FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 3: Shrnutí parametrů účinnosti na homeostázu fosforu v týdnu 12 a týdnu 52 ve studii 304 (CKD 5D) a v týdnu 12 ve studii 204 (CKD ND) Studie 304 (CKD 5D)
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-parametri tal-effikaċja fuq l-omeostasi tal-fosfru fil-Ġimgħa 12 u filĠimgħa 52 fl-Istudju 304 (CKD 5D) u fil-Ġimgħa 12 fl-Istudju 204 (CKD ND) Studju 304 (CKD 5D)
Czech: Ve studiích in vitro vykazovala některá antibiotika (doxycyklin, cefdinir), antikonvulziva (natriumvalproát), antidepresiva (sertralin-hydrochlorid), bifosfonáty (natrium-alendronát), antiparkinsonika
Maltese: Minn studji in vitro, ċerti antibijotiċi (doxycycline, cefdinir), mediċini antikonvulżivi (valproate sodium), antidipressanti (sertraline HCl), bisfosfonat (alendronat tas-sodju), kontra l-Parkinson (levodopa) u immunosoppressanti (methotrexate) urew il-potenzjal li jinteraġixxu ma' Fexeric:
Czech: U pacientů s CKD 5D vychází primární hodnocení bezpečnosti z integrované analýzy údajů 4 studií zahrnujících 557 pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po dobu až 1 roku.
Maltese: F'pazjenti b'CKD 5D, il-valutazzjoni primarja tas-sigurtà hija bbażata fuq l-analiżi integrata tad-data minn 4 studji li fihom ħadu sehem 557 pazjent b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric sa sena.
Czech: V pivotní studii 304 u dialyzovaných pacientů došlo u pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po 52 týdnech léčby k významně většímu zvýšení hladiny ferritinu a TSAT v porovnání s pacienty léčenými aktivní kontrolou (tabulka 4) a k významně nižšímu kumulativnímu využití intravenózního železa (96 oproti 149 mg/měsíc) a látky stimulující erytropoezu (7,713 oproti 9,813
Maltese: Fl-istudju pivotali 304 fuq pazjenti fuq dijalisi, il-pazjenti b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric, meta mqabbla ma' pazjenti li ngħataw kura b'kontroll attiv, kellhom żidiet sinifikament ogħla fil-livelli ta' ferritin u ta' TSAT wara 52 ġimgħa ta' kura (Tabella 4), u ħadid kumulattiv ġol-vina (96 meta mqabbel ma' 149 mg/fix-xahar) u użu ta' ESA (7,713 meta mqabbel ma' 9,183 IU/fil-ġimgħa)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s CKD 5D a CKD ND jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti b'CKD 5D u b'CKD ND huma preżentati fit-Tabelli 1 u 2, rispettivament.
Czech: Dodávají se v jedné velikosti balení 200 tablet v lahvičce.
Maltese: Jiġu f'daqs ta' pakkett wieħed ta' 200 pillola kull flixkun.
Czech: Fexeric 1 g potahované tablety
Maltese: Fexeric 1 g pilloli miksijin b'rita
Czech: Placebo N = 69
Maltese: N=69
Czech: Bezpečnost přípravku Fexeric při léčbě hyperfosfatemie byla zkoumána v 18 klinických studiích zahrnujících celkem 1388 pacientů s CKD 5D, u nichž léčba trvala až 2 roky, a 145 pacientů s CKD ND, u nichž léčba trvala 12 týdnů až 1 rok.
Maltese: Is-sigurtà ta' Fexeric għall-kura ta' iperfosfatemija ġiet investigata fi 18-il prova klinika li fihom ħadu sehem total ta' 1388 pazjent b'CKD 5D b'tul ta' kura sa sentejn u 145 pazjent b'CKD ND b'tul ta'
Czech: Zkušenosti z klinických studií u pacientů ve věku více než 75 let jsou omezené.
Maltese: L-esperjenza minn studji kliniċi fuq pazjenti ta' aktar minn 75 sena hija limitata.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla maximální studovaná dávka 12 g (12 tablet) přípravku Fexeric
Maltese: F'pazjenti b'CKD li jkunu fuq dijalisi, id-doża massima studjata kienet ta' 12 g (12-il pillola) ta' Fexeric kuljum.
