FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę populacyjną nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu badano u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Učinak oštećenja jetrene funkcije na populacijsku farmakokinetiku paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma ispitivan je u bolesnika s uznapredovalim soldinim tumorima.
Polish: • w razie niewydolności nerek;
Croatian: • ako imate oslabljenu funkciju bubrega;
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym do czasu użycia, w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju do primjene radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Niezbyt często: Zapalenie pęcherzyków płucnych3
Croatian: Manje često: pneumonitis3
Polish: Trwałość odtworzonej dyspersji w worku do infuzji Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość dyspersji przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, jeśli jest chroniona przed światłem, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 15°C-25°C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost disperzije u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, uz zaštitu od svjetlosti, te nakon toga tijekom 4 sata na temperaturi od 15°C do 25°C.
Polish: Po odtworzeniu dyspersja zawiera 5 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą w każdym mililitrze.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml disperzije sadrži 5 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Polish: Niezbyt często: Urazy
Croatian: Manje često: nemir
Polish: Wskaźnik odpowiedzi ogółem (ocena niezależna) Potwierdzona odpowiedź całkowita lub częściowa, n (%)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (neovisna procjena)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi iznad 65 godina)
Polish: Krok 5 należy powtórzyć trzykrotnie.
Croatian: Ponovite 5. korak tri puta.
Polish: Możliwość nadużycia i tolerancja
Croatian: Mogućnost zlouporabe i tolerancija
Polish: • trudności w mówieniu
Croatian: • teškoće s govorom
Polish: Zwiększenie dawek należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności.
Croatian: Povećanje doze se mora provoditi s oprezom.
Polish: Należy przetrzeć dyszę chusteczką i wyrzucić chusteczkę do toalety.
Croatian: Obrišite mlaznicu papirnatom maramicom i bacite maramicu u zahod.
Polish: • Ból przebijający pojawia się nagle.
Croatian: • Probijajuća bol nastupa naglo.
Polish: • Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Croatian: • Ne mijenjajte dozu sami.
Polish: Należy wydmuchać nos, jeżeli istnieje taka potrzeba.
Croatian: Ispuhnite nos ako osjećate da je potrebno.
Polish: Spowoduje to lekkie przechylenie butelki (Rysunek 5).
Croatian: Time ćete bočicu neznatno nagnuti (slika 5).
Polish: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Croatian: Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Polish: Najważniejsze parametry farmakokinetyczne zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Croatian: Glavni farmakokinetički parametri prikazani su u sljedećoj tablici.
Polish: Butelki zawierają:
Croatian: Bočice sadrže:
Polish: • zmiany dotyczące komórek krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Croatian: • promjene krvnih stanica (ustanovljene laboratorijskim pretragama)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipiec 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17 srpanj 2015
Polish: Z 355 pacjentów leczonych w otwartej fazie badania, 90 % nie wymagało zwiększenia dawki.
Croatian: Od 355 bolesnika liječenih u fazi liječenja otvorenog tipa, za 90% bolesnika nije bilo potrebno povećavati dozu.
Polish: Stu z tych pacjentów kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania przez okres do 26 miesięcy.
Croatian: Od tih bolesnika, njih stotinu nastavilo je liječenje do 26 mjeseci u fazi produžetka ispitivanja.
Polish: *Patrz punkt poniżej.
Croatian: *Vidjeti sljedeći odjeljak ispod
Polish: (Uwaga: tej butelki zawierającej 2 rozpylenia nie można ponownie przygotować do użycia.
Croatian: (Napomena: Ova bočica sa 2 potiska ne može se ponovno aktivirati.
Polish: C Zamknąć (należy słuchać, czy rozległo się kliknięcie potwierdzające prawidłowe zamknięcie)
Croatian: C zatvorite (morate čuti 'klik' kao potvrdu da je zatvoreno)
Polish: W programie badań klinicznych produktu PecFent, 104 (26,1%) pacjentów było w wieku powyżej 60 lat, 67 (16,8%) w wieku powyżej 65 lat i 15 (3,8%) w wieku powyżej 75 lat.
