FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Наблюдава се остър белодробен оток, когато никардипин е използван като токолитик по време на бременност (вижте точка 4.8), особено при случаи на многоплодна бременност (близнаци или повече), чрез интравенозен път и/или съпътстваща употреба на бета-2-агонисти.
Lithuanian: Nikardipino vartojant kaip tokolitiko nėštumo metu (žr. 4.8 skyrių), ypač daugiavaisio (dvyniai ar daugiau) nėštumo atvejais, vartojant į veną ir (arba) kartu su beta 2 agonistais, pasireiškė ūminė plaučių edema.
Bulgarian: Предозирането с никардипин хидрохлорид може потенциално до доведе до значителна хипотония, брадикардия, сърцебиене, зачервяване, сънливост, колапс, периферен оток, обърканост, неясен говор и хипергликемия.
Lithuanian: Nikardipino hidrochlorido perdozavimas gali sukelti ryškią hipotenziją, bradikardiją, palpitaciją, karščio pylimą, mieguistumą, kolapsą, periferinę edemą, sumišimą, neaiškią kalbą ir hiperglikemiją.
Bulgarian: Тъй като никардипинът се метаболизира в черния дроб, се препоръчва при пациенти с увредена чернодробна функция или редуциран чернодробен кръвоток да се използват същите схеми на прилагане като при пациентите в старческа възраст.
Lithuanian: Kadangi nikardipinas yra metabolizuojamas kepenyse, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi ar pablogėjusi kraujotaka kepenyse, rekomenduojama vartoti tokią pačią dozę, kaip ir senyviems pacientams.
Bulgarian: Никардипинът има голяма склонност към образуване на връзки с протеините в човешката плазма в широк диапазон на концентрация.
Lithuanian: Nikardipinas gerai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais plačiose koncentracijos ribose.
Bulgarian: В стабилно състояние Cmax и AUC са значително по-високи и клирънсът е значително по-нисък при пациенти с лека/умерена бъбречна дисфункция при сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, Cmax ir AUC buvo reikšmingai didesni ir klirensas buvo reikšmingai mažesnis tiriamiesiems sirgusiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, palyginus su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Bulgarian: При хората съдоразширяващото действие също настъпва както при приложението на остра доза, така и при хроничното приложение в големите и малки артерии, като увеличава притока на кръв и подобрява артериалния комплайънс.
Lithuanian: Žmonėms taip pat pasireiškia vazodilatacinis poveikis didžiosiose ir mažose arterijose, tiek po vienkartinės dozės, tiek skiriant ilgai, padidinant kraujotaką ir pagerinant arterijų kompliansą.
Bulgarian: Най-честите събития са главоболие, замайване, периферен оток, сърцебиене и зачервяване.
Lithuanian: Dažniausi reiškiniai yra galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė edema, palpitacija ir karščio pylimas.
Bulgarian: Това е защото никардипин инжекционнният разтвор може да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
Lithuanian: To reikia, nes nikardipino injekcinis tirpalas gali turėti įtakos kitų vaistų veikimo mechanizmui.
Bulgarian: Когато се достигне таргетното налягане, дозата трябва постепенно да се намалява, обикновено до между 2 и 4 mg/h, за да се поддържа терапевтичната ефикасност.
Lithuanian: Palaikomoji dozė: kai pasiekiamas tikslinis spaudimas, dozę reikia palaipsniui mažinti, paprastai nuo 2 iki 4 mg/val.
Bulgarian: Никардипин и неговите метаболити се отделят в кърмата в много ниски концентрации.
Lithuanian: Nikardipinas ir jo metabolitai išskiriami į motinos pieną labai mažomis koncentracijomis.
Bulgarian: Скоростта не трябва да надвишава 15 mg/h.
Lithuanian: Greitis neturėtų viršyti 15 mg/val.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Įrašyti nacionalinius duomenis.
Bulgarian: Други лекарства и никардипин инжекционен разтвор
Lithuanian: Kiti vaistai ir nikardipino injekcinis tirpalas
Bulgarian: Съобщава се, че никардипин, приложен интравенозно във високи дози, влошава венозната портална хипертония и индекса на портално-системно колатерално кръвообръщение при пациенти с цироза.