Czech: Titrace dávky
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Czech: Aktivní závažná gastrointestinální onemocnění (např. krvácení do gastrointestinálního traktu) Hemochromatóza nebo laboratorní testy naznačující možnou hemochromatózu
Maltese: Disturbi gastrointestinali severi attivi (eż. fsada gastrointestinali) Emokromatożi jew testijiet tal-laboratorju li jindikaw emokromatożi possibbli Sindromi (primarji jew sekondarji) oħra ta' ħadid żejjed
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Czech: V populaci se záměrem léčit (intent-to-treat) bylo 141 pacientů (přípravek Fexeric: 72 pacientů; placebo: 69 pacientů).
Maltese: 72 pazjent; Plaċebo: 69 pazjent).
Czech: Indigokarmín
Maltese: Medjastinali
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal web Ewropew tal-mediċini.
Czech: Citronan železitý nebyl mutagenní při stanovení reverzních mutací u bakterií (Amesův test) ani nebyl klastogenní v testu chromozomálních aberací na fibroblastech čínského křečka.
Maltese: Iċ-ċitrat ferriku la kien mutaġeniku fit-test tal-mutazzjoni riversiva batterika (test Ames) u lanqas klastoġeniku fit-test tal-aberrazzjoni kromosomali f'fibroblasti fil ħamster Ċiniż.
Czech: Pruritus, vyrážka
Maltese: Dijarea, ippurgar skulurit
Czech: Žádný z hlášených závažných nežádoucích účinků ve studii 204 se nepovažovala za pravděpodobně související s přípravkem Fexeric.
Maltese: L-ebda avveniment serju rrapportat fl-Istudju 204 ma kien meqjus bħala possibbilment relatat ma' Fexeric.
Czech: (průměr ± SD, %)
Maltese: (medja ± SD, mg/dl)
Czech: Velikost balení: 200 potahovaných tablet.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 200 pillola miksija b'rita.
Czech: Přípravek Fexeric nezměnil při současném podávání biologickou dostupnost těchto léčivých přípravků: klopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid,
Maltese: Fexeric ma biddilx il-bijodisponibbiltà talprodotti mediċinali li ġejjin meta ngħataw b'mod konkomitanti: clopidogrel, digoxin, diltiazem,
Czech: Plicní edém, sípot
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Fexeric
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možném vlivu přípravku Fexeric na fertilitu.
Maltese: Fertilità M'hemmx data disponibbli dwar l-effett potenzjali ta' Fexeric fuq il-fertilità.
Czech: zvracení Abnormální stolice, nepravidelná stolice, sucho v ústech, dysgeuzie, dyspepsie, flatulence, častá stolice, gastritida, erozivní gastritida, refluxní choroba jícnu, hematemeza, peptický vřed
Maltese: Ippurgar mhux normali, ippurgar irregolari, ħalq xott, disgewsja, dispepsja, gass, ippurgar frekwenti,
Czech: Celkem 3 závažné nežádoucí účinky hlášené u 2 pacientů ve zbývajících studiích pacientů nevyžadujících dialýzu byly gastrointestinální povahy (gastrointestinální vřed, žaludeční polypy a polypy tlustého střeva).
Maltese: Fil-bqija tal-istudji fuq pazjenti li ma kinux fuq dijalisi, total ta' 3 reazzjonijiet avversi serji rapportati f'2 pazjenti kienu ta' natura gastrointestinali (ulċera gastrointestinali, polipi gastriċi u polipi fil-kolon).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Fexeric je 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně podle hladiny fosforu
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Fexeric hija ta' 3 sa 6 g (3 sa 6 pilloli) kuljum abbażi tal-livelli ta' fosfru fis-serum.
