FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De underliggende tilstande, der krævede blodtransfusion, inkluderede beta-talassæmi, seglcelleanæmi og andre medfødte og erhvervede anæmier (myelodysplastiske syndromer, DiamondBlackfan-syndrom, aplastisk anæmi og andre meget sjældne anæmier).
Slovak: Základné ochorenia vyžadujúce transfúzie zahŕňali beta talasémiu, kosáčikovitú anémiu a iné vrodené a získané anémie (myelodysplastické syndrómy, Diamondov-Blackfanov syndróm, aplastickú anémiu a iné veľmi zriedkavé anémie).
Danish: • Patientvejledning
Slovak: • pacientskú príručku
Danish: Unormale værdier for serumkreatinin og kreatininclearance blev indberettet hos henholdsvis 5,5 % og 1,8 % patienterne.
Slovak: Abnormálne hodnoty kreatinínu v sére sa zaznamenali u 5,5 % a klírensu kreatinínu u 1,8 % pacientov.
Danish: Reduktion af daglig dosis med 7 mg/kg/dag (filmovertrukken tablet), hvis følgende renale parametre er set ved to på hinanden følgende kontrolbesøg og ikke kan forklares af andre årsager
Slovak: Zníženie dennej dávky o 7 mg/kg/day (vo forme filmom obalených tabliet), ak sa zaznamenajú nasledujúce parametre funkcie obličiek po dvoch po sebe nasledujúcich návštevách u lekára a nemožno ich pripísať inej príčine Dospelí pacienti
Danish: Hvis du føler dig svimmel, efter at du har taget Deferasirox Mylan, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner før du har det godt igen.
Slovak: Ak máte po užití Deferasiroxu Mylan závraty, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
Danish: Kropsvægt, højde og seksuel udvikling
Slovak: Telesná hmotnosť, výška, sexuálny vývin Pred liečbou.
Danish: Årligt herefter.
Slovak: Následne ročne.
Danish: Hvis du har taget for meget Deferasirox Mylan, eller hvis nogen ved et uheld kommer til at tage dine tabletter, så kontakt med det samme din læge eller skadestuen.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa Deferasiroxu Mylan alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo sa dostavte do nemocnice.
Danish: Udslæt, kløe
Slovak: vyrážka, svrbenie
Danish: Forhøjet blod-kreatinin
Slovak: zvýšenie kreatinínu v krvi
Danish: Deferasirox forårsagede lignende respons hos patienter med jernophobning med andre anæmier.
Slovak: Deferasirox vyvolal podobnú odpoveď u pacientov s preťažením železom pri iných anémiách.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter, som bruger Deferasirox Mylan i kombination med substanser, som vides at have ulcerogent potentiale, såsom NSAID'er,
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú Deferasirox Mylan v kombinácii s látkami, ktoré majú známy ulcerogénny potenciál, napr.
Danish: Din læge vil regelmæssigt holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede effekt (se også pkt.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba želaný účinok (pozri tiež časť 2: Sledovanie vašej liečby Deferasiroxom Mylan).
Danish: Der anbefales dosisreduktion eller nøje monitorering af nyre- og leverfunktionen og serumferritinniveauer i perioder, hvor der behandles med høje doser, og når serumferritinniveauerne ligger tæt på målintervallet.
Slovak: Zníženie dávky alebo podrobnejšie monitorovanie funkcií obličiek a pečene a hladín sérového feritínu sa odporúča v čase liečby vysokými dávkami a keď sú hladiny sérového feritínu blízko cieľového rozmedzia.
Danish: Behandling kan, afhængigt af den enkelte patients omstændigheder, genoptages.
Slovak: Liečba môže opätovne začať v závislosti od individuálneho klinického obrazu.
Danish: I kliniske studier har ældre patienter oplevet en højere frekvens af bivirkninger end yngre patienter (specielt diarré) og bør monitoreres tæt for bivirkninger, der kan kræve dosisjustering.
Slovak: Starší pacienti v klinických štúdiách mali výskyt nežiaducich reakcií vyšší ako mladší pacienti (najmä hnačky) a je potrebné ich dôsledne sledovať pre nežiaduce reakcie, ktoré si môžu vyžiadať úpravu dávky.
