FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p = 0.639]).
Italian: Nei pazienti arruolati nello studio sulla sola base di un recente infarto miocardico, clopidogrel è stato numericamente inferiore, ma non statisticamente diverso da ASA (RRR = -4,0%; IC: da -22,5 a 11,7 [p=0,639]).
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Sandoz.
Italian: Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Clopidogrel Sandoz.
English: Mean inhibition of platelet aggregation (IPA) with 5 μM ADP was diminished by 39% (24 hours) and 21% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Italian: L' inibizione media dell' aggregazione piastrinica (IAP) con 5µM di ADP è diminuita del 39% (24 ore) e 21% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati somministrati insieme.
English: Clopidogrel Sandoz contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Italian: Clopidogrel Sandoz contiene il principio attivo clopidogrel, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
English: Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
Italian: Insufficienza renale L'esperienza terapeutica con clopidogrel è limitata in pazienti con insufficienza renale.
English: WHAT CLOPIDOGREL SANDOZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È CLOPIDOGREL SANDOZ E A CHE COSA SERVE
English: Clopidogrel Sandoz is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Italian: Clopidogrel Sandoz va assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
English: EU/1/09/547/001-007
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/547/001-007
English: If you forget to take Clopidogrel Sandoz
Italian: Se dimentica di prendere Clopidogrel Sandoz
English: Clopidogrel Sandoz is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Italian: E' improbabile che Clopidogrel Sandoz influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari
English: Victoria Business Park Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81 Corp 2, etaj 2, Sector 1-RO Tel: +40 21 4075183
Italian: Sandoz Pharma Services S.R.L. Victoria Business Park Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81 Corp 2, etaj 2, Sector 1-RO Tel: +40 21 4075183
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Sandoz: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Italian: • se ha un rischio di emorragia come: una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un'ulcera gastrica) un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all'interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo) una ferita recente grave un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti) un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi 7 giorni
English: Excipients Clopidogrel Sandoz contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Italian: Eccipienti Clopidogrel Sandoz contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e diarrea.
English: Take special care with Clopidogrel Sandoz:
Italian: Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Sandoz:
English: While you are taking Clopidogrel Sandoz:
Italian: Mentre sta prendendo Clopidogrel Sandoz:
English: Always take Clopidogrel Sandoz exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Clopidogrel Sandoz seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Assunzione di Clopidogrel Sandoz con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Italian: Le compresse rivestite con film Clopidogrel Sandoz 75 mg sono bianche o bianco-grigie, marezzate, rotonde e biconvesse.
English: signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
Italian: Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Sandoz”) gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle.
English: What Clopidogrel Sandoz looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Clopidogrel Sandoz e contenuto della confezione
English: While taking Clopidogrel Sandoz, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Italian: Mentre assume Clopidogrel Sandoz, consulti il medico in merito all'allattamento.
English: In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk),
Italian: Nel CLARITY e in uno degli studi di coorte (n=765; Trenk), i tassi di eventi cardiovascolari non variavano significativamente fra genotipi.
English: Clopidogrel Sandoz 75 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Clopidogrel Sandoz 75 mg
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Sandoz.
Italian: Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Sandoz informi il medico o il farmacista.
English: CYP2C19 Phenotype and Genotype Frequency
Italian: Frequenza dei fenotipi e genotipi CYP2C19 Frequenza (%)
English: Do not take Clopidogrel Sandoz: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
English: Extensive metabolism: CYP2C19*1/*1 Intermediate metabolism: CYP2C19*1/*2 or *1/*3
Italian: Metabolismo intermedio CYP2C19*1/*2 o *1/*3
English: You should take Clopidogrel Sandoz for as long as your doctor continues to prescribe it.
