FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En limitant l'irradiation de lumière à la zone de dysplasie, seules les cellules de cette zone sont endommagées, sans que les autres zones du corps en soient affectées.
Czech: Omezením osvícení na oblast dysplazie lze zajistit poškození buněk pouze v požadovaném místě, přičemž ostatní oblasti zůstávají beze změn.
French: Si nécessaire, un deuxième traitement au laser plus court peut être programmé deux ou trois jours plus tard.
Czech: V případě potřeby lze pacienta po 2 až 3 dnech ošetřit pomocí laseru znovu, tentokrát po kratší dobu.
French: L'ajout de la thérapie photodynamique utilisant PhotoBarr au traitement par oméprazole a accru le nombre de patients chez lesquels la dysplasie a été éliminée.
Czech: Doplnění léčby omeprazolem o fotodynamickou terapii s využitím přípravku PhotoBarr přineslo zvýšení počtu pacientů, u nichž se podařilo dysplazii zničit.
French: La thérapie photodynamique avec PhotoBarr doit être menée ou supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement au laser à l'aide d'un endoscope (tube fin utilisé pour observer l'intérieur du corps) et qui a été formé à la thérapie photodynamique.
Czech: Fotodynamickou terapii s využitím přípravku PhotoBarr by měl provádět či vést pouze lékař, který má zkušenosti s používáním laseru při endoskopii (vyšetření, při němž se do těla zavádí tenká hadička, kterou se monitoruje potřebná oblast) a byl vyškolen v provádění fotodynamické terapie.
French: Celui-ci tue les cellules en réagissant avec leurs composants, notamment les protéines et l'ADN, et en les détruisant.
Czech: Tím vzniká vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku nazývaný „singletový kyslík", který reaguje s konkrétními součástmi buněk (například s proteiny a DNA) a ničí je, čímž zabíjí celé buňky.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de PhotoBarr?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku PhotoBarr?
French: PhotoBarr est utilisé dans la thérapie photodynamique (traitement par la lumière) pour l'ablation (destruction) d'une dysplasie de haut grade (cellules anormales présentant un risque élevé de se transformer en cancer) chez les patients présentant un œsophage de Barrett.
Czech: Přípravek PhotoBarr se používá k fotodynamické terapii (léčbě pomocí světla) za účelem ablace (zničení) dysplazie (abnormálních buněk, u nichž hrozí, že se přemění v rakovinné buňky) těžkého stupně u pacientů s Barrettovým jícnem, což je onemocnění, při kterém epitel (výstelka) dolního konce jícnu vykazuje změny způsobené poškozením v důsledku žaludečních kyselin.
French: Deux séances thérapeutiques supplémentaires au maximum (c'est-à-dire une injection et un ou deux traitements au laser) peuvent être prescrites, espacées d'au moins trois mois, sous réserve de prendre en compte le risque de rétrécissement de l'œsophage.
Czech: Pokud se zohlední riziko zúžení jícnu, lze provést až dva doplňující léčebné cykly (sestávající vždy z jedné injekce a jednoho či dvou ošetření pomocí laseru), a to nejméně s tříměsíčním odstupem mezi jednotlivými cykly.
French: Les effets de la thérapie photodynamique avec PhotoBarr, utilisé en association avec de l'oméprazole (médicament anti-acide), ont été comparés à ceux de l'oméprazole seul.
Czech: Účinky fotodynamické terapie s využitím přípravku PhotoBarr, aplikované v kombinaci s omeprazolem (antacidem), byly porovnány s účinky léčby pouze omeprazolem.
French: Le principe actif de PhotoBarr, le porfimère sodique, est un agent photosensibilisant (substance qui change lorsqu'elle est exposée à la lumière).
Czech: Léčivá látka v přípravku PhotoBarr, porfimer sodný, patří mezi fotosenzitivní látky (látky, které při vystavení světlu mění své vlastnosti).
French: PhotoBarr ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de porphyrie (incapacité à dégrader les porphyrines), de troubles graves des reins ou du foie, de varices (veines gonflées) de l'œsophage ou de l'estomac, d'ulcères importants de l'œsophage, de fistules (voies de communication anormales) entre l'œsophage et la trachée ou les bronches (voies aériennes dans les poumons), ou chez lesquels il existe une suspicion de lésion des vaisseaux sanguins majeurs.
