FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa del potenziale abuso di sodio oxibato, il medico deve verificare, prima del trattamento, un'eventuale anamnesi di abuso di farmaci o una sensibilità a tale abuso e deve monitorare l'abuso o il cattivo impiego durante il trattamento.
Portuguese: Devido ao potencial de dependência do oxibato de sódio, antes do tratamento os médicos devem verificar se existem antecedentes ou propensão para o abuso de drogas; durante o tratamento devem controlar se existe má utilização ou abuso do medicamento.
Italian: Nel primo studio, la dose quotidiana di 9 g ha ridotto il numero di attacchi cataplettici di 16,1 (da 23,5 a 8,7) alla settimana, rispetto a una diminuzione di 4,3 alla settimana nei soggetti trattati con placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, com uma dose diária de 9 g, observaram-se menos 16,1 ataques de cataplexia por semana (redução de 23,5 para 8,7), comparativamente a uma diminuição de 4,3 por semana nos doentes que receberam o placebo.
Italian: Xyrem non deve essere somministrato a pazienti con depressione maggiore, con "deficit della succinico semialdeide deidrogenasi" (un raro disturbo metabolico) o da persone trattate con farmaci oppioidi (come alcuni antidolorifici) o barbiturici (per esempio, alcuni anestetici e medicinali usati per prevenire le convulsioni).
Portuguese: O Xyrem está contraindicado em doentes com depressão major, deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (uma doença metabólica rara) e em doentes que estão a ser tratados com opiáceos (tais como alguns analgésicos) ou barbitúricos (tais como alguns anestésicos e medicamentos utilizados na prevenção de convulsões).
Italian: Xyrem ha inoltre ridotto la sonnolenza diurna sia nei pazienti che hanno continuato ad assumere modafinil sia in quelli trattati con Xyrem in monoterapia.
Portuguese: O Xyrem reduziu igualmente a sonolência diurna excessiva nos doentes que continuaram a tomar o modafinil, bem como nos que tomaram o Xyrem em monoterapia.
Italian: Gli altri due studi (516 pazienti) hanno analizzato gli effetti di Xyrem sull'eccessiva sonnolenza diurna e su altri sintomi della narcolessia, sia in monoterapia sia in aggiunta alla dose di modafinil assunta dal paziente (uno stimolante usato nel trattamento della narcolessia).
Portuguese: Os outros dois estudos (516 doentes) analisaram os efeitos do Xyrem sobre a sonolência diurna excessiva e os outros sintomas de narcolépsia, quer em monoterapia (administrado isoladamente) quer como adjuvante da dose habitual de modafinil (um medicamento estimulante utilizado no tratamento da narcolépsia) tomada pelo doente.
Italian: Inoltre, la dose di Xyrem dev'essere ridotta di un quinto se i pazienti assumono il valproato a causa di un'altra condizione in concomitanza con l'assunzione di Xyrem.
Portuguese: A dose do Xyrem também deve ser reduzida um quinto em caso de toma do medicamento valproato para o tratamento de outra doença simultaneamente à administração do Xyrem.
Italian: Il secondo studio ha dimostrato che Xyrem ha continuato a prevenire gli attacchi cataplettici dopo il trattamento di lungo termine: nell'arco di due settimane è rimasto invariato il numero di attacchi verificatisi nei pazienti che hanno continuato ad assumere Xyrem, mentre nei soggetti che erano passati al placebo si è registrato un aumento di 21,0 attacchi.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que o Xyrem continuou a evitar os ataques de cataplexia após um tratamento de longa duração: não houve alteração durante duas semanas no número de ataques nos doentes que continuaram a tomar o Xyrem, comparativamente a um aumento de 21,0 ataques nos doentes cujo tratamento foi substituído por um placebo.
Italian: Xyrem si usa nel trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.
Portuguese: O Xyrem é utilizado para o tratamento de adultos que sofrem de narcolépsia com cataplexia.
Italian: Che cos'è Xyrem?
Portuguese: O que é o Xyrem?
Italian: Se assunto prima di coricarsi, Xyrem aumenta il sonno profondo e la durata del sonno notturno, diminuendo il numero di episodi di sonno durante il giorno.
