FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksaentsyymien arvon nousu, heitehuimaus, unettomuus, sekavuus, hengästyneisyys, oksentelu (joko veri- tai veretön oksentelu), ummetus, verivirtsaisuus, virtausvaikeudet, ihottuma, kutina (nokkosihottuma), veren alhaiset kaliumtasot, polttava tunne virtsatessa sekä lisääntynyt virtsaamistiheys, haavojen hidas paraneminen, nenäverenvuodot, korkea verenpaine, kipu (mukaan lukien alaraajakipu, vatsa- ja/tai rintakipu).
Latvian: Retāk vērojamās blakusparādības (kas ietekmē vidēji 1 no 100 līdz 1 no 1000 pacientiem): aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, reibonis, bezmiegs, apjukums, elpas trūkuma sajūta, vemšana (ar asinīm vai bez), aizcietējumi, asinis urīnā, sāpes urinēšanas laikā, izsitumi, nieze (nātrene), zems kālija līmenis asinīs, dedzinoša sajūta urinējost, kā arī urinēšanas biežuma palielināšanās, lēna brūču dzīšana, asiņošana no deguna, augsts asinsspiediens, sāpes (ieskaitot sāpes kājās, vēderā un/vai krūtīs).
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Latvian: uz 0,5 ml.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO: 10 INJEKTIOPULLOA (15 mg / injektiopullo) JA 10 AMPULLIA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA: 10 FLAKONIEM (15 mg/flakonā) UN 10 AMPULĀM
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO: 2 INJEKTIOPULLOA (15 mg / injektiopullo) JA 2 AMPULLIA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA: 2 FLAKONIEM (15 mg/flakonā) UN 2 AMPULĀM
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy todennäköisesti yhdellä 100:sta potilaasta - yhdellä 1 000:sta potilaasta)
Latvian: Reti vērojamās blakusparādības (kas ietekmē vidēji 1 no 100 līdz 1 no 1000 pacientiem): pēc atkārtotas ievadīšanas atklātas antivielas pret hirudīnu.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin nopeasti 1-3 tunnissa annoksilla 0,1-0,75 mg/kg ihonalaisen kertainjektion jälkeen.
Latvian: Pēc atsevišķu 0,1 - 0,75 mg/ kg s.c. devu ievadīšanas desirudīna koncentrācija plazmā starp 1. un 3. stundu strauji palielinājās līdz maksimālajam līmenim (Cmax).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää desirudiinia* 15 mg**/0,5 ml.
Latvian: Pēc šķīdināšanas viens flakons satur 15 mg** desirudīna*
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniini-puhdistuma 31 - 90 ml/min; ks. kohta 4.4) tulee aktivoitunutta partiaalista tromboplastiiniaikaa (APTT) tarkkailla.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss starp 31 un 90 ml/min; skat.
Finnish: Terminaalinen eliminaatiovaihe on hitaampi, ja annoksesta riippumaton terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on 2-3 tuntia.
Latvian: Pēc tam seko lēnāka terminālā eliminācijas fāze, kad vidējais terminālais no devas neatkarīgais eliminācijas pusperiods ir 2 - 3 h. Laiks, kad viela ir asinīs, vidēji ir 1,7 - 2 h un 6 - 7 h pēc attiecīgi i.v.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektiokuiva-aine liuotetaan välittömästi ennen käyttöä pakkauksen sisältämällä liuottimella.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdināt tieši pirms lietošanas iepakojumā esošajā šķīdinātājā.
Finnish: Desirudiini on kontraindisoitu potilailla, - jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai mille tahansa valmisteen sisältämälle apuaineelle - joilla on aktiivinen verenvuoto ja/tai palautumattomia hyytymishäiriöitä - jotka sairastavat vaikeaa munuaisten ja maksan vajaatoimintaa - jotka ovat raskaana (ks. kohta 4.6) - joilla on vaikea, hallitsematon verenpainetauti ja subakuutti bakteeriendokardiitti.
Latvian: Desirudīns ir kontrindicēts šādiem pacientiem: - ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām; - ar akūtu asiņošanu un/vai neatgriezeniskiem asinsreces traucējumiem; - ar smagiem nieru un aknu darbības traucējumiem; - grūtniecības laikā (skat.
