FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VIRACEPT 50 mg/g oral powder is provided in HDPE plastic bottles fitted with polypropylene child resistant closures with a polyethylene liner.
Bulgarian: VIRAСEPT 50 mg/g перорален прах се предлага в пластмасови бутилки от полиетилен с висока плътност, със защитени от отваряне от деца полипропиленови запушалки с полиетиленов пласт.
English: A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Bulgarian: Приема се хипотетична връзка между висцералната липоматоза и ПИ и липоатрофията и аналози на нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
English: The use of nelfinavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
Bulgarian: Употребата на нелфинавир при пациенти с умерено чернодробно увреждане не е изпитвана.
English: Alternatively, Viracept 50 mg/g oral powder may be taken instead.
Bulgarian: Като алтернатива вместо това може да се приема Viracept 50 mg/g прах за перорално приложение.
English: Nelfinavir demonstrated additive to synergistic effects against HIV in combination with reverse transcriptase inhibitors zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), didanosine (ddI), zalcitabine (ddC) and stavudine (d4T) without enhanced cytotoxicity.
Bulgarian: Нелфинавир има адитивен до синергичен ефект срещу НIV в комбинация с инхибиторите на обратната транскриптаза зидовудин (ZDV), ламивудин (3TC), диданозин (ddI), залцитабин (ddC) и ставудин (d4T), без да се увеличава цитотоксичността.
English: Midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
Bulgarian: Мидазолам се метаболизира екстензивно от CYP3A4.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
English: Once dispersed, the cloudy bluish liquid should be thoroughly mixed and consumed immediately.
Bulgarian: След като се диспергира, мътната синкава течност трябва да се размеси добре и да се изпие веднага.
English: Methadone AUC may be decreased when co-administered with nelfinavir; therefore upward adjustment of methadone dose may be required during concomitant use with nelfinavir.
Bulgarian: AUC на метадон може да се намали, когато се прилага едновременно с нелфинавир; поради това може да е необходимо увеличение на дозата на метадон при едновременна употреба с нелфинавир.
English: Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such asblood triglycerides increased, blood cholesterol increased, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactaemia.
Bulgarian: Комбинираното антиретровирусно лечение е било свързано с метаболитни отклонения като повишение на триглицеридите в кръвта, повишен холестерол в кръвта, инсулинова резистентност, хипергликемия и хиперлактатемия.
English: Viracept can stop the pill from working, so you should use other contraception methods (such as condoms) while you are taking Viracept.
Bulgarian: Viracept може да попречи на действието на „хапчето”, така че Вие трябва да използвате други методи за предпазване от забременяване (например кондоми), докато приемате Viracept.
English: Rare (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): hepatitis, hepatic enzymes increased and jaundice when nelfinavir is used in combination with other antiretroviral agents.
Bulgarian: Редки (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): хепатит, повишение на чернодробните ензими и жълтеница, когато нелфинавир се използва в комбинация с други антиретровирусни средства.
English: Patients received VIRACEPT either three times daily or twice daily with food or with meals.
Bulgarian: Пациентите са получавали VIRACEPT три или два пъти дневно по време на хранене.
English: Caution is recommended when nelfinavir is co-administered with other proton pump inhibitors
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато нелфинавир се прилага едновременно с други инхибитори на протонната помпа.
English: A greater than dose-proportional increase in nelfinavir plasma concentrations was observed after single doses; however, this was not observed after multiple dosing.
Bulgarian: При прилагане на еднократни дози се наблюдава по-голямо от пропорционално на дозата повишение на плазмените концентрации на нелфинавир; това обаче не се наблюдава при многократно приложение.
English: This helps make your medicine work as well as it can.
Bulgarian: Това ще помогне на лекарството Ви да действа възможно най
English: Clinical isolates (n=5) with decreased susceptibility to zidovudine, lamivudine, or nevirapine remain fully susceptible to nelfinavir in vitro.
Bulgarian: Клинични изолати (n = 5) с намалена чувствителност към зидовудин, ламивудин или невирапин са останали напълно чувствителни
English: Sildenafil is contraindicated when coadministered with VIRACEPT (see contraindications).
Bulgarian: Силденафил е противопоказан за едновременно приложение с VIRACEPT (вж. противопоказания).
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with nelfinavir is required.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция се препоръчва намаляване на дозировката на колхицин или прекъсване на лечението с колхицин, ако е необходимо лечение с нелфинавир.
English: The prescriber should advise the patient to use the handle of the second scoop to scrape off extra powder and obtain a level scoop.
Bulgarian: Лекарят трябва да препоръча на пациента да използва дръжката на втората лъжичка, за да премахне излишното количество прах, и да се
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
English: There are two scoops provided in the box, a white 1 gram scoop and a blue 5 gram scoop.
Bulgarian: В кутията са приложени 2 лъжички - бяла лъжичка от 1 грам и синя лъжичка от 5 грама.
English: • Table 2: if you give the medicine two times a day (for children who weigh 18 kg or more), you will give 50-55 mg nelfinavir each time for each kg of body weight.
Bulgarian: Таблица 2: ако давате лекарството два пъти дневно (при деца с тегло 18 kg или повече), ще давате 50-55 mg нелфинавир всеки път за всеки kg телесно тегло.
English: Consider alternatives to fluticasone propionate, that are not metabolised by CYP3A4, such as beclometasone, particularly for long-term use.
Bulgarian: Да се обмислят алтернативни на флутиказон пропионат лекарствени продукти, които не се метаболизират от CYP3A4, напр. беклометазон, особено при продължителна употреба.
English: Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Bulgarian: Някои пациенти, които приемат комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (смърт на костната тъкан, предизвикана от липса на кръвоснабдяване на костта).
English: This could be a sign of a liver problem such as hepatitis or jaundice.
Bulgarian: Това може да бъде признак на чернодробен проблем,
English: The signs may include joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Bulgarian: Признаците може да включват скованост на ставите, болки (особено на бедрото, колената и рамото) и затруднено движение.
English: Human experience of acute overdose with VIRACEPT is limited.
Bulgarian: Опитът с остро предозиране с VIRAСEPT при хора е ограничен.
English: Nelfinavir may lead to decreased AUC of phenytoin; therefore phenytoin concentrations should be monitored during concomitant use with nelfinavir.
Bulgarian: Нелфинавир може да предизвика намаление на AUC на фенитоин, поради това концентрациите на фенитоин трябва да се проследяват по време на едновременно приложение с нелфинавир.
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
English: The recommended dose of VIRACEPT film-coated tablets to be administered TID to children aged 3 to 13 years is shown in the table below.
Bulgarian: Препоръчваната доза VIRACEPT филмирани таблетки, прилагана три пъти дневно при деца на възраст от 3 до 13 години, е показана в таблицата по-долу.
English: Interactions of nelfinavir with selected agents that describe the impact of nelfinavir on the pharmacokinetics of the co-administered compound and the impact of other drugs on pharmacokinetics of nelfinavir are listed in Table 1.
Bulgarian: Взаимодействията на нелфинавир с избрани съединения, които описват влиянието на нелфинавир върху фармакокинетиката на едновременно прилаганото съединениe и ефекта на други лекарства върху фармакокинетиката на нелфинавир, са изброени в Таблица 1.
English: Increase in AUC, Cmax and Tmax for Nelfinavir in Fed State Relative to Fasted State Following 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg tablets)
Bulgarian: Увеличение на AUC, Cmax и Tmax на нелфинавир след нахранване в сравнение със състояние на гладно след 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg таблетки)
English: The side effects only rarely resulted into having to stop taking Viracept.
Bulgarian: Нежеланите реакции много рядко довеждат до преустановяване на приема на Viracept.
English: Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients.
Bulgarian: Поради това, при такива пациенти не са необходими специални
English: Combination anti-retroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Bulgarian: Комбинираното антиретровирусно лечение може да предизвика промени във формата на тялото поради промени в разпределението на мастната тъкан.
English: This helps your body to get the full benefit from your
Bulgarian: Това ще помогне на организма ви да извлече пълна
English: The glass should be rinsed with a half cup of water and the rinse should be swallowed to ensure that the entire dose is consumed.
Bulgarian: Чашата трябва да се промие с половин чаша вода и течността да се погълне, за да е сигурно, че е приета
English: Of 19 patients for whom both phenotypic and genotypic analyses were performed on clinical isolates, 9 patients isolates showed reduced susceptibility (5- to 93-fold) to nelfinavir in vitro.
Bulgarian: В изолатите на 9 от 19 пациенти, при които са проведени фенотипен и генотипен анализ върху клинични изолати, е намерена намалена чувствителност (от 5 до 93 пъти) към нелфинавир in vitro.
English: Cross resistance in vitro: HIV isolates obtained from 5 patients during nelfinavir therapy showed a 5- to 93-fold decrease in nelfinavir susceptibility in vitro when compared to matched baseline isolates but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to indinavir, ritonavir, saquinavir or amprenavir in vitro.
Bulgarian: НІV изолати, получени от 5 пациенти по време на терапия с нелфинавир, са имали 5 до 93 пъти намаление на чувствителността към нелфинавир in vitro в сравнение с подбрани изходни изолати, но не са показали съответстващо намаление на чувствителността към индинавир, ритонавир, саквинавир или aмпренавир in vitro.
English: Plasma levels of nelfinavir, which is metabolised predominantly by CYP2C19 and only partially by CYP3A4, are not greatly increased by co-administration with ritonavir, and therefore nelfinavir does not require co-administration with low-dose ritonavir .
Bulgarian: Плазмените нива на нелфинавир, който се метаболизира основно от CYP2С19 и само частично от CYP3A4, не се увеличават в голяма степен при едновременно приложение с ритонавир и поради това не е необходимо едновременно приложение на нелфинавир с ниски дози ритонавир.
English: In vivo: The overall incidence of the D30N mutation in the viral protease of assessable isolates (n=157) from patients receiving nelfinavir monotherapy or nelfinavir in combination with zidovudine and lamivudine or stavudine was 54.8 %.
Bulgarian: Общата честота на мутация D30N във вирусната протеаза на оценените изолати (n = 157) от пациенти, лекувани с нелфинавир като монотерапия или нелфинавир в комбинация със зидовудин и ламивудин или ставудин, е била 54,8 %.
English: • Put the tablets in a half cup of water and stir with a spoon.
Bulgarian: Таблетките се слагат в половин чаша вода и се разбъркват с лъжица.
English: An HIV isolate obtained from a patient receiving saquinavir therapy showed decreased susceptibility to saquinavir (7- fold) but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to nelfinavir.
Bulgarian: НІV изолат, получен от пациент, лекуван със саквинавир, е показал намалена чувствителност към саквинавир (7 пъти), но не е показал съответстващо намаление на чувствителността към нелфинавир.
English: In patients, the nelfinavir AUC0-24 with 1250 mg BID administration was 52.8 ± 15.7 µg⋅h/ml (n=10) and with 750 mg TID administration was 43.6 ± 17.8 µg⋅h/ml (n=11).
Bulgarian: При пациенти AUC0-24 на нелфинавир при приложение на 1 250 mg два пъти дневно е 52,8± 15,7 µg.h/ml (n = 10), а при приложение на 750 mg три пъти дневно е 43,6± 17,8 µg.h/ml (n = 11).
English: The metabolism of pravastatinand fluvastatinis not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with nelfinavir.
Bulgarian: Метаболизмът на правастатин,и флувастатин не зависи от CYP3A4 и не се очакват взаимодействия с нелфинавир.
English: Coadministration of midazolam with nelfinavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Bulgarian: Едновременното приложение на мидазолам с нелфинавир може да предизвика силно повишение на концентрацията на този бензодиазепин.
English: Carcinogenicity: Two year oral carcinogenicity studies with nelfinavir mesilate were conducted in mice and rats.
Bulgarian: Проведено е 2-годишно изследване на карциногенността с перорално приложение на нелфинавир мезилат при мишки и плъхове.
English: If treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is indicated in combination with nelfinavir, pravastatin or fluvastatin are recommended.
Bulgarian: Ако е показано лечение с инхибитори на HMGCoA редуктазата в комбинация с нелфинавир, се препоръчва употребата на правастатин или флувастатин.
English: Driving and using machines Viracept is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Не е вероятно Viracept да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инструменти или
English: Coadministration of warfarin and VIRACEPT may affect concentrations of warfarin.
Bulgarian: Едновременното приложение на варфарин и VIRACEPT може да повлияе концентрациите на варфарин.
English: • Pancreatitis.
Bulgarian: Панкреатит.
English: A pharmacokinetic study in HIV-positive patients compared multiple doses of 1250 mg twice daily (BID) with multiple doses of 750 mg three times daily (TID) for 28 days.
Bulgarian: Едно фармакокинетично проучване при НІV-положителни пациенти сравнява многократното приложение на дози от 1 250 mg два пъти дневно с многократно приложение на дози от 750 mg три пъти дневно в продължение на 28 дни.
English: If indicated, elimination of unabsorbed nelfinavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Bulgarian: Ако се налага, може да се постигне елиминиране на нерезорбирания нелфинавир чрез повръщане или стомашна промивка.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, maltodextrin, dibasic potassium phosphate, crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, aspartame (E951), sucrose palmitate, and natural and artificial flavour.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, малтодекстрин, калиев дихидрогенфосфат, кросповидон, хидроксипропил метилцелулоза, аспартам (Е951), захарозен палмитат и естествени и изкуствени ароматизатори.
English: Median baseline HIV-1 RNA was 4.98 log10 copies/ml and 5.01 log10 copies/ml in the nelfinavir and lopinavir/ritonavir treatment groups respectively.
Bulgarian: Медианната изходна НІV-1 РНК е 4,98 log10 копия/ml и 5,01 log10 копия/ml съответно в групата на лечение с нелфинавир и с лопинавир/ритонавир.
English: In a study of 297 HIV-1 seropositive patients receiving zidovudine and lamivudine plus nelfinavir (2 different doses) or zidovudine and lamivudine alone, the mean baseline CD4 cell count was 288 cells/mm3 and the mean baseline plasma HIV RNA was 5.21 log10 copies/ml (160,394 copies/ml).
Bulgarian: При едно изпитване с 297 НІV-1 серопозитивни пациенти, лекувани със зидовудин и ламивудин плюс нелфинавир (2 различни дози) или зидовудин и ламивудин, прилагани самостоятелно, средният изходен брой на CD4 клетките е 288 клетки/mm3, а средната изходна плазмена НІV РНК е 5,21 log10 копия/ml (160 394 копия/ml).
English: Potent inducers of CYP3A (e.g., rifampicin, phenobarbital and carbamazepine) reduce nelfinavir plasma concentrations.
Bulgarian: Мощни индуктори на CYP3A (напр. рифампицин, фенобарбитал и карбамазепин) могат да понижат плазмените концентрации на нелфинавир.
English: The majority of patients in these studies received either 750 mg TID either alone or in combination with nucleoside analogues or 1250 mg BID in combination with nucleoside analogues.
Bulgarian: Повечето от пациентите в тези изпитвания са получавали 750 mg три пъти дневно самостоятелно или в комбинация с нуклеозидни аналози или 1250 mg два пъти дневно в комбинация с нуклеозидни аналози.
English: Combination with other medicinal products: Caution is advised whenever VIRACEPT is coadministered with agents that are inducers or inhibitors and/or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато VIRACEPT се прилага едновременно със средства, които са индуктори или инхибитори и/или субстрати на CYP3A4; подобни комбинации може да наложат коригиране на дозата (вж. също точки 4.3 и
English: over 22 kg * Children with these weights will be given an uneven number of tablets during the day.
Bulgarian: На деца с това тегло ще се дават различен брой таблетки в рамките на деня.
English: • Immunosuppressant medicines such as tacrolimus or ciclosporin
Bulgarian: Лекарства, подтискащи имунната система, например такролимус или циклоспорин
English: Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking nelfinavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nelfinavir (see section 4.5).
Bulgarian: Билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), не трябва да се прилагат по време на употреба на нелфинавир поради риск от понижаване на плазмените концентрации и намаление на клиничните ефекти на нелфинавир (вж. точка 4.5).
English: • Triazolam or oral midazolam taken by mouth (for anxiety or to help you sleep)
Bulgarian: Триазолам или мидазолам, приеман през устата (за тревожност или за да ви помогнат да спите)
English: These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump').
Bulgarian: Те може да включват загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, повишено отлагане на мастна тъкан в коремната област (корема) и други вътрешни органи, уголемяване на гърдите и мастни натрупвания в областта на врата („бизонска гърбица”).
English: HMG-CoA reductase inhibitors (Statins)
Bulgarian: Инхибитори на HMG-CoA редуктазата (статини)
English: Plasma levels of certain HIV-1 protease inhibitors, which are metabolised predominantly by CYP3A4, can be increased by the co-administration of low-dose ritonavir, which is an inhibitor of this metabolism.
Bulgarian: HIV-1 протеазни инхибитори, метаболизиращи се предимно от CYP3A4, може да се повишат при едновременно приложение на ниски дози ритонавир, който инхибира този метаболизъм.
English: Based on in vitro data, nelfinavir is unlikely to inhibit other cytochrome P450 isoforms at concentrations in the therapeutic range.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, вероятността нелфинавир да инхибира други изоформи на цитохром P450 при концентрации в терапевтичните граници, е малка.
English: Median baseline CD4+ cell count was 232 cells/mm3
Bulgarian: И в двете групи медианният изходен брой на CD4+ клетките е 232 клетки/mm3.
English: Coadministration of nelfinavir with simvastatin or lovastatin may result in significant increases in simvastatin and lovastatin plasma concentrations and is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на нелфинавир със симвастатин или ловастатин може да доведе до значимо повишение на плазмените концентрации на симвастатин и ловастатин и е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: PSUR: The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще подава ПДБ всяка година.
English: • Rifabutin, erythromycin or clarithromycin (for bacterial infections)
Bulgarian: Рифабутин, еритромицин или кларитромицин (за бактериални инфекции)
English: For younger children able to take tablets, Viracept tablets may be taken instead of the oral powder.
Bulgarian: При по-малки деца, които могат да приемат таблетки, Viracept таблетки може да се използва вместо праха за перорално приложение.
English: VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
Bulgarian: VIRAСEPT филмирани таблетки се предлагат в пластмасови бутилки от полиетилен с висока плътност, съдържащи 270 или 300 таблетки, със защитени от отваряне от деца запушалки от полиетилен с висока плътност с полиетиленов пласт.
English: • Any other medicines for HIV infection such as ritonavir, indinavir, saquinavir and delavirdine,
Bulgarian: Други лекарства за HIV инфекция, напр. ритонавир, индинавир, саквинавир и
English: Amprenavir AUC ↔ Amprenavir Cmin ↑ 189 % Nelfinavir AUC ↔
Bulgarian: AUC на ампренавир ↔ Cmin на ампренавир ↑ 189 % AUC на нелфинавир ↔
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding • Talk to your doctor before you take Viracept if you are pregnant or planning to become
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Viracept, ако сте бременна или планирате бременност.
English: Date of latest renewal: 23 January 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
English: Median baseline CD4+ cell counts were 177 and 166 x106 cells/l for the nelfinavir and fosamprenavir/ritonavir groups respectively.
Bulgarian: Медианният изходен брой на CD4+ клетките е 177 и 166 х 106 клетки/l съответно за групата с нелфинавир и фозампренавир/ритонавир.
English: Proportion of patients with HIV RNA below LOQ (sensitive and ultrasensitive assays) at Week 48 Assay
Bulgarian: Процент пациенти с НІV РНК под LOQ (чувствителни и ултрачувствителни тестове) на седмица Viracept 3 пъти дневно (%)
English: • Blue 5 gram (5g) scoop.
Bulgarian: Синя лъжичка Бяла лъжичка (5 g)
English: For adults or children unable to take tablets, Viracept tablets may be put into water and taken as follows:
Bulgarian: При възрастни или деца, които не могат да приемат таблетки, Viracept таблетки може да се
English: • Viracept can stop oral contraceptives (the pill) from working, so you should use other contraception methods (such as condoms) while you are taking Viracept.
Bulgarian: Viracept може да попречи на действието на пероралните контрацептиви („хапчето”), така че Вие трябва да използвате други методи за предпазване от забременяване (например кондоми), докато приемате Viracept.
English: Dose adjustment is not needed when nevirapine is administered with nelfinavir.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, когато невирапин се прилага с нелфинавир.
English: No dose adjustment for nelfinavir is recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на нелфинавир.
English: The weight of evidence indicates that nelfinavir is unlikely to be a carcinogen in humans.
Bulgarian: Преценката на данните показва, че няма вероятност нелфинавир да има карциногенно действие при хора.