FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Allerede eksisterende depression kan blive afsløret ved brug af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende midler.
Icelandic: Undirliggjandi þunglyndi getur komið í ljós meðan á meðferð með bensódíazepíni eða skyldum lyfjum stendur.
Danish: Denne type medicin omfatter: midler som bruges i behandlingen af mentale lidelser (antipsykotika, hypnotika, angstdæmpende og beroligende midler, antidepressiva), lægemidler til smertestillende behandling (narkotiske smertestillende midler), lægemidler til behandling af kramper/krampeanfald (antiepileptisk medicin), bedøvende midler og lægemidler til behandling af allergi (beroligende antihistaminer).
Icelandic: Þessi lyf eru m.a.: lyf sem notuð eru við geðsjúkdómum (geðlyf, svefnlyf, kvíðastillandi/slævandi lyf, þunglyndislyf), sterk verkjalyf, lyf notuð til meðferðar á krömpum (flogaveikilyf), deyfingarlyf/ svæfingarlyf og ofnæmislyf (slævandi andhistamín).
Danish: Hvis De på nogen måde er i tvivl, om De lider af ovennævnte tilstande, skal De spørge Deres læge.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um hvort eitthvað af ofangreindum atriðum á við þig skaltu spyrja lækninn.
Danish: I et efterfølgende kryds-foster studie synes de negative virkninger på afkommets levedygtighed og vækst at være et resultat af eksponering for zaleplon både in utero og under laktation.
Icelandic: Varðandi áhrif á lífvænleika og vöxt afkvæma í rannsókn á fóstrun (cross-fostering) virtust þessi áhrif stafa bæði af útsetningu zaleplons á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Danish: Oral administration af zaleplon i doser op til 20 mg/kg/dag til rotter i 104 på hinanden følgende uger medførte ikke lægemiddel-relateret tumorgenicitet.
Icelandic: Þegar rottum var gefið zaleplon til inntöku í 104 vikur samfleytt í skömmtum allt að 20 mg/kg/sólarhring olli það ekki lyfjatengdum æxlisvexti.
Danish: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Icelandic: S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel:
Danish: Samtidig indgivelse af Sonata og CYP3A4 fremmere som f.eks. rifampicin, carbamazepin og phenobarbiton kan resultere i en reduktion af zaleplons virkning.
Icelandic: Gjöf Sonata samhliða lyfjum sem innleiða CYP3A4 svo sem rífampicíns, karbamazepíns og fenóbarbítóns getur dregið úr verkun zaleplons.
Danish: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Icelandic: H-1139 Budapest
Danish: Der er rapporteret alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner i forbindelse med brugen af sedativa-hypnotika, herunder zaleplon.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislík viðbrögð eftir notkun slævandi svefnlyfja, þar á meðal zaleplon.
Danish: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel:
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid med styrken "10 mg".
Icelandic: Hylkin eru hörð, ógegnsæ, hvít með áletruðum styrkleika „10 mg".
Danish: Brug ikke Sonata efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/99/102/004-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/004-006
Danish: Hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens er biotilgængeligheden af zaleplon forøget på grund af nedsat clearance, og dosis skal derfor modificeres til disse patienter.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er aðgengi zaleplons aukið vegna minni úthreinsunar og því þarf að aðlaga skammtinn hjá þessum sjúklingum.
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: I lette tilfælde kan symptomerne være sløvhed, konfusion og letargi.
Icelandic: Í vægum tilfellum eru einkennin syfja, ringlun og svefnhöfgi.
Danish: Der kræves ingen justering af dosering hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens, eftersom Sonatas farmakokinetik ikke ændres hos sådanne patienter.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi þar sem lyfjahvörf Sonata eru óbreytt hjá þeim.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (>1/10.000>, <1/1.000):
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af sedativ medicin til patienter med kronisk respirationsinsufficiens.
Icelandic: Skert öndun Gæta skal varúðar þegar slævandi lyfjum er ávísað á sjúklinga með langvinna öndunarskerðingu.
