FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af den lave plasmakoncentration og den hurtige udskillelse efter topikal administration kan man ikke bestemme eliminationshalveringstiden i mennesker på den aktive frie syre.
Lithuanian: Dėl mažų plazmos koncentracijų ir greitos eliminacijos sulašinus vaistinio preparato, aktyvios laisvosios rūgšties pusinės eliminacijos laikas žmogaus organizme negalėjo būti nustatytas.
Danish: IZBA kan bruges til børn fra 3 år til under 18 år med samme dosis som hos voksne.
Lithuanian: IZBA vaikams nuo 3 metų iki <18 metų amžiaus galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir suaugusiesiems.
Danish: Mean procentreduktionen i IOP fra baseline til hvert enkelt forsøgsbesøg og evalueringstidspunkt varierede fra 28,4% til 30,7%.
Lithuanian: Vidutinis procentinis akispūdžio sumažėjimas lyginant su pradiniu akispūdžiu kiekvieno tyrimo metu ir kiekvienu laiko momentu svyravo nuo 28,4% iki 30,7%.
Danish: Det kan reducere den systemiske absorption af lægemidler givet i øjet og resultere i færre systemiske bivirkninger.
Lithuanian: Taip galima sumažinti sisteminę į akį sulašinto vaistinio preparato absorbciją ir dėl to gali sumažėti sisteminių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo pavojus.
Danish: For at undgå kontaminering af dråbespidsen og opløsningen skal man være opmærksom på ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
Lithuanian: Kad nebūtų užterštas lašinimo antgalis ir tirpalas, reikia saugotis, kad buteliuko lašinimo antgaliu nebūtų paliesti vokai, aplinkiniai audiniai ar kiti paviršiai.
Danish: Topisk okulær administration af travoprost til aber i koncentrationer op til 0,012% i højre øje 2 gange dagligt i et år resulterede ikke i nogen systemisk toksicitet.
Lithuanian: Vienerius metus du kartus per parą lašinant iki 0,012% koncentracijos travoprostą į dešinę beždžionių akį, sisteminio toksiškumo nenustatyta.
Danish: Ved mulig oral indtagelse skal behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Lithuanian: Įtarus, kad vaistinis preparatas buvo prarytas, gydymas yra simptominis ir palaikomasis.
Danish: Kl. 10.00
Lithuanian: 10 valanda
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for disse patienter.
Lithuanian: Šiems pacientams dozių koreguoti nereikia.
Danish: Ved anvendelse af mere end et topikalt øjen-præparat skal indgivelsen af de forskellige lægemidler foregå med mindst 5 minutters mellemrum.
Lithuanian: Jei vartojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio vaistinis preparatas akims, tarp vaistinių preparatų lašinimo turi praeiti bent 5 minutės.
Danish: I aldersgrupperne 3 til <12 år (n=36) og 12 til <18 år (n=26) var den gennemsnitlige reduktion i IOP i travoprost-gruppen den samme som i timolol-gruppen ved uge 12.
Lithuanian: Amžiaus grupėse nuo 3 iki <12 metų (n=36) ir nuo 12 iki <18 metų (n=26) vidutinis akispūdžio sumažėjimas 12-ąją savaitę travoprosto ir timololio vartojusiųjų grupėse buvo panašus.
Danish: 1 flaske med 2,5 ml 3 flasker med 2,5 ml
Lithuanian: Akių lašai (tirpalas) 1 buteliukas 2,5 ml 3 buteliukai po 2,5 ml
Danish: IZBA indeholder travoprost, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostaglandin-analoger.
Lithuanian: IZBA sudėtyje yra travoprosto, jis yra vienas iš vaistų, priklausančių vadinamai prostaglandino analogų grupei.
Danish: Derfor forventes der ikke at være behov for dosisjustering ved den lavere koncentration af det aktive indholdsstof.
Lithuanian: Vadinasi, yra tikėtina, kad esant mažesnei veikliosios medžiagos koncentracijai, dozavimo koreguoti nereikia.
Danish: Reproduktionsog udviklingsstudier har vist en potent effekt på føtalt tab med en høj frekvens hos rotter og mus (henholdsvis 180 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering 1,2 til 6 gange den kliniske eksponering (op til 25 pg/ml).