Czech: Pro dávky vyšší než 9 g (9 tablet) za den u pacientů s chronickým onemocněním ledvin nepodstupujících dialýzu jsou k dispozici jen omezené údaje, a proto se mají u této populace používat dávky vyšší než 9 g/den s opatrností.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli għal dożi ogħla minn 9 g (9 pilloli) kuljum f'pazjenti b'CKD li ma jkunux fuq dijalisi; għalhekk f'din il-popolazzjoni dożi ogħla minn 9 g/kuljum għandhom jintużaw b'kawtela.
Czech: Všechny závažné nežádoucí účinky byly gastrointestinální povahy (bolest břicha, zácpa, průjem, gastritida, erozivní gastritida a hematemeza).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji kollha kienu ta' natura gastrointestinali (uġigħ addominali, stitikezza, dijarea, gastrite, gastrite erożiva, u ematemesi).
Czech: EMA/510659/2015
Maltese: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jifforma kompost li mbagħad jiġi eliminat mal-ippurgar.
Czech: Další informace o přípravku Fexeric
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fexeric
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Fexeric je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Maximální dávka je 12 tablet denně.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 12-il pillola kuljum.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fexeric.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fexeric.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fexeric schválen?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Fexeric?
Czech: Přípravek Fexeric je dostupný ve formě 1g tablet.
Maltese: Fexeric jiġi bħala pilloli ta' 1 g.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fexeric?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fexeric?
Czech: V první studii byl přípravek Fexeric při snižování hladiny fosforečnanů u 359 pacientů s chronickým onemocněním ledvin stejně účinný jako sevelamer karbonát, schválený léčivý přípravek: po 12 týdnech vedly oba přípravky ke snížení hladiny fosforečnanů přibližně o 2 mg/dl.
Maltese: Fl-ewwel studju, Fexeric kien effikaċi daqs sevelamer carbonate, mediċina approvata, fit-tnaqqis tallivelli ta' fosfat f'359 pazjent b'mard tal-kliewi fit-tul: wara 12-il ġimgħa ż-żewġ kuri rriżultaw fi tnaqqis fil-livelli ta' fosfat ta' madwar 2 mg/dl.
Czech: Studie ukázala, že hladina fosforečnanů v krvi klesne při užívání přípravku Fexeric průměrně o 0,7 mg/dl v porovnání s 0,3 mg/dl při užívání placeba.
Maltese: L-istudju wera li l-livelli ta' fosfat fid-demm bħala medja naqsu b'0.7 mg/dl b'Fexeric meta mqabbel ma' 0.3 mg/dl bi plaċebo.
Czech: Fexeric je léčivý přípravek používaný ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosforečnanů v krvi) u dospělých s chronickým onemocněním ledvin.
Maltese: Fexeric huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti b'mard tal-kliewi fit-tul.
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl považován za přijatelný a srovnatelný s jinými látkami vázajícími fosforečnany.
Maltese: Il-profil globali tas-sigurtà kien ikkunsidrat aċċetabbli u komparabbli ma' sustanzi oħra li jeħlu mal-fosfat.
Czech: Obsahuje léčivou látku koordinační komplex citronanu
Maltese: Fexeric kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku
Czech: Léčivá látka přípravku Fexeric, koordinační komplex citronanu železitého, na sebe váže fosforečnany.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fexeric, il-kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku, hija sustanza li teħel malfosfat.
Czech: Ve druhé studii dostávalo 149 pacientů, kteří nepodstupovali dialýzu, po dobu 3 měsíců buď přípravek Fexeric nebo placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, 149 pazjent li ma kinux fuq dijalisi rċevew Fexeric jew plaċebo għal 3 xhur.
Czech: Obsah (koncentrace)
Maltese: Kontenut (Konċentra zzjoni)
Czech: 5 (5 x 1) injekčních lahviček (skupinové balení)
Maltese: 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Czech: 5 předplněných per
Maltese: 5 kunjetti
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Maltese: Numru tal-EU
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoFine Plus
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine Plus
Czech: 1 předplněné pero
Maltese: Kunjett 1
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (skupinové balení)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoTwist
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoFine
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine
Czech: Fiasp (insulinum aspartum)
Maltese: Fiasp (insulina aspart)
Czech: Další informace o přípravku Fiasp jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Czech: Přípravku Fiasp bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. ledna 2017.
Maltese: Fiasp irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Czech: Další informace o přípravku Fiasp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fiasp
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fiasp?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fiasp?
Czech: V druhé studii zahrnující 689 dospělých s diabetem 2. typu došlo po 6 měsících léčby k poklesu hodnoty HbA1c o 1,38 procentního bodu (z počáteční hodnoty 7,96 %) při podávání přípravku Fiasp a o 1,36 procentního bodu (z počáteční hodnoty 7,89 %) při podávání srovnávacího přípravku.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 689 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis wara 6 xhur ta' kura (minn valur tal-bidu ta' 7.96 % u 7.89 % rispettivament) kien ta' 1.38 punt bi Fiasp u ta' 1.36 punt bil-komparatur.
Czech: (V této studii nebyl přípravek Fiasp přímo srovnáván s žádným jiným inzulinem podávaným v době jídla.)
Maltese: (Ma kien hemm l-ebda tqabbil dirett bejn Fiasp u insulina oħra waqt il-ħin tal-ikel f'dan l-istudju.)
Czech: Ve srovnání s již registrovaným přípravkem NovoRapid, který obsahuje inzulin aspart, dochází u dospělých, jimž je podáván přípravek Fiasp, k rychlejšímu snížení hladiny glukózy v krvi, i když celkový rozsah účinku v rámci snížení hladiny glukózy je podobný.
Maltese: Meta mqabbel mal-mediċina NovoRapid tal-insulina aspart li diġà hija awtorizzata, it-tnaqqis talglukożju fid-demm jiżviluppa aktar kmieni f'adulti li jingħataw Fiasp, għalkemm il-firxa totali tal-effett tat-tnaqqis hija simili.
Czech: Čtvrtá studie, která zahrnovala 777 dospívajících a dětí od 2 let věku a počáteční hodnotou HbA1c přibližně 7,6%, porovnávala přípravek Fiasp (podávaný v době jídla nebo 20 minut po jeho zahájení) s přípravkem NovoRapid (podávaným v době jídla).
Maltese: Ir-raba' studju f'777 adoloxxent u tifel u tifla mill-età ta' sentejn bid-dijabete tat-tip 1 u HbA1c tal-bidu ta' madwar 7.6 % qabbel Fiasp (mogħti fil-ħin tal-ikel jew 20 minuta wara l-bidu tal-ikel) ma' NovoRapid (mogħti fil-ħin tal-ikel).
Czech: V této studii byl přípravek Fiasp přinejmenším stejně účinný jako srovnávací přípravek: u pacientů, kterým byl podáván přípravek Fiasp v době jídla, nedošlo k téměř žádné změně hodnoty HbA1c (nárůst o 0,05 procentního bodu), přičemž podobný mírný nárůst byl zaznamenán u pacientů, kterým byl podáván přípravek Fiasp po jídle (nárůst o 0,35 procentního bodu) či přípravek NovoRapid v době jídla (nárůst o 0,23 procentního bodu).
Maltese: F'dan l-istudju, Fiasp kien tal-inqas effettiv daqs il-komparatur: ma kien hemm kważi l-ebda bidla fl-HbA1c fil-pazjenti li ngħataw Fiasp fil-ħin tal-ikla (0.05 punti perċentwali) u żieda żgħira simili f'dawk li ngħataw Fiasp wara ikla jew NovoRapid fil-ħin tal-ikla (0.35 u 0.23 punt perċentwali rispettivament).
Czech: Ve studiích přípravku Fiasp byl prokázán klinicky významný přínos při snižování hladiny glukózy v krvi.
Maltese: Intwera benefiċċju klinikament rilevanti fit-tnaqqis tal-glukożju fid-demm fi studji bi Fiasp.
Czech: Z jedné studie zahrnující 1 143 dospělých s diabetem 1. typu, jejichž počáteční hodnota HbA1c byla přibližně 7,6 %, vyplynulo, že po 6 měsících léčby došlo při podávání přípravku Fiasp v době jídla k poklesu hodnoty HbA1c o 0,32 procentního bodu, zatímco při podávání jiného inzulinu došlo k poklesu o 0,17 procentního bodu.
