FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met coronaire atherosclerose die PCI nodig hadden voor stabiele angina (58%), acuut coronair syndroom met non-ST-elevatie (NSTE-ACS) (26%), of ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI) (16%) werden opgenomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med koronal aterosklerose ble inkludert hvis de trengte PCI for stabil angina (58 %), ikke-ST-segmentøkende akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) (26 %), eller ST-økende myokardinfarkt (STEMI) (16 %).
Dutch: Gebruik van Kengrexal wordt afgeraden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Kengrexal anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Kengrexal is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Kengrexal skal bare gis til voksne.
Dutch: Het metabolisme van cangrelor is onafhankelijk van orgaanfunctie en is niet van invloed op andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door leverenzymen.
Norwegian Bokmål: Metabolismen til kangrelor er uavhengig av organfunksjon og interfererer ikke med andre legemidler som metaboliseres av leverenzymer.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Kengrexal kunt u mogelijk acetylsalicylzuur (ASA) ontvangen of een ander type anti-bloedplaatjes geneesmiddel (bijv. clopidogrel) voor en na uw behandeling met Kengrexal.
Norwegian Bokmål: Du kan få acetylsalisylsyre (ASA) mens du blir behandlet med Kengrexal eller en annen type antiblodplatemedisin (f.eks. klopidogrel) før og etter at du blir behandlet med Kengrexal.
Dutch: Bovendien werd een hoger percentage van GUSTO matige bloeding gerapporteerd in de cangrelorgroep (6,7%) in vergelijking met clopidogrel (1,4%).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det rapportert en større hyppighet av moderate GUSTO-blødninger i kangrelor-gruppen (6,7 %) sammenlignet med klopidogrel (1,4 %).
Dutch: Een hoger percentage van ernstige gevallen van overgevoeligheid werd geregistreerd met cangrelor (0,05%) dan met controlemedicatie (0,007%).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert en større hyppighet av alvorlige tilfeller av overfølsomhet med kangrelor (0,05 %) enn i kontrollgruppen (0,007 %).
Dutch: Cangrelor produceerde dosisgerelateerde foetale groeiachterstand die werd gekenmerkt door verhoogde incidenties van onvolledige ossificatie en niet-geossificeerde metatarsalia van de achterpoten bij ratten.
Norwegian Bokmål: Kangrelor produserte doserelatert føtal vekstretardasjon karakterisert av økte forekomster av ufullstendig ossifisering og ikke-ossifisert baklem-metatarsaler hos rotter.
Dutch: • Allergische reactie (huiduitslag, jeuk, druk op de keel/zwelling, zwelling van de tong of lippen, moeilijkheden met ademen).
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (utslett, kløe, tett/hovent svelg, hevelse i tunge eller lepper, vansker med å puste).
Dutch: Retroperitoneale hemorragie,* peritoneaal hematoom, gastro-intestinale hemorragie a
Norwegian Bokmål: Retroperitoneal blødning,* peritonealt hematom, gastrointestinal blødning a
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kengrexal in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van niet-plekspecifieke embolie en trombose, voor de behandeling van trombose bij pediatrische patiënten die diagnostische en/of therapeutische percutane vasculaire procedures ondergaan (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kengrexal i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av ikke-stedsspesifikk emboli og trombose, for behandling av trombose hos pediatriske pasienter som gjennomgår diagnostikk og/eller terapeutiske perkutane vaskulære prosedyrer.
Dutch: Elke onverklaarbare daling in bloeddruk of hematocriet dient te leiden tot de ernstige overweging van een hemorragische gebeurtenis en het stoppen met toediening van cangrelor.
Norwegian Bokmål: Et uforklarlig fall i blodtrykk eller hematokrit bør føre til grundig vurdering av blødningshendelse og opphør av kangrelor-administrasjon.
Dutch: Cangrelor wordt snel gedistribueerd en bereikt Cmax binnen twee minuten na toediening van een intraveneuze bolus gevolgd door infusie.
