FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3003 estão apresentados na Tabela 11 abaixo.
Danish: Yderligere effektresultater fra studie MMY3003 præsenteres i tabel 11 nedenfor.
Portuguese: A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 2 semanas é administrada na Semana 9 A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 2 semanas é administrada na Semana 1 aquando do reinício do tratamento após TACE
Danish: Første dosis i doseringsskemaet for hver 2. uge gives i uge 9 Første dosis i doseringsskemaet for hver 2. uge gives i uge 1 efter genopstart af behandlingen efter ASCT
Portuguese: A mediana de idade dos doentes foi de 73 anos (intervalo: 45-90) com 44% dos doentes com idade ≥ 75 anos.
Danish: Medianalderen var 73 (interval: 45-90 år), og 44 % af patienterne var ≥ 75 år.
Portuguese: Trombocitopenia Anemia
Danish: Trombocytopeni Anæmi
Portuguese: Foi administrado bortezomib por injeção subcutânea (SC) numa dose de 1,3 mg/m2 de área de superfície corporal, duas vezes por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 no primeiro ciclo de 6 semanas (Ciclo 1; 8 doses), seguido de administrações uma vez por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 por mais oito ciclos de 6 semanas (Ciclos 2-9; 4 doses por ciclo).
Danish: Bortezomib blev administreret via subkutan (s.c.) injektion med en dosis på 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ugers serie (serie 1; 8 doser), efterfulgt af administration en gang om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i yderligere otte 6-ugers serier (serie 2-9; 4 doser pr. serie).
Portuguese: Semanalmente (total de 9 doses)
Danish: ugentligt (i alt 9 doser)
Portuguese: Para informações sobre medicamentos administrados em associação com DARZALEX, ver o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
Danish: For oplysninger om lægemidler, der gives i kombination med DARZALEX, henvises til de relevante produktresuméer.
Portuguese: Taxa de risco para DVd vs. Vd (IC 95%)
Danish: Hazard ratio for D-VMP vs. VMP (95 % CI)
Portuguese: 50 ml/hora
Danish: 50 ml/time
Portuguese: Qual o aspeto de DARZALEX e conteúdo da embalagem DARZALEX é um concentrado para solução para perfusão e é um líquido incolor a amarelo.
Danish: DARZALEX er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning og er en farveløs til gul væske.
Portuguese: • Retire a quantidade necessária da solução de DARZALEX e dilua para um volume apropriado, adicionando-a ao saco/recipiente de perfusão contendo o Cloreto de Sódio a 0,9%.
Danish: • Træk det nødvendige volumen DARZALEX-koncentrat op og fortynd det til det ønskede volumen ved at tilsætte det til en infusionspose/-beholder med 0,9 % natriumchlorid.
Portuguese: As características da doença e demográficas basais foram semelhantes entre os dois braços de tratamento.
Danish: Demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline var de samme i de to behandlingsgrupper.
Portuguese: 1 (TRG: RCr+RC+RPMB+RP) [n (%)]
Danish: 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Portuguese: A mediana de PFS não foi alcançada no braço com DRd e foi de 33,8 meses no braço com Rd (HR = 0,56; 95% IC: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Danish: Den mediane PFS blev ikke nået i DRd-armen og var 33,8 måneder i Rd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,71; p < 0,0001).
Portuguese: + foi numericamente menor no braço D-VTd em comparação com o braço VTd (Mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Danish: I studie MMY3006 var udbyttet af CD34+ celler numerisk lavere i D-VTd-armen sammenlignet med VTd-armen (median: D-VTd: 6,3 x 10
Portuguese: Terapêutica em associação com bortezomib, melfalano e prednisona (VMP) em doentes não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais:
Danish: Kombinationsbehandling med bortezomib, melphalan og prednison (VMP) hos patienter, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation:
Portuguese: • reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados,
Danish: • alvorlig allergisk reaktion, som kan vise sig ved hævelser af ansigtet, læberne, munden, tungen eller svælget, synke- eller vejrtrækningsbesvær eller kløende udslæt (nældefeber).
