FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó de forma muy frecuente un aumento ≥7%, ≥15% y ≥25% del nivel basal del peso corporal (64,4%, 31,7% y 12,3% respectivamente) en pacientes con una exposición a largo plazo (al menos 48 semanas).
Hungarian: Hosszútávú (legalább 48 hetes) expozíció esetén nagyon gyakori volt a betegek expozíciót megelőző testtömegének ≥ 7%, ≥ 15% és ≥ 25%-os növekedése (64,4%, 31,7%, illetve 12,3%).
Spanish: Las reacciones notificadas más frecuentemente (observadas en ≥1%de los pacientes) asociadas al uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, aumento de los niveles de prolactina, colesterol, glucosa y triglicéridos (ver sección 4.4), glucosuria, aumento del apetito, mareos, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver sección 4.4), discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos, aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4), exantema, astenia, cansancio, fiebre, artralgia, aumento de la fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa alta, ácido úrico alto, creatinfosfoquinasa alta y edema.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az olanzapin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt leggyakoribb (a betegek ≥ 1%-ánál észlelt) mellékhatás az aluszékonyság, testtömeg-növekedés, eosinophilia, prolaktin-, koleszterin-, vércukor- és triglicerid-szintek emelkedése (lásd 4.4 pont), glucosuria, étvágyfokozódás, szédülés, akathisia, parkinsonismus, leukopenia, neutropenia (lásd 4.4 pont), dyskinesia, orthostatikus hypotonia, antikolinerg hatások, a hepatikus aminotranszferázok átmeneti,
Spanish: Hidroxipropilcelulosa con bajo grado de sustitución Aspartamo
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon Hidroxi-propil cellulóz Aszpartám
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 35 comprimidos 56 comprimidos 70 comprimidos
Hungarian: 14 db tabletta 28 db tabletta 35 db tabletta 56 db tabletta 70 db tabletta
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina Niveles elevados de creatinfosfoquinasa Gamma glutamil transferasa alta Ácido úrico elevado
Hungarian: Magas kreatinfoszfokinázszint Magas gammaglutamil
Spanish: Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 22 días), se observó de forma muy frecuente (40,6%) un aumento del peso corporal 7% con respecto al valor basal del peso corporal, de forma frecuente (7,1%) un aumento ≥ 15% del mismo y de forma frecuente (2,5%) un aumento ≥ 25%.
Hungarian: Rövid távú kezelést követően (medián időtartam 22 nap) az olanzapin-expozíciót megelőző testtömeg ≥ 7%-os növekedése nagyon gyakori (40,6%), ≥ 15%-os növekedése gyakori (7,1%) és ≥ 25%-os növekedése nem gyakori (2,5%) volt.
Spanish: Este medicamento debe ser usado con precaución en pacientes con fenilcetonuria.
Hungarian: Fenilketonuriában szenvedő betegeknél csak körültekintéssel alkalmazható.
Spanish: comprimido bucodispersable
Hungarian: szájban diszpergálódó tabletta
Spanish: Cuando esté presente más de un factor que pueda desencadenar un enlentecimiento del metabolismo (género femenino, edad geriátrica, ausencia de hábito tabáquico), se debe considerar la disminución de la dosis de inicio.
Hungarian: Amennyiben egyszerre több tényező is jelen van, ami a metabolizmust lassíthatja (női nem, idős kor, nemdohányzás), alacsonyabb kezdő adagot tanácsos választani, és ezen betegeknél a dózis emelése (amennyiben szükséges) óvatosságot igényel.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: - En concreto, diga a su médico si está tomando: medicación para la enfermedad de Parkinson - carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico).
Hungarian: • karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló), fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet a Zalasta adagjának megváltoztatására
Spanish: Zalasta 7,5 mg comprimidos EFG EU/1/07/415/011-015
Hungarian: Zalasta 7,5 mg tabletta EU/1/07/415/011-015
Spanish: Se le considera un antipsicótico "atípico" porque es diferente de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se han venido utilizando desde los años 50.
Hungarian: „Atípusos" antipszichotikumként ismert, mivel eltér azoktól a régebbi antipszichotikumoktól, melyeket az 1950-es évek óta használnak.
