FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po jednorazowym podaniu rybawiryny w dawkach od 200 do 1200 mg istnieje liniowa zależność między podaną dawką a AUCtf.
Croatian: Odnos između doze i AUCtf je linearan nakon primjene jednokratnih doza od 200 do 1200 mg ribavirina.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol, ponieważ niektóre schematy dawkowania leków stosowanych w skojarzeniu nie podlegają wytycznym dotyczącym dawkowania produktu leczniczego Rebetol przedstawionym w Tabeli 1.
Croatian: Molimo pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol jer neki režimi kombiniranog liječenja ne podliježu smjernicama za doziranje lijeka Rebetol navedenima u Tablici 1.
Polish: Dawkę podać bezpośrednio do ust (lub ust pacjenta znajdującego się pod opieką) przez wciśnięcie tłoka.
Croatian: Prinesite štrcaljku ustima i pritiskom na klip uštrcajte dozu u usta (sebi ili bolesniku za kojeg skrbite).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Rebetol, kiedy jednocześnie stosowana była zydowudyna jako część schematu leczenia zakażenia wirusem HIV, obserwowano nasilenie niedokrwistości, chociaż dokładny mechanizm tego działania wymaga wyjaśnienia.
Croatian: Egzacerbacija anemije uzrokovana lijekom Rebetol prijavljena je kada je u režim liječenja HIV infekcije bio uključen zidovudin, iako točan mehanizam još treba razjasniti.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Croatian: Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Polish: Rebetol roztwór doustnydawka zazwyczaj stosowana z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży
Croatian: Uobičajene doze koje se primjenjuju u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b u djece starije od 3 godine i adolescenata
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonegona etykiecie.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake "EXP".
Polish: Rebetol (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mln j.m.)
Croatian: Rebetol (1000/1200 mg) + interferon alfa--2b (3 milijuna IU)
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Często:
Croatian: Endokrini poremećaji često:
Polish: U wszystkich badanych gatunków zwierząt rybawiryna w dawkach dużo mniejszych niż zalecane u ludzi jest embriotoksyczna lub teratogenna, lub wykazuje oba te działania.
Croatian: Ribavirin je pokazao embriotoksične ili teratogene učinke, ili oboje, u svih životinjskih vrsta u kojih su provedena istraživanja pri dozama koje su znatno niže od onih preporučenih za primjenu u ljudi.
Polish: Dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub mających trudności z połykaniem dostępny jest lek Rebetol w postaci roztworu doustnego.
Croatian: Ako dijete teži manje od 47 kg ili ako ne može gutati, dostupna je i Rebetol oralna otopina.
Polish: Zgłoszononastępujące działania niepożądane po zastosowaniu tego leku wpostaci kapsułektwardych wskojarzeniuzinterferonem alfauosób dorosłych:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene kod primjene kombinacije tvrdih kapsula ovog lijeka s alfa interferonima u odraslih:
Polish: Wyniki badania są przedstawione w Tabeli 13.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 13.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV, którzy jednocześnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) oraz przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby powinni być dokładnie monitorowani poprzez ocenianie stopnia nasilenia niewydolności wątroby wg skali Child-Pugh.
Croatian: Bolesnike s istodobnom infekcijom koji primaju i antiretrovirusne lijekove i terapiju za liječenje hepatitisa treba pažljivo nadzirati te im tijekom liječenja određivati Child-Pugh status.
Polish: Tabela 14 Trwała odpowiedź wirusologiczna u dzieci i młodzieży wcześniej nieleczonych Rebetol 15 mg/kg mc./dobę interferon alfa-2b 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu
Croatian: Tablica 14 Trajan virološki odgovor u djece i adolescenata koji prethodno nisu bili liječeni Rebetol 15 mg/kg/dan interferon alfa-2b 3 MIU/m2 triput na tjedan
Polish: U pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV i HCV, otrzymujących cART, leczonych jednocześnie lekiem Rebetol w postaci kapsułek twardych oraz peginterferonem alfa-2b, występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej w liście działań niepożądanych zgłaszanych u osób dorosłych): - zmniejszenie łaknienia, - ból pleców, -zmniejszenie liczby limfocytów CD4, -zaburzenia metabolizmu tłuszczów, -zapalenie wątroby, -bóle kończyn, -kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej), -różne nieprawidłowości wwynikach badań laboratoryjnych krwi.
