FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Más pacientes seguían con vida después de 2 años de tratamiento con Opdivo e ipilimumab (64 %) que con Opdivo en monoterapia (59 %) o con ipilimumab en monoterapia (45 %).
Bulgarian: След две години на лечение повече пациенти преживяват, когато са лекувани с Opdivo и ипилимумаб (64 %), в сравнение с пациентите, лекувани самостоятелно с Opdivo (50 %) или с ипилимумаб (45 %).
Spanish: Opdivo se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Bulgarian: Opdivo се прилага с инфузия (вливане) във вена.
Spanish: CPNM
Bulgarian: NSCLC
Spanish: Las mejoras del tiempo de supervivencia sin que la enfermedad empeorara cuando se administraba Opdivo en combinación con ipilimumab, en comparación con el tratamiento con Opdivo en monoterapia, solo se observaron en pacientes cuyas células cancerosas producían bajos niveles de PD-L1.
Bulgarian: Наблюдават се подобрения в продължителността на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването при лечение с Opdivo и ипилимумаб в сравнение със самостоятелно лечение с Opdivo само при пациентите, чиито ракови клетки произвеждат ниски нива на PD-L1.
Spanish: Los pacientes que recibieron Opdivo sobrevivieron un promedio de 25,0 meses, frente a los 19,6 meses de los que pacientes a los que se administró everolimus.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Opdivo, преживяват 25,0 месеца в сравнение с 19,6 месеца при пациентите, приемащи еверолимус.
Spanish: Opdivo se utiliza en monoterapia o con otro medicamento contra el cáncer, ipilimumab, para tratar a pacientes adultos con un cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no puede extirparse mediante cirugía.
Bulgarian: Opdivo се използва самостоятелно или с друго противораково лекарство - ипилимумаб, за лечение на възрастни, чието раково заболяване се е разпространило в други части на организма или при които меланомът не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Spanish: También se aportó información adicional de otro estudio que indicaba que Opdivo podía producir una respuesta en pacientes con CPNM de histología escamosa cuya enfermedad empeoró o a pesar de haber recibido varios tratamientos previos.
Bulgarian: Представена е също подкрепяща информация от друго проучване, която показва, че Opdivo може да предизвика повлияване при пациенти със сквамозен NSCLC, чието заболяване е прогресирало въпреки няколко предишни лечения.
Spanish: El tiempo que vivieron los pacientes antes de su enfermedad empeorase fue de 11,6 meses con la combinación en comparación con 8,4 con sunitinib.
Bulgarian: Пациентите на комбинирано лечение живеят 11,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,4 месеца при пациентите на сунитиниб.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Opdivo en la UE?
Bulgarian: Защо Opdivo е разрешен за употреба?
Spanish: Carcinoma avanzado de células renales
Bulgarian: Авансирал бъбречноклетъчен карцином
Spanish: • carcinoma avanzado de células renales (un cáncer de riñón).
Bulgarian: авансирал бъбречноклетъчен карцином - рак на бъбреците.
Spanish: Para el CPNM de histología no escamosa se realizó un estudio principal en el que participaron 582 pacientes cuya enfermedad había empeorado a pesar de tratamientos anteriores.
Bulgarian: За несквамозен NSCLC е проведено едно основно проучване при 582 възрастни, чието заболяване се е влошило въпреки предишни лечения.
Spanish: Opdivo se comparó con everolimus en un estudio principal en el que participaron 821 pacientes con carcinoma avanzado de células renales cuya enfermedad avanzó a pesar del tratamiento previo.
Bulgarian: Opdivo е сравнен с еверолимус (друго противораково лекарство) в едно основно проучване, обхващащо 821 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, чието заболяване е прогресирало въпреки предишното лечение.
Spanish: Un tercer estudio en 906 pacientes con melanoma que se habían sometido a cirugía y que presentaban un alto riesgo de que se reprodujera el cáncer, frente a Opdivo administrado con ipilimumab.
Bulgarian: В третото проучване при 906 възрастни с меланом, които са преминали хирургично лечение и при които има висок риск от рецидив, Opdivo е сравнен с ипилимумаб.
