FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vazbou přípravku Imfinzi na PD-L1 a blokováním jeho účinků zvyšuje přípravek schopnost imunitního systému napadat nádorové buňky, a zpomalit tím progresi onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi z vezavo na beljakovino PD-L1 in zaviranjem njenega učinka poveča zmožnost imunskega sistema, da napade rakave celice in tako upočasni napredovanje bolezni.
Czech: Přípravek Imfinzi se používá u dospělých pacientů s pokročilým karcinomem, který nelze chirurgicky odstranit a který se po léčbě ozářením a chemoterapii na bázi platiny (léčivými přípravky k léčbě rakoviny) nezhoršuje.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se uporablja pri odraslih bolnikih z napredovalim rakom, ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom, a po zdravljenju z obsevanjem in kemoterapijo na osnovi platine (zdravila za zdravljenje raka) ne napreduje.
Czech: Přehled pro přípravek Imfinzi a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Imfinzi in zakaj je odobreno v EU
Czech: Přípravek Imfinzi se podává ve formě infuze (kapání) do žíly jednou za dva týdny.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se daje vsaka dva tedna z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Czech: Přípravek Imfinzi obsahuje léčivou látku durvalumab.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi vsebuje učinkovino durvalumab.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Imfinzi prodlužuje dobu, po kterou pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic žili bez zhoršení onemocnění, což bylo považováno za důležité pro ty pacienty, pro které je k dispozici málo možností léčby.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Imfinzi podaljšuje čas, ki ga bolniki z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč preživijo, ne da bi se jim bolezen poslabšala, kar se za te bolnike, ki nimajo veliko možnosti za zdravljenje, šteje kot pomembno.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Imfinzi je účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska prodloužení doby, po kterou pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Imfinzi učinkoviteje od placeba (zdravila brez učinkovine) pri podaljševanju časa, ki ga bolniki z napredovalim nedrobnoceličnim rakom preživijo brez poslabšanja bolezni.
Czech: Přípravek Imfinzi se používá zvláště tehdy, kdy nádor produkuje bílkovinu známou jako PD-L1.
Slovenian: Uporablja se takrat, kadar tumor proizvaja beljakovino PD-L1.
Czech: Imfinzi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu rakoviny plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se uporablja za zdravljenje vrste pljučnega raka, ki se imenuje nedrobnocelični rak pljuč.
Czech: Jak přípravek Imfinzi působí?
Slovenian: Kako zdravilo Imfinzi deluje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imfinzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imfinzi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imfinzi registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imfinzi odobreno v EU?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Imfinzi a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Imfinzi glejte navodilo za uporabo.
Czech: Předběžné výsledky rovněž ukázaly, že pacienti, kterým byl přípravek Imfinzi podáván, žili v porovnání s pacienty užívajícími placebo celkově delší dobu.
Slovenian: Iz predhodnih rezultatov je razvidno tudi, da so bolniki, ki so jemali zdravilo Imfinzi, na splošno živeli dlje v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo, čeprav bi za natančnejši obseg teh koristi bilo potrebno daljše opazovanje.
Czech: Jak se přípravek Imfinzi používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Imfinzi uporablja?
Czech: Léčbu lze pozastavit nebo trvale ukončit, pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje z zdravilom Imfinzi začasno prekiniti ali trajno ukiniti.
Czech: 17,8 (16,9; NR)
Slovenian: 17,8 (16,9; ND)
Czech: NR: Nebylo dosaženo
Slovenian: ND: ni doseženo
Czech: Datum první registrace: 21. září 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2018
Czech: Přítomnost ADAs neměla klinicky významný vliv na bezpečnost.
Slovenian: Prisotnost ADAs ni klinično pomembno vplivala na varnost.
Czech: Zředěný roztok se nesmí zmrazit.
Slovenian: Razredčene raztopine se ne sme zamrzniti.
Czech: Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Slovenian: Povečevanje ali zmanjševanje odmerka ni priporočljivo.
Czech: Léčba kortikosteroidy, pokud není uvedeno jinak
Slovenian: Zdravljenje s kortikosteroidi, če ni določeno drugače
Czech: Jakýkoli stupeň (%)
Slovenian: Katera koli stopnja (%)
Czech: • rozšířil v plicích a nemůže být odstraněn chirurgicky a
Slovenian: • razširil v pljučih in ga ni mogoče odstraniti z operacijo in
Czech: Viz tabulka 3 a obrázky 1 a 2.
