FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns som pulver (4 mg) och vätska samt som koncentrat (4 mg/5 ml), vilka båda bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp in en ven), och som förberedd infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku (4 mg) a rozpúšťadla a vo forme koncentrátu (4 mg/5 ml), pričom z obidvoch sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ako aj vo forme vopred pripraveného infúzneho roztoku (4 mg/100 ml).
Swedish: Zometa får endast användas av läkare som har erfarenhet av behandling med denna typ av läkemedel som ges i en ven.
Slovak: Zometa môžu podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním tohto typu intravenózneho lieku.
Swedish: Varför har Zometa godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Zometa povolený?
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Zometa att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
Slovak: Zometa uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (höga kalciumhalter i blodet).
Slovak: Sem patria zlomeniny kostí, kompresia miechy (keď kosť tlačí na miechu), kostné poruchy vyžadujúce rádioterapiu (ožarovanie) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémia (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Swedish: Zometa kan användas för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Slovak: Zometa sa môže používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
Swedish: Zometa ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Slovak: Liek Zometa nemajú používať tehotné ani dojčiace ženy.
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Slovak: Liek Zometa sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Swedish: Den aktiva substansen i Zometa, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Slovak: Zometa, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Swedish: Vilka är riskerna med Zometa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zometa?
Swedish: Hur har Zometas effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Zometa skúmaný?
Swedish: De skelettrelaterade händelserna inkluderade alla skelettkomplikationer som måste behandlas antingen med strålning eller kirurgiskt ingrepp, alla frakturer och eventuell ryggradskompression.
Slovak: K tomuto patrili všetky kostné komplikácie, ktoré si vyžadovali liečbu buď rádioterapiou alebo chirurgickým zákrokom, zlomeniny alebo výskyt kompresie miechy.
Swedish: Patienter med tumörer kan ha höga kalciumhalter i blodet eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
Slovak: Pacienti s tumormi môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi uvoľneného z kostí.
Swedish: Zometas förmåga att förebygga benvävnadsskador har undersökts i tre huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med benvävnadsmetastaser.
Slovak: Zometa sa skúmal u viac ako 3 000 dospelých s kostnými metastázami v troch hlavných štúdiách, ktoré sa zameriavali na jeho schopnosť predchádzať poškodeniu kostí.
Swedish: Mer information om Zometa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Hur används Zometa?
Slovak: Zometa používa?
Swedish: Vilken nytta har Zometa visat vid studierna?
Slovak: Zometa v týchto štúdiách?
Swedish: Genom att Zometa förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Slovak: Liek Zometa zabraňuje rozpadu kostí, a pomáha tým znižovať aj hladiny vápnika uvoľňovaného do krvi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zometa finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zometa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen inte bryts lika lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med skelettmetastaser.
Slovak: Dôsledkom zmiernenia úbytku kostnej hmoty je skutočnosť, že kosti sa menej lámu, čo je dôležité pri prevencii fraktúr v prípade pacientov s rakovinou, ktorí majú kostné metastázy.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och vitamin D. En lägre dos rekommenderas för patienter med skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden) om de har lindriga till måttliga njurproblem.
Slovak: Ak sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti majú užívať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Swedish: Sammantaget visar resultaten av de två studierna att 88 procent av de patienter som fick Zometa hade normal kalciumhalt i blodet inom 10 dagar efter behandling.
Slovak: Po súhrnnom vyhodnotení výsledkov oboch štúdií bol podiel pacientov, u ktorých hladiny vápnika dosiahli normálnu úroveň do 10 dní po liečbe, 88 % v prípade používania lieku Zometa v porovnaní so 70 % v prípade pacientov dostávajúcich pamidronát.
Swedish: Osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) har rapporterats som en ovanlig biverkning (uppträder hos 1-10 patienter av 1 000).
Slovak: Menej často (1 až 10 užívateľov z 1000) bola hlásená osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadnutiu zubov).
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zometa vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: För patienter med hyperkalcemi var Zometa effektivare än pamidronat.
Slovak: U pacientov s hyperkalcémiou bol liek
Swedish: Motsvarande siffra för dem som fick pamidronat var 46 procent.
Slovak: Podiel pacientov s aspoň jednou udalosťou bol 44 %, ak užívali liek Zometa, v porovnaní so 46 % pacientov užívajúcimi pamidronát.
Swedish: Sida 1 av 1
Slovak: Strana 1 z 1
Swedish: Konfidentiellt
Slovak: Dôverné
Swedish: 1.2 Ansökningsblankett - bilaga A
Slovak: Žiadosť - Príloha
Swedish: Kör inte bil.