Italian: Clopidogrel Sandoz deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Acino Pharma GmbH
Italian: Acino Pharma GmbH
English: You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular
Italian: Clopidogrel Sandoz le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché: - lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e - lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica (disturbo del flusso del sangue nelle braccia o nelle gambe, causato da occlusione vascolare)
English: Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Italian: Clopidogrel Sandoz 75 mg compresse rivestite con film Clopidogrel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Clopidogrel Sandoz 75 mg compresse rivestite con film
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Clopidogrel Sandoz 75 mg compresse rivestite con film Clopidogrel
English: - cimetidine, medicine to treat upset stomach - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Italian: Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione sanguigna, un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni, eparina o qualsiasi altro farmaco usato per ridurre la coagulazione sanguigna, un inibitore di pompa protonica (ad esempio omeprazolo) per problemi di stomaco, fluconazolo,voriconazolo, ciprofloxacina, o cloramfenicolo, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche o fungine, cimetidina, medicinali usati per trattare problemi di stomaco, fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemide, medicinali usati per trattare la depressione, carbamazepina, o oxcarbazepina, medicinali usati per trattare alcune forme di epilessia, ticlopidina, altri agenti antipiastrinici.
English: The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Italian: I protocolli, i riassunti e i rapporti finali dello studio saranno presentati nel formato stabilito nell'allegato III del regolamento di esecuzione (UE) della Commissione n. 520/2012.
English: The study protocol shall be entered in the EU electronic register of post-authorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Italian: Il protocollo dello studio sarà inserito nel registro elettronico dell'UE degli studi successivi all'autorizzazione (registro PAS UE) prima di iniziare la raccolta dei dati.
English: The MAH shall conduct a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of Targocid in adults with Gram-positive infections who are exposed to the higher loading dose of 12mg/kg twice a day (24 mg/kg/day).
Italian: Studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio osservazionale sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare la sicurezza di Targocid in adulti con infezioni da gram-positivi che sono stati esposti al dosaggio di attacco più elevato di 12 mg/kg due volte al giorno (24 mg/kg/giorno).
English: The protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months of the Commission Decision.
Italian: Il protocollo di questo PASS osservazionale sarà presentato entro 2 mesi dalla decisione della Commissione.
English: Risk management plan The MAH shall submit a RMP within 6 months of the Commission Decision.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà un RMP entro 6 mesi dalla decisione della Commissione.
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine, che può durare mesi o anni.
English: You may take it with or without food.
Italian: Può prenderlo con o senza cibo.
English: Not to be sold separately.
Italian: Non può essere venduta separatamente.
English: • A treatment cycle lasts 28 days.
Italian: • Un ciclo di trattamento dura 28 giorni.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
English: This will help you to remember to take your medicine.
Italian: Questo la aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.
English: This includes patients:
Italian: Questo include le pazienti:
English: Increases in transaminases were observed.
Italian: Sono stati osservati aumenti delle transaminasi.
English: Effect of age, weight, gender and race
Italian: Effetto dell'età, peso, sesso e razza
English: Medical treatment may be necessary.
Italian: Potrebbe essere necessaria una terapia medica.
English: 34.1% of patients were de novo.
Italian: Il 34,1% delle pazienti era de novo.
English: They may differ from the general information in this leaflet.
Italian: Esse potrebbero differire dalle informazioni generali in questo foglio illustrativo.
English: All patients had an ECOG performance status of 0 or 1.
Italian: Tutte le pazienti avevano un performance status ECOG di 0 o 1.
English: ) with clinically meaningful treatment effect.
Italian: ) con un effetto clinicamente significativo del trattamento.
English: Substances that are substrates of transporters
Italian: Sostanze che sono substrati di trasportatori
English: This includes in particular:
Italian: In particolare ciò include:
English: Number of patients still at risk
Italian: Numero di pazienti ancora a rischio
English: In 6 healthy male subjects, following a single oral dose of [
Italian: In 6 soggetti maschi sani, a seguito di una singola dose orale di [
English: Your doctor, pharmacist or nurse will tell you exactly how many tablets to take and which days to take them on.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le dirà esattamente quante compresse prendere e in quali giorni.
English: If dose reduction is required, the recommended dose reduction guidelines are listed in Table 1.
