FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto del topiramato, el principio activo de Topamax, se cree que interfiere con la actividad de los receptores de las células nerviosas, induciendo así una reducción de la transmisión eléctrica.
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate modul în care acţionează topiramatul, substanţa activă din Topamax, dar se consideră că acesta interferează cu activitatea receptorilor de la nivelul celulelor nervoase, determinând o reducere a transmisiei electrice.
Spanish: El Comité armonizó además la sección del RCP sobre interacciones de Topamax con otros medicamentos.
Romanian: Comitetul a armonizat, de asemenea, secţiunea din RCP referitoare la interacţiunile Topamax cu alte medicamente.
Spanish: El CHMP retiró una restricción existente en algunos Estados miembros según la cual el uso de Topamax en monoterapia debía reservarse a casos de epilepsia recién diagnosticada.
Romanian: CHMP a suprimat o restricţie prezentă în unele state membre ca monoterapia cu Topamax să fie utilizată doar pentru epilepsia recent diagnosticată.
Spanish: El Comité recomendó también una dosis inicial de 100 mg en los niños de seis años de edad en adelante.
Romanian: Comitetul a recomandat, de asemenea, doza iniţială de 100 mg la copii cu vârsta de cel puţin şase ani.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las indicaciones:
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări armonizate pentru indicaţii:
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe tot teritoriul Uniunii Europene.
Spanish: Se incluyó una recomendación en la sección 4.6 del RCP sobre el riesgo del tratamiento con Topamax para la madre y el feto.
Romanian: Au fost incluse recomandări la pct. 4.6 din RCP referitoare la riscurile tratamentului cu Topamax pentru mamă şi făt.
Spanish: El Comité no incluyó ninguna contraindicación relativa al uso de Topamax para el tratamiento de la epilepsia en mujeres embarazadas o en mujeres en edad de procrear que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Romanian: Comitetul nu a inclus o contraindicaţie pentru administrarea Topamax în tratamentul epilepsiei la femeile însărcinate sau la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepţie.
Spanish: • Tratamiento complementario en niños de 2 años de edad en adelante, adolescentes y adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria o con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias y tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
Romanian: • tratament adjuvant la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi adulţi cu convulsii iniţial parţiale cu sau fără generalizare secundară sau convulsii tonico-clonice primar generalizate şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut;
Spanish: • «Monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con crisis parciales, con o sin generalización secundaria, y con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias.
Romanian: • „monoterapie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, cu convulsii parţiale cu sau fără convulsii secundar generalizate şi convulsii tonico-clonice primar generalizate;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido una revisión de Topamax y nombres asociados.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Topamax şi a denumirilor asociate.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Topamax y nombres asociados topiramato comprimidos y cápsulas
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Topamax şi denumirile asociate topiramat comprimate şi capsule
Spanish: El 8 de mayo de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Topamax y nombres asociados en la UE y en el EEE.
Romanian: La 8 mai 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Topamax şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene şi SEE.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Topamax y nombres asociados en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Topamax şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE) şi Spaţiul Economic European (SEE).
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las contraindicaciones.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări armonizate pentru contraindicaţii:
Spanish: Topamax y nombres asociados ha sido autorizado en la UE por vía de procedimientos nacionales, lo que ha abocado a divergencias entre los Estados miembros respecto a la forma de utilizar el medicamento, como ponen de manifiesto las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se ha comercializado.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care produsul este comercializat.
Spanish: Para la monoterapia en adultos, el CHMP recomendó una dosis inicial de entre 100 mg y 200 mg al día y una dosis máxima cotidiana de 500 mg al día, repartida en dos tomas.
Romanian: Pentru monoterapie la adulţi, CHMP a recomandat o doză iniţială de 100 mg până la 200 mg pe zi şi o doză zilnică maximă de 500 mg pe zi, împărţită în două doze.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Topamax?
Romanian: De ce a fost evaluat Topamax?
Spanish: En los niños de 2 años de edad en adelante, el Comité recomendó una dosis diaria de entre 5 y 9 mg por kilogramo de peso corporal, repartida en dos tomas.
Romanian: La copiii cu vârsta de cel puţin doi ani, Comitetul a recomandat o doză de 5 până la 9 mg per kilogram greutate corporală pe zi, împărţită în două doze.
Spanish: Para el tratamiento complementario, el Comité sancionó una dosis con un intervalo de 200 a 400 mg al día en adultos, dividida en dos tomas.
Romanian: Pentru tratamentul adjuvant, Comitetul a aprobat un interval de doză la adulţi de 200 până la 400 mg pe zi, împărţit în două doze.
Spanish: Para la prevención de la migraña en adultos, el Comité recomendó una dosis diaria total de 100 mg, dividida en dos tomas.
Romanian: Migrenă Pentru profilaxia migrenei la adulţi, Comitetul a recomandat o doză zilnică totală de 100 mg, împărţită în două doze.
Spanish: ¿Qué es Tritace?
Romanian: Ce este Tritace?
Spanish: Tritace está autorizado en la UE desde 1989, primero en Francia y posteriormente en los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Chipre, Dinamarca, República Eslovaca, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumania y Suecia.
Romanian: Tritace este autorizat în Uniunea Europeană din 1989, iniţial în Franţa şi apoi în următoarele ţări: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, şi Regatul Unit.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Spanish: Tritace se ha autorizado en la Unión Europea (UE) por los procedimientos nacionales correspondientes.
Romanian: Tritace este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento es Sanofi-aventis.
Romanian: Societatea care comercializează medicamentul este Sanofi-aventis
Spanish: • Hipercaliemia
Romanian: • Hiperkaliemie
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha completado una revisión de Tritace.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Tritace.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Tritace comprimidos y cápsulas duras con ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg y 10 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Tritace comprimate şi capsule tari care conţin ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg şi 10 mg
Spanish: • Neutropenia/agranulocitosis
Romanian: • Neutropenie/agranulocitoză
Spanish: Además, Tritace puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Romanian: Tritace poate fi, de asemenea, disponibil în Uniunea Europeană şi SEE sub alte denumiri comerciale: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Spanish: • Tratamientos extracorporales que provoquen el contacto de la sangre con superficies de carga negativa (ver sección 4.5).
Romanian: • tratamente extracorporale care au dus la contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ (a se vedea secţiunea 4.5)
Spanish: • Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)».
Romanian: • al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (a se vedea secţiunile 4.4 şi 4.6)
Spanish: Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países en los que se comercializa.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care produsul este comercializat.
Spanish: El CMP decidió incluir en esta sección la redacción armonizada siguiente:
Romanian: CHMP a decis să includă în această secţiune formularea armonizată:
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Tritace.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tritace.
Spanish: Con ello, el corazón bombea sangre con más facilidad y el flujo sanguíneo aumenta debido al mayor bombeo de sangre hacia y entre vasos más dilatados.
Romanian: Acest proces permite inimii să pompeze mai uşor sângele, iar fluxul sanguin creşte datorită cantităţii mai mari de sânge pompat în şi prin vasele lărgite.
Spanish: El CMP respaldó seis contraindicaciones:
Romanian: CHMP a avizat favorabil şase contraindicaţii:
Spanish: Tritace se usa para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardiaca sintomática.
Romanian: Tritace se utilizează în tratarea hipertensiunii şi insuficienţei cardiace simptomatice.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tritace en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tritace în Uniunea Europeană (UE) şi în Spaţiul Economic European (SEE).
Spanish: Esta recomendación se ajusta a la formulada por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP sobre el uso de inhibidores de las ECA en el embarazo.
Romanian: Aceasta este în conformitate cu recomandarea grupului de lucru al CHMP pentru farmacovigilenţă cu privire la utilizarea inhibitorilor de ACE în timpul sarcinii.
Spanish: El CHMP observó que había contraindicaciones en uno o más RCP nacionales.
Romanian: CHMP a observat că într-unul sau mai multe RCP-uri locale existau contraindicaţii.
Spanish: • Estenosis bilateral importante de las arterias renales o estenosis de la arteria renal si sólo hay un riñón funcional.
Romanian: • stenoză bilaterală semnificativă a arterei renale sau stenoză a arterei renale la un singur rinichi funcţional
Spanish: Al reducirse la producción de angiotensina II, los vasos sanguíneos se relajan y se ensanchan.
Romanian: Când scade producţia de angiotensină II, vasele sanguine se relaxează şi se lărgesc.
Spanish: El 03 de enero de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Tritace en la UE y en el EEE.
Romanian: La 3 ianuarie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Tritace la nivelul Uniunii Europene şi SEE.
Spanish: • La presencia de hipotensión y disfunción renal después del infarto agudo de miocardio fue más frecuente con ramipril que con placebo en la población considerada en el estudio AIRE.
Romanian: • Hipotensiunea şi disfuncţia renală în urma unui infarct miocardic acut au apărut mai frecvent în cazul ramipril decât al placebo la populaţia ţintă din cadrul studiului AIRE.
Spanish: El CHMP recomendó incluir una contraindicación únicamente en el segundo y el tercer trimestres de embarazo.
Romanian: CHMP a recomandat o contraindicaţie doar pentru trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină.
Spanish: El CHMP examinó los campos en los que se observaba una divergencia en las recomendaciones posológicas para cada indicación: La posología se presenta para cada indicación señalando la dosis inicial, la pauta de ajuste de la dosis, la dosis de mantenimiento y la dosis máxima.
Romanian: CHMP a discutat punctele în care au existat divergenţe în ceea ce priveşte dozele recomandate în funcţie de indicaţie: pentru fiecare indicaţie, dozele sunt prezentate ca doză iniţială, program de titrare, doză de întreţinere şi doză maximă.
Spanish: El principio activo de Tritace, el ramipril, es un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).
Romanian: Substanţa activă din Tritace, ramipril, este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE).
Spanish: Si se detecta un embarazo, la administración de inhibidores de la ECA o de AAII habrá de suspenderse de inmediato y, en caso necesario, se instaurará otro tratamiento distinto (ver secciones 4.3 y 4.6).
Romanian: La diagnosticarea sarcinii, tratamentul cu inhibitori ACE / ARAII trebuie oprit imediat şi, după caz, trebuie iniţiat un tratament alternativ (a se vedea secţiunile 4.3 şi 4.6).
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con un inhibidor de la ECA o un AAII, las pacientes que pretendan quedarse embarazadas deberán cambiar de tratamiento por otro antihipertensivo que tenga un perfil de seguridad demostrado durante el embarazo.
Romanian: În afara cazului în care continuarea tratamentului cu inhibitori ACE / ARAII este considerată esenţială, pacienţii care au planificat o sarcină trebuie să treacă la tratamente antihipertensive alternative care au un profil stabilit de siguranţă a utilizării în timpul sarcinii.
Spanish: Los inhibidores de la ECA reducen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Romanian: Inhibitorii de ACE scad producţia de angiotensină II, un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele sanguine).
Spanish: El CHMP observó asimismo que en algunos países se señala que el producto está indicado en la protección contra enfermedades renales.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că Tritace are, în anumite ţări, o indicaţie în privinţa nefroprotecţiei.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la ECA (ver sección 6.1)
Romanian: • hipersensibilitate la substanţa activă, la orice excipienţi sau la orice alţi inhibitori de ACE (enzimă de conversie a angiotensinei) (a se vedea secţiunea 6.1)
Spanish: Se usa asimismo para prevenir la enfermedad cardiovascular en pacientes con riesgo cardiovascular (como los que ya tienen enfermedad coronaria) y para prevenir un posterior ataque cardiaco (infarto agudo de miocardio) en pacientes que ya han tenido uno.
Romanian: Tritace se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea afecţiunilor cardiovasculare la pacienţii expuşi unor riscuri de natură cardiovasculară ridicate (precum pacienţii care suferă deja de boli ale arterelor coronariene) şi pentru prevenirea unor noi atacuri de cord (infarct miocardic acut [IM]) la pacienţii care au suferit deja un astfel de atac.
Spanish: • El ramipril no debe utilizarse en pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables.
Romanian: • este interzisă utilizarea Ramipril la pacienţii cu stări hipotensive sau instabile din punct de vedere hemodinamic.
Spanish: • Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o debido a angioedema previo con inhibidores de la ECA o AAII (antagonistas del receptor de la angiotensina II))
Romanian: • antecedente de angioedem (ereditar, idiopatic sau datorat angioedemelor anterioare cu inhibitori de ACE sau ARAII (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II))
Spanish: Se mostró de acuerdo con la inclusión de una séptima contraindicación: El ramipril no debe utilizarse en pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables.
Romanian: CHMP a convenit asupra adăugării unei a şaptea contraindicaţii: este interzisă utilizarea Ramipril la pacienţii cu stări hipotensive sau instabile din punct de vedere hemodinamic
Spanish: • Nefropatía diabética glomerular manifiesta, definida por la presencia de macroproteinuria en pacientes con al menos un factor de riesgo cardiovascular.
Romanian: • Nefropatie glomerulară diabetică manifestă, definită de macroproteinurie la pacienţii cu cel puţin un factor de risc cardiovascular
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia
Romanian: 4.6 Sarcină şi alăptare
Spanish: • Al examinar la indicación en la insuficiencia cardiaca, el CMP tomó en consideración anteriores procedimientos de arbitraje relativos a otros inhibidores de la ECA (enalapril, perindopril y lisinopril) y se mostró de acuerdo con la indicación: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.
Romanian: • La analizarea indicaţiei în cazul insuficienţei cardiace, CHMP a luat în considerare sesizările anterioare cu privire la armonizare pentru alţi inhibitori de ACE (enalapril, perindopril şi lisinopril) şi a convenit asupra indicaţiei:
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tritace?
Romanian: De ce a fost evaluat Tritace?
Spanish: • Nefropatía diabética glomerular incipiente, definida por la presencia de oligoalbuminuria.
Romanian: • Nefropatie glomerulară diabetică incipientă, definită de prezenţa microalbuminuriei
Spanish: • Cirugía: se recomienda suspender el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, en lo posible, un día antes de la intervención.
Romanian: Se recomandă întreruperea tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cum ar fi ramipril, dacă este posibil cu o zi înainte de intervenţia chirurgicală.
Spanish: • En lo que respecta a la prevención secundaria después de un IM en pacientes con insuficiencia cardiaca, el CMP respaldó la indicación armonizada siguiente: Prevención secundaria después de un infarto agudo de miocardio: reducción de la mortalidad en la fase aguda del infarto de miocardio en pacientes con signos clínicos de insuficiencia cardiaca cuando el tratamiento se inicia > 48 horas después de un infarto agudo de miocardio.
Romanian: Prevenire secundară în urma unui infarct miocardic acut la pacienţii care prezintă semne clinice de insuficienţă cardiacă, atunci când tratamentul este iniţiat >48 ore după infarctul miocardic acut.
Spanish: • El CMP examinó asimismo las indicaciones en la prevención cardiovascular secundaria y en la prevención primaria en pacientes de alto riesgo, y respaldó la indicación siguiente: Prevención cardiovascular: reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en pacientes con: i) enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (antecedentes de cardiopatía coronaria o ictus, o vasculopatía periférica) o ii) diabetes con al menos un factor de riesgo cardiovascular.
Romanian: Prevenirea afecţiunilor cardiovasculare: reducerea morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu: i) afecţiuni cardiovasculare aterotrombotice manifeste (antecedente de cardiopatie coronariană sau atacuri cerebrale sau boală vasculară periferică) sau ii) diabet cu cel puţin un factor de risc cardiovascular.
Spanish: • Embarazo: Durante el embarazo no debe iniciarse el tratamiento con inhibidores de las ECA, como ramipril, ni con antagonistas de la angiotensina II (AAII).
Romanian: • Sarcină: tratamentul cu inhibitorii de ACE, cum ar fi ramipril sau antagoniştii receptorilor de angiotensină II (ARAII) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
Spanish: • Nefropatía no diabética glomerular manifiesta, definida por la presencia de macroproteinuria
Romanian: • Nefropatie glomerulară nediabetică manifestă, definită de macroproteinurie ≥ 3g/zi
Spanish: Tras debatir la cuestión, el CHMP se mostró de acuerdo con la indicación armonizada siguiente: Tratamiento de enfermedades renales
Romanian: În urma discuţiilor, CHMP a convenit să includă indicaţia armonizată:
Spanish: • El CMP se mostró de acuerdo con la indicación: Tratamiento de la hipertensión.
Romanian: • CHMP a convenit asupra indicaţiei:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP se mostró de acuerdo en incluir la redacción siguiente: Insuficiencia cardiaca transitoria o persistente después de un IM.
Romanian: Insuficienţă cardiacă temporară sau persistentă post IM
Spanish: Resultado de la nueva revisión
Romanian: Rezultatul reexaminării
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Eli Lilly.
Romanian: Societatea care a solicitat modificarea autorizaţiei este Eli Lilly.
Spanish: 17 de noviembre de 2011 EMA/901723/2011
Romanian: 17 noiembrie 2011
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para apoyar su solicitud?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
Spanish: ¿A qué uso estaban destinados los medicamentos?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze medicamentele?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Ariclaim, Cymbalta y Xeristar puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.