FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ImmunoGam viene fornito in un flaconcino di vetro di tipo 1 con tappo in gomma bromobutile siliconizzata, sigillo in alluminio e cappuccio a strappo (flip-off) in plastica.
Dutch: ImmunoGam wordt geleverd in een type 1 glazen injectieflacon met siliconen broombutylrubberen stop, aluminium afsluiting en plastic aftrekdopje.
Italian: Per la somministrazione intramuscolare di ImmunoGam, le uniche manifestazioni di sovradosaggio dovrebbero essere costituite da dolore e dolorabilità nella sede di iniezione.
Dutch: Bij intramusculaire toediening van ImmunoGam zijn de enige tekenen van een overdosis pijn en gevoeligheid bij de plaats van injectie.
Italian: Il contenuto di immunoglobuline A è inferiore a 40 microgrammi/ml.
Dutch: IgA-inhoud is minder dan 40 microgram/ml.
Italian: Scad.
Dutch: bevatten.
Italian: Pertanto, quando si somministra ImmunoGam o altri prodotti contenenti maltosio per via parenterale, la misurazione della glicemia deve essere effettuata con un metodo glucosio-specifico.
Dutch: Bij het toedienen van ImmunoGam of andere parenterale producten die maltose bevatten, moet daarom de meting van bloedglucose volgens een glucosespecifieke methode geschieden.
Italian: Le immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare sono biodisponibili nella circolazione del soggetto ricevente con un ritardo di 2 - 3 giorni.
Dutch: Menselijke hepatitis B-immunoglobuline voor intramusculair gebruik is na een vertraging van 2 tot 3 dagen biologisch beschikbaar in de bloedbaan van de ontvanger.
Italian: * La frequenza è stata valutata in base ai seguenti criteri: molto comuni (>1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (da >1/1.000 a <1/100).
Dutch: * De frequentie is bepaald volgens de volgende criteria: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms
Italian: Questo perché alcuni tipi di esami della glicemia interpretano erroneamente il maltosio contenuto in ImmunoGam come glucosio.
Dutch: De reden is dat bij bepaalde typen bloedglucosetests de maltose in ImmunoGam onterecht als glucose wordt beschouwd.
Italian: - Nei neonati la cui madre sia portatrice del virus dell'epatite B.
Dutch: - Bij de pasgeborene van een moeder die drager is van het hepatitis B-virus.
Italian: Inoltre, i casi di reale ipoglicemia potrebbero non essere trattati se lo stato ipoglicemico è mascherato da valori glicemici falsamente elevati.
Dutch: Daarnaast kunnen gevallen van werkelijke hypoglykemie onherkend blijven als de hypoglykemische toestand wordt verborgen door onterechte metingen van verhoogde glucose.
Italian: Esiste un'esperienza clinica rassicurante relativamente all'assenza di trasmissione di epatite A o di parvovirus B19 con le immunoglobuline e si ipotizza inoltre che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.
Dutch: De klinische ervaring leert dat transmissie van hepatitis A-virus of parvovirus B19 via immunoglobulines niet voorkomt en bovendien wordt aangenomen dat het gehalte antistoffen belangrijk bijdraagt aan de virale
Italian: Le misure attuate sono considerate efficaci per i virus incapsulati, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C.
Dutch: De genomen maatregelen worden als werkzaam beschouwd voor virussen met een eiwitomhulsel, zoals het humaan immuundeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.3 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Dutch: De houder van de vergunningen verplicht zich het onderzoek en aanvullende pharmacovigilance-activiteiten uit te voeren die staan beschreven in het Pharmacovigilance-plan, zoals overeengekomen in versie 1.3 van het Risk Management Plan van het CHMP.
Italian: Gli effetti del medicinale sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van het geneesmiddel op het immuunsysteem van
Italian: IgG4:
Dutch: EXP:
Italian: Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti emodializzati
Dutch: - Immunoprophylaxis van hepatitis B in gehemodialyseerde patiënten:
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Dutch: Een verpakking bevat 1 injectieflacon.
Italian: ImmunoGam contiene livelli elevati di immunoglobuline umane anti-epatite B, prevalentemente immunoglobuline G (IgG), e si ottiene dal plasma di donatori selezionati degli Stati Uniti.