Lithuanian: Reprodukcijos ir vystymosi tyrimai parodė galimą įtaką persileidimui, kuris buvo dažnai stebimas žiurkėms ir pelėms (atitinkamai 180 pg/ml ir 30 pg/ml plazmos), vartojant 1,2-6 kartus už klinikinę dozę (iki 25 pg/ml) didesnes dozes.
Danish: De anvendte studier i modellen var to dosisresponsforsøg, ét fase III-studie, der brugte IZBA, og et pædiatrisk studie, der brugte TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning).
Lithuanian: Atliekant modeliavimą naudoti du dozės-atsako tyrimai, vienas III fazės tyrimas, kurio metu vartotas IZBA, ir vienas pediatrinis tyrimas, kurio metu vartotas TRAVATAN (travoprostas 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)).
Danish: Prostaglandiner og prostaglandinanaloger er biologisk aktive stoffer, som kan absorberes gennem huden.
Lithuanian: Prostaglandinai ir prostaglandino analogai yra biologiškai aktyvios medžiagos, kurios gali absorbuotis per odą.
Danish: S.A. Alcon Couvreur N.V.
Lithuanian: Alcon Couvreur N.
Danish: Det forhindrer, at IZBA kommer ud i resten af kroppen.
Lithuanian: Tai padeda išvengti IZBA patekimo į kitas organizmo dalis.
Danish: Hvis der opstår sløret syn ved instillation, skal patienten vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, til synet er klart igen.
Lithuanian: Jeigu sulašinus lašus regėjimas tampa neryškus, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti, kol regėjimas pasidarys ryškus.
Danish: Korttidssikkerhedsprofilerne i de forskellige pædiatriske undergrupper var også sammenlignelig (se pkt.
Lithuanian: Trumpalaikio saugumo savybės skirtinguose vaikų ir paauglių pogrupiuose taip pat buvo panašios (žr.
Danish: Den systemiske metabolisme er parallel med den for endogen prostaglandin-F2, som er karakteriseret ved reduktion af dobbeltbindingen i position C13-C14, oxidation af 15-hydroxyl og -oxidativ spaltning af den øverste sidekæde.
Lithuanian: Sisteminio metabolizmo kelias yra panašus į endogeninio prostaglandino F2α, kuris pasižymi C13-C14 dvigubos jungties redukcija, 15-hidroksilo oksidacija ir viršutinės grandinės beta oksidaciniu skaidymu.
Danish: Hvis du eller dit barn har brugt for meget IZBA Skyl al lægemidlet ud med varmt vand.
Lithuanian: Ką daryti Jums arba Jūsų vaikui pavartojus per didelę IZBA dozę? Išplaukite vaistus šiltu vandeniu.
Danish: 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne, én gang dagligt - om aftenen.
Lithuanian: Vienas lašas į gydomą akį arba akis kartą per parą vakare.
Danish: • Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
Lithuanian: • Nelieskite lašintuvu akies arba voko, aplink esančių arba kitų paviršių.
Danish: Gennemsnitsforskellen er travoprost - timolol.
Lithuanian: Vidutinis skirtumas tarp travoprosto ir timololio poveikio.
Danish: Forhøjet tryk i øjet kan føre til en sygdom kaldet glaukom (grøn stær).
Lithuanian: Per didelis akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.
Danish: IZBA anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, unge og børn fra 3 år og derover.
Lithuanian: IZBA vartojamas akispūdžiui mažinti suaugusiesiems, paaugliams bei 3 metų ir vyresniems vaikams.
Danish: Peak-plasma-koncentration af den frie syre på 25 pg/ml eller mindre blev observeret mellem 10 og 30 minutter efter administration.
Lithuanian: Didžiausios aktyvios laisvosios rūgšties plazmos koncentracijos (25 pg/ml ar mažiau) buvo pastebėtos praėjus 10-30 minučių po vaistinio preparato sulašinimo.
Danish: IZBA kan gradvist ændre øjenfarven ved at øge antallet af melanosomer (pigmentgranula) i melanocytterne.
Lithuanian: IZBA, didindamas melanosomų (pigmento granulių) skaičių melanocituose, gali pamažu keisti akių spalvą.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, dit barns læge eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į savo ar vaiko gydytoją arba vaistininką.