Italian: Se è necessaria una riduzione della dose, le linee guida per la riduzione della dose raccomandata sono elencate nella Tabella 1.
English: In the event of an overdose, symptoms such as nausea and vomiting may occur.
Italian: In caso di sovradosaggio, possono verificarsi sintomi quali nausea e vomito.
English: Overall survival, overall study population
Italian: Sopravvivenza globale, popolazione studio globale
English: OS data remain immature.
Italian: I dati di OS restano immaturi.
English: Hazard ratio is based on unstratified Cox model.
Italian: Hazard ratio è basata sul modello di Cox non stratificato.
English: Switching the endocrine combination partners was also not permitted.
Italian: Non è stato inoltre consentito il passaggio a partner di associazione endocrina.
English: • If you have any problems with your liver or have previously had any type of liver disease.
Italian: • Se ha problemi al fegato o ha avuto in precedenza qualsiasi malattia al fegato.
English: Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Italian: Non superare la dose raccomandata prescritta dal medico.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is one of the medicines listed above.
Italian: Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro che il suo medicinale sia tra quelli riportati nella lista di cui sopra.
English: Infections and infestations Infections
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni
English: • Reduced appetite
Italian: • Riduzione dell'appetito
English: Instead, wait until it is time for your next dose and then take your usual dose.
Italian: Invece, attenda fino a che è il momento di prendere la dose successiva e poi prenda la solita dose.
English: The treatment should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando la paziente trae beneficio clinico dalla terapia o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile.
English: Blocking these proteins can slow down the growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Italian: Bloccando queste proteine è possibile rallentare la crescita delle cellule tumorali e ritardare la progressione del cancro.
English: Overall survival, NSAI subgroup
Italian: Sopravvivenza globale, sottogruppo NSAI
English: Follow all of your doctor's instructions carefully.
Italian: Segua con attenzione tutte le istruzioni del medico.
English: There were no reported cases of torsade de pointes.
Italian: Non sono stati segnalati casi di torsione di punta.
English: Ask your doctor about options for effective contraception.
Italian: Chieda al suo medico quali sono i metodi disponibili per una contraccezione efficace.
English: Kisqali should be taken orally once daily with or without food.
Italian: Kisqali deve essere assunto per via orale una volta al giorno con o senza cibo.
English: If grade ≥2 abnormalities are noted, more frequent monitoring is recommended.
Italian: Se si notano anomalie di grado ≥2, si raccomanda un monitoraggio più frequente.
English: Therefore, Kisqali is unlikely to affect substrates of these enzymes.
Italian: Pertanto, è improbabile che Kisqali possa influenzare i substrati di questi enzimi.
English: However, there are no clinical data with these dose adjustments.
Italian: Tuttavia, non vi sono dati clinici con queste modifiche della dose.
English: Table 6 Adverse drug reactions observed in the three phase III clinical studies
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse da farmaco osservate nei tre studi clinici di fase III
English: Data on differences in pharmacokinetics due to race are too limited to draw conclusions.
Italian: I dati relativi a differenze di farmacocinetica dovute alla razza sono stati troppo limitati per trarre conclusioni.
English: Anticipated interactions
Italian: Interazioni previste
English: • with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
Italian: • con malattia cardiaca non controllata o significativa, tra cui recente infarto del miocardio,
English: There was no evidence of embryo-foetal mortality.
Italian: Non c'è stata evidenza di mortalità embrio-fetale.
English: nelfinavir, telaprevir and efavirenz.
Italian: nelfinavir, telaprevir ed efavirenz.
English: • with long QT syndrome;
Italian: • con sindrome del QT lungo;
English: • Reduced level of phosphate in the blood
Italian: • Riduzione del livello di fosfato nel sangue
English: Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Italian: Non prenda questo medicinale se nota eventuali danni alla confezione o se ci sono segni di manomissione.
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day, preferably in the morning.
Italian: Le pazienti devono essere incoraggiate ad assumere la loro dose approssimativamente ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino.