Czech: Přípravek PhotoBarr se nesmí používat u pacientů s porfyrií (neschopností štěpit porfyriny), závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi, varixy (křečovými žílami) v jícnu nebo v žaludku, většími vředy v jícnu, píštělemi (abnormálními dutinami) mezi jícnem a průdušnicí nebo průduškami, popř.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PhotoBarr?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PhotoBarr?
French: Étant donné le faible nombre de patients présentant un œsophage de Barret, cette maladie est dite «rare».
Czech: Jelikož počet pacientů s Barrettovým jícnem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek PhotoBarr byl dne 6. března 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: Le traitement par PhotoBarr est un processus en deux étapes: le médicament est d'abord administré avant d'être activé à l'aide d'un laser. PhotoBarr est administré avec précaution en injection lente dans une veine à raison de 2 mg par kilogramme de poids corporel sur trois à cinq minutes.
Czech: Přípravek PhotoBarr se podává se zvýšenou opatrností formou pomalé injekce do žíly (po dobu 3 až 5 minut), a to v dávce 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de PhotoBarr, voir la notice.
Czech: Podrobnější seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PhotoBarr je uveden v příbalových informacích.
French: Pourquoi PhotoBarr a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek PhotoBarr schválen?
French: Comment PhotoBarr est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek PhotoBarr používá?
French: Comment PhotoBarr agit-il?
Czech: Jak přípravek PhotoBarr působí?
French: Lorsque le médicament est irradié par une lumière laser à une longueur d'onde spécifique, il est activé et réagit avec l'oxygène des cellules pour créer un type d'oxygène hautement réactif et toxique appelé «oxygène singulet».
Czech: Porfimer se po podání injekce přípravku PhotoBarr vstřebává do buněk celého těla a při osvícení laserovým světlem specifické vlnové délky dochází k jeho aktivaci a reakci s kyslíkem v buňkách.
French: A conserver au réfrigérateur
Czech: Uchovávejte v chladničce.
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
French: Les fréquences sont définies selon la convention suivante :
Czech: Četnosti jsou definovány podle následující konvence:
French: - Ne mettez pas Picato dans vos yeux.
Czech: - Nedávejte si přípravek Picato do očí.
French: L'étude devra être basée sur un protocole convenu.
Czech: Studie se provede na základě schváleného protokolu.
French: Globalement aucune différence de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les plus jeunes et les plus âgés.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi mladšími a staršími pacienty.
French: Hypersensibilité (incluant angioedème)
Czech: Hypersenzitivita (včetně angioedému)
French: Expérience avec plus d'un cycle de traitement
Czech: Zkušenosti s více než jedním léčebným cyklem
French: 31 Décembre 2020
Czech: 31. prosince
French: Le rapport final d'étude devra être soumis :
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena:
French: Les résultats n'ont pas montré d'absorption systémique.
Czech: Výsledky neprokázaly žádnou systémovou absorpci.
French: Les patients ont été suivis tous les 3 mois pendant 12 mois (voir tableau 5).
Czech: Pacienti byli sledováni každé tři měsíce po dobu 12 měsíců (viz tabulka č. 5).
French: gel 3 tubes
Czech: gel 3 tuby
French: Une nécrose dans le derme a été rarement observée.
Czech: Nekróza škáry byla pozorována zřídka.
French: gel 2 tubes
Czech: gel 2 tuby
French: Cet effet indésirable est peu fréquent.
Czech: Tento nežádoucí účinek je méně častý.
French: Le taux d'observance a été élevé, avec 98% des patients ayant terminé ces études.
Czech: Procento compliance bylo vyšší, přičemž tyto studie dokončilo 98 % pacientů.
French: Douleur au site d'application***
Czech: Bolest v místě aplikace***
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Efficacité long terme
Czech: Dlouhodobá účinnost
French: Qu'est-ce que Picato et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Picato a k čemu se používá
French: - N'appliquer pas plus de gel que votre médecin vous l'a conseillé.
Czech: - Neaplikujte více gelu, než Vám doporučil lékař.
French: Le tube est à usage unique et doit être jeté après l'utilisation (voir rubrique 6.6).
Czech: Tuba je určena pouze pro jednorázové použití a má být po použití zlikvidována (viz bod 6.6).
French: Tout contact avec les yeux peut causer une conjonctivite chimique et des brûlures cornéennes.
Czech: Kontakt s očima může způsobit chemickou konjunktivitidu a popálení rohovky.
