FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet på graviditet og det ufødte barnet er ikke kjent.
Italian: Non smetta di prendere il farmaco senza prima parlare con il medico.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten å ha snakket med lege først.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con Luxturna:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med Luxturna:
Italian: Controllo/Trattamento (N=9) Trattamento iniziale (N=20)
Norwegian Bokmål: Kontroll/Intervensjon (N = 9) Opprinnelig intervensjon (N = 20)
Italian: Questi passaggi sono fondamentali ai fini della conversione biologica di un fotone di luce in un segnale elettrico all'interno della retina.
Norwegian Bokmål: Disse stegene er kritiske i den biologiske konverteringen av et lysfoton til et elektrisk signal i retina.
Italian: Seguito da 5 giorni di una dose a giorni alterni
Norwegian Bokmål: Etterfulgt av 5 dager med én dose annenhver dag
Italian: Questo perché Luxturna è un prodotto di terapia genica.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Luxturna er et genterapiprodukt.
Italian: I pazienti e le persone che li seguono devono essere provvisti di pacchetto informativo per il paziente, che comprende:
Norwegian Bokmål: Pasienter og deres pårørende bør gis informasjonspakken til pasienter inkludert:
Italian: In un animale in cui è stato somministrato Luxturna a 7,5 x 10
Norwegian Bokmål: I ett dyr som ble administrert Luxturna 7,5 x 10
Italian: Conservare a ≤-65 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved ≤ -65 ºC.
Italian: Voretigene neparvovec altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Queste precauzioni devono essere seguite per 14 giorni dopo la somministrazione di voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: Disse forholdsreglene bør følges i 14 dager etter administrering av voretigen neparvovek.
Italian: Non vi sono informazioni in merito all'effetto di Luxturna sulla fertilità maschile o femminile.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om effekten av Luxturna på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Italian: Non le deve essere somministrato Luxturna se è allergico a voretigene neparvovec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) se ha un'infezione agli occhi se ha un'infiammazione agli occhi
Norwegian Bokmål: Du vil ikke bli gitt Luxturna dersom du er allergisk overfor voretigen neparvovek eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) dersom du har en infeksjon i øyet dersom du har betennelse i øyet
Italian: Prima del lancio di LUXTURNA in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
Norwegian Bokmål: Før LUXTURNA lanseres i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet av opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjon og andre aspekter av programmet, med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Italian: A1, A2, A3: uno, due e tre anni dopo l'inizio dello studio;
Norwegian Bokmål: Å1, Å2, Å3: ett, to og tre år etter studiestart.
Italian: Questo foglietto è disponibile come file audio e in larga stampa dal sito web: http://www.voretigeneneparvovec.support
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig som en lydfil og i stor skrift fra nettsiden: http://www.voretigeneneparvovec.support
Italian: Il miglioramento della sensibilità alla luce a campo pieno è stato mantenuto fino a 3 anni dopo l'esposizione a voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: Forbedring i fullfelts lyssensitivitet ble opprettholdt i opptil 3 år etter eksponering for voretigen neparvovek.
Italian: L'esposizione accidentale deve essere evitata.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering må unngås.
Italian: La procedura di somministrazione individuale in ciascun occhio viene eseguita in giorni separati entro un intervallo ravvicinato, ma a non meno di 6 giorni di distanza.
Norwegian Bokmål: Den enkelte prosedyren for administrering i hvert øye utføres på separate dager med et kort intervall, men ikke med færre enn 6 dager mellom hverandre.
Italian: Un totale di 41 soggetti (81 occhi iniettati [un soggetto arruolato nello studio di fase I non ha soddisfatto i criteri di eleggibilità per la seconda iniezione]) ha partecipato al programma clinico.
Norwegian Bokmål: Totalt 41 pasienter (81 øyne injisert [én pasient fra fase 1 oppfylte ikke inklusjonskriteriene for en andre injeksjon]) deltok i det kliniske programmet.
Italian: Come precauzione, non deve ricevere Luxturna mentre è incinta.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør du ikke få Luxturna når du er gravid.
Italian: Ogni casella rappresenta la metà del 50% della distribuzione della variazione del punteggio del test MLMT.
Norwegian Bokmål: Hver boks representerer den midterste 50 % av distribusjonen av endring i MLMT-skår.
Italian: XBL XG30 XG90 XG180
Norwegian Bokmål: XBL XD30 XD90 XD180
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di voretigene neparvovec durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av voretigen neparvovek under graviditet.
