FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Liver laboratory abnormalities
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby
English: Fatal gastric ulcer haemorrhage with multiple organ failure as a concurrent cause of death, occurred in one patient.
Polish: U jednego pacjenta odnotowano zakończony zgonem krwotok z wrzodu żołądka, któremu towarzyszyła niewydolność wielonarządowa będąca współprzyczyną zgonu.
English: • liver problems
Polish: • obrzęk nóg
English: Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 0.7 % (2/274) of patients.
Polish: Większość zdarzeń miała łagodne nasilenie, a jedynie u 0,7% (2/274) pacjentów zdarzenia były stopnia 3. lub 4.
English: Cerebral haemorrhage occurred in 1.5 % (4/274) of patients with fatal outcome in 3 patients.
Polish: U 1,5% (4/274) pacjentów wystąpił krwotok mózgowy, który spowodował zgon u 3 pacjentów.
English: No effects were observed at 3times the human therapeutic exposure.
Polish: Nie stwierdzono żadnego działania toksycznego po dawkach odpowiadających 3-krotności ekspozycji na dawki terapeutyczne u ludzi.
English: Mektovi contains lactose
Polish: Lek Mektovi zawiera laktozę
English: • Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
Polish: AlAT > 5 x GGN i stężenie bilirubiny we krwi > 2 x GGN)
English: Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, at least 50 % of the binimetinib dose was absorbed.
Polish: wynoszącej 45 mg co najmniej 50% dawki binimetynibu zostało wchłonięte.
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of interim overall survival (cut-off date: 7 November 2017)
Polish: Rycina 2: Badanie CMEK162B2301, część 1: Krzywa Kaplana-Meiera ilustrująca analizę cząstkową przeżycia całkowitego (data graniczna: 7 listopada 2017r.)
English: • Increased transaminases: 13.2% (34/257) overall - Grade 3-4: 5.4% (14/257)
Polish: • Zwiększona aktywność aminotranseraz: 13,2% (34/257) ogółem zdarzenia stopnia 3.-4.: 5,4%
English: Binimetinib and encorafenib (a BRAF inhibitor, see section 5.1 of encorafenib SmPC) both inhibit the MAPK pathway resulting in higher anti-tumour activity.
Polish: W skojarzeniu z enkorafenibem Binimetynib i enkorafenib (inhibitor BRAF, patrz punkt 5.1 ChPL enkorafenibu) hamują szlak
English: The occurrence of Grade ≥ 3 haemorrhagic events should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 2 in section 4.2) and as clinically indicated.
Polish: Właściwym postępowaniem w przypadku wystąpienia zdarzenia krwotocznego stopnia ≥ 3. jest zmniejszenie dawki, przerwanie lub ostateczne zakończenie leczenia (patrz Tabela 2 w punkcie 4.2) lub leczenie zgodne ze wskazaniami klinicznymi.
English: PFS (primary analysis)
Polish: Analiza PFS przeprowadzona przez badaczy
English: A definitive 10% deterioration in FACT-M and in EORTC QLQ-C30 was significantly delayed in patients treated with Combo 450 relative to other treatments.
Polish: było istotnie opóźnione u pacjentów leczonych Combo 450 w porównaniu z innymi metodami leczenia.
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before the initiation and at the end of your treatment.
Polish: Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zaleca się również wykonanie badań narządów rodnych
English: Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib
Polish: Mektovi 15 mg tabletki powlekane binimetynib
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo podeszwowa
English: Abdominal pain was reported in 27.4 % (75/274) of patients and was Grade 3 in 2.6 % (7/274) patients.
Polish: Ból w jamie brzusznej zgłaszano u 27,4% (75/274) pacjentów i był stopnia 3. u 2,6%
English: Inducers of CYP1A2 enzymes (such as carbamazepine and rifampicin) and inducers of Pgp transport (such as Saint John's wort or phenytoin) may decrease binimetinib exposure, which could result in a decrease of efficacy.
Polish: Induktory enzymów CYP1A2 (takie jak karbamazepina i ryfampicyna) i induktory transportu Pgp
English: • High blood pressure: Mektovi can raise blood pressure.
