FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 24. April 2013 folgte die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) und befürwortete mehrheitlich die Empfehlung des Ausschusses, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Tetrazepam-haltiger Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union (EU) auszusetzen.
Dutch: Op 24 april 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) met meerderheid van stemmen ingestemd met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) om de vergunningen voor het in de handel brengen van tetrazepam bevattende geneesmiddelen in de hele Europese Unie (EU) te schorsen.
German: Die Position der CMDh beruht auf der Überprüfung des PRAC aller verfügbaren Daten zum Risiko von Hautreaktionen im Zusammenhang mit Tetrazepam, einschließlich Daten, die nach der Markteinführung in der EU erfasst wurden, und der veröffentlichten Literatur, sowie aller verfügbaren Informationen zur Wirksamkeit in den zugelassenen Anwendungsgebieten:
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) is gebaseerd op de beoordeling door het PRAC van alle beschikbare gegevens over het risico op huidreacties bij gebruik van tetrazepam, met inbegrip van gegevens verkregen na het in de handel brengen in de EU en in de gepubliceerde literatuur, en de beschikbare informatie over de werkzaamheid bij indicaties waarvoor het geneesmiddel is toegelaten:
German: Nach Beurteilung aller verfügbaren Daten zum Risiko von Hautreaktionen, einschließlich Daten, die nach der Markteinführung in der EU erfasst wurden, und der veröffentlichten Literatur, schlussfolgerte der PRAC, dass Tetrazepam im Vergleich zu anderen Benzodiazepinen mit einem geringen, aber erhöhten Risiko schwerwiegender Hautreaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und DRESS-Syndrom) verbunden ist.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens over het risico op huidreacties, met inbegrip van gegevens verkregen na het in de handel brengen in de EU en in de gepubliceerde literatuur, concludeerde het PRAC dat tetrazepam is gerelateerd met een laag maar verhoogd risico op ernstige huidreacties (zoals het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse en het DRESS-syndroom) vergeleken met andere benzodiazepinen.
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Tetrazepam angesichts der festgestellten Risiken nicht hinreichend robust sind, um seine Anwendung in den zugelassenen Anwendungsgebieten zu unterstützen.
Dutch: Het comité wees er ook op dat de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van tetrazepam in het licht van de aangetoonde risico's onvoldoende betrouwbaar waren om het gebruik van tetrazepam voor de indicaties waarvoor het werd toegelaten, te ondersteunen.
German: • Infolge des festgestellten Risikos unvorhersehbarer, schwerwiegender Hautreaktionen sind Tetrazepam-haltige Arzneimittel in der EU nicht mehr erhältlich.
Dutch: • Gelet op het vastgestelde risico op onvoorspelbare ernstige huidreacties, zullen tetrazepam bevattende geneesmiddelen niet langer verkrijgbaar zijn in de EU.
German: Angesichts der schweren, potenziell tödlichen Hautreaktionen und der begrenzten Wirksamkeit von Tetrazepam wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis Tetrazepam-haltiger Arzneimittel nicht länger als positiv erachtet.
Dutch: Gezien de ernstige, mogelijk fatale, huidreacties en de beperkte werkzaamheid van tetrazepam, wordt de baten-risicoverhouding van tetrazepam bevattende geneesmiddelen niet langer gunstig geacht.
German: Tetrazepam, ein Arzneimittel der Klasse der Benzodiazepine, wird in mehreren EU-Mitgliedstaaten angewendet, um schmerzhafte Kontrakturen (wie etwa bei Schmerzen im unteren Rücken und Nackenschmerzen) sowie Spastiken (übermäßige Muskelsteifheit) zu behandeln.
Dutch: Tetrazepam, een geneesmiddel uit de klasse van de benzodiazepinen, wordt in meerdere lidstaten van de EU gebruikt om pijnlijke contracturen (zoals bij lage rugpijn en nekpijn) en spasticiteit (excessieve spierstijfheid) te behandelen.
