FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études SET et RESET ont évalué la durée du sommeil nocturne et des siestes diurnes sur la base de registres de patients.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija miega un nomoda daudzuma un laika parametros Pētījumos SET un RESET izvērtēja nakts miega un dienas laika snaudu ilgumu un laiku, izmantojot pacienta rakstītas dienasgrāmatas.
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante d'HETLIOZ et de fluvoxamine ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP1A2, en particulier ceux qui inhibent également d'autres enzymes impliquées dans la clairance d'HETLIOZ, en raison d'une augmentation potentiellement importante de l'exposition au tasimeltéon et d'un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Latvian: HETLIOZ lietojot kombinācijā ar fluvoksamīnu vai citiem spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, jo īpaši tādiem, kas arī inhibē citus HETLIOZ klīrensā iesaistītos enzīmus, jāievēro piesardzība, jo iespējams liels tazimelteona ekspozīcijas pieaugums un lielāks blakusparādību risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Les métabolites les plus abondants du tasimeltéon présentent une affinité de liaison inférieure à un trentième de celle de la molécule mère pour les récepteurs MT1 et MT2.
Latvian: Bagātīgākajiem tazimelteona metabolītiem ir mazāk nekā viena desmitā daļa piesaistes spējas no sākotnējās molekulas gan MT1, gan MT2 receptoriem.
French: Sommeil nocturne sur les 25 % de nuits les plus symptomatiques (minutes)(3)
Latvian: Miegs nakts laikā 25 % nakšu, kurās simptomi ir visizteiktākie (minūtēs)(3)
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine et conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma un gaismas.
French: Inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la rifampine) L'administration concomitante de tasimeltéon et de rifampine ou d'autres inducteurs du CYP3A4 doit être évitée en raison d'une diminution potentiellement importante de l'exposition au tasimeltéon associée à une efficacité réduite : l'exposition au tasimeltéon diminue d'environ 90 % lorsqu'il est co-administré avec la rifampine 600 mg (après 11 jours de traitement par 600 mg de rifampine par jour).
Latvian: Tazimelteonu jāizvairās lietot kombinācijā ar rifampīnu vai citiem CYP3A4 inducētājiem, jo iespējams liels tazimelteona ekspozīcijas samazinājums un samazināta efektivitāte: vienlaicīgi lietojot ar rifampīnu 600 mg (pēc 11 dienām rifampīna 600 mg dienā) tazimelteona ekspozīcija samazinājās par aptuveni 90 %.
French: Par conséquent, le tasimeltéon doit être pris en dehors des repas; après un repas riche en matières grasses, il est recommandé d'attendre au moins 2 heures avant de prendre le tasimeltéon.
Latvian: Tādēļ tazimelteons jālieto bez ēdiena; ja pacients uzturā lieto maltīti ar lielu tauku saturu, pirms lietošanas ieteicams gaidīt vismaz 2 stundas.
French: L'activité des principaux métabolites au niveau des récepteurs de la mélatonine était au maximum 13 fois celle du tasimeltéon.
Latvian: Galvenajiem metabolītiem melatonīna receptoros, salīdzinot ar tazimelteonu, ir 13 reizes mazāka vai mazāka aktivitāte.
French: Comment agit HETLIOZ
Latvian: Kā HETLIOZ darbojas
French: Inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple la fluvoxamine, la ciprofloxacine et l'énoxacine) Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante de tasimeltéon et de fluvoxamine ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP1A2 tels que la ciprofloxacine et l'énoxacine en raison d'une augmentation potentiellement importante de l'exposition au tasimeltéon et d'un risque accru d'effets indésirables : les valeurs d'AUC0-inf et de Cmax du tasimeltéon ont augmenté d'un facteur 7 et d'un facteur 2, respectivement, lorsqu'il a été co-administré avec la fluvoxamine 50 mg (après 6 jours de traitement par 50 mg de fluvoxamine par jour).