Finnish: Alaraajakipu, kipu, vatsa- ja rintakipu
Latvian: sāpes kājās, sāpes, vēdersāpes un sāpes krūtīs Imūnās sistēmas traucējumi
Finnish: Pakkauskoko 1, 2 tai 10 kpl. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Latvian: Iepakojumā pa 1, 2 vai 10.
Finnish: Hengenahdistus
Latvian: aizdusa
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta...
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi, mikäli Sinulla on lisääntynyt verenvuototaipumus, eli jos Sinulla on, tai on ollut: - verenvuotosairauksia tai verenvuotosairaus suvussa - mahahaava tai muu vuotava suolistosairaus - aikaisempi aivohalvaus, tai aivoverenvuoto tai verenvuoto silmässä - äskettäin leikkaus (mukaan lukien hammasleikkaukset) tai, jos Sinulta on viimeksi kuluneen kuukauden aikana otettu biopsia tai Sinua on pistetty verisuoneen - lyhytkestoinen aivoverenkierron häiriö kuluneiden kuuden kuukauden aikana
Latvian: - ja jums ir vai agrāk bijusi kuņģa čūla vai kāda cita asiņošanas slimība zarnās; - ja esat pārcietis trieku vai asiņošanu galvas smadzenēs vai acī; - ja jums nesen veikta ķirurģiska operācija (arī zobārstnieciska), biopsija vai asinsvada pārduršana pēdējā mēneša laikā;
Finnish: LÄÄKEMUOTO Valkoinen injektiokuiva-aine ja kirkas väritön liuotin, liuosta varten
Latvian: Balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 15 mg injektiokuiva-ainetta injektiopullossa ja 0,5 ml liuotinta ampullissa
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 15 mg pulvera flakonā un 0,5 ml šķīdinātāja ampulā
Finnish: Epätavallinen väsymys tai heikkous (anemia), pahoinvointi, neste-eritteen tihkuminen haavoista, alhainen verenpaine, kuume, verisuonitulehdus, johon joskus liittyy verentukkeuma, kyhmyjä injektiopaikassa, mustelmia, nesteenkertymisestä johtuvaa alaraajojen turvotusta, ei-fataaleja allergisia reaktioita.
Latvian: Bieži ziņots par blakusparādībām (kas ietekmē vidēji 1 no 10 līdz 1 no 100 pacientiem): neparasts nogurums vai vājums (anēmija), slikta dūša, šķidruma sūkšanās no brūcēm, zems asinsspiediens, drudzis, vēnu iekaisums, dažkārt rodoties asins recekļiem, piepampumam injekciju vietās, zilumu veidošanās, pietūkums kājās, ko izraisa šķidruma aizture, alerģiskas reakcijas bez letālām sekām.
Finnish: Ihottuma, urtikaria Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen:
Latvian: asiņu atvemšana, vemšana, aizcietējums Nieru un urīnceļu traucējumi Retāk:
Finnish: Pidä injektiopullo ja ampulli ulkopakkauksessa.
Latvian: Flakonu vai ampulu uzglabāt ārējā kartona kārbiņā.
Finnish: viim.
Latvian: Sēr.
Finnish: Desirudiinin kokonaispuhdistuman on todettu liikkuvan samalla alueella sekä s.c.- että i.v.-annostelun jälkeen (noin 1,95-2,20 ml/min/kg) ja olevan annoksesta riippumaton.
Latvian: ievadīšanas ir vienādās robežās (aptuveni 1,95 - 2,20 ml/min/kg) un nav atkarīgs no devas.
Finnish: Revascia käytetään estämään veritukosten syntymistä elektiivisen lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen.
