FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er sandsynligt, at trombocytopeni recidiverer efter ophør af behandling med romiplostim.
Czech: Po ukončení léčby romiplostimem se trombocytopenie pravděpodobně objeví znovu.
Danish: Blandt de 75 patienter, der fik mindst én dosis af standardbehandlingen, var den samlede mediane eksponering for standardbehandling 51 uger, interval 0,4 til 52 uger.
Czech: Ze 77 subjektů randomizovaných do skupiny se SP, dva pacienti nedostávali žádnou SP. U 75 pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku SP, byl celkový medián expozice SP 51 týdnů a pohyboval se v rozmezí od 0,4 do 52 týdnů.
Danish: Hvis den beregnede individuelle patientdosis er mindre end 23 mikrogram, kræves der et yderligere fortyndingstrin til 125 mikrogram/ml med konserveringsfri, steril, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for at sikre nøjagtig volumen (se nedenstående tabel).
Czech: Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg, je nutný dodatečný krok ředění na koncentraci 125 µg/ml sterilním fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu, aby byl zajištěn přesný objem (viz tabulka níže).
Danish: 4.2, 4.4 og 4.9).
Czech: (24,0 měsíců, 46,0 měsíců).
Danish: Medianværdien for patienternes trombocyttal var 19 x 10
Czech: Medián počtu krevních destiček při vstupu do studie byl 19 x 10
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares uden for køleskab i 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton.
Czech: Tento přípravek může být vyndán z chladničky na dobu 30 dnů při pokojové teplotě (do 25 ºC), pokud je uchováván v původním obalu.
Danish: Sørg endelig for, at stemplet bliver i sprøjten.
Czech: Dbejte na to, aby píst zůstal ve stříkačce.
Danish: • influenzalignende symptomer,
Czech: • chřipce podobné onemocnění;
Danish: • Kontrollér visuelt, at kanylespidsen er dækket.
Czech: • Prohlédněte, zda je hrot jehly zakrytý.
Danish: Stempelstang til fyldt sprøjte med sterilt vand x1 Fyldt sprøjte med sterilt vand x1
Czech: 13 mm adaptér na injekční lahvičku 1x táhlo pístu k předplněné injekční stříkačce se sterilní vodou 1x předplněná injekční stříkačka se sterilní vodou 1x
Danish: Studie S3 (131) var et åbent, randomiseret 52 ugers forsøg med patienter, der fik romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
Czech: Výsledky studií srovnávajících standardní péči (SP) u pacientů bez splenektomie Studie S3 (131) byla otevřená randomizovaná 52 týdenní studie u pacientů, kteří dostávali romiplostim nebo standardní léčbu (SP).
Danish: Træk hele præparatopløsningen op i injektionssprøjten.
Czech: Natáhněte všechen roztok léčivého přípravku do injekční stříkačky k podání.
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů
Danish: Meget almindelige: kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Danish: • Rør ikke ved hætteglasproppen eller piggen på hætteglasadapteren.
Czech: • Nedotýkejte se zátky injekční lahvičky ani špičky adaptéru na injekční lahvičky.
Danish: Klargøring af hætteglasset til brug, påsætning af hætteglasadapter Trin 3.
Czech: Příprava injekční lahvičky k použití, připojení adaptéru injekční lahvičky Krok 3.
Danish: Fjern plastlåget fra hætteglasset med Nplate pulver og rengør gummistemplet med den medfølgende sprittampon.
Czech: Sejměte z injekční lahvičky s Nplate v prášku kryt z umělé hmoty a vyčistěte zátku alkoholovým tampónem, který je součástí sady.
Danish: 500 mikrog/ml
Czech: 500 µg/ml
Danish: Spændte muskler Muskelsvaghed Skuldersmerter Muskeltrækninger
Czech: Svalové napětí Svalová slabost Bolest ramen Svalové záškuby
Danish: Brug ikke hvis udløbsdatoen er overskredet.
Czech: Pokud doba použitelnosti již skončila, nepoužívejte ji.
Danish: Sæt stempelstangen på den fyldte injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker ved at dreje stempelstangen på sprøjtens stempel med uret, indtil De føler let modstand.
