FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For ultrasonography of the excretory urinary tract in paediatric patients, after intravesical administration, SonoVue increases the signal intensity of fluids within the urethra, bladder, ureters, and renal pelvis, and facilitates the detection of reflux of fluid from the bladder into the ureters.
Dutch: Voor ultrasonografie van de urinewegen in pediatrische patiënten na intravesicale toediening, verhoogt SonoVue de signaalintensiteit van vloeistoffen in de urinebuis, de blaas, de urineleiders en het nierbekken en vergemakkelijkt SonoVue de detectie van reflux van vloeistoffen vanuit de blaas naar de urineleiders.
English: SonoVue is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in adult patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
Dutch: SonoVue is een transpulmonaal echocardiografisch contrastmiddel dat wordt gebruikt bij volwassen patiënten met een veronderstelde of bevestigde cardiovasculaire aandoening, om de hartkamers wit te doen oplichten en de aftekening van de linker ventriculaire endocardgrens te versterken.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: The undesirable effects reported with SonoVue after intravenous administration were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd zijn voor SonoVue na intraveneuze toediening zijn in het algemeen niet ernstig, van voorbijgaande aard en deze bijwerkingen verdwenen spontaan zonder nawerkingen.
English: Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
Dutch: Na reconstitutie is de suspensie 6 uur chemisch en fysisch stabiel.
English: Use extreme caution when considering the administration of Sonvue in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/IV cardiac failure, or severe rhythm disorders because in these patients allergy like and/or vasodilatory reactions may lead to life threatening conditions.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een recent acuut coronair syndroom of een klinisch onstabiele ischemische hartaandoening, waaronder: een ontwikkelende of reeds bestaand myocardinfarct, typische angina pectoris in rust in de laatste 7 dagen, aanzienlijke verslechtering van de hart symptomen in de laatste 7 dagen, een recente coronaire interventie of andere factoren die een klinische instabiliteit suggereren (bijvoorbeeld een recente verslechtering van de ECG, laboratorium of klinische bevindingen), acuut hartfalen, klasse III/IV hartfalen of ernstige ritme aandoeningen omdat in deze patiënten allergie-achtige en/of vasodilatorische reacties kunnen leiden tot levensbedreigende omstandigheiden.
English: SonoVue increases the accuracy in detection or exclusion of abnormalities in cerebral arteries and extracranial carotid or peripheral arteries in adult patients by improving the Doppler signal to noise ratio.
Dutch: SonoVue vergroot de accuraatheid van detectie of uitsluiting van abnormaliteiten van de cerebrale arteriën en extracraniale arteria carotis of perifere arteriën bij volwassen patiënten, door verbetering van het Doppler signaal/ruis-ratio.
English: No adverse reactions were reported.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld.
English: If you have a serious pulmonary or cardiac condition you will be under close medical supervision during and for at least 30 minutes after the injection of SonoVue.
Dutch: Indien u een ernstige long- of hartaandoening heeft, wordt u na de injectie van SonoVue gedurende 30 minuten nauwlettend in de gaten gehouden.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
English: Talk to your doctor before you are given SonoVue if: - you had a recent myocardial infarction or a recent surgery on your coronary arteries, - you suffer from angina or chest pain or severe cardiac disease, - you suffer from severe heart rhythm disorders, - your cardiac disease has worsened recently, - you have an acute inflammation of the cardiac envelope (endocarditis), - you have artificial heart valves, - you have an acute general inflammation or infection, - you have known blood clotting problem, - you have severe kidney or liver diseases,
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel krijgt: - als u onlangs een myocardinfarct heeft gehad of bent geopereerd aan uw kransslagaders; - als u angina pectoris of borstpijn of ernstige hartziekte heeft; - als u ernstige hartritmestoornissen heeft; - als uw hartziekte onlangs is verergerd; - als u een acute ontsteking heeft van het hartzakje (endocarditis); - als u kunsthartkleppen heeft; - als u een acute algemene ontsteking of infectie heeft; - als bekend is dat u een bloedstollingsprobleem heeft; - als u een ernstige nier- of leverziekte heeft.
English: ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
Dutch: Op klinische indicatie dient bij hoog risico patiënten een ECG controle te worden uitgevoerd.
English: It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk .
Dutch: Het is niet bekend of zwavelhexafluoride overgaat in de moedermelk.
English: Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast media ATC code: VO8DA05.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: ultrasone contrastmedia.
English: Unscrew the syringe from the system.
Dutch: Schroef de spuit los van het systeem.
English: SonoVue dispersion should be administered within six hours of its preparation.
Dutch: SonoVue-suspensie moet binnen zes uur na bereiding worden toegediend.
English: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Dutch: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 powder vial, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 transfer system
Dutch: 1 flacon poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1transfer systeem.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
English: Caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/or sepsis, hyperactive coagulation states and/or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease, as the numbers of patients with those conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij toediening aan patiënten met: acute endocarditis, kunstkleppen, acute systemische ontsteking en/of sepsis, hyperactieve stadia van bloedstolling en/of recent tromboëmbolisme en laatste stadia van nier- of leverziekten aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen die SonoVue kregen toegediend tijdens het klinisch onderzoek gering was.
English: Unscrew the syringe from the transfer system.
Dutch: Schroef de injectiespuit los van het transfersysteem.
English: SonoVue should be administered immediately by injection into a peripheral vein for use in echocardiography and in vascular Doppler imaging in adults or by intravesical administration for use in ultrasonography of the excretory urinary tract in paediatric patients.
Dutch: SonoVue dient onmiddellijk te worden toegediend door middel van een injectie in een perifere ader voor het gebruik in echocardiografie en Doppler-echocardiografie in volwassenen of door intravesicale toediening voor het gebruik in ultrasonografie van de urinewegen in pediatrische patiënten.
English: - If you have uncontrolled hypertension.
Dutch: - U heeft hoge bloeddruk die niet goed onder controle is.
English: SonoVue is indicated for use in ultrasonography of the excretory tract in paediatric patients from newborn to 18 years to detect vesicoureteral reflux.
Dutch: SonoVue is geïndiceerd voor gebruik in ultrasonografie van de urinewegen voor het detecteren van vesicoureterale reflux in pediatrische patiënten van pasgeborenen tot 18 jaar.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Headache - Numbness - Dizziness - Strange taste in the mouth - Redness - Chest discomfort - Feeling sick (nausea) - Abdominal pain - Skin rash - Feeling hot - Local reactions where the injection was given such as: pain or an unusual sensation at the injection site
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 100 mensen): - Hoofdpijn, - Verdoofd gevoel, - Duizeligheid, - Vreemde smaak in de mond, - Roodheid, - Ongemak op de borst, - Misselijkheid, - Buikpijn, - Huiduitslag, - Zich warm voelen, - Lokale reacties op de injectieplaats, zoals pijn of een ongewoon gevoel op de injectieplaats.
English: In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions after intravenous administration are: headache, injection site reaction, and nausea.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen na intraveneuze toediening tijdens klinisch onderzoek zijn: hoofdpijn, reactie op de injectieplaats en misselijkheid.
English: Overdose is not likely to happen since SonoVue is given by a doctor.
Dutch: Het risico van een overdosering is niet groot aangezien SonoVue door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg wordt toegediend.
English: If SonoVue is not used immediately after reconstitution the microbubble dispersion should be shaken again before being drawn up into a syringe.
Dutch: Wanneer SonoVue niet direct na reconstitutie gebruikt wordt, moet de microluchtbellensuspensie opnieuw geschud worden voordat het opgezogen wordt in een injectiespuit.
English: SonoVue should be administered immediately after drawing into the syringe by injection into a peripheral vein.
Dutch: SonoVue moet direct na het opzuigen in de injectiespuit worden toegediend in een perifeer bloedvat.
English: Slide the vial into the transparent sleeve of the transfer system and press firmly to lock the vial in place.
Dutch: Laat de flacon in de doorzichtige huls van het transfersysteem glijden en druk hem stevig op zijn plaats.
English: SonoVue is for use with ultrasound imaging to enhance the echogenicity of the blood, or of fluids in the urinary tract which results in an improved signal to noise ratio.
Dutch: SonoVue wordt gebruikt bij ultrasonografie om het echosignaal van het bloed of van vloeistoffen in de urinewegen te verbeteren, wat leidt tot een verbeterde signaal/ruis ratio.
English: Administration of SonoVue is followed by completion of bladder filling with saline until patient has the urge to micturate or there is the first slight sign of back pressure to the infusion.
Dutch: Na toediening van SonoVue wordt de blaas verder gevuld met de zoutoplossing totdat bij de patiënt de drang tot urineren onstaat of totdat de eerste tekenen van tegendruk van de infusie worden waargenomen.
English: If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
Dutch: Als SonoVue niet onmiddellijk na reconstitutie wordt gebruikt, moet de suspensie weer worden geschud voordat die in een spuit wordt opgezogen.
English: Paediatric population-Intravesical use
Dutch: Pediatrische populatie - Intravesicaal gebruik
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Dutch: Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten
English: What SonoVue looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet SonoVue eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: - If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: Nausea, Abdominal pain
Dutch: Misselijkheid, Buikpijn
English: Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
Dutch: Keer het systeem om en zuig SonoVue voorzichtig op in de injectiespuit.
English: This leaflet was last revised on
Dutch: Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd op Andere informatiebronnen
English: Intravesical use
Dutch: Intravesicaal gebruik
English: SonoVue will then be administered through the thin tube and will be followed by administration of saline to continue filling the bladder.
Dutch: Vervolgens wordt via de dunne buis SonoVue toegediend, waarna de zoutoplossing wordt toegediend om de blaas verder te vullen.
English: SonoVue improves display of the vascularity of liver and breast lesions during Doppler sonography in adult patients leading to more specific lesion characterisation.
Dutch: SonoVue verbetert bij volwassen patiënten het beeld van de vasculatuur van laesies van borst en lever tijdens Doppler sonografie, wat leidt tot een meer specifieke karakterisatie van de laesie.
English: SonoVue helps to obtain clearer pictures of the urinary tract in children .
Dutch: Bij kinderen helpt SonoVue om de urinewegen beter in beeld te brengen.
English: SonoVue increases the quality of the Doppler flow image and the duration of clinically-useful signal enhancement in portal vein assessment in adult patients.
Dutch: SonoVue verhoogt bij volwassen patiënten de kwaliteit van het Doppler-beeld en de duur van de signaalversterking die bij beoordeling van de poortader klinisch van nut is.
English: Rare (may affect up 1 in 1,000 people): - Blurred vision - Decrease in blood pressure - Itching - Back pain - Pain in general - Chest pain - Fatigue - Severe and less severe allergic reaction (including redness of the skin, decrease in heart rate,
Dutch: Zelden (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 1000 mensen): - Wazig zien, - Verlaging van de bloeddruk, - Jeuk, - Rugpijn, - Algemene pijn, - Pijn op de borst, - Vermoeidheid, - Ernstige en minder ernstige allergische reacties (zoals rood worden van de huid, verlaging van het hartritme, verlaging van de bloeddruk, kortademigheid, bewustzijnsverlies, hartstilstand of hart- en ademhalingsstilstand of ernstigere reactie met ademhalingsproblemen en duizeligheid).
English: SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
Dutch: SonoVue wordt bereid door via het septum 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, te injecteren bij de inhoud van de flacon.
English: Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
Dutch: Daarom moeten patiënten een stabiele conditie hebben, welke geverifieerd wordt door de afwezigheid van borstpijn of ECGafwijkingen tijdens de twee voorafgaande dagen, als men SonoVue wil gebruiken in combinatie met stress-echocardiografie.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous or intravesical use Read the package leaflet before use.
Dutch: Intraveneus of intravesicaal gebruik Lees voor gebruik de bijsluiter.
English: Every injection should be followed by a flush with 5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Dutch: Iedere injectie moet worden gevolgd door een spoeling met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Aandoeningen van huid of onderhuid
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Faintness - In some of the cases of allergic reactions, in patients with cardiac blood vessel disease, lack of oxygen supply of the heart or cardiac arrest were reported - Vomiting
Dutch: - Zwakte, - In sommige van de gevallen van allergische reacties, bij patiënten met hartvaatziekte, werd te weinig zuurstoftoevoer naar het hart of hartstilstand gemeld, - Braken.
English: A single-dose study and a repeat-dose study, both followed by a treatment-free period, were performed in female rats with local toxicity evaluated through macroscopic and histopathological examination of both kidneys, ureters, the urinary bladder and urethra.
Dutch: De lokale toxiciteit werd geëvalueerd door macroscopisch en histopathologisch onderzoek van beide nieren, urineleiders, de urineblaas en urinebuis.
English: Empty the contents of the syringe into the vial by pushing on the plunger rod.
Dutch: Leeg de inhoud van de spuit door de zuigerstang neer te drukken.
English: Adult population-Intravenous use
Dutch: Volwassen populatie - Intraveneus gebruik
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous or intravesical use
Dutch: Intraveneus of intravesicaal gebruik
English: The intensity of the reflected signal is dependent on concentration of the microbubbles and frequency of the ultrasound beam .The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues .
Dutch: De grens tussen de zwavelhexafluoride microluchtbelletjes en het waterig medium fungeert als reflector van de ultrasone geluidsstraal en op deze manier wordt de bloed-echogeniciteit verbeterd, en wordt het contrast tussen het bloed en het omgevende weefsel versterkt.
English: Chest discomfort, injection site reaction, feeling hot
Dutch: Ongemak in de borst, reactie op de injectieplaats, warmteopwellin g
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen and andere instructies
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of the dispersion contains 8 µLsulphur hexafluoride microbubbles, equivalent to 45 micrograms.
Dutch: Elke ml van de suspensie bevat 8 μl zwavelhexafluoride microluchtbelletjes, overeenkomend met 45 microgram.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the dispersion contains 8 µL sulphur hexafluoride microbubbles, equivalent to 45 micrograms.
Dutch: Elke ml van de suspensie bevat 8 µl zwavelhexafluoridemicroluchtbellen, overeenkomend met 45 microgram.
English: There are literature reports of the use of the gas in the study of respiratory physiology and in pneumatic retinopexy.The addition of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the lyophilised powder followed by vigorous shaking results in the production of the microbubbles of sulphur hexafluoride.
Dutch: De toevoeging van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie aan het gelyofiliseerde poeder, gevolgd door heftig schudden, resulteert in de vorming van microluchtbelletjes van zwavelhexafluoride.
English: - If you are allergic to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Open the MiniSpike transfer system blister and remove syringe tip cap. Open the transfer system cap and connect the syringe to the transfer system by screwing it in clockwise.
Dutch: Open de verpakking van het Mini-Spike transfersysteem en verwijder de kap van de injectiespuit.
English: General disorders and administration site conditions
Dutch: Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening
English: The vial is for a single use only.
Dutch: De flacon is voor eenmalig gebruik.
English: Solvent: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Dutch: Oplosmiddel: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
English: Adverse Drug Reactions Frequency Category
Dutch: Bijwerkingen Frequentie
English: Type I clear glass pre-filled syringe containing 5 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Dutch: Type I doorzichtige glazen voorgevulde injectiespuit met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
English: Eye disorders
Dutch: Aandoeningen van het oog
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast SonoVue nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Dutch: De glazen injectiespuit bevat natrium chloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
English: Connect the plunger rod by screwing it clockwise into the syringe.
Dutch: Zet de zuigerstang vast door hem met de klok mee in de injectiespuit te schroeven.
English: 5.3 Preclinical safety data
Dutch: 5.3 Gegevens uit preklinisch onderzoek
English: For the limitation in the interpretation of a negative urosonography, see section 4.4. and 5.1.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 voor de beperking in de interpretatie van een negatieve ultrasonografie van de urinewegen.
English: SonoVue 8 microlitres/mL powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
Dutch: SonoVue 8 microliter/ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie zwavelhexafluoride
English: Immune system disorders
Dutch: Aandoeningen van het maagdarmstelsel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sodium chloride 9 mg/mL solution for injection Solvent for SonoVue
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml oplossing voor injectie Oplosmiddel voor SonoVue
English: What is in this leaflet
Dutch: In deze bijsluiter:
English: Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051
Dutch: Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 NL-1077 ZX Amsterdam Nederland
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SonoVue 8 microlitres/mL powder and solvent for dispersion for injection
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker SonoVue, 8 microliter/ml, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
English: Flushing
Dutch: Braken
English: Vomiting
Dutch: Rugpijn
English: Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Dutch: Distearylfosfatidylcholine Dipalmitoylfosfatidylglycerol natrium Palmitinezuur.
English: NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Dutch: Bracco International bv Strawinskylaan 3051 NL-1077 ZX Amsterdam Nederland
English: Adopted at the 14-17 May 2018 PRAC
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 14-17 mei 2018
English: Summary of product characteristics 4.4.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.4.
English: Possible side effects (under corresponding frequencies):
Dutch: Mogelijke bijwerkingen (onder bijbehorende frequenties):
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Dutch: Patiënten moeten tevens worden geadviseerd om hun partner of zorgverleners over hun behandeling te informeren, aangezien zij symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
English: The following medicines may increase the effects of Eliquis and increase the chance for unwanted bleeding:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de effecten van Eliquis versterken en de kans op ongewenste bloedingen verhogen:
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Dutch: Dit kunnen allemaal symptomen zijn van een ernstige en mogelijk dodelijke aandoening van de hersenen die progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) heet.
English: Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, kan het risico op bloedingen verhogen.