Danish: IZBA kan gå over i modermælken.
Lithuanian: IZBA gali patekti į pieną.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med IZBA:
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas IZBA vartojimo metu:
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys/kontracepcija
Danish: Der er blevet rapporteret om makulaødem under behandling med prostaglandin F2a analoger.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius geltonosios dėmės edemos atvejus gydant prostaglandino F2a analogais.
Danish: Hyperæmi (okulær eller konjunktival) blev observeret hos 11,8% af patienterne (N=442), som var blevet udsat for IZBA sammenlignet med de 14,5%, som blev observeret hos patienter udsat for travoprost 40 µg/ml, øjendråber, benzalkoniumchlorid-præserveret.
Lithuanian: Hiperemija (akies ar junginės) atsirado 11,8% pacientų (N=442), vartojusių IZBA, ir 14,5% pacientų, vartojusių travoprosto 40 µg/ml akių lašų (tirpalo) su konservantu benzalkonio chloridu.
Danish: Den anbefalede dosis er:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė
Danish: Unilateral behandling kan resultere i permanent heterokromi.
Lithuanian: Vienos akies gydymo pasekmės gali būti negrįžtama heterochromija.
Danish: En ml opløsning indeholder 7,5 mg propylenglykol og 2 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40) (se pkt.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 7,5 mg propilenglikolio ir 2 mg polioksietileno hidrinto ricinos aliejaus 40 (HCO-40) (žr.
Danish: Hver flaske med 2,5 ml travoprost øjendråber er pakket i en beskyttelsesfolie.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml travoprosto akių lašų ir kiekvienas buteliukas yra apsauginiame maišelyje.
Danish: Patienten skal fjerne beskyttelsesfolien umiddelbart før anvendelse første gang.
Lithuanian: Pacientas turi nuimti apsauginį maišelį tik prieš pradėdamas vartoti vaistinį preparatą.
Danish: IZBA er en væske (en klar, farveløs opløsning), som fås i en 4 ml plastflaske med skruelåg.
Lithuanian: IZBA akių lašai yra skystis (skaidrus, bespalvis tirpalas), tiekiamas dėžutėje, kurioje yra 4 ml plastikinis buteliukas su užsukamuoju dangteliu.
Danish: • Skru hætten af.
Lithuanian: • Atsukite dangtelį.
Danish: Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til pH-justering) (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Lithuanian: Natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Danish: Brug aldrig mere end én dråbe dagligt i det/de pågældende øje/øjne.
Lithuanian: Niekada nevartokite daugiau kaip 1 lašo į gydomą akį (akis) per parą.
Danish: Yderligere bivirkninger indberettet hos pædiatriske patienter i det pædiatriske studie af 3 måneders varighed (n=77) sammenlignet med et tilsvarende forsøg hos voksne (n=185) omfattede øjenlågserytem, keratitis, øget tåresekretion og fotofobi, der alle blev indberettet som enkeltstående hændelser med en hyppighed på 1,3% sammenlignet med 0,0% hos voksne.
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaikams 3 mėnesių pediatrinio tyrimo metu (n=77), palyginti su nepageidaujamomis reakcijomis, apie kurias pranešta panašaus tyrimo su suaugusiaisiais metu (n=185), buvo akies voko eritema, keratitas, sustiprėjęs ašarojimas ir fotofobija (visais atvejais gauta po vieną pranešimą, dažnis buvo 1,3%, palyginti su 0,0% suaugusiesiems).
Danish: Ikke kendt kløe, abnorm hårvækst
Lithuanian: Dažnis nežinomas niežėjimas, neįprastas plaukų augimas
Danish: Små mængder saltsyre/natriumhydroxid er tilsat for at holde surhedsgraden (pH) normal.
Lithuanian: Labai mažas vandenilio chlorido rūgšties (acidum hydrochloridum) arba natrio hidroksido (natrii hydroxidum) kiekis naudojamas palaikyti normalų rūgštingumą (pH lygį).