Latvian: Tazimelteonu lietojot kombinācijā ar fluvoksamīnu vai citiem spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, piemēram, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu, jāievēro piesardzība, jo iespējams liels tazimelteona ekspozīcijas palielinājums un lielāks blakusparādību risks: vienlaicīgi lietojot ar fluvoksamīnu 50 mg (pēc 6 dienām fluvoksamīna 50 mg dienā), tazimelteona AUC0-inf un Cmax attiecīgi palielinājās 7 reizes un 2 reizes.
French: Prise d'HETLIOZ
Latvian: HETLIOZ lietošana
French: Le tasimeltéon est largement métabolisé.
Latvian: Tazimelteons tiek plaši metabolizēts.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Latvian: − Saglabājiet šo instrukciju!S Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
French: Les gélules d'HETLIOZ contiennent du lactose.
Latvian: HETLIOZ cietās kapsulas satur laktozi.
French: Réponse clinique chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) L'efficacité du tasimeltéon dans le traitement des symptômes cliniques, notamment relatifs au cycle circadien sommeil-éveil et à l'état clinique global chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil (non-24 h)a été établie dans les études SET et RESET (Table 3).
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija Ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu gadījumā Tazimelteona efektivitāte klīnisko simptomu ārstēšanā, tostarp diennakts miega un nomoda cikla un klīniskas vispārējās funkcionēšanas, pacientiem ar Ne 24 pierādīja SET un RESET pētījumos (33. tabula).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Kā lietot HETLIOZ Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
French: Chez les sujets âgés, l'exposition au tasimeltéon a été multipliée approximativement par deux comparativement aux adultes non âgés.
Latvian: Gados vecākiem pētāmajiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušajiem, kuri nav gados vecāki, tazimelteona ekspozīcija palielinājās aptuveni divas reizes.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Sommeil diurne sur les 25 % de jours les plus symptomatiques (minutes)(3),(4)
Latvian: Miegs dienas laikā 25 % dienu, kurās simptomi ir visizteiktākie (minūtēs)(3)(4)
French: Valeur de p
Latvian: Placebo p-vērtība
French: Entraînement chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) Dans l'étude SET, le tasimeltéon a présenté un taux d'entraînement des rythmes circadiens après 1 mois nettement supérieur à celui du placebo, d'après des mesures des concentrations d'aMT6s et de cortisol (20 % par rapport à 2,6 % et 17,5 % par rapport à 2,6 %, respectivement).
Latvian: SET pētījumā 1. mēnesī tazimelteons noteica diennakts ritmus ievērojami biežāk, salīdzinot ar placebo, mērot ar aMT6s un kortizolu (attiecīgi 20 %, salīdzinot ar 2,6 %, un 17,5 %, salīdzinot ar 2,6 %).
French: - L'enveloppe de la gélule est constituée de gélatine, de dioxyde de titane, de Bleu brillant FCF, d'érythrosine, et de Jaune orangé S (E110).
Latvian: − Kapsulas apvalks sastāv no želatīna, titāna dioksīda, briljanta zilā FCF, eritrozīna un oranždzeltenā S
French: Ne prenez jamais HETLIOZ:
Latvian: Nelietojiet HETLIOZ šādos gadījumos
French: Ainsi, leurs rythmes biologiques ne sont pas en phase avec le cycle de 24 heures, ce qui conduit à des périodes de somnolence pendant la journée et à une incapacité de dormir la nuit.
Latvian: Pacienti ar Ne 24, kuri ir pilnīgi akli, neredz gaismu, tādēļ viņu organisma ritmiem pazūd saskaņojums ar pasauli, kurā izmanto 24 stundas; tādēļ dienas laikā rodas miegainība un nakts laikā - nespēja gulēt.
French: - Les médicaments appelés «bêta-bloquants» utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et d'autres problèmes cardiaques.
Latvian: Piemērs ir omeprazols, ko lieto kuņģa dedzināšanas un gastroezofagālās refluksa slimības (GERS) ārstēšanai; - zāles, ko dēvē par "beēa blokatoriem", ko lieto augsta asinsspiediena un citu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai.
French: Il n'y a eu aucune augmentation du nombre de tumeurs à la plus faible dose étudiée chez les rats, qui est approximativement 10 fois la dose recommandée chez l'homme sur une base en mg/m2.
