FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos vaistinio preparato sukeltos reakcijos, apie kurias gauta pranešimų, buvo trombocitopenija ir anemija.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hyppigst var trombocytopeni og anemi.
Lithuanian: Hipercholesterolemija b
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi b
Lithuanian: Dažnis pagrįstas nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo duomenimis.
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på data om bivirkninger.
Lithuanian: Ruksolitinibas daugiausia metabolizuojamas CYP3A4 izofermento (>50 %), taip pat prisideda CYP2C9 izofermentas.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib metaboliseres hovedsaklig av CYP3A4 (> 50 %), med et tilleggsbidrag fra CYP2C9.
Lithuanian: no observed adverse effect level - NOAEL) žiurkių jaunikliams preparato skiriant nuo 7-osios postnatalinės dienos, buvo 0,3 karto, lyginant su susidarančia ekspozicija suaugusiems pacientams, vartojantiems po 25 mg dozę du kartus per parą, tuo tarpu sulėtėjęs kaulų augimas ir lūžiai pasireiškė esant ekspozicijai, kuri lygi atitinkamai 1,5 karto ir 13 kartų didesnei nei susidaranti ekspozicija suaugusiems pacientams, vartojantiems po 25 mg dozę du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: Basert på ensidig AUC var konsentrasjonen hvor ingen bivirkninger observeres (NOAEL) hos unge rotter behandlet så tidlig som dag 7 postnatalt, 0,3 ganger så mye som for voksne pasienter som tar 25 mg to ganger daglig, mens redusert beinvekst og brudd oppsto ved eksponering på henholdsvis 1,5 og 13 ganger så mye som for voksne pasienter som tar 25 mg daglig.
Lithuanian: Pacientų, kuriems blužnies tūris sumažėjo kiekis (%) Vertinimo laikotarpis
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med miltstørrelse redusert med
Lithuanian: Kitas tyrimas su sveikais žmonėmis parodė, kad ruksolitinibas neveikia geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio, farmakokinetikos.
Norwegian Bokmål: En annen studie hos friske frivillige viste at ruksolitinib ikke påvirker farmakokinetikken til et oralt antikonsepsjonsmiddel som inneholdt etinyløstradiol og levonorgestrel.
Lithuanian: Jakavi 5 mg tabletės Jakavi 10 mg tabletės Jakavi 15 mg tabletės Jakavi 20 mg tabletės
Norwegian Bokmål: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter
Lithuanian: 56 tabletės
Norwegian Bokmål: 56 tabletter
Lithuanian: Tabletės 56 tabletės.
Norwegian Bokmål: 56 tabletter.
Lithuanian: Prieš visiškai nutraukdamas gydymą gydytojas gali laipsniškai mažinti Jūsų kasdien vartojamą Jakavi dozę.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å gradvis redusere mengden Jakavi før behandlingen stoppes fullstendig.
Lithuanian: Duomenų, apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, kuriems atliekamos peritoninės dializės ar nepertraukiama venoveninė hemofiltracija, nėra (žr.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for dosering til pasienter som får peritoneal dialyse eller kontinuerlig venovenøs hemofiltrasjon (se pkt.
Lithuanian: - tuberkuliozė.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt tuberkulose.
Lithuanian: Tabletės Sudėtinė pakuotė: 168 (3 pakuotės po 56) tabletės.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
Lithuanian: Remiantis atlikto žmogaus masės pusiausvyros tyrimo duomenimis, per burną vartojamo ruksolitinibo absorbcija yra 95 % ar didesnė (nustatant ruksolitinibo ar pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu susidarančių jo metabolitų koncentracijas).
Norwegian Bokmål: Basert på en human massebalansestudie er oral absorpsjon av ruksolitinib, som ruksolitinib eller metabolitter dannet ved førstepassasjemetabolisme, 95 % eller høyere.
Lithuanian: Telemetrijos tyrimo su šunimis metu nustatytas nepageidaujamas kraujospūdžio sumažėjimas ir širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, o poveikio žiurkių kvėpavimo sistemai tyrimo metu nustatytas nepageidaujamas minutinio iškvėpimo tūrio sumažėjimas.
Norwegian Bokmål: Forbigående senking av blodtrykk sammen med økning i hjerterytme ble sett i en telemetristudie med hunder, og en forbigående reduksjon i minuttvolum ble sett i en respirasjonsstudie med rotter.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiekta visiška hematologinė remisija, dalis buvo 23,6 % Jakavi vartojusiųjų grupėje, lyginant su 8,0 % pacientų GPG grupėje (p = 0,0013), o pacientų, kuriems po 48 savaičių nustatytas ilgalaikis pirminis atsakas, dalis buvo 20 % Jakavi vartojusiųjų grupėje bei 0,9 % GPG grupėje (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en fullstendig hematologisk remisjon var 23,6 % med Jakavi sammenlignet med 8,0 % med BTB (p=0,0013), og andelen pasienter som oppnådde en varig primærrespons ved uke 48 var 20 % med Jakavi og 0,9 % med BTB (p < 0,0001).
Lithuanian: Dažniausi trys kitokie nei kraujo sutrikimai laboratorinių tyrimų pokyčiai (bet kurio sunkumo laipsnio pagal CTCAE kriterijus), nustatyti kaip nepageidaujamos reakcijos, buvo padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas (26,1 %), padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas (22,3 %) ir hipercholesterolemija (20.7 %).
Norwegian Bokmål: De tre hyppigste ikke-hematologiske laboratorieavvikene (enhver CTCAE-grad) identifisert som bivirkninger var økt aspartataminotransferase (26,1 %), økt alaninaminotransferase (22,3 %) og hyperkolesterolemi (20,7 %).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo laikotarpiu dėl pasireiškusios neutropenijos vaistinio preparato vartojimą laikinai nutraukti ar sumažinti dozę reikėjo 1,0 % pacientų, o 0,3 % pacientų dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą nutraukė visam laikui.
Norwegian Bokmål: I løpet av randomiseringsperioden ble avventing av dosen eller dosereduksjon på grunn av nøytropeni rapportert hos 1,0 % av pasientene, og 0,3 % av pasientene seponerte behandling på grunn av nøytropeni.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose mažesnis mirčių dažnis nurodytas ruksolitinibo vartojusiųjų grupėse daugiausia buvo nulemtas sergančių tikrąja policitemija ir pirmine trombocitemija pogrupių duomenų.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var de lavere dødsratene sett i ruksolitinib-armen hovedsakelig drevet av resultatene i post polycytemia vera og post essensiell trombocytemi undergruppene.
Lithuanian: III fazės pagrindinių klinikinių tyrimų su sergančiasiais MF metu sistolinio kraujospūdžio padidėjimas 20 mmHg ar daugiau, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, bent vieno vizito metu nustatytas 31,5 % Jakavi vartojusių pacientų, lyginant su 19,5 % vartojusiųjų palyginamųjų preparatų.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske fase 3-studiene av MF ble en økning i systolisk blodtrykk på 20 mmHg eller mer fra baseline målt hos 31,5 % av pasientene på minst ett besøk sammenlignet med 19,5 % av de kontrollbehandlede pasientene.
Lithuanian: Jakavi skirtas gydyti ligos sukeltai splenomegalijai ir kitiems simptomams suaugusiesiems, kuriems nustatyta pirminė mielofibrozė (dar vadinama lėtine idiopatine mielofibroze), mielofibrozė sergant tikrąja policitemija arba mielofibrozė sergant pirmine trombocitemija.
Norwegian Bokmål: Jakavi er indisert til behandling av sykdomsrelatert splenomegali eller symptomer hos voksne pasienter med primær myelofibrose (også kjent som kronisk idiopatisk myelofibrose), post polycytemi vera myelofibrose eller post essensiell trombocytemi myelofibrose.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer.
Lithuanian: Jakavi sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
Norwegian Bokmål: Jakavi inneholder laktose (melkesukker).
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais metu nenustatyta jokių svarbių ruksolitinibo farmakokinetikos skirtumų, susijusių su tiriamųjų asmenų lytimi ir rase.
Norwegian Bokmål: Basert på studier ble ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til ruksolitinib hos friske frivillige sett med hensyn til kjønn og etnisitet.
Lithuanian: Tikimybė, kad pacientui skiriant gydymą Jakavi bent 24 savaites išliks atsakas (≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas), COMFORT-I tyrime buvo 89 %, o COMFORT-II tyrime buvo 87 %; 52% pacientų šis blužnies sumažėjimas COMFORT-II tyrimo metu išliko bent 48 savaites.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for å opprettholde miltresponsen (≥ 35 %) med Jakavi i minst 24 uker var 89 % i COMFORT-I og 87 % i COMFORT-II, 52 % opprettholdt miltresponsen i minst 48 uker i COMFORT-II.
Lithuanian: 2 lentelė Pacientų, kuriems nustatytas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas lyginant su pradinėmis reikšmėmis po 24 savaičių COMFORT-I tyrimo metu ir po 48 savaičių COMFORT-II tyrimo metu, procentinė dalis (ITT populiacijos duomenys)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Prosentandel av pasienter med ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse ved uke 24 i COMFORT-I og ved uke 48 i COMFORT-II (ITT)
Lithuanian: Ruksolitinibo vartojusiųjų grupėje TP diagnozė buvo nustatyta vidutiniškai prieš 8,2 metų ir šiems pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas hidroksikarbamidu (kai gydymo trukmės mediana buvo maždaug 3 metai).
Norwegian Bokmål: Pasienter i ruksolitinib-armen hadde hatt PV-diagnosen i en mediantid på 8,2 år og hadde tidligere fått hydroksyurea i en mediantid på omtrent 3 år.
Lithuanian: Kraujodaros augimo faktoriai
Norwegian Bokmål: Hematopoietiske vekstfaktorer
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTCAE kriterijus anemija ar trombocitopenija pasireiškė, atitinkamai, 1,1 % arba 3,3 % pacientų.
Norwegian Bokmål: Anemi eller trombocytopeni CTCAE-grad 3 og 4 ble rapportert hos henholdsvis 1,1 % eller
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - tuberkulose
Lithuanian: Skiriant gydymą ruksolitinibu MF sergantiems pacientams nenustatyta, kad ilgainiui susidarytų atsparumas farmakodinaminiam vaistinio preparato poveikiui.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MF ble ikke resistente mot de farmakodynamiske effektene av ruksolitinibbehandling over tid.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų su MF sergančiais pacientais metu nustatyta, kad laiko iki pirmojo anemijos (2-ojo ar didesnio sunkumo laipsnio pagal CTCAE klasifikaciją) pasireiškimo mediana buvo 1,5 mėnesio.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier av MF var median tid til begynnende anemi CTCAE grad 2 eller høyere 1,5 måneder.
Lithuanian: Didžiausia ruksolitinibo dozė yra po 25 mg du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen med ruksolitinib er 25 mg to ganger daglig.
Lithuanian: Janus Associated Kinase - JAK) slopinimas mažina kraujodaros augimo faktorių veiksmingumą, taip pat ar kraujodaros augimo faktoriai įtakoja ruksolitinibo veiksmingumą (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ruksolitinibs hemming av Janus-kinase (JAK) reduserer effekten av hematopoietiske vekstfaktorer eller om de hematopoietiske vekstfaktorene påvirker effekten av ruksolitinib (se pkt.
Lithuanian: Jeigu nutrauksite Jakavi vartojimą, gali atsinaujinti su mielofibroze susiję simptomai.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Jakavi kan de myelofibrose-relaterte symptomene komme tilbake.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę galima koreguoti atsižvelgiant į saugumo ir veiksmingumo duomenis.
Norwegian Bokmål: Dosene kan titreres på bakgrunn av sikkerhet og effekt.
Lithuanian: III fazės pagrindinių klinikinių tyrimų su sergančiaisiais MF metu kraujavimo reiškinių (įskaitant intrakraninį ir iš virškinimo trakto, kraujosruvas ir kitokį kraujavimą) pasireiškė 32,6 % ruksolitinibo vartojusių pacientų ir 23,2 % palyginamųjų grupių (placebo ar geriausio prieinamo gydymo grupės) pacientų.
Norwegian Bokmål: I de sentrale fase 3-studiene på MF ble blødningshendelser (inkludert intrakranielle og gastrointestinale blødninger, blåmerker og andre blødningshendelser) rapportert hos 32,6 % av pasientene som hadde fått ruksolitinib og hos 23,2 % av pasientene som hadde fått referansebehandling (placebo eller beste tilgjengelige behandling).
Lithuanian: Anemija, trombocitopenija ir neutropenija yra su vaistinio preparato doze susiję reiškiniai.
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytopeni og nøytropeni er doseavhengige bivirkninger.
Lithuanian: Skiriant Jakavi gali pasireikšti nepageidaujamų su vaistinio preparato vartojimu susijusių kraujo sutrikimų, įskaitant trombocitopeniją, anemiją ir neutropeniją.
Norwegian Bokmål: Behandling med Jakavi kan føre til hematologiske bivirkninger, inkludert trombocytopeni, anemi og nøytropeni.
Lithuanian: Silpni ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai (jų pavyzdžiai išvardyti toliau, bet neapsiribojant tik nurodytaisiais: ciprofloksacinas, eritromicinas, amprenaviras, atazanaviras, diltiazemas, cimetidinas) Sveikiems tiriamiesiems asmenims paskyrus ruksolitinibo (10 mg vienkartinę dozę) kartu su eritromicinu (po 500 mg du kartus per parą keturias dienas), ruksolitinibo Cmax ir AUC rodikliai buvo, atitinkamai, 8 % ir 27 % didesni, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais kai buvo skiriama vien ruksolitinibo.
Norwegian Bokmål: Svake eller moderate CYP3A4-hemmere (som f.eks., men ikke begrenset til, ciprofloksacin, erytromycin, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidin) Hos friske frivillige resulterte samtidig administrasjon av ruksolitinib (10 mg enkeltdose) med erytromycin 500 mg to ganger daglig i henholdsvis 8 % høyere Cmax og 27 % høyere AUC for ruksolitinib enn for ruksolitinib alene.
Lithuanian: Jakavi sudėtis - Veiklioji Jakavi medžiaga yra ruksolitinibas.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Jakavi - Virkestoffet er ruksolitinib.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kartu su daug riebalų turinčiu maistu, vidutinis Cmax rodiklis nedaug sumažėjo (24 %), o vidutinis AUC rodiklis beveik nepakito (padidėjo
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax ble moderat redusert (24 %) mens gjennomsnittlig AUC var tilnærmet uforandret (4 % økning) ved dosering sammen med et fettrikt måltid.
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai, kurie gali mažinti Jakavi veiksmingumą: - Avasimibas, širdies ligai gydyti vartojamas vaistas.
Norwegian Bokmål: Følgende kan redusere virkningen av Jakavi: - avasimib, et legemiddel som brukes til å behandle hjertesykdom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozę rekomenduojama mažinti maždaug 50 % (žr.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon på ca. 50 % er anbefalt for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems po 24 savaičių nustatytas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas lyginant su pradinėmis reikšmėmis ir vertinant atlikus magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) ar kompiuterinės tomografijos (KT) tyrimus, dalis.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andelen pasienter som oppnådde ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse ved uke 24 målt ved magnetresonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT).
Lithuanian: Nepageidaujami su vaistinio preparato vartojimu susiję kraujo sutrikimai (bet kurio sunkumo laipsnio pagal CTCAE kriterijus) buvo anemija (40,8 %) ir trombocitopenija (16,8 %).
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger (enhver CTCAE-grad) inkluderte anemi (40,8 %) og trombocytopeni (16,8 %).
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo su TP sergančiais pacientais atsitiktinių imčių laikotarpio duomenimis, neutropenija pasireiškė trims pacientams (1,6 %), iš kurių vienam pacientui nustatyta 4-ojo laipsnio pagal CTCAE kriterijus neutropenija.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av den pivotale studien hos pasienter med PV, ble nøytropeni rapportert hos tre pasienter (1,6 %) hvorav en pasient utviklet CTCAE grad 4 nøytropeni.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl šių naujų simptomų ar požymių atsiradimo ar pasunkėjimo, ir jei tokie simptomai ar požymiai atsiranda, pacientus reikia nukreipti neurologo konsultacijai ir apsvarstyti tinkamas PDL diagnozės nustatymo priemones. Jei įtariama PDL, rekomenduojama nutraukti preparato vartojimą iki PDL diagnozė bus paneigta.
Norwegian Bokmål: Dersom slike tegn/symptomer oppstår bør de henvises til en nevrolog og hensiktsmessige diagnostiske tiltak for PML bør vurderes.
Lithuanian: Jakavi skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, kurie serga mielofibroze (reta kraujo vėžio forma) ir kuriems padidėjusi blužnis ar yra su šia liga susijusių simptomų.
Norwegian Bokmål: Jakavi brukes til å behandle voksne pasienter med forstørret milt eller med symptomer relatert til myelofibrose, en sjelden type blodkreft.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis apibrėžta kaip pacientų dalis, kuriems nereikėjo atlikti flebotomijos (dėl hematokrito koregavimo) po 28 savaičių (62,2 % Jakavi vartojusiųjų grupėje, lyginant su 18,7 % GPG grupėje).
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet, definert som andelen pasienter som oppnår HCT-kontroll (fravær av flebotomi) ved uke 28, ble møtt (62,2 % i Jakavi-armen versus 18,7 % i BTB-armen).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų vaistinio preparato sukeltų reakcijų sunkumas buvo vertinamas remiantis CTCAE kriterijais (kurie sunkumą apibūdina taip: 1-ojo laipsnio = nesunkus, 2ojo laipsnio = vidutinio sunkumo, 3-iojo laipsnio = sunkus ir 4-ojo laipsnio = lemiantis pavojų gyvybei).
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet ble alvorligheten av bivirkningene evaluert på bakgrunn av CTCAE, definert som grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig og grad 4=livstruende.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims ruksolitinibo (50 mg vienkartinę dozę) paskyrus po stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino (600 mg paros dozės 10 dienų) vartojimo, ruksolitinibo AUC rodiklis buvo, atitinkamai, 70 % mažesnis, lyginant su šiuo rodikliu, nustatytu kai buvo skiriama vien ruksolitinibo.
Norwegian Bokmål: For friske frivillige som fikk ruksolitinib (50 mg enkeltdose) etter å ha fått den potente CYP3A4induktoren rifampicin (600 mg daglig i 10 dager) var AUC for ruksolitinib 70 % lavere enn ved administrering av ruksolitinib alene.
Lithuanian: Vėliau skiriamas vaistinio preparato dozes reikia koreguoti atidžiai stebint vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą.
Norwegian Bokmål: Videre endringer i dosering bør gjøres under nøye overvåkning av sikkerhet og effekt.
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo saugumo duomenys, gauti iš dviejų III fazės tyrimų metu buvo įvertinti 457 MF sergantieji pacientai, kurie buvo gydomi ruksolitinibu, įskaitant pacientus, kurie iš pradžių buvo priskirti ruksolitinibo vartojusiųjų grupei (N=301; ekspozicija 0,3-68,1 mėnesių, vidutinė ekspozicijos trukmė 33,4 mėnesių) ir pacientai, kuriems tik vėliau buvo paskirta ruksolitinibo (N=156; ekspozicija 0,5-59,8 mėnesių, vidutinė ekspozicijos trukmė 25,0 mėnesių).
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata fra to pivotale fase 3-studier hos 457 pasienter med MF behandlet med ruksolitinib inkluderte data fra pasienter som ble randomisert til ruksolitinib ved oppstart (n=301; eksponering 0,3-68,1 måneder, median eksponering 33,4 måneder) og pasienter som fikk ruksolitinib etter bytte fra kontrollarmen (n=156; eksponering: 0,5-59,8 måneder, median eksponering 25,0 måneder).
Lithuanian: Jakavi sudėtyje yra laktozės
Norwegian Bokmål: Jakavi inneholder laktose
Lithuanian: Lyginamojo laikotarpio III fazės tyrimų metu, TP sergantiems pacientams kraujavimo reiškinių (įskaitant intrakraninį ir iš virškinimo trakto, kraujosruvas ir kitokį kraujavimą) pasireiškė 16,8 % ruksolitinibo vartojusių pacientų, 15,3 % geriausią prieinamą gydymą (GPG) gavusių pacientų RESPONSE tyrimo metu ir 12,0 % geriausią prieinamą gydymą gavusių pacientų RESPONSE 2 tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: I den komparative perioden av fase 3-studiene hos pasienter med PV, ble blødningshendelser (inkludert intrakranielle og gastrointestinale, blåmerker og andre blødningshendelser) rapportert hos 16,8 % av pasientene behandlet med ruksolitinib, 15,3 % av pasientene som fikk beste tilgjengelige behandling i RESPONSE-studien og 12 % av pasientene som fikk beste tilgjengelige behandling i RESPONSE 2-studien.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė TP sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra po 5 mg du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for pasienter med PV med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er 5 mg to ganger daglig.
Lithuanian: Kai kurie reiškiniai yra labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartojusiajam iš 10), kiti yra dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 vartojusiajam iš 10): - bet kokie kraujavimo galvos smegenyse požymiai, pavyzdžiui, staiga pablogėjusi sąmonė, nuolatinis galvos skausmas, tirpimo, dilgčiojimo pojūtis, galūnių silpnumas ar paralyžius (dažni); - bet kokie kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno požymiai, pavyzdžiui, juodos išmatos ar išmatos su krauju, arba vėmimas krauju (dažni); - netikėtai susidarančios mėlynės ir (arba) pasireiškiantis kraujavimas, neįprastas nuovargis, dusulys fizinio krūvio metu ar ramybėje, neįprastai blyški oda arba dažnos infekcijos (galimi kraujo sutrikimų simptomai) (labai dažni); - skausmingas odos bėrimas su pūslėmis (galimi juostinės pūslelinės (herpes zoster) simptomai) (dažni); - karščiavimas, šaltkrėtis ar kitokie infekcijos simptomai (labai dažni); - sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija) arba sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija) (labai dažni).
Norwegian Bokmål: nummenhet, prikking, svakhet eller lammelse (vanlige) - symptomer på blødninger i mage eller tarm, slik som svart eller blodig avføring, eller blodig oppkast (vanlige) - uventede blåmerker og/eller blødninger, unormal trøtthet, kortpustethet under trening eller ved hvile, unormalt blek hud eller hyppige infeksjoner (mulige tegn på blodsykdommer) (svært vanlige) - smertefullt hudutslett med blemmer (mulige symptomer på helvetesild (herpes zoster)) (vanlige) - feber, frysninger eller andre symptomer på infeksjoner (svært vanlige) - lavt antall røde blodceller (anemi/blodmangel), lavt antall hvite blodceller (nøytropeni) eller lavt antall blodplater (trombocytopeni) (svært vanlige)
Lithuanian: Atliktas atsitiktinių imčių, atvirasis, veikliuoju preparatu kontroliuojamas, III fazės tyrimas (RESPONSE), kuriame dalyvavo 222 TP sergantys pacientai; šiems pacientams buvo nustatytas atsparumas hidroksikarbamidui arba jie netoleravo šio vaisto, ir tai buvo nustatyta remiantis Europos leukemijos grupės (angl.
Norwegian Bokmål: En randomisert, åpen, aktivkontrollert fase 3-studie (RESPONSE) ble utført hos 222 pasienter med PV som var resistente mot eller intolerante overfor hydroksyurea, som definert basert på publiserte kriterier fra "European LeukemiaNet (ELN)" internasjonale arbeidsgruppe.
Lithuanian: Dėl pasireiškusios trombocitopenijos vaistinių preparatų vartojimą nutraukė 0,7 % ruksolitinibo vartojusių pacientų ir 0,9 % palyginamųjų grupių pacientų.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling på grunn av trombocytopeni var tilfellet for 0,7 % av pasientene som fikk ruksolitinib og for 0,9 % av pasientene som fikk kontrollbehandlinger.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo su TP sergančiais pacientais atsitiktinių imčių laikotarpio duomenimis, vidutinis sistolinis kraujospūdis ruksolitinibo vartojusiems pacientams padidėjo 0,65 mmHg, o GPG gavusiųjų grupėje sumažėjo 2 mmHg.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av de pivotale studiene hos pasienter med PV, økte gjennomsnittlig systolisk blodtrykk med 0,65 mmHg i ruksolitinib-armen mot en reduksjon på 2 mmHg i BTB-armen.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai nustojus vartoti Jakavi pacientams pasireikšdavo sunkesnių reiškinių, ypatingai tais atvejais, kai pacientai tuo pat metu sirgo kita sunkia liga. Nenustatyta, ar staigus Jakavi vartojimo nutraukimas gali sukelti šiuos sunkius reiškinius.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller med mer alvorlige hendelser ved seponering av Jakavi, spesielt ved samtidig akutt sykdom.
Lithuanian: Turimų vaistinio preparato vartojimo šioje populiacijoje duomenų farmakokinetikos ir farmakodinamikos modeliavimas rodo, kad pradinė dozė MF sergantiems pacientams, kurie sega GSIL ir kuriems atliekamos hemodializės, yra vieną kartą skiriama 15-20 mg dozė arba kas 12 valandų skiriamos dvi dozės po 10 mg, šias dozes reikia skirti po dializės procedūros ir tik hemodializių atlikimo dienomis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk simulering basert på tilgjengelige data for denne populasjonen antyder at startdosen for pasienter med MF med ESRD som får hemodialyse er en enkeltdose på 15-20 mg eller to doser med 10 mg gitt med 12 timers mellomrom, som administreres etter dialysen og kun på samme dag som hemodialysen.