FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni all'infusione possono essere clinicamente indistinguibili dalle manifestazioni di una sindrome da rilascio di citochine (CRS) (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão podem ser clinicamente indistinguíveis das manifestações de SLC (ver secção 4.8).
Italian: Per reiniziare, premedicare con desametasone 24 mg.
Portuguese: Para reiniciar o tratamento, administrar previamente uma dose de 24 mg de dexametasona.
Italian: I pazienti anziani possono essere più suscettibili agli eventi neurologici gravi come disturbo cognitivo, encefalopatia e confusione.
Portuguese: Os doentes idosos podem ser mais suscetíveis a acontecimentos neurológicos graves tais como perturbações cognitivas, encefalopatia e confusão.
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti (incluse le persone che si prendono cura di loro) deve contenere: La guida per pazienti che include i seguenti elementi chiave:
Portuguese: O material educacional para o doente (incluindo prestadores dos cuidados de saúde) deve conter: O guia de informação para o doente, incluindo os seguintes elementos-chave:
Italian: Se lei ha la leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria, è raccomandato che per i primi 9 giorni del trattamento e i primi due giorni del secondo ciclo questo le venga somministrato in ospedale o in clinica, sotto la supervisione di un medico o di un infermiere esperto nell'uso dei farmaci antitumorali.
Portuguese: Se tiver leucemia linfoblástica aguda em recaída/refratária, recomenda-se que os primeiros 9 dias de tratamento e os primeiros dois dias do segundo ciclo sejam realizados num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico ou enfermeiro experiente na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Italian: Eliminare la restante soluzione (stabilizzante) nel flaconcino.
Portuguese: Rejeite a restante solução (estabilizadora) do frasco para injetáveis.
Italian: La durata dell'infusione dovrà essere selezionata dal medico, tenendo conto della frequenza di sostituzione delle sacche per infusione.
Portuguese: A escolha do tempo de duração da perfusão deve ser feita pelo médico tendo em conta a frequência de substituição da bolsa de perfusão.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno le 48 ore successive alla fine del trattamento con BLINCYTO (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e por, pelo menos, 48 horas após o tratamento com BLINCYTO (ver secção 4.6).
Italian: Si ha tuttavia esperienza di pazienti trattati con blinatumomab nel contesto degli studi clinici dopo l'eliminazione dei blasti a livello di LCS mediante terapia mirata del SNC (ad es., chemioterapia intratecale).
Portuguese: Contudo, têm sido tratados doentes em ensaios clínicos com blinatumomab após a remoção dos blastos no LCR com terapêutica direcionada para o SNC (tal como quimioterapia intratecal).
Italian: • Velocità di infusione di 2,5 mL/h per una durata di 96 ore
Portuguese: • Taxa de perfusão de 2,5 ml/h ao longo de 96 horas
Italian: La durata dell'infusione dovrà essere selezionata dal medico , tenendo conto della frequenza di sostituzione delle sacche per infusione.
Portuguese: A escolha do tempo de perfusão deve ser feita pelo médico tendo em conta a frequência de substituição da bolsa de perfusão.
Italian: La remissione parziale era intesa come una percentuale di blasti midollari compresa tra il 6% e il 25% con una riduzione almeno del 50% rispetto al basale.
Portuguese: A remissão parcial foi definida como 6 a 25% de blastos na medula óssea, com uma redução de, pelo menos,
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO negli studi clinici e nel contesto successivo alla commercializzazione sono stati riportati eventi di pancreatite, pericolosa per la vita o fatale.
Portuguese: Em doentes tratados com BLINCYTO em ensaios clínicos ou na fase pós-comercialização, foi notificada pancreatite, fatal ou que coloca a vida em risco.
Italian: Pazienti con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia con un performance status ECOG al basale di 2 hanno sperimentato un'incidenza più alta di infezioni gravi rispetto ai pazienti con un performance status ECOG < 2.