Portuguese: Edema pulmonar
Danish: Dyspnø Pulmonalt ødem
Portuguese: Esquema posológico em associação com bortezomib, melfalano e prednisona (esquema posológico de ciclos de 6 semanas):
Danish: Skema for dosering i kombination med bortezomib, melphalan og prednison (regime med 6-ugers serier):
Portuguese: Tabela 3: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona ([VTd]; esquema posológico de ciclos de 4 semanas) Fase de tratamento
Danish: Tabel 3: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason ([VTd]; doseringsregime med 4-ugers serier) Behandlingsfase
Portuguese: Interferência com a determinação da Resposta Completa O daratumumab é um anticorpo humano monoclonal IgG kappa que pode ser detetado tanto no ensaio de eletroforese de proteínas do soro (EPS) como na imunofixação (IFE) usados para a monitorização clínica da proteína M endógena (ver secção 4.5).
Danish: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG kappa-antistof, som kan påvises med såvel SPE-analyser (serumproteinelektroforese) som IFE-analyser (immunfiksering), der anvendes til klinisk monitorering af endogent M-protein (se pkt.
Portuguese: Medicamentos administrados durante o tratamento com DARZALEX Pode ser necessário administrar-lhe medicamentos para reduzir a probabilidade de ter herpes zóster.
Danish: Lægemidler, der gives under behandling med DARZALEX Du kan få andre lægemidler for at nedsætte risikoen for at få helvedesild.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma vez teve ou poderá agora ter uma infeção por hepatite B. Isto porque DARZALEX pode fazer com que o vírus da hepatite B volte a ser ativo.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en hepatitis B-infektion eller måske har det nu.
Portuguese: A incidência de modificações à perfusão devido a reações foi de 36%.
Danish: I 36 % af tilfældene blev infusionen ændret som følge af en reaktion.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Danish: Sjældne symptomer (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Portuguese: Resposta parcial muito boa (RPMB)
Danish: Meget godt delvist respons (VGPR)
Portuguese: A parte 1 comparou o tratamento de indução e consolidação com 16 mg/kg de DARZALEX em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona (D-VTd) ao tratamento com bortezomib, talidomida e dexametasona (VTd) em doentes com mieloma múltiplo não tratado previamente, elegíveis para TACE.
Danish: Del 1 sammenlignede induktions- og konsolideringsbehandling med 16 mg/kg DARZALEX i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason (D-VTd) med behandling med bortezomib, thalidomid og dexamethason (VTd) hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som var kandidater til ASCT.
Portuguese: Outras reações adversas relacionadas com a perfusão incluíram congestão nasal, tosse, arrepios, irritação da garganta, vómitos e náuseas (ver secção 4.4).
Danish: Andre infusionsrelaterede bivirkninger omfattede tilstoppet næse, hoste, kulderystelser, irritation i svælget, opkastning og kvalme (se pkt.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão A solução é incolor a amarelo.
Danish: Opløsningen er farveløs til gul.
Portuguese: • arrepios
Danish: • kvalme
Portuguese: Não utilizar caso estejam presentes partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas.
Danish: Koncentratet må ikke bruges, hvis det indeholder uigennemsigtige partikler, er misfarvet, eller hvis det indeholder andre fremmedlegemer.
Portuguese: Deve ser administrada medicação pré-perfusão antes de efetuar o tratamento com DARZALEX para reduzir o risco de RRPs.
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner Der skal administreres lægemidler før infusion af DARZALEX for at reducere risikoen for IRR'er.
Portuguese: Foi administrada lenalidomida (25 mg uma vez ao dia por via oral nos dias 1-21 dos ciclos repetidos de 28 dias [4 semanas]) com 40 mg/semana de dexametasona em dose baixa oral ou intravenosa (ou uma dose reduzida de 20 mg/semana em doentes >75 anos ou com índice de massa corporal [IMC] <18,5).
Danish: Lenalidomid (25 mg en gang dagligt administreret oralt på dag 1-21 i gentagne serier på 28 dage [4 uger]) blev administreret sammen med oral eller intravenøs lavdosis dexamethason 40 mg/uge (eller en reduceret dosis på 20 mg/uge for patienter > 75 år eller med et BMI < 18,5).
Portuguese: • nariz entupido, corrimento nasal ou comichão
Danish: • kløende, løbende eller tilstoppet næse
Portuguese: 100 ml/hora
Danish: 100 ml/time
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de daratumumab em doentes com compromisso hepático.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af daratumumab hos patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão graves incluíram broncospasmo, dispneia, edema da laringe, edema pulmonar, hipoxia e hipertensão.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner inkluderede bronkospasme, dyspnø, larynxødem, lungeødem, hypoxi og hypertension.
