FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pandemrix.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Pandemrix is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Spanish: Pandemrix se administra en una dosis que se inyecta en el músculo del hombro o del muslo.
English: Pandemrix influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Spanish: Vacuna contra la gripe (H1N1)v (virión fraccionado, inactivado, con adyuvante)
English: Following rare cases of narcolepsy (a rare sleep disorder that causes a person to fall asleep suddenly and unexpectedly) among people given the vaccine, it was concluded that Pandemrix should only be used if the recommended seasonal influenza vaccine is not available and if immunisation against H1N1 is still needed.
Spanish: Tras algunos casos de narcolepsia (un trastorno raro del sueño que hace que una persona se quede dormida de forma repentina e inesperada) registrados entre personas que habían recibido la vacuna, se concluyó que Pandemrix solo deberá administrarse cuando no se disponga de la vacuna contra la gripe estacional y cuando se necesite inmunizar contra el H1N1.
English: The most common side effects with Pandemrix in adults (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), swelling and pain at the site of the injection, shivering, increased sweating and fatigue (tiredness).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Pandemrix en adultos (observados en más de una de cada diez dosis de vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, escalofríos, aumento de la sudoración y fatiga (cansancio).
English: In children aged between six months and nine years, 0.25 ml doses were as effective as 0.5 ml doses.
Spanish: En niños de entre seis meses y nueve años de edad, las dosis de 0,25 ml fueron tan eficaces como las dosis de 0,5 ml.
English: The studies in children also allowed the effectiveness of Pandemrix as a 0.5 ml dose to be compared with that of a 0.25 ml dose.
Spanish: Los estudios realizados en niños permitieron comparar la eficacia de Pandemrix en dosis de 0,5 ml con la dosis de 0,25 ml.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
English: Pandemrix was originally developed as a pandemic vaccine, and was used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Spanish: Pandemrix se desarrolló en su origen como una vacuna pandémica para ser utilizada durante la pandemia de la gripe A (H1N1) declarada en junio de 2009.
English: What benefit has Pandemrix shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pandemrix durante los estudios?
English: Pandemrix must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Spanish: Pandemrix no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales de esta vacuna, como huevo o proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 12 de agosto de 2010, una vez la empresa hubo presentado la información complementaria que se le había solicitado.
English: Pandemrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
Spanish: Pandemrix contiene una cepa de la gripe denominada cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Spanish: Antes de administrarla, la vacuna deberá reconstituirse mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con un disolvente para convertirla en una «emulsión» inyectable.
English: What is the risk associated with Pandemrix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pandemrix?
English: Why has Pandemrix been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pandemrix?
English: From 10 years of age the dose is 0.5 ml; younger children aged from six months to nine years receive 0.25 ml per dose.
Spanish: Transcurrido un periodo mínimo de tres semanas puede administrarse una segunda dosis, A partir de 10 años, la dosis es de 0,5 ml; a los niños de entre 6 meses y 9 años se les administrará 0,25 ml por dosis.
English: What is Pandemrix?
Spanish: ¿Qué es Pandemrix?
English: Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Spanish: Pandemrix contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) de un virus llamado A(H1N1)v 2009 que, primero, ha sido inactivado (destruido) para que no pueda provocar enfermedades.
English: It should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccine is not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary.
Spanish: Pandemrix es una vacuna que protege contra la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009 Solo deberá administrarse si no estuviera disponible la vacuna contra la gripe trivalente/tetravalente estacional recomendada con carácter anual y si se considerase necesaria la inmunización contra la cepa (H1N1)v. Pandemrix se administra conforme a las recomendaciones oficiales.
English: What is Pandemrix used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pandemrix?
English: How does Pandemrix work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pandemrix?
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated.
Spanish: Pandemrix es una vacuna que se inyecta y que contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados.
English: How is Pandemrix used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pandemrix?
English: How has Pandemrix been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pandemrix?
English: 3 Produced on Vero cells
Spanish: 3 Producido en células Vero
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
Spanish: 1 Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al3+) 2 Como límite de confianza inferior (p= 0,95)
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: Número MA (EU) Denominación (de fantasía)
English: Intramuscular use vial (glass)
Spanish: Vía intramuscular vial (vidrio)
English: 50 (5 x 10) pre-filled syringes (multipack)
Spanish: 50 (5 x 10) jeringas precargadas (Envase múltiple)
English: 1 pre-filled syringe
Spanish: 50 jeringas precargadas
English: Activity: {Y} MBq in {Z}mL ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone} Vial No.
Spanish: Actividad: {Y} MBq en {Z} ml ToC: {DD/MM/AAAA} {hh:mm} {Zona horaria} Vial Nº
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Spanish: Puede ser útil estimar la dosis efectiva aplicada.
English: If you are pregnant
Spanish: Si está embarazada
English: Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Spanish: Los casos deben estar confirmados histopatológicamente, si fuese posible.
English: Volume: {Z} mL
Spanish: Volumen: {Z} ml
English: Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Spanish: El entrenamiento debe incluir un número suficiente de casos claramente positivos y negativos así como casos intermedios.
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Spanish: Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 14/enero/2013
English: The physician training course should contain the following key elements:
Spanish: El curso de entrenamiento para médicos debe incluir los siguientes elementos clave:
English: The cognitive status of the subjects could not be reliably measured.
Spanish: El estado cognitivo de los sujetos no pudo medirse de forma fiable.
English: The volume of the injection should not be less than 1 mL and not exceed 10 mL.
Spanish: El volumen de la inyección no debe ser menor de 1 ml ni exceder los 10 ml.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Spanish: Sólo deben usarse soluciones límpidas, libres de partículas visibles.
English: See also section 1.
Spanish: Ver también sección 1.
English: If the quantitation result is inconsistent with the initial visual interpretation:
Spanish: Si el resultado de la cuantificación no es consistente con la interpretación visual inicial:
English: Possible structural anomalies that could influence quantitation of the cerebellar region should be considered.
Spanish: Se deben considerar posibles anomalías estructurales que podrían influenciar la cuantificación de la región del cerebelo.
English: No studies have been conducted in pregnant women.
Spanish: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas.
English: This dose is approximately 500 times the maximum human dose, and showed no evidence of mutagenicity.
Spanish: Esta dosis es aproximadamente 500 veces la dosis máxima en humanos, y no mostró evidencia de mutagenicidad.
English: The basis for making a visual positive or negative determination should be reviewed: a.
Spanish: Se deben revisar los criterios de una determinación visual positiva o negativa: a.
English: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy
Spanish: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia
English: One injection is usually sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Spanish: Una inyección es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita.
English: Diluted product must be used within 4 hours of dilution.
Spanish: El producto diluido debe usarse dentro de las 4 horas tras la dilución.
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
Spanish: Fecha de la última renovación: 21/septiembre/2017
English: Amyvid will only be used in specially controlled areas.
Spanish: Amyvid se usará únicamente en áreas controladas especiales.
English: Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Spanish: Edad avanzada No se recomienda ajustar la dosis en función de la edad.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
English: Their results closely paralleled the results obtained in the pivotal trial.
Spanish: Sus resultados fueron muy semejantes a los resultados obtenidos en el estudio pivotal.
English: As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that vials of some product batches are distributed with punctured rubber stoppers.
Spanish: Como resultado de las diferencias de los procesos de fabricación, es posible que los viales de algunos lotes de producto se distribuyan con tapones de goma perforados.
English: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
Spanish: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona España
English: After administration of Amyvid, you should
Spanish: Después de la administración de Amyvid, debe
English: Other medicines and Amyvid
Spanish: Otros medicamentos y Amyvid
English: Less than 5% of the injected 18F radioactivity remains in blood 20 minutes following administration, and less than 2% is present 45 minutes after administration.
Spanish: Menos de un 5% de la radiactividad de 18F inyectada permanece en sangre 20 minutos tras la administración, y menos de un 2% está presente 45 minutos después de la administración.
English: Radioactive material
Spanish: Material radiactivo
English: Limitations of use
Spanish: Limitaciones de uso
English: Each vial is enclosed in a shielded container of appropriate thickness to minimise external radiation exposure.
Spanish: Cada vial está incluido en un compartimento sellado con el espesor adecuado para minimizar la exposición externa a la radiación.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar un programa educativo con la Autoridad Nacional Competente.
English: Amyvid should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Spanish: Amyvid debe usarse en combinación con la evaluación clínica.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones in vivo.
English: Summary of the safety profile The safety profile of Amyvid is based on its administrations to 2,105 subjects in clinical trials.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad El perfil de seguridad de Amyvid se basa en sus administraciones a 2.105 sujetos en ensayos clínicos.
English: Lot Vial No.
Spanish: Lot Vial Nº
English: If the integrity of the vial is compromised, the product should not be used.
Spanish: Si la integridad del vial se ve comprometida, no debe usarse el producto.
English: Some accumulation/excretion is also observed in the urinary bladder.
Spanish: Se ha observado también cierta acumulación/excreción en la vejiga urinaria.
English: Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Spanish: Población pediátrica Para las instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver secciones 4.2 o 5.1.
English: Fertility No studies on fertility have been performed.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad.
English: Organ/tissue
Spanish: Órgano/tejido
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Amyvid to be used in your case.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Amyvid que debe usarse en su caso.
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images obtained from the brain scan.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes obtenidas de un escáner cerebral.
English: Animal toxicology and safety pharmacology
Spanish: Toxicología animal y farmacología de seguridad
English: Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Spanish: La reconstrucción de la imagen debe incluir corrección de la atenuación que resulte en tamaños de pixel transaxial entre 2,0 y 3,0 mm.
English: Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Spanish: Método de preparación Previamente a su uso debe verificarse el acondicionamiento y medir la actividad utilizando un activímetro.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Spanish: El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
English: the regions corresponding to the ROIs with elevated SUVR should be examined to determine whether there is a loss of grey/white contrast in these areas.
Spanish: se deben examinar las regiones correspondientes a las ROI con SUVR elevado para determinar si hay una pérdida de contraste gris-blanco en estas zonas.
English: The following side effect of Amyvid is common (may affect up to 1 in 10 people): - headache
Spanish: El siguiente efecto adverso de Amyvid es frecuente (pueden afectar hasta 1 de 10 personas): - dolor de cabeza
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Spanish: El diseño del estudio no permite estimar el riesgo de progresión de DCL a EA clínico.
English: If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Spanish: Si simultáneamente se lleva a cabo un estudio TAC como parte del procedimiento PET, la exposición a la radiación ionizante aumentará en una cantidad que depende de los ajustes utilizados en la adquisición de la TAC.
English: What Amyvid is and what it is used for
Spanish: Qué es Amyvid y para qué se utiliza
English: In the case of an amyloid negative initial visual read and an amyloid positive quantitation,
Spanish: En el caso de una lectura visual inicial amiloide negativa y una cuantificación amiloide positiva,
English: β-amyloid plaques are deposits present in the brains of people with Alzheimer's disease, but may also be present in the brain of people with other dementias.
Spanish: Las placas de β-amiloide son depósitos presentes en el cerebro de personas con enfermedad de Alzheimer, pero también pueden estar presentes en el cerebro de personas con otras demencias.
English: The radioactive half-life of 18F is 110 minutes.
Spanish: El periodo de semidesintegración del 18F es de 110 minutos.
English: Amyvid contains ethanol and sodium
Spanish: Amyvid contiene etanol y sodio
English: If the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Spanish: Si la integridad de los viales se ve comprometida, no deben usarse.
English: Children and adolescents Amyvid is not intended for use in children and adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes Amyvid no está indicado en niños y adolescentes.
English: • Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Spanish: • Debe asegurarse la experiencia y cualificación de los entrenadores, tanto en el entrenamiento por métodos electrónicos como con un entrenador en persona.
English: EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {DD/MM/AAAA} {hh:mm} {Zona horaria}
English: No assumptions were made regarding urinary bladder voiding.
Spanish: No se realizaron asunciones respecto al vaciado de la vejiga urinaria.
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación (ver sección 4.4).
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Amyvid is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Amyvid have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Spanish: El TAC garantizará, tras conversaciones y acuerdos con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde Amyvid se comercializa, que durante el lanzamiento y después del lanzamiento, todos los médicos que se espera que utilicen Amyvid tengan acceso a un curso de entrenamiento para asegurar una interpretación exacta y fiable de las imágenes PET.
English: The complete SmPC of Amyvid is provided as a separate document in the medicinal product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Spanish: La ficha técnica completa de Amyvid se incluye como un documento separado en el envase del medicamento, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
English: In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Spanish: En concreto, el médico nuclear responsable del procedimiento podrá indicarle medidas para aumentar la orina y las heces con el fin de ayudar a la eliminación de la radiactividad de su cuerpo.
English: Effective Dose [µSv/MBq]a a Assumed quality factor (Q) of 1 for conversion of absorbed dose to effective dose for 18F.
Spanish: Dosis Efectiva [µSv/MBq]a a Se asume que el factor (Q) de calidad es 1 para la conversión de la dosis absorbida a la dosis efectiva para 18F.
English: A final interpretation of the scan should be made based on the final visual read after conducting resolution steps 1-3 above.
Spanish: Se debe realizar una interpretación final de la imagen basada en la determinación visual final después de haber realizado los pasos de comprobación 1-3 anteriores.
English: Clear, colourless solution.
Spanish: Solución límpida e incolora.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille 17.
English: Adjunctive use of quantitative information for image interpretation:
Spanish: Uso complementario de información cuantitativa para la interpretación de imágenes:
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Spanish: Usted debe comentar el resultado de la prueba con el médico que solicitó la realización del estudio PET.
English: Driving and using machines Amyvid will not affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Amyvid no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: The efficacy of Amyvid for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Amyvid para predecir el desarrollo de EA o monitorizar la respuesta al tratamiento (ver sección 5.1).
English: Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.75 to 0.85.
Spanish: El grado de concordancia interobservador, usando los valores del kappa de Fleiss, osciló desde 0,75 a 0,85.
English: The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Spanish: El médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios amplios de búsqueda de dosis o de ajuste de dosis con este medicamento ni en población normal ni poblaciones especiales.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.