FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frankrijk Qalian 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche 49500 SEGRE France
Estonian: Prantsusmaa Qalian 34 rue Jean
Dutch: Het lijkt erop dat momenteel pleuromutilinen nog steeds een effectief alternatief voor de behandeling van de ziekte vormen, hoewel in verschillende onderzoeken MIC-toenamen zijn geconstateerd, wat als alarmerend wordt beschouwd (zie de discussienota van het CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)) Pleuromutilinen delen ook met lincosamiden overlappende bindingsplaatsen in het ribosomale peptidyltransferasecentrum, en er zijn multiresistente stammen (tegen pleuromutilinen, macroliden en lincosamiden) ontstaan.
Estonian: Näib, et praegu on pleuromutiliinid ikka efektiivne alternatiiv sigade düsenteeria raviks, kuigi mitmes uuringus on ohusignaalina leitud MIC-väärtuste suurenemine (vt veterinaarravimite komitee seisukohadokument EMA/CVMP/AWP/119489/2012)
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat op basis van de beschikbare gegevens voor poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten de algehele batenrisicoverhouding positief is en de productinformatie dient te worden gewijzigd zoals vermeld in bijlage III;
Estonian: • Veterinaarravimite komitee on kättesaadavate andmete alusel arvamusel, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate joogivees manustatavate pulbrite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne ning nende ravimiteabes tuleb teha III lisas soovitatud muudatused.
Dutch: De overgelegde gegevens over residuen voor poeders voor gebruik in drinkwater trekken de wachttermijnen niet in twijfel die zijn goedgekeurd voor elk product afzonderlijk bij de dosis van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen.
Estonian: Joogivees manustatavate pulbrite ravimijääkide andmete alusel ei ole põhjust kahelda kombinatsioonravimi üksikkomponentide heakskiidetud keeluaegades, kui neid manustatakse annuses 16,65 mg linkomütsiini ja 33,35 mg spektinomütsiini kg kehamassi kohta ööpäevas 7 päeva vältel.
Dutch: Lincomycin-Spectinomycin Pulver
Estonian: LincomycinSpectinomycin Pulver
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor alle poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of kippen
Estonian: Sigade ja/või kanade kõigi suukadsete linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate joogivees manustatavate pulbrite ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ning pakendi teabelehe vastavate lõikude muudatused
Dutch: Het is van de farmacokinetische eigenschappen van spectinomycine bekend dat slechts verwaarloosbare hoeveelheden worden geabsorbeerd vanuit de darm en dat het gehalte in het bloed in elk geval geen MIC-concentraties bereikt.Bovendien is spectinomycine polair en passeert het niet snel membranen en verspreidt het zich ook niet snel naar de intracellulaire ruimte.
Estonian: Spektinomütsiini farmakineetika omadustest on teada, et soolest imendub üksnes tühine kogus ja spektinomütsiini kontsentratsioon veres ei ulatu minimaalse inhibeeriva kontsentratsioonini.
Dutch: Uit de beschikbare klinische gegevens blijkt dat de combinatie, toegediend in het drinkwater in een dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen (d.w.z. de geharmoniseerde dosis voor Linco-Spectin 100), klinisch werkzaam is wat betreft het behandelen van gemengde infecties met B. hyodysenteriae en andere darmpathogenen waar spectinomycine gericht op inwerkt, en dat de combinatie in die gevallen superieur is aan de afzonderlijke stoffen.
Estonian: Kättesaadavate kliiniliste andmete järgi on linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsioon, mida manustatakse joogivees annuses 3,33 mg linkomütsiini ja 6,67 mg spektinomütsiini kg kehamassi kohta ööpäevas 7 päeva vältel (mis on ravimi Linco-Spectin 100 ühtlustatud annus), kliiniliselt efektiivne B. hyodysenteriae ning muude spektinomütsiini vastu tundlike soolepatogeenide põhjustatud segainfektsioonide ravis, samuti on see kombinatsioon sellises olukorras efektiivsem kui selle üksikkomponendid.
