FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 19 de noviembre de 2015 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Solumarv para el tratamiento de la diabetes.
Polish: W dniu 19 listopada 2015 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił odmowę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Solumarv przeznaczonego do leczenia cukrzycy.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de glucemia o es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w trakcie przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Spanish: EMEA/H/C/003858
Polish: EMA/861017/2015
Spanish: La compañía presentó los resultados de los estudios en personas sanas, destinados a demostrar que Solumarv es similar al medicamento de referencia Humulin S en lo que se refiere a la actividad biológica y la forma en la que el organismo maneja el medicamento.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Solumarv jest podobny do leku referencyjnego Humulin S pod względem aktywności biologicznej i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo que se vea afectado por el dictamen del Comité.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów współczucia, na które miałaby wpływ opinia CHMP.
Spanish: El medicamento de referencia para Solumarv en esta solicitud era Humulin S.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Solumarv w przedłożonym wniosku był lek Humulin S.
Spanish: Solumarv se desarrolló como medicamento biosimilar.
Polish: Produkt Solumarv opracowano jako lek biopodobny.
Spanish: La principal preocupación del CHMP fue el hecho de que la compañía no definiese el proceso de fabricación de Solumarv con suficiente detalle.
Polish: Głównym zastrzeżeniem CHMP był brak dostatecznie dokładnego zdefiniowania procesu produkcyjnego leku Solumarv przez firmę.
Spanish: En este sentido, no se pudo demostrar que el Solumarv utilizado en los estudios clínicos fuese representativo de los lotes destinados al mercado y que su calidad fuese comparable a la de Humulin S.
Polish: Z tego powodu nie można było wykazać, że lek Solumarv użyty w badaniach klinicznych odpowiadał seriom przeznaczonym do uwolnienia do obrotu ani, że jakość leku była porównywalna z jakością leku Humulin S.
Spanish: El CHMP concluyó que Solumarv no se podía aprobar como biosimilar de Humulin S y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
Polish: CHMP uznał, że leku Solumarv nie można zarejestrować jako biopodobnego do insuliny Humulin S i zalecił odmowę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Solumarv es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
Polish: Solumarv jest lekiem zawierającym substancję czynną insulinę ludzką.
Spanish: Solumarv estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
Polish: Produkt Solumarv miał być stosowany w leczeniu chorych na cukrzycę wymagających podawania insuliny w celu regulowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Spanish: ¿Qué es Solumarv?
Polish: Co to jest lek Solumarv?
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución inyectable.
Polish: Miał on być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: Solumarv debía emplearse como un sustituto de la insulina sintetizada por el organismo.
Polish: Lek Solumarv miał zastępować insulinę wytwarzaną w organizmie.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Solumarv?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Solumarv?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actuase Solumarv?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Solumarv?
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen negativo.
Polish: Wnioskodawca poprosił o ponowną ocenę opinii negatywnej.
Spanish: Durante la revisión de noviembre de 2011, no se habían resuelto las principales reservas del CHMP.
Polish: Podczas ponownej oceny w listopadzie 2011 r. główne zastrzeżenia CHMP nie zostały rozwiązane.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos de 50 mg.
Polish: Miał on być dostępny jako tabletki 50 mg.
Spanish: El CHMP consideró que las medidas propuestas por la empresa para reducir estos riesgos eran insuficientes.
Polish: CHMP uznał, że zaproponowane przez firmę środki mające na celu ograniczenie tych zagrożeń były niewystarczające.
Spanish: Las medidas adicionales propuestas por la empresa se siguieron considerando insuficientes.
Polish: Dodatkowe zaproponowane przez firmę środki ostrożności zostały uznane za niewystarczające.
Spanish: Por tanto, el CHMP confirmó su dictamen inicial negativo.
Polish: Z tego powodu CHMP potwierdził swą początkową opinię negatywną.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Galpharm Healthcare Ltd.
Polish: Firma wnioskująca o dopuszczenie do obrotu to Galpharm Healthcare Ltd.
Spanish: 17 de noviembre de 2011 EMA/907378/2011
Polish: 17 listopada 2011 r. EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 17 de noviembre de 2011.
Polish: Po rozważeniu podstaw prośby CHMP dokonał ponownej oceny wstępnej opinii i potwierdził odmowę dopuszczenia do obrotu w dniu 17 listopada 2011 r.
Spanish: químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Polish: umożliwiają wzajemną komunikację komórek nerwowych.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne, które
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio realizado para investigar la ‘bioequivalencia' respecto al medicamento de referencia, así como datos que avalaban su uso fuera del ámbito de la prescripción.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania przeprowadzonego w celu oceny, czy lek jest „biorównoważny" z lekiem referencyjnym i dane wspierające jego stosowanie w warunkach bez przepisu lekarza.
Spanish: Además, el CHMP consideró que el uso de Sumatriptan Galpharm sin prescripción médica era inadecuado, puesto que la migraña, como entidad patológica, cambia en el transcurso del tiempo, del mismo modo que el estado cardiovascular y cerebrovascular del paciente, por lo que el seguimiento es esencial.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że dostępność leku Sumatriptan Galpharm bez przepisu lekarza jest nieodpowiednia, ponieważ migrena jako schorzenie zmienia się z czasem podobnie jak stan sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy pacjenta i z tego powodu niezbędne jest monitorowanie.
Spanish: El 21 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Sumatriptan Galpharm, destinado al alivio de las crisis de migraña en pacientes diagnosticados de migraña.
Polish: 21 lipca 2011 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię zalecającą odmowę dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego Sumatriptan Galpharm przeznaczonego do zwalczania ataków migreny u osób z rozpoznaną migreną.
Spanish: El principio activo de Sumatriptan Galpharm e Imigran, sumatriptán, imita la acción del neurotransmisor 5-hidroxitriptamina (serotonina) en el cerebro.
Polish: Substancja czynna leków Sumatriptan Galpharm i Imigran, sumatryptan, działa, naśladując działanie neuroprzekaźnika 5hydroksytryptaminy (serotoniny) w mózgu.
Spanish: ¿Qué es Sumatriptan Galpharm?
Polish: Co to jest Sumatriptan Galpharm?
Spanish: Se había previsto que Sumatriptan Galpharm fuera similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea, denominado Imigran.
Polish: Sumatriptan Galpharm miał być podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Imigran, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Spanish: Al CHMP le seguía preocupando la seguridad de Sumatriptan Galpharm, especialmente el potencial de mal uso y abuso, así como el riesgo de diagnósticos erróneos de migraña y la ausencia de seguimiento médico durante el uso fuera del ámbito de la prescripción.
Polish: CHMP utrzymał także swe zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa leku Sumatriptan Galpharm, zwłaszcza dotyczące potencjalnego niewłaściwego stosowania i nadużywania leku oraz ryzyka błędnego rozpoznania migreny i kontroli medycznej podczas stosowania bez przepisu lekarza.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Sumatriptan Galpharm no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Sumatriptan Galpharm.
Polish: Dlatego też w tym momencie CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Sumatriptan Galpharm nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę dopuszczenia leku do obrotu.
Spanish: Sumatriptan Galpharm es un medicamento que contiene el principio activo sumatriptán.
Polish: Sumatriptan Galpharm to lek zawierający substancję czynną sumatryptan.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do odmowy?
Spanish: Se esperaba que Sumatriptan Galpharm actuase del mismo modo que el medicamento de referencia, Imigran.
Polish: Sumatriptan Galpharm miał działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Imigran.
Spanish: Sumatriptan Galpharm se dispensaría sin prescripción.
Polish: Lek Sumatriptan Galpharm miał być dostępny bez przepisu lekarza.
Spanish: Sumatriptan Galpharm estaba destinado al alivio de las crisis de migraña en pacientes diagnosticados de migraña.
Polish: Sumatriptan Galpharm miał być stosowany do zwalczania ataków migreny u osób, u których rozpoznano migrenę.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sumatriptan Galpharm?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Sumatriptan Galpharm?
Spanish: Si disminuye la concentración de 5hidroxitriptamina en el cerebro, esto provoca la dilatación de los vasos sanguíneos cerebrales y puede inducir una crisis de migraña.
Polish: Prowadzi to do rozszerzenia naczyń krwionośnych w mózgu, co powoduje atak migreny.
Spanish: La Agencia emitió su dictamen el 17 de octubre de 2019.
Polish: Agencja wydała opinię dnia 17 października 2019 roku.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos principales para denegar la autorización de comercialización?
Polish: Jakie były główne powody odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Spanish: ¿Cómo actúa Vanflyta?
Polish: Jak działa lek Vanflyta?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Polish: Więcej informacji na temat oznaczenia leku jako sierocy można znaleźć na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización, Daiichi Sankyo Europe GmbH, puede pedir la revisión de este dictamen en los 15 días siguientes a su recepción.
Polish: Firma ubiegająca się o wydanie pozwolenia, Daiichi Sankyo Europe GmbH, może wystąpić o ponowne rozpatrzenie tej opinii w ciągu 15 dni od daty jej otrzymania.
Spanish: ¿Qué es Vanflyta y a qué uso estaba destinado?
Polish: Czym jest lek Vanflyta i w jakim celu miał być stosowany?
Spanish: 18 de octubre de 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Polish: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Spanish: Por consiguiente, la Agencia consideró que los beneficios de Vanflyta no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
Polish: W związku z tym Agencja wyraziła opinię, że korzyści ze stosowania leku Vanflyta nie przewyższają ryzyka, i zaleciła odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, hable con su médico designado para el ensayo clínico.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu klinicznym lub programie leczenia ostatniej szansy, które potrzebują dokładniejszych informacji o leczeniu, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego badanie kliniczne.
Spanish: Aunque los resultados del estudio principal indicaron una ligera mejoría de la supervivencia global en los pacientes tratados con Vanflyta, el estudio tenía limitaciones importantes, lo que significa que no pudo demostrarse suficientemente la eficacia de Vanflyta.
Polish: Chociaż wyniki głównego badania wskazywały na nieznaczną poprawę całkowitego czasu przeżycia u pacjentów otrzymujących lek Vanflyta, badanie miało istotne ograniczenia, co oznaczało, że nie można było w sposób dostateczny wykazać skuteczności leku Vanflyta.
Spanish: Vanflyta se comparó con otros medicamentos contra el cáncer y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron los pacientes) después de recibir Vanflyta o los medicamentos de comparación.
Polish: Lek Vanflyta porównywano z innymi lekami przeciwnowotworowymi, a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia pacjenta po zastosowaniu leku Vanflyta lub leków porównawczych.
Spanish: Actúa bloqueando FLT3, una proteína que interviene en el crecimiento y la proliferación celulares.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu FLT3, białka uczestniczącego w procesie wzrostu i proliferacji komórek.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Polish: Czy ta odmowa ma wpływ na pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych i programach „leczenia ostatniej szansy"?
Spanish: Al bloquear FLT3, se espera que el quizartinib impida que las células cancerosas se multipliquen y, por tanto, ralentice la progresión de la enfermedad.
Polish: Przewiduje się, że w wyniku zablokowania FLT3 kwizartinib hamuje namnażanie się komórek nowotworowych i tym samym spowalnia postępowanie choroby.
Spanish: La empresa informó a la Agencia de que no hay consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Vanflyta.
Polish: Firma powiadomiła Agencję, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych ani programach „leczenia ostatniej szansy" z zastosowaniem leku Vanflyta.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio de 367 pacientes con LMA positiva para FLT3-DIT cuya enfermedad no había respondido al tratamiento o había reaparecido después del tratamiento.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania przeprowadzonego z udziałem 367 pacjentów z ostrą białaczką szpikową z mutacją FLT3-ITD, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie lub nastąpił nawrót choroby po leczeniu.
Spanish: Vanflyta iba a utilizarse en pacientes adultos cuya enfermedad había reaparecido o no había respondido a tratamientos previos y como continuación del tratamiento después de que el paciente se hubiera sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH, un trasplante de células que pueden transformarse en diferentes tipos de células sanguíneas).
Polish: Lek Vanflyta miał być stosowany u dorosłych pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby lub którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie, oraz w ramach kontynuacji leczenia po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplant, HSCT), czyli komórek, które mogą przekształcić się w różnego rodzaju komórki krwi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado denegar la autorización de comercialización de Vanflyta, un medicamento que iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide aguda (LMA; un cáncer de los glóbulos blancos).
Polish: Europejska Agencja Leków zaleciła odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Vanflyta przeznaczonego do stosowania w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (nowotwór białych krwinek).
Spanish: Vanflyta se desarrolló como medicamento contra el cáncer para el tratamiento de un tipo de LMA denominada «positiva para FLT3-DIT» (cuando las células cancerosas presentan un cierto cambio en el gen de una proteína llamada FLT3).
Polish: Lek Vanflyta opracowano jako lek przeciwnowotworowy przeznaczony do stosowania w leczeniu rodzaju ostrej białaczki szpikowej z mutacją FLT3-ITD (w której komórki nowotworowe mają zmieniony gen kodujący białko o nazwie FLT3).
Spanish: El principio activo de Vanflyta, el quizartinib, es un «inhibidor de la tirosina cinasa con actividad receptora».
Polish: Substancja czynna leku Vanflyta, kwizartinib, jest inhibitorem receptorowej kinazy tyrozynowej.
Spanish: Vanflyta contiene el principio activo quizartinib y se iba a presentar en comprimidos.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Vanflyta jest kwizartinib, a lek miał być dostępny w postaci tabletek.
Spanish: Vanflyta fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de marzo de 2009 para el tratamiento de la LMA.
Polish: W dniu 23 marca 2009 r. lek Vanflyta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Polish: EMA/559309/2019
Spanish: 26 de julio de 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Polish: 26 lipca 2013 r. EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Spanish: Resultado del nuevo examen
Polish: Wynik ponownej oceny
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización es Pfizer Limited.
Polish: Firmą ubiegającą się o wydanie pozwolenia jest Pfizer Limited.
Spanish: Se iba a presentar en forma de comprimidos (5 mg).
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek (5 mg).
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie tej opinii.
Spanish: No estaba claro si estos riesgos podrían manejarse satisfactoriamente en la práctica médica.
Polish: Nie było wiadomo, czy ryzyko to można skutecznie wyeliminować w praktyce lekarskiej.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes inscritos en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach stosowania w leczeniu ze względów etycznych?
Spanish: La denegación del CHMP fue confirmada después de la revisión.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu opinii.
Spanish: La compañía inicialmente presentó los resultados de cinco estudios principales sobre seguridad y eficacia en los que participaron más de 3.300 pacientes con artritis reumatoide.
Polish: Firma początkowo zaprezentowała wyniki pięciu badań głównych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku, z udziałem ponad 3300 pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Xeljanz (tofacitinib)
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Xeljanz (tofacitinib)
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas que llevaron al CHMP a recomendar la denegación?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do odmowy?
Spanish: La empresa considerará presentar en el futuro una solicitud de uso compasivo de forma individualizada de acuerdo con los reglamentos locales.
Polish: Firma indywidualnie rozważy przyszłe zgłoszenia do stosowania w leczeniu u indywidualnego chorego ze względów etycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo administra.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych lub programów stosowania w leczeniu ze względów etycznych, którzy potrzebują więcej informacji na temat leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los pacientes que estaban recibiendo tofacitinib en ensayos clínicos lo seguirán recibiendo conforme a lo previsto.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że pacjenci przyjmujący tofacitinib w ramach badań klinicznych będą go w dalszym ciągu otrzymywać.
Spanish: En el momento de la revisión en julio de 2013, la empresa propuso retirar de la indicación la reivindicación del efecto sobre las lesiones estructurales.
Polish: Podczas ponownej oceny w lipcu 2013 r. firma zaproponowała usunięcie ze wskazań możliwego wpływu leku na zmniejszenie strukturalnego uszkodzenia stawów.
Spanish: Tras considerar los motivos de su petición, el CHMP revisó el dictamen inicial, pero mantuvo su recomendación de denegar la autorización de comercialización el 25 de julio de 2013.
Polish: Po rozważeniu podstaw do wniosku CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 25 lipca 2013 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Los FAME biológicos son medicamentos dirigidos contra proteínas específicas del sistema inmunitario.
Polish: Biologiczne DMARD to produkty lecznicze, których celem są określone białka w układzie odpornościowym.
Spanish: Sin embargo, la falta de datos sólidos sobre la prevención de las lesiones estructurales con Xeljanz a la dosis y en la población propuestas, seguía apoyando la opinión del Comité de que los beneficios del tratamiento no superaban las importantes reservas sin resolver sobre seguridad.
Polish: Jednak brak solidnych dowodów popierających zapobieganie strukturalnemu uszkodzeniu stawów przez podawanie leku Xeljanz w proponowanej dawce i populacji pacjentów przyczynił się do zdania Komitetu, że korzyści z leczenia nie przewyższają istotnych i nierozwiązanych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Spanish: Entre estas reservas sobre la seguridad también se incluía el riesgo de otros efectos secundarios graves, entre ellos ciertos cánceres, perforaciones gastrointestinales (orificios en la pared intestinal), lesiones hepáticas y problemas de aumento de los niveles de lípidos (grasas) en sangre.
Polish: Obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku obejmowały również ryzyko wystąpienia innych ciężkich działań niepożądanych, w tym pewnych nowotworów, perforacji w obrębie układu pokarmowego (otwory w ścianie jelita), uszkodzenia wątroby i problemów z podwyższonym poziomem stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi.
Spanish: Debía usarse en pacientes en los que el tratamiento previo con al menos un medicamento de la clase conocida como fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (FAME biológico1), hubiera fracasado o bien porque los pacientes no toleraron el tratamiento debido a los efectos secundarios o bien porque la respuesta no fue adecuada.
Polish: Lek mieli otrzymywać pacjenci, u których leczenie przynajmniej jednym innym produktem leczniczym należącym do grupy biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (biologiczne DMARD1) było nieskuteczne z uwagi na nietolerancję leku i wystąpienie działań niepożądanych lub też z uwagi na brak odpowiedniej reakcji organizmu.
Spanish: El CHMP tenía reservas importantes sobre el perfil de seguridad global de Xeljanz.
Polish: CHMP wyraził poważne obawy dotyczące ogólnego profilu bezpieczeństwa stosowania leku Xeljanz.
Spanish: Estos estudios compararon Xeljanz (a una dosis de 5 o 10 mg dos veces al día) con un placebo (un tratamiento simulado) solo o junto con otros medicamentos de base (FAME).
Polish: W badaniach porównano działanie leku Xeljanz (w dawce 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę) z placebo (leczenie pozorowane), przyjmowanych pojedynczo lub jednocześnie z innymi produktami leczniczymi (DMARD).
Spanish: Por lo tanto, en abril de 2013 el CHMP consideró que los beneficios de Xeljanz no superaban los riesgos y recomendó denegar su autorización de comercialización.
Polish: W związku z tym w kwietniu 2013 r. CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Xeljanz nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.