Slovenian: Glejte preglednico 3 in sliki 1 in 2.
Czech: Pravděpodobnost OS
Slovenian: Verjetnost OS
Czech: • Lékař rozhodne, jak dlouho se budete léčit.
Slovenian: • Zdravnik bo določil, koliko zdravljenj potrebujete.
Czech: Čas od randomizace (měsíce)
Slovenian: Čas od randomizacije (meseci)
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje na področju zdravljenja raka.
Czech: Pravděpodobnost PFS
Slovenian: Verjetnost PFS
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo přibližně po 16 týdnech.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po približno 16 tednih.
Czech: Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody („Common Terminology Criteria for Adverse Events"), verze 4.03.
Slovenian: Enotna razvrstitvi meril neželenih učinkov ("Common Terminology Criteria for Adverse Event"), različica 4.03.
Czech: • máte autoimunitní onemocnění (onemocnění, při kterém imunitní systém těla napadá vlastní buňky);
Slovenian: • če imate kakšno avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telesni imunski sistem napada celice lastnega telesa);
Czech: Pokud jsou infuzní vaky uchovávány v chladničce, je třeba je před použitím ponechat temperovat na pokojovou teplotu.
Slovenian: Če so intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.
Czech: Voda pro injekci
Slovenian: voda za injekcije
Czech: Karcinogenita a mutagenita Karcinogenní a genotoxický potenciál durvalumabu nebyl hodnocen.
Slovenian: Karcinogenost in mutagenost Karcinogenega in genotoksičnega potenciala durvalumaba niso ocenili.
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění při vstupu do studie byly mezi studijními rameny zcela vyrovnané.
Slovenian: Demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolezni so bile med študijskima skupinama dobro uravnotežene.
Czech: Neexistuje dostatečný počet pacientů ke stanovení vlivu ADA na účinnost.
Slovenian: Število bolnikov je premajhno, da bi ugotovili, kakšen vpliv imajo ADA na učinkovitost.
Czech: U pacientů v klinickém studijním programu byly hlášeny případy pankreatitidy.
Slovenian: V programu kliničnih študij so pri bolnikih poročali o primerih pankreatitisa.
Czech: Pacienti s kontrolovaným onemocněním po 12 měsících dostali možnost opakovat léčbu při progresi onemocnění.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila bolezen po 12 mesecih obvladana, so imeli možnost ponovnega zdravljenja po napredovanju bolezni.
Czech: Měsíc
Slovenian: Mesec
Czech: Lékař Vám může podat další léky, aby se předešlo závažnějším komplikacím a napomohlo zmenšení příznaky.
Slovenian: Zdravnik lahko uporabi še druga zdravila, ki preprečujejo še hujše zaplete in za zmanjšanje vaših simptomov.
Czech: ATC kód: L01XC28
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC28
Czech: Stupeň 3-4 (%)
Slovenian: 3.-4. stopnja (%)
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů v MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA.
Czech: • Je velmi důležité, abyste nevynechal(a) dávku tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Czech: Tento pacient dostával inzulin.
Slovenian: Ta bolnik je prejemal insulin.
Czech: PFS byl vyhodnocen pomocí zaslepené nezávislé centrální revize (Blinded Independent Central Review) (BICR) podle RECIST 1.1.
Slovenian: PFS je bila ocenjena s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - "Blinded Independent Central Review") v skladu z merili RECIST v1.1.
Czech: Odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Ustrezne kategorije pogostnosti za vsak neželeni učinek so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Czech: Podává se jako intravenózní infuze během 60 minut (viz bod 6.6).
Slovenian: Dati ga je treba kot raztopino za intravensko infundiranje v obdobju 60 minut (glejte poglavje 6.6).
Czech: (22,9; NR)
Slovenian: (22,9; ND)
Czech: S cílem zlepšit dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Czech: • reagoval nebo se zastavil v růstu po počáteční léčbě chemoterapií a radioterapií.
Slovenian: • se je odzval ali stabiliziral po začetnem zdravljenju s kemoterapijo in obsevanjem.
Czech: Fertilita Neexistují žádné údaje o potenciálních účincích durvalumabu na fertilitu u lidí nebo u zvířat.
Slovenian: Plodnost Podatkov o možnih vplivih durvalumaba na plodnost pri človeku ali živalih ni.
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 400 mosm/kg.
Slovenian: Raztopina ima pH približno 6,0 in osmolalnost približno 400 mOsm/kg.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMFINZI u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMFINZI pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: samo za enkratno uporab
Czech: Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kateri od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Czech: Terminální poločas eliminace (t1/2) podle výchozí hodnoty Cl, byl přibližně 18 dnů.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas (t1/2) na podlagi izhodiščnega očistka je bil približno 18 dni.
Czech: Stupeň 3 nebo 4, nebo jakýkoliv stupeň s pozitivní biopsií
Slovenian: 3. ali 4. stopnja ali katera koli stopnja s pozitivno biopsijo trajno prenehajte uporabljati
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojni za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Pokud se však vyskytnou nežádoucí účinky ovlivňující Vaši schopnost koncentrace a reakce, buďte opatrní při řízení a obsluze strojů.
Slovenian: Toda če imate neželene učinke, ki vam poslabšajo sposobnost za zbranost in reagiranje, morate biti pri upravljanju vozil in strojev previdni.
Czech: Nebyly hlášeny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty.
Slovenian: Glede varnosti niso poročali o razlikah med starejšimi (starimi 65 let ali več) in mlajšimi bolniki v celoti.
Czech: Neuchovávejte žádný nepoužitý infuzní roztok k opětovnému použití.
Slovenian: Morebitnega neporabljenega dela raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Czech: • Ihned zavolejte lékaři, abyste si domluvil(a) náhradní návštěvu.
Slovenian: • Takoj pokličite zdravnika, da se boste dogovorili za nov datum obiska.
Czech: 6545CG Nijmegen, Nizozemsko
Slovenian: 6545CG Nijmegen, Nizozemska
Czech: Jeden pacient byl také léčen mykofenolátem.
Slovenian: Enega bolnika so zdravili tudi z mikofenolatom.
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti bylo PFS po 12 měsících (PFS 12) a po 18 měsících (PFS 18) od randomizace a čas od randomizace do druhé progrese (PFS2).
Slovenian: Sekundarni cilji študije učinkovitosti so obsegali PFS po 12 mesecih (PFS 12) in 18 mesecih (PFS 18) od randomizacije, in čas od randomizacije do drugega napredovanja bolezni (PFS2).
Czech: ALT: alaninaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horní hranice normálu.
Slovenian: ALT: alanin-aminotransferaza; AST: aspartat-aminotransferaza; ZNM: zgornja meja normalne vrednosti.
Czech: Adrenální nedostatečnost
Slovenian: Adrenalna insuficienca
Czech: Hodnocení nádorů se provádělo každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů.
Slovenian: Ocenjevanje tumorja so izvajali na 8 tednov prvih 12 mesecev, nato pa na 12 tednov.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické (PK) interakční studie léčivých přípravků s durvalumabem.
Slovenian: Z durvalumabom niso izvedli formalnih farmakokinetičnih (PK) študij medsebojnega delovanja zdravil.
Czech: 6545 CG Nijmegen Nizozemsko
Slovenian: 6545 CG Nijmegen Nizozemska
Czech: • Není známo, zda přípravek IMFINZI přechází do lidského mateřského mléka.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo IMFINZI prehaja v materino mleko.
Czech: zahrnuje kašel a produktivní kašel.
Slovenian: Vključuje kašelj in produktiven kašelj.
Czech: U člověka mohou protilátky prostupovat do mateřského mléka, ale možnost a rozsah ohrožení kojence nejsou známé.
Slovenian: Pri človeku protitelesa lahko prehajajo v materino mleko, a možnost absorpcije in škode za novorojenčka ni znana.
Czech: Není známo, zda je durvalumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se durvalumab pri človeku izloča v materinem mleku.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Přípravek IMFINZI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI boste dobili v bolnišnici ali ambulanti pod nadzorstvom izkušenega zdravnika.
Czech: IMFINZI (n = 476)
Slovenian: Zdravilo IMFINZI (n = 476)
Czech: • Nepodávejte souběžně další léčivé přípravky stejnou infuzní linkou.
Slovenian: • Tega zdravila ne dajajte skupaj z drugimi zdravili po isti infuzijski liniji.
Czech: • máte problémy s játry.
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení stavu nebo nedojde ke zlepšení, je na zvážení zvýšení dávky kortikosteroidů a/nebo podání dalších systémových imunosupresiv.
Slovenian: Če se stanje ne izboljša ali se poslabša, pride v poštev povečanje odmerka kortikosteroidov in/ali dodatna uporaba sistemskih imunosupresivov.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti pacienta může být žádoucí pozdržení další dávky nebo přerušení podávání přípravku.
Slovenian: Glede na individualno varnost in prenašanje je lahko potrebna odložitev odmerka ali prenehanje uporabe zdravila.
Czech: Durvalumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Durvalumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMFINZI nebo může ukončit léčbu přípravkem IMFINZI, jestliže máte:
Slovenian: Zdravnik lahko odloži uporabo naslednjega odmerka zdravila IMFINZI ali preneha vaše zdravljenje z zdravilom IMFINZI, če imate:
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek IMFINZI účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako deluje zdravilo IMFINZI ali zakaj ste ga dobili, vprašajte zdravnika ali farmacevta.
Czech: • reakce na podání infuze léčivého přípravku, která může způsobit horečku nebo návaly horka
Slovenian: • reakcija na infundiranje zdravila, ki lahko povzroči vročino ali zardevanje
Czech: Charakteristiky onemocnění byly následující: stupeň IIIA (53 %), stupeň IIIB (45 %), histologická podskupina skvamózní (46 %), neskvamózní (54 %).
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: stadij IIIA (53 %), stadij IIIB (45 %), histološki podskupini ploščatocelični (46 %), neploščatocelični (54 %).
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení v průběhu 3 až 5 dnů i přes léčbu kortikoidy, má být ihned zahájena další imunosupresivní léčba.
Slovenian: Če v 3 do 5 dneh kljub uporabi kortikosteroidov ne pride do izboljšanja, takoj začnite z dodatnim imunosupresivnim zdravljenjem.
Czech: Je známo, že lidský IgG1 prochází placentární bariérou a placentární přestup durvalumabu byl potvrzen ve studiích na zvířatech.
Slovenian: Znano je, da človeški IgG1 prehajajo skozi placentno pregrado in prehajanje durvalumaba skozi placento so potrdili s študijami na živalih.
Czech: Přípravek IMFINZI účinkuje tak, že pomáhá imunitnímu systému bojovat proti rakovině.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI deluje tako, da imunskemu sistemu pomaga premagati raka.
Czech: Konečná koncentrace zředěného roztoku má být v rozmezí 1 mg/ml až 15 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 1 mg/ml in 15 mg/ml.
Czech: Co je přípravek IMFINZI a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo IMFINZI in za kaj ga uporabljamo
Czech: Byly shromážděny pacienty hlášené příznaky, funkce a kvalita života související se zdravím (HRQoL) za použití dotazníku EORTC QLQ C30 a jeho modulu rakoviny plic (EORTC QLQ-LC13).
Slovenian: Simptome, funkcijo in zdravstveno kakovost življenja po navedbi bolnikov so evidentirali z uporabo EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za pljučnega raka (EORTC QLQ-LC13).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávkování (viz bod 5.1).
Slovenian: Starejšim bolnikom (starost ≥ 65 let) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Czech: PD-L1 může být indukován zánětlivými signály (např. IFN-gamma) a může být exprimován jak nádorovými buňkami, tak imunitními buňkami asociovanými s nádorovými buňkami v mikroprostředí nádoru.
Slovenian: PD-L1 lahko inducirajo vnetni signali (npr. IFN-gama) in je lahko izražen tako na tumorskih celicah kot na imunskih celicah v mikrookolju tumorja.
Czech: g frekvence je odvozena od příhod, které nebyly pozorovány ve studii PACIFIC, ale byly pozorovány v jiných klinických studiích (n = 1889).
Slovenian: Pogostnost se nanaša na dogodke, ki jih niso opažali v študiji PACIFIC, opažali pa so jih v drugih kliničnih študijah (n = 1889).
Czech: Přípravek IMFINZI je určen k intravenóznímu použití.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je namenjeno za intravensko uporabo.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg durvalumabu na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg durvalumaba na kilogram telesne mase.
Czech: Přípravek IMFINZI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice a zdravotnický pracovník bude zodpovědný za jeho uchovávání.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI vam bodo odmerjali v bolnišnici ali ambulanti in za shranjevanje zdravila bodo odgovorni zdravstveni delavci.
Czech: • stav, kdy slábnou svaly a dochází k jejich rychlé únavě (myasthenia gravis).
Slovenian: • stanje, pri katerem mišice postanejo oslabele in se hitro utrudijo (miastenija gravis)
Czech: Durvalumab je produkován v savčích buňkách (ovariálními buňkami čínských křečků) technologií rekombinantní DNA.
Slovenian: Durvalumab je pridobljen v celicah sesalcev (jajčnik kitajskega hrčka) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Czech: Výsledky hlášené pacienty
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov
Czech: Doporučené úpravy léčby pro přípravek IMFINZI a doporučení pro vedení léčby
Slovenian: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom IMFINZI in priporočila za obvladovanje
Czech: Věk (19-96 let), tělesná hmotnost (34-149 kg), pohlaví, pozitivní stav protilátek proti léčivu (ADA), koncentrace albuminu, koncentrace LDH, koncentrace kreatininu, rozpustný PD-L1, typ nádoru, rasa nebo výkonnostní stav podle ECOG neměly klinicky významný vliv na PK durvalumabu.
Slovenian: Starost (19-96 let), telesna masa (34-149 kg), spol, pozitivna protitelesa proti zdravilu (ADA), koncentracija albumina, koncentracija LDH, koncentracija kreatinina, topni PD-L1, vrsta tumorja, rasa in stanje ECOG niso klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko durvalumaba.
Czech: Na základě populační PK analýzy se očekává mírně nižší expozice u pacientů pozitivních na ADA, avšak snížení expozice podle PK údajů je ve srovnání s typickým pacientem menší než 30 % a není považováno za klinicky relevantní.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je mogoče pri bolnikih s prisotnimi ADA pričakovati nekoliko manjšo izpostavljenost zdravilu, vendar je farmakokinetična izpostavljenost za manj kot 30 % manjša od izpostavljenosti pri tipičnem bolniku in ne velja za klinično pomembno.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na durvalumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Slovenian: • če ste alergični na durvalumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6
Czech: Doporučení k léčbě těchto nežádoucích účinků je popsáno v bodě 4.4.
Slovenian: Smernice za obravnavo teh neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Czech: • Odsajte požadovaný objem přípravku IMFINZI z injekční lahvičky/(lahviček) a přeneste do vaku pro intravenózní (i.v.)
Slovenian: • Izvlecite potrebno količino iz vial(e) zdravila IMFINZI in jo prenesite v intravensko (i.v.)
Czech: V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni na známky a příznaky nežádoucích účinků a musí být ihned zahájena vhodná symptomatická léčba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Czech: • stav vedoucí k vzestupu hladiny cukru v krvi (diabetes mellitus 1. typu)
Slovenian: • bolezen, ki povzroča visoke koncentracije sladkorja v krvi (sladkorna bolezen tipa 1)
Czech: Jestliže se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než začenete přípravek IMFINZI používat.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo IMFINZI.
Czech: Tabulka 2 uvádí výskyt nežádoucích účinků u pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC ve studii PACIFIC na základě frekvence daného typu nežádoucího účinku bez ohledu na příčinnou souvislost podle hodnocení zkoušejícího.
Slovenian: Preglednica 2 navaja pojavnost neželenih učinkov pri bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC v študiji PACIFIC glede na pogostnost posameznega neželenega učinka, ne glede na raziskovalčevo oceno vzročnosti.
Czech: Pacienti byli zařazováni bez ohledu na úroveň exprese nádorové PD-L1.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v študijo ne glede na stopnjo ekspresije PD-L1 v njihovem tumorju.
Czech: Dvacet šest z 34 pacientů dostalo léčbu (thiamazol, karbimazol, propylthiouracyl nebo betablokátor), 12 pacientů dostalo thyroxin, když hypertyreóza přešla v hypotyreózu, 12 pacientů užívalo systémové kortikosteroidy a 3
Slovenian: 26 od 34 bolnikov je prejemalo zdravila (tiamazol, karbimazol, propiltiouracil ali blokator beta), 12 bolnikov je po prehodu hipertiroidizma v hipotiroidizem prejemalo tiroksin, 12 bolnikov je prejemalo sistemske kortikosteroide in 3 od teh
Czech: • infekce zubů a měkkých tkání úst
Slovenian: • okužbe zob in mehkih tkiv v ustih