FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ameluz i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Ameluz apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: W pierwszym badaniu głównym, w którym uczestniczyło 571 pacjentów, Ameluz porównywano z placebo i z produktem Metvix, zawierającym aminolewulinian metylu, stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
Lithuanian: Pirmame pagrindiniame tyrime su 571 pacientu Ameluz buvo lyginamas su placebu ir Metvix - vienam arba dviem gydymo kursams kartu su raudonos šviesos spinduliais pavartotu vaistu, kurio sudėtyje yra metilaminolevulinato.
Polish: Podczas leczenia zmian rogowacenia słonecznego Ameluz można także aktywować poprzez ekspozycję na pełne światło dzienne.
Lithuanian: Gydant spindulinės keratozės židinius, Ameluz taip pat gali būti suaktyvinamas stipria dienos šviesa.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób z porfirią (brak zdolności do rozkładania substancji zwanych porfirynami) lub z niektórymi chorobami skóry wywołanymi ekspozycją na światło.
Lithuanian: Jo negalima vartoti porfirija (kai paciento organizmas nesugeba skaidyti cheminių junginių, vadinamųjų porfirinų)
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ameluz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ameluz, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Rogowacenie słoneczne ustąpiło u 78% (194 z 248) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 64% (158 z 246) pacjentów leczonych produktem Metvix i 17% (13 z 76) pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: (158 iš 246) pacientų, gydytų Metvix, ir 17 proc. (13 iš 76) pacientų, vartojusių placebą.
Polish: Ameluz był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) i leku porównawczego podczas stosowania w terapii fotodynamicznej w celu leczenia rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego.
Lithuanian: Fotodinaminiam spindulinės keratozės arba bazinių ląstelių karcinomos gydymui vartojamas Ameluz buvo veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) arba lyginamąjį vaistą.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ameluz
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ameluz vartojimu?
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medžiaga suaktyvinama ir ląstelėse reaguoja su deguonimi sudarydama itin reaktyvų ir toksišką deguonį. Jis sunaikina ląsteles reaguodamas ir sunaikindamas jų komponentus, pavyzdžiui, baltymus ir DNR.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie lub nawet dłużej.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriais atvejais jis gali tęstis 1 - 2 savaites ar net ilgiau.
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej 1 cm.
Lithuanian: Nuo jų turi būti išlaikytos ne mažesnis nei 1 cm atstumas.
Polish: SN: {numer} [numer seryjny]
Lithuanian: SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]
Lithuanian: NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]
Polish: Po pierwszym otwarciu: 12 tydzień
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo: 12 savaičių
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Polish: • Porfiria.
Lithuanian: • Porfirija.
Polish: Dzieci i młodzież
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai
Polish: pacjentów z grupy placebo.
Lithuanian: placebo grupėje.
Polish: Istotne jest dopilnowanie, by podano właściwą dawkę światła.
Lithuanian: Svarbu užtikrinti, kad būtų skirta tinkama šviesos dozė.
Polish: 1 Reakcja ta występuje również przed naświetlaniem.
Lithuanian: 1 Ši reakcija taip pat pasireiškia prieš švitinimą.
Polish: − inna reakcja
Lithuanian: − kita reakcija
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej
Lithuanian: Alerginės reakcijos rizika
Polish: − zapalenie − reakcja alergiczna1
Lithuanian: − alerginė reakcija1 • Pūslė
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w czasie naświetlania lub wkrótce po jego zakończeniu.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų pasireiškia švitinimo metu arba netrukus po to.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer} [kod produktu]
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris} [preparato kodas]
Polish: Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem światła dziennego w skojarzeniu z produktem Ameluz jest możliwa przez cały rok w południowej Europie, od lutego do października w środkowej Europie oraz od marca do października w północnej Europie.