Portuguese: Os doentes com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária, com estado funcional ECOG 2 de base, apresentaram uma maior incidência de infeções graves em comparação com os doentes com um estado funcional ECOG < 2.
Italian: Quando somministrato attraverso un catetere multilume, BLINCYTO deve essere infuso attraverso un lume dedicato.
Portuguese: Ao fazer a administração através de um cateter venoso multilúmen, a perfusão de BLINCYTO deve ser administrada através de um lúmen exclusivo.
Italian: BLINCYTO soluzione per infusione deve essere somministrato utilizzando un catetere endovenoso con filtro in linea da 0,2 micrometri sterile, non pirogeno e a basso legame proteico.
Portuguese: A solução para perfusão BLINCYTO tem de ser administrada através de um tubo de administração intravenoso contendo um filtro integrado de 0,2 micrómetros, estéril, não pirogénico e com baixa capacidade de ligação às proteínas.
Italian: In seguito deve essere somministrato desametasone 5 mg/m per via orale o endovenosa entro 30 minuti prima dell'inizio della terapia con BLINCYTO (giorno 1, ciclo 1).
Portuguese: De seguida devem ser administrados 5 mg/m2 de dexametasona por via oral ou intravenosa nos 30 minutos que antecedem o início do tratamento com BLINCYTO (ciclo 1, dia 1).
Italian: Deve essere somministrato prednisone 100 mg endovena o equivalente (per es., desametasone 16 mg) 1 ora prima dell'inizio di ciascun ciclo di terapia con BLINCYTO.
Portuguese: Devem ser administrados 100 mg de prednisona por via intravenosa ou equivalente (p. ex., 16 mg de dexametasona) 1 hora antes do início de cada ciclo de tratamento com BLINCYTO.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: 9 mcg/die mediante infusione continua
Portuguese: 9 mcg/dia por perfusão contínua
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO sono state valutate in uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo su 93 pazienti pediatrici con LLA da precursori delle cellule B refrattaria o recidivante (seconda o successiva recidiva midollare, qualsiasi recidiva midollare dopo HSCT allogenico o refrattaria ad altri trattamenti e inoltre con blasti nel midollo osseo > 25%).
Portuguese: A segurança e eficácia de BLINCYTO foram avaliadas num estudo sem ocultação, multicêntrico e de braço único em 93 doentes pediátricos com LLA de células B precursoras, em recaída ou refratária (segunda ou posterior recaída na medula óssea, em qualquer recaída na medula óssea após TCEH alogénico, ou refratária a outros tratamentos, e também com > 25% de blastos na medula óssea).
Italian: Status Refrattario - n (%) Refrattario primario Refrattario alla prima terapia o di salvataggio Massimo dei blasti nel midollo centrale/locale - n (%)
Portuguese: Refratário a terapêutica de resgate Máximo de blastos na medula óssea central/local - n (%)
Italian: Tuttavia, i pazienti anziani possono essere più inclini a sviluppare eventi neurologici gravi quali ad esempio disturbo cognitivo, encefalopatia e confusione.
Portuguese: Contudo, os doentes idosos podem ser mais suscetíveis à ocorrência de acontecimentos neurológicos graves como as perturbações cognitivas, a encefalopatia e a confusão.
Italian: • Sacca per infusione con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile; o Per ridurre al minimo il numero di trasferimenti asettici, usare una sacca per infusione preriempita da 250 mL.
Portuguese: • Bolsa de perfusão com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%); o A fim de minimizar o número de transferências asséticas, utilize uma bolsa de perfusão pré-cheia de 250 ml.
Italian: BLINCYTO è stato somministrato come infusione endovenosa continua.
Portuguese: BLINCYTO foi administrado sob a forma de perfusão intravenosa contínua.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di una sindrome da rilascio di citochine (CRS) è stato di 2 giorni.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento de SLC foi de 2 dias.
Italian: - se sta allattando con latte materno.
Portuguese: - se estiver a amamentar.
Italian: Se il medico stabilisce che lei debba sottoporsi ad altri cicli di BLINCYTO e il suo peso è inferiore a 45 kg, la pompa verrà impostata per l'infusione di una dose in base al suo peso e all'altezza.
