FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • médicaments anti-allergiques (utilisés dans le traitement des allergies et/ou de l'asthme), par exemple : montélukast, fexofénadine
Estonian: • allergiaravimid (kasutatakse allergiate ja/või astma raviks), näiteks: montelukast, feksofenadiin
French: • Conditionnement de 28 comprimés pelliculés.
Estonian: • Pakendis on 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
French: Selon les analyses (PK) de population présentées dans le tableau 8 ci-dessous, les expositions systémiques sont similaires chez les patients adultes et pédiatriques :
Estonian: Allpool tabelis 8 esitatud (farmakokineetiliste) populatsioonianalüüside põhjal on täiskasvanutel ja lastel esinevad kontsentratsioonid sarnased.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Orkambi.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Orkambi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: La différence entre les traitements dans ce sous-groupe de patients a été comparable à celle observée chez les patients ayant un VEMS ≥ 40 % de la valeur théorique.
Estonian: Ravi erinevus selles alarühmas oli võrreldav erinevusega patsientidel, kellel oli ppFEV1 ≥ 40.
French: Chez les patients qui recevaient le placebo (valeurs moyennes à l'inclusion : pression systolique 114 mmHg et pression diastolique 69 mmHg), l'augmentation maximale de la pression artérielle systolique moyenne et de la pression diastolique moyenne étaient respectivement de 0,9 mmHg et 0,9 mmHg par rapport aux valeurs moyennes à l'inclusion.
Estonian: Platseebot saanud patsientidel (algtasemel keskmine süstoolne vererõhk 114 mmHg ja diastoolne 69 mmHg) oli keskmise süstoolse ja diastoolse vererõhu maksimaalne tõus algtasemega võrreldes vastavalt 0,9 mmHg ja 0,9 mmHg.
French: Les patients doivent être informés que les comprimés doivent être avalés entiers sans être croqués, fractionnés ou dissouts.
Estonian: Patsiendid ei tohi tablette närida, purustada ega lahustada.
French: Chez les patients initialement traités par le placebo et chez qui le traitement actif était débuté, les variations observées par rapport à la valeur initiale étaient comparables à celles observées chez les patients initialement traités par l'association lumacaftor/ivacaftor dans l'étude 1 ou 2 (voir tableau 5).
Estonian: Patsientidel, kes viidi platseebo kasutamiselt üle aktiivravi saamisele, täheldati sarnaseid tulemusi, nagu olid saavutatud lumakaftoori/ivakaftooriga 1. või 2. uuringus ravitud patsientidel (vt tabel 5).
French: Sur les 1 108 patients ayant reçu un des traitements dans l'étude 1 ou l'étude 2, 1 029 patients (93 %) ont été traités dans l'étude 3 et ont reçu le traitement actif (lumacaftor 600 mg une fois par jour/ivacaftor 250 mg q12h ou lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h) pendant une durée allant jusqu'à 96 semaines supplémentaires (c'est-à-dire jusqu'à 120 semaines au total).
Estonian: 1108 patsiendist, kes said 1. või 2. uuringus ükskõik millist ravi, määrati annused 1029 (93%) patsiendile, kes said 3. uuringus veel kuni 96 nädalat aktiivravi (lumakaftoor 600 mg üks kord ööpäevas / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel või lumakaftoor 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel) (s.t kokku kuni 120 nädalat).
French: De plus, la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur de la semaine 24 à la semaine 26 après la période de wash-out de 2 semaines (destinée à évaluer la réponse sans traitement) était une augmentation de 33,0 mmol/L (IC à 95 % : 28,9 ; 37,1 ; valeur P nominale < 0,0001), ce qui représente un retour à la valeur initiale après le sevrage thérapeutique.