Lithuanian: Ameluz dienos šviesos fotodinaminį gydymą Pietų Europoje galima taikyti visus metus, Vidurio Europoje - nuo vasario iki spalio mėn., o Šiaurės Europoje - nuo kovo iki spalio mėn.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas 5-aminolewulinowy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar 5-aminolevulino rūgštis /metabolitai išsiskiria į žmogaus pieną.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Lithuanian: Išorinė dėžutė
Polish: W słoneczne dni pacjent mógł schronić się w cieniu, jeśli odczuwał dyskomfort w bezpośrednim świetle słonecznym.
Lithuanian: Saulėtomis dienomis pacientai galėjo naudotis priedanga arba būti šešėlyje, jei jautė nepatogumą būdami tiesioginėje saulės šviesoje.
Polish: Przed użyciem danego źródła światła należy sprawdzić specyfikacje techniczne urządzenia i czy spełniono wymogi dla określonego spektrum światła.
Lithuanian: Prieš naudojant konkretų šviesos šaltinį turi būti patikrintos prietaiso techninės specifikacijos ir turi būti laikomasi šviesos spektrui nustatytų reikalavimų.
Polish: Każda strona twarzy/skóry głowy była leczona jednym z obydwu produktów.
Lithuanian: Kiekvienai veido arba plaukuotosios galvos odos dalies pusei gydyti buvo taikomas vienas iš šių dviejų vaistinių preparatų.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tūbelė
Polish: • wysypka, czerwone lub fioletowe plamy na ciele • owrzodzenie
Lithuanian: • Išbėrimas, raudonos arba violetinės dėmės ant kūno
Polish: Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Ameluz ir kam jis vartojamas
Polish: W niektórych częściach Europy światło dzienne może być niewystarczające dla leczenia produktem Ameluz z wykorzystaniem światła dziennego w miesiącach zimowych.
Lithuanian: Kai kuriose Europos dalyse žiemos mėnesiais dienos šviesa gali būti nepakankama Ameluz dienos šviesos gydymui.
Polish: 51377 Leverkusen Niemcy
Lithuanian: 51377 Leverkusen Vokietija
Polish: Podsumowując, mimo że wielkość podgrup jest zbyt mała, aby wyciągnąć istotne wnioski dotyczące poszczególnych grup, rozmieszczenie dotyczące tych dwóch produktów w odpowiednich podgrupach jest bardzo podobne.
Lithuanian: net jei pogrupiai yra per maži, kad būtų galima paskelbti reikšmingas išvadas dėl atskirų grupių, du vaistinius preparatus vartojusių pacientų pasiskirstymas tarp atitinkamų pogrupių yra labai panašus.
Polish: • W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może zwiększyć ryzyko wystąpienia przemijającej utraty pamięci.
Lithuanian: • Labai retais atvejais fotodinaminis gydymas gali padidinti laikino atminties netekimo riziką.
Polish: Po dłuższym czasie, leczenie produktem Ameluz często prowadzi do trwałej poprawy parametrów jakości skóry.
Lithuanian: Po ilgesnio laiko gydymas Ameluz dažnai lemia tęstinį kokybinių odos parametrų pagerėjimą.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.emea.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Niższa 97,5%
Lithuanian: Apatinė 97,5%
Polish: Lekarz zadecyduje, na ile skutecznie zareagowała każda zmiana skórna, i w tym czasie może być konieczne powtórzenie leczenia.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kaip kiekvienas odos pažeidimas reagavo į gydymą, ir šiuo metu gydymą bus galima pakartoti.
Polish: Zatem nie wydaje się prawdopodobne, że może to mieć negatywny wpływ na roszczenia równoważności pierwszorzędowego punktu końcowego badania lub na ogólne trendy obserwowane we wszystkich podgrupach.
Lithuanian: Taigi neatrodo tikėtina, kad tai neigiamai paveiktų ne prastesnio poveikio konstatavimą, kuris laikomas pagrindine tyrimo vertinamąja baigtimi, arba bendrą visuose pogrupiuose nustatytą tendenciją.