Portuguese: Tabela 2: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib, melfalano e prednisona ([VMP]; esquema posológico de ciclos de 6 semanas)
Danish: Tabel 2: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med bortezomib, melphalan og prednison ([VMP]; doseringsregime med 6-ugers serier)
Portuguese: Tabela 4: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib (esquema posológico de ciclos de 3 semanas)
Danish: Tabel 4: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med bortezomib (doseringsregime med 3-ugers serier)
Portuguese: Taxa de MRD negativa (IC 95%) Odds ratio com IC 95% Valor de p
Danish: Forekomst af negativ MRD (95 % CI) Oddsratio med 95 % CI P-værdi
Portuguese: Embalagem de iniciação: 11 frascos para injetáveis (6 frascos para injetáveis x 5 ml + 5 frascos para injetáveis x 20 ml)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Startpakke: 11 hætteglas (6 x 5 ml hætteglas + 5 x 20 ml hætteglas)
Portuguese: • garganta irritada, tosse
Danish: • ondt i halsen, hoste
Portuguese: Para informações sobre a dose de VMP e esquema posológico aquando da administração de DARZALEX, ver secção 5.1.
Danish: For oplysninger om dosis og doseringsskema for VMP ved administration sammen med DARZALEX henvises til pkt.
Portuguese: A mediana de PFS não foi alcançada no braço com D-VMP e foi de 19,3 meses no braço com VMP (HR = 0,46; IC 95%: 0,36, 0,60; p <0,0001).
Danish: Median PFS blev ikke nået i D-VMParmen og var 19,3 måneder i VMP-armen (HR = 0,46; 95 % CI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Portuguese: Nos dias de perfusão com DARZALEX, a dose de dexametasona foi administrada por via intravenosa como medicação pré-perfusão.
Danish: På dage med infusion af DARZALEX blev dexamethason-dosen administreret intravenøst som en præ-infusionsmedicinering.
Portuguese: Semanalmente (total de 6 doses)
Danish: ugentligt (i alt 6 doser)
Portuguese: • em associação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomib, melfalano e prednisona para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratado previamente, não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais.
Danish: • i kombination med lenalidomid og dexamethason eller med bortezomib, melphalan og prednison til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation.
Portuguese: Mieloma múltiplo em recaída/refratário
Danish: Recidiverende/refraktær myelomatose
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 65 anos (intervalo de 34 a 89 anos) e 11% tinham ≥ 75 anos.
Danish: Medianalderen var 65 år (34-89 år), og 11 % var ≥ 75 år.
Portuguese: Caso surjam RRPs de qualquer grau/gravidade, interrompa imediatamente a perfusão de DARZALEX e controle os sintomas.
Danish: Hvis en IRR forekommer, skal infusion af DARZALEX straks afbrydes og symptomerne behandles, uanset graden/sværhedsgraden af IRR'en.
Portuguese: Foi administrada lenalidomida (25 mg uma vez por dia, por via oral, nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias [4 semanas]) com dexametasona a 40 mg/semana (ou uma dose reduzida de 20 mg/semana para doentes com idade > 75 anos ou com IMC <18,5).
Danish: Lenalidomid (25 mg oralt en gang dagligt på dag 1-21 i gentagne serier på 28 dage [4 uger]) blev givet sammen med 40 mg/uge lavdosis-dexamethason (eller en reduceret dosis på 20 mg/uge for patienter > 75 år eller med BMI < 18,5).
Portuguese: Os sintomas menos frequentes foram síbilo, rinite alérgica, pirexia, desconforto torácico, prurido e hipotensão (ver secção 4.8).
Danish: Mindre hyppige symptomer var hvæsende vejrtrækning, allergisk rhinitis, pyrexi, ubehag i brystkassen, pruritus og hypotension (se pkt.
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada que permaneça no frasco.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel i hætteglasset skal bortskaffes.
Portuguese: Aumento da taxa
Danish: Stigning i hastighed
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab por ml).
Danish: Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 400 mg daratumumab (20 mg daratumumab pr. ml).
Portuguese: Ocorreram reações graves, incluindo broncoespasmo, hipoxia, dispneia, hipertensão, edema da laringe e edema pulmonar.