Croatian: U programu kliničkog ispitivanja PecFenta, 104 (26,1%) bolesnika bila su starija od 60 godina, 67 (16,8%) ih je bilo starije od 65 godina, a 15 (3,8%) od 75 godina.
Polish: Skuteczność podanej dawki należy ocenić po upływie 30 minut.
Croatian: Djelotvornost primijenjene doze mora se procijeniti tijekom perioda od 30 minuta nakon doze.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. kolovoza 2010.
Polish: • widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy/delirium), uczucie splątania
Croatian: • vidite ili čujete ono što ne postoji (halucinacije/delirij), osjećaj smetenosti
Polish: Należy usiąść z głową do góry.
Croatian: Sjednite držeći glavu uspravno.
Polish: Pacjenci nie powinni stosować więcej niż 4 dawki na dobę.
Croatian: Bolesnici ne smiju primijeniti više od 4 doze na dan.
Polish: • Licznik zatrzyma się na cyfrze "8".
Croatian: • Brojač će ostati na broju „8".
Polish: 80 - 85 % fentanylu wiąże się z białkami osocza.
Croatian: Na proteine plazme veže se 80 - 85% fentanila.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przystąpili do fazy ustalania dawki, tylko 7 (6,1 %) nie było w stanie uczestniczyć w procesie ustalania dawki w związku z brakiem skuteczności, natomiast 6 (5,3 %) wycofało się z badania ze względu na objawy niepożądane.
Croatian: Od bolesnika koji su ušli u fazu titracije samo njih 7 (6,1%) nije bilo moguće titrirati na djelotvornu dozu zbog nedostatka djelotvornosti, a 6 bolesnika (5,3%) povučeno je zbog štetnih događaja.
Polish: Lekarz poinformuje ile razy należy rozpylić lek (1 lub 2) w leczeniu epizodu bólu przebijającego.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko potisaka morate primijeniti (1 ili 2) za liječenje epizode probijajuće boli.
Polish: Jest on eliminowany w ponad 90 % na drodze biotransformacji do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Croatian: Više od 90% fentanila eliminira se biotransformacijom u N-dealkilirane i hidroksilirane neaktivne metabolite.
Polish: Należy poinformować pacjenta, jak poprawnie wykonać tą czynność.
Croatian: Bolesnika se mora uputiti kako to učiniti pravilno.
Polish: Znane są także przypadki występowania śpiączki.
Croatian: Poznato je da može nastupiti i koma.
Polish: Czas trwania depresji układu oddechowego po przedawkowaniu może być dłuższy niż czas działania antagonistów receptorów opioidowych (np. czas półtrwania naloksonu waha się od 30 do 81 minut) i konieczne może być powtórne ich podanie.
Croatian: Trajanje respiratorne depresije nakon predoziranja može biti dulje od učinaka opioidnih antagonista (npr. poluvijek naloksona ima raspon od 30 do 81 minute) pa može biti potrebna ponovljena primjena.
Polish: Wartość SPID dla epizodów leczonych produktem PecFent była również znacząco różna od placebo po 10, 15, 45 i 60 minutach po podaniu.
Croatian: Vrijednost SPID za epizode liječene PecFentom bila je također značajno različita u odnosu na placebo 10, 15, 45 i 60 minuta nakon primjene.
Polish: Należy łagodnie odetchnąć przez nos i wypuścić powietrze przez usta.
Croatian: Lagano udahnite kroz nos i izdahnite na usta.
Polish: Należy natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to, jeżeli występują któreś z wymienionych objawów:
Croatian: Odmah pozovite hitnu pomoć ili zamolite nekog drugog da to učini ako:
Polish: • ból lub stan zapalny gardła lub nosa
Croatian: • bolno ili upaljeno grlo ili nos
Polish: Może to spowodować podanie niewłaściwej dawki.
Croatian: Na taj bi način sprej mogao raspršiti krivu dozu.
Polish: Aby przygotować butelkę do użycia, należy stosować się do poniższej instrukcji:
Croatian: Da biste aktivirali bočicu, slijedite ove upute:
Polish: W przypadku butelek zawierających 8 dawek: 1, 4 lub 12 butelek.