Spanish: Para más información sobre los medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információk a kérdések és válaszok dokumentuban, itt találhatók.
Spanish: Otras informaciones sobre Zalasta:
Hungarian: A Zalasta-val kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ZALASTA Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ZALASTA EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la olanzapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas de estas enfermedades.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek közreműködnek a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az olanzapin a betegség tüneteinek csökkentésével elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zalasta a KRKA, d.d., Novo mesto el 27 de septiembre de 2007.
Hungarian: 2007. szeptember 27-én az Európai Bizottság a KRKA, d.d., Novo mesto részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Zalasta-ra vonatkozóan.
Spanish: El texto completo del EPAR para los medicamentos de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la EMEA.
Hungarian: A referenciakészítmények teljes EPAR-ja szintén az EMEA internetes oldalán található.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Zalasta depende de la enfermedad que se vaya a tratar: 10 mg/día para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos, y 15 mg/día para el tratamiento de los episodios maníacos a menos que se utilice con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg/día.
Hungarian: A Zalasta ajánlott kezdő adagja a kezelt betegségtől függ: 10 mg/nap adagban alkalmazzák skizofrénia esetében és a mániás epizódok megelőzésére; 15 mg/nap adagban a mániás epizódok kezelésére, de másik gyógyszerrel együtt alkalmazva a kezdő adag 10 mg/nap is lehet.
Spanish: Se presenta en comprimidos redondos y amarillos (2,5; 5; 7,5; 10; 15 y 20 mg) y en comprimidos bucodispersables redondos y amarillos (5; 7,5; 10; 15 y 20 mg) Los comprimidos bucodispersables son comprimidos que se disuelven en la boca.
Hungarian: Kerek, sárga színű (2,5, 5, 7,5, 10, 15 és 20 mg) tabletta, valamint kerek és sárga színű szájban diszpergálódó (5, 7,5, 10 és 15 mg) tabletta formájában kapható.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zalasta puede encontrarse aquí.
Hungarian: A Zalasta-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y delirios.
Hungarian: A skizofrénia egy olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), paranoia és a téveszmék (téves eszmék).
Spanish: Los comprimidos bucodispersables, que pueden usarse como alternativa a los comprimidos, se toman colocándolos sobre la lengua, donde se desintegran rápidamente en la saliva, o mezclándolos con agua antes de tragarlos.
Hungarian: A hagyományos tabletták alternatívájaként alkalmazható szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ami a nyál hatására gyorsan elolvad, vagy lenyelés előtt vízben kell elkeverni.
Spanish: Puede emplearse también para impedir la recurrencia (cuando reaparecen los síntomas) de estos episodios en pacientes adultos con trastorno bipolar (enfermedad mental en la que se alternan períodos de euforia y de depresión) que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
Hungarian: Az ilyen epizódok kiújulásának (a tünetek visszatérésének) megelőzésére is alkalmazható olyan bipoláris zavarban (felfokozott hangulatú és depressziós periódusok váltakozásával járó mentális betegségben) szenvedő felnőtteknél, akik kezdeti terápiás választ adtak.
Spanish: Zalasta se utiliza para tratar la esquizofrenia en adultos.
Hungarian: A Zalasta-t skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Spanish: Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a que bloquea los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y dopamina.
Hungarian: Feltételezések szerint az olanzapin kedvező hatása a (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és a dopamin receptorok gátlásának tulajdonítható.
Spanish: Zalasta también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que responden a un ciclo inicial de tratamiento.
Hungarian: A Zalasta hatásosan tartja fenn a javulást azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
Spanish: Como Zalasta es un medicamento genérico, los estudios realizados se han limitado a ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia (es decir, que los medicamentos producen los mismos niveles del principio activo en el cuerpo).
Hungarian: Mivel a Zalasta egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz a gyógyszerek ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Spanish: Como Zalasta es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Hungarian: Mivel a Zalasta egy generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítményekkel, előnyei és hátrányai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
Spanish: El principio activo de Zalasta, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico.
Hungarian: A Zalasta hatóanyaga, a olanzapin, egy antipszichotikum.
Spanish: Zalasta es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina.
Hungarian: A Zalasta egy olanzapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Zalasta ha demostrado tener una calidad comparable y es bioequivalente a Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Zalasta a Zyprexa-val, illetve a Zyprexa Velotab-bal mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Spanish: Zalasta se utiliza asimismo para tratar los episodios maníacos (estado de ánimo eufórico) moderados a intensos en pacientes adultos.
Hungarian: A Zalasta-t mérsékelt fokú vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Zyprexa-nál és a Zyprexa Velotab-nál, a készítmény előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
Spanish: Sus beneficios son mayores que sus riesgos.
Hungarian: Melyek a Zalasta előnyei és kockázatai?
Spanish: Zalasta es un "medicamento genérico", es decir, similar a los "medicamentos de referencia" ya autorizados en la Unión Europea llamados Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megegyezik az EU-ban már engedélyezett „referenciakészítménnyel" a Zyprexa-val, illetve a Zyprexa Velotab-bal.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zalasta?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zalasta-t?
Spanish: ¿Cómo se usa Zalasta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zalasta-t?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zalasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zalasta?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zalasta forgalomba hozatalát?
Spanish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Hungarian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 × 106 sejt/ml
Spanish: Vía intravenosa Criobolsa de etilvinilacetato (EVA)
Hungarian: Etilén-vinil-acetát fagyasztózsák (EVA)
Spanish: Dispersión para infusión
Hungarian: Diszperziós infúzió Intravénás használatra
Spanish: Marzo de 2021
Hungarian: 2021. március
Spanish: Milan Italia
Hungarian: Milánó Olaszország
Spanish: Actualmente, no se dispone de datos para estos pacientes.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok ezekről a betegekről.
Spanish: Esto puede deberse a problemas de fabricación.
Hungarian: Ennek oka lehet gyártástechnológiai eredetű.
Spanish: • La integridad del producto ha sido alterada de cualquier forma.
Hungarian: • A készítmény integritása bármilyen módon sérült.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden conducir a la hospitalización.
Hungarian: Ezen mellékhatások némelyike súlyos lehet és kórházi kezelést tehet szükségessé.
Spanish: Este medicamento contiene células modificadas genéticamente.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar en marzo de 2021.
Hungarian: A klinikai vizsgálat beszámolóját 2021. márciusáig be kell küldeni.
Spanish: Se deben presentar actualizaciones anuales coincidiendo con la renovación anual.
Hungarian: A folyamat előrehaladásával kapcsolatos frissítéseket évente, az éves megújítssal együtt kell beküldeni.
Spanish: Sobre la base de la farmacología del medicamento no se prevé que tenga efectos perjudiciales sobre tales actividades.
Hungarian: A gyógyszer farmakológiai sajátosságai alapján nem várható káros hatás a fenti tevékenységek végzéséből.
Spanish: Su médico supervisará de cerca la terapia de tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan ellenőrzi a kezelését.
Spanish: Esto asegurará que las células puedan ser eliminadas antes de que sean capaces de causar algún daño a las células del paciente.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a sejteket még az előtt elpusztíthassák, hogy azok károsítanák a beteg sejtjeit.
Spanish: Tel. +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Hungarian: 20132 Milano Olaszország Tel.: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com
Spanish: Es poco probable que se le administre demasiado.
Hungarian: Nem valószínű, hogy túl sokat kapna a készítményből.
Spanish: La paciente no experimentó ninguna reacción adversa.
Hungarian: A beteg nem tapasztalt nemkívánatos reakciókat.
Spanish: La evaluación in vitro del potencial oncológico indica que el riesgo de transformación neoplásica maligna es baja.
Hungarian: Az onkológiai potenciál in vitro értékelése arra utal, hogy a malignus átalakulás kockázata alacsony.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: No se ha asignado aún
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: Még nincs meghatározva Hatásmechanizmus
Spanish: • Coloque la bolsa en dos sobres de plástico (doble envoltura) para evitar el contacto directo con el agua.
Hungarian: • Helyezze a zsákot két műanyag tasakba (kettős burkolatba), hogy ne érje közvetlenül víz.
Spanish: No se han realizado estudios en animales.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket.
Spanish: La intensidad de la EICH aguda fue de grado 1 en un caso (3 %), grado 2 en siete (23 %), grado 3 en uno (3 %) y de grado 4 en uno (3 %).
Hungarian: Az akut GvHD súlyossága egy esetben (3%) 1. fokozatú, hét esetben (23%) 2. fokozatú, egy esetben (3%) 3. fokozatú és egy esetben (3%) 4. fokozatú volt.
Spanish: En la actualidad no se ha estudiado ningún grupo pediátrico específico.
Hungarian: Mindeddig nem vizsgáltak specifikus gyermekgyógyászati csoportot.
Spanish: Frecuencia y reacciones adversas Muy frecuentes
Hungarian: Gyakoriság és mellékhatások Nagyon gyakori
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente.
Hungarian: Minden egyes gyakorisági csoportban a mellékhatásokat súlyosság szerinti csökkenő sorrendben jelennek meg.
Spanish: Hemorragia intestinal
Hungarian: Intestinalis vérzés
Spanish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Hungarian: Via Olgettina 58 20132 Milano Olaszország
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar durante el cuarto trimestre de 2022.
Hungarian: A klinikai vizsgálat beszámolóját legkésőbb 2022. 4. negyedévében be kell küldeni.
Spanish: Se desconoce cuáles son los síntomas de sobredosis.
Hungarian: Nem ismertek a túladagolás tünetei.
Spanish: La bolsa se coloca en una segunda bolsa (envase intermedio) y ésta se coloca en una caja de aluminio (envase exterior).
Hungarian: A zsákot egy második zsákba helyezik (ez a köztes csomagolás), amelyet alumínium dobozba (a külső csomagolásba) tesznek.
Spanish: La cantidad de células que se administra depende de su peso corporal.
Hungarian: A beadandó sejtek száma az Ön testtömegétől függ.
Spanish: Debido a que este medicamento lo receta un médico, cada dosis se prepara exclusivamente para usted y cada preparación consiste en una sola dosis.
Hungarian: A készítmény alkalmazását orvos írja elő, mindegyik adagot kizárólag Önnek készítenek el és minden kiszerelés egyetlen adagot tartalmaz.
Spanish: Este medicamento se lo receta un médico y se le administra en un hospital bajo estricta vigilancia de acuerdo con un calendario predeterminado de modo que no pueda olvidar su dosis.
Hungarian: A készítmény alkalmazását orvos írja elő és kórházban, szigorú felügyelet mellett, előre meghatározott rend szerint adják be Önnek, így Ön nem feledkezhet el az adagjáról.
Spanish: Si la bolsa parece tener rupturas definidas o verse no intacta, no utilice el producto.
Hungarian: Ha a zsák láthatóan sérült vagy nem intakt, ne használja fel a készítményt.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek)
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado es de aproximadamente 20-60 minutos.
Hungarian: Az infúzió javasolt beadási ideje 20-60 perc.
Spanish: • Zalmoxis debe ser utilizado de inmediato después de retirarse del contenedor de envío.
Hungarian: • A Zalmoxis-t azonnal fel kell használni, miután kivették a szállítótartályból.
Spanish: Es posible que deba aplicarse un intervalo más prolongado en caso de insuficiencia renal.
Hungarian: Veseelégtelenség esetén hosszabb szünetre lehet szükség.
Spanish: Si olvidó usar Zalmoxis
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Zalmoxist
Spanish: Haploidéntico significa que las células se han obtenido de un donante cuyos tejidos coinciden parcialmente con el tejido del paciente.
Hungarian: A „haploidentikus" azt jelenti, hogy a sejteket egy olyan donortól vették le, akinek a szövetei részben megegyeznek a beteg szöveteivel.
Spanish: Para los pacientes que alcanzaron la reconstitución inmunitaria, se informó una mortalidad sin recidiva (non-relapse mortality - NRM) del 17 %, con un 35 % de estos pacientes hallándose libres de enfermedad a los 5 años y un 34 % con vida a los 10 años.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kialakult immunrendszeri rekonstitúció, 17% nem relapszus eredetű mortalitásról (NRM) számoltak be; ezeknek a betegeknek a 35%-ánál nem volt jelen a betegség 5 év után és 34%-uk volt életben 10 év elteltével.
Spanish: Sin embargo, debe prestar atención a su estado general cuando considere la realización de tareas que requieran tener juicio, habilidades motoras o cognitivas.
Hungarian: Mindazonáltal figyeljen oda az általános állapotára, amikor ítélőképességet, mozgási és szellemi képességeket igénylő tevékenységet kell végeznie.
Spanish: • Proceda con la perfusión lo más rápido posible, evitando mantener la bolsa en el baño de agua después de la descongelación.
Hungarian: • A lehető leggyorsabban kösse be az infúziót, kiolvasztás után már ne hagyja a zsákot a vízben.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Hungarian: A tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Se deben seguir las directrices locales de seguridad biológica relativas a este tipo de productos para el medicamento sin usar y los materiales de desecho.
Hungarian: Be kell tartani az ilyen készítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonsági irányelveket a fel nem használt gyógyszerkészítmény vagy hulladékanyag kezelése során.
Spanish: Información relevante acerca de los problemas de seguridad relativos a la administración concomitante de ganciclovir y valganciclovir
Hungarian: A ganciclovir és valganciclovir egyidejű alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági aggályokra vonatkozó információk
Spanish: • La criobolsa y cualquier producto no utilizado o material de desecho contienen organismos modificados genéticamente que se deben eliminar de acuerdo con las normativas locales.
Hungarian: • A fagyasztózsák és a fel nem használt vagy hulladékká vált anyag genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz, és ezért a helyileg érvényes előírások szerint kell megsemmisíteni.
Spanish: En este caso Zalmoxis se puede administrar después de un periodo de reposo farmacológico adecuado (el tiempo necesario para eliminar del cuerpo a un medicamento).
Hungarian: Ebben az esetben a Zalmoxis megfelelő kimosási időszak (a gyógyszer szervezetből való kiürüléséhez szükséges idő) letelte után adható be.
Spanish: Código del paciente: Código del donante:
Hungarian: Betegkód: Donorkód:
Spanish: Se ha demostrado que pueden circular células de Zalmoxis durante años después de la última administración.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Zalmoxis sejtjei az utolsó alkalmazást követően még évekig jelen lehetnek a keringésben.
Spanish: Un paciente con EICH aguda de grado 1 no recibió ningún tratamiento.
Hungarian: Egy beteg, aki 1. fokozatú akut GvHD-ban szenvedett, nem kapott semmilyen kezelést.
Spanish: Zalmoxis se debe perfundir intravenosamente durante un período de 20-60 minutos.
Hungarian: A Zalmoxis-t intravénásan kell beadni 20-60 perc alatt.
Spanish: En consecuencia, los profesionales sanitarios deben tomar las precauciones adecuadas (por ejemplo, llevar puestos guantes y gafas) al manipular Zalmoxis.
Hungarian: Ennek megfelelően az egészségügyi dolgozóknak megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük (pl. védőkesztyűt és védőszemüveget kell viselniük) a Zalmoxis kezelése során.
Spanish: Solo un paciente (3 %) desarrolló una EICH crónica masiva que se presentó a los 159 días y 129 días posteriores al TCMH y la última perfusión, respectivamente, y se resolvió totalmente después de 107 días.
Hungarian: Csak egy beteg (3%) esetében jelentkezett kiterjedt krónikus GvHD, 159 nappal az utolsó HSCT és 129 nappal az utolsó infúzió után, majd 107 nap elteltével teljesen rendeződött.
Spanish: • Zalmoxis se prepara a partir de sangre humana de un donante específico y consta de células modificadas genéticamente.
Hungarian: • A Zalmoxis egy meghatározott donor emberi véréből készül és genetikailag módosított sejtek alkotják.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas, e instituirse de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Hungarian: Túladagolásban a betegeket alapos megfigyelés alatt kell tartani, nem jelentkeznek-e náluk mellékhatások jelei vagy tünetei, majd haladéktalanul meg kell kezdeni a tünetek kezelését.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en cuanto a la supervivencia sin leucemia ni en cuanto a la probabilidad de recidiva.
Hungarian: leukémiamentes túlélés és a relapszus esélyének tekintetében nem volt jelentős különbség.
Spanish: El personal del hospital es responsable del correcto almacenamiento del producto tanto antes como durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Hungarian: A kórházi személyzet felelős a készítmény felhasználás előtti és alatti tárolásáért, valamint a keletkező hulladék szakszerű kezeléséért.