Norwegian Bokmål: Kangrelor distribueres raskt og når Cmax innen to minutter etter administrasjon av en intravenøs bolus etterfulgt av infusjon.
Dutch: Cerebrale hemorragie, cerebrovasculair accident.
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning, cerebrovaskulær hendelse e.
Dutch: Kengrexal, gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor het verminderen van trombotische cardiovasculaire incidenten bij volwassen patiënten met aandoening van de coronaire vaten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan die voorafgaand aan de PCI-procedure geen orale P2Y12-remmer hebben ontvangen en bij wie orale therapie met P2Y12-remmers niet uitvoerbaar of wenselijk is.
Norwegian Bokmål: Kengrexal, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA), er indisert for reduksjon av trombotiske kardiovaskulære hendelser hos voksne pasienter med koronararteriesykdom, som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI), som ikke har fått en oral P2Y12-hemmer før PCI-prosedyren, og som P2Y12-behandling ikke er ønskelig eller gjennomførbart for.
Dutch: Het primaire klinische bewijs van de werkzaamheid van cangrelor komt voort uit CHAMPION PHOENIX, een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarin cangrelor (n=5.472) wordt vergeleken met clopidogrel (n=5.470), beide gegeven in combinatie met aspirine en andere standaardtherapie, inclusief ongefractioneerde heparine (78%), bivalirudine (23%), LMWH (14%) of fondaparinux (2,7%).
Norwegian Bokmål: Den primære kliniske evidens for effekten av kangrelor er utledet fra CHAMPION PHOENIX, en randomisert, dobbeltblind studie som sammenlignet kangrelor (n=5472) med klopidogrel (n=5470), begge gitt i kombinasjon med acetylsalisylsyre og annen standardbehandling, inkludert ufraksjonert heparin (78 %), bivalirudin (23 %), LMWH (14 %) eller fondaparinux (2,7 %).
Dutch: U heeft ooit een beroerte, of een lichte beroerte (een TIA) gehad, veroorzaakt door een tijdelijke onderbreking van de bloedtoevoer naar de hersenen.
Norwegian Bokmål: - du har hatt slag, eller et «mini-slag» (også kalt et transitorisk iskemisk anfall, TIA) forårsaket av midlertidig avbrutt blodforsyning til hjernen.
Dutch: Epistaxis, hemoptyse
Norwegian Bokmål: Epistakse, hemoptyse
Dutch: Bij konijnen werd cangrelor in verband gebracht met verhoogde incidenties van abortus en intra-uteriene verliezen, evenals foetale groeiachterstand bij hogere doses die mogelijk secundair is geweest aan maternale toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var kangrelor forbundet med økt forekomst av abort og intrauterint tap, samt føtal vekstretardasjon ved høyere doser, noe som kan ha vært sekundært til mors toksisitet.
Dutch: Niet-CABG-gerelateerde bloeding GUSTO-bloeding n (%) CHAMPION-gepoold
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Ikke-CABG-relatert blødning GUSTO-blødning, n (%) CHAMPION samlet
Dutch: Hoe ziet Kengrexal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Kengrexal ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: • schommelingen in bloeddruk,
Norwegian Bokmål: • variasjoner i blodtrykk
Dutch: Er werd een reversibel effect op vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke ratten die werden behandeld met Kengrexal (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: En reversibel effekt på fertilitet ble observert hos hannrotter som ble behandlet med Kengrexal (se pkt.
Dutch: In fase III-onderzoeken werd geen klinisch relevante onderbreking van P2Y12-remming waargenomen wanneer 600 mg clopidogrel onmiddellijk na het stoppen met de cangrelorinfusie werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante avbrudd av P2Y12-hemming ble observert i fase III-studier når 600 mg klopidogrel ble administrert umiddelbart etter seponering av kangrelorinfusjon.
Dutch: • Als u een verhoogd risico op bloeding loopt, of denkt te lopen.
Norwegian Bokmål: • du har, eller tror du kan ha, økt risiko for blødning.