Maltese: Studju wieħed li involva 1,143 pazent bid-dijabete tat-tip 1 li l-HbA1c tal-bidu tagħhom kien ta' madwar 7.6 % sab li wara 6 xhur ta' kura, l-HbA1c naqas b'0.32 punt perċentwali b'doża waqt il-ħin tal-ikel ta' Fiasp, meta mqabbel ma' 0.17-il punt bl-insulina l-oħra.
Czech: N HbA1c (%)
Maltese: HbA1c (%)
Czech: (viz bod 4).
Maltese: (ara sezzjoni 4).
Czech: Rasa a etnická příslušnost
Maltese: Razza u Etniċità
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. ledna 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Czech: více než 108
Maltese: iktar minn 108
Czech: 2880 Bagsværd Dánsko
Maltese: 2880 Bagsværd
Czech: Další důležité informace
Maltese: Informazzjoni importanti addizzjonali
Czech: 1 x 3 ml + 7 jehel NovoFine Plus 1 x 3 ml + 7 jehel NovoFine 1 x 3 ml + 7 jehel NovoTwist 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine Plus 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Czech: Fiasp uchovávat").
Maltese: Fiasp').
Czech: Zkušenosti s léčbou u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hija limitata.
Czech: Koncentrace insulinu aspart (pmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' insulina aspart (pmol/L)
Czech: • anabolické steroidy - jako například testosteron
Maltese: • sterojdi anaboliċi - bħal testosterone
Czech: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Maltese: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010
Czech: *Inzulin aspart je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: *Insulina aspart hi magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Czech: Inzulin aspart má nízkou vazebnou afinitu na plazmatické proteiny (< 10 %) podobnou vazebné afinitě s běžným humánním inzulinem.
Maltese: Insulina aspart għandha affinità baxxa ta' rabta mal-proteini fil-plażma (<10%), li hija simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Alle 1
Maltese: Novo Nordisk A/S, Novo Allé
Czech: Pokud se neobjeví žádná kapka, zopakujte kroky 2A až 2C, a to až 6krát.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Fiasp byla stanovena u starších pacientů ve věku 65 až 75 let.
Maltese: Ġew determinati s-sigurtà u l-effikaċja ta' Fiasp f'pazjenti anzjani b'età minn 65 sa 75 sena.
Czech: Pozorované účinky a bezpečnostní profily byly srovnatelné mezi všemi věkovými skupinami.
Maltese: L-effetti osservati u l-profili ta' sigurtà kienu simili bejn il-gruppi kollha ta' età.
Czech: • sympatomimetika jako např. epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin - k léčbě astmatu
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline - użati fil-kura tal ażżma
Czech: EU/1/16/1160/001 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/16/1160/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/16/1160/004 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 per o obsahu 3 ml
Maltese: EU/1/16/1160/001 pinna 1 ta' 3 mL EU/1/16/1160/002 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/16/1160/004 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 pinen ta' 3 mL
Czech: V pediatrické populaci byla hlášena lipodystrofie s frekvencí 2,1 % u přípravku Fiasp vs. 1,6 % u přípravku NovoRapid.
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika l-lipodistrofija ġiet irrapportata b'frekwenza ta' 2.1% għal Fiasp vs. 1.6% għal NovoRapid.
Czech: 74,8 % pacientů léčených přípravkem Fiasp dosáhlo cílové hodnoty HbA1c < 7 % ve srovnání s 75,9 % pacientů léčených přípravkem NovoRapid.
Maltese: 74.8% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 75.9% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid.
Czech: Skupinové balení: 10 (2 balení obsahující 5 x 3 ml) předplněných per
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5 x 3 mL)
Czech: 95% interval spolehlivosti je uveden v „[]"
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza ta' 95% hu ddikjarat f'‘[]'
Czech: Mikroskopicky nebyly potvrzeny epizody okluzí infuzní soupravy ani ve skupině s přípravkem Fiasp (N = 25), ani ve skupině s přípravkem NovoRapid (N = 12).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda episodji kkonfermati mikroskopikament ta' okklużjonijiet tas-sett tal-infużjoni la fil-grupp ta' Fiasp (N=25) u lanqas f'dak ta' NovoRapid (N=12).
