FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Duaklir Genuairin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Duaklir Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Mitä Duaklir Genuair on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Duaklir Genuair in za kaj se uporablja?
Finnish: Duaklir Genuair aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraatti
Slovenian: Duaklir Genuair aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Duaklir Genuairin ilmoitettuja sivuvaikutuksia oli vähän eivätkä ne aiheuttaneet merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bilo število neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Duaklir Genuair, majhno in ni vzbudilo večjih pomislekov glede varnosti.
Finnish: Suositeltava Duaklir Genuair -annos on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Duaklir Genuair je en vdih dvakrat dnevno.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Duaklir Genuairin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Duaklir Genuair?
Finnish: Mitä hyötyä Duaklir Genuairista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Duaklir Genuair izkazalo v študijah?
Finnish: Koska pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit voivat vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, Duaklir Genuairia markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa tulokset tutkimuksista, joissa arvioidaan lääkkeen kardiovaskulaarista turvallisuutta.
Slovenian: Poleg tega bo glede na to, da lahko dolgodelujoči muskarinski antagonisti vplivajo na srce in krvne žile, družba, ki trži zdravilo Duaklir Genuair, predložila rezultate študij, namenjenih podrobnejši oceni varnosti zdravila za srce in ožilje.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kuuden kuukauden Duaklir Genuair -hoito paransi (tunti inhalaation jälkeen mitattua) FEV1-arvoa 293 millilitraa enemmän kuin lumelääke ja 118 millilitraa enemmän kuin pelkkä aklidinium.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je po šestih mesecih zdravljenja volumen FEV1 (izmerjen eno uro po vdihavanju) pri uporabi zdravila Duaklir Genuair povečal za 293 mililitrov (ml) več kot pri uporabi placeba in za 118 ml več kot pri uporabi aklidinija kot samostojnega zdravila.
Finnish: Miksi Duaklir Genuair on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Duaklir Genuair odobreno?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Duaklir Genuairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Duaklir Genuair in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Duaklir Genuairin on osoitettu parantavan keuhkoahtaumapotilaiden keuhkojen toimintaa merkittävästi enemmän kuin lumelääke, joskin ero oli pieni, kun Duaklir Genuairia verrattiin sen toiseen ainesosaan formoteroliin yksinään käytettynä.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je zdravilo Duaklir Genuair znatno izboljšalo delovanje pljuč pri bolnikih s KOPB v primerjavi s placebom, čeprav je bilo izboljšanje, opaženo pri primerjavi zdravila Duaklir Genuair z eno od posamičnih učinkovin, tj. formoterolom, majhno.
Finnish: Muita tietoja Duaklir Genuairista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Duaklir Genuair
Finnish: Duaklir Genuair sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair vsebuje dve zdravilni učinkovini: aklidinijev bromid in formoterolijev fumarat dihidrat.
Finnish: Duaklir Genuairia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Finnish: Duaklir Genuairia käytetään säännöllisessä ylläpitohoidossa.
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Finnish: Lisää tietoa Duaklir Genuairilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Duaklir Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Mitä riskejä Duaklir Genuairiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Duaklir Genuair?
Finnish: Duaklir Genuair on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Slovenian: Duaklir Genuair je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Duaklir Genuairin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Potilas saa Duaklir Genuairin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Duaklir Genuair naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Duaklir Genuairin kaksi vaikuttavaa ainetta, aklidiniumbromidi ja formoterolifumaraattidihydraatti, pitävät hengitystiet avoimina, jolloin hengittäminen helpottuu.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Duaklir Genuair, aklidinijev bromid in formoterolijev fumarat dihidrat, delujeta tako, da pomagata ohranjati prehodnost dihalnih poti in tako bolniku olajšata dihanje.
Finnish: Duaklir Genuairia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 keuhkoahtaumatautipotilasta.
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 3 400 bolnikov s KOPB in v katerih so ga primerjali z aklidinijem kot samostojnim zdravilom, formoterolom kot samostojnim zdravilom in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Duaklir Genuairia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Izdaja zdravila Duaklir Genuair je le na recept.
Finnish: Miten Duaklir Genuair vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Duaklir Genuair deluje?
Finnish: Duaklir Genuairin sivuvaikutukset vastaavat sen yksittäisten ainesosien aiheuttamia sivuvaikutuksia.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Duaklir Genuair so podobni tistim, ki jih opažajo pri posameznih učinkovinah.
