FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък).
Hungarian: A közepesen súlyos, súlyos hidradenitis suppurativában szenvedő, adalimumabbal kezelt betegek 10,1%-ánál (10/99 betegnél) azonosítottak adalimumab-ellenes antitesteket.
Bulgarian: При пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит анти-адалимумаб антитела са идентифицирани при 10/99 пациента (10.1%), лекувани с адалимумаб.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa megemelheti az adagot heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Hungarian: • Válasszon egy helyet a gyermek combján vagy a hasfalán.
Bulgarian: Изберете място на бедрото или корема.
Hungarian: 4.lépés
Bulgarian: СТЪПКА 4
Hungarian: 16. táblázat ACR-válasz placebokontrollált arthritis psoriaticában (betegek százaléka)
Bulgarian: Таблица 16 Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
Hungarian: Humira 40 mg hetente N = 70
Bulgarian: Humira 40 mg седмично N = 70
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Humira-t.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали е необходимо да прилагате Humira.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Bulgarian: Приготвяне на дозата
Hungarian: Azoknál a krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél, akik 0,8 mg/ttkg (legfeljebb 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, az átlagos (± SD), dinamikus egyensúlyi állapotban mért minimális adalimumab-koncentráció körülbelül 7,4 ± 5,8 mikrogramm/ml (79% CV) volt.
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис средната ± SD равновесна минимална концентрация на адалимумаб е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Hungarian: • A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a vért és a csontszövetet érintő daganat) alakul ki.
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който засяга кръвта и костния мозък).
Hungarian: • nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is)
Bulgarian: белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление)
Hungarian: • Finoman tolja vissza a tűre a tűborítót és pattintsa a helyére, majd tegye a fecskendőt a tűvel együtt a munkafelületre.
Bulgarian: Внимателно дръпнете розовата капачка на иглата над иглата, щракнете на място и поставете спринцовката с иглата на работното място.
Hungarian: Az 52.
Bulgarian: Седми ца 52
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако се появят симптоми като упорит обрив с неясна причина, висока температура, болки в ставите или умора.
Hungarian: • Ne fogja meg, valamint ne húzza meg a dugattyút, miközben eltávolítja a tűvédő tokot.
Bulgarian: Не хващайте и не изтегляйте буталото, когато сваляте предпазителя на иглата
Hungarian: • érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás
Bulgarian: сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички" или скованост
Hungarian: • szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak
Bulgarian: проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените
Hungarian: Humira-val/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki a 6. és 12. hónapban, mint a csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 9. táblázat).
Bulgarian: Пациентите на Humira/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 9).
Hungarian: A látással összefüggő hatások közül nem mutatott számszerű előnyt a Humira a színlátás vonatkozásában az UV I vizsgálatban és a színlátás, a perifériás látás és a közellátás vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
Bulgarian: Ефектите, свързани със зрението, не са с числено превъзходство в полза на Humira по отношение на цветното виждане в проучването UV I, както и за цветното виждане, периферното зрение и близкото виждане в проучването UV II.
Hungarian: 40 mg Humira minden második héten
Bulgarian: 40 mg Humira всяка седмица
Hungarian: Humira-val/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki a 6. és 12. hónapban, mint a csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 11. táblázat).
Bulgarian: Пациентите на Humira/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 11).
Hungarian: 15. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebokontrollos Nr-axSpA II vizsgálatban
Bulgarian: Таблица 15 Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II
Hungarian: Humira-val/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki a 6. és 12. hónapban, mint a csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 6. táblázat).
Bulgarian: Пациентите на Humira/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 6).
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Bulgarian: • болки в гръдния кош
Hungarian: • Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést (pl. lábszárfekély), beszéljen kezelőorvosával a Humira alkalmazása előtt.
Bulgarian: Ако имате инфекция, включително продължителна инфекция или инфекция в една част на тялото (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Humira.
Hungarian: Ez életveszélyes is lehet.
Bulgarian: Това може дори да бъде животозастрашаващо.
Hungarian: Túlélés (hónapok)
Bulgarian: Преживяемост (месеци)
Hungarian: A reakciók enyhék voltak, és általában nem igényeltek specifikus kezelést.
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специално лечение.
Hungarian: Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179
Hungarian: • ha vérsejtjeinek száma túl alacsony.
Bulgarian: ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Hungarian: Önt gondosan meg fogják figyelni, ha ezt a két gyógyszert szedi.
Bulgarian: Вие ще бъдете проследявани внимателно докато приемате тези две лекарства.
Hungarian: A toxicitás előre becsülhető és reverzibilis volt.
Bulgarian: Токсичността е била предвидима и обратима.
Hungarian: Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Hungarian: • ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
Bulgarian: ако сте бременна или планирате да забременеете.
Hungarian: Ritkán még súlyosabb vérzést is okozhatnak.
Bulgarian: Рядко може да се стигне до по-тежко кървене
Hungarian: Egyik esetben sem volt ok-okozati összefüggés.
Bulgarian: Всички случаи нямат причинно-следствена връзка.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hycamtin
Bulgarian: Други лекарства и Hycamtin
Hungarian: Az felezési idő átlagosan 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 до 4,9 часа.
Hungarian: Csak vegye be a következő adagot az előírt időpontban.
Bulgarian: Просто приемете следващата доза в определеното за това време.
Hungarian: 396. sz. vizsgálat
Bulgarian: Проучване 396
Hungarian: • a kezelt betegség.
Bulgarian: • заболяването, което се лекува.
Hungarian: Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини.
Hungarian: A hatékonyság tekintetében általában nem tapasztaltak különbséget a 65 évesnél idősebb és a fiatalabb felnőtt betegek között.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в ефикасността между пациенти на възраст над 65 години и по-млади пациенти.
Hungarian: Ezt az adagolási sémát 21 naponként meg kell ismételni hat kezelési ciklusban, illetve a betegség progressziójáig.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до прогрес на заболяването.
Hungarian: Pancytopeniát jelentettek.
Bulgarian: Съобщавана е панцитопения.
Hungarian: Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek kezelőorvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban.
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат дете, трябва да попитат лекаря за съвет относно семейно планиране или лечение.
Hungarian: Utasítások a Hycamtin oldatának elkészítésére, tárolására és megsemmisítésére vonatkozóan
Bulgarian: Указания за разтваряне, съхранение и изхвърляне на Hycamtin
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 az 5. és 6. ciklusban, három pedig később.
Bulgarian: Наблюдават се общо 87 пълни и частични случая на повлияване, като 13 от тях са през цикли 5 и 6, а 3 след това.
Hungarian: Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége,
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от кръвопреливане.
Hungarian: A teljes expozíció (AUC) megközelítőleg dózisarányosan nő.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC) се увеличава приблизително пропорционално на дозата.
Hungarian: 065. sz. vizsgálat
Bulgarian: Проучване 065
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye,
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за съвет как да намалите риска от кървене.
Hungarian: A Hycamtin terhes nők részére nem ajánlott.
Bulgarian: Hycamtin не се препоръчва при бременни жени.
Hungarian: D-90429 Nürnberg Németország
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerkészítménnyel.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Hungarian: • A dolgozókat meg kell tanítani a gyógyszer oldatának elkészítésére.
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарството.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е ясно.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai szerint a reagáláshoz szükséges idő átlagban 7,6-11,6 hét volt.
Bulgarian: Средното време за постигане на отговор в клиничните проучвания е 7,6-11,6 седмици.
Hungarian: Ha a kapszula tartalma a szemébe került, azonnal öblítse ki gyenge sugárban folyó vízzel, legalább 15 percen keresztül.
Bulgarian: Ако съдържанието на капсулата попадне в очите Ви, измийте ги незабавно със слабо течаща вода за най-малко 15 минути.
Hungarian: Fontos a teljesítmény-státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a PS 3 szintig.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на PS 3.
Hungarian: Injekciós üveg 3 év.
Bulgarian: Флакони 3 години.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek a növekedésnek klinikai jelentősége lenne.
Bulgarian: Смята се, че това повишение е малко вероятно да бъде от клинично значение.
Hungarian: A 2. fokú hasmenésben szenvedő betegeknél ugyanennek a dózismódosítási útmutatásnak a követésére lehet szükség.
Bulgarian: Пациенти с диария Степен 2 могат да имат нужда да последват същите препоръки за промяна на дозата.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. november 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. november 20.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 ноември 2006 г.
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő hasonló volt a két csoportban (13,3 hét, illetve 12,3 hét).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици).
Hungarian: A medián túlélés a két csoportban 25,0, illetve 24,7 hét volt.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е съответно 25,0 и 24,7 седмици.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeknek az állapotoknak bármelyik tünete jelentkezik, mivel kórházi kezelésre lehet szükség.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на тези състояния, тъй като може да се наложи да постъпите в болница.
Hungarian: A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták, mindazonáltal korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni, mivel nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приложи веднага след разтваряне, тъй като не съдържа антибактериален консервант.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX17.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства; други антинеопластични средства: ATC код: L01XX17.
Hungarian: Ha a kezelés alatt partnere teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако партньорката Ви забременее по време на Вашето лечение, уведомете незабавно Вашия лекар.
Hungarian: Mint minden citotoxikus kemoterápiában, így a topotekánnal kezelt betegeknek is azt a tanácsot kell adni, hogy nekik vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Bulgarian: Както при всяка цитотоксична химиотерапия, пациентите, лекувани с топотекан, трябва да бъдат съветвани те или техният партньор да използват ефективен метод за контрацепция.
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést, és csak 3% esett ki nemkívánatos események miatt.
Bulgarian: От пациентите, получили повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват проучването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolásának idejéért és a tárolás módjáért a felhasználónak kell vállalnia a felelősséget.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди приложението са отговорност на потребителя.
Hungarian: Ebben az elemzésben a kreatinin-clearance értékeket a Cockcroft-Gault módszer alkalmazásával számították.
Bulgarian: В този анализ креатининовият клирънс е бил изчисляван по метода на Cockcroft-Gault.
Hungarian: Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán-kezelés ideje alatt teherbe esik, figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
Bulgarian: Ако топотекан е прилаган по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, a kezelés a betegség progressziójáig folytatható (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи до прогресия на заболяването (вж. точки 4.8 и 5.1).
Hungarian: Egy orvos vagy nővér kórházban fogja Önnek beadni a gyógyszert, vénába, infúzió formájában.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи лекарството под форма на венозна инфузия в болница.
Hungarian: Kumulatív hematológiai vagy nem hematológiai toxicitás jelei nem mutatkoztak.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност.
Hungarian: Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben ez az eset áll fenn, a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира, дали е така въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Olaszország.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Италия.
Hungarian: • a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye.
Bulgarian: • резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението.
Hungarian: A gyógyszer okozta hasmenés összesített előfordulási gyakorisága 22% volt, ebből 4% volt 3. fokozatú és 0,4% 4. fokozatú.
Bulgarian: Общата честота на свързаната с лекарството диария е била 22 %, включително 4 % Степен 3 и 0,4 % Степен 4.
Hungarian: Az elkészített oldat tárolása
Bulgarian: Съхранение на приготвения разтвор
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek összehasonlítása nem jelzett változást a farmakokinetikában az ötnapos kezelés alatt.
Bulgarian: Сравнението на фармакокинетичните параметри не предполага промяна във фармакокинетиката при 5-дневен период на приложение.
Hungarian: A kezelés változhat, a rendszeres vérképvizsgálat eredményeitől függően.
Bulgarian: Този начин на приложение може да се променя в зависимост от резултатите от редовно провежданите кръвни изследвания.
Hungarian: Ezeket az adatokat a gyógyszer átfogó biztonságossági profilja figyelembevételével kell értékelni, különös tekintettel a jelentősebb hematológiai toxicitására (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Тези данни трябва да се оценяват в контекста на общия профил на безопасност на лекарството, особено по отношение на значимата хематологична токсичност (вж. точка 4.8).
Hungarian: A topotekánt az alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígitani (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Топотекан трябва да се реконституира и допълнително да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6)
Hungarian: Antitumor aktivitást elsősorban neuroblastomás betegeknél mutattak ki.
Bulgarian: Антитуморна активност е доказана основно при пациенти с невробластом.
Hungarian: • Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Bulgarian: Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Hungarian: Az előírt számú kapszulát egészben kell bevenni, naponta egyszer, 5 napon keresztül.
Bulgarian: Предписаният брой капсули трябва да се гълтат цели, веднъж дневно за пет дни.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Hungarian: Ezenfelül az összes kezelt beteg 5%-ában (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за съвет.
Hungarian: Ha a kapszula sérült vagy a por kiszóródott, azonnal mosson kezet alaposan szappannal és vízzel.
Bulgarian: Ако капсулите са пробити или пукнати трябва незабавно да измиете старателно ръцете си със сапун и вода.
Hungarian: Ezek a hatások a ciszplatin betegtájékoztatójában vannak leírva.
Bulgarian: Тези реакции са описани в листовката на цисплатин.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до 1/10), нечести (≥1/1 000 до 1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки (1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Camberley, Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
Bulgarian: Camberley, Surrey GU16 7SR
Hungarian: Log-rang próba p-érték
Bulgarian: Log rank p-стойност
Hungarian: Amikor a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, mindegyik gyógyszer adagját esetleg csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Bulgarian: При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да се изисква намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.
Hungarian: Ha naponta 3-nál több alkalommal van hasmenése, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако имате повече от три епизода на диария на ден трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар.
Hungarian: Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.
Bulgarian: Не трябва да започвате да кърмите отново, докато лекарят не Ви каже, че това е безопасно.
Hungarian: Ezt a kúrát rendszerint háromhetenként megismétlik.
Bulgarian: Тази схема на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a topotekán kötődése a plazmafehérjékhez alacsony (35%), továbbá megoszlása a vérsejtek és a plazma között meglehetősen homogén volt.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
Hungarian: A Hycamtin kapszula étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: HYCAMTIN капсули може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Hungarian: A medián túlélés 30,3 hét volt (95%-os CI: 27,6, 33,4).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта е била 30,3 седмици (95 % CI: 27,6; 33,4).
Hungarian: • Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszert, az oldatkészítés alatt védőöltözetet kell viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Bulgarian: По време на разтваряне персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Hungarian: A túladagolás további kezelését a klinikai képnek megfelelően, vagy, amennyiben rendelkezésre áll, az Országos Toxikológiai Intézet ajánlása szerint kell végezni.
Bulgarian: По-нататъшното лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на Националния токсикологичен център, ако такъв е наличен.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mindazokat, akikben kifejlődött a súlyos neutropenia és akikben nem) 11%-ában (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ában (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Bulgarian: От всичките пациенти, участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Németország
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Германия
Hungarian: Túlérzékenységi reakció, beleértve a bőrkiütést is
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност, включително обрив
Hungarian: Ne felejtse el kezelőorvosát tájékoztatni, ha a Hycamtin-kezelés alatt kezdi el bármilyen egyéb gyógyszer szedését.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства, докато приемате Hycamtin.
Hungarian: A daganatellenes kezelés indukálta hasmenés (cancer treatmentinduced diarrhoea, CTID) jelentős morbiditást okoz, és életveszélyes lehet.
Bulgarian: Диарията, предизвикана от противораковите лекарства, е свързана със значим морбидитет и може да бъде животозастрашаваща.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál viszketést.
Bulgarian: В клинични проучвания обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.