FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Portuguese: Pó branco num inalador cinzento (Ellipta) com a tampa do aplicador bocal verde-claro e um contador de doses.
Croatian: Bijeli prašak u sivom inhalatoru (Ellipta) sa svijetlozelenim poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Portuguese: A probabilidade de ter uma exacerbação em doentes a receber Incruse Ellipta na semana 24 foi de 8,9% comparada com 13,7% para o placebo.
Croatian: Vjerojatnost pojave egzacerbacije nakon 24 tjedna iznosila je 8,9% u bolesnika liječenih lijekom Incruse Ellipta te 13,7% u onih koji su primali placebo.
Portuguese: A farmacocinética em estado estacionário do brometo de umeclidínio foi avaliada em voluntários saudáveis sem CYP2D6 (metabolizadores pobres).
Croatian: Farmakokinetika umeklidinijeva bromida u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je u zdravih dobrovoljaca koji nemaju CYP2D6
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Frequentes
Croatian: osip, urtikariju i pruritus manje često
Portuguese: Brometo de umeclidínio é um substrato do citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Croatian: Interakcije utemeljene na metabolizmu i prijenosnicima Umeklidinijev bromid je supstrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Portuguese: Prazo de validade em uso após abertura da bandeja: 6 semanas.
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja: 6 tjedana.
Portuguese: No estudo de 24 semanas de tratamento com Incruse Ellipta, a alteração (DP) média desde a linha de base no número de atuações de salbutamol de emergência durante o período de tratamento de 24 semanas foi de -1,4 (0,20) para o placebo e -1,7 (0,16) para Incruse Ellipta (Diferença = -0,3; IC 95%: -0,8, 0,2, p=0,276).
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju primjene lijeka Incruse, srednja (SD) promjena broja udisaja salbutamola za hitno ublažavanje simptoma tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -1,4 (0,20) za placebo te -1,7 (0,16) za Incruse Ellipta (razlika = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Portuguese: Á semana 52, foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na média dos quadrados (LS) do FEV1 vale desde a linha de base para FF/UMEC/VI em comparação com FF/VI (média da alteração: +94 ml vs. -3 ml; diferença de tratamento: 97 ml; IC 95%: 85, 109; p<0,001).
Croatian: 52. tjedna, dobivene metodom najmanjih kvadrata opaženo je za FF/UMEC/VI u usporedbi s FF/VI, (srednja vrijednost promjene: +94 ml u odnosu na -3 ml; razlika između liječenja: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
Portuguese: As melhorias médias máximas no FEV1 nas primeiras 6 horas após a dose relativamente ao placebo foram de 130 ml (p<0,001
Croatian: Nakon 24 tjedna, srednje poboljšanje vršne vrijednosti FEV1 unutar prvih 6 sati nakon primjene lijeka u odnosu na placebo iznosilo je 130 ml (p<0,001*).
Portuguese: Desconhece-se se o brometo de umeclidínio é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se umeklidinijev bromid u majčino mlijeko u ljudi.
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a DMCS na pontuação do SGRQ (definida como uma diminuição de 4 unidades desde a linha de base) na Semana 12 foi superior para Incruse Ellipta 55 microgramas (44%) comparada com o placebo (26%) no estudo de 12 semanas.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana postigli barem MCID u SGRQ rezultatu (definiran kao smanjenje za 4 boda od početne vrijednosti) bio veći kod primjene lijeka Incruse Ellipta od 55 mikrograma (44%) u usporedbi s primjenom placeba (26%).
Portuguese: Tratamento com Incruse Ellipta 55 mcg
Croatian: Incruse Ellipta od 55 µg
Portuguese: Brometo de umeclidínio destina-se ao tratamento de manutenção da DPOC.
Croatian: Umeklidinijev bromid namijenjen je za terapiju održavanja u bolesnika s KOPB-om.
Portuguese: Embalagens de inaladores de 7 e 30 doses.
Croatian: Veličine pakiranja: inhalator sa 7 i 30 doza.