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju kombiniranuantiretrovirusnu terapiju (cART) i kombiniranu terapiju Rebetol tvrdimkapsulama i peginterferonom alfa-2b, javile su se i sljedeće nuspojave (koje nisu prethodno navedene među nuspojavama u odraslih bolesnika): oslabljen tek, bol u leđima, smanjen broj CD4 limfocita, narušen metabolizam masti, hepatitis, bol u udovima, oralna kandidijaza (gljivična upala sluznice u ustima), različita odstupanja laboratorijskih krvnih nalaza.
Polish: W trwającym 6 miesięcy innym badaniu klinicznym, 224 pacjentom z wirusem o genotypie 2 lub 3 podawano podskórnie peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z podawanym doustnie produktem leczniczym Rebetol w dawce 800 mg - 1400 mg (w zależności od masy ciała; tylko 3 pacjentów o masie ciała > 105 kg otrzymywało dawkę 1400 mg) (Tabela 8).
Croatian: U odvojenom su ispitivanju 224 bolesnika inficirana virusom genotipa 2 ili 3 tijekom 6 mjeseci primala peginterferon alfa-2b supkutano u dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan, u kombinaciji s ribavirinom u peroralnoj dozi od 800 mg - 1400 mg (na temelju tjelesne težine; samo su tri bolesnika koja su težila >105 kg primila dozu od 1400 mg) (Tablica 8).
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Rebetol przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Rebetol u majčino mlijeko.
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów, leczonych produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b stwierdzano zwiększenie stężenia kwasu moczowego i bilirubiny niezwiązanej w związku z hemolizą, jednakże wartości te powracały do początkowego poziomu w ciągu czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih lijekom Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b u kliničkim ispitivanjima primijećeno je povišenje vrijednosti mokraćne kiseline i indirektnog bilirubina povezano s hemolizom, no te su se vrijednosti vratile na početne najkasnije 4 tjedna po završetku liječenja.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym specyficznym dla każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu leczniczego Rebetol.
Croatian: Molimo pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za antiretrovirusne lijekove koji će se uzimati istodobno s lijekovima za liječenje HCV-a kako biste saznali koji su toksični učinci specifični za svaki pojedini lijek, kako ih zbrinuti te kolika je mogućnost njihova preklapanja s toksičnim učincima lijeka Rebetol.
Polish: Zapalenie płuc, glistnica, owsica, półpasiec, zapalenie tkanki podskórnej Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często:
Croatian: pneumonija, askarijaza, enterobijaza, herpes zoster, celulitis Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) često:
Polish: Sodu cytrynian Kwas cytrynowy bezwodny Sodu benzoesan Glicerol
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat citratna kiselina, bezvodna natrijev benzoat glicerol saharoza sorbitol tekući (kristalizirajući)
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rebetol w skojarzeniu z lekiem działającym bezpośrednio na wirusy (ang. DAA, Direct Antiviral Agent):
Croatian: Rebetol u kombinaciji s antivirotikom koji djeluje direktno:
Polish: Dane dotyczące modyfikacji dawkowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek nie są dostępne (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: Nema podataka o prilagodbi doze u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Glikol propylenowy Wodorotlenek amonu Barwnik (E 132)
Croatian: Oznake otisnute na kapsuli šelak propilenglikol amonijev hidroksid boja (E132)
Polish: - Mężczyzna
Croatian: - Muškarci:
Polish: Większość nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w badaniu klinicznym produktu leczniczego Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b miało łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Croatian: Promjene u laboratorijskim vrijednostima u kliničkom ispitivanju lijeka Rebetol/peginterferona alfa-2b bile su većinom blage ili umjerene.
Polish: Pacjent poddany był obserwacji na oddziale intensywnej opieki medycznej przez dwa dni, w czasie których nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych w związku z przedawkowaniem leków.