Spanish: Opdivo se investigó en un estudio en el que participaron 270 pacientes con cáncer urotelial que empeoró o reapareció pese a un tratamiento previo con medicamentos a base de platino.
Bulgarian: Opdivo е изследван в едно основно проучване при 270 възрастни с уротелиален рак, чието раково заболяване се е влошило или рецидивирало въпреки предишно лечение с лекарства на основата на платина.
Spanish: Opdivo fue investigado en un estudio en el que participaron 361 pacientes adultos con SCCHN (carcinoma de células renales) cuyo cáncer progresó pese a un tratamiento previo con medicamentos a base de platino.
Bulgarian: Opdivo е изследван в едно основно проучване при 361 възрастни със SCCHN, чието раково заболяване е прогресирало въпреки предишно лечение с лекарства на основата на платина.
Spanish: En un estudio adicional en el que participaron 945 pacientes con melanoma avanzado que no se habían sometido a tratamiento previamente se analizó Opdivo en combinación con ipilimumab, Opdivo en monoterapia e ipilimumab en monoterapia.
Bulgarian: В четвъртото проучване при 945 нелекувани преди това пациенти с авансирал меланом са изследвани комбинацията на Opdivo с ипилимумаб, самостоятелната употреба на Opdivo и самостоятелната употреба на ипилимумаб.
Spanish: El principio activo de Opdivo, el nivolumab, es un anticuerpo monoclonal, una proteína diseñada para reconocer y adherirse a un receptor (diana) denominado PD-1 en las células del sistema inmunitario llamadas linfocitos T. Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.
Bulgarian: Активното вещество в Opdivo, ниволумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с рецептор (прицел), наречен PD-1, който се намира в определени клетки от имунната система, наречени T клетки.
Spanish: 3 semanas.
Bulgarian: 3 седмици.
Spanish: Estos pacientes no fueron evaluados como parte de la población para la eficacia primaria.
Bulgarian: Тези пациенти не са оценени като част от първоначалната популация за ефикасност.
Spanish: Esto será proporcionado para las indicaciones aprobadas:
Bulgarian: Това ще бъде предоставено за одобрените показания:
Spanish: OPDIVO no se debe congelar.
Bulgarian: OPDIVO не трябва да се замразява.
Spanish: Número de eventos (número de pacientes)
Bulgarian: Брой събития (брой пациенти)
Spanish: Estas complicaciones pueden ser graves y pueden resultar mortales.
Bulgarian: Тези усложнения могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.
Spanish: No se recomienda ni escalada ni reducción de la dosis.
Bulgarian: Не се препоръчва увеличаване или намаляване на дозата.
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1 año fue 41%.
Bulgarian: Изчислената степен на преживяемост за 1 година е 41%.
Spanish: La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Bulgarian: Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството.
Spanish: Los grupos "numeroso" e "intermedio" se combinaron para definir grupo "abundante".
Bulgarian: Групите "многобройни" и "умерен брой" са комбинирани за да образуват групата "изобилни".
Spanish: Elección del investigador
Bulgarian: Избор на изследователя
Spanish: Código ATC: L01XC17.
Bulgarian: ATC код: L01XC17.
Spanish: La frecuencia se basa en la exposición durante todo el programa.
Bulgarian: Честотата е базирана на експозицията в рамките на цялата програма.
Spanish: El diagnóstico de miocarditis requiere un alto índice de sospecha.
Bulgarian: Диагнозата на миокардит изисква висок индекс на съмнение.
Spanish: Este estudio se debe realizar de acuerdo a un protocolo
Bulgarian: Това проучване следва да се проведе в съответствие със съгласуван протокол.
Spanish: • Detalles de cómo minimizar las cuestiones de seguridad a través de la monitorización y el manejo apropiados
Bulgarian: Подробности за това как да се сведе до минимум съображението за безопасност чрез подходящо наблюдение и лечение
Spanish: ≥5 líneas de tratamiento sistémico previas
Bulgarian: ≥5 предходни линии на системна терапия
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Estados Unidos
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 САЩ
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими
Spanish: Uno de los casos de neumonitis de Grado 3 empeoró durante 11 días con desenlace mortal.
