FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid hinsichtlich der Prävention von verzögerter CINV bei Kindern und Jugendlichen auf der Grundlage der Langzeiterfahrungen mit der Anwendung und des klinischen Bedarfs an Behandlungsoptionen für Kinder und Jugendliche als positiv betrachtet werden kann.
Danish: Udvalget fandt derfor, at benefit/risk-forholdet kan anses for positivt for metoclopramid til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos den pædiatriske population baseret på de langvarige erfaringer med anvendelsen og det kliniske behov for behandlingsmuligheder til den pædiatriske population.
German: Obwohl es schwierig ist, bei diesen unterschiedlichen Zuständen einen Schluss hinsichtlich der absoluten Wirksamkeit von Metoclopramid zu ziehen, weisen die Daten insgesamt auf eine Wirkung gegen Übelkeit und Erbrechen diversen Ursprungs hin.
Danish: Det er vanskeligt at drage konklusioner om den absolutte virkning af metoclopramid i hvert af disse scenarier, men tilsammen viser dataene, at metoclopramid har virkning på kvalme og opkastning af forskellig årsag.
German: Auf der Grundlage von Daten aus der Metaanalyse von Jantunen und den beurteilten randomisierten klinischen Studien ist intravenös oder oral angewendetes Metoclopramid zur Prävention von akuter CINV bei einer stark oder moderat emetogenen Chemotherapie den 5-HT3-Rezeptorantagonisten stets unterlegen.
Danish: Både Jantunen-metaanalysen og de vurderede randomiserede kliniske undersøgelser viser, at hvad enten metoclopramid administreres intravenøst eller oralt, er det vedholdende inferiørt i forhold til 5-HT3-receptorantagonister til forebyggelse af akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning ved stærkt eller moderat emetogen kemoterapi.
German: • Orale Flüssigformulierungen, welche zur Anwendung bei Kindern bestimmt sind, müssen zur Sicherstellung eines präzisen Abmessens der Dosis und Vermeidung einer versehentlichen Überdosierung mit einem geeigneten Messgerät (z. B. graduierte Spritze zur oralen Anwendung) geliefert werden.
Danish: • Orale flydende formuleringer til anvendelse hos børn skal være forsynet med en egnet doseringsenhed (f.eks. en oral sprøjte med målestreger) for at sikre en nøjagtigt afmålt dosis og undgå accidentel overdosering.
German: Obwohl im Vergleich zu Placebo nachgewiesen wurde, dass Metoclopramid im Rahmen einer kurzfristigen Behandlung die Magenentleerung verbessert und die Symptome diabetischer und idiopathischer Gastroparese lindert, ließ sich bei langfristiger Anwendung kein beständiger Nutzen beobachten.
Danish: Metoclopramid fandtes at forbedre ventrikeltømningen og lindre symptomerne ved korttidsbehandling af diabetisk og idiopatisk gastroparese mere end placebo, men på langt sigt sås ikke vedholdende gavnlig virkning.
German: • Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Migräne
Danish: • Kvalme og opkastning ved migræne
German: Zur wiederholten Dosisgabe liegen anscheinend keine pharmakokinetischen Daten vor, und es existieren auch keine Vergleichsdaten zu unterschiedlichen Schweregraden der Leberinsuffizienz.
Danish: Der synes ikke at foreligge farmakokinetiske data om gentagen dosering, og der er heller ingen sammenlignende data for leverfunktionsnedsættelse af forskellig grad. I mangel af sådanne data kan der ikke fremsættes særlige anbefalinger for leverfunktionsnedsættelse af lavere grader.
German: Aus diesem Grund war der Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid in diesem Anwendungsgebiet negativ ist, und empfahl dessen Streichung.
Danish: Udvalget fandt derfor, benefit/risk-forholdet for denne indikation er negativt, og anbefalede, at den slettes.