Latvian: Ar mazāko devu, kas tika testēta uz žurkām, kas ir aptuveni 10 reizes lielāka par ieteicamo devu cilvēkam, rēķinot uz mg/m2, audzēju biežums nepalielinājās.
French: Il n'existe pas de données ou il n'existe que des données limitées sur l'utilisation du tasimeltéon chez la femme enceinte.
Latvian: Dati par tazimelteona lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère, la clairance CL/F était inférieure de 30% à celle des témoins appariés.
Latvian: Pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem CL/F klīrenss bija par 30 % mazāks nekā saskaņotajām kontroles personām, tomēr, ņemot vērā variabilitāti, atšķirība nebija nozīmīga.
French: Étude SET Réponse clinique (entraînement + N24CRS
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (Uzturēšana+ N24CRS ≥3)(1)
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: HETLIOZ contient du Jaune orangé S (E110).
Latvian: HETLIOZ satur oranždzelteno S (E110)
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: HETLIOZ est indiqué dans le traitement du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) chez les patients adultes souffrant de cécité totale.
Latvian: HETLIOZ paredzēts ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu (Ne 24) ārstēšanai pilnīgi akliem pieaugušajiem.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre HETLIOZ.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms HETLIOZ lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - changement de rythme de sommeil - difficulté d'endormissement - vertiges - sécheresse de la bouche - fatigue - indigestion - envie de vomir - anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique (alanine aminotransférase) - rêves inhabituels - somnolence
Latvian: - gremošanas traucējumi - slikta dūša - asins analīzes, kurās novērojamas aknu darbības izmaiņas (alanīna aminotransferāze) - neparasti sapņi - miegainība
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HETLIOZ 3.
Latvian: Kas ir HETLIOZ un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms HETLIOZ lietošanas 3. Kā lietot HETLIOZ
French: Le tasimeltéon présente une meilleure affinité pour le récepteur MT2 que pour le récepteur MT1.
Latvian: Salīdzinājumā ar MT1 receptoriem tazimelteonam ir lielāka piesaiste pie MT2 receptoriem.
French: Tableau 3: Effets d'un traitement par le tasimeltéon 20 mg sur la réponse clinique chez les patients atteints du trouble sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h)
Latvian: 3. tabula Tazimelteona 20 mg efektivitāte, ārstējot ne 24 klīnisko atbildi
French: Genre
Latvian: Dzimums
French: HETLIOZ contient le principe actif tasimeltéon.
Latvian: Kas ir HETLIOZ un kādam nolūkam tās lieto HETLIOZ satur aktīvo vielu tazimelteonu.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre pour ouvrir le flacon.
Latvian: Lai atvērtu pudeli, piespiediet vāciņu uz leju un grieziet pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Latvian: HETLIOZ satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir noteiktu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Dans le cadre de la gestion d'un surdosage, des mesures générales symptomatiques et de soutien doivent être instaurées.
Latvian: Tāpat kā jebkuras pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska un balstterapija, kā arī nepieciešamības gadījumā - tūlītēja kuņģa skalošana.
French: Dose et durée
Latvian: Devas un lietošanas veids
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple le kétoconazole) L'exposition au tasimeltéon a été augmentée d'environ 50 % lorsqu'il est co-administré avec le kétoconazole 400 mg (après 5 jours de traitement par 400 mg de kétoconazole par jour).
Latvian: Tazimelteonu vienlaicīgi lietojot ar ketokonazolu 400 mg (pēc 5 dienām ketokonazola 400 mg dienā), tazimelteona ekspozīcija palielinājās aptuveni par 50 %.
French: - Les médicaments connus pour réduire l'activité d'une enzyme appelée «CYP3A4».
Latvian: - zāles, kas samazina enzīma, ko dēvē par "CYP1A2", aktivitāti.
French: Enveloppe de la gélule Gélatine
Latvian: Cietās kapsulas apvalks Želatīns
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: 29. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
French: Un entraînement plus un score ≥ 3 sur cette échelle, appelée échelle d'évaluation de la réponse clinique du trouble du sommeil-éveil (non-24 h) (N24CRS) était requis pour que le patient soit classé comme ayant une réponse clinique.
