FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2 Enbart eller i kombination med andra substitutioner (inklusive blandningar).
Hungarian: 2 Önmagában vagy más szubsztitúciókkal kombinációban (beleértve a keverékeket is).
Swedish: representerar flera aminosyror.
Hungarian: több aminosavat jelent.
Swedish: - Ta detta läkemedel via munnen.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert szájon át vegye be.
Swedish: Andra dubbel- eller trippelmutationer observerades med lägre frekvenser.
Hungarian: Egyéb kettes vagy hármas mutációkat is megfigyeltek, alacsonyabb gyakorisággal.
Swedish: Ribavirin kan påverka ditt ofödda barn.
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a meg nem született gyermekét.
Swedish: Det beror på att OLYSIO och andra läkemedel kan påverka varandra.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az OLYSIO és az egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra.
Swedish: Fas 3-studie med asiatiska patienter
Hungarian: Fázis III vizsgálat ázsiai betegeknél
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in senast:
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést kell benyújtani:
Swedish: En risk för det nyfödda barnet kan inte uteslutas.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Swedish: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Hungarian: Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Swedish: Triazolam (oralt)
Hungarian: Triazolam (orális)
Swedish: - Detta läkemedel utgör en miljörisk.
Hungarian: - Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 maj 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 14.
Swedish: * Ketokonazol, i väntan på ytterligare ATC-klassificering.
Hungarian: * Ketokonazol: további ATC besorolása függőben.
Swedish: Du och din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i flera månader efteråt.
Hungarian: Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és azt követően több hónapon át.
Swedish: - Försök ta OLYSIO vid samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: - Mindennap azonos napszakban próbálja bevenni az OLYSIO-t.
Swedish: Undvik särskilt intensiv eller långvarig exponering för solljus (inklusive solarier).
Hungarian: Különösképpen kerülnie kell az intenzív és hosszan tartó napsugárzást (beleértve a szoláriumot is).
Swedish: EU/1/14/924/002 (28 kapslar)
Hungarian: EU/1/14/924/002 (28 kapszula)
Swedish: Andra läkemedel och OLYSIO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OLYSIO
Swedish: Simeprevir är i hög grad bundet till plasmaproteiner (> 99,9 %), huvudsakligen till albumin och i mindre grad till alfa-1-acid glykoprotein.
Hungarian: A szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (> 99,9%), elsősorban az albuminhoz, és kisebb mértékben az alfa-1-savas glikoproteinhez.
Swedish: Om kapselhöljet har gått sönder eller öppnats kan en del läkemedel gått förlorat och du bör ta en ny kapsel.
Hungarian: Ha a kapszulahéj törött vagy szétnyílt, a gyógyszer egy része elveszhet, és Önnek egy új kapszulát kell kivennie.
Swedish: ANALEPTIKA Koffein
Hungarian: ANALEPTIKUMOK Koffein
Swedish: 28 hårda kapslar
Hungarian: 28 kemény kapszula
Swedish: - Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlásásra.
Swedish: Carcinogenicitet och mutagenicitet
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon7
Hungarian: NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK Metadon7
Swedish: 4 Patienter med dessa kombinationer är också inkluderade i andra rader som beskriver de enskilda substitutionerna.
Hungarian: 4 Az ezekkel a kombinációkkal bíró betegek az adott individuális szubsztitúciót leíró más sorokban is szerepelnek.
Swedish: IL28B-genotyp
Hungarian: IL28B genotípus
Swedish: Antiviral aktivitet in vivo
Hungarian: Antivirális aktivitás in vivo
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar med behandlingen och regelbundet under behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen.
Swedish: SMV = simeprevir.
Hungarian: SMV = szimeprevir.
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Warfarin och övriga vitamin Kantagonister warfarin 10 mg:
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK Warfarin és más K-vitamin antagonisták warfarin 10 mg:
Swedish: Kalciumkarbonat
Hungarian: Kalcium-karbonát
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av användning av simeprevir till gravida kvinnor.
