FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vysoký výskyt CHR byl doprovázena rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65%, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
Latvian: Augsto CHR rādītāju pavada pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija (CCyR) 65%, kas ir salīdzināma ar pieaugušajiem pacientiem novēroto rezultātu.
Czech: U tří pacientů byla přítomna kompletní hematologická odpověď (CHR) a jeden pacient dosáhl parciální hematologické odpovědi (PHR).
Latvian: Trīs pacienti sasniedza pilnīgu hematoloģisko atbildes reakciju (complete haemotological response - CHR) un viens pacients sasniedza daļēju hematoloģisko atbildes reakciju (partial haemotological response - PHR).
Czech: - Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, abyste se poranil(a)).
Latvian: - negaidīta asiņošana vai zemādas asiņošana (zilumi) (kad Jūs neesat sevi savainojuši).
Czech: Při podávání imatinibu s inhibitory skupiny CYP3A4 je nutná opatrnost.
Latvian: Lietojot imatinibu vienlaicīgi ar CYP3A4 grupas enzīmu inhibitoriem, jāievēro piesardzība.
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5%) nebo bilirubinu (< 1%) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Latvian: CML pacientiem novēroja izteiktu transamināžu (<5%) vai bilirubīna (<1%) līmeņa paaugstināšanos un to parasti novērsa, samazinot devu vai pārtraucot zāļu lietošanu (šo epizožu vidējais ilgums bija aptuveni viena nedēļa).
Czech: U pacientů s GIST (studie B2222), bylo pozorováno zvýšení ALT (alaninaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 6,8% a zvýšení AST (aspartátaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 4,8%.
Latvian: GIST pacientiem (B2222 pētījums) 6,8% gadījumu novēroja 3. vai 4. pakāpes ALAT (alanīna aminotransferāzes) līmeņa paaugstināšanos un 4,8% gadījumu - 3. vai 4. pakāpes ASAT (aspartāta aminotransferāzes) līmeņa paaugstināšanos.
Czech: - dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie.
Latvian: - pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL monoterapijas veidā.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:
Latvian: - Ja Jums ārstē DFSP:
Czech: V poslední uveřejněné aktualizované informaci bylo uvedeno, že 6 z těchto 11 pacientů zůstalo v cytogenetické remisi (v rozmezí 32-38 měsíců).
Latvian: Nesena publikācija sniedza papildus informāciju par 6 no šiem 11 pacientiem, ka visiem viņiem novēroja citoģenētisku remisiju (32-38 mēnešu periodā).
Czech: Kompletní (Potvrzeno3) [95% CI] Parciální
Latvian: (Apstiprināta3) [95% TI]
Czech: - Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
Latvian: - Sievietēm, kurām iespējama grūtniecība, terapijas laikā ieteicams izmantot efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Czech: Pro dospělé pacienty s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie imatinibem při dávce 600 mg/den bezpečná, účinná a lze ji podávat do progrese onemocnění.
Latvian: Pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ALL Imatiniba monoterapija ar 600 mg dienas devu ir droša, efektīva un var tikt piemērota līdz slimības progrēšanai.
Czech: Pacienti byli léčeni imatinibem 340 mg/m2/den bez přerušení při absenci dávku limitující toxicity.
Latvian: Pacienti bez pārtraukuma saņēma 340 mg/m2 imatiniba dienā, ja vien netika novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
Czech: Míra dosažených odpovědi byla vyšší u pacientů léčených dávkou 600 mg (33%) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali dávku 400 mg (16%, p=0,0220).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs arī bija augstāks pacientiem, kurus ārstēja ar 600 mg devu (33%), salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar 400 mg devu (16%, p=0,0220).
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25% dávky (5% močí, 20% stolicí), zbytek činily metabolity.
Latvian: Neizmainīts imatinibs atbilst 25% devas (5% urīnā, 20% izkārnījumos), atlikusī daļa ir metabolīti.
Czech: Odpovědělo pět pacientů, 3 kompletně a 2 parciálně.
Latvian: 5 pacienti sasniedza atbildes reakciju, 3 pacienti pilnīgu atbildes reakciju un 2 pacienti daļēju atbildes reakciju.
Czech: Trvání léčby: V jediné dosud provedené klinické studii pokračovala léčba imatinibem do progrese onemocnění (viz bod 5.1).
Latvian: Ārstēšanas ilgums: līdz šim vienīgajā veiktajā klīniskajā pētījumā ārstēšana ar Imatinibu tika turpināta līdz slimības progresēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Dalších 162 pacientů s HES/CEL uvedených ve 35 zveřejněných kazuistikách bylo léčeno imatinibem v dávkách 75 mg až 800 mg denně.
Latvian: Vēl par 162 pacientiem ar HES/CEL ziņots 35 publicētos gadījuma ziņojumos un ziņojumu sērijās, sānemot 75-800 mg imatiniba dienā.
Czech: 1800 mg až 3200 mg (dosáhlo až 3200 mg denně po dobu 6 dnů): Slabost, myalgie, zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy, zvýšená hodnota bilirubinu, gastrointestinální bolest.
Latvian: No 1800 līdz 3200 mg (līdz pat 3200 mg dienā 6 dienu laikā): vājums, mialģija, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, sāpes kuņģa-zarnu traktā.
Czech: Zvýšení koncentrace kreatininu v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, sārmainās fosfotāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Czech: Maximální plazmatické koncentrace imatinibu u pacientů jsou 2-4 μmol/l, tudíž je možná inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 a/nebo CYP3A4/5 souběžně podávaných léků.
Latvian: Maksimālā imatiniba koncentrācija pacientu plazmā ir 2- 4 µml/l, tātad ir iespējama vienlaicīgi lietotu zāļu CYP2D6 un CYP3A4/5 mediētā metabolisma inhibīcija.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, līdz pacientam novēro uzlabošanos.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, lietojot Imatinib Actavis grūtniecības laikā.
Czech: Tyto změny nejsou dostačující, aby opravňovaly k úpravě dávkování podle tělesné hmotnosti.
Latvian: Uzskata, ka šīs izmaiņas nav pietiekami būtiskas, lai būtu nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši pacienta ķermeņa masai (kg).
Czech: Imatinib v dávce 400 mg dvakrát denně působil inhibičně na metabolismus metoprololu zprostředkovaný CYP2D6; došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně 23% (90% CI [1,16-1,30]).
Latvian: Lietojot 400 mg imatiniba divas reizes dienā, novēroja CYP2D6 mediētā metoprolola metabolisma nomākumu, kur metoprolola Cmax un AUC paaugstinājās par aptuveni 23% (90% TI [1,16-1,30]).
Czech: Bezpečnostní data z této studie se zdají být v souladu s bezpečnostním profilem imatinibu u Ph+ ALL pacientů.
Latvian: Drošuma dati no šī klīniskā pētījuma atbilst imatiniba drošuma profilam Ph+ ALL
Czech: Nejčastěji hlášené (≥ 10 %) nežádoucí účinky vyvolané lékem v obou souborech byly lehká nauzea, zvracení, průjem, bolesti břicha, únava, svalová bolest, svalové křeče a vyrážka.
Latvian: Visbiežāk (≥ 10% gadījumu) ziņotās šo zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības abu indikāciju gadījumā bija viegli izteikta slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, nogurums, muskuļu sāpes un krampji, kā arī izsitumi.
Czech: Imatinib byl podáván intermitentně v kohortách 1-5 s prodlužujícím se trváním a časnějším zahájením léčby imatinibem; kohorta 1 používala nejnižší intenzitu a kohorta 5 používala nejvyšší intenzitu imatinibu (nejdelší trvání ve dnech s kontinuálním dávkováním imatinibu již během prvních léčebných cyklů chemoterapie).
Latvian: Imatinibs tika periodiski lietots 1.-5. kohortās, no kohortas uz kohortu palielinot terapijas ilgumu un paātrinot terapijas uzsākšanas brīdi; 1. kohortā izmantoja viszemākās intensitātes terapiju un 5. kohortā izmantoja visaugstākās (lielākais terapijas ilgums pēc dienu skaita, pirmo ķīmijterapijas kursu laikā nepārtraukti lietojot imatiniba dienas devu) intensitātes terapiju ar imatinibu.
Czech: U pacientů s pokročilým stadiem malignit se může vyskytovat řada matoucích zdravotních potíží vyvolaných různorodými příznaky souvisejícími se základním onemocněním, jeho progresí nebo množstvím souběžně užívaných léčivých přípravků, což ztěžuje stanovení příčinné souvislosti výskytu nežádoucích účinků.
Latvian: Pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām ir iespējami dažādi medicīniski stāvokļi, kuru dēļ sakarā ar pamatslimības simptomu dažādību, tās progresēšanu un vairāku zāļu vienlaicīgu lietošanu ir grūti novērtēt nevēlamo blakusparādību cēloņus.
Czech: Pokud dávka není tolerována, může být snížena.
Latvian: Nepanesamības gadījumā, devu var samazināt.
Czech: Histopatologická vyšetření jako hlavní příčinu úmrtí nebo důvodu pro utracení zvířat odhalily kardiomyopatii (u obou pohlaví), chronickou progresivní nefropatii (u samic) a papilomy předkožkové žlázky.
Latvian: Mirušo histopatoloģiskā izmeklēšanā kā galvenie nāves vai nonāvēšanas iemesli bija kardiomiopātija (abiem dzimumiem), hroniska progresējoša nefropātija (mātītēm) un prepūcija dziedzera papilomas.
Czech: Clearance volného imatinibu je pravděpodobně obdobná u pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů s normální funkcí ledvin vzhledem k tomu, že vylučování ledvinami představuje pouze vedlejší cestu eliminace imatinibu (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Iespējams, ka brīvā imatiniba klīrenss ir līdzīgs pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību, jo izdalīšanās caur nierēm ir tikai neliels imatiniba eliminācijas ceļš (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Trvání léčby: V klinických studiích pokračovala léčba imatinibem do progrese onemocnění.
Latvian: Terapijas ilgums: klīniskajos pētījumos terapiju ar imatinibu turpināja līdz slimības progresēšanai.
Czech: Al/PVC/Aclar blistry.
Latvian: Al/PVH/Aclar blisteri.
Czech: Léčba imatinibem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných dětských pacientů s CML s CHR 78% po 8 týdnech léčby.
Latvian: Imatiniba terapija pediatriskiem pacientiem ar nesen diagnosticētu CML izraisīja strauju atbildes reakciju ar CHR 78% 8 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas.
Czech: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexát; 6-MP:
Latvian: Ara-C: citozīna arabinozīds; CP: ciklofosfamīds; DEX: deksametazons; MTX: metotreksāts; 6MP: 6-merkaptopurīns; VM26: teniposīds;
Czech: Dle hlášení byl stav reverzibilní při podávání systémových kortikosteroidů, zavedení opatření k podpoře cirkulace a dočasném vysazení imatinibu.
Latvian: Ziņots, ka šis stāvoklis bija atgriezenisks, lietojot sistēmiskos steroīdus, piemērojot asinsriti nodrošinošus pasākumus un uz laiku pārtraucot imatiniba lietošanu.
Czech: Po fázi indukce všichni pacienti dostávali imatinib a konsolidační chemoterapii (viz tabulka 3) a po 8 týdnech byly hladiny bcr-abl transkriptů stejné v obou ramenech.
Latvian: Visi pacienti pēc indukcijas saņēma imatinibu un konsolidācijas ķīmijterapiju (skatīt tabulu Nr. 3.), un bcr-abl transkriptu līmenis abās grupās pēc 8 nedēļām bija pilnīgi vienāds.
Czech: V klinicky relevantních koncentracích imatinibu došlo v pokusech in vitro k vazbě na plazmatické proteiny přibližně v 95%, převážně na albumin a alfa-1- kyselý-glykoprotein, s malou vazbou na lipoproteiny.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro eksperimentiem, klīniski nozīmīgās koncentrācijās imatiniba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām bija aptuveni 95%, galvenokārt ar albumīniem un alfa-skābajiem glikoproteīniem un nelielā daudzumā ar lipoproteīniem.
Czech: Také Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.
Latvian: Jums veiks arī asins analīzes un Jūs regulāri nosvērs.
Czech: V této studii 14 pacientů s HES/CEL bylo léčeno imatinibem 100 mg až 1 000 mg denně.
Latvian: Šajā pētījumā 14 pacienti ar HES/CEL tika ārstēti ar 100 līdz 1 000 mg imatiniba dienā.
Czech: - Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Latvian: - asins trombi mazajos asinsvados (trombotiska mikroangiopātija).
Czech: Na základě sledování vylučování radioaktivní(ch) sloučenin(y) po perorálním podání 14C-značeného imatinibu bylo přibližně 81% dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68% dávky) a v moči (13% dávky).
Latvian: Pamatojoties uz atklāto savienojuma(u) daudzumu pēc iekšķīgas ar 14C iezīmētas imatiniba devas lietošanas, aptuveni 81% devas 7 dienu laikā tika atklāts izkārnījumos (68% devas) un urīnā (13% devas).
Czech: S léčbou dětí do 2 let věku nejsou zkušenosti.
Latvian: Pieredze par bērnu, kuri jaunāki par 2 gadiem, ārstēšanu nav.
Czech: Navíc děti byli léčeni ve dvou studiích fáze I (pacienti s CML nebo akutní Ph+ leukemií) a v jedné studii fáze II.
Latvian: Turklāt, divos I fāzes pētījumos (pacientiem ar CML vai akūtu Ph+ leikozi) un vienā II fāzes pētījumā ir ārstēti bērni.
Czech: Léčbu lze podávat jednou denně nebo může být celková denní dávka rozdělena do dvou částí - jedna se podává ráno a druhá večer.
Latvian: Devu var lietot vienā reizē vai alternatīvi devu var sadalīt divās lietošanas reizēs - viena deva no rīta un otra vakarā.
Czech: Podání imatinibu jako záchranné terapie pacientům, kteří neodpovídali na chemoterapii nebo jejichž odpověď na chemoterapii byla nedostatečná, vedlo u 9 pacientů (81,8%) z celkového počtu 11 pacientů k dosažení kompletní hematologické odpovědi.
Latvian: Kad glābjošā terapija ar imatinibu tika piemērota pacientiem, kuriem ķīmijterapija bija neefektīva vai mazefektīva, 9 pacientiem (81,8%) no 11 tika sasniegta pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija.
Czech: V 39týdenní studii u opic nebyla při nejnižší dávce 15 mg/kg, odpovídající přibližně jedné třetině maximální dávky 800 mg u člověka stanovené podle tělesného povrchu, stanovena hladina bez nežádoucích účinků -NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Latvian: 39 nedēļas ilgā pētījumā ar pērtiķiem, lietojot mazāko devu - 15 mg/kg, kas ir aptuveni viena trešā daļa no maksimālās cilvēkam paredzētās devas (800 mg), kas ir aprēķināta, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, netika noteikta deva, kuru lietojot nenovēro blakusparādības (NOAEL - no observed adverse effect level).
Czech: Non-neoplastické léze neprokázané v dřívějších předklinických studiích se vyskytovaly v kardiovaskulárním systému, pankreatu, endokrinních orgánech a zubech.
Latvian: Neļaundabīgi bojājumi, kas iepriekšējos preklīniskajos pētījumos netika novēroti, bija saistīti ar sirdsasinsvadu sistēmu, aizkuņģa dziedzeri, endokrīnās sistēmas orgāniem un zobiem.
Czech: Lékař Vám podle odpovědi na léčbu může předepsat vyšší nebo nižší dávku.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju, Jūsu ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu.
Czech: V případě opakování ANC
Latvian: Gadījumā, ja atkārtojas ANS
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 34-43
Latvian: G-CSF (5 μg/kg, lietojot SC): 34.-43. dienā
Czech: Zdá se, že při souběžném podávání imatinibu se substráty CYP2D6 není nutno upravovat dávkování, doporučuje se však věnovat zvýšenou pozornost substrátům CYP2D6 s úzkým terapeutickým oknem, jako je např. metoprolol.
Latvian: Lietojot imatinibu kombinācijā ar CYP2D6 substrātiem, devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr ieteicams ievērot piesardzību, lietojot CYP2D6 substrātus ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, metoprololu.
Czech: AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
Latvian: Salīdzinot AUC(0-24) 8. dienā un 1. dienā pēc devas 340 mg/m dienā lietošanas, pēc atkārtotām devām, kas lietotas reizi dienā, ir konstatēta 1,7-kārtēja devas akumulācija.
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů v krvi nebo kostní dřeni ≥ 30% nebo extramedulárním postižením jiným než je hepatosplenomegalie.
Latvian: Blastu krīze tiek definēta kā blastu īpatsvars asinīs vai kaulu smadzenēs ≥30%, vai ekstramedulārā slimība, izņemot hepatosplenomegāliju.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Latvian: Imatinib Actavis var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Czech: Různorodé nežádoucí účinky, jako je pleurální výpotek, ascites, plicní edém a rychlý přírůstek tělesné hmotnosti s nebo bez superficiálních otoků, je možné souhrnně popsat jako „retence tekutin".
Latvian: Dažādas nevēlamās blakusparādības, piemēram, izsvīdumu pleirā, ascītu, plaušu tūsku un strauju ķermeņa masas palielināšanos ar virspusēju tūsku vai bez tās, var apzīmēt ar kopīgu apzīmējumu "šķidruma aizture".
Czech: 6+7 Bolesti břicha a gastrointestinální krvácení byly nejčastěji pozorovány u pacientů s GIST.
Latvian: 6+7 Sāpes vēderā un kuņģa-zarnu trakta asiņošana visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Latvian: Retākas (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100) vai retas (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000):
Czech: O vylučování imatinibu do mateřského mléka jsou jen omezené informace.
Latvian: Informācija par imatiniba izdalīšanos cilvēka mātes pienā ir ierobežota.
Czech: - Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Actavis, by se měli poradit se svým lékařem.
Latvian: - Pacientiem, kuri uztraucas par savu auglību Imatinib Actavis lietošanas laikā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu.
Czech: Stupeň 3 neutropenie byl pozorován u 7,5% pacientů a stupeň 4 u 2,7% pacientů a stupeň 3 trombocytopenie byl u 0,7% pacientů.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes neitropēniju novēroja attiecīgi 7,5% un 2,7% pacientu, bet 3. smaguma pakāpes trombocitopēniju - 0,7% pacientu.
Czech: Hypersenzitivita na sóju nebo arašídy.
Latvian: Paaugstināta jutība pret soju vai zemesriekstiem.
Czech: Jestliže je sledována funkce ledvin, má být předepsána vhodná léčba a postup v souladu se standartními doporučeními pro léčbu.
Latvian: Ja tiek novēroti nieru darbības traucējumi, jānozīmē atbilstoša rīcība un ārstēšana saskaņā ar standarta ārstēšanas vadlīnijām.
Czech: V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.
Latvian: Turpmāk šajā lietošanas instrukcijā aprakstot šīs slimības, mēs izmantosim iepriekš minētos saīsinājumus.
Czech: Imatinib Actavis je také léčbou pro děti s CML.
Latvian: Imatinib Actavis lieto arī CML ārstēšanai bērniem.
Czech: - Použijte přibližně 50 ml pro každou 100 mg tabletu.
Latvian: - lietojiet apmēram 50 ml katrai 100 mg tabletei;
Czech: Imatinib lze v těhotenství použít pouze pokud je to nezbytně nutné.
Latvian: Imatinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.
Czech: U několika zvířat bylo pozorováno zvýšení urey (BUN) a kreatininu v krvi.
Latvian: Dažiem no šiem dzīvniekiem novēroja asins atlieku slāpekļa (Blood urea nitrogen - BUN) un kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos.
Czech: Tyto nežádoucí účinky je možné obvykle zvládnout dočasným vysazením imatinibu a diuretiky a jinou vhodnou podpůrnou léčbou.
Latvian: Parasti šīs reakcijas iespējams ārstēt, uz laiku pārtraucot imatiniba lietošanu un lietojot diurētiskos līdzekļus un citus piemērotus atbalstošus aprūpes pasākumus.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na clearance imatinibu je následující: u pacientů s tělesnou hmotností 50 kg je možné očekávat průměrnou clearance 8,5 l/h, zatímco u pacientů vážících 100 kg clearance stoupne na 11,8 l/h.
Latvian: Pacienta ķermeņa masas ietekme uz imatiniba klīrensu var izpausties tādējādi, ka pacientam, kura ķermeņa masa ir 50 kg, vidējais gaidāmais vielas klīrenss ir 8,5 l/st., turpretim pacientam, kura ķermeņa masa ir 100 kg, klīrenss var palielināties līdz 11,8 l/st.
Czech: Pediatričtí pacienti: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni imatinibem (340 mg/m2/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Latvian: Pediatriskie pacienti: I2301, atvērta tipa, daudzcentru, sekvenciālu kohortu, nerandomizētā III fāzes pētījumā kopumā tika iekļauti 93 bērni, pusaudži un gados jauni pieaugušie (vecumā no 1 līdz 22 gadiem) ar Ph+ ALL, kuri tika ārstēti ar imatinibu (340 mg/m2/dienā) kombinācijā ar intensīvu ķīmijterapiju pēc indukcijas terapijas.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro CML:
Latvian: - Ja Jums ārstē CML:
Czech: Proto se má zabránit souběžnému užívání silných induktorů CYP3A4 a imatinibu (viz bod 4.5).
Latvian: Tāpēc jāizvairās no imatiniba vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním, s rizikovými faktory vzniku srdečního selhání nebo renálním selháním v anamnéze mají být pečlivě sledováni, a každý pacient se známkami nebo příznaky shodnými s příznaky srdečního nebo renálního selhání má být vyšetřen a léčen.
Latvian: Pacieti ar sirds slimībām vai sirds mazspējas riska faktoriem, vai arī nieru mazspēju anamnēzē ir rūpīgi jānovēro, un ikviens pacients ar sirds vai nieru mazspēju saistītām pazīmēm vai simptomiem ir jāizmeklē un jāārstē.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám.
Latvian: Dati par imatiniba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Czech: Dlouhodobá léčba imatinibem je spojena s klinicky významným poklesem renálních funkcí.
Latvian: Ilgtermiņa ārstēšana ar imatinibu var būt saistīta ar klīniski nozīmīgām nieru funkciju izmaiņām.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je u člověka N-demethylovaný derivát piperazinu, který měl in vitro podobnou účinnost jako mateřská látka.
Latvian: Galvenais cilvēka organismā cirkulējošais metabolīts ir N-demetilētais piperazīna atvasinājums, kura aktivitāte in vitro ir līdzīga pamatsavienojuma aktivitātei.
Czech: Pokud je imatinib podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce.
Latvian: Ja Imatinib Actavis lieto vienlaicīgi ar citām zālēm, ir iespējama zāļu mijiedarbība.
Czech: 260 mg/m2/den (n=5), 340 mg/m2/den (n=9), 440 mg/m2/den (n=7) a 570 mg/m2/den (n=5).
Latvian: Pacienti saņēma 260 mg/m2 dienā (n=5), 340 mg/m2 dienā (n=9), 440 mg/m2 dienā (n=7) un 570 mg/m2 dienā (n=5).
Czech: Pokud byl imatinib podáván samicím potkanů 14 dnů před připuštěním a až do 6. dne březosti nebylo ovlivněno ani zabřeznutí ani počet březích samic.
Latvian: Ja zāles 14 dienas pirms pārošanās un līdz pat 6. dienai pēc grūsnības iestāšanās ievadīja žurku mātītēm, ietekmi uz pārošanos vai grūsno žurku skaitu nenovēroja.
Czech: V případě předávkování má být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro un jānodrošina atbilstoša atbalstoša ārstēšana.
Czech: U dospělých má být dávka snížena ze 400 mg na 300 mg nebo z 600 mg na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětí ze 340 na 260 mg/m2/den.
Latvian: Pieaugušajiem deva ir jāsamazina no 400 mg līdz 300 mg vai no 600 mg līdz 400 mg dienā vai no 800 mg līdz 600 mg, un bērniem no 340 mg līdz 260 mg/m2 dienā.
Czech: Hemoragické žluté tělísko/hemoragické cysty na vaječnících Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Latvian: Hemorāģisks corpus luteum/hemorāģiska olnīcu cista Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Czech: Jak přípravek Imatinib Actavis uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Kā uzglabāt Imatinib Actavis Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Imatinib Actavis může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).
Latvian: Imatinib Actavis var izraisīt šķidruma uzkrāšanos Jūsu organismā (smaga šķidruma aizture).
Czech: Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku imatinibu na 260 mg/m2.
Latvian: Ja citopēnija nav saistīta ar leikozi, imatiniba devu samazina līdz 260 mg/m2.