Portuguese: Se o seu médico decidir que deve receber ciclos adicionais de BLINCYTO e se o seu peso corporal for inferior a 45 quilogramas, a sua bomba será programada para perfusão de uma dose baseada no seu peso e altura.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Italian: I pazienti con i valori più elevati di carico di malattia misurato sulla base della percentuale di blasti midollari al basale (≥ 90%) mostravano ancora una risposta clinicamente significativa con un tasso di CR/CRh* del 21,6% (IC 12,9-32,7) (vedere figura 2).
Portuguese: Os doentes com a maior carga tumoral, medida como a percentagem de blastos de base na medula óssea (≥ 90%), mantiveram uma resposta clinicamente significativa com uma taxa de RC/RP* de 21,6% (IC 12,9 - 32,7) (ver figura 2).
Italian: • tosse con catarro
Portuguese: • tosse com expetoração
Italian: Non deve usare BLINCYTO durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che sia il migliore medicinale per lei.
Portuguese: Não deve utilizar BLINCYTO durante a gravidez, a menos que o seu médico pense que é o melhor medicamento para si. Se engravidar durante o tratamento com BLINCYTO, informe o seu médico ou enfermeiro.
Italian: Tossicità Grado* Azione per pazienti di peso pari o superiore a 45 kg
Portuguese: Ação para doentes com peso igual ou superior a 45 kg
Italian: 28 mcg/die mediante infusione continua
Portuguese: 28 mcg/dia por perfusão contínua
Italian: 11 Eruzione cutanea include eritema, eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea generalizzata,
Portuguese: 11 Erupção cutânea inclui eritema, erupção cutânea, erupção eritematosa, erupção generalizada, erupção maculosa, erupção maculopapular e erupção pruriginosa.
Italian: * Valutato presso il laboratorio centrale con un saggio con sensibilità minima pari a 10-4
Portuguese: Abaixo do limite inferior de quantificação Desconhecido * Avaliado centralmente numa análise com uma sensibilidade mínima de 10-4
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Portuguese: Tabela com a lista das reações adversas
Italian: Quantità trascurabili di blinatumomab sono state escrete nelle urine alle dosi cliniche testate.
Portuguese: Nas doses clínicas testadas, foram excretadas quantidades negligenciáveis de blinatumomab através da urina.
Italian: Usando una siringa, trasferire con tecnica asettica BLINCYTO ricostituito nella sacca per infusione (fare riferimento alle tabelle 1-3 per il volume specifico di BLINCYTO ricostituito).
Portuguese: Com uma seringa, transfira asseticamente a solução reconstituída de BLINCYTO para a bolsa de perfusão (consultar nas tabelas 1 a 3 o volume específico de BLINCYTO reconstituído).
Italian: Verificare la dose ed il tempo di infusione di BLINCYTO prescritti e individuare la corrispondente sezione per la preparazione della dose indicata sotto.
Portuguese: Verifique a dose prescrita e o tempo de perfusão de BLINCYTO e identifique a secção de preparação adequada listada abaixo.
Italian: Il tasso di mortalità dopo alloHSCT tra tutti i pazienti che non hanno ricevuto la terapia anti-leucemica è stato 10/38 (26,3%, IC al 95%: 13,4% - 43,1%) nel gruppo BLINCYTO e 3/12 (25%; IC al 95%: 5,5 - 57,2) nel gruppo SOC; tale tasso di mortalità a 100 giorni dopo alloHSCT è stato 4/38 (12,4%; IC al 95%: 4,8 - 29,9%) nel gruppo BLINCYTO e 0/12 (0%; IC al 95%: non stimabile) nel gruppio SOC.