Dutch: Om soortgelijke redenen, d.w.z. vanwege de hoge in-vitroresistentiepercentages, heeft het CVMP in 2014 in het kader van een verwijzingsprocedure (EMEA/V/A/100)
Estonian: Sarnastel põhjustel (suur in vitro resistentsus) soovitas veterinaarravimite komitee 2014. aastal direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohases esildismenetluses (söödaga või joogiveega sigadele manustatavad tülosiini sisaldavad veterinaarravimid, EMEA/V/A/100)
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën, enkele anaerobe Gram-negatieve bacteriën en Mycoplasma spp.
Estonian: Linkomütsiin toimib grampositiivsete bakterite, teatud anaeroobsete gramnegatiivsete bakterite ning bakterite Mycoplasma spp.
Dutch: Voor de behandeling en metafylaxe van proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis en verwante darmpathogenen (Escherichia coli) die gevoelig zijn voor lincomycine en spectinomycine.
Estonian: Linkomütsiinile ja spektinomütsiinile tundlike patogeenide Lawsonia intracellularis ja sellega seotud soolepatogeenide (Escherichia coli) põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) ravi ja metafülaktika.
Dutch: Lincomycin-spectinomycin VMD Pulvis
Estonian: Lincomycinspectinomycin VMD Pulvis
Dutch: Over het geheel genomen zijn er geen belangrijke aanwijzingen voor een synergistische interactie in vitro tussen lincomycine en spectinomycine bij B. hyodysenteriae, en de meeste auteurs zijn van oordeel dat het voordeel van de combinatie met spectinomycine bij de behandeling van varkensdysenterie eerder ligt in de uitbreiding van het spectrum tot een breder scala van organismen.
Estonian: Üldiselt puuduvad olulised tõendid linkomütsiini ja spektinomütsiini in vitro sünergistliku toime kohta bakteri B. hyodysenteriae suhtes ning enamiku autorite arvates on linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni kasulikkus sigade düsenteeria ravi korral eelkõige mikroobivastase toimespektri laiendamises - spektinomütsiin toimib samal ajal esinevatesse bakterite või selliste soolebakterite vastu, mis tekitavad soolestikus sigade düsenteeria tekkeks soodsa keskkonna.
Dutch: De betreffende poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens in een dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (10 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen worden als effectief beschouwd in gevallen van proliferatieve enteropathie bij varkens veroorzaakt door L. intracellularis en mogelijke verwante pathogenen waaronder E. coli.
Estonian: Sigade suukaudseid linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavaid joogivees manustatavaid pulbreid, mida kasutatakse annuses 3,33 mg linkomütsiini ja 6,67 mg spektinomütsiini kg kehamassi kohta (10 mg toimeainete kombinatsiooni kg kehamassi kohta) ööpäevas 7 päeva vältel, võib pidada endiselt efektiivseks sigade proliferatiivse enteropaatia ravis, mille tekitavad L. intracellularis ja võimalikud sellega seotud patogeenid, sh E. coli.
Dutch: Bijsluiter
Estonian: ERIHOIATUSED
Dutch: Indicaties, doseringen en gegevens over residuen bij kippen
Estonian: Näidustused, annused ja ravimijääkide andmed kanadel
Dutch: Indicaties, doseringen en gegevens over residuen bij pluimveesoorten anders dan kippen
Estonian: Näidustused, annused ja ravimijääkide andmed muudel kodulinnuliikidel peale kanade
Dutch: Bulgarije Kepro B.V. Maagdenburgstraat
Estonian: Maagdenburgstraat
Dutch: Ramsgate Road
Estonian: Andrew Street
Dutch: De overgelegde gegevens over residuen voor poeders voor gebruik in drinkwater trekken de wachttermijnen niet in twijfel die zijn goedgekeurd voor elk product afzonderlijk bij de dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen.
Estonian: Joogivees manustatavate pulbrite ravimijääkide andmete alusel ei ole põhjust kahelda kombinatsioonravimi üksikkomponentide heakskiidetud keeluaegades, kui neid manustatakse annuses 3,33 mg linkomütsiini ja 6,67 mg spektinomütsiini kg kehamassi kohta ööpäevas 7 päeva vältel.
