FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se demostró la eficacia y seguridad de fremanezumab con independencia de la edad, el sexo, la raza, el uso de medicamentos preventivos concomitantes (betabloqueantes, antagonistas de los canales del calcio/benzociclohepteno, antidepresivos, antiepilépticos), el uso de topiramato u onabotulinumtoxina A para la migraña en el pasado y el uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
Czech: Účinnost a bezpečnost fremanezumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, použití souběžných preventivních léčivých přípravků (beta-blokátorů, blokátoru kalciového kanálu/benzocykloheptenu, antidepresiv, antikonvulziv), užívání topiramátu nebo onabotulinumtoxinu A na migrénu v minulosti a nadměrné užívání akutních léků na bolest hlavy.
Spanish: Variación mediaa (IC del 95 %)
Czech: Střední změnaa (95% CI)
Spanish: Además, el uso concomitante de tratamientos agudos para la migraña (en concreto, analgésicos, derivados ergotamínicos y triptanes) y medicamentos preventivos para la migraña durante los estudios clínicos no afectó a la farmacocinética de fremanezumab.
Czech: Kromě toho nemělo konkomitantní používání léčivých přípravků na akutní migrénu (jmenovitě analgetik, ergotových přípravků a triptanů) a léčivých přípravků k prevenci migrény v průběhu klinických studií vliv na farmakokinetiku fremanezumabu.
Spanish: El efecto también se produjo ya desde el primer mes y se mantuvo durante el periodo de tratamiento (ver la Figura 2).
Czech: Účinek se dostavoval již od prvního měsíce a přetrvával po celé období léčby (viz obrázek 2).
Spanish: • Al inyectar AJOVY, sujete la pluma precargada de modo que la mano no cubra la ventana de visualización.
Czech: • Při injekci přípravku AJOVY držte předplněné pero tak, aby Vaše ruka nezakrývala průhledové okénko.
Spanish: Aproximadamente el 52 % de los pacientes del estudio presentaba un uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
Czech: Přibližně 52 % pacientů v této studii nadužívalo akutní léky na bolest hlavy.
Spanish: Oirá un segundo "clic" (unos 15 segundos después del primer "clic"; el émbolo se desplazará hacia la parte inferior de la ventana de visualización a medida que el medicamento se inyecte).
Czech: Uslyšíte druhé „cvaknutí" (asi 15 sekund po prvním „cvaknutí"; píst se po injekci léku posouvá do spodní části průhledového okna).
Spanish: • El émbolo azul desciende por la ventana de visualización durante la inyección.
Czech: • Modrý píst se během injekce pohybuje dolů v průhledovém okénku.
Spanish: Durante 12 meses de tratamiento, se detectaron AAF en el 2,3 % de los pacientes (43 de 1.888) y el 0,95% de los pacientes desarrolló anticuerpos neutralizantes.
Czech: Po 12 měsících léčby byly protilátky ADA zjištěny u 2,3 % pacientů (43 z 1 888), přičemž u 0,95 % pacientů se vyvinuly neutralizující protilátky.
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad cardiovascular (problemas que afectan al corazón y a los vasos sanguíneos) antes de empezar a usar este medicamento, ya que AJOVY no se ha estudiado en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.
Czech: Před použitím tohoto léčivého přípravku informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) kardiovaskulární onemocnění (potíže postihující srdce a krevní cévy), protože přípravek AJOVY u pacientů s některými kardiovaskulárními onemocněními nebyl studován.
Spanish: Al igual que otros anticuerpos monoclonales, se espera que fremanezumab se degrade por proteólisis enzimática en péptidos pequeños y aminoácidos.
Czech: Podobně jako u jiných monoklonálních protilátek se u fremanezumabu předpokládá, že bude odbouráván enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Spanish: − Utilice una bola de algodón limpia y seca o una gasa para presionar suavemente el lugar de inyección durante algunos segundos.
Czech: − Použijte čistý suchý vatový tampon nebo gázu a po dobu několika sekund jemně místo vpichu injekce stlačte.
Spanish: Dentro de la clasificación del sistema de órganos, las RAM están ordenadas según su frecuencia, apareciendo primero las reacciones más frecuentes.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léčiva seřazeny podle frekvence výskytu, nejčastější reakce jsou uváděny jako první.
Spanish: No se espera que este medicamento tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir y usar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by tento léčivý přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: No hay datos de fertilidad en seres humanos.
