FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, for both the test and the reference product in the fed state the absorption of didanosine decreases which indicate that both products possess similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC with no evidence of dose-dumping.
German: Im Nicht-NüchternZustand nimmt die Resorption von Didanosin sowohl beim Prüf- als auch beim Referenzarzneimittel ab, was darauf hinweist, dass sich Nahrung auf beide Arzneimittel in Bezug auf Cmax und AUC vergleichbar, nämlich vermindernd, auswirkt, während eine Sturzentleerung nicht nachweisbar ist.
English: Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
German: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
English: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
German: 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
English: The primary pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC) were satisfactory in the fasting study with the 90% confidence interval (CI) falling within the standard criteria of 80.00 - 125.00%.
German: Die primären pharmakokinetischen Parameter (Cmax und AUC) waren bei der Nüchtern-Studie befriedigend;
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMSs agreeing with the conclusions of the reference Member State (RMS)'s assessment report except France and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
German: eine Ausnahme bildeten Frankreich und die Niederlande, die eine potenziell schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit (PSRPH) befürchteten.
English: In the fed study, the results were satisfactory in terms of extent of absorption (i.e. AUC) with 90% CI within standard range of 80.00 - 125.00%.
German: sie lagen mit 90%igem Konfidenzintervall im Rahmen der Standardkriterien von 80,00 - 125,00 %.
English: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
German: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
English: This summary was last updated in 10-2007.
German: Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2007.
English: Other information about Velosulin:
German: Weitere Informationen über Velosulin:
English: By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
German: Durch Regelung des Blutzuckers werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
German: Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis festzustellen.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VELOSULIN EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) VELOSULIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Velosulin is used to treat patients with diabetes.
German: Velosulin wird bei Patienten mit Diabetes angewendet.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckers produziert.
English: Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
German: Velosulin war sowohl beim Typ-1- als auch beim Typ-2-Diabetes wirksam.
English: Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
German: Velosulin sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Insulin human (rDNA) oder einen der anderen Bestandteile sind.
English: The studies used to support Velosulin are those that have been used to support Actrapid, another insulin approved in the European Union (EU).
German: Die Studien zur Stützung von Velosulin sind die gleichen, die für Actrapid, einem anderen in der EU genehmigten Insulin, verwendet wurden.
English: The full EPAR for Velosulin is available here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Velosulin finden Sie hier.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose to enter cells from the blood.
German: Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velosulin to Novo Nordisk A/S on 7 October 2002.
German: Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velosulin in der gesamten Europäischen Union.
English: What is the risk associated with Velosulin?
German: Welche Risiken sind mit Velosulin verbunden?
English: What benefit has Velosulin shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Velosulin in diesen Studien gezeigt?
English: For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Beschreibung der im Zusammenhang mit Velosulin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
German: Die Insulin-Lösung in Velosulin ist speziell so hergestellt, dass sie für die Dauer der Verabreichung in einer Infusionspumpe stabil ist.
English: Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
German: Velosulin wurde auch bei Verwendung in einer Insulinpumpe untersucht.
English: Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
German: Velosulin kann auch in eine Vene injiziert oder subkutan durch Injektion verabreicht werden.
English: Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
German: Velosulin führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit einem anderen Humaninsulin gesenkt wurden.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Velosulin bei der Behandlung von Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velosulin zu erteilen.
English: It contains the active substance insulin human (rDNA).
German: Velosulin enthält den Wirkstoff Insulin human (rDNA).
English: Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
German: Velosulin ist ein schnell wirkendes Insulin und kann zusammen mit länger wirkenden Insulinpräparaten angewendet werden.
English: The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
German: einer Substanz (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
English: Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion pump.
German: Velosulin ist für die kontinuierliche subkutane (unter die Haut) Infusion mit Hilfe einer Insulininfusionspumpe vorgesehen.
English: What is Velosulin?
German: Was ist Velosulin?
English: Velosulin is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
German: Velosulin ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin identisch ist.
English: Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
German: Außerdem müssen die Dosen von Velosulin möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer Reihe von anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können (die vollständige Liste ist der Packungsbeilage zu entnehmen).
English: Velosulin should be given before meals.
German: Velosulin sollte vor den Mahlzeiten verabreicht werden (die genauen Zeiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen).