Dutch: ImmunoGam bevat verhoogde hoeveelheden menselijke hepatitis B-immunoglobulines (hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG)), en wordt verkregen van bloedplasma van gecontroleerde donors uit de VS.
Italian: Se occorre un volume elevato (oltre 2 ml per bambini oppure oltre 5 ml per pazienti adulti), si raccomanda di suddividere la somministrazione di ImmunoGam in più dosi iniettate in sedi diverse.
Dutch: Als een groot volume (>2 ml voor kinderen of >5 ml voor volwassenen) noodzakelijk is, wordt aanbevolen dat ImmunoGam in verschillende doses op verschillende plaatsen wordt toegediend.
Italian: Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti depositi.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of bezinksel bevatten.
Italian: Gli effetti indesiderati correlati, manifestatisi entro 7 giorni dalla somministrazione di ImmunoGam e osservati in studi clinici condotti utilizzando la via di somministrazione intramuscolare, sono riportati nella seguente tabella:
Dutch: In de tabel hieronder zijn verwante bijwerkingen binnen 7 dagen na toediening van ImmunoGam B weergegeven uit klinische tests die zijn uitgevoerd met intramusculaire toediening:
Italian: - Prevenzione dell'epatite B in casi di esposizione accidentale di soggetti non immunizzati: almeno 500 UI, secondo l'intensità dell'esposizione, il più presto possibile dopo l'esposizione e preferibilmente entro 24-72 ore.
Dutch: - Preventie van hepatitis B in het geval van toevallige blootstelling bij niet-geïmmuniseerde personen: Ten minste 500 IU, afhankelijk van de intensiteit van de blootstelling, zo snel mogelijk na de blootstelling en bij voorkeur binnen 24 - 72 uur.
Italian: Non devono essere utilizzate soluzioni torbide o contenenti depositi.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of bezinksel bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Italian: Conservare il flaconcino nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Italian: La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo della risposta immunitaria a vaccini antivirali attenuati, quali quelli contro rosolia, parotite, morbillo e varicella, per un periodo di 3 mesi.
Dutch: Toediening van immunoglobulines kan de ontwikkeling van een immuunrespons op levend-verzwakte virusvaccins als rodehond, de bof, de mazelen en varicella gedurende 3 maanden verstoren.
Italian: Raramente, le immunoglobuline umane anti-epatite B possono indurre una riduzione della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato un trattamento precedente con immunoglobuline.
Dutch: In zeldzame gevallen kan menselijke hepatitis B-immunoglobuline een val van de bloeddruk met anafylactische reactie opwekken, zelfs bij patiënten die eerdere behandeling met immunoglobuline hebben verdragen.
Italian: Che cos'è ImmunoGam e a che cosa serve Prima di ricevere ImmunoGam Come viene somministrato ImmunoGam Possibili effetti indesiderati Come conservare ImmunoGam Altre informazioni
Dutch: Wat is ImmunoGam en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ImmunoGam krijgt toegediend
Italian: ImmunoGam si presenta come soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro.
Dutch: ImmunoGam wordt als oplossing voor injectie geleverd in een glazen injectieflacon.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de
Italian: Questo può portare a leggere valori glicemici falsamente elevati e di conseguenza a una somministrazione inappropriata di insulina, che può causare ipoglicemia.
Dutch: Dit kan foutief verhoogde glucosemetingen als resultaat hebben en als gevolg daarvan de onterechte toediening van insuline, wat voor hypoglykemie kan zorgen.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi nell'uso post-marketing di ImmunoGam per l'indicazione di immunoprofilassi dell'epatite B.
Dutch: Er zijn geen postmarketing-bijwerkingen gemeld na gebruik van ImmunoGam voor de indicatie
Italian: - Nei soggetti che non hanno presentato risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) dopo la vaccinazione e per i quali si renda necessaria una prevenzione ininterrotta a causa del rischio continuo di infezione da epatite B.
Dutch: - Bij personen die geen immuunrespons tonen (geen meetbare hepatitis B-antistoffen) na vaccinatie en voor wie continue preventie nodig is vanwege een continu risico op besmetting met hepatitis B.