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler er ikke indiceret til behandling af patienter med alvorlig leverinsufficiens, eftersom de kan fremskynde encefalopati (se pkt.
Icelandic: Bensódíazepín og skyld lyf eru ekki ætluð sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi þar sem þau geta komið af stað heilakvilla (sjá kafla 4.2).
Danish: Samtidig indtagelse af alkohol anbefales ikke.
Icelandic: Samtímis notkun Sonata og áfengis er ekki ráðlögð.
Danish: CYP3A4, bevirkede derimod en fire ganges reduktion i plasmakoncentrationen af zaleplon.
Icelandic: CYP3A4 leitt til fjórfaldrar lækkunar á blóðþéttni zaleplons.
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler anbefales ikke til primær behandling af psykotiske sygdomme.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota bensódíazepín og skyld lyf til grunnmeðferðar við geðsjúkdómum.
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar:
Danish: Hvis Deres læge har fortalt, at De ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, áður en þú tekur þetta lyf, ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki ákveðnar sykurtegundir.
Danish: Hvis De holder op med at tage Sonata
Icelandic: Ef hætt er að nota Sonata
Danish: I undersøgelser med Sonata, hvor man brugte objektive PSG mål, var Sonata 10 mg overlegen i forhold til placebo til at reducere søvnlatenstiden og øge varigheden af søvnen i løbet af første halvdel af natten.
Icelandic: PSG mælingaraðferðir voru notaðar, var 10 mg Sonata áhrifaríkara en lyfleysa í að stuðla að því að fólk festi svefn fyrr og auka þann tíma sem svefninn varði fyrri hluta nætur.
Danish: De oxidative stofskifteprodukter omdannes yderligere ved konjugation via glukuronidation.
Icelandic: Þessi oxunarumbrotsefni umbrotna svo enn frekar með tengingu við glúkúróníð.
Danish: En allergisk reaktion kan omfatte udslæt, kløe, åndedrætsbesvær eller hævelser i ansigt, læber, hals eller tunge, eller kvalme og opkastning.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta falið í sér útbrot, kláða, öndunarerfiðleika eða bólgu í andliti, vörum, hálsi eða tungu, eða ógleði og uppköst.
Danish: • Der er risiko for at opleve en bestemt type midlertidigt hukommelsestab (amnesi) og manglende koordinationsevne ved indtagelse af sovemedicin.
Icelandic: Ákveðin hætta er á að þú upplifir ákveðna tegund af tímabundnu minnistapi og skort á einbeitingu þegar þú tekur svefnlyf.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger inkluderer: svimmelhed, svaghed, nedsat koordination af bevægelser, vaklen og/eller fald (ataksi), nedsat koncentration, sløvhed, hvileløshed, depression, ophidselse, irritabilitet, forvirring, unormal tænkning og opførsel (udadvendthed som ikke synes at passe til personen, nedsat hæmning, aggressivitet, raseri, vrangforestillinger, depersonalisation, psykose), mareridt, hallucinationer, dobbeltsyn eller andre synsproblemer, øget følsomhed over for støj (hyperakusis), lugtforstyrrelser (parosmi), taleforstyrrelser, inkl.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir eru: svimi, máttleysi; samhæfing hreyfinga minnkar; hreyfiglöp; minnkuð einbeiting; sljóleiki; eirðarleysi; þunglyndi; æsingur; óróleiki; ringlun; óeðlilegar hugsanir og hegðun (úthverfa sem er í ósamræmi við persónuleikann, minnkun á hömlum, árásargirni, bræði, ranghugmyndir, breyting á persónuleika, geðhvörf); martraðir; ofskynjanir; tvísýni eða aðrar sjóntruflanir; aukið næmi fyrir hljóði; lyktartruflanir; taltruflanir; þar með talið óskýrt mál; dofi t.d. í útlimum (hypoaesthesia); ógleði, minnkuð matarlyst; aukið ljósnæmi (sólarljós, UV ljós); lasleikatilfinning.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Sonata Sådan skal De tage Sonata Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Sonata og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sonata Hvernig nota á Sonata
Danish: Ved håndtering af overdosering af ethvert lægemiddel, bør man tage under overvejelse, at der kan være blevet indtaget flere forskellige midler.