Italian: Altri medicinali e Luxturna Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Luxturna Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: La biodistribuzione di Luxturna è stata valutata tre mesi dopo la somministrazione sottoretinica in primati non umani.
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonen av Luxturna ble evaluert tre måneder etter subretinal administrering hos ikkemenneskelige primater.
Italian: • Manuale di formazione per la farmacia, comprese le informazioni relative alla preparazione e conservazione di LUXTURNA;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmanual for apoteket, inkludert informasjon om forberedelse og oppbevaring av
Italian: BL: basale;
Norwegian Bokmål: BL: baseline.
Italian: Queste mutazioni impediscono di produrre una proteina necessaria per la visione e quindi portano alla perdita della vista e conseguente cecità.
Norwegian Bokmål: Disse mutasjonene hindrer kroppen i å lage et protein som er nødvendig for synet, og fører dermed til synstap og til slutt til blindhet.
Italian: • Problemi associati con il posizionamento di un tubo per la respirazione nella trachea
Norwegian Bokmål: • Problemer forbundet med plassering tube i luftrøret
Italian: Tabella 1 Regime di immunomodulazione pre- e post-operatorio per ciascun occhio
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Pre- og postoperativt immunmodulerende regime for hvert øye
Italian: Farmacocinetica clinica e disseminazione sistemica
Norwegian Bokmål: Klinisk farmakokinetikk og spredning
Italian: La variazione del punteggio del test MLMT monoculare è significativamente migliorato nel gruppo di trattamento ed era simile ai risultati del test MLMT binoculare (vedere tabella 4).
Norwegian Bokmål: Endringen i monokulær MLMT-skår ble signifikant forbedret i behandlingsgruppen og var tilsvarende som de binokulære MLMT-resultatene (se tabell 4).
Italian: Non sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale nelle gonadi.
Norwegian Bokmål: VektorDNA-sekvenser ble ikke påvist i gonadene.
Italian: Non vi è esperienza clinica con sovradosaggio di voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med overdosering med voretigen neparvovek.
Italian: La somministrazione di voretigene neparvovec deve essere eseguita in sala operatoria in condizioni asettiche controllate.
Norwegian Bokmål: Administrering av voretigen neparvovek bør utføres i operasjonsrom under kontrollerte aseptiske forhold.
Italian: Si prega di parlare con il medico prima di viaggiare.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før reise.
Italian: • Alcune persone sviluppano cataratta.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter utvikler grå stær (katarakt).
Italian: • Formazione chirurgica per la somministrazione di LUXTURNA, compresa la descrizione dei materiali e delle procedure necessari per eseguire l'iniezione sottoretinica di LUXTURNA
Norwegian Bokmål: • Kirurgisk trening i administrasjon av LUXTURNA, inkludert beskrivelse av materiale og prosedyrer som er nødvendig for å gjennomføre subretinal injeksjon av LUXTURNA
Italian: Come conservare Luxturna
Norwegian Bokmål: Hvordan Luxturna oppbevares
Italian: Inferiore
Norwegian Bokmål: Inferiort
Italian: Prima che inizi il trattamento con Luxturna, il medico può prescriverle un farmaco che sopprimerà il suo sistema immunitario (le difese naturali del corpo) in modo che quest'ultimo non neutralizzi Luxturna quando le viene dato.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Luxturna startes, kan legen skrive ut et legemiddel som demper immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) slik at kroppen ikke vil prøve å kjempe mot Luxturna når det blir gitt.
Italian: Il MLMT è stato progettato per misurare i cambiamenti nella visione funzionale, in particolare la capacità di un soggetto di compiere un percorso con precisione e ad un ritmo ragionevole a diversi livelli di illuminazione ambientale.
Norwegian Bokmål: MLMTen var utformet for å måle endringer i funksjonelt syn, mer spesifikt evnen til en deltager til å navigere gjennom en løype nøyaktig og med en rimelig hastighet ved forskjellige nivåer av belysning i omgivelsene.
Italian: La barra orizzontale all'interno di ciascuna casella rappresenta la mediana.