Czech: Údaje o vlivu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Spanish: También se permitió a una subpoblación de pacientes (21 %) usar de forma concomitante un medicamento preventivo de uso habitual (betabloqueantes, antagonistas de los canales del calcio/benzociclohepteno, antidepresivos, antiepilépticos).
Czech: Podskupině pacientů (21 %) bylo také dovoleno, aby souběžně užívali jeden běžný preventivní léčivý přípravek (beta-blokátor, blokátor kalciového kanálu/benzocyklohepten, antidepresivum, antikonvulzivum).
Spanish: − Es posible que vea pequeñas burbujas de aire en la pluma precargada.
Czech: − Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněném peru.
Spanish: Se ha constatado que los niveles de CGRP aumentan significativamente durante la migraña y se normalizan con el alivio de la cefalea.
Czech: Bylo prokázáno, že hladina CGRP se během migrény významně zvyšuje a po úlevě od bolesti hlavy se vrací k normálním hodnotám.
Spanish: Pluma precargada de AJOVY (antes de su uso)
Czech: Předplněné pero AJOVY (před použitím)
Spanish: Deben seguirse paso a paso y cuidadosamente las instrucciones de uso pormenorizadas que se incluyen al final del prospecto.
Czech: Podrobné pokyny k použití uvedené na konci příbalové informace je nutno pečlivě, krok za krokem dodržet.
Spanish: No se debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Czech: Nesmí být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
Spanish: En conjunto, el 19 % de los pacientes había usado previamente topiramato.
Czech: Celkem 19 % pacientů dříve užívalo topiramát.
Spanish: • Lea atentamente el prospecto de AJOVY para obtener más información sobre el medicamento.
Czech: • Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci k přípravku AJOVY, abyste se o léčivém přípravku dozvěděl(a) více.
Spanish: − Coloque la pluma precargada en un ángulo de 90° sobre la piel en el lugar de inyección.
Czech: − Předplněné pero přiložte v 90° úhlu proti kůži v místě podání injekce.
Spanish: Se dispone de dos opciones de pauta posológica:
Czech: Přípravek má dvě možné varianty dávkování:
Spanish: Pluma precargada de AJOVY (después de su uso)
Czech: Předplněné pero AJOVY (po použití)
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de fremanezumab.
Czech: Úprava dávky fremanezumabu se nevyžaduje.
Spanish: En caso de inyecciones múltiples, debe alternarse el lugar de inyección.
Czech: Při podání více injekcí je nutno místa podání injekce střídat.
Spanish: La frecuencia media de las migrañas al inicio del estudio era de aproximadamente 9 días con migraña al mes.
Czech: Střední frekvence výskytu migrény ve výchozím stavu byla přibližně 9 dní s migrénou za měsíc.
Spanish: − Compruebe la etiqueta de la pluma.
Czech: − Zkontrolujte štítek pera.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de fremanezumab en pacientes ≥ 65 años.
Czech: Údaje o použití fremanezumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let jsou omezené.
Spanish: Si su dosis es de 675 mg, administre las tres inyecciones una después de la otra, en un lugar diferente cada una.
Czech: Jestliže Vaše dávka činí 675 mg, podejte si tři injekce jednu za druhou, každou do jiného místa.
Spanish: El medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
Czech: Léčivý přípravek je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Spanish: − No deje la jeringa precargada expuesta a la luz directa del sol.
Czech: − Nenechávejte předplněné pero na přímém slunečním světle.
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional que estudió la edad, la raza, el sexo y el peso con los datos de 2.546 sujetos.
Czech: Z údajů získaných od 2 546 pacientů byla provedena populační farmakokinetická analýza přihlížející k věku, rase, pohlaví a tělesné hmotnosti.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de los datos integrados de los estudios clínicos con AJOVY no reveló una diferencia en la farmacocinética de fremanezumab entre los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada o insuficiencia hepática y los pacientes que tenían una función renal o hepática normal (ver sección 4.2).
Czech: Populační farmakokinetická analýza sloučených údajů z klinických studií přípravku AJOVY nezjistila rozdíl ve farmakokinetice fremanezumabu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo poruchou funkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 41 años (intervalo: de 18 a 70 años), el 88 % eran mujeres y el 79 % de raza blanca.
Czech: Medián věku pacientů byl 41 let (rozsah 18 až 70 let), 88 % byly ženy a 79 % byli běloši.
Spanish: Dependiendo de su dosis, tendrá que utilizar 1 pluma precargada o 3 plumas precargadas.
Czech: V závislosti na dávce budete muset použít 1 předplněné pero nebo 3 předplněná pera.
Spanish: Si se olvida administrar una inyección de fremanezumab en la fecha prevista, la administración debe reanudarse lo antes posible con la dosis y la pauta indicadas.
Czech: Vynechaná dávka Pokud je podání injekce fremanezumabu v plánovaném termínu vynecháno, dávkování v indikované dávce a režimu má být co nejdříve obnoveno.
Spanish: Qué es AJOVY y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar AJOVY Cómo usar AJOVY
Czech: Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat Jak se přípravek AJOVY používá
Spanish: • No tire nunca del émbolo, ya que la jeringa precargada podría romperse.
Czech: • Nikdy nevytahujte píst směrem zpět, protože předplněná injekční stříkačka by se mohla rozbít.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor, endurecimiento o enrojecimiento en el lugar de inyección
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest, zatvrdnutí nebo zarudnutí v místě vpichu injekce
Spanish: Paso 1: Preparación para una inyección a) Reúna el siguiente material para su inyección:
Czech: Krok 1: Příprava na podání injekce a) Pro podání injekce budete potřebovat následující pomůcky:
Spanish: − 1 torunda con alcohol por inyección
Czech: − 1 tampon navlhčený alkoholem na každou injekci
Spanish: Las siguientes RAM se han identificado en el programa de desarrollo clínico de AJOVY (Tabla 1).
Czech: V programu klinického vývoje přípravku AJOVY byly identifikovány následující nežádoucí účinky léčiva (tabulka 1).
Spanish: Introduzca la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de entre 45° y 90°.
Czech: Zaveďte jehlu do kožní řasy pod úhlem 45° až
Spanish: No se ha estudiado a pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2).
Czech: < 30 ml/min/1,73 m2) nebyli studováni.
Spanish: AJOVY reduce la frecuencia de las crisis migrañosas y el número de días con cefalea.
Czech: Přípravek AJOVY snižuje frekvenci záchvatů migrény a počet dnů s bolestí hlavy.
Spanish: AJOVY puede conservarse sin refrigerar durante un máximo de 24 horas a una temperatura de hasta 25 °C.
Czech: Přípravek AJOVY lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Spanish: El tratamiento está indicado en pacientes con al menos cuatro días de migraña al mes al inicio del tratamiento con fremanezumab.
Czech: Léčba je určena pro pacienty, kteří v době zahájení léčby fremanezumabem mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci.
Spanish: − Elija una de las siguientes zonas de inyección: la zona del estómago (abdomen), evitando un margen de 5 cm alrededor del ombligo la parte anterior de los muslos, unos 5 cm por encima de la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle la parte posterior de los brazos, en las zonas carnosas de la parte posterior del brazo
Czech: břicho, vyhýbejte se oblasti přibližně 5 cm kolem pupku přední strana stehen, přibližně 5 cm nad kolenem a přibližně 5 cm pod tříslem zadní strana horní části paží, masité oblasti horní zadní části
Spanish: Este medicamento puede sacarse de la nevera y conservarse a una temperatura por debajo de 25 °C durante un periodo máximo de 24 horas.
Czech: Tento přípravek lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po období nepřesahující 24 hodin.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 42 años (intervalo: de 18 a 70 años), el 85 % eran mujeres y el 80 % de raza blanca.
Czech: Medián věku pacientů byl 42 let (rozsah 18 až 70 let), 85 % byly ženy a 80 % byli běloši.
Spanish: e) Examine la pluma precargada de AJOVY.
Czech: e) Prohlédněte předplněné pero s přípravkem AJOVY.
Spanish: − Una vez inyectado todo el medicamento, tire de la aguja en línea recta para extraerla.
Czech: − Po vstříknutí veškerého léčivého přípravku jehlu v přímém směru vytáhněte.
Spanish: Todas las reacciones locales en el lugar de inyección fueron transitorias y generalmente de intensidad de leve a moderada.
Czech: Všechny lokální reakce v místě aplikace byly přechodné a jejich závažnost byla převážně lehká až středně těžká.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados del análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de fremanezumab en pacientes ≥ 65 años (2 % de los pacientes).
Czech: O používání fremanezumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let (2 % pacientů) jsou k dispozici jen omezené údaje.
Spanish: − 1 recipiente para la eliminación de objetos punzantes o resistente a la punción b) Coloque el material que ha reunido sobre una superficie limpia y plana.
Czech: − 1 nádoba na ostrý odpad odolná proti propíchnutí b) Připravené pomůcky položte na čistý rovný povrch.
Spanish: Se ha tratado a un total de más de 2.500 pacientes (más de 1.900 pacientes-años) con AJOVY en estudios de registro.
Czech: V registračních studiích bylo léčeno přípravkem AJOVY celkem přes 2 500 pacientů (což představuje více než 1 900 pacientoroků).
Spanish: − No caliente la jeringa precargada en un microondas ni con ninguna otra fuente de calor.
Czech: − Nezahřívejte předplněné pero pomocí mikrovlnné trouby ani jiného zdroje tepla.
Spanish: Fremanezumab tiene una semivida estimada de 30 días.
Czech: Odhadovaný poločas fremanezumabu činí 30 dní.
Spanish: − Una vez inyectado todo el medicamento, esto es, cuando el émbolo azul haya ocupado toda la ventana de visualización y pueda ver el tapón gris, levante la pluma precargada en línea recta para retirarla de la piel y deséchela inmediatamente en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes (ver paso 3).
Czech: modrý píst vyplnil průhledové okénko a vidíte šedou zátku, vytáhněte předplněné pero z kůže tak, že jej nadzvednete v přímém směru nahoru a vyhodíte jej přímo do nádoby na ostrý odpad (viz krok 3).
Spanish: b) Inyecte siguiendo los cuatro pasos indicados a continuación.
Czech: b) Podejte injekci ve 4 krocích podle postupu uvedeného níže.
Spanish: La mediana del índice de acumulación, basada en las pautas posológicas de una vez al mes y una vez cada tres meses, es de aproximadamente 2,4 y 1,2, respectivamente.
Czech: Medián míry kumulace na základě dávkovacích režimů jednou měsíčně a jednou čtvrtletně činí přibližně 2,4 resp.
Spanish: Puntuación MIDAS total
Czech: MIDAS celkem
Spanish: Cuánto y cuándo se debe inyectar
Czech: Kdy podat injekci a jakou dávku
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con fremanezumab en menos del 1 % de los pacientes en ensayos clínicos.
Czech: Hypersenzitivita Hypersenzitivní reakce byly v klinických hodnoceních fremanezumabu hlášeny u méně než 1 %
Spanish: Solución entre transparente y opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla con un pH de 5,5 y una osmolalidad de 300-450 mOsm/kg.
Czech: Injekční roztok (injekce) Čirý až opaleskující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300-450 mOsm/kg.
Spanish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemania
Czech: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el embalaje exterior después de "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP".
Spanish: Debido a que fremanezumab es un anticuerpo monoclonal, no se han realizado estudios de genotoxicidad o carcinogenicidad.
Czech: Vzhledem k tomu, že fremanezumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu.
Spanish: Cuáles son los beneficios de usar AJOVY
Czech: Jaké jsou výhody použití přípravku AJOVY
Spanish: Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal IgG2Δa/kappa humanizado derivado de un precursor murino.
Czech: Fremanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG2Δa/kappa, odvozená od myšího prekurzoru.
Spanish: Después de administraciones únicas por vía subcutánea de 225 mg y 675 mg de fremanezumab, la mediana del tiempo transcurrido hasta la concentración máxima (tmax) en sujetos sanos fue de 5 a 7 días.
Czech: Absorpce Po jednorázovém subkutánním podání 225 mg a 675 mg fremanezumabu byl medián doby do dosažení maximálních koncentrací (tmax) u zdravých subjektů 5 až 7 dnů.
Spanish: Hay dos opciones alternativas de pauta posológica recomendadas: - una inyección (225 mg) una vez al mes (pauta posológica mensual) o - tres inyecciones (675 mg) cada tres meses (pauta posológica trimestral)
Czech: Existují dvě možné doporučené varianty dávkování: - jedna injekce (225 mg) jednou za měsíc (měsíční dávkování) nebo - tři injekce (675 mg) jednou za 3 měsíce (čtvrtletní dávkování)
Spanish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemania
Czech: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Spanish: Ha expirado la fecha de caducidad o la pluma precargada ha permanecido más de 24 horas fuera de la nevera.
Czech: Uplynulo datum použitelnosti nebo pokud bylo předplněné pero mimo chladničku déle než 24 hodin.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar AJOVY No use AJOVY
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat Nepoužívejte přípravek AJOVY
Spanish: Ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato Polisorbato 80 (E 433)
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA) Polysorbát 80 (E 433) Voda pro injekci
Spanish: Dado que se desconoce que los anticuerpos monoclonales se eliminen por vía renal o se metabolicen en el hígado, no se prevé que la insuficiencia renal y hepática afecte a la farmacocinética de fremanezumab.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater Protože není známo, že by monoklonální protilátky byly eliminovány renální cestou nebo metabolizovány v játrech, nepředpokládá se, že by porucha funkce ledvin nebo jater ovlivňovala farmakokinetiku fremanezumabu.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Spanish: AJOVY puede inyectarse en áreas del abdomen, del muslo o del brazo que no sean dolorosas a la palpación ni presenten hematomas, enrojecimiento o induración.
Czech: Přípravek AJOVY lze podávat injekčně do břicha, stehna nebo horní části paže v místě, které není citlivé, zarudlé, nenachází se na něm podlitina ani indurace.
Spanish: c) Espere 30 minutos para dejar que AJOVY alcance la temperatura ambiente para reducir las molestias durante la inyección.
Czech: c) Počkejte 30 minut, než přípravek AJOVY dosáhne pokojové teploty, abyste omezil(a) nepříjemné pocity během podávání injekce.
Spanish: Media al inicio del estudio (número promedio de días con migraña al mes): placebo: 9,1; AJOVY trimestral: 9,2; AJOVY mensual: 8,9.
Czech: Střední hodnota ve výchozím stavu (průměrný měsíční počet dnů s migrénou): placebo: 9,1, přípravek AJOVY čtvrtletně: 9,2, přípravek AJOVY měsíčně: 8,9.
Spanish: La población del estudio incluyó a adultos con antecedentes de migraña crónica (15 días con cefalea o más al mes).
Czech: Studovaná populace zahrnovala dospělé s anamnézou chronické migrény (15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc).
Spanish: g) Limpie la zona de inyección.
Czech: g) Vyčistěte místo podání injekce.
Spanish: Se permitió a los pacientes usar tratamientos para la cefalea aguda durante el estudio.
Czech: Pacientům bylo dovoleno, aby v průběhu studie užívali akutní léčbu na bolest hlavy.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Spanish: • AJOVY se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
Czech: • Přípravek AJOVY se podává injekčně pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekce).
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 3 plumas precargadas.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 předplněná pera.
Spanish: Para más instrucciones sobre la administración, ver sección 6.6.
Czech: Další pokyny k aplikaci injekce viz bod 6.6.
Spanish: Paso 3: Eliminación de la pluma precargada a) Deseche la pluma precargada inmediatamente.
Czech: Krok 3: Likvidace předplněného pera a) Předplněné pero ihned zlikvidujte.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Spanish: 1,5 ml de solución en una jeringa de vidrio de tipo I de 2,25 ml con tapón del émbolo (caucho de bromobutilo) y aguja.
Czech: 1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla typu I o objemu 2,25 ml s pístovou zátkou (z brombutylové pryže) a jehlou.
Spanish: b) Inyecte siguiendo los pasos indicados a continuación.
Czech: b) Podejte injekci podle postupu po jednotlivých krocích uvedeného níže.
Spanish: Se incluyó en el estudio a adultos con antecedentes de migraña episódica (menos de 15 días con cefalea al mes).
Czech: Do studie byli zařazeni dospělí s anamnézou epizodické migrény (méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc).
Spanish: − 1 o 3 jeringas precargadas de AJOVY para poder administrar 1 o 3 inyecciones dependiendo de su dosis
Czech: − 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky přípravku AJOVY, což umožní podání 1 nebo 3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce
Spanish: La jeringa precargada y la pluma precargada son para un solo uso.
Czech: Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero jsou určené pouze k jednorázovému použití.
Spanish: − Compruebe la etiqueta de la jeringa.
Czech: − Zkontrolujte štítek injekční stříkačky.
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia fundamentales en el estudio 1 de la migraña episódica Variables de la eficacia
Czech: Tabulka 2: Hlavní výsledky účinnosti u epizodické migrény ve studii 1 Cílový parametr účinnosti
Spanish: Se prevé una exposición aproximadamente dos veces mayor en el cuartil de peso corporal más bajo (de 43,5 kg a 60,5 kg) en comparación con el cuartil de peso corporal más alto (de 84,4 kg a 131,8 kg).
Czech: V nejnižším kvartilu tělesné hmotnosti (43,5 až 60,5 kg) se předpokládá přibližně dvojnásobná expozice ve srovnání s nejvyšším kvartilem tělesné hmotnosti
Spanish: No debe inyectarse usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado a hacerlo.
Czech: Injekci si nepodávejte, dokud Vás k tomu nevyškolí Váš lékař nebo zdravotní sestra.