Croatian: Bolesnik je bio pod liječničkim nadzorom dva dana u jedinici intenzivne skrbi.
Polish: Profil rzadziej występujących działań niepożądanych był również podobny.
Croatian: Profil nuspojava bio je sličan i kod onih čija je učestalost bila manja.
Polish: Krwotoki spojówkowe, świąd oka, zapalenie rogówki, nieostre widzenie, światłowstręt
Croatian: konjunktivalno krvarenje, pruritus oka, keratitis, zamagljen vid, fotofobija
Polish: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, upośledzenie lub utrata słuchu, szum w uszach, ból ucha
Croatian: vrtoglavica, oštećenje/gubitak sluha, tinitus, bol u uhu
Polish: Rebetol w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV).
Croatian: Kombinacija lijeka Rebetol i drugih lijekova koristi se za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (HCV).
Polish: W przypadku dorosłych pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV, którzy otrzymują leczenie przeciw HIV, dołączenie leczenia tym lekiem i peginterferonem alfa może zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności wątroby wynikających ze stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (cART) i zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen, niektórych krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi płytek krwi) (NRTI).
Croatian: Ako ste odrasli bolesnik koji je istodobno zaražen HCV-om i HIV-om i uzimate lijekove protiv HIV-a, dodavanje ovog lijeka i peginterferona alfa može povećati rizik od pogoršanja funkcijejetre (kombiniranomantiretrovirusnom terapijom (cART)) i povećati rizik od laktacidoze, zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvne slike(smanjenja broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih stanica koje pomažu uborbi protiv infekcije i krvnih pločica koje se zovu trombociti i odgovorne su za zgrušavanje krvi) (NRTI).
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki ostrożności podczas kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę: - Dziewczyna lub kobieta w wieku rozrodczym Wynik testu ciążowego, wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, musi być ujemny.
Croatian: I ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji ikakva mogućnost za trudnoću: - Djevojke ili žene u reproduktivnoj dobi:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane z częstością > 10% u dorosłych pacjentów leczonych produktem leczniczym Rebetol w kapsułkach w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub pegylowanym interferonem alfa-2b przez 1 rok były także obserwowane u dzieci i młodzieży.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene s učestalošću >10% u odraslih bolesnika liječenih godinu dana lijekom Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili pegiliranim interferonom alfa-2b prijavljene su i u djece i adolescenata.
Polish: U jedenastu procent dzieci (5/46) leczonych przez 24 tygodnie i 13% dzieci (6/48) leczonych przez 48 tygodni obserwowano zmniejszenie wzrostu o ponad 30 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej, długotrwałej obserwacji kontrolnej.
Croatian: Na kraju 5-godišnjeg dugotrajnog praćenja, u 11% djece (5/46) liječene 24 tjedna te 13% djece (6/48) liječene 48 tjedana primijećen je pad za >30 percentila na percentilnoj krivulji visine za dob u odnosu na vrijednost prije početka liječenja.
Polish: U prawie 36% (821/2286) spośród wszystkich badanych pacjentów poziom HCV-RNA w osoczu był niewykrywalny w 12. tygodniu.
Croatian: Sveukupno je razina HCV-RNK u plazmi bila nemjerljiva u oko 36% (821/2286) bolesnika u 12. tjednu liječenja, mjereno pomoću testa utemeljenog na istraživanju (granica detekcije 125 IU/ml).
Polish: Stężenie hemoglobiny zmniejszyło się do wartości poniżej 10 g/dl u 14% dorosłych pacjentów i 7% dzieci i młodzieży leczonych produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b.
Croatian: Koncentracije hemoglobina pale su na vrijednosti ispod 10 g/dl u najviše 14% odraslih bolesnika i 7% djece i adolescenata liječenih lijekom Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b.
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 14.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 14.
Polish: Kobiety: brak miesiączki, krwotok miesiączkowy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączki, bóle piersi, zaburzenia dotyczące jajników, zaburzenia dotyczące pochwy.
Croatian: Žene: amenoreja, menoragija, menstrualni poremećaj, dismenoreja, bol u dojkama, poremećaj jajnika, vaginalni poremećaj.