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (≥ 65 let)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Czech: Doba od podání bolusové dávky (min)
Maltese: Ħin mill-injezzjoni bolus (min)
Czech: Lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie) byla zaznamenána v místě injekce/infuze u pacientů léčených přípravkem Fiasp (0,5 % vs. 0,2 % pro srovnávací přípravek).
Maltese: Il-lipodistrofija (fosthom lipoipertrofija, lipoatrofija) ġiet irrappurtata fis-sit tal-injezzjoni/infużjoni f'pazjenti kkurati b'Fiasp (0.5% vs 0.2% fil-komparatur).
Czech: Injekční roztok FlexTouch
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni FlexTouch
Czech: Účinek na snížení hladiny glukózy během prvních 30 minut (AUCGIR 0-30 min) byl u přípravku Fiasp 51 mg/kg a 29 mg/kg u přípravku NovoRapid (poměr Fiasp/NovoRapid: 1,74 [1,47;2,10]95% CI).
Maltese: L-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukosju matul l-ewwel 30 minuta (AUCGIR, 0-30 min ) kien ta' 51 mg/kg bi Fiasp u 29 mg b'NovoRapid (proporzjoni Fiasp/NovoRapid : 1.74 [1.47;2.10]95% CI).
Czech: • sulfonamidy - k léčbě infekcí
Maltese: • sulphonamides - użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Czech: • glukokortikoidy jako např. „kortizon" - k léčbě zánětů
Maltese: • glukokortikojdi bħal ‘cortisone' - użat fil-kura tal-infjammazzjoni
Czech: • byl vám injekčně aplikován glukagon
Maltese: • ingħatajt injezzjoni ta' glucagon
Czech: Odbourávání inzulinu aspart je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vzniklé metabolity jsou inaktivní.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulina aspart hija simili għal dik tal-insulina umana; il-metaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Czech: Stupnice inzulinu
Maltese: Skala tal-insulina
Czech: Fiasp + inzulin glargin
Maltese: Fiasp + insulin glargine
Czech: Mezi přípravky Fiasp a NovoRapid nebyl žádný statisticky významný rozdíl v odhadované pravděpodobnosti dosažení hodnoty HbA1c < 7 %.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn Fiasp u NovoRapid fil-probabbilitajiet stmati li jinkiseb HBA1c <7%.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: • Léčivou látkou je insulinum aspartum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina aspart.
Czech: E Statisticky významný ve prospěch přípravku Fiasp v čase jídla
Maltese: Statistikament sinifikanti favur Fiasp
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 80, zbývá ve vašem peru ještě alespoň 80 jednotek.
Maltese: Jekk juri 80, ikun fadal mill-inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Fiasp byla zkoumána v randomizované aktivní kontrolované klinické studii 1:1:1 u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu ve věku 1 až 18 let po dobu 26 týdnů (N = 777).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Fiasp ġew studjati f'prova klinika kkontrollata b'mod attiva u magħmula b'mod arbitrarju 1:1:1fit-tfal u fl-adolexxenti bid-dijabete mellitus ta' tip 1, ta' età minn sena sa 18-il sena, għal perjodu ta' 26 ġimgħa (N=777).
Czech: Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Dánsko
Maltese: 4400 Kalundborg
Czech: Mezidenní variabilita účinku na snížení hladiny glukózy byla u pacientů pro přípravek Fiasp nízká jak pro časný účinek (AUCGIR, 0-1 h, CV~26 %) a celkový účinek (AUCGIR, 0-12 h, CV~18 %), tak i pro maximální účinek na snížení hladiny glukózy (GIRmax, CV~19 %).
Maltese: Il-varjabilità minn jum għal jum bejn il-pazjenti nfushom fl-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju kienet baxxa għal Fiasp, kemm għall-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju bikri (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), totali (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) kif ukoll massimu (GIRmax, CV~19%).