Slovak: Nepokúšajte sa viesť vozidlo.
Swedish: De viktigaste resultaten i denna studie presenteras i denna tabell:
Slovak: Hlavné výsledky tejto štúdie sú uvedené v tejto tabuľke:
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten beräknas vara ca 100 %.
Slovak: Absolútna biodostupnosť sa odhaduje na približne 100%.
Swedish: † MedDRA-version 13.1
Slovak: MedDRA verzia 13.1
Swedish: Denna kombination rekommenderas inte till barn.
Slovak: U detí sa táto kombinácia neodporúča.
Swedish: (en gång dagligen).
Slovak: (jedenkrát denne).
Swedish: Varaktigheten för låga bikarbonatvärden var dessutom lång (median 188 dagar).
Slovak: Obdobie nameraných nízkych hladín bikarbonátov bolo tiež dlhé (medián 188 dní).
Swedish: Alla dessa effekter och särskilt viktnedgång kan ha skadliga effekter på tillväxt och utveckling, och kan leda till en allmänt försämrad hälsa.
Slovak: Všetky tieto účinky a hlavne strata hmotnosti môžu mať škodlivé účinky na rast a vývoj a môžu viesť k celkovému zhoršeniu zdravia.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder eftersom det för denna åldergrupp är okänt om den möjliga nyttan är större än riskerna.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nie je známe, či potenciálne prínosy sú väčšie ako riziká.
Swedish: Allmänna doseringsrekommendationer för Zonegran i särskilda patientpopulationer
Slovak: Všeobecné odporúčania pre dávkovanie Zonegranu v osobitných populáciách pacientov
Swedish: Barn och ungdomar Tala med din läkare om nedanstående risker:
Slovak: Deti a dospievajúci Porozprávajte sa so svojím lekárom o nasledujúcich rizikách:
Swedish: Symtomen kan uppträda inom timmar eller veckor efter påbörjad behandling.
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých hodín až týždňov po začatí liečby.
Swedish: Vad Zonegran är och vad det används för
Slovak: Čo je Zonegran a na čo sa používa
Swedish: Zonegran kapslar måste sväljas hela med vatten.
Slovak: Zonegran kapsuly musia byť prehltnuté v celosti s vodou.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för Zonegran.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre Zonegran.
Swedish: har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Slovak: • máte myšlienky na zranenie alebo zabitie seba samého.
Swedish: Patienter som väger 20 till 55 kg
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 20 až 55 kg
Swedish: Förekomsten av tydlig viktminskning med 20 % eller mer var 0,7 %.
Slovak: %. Incidencia výrazného zníženia hmotnosti o 20 % alebo viac bola 0,7 %.
Swedish: • bor eller semestrar på en plats där vädret är varmt.
Slovak: • žijete v krajine, alebo ste na dovolenke v krajine, kde je obzvlášť teplé počasie.
Swedish: Steady-state uppnåddes inom 13 dagar.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol počas 13 dní.
Swedish: De flesta inträffade under perioder med varmt väder.
Slovak: Väčšina hlásení sa objavila v obdobiach teplého počasia.
Swedish: Effekterna vid denna dosnivå var reversibla under återhämtningsperioden.
Slovak: Účinky pri tejto hladine dávky boli reverzibilné počas obdobia rekonvalescencie.
Swedish: * Alla doser ges en gång dagligen.
Slovak: * Všetky dávky sú raz denne.
Swedish: Se till att du är fullt informerad om riskerna och fördelarna med att använda zonisamid för epilepsi under graviditet.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte úplné informácie o rizikách a prínosoch vyplývajúcich z užívania zonisamidu na epilepsiu počas tehotenstva.
Swedish: Det är inte alltid möjligt att exakt uppnå den beräknade dosen med kommersiellt tillgängliga kapselstyrkor av Zonegran.
Slovak: Nie vždy je možné presne dosiahnuť vypočítanú dávku s komerčne dostupnými silami kapsúl Zonegranu.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner, om Zonegran påverkar dig på detta sätt.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov, ak má Zonegran na vás takýto účinok.
Swedish: Erytrocyt/plasma-förhållanden ligger på omkring 15 vid låga koncentrationer och på omkring 3 vid högre koncentrationer.
Slovak: Pomer erytrocyty/plazma je asi 15 pri nízkych koncentráciách a asi 3 pri vyšších koncentráciách.
