FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Tavanic 250 mg és 500 mg filmtabletta és az 5 mg/ml oldatos infúzió harmonizált terápiás javallatai a megegyezés szerint az alábbiak:
Lithuanian: Sutarta taikyti šias suderintas Tavanic 250 ir 500 mg plėvele dengtų tablečių ir 5 mg/ml infuzinio tirpalo terapines indikacijas:
Hungarian: Általánosságban véve, a levofloxacin legalább annyira hatásosnak bizonyult, mint az első vonalbeli kezelésként javallott másik kezelés, például az intravénás ceftriaxon és/vagy szájon át adott cefuroxim-axetil plusz makrolidok, valamint az amoxicillin/klavulánsav.
Lithuanian: Apskritai nustatyta, kad levofloksacinas yra bent jau ne mažiau veiksmingas nei kiti preparatai, rekomenduoti kaip pirmosios eilės vaistai, pvz., intraveninis ceftriaksonas ir (arba)
Hungarian: Ez az indikáció a levofloxacin tabletták esetében egyetlen tagállam kivételével valamennyi tagállamban engedélyezett nemzeti vagy kölcsönös elismerési eljárások révén.
Lithuanian: Ši indikacija levofloksacino tabletėms patvirtinta visose pirmiau nurodytose valstybėse narėse taikant nacionalines arba savitarpio pripažinimo procedūras.
Hungarian: A felülvizsgálat lehetséges összefüggést talált a fluorokinolon osztály, és specifikusan a levofloxacin használata és a myasthenia gravis exacerbatiója között, bár ennek az eseménynek a jelentési gyakorisága rendkívül alacsony.
Lithuanian: Šioje apžvalgoje parodyta, kad fluorochinolonų grupės preparatų, konkrečiai - levofloksacino - vartojimas ir sunkiosios miastenijos paūmėjimas gali būti susiję, nors apie tokį nepageidaujamą reiškinį ir toliau pranešama labai retai.
Hungarian: Ennek következtében a levofloxacin aktív a sinusitist, a krónikus bronchitis akut exacerbatióját (AECB), a közösségben szerzett pneumoniát (CAP), a húgyúti fertőzéseket (UTI) és a bőr- és lágyrészfertőzéseket (SSTI) okozó számos gyakori kórokozóval szemben.
Lithuanian: Todėl levofloksacinas veikia prieš įvairius paplitusius sinusitą, staigų lėtinio bronchito paūmėjimą, bendruomenėje įgytą pneumoniją, šlapimtakių infekcijas bei odos ir minkštųjų audinių infekcijas sukeliančius patogenus.
Hungarian: A Pneumococcus pneumoniára vonatkozó figyelmeztetést törölték, mivel úgy ítélték meg, hogy a 4.1 pont alatti információ, miszerint a levofloxacin ilyen esetekben kizárólag alternatív kezelésként alkalmazható eleve kifejezi ezt a figyelmeztetést.
Lithuanian: Pašalintas įspėjimas dėl pneumokokinio plaučių uždegimo, nes manyta, kad apie tai informuojama 4.1.
Hungarian: A levofloxacin néhány atípusos indikációban, például urosepsis, emésztőrendszeri és hepatobiliáris fertőzések, anthrax kuratív kezelése és kórházban szerzett pneumonia (HAP) esetén is javallt.
Lithuanian: Levofloksacinas taip pat skiriamas gydymui pagal kelias netipines indikacijas, kaip antai urosepsis, virškinimo trakto ir kepenų, tulžies pūslės ir latakų infekcijos, juodligė ir hospitalinė plaučių pneumonija.
Hungarian: Ezeket az eseteket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a jövőbeli PSUR jelentésekben meg kell tárgyalni.
Lithuanian: balandžio mėn.atliktus levofloksacino ženklinimo pakeitimus; šie atvejai turėtų būti atidžiai stebimi ir toliau aptarti būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose;
Hungarian: Ehhez a ponthoz hozzáadtak egy figyelmeztetést, miszerint a levofloxacin alkalmazása előtt megfelelően kell diagnosztizálni az ABS-t és AECB-t.
Lithuanian: Įtrauktas įspėjimas, kad prieš vartojant levofloksaciną reikalinga tinkama ūmaus bakterinio sinusito ir staigaus lėtinio bronchito paūmėjimo diagnozė.