English: Why has Velosulin been approved?
German: Warum wurde Velosulin zugelassen?
English: How has Velosulin been studied?
German: Wie wurde Velosulin untersucht?
English: What is Velosulin used for?
German: Wofür wird Velosulin verwendet?
English: The active substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
German: Das Insulin wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie befähigt, Insulin zu bilden.
English: How is Velosulin used?
German: Wie wird Velosulin angewendet?
English: As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
German: Velosulin kann Hypoglykämie (Unterzuckerungen) verursachen.
English: Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
German: Velosulin ist eine klare farblose Insulin-Lösung in einer Durchstechflasche zur Injektion oder Infusion.
English: How does Velosulin work?
German: Wie wirkt Velosulin?
English: They should both have the same colour.
German: Beide müssen dieselbe Farbe haben.
English: He/she will look for the cause and take appropriate measures.
German: Er/Sie wird nach der Ursache suchen und geeignete Maßnahmen ergreifen.
English: Two programmes can be operated:
German: Es können zwei Programme verwendet werden:
English: * Life-threatening and/or fatal cases have been reported.
German: * Von lebensbedrohlichen und/oder fatal verlaufenden Fällen wurde berichtet.
English: System organ class (MedDRA)
German: Systemorganklasse (MedDRA)
English: Cases of overdose were reported.
German: Fälle von Überdosierung wurden berichtet.
English: Do not use a facial mask.
German: Benutzen Sie keine Gesichtsmaske.
English: No unchanged substance is eliminated.
German: Es wird keine unveränderte Substanz ausgeschieden.
English: Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
German: Stehen Sie langsam auf, wenn Sie sich von einem Stuhl erheben oder aus dem Bett steigen.
English: Your blood pressure may drop much further.
German: Ihr Blutdruck könnte noch viel stärker sinken.
English: • talk to your doctor
German: • sprechen Sie mit Ihrem Arzt
English: Bleeding events*§
German: Blutungsereignisse*§
English: Please ask your doctor what you should do.
German: Fragen Sie bitte Ihren Arzt, was zu tun ist.
English: The selection of the pre-set programme is made by the doctor.
German: Die Auswahl des voreingestellten Programms wird vom Arzt vorgenommen.
English: A specific antidote is not known.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
English: The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ventavis bei Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: If it does, rinse the skin or your eyes immediately with plenty of water.
German: Wenn es doch einmal vorkommt, spülen Sie Ihre Haut oder Ihre Augen sofort mit viel Wasser.
English: The following serious side effects may occur.
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können auftreten.
English: The active substance can be delivered more rapidly to your lungs.
German: Der Wirkstoff kann schneller in Ihre Lungen transportiert werden.
English: Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
German: Lokale Verträglichkeit, Kontaktsensibilisierung und antigenes Potenzial
English: Ventavis and certain other medicines may affect each other in the way they work in your body.
German: Ventavis und bestimmte andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung in Ihrem Körper gegenseitig beeinträchtigen.
English: There are two different colour coded medication chambers.
German: Es gibt zwei verschiedene, farbkodierte Verneblerkammern.
English: The following pharmacological effects have been observed in vitro:
German: Folgende pharmakologische Wirkungen wurden in-vitro beobachtet:
English: • Stimulation of endogenous fibrinolytic potential
German: • Stimulation des endogenen fibrinolytischen Potenzials
English: Tell your doctor if they get worse.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie schlimmer werden.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise für die Handhabung
English: If you swallow it accidentally, drink plenty of water and tell your doctor.
German: Sollten Sie sie versehentlich verschlucken, trinken Sie reichlich Wasser und informieren Sie Ihren Arzt.
English: These concentrations decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
German: Diese Konzentrationen sinken mit Halbwertszeiten zwischen ca. 5 und 25 Minuten wieder ab.
English: − Myocardial infarction within the last six months.
German: - Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
English: No data from controlled clinical trials are available.
German: Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
English: In this case talk to your doctor immediately.
German: Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt.
English: − Severe arrhythmias.
German: - Schwere Arrhythmien.
English: This dose should be maintained.
German: Diese Dosis sollten Sie dann beibehalten.