Danish: Doser over 28 mg/kg anbefales ikke, da der kun er begrænset erfaring med doser over dette niveau (se pkt.
Slovak: Dávky vyššie ako 28 mg/kg sa neodporúčajú, pretože s dávkami nad touto hodnotou sú iba obmedzené skúsenosti (pozri časť 5.1).
Danish: En fejlagtig administration, af en enkelt dosis på 90 mg/kg, resulterede i Fanconis syndrom, som forsvandt efter behandlingen.
Slovak: Jednorazovo chybne podaná dávka 90 mg/kg deferasiroxu viedla k Fanconiho syndrómu, ktorý ustúpil po liečbe.
Danish: Genbehandling
Slovak: Opätovná liečba
Danish: Selvom der ikke blev observeret en stigning af bivirkninger i nyrerne efter dosisoptrapning af deferasirox dispergible tabletter til doser over 30 mg/kg i kliniske studier, kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko for bivirkninger i nyrerne ved filmovertrukne tabletter i doser over 21 mg/kg.
Slovak: Hoci sa nárast nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami v klinických štúdiách nepozoroval po zvýšení dávkovania dispergovateľných tabliet deferasiroxu na dávky vyššie ako 30 mg/kg, nemožno vylúčiť zväčšenie rizika nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami pri dávkach filmom obalených tabliet vyšších ako 21 mg/kg.
Danish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankrig
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800
Danish: I tilfælde af behandlingsskift fra dispergible tabletter til filmovertrukne tabletter, skal dosis for filmovertrukne tabletter være 30 % lavere end dosis for dispergible tabletter, afrundet til nærmeste hele tablet.
Slovak: V prípade zmeny liekovej formy z dispergovateľných tabliet na filmom obalené tablety musí byť dávka filmom obalených tabliet o 30 % nižšia ako dávka dispergovateľných tabliet, so zaokrúhlením na najbližšiu liekovú silu celej tablety.
Danish: Dosen bør indtages med det samme og fuldstændigt og bør ikke gemmes til senere brug.
Slovak: Dávku treba ihneď a celú skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.
Danish: • Vejledning til sundhedspersoner
Slovak: • príručku pre zdravotníckych pracovníkov.
Danish: • Anbefalinger til behandlingen af ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer (NTDT) ◦ Information om, at der kun anbefales ét behandlingforløb hos patienter med ikketransfusionsafhængige talassæmi-syndromer ◦ En advarsel om nødvendigheden af en hyppigere monitoring jern-koncentrationen i leveren og serum ferritin hos den pædiatriske population ◦ En advarsel om manglende viden omkring sikkerhedsproblemerne ved langtidsbehandling hos den pædiatriske population på nuværende tidspunkt.
Slovak: Odporúčania pre liečbu syndrómov talasémie nezávislej od transfúzií (NTDT): o Informácia, že pri liečbe NTDT pacientov sa odporúča iba jeden cyklus liečby o Upozornenie na potrebu obozretného monitorovania koncentrácie železa v pečeni a sérového feritínu v pediatrickej populácii o Upozornenie na v súčasnosti neznáme dopady dlhodobej liečby na bezpečnosť v pediatrickej populácii
Danish: Hos patienter med lav forventet levealder (fx højrisiko myelodysplastiske syndromer), specielt når comorbiditeter kan øge risikoen for bivirkninger, kan fordelen ved Deferasirox Mylan være begrænset og inferiør i forhold til risikoen.
Slovak: U pacientov s krátkou predpokladanou dĺžkou života (napr. s vysoko rizikovými myelodysplastickými syndrómami), zvlášť keď sprievodné ochorenia môžu zvýšiť riziko nežiaducich udalostí, prínos Deferasiroxu Mylan môže byť obmedzený a môže byť menší ako riziká.
Danish: Hvis der er mistanke om SCAR, skal Deferasirox Mylan seponeres øjeblikkeligt, og behandlingen bør ikke genoptages.
Slovak: V prípade podozrenia na akúkoľvek SCAR sa má Deferasirox Mylan okamžite vysadiť a nemá sa znova podať.