German: • Wenn Sie derzeit Tetrazepam-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten Sie die Einnahme von Tetrazepam nicht kurzerhand ohne Absprache mit Ihrem Arzt unterbrechen.
Dutch: • Als u een tetrazepam bevattend geneesmiddel gebruikt, mag u niet plotseling, zonder overleg met uw arts stoppen met het innemen van tetrazepam.
German: Da die CMDh diese Position mehrheitlich annahm, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche sie befürwortete und einen EU-weiten, rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
German: Es wird zur Behandlung schmerzhafter Kontrakturen (dauerhafte Verkürzung von Muskelgewebe) und Spastiken (übermäßige Muskelsteifheit) oral angewendet.
Dutch: Het wordt oraal ingenomen om pijnlijke contracturen (blijvende samentrekking of verkorting van spierweefsel) en spasticiteit (excessieve spierstijfheid) te behandelen.
German: • In Bezug auf die Wirksamkeit zeigten vier Studien, dass bei Anwendung zur Behandlung von Spastiken kein Unterschied zwischen Tetrazepam und anderen Wirkstoffen besteht.
Dutch: • Wat betreft de werkzaamheid van tetrazepam, toonden vier onderzoek geen verschil aan tussen tetrazepam en andere actieve geneesmiddelen, wanneer deze werden gebruikt voor de behandeling van spasticiteit.
German: • Tetrazepam ist ein Muskelrelaxans, das bei Schmerzzuständen, wie etwa Schmerzen im unteren Rücken und Nackenschmerzen, sowie bei Spastiken (übermäßige Muskelsteifheit) angewendet wird.
Dutch: • Tetrazepam is een spierverslapper die wordt gebruikt bij pijnlijke aandoeningen zoals lage rugpijn en nekpijn, alsmede spasticiteit (excessieve spierstijfheid).
German: Die CMDh ist als Einrichtung, die die EUMitgliedstaaten vertritt, dafür zuständig, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die im Zuge nationaler Zulassungsverfahren innerhalb der EU zugelassen wurden, sicherzustellen.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
German: Phantasiebezeich nung
Dutch: Fantasienaam Naam
German: Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Tevagrastim aus dem Kühlschrank.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Tevagrastim uit de koelkast.
German: Bevor Sie Tevagrastim injizieren, müssen Sie folgendes tun:
Dutch: Voordat u Tevagrastim injecteert, moet u het volgende doen:
German: 08409 Vilnius Litauen
Dutch: 08409 Vilnius
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs UAB Teva Baltics
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof UAB Teva Baltics
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juli 2013
Dutch: Datum van laatste verlenging: 19 juli 2013
German: ANC = absolute Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count)
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofielen (Absolute Neutrophil Count) Wijze van toediening
German: Erwärmen Sie Tevagrastim nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Dutch: Warm op geen enkele andere manier Tevagrastim op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
German: Tevagrastim ist eine klare und farblose Lösung.
Dutch: Tevagrastim is een heldere en kleurloze oplossing.
German: Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vor, die der Tevagrastim-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Dutch: Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit overeen komt met de dosering van Tevagrastim die uw arts u heeft voorgeschreven.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Tevagrastim geben.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie hoe u uzelf een injectie Tevagrastim kan geven.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede zwischen Tevagrastim und den Referenzpräparaten in Bezug auf die Dauer einer schweren Neutropenie und die Inzidenz einer febrilen Neutropenie beobachtet.
Dutch: Er werden geen relevante verschillen gevonden tussen Tevagrastim en het referentieproduct met betrekking tot de duur van ernstige neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie.
German: Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne Sie einzuklemmen (siehe Abbildung 5).
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 5).
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von ≥ 2,0 x 106 CD34+-Zellen/kg basiert auf veröffentlichten Erfahrungswerten, die zu einer angemessenen hämatologischen Regeneration führten.
Dutch: De aanbeveling van een minimum opbrengst van ≥ 2,0 x 106 CD34+-cellen/kg is gebaseerd op gepubliceerde ervaring die leidde tot adequate hematologische reconstitutie.
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig gegeven producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose)
German: Kontrollieren Sie das Aussehen von Tevagrastim.
Dutch: Controleer hoe Tevagrastim eruitziet.
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit Tevagrastim gebe?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Tevagrastim kan toedienen?
German: Fertigspritze (Typ I Glas) mit Injektionsnadel (rostfreier Stahl), mit oder ohne Nadelschutzsystem.
Dutch: Voorgevulde spuit (type I-glas) met injectienaald (roestvrij staal), met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
German: Nach Induktions- und Konsolidierungstherapie einer akuten myeloischen Leukämie kann die Behandlungsdauer erheblich länger sein (bis zu 38 Tage), abhängig von Art, Dosierung und Behandlungsplan der verwendeten zytotoxischen Chemotherapie.
Dutch: Na inductie en consolidatiebehandeling bij acute myeloïde leukemie kan de duur van de behandeling aanzienlijk langer zijn (tot 38 dagen), afhankelijk van de soort, de dosis en het toedieningsschema van de toegepaste cytotoxische chemotherapie.
German: Tevagrastim enthält keine Konservierungsmittel.
Dutch: Tevagrastim bevat geen conserveringsmiddelen.
German: Was ist Tevagrastim?
Dutch: Wat is Tevagrastim?
German: - wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
Dutch: - als u een combinatie van een van de volgende verschijnselen heeft:
German: Tevagrastim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
Dutch: Tevagrastim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC).
German: Sepsis Bronchitis Infektion der oberen Atemwege Harnwegsin fektion
Dutch: Sepsis Bronchitis Infectie van de bovenste luchtwegen Urineweg infectie
German: Sie müssen Tevagrastim so lange anwenden, bis die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen wieder normal ist.
Dutch: U moet Tevagrastim blijven gebruiken totdat het aantal witte bloedcellen in uw bloed weer normaal is.
German: Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN)
Dutch: Patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN) Dosering
German: Tevagrastim enthält Sorbitol (E420).
Dutch: Tevagrastim bevat sorbitol (E420).
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Tevagrastim wurden in randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom untersucht.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Tevagrastim is vastgesteld in gerandomiseerde, gecontroleerde fase III studies bij borstkanker, longkanker en Non-Hodgkin-Lymfoom.
German: Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Tevagrastim-Dosis in der Spritze ist.
Dutch: Controleer opnieuw of de juiste dosering Tevagrastim in de spuit aanwezig is.
German: Tevagrastim ist eine Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze.
Dutch: Tevagrastim is een oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit.
German: Tevagrastim wird üblicherweise einmal täglich als Spritze in die Gewebeschicht direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Dutch: Tevagrastim wordt gewoonlijk toegediend als een dagelijkse injectie in het weefsel net onder de huid (dit is een subcutane injectie).
German: Filgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Vruchtbaarheid Filgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
German: Tevagrastim ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (G-CSF: Granulozytenkoloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Zytokine genannt werden.
Dutch: Tevagrastim is een groeifactor voor witte bloedcellen (granulocyten-koloniestimulerende factorG-CSF) en behoort tot een groep geneesmiddelen die cytokines worden genoemd.
German: Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC:
Dutch: Wijze van toediening Filgrastim als monotherapie voor PBPC-mobilisatie:
German: Einige Fälle von Milzruptur waren letal (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal (zie rubriek 4.4).
German: Wenn Sie an Blutkrebs erkranken oder wahrscheinlich daran erkranken könnten, dürfen Sie nicht mit Tevagrastim behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker krijgt, of als het waarschijnlijk is dat dat zal gebeuren, dan moet u Tevagrastim niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u zegt dat u dat wel moet doen.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Tevagrastim Sie nehmen sollten.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Tevagrastim u moet gebruiken.