Dutch: De vaakst optredende bijwerkingen met cangrelor omvatten lichte en matige bloeding en dyspneu.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av kangrelor inkluderer lett og moderat blødning og dyspné.
Dutch: Het geneesmiddel dient na reconstitutie visueel te worden geïnspecteerd op vaste deeltjes.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal inspiseres visuelt for partikler etter rekonstituering.
Dutch: Gebruikt u naast Kengrexal nog andere geneesmiddelen die het risico op bijwerkingen zoals bloeding kunnen verhogen, waaronder bloedverdunners (anticoagulantia, bijv. warfarine)?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du tar andre legemidler som kan øke risikoen for bivirkninger som blødning, inkludert blodfortynnende legemidler (antikoagulanter, f.eks. warfarin).
Dutch: • uitslag, jeuk, netelroos,
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, urticaria
Dutch: IDR a p-waarden op basis van de chi-kwadraattest.
Norwegian Bokmål: IDR a p-verdier basert på chi-kvadrat-test.
Dutch: Pediatrische patiënten Cangrelor is niet geëvalueerd bij een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Kangrelor er ikke evaluert i en pediatrisk populasjon (se pkt.
Dutch: Effecten op vruchtbaarheid, het vermogen een zwangerschap te produceren bij (een) vrouwelijke partner(s), spermamorfologie en spermamotiliteit werden waargenomen in het vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke ratten wanneer cangrelor in humane equivalente doses overeenkomend met 1,8 maal de aanbevolen PCI-dosis werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet, evne til å gjøre hunner drektige, sædmorfologi og sædmotilitet ble observert i studien av fertilitet hos hannrotter når kangrelor ble administrert i doser som tilsvarte doser for mennesker, lik 1,8 ganger den anbefalte PCI-dosen.
Dutch: In klinische onderzoeken is cangrelor gelijktijdig toegediend met bivalirudine, heparine met laag moleculair gewicht, fondaparinux en GP IIb/IIIa-remmers (abciximab, eptifibatide, tirofiban) zonder schijnbaar effect op de farmacokinetiek of farmacodynamiek van cangrelor.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har kangrelor vært koadministrert med bivalirudin, heparin med lav molekylvekt, fondaparinux og GP IIb/IIIa-hemmere (abciximab, eptifibatid, tirofiban) uten noen tilsynelatende effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken til kangrelor.
Dutch: Bij dieronderzoek met Kengrexal werd geen effect op vrouwelijke vruchtbaarheidsparameters waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på kvinnelige fertilitetsparametere er observert i dyrestudier av Kengrexal.
Dutch: De meeste incidenten met dyspneu waren licht of matig in ernst en de mediane duur van dyspneu was twee uur bij patiënten die cangrelor ontvingen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste dyspnéhendelsene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad, og median varighet av dyspné var to timer hos pasienter som fikk kangrelor, (se pkt.
Dutch: Tabel 4: Trombotische incidenten na 30 dagen in CHAMPION PHOENIX (mITT-populatie) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Trombotiske hendelser ved 30 dager i CHAMPION PHOENIX (mITT-populasjon) Kangrelor vs. Klopidogrel n (%)
Dutch: Kengrexal wordt toegediend als een regime op basis van gewicht dat een eerste intraveneuze bolus omvat gevolgd door een intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: Kengrexal administreres i et vektbasert regime som består av en innledende intravenøs bolus etterfulgt av en intravenøs infusjon.
Dutch: Instructies voor bereiding
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for klargjøring
Dutch: Kengrexal is een wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
Norwegian Bokmål: Kengrexal er et hvitt til offwhite, frysetørket pulver.
Dutch: Tabel 3: Trombotische incidenten na 48 uur in CHAMPION PHOENIX (mITT-populatie) Cangrelor vs. clopidogrel n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Trombotiske hendelser ved 48 timer i CHAMPION PHOENIX (mITT-populasjon) Kangrelor vs. Klopidogrel n (%)
Dutch: Kengrexal is bedoeld voor injectie, gevolgd door infusie (druppelinfuus), in een ader.