Danish: Sjælden muskuloskeletale smerter, artralgi
Lithuanian: Retas raumenų ir kaulų skausmas, artralgija
Danish: De følgende bivirkninger blev vurderet til at være forbundet med travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning (enten præserveret med benzalkoniumchlorid [BAK] eller Polyquad) og er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos buvo įvertintos kaip susijusios su gydymo travoprosto 40 mikrogramų/ml akių lašais (tirpalu) (su konservantu benzalkonio chloridu arba polikvaterniu) ir jų dažnumas suskirstytas tokia tvarka: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: Dyrestudier har vist, at travoprost ikke har nogen effekt på fertiliteten ved doser på mere end 250 gange den anbefalede maksimale, humane, okulære dosis.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais travoprosto poveikio vaisingumui nepastebėta duodant dozes, daugiau nei 250 kartų didesnes už didžiausią žmonėms rekomenduojamą dozę akims.
Danish: Fund er relateret til FP receptoragonist-aktivitet i uterus med tidlig embryonal letalitet (fosterdød), post-implantation tab, føtal-toksisitet (fostertoksisitet).
Lithuanian: Gauti duomenys yra susiję su FP receptorių agonistų veikimu gimdoje ir apima ankstyvą embrionų mirtingumą, postimplantacinį persileidimą ir fetalinį toksiškumą.
Danish: Ikke kendt forhøjet mængde af prostata specifikt antigen (PSA)
Lithuanian: Dažnis nežinomas prostatos specifinio antigeno padidėjimas
Danish: Den øgede forekomst af palpebral fissur, som blev observeret hos aber, blev ikke observeret hos kaniner eller i kliniske forsøg med travoprost-produkter, og anses for at være artsspecifik.
Lithuanian: Beždžionėms atsiradęs voko plyšio padidėjimas triušiams bei klinikinių travoprosto tyrimų metu neatsirado, todėl laikoma, kad toks poveikis yra rūšiai specifinis.
Danish: IOP-reduktionerne for denne gruppe var baseret på kun 6 patienter i timolol-gruppen og 9 patienter i travoprost-gruppen, hvor 4 patienter i travoprost-gruppen og 0 patienter i timololgruppen ikke havde nogen relevant gennemsnitlig reduktion i IOP ved uge 12.
Lithuanian: Akispūdžio sumažėjimas šioje grupėje buvo paremtas tik 6 timololio grupės pacientų ir 9 travoprosto grupės pacientų duomenimis, tuo tarpu reikšmingo vidutinio akispūdžio sumažėjimo 12-ąją savaitę nestebėta 4 travoprosto grupės pacientams ir 0 timololio grupės pacientų.
Danish: Sjælden allergisk dermatit, kontaktdermatit, erytem, udslæt, ændringer i hårfarve, madarosis
Lithuanian: Retas alerginis dermatitas, kontaktinis dermatitas, eritema, bėrimas, plaukų spalvos pokyčiai, madarozė
Danish: Ved topikal okulær administration af travoprost 40 µg/ml øjendråber på raske frivillige blev der kun demonstreret lav systemisk påvirkning af den aktive frie syre.
Lithuanian: Sulašinus travoprosto 40 mikrogramų/ml akių lašų (tirpalo) į akis sveikiems savanoriams, nustatyta maža sisteminė aktyvios laisvosios rūgšties ekspozicija.
Danish: Skriv åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til dette på kartonen.
Lithuanian: Ant dėžutės tam skirtoje vietoje užsirašykite buteliuko atidarymo datą.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler, Antiglaukom-præparater og miotika, ATC-kode: S01EE04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai akių ligoms gydyti, antiglaukominiai ir vyzdį siaurinantys preparatai, ATC kodas - S01EE04.
Danish: Estimater baseret på gennemsnittet bestemt ved mindste kvadraters metode udledt fra en statistisk model, som tager højde for de korrelerede IOP-målinger inden for hver patient, hvor primærdiagnose og baseline-IOP-stratum er indeholdt i modellen.
Lithuanian: Apskaičiavimai paremti mažiausiais kvadratiniais vidurkiais, gautais naudojant statistinį modelį, kai buvo atsižvelgiama į koreliuojančius to paties paciento akispūdžio rodmenis ir taikytas stratifikavimas pagal pagrindinę diagnozę bei pradinį akispūdį.
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret og vurderet til at have en årsagssammenhæng med monoterapi med IZBA og er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos buvo įvertintos kaip susijusios su gydymo IZBA monoterapija ir jų sutrikimų dažnumas apibūdinamas: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai retas (<1/10 000).