Dutch: Ondanks de slechte in-vitroactiviteit van de werkzame stoffen tegen L. intracellularis, zoals blijkt uit de summiere gegevens die beschikbaar zijn, ondersteunen de resultaten van een relatief recent multicentrisch veldonderzoek de werkzaamheid van de lincomycine-spectinomycinecombinatie in een http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Estonian: Linkomütsiini in vitro toime kohta B. hyodysenteriae suhtes on selge, et kuigi esineb erinevusi eri geograafiliste piirkondade vahel ja standardse testimeetodi puudumisest tekib varieeruvus, on minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) vahemik lai ning enamiku isoleeritud bakterite korral http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën, enkele anaerobe Gram-negatieve bacteriën en mycoplasma's.
Estonian: Linkomütsiin toimib grampositiivsete bakterite, teatud anaeroobsete gramnegatiivsete bakterite ning mükoplasmade vastu.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het gebruik van premixen voor gemedicineerd voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten wordt ondersteund door ontoereikende klinische gegevens en de momenteel aanbevolen doseringsschema's een hoger risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengen door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.De algehele baten-risicoverhouding voor dergelijke productformuleringen wordt daarom als negatief beschouwd;
Estonian: • Veterinaarravimite komitee on arvamusel, et kliinilised andmed linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate ravimsööda eelsegude kasutamise kohta on ebapiisavad ning praeguste soovitatavate annustamisskeemidega kaasneb resistentsuse selektsiooni ja tekke suurem risk, mis on tingitud pikaajalisest kokkupuutest antimikroobse aine väikese kontsentratsiooniga.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het gebruik van poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten niet wordt ondersteund door gegevens en de momenteel aanbevolen doseringsschema's een hoger risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengen door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.De algehele baten-risicoverhouding voor dergelijke productformuleringen wordt daarom als negatief beschouwd;
Estonian: • Veterinaarravimite komitee on arvamusel, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate söödaga manustatavate pulbrite kasutamist toetavaid andmeid ei ole ning praeguste soovitatavate annustamisskeemidega kaasneb resistentsuse selektsiooni ja tekke suurem risk, mis on tingitud pikaajalisest kokkupuutest antimikroobse aine väikese kontsentratsiooniga.
Dutch: heeft het CVMP geadviseerd tot intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van premixen voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer aan varkens en/of kippen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten als bedoeld in bijlage I.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas tühistada sigadel ja/või kanadel kasutatavate linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate ravimsööda eelsegude ja söödaga manustatavate pulbrite (vt I lisa) müügiload.
Dutch: Griekenland PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
Estonian: Aspropyrgos Attikis Greece
Dutch: Roemenië Pfizer Animal Health MA EEIG
Estonian: Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen en bestaande tekst verwijderen: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Estonian: Lisada kõigile veterinaarravimitele ja kustutada olemasolev tekst.
Dutch: Een dubbele dosis moet worden vermeden.
Estonian: Kahekordset annust tuleb vältida.
Dutch: Controleer regelmatig uw borsten.
Estonian: Kontrollige rindu regulaarselt.
Dutch: Zeer zelden: allergische reacties.
Estonian: Väga harv: allergilised reaktsioonid.
Dutch: De behandeling kan op elke gewenste dag beginnen.
Estonian: Ravi tohib alustada mis tahes sobival päeval.
Dutch: Zie de rubrieken 4.2 en 4.4.
Estonian: Vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Dutch: De concentraties van vrij of biologisch actief hormoon veranderen niet.
Estonian: Vabade või bioloogiliselt aktiivsete hormoonide kontsentratsioon ei muutu.
Dutch: Gebruik [fantasienaam] altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter.
Estonian: Kasutage [väljamõeldud nimetus] alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes.
Dutch: Vrouwen moeten advies krijgen welke veranderingen in hun borsten zij moeten melden aan hun arts of verpleegkundige.
Estonian: Naisi tuleb nõustada, mis muutustest rinnas tuleb teatada arstile või meditsiiniõele.