Portuguese: Incruse Ellipta demonstrou uma melhoria superior estatisticamente significativa desde a linha de base no FEV1 médio ponderado durante 0-6 horas após a dose na Semana 12 comparado com o placebo (166 ml, p<0,001) no estudo principal de 12 semanas.
Croatian: Incruse Ellipta je postigao statistički značajno veće poboljšanje ponderirane srednje vrijednosti FEV1 u razdoblju od 0 do 6 sati nakon primjene doze u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 12 tjedana (166 ml, p<0,001) u 12-tjednom ključnom ispitivanju.
Portuguese: Reações adversas
Croatian: Alergijske reakcije
Portuguese: • prisão de ventre.
Croatian: • zatvor.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização passo a passo
Croatian: Kako čuvati Incruse Ellipta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu korak po korak
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de 1 unidade na pontuação de TDI focal na Semana 12 foi superior para Incruse Ellipta (38%) comparada com o placebo (15%) no estudo de 12 semanas.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio veći kod primjene lijeka Incruse Ellipta (38%) u usporedbi s primjenom placeba (15%).
Portuguese: A bandeja contém uma saqueta dessecante para reduzir a humidade.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje radi smanjenja vlage.
Portuguese: Se parar de utilizar Incruse Ellipta
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Incruse Ellipta
Portuguese: Versus Placebo mcg = microgramas média dos mínimos quadrados (intervalo de confiança de 95%)
Croatian: 24-tjedno ispitivanje Terapijska razlika1 95% interval pouzdanosti p-vrijednost naspram placeba µg = mikrogrami 1srednja vrijednost najmanjih kvadrata (95% interval pouzdanosti)
Portuguese: Incruse Ellipta demonstrou uma melhoria superior desde a linha de base no FEV1 médio ponderado durante 0-6 horas após a dose na Semana 24 comparado com o placebo (150 ml, p<0,001
Croatian: Incruse Ellipta je postigao veće poboljšanje ponderirane srednje vrijednosti FEV1 u razdoblju od 0 do 6 sati nakon primjene doze u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 24 tjedna (150 ml, p<0,001*) u
Portuguese: O brometo de umeclidínio não foi avaliado em indivíduos com compromisso hepático grave.
Croatian: Umeklidinijev bromid nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Portuguese: Incruse Ellipta 55 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
Croatian: Incruse Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Portuguese: Como conservar Incruse Ellipta
Croatian: Kako čuvati Incruse Ellipta
Portuguese: Não existe utilização relevante de Incruse Ellipta na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) na indicação de DPOC.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Incruse Ellipta u pedijatrijskoj populaciji (bolesnici mlađi od
Portuguese: Incruse Ellipta destina-se a administração por via inalatória.
Croatian: Incruse Ellipta namijenjen je za inhalacijsku primjenu.
Portuguese: A taxa anual média de exacerbações foi 0,91 e 1,07 para FF/UMEC/VI e FF/VI, respetivamente (Taxa: 0,85; IC 95%: 0,80, 0,90; p<0,001).
Croatian: Stopa omjera: 0,85; 95% CI:0,80, 0,90; p<0,001)
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver grávida a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni,
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu pelo menos a DMCS para Incruse Ellipta na Semana 24 (44%) comparada com o placebo (34%) no estudo de 24 semanas.
Croatian: Slično tome, u 24-tjednom ispitivanju je nakon 24 tjedna veći udio bolesnika ostvario barem MCID kod primjene lijeka Incruse Ellipta (44%) u usporedbi s primjenom placeba (34%).
Portuguese: O inalador estará na posição ‘fechado' quando é retirado pela primeira vez da bandeja selada.
Croatian: Kada se inhalator prvi puta izvadi iz zatvorenog podloška, nalazit će se u „zatvorenom" položaju.
Portuguese: Cada dose administrada contém 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio).
Croatian: Jedna primijenjena doza sadrži 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida).
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu 1 unidade na pontuação de TDI focal para Incruse Ellipta (53%) comparado com o placebo (41%) na Semana 24 no estudo de 24 semanas.
