FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fluconazol en andere remmers van zowel CYP2C9 als CYP3A4: Gelijktijdige toediening van fluconazol, dat vooral CYP2C9 maar tot op zekere hoogte ook CYP3A4 remt, kan tot sterk verhoogde plasmaconcentraties van bosentan leiden.
Estonian: Tracleer'i manustamine koos flukonasooliga, mis pärsib peamiselt isoensüümi CYP2C9, aga mingil määral ka isoensüümi CYP3A4, võib põhjustada bosentaani plasmakontsentratsiooni suurt tõusu.
Dutch: Er was geen bewijs van enig klinisch voordeel bij 2 mg/kg driemaal daags ten opzichte van 2 mg/kg tweemaal daags.
Estonian: Annus 2 mg/kg kolm korda ööpäevas ei olnud kliiniliselt kasulikum võrreldes annusega 2 mg/kg kaks korda ööpäevas .
Dutch: • Digitale ulcera: (zweertjes op de vingers en tenen) bij volwassen patiënten met een aandoening die scleroderma heet.
Estonian: • sõrme- ja varbahaavandite raviks sklerodermaga täiskasvanud patsientidel.
Dutch: Witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid met een desiccans van silicagel met 56 filmomhulde tabletten.
Estonian: Silikageelkuivatusainega valged suure tihedusega polüetüleenist pudelid, milles on 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Estonian: Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterpakendid, mis sisaldavad 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Estonian: Ravimvormide võrdlus
Dutch: Tracleer wordt niet aanbevolen bij kinderen met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera.
Estonian: Tracleer'i ei soovitata kasutada süsteemse skleroosi ja sõrme- ja varbahaavanditega lastel.
Dutch: Daarom zullen de plasmaconcentraties van stoffen die door deze iso-enzymen worden gemetaboliseerd, afnemen bij gelijktijdige toediening van Tracleer.
Estonian: Seega väheneb Tracleer'i manustamisel nende isoensüümide poolt metaboliseeritavate ainete plasmakontsentratsioon.
Dutch: In de postmarketingperiode is in zeldzame gevallen longoedeem gerapporteerd bij met Tracleer behandelde patiënten met een voorlopige diagnose van een pulmonale veno-occlusieve aandoening.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud kopsutursest Tracleer'i saavatel patsientidel, kellel oli veno-oklusiivse haiguse kahtlus.
Dutch: Tracleer wordt gebruikt om patiënten met klasse III PAH te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen om lichamelijke activiteit te leveren) en de symptomen te verbeteren.
Estonian: Tracleer'i kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide raviks, et parandada nende koormustaluvust ja sümptomeid.
Dutch: _______ jul
Estonian: Märts ______
Dutch: De gemiddelde pulmonale vaatweerstand was in de bosentan-groep significant afgenomen (waarbij met name een effect werd waargenomen bij de subgroep van patiënten met een bidirectionele intracardiale shunt).
Estonian: Tracleer-ravi tulemusel vähenes oluliselt kopsude vaskulaarne resistentsus (parimat toimet kirjeldati patsientide grupis, kellel esines kahesuunaline südamesisene šunt).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Tracleer 32 mg dispergeeruvad tabletid
Dutch: > 3 en ≤ 5 × ULN De waarde dient te worden bevestigd door een tweede leverfunctietest; indien de waarde is bevestigd, dient per geval te worden besloten tot voortzetting van Tracleer, eventueel met een lagere dosis, of tot beëindiging van het gebruik van Tracleer (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kinnituse saamisel tuleb teha konkreetsel juhul otsus, kas jätkata Tracleer'i kasutamist, võimalik, et vähendatud annusega, või katkestada Tracleer'i manustamine (vt lõik 4.2).
Dutch: Dozen bevatten 14, 56 of 112 filmomhulde tabletten.
Estonian: Karbis sisaldub 14, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 14, 56 EN 112 TABLETTEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 14, 56 JA 112 TABLETTI SISALDAV KARP
Dutch: Een maandelijkse zwangerschapstest wordt aanbevolen gedurende de periode dat u met Tracleer wordt behandeld als u zwanger kunt worden.
Estonian: Tracleer-ravi ajal on soovitatav teha igakuiseid rasedusteste, kui olete rasestumiseas.
Dutch: Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten bosentan
Estonian: Tracleer 32 mg dispergeeruvad tabletid bosentaan
Dutch: Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Estonian: Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterpakendid, mis sisaldavad 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Estonian: See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.
Dutch: Tijdens de behandeling met Tracleer zal uw arts zorgen voor regelmatige bloedtests om uw leverfunctie en hemoglobinegehalte te controleren.
Estonian: Teie arst korraldab regulaarsete vereproovide võtu, et kontrollida muutusi maksa funktsioonides ja hemoglobiini tasemes.
Dutch: De Kaplan-Meier voorvalvrije schatting voor verslechtering van PAH (overlijden, longtransplantatie of ziekenhuisopname voor verslechtering van PAH) na 24 weken was respectievelijk 96,9% en 96,7% in de tweemaaldaags- en driemaaldaagsgroepen.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemise tõenäosuse Kaplan-Meieri järgi tehtud analüüsi kohaselt (surm, kopsu siirdamine või haiglaravi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemise tõttu) oli nähtudeta püsimise tõenäosus 24 nädala möödumisel vastavalt kaks korda ööpäevas annusega rühmas 96,9% ja kolm korda ööpäevas annusega rühmas 96,7%.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Dit mag niet samen met Tracleer worden gebruikt;
Estonian: Tracleer'iga kasutada;
Dutch: Indien nodig kan de dispergeerbare tablet worden verdeeld door hem langs de breuklijnen in het oppervlak te breken.
Estonian: Dispergeeruvat tabletti saab vajadusel piki murdekohti poolitada.
Dutch: Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten
Estonian: Tracleer, 32 mg dispergeeruvad tabletid
Dutch: U verwijdert de dispergeerbare tablet als volgt:
Estonian: Dispergeeruva tableti eemaldamiseks:
Dutch: Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie en gelijktijdig linkerventrikelfalen
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendid, kaasuva vasaku vatsakese puudulikkusega
Dutch: De overblijvende delen van een verdeelde dispergeerbare tablet kunnen bij kamertemperatuur worden bewaard en moeten binnen 7 dagen worden gebruikt.
Estonian: Tükkideks jagatud dispergeeruva tableti allesjäänud osi võib säilitada toatemperatuuril.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus Kõhulahtisus
Dutch: Dozen bevatten
Estonian: Pappkarp sisaldab
Dutch: Op volwassen leeftijd (dag 69 post partum) werden geen effecten van bosentan waargenomen bij 1,3 (mannetjes) en 2,6 (vrouwtjes) maal de therapeutische blootstelling bij kinderen met PAH.
Estonian: Täiskasvanueas (69. päeval post partum) pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga laste raviannuse kontsentratsiooni 1,3 (isastel) ja 2,6 (emastel) korda ületavate annuste korral bosentaani toimeid ei täheldatud.
Dutch: Ciclosporine A: Gelijktijdige toediening van Tracleer en ciclosporine A (een calcineurine-remmer) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Tsüklosporiin A. Tracleer'i ja tsüklosporiini (kaltsineuriini inhibiitor) koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõiku 4.3).
Dutch: Echter, om eventuele schadelijke klinische verslechtering door een mogelijk rebound-effect te voorkomen, dient overwogen te worden de dosis geleidelijk af te bouwen (halvering van de dosis gedurende 3 tot 7 dagen).
Estonian: Siiski soovitatakse annuseid vähendada järkjärgult (alandades annust kolmeks kuni seitsmeks päevaks poole annuseni), et vältida tagasilöögi efektina tekkida võivat ohtlikku kliinilist halvenemist.
Dutch: De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts ervaren in de behandeling van systemische sclerose.
Estonian: Süsteemne skleroos koos samaaegse sõrmehaavandihaigusega Ravi peab alustama ja jälgima süsteemse skleroosi ravi kogemusega arst.
Dutch: Tracleer 125 mg tabletten bosentan
Estonian: Tracleer 125 mg tabletid bosentaan
Dutch: Tracleer 62,5 mg tabletten bosentan
Estonian: Tracleer 62,5 mg tabletid bosentaan
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
Estonian: Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (monohüdraadina).
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten (Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten).
Estonian: Karbid, mis sisaldavad 56 õhukese polümeerikattega tabletti (Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 56 TABLETTEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 56 TABLETTI SISALDAV KARP
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Tracleer 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: In een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (AC052-405 [BREATHE-5]) kregen patiënten met PAH WHO functionele klasse III en Eisenmengerfysiologie geassocieerd met een aangeboren hartafwijking gedurende 4 weken tweemaal daags 62,5 mg bosentan toegediend, gevolgd door tweemaal daags 125 mg gedurende 12 weken (n = 37, van wie er 31 een voornamelijk rechts-linkse, bidirectionele shunt hadden).
Estonian: Prospektiivses mitme-keskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus (AC-052-405 [BREATHE-5]) manustati kaasasündinud südamerikkega seotud WHO III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga ja Eisenmengeri sündroomiga patsientidele bosentaani 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul, seejärel 125 mg kaks korda ööpäevas 12 nädala jooksul (n = 37, kellest 31-l oli valdavalt paremalt vasakule kulgev kahesuunaline šunt).
Dutch: Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat).
Estonian: Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg bosentaani (monohüdraadina).
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten (Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten).
Estonian: Karbid, mis sisaldavad 56 õhukese polümeerikattega tabletti (Tracleer 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten
Estonian: Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Hierdoor kunt u zich duizelig voelen of het kan invloed hebben op uw zicht, en dit kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Kuid Tracleer võib põhjustada hüpotensiooni (vererõhu langus), mis võib tekitada teil pearinglust, mõjutada teie nägemist ja mõjutada teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Dutch: Ja
Estonian: □ Jah
Dutch: 6,75 mg/ 0,9 ml Oplossing voor injectie
Estonian: 6.75 mg/0.9 ml Süstelahus
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Estonian: Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks
Dutch: EU-nummer (Fantasie) naam
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 januari 2000 Datum van de laatste hernieuwing: 20 januari 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.01.2000 Müügiloa uuendamise kuupäev: 20.01.2010
Dutch: Deze bevinding is echter gebaseerd op een heel klein aantal patiënten (n = 129).
Estonian: Need leiud põhinevad väga väikesel patsientide arvul (n = 129 patsienti).
Dutch: Bewaren in een koelkast
Estonian: Hoida külmkapis
Dutch: - Lage bloeddruk.
Estonian: - madal vererõhk.
Dutch: MedDRA Systeemorgaanklasse (SOC)
Estonian: MedDRA organsüsteem (SOC)
Dutch: 2300 København S Denemarken
Estonian: 2300 København S Taani
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ...8 C).
Dutch: Tractocile moet in de nu volgende situaties niet worden gebruikt:
Estonian: Tractocile'i ei tohi kasutada järgmistes situatsioonides:
Dutch: Tractocile bevat atosiban (INN), een synthetisch peptide ([Mpa
Estonian: Tractocile sisaldab atosibaani (INN), sünteetilist peptiidi ([Mpa
Dutch: Tot 270 mg
Estonian: kuni 270 mg
Dutch: Hierdoor kan de infusiesnelheid voortdurend onafhankelijk worden geregeld.
Estonian: See võimaldab pidada infusooni üle pidevat sõltumatut kontrolli.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume was 18,3 ± 6,8 liter.
Estonian: Jaotusruumala keskmine väärtus oli 18,3 ±6,8 liitrit.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of professionele zorgverleners: (zie ook rubriek 3)
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: (vt lõik 3).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige gynaecologische middelen, ATC code: G02CX01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogilised preparaadid, ATC-kood: G02CX01
Dutch: De concentratieverhoudingen van de belangrijkste metaboliet M1 (des-(Orn
Estonian: Peamise metaboliidi, M1 (des-(Orn
Dutch: Het merendeel van de mislukte behandelingen in CAP-001 werd veroorzaakt door een geringe verdraagbaarheid.
Estonian: Enamik ravi ebaõnnestumistest uuringus CAP-001 oli põhjustatud ravimi halvast talutavusest.
Dutch: De meest regelmatig gemelde bijwerking bij de moeder is misselijkheid (14%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime emal oli iiveldus (14%).
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Estonian: Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks ( steriilne kontsentraat ).
Dutch: 8]-oxytocine) dat een competitieve antagonist is voor humaan oxytocine op receptorniveau.
Estonian: 8]-oksütotsiin) mis on inimese osaline oksütotsiin-retseptori antagonist.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van diegene vermeld in sectie 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit manustada koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud punktis 6.6.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de fertiliteit of naar de vroeg-embryonale ontwikkeling (zie ook rubriek 5.3).
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu kohta uuringuid teostatud ei ole (vt lõik 5.3).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban betrokken is in de geneesmiddeleninteracties gemedieerd door cytochroom P450 daar in vitro studies hebben aangetoond dat atosiban geen substraat is voor het cytochroom P450 systeem en dat het de metaboliserende enzymen van cytochroom P450 niet remt.
Estonian: On ebatõenäoline, et atosibaan oleks kaasatud tsütokroom P450 kaudu vahendatud ravim-ravim koostoimetesse, sest nagu in vitro uuringud on näidanud, ei ole atosibaan tsütokroom P450 süsteemi substraadiks ning ei inhibeeri ravimeid metaboliseeriva tsütokroom P450 ensüüme.
Dutch: De gemiddelde waarde voor klaring was 41,8 ± 8,2 liter/uur.
Estonian: Kliirensi keskmine väärtus oli 41,8 ±8,2 liitrit tunnis.
Dutch: Het wordt aanbevolen om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven in een zwangerschap.
Estonian: Raseduse ajal ei soovitata kasutada rohkem kui 3 korduvravitsüklit.
Dutch: De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie moet zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën worden begonnen.
Estonian: Intravenoosset ravi algse boolussüstega tuleb alustada võimalikult kohe pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist.
Dutch: Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) - Na de geboorte van uw baby zal uw baarmoeder misschien minder goed kunnen samentrekken.
Estonian: Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000st) - pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Tractocile is niet onderzocht bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Tractocile'i ei ole uuritud alla 18-aastastel rasedatel.
Dutch: Blijkbaar was er geen verschil in resultaat voor de foetus en de moeder tussen de atosiban en de -agonist groep, maar de klinische studies hadden niet genoeg power om een mogelijk verschil uit te sluiten.
Estonian: Loote ja ema seisund atosibaani ja beeta-agonisti grupi vahel märkimisväärselt ei erinenud, kuid kliinilised uuringud ei ole olnud piisava võimsusega, et neid võimalikke erinevusi välja tuua.
Dutch: Voortplantingstoxiciteitsonderzoeken waarbij toediening van implantatie tot aan de late fase van de zwangerschap plaatsvond, lieten geen effecten op moederdieren of foetussen zien.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud, annustatuna implanteerumisest kuni raseduse hilisstaadiumini, ei näidanud toimet ei emale ega lootele.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren meestal mild van aard.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt mõõduka raskusega.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Dutch: Daar de veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken niet werd bevestigd in gecontroleerde gerandomiseerde studies, wordt behandeling met atosiban van deze groep patiënten niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.3).
Estonian: Kuna atosibaani ohutust ja efektiivsust naistel alla 24 täiskantud rasedusnädala ei ole randomiseeritud kontrollitud uuringutega tõestatud, ei ole atosibaani kasutamine selles patsientide grupis soovitatav (vt lõik 4.3).
Dutch: U krijgt Tractocile toegediend in een ziekenhuis door een arts, verpleegkundige of verloskundige.
Estonian: Tractocile'i manustatakse teile ainult haiglas arsti, õe või ämmaemanda poolt.
Dutch: Als atosiban wordt toegepast bij patiënten bij wie het vroegtijdig breken van de vruchtvliezen niet kan worden uitgesloten, dan moeten de voordelen van een uitgestelde bevalling afgewogen worden tegen het potentiële risico van chorioamnionitis.
Estonian: Kui atosibaani kasutatakse naistel, kellel ei saa välistada lootevete enneaegset puhkemist, tuleb kaaluda sünnituse edasilükkamisest saadavat kasu võimaliku koorionamnioniidi tekke riski suhtes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tractocile bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Tractocile'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel rasedatel ei ole tõestatud.
Dutch: 8, Gly-NH2 9)-[Mpa
Estonian: 8, Gly-NH2
Dutch: De verdunde oplossing ten behoeve van intraveneuze toediening moet binnen 24 uur na bereiding gebruikt worden.
Estonian: Lahus intravenoosseks manustamiseks tuleb kasutada 24 tunni jooksul pärast valmistamist.
Dutch: Dit kan namelijk het risico op het ontstaan van vochtophoping in de longen vergroten (stapeling van vloeistof in de longen).
Estonian: See võib suurendada kopsuturse (vee kogunemine kopsudesse) riski.
Dutch: Ter verkrijging van een nauwkeurige dosering wordt een gecontroleerd infuussysteem aanbevolen waarmee de stroomsnelheid in druppels per minuut kan worden afgeregeld.
Estonian: Täpse annuse saavutamiseks võib kasutada kontrollitud infusiooniseadet, et tagada täpne infusiooni kiirus tilkades minutis.
Dutch: Na drie uur wordt de infusiesnelheid teruggebracht tot 8 ml per uur.
Estonian: Kolme tunni pärast vähendatakse infusioonikiirust 8 ml tunnis.
Dutch: De frequentie van onderstaande bijwerkingen is gemeten volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Dutch: Herhalingsbehandeling met Tractocile is mogelijk, maar over meervoudige herhalingsbehandelingen zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar, tot maximaal 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Korduvravi Tractocile'iga on võimalik, kuid sellise ravimikasutuse kohta, kuni 3 ravikuuri, on vaid piiratud arv kliinilisi kogemusi (vt lõik 4.2).
Dutch: 0,9 ml intraveneuze bolusinjectie gegeven over 1 minuut niet van toepassing
Estonian: 0,9 ml intravenoosne boolussüste üle 1 minuti jooksul
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Dutch: Indien de vrouw tijdens haar zwangerschap al een eerder kind borstvoeding geeft dan moet deze borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met Tractocile aangezien het bij borstvoeden vrijgekomen oxytocine de uteruscontractie kan doen toenemen en het effect van de tocolytische therapie kan tegenwerken.
Estonian: Kui naine raseduse ajal veel toidab eelmist last rinnaga, tuleb Tractocile'iga teostatava ravi ajaks imetamine katkestada, sest imetamise ajal vabanev oksütotsiin võib kutsuda esile emaka kokkutõmbeid ning neutraliseerida tokolüütilise ravitoime.
Dutch: Mislukte behandelingen veroorzaakt door een onvoldoende effectiviteit waren significant (p = 0.0003) meer frequent in de met atosiban (n = 48 - 14,2%) dan in de met -agonist behandelde vrouwen (n = 20 - 5,8%).
Estonian: Ravi ebaõnnestumine ebapiisavast toimest oli märkimisväärselt (p = 0,0003) sagedasem atosibaani (n = 48, 14,2%) kui -agonistiga ravitud naiste grupis (n = 20, 5,8%).
Dutch: Tractocile mag in de infuuszak niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Estonian: Tractocile'i ei tohi segada ühes infusioonikotis teiste ravimitega.
Dutch: Bereid nieuwe infuuszakken van 100 ml op dezelfde wijze als hierboven beschreven, om voortzetting van de infusie mogelijk te maken.
Estonian: Infusiooni jätkamiseks valmistage ette uus 100 ml kott samal moel, nagu kirjeldatud.
Dutch: Het gemiddelde geboortegewicht bedroeg 2491 (813) gram in de atosiban- en 2461 (831) gram in de -agonistgroep (p=0,58).
Estonian: Keskmine (SD) sünnikaal oli atosibaani grupis 2491 (813) grammi ja beeta-agonisti grupis 2461 (831) grammi (p = 0,58).
Dutch: Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Hoge temperatuur (koorts).
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100st) - kõrge kehatemperatuur (palavik) - raskused uinumisel (unetus).
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacons, helder boorsilicaat (type I) verzegeld met grijze gesiliconiseerde broom-butyl rubberen stop type I en een afneembare deksel van polypropyleen en aluminium.
Estonian: Värvitu klaasviaal, selge borosilikaat (tüüp I), kaetud halli silikoniseeritud bromobutüülkummist punnkorgiga, tüüp I, ning polüpropüleenist ja alumiiniumist flip-off kate.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening merkt dat er deeltjes in zitten of verkleuring is opgetreden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate osakesi või värvuse muutust.
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie kwamen in de placebo-groep 5/295 (1,7 %) foetale en infantiele sterftegevallen voor en in de atosiban-groep kwamen 15/288 (5,2 %) gevallen, voor waarvan 1 op de leeftijd van vijf en 1 op de leeftijd van acht maanden.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringus oli loote/vastsündinu surmade suhe 5/295 (1,7%) platseebogrupis ja 15/288 (5,2%) atosibaani grupis, millest kaks juhtu olid 5 ja 8 kuu vanuses.
Dutch: In totaal vertoonden 48% van de met atosiban behandelde patiënten bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek.
Estonian: Kokku tekkis kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid 48% atosibaaniga ravitud patsientidest.
Dutch: 8 ml/uur (100 µg/min)
Estonian: 8 ml tunnis (100 µg/min)