FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Des évènements thromboemboliques, associés ou non au SHSO, ont été rapportés suite à un traitement par gonadotrophines, y compris Elonva.
Bulgarian: Съобщава се за тромбоемболични събития както свързани със, така и независимо от наличието на СОХС, в резултат на лечението с гонадотропини, включително с Elonva.
French: Il existe un risque augmenté d'avoir des jumeaux ou même d'avoir plus de 2 bébés, même si un seul embryon est implanté dans l'utérus.
Bulgarian: Дори ако само един ембрион бъде върнат в матката, има голяма вероятност да се родят близнаци или дори повече от две бебета.
French: er jour :
Bulgarian: Годен до:
French: Paramètre
Bulgarian: Параметъ
French: Le critère principal d'efficacité dans l'étude PURSUE était le taux de grossesses évolutives défini comme le pourcentage de sujets ayant au moins un fœtus avec une activité cardiaque évaluée 5 à 6 semaines après le transfert d'embryon.
Bulgarian: ‡Първичната крайна точка за ефикасност в проучването PURSUE е витална бременност, определена като процент участници с поне един фетус със сърдечна дейност, установена 5 до 6 седмици след трансфера на ембрионите.
French: Dans les trois études, le traitement par une injection unique d'Elonva, 100 ou 150 microgrammes, couvrant les sept premiers jours de la SOC, a abouti à un nombre plus élevé d'ovocytes ponctionnés par rapport à une dose quotidienne de FSH(rec).
Bulgarian: И в трите проучвания лечението с еднократна инжекция Elonva, 100 или 150 микрограма, през първите 7 дни от КОС, води до по-висок брой взети яйцеклетки в сравнение с ежедневно прилагане на recFSH.
French: • Facteurs de risque de SHSO o Antécédent de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).
Bulgarian: Рискови фактори за СОХС: o Анамнеза за синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
French: Avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous : - avez déjà eu un syndrome d'hyperstimulation ovarienne SHSO, - êtes enceinte ou pensez être enceinte, - avez déjà eu une chirurgie de l'estomac (abdominale), - avez déjà eu une torsion d'un ovaire, - avez ou avez eu des kystes dans votre/vos ovaire(s).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство, ако: - някога сте имали синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), - сте бременна или смятате, че може да сте бременна, - Ви е правена стомашна (коремна) операция, - някога сте имали усукване на яйчник, - сте имали или имате кисти на яйчник или яйчниците.
French: Elonva est disponible dans une boîte contenant une seringue préremplie.
Bulgarian: Elonva се предлага в опаковки от 1 предварително напълнена спринцовка.
French: Elonva est utilisé pour aider à obtenir une grossesse chez les femmes ayant recours à un traitement pour infertilité, tel que la fécondation in vitro (FIV).
Bulgarian: Elonva се използва за подпомагане на забременяването при жени, лекувани за безплодие, като например чрез ин витро оплождане (ИВО).
French: Elonva est utilisé chez les femmes ayant recours à un traitement pour l'infertilité comme la fécondation in vitro (FIV).
Bulgarian: Elonva се използва при жени, които са на лечение за безплодие като ин витро оплождане (ИВО).
French: Un traitement par Elonva doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité.
Bulgarian: Лечението с Elonva трябва да се проследява от лекар, специалист в лечението на безплодие.
French: Malformations congénitales
Bulgarian: Вродени малформации
French: Des anomalies transitoires des tests de la fonction hépatique, évocatrices d'une atteinte hépatique avec ou sans modifications morphologiques à la biopsie hépatique, ont également été rapportées en association avec un SHSO.
Bulgarian: Във връзка със СОХС се съобщава също за преходни отклонения в показателите на чернодробната функция, които предполагат чернодробна дисфункция със или без морфологични промени при чернодробна биопсия.
French: Dans l'étude PURSUE, la non-infériorité a été démontrée pour le taux de grossesses évolutives entre Elonva et FSH(rec), avec le taux de grossesses évolutives défini comme le pourcentage de sujets ayant au moins un fœtus avec une activité cardiaque, évaluée 5 à 6 semaines après le transfert d'embryon.
Bulgarian: В проучването PURSUE е демонстрирана неифериорност между Elonva и (rec)FSH чрез проценти витална бременност, като процент витална бременност се определя като процент участници с поне един фетус със сърдечна дейност, доловена 5 до 6 седмици след трансфера на ембрионите.
French: Syndrome d'Hyperstimulation Ovarienne (SHSO)
Bulgarian: Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
French: Les résultats concernant les grossesses issues de cycles avec transfert d'embryons frais dans les études ENGAGE et PURSUE sont résumés dans le Tableau 2 ci-dessous :
Bulgarian: Резултатите по отношение на бременността в резултат на цикли с незамразявани ембирони в проучванията ENGAGE и PURSUE са обобщени в Таблица 2 по-долу.
French: La durée totale médiane de stimulation était de 9 jours pour les deux groupes, indiquant que deux jours de FSH(rec) étaient nécessaires pour compléter la stimulation ovarienne à partir du ème jour de stimulation (la FSH(rec) était administrée le jour de l'hCG pour cette étude).
Bulgarian: Медианата на общата продължителност на стимулация е 9 дни в двете групи, което показва, че са необходими два дни с прилагане на recFSH, за да бъде завършена овариалната стимулация от ден 8 от стимулацията нататък (в това проучване recFSH е приложен в деня, в който е приложен hCG).
French: Le nombre maximum de cycles avec transfert d'embryons congelés-décongelés a été respectivement de 5 et de 4 sur la période de suivi des études ENGAGE et PURSUE.
Bulgarian: Максималният брой цикли с FTET в проследяващото изпитване с FTET в ENGAGE и PURSUE са съответно 5 и 4.
French: Taux de grossesses évolutives Taux de grossesses en cours
Bulgarian: Процент протичаща бременност
French: (voir aussi rubrique 4.2).
Bulgarian: точка 5.2).
French: ème jour de la stimulation en fonction de la réponse ovarienne, c'est à dire du nombre et de la taille des follicules en croissance.
Bulgarian: Лечението с GnRH антагонист трябва да започне на ден 5 или 6 от стимулацията в зависимост от овариалния отговор, т.е. брой и размер на зреещите фоликули.
French: Tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction Des tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu un traitement contre l'infertilité.
Bulgarian: Съобщава се за тумори на яйчниците и на други органи на репродуктивната система при жени, които са лекувани за безплодие.
French: Une torsion ovarienne correspond à la torsion d'un ovaire.
Bulgarian: Усукването на яйчниците представлява извиване на яйчник.
French: Dans l'étude ENGAGE, la non-infériorité a été démontrée pour les taux de grossesses en cours entre Elonva et FSH(rec), avec le taux de grossesses en cours défini comme la présence d'au moins un fœtus avec une activité cardiaque, évaluée au moins 10 semaines après le transfert d'embryon.
Bulgarian: В проучването ENGAGE е демонстрирана неифериорност между Elonva и recFSH чрез проценти протичаща бременност, като процент протичаща бременност се определя като наличие на поне един фетус със сърдечна дейност, доловена най-рано 10 седмици след трансфера на ембрионите.
French: L'antagoniste de la GnRH est utilisé pour prévenir les pics prématurés d'Hormone Lutéinisante (LH).
Bulgarian: Едновременното определяне на серумните нива на естрадиол може също да бъде от полза. GnRH антагонист се използва за предотвратяване на преждевременно настъпване на пик в нивата на лутеинизиращия хормон (LH).
French: Quelles sont les informations àconnaître avant d'utiliser Elonva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Elonva
French: La seringue est conditionnée avec une aiguille stérile pour l'injection.
Bulgarian: В опаковката, заедно със спринцовката, се съдържа и стерилна инжекционна игла.
French: ENSURE (18 - 36 ans) (poids corporel inférieur ou égal à 60 kg)
Bulgarian: ENSURE (18-36-годишна възраст) (телесно тегло по-малко от или равно на 60 kg)
French: Les caillots sanguins peuvent provoquer de graves complications médicales, telles que : - blocage dans vos poumons (embolie pulmonaire) - accident vasculaire cérébral - crise cardiaque - problèmes au niveau des vaisseaux sanguins (thrombophlébite) - flux sanguin insuffisant (thrombose veineuse profonde), pouvant entraîner des dommages dans votre bras ou votre jambe.
Bulgarian: - инсулт - инфаркт - проблеми с кръвоносните съдове (тромбофлебит) - липса на приток на кръв (дълбока венозна тромбоза), което може да доведе до загуба на ръка или крак.
French: Le traitement par FSH(rec) est alors arrêté et les follicules sont rendus matures par administration d'hCG (Gonadotrophine Chorionique humaine).
Bulgarian: След това лечението с (р)ФСХ се спира и се предизвиква узряване на яйцеклетките чрез прилагане на чХГ (човешки хорионгонадотропин).
French: Qu'est-ce qu'Elonva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elonva Comment utiliser Elonva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Elonva Как да използвате Elonva
French: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Pays-Bas.
Bulgarian: Производители N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерландия.
French: Organon, Kloosterstraat 6 5349 AB Oss, Pays-Bas
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Нидерландия
French: • La substance active est la corifollitropine alfa.
Bulgarian: Какво съдържа Elonva - Активното вещество е корифолитропин алфа.
French: Sept jours après l'injection d'Elonva, votre médecin pourra décider de continuer votre cycle de stimulation pendant quelques jours avec une autre gonadotrophine, comme la FSH(rec) jusqu'à ce que suffisamment de follicules de taille adéquate soient obtenus.
Bulgarian: Седем дни след инжекцията Elonva, по преценка на Вашия лекар цикълът на стимулация при Вас може да продължи с друг гонадотропен хормон, като например (р)ФСХ.
French: Une seringue pré-remplie est disponible dans un conditionnement unitaire.
Bulgarian: В една опаковка се съдържа една предварително напълнена спринцовка.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité, à la fois locales et généralisées, dont rash).
Bulgarian: - Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност, както локални, така и общи,
French: Grossesse issue de cycles avec transfert d'embryons frais dans les études ENGAGE et PURSUE
Bulgarian: Бременност в резултат на цикли с незамразявани ембриони в ENGAGE и PURSUE
French: Garder la seringue pointée vers le haut Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille verticalement etlejeter SOYEZ PRUDENTavec l'aiguille.
Bulgarian: Продължете да държите спринцовката в изправено положение  Отстранете предпазителя на иглата като го дръпнете право нагоре и го изхвърлете  ВНИМАВАЙТЕ с иглата.
French: JJ mois AAAA
Bulgarian: ДД месец ГГГГ
French: Dans l'étude ENSURE, 396 femmes saines ayant des cycles ovulatoires normaux, âgées de 18 à 36 ans avec un poids corporel inférieur ou égal à 60 kg, ont été traitées pendant un cycle par 100 microgrammes d'Elonva et par un antagoniste de la GnRH pour l'inhibition hypophysaire dans le cadre d'un programme d'AMP.
Bulgarian: В проучването ENSURE 396 здрави жени с нормална овулация, на възраст от 18 до 36 години, с телесно тегло по-малко от или равно на 60 kg, са преминали един цикъл на лечение със 100 микрограма Elonva и потискане на функцията на хипофизата с GnRH антагонист, като част от програма за асистирана репродукция.
French: A. FABRICANT(S) DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: Dans de rares cas, une thromboembolie a été observée avec un traitement par Elonva.
Bulgarian: В редки случаи тромбоемболията се свързва с лечението с Elonva, както и с други гонадотропини.
French: Chaque seringue contient 0,5 mL de solution.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 0,5 ml разтвор.
French: Torsion ovarienne, douleurs des annexes de l'utérus, ovulation précoce, douleurs mammaires
Bulgarian: Овариална торзия, болка в аднексите, преждевременна овулация, болка в гърдите
French: Dans l'étude PURSUE, 1 390 femmes saines ayant des cycles ovulatoires normaux, âgées de 35 à 42 ans avec un poids corporel supérieur ou égal à 50 kg, ont été traitées pendant un cycle par 150 microgrammes d'Elonva et par un antagoniste de la GnRH pour l'inhibition hypophysaire dans le cadre d'un programme d'AMP.
Bulgarian: В проучването PURSUE 1 390 здрави жени с нормална овулация, на възраст от 35 до 42 години, с телесно тегло по-голямо от или равно на 50 kg, са преминали един цикъл на лечение със 150 микрограма Elonva и потискане на функцията на хипофизата с GnRH антагонист, като част от програма за асистирана репродукция.
French: Comment Elonva est administré
Bulgarian: Как се прилага Elonva
French: La torsion de l'ovaire peut empêcher le sang de circuler vers l'ovaire.
Bulgarian: Извиването на яйчника може да предизвика прекъсване на кръвотока към него.
French: Elonva 150 µg
Bulgarian: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
French: Stimulation le 1
Bulgarian: Ден 1 от стимулацията:
French: Chaque seringue pré-remplie d'Elonva 150 microgrammes, solution injectable contient 150 microgrammes dans 0,5 millilitre (mL) de solution injectable.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Elonva 150 микрограма инжекционен разтвор съдържа 150 микрограма в 0,5 милилитра (ml) инжекционен разтвор.
French: Elonva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Употребата на Elonva по време на кърмене не е показана.
French: Dans l'étude ENGAGE, 1 506 femmes saines ayant des cycles ovulatoires normaux, âgées de 18 à 36 ans avec un poids corporel supérieur à 60 kg et inférieur ou égal à 90 kg, ont été traitées pendant un cycle par 150 microgrammes d'Elonva et par un antagoniste de la GnRH pour l'inhibition hypophysaire dans le cadre d'un programme d'AMP.
Bulgarian: В проучването ENGAGE 1 506 здрави жени с нормална овулация, на възраст от 18 до 36 години, с телесно тегло над 60 kg, но по-малко от или равно на 90 kg, са преминали един цикъл на лечение със 150 микрограма Elonva и потискане на функцията на хипофизата с GnRH антагонист, като част от програма за асистирана репродукция.
French: Pincer la peau entre le pouce et l'index Introduire l'aiguille entièrement dans le pli de la peau selon un angle de 90° par rapport à la surface de la peau Pousser AVEC PRECAUTION le piston jusqu'à ce qu'il ne puisse pas aller plus loin et maintenir le piston enfoncé COMPTER JUSQU'A CINQpour garantir que la solution a été injectée totalement.
Bulgarian: Захванете кожна гънка между палеца и показалеца  Вкарайте цялата игла под ъгъл 90 градуса в кожната гънка  ВНИМАТЕЛНО натиснете буталото докато то не може да се придвижи повече и задръжте 
French: 36 ans ou moins 100 microgrammes 100 microgrammes 150 microgrammes Plus de 36 ans
Bulgarian: 100 микрограма 100 микрограма 150 микрограма
French: Chaque seringue pré-remplie d'Elonva 100 microgrammes, solution injectable contient 100 microgrammes dans 0,5 millilitre (mL) de solution injectable.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Elonva 100 микрограма инжекционен разтвор съдържа 100 микрограма в 0,5 милилитра (ml) инжекционен разтвор.
French: Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité.
Bulgarian: Има събщения за овариални неоплазми и други неоплазми на репродуктивната система, доброкачествени и злокачествени, при жени, които неколкократно са били подложени на лечение за безплодие.
French: Tenir la seringue entre l'index et le majeur en position vers le haut Placer votre pouce sur le piston
Bulgarian: Сега хванете спринцовката между показалеца и средния пръст в положение с иглата нагоре  Поставете палеца си на буталото  Внимателно натиснете буталото докато на върха на иглата се появи малка капчица.
French: ENGAGE (18 - 36 ans) (poids corporel supérieur à 60 kg et inférieur ou égal à 90 kg)
Bulgarian: ENGAGE (18-36-годишна възраст) (телесно тегло над 60 kg, но по-малко от или равно на 90 kg)
French: Douleur interventionnelle
Bulgarian: Болка, свързана с процедурата
French: Garder la seringue pointée vers le haut Dévisser le bouchon de la seringue dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Bulgarian: Дръжте спринцовката в изправено положение  Отвъртете капачето на спринцовката в посока обратна на часовниковата стрелка.
French: La durée totale médiane de stimulation était de 9 jours pour les deux groupes, indiquant que un jour de FSH(rec) était nécessaire pour compléter la stimulation ovarienne à partir du 8
Bulgarian: Медианата на общата продължителност на стимулация е 9 дни в двете групи, което показва, че е необходим един ден с прилагане на recFSH, за да бъде завършена овариалната стимулация от ден 8 от стимулацията нататък (в това проучване в деня на прилагане на hCG не е приложен recFSH).
French: Complications vasculaires
Bulgarian: Съдови усложнения
French: Bien qu'il n'existe pas de données chez les patientes présentant une insuffisance hépatique, il est peu probable que l'insuffisance hépatique affecte l'élimination de la corifollitropine (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Въпреки, че няма данни от прилагането на корифолитропин алфа при пациенти с чернодробни увреждания, най-вероятно чернодробните увреждания не повлияват елиминирането на корифолитропин алфа (вж.
French: • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse.
Bulgarian: Фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност.
French: Torsion ovarienne
Bulgarian: Овариална торзия
French: Fabricants N.V.
Bulgarian: N.V. Organon
French: Grossesse issue de cycles avec transfert d'embryons congelés-décongelés dans les études ENGAGE et PURSUE
Bulgarian: Бременност в резултат на цикли с трансфер на замразени/размразени ембирони (Frozen Thawed Embryo Transfer, FTET) в ENGAGE и PURSUE
French: Elonva 100 µg
Bulgarian: Elonva 100 µg recFSH 150 IU
French: Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL de solution injectable.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционен разтвор.
French: Cycles avec transfert d'embryons frais dans l'étude PURSUE (35 - 42 ans) (poids corporel supérieur ou égal à 50 kg)
Bulgarian: Цикли с незамразявани ембирони в PURSUE (35-42-годишна възраст) (телесно тегло равно на или по-голямо от 50 kg)
French: Trisenox est autorisé dans l'Union européenne depuis novembre 2016.
Bulgarian: Trisenox е разрешен за употреба в ЕС от ноември 2016 г.
French: 13 décembre 2019 EMA/189409/2019
Bulgarian: EMA/189409/2019
French: Une lettre contenant ces informations sera envoyée aux professionnels de santé.
Bulgarian: До медицинските специалисти ще бъде изпратено писмо с тази информация.
French: Flacon de 6 ml
Bulgarian: Флакон от 6 ml
French: De plus amples informations sur Trisenox sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Bulgarian: Допълнителна информация за Trisenox можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
French: Ampoule de 10 ml
Bulgarian: Ампула от 10 ml
French: Alors que le sous-dosage est susceptible d'entraîner un effet inadéquat, le surdosage peut quant à lui entraîner des complications graves et potentiellement mortelles comme des hémorragies, des infections sévères et des arrêts cardiaques.
Bulgarian: Докато заниженото дозиране може да е причина за недостатъчен ефект, предозирането може да доведе до сериозни и потенциално фатални усложнения, като кървене, тежки инфекции и сърдечен арест.
French: Contenu total
Bulgarian: Общо съдържание
French: Trisenox est un médicament utilisé pour le traitement des adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), une forme rare de leucémie (cancer des globules blancs) causée par une «translocation» génétique (lorsqu'il se produit un échange de gènes entre deux chromosomes).
Bulgarian: Trisenox е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) - рядка форма на левкемия (рак на белите кръвни клетки), причинена от генетична „транслокация" (когато настъпва размяна на гени между две хромозоми).
French: • Pour pouvoir différencier les deux présentations, les emballages se distinguent l'un de l'autre grâce aux caractéristiques illustrées ci-dessous.
Bulgarian: За да се разграничат двете лекарствени форми, опаковките имат отличителни характеристики, показани по-долу.
French: Étiquette du contenant immédiat
Bulgarian: Етикет на първичния контейнер
French: Les deux concentrations doivent être diluées avec 100-250 ml de solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour injection ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection.
Bulgarian: Разреждането и на двете форми трябва да се извършва със 100-250 ml от глюкоза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор
French: Face avant de l'emballage
Bulgarian: Предната част на картонената опаковка
French: Après dilution, Trisenox est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 1 à 2 heures.
Bulgarian: След разреждане Trisenox се прилага чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 1 до 2 часа.
French: • Pour éviter toute confusion pendant que les deux présentations coexistent, les professionnels de santé doivent vérifier attentivement la concentration de la présentation disponible lors du calcul du volume de Trisenox à retirer à des fins de dilution et de perfusion afin de s'assurer que le patient reçoit la bonne dose de trioxyde d'arsenic.
Bulgarian: За да се избегне смесване, докато двете лекарствени форми съществуват едновременно, медицинските специалисти трябва внимателно да проверяват концентрацията на наличната лекарствена форма, когато изчисляват обема на Trisenox, който трябва да се изтегли за разреждане и инфузия, за да се гарантира, че пациентът получава правилната доза арсениев триоксид.
French: L'Agence craint que la coexistence des deux dosages n'amène les professionnels de santé à donner par inadvertance trop (surdosage) ou pas assez (sous-dosage) de substance active à leurs patients.
Bulgarian: Агенцията е обезпокоена, че в резултат на едновременното съществуване на двете количества на активното вещество в дозова единица е възможно медицинските специалисти неволно да дават на пациентите си твърде много (предозиране) или недостатъчно (занижено дозиране) от активното вещество.
French: L'EMA alerte donc les professionnels de santé utilisant Trisenox du risque d'erreurs de dosage et leur rappelle de vérifier le dosage de la présentation disponible et de suivre attentivement les instructions figurant dans la notice.
Bulgarian: Ето защо EMA алармира медицинските специалисти, прилагащи Trisenox, за риска от грешки при дозирането и им напомня да проверят количеството на активното вещество в дозова единица на наличната лекарствена форма и да следват внимателно инструкциите за употреба.
French: L'EMA émet une alerte sur le risque d'erreurs de dosage avec le médicament anticancéreux, Trisenox.
Bulgarian: EMA е публикувала сигнал за риска от грешки при дозиране на противораковото лекарството Trisenox
French: La nouvelle présentation remplacera la présentation existante qui contient 1 mg/ml dans chaque ampoule.
Bulgarian: Новата лекарствена форма ще замени съществуващата, която съдържа 1 mg/ml във всяка ампула.