FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID), joihin liittyy heikentynyt vasta-ainemuodostus - sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkitys ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (proven specific antibody failure, PSAF)* tai seerumin IgG-pitoisuus < 4 g/l
Bulgarian: - Вторични имунни дефицити (ВИД) при пациенти, страдащи от тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение или доказана недостатъчност на конкретно антитяло (proven specific antibody failure, PSAF)*, или серумни нива на IgG <4 g/l
Finnish: IgA-sisällön maksimimäärä on 100 mikrogrammaa/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 100 микрограма/ml.
Finnish: Jos potilas sietää infuusiota hyvin, voidaan vähitellen nostaa infuusionopeutta 0,02 ml/kg/min 30 min välein maksiminopeuteen 0,08 ml/kg/min.
Bulgarian: Ако пациентът понася добре инфузията, допълнително увеличаване скоростта на прилагане с 0,02 ml/kg/min може да се направи на 30-минутни интервали до максимум от 0,08 ml/
Finnish: Flebogamma DIF toimitetaan 5 g/50 ml, 10 g/100 ml ja 20 g/200 ml annoksina.
Bulgarian: Flebogamma DIF се доставя като флакони по 5 g/50 ml, 10 g/100 ml и 20 g/200 ml.
Finnish: Potilaille, joilla on tromboembolisten haittavaikutusten riski, IVIg-valmisteita pitää infusoida mahdollisimman pienellä nopeudella ja annoksella.
Bulgarian: При пациенти с риск от тромбоемболични нежелани реакции i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат при минимална скорост на инфузията и в минималната приложима доза.
Finnish: ● influenssan tapainen tauti
Bulgarian: ● грипоподобно заболяване
Finnish: IVIg-valmisteen anto edellyttää kaikkien potilaiden kohdalla että - potilas on riittävästi nesteytetty ennen IVIg-infuusion aloittamista - virtsaneritystä seurataan - seerumin kreatiniinipitoisuutta seurataan - samanaikaista loop-diureettien käyttöä vältetään (ks. 4.5).
Bulgarian: - адекватно хидратиране преди началото на инфузията на i.v.Ig - следене на обема на урината - следене на нивата на серумния креатинин - избягване на едновременно приложение на бримкови диуретици (вж. точка 4.5)
Finnish: Tietyt haittavaikutukset (esim. päänsärky, kasvojen punoitus, vilunväristykset, myalgia, hengityksen vinkuminen, takykardia, alaselkäkipu, pahoinvointi ja hypotensio) saattavat liittyä infuusionopeuteen.
Bulgarian: Определени нежелани реакции (напр. главоболие, зачервяване, студени тръпки, миалгия, хриптене, тахикардия, болка в кръста, гадене и хипотония) може да са свързани със скоростта на инфузията.
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen.
Bulgarian: Разтворът е бистър или леко опалесциращ, безцветен или бледожълт.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun Flebogamma DIF:ia annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Flebogamma DIF се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да се записват с цел поддържане на връзка между пациента и партидата на продукта.
Finnish: • potilaat, joilla on hankinnainen immuunipuutos (SID) ja vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkitys ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (PSAF)* tai seerumin IgG-pitoisuus on < 4 g/l (ryhmä 2)
Bulgarian: Пациенти със синдроми на вторичен имунен дефицит (ВИД), с тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение или доказана недостатъчност на конкретно антитяло (PSAF)*, или серумни нива на IgG <4 g/l (група 2)
Finnish: Diastolinen hypotensio, hypotensio
Bulgarian: Диастолна хипертония, хипертония
Finnish: Immunomodulaatio aikuisille, lapsille ja nuorille (2-18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä: - primaari immuunitrombosytopenia (ITP) potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai trombosyyttimäärän korjaamiseen ennen leikkausta - Guillain-Barrén oireyhtymä - Kawasakin tauti (yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa; ks. 4.2) - krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP) - multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN).
Bulgarian: - Първична имунна тромбоцитопения (ITP) при пациенти с висок риск от кървене или предоперативно за корекция на броя на тромбоцитите - Синдром на Guillain Barré - Болест на Kawasaki (съпътстващо с ацетилсалицилова киселина, вж. 4.2) - Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (ХВДП) - Мултифокална моторна невропатия (ММН) 4.2 Дозировка и начин на приложение
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen esiintyvyys on arvioitu seuraavan käytännön mukaan:
Bulgarian: Честотата е определена по следната конвенция:
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa, IVIg-hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли спиране на i.v.Ig.
Finnish: • veren ja plasman käsittelyyn sisältyvät virusten inaktivointi-/poistomenetelmät.
Bulgarian: включването на етапи при обработването на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите.
Finnish: Sokin ilmetessä toimitaan tavanomaisten sokin hoito-ohjeiden mukaan.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение за шок.
Finnish: • vilunväristykset, päänsärky, huimaus, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, artralgia, verenpaineen aleneminen ja kohtalainen alaselkäkipu
Bulgarian: втрисане, главоболие, замаяност, висока температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста.
Finnish: Aseptinen meningiittioireyhtymä
Bulgarian: случаи на обратим асептичен менингит
Finnish: • keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI), joka aiheuttaa hypoksiaa (hapenpuutetta), hengenahdistusta (hengitysvaikeutta), takypneaa (hengityksen nopeutumista), syanoosia (hapenpuutetta veressä), kuumetta ja verenpaineen laskua.
Bulgarian: Случаи на свързано с трансфузията остро увреждане на белия дроб (TRALI), което причинява хипоксия (липса на кислород), диспнея (затруднено дишане), тахипнея (ускорено дишане), цианоза (липса на кислород в кръвта), висока температура и хипотония.
Finnish: ● sydämen lyöntitiheyden kiihtyminen
Bulgarian: ● повишена сърдечна честота
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg
Bulgarian: 2 g/kg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (2,5 g, 5 g, 10 g ja 20 g)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (2,5 g, 5 g, 10 g и 20 g)
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg jaettuna 2-5 peräkkäiselle päivälle.
Bulgarian: Начална доза: 2 g/kg, разделени за 2 - 5 последователни дни.
Finnish: ● unettomuus
Bulgarian: ● безсъние
Finnish: On olemassa vakuuttavia kliinisiä kokemuksia siitä, että hepatiitti A ja parvovirus B19 eivät siirry immunoglobuliinien kanssa, ja niiden vasta-ainepitoisuudellakin lienee suuri merkitys virusturvallisuuden kannalta.
Bulgarian: А и парвовирус B19 с имуноглобулините и също така се приема, че съдържанието на антитела допринася съществено за безопасността по отношение на вируси.
Finnish: Seuraavat annokset ovat vain ohjeellisia.
Bulgarian: Като указание се дават следните схеми на прилагане.
Finnish: Flebogamma DIF 50 mg/ml on vasta-aiheinen 0-2-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Flebogamma DIF 50 mg/ml е противопоказан при деца на възраст от 0 до 2 години (вж. точка
Finnish: ● hypertensio (korkea verenpaine)
Bulgarian: ● хипертония (високо кръвно налягане)
Finnish: Potilaille, joilla on äkillisen munuaisten vajaatoiminnan riski, IVIg-valmisteita pitää infusoida mahdollisimman pienellä nopeudella ja annoksella.
Bulgarian: При пациенти в риск от остра бъбречна недостатъчност i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат с минимална скорост на инфузията и в подходяща доза.
Finnish: Systolinen hypertensio
Bulgarian: Систолна хипертония
Finnish: harvinaisissa tapauksissa, kun aiemmin käytetty ihmisen normaali immunoglobuliinivalmiste vaihdetaan toiseen valmisteeseen tai kun edellisestä infuusiosta on pitkä aika - potilailla, joilla on hoitamaton infektio tai perussairautena krooninen tulehdus.
Bulgarian: или когато има дълъг интервал от предишната инфузия - при пациенти с нелекувана инфекция или подлежащо хронично възпаление
Finnish: • veren viskositeettia lisääviä sairauksia
Bulgarian: заболявания, които увеличават вискозитета на кръвта
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset
Bulgarian: Вторични имунни дефицити
Finnish: Tällöin todettiin, että päänsäryn, kuumeen, takykardian ja hypotension osuus oli suurempi lapsilla kuin aikuisilla.
Bulgarian: Наблюденията показват, че процентът на главоболие, пирексия, тахикардия и хипотония при децата е по-висок отколкото при възрастните.
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП)
Finnish: ● hypotensio (alhainen verenpaine)
Bulgarian: ● хипотония (ниско кръвно налягане)
Finnish: Kontuusio
Bulgarian: Контузия
Finnish: • infuusiokohdan reaktiot (punoitus, vuotaminen suonen ulkopuolelle, tulehdus, kipu)
Bulgarian: реакции на мястото на инфузията (еритем, екстравазация, възпаление, болка)
Finnish: Annostus ja antotapa riippuvat käyttöaiheesta.
Bulgarian: Дозата и схемата на прилагане зависят от показанието.
Finnish: Flebogamma DIF:illä tehdyissä eikliinisissä tutkimuksissa, joissa annokset olivat enintään 2 500 mg/kg, ei esiintynyt kuolleisuutta eikä valmisteella hoidetuilla eläimillä ilmennyt vahvistettuja, relevantteja haittavaikutuksia hengityselimissä, verenkierrossa tai keskushermostossa, mikä tukee Flebogamma DIF:in turvallisuutta.
Bulgarian: 2 500 mg/kg, и липсата на какъвто и да е потвърден релевантен нежелан признак, засягащ дихателната, кръвоносната и централната нервна система на третираните животни, подкрепят безопасността на Flebogamma DIF.
Finnish: • aikaisemmin ollut verisuonisairaus tai tromboosi
Bulgarian: анамнеза за съдово заболяване или тромбоза
Finnish: Selkäkipu, artralgia, myalgia
Bulgarian: Болка в гърба, артралгия, миалгия Чести
Finnish: Unettomuus, rauhattomuus
Bulgarian: Психични нарушения Безсъние, безпокойство
Finnish: Vilunväristykset, injektiokohdan reaktio, kipu, kuumehorkka
Bulgarian: Студени тръпки, реакция на мястото на инжектиране, болка,
Finnish: ● infuusiosta johtuva reaktio ja infuusiokohdan reaktio (mukaan lukien infuusiokohdan eryteema ja infuusiokohdan kipu)
Bulgarian: ● реакция, свързана с вливането, и реакция на мястото на вливане (включващи зачервяване и болка на мястото на вливане)
Finnish: Flebogamma DIF 100 mg/ml on vasta-aiheinen 0-2-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Flebogamma DIF 100 mg/ml е противопоказан при деца на възраст от 0 до 2 години (вж. точка
Finnish: IVIgtuotteiden on osoitettu läpäisevän istukan, enenevässä määrin viimeisen kolmanneksen aikana.
Bulgarian: Установено е, че i.v.Ig преминават през плацентата, особено през третия триместър.
Finnish: Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit, ja virusten inaktivoinnissa/poistossa käytetään tehokkaita menetelmiä.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на приложение на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните единици дарена кръв и сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси.
Finnish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml tai 400 ml liuospullo (tyypin II lasia), jossa on korkki (klorobutyylikumia).
Bulgarian: Флакони (стъкло тип ІІ) с 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml или 400 ml разтвор, със запушалка (хлоробутилова гума).
Finnish: Vauvoilla ja nuorilla lapsilla (0-2-vuotiailla) perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia ei ehkä ole vielä diagnostisoitu ja se voi olla hengenvaarallinen, joten heille ei saa antaa tätä lääkettä (ks. apuaineita koskevat erityiset varoitukset tämän kappaleen lopussa).
Bulgarian: Поради тази причина бебетата и малките деца не трябва да получават този лекарствен продукт (вижте специалните предупреждения за помощните вещества в края на тази точка).
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP)
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (ХВДП)
Finnish: Ylävatsakipu, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Bulgarian: Болка в горната част на корема, коремна болка, диария, гадене, повръщане
Finnish: Voimattomuus, rintakipu, infuusiokohdan eryteema, infuusiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan tulehdus, infuusiokohdan kipu, injektiokohdan edeema, injektiokohdan kipu,
Bulgarian: Астения, болка в гърдите, еритем на мястото на инфузията, екстравазация на мястото на инфузията, възпаление на мястото на инфузията, болка на мястото на инфузията, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, пруритус на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, периферен оток
Finnish: Lapsilla päänsärkyä, kuumetta, sykkeen nousua ja alhaista verenpainetta havaittiin esiintyvän yleisemmin kuin aikuisilla.
Bulgarian: Наблюденията показват, че процентът на главоболие, треска, ускорена сърдечна честота и ниско кръвно налягане при деца е по-висок отколкото при възрастни.
Finnish: Sameaa tai sakkaantunutta liuosta ei saa käyttää.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат утайка.
Finnish: Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta (enintään nopeuteen 0,08 mg/kg/min).
Bulgarian: Според това, колко добре се чувствате, Вашият лекар може след това постепенно да увеличи скоростта на инфузията (до 0,08 ml/
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkas tai hieman opalisoiva.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: • injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien injektiokohdan edeema, kipu, kutina ja turvotus)
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (включително оток, болка, пруритус и отичане на мястото на инжектиране)
Finnish: ● sydämen lyöntitiheyden hidastuminen.
Bulgarian: ● понижена сърдечна честота
Finnish: • yliherkkyys
Bulgarian: • свръхчувствителност
Finnish: • ylipaino
Bulgarian: • свръхтегло
Finnish: Flebogamma DIF on infuusioneste, liuos.
Bulgarian: Flebogamma DIF е инфузионен разтвор.
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tai kyvyttömyys tuottaa immunoglobuliineja (primaarit immuunipuutosoireyhtymät) (ryhmä 1)
Bulgarian: Пациенти със синдроми на първичен имунен дефицит (ПИД), вродена липса нa антитела (група 1)
Finnish: Ylläpitoannos: 0,2-0,8 g/kg 3-4 viikon välein
Bulgarian: 0,2 - 0,8 g/kg на всеки 3 - 4 седмици
Finnish: ● verenpaineen nousu
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Finnish: ● artralgia (nivelkipu)
Bulgarian: ● aртралгия (ставна болка)
Finnish: Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta (enintään nopeuteen 0,1 mg/kg/min).
Bulgarian: Според това, колко добре се чувствате, Вашият лекар може след това постепенно да увеличи скоростта на инфузията (до 0,1 ml/
Finnish: Jos potilas taas sietää hoitoa, annetaan 0,04 ml/kg/min infuusio kolmansien 30 minuutin ajan.
Bulgarian: Отново, ако се понася добре, се ускорява до 0,04 ml/kg/min за третите 30 минути.
Finnish: Kutina, ihottuma
Bulgarian: Замаяност, тремор
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritön tai vaaleankeltainen.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесциращ, безцветен или бледожълт.
Finnish: Migreeni
Bulgarian: мигрена
Finnish: • veren määrän laskua
Bulgarian: намаление на кръвния обем
Finnish: Lääkevalmistetta ei pidä antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Bulgarian: Пациенти с редките редкия наследствен проблем на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Finnish: Immunoglobuliineihin ei ole liittynyt hepatiitti A- tai parvovirus B19-infektioita mahdollisesti sen vuoksi, että valmiste sisältää suojaavia vasta-aineita näitä infektioita vastaan.
Bulgarian: А и парвовирус B19, вероятно защото антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, действат предпазно.
Finnish: ● konjunktiviitti (silmien sidekalvon tulehdus)
Bulgarian: ● конюнктивит (възпаление на конюнктивата на очите)
Finnish: Tällöin todettiin, että päänsäryn, kylmänväreiden, kuumeen, pahoinvoinnin, oksentelun, hypotension, sydämen lyöntitiheyden kiihtymisen ja selkäkivun osuus oli suurempi lapsilla kuin aikuisilla.
Bulgarian: Наблюденията показват, че процентът на главоболие, студени тръпки, пирексия, гадене, повръщане, хипотония, ускорен сърдечен пулс и болка в гърба при децата е по-висок отколкото при възрастните.
Finnish: Potilaat on siksi tutkittava perinnöllisen fruktoosi-intoleranssin oireiden varalta ennen kuin heille annetaan Flebogamma DIF:ia.
Bulgarian: Ето защо, преди да получат Flebogamma DIF, пациентите трябва да бъдат прегледани за симптоми на вродена непоносимост към фруктоза.
Finnish: ● yliherkkyys
Bulgarian: ● свръхчувствителност
Finnish: Kliinisiä todisteita on saatu IVIg-hoidon ja tromboembolisten haittavaikutusten, kuten sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriöiden (halvaus mukaan lukien), keuhkoveritulpan ja syvälaskimotromboosin yhteydestä.
Bulgarian: Съществуват клинични данни за свързани с приложението на i.v.Ig тромбоемболични събития като инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови инциденти (включително мозъчен инсулт), белодробен емболизъм и тромбози на дълбоки вени, за които се предполага, че са свързани с относителното повишаване вискозитета на кръвта, поради високия приток на имуноглобулини при рискови пациенти.
Finnish: Varotoimista huolimatta infektioiden siirtymismahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствата, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Finnish: Bisytopenia, leukopenia
Bulgarian: Бицитопения, левкопения
Finnish: Eräät Flebogamma DIF:iin liittyvät haittavaikutukset, kuten huimaus, saattavat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена от някои нежелани реакции, като замайване, свързани с употребата на Flebogamma DIF.
Finnish: • 0,4 g/kg päivittäin 2-5 päivän ajan.
Bulgarian:  0,4 g/kg прилагани веднъж дневно за два до пет дни.
Finnish: • poikkeava käytös
Bulgarian: Отклонения в поведението
Finnish: Kawasakin tauti
Bulgarian: Болест на Kawasaki
Finnish: 50 ml, 100 ml tai 200 ml liuospullo (tyypin II lasia), jossa on korkki (klorobutyylikumia).
Bulgarian: Флакони (стъкло тип ІІ) с 50 ml, 100 ml или 200 ml разтвор, със запушалка (хлоробутилова гума).
Finnish: ● hengenahdistus (hengitysvaikeus)
Bulgarian: ● диспнея (затруднено дишане)
Finnish: Immunomodulaatio: Primaari immuunitrombosytopenia
Bulgarian: Първична имунна тромбоцитопения
Finnish: Vertigo
Bulgarian: Вертиго
Finnish: ● näön sumentuminen
Bulgarian: ● замъглено зрение
Finnish: ● veritulppa
Bulgarian: ● вертиго
Finnish: Mitä Flebogamma DIF sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Flebogamma DIF
Finnish: Lihaskouristukset, niskakipu, kipu raajassa
Bulgarian: Мускулни спазми, болка във врата, болка в крайник
Finnish: Korvasärky
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Finnish: Lapsilla päänsärkyä, kylmänväreitä, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, alhaista verenpainetta, sykkeen nousua ja selkäkipua havaittiin esiintyvän yleisemmin kuin aikuisilla.
Bulgarian: Наблюденията показват, че процентът на главоболие, студени тръпки, треска, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна честота и болка в гърба при деца е повисок отколкото при възрастни.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (5 g, 10 g ja 20 g)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (5 g, 10 g и 20 g)
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla oli keskimäärin 0,021 vakavaa infektiota vuodessa.
Bulgarian: В първото проучване пациентите имат средно 0,021 сериозни инфекции годишно.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 14 potilaalla (73 %) 19:stä tutkimukseen jääneestä potilaasta verihiutalemäärä oli yli 50 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa vähintään kerran tutkimuksen aikana.
Bulgarian: Във второто проучване до 14 (73%) от 19-те пациенти, които продължават участието си в проучването, имат над 50 милиона тромбоцити на милилитър поне веднъж по време на проучването.
Finnish: Flebogamma DIF -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Flebogamma DIF може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ensimmäisessä, 46 PID-potilaan tutkimuksessa infuusio annettiin joka 21.-28. päivä.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 46 пациенти с PID, лекарството се влива на всеки 21 до 28 дни.
Finnish: IgG:tä on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti, ja se vaikuttaa monin eri tavoin organismeihin, jotka voivat aiheuttaa tulehduksen.
Bulgarian: IgG се използва като лекарство от 80-те години на ХХ в. и има широка гама на приложение срещу организми, които могат да причинят инфекция.
Finnish: Se sisältää immunoglobuliini G:tä (IgG), joka on yksi vasta-ainetyyppi.
Bulgarian: Той съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on fruktoosi-intoleranssi (tietyn sokerityypin intoleranssi).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които не понасят фруктоза (вид захар).
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Flebogamma DIF -valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Flebogamma DIF.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli vakavien bakteeritulehdusten määrä vuoden kestäneen hoidon aikana.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции в продължение на една година на лечение.
Finnish: Harvoissa tapauksissa ihmisen normaali immunoglobuliini saattaa aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun ja muutamissa tapauksissa anafylaktisen sokin (vakava allerginen reaktio) silloinkin, kun potilas ei ole aikaisemmin saanut allergista reaktiota tähän lääkevalmisteeseen.
Bulgarian: В редки случаи човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в няколко случая анафилактичен шок (тежка алергична реакция) дори пациентът да не е имал предходни алергични реакции към лекарството.
Finnish: Flebogamma DIF -valmistetta käytetään myös tiettyjen immuunijärjestelmän häiriöiden hoitoon:
Bulgarian: Flebogamma DIF се използва също за лечение на определени разстройства на имунната система:
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa Flebogamma DIF valmistetta ei verrattu toiseen hoitoon.
Bulgarian: В нито едно от проучванията Flebogamma DIF не е сравнен с друго лечение.
Finnish: Flebogamma DIF -valmistetta annetaan potilaille, jotka tarvitsevat lisää vasta-aineita vereensä auttamaan infektioiden ja muiden sairauksien torjumisessa.
Bulgarian: Flebogamma DIF се използва при пациенти, които се нуждаят от повече антитела в кръвта, за да се подпомогне борбата с инфекции и други заболявания.
Finnish: Annos ja antotiheys riippuvat hoidettavasta taudista, ja annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa potilaan vasteen mukaan.
Bulgarian: Дозата и честотата на вливане зависят от лекуваното заболяване, като е възможно да се наложи коригиране в зависимост от повлияването на пациента.
Finnish: Lääkkeen nimeksi muutettiin Flebogamma DIF 2. syyskuuta 2010.
Bulgarian: На 2 септември 2010 г. името на лекарствения продукт е променено на Flebogamma DIF.
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä, joka aiheuttaa tulehduksia monissa kehon hermoissa;
Bulgarian: синдром на Guillain-Barré, причиняващ многократни възпаления на нервите в организма;
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Flebogamma DIF:n käyttöä 20 ITP-potilaalla.
Bulgarian: Второто проучване разглежда употребата на Flebogamma DIF при 20 пациенти с ITP.