FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod odlučivanja o novom režimu liječenja za bolesnike koji nisu uspješno odgovorili na neki antiretrovirusni režim liječenja, treba pažljivo proučiti prethodno liječenje pojedinog bolesnika i uzorke mutacija povezanih s različitim lijekovima.
Lithuanian: Prieš nutariant gydyti pagal naują schemą, kai gydymas pagal ankstesniąją buvo neveiksmingas, reikia gerai išnagrinėti kiekvieno ligonio ankstesnio gydymo eigą ir nuo kiekvieno vaisto pasireiškusias mutacijas.
Croatian: Nikada nemojte koristiti niti s drugima dijeliti već upotrijebljene igle.
Lithuanian: ● Niekada nenaudokite jau panaudotų adatų bei jomis nesidalinkite.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili onih izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Lithuanian: Yra pastebėta kaulų nekrozės atvejų, ypač pacientams, kuriems yra gerai žinomų rizikos veiksnių, progresavusi ŽIV liga arba ilgai taikomas kombinuotas antiretrovirusinis gydymas (KARG).
Croatian: • Svakako provjerite da u štrcaljki imate 1,1 ml vode za injekcije.
Lithuanian: ● Įsitikinkite, kad švirkšte yra 1,1 ml ml injekcinio vandens.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Farmakokinetika enfuvirtida ispitana je u 37 pedijatrijskih bolesnika.
Lithuanian: Enfuvirtido farmakokinetika nustatyta ištyrus 37 vaikus.
Croatian: Kako Fuzeon djeluje
Lithuanian: Kaip veikia Fuzeon
Croatian: • ako imate kronični hepatitis B ili C ili neku drugu jetrenu bolest - veća je vjerojatnost da ćete imati ozbiljnih tegoba s jetrom dok uzimate ovaj lijek
Lithuanian: ● sergate lėtiniu hepatitu B ar C arba kita kepenų liga, nes Jums yra didesnė sunkių kepenų sutrikimų tikimybė vartojant šį vaistą.
Croatian: 1Prekid liječenja ili izostanak virološkog odgovora smatraju se neuspješnim liječenjem.
Lithuanian: 1 Gydymo nutraukimas arba virusologinis neveiksmingumas laikomi nesėkmingu gydymu 2 Pagal GSS vertinimą
Croatian: Stupanj 3 = prosječan promjer ≥ 50 mm, ali < 85 mm; Stupanj 4 = prosječan promjer ≥ 85 mm.
Lithuanian: c 3 laipsnis = vidutinis skersmuo ≥ 50 mm, bet < 85 mm; 4 laipsnis = vidutinis skersmuo ≥ 85 mm.
Croatian: Korak B: Miješanje lijeka Fuzeon
Lithuanian: Žingsnis B: Fuzeon tirpinimas
Croatian: Bočice su namijenjene samo za jednokratnu primjenu; neupotrijebljeni dio mora se odbaciti.
Lithuanian: flakonas skirtas tik vienam kartui; likutį reikia išmesti.
Croatian: Nježno kucnite po štrcaljki da se mjehurići zraka dignu na vrh.
Lithuanian: Švelniai patapšnokite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Croatian: U kliničkom ispitivanju najviša doza primijenjena u 12 bolesnika bila je jednokratna supkutana doza od 180 mg.
Lithuanian: Didžiausia dozė, skirta 12 ligonių atliekant klinikinius tyrimus, buvo 180 mg (vienkartinė dozė, švirkščiama po oda).
Croatian: Istraživanja ljudskih kromosoma in vitro kao i istraživanja in vivo pokazuju da enfuvirtid nije inhibitor enzima sustava CYP450.
Lithuanian: In vitro žmogaus mikrosomų tyrimų, taip pat in vivo tyrimų duomenimis, enfuvirtidas neslopina CYP450 fermentų.
Croatian: Rasa: Analiza podataka o koncentraciji u plazmi u bolesnika u kliničkim ispitivanjima pokazala je da se ne razlikuje klirens enfuvirtida u bolesnika afroameričkog podrijetla i bolesnika bijele rase.
