FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CPNM avanzado ALK­positivo sin tratamiento previo: estudio 1014 en fase III aleatorizado En el estudio 1014, aleatorizado, abierto y a escala mundial, se demostró la eficacia y la seguridad de crizotinib en el tratamiento de pacientes con CPNM metastásico ALK­positivo que no habían recibido un tratamiento sistémico previo para el cáncer avanzado.
Polish: Uprzednio nieleczony ALK-dodatni zaawansowany NSCLC - randomizowane badanie 1014 fazy III Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kryzotynibu w leczeniu pacjentów z ALK-dodatnim, NSCLC z przerzutami, którzy wcześniej nie otrzymywali ogólnoustrojowego leczenia z powodu zaawansowanej choroby, wykazano w ogólnoświatowym, randomizowanym, przeprowadzonym metodą otwartej próby badaniu 1014.
Spanish: CPNM avanzado ALK­positivo previamente tratado: estudio 1007 en fase III aleatorizado En el estudio 1007, aleatorizado, abierto y a escala mundial, se demostró la eficacia y la seguridad de crizotinib en el tratamiento de pacientes con CPNM metastásico ALK­positivo que habían recibido un tratamiento sistémico previo para el cáncer avanzado.
Polish: Uprzednio leczony ALK-dodatni zaawansowany NSCLC - randomizowane badanie 1007 fazy III Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kryzotynibu w leczeniu pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC z przerzutami, którzy otrzymywali uprzednio leczenie ogólnoustrojowe z powodu zaawansowanej choroby, wykazano w ogólnoświatowym, randomizowanym, badaniu 1007 przeprowadzonym metodą otwartej próby.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a recibir quimioterapia tuvieron la posibilidad de cambiar al tratamiento con crizotinib cuando se produjo progresión de la enfermedad, definida según los criterios RECIST y confirmada mediante una RRI.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do chemioterapii mogli przejść do grupy otrzymującej kryzotynib po stwierdzeniu progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST, potwierdzonej przez IRR.
Spanish: Probabilidad de supervivencia a 1 año,e % (IC del
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (%)
Spanish: Crizotinib N=173
Polish: Kryzotynib N=173
Spanish: Tratamiento con XALKORI
Polish: Leczenie produktem XALKORI
Spanish: La administración concomitante de dosis repetidas de crizotinib (250 mg una vez al día) con dosis repetidas de itraconazol (200 mg una vez al día), un inhibidor potente de CYP3A, aumentó los valores de AUCtau y Cmax de crizotinib en el estado estacionario, que fueron aproximadamente 1,6 veces y 1,3 veces, respectivamente, mayores que los observados tras la administración de crizotinib solo.
Polish: Jednoczesne wielokrotne podawanie kryzotynibu (250 mg raz na dobę) i silnego inhibitora CYP3Aitrakonazolu (200 mg raz na dobę) powodowało zwiększenie wartości AUCtau i Cmax kryzotynibu w stanie stacjonarnym o odpowiednio 1,6 i 1,3 raza w porównaniu z wartościami obserwowanymi podczas podawania kryzotynibu w monoterapii.
Spanish: Se realizó un subestudio electrocardiográfico, en el que se emplearon mediciones electrocardiográficas manuales con enmascaramiento, en 52 pacientes con CPNM ALK­positivo que recibieron 250 mg de crizotinib dos veces al día.
Polish: Badanie pomocnicze EKG z użyciem zaślepionych ręcznych pomiarów zapisów EKG przeprowadzono u 52 pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC, którzy otrzymywali kryzotynib w dawce 250 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Re­tratamiento con crizotinib
Polish: Powtórne leczenie kryzotynibem
Spanish: XALKORI 200 mg cápsulas duras
Polish: XALKORI 200 mg kapsułki twarde
Spanish: In vitro, crizotinib no es un inhibidor de BSEP a concentraciones clínicamente relevantes.
Polish: Kryzotynib w stężeniach istotnych klinicznie nie jest inhibitorem białka BSEP w warunkach in vitro.
Spanish: j. Dolor abdominal (molestia abdominal, dolor abdominal, dolor en la zona inferior del abdomen, dolor en la zona superior del abdomen, dolor a la palpación abdominal).