Czech: Nasaďte táhlo pístu na předplněnou injekční stříkačku s vodou na injekce otáčením po směru hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Danish: Der må kun anvendes konserveringsfri, steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til fortynding.
Czech: K ředění musí být použit pouze sterilní fyziologický roztok o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu.
Danish: • problemer med fordøjelsessystemet, herunder: opkastning; dårlig ånde; synkebesvær; fordøjelsesbesvær eller halsbrand (gastroøsofageal reflukssygdom); blod i afføringen; mavegener; sår eller blærer i munden (stomatitis); misfarvede tænder,
Czech: • problémy trávicího traktu včetně: zvracení, zápachu z úst; obtížného polykání (dysfagie); poruch trávení nebo pálení žáhy (gastroezofageální refluxní choroba); krve ve stolici; (hematochezie); nevolnosti; vředů a puchýřků v ústech (stomatitida); změny zabarvení zubů;
Danish: Hold hætteglasset på bordet, skub hætteglasadapteren ned midt i hætteglasset, indtil den sidder godt fast.
Czech: Injekční lahvičku držte na stole a zatlačením nasaďte adaptér do středu zátky lahvičky až na doraz.
Danish: • problemer med nervesystemet, herunder ufrivillige muskelsammentrækninger; ændret smagssans; nedsat smagssans; nedsat følsomhed især i huden; ændring i nervefunktionerne i arme og ben (perifer neuropati); blodprop i hjernens sinus transversus,
Czech: • problémy s nervovým systémem včetně mimovolních svalových záškubů (klonus); změněné chuti (dysgeuzie); snížené chuti (hypogeuzie); sníženého citlivosti, převážně na kůži; (hypestezie); změna nervových funkcí rukou a nohou (periferní neuropatie); krevní sraženina v příčném splavu (trombóza transverzálního sinu);
Danish: 1 hætteglas med pulver til opløsning til injektion.
Czech: 1 lahvičku prášku pro injekční roztok.
Danish: Spænd ikke for meget.
Czech: Nedotahujte násilím.
Danish: • bihulebetændelse (sinusitis),
Czech: • zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida);
Danish: 230 mikrog + 0,44 ml
Czech: + 0,44 ml
Danish: • Ryst ikke hætteglasset.
Czech: • Injekční lahvičkou netřepejte.
Danish: Blødningshændelser, som var grad 2 eller højere, blev rapporteret af 15 % af de patienter, som blev behandlet med romiplostim, og 34 % af de patienter, som blev behandlet med placebo; (oddsratio (romiplostim/placebo) = 0,35; 95 % CI = (0,14; 0,85)).
Czech: Krvácivé příhody 2. nebo vyššího stupně byly hlášeny u 15 % pacientů léčených romiplostimem a u 34 % pacientů léčených placebem (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
Danish: Tilsæt dette volumen konserveringsfri, steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til det rekonstituerede hætteglas
Czech: Do injekční lahvičky s rozpuštěným obsahem přidejte tento objem sterilního fyziologického roztoku o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu
Danish: Rekonstituer det frysetørrede produkt og fortynd derefter produktet som beskrevet i pkt.
Czech: Rekonstituujte lyofilizovaný přípravek a poté ho zřeďte dle popisu v bodě 6.6.
Danish: Kuldegysninger Reaktion på injektionsstedet
Czech: Reakce v místě vpichu
Danish: Alkoholintolerans Anoreksi Nedsat appetit Dehydrering Arthritis urica
Czech: Intolerance alkoholu Anorexie
Danish: Endvidere har man vurderet, at de bivirkninger, der angives nedenfor, er associeret til romiplostim-behandling.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Níže uvedené účinky byly dále přisuzovány léčbě romiplostimem.
Danish: Brug kræfter til at dreje, når sikkerhedskanylen skal sættes på sprøjten.
Czech: Otočením za silného tlaku nasaďte bezpečnostní jehlu na injekční stříkačku.
Danish: En markant større andel af de patienter, der fik romiplostim, opnåede en varig trombocytrespons end de patienter, der fik placebo i begge undersøgelser.
Czech: Trvalé odpovědi krevních destiček dosáhl v obou studiích signifikantně větší podíl pacientů léčených romiplostimem (v porovnání s pacienty léčenými placebem).
