FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 7: CA204125 Tassi di reazioni avverse aggiustati perl'esposizione in pazienti trattati con Empliciti rispetto ai pazienti trattati con pomalidomide e desametasone [comprendente i casi di eventi multipli in tutti i pazienti trattati]
Finnish: Tutkimuksessa CA204125 altistumisen perusteella mukautetut haittavaikutusten lukumäärät Emplicitiä saaneilla potilailla verrattuna pomalidomidia ja deksametasonia saaneisiin potilaisiin (sisältää kaikilla hoidetuilla potilailla havaitut kaikki tapaukset)
Italian: Nelle settimane di infusione con Empliciti, desametasone è stato somministrato prima di Empliciti con un dosaggio così diviso: soggetti  75 anni una dose orale di 28 mg e una dose endovenosa di 8 mg, e in soggetti > 75 anni una dose orale di 8 mg e una dose endovenosa di 8 mg. Nelle settimane senza infusione di Empliciti e nel gruppo di controllo, desametasone è stato somministrato in soggetti  75 anni in una dose orale di 40 mg e in soggetti > 75 anni in una dose orale di 20 mg.
Finnish: Niinä viikkoina, kun Empliciti infusoitiin, deksametasoni annosteltiin ennen Emplicitiä jaettuina annoksina:  75-vuotiaille tutkittaville 28 mg suun kautta ja 8 mg laskimoon ja > 75-vuotiaille tutkittaville 8 mg suun kautta ja 8 mg laskimoon.
Italian: Condizioni di utilizzo dei medicinali usati con Empliciti Empliciti è usato in combinazione con altri medicinali; pertanto le condizioni di utilizzo applicabili a questi medicinali si applicano anche alla terapia di combinazione.
Finnish: Emplicitin kanssa yhdessä käytettäviin lääkevalmisteisiin liittyvät ehdot Emplicitiä käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Ciclo
Finnish: Sykli
Italian: Tabella 2: Schema posologico raccomandato di Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone
Finnish: Suositeltu annosaikataulu, Empliciti yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa
Italian: Come viene somministrato Empliciti
Finnish: Miten Emplicitiä annetaan
Italian: Tabella 6: CA204004 Tassi di reazioni avverse aggiustati per l'esposizione in pazienti trattati con Empliciti rispetto ai pazienti trattati con lenalidomide e desametasone [comprendente i casi di eventi multipli in tutti i pazienti trattati]
Finnish: Tutkimuksessa CA204004 altistumisen perusteella mukautetut haittavaikutusten lukumäärät Emplicitiä saaneilla potilailla verrattuna lenalidomidia ja deksametasonia saaneisiin potilaisiin (sisältää kaikilla hoidetuilla potilailla kaikki havaitut tapaukset)
Italian: Il carcinoma cutaneo di tipo non melanoma è stato riportato rispettivamente nel 3,1% dei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone e nell'1,6% dei pazienti trattati con lenalidomide e desametasone.
Finnish: Muita ihosyöpiä kuin melanoomaa raportoitiin 3,1 %:lla Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 1,6 %:lla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Italian: Il principio attivo è elotuzumab.
Finnish: Vaikuttava aine on elotutsumabi.
Italian: Indipendentemente dal sottogruppo valutato, la PFS nei gruppi di trattamento era generalmente coerente con quella osservata nella popolazione ITT.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (PFS) oli yleisesti yhdenmukainen eri hoitoryhmien hoitoaikeen mukaisessa ITT-populaatiossa havaittujen PFS-lukujen kanssa riippumatta arvioidusta alaryhmästä.
Italian: Coaguli di sangue nelle vene (trombosi) Rash cutaneo doloroso con vesciche (herpes zoster, fuoco di Sant'Antonio) Sudorazione notturna
Finnish: Kivulias, rakkulainen ihottuma (vyöruusu) Yöllinen hikoilu
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 300 mg polvere per concentrato
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 300 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten
Italian: PFS mediana (mesi) [95% IC]
Finnish: PFS-mediaani kuukausina [95 % CI]
Italian: valore-pc Risposta completa (CR + sCR)d n (%)
Finnish: b n (%) [95 % CI] p-arvoc Täydellinen vaste (CR + sCR)d n (%)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 400 mg polvere per concentrato
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 400 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten
Italian: Reazioni all'infusione
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Italian: Tabella 1: Schema posologico raccomandato di Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone
Finnish: Suositeltu annosaikataulu, Empliciti yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
Italian: È noto che l'esposizione alla lenalidomide è associata alla comparsa di secondi tumori primari e tale esposizione è risultata prolungata nei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone rispetto a pazienti trattati con lenalidomide e desametasone.
Finnish: Sekundaarimaligniteeteilla tiedetään olevan yhteys lenalidomidialtistukseen, jonka kesto oli pidempi potilailla, jotka saavat Emplicitin ja lenalidomidin sekä deksametasonin yhdistelmähoitoa verrattuna lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään.
Italian: Flaconcino da 400 mg
Finnish: 400 mg:n injektiopullo
Italian: Nessun aggiustamento della dose di Empliciti è richiesto per pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale [BT] ≤ limite superiore della norma [LSN] e AST > LSN o BT da <1 a 1,5 × LSN e qualsiasi valore di AST).
Finnish: Empliciti-annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini (TB) normaaliarvon (ULN) ylärajalla tai sitä matalampi ja ASAT korkeampi kuin ULN tai TB alle 1-1,5 kertainen ULN-arvoon tai mihin tahansa ASAT-arvoon verrattuna).
Italian: Flaconcino da 300 mg
Finnish: 300 mg:n injektiopullo
Italian: 0 - 30 min 0,5 ml/min
Finnish: 0,5 ml/min
Italian: d Il termine herpes zoster è un raggruppamento dei seguenti termini: herpes zoster, herpes orale, infezione da herpes virus e herpes zoster oftalmico.
Finnish: d Käsite herpes zoster viittaa seuraaviin: vyöruusu, huuliherpes, herpesvirusinfektio ja silmän alueen vyöruusu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Empliciti e contenuto della confezione
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse in pazienti con mieloma multiplo trattati con Empliciti Classificazione per sistemi e organi
Finnish: Haittavaikutukset Emplicitiä saaneilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla Elinjärjestelmä
Italian: Posologia per la somministrazione con lenalidomide e desametasone La durata di ogni ciclo di trattamento è di 28 giorni, vedere la Tabella 1 per lo schema posologico.
Finnish: Annostus yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa Jokaisen hoitosyklin kesto on 28 päivää.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Italian: Si deve tuttavia prestare cautela.
Finnish: Varovaisuutta täytyy kuitenkin noudattaa.
Italian: Data di ultimo rinnovo: 24 Settembre 2009
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 24 Syyskuu 2009
Italian: La vescica richiede un certo tempo di adattamento.
Finnish: Rakko tarvitsee jonkin verran aikaa mukautua.
Italian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Paesi Bassi
Finnish: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Alankomaat
Italian: L-2540 Lussemburgo
Finnish: L-2540 Luxemburg
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Finnish: Vanhukset (≥ 65-vuotiaat)
Italian: Settimana 12 (mediana)
Finnish: Viikko 12 (mediaani)
Italian: E' stato dimostrato che assumere tutte le dosi al momento appropriato può migliorare notevolmente l'efficacia del medicinale.
Finnish: On osoitettu, että annosten ottaminen oikeaan aikaan voi parantaa lääkkeen tehokkuutta huomattavasti.
Italian: Emselex con cibi e bevande
Finnish: Emselex ruuan ja juoman kanssa
Italian: Episodi di incontinenza settimanali
Finnish: Inkontinenssikertoja viikossa
Italian: Emselex è controindicato in pazienti con:
Finnish: Emselex on vasta-aiheinen potilailla, joilla on:
Italian: La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Italian: L'uso di Emselex non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Finnish: Emselexin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Italian: Se prende più Emselex di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Emselexiä kuin sinun pitäisi
Italian: E' pertanto importante assumere costantemente Emselex nel modo corretto, come descritto sopra.
Finnish: Siksi on tärkeää, että otat Emselexin oikein, kuten yllä on kuvattu.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è stimato essere di 163 litri.
Finnish: Vakaassa tilassa jakautumistilavuus (Vss) on arviolta 163 litraa.
Italian: Se ha dimenticato di assumere Emselex all'orario solito, lo prenda non appena se ne accorge, a meno che non sia il momento della dose successiva.
Finnish: Jos unohdat ottaa Emselexiä tavalliseen aikaan, ota se heti kun muistat, ellei ole jo seuraavan annoksen aika.
Italian: (mediana)
Finnish: (mediaani)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 22 Ottobre 2004
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22 Lokakuu 2004
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Emselex nei bambini e adolescenti (<18 anni).
Finnish: Lapset ja nuoret Emselexiä ei suositella käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon (<18 vuotiaiden).
Italian: Prenda le compresse di Emselex una volta al giorno con acqua, circa alla stessa ora ogni giorno.
Finnish: Emselex-tabletit otetaan kerran päivässä veden kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Italian: Una tendenza simile si è verificata per le percentuali di interruzione del trattamento.
Finnish: Samankaltainen suuntaus on nähtävissä myös hoidon keskeytysten suhteen.
Italian: Il rischio per il lattante non può essere escluso.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Italian: Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali in quanto il medico può avere la necessità di aggiustare la dose di Emselex e/o degli altro medicinale:
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska lääkärin saattaa olla syytä muuttaa Emselex-annostustasi ja/tai toisen lääkkeen annostusta:
Italian: Dopo due settimane dall'inizio della terapia, i pazienti devono essere rivalutati per quanto riguarda efficacia e sicurezza.
Finnish: Kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta potilaat tulee arvioida tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta uudelleen.
Italian: Gran parte delle reazioni avverse sono state di intensità lieve o moderata e nella maggior parte dei pazienti non hanno portato ad interruzione del trattamento.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat lieviä tai keskivaikeita, eivätkä vaatineet hoidon keskeyttämistä useimmilla potilailla.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Italian: Tel: +352 26 37 58 78
Finnish: L-2540 Luxemburg Puh: +352 26 37 58 78
Italian: Si deve prestare cautela nel prescrivere antimuscarinici a pazienti con malattie cardiache preesistenti.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä antimuskariineja potilaille, joilla on sydänsairaus.
Italian: Non smetta di assumere Emselex sino a quando il medico le dice di farlo.
Finnish: Älä lopeta Emselexin käyttöä ennen kuin lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Emselex sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Emselexin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Italian: Gli inibitori di questi enzimi possono pertanto aumentare l'esposizione alla darifenacina.
Finnish: Siksi näiden entsyymien estäjät voivat suurentaa altistusta darifenasiinille.
Italian: Si è evidenziata una considerevole sovrapposizione tra gli intervalli di esposizione nelle due popolazioni (vedere paragrafo 4.2)
Finnish: Näissä kahdessa populaatiossa havaittujen altistustasojen välillä oli kuitenkin huomattavaa päällekkäisyyttä (ks kohta
Italian: L'uso di agenti quali la fisostigmina può aiutare a fare regredire tali sintomi.
Finnish: Fysostigmiinin kaltaisten aineiden käyttö voi olla avuksi tällaisten oireiden poistamisessa.
Italian: Il sovradosaggio di Emselex può portare a gravi sintomi che richiedono il trattamento di emergenza in ospedale.
Finnish: Emselex-yliannos voi aiheuttaa vaikeita oireita, jotka vaativat kiireellistä hoitoa sairaalassa.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare il trattamento con Emselex.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan Emselex-hoitoa jatketaan.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Emselex sono solitamente lievi e transitori.
Finnish: Emselexin aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä.
Italian: Non interrompa il trattamento in anticipo perché non vede effetti immediati.
Finnish: Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti jos et havaitse vaikutusta heti.
Italian: Insonnia, pensiero anormale
Finnish: Unettomuus, epänormaali ajattelu
Italian: Tuttavia, il sovradosaggio di darifenacina può potenzialmente condurre a severi effetti anticolinergici e deve essere trattato di conseguenza.
Finnish: Darifenasiiniyliannostus saattaa kuitenkin aiheuttaa vaikeita antikolinergisia vaikutuksia, joten sitä on hoidettava asiaankuuluvasti.
Italian: Contenuto di questo foglio 1.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Secchezza degli occhi
Finnish: Kuivat silmät
Italian: • se è allergico alla darifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: • jos olet allerginen darifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Quando si rivolge al medico si accerti di avere con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti per mostrare il tutto al medico.
Finnish: Kun hakeudut lääkärin hoitoon, ota tämä pakkausseloste ja jäljellä olevat tabletit mukaasi ja näytä niitä lääkärille.
Italian: La darifenacina è un antagonista selettivo del recettore muscarinico M3 (M3 SRA) in vitro.
Finnish: Darifenasiini on selektiivinen M3-muskariinireseptoriantagonisti (M3 SRA) in vitro.
Italian: L'emivita di eliminazione della darifenacina in seguito a somministrazione cronica è di circa 13-19 ore.
Finnish: Darifenasiinin eliminaation puoliintumisaika pitkäaikaisen käytön jälkeen on noin 13-19 tuntia.
Italian: Emselex appartiene ad una classe di medicinali che rilassano i muscoli della vescica.
Finnish: Emselex kuuluu lääkkeisiin, jotka rentouttavat rakon lihaksistoa.
Italian: I pazienti che manifestano questi effetti collaterali non devono guidare o usare macchinari.
Finnish: Potilaiden, jotka saavat näitä haittavaikutuksia, ei tule ajaa autoa eikä käyttää koneita.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Emselex non è raccomandato durante la gravidanza.
Finnish: Emselexin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Italian: Cos'è Emselex e a cosa serve 2.
Finnish: Mitä Emselex on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: Confezione multipla comprendente 10 confezioni, contenenti ciascuna 14 compresse.
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka koostuu kymmenestä 14 tabletin pakkauksesta.
Italian: I pazienti con moderata insufficienza epatica (Child Pugh B) devono essere trattati solo se i benefici superano i rischi e la dose deve essere limitata a 7,5 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Potilaita, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B), tulisi hoitaa ainoastaan, jos hoidon hyöty on suurempi kuin vaarat, ja annos tulee rajoittaa 7,5 mg:aan vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate della mancanza di dati sulla fertilità e Emselex deve essere somministrato solo dopo aver considerato i rischi ed i benefici individuali.
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee kertoa hedelmällisyyteen liittyvän tiedon puutteellisuus ja Emselexiä tulisi määrätä ainoastaan kun on yksilöllisesti otettu huomioon lääkkeen käytön riskit ja hyödyt.
Italian: La decisione di evitare di allattare con latte materno o astenersi dalla terapia con Emselex durante l'allattamento si deve basare su un confronto del rischio e del beneficio.
Finnish: Päätös imetyksen välttämisestä tai Emselexlääkityksestä pidättäytymisestä tulisi perustua hyötyjen ja riskien vertailuun.
Italian: Se ha assunto più compresse di quanto le è stato prescritto, o se qualcuno ha accidentalmente assunto le sue compresse, vada immediatamente dal medico o in ospedale.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, tai jos joku muu ottaa lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan välittömästi.
Italian: Il trattamento deve essere volto a fare regredire i sintomi anticolinergici sotto attento controllo medico.
Finnish: Hoidolla tulee pyrkiä poistamaan antikolinergiset oireet tarkassa lääkärin valvonnassa.
Italian: Se avverte questi sintomi non deve guidare o usare macchinari.
Finnish: Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä koneita.
Italian: La darifenacina è una base lipofila e si lega per il 98% alle proteine plasmatiche (principalmente alla alfa-1-glicoproteina acida).
Finnish: Darifenasiini on lipofiilinen emäs, joka sitoutuu 98-prosenttisesti plasman proteiineihin (pääasiassa alfa-1-hapon glykoproteiiniin).
Italian: Non sono tuttavia stati effettuati studi di interazione con medicinali anti-parkinson e antidepressivi triciclici.
Finnish: Tutkimuksia koskien yhteisvaikutusta Parkinsonin taudin lääkkeiden ja trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa ei ole kuitenkaan tehty.
Italian: E' necessario tuttavia essere prudenti nel trattamento di questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa hoidettaessa näitä potilaita (ks. kohta 5.2).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Differenza rispetto al placebo1
Finnish: Ero plaseboon1
Italian: In generale, gli effetti anticolinergici sono dose dipendenti.
Finnish: Antikolinergiset vaikutukset ovat yleensä annosriippuvaisia.
Italian: Darifenacina non è risultata teratogena nel ratto e nel coniglio rispettivamente con dosi fino a 50 e 30 mg/kg/die.
Finnish: Dariferasiini ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaneilla vastaavasti annoksiin 50 ja 30 mg/kg/päivä asti.
Italian: Altri medicinali e Emselex
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Emselexin
Italian: Sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite in pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu potilailla, joilla on neurologisesta syystä johtuva detrusorin yliaktiivisuus.
Italian: 7 compresse 14 compresse 28 compresse 49 compresse 56 compresse 98 compresse
Finnish: 7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 49 tablettia 56 tablettia 98 tablettia
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati di fase III ha tuttavia indicato che in media l'esposizione allo stato stazionario è del 66% più alta nei deboli metabolizzatori rispetto ai forti metabolizzatori.
Finnish: Vaiheen III aineiston populaatiofarmakokineettinen analyysi kuitenkin näytti, että keskimäärin vakaan tilan altistus on 66 % suurempi hitailla metaboloijilla verrattuna nopeisiin metaboloijiin.
Italian: Stipsi, bocca secca
Finnish: Ummetus, kuiva suu
Italian: La darifenacina viene escreta nel latte dei ratti.
Finnish: Darifenasiini erittyy maitoon rotalla.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.
Italian: A dosi terapeutiche e superiori, il trattamento con darifenacina non ha indotto un prolungamento dell'intervallo QT/QTc rispetto al basale in confronto al placebo alla massima esposizione a darifenacina.
Finnish: Terapeuttiset ja sen ylittäneet darifenasiinin annokset eivät aiheuttaneet QT/QTc ajan pidentymistä lähtötilanteeseen verrattuna, verrattuna plaseboon darifenasiinin suurimmalla altistuksella.
Italian: Non è necessario modificare la dose in pazienti con lieve insufficienza epatica (Child Pugh A).
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A).
Italian: La darifenacina non deve essere utilizzata insieme a potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.3) come gli inibitori delle proteasi (ad esempio ritonavir), ketoconazolo e itraconazolo.
Finnish: Darifenasiinia ei saa käyttää yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.3), kuten proteaasinestäjät (esim. ritonaviiri), ketokonatsoli ja itrakonatsoli.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medicoo prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Dopo due settimane dall'inizio della terapia, i pazienti devono essere rivalutati.
Finnish: Kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta potilaat tulee arvioida uudelleen.
Italian: In soggetti che sono deboli metabolizzatori, l'esposizione alla darifenacina è aumentata circa 10 volte.
Finnish: Potilailla, jotka olivat hitaita metaboloijia, darifenasiinin altistus suureni noin 10kertaiseksi.
Italian: La darifenacina non ha effetto sulla fertilità maschile o femminile nel ratto o un qualsiasi effetto sugli organi riproduttivi di entrambi i sessi nel ratto e nel cane (per dettagli vedere il paragrafo 5.3).
Finnish: Dariferasiinin ei todettu vaikuttavan naaraiden eikä urosten hedelmällisyyteen rotilla, eikä sukupuolielimiin kummankaan sukupuolen kohdalla rotilla ja koirilla (tarkempaa tietoa, ks. kohta 5.3).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Emselex
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Emselexin
Italian: La differenza osservata rispetto al placebo in termini di percentuale e di riduzione assoluta degli episodi di incontinenza, è stata più bassa negli uomini rispetto alle donne.
Finnish: Plaseboon verrattuna inkontinenssikertojen määrä väheni prosentuaalisesti ja absoluuttisesti enemmän miehillä kuin naisilla.
Italian: La clearance stimata della darifenacina è di 40 litri/ora.
Finnish: Darifenasiinipuhdistuman arvioidaan olevan 40 l/h.