Latvian: Revasc lieto, lai novērstu asins sarecēšanu pēc plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācijas, jo kāju asinsvados var veidoties bīstami asins recekļi.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö desirudiini rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai desirudīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Finnish: Seuraavat desirudiiniin liittyvät haittavaikutukset on listattu elinjärjestelmän mukaan, ja kussakin esiintyvyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vähentyvän vakavuuden mukaan: yleinen (≥ 1/100
Latvian: Tālāk minētās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās reakcijas sakārtotas pa sistēmas orgānu grupām, un katrā šādā grupā nevēlamās reakcijas minētas to biežuma samazināšanās secībā: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Latvian: Iepakojumā pa 1
Finnish: Verioksennus, oksentelu, ummetus
Latvian: izsitumi, nātrene
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Latvian: Iepakojumā pa 2
Finnish: Myyntilupa uusittiin 9. heinäkuuta 2002 ja 9. heinäkuuta 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2002. gada 9. jūlijā un 2007. gada 9. jūlijā.
Finnish: Revasc on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön.
Latvian: Revasc ir paredzēts īslaicīgai lietošanai.
Finnish: Suositeltu annos on 15 mg kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā Revasc deva ir 15 mg divreiz dienā.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu http://www.emea.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan 5-15 minuuttia ennen leikkausta mutta vasta anestesian aloittamisen jälkeen.
Latvian: Pirmo injekciju izdara 5 - 15 minūtes pirms operācijas, bet jau pēc anestēzijas.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Revascia varten.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Revasc reģistrācijas apliecību.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Canyon Pharmaceuticals Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Revascia varten 9. heinäkuuta 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 9. jūlijā piešķīra Revasc reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Canyon Pharmaceuticals Limited.
Finnish: Revascin tehoa antikoagulanttina on tutkittu neljässä tutkimuksessa, joissa yhteensä 1 621 potilasta sai Revascia.
Latvian: Revasc kā antikoagulanta efektivitāti noteica četros pētījumos, tajos iesaistot 1621 slimnieku, kas saņēma Revasc.
Finnish: Revascia verrattiin fraktoimattomaan hepariiniin tai enoksapariiniin (muita antikoagulantteja).
Latvian: Revasc salīdzināja ar nefrakcionētu heparīnu vai enoksaparīnu (citiem antikoagulantiem).
Finnish: Revasc-hoitoa jatketaan kahdesti vuorokaudessa 9:n tai enintään 12 vuorokauden ajan tai kunnes potilas on jalkeilla riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Latvian: Revasc pēc tam ievada divreiz dienā 9 dienu laikā vai ilgāk, bet ne ilgāk kā 12 dienas vai līdz brīdim, kad pacients sāk staigāt, atkarībā no apstākļiem.
Finnish: Revasc on antikoagulantti, eli se estää veren koaguloitumisen (hyytymisen).
Latvian: Revasc ir antikoagulants; tas novērš asins recēšanu (koagulāciju).
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Revasc-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta koagulaatiohäiriöistä (veren hyytymishäiriöistä).
Latvian: Ārstēšanu ar Revasc drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze koagulācijas (recēšanas) traucējumu ārstēšanā.
Finnish: Desirudiini tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Latvian: Desirudīnu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju".
Finnish: Revascin yleisimpiä haittavaikutuksia (esiintyy yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) ovat anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), pahoinvointi, haavavuoto, alhainen verenpaine, syvä tromboflebiitti (syvien laskimojen tulehdus, joka voi olla tukkeavan hyytymän aiheuttama), kuume, kovettuma injektiokohdassa, hematoomat (verenpurkaumat), alaraajojen turvotus ja allergiset reaktiot, jotka eivät johda kuolemaan.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības, lietojot Revasc, (1 līdz 10 slimniekiem no 100) ir anēmija (zems sarkano asinķermenīšu skaits), slikta dūša, brūces sulošana (izdalījumi no brūcēm), hipotensija (zems asinsspiediens), dziļš tromboflebīts (dziļo vēnu iekaisums, kuru var izraisīt asins recekļi), paaugstināta temperatūra, sacietējums ievadīšanas vietā (uztūkums ievadīšanas vietā), hematomas (norobežoti asinsizplūdumi), kāju tūska (uztūkums) un nefatālas alerģiskas reakcijas.
Finnish: Revasc sisältää vaikuttavana aineena desirudiinia.
Latvian: Revasc satur aktīvo vielu - desirudīnu.
Finnish: Revascia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) desirudiinille tai Revascin muille valmistusaineille, raskaana oleville potilaille tai potilaille, joilla on äskettäin ollut verenvuotoa, erittäin korkea verenpaine, vakavia maksa- tai munuaisongelmia tai sydäntulehdus.
Latvian: Revasc nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret desirudīnu vai kādu citu sastāvdaļu, grūtnieces, slimnieki, kam nesen bijusi asiņošana, kam ir ļoti augsts asinsspiediens, smagi aknu vai nieru darbības traucējumi vai sirds infekcija.
Finnish: Käyttämällä Revascia lonkka- tai polvileikkauksen aikana ja sen jälkeen voidaan vähentää merkittävästi verihyytymien muodostumisriskiä jalkojen verisuoniin (syvä laskimotukos).
Latvian: Lietojot Revasc ceļa locītavas operācijas laikā un pēc tam, ievērojami samazinās risks, ka kāju asinsvados veidosies trombi (dziļo vēnu trombozes).
Finnish: Mitä hyötyä Revascista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Revasc iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Miksi Revasc on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc apstiprināja Revasc?
Finnish: Desirudiini estää nimenomaan trombiinin toiminnan, joka on yksi veren hyytymisprosessiin osallistuvista aineista.
Latvian: Desirudīns bloķē trombīnu, vienu no vielām, kas piedalās asins recēšanā.
Finnish: Veren hyytymisestä voi muodostua ongelma, kun verenkierto häiriintyy jollakin tavalla.
Latvian: Asinsrece var radīt problēmas, ja asinsrite tiek traucēta.
Finnish: Trombiini on keskeinen tekijä veren hyytymisprosessissa.
Latvian: Trombīns ir svarīgs asins recēšanas elements.
Finnish: Revascia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Pilns Revasc EPAR teksts ir atrodams šeit.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) REVASC Julkinen EPAR-yhteenveto
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Finnish: Sitä tuottaa hiiva, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan desirudiinia.
Latvian: To ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šīs vielas sintēzi.
Finnish: Muiden antikoagulanttien tapaan Revascin yleinen haittavaikutus on verenvuoto.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus antikoagulantus, visbiežāk Revasc izraisītā blakusparādība ir asiņošana.
Finnish: Revasc on injektiopullossa oleva injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten.
Latvian: Revasc ir pulveris un šķīdinātājs flakonā, no kuriem pagatavo injekcijas šķīdumu.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että desirudiini tehosi kumpaakin vertailulääkettä paremmin syvien laskimotukosten ehkäisyyn lonkkaleikkauksen jälkeen.
Latvian: Šie pētījumi rāda, ka pēc gūžas locītavas rekonstruktīvās operācijas Revasc dziļo vēnu trombozes profilaksē ir efektīvāks par abām salīdzinājumam izmantotajām zālēm.
Finnish: aiheuttavien verihyytymien) määrä ja syvien laskimotukosten (verihyytymän muodostuminen johonkin kehon syvistä laskimoista, yleensä jalassa) määrä.
Latvian: Galvenie kritēriji bija kopējais trombotisku traucējumu (trombu radītu traucējumu) biežums un dziļo vēnu trombozes biežums (tromba veidošanās vienā no ķermeņa dziļajām vēnām, parasti kājā).
Finnish: Mitä Revasc on?
Latvian: Kas ir Revasc?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Revascin edut ovat sen riskejä suuremmat syvien laskimotukosten ehkäisyssä potilailla, joille tehdään lonkka- tai polvileikkaus.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Revasc lietošanas ieguvumi slimnieku dziļo vēnu trombozes profilaksē gūžas vai ceļa locītavas rekonstruktīvās ķirurģijas laikā ir lielāki par tā radīto risku.
Finnish: Revascia käytetään aikuispotilailla veren hyytymisen ehkäisyyn lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen.
Latvian: Revasc saņem pieauguši slimnieki, lai novērstu asins recekļu veidošanos pēc gūžas vai ceļa locītavas rekonstruktīvās ķirurģijas.
Finnish: Mitä riskejä Revasciin liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Revasc?
Finnish: Miten Revascia käytetään?
Latvian: Kā lieto Revasc?