Norwegian Bokmål: Kengrexal er til injeksjon, etterfulgt av infusjon (drypp), i en blodåre.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-30 ml/min) werd een hoger percentage van verslechtering van de nierfunctie (3,2%) gerapporteerd in de cangrelorgroep in vergelijking met clopidogrel (1,4%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-30 ml/min) ble det rapportert større hyppighet av forverret nyrefunksjon (3,2 %) i kangrelorgruppen sammenlignet med klopidogrel (1,4 %).
Dutch: Licht a
Norwegian Bokmål: Lett a
Dutch: In de gepoolde veiligheidspopulatie uit de CHAMPION-trials, was de incidentie van fatale bloeding binnen 30 dagen na dosering laag en kwam overeen bij patiënten die cangrelor ontvingen in vergelijking met clopidogrel (8 [0,1%] vs. 9 [0,1%]).
Norwegian Bokmål: I den samlede sikkerhetspopulasjonen fra CHAMPION-studiene var forekomsten av fatal blødning innen 30 dager etter dosering lav og lik hos pasienter som fikk kangrelor sammenlignet med klopidogrel (8 [0,1 %] vs. 9 [0,1 %]).
Dutch: Wondhemorragie, vasculair pseudoaneurysma
Norwegian Bokmål: Sårblødning, vaskulær pseudoaneurisme
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen voor cangrelor in gepoolde CHAMPION-onderzoeken binnen 48 uur Systeem/ orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Bivirkninger for kangrelor i sammenslåtte CHAMPION-studier innen 48 timer
Dutch: Kengrexal dient via een intraveneuze lijn te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Kengrexal skal administreres via en intravenøs slange.
Dutch: Kengrexal bevat cangrelor, een directe P2Y12-bloedplaatjesreceptorantagonist die adenosinedifosfaat(ADP)-geïnduceerde bloedplaatjesactivering en aggregatie in vitro en ex vivo blokkeert.
Norwegian Bokmål: Kengrexal inneholder kangrelor, en direkte P2Y12-blodplatereseptorantagonist som blokkerer adenosin-difosfat (ADP)-indusert blodplateaktivering og -aggregering in vitro og ex vivo.
Dutch: Neoplasmata benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Dutch: Poeder in glazen injectieflacons (Type 1) van 10 ml, gesloten met een gecoate butylrubberen dop van Flurotec en verzegeld met een krimpaluminium afdichting.
Norwegian Bokmål: Pulver i 10 ml hetteglass (type 1), lukket med en flurotek-belagt butylgummipropp og forseglet med krympefolie i aluminium.
Dutch: Kengrexal is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Kengrexal er tilgjengelig i kartonger med 10 hetteglass.
Dutch: • infusie (druppelinfuus) van 4 microgram per kilogram lichaamsgewicht per minuut gedurende ten minste 2 uur.
Norwegian Bokmål: • 4 mikrogram per kilo kroppsvekt ved infusjon (drypp) i minst 2 timer.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 52,2 mg sorbitol per injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 52,2 mg sorbitol i hvert hetteglass.
Dutch: Bovenste gastro-intestinale hemorragie, mondhemorragie, tandvleesbloeding, oesofageale hemorragie, duodenale ulcerhemorragie, haematemesis, onderste gastro-intestinale hemorragie, rectale hemorragie, hemorroïdale hemorragie, hematochezia.
Norwegian Bokmål: Øvre gastrointestinal blødning, blødning i munn, blødning i tannkjøtt, øsofageal blødning, duodenalsårblødning, hematemese, nedre gastrointestinal blødning, rektal blødning, hemorroideblødning, hematokesi b.
Dutch: Harttamponnade (pericardiale hemorragie)
Norwegian Bokmål: Hjertetamponade (perikardial blødning)
Dutch: Wanneer u bijvoorbeeld een medische aandoening heeft die van invloed is op bloedstolling of in verband met een andere medische aandoening waardoor het risico op bloeding kan worden verhoogd zoals recent ernstig letsel, een recente operatie, een voorgeschiedenis van een beroerte of een lichte beroerte (TIA)
Norwegian Bokmål: Hvis du for eksempel har en medisinsk tilstand som påvirker blodkoaguleringen eller har en annen medisinsk tilstand som kan øke risikoen for blødning, som nylig alvorlig skade, nylig kirurgi, tidligere slag eller et transitorisk iskemisk anfall eller nylig blødning fra mage eller tarm.
Dutch: Deze omvatten gevallen van anafylactische reacties/shock en angio-oedeem, (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte tilfeller av anafylaktiske reaksjoner/sjokk og angioødem (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosis Kengrexal voor patiënten die PCI ondergaan is 30 microgram/kg als intraveneuze bolus, onmiddellijk gevolgd door 4 microgram/kg/min als intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Kengrexal for pasienter som gjennomgår PCI er en 30 mikrogram/kg intravenøs bolus etterfulgt umiddelbart av en intravenøs infusjonsvæske av 4 mikrogram/kg/min.
Dutch: Meng de zak grondig.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i posten grundig.
Dutch: Risico op dyspneu
Norwegian Bokmål: Risiko for dyspné
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cangrelor bij patiënten met aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd bloedingsrisico.
Norwegian Bokmål: Kangrelor skal brukes med forsiktighet hos pasienter med sykdomstilstander forbundet med økt blødningsrisiko.
Dutch: Essentieel secundair eindpunt
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkter
Dutch: Kengrexal vermindert het samenklonteren van bloedplaatjes en vermindert daardoor de kans op het vormen van een bloedstolsel.
Norwegian Bokmål: Kengrexal reduserer proppdannelsen til blodplatene og reduserer dermed faren for at det dannes blodpropper.
Dutch: Ongeacht de dosis dalen, na stopzetting van de infusie, de bloedspiegels snel en keert de bloedplaatjesfunctie binnen één uur snel terug naar normaal.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av dose reduseres nivået i blodet raskt etter avsluttet infusjon, og blodplatefunksjonen går tilbake til normal innen én time.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Dutch: Er is geen antidotum voor Kengrexal, de farmacokinetische halfwaardetijd van Kengrexal is echter drie tot zes minuten.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske halveringstiden til Kengrexal er imidlertid tre til seks minutter.
Dutch: Hematoom <5 cm, hemorragie
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Hematom <5 cm, blødning
Dutch: In centrale onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries - mondiaal gebruik van strategieën voor het openen van geoccludeerde arteriën), deden matige en lichte bloedingsincidenten zich vaker voor bij patiënten die werden behandeld met cangrelor dan bij patiënten die werden behandeld met clopidogrel, zie rubriek 4.8.
Norwegian Bokmål: I pivotale studier utført på pasienter som gjennomgår PCI, var GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), moderate og milde blødningshendelser vanligere hos pasienter behandlet med kangrelor enn hos pasienter behandlet med klopidogrel, se pkt.
Dutch: • zware menstruele bloeding,
Norwegian Bokmål: • kraftig menstruasjonsblødning
Dutch: Clopidogrel N=5.457 OR (95% Bl) p-waarde a
Norwegian Bokmål: Klopidogrel N=5 457 OR (95 % KI) p-verdia
Dutch: Kengrexal is een antibloedplaatjesgeneesmiddel dat de werkzame stof cangrelor bevat.
Norwegian Bokmål: Kengrexal er et blodplatehemmende legemiddel som inneholder virkestoffet kangrelor.
Dutch: Effecten op de nierfunctie
Norwegian Bokmål: Effekter på nyrefunksjon
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: het poeder dient onmiddellijk vóór verdunning en gebruik te worden gereconstitueerd.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: Pulveret skal rekonstitueres umiddelbart før fortynning og bruk.
Dutch: Cangrelor N=5.462
Norwegian Bokmål: Kangrelor N=5 462
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering trengs (se pkt.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit en clastogeen potentieel.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, mutagenitet og klastogent potensial.
Dutch: Reconstitueer elke 50 mg/injectieflacon door toevoeging van 5 ml steriel water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass på 50 mg ved å tilsette 5 ml sterilt vann for injeksjon.
Dutch: Bij deze patiënten dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van cangrelor.
Norwegian Bokmål: Kangrelor skal brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Dutch: Kengrexal is, uitsluitend na reconstitutie en verdunning, bedoeld voor intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: Kengrexal er ment for intravenøs bruk, men bare etter rekonstituering og fortynning.
Dutch: Als alternatief kan tot maximaal 30 minuten vóór het einde van de infusie een laaddosis van ticagrelor of prasugrel, maar niet van clopidogrel, worden toegediend, zie rubriek 4.5.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan en metningsdose med ticagrelor eller prasugrel, men ikke klopidogrel, administreres opptil 30 minutter før infusjonen avsluttes, se pkt.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cangrelor bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het risico op bloeding kunnen verhogen.
Norwegian Bokmål: Kangrelor skal brukes med forsiktighet hos pasienter som tar legemidler som kan øke blødningsrisikoen.
Dutch: Bekkenhemorragie Menorragie, penishemorragie
Norwegian Bokmål: Bekkenblødning Menoragi, penisblødning
Dutch: Ongeacht de dosis dalen, na stopzetting van de infusie, de cangrelorbloedspiegels snel en keert de bloedplaatjesfunctie binnen één uur snel terug naar normaal.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av dose reduseres nivået av kangrelor i blodet raskt etter avsluttet infusjon, og blodplatefunksjonen går tilbake til normalt innen én time.
Dutch: Cangrelor N=5.470
Norwegian Bokmål: Kangrelor N=5 470
Dutch: Intracraniale hemorragie
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning
Dutch: Soms kunnen zich stolsels vormen in een beschadigd bloedvat zoals in een slagader in het hart en dit kan zeer gevaarlijk zijn omdat het stolsel de bloedtoevoer kan blokkeren (een trombotische gebeurtenis) en een hartaanval (myocardinfarct) kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Dette kan være svært farlig, da proppen kan kutte av blodtilførselen (en trombotisk hendelse) og forårsake et hjerteinfarkt (myokardinfarkt).
Dutch: Cangrelor vertoont remming van activering en aggregatie van bloedplaatjes zoals aangetoond door middel van aggregometrie (lichttransmissie en impedantie), ‘point-of-care'-tests, zoals de VerifyNow P2Y12-test, VASP-P en flowcytometrie.
Norwegian Bokmål: Kangrelor viser hemming av aktivering og aggregering av blodplater som vist ved aggregometri (lysoverføring og impedans), analyser på pleiestedet, som VerifyNow P2Y12-testen, VASP-P og flytcytometri.
Dutch: • gezwollen gezicht.
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansiktet
Dutch: Risico van bloeding
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 10 mg cangrelor en na verdunning bevat 1 ml oplossing 200 microgram cangrelor.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml konsentrat 10 mg kangrelor og etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning 200 mikrogram kangrelor.
Dutch: Als u erfelijke fructose-intolerantie heeft, moet u dit aan uw arts melden, voordat u dit middel toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: Før dette legemidlet gis til deg, må du informere legen din dersom du har medfødt fruktoseintoleranse.
Dutch: • Bloeding leidend tot lage bloedplaatjestelling of anemie (bloedarmoede),
Norwegian Bokmål: • blødning som fører til redusert antall blodplater eller anemi
Dutch: In centrale onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen, werden incidenten van acuut nierfalen (0,1%), nierfalen (0,1%) en verhoogd serumcreatinine (0,2%) gerapporteerd die zich voordeden na toediening van cangrelor tijdens klinische trials (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I pivotale studier utført på pasienter som gjennomgår PCI, ble det rapportert flere hendelser med akutt nyresvikt (0,1 %), nyresvikt (0,1 %) og økt serumkreatinin (0,2 %) etter administrasjon av kangrelor i kliniske studier (se pkt.