FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei können Sie eine leichte Blutung oder eine Durchbruchblutung bekommen.
Bulgarian: Възможно е да имате зацапване или пробивно кървене.
German: Diese Flecken gehen eventuell auch nach dem Absetzen von EVRA nicht vollständig wieder weg. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung.
Bulgarian: Предпазвайте кожата си от слънчева светлина или ултравиолетово облъчване.
German: Nach versehentlicher Einnahme großer Dosen oraler Kontrazeptiva wurden keine Fälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
Bulgarian: Не се съобщават сериозни болестотворни ефекти след случайно поглъщане на големи дози перорални контрацептиви.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Außenschicht: äußere Lage aus pigmentiertem Polyethylen niedriger Dichte, innere Lage aus Polyester; mittlere Schicht: Polyisobutylen/Polybuten-Klebstoff, Crospovidon, Polyestervlies, Dodecyllactat; dritte Schicht: Polyethylenterephthalat(PET)-Folie, Polydimethylsiloxan-Überzug.
Bulgarian: Другите съставки са покриващ слой: външен слой от цветен полиетилен с ниска плътност, вътрешен слой от полиестер; среден слой: полиизобутилен/полибутен адхезив, кросповидон,
German: Dritte Schicht: Polyethylenterephthalat(PET)-Folie, Polydimethylsiloxan-Überzug.
Bulgarian: Трети слой: филм от полиетилен терефталат (PET), покритие от полидиметилсилоксан.
German: Dritte Schicht
Bulgarian: Трети пластир
German: Jedes transdermale Pflaster von 20 cm enthält 6 mg Norelgestromin und 600 Mikrogramm Ethinylestradiol.
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир 20 cm2 съдържа 6 mg норелгестромин и 600 микрограма етинилестрадиол.
German: • Wenn das Pflaster nach dem ersten Tag Ihrer Periode aufgeklebt wird, wenden Sie bis Tag 8, an dem Sie Ihr Pflaster wechseln, ein nichthormonelles Verhütungsmittel an
Bulgarian: Ако пластирът е поставен след първия ден от менструацията, използвайте нехормонален контрацептив до ден 8, когато ще смените пластира.
German: Genitaler Ausfluss
Bulgarian: Генитално течение
German: Dieses erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der kombinierten oralen Kontrazeptiva allmählich zurück.
Bulgarian: Повишеният риск постепенно изчезва през 10-те години след преустановяване на употребата на КПК.
German: Wenn es während eines solchen verlängerten pflasterfreien Intervalls zum Geschlechtsverkehr gekommen ist, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: При извършване на полово сношение по време на такъв удължен период без пластир трябва да се има предвид възможността за бременност.
German: • Sie können an jedem Tag nach Absetzen der rein gestagenhaltigen Pille, am Tag des Entfernens des Implantats oder am Fälligkeitstag der nächsten Injektion mit diesem Arzneimittel beginnen.
Bulgarian: Може да започнете употребата на това лекарство всеки произволен ден след преустановяване на таблетката съдържаща само прогестоген, или в деня на отстраняването на импланта или когато е време за следващата инжекция.
German: Deshalb kann eine Dosisanpassung von Lamotrigin erforderlich sein.
Bulgarian: Това може да намали контрола на припадъците, затова може да се наложи промяна в дозите на ламотригин.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes häufig
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести
German: • Gesteigertes Interesse an Sex
Bulgarian: повишено сексуално влечение
German: Venöse Thrombose**†
Bulgarian: Венозна тромбоза**†
German: Es darf jeweils nur ein transdermales Pflaster getragen werden.
Bulgarian: Трябва да се носи само един трансдермален пластир.
German: Koordinationsstörungen; - plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; - plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; - plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; - Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
Bulgarian: - внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна на тялото; - внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация; - внезапна обърканост, затруднен говор или затруднено разбиране; - внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи; - внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина; - загуба на съзнание или припадък със или без гърч.
German: • Ekzem, Hautrötung
Bulgarian: • екзема, зачервяване на кожата
German: Dabei kann es dann zu einer Durchbruchblutung oder einer Schmierblutung kommen.
Bulgarian: Може да се появи интерменструално кръвотечение или зацапване.