Polish: Wyniki badania są przedstawione w Tabeli 6.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često:
Polish: Trombocytopenia, limfadenopatia
Croatian: trombocitopenija, limfadenopatija
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na 2 grupy, otrzymywali produkt leczniczy Rebetol (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) lub produkt leczniczy Rebetol (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani tako da su primali ili Rebetol (800-1200 mg na dan ovisno o tjelesnoj težini) s peginterferonom alfa-2b (100 ili 150 μg na tjedan ovisno o tjelesnoj težini) ili Rebetol (800-1200 mg na dan ovisno o tjelesnoj težini) s interferonom alfa-2b (3 MIU triput na tjedan).
Polish: Zaburzenia afektywne dwubiegunowe*
Croatian: bipolarni poremećaj*
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną.
Croatian: Zbog mogućnosti razvoja nuspojava u dojenčadi, dojenje se mora prekinuti prije početka liječenja.
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy Rebetol u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Croatian: Stoga se Rebetol mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s od ranije postojećom srčanom bolešću (vidjeti dio 4.3).
Polish: Zaburzenie widzenia, niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, podrażnienie oka, ból oka, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia czynności gruczołów łzowych, suche oko
Croatian: smetnje vida, zamagljen vid, konjunktivitis, iritacija oka, bol u oku, poremećaj vida, poremećaj suzne žlijezde, suhoća oka rijetko:
Polish: Dawka leku Rebetol na podstawie masy ciała stosowana w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży Masa ciała dziecka lub nastolatka (kg)
Croatian: Doza lijeka Rebetol određena na temelju tjelesne težine kad se kombinira s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b u djece starije od 3 godine i adolescenata Tjelesna težina djeteta/adolescenta (kg)
Polish: Każda kapsułka zawiera 200 mg rybawiryny.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 200 mg ribavirina.
Polish: Mężczyzna leczony lekiem Rebetol lub jego partnerka, powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja lijekom Rebetol i tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Polish: W nieporównawczym badaniu klinicznym, 235 pacjentom z wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa (< 600 000 j.m./ml) podawano podskórnie peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w dawce zależnej od masy ciała.
Croatian: U jednom ispitivanju bez primjene usporednog lijeka je 235 bolesnika s genotipom 1 i malim virusnim opterećenjem (<600 000 IU/ml) primalo peginterferon alfa-2b u supkutanoj dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan, u kombinaciji s lijekom Rebetol u dozi prilagođenoj tjelesnoj težini.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dorosłych
Croatian: Tablični prikaz nuspojava u odraslih
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie obserwowano głównie w badaniach klinicznych i (lub) jako działania niepożądane leku zgłaszane spontanicznie podczas stosowania produktu leczniczego Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
Croatian: Nuspojave navedene u ovome dijelu prvenstveno proizlaze iz kliničkih ispitivanja i/ili su spontano prijavljene kao nuspojave lijeka kada se Rebetol primjenjivao u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego, potencjalnie związanego z przyjmowaniem produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol, należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL tych produktów leczniczych, ponieważ niektóre schematy dawkowania leków stosowanych w skojarzeniu nie podlegają wytycznym dotyczącym modyfikacji dawkowania produktu leczniczego Rebetol i (lub) wytycznym dotyczącym przerwania leczenia przedstawionym w Tabeli 2.
Croatian: U slučaju ozbiljne nuspojave koja bi mogla biti povezana s lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol, pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za te lijekove jer neki režimi kombiniranog liječenja ne podliježu smjernicama za prilagodbu doze i/ili prekid primjene lijeka Rebetol navedenima u Tablici 2.
Polish: Przypomnienie: Należy przeczytać punkt „Inne leki" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Rebetol, przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego z zastosowaniem tego leku.
Croatian: Podsjetnik: Molimo pročitajte i dio "Drugi lijekovi" u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se primjenjujuu kombinaciji s lijekom Rebetol prije nego započnete kombinirano liječenje s ovim lijekom.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV z zastosowaniem niepegylowanego interferonu alfa-2b i produktu leczniczego Rebetol prowadzi do długoterminowej eliminacji wirusa, co jest związane z ustąpieniem zapalenia wątroby i klinicznym „wyleczeniem" przewlekłego zakażenia HCV.
Croatian: Trajan virološki odgovor nakon liječenja kroničnog hepatitisa C nepegiliranim interferonom alfa-2b i lijekom Rebetol rezultira dugoročnom eliminacijom virusa, što omogućuje rezoluciju infekcije jetre i kliničko "ozdravljenje" od kroničnog hepatitisa C.
Polish: Stosunek stężenia rybawiryny w pełnej krwi do stężenia w osoczu wynosi około 60:1.
Croatian: Omjer koncentracije ribavirina u krvi u odnosu na plazmu iznosi oko 60:1; postoji višak ribavirina u punoj krvi jer se nukleotidi ribavirina sekvestriraju u eritrocite.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HIV i HCV, którzy otrzymują leki z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI, szczególnie ddI
Croatian: Potreban je oprez u HIV-pozitivnih bolesnika istodobno zaraženih HCV-om koji uz liječenje interferonom alfa-2b/ribavirinom primaju i nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) (osobito ddI i d4T).
Polish: Krwotoki siatkówkowe*, retinopatie (włączając obrzęk plamki żółtej)*, zamknięcie światła tętnicy siatkówki*, zamknięcie światła żyły siatkówki*, zapalenie nerwu wzrokowego*, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego*, utrata ostrości widzenia lub pola widzenia*, wysiękowe zapalenie siatkówki
Croatian: retinalno krvarenje*, retinopatije (uključujući makularni edem)*, okluzija retinalne arterije*, okluzija retinalne vene*, optički neuritis*, edem papile*, gubitak oštrine vida ili vidnog polja*, retinalni eksudati
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTRANJEM PAKIRANJU
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rebetol w leczeniu skojarzonym z (peg)interferonem alfa jest związane z występowaniem kilku ciężkich działań niepożądanych.
Croatian: Kombinirana terapija lijekom Rebetol i (peg)interferonom alfa povezuje se s nekoliko ozbiljnih nuspojava.
Polish: Do innych czynników usposabiających, które mogą być związane z wystąpieniem większego ryzyka dekompensacji czynności wątroby u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV, należą leczenie dydanozyną oraz podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy krwi.
Croatian: Ostali čimbenici prisutni na početku liječenja kod bolesnika s istodobnom infekcijom koji mogu biti povezani s povećanim rizikom od dekompenzacije jetre uključuju liječenje didanozinom i povećane koncentracije bilirubina u serumu.
Polish: Tabela 8 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla interferonu alfa-2b i produktu leczniczego Rebetol kapsułki u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym PARAMETR
Croatian: Tablica 8 Prosječne vrijednosti (% CV) farmakokinetičkih parametara nakon višestrukih doza interferona alfa-2b i Rebetol kapsula primijenjenih u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C PARAMETAR
Polish: Stosowanie u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, patrz odpowiednie ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol.
Croatian: Za primjenu u bolesnika s dekompenziranom cirozom, pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol.
Polish: Zalecana dawka i okres stosowania produktu leczniczego Rebetol zależą od masy ciała pacjenta oraz produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol.
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Rebetol ovise o tjelesnoj težini bolesnika i lijeku s kojim se Rebetol primjenjuje u kombinaciji.
Polish: Przypomnienie: Należy przeczytać punkt „Kiedy nie przyjmować" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z tym lekiem.
Croatian: Podsjetnik: Molimo pročitajte i dio "Nemojte uzimati" u Uputi o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s ovim lijekom.
Polish: • Rebetol (800 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) (n = 511).
Croatian: • Rebetol (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan) (n=511),
Polish: Rebetol 200 mg kapsułki twarde
Croatian: Rebetol 200 mg tvrde kapsule
Polish: - Leczenie produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b prowadzone u pacjentów z nawrotem choroby
Croatian: - Ponovljeno liječenje lijekom Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b u bolesnika s relapsom nakon prethodnog liječenja
Polish: Nie wolno stosować tego leku u kobiet w ciąży.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete uzimati ovaj lijek.