FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die niet adequaat behandeld konden worden met 25 mg hydrochloorthiazide alleen, resulteerde toevoeging van irbesartan in een extra gemiddelde, voor placebo-gecorrigeerde, verlaging van de systolische/diastolische bloeddruk met 11,1/7,2 mmHg.
Czech: U pacientů, u kterých nebyl TK dostatečně upraven dávkou 25 mg hydrochlorothiazidu, vyvolalo přidání irbesartanu další snížení systolického a diastolického tlaku v průměru o 11,1/7,2 mmHg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CoAprovel, než jste měl(a) Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně informujte svého lékaře.
Dutch: 697 patiënten werden in totaal gerandomiseerd in een 2:1 ratio naar een behandeling met irbesartan/hydrochloorthiazide 150 mg/12,5 mg of irbesartan 150 mg.
Czech: Celkem bylo randomizováno 697 pacientů v poměru 2:1 buď k léčbě kombinací irbesartan/hydrochlorothiazid 150 mg/12,5 mg nebo k léčbě irbesartanem 150 mg a po týdnu byly dávky systematicky zvýšeny (předtím byla vyhodnocena odpověď na nižší dávku) na irbesartan/hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg anebo na 300 mg irbesartanu.
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide Macrogol 3350
Czech: Makrogol 3350
Dutch: Bij patiënten die niet adequaat behandeld konden worden met 25 mg hydrochloorthiazide alleen, resulteerde toevoeging van irbesartan in een extra gemiddelde, voor placebo-gecorrigeerde, verlaging van de systolische/diastolische bloeddruk met 11,1/7,2 mm Hg.
Czech: U pacientů, u kterých nebyl TK dostatečně upraven dávkou 25 mg hydrochlorothiazidu, vyvolalo přidání irbesartanu další snížení systolického a diastolického tlaku v průměru o 11,1/7,2 mm Hg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu.
Dutch: U dient het ook aan uw arts te vertellen, als u:  een zoutarm dieet volgt  symptomen zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van CoAprovel),  merkt dat uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon met kenmerken die lijken op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren).
Czech: Rovněž byste měl(a) říct svému lékaři: jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli jestliže máte příznaky jako nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení nebo nezvykle rychlá tepová frekvence, které mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu (obsažený v přípravku CoAprovel) jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění, otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání CoAprovel.
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Dutch: Vrouwen behoeven geen dosisaanpassing.
Czech: Není třeba upravovat dávkování speciálně pro ženy.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 oktober 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CoAprovel verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CoAprovel platné v celé Evropské unii dne 15. října 1998.
Dutch: Irbesartan als op zichzelf staande behandeling is sinds 1997 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de namen Karvea en Aprovel.
Czech: Samotný irbesartan je v Evropské unii schválen od roku 1997 pod názvy Karvea a Aprovel.
Dutch: Het volledige EPAR voor CoAprovel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek CoAprovel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor CoAprovel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek CoAprovel.
Dutch: Overige informatie over CoAprovel:
Czech: Další informace o přípravku CoAprovel
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van CoAprovel groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van CoAprovel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku CoAprovel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: CoAprovel irbesartan/hydrochloorthiazide
Czech: CoAprovel irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van CoAprovel vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku CoAprovel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van CoAprovel (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn duizeligheid, misselijkheid of braken, abnormaal plassen, vermoeidheid en verhoogde concentraties in het bloed van serumureum (een afbraakproduct van proteïne), creatinine (een afbraakproduct van spierweefsel) en creatinekinase (een enzym dat in spieren voorkomt).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku CoAprovel (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abnormální močení, únava a zvýšení hladin dusíku močoviny (BUN, produktu rozpadu bílkovin), kreatininu (produktu rozpadu svaloviny) a kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van CoAprovel in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku CoAprovel?
Dutch: Welke voordelen bleek CoAprovel tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku CoAprovel byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Wat is CoAprovel?
Czech: Co je CoAprovel?
Dutch: CoAprovel mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan, hydrochloorthiazide, sulfonamiden of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek CoAprovel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Het zorgt ervoor dat meer urine wordt uitgescheiden, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Czech: Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Dutch: De te gebruiken dosering CoAprovel is afhankelijk van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt voorheen innam.
Czech: Použité dávkování přípravku CoAprovel závisí na dávkách irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval dříve.
Dutch: Het verhogen van de dosis tot 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide kan een verdere daling van de bloeddruk geven.
Czech: Zvýšení dávky na 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu může přinést ještě výraznější snížení krevního tlaku.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met CoAprovel.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem CoAprovel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum, een ander type behandeling van hoge bloeddruk.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze.
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg en 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (s obsahem 150 nebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu a dále s obsahem 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Dutch: CoAprovel mag ook niet worden gebruikt bij mensen met ernstige lever-, nier- of galproblemen, een te lage bloedkaliumspiegel of een te hoge bloedcalciumspiegel.
Czech: Přípravek CoAprovel rovněž nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučníku a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Dutch: Er zijn eveneens studies uitgevoerd met doses van 300 mg irbesartan in combinatie met 25 mg hydrochloorthiazide.
Czech: Rovněž byly provedeny další studie s dávkováním 300 mg irbesartanu v kombinaci s 25 mg hydrochlorothiazidu.
Dutch: CoAprovel wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kunnen worden met alleen irbesartan of hydrochloorthiazide.
Czech: Přípravek CoAprovel se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
Dutch: De studies naar het gebruik van Karvea/Aprovel in combinatie met hydrochloorthiazide (in de vorm van afzonderlijke tabletten) werden gebruikt om de toepassing van CoAprovel te onderbouwen.
Czech: Na podporu používání přípravku CoAprovel byly použity výsledky studií přípravku Karvea/Aprovel užívaného společně s hydrochlorothiazidem ve formě samostatných tablet.
Dutch: Hoe is CoAprovel onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek CoAprovel zkoumán?
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer CoAprovel wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed beïnvloeden.
Czech: Při užívání přípravku CoAprovel společně s jinými léky, které mají vliv na hladiny draslíku v krvi, je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Dutch: CoAprovel is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: irbesartan en hydrochloorthiazide.
Czech: CoAprovel je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Dutch: Het kan in combinatie met hydrochloorthiazide worden gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk.
Czech: K léčbě hypertenze je možné ho užívat společně s hydrochlorothiazidem.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van CoAprovel.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CoAprovel je uveden v příbalové informaci.
Dutch: CoAprovel bevat twee werkzame stoffen: irbesartan en hydrochloorthiazide.
Czech: Přípravek CoAprovel obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van deze geneesmiddelen.
Czech: Úplný seznam těchto přípravků je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Doseringen van meer dan 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide eenmaal daags worden afgeraden.
Czech: Nedoporučuje se užívat dávky vyšší než 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně.
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag CoAprovel niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Czech: Přípravek CoAprovel podávaný v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (užívanými k léčbě esenciální hypertenze) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
Dutch: Hoe werkt CoAprovel?
Czech: Jak přípravek CoAprovel působí?
Dutch: Hoe wordt CoAprovel gebruikt?
Czech: Jak se přípravek CoAprovel používá?
Dutch: Irbesartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Czech: Irbesartan je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Dutch: CoAprovel was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) en dan alleen hydrochloorthiazide wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
Czech: Pokud jde o snížení diastolického krevního tlaku, byl přípravek CoAprovel účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) i než hydrochlorothiazid užívaný samostatně.
Dutch: CoAprovel mag worden gecombineerd met andere bloeddrukverlagende middelen.
Czech: Přípravek CoAprovel je možné použít jako doplněk k některým jiným typům léčby hypertenze.
Dutch: Waarom is CoAprovel goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek CoAprovel schválen?
Dutch: Overwegingen van het CVMP
Czech: Diskuse výboru CVMP
Dutch: Dat kan worden vermeden door nog meer categorieën toe te voegen, of zelfs alle mogelijke droogstandscategorieën.
Czech: Tomu se dá vyhnout přidáním dalších kategorií nebo dokonce ustanovením všech možných kategorií.
Dutch: Dit zou echter onmogelijk toe te passen zijn in de praktijk.
Czech: V praxi by však aplikace této varianty nebyla možná.
Dutch: 2.1 Depletie van residuen in melk
Czech: 2.1 Deplece reziduí v mléce
Dutch: PT-2725-397 Mem Martins
Czech: PT-2725-397 Mem
Dutch: Daarom was de opzet van de studie niet optimaal voor deze methode.
Czech: Design studie tudíž nebyl pro tento přístup optimální.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Het doel van de overgelegde studie was evenwel om alleen koeien met een heel korte droogstand te onderzoeken.
Czech: Cílem předložené studie však bylo zkoumat pouze krávy s velmi krátkým obdobím stání na sucho.
Dutch: Om de bovengenoemde redenen is de methode van het Richtsnoer niet geldig voor de in dit geval verstrekte gegevensset.
Czech: Z výše uvedených důvodů není přístup popsaný v pokynech použitelný pro soubor údajů získaných v daném případě.
Dutch: Op het einde van de wijzigingsprocedure werd de volgende wachttijd aanbevolen door de bij de procedure betrokken lidstaten:
Czech: Po skončení postupu posuzování navrhované změny zúčastněné členské státy doporučily následující ochrannou lhůtu:
Dutch: Tijdens de droogstand werden ook twee melkbeurten per dag geteld, hoewel de dieren niet werden gemolken.
Czech: Také u období stání na sucho se započítávala dvě dojení denně, přestože zvířata dojena nebyla.
Dutch: Intervet Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Intervet Portugal, Lda.
Dutch: Er werden twee alternatieve manieren bestudeerd om de wachttijd voor melk uit te drukken:
Czech: Byly zváženy dvě alternativy vyjádření ochranné lhůty pro mléko:
Dutch: Het Comité heeft ook de studie met droogstanden van 40 tot 59 dagen bestudeerd.
Czech: Výbor zvážil rovněž studii s obdobími stání na sucho v délce 40 až 59 dnů.
Dutch: Het voordeel van de TTSC-methode is dat de vorm van de depletiekromme niet belangrijk is.
Czech: Výhodou metody TTSC je skutečnost, že tvar depleční křivky není důležitý.
Dutch: Cobactan DC en aanverwante namen zijn in verscheidene lidstaten goedgekeurd als intramammaire zalf, die wordt gepresenteerd als een voorgevulde spuit met 150 mg cefquinome (als sulfaat).
Czech: Cobactan DC a přípravky souvisejících názvů jsou schváleny v několika členských státech coby intramamární mast, podávaná formou předplněné stříkačky obsahující 150 mg cefquinomu (ve formě sulfátu).
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienden in september 2005 een aanvraag in voor een type II-wijziging waarvoor een wederzijdse-erkenningsprocedure van toepassing is (FR/V/148/01/II/02), om de vastgestelde wachttijd voor melk te verkorten.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci v září 2005 předložili žádost o změnu typu II, podléhající postupu vzájemného uznávání (FR/V/148/01/II/02), za účelem zkrácení stanovené ochranné lhůty pro mléko.
Dutch: Cobactan DC en aanverwante namen (zie bijlage I) bevatten cefquinome, een cefalosporine van de vierde generatie, dat geïndiceerd is voor de behandeling van subklinische mastitis bij melkkoeien in de periode dat ze geen melk produceren en voor de preventie van nieuwe bacteriële uierinfecties tijdens de droogstand, veroorzaakt door de volgende gevoelige bacteriën: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus en coagulase-negatieve stafylokokken.
Czech: Přípravek Cobactan DC a přípravky souvisejících vymyšlených názvů (viz příloha I) obsahují cefquinom, cefalosporin čtvrté generace, určený k léčbě subklinické mastitidy při zasušení a k prevenci nových bakteriálních infekcí vemene během období stání na sucho u dojnic, způsobených následujícími citlivými bakteriemi: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus a koaguláza-negativními stafylokoky.
Dutch: Hoewel individuele TTSC's kunnen worden berekend, vertoont de set TTSC's geen normale of lognormale verdeling.
Czech: Ačkoliv lze vypočítat jednotlivé hodnoty TTSC, jejich soubor nevykazuje normální ani logaritmicko-normální rozložení.
Dutch: Bijgevolg is de op basis van zulke verdelingen berekende wachttijd in dit geval veel te lang.
Czech: Proto je ochranná lhůta vypočtená na základě takového rozložení v daném případě značně nadhodnocená.
Dutch: De vergunninghouders waren het niet eens met het resultaat van de procedure en verwezen de zaak door naar het EMEA.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vyjádřili nesouhlas s výsledkem procedury a předložili záležitost Evropské agentuře pro léčivé přípravky.
Dutch: In de voorgelegde studie varieerde de droogstand aanzienlijk, van 16 tot 36 dagen.
Czech: V předložené studii se období stání na sucho značně lišilo, od 16 až do 36 dnů.
Dutch: - 36 dagen na de behandeling als de droogstand 5 weken of minder bedraagt.
Czech: - 36 dnů po ukončení léčby, pokud období stání na sucho trvá 5 týdnů nebo méně.
Dutch: In de richtsnoeren van het CVMP om de wachttijd voor melk te bepalen (EMEA/CVMP/473/98-DEF.) wordt beschreven hoe deze dient te worden bepaald voor producten van droge koeien.
Czech: Pokyny výboru CVMP ohledně určení ochranných lhůt pro mléko (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) popisují, jak by se měla stanovit ochranná lhůta pro přípravky podávané nedojícícm kravám.
Dutch: Bij koeien met een droogstand van minder dan 49 dagen mag melk voor menselijke consumptie pas 50 dagen na de laatste behandeling worden afgenomen."
Czech: U krav, u nichž období stání na sucho trvalo méně než 49 dnů, smí být mléko určené k lidské spotřebě nadojeno až po 50 dnech od poslední léčby."
Dutch: Omdat de TTSC's echter in dit geval ook afhangen van de droogstand (positieve trend), is de raming van de verdeling gevoelig voor het monster studieobjecten (koeien met een zekere droogstand).
Czech: Jelikož však v tomto případě hodnoty TTSC závisejí i na období stání na sucho (pozitivní trend), je odhad rozložení citlivý na vzorek zkoumaných subjektů (krávy s určitým konkrétním obdobím stání na sucho).
Dutch: In sommige gevallen kan het ook onlogisch blijken te zijn (bij het vergelijken van twee wachttijden die bijna dezelfde droogstand hebben, maar onder een verschillende categorie vallen).
Czech: Tato varianta se rovněž může v některých případech jevit jako nelogická (při porovnání dvou ochranných lhůt s jen mírně odlišnými obdobími stání na sucho, ovšem spadajících do různých kategorií).
Dutch: De door de vertegenwoordiger van de vergunninghouders voorgestelde veiligheidsmarge van 1,5 dag werd door het CVMP aanvaardbaar geacht.
Czech: Bezpečnostní lhůta v délce 1,5 dne, jak ji navrhl zástupce držitelů rozhodnutí o registraci, byla ze strany výboru CVMP považována za přijatelnou.
Dutch: De berekende wachttijd geldt voor alle dieren, ongeacht de precieze duur van de droogstand.
Czech: Výsledná ochranná lhůta pak platí pro všechna zvířata bez ohledu na přesnou dobu trvání období stání na sucho.
Dutch: Residugegevens moeten worden verkregen bij een voldoende groot aantal dieren die binnen een bepaald tijdsinterval bevallen.
Czech: Údaje o reziduích by měly být získávány od dostatečného počtu zvířat, rodících během omezeného časového intervalu.
Dutch: Hoewel het geneesmiddel 28 dagen voor de verwachte bevalling werd toegediend aan de koeien, varieerden de droogstandsperioden aanzienlijk, nl. van 16 tot 36 dagen.
Czech: Ačkoli přípravek byl kravám podáván 28 dnů před očekávaným otelením, období stání na sucho se podstatně lišilo, a to od 16 do 36 dnů.
Dutch: De verkregen wachttijd was 69 "melkbeurten" na de behandeling, d.w.z. 34,5 dagen.
Czech: Zjištěná ochranná lhůta byla 69 „dojení" po ukončení léčby, t.j. 34,5 dne.
Dutch: Bovendien geeft het Richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, opgenomen in deel 6C van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie, aan dat voor producten van droge koeien de wachttijd voor melk wordt bepaald door de afkalfdatum.
Czech: Navíc pokyny týkající se souhrnů údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky, obsažené v dílu 6C Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii, uvádí, že pro přípravky podávané nedojícím kravám se ochranná lhůta pro mléko stanovuje na základě data následného otelení.
Dutch: De door de vertegenwoordiger van de vergunninghouders voorgestelde veiligheidsmarge van 1,5 dag werd aanvaard.
Czech: Bezpečnostní lhůta 1,5 dne, navrhovaná zástupcem držitelů rozhodnutí o registraci, byla přijata.
Dutch: Cobactan DC intramammaire suspensie
Czech: Cobactan DC suspension intramammaire
Dutch: Het Richtsnoer stelt voor om de TTSC-methode te gebruiken voor de residugegevens van dieren die binnen een bepaald bereik van droogstandsperioden vallen, ervan uitgaande dat beperkte verschillen in de droogstandsperiode slechts een kleine invloed op de residuen hebben.
Czech: V pokynu se navrhuje, aby se metoda TTSC použila u údajů o reziduích získaných od zvířat s omezeným rozpětím trvání období stání na sucho za předpokladu, že mírné rozdíly v období stání na sucho budou mít jen malý vliv na hodnoty reziduí.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ODŮVODNĚNÍ ZMĚN PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: De twee fasen van depletie in melk (tijdens de droogstand en na het afkalven) zijn met elkaar verbonden, en daarom is een berekening van de wachttijd op basis van de tijd na de behandeling wellicht geschikter, omdat er aldus rekening wordt gehouden met beide depletiefasen.
Czech: Dvě fáze deplece v mléce (t.j. během období stání na sucho a po otelení) spolu úzce souvisejí, výpočet ochranné lhůty na základě doby od ukončení léčby lze proto považovat za vhodnější, protože zohledňuje obě fáze deplece.
Dutch: Wachttijd (vlees en melk)
Czech: Frekvence Doporučená dávka Ochranná lhůta (maso a mléko)
Dutch: "Melk voor menselijke consumptie mag pas worden afgenomen 24 uur na het afkalven, bij een droogstand van meer dan 49 dagen.
Czech: „Mléko určené k lidské spotřebě smí být nadojeno až 24 hodin po otelení při období stání na sucho delším než 49 dnů.
Dutch: 2.2 Vaststelling van de wachttijden voor melk Methode van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: 2.2 Stanovení ochranné lhůty pro mléko Stanovisko držitelů rozhodnutí o registraci
Dutch: De oorspronkelijk vastgestelde wachttijd voor melk was 49 dagen na de behandeling, als de droogstand korter was dan 49 dagen, en 1 dag na het afkalven, als de droogstand 49 dagen bedroeg.
Czech: Původně stanovená ochranná lhůta činila pro mléko 49 dnů po ukončení léčby, pokud období stání na sucho trvalo méně než 49 dnů, a 1 den po otelení, pokud období stání na sucho trvalo 49 dnů.