Danish: Tabel 4 Sammenligning af gennemsnitlig ændring i IOP i forhold til baseline (mmHg) ved uge 12
Lithuanian: 4 lentelė Vidutinio akispūdžio sumažėjimo nuo pradinio rodmens (mmHg) 12-ąją savaitę palyginimas
Danish: Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom (se pkt.
Lithuanian: Padidėjusio akispūdžio mažinimas suaugusiems pacientams, kuriems yra akies hipertenzija arba atviro kampo glaukoma (žr.
Danish: Desuden er følgende bivirkninger blevet observeret med andre lægemidler, der indeholder en højere styrke af travoprost (40 mikrogram/ml):
Lithuanian: Be to, toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas kito vaisto, kurio sudėtyje esančio travoprosto stiprumas didesnis (40 mikrogramų/ml), vartojimo metu.
Danish: • Hvis du har gennemgået en operation for grå stær, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at bruge IZBA.
Lithuanian: • Jeigu jums buvo atlikta kataraktos operacija, prieš pradėdami vartoti IZBA pasitarkite su gydytoju.
Danish: Ikke almindelig palpitationer Sjælden uregelmæssig hjertefrekves, nedsat hjertefrekvens
Lithuanian: Retas nereguliarus širdies ritmas, sulėtėjęs širdies ritmas
Danish: IZBA indeholder: - Aktivt stof: Travoprost.
Lithuanian: IZBA sudėtis - Veiklioji medžiaga yra travoprostas.
Danish: Hos børn og unge er de mest almindelige bivirkninger ved det lægemiddel, der indeholder en højere styrke af travoprost (40 mikrogram/ml), røde øje og vækst af øjenvipper.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant vaisto, kuriame yra didesnis travoprosto kiekis (40 mikrogramų/ml) buvo akies paraudimas ir blakstienų augimas.
Danish: Travoprost anbefales ikke til ammende kvinder.
Lithuanian: Žindančioms motinoms travoprosto vartoti nerekomenduojama.
Danish: Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie 40 (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40) Borsyre (E284) (acidum boricum)
Lithuanian: Polioksietileno hidrintas ricinos aliejus 40 (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40)) Boro rūgštis (E284) (acidum boricum)
Danish: Sikkerhed og virkning af IZBA hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: IZBA saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirti.
Danish: Ved kontrollerede kliniske forsøg blev der indberettet mørkfarvning periorbitalt og/eller på øjenlåget hos 0,2% af patienterne i forbindelse med anvendelse af IZBA.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 0,2% pacientų buvo pastebėtas su IZBA vartojimu susijęs odos apie akį ir (arba) vokų odos patamsėjimas.
Danish: Øjeninflammation er en bivirkning, der kan være forbundet med brugen af prostaglandin-analoger som fx IZBA.
Lithuanian: Akių uždegimas yra galimas šalutinis poveikis, kurį gali sukelti prostaglandino analogo, tokio kaip IZBA, vartojimas.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering i Tabel 2 er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje 2 lentelės dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjimo tvarka pagal jų sunkumo pobūdį.
Danish: Herefter faldt plasmaniveauet hurtigt til under detektionsgrænsen på 10 pg/ml på mindre end 1 time efter administration.
Lithuanian: Po to koncentracijos plazmoje lygis greitai, nepraėjus nė valandai po vaistinio preparato sulašinimo, tapo mažesnis už 10 pg/ml nustatymo ribą.
Danish: Flasken skal smides ud 4 uger efter, at den er åbnet første gang, for at forhindre, at du får en øjeninfektion.
Lithuanian: Norint išvengti infekcijos, po pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms buteliuką reikia išmesti ir naudoti naują buteliuką.
Danish: I et fase-3-studie af 3 måneders varighed og et farmakokinetisk studie af 7 dages varighed med 102 pædiatriske patienter, der blev behandlet med travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning, var typerne af de indberettede bivirkninger og deres karakteristika sammenlignelige med dem, som blev observeret hos voksne patienter.