Estonian: Peale selle oli higi kloriididesisalduse keskmise absoluutse muutuse erinevuseks 24. nädalaga võrreldes 26. nädalal pärast 2-nädalast väljauhteperioodi (ravivastuse hindamiseks ravita perioodil) suurenemine 33,0 mmol/l (95% usaldusvahemik: 28,9, 37,1; nominaalne P < 0.0001), mis näitas ravieelse taseme taastumist pärast väljauhteperioodi.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, succinate d'acétate d'hypromellose, povidone (K30) et laurilsulfate de sodium.
Estonian: Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos; naatriumkroskarmelloos; hüpromelloosatsetaatsuktsinaat; povidoon K30; ja naatriumlaurüülsulfaat.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant commence à prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Estonian: Enne kui teie laps alustab ravimi võtmist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
French: 1 sachet le matin et 1 sachet le soir un jour sur deux
Estonian: 1 kotike igal hommikul ja 1 kotike õhtul üle päeva
French: Par conséquent, le lumacaftor/ivacaftor doit être administré avec un repas ou une collation contenant des graisses.
Estonian: Seetõttu tuleb lumakaftoori/ivakaftoori manustada rasva sisaldava toiduga.
French: Le lumacaftor est un correcteur de CFTR qui agit directement sur la protéine F508del-CFTR pour améliorer sa maturation et son trafic intracellulaires, en augmentant ainsi la quantité de protéines CFTR fonctionnelles à la surface cellulaire.
Estonian: Lumakaftoor on CFTR-i korrigeerija, mis toimib otse F508del-CFTR-ile, et parandada sellel rakkude töötlemist ja edastamist, suurendades sellega funktsionaalsete CFTR-ide hulka raku pinnal.
French: Dans les deux études, une amélioration statistiquement significative du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique a été observée dans le groupe traité par le lumacaftor/ivacaftor (Tableau 5).
Estonian: Mõlemas uuringus saavutati lumakaftoor-/ivakaftoorravi tulemusena ppFEV1 statistiliselt oluline paranemine (tabel 5).
French: La protéine CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) est un canal chlorure présent à la surface des cellules épithéliales de nombreux organes.
Estonian: CFTR-valk on mitme elundi pinna epiteelrakkudes sisalduv kloriidikanal.
French: La CL/F de l'ivacaftor administré en association avec le lumacaftor a été estimée à 25,1 L/h (CV : ± 40,5 %) chez les patients atteints de mucoviscidose.
Estonian: Ivakaftoori tüüpiline CL/F (CV) manustamisel koos lumakaftooriga oli tsüstilise fibroosiga patsientidel hinnanguliselt 25,1 l/h (40,5%).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil/kotikesel pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
French: Pendant les études 1 et 2, l'incidence de troubles menstruels (aménorrhée, dysménorrhée, ménorragie, règles irrégulières, métrorragie, oligoménorrhée et polyménorrhée) était de 9,9 % chez les patientes traitées par le lumacaftor/ivacaftor et de 1,7 % chez les patientes recevant le placebo.
Estonian: 1. ja 2. uuringus oli menstruatsioonihäirete (amenorröa, düsmenorröa, menorraagia, ebaregulaarsed menstruatsioonid, metrorraagia, oligomenorröa ja polümenorröa) esinemissagedus kokkuvõttes lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud naispatsientidel 9,9% ja platseeboga ravitud naistel 1,7%.
French: Orkambi ne doit pas être utilisé chez les patients chez qui la mutation F508del du gène CFTR n'est pas présente sur les deux copies du gène.
Estonian: Orkambi't ei tohi kasutada patsientidel, kellel ei ole CFTR-geenis kahte mutatsiooni F508del koopiat.
French: Placebo (n = 371)
Estonian: Platseebo (n = 371)
French: Le tmax médian de l'ivacaftor administré avec un repas est d'environ 4,0 heures (valeurs extrêmes : 2,0 ; 6,0).
Estonian: Ivakaftoori mediaanne tmax (vahemik) täis kõhuga on ligikaudu 4,0 (2,0; 6,0) tundi.