Polish: j. Ból brzucha (Dyskomfort w jamie brzusznej, Ból brzucha, Ból w podbrzuszu, Ból w nadbrzuszu, Tkliwość jamy brzusznej).
Spanish: Informe a su médico de la dosis olvidada en su siguiente visita.
Polish: W czasie następnej wizyty należy powiedzieć lekarzowi o pominięciu kapsułki.
Spanish: Las características demográficas y de la enfermedad de la población global del estudio fueron las siguientes: el 62% eran mujeres, la mediana de edad era de 53 años, el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG) en el momento basal era de 0 o 1 (95%), el 51% era de raza blanca y el 46% asiática, el 4% fumaba, el 32% eran exfumadores y el 64% nunca había fumado.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w całej badanej populacji były następujące: 62% kobiet, mediana wieku 53 lata, początkowy stan wydolności według Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG,) 0 lub 1 (95%), 51% osób rasy białej i 46% Azjatów, 4% osób palących obecnie, 32% osób palących w przeszłości i 64% osób nigdy niepalących tytoniu.
Spanish: Prolongación del QTc de grado 4
Polish: Wydłużenie odstępu QTc stopnia 4.
Spanish: Interacción con alimentos
Polish: Perforacja w obrębie przewodu pokarmowego
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional de los datos procedentes de los estudios 1001, 1005 y 1007, la edad no tiene efecto sobre la farmacocinética de crizotinib.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych z badań 1001, 1005 i 1007 stwierdzono, że wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę kryzotynibu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR DEL BLÍSTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Spanish: La dosis recomendada es de 250 mg dos veces al día.
Polish: Zalecana dawka wynosi 250 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Xalkori está disponible en cápsulas (200 mg y 250 mg).
Polish: Xalkori jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg i 250 mg).
Spanish: El EPAR completo de Xalkori puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xalkori znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Xalkori el 23 de octubre de 2012.
Polish: W dniu 23 października 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xalkori do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xalkori.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xalkori.
Spanish: Si aparecen determinados efectos adversos, el médico puede decidir la interrupción o la reducción de la dosis a 200 mg dos veces al día y, a continuación, a 250 mg una vez al día.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki do 200 mg dwa razy na dobę, a następnie do 250 mg raz na dobę.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xalkori?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xalkori?
Spanish: Xalkori crizotinib
Polish: Xalkori kryzotynib
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xalkori.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xalkori.
Spanish: Esta respuesta se considera favorable cuando se compara con los índices de respuesta de entre el 20 % y el 30 % a los tratamientos anteriores por parte de aquellos pacientes a los que se les habían administrado.
Polish: Uważa się to za korzystną odpowiedź, jeżeli porównać to ze wskaźnikiem wyników na poziomie ok. 20-30% w porównaniu z wcześniejszych rodzajami leczenia, u pacjentów, którym je podawano.
Spanish: Otras informaciones sobre Xalkori
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xalkori
Spanish: En el caso de los pacientes que no habían recibido un tratamiento previo, 6 de 7 respondieron al tratamiento.
Polish: W przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów u 6 z 7 osób wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Spanish: El tratamiento puede tener que retrasarse o interrumpirse si el paciente sufre determinados efectos adversos graves.
Polish: Dawki można opóźnić lub zaprzestać leczenia całkowicie, jeżeli u pacjenta wystąpią określone poważne działania niepożądane.
Spanish: ¿Qué es Xalkori y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Xalkori i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Por lo tanto, la Agencia decidió que los beneficios de Xalkori son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xalkori przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Spanish: El tratamiento con Xalkori debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el empleo de medicamentos contra el cáncer.
Polish: Leczenie produktem Xalkori powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Spanish: Los efectos adversos más graves son daño hepático, neumonitis (inflamación de los pulmones), neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y prolongación del intervalo QT (un problema con la actividad eléctrica del corazón).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują: uszkodzenie wątroby, zapalenie płuc, neutropenię (obniżony poziom neutrofilów - rodzaj krwinek białych) oraz wydłużenie odstępu QT (problem z aktywnością elektryczną serca).
