FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/15/1045/017- 30 tablets EU/1/15/1045/018- 100 tablets
Finnish: EU/1/15/1045/017- 30 tablettia EU/1/15/1045/018- 100 tablettia
English: Aripiprazole showed an improvement on TTS-YGTSS change from baseline to week 8 of 13.35,for the low dose group (5 mg or 10 mg) and 16.94 for the high dose group (10 mg or 20 mg) as compared with an improvement of 7.09 in the placebo group.
Finnish: Aripipratsolihoidossa TTS-YGTSS-pistemäärä väheni 13,35 pisteellä lähtötasolta viikolle 8 pienen annoksen ryhmässä (5 mg tai 10 mg) ja 16,94 pisteellä suuren annoksen ryhmässä (10 mg tai 20 mg).
English: EU/1/15/1045/011- 30 tablets EU/1/15/1045/012- 100 tablets
Finnish: EU/1/15/1045/011- 30 tablettia EU/1/15/1045/012- 100 tablettia
English: Insomnia Anxiety Restlessness
Finnish: Psyykkiset häiriöt Unettomuus Ahdistuneisuus
English: Aripiprazole Accord contains lactose
Finnish: Aripiprazole Accord sisältää laktoosia
English: (for 100's count) Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Maize starch
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Maissitärkkelys
English: In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7 %) and 258/298 (86.6 %), respectively.
Finnish: Kun tutkimustulokset yhdistettiin, matalien seerumin prolaktiinitasojen esiintyvyys oli aripipratsolia saaneilla naispotilailla 58,7 % (27/46, < 3 ng/ml) ja miespotilailla 86,6 % (258/298, < 2 ng/ml).
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older: the recommended dose for Aripiprazole Accord is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu annos Aripiprazole Accord -valmisteelle on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta.
English: Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older: the recommended dose for Aripiprazole Accord is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Finnish: Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu annos Aripiprazole Accordvalmisteelle on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta.
English: Aripiprazole Accord is for oral use.
Finnish: Antotapa Aripiprazole Accord on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
English: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Iron oxide red (E172)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Maissitärkkelys Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti Punainen rautaoksidi (E 172)
English: When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g., diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
Finnish: Kun Aripiprazole Accord-valmistetta annetaan samanaikaisesti heikkojen CYP3A4:n estäjien kanssa (esim. diltiatseemi) tai heikkojen CYP2D6:n estäjien kanssa (esim. essitalopraami), aripipratsolin pitoisuuden plasmassa voidaan olettaa suurenevan jonkin verran.
English: Upon discontinuation of the CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor, the dosage of aripiprazole should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
Finnish: Kun CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjien käyttö lopetetaan, Aripiprazole Accord-annos on nostettava takaisin yhdistelmähoidon aloittamista edeltäneelle tasolle.
English: To allow the start of the treatment at a low dose you can use an alternative formulation (oral solutionliquid) more suitable than Aripiprazole Accord.The dose may be gradually increased to the recommended dose for adolescents of 10 mg once a day.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa pienellä annoksella käyttämällä vaihtoehtoista lääkemuotoa (oraaliliuostanestettä), joka on sopivampi kuin Aripiprazole Accord.
English: Each 30 mg tablet contains 177 mg lactose (as monohydrate).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 30 mg tabletti sisältää 177 mg laktoosia (monohydraattina).
English: Each 15 mg tablet contains 88 mg lactose (as monohydrate).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 15 mg tabletti sisältää 88 mg laktoosia (monohydraattina).
English: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Iron oxide yellow (E172)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Maissitärkkelys Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti Keltainen rautaoksidi (E 172)
English: (for 30's count) HDPE bottle pack should be used within 100 days after first opening.
Finnish: HDPD-purkkipakkaus on käytettävä 100 vuorokauden kuluessa pakkauksen avaamisesta (100 tablettia).
English: Treatment should be initiated at 2 mg (using aripiprazole oral solution 1 mg/ml) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Finnish: Hoito aloitetaan annoksella 2 mg vuorokaudessa (käyttäen aripipratsolia 1 mg/ml oraaliliuosta) kahden vuorokauden ajan.
English: • combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate, fainting (neuroleptic malignant syndrome),
Finnish: hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutokset,
English: Each 10 mg tablet contains 59 mg lactose (as monohydrate).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 10 mg tabletti sisältää 59 mg laktoosia (monohydraattina).