Icelandic: Þegar meðferð er veitt vegna ofskömmtunar hvaða lyfs sem er, skal ávallt hafa í huga að um fleiri en eitt efni getur verið að ræða.
Danish: Når fysisk afhængighed har udviklet sig, vil pludseligt behandlingsophør medføre abstinenser.
Icelandic: Hafi líkamlegur ávani myndast og meðferð er hætt skyndilega, verður fráhvarfseinkenna vart.
Danish: Det kan forekomme sammen med andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst eller søvnforstyrrelser og hvileløshed.
Icelandic: Þessu geta einnig fylgt önnur einkenni s.s. skapbreytingar, kvíði, svefntruflanir og eirðarleysi.
Danish: Hvis De lider af disse symptomer, kan De spørge lægen til råds.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu fá ráð hjá lækninum þínum.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Icelandic: Ef nánari upplýsinga er þörf skal hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Danish: Brug (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Terapiophør kan medføre abstinens- eller recidivfænomener (se pkt.
Icelandic: Notkun lyfsins (jafnvel í meðferðarskömmtum) getur leitt til líkamlegrar ávanamyndunar.
Danish: Forstærkelse af den beroligende virkning på centralnervesystemet kan forekomme i tilfælde med samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/beroligende midler, antidepressionsmidler, narkotiske analgetika, antiepileptiske medikamenter, anæstetika og beroligende antihistaminer.
Icelandic: Miðlæg slævandi áhrif geta aukist þegar önnur lyf eru notuð samtímis s.s. sterk geðlyf (neuroleptics), svefnlyf, kvíðastillandi/róandi lyf, þunglyndislyf, sterk verkjalyf, flogaveikilyf, svæfingarlyf og slævandi andhistamín.
Danish: Hos rotter gav doser på 10 mg/kg (svarende til 5 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2) ingen effekt på væksten af afkommet.
Icelandic: Sá skammtur hafði engin áhrif á vöxt hjá rottuungum var 10 mg/kg (skammtur jafngildir 5-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum miðað við mg/m2).
Danish: mg/kg/dag) zaleplon til mus i 65 eller 104 på hinanden følgende uger, fremkaldte en statistisk signifikant øget forekomst af benigne men ikke maligne levertumorer.
Icelandic: Þegar músum var gefið zaleplon til inntöku í 65 eða 104 vikur samfleytt í stórum skömmtum (≥ 100 mg/kg/sólarhring) olli það marktækt auknum góðkynja, en ekki illkynja, æxlisvexti í lifur.
Danish: både aldehyd oxidase og CYP3A4, bevirkede en 85% stigning i plasmakoncentrationen af zaleplon, fordi det hæmmede både de primære (aldehyd oxidase) og de sekundære (CYP3A4) enzymer, som er ansvarlige for metaboliseringen af zaleplon.
Icelandic: Címetidín, sem er ósértækur miðlungsöflugur hemill á ýmis lifrarensím, þ.á m. bæði aldehýðoxidasa og CYP3A4, jók plasmaþéttni zaleplons um 85% þar sem það hamlaði bæði ensími á 1. stigi (aldehýðoxidasa) og 2. stigi (CYP3A4) umbrota zaleplons.
Danish: De må ikke tage endnu en dosis samme nat.
Icelandic: Ekki taka tvo skammta á einni nóttu.
Danish: Kvalme
Icelandic: ógleði
Danish: - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Danish: Hvis De er gravid eller amer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager Sonata.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Danish: Depersonalisation, hallucinationer, depression, forvirring, apati
Icelandic: sjálfshvarf, ofskynjanir, þunglyndi, ringlun, sinnuleysi svefnganga
Danish: Hvis angioødem omfatter tunge, glottis eller larynx, kan luftvejene blokeres, hvilket kan være fatalt.
Icelandic: Sé um ofsabjúg að ræða í tungu, raddglufu eða barkakýli getur það leitt til öndunarerfiðleika sem geta verið banvænir.