Norwegian Bokmål: Den horisontale linjen i hver boks representerer medianen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato Membro in cui LUXTURNA è commercializzato, il prodotto sia distribuito attraverso centri di trattamento in cui personale qualificato (ad esempio chirurghi vitreoretinici e farmacisti) abbia partecipato al programma educativo obbligatorio relativo all'uso del prodotto e alla formazione in farmacia, al fine di garantire il corretto utilizzo di LUXTURNA in modo da minimizzare i rischi associati alla sua somministrazione e/o alla procedura di somministrazione (pressione intraoculare aumentata, lacerazione retinica, disturbi maculari, cataratta, infiammazione intraoculare e/o infezione correlata alla procedura e distacco retinico, trasmissione a terzi).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringsstillatelsen skal sikre at produktet i hvert medlemsland, hvor LUXTURNA er markedsført, blir distribuert gjennom behandlingssentre med kvalifisert personell (f.eks. vitreoretinale kirurger og farmasøyter) som har deltatt i obligatorisk opplæringsprogram om bruk av produktet og opplæring av apoteket for å sikre korrekt bruk av LUXTURNA for å redusere risiko assosiert med administrasjon og/eller administrasjonsprosedyren (økt intraokulært trykk, retinaperforasjon, makulalidelser, katarakt, intraokulær inflammasjon og /eller infeksjon relatert til prosedyren og retinaløsning, tredjeparts transmisjon).
Italian: A seguito di una singola somministrazione di vettore, i cani hanno sviluppato anticorpi contro il capside del vettore AAV2 che erano assenti in primati non umani naïve.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt vektoradministrering utviklet hunder antistoffer mot AAV2-vektorkapsid som ikke var til stede hos naive ikke-menneskelige primater.
Italian: - In caso di esposizione di pelle tagliata o di lesioni da ago, pulire accuratamente l'area interessata con sapone e acqua e/o un disinfettante.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet eksponering av skadet hud eller nålestikkskade, rengjør det aktuelle området grundig med såpe og vann og/eller desinfeksjonsmiddel.
Italian: Dopo ciascuna procedura, dovrà rimanere in osservazione post-operatoria per qualche ora per monitorare il recupero e per osservare eventuali effetti indesiderati dovuti all'intervento chirurgico o all'anestesia.
Norwegian Bokmål: Du vil bli liggende til observasjon i noen få timer etter hvert inngrep for å overvåke oppvåkningen og se etter eventuelle bivirkninger fra kirurgien eller anestesien.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con voretigene neparvovec in popolazioni speciali.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier med voretigen neparvovek er utført hos spesielle populasjoner.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 5 x 10
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 5 x 10
Italian: Un rapido aumento di altitudine in presenza della bolla d'aria può causare un aumento della pressione oculare e la perdita irreversibile della vista.
Norwegian Bokmål: En rask høydeøkning mens luftboblen fortsatt er til stede kan føre til økning av trykket i øyet og irreversibelt synstap.
Italian: Voretigene neparvovec è derivato dal AAV presente in natura utilizzando tecniche di DNA ricombinante.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek er derivert fra naturlig forekommende AAV ved bruk av rekombinante DNA-teknikker.
Italian: Per ridurre il potenziale di immunogenicità i pazienti devono ricevere corticosteroidi sistemici prima e dopo l'iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec in ciascun occhio (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere potensialet for immunogenitet, bør pasienter få systemiske kortikosteroider før og etter den subretinale injeksjonen av voretigen neparvovek i hvert øye (se pkt.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con la procedura di somministrazione:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt sett med prosedyren for administrering:
Italian: Fino a quando la bolla non viene completamente assorbita, viaggi aerei o altri viaggi a quote elevate possono fare espandere la bolla e determinare danni agli occhi, inclusa la perdita della vista.
Norwegian Bokmål: Inntil boblen er helt absorbert, kan flyreiser eller annen reise til store høyder gjøre luftboblen større, noe som kan føre til øyeskade, inkludert synstap.
Italian: • Può accusare disturbi visivi temporanei, come sensibilità alla luce e visione offuscata.
Norwegian Bokmål: • Du kan få midlertidige synsforstyrrelser som følsomhet for lys og tåkesyn.
Italian: Sequenze di DNA vettoriale sono state rilevate nel siero in 3/29 (10%) soggetti, di cui due con campioni di lacrime positivi, e solo fino al giorno 3 dopo ogni iniezione.
Norwegian Bokmål: Vektor-DNA-sekvenser ble påvist i serum hos 3/29 (10 %) pasienter, inkludert to med positive tåreprøver og kun opp til dag 3 etter hver injeksjon.
Italian: La sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Luxturna sono state valutate in uno studio di fase I di sicurezza e incremento di dose (dose escalation) (101), in cui 12 soggetti hanno ricevuto iniezioni unilaterali sottoretiniche di voretigene neparvovec; uno studio di follow-up (102) in cui voretigene neparvovec è stato somministrato nell'occhio controlaterale di 11 dei 12 soggetti che hanno partecipato allo studio di incremento di dose (dose escalation); uno studio di fase III in aperto, controllato, della durata di un anno (301) in cui 31 soggetti sono stati randomizzati presso due centri; e la continuazione dello studio di fase III, in cui 9 soggetti di controllo sono passati nel braccio di trattamento.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet og -effekt av Luxturna ble vurdert i en fase 1 sikkerhets- og doseeskaleringsstudie (101) hvor 12 pasienter fikk unilaterale, subretinale injeksjoner med voretigen neparvovek, en oppfølgingsstudie (102) hvor voretigen neparvovek ble administrert til det kontralaterale øyet hos 11 av de 12 pasientene som deltok i doseeskaleringsstudien, en ettårig, åpen, kontrollert fase 3-studie (301) hvor 31 pasienter ble randomisert ved to sentre, og fortsettelsen av fase 3-studien, hvor de 9 kontrollpasientene krysset over og fikk intervensjonen.
Italian: Il punto all'interno di ciascuna casella rappresenta la media.
Norwegian Bokmål: Prikken i hver boks representerer gjennomsnittet.
Italian: Tutti i partecipanti hanno avuto una diagnosi clinica di amaurosi congenita di Laber, e alcuni potrebbero aver anche avuto diagnosi cliniche precedenti o aggiuntive, inclusa la retinite pigmentosa.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde den kliniske diagnosen Lebers kongenitale amaurose, og noen kan også ha hatt tidligere eller ytterligere kliniske diagnoser, inkludert retinitis pigmentosa.
Italian: Luxturna viene somministarto direttamente nell'occhio.
Norwegian Bokmål: Luxturna injiseres direkte inn i øyet.
Italian: Differenza (95% CI) Attivo-Controllo p-value usando la visione binoculare usando solo il primo occhio trattato usando solo il secondo occhio trattato
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) Intervensjon-kontroll p-verdi ved bruk av binokulært syn ved bruk av kun første bestemte øye ved bruk av kun andre bestemte øye
Italian: Un soggetto nel gruppo di controllo ha ritirato il consenso ed è uscito dallo studio.
Norwegian Bokmål: En pasient i kontrollgruppen trakk studiesamtykke og avsluttet studien.
Italian: vg (5 volte la dose raccomandata per occhio), sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale nel colon, nel duodeno e nella trachea.
Norwegian Bokmål: vg (5 ganger anbefalt dose per øye), ble vektor-DNA-sekvenser påvist i tykktarmen, duodenum og trakea.
Italian: Informi il medico di eventuali disturbi visivi che si verificano.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om alle synsforstyrrelser du merker.
Italian: Luxturna sarà conservato dagli operatori sanitari presso la sua struttura sanitaria.
Norwegian Bokmål: Luxturna vil oppbevares av helsepersonell ved sykehuset.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'effetto del medicinale sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data vedrørende effekten av legemidlet på fertilitet er tilgjengelige.
Italian: L'endpoint primario dello studio di fase 3 ha misurato il cambiamento medio dal basale a un anno nel test binoculare MLMT (multi-luminance mobility testing) tra i gruppi di trattamento e di controllo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i fase 3-studien målte gjennomsnittlig endring fra baseline til ett år i binokulær multiluminans mobilitetstesting (MLMT) mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di evitare viaggi aerei o altri viaggi ad altitudini elevate finché la bolla d'aria formatasi a seguito della somministrazione di Luxturna non sia completamente scomparsa dall'occhio.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om å unngå å fly eller annen reise til store høyder inntil luftboblen som kommer av administreringen av Luxturna er fullstendig forsvunnet fra øyet.
Italian: Inversione dell'onda T dell'elettrocardiogramma Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune
Norwegian Bokmål: T-bølgeinversjon på elektrokardiogram Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige
Italian: Informi il medico o l'infermiere in caso di problemi visivi.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du har noen problemer med synet.
Italian: La pressione intraoculare deve essere monitorata prima e dopo la somministrazione del medicinale e gestita in modo appropriato.
Norwegian Bokmål: Intraokulært trykk bør overvåkes før og etter administrering av legemidlet og håndteres på egnet måte.
Italian: 1,7 mL di volume estraibile
Norwegian Bokmål: 1,7 ml uttrekkbart volum
Italian: L'esame istopatologico di occhi di cani e primati non umani esposti a voretigene neparvovec ha mostrato solo lievi alterazioni, che erano principalmente legate alla guarigione da un danno chirurgico.
Norwegian Bokmål: Okulær histopatologi av øyne fra hund og ikke-menneskelige primater eksponert for voretigen neparvovek viste kun lette endringer som for det meste var relatert til sårtilheling av kirurgisk skade.
Italian: Si prevede che voretigene neparvovec venga assorbito dalle cellule attraverso i recettori proteoglicani eparan solfati e che venga degradato dalle proteine endogene e dalle vie cataboliche del DNA.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek forventes å tas opp av celler via heparinsulfatproteoglykanreseptorer og nedbrytes av endogene proteiner og DNA-katabolske nedbrytningsveier.
Italian: Sono stati inoltre testati tre endpoint secondari: test della soglia di sensibilità alla luce di tutto il campo (full-field light sensitivity threshold, FST) utilizzando luce bianca; cambiamento nel punteggio del test MLMT per il primo occhio assegnato; e misurazione dell'acuità visiva (AV).
Norwegian Bokmål: Tre sekundære endepunkter ble også testet: fullfelts lyssensitivitetsterskel (FST)-testing med bruk av hvitt lys, endring i MLMT-skår for det første bestemte øyet og testing av skarpsyn.
Italian: • Lei e chi la segue, specialmente se in stato di gravidanza, allattamento con latte materno o con un sistema immunitario soppresso, dovete indossare guanti durante i cambi di medicazione e nello smaltimento delle medicazioni e di altri materiali di scarto.
Norwegian Bokmål: • Du og omsorgspersoner, spesielt dersom du/de er gravide, ammer eller har en nedsatt immunsystem, bør ha på hansker ved bandasjeskifter og når bandasjer og annet avfall kastes.
Italian: 31 dicembre
Norwegian Bokmål: 31. desember 2031
Italian: G30, G90, G180: 30, 90 e 180 giorni dopo l'inizio dello studio;
Norwegian Bokmål: D30, D90, D180: 30, 90 og 180 dager etter studiestart.
Italian: 21 soggetti sono stati randomizzati a ricevere l'iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: 21 personer ble randomisert til å motta subretinal injeksjon av voretigen neparvovek.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse correlate a voretigene neparvovec
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger forbundet med voretigen neparvovek
Italian: Figura 2 Variazione nel punteggio del test MLMT utilizzando la visione binoculare rispetto al tempo prima / dopo esposizione a voretigene neparvovec
Norwegian Bokmål: Figur 2 Endring i MLMT-skår ved bruk av binokulært syn mot tid før/etter eksponering for voretigen neparvovek
Italian: Non si prevede che funzionalità epatica e renale, polimorfismi del citocromo P450 e invecchiamento influenzino l'efficacia clinica o la sicurezza del prodotto.
Norwegian Bokmål: Lever- og nyrefunksjon, cytokrom P450-polymorfismer og aldring forventes ikke å påvirke den kliniske effekten eller sikkerheten av legemidlet.
Italian: Luxturna viene somministrato in anestesia.
Norwegian Bokmål: Luxturna blir gitt under anestesi (narkose).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for disse pasientene (se pkt.
Italian: Non deve essere somministrato nelle immediate vicinanze della fovea per mantenere l'integrità foveale.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke administreres i umiddelbar nærhet av fovea, for å holde fovea intakt.
Italian: La disseminazione del vettore e la biodistribuzione sono state valutate nelle lacrime di entrambi gli occhi, nel siero, e nel sangue dei soggetti nello studio clinico di fase 3.
Norwegian Bokmål: Vektorspredning og biodistribusjon ble evaluert i tårer fra begge øyne, serum og helblod hos pasienter i den kliniske fase 3-studien.
Italian: Nel tempo, l'accumulo di precursori tossici porta alla morte delle cellule dell'epitelio pigmentato retinico e successivamente alla morte progressiva dei fotorecettori.
Norwegian Bokmål: Over tid fører akkumulering av toksiske forløpere til at retinale pigmentepitelceller dør, og deretter til progressiv celledød av fotoreseptorceller.
Italian: I dati relativi all'uso di voretigene neparvovec in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti di gravidanza).
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av voretigen neparvovek hos gravide kvinner.
Italian: vg di voretigene neparvovec in un volume totale di 300 μL.
Norwegian Bokmål: vg voretigen neparvovek i et totalt volum på 300 μl.