Danish: Alvorlige reaktioner, herunder bronkospasme, hypoxi, dyspnø, hypertension, larynxødem og lungeødem er forekommet.
Portuguese: Terapêutica em associação com lenalidomida e dexametasona em doentes não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais:
Danish: Kombinationsbehandling med lenalidomid og dexamethason hos patienter, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation:
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou uma RRP que coloque a vida em risco (Grau 4), deve ser imediatamente iniciada ressuscitação de emergência apropriada.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller en livstruende IRR
Portuguese: RPMB ou melhor ( RCr + RC + RPMB) Valor p
Danish: VGPR eller bedre (sCR + CR + VGPR) p-værdi
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Portuguese: O bortezomib foi administrado por injeção SC ou injeção IV, a uma dose de 1,3 mg/m2 de área de superfície corporal, duas vezes por semana durante duas semanas (Dias 1, 4, 8 e 11), em ciclos repetidos de 28 dias (4 semanas) de tratamento de indução (Ciclos 1-4) e dois ciclos de consolidação (Ciclos 5 e 6), após o TACE, depois do Ciclo 4.
Danish: injektion med en dosis på 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen i to uger (dag 1, 4, 8 og 11) i gentagne serier på 28 dage (4 uger) med induktionsbehandling (serie 1-4) og to konsolideringsserier (serie 5 og 6) efter ASCT efter serie 4.
Portuguese: Semanalmente (total de 8 doses)
Danish: ugentligt (i alt 8 doser)
Portuguese: Nos dias de perfusão com DARZALEX, 20 mg da dose de dexametasona foram administradas como medicação pré-perfusão e o restante administrado no dia seguinte à perfusão.
Danish: På dagene med infusion af DARZALEX blev 20 mg af dexamethasondosen givet før infusionen, og resten blev givet dagen efter infusionen.
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia avaliados pelo CRI do estudo MMY2002 Parâmetro de avaliação de eficácia
Danish: Tabel 10: IRC-vurderede effektresultater for studiet MMY2002
Portuguese: Terapêutica em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona (VTd) em doentes elegíveis para transplante autólogo de células estaminais (TACE):
Danish: Kombinationsbehandling med bortezomib, thalidomid og dexamethason (VTd) hos patienter, som er kandidater til autolog stamcelletransplantation (ASCT):
Portuguese: a,c n (%)
Danish: MRD-negativitetsrate a,c n(%)
Portuguese: DVd=daratumumab-bortezomib-dexametasona; Vd=bortezomib-dexametasona; MRD=doença residual mínima; IC=intervalo de confiança; NE=não estimável.
Danish: DVd = daratumumab- bortezomib-dexamethason; Vd = bortezomib-dexamethason; MRD = minimal restsygdom; CI = konfidensinterval; NE = kan ikke estimeres.
Portuguese: Outros sintomas frequentes (que afetam até 1 em 10 pessoas) são:
Danish: Andre almindelige symptomer (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Portuguese: IC 95% (%) Odds ratio com IC 95%
Danish: 95 % CI (%) Oddsratio med 95 % CI
Portuguese: • prurido
Danish: • kløe
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de daratumumab nos doentes com compromisso renal.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af daratumumab hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Intervalos de três semanas (total de 16 doses)
Danish: hver tredje uge (i alt 16 doser)
Portuguese: DRd=daratumumab-lenalidomida-dexametasona; Rd=lenalidomida-dexametasona; MRD=doença residual mínima; IC=intervalo de confiança; NE=não estimável.
Danish: DRd = daratumumab-lenalidomid-dexamethason; Rd = lenalidomid-dexamethason; MRD = minimal restsygdom; CI = konfidensinterval; NE = kan ikke estimeres.
Portuguese: • em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratado previamente, elegíveis para transplante autólogo de células estaminais.
Danish: • i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som er kandidater til autolog stamcelletransplantation.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO DARZALEX 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Danish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: 50 ml/hora, em intervalos de uma hora
Danish: 50 ml/time hver time
Portuguese: Resposta completa estrita (RCs)
Danish: Stringent komplet respons (sCR)
Portuguese: Dimensão da embalagem recipiente para comprimidos (HDPE)
Danish: Tabletbeholder (HDPE)
Portuguese: Nome Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej
Portuguese: Data de abertura: __________________
Danish: Dato for åbning:______________
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 Novembro 2011 Data da última renovação: 16 de agosto de 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 16. august 2016
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.
