FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vivo zijn bij terminale patiënten kwantitatieve correlaties bepaald tussen opname van flutemetamol (18F) in de corticale grijze stof en de totale β-amyloïdlast in bij sectio genomen monsters, waarbij gebruik gemaakt werd van 4G8-anti-amyloïdantistof die β-amyloïd in zowel neuritische als diffuse plaques kleurt.
Swedish: In vivo bedömdes korrelationen mellan upptaget av flutemetamol (18F) i kortikal grå substans och den totala beta-amyloid belastningen, för patienter i terminalstadie, med 4G8 antiamyloida antikroppar som färgar beta-amyloid, som finns i både neuritiska och diffusa plack.
Dutch: Een positieve scan wijst op matige tot hoge dichtheid van plaques.
Swedish: En positiv skanning indikerar måttligt till rikligt med plack.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2014
Dutch: De biofysische grondslag van de retentie van flutemetamol (18F) in witte stof in de levende menselijke hersenen is niet afdoende verklaard.
Swedish: Den biofysiska grunden till att flutemetamol (18F) lagras i den vita substansen i den mänskliga hjärnan,
Dutch: Testikels
Swedish: Testiklar
Dutch: Bij patiënten met AD is er, evenals bij controlepersonen, hoge retentie in de pons en andere witte-stofgebieden.
Swedish: Både hos ADpatienter och hos kontroller var upptaget högt i pons och andra områden med vit hjärnsubstans.
Dutch: In vitro bindt flutemetamol (18F) aan neuritische β-amyloïdplaques in de hersenen, met te verwaarlozen binding aan neurofibrillaire tangles.
Swedish: In vitro binder flutemetamol (18F) till neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan med försumbar bindning till neurofibrillära nystan.
Dutch: Met alleen een positieve scan kan de diagnose AD of een andere cognitieve aandoening niet worden gesteld aangezien afzetting van neuritische plaque in grijze stof aanwezig kan zijn bij asymptomatische oudere patiënten en sommige neurodegeneratieve dementieën (ziekte van Alzheimer, maar ook Lewy body-dementie en Parkinson-dementie).
Swedish: Neuritiska plack i grå substans kan finnas hos asymptomatiska äldre och vid en del neurodegenerativa demenssjukdomar (Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens och demens vid Parkinsons sjukdom).
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Dutch: Eén multidoseringsinjectieflacon van 15 ml bevat 1 tot 15 ml oplossing, overeenkomend met 400 tot 6000 MBq op de referentiedatum en -tijd.
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 15 ml innehåller 1-15 ml lösning, motsvarande 4006000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Dutch: In meerderheid waren de interpretatiegevoeligheid respectievelijk -specificiteit 93% (95% BI: 81% tot 99%) en 84% (95% BI: 64% tot 96%).
Swedish: Majoriteten av utvärderarna bedömde sensitiviteten och specificiteten vara 93% (95% CI: 81% till 99%) respektive 84 % (95% CI: 64% till 96%).
Dutch: De opslag van radiofarmaceutische geneesmiddelen vindt plaats in overeenstemming met de nationale voorschriften voor radioactieve materialen.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka sker i enlighet med nationella regler om radioaktiva material.
Dutch: Voor gevallen waarbij onzekerheid bestaat over de locatie van de grijze stof en van grens tussen witte en grijze stof op de PET-scan, en waarbij er een recente gecoregistreerde CT- of MRI-scan beschikbaar is, dient de beoordelaar de gefuseerde PET-CT- of PET-MRI-scan te onderzoeken om het verband tussen de PETradioactiviteit en de anatomie van de grijze stof te verduidelijken.
Swedish: Om lokalisationen av eller kanten på den grå/vita substansen på PET-bilden är osäker och en DT- eller MR-bild nyligen har tagits, bör bildgranskaren även undersöka den sammanslagna PET-DT- eller PET-MR-bilden för att klargöra förhållandet mellan radioaktivitet respektive den grå substansen på PET-bilden.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen met betrekking tot gevaren voor de omgeving zijn beschreven in rubriek 6.6.
Swedish: För försiktighetsåtgärder med hänsyn till miljöpåverkan, se avsnitt 6.6.
Dutch: Als gevolg van het productieproces worden bepaalde flacons gedistribueerd met doorprikte rubber stoppen.
Swedish: Skillnader i tillverkningsprocessen gör att det finns en risk för att injektionsflaskor från vissa produktionsbatcher har punkterade gummiproppar.
Dutch: Deze hoeveelheid kan schadelijk zijn voor patiënten met alcoholisme, en er moet rekening mee worden gehouden bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en groepen met een hoog risico, zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.
Swedish: Ska beaktas för gravida eller ammande kvinnor samt högriskgrupper som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor injectie bevat 400 MBq flutemetamol (18F) op de referentiedatum en -tijd.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml injektionsvätska innehåller 400 MBq flutemetamol (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of flutemetamol (18F) in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Amning Det är okänt om flutemetamol (18F) utsöndras i bröstmjölk under amning.
Dutch: Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrijk Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanje Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italië Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, België MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italië Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Duitsland
Swedish: Advanced accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgien MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Tyskland
Dutch: Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Swedish: Om du har fått för stor mängd av VIZAMYL
Dutch: Eén multidoseringsinjectieflacon van 10 ml bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 400 tot 4000 MBq op de referentiedatum en -tijd.
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 10 ml innehåller 1-10 ml lösning, motsvararande 4004000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid of vermogen tot gebruik van machines beïnvloeden.
Swedish: VIZAMYL kan orsaka övergående yrsel vilket kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Dutch: Data suggereren dat flutemetamol (18F) in staat is compacte en diffuse amyloïd-β-afzettingen en neuritische plaques te labelen.
Swedish: Data tyder på att flutemetamol (18F) kan märka in kärn- och diffusa beta-amyloida deponeringar samt neuritiska plack.
Dutch: In-vitrobindingsonderzoeken hebben geen interferentie aangetoond van flutemetamol- (18F-) binding aan β-amyloïdplaques in de aanwezigheid van andere gebruikelijke geneesmiddelen die worden genomen door AD-patiënten.
Swedish: Vid bindningsstudier in vitro har inte någon påverkan på flutemetamols (18F) bindning till beta amyloida plack påvisats, då andra läkemedel som används av Alzheimerspatienter finns närvarande.
Dutch: VIZAMYL 400 MBq/ml oplossing voor injectie flutemetamol (18F)
Swedish: VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvätska, lösning flutemetamol (18F)
Dutch: De in-vivobinding van flutemetamol (18F) aan andere β-amyloïdstructuren of andere hersenstructuren of -receptoren blijft onbekend.
Swedish: Bindningen in vivo till andra beta-amyloida strukturer, eller andra strukturer i hjärnan eller receptorer, är okänd.
Dutch: Strakke huid
Swedish: Svullen hud
Dutch: VIZAMYL wordt geleverd in een glazen injectieflacon van 10 ml of 15 ml.
Swedish: VIZAMYL tillhandahålls i 10 ml- eller 15 ml-injektionsflaska i glas som förvaras i en behållare.
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit middel toegediend krijgt: als u een nierprobleem heeft als u een leverprobleem heeft als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn als u borstvoeding geeft
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med isotopläkaren innan du får VIZAMYL om du: har njurproblem har leverproblem är gravid eller tror att du kan vara gravid ammar.
Dutch: In een longitudinale studie ondergingen 232 patiënten die klinisch waren gediagnosticeerd met amnestische milde cognitieve stoornis (aMCI) een flutemetamol (18F) PET-scan op baseline, en werden gedurende 36 maanden gevolgd om de relatie tussen flutemetamol (18F)-beeldvorming en veranderingen in de diagnostische status te evalueren.
Swedish: I en longitudinell studie undersöktes 232 kliniskt diagnosticerade patienter med amnestisk kognitiv nedsättning (aMCI) med flutemetamol (18F) PET-skanning vid studiens start.
Dutch: Vermijd nauw contact met jonge kinderen gedurende 24 uur na de injectie.
Swedish: Du bör undvika nära kontakt med små barn i 24 timmar efter injektionen.
Dutch: VIZAMYL-beelden mogen uitsluitend geïnterpreteerd worden door getrainde beoordelaars van PETscans met flutemetamol (18F).
Swedish: VIZAMYL-bilderna ska endast tolkas av bildgranskare som har erfarenhet av tolkning av PET-bilder med flutemetamol (18F).
Dutch: Dit is ongeveer hetzelfde als 14 ml bier of 6 ml wijn.
Swedish: Varje dos innehåller upp till 552 mg alkohol, motsvarande ungefär 14 ml öl eller 6 ml vin.
Dutch: De aanbevolen activiteit voor een volwassene is 185 MBq flutemetamol (18F) intraveneus toegediend
Swedish: Den rekommenderade aktiviteten för en vuxen är 185 MBq flutemetamol (18F) som administreras intravenöst (som en bolusdos inom cirka 40 sekunder).
Dutch: Nauw contact met kleine kinderen dient gedurende de eerste 24 uren na de injectie beperkt te worden.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn bör begränsas under de första 24 timmarna efter injektion.
Dutch: Dyspneu Hyperventilatie Keelirritatie
Swedish: Hyperventilation Irritation i svalg
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen De farmacokinetiek bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte beskrivits.
Dutch: Bereidingsmethode
Swedish: Förberedelse
Dutch: Container label / 15 ml
Swedish: YTTRE ETIKETT / 15 ml
Dutch: VIZAMYL-scans mogen uitsluitend geïnterpreteerd worden door beoordelaars van scans die getraind zijn in de interpretatie van PET-scans met flutemetamol (18F).
Swedish: VIZAMYL-bilder ska endast tolkas av bildgranskare som erhållit erforderlig utbildning i tolkning av PET-bilder med flutemetamol (18F).
Dutch: De negatieve scans vertonen een witte-stofpatroon van sulci en gyri.
Swedish: De negativa bilderna visar ett mönster i sulcus/gyrus i den vita substansen.
Dutch: Gezonde controlepersonen vertonen geringe retentie van flutemetamol (18F) in de cerebrale cortex.
Swedish: Hos friska kontroller är upptaget av flutemetamol (18F) i hjärnbarken lågt.
Dutch: Container label/ 10 ml
Swedish: YTTRE ETIKETT / 10 ml
Dutch: Tabel 1 Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Swedish: Lista med biverkningar Klassificering av organsystem
Dutch: Het mag niet worden verdund.
Swedish: Läkemedlet får inte spädas.
Dutch: Bij het inschatten van de dichtheid van neuritische β-amyloïdplaques zijn beeldinterpretatiefouten, inclusief vals-negatieven en vals-positieven, waargenomen.
Swedish: Bildtolkningsfel har förekommit när det gäller mängden neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan, inklusive falskt negativa och falskt positiva resultat.
Dutch: Plaats de patiënt in rugligging met het brein (inclusief het cerebellum) binnen één enkele FOV (Field of View).
Swedish: Patienten ska ligga på rygg med huvudet placerat så att hjärnan, med cerebellum, centreras i PET-kamerans bildfält.
Dutch: Nauw contact met kleine kinderen en zwangere vrouwen moet gedurende de eerste 24 uren na de injectie beperkt worden.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska minimieras under de första 24 timmarna efter injektionen.
Dutch: Opslag van de radiofarmaca dient conform nationale voorschriften met betrekking tot radioactieve materialen te zijn.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationella regelverk för radioaktiva produkter.
Dutch: Flutemetamol (18F) was positief in in-vitrogenotoxiciteittesten in cellen van bacteriën en zoogdieren,
Swedish: Flutemetamol (18F) var positivt vid genotoxicitetstester in vitro på bakterier och däggdjursceller, men negativt vid tre olika in vivo-studier med tillräckligt höga doser.
Dutch: VIZAMYL werd niet onderzocht bij patiënten met aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornissen.
Swedish: Det har inte utförts några omfattande studier av VIZAMYL hos patienter med signifikant nedsatt njureller leverfunktion.
Dutch: Elke ml oplossing bevat flutemetamol (18F) 400 MBq op referentiedatum en -tijd.
Swedish: 1 ml innehåller flutemetamol (18F) 400 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Dutch: Het wordt gegeven aan volwassenen met geheugenproblemen voordat ze een type hersenscan met de naam PET-scan (positronemissietomografie) ondergaan.
Swedish: VIZAMYL används för att hjälpa till att diagnostisera Alzheimers sjukdom och andra orsaker till minnesförlust och ges till vuxna med minnesproblem, innan de genomgår en typ av hjärnundersökning, så kallad positronemissionstomografi (PET-skanning).
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Swedish: Beskrivning av specifika biverkningar
Dutch: Alvorens een radiofarmacon toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder de borstvoeding heeft beëindigd en of wel het geschiktste radiofarmacon is gekozen, rekening houdend met de uitscheiding van radioactiviteit in de moedermelk.
Swedish: Innan radioaktiva läkemedel ges till en kvinna som ammar, ska möjligheten att skjuta upp administreringen av radioisotopen tills kvinnan har slutat amma övervägas.
Dutch: De PET-resultaten werden vergeleken met de dichtheid van neuritische plaques bij sectio van de patiënt gemeten in coupes van acht vooraf bepaalde hersengebieden.
Swedish: skanningen jämfördes med maximal mängd neuritiska plack från åtta fördefinierade hjärnregioner vid obduktionen.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli med barn, rådfråga nukleärmedicinaren innan du får detta läkemedel.
Dutch: Er moeten voorzorgen ter bescherming tegen straling worden getroffen overeenkomstig de nationale regelgeving.
Swedish: Nationella regler avseende strålskyddsåtgärder måste därför följas.
Dutch: Als de injectieflacon beschadigd is, mag het radiofarmacon niet worden gebruikt.
Swedish: Om flaskan inte är intakt ska läkemedlet inte användas.
Dutch: Afbeelding 1 VIZAMYL PET-beelden die voorbeelden tonen van een negatieve flutemetamol (18F) PET-scan
Swedish: Figur 1 Vizamyl-PET-skanning som visar exempel på negativa skanningsbilder av flutemetamol (18F) till vänster och positiva bilder till höger.
Dutch: minstens één post-scanbeoordeling door de onafhankelijke commissie; deze patiënten werden opgenomen in de analyse.
Swedish: Av de 232 inregistrerade patienter hade minst 224 en granskning efter skanning utförd av en kommitté som inkluderades i analysen.
Dutch: Het hoofd van de patiënt dient met behulp van een geschikte hoofdsteun zodanig te worden geplaatst dat de ACPC-lijn (de lijn die anterior commissuur verbindt met posterior commissuur)loodrecht staat op de tunnel-as van de PETscanner.
Swedish: Luta patientens huvud så att planet definierat av främre och bakre kommissuren (AC-PC) är vinkelrätt mot PET-kamerans längdaxel och placera huvudet mot ett lämpligt huvudstöd.
Dutch: De gevoeligheid en specificiteit van flutemetamol (18F) om β-amyloïdafzetting in te schatten werd verder onderzocht in een aanvullende studie, waarin een andere set van 5 elektronisch opgeleide geblindeerde beoordelaars de beelden interpreteerden van dezelfde 68 patiënten die tot aan sectio gevolgd werden in de pivotale studie.
Swedish: undersöktes ytterligare i en tilläggsstudie där olika grupper av fem utvärderare tolkade bilderna elektronsikt från 68 patienter som följts fram till obduktion i den pivotala studien.
Dutch: Megabecquerel (MBq) is de eenheid die wordt gebruikt voor het meten van radioactiviteit.
Swedish: Den mängd som oftast rekommenderas till en vuxen person är 185 MBq (megabecquerel, den enhet som används för att mäta radioaktivitet).
Dutch: Een recente gecoregistreerde CT- of MRI-scan van de patiënt om een gefuseerd PET-CT- of PET-MR-beeld te verkrijgen wordt aanbevolen in geval van onzekerheid over de locatie van grijze stof en over de grens van witte en grijze stof op de PET-scan (zie rubriek 4.4 Interpretatie van VIZAMYL-beelden).
Swedish: Vid osäkerhet angående lokaliseringen av den grå substansen och gränsen mellan grå/vit substans i PET-bilden rekommenderas att samtidigt titta på en nyligen tagen datatomografi (DT)- eller magnetisk resonans (MR)-bild av patienten, så att det blir en sammanslagen PET-DT- eller PET-MR-bild (se avsnitt 4.4 Tolkning av VIZAMYL-bilder).
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk om de nucleair geneeskundige die de procedure zal begeleiden te raadplegen.
Swedish: Om du är osäker är det är viktigt att du diskuterar med isotopläkaren som kommer att leda undersökningen.
Dutch: Een negatieve scan duidt op weinig of geen plaques, wat niet consistent is met een diagnose van AD. Voor de beperkingen bij de interpretatie van een positieve scan, zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Swedish: En negativ skanning tyder på få eller inga plack, vilket inte är förenligt med diagnosen Alzheimers sjukdom.
Dutch: Wand laagste deel dikke darm Longen
Swedish: Nedre tjocktarmsväggen Lungor
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) VIZAMYL 400 MBq/ml oplossing voor injectie flutemetamol (18F)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvätska, lösning flutemetamol (18F) i.v.
Dutch: Dyspepsie Buikklachten Mondongemak
Swedish: Illamående Kräkningar Dyspepsi Magbesvär Obehag i munhåla
Dutch: 81 geconverteerde patiënten 64% (95% BI: 54% tot 75%), en was de specificiteit bij 143 nietgeconverteerde patiënten 69% (95% BI: 60% tot 76%).
Swedish: Efter 36 månader, var sensitiviteten för flutemetamol (18F)-skanning att visa omvandling från aMCI till AD hos 81 försämrade patienter 64% (95% CI: 54% till 75%), specificiteten hos 143 personer som inte försämrades var 69% (95% CI: 60% till 76%).
Dutch: VIZAMYL wordt gebruikt voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer en andere oorzaken van geheugenverlies.
Swedish: Ett positivt resultat utgör inte enbart en grund för diagnosen Alzheimers sjukdom eller andra kognitiva sjukdomar.
Dutch: Thymus
Swedish: Matthet
Dutch: Oudere patiënten
Swedish: Särskilda patientgrupper
Dutch: UNIEKE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant.
Dutch: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Swedish: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till specialistläkaren i nuklearmedicin (isotopläkaren) som ska leda undersökningen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vizamyl verleend.
Swedish: Den 22 augusti 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vizamyl som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vizamyl zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vizamyl te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vizamyl?
Dutch: Het soort scan waarvan bij Vizamyl gebruik wordt gemaakt, heet positronemissietomografie (PET).
Swedish: Den typ av skanning som används med Vizamyl kallas positronemissionstomografi (PET).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vizamyl.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vizamyl ska användas.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vizamyl.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vizamyl.
Dutch: In een latere heranalyse werd opnieuw gekeken naar gegevens van de oorspronkelijke 68 patiënten in combinatie met resultaten van anderen die waren overleden na het einde van het oorspronkelijke onderzoek, in totaal dus 106 patiënten.
Swedish: Uppgifterna från de ursprungliga 68 patienterna undersöktes vid en ny analys vid ett senare tillfälle tillsammans med resultaten från andra patienter som hade avlidit efter den ursprungliga studiens slut, vilket ger sammanlagt 106 patienter.
Dutch: In deze heranalyse konden de meeste deskundigen de scans interpreteren met een sensitiviteit van circa 91% (91% van de patiënten die plaques hadden, werden als zodanig herkend) en een specificiteit van 90% (van 90% van de patiënten zonder plaques werd correct ingeschat dat ze geen plaques hadden).
Swedish: Vid denna nya analys kunde de flesta bedömare tolka bilderna med cirka 91 procents känslighet (91 procent av patienterna som hade plack identifierades) och 90 procents specificitet (90 procent av patienterna utan plack bedömdes korrekt som att de inte hade plack).
Dutch: Artsen dienen de scan derhalve te gebruiken in combinatie met een klinische beoordeling.
Swedish: Läkarna behöver därför använda bilden förenat med en klinisk bedömning.
Dutch: Toen de resultaten van de autopsieën werden vergeleken met de PET-scans, bleken de scans een sensitiviteit van tussen 81-93% te hebben.
Swedish: När obduktionsresultaten jämfördes med PET-bilderna visade sig bildernas känslighet ligga på 81-93 procent.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vizamyl (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn blozen (rood worden van de huid) en verhoogde bloeddruk.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vizamyl (uppträder hos 1-10 av 100 patienter) är värmekänsla i huden (hudrodnad) och förhöjt blodtryck.
Dutch: Overige informatie over Vizamyl:
Swedish: Mer information om Vizamyl
Dutch: βamyloïde plaques zijn ophopingen die soms aanwezig zijn in de hersenen van mensen met geheugenproblemen die worden veroorzaakt door dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, Lewy body-dementie en dementie door de ziekte van Parkinson) en ook in de hersenen van sommige ouderen zonder symptomen van dementie.
Swedish: β-amyloida plack är avlagringar som ibland finns avsatta i hjärnan hos personer som har problem med minnet som orsakas av demens (såsom Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens, demens vid Parkinsons sjukdom) och även i hjärnan hos vissa äldre personer utan symtom på demens.