FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med melanom som behandlades med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var andelen patienter som fick en försämring från ursprungsnivån till onormala laboratorievärden av grad 3 eller grad 4 följande: 2,8 % för anemi (alla var av grad 3), 1,2 % för trombocytopeni, 0,5 % för leukopeni, 6,7 % för lymfopeni, 0,7 % för neutropeni, 4,3 % för ökat alkaliskt fosfatas, 12,4 % för ökat ASAT, 15,3 % för ökat ALAT, 1,2 % för ökad totalbilirubin 2,4 % för ökat kreatinin 5,3 % för hyperglykemi, 8,7 % för ökat amylas, 19,5 % för ökat lipas, 1,2 % för hypokalcemi, 0,2 % vardera för hypernatremi och hyperkalcemi, 0,5 % för hyperkalemi, 0,3 % hypermagnesemi, 4,8 % för hypokalemi samt 9,5 % för hyponatremi.
Polish: ); 1,2% małopłytkowości; 0,5% leukopenii; 6,7% limfocytopenii; 0,7% neutropenii; 4,3% zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; 12,4% zwiększenie aktywności AspAT; 15,3% zwiększenie aktywności AlAT; 1,2% zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej; 2,4% zwiększenie stężenia kreatyniny; 5,3% hiperglikemii; 8,7% zwiększenie aktywności amylazy; 19,5% zwiększenie aktywności lipazy; 1,2% hipokalcemii; 0,2% hipernatremii i hiperkalcemii; 0,5% hiperkalemii; 0,3% hipermagnezemii; 4,8% hipokalemii i 9,5% hiponatremii.
Swedish: Mediantiden till debut var 2,1 månader (intervall: 0,0-16,1).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,1 miesiąca (zakres: 0,0-16,1).
Swedish: Vid förbättring kan ipilimumab i kombination med nivolumab återupptas efter nedtrappning av kortikosteroidbehandling.
Polish: Po uzyskaniu poprawy można ponownie rozpocząć stosowanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem po stopniowym zmniejszeniu dawek kortykosteroidów.
Swedish: Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, okulärt/uvealt melanom, eller aktiva hjärn- eller leptomeningiala metastaser ingick inte i studien.
Polish: Z badania byli wyłączeni pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, czerniakiem gałki ocznej/błony naczyniowej lub z aktywnymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
Swedish: - inflammation i levern (hepatit) som kan leda till leversvikt.
Polish: - zapalenie wątroby, które może prowadzić do zaburzenia czynności wątroby.
Swedish: Stabil sjukdom uppnåddes under 260 dagar hos en patient på ipilimumab 3 mg/kg och under cirka 14 månader hos en patient på ipilimumab 10 mg/kg.
Polish: Uzyskano stabilizację choroby przez 260 dni u jednego pacjenta leczonego ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. i przez około 14 miesięcy u jednego pacjenta leczonego ipilimumabem w dawce 10 mg/kg mc. U dwóch pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 10 mg/kg mc. wystąpiła częściowa odpowiedź, przy czym jedna z nich była trwałą odpowiedzią, utrzymującą się przez ponad 1 rok.
Swedish: Grad 2 förhöjning av ASAT, ALAT eller totalbilirubin Hud:
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT lub AlAT, lub stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 2.
Swedish: Säkerheten för att återuppta behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab hos patienter som tidigare haft immunrelaterad myokardit är inte känd.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej wystąpiło zapalenie mięśnia sercowego pochodzenia immunologicznego, bezpieczeństwo po ponownym rozpoczęciu leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem jest nieznane.
Swedish: tre sammankopplade symtom: nackstelhet, intolerans mot starkt ljus och huvudvärk som tillsammans kallas meningism, influensaliknande symtom hjärtmuskelinflammation, svaghet i hjärtmuskeln, vätska runt hjärtat inflammation i levern eller bukspottkörteln, knölar av inflammatoriska celler hos olika organ i kroppen infektion i buken smärtfulla sår på armar och ben och ansiktet (erythema nodosum) överaktiv hypofys minskad bisköldkörtelfunktion ögoninflammation, ögonmuskelinflammation nedsatt hörsel dålig blodcirkulation som ger domnade och bleka tår och fingrar vävnadsskador i händer och fötter som resulterar i rodnad, svullnad och blåsor
Polish: triada objawów (meningism): sztywność karku, nietolerancja jasnego światła oraz ból głowy, dyskomfort związany z objawami grypopodobnymi zapalenie mięśnia sercowego, osłabienie mięśnia sercowego, płyn wokół serca zapalenie wątroby lub trzustki, guzki zbudowane z komórek zapalnych w różnych narządach organizmu zakażenie w obrębie brzucha bolesne zmiany skóry rąk i nóg oraz twarzy (rumień guzowaty) nadczynność przysadki mózgowej niedoczynność przytarczyc zapalenie oka, zapalenie mięśni oka osłabienie słuchu osłabienie krążenia krwi, co powoduje drętwienie i zblednięcie palców rąk i nóg uszkodzenie tkanek dłoni i stóp, objawiające się zaczerwienieniem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 59/123), median och 95 % KI: ej tillämpbart (26,45, ej tillämpbart) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 71/117), median och 95 % KI: 23,46 månader (13,01, 36,53) Ipilimumab (händelser: 77/113), median och 95 % KI: 18,56 månader (13,67, 23,20)
Polish: Niwolumab+Ipilimumab (zdarzenia: 59/123), mediana i 95% CI: N.A. (26,45; N.A.) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 71/117), mediana i 95% CI: 23,46 miesiąca (13,01; 36,53) Ipilimumab (zdarzenia: 77/113), mediana i 95% CI: 18,56 miesiąca (13,67; 23,20)
Swedish: Immunrelaterad hepatit
Polish: Hepatotoksyczność pochodzenia immunologicznego
Swedish: Bland de patienter som behandlats med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg i CA209214, uppkom biverkningar av grad 3 eller grad 4 under den initiala kombinationsfasen hos 169/547 (31 %).
Polish: Wśród pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w badaniu CA209214, u 169/547 (31%) pierwsze działanie niepożądane w stopniu 3. lub 4. wystąpiło w czasie fazy leczenia skojarzonego.
Swedish: Mediantiden till debut var 1,2 månader (intervall: 0,0-24,7).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 1,2 miesiąca (zakres: 0,0-24,7).
Swedish: Gör dosuppehåll tills symtomen upphört och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Polish: Wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów, o ile było to konieczne.
Swedish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
Polish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 komórek
Swedish: Bilaga A
Polish: ANEKS A
Swedish: Intravenös användning påse (etylen-vinylacetat)
Polish: Podanie dożylne Worek z etylenu/octanu winylu
Swedish: MA (EU)-nummer (Läkemedlets) namn
Polish: Numer dopuszczenia do obrotu (UE)
Swedish: Infusionsvätsk a, dispersion
Polish: Dyspersja do infuzji
Swedish: Allvarliga biverkningar inträffar hos fler än 1 av 2 patienter.
Polish: Poważne działania niepożądane występują u więcej niż 1 na 2 pacjentów.
Swedish: Mer information om Yescarta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Yescarta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Företaget måste också genomföra en studie för att ta fram mer information om den långsiktiga säkerheten av Yescarta.
Polish: Firma musi także przeprowadzić badanie, aby uzyskać więcej informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa leku Yescarta.
Swedish: Yescarta är ett läkemedel för behandling av två typer av blodcancer:
Polish: Yescarta jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch rodzajów nowotworu krwi:
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Yescarta są stale monitorowane.
Swedish: CAR kan fästa vid ett annat protein på cancercellernas yta som kallas CD19.
Polish: CAR może przyłączać się do innego białka na powierzchni komórek nowotworowych, zwanego CD19.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan ge feber, kräkning, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck), encefalopati (en hjärnsjukdom som förknippas med huvudvärk, sömnighet och förvirring) samt infektioner.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszność, ból i niskie ciśnienie krwi), encefalopatia (zaburzenie mózgu związane z bólem głowy, sennością i splątaniem umysłowym) oraz zakażenia.
Swedish: Yescarta är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Polish: Yescarta jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii genowej".
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Yescarta är större än riskerna och att Yescarta skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Yescarta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Vad är Yescarta och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Yescarta i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Av de patienter som gick med i studien fick 47 procent ett fullständigt svar (vilket betyder att de inte längre hade några tecken på cancer), medan 66 procent fick åtminstone ett delvist svar efter behandling med Yescarta.
Polish: Spośród pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, u 47% osób uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie (co oznacza, że nie występowały u nich oznaki nowotworu), a u 66% co najmniej częściową odpowiedź na leczenie po zastosowaniu leku Yescarta.
Swedish: Antalet patienter hos vilka cancern eliminerades eller som uppvisade åtminstone ett delvis svar var högre än hos patienter som fick standardvård.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub przynajmniej częściowa odpowiedź na leczenie, była wyższa niż w przypadku pacjentów otrzymujących standardową terapię.
Swedish: Dessa resultat var bättre än de från studier på patienter som fick standardbehandlingar mot cancer, där cirka 7 procent av patienterna fick ett fullständigt svar och cirka 26 procent fick åtminstone ett delvist svar.
Polish: Wyniki były lepsze niż w przypadku badań u pacjentów otrzymujących standardowe terapie przeciwnowotworowe, wśród których u około 7% pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, a u około 26% co najmniej częściowa odpowiedź na leczenie.
Swedish: En huvudstudie på 111 patienter med DLBCL och PMBCL som inte svarade på tidigare behandling eller hade återkommit visade att Yescarta är effektivt när det gäller att eliminera cancern hos många patienter.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 111 pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót, udowodniono, że lek Yescarta jest skuteczny w usuwaniu nowotworu u wielu pacjentów.
Swedish: Yescarta är avsett för vuxna patienter vars blodcancer har återkommit eller slutat svara på tidigare behandling.
Polish: Lek Yescarta jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których nastąpił nawrót nowotworu krwi lub przestał on reagować na poprzednie leczenie.
Swedish: Mer information om Yescarta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Yescarta
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Yescarta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta
Swedish: När Yescarta ges till patienten binder de modifierade T-cellerna till cancerceller och dödar dem, vilket bidrar till att eliminera cancern från kroppen.
Polish: Po podaniu leku Yescarta pacjentowi zmodyfikowane limfocyty T przyłączają się do komórek nowotworowych i zabijają je, pomagając w ten sposób usuwać nowotwór z organizmu.
Swedish: Yescarta innehåller den aktiva substansen axikabtagenciloleucel (bestående av genetiskt modifierade vita blodkroppar).
Polish: Lek Yescarta zawiera substancję czynną aksykabtagen cyloleucel (złożoną ze zmodyfikowanych genetycznie białych krwinek).
Swedish: • primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL).
Polish: • pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL).
Swedish: De blodcancerformer som Yescarta används för att behandla är sällsynta och Yescarta klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för DLBCL den 16 december 2014 och för PMBCL den 9 oktober 2015.
Polish: Nowotwory krwi, w leczeniu których stosuje się lek Yescarta, są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 16 grudnia 2014 r. (w leczeniu DLBCL) i 9 października 2015 r. (w leczeniu PMBCL) lek Yescarta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Yescarta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Yescarta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: En huvudstudie visade att Yescarta är effektivt när det gäller att eliminera cancern hos många patienter med DLBCL och PMBCL som inte svarade på tidigare behandling eller hade återkommit.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Yescarta skutecznie usuwa nowotwór u wielu pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót.
Swedish: Yescarta innehåller patientens egna T-celler (en typ av vita blodkroppar) som har genmodifierats i laboratoriet så att de framställer ett protein som kallas chimär antigenreceptor (CAR).
Polish: Yescarta zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
Swedish: Yescarta (axikabtagenciloleucel)
Polish: Yescarta (aksykabtagen cyloleucel)
Swedish: Vilka fördelar med Yescarta har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Yescarta wykazane w badaniach
Swedish: Yescarta tillverkas med hjälp av patientens egna vita blodkroppar som utvinns ur blodet och modifieras genetiskt i laboratoriet.
Polish: Lek Yescarta przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.
Swedish: • diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL),
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL);
Swedish: Läkemedlet tocilizumab och akututrustning måste vara tillgängliga för det fall att patienten får en potentiellt allvarlig biverkning som kallas cytokinfrisättningssyndrom (se avsnittet om risker nedan).
Polish: Konieczna jest dostępność leku o nazwie tocilizumab i sprzętu do leczenia nagłych przypadków w razie wystąpienia u pacjenta potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin (patrz poniższy punkt dotyczący zagrożeń).
Swedish: Företaget som marknadsför Yescarta måste säkerställa att lämplig expertis, utrustning och utbildning finns på de sjukhus där Yescarta ges.
Polish: Firma, która wprowadza lek Yescarta do obrotu, musi zagwarantować, że szpitale, w których podawany jest lek, posiadają odpowiednią wiedzę specjalistyczną, wyposażenie i właściwie przeszkolony personel.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Yescarta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Yescarta finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Allvarliga biverkningar, särskilt cytokinfrisättningssyndrom, kan inträffa.
Polish: Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, szczególnie zespół uwalniania cytokin.
Swedish: Hur används Yescarta?
Polish: Jak stosować lek Yescarta
Swedish: Sammanfattning av Yescarta och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Yescarta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Det ges som en engångsinfusion (dropp) i en ven och får bara ges till den patient vars blodkroppar användes för att tillverka det. Innan patienterna får Yescarta ska de få en kort behandling med kemoterapi så att deras befintliga vita blodkroppar elimineras, och strax före infusionen får de paracetamol och ett antihistaminläkemedel för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
Polish: Przed podaniem leku Yescarta pacjent powinien otrzymać krótki cykl chemioterapii w celu usunięcia istniejących krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Yescarta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Hur verkar Yescarta?
Polish: Jak działa lek Yescarta
Swedish: Vilka är riskerna med Yescarta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Yescarta
Swedish: • Slutlig rapport av studieresultat: december 2038
Polish: • Końcowy raport z wyników badania: Grudzień 2038
Swedish: Detta kan ta 3 till 6 timmar och det kan behöva upprepas.
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Swedish: En av 111 patienter fick inte produkten på grund av fel i tillverkningen.
Polish: Jeden z 111 pacjentów nie otrzymał produktu z powodu błędu produkcyjnego.
Swedish: Viktiga delar:
Polish: Kluczowe elementy:
Swedish: I synnerhet får du inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:
Polish: W szczególności pacjentowi nie wolno przyjmować niektórych szczepionek, zwanych żywymi szczepionkami:
Swedish: Det vanligaste stället för infektioner var luftvägarna.
Polish: Najczęstszym miejscem zakażenia były drogi oddechowe.
Swedish: Dessa andra läkemedel kan inkludera:
Polish: Do leków tych mogą należeć:
Swedish: CRS förekom hos 93 % av patienterna.
Polish: CRS wystąpił u 93% pacjentów.
Swedish: • kontrollera om du fått en vaccination under de föregående 6 veckorna eller om det är planerat att du ska få en under de kommande månaderna.
Polish: • Sprawdzi, czy pacjent otrzymał szczepionkę w ostatnich 6 miesiącach lub planuje przyjąć szczepionkę w następnych kilku miesiącach.
Swedish: Dysfagi*
Polish: Dysfagia*
Swedish: Övriga utfall stämde överens med de i mITT-populationen.
Polish: Inne wyniki były spójne z wynikami w populacji mITT.
Swedish: Ålder (intervall 23 till 76 år) och kön hade ingen signifikant påverkan på AUC och Cmax för YESCARTA.
Polish: Wiek (przedział od 23 do 76 lat) oraz płeć nie miały istotnego wpływu na AUC i Cmax produktu YESCARTA.
Swedish: • Aktiv okontrollerad infektion.
Polish: • czynne, niekontrolowane zakażenie,
Swedish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornien CA 90245
Polish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Swedish: En sammanfattning av patientdemografin finns i tabell 4.
Polish: Podsumowanie danych demograficznych pacjentów przedstawiono w Tabeli 4.
Swedish: HBV-reaktivering
Polish: Reaktywacja HBV
Swedish: ORR (%) [95 % KI] CR (%)
Polish: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Swedish: Upptining bör ta ca 3 till 5 minuter.
Polish: Rozmrażanie powinno trwać około 3 do 5 minut.
Swedish: Detta motsvarar 15 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
Polish: Odpowiada to 15% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2018
Swedish: Medianresponsdurationen och medianvärdet för total överlevnad har inte uppnåtts (tabell 5).
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi ani mediany całkowitego przeżycia (Tabela 5).
Swedish: Därför utfördes inte traditionella toxikologiska studier som används vid läkemedelsutveckling.
Polish: Dlatego nie przeprowadzano tradycyjnych badań toksykologicznych stosowanych do opracowania produktu leczniczego.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERBEHÅLLARE (KASSETT)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY POJEMNIK (KASETA)
Swedish: Den högsta ökningen observerades inom de första 14 dagarna efter infusionen, och nivåerna återgick i allmänhet till baslinjen inom 28 dagar.
Polish: Maksymalny wzrost stężeń był obserwowany w okresie pierwszych 14 dni po infuzji, a stężenia z reguły powracały do wartości wyjściowych w ciągu 28 dni.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blodkroppsantal eftersom antalet blodkroppar och andra blodkomponenter kan minska.
Polish: Lekarz będzie regularnie badał krew pacjenta, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć.
Swedish: EU/1/18/1299/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1299/001
Swedish: Nittioåtta procent (98 %) av patienterna återhämtade sig från CRS.
Polish: U dziewięćdziesięciu ośmiu procent pacjentów (98%) doszło do ustąpienia CRS.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Polish: Patrz ulotka w celu uzyskania dalszych informacji.
Swedish: Någon påverkan från dessa antikroppar på effekt eller säkerhet kunde inte upptäckas.
Polish: Wpływ tych przeciwciał na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania nie był dostrzegalny.
Swedish: • Tocilizumab och akututrustning bör finnas tillgängliga före infusion och under övervakningsperioden.
Polish: • Tocilizumab oraz sprzęt ratunkowy powinny być dostępne przed infuzją i podczas monitorowania.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Verifiera patientens ID-nummer.
Polish: Zweryfikować ID pacjenta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu inte tilldelad
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Swedish: Varje påse med YESCARTA innehåller 300 mg natrium.
Polish: Każdy worek z produktem YESCARTA zawiera 300 mg sodu.
Swedish: Utfallen var konsekventa mellan patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 och 1 samt mellan könen.
Polish: Wyniki były zgodne z wynikami uzyskanymi w grupach pacjentów z oceną w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 i 1 oraz według płci.
Swedish: Det kommer inte att ges till dig igen.
Polish: Pacjent nie otrzyma go ponownie.
Swedish: • Feber, som kan vara ett symtom på en infektion.
Polish: • gorączka, która może być objawem zakażenia,
Swedish: • Aktiv transplantat-mot-värdsjukdom (graft-versus-host disease, GVHD).
Polish: • czynna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease, GVHD).
Swedish: 2132 NT Hoofddorp Nederländerna
Polish: 2132 NT Hoofddorp Holandia
Swedish: Får ej återfrysas.
Polish: Nie zamrażać ponownie.
Swedish: (a) Lee et al 2014.
Polish: N/A = brak/nie dotyczy (a) Lee et al 2014.
Swedish: Det används för att behandla dessa tillstånd när andra tillgängliga läkemedel inte längre fungerar för dig.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu tych chorób w przypadkach, gdy inne dostępne leki przestały działać.
Swedish: Av de 111 patienterna i ITT-populationen var ORR 66 % och CR var 47 %.
Polish: Z 111 pacjentów w populacji ITT, ORR wyniósł 66%, a CR - 47%.
Swedish: Total överlevnad (OS), median (månader) [95 % KI]
Polish: Całkowite przeżycie (OS), mediana (miesiące) [95% CI]
Swedish: Överväg alternativa immunsupprimerande medel om ingen förbättring eller om tillståndet försämras.
Polish: Rozważyć podanie innych leków immunosupresyjnych, gdy brak poprawy lub pogorszenie stanu.
Swedish: Respons och överlevnad efter behandling med tillgänglig standardbehandling utvärderades.
Polish: Oceniono odpowiedzi i przeżycie po zastosowaniu standardowego leczenia.
Swedish: Sålunda förväntas att de infuserade CAR T-cellerna elimineras med tiden.
Polish: W związku z tym oczekuje się, że podane w infuzji limfocyty CAR-T zostaną z czasem usunięte.