French: Les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor dans l'étude 1 ou 2 ont présenté un effet qui était maintenu par rapport à l'inclusion après 96 semaines supplémentaires dans l'étude 3.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftooriga 1. või 2. uuringus ravitud patsientidel püsis ravieelse taseme suhtes saavutatud toime ka täiendava 96 nädala jooksul 3. uuringus.
French: Le lumacaftor et l'ivacaftor agissent ensemble pour améliorer la fonction de la protéine CFTR anormale.
Estonian: Lumakaftoor ja ivakaftoor parandavad koos toimides ebanormaalse CFTR-valgu funktsiooni.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1059/001 112 comprimés pelliculés (4 boîtes de 28 comprimés) EU/1/15/1059/002 56 comprimés pelliculés (2 boîtes de 28 comprimés)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/001 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pakendit, igas 28 tabletti) EU/1/15/1059/002 56 õhukese polümeerikattega tabletti (2 pakendit, igas 28 tabletti)
French: L'ivacaftor potentialise l'activité de la protéine CFTR et améliore le transport des ions chlorures en augmentant la probabilité d'ouverture (ou de régulation) du canal CFTR à la surface cellulaire.
Estonian: Ivakaftoor on CFTR-i võimendaja, mis hõlbustab kloriidi paremat transporti, võimendades CFTR-valgu kanali avamise tõenäosust (ehk väravafunktsiooni).
French: Aucune adaptation de la dose de montélukast n'est nécessaire.
Estonian: Ei ole esitatud soovitusi montelukasti annuse kohandamiseks.
French: Tableau 1 : Dose d'Orkambi recommandée chez les patients âgés de 2 ans et plus
Estonian: Orkambi soovitatav annus 2-aastastel ja vanematel patsientidel
French: Le lumacaftor augmente la quantité de protéines CFTR disponibles et l'ivacaftor aide la protéine anormale à mieux fonctionner.
Estonian: Lumakaftoor suurendab saadaval oleva CFTR-i hulka ja ivakaftoor aitab ebanormaalsel valgul normaalsemalt toimida.
French: • congestion nasale ou nez qui coule ;
Estonian: • ninakinnisus või eritis ninast
French: Le tmax médian du lumacaftor administré avec un repas est d'environ 4,0 heures (valeurs extrêmes : 2,0 ; 9,0).
Estonian: Lumakaftoori mediaanne tmax (vahemik) täis kõhuga on ligikaudu 4,0 (2,0; 9,0) tundi.
French: Il n'a pas été rapporté d'événements respiratoires graves, de réductions de dose ou d'arrêts du traitement chez les patients qui avaient commencé le traitement à la demi-dose (voir rubrique 4.4).
Estonian: Poole annusega ravi alustanud patsientidel tõsiseid respiratoorseid nähte, annuse vähendamist ega ravi katkestamist ei esinenud (vt lõik 4.4).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Orkambi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de mucoviscidose (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Orkambi'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsüstilise fibroosi ravis.
French: La sécurité et l'efficacité d'Orkambi chez les patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas été évaluées.
Estonian: Orkambi efektiivsust ja ohutust 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole hinnatud.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
French: Effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus de 1 patient sur 10
Estonian: Väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st:
French: Insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B)
Estonian: Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh klass B)
French: Effets potentiels du lumacaftor/ivacaftor sur d'autres médicaments Substrats du CYP3A
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori võimalik toime muudele ravimitele CYP3A substraadid
French: À la semaine 24, le pourcentage de patients qui restaient sans exacerbations pulmonaires était significativement plus élevé chez les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor que chez ceux qui recevaient le placebo.
Estonian: 24. nädalaks oli kopsunähtude ägenemisteta patsientide osakaal lumakaftoor-/ivakaftoorravi saanud patsientidel oluliselt suurem kui platseebot kasutanud patsientidel.
