FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Markteinführung in den einzelnen Mitgliedsstaaten hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH, Marketing Authorisation Holder) das endgültige Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Latvian: Pirms izlaides katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar dalībvalsts kompetentajām iestādēm par izglītojoša materiāla galīgo variantu.
German: Wenn dies geschieht, nimmt Ihr Sehvermögen ab und Sie werden wahrscheinlich eine Operation benötigen, um die Trübung (Katarakt) zu beheben.
Latvian: Ja tā notiks, Jūsu redze pavājināsies un Jums, visticamāk, vajadzēs operāciju kataraktas novēršanai.
German: OZURDEX kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Latvian: OZURDEX, iespējams, mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Patienten erhielten bis zu sieben Behandlungen in Intervallen von nicht häufiger als ca. alle sechs Monate.
Latvian: Pacientus ārstēja ne vairāk kā 7 reizes, un intervāls starp ārstēšanas reizēm nebija garāks par apmēram 6 mēnešiem.
German: Die primären und wichtigen sekundären Endpunkte der Studien 206207-010 und -011 werden in Tabelle 2 dargestellt.
Latvian: Primārie un galvenie sekundārie mērķa kritēriji pētījumiem 206207-010 un 011 norādīti 2. tabulā.
German: Erhöhter intraokulärer Druck**, Katarakt**, konjunktivale Blutung*
Latvian: Paaugstināts acs iekšējais spiediens**, katarakta**, konjunktīvas asiņošana*
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
German: *Diese Nebenwirkungen werden möglicherweise durch das Injektionsverfahren und nicht durch das OZURDEX-Implantat selbst verursacht.
Latvian: Šīs blakusparādības var izraisīt implanta ievade, nevis pats OZURDEX implants.
German: Was ist OZURDEX und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir OZURDEX un kādam nolūkam to lieto
German: OZURDEX verringert diese Schwellung der Makula, wodurch eine weitere Schädigung der Makula verhindert oder die bestehende Schädigung vermindert werden kann.
Latvian: OZURDEX darbojas, samazinot šo makulas pietūkumu, un tas palīdz mazināt vai novērst vēl lielākus makulas bojājumus;
German: In einer in vitro-Metabolismusstudie, die nach der 18-stündigen Inkubation von [14C]-Dexamethason mit menschlichem Hornhaut-, Iris-, Ziliarkörper-, Choroidea-, Retina-, Glaskörper- und Skleragewebe durchgeführt wurde, wurden keine Metaboliten festgestellt.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumā pēc [14C]-deksametazona inkubācijas 18 stundas ar cilvēka radzeni, varavīksneni - ciliārķermeni, dzīsleni, tīkleni, stiklķermeņa šķidrumu un cīpslenes audiem, metabolīti netika konstatēti.
German: Wie bei der initialen Behandlung wurde das maximale Ansprechen auch in der nicht verblindeten Phase an Tag 60 beobachtet.
Latvian: Līdzīgi kā ārstēšanas sākumposmā maksimālā reakcija tika konstatēta atklātās pētījuma fāzes 60. dienā.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27/07/2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23/03/2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 23. marts
German: Die intravitreale Injektion muss unter kontrolliert aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, was sterile Handschuhe, ein steriles Abdecktuch sowie ein steriles Lidspekulum (oder ein vergleichbares Instrument) einschließt.
Latvian: Intravitreāla injekcija jāveic kontrolētos aseptiskos apstākļos, kas tiek nodrošināti, izmantojot sterilus cimdus, sterilu pārklāju, sterilu plakstiņu pletēju (vai ekvivalentu).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat OZURDEX von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen für retinalen Gefäßverschluss sowie für diabetisches Makulaödem freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus OZURDEX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar tīklenes asinsvadu oklūziju, kā arī ar diabētisko makulas tūsku (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Obwohl nach der lokalen, intraokulären Behandlung nur eine sehr geringe systemische Belastung mit Dexamethason zu erwarten ist, wird daher die Anwendung von OZURDEX während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko für den Fötus.
Latvian: Neskatoties uz to, ka deksametazona sagaidāmā sistēmiskā ietekme pēc lokālas, intraokulāras ārstēšanas ir ļoti neliela, iepriekš minētā iemesla dēļ OZURDEX nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
German: 5) Ziehen Sie den Applikator in der gleichen Richtung heraus, in der Sie ihn in den Glaskörper vorgeschoben haben.