German: Wenn Sie unter EVRA keine oder unregelmäßige Blutungen haben Dieses Arzneimittel kann unerwartete Blutungen aus der Scheide oder Schmierblutungen in den Wochen, in denen Sie das Pflaster anwenden, verursachen.
Bulgarian: Това лекарство може да причини неочаквано влагалищно кръвотечение или зацапване през седмиците, когато носите пластира.
German: • Arterielle Thromboembolie - bestehende arterielle Thromboembolie, Vorgeschichte einer arteriellen Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder Prodromalstadium einer arteriellen Thromboembolie (z. B. Angina pectoris);
Bulgarian: Артериална тромбоемболия - настояща артериална тромбоемболия, анамнеза за артериална тромбоемболия (напр. инфаркт на миокарда) или продромално състояние (напр. стенокардия);
German: Auf der beigen Außenschicht ist „EVRA" durch Wärmeprägung aufgedruckt.
Bulgarian: Външната страна на подложката е бежова с термо-отпечатан надпис "EVRA".
German: • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende
Bulgarian: дискомфорт в горната част на тялото, разпространяващ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката и стомаха;
German: Hormonelle Kontrazeption für die Frau
Bulgarian: За контрацепция при жени.
German: • Sie haben Leberprobleme, einschließlich Gelbfärbung der Haut und des weißen Bereichs der
Bulgarian: Имате заболяване на черния дроб, включително и пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница)
German: Prämenstruelles Syndrom Vulvovaginale Trockenheit selten
Bulgarian: Вулвовагинална сухота редки
German: Erythema (multiforme, nodosum)* Chloasma†
Bulgarian: Еритема (мултиформе, нодозум)*
German: EVRA 203 Mikrogramm/24 Stunden + 33,9 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster Norelgestromin/Ethinylestradiol
Bulgarian: EVRA 203 микрограма/24 часа + 33,9 микрограма/24 часа трансдермален пластир норелгестромин/етинилестрадиол
German: • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
Bulgarian: • усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 жени):
German: • Nicht-krebsartige (gutartige) Tumoren in Ihrer Brust oder Leber
Bulgarian: некарциномни (доброкачествени) тумори в гърдата или черния дроб
German: • Pilzinfektion der Scheide, manchmal Soor genannt
Bulgarian: вагинална гъбична инфекция, наричана понякога вагинална кандидоза
German: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Bulgarian: 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen häufig
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чести
German: Da sich in der Literatur Hinweise finden, dass die ungebundene Fraktion von Ethinylestradiol erhöht ist, soll EVRA bei diesem Personenkreis unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата, но тъй като в литературата има предположения, че свободната фракция на етинилестрадиол е повисока при тази популация, EVRA трябва да се прилага под наблюдение.
German: Es darf jeweils nur ein transdermales Pflaster aufgeklebt werden.
Bulgarian: Трябва да бъде носен само по един трансдермален пластир.
German: In diesem Fall muss 7 Tage lang zusätzlich ein nicht hormonelles Kontrazeptivum angewandt werden.
Bulgarian: Тогава в продължение на 7 дни трябва да бъде прилаган едновременно нехормонален контрацептивен метод.
German: Colitis*
Bulgarian: Колит*
German: • Warten Sie ab, bis Sie Ihre Periode bekommen.
Bulgarian: • изчакайте да започне менструалния Ви цикъл.
German: Mittlere Schicht: Polyisobutylen/Polybuten-Klebstoff, Crospovidon, Dodecyllactat, Polyestervlies.
Bulgarian: Среден слой: полиизобутилен/полибутен адхезив, кросповидон, лаурил лактат, нетъкан полиестерен текстил.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ihren „Pflaster-Wechseltag" auf einen anderen Wochentag legen wollen.
Bulgarian: Ако искате да промените „деня за смяна" с друг ден от седмицата се обърнете към Вашия лекар.
German: • Hautausschlag mit schmerzempfindlichen Knötchen auf den Schienbeinen oder den gesamten
Bulgarian: кожен обрив с чувствителни червени възелчета по пищялите и краката
German: Jedes transdermale 20-cm 2-Pflaster enthält 6 mg Norelgestromin (NGMN) und 600 Mikrogramm
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир 20 cm² съдържа 6 mg норелгестромин (norelgestromin) (NGMN) и 600 микрограма етинилестрадиол (ethinyl estradiol) (ЕЕ).
German: • Nehmen Sie am ersten „Pflaster-Wechseltag", Tag 8, das gebrauchte
Bulgarian: През първия „ден за смяна" - ден 8 - свалете използвания пластир.
German: wenn Sie Ihr nächstes Pflaster rechtzeitig aufkleben.
Bulgarian: През тази седмица ще се предпазите от забременяване, само ако поставите навреме следващия пластир.
German: • Sie dürfen immer nur ein Pflaster tragen.
Bulgarian: Носете само по един пластир.
German: • Muskelgeschwulst in der Gebärmutter
Bulgarian: • фиброми в матката
German: Wie EVRA aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
German: Die Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (KHK) ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem erhöhten Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) verbunden.
Bulgarian: Употребата на всеки комбиниран хормонален контрацептив (КХК) повишава риска от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с този при лицата, които не употребяват КХК.
German: Zervikale Dysplasie*
Bulgarian: Цервикална дисплазия*
German: Arterielle Thromboembolie (Akuter) Myokardinfarkt*†
Bulgarian: Артериална тромбоемболия (Остър) инфаркт на миокарда*†
German: • Vorliegen oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
Bulgarian: Наличие на или риск от артериална тромбоемболия (АТЕ)
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse sehr häufig
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата много чести
German: (Vulvo)vaginale Pilzinfektion Vaginale Candidose selten
Bulgarian: Вагинална кандидоза редки
German: Entsorgen Sie das Pflaster mit dem Hausmüll.
Bulgarian: изхвърлете с твърдите отпадъци.
German: • Abnormale Zellen in Ihrem Gebärmutterhals
Bulgarian: променени клетки в маточната шийка
German: Tag nach dem Abortus oder, wenn diese früher erfolgt, am ersten Tag der ersten spontanen Menstruation angewendet werden.
Bulgarian: EVRA може да започне на ден 21 след аборта или на първия ден на първата спонтанна менструация, в зависимост от това кое настъпи по-рано.
German: Nach der pflasterfreien Woche beginnt am nächsten Tag ein neuer Kontrazeptionszyklus; das nächste EVRA-Pflaster soll auch dann aufgetragen werden, wenn keine Entzugsblutung eingetreten ist oder wenn die Entzugsblutung noch nicht aufgehört hat.
Bulgarian: Следващият трансдермален пластир EVRA трябва да бъде поставен дори и да не е имало пробивно кървене или ако пробивното кървене още не е спряло.
German: Wenn die Anwendung nach dem ersten Tag der Entzugsblutung beginnt, muss 7 Tage lang gleichzeitig ein nicht-hormonelles Kontrazeptivum angewendet werden.
Bulgarian: Ако приложението започне след първия ден от появяването на кръвотечение след прекратяването на пероралния контрацептив, през 7 последователни дни от този момент нататък трябва да бъде прилагана едновременно нехормонална контрацепция.
German: • Wenn Sie schwanger sind, beenden Sie sofort die Anwendung dieses Arzneimittels
Bulgarian: Незабавно спрете приема на лекарството, ако забременеете.
German: Wichtige Informationen über kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK): - Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
Bulgarian: - Те са един от най-надеждните обратими методи на контрацепция, ако се използват правилно.
German: Außenschicht: Äußere Lage aus pigmentiertem Polyethylen niedriger Dichte, innere Lage aus Polyester.
Bulgarian: Покриващ слой: външен слой от цветен полиетилен с ниска плътност, вътрешен слой от полиестер.
German: Erhöhte ALT-Werte
Bulgarian: Повишения на ALT
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischer Toxizität, Genotoxizität, und kanzerogenem Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват някакъв специален риск за човека въз основа на обичайните предклинични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
German: • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des
Bulgarian: усещане за стягане или тежест в гръдния кош, ръката или под гръдната кост;
German: Abnormales Geschmacksempfinden*
Bulgarian: Променен вкус*
German: Wann ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von EVRA erforderlich Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
Bulgarian: Кога да вземете специални мерки при употребата на EVRA
German: Gebärmutterhalskrebs wurde bisher bei Frauen, die kombinierte hormonelle Verhütungsmittel verwenden, häufiger gefunden.