Danish: Kontroller, at opløsningen er helt opløst, før sprøjten fjernes.
Czech: Před vyjmutím injekční stříkačky se ujistěte, že prášek je zcela rozpuštěn.
Danish: Hvert hætteglas med Nplate 250 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder i alt 375 mikrogram romiplostim.
Czech: Jedna injekční lahvička Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 375 mikrogramů.
Danish: Median for patienternes trombocyttal var 14 x 10
Czech: Medián počtu krevních destiček při vstupu do studie byl 14 x 10
Danish: Sørg for, at injektionssprøjten indeholder den korrekte mængde opløsning i forhold til patientdosis ved at injicere eventuel overskydende opløsning tilbage i hætteglasset.
Czech: Ujistěte se, že v injekční stříkačce pro podání přípravku je správné množství roztoku odpovídající pacientově dávce.
Danish: Hver pakning indeholder: 1 hætteglas med 250 mikrog romiplostim.
Czech: Každá sada obsahuje: 1 lahvičku s 250 mikrogramy romiplostimu.
Danish: Hvert hætteglas med Nplate 125 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder i alt 230 mikrogram romiplostim.
Czech: Jedna injekční lahvička Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 230 mikrogramů.
Danish: Brug: Fyldt sprøjte med sterilt vand og stempelstang.
Czech: Příprava injekční stříkačky se sterilní vodou Potřebujete: Předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou a táhlo pístu.
Danish: • Tag den tomme sprøjte af, når Nplate er helt opløst, ved at dreje sprøjten mod uret af hætteglasadapteren.
Czech: • Po úplném rozpuštění Nplate odpojte prázdnou injekční stříkačku otáčením proti směru hodinových ručiček od adaptéru injekční lahvičky.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,72 ml eller 1,2 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,72 ml nebo 1,2 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Nplate Sådan skal De bruge Nplate
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nplate používat Jak se přípravek Nplate používá
Danish: EU/1/08/497/007 - pakning med 1 stk EU/1/08/497/008 - pakning med 4 stk
Czech: EU/1/08/497/007 - balení s 1 sadou EU/1/08/497/008 - balení se 4 sadami
Danish: • kløende, løbende eller blokeret næse (rhinitis),
Czech: • svědění nosu, rýma nebo ucpaný nos (rinitida);
Danish: Nplate 125 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning Nplate 250 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning Nplate 500 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning
Czech: Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok
Danish: EU/1/08/497/005 - pakning med 1 stk EU/1/08/497/006 - pakning med 4 stk
Czech: EU/1/08/497/005 - balení s 1 sadou EU/1/08/497/006 - balení se 4 sadami
Danish: I disse tilfælde kan højere grænseværdier for trombocyttal i forbindelse med dosisreduktion (200 x 10
Czech: V těchto případech je, v závislosti na klinickém stavu, vhodné zvážit vyšší hladiny počtu krevních destiček pro snižování dávky (200 x 10 9/l) a pro vysazení léku (400 x 10
Danish: • Kassér straks sprøjten med den tildækkede kanyle i en kanylebøtte.
Czech: • Ihned vyhoďte injekční stříkačky se zakrytou jehlou do nádoby na ostré předměty.
Danish: • Den brugte kanyle og sprøjte skal kasseres i en kanylebøtte.
Czech: • Použitou jehlu a injekční stříkačku vyhoďte do nádoby odolné vůči propíchnutí.
Danish: Injektion af Nplate-væsken
Czech: Příprava injekční jehly
Danish: Infektion i øvre luftveje
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích
Danish: Hvert hætteglas med Nplate 500 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder i alt 625 mikrogram romiplostim.
Czech: Jedna injekční lahvička Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 625 mikrogramů.
Danish: Hætten på hætteglasset med 125 mikrog er beige, hætten på hætteglasset med 250 mikrog er rød, og hætten på hætteglasset med 500 mikrog er blå.
Czech: Víčko 125 µg injekční lahvičky je béžové, 250 µg injekční lahvičky červené a 500 µg injekční lahvičky modré.
Danish: • Genbrug ikke artiklerne.
Czech: • Pomůcky nepoužívejte opakovaně.
Danish: Det gives en gang om ugen som en injektion under huden.
Czech: Podává se jednou týdně ve formě injekce pod kůži.