Portuguese: Quando administrado ao deitar, o Xyrem aumenta o sono profundo e o tempo de sono durante a noite, reduzindo os períodos de sonolência durante o dia e melhorando, assim, os sintomas da narcolépsia.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xyrem, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xyrem, consulte o Folheto Informativo.
Italian: La dose massima giornaliera è di 9 g. La dose iniziale per i pazienti è solitamente di due dosi da 2,25 g (4,5 ml) al giorno.
Portuguese: A dose máxima diária é de 9 g. Normalmente, os doentes devem iniciar o tratamento com duas doses de 2,25 g
Italian: Come si usa Xyrem?
Portuguese: Como se utiliza o Xyrem?
Italian: Il secondo studio, condotto su 56 pazienti trattati con Xyrem per almeno sei mesi, ha messo a confronto gli effetti in un gruppo di pazienti che hanno continuato il trattamento alla dose stabilita con gli effetti in un gruppo passato invece al placebo.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 56 doentes que tinham tomado Xyrem durante pelo menos seis meses, comparou os efeitos da continuação da terapêutica com Xyrem nas mesmas doses com os da substituição da terapêutica por um placebo.
Italian: Per che cosa si usa Xyrem?
Portuguese: Para que é utilizado o Xyrem?
Italian: Come agisce Xyrem?
Portuguese: Como funciona o Xyrem?
Italian: Nei pazienti affetti da problemi epatici è necessario dimezzare la dose iniziale.
Portuguese: A dose inicial deve ser reduzida para metade em doentes com problemas no fígado.
Italian: Prima dell'assunzione, ogni dose di Xyrem deve essere diluita in acqua.
Portuguese: Antes de tomar o medicamento, o doente deve dissolver a dose em água para obter uma bebida.
Italian: Anche se la dose di 9 g è risultata la più efficace, con questa dose sono stati osservati livelli elevati di effetti indesiderati, per cui il comitato ha raccomandato una dose iniziale di 4,5 g al giorno.
Portuguese: A dose de 9 g, embora mais eficaz, foi associada a elevados níveis de efeitos secundários, pelo que o Comité recomendou uma dose inicial de 4,5 g por dia. Uma vez que a dose eficaz se aproxima da dose em que os efeitos secundários se tornam graves, os aumentos da dose devem ser efetuados rigorosamente e sob a supervisão de um médico especializado no tratamento de perturbações do sono.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Xyrem?
Portuguese: Como foi estudado o Xyrem?
Italian: 84 x 1 capsule (dose unitaria)
Portuguese: 84 x 1 cápsulas (dose única)
Italian: 100 mg Capsula, rigida Uso orale blister (PVC/PCTFE/alu)
Portuguese: Via oral blister (PVC/ PCTFE/alu)
Italian: Per rimuovere la capsula:
Portuguese: Para retirar a cápsula:
Italian: NN: {number}
Portuguese: NN: {número}
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições de conservação especiais.
Italian: Il medico le comunicherà quanto dovrà durare il trattamento.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo durará o seu tratamento.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não toma.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 março de 2017
Italian: Non sono disponibili dati al riguardo.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Italian: Miglustat attraversa la placenta e non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza.
Portuguese: Miglustato atravessa a placenta e não deve ser usado durante a gravidez.
Italian: Tutti i pazienti dovrebbero essere sottoposti a una iniziale valutazione neurologica ripetuta nel tempo.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a uma avaliação neurológica inicial e repetida.
Italian: Se prende più Yargesa di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Yargesa do que deveria
Italian: Dimensioni della capsula: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Portuguese: Tamanho da cápsula: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: {number}
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número}
Italian: Altri medicinali e Yargesa
Portuguese: Outros medicamentos e Yargesa
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per l'apparato digerente e il metabolismo, codice ATC: A16AX06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, Código ATC: A16AX06
Italian: - Il principio attivo è miglustat.
Portuguese: - A substância ativa é miglustato.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1176/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1176/001
Italian: La riduzione della dose può migliorare il tremore, solitamente entro pochi giorni, ma talvolta può rivelarsi necessario interrompere il trattamento.
Portuguese: A redução da dose pode melhorar o tremor, regra geral no espaço de dias mas pode, por vezes, ser necessária a descontinuação do tratamento.
Italian: Se perde peso quando inizia il trattamento con Yargesa non si preoccupi.
Portuguese: Se perder algum peso quando iniciar o tratamento com Yargesa não se preocupe.
Italian: L'emivita terminale della radioattività nel plasma è stata di 150 ore e ciò ha suggerito la presenza di uno o più metaboliti con una emivita molto lunga.
Portuguese: A semivida terminal de radioatividade no plasma foi de 150 h sugerindo a presença de um ou mais metabolitos com tempo de semivida muito longo.
Italian: Tra i 41 pazienti arruolati nello studio 14 pazienti sono stati trattati con Yargesa per più di 3 anni.
Portuguese: Entre os 41 doentes introduzidos no ensaio, 14 doentes foram tratados com Yargesa durante mais de 3 anos.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti (età inferiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 poiché non è noto se il medicinale funzioni per questa malattia.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) com doença de Gaucher tipo 1 porque não se sabe se funciona nesta doença.
Italian: Anziani Non vi sono esperienze riguardo l'impiego di Yargesa in pazienti con età maggiore di 70 anni.
Portuguese: Idosos Não existe experiência com uso de Yargesa em doentes com mais de 70 anos de idade.
Italian: La maggior parte dei pazienti lamenta uno o più di questi effetti indesiderati solitamente all'inizio del trattamento o a intervalli durante il trattamento.
Portuguese: A maior parte dos doentes apresentam um ou mais destes efeitos secundários, geralmente no início do tratamento ou em intervalos no decorrer do tratamento.
Italian: Se avverte un leggero tremore, usualmente tremito alle mani, consulti il medico il più presto possibile.
Portuguese: Se tiver um ligeiro tremor, habitualmente mãos a tremer, procure aconselhamento do seu médico o mais rapidamente possível.
Italian: La neuropatia periferica sembra essere più comune nei pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 piuttosto che nella popolazione generale.
Portuguese: A neuropatia periférica parece ser mais frequente em doentes com doença de Gaucher tipo 1 quando comparada à população geral.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Yargesa.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Yargesa.
Italian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Paesi Bassi
Portuguese: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Países Baixos
Italian: I dati relativi ad una compromissione renale grave sono limitati a 2 pazienti con clearance della creatinina compresa tra 18-29 ml/min e non possono essere estrapolati al di sotto di questo intervallo.
Portuguese: Os dados referentes a compromisso renal grave limitam-se a dois doentes com uma depuração da creatinina no intervalo de 18 - 29 ml/min e não podem ser extrapolados abaixo deste intervalo.
Italian: Talvolta il suo medico dovrà ridurre la dose o interrompere il trattamento con Yargesa per fare scomparire il tremore.
Portuguese: Por vezes, o seu médico necessitará de reduzir a dose ou suspender o tratamento com Yargesa para parar o tremor.
Italian: Cos'è Yargesa e a cosa serve
Portuguese: O que é Yargesa e para que é utilizado
Italian: È stato segnalato un calo ponderale nel 55% dei pazienti che assumevano miglustat.
Portuguese: Foi notificada perda de peso em 55% dos doentes que usavam miglustato.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 84 x 1 capsule rigide
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 84 x 1 cápsulas duras
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Yargesa 100 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Yargesa 100 mg
Italian: Confezione da 84 capsule.
Portuguese: Embalagem de 84 cápsulas
Italian: L'efficacia di Yargesa in bambini e adolescenti di età 0-17 anni affetti da malattia di Gaucher tipo 1 non è stata stabilita.
Portuguese: A eficácia de Yargesa em crianças e adolescentes com idades entre os 0-17 anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo la scritta "Scad.".
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "VAL.".
Italian: Attualmente, l'esperienza clinica acquisita su questi pazienti non è sufficiente a fornire raccomandazioni in merito al dosaggio.
Portuguese: Atualmente, a experiência clínica nestes doentes é insuficiente para ser possível fornecer recomendações posológicas.
Italian: Nell'intera gamma di dati disponibili, non sono state riscontrate relazioni o tendenze significative tra i parametri farmacocinetici di miglustat e le variabili demografiche (età, indice di massa corporea, sesso o etnia).
Portuguese: Nos dados disponíveis não se observaram relações ou tendências significativas entre os parâmetros farmacocinéticos de miglustato e as variáveis demográficas (idade, IMC, sexo ou raça).
Italian: Rivestimento della capsula gelatina acqua depurata biossido di titanio (E171)
Portuguese: Invólucro capsular gelatina água purificada dióxido de titânio (E171)
Italian: Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, dovuti a effetti indesiderati di Yargesa, oppure potrebbero essere dovuti alle condizioni esistenti.
Portuguese: Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Yargesa ou podem ser causados por doenças já existentes.
Italian: I test aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni esistenti o ad effetti indesiderati di Yargesa (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4).
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já existentes ou aos efeitos secundários de Yargesa (ver secção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
Italian: Yargesa contiene il principio attivo miglustat che appartiene a un gruppo di medicinali che influenzano il metabolismo.
Portuguese: Yargesa contém a substância ativa miglustato que pertence a uma grupo de medicamentos que alteram o metabolismo.
Italian: Se avverte qualcuno di questi effetti, consulti il medico il più presto possibile.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos, procure aconselhamento do seu médico o mais rapidamente possível.
Italian: In alcuni pazienti si sono verificate riduzioni della conta piastrinica e incrementi dell'attività della chitotriosidasi, che indicano che la monoterapia a base di miglustat potrebbe non mantenere lo stesso controllo dell'attività della malattia in tutti i pazienti.
Portuguese: Em alguns doentes verificaram-se reduções da contagem de plaquetas e aumentos na atividade da quitotriosidase-o que indica que a monoterapêutica com miglustato pode não manter o mesmo controlo da atividade da doença em todos os doentes.
Italian: Yargesa viene utilizzato solamente se un paziente viene ritenuto inidoneo al trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica.
Portuguese: Yargesa só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição.
Italian: La ERT è lo standard di terapia per i pazienti che necessitano di trattamento per la malattia di Gaucher di tipo 1 (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A TES constitui o padrão de cuidados dos doentes que necessitam de tratamento para a doença de Gaucher tipo 1 (ver secção 5.1).
Italian: Miglustat è eliminato principalmente attraverso escrezione renale, con una raccolta nelle urine di medicinale immodificato pari al 70-80% della dose.
Portuguese: Miglustato é principalmente eliminado por excreção renal, com recuperação urinária do fármaco inalterado, sendo responsável por 70-80% da dose.
Italian: Si raccomanda un regolare controllo dei livelli di vitamina B12 a causa di una elevata prevalenza di deficit della suddetta vitamina nei pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular do nível de vitamina B12 devido à elevada prevalência de deficiência de vitamina B12 nos doentes com doença de Gaucher tipo 1.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer atualização subsequente publicada no portal europeu de medicamentos.
Italian: Miglustat non ha dimostrato alcun potenziale effetto mutagenico o clastogenico nella batteria standard dei test di genotossicità.
Portuguese: O miglustato não demonstrou qualquer potencial para efeitos mutagénicos ou clastogénicos na bateria padrão de testes de genotoxicidade.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1176/001
Portuguese: EU/1/17/1176/001
Italian: Nessun paziente ha dimostrato un rapido deterioramento della malattia di Gaucher di tipo 1 a seguito del passaggio alla monoterapia con miglustat.
Portuguese: Nenhum doente apresentou deterioração rápida de doença de Gaucher tipo 1 após a comutação para monoterapia com miglustato.
Italian: Miglustat è stato studiato per indicazioni in cui alcuni eventi riportati come reazioni avverse (ADR), ovvero segni e sintomi neurologici e neuropsicologici, alterazioni cognitive e trombocitopenia, potrebbero anche essere dovuti alle patologie di base.
Portuguese: Miglustato tem sido estudado em indicações onde determinados acontecimentos notificados como reações adversas, tais como sinais/sintomas neurológicos e neurofisiológicos, disfunção cognitiva e trombocitopenia, podiam também ser devidos às doenças de base.
Italian: Si sconsiglia la somministrazione di Yargesa a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Não se recomenda o uso de Yargesa em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Piramal Critical Care B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Piramal Critical Care B.V.
Italian: La cosomministrazione di cibo riduce il tasso di assorbimento (riduzione di Cmax del 36% e ritardo di tmax di 2 ore), ma non presenta alcun effetto statisticamente significativo sul grado di assorbimento di miglustat (riduzione dell'AUC del 14%).
Portuguese: A administração concomitante de alimentos diminui a taxa de absorção (a Cmax sofreu uma redução de 36% e o tmax um atraso de 2 horas), mas não tem qualquer efeito estatisticamente significativo na extensão da absorção de miglustato (a AUC diminuiu cerca de 14%).
Italian: Su 18 pazienti è stato condotto un ulteriore studio in monoterapia, in cui è stata somministrata una dose giornaliera complessiva di 150 mg e i risultati indicano una ridotta efficacia rispetto a una dose giornaliera complessiva di 300 mg.
Portuguese: Um estudo adicional de monoterapêutica foi levado a cabo em 18 doentes, numa dose diária total de 150 mg, e os resultados indicam uma eficácia reduzida, em comparação com uma dose diária total de 300 mg.
Italian: Premere il prodotto facendolo fuoriuscire dalla pellicola
Portuguese: Empurrar o produto através da folha
Italian: Sono stati tuttavia riportati capogiri come reazione avversa comune e i pazienti che soffrono di capogiri devono pertanto astenersi dal guidare veicoli o fare uso di macchinari.
Portuguese: As tonturas têm sido referidas como uma reação adversa frequente e, como tal, os doentes que sofrem de tonturas não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Contenuto della capsula sodio amido glicolato (tipo A) povidone (K-29/32) stearato di magnesio
Portuguese: Conteúdo da cápsula amidoglicolato de sódio (Tipo A) povidona (K-29/32)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida, a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Italian: Tra gli eventi avversi osservati rientravano: granulocitopenia, capogiro e parestesia.
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados incluíram granulocitopenia, tonturas e parestesia.
Italian: Le scarse informazioni disponibili sui pazienti affetti dalla malattia di Fabry e con compromissione renale hanno evidenziato che la CL/F diminuisce al diminuire della funzionalità renale.
Portuguese: Dados limitados em doentes com doença de Fabry e compromisso renal revelaram que a CL/F diminui com a diminuição da função renal.
Italian: Alla conclusione dei 12 mesi previsti, sono state riscontrate una riduzione media del volume del fegato pari al 12,1% e una riduzione media del volume della milza pari al 19,0%.
Portuguese: Ao fim de 12 meses, observou-se uma redução média do volume do fígado de 12,1% e uma redução média do volume do baço de 19,0%.
Italian: Di questi, 18 pazienti al basale erano entro gli obiettivi terapeutici prestabiliti per quanto riguardava il volume epatico e splenico, i livelli di emoglobina e la conta piastrinica, e 16 pazienti sono rimasti entro tutti questi parametri obiettivi terapeutici a 24 mesi.
Portuguese: Destes, 18 doentes na linha de base tinham objetivos terapêuticos definidos para volumes hepático e esplénico, níveis de hemoglobina e contagem de plaquetas e 16 doentes permaneceram dentro de todos estes objetivos terapêuticos ao Mês 24.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês de AAAA}>.
Italian: Sono stati riportati casi di neuropatia periferica nei pazienti trattati con miglustat in presenza o meno di condizioni concomitanti come il deficit di vitamina B12 e la gammopatia monoclonale.
Portuguese: Foram descritos casos de neuropatia periférica em doentes tratados com miglustato, com ou sem doenças concomitantes, como deficiência de vitamina B12 e gamapatia monoclonal.
Italian: La più comune reazione avversa grave riportata negli studi clinici durante il trattamento con miglustat è stata la neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A reação adversa grave mais frequente notificada em estudos clínicos com tratamento com miglustato foi neuropatia periférica (ver secção 4.4)