FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på den minimale absorptionsgrad, er det ikke sandsynligt, at der skulle opstå interaktioner mellem {(Sær)navn} og systemisk administrerede lægemidler (se pkt.
Hungarian: Az absorptio minimális mértékéből adódóan, valószínűtlen, hogy a <Fantázia név> és a szisztémásan adott gyógyszerek között interakció fordulhatna elő (lásd 5.2 pont „Farmakokinetikai tulajdonságok").
Danish: De bør ikke anvende {(Sær)navn} - hvis De er allergisk (overfølsom) over for pimecrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Hungarian: Ne alkalmazza a <Fantázia név> krémet Ha túlérzékeny (allergiás) a pimekrolimuszra vagy a <Fantázia név> krém egyéb összetevőjére.
Danish: - Som følge heraf vurderede komitéen, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende pimecrolimus creme, var gunstigt til "behandling af patienter i alderen 2 år eller derover med mild eller moderat atopisk dermatitis, i tilfælde hvor behandling med topiske kortikosteroider enten ikke er tilrådelig eller ikke er mulig.
Hungarian: - Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a pimekrolimusz kenőcsöt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya kedvező „olyan 2 évesnél nem fiatalabb, enyhe vagy mérsékelten súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek kezelésében, akiknél a lokális kortikoszteroid kezelés nem tanácsos vagy nem lehetséges.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indberetter resultaterne af alle planlagte mekanistiske undersøgelser som del af risikostyringsplanen (Risk Management Plan).
Hungarian: A kockázatkezelési terv részeként a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak jelentést kell készíteniük minden tervezett mechanisztikus vizsgálat eredményéről.
Danish: Pimecrolimus er et lipofilt, anti-inflammatorisk ascomycinmacrolactamderivat og en celleselektiv hæmmer af dannelsen og frigørelsen af pro-inflammatoriske cytokiner.
Hungarian: A pimekrolimusz lipofil, gyulladásgátló ascomycin makrolaktám származék, mely sejtszelektíven gátolja a proinflammációs citokinek termelését és felszabadulását.
Danish: Rizan 1 % cream 1 % Creme
Hungarian: Rizan 1 % cream 1 %
Danish: Creme
Hungarian: Krém
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 g creme indeholder 10 mg pimecrolimus.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 g krém 10 mg pimekrolimuszt tartalmaz.
Danish: Undersøgelse af lymfomer
Hungarian: A nyirokcsomórák vizsgálat
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kutan anvendelse.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: Hos 8 pædiatriske patienter i alderen 2-14 år varierede AUC (0-12 timer) fra 5,4 til 18,8 ng·t/ml.
Hungarian: 8 gyermekben (2-14 éves) az AUC(0-12 óra) értékek 5,4-18,8 ng h/ml között változtak.
Danish: Da sikkerhed ved {(Sær)navn} ikke er undersøgt hos erytrodermiske patienter, frarådes anvendelse af produktet hos disse patienter.
Hungarian: Erythrodermiás betegekben a <Fantázia név> biztonságosságát nem vizsgálták, ezért ilyen betegekben alkalmazása nem ajánlott.
Danish: Pimecrolimus er i grisemodellen af allergisk kontaktdermatitis lige så effektivt som potente kortikosteroider.
Hungarian: Az allergiás kontakt dermatitises (ACD) sertés modellben a lokális pimekrolimusz ugyanolyan hatásos, mint a legerősebb kortikoszteroidok.
Danish: Pimecrolimus nedsætter hverken det primære immunrespons eller påvirker lymfeknuder i murine modeller for allergisk kontaktdermatitis.
Hungarian: A pimekrolimusz nem gyengíti a primer immunválaszt, és nincs hatással allergiás kontakt dermatitises egérnél a nyirokcsomókra.
Danish: Anvendelse af {(Sær)navn} kan forårsage milde og forbigående reaktioner på applikationsstedet, så som varm og/eller brændende fornemmelse.
Hungarian: A <Fantázia név> helyi bőrreakciót okozhat az alkalmazás helyén, mint például melegség és/vagy égő érzés.
Danish: Biotilgængeligheden af pimecrolimus i mini-grise efter en enkelt dermal dosis (administreret i 22 timer under semi-okklusion) var 0,03%.
Hungarian: A pimekrolimusz biológiai hasznosulása törpe sertésekben semi-occlusio mellett, egyszeri 22 órás alkalmazás után 0,03% volt.
Danish: De systemiske koncentrationer kan være højere hos patienter med svær inflammation og/eller skadet hud.
Hungarian: Súlyosan gyulladt és/vagy károsodott bőrű betegek esetében a szisztémás koncentrációk magasabbak lehetnek.
Danish: Aluminiumstube med beskyttende fenolepoxy-inderlak og polypropylenskruehætte.
Hungarian: Polipropilén csavaros kupakkal és fenol-epoxi védőmembránnal lezárt alumínium tubus.
Danish: Reaktioner ved påsmøringsstedet såsom udslæt, smerter, prikkende fornemmelse, let afskalning af huden, tørhed, hævelse og forværring af eksemsymptomer.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő bőrkiütés, fájdalom, szúró érzés, a bőr enyhe hámlása, bőrszárazság és duzzanat valamint az ekcéma tüneteinek rosszabbodása.
Danish: Forbedring2
Hungarian: IGA* Javulás2
Danish: Begge topikale kortikosteroider inducerede betydelig reduktion i hudtykkelse målt ved ekkografi, sammenlignet med {(Sær)navn} og vehikel, som ikke inducerede reduktion i hudtykkelsen.
Hungarian: Mindkét lokális kortikoszteroid szignifikánsan csökkentette a bőr vastagságát (amit echographiával igazoltak) összehasonlítva a <Fantázia név>-vel és hatóanyagot nem tartalmazó krémmel, melyek a bőr vastagságát nem csökkentették.
Danish: Da patienter med atopisk dermatitis er disponerede for overfladiske hudinfektioner inklusiv eczema herpeticum (Kaposis varicelliform eruption), kan behandling med {(Sær)navn} være forbundet med en øget risiko for herpes simplex virusinfektion på huden eller eczema herpeticum (manifesterende sig som hurtigt spredende vesikuløse og erosive læsioner).
Hungarian: Bár az atópiás dermatitises betegekben gyakoribbak a felületes bőrfertőzések, mint pl. az ekzema herpeticum (Kaposi féle varicelliform eruptio), a <Fantázia név> kezelés is fokozhatja a bőr herpes simplex infekciójának vagy az ekzema herpeticumnak (hólyagos, erosiv laesiók gyors terjedésének) kockázatát.
Danish: Hos små børn (i alderen 3-23 måneder) var den højest målte blodkoncentration, målt hos én patient, 2,6 ng/ml.
Hungarian: Csecsemőkben (3-23 hónapos) egy esetben a legmagasabb vérkoncentráció 2,6 ng/ml volt.
Danish: {(Sær)navn} bør ikke appliceres på maligne eller præmaligne hudlæsioner.
Hungarian: A <Fantázia név> malignus vagy premalignus bőrelváltozások kezelésére nem alkalmazható.
Danish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg pr. g Creme
Hungarian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg grammonként
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) for fertiliteten hos hundyr var 10 mg/kg/dag (= 20 gange den maksimale humane optagelse efter dermal applikation).
Hungarian: A nőstény fertilitásra gyakorolt „Nem Megfigyelt Mellékhatás Szintje" (NOAEL - no observed adverse effect level) 10 mg/kg/nap volt(=a maximális humán expozíció 20-szorosa, bőrön történő alkalmazást követően).
Danish: Vehikel (N=136)
Hungarian: Hatóanyagot nem tartalmazó krém (N=136)
Danish: Da relevansen for mennesker er ukendt, bør voldsom påvirkning af huden i form af ultraviolet lys, inklusiv solarium, behandling med PUVA, UVA eller UVB, imidlertid undgås under behandling med {(Sær)navn}.
Hungarian: Ennek ellenére, minthogy emberi hatását nem ismerjük, a <Fantázia név> kezelés alatt a fokozott ultraibolya sugárzást (UVA, UVB, PUVA kezelést), szoláriumot kerülni kell.
Danish: Propylenglycol
Hungarian: Propilénglikol,
Danish: Pimecrolimus blev først godkendt til brug hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis i alderen 2 år og derover til kortvarig behandling af tegn og symptomer samt til intermitterende langvarig behandling til forebyggelse af progression til udbrud.
Hungarian: A pimekrolimuszt kezdetben enyhe vagy középsúlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő 2 évesnél nem fiatalabb betegek számára, az AD jeleinek és tüneteinek rövid távú kezelésére, valamint a bőrpír progressziójának intermittáló, hosszú távú megelőző kezelésére engedélyezték.
Danish: 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde").
Hungarian: (Lásd 4.2 pont „Adagolás és alkalmazás")
Danish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finnország
Danish: Den virker i de hudceller, der er årsag til betændelsen og den karakteristiske rødmen og kløe, der opstår i forbindelse med eksemen.
Hungarian: A bőrnek azokban a sejtjeiben hat, amelyek az ekcéma jellegzetes bőrvörösségét és viszketését okozzák.
Danish: Hos de 5 børn der blev behandlet i 1 år, var blodkoncentrationerne vedvarende lave (højeste blodkoncentration var 1,94 ng/ml hos én patient).
Hungarian: Az 1 évig tartó kezelésben részesülő 5 betegben az értékek konzekvensen alacsonyak voltak, a legmagasabb érték 1,94 ng/ml volt (1 betegben).
Danish: {ART/TYPE}
Hungarian: {pimekrolimusz}
Danish: Triglycerider af middelkædelængde, oleylalkohol, propylenglycol, stearylalkohol, cetylalkohol, monoog di-glycerider, natriumcetostearylsulfat, benzylalkohol, vandfri citronsyre, natriumhydroxid, renset vand
Hungarian: Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil-alkohol, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, mono- és digliceridek, nátrium-cetil-sztearil-szulfát, benzil-alkohol, vízmentes citromsav, nátriumhidroxid, tisztított víz
Danish: Hvis De har udbredt eksem, er det muligt, at behandling med {(Sær)navn} skal stoppes, før De får nogen vaccinationer.
Hungarian: Ha kiterjedt ekcémája van, a <Fantázia név> kezelést az oltás (vakcinálás) előtt esetleg szüneteltetnie kell.
Danish: I orale embryotoksicitetsundersøgelser med kaniner, sås højere resorptionsrate i forbindelse med maternel toksicitet ved 20 mg/kg/dag (=7 gange den maksimale humane optagelse efter dermal applikation); det gennemsnitlige antal af levende fostre var uændret.
Hungarian: A nyulakban végzett, per os embriotoxicitási vizsgálatban 20 mg/kg/nap adag mellett (=a maximális humán expozíció 7-szerese, bőrön történő alkalmazást követően) a maternális toxicitással összefüggően magasabb reszorpciós ráta volt megfigyelhető, de az élő foetusok száma nem változott.
Danish: Læs følgende information, før De begynder at bruge {(Sær)navn} creme.
Hungarian: Olvassa el az alábbiakat a <Fantázia név> krém alkalmazása előtt.
Danish: AUC-værdier hos patienter med <40% afficeret BSA ved baseline var sammenlignelige med værdier hos patienter med ≥40% BSA.
Hungarian: A <40% testfelszín érintettségű és a ≥40% testfelszín érintettségű betegek kiindulási AUC értékei hasonlóak voltak.
Danish: Hvad {(Sær)navn} indeholder Det aktive stof i {(Sær)navn} creme er pimecrolimus.
Hungarian: Mit tartalmaz a <Fantázia név> krém A <Fantázia név> krém hatóanyaga a pimekrolimusz.
Danish: Ved langtidsbehandling af eksem skal De begynde at anvende {(Sær)navn}, lige så snart De opdager tegn og symptomer (rødme og kløe).
Hungarian: Az ekcéma hosszú távú kezelése során a <Fantázia név> alkalmazását azonnal el kell kezdeni a tünetek (bőrvörösség és viszketés) jelentkezésekor.
Danish: Derfor har CHMP anbefalet at begrænse de terapeutiske indikationer til patienter, hvor behandling med topiske kortikosteroider enten ikke er tilrådelig eller ikke er mulig.
Hungarian: Ezért a CHMP a terápiás javallatok azon betegekre történő korlátozását ajánlotta, akiknél a lokális kortikoszteroid kezelés nem tanácsos vagy nem lehetséges.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser støtter intermitterende behandling med {(Sær)navn} i op til 12 måneder.
Hungarian: Jelenleg a <Fantázia név> történő intermittáló kezelés időtartamára vonatkozóan a klinikai vizsgálatok 12 hónapnyi adattal szolgálnak.
Danish: Hvis De bruger {(Sær)navn}, må De ikke tildække den behandlede hud med bandager og forbindinger.
Hungarian: Ha <Fantázia név>-t használ, a kezelt felületre ne tegyen védőkötést, pólyát, de a terület ruházattal fedhető.
Danish: At det ikke lykkedes at opnå et NOAEL udelukker en vurdering af sikkerhedsmargin mellem en ikke-carcinogen koncentration hos aber og eksponering hos patienter.
Hungarian: Mivel NOAEL nem származtatható, ezért a majomban észlelt nem karcinogén koncentráció és a betegek expozíciója közötti biztonsági határ nem mérhető fel/értékelhető/.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Danish: Der blev ikke sporet moderstof i urinen og uomdannet pimecrolimus udgjorde mindre end 1% af radioaktiviteten i fæces.
Hungarian: Az anyavegyületet nem lehetett kimutatni a vizeletben, és a székletben csak a radioaktivitás 1%-a volt a változatlan pimekrolimusznak tulajdonítható.
Danish: {(Sær)navn} indeholder den aktive substans pimecrolimus, som er en calcineurinhæmmer.
Hungarian: A <Fantázia név> hatóanyaga a pimekrolimusz, amely egy kalcineurin gátló vegyület.
Danish: p-værdi {(Sær)navn} (N=123)
Hungarian: p érték <Fantázia név> 1% (N=123)
Danish: {(Sær)navn} må ikke appliceres på områder med akut, kutan virusinfektion (herpes simplex, skoldkopper).
Hungarian: A <Fantázia név> nem alkalmazható acut cutan vírusfertőzött területen (herpes simplex, bárányhimlő).
Danish: Fugtighedscreme kan appliceres umiddelbart efter anvendelse af {(Sær)navn}.
Hungarian: Emolliensek a <Fantázia név> alkalmazása után azonnal használhatók.
Danish: Det vides ikke, om pimecrolimus udskilles i mælken efter topikal applikation.
Hungarian: Nem ismert, vajon a pimekrolimusz kiválasztódik-e az anyatejjel helyi alkalmazás során.
Danish: Smør ikke cremen på hudområder, der er påvirket af aktive virusinfektioner, som f.eks. forkølelsessår (også kaldet herpes simplex) eller skoldkopper.
Hungarian: Ne alkalmazza a krémet olyan bőrterületre, ahol aktív vírusfertőzés okozta elváltozás, pl. herpesz (herpes simplex) vagy bárányhimlő van.
Danish: Hos 40 voksne patienter behandlet i op til 1 år med {(Sær)navn} og med 14-62% afficeret BSA ved baseline, var 98% af blodkoncentrationerne under 0,5 ng/ml.
Hungarian: 40 felnőtt beteg esetében, akiknek kiindulási testfelszín-érintettsége 14-62% volt, 1 éves kezelés után <Fantázia név>-vel; a pimekrolimusz vérkoncentráció 98%-ban 0,5 ng/ml alatt maradt.
Danish: Ved langtidsbehandling af atopisk dermatitis (eksem), skal behandling med {(Sær)navn} påbegyndes straks ved forekomst af symptomer på atopisk dermatitis for at forebygge opblussen af sygdommen.
Hungarian: Az atópiás dermatitis (ekzema) hosszú tartamú kezelése során a <Fantázia név>-t az atópiás dermatitis tüneteinek első jelére alkalmazni kell, hogy a betegség fellobbanását megelőzzék.
Danish: Pimecrolimus' metabolisme efter topikal administration kan derfor ikke fastlægges.
Hungarian: A pimekrolimusz metabolizmusa ezért lokális alkalmazás során nem vizsgálható.
Danish: Det kan være en hjælp at skrive datoen, hvor De åbnede tuben, i feltet på kartonen.
Hungarian: Segítségképpen a tubus felületén szabadon hagyott részre a felnyitás dátuma felírható.
Danish: Vehikel (N=63)
Hungarian: Hatóanyagot nem tartalmazó krém (N=63)
Danish: Data for konventionelle studier med peroral indgift, toksicitet ved gentagen dosering, reproduktionstoksicitet og karcinogenicitet har vist, at påvirkning først ses efter en eksponering, der er så meget højere end den humane eksponering, at den kan betragtes som værende uden klinisk betydning.
Hungarian: A hagyományos, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási valamint karcinogenitási vizsgálatok per os alkalmazás során csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő mennyiségek esetén mutattak hatásokat, ezeknek pedig a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentőségük.
Danish: {(Sær)navn}behandling bør påbegyndes ved første optræden af symptomer på atopisk dermatitis.
Hungarian: A <Fantázia név> kezelést az atópiás dermatitis tüneteinek első megjelenésekor kell elkezdeni.
Danish: Inden De starter behandling med {(Sær)navn}, skal De fortælle lægen, hvis De er gravid, eller tror De måske kunne være gravid.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy azt gondolja, hogy terhes, mondja meg orvosának mielőtt a <Fantázia név> kezelést elkezdené.
Danish: Der er set påvirkning af de reproduktive organer og ændret kønshormonfunktion hos han- og hunrotter i undersøgelser vedrørende gentagen dosistoksicitet efter peroral administration af 10 og 40 mg/kg/dag (= 20-60 gange den maksimale humane optagelse efter dermal applikation).
Hungarian: Hím és nőstény patkányokban a reprodukciós szervekre gyakorolt hatás és a nemi hormon funkció változása volt látható, 10 vagy 40 mg/kg/nap per os alkalmazás esetén (=a maximális humán dermális expozíció 20-60-szorosa) ismételt dózistoxicitási vizsgálat során, ezt a fertilitási vizsgálatok mutatták.
Danish: Det anbefales derfor at patienter med udbredt sygdom vaccineres i behandlingsfrie intervaller.
Hungarian: Kiterjedt betegség esetén a vakcinációt a kezelésmentes időszakban javasolt alkalmazni.
Danish: Må ikke opbevares over 25˚C.
Hungarian: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Danish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo,
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De får en hudinfektion under behandling med {(Sær)navn}.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a <Fantázia név> kezelés alatt bőrfertőzése jelentkezne.
Danish: Dette kan omfatte intolerans over for topiske kortikosteroider, mangel på effekt af topiske kortikosteroider samt brug i ansigt og på hals, hvor langvarig intermitterende behandling med topiske kortikosteroider kan være uhensigtsmæssig".
Hungarian: Ez magában foglalhatja a lokális kortikoszteroidokkal szembeni intoleranciát, a lokális kortikoszteroidok hatásának elmaradását, valamint a készítmény arcon vagy nyakon történő használatát, ahol a lokális kortikoszteroidokkal hosszabb ideig tartó intermittáló kezelés nem megfelelő lehet."
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki]
Danish: Pimecrolimus
Hungarian: Pimekrolimusz
Danish: Der er ikke udført dyrestudier vedrørende udskillelse i mælk efter topikal applikation, og brug af {(Sær)navn} til ammende kvinder er ikke undersøgt.
Hungarian: A <Fantázia név> helyi alkalmazását követő, a tejbe történő kiválasztódást vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek, és a szoptatás ideje alatti alkalmazásra vonatkozó humán adatok sincsenek.
Danish: Baseret på den minimale grad af absorption er det ikke sandsynligt, at der skulle forekomme systemisk interaktion med vaccinationer.
Hungarian: Minimális felszívódása miatt a vakcinációk hatását szisztémásan vélhetően nem befolyásolja, ezt az interakciót azonban nem vizsgálták.
Danish: Brug ikke {(Sær)navn} på brysterne, hvis De ammer.
Hungarian: Ne alkalmazza a <Fantázia név>-t a mell területén, ha szoptat.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: triglycerider af middelkædelængde, oleylalkohol, propylenglycol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- og di-glycerider, natriumcetostearylsulfat, benzylalkohol, vandfri citronsyre, natriumhydroxid, renset vand.
Hungarian: A <Fantázia név> krém egyéb összetevői: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil-alkohol, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, mono- és digliceridek, nátrium-cetil-sztearil-szulfát, benzil-alkohol, vízmentes citromsav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Danish: Deres læge kan bede Dem om at afbryde {(Sær)navn}-behandlingen i en periode, indtil hudinfektionen er tilstrækkeligt behandlet.
Hungarian: Orvosa elrendelheti, hogy a <Fantázia név> alkalmazását szüneteltesse, amíg a fertőzése kezelés alatt áll.