Bulgarian: Един от случаите на пневмонит степен 3 се е влошил в продължение на 11 дни с фатален изход.
Spanish: 3,6 (No disponible)
Bulgarian: 3,6 (Не е налично)
Spanish: Grado 3 (la primera vez que ocurre)
Bulgarian: Степен 3 (първа проява)
Spanish: Notificado también en ensayos fuera del conjunto de datos agrupados.
Bulgarian: Съобщено също и в проучвания извън сборните данни.
Spanish: Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приложението на последната доза.
Spanish: Qué es OPDIVO y para qué se utiliza 2.
Bulgarian: Какво представлява OPDIVO и за какво се използва 2.
Spanish: Con los datos de seguridad disponibles, estos descensos en el CL no fueron clínicamente significativos.
Bulgarian: От наличните данни за безопасност, тези понижения в клирънса не са клинично значими.
Spanish: La perfusión de OPDIVO es compatible con:
Bulgarian: OPDIVO инфузия е съвместима с:
Spanish: Respuesta objetiva confirmada
Bulgarian: Потвърден обективен отговор
Spanish: Frascos de vidrio
Bulgarian: Стъклени бутилки
Spanish: Una disminución rápida de la dosis puede provocar un empeoramiento o recurrencia de la reacción adversa.
Bulgarian: Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване или повторна поява на нежеланата реакция.
Spanish: La Guía para el manejo de las reacciones adversas contendrá los siguientes elementos clave:
Bulgarian: Ръководството за овладяване на нежелани реакции трябва да съдържа следните ключови елементи:
Spanish: No disponible ya que la mediana es inestable debido al bajo número de pacientes y la censura con 24 meses de seguimiento
Bulgarian: Не е наличен, тъй като медианата е нестабилна, поради малък брой пациенти и цензориране с проследяване от 24 месеца
Spanish: Es importante que también lea el prospecto de este medicamento.
Bulgarian: Важно е да прочетете и листовката за това лекарство.
Spanish: Niños y adolescentes OPDIVO no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Деца и юноши OPDIVO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Spanish: La eficacia de ambos ensayos se evaluó por el mismo IRRC.
Bulgarian: Ефикасността от двете проучвания е оценена от една и съща IRRC.
Spanish: Estado ECOG
Bulgarian: ECOG статус
Spanish: a mediana de seguimiento de 11,5 meses.
Bulgarian: а медиана на проследяване 11,5 месеца.
Spanish: Suspender de forma permanente el tratamiento (ver sección 4.4)
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението (вж. точка 4.4)
Spanish: Usted también encontrará esta información en la "Tarjeta de Información para el Paciente", que le dará su médico.
Bulgarian: Ще намерите тази информация и в сигналната карта на пациента, предоставена от Вашия лекар.
Spanish: Precauciones específicas de la enfermedad
Bulgarian: Предпазни мерки, специфични за заболяването
Spanish: IC 95%b a incluye respuestas confirmadas y no confirmadas, los escáneres fueron obligatorios solo en las semanas 8/9 y la semana 52.
Bulgarian: N отговорили/ N оценимиa 95% CIb a включва потвърдени и непотвърдени отговори, сканинето е било задължително само през седмица 8/9 и през седмица 52.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO 3.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos, incluidos sus metabolitos, se excretan a través de la leche materna, no se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти, включително антитела, могат да се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Spanish: Diferencia ajustada por estrato.
Bulgarian: Разликатта е коригирана по страта.
Spanish: Los resultados de eficacia para los pacientes de riesgo intermedio/alto del análisis primario (seguimiento mínimo de 17,5 meses) se muestran en la Tabla 19.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск от първичния анализ (минимално проследяване 17,5 месеца) са показани в Таблица 19.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencias.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
Spanish: b dato inestable debido a la duración de la respuesta limitada.
Bulgarian: б данните са непостоянни поради ограничената продължителност на отговора.
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad en todos los pacientes tratados y el perfil de seguridad global de nivolumab fue similar en todos los subgrupos.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови сигнали за безопасност при всички лекувани пациенти и общият профил на безопасност е сходен в подгрупите.