Portuguese: A taxa de mortalidade após TCEH alogénico em todos os respondedores que não receberam tratamento anti-leucémico foi 10/38 (26,3%; IC 95%: 13,4; 43,1) no braço de BLINCYTO e 3/12 (25%, IC 95%: 5,5; 57,2) no braço de SOC; tal taxa de mortalidade a 100 dias após TCEH alogénico foi 4/38 (12,4%; IC 95%: 4,8%; 29,9%) no braço de BLINCYTO e 0/12 (0%; IC 95%: não estimável) no braço de SOC.
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO, studi di risonanza magnetica (RM) dell'encefalo hanno evidenziato modificazioni indicative di leucoencefalopatia, in particolare nei pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia encefalica e chemioterapia anti-leucemica (incluso metotrexato sistemico ad alte dosi o citarabina intratecale).
Portuguese: Foram observadas alterações nos exames de ressonância magnética (RMI) cerebral revelando leucoencefalopatia em doentes tratados com BLINCYTO, especialmente em doentes previamente tratados com irradiação cerebral e quimioterapia para o tratamento da leucemia (incluindo elevadas doses sistémicas de metotrexato ou de citarabina intratecal).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solução (estabilizadora).
Italian: Tempo ad alloHSCT tra i responders CR/CRh*/Cri Tempo mediano all'evento [IC al 95%] (KM stimata)
Portuguese: Tempo até TCEH alogénico de todos os respondedores RC/RP*/RCi Tempo mediano até ao acontecimento [IC 95%] (estimativa KM)
Italian: 3,7 mesi (3,0 - 5,3) (N = 65)
Portuguese: 3,7 meses (3,0; 5,3) (N = 65)
Italian: Lo stato MRD allo screening è stato determinato mediante citometria a flusso o reazione a catena della polimerasi (PCR) di aspirati del midollo osseo con una sensibilità minima di 10
Portuguese: screening foi determinado através de aspiração da medula óssea usando citometria de fluxo ou reação de polimerase em cadeia (PCR) com uma sensibilidade mínima de 10-4 com base em avaliações realizadas a nível local.
Italian: Ci sono dati limitati in pazienti con LLA da precursori delle cellule B recidivata tardiva, definita come recidivata se si manifesta più di 12 mesi dopo la prima remissione o più di 12 mesi dopo HSCT in prima remissione.
Portuguese: A informação sobre doentes com LLA de células B precursoras em primeira recaída tardia, definida como uma recaída que ocorre mais de 12 meses após a primeira remissão ou mais de 12 meses após TCEH na primeira remissão, é limitada.
Italian: Negli studi clinici di fase II, ha raggiunto CR/CRh* entro i primi 2 cicli di trattamento l'88,9% (8/9) dei pazienti con recidiva tardiva come definita negli studi individuali, con il raggiungimento di una risposta MRD del 62,5% (6/9) e il 37,5% (3/9) sono stati sottoposti a HSCT allogenico dopo il trattamento con BLINCYTO.
Portuguese: Em estudos clínicos de fase II, 88,9% (8/9) dos doentes com primeira recaída tardia, tal como definido nos estudos individuais, atingiram RC/RP* dentro dos primeiros 2 ciclos de tratamento com 62,5% (6/9) a atingir resposta DRM e 37,5% (3/9) a serem sujeitos a TCEH alogénico após tratamento com BLINCYTO.
Italian: Per il trattamento della LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia si raccomanda il ricovero in fase di inizio, almeno per i primi 9 giorni del primo ciclo e per i primi 2 giorni del secondo ciclo.
Portuguese: Para o tratamento da LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária, é recomendada a hospitalização do doente para o início do tratamento, pelo menos nos primeiros 9 dias do primeiro ciclo e nos primeiros 2 dias do segundo ciclo.
Italian: Usare una sacca per infusione preriempita con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile che normalmente contiene un volume totale di 265-275 mL.
Portuguese: Utilize uma bolsa de perfusão pré-cheia com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) que habitualmente contém um volume total entre 265 e 275 ml.
Italian: La recidiva era definita come recidiva ematologica (blasti nel midollo osseo maggiori del 5% dopo CR) o una recidiva extramidollare.