French: Vous devez éviter l'utilisation de Picato si vous êtes enceinte.
Czech: Přípravek Picato byste neměla používat, pokud jste těhotná.
French: Tableau 6 Rémission complètea au niveau du champ 8 semaines après la randomisation et à 12 mois
Czech: Tabulka č. 6 Úplné zhojenía sledovaného místa 8 týdnů po randomizaci a ve 12. měsíci
French: Si vous utilisez Picato pour le traitement du cou
Czech: Jestliže jste použil(a) přípravek Picato k léčbě krku
French: Autre inclut épaule, dos et jambe.
Czech: Jinéa aJiné zahrnuje ramena, záda, nohy.
French: Les résultats du deuxième cycle de traitement en aveugle sont présentés dans le tableau 6.
Czech: Výsledky randomizovaného a zaslepeného druhého léčebného cyklu jsou uvedeny v tabulce č. 6.
French: Gel transparent et incolore.
Czech: Čirý bezbarvý gel.
French: Après cette période, la zone de traitement pourra être lavée en utilisant un savon doux et de l'eau.
Czech: Po uplynutí této doby může být ošetřené místo umyto jemným mýdlem a vodou.
French: Rémission partielle (≥75%)
Czech: Částečná clearance (≥75 %)
French: L'essai a inclus un grand nombre de patients ayant une peau sévèrement abîmée par le soleil.
Czech: Studie zahrnovala velkou skupinu pacientů se závažným poškozením kůže slunečním zářením.
French: Seuls les patients ayant eu une rémission complète au niveau de la zone traitée à la fin des études de phase 3 (jour 57) étaient éligibles pour le suivi long terme.
Czech: Pouze ti pacienti, kteří dosáhli úplného zhojení léčeného místa na konci studií fáze 3 (57. den), byli vhodní k dlouhodobému sledování.
French: En cas d'apparition, prévenez immédiatement votre médecin.
Czech: V případě jejich výskytu to neprodleně sdělte svému lékaři.
French: Chez le lapin, il n'y a pas eu d'anomalies majeures.
Czech: U králíků nebyly zaznamenány žádné významné abnormality.
French: Le premier cycle de traitement, appliqué en ouvert, a abouti à un taux de rémission complète de 62% (277/450).
Czech: Při prvním léčebném otevřeném cyklu bylo procento úplného zhojení 62 % (277/450).
French: Les kératoses actiniques ne touchent pas les enfants, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Czech: Děti a dospívající Solární keratóza se u dětí nevyskytuje a tento léčivý přípravek nesmí být použit u dětí a dospívajících mladších 18 let.
French: Taux de Récidive à 12 mois
Czech: Procento rekurence lézíb 12 měsíců
French: A la suite de l'application du mébutate d'ingénol, la plupart des patients (>95%) ont présenté une ou plusieurs réponse(s) cutanée(s) locale(s).
Czech: Po aplikaci ingenol-mebutátu došlo u většiny pacientů (>95 %) ke vzniku jedné či více lokálních kožních reakcí.
French: Modifications de la pigmentation au site d'application
Czech: Změny pigmentace v místě aplikace
French: Pour le traitement du cou :
Czech: Léčba kůže krku:
French: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlande
Czech: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irsko
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí reakce seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Contactez votre médecin si des réactions cutanées locales deviennent graves.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, jestliže tyto lokalizované kožní reakce budou závažné.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques et chimiothérapies pour usage dermatologique, autres chimiothérapies, code ATC : D06BX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, jiná chemoterapeutika pro lokální aplikaci, ATC kód: D06BX02.
French: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlande
Czech: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irsko
French: Imprimer sur l'intérieur du couvercle du carton :
Czech: Bude vytištěno na vnitřní straně víčka krabičky:
French: - S'assurer que votre peau a cicatrisé de tout traitement ou chirurgie antérieur avant l'utilisation de ce médicament.
Czech: - Ujistěte se, že se kůže zahojila po jakékoli jiné léčbě nebo operaci předtím, než tento léčivý přípravek použijete.
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Les résultats d'une étude in vitro montrent que le mébutate d'ingénol n'inhibe pas et n'induit pas les isoformes du cytochrome P450 humain.