Latvian: 5) Izvelciet aplikatoru tādā pašā virzienā, kādu izmantojāt, lai iekļūtu stiklveida ķermenī.
German: Das am häufigsten berichtete hämorrhagische unerwünschte Ereignis war die konjunktivale Blutung (bis zu 24 %).
Latvian: Visbiežāk ziņojumos atzīmētā ar asiņošanu saistītā nevēlamā blakusparādība bija konjunktīvas asiņošana (līdz 24%).
German: Die OZURDEX-Matrix wird durch einfache Hydrolyse langsam zu Milchsäure und Glykolsäure und dann weiter zu Kohlendioxid und Wasser abgebaut.
Latvian: OZURDEX matrice vienkāršas hidrolīzes gaitā lēni sadalās pienskābē un glikolskābē, kas savukārt sadalās līdz oglekļa dioksīdam un ūdenim.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von OZURDEX bei Schwangeren oder während der Stillzeit vor.
Latvian: Pieredzes par OZURDEX lietošanu grūtniecēm, kā arī lietošanu zīdīšanas periodā nav.
German: 1) Halten Sie den Applikator der Länge nach parallel zum Limbus.
Latvian: 1) Turiet aplikatora garo asi paralēli radzenes malai (limbus).
German: Im Anschluss an die intravitreale Injektion sind die Patienten weiterhin mit einem BreitbandAntibiotikum zu behandeln.
Latvian: Pēc intravitreālas injekcijas pacienti jāturpina ārstēt ar plaša spektra pretmikrobu līdzekli.
German: • Entzündung des posterioren Augensegments, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.
Latvian: • acs aizmugurējā segmenta iekaisumu, kas izpaužas kā neinfekciozs uveīts
German: Die Überwachung kann eine Prüfung der Durchblutung des Sehnervenkopfes unmittelbar nach der Injektion, eine Tonometrie innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion sowie eine biomikroskopische Untersuchung zwei bis sieben Tage nach der Injektion umfassen.
Latvian: Stāvokli var kontrolēt ar redzes nerva diska perfūzijas pārbaudi uzreiz pēc injekcijas, ar tonometriju 30 minūšu laikā pēc injekcijas, kā arī ar biomikroskopiju divas līdz septiņas dienas pēc injekcijas.
German: Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Untersuchung auf mögliche Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Latvian: Ja pacientam novērojami tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jānovērtē to iespējamie cēloņi, kas var būt katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
German: Das Nebenwirkungsprofil von 341 untersuchten Patienten nach einer zweiten Injektion von OZURDEX war ähnlich wie jenes nach der ersten Injektion.
Latvian: 341 pacientam konstatēto nevēlamo blakusparādību uzskaitījums pēc OZURDEX otrās injekcijas bija tāds pats kā pēc pirmās injekcijas.
German: Es gab keine Anzeichen dafür, dass die Plasma-Dexamethason-Konzentration mit dem Alter, dem Körpergewicht oder dem Geschlecht der Patienten zusammenhängt.
Latvian: Deksametazona koncentrācija plazmā nebija atkarīga no pacientu vecuma, ķermeņa masas vai dzimuma.
German: Zu Studienbeginn benötigten 3 % der Patienten IOD-senkende Arzneimittel.
Latvian: Pētījuma sākumā 3% pacientu bija nepieciešamas AIS pazeminošas zāles.
German: Bei allen Patienten mit Riss der posterioren Kapsel, beispielsweise bei denen mit einer posterioren Linse (z. B. aufgrund einer Kataraktoperation) und/oder bei jenen, die eine Irisöffnung in den Glaskörperraum (z. B. aufgrund einer Iridektomie) mit oder ohne vorhergehender Vitrektomie haben, besteht das Risiko einer Implantatmigration in die Vorderkammer.
Latvian: Visiem pacientiem ar aizmugurējās kapsulas plīsumu, tas ir, pacientiem ar aizmugurējo lēcu (piemēram, pēc kataraktas operācijas), un/vai tiem, kam ir varavīksnenes atvere uz stiklķermeņa dobumu (piemēram, pēc iridektomijas) ar agrāk veiktu vitrektomiju vai bez tās, ir risks, ka implants pārvietosies uz priekšējo kameru.
German: Die Rate und das Ausmaß des IOD-Anstiegs nach einer OZURDEX-Behandlung haben sich nach wiederholten Injektionen von OZURDEX nicht erhöht.
Latvian: AIS paaugstināšanās ātrums un lielums pēc OZURDEX injicēšanas nepalielinājās, ja OZURDEX injicēja atkārtoti.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
German: OZURDEX darf nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Anwendung für absolut erforderlich.
Latvian: OZURDEX grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir absolūti nepieciešams.
German: Vollständige Informationen zum Arzneimittel finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Latvian: Pilnīgu informāciju par zālēm lūdzam skatīt zāļu aprakstā.
German: In einer 6-monatigen Studie an Affen im Anschluss an eine einzelne intravitreale OZURDEXInjektion betrug der Dexamethason-Glaskörper-Cmax-Wert 100 ng/ml an Tag 42 nach der Injektion und 5,57 ng/ml an Tag 91.
Latvian: Sešus mēnešus ilgušā pētījumā ar pērtiķiem, kam intravitreāli tika ievadīts viens OZURDEX, deksametazona Cmax stiklķermeņa šķidrumā 42. dienā pēc injekcijas bija 100 ng/ml, bet 91. dienā pēc injekcijas - 5,57 ng/ml.
German: Eine Wirkung der Behandlung zeigte sich zum ersten Beobachtungszeitpunkt an Tag 30.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte tika vērtēta pirmajā 30 dienu intervāla apskatē.
German: Dies könnte auf die intravitreale Injektion oder eine gleichzeitige Anwendung von topischen und/oder systemischen Corticosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen sein.
Latvian: Tas varētu būt skaidrojams ar intravitreozo injekciju vai ar līdztekus vietēju un/vai sistēmisku kortikosteroīdu vai nesteroīdo pretiekaisuma zāļu lietošanu.
German: Die systemische Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft erhöht das Risiko für intrauterine Wachstumsretardierung und Nebenniereninsuffizienz beim Neugeborenen.
Latvian: Ilglaicīga sistēmiska ārstēšana ar glikokortikoīdiem grūtniecības laikā palielina augļa intrauterīnās augšanas palēnināšanās un jaundzimušā bērna virsnieru dziedzera darbības nepietiekamības risku.
German: Bei mit OZURDEX behandelten Patienten, die anfänglich auf die Behandlung angesprochen haben und nach Auffassung des Arztes von einer erneuten Behandlung profitieren könnten, ohne einem signifikanten Risiko ausgesetzt zu sein, sollte eine erneute Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Ja ar OZURDEX ārstēti pacienti sākotnēji ir reaģējuši un ārsts uzskata, ka atkārtota terapija sniegs labumu bez nozīmīga apdraudējuma, jālemj par atkārtotu ārstēšanu.
German: Den Folienbeutel aus dem Umkarton nehmen und auf Schäden überprüfen (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Izņemiet folijas maisiņu no kastītes un pārbaudiet, vai tas nav bojāts (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: Die Nadel in derselben Richtung herausziehen, in der sie in den Glaskörper eingeführt wurde.
Latvian: Adata jāizņem tajā pašā virzienā, kādā tā tika ievadīta stiklķermenī.
German: • Entzündungen des hinteren Teils des Auges.
Latvian: • iekaisums acs aizmugurē.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre alt)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem) Gados vecākiem pacientiem devu koriģēt nav nepieciešams.
German: Für Informationen zu den bisherigen Erfahrungen bezüglich der Sicherheit von Wiederholungsbehandlungen, die zwei Implantate überschreiten, bei einer nicht infektiösen Uveitis im posterioren Segment und bei retinalem Venenverschluss, siehe Abschnitt 4.8.
Latvian: Informāciju par pašreizējo drošuma pieredzi par vairāk nekā 2 implantu atkārtotu ievadīšanu neinfekcioza aizmugurējā segmenta uveīta gadījumā un tīklenes centrālās vēnas oklūzijas gadījumā skatīt 4.8. apakšpunktā.
German: Sie sollten daher kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis die Sehfähigkeit wiederhergestellt ist.
Latvian: Viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr redze nav atjaunojusies.
German: Dexamethason wird letztendlich in Lipide und wasserlösliche Metaboliten umgewandelt, die über die Galle und den Urin ausgeschieden werden können.
Latvian: Deksametazons galu galā tiek sadalīts līdz lipīdiem un ūdenī šķīstošiem metabolītiem, kas tiek izvadīti ar žulti un urīnu.
German: Der Patient ist anzuweisen, sich vor und nach jeder Injektion 3 Tage lang täglich ein topisches Breitband-Antibiotikum einzuträufeln.
Latvian: Pacientam jānorāda, ka 3 dienas pirms un pēc katras injekcijas patstāvīgi ik dienu ir jālieto plaša spektra pretmikrobu pilieni.
German: • Verlust des Sehvermögens infolge eines Venenverschlusses im Auge.
Latvian: • acu vēnu nosprostošanās izraisīts redzes zudums.
German: Vor der Injektion wird Ihr Arzt Ihr Auge und Augenlid keimfrei machen.
Latvian: Pirms injekcijas ārsts aci un plakstiņu notīrīs.
German: OZURDEX darf nur von einem qualifizierten Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen verabreicht werden.
Latvian: OZURDEX jāievada kvalificētam oftalmologam, kam ir pieredze intravitreālu injekciju ievadīšanā.
German: Es ist keine Behandlung erforderlich, da es zu einer spontanen Auflösung kommt.
Latvian: Ārstēšana nav nepieciešama, jo asiņošana pāriet pati no sevis.
German: Unmittelbar nach dem Injizieren von OZURDEX eine indirekte Ophthalmoskopie im Injektionsquadranten durchführen, um zu prüfen, ob die Implantation erfolgreich war.
Latvian: Uzreiz pēc OZURDEX injicēšanas veiciet netiešo oftalmoskopiju injekcijas kvadrantā, lai apstiprinātu veiksmīgu implantēšanu.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
German: Die Abbruchraten aufgrund fehlender Wirksamkeit waren in der OZURDEX-Gruppe geringer als in der Scheininjektionsgruppe (7 % gegenüber 24 %).
Latvian: Izstāšanās īpatsvars efektivitātes trūkuma dēļ OZURDEX grupā, salīdzinot ar imitācijas grupu, bija mazāks (7% un 24%).
German: Alle OZURDEX-Injektionen werden Ihnen von einem entsprechend ausgebildeten Augenarzt verabreicht.
Latvian: Jebkuru OZURDEX injekciju veiks attiecīgi kvalificēts acu ārsts.
German: 28 % der mit OZURDEX behandelten Patienten verzeichneten bei einer oder mehreren Untersuchungen während der Studie einen IOD-Anstieg von ≥ 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
Latvian: 28% pacientu, ko ārstēja ar OZURDEX, vienā vai vairākās pētījuma vizītēs AIS bija paaugstinājies ≥ 10 mmHg, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
German: Es liegen keine Daten zur Mutagenität, Karzinogenität, Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität von OZURDEX vor.
Latvian: Datu par OZURDEX mutagēno un kancerogēno iedarbību, kā arī toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību nav.
German: * weist darauf hin, dass die Nebenwirkungen eher mit der intravitrealen Injektion in Verbindung gebracht werden (die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist proportional zur Anzahl der durchgeführten Behandlungen).
Latvian: Norāda nevēlamās blakusparādības, kas apsveramas kā saistītas ar intravitreālas injekcijas procedūru (šo nevēlamo blakusparādību biežums ir proporcionāls ārstēšanas kursu skaitam).
German: Die Abbruchraten aufgrund von unerwünschten Ereignissen waren bei den Behandlungs- und Scheininjektionsgruppen ähnlich (13 % gegenüber 11 %).
Latvian: Izstāšanās nevēlamu blakusparādību dēļ īpatsvars ārstēšanas grupā un imitācijas grupā bija līdzīgs (13% un 11%).
German: Die primären und wichtigen sekundären Endpunkte der zusammengefassten Analyse für pseudophake Patienten werden in Tabelle 3 dargestellt.
Latvian: Primārie un galvenie sekundārie mērķa kritēriji apvienotajai analīzei par pseidofakiskiem pacientiem norādīti 3. tabulā.
German: Die Schwellung der Makula kann zu einer Schädigung führen, bei der die zentrale Sehschärfe, die zum Beispiel zum Lesen erforderlich ist, beeinträchtigt wird.
Latvian: Makulas pietūkums var kļūt par cēloni bojājumiem, kas ietekmēs centrālo redzi, ko cilvēks izmanto tādiem uzdevumiem kā, piemēram, lasīšanai.
German: Pooled Studies 206207-010 und
Latvian: Apkopoti pētījumi 206207-010 un
German: Vor der Injektion müssen die periokuläre Haut, das Augenlid und die Augenoberfläche (z. B. mit Tropfen einer 5-prozentigen Povidon-Jod-Lösung auf die Konjunktiva, wie in den klinischen Studien zur Zulassung von OZURDEX) desinfiziert und eine adäquate Lokalanästhesie durchgeführt werden.
Latvian: Pirms injekcijas ir jādezinficē āda ap acīm, plakstiņš un acs virsma (piemēram, uz konjunktīvas uzpilinot 5% povidona joda šķīdumu, kā tas tika darīts klīniskajos pētījumos ar OZURDEX, lai iegūtu tā apstiprinājumu) un jānodrošina adekvāta vietēja anestēzija pacientam.
German: Die Rangfolge der Dexamethason-Konzentration war wie folgt: Netzhaut > Iris > Ziliarkörper > Glaskörper > Kammerwasser > Plasma.
Latvian: Deksametazona koncentrācija bija sadalījusies šādi: tīklene > varavīksnene > ciliārķermenis > stiklķermeņa šķidrums > acs iekšējais šķidrums > plazma.
German: Er ist ein starker Promotor der vaskulären Permeabilität.
Latvian: Tas ir spēcīgs asinsvadu caurlaidības veicinātājs.
German: Der durchschnittliche Anstieg des IOD ab dem Ausgangswert betrug in der OZURDEX-Gruppe bei allen Untersuchungen nicht mehr als 3,2 mmHg, wobei der mittlere IOD den höchsten Wert bei der Untersuchung 1,5 Monate nach der Injektion erreichte und sechs Monate nach jeder Injektion nahezu auf die Ausgangswerte zurückging.
Latvian: Vidēji AIS, salīdzinot ar sākuma stāvokli, nebija paaugstinājies vairāk par 3,2 mmHg nevienā vizītē OZURDEX grupā, vidējais AIS maksimumu sasniedza vizītē 1,5 mēnešus pēc injekcijas, apmēram sākuma līmenī tas atjaunojās līdz 6. mēnesim pēc katras injekcijas.
German: Persistierende schwere Hornhautödeme können so verlaufen, dass eine Hornhauttransplantation erforderlich wird.
Latvian: Pastāvīga smagas pakāpes radzenes tūska var progresēt tiktāl, ka būs nepieciešama radzenes transplantācija.
German: Ein „Klicken", das Sie während der Injektion von OZURDEX möglicherweise hören, ist normal.
Latvian: OZURDEX injekcijas laikā Jūs, iespējams, izdzirdēsit "klikšķi"; tas ir normāli.
German: In allen Phase-III-Studien und in der zusammengefassten Analyse waren an Tag 90 die durchschnittliche Netzhautdicke signifikant geringer und die durchschnittliche Reduktion vom Ausgangswert bei OZURDEX signifikant höher (-207,9 Mikrometer) als bei der Scheininjektion (95,0 Mikrometer) (p < 0,001, zusammengefasste Daten).
Latvian: Spriežot pēc katra III fāzes pētījuma un apvienotās analīzes datiem, 90. dienā tīklenes vidējais biezums OZURDEX saņēmušo grupā bija būtiski mazāks, bet vidējais samazinājums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, - būtiski lielāks (-207,9 mikroni) nekā imitāciju saņēmušo grupā (-95,0 mikroni) (p < 0,001, apvienotā analīze).
German: Patienten, die einen BCVA-Wert von < 84 ODER in der optischen Kohärenztomografie (OCT) eine Netzhautdicke von > 250 Mikrometern aufwiesen und für die eine Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes kein Risiko darstellte, waren für eine OZURDEX-Behandlung in einer nicht verblindeten Verlängerung der Studie geeignet.
Latvian: Pacienti, kuru BCVA bija < 84 VAI optiskās koherences tomogrāfijā noteiktais tīklenes biezums > 250 mikroniem un kurus pēc pētnieka domām tas nepakļautu riskam, bija tiesīgi atklātā pētījuma pagarinājumā saņemt OZURDEX.
German: Am Tag der Injektion wird Ihr Arzt Ihnen zur Vorbeugung einer Infektion möglicherweise antibiotische Augentropfen verabreichen.
Latvian: Injekcijas dienā ārsts var izmantot antibiotikas saturošus acu pilienus, lai novērstu infekciju.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von OZURDEX beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OZURDEX lietošanas
German: • einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), wenn Sie bereits eine Kataraktoperation hatten oder wenn Sie bislang unzureichend auf andere Behandlungsarten angesprochen haben oder diese für Sie unpassend sind.
Latvian: • redzes pavājināšanos, ko izraisījusi diabētiskā makulas tūska (DMT), ja Jums jau veikta kataraktas operācija vai ja Jūs iepriekš neesat reaģējis uz citiem ārstēšanas veidiem, vai ja šādi ārstēšanas veidi Jums nav piemēroti.
German: Die Schutzkappe vorsichtig vom Applikator entfernen.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet aplikatora uzgali.
German: Intravitreale Anwendung.
Latvian: Intravitreālai lietošanai.
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wie: Verschlechterung des Sehvermögens nach der Injektion; Schmerzen oder Beschwerden im oder um das Auge; eine sich kontinuierlich verschlechternde Augenrötung; verstärktes „Mückensehen" oder Sehflecken; Ausfluss aus dem Auge
Latvian: • nopietnu nevēlamo blakusparādību galveno pazīmju un simptomu apraksts: redzes pasliktināšanās pēc injekcijas; sāpes vai diskomforts acī vai ap aci; acs apsārtums, kas aizvien pastiprinās; "mušiņu" vai plankumu pieaugums redzes laukā; izdalījumi no acs,
German: Bei insgesamt 47,3 % der Patienten trat mindestens eine Nebenwirkung auf.
Latvian: Vismaz viena nevēlama blakusparādība attīstījās 47,3% visu pacientu.
German: Solange Sie nicht für diese Operation bereit sind, sollten Sie sich bewusst sein, dass Ihr Sehvermögen so schlecht oder sogar schlechter sein kann, als vor dem Beginn Ihrer OZURDEX-Behandlung.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, kad ir vispiemērotākais laiks šīs operācijas veikšanai, bet Jums jāapzinās, ka sagatavošanas periodā pirms operācijas Jūsu redze varētu būt tikpat slikta kā pirms OZURDEX injekciju saņemšanas sākuma vai pat sliktāka.
German: Den Applikator mit einer Hand festhalten und die Sicherheitslasche gerade vom Applikator abziehen.
Latvian: Aplikatoru turot vienā rokā, izvelciet drošības mēlīti no aplikatora.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Diabetisches Makulaödem
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Diabētiskā makulas tūska
German: In der Studie zur nicht infektiösen Uveitis wurde bei einem von 62 Patienten mit phaker Linse nach einer einmaligen Injektion eine Kataraktoperation durchgeführt.
Latvian: Neinfekciozā uveīta pētījumā kataraktas operācija pēc vienas injekcijas tika veikta 1 pacientam no 62 pacientiem, kuriem ir savas dabiskās lēcas.
German: Thrombozytenaggregationshemmer wie z. B. Clopidogrel wurden zeitweilig während der klinischen Studien bei bis zu 56 % der Patienten verabreicht.
Latvian: Antiagregantus, piemēram, klopidogrelu, kādā no klīnisko pētījumu posmiem izmantoja ne vairāk par 56% pacientu.
German: Wirksamkeit in Studien 206207-010 und 206207-011 (ITT-Population)
Latvian: Efektivitāte pētījumā 206207-010 un 206207-011 (ITT populācija)
German: Die Nadel mit dem Kanülenschliff nach oben, weg von der Sklera halten und die Nadel etwa 1 mm in die Sklera einführen, die Richtung zur Augenmitte hin ändern und die Nadel in den Glaskörperraum einführen, bis die Silikonhülse die Konjunktiva berührt.
Latvian: Adatas slīpo galu turot prom no cīpslenes, ievadiet adatu cīpslenē apmēram 1 mm, tad nomērķējiet uz acs centru, iekšā stiklķermeņa dobumā, līdz silikona uzmava pieskaras konjunktīvai.