FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das festgestellte Risiko für die öffentliche Gesundheit besteht darin, dass die Behandlung klinischer oder subklinischer Salmonella -Infektionen mit dem Ziel der Reduzierung der Anzahl der Bakterien möglicherweise mit EU-Kontrollprogrammen in Konflikt steht und damit die öffentliche Gesundheit und die Lebensmittelsicherheit gefährdet.
Greek: Ο κίνδυνος που προσδιορίζεται για τη δημόσια υγεία είναι ότι η θεραπεία των κλινικών ή υποκλινικών λοιμώξεων από Salmonella με σκοπό τη μείωση του αριθμού των βακτηρίων μπορεί να παρακωλύσει τα προγράμματα ελέγχου της ΕΕ
German: Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Greek: Σε αυτή τη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων προορισμού, η ασφάλεια του χρήστη, ο περιβαλλοντολογικός κίνδυνος και τα κατάλοιπα.
German: Bei diesen komplexeren produktionsbezogenen Krankheiten werden Colistin-Kombinationspräparate als wichtig erachtet, und es liegen klinische Studien vor, in denen die Wirksamkeit einiger Kombinationen bei bestimmten Krankheiten aufgezeigt worden ist.
Greek: Τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη φαίνεται να επιτελούν έναν ρόλο για αυτές τις πιο σύνθετες νόσους που σχετίζονται με την παραγωγή, ενώ διατίθενται κλινικές μελέτες για ορισμένους συνδυασμούς οι οποίες κατέδειξαν αποτελεσματικότητα για ορισμένες παθήσεις.
German: Der Blättchendiffusionstest wird weltweit für Routineuntersuchungen angewendet, ist aber selten verlässlich, weil Colistin gar nicht in der Lage ist, gleichmäßig in den Agar zu diffundieren und einen konsistenten Konzentrationsgradienten hervorzubringen.
Greek: Η εξέταση με διάχυση δίσκου αποτελεί τη συνήθη εξέταση που εφαρμόζεται παγκοσμίως, ωστόσο σπάνια είναι αξιόπιστη λόγω της αδυναμίας τακτικής διάχυσης της κολιστίνης στο άγαρ και παραγωγής σταθερής βαθμίδωσης συγκέντρωσης.
German: In der Tiermedizin wird es normalerweise als Sulfatsalz für Präparate zum Eingeben und als Methansulfonat für die parenterale Verabreichung angewendet.
Greek: Στην κτηνιατρική, χρησιμοποιείται συνήθως ως θειικό άλας για από του στόματος σκευάσματα και ως μεθανοσουλφονικό άλας για παρεντερική χορήγηση.
German: In Anbetracht der neuerlichen Anwendung von Colistin in der Humanmedizin und seiner besonderen Bedeutung für die öffentliche Gesundheit ist es unerlässlich, eine verantwortungsvolle Anwendung des Wirkstoffes in der Tiermedizin sicherzustellen, um einen Anstieg der Entwicklung antimikrobieller Resistenz zu vermeiden.
Greek: Ενόψει της ανανεωμένης χρήσης της κολιστίνης στην ιατρική και της αποφασιστικής της σημασίας για τη δημόσια υγεία, είναι σημαντική η διασφάλιση της συνετής χρήσης της ουσίας στην κτηνιατρική, ώστε να αποφευχθεί τυχόν αύξηση της ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής.
German: mit erhöhten Colistin-MHK könnten ein öffentliches Gesundheitsrisiko darstellen.
Greek: με υψηλές συγκεντρώσεις MIC ως προς την κολιστίνη θα μπορούσαν να ενέχουν κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
German: Es wird eingeräumt, dass Colistin-Kombinationspräparate für die Behandlung und Metaphylaxe von gastrointestinalen Erkrankungen, die von E. coli verursacht werden, die gegenüber beiden Wirkstoffen empfindlich sind, bei Ferkeln, Geflügel, neugeborenen Kälbern und Lämmern wirksam sein könnten, vorausgesetzt, Dosis und Dauer der Behandlung werden so angepasst, wie es den bereits vorliegenden Empfehlungen des CVMP entspricht.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη θα μπορούσαν να είναι αποτελεσματικά για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη γαστρεντερικών νόσων που προκαλούνται από E. coli ευαίσθητο και στις δύο δραστικές ουσίες στα χοιρίδια, στα πουλερικά, στους νεογέννητους μόσχους και στους αμνούς, εφόσον η δόση και η διάρκεια της θεραπείας προσαρμοστούν σύμφωνα με τις προηγούμενες συστάσεις της CVMP.