Polish: Przemijająca amnezja całkowita (w tym splątanie i dezorientacja)*, zaburzenia czucia
Lithuanian: Praeinanti globalinė (visiška) amnezija (įskaitant sumišimą ir dezorientaciją)*, dizestezija
Polish: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Lithuanian: El paštas: ameluz@biofrontera.com
Polish: Dawkowanie u osób dorosłych
Lithuanian: Dozavimas suaugusiesiems
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, porfiryny, soję lub orzechy ziemne, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, porfirinams, sojai arba žemės riešutams, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Każdą lampę należy używać zgodnie z instrukcją użytkownika.
Lithuanian: Kiekviena lempa naudojama laikantis naudojimo instrukcijos.
Polish: W czasie naświetlania wszyscy powinni mieć założone odpowiednie okulary ochronne.
Lithuanian: Švitinimo metu jie turi dėvėti tinkamus apsauginius akinius.
Polish: Działania niepożądane i tolerancja były porównywalne w obu metodach leczenia.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir toleravimas, gydant abiem vaistiniais preparatais, buvo panašūs.
Polish: Objawy mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego (ocena badacza w skali 4-stopniowej) i w większości przypadków utrzymują się przez okres od 1 do 4 dni, jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się do 1-2 tygodni lub nawet dłużej.
Lithuanian: Simptomai paprastai yra lengvi arba vidutinio sunkumo (tyrėjo vertinimu pagal 4 balų skalę) ir daugeliu atvejų trunka 1-4 d., tačiau kai kuriais atvejais jie gali trukti 1-2 savaites ar net ilgiau.
Polish: W tym badaniu Ameluz zastosowano łącznie u 138 pacjentów.
Lithuanian: Šiame tyrime Ameluz iš viso buvo gydyti 138 pacientai.
Polish: Te czynniki są różne dla różnych rodzajów lamp.
Lithuanian: Šie veiksniai skiriasi priklausomai nuo lempos tipo.
Polish: Patrz również punkt 6.6.
Lithuanian: 6.6 skyrių.
Polish: W 12 przypadkach reakcje te wystąpiły przed naświetlaniem.
Lithuanian: 12 atvejų reakcijos prasidėjo prieš švitinimą.
Polish: U dzieci i młodzieży nie występują zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego, z wyjątkiem bardzo rzadkich przypadków.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai spinduline keratoze ir bazinių ląstelių karcinoma neserga, išskyrus ypač retus atvejus.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane nie miały dużego nasilenia.
Lithuanian: Visos šios nepageidaujamos reakcijos buvo nesunkios.
Polish: Średnia + SD
Lithuanian: N MAL vidurkis + SN
Polish: Plamista lub niejednorodna pigmentacja
Lithuanian: Margumas arba netaisyklinga pigmentacija
Polish: Triglicerydy średniołańcuchowe
Lithuanian: Vidutinės grandinės trigliceridai
Polish: Atrofia
Lithuanian: Atrofija
Polish: Produkt Ameluz należy stosować pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego, posiadających doświadczenie w stosowaniu terapii fotodynamicznej.
Lithuanian: Ameluz turi būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui, slaugytojai arba kitam sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam fotodinaminio gydymo patirties.
Polish: Wyrzucić po upływie 12 tygodni od pierwszego otwarcia.
Lithuanian: Išmesti po pirmojo atidarymo praėjus 12 savaitėms.
Polish: Następnie zaleca się ścisłe długoterminowe monitorowanie kliniczne raka podstawnokomórkowego, w razie potrzeby z wykonaniem badania histologicznego.
Lithuanian: Vėliau rekomenduojama ilgą laiką kliniškai stebėti BLK ir prireikus atlikti histologinį tyrimą.