Lithuanian: Koncentracijos plazmoje analizė atliekant klinikinius tyrimus rodo, kad enfuvirtido klirensas tiek iš baltosios rasės žmonių, tiek iš afrikiečių kilmės amerikiečių organizmo yra vienodas.
Croatian: Svaka bočica s praškom također sadrži natrijev karbonat (bezvodni), manitol, natrijev hidroksid i kloridnu kiselinu.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra bevandenio natrio karbonato, manitolio, natrio hidroksido ir vandenilio chlorido rūgšties.
Croatian: Utjecaj istodobno primijenjenih lijekova na metabolizam enfuvirtida: U zasebnim ispitivanjima farmakokinetičkih interakcija istodobna primjena ritonavira (snažnog inhibitora CYP3A4) ili sakvinavira u kombinaciji s dodatnom dozom ritonavira ili rifampicina (snažnog induktora CYP3A4) nije dovela do klinički značajnih promjena farmakokinetike enfuvirtida.
Lithuanian: Kai kuriais farmakokinetinės sąveikos tyrimais nustatyta, kad kartu vartojamas ritonaviras (stiprus CYP3A4 inhibitorius) arba sakvinaviras kartu su stiprinamąja ritonaviro arba rifampicino (stipraus CYP3A4 induktoriaus) doze kliniškai reikšmingai nekeičia enfuvirtido farmakokinetikos.
Croatian: Fuzeon sadrži natrij Fuzeon sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Fuzeon sudėtyje yra natrio Vienoje Fuzeon dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t.y., praktiškai jo nėra.
Croatian: Fuzeon se mora primijeniti injekcijom neposredno ispod kože - to se naziva 'supkutanom' injekcijom.
Lithuanian: Fuzeon turi būti švirkščiamas tik iškart po oda - tai vadinama „poodine injekcija".
Croatian: Navedeni znakovi ne moraju nužno značiti da ste alergični na ovaj lijek.
Lithuanian: kad Jūs esate alergiškas šiam vaistui.
Croatian: • začepljen nos
Lithuanian: Nosies užgulimas
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/252/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/252/001
Croatian: 180 vata natopljenih alkoholom
Lithuanian: 180 spiritinių tamponų
Croatian: Korak D: Injiciranje lijeka Fuzeon
Lithuanian: Žingsnis D: Fuzeon švirkštimas
Croatian: • Preporučena doza za odrasle i adolescente (u dobi od 16 ili više godina) je 90 mg dvaput na dan.
Lithuanian: ● Suaugusiesiems ir paaugliams (16 metų ir vyresniems pacientams) rekomenduojama dozė yra
Croatian: Udio bolesnika koji su u 48. tjednu postigli virusno opterećenje od < 400 kopija/ml iznosio je 30,4% u bolesnika koji su primali Fuzeon + OT u usporedbi s 12% u bolesnika koji su primali samo OT.
Lithuanian: Ligonių, kuriems virusų skaičius 48 savaitę pasidarė < 400 kopijų/ml, Fuzeon + OP grupėje buvo 30,4 %, o gydytų tik pagal OP schemą grupėje - 12 %.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) koji su već imali oportunističke infekcije mogu se ubrzo nakon početka primjene lijeka protiv HIV-a pojaviti znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus anti-ŽIV gydymą, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
Croatian: Također, nemojte upotrijebiti vodu za injekcije ako u bočici primijetite čestice ili je voda zamućena.
Lithuanian: Taip pat nevartokite injekcinio vandens, jei jame yra nuosėdų arba vanduo drumstas.
Croatian: Nježno preokrenite bočicu.
Lithuanian: Atsargiai apverskite flakoną.
Croatian: • Nastavite primjenjivati svoj lijek dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Lithuanian: ● Vartokite šį vaistą kol gydymą nutraukti lieps gydytojas.
Croatian: Molimo također proučite i odgovarajuće sažetke opisa svojstava lijeka drugih antiretrovirusnih lijekova koji se koriste u odabranoj kombinaciji.
Lithuanian: Prašome susipažinti su kitų kartu vartojamų antiretrovirusinių vaistinių preparatų charakteristikų santraukomis.
Croatian: Smanjenje osjetljivosti virusa bilo je razmjerno stupnju rezistencije na osnovnu terapiju prije uvođenja enfuvirtida (vidjeti Tablicu 6).
Lithuanian: Sumažėjęs virusų jautrumas siejosi su jų jautrumu pagrindiniams vaistams iki gydymo enfuvirtidu (žr.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Lithuanian: Roche Registration GmbH
Croatian: Fuzeon se koristi za suzbijanje virusa humane imunodeficijencije (HIV) - u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u bolesnika zaraženih HIV-om.
Lithuanian: Fuzeon vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), infekcijai gydyti ŽIV užsikrėtusiems pacientams.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Vodič korak po korak za injiciranje lijeka Fuzeon
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Detali instrukcija kaip sušvirkšti Fuzeon
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često često periferna neuropatija hipoestezija, poremećaj pažnje, tremor
Lithuanian: Periferinė neuropatija Sumažėjęs jautrumas, dėmesio sutrikimas, drebulys
Croatian: Pročitajte daljnje upute o primjeni lijeka Fuzeon na kraju ove Upute o lijeku (vidjeti dio 7.).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Fuzeon, yra pateikta šio lapelio pabaigoje (žiūrėkite
Croatian: - Pričekajte da se slegnu svi mjehurići koji su se možda stvorili.
Lithuanian: ● Palaukite, kol iškils visi susidarę oro burbuliukai.
Croatian: Nije utvrđena veza tih supstitucija s učinkovitošću enfuvirtida in vivo.
Lithuanian: Pokyčių ryšio su enfuvirtido veiksmingumu in vivo nenustatyta.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kasnog embrionalnog razvoja.
Lithuanian: Neklinikiniai duomenys rodo, kad įprastiniais vaisto saugumo farmakologijos, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir poveikio vėlyvajai gemalo raidai tyrimais pavojaus žmogui nenustatyta.
Croatian: Prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa se razlikuje i ti se događaji mogu javiti i više mjeseci nakon započinjanja liječenja
Lithuanian: Buvo pranešta, kad imuninės reaktyvacijos metu pasireiškia ir autoimuninių sutrikimų (pvz., Greivso liga ir autoimuninis hepatitas), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti po daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Croatian: Ako je moguće, može se provesti ispitivanje rezistencije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Gali būti tikslinga nustatyti viruso atsparumą, jei tokį tyrimą įmanoma atlikti (žr. 4.4 ir 5.
Croatian: • otvrdnuće kože ili kvržice • bol ili osjetljivost na dodir
Lithuanian: ● skausmas, skausmingumo jutimas ar jautrumas.
Croatian: U rijetkim slučajevima može se razviti infekcija na mjestu gdje je pojedina injekcija primijenjena.
Lithuanian: Kartais kurioje nors injekcijos vietoje gali atsirasti infekcija.
Croatian: Kako Fuzeon izgleda i sadržaj pakiranja Fuzeon prašak i otapalo za otopinu za injekciju isporučuje se u kutiji koja sadrži:
Lithuanian: Fuzeon milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra:
Croatian: Nikada nemojte koristiti štrcaljke sa savijenom ili oštećenom iglom.
Lithuanian: ● Nenaudokite švirkštų, kurių adatos sulinkusios ar kitaip pažeistos.
Croatian: Tablica 3: Sažeti prikaz pojedinačnih znakova/simptoma karakterističnih za lokalne reakcije na mjestu injiciranja, objedinjenih iz ispitivanja TORO 1 i TORO 2 (% bolesnika)
Lithuanian: Injekcijos vietos reakciją apibūdinančių individualių požymių ir simptomų suvestinė pagal bendruosius TORO 1 ir TORO 2 tyrimų duomenis (ligonių %)
Croatian: Uzmite veliku štrcaljku od 3 ml.
Lithuanian: Paimkite 3 ml (didesnįjį) švirkštą.
Croatian: U terapiji Fuzeon + OT veći je udio bolesnika postigao < 400 kopija/ml (ili < 50 kopija/ml), u svim podskupinama formiranima na temelju početnog broja CD4 stanica, početnog broja HIV-1 RNK, broja prethodnih antiretrovirusnih lijekova te broja aktivnih antiretrovirusnih lijekova u OT režimu.
Lithuanian: Gydant pagal Fuzeon + OP schemą didesnio ligonių procento virusų skaičius pasidarė < 400 kopijų/ml (arba < 50 kopijų/ml) visuose pogrupiuose pagal pradinį CD4, pradinį ŽIV-1 RNR kiekį, ankstesnį antiretrovirusinių vaistų (ARV) arba vartojamų ARV skaičių gydant pagal OP schemą.
Croatian: Svaka specifična pojedinačna supstitucija na tim mjestima glikoproteina 41 dovela je do smanjenja osjetljivosti rekombinantnog virusa na enfuvirtid u različitom rasponu od početne vrijednosti.
Lithuanian: Atskiri specifiniai šių gp41 baltymo sričių pokyčiai įvairiai mažino virusų jautrumą enfuvirtidui.
Croatian: Pridržavajte se uputa koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Lithuanian: Vadovaukitės gydytojo, vaistininko ar slaugytojo duotais nurodymais.
Croatian: U istraživanjima in vitro enfuvirtid nije istisnut sa svojih mjesta vezivanja pod djelovanjem drugih lijekova, niti je on istisnuo druge lijekove s njihovih mjesta vezivanja.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad kiti vaistiniai preparatai neišstumia enfuvirtido iš jo jungimosi vietos, o enfuvirtidas - kitų vaistinių preparatų iš jų jungimosi vietų.
Croatian: Prosječan porast broja CD4 stanica bio je veći u bolesnika liječenih režimom Fuzeon + OT nego u bolesnika koji su primali samo OT (vidjeti Tablicu 5).
Lithuanian: Fuzeon + OP grupėje vidutinis CD4 ląstelių skaičius labiau padidėjo, palyginti su ligoniais, gydytais tik pagal OP schemą (žr.
Croatian: Razlika između režima liječenja
Lithuanian: Gydymo skirtumas pasikliaut.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji su već liječeni antiretrovirusnim lijekovima Klinička aktivnost lijeka Fuzeon (u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima) na razine HIV-RNK u plazmi i broj CD4 stanica ispitano je u dva randomizirana, multicentrična kontrolirana ispitivanja (TORO 1 i TORO 2) lijeka Fuzeon u trajanju od 48 tjedana.
Lithuanian: Siekiant nustatyti klinikinį Fuzeon (derinamo su kitais antiretrovirusiniais vaistais) poveikį ŽIV RNR koncentracijai plazmoje ir CD4 ląstelių kiekiui, atlikti du randomizuoti daugiacentriai kontroliuojamieji 48 savaičių trukmės tyrimai (TORO 1 ir TORO 2).
Croatian: 0,2%e svrbež
Lithuanian: 0,2 %e
Croatian: - Ako su u tekućini vidljive čestice, nemojte je upotrijebiti.
Lithuanian: ● Pastebėję neištirpusių dalelių, tirpalo nevartokite.
Croatian: Ukupan broj prethodnih antiretrovirusnih lijekova ≤ 101
Lithuanian: Bendras ankstesnių ARV skaičius ≤ 101
Croatian: Poremećaji oka često konjunktivitis
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni
Croatian: Nakon supkutane primjene enfuvirtida u dozi od 90 mg poluvrijeme je bilo 3,8 ± 0,6 h.
Lithuanian: Sušvirkštus 90 mg vaisto po oda, jo pusinės eliminacijos laikas yra 3,8 ± 0,6 valandos.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave pripisane liječenju lijekom Fuzeon, objedinjene iz ispitivanja TORO 1 i TORO 2
Lithuanian: Apibendrintos nepageidaujamos reakcijos į gydymą Fuzeon, pastebėtos klinikinių tyrimų TORO 1 ir TORO 2 metu
Croatian: Pazite da se vrh igle uvijek nalazi ispod površine vode za injekcije kako mjehurići zraka ne bi ušli u štrcaljku.
Lithuanian: Žiūrėkite, kad adatos galas visą laiką būtų injekciniame vandenyje, tada į švirkštą nepateks oro burbuliukų.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6
Croatian: • gubitak tjelesne težine
Lithuanian: Lytis ir kūno svoris.
Croatian: Fuzeon može uzrokovati nakupljanje jedne vrste proteina, koji se zovu amiloidi, pod kožom na mjestu primjene injekcije.
Lithuanian: Injekcijos vietoje Fuzeon gali sukelti tam tikro baltymo, vadinamu amiloidu, kaupimąsi po oda.
Croatian: 27. svibnja 2003.
Lithuanian: gegužės mėn.
Croatian: Važno je da provjerite sadrži li tekućina čestice.
Lithuanian: Svarbu apžiūrėti tirpalą, ar jame nėra nuosėdų (dalelių).
Croatian: U rasponu koncentracija u plazmi od 2 do 10 µg/ml 92% enfuvirtida se veže na proteine u plazmi zaraženoj HIV-om.
Lithuanian: Kai ŽIV apkrėstoje plazmoje enfuvirtido koncentracija svyruoja nuo 2 iki 10 mkg/ml, 92 % jo jungiasi su plazmos baltymais, daugiausia - su albuminu, mažiau - su α-1 rūgščiuoju glikoproteinu.
Croatian: Uvucite u štrcaljku 1 ml zraka.
Lithuanian: Įtraukite į švirkštą 1 ml oro.
Croatian: 1 ml rekonstituirane otopine treba primijeniti supkutanom injekcijom u nadlakticu, trbuh ili prednju stranu bedra.
Lithuanian: 1 ml vaisto tirpalo švirkščiamas po žasto, pilvo ar priekinio šlaunies paviršiaus oda.
Croatian: Ako je u štrcaljku ušlo previše zraka, nježno pritisnite klip da zrak istisnete nazad u bočicu.
Lithuanian: ● Jeigu į švirkštą pateko per daug oro, atsargiai stūmokliu išspauskite orą atgal į flakoną.
Croatian: Istraživanja na zamorcima ukazala su na potencijal enfuvirtida da izazove odgođenu kontaktnu preosjetljivost.
Lithuanian: Jūrų kiaulyčių tyrimais nustatyta, kad enfuvirtidas gali sukelti kontaktinę lėto tipo padidėjusio jautrumo reakciją.
Croatian: Druga farmakokinetička ispitivanja ne ukazuju na postojanje razlika između azijata i bijelaca nakon prilagodbe izloženosti prema tjelesnoj težini.
Lithuanian: Kitų farmakokinetikos tyrimų duomenimis, klirenso (apskaičiuoto atsižvelgiant į kūno svorį) skirtumo tarp azijiečių ir baltųjų taip pat nėra.
Croatian: Velika većina reakcija na mjestu injiciranja pojavila se u prvom tjednu primjene lijeka Fuzeon i bila je praćena blagom do umjerenom boli ili nelagodom na mjestu injiciranja, ali bez ograničavanja uobičajenih aktivnosti.
Lithuanian: Didžioji dauguma IVR pasireiškė pirmąją Fuzeon vartojimo savaitę; joms buvo priskiriamas nestiprus arba vidutinio stiprumo skausmas ar diskomfortas injekcijos vietoje, neribojantis įprastinio ligonio judrumo.
Croatian: U 25 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 5 do 16 godina koji su primili dozu od 2 mg/kg dvaput na dan u nadlakticu, prednju stranu bedra ili trbuh, prosječni AUC u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax je bio 6,14 ± 2,48 µg/ml, a Ctrough 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Lithuanian: 25 vaikų nuo 5 iki 16 metų leidžiant vaisto po 2 mg/kg dukart per parą į žastą, priekinį šlaunies paviršių arba pilvą, pastoviosios koncentracijos laikotarpiu AUC vidurkis buvo 54,3 ± 23,5 mkg·val.
Croatian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Lithuanian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Croatian: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka
Lithuanian: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Vokietija
Croatian: Prije uporabe provjerite da niti jedan dio pribora u pakiranju nije bio otvoren.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad Jūsų rinkinyje esančios pakuotės nepažeistos.
Croatian: Osim toga, zabilježen je mali broj reakcija preosjetljivosti pripisanih enfuvirtidu, koje su se u nekim slučajevima ponovile nakon ponovnog uvođenja ovog lijeka (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Be to, pasitaikė nedaug padidėjusio jautrumo reakcijų į enfuvirtidą, o kartais jos pasikartojo atnaujinus vaistinio preparato vartojimą (žr.
Croatian: • HIV virus u Vašoj krvi može naposljetku postati otporan na Fuzeon.
Lithuanian: ● Jūsų kraujyje esantis ŽIV virusas ilgainiui gali tapti atsparus Fuzeon. Jeigu tai atsitiks, viruso kiekis Jūsų kraujyje gali pradėti didėti.
Croatian: Dodavanje lijeka Fuzeon u tih bolesnika nije povećalo incidenciju jetrenih događaja.
Lithuanian: Šiems ligoniams Fuzeon nepadažnino kepenų pažeidimo reiškinių.
Croatian: Dodavanjem lijeka Fuzeon osnovnoj antiretrovirusnoj terapiji u pravilu se nisu povećale učestalost niti težina većine nuspojava.
Lithuanian: Pagrindinės gydymo antiretrovirusiniais vaistais schemos papildymas Fuzeon daugumos nepageidaujamų reakcijų dažnio ar sunkumo įprastai nepadidino.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često kongestija nosa
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni
Croatian: Mehanizam djelovanja: Enfuvirtid pripada terapijskoj skupini koja se naziva inhibitorima fuzije.
Lithuanian: Enfuvirtidas priklauso vaistų grupei, vadinamai susiliejimo inhibitoriais.
Croatian: Rezistencija na enfuvirtid in vivo: U kliničkim ispitivanjima faze III, HIV rekombinante koje su sadržavale gene env iz uzoraka HIV-RNK uzetih od 187 bolesnika do 24. tjedna pokazale su > 4 puta smanjenu osjetljivost na enfuvirtid u usporedbi s odgovarajućim uzorcima uzetima prije liječenja.
Lithuanian: Atliekant III fazės klinikinius tyrimus, 187 ligonių ŽIV RNR bandiniuose, paimtuose iki 24 gydymo savaitės, rasta env genų turinčių ŽIV rekombinantų, daugiau kaip keturis kartus atsparesnių enfuvirtidui, palyginti su atsparumu iki gydymo.
Croatian: 3. Ako na mjestu injiciranja ima krvi, prekrijte kožu flasterom.
Lithuanian: Jeigu iš injekcijos vietos pasirodo kraujo, užklijuokite ją lipniuoju pleistru.
Croatian: Sigurnosni podaci većinom se odnose na objedinjene podatke iz ispitivanja TORO 1 i TORO 2 u trajanju od 48 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Duomenys apie vaisto vartojimo saugumą pateikiami daugiausia pagal bendrus 48 savaičių trukmės TORO 1 ir TORO 2 tyrimų rezultatais (žr.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: Apskritai 2 °C - 8 °C temperatūroje tirpalas turėtų būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas, jei vaistas tirpintas ne specialiomis kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
Croatian: Ispitivanja kombiniranog liječenja enfuvirtidom i odabranim predstavnicima različitih skupina antiretrovirusnih lijekova pokazala su aditivno do sinergijsko antivirusno djelovanje te nepostojanje antagonizma.
Lithuanian: Tiriant enfuvirtido sąveiką su įvairių grupių antiretrovirusiniais vaistais nustatyta, kad ši sąveika yra nuo adityvinės iki sinerginės; antagonizmo nepastebėta.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om zabilježene su zanemarive razine enfuvirtida u cerebrospinalnom likvoru.
Lithuanian: Pranešama, kad enfuvirtido koncentracija ŽIV apsikrėtusių pacientų cerebrospinaliniame skystyje būna nedidelė.
Croatian: Uvlačenje lijeka Fuzeon u štrcaljku volumena 1 ml 1.
Lithuanian: Fuzeon tirpalo traukimas į 1 ml švirkštą
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da dodaju vodu za injekcije te zatim nježno lupkaju bočicu vrhom prsta dok se prašak ne počne otapati.
Lithuanian: Ligoniui paaiškinama, kad įleidus į flakoną vandens reikia švelniai jį patapšnoti piršto galu, kol milteliai pradės tirpti.
Croatian: Enfuvirtid je također inhibirao i fuziju stanica-stanica posredovanu ovojnicom virusa HIV-1.
Lithuanian: Enfuvirtidas taip pat slopino ir ŽIV-1 apvalkalo susiliejimą su ląstele.
Croatian: 10,5%c induracija
Lithuanian: 10,5 %c
Croatian: Tablica 4: Laboratorijska odstupanja stupnja 3 i 4 prilagođena u odnosu na izloženost u bolesnika liječenih režimom Fuzeon + OT, odnosno samo OT, prijavljena u više od 2 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina Laboratorijski parametar Stupanj težine režim Fuzeon+OT
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio laboratorinių pokyčių dažnumas gydant Fuzeon + OP ir vien OP vaistais, pasitaikęs daugiau negu 2 ligoniams per 100 ligonių gydymo metų Laboratoriniai rodikliai Pokyčių laipsnis
Croatian: Štrcaljke koje dolaze s lijekom imaju obojani štitnik za iglu.
Lithuanian: Kartu su šiuo vaistu tiekiami švirkštai turi spalvotą adatos apsaugą.
Croatian: ● Fuzeon smijete injicirati samo pod kožu ('supkutano').
Lithuanian: ● Fuzeon švirkškite tik po oda (poodinė injekcija).
Croatian: Mali broj bolesnika uključenih u ispitivanja faze III bilo je istodobno zaraženo hepatitisom B/C.
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimą buvo gydoma keletas ligonių, apsikrėtusių ir ŽIV, ir hepatito B ar C virusais.
Croatian: U ispitivanju oštećenja bubrežne funkcije AUC enfuvirtida porastao je za prosječno 43 - 62% u bolesnika s teškom bubrežnom bolešću ili bubrežnom bolešću u završnom stadiju u odnosu na bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Lithuanian: Ligonių, kurių inkstų veikla sutrikusi, tyrimo metu nustatyta, kad ligoniams, kurių inkstų veikla labai sutrikusi arba yra inkstų ligos galutinė stadija, palyginti su ligoniais, kurių inkstų veikla normali, enfuvirtido AUC padidėjo vidutiniškai 43 - 62 %.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Fuzeon
Lithuanian: Nustojus vartoti Fuzeon
Croatian: - čut ćete škljocaj.
Lithuanian: ● Pasigirs spragtelėjimas.
Croatian: Bočice s otapalom sadrže 2 ml vode za injekcije, od čega se mora izvući 1,1 ml za rekonstituciju praška.
Lithuanian: Tirpiklio flakone yra 2 ml injekcinio vandens; 1,1 ml jo reikia ištraukti milteliams tirpinti.
Croatian: Bolesnici u kojih nastupe znakovi/simptomi sustavne reakcije preosjetljivosti trebaju prekinuti liječenje enfuvirtidom i odmah potražiti liječničku evaluaciju.
Lithuanian: Pasireiškus sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams (simptomams), ligonis turi nutraukti gydymą enfuvirtidu ir nedelsdamas kreiptis į gydymo įstaigą, kad būtų ištirtas.
Croatian: Svaka bočica s otapalom sadrži 2 ml vode za injekcije.
Lithuanian: Viename tirpiklio flakone yra 2 ml injekcinio vandens.
Croatian: Laboratorijska odstupanja
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pokyčiai