French: Tableau 1 : Dose d'Orkambi recommandée chez les patients âgés de 6 ans et plus Âge
Estonian: Orkambi soovitatav annus 6-aastastel ja vanematel patsientidel
French: Les effets indésirables identifiés dans les études de phase III contrôlées contre placebo de 24 semaines (études 1 et 2) menées chez des patients âgés de 12 ans et plus et dans l'étude contrôlée contre placebo de 24 semaines menée chez des patients âgés de 6 à 11 ans (étude 7), homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR, sont présentés dans le tableau 4 ci-dessous par classe de systèmes d'organes, fréquence et effet indésirable.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida esines lumakaftoori/ivakaftoori 24-nädalastes, platseebo-kontrolliga III faasi uuringutes (1. ja 2. uuring) 12-aastastel ja vanematel patsientidel ja 24-nädalases platseebokontrolliga uuringus 6-11-aastastel patsientidel (7. uuring), kes on CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed, on esitatud tabelis 4 ja loetletud organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja kõrvaltoimete järgi.
French: Il est possible que votre médecin surveille votre pression artérielle au cours de votre traitement par Orkambi.
Estonian: Teie arst võib jälgida ravi ajal Orkambi'ga teie vererõhku.
French: Les effets indésirables observés avec Orkambi et avec l'ivacaftor administré seul (une des substances actives d'Orkambi) sont présentés ci-dessous et peuvent survenir lors du traitement par Orkambi.
Estonian: Allpool on loetletud Orkambi ja ainult ivakaftoori (ühe Orkambi's sisalduva toimeaine) kasutamisel esinenud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida Orkambi kasutamisel.
French: Le contenu de chaque sachet de granulés doit être entièrement mélangé avec une cuiller à café (5 ml) d'aliment semi-liquide ou de liquide adapté à l'âge de l'enfant et ingéré en totalité.
Estonian: Iga graanulitega kotikese kogu sisu tuleb segada ühe teelusikatäie (5 ml) vanusele sobiva pehme toidu või vedelikuga ning see segu täielikult ära tarbida.
French: Les repas ou collations contenant des graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
Estonian: Näiteks on rasva sisaldavad toidukorrad või eined või või õliga valmistatud või sisaldavad muna.
French: L'utilisation du lumacaftor/ivacaftor chez des patients greffés n'a pas été étudiée.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamist elundi siirdamisega patsientidel ei ole uuritud.
French: Comment prendre Orkambi ?
Estonian: Kuidas Orkambi't võtta
French: Par conséquent, Orkambi doit être utilisé avec précaution à une dose réduite, après évaluation du rapport bénéfice/risque (voir rubriques 4.4, 4.8 et
Estonian: Seetõttu tuleb Orkambi vähendatud annuse kasutamisel olla ettevaatlik, kaaludes eelnevalt sellega seotud riske ja kasu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
French: Antibiotiques : clarithromycine, télithromycine
Estonian: Antibiootikumid: klaritromütsiin, telitromütsiin
French: Si votre fonction pulmonaire est diminuée, votre médecin vous surveillera peut-être plus étroitement au début du traitement par Orkambi.
Estonian: Kui teil on kopsude talitlus halb, võib arst jälgida teid Orkambi kasutamist alustades hoolikamalt.
French: Interactions établies et autres interactions potentiellement significatives Le tableau 3 ci-dessous présente l'effet établi ou attendu de l'association lumacaftor/ivacaftor sur d'autres médicaments ou l'effet d'autres médicaments sur l'association lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Väljaselgitatud ja muud potentsiaalselt olulised ravimite koostoimed Tabelis 3 on esitatud lumakaftoori/ivakaftoori väljaselgitatud või eeldatav toime teistele ravimitele või teiste ravimite toime lumakaftoorile/ivakaftoorile.
French: Variation absolue du score du domaine respiratoire CFQ-R jusqu'à la semaine 24 (points)
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoori absoluutne muutus 24. nädalaks (punktides)
French: Orkambi granulés est indiqué dans le traitement de la mucoviscidose chez les enfants âgés de 2 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Estonian: Orkambi graanulid on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks 2-aastastele ja vanematele lastele, kes on CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
French: Dans l'étude 8 menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 2 à 5 ans homozygotes pour la mutation F508del-CFTR, la variation intragroupe absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale était de -31,7 mmol/L (IC à 95 % : -35,7 ;-27,6).
Estonian: 8. uuringus oli CFTRgeeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsetel 2- kuni 5-aastastel patsientidel higi kloriididesisalduse keskmise absoluutse muutuse rühmasisene erinevus ravieelsega võrreldes 24. nädalal -31,7 mmol/l (95% usaldusvahemik: -35,7, -27,6).
French: † Chez les patients qui avaient participé aux études 1 et 2 (groupe lumacaftor/ivacaftor groupe lumacaftor/ivacaftor), la durée d'exposition totale allait jusqu'à 120 semaines.
Estonian: † 1. ja 2. uuringust ületoodud patsiendid (lumakaftoori/ivakaftoori rühmast lumakaftoori/ivakaftoori rühma) said ravi kokku kuni 120 nädalat.
French: Pour les adaptations de la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique, voir le tableau 2.
Estonian: Annuse kohandamise kohta maksakahjustusega patsientidel vt tabel 2.
French: Orkambi comprimés est indiqué dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Estonian: Orkambi tabletid on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kes on CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
French: Comparativement au placebo, le traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor a entraîné une diminution significative de 61 % du risque d'exacerbations nécessitant une hospitalisation (rapport des taux = 0,39, P < 0,0001 ; taux d'événements par période de 48 semaines : 0,17 dans le groupe lumacaftor/ivacaftor et 0,45 dans le groupe placebo) et une réduction de 56 % des exacerbations nécessitant une antibiothérapie par voie intraveineuse (rapport des taux = 0,44, P < 0,0001 ; taux d'événements par période de 48 semaines : 0,25 avec le lumacaftor/ivacaftor et 0,58 avec le placebo).
Estonian: Ravi lumakaftoori/ivakaftooriga vähendas platseeboga võrreldes haiglaravi vajavate ägenemiste riski oluliselt, 61% (sageduste suhe = 0,39, P < 0,0001; nähtude sagedus 48 nädala kohta oli lumakaftoori/ivakaftoori rühmas 0,17 ja platseeborühmas 0,45) ja vähendas intravenoossete antibiootikumidega ravi vajavaid ägenemisi 56% (sageduste suhe = 0,44, P < 0,0001; nähtude sagedus 48 nädala kohta oli lumakaftoori/ivakaftoori rühmas 0,25 ja platseeborühmas 0,58).
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale et la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur de la semaine 24 à la semaine 26 (voir Effets pharmacodynamiques), ainsi que les critères présentés dans le tableau 8.
Estonian: Teisesteks tulemusnäitajateks olid higi kloriididesisalduse absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks ja higi kloriididesisalduse absoluutne muutus 26. nädalaks 24. nädalaga võrreldes (vt „Farmakodünaamilised toimed") ja tabelis 8 loetletud tulemusnäitajad.
French: Il est possible que le médecin de votre enfant surveille la pression artérielle de votre enfant au cours de son traitement par Orkambi.
Estonian: Teie lapse arst võib jälgida ravi ajal Orkambi'ga teie lapse vererõhku.
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament comme vous le prescrit votre médecin, même si vous vous sentez bien.
Estonian: Kui te lõpetate Orkambi võtmise Peaksite jätkama ravimi võtmist arsti juhiste kohaselt, isegi kui tunnete end hästi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orkambi ?
Estonian: Mida on vaja teada enne Orkambi võtmist
French: Veillez à toujours donner ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de son médecin.
Estonian: Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
French: Informez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente l'un des symptômes suivants, car ils pourraient être un signe de problèmes au niveau du foie :
Estonian: Öelge oma lapse arstile kohe, kui teie lapsel on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksaprobleemide tunnus:
French: • encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde d'ammonium.
Estonian: • Trükitint: šellak; must raudoksiid (E172); propüleenglükool; ja ammooniumhüdroksiid.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de l'association lumacaftor/ivacaftor avec des inducteurs puissants du CYP3A n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole lumakaftoori/ivakaftoori manustamine samaaegselt tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
French: 2 à 5 ans et poids de 14 kg et plus
Estonian: 2 kuni 5 aastat ja kehakaal 14 kg või rohkem
French: Après administration orale d'une dose de 400 mg toutes les 12 heures avec un repas chez des patients atteints de mucoviscidose, les volumes apparents de distribution typiques dans les compartiments central et périphérique ont été estimés à 23,5 litres (coefficient de variation, CV : 48,7 %) et 33,3 litres (CV : 30,5 %) respectivement.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist 400 mg iga 12 tunni järel tsüstilise fibroosiga patsientidele täis kõhuga olid tüüpilised hinnangulised kesksed ja perifeersed jaotusruumalad vastavalt 23,5 l (48,7%) ja 33,3 l (30,5%).
French: Les cellules contiennent deux copies du gène CFTR ; Orkambi est utilisé chez les patients chez lesquels la mutation F508del est présente sur les deux copies du gène.
Estonian: Mutatsiooniga inimestel produtseeritav CFTR-valk on ebanormaalne Rakud sisaldavad CFTR-geeni kaht koopiat; Orkambi't kasutatakse patsientidel, kellel mutatsioon F508del mõjutab mõlemat koopiat.
French: Chez les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor (valeurs initiales moyennes : systolique 114 mmHg et diastolique 69 mmHg), l'augmentation maximale de la pression artérielle systolique moyenne et de la pression diastolique moyenne étaient respectivement de 3,1 mmHg et 1,8 mmHg par rapport aux valeurs moyennes à l'inclusion.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel (algtasemel keskmine süstoolne vererõhk 114 mmHg ja diastoolne 69 mmHg) oli keskmise süstoolse ja diastoolse vererõhu maksimaalne tõus algtasemega võrreldes vastavalt 3,1 mmHg ja 1,8 mmHg.
French: • hétérosides cardiotoniques (utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée et des troubles du rythme cardiaque appelés fibrillation auriculaire), par exemple : digoxine
Estonian: • südameglükosiidid (kasutatakse kerge või mõõduka südame paispuudulikkuse ja südame rütmihäire, kodade virvenduse, raviks), näiteks: digoksiin
French: Les données de sécurité chez 1 029 patients âgés de 12 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR traités par le lumacaftor/ivacaftor pendant une durée allant jusqu'à 96 semaines supplémentaires dans l'étude d'extension de l'efficacité et de la sécurité à long terme (étude 3) étaient comparables à celles issues des études contrôlées contre placebo de 24 semaines (voir rubrique 5.1).
Estonian: Pikaajalises ohutuse ja efektiivsuse jätku-uuringus (3. uuring) lumakaftoori/ivakaftooriga täiendavalt kuni 96 nädala jooksul ravitud 1029 12-aastase ja vanema ja CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootse patsiendi ohutusandmed sarnanesid andmetega, mis olid kogutud 24-nädalastest platseebokontrolliga uuringutest (vt lõik 5.1).
French: Les mécanismes exacts par lesquels le lumacaftor améliore la maturation et le transport intracellulaires de la protéine F508del-CFTR et par lesquels l'ivacaftor potentialise son activité ne sont pas connus.
Estonian: Täpsed mehhanismid, mille kaudu lumakaftoor parandab rakkude F508del-CFTR-i poolt töötlemist ja edastamist ning ivakaftoor võimendab F508del-CFTR-i, ei ole teada.
French: • Une fois le médicament mélangé, il doit être immédiatement administré à votre enfant.
Estonian: • Manustage ravim lapsele kohe pärast segamist.