Portuguese: Só tome Dasselta de acordo com que lhe foi prescrito.
Danish: Tag udelukkende Dasselta således, som det er ordineret til dig.
Portuguese: O perfil de segurança destes indivíduos não foi diferente do da população em geral.
Danish: Sikkerhedsprofilen for disse forsøgspersoner var ikke forskellig fra profilen for den almindelige population.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Dasselta
Danish: Hvis du har glemt at tage Dasselta
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente para comprimidos: 3 meses.
Danish: Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 3 måneder.
Portuguese: Quando deve Dasselta ser utilizado
Danish: Hvornår Dasselta skal bruges
Portuguese: A desloratadina controlou efetivamente os sintomas durante 24 horas.
Danish: Desloratadin regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos..
Danish: Kravet for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og efterfølgende opdateringer eroffentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Dasselta com alimentos, bebidas e álcool Dasselta pode ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: Brug af Dasselta sammen med mad, drikke og alkohol Dasselta kan tages med eller uden mad.
Portuguese: Não existem interações conhecidas de Dasselta com outros medicamentos.
Danish: Der er ingen kendte interaktioner mellem Dasselta og andre lægemidler.
Portuguese: A dor de cabeça foi o efeito secundário mais notificado nos adolescentes.
Danish: Hovedpine var den mest hyppigst rapporterede bivirkning hos unge.
Portuguese: No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Dasselta.
Danish: Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Dasselta.
Portuguese: No entanto, foram notificados casos de intolerância ao álcool e intoxicação durante a utilização póscomercialização.
Danish: Der er dog rapporteret tilfælde af alkoholintolerans og alkoholforgiftning i forbindelse med brug efter markedsføring.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/001 10 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/002 20 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/003 30 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/004 50 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/005 90 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/006 100 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/007 250 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/008
Danish: 7 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/001 10 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/002 20 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/003 30 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/004 50 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/005 90 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/006 100 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/007 250 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/008
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros anti-histamínicos para uso sistémico, código ATC: R06AX27
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihistaminer til systemisk brug, ATC-kode: R06AX27
Portuguese: A segurança e eficácia de Dasselta 5 mg comprimidos revestidos por película em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Danish: Sikkerhed og virkning af Dassleta 5 mg filmovertrukne tabletter hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Portuguese: A desloratadina não inibe o CYP3A4 in vivo, e estudos in vitro demonstraram que o medicamento não inibe o CYP2D6 e não é nem um substrato, nem um inibidor da P-glicoproteína.
Danish: Desloratadin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo, og in vitro studier har vist, at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-glycoprotein.
Portuguese: Muito raros: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10.000 pessoas - reações alérgicas graves - erupção na pele - palpitações ou batimento cardíaco irregular - batimento cardíaco rápido - dor de estômago - indisposição (náuseas) - vómitos - mal-estar do estômago - diarreia - tonturas - sonolência - incapacidade de dormir - dores musculares - alucinações - convulsões - agitação com aumento dos movimentos do corpo - inflamação do fígado - testes de função do fígado anormais
Danish: Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer - alvorlige allergiske reaktioner - udslæt - hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme - hurtig hjerterytme (puls) - mavesmerter - kvalme - opkastning - mavebesvær - diarré - svimmelhed - døsighed - søvnbesvær - muskelsmerter - hallucinationer - krampeanfald - rastløshed med øget kropsbevægelse - leverbetændelse - unormale prøver for leverfunktion.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de desloratadina durante a gravidez.
Danish: For en sikkerheds skyld bør desloratadin undgås under graviditet.
Portuguese: A eficácia de desloratadina comprimidos não tem sido demonstrada claramente em ensaios com doentes adolescentes de 12 a 17 anos de idade.
Danish: Virkningen af desloratadin-tabletter er ikke blevet tydeligt vist i studier med unge patienter mellem 12 og 17 år.
Portuguese: Estas incluem a inibição da libertação das citoquinas pró-inflamatórias como, por exemplo, IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de mastócitos/basófilos humanos, bem como a inibição da expressão da molécula de aderência seletina-P nas células endoteliais.
Danish: Disse omfatter hæmning af frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsionsmolekylet P-selectin på endothelceller.