German: Obwohl es zutreffend ist, dass orale Flüssigformulierungen einen Vorteil gegenüber festen Darreichungsformen bieten, weisen höhere Konzentrationen (wie etwa 4 mg/ml) im Hinblick auf die Dosisanpassung bei Nieren- und Leberinsuffizienz keine zusätzlichen Vorteile gegenüber der vorgeschlagenen Konzentration von 1 mg/ml auf.
Danish: I forbindelse med dosisjustering ved nedsat nyrefunktion og leverfunktion er det korrekt, at orale flydende formuleringer har en fordel frem for faste lægemiddelformer, men højere koncentrationer (såsom 4 mg/ml) har ingen yderligere fordel i forhold til den foreslåede koncentration på 1 mg/ml.
German: Der MAH vertrat die Auffassung, dass orale Flüssigformulierungen mit einer Konzentration von über 1 mg/ml für erwachsene Patienten im Hinblick auf die Dosierung (zur Erreichung der vorgesehenen Dosis ist bei einer höher konzentrierten Lösung eine geringere Tropfenzahl erforderlich) und im Hinblick auf die im Vergleich zu Tabletten einfache Anwendung nach wie vor nützlich sind.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at orale flydende formuleringer med koncentration over 1 mg/ml fortsat er nyttige til voksne patienter hvad angår doseringen (med en mere koncentreret opløsning kræves færre dråber for at opnå den tilsigtede dosis) og hvad angår bekvem administration sammenlignet med tabletter.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten liegen für die Wirksamkeit von Metoclopramid in der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit oder Dyspepsie nur wenige Nachweise vor, und die vorliegenden Daten sind im Hinblick auf die Wirkung nicht konsistent.
Danish: De forelagte data giver kun ringe evidens for virkningen af metoclopramid til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom eller dyspepsi og er ikke samstemmende hvad angår virkningen.
German: Die zum Nachweis der Wirkung von Metoclopramid bei Übelkeit und Erbrechen nach Operationen vorgelegten Daten deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit von Metoclopramid der von anderen für dieses Anwendungsgebiet zugelassenen Wirkstoffe ähnlich ist.
Danish: De forelagte data om virkningen af metoclopramid ved postoperativ kvalme og opkastning viser sammenlignelig virkning med andre aktive stoffer, der er godkendt til denne indikation.
German: Die einzelnen Arzneimittel sind jeweils für eines oder mehrere dieser Anwendungsgebiete zugelassen, und in einigen Fällen sind die Anwendungsgebiete spezifisch für Erwachsene und/oder Kinder.
Danish: • Adjuvans til kirurgiske og radiologiske procedurer Hvert produkt er godkendt til en eller flere af disse indikationer, og i nogle tilfælde er indikationen begrænset til voksne og/eller børn.
German: Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Migräne
Danish: Kvalme og opkastning ved migræne
German: Es besteht möglicherweise ein unbeabsichtigter Missbrauch der hoch konzentrierten oralen Flüssigformulierungen, der zur unbeabsichtigten Anwendung von höheren als den vorgesehenen Dosen führt.
Danish: De orale flydende formuleringer med høj koncentration giver mulighed for utilsigtet fejlanvendelse ved administration af højere doser end den tilsigtede.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass Metoclopramid mit einem Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse, einschließlich unerwünschter neurologischer Ereignisse wie extrapyramidale Symptome und irreversible tardive Dyskinesie, verbunden ist.
Danish: • udvalget tog i betragtning, at metoclopramid er forbundet med risiko for alvorlige neurologiske bivirkninger såsom akutte ekstrapyramidale symptomer og irreversibel tardiv dyskinesi.
German: Daher erachtete der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis in diesen Anwendungsgebieten als positiv.
Danish: For disse indikationer anså udvalget derfor benefit/risk-forholdet for at være positivt.
German: Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Annahme, orale Flüssigformulierungen würden einen schnelleren Wirkeintritt als Tabletten aufweisen, durch das vorliegende Beweismaterial nicht gestützt wird.
Danish: Udvalget fandt derfor, at den foreliggende evidens ikke støtter antagelsen om, at orale flydende formuleringer har hurtigere indsættende virkning end tabletter.