Danish: Fortæl lægen, hvor mange kapsler, De har taget.
Icelandic: Hafa skal samband við lækni án tafar og gera grein fyrir því hve mörg hylki þú hefur tekið inn.
Danish: Hos rotter var præ- og postnatal vækst reduceret ved den maternale toksiske dosis på 100 mg/kg/dag.
Icelandic: Hjá rottum var vaxtarskerðing hjá afkvæmum fyrir og eftir got ef móðirin fékk eiturverkunarskammt sem nam 100 mg/kg/sólarhring.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig Hyppighed ikke fastslået
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar:
Danish: Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (lyserød farve SW-1105): shellac, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
Icelandic: Prentblekið á hylkinu inniheldur eftirfarandi (bleikt blek SW-1105): shellac, títantvíoxíð (E171), ammóníumhýdroxíð, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Danish: Et forbigående syndrom, hvor de symptomer, som førte til behandlingen med benzodiazepin eller et benzodiazepin-lignende middel, kommer igen i forværret form, kan forekomme ved behandlingsophør.
Icelandic: Endurkomið svefnleysi (rebound insomnia) og kvíði Tímabundið ástand, þar sem þau einkenni sem leiddu til meðferðar með bensódíazepíni eða skyldu lyfi koma fram af enn meiri þunga en áður, getur átt sér stað þegar meðferðinni er hætt.
Danish: Følgelig blev den oral clearance af zaleplon reduceret med 70% og 87% hos henholdsvis kompenserede og dekompenserede cirrhotiske patienter, medførende markante stigninger i gennemsnitlig Cmax og AUC (op til fire og syv gange hos henholdsvis kompenserede og dekompenserede patienter) i forhold til raske individer.
Icelandic: Því er úthreinsun zaleplons sem tekið er inn minnkuð um 70% annars vegar og 87% hins vegar í sjúklingum með tempraða skorpulifur og sjúklingum með vantempraða skorpulifur.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sonata 5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sonata 5 mg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sonata 5 mg, hårde kapsler.
Icelandic: HEITI LYFS Sonata 5 mg hörð hylki.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sonata 10 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sonata 10 mg
Danish: Værdien af dialyse eller hæmodialyse i behandling af overdosering er ikke undersøgt.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á gildi þvingaðrar skilunar (forced dialysis) eða blóðskilun við meðferð við ofskömmtun.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sonata 10 mg, hårde kapsler.
Icelandic: HEITI LYFS Sonata 10 mg hörð hylki.
Danish: Der er forskellige doser for mennesker, der er 65 år eller ældre, og dem der har milde til moderate leverproblemer: 65 år eller ældre: tag en 5 mg kapsel Milde til moderate leverproblemer: tag en 5 mg kapsel
Icelandic: Skammtar eru aðrir fyrir þá sem eru 65 ára og eldri, svo og þá sem hafa vægan til miðlungsmikinn lifrarsjúkdóm.
Danish: PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
Icelandic: PL-00-828 Warszawa
Danish: Der er i forbindelse med sovemedicin forekommet tilfælde, hvor patienter er gået i søvne, herunder har spist eller kørt bil, mens de ikke er helt vågne, og ikke bagefter har nogen erindring om hændelsen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um flókna hegðun sjúklinga sem nota slævandi svefnlyf s.s. ,,að keyra í svefni" (þ.e. viðkomandi keyrir eftir neyslu slævandi svefnlyfja, er ekki fullkomlega vakandi og man ekki eftir atvikinu).
Danish: Ikke almindelig
Icelandic: Takið engin
Danish: Til oral indtagelse
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
Danish: EU/1/01/177/002 SonoVue 8 µl / ml
Icelandic: EU/1/01/177/002 SonoVue
Danish: EU Nummer
Icelandic: EU-númer
Danish: Solvens: 5 ml
Icelandic: 5 ml
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte +1 særskilt ‘MiniSpike' rekonstitutionsanordning
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta +
Danish: Pulver: hætteglas Solvens: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð, Til notkunar í þvagblöðru stungulyfsstofn: hettuglas (gler); leysir: áfyllt sprauta (gler)
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, dispersion
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, fjölfasa blanda
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var på 12 minutter (2-33 minutter).