Polish: • Wysokie ciśnienie tętnicze: lek Mektovi może powodować wzrost ciśnienia tętniczego.
English: Nausea occurred in 41.6 % (114/274) with Grade 3 or 4 observed in 2.6 % (7/274) of patients.
Polish: Nudności występowały u 41,6% (114/274) pacjentów i miały nasilenie stopnia 3. lub 4. u 2,6%
English: In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38 % (104/274) of patients and was Grade 3 or 4 in 3.3 % (9/274) of patients.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 biegunkę stwierdzono u 38% (104/274) pacjentów, a u 3,3% (9/274) pacjentów była ona stopnia 3. lub 4.
English: It is important to take Mektovi for as long as your doctor prescribes it. Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Mektovi tak długo, jak zalecił to lekarz.
English: Binimetinib in combination with encorafenib should not be used in patients with wild type BRAF malignant melanoma.
Polish: Nie należy stosować binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem u pacjentów ze złośliwym czerniakiem skóry z genem
English: Binimetinib undergoes minimal renal elimination.
Polish: Binimetynib jest w minimalnym stopniu wydalany przez nerki.
English: The safety of encorafenib (300 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 257 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the Combo 300 population), based on the Phase III study (CMEK162B2301, Part 2).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania enkorafenibu (300 mg doustnie raz na dobę) w skojarzeniu z binimetynibem (45 mg doustnie dwa razy na dobę) oceniono u 257 pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600 (zwaną dalej populacją Combo
English: Dermatologic reactions Dermatologic reactions may occur when binimetinib is used in combination with encorafenib.
Polish: Podczas stosowania binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem mogą występować reakcje skórne.
English: Liver metabolism mainly via glucuronidation is the primary route of elimination of binimetinib (see section 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Metabolizm wątrobowy, głównie poprzez glukuronidację, jest główną drogą eliminacji binimetynibu
English: Overall response rate, n (%) (95 % CI)
Polish: Potwierdzony całkowity odsetek odpowiedzi Całkowity odsetek odpowiedzi, n (%) (95% CI) CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95% CI)
English: The occurrence of symptomatic RPED can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Polish: Objawowe RPED można leczyć poprzez przerwanie stosowania produktu leczniczego, zmniejszenie dawki lub ostateczne zakończenie leczenia (patrz Tabela 1 w punkcie 4.2).
English: • some medicines to treat bacterial infections such as rifampicin, ciprofloxacin
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak ryfampicyna,
English: • Binimetinib should be permanently discontinued.
Polish: • Należy całkowicie odstawić binimetynib.
English: There are limited data for use of the combination of binimetinib with encorafenib in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor given for the treatment of unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation.
Polish: Stosowanie binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem u pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby podczas leczenia inhibitorem BRAF Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem u pacjentów, u których wystąpiła progresja raka podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF
English: Hypertensive adverse reactions required additional therapy in 8.0 % (22/274) of patients.
Polish: Działania niepożądane związane z nadciśnieniem tętniczym wymagały zastosowania dodatkowej terapii u 8,0%
English: Therapy should be discontinued if the patient is not able to tolerate 30 mg orally twice daily.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje dawki 30 mg doustnie dwa razy na dobę, należy przerwać leczenie.
English: HRa (95 % CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank) HRa (95 % CI) (vs. Enco 300) p-value (stratified log-rank)
Polish: Wartość p (stratyfikowany test log-rank) HRa (95% CI) (vs. Enco 300)
English: Neuropathy peripheral*
Polish: Neuropatia obwodowa*
English: • feeling dizzy, tired or lightheaded
Polish: • zawroty głowy, zmęczenie lub uczucie oszołomienia
English: Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, a mean of 62.3 % of the radioactivity was eliminated in the feces while 31.4 % was eliminated in the urine.
Polish: wynoszącej 45 mg stwierdzono, że średnio 62,3% radioaktywności było wydalane z kałem, a 31,4% z moczem.
English: Abdominal pain*
Polish: Bóle brzucha *
English: CuSCC was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Polish: Przypadki CuSCC zgłaszano podczas stosowania binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem (patrz punkt 4.8 ChPL enkorafenibu).
English: Binimetinib dose should be maintained.