Croatian: Slično tome, u 24-tjednom ispitivanju je nakon 24 tjedna veći udio bolesnika ostvario ukupan TDI rezultat od ≥1 boda kod primjene lijeka Incruse Ellipta (53%) u usporedbi s primjenom placeba (41%).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Disgeusia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja disgeuzija omaglica često manje često nepoznato
Portuguese: Incruse Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Croatian: Incruse Ellipta se primjenjuje isključivo putem inhalacije.
Portuguese: Espere para abrir a tampa até que esteja pronto para inalar a sua dose.
Croatian: Otvorite poklopac tek onda kada ste spremni inhalirati Vašu dozu.
Portuguese: No estudo de 24 semanas foi demonstrada para Incruse Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparado com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 24 (1,0 unidades, p<0,001).
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju Incruse Ellipta je doveo do statistički značajnog poboljšanja ukupnog TDI rezultata nakon 24 tjedna u usporedbi s placebom (1,0 bod; p<0,001).
Portuguese: Fechar o inalador
Croatian: c) Zatvorite inhalator
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Incruse Ellipta contém
Croatian: Vaša kutija s Incruse Ellipta inhalatorom sadrži
Portuguese: Incruse Ellipta também demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) como indicado por uma redução na pontuação total do SGRQ à Semana 12 comparado com placebo (-7,90 unidades, p<0,001) no estudo de 12 semanas.
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), na što ukazuje smanjenje ukupnog SGRQ rezultata nakon 12 tjedana u usporedbi s placebom (-7,90 bodova, p<0,001) u 12-tjednom ispitivanju.
Portuguese: Não abra a bandeja até que esteja pronto para começar a utilizar o seu inalador novo.
Croatian: Inhalator je zapakiran u podložak - Nemojte otvarati podložak dok ne budete spremni početi koristiti svoj novi inhalator.
Portuguese: Como utilizar Incruse Ellipta
Croatian: Kako primjenjivati Incruse Ellipta
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Os animais devem ser re-examinados de 6 em 6 meses durante o tratamento.
Croatian: Životinje treba ponovo pregledati svakih 6 mjeseci tijekom liječenja.
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/00/018/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/00/018/001
Portuguese: Ver também 4.3 (Contraindicações).
Croatian: Vidi također 4.3 kontraindikacije.
Portuguese: Data da primeira autorização: Março 2000 Data da renovação da autorização: Março 2010
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: ožujak 2010
Portuguese: Caninos (cadelas)
Croatian: Psi (kuje)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: estrogénios, Código ATC vet : QG03CA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: estrogeni, ATCvet kod: QG03CA04.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C
Croatian: Ne skladištiti na temperaturi iznad 30 ° C.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Croatian: Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na etiketi
Portuguese: Se não se obtiver resposta ao tratamento o diagnóstico deve ser reconsiderado de modo a investigar outras causas para a incontinência urinária, tais como perturbações neurológicas, neoplasia da bexiga, etc.
Croatian: Ukoliko nema odgovora na terapiju, dijagnozu treba razmotriti, kako bi se istražilo i druge moguće uzroke inkontinencije, kao što su neurološki poremećaji, neoplazije mokraćnog mjehura, itd.
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não aplicável.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Portuguese: Em caso de efeitos estrogénicos, a dose deve ser diminuída.
Croatian: U slučaju estrogenskog učinka, dozu treba smanjiti.
Portuguese: Não administrar mais do que 2 comprimidos por dia por cadela.
Croatian: Ne koristite više od 2 tablete po psu dnevno.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: Za bilo kakve informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, obratite se lokalnim predstavnicima nositelja odobrenja.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE (Mês / ano)
Croatian: ROK VALJANOSTI (Mjesec / godina)
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Nisu poznate.
Portuguese: Cada blister é embalado numa caixa de cartão.
Croatian: Svaka traka je zapakirana u kartonsku kutiju.
Portuguese: Estes efeitos são reversíveis após a diminuição da dose.
Croatian: Ovi učinci su reverzibilni nakon snižavanja doze.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa de cartão com 1 blister.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA Kartonska kutija sa 1 blisterom.
Portuguese: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Croatian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 Boxmeer Nizozemska
Portuguese: Blisteres de PVC transparente, forradas por trás com folha de alumínio com revestimento selado por calor (vinil copolymer) na face em contacto com os comprimidos.
Croatian: Blister pakovanje od PVC filma potpomognuto aluminijskom folijom osigurana topline pečat premazom (vinil kopolimera) na strani u kontaktu s tabletama.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, podem ocorrer efeitos estrogénicos típicos.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu se pojaviti tipični estrogeni učinci.
Portuguese: Animais que demonstrem síndrome de polidipsia-poliúria não devem ser tratados com o medicamento veterinário.
Croatian: Životinje koje pokazuju poliuriju i polidipsiju ne smiju biti tretirane sa Incurinom.
Portuguese: Após administração oral, o estado de equilíbrio é atingido no segundo dia de tratamento, não ocorrendo acumulação após múltiplas dosagens.
Croatian: Nakon peroralne primjene ravnotežno stanje se postiže nakon drugog dana tretmana i nema akumulacije nakon primjene višestruke doze.
Portuguese: Isto é devido provavelmente à curta acção estrogénica do estriol.
Croatian: To je vjerojatno zbog kratkog djelovanja estrogenog učinka estriola.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Portuguese: Em casos raros podem ocorrer hemorragias vaginais.
Croatian: U rijetkim slučajevima pojavilo se vaginalno krvarenje.
Portuguese: Cada blister contém 30 comprimidos.
Croatian: Blister sadrži 30 tableta.
Portuguese: Após administração oral, o Estradiol é quase totalmente absorvido pelo tracto gastrointestinal.
Croatian: Nakon peroralne primjene gotovo sav estriol se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Portuguese: Amilopectina Amido de batata Estearato de magnésio Lactose
Croatian: Amilopektin Krumpirski škrob
Portuguese: A administração do medicamento veterinário está contra-indicada durante a gestação, lactação e a animais com idade inferior a 1 ano.
Croatian: Korištenje Incurina je kontraindicirano tijekom graviditeta, dojenja i kod životinja mlađih od 1 godine
Portuguese: Doses elevadas de estrogénio podem causar um efeito indutor de tumores em órgãos alvo com receptores estrogénicos (glândula mamária).
Croatian: Visoke doze estrogena mogu imati protumorski učinak u ciljnim organima s estrogenim receptorima (mliječne žlijezde).
Portuguese: Uma relação entre a dose final efectiva e o peso corporal, não foi estabelecida, assim a dose deve ser determinada para cada cadela de forma individual.
Croatian: Odnos između konačne efektivne doze i tjelesne težine nije utvrđen, a time i doza mora biti utvrđena za svakog psa na individualnoj osnovi.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Croatian: Ukoliko primijetite nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Portuguese: O Estradiol é excretado na forma conjugada através da urina.
Croatian: Estriol se izlučuje u konjugiranih od preko urina.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL (Mês / ano)
Croatian: ROK VALJANOSTI Exp (mjesec / godina)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos
Croatian: OBLIK Tableta.
Portuguese: O estriol é um estrogénio natural de curta acção.
Croatian: Estriol je kratko-djelujući prirodni estrogen.
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas não ocorre acumulação.
Croatian: Nakon peroralne primjene više doze nema akumulacije događa.
Portuguese: Em cadelas incontinentes tem um efeito benéfico na incontinência urinária.
Croatian: U intaktnih kuja ima blagotvoran učinak na urinarnu inkontinenciju.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti Nisu poznate.
Portuguese: Não administrar a cadelas intactas, uma vez que a eficácia apenas foi demonstrada em cadelas ováriohisterectomizadas.
Croatian: Ne koristiti kod intaktnih kuja, jer je djelotvornost jedino uspostavljena u ovariohisterektomiranih kuja.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da substância activa de origem biológica
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Portuguese: Devido à sua curta acção, o estriol não induz supressão na medula óssea do cão.
Croatian: Zbog kratkog djelovanja, estriol ne potiče supresiju koštane srži u pasa.
Portuguese: No plasma, quase todo o Estradiol encontra-se ligado à albumina.
Croatian: Gotovo cijeli estriol se veže sa albuminima u plazmi.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE VMP U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Portuguese: Apresentação: Caixa de cartão com 1 blister.
Croatian: Veličina pakovanja: karton kutija sa 1 blisterom
Portuguese: Em alguns cães, foram observados também vómitos.
Croatian: Nadalje, kod nekih pasa primijećeni su simptomi mučnine.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30º C.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Ne skladištiti na temperaturi iznad 30°C.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote número
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Portuguese: Em casos raros foi também observado aparecimento de alopecia.
Croatian: U rijetkim slučajevima je također primijećen razvoj alopecije.
Portuguese: Foram observados efeitos estrogénicos como tumefacção vulvar, tumefacção das glândulas mamárias e/ou atracção por machos e ainda vómitos, na dose recomendada mais elevada, de 2 mg por cadela.
Croatian: Estrogeni učinci kao što su oticanje stidnice, natečenost mliječne žlijezde i/ili privlačenje mužjaka i povraćanje su primijećene pri najvišim preporučenim dozama od 2 mg po psu.
Portuguese: Em casos raros foi também observada alopecia.
Croatian: Također, u rijetkim slučajevima primijećen je razvoj alopecije.
Portuguese: A dose mínima administrada não deve ser inferior a 0,5 mg por cadela por dia. Deve garantir-se que a dose administrada para alcançar o efeito terapêutico é a mais baixa possível.
Croatian: Najmanja doza koja se daje ne bi trebala biti manja od 0,5 mg po psu dnevno.
Portuguese: Em cadelas ovário-histerectomizadas tem um efeito benéfico na incontinência urinária.
Croatian: U ovarioektomiziranih kuja ima blagotvoran učinak na urinarnu inkontinenciju.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação nacional.
Croatian: Svaki neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven iz veterinarsko medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim uvjetima.
Portuguese: Na espécie alvo não foram observados sinais de supressão da medula óssea em estudos de segurança e ensaios clínicos, incluindo tratamentos de longa duração.
Croatian: Kod ciljnih životinja u ispitivanjima neškodljivosti i kliničkim ispitivanjima, uključujući i dugotrajna liječenja, nije bilo znakova supresije koštane srži.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Exclusivamente para uso veterinário
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Caixa de cartão
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU OSOBINE/TIP
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama - izdaje se samo na veterinarski recept.
Portuguese: Tratamento da incontinência urinária hormono-dependente devido à disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas.
Croatian: Liječenje hormonski uvjetovane urinarne inkontinencije, zbog nekompetentnosti sfinktera kod ovariohisterektomiranih kuja.
Portuguese: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holanda
Croatian: 5349 AB Oss
Portuguese: O tratamento em dias alternados pode ser tentado, uma vez que se estabeleça a dose diária efectiva.
Croatian: Neki psi ne trebaju dnevni tretman, može se primijeniti tretman svaki drugi dan, nakon što je uspostavljena djelotvorna dnevna doza.
Portuguese: FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I> NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não aplicável.
Croatian: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept
Portuguese: Wim de Körverstraat 35
Croatian: Kloosterstraat 6
Portuguese: Para que a suspensão possa ser levantada, o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o InductOs deverá assegurar que a seguinte condição é satisfeita:
Croatian: Za potrebe ukidanja suspenzije, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek InductOs osigurat će ispunjenje sljedećih uvjeta:
Portuguese: • Uma declaração de conformidade com as BPF para o fabricante da esponja de colagénio absorvível (ACS), cumprindo os requisitos estipulados no artigo 46.º da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: • važeću izjavu o sukladnosti GMP-a za proizvođača apsorbirajuće kolagenske spužve (ACS-a), ispunjavajući zahtjeve navedene u članku 46.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet