] only once a week
Dutch: Eenmaal per week gebruiken
English: 17 January 2014 EMA/40615/2014
Dutch: 17 januari 2014 EMA/40615/2014
English: These medicines are therefore not affected by these recommendations.
Dutch: Deze aanbevelingen hebben daarom geen betrekking op deze geneesmiddelen.
English: Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Dutch: Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Malta, Portugal, Spanje en Tsjechië.
English: Educational materials for prescribers and patients will also be prepared.
Dutch: Er zal ook voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten worden opgesteld.
English: Women who might become pregnant must use contraception when taking these medicines.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken als ze met deze geneesmiddelen worden behandeld.