Croatian: Za bočicu sa 8 potisaka: 1, 4 ili 12 bočica.
Polish: Zaleca się przygotowanie butelki do użycia bezpośrednio przed użyciem leku, a nie z wyprzedzeniem.
Croatian: Preporučuje se da aktivirate bočicu neposredno prije upotrebe, radije nego unaprijed.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki.
Croatian: Liječnik će odlučiti treba li promijeniti dozu.
Polish: Wolna frakcja fentanylu wzrasta przy kwasicy.
Croatian: Slobodna frakcija fentanila povećava se s acidozom.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące informacje:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika treba isticati sljedeće:
Polish: Jeżeli tak się dzieje, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Croatian: Ako se to dogodi, ne vozite ili ne rukujte alatima ili strojevima.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt PecFent jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być uważnie obserwowani przez dłuższy czas.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju PecFent zajedno s umjerenim ili jakim inhibitorima CYP3A4 mora se pažljivo nadzirati dulje vremensko razdoblje.
Polish: • Licznik zatrzyma się na cyfrze "2".
Croatian: • Brojač će ostati na broju "2".
Polish: Metabolity wydalane są z głównie z moczem, natomiast wydalanie z kałem pełni mniejszą rolę.
Croatian: Metaboliti se većinom izlučuju mokraćom, dok je izlučivanje stolicom manje značajno.
Polish: • Oznacza to, że lek szybko dostaje się do organizmu, aby przynieść ulgę w bólu przebijającym.
Croatian: • To znači da lijek brzo ulazi u tijelo kako bi ublažio probijajuću bol.
Polish: Należy skierować aerozol do nosa w kierunku od siebie (oraz innych osób).
Croatian: Usmjerite sprej za nos na stranu suprotnu od sebe (i od drugih osoba).
Polish: Należy zauważyć, że chociaż obserwowano istotne statystycznie podniesienie poziomu Cmax po drugiej dawce produktu PecFent podawanego po godzinie lub dwóch od pierwszej dawki, wzrost ten nie jest wystarczająco duży, aby stanowił podstawę do klinicznie istotnej kumulacji lub nadmiernej ekspozycji, co stwarza szeroki margines bezpieczeństwa przy zalecanym stosowaniu dawki co cztery godziny.
Croatian: Mora se napomenuti da iako su opažena statistički značajna povećanja razina Cmax nakon druge doze PecFenta primijenjenog jedan ili dva sata poslije početne doze, to se povećanje ne smatra dovoljno velikim da bi ukazivalo da će se dogoditi klinički zabrinjavajuće nakupljanje ili prevelika izloženost, što daje široku sigurnosnu granicu za preporučeni dozni interval od četiri sata.
Polish: 1,55 ml, co pozwala na podanie 8 pełnych rozpyleń.
Croatian: 1,55 ml što osigurava 8 potpunih potisaka.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli zaobserwują u siebie senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da ne upravljaju vozilima ili ne rukuju strojevima ako osjete somnolenciju, omaglicu ili smetnje vida ili druge nuspojave koje mogu narušiti njihovu sposobnost vožnje ili rukovanja strojevima.
Polish: • podwyższone stężenie cukru we krwi • obecność białka w moczu
Croatian: • povišena razina šećera u krvi • proteini u mokraći
Polish: Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
Croatian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italija
Polish: • Nie stosować leku PecFent częściej niż 4 razy na dobę.
Croatian: • Ne primjenjujte PecFent više od 4 puta na dan.
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych))
Croatian: Druge nuspojave (učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka))
Polish: • poważne problemy z oddychaniem
Croatian: • teški problemi s disanjem
Polish: • Jeżeli aerozol do nosa w dalszym ciągu nie działa prawidłowo, należy wyrzucić wadliwą butelkę i rozpocząć nową.
Croatian: • Ako Vam sprej za nos i dalje ne raspršuje kako treba, zbrinite neispravnu bočicu i uzmite novu.
Polish: Ciężka depresja oddechowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc.