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės 3 fazės tyrime ir 7 dienų trukmės farmakokinetikos tyrime dalyvavę 102 vaikai ir paaugliai vartojo travoprosto 40 mikrogramų/ml akių lašus (tirpalą), praneštų nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir savybės buvo panašios į nustatytus suaugusiems pacientams.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: IZBA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Bryd ikke beskyttelsesfolien på en ny flaske, før du har brug for en ny flaske.
Lithuanian: Neatidarykite maišelio, kol nesiruošiate naudoti buteliuko.
Danish: Lokal overdosering med travoprost kan skylles ud af øjet/øjnene med lunkent vand.
Lithuanian: Vietiškai pavartojus per didelę travoprosto dozę, jis gali būti išplautas iš akies (arba abiejų akių) drungnu vandeniu.
Danish: I et klinisk forsøg af 3 måneders varighed (N=442), der involverede IZBA som monoterapi, var den mest almindelige bivirkning hyperæmi i øjet (okulær eller konjunktival) rapporteret hos ca. 12% af patienterne.
Lithuanian: Klinikinio 3 mėnesių trukmės IZBA monoterapijos tyrimo (N=442) metu dažniausia stebėta nepageidaujama reakcija buvo akies (akies ar junginės) hiperemija, pasireiškusi maždaug 12% pacientų.
Danish: Vent 15 minutter, inden du sætter kontaktlinserne i igen.
Lithuanian: Įsilašinę, prieš įsidėdami lęšius, palaukite 15 minučių.
Danish: Okulære toksicitetsstudier med aber viste sig ved administration af travoprost ved en dosis på 0,45 mikrogram to gange daglig at kunne medføre palpebrale fissurer.
Lithuanian: Toksinio poveikio akims tyrimai su beždžionėmis parodė, kad travoprosto lašinimas 0,45 mikrogramo dozėmis du kartus per parą sukėlė voko plyšio padidėjimą.
Danish: I et klinisk forsøg, hvor patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension blev behandlet med IZBA doseret én gang dagligt om aftenen, blev der påvist en intraokulær tryksænkning svarende til den for travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning ved alle forsøgsbesøg og tidspunkter (95% CI inden for ± 1,0 mmHg).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu atviro kampo glaukoma ar akies hipertenzija sirgusių pacientų, kurie IZBA vartojo kartą per parą vakare, akispūdžio sumažėjimas visų gydymo vizitų metu ir visais laiko momentais buvo ekvivalentiškas sumažėjimui, pasireiškiančiam vartojant travoprosto 40 µg/ml akių lašų (tirpalo) (95% PI buvo ±1,0 mmHg).
Danish: Den mest almindelige bivirkning, som er forbundet med både IZBA og travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning, er hyperæmi.
Lithuanian: Dažniausia ir su IZBA, ir su travoprosto 40 µg/ml akių lašų (tirpalo) vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija yra hiperemija.
Danish: Mean reduktionen fra baseline i IOP varierede fra 7,1 til 8,2 mmHg, som anført i Tabel 3.
Lithuanian: Vidutinis akispūdžio sumažėjimas lyginant su pradiniu akispūdžiu svyravo nuo 7,1 iki 8,2 mmHg (apibendrinti duomenys pateikti 3 lentelėje).
Danish: IZBA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: IZBA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Hos drægtige rotter resulterede systemisk administration af travopost i doser på mere end 200 gange den kliniske dosis gennem organogenese-perioden i et forøget antal misdannelser.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms organogenezės fazėje sistemiškai duodant travoprostą dozėmis daugiau kaip 200 didesnėmis už klinikinę dozę,
Danish: 2), natriumchlorid, borsyre, mannitol og renset vand.
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje), natrio chloridas (natrii chloridum), boro rūgštis (acidum boricum), manitolis (mannitolum) ir išgrynintas vanduo (aqua purificata).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når IZBA anvendes til afake patienter, pseudofake patienter med ødelagt bagkammerlinsekapsel eller forkammerlinse eller hos patienter med kendte risikofaktorer for cystoidt makulaødem.
Lithuanian: Pacientams be natūralaus lęšiuko, pacientams su dirbtiniu lęšiuku ir plyšusia užpakalinės kameros lęšiuko kapsule arba priekinės kameros lęšiuku arba pacientams su žinomais cistinės geltonosios dėmės edemos rizikos faktoriais rekomenduojama IZBA vartoti atsargiai.