Polish: Należy kontynuować leczenie taką samą dawką binimetynibu.
English: • a cool, pale arm or leg
Polish: • chłodna, blada kończyna górna lub dolna.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
Polish: W badaniu CMEK162B2301-Część 2, w ramieniu Combo 300, nudności zaobserwowano u 27,2% (70/257) pacjentów i miały nasilenie stopnia 3. u 1,6% (4/257) pacjentów.
English: Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Polish: Właściwym postępowaniem w przypadku nieprawidłowych wyników laboratoryjnych badań wątroby jest zmniejszenie dawki, przerwanie lub ostateczne zakończenie leczenia (patrz Tabela 1 w punkcie 4.2).
English: Transaminase increased*
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz*
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
English: • blood clots
Polish: • zakrzepy krwi;
English: Binimetinib should be resumed at a reduced dose if all of the following are present within 4 weeks: o LVEF is at or above the LLN o Absolute decrease from baseline is 10 % or less.
Polish: Należy wznowić podawanie binimetynibu w mniejszej dawce, jeśli w okresie 4 tygodni wystąpią wszystkie poniższe stany:
English: Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations can occur with binimetinib (see section 4.8).
Polish: Podczas leczenia binimetynibem mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby, w tym zwiększona aktywność AspAT i AlAT (patrz punkt 4.8).
English: An increased litter incidence of foetal ventricular septal defects and pulmonary trunk alterations was noted at the highest doses.
Polish: Podczas podawania największych dawek obserwowano częstsze występowanie w danym miocie ubytku przegrody międzykomorowej u płodu i zmian w pniu płucnym.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
Polish: W badaniu CMEK162B2301-Część 2., w ramieniu Combo 300, odnotowano przypadki niedokrwistości u 9,7% (25/257) pacjentów, a jej nasilenie stopnia 3.-4. zgłoszono u 2,7% (7/257) pacjentów.
English: Vomiting*
Polish: Wymioty *
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
Polish: W badaniu CMEK162B2301-Część 2, w ramieniu Combo 300, zdarzenia krwotoczne odnotowano u 6,6% (17/257) pacjentów i zdarzenia stopnia 3.-4. wystąpiły u 1,6% (4/257) pacjentów.
English: If during treatment patient develops uveitis, see section 4.2 of encorafenib SmPC for guidance.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi zapalenie błony naczyniowej oka, wytyczne dotyczące dalszego postępowania można znaleźć w punkcie 4.2 ChPL enkorafenibu.
English: • Grade 4 (CK > 10x ULN) asymptomatic
Polish: (CK > 10 x GGN), brak objawów
English: Basal cell carcinoma*
Polish: Rak podstawnokomórkowy *
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival by independent central review (cut-off date 19 May 2016)
Polish: Badanie CMEK162B2301, część 1: Krzywa Kaplana-Meiera ilustrująca przeżycie bez progresji choroby, na podstawie niezależnej centralnej oceny (data graniczna:
English: Or, binimetinib should be permanently discontinued.
Polish: Lub należy całkowicie odstawić binimetynib.
English: Mektovi contains lactose.
Polish: Produkt leczniczy Mektovi zawiera laktozę.
English: In the pooled Combo 450 population, mostly mild asymptomatic blood CK elevation was reported in 27.0 % (74/274) of patients.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 u 27,0% (74/274) pacjentów zgłoszono zwiększone stężenie CK we krwi, które w większości przypadków miało łagodne nasilenie i nie powodowało objawów.
English: If during treatment patient develops VTE or pulmonary embolism, it should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Polish: Jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi VTE lub zatorowość płucna, właściwe postępowanie przewiduje zmniejszenie dawki, przerwanie lub ostateczne zakończenie leczenia (patrz
English: Muscular disorders/Myalgiah
Polish: Zaburzenia mięśni/bóle mięśnih
English: Fertility studies were not conducted with binimetinib.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu binimetynibu na płodność.
English: Venous thromboembolism
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowaf
English: Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Mektovi.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Mektovi należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: Blood alkaline phosphatase increased Common Amylase increased
Polish: Zwiększenie stężenia amylazy
English: Hypertension, or worsening of pre-existing hypertension, can occur with the use of binimetinib.