Latvian: Lai pacientu klasificētu kā klīnisko atbildētāju, bija nepieciešama uzturēšana un rezultāts ≥ 3 atbilstoši šai skalai, ko dēvē par Ne 24 klīnisko atbildes skalu.
French: Cependant, un traitement continu serait nécessaire pour conserver les effets bénéfiques.
Latvian: Tomēr, lai uzturētu labvēlīgo iedarbību, nepieciešama nepārtraukta ārstēšana.
French: Par conséquent, les patients s'endorment et se réveillent à des heures inhabituelles.
Latvian: Tā rezultātā pacienti aizmieg un pamostas neierastos laikos.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hetlioz.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hetlioz.
French: Hetlioz est destiné à un usage à long terme.
Latvian: Hetlioz ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
French: Ils sont généralement d'une sévérité légère ou modérée et temporaires.
Latvian: To smagums parasti ir vājš vai vidējs, un tās ir īslaicīgas.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour, prise une heure avant le coucher, à la même heure chaque soir.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 kapsula vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, katru vakaru vienā laikā.
French: Une amélioration des résultats a été observée dans un groupe de patients après 7 mois de traitement, ce qui indique qu'il peut falloir des semaines ou des mois avant que les patients ne répondent.
Latvian: Pacientu apakšgrupā pēc 7 mēnešu ārstēšanas novēroja uzlabotus rezultātus, kas norāda, ka, lai izveidotos atbildes reakcija, var būt nepieciešamas vairākas nedēļas vai mēneši.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hetlioz?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Hetlioz lietošanu?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hetlioz.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Hetlioz lietošanu.
French: Dans la seconde étude, 57 patients ont d'abord reçu Hetlioz pendant environ 11 semaines.
Latvian: Otrajā pētījumā aptuveni 11 nedēļas 57 pacienti vispirms lietoja Hetlioz.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Hetlioz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hetlioz EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Hetlioz:
Latvian: Cita informācija par Hetlioz
French: Sur le plan de la sécurité, Hetlioz s'est avéré bien toléré, ne provoquant que quelques effets indésirables légers.
Latvian: Jautājumā par drošumu, pierādīts, ka Hetlioz panesamība ir laba, tās izraisa tikai dažas, vieglas nevēlamās blakusparādības.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hetlioz le3 juillet 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 3. jūlijā izsniedza Hetlioz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Hetlioz contient le principe actif tasimeltéon.
Latvian: Hetlioz satur aktīvo vielu tazimelteonu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Hetlioz sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hetlioz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Hetlioz est disponible sous la forme de gélules de 20 mg et n'est délivré que sur ordonnance.
Latvian: Hetlioz ir pieejamas 20 mg kapsulās, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients ayant réussi à se régler sur l'horloge de 24 heures, qui a été calculée en observant le changement de quantité de produits de dégradation de la mélatonine dans l'urine des patients au fil du temps.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija procentuālais pacientu īpatsvars, kuri varēja pielāgoties 24 stundu pulkstenim; to aprēķināja, novērojot, kā melatonīna sabrukšanas produktu daudzums laika gaitā mainījās pacienta urīnā.
French: Chez les personnes ayant une perception normale de la lumière et de l'obscurité, la mélatonine est produite pendant les heures d'obscurité et favorise l'endormissement en agissant sur les récepteurs de la mélatonine dans des zones spécifiques du cerveau.
Latvian: Cilvēkiem ar normālu gaismas un tumsas uztveri melatonīnu ražo tumšajās stundās un tas, iedarbojoties uz melatonīna receptoriem noteiktos smadzeņu laukos, veicina miegu.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Hetlioz (pouvant toucher plus de 3 personnes sur 100) sont les maux de tête, la somnolence, les nausées (sensation de malaise) et les vertiges.
Latvian: Visbiežāk novērotās Hetlioz blakusparādības (vairāk nekā 3 pacientiem no 100) ir galvassāpes, bezmiegs, slikta dūša un reiboņi.
French: Le trouble du cycle non-24h-veille/sommeil est une pathologie touchant presque exclusivement les personnes totalement aveugles, où les patients présentent des rythmes du sommeil qui ne sont pas synchronisés avec le jour et la nuit et qui suivent souvent un cycle plus long que les 24 heures standard.