Lithuanian: Pranešama, kad didelės į veną leidžiamo nikardipino dozės pasunkina vartų venos hipertenziją ir vartų venos ir sisteminės kolateralinės kraujotakos indeksą ciroze sergantiems pacientams.
Bulgarian: Препоръчително е да се сменя мястото на инфузия в случай на всяко подозрение за дразнене на мястото на инфузия.
Lithuanian: Įtarus infuzijos vietos sudirginimą, patariama pakeisti infuzijos vietą.
Bulgarian: Поради възможният риск от белодробен оток или прекомерно намаляване на кръвното налягане, трябва да се вземат предпазни мерки, ако се използва същевременно и магнезиев сулфат.
Lithuanian: Dėl galimos plaučių edemos rizikos ar per didelio kraujospūdžio sumažėjimo reikia būti atsargiems, jeigu kartu vartojama magnio sulfato.
Bulgarian: Предпазни мерки при употреба
Lithuanian: Atsargumas vartojant
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага с особена предпазливост при тези пациенти.
Lithuanian: Šiems pacientams nikardipino reikia vartoti ypač atsargiai.
Bulgarian: Когато се въвежда перорално антихипертензивно средство, да се вземе под внимание времето на забавяне на началото на въздействие на пероралното средство.
Lithuanian: Kai pradedama vartoti geriamojo vaistinio preparato nuo hipertenzijos, atsižvelkite į laikotarpį iki geriamojo preparato poveikio pradžios.
Bulgarian: Пациенти с портална хипертония
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra vartų venos hipertenzija
Bulgarian: Скоростта на инфузията не трябва да надвишава 15 mg/h.
Lithuanian: Infuzijos greitis neturėtų viršyti 15 mg/val.
Bulgarian: Едновременното приложение на никардипин с инхалациони анестетици би могло да индуцира потенциален адитивен или синергичен хипотензивен ефект, както и инхибиране от анестетиците на барорефлексното увеличаване на сърдечната честота, свързано с периферни вазодилататори.
Lithuanian: Nikardipino vartojimas kartu su įkvepiamaisiais anestetikais gali skatinti galimą suminį ar sinergetinį kraujospūdžio mažinamąjį poveikį bei anestetikų sukeltą barorefleksinio širdies susitraukimų dažnio padidėjimo, susijusio su periferine vazodilatacija, slopinimą.
Bulgarian: Никардипинът не се диализира.
Lithuanian: Nikardipinas nedializuojamas.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą: [Įrašyti nacionalinius duomenis.
Bulgarian: Никардипин
Lithuanian: Nikardipinas
Bulgarian: Никардипин не трябва да се употребява по време на кърмене.
Lithuanian: Nikardipino negalima vartoti žindymo metu.
Bulgarian: Поддържаща доза:
Lithuanian: palaikomoji dozė.
Bulgarian: Фармакокинетиката при интравенозно приложение на никардипин е проучвана при пациенти с тежка бъбречна дисфункция, изискваща хемодиализа (креатининов клирънс < 10 ml/min), с лека/умерена бъбречна дисфункция (креатининов клирънс 10-50 ml/min) и с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 50 ml/min).
Lithuanian: ), lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 10-50 ml/min) ir normalia inkstų funkcija (kreatinino klirensas > 50 ml/min).
Bulgarian: Значителната хипотония може да се лекува чрез интравенозна инфузия на който и да е заместител на плазмения обем и легнало положение с повдигнати крака.
Lithuanian: Didelė hipotenzija gali būti gydoma plazmos tūrio didinamųjų vaistinių preparatų infuzija ir paguldžius aukštielninką ir pakėlus kojas.
Bulgarian: Тежка аортна стеноза
Lithuanian: Sunki aortos stenozė.
Bulgarian: Дантролен
Lithuanian: Dandrolenas
Bulgarian: Съпътстващи лечения, които биха могли да потенциират антихипертензивния ефект на никардипина, включват баклофен, алфа-блокери, трициклични антидепресанти, невролептици, опиоиди и амифостин.
Lithuanian: Vaistiniams preparatams, kuriuos vartojant kartu gali sustiprėti kraujospūdį mažinantis nikardipino poveikis,priskiriami baklofenas, alfa adrenoblokatoriai, tricikliai antidepresantai, neuroleptikai, opioidai ir amifostinas.