Bulgarian: Ракът на шийката на матката също се наблюдава по-често при жени, използващи комбинирани хормонални противозачатъчни средства.
German: An Tag 8 und Tag 15 des Zyklus, immer am selben Wochentag (Pflaster-Wechseltag), wird das gebrauchte transdermale Pflaster entfernt und sofort durch ein neues ersetzt.
Bulgarian: Всеки използван трансдермален пластир се отстранява и веднага се замества с нов в един и същи ден от седмицата (Ден за смяна) на ден 8 и ден 15 от цикъла.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 жени):
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von EVRA zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, ein naher Angehöriger aus unbekannter Ursache eine Thrombose entwickelt oder wenn Sie stark zunehmen.
Bulgarian: Ако някое от горните нарушения се промени, докато използвате EVRA, например започнете да пушите, близък
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на товалекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Verminderte Blutglucose*† Abnormale Blutglucose*†
Bulgarian: Понижени нива на кръвна захар*†
German: • Hohes Risiko für arterielle Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer (siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie: Diabetes mellitus mit Symptomen einer Gefäßerkrankung; Schwere Hypertonie; Schwere Dyslipoproteinämie;
Bulgarian: Висок риск от артериална тромбоемболия вследствие на множество рискови фактори (вж. точка 4.4) или на наличието на един сериозен рисков фактор, като например:
German: Stimmungsschwankungen, Angst, Weinen
Bulgarian: нарушения на настроението като депресия, промяна в настроението, емоционална лабилност, тревожност, плач
German: • Brustspannen.
Bulgarian: • чувствителност на гърдите.
German: • Sie haben Bluthochdruck oder Ihr Blutdruck steigt;
Bulgarian: Имате високо или повишаващо се кръвно налягане
German: Blutdruckwerte oder einen signifikanten Anstieg des Blutdrucks haben, nicht ausreichend auf eine antihypertensive Behandlung ansprechen, muss das kombinierte hormonelle Kontrazeptivum abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако по време на прилагане на комбинирани хормонални контрацептиви при предшестваща хипертония, постоянно повишените стойности на артериалното налягане или значително повишеното артериално налягане не отговарят адекватно на антихипертензивно лечение, трябва да бъде преустановена употребата на комбинирания хормонален контрацептив.
German: Generalisiertes Ödem Peripheres Ödem
Bulgarian: Генерализиран оток Периферен оток
German: • Geben Sie das gebrauchte Pflaster so in die offene Entsorgungsfolie, dass die Klebeseite den markierten Bereich bedeckt.
Bulgarian: поставите използвания пластир в отворения етикет за изхвърляне, така че лепливата повърхност да покрие защрихования участък.
German: Für Entsorgungshinweise lesen Sie bitte die beigefügte Gebrauchsinformation.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
German: • Kleben Sie das nächste Pflaster an Ihrem normalen „Pflaster-Wechseltag" auf.
Bulgarian: Поставете следващия пластир в обичайния „ден за смяна".
German: • Prämenstruelles Syndrom
Bulgarian: Предменструален синдром
German: Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten: - unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene; - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; - Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder verfärbte Haut am Bein.
Bulgarian: - едностранен оток на крака и/или ходилото, или по продължение на вена в крака; - болка или тежест в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене; - затопляне на засегнатия крак; зачервяване или промяна в цвета на кожата на крака.
German: • Vorliegen oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE);
Bulgarian: Наличие на или риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
German: Nach einem Abortus oder einer Fehlgeburt
Bulgarian: След спонтанен или индуциран аборт
German: • Wenn Sie ein Baby bekommen haben und nicht stillen, sollten Sie nicht früher als 4 Wochen nach der Entbindung mit diesem Arzneimittel beginnen.
Bulgarian: Вие не трябва да започвате да използвате това лекарство по-рано от 4 седмици след раждането
German: • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
Bulgarian: изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
German: In den ersten 7 Tagen des neuen Zyklus muss gleichzeitig ein nicht-hormonelles Kontrazeptivum angewandt werden.
Bulgarian: През първите 7 дни на новия цикъл трябва да бъде прилагана едновременно нехормонална контрацепция.
German: Platzieren Sie das benutzte Pflaster so, dass die Klebeseite den markierten Bereich bedeckt.