Icelandic: Meðal helmingunartími var 12 mínútur (á bilinu 2 -33 mínútur).
Danish: Om nødvendigt kan denne dosis gentages op til 4,8 mL.
Icelandic: Þennan skammt má endurtaka ef á þarf að halda upp að 4,8 ml.
Danish: EU/1/01/177/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/177/002
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mL eller 2,4 mL pr. patient.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 eða 2,4 ml á sjúkling.
Danish: De fleste bivirkninger ved SonoVue er sjældne og som regel ikke alvorlige.
Icelandic: SonoVue eru mjög sjaldgæfar og venjulega ekki alvarlegar.
Danish: Et overføringssystem (MiniSpike).
Icelandic: Millistykki (MiniSpike).
Danish: Ikke kendt, (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: Du vil få SonoVue af en læge eller andet sundhedspersonale med erfaring i denne type undersøgelser.
Icelandic: SonoVue er gefið af lækni eða heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af þessari tegund rannsóknar.
Danish: Genoplivningsudstyr og personale der er trænet i brug af dette skal være tilgængelig.
Icelandic: Neyðarbúnaður og starfsfólk sem hlotið hefur þjálfun í notkun hans á að vera til staðar.
Danish: Mere end 80% af det indgivne sulphurhexafluorid blev genfundet i udåndingsluften inden for 2 minutter efter injektionen og næsten 100% efter 15 minutter.
Icelandic: Meira en 80% af gefnum skammti brennisteinshexaflúoríðs skildist út við útöndun innan 2 mínútna eftir inndælingu og næstum því 100% eftir 15 mínútur.
Danish: • B-mode scanning af hjertekamre, i hvile eller med stress: 2 mL.
Icelandic: Tegund B myndgreining hjartahólfa, í hvíld eða við áreynslu: 2 ml.
Danish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa, 10010 (TO) Italien
Icelandic: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Ítalía
Danish: Det blev derfor konkluderet, at SonoVue er veltolereret i urinvejene hos rotter.
Icelandic: Því var komist að þeirri niðurstöðu að SonoVue þolist vel í þvagfærum hjá rottum.
Danish: Under en enkelt undersøgelse kan der gives endnu en injektion af den anbefalede dosis ske, hvis lægen skønner, at dette er nødvendigt.
Icelandic: Í sömu skoðun má gefa aðra sprautu af ráðlögðum skammti ef læknirinn telur það nauðsynlegt.
Danish: SonoVues sikkerhed efter intravenøs administration blev evalueret hos 4.653 voksne patienter, som indgik i 58 kliniske studier.
Icelandic: Öryggi SonoVue eftir gjöf í bláæð var metið hjá 4.653 fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í 58 klínískum rannsóknum.
Danish: Mikroboblerne har en gennemsnitlig diameter på ca. 2,5 µm; 90% af boblerne har en diameter under 6 µm og 99% af boblerne har en diameter under 11 µm.
Icelandic: Öragnirnar eru með meðalþvermál um 2,5 µm, 90% þeirra eru með þvermál minna en 6 µm og 99% eru með þvermál minna en 11 µm.
Danish: Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, der kan kræve behandling.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að sumir sjúklingar finni fyrir alvarlegum aukaverkunum og þurfi á meðferð að halda.
Danish: SonoVue hjælper med at få tydeligere billeder af urinvejene hos børn.
Icelandic: SonoVue gerir það kleift að ná skýrari myndum af þvagfærum hjá börnum.
Danish: Skønt disse biologiske bivirkninger ikke er blevet rapporteret i mennesker, anbefales det at anvende lavt mekanisk index.
Icelandic: Þótt þessar líffræðilegu aukaverkanir hafi ekki verið skráðar hjá mönnum, er mælt með að nota lága stillingu.
Danish: De anbefalede doser af SonoVue til voksne er:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af SonoVue fyrir fullorðna eru:
Danish: Hvis du får SonoVue sammen med et lægemiddel, en øvelse eller et apparat, der stimulerer hjertet for at se, hvordan dit hjerte arbejder under stress, vil din hjerteaktivitet, dit blodtryk og din hjerterytme blive overvåget.
Icelandic: Ef þér er gefið SonoVue ásamt lyfi, æfingum, eða tæki sem örvar hjartað til þess að hægt sé að fylgjast með hjartanu undir álagi verður haft eftirlit með starfsemi hjartans, blóðþrýstingi og takti hjartans.
Danish: Der er ikke indberettet nogen bivirkninger.
Icelandic: Engar aukaverkanir voru tilkynntar.
Danish: I ét studie, der omfattede 183 patienter (366 nyre-ureter-enheder) var SonoVue ultralyd korrekt positiv i 89 ud af 103 enheder med refluks og korrekt negativ i 226 ud af 263 enheder uden refluks.
Icelandic: Í einni rannsókn sem tók til 183 sjúklinga (366 nýrna-þvagleiðaraeiningar), gaf SonoVue ómskoðun rétta jákvæða niðurstöðu í 89 af 103 einingum með bakrennsli og rétta neikvæða niðurstöðu í 226 af 263 einingum án bakrennslis.
Danish: I det andet studie, som omfattede 228 patienter (463 nyre-ureter-enheder) var SonoVue ultralyd korrekt positiv i 57 ud af 71 enheder med refluks og korrekt negativ i 302 ud af 392 enheder uden refluks.
Icelandic: Í annarri rannsókninni sem tók til 228 sjúklinga (463 nýrna-þvagleiðaraeiningar), gaf SonoVue ómskoðun rétta jákvæða niðurstöðu hjá 57 af 71 einingu með bakrennsli og rétta neikvæða niðurstöðu hjá 302 af 392 einingum án bakrennslis.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2006
Icelandic: 26. mars 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Umiddelbart efter den første tømning kan blæren fyldes med saltvand igen for at udføre endnu en cyklus med tømning og scanning uden behov for endnu en administration af SonoVue.
Icelandic: Strax eftir fyrstu tæmingu má fylla þvagblöðruna aftur með saltvatni fyrir aðra lotu af tæmingu og myndgreiningu án þess að þörf sé á annarri SonoVue gjöf.
Danish: Sulphurhexafluorid opløses i blodet, hvorefter det udåndes.
Icelandic: Brennisteinshexaflúoríð leysist upp í blóði og er síðan andað út.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du inden for de sidste 2 dage:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur á síðustu
Danish: Sulphurhexafluorid er en inaktiv, uskadelig gas, svært opløselig i vandige opløsninger.
Icelandic: Brennisteinshexaflúoríð er óvirkt, skaðlaust gas, lítið uppleysanlegt í vatnslausn.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Smerter i brystet, smerter, træthed
Icelandic: Verkur fyrir brjósti, verkur, þreyta
Danish: SonoVue er kun til diagnostisk brug.
Icelandic: SonoVue er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Danish: Efter anlæggelse af et sterilt 6F-8F blærekateter i blæren under sterile betingelser tømmes blæren for urin og fyldes derefter med saltvand (normal steril 0,9% natriumchloridopløsning) til cirka en tredjedel eller halvdelen af det forventede totalvolumen [(alder i år + 2) x 30) i mL.
Icelandic: Eftir að sæfðum 6F-8F þvaglegg hefur verið komið fyrir í þvagblöðrunni við sæfðar aðstæður, er þvag tæmt úr þvagblöðrunni og hún síðan fyllt að u.þ.b. þriðjungi eða helmingi af áætluðu heildarrúmmáli [(aldur í árum + 2) x 30] í ml með saltvatni (venjulegri sæfðri 0,9% natríumklóríðlausn).
Danish: Alle disse patienter havde en høj underliggende risiko for alvorlige kardiale komplikationer, som kan have været årsag til dødsfaldene.
Icelandic: Hjá öllum þessum sjúklingum var mikil undirliggjandi hætta á meiriháttar fylgikvillum tengdum hjarta til staðar, en slíkt hefði getað reynst banvænt.