English: Kisqali with food and drink
Italian: Kisqali con cibi e bevande
English: Overall response rate (ORR)
Italian: Tasso di risposta globale (ORR)
English: Besides the atrophic changes seen in the testes, which showed a trend towards reversibility, all other changes were fully reversible after a 4-week treatment-free period.
Italian: Oltre ai cambiamenti atrofici osservati nei testicoli, che hanno mostrato una tendenza alla reversibilità, tutti gli altri cambiamenti sono totalmente reversibili dopo un periodo senza trattamento di 4 settimane.
English: ), with an estimated 41% reduction in relative risk of progression or death in favour of the Kisqali plus fulvestrant arm.
Italian: ), con una riduzione stimata del 41% del rischio relativo di progressione o morte a favore del braccio di trattamento con Kisqali più fulvestrant.
English: Baseline grade = 2: No dose interruption.
Italian: Grado al basale = 2: Non interrompere il trattamento.
English: If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Italian: Se prende troppe compresse, o se qualcun altro prende il suo medicinale, contatti immediatamente il medico o un ospedale per un consiglio.
English: Do not stop taking Kisqali unless your doctor tells you to.
Italian: Non smetta di prendere Kisqali a meno che il medico non le dica di farlo.
English: Patients with measurable disease
Italian: Pazienti con malattia misurabile
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Italian: Se pensa di essere allergico, si rivolga al medico per un consiglio.
English: First and second line patients were enrolled in this study (of whom 19.1% had de novo metastatic disease).
Italian: In questo studio sono state arruolate pazienti di prima e seconda linea (di cui il 19,1% aveva una malattia metastatica de novo).
English: In case of QTcF prolongation during treatment, more frequent ECG monitoring is recommended.
Italian: In caso di prolungamento del QTcF durante il trattamento, si raccomanda un monitoraggio di ECG più frequente.
English: The use of Kisqali should be avoided in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
Italian: L'uso di Kisqali deve essere evitato in pazienti che hanno già o che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT.
English: Your heart activity will also be monitored before and during treatment with Kisqali with a test called an electrocardiogram (ECG).
Italian: Anche l'attività del cuore sarà monitorata prima e durante il trattamento con Kisqali con un test chiamato elettrocardiogramma (ECG).
English: Following oral administration of a single 600 mg dose of [
Italian: Dopo la somministrazione orale di una singola dose di 600 mg [
English: The apparent volume of distribution at steady state (Vss/F) was 1090 L based on population pharmacokinetic analysis.
Italian: Il volume apparente di distribuzione allo steady state (Vss/F) è stato di 1090 L sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione.
English: Grade 3* febrile neutropenia**
Italian: Grado 3* neutropenia febbrile**
English: The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment (see section 4.4).
Italian: Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascuna paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients in MONALEESA-7 had not received prior endocrine treatment in the advanced breast cancer setting.
Italian: I pazienti nello studio MONALEESA-7 non avevano ricevuto un precedente trattamento endocrino nel contesto del cancro al seno avanzato.
English: Updated analysis (30 November 2018 cut-off)
Italian: Analisi aggiornata (cut-off 30 Novembre 2018)
English: Medicinal products that elevate gastric pH
Italian: Medicinali che aumentano il pH gastrico
English: • Shortness of breath, difficulty breathing
Italian: • Mancanza di respiro, difficoltà respiratorie
English: No Kisqali this week.
Italian: Non prendere Kisqali in questa settimana.
English: Children and adolescents Kisqali is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti Kisqali non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Patients should be instructed to avoid grapefruit or grapefruit juice.
Italian: Le pazienti devono essere informate di evitare il consumo di pompelmo o succo di pompelmo.
English: Based on its severity, neutropenia was managed by laboratory monitoring, dose interruption and/or dose modification.
Italian: In base alla gravità, la neutropenia è stata gestita con monitoraggio di laboratorio, interruzione del trattamento e/o modifica della dose.
English: Take your dose once a day for 3 weeks followed by a 1-week break.
Italian: Prendere la dose una volta al giorno per 3 settimane seguite da una 1 settimana di pausa.