German: Darüber hinaus wurden die Zulassungsinhaber gebeten, den Nutzen der Anwendung eines Colistin-Kombinationspräparates gegenüber der Anwendung einer Monotherapie zur Behandlung der jeweiligen Erkrankungen unter besonderer Berücksichtigung der CVMP-Leitlinie für pharmazeutische Fixdosiskombinationspräparate
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να αιτιολογήσουν τα οφέλη της χρήσης ενός προϊόντος συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της χρήσης μονοθεραπείας για την αντιμετώπιση των αντίστοιχων παθήσεων, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού
German: Weil davon ausgegangen wird, dass selbst eine begrenzte Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten zu einer unnötigen Anwendung von Colistin führt und damit potenziell zur Entwicklung antimikrobieller Resistenz beiträgt, wurden die vorstehend erläuterten Maßnahmen als nicht ausreichend erachtet, um das festgestellte Risiko zu senken.
Greek: Καθώς ακόμη και η περιορισμένη χρήση προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη θεωρείται ότι οδηγεί σε περιττή χρήση της κολιστίνης και θα μπορούσε ενδεχομένως να συμβάλει στην ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής, τα μέτρα που αναφέρθηκαν ανωτέρω δεν θεωρήθηκαν επαρκή για την ελαχιστοποίηση του διαπιστωμένου κινδύνου.
German: In Anbetracht der erheblichen Anzahl von in der EU zugelassenen Colistin enthaltenden Präparate wurde es als angemessen erachtet, bei der Überarbeitung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Colistin enthaltende Präparate einen schrittweisen risikobasierten Ansatz zu verfolgen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον σημαντικό αριθμό των προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, θεωρήθηκε κατάλληλο να ακολουθηθεί μια σταδιακή προσέγγιση βάσει του κινδύνου για την αναθεώρηση της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος για τα προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη.
German: Es konnten keine Firmendaten oder nachvollziehbare Begründungen für die Angaben zur Prävention und Prophylaxe vorgelegt werden.
Greek: Δεν ήταν δυνατή η παροχή δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή έγκυρων αιτιολογήσεων προς υποστήριξη των ισχυρισμών πρόληψης και προφύλαξης.
German: In diesem Befassungsverfahren nach Artikel 35 wurden als Belege für einige Indikationen einer Reihe der Präparate im Rahmen des Verfahrens Firmendaten, wissenschaftliche Referenzen und Sachverständigenberichte vorgelegt.
Greek: Σε αυτή τη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 35 παρασχέθηκαν δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας, επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές και εκθέσεις εμπειρογνωμόνων προς υποστήριξη ορισμένων ενδείξεων για κάποια από τα προϊόντα που συμπεριλήφθηκαν στο πεδίο της διαδικασίας.
German: 1 In dem Beratungspapier wurden die Informationen zur Anwendung von Colistin bei der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren in der Europäischen Union (EU), seine Auswirkungen auf die Entwicklung von Resistenzen gegen diese Kategorie von Antimikrobiotika bei Bakterienarten, die für die Gesundheit von Menschen und Tieren von Bedeutung sind, und die potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier kritisch beleuchtet.
Greek: 1. Η γνωμοδότηση περιελάμβανε την κριτική ανασκόπηση των πληροφοριών σχετικά με τη χρήση της κολιστίνης σε ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ, την επίδρασή της στην ανάπτυξη της αντοχής σε αυτήν την κατηγορία αντιμικροβιακών παραγόντων σε είδη βακτηρίων που έχουν ιδιαίτερη σημασία για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, καθώς και την πιθανή επίδραση στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων.
German: Es wurde keine konkrete Begründung der Notwendigkeit eines Colistin-Kombinationspräparats für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere in der EU mit verbesserter Wirksamkeit (synergistische oder additive Wirksamkeit) oder einer Ausweitung des Wirksamkeitsspektrums vorgebracht.
Greek: Δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός συγκεκριμένων λόγων για την ανάγκη χορήγησης προϊόντος συνδυασμού με κολιστίνη για ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ, είτε με τη βελτίωση της δραστικότητας (συνεργιστική ή πρόσθετη δραστικότητα) είτε με τη διεύρυνση του φάσματος δραστικότητας.
German: • Nach Ansicht des CVMP ist die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz gegen Colistin als Risiko für die Gesundheit des Menschen zu betrachten, da Colistin auch in der Humanmedizin als Reservebehandlung zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen mit hoher Arzneimittelresistenz eingesetzt wird.
Greek: • η CVMP θεώρησε ότι η ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής στην κολιστίνη θεωρείται επικίνδυνη για την ανθρώπινη υγεία, καθώς η κολιστίνη χρησιμοποιείται επίσης ως έσχατη λύση στην ιατρική στο πλαίσιο θεραπείας συγκεκριμένων βακτηριακών λοιμώξεων υψηλής αντοχής στα φάρμακα,
German: Rumänien Lavet Pharmecuticals LTD.
Greek: Ρουμανία Lavet Pharmecuticals LTD.
German: 49503 Segré Cedex
Greek: 49503 Segré Cedex France
German: Dies führt in Kombination mit dem Fehlen qualitativ ausreichender klinischer Studien und anderer glaubwürdiger Belegdaten zugunsten eines zusätzlichen Nutzens von ColistinKombinationspräparaten im Vergleich zu einer Monotherapie sowie in Anbetracht dessen, dass weder den Prinzipien einer umsichtigen Anwendung noch den CVMP-Leitlinien für pharmazeutische Fixdosiskombinationspräparate (EMEA/CVMP/83804/2005) entsprochen wird, zu der Schlussfolgerung, dass es keine stichhaltige Begründung für die Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten in der Tiermedizin gibt.
Greek: Αυτό το γεγονός, σε συνδυασμό με την έλλειψη ποιοτικών κλινικών μελετών και άλλων αξιόπιστων στοιχείων για την επιβεβαίωση του επιπρόσθετου οφέλους των προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της μονοθεραπείας, σε συνδυασμό με την έλλειψη συμμόρφωσης με τις αρχές συνετής χρήσης και την κατευθυντήρια οδηγία της CVMP σχετικά με τα προϊόντα σταθερού συνδυασμού (EMEA/CVMP/83804/2005), οδηγεί στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει έγκυρη αιτιολόγηση για τη χρήση των προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη στην κτηνιατρική.
German: In dem vorliegenden Befassungsverfahren nach Artikel 35 wurden mehrere Colistin-Kombinationstierarzneimittel mit Colistin-Dosen unter 50 000 IE pro kg Körpergewicht ermittelt.
Greek: Στην παρούσα παραπομπή βάσει του άρθρου 35, προσδιορίστηκαν διάφοροι συνδυασμοί κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με κολιστίνη, με δόσεις κολιστίνης μικρότερες από 50.000 IU ανά kg σωματικού βάρους.
German: SkanVet Poland Sp. z o.o.
Greek: SkanVet Poland Sp.
German: Rechtfertigung von Colistin-Kombinationspräparaten
Greek: Αιτιολόγηση προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη
German: In einem früheren Befassungsverfahren nach Artikel 35 für alle Colistin enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben beschloss der Ausschuss ein harmonisiertes Anwendungsgebiet, eine Begrenzung der Behandlungsdauer auf 7 Tage und Warnhinweise zur umsichtigen Anwendung.
Greek: Σε παλαιότερη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη προς από του στόματος χορήγηση, η Επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένη ένδειξη, περιορισμό στη διάρκεια της θεραπείας στις 7 ημέρες κατά μέγιστο και στη συμπερίληψη προειδοποιητικών προτάσεων σχετικά με τη συνετή χρήση.
German: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal
Greek: 2050-501 Vila Nova da Rainha
German: In dem oben genannten Befassungsverfahren auf Grundlage von Artikel 35 (EMEA/V/A/106) für alle Colistin als alleinigen Wirkstoff enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben für Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, gelangte der CVMP in Bezug auf einige Anwendungsgebiete, Dosierungen und Zieltierarten zu bestimmten Schlussfolgerungen (nachstehend beschrieben), die auch für Colistin-Kombinationspräparate Gültigkeit hätten.
Greek: Στην προαναφερθείσα διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 35 (EMEA/V/A/106) για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων, η CVMP κατέληξε σε συγκεκριμένα συμπεράσματα (περιγράφονται παρακάτω) σχετικά με ορισμένες ενδείξεις, δοσολογίες και ζωικά είδη προορισμού, τα οποία ισχύουν επίσης για τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
German: Salmonella spp.
Greek: Τα στελέχη Salmonella spp.
German: Auf der Grundlage der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen samt Firmendaten, wissenschaftlichen Referenzen und Sachverständigenberichten bestand eine mögliche Maßnahme zur Risikominderung, die in dieser Befassung nach Artikel 35 in Betracht gezogen wurde, daraus, Colistin-Kombinationspräparate nur für die Behandlung einzelner Tiere einzusetzen und Darreichungsformen von Präparaten, die für Gruppenbehandlungen bestimmt sind, zu entfernen.
Greek: Βάσει των πληροφοριών που παρέχονται από τους ΚΑΚ, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας, επιστημονικών βιβλιογραφικών παραπομπών και εκθέσεων εμπειρογνωμόνων, ένα πιθανό μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εξετάστηκε στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 ήταν ο περαιτέρω περιορισμός της χρήσης προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη στη θεραπεία μόνο μεμονωμένων ζώων και η αφαίρεση των σκευασμάτων που προορίζονταν για ομαδική θεραπεία.
German: • Nach Ansicht des CVMP würde selbst eine begrenzte Anwendung von ColistinKombinationspräparaten zu einer unnötigen Anwendung von Colistin führen und könnte damit potenziell zur Entwicklung antimikrobieller Resistenz beitragen.
Greek: • η CVMP θεώρησε ότι ακόμη και η περιορισμένη χρήση προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη θεωρείται ότι οδηγεί σε περιττή χρήση της κολιστίνης και θα μπορούσε ενδεχομένως να συμβάλει στην ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής,
German: Allerdings wurde bezweifelt, dass gastrointestinale Indikationen für Colistin-Kombinationspräparate gerechtfertigt sind, wenn die Anwendung eines Monotherapiepräparates umsichtiger wäre.
Greek: Ωστόσο, διατυπώθηκαν προβληματισμοί σχετικά με το αν οι γαστρεντερικές ενδείξεις για τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη αιτιολογούνται ενώ θα θεωρείτο πιο συνετή η χρήση ενός προϊόντος μονοθεραπείας.
German: Spanien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
Greek: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n.
German: Bis vor Kurzem wurden die Bedenken für die öffentliche Gesundheit aufgrund der bekannten Merkmale einer Colistinresistenz in der Tiermedizin als gering erachtet, beispielsweise weil diese Colistin-resistenten Bakterien selten sind, keine genetischen Elemente aufweisen, die auf andere Bakterien übertragbar sind, und zudem instabil sind, d. h. dass Colistinresistente Bakterien nicht dauerhaft überleben können.
Greek: Μέχρι πρόσφατα υπήρχε η αίσθηση ότι οι προβληματισμοί για τη δημόσια υγεία ήταν περιορισμένοι λόγω των γνωστών χαρακτηριστικών της αντοχής της κολιστίνης που προσδιορίστηκαν στην κτηνιατρική, συμπεριλαμβανομένου του γεγονότος ότι αυτά τα ανθεκτικά στην κολιστίνη βακτήρια είναι σπάνια, κατέχουν μόνο μη μεταφερόμενα σε άλλα βακτήρια γενετικά στοιχεία και είναι ασταθή, δηλαδή τα ανθεκτικά στην κολιστίνη βακτήρια δεν είναι εμμένοντα.
German: Besonders bedenklich sind bestimmte Colistin-Kombinationspräparate (z. B. Colistin und Neomycin oder Colistin und Oxytetrazyclin), bei denen beide Wirkstoffe nicht resorbiert werden, die Präparate aber trotzdem derzeit für nicht gastrointestinale Indikationen zugelassen sind.
Greek: Υπάρχει ιδιαίτερος προβληματισμός για συγκεκριμένα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη (π.χ. κολιστίνη και νεομυκίνη ή κολιστίνη και οξυτετρακυκλίνη), όπου καμία από τις δύο δραστικές ουσίες δεν απορροφάται, ωστόσο τα προϊόντα εξακολουθούν να είναι εγκεκριμένα επί του παρόντος για ενδείξεις εκτός της γαστρεντερικής οδού.
German: Trimethoprim
Greek: Τριμεθοπρίμη
German: 5 Polymyxine sind besonders gegen ein breites Spektrum gramnegativer Bazillen wirksam (z. B. gegen E. coli, Salmonella spp.
Greek: 5. Οι πολυμυξίνες είναι δραστικές ιδιαίτερα έναντι ευρέος φάσματος ειδών Gram-αρνητικών βακίλων (π.χ. E. coli, Salmonella spp.
German: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf verantwortungsvollen Anwendung geliefert werden kann, (...) diese Kombinationspräparate vom Markt genommen werden" sollten.