Bulgarian: За да изхвърлите употребения пластир: поставете използвания пластир така, че залепващата се повърхност да покрие защрихованата част.
German: • Akne, Hautausschlag, Juckreiz der Haut oder Hautreizung
Bulgarian: акне, кожен обрив, кожен сърбеж или дразнене на кожата
German: Generalisierter Pruritus
Bulgarian: Генерализиран сърбеж
German: Um sicherzustellen, dass das transdermale Pflaster noch fest anhaftet, wird die tägliche visuelle Überprüfung empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се жените ежедневно да проверяват трансдермалния пластир, за да са сигурни, че залепването е добро.
German: • Sie leiden unter Hörverlust;
Bulgarian: Имате загуба на слуха
German: Um potentielle Wechselwirkungen und damit zusammenhängende Empfehlungen ermitteln zu können, sollten die Fachinformationen der gleichzeitig angewendeten HIV-Arzneimittel herangezogen werden.
Bulgarian: За да се открият възможните взаимодействия, трябва да се направи справка с информацията за предписване на съпътстващото лечение.
German: Kopfschmerzen häufig
Bulgarian: Главоболие чести
German: Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
German: Cholezystitis
Bulgarian: Холецистит
German: In manchen Fällen tritt der Sehverlust sehr plötzlich auf.
Bulgarian: Понякога загубата на зрение може да се получи почти веднага.
German: Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch nach der 20.
Bulgarian: След предизвикан аборт или спонтанен аборт след 20
German: • Sie können am 1.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на разликите спрямо препоръката на PRAC
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 10. Oktober 2013 gemäß Artikel 107k Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG der Ansicht, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Evra, Ioa und Zoely geändert werden sollten.
Bulgarian: Като разгледа препоръката на PRAC от 10 октомври 2013 г. съгласно член 107к (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО, СНМР прие становище за промяна на разрешенията за употреба на Evra, Ioa и Zoely.
German: Die überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilagen sind in den entsprechenden Anhängen I und IIIB zu Evra, Ioa und Zoely aufgeführt.
Bulgarian: Преразгледаните кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка (PL) са посочени в съответните приложения I и IIIБ за Evra, Ioa и Zoely.
German: Der PRAC schlussfolgerte nach Berücksichtigung der oben genannten Punkte, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis der Arzneimittel Evra, Ioa und Zoely im Anwendungsgebiet der Kontrazeption vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise und anderen Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Bulgarian: След като разгледа всички горепосочени данни, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, Evra, Ioa и Zoely, за показанието контрацепция остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта.
German: Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren untersucht.
Bulgarian: Неговата безопасност и ефективност са проучени при жени на възраст от 18 до 45 години.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Evra ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evra?
German: In der dritten Studie wurde Evra nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Bulgarian: В третото проучване Evra не е сравнен с други лекарства.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Evra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Pflaster sollten nicht zweimal hintereinander auf dieselbe Stelle aufgeklebt werden.
Bulgarian: Не трябва да се поставят два последователни пластира на едно и също място.
German: Das Unternehmen, das Evra in den Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um das Risiko von Blutgerinnseln eingehender zu untersuchen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Evra, ще извърши проучване за допълнително изследване на рисковете от кръвни съсиреци.
German: Fünf der Schwangerschaften traten bei Frauen mit einem Gewicht über 90 kg auf.
Bulgarian: Пет от случаите на бременност са при жени с тегло над 90 kg.
German: Alle Studien dauerten ein Jahr (13 Zyklen zu je vier Wochen).
Bulgarian: Всички проучвания са с продължителност една година (13 четириседмични цикъла).
German: Norelgestromin / Ethinylestradiol
Bulgarian: Evra norelgestromin / ethinylestradiol
German: Dies ergibt für Evra einen „Pearl-Index" von 0,90.
Bulgarian: Това дава на Evra мярка от 0,90 по индекса на Pearl.
German: Es wurde in drei Hauptstudien mit mehr als 3 000 Frauen untersucht, wobei festgestellt werden sollte, wie viele der Frauen während der Einnahme des Arzneimittels schwanger wurden.
Bulgarian: Той е проучен в три основни проучвания при повече от 3 000 жени, които определят броя на жените, които забременяват по време на прием на лекарството.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Evra.