English: PPH is a category of pulmonary hypertension where the cause of the high blood pressure is not known.
German: PPH ist eine Kategorie der pulmonalen Hypertonie, bei der die Ursache des Bluthochdrucks nicht bekannt ist.
English: Animal studies have not shown harmful effect of iloprost on fertility.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine schädigende Wirkung von Iloprost auf die Fertilität gezeigt.
English: Before physical exertion it might be useful to inhale.
German: Vor einer körperlichen Anstrengung könnte es nützlich sein zu inhalieren.
English: Symptoms of overdoses are mainly related to the vasodilatory effect of iloprost.
German: Symptome bei Überdosierungen sind hauptsächlich Folge der vasodilatatorischen Wirkung von Iloprost.
English: It imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
German: Er imitiert eine natürlicherweise im Körper vorkommende Substanz namens Prostacyclin.
English: He/she may consider adjusting your dose or changing your treatment.
German: Möglicherweise wird er/sie eine Anpassung der Dosis oder eine Änderung Ihrer Behandlung in Betracht ziehen.
English: Tetranor-iloprost is pharmacologically inactive as shown in animal experiments.
German: Tetranoriloprost ist pharmakologisch inaktiv, wie in tierexperimentellen Untersuchungen gezeigt wurde.
English: Date of first authorisation: 16 September 2003 Date of latest renewal: 26 August 2013
German: September 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.
English: Animal studies have shown reproductive effects (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionseffekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Your doctor will consider changing your treatment.
German: Ihr Arzt wird eine Änderung der Behandlung in Betracht ziehen.
English: • Dilatation of arterioles and venules
German: • Dilatation von Arteriolen und Venolen
English: Improved blood flow leads to a better supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
German: Ein verbesserter Blutfluss führt zu einer verbesserten Sauerstoffversorgung des Körpers und verringert die Belastung des Herzens.
English: Systemic toxicity
German: Systemische Toxizität
English: No reliable conclusion could be drawn on efficacy of the association as the sample size was limited and the study was of short duration.
German: Über die Wirksamkeit der Kombinationstherapie konnte keine verlässliche Aussage gemacht werden, da die Stichprobe begrenzt und die Studie von kurzer Dauer war.
English: How much to inhale and for how long
German: Wieviel Ventavis müssen Sie inhalieren und wie lange?
English: When using the I-Neb AAD system the following instructions need to be followed.
German: Beim Gebrauch des I-Neb-AAD-Systems müssen die folgenden Anweisungen beachtet werden.
English: The frequencies of adverse reactions are defined as very common (≥1/10) and common (≥1/100 to <1/10).
German: Die Häufigkeitskategorien, in denen das Auftreten von Nebenwirkungen beschrieben wird, sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10) und häufig (≥ 1/100, < 1/10).
English: Your doctor will monitor you and treat any resulting symptoms.
German: Ihr Arzt wird Sie überwachen und auftretende Symptome behandeln.
English: • The active substance is iloprost.
German: • Der Wirkstoff ist: Iloprost.
English: • Fainting episodes may be due to the underlying disease.
German: • Ohnmachtsanfälle können auf die zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen sein.
English: A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
German: Eine Untersuchung zur Massenbilanz wurde anhand von 3H-Iloprost bei gesunden Probanden durchgeführt.
English: However, you should avoid taking food or drink during inhalation.
German: Trotzdem sollten Sie während des Inhalierens keine Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen.
English: • If you are pregnant, think you might be or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, sagen Sie es sofort Ihrem Arzt.
English: • widening of the blood vessels (vasodilatation).
German: • Weitstellung der Blutgefäße (Vasodilatation).
English: Below we list other possible side effects by how likely they are:
German: Im Folgenden führen wir andere mögliche Nebenwirkungen nach der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens auf:
English: Patients with concomitant acute pulmonary infections, COPD and severe asthma should be carefully monitored.
German: Patienten mit gleichzeitigen akuten pulmonalen Infektionen, COPD und schwerem Asthma sollten sorgfältig überwacht werden.
English: The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form.
German: Der Hauptmetabolit ist Tetranoriloprost, das im Urin in freier und konjugierter Form nachweisbar ist.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC11
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Thrombozytenaggregationshemmer exklusive Heparin, ATC-Code: B01AC11
English: The need to adapt and/or change the therapy should be considered (see section 4.8).