Italian: Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.
Dutch: Desondanks kan bij het toedienen van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma, het risico op het overdragen van besmettende stoffen niet volledig worden uitgesloten.
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Italian: Nonostante queste misure, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di infezioni.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij het toedienen van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma, het risico op besmetting niet volledig worden uitgesloten.
Italian: Le misure attuate possono avere un valore limitato contro i virus non incapsulati, quali HAV e parvovirus B19.
Dutch: De genomen maatregelen kunnen van beperkt nut zijn bij virussen zonder eiwitomhulsel, zoals het hepatitis Avirus en parvovirus B19.
Italian: ImmunoGam 312 UI/ml, soluzione iniettabile.
Dutch: ImmunoGam 312 IU/ml oplossing voor injectie.
Italian: Anche la trasmissione di anticorpi contro gli antigeni del gruppo sanguigno può interferire con alcuni esami del sangue per gli alloanticorpi contro i globuli rossi (ad es. test di Coombs).
Dutch: Daarnaast kan de overdracht van antistoffen tegen bloedgroepantigenen sommige bloedtests voor allo-antistoffen in rode bloedcellen verstoren (bijvoorbeeld de
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Italian: Le immunoglobuline umane anti-epatite B devono essere somministrate da tre a quattro settimane dopo la vaccinazione con tali vaccini attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane antiepatite B sia essenziale entro tre o quattro settimane dopo la vaccinazione, quest'ultima dovrà essere ripetuta tre mesi dopo la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B.
Dutch: In het geval dat het toedienen van menselijke hepatitis B-immunoglobuline binnen 3 tot 4 weken na vaccinatie noodzakelijk is, moet hervaccinatie 3 maanden na de toediening van menselijke hepatitis B-immunoglobuline worden uitgevoerd.
Italian: Esame della glicemia: quando si somministra ImmunoGam, la misurazione della glicemia deve essere effettuata con un metodo specifico per il glucosio.
Dutch: Bloedglucosetests: Bij het toedienen van ImmunoGam moet de meting van bloedglucose volgens een glucosespecifieke methode geschieden.
Italian: Questo può portare a valori glicemici falsamente elevati e di conseguenza a una somministrazione inappropriata di insulina, che può causare ipoglicemia potenzialmente letale.
Dutch: Dit kan foutief verhoogde glucosemetingen als resultaat hebben en als gevolg daarvan de onterechte toediening van insuline, wat voor levensbedreigende hypoglykemie kan zorgen.
Italian: Un flaconcino contiene 312 UI di antigene s del virus dell'epatite B (anti-HBs) in 1 ml Un flaconcino contiene 1560 UI di antigene s del virus dell'epatite B (anti-HBs) in 5 ml
Dutch: Een injectieflacon bevat 312 IU anti-HB's in 1 ml Een injectieflacon bevat 1560 IU anti-HB's in 5 ml
Italian: La quantità di ImmunoGam necessaria verrà determina dal medico o dall'infermiere.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige beslist welke dosis u nodig hebt.
Italian: La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro, essenzialmente priva di particelle estranee.
Dutch: De oplossing moet helder tot licht opaalachtig, kleurloos of lichtgeel en zo goed als vrij van vreemde deeltjes zijn.
Italian: ImmunoGam è un liquido da limpido a leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.
Dutch: ImmunoGam is een helder tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele vloeistof.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: I soggetti che presentano deficit di IgA potrebbero sviluppare anticorpi anti-IgA e manifestare reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti ematici contenenti IgA.
Dutch: Personen met IgA-deficiëntie kunnen potentieel IgA-antistoffen ontwikkelen en hebben mogelijk anafylactische reacties na het toedienen van bloedbestanddelen die IgA bevatten.
Italian: Questo perché ImmunoGam può interferire con la risposta ad alcuni vaccini attenuati, quali quelli contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella.
Dutch: De reden hiervoor is dat ImmunoGam de respons op bepaalde levendverzwakte vaccins, zoals mazelen, rode hond, de bof en waterpokken kan verstoren.
Italian: • Tenere ImmunoGam fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Dutch: • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Italian: In soggetti che non hanno presentato risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) dopo la vaccinazione e per i quali sia necessaria una prevenzione continua, si può prendere in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini ogni 2 mesi; si considera che 10 mUI/ml siano un titolo anticorpale protettivo minimo.
Dutch: Bij personen die na vaccinatie geen immuunrespons tonen (geen meetbare hepatitis B-antistoffen), en bij wie continue preventie noodzakelijk is, kan tweemaandelijkse toediening van 500 IU voor volwassenen en 8 IU/kg voor kinderen worden overwogen.
Italian: In generale per i prodotti a base di immunoglobuline, possono manifestarsi occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e dolore dorso-lombare moderato.
Dutch: In het algemeen kunnen bij immunoglobulineproducten soms ongewenste reacties voorkomen zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, artralgie, lage bloeddruk en lichte pijn in de onderrug.
Italian: Ogni ml contiene 312 UI di immunoglobuline umane anti-epatite B, corrispondenti a un contenuto di proteine di 30 - 70 mg/ml con almeno il 96% di immunoglobuline G (IgG).
Dutch: Elke ml bevat 312 IU menselijke hepatitis B-immunoglobuline, wat overeenkomt met een proteïnegehalte van 30-70 mg/ml met ten minste 96% immunoglobuline G (IgG).
Italian: Un flaconcino da 1 ml contiene 312 UI di antigene s del virus dell'epatite B.
Dutch: Een injectieflacon van 1 ml bevat 312 IU anti-HB's.
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 1560 UI di antigene s del virus dell'epatite B.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml bevat 1560 IU anti-HB's.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati in questo foglio illustrativo peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen die in deze bijsluiter worden genoemd, ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Italian: È fortemente raccomandata la vaccinazione contro il virus dell'epatite B. La prima dose di vaccino può essere iniettata lo stesso giorno della somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B, ma in sedi diverse.
Dutch: De eerste vaccinatiedosis kan op dezelfde dag worden geïnjecteerd als menselijke hepatitis B-immunoglobuline, maar op verschillende plaatsen.
Italian: I pazienti portatori di antigene s del virus dell'epatite B (HBsAg) non traggono beneficio dalla somministrazione di questo medicinale.
Dutch: Als de patiënt een drager van HBsAg is, heeft het toedienen van dit geneesmiddel geen nut.
Italian: Si raccomanda fortemente che il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati dal medico ogni volta che le viene somministrata una dose di ImmunoGam al fine di mantenere un registro dei lotti usati.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer dat ImmunoGam bij u wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product in uw patiëntendossier worden genoteerd, zodat kan worden bijgehouden welke partijen worden gebruikt.
Italian: Per la sicurezza rispetto agli agenti patogeni trasmissibili, vedere paragrafo 4.4
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor veiligheid betreffende overdraagbare stoffen.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Italian: La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.
Dutch: De oplossing moet helder tot licht opaalachtig, en kleurloos of lichtgeel zijn.
Italian: • IgA: informi il medico se non ha IgA nel sangue.
Dutch: • Immunoglobuline A: stel uw arts op de hoogte als uw bloed geen immunoglobuline A (IgA) bevat.
Italian: - Il principio attivo è l'immunoglobulina umana anti-epatite B. ImmunoGam è venduto in flaconcini da 1 ml o 5 ml contenenti 30 - 70 mg/ml di proteine plasmatiche umane, il 96% delle quali (312 UI/ml) è costituito da immunoglobuline G (IgG).
Dutch: ImmunoGam wordt geleverd in injectieflacons van 1 ml of 5 ml, die 30-70 mg/ml menselijke plasmaproteïne bevatten, waarvan 96% (312 IU/ml) bestaat uit immunoglobuline G (IgG).
Italian: A seconda dell'intensità dell'esposizione, non appena possibile dopo l'esposizione e preferibilmente entro 24 - 72 ore
Dutch: Ten minste 500 IU afhankelijk van de intensiteit van de blootstelling, zo snel mogelijk na de blootstelling en bij voorkeur binnen 24 - 72 uur elke 2 maanden tot seroconversie na vaccinatie
Italian: PRIMA DI RICEVERE IMMUNOGAM
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U IMMUNOGAM KRIJGT TOEGEDIEND
Italian: - neonati la cui madre sia portatrice del virus dell'epatite B. - soggetti che non hanno presentato risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) dopo la vaccinazione e per i quali si renda necessaria una prevenzione ininterrotta a causa del rischio continuo di infezione da epatite B.