Polish: Należy stosować wyłącznie lampy oznaczone certyfikatem CE, wyposażone w niezbędne filtry i (lub) zwierciadła odbijające w celu ograniczenia do minimum ekspozycji na promieniowanie cieplne, światło niebieskie i promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Lithuanian: Naudojamos tik CE ženklu pažymėtos lempos, turinčios filtrus ir (arba) atspindinčius veidrodžius, kad būtų kuo labiau sumažintas karščio, mėlynos šviesos ir ultravioletinių (UV) spindulių poveikis.
Polish: • reakcje w miejscu nałożenia żelu
Lithuanian: • Reakcijos vartojimo vietoje
Polish: Dawkę światła określa się na podstawie czynników takich jak: wielkość pola światła, odległość pomiędzy lampą a powierzchnią skóry oraz czas naświetlania.
Lithuanian: Šviesos dozę lemia tokie veiksniai kaip šviesos laukas, atstumas tarp lempos ir odos paviršiaus bei apšvitos trukmė.
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Polish: Po nałożeniu miejscowym przedawkowanie jest mało prawdopodobne i nie było zgłaszane w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant lokaliai perdozavimas mažai tikėtinas; apie tai nebuvo pranešta ir klinikinių tyrimų metu.
Polish: W III fazie badań klinicznych Ameluz zastosowano łącznie u 436 pacjentów.
Lithuanian: III fazės klinikiniuose tyrimuose Ameluz buvo gydyti iš viso 436 pacientai.
Polish: W badaniu tym zgłaszano dodatnie wyniki testów alergicznych.
Lithuanian: Tyrime nurodoma, kad alergijos testai buvo teigiami.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Polish: 6.3 Okres ważności Opakowanie zamknięte: 18 miesięcy
Lithuanian: Neatidarytos tūbelės: 18 mėnesių
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u od 1 niż 100 pacjentów
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Polish: Z tego względu zaleca się zamieszczenie nadwrażliwości w miejscu podania żelu jako działania niepożądanego produktu leczniczego w punkcie 4.8 ChPL.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama padidėjusį jautrumą vartojimo vietoje įtraukti į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių kaip nepageidaujamą reakciją į vaistą.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 • reakcje w miejscu nałożenia żelu
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių • Reakcijos vartojimo vietoje
Polish: Rozmieszczenie pacjentów w podgrupach było podobne w przypadku obu produktów i przedstawia rozmieszczenie w populacji ogólnej, wśród której rak podstawnokomórkowy w ponad 70%
Lithuanian: Abiejų vaistinių preparatų vartojimo grupėse pacientų pasiskirstymas pagal pogrupius buvo panašus ir atitiko pasiskirstymą bendroje populiacijoje, kurioje daugiau kaip 70 proc.
Polish: Rak podstawnokomórkowy jest rakiem skóry, który może powodować występowanie czerwonawych, łuszczących się plam lub jednego lub kilku małych guzków, które łatwo krwawią i nie goją się.
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinoma yra odos vėžys, galintis sukelti rausvų pleiskanojančių dėmių arba vieno ar kelių mažų gumbų, kurie lengvai kraujuoja ir negyja, susidarymą.
Polish: Poniżej przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych u 574 pacjentów leczonych terapią fotodynamiczną z zastosowaniem żelu Ameluz w trakcie głównych badań klinicznych.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos 574 pacientams, kuriems taikytas fotodinaminis gydymas Ameluz pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Polish: Nie ma potrzeby zabezpieczania zdrowej nieleczonej skóry.
Lithuanian: Sveikos negydomos odos saugoti nereikia.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu Ameluz toksyczność ogólnoustrojowa jest mało prawdopodobna.
Lithuanian: Jei Ameluz atsitiktinai nuryjamas, sisteminis toksiškumas yra mažai tikėtinas.