Czech: Výsledky studií in vitro prokazují, že ingenol-mebutát neinhibituje ani neindukuje izoformy humánního cytochromu P450.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité embryo-fœtale mineure (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly mírnou embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
French: Par ailleurs, l'information sur le produit concernant l'utilisation du mébutate d'ingénol et le risque de cancer de la peau doit être modifiée.
Czech: Dále je třeba upravit informace o přípravku týkající se použití ingenol-mebutátu a rizika kožních malignit.
French: Les réactions cutanées localisées sont transitoires et apparaissent généralement durant le 1er jour de traitement avec une intensité maximale jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement.
Czech: Lokalizované kožní reakce jsou přechodné a obvykle vznikají během jednoho dne po zahájení léčby a zesílí až do jednoho týdne po skončení léčby.
French: - Eviter l'exposition au soleil autant que possible (y compris les lampes à bronzer et les cabines de bronzage).
Czech: - Co nejvíce se vyhýbejte slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).
French: Enlevez le bouchon du tube juste avant de l'utiliser.
Czech: Odstraňte uzávěr z tuby bezprostředně před použitím.
French: L'efficacité mesurée par le taux de rémission complète et partielle, ainsi que par le pourcentage médian de réduction des lésions, a été évaluée au 57ème jour (voir tableau 2).
Czech: Účinnost, měřená jako procento úplného a částečného zhojení, a procentuální snížení mediánu byly posouzeny v 57. dnu (viz tabulka č. 2).
French: L'effet du traitement ne peut être correctement évalué qu'après la disparition des réactions cutanées locales.
Czech: Léčebný účinek nemusí být dostatečně posouzen, dokud nedojde k vymizení lokálních kožních reakcí.
French: Si les symptômes décrits ci-dessus s'intensifient au-delà de la première semaine après que vous ayez arrêté d'utiliser ce médicament, ou s'il y a un écoulement de pus, vous pourriez avoir une infection et devrez contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Pokud příznaky popsané výše zesílí po prvním týdnu po vysazení tohoto přípravku, nebo pokud se objeví hnis, může u Vás dojít ke vzniku infekce, a proto kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
French: Chez tous les patients, l'évaluation d'efficacité était faite 8 semaines après la randomisation.
Czech: U všech pacientů byla účinnost hodnocena osm týdnů po randomizaci.
French: S'il vous a été prescrit deux dosages différents pour le traitement de deux zones différentes vous devez vous assurer que vous utilisez le dosage prescrit sur la bonne zone.
Czech: Pokud máte předepsané 2 různé síly určené k léčbě 2 různých oblastí, nanášejte předepsanou sílu pouze na správnou oblast.
French: Cependant, en raison de la nature de cette pathologie, toute exposition excessive au soleil (y compris aux lampes solaires et cabines de bronzage) doit être évitée ou réduite.
Czech: Nicméně kvůli charakteru onemocnění se má zabránit nebo má být omezeno nadměrné vystavování se slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Picato dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans les kératoses actiniques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Picato u všech podskupin pediatrické populace u solární keratózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Conjonctivite chimique, brûlure cornéenne**
Czech: Chemická konjunktivitida, popálení rohovky** Méně časté
French: - Soyez vigilant en cas d'apparition de toute nouvelle plaque rouge et squameuse, plaie ouverte, excroissance ou excroissance verruqueuse sur la zone traitée.
Czech: - Sledujte jakékoli nové šupinaté červené skvrny, otevřené rány, vyvýšené nebo bradavičnaté výrůstky v léčeném místě.
French: Après l'utilisation de ce médicament, la peau où vous l'avez appliqué va probablement devenir rouge, peler et présenter des croûtes.
Czech: Po použití tohoto léčivého přípravku je pravděpodobné, že kůže, na kterou byl přípravek aplikován, může zčervenat, odlupovat se a může dojít k tvorbě strupů.
French: Les patients de l'étude avaient entre 34 et 89 ans (âge moyen 64 ans et 66 respectivement pour les deux concentrations) et 94% avaient une peau de type Fitzpatrick I, II ou III.
Czech: Pacienti zařazení do studie byli ve věku 34 až 89 let (průměrný věk byl 64 a 66 let u obou sil) a 94 % mělo fototyp kůže I, II nebo III podle klasifikace Fitzpatricka.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée et génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: L'application de Picato n'est pas recommandée tant que la peau n'a pas cicatrisé après un traitement antérieur médicamenteux ou chirurgical.