Polish: Podczas stosowania binimetynibu może wystąpić nadciśnienie tętnicze lub może nasilić się istniejące nadciśnienie tętnicze.
English: HRa (95 % CI) (vs Vem)
Polish: (95% CI) HRa (95% CI) (vs Vem)
English: • First occurrence of Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
Polish: • Wystąpienie po raz pierwszy powikłania 3. stopnia (AspAT lub
English: Haemorrhage
Polish: Nadwrażliwośćb
English: Ocular toxicities
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
English: Immune system disorders Hypersensitivityb
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
English: Dizziness*
Polish: Łysienie *
English: Pyrexia*
Polish: Biegunka *
English: The safety of binimetinib (45 mg orally twice daily) in combination with encorafenib (450 mg orally once daily) (hereafter referred to as Combo 450) was evaluated in 274 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma, based on two Phase II studies (CMEK162X2110 and CLGX818X2109) and one Phase III study (CMEK162B2301, Part 1) (hereafter referred to as the pooled Combo 450 population).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania binimetynibu (45 mg doustnie dwa razy na dobę) w skojarzeniu z enkorafenibem (450 mg doustnie raz na dobę) (określane dalej jako Combo 450) oceniano u 274 pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600,
English: How to take Mektovi How much to take
Polish: Jaką dawkę leku należy przyjmować
English: a Hazard ratio based on a stratified Cox proportional hazard model b Log-rank p-value (2-sided)
Polish: Vem = wemurafenib a Hazard względny na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
English: In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Polish: Ból głowy W połączonej populacji Combo 450, ból głowy wystąpił u 21,5% (59/274) pacjentów, w tym stopnia
English: In the pooled Combo 450 population, LVD was reported in 8.4 % (23/274) of patients.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450, u 8,4% (23/274) pacjentów zgłoszono niewydolność lewej komory serca.
English: • If improved to Grade 0 or 1 or baseline level, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Polish: • W przypadku poprawy do stopnia 0. lub 1. bądź do poziomu początkowego należy wznowić leczenie binimetynibem w zmniejszonej dawce, lub
English: • If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at a reduced dose, or
Polish: • W przypadku poprawy do stopnia 0 lub 1. należy wznowić leczenie binimetynibem w zmniejszonej dawce, lub
English: VTE can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
Polish: Podczas podawania binimetynibu może wystąpić żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) (patrz punkt 4.8).
English: • lung or breathing problems
Polish: • zaburzenia czynności płuc lub trudności w oddychaniu; • problemy dotyczące wątroby.
English: Pneumonitis/ILD can occur with binimetinib.
Polish: W przypadku stosowania binimetynibu może wystąpić zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc.
English: Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, approximately
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki binimetynibu znakowanego [14C]
English: In vitro, CYP1A2 and CYP2C19 catalyse the formation of the active metabolite, AR00426032 (M3) by oxidative N-desmethylation.
Polish: AR00426032 (M3), na drodze N-demetylacji oksydacyjnej.
English: Cutaneous malignancies such as cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) including kerathoacanthoma has been observed in patients treated with binimetinib when used in combination with encorafenib.
Polish: U pacjentów leczonych binimetynibem w skojarzeniu z enkorafenibem obserwowano rozwój nowotworów złośliwych skóry, takich jak rak płaskonabłonkowy skóry (cuSCC), w tym rogowiak kolczystokomórkowy.
English: New onset elevated blood pressure or worsening of pre-existing hypertension were reported in 11.7 % (32/274) of patients treated with the Combo 450.
Polish: U 11,7% (32/274) pacjentów leczonych Combo 450 zgłoszono wystąpienie po raz pierwszy wysokiego ciśnienia tętniczego lub nasilenie istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego.
English: Blood creatinine elevation and renal failure occurred when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Polish: Podczas stosowania binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem występowało zwiększone stężenie kreatyniny we krwi i niewydolność nerek (patrz punkt 4.8 ChPL enkorafenibu).
English: This leaflet was last revised in
Polish: VTE lub u których w wywiadzie stwierdzono VTE.
English: Visual impairment*
Polish: Zapalenie błony naczyniowej oka*
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.
Polish: 3. u 1,5% (4/274) pacjentów.W badaniu CMEK162B2301-Część 2, w ramieniu Combo 300, ból głowy odnotowano u 12,1% (31/257) pacjentów, w tym stopnia 3. u 0,4% (1/257) pacjentów.
English: Binimetinib should be permanently discontinued.
Polish: Należy wstrzymać podawanie binimetynibu.
English: Binimetinib should be maintained.
Polish: Należy kontynuować leczenie binimetynibem.
English: Pancreatitis was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Polish: Zapalenie trzustki zgłaszano podczas stosowania binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem (patrz punkt 4.8 ChPL enkorafenibu).
English: • If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Polish: • W przypadku poprawy do stopnia 0. lub 1. należy wznowić leczenie binimetynibem w zmniejszonej dawce, lub
English: Before starting treatment your doctor will check for BRAF mutation.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mektovi Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący pacjenta wykona badanie na obecność mutacji genu
English: • pain in your legs with or without swelling
Polish: • ból kończyn dolnych z obrzękiem lub bez obrzęku;
English: Haemorrhagic events were observed in 17.9 % (49/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 odnotowano przypadki zdarzeń krwotocznych u 17,9% (49/274) pacjentów.
English: Colitisg
Polish: Otoczka
English: RPED*
Polish: Wysypka*
English: Facial paresis
Polish: Powikłania oczne
English: • Recurrent Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
Polish: (AspAT lub AlAT >20 x GGN)
English: Part 1 of study CMEK162B2301 demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the patients treated with Combo 450 compared with patients treated with vemurafenib.
Polish: W części 1. badania CMEK162B2301 wykazano istotną statystycznie poprawę w zakresie PFS
English: If you stop taking Mektovi
Polish: Pominięcie zastosowania leku Mektovi
English: A two-fold increase in total binimetinib exposure (AUC) was observed in patients with moderate (Child-Pugh Class B) and severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (see section 4.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w skali Childa-Pugha) lub ciężkimi (klasa C w skali Childa-Pugha)
English: 60 % of the circulating radioactivity AUC in plasma was attributable to binimetinib.
Polish: [14C] wynoszącej 45 mg co najmniej 60% radioaktywności (AUC) w osoczu krwi krążącej było związane z binimetynibem.
English: Severity of adverse reaction
Polish: Nasilenie działania niepożądanegoa
English: Rash led to treatment discontinuation in 0.4 % (1/274) of patients and to dose interruption or dose modification in 1.1 % (3/274) of patients.
Polish: pacjentów i przerwania stosowania produktu leczniczego lub modyfikacji dawki u 1,1% (3/274) pacjentów.
English: Haemorrhages, including major haemorrhagic events, can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
Polish: Podczas podawania binimetynibu mogą występować krwotoki, w tym poważne zdarzenia krwotoczne (patrz punkt 4.8).
English: Binimetinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of VTE.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując binimetynib u pacjentów z grupy ryzyka rozwoju
English: The first dose is taken in the morning and the second dose in the evening around 12 hours later.
Polish: Pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą po około 12 godzinach, wieczorem.
English: Further information on Zelboraf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zelboraf znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended dose is 960 mg (four tablets) twice daily.
Polish: Zalecana dawka wynosi 960 mg (cztery tabletki) dwa razy na dobę.
English: As for all medicines, data on the use of Zelboraf are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zelboraf są stale monitorowane.
English: Zelboraf (vemurafenib)
Polish: Zelboraf (wemurafenib)
English: Zelboraf is available as tablets (240 mg).
Polish: Zelboraf jest dostępny w postaci tabletek (240 mg).
English: What is Zelboraf and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Zelboraf i w jakim celu się go stosuje
English: Each dose can be taken with or without food, but Zelboraf should be taken in the same way day-to-day.
Polish: Każdą dawkę leku można przyjąć w trakcie posiłku lub bez posiłku, ale sposób przyjmowania leku Zelboraf powinien być jednakowy każdego dnia.
English: The European Medicines Agency decided that Zelboraf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zelboraf przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.