Danish: Specielle populationer
Slovak: Osobitné skupiny
Danish: Der bør udvises opmærksomhed omkring opretholdelse af passende hydrering af patienter, som udvikler diarré eller opkastning.
Slovak: Je potrebné postarať sa o udržanie dostatočnej hydratácie pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka alebo vracanie.
Danish: • Retningslinjerne for dosisjustering og seponering, når målet for serum-ferritin +/jernkoncentrationen i leveren er nået.
Slovak: Pravidlá pre úpravu dávky a prerušenie liečby pri dosiahnutí cieľovej hladiny sérového feritínu +/- koncentrácie železa v pečeni.
Danish: Deferasirox Mylan indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. den er i alt væsentligt "natriumfri".
Slovak: Deferasirox Mylan obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Svære former forbundet med ændringer i bevidstheden i sammenhæng med hyperammoniæmisk encefalopati er blevet rapporteret.
Slovak: Boli hlásené ťažké stavy spojené so zmenami vedomia v kontexte hyperamonemickej encefalopatie.
Danish: Kontraindiceret
Slovak: Kontraindikované
Danish: 10. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Slovak: ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Danish: Filmovertrukket (tablet)
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta)
Danish: Det skal sikres, at passende hydrering opretholdes hos patienter, som oplever volumen-reducerende tilstande (fx. diarré og opkastning), særligt hos børn med akut sygdom.
Slovak: Je potrebné postarať sa o udržanie dostatočnej hydratácie pacientov, u ktorých sa vyskytli prípady deplécie objemu (ako je hnačka alebo vracanie), najmä u detí s akútnym ochorením.
Danish: - hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom.
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek.
Danish: Cellulose, mikrokrystallisk Crospovidon (type A) Polyvidon (K30) Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri Poloxamerer (P188)
Slovak: mikrokryštalická celulóza krospovidón (typ A) povidón (K30) stearan horečnatý koloidný oxid kremičitý bezvodý poloxamér (P188)
Danish: Patienter, som oplever den usædvanlige bivirkning svimmelhed, bør udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa ako menej častá nežiaduca reakcia vyskytnú závraty, majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov (pozri časť 4.8).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica og poloxamerer.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón; stearan horečnatý, koloidný oxid kremičitý bezvodý a poloxamér.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, inden du tager Deferasirox Mylan.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Deferasirox
Danish: Deferasirox Mylan kan anvendes af folk i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne.
Slovak: Mylan môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
Danish: Interaktion mellem deferasirox og andre CYP1A2-substrater kan ikke udelukkes.
Slovak: Interakciu medzi deferasiroxom a inými substrátmi CYP1A2 nemožno vylúčiť.
Danish: Det fremgik af prækliniske og kliniske studier, at deferasirox dispergible tabletter kunne være lige så aktive som deferoxamin, når de blev administreret i en dosisratio på 2:1 (det vil sige en dosis deferasirox dispergible tabletter, der numerisk er halvdelen af deferoxamindosis).
Slovak: Z predklinických a klinických štúdií vyplynulo, že deferasirox vo forme dispergovateľných tabliet môže byť rovnako aktívny ako deferoxamín, keď sa používa v pomere dávok 2:1 (t.j. dávka dispergovateľnej tablety deferasiroxu je číselne rovná polovici dávky deferoxamínu).
Danish: Deferasirox har lav affinitet for zink og kobber, og forårsager ikke lave serum-niveauer for disse metaller.
Slovak: Deferasirox má nízku afinitu k zinku a medi, a preto nevyvoláva trvalý pokles hladín týchto kovov v sére.
Danish: kortikosteroider eller orale bisfosfonater, hos patienter, som bruger antikoagulantia, og hos patienter med blodpladetal under 50.000/mm³ (50 × 10
Slovak: NSAID, kortikosteroidy alebo perorálne bisfosfonáty, u pacientov, ktorí dostávajú antikoagulanciá a u pacientov s počtom trombocytov nižším ako 50 000/mm
Danish: Der er på nuværende tidspunkt begrænsede langtidseffekt- og sikkerhedsdata fra udførte kliniske forsøg for deferasirox dispergible tabletter anvendt ved doser over 30 mg/kg (264 patienter fulgt i gennemsnitlig 1 år efter dosisoptrapning).
Slovak: Dostupnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti z klinických štúdií vykonaných s dispergovateľnými tabletami deferasiroxu pri užívaní v dávkach vyšších ako 30 mg/kg je v súčasnosti obmedzená (264 pacientov sledovaných priemerne 1 rok po zvýšení dávky).
Danish: Klinisk studie hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer
Slovak: Klinická štúdia u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií
Danish: Det anbefales, at behandlingen påbegyndes efter transfusion af omkring 20 enheder (cirka 100 ml/kg) pakkede røde blodceller (PRBC), eller når klinisk monitorering afdækker tegn på, at kronisk jernophobning er til stede (fx serumferritin > 1.000 µg/l).
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba začala po transfúzii približne 20 jednotiek (približne 100 ml/kg) erytrocytového koncentrátu (ER) alebo vtedy, keď klinické sledovanie dokáže prítomnosť chronického preťaženia železom (napr. sérový feritínu >1 000 µg/l).
Danish: Deferasirox-metabolisme afhænger af UGT-enzymer.
Slovak: Metabolizmus deferasiroxu závisí od enzýmov UGT.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 17 mm × 6,7 mm.
Slovak: Približné rozmery tablety sú 17 mm x 6,7 mm.
Danish: En dosisreduktion eller afbrydelse kan overvejes, hvis der ses forstyrrelser under behandlingen.
Slovak: Ak sa zaznamenajú poruchy počas liečby, možno zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Danish: Hos pædiatriske patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer bør dosis ikke overstige 7 mg/kg.
Slovak: U pediatrických pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií dávkovanie nemá byť vyššie ako 7 mg/kg.
Danish: > 33 % over gennemsnittet fra før behandling og Faldende < LLN
Slovak: 33 % nad priemernou hodnotou pred liečbou > veku primeraná ULN**
Danish: Eksempelvis kan en patient, der modtager 40 mg/kg/dag af deferoxamin fem dage om ugen (eller tilsvarende), overføres til en daglig startdosis på 14 mg/kg/dag af Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter.
Slovak: u pacienta, ktorý dostáva 40 mg/kg/deň deferoxamínu počas 5 dní v týždni (alebo ekvivalentné množstvo), možno zmeniť začiatočnú dennú dávku filmom obalených tabliet Deferasirox Mylan na 14 mg/kg/deň).
Danish: Begrænsede kliniske data (29 patienter med normal hjertefunktion ved baseline), der blev opnået med MR, indikerer, at behandling med deferasirox 10 - 30 mg/kg/dag (dispergibel tablet-formulering) i 1 år også kan reducere jernniveauer i hjertet (i gennemsnit, MR T2* øget fra 18,3 til 23,0 millisekunder).
Slovak: Obmedzené klinické údaje (29 pacientov s normálnou východiskovou funkciou srdca) pri použití NMR ukazujú, že liečba deferasiroxom v dávke 10-30 mg/kg/deň (vo forme dispergovateľných tabliet) počas 1 roka tiež môže znížiť hladinu železa v srdci (v priemere sa NMR T2* zvýšil z 18,3 na 23,0 milisekúnd).
Danish: > 14 ml/kg/måned af PRBC (ca. > 4 enheder/måned for en voksen)
Slovak: >14 ml/kg/mesiac ER (približne >4 jednotky/mesiac pre dospelého)
Danish: Fortsæt med at tage Deferasirox Mylan hver dag, så længe lægen beder dig om det.
Slovak: Užívajte Deferasirox Mylan každý deň tak dlho, ako vám to odporučí lekár.
Danish: - hvis du kaster blod op/eller har sort afføring.
Slovak: - ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu.
Danish: - hvis du for tiden indtager anden jernkelatormedicin.
Slovak: • ak v súčasnosti užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce chelátor železa.
Danish: Pancytopeni
Slovak: pancytopénia
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af to forskellige deferasirox-behandlinger med dispergible tabletter (startdoser på 5 og 10 mg/kg/dag, 55 patienter i hver arm) og tilsvarende placebo (56 patienter).