Portuguese: Recidiva foi definida como recidiva hematológica (blastos na medula óssea superior a 5% após RC) ou recidiva extramedular.
Italian: - Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da luz.
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO nello studio clinico randomizzato di fase III (N = 267) e nello studio clinico di fase II a braccio singolo (N = 189), il 66,0% dei pazienti ha sperimentato una o più reazioni avverse neurologiche (inclusi disturbi psichiatrici), principalmente a carico del sistema nervoso centrale.
Portuguese: No estudo clínico aleatorizado de fase III (n = 267) em doentes tratados com BLINCYTO e no estudo de braço único de fase II (n = 189), 66,0% dos doentes experienciaram uma ou mais reações adversas neurológicas (incluindo perturbações do foro psiquiátrico), envolvendo principalmente o sistema nervoso central.
Italian: Conservare a 2°C - 8°C se non utilizzato immediatamente.
Portuguese: Se não utilizar imediatamente, conserve a uma temperatura de 2°C - 8°C.
Italian: Durante il trattamento con BLINCYTO devono essere adottate misure profilattiche adeguate, tra cui l'idratazione massiva e la terapia anti-iperuricemica (ad es., con allopurinolo o rasburicase), per la prevenzione e il trattamento della sindrome da lisi tumorale (TLS), in particolare nei pazienti con leucocitosi più elevata o un elevato carico tumorale.
Portuguese: Devem ser utilizadas medidas profiláticas adequadas, incluindo hidratação intensa e terapêutica com agentes redutores do ácido úrico (tais como o alopurinol ou rasburicase), para a prevenção e o tratamento da SLT durante o tratamento com BLINCYTO, especialmente em doentes com maiores níveis de leucocitose ou com uma maior carga tumoral.
Italian: CRh*
Portuguese: RP*
Italian: Nel topo in gravidanza è stata osservata l'attesa deplezione dei linfociti B e T, ma gli effetti ematologici non sono stati valutati nel feto.
Portuguese: Foi observada a depleção expectável de células B e T nos ratos fêmea grávidas, mas os efeitos hematológicos não foram avaliados nos fetos.
Italian: Per i pazienti che rispondevano a BLINCYTO, ma successivamente andavano incontro a recidiva era prevista la possibilità di un ritrattamento con BLINCYTO.
Portuguese: Os doentes que tinham respondido ao BLINCYTO mas que apresentaram posteriormente uma recaída tinham a opção de ser novamente tratados com BLINCYTO.
Italian: BLINCYTO 38,5 microgrammi polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione blinatumomab
Portuguese: BLINCYTO 38,5 microgramas pó para concentrado e solução para solução para perfusão blinatumomab
Italian: Risultati coerenti sono stati osservati dopo la censorizzazione al momento del HSCT; l'OS mediana, censorizzata al momento dell'HSCT, è stata di 6,9 mesi (IC al 95%: 5,3 - 8,8) nel gruppo BLINCYTO e 3,9 mesi (IC al 95%: 2,8 - 4,9) nel gruppo SOC (HR, 0,66; IC al 95%: 0,50 - 0,88; valore di p = 0,004).
Portuguese: Foram observados resultados consistentes após censurar ao tempo do TCEH; a OS mediana, censurada na altura do TCEH, foi 6,9 meses (IC 95%: 5,3; 8,8) no braço de BLINCYTO e 3,9 meses (IC 95%: 2,8; 4,9) no braço de SOC (HR, 0,66; IC 95%: 0,50; 0,88; valor-p = 0,004).
Italian: Precedente alloHSCT ECOG status - n (%)
Portuguese: Estado refratário - n (%)
Italian: Lisina cloridrato
Portuguese: Cloridrato de lisina
Italian: Un collegamento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) La guida per gli infermieri che include i seguenti elementi chiave:
Portuguese: Uma hiperligação para o Resumo das Características do Medicamento (RCM) O guia para enfermeiros, contendo os seguintes elementos-chave:
Italian: (alluminio) e cappuccio a strappo.
Portuguese: selo (alumínio) e cápsula destacável (flip off).
