FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not use an Idacio pre-filled pen that has been frozen or left in direct sunlight.
Portuguese: • Não utilize uma Idacio caneta pré-cheia que tenha sido congelada ou deixada à luz solar direta.
English: • The name on the syringe says Idacio (Figure K).
Portuguese: • O nome na seringa é Idacio (Figura K).
English: Week 26 Week 52 1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Portuguese: Semana 26 Semana 52 p valor para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose.
English: ASAS partial remission BASDAIb 50
Portuguese: ASAS remissão parcial BASDAI
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Idacio
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Idacio.
English: Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2 %) were in steroid-free quiescence.
Portuguese: Com base na abordagem dos dados observados, 216 (80,3%) estavam em fase de repouso (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg por dia, e 178 (66,2%) estavam em repouso isentos de esteroides.
English: Table 21: Efficacy results at 12 weeks, HS Studies I and II
Portuguese: Tabela 21: Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos HS I e II
English: Your doctor may prescribe another strength of Idacio if your child needs a different dose.
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Idacio de acordo com as necessidades da sua criança.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Idacio therapy and regularly during treatment to assess for pre- existing or developing central demyelinating disorders.
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Idacio e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
English: • Place the pre-filled pen against your skin at a 90° angle (Figure N).
Portuguese: • Coloque a caneta pré-cheia na sua pele num ângulo de 90º (Figura N).
English: Table 17: efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Portuguese: Tabela 17: Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos HS I e II
English: The combination of Idacio and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Portuguese: Não se recomenda a associação de Idacio e abatacept (ver secção 4.4 “Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF”).
English: • The name on the syringe is not Idacio.
Portuguese: • O nome na seringa não for Idacio.
English: Hepatobiliary disorders* Very Common
Portuguese: Afeções hepatobiliares * Muito frequentes
English: • The needle cap is securely attached (Figure H).
Portuguese: • A tampa da agulha está encaixada de forma segura (Figura H).
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Idacio can be given alone.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, Idacio pode ser usado isoladamente.
English: Keep this patient reminder card with you or your child during treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Idacio.
Portuguese: Mantenha o cartão de segurança do doente consigo ou com a sua criança durante o tratamento e nos 4 meses após a sua (ou da sua criança) última injeção de Idacio.
English: • Keep the Idacio pre-filled pen out of the reach of children.
Portuguese: • Manter Idacio caneta pré-cheia fora do alcance das crianças.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagem exterior, após EXP.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Idacio in case they cause infections.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas vivas, mas enfraquecidas, das bactérias ou vírus que provocam as doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Idacio no caso de provocarem infeções.
English: You should continue to inject Idacio for as long as your doctor has told you.
Portuguese: Deve continuar a administrar Idacio durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
English: Idacio may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Portuguese: Idacio pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged),
Portuguese: Alterações da coagulação e hemorragia (incluindo tempo de tromboplastina parcial ativada aumentada),
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of bacteria or disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Idacio in case they cause infections.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas vivas, mas enfraquecidas, de bactérias ou vírus causadores de doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Idacio no caso de provocarem infeções.
English: Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section 5.2).
Portuguese: A segurança da dose recomendada de adalimumab nos adolescentes com HS é baseada no perfil de segurança de adalimumab nas várias indicações, em doentes adultos e pediátricos em doses semelhantes ou mais frequentes (ver secção
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Portuguese: Os doentes (n = 215, 54,7 %) que não atingiram ASAS 20 nas semanas 12, ou 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea em semanas alternadas em resgate precoce de fase aberta e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
English: If you accidentally inject Idacio more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Portuguese: Se injetar acidentalmente Idacio mais frequentemente do que deve, contacte o seu médico ou farmacêutico e explique que utilizou mais do que devia.
English: Pack sizes of:
Portuguese: Tamanhos de embalagem:
English: Antibiotics may be continued during treatment with Idacio if necessary.
Portuguese: Durante o tratamento com Idacio, pode manter-se o tratamento com os antibióticos, se necessário.
English: The combination of Idacio and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Portuguese: Não se recomenda a associação de Idacio e anakinra (ver secção 4.4 “Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF”).
English: Idacio in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Portuguese: Idacio em associação com metotrexato está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs).
English: • Do not give Idacio to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
Portuguese: • Não utilizar Idacio em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idade inferior a 2 anos.
English: If you take Idacio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Portuguese: Se toma Idacio o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
English: Table 28 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Portuguese: Tabela 28 Resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa no estudo UC-II (percentagem de doentes)
English: The Idacio pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needle guard and finger flanges.
Portuguese: Idacio seringa pré-cheia é fornecido numa seringa de vidro com proteção de agulha e rebordos para os dedos.
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Portuguese: Idacio 40mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico pode ser conservada a temperaturas até um máximo de 25ºC, por um período até 14 dias.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Idacio.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliar a sua criança para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Idacio.
English: Keep this patient reminder card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Idacio.
Portuguese: Mantenha o cartão de segurança do doente consigo durante o seu tratamento e nos 4 meses após a sua (ou da sua criança) última injeção de Idacio.
English: Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Idacio.
Portuguese: Doentes que necessitem de uma dose inferior a 40 mg devem utilizar a apresentação em frasco para injetáveis de Idacio.
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Idacio, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Portuguese: Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Idacio, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Idacio.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com Idacio.
English: • The name on the pre-filled pen says Idacio (Figure I).
Portuguese: • O nome na caneta pré-cheia é Idacio (Figura I).