Dutch: Medisch onderzoek/follow-up
Estonian: Arstlik läbivaatus / jälgimine
Dutch: De concentraties vrij T4 en vrij T3 zijn onveranderd.
Estonian: Vaba T4 ja T3 kontsentratsioon ei muutu.
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de referentielidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedure vastgelegd in hoofdstuk 4, titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused võivad koos viiteliikmesriigiga ravimiteavet seejärel uuendada, nagu asjakohane, direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis sätestatud menetluse kohaselt.
Dutch: Hij/zij zal ook de andere behandelmogelijkheden met u bespreken.
Estonian: Arst arutab teiega ka teisi ravivõimalusi.
Dutch: Dit gedeelte van rubriek 3 is niet veranderd tijdens deze procedure]
Estonian: 3. lõigu seda osa ei ole siin menetluses muudetud.]
Dutch: # Totale risk-ratio.
Estonian: # Üldine riskisuhe.
Dutch: Ga op de normale manier door met uw behandeling.
Estonian: Jätkake tavalise raviga.
Dutch: - otosclerose.
Estonian: - otoskleroos.
Dutch: * Afgeleid van de baseline-incidentiepercentages in ontwikkelde landen.
Estonian: * Lähteväärtuse esinemine arenenud riikides.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling blijft het risico nog ten minste 10 jaar verhoogd.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist püsib suurem risk vähemalt 10 aastat.
Dutch: De ervaring met behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
Estonian: Üle 65-aastaste naiste ravimise kogemus on piiratud.
Dutch: De geometrisch gemiddelde halfwaardetijd van E2 was 5,05 uur, met grote interindividuele verschillen.
Estonian: E2 geomeetriline keskmine poolväärtusaeg oli 5,05 h ja patsientidevaheline varieeruvus oli suur.
Dutch: In de meeste gevallen wordt [fantasienaam] 2-3 weken gebruikt.
Estonian: Enamasti kasutatakse [väljamõeldud nimetus] 2...3 nädalat.
Dutch: De maximale dosis is eenmaal per dag.
Estonian: Maksimaalne annus on üks kord ööpäevas.
Dutch: Redenen om de behandeling direct te staken
Estonian: Ravi kohese lõpetamise põhjused
Dutch: $ Als de analyse werd beperkt tot vrouwen die vóór het onderzoek geen HST gebruikt hadden, was er de eerste 5 jaar van de behandeling geen verhoogd risico aantoonbaar: na 5 jaar was het risico hoger dan bij niet-gebruiksters.
Estonian: $ Kui analüüs piirdus naistega, kes ei olnud enne uuringut saanud hormoonasendusravi, ei täheldatud ravi esimese 5 aasta jooksul riski suurenemist: pärast 5 aastat oli risk suurem kui mittekasutajatel.
Dutch: De risk-ratio is niet constant, maar neemt toe met de toenemende duur van het gebruik
Estonian: Riskisuhe ei ole konstantne, vaid suureneb pikemal kasutamisel.
Dutch: 17β-Estradiol is een bekende stof.
Estonian: 17β-östradiool on hästi tuntud aine.
Dutch: In alle gevallen dient ten minste jaarlijks een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's en de HST mag alleen worden voortgezet als de voordelen groter zijn dan de risico's.
Estonian: Kõigil juhtudel tuleb vähemalt üks kord aastas hoolikalt kaaluda kasulikkuse ja riski suhet ning jätkata hormoonasendusravi ainult niikaua, kuni kasulikkus on suurem kui riskid.
Dutch: Eierstokkanker is zeldzaam.
Estonian: Munasarjavähki esineb harva.
Dutch: Het relatieve risico verandert niet met de leeftijd of met de tijd sinds de menopauze.
Estonian: Suhteline risk ei muutu vanuse ega menopausist möödunud ajaga.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u een van de volgende veranderingen opmerkt:
Estonian: Pöörduge arsti poole, kui märkate järgmisi muutusi:
Dutch: Gewichtsveranderingen (toename of afname), stijging triglyceriden
Estonian: Kehakaalu muutus (suurenemine või vähenemine), triglütseriidisisalduse suurenemine
Dutch: Uw arts zal u uitleggen wat de effecten zijn van stoppen en wanneer u moet stoppen.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas ravi peatamine mõjub ja millal ravi lõpetada.
Dutch: - De grootte van het risico is afhankelijk van de duur van het gebruik (zie rubriek 4.4).
Estonian: - Riskitase oleneb kasutuse kestusest (vt lõik 4.4).
Dutch: De applicator moet na ieder gebruik met warm water worden gereinigd.
Estonian: Pärast iga kasutuskorda tuleb aplikaatorit pesta sooja veega.
Dutch: Systeem/orgaan klasse (MedDRA)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA)
Dutch: De volgende waarden werden vastgesteld na applicatie van een enkele dosis van 2 g [fantasienaam], gelijkwaardig aan 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*uur; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*uur; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Estonian: Pärast [väljamõeldud nimetus] ühe 2 g annuse manustamist määrati järgmised väärtused, millele vastab 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml · h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml·h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Dutch: Hoe lang moet u doorgaan met het gebruik van dit middel?
Estonian: Kui kaua tuleb [väljamõeldud nimetus] kasutada?
Dutch: [Voeg de volgende tekst toe na de rubriek 'Na gebruik de applicator reinigen']
Estonian: [Järgmine tekst lisatakse pärast lõiku „Aplikaatori puhastamine pärast kasutust".]
Dutch: [Fantasienaam] heeft naar alle waarschijnlijkheid geen effect op de waakzaamheid of de coördinatie.
Estonian: Ravim [väljamõeldud nimetus] tõenäoliselt ei mõjuta tähelepanelikkust ega koordinatsiooni.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt in de volgende gevallen:
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
Dutch: Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Dutch: Het wordt ingebracht in uw vagina, zodat het hormoon vrijkomt op de plaats waar het nodig is.
Estonian: Ravim sisestatakse tuppe, et hormoon vabaneks vajalikus kohas.
Dutch: - zwangerschap.
Estonian: - rasedus.
Dutch: Meer dan 95% van estriol wordt uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk in de vorm van glucuroniden.
Estonian: Üle 95% östrioolist elimineerub uriiniga peamiselt glükuroniididena.
Dutch: - significante stijging van de bloeddruk
Estonian: - vererõhu oluline tõus;
Dutch: - Waarschijnlijke dementie boven de leeftijd van 65 jaar (zie rubriek 4.4)
Estonian: - Dementsuse risk üle 65-aastastel (vt lõik 4.4)
Dutch: Volgens het huidige standaard classificatiesysteem voor topische corticosteroïden, dat wil zeggen zwak (I), matig sterk (II), sterk (III) en zeer sterk werkend (IV), behoort prednisolon, dat nauw verwant is aan natuurlijk hydrocortison (=cortisol), tot de eerste groep.
Estonian: Toopiliste kortikosteroidide praeguse standardklassifikatsioonisüsteemi järgi (nõrk (I), mõõdukas (II), tugev (III) ja väga tugev (IV)) kuulub loodusliku hüdrokortisooniga (kortisooliga) lähedalt seotud prednisoloon I rühma.
Dutch: Een aantal onderzoeken, waaronder het WHI-onderzoek, suggereert dat het langdurig gebruik van combinatie-HST een gelijk of iets kleiner risico met zich meebrengt (zie rubriek 4.8).
Estonian: Mõni, sh WHI uuring viitab, et kombineeritud hormoonasendusravimite pikaajalise kasutusega võib kaasneda sarnane või veidi väiksem risk (vt lõik 4.8).
Dutch: Het is niet bekend of deze risico's ook van toepassing zijn bij lokaal toegediende middelen zoals [fantasienaam].
Estonian: Ei ole teada, kas need riskid esinevad ka toopiliste (paikselt manustatavate) ravimite, nagu [väljamõeldud nimetus] korral.
Dutch: Ovariumkanker is veel zeldzamer dan borstkanker.
Estonian: Munasarjavähk esineb palju harvem kui rinnanäärmevähk.
Dutch: Risk ratio en 95% BI
Estonian: Riskisuhe ja 95% usaldusintervall
Dutch: Endogeen 17β-estradiol bevordert en onderhoudt de primaire en secundaire vrouwelijke geslachtskenmerken.
Estonian: Endogeenne 17β-östradiool tekitab ja säilitab naise esmaseid ning teiseseid sugutunnuseid.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid (allergisch contacteczeem)
Estonian: Naha ülitundlikkusreaktsioon (allergiline kontaktekseem)
Dutch: Als u zwanger raakt.
Estonian: Kui rasestute.
Dutch: De maximale behandelduur is 4 weken.
Estonian: Ravi maksimaalne kestus on 4 nädalat.
Dutch: - De resultaten van het grootste, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek (WHI-onderzoek) en het grootste epidemiologische onderzoek (MWS) worden gepresenteerd.
Estonian: - Suurima randomiseeritud platseebokontrolliga uuringu (WHI uuring) ja suurima epidemoloogilise uuringu (MWS) tulemused on järgmised.
Dutch: De werkzame stof, synthetisch 17β-estradiol, is chemisch en biologisch identiek aan endogeen humaan estradiol.
Estonian: Ravimi toimeaine sünteetiline 17β-östradiool on keemiliselt ja bioloogiliselt identne inimese endogeense östradiooliga.
Dutch: De behandeling mag niet hervat worden voordat de vrouw volledig gemobiliseerd is.
Estonian: Ravi tohib uuesti alustada alles siis, kui patsient on uuesti täiesti liikuv.
Dutch: Voor aanvangs- en onderhoudsbehandeling van postmenopauzale symptomen dient de laagst werkzame dosis over de kortst mogelijke tijd (zie ook rubriek 4.4) te worden gebruikt.
Estonian: Menopausijärgsete sümptomite ravi alustamiseks ja jätkamiseks tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust lühima võimaliku aja jooksul (vt ka lõik 4.4).
Dutch: De intravaginale applicator kan geringe lokale verwondingen veroorzaken, vooral bij vrouwen met ernstige vagina-atrofie.
Estonian: Intravaginaalne aplikaator võib tekitada väikese kohaliku trauma, eelkõige raske tupeatroofiaga naistel.
Dutch: Opmerking: Omdat de achtergrondincidentie van borstkanker verschilt per EU-land, zal het aantal extra gevallen van borstkanker proportioneel meeveranderen.
Estonian: Märkus: et rinnanäärmevähi esinemissageduse baasteave on Euroopa Liidu eri liikmesriikides erinev, muutub ka rinnanäärmevähi lisajuhtude arv proportsionaalselt.
Dutch: Het biologisch effect van 17β-estradiol komt tot stand via een aantal specifieke oestrogeenreceptoren.
Estonian: 17β-östradiooli bioloogiline mõju avaldub mitme spetsiifilise östrogeeniretseptori abil.
Dutch: Vraag advies aan uw arts.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Dutch: Vrouwen wordt geadviseerd om contact op te nemen met hun arts als er tijdens de behandeling met [fantasienaam] bloeding of spotting optreedt.
Estonian: Naistele tuleb selgitada, et nad pöörduks oma arsti poole, kui [väljamõeldud nimetus] ravi ajal tekib verejooks või määrimine.
Dutch: - Het behoort tot een groep van hormonen die oestrogenen worden genoemd.
Estonian: - See kuulub östrogeenideks nimetatavate hormoonide rühma.
Dutch: In niet-klinisch onderzoek werden geen aanvullende, relevante gegevens op het gebied van klinische veiligheid gevonden dan de gegevens die al vermeld zijn in andere rubrieken van de SPC.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes ei leitud kliinilise ohutuse kohta asjakohaseid lisaandmeid peale nende, mis on juba olemas ravimi omaduste kokkuvõtte muudes lõikudes.
Dutch: Extra gevallen per 1000 gebruiksters
Estonian: Lisajuhud 1000 kasutaja kohta
Dutch: ≥1/100, <1/10) (≥1% en
Estonian: ≥1/100 kuni <1/10 (≥1% ja