Danish: De højeste blodkoncentrationer målt hos 2 pædiatriske patienter i alderen 8 måneder til 14 år var 2,0 ng/ml.
Hungarian: A legmagasabb vérkoncentrációt 2 gyermekben (egy 8 hónaposban és egy 14 évesben) mérték, ez 2,0 ng/ml volt.
Danish: {(Sær)navn} har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: A <Fantázia név> nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {(Sær)navn} 1% creme <{(sær)navn og tilhørende navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform}> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE <Fantázia név> 1% krém <{(Fantázia) név és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}> <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]>
Danish: Der er udført en 1-årig dobbelt-blind undersøgelse hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis med henblik på at sammenligne {(Sær)navn} med 0,1% triamcinolonacetonidcreme (til krop og ekstremiteter) plus 1% hydrocortisonacetatcreme (til ansigt, hals og intertrigenøse områder).
Hungarian: Egy 1 évig tartó, kettős-vak vizsgálatban középsúlyos-súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttekben a 0,1%-os triamcinolon-acetonid (törzsre, végtagokra) plusz 1%-os hidrokortizon-acetát (arcra, nyakra, hajlatokra) krém hatását hasonlították össze <Fantázia név>-vel.
Danish: Triglycerider, middelkædelængde Oleylalkohol
Hungarian: Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, Oleil-alkohol,
Danish: {(Sær)navn} havde en besparende effekt på brugen af topikale kortikosteroider: flere patienter i behandling med {(Sær)navn} anvendte ikke kortikosteroider i 12 måneder [børn (57% {(Sær)navn} vs 32% kontrol), små børn (64% {(Sær)navn} vs. 35% kontrol)].
Hungarian: A <Fantázia név> kezelés mellett szignifikánsan több beteg nem használt helyi kortikoszteroidokat a 12 hónapos vizsgálat ideje alatt [gyermekek (57% <Fantázia név> vs.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægger en reanalyse af dataene fra denne case control-undersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for non-melanom hudkræft.
Hungarian: A nem-melanoma típusú bőrrák kockázatának felmérése céljából a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak újra kell elemezniük ezen esetellenőrzési vizsgálat adatait.
Danish: Applikationshyppighed over 2 gange daglig er ikke undersøgt.
Hungarian: Napi kétszerinél gyakoribb kezelést nem végeztek.
Danish: 3: p-værdi baseret på ANCOVA modellen af EASI ved Dag 43 endpoint, med centret og behandlingen som faktorer og baseline (Dag 1) EASI et co-variat
Hungarian: 3 a p érték a 43. napon értékelt EASI ANCOVA értékelése alapján (faktorok: centrumok és kezelések,
Danish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Hungarian: 21040 Origgio, Varese Olaszország
Danish: {(Sær)navn} (N=267)
Hungarian: <Fantázia név> 1% (N=267)
Danish: Hos transplanterede patienter har langvarig systemisk eksponering af kraftig immunsuppression som følge af systemisk indgift af calcineurinhæmmere givet anledning til øget risiko for udvikling af lymfomer og maligne hudlidelser.
Hungarian: Szervátültetett betegekben a kalcineurin gátlók szisztémás alkalmazását követő hosszú távú szisztémás fokozott immunszuppresszió a limfómák és rosszindulatú bőrelváltozások kialakulásának megnövekedett kockázatával járt.
Danish: {(Sær)navn} creme er kun til udvortes brug.
Hungarian: A <Fantázia név> krém kizárólag külső használatra szolgál.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne måler brugen af Elidel hos patienter uden atopisk dermatitis og indberetter resultaterne på årlig basis.
Hungarian: Az indikációkon kívüli alkalmazás felmérése nem AD betegekben A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak fel kell mérniük az Eidel nem AD betegekben történő alkalmazását, és megállapításaikról éves beszámolót kell készíteniük.
Danish: Der er indberettet tilfælde af maligne lidelser, inklusiv kutane- og andre typer af lymfomer samt hudcancere hos patienter, som har anvendt pimecrolimus creme (se pkt 4.8).
Hungarian: Rosszindulatú elváltozásokról-beleértve a cutan és egyéb típusú limfómákat, a bőr daganatos megbetegedéseit-számoltak be a pimekrolimusz tartalmú krémet alkalmazó betegek körében (lásd 4.8 pont).
Danish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Hungarian: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia