FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Analýza zahŕňala 405 pacientov s nasledujúcimi kategóriami poruchy funkcie pečene podľa NCI ODWG: mierna (B1, n =
Romanian: Analiza a inclus 405 pacienți în următoarele categorii NCI ODWG ale stării de disfuncție: insuficiență hepatică ușoară (B1, n=58 și B2, n=19), insuficiență hepatică moderată (C, n=6) și funcție hepatică normală (n=322) (vezi pct. 4.2).
Slovak: Skratky: AML = akútna myeloblastová leukémia; AraC
Romanian: Abrevieri: LMA=leucemie mieloidă acută;
Slovak: 30 %) v štúdii s kombinovanou liečbou boli krvácanie a infekcia.
Romanian: În studiul cu terapie asociată, cele mai frecvente reacții adverse (> 30%) au fost hemoragia și infecția.
Slovak: Zriedený roztok sa môže uchovávať v chladničke, pri 2 °C8 °C maximálne 12 hodín.
Romanian: Soluția diluată poate fi păstrată la frigider, la 2°C8°C, timp de până la 12 ore.
Slovak: Úprava schémy podávania pri liečbe hyperleukocytózy cytarabínom Fáza liečby MYLOTARG daunorubicín cytarabín hydroxymočovina
Romanian: Modificarea schemei pentru tratamentul hiperleucocitozei cu citarabină Ciclul de tratament
Slovak: % štúdií.
Romanian: 4 studii;
Slovak: Krvácanie zahŕňa krvácanie do centrálneho nervového systému (3,1
Romanian: Hemoragie include hemoragie la nivelul sistemului nervos central (3,1%), hemoragie digestivă superioară (33,6%),
Slovak: Ako uchovávať liek MYLOTARG
Romanian: Cum se păstrează MYLOTARG
Slovak: Miera rizika [95
Romanian: Rata de risc [IÎ 95%]
Slovak: Účinky na samičie reprodukčné orgány a oči u opíc boli nežiaduce v 12týždňovej štúdii (približne pri 193-násobku, respektíve 322-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe AUC168).
Romanian: În studiul cu durata de 12 săptămâni efectuat la maimuțe, s-au înregistrat efecte adverse asupra organelor de reproducere feminine și asupra ochilor (valori de expunere de aproximativ 193 mai mari și, respectiv, de 322 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168).
Slovak: Skontrolujte, či rekonštituovaný roztok neobsahuje častice a či nezmenil farbu.
Romanian: • Inspectați soluția reconstituită pentru observarea particulelor și a modificărilor de culoare.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ preukázať, že pridanie lieku MYLOTARG vo frakcionovaných dávkach (3 mg/m2 ×
Romanian: Studiul a atins criteriul principal de evaluare, acela de a demonstra că MYLOTARG, adăugat în doze fracționate (3 mg/m2 × 3) la chimioterapia standard de inducție la pacienții cu LMA de novo netratată anterior a dus la o îmbunătățire a SFE semnificativă statistic și clinic.
Slovak: Gemtuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC, antibody-drug conjugate) skladajúci monoklonálnej protilátky namierenej proti CD33 (hP67,6; kappa reťazec rekombinantného cytotoxickú látku N-acetyl-gama-kalicheamicín.
Romanian: Gemtuzumab ozogamicin este un conjugat anticorp-medicament (CAM) compus dintr-un anticorp monoclonal direcționat împotriva CD33 (hP67.6, anticorp umanizat recombinant de tip imunoglobulină [Ig] G4, kappa produs de culturi celulare de mamifere în celule NS0) care este legat covalent de agentul citotoxic N-acetil gama calicheamicină.
Slovak: používaním dispozícii kompletné resuscitačné pacientov vhodných na intenzívnu indukčnú chemoterapiu.
Romanian: MYLOTARG trebuie utilizat numai la pacienții eligibili pentru chimioterapie intensivă de inducție.
Slovak: Krvácanie zahŕňa krvácanie do centrálneho nervového systému (5,1
Romanian: Hemoragii includ hemoragie la nivelul sistemului nervos central (5,1%), hemoragie digestivă superioară (21,3%),
Slovak: % pacientov); priemerný vek pacientov bol 8,9 roka (rozsah: 0 - 29 rokov), boli pacienti s de novo AML náhodne zaradení buď do skupiny liečenej štandardnou chemoterapiou skladajúcou sa z 5 cyklov alebo do skupiny liečenej rovnakou chemoterapiou s 2 dávkami lieku MYLOTARG (3 mg/m2/dávka) podanými jedenkrát v indukčnom cykle 1 a jedenkrát v intenzifikačnom cykle 2.
Romanian: Într-un studiu randomizat (COG AAML0531) care a evaluat chimioterapia standard singură sau în asociere cu MYLOTARG la 1063 de copii și adolescenți nou diagnosticați cu LMA (93,7% din pacienți cu vârsta < 18 ani) și adulți tineri (6,3% din pacienți); vârsta medie a fost de 8,9 ani (interval: 0-29 ani), pacienții cu LMA de novo au fost repartizați aleatoriu pentru a li se administra fie chimioterapie standard 5 cicluri, fie aceeași chimioterapie cu 2 doze de MYLOTARG (3 mg/m2 per doză) administrate o dată în ciclul de inducție 1 și o dată în ciclul de intensificare 2.
Slovak: Čo je liek MYLOTARG a na čo sa používa monoklonálnou protilátkou spojenou s látkou určenou na usmrcovanie nádorových buniek.
Romanian: MYLOTARG conține substanța activă gemtuzumab ozogamicin, un medicament antineoplazic, care este alcătuit dintr-un anticorp monoclonal legat de o substanță care este destinată să omoare celulele canceroase.
Slovak: 200 mg/m2/deň v 1. až 7. deň
Romanian: 200 mg/m2/zi în Ziua 1 până în Ziua 7
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie pri konsolidačnej fáze sú uvedené v tabuľke 1.
Romanian: Vezi Tabelul 1 pentru recomandări de scheme terapeutice pentru ciclul de consolidare.
Slovak: • zápal pažeráka,
Romanian: • Inflamație la nivelul gurii
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť spôsobené vírusmi, baktériami alebo inými príčinami, ktoré môžu byť život ohrozujúce.
Romanian: • Infecții (semnele unui număr scăzut de globule albe cunoscute ca neutrofile) Unele infecții pot fi grave și pot fi determinate de virusuri, bacteriisau de alte cauze care pot pune viața în pericol.
Slovak: a výskyte VOD po HSCT a o úmrtiach, o ktorých je známe, že sú nežiaducimi udalosťami pre MYLOTARG (pozri časti 4.8 a tabuľku 7).
Romanian: Informațiile referitoare la siguranță privind mielosupresia, infecțiile, BVO generală și BVO după TCSH și deces, evenimente adverse cunoscute ale MYLOTARG (vezi pct. 4.8 și Tabelul 7), au fost obținute din literatură.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicínu.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 1 mg/ml.
Slovak: • dôjde k alergickej reakcii: počas alebo krátko po infúzii lieku MYLOTARG počas dýchania začnete vydávať vysoko položený pískavý zvuk (sipot), ťažko sa vám dýcha, máte pocit nedostatku dychu, začnete kašľať s alebo bez vykašliavania hlienu, máte žihľavku, svrbenie, opuch alebo pocit horúčky a zimnicu (prejavy reakcie súvisiacej s infúziou).
Romanian: • reacție alergică: aveți un sunet ca o fluierătură în timpul respirației (respirație șuierătoare), dificultate la respirație, scurtare a respirației sau tuse cu sau fără mucus, urticarie, mâncărime, umflare sau resimțiți febră și frisoane (semne ale unei reacții legate de perfuzie) în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG.
Slovak: Bolesť brucha zahŕňa nasledujúce hlásené PT: bolesť brucha, bolesť v hypogastriu, bolesť v epigastriu, brušný diskomfort a citlivosť brucha.
Romanian: Durere abdominală include următorii TP raportați: durere abdominală, durere abdominală inferioară, durere abdominală superioară, disconfort abdominal și sensibilitate abdominală.
Slovak: V štúdii s kombinovanou liečbou u pacientov s predtým neliečenou de novo AML, ktorí boli liečení frakcionovanými dávkami gemtuzumab ozogamicínu v kombinácii s chemoterapiou, bolo pozorované zníženie počtu leukocytov stupňa 3/4 u 131 (100
Romanian: În studiul cu terapie asociată, la pacienții cu LMA de novo netratată anterior, tratați cu doze fracționate de gemtuzumab ozogamicin în asociere cu chimioterapie au fost observate scăderi de Gradul 3/4 ale numărului leucocitelor, neutrofilelor și trombocitelor la 131 (100%), 124 (96,1%) și, respectiv, 131 (100%) pacienți.
Slovak: o Dávky väčšie alebo rovné 3,9 mg sa majú riediť v injekčnej striekačke alebo v IV vrecku vo vhodnom objeme injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Romanian: o Dozele mai mari sau egale cu 3,9 mg trebuie să fie diluate într-o seringă sau într-un recipient de perfuzare, într-un volum corespunzător de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile pentru a asigura o concentrație finală între 0,075 mg/ml și 0,234 mg/ml.
Slovak: Ak sa počet neutrofilov neupraví do 14 dní odo dňa plánovaného začiatku konsolidačnej fázy na viac ako 500/mm
Romanian: • Dacă numărul de neutrofile nu revine la valori de peste 500/mm
Slovak: Zriedený roztok sa môže uchovávať v chladničke, pri 2 °C - 8 °C maximálne 12 hodín.
Romanian: Soluția diluată poate fi păstrată la frigider la 2°C-8°C timp de până la 12 ore.
Slovak: Pyrexia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: pyrexiu, zvýšenú telesnú teplotu a hypertermiu.
Romanian: Febră cu valori mari include următorii TP raportați: febră cu valori mari, creștere a temperaturii corporale și hipertermie.
Slovak: 60 mg/m2/deň v 3. až 5. Deň
Romanian: 60 mg/m2/zi în Ziua 3 până în Ziua 5
Slovak: daunorubicín cytarabín
Romanian: daunorubicină citarabină
Slovak: V prípade rozvoja závažných reakcií u pacientov, obzvlášť dýchavičnosti, bronchospazmu alebo klinicky významnej hypotenzie, je potrebné infúziu ihneď prerušiť.
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă imediat la pacienții la care apar reacții adverse severe, în special dispnee, bronhospasm sau hipotensiune arterială semnificativă clinic.
Slovak: + cytarabín Daunorubicín + cytarabín
Romanian: MYLOTARG + daunorubicină + citarabină daunorubicină + citarabină
Slovak: MYLOTARG sa má používať len u
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze MYLOTARG dacă:
Slovak: Účinky na pečeň, obličky a samčie reprodukčné orgány u potkanov a na lymfatické tkanivá u opíc (u potkanov približne pri 18-násobku a u opíc približne pri 36-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe
Romanian: Efectele asupra ficatului, rinichilor și organelor de reproducere masculine la șobolani și asupra țesuturilor limfoide la maimuțe (valori de expunere de aproximativ de 18 ori mai mari pentru șobolani și de 36 de ori mai mari pentru maimuțe, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168) nu au fost reversibile.
Slovak: • odchýlky v krvných pečeňových testoch (čo môže byť známkou poškodenia pečene),
Romanian: • Valori anormale ale testelor de sînge care investighează funcția ficatului (care pot fi indicatori ai afecțiunilor ficatului)
Slovak: Medián času obnovy počtu trombocytov na hodnotu 50 000/mm 3 bol 34 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 35 dní.
Romanian: Valorile mediane ale timpului până la revenirea numărului trombocitelor până la valori de 50000/mm 3 și 100000/mm 3 au fost de 34 și, respectiv, 35 zile.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg gemtuzumab ozogamicínu.
Romanian: Fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
Slovak: % CI] p-hodnota
Romanian: Valoarea p
Slovak: Počet pacientov s pretrvávajúcou trombocytopéniou zostal podobný v priebehu liečebných fáz (8 [7,4
Romanian: Numărul de pacienți cu trombocitopenie persistentă a rămas similar pe parcursul ciclurilor de tratament (8 [7,4%] pacienți în faza de inducție și 8 [8,5%] pacienți în faza 1 de consolidare și 10 [13.2%] pacienți în faza 2 de consolidare).
Slovak: daunorubicín + cytarabín (N =
Romanian: MYLOTARG + daunorubicină + citarabină (N=131)
Slovak: %) pacientov v ramene s liekom MYLOTARG a 15 (2,8
Romanian: În total, 29 (5,5%) de pacienți din brațul de tratament cu MYLOTARG și 15 (2,8%) pacienți din brațul de tratament cu comparatorul au decedat în timpul remisiei.
Slovak: Iné lieky a liek MYLOTARG
Romanian: MYLOTARG împreună cu alte medicamente
Slovak: %) pacientov v ramene lieku MYLOTARG a u 4 (2,92
Romanian: Au fost raportate infecții severe, letale la 2 (1,53%) pacienți din brațul de tratament cu MYLOTARG și la 4 (2,92%) pacienți din brațul de control.
Slovak: Úpravy dávkovania pri nehematologických toxicitách
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități non-hematologice Toxicități non-hematologice Modificări ale dozei BVO/SSO
Slovak: Medián času obnovy ANC na hodnotu 500/mm 3 bol 21 dní a na hodnotu 1 000/mm 3 25 dní.
Romanian: NAN de 500/mm 3 și 1000/mm 3 au fost de 21 și, respectiv, 25 zile.
Slovak: 60 mg/m 2/deň v 1. deň
Romanian: 60 mg/m 2/zi în Ziua 1
Slovak: Hladina celkového bilirubínu > 2 ×
Romanian: Bilirubinemie totală > 2 × LSN și valori serice ale AST și/sau ALT > 2,5 × LSN
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou zahŕňa nasledujúce hlásené PT: reakciu súvisiacu s infúziou, urtikáriu, precitlivenosť, bronchospazmus, precitlivenosť na lieky a urtikáriu v mieste vpichu i.
Romanian: Reacții legate de perfuzie includ următorii TP raportați: reacții legate de perfuzie, urticarie, hipersensibilitate, bronhospasm, hipersensibilitate la medicament și urticarie la locul de injectare Hiperglicemie include următorii TP raportați: hiperglicemie și valori crescute ale concentrației plasmatice de glucoză j.
Slovak: %) pacientov vrátil počet neutrofilov na hodnotu 500/mm 3 a u 91 (94
Romanian: În faza 1 de consolidare a terapiei, 94 (96,9%) pacienți au prezentat revenire a numărului neutrofilelor până la valori de 500/mm 3 și 91 (94%) pacienți au prezentat revenire a numărului până la valori de 1000/mm 3.
Slovak: 35 mg/m 2/deň v 1. deň až
Romanian: 35 mg/m2/zi în Ziua 1 până în Ziua 2
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe Frecvență Termen preferat
Slovak: Pacient zvyčajne dostane tri infúzie týždenne.
Romanian: De obicei, pacientului i se administrează 3 perfuzii în decurs de o săptămână.
Slovak: EMEA/H/C/004204
Romanian: EMA/138186/2018 EMEA/H/C/004204
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mylotarg sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mylotarg sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Pacientovi budú tiež podané lieky na prevenciu reakcií, ako je začervenanie kože, zimnica a horúčka.
Romanian: De asemenea, pacientului i se administrează medicamente care previn reacții cum ar fi înroșirea pielii, frisoane și febră.
Slovak: Ak rakovina reaguje na prvú liečbu, pacient môže dostať ďalšiu, tzv. konsolidačnú liečbu, na prevenciu návratu rakoviny.
Romanian: În cazul în care cancerul răspunde la tratamentul inițial, pacientul poate primi suplimentar un tratament „de consolidare", pentru a preveni recidivarea cancerului.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mylotarg sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mylotarg sunt monitorizate continuu.
Slovak: Hoci môžu byť niektoré vedľajšie účinky súvisiace s liekom Mylotarg závažné, vzhľadom na závažnosť ochorenia pacientov sa považujú za prijateľné.
Romanian: Deși unele reacții adverse asociate cu Mylotarg pot fi grave, acestea au fost considerate acceptabile având în vedere gravitatea stării pacienților.
Slovak: Mylotarg sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mylotarg sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mylotarg?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mylotarg?
Slovak: Kalicheamicín následne rozloží DNA buniek a bunky sú nakoniec usmrtené.
Romanian: Calicheamicina rupe apoi ADN-ul celulelor, distrugând în cele din urmă celulele.
Slovak: Infúzie lieku Mylotarg sa musia podávať v prostredí (napríklad v nemocnici), v ktorom môže byť pacient resuscitovaný, ak sa vyskytnú závažné reakcie.
Romanian: Perfuziile cu Mylotarg trebuie administrate într-o unitate (cum ar fi un spital) în care pacientul poate fi resuscitat dacă apar reacții severe.
Slovak: Mylotarg sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Mylotarg sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Mylotarg a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Mylotarg și pentru ce se utilizează?
Slovak: Prečo bol liek Mylotarg povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Mylotarg în UE?
Slovak: Viac informácií o použití lieku Mylotarg si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mylotarg, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Pacientovi budú podané aj ďalšie dva lieky: daunorubicín a cytarabín.
Romanian: Pacientului i se vor administra, de asemenea, alte două medicamente: daunorubicină și citarabină.
Slovak: Mylotarg obsahuje účinnú látku gemtuzumab ozogamicín.
Romanian: Mylotarg conține substanța activă gemtuzumab ozogamicină.
Slovak: Mylotarg sa používa u pacientov, ktorí majú na povrchu rakovinových buniek proteín nazývaný CD33 (čo je prípad väčšiny pacientov s AML).
Romanian: Mylotarg se utilizează la pacienții care au pe celulele canceroase o proteină numită CD33 (ceea ce se întâmplă la majoritatea pacienților cu LMA).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mylotarg podávaného v kombinácii s daunorubicínom a cytarabínom (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú krvácanie a závažné infekcie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mylotarg, administrat în asociere cu daunorubicină și citarabină (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) sunt sângerări și infecții severe.
Slovak: AML je zriedkavá, a preto bol liek Mylotarg dňa 18. októbra 2000 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Romanian: LMA este rară, iar Mylotarg a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 18 octombrie 2000.
Slovak: Prehľad o lieku Mylotarg a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Mylotarg și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek Mylotarg v kombinácii s daunorubicínom a cytarabínom trvalo priemerne 17,3 mesiaca, kým liečba prestala účinkovať, rakovina sa vrátila alebo pacient zomrel, v porovnaní s 9,5 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich kombináciu len daunorubicínu a cytarabínu.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat Mylotarg în asociere cu daunorubicină și citarabină a durat în medie 17,3 luni până când tratamentul nu a mai dat rezultate, cancerul a recidivat sau pacientul a decedat, comparativ cu 9,5 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat doar o combinație de daunorubicină și citarabină.
Slovak: Liek sa nepoužíva na druh AML nazývaný akútna promyelocytová leukémia (APL).
Romanian: Nu se utilizează în cazul unui tip de LMA numit leucemie promielocitară acută (LPA).
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s daunorubicínom a cytarabínom (ďalšími liekmi proti rakovine).
Romanian: Medicamentul este utilizat în asociere cu daunorubicină și cu citarabină (alte medicamente împotriva cancerului).
Slovak: Mylotarg sa podáva vo forme infúzie do žily trvajúcej 2 hodiny.
Romanian: Mylotarg se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 2 ore.
Slovak: Keď sa protilátka naviaže na proteín CD33 na leukemických bunkách, tieto bunky absorbujú protilátku, ako aj naviazanú cytotoxickú látku.
Romanian: Când anticorpul se leagă de CD33 pe celulele leucemice, acestea absorb anticorpul, precum și substanța citotoxică de care este legat.
Slovak: Účinná látka lieku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicín, sa skladá z dvoch častí: z cytotoxickej (usmrcujúcej bunky) látky a z monoklonálnej protilátky (druh proteínu).
Romanian: Substanța activă din Mylotarg, gemtuzumab ozogamicina, este alcătuită din două părți: o substanță citotoxică (care distruge celulele) și un anticorp monoclonal (un tip de proteină).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mylotarg?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mylotarg?
Slovak: V bunkách sa uvoľňuje cytotoxická látka, ktorá sa nazýva kalicheamicín.
Romanian: Substanța citotoxică, numită calicheamicină, este eliberată în interiorul celulelor.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 271 pacientov s AML sa preukázalo, že pridanie lieku Mylotarg k daunorubicínu a cytarabínu môže predĺžiť čas prežívania pacientov bez návratu rakoviny asi o osem mesiacov.
Romanian: Un studiu principal care a cuprins 271 de pacienți cu LMA a demonstrat că administrarea Mylotarg ca adaos la daunorubicină și citarabină poate prelungi cu aproximativ 8 luni supraviețuirea pacienților fără recidivă a cancerului.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mylotarg boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mylotarg, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Mylotarg je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Mylotarg se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovak: Mylotarg boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mylotarg pe parcursul studiilor?
Slovak: Mylotarg sa používa na liečbu rakoviny krvi nazývanej akútna myeloblastová leukémia (AML) u pacientov vo veku 15 rokov a starších, ktorí sú novodiagnostikovaní a u ktorých neboli vyskúšané iné spôsoby liečby.
Romanian: Mylotarg este un medicament utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de cel puțin 15 ani care suferă de un tip de cancer al sângelui numit leucemie mieloidă acută (LMA), au fost diagnosticați recent și nu au încercat alte tratamente.
Slovak: Monoklonálna protilátka (gemtuzumab) je vytvorená tak, že sa viaže na proteín CD33.
Romanian: Partea reprezentată de anticorpul monoclonal (gemtuzumabul) a fost concepută pentru a se lega de CD33.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné u viac než 1 osoby z 10. Ďalšie závažné vedľajšie účinky kombinovanej liečby sú ochorenie pečene vrátane venookluzívnej choroby (poškodenia pečene) a syndróm nádorovej lýzy (komplikácia spôsobená rozpadom rakovinových buniek).
Romanian: Alte reacții adverse grave ale terapiei combinate sunt afecțiunile hepatice, inclusiv boala veno-ocluzivă (o leziune a ficatului) și sindromul de liză tumorală (o complicație cauzată de distrugerea celulelor canceroase).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Mylotarg podávaný v kombinácii s daunorubicínom a cytarabínom predlžuje čas prežívania pacientov bez návratu rakoviny až o osem mesiacov.
Romanian: S-a dovedit că Mylotarg, administrat în asociere cu daunorubicină și cu citarabină, prelungește supraviețuirea pacienților cu până la 8 luni înainte de recidivarea cancerului.
Slovak: Ako sa liek Mylotarg používa?
Romanian: Cum se utilizează Mylotarg?
Slovak: Mylotarg
Romanian: Alte informații despre Mylotarg
Slovak: Akým spôsobom liek Mylotarg účinkuje?
Romanian: Cum acționează Mylotarg?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mylotarg a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mylotarg, citiți prospectul.
Slovak: 2 súpravy zložiek
Romanian: 2 seturi de componente
Slovak: 1 súprava zložiek
Romanian: 1 set de componente
Slovak: Vyžaduje sa používanie rukavíc.
Romanian: Este necesară utilizarea de mănuşi.
Slovak: Môže k tomu dochádzať ihneď alebo neskôr počas vašej liečby.
Romanian: Aceasta se poate întâmpla imediat sau mai târziu în cursul tratamentului dumneavoastră.
Slovak: Liečba trvá spravidla približne 3 až 6 mesiacov.
Romanian: Tratamentul durează, de regulă, aproximativ 3 până la 6 luni.
Slovak: • táto dávka sa podáva raz za 3 týždne
Romanian: • Aceasta se administrează o dată la fiecare 3 săptămâni
Slovak: Nárast tlaku si môže vyžiadať vypustenie vzduchu.
Romanian: Creşterea presiunii poate necesita evacuarea aerului.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Romanian: Numai pentru utilizare unică.