Finnish: Muita tietoja Revascista
Latvian: Cita informācija par Revasc:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Latvian: Pilnīgs ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Finnish: Jos potilaalla on maksa- tai munuaisongelmia, lääkärin on seurattava veren hyytymistä nähdäkseen, täytyykö annosta säätää.
Latvian: Ārsts uzrauga asinsreci pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, lai varētu pielāgot devu.
Finnish: Miten Revascia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Revasc izpēte?
Finnish: Miten Revasc vaikuttaa?
Latvian: Kā Revasc darbojas?
Finnish: Revasc annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti), mieluiten vatsan alueelle.
Latvian: Revasc ir paredzēts subkutānai (zemādas) ievadīšanai, vēlams vēdera priekšējā sienā.
Finnish: Revascin vaikuttava aine desirudiini on lähes samanlaista kuin verijuotikkaan (iilimadon) tuottama veren hyytymistä estävä aine hirudiini.
Latvian: Desirudīns, Revasc aktīvā viela, ir gandrīz identisks hirudīnam, antikoagulantam, ko izdala dēles.
Finnish: Lääkäreiden on oltava erittäin varovaisia altistaessaan potilaan uudelleen tälle lääkeaineelle tai toiselle hirudiinin kaltaiselle aineelle.
Latvian: Atkārtota Revasc ievadīšana dažiem slimniekiem var radīt alerģisko šoku, tāpēc ārstiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, atkārtoti ievadot šīs zāles vai citu hirudīna analogu.
Finnish: 1 pullo
Latvian: 1 flakons
Finnish: 90x1 tablettia (yksittäispakattuja)
Latvian: 90 x 1 tabletes (viena deva)
Finnish: Jauhe: 32,27
Latvian: Pulveris: 32,27 g 1 pudele
Finnish: 20ml
Latvian: Flakons (stikla) 20 ml
Finnish: Suun kautta pullo (lasi)
Latvian: Pudele (stikla)
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvatun lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi, kas aprakstīti zemāk, attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ir ieviesti:
Finnish: Tietoon terveydenhuollon ammattilaisille on sisällyttävä seuraavat keskeiset osa-alueet: - Tietoa kliinisesti merkityksellisen hypotension ja siihen liittyvien ongelmien mahdollista riskiä koskevasta lääketurvaseurantaohjelmasta, joka otetaan käyttöön tietojenkeruulomakkeen avulla.
Latvian: Informācijā veselības aprūpes darbiniekiem jāietver šādi pamatelementi: - Informācija par farmakovigilances monitorēšanas programmu attiecībā par klīniski būtiskas hipotensijas un ar to saistīto problēmu potenciālo risku, un šo atgadījumu reģistrēšanu, izmantojot DRF.
Finnish: - Tietoa Revatio 0,8 mg/ml injektionesteen 50 ml:n injektiopullon vaihtamisesta 20 ml injektiopulloon
Latvian: - Informācija par pāreju no Revatio 0,8mg/ml šķīduma 50ml flakoniem uz 20ml flakoniem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava Revatio 0,8 mg/ml -injektionesteen, liuoksen, 20 ml:n injektiopullojen valvotun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja otettava tällainen järjestelmä kansallisesti käyttöön varmistaakseen sen, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja/tai toimittaa Revatio 0,8 mg/ml -injektionestettä, liuosta, ovat saaneet seuraavat tiedot: - tietoa terveydenhuollon ammattilaisille - valmisteyhteenvedon - tietojenkeruulomakkeen (Data Capture Form, DCF), jonka avulla kerätään tietoa hypotensiotapauksista ja niihin liittyneistä ongelmista.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ar vietējām atbildīgajām institūcijām jāsaskaņo sistēma, kā uzraugāma Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām 20 ml flakonu izplatīšana, un šī sistēma jāievieš visā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu parakstīšanas visi veselības aprūpes darbinieki, kas plāno parakstīt un/vai izsniegt Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām, saņem sekojošo: - informāciju veselības aprūpes darbiniekiem, - zāļu apraksta kopiju, - datu reģistrācijas formu (DRF), kas izveidota, lai atvieglotu hipotensijas gadījumu un ar to saistīto problēmu ziņošanu.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tiedosta terveydenhuollon ammattilaisista ja kohderyhmänä olevista terveydenhuollon ammattilaisista ennen kuin 20 ml:n injektiopullo Revatio 0,8 mg/ml -injektionestettä, liuosta, tuodaan markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa.
Latvian: Informāciju veselības aprūpes speciālistiem un veselības aprūpes darbinieku sarakstu, kam tā nosūtāma, reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas saskaņot ar katras dalībvalsts atbildīgo institūciju pirms Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām 20 ml flakonu tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2005. gada 28. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. septembris
Finnish: Ruiskun puhdistaminen ja säilyttäminen:
Latvian: Šļirces tīrīšana un uzglabāšana:
Finnish: Säilytä alle 30 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Finnish: Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Revatio un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 pudele.
Finnish: Älä ruiskauta lääkettä ruiskusta nopeasti.
Latvian: Neizšļākt zāles ātri.
Finnish: Säilytä ruisku turvallisessa, puhtaassa paikassa yhdessä lääkkeen kanssa.
Latvian: Uzglabāt to sausā un drošā vietā kopā ar zālēm.
Finnish: Revatio-injektionesteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Latvian: Revatio šķīdumu injekcijām neiesaka ievadīt bērniem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamu datu par tā drošumu un efektivitāti.
Finnish: Jos lääke annetaan lapselle, varmista ennen lääkkeen antamista, että lapsi istuu tai että häntä pidetään pystyasennossa.
Latvian: Ja zāles tiek dotas bērnam, pirms zāļu ievadīšanas pārliecināties, ka bērns atrodas sēdus stāvoklī vai tiek pieturēts stāvus.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen yhteensopivuus on osoitettu seuraavien infuusionesteiden kanssa:
Latvian: Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā saderība ar šādiem šķīdinātājiem:
Finnish: Koska tämä lääke annetaan sinulle lääkärin tarkassa seurannassa, on epätodennäköistä, että annos jäisi saamatta.
Latvian: Tā kā Jūs šīs zāles saņemsiet stingrā ārsta uzraudzībā, maz ticams, ka kāda deva varētu tikt izlaista.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Revatio
Latvian: Citas zāles un Revatio
Finnish: Lääke palautuu näin pulloon.
Latvian: Tas iespiedīs zāles atpakaļ pudelē.
Finnish: Tämän päivämäärän jälkeen käyttämättä jäävä oraalisuspensio on hävitettävä tai palautettava apteekkiin.
Latvian: Jebkura atlikusī suspensijas daļa pēc šī datuma ir jāiznīcina vai jāatdod farmaceitam.
Finnish: Jos unohdat ottaa Revatio-annoksesi, ota se heti kun muistat asian ja jatka sitten lääkkeen ottamista tavanomaisiin kellonaikoihin.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Revatio, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot Jūsu zāles parastajā laikā.
Finnish: Alkuperäisessä tutkimuksessa kaiken kaikkiaan 134 potilasta sai Revatiohoitoa, ja heidän pitkän aikavälin eloonjäämistään arvioitiin vähintään 3 vuoden ajan.
Latvian: Kopumā sākotnējā pētījumā ar Revatio tika ārstēti 134 pacienti, un viņu ilgtermiņa izdzīvošanas statuss tika novērtēts vismaz 3 gadus.
Finnish: Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas pudeli kārtīgi sakratīt.
Finnish: Tämä perustuu ainoastaan tietoon farmakokinetiikasta (ks. kohta 5.2 Farmakokinetiikka).
Latvian: Vērtējums balstās tikai uz farmakokinētikas datiem (skatīt 5.2. apakšpunktu Farmakokinētiskās īpašības).
Finnish: Näihin muutoksiin ei liittynyt hypotensio-oireita.
Latvian: Šīs svārstības nesaistījās ne ar kādiem hipotensijas simptomiem.
Finnish: Revatio ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Latvian: Revatio nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Finnish: Ruisku on pestävä jokaisen annoksen jälkeen.
Latvian: Šļirce ir jāizmazgā pēc katras devas.