Finnish: Miten Duaklir Genuairia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Duaklir Genuair uporablja?
Finnish: Aamulla ennen inhalaatiota mitattu FEV1-arvo oli Duaklir Genuairia saaneilla potilailla 68 millilitraa suurempi kuin pelkkää formoterolia saaneilla potilailla.
Slovenian: Izboljšanje v primerjavi s formoterolom kot samostojnim zdravilom je bilo majhno in se ne šteje za klinično pomembnega: volumen FEV1, izmerjen zjutraj pred vdihavanjem, je bil pri uporabi zdravila Duaklir Genuair za 68 ml večji kot pri uporabi formoterola kot samostojnega zdravila.
Finnish: Lisäksi Duaklir Genuairin osoitettiin nostavan lumelääkettä enemmän niiden potilaiden osuutta, joiden hengästyneisyys helpottui.
Slovenian: Prav tako je zdravilo Duaklir Genuair povečalo odstotek bolnikov, pri katerih so opazili zmanjšanje zasoplosti, v primerjavi s placebom.
Finnish: 0.45 mg/20 mg Säädellysti vapauttava tabletti
Slovenian: 0,45 mg/ 20 mg tableta s prirejenim sproščanjem peroralna uporaba pretisni omot (UPVC/ monoklorotrifluoro etilen)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/Aclar)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Finnish: Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:
Slovenian: To velja za naslednja zdravila:
Finnish: • jos sinulla on syöpä.
Slovenian: • če imate raka.
Finnish: Hoitoa on sen jälkeen jatkettava entiseen tapaan.
Slovenian: Nato mora zdravljenje nadaljevati enako kot prej.
Finnish: Tarkasta rintasi säännöllisesti.
Slovenian: Redno si pregledujte dojke.
Finnish: Kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa tämän lääkkeen ottamisen uudelleen.
Slovenian: Vprašajte zdravnika, kdaj lahko ponovno začnete jemati to zdravilo.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole.
Slovenian: Specifičnega antidota ni.
Finnish: *Perustuu lähtötilanteen esiintyvyyteen kehittyneissä maissa Kokonaisriskisuhde.
Slovenian: * Na podlagi izhodiščne incidence v razvitih državah.
Finnish: BZA:n eliminaation puoliintumisaika on noin 30 tuntia.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja BZA je približno 30 ur.
Finnish: Perusteita hoidon välittömään keskeyttämiseen
Slovenian: Razlogi za takojšnjo prekinitev zdravljenja
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. december 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Finnish: jos huomaat jotakin seuraavista:
Slovenian: Če opazite karkoli izmed spodaj navedenega:
Finnish: Vapaiden tai biologisesti aktiivisten hormonien pitoisuudet pysyvät muuttumattomia.
Slovenian: Koncentracije prostih ali biološko aktivnih hormonov se ne spremenijo.
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (BMI > 30 kg/m
Slovenian: • če ste izrazito pretežki (ITM > 30 kg/m
Finnish: Mene mahdollisimman pian lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista muutoksista:
Slovenian: Čimprej obiščite zdravnika, če opazite kakršnekoli spremembe, kot so:
Finnish: Muita tekijöitä, jotka voivat suurentaa aivohalvauksen riskiä, ovat:
Slovenian: Drugi dejavniki, ki lahko zvečajo tveganje za možgansko kap, vključujejo:
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Finnish: Riskisuhde & 95 %:n luottamusväli
Slovenian: Razmerje tveganja in 95 % IZ
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen riski voi olla suurentunut ainakin 10 vuoden ajan.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja lahko to tveganje ostane zvečano vsaj 10 let.
Finnish: Kun olet aloittanut tämän lääkkeen ottamisen, sinun on käytävä lääkärillä tarkastuksissa säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa).
Slovenian: Ko začnete uporabljati to zdravilo, morate obiskovati zdravnika zaradi rednih pregledov (vsaj enkrat na leto).
Finnish: Lääkäri pyrkii määräämään sinulle pienimmän mahdollisen annoksen, jolla oireesi saadaan hoidettua, mahdollisimman lyhyeksi aikaa.
Slovenian: Zdravnik vam bo poskusil predpisati najmanjši odmerek za zdravljenje vašega simptoma, ki naj bi bilo čim krajše.
Finnish: Soita lääkärille tai apteekkiin.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos imetät.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če dojite.
Finnish: Kaikissa tapauksissa hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti vähintään vuosittain, ja hoitoa tulee jatkaa vain niin kauan, kun hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Slovenian: V vsakem primeru je treba vsaj enkrat na leto natančno oceniti tveganja in koristi, zdravljenje pa se lahko nadaljuje le, če so koristi večje od tveganja.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroa yli 65vuotiaiden ja nuorempien naisten välillä, mutta joidenkin vanhempien henkilöiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Med ženskami, starimi > 65 let in mlajšimi, na splošno niso opazili razlik v varnosti ali učinkovitosti, vendar večje občutljivosti nekaterih starejših žensk ni mogoče izključiti.
Finnish: Jos otat liian monta tablettia, sinulle voi tulla pahoinvointia tai saatat oksentaa.
Slovenian: Če vzamete preveč tablet, vam bo morda slabo ali boste bruhali.
Finnish: Tällaisen tapahtuman esiintyminen on todennäköisempää ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Slovenian: Pojav take reakcije je verjetnejši v prvem letu zdravljenja.
Finnish: Mitä DUAVIVE on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo DUAVIVE in za kaj ga uporabljamo
Finnish: EU/1/14/960/001 28 tablettia
Slovenian: EU/1/14/960/001 28 tablet
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Finnish: Hoitoa ei tulisi aloittaa uudelleen ennen kuin nainen on jälleen täysin liikuntakykyinen.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti znova, dokler bolnica ni povsem mobilna.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti, kun muistat.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite.
Finnish: • jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Slovenian: • če imate sistemski eritematozni lupus (SLE);
Finnish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanti.
Slovenian: Proizvajalec Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irska.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat DUAVIVE-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DUAVIVE
Finnish: Vapaat T4- ja T3-pitoisuudet pysyvät ennallaan.
Slovenian: Koncentraciji prostega T3 in T4 se ne spremenita.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC:ssa.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Finnish: Riskisuhde ei ole vakio vaan suurenee käyttöajan pidentyessä.
Slovenian: Razmerje tveganja ni konstantno, ampak se veča z daljšanjem časa uporabe.
Finnish: Vakavia laskimotromboembolisia tapahtumia voi ilmetä harvoin (alle 1 tapaus 1 000 potilasta kohti).
Slovenian: Redko se lahko pojavijo resni venski trombembolični dogodki (manj kot 1 primer na 1.000 bolnic).
Finnish: Verenpaineen nousu
Slovenian: zvišanje krvnega tlaka
Finnish: Jos näin tapahtuu, sinun täytyy käydä lääkärillä useammin tarkastuksissa:
Slovenian: Če to za vas drži, morate zdravnika obiskovati pogosteje:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää sorbitolia, joka voi vaikuttaa muiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden biologiseen hyötyosuuteen.
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol, ki lahko vpliva na biološko uporabnost drugih sočasno uporabljenih zdravil.
Finnish: Tällaisen tapauksen esiintyminen on todennäköisempää hormonikorvaushoidon ensimmäisenä käyttövuonna kuin myöhemmin (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pojav takega dogodka je verjetnejši v prvem letu hormonskega nadomestnega zdravljenja (HNZ) kot pozneje (glejte poglavje 4.8).
Finnish: CE/BZA-yhdistelmää on arvioitu 4 868 postmenopausaalisella naisella, jotka osallistuivat viiteen vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen.
Slovenian: Kombinacijo CE/BZA so ocenjevali pri 4.868 ženskah v postmenopavzi, ki so sodelovale v 5 preskušanjih 3. faze.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella annosta ei tarvitse muuttaa ikään perustuen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa haitallisesti DUAVIVE-valmisteen vaikutuksiin.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila DUAVIVE.
Finnish: - Porfyria.
Slovenian: - Porfirija.
Finnish: • tupakointi
Slovenian: • kajenje;
Finnish: Tähänastiset tulokset useimmista epidemiologisista tutkimuksista koskien sikiön tahatonta altistusta estrogeeneille eivät osoita teratogeenisiä tai sikiötoksisia vaikutuksia.
Slovenian: Rezultati večine do sedaj opravljenih epidemioloških študij v zvezi z nenamernim izpostavljanjem zarodka estrogenom ne kažejo nobenih teratogenih ali fetotoksičnih učinkov.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on vatsakipu, jota ilmeni yli 10 %:lla kliinisten tutkimusten potilaista.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila bolečina v trebuhu, ki se je med kliničnimi preskušanji pojavila pri več kot 10 % bolnic.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimuksissa on osoitettu, että estrogeenit metaboloituvat osittain sytokromi P450 -entsyymien, mukaan lukien CYP3A4, välityksellä.
Slovenian: Študije in vitro ter in vivo so pokazale, da se estrogeni delno presnavljajo preko encimov citokroma P450, vključno s CYP3A4.
Finnish: Tämän glukuronidin pitoisuudet ovat noin 10 kertaa suurempia kuin muuttumattoman BZA:n pitoisuudet plasmassa.
Slovenian: Koncentracije tega glukuronida so približno 10-krat večje kot koncentracije nespremenjenega BZA v plazmi.
Finnish: DUAVIVE-valmistetta käytetään seuraavaan tarkoitukseen:
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE se uporablja za:
Finnish: Sinulle määrätään tätä lääkettä vain, jos oireesi haittaavat päivittäistä elämääsi huomattavasti ja jos muuntyyppinen hormonikorvaushoito ei sovi sinulle.
Slovenian: To zdravilo vam bodo predpisali samo, če vas simptomi resno ovirajo pri vsakdanjem življenju in če vaš zdravnik ugotovi, da druge oblike hormonskega nadomestnega zdravljenja (HNZ) za vas niso primerne.
Finnish: Siihen voi sisältyä rintojen tutkimus ja/tai sisätutkimus tarvittaessa tai jos sinulla on jotain erityisiä huolenaiheita.
Slovenian: Morda se bo odločil opraviti telesni pregled, ki lahko vključuje pregled dojk in/ali notranji pregled, če je potreben, ali če imate kakršnekoli posebne skrbi.
Finnish: Jos otat enemmän DUAVIVE-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila DUAVIVE, kot bi smeli
Finnish: • muistinmenetys (dementia)
Slovenian: • izguba spomina (demenca);
Finnish: Jos näin tapahtuu, vältä ajamista tai koneiden käyttämistä, kunnes lääkäri kertoo sen olevan turvallista.
Slovenian: Če se to zgodi, se morate izogibati vožnji ali upravljanju strojev, dokler vam zdravnik ne pove, da je to varno.
Finnish: Naisille tulee neuvoa, millaiset rinnoissa ilmenevät muutokset tulee ilmoittaa lääkärille tai sairaanhoitajalle (ks. kohta "Rintasyöpä" jäljempänä).
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, o katerih spremembah na dojkah morajo poročati zdravniku ali medicinski sestri (glejte »Rak dojke« spodaj).
Finnish: Mitä DUAVIVE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat DUAVIVE-valmistetta Miten DUAVIVE-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo DUAVIVE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DUAVIVE Kako jemati zdravilo DUAVIVE Možni neželeni učinki
Finnish: Suhteellinen riski ei muutu iän eikä menopaussista kuluneen ajan myötä.
Slovenian: Relativno tveganje se ne spremeni s starostjo ali časom od menopavze.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, kerro kirurgille, että käytät DUAVIVE-valmistetta.
Slovenian: Če imate načrtovan kirurški poseg, povejte kirurgu, da jemljete zdravilo DUAVIVE.
Finnish: Vaihdevuosioireiden hoitoa aloitettaessa ja sitä jatkettaessa tulisi käyttää pienintä tehokasta annosta ja hoitoa tulisi jatkaa mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Za začetek in nadaljevanje zdravljenja simptomov postmenopavze je treba uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek, trajanje uporabe pa mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tutkimukset, kuten sopivat kuvantamistutkimukset (esim. mammografia), tulee tehdä kulloistenkin hyväksyttyjen seulontakäytäntöjen mukaisesti kunkin yksilön terveydellisiin tarpeisiin sovitettuna.
Slovenian: Preiskave, vključno s slikanjem z ustreznimi orodji (npr. mamografijo), je treba opraviti skladno s trenutno veljavno prakso za presejalne preglede, prilagojeno kliničnim potrebam posameznice.
Finnish: • harvinainen immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)
Slovenian: • redka bolezen imunskega sistema, ki prizadene številne organe v telesu (sistemski eritematozni lupus, SLE);
Finnish: Estrogeenin annos-pitoisuussuhdetta arvioitiin kahdessa CE-tutkimuksessa.
Slovenian: Sorazmernost odmerka estrogena so ocenili v dveh študijah CE.
Finnish: DUAVIVE voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa aterioista riippumatta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: CE/BZA se lahko jemlje kadarkoli čez dan, ne glede na obroke (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Lopeta DUAVIVE-valmisteen ottaminen ja mene välittömästi lääkäriin, jos huomaat jotakin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo DUAVIVE in nemudoma obiščite zdravnika, če opazite kateregakoli izmed spodaj navedenih resnih neželenih učinkov:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain terveysongelmia.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate kakršnekoli zdravstvene težave ali bolezni.
Finnish: Jos tunnet olosi uneliaaksi tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, vältä ajamista tai koneiden käyttämistä.
Slovenian: Če po jemanju tega zdravila občutite dremavost, se morate izogibati vožnji ali upravljanju strojev.
Finnish: BZA sitoutuu suuressa määrin (98-99 %) plasman proteiineihin in vitro, mutta se ei sitoudu sukupuolihormonia sitovaan globuliiniin (SHBG).
Slovenian: BZA se in vitro v veliki meri (98 %-99 %) veže na beljakovine v plazmi, vendar se ne veže na globulin, ki veže spolne hormone (SHBG).
Finnish: Jos sinulla on odottamatonta emättimen verenvuotoa, sinun täytyy ottaa yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Slovenian: Če se vam pojavijo nepričakovane krvavitve iz nožnice, morate čimprej obvestiti zdravnika.
Finnish: Vaihdevuosioireet helpottuivat hoidon muutaman ensimmäisen viikon aikana.
Slovenian: Lajšanje menopavzalnih simptomov so dosegli v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Finnish: Lopeta DUAVIVE-valmisteen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin,
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo DUAVIVE in takoj obiščite zdravnika
Finnish: Jotta tämä lääke tehoaisi, se on otettava päivittäin ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Da bo zdravilo delovalo, ga morate jemati vsak dan, kot je predpisano.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmää ei ole tutkittu naisilla, joiden triglyseridiarvot ennen hoitoa ovat olleet > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l).
Slovenian: Kombinacije CE/BZA pri ženskah z izhodiščnimi vrednostmi trigliceridov > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l) niso raziskovali.
Finnish: Lääkärintarkastus/seuranta
Slovenian: Zdravstveni pregled/kontrolni pregled
Finnish: Laskimoon annetun BZA:n puhdistuma on 0,4 ± 0,1 l/h/kg.
Slovenian: Očistek BZA po intravenski uporabi je 0,4 ± 0,1 l/h/kg.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet; estrogeenien ja muiden lääkeaineiden yhdistelmävalmisteet: ATC-koodi: G03CC07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil; estrogeni v kombinaciji z drugimi učinkovinami; oznaka ATC: G03CC07.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmä voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Slovenian: Kombinacijo CE/BZA se lahko daje s hrano ali brez nje.
Finnish: BZA metaboloituu naisilla laajasti.
Slovenian: BZA se pri ženskah obsežno presnavlja.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Slovenian: Klinični podatki
Finnish: Eksogeenisten estrogeenien jakautuminen on samanlaista kuin endogeenisten estrogeenien.
Slovenian: Porazdelitev eksogenih estrogenov je podobna porazdelitvi endogenih estrogenov.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän pitkäaikaisaltistusta arvioitiin 2 vuoteen asti (3 322 naista käytti CE/BZA-yhdistelmää vähintään vuoden ajan ja 1 999 naista 2 vuotta).
Slovenian: Ocenili so dolgotrajno izpostavljenost CE/BZA, ki je trajala do 2 leti; 3.322 žensk je bilo izpostavljenih kombinaciji CE/BZA najmanj 1 leto, 1.999 žensk pa je bilo izpostavljenih 2 leti.
Finnish: 17β-estradioli muuntuu reversiibelisti estroniksi ja molemmat voivat muuntua estrioliksi, joka on pääasiallinen virtsaan erittyvä metaboliitti.
Slovenian: 17β-estradiol se reverzibilno pretvori v estron, oba pa se lahko pretvorita v estriol, ki je glavni presnovek v urinu.
Finnish: Estrogeenihoito ei paranna kognitiivisia toimintoja.
Slovenian: Zdravljenje z estrogeni ne izboljša kognitivne funkcije.
Finnish: Keskimääräiset ± SD vakaan tilan farmakokineettiset parametrit (n = 24) Cmax (ng/ml)
Slovenian: Povprečje farmakokinetičnih parametrov ± SD v stanju dinamičnega ravnovesja (n = 24) Cmax (ng/ml)