Czech: Aplikace přípravku Picato se nedoporučuje, dokud nedojde ke zhojení kůže po léčbě jakýmikoli předchozími léčivými přípravky nebo po chirurgickém zákroku.
French: Population âgée Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.1).
Czech: Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.1).
French: Des différences statistiquement significatives sur le devenir des patients ont été observées en faveur des patients recevant Picato par comparaison à ceux recevant le véhicule.
Czech: Statisticky významné rozdíly u výsledků hlášených pacientem byly pozorovány ve prospěch pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Picato, v porovnání s těmi, kteří byli léčeni vehikulem.
French: Le gonflement du site d'application est très fréquent (il a été rapporté chez plus d'1 personne sur 10).
Czech: Otok v místě aplikace je velmi běžný (byl hlášen u více než 1 z 10 pacientů).
French: Les kératoses actiniques sont des zones rugueuses de peau que l'on observe chez les personnes qui ont été exposées de façon excessive au soleil durant leur vie.
Czech: Solární keratózy jsou místa s hrubou (zrohovatělou) kůží pozorovaná u lidí, kteří byli v průběhu svého života vystaveni příliš často slunečnímu záření.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
French: Ces résultats n'ont pas modifié le profil de tolérance de Picato (voir rubrique 5.1).
Czech: Tyto výsledky nezměnily profil bezpečnosti přípravku Picato (viz bod 5.1).
French: 12 mois
Czech: 12. měsíc
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Picato
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Picato obsahuje
French: Les tubes doivent être jetés après la première ouverture.
Czech: Po prvním otevření mají být tuby zlikvidovány.
French: Le niveau d'efficacité varie d'une localisation anatomique à une autre.
Czech: Stupeň účinnosti se u jednotlivých umístění na trupu lišil.
French: Si vous avez précédemment utilisé Picato ou un autre médicament similaire dites-le à votre médecin avant de commencer le traitement.
Czech: Pokud jste v minulosti Picato nebo jiné podobné léčivé přípravky používal(a), informujte o tom svého lékaře předtím, než zahájíte léčbu.
French: Les réactions cutanées localisées se résorbent généralement en 2 semaines après le début du traitement de zones situées au niveau du visage et du cuir chevelu et en 4 semaines après le début du traitement de zones sur le tronc et les extrémités.
Czech: Lokalizované kožní reakce obvykle vymizí během dvou týdnů po zahájení léčby u léčených míst na obličeji a vlasové pokožce a během čtyř týdnů po zahájení léčby u léčených míst na trupu a končetinách.
French: Comment conserver Picato
Czech: Jak přípravek Picato uchovávat
French: Au 57ème jour, les patients traités par Picato avaient un taux de rémission complète ou partielle plus élevé que les patients traités par le véhicule (p<0,001).
Czech: V 57. dnu bylo u pacientů léčených přípravkem Picato zaznamenáno vyšší procento úplného a částečného zhojení než u pacientů léčených vehikulem (p<0,001).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mébutate d'ingénol, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le mébutate d'ingénol demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ingenol-mebutátu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ingenol mebutát zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
French: Pourcentage (%) médian de réduction des lésions de kératose actinique par rapport à l'état initial.
Czech: c Procentuální (%) snížení mediánu u solárních keratózních lézí v porovnání s počátečními výsledky.
French: Le mébutate d'ingénol n'a montré aucun potentiel de photo-irritation ou photo-allergique.
Czech: Gel obsahující ingenol-mebutát neprokázal žádný fotoiritační ani fotoalergický potenciál.
French: d p<0,001 par comparaison au véhicule selon un modèle de régression logistique pour le traitement, l'étude et la localisation anatomique.
Czech: d p <0,001; v porovnání vehikula logistickou regresí s léčbou, studií a umístěním na trupu.
French: L'examen non invasif de la peau traitée par microscopie confocale par réflexion a montré que les modifications cutanées induites par le mébutate d'ingénol étaient réversibles, avec une normalisation presque complète de tous les paramètres mesurés le 57ème jour après le traitement, ce qui est aussi conforté par les résultats cliniques et les études chez les animaux.
Czech: Neinvazivní vyšetření léčené kůže reflexní konfokální mikroskopií prokázala, že změny na kůži vyvolané ingenol-mebutátem byly reverzibilní, přičemž 57. den po léčbě došlo k téměř úplné normalizaci všech měřených parametrů, což je dále doloženo klinickými nálezy a studiemi u zvířat.