Spanish: Anemia es un término compuesto que incluye, entre otras causas, anemia hemolítica y anemia autoinmune
Bulgarian: Анемия е съставен термин, който наред с други причини, включва хемолитична анемия и автоимунна анемия.
Spanish: No tome ningún otro medicamento durante su tratamiento sin consultarlo primero con su médico.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de OPDIVO en niños menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OPDIVO при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Spanish: Setenta y nueve por ciento de los pacientes eran exfumadores/fumadores.
Bulgarian: Седемдесет и девет процента от пациентите са бивши/настоящи пушачи.
Spanish: Ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas; anomalías de laboratorio" a continuación.
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции; отклонения в лабораторните показатели" по-долу.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, la duración máxima del tratamiento con OPDIVO es de 12 meses.
Bulgarian: При адювантна терапия, максималната продължителност на лечението с OPDIVO е 12 месеца.
Spanish: OPDIVO actúa sobre su sistema inmunitario y podría causar inflamación en alguna parte de su cuerpo.
Bulgarian: OPDIVO действа върху имунната система и може да причини възпаление в някои части на тялото.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre durante su tratamiento.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.
Spanish: Eventos (%)
Bulgarian: Събития (%)
Spanish: La media de EQ-VAS aumentó en el tiempo para ambos grupos de tratamiento, indicando un mejor estatus de salud global para los pacientes que permanecen en tratamiento.
Bulgarian: Средната стойност на EQ-VAS показва увеличение с времето при двете групи, което показва по-добър общ здравен статус за пациентите, които остават на лечение.
Spanish: De acuerdo con sus propiedades farmacodinámicas, es poco probable que nivolumab afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичните свойства, няма вероятност ниволумаб да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: No use OPDIVO si es alérgico a nivolumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага OPDIVO ако сте алергични към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Spanish: Estos resultados deben ser interpretados con precaución debido al pequeño tamaño de la muestra dentro de los subgrupos.
Bulgarian: Тези резултати трябва да бъдат тълкувани с внимание поради малкия размер на извадката в рамките на подгрупите.
Spanish: Es importante que tenga siempre con usted esta Tarjeta de Información y se la muestre a su pareja o cuidadores.
Bulgarian: Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия болногледач.
Spanish: No hay datos relativos al uso de nivolumab en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на ниволумаб при бременни жени.
Spanish: Los resultados de SG en un análisis adicional realizado con un seguimiento mínimo de 36 meses muestran resultados consistentes con el análisis original.
Bulgarian: Резултатите от OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показва резултати, които съответстват с първоначалния анализ.
Spanish: (n = 100/13,7)b
Bulgarian: (n = 100/13,7)б
Spanish: Ensayo de fase 1 abierto, con escalada de la dosis (MDX1106-03)
Bulgarian: Отворено проучване фаза 1 с повишаване на дозата (MDX1106-03)
Spanish: Antes del lanzamiento de OPDIVO en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato de los materiales informativos sobre seguridad, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto de estas medidas.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на OPDIVO във всяка държава членка, притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия за разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Spanish: Se debe tomar una decisión acerca de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con nivolumab, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението с ниволумаб, като се вземе под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Spanish: Extraer el volumen necesario de concentrado de OPDIVO empleando una jeringa estéril adecuada.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем OPDIVO концентрат, като използвате подходяща стерилна спринцовка.
Spanish: Melanoma (avanzado o tratamiento adyuvante)
Bulgarian: Меланом (авансирал или адювантна терапия)
Spanish: Fase de combinación, cada 3 semanas durante 4 ciclos de administración
Bulgarian: Фаза като комбинация, на всеки 3 седмици за 4 цикъла
Spanish: Análisis actualizado (24 meses de seguimiento)
Bulgarian: Актуализиран анализ (24 месеца проследяване)
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на ракови заболявания.
Spanish: Usted recibirá tratamiento con OPDIVO en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un médico experimentado.
Bulgarian: Лечението с OPDIVO ще се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.
Spanish: Se deben descartar etiologías infecciosas y otras relacionadas con la diarrea, por lo tanto se deben realizar pruebas de laboratorio adecuadas y otros exámenes adicionales.
