FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At tolerated doses, no ocular opacities were observed (see above subsection ‘Safety pharmacology and repeat-dose toxicity').
Romanian: La dozele tolerate, nu au fost observate opacităţi oculare (vezi subsecțiunea de mai sus „Siguranţa farmacologică și toxicitatea la doze repetate”).
English: • confusion, agitation
Romanian: • confuzie, agitație
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de organe, aparate și sisteme, reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvență, cu cele mai frecvente reacții enumerate mai întâi.
English: Interference with laboratory tests
Romanian: Interferența cu analizele de laborator
English: • 1 clean glass or cup filled with drinking water (not supplied)
Romanian: • 1 pahar sau cană curate, umplute cu apă potabilă (nu este inclus)
English: Juvenile animal studies
Romanian: Studii la animalele tinere
English: Don't stop taking Revolade without talking to your doctor.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu Revolade fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: For more details on preparation and administration of the suspension, see Instructions for Use in the package leaflet.
Romanian: Pentru mai multe detalii privind prepararea și administrarea suspensiei, a se vedea Instrucțiuni de utilizare din prospect.
English: Don't use Revolade if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Romanian: Nu utilizaţi Revolade dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă aceasta.
English: You should not take Revolade unless your doctor considers that the expected benefits outweigh the risk of blood clots.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Revolade decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile depăşesc riscurile de a face cheaguri de sânge.
English: Eltrombopag is highly bound to human plasma proteins (>99.9%), predominantly to albumin.
Romanian: Eltrombopag are un grad mare de legare de proteinele plasmatice umane (>99,9%), predominant de albumină.
English: The relevance of this finding, as with other thrombopoietin receptor (TPO-R) agonists, has not been established yet.
Romanian: Relevanţa acestei observaţii, ca și în cazul altor agonişti ai receptorului trombopoietinei (R-TPO), nu a fost încă stabilită.
English: To prepare the dose
Romanian: Pentru a prepara doza
English: No specific temporal relationship between start of treatment and event of TEE were observed.
Romanian: Nu a fost observată o relaţie temporală specifică între începutul tratamentului şi evenimentele tromboembolice.
English: • Prepare the suspension with water only.
Romanian: • Suspensia se prepară numai cu apă.
English: Revolade may take 1 to 2 weeks to work.
Romanian: Pot fi necesare 1 până la 2 săptămâni până când Revolade va începe să acţioneze.
English: If treatment is considered clinically indicated, close monitoring of these patients is required.
Romanian: Dacă tratamentul este considerat a fi indicat din punct de vedere clinic, se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi.
English: The clinical significance of these QTc prolongation events is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificația clinică a acestor evenimente de prelungire a QTc.
English: In non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
Romanian: La pacienții nesplectomizați, trebuie inclusă o evaluare privind splenectomia.
English: If this happens, wash the area immediately with soap and water.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, spălați imediat zona cu apă și săpun.
English: p-value a
Romanian: Valoare p a
English: Albumin levels f
Romanian: Niveluri de albumină f
English: Gently and slowly shake the mixing bottle backwards and forwards for at least 20 seconds to mix the water with the powder.
Romanian: Agitați ușor și lent flaconul înainte și înapoi timp de minimum 20 secunde pentru a amesteca apa cu pulberea.
English: The remaining 10 patients had insufficient platelet response to prior therapies.
Romanian: Restul de 10 pacienți au prezentat un răspuns trombocitar insuficient la terapiile anterioare.
English: Absorbed eltrombopag is extensively metabolised.
Romanian: Eltrombopag absorbit este metabolizat extensiv.
English: Data are limited to 21 out of the planned 60 patients with haematological responses reported by 52% of patients at 6 months.
Romanian: Datele sunt limitate la 21 din 60 pacienți programați, cu răspunsuri hematologice raportate la 52% dintre pacienți în 6 luni.
English: These in vitro and in vivo findings suggest that eltrombopag does not pose a genotoxic risk to humans.
Romanian: Aceste rezultate in vitro şi in vivo sugerează că eltrombopag nu ridică problema unui risc genotoxic la om.
English: If you forget to take Revolade Take the next dose at the usual time.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Revolade Luați următoarea doză la momentul stabilit.
English: The majority of patients (84%) had received at least 2 prior immunosuppressive therapies.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți (84%) primiseră minimum 2 tratamente imunosupresoare anterioare.
English: It is not known whether eltrombopag/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă eltrombopag/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
English: Table 5 Efficacy results from TRA100773B
Romanian: Tabelul 5 Rezultate de eficacitate din studiul TRA100773B
English: You may choose to wear disposable gloves so your skin doesn't get stained.
Romanian: Puteți purta mănuși de unică folosință pentru a nu vă păta pielea.
English: • if you have another blood condition, such as myelodysplastic syndrome (MDS).
Romanian: • dacă aveți o altă boală de sânge, cum este sindromul mielodisplazic (SMD).
English: Make sure that the bottle, cap and lid are dry before you use them.
Romanian: Asigurați-vă că flaconul, dopul și capacul sunt uscate înainte de a le utiliza.
English: How to take the tablets Swallow the tablet whole, with some water.
Romanian: Cum să luați comprimatele Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
English: Dose adjustment or response
Romanian: Ajustarea dozei sau răspuns
English: • If you spill any powder or liquid, clean it up with a damp cloth (see step 14 of the instructions).
Romanian: • Dacă vărsați orice pulbere sau lichid, curățați cu o cârpă umedă (vezi pasul 14 din instrucțiuni).
English: Multilineage responses were reported by 45% of patients.
Romanian: Răspunsurile la nivelul mai multor linii celulare au fost raportate la 45% dintre pacienți.
English: The remaining 5 patients discontinued treatment, three due to relapse at the month 3 extension visit.
Romanian: Restul de 5 pacienți au întrerupt tratamentul, trei din cauza recidivei la vizita din luna 3 a fazei de prelungire.
English: (The mixing bottle may become stained from the medicine.
Romanian: (Flaconul se poate păta din cauza medicamentului.
English: • decreased vision
Romanian: • vedere diminuată
English: Your doctor may consider it necessary to monitor your heart during treatment with Revolade and carry out an electrocardiogram (ECG) test.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate considera necesară monitorizarea cardiacă în timpul tratamentului cu Revolade și poate lua în considerare efectuarea unei electrocardiograme (EKG).
English: For ENABLE 1, 682 patients were randomised to the antiviral treatment phase; however 2 patients then withdrew consent prior to receiving antiviral therapy.
Romanian: În ENABLE 1, 682 pacienţi au fost randomizaţi în faza de tratament antiviral; cu toate acestea, 2 pacienți şi-au retras ulterior consimţământul înainte de a li se administra terapia antivirală.
English: Read and follow these instructions to prepare a dose of Revolade and give it to the child.
Romanian: Citiți și respectați instrucțiunile de mai jos pentru a prepara o doză de Revolade și pentru a o administra copilului dumneavoastră.
English: • The correct number of sachets your doctor has prescribed (supplied in the kit)
Romanian: • numărul corect de pliculețe pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră (incluse în kit)
English: Overall, eltrombopag was administered to 277 ITP patients for at least 6 months and 202 patients for at least 1 year.
Romanian: În total, eltrombopag a fost administrat unui număr de 277 de pacienţi cu TIP timp de cel puţin 6 luni şi unui număr de 202 pacienţi timp de cel puţin 1 an.
English: If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine you may need to take a lower dose or to stop taking them while you are taking Revolade.
Romanian: Dacă luaţi corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, se poate să fie necesar să luaţi o doză mai mică sau să opriţi utilizarea acestora în timp ce luaţi Revolade.
English: Total number of patients entering antiviral treatment phase n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Romanian: Numărul total de pacienţi care intră în Faza de Tratament Antiviral n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
English: The absolute oral bioavailability of eltrombopag after administration to humans has not been established.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea orală absolută a eltrombopag după administrarea la om.
English: • if you have liver problems.
Romanian: • dacă aveţi probleme ale ficatului.
English: Eltrombopag has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Eltrombopag are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Of the 714 patients, 642 were with mild hepatic impairment, 67 with moderate hepatic impairment, and 2 with severe hepatic impairment.
Romanian: Dintre cei 714 pacienţi, 642 aveau insuficienţă hepatică uşoară, 67 aveau insuficienţă hepatică moderată, iar 2 aveau insuficienţă hepatică severă.
English: Studies in animals have shown that eltrombopag is likely secreted into milk (see section 5.3); therefore a risk to the suckling child cannot be excluded.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că este probabil ca eltrombopag să fie excretat în lapte (vezi pct. 5.3); de aceea, nu poate fi exclus riscul pentru copilul alăptat la sân.
English: What you need Each Revolade powder for oral suspension kit contains:
Romanian: Ce vă este necesar Fiecare kit Revolade pulbere pentru suspensie orală conține:
English: The effect of Revolade during pregnancy is not known.
Romanian: Efectul Revolade în timpul sarcinii nu este cunoscut.
English: See also ‘Bleeding or bruising after you stop treatment' in section 4.
Romanian: A se vedea și „Sângerare sau învineţire după ce opriţi tratamentul” de la pct. 4.
English: Therefore, data from these animals do not fully model potential adverse effects related to the pharmacology of eltrombopag in humans, including the reproduction and carcinogenicity studies.
Romanian: De aceea, datele de la aceste modele animale nu reflectă întru totul potenţialele reacţii adverse asociate farmacologiei eltrombopag la om, incluzând studiile asupra funcţiei de reproducere şi carcinogenităţii.
English: Hypersensitivity to eltrombopag or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: • medicines called statins, to lower cholesterol
Romanian: • medicamente denumite statine, pentru a scădea colesterolul
English: Routine ophthalmologic monitoring of patients is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea oftalmologică de rutină a pacienţilor.
English: • accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
Romanian: • însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică.
English: The powder for oral suspension is in sachets, the contents of which will need to mixed before you can take the medicine.
Romanian: Pulberea pentru suspensie orală este disponibilă în pliculețe al căror conținut trebuie amestecat înainte de a putea administra medicamentul.
English: Polyvalent cations (chelation)
Romanian: Cationi polivalenţi (chelare)
English: • Wash your hands with soap and water.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
English: The active substance in Revolade is eltrombopag.
Romanian: Substanța activă din Revolade este eltrombopag.
English: Discard suspension if not administered within 30 minutes after preparation.
Romanian: Suspensia se aruncă dacă nu este administrată în maximum 30 minute de la preparare.
English: For 4 hours before you take
Romanian: 4 ore înainte de a lua
English: Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi periodic din punct de vedere clinic şi continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant.
English: Many people with hepatitis C have low platelet counts, not only as a result of the disease, but also due to some of the antiviral medicines that are used to treat it.
Romanian: Multe persoane cu hepatită C au un număr scăzut de trombocite, nu numai ca rezultat al bolii, dar, de asemenea, din cauza unora dintre medicamentele antivirale utilizate în tratamentul acesteia.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to continue/abstain from Revolade therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Revolade având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: For more information, see ‘When to take it' in section 3.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi „Când să luați Revolade” de la pct. 3.
English: The long-term safety of eltrombopag should be considered prior to starting therapy.
Romanian: Trebuie avută în vedere siguranța pe termen lung a eltrombopag înainte de inițierea terapiei.
English: Do not take Revolade with dairy foods or drinks as the calcium in dairy products affects the absorption of the medicine.
Romanian: Nu luaţi Revolade cu alimente sau băuturi lactate, deoarece calciul din produsele lactate afectează absorbţia medicamentului.
English: Following reconstitution, the medicinal product should be administered immediately but may be stored for a maximum period of 30 minutes.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie administrat imediat, dar poate fi păstrat timp de maximum 30 minute.
English: However blood clots can also form with normal or even low platelet counts.
Romanian: Dar cheagurile de sânge pot de asemenea să se formeze şi în cazul unor valori normale sau scăzute de trombocite.
English: QT/QTc prolongation
Romanian: Prelungirea intervalului QT/QTc
English: You have now given the child nearly all of their dose of medicine.
Romanian: Ați administrat copilului doza de medicament aproape integral.
English: Eltrombopag is highly coloured and so has the potential to interfere with some laboratory tests.
Romanian: Eltrombopag are o culoare intensă, prin urmare, poate interfera cu unele analize de laborator.
English: If you get a skin reaction, or if you have any questions, contact the doctor.
Romanian: Dacă aveți o reacție pe piele sau dacă aveți orice întrebări, contactați medicul.
English: How to give a dose of medicine
Romanian: Cum se administrează o doză din medicament
English: Eltrombopag was discontinued after 16 weeks if no haematological response or transfusion independence was observed.
Romanian: Administrarea eltrombopag a fost întreruptă după 16 săptămâni dacă nu a fost observat niciun răspuns hematologic sau independența de transfuzii.
English: These tests will be repeated at intervals while you are taking it.
Romanian: Aceste analize vor fi repetate la anumite intervale de timp în timp ce luaţi Revolade.
English: These findings were mostly mild (Grade 1-2), reversible and not accompanied by clinically significant symptoms that would indicate an impaired liver function.
Romanian: Aceste creșteri au fost, în general, ușoare, (Grad 1-2), reversibile și neînsoțite de simptome clinice care ar indica o funcție afectată a ficatului.
English: Eltrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats or dogs because of unique TPO receptor specificity.
Romanian: Eltrombopag nu stimulează producţia de trombocite la şoareci, şobolani sau câini ca urmare a specificităţii unice a receptorului TPO.
English: Repeat steps 7 to 10 - gently shake the bottle to mix the rest of the medicine, then give all the rest of the liquid to the child.
Romanian: Repetați pașii 7 - 10 - agitați ușor pentru amesteca cantitatea rămasă din medicament, apoi administrați copilului restul de lichid.
English: Taking Revolade may make it easier for you to complete a full course of antiviral medicine (peginterferon and ribavirin).
Romanian: Utilizarea Revolade poate face mai ușoară pentru dumneavoastră administrarea unei scheme complete cu medicament antiviral (peginterferon și ribavirin).
English: • accumulation of iron in the body (iron overload)
Romanian: • acumulare de fier în organism (supraîncărcare ferică)
English: Hepatic decompensation (use with interferon)
Romanian: Decompensare hepatică (utilizare cu interferon)
English: In the clinical studies there was one report of overdose where the patient ingested 5000 mg of eltrombopag.
Romanian: În studiile clinice asupra a existat o raportare de supradozaj în care pacientul a ingerat 5000 mg eltrombopag.
English: Platelets are blood cells that help to reduce or prevent bleeding.
Romanian: Trombocitele sunt celule sangvine care ajută la reducerea sau prevenirea sângerării.
English: Increase of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase may occur simultaneously, although at a lower frequency.
Romanian: Creşteri ale alanin aminotransferazei şi ale aspartat aminotransferazei pot apărea concomitent, dar cu o frecvenţă mai mică.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of eltrombopag, including dizziness and lack of alertness, should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Romanian: Trebuie avute în vedere statusul clinic al pacientului şi profilul de reacţii adverse al eltrombopag, inclusiv ameţeli şi lipsa vigilenţei, atunci când se analizează capacitatea pacientului de a îndeplini sarcini care necesită discernământ şi abilităţi cognitive şi motorii.
English: The median time to diagnosis was 3 months from the start of eltrombopag treatment.
Romanian: Timpul median până la diagnosticare a fost de 3 luni de la începerea tratamentului cu eltrombopag.
English: A similar platelet response was maintained throughout the study, with 52% and 16% of patients responding at the end of the 6-month treatment period.
Romanian: Un răspuns trombocitar similar a fost menţinut pe durata întregului studiu, 52% şi 16% dintre pacienţi având un răspuns la finalul perioadei de 6 luni de tratament.
English: If you are also taking medicines to prevent blood clots, there is a greater risk of bleeding.
Romanian: De asemenea, dacă luaţi medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, există un risc mai mare de sângerare.
English: The clinical relevance of the decrease in Cmin has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
Romanian: Relevanţa clinică a scăderii Cmin nu a fost stabilită; se recomandă creşterea monitorizării clinice şi de laborator pentru supresia VHC.
English: Double-blind placebo-controlled studies
Romanian: Studii dublu-orb placebo-controlate
English: It is also not recommended for people under 18 years with low platelet counts due to hepatitis C or severe aplastic anaemia.
Romanian: De asemenea, nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani, cu număr scăzut de trombocite, cauzat de hepatita C sau anemie aplastică severă.
English: Revolade can cause blood test results that may be signs of liver damage - an increase of some liver enzymes, especially bilirubin and alanine / aspartate transaminases.
Romanian: Revolade poate determina rezultate ale analizelor de sânge care pot fi semne ale afectării ficatului - o creştere a unor enzime hepatice, în special bilirubina şi alanin / aspartat transaminaza.
English: Your doctor will check your platelet count for at least 4 weeks after you stop taking Revolade.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica numărul de trombocite timp de cel puţin 4 săptămâni după ce aţi încetat tratamentul cu Revolade.
English: Safety pharmacology and repeat-dose toxicity
Romanian: Siguranța farmacologică și toxicitatea la doze repetate
English: If your doctor advises you to stop treatment, your platelet count will then be checked each week for four weeks.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul, numărul de trombocite va trebui să fie apoi testat săptămânal timp de patru săptămâni.
English: Dispose of the unused mixture in your household waste; don't pour it down the drain.
Romanian: Aruncați amestecul neutilizat la deșeurile menajere; nu îl aruncați în sistemul de canalizare.
English: Revolade is not recommended for use in children under the age of one year with ITP due to insufficient data on safety and efficacy.
Romanian: Revolade nu este recomandat la copiii cu TIP, cu vârsta sub un an, din cauza datelor limitate privind siguranța și eficacitatea.
English: • Add 20 ml of water and the contents of the prescribed number of sachets (depending on the recommended dose) to the provided mixing bottle and mix gently.
Romanian: • Se adaugă 20 ml de apă și conținutul numărului prescris de pliculețe (în funcție de doza recomandată) în flaconul de amestecare furnizat și se agită ușor.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu./
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu./
English: Clinical studies comparing eltrombopag to other treatment options (e.g. splenectomy) have not been conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice în care să se compare eltrombopag cu alte opțiuni de tratament (de exemplu, splenectomie).
English: Abnormal serum liver tests should be evaluated with repeat testing within 3 to 5 days.
Romanian: Valorile anormale ale analizelor serice hepatice trebuie evaluate prin repetarea acestora la 3-5 zile.
English: Revolade is not recommended during pregnancy.
Romanian: Revolade nu este recomandat în timpul sarcinii.
English: • Don't shake the bottle hard - that could make the medicine foam.
Romanian: • Nu agitați tare flaconul - ar putea duce la apariția spumei.
English: Based on urinary excretion and metabolites eliminated in faeces, the oral absorption of drug-related material following administration of a single 75 mg eltrombopag solution dose was estimated to be at least 52%.
Romanian: Pe baza excreţiei urinare şi a metaboliţilor eliminaţi în materiile fecale, s-a estimat că absorbţia orală a componentelor medicamentului după administrarea unei doze unice de 75 mg eltrombopag soluţie este de cel puţin 52%.
English: • Take care that the child does not play with the bottle, cap, lid or syringes - there is a risk of choking if the child puts them in their mouth.
Romanian: • Nu lăsați copilul să se joace cu flaconul, dopul, capacul sau seringile - există riscul să se înece dacă le introduce în gură.
English: Table 7 Virologic response in HCV patients in ENABLE 1 and ENABLE 2
Romanian: Tabelul 7 Răspunsul virusologic la pacienţi cu infecție VHC în studiile ENABLE 1 şi ENABLE 2
English: The median time to achieve the target platelet count ≥90,000/µl (ENABLE 1) or ≥100,000/µl (ENABLE 2) was 2 weeks.
Romanian: Durată mediană de timp până la atingerea numărului de trombocite țintă ≥90000/µl (ENABLE 1) sau ≥100000/µl (ENABLE 2) a fost de 2 săptămâni.
English: Unchanged eltrombopag excreted in faeces accounts for approximately 20% of the dose.
Romanian: Eltrombopag nemodificat excretat în materiile fecale reprezintă aproximativ 20% din doză.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(ILE) de ADMINISTRARE