Italian: • sentirsi assonnato (sonnolenza), intorpidimento, capogiro
Portuguese: • sonolência, dormência, tonturas
Italian: Primo ciclo
Portuguese: O seu primeiro ciclo
Italian: Ricostituzione e preparazione di BLINCYTO soluzione per infusione usando una sacca per infusione preriempita con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile
Portuguese: Reconstituição e preparação de BLINCYTO solução para perfusão utilizando uma bolsa de perfusão pré-cheia com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
Italian: Aumentare la dose fino a 15 mcg/m2/die dopo 7 giorni, se la tossicità non si ripresenta.
Portuguese: Aumentar até 15 mcg/m2/dia ao fim de 7 dias se não houver recorrência da toxicidade.
Italian: I pazienti idonei avevano ≥ 18 anni, non erano stati sottoposti a pregresso HSCT, avevano ricevuto almeno 3 blocchi di terapia standard di induzione per LLA, erano in remissione ematologica completa (definita come < 5% blasti nel midollo osseo, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/microlitro, piastrine ≥ 50.000/microlitro e livello di emoglobina ≥ 9 g/dL) e refrattarietà molecolare o recidiva molecolare (definita da MRD ≥ 10
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham idade ≥ 18 anos sem TCEH anterior, tinham recebido pelo menos 3 esquemas convencionais de terapêutica de indução para a LLA, estavam em remissão hematológica completa (definida como < 5% de blastos na medula óssea, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/microlitros, plaquetas ≥ 50.000/microlitros e nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl) e tinham falência molecular ou recidiva molecular (definidas como DRM ≥ 10-3), ver tabela 4.
Italian: Aumentare la dose fino a 28 mcg/die dopo 7 giorni, se la tossicità non si ripresenta.
Portuguese: Aumentar até 28 mcg/dia ao fim de 7 dias se não houver recorrência da toxicidade.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC
Italian: Se il medico stabilisce che lei debba sottoporsi ad altri cicli di BLINCYTO e il suo peso è pari o superiore a 45 kg, la pompa verrà impostata per l'infusione di una dose di 28 microgrammi al giorno.
Portuguese: Se o seu médico decidir que deve receber ciclos adicionais de BLINCYTO e se o seu peso corporal for igual ou superior a 45 quilogramas, a sua bomba será programada para perfusão de uma dose de 28 microgramas por dia.
Italian: Verificare la dose prescritta e il tempo di infusione di BLINCYTO ed identificare il dosaggio appropriato da preparare nella relativa tabella sottostante.
Portuguese: Verifique a dose prescrita e o tempo de perfusão de BLINCYTO e identifique a secção de preparação adequada na tabela apresentada abaixo.
Italian: Polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione.
Portuguese: Pó para concentrado e solução para solução para perfusão.
Italian: Polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione 1 flaconcino di polvere.
Portuguese: Pó para concentrado e solução para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis com pó.
Italian: I pazienti ricevevano BLINCYTO ad una dose costante di 15 mcg/m2/die (equivalente al dosaggio raccomandato di
Portuguese: Os doentes receberam BLINCYTO a uma dose constante de 15 mcg/m2/dia (equivalente à dose recomendada de 28 mcg/dia) em todos os ciclos de tratamento.
Italian: Per informazioni sulla gestione clinica degli eventi neurologici, vedere paragrafo 4.4.
Portuguese: Para informações sobre o tratamento clínico dos acontecimentos neurológicos, ver secção 4.4.
Italian: Immunoglobuline ridotte
Portuguese: Imunoglobulinas diminuídas16
Italian: • Velocità di infusione di 3,3 mL/h per una durata di 72 ore
Portuguese: • Taxa de perfusão de 3,3 ml/h ao longo de 72 horas
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 38,5 microgrammi di blinatumomab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 38,5 microgramas de blinatumomab.
Italian: BLINCYTO 271 SOC Chemioterapia 134
Portuguese: BLINCYTO 271 Quimio convencional