Hungarian: Akut bakteriális sinusitis (a légúti fertőzések kezelésével kapcsolatos nemzeti és/vagy helyi irányelvek szerint megfelelően diagnosztizált) szövődmények kockázatával járó súlyos eseteiben (mint a frontalis, sphenoidalis, ethmoidalis vagy pansinusitis), vagy a fertőzésellenes szerek gyakorta használt osztályaival szembeni ismert vagy gyanított bakteriális rezisztencia esetén (a betegek kórtörténete, vagy a nemzeti és/vagy helyi rezisztenciával kapcsolatos adatok szerint), vagy ha a korábbi fertőzés elleni kezelés hatástalan volt.
Lithuanian: Ūmiam bakteriniam sinusitui (tinkamai diagnozuotam laikantis nacionalinių ir (arba) vietos kvėpavimo takų infekcijų gydymo gairių) gydyti sunkiais atvejais, kai yra komplikacijų (pvz., kaktinio, pleištakaulinio, akytkaulinio sinusito ar pansinusito) rizika, arba jeigu žinomas ar įtariamas bakterijų atsparumas paprastai vartojamų grupių priešinfekciniams preparatams (pagal pacientų ligos istoriją ar nacionalinius ir (arba) regioninius atsparumo duomenis), arba jeigu ankstesnis priešinfekcinis gydymas buvo neveiksmingas.
Hungarian: Krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbatiója (a légúti fertőzések kezelésével kapcsolatos nemzeti és/vagy helyi irányelvek szerint megfelelően diagnosztizált) súlyos fennálló COPD-ben szenvedő és/vagy egyéb kockázati tényezőket hordozó betegeknél, vagy a fertőzésellenes szerek szokásosan használt osztályaival szembeni ismert vagy gyanított bakteriális rezisztencia esetén (a betegek kórtörténete, vagy a nemzeti és/vagy helyi rezisztenciára vonatkozó adatok szerint), vagy ha a korábbi fertőzés elleni kezelés hatástalan volt.
Lithuanian: Staigiam lėtinio bronchito paūmėjimui (tinkamai diagnozuotam laikantis nacionalinių ir (arba) vietos kvėpavimo takų infekcijų gydymo gairių) gydyti pacientams, jau sergantiems sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga ir (arba) turintiems kitų rizikos veiksnių, arba jeigu žinomas ar įtariamas bakterijų atsparumas paprastai vartojamų grupių priešinfekciniams preparatams (pagal pacientų ligos istoriją ar nacionalinius ir (arba) regioninius atsparumo duomenis), arba jeigu ankstesnis priešinfekcinis gydymas buvo neveiksmingas.
Hungarian: • ABS (csak tabletta): 500 mg naponta egyszer 10-14 napig;
Lithuanian: • ūmus bakterinis sinusitas (tik tabletės): 500 mg kartą per parą 10-14 dienų;
Hungarian: • Akut bakteriális sinusitis
Lithuanian: ūmaus bakterinio sinusito;
Hungarian: A bizonyítékokat, ideértve a máj- és epebetegségek okozta összes halálos kimenetelű eset kumulatív felülvizsgálatát a forgalomba hozatali engedély jogosultja bocsátotta rendelkezésre.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė atitinkamus įrodymus, įskaitant suvestinę visų mirčių dėl kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimų atvejų apžvalgą.
Hungarian: • Krónikus bronchitis akut exacerbatiója
Lithuanian: Staigus lėtinio bronchito paūmėjimas
Hungarian: Ennél a pontnál nem találtak további eltéréseket a speciális populációkra, azaz a károsodott veseműködésű betegekre és/vagy időskorúakra vonatkozóan.
Lithuanian: Kitų nesutapimų, susijusių su specialiomis pacientų populiacijomis, t.y.
Hungarian: Az engedélyezett indikációk többségénél majdnem minden tagállamban általánosan harmonizálták az adagolást.
Lithuanian: Apskritai daugumai patvirtintų indikacijų dozavimas suderintas beveik visose valstybėse narėse, rinkodaros teisės turėtojas pateikė šias dozavimo rekomendacijas:
Hungarian: • Krónikus bakteriális prostatitis
Lithuanian: • lėtinio bakterinio prostatito;
Hungarian: Szövődményes húgyúti infekciók (cUTI), a pyelonephritist (PN) is ideértve
Lithuanian: Sunkios šlapimtakių infekcijos, įskaitant pielonefritą
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat tükrözte a legfrissebb tudományos információkat, beleértve a 2011 áprilisában a PSUR (Időszakos Gyógyszerbiztonsági jelentés) munkamegosztó eljárás eredményeként elfogadott fő biztonságossági információkat (alkalmazási előírás biztonságossági pontjainak harmonizációja: 4.3-4.9), a fluorokinolonok legfrissebb biztonságossági felülvizsgálatait és a fluorokinolon biztonságosságára vonatkozó legújabb globális adatokat.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktame pasiūlyme atsispindėjo naujausia mokslinė informacija, įskaitant pagrindinę saugumo informaciją (preparato charakteristikų santraukos skyrių apie saugumą - nuo 4.3.