Polish: Olsena i wsp., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Lithuanian: (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Polish: U tego typu pacjentów należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wystąpienia krwawienia podczas przygotowywania zmian (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Paruošiant tokių pacientų pažeidimus, reikia būti ypač atsargiems, stengiantis išvengti kraujavimo (žr.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, które nasilają reakcje alergiczne lub inne szkodliwe reakcje po ekspozycji na światło, takich jak
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui, jei vartojate vaistus, dėl kurių gali pasireikšti alerginės ar kitos neigiamos reakcijos į šviesos poveikį, tokius kaip
Polish: Chropowatość/ suchość/ łuskowatość
Lithuanian: Šiurkštumas/ sausumas/ pleiskanojimas
Polish: Grubość > 1 mm nd.
Lithuanian: >1 mm storio d. n.
Polish: Inne leki i Ameluz
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ameluz
Polish: Lek Ameluz nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży z uwagi na niewystarczającą wiedzę.
Lithuanian: Nėštumo metu nerekomenduojama vartoti Ameluz, nes apie tai nepakanka žinių.
Polish: • glikol propylenowy: może wywoływać podrażnienie skóry.
Lithuanian: • propilenglikolio: gali sukelti odos dirginimą.
Polish: − zwiększona wrażliwość na ból
Lithuanian: − nemalonūs pojūčiai − padidėjęs jautrumas skausmui
Polish: N BF-200 kwas 5-aminolewulinowy Średnia + SD (%)
Lithuanian: N BF-200 ALR vidurkis + SN
Polish: Ryzyko podrażnienia błon śluzowych i oczu
Lithuanian: Gleivinės ir akių sudirginimo rizika
Polish: • ziele dziurawca lub jego preparaty: leki stosowane w leczeniu depresji
Lithuanian: • jonažolės ar jos preparatų (vaistai depresijai gydyti),
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz w leczeniu raka podstawnokomórkowego o grubości < 2 mm oceniono u 281 pacjentów włączonych do badania klinicznego fazy III.
Lithuanian: Ameluz veiksmingumas ir saugumas <2 mm storio bazinių ląstelių karcinomos (BLK) gydymui buvo įvertintas tiriant 281 pacientą, dalyvavusį III fazės klinikiniame tyrime.
Polish: W rzadkich przypadkach działań niepożądanych było konieczne przerwanie lub zaprzestanie naświetlania.
Lithuanian: Retais atvejais dėl nepageidaujamų reakcijų teko laikinai sustabdyti arba nutraukti švitinimą.
Polish: Ameluz przejściowo nasila fototoksyczność
Lithuanian: Ameluz skatina laikiną fototoksinį poveikį
Polish: Źródłem światła czerwonego była albo lampa o wąskim spektrum (Aktilite CL 128 lub Omnilux PDT), albo lampa o szerszym i ciągłym spektrum światła (Waldmann PDT 1200 L lub Hydrosun Photodyn 505 lub 750).
Lithuanian: Raudonos šviesos šaltinis buvo siauro šviesos spektro lempa (Aktilite CL 128 arba Omnilux PDT) arba platesnio ir nuolatinio šviesos spektro (Waldmann PDT 1200 l arba Hydrosun Photodyn 505 ar 750) lempos.
Polish: Działania niepożądane w miejscu nałożenia żelu występują u około 9 na 10 pacjentów i wskazują, że chore komórki odpowiadają na leczenie.
Lithuanian: Šalutinis poveikis vartojimo vietoje pasireiškia maždaug 9 iš 10 vartotojų ir rodo, kad pažeistos ląstelės reaguoja į gydymą.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ameluz we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w rogowaceniu słonecznym.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ameluz tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis aktininės keratozės.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych zawierające substancje czynne, których nazwy zaczynają się od „sulfa-" lub kończą się na „-oksacyna" lub „-cyklina", takie jak tetracyklina
Lithuanian: • bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistų, kurių veikliosios medžiagos pavadinimai prasideda „sulfa", o baigiasi „oksacinas" arba „ciklinas", pavyzdžiui, tetraciklinas.
Polish: • Substancją czynną leku jest kwas 5-aminolewulinowy.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra 5-aminolevulino rūgštis.
Polish: W razie zauważenia amnezji należy natychmiast przerwać terapię fotodynamiczną (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Jei nustatoma amnezija, FDG reikia nedelsiant nutraukti (žr.
Polish: Po 24 godzinach średnie całkowite wchłanianie (w tym z nagromadzeniem w skórze) przez skórę ludzką wyniosło 0,2% podanej dawki.
Lithuanian: Po 24 valandų kumuliacinės absorbcijos per žmogaus odą (įskaitant preparato kaupimąsi dermyje) vidurkis buvo 0,2 proc.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintuose jo atnaujinimuose.
Polish: Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo
Polish: Żel w kolorze białym do żółtawego.
Lithuanian: Ameluz yra baltos ar gelsvos spalvos gelis.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania kwasu 5-aminolewulinowego u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Apie 5-aminolevulino rūgšties vartojimą nėštumo metu duomenų nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Polish: Powodzenie i ocena leczenia mogą być słabsze, jeśli na leczonym obszarze występują zmiany chorobowe (stan zapalny skóry, umiejscowione zakażenie, łuszczyca, egzema i złośliwe nowotwory skóry), a także tatuaże.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas ir jo įvertinimas gali būti apsunkinti, jei gydomos odos vietos taip pat yra pažeistos kitų odos ligų (uždegimo, lokalios infekcijos, žvynelinės, egzemos, taip pat piktybinio odos vėžio) arba tatuiruočių.
Polish: Szerokie spektrum
Lithuanian: Plataus spektro
Polish: Mimo, że dokładny mechanizm nie jest znany, stres i ból związane z terapią fotodynamiczną mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przemijającej amnezji.
Lithuanian: Nors tikslus mechanizmas nežinomas, praeinančios amnezijos riziką gali didinti su FDG susijęs stresas ir skausmas.
Polish: Jedno zewnętrzne pudełko tekturowe zawierające jedną tubkę aluminiową wewnątrz lakierowaną epoksyfenolem z uszczelnieniem lateksowym i zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości.
Lithuanian: Viena išorinė dėžutė, kurioje yra viena iš vidaus epoksifenoliu dengta aliuminio tūbelė su latekso apvadu ir užsukamu didelio tankio polietileno dangteliu.
Polish: • nerwowość
Lithuanian: • Nervingumas
Polish: Niektóre reakcje w miejscu nałożenia żelu obserwowano przed użyciem światła.
Lithuanian: Kai kurios reakcijos vartojimo vietoje pastebėtos prieš švitinimą.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Polish: Każda tubka zawiera 2 g żelu.
Lithuanian: Kiekvienoje tūbelėje yra 2 g gelio.
Polish: Należy się tego spodziewać, ponieważ zasada terapii fotodynamicznej opiera się na wpływie fototoksycznym protoporfiryny IX, która jest syntetyzowana ze składnika czynnego, kwasu 5-aminolewulinowego.
Lithuanian: Tai tikėtinos reakcijos, nes fotodinaminis gydymas pagrįstas protoporfirino IX, kuris yra sintetinamas iš veikliosios medžiagos, 5-aminolevulino rūgšties, fototoksiniu poveikiu.
Polish: Inne (w tym podtypy mieszane powierzchownego/ guzkowego raka podstawnokomórk owego)
Lithuanian: Kita (įskaitant mišrią paviršinę ir mazginę BLK)
Polish: Pory deszczowe lub czas spędzany w pomieszczeniach wewnętrznych odpowiednio wydłużały ekspozycję na zewnątrz.
Lithuanian: Dėl lietingo arba patalpoje praleisto laiko buvo atitinkamai ilginamas buvimo atvirame ore laikas.
Polish: • W leczeniu raka podstawnokomórkowego należy zastosować dwie sesje w odstępie około jednego tygodnia między sesjami.
Lithuanian: • Bazinių ląstelių karcinomai gydyti skiriami du seansai, tarp jų turi būti savaitės pertrauka.