German: ), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Polysorbaat 80 Water voor injectie
German: Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie in Abschnitt 6.6 beschrieben verdünnt wird.
Dutch: Verdund filgrastim kan worden geadsorbeerd aan glas en plastic materialen, met uitzondering wanneer verdund, zoals genoemd in rubriek 6.6.
German: Tevagrastim sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Dutch: Tevagrastim mag niet worden verdund met een natriumchlorideoplossing.
German: Randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studien mit Einmalgabe an 196 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Tevagrastim dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Verabreichung vergleichbar war.
Dutch: Gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studies met een enkele dosis bij 196 gezonde vrijwilligers liet zien dat het farmacokinetisch profiel van Tevagrastim vergelijkbaar was met dat van het referentieproduct na subcutane en intraveneuze toediening.
German: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontaminierung sind Tevagrastim-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Dutch: Gelet op het mogelijke risico van microbiële contaminatie zijn Tevagrastim spuiten alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
German: Wie bereite ich meine Tevagrastim-Injektion vor?
Dutch: Hoe bereid ik mijn Tevagrastim injectie?
German: Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of filgrastim/metabolieten wordt/worden uitgescheiden in de moedermelk.
German: Wie lange muss ich Tevagrastim anwenden?
Dutch: Hoelang moet u Tevagrastim blijven gebruiken?
German: Es gibt innerhalb desselben Patientenkollektivs keine prospektiv randomisierten Vergleichsuntersuchungen der beiden empfohlenen Methoden zur Mobilisierung peripherer Stammzellen (Filgrastim alleine oder in Kombination mit myelosuppressiver Chemotherapie).
Dutch: Er zijn geen prospectieve, gerandomiseerde vergelijkingen van de twee aanbevolen mobilisatiemethoden (filgrastim alleen, of in combinatie met myelosuppressieve chemotherapie),
German: Wie ist Tevagrastim anzuwenden, und wie viel soll ich einnehmen?
Dutch: Hoe wordt Tevagrastim toegediend en hoeveel moet u nemen?
German: Das Nadelschutzsystem schiebt sich schnell über die Nadel, um sie zu umschließen (siehe Abbildung 7).
Dutch: De naald zal snel worden afgedekt met de veiligheidsbescherming voor de naald (zie afbeelding 7).
German: Nach Gabe von G-CSF wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Lungenerkrankung, berichtet.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen, in het bijzonder interstitiële longziekte,
German: Tevagrastim ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC kleiner oder gleich 1,0 x 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Dutch: Tevagrastim is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC kleiner of gelijk aan 1,0 x 109/l) bij patiënten met een HIV-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen ongeschikt zijn.
German: Bei Krebs-Patienten war das pharmakokinetische Profil von Tevagrastim dem des Referenzpräparats nach einmaliger und wiederholter subkutaner Verabreichung vergleichbar.
Dutch: Bij kankerpatiënten was het farmacokinetisch profiel van Tevagrastim en het referentieproduct vergelijkbaar na een enkele dosering en na herhaalde subcutane toediening.
German: Tevagrastim, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Dutch: Tevagrastim, bevattend r-metHuG-CSF (filgrastim), veroorzaakt een duidelijke toename van het aantal neutrofielen in perifeer bloed binnen 24 uur met minimale stijgingen van monocyten.
German: Verwendung der Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem Die Dosis gemäß dem Standardverfahren verabreichen.
Dutch: Gebruik van de voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald Dien de dosis toe volgens standaardprotocol.
German: Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie: - eine Fertigspritze mit Tevagrastim, - Alkoholtupfer oder etwas Vergleichbares,
Dutch: Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig: - een voorgevulde spuit Tevagrastim; - alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
German: Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit SCN sowie bei Krebserkrankungen Fünfundsechzig Prozent der im Rahmen von klinischen Studien zu SCN behandelten Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Dutch: Vijfenzestig procent van de patiënten bestudeerd in het SCN onderzoeksprogramma waren jonger dan 18 jaar.
German: Tevagrastim enthält Natrium
Dutch: Tevagrastim bevat natrium
German: Falls erforderlich kann Tevagrastim in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden.
Dutch: Indien nodig kan Tevagrastim worden verdund in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie.
German: Verwendbar bis Nach der Verdünnung innerhalb 24 Stunden verwenden.
Dutch: EXP Na verdunnen binnen 24 uur gebruiken.
German: Wie injiziere ich mir Tevagrastim selbst?
Dutch: Hoe injecteer ik Tevagrastim bij mezelf?
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Filgrastim bei Schwangeren vor.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van filgrastim bij zwangere vrouwen.
German: Die Stammzellen wandern dann zurück ins Knochenmark und bewirken die Bildung neuer Blutzellen.
Dutch: De stamcellen verplaatsen zich dan terug naar het beenmerg en maken daar bloedcellen aan;
German: Tevagrastim wird bei Kindern angewendet, die mit einer Chemotherapie behandelt werden oder die an einer stark verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (einer schweren Neutropenie) leiden.
Dutch: Tevagrastim wordt gebruikt om kinderen te behandelen die chemotherapie krijgen of die lijden aan een ernstig tekort aan witte bloedcellen (neutropenie).
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Tevagrastim anwenden müssen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Tevagrastim moet blijven gebruiken.
German: Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Dutch: Wanneer het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de lengte en de wijze van bewaren tot gebruik voor het risico van de gebruiker en dienen deze normaalgesproken niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
German: Akute Grad II-IV GvHD
Dutch: Acute GvHD graad II-IV
German: Mögliche Einsatzbereiche von Tevagrastim: - zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen nach einer Chemotherapie, um Infektionen vorzubeugen.
Dutch: Tevagrastim kan worden gebruikt: - om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met chemotherapie, om infecties te helpen voorkomen;
German: Was ist Tevagrastim und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Tevagrastim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Anwendung von Tevagrastim während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Dutch: Tevagrastim is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
German: Zur besseren Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierender Faktoren (G-CSF) ist der Markenname der verabreichten Arzneimittels deutlich in die Krankenakte einzutragen.
Dutch: Traceerbaarheid Om de traceerbaarheid van G-CSF's te verbeteren dient de handelsnaam van het toegediende product duidelijk in het patiëntdossier te worden genoteerd.
German: Bei einer separaten retrospektiven internationalen Studie bei Patienten mit akuter und chronisch-myeloischer Leukämie wurde kein Einfluss auf GvHD, TRM und
Dutch: In een afzonderlijk, retrospectief, internationaal onderzoek met patiënten met acute en chronische myelogene leukemieën werd geen effect op de kans op GvHD, TRM en mortaliteit waargenomen.
German: Kapillarleck syndroma Aortitis
Dutch: Capillairlek syndrooma Aortitis
German: • vermuten, schwanger zu sein oder
Dutch: • zwanger wilt worden
German: Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes Tevagrastim erneut.
Dutch: U mag de hoeveelheid Tevagrastim die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.
German: Nach Behandlung der Neutropenie sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis für einen normalen Neutrophilenwert ermittelt werden.
Dutch: Nadat correctie van neutropenie is bereikt dient de minimale effectieve dosis te worden bepaald waarmee een normaal aantal neutrofielen wordt gehandhaafd.
German: Tevagrastim enthält Sorbitol
Dutch: Tevagrastim bevat sorbitol
German: b Es gibt Berichte über GvHD und Todesfälle bei Patienten nach allogener Knochenmarktransplantation (siehe Abschnitt c).
Dutch: b Gevallen van GvHD en gevallen met dodelijke afloop zijn gerapporteerd bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek c)