Danish: Nplate romiplostim
Czech: Nplate romiplostimum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nplate den 4. februar 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nplate platné v celé Evropské unii dne 4. února 2009.
Danish: Da antallet af patienter med ITP er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Nplate blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. maj 2005.
Czech: Jelikož počet pacientů s ITP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Nplate byl dne 27. května 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Hvad er Nplate, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Nplate a k čemu se používá?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nplate.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nplate.
Danish: Andre oplysninger om Nplate
Czech: Další informace o přípravku Nplate
Danish: I alle studierne blev Nplate sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Nplate porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nplate?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nplate?
Danish: Forbedringen i blodpladeantallet var langvarig og klinisk relevant hos begge grupper, selv om behandlingen kun modvirker symptomerne og ikke helbreder.
Czech: Zlepšení počtu krevních destiček bylo dlouhodobé a klinicky relevantní v obou skupinách, přestože léčba pouze kontroluje příznaky a onemocnění neléčí.
Danish: Romiplostim er designet til at binde sig til og stimulere de samme mål (receptorer) som trombopoietin.
Czech: Romiplostim byl navržen tak, aby se navázal na stejné cíle (receptory) a stimuloval je stejně jako trombopoetin.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Nplate findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Nplate vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Nplate anvendes, når behandling med lægemidler såsom kortikosteroider eller immunglobuliner ikke har haft nogen virkning.
Czech: Přípravek Nplate se používá, pokud neúčinkovala léčba léčivými přípravky jako kortikosteroidy nebo imunoglobuliny.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos børn omfatter infektioner i næse og hals, løbende næse, hoste, feber, smerter i mund og hals, mavesmerter, diarré, udslæt og blå mærker.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky u dětí patří infekce nosu a hrdla, rýma, kašel, horečka, bolest v ústech a hrdle, bolest břicha, průjem, vyrážka a modřiny.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nplate findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nplate je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Langtidsstudier hos over 1.000 patienter, hvoraf nogle blev behandlet i over 5 år, bekræftede, at Nplate forblev effektiv både hos patienter, der havde fået milten fjernet, og patienter, der havde milten i behold.
Czech: Dlouhodobé studie zahrnující více než 1 000 pacientů, z nichž někteří byli léčeni po dobu delší než 5 let, potvrdily, že přípravek Nplate zůstává účinný jak u pacientů, jimž byla odstraněna slezina, tak i u pacientů, u kterých slezina odstraněna nebyla.
Danish: Patienter med ITP har et lavt antal blodplader og har risiko for blødning.
Czech: Pacienti s ITP mají nízký počet krevních destiček a jsou vystaveni riziku krvácení.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Nplate, vil udlevere en "dosisberegner" til lægerne for at hjælpe dem med at beregne de undertiden meget små mængder Nplate, der skal injiceres.
Czech: Společnost, která přípravek Nplate dodává na trh, poskytne lékařům tzv. kalkulátor dávky, který jim pomůže vypočítat potřebné množství přípravku Nplate k injekčnímu podání, přičemž někdy se jedná o velmi malé objemy.
Danish: Startdosen afhænger af patientens vægt og justeres efterfølgende for at holde antallet af blodplader på målniveauerne.
Czech: Počáteční dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a následně je upravena tak, aby byla udržována cílová hodnota počtu krevních destiček.
Danish: Patienterne blev behandlet i 24 uger, og virkningen blev hovedsageligt målt på stigningen i blodpladeantallet til over en tærskel på 50 mio. blodplader pr. ml blod i mindst 6 af de sidste 8 behandlingsuger.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 24 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti bylo zvýšení počtu krevních destiček nad prahovou hodnotu 50 milionů krevních destiček na mililitr krve po dobu nejméně 6 z posledních 8 týdnů léčby.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nplate?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nplate?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nplate bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nplate používat.
Danish: Nplate må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for romiplostim, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller proteiner, der produceres af Escherichia coli (en bakterie).
Czech: Přípravek Nplate nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na romiplostim, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na bílkoviny produkované bakterií Escherichia coli.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nplate hos voksne (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, infektioner i næse og hals og allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) såsom udslæt, kløe og hurtige hævelser under huden.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Nplate u dospělých (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, infekce nosu a hrdla a alergické reakce (přecitlivělost), jako je vyrážka, svědění a náhlý otok pod kůží.
Danish: Nplate anvendes til patienter fra 1 år og opefter med kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP), en sygdom, hvor patientens immunsystem ødelægger blodpladerne (bestanddele i blodet, som er vigtige for blodets evne til at størkne).
Czech: Přípravek Nplate se používá u pacientů ve věku od 1 roku s dlouhodobou imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP), což je onemocnění, při kterém pacientův imunitní systém ničí krevní destičky (složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
Danish: Nplate udleveres kun efter recept, og behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af blodsygdomme.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a na léčbu by měl dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve.
Danish: Det første studie omfattede 63 patienter, hvis sygdom ikke var under kontrol, selv om de havde fået fjernet milten.
Czech: První studie zahrnovala 63 pacientů, jejichž onemocnění nebylo kontrolováno navzdory tomu, že jim byla odstraněna slezina.
Danish: Voksne, hvis blodplader ligger på et stabilt niveau, kan selv indgive lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Czech: Dospělí, u kterých je hladina krevních destiček stabilní, si mohou léčivý přípravek po řádném proškolení injekčně podávat sami.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Nplate opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nplate.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nplate převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Lægerne kan også få udleveret en undervisningspakke med materiale om, hvordan de instruerer patienter, der skal give sig selv injektionerne med Nplate i hjemmet, og materiale til patienterne om, hvordan de klargør lægemidlet til injektion.
Czech: Lékařům může být rovněž poskytnuta sada školicích materiálů pro podávání přípravku v domácím prostředí, která obsahuje materiály s pokyny, jak školit pacienty, kteří si budou přípravek Nplate injekčně podávat sami, a materiály pro pacienty s návodem na přípravu injekce tohoto léčivého přípravku.
Danish: Derfor bør muligheden for at fjerne milten hos de patienter, der stadig har milten i behold, evalueres jævnligt.
Czech: Proto by u pacientů s intaktní slezinou měla být pravidelně hodnocena možnost jejího odstranění.
Danish: I to hovedstudier hos voksne og en tredje hos børn blev Nplate fundet effektiv til behandling af kronisk ITP.
Czech: Dvě hlavní studie u dospělých a třetí u dětí zjistily, že přípravek Nplate je účinný v léčbě dlouhodobé ITP.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nplate fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nplate je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nplate, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nplate naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Agenturet bemærkede, at Nplate både var effektivt hos patienter, som havde fået fjernet milten, og hos patienter, som ikke havde fået fjernet milten.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Nplate byl účinný u pacientů, kterým byla odstraněna slezina, a rovněž u pacientů, u nichž k odstranění sleziny nedošlo.
Danish: Hvordan virker Nplate?
Czech: Jak přípravek Nplate působí?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nplate.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nplate, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Milten er et organ, der sidder bag mavesækken, og som medvirker til at fjerne blodplader fra blodet.
Czech: Slezina, což je orgán za žaludkem, se podílí na odstraňování krevních destiček z krve.
Danish: Studiet hos børn omfattede 62 patienter over 1 år og under 18 år, som tidligere var blevet behandlet for ITP (herunder nogle, der havde fået milten fjernet).
Czech: Studie u dětí zahrnovala 62 pacientů ve věku od 1 roku do 18 let, jejichž ITP byla v minulosti léčena (včetně několika, kterým byla odstraněna slezina).
Danish: Nplate kan anvendes til patienter, hvis milt er blevet fjernet, for at kontrollere sygdommen, og til patienter, som stadig har en milt.
Czech: Přípravek Nplate lze použít u pacientů, kterým byla odstraněna slezina za účelem kontroly onemocnění, a rovněž u těch, kteří dosud slezinu mají.
Danish: Det andet studie omfattede 62 patienter, som tidligere var blevet behandlet for ITP (men som ikke havde fået fjernet milten).
Czech: Druhá studie zahrnovala 62 pacientů, jejichž ITP byla v minulosti léčena (ale kterým nebyla odstraněna slezina).
Danish: Nplate er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Czech: Přípravek Nplate je prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Danish: Hvordan anvendes Nplate?
Czech: Jak se přípravek Nplate používá?