German: o günstig bei Erwachsenen zur „Prävention von strahlentherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen" (parenterale, orale und rektale Art der Anwendung) ist;
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af stråleterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved parenteral, oral og rektal administration)
German: Zu der Mehrzahl der Anwendungsgebiete liegen sehr begrenzte Daten zur Untermauerung der Wirksamkeit von Metoclopramid bei Kindern und Jugendlichen vor.
Danish: For størstedelen af indikationerne foreligger der kun meget begrænsede data om virkningen af metoclopramid hos den pædiatriske population.
German: Daher sollte Metoclopramid nicht in der Stillzeit angewendet werden.
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt at undgå anvendelse af metoclopramid under amning.
German: Es liegen ausreichende Nachweise für die Wirksamkeit von Metoclopramid in der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern und Jugendlichen vor.
Danish: Der er tilstrækkelig evidens for virkningen af metoclopramid til behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos den pædiatriske population.
German: • Übelkeit und Erbrechen sonstigen Ursprungs
Danish: • Kvalme og opkastning af andre årsager
German: o günstig bei Kindern im Alter zwischen 1 und 18 Jahren zur „Prävention von verzögerter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen, als Zweitlinienoption" (parenterale und orale Art der Anwendung) ist;
Danish: o positivt hos børn mellem 1 og 18 år til "som andetvalg til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved parenteral og oral administration)
German: • Gastroösophageale Refluxkrankheit (gastroesophageal reflux disease, GORD) und Dyspepsie
Danish: • Gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi
German: Übelkeit und Erbrechen sonstigen Ursprungs
Danish: Kvalme og opkastning af andre årsager
German: Es wurden keine Daten zur Untermauerung der Wirksamkeit von Metoclopramid innerhalb der erforderlichen Behandlungsdauer vorgelegt.
Danish: Der er ikke forelagt data til dokumentation af virkningen af metoclopramid i den nødvendige behandlingstid, men der er evidens for, at ovennævnte risici øges ved langvarig behandling.
German: • Ausschließlich die intravenösen Formulierungen bleiben weiterhin zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von >1 Jahr zugelassen, und zwar ausschließlich für das Anwendungsgebiet „Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen".
Danish: • Kun de intravenøse formuleringer skal fortsat være godkendt til pædiatriske patienter >1
German: Obwohl in manchen Fällen derzeit höhere Dosen zugelassen sein können, deuten die vorliegenden Daten mit Ausnahme der Behandlung von akuter CINV nicht eindeutig darauf hin, dass höhere Dosen mit einer erhöhten Wirksamkeit einhergehen.
Danish: Skønt der i nogle tilfælde er godkendt højere doser, fremgår det ikke klart af de eksisterende data,
German: • Angesichts der verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Metoclopramid enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen und der Einführung der Maßnahmen zur Risikominimierung:
Danish: • i betragtning af de foreliggende data konkluderede udvalget, at under forudsætning af følgende ændringer af produktinformationen og risikominimeringsforanstaltninger er benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metoclopramid:
German: o günstig bei Erwachsenen zur „Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen " (ausschließlich parenterale Art der Anwendung) ist;
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning" (kun parenteral administration)
German: o günstig bei Erwachsenen zur „Prävention von verzögerter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen" (orale und rektale Art der Anwendung) ist;
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved oral og rektal administration)
German: o günstig bei Kindern im Alter zwischen 1 und 18 Jahren zur „Behandlung von gesicherter Übelkeit und gesichertem Erbrechen nach Operationen, als Zweitlinienoption" (ausschließlich parenterale Art der Anwendung) ist;
Danish: o positivt hos børn mellem 1 og 18 til "som andetvalgsbehandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning" (kun parenteral administration)
German: Zur Stützung der Wirksamkeit von Metoclopramid in diesem Anwendungsgebiet liegen sehr begrenzte Daten vor, die zudem nicht konsistent sind.
Danish: Der findes kun meget begrænsede data til støtte for virkningen af metoclopramid til denne indikation, og de eksisterende data er ikke samstemmende.
German: Bei dieser Patientengruppe hat sich auch anhand der vorgelegten Studien eine signifikant eingeschränkte Clearance von Metoclopramid gezeigt.
Danish: Der er påvist væsentligt nedsat clearance af metoclopramid hos denne population i de forelagte undersøgelser.
German: Akute CINV
Danish: Pædiatrisk population
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
German: Meda Pharma Frankreich 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Danish: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
German: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Danish: Storbritanien Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
German: Slandrova ulica 4
Danish: Ljubljana Slandrova ulica 4
German: Takeda Belgien Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Danish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
German: Schweden sanofi-aventis AB Box 14142
Danish: Sverige sanofi-aventis AB Box 14142
German: Sanofi Aventis Frankreich 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
German: Sanofi Aventis Zypern ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Danish: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
German: Finnland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Danish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
German: Griechenland Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Danish: Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
German: Deutschland HEXAL AG Industriestr.
Danish: Luxembourg Hexal AG Industriestr.
German: Nasenspray, Lösung Nasale Anwendung
Danish: Næsespray, opløsning Nasal anvendelse
German: Nycomed Belgien s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Danish: Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
German: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Danish: Storbritanien Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
German: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Danish: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem
German: D-61118 Bad Vilbel
Danish: 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Danish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
German: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Danish: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
German: Wasastrasse 50
Danish: KG Wasastrasse 50
German: D-90449 Nürnberg
Danish: D-90449 Nürnberg Germany
German: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Danish: Storbritanien Actavis UK Limited Whiddon Valley
German: D-31789 Hameln
Danish: D-31789 Hameln Germany
German: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Danish: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia - COMO Italy
German: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Danish: Storbritanien Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
German: D-35039 Marburg
Danish: D-35039 Marburg Germany
German: Sanofi-Aventis Belgien N.V.
Danish: Sanofi-Aventis Belgium N.V.
German: Teva Vereinigtes Königreich Limted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Danish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
German: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Danish: Quidhampton Business Units Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
German: Sanofi-Aventis Niederlande B.V.
Danish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
German: Generics (Vereinigtes Königreich) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Danish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
German: Deutschland CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Danish: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
German: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Danish: Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
German: Sanofi-aventis Dänemark A/S
Danish: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
German: Metwest Pharmaceuticals Limited
Danish: Storbritanien Metwest Pharmaceuticals Limited
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Koncentrat til infusion, opløsning
German: Brausegranulat
Danish: Brusegranulat
German: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Germany
Danish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Germany
German: Deutschland Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A
Danish: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
German: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Danish: Storbritanien Rosemont Pharmaceuticals Limited
German: D-01445 Radebeul
Danish: D-01445 Radebeul Germany
German: Deutschland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Danish: Luxembourg Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1
German: Nexus, Gloucester Business Park Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Danish: Nexus, Gloucester Business Park
German: Romania
Danish: Rumænien
German: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Danish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
German: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Danish: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
German: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50 Radebeul
Danish: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50
German: Hameln Pharmaceuticals Limited
Danish: Storbritanien Hameln Pharmaceuticals Limited
German: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Danish: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
German: Sanofi-Aventis Belgien Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Danish: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
German: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Danish: Storbritanien Ennogen Limited 78 York Street
German: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral Solution
Danish: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral opløsning
German: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Danish: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
German: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Danish: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
German: Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH
Danish: Oral opløsning betapharm Arzneimittel GmbH
German: 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Danish: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
German: Deutschland hameln pharmaceuticals GmbH
Danish: Gastronerton hameln pharmaceuticals GmbH
German: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Danish: Depotkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
German: Deutschland axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b
Danish: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
German: Modified-release Weichkapsel
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, blød
German: Metoclopramidemonohydrochlor ide Accord 10 mg Tabletten
Danish: Metoclopramidemonohydrochl oride Accord 10 mg Tabletten
German: Elitan Injection, 10mg/2ml, Solution for Injection
Danish: Elitan Injection, 10mg/2ml, Injektionsvæske, opløsning
German: Paspertin 50mg/10ml Ampullen 50mg/10ml
Danish: Paspertin 50mg/10ml Ampullen
German: 20. Dezember 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Danish: Den 20. december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
German: Patienten, die Fragen haben, sollten diese mit ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Danish: Patienter, der har spørgsmål, bør drøfte dem med lægen eller apotekspersonalet.
German: Die Änderungen sollen vor allem das Risiko neurologischer Nebenwirkungen senken
Danish: Ændringerne har hovedsagelig til formål at nedsætte risikoen for neurologiske bivirkninger
German: • Extrapyramidale Störungen bildeten fast die Hälfte aller spontan berichteten Nebenwirkungen in einer Herstellerdatenbank (1 749 von 4 005 Fällen, bis Dezember 2011).
Danish: • Ekstrapyramidale forstyrrelser udgjorde næsten halvdelen af alle spontant indberettede bivirkninger i en fremstillers database (1 749 tilfælde ud af 4 005 indtil december 2011).
German: Detaillierte Empfehlungen für Patienten und medizinisches Fachpersonal sind im Folgenden aufgeführt.
Danish: Detaljerede anbefalinger for patienter og sundhedspersoner er givet nedenfor.
German: Die Anwendung ist bei Kindern im Alter unter 1 Jahr kontraindiziert.
Danish: Det er kontraindiceret til børn under 1 år.
German: Die Überprüfung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel wurde im Dezember 2011 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende metoclopramid blev indledt i december 2011 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
German: Die Produktinformationen wurden entsprechend geändert und verschreibenden Ärzten eine Mitteilung auf nationaler Ebene zugesandt.
Danish: Produktinformationen er ændret tilsvarende, og de ordinerende læger har på nationalt plan fået tilsendt yderligere information.
German: • Intravenöse Formulierungen mit Konzentrationen über 5 mg/ml und Zäpfchen mit 20 mg werden ebenfalls zurückgenommen.
Danish: • Intravenøse formuleringer med koncentration over 5 mg/ml og suppositorier indeholdende 20 mg skal ligeledes trækkes tilbage.
German: Es gab auch sehr seltene Fälle von schweren Nebenwirkungen des Herzens oder des Kreislaufs, besonders nach Injektionen.
Danish: Der har desuden været meget sjældne tilfælde af alvorlige bivirkninger fra hjertet eller kredsløbet, navnlig efter injektion.
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: Metoclopramid-haltige Arzneimittel wurden im Zuge nationaler Verfahren in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen und sind seit vielen Jahren unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich.
Danish: Lægemidler indeholdende metoclopramid har været godkendt ved nationale procedurer i alle EU's medlemsstater og har været på markedet i mange år under forskellige handelsnavne.
German: • Metoclopramid sollte nicht mehr bei Kindern im Alter unter 1 Jahr angewendet werden.
Danish: • Metoclopramid bør ikke længere anvendes til børn under 1 år.
German: • Intravenöse Dosen sollten als langsame Bolusgabe über mindestens 3 Minuten verabreicht werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu senken.
Danish: • Intravenøse doser bør administreres som en langsom bolus over mindst 3 minutter for at mindske risikoen for bivirkninger.
German: Es lag auch eine signifikante Anzahl von Berichten über Überdosierungen bei Kindern vor, insbesondere im Zusammenhang mit oralen flüssigen Formulierungen.
Danish: Der var desuden et betydeligt antal indberetninger om overdosering hos børn, navnlig med orale flydende formuleringer.
German: Die ANSM bat den CHMP, den Nutzen und die Risiken dieser Arzneimittel in allen Altersgruppen zu überprüfen und einheitliche Anwendungsgebiete in der EU zu empfehlen.
Danish: ANSM anmodede CHMP om at gennemgå fordele og risici ved disse lægemidler hos alle aldersgrupper og anbefale ensartede indikationer i hele EU.
German: Eine Dosierungstabelle für die Anwendung bei Kindern wird in die Produktinformationen aufgenommen.
Danish: I produktinformationen vil der blive indsat en doseringstabel for børn.