FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - zvýšená tvorba slz Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 pacientov):
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku okriplasminu, protože po intravitreálním podání se předpokládá velmi nízká systémová expozice.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na preskúmanie farmakokinetických vlastností okriplazmínu u pacientov s poruchou funkcie pečene, keďže po intravitreálnom podaní sa predpokladá veľmi nízka systémová expozícia.
Czech: Přípravek Jetrea se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním oka zvaným vitreomakulární trakce (VMT) včetně stavů, kdy je toto onemocnění spojeno s malou dírou v makule (tj.
Slovak: Jetrea sa používa na liečbu dospelých s očným ochorením, ktoré sa nazýva vitreomakulárna trakcia (VMT), vrátane prípadov, keď je spojená s malou dierou v makule (stredná časť svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka).
Czech: Přípravek Jetrea působí tak, že odděluje sklivec od makuly a pomáhá uzavřít případnou makulární díru, což může zmírnit příznaky spojené s VMT.
Slovak: Jetrea funguje tak, že oddelí sklovec od makuly, a ak je prítomná diera makuly, túto pomôže zaceliť,
Czech: Účinnost přípravku JETREA byla dále potvrzena v randomizované, dvojitě maskované, simulovanou injekcí kontrolované 24měsíční studii u pacientů s VMT, která byla dokončena po prvotním udělení registrace přípravku.
Slovak: Účinnosť lieku JETREA sa tiež potvrdila v randomizovanej, dvojito zaslepenej 24-mesačnej štúdii kontrolovanej placebom u pacientov s VMT, ktorá bola dokončená od schválenia prvého povolenia na uvedenie lieku na trh.
Czech: BEZPEČNOSTÍ A ÚČINNOSTÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Czech: Léčba druhého oka přípravkem JETREA se nedoporučuje dříve než za 7 dní od podání první injekce do iniciálně léčeného oka z důvodu monitorování postinjekční reakce včetně potenciálního rizika snížené zrakové ostrosti u léčeného oka.
Slovak: Liečba liekom JETREA v druhom oku sa neodporúča súbežne alebo v priebehu 7 dní od počiatočnej injekcie kvôli sledovaniu liečby po injekcii vrátane možného zhoršeného videnia okom, do ktorého sa podala injekcia.
Czech: Přípravek JETREA je indikován k použití u dospělých pacientů k léčbě vitreomakulární trakce (VMT) včetně případů zahrnujících makulární díru o průměru menším nebo rovném 400 mikrometrů (viz bod 5.1).
Slovak: JETREA je liek indikovaný u dospelých na liečbu vitreomakulárnej trakcie (VMT) vrátane prípadov, keď je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov (pozri časť 5.1).
Czech: Přípravek JETREA se podává pouze intravitreální injekcí.
Slovak: Sledovanie po podaní injekcie JETREA sa podáva iba prostredníctvom intravitreálnej injekcie.
Czech: Aseptickou technikou nařeďte přidáním 0,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Slovak: Pomocou aseptickej techniky vykonajte zriedenie pridaním 0,2 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Intravitreální injekci je nutno provádět za kontrolovaných aseptických podmínek včetně nutnosti dezinfekce rukou operatéra, použití sterilních rukavic, sterilní roušky, sterilního rozvěrače víček (nebo ekvivalentní náhrady) a možnosti provedení sterilní paracentézy (pokud je vyžadována).
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Podanie intravitreálnej injekcie sa má vykonať v kontrolovaných aseptických podmienkach, čo zahŕňa použitie chirurgickej dezinfekcie rúk, sterilných rukavíc, sterilného rúška, sterilného rozvierača očného viečka (alebo jeho ekvivalentu) a dostupnosť sterilnej paracentézy (ak sa vyžaduje).
Czech: (2 °C - 8 °C) po dobu až 1 týdne.
Slovak: 25 °C až 8 hodín.
Czech: včetně případů zahrnujících makulární díru o průměru menším nebo rovném 400 mikrometrů (viz bod 5.1).
Slovak: keď je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov (pozri časť 5.1).
Czech: nebo placeba byla aplikována do středu sklivce 24 očí u dětí ve věku 0 až 16 let, 30 až 60 minut před plánovaným začátkem vitrektomie.
Slovak: Jedna intravitreálna injekcia o dávke 0,175 mg (nad hranicou odporúčanej dávky), alebo placeba, bola injikovaná do stredu sklovca 24 očí u detí vo veku od 0 do 16 rokov, 30 až 60 minút pred plánovaným začiatkom vitrektómie.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z dalších níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo oftalmologovi:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z ďalších vedľajších účinkov uvedených nižšie, obráťte sa na svojho lekára/očného lekára:
Czech: Intravitreální injekci je nutno provádět za kontrolovaných aseptických podmínek včetně nutnosti dezinfekce rukou operatéra, použití sterilních rukavic, sterilní roušky, sterilního rozvěrače víček (nebo ekvivalentní náhrady) a možnosti provedení sterilní paracentézy (pokud je vyžadována).
Slovak: Podanie intravitreálnej injekcie sa má vykonať v kontrolovaných aseptických podmienkach, čo zahŕňa použitie chirurgickej dezinfekcie rúk, sterilných rukavíc, sterilného rúška, sterilného rozvierača očného viečka (alebo jeho ekvivalentu) a dostupnosť sterilnej paracentézy (ak sa vyžaduje).
Czech: Změny ERG nebyly predikčním faktorem negativních výsledků ve smyslu zrakové ostrosti; zraková ostrost se zlepšila nebo zůstala zachována u
Slovak: Zmeny ERG nenaznačovali prognózu negatívnych výsledkov v zmysle zrakovej ostrosti; zraková ostrosť sa zlepšila alebo zachovala u 15 zo 16 pacientov v porovnaní s východiskovým bodom.
Czech: U signifikantně vyššího procenta pacientů léčených přípravkem JETREA došlo k úplnému PVD ve dni 28 v porovnání s pacienty léčenými placebem (integrovaná data: 13,4 % vs. 3,7 %; p <0,001).
Slovak: Výrazne vyšší percentuálny podiel pacientov liečených liekom JETREA dosiahol celkové PVD na 28. deň v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (integrované údaje: 13,4
Czech: Zjistilo se, že po podání přípravku Jetrea, byly výsledky některých testů a zobrazování očního pozadí (sítnice) abnormální.
Slovak: Zistilo sa, že výsledky niektorých testov a zobrazenie zadnej časti oka (sietnice) boli po podaní lieku Jetrea abnormálne.
Czech: Intravitreální podání po naředění.
Slovak: Intravitreálne použitie po zriedení.
Czech: V těchto 2 studiích bylo randomizováno celkem 652 pacientů (464 pacientů bylo léčených přípravkem JETREA,
Slovak: Spolu bolo randomizovaných do týchto dvoch štúdií 652 pacientov (JETREA 464, placebo 188).
Czech: Podat se má pouze 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v lahvičce.
Slovak: Podať sa má len 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v injekčnej liekovke.
Czech: Ve studii TG-MV-014 byla hlášena retinální trhlina u 1,4 % pacientů, kterým byla aplikována injekce přípravku JETREA, a u 6,8 % pacientů, kteří dostali simulovanou injekci.
Slovak: V štúdii TG-MV-014 boli trhliny sietnice hlásené u 1,4 % pacientov, ktorí dostávali injekcie lieku JETREA a u 6,8
Czech: Doporučení ohledně sledování viz bod 4.4.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa sledovania, pozri časť 4.4.
Czech: Intravitreální podání.
Slovak: Intravitreálne použitie.
Czech: Mannitol, kyselina citronová, hydroxid sodný, voda na injekci.
Slovak: Manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Czech: Před zákrokem mohou být dle uvážení ošetřujícího oftalmologa podány antibiotické oční kapky.
Slovak: Podľa uváženia ošetrujúceho očného lekára sa môžu podať predoperačné antibiotické instilácie.
Czech: Dle integrovaných dat bylo ve dni 28 dosaženo ústupu VMA u 26,5 % pacientů léčených přípravkem JETREA v porovnání s 10,1 % ve skupině léčené placebem (p < 0,001).
Slovak: V integrovaných údajoch sa dosiahlo vyliečenie VMA na 28. deň u 26,5 % pacientov v skupine s liekom JETREA v porovnaní s 10,1
Czech: Pokud se u Vás po injekci přípravku Jetrea rozvine kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo oftalmologa.
Slovak: Ak sa u vás objavia po injekčnom podaní lieku Jetrea ktorékoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára/očného lekára.
Czech: Jak přípravek Jetrea vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Jetrea a obsah balenia
Czech: Pacienti léčení přípravkem JETREA měli na konci studie (měsíc 6) nižší pravděpodobnost vitrektomie v porovnání s pacienty léčenými placebem (integrovaná data: 17,7 % oproti 26,6 %; p = 0,016).