Hungarian: • Pyelonephritis és szövődményes húgyúti fertőzések (lásd a 4.4 pontot)
Lithuanian: pielonefrito ir sunkių šlapimtakių infekcijų (žr. 4.4.
Hungarian: A Tavanic csak olyan esetben alkalmazható a fent említett fertőzések kezelésére, ha az ilyen típusú fertőzések kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik célszerűnek.
Lithuanian: pirmiau minėtoms infekcijoms gydyti Tavanic turėtų būti vartojamas tik tuo atveju, jeigu manoma, kad netinka vartoti šių infekcijų pradiniam gydymui paprastai rekomenduojamus antibakterinius preparatus;
Hungarian: Az anthrax inhalációjára vonatkozó figyelmeztetést az 5.1 pontból ebbe a pontba helyezték át, hogy figyelmeztessék a gyógyszert felíró orvosokat arra, hogy ebben a szituációban további útmutatást kell keresniük.
Lithuanian: skyriaus perkelta į šį skyrių siekiant vaistą skiriančius gydytojus įspėti, kad šiuo atveju reikia atsižvelgti į išsamesnes rekomendacijas.
Hungarian: a CHMP javasolta a Tavanic és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (melyek alkalmazási előírása, címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben van feltüntetve) található feltételek módosítását .
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teisių sąlygas.
Hungarian: A levofloxacin jelenleg a felnőtt betegek légúti fertőzéseinek (RTI), bőr- és lágyrészfertőzéseinek, szövődményes és szövődménymentes húgyúti fertőzéseinek és krónikus bakteriális prostatitisének (CBP) kezelésére javallt.
Lithuanian: Šiuo metu levofloksacinas skirtas kvėpavimo takų, odos ir minkštųjų audinių, sunkioms ir nesunkioms šlapimtakių infekcijoms ir lėtiniam bakteriniam prostatitui gydyti suaugusiesiems.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a Tavanic filmtabletta csak akkor javallott a felnőttek ABS-ének kezelésére, ha az ilyen típusú fertőzések kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik célszerűnek.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad Tavanic plėvele dengtos tabletės būtų skirtos ūmiam bakteriniam sinusitui gydyti suaugusiesiems tik tuo atveju, jeigu manoma, kad netinka vartoti šių infekcijų pradiniam gydymui paprastai rekomenduojamus antibakterinius preparatus.
Hungarian: Ezt a pontot módosították, egyértelműen kijelentve, hogy a levofloxacin kezelés ellenjavallt szoptatás közben, és belefoglalva a termékenységre vonatkozó információkat az alábbi CHMP irányelvvel összhangban: Irányelv a gyógyszerkészítmények által a humán szaporodásra és szoptatásra gyakorolt kockázatok értékeléséhez: Az adatoktól a címkeszövegig, 2009. január.
Lithuanian: Šis skyrius toliau pakeistas siekiant aiškiai nurodyti, kad gydymas levofloksacinu kontraindikuotinas žindymo metu, ir įtraukti informaciją apie vaisingumą, taip pat atitinkančią 2009 m.
Hungarian: Figyelembe vették a 2011. április 1-én véglegesített PSUR munkamegosztó eljárás során elfogadott biztonságossági alapprofilt (CSP).
Lithuanian: Apsvarstytos pagrindinės saugumo charakteristikos, patvirtintos remiantis 2011 m.
Hungarian: Bár a levofloxacint nem tekintik az elsődlegesen választandó gyógyszernek az AECB kezelésénél, az egyik lehetséges kezelési alternatívaként ajánlják gyakori exacerbatiók és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetében.
Lithuanian: Nors levofloksacinas nelaikomas pirmojo pasirinkimo vaistu gydant staigų lėtinio bronchito paūmėjimą, jis rekomenduojamas kaip viena iš galimų gydymo alternatyvų tais atvejais, kai dažnai pasireiškia bronchito paūmėjimai, taip pat sergant sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga. Betalaktamai, makrolidai ir fluorochinolonai yra dažniausiai staigiam lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti vartojami antibiotikai.
Hungarian: A CHMP által elfogadott főbb módosításokat az alábbiakban soroltuk fel.
Lithuanian: Toliau nurodyti pagrindiniai CHMP suderinti šios skyriaus skirtumai.
Hungarian: • Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
Lithuanian: Odos ir minkštųjų audinių infekcijos
Hungarian: kezelés, amelyet esetlegesen szájon át történő adagolás követhet) a súlyos esetekben (EAU irányvonalak, 2010).
Lithuanian: gaires, kuriose rekomenduojama gydant nesunkų ūmų pielonefritą levofloksaciną vartoti 7-10 dienų, o sunkiais atvejais - 7-14 dienų (po gydymo intraveniniu būdu gali būti pereita prie geriamojo preparato) (EAU 2010 m.
Hungarian: Gyógyszerügynökség) titkárságát a módosított 2001/83/EK irányelve 30. cikke értelmében indított hivatalos beterjesztésről, melynek célja a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti különbségek megszüntetése, és ily módon az eltérő terméktájékoztatók harmonizálása volt az Európai Unió egész területén.
Lithuanian: Dėl skirtingų valstybių narių nacionalinių sprendimų, priimtų dėl pirmiau minėto preparato (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros teisės suteikimo, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus ir taip suderinti skirtingus šio preparato informacinius dokumentus visoje Europos Sąjungoje, CHMP ir EMA sekretoriatui pranešė apie oficialų kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hozzájárult, hogy egy új figyelmeztetést adjanak hozzá a látászavarok lehetséges előfordulására vonatkozóan, és hogy ilyen esetben azonnal ki kell kérni szemész szakorvos véleményét.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė įtraukti naują įspėjimą dėl galimo regos sutrikimų pasireiškimo ir nurodyti, kad tokiais atvejais reikia nedelsiant pasitarti su akių ligų specialistu. Šiuo atžvilgiu neseniai paskelbtame epidemiologiniame tyrime atskleista, kad vartojant fluorochinolonus padidėja tinklainės atšokos rizika (OR 4.5).
Hungarian: Megállapodás született arról is, hogy figyelembe kell venni az európai irányelveket is, melyek szerint a kinolonok csak akkor ajánlottak első vonalbeli terápiaként, ha a (Gram-negatív baktériumok által okozott UTI-k 70-80%-áért felelős) E. coli rezisztencia aránya 10% alatt van.
Lithuanian: coli (sukeliančių 70-80 % visų šlapimtakių infekcijų, kurias sukelia gramneigiami mikroorganizmai) atsparumas jiems yra mažesnis nei 10 %.
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Hungarian: 08019 - Barcelona Spanyolország
Lithuanian: 08019 - Barcelona Ispanija
Hungarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Lithuanian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Čekija
Hungarian: 176 74 Kalithea
Lithuanian: 176 74 KalitheaAthens
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Lithuanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Hungarian: 1045 Budapest,
Lithuanian: 1045 Budapest, Vengrija
Hungarian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan
Lithuanian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italija
Hungarian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Lithuanian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgija
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main, Németország
Lithuanian: 65926 Frankfurt am Main, Vokietija
Hungarian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Egyesült Királyság)
Lithuanian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Jungtinė Karalystė)
Hungarian: Svédország sanofi-aventis AB Box 141 42
Lithuanian: Švedija sanofi-aventis AB Box 141 42
Hungarian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ciprus
Lithuanian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kipras
Hungarian: Írország sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Lithuanian: Airija sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Hollandia
Lithuanian: Nyderlandai sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nyderlandai
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Hungarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Hungarian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgária, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Lithuanian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.
Hungarian: Szlovák Köztársaság sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Szlovák Köztársaság
Lithuanian: Slovakija sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakija
Hungarian: Görögország sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Lithuanian: Graikija sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Hungarian: SANOFI-AVENTISProdutos
Lithuanian: Portugalija SANOFI-AVENTISProdutos
Hungarian: Szlovénia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Lithuanian: Slovėnija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovėnija
Hungarian: Olaszország sanofi-aventis S.p.A.
Lithuanian: Italija sanofi-aventis S.p.A.
Hungarian: BKR 1114. Málta
Lithuanian: BKR 1114.
Hungarian: GR- Görögország
Lithuanian: GR-Graikja
Hungarian: Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Lithuanian: Liuksemburgas Sanofi-aventis Belgium
Hungarian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litvánia
Lithuanian: 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva
Hungarian: Belgium Sanofi-aventis Belgium
Lithuanian: Sanofi-aventis Belgium
Hungarian: Észtország sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139
Lithuanian: Estija sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estija
Hungarian: Josep Pla, 2
Lithuanian: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Hungarian: Franciaország Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard
Lithuanian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Prancūzija
Hungarian: Gyógyszer forma Az alkalmazád módja
Lithuanian: Farmacinė forma Farmacinė forma
Hungarian: Közvetelen csomagolás
Lithuanian: Pakuotės dydis
Hungarian: 2015. augusztus 28
Lithuanian: rugpjūčio 28 d.
Hungarian: Külső doboz
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Taxespira
Lithuanian: Kiti vaistai ir Taxespira
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Hungarian: NL-1316 BN Almere Hollandia
Lithuanian: NL-1316 BN Almere Nyderlandai
Hungarian: Tumor mérete <2 cm >2 cm
Lithuanian: Naviko dydis 2 cm >2 cm
Hungarian: A Taxespira-et egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Lithuanian: Taxespira Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Hungarian: Kategória <50 év ≥50 év
Lithuanian: 1 amžiaus kategorija <50 metai ≥50 metai
Hungarian: Káros az alkoholbetegek számára.
Lithuanian: Žalingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán az Európai Unió és az Európai Gazdasági Közösség minden tagállamának nyelvén megtalálható.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Hungarian: Kategória <35 év ≥35 év
Lithuanian: 2 amžiaus kategorija <35 metai ≥35 metai
Hungarian: Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.
Lithuanian: Sutrikus regėjimui, ypač, jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.
Hungarian: A bőrelváltozások 73%-a 21 napon belül reverzíbilis volt.
Lithuanian: 73 % odos reakcijų praėjo per 21 dieną.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, taxánok, ATC kód: L01CD 02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Hungarian: Ha kristályok jelennek meg, az oldat a továbbiakban nem használható fel, és meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Dažnių definicijos: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/1 0000 iki < 1/1 000), labai retai (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10-ből 1 nél több beteget érinthetnek):
Lithuanian: Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija Gydymo metu turi būti naudojamas veiksmingas kontracepcijos metodas.
Hungarian: A Taxespira alkoholt tartalmaz.
Lithuanian: Taxespira sudėtyje yra alkoholio.
Hungarian: • a vér sótartalmának (nátrium), kálium-, magnézium-, és/vagy kalciumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai)
Lithuanian: • Natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros
Hungarian: Tudnivalók a Taxespira alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Taxespira
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók általában percekkel a docetaxel infúzió megkezdését követően fordultak elő, amelyek súlyossága általában enyhe vagy közepes fokú volt.
Lithuanian: Paprastai padidėjusio jautrumo reakcijų pasireikšdavo per kelias minutes nuo docetakselio infuzijos pradžios, dažniausiai jos būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Hungarian: Előkészítés intravénás alkalmazáshoz
Lithuanian: Ruošimas intraveniniam vartojimui
Hungarian: Az általános válaszarány 6,8% volt az értékelhető betegeknél, a válasz átlagos időtartama 26,1 hét volt.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8 %, atsako trukmės mediana - 26,1 savaitė.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Lithuanian: I šsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Hungarian: • a menstruációs ciklus megváltozása vagy hiánya
Lithuanian: • Menstruacijų pokytis arba išnykimas.
Hungarian: A TCF-fel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmones, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti.
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos/életveszélyes 1%)
Lithuanian: Skysčių susilaikymas (sunkus arba pavojingas gyvybei - 1 %)
Hungarian: A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo ląstelių skaičiui išlaikyti.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Taxespira vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Lithuanian: Tai būtina, kadangi Taxespira ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Hungarian: Primer G-CSF profilaxissal (n=421) n (%)
Lithuanian: Su pradine profilaktika G-KSF (n = 421) n ( %)
Hungarian: (19,3 - NA)
Lithuanian: (19,3-DN)
Hungarian: Az adag az Ön testtömegétől és általános állapotától függ.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės.
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége és a gyógyszer mellékhatásai ronthatják a gépjárműveztéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis ir nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis gali trikdyti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: A Taxespira biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharingealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
Lithuanian: Taxespira saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus, sergančius nosiaryklės karcinoma, nenustatytas.