German: Die Notwendigkeit einer Dosisanpassung und/oder Therapieänderung ist in diesen Fällen in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
English: It cannot be excluded that this is also relevant to humans on prolonged Ventavis therapy.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass dies bei längerer Ventavis-Therapie beim Menschen ebenfalls der Fall ist.
English: Patients with a creatinine clearance of ≤30 ml/min were not investigated in the clinical trials.
German: Patienten mit einer Kreatininclearance von ≤ 30 ml/min wurden in den klinischen Prüfungen nicht untersucht.
English: • awareness of fast or hard heartbeat (palpitations)
German: • Wahrnehmung eines schnellen oder harten Herzschlags (Palpitationen)
English: The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician's discretion.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Zustand und unterliegt der Entscheidung des Arztes.
English: Ventavis is used to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
German: Ventavis wird angewendet, um die Belastungsfähigkeit (die Fähigkeit, körperliche Aktivitäten auszuführen) zu verbessern und die Symptome zu lindern.
English: To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
German: Um eine unerwünschte Akkumulation im Tagesverlauf zu vermeiden, ist bei diesen Patienten während der anfänglichen Dosistitration besonders vorsichtig vorzugehen.
English: The increased occurrence of syncope can reflect therapeutic gaps, insufficient effectiveness and/or deterioration of the disease.
German: Das verstärkte Auftreten von Synkopen kann therapeutische Lücken, unzureichende Wirksamkeit und/oder eine Verschlechterung der Krankheit widerspiegeln.
English: Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
German: Angesichts des hohen pharmakologischen Potenzials von Iloprost und der absoluten Dosen, die für therapeutische Zwecke erforderlich sind, deuten die Ergebnisse, die in Untersuchungen zur akuten Toxizität gewonnen wurden, nicht auf ein Risiko akuter unerwünschter Wirkungen beim Menschen hin.
English: Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie diese Anzeichen bei sich bemerken.
English: The pharmacological effects after inhalation of Ventavis are:
German: Die pharmakologischen Wirkungen nach der Inhalation von Ventavis sind:
English: Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
German: Bitten Sie Ihren Arzt darum, dass Ihnen jemand hilft, sich mit dem Gebrauch des Verneblers durch und durch vertraut zu machen.
English: Undesirable exposure to Ventavis
German: Unbeabsichtigte Exposition mit Ventavis
English: A cautious initial dose titration using dosing intervals of 3-4 hours is recommended (see section 4.2).
German: Eine behutsame anfängliche Dosistitration mit Dosierintervallen von 3 - 4 Stunden wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81 %, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
German: Nach intravenöser Infusion betrug die Wiederfindungsrate der Gesamtradioaktivität 81 % und die entsprechenden Wiederfindungsraten im Urin und Stuhl 68 % und 12 %.
English: Ventavis inhibits unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allows more blood to flow through the vessels.
German: Ventavis hemmt die unerwünschte Blockade oder Verengung der Blutgefäße und ermöglicht, dass mehr Blut durch die Gefäße fließt.
English: In case of interruption of Ventavis therapy, the risk of rebound effect is not formally excluded.
German: Für den Fall einer Unterbrechung der Therapie mit Ventavis kann das Risiko eines Rebound-Effektes formal nicht ausgeschlossen werden.
English: Invasive haemodynamic parameters were assessed at baseline and after 12 weeks treatment.
German: Invasive hämodynamische Parameter wurden zu Beginn und nach 12 Wochen der Behandlung ermittelt.
English: Syncope§ (see section 4.4) Hypotension*
German: Synkopen§ (siehe Abschnitt 4.4) Hypotonie*
English: If you have kidney or liver problems
German: Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
English: Follow carefully the instructions that come with the nebuliser especially the instructions on hygiene and cleaning of the nebuliser.
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen, die dem Vernebler beiliegen, insbesondere die Anweisungen zur Hygiene und Reinigung des Verneblers.
English: During nebulisation sessions a facial mask must be avoided and only a mouthpiece should be used.
German: Während der Anwendung muss eine Gesichtsmaske vermieden und nur ein Mundstück verwendet werden.