Slovak: U pacientov liečených liekom JETREA bola menšia pravdepodobnosť vitrektómie na konci štúdie (6. mesiac) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (integrované údaje: 17,7
Czech: V pivotních placebem kontrolovaných studiích fáze III (TG-MV-006 a TG-MV-007), byly hlášeny případy porušení sítnice (trhlina a odchlípení) u 1,9 % pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA, oproti 4,3 % pacientů, jimž bylo aplikováno placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách fázy III (TG-MV-006 a TG-MV-007) boli porušenia sietnice (trhliny a odlupovanie) hlásené u 1,9 % pacientov, ktorým bol injekčne podaný liek JETREA, v porovnaní so 4,3 % pacientov, ktorým bolo injekčne podané placebo.
Czech: Dojde-li k předávkování, doporučuje se pacienta pečlivě sledovat.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča dôkladné sledovanie.
Czech: Přípravek JETREA je indikován k použití u dospělých pacientů k léčbě vitreomakulární trakce (VMT)
Slovak: JETREA je liek indikovaný u dospelých na liečbu vitreomakulárnej trakcie (VMT) vrátane prípadov,
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, kyselina citronová, hydroxid sodný (NaOH) (pro úpravu pH) a voda na injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný (NaOH) (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Czech: Chlorid sodný, mannitol, kyselina citronová, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Slovak: Chlorid sodný, manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Czech: Chromatopsie (včetně dyschromatopsie a abnormálního testu barevného vidění) Změny barevného vidění (včetně vidění ve žlutém odstínu a abnormálních výsledků testu barevného vidění Roth 28-hue) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA.
Slovak: (vrátane videnia so žltkastým nádychom a abnormálneho testu farebného videnia Roth 28-hue) ako veľmi častá nežiaduca reakcia.
Czech: - zarudnutí oka
Slovak: - sčervenanie oka
Czech: Aseptickou technikou aspirujte roztok za použití vhodné sterilní jehly (lahvičku poněkud nakloňte,
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite všetok zriedený roztok cez vhodnú sterilnú ihlu
Czech: Přípravek Jetrea je koncentrát pro injekční roztok v injekční lahvičce.
Slovak: Jetrea je injekčný koncentrát v injekčnej liekovke.
Czech: Tento rozdíl zůstal statisticky významný v obou studiích až do měsíce 6
Slovak: Rozdiel bol naďalej štatisticky významný v 6. mesiaci v každej štúdii (p ≤
Czech: To představuje použitelné množství pro jednu dávku 0,1 ml obsahující ocriplasminum 0,125 mg.
Slovak: To poskytuje použiteľné množstvo na jednu dávku 0,1 ml obsahujúcu 0,125 mg okriplazmínu.
Czech: Vyšší podíl pacientů léčených přípravkem JETREA měl v měsíci 6 nárůst BCVA o ≥2 nebo ≥3 řádky
Slovak: Vyšší podiel pacientov liečených liekom JETREA dosiahol zlepšenie BCVA o ≥
Czech: Přípravek JETREA nebyl hodnocen u pacientů s makulárními dírami o velkém průměru (> 400 mikrometrů), se silnou myopií (sférická korekce > 8 dioptrií nebo axiální délka > 28 mm), s afakií, s rhegmatogenním odchlípením sítnice v anamnéze, s nestabilitou zonuly čočky, s nedávno prodělanou oční operací nebo nitrooční injekcí (včetně laserové léčby), s proliferativní diabetickou retinopatií, s ischemickou retinopatií, s okluzí cév sítnice, s exsudativní formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) a s krvácením do sklivce.
Slovak: Populácia so žiadnymi alebo s obmedzenými údajmi Liek JETREA sa neskúmal u pacientov s dierami makuly s veľkým priemerom (> 400 mikrónov), s vysokou myopiou (sférická korekcia > 8 dioptrií alebo axiálna dĺžka > 28 mm), u pacientov bez očnej šošovky (afakia), s regmatogénnym odlupovaním sietnice v anamnéze, s nestabilnou zonulou šošovky, s nedávno vykonaným očným chirurgickým zákrokom alebo podaním vnútroočnej injekcie
Czech: Pokyny ke sledování po aplikaci injekce viz souhrn údajů o přípravku, bod 4.4.
Slovak: Pokyny na sledovanie pacienta po podaní injekcie, pozri časť 4.4 Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Czech: %; 6,2 %) i v měsíci 24 (31,9 %; 16,8 % oproti 11,7 %; 4,1 %).