Spanish: Un estudio realizado con 53 pacientes ROS1-positivos en una fase avanzada de la enfermedad mostró que cerca del 70 % de los pacientes a los que se les administró Xalkori (37 de 53) respondió total o parcialmente al tratamiento.
Polish: W badaniu z udziałem 53 pacjentów z ROS1-dodatnim z zaawansowaną chorobą wykazano, że u ok. 70% (37 z 53) pacjentów przyjmujących lek Xalkori odnotowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Xalkori (observados en más de 1 de cada 4 pacientes) son problemas visuales, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, edema (hinchazón), incremento de las enzimas hepáticas en sangre, disminución del apetito, estreñimiento, mareos, neuropatías (dolor debido a daño neural) y cansancio.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xalkori (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 4) to: problemy z widzeniem, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, obrzęk (puchnięcie), zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszony apetyt, zaparcia, zawroty głowy, neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu) i zmęczenie.
Spanish: Xalkori es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para el tratamiento en adultos de un tipo de cáncer de pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cuando la enfermedad está avanzada.
Polish: Xalkori jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym:
Spanish: Las proteínas ALK y ROS1 pertenecen a la familia de proteínas denominadas receptores de tirosina cinasa, que participan en el crecimiento de las células.
Polish: Białka ALK i ROS1 należą do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek.
Spanish: En el caso de los pacientes con CPNM ROS1-positivo, para quienes en la actualidad no existen tratamientos específicos disponibles, la Agencia señaló pruebas de un elevado índice de respuesta, particularmente en aquellos pacientes a los que se les habían administrado otros tratamientos anteriores contra el cáncer.
Polish: W przypadku pacjentów z NSCLC typu ROS1-dodatniego, dla których nie ma obecnie dostępnego leczenia, Agencja zauważyła dowody potwierdzające wysoki wskaźnik odpowiedzi, w szczególności u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali inne leczenie przeciwnowotworowe.
Spanish: CPNM ROS1-positivos
Polish: NSCLC typu ROS1-dodatniego
Spanish: La presencia de los cambios genéticos que afectan a ALK (el estado «ALK-positivo») o ROS1 (el estado «ROS1-positivo») debe confirmarse antes de iniciar el tratamiento con Xalkori.
Polish: Obecność zmian genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni") lub ROS1 (status „ROS-dodatni") musi zostać potwierdzona przed rozpoczęciem leczenia produktem Xalkori.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que el tratamiento con Xalkori aumenta la supervivencia de los pacientes con CPNM ALK-positivo sin empeoramiento de la enfermedad, independientemente de que hayan recibido tratamiento previo.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że leczenie produktem Xalkori wydłuża czas życia pacjentów z NSCLC typu ALK-dodatniego bez nasilenia objawów choroby, niezależnie od tego, czy byli wcześniej poddani leczeniu.
Spanish: • Se emplea si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas contienen ciertos cambios que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
Polish: • Lek ten stosuje się wtedy, gdy NSCLC jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe posiadają pewne zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Spanish: Actúa principalmente bloqueando la actividad de ALK o ROS1, incluso cuando existe el cambio genético, por lo que reduce desarrollo y la propagación del cáncer en todos los CPNM ALK-positivos o ROS1positivos.
Polish: Działa ona głównie przez blokowanie aktywności białek ALK lub ROS1, także w przypadku zmian genetycznych, co powoduje zmniejszenie wzrostu i rozprzestrzeniania się raka w przypadkach NSCLC typu ALK-dodatniego lub ROS1-dodatniego.
Spanish: La empresa que comercializa Xalkori garantizará que los médicos que previsiblemente vayan a recetar Xalkori reciban un paquete que contenga la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, y una tarjeta de alerta para los pacientes.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xalkori do obrotu zapewni lekarzom, którzy mieliby przepisywać lek Xalkori, pakiet zawierający charakterystykę produktu leczniczego, a także kartę ostrzeżeń dla pacjenta do wręczenia pacjentom.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xalkori en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xalkori zaobserwowano w badaniach?
Spanish: En pacientes ALK-positivos o ROS1-positivos, la proteína ALK o ROS1 está anormalmente activa y puede fomentar el crecimiento de las células cancerosas y el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Polish: U pacjentów ze statusem „ALK-dodatnim" lub „ROS1dodatnim" aktywność białek ALK lub ROS1 jest nieprawidłowa i może przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych i rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających im substancji odżywczych.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xalkori?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xalkori?
Spanish: En otro estudio realizado con 343 pacientes que no habían recibido un tratamiento previo para su CPNM antes, aquellos tratados con Xalkori tuvieron una supervivencia media de casi 11 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a los 7 meses de supervivencia en los pacientes tratados con una terapia que contenía pemetrexed.
Polish: W innym badaniu z udziałem 343 wcześniej nieleczonych przeciwko NSCLC pacjentów, u pacjentów leczonych produktem Xalkori średni czas przeżycia wyniósł prawie 11 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów leczonych za pomocą pemetreksedu.
Spanish: El principio activo de Xalkori, el crizotinib, es un inhibidor de los receptores de tirosina cinasa.
Polish: Substancja czynna leku Xalkori, kryzotynib, jest inhibitorem białka RTK.
Spanish: CPNM ALK-positivos
Polish: NSCLC typu ALK-dodatniego
Spanish: En pacientes con la función renal gravemente reducida, puede que sea necesario ajustar la dosis.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xalkori, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xalkori należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Un estudio realizado en 347 pacientes con CPNM ALK-positivo que habían recibido tratamiento previo, mostró que aquellos a los que se les administró Xalkori tuvieron una supervivencia media de casi 8 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a los 3 meses de supervivencia en los pacientes a los que se les administró pemetrexed o docetaxel.
Polish: W badaniu z udziałem 347 wcześniej leczonych pacjentów z ALK-dodatnim wykazano, że u osób leczonych produktem Xalkori średni czas przeżycia wyniósł prawie 8 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z okresem 3 miesięcy u pacjentów leczonych za pomocą pemetreksedu lub docetakselu.
Spanish: ¿Cómo actúa Xalkori?
Polish: Jak działa produkt Xalkori?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xalkori se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xalkori w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xalkori?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xalkori?
Spanish: ¿Cómo se usa Xalkori?
Polish: Jak stosować produkt Xalkori?
Spanish: Xalkori contiene el principio activo crizotinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kryzotynib.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xalkori, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xalkori znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: • También está indicado cuando el CPNM es «ROS1-positivo», lo que significa que las células cancerosas contienen cambios que afectan al gen responsable de la proteína ROS1.
Polish: Oznacza to, że komórki nowotworowe zawierają zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za białko ROS1.
Spanish: 1 vial + 1 adaptador de vial +
Polish: 1 butelka + 1 adapter do butelki
Spanish: Vía oral vial (vidrio); jeringa (PET)
Polish: Podanie doustne butelka (ze szkła); strzykawka (PET)
Spanish: 2 jeringas orales
Polish: 2 strzykawki doustne
Spanish: Número de la EMEA
Polish: Numer EMA Nazwa (własna)
Spanish: Esto es aplicable tanto a hombres como a mujeres.
Polish: Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en los pacientes de edad avanzada.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u osób w podeszłym wieku.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/727/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/727/001
Spanish: Por consiguiente, no pueden combatir las infecciones y pueden causar hemorragias.
Polish: Nie mogą zatem zwalczać zakażeń i mogą wywołać krwawienie.
Spanish: con la suspensión oral (46 %) que con los comprimidos (69 %).
Polish: po podaniu zawiesiny doustnej (46%) niż tabletki (69%).
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
Polish: Środki antykoncepcyjne u mężczyzn i kobiet
Spanish: Advertencias y precauciones).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Spanish: - sensibilidad a la luz solar que produce reacciones cutáneas
Polish: - wrażliwość na światło słoneczne powodująca reakcję skórną
Spanish: Sin embargo, el método elegido debe ser el mismo todos los días.
Polish: Jednak sposób przyjmowania powinien być stały każdego dnia.
Spanish: Ver también sección 4.
Polish: Patrz także punkt 4.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado (ver sección 6.6).
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą (patrz punkt 6.6).
Spanish: Esto incluye a los medicamentos a base de plantas.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych.
Spanish: Los estudios realizados en animales indican la existencia de efectos embriotóxicos y embrioletales (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wskazują na wpływ embriotoksyczny i embrioletalny (patrz punkt 5.3).
Spanish: Se trata de una enfermedad de rápida propagación que produce un aumento del número de glóbulos blancos nuevos.
Polish: Jest to szybko postępująca choroba, w której dochodzi do zwiększenia liczby nowych krwinek białych.
Spanish: La frecuencia de NUDT15 c.415C>T presenta una variabilidad étnica de aproximadamente el 10% en personas de Asia Oriental, del 4% en hispanos, del 0,2% en europeos y del 0% en africanos.
Polish: Częstość występowania mutacji NUDT15 c.415C>T różni się w zależności od pochodzenia etnicznego i wynosi około 10% u osób pochodzących z Azji Wschodniej, 4% u osób pochodzenia latynoskiego, 0,2% u Europejczyków i 0% osób pochodzenia afrykańskiego.
Spanish: Estos glóbulos blancos nuevos son inmaduros (no están totalmente formados), por lo que no pueden crecer ni funcionar correctamente.
Polish: Nowe krwinki białe są niedojrzałe (nie w pełni wykształcone) i nie są w stanie właściwie dojrzewać ani działać.
Spanish: Pertenece al grupo de los medicamentos denominados citotóxicos (también llamados quimioterapias).
Polish: Należy ona do grupy leków o nazwie leki cytotoksyczne (zwane także chemioterapeutykami).
Spanish: Asegúrese de que el tapón quede perfectamente cerrado.
Polish: Upewnić się, że wieczko jest szczelnie zamknięte.
Spanish: Retire la jeringa de su boca.
Polish: Wyjąć strzykawkę z ust.
Spanish: - Después de la primera apertura del frasco, desechar el contenido no utilizado después de 56 días.
Polish: - Po pierwszym otwarciu butelki usunąć niezużytą zawartość w ciągu 56 dni.
Spanish: La mayoría de los casos notificados fueron en niños menores de seis años o con bajo índice de masa corporal.
Polish: Większość zgłoszonych przypadków dotyczy dzieci poniżej 6 roku życia lub z niskim wskaźnikiem masy ciała.
Spanish: La eliminación corporal aparente es de 4.832 ± 2.562 ml/min/m2.
Polish: Całkowity klirens leku wynosi 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Spanish: Utilice el medicamento según las siguientes instrucciones:
Polish: W czasie stosowania leku należy przestrzegać poniższych instrukcji:
Spanish: Los siguientes acontecimientos se consideran reacciones adversas.
Polish: Stwierdzono następujące działania niepożądane.
Spanish: La dosis inicial habitual en adultos, adolescentes y niños es de 25-75 mg/m2 de área de superficie corporal al día.
Polish: Dawka początkowa u osób dorosłych, młodzieży i dzieci wynosi zazwyczaj 25 - 75 mg/m2 powierzchni ciała, każdego dnia.
Spanish: La farmacología del principio activo no permite predecir un efecto perjudicial sobre estas actividades.
Polish: Na podstawie farmakologii substancji czynnej nie można przewidywać szkodliwego wpływu na te czynności.
Spanish: Los vertidos se deben limpiar inmediatamente.
Polish: Rozlany lek należy niezwłocznie wytrzeć.
Spanish: En particular, informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o przyjmowaniu jednego z następujących leków:
Spanish: El uso prolongado eleva el riesgo de caries dentales y es fundamental mantener una higiene dental adecuada.
Polish: Długotrwałe stosowanie zwiększa ryzyko rozwoju próchnicy zębów, ważna jest zatem odpowiednia higiena jamy ustnej.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/marzo/2012 Fecha de la última renovación: 18/noviembre/2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 listopad 2016.
Spanish: Infecciones bacterianas y víricas, infecciones asociadas a neutropenia
Polish: Zakażenia bakteryjne i wirusowe, zakażenia związane z neutropenią
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de las purinas, código ATC: L01BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi puryny; kod ATC: L01BB02.