Slovak: Štúdia porovnala účinnosť dvoch rôznych režimov liečby deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet (začiatočné dávky 5 a 10 mg/kg/deň, 55 pacientov v každej skupine liečby) a zodpovedajúceho placeba (56 pacientov).
Danish: YDRE EMBALLAGE (BLISTER OG TABLETBEHOLDER)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BLISTER A FĽAŠA)
Danish: Lægerne vil kontrollere blodprøvernes mængde af jern, og dermed mængden af jern i kroppen (ferritin-niveau i blodet) for at se, hvor godt Deferasirox Mylan virker.
Slovak: Prostredníctvom týchto testov sa bude sledovať množstvo železa vo vašom tele (hladina feritínu v krvi), aby sa zistilo, ako Deferasirox Mylan účinkuje.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelige.
Slovak: Boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), ktoré môžu ohrozovať život alebo byť fatálne.
Danish: Tag ikke Deferasirox Mylan - hvis du er allergisk over for deferasirox eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste aleregický na deferasirox alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Det anbefales at hyperammoniæmisk encefalopati overvejes og ammoniakniveauet måles hos patienter, som udvikler uforklarlige ændringer i mental status under behandling med Deferasirox Mylan.
Slovak: Odporúča sa vziať do úvahy hyperamonemickú encefalopatiu a merať hladiny amoniaku u pacientov, u ktorých sa počas liečby Deferasiroxom Mylan vyvinuli nevysvetliteľné zmeny v mentálnom stave.
Danish: Patientens respons skal monitoreres, og dosisøgninger bør overvejes, hvis der ikke opnås tilstrækkelig virkning (se pkt.
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu sa musí monitorovať a zvýšenie dávky sa má zvážiť, ak sa nedosiahne dostatočná účinnosť (pozri časť 5.1).
Danish: Derfor må det ikke kombineres med andre jernkelatorer (se pkt.
Slovak: Preto sa nesmie kombinovať s liečbou inými chelátormi železa (pozri časť 4.3).
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 10,00 mm × 4,5 mm.
Slovak: Približné rozmery tablety sú 10,00 mm x 4,5 mm.
Danish: Tablettens filmovertræk indeholder: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol/PEG (6000), talcum, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Slovak: Obalový materiál tablety obsahuje: hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG (6000), mastenec, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Danish: Diarré, forstoppelse, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, abdominal udspiling af maven, dyspepsi
Slovak: hnačka, zápcha, vracanie, nauzea, bolesť brucha, abdominálna distenzia, dyspepsia
Danish: Dekonjungering af glucuronider i tarmen og efterfølgende reabsorption (enterohepatisk recirkulation) vil sandsynligvis forekomme: i et studie med raske frivillige resulterede administration af cholestyramin efter en enkelt dosis deferasirox i en 45 % nedsættelse i eksponeringen (AUC) af deferasirox.
Slovak: Pravdepodobne dochádza k dekonjugácii glukuronidov v čreve a následnej reabsorpcii (enterohepatálny cyklus): v štúdii so zdravými dobrovoľníkmi vyvolalo podanie cholestyramínu po jednorazovej dávke deferasiroxu pokles expozície deferasiroxu (AUC) o 45 %.
Danish: Diarré rapporteres oftere hos pædiatriske patienter i alderen 2 til 5 år og hos ældre patienter.
Slovak: Hnačka je hlásená častejšie u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov a u starších pacientov.
Danish: eller > 1.000 μg/l
Slovak: alebo >1 000 µg/l
Danish: Alle referencer til den dispergible tablet-formulering i produktresumeet refererer til det medicinske referenceprodukt dispergible tabletter.
Slovak: Všetky odkazy na liekovú formu dispergovateľné tablety v SmPC sa vzťahujú na dispergovateľné tablety referenčného lieku.
Danish: • Kort oversigt over metoder til måling af kreatinin-clearance
Slovak: Krátky prehľad metód stanovenia klírensu kreatinínu.
Danish: • Tag Deferasirox Mylan sammen med noget vand, én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt.
Slovak: Kedy užívať Deferasirox Mylan - Užívajte Deferasirox Mylan raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase s trochou vody.
Danish: Efter justering af styrken var den filmovertrukne tablet-formulering (360 mg) ækvivalent med deferasirox dispergible tabletter (500 mg), hvad angik det gennemsnitlige areal under tidskurven for plasmakoncentrationen (AUC) under faste.
Slovak: Po úprave sily boli filmom obalené tablety (360 mg sila) ekvivalentné s dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (500 mg sila) s ohľadom na plochu pod krivkou plazmatickej koncentrácie v čase (AUC) v podmienkach na lačno.
Danish: Tabletkernen:
Slovak: Jadro tablety:
Danish: Ugentligt under den første måned af behandlingen eller efter dosisjustering (inklusive skift til anden formulering).
Slovak: Počas prvého mesiaca liečby alebo po úprave dávky (vrátane zmeny liekovej formy) týždenne.
Danish: Det er vigtigt at udføre en omhyggelig monitorering af LIC og serumferritin hos disse patienter for at undgå overkelering (se pkt.
Slovak: U týchto pacientov je dôležité dôslednejšie sledovať LIC a feritín v sére, aby sa zabránilo nadmernému chelatačnému účinku (pozri časť 4.4).
Danish: Lever- og nyresygdomme er blevet rapporteret, herunder tilfælde af øget leverenzym og kreatinin med bedring efter seponering af behandlingen.
Slovak: Boli hlásené i poruchy obličiek a pečene vrátane prípadov zvýšených pečeňových enzýmov a kreatinínu, ktoré sa znormalizovali po ukončení liečby.
Danish: Ved beregning af dosis skal ændringer i vægten for pædiatriske patienter over tid tages i betragtning.
Slovak: U pediatrických pacientov sa pri výpočte dávky musí zohľadňovať zmena telesnej hmotnosti počas rastu.
Danish: Lever- og galdevejslidelser Almindelig:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
Danish: Daglige doser (dispergibel tablet-formulering) på 10 mg/kg i et år kunne opretholde leverjern og serumferritinniveauer og forårsage netto jernbalance hos patienter, der sjældent modtog transfusioner eller udskiftningstransfusioner.
Slovak: Denné dávky 10 mg/kg (vo forme dispergovateľných tabliet) počas jedného roka by mohli udržať hladinu železa v pečeni a sérového feritínu a indukovať vyrovnanú bilanciu železa u pacientov, ktorí dostávajú občasné transfúzie alebo výmenné transfúzie.
Danish: Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg AUC og Cmax (henholdsvis 18 % og 29 %).
Slovak: Po jedle s vysokým obsahom tuku boli hodnoty AUC a Cmax zvýšené (o 18
Danish: Lidelser i blod og lymfe Ikke kendt:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme:
Danish: Syre-basebalance, bør overvåges som klinisk indiceret i disse populationer.
Slovak: Acidobázickú rovnováhu je u takýchto pacientov potrebné sledovať podľa klinickej potreby.
Danish: Speciel opmærksomhed bør derfor rettes mod monitorering af serum-kreatinin hos patienter, der samtidig får lægemidler, der undertrykker nyrefunktionen, og hos patienter, der får høje doser af deferasirox og/eller lav hyppighed af transfusioner (< 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller eller < 2 enheder/måned for en voksen).
Slovak: Preto sa má venovať mimoriadna pozornosť monitorovaniu sérového kreatinínu u pacientov, ktorí súčasne dostávajú lieky tlmiace funkciu obličiek, a u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky deferasiroxu a/alebo malý počet transfúzií (<7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu alebo <2 jednotky/mesiac u dospelého).
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om metabolisk acidose.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané hlásenia o metabolickej acidóze.
Danish: Virkning og anvendelse, hvad er Deferasirox Mylan og hvad bruges det til Det skal du vide, før du begynder at tage Deferasirox Mylan Sådan skal du tage Deferasirox Mylan Bivirkninger
Slovak: Čo je Deferasirox Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox Mylan Ako používať Deferasirox Mylan Možné vedľajšie účinky
Danish: Cmax for deferasirox filmovertrukne tabletter blev øget (med 29 %), når de blev indtaget samtidigt med mad med et højt fedtindhold.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia deferasiroxu vo forme filmom obalených tabliet sa zvyšovala (o 29 %), keď sa užíval spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov.
Danish: Syn og hørelse
Slovak: Zrak a sluch