Bulgarian: Трябва да се изключи инфекциозната и друга етиология на диарията, по тази причина трябва да се извършат подходящи лабораторни изследвания и допълнителни изследвания.
Spanish: No se notificaron casos de sobredosis en los ensayos clínicos.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране в клинични проучвания.
Spanish: Qué es OPDIVO y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява OPDIVO и за какво се използва
Spanish: En los análisis de subgrupos, no se muestra beneficio en la supervivencia en comparación con docetaxel para los pacientes que nunca habían sido fumadores o cuyos tumores aportaban mutaciones activadoras del EGFR; sin embargo, debido al pequeño número de pacientes, no se pueden extraer conclusiones definitivas de estos datos.
Bulgarian: В анализи на подгрупи, преживяемостта, сравнена с доцетаксел не е показана при пациенти, които не са пушачи или чиито тумори имат EGFR активиращи мутации; въпреки това, поради малкия брой на пациентите, не могат да се направят окончателни изводи от тези данни.
Spanish: Los resultados de SLR se muestran en la Tabla 13 y en la Figura 7 (toda la población aleatorizada).
Bulgarian: Резултатите за RFS са представени в Таблица 13 и Фигура 7 (обща рандомизирана популация).
Spanish: Dieciséis por ciento de pacientes habían recibido tratamiento adyuvante previo; el tratamiento adyuvante más común fue interferón (9%).
Bulgarian: Шестнадесет процента от пациентите са получавали преди това адювантна терапия; най-честата адювантна терапия е интерферон (9%).
Spanish: Inspeccionar el concentrado de OPDIVO para la detección de partículas o cambios de color.
Bulgarian: Огледайте OPDIVO концентрат за наличие на частици или промяна в цвета.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO
Spanish: • sujetos menores de 18 años.
Bulgarian: пациенти, на възраст под 18 години.
Spanish: Es poco probable que nivolumab afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas; no obstante, tenga precaución al realizar estas actividades, hasta que esté seguro de que nivolumab no le afecta de forma negativa.
Bulgarian: Няма вероятност ниволумаб да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини; все пак е необходимо повишено внимание при извършване на тези дейности, докато не се уверите, че ниволумаб няма нежелани ефекти при Вас.
Spanish: Conservación de OPDIVO 6.
Bulgarian: Как да съхранявате OPDIVO 6.
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano y por tanto no se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas.
Bulgarian: Ниволумаб е човешко моноклонално антитяло, като такoва, проучвания на фармакокинетичните взаимодействия не са провеждани.
Spanish: No se recomienda el uso de nivolumab durante el embarazo ni en las mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico supere el posible riesgo.
Bulgarian: Употребата на ниволумаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск.
Spanish: Falta de aliento (disnea)
Bulgarian: Недостиг на въздух (диспнея)
Spanish: Las respuestas se resumen en la Tabla 12.
Bulgarian: Отговорите са обобщени в Таблица 12.
Spanish: La perfusión de OPDIVO se debe completar en un plazo de 24 horas a partir de su preparación.
Bulgarian: OPDIVO трябва да се инфузира до 24 часа след приготвяне.
Spanish: Los resultados notificados por el paciente (PROs, por su siglas en inglés) fueron evaluados utilizando la escala EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 y el nivel-3 EQ-5D.
Bulgarian: Резултатите, съобщени от пациента (PRO), са оценени по EORTC QLQ-C30, EORTC QLQH&N35 и 3-level EQ-5D.
Spanish: Estos análisis de subgrupos deben ser interpretados con precaución debido al pequeño tamaño de los subgrupos y a la falta de diferencia estadísticamente significativa en SG en toda la población aleatorizada.
Bulgarian: Тези анализи на подгрупите трябва да се интерпретират внимателно, предвид малкия размер на подгрупите и липсата на статистически значима разлика в OS сред рандомизираната популация.
Spanish: Raramente, se han observado casos de SSJ y NET, algunos de ellos mortales (ver secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с фатален изход (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: Se han observado respuestas atípicas (p.ej., un aumento transitorio en el tamaño del tumor o lesiones pequeñas nuevas, en los primeros meses seguido por la reducción del tumor).
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (напр., първоначално преходно увеличаване на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвано от свиване на тумора).