Dutch: - Personen die geen immuunrespons tonen (geen meetbare hepatitis-B-antistoffen) na vaccinatie en voor wie continue preventie nodig is vanwege een continu risico op besmetting met hepatitis B.
Italian: Categoria di frequenza delle reazioni avverse al farmaco*
Dutch: MedDRA frequentiecategorie*
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta dell'EMEA.
Dutch: • Binnen 60 dagen een belangrijke (op het gebied van pharmacovigilance of risicobeperking) mijlpaal is
Italian: ImmunoGam 312 UI/ml, soluzione iniettabile Immunoglobuline umane anti-epatite B
Dutch: ImmunoGam 312 IU/ml oplossing voor injectie
Italian: È un liquido da limpido a leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.
Dutch: Het is een helder tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele vloeistof.
Italian: Prevenzione dell'epatite B nei neonati, figli di portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o appena possibile dopo la nascita
Dutch: Preventie van hepatitis B bij de pasgeborene van een moeder die drager is van het hepatitis B-virus, bij geboorte of zo snel mogelijk na de toediening van hepatitis B-immunoglobuline moet mogelijk worden herhaald tot seroconversie na vaccinatie
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2010.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2010.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni trascorsi i quali può essere rinnovata.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan vervolgens worden verlengd.
Italian: Il 16 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Cangene Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per ImmunoGam, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ImmunoGam verleend aan de firma Cangene Europe Limited.
Italian: ImmunoGam può essere usato nei seguenti soggetti che necessitano di una protezione immediata:
Dutch: ImmunoGam kan worden gebruikt in de volgende gevallen waar onmiddellijke bescherming vereist is:
Italian: I medicinali contenenti immunoglobuline umane anti epatite B vengono usati nell'Unione europea (UE) già da molti anni.
Dutch: Geneesmiddelen die humaan hepatitis B-immunoglobulinen bevatten, worden al vele jaren in de Europese Unie (EU) gebruikt.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per ImmunoGam.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ImmunoGam.
Italian: Poiché allo studio ha partecipato solo un numero ridotto di adulti, la valutazione dei benefici del medicinale si è basata principalmente sui risultati ottenuti nei bambini.
Dutch: Vanwege het kleine aantal volwassenen dat aan het onderzoek deelnam, werden de voordelen van het geneesmiddel hoofdzakelijk beoordeeld op basis van de met baby's behaalde resultaten.
Italian: Anche se ImmunoGam di per sé non è stato testato in modelli sperimentali, il richiedente ha presentato dati sufficienti derivanti da studi condotti su medicinali analoghi.
Dutch: Hoewel ImmunoGam zelf niet in proefmodellen werd onderzocht, overlegde de aanvrager passende gegevens uit onderzoeken met vergelijkbare geneesmiddelen.
Italian: ImmunoGam è stato sperimentato in un solo studio principale su 253 neonati di madri portatrici del virus e su 42 adulti potenzialmente esposti al virus.
Dutch: ImmunoGam is onderzocht in één hoofdonderzoek met 253 pasgeboren baby's van wie de moeder draagster was van het virus en 42 volwassenen die mogelijk aan het virus waren blootgesteld.
Italian: • neonati di madri portatrici del virus;
Dutch: • pasgeboren baby's van wie de moeder draagster van het virus is;
Italian: • pazienti che si sono sottoposti ad emodialisi (tecnica di depurazione del sangue utilizzata in persone con problemi ai reni).
Dutch: • patiënten die hemodialyse hebben ondergaan (een techniek voor bloedzuivering die wordt gebruikt bij nierproblemen).
Italian: Gli anticorpi sono proteine presenti nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
Dutch: Antilichamen zijn eiwitten die in het bloed voorkomen en die het lichaam helpen om infecties en andere ziekten te bestrijden.