Swedish: Försökspersoner utan anfall under 26 veckor på en måldosnivå fortsatte med denna dos under ytterligare 26 veckor.
Slovak: Jedinci, ktorí nemali záchvaty počas 26 týždňov pri cieľovej dávkovej hladine, pokračovali s touto dávkou ďalších 26 týždňov.
Swedish: Andra läkemedel och Zonegran
Slovak: Iné lieky a Zonegran
Swedish: Zonegran kan tas en eller två gånger om dagen enligt läkarens ordination.
Slovak: Kapsuly sa môžu užiť raz alebo dvakrát denne podľa toho, ako to nariadil Váš lekár.
Swedish: Inga studier har utförts avseende effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Zonegran med mat och dryck Zonegran kan tas med eller utan föda.
Slovak: Zonegran a jedlo a nápoje Zonegran možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Zonisamid har inte visat sig vara genotoxiskt och har ingen karcinogen potential.
Slovak: Zonisamid nebol genotoxický a nemá žiadny karcinogénny potenciál.
Swedish: P-gp-substrat
Slovak: P-gp substrát
Swedish: Du kan bli sömnig eller förlora medvetandet.
Slovak: Môžete sa cítiť ospanlivý a môžete stratiť vedomie.
Swedish: PP = Per protokoll-population; ITT = intent-to-treat-population *Primärt effektmått
Slovak: PP = populácia podľa protokolu (Per Protocol Population); ITT = populácia so zámerom liečiť (Intent to Treat)
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot sulfonamider.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na sulfónamidy.
Swedish: Lämna tillbaka förpackningen till apoteket.
Slovak: Balenie vráťte lekárnikovi.
Swedish: Det finns inga belägg för att zonisamid inducerar sin egen metabolism.
Slovak: Neexistujú dôkazy o tom, že zonisamid indukuje svoj vlastný metabolizmus.
Swedish: • Kroppsvikt: Du ska väga ditt barn varje månad och kontakta läkaren snarast möjligt om ditt barn inte går upp tillräckligt i vikt.
Slovak: Mali by ste sledovať hmotnosť svojho dieťaťa každý mesiac a navštíviť lekára čo najskôr, ak vaše dieťa nenaberá dostatočne na hmotnosti.
Swedish: Allmän, stödjande vård är indicerad inklusive täta kontroller av vitala tecken och noggrann övervakning.
Slovak: Indikuje sa všeobecná podporná starostlivosť vrátane častého sledovania vitálnych znakov a dôkladného pozorovania.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zonegran
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonegran
Swedish: Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen:
Slovak: Dátum prvej registrácie: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen är ca 1,1 - 1,7 l/kg hos vuxna vilket visar att zonisamid i stor utsträckning distribueras till vävnader.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 1,1 - 1,7 l/kg u dospelých, čo naznačuje, že zonisamid sa značne distribuuje do tkanív.
Swedish: Äldre patienter: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken observerades mellan unga (ålder 21-40 år) och äldre patienter (65-75 år).
Slovak: Staršie osoby: Vo farmakokinetike neboli medzi mladými (vo veku 21 - 40 rokov) a staršími osobami (65 - 75 rokov) pozorované klinicky významné rozdiely.
Swedish: En studie visade att spädbarn som föds till mödrar som använder zonisamid under graviditet var mindre än vad som förväntades för deras ålder vid födseln, jämfört med barn som föddes till mödrar som behandlats med lamotrigin som monoterapi.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že deti narodené matkám, ktoré počas tehotenstva užívali zonisamid, boli pri pôrode menšie, než sa očakávalo na ich vek, v porovnaní s deťmi, ktoré sa narodili matkám liečeným lamotrigínom vo forme monoterapie.
Swedish: Tugga inte kapslarna.
Slovak: Kapsuly nežujte.
Swedish: Zonegran kan användas:
Slovak: Zonegran sa môže používať:
Swedish: Potentiella läkemedelsinteraktioner som påverkar Zonegran
Slovak: Potenciálne liekové interakcie ovplyvňujúce Zonegran
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX15
Slovak: Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX15
Swedish: Metaboliterna som inte kunde spåras i plasma saknar antikonvulsativ aktivitet.
Slovak: Metabolity, ktorých prítomnosť nebolo možné v plazme zistiť, nemajú antikonvulzívnu aktivitu.
Swedish: Dessa ökningar är från ca 5 % till 8 % för LBW, från ca 8 % till 10 % för för tidigt födda och ca 7 % till 12 % för SGA, allt jämfört med mödrar som behandlats med lamotrigin som monoterapi.
Slovak: Tento nárast je približne 5 až 8 % pri LBW, približne 8 až 10 % pri predčasne narodených novorodencoch a približne 7 až 12 % pri SGA, pričom vo všetkých prípadoch bol porovnávaný s matkami liečenými lamotrigínom vo forme monoterapie.
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Slovak: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
Swedish: De uppstår under den första månaden av behandlingen och avtar vanligen under fortsatt behandling.
Slovak: Vyskytujú sa počas prvého mesiaca liečby a často sa zoslabujú počas pokračujúcej liečby.
Swedish: Monoterapinydiagnostiserade vuxna patienter
Slovak: MonoterapiaNovodiagnostikovaní dospelí pacienti
Swedish: Data från registerstudie tyder på en ökning i proportionen av spädbarn som föds med låg födelsevikt (low birth weight, LBW), för tidigt födda eller små för tiden (small for gestational age, SGA).
Slovak: Údaje zo štúdie zameranej na registráciu nasvedčujú o náraste podielu detí narodených s nízkou pôrodnou hmotnosťou (low birth weight, LBW), predčasne narodených alebo hypotrofických novorodencov (small for gestational age, SGA).
Swedish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Storbritannien
Slovak: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Veľká Británia alebo
Swedish: • tidigare har haft njursten eftersom du då löper större risk att få fler njurstenar.
Slovak: • ste v minulosti trpeli močovými kameňmi, môžete mať zvýšené riziko tvorby ďalších obličkových kameňov.
Swedish: I dessa fall är det därför rekommenderat att Zonegran total dos avrundas upp eller ner till närmaste dos som kan uppnås med kommersiellt tillgängliga kapselstyrkor av Zonegran (25 mg, 50 mg och 100 mg).
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča, aby bola celková dávka Zonegranu zaokrúhlená nahor alebo nadol k najbližšej dostupnej dávke, ktorú možno dosiahnuť pomocou komerčne dostupných síl kapsúl Zonegranu (25 mg, 50 mg a 100 mg).
Swedish: Zonegran kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Slovak: Zonegran možno užiť s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zonegran.
Slovak: Musí sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončit/prerušiť liečbu Zonegranom.
Swedish: Anhidros Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom
Slovak: Multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm
Swedish: Patienter ska inte ta detta läkemedel om de är allergiska mot jordnöt eller soja.
Slovak: Pacienti nesmú užívať tento liek, ak sú alergickí na arašídy alebo sóju.
Swedish: Pediatrisk population (i åldern 6 år och äldre)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a viac)
Swedish: • om du är allergisk mot zonisamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Slovak: • ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zonegranu (uvedených v časti 6),
Swedish: Vissa patienter kan svara på lägre doser.
Slovak: Niektorí pacienti môžu reagovať na nižšie dávky.
Swedish: Om du tar Zonegran två gånger om dagen ska du ta halva dagsdosen på morgonen och halva dagsdosen på kvällen.
Slovak: Zonegran dvakrát denne, užite polovicu dennej dávky ráno a druhú polovicu večer.
Swedish: • har ögonbesvär såsom glaukom.
Slovak: • máte problémy s očami, ako napríklad glaukóm (zelený zákal).
Swedish: Detta måste eventuellt kontrolleras eller behandlas av läkare.
Slovak: Váš lekár to možno bude musieť sledovať alebo liečiť.
Swedish: Halveringstiden var oberoende av dos och påverkades inte av upprepad administrering.
Slovak: Eliminačný polčas nezávisel na dávke a nebol ovplyvnený opakovaným podávaním.
Swedish: Din läkare kan bestämma att du bör sluta använda Zonegran.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že budete musieť používanie Zonegranu prerušiť.
Swedish: Vid en högre dos (2- till 3-faldig systemisk exponering jämfört med terapeutisk exponering) var effekterna på njurhistopatologin svårare och endast delvis reversibla.
Slovak: Pri vyššej hladine dávky (2 - 3-násobná systémová expozícia v porovnaní s terapeutickou expozíciou) boli účinky na renálnu histopatológiu závažnejšie a iba čiastočne reverzibilné.
Swedish: Avsluta inte behandlingen utan att diskutera detta med läkaren.
Slovak: Liečbu nesmiete ukončiť bez konzultácie so svojím lekárom.
Swedish: Dosen ska titreras på basis av klinisk effekt.
Slovak: Dávka sa má titrovať na základe klinického účinku.
Swedish: • Uppsök läkare snabbt.
Slovak: Vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc
Swedish: Linjäritet/-icke-linjäritet
Slovak: Linearita/nelinearita
Swedish: Zonegran rekommenderas inte för barn som är underviktiga eller har dålig aptit, och det bör användas med försiktighet till barn som väger mindre än 20 kg.
Slovak: Zonegran sa neodporúča u detí, ktoré majú podváhu alebo malú chuť do jedla, a mal by byť používaný s opatrnosťou u tých, ktorí vážia menej ako 20 kg.
Swedish: En något större ackumulering än väntat inträffar i jämförelse med engångsdosering.
Slovak: Nepatrne vyššia akumulácia ako sa očakávalo nastala pri jednorazovej dávke.
Swedish: Om du upplever att effekten av Zonegran är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak cítite, že účinok Zonegranu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Zonegran
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Zonegranu
Swedish: Zonisamid har lång halveringstid och läkemedlets effekter kan därför vara långvariga.
Slovak: Zonisamid má dlhý eliminačný polčas, preto môžu jeho účinky pretrvávať.
Swedish: Ingen av dessa riskfaktorer kan på ett pålitligt sätt förutsäga stenbildning under behandling med zonisamid.
Slovak: Žiadny z týchto rizikových faktorov nemôže s istotou predurčovať tvorbu kameňov počas liečby zonisamidom.
Swedish: Dessa effekter ansågs sannolikt vara relaterade till den minskade kroppsvikten och de överdrivna farmakologiska effekterna av zonisamid vid den högsta tolererade dosen.
Slovak: Tieto účinky boli považované za pravdepodobne súvisiace so znížením telesnej hmotnosti a s prehnanými účinkami zonisamidu v maximálne tolerovanej dávke.
Swedish: Zonegrans inverkan på cytokrom P450-enzymer
Slovak: Vplyv Zonegranu na enzýmy cytochrómu P450
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Slovak: Preto musia byť pacienti sledovaní vzhľadom na prejavy samovražedných myšlienok a správania a musí sa zvážiť vhodná liečba.
Swedish: Effekten på lång sikt av låga bikarbonatnivåer på tillväxt och utveckling är okänd.
Slovak: Dlhodobý účinok nízkych hladín bikarbonátov na rast a vývoj nie je známy.
Swedish: • är gravid eller skulle kunna bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet" för vidare information).
Slovak: • ste tehotná alebo môžete otehotnieť (ďalšie informácie sú uvedené v časti Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
Swedish: Incidensen av viktminskning är konsekvent genom alla åldersgrupper (se avsnitt 4.8); med tanke på det potentiella allvaret med viktnedgång hos barn bör dock vikten övervakas i denna grupp.
Slovak: Výskyt zníženia telesnej hmotnosti je zhodný vo všetkých vekových skupinách (pozri časť 4.8), avšak vzhľadom na potenciálnu závažnosť straty hmotnosti u detí je potrebné monitorovať hmotnosť v tejto populácii.
Swedish: Exempel: Ett barn som väger 25 kg ska ta 25 mg en gång om dagen under den första veckan, och sedan öka den dagliga dosen med 25 mg vid starten av varje vecka tills en daglig dos mellan 150 och 200 mg har uppnåtts.
Slovak: Príklad: Dieťa, ktoré váži 25 kg má užiť 25 mg jedenkrát denne prvý týždeň, a potom sa denná dávka zvýši o 25 mg na začiatku každého týždňa, kým sa nedosiahne cieľová denná dávka medzi 150 mg až 200 mg.
Swedish: Zonegran rekommenderas inte till pediatriska patienter som är underviktiga (definition i enlighet med WHO:s åldersjusterade BMI-kategorier) eller har nedsatt aptit.
Slovak: Zonegran sa neodporúča u pediatrických pacientov, ktorí trpia podváhou (definícia na základe kategórii BMI upravených podľa veku, stanovených WHO) alebo majú zníženú chuť do jedla.
Swedish: Patienter eller deras vårdare måste instrueras att upprätthålla hydrering och undvika exponering för alltför höga temperaturer och påfrestande fysisk ansträngning, beroende på patientens tillstånd.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia musia byť upozornení na to, aby dbali na udržiavanie hydratácie a predchádzali vystaveniu nadmerne vysokým teplotám a namáhavému fyzickému cvičeniu v závislosti od ich stavu.
Swedish: Barn är mest utsatta, särskilt i varmt väder.
Slovak: Deti sú najviac ohrozené najmä v horúcom počasí.
Swedish: Rifampicin är en kraftig CYP3A4-inducerare.
Slovak: Rifampicín je silným induktorom CYP3A4.