Slovak: %) a v 24. mesiaci (31,9
Czech: Subluxace čočky byla pozorována u 3 druhů při koncentracích okriplasminu ve sklivci rovných nebo vyšších než 41 µg/ml, což je koncentrace převyšující zamýšlenou klinickou koncentraci 29 µg/ml.
Slovak: Subluxácia šošovky sa pozorovala u 3 druhov pri koncentráciách okriplazmínu v sklovci na úrovni 41 µg/ml alebo vyššej,
Czech: Intravitreální podání po naředění
Slovak: Intravitreálne použitie po zriedení
Czech: Ve skupině s simulovanou injekcí, nedošlo před vitrektomií k žádným příhodám.
Slovak: V skupine, ktorá dostávala placebo, sa nevyskytli žiadne udalosti pred vitrektómiou.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podávání přípravku Jetrea smí provádět pouze kvalifikovaný oftalmolog se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Liek Jetrea môže podávať iba kvalifikovaný očný lekár, ktorý má skúsenosti s intravitreálnymi injekciami.
Czech: 106/464 (22,8 %) pacientů léčených přípravkem JETREA a u 47/188 (25 %) pacientů léčených placebem.
Slovak: %) pacientov v skupine s liekom JETREA a u 47/188 (25
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY AKTIVNÍ(CH) LÁTKY(LÁTEK)
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se nepředpokládá nutnost úpravy dávky ani jiná zvláštní opatření (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nepredpokladá žiadna úprava dávky ani žiadne osobitné opatrenia (pozri časť 5.2).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravu a podávání přípravku Jetrea smí provádět pouze kvalifikovaný oftalmolog se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Liek Jetrea môže pripravovať a podávať iba kvalifikovaný očný lekár, ktorý má skúsenosti s intravitreálnymi injekciami.
Czech: (bez ohledu na vitrektomii) (28,0 % a 12,3 %) v porovnání s pacienty léčenými placebem (17,1 % a
Slovak: %, v uvedenom poradí) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (17,1
Czech: Ve studii TG-MV-014 byl ve výchozím stavu velmi častý výskyt nekompletní vrstvy vnitřního segmentu / vnějšího segmentu (Inner Segment/Outer Segment, IS/OS), která se rovněž nazývá elipsoidní zóna, v centrální oblasti (65,8 % ve skupině s přípravkem JETREA a 62,2 % ve skupině se simulovanou injekcí).
Slovak: V štúdii TG-MV-014 sa vo východiskovom bode veľmi často pozoroval neúplný pás vnútorného segmentu/vonkajšieho segmentu (IS/OS) v centrálnej oblasti, ktorý sa tiež nazýva elipsoidná zóna
Czech: DODÁVKOU A POUŽITÍM
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Czech: Snížená zraková ostrost*, zhoršené vidění1), defekt zorného pole2), rozmazané vidění, krvácení do sítnice, krvácení do spojivky, makulární díra*, makulární degenerace, retinální degenerace, makulární edém3), edém sítnice4), retinální pigmentová epitelopatie, metamorfopsie, edém spojivky, edém očního víčka,
Slovak: Znížená zraková ostrosť*, zhoršenie zraku1), defekt vizuálneho poľa2), rozmazané videnie, krvácanie do sietnice, krvácanie do sklovca, diera makuly*, makulárna degenerácia, degenerácia sietnice, makulárny edém3), edém sietnice4), epitelopatia pigmentu sietnice, metamorfopsia, edém spojoviek, edém očného viečka, vitritída,
Czech: Co je přípravek Jetrea a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Jetrea podán Jak se přípravek Jetrea podává
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Jetrea Ako sa Jetrea používa
Czech: Dezinfikujte víčko lahvičky otřením tamponem s alkoholem.
Slovak: Vydezinfikujte vrchnú časť injekčnej liekovky pomocou tampónu navlhčeného v alkohole.
Czech: U skupiny léčené přípravkem JETREA se před vitrektomií vyskytlo odchlípení sítnice u 0,4 % pacientů, zatímco u skupiny s placebem k žádnému odchlípení nedošlo; oproti tomu k roztržení sítnice (bez odchlípení) došlo před vitrektomií u 0,2 % pacientů ze skupiny léčené přípravkem JETREA a u 0,5 % pacientů ve skupině s placebem.
Slovak: % a v skupine s placebom nebola žiadna, kým výskyt trhlín sietnice (bez odlupovania) pred vitrektómiou bol v skupine s liekom JETREA na úrovni 0,2
Czech: pacientů léčených přípravkem JETREA a 1, 6 % pacientů s placebem během prvního týdne po aplikaci injekce k akutnímu snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) o ≥ 2 řádky (≥10 ETDRS písmen) bez jiné vysvětlující příčiny.
Slovak: 10 písmen ETDRS) stratu najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA) v priebehu prvého týždňa po injekcii bez iného vysvetlenia pre zmenu.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá nutnost úpravy dávky ani jiná zvláštní opatření (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá žiadna úprava dávky ani žiadne osobitné opatrenia (pozri časť 5.2).
Czech: Patologické změny související s nitroočním krvácením byly pozorovány u králíků a opic.
Slovak: U králikov a opíc sa pozorovali patologické zmeny súvisiace s vnútroočným krvácaním.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Czech: 0,2 ml chloridu sodného 9 mg/ml
Slovak: 0,2 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml
Czech: Sledování po aplikaci injekce
Slovak: Počet dní po podaní injekcie
Czech: - Příznaky, jako je bolest oka, zhoršující se zarudnutí oka, výrazně rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšená citlivost na světlo nebo zvýšený počet tmavých plovoucích skvrnek v zorném poli (zákalků) se rovněž vyskytují až u 1 z 10 pacientů a mohou být známkami infekce, krvácení, odchlípení nebo trhlina sítnice nebo zvýšení tlaku v léčeném oku - Příznaky jako fluktuace zraku, dvojité vidění, bolest hlavy, barevné kruhy kolem zdrojů světla,
Slovak: - Príznaky ako kolísanie zrakovej ostrosti, dvojité videnie, bolesť hlavy, žiara okolo svetla, nevoľnosť a vracanie boli hlásené u najviac 1 zo 100 pacientov a môžu byť príznakmi posunu (dislokácie) alebo nadmerného pohybu šošovky v oku z jej obvyklej polohy.
Czech: Aseptickou technikou aspirujte všechen roztok za použití vhodné sterilní jehly (lahvičku poněkud nakloňte, abyste usnadnili aspiraci) a po aspiraci obsahu lahvičky jehlu zlikvidujte.
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite všetok zriedený roztok cez vhodnú sterilnú ihlu (injekčnú liekovku mierne nakloňte, aby sa uľahčilo natiahnutie jej obsahu) a ihlu po natiahnutí obsahu injekčnej liekovky zlikvidujte.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum* 0,375 mg v 0,3 ml roztoku (1,25 mg/l).
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,375 mg okriplazmínu v 0,3 ml roztoku (1,25 mg/ml).
Czech: Objeví-li se nežádoucí účinky, je nutno je léčit dle standardní lékařské praxe.
Slovak: V prípade výskytu nežiaducej reakcie sa postupuje v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
Czech: Kyselina chlorovodíková (HCl) (pro úpravu pH) Voda na injekci
Slovak: Kyselina chlorovodíková (HCl)
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Připraveno k použití.
Slovak: Pripravené na použitie.
Czech: vitritida, přítomnost buněk v přední komoře, zarudnutí přední komory, iritida, fotopsie, hyperemie spojivky, hyperemie oka, odchlípení sklivce, podráždění oka, suché oko, pocit cizího tělíska v oku, svědění oka, oční diskomfort, fotofobie,
Slovak: hyperémia spojoviek, očná hyperémia, odlupovanie sklovca, podráždenie oka, suché oko, pocit cudzieho telieska v oku, svrbenie oka, nepríjemný pocit v oku, fotofóbia, zvýšené slzenie
Czech: Systémová expozice přípravku JETREA po intravitreální injekci je podle předpokladů velmi nízká.
Slovak: Po podaní intravitreálnej injekcie sa predpokladá veľmi nízka systémová expozícia lieku JETREA.
Czech: 6,4 %) (p = 0,003 resp. p = 0,024).
Slovak: 0,003 a p =
Czech: - obtíže při vidění v noci nebo při slabém osvětlení - porucha reakce oka na světlo, která může zvýšit citlivost na světlo (porucha reflexu zornice) - dvojité vidění - hromadění krve v přední části oka - abnormální stažlivost zornice (černé části v centru oka)
Slovak: - nepokojná reakcia oka na osvetlenie, ktorá môže zvýšiť vašu citlivosť na svetlo (narušený pupilárny reflex) - dvojité videnie - nahromadenie krvi v prednej časti oka
Czech: U těchto pacientů došlo k uzavření FTMH bez vitrektomie ve dni 28 častěji ve skupině léčené přípravkem JETREA než ve skupině léčené placebem (40,6 % oproti 10,6 %; p <0,001).
Slovak: Z týchto bol podiel pacientov, ktorí dosiahli zacelenie FTMH bez vitrektómie na 28. deň, vyšší v skupine s liekom JETREA než v skupine s placebom (40,6
Czech: Zbývající injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se musí zlikvidovat.
Slovak: Zvyšný injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: Údaje o podávání přípravku JETREA těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Gravidita Neexistujú žiadne údaje o použití lieku JETREA u gravidných žien.
Czech: Po úplném rozmrazení odstraňte z lahvičky oranžové ochranné polypropylenové odtrhávací víčko.
Slovak: Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky oranžové polypropylénové odklápacie viečko.
Czech: Po naředění obsahuje 0,1 ml roztoku ocriplasminum 0,125 mg.
Slovak: Po zriedení obsahuje 0,1 ml roztoku 0,125 mg okriplazmínu.
Czech: Aseptickou technikou aspirujte naředěný roztok za použití vhodné sterilní jehly (lahvičku poněkud nakloňte, abyste usnadnili aspiraci) (obrázek 5) a po aspiraci obsahu lahvičky jehlu zlikvidujte.
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite všetok roztok cez vhodnú sterilnú ihlu (injekčnú liekovku mierne nakloňte, aby sa uľahčilo natiahnutie jej obsahu) (obrázok 3) a ihlu po natiahnutí obsahu injekčnej liekovky zlikvidujte.
Czech: Snížení zrakové ostrosti u většiny pacientů (80,6 %), kterým byl podán přípravek JETREA, odeznělo do konce studií, avšak u některých pacientů k zotavení nedošlo navzdory vitrektomii.
Slovak: %), ale u niektorých pacientov nedošlo k zotaveniu napriek vitrektómii.
Czech: Injikujte 0,1 ml roztoku bezodkladně do středu sklivce.
Slovak: Ihneď vstreknite do stredu sklovca 0,1 ml roztoku.
Czech: Po naředění 0,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje 0,1 ml naředěného roztoku 0,125 mg ocriplasminu.
Slovak: Po zriedení s 0,2 ml roztoku chloridu sodného bude 0,1 ml zriedeného roztoku obsahovať 0,125 mg okriplazmínu.
Czech: VEGF (vaskulárního endoteliálního růstového faktoru), a proto se nedoporučuje.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o súbežnom použití okriplazmínu s inhibítormi VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor), a preto sa neodporúča.
Czech: Ve skupině s přípravkem JETREA se u 1 pacienta (0,7 %) objevila retinální trhlina a odchlípení v období ode dne 0 do dne 7 po injekci.
Slovak: V skupine liečenej liekom JETREA sa trhliny sietnice vyskytli u 1 pacienta (0,7
Czech: - Jestliže máte zánět v oku nebo jeho okolí, případně máte podezření na takový zánět.
Slovak: - ak máte (alebo sa domnievate, že môžete mať) infekciu v oku alebo v jeho okolí.
Czech: JETREA 0,5 mg/0,2 ml sterilní koncentrát ocriplasminum
Slovak: JETREA 0,5 mg/0,2 ml sterilný koncentrát okriplazmín
Czech: Po intravitreální injekci je nutno sledovat, zda se u pacienta nerozvinou nežádoucí účinky, mimo jiné například nitrooční zánět/infekce a zvýšení NOT.
Slovak: Po podaní intravitreálnej injekcie treba pacientov sledovať, či sa u nich nevyskytnú nejaké vedľajšie účinky, ako napríklad (okrem iného) vnútroočný zápal/infekcia a zvýšenie IOP. Do 60 minút po injekčnom podaní lieku JETREA sa pozorovali dočasné zvýšenia IOP vrátane prechodnej slepoty a nedostatočnej perfúzie zrakového nervu.
Czech: Pacienti, kteří měli ve výchozím stavu menší průměr VMA (≤ 1500 mikrometrů) měli větší šanci na úspěšnou léčbu VMA ve dni 28 v porovnání s pacienty s průměrem > 1500 mikrometrů.
Slovak: 1 500 mikrónov) bolo dosiahnutie zlepšenia VMA na 28. deň pravdepodobnejšie v porovnaní s pacientmi, ktorí mali priemer