Croatian: Teška respiratorna depresija ili teške opstruktivne bolesti pluća.
Polish: Liczba ta będzie się zwiększać przy każdym użyciu aerozolu.
Croatian: Broj će se povećati svaki put kad upotrijebite sprej.
Polish: • Lekarz pomoże ustalić odpowiednią dawkę w celu złagodzenia bólu przebijającego.
Croatian: • Liječnik će Vam pomoći odrediti pravu dozu koja će Vam ublažiti probijajuću bol.
Polish: Należy upewnić się, że w okienku licznika znajduje się zielony prążek lub liczba (Rysunek 4): zapewnia to, że butelka leku PecFent została przygotowana do użycia (patrz wyżej „Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia").
Croatian: Provjerite vidite li zelenu crtu ili broj u prozorčiću s brojačem (slika 4); to potvrđuje da je bočica lijeka PecFent aktivirana (pogledajte poglavlje iznad 'Priprema bočice lijeka PecFent za upotrebu').
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; opioidy; pochodne fenylopiperydyny, kod ATC: N02AB03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: analgetici; opioidi, derivati fenilpiperidina; ATK oznaka: N02AB03.
Polish: Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużycia fentanylu.
Croatian: Liječnici moraju voditi računa o mogućnosti zlouporabe fentanila.
Polish: 0,95 ml, co pozwala na podanie 2 pełnych rozpyleń lub
Croatian: 0,95 ml što osigurava 2 potpuna potiska ili
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w którymkolwiek kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wersję końcową materiałów edukacyjnych z władzami rejestracyjnymi.
Croatian: Prije puštanja lijeka u promet u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom usuglasiti konačni edukacijski materijal.
Polish: 17 NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Polish: Obserwowane działanie może być pośrednim skutkiem zmiany opieki matczynej i (lub) zmniejszoną laktacją lub bezpośrednim wpływem fentanylu na potomstwo.
Croatian: Ti učinci bi mogli biti ili neizravni učinci zbog promjena u majčinskoj skrbi i/ili smanjene stope dojenja ili izravni učinak fentanila na mladunčad.
Polish: Relatywna biodostępność fentanylu przy leczeniu produktem PecFent w porównaniu do leczenia OTFC 200 mikrogramów wynosiła około 120 %.
Croatian: Relativna bioraspoloživost fentanila u liječenju PecFentom u usporedbi s 200 mikrograma OTFC bila je otprilike 120%.
Polish: Należy upewnić się, że stosuje się lek o mocy zaleconej przez lekarza.
Croatian: Pazite da primijenite onu jačinu lijeka koju Vam je propisao liječnik.
Polish: Należy zalecić pacjentowi zapisywanie daty pierwszego użycia w pustym miejscu na etykiecie pojemnika zabezpieczonego przed dziećmi.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da upiše datum prve primjene u za to predviđen prostor na naljepnici spremnika sigurnog za djecu.
Polish: Opioidy mogą zaciemniać obraz kliniczny u pacjentów z urazami głowy i powinny być stosowane wyłącznie, jeżeli jest to konieczne ze względów klinicznych.
Croatian: Opioidi mogu prikriti klinički tijek u bolesnika s ozljedom glave i smiju se primjenjivati samo ako je to klinički opravdano.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.
Croatian: Rizik od nuspojava povećava se ako uzimate lijekove kao što su neki antidepresivi ili antipsihotici.
Polish: Ból nosa
Croatian: Bolesti nosa
Polish: Pacjenci przystępujący do fazy podwójnie zaślepionej byli leczeni podczas maksymalnie 10 epizodów bólu przebijającego w losowy sposób produktem PecFent (7 epizodów) lub placebo (3 epizody).
Croatian: Bolesnici koji su ušli u dvostruko slijepu fazu liječili su do 10 epizoda probijajuće boli PecFentom (7 epizoda) ili placebom (3 epizode) slučajnim redoslijedom.
Polish: Produkt PecFent wykorzystuje system dostarczania leku PecSys do modulacji dostarczania i wchłaniania fentanylu.
Croatian: PecFent se koristi PecSys sustavom nazalne isporuke lijeka za modulaciju isporuke i apsorpcije fentanila.
Polish: Po pierwszym użyciu: 60 dni
Croatian: 3 godine Nakon prve primjene: 60 dana
Polish: Jeżeli u pacjenta występują więcej niż 4 epizody bólu przebijającego w ciągu 24 godzin, konieczne może być przeprowadzenie oceny dawki opioidów stosowanych w kontroli bólu podstawowego.
Croatian: Ako bolesnik redovito ima više od četiri epizode probijajuće boli u 24 sata, može biti potrebno provjeriti dozu osnovne opioidne terapije.
Polish: Należy zatkać drugie nozdrze palcem drugiej reki (Rysunek 5).
Croatian: Drugu nosnicu zatvorite prstom druge ruke (slika 5).
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami to pacjenci, którzy przyjmują doustnie przynajmniej 60 mg morfiny na dobę, fentanyl przezskórnie w dawce przynajmniej 25 mikrogramów na godzinę, przynajmniej 30 mg oksykodonu na dobę, doustnie przynajmniej 8 mg hydromorfonu na dobę lub równoważną dawkę innego opioidu przez tydzień lub dłużej.
Croatian: Bolesnici koji primaju opioidnu terapiju održavanja su oni koji uzimaju najmanje 60 mg peroralnog morfina na dan, najmanje 25 mikrograma transdermalnog fentanila na sat, najmanje 30 mg oksikodona na dan, najmanje 8 mg peroralnog hidromorfona na dan ili ekvianalgetsku dozu nekog drugog opioida tjedan dana ili dulje.
Polish: mikrogramó w mikrogramó w mikrogramó w mikrogramó w mikrogramó w
Croatian: mikrograma mikrograma mikrograma mikrograma mikrograma
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększać ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena depresora središnjeg živčanog sustava može povećati rizik od respiratorne depresije (vidjeti dio 4.5).
Polish: [Butelka zawierająca 8 dawek:]
Croatian: [Bočica sa 8 potisaka:]
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa bardzo silne zawroty głowy, jest bardzo senny lub ma powolny lub płytki oddech należy natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to.
Croatian: Ako osjećate jaku omaglicu, veliku pospanost i disanje Vam je sporo ili plitko, odmah pozovite hitnu pomoć ili zamolite nekog drugog da to učini.
Polish: Może to wystąpić przy zalecanych dawkach (patrz punkt 4.5).
Croatian: Do njegove pojave može doći pri primjeni preporučene doze (vidjeti dio 4.5).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Polish: W ciężkich przypadkach przyjęcie zbyt dużej ilości leku PecFent może także prowadzić do śpiączki.
Croatian: U teškim slučajevima, primjena prevelike količine lijeka PecFent može dovesti i do kome.
Polish: U tych pacjentów opioidy mogą zmniejszyć napęd oddechowy i zwiększyć opór oddechowy.
Croatian: U tih bolesnika opioidi mogu smanjiti poticaj na disanje i povećati otpor dišnih putova.
Polish: Fentanyl ulega dyfuzji z żelu i jest absorbowany przez błonę śluzową nosa; to modulowane przez żel wchłanianie fentanylu ogranicza najwyższe stężenie w osoczu (Cmax), pozwalając jednocześnie osiągnąć tą wartość w krótkim czasie (Tmax).
Croatian: Fentanil difundira iz gela i apsorbira se kroz nosnu sluznicu; ta gelom modulirana apsorpcija fentanila snižava vršnu koncentraciju u plazmi (Cmax) dok istodobno omogućava dosezanje te vršne vrijednosti u kratkom vremenu (Tmax).
Polish: Każda butelka zawiera 1,55 ml (6 200 mikrogramów fentanylu).
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,55 ml (6200 mikrograma fentanila).
Polish: • Lek PecFent, dla którego minął już termin ważności może w dalszym ciągu zawierać wystarczającą ilość leku, aby być szkodliwym dla innych osób, w szczególności dla dzieci.
Croatian: • PecFent kojem je istekao rok valjanosti ili Vam više nije potreban, može i dalje sadržavati dovoljno lijeka da našteti drugim ljudima, a osobito djeci.
Polish: Po leczeniu ostrego zapalenia błony śluzowej nosa oksymetazoliną, nastąpiło obniżenie wartości Cmax i ekspozycji oraz podniesienie wartości Tmax, w sposób statystycznie oraz prawdopodobnie klinicznie istotny.
Croatian: Nakon liječenja stanja akutnog rinitisa oksimetazolinom, nastupila su smanjenja vrijednosti Cmax i izloženosti te povećanja vrijednosti Tmax koja su bila statistički i vjerojatno klinički značajna.
Polish: • Po pierwszym rozpyleniu, liczba 1 pokaże się w okienku licznika.
Croatian: • Poslije raspršivanja prve doze, u prozorčiću s brojačem pojavit će se broj 1.
Polish: Jeżeli napady bólu przebijającego już nie występują należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku PecFent i stosować się do jego/jej zaleceń.
Croatian: Ako Vam se više ne događa nastup probijajuće boli, obratite se liječniku prije nego što prestanete primjenjivati PecFent i slijedite njegov/njezin savjet.
Polish: • uczucie depresji, zamartwianie się, spowolnienie lub nerwowość
Croatian: • depresivno, zabrinuto, usporeno ili nervozno raspoloženje
Polish: Częściowo zużyte butelki produktu PecFent mogą zawierać lek w ilości szkodliwej lub zagrażającej życiu dziecka.
Croatian: Djelomično upotrijebljene bočice lijeka PecFent mogu sadržavati dovoljno lijeka da naštete ili ugroze život djeteta.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne może być zastosowanie naloksonu lub innych antagonistów receptorów opioidowych, jednak jest to związane z ryzykiem rozwoju ostrego zespołu odstawienia.
Croatian: U nekim je slučajevima potrebna razumna upotreba naloksona ili drugog opioidnog antagonista, ali to je povezano s rizikom od poticanja akutnog sindroma ustezanja.
Polish: • utrata smaku, zmiana lub utrata węchu
Croatian: • gubitak okusa, gubitak ili promjena osjeta mirisa
Polish: innych związków zawierających fentanyl w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość występowania zdefiniowana jest jako bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Sljedeće su nuspojave prijavljene s PecFentom i/ili drugim tvarima koje sadrže fentanil tijekom kliničkih ispitivanja te nakon stavljanja lijeka u promet (učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000);
Polish: • Jedna dawka w leczeniu bólu przebijającego może oznaczać 1 lub 2 rozpylenia (jedno do każdego nozdrza).
Croatian: • Doza za liječenje epizode probijajuće boli može biti 1 potisak (raspršivanje) ili 2 potiska (po jedno raspršivanje u svaku nosnicu).
Polish: • pacjent ma powtarzające się krwawienia z nosa - możliwe jest, że lekarz zaleci inne leczenie;
Croatian: • ako Vam se događaju ponavljana krvarenja iz nosa - u tom slučaju liječnik Vam može preporučiti zamjensko liječenje
Polish: Rysunek 2: Klinicznie istotna ulga w bólu - PecFent vs placebo: % epizodów u pacjentów, u których wystąpiło obniżenie intensywności bólu o ≥2 punkty.
Croatian: Slika 2: Klinički značajno ublažavanje bola - PecFent naspram placeba: % epizoda u bolesnika sa smanjenim intenzitetom bola za ≥2 točke
Polish: 400 mikrogramów) lub 2 rozpylenia (dawka 200 mikrogramów lub 800 mikrogramów) w jednakowej mocy (100 mikrogramów lub 400 mikrogramów).
Croatian: 400 mikrograma) ili 2 potiska spreja (doza od 200 mikrograma ili 800 mikrograma) iste jačine (jačina ili 100 mikrograma ili 400 mikrograma).
Polish: Znajduje się w przezroczystej, szklanej butelce z załączoną pompką z miarką.
Croatian: Nalazi se u bočici od prozirnog stakla s pričvršćenom odmjernom pumpicom i zaštitnom kapicom.
Polish: Produktu PecFent nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: PecFent se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to neophodno.