English: Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Portuguese: Doentes com pelo menos uma resposta parcial a adalimumab 40 mg todas as semanas, após 12 semanas de tratamento b
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Idacio use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Idacio durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
English: Consequently, Idacio can be used during breast-feeding.
Portuguese: Consequentemente, Idacio pode ser usado durante a amamentação.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Idacio should be promptly discontinued.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal-estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de Idacio deve ser imediatamente suspensa.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Idacio.
Portuguese: Recomenda-se que, se possível, as crianças recebam todas as vacinas de acordo com o atual plano de vacinação nacional antes de iniciarem o tratamento com Idacio.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Idacio treatment.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com Idacio.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Idacio.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Idacio.
English: During treatment with Idacio, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Portuguese: Durante o tratamento com Idacio, a utilização de outras terapêuticas concomitantes (como por exemplo corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
English: If your child has mild heart failure and is being treated with Idacio, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Portuguese: Se a sua criança sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratada com Idacio, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
English: When Idacio therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com Idacio, pode ser administrada uma dose de carga de 40 mg em doentes < 30 kg ou 80 mg em doentes ≥ 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção.
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Portuguese: O estudo AR IV avaliou principalmente a segurança em 636 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade  18 anos.
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence intervalb)
Portuguese: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% intervalo de confiança b)
English: Syringe Warning: Do not use if damaged.
Portuguese: Aviso: Não utilize se estiver danificado.
English: Idacio is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da doença de Crohn em crianças entre os 6 e os 17 anos.
English: Idacio can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: Idacio pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (por exemplo, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs).
English: PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement
Portuguese: PGA-F limpo/mínimo e ≥2-índice de melhoria a a
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Idacio and during treatment with Idacio.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um cartão de segurança do doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Idacio.
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Idacio.
Portuguese: • Se a sua criança vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que ela está a tomar Idacio.
English: patients who discontinued the study, 18% discontinued due to adverse events, and 8% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Portuguese: Globalmente, entre os doentes que descontinuaram o estudo,18% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 8% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com adalimumab.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio to treat your rheumatoid arthritis.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, ser-lhe-á administrado Idacio para tratar a sua artrite reumatoide.
English: What you need to know before you use Idacio 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Idacio
English: • If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Idacio.
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Idacio.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Idacio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com Idacio devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
English: Your child should not take Idacio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Portuguese: A sua criança não deve tomar Idacio com medicamentos contendo as substâncias ativas anakinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
English: Idacio is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
English: b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Portuguese: Entre os doentes com a avaliação inicial da dor da pele, relacionada com HS ≥ 3, baseado na escala numérica - Numeric Rating Scale 0-10; 0 = sem dor na pele, 10 = dor muito intensa e acentuada na pele.
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Idacio os doentes devem ser avaliados para uma possível infeção de HBV. Para os doentes com resultado positivo para a infeção da hepatite B, recomenda-se a consulta de um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
English: Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at week 96 was 65.1%.
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores-parciais na semana 12, e que receberam o tratamento com adalimumab todas as semanas, em contínuo, a taxa HiSCR na semana 48 foi de 68,3% e na semana 96 foi de 65,1%.
English: If your child received Idacio during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Portuguese: Se a sua criança utilizar Idacio durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
English: Table 29 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Portuguese: Tabela 29 Tempo até à falha do tratamento nos estudos UV I e UV II
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Idacio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Idacio should be considered if any of these disorders develop.
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de Idacio em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico pré-existentes ou de início recente; a descontinuação da terapêutica com Idacio deverá ser considerada em doentes que desenvolvam algumas destas patologias.
English: Adalimumab 40 mg weekly Placebo
Portuguese: Adalimumab 40 mg semanalmente Placebo
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Idacio and during treatment with Idacio.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um cartão de segurança do doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento da sua criança com Idacio.
English: • Idacio Vial Kit is for single use only.
Portuguese: • Idacio Kit de Frasco para injetáveis é apenas para utilização única.
English: • Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Idacio.
Portuguese: • Vacinação: se possível, antes de iniciar Idacio, a sua criança deve ter todas as vacinas atualizadas.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Idacio (see section 4.8).
Portuguese: Após a administração de Idacio podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B -, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Portuguese: Num estudo realizado em 64 doentes com artrite reumatoide tratados com adalimumab, não se observou qualquer evidência de redução da hipersensibilidade de tipo tardio, redução dos níveis de imunoglobulina ou alteração do número de linfócitos efetores T, B, células NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos.
English: Get Familiar with your Idacio Pre-Filled Syringe Before Use
Portuguese: Familiarize-se com a sua Idacio seringa pré-cheia Antes da Utilização
English: Table 24 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Portuguese: Tabela 24 Tempo até à falha do tratamento nos estudos UV I e UV II
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Idacio therapy, your doctor may decide to give Idacio 40 mg every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com Idacio, o seu médico pode decidir administrar Idacio 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Idacio cannot be excluded (see section 4.8).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de células T em doentes que recebam tratamento com Idacio não pode ser excluído (ver secção 4.8).
English: Idacio is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if your child has had preventative treatment for tuberculosis.
Portuguese: A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento com Idacio, ainda que a sua criança tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
English: • Do not use an Idacio pre-filled syringe that has been frozen or left in direct sunlight.
Portuguese: • Não utilize uma Idacio seringa pré-cheia que tenha sido congelada ou deixada à luz direta.
English: What you need to know before your child uses Idacio 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes da sua criança utilizar Idacio
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) 1),
Portuguese: Início e ou agravamento da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar)