FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii 110 boli HbeAg pozitívni pacienti s kompenzovanou funkciou pečene, ktorí v minulosti neboli liečení a pacienti, ktorí boli liečení, randomizovaní v pomere 2:1 na užívanie Vemlidy (25 mg; N = 581) jedenkrát denne alebo tenofovir-dizoproxilfumarátu (300 mg; N = 292) jedenkrát denne.
Romanian: În Studiul 108, pacienții AgHBe negativi netratați anterior și cei tratați anterior, cu funcția hepatică compensată, au fost randomizați într-un raport de 2:1 pentru a li se administra Vemlidy (25 mg; N = 285) o dată pe zi sau fumarat de tenofovir disoproxil (300 mg;
Slovak: Zmeny v meraniach funkcie obličiek
Romanian: Modificări ale citirilor funcției renale
Slovak: AUC 1,25 (1,06, 1,47)
Romanian: 1,25) ↑ ASC 1,25 (1,06; 1,47)
Slovak: Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑
Romanian: ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ ASC 2,62 (2,14; 3,20)
Slovak: B sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu približne 0,48 hodiny po podaní dávky.
Romanian: După administrarea orală a Vemlidy în condiții de lipsă de aport alimentar la pacienții adulți cu hepatită B cronică, concentrațiile plasmatice maxime de tenofovir alafenamidă au fost observate la aproximativ 0,48 ore după administrare.
Slovak: Ako uchovávať Vemlidy
Romanian: Cum se păstrează Vemlidy
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea tenofovir alafenamidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Slovak: Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vemlidy 25 mg comprimate filmate.
Slovak: HBV DNA < 29 IU/ml
Romanian: ADN VHB < 29 UI/ml Diferența între tratamenteb
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Vemlidy, má užiť ďalšiu tabletu.
Romanian: În cazul în care pacientul prezintă vărsături în decurs de 1 oră de la administrarea Vemlidy, pacientul trebuie să utilizeze un alt comprimat.
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg perorálne, q.d.)
Romanian: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg administrate oral, q.d.)
Slovak: V štúdii 108 boli HBeAg negatívni pacienti s kompenzovanou funkciou pečene, ktorí v minulosti neboli liečení a pacienti, ktorí boli liečení, randomizovaní v pomere 2:1 na užívanie Vemlidy (25 mg; N =
Romanian: În Studiul 110, pacienții AgHBe pozitivi netratați anterior, și cei tratați anterior, cu funcția hepatică compensată, au fost randomizați într-un raport de 2:1 pentru a li se administra Vemlidy (25 mg;
Slovak: EU/1/16/1154/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1154/001
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Vemlidy (pozri časť 4.4 a
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovak: 30 filmom obalených tabliet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate filmate.
Slovak: C alebo D.
Romanian: z o.o.
Slovak: Tenofovir-alafenamid je substrátom OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Romanian: In vitro, tenofovir alafenamida este un substrat al OATP1B1 și OATP1B3.
Slovak: Sofosbuvir (400 mg perorálne, q.d.)
Romanian: Sofosbuvir (400 mg administrate oral, q.d.)
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani sertralínu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau sertralină.
Slovak: Ak vám je nevoľno (vraciate) do 1 hodiny po užití Vemlidy, užite ďalšiu tabletu.
Romanian: Dacă prezentați stare de rău (vărsături) la mai puțin de 1 oră de când ați luat Vemlidy, luați un alt comprimat.
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ nevirapín
Romanian: ↔ Tenofovir alafenamidă ↔ Nevirapină
Slovak: Oxkarbazepín Fenobarbitál
Romanian: carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină
Slovak: Medzi dospievajúcimi a dospelými pacietmi infikovanými vírusom HIV-1 neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike tenofoviralafenamidu alebo tenofoviru.
Romanian: Nu s-au observat diferențe relevante clinic ale farmacocineticii tenofovir alafenamidei sau tenofovirului între subiecții infectați cu HIV-1 adolescenți și cei adulți.
Slovak: B u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) (pozri časť 5.1).
Romanian: Vemlidy este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg) (vezi pct. 5.1).
Slovak: U dospelých ani dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) s odhadovaným klírensom kreatinínu (CrCl) ≥
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy la adulți sau adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 de kg) cu clearance al creatininei (ClCr) estimat ≥ 15 ml/min sau la pacienții cu ClCr < 15 ml/min care efectuează ședințe de hemodializă.
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ maravirok
Romanian: ↔ Tenofovir alafenamidă ↔ Maraviroc
Slovak: Štúdia vykonaná s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir alafenamidu.
Romanian: e Studiu efectuat cu comprimat combinat cu doză fixă de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolesť hlavy (12
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost cefaleea (12%), greața (6%) și fatigabilitatea (6%).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Vemlidy conține fumarat de tenofovir alafenamidă, echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.
Slovak: Vypuknutie počas liečby
Romanian: Acutizări pe durata administrării tratamentului
Slovak: • rastlinné prípravky používané na liečbu depresie a úzkosti obsahujúce: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Romanian: • medicamente pe bază de plante utilizate pentru tratarea depresiei și anxietății, care conțin:
Slovak: AUC 1,19 (0,96, 1,48)
Romanian: 1,74) ↑ ASC 1,19 (0,96; 1,48)
Slovak: • tenofovir-dizoproxilfumarát
Romanian: • fumarat de tenofovir disoproxil
Slovak: Cmax 0,43 (0,36, 0,51) ↓
Romanian: ↓ Cmax 0,43 (0,36; 0,51) ↓ ASC 0,45 (0,40; 0,51)
Slovak: Ustálené hodnoty
Romanian: Valoare ALT normalizată
Slovak: Renálna exkrécia intaktného tenofovir-alafenamidu je zanedbateľná cesta eliminácie s <
Romanian: Excreția renală a tenofovir alafenamidei intacte este o cale minoră, cu < 1% din doză eliminată în urină.
Slovak: ↔ velpatasvir ↑ tenofovir-alafenamid
Romanian: ↑ Tenofovir alafenamidă
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani rilpivirínu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau rilpivirină.
Slovak: • antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy, ktoré obsahujú: rifabutín, rifampicín alebo rifapentín
Romanian: • antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene inclusiv tuberculoza, care conțin:
Slovak: Súbežná infekcia vírusom hepatitídy
Romanian: Infecția concomitentă cu hepatita B și HIV
Slovak: Cmax 2,42 (1,98, 2,95) ↑
Romanian: ↑ Cmax 2,42 (1,98; 2,95) ↑ ASC 2,05 (1,54; 2,72)
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani raltegraviru.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau raltegravir.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani efavirenzu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau efavirenz.
Slovak: Tenofovir-alafenamid je fosfonoamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Romanian: Tenofovir alafenamida este un pro-medicament fosfonamidat al tenofovirului (analog
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani maraviroku.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau maraviroc.
Slovak: %. c. Štúdia vykonaná s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu.
Romanian: c Studiu efectuat cu comprimat combinat cu doză fixă de emtricitabină/tenofovir alafenamidă.
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg perorálne, q.d.)
Romanian: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg administrate oral, q.d.)
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako ULN podľa kritérií Americkej asociácie pre štúdium pečeňových ochorení (AASLD)
Romanian: c Populația utilizată pentru analiza valorii ALT normalizate a inclus doar pacienții cu valoarea ALT peste LSN a criteriilor Asociației Americane a Studiului bolii hepatice (American Association of the Study of Liver Diseases, AASLD) (> 30 U/l pentru bărbați și > 19 U/l pentru femei) la intrarea în studiu.
Slovak: Pocit únavy
Romanian: • Senzația de oboseală
Slovak: 117), lamivudínu (N =
Romanian: Vemlidy (N = 285)
Slovak: Rifampicín Rifapentín
Romanian: Rifampicină Rifapentină
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani dolutegraviru.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau dolutegravir.
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako je horný limit normálneho (ULN) rozsahu vo východiskovom bode podľa centrálneho laboratória.
Romanian: b Populația utilizată pentru analiza valorii ALT normalizate a inclus doar pacienții cu valoarea ALT peste limita superioară a normalului (LSN) a intervalului laboratorului central la intrarea în studiu.
Slovak: Tenofovir-alafenamidc (25 mg perorálne, q.d.)
Romanian: Tenofovir alafenamidăf (25 mg administrată oral, q.d.)
Slovak: = neaplikovateľné TDF = tenofovir-dizoproxilfumarát a.
Romanian: N/A = nu se aplică TDF = fumarat de tenofovir disoproxil a Lipsă = eșec la analiză.
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako je ULN rozsahu vo východiskovom bode podľa centrálneho laboratória.
Romanian: c Populația utilizată pentru analiza valorii ALT normalizate a inclus doar pacienții cu valoarea ALT peste LSN a intervalului laboratorului central la intrarea în studiu.
Slovak: Pacient liek zvyčajne užíva najmenej 6 až 12 mesiacov a liečba môže trvať niekoľko rokov.
Romanian: De regulă, pacienții vor lua medicamentul cel puțin 6-12 luni, iar tratamentul poate să dureze mai mulți ani.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vemlidy sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vemlidy este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak je tento proteín prítomný, znamená to, že vírus sa rýchlo množí a vírusová záťaž môže byť vyššia.
Romanian: Prezența acestei proteine înseamnă că virusul se multiplică rapid și că încărcătura virală poate fi mai mare.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Vemlidy sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Vemlidy sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vemlidy?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vemlidy?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vemlidy.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vemlidy.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vemlidy.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vemlidy.
Slovak: Z týchto výsledkov vyplýva, že porovnávací liek by mohol byť v prípadoch tzv. e-antigén pozitívnej hepatitídy účinnejší, ale pozorované rozdiely sú malé.
Romanian: Aceste rezultate sugerează că medicamentul comparator ar putea fi mai eficient în cazul pacienților cu „antigen e pozitiv", însă diferențele observate sunt mici.
Slovak: Vemlidy tenofovir alafenamid
Romanian: Vemlidy tenofovir alafenamidă
Slovak: Vemlidy a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Vemlidy și pentru ce se utilizează?
Slovak: Vemlidy je antivírusový liek na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy B, infekčného ochorenia, ktoré postihuje pečeň.
Romanian: Vemlidy este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea hepatitei B cronice (de lungă durată), o boală infecțioasă care afectează ficatul.
Slovak: Výrazy „e-antigén pozitívny" a „e-antigén negatívny" sa vzťahujú na prítomnosť alebo neprítomnosť eantigénu, proteínu vo víruse hepatitídy B.
Romanian: Termenii „antigen e pozitiv" și „antigen e negativ" se referă la prezența sau absența antigenului e, o proteină virală specifică hepatitei B.
Slovak: EMEA/H/C/004169
Romanian: EMA/788418/2016 EMEA/H/C/004169
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 875 pacientov s tzv. e-antigén pozitívnou chronickou hepatitídou malo 64 % pacientov užívajúcich liek Vemlidy a 67 % pacientov užívajúcich tenofovir dizoproxilfumarát po 48 týždňoch liečby veľmi nízku hladinu vírusovej DNA.
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a cuprins 875 de pacienți care sufereau de hepatită cronică cu „antigen e pozitiv", 64 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Vemlidy și 67 % dintre cei cărora li s-a administrat fumarat de tenofovir disoproxil au prezentat niveluri foarte scăzute de ADN viral după 48 de săptămâni.
Slovak: Tento výsledok bol podobný ako v prípade pacientov užívajúcich inú formu tenofoviru (tenofovir dizoproxilfumarát), pričom veľmi nízku hladinu vírusovej DNA malo 93 % z nich.
Romanian: Acest rezultat a fost similar cu cel înregistrat la pacienți cărora li s-a administrat o altă formă de tenofovir (fumarat de tenofovir disoproxil), 93 % dintre aceștia prezentând niveluri foarte scăzute de ADN viral.
Slovak: Okrem toho je liek Vemlidy účinný v nižšej dávke než tenofovir dizoproxilfumarát a môže viesť k zmierneniu vedľajších účinkov na obličky a kosti.
Romanian: În plus, Vemlidy este eficace într-o doză mai mică decât fumaratul de tenofovir disoproxil și poate duce la reducerea reacțiilor adverse la nivelul rinichilor și al oaselor.
Slovak: Vemlidy je k dispozícii vo forme 25 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami (jedna tableta denne) s jedlom.
Romanian: Vemlidy este disponibil sub formă de comprimate de 25 mg, care se administrează pe cale orală (un comprimat pe zi), în timpul mesei.
Slovak: % pacientov), nevoľnosť (6 % pacientov) a únava (6 % pacientov).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vemlidy sunt dureri de cap (11 % dintre pacienți), greață (6 % dintre pacienți) și oboseală (6 % dintre pacienți).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vemlidy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vemlidy, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Vemlidy je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Vemlidy se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovak: Účinná látka lieku Vemlidy, tenofovir alafenamid, pôsobí tak, že zastavuje množenie vírusu hepatitídy
Romanian: Substanța activă din Vemlidy, tenofovir alafenamida, acționează prin oprirea multiplicării virusului hepatitic B în ficat.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vemlidy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vemlidy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vemlidy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Vemlidy, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Vemlidy boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vemlidy pe parcursul studiilor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vemlidy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vemlidy?
Slovak: Pokiaľ ide o riziká, vedľajšie účinky lieku Vemlidy sú kontrolovateľné.
Romanian: Referitor la riscurile acestuia, reacțiile adverse asociate cu Vemlidy pot fi gestionate.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul hepatitic B, care îi permite să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
Slovak: Prečo bol liek Vemlidy povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Vemlidy?
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 426 pacientov s tzv. e-antigén negatívnou chronickou hepatitídou malo 94 % pacientov užívajúcich liek
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 426 de pacienți care sufereau de hepatită cronică cu „antigen e negativ", nivelurile de ADN viral s-au redus semnificativ după 48 de săptămâni de tratament la 94 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Vemlidy.
Slovak: B a jeho účinnosť je porovnateľná s účinnosťou iného lieku obsahujúceho tenofovir (tenofovir dizoproxilfumarát).
Romanian: Vemlidy reduce nivelurile virale ale hepatitei B din organism, iar eficacitatea sa este comparabilă cu cea a unui alt medicament pe bază de tenofovir (fumarat de tenofovir disoproxil).
Slovak: Tento liek sa používa u pacientov vo veku od 12 rokov s hmotnosťou najmenej 35 kg. Obsahuje účinnú látku tenofovir alafenamid.
Romanian: Se utilizează la pacienți cu vârsta de cel puțin 12 ani care cântăresc cel puțin 35 de kg.
Slovak: Vemlidy znižuje hladinu vírusu hepatitídy
Romanian: Vemlidy reduce nivelurile virale de hepatită B la majoritatea pacienților.
Slovak: Vemlidy účinkuje?
Romanian: Cum acționează Vemlidy?
Slovak: Ako sa liek Vemlidy užíva?
Romanian: Cum se utilizează Vemlidy?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Vemlidy
Slovak: V tele sa mení na aktívnu zlúčeninu tenofovir, ktorý blokuje pôsobenie reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom hepatitídy
Romanian: În organism substanța este transformată în compusul său activ tenofovir, care
Slovak: 112 (4 x 28) tabliet (multibalenie)
Romanian: 112 (4 x 28) comprimate (ambalaj multiplu)
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Romanian: CHMP examinând cererea este de părere că raportul risc-beneficiu este favorabil pentru a recomanda acordarea autorizației de punere pe piață condiționată așa cum se explică în continuare în Raportul de
Slovak: PRÍLOHA IV ZÁVERY
Romanian: ANEXA IV
Slovak: Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
Romanian: Concluziile prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind: • autorizația de punere pe piață condiționată
Slovak: • Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Romanian: Concluzii privind acordarea autorizației de punere pe piață condiționată prezentată de către Agenția Europeană pentru Medicamente
Slovak: EMA/697238/2018
Romanian: EMA/697238/2018 EMEA/H/C/004106
Slovak: Venclyxto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Venclyxto sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku sa považujú sa prijateľné.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse ale medicamentului sunt considerate acceptabile.
Slovak: Lieku Venclyxto bolo dňa 5. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Romanian: Venclyxto a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 5 decembrie 2016.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Venclyxto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Venclyxto sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Začiatočná dávka je 20 mg denne a dávka sa postupne zvyšuje počas 5 týždňov na 400 mg.
Romanian: Doza inițială este de 20 mg pe zi și va fi mărită treptat pe durata a 5 săptămâni, până la 400 mg.
Slovak: Hoci existuje riziko syndrómu z rozpadu nádoru, čo je komplikácia, ak sa nádorové bunky rozpadávajú príliš rýchlo, dá sa mu predísť preventívnymi opatreniami, ako je postupné zvyšovanie dávky alebo jej zníženie, ak je to potrebné.
Romanian: Deși există un risc de sindrom de liză tumorală, o complicație care apare când celulele canceroase sunt distruse prea repede, acesta poate fi combătut prin măsuri preventive, cum sunt creșterea treptată a dozei sau reducerea dozei, dacă este necesar.
Slovak: Tento proteín sa nachádza vo vysokom množstve v rakovinových bunkách CLL, ktorým pomáha dlhšie prežiť v tele a robí ich odolnejším voči protrakovinovým liekom.
Romanian: Această proteină este prezentă în cantități mari în celulele canceroase LLC, unde ajută celulele să supraviețuiască mai mult timp în corp și le face rezistente la medicamentele împotriva cancerului.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Venclyxto sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Venclyxto sunt monitorizate continuu.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť dočasne prerušiť alebo sa možno bude musieť znížiť dávka.
Romanian: Dacă pacientul are anumite reacții adverse, poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului sau scăderea dozei.
Slovak: Venclyxto (venetoklax)
Romanian: Venclyxto (venetoclax)
Slovak: Venclyxto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Venclyxto sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Venclyxto?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Venclyxto?
Slovak: Samostatne sa liek môže používať:
Romanian: Se poate utiliza și în monoterapie:
Slovak: Dňa 20. novembra 2018 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație de punere pe piață normală la 20 noiembrie
Slovak: Venclyxto je dostupný ako tablety (10, 50 a 100 mg) na užívanie cez ústa jedenkrát denne s jedlom.
Romanian: Venclyxto este disponibil sub formă de comprimate (10, 50 și 100 mg) care se iau pe gură, o dată pe zi, în timpul mesei.
Slovak: Liek Venclyxto sa má užívať 24 mesiacov odo dňa 1 prvého cyklu s rituximabom.
Romanian: Venclyxto trebuie luat 24 de luni din ziua 1 a primului ciclu de rituximab.
Slovak: Venclyxto sa môže používať v kombinácii s rituximabom (iným liekom proti rakovine) v prípade pacientov, ktorí v minulosti dostávali aspoň jednu inú liečbu.
Romanian: Venclyxto se poate utiliza în asociere cu rituximab (alt medicament împotriva cancerului) la pacienți care au primit cel puțin un tratament anterior.
Slovak: Prehľad o lieku Venclyxto a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Venclyxto și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Prečo bol liek Venclyxto povolený v EÚ?
Romanian: De ce este Venclyxto autorizat în UE?