Bulgarian: Никардипин инжекционен разтвор съдържа никардипин хидрохлорид, който принадлежи към група лекарства, наречени блокери на калциевите канали.
Lithuanian: Kas yra nikardipino injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas Nikardipino injekciniame tirpale yra nikardipino hidrochlorido, kuris priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.
Bulgarian: Няма значителни различия в основните фармакокинетични параметри между тежка бъбречна дисфункция и нормална бъбречна функция (вижте точка 4.4).
Lithuanian: Sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo ir normalios inkstų funkcijos atvejais reikšmingo svarbiausių farmakokinetikos rodmenų skirtumo nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: [Формулирането на специфичните за продукта предупреждения да се попълни съгласно националните изисквания ]
Lithuanian: [Turi būti įrašyti nacionaliniai duomenys, susiję su įspėjimais dėl konkrečios vaistinio preparato sudėties]
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Neigiamo inotropinio poveikio sustiprinimas
Bulgarian: Поради възможен риск от белодробен оток или прекомерен спад на кръвното налягане, трябва да се внимава, ако едновременно се прилага магнезиев сулфат (вижте точка 4.4).
Lithuanian: Dėl galimos plaučių edemos rizikos ar per didelio kraujospūdžio sumažėjimo reikia būti atsargiems, jeigu kartu vartojamas magnio sulfatas (žr.
Bulgarian: Трябва да се осигури предпазливост, когато никардипин се прилага в комбинация с бета-блокер при пациенти с намалена сърдечна функция.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kai nikardipinas vartojamas kartu su beta adrenoblokatoriumi pacientams, kurių širdies funkcija susilpnėjusi.
Bulgarian: Едновременното приложение на средства, индуциращи ензима CYP 3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон и рифампицин) може да доведе до намаляване на плазмените концентрации на никардипин.
Lithuanian: Kartu skiriant CYP 3A4 fermentą sužadinančius vaistinius preparatus (pvz., karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, fosfenitoiną, primidoną ir rifampiciną) gali sumažėti nikardipino koncentracija plazmoje.
Bulgarian: Ако възникне едното или другото при никардипин, да се обсъди намаляване на дозата наполовина или спиране на инфузията.
Lithuanian: Taip nutikus pagalvokite apie dozės sumažinimą per pusę arba infuzijos sustabdymą.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи с абнормна чернодробна функция, които е възможно да са свързани с употреба на никардипин.
Lithuanian: Buvo registruota retų kepenų funkcijos sutrikimų, susijusių su nikardipino vartojimu, atvejų.
Bulgarian: Ограничени клинични данни подсказват, че ефектите на инхалационните анестетици (напр. изофлуран, севофлуран и енфлуран) върху никардипина изглеждат умерени.
Lithuanian: Riboti klinikiniai duomenys rodo, kad įkvepiamųjų anetstetikų (pvz., izoflurano, sevoflurano ir enflurano) poveikis nikardipinui yra vidutinis.
Bulgarian: Конкурентни невромускулни блокери
Lithuanian: Nedepoliarizuojamojo poveikio nervo ir raumens jungties blokatoriai
Bulgarian: Чести - оток на долни крайници, сърцебиене Чести - хипотония, тахикардия с неизвестна честота - атриовентрикуларен блок, стенокардия
Lithuanian: Dažni - apatinių galūnių edema, palpitacijos Dažni - hipotenzija, tachikardija Dažnis nežinomas - atrioventrikulinė blokada, krūtinės angina
Bulgarian: Много чести - главоболие Чести - замайване
Lithuanian: Labai dažni - galvos skausmas Dažni - galvos svaigimas
Bulgarian: Едновременното приложение на средства, инхибиращи ензима CYP 3A4 (напр. симетидин, итраконазол и сок от грейпфрут) може да причини повишаване на плазмените концентрации на никардипин.
Lithuanian: Kartu skiriant CYP 3A4 fermentą slopinančius preparatus (pvz., cimetidiną, itrakonazolą ir greipfrutų sultis) gali padidėti nikardipino koncentracija plazmoje.
Bulgarian: Вътречерепното налягане трябва да се мониторира, за да се допусне оценяване на налягането на церебрална перфузия.
Lithuanian: Pacientai, kurių intrakranijinis slėgis yra padidėjęs Reikia stebėti intrakranijinį slėgį, kad būtų galima apskaičiuoti smegenų perfuzinį slėgį.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją , arba vaistininką arba slaugytoją.
Bulgarian: Аортна дисекация, когато терапия с бързо действащ бета-блокер не е подходяща или в комбинация с бета-блокер, когато бета-блокадата сама по себе си не е ефективна
Lithuanian: • aortos disekacijai, kai netinka gydymas trumpo veikimo beta adrenoblokatoriais arba derinyje su beta adrenoblokatoriumi, kai gydymas vien beta adrenoblokatoriumi neveiksmingas;
Bulgarian: Тежка прееклампсия, когато не се препоръчват други антихипертензивни средства за интравенозно приложение или са противопоказани
Lithuanian: • sunki preeklampsija, kai kitų į veną leidžiamų vaistinių preparatų nuo hipertenzijos vartojimas nerekomenduojamas arba draudžiamas.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни показват, че i.v. никардипин не кумулира и в малка степен преминава рез плацентата.
Lithuanian: Riboti farmakokinetikos duomenys parodė, kad į veną leidžiamas nikardipinas nesikaupia ir menkai praeina per placentą.
Bulgarian: Никардипинът има по-голяма селективност към L-тип калциеви канали в гладката мускулатура на съдовете, отколкото към сърдечните миоцити.
Lithuanian: Nikardipinas pasižymi didesniu selektyvumu L tipo kalcio jonų kanalams kraujagyslių lygiuosiuose raume patekimą į ląstelę. Jo poveikis daugiausiai pasireiškia arterijų lygiuosiuose raumenyse.
Bulgarian: При проучвания с животни приложението на верапамил и интравенозен дантролен е причинявало фатално камерно мъждене.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais, skiriant verapamilį ir į veną leidžiamą dandroleną kilo mirtinas skilvelių virpėjimas.
Bulgarian: Компенсаторна хипертония, т.е. в случай на артериовенозен шънт или аортна коарктация
Lithuanian: arterioveninio nuosrūvio ar aortos koarktacijos atvejais.
Bulgarian: Едновременното приложение на никардипин и циклофосфамид, такролимус или сиролимус води до увеличаване на плазмените нива на циклоспорин/такролимус.
Lithuanian: Nikardipino skiriant kartu su ciklosporinu, takrolimuzu ar sirolimuzu plazmoje gali padidėti ciklosporino ar takrolimo koncentracija.
Bulgarian: Малигнена артериална хипертония /Хипертонична енцефалопатия
Lithuanian: • piktybinei arterinei hipertenzijai ar hipertenzinei encefalopatijai;
Bulgarian: За пациентите, които проявяват ефектите на блокиране на навлизането на калция, в допълнение към общите поддържащи мерки, клинично са показани интравенозни калциеви препарати и вазопресори.
Lithuanian: Be bendrųjų palaikomųjų priemonių, pacientams, kuriems yra kalcio kanalų blokados poveikis, gali reikėti į veną leidžiamų kalcio preparatų ir vazopresorių.
Bulgarian: Не се открива нищо от дозата в урината като непроменен никардипин.
Lithuanian: Nei viena dozė nepasišalino su šlapimu nepakitusio nikardipino pavidalu.
Bulgarian: Изглежда, че възстановяването на нервномускулната блокада, осъществена от неостигмина, не се повлиява от инфузия с никардипин.
Lithuanian: Atrodo, kad nikardipino infuzija neturi įtakos nervo ir raumens blokados panaikinimo neostigminu.
Bulgarian: Нуждите за инфузионната доза на векурониум могат да се намалят посредством конкурентната употреба на никардипин.
Lithuanian: Kartu skiriant nikardipino gali sumažėti vekuronio infuzijos dozės poreikis.
Bulgarian: Всеки [да се попълни съгласно националните изисквания] съдържа [да се попълни съгласно националните изисквания]
Lithuanian: Kiekvienoje [įrašyti nacionalinius duomenis] yra [įrašyti nacionalinius duomenis].
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага само посредством продължителна интравенозна инфузия.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti tik nepertaukiamos infuzijos į veną būdu.
Bulgarian: Текст за специални предупреждения да се добави тук, ако е приложимо
Lithuanian: Jei, reikia, čia įrašyti įspėjimus dėl konkrečios vaistinio preparato sudėties.
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага с предпазливост при пациенти с остър церебрален инфаркт.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti atsargiai ūminiu smegenų infarktu sergantiems pacientams.
Bulgarian: Комбинация с бета-блокери
Lithuanian: Derinys su beta adrenoblokatoriais
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта и листовката
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukai ir pakuotės lapeliui
Bulgarian: Силни болкоуспокояващи лекарства като морфин или кодеин Лекарства, използвани при лечение на възпаление, такива като стероиди и тетракозактид Инжекция с магнезий (използвана за лечение на тежко кръвно налягане при бременност)
Lithuanian: , steroidus ir tetrakozaktidą, - magnio injekcijas (vartojamos sunkiam didelio kraujospūdžio nėštumo metu gydymui).
Bulgarian: В някои случаи пациентите развиват увеличена честота, продължителност или тежест на стенокардията при започване или при увеличаване на дозировката на никардипин, или по време на курса на лечение.
Lithuanian: Retkarčiais, pradėjus leisti nikardipino, padidinus jo dozę ar gydymo juo metu, pacientams padažnėdavo ar pasunkėdavo krūtinės angina, pailgėdavo jos trukmė.
Bulgarian: Чести - гадене, повръщане с неизвестна честота - паралитичен илеус
Lithuanian: Dažni - pykinimas, vėmimas Dažnis nežinomas - paralyžinis žarnų nepraeinamumas
Bulgarian: Нивата на дигоксина трябва да се контролират, когато се започва съпътстваща терапия с никардипин.
Lithuanian: Kai pradedamas gydymas kartu skiriant nikardipiną, reikia stebėti digoksino koncentraciją.
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания, ако е приложимо].
Lithuanian: [Jei reikia, įrašyti nacionalinius duomenis.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Lithuanian: 4.5 skyrių) Injekcijos vietos reakcijos
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Никардипин инжекционен разтвор
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant nikardipino injekcinį tirpalą
Bulgarian: Чести - ортостатична хипотония
Lithuanian: Dažni - ortostatinė hipotenzija
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага предпазливо при пациенти със съмнение за коронарна исхемия.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems įtariama išeminė širdies liga.
Bulgarian: Как изглежда никардипин инжекционен разтвор и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Nikardipino injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Да се попълни съгласно националните изисквания
Lithuanian: Įrašyti nacionalinius duomenis.
Bulgarian: Употребата на антихипертензивни лекарства не се препоръчва при пациенти с исхемичен мозъчен инсулт, освен ако острата хипертония изключва приложението на адекватно лечение (напр.
Lithuanian: Antihipertenzinių vaistų vartoti nerekomenduojama išeminį insultą patyrusiems pacientams, nebent dėl hipertenzijos negalima skirti tinkamo gydymo (pvz., trombolizės) arba yra kito organo taikinio pažeidimas, kuris per trumpą laiką yra pavojingas gyvybei.
Bulgarian: Да се попълни съгласно националните изисквания 6.2
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Įrašyti nacionalinius duomenis.
Bulgarian: Преминаване към перорално антихипертензивно средство: никардипинът се прекратява или се титрира низходящо, докато се установи подходяща перорална терапия.
Lithuanian: Nutraukite nikardipino vartojimą arba titruokite mažindami, kol nusistovės tinkamas gydymas geriamaisiais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, уведомете Вашия лекар, преди да получите никардипин инжекционен разтвор
Lithuanian: Jeigu sergate šiomis ligomis, Jūsų gydytojui gali reikėti atlikti papildomus tyrimus ar gali reikėti pakeisti vaisto dozę. Jeigu Jums tai galioja arba abejojate, pasakykite gydytojui prieš Jums paskiriant nikardipino injekcinio tirpalo.
Bulgarian: Никардипин инжекционен разтвор ще е прилага от лекар, който ще гарантира, че се осигурява правилната доза за Вашето състояние.
Lithuanian: Nikardipino injekcinį tirpalą Jums skirs gydytojas, kuris užtikrins, kad Jūsų ligai būtų skiriama tinkama dozė. Jeigu Jums kas nors kelia susirūpinimą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Bulgarian: Как да cъхранявате никардипин инжекционен разтвор
Lithuanian: Kaip vartoti nikardipino injekcinį tirpalą
Bulgarian: Намаляване на антихипертензивния ефект
Lithuanian: Kraujospūdį mažinančio poveikio susilpnėjimas
Bulgarian: Производител: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Lithuanian: Gamintojas [Įrašyti nacionalinius duomenis.
Bulgarian: Чернодробно-жлъчни нарушения с неизвестна честота - повишаване на чернодробните ензими
Lithuanian: Dažnis nežinomas - padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Bulgarian: Лечението трябва да започне с продължително приложение на никардипин със скорост от 3-5 mg/h за 15 минути.
Lithuanian: Pradinė dozė: gydymą reikėtų pradėti 15 minučių nepertraukiamai infuzuojant nikardipiną 35 mg/val.
Bulgarian: Препоръчва се да се осигури продължителна инфузия с никардипин, като се започне с доза от 1 до 5 mg/h, в зависимост от кръвното налягане и клиничната ситуация.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti nepertraukiamą nikardipino infuziją, pradedant 1 -5 mg/va.
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага само от специалисти в добре контролирани условия, като например болници и отделения за интензивни грижи, при непрекъснато мониториране на кръвното налягане.
Lithuanian: Nikardipino turėtų skirti tik specialistas gerai kontroliuojamoje aplinkoje, pvz.
Bulgarian: Никардипин инжекционен разтвор
Lithuanian: Nikardipino injekcinio tirpalo sudėtis
Bulgarian: Общо заключение и съотношение полза/риск
Lithuanian: Bendroji išvada bei naudos ir rizikos santykis
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Bulgarian: За интравенозните генерични продукти не се изисква биоеквивалентност и поради това не са подавани такива данни.
Lithuanian: Teikiant paraiškas dėl intraveninių generinių preparatų, įrodyti jų biologinio lygiavertiškumo nereikia, todėl tokie duomenys ir nebuvo pateikti.
Bulgarian: С оглед на установените несъответствия в одобрената на национално ниво информация за продукта, CHMP също счита, че е в интерес на общността да се хармонизира информацията за продукта в целия ЕС.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nustatytus vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus, CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad Bendrija suinteresuota suderinti preparato informacinius dokumentus visoje ES.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни, включително отговорите, представени от притежателите на разрешенията за употреба, публикуваните проучвания и данни след разрешаването за употреба;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų pateiktus atsakymus, publikuotus tyrimus ir po pateikimo rinkai pateiktus duomenis;
Bulgarian: Относно лечението на тежка хипертония при бременност, CHMP взе предвид ограничените данни от проучвания, липсата на данни от дългосрочно проучване на заболеваемостта и смъртността и препоръките в текущите насоки.
Lithuanian: Dėl sunkios nėščiųjų hipertenzijos gydymo, CHMP atsižvelgė į negausius tyrimų duomenis, į tai, kad nėra ilgalaikių tyrimų duomenų apie pacienčių sergamumą ir mirtingumą, ir į šiuo metu galiojančiose gairėse pateikiamas rekomendacijas.
Bulgarian: Възниква и стомашно-чревна непоносимост, като гадене.
Lithuanian: Taip pat pacientams pasireiškia virškinimo trakto netoleravimas, pvz., pykinimas.
Bulgarian: В оценката си CHMP взима предвид всички налични данни, включително публикувани проучвания, рецензии на статии и насоки, експертни становища, потребителски проучвания, национални насоки, както и данни за безопасността след разрешаването за употреба и базите данни на притежателите на разрешенията за употреба.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus vertinimo metu turėtus duomenis, įskaitant publikuotus tyrimus, straipsnių ir gairių apžvalgas, ekspertų pareiškimus, vartotojų apklausas, nacionalines gaires bei su saugumu susijusius duomenis iš po pateikimo rinkai surinktų duomenų ir rinkodaros teisės turėtojų sukauptų duomenų bazių.