English: Aripiprazole Accord 10 mg/ 30 mg tablets
Finnish: Aripiprazole Accord 10 mg / 30 mg tabletit
English: Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13-17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo):
Finnish: Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla Lyhytkestoisessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 302 skitsofreniaa sairastavaa nuorta (13-17-vuotiaita), haittavaikutukset olivat frekvenssiltään ja tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla.
English: - 30 day (for HDPE 30's count) - 100 day (for HDPE 100's count)
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys: - 30 vrk (HDPE-purkki: 30 tablettia) - 100 vrk (HDPE-purkki: 100 tablettia)
English: Aripiprazole Accord 15 mg tablets are yellow colored, approximately 7.14 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A15” on one side and another side is plain.
Finnish: Aripiprazole Accord 15 mg tabletti on keltainen, halkaisijaltaan noin 7,14 mm, pyöreä, viistoreunainen, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A15” ja jonka toinen puoli on kuvioton.
English: Each 5 mg tablet contains 63 mg lactose (as monohydrate).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 5 mg tabletti sisältää 63 mg laktoosia (monohydraattina).
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Aripiprazole Accord 30 mg
English: • feeling aggressive,
Finnish: aggressiivisuus,
English: In two long term trials with adolescent (13-17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
Finnish: Kahdessa nuorilla (13-17vuotiailla) tehdyssä pitkäkestoisessa tutkimuksessa skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien, aripipratsolilla hoidettujen potilaiden seerumin matalien prolaktiiniarvojen esiintyvyys oli tytöillä 37,0 % (< 3 ng/ml) ja pojilla 59,4 % (< 2 ng/ml).
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Finnish: Miten Aripiprazole Accord otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
English: If you are taking ARIPIPRAZOLE ACCORD, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Finnish: Jos otat Aripiprazole Accord -valmistetta, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko imetys suositeltavaa vai ei.
English: • low levels of blood platelets,
Finnish: • pienentynyt valkosolupitoisuus,
English: In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
Finnish: Nuorilla (13-17-vuotiailla) skitsofreniaa sairastavilla potilailla, joiden aripipratsolialtistus oli 5-30 mg korkeintaan 6 vuoden ajan, matalan seerumin prolaktiinipitoisuuden insidenssi oli tytöillä 25,6 % (< 3 ng/ml) ja pojilla 45,0 % (< 2 ng/ml).
English: Aripiprazole Accord 30 mg tablets
Finnish: Aripiprazole Accord 30 mg tabletit
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Aripiprazole Accord 5 mg
English: Aripiprazole Accord with food, drink and alcohol
Finnish: Aripiprazole Accord ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
English: In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.When considering concomitant administration of ketoconazole or other strong CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Finnish: Hitailla CYP2D6-metaboloijilla voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö voi johtaa suurempiin aripipratsolin pitoisuuksiin plasmassa nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin verrattuna.
English: Aripiprazole Accord 5 mg tablets are blue colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A5” on one side and another side is plain.
Finnish: Aripiprazole Accord 5 mg tabletti on sininen, noin 8,1 mm pitkä ja 4,6 mm leveä, muunnetun suorakulmion muotoinen, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A5” ja jonka toinen puoli on kuvioton.
English: • serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
Finnish: • serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnellisuuden tunnetta, uneliaisuutta,
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Aripiprazole Accord 10 mg
English: Yellow colored, approximately 7.14 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A15” on one side and another side is plain.
Finnish: Keltainen, halkaisijaltaan noin 7,14 mm, pyöreä, viistoreunainen, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A15” ja jonka toinen puoli on kuvioton.
English: Aripiprazole Accord 10 mg tablets are pink colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A10” on one side and another side is plain.
Finnish: Aripiprazole Accord 10 mg tabletti on vaaleanpunainen, noin 8,1 mm pitkä ja 4,6 mm leveä, muunnetun suorakulmion muotoinen, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A10” ja jonka toinen puoli on kuvioton.
English: Aripiprazole Accord 30 mg tablets: each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Finnish: Aripiprazole Accord 30 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.
English: Pink colored, approximately 9.1 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A30” on one side and another side is plain.
Finnish: Vaaleanpunainen, halkaisijaltaan noin 9,1 mm, pyöreä, viistoreunainen, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A30” ja jonka toinen puoli on kuvioton.
English: Aripiprazole Accord 5 mg tablets
Finnish: Aripiprazole Accord 5 mg tabletit
English: Aripiprazole Accord 10 mg tablets
Finnish: Aripiprazole Accord 10 mg tabletit
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.
English: Aripiprazole Accord 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Finnish: Aripiprazole Accord 30 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.
English: In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
Finnish: Kun yhdistettiin tutkimustulokset populaatiosta, jossa oli skitsofreniaa sairastavia 13-17-vuotiaita nuoria, jotka olivat altistuneet aripipratsolille enintään 2 vuotta, matalan seerumin prolaktiinitason insidenssi oli tytöillä 29,5 % (< 3 ng/ml) ja pojilla 48,3 % (< 2 ng/ml).
English: Aripiprazole Accord 10 mg tablets: each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Finnish: Aripiprazole Accord 10 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia.
English: Aminotransferase (AST) Increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT) Increased alkaline phosphatase
Finnish: Kohonnut glutamyylitransferaasi (GT)
English: Aripiprazole Accord 5 mg tablets: each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Finnish: Aripiprazole Accord 5 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia.
English: Aripiprazole Accord 15 mg tablets
Finnish: Aripiprazole Accord 15 mg tabletit
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Aripiprazole Accord 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aripiprazole Accord 5 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia.
English: Stiffness
Finnish: Vapina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 30 mg tablets aripiprazole
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aripiprazole Accord 30 mg tabletit aripipratsoli
English: Aripiprazole Accord 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Finnish: Aripiprazole Accord 10 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia.
English: Aripiprazole Accord 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Finnish: Aripiprazole Accord 15 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.
English: Aripiprazole Accord 15 mg tablets: each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Finnish: Aripiprazole Accord 15 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.
English: • uncontrollable excessive shopping
Finnish: - kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia.
English: • tiredness,
Finnish: • rintakipu,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 10 mg tablets aripiprazole
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aripiprazole Accord 10 mg tabletit aripipratsoli
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTERS
Finnish: ALUMIINI/ALUMIINI-LÄPIPAINOPAKKAUS
English: Blue colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A5” on one side and another side is plain.
Finnish: Sininen, noin 8,1 mm pitkä ja 4,6 mm leveä, muunnetun suorakulmion muotoinen, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A5” ja jonka toinen puoli on kuvioton.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.
English: Before treatment with Aripiprazole Accord, tell your doctor if you suffer from
Finnish: Kerro lääkärille ennen Aripiprazole Accord -hoidon aloittamista, jos sinulla on
English: Patients treated with any antipsychotics, including aripiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8).
Finnish: Myös aripipratsolihoidon, kuten muunkin psykoosilääkehoidon, käytön yhteydessä tulee seurata hyperglykemian oireita (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikotus).
English: Pink colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A10” on one side and another side is plain.
Finnish: Vaaleanpunainen, noin 8,1 mm pitkä ja 4,6 mm leveä, muunnetun suorakulmion muotoinen, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A10” ja jonka toinen puoli on kuvioton.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 15 mg tablets aripiprazole
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aripiprazole Accord 15 mg tabletit aripipratsoli
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 5 mg tablets aripiprazole
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aripiprazole Accord 5 mg tabletit aripipratsoli
English: How to store Aripiprazole Accord
Finnish: Aripiprazole Accord -valmisteen säilyttäminen
English: Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg tablets are available in perforated unit dose blister packs (Aluminium/Aluminium) containing 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, or 98 x 1 tablet.
Finnish: Läpipainopakkaukset sisältävät 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 tai 98 x 1 tablettia.
English: Hyperhidrosis
Finnish: fenobarbitaali).
English: EU/1/15/1045/019 14x1 tablets EU/1/15/1045/020 28x1 tablets EU/1/15/1045/026 49x1 tablets EU/1/15/1045/021 56x1 tablets EU/1/15/1045/022 98x1 tablets
Finnish: EU/1/15/1045/019 14 x 1 tablettia EU/1/15/1045/020 28 x 1 tablettia EU/1/15/1045/026 49 x 1 tablettia EU/1/15/1045/021 56 x 1 tablettia EU/1/15/1045/022 98 x 1 tablettia
English: EU/1/15/1045/013 14x1 tablets EU/1/15/1045/014 28x1 tablets EU/1/15/1045/025 49x1 tablets EU/1/15/1045/015 56x1 tablets EU/1/15/1045/016 98x1 tablets
Finnish: EU/1/15/1045/013 14 x 1 tablettia EU/1/15/1045/014 28 x 1 tablettia EU/1/15/1045/025 49 x 1 tablettia EU/1/15/1045/015 56 x 1 tablettia EU/1/15/1045/016 98 x 1 tablettia
English: EU/1/15/1045/001 14x1 tablets EU/1/15/1045/002 28x1 tablets EU/1/15/1045/023 49x1 tablets EU/1/15/1045/003 56x1 tablets EU/1/15/1045/004 98x1 tablets
Finnish: EU/1/15/1045/001 14 x 1 tablettia EU/1/15/1045/002 28 x 1 tablettia EU/1/15/1045/023 49 x 1 tablettia EU/1/15/1045/003 56 x 1 tablettia EU/1/15/1045/004 98 x 1 tablettia
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 15 mg 17.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Aripiprazole Accord 15 mg
English: EU/1/15/1045/007 14x1 tablets EU/1/15/1045/008 28x1 tablets EU/1/15/1045/024 49x1 tablets EU/1/15/1045/009 56x1 tablets EU/1/15/1045/010 98x1 tablets
Finnish: EU/1/15/1045/007 14 x 1 tablettia EU/1/15/1045/008 28 x 1 tablettia EU/1/15/1045/024 49 x 1 tablettia EU/1/15/1045/009 56 x 1 tablettia EU/1/15/1045/010 98 x 1 tablettia
English: Akathisia Extrapyramidal disorder Tremor
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet
English: • cardiovascular diseases (diseases of the heart and circulation),, family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Finnish: • masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiini, paroksetiini, venlafaksiini ) tai masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettyä yrttiä (mäkikuisma)
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking this medicine.
Finnish: Jos käytät Aripiprazole Accord -valmistetta, keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä olisi paras tapa ruokkia lapsesi.
English: Renal impairment
Finnish: Uneliaisuus Huimaus
English: The withdrawal letter can be found here.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on luettavissa täällä.
English: About half of the patients took the capsule, and half were tre for 76 weeks.
Finnish: Noin puolet potilaista käytti kapseleita ja puolet laastaria 76 viikon ajan.
English: EMEA/H/C/000169/WS/132/G
Finnish: EMEA/H/C/000169/WS/132/G EMEA/H/C/000255/WS/132/G
English: a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty yli 90 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
English: es this withdrawal have for patients in clinical trials?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
English: Exelon and Prometax are medicines containing the active substance rivastigmine.
Finnish: Exelon ja Prometax ovat lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena rivastigmiinia.
English: How far into the evaluation was the applicatio
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
English: This means that the CHMP had eval documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluetteloita.
English: The full European Public Assessment Report for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Prometaxia koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What was the recommendation of the CHMP at that tim
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
English: The full European Public Assessment Report for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Finnish: Exelonia koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The Committee therefore considered that the pharmacokinetic data were not sufficient to draw conclusions on the effectiveness of the patch and that additional data would be required.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että esitetyt farmakokineettiset tulokset eivät olleet riittäviä päätelmien tekemiseksi laastarin tehosta ja että tarvittaisiin lisää tutkimustuloksia.
English: What are Exelon and Prometax?
Finnish: Mitä Exelon ja Prometax ovat?
English: y informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exelon or Prometax.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Exelonia tai Prometaxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
English: uated the er the CHMP had o the questions, there were still some unresolved issues.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
English: The company had presented pharmacokinetic data showing that, when using the patch, rivastigmine levels in patients with Parkinson's disease were similar to the levels seen in patients with Alzheimer's, but the CHMP noted that the dementia in the two diseases was different and could respond differently to treatment.
Finnish: Yhtiön esittämät farmakokineettiset tulokset olivat osoittaneet, että laastaria käytettäessä rivastigmiinin määrä Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden elimistössä oli sama kuin Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, mutta lääkevalmistekomitea totesi, että dementia on näissä kahdessa sairaudessa erilaista, joten myös hoitovasteessa saattaa olla eroa.