Hungarian: Nincsenek a szimeprevirrel terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Swedish: - Ta alltid OLYSIO i samband med mat.
Hungarian: - Az OLYSIO-t mindig étkezés közben vegye be.
Swedish: Förpackningar med 7 eller 28 kapslar.
Hungarian: 7 vagy 28 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Swedish: Oralt: 0,075 mg/kg Intravenöst:
Hungarian: 0,075 mg/kg intravénásan alkalmazott:
Swedish: Asiatiska patienter
Hungarian: Ázsiai betegek
Swedish: OLYSIO ska inte användas av barn och ungdomar (under 18 års ålder) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OLYSIO nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt), mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Swedish: H2-receptorantagonister Cimetidin
Hungarian: H2-receptor antagonisták Cimetidin
Swedish: HCV-RNA
Hungarian: HCV-RNS
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Hungarian: 6.6 Különleges tárolási előírások
Swedish: * se avsnittet nedan för närmare information.
Hungarian: * További részletekért lásd az alábbi pontot.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 hårda kapslar
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 kemény kapszula
Swedish: Dessa blodprover tas för att hjälpa din läkare att - kontrollera om behandlingen fungerar för dig - kontrollera din leverfunktion.
Hungarian: Ezek a vérvizsgálatok segítik kezelőorvosát abban, hogy: - ellenőrizze, hogy a kezelés hat-e Önnél.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås mellan 4 och 6 timmar efter dosering.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk (Cmax) típusosan 4-6 órával az adagolást követően alakultak ki.
Swedish: Disopyramid Flekainid Mexiletin Propafenon Kinidin
Hungarian: Dizopiramid Flekainid Mexiletin Propafenon Kinidin
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Mariatistel (Silybum marianum)
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK Máriatövis (Silybum marianum)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje kapsel innehåller 78,4 mg laktos (som monohydrat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 78,4 mg laktóz kapszulánként (monohidrát formájában).
Swedish: KALCIUMKANALBLOCKERARE (oral administrering) Amlodipin
Hungarian: KALCIUM-CSATORNA BLOKKOLÓK (orális alkalmazás) Amlodipin
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning av patienterna rekommenderas när dessa kalciumkanalblockerare ges oralt.
Hungarian: Óvatosság indokolt valamint a betegek klinikai monitorozása ajánlott, amikor ezeket a kalcium-csatorna blokkolókat orálisan adják.
Swedish: C208 - C216 (QUEST-1 och QUEST-2;
Hungarian: C208 - C216 (QUEST-1 és QUEST-2; fázis III)
Swedish: Patienter som bedöms löpa hög risk för bradyarytmi ska övervakas kontinuerligt i 48 timmar vid en lämplig vårdinrättning.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket a bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosítottak, 48 órán keresztül megfelelő klinikai környezetben folyamatosan monitorozni kell.
Swedish: Antiviral aktivitet in vitro
Hungarian: Antivirális aktivitás in vitro
Swedish: 24 veckor N = 31
Hungarian: 24 hét N = 31
Swedish: Inga allvarliga biverkningar rapporterades.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat nem jelentettek.
Swedish: Förhöjt bilirubin i blodet
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
Hungarian: 4. táblázat: Interakciók más gyógyszerekkel és adagolási ajánlások Gyógyszerek terápiás területek szerint
Swedish: Detta är särskilt viktigt om dessa åtföljs av något av följande symtom: - illamående, kräkningar eller förlorad aptit - förvirring
Hungarian: Különösen fontos, ha az alábbi tünetek bármelyike kíséri ezeket: - hányinger, hányás vagy étvágytalanság, - zavartság.
Swedish: Totalt SVR12
Hungarian: Teljes SVR12
Swedish: Eftersom simeprevir i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det kan avlägsnas med dialys i någon större utsträckning.
Hungarian: Mivel a szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy a dialízis jelentős mértékben eltávolítaná.
Swedish: Även om ingen förändring förutses i farmakokinetiken för warfarin, rekommenderas noggrann övervakning av INR med alla vitamin Kantagonister.
Hungarian: Bár nem várható változás a warfarin farmakokinetikájában, az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista mellett.
Swedish: Patienterna bör informeras om risken för fotosensitivitetsreaktioner och om vikten av att använda lämpliga solskyddsåtgärder under behandling med OLYSIO.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a fotoszenzitivitási reakciók kockázatáról, valamint az OLYSIO-kezelés ideje alatt alkalmazott megfelelő napsugárzás elleni védelem fontosságáról.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan OLYSIO orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: utan Q80K
Hungarian: A Q80K
Swedish: OLYSIO innehåller laktos (en typ av socker).
Hungarian: Az OLYSIO laktózt tartalmaz (egy cukorfajta).
Swedish: Typen av mat påverkar inte exponeringen för simeprevir.
Hungarian: Az étel típusa nem befolyásolja a szimeprevir-expozícióját.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR MED AVSEENDE PÅ EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Swedish: 1 Denna interaktionsstudie har genomförts med en högre dos än den rekommenderade av simeprevir för bedömning av den maximala effekten på det samadministrerade läkemedlet.
Hungarian: 1 Ezt az interakciós vizsgálatot a szimeprevir olyan adagjával végezték, amely magasabb az ajánlott adagnál, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerre kifejtett hatást mérjék.
Swedish: En behandling med OLYSIO varar i antingen 12 eller 24 veckor, men du kan behöva ta andra läkemedel längre, enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: Az OLYSIO-kezelés vagy 12 vagy 24 hétig tart, de a kezelőorvos utasítása alapján szüksége lehet arra, hogy egyéb gyógyszereit ennél hosszabb ideig is szedje.
Swedish: HMG-COA-REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin
Hungarian: HMG CO-A REDUKTÁZGÁTLÓK Rozuvasztatin
Swedish: Om kapselhöljet är indraget eller böjt, utan att gått sönder eller öppnats , kan kapseln forfarande användas.
Hungarian: Ha a kapszulahéj behorpadt vagy meghajlott - törés vagy szétnyílás nélkül - a kapszula még használható.
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA LÄKEMEDEL Ciklosporin
Hungarian: IMMUNSZUPRESSZÍV KÉSZÍTMÉNYEK Ciklosporin
Swedish: Användning av ribavirin och tidigare behandlingsstatus (behandlingsnaiva och tidigare nollresponders) påverkade inte behandlingsutfallet.
Hungarian: A ribavirin alkalmazásának és a korábbi kezelési státusznak (korábban még nem kezelt és korábbi null-reszponderek) nem volt a kezelés kimenetelére gyakorolt hatása.
Swedish: Laboratorieavvikelser
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Swedish: * Hudutslag kan drabba fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga) när OLYSIO används i kombination med sofosbuvir under 24 veckor.
Hungarian: * A bőrkiütés 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet (nagyon gyakori), amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinálva 24 hétig alkalmazzák.
Swedish: Simeprevir var inte irriterande på kaninhud och ger troligen ingen hudsensibilisering.
Hungarian: A szimeprevir nem irritálta a nyulak bőrét, és nem valószínű, hogy bőrirritációt okozna.
Swedish: (hämning av P-gp-transportör)
Hungarian: (P-gp transzporter gátlása)
Swedish: Kapseln ska sväljas hel.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni.
Swedish: OLYSIO finns i förpackningar med 7 kapslar (1 blisterkarta) eller 28 kapslar (4 blisterkartor).
Hungarian: Az OLYSIO 7 kapszulát (1 buborékcsomagolás) vagy 28 kapszulát (4 darab buborékcsomagolás) tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Swedish: 12 veckor OLYSIO + sofosbuvir (utan ribavirin) kan övervägas för patienter som bedöms löpa låg risk för klinisk sjukdomsprogrediering och för vilka det finns efterföljande återbehandlingsalternativ (se avsnitt 4.4 och 5.1)
Hungarian: 12 hét OLYSIO + szofoszbuvir (ribavirin nélkül) mérlegelhető azoknál a betegeknél, akiket a betegség klinikai progressziója szempontjából alacsony kockázatúnak tartanak, és akiknél vannak későbbi ismételt kezelési opciók (lásd 4.4 és 5.1 pont)
Swedish: Andra NNRTIpreparat (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Hungarian: Egyéb NNRTI-k (Delavirdin, Etravirin, Nevirapin)
Swedish: utan cirros, med samtidig HIV-infektion med cirros, och samtidig HIV-infektion
Hungarian: cirrhosis nélkül, akiknek egyidejű HIV-fertőzésük van cirrhosissal, akiknek egyidejű HIV-fertőzésük van
Swedish: 2 SVR: SVR12 för studie HPC3007 och SVR24 för studie C206.
Hungarian: 2 SVR: SVR12 a HPC3007-es vizsgálat és SVR24 a C206-os vizsgálat esetén.
Swedish: Effekt på läkemedelsnivåer, genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall)
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások, legkisebb négyzetes becslés átlagos arányai (90%-os CI)
Swedish: 150 mg simeprevir 12 veckor % (n/N)
Hungarian: 150 mg szimeprevir 12 hétig % (n/N)
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande och därför ska amiodaron endast ges till patienter som behandlas med OLYSIO i kombination med sofosbuvir när andra alternativa arytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életveszélyesek, ezért az amiodaron csak akkor alkalmazható az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinált kezelésben kapó betegeknél, amikor más alternatív antiarrhythmiás kezeléseket a beteg nem tolerál, vagy azok kontraindikáltak.
Swedish: Miljöriskbedömning Simeprevir klassificeras som ett PBT-ämne (långlivat, bioackumulerande och toxiskt) (se avsnitt 6.6).
Hungarian: A szimeprevir PBT (perzisztáló, bioakkumulatív és toxikus) anyagként került besorolásra (lásd 6.6 pont).
Swedish: Även om det är svårt att fastställa ett orsakssamband på grund av den befintliga, långt framskridna leversjukdomen kan en möjlig risk inte uteslutas.
Hungarian: Bár az oki összefüggést a háttérben meghúzódó, előrehaladott májbetegség miatt nehéz megállapítani, a potenciális kockázat nem zárható ki.
Swedish: 4 Kroppsviktsbaserad ribavirindosering två gånger dagligen i enlighet med ribavirins produktresumé.
Hungarian: 4 Testtömegen alapuló, napi kétszeri ribavirin adagolás, a ribavirin Alkalmazási előírása szerint.
Swedish: Majoriteten av de rapporterade biverkningarna var av grad 1.
Hungarian: A jelentett mellékhatások többségének a súlyossága 1. fokozatú volt.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av simeprevir hos patienter över 65 års ålder.
Hungarian: A szimeprevir 65 évnél idősebb betegeknél történő használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Swedish: Medelvärde (SE) för förändring av HCV-RNA dag 7/8 (log10 IE/ml)
Hungarian: A HCV RNS átlagos (SE) változása a 7/8 napon (log10 NE/ml)
Swedish: Under behandling med OLYSIO ska du använda lämpligt solskydd (t.ex. solhatt, solglasögon, och solskyddskräm).
Hungarian: Az OLYSIO szedése alatt megfelelő módon védekeznie kell a napfény ellen (pl. napsugárzástól védő kalap, napszemüveg és fényvédő krémek használatával).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med OLYSIO efter att man beaktat fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: Az OLYSIO alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Swedish: 48 veckor3
Hungarian: 48 hét3
Swedish: Inga fotosensitivitetsreaktioner av grad 3 eller 4 rapporterades och ingen patient avbröt behandlingen på grund av fotosensitivitetsreaktioner.
Hungarian: Nem számoltak be 3. vagy 4. fokozatú fotoszenzitivitási reakciókról, és egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést fotoszenzitivitási reakciók miatt.
Swedish: 30-150 mg en gång dagligen, individuellt anpassad dos
Hungarian: naponta egyszer 30-150 mg, egyénre szabott adagolás
Swedish: Antibiotika - makrolider (systemisk administrering) Azitromycin
Hungarian: Antibiotikumok - makrolidok (szisztémás alkalmazás) Azitromicin
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/924/001 (7 kapslar)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I EU/1/14/924/001 (7 kapszula)
Swedish: Den ökade sofosbuvirexponering som observerades i den farmakokinetiska delstudien är inte kliniskt relevant.
Hungarian: A farmakokinetikai alvizsgálatban megfigyelt emelkedett szofoszbuvir-expozíciót nem találták klinikailag jelentősnek.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AE14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémásan alkalmazott antivirális szerek, közvetlen hatású antiviralis szerek, ATC kód: J05AE14.
Swedish: Studie1
Hungarian: Vizsgálat1
Swedish: Klaritromycin Telitromycin
Hungarian: Klaritromicin Telitromicin
Swedish: Poolade C208 och C216 N = 785
Hungarian: Összesített C208 és C216 N = 785
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade dosen återfanns i urinen.
Hungarian: Az alkalmazott dózis kevesebb, mint 1%-a volt visszanyerhető a vizeletből.
Swedish: Koncentrationerna av digoxin ska övervakas och användas för titrering av digoxindosen för att erhålla önskad klinisk effekt.
Hungarian: A digoxin szérumkoncentrációt monitorozni kell, az értékek ismeretében a digoxin dózis titrálásával érik el a kívánt klinikai hatást.
Swedish: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir jämfört med 150 mg simeprevir enbart.
Hungarian: * darunavir/ritonavir + 50 mg szimeprevir összevetve önmagában adott 150 mg szimeprevirrel.
Swedish: Betydande teratogena och/eller embryocidala effekter har visats hos alla djurarter som exponeras för ribavirin.
Hungarian: A ribavirin-expozíciónak kitett összes állatfajnál jelentős teratogén és/vagy embryocid hatásokat igazoltak.
Swedish: Ingen av patienterna avbröt behandlingen på grund av "förhöjt blodbilirubin".
Hungarian: Egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést a vér bilirubinszintjének emelkedése miatt.
Swedish: Hur kapseln tas ut Tryck på ena änden av blisterbubblan för att få ut kapseln genom folien, som bilden visar.
Hungarian: A kapszula fólián keresztül történő kivételéhez a kapszulafészek egyik végét nyomja meg, ahogy az ábra mutatja.
Swedish: 5 Två patienter hade den nyuppkomna enstaka substitutionen I170T.
Hungarian: 5 Két betegnél egyszeri I170T szubsztitúció fordult elő.
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden var inte förknippade med pankreatit.
Hungarian: Az amiláz- és lipázszint emelkedések nem jártak pancreatitisszel.
Swedish: * I en klinisk studie med asiatiska patienter från Kina och Sydkorea rapporterades förhöjda halter av bilirubin i blodet hos fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga).
Hungarian: * Egy Kínából és Dél-Koreából származó ázsiai betegekkel végzett klinikai vizsgálatban 10 beteg közül több mint 1 betegnél (nagyon gyakori) a vér emelkedett „bilirubinszintjéről" számoltak be.
Swedish: Gravida kvinnor ska inte ta OLYSIO annat än på särskild inrådan från läkare.
Hungarian: Terhes nők nem szedhetik az OLYSIO-t, kivéve, ha azt az orvos rendelte el.
Swedish: Medelvärdet för simeprevirs absoluta biotillgänglighet efter en enda oral dos på 150 mg simeprevir efter måltid är 62 %.
Hungarian: A szimeprevir átlagos abszolút biohasznosulása egyszeri orális 150 mg-os szimeprevir adag étkezést követő adása után 62%.
Swedish: Det kan inte uteslutas att CYP2C8 och CYP2C19 deltar.
Hungarian: A CYP2C8 és a CYP2C19 részvétele nem zárható ki.
Swedish: 5 Jämförelse baserad på historiska kontroller.
Hungarian: 5 Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - CCR5-antagonister Maravirok
Hungarian: HIV ELLENES SZEREK Antiretrovirális szerek - CCR5 antagonisták Maravirok
Swedish: Utslagen kan bli kraftiga.
Hungarian: A bőrkiütés súlyossá is válhat.
Swedish: Andra substitutioner såsom Q80G eller L, S122G, N eller T minskade inte simepreviraktiviteten (FC vid EC50 ≤ 2).
Hungarian: Más szubsztitúciók, mint például a Q80G vagy L, S122G, N vagy T nem csökkentette a szimeprevir aktivitást (EC50 ≤ 2-szeres változás).
Swedish: Cisaprid har potential att orsaka hjärtarytmier.
Hungarian: A ciszapridnak szívritmuszavart okozó potenciálja van.
Swedish: In vitro-försök med humana Caco-2-celler tyder på att simeprevir är ett substrat för P-gp.
Hungarian: In vitro humán Caco-2 sejteken végzett kísérletek arra utalnak, hogy a szimeprevir egy P-gp-szubsztrát.
Swedish: 12 veckor N = 286
Hungarian: 12 hét N = 286
Swedish: Efter en enstaka oral administrering av 200 mg 14C-simeprevir till friska försökspersoner utgjordes huvuddelen av radioaktiviteten i plasma (upp till 98 %) av intakt läkemedel och en liten del av radioaktiviteten i plasma återfanns i metaboliter (varav inga huvudmetaboliter).
Hungarian: 200 mg 14C-szimeprevir egyszeri, szájon át egészséges alanyoknak történő adagolását követően a plazmában lévő radioaktivitás többségét (akár 98%) a változatlan gyógyszer adta, és a plazmában lévő radioaktivitás kis része a metabolitokkal volt összefüggésben (egyik sem volt fontos metabolit).
Swedish: C212 (Fas 3)
Hungarian: C212 (fázis III)
Swedish: Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitet) när du tar OLYSIO (se avsnitt 4 för information om biverkningar).
Hungarian: Az OLYSIO szedése alatt fokozottan érzékeny lehet a napfényre (fotoszenzitivitás) (lásd 4. pont, a mellékhatásokra vonatkozó információk).
Swedish: Patienter med cirros1
Hungarian: Betegek cirrhosissal 1
Swedish: Behandling med OLYSIO bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av CHC.
Hungarian: Az OLYSIO-kezelést a CHC fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: mycket vanliga dyspné*
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nagyon gyakori dyspnoe*
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében a nőbetegeknél és a férfi betegek nőpartnereinél rendkívüli elővigyázatosság szükséges.
Swedish: Patienter som tidigare inte svarat på behandling (både patienter som svarat partiellt och de med uteblivet svar)2
Hungarian: Korábban kezelésre nem reagáló betegek, (beleértve a részlegesen reagálókat és a null-reszpondereket is)2
Swedish: Patienter med lindriga till måttliga hudutslag bör övervakas för eventuell progression av utslagen, inklusive utveckling av slemhinnesymtom eller systemiska symtom.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütés jelentkezik, monitorozni kell a bőrkiütés lehetséges progresszióját, beleértve a nyálkahártyán megjelenő, illetve szisztémás tüneteket is.
Swedish: Erfarenheten från människa av överdosering med simeprevir är begränsad.
Hungarian: A szimeprevir túladagolásával szerzett humán tapasztalat korlátozott.
Swedish: 4 Individuellt anpassad dos efter bedömning av behandlande läkare, enligt lokal klinisk praxis.
Hungarian: 4 Betegre szabott adagolás a helyi klinikai gyakorlat szerint, a kezelőorvos megfontolása alapján.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.