Latvian: Ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējums ir slimība, kas sastopama gandrīz tikai cilvēkiem, kuri ir pilnīgi akli, kad pacientiem miega ritmi netiek sinhronizēti ar dienu un nakti un bieži vien to cikls ir ilgāks par parasto 24 stundu pulksteni.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Hetlioz, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Hetlioz lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Hetlioz tasimeltéon
Latvian: Hetlioz tazimelteons
French: Quels sont les bénéfices d'Hetlioz démontrés au cours des études?
Latvian: Kādas bija Hetlioz priekšrocības šajos pētījumos?
French: Le principe actif d'Hetlioz, le tasimeltéon, agit sur les mêmes récepteurs que la mélatonine pour favoriser l'endormissement et réguler les rythmes du sommeil.
Latvian: Hetlioz aktīvā viela, tazimelteons, iedarbojas uz tiem pašiem receptoriem kā melatonīns, veicinot miegu un regulējot miega ritmus.
French: Pourquoi Hetlioz est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Hetlioz tika apstiprinātas?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Hetlioz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Hetlioz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Le CHMP a relevé qu'environ 20 % seulement des patients tireraient un bénéfice du traitement par Hetlioz, mais au regard du manque de traitements approuvés pour le trouble du cycle non-24h-veille/sommeil, qui est une pathologie invalidante, cette modeste réponse a tout de même été considérée comme importante.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka no ārstēšanas ar Hetlioz iegūs tikai aptuveni 20 % pacientu, bet, tā kā ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu, kas ir novārdzinošs stāvoklis, ārstēšanai trūkst apstiprinātas ārstēšanas, šī pieticīgā atbildes reakcija tik un tā uzskatāma par nozīmīgu.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Hetlioz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Hetlioz zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: 20 % des patients ayant reçu Hetlioz (8 sur 40) sont parvenus à se régler sur l'horloge de 24 heures après 1 mois de traitement, contre environ 3 % des patients sous placebo (1 sur 38).
Latvian: 20 % no pacientiem, kuri lietoja Hetlioz (8 no 40), pēc 1 ārstēšanas mēneša varēja pielāgoties 24 stundu pulkstenim salīdzinājumā ar aptuveni 3 % pacientu, kuri lietoja placebo (1 no 38).
French: En le prenant chaque jour à un moment adapté, il peut contribuer à rétablir un cycle veillesommeil sur des horaires plus standard.
Latvian: Katru dienu lietojot to piemērotā laikā, tas palīdz atiestatīt miega un nomoda ciklu, pielāgojot to standarta laika sistēmai.
French: La première étude, qui portait sur un total de 84 patients totalement aveugles présentant un trouble du cycle non-24h-veille/sommeil, consistait à comparer Hetlioz à un placebo (traitement fictif).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā kopumā piedalījās 84 pilnīgi akli pacienti ar ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu, Hetlioz salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hetlioz?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hetlioz?
French: Compte tenu du faible nombre de patients souffrant du trouble du cycle non-24h-veille/sommeil, la maladie est considérée comme étant «rare» et Hetlioz a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 23 février 2011.
Latvian: Sakarā ar to, ka ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējuma pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2011. gada 23. februārī Hetlioz tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
French: Comment Hetlioz agit-il?
Latvian: Kā Hetlioz darbojas?
French: Ceux qui sont parvenus à se régler sur l'horloge de 24 heures (20 patients au total) ont ensuite reçu Hetlioz ou un placebo pendant 8 semaines supplémentaires afin de déterminer dans quelle mesure l'effet d'Hetlioz perdurait.
Latvian: Tie pacienti, kuri varēja pielāgoties 24 stundu pulkstenim (kopumā 20 pacienti), turpmākās 8 nedēļas lietoja Hetlioz vai placebo, lai pētītu, cik labi tika saglabāta Hetlioz iedarbība.
French: Une hormone appelée mélatonine joue un rôle essentiel dans la coordination du cycle veille-sommeil du corps.
Latvian: Hormons, ko dēvē par melatonīnu, ir galvenais, kas regulē organisma miega un nomoda ciklu.