Greek: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf επανεξεταστούν και τα προϊόντα συνδυασμού θα πρέπει να αποσυρθούν, εκτός εάν μπορεί να παρασχεθεί βάσιμη τεκμηρίωση ότι ο συνδυασμός τηρεί τις αρχές υπεύθυνης χρήσης».
German: Gastrointestinale Infektionen mit E. coli (Kolibazillose) sind keine anerkannte klinische Erkrankung bei Fohlen bzw. ausgewachsenen Pferden.
Greek: Η γαστρεντερική λοίμωξη που προκαλείται από E. coli (κολιβακίλωση) δεν αποτελεί αναγνωρισμένη κλινική νόσο σε πουλάρια ή ενήλικους ίππους.
German: Colistin ist ein kationisches Mehrkomponenten-Lipopeptidantibiotikum, das aus Kulturen von Bacillus polymyxa var. colistinus hergestellt wird.
Greek: Η κολιστίνη είναι ένας κατιονικός, πολυσύνθετος αντιβακτηριακός παράγοντας λιποπεπτιδίων που παράγεται από καλλιέργειες Bacillus polymyxa var. colistinus.
German: In diesem Kontext entspricht die Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten nicht der Vorgabe einer umsichtigen Anwendung und erfüllt auch nicht die Kriterien für die Zulassung solcher Präparate, die in der Leitlinie für Fixdosiskombinationspräparate genannt sind.
Greek: Με αυτή την έννοια, τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις αρχές συνετής χρήσης ούτε πληρούν τα κριτήρια που περιγράφονται στην κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τους σταθερούς συνδυασμούς για την έγκριση αυτών των προϊόντων.
German: Die bakterizide Wirkung von Colistin (und von Polymyxin B) ergibt sich durch Wechselwirkungen mit divalenten Kationen der äußeren Bakterienwand, die zu einer Zerstörung der Zellstruktur, zum Austreten des Zellinhalts und dadurch zu einer Zelllyse führen.
Greek: Η βακτηριοκτόνος επίδραση της κολιστίνης (και της πολυμυξίνης Β) είναι το αποτέλεσμα αλληλεπίδρασης με δισθενή κατιόντα της εξωτερικής βακτηριακής μεμβράνης, η οποία προκαλεί τη διατάραξη της κυτταρικής δομής, τη διαρροή του κυτταρικού περιεχομένου και, επομένως, την κυτταρική λύση
German: Die Argumente für polymikrobielle Infektionen waren zumeist theoretischer Art und wurden von den Zulassungsinhabern lediglich in Bezug auf atemwegs- und hautbezogene Indikationen diskutiert.
Greek: Τα επιχειρήματα για πολυμικροβιακές λοιμώξεις ήταν κυρίως θεωρητικά και συζητήθηκαν από τους ΚΑΚ
German: Was die Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten anstelle einer Monotherapie anbelangt, konnte jedoch kein Nutzen aufgezeigt werden, und es wurden keine machbaren Maßnahmen zur Minderung des potenziellen Risikos für die Gesundheit des Menschen ermittelt, da selbst eine begrenzte Anwendung von Colistin-Kombinationspräparate als unnötige Anwendung von Colistin betrachtet wurde.
Greek: Ωστόσο, δεν θα μπορούσε να καταδειχθεί κανένα όφελος από τη χρήση των προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της μονοθεραπείας και δεν θα μπορούσαν να προσδιοριστούν εφικτά μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου με σκοπό την αντιμετώπιση του πιθανού κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία, καθώς ακόμη και η περιορισμένη χρήση προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη θεωρήθηκε περιττή χρήση κολιστίνης.
German: Virulentere Stämme, die eine schwerere Krankheit hervorrufen, können ferner zu Septikämie und/oder Immunsuppression und dadurch bedingt schließlich zu einer Polyorganerkrankung oder polymikrobiellen Infektionen führen.
Greek: Τα πιο λοιμογόνα στελέχη που προκαλούν σοβαρότερη νόσο μπορούν επιπλέον να οδηγήσουν στην εκδήλωση σηψαιμίας ή/και ανοσοκαταστολής με αποτέλεσμα είτε την εκδήλωση πολυοργανικής νόσου είτε την εκδήλωση πολυμικροβιακών λοιμώξεων.
German: ENTEROGEL 30 Colistinsulfat
Greek: ENTEROGEL 30 Θειική κολιστίνη
German: 4 Die Breitspektrumaktivität von Colistin gegen gramnegative Bakterien beruht unter anderem auf der Bindung an Lipid A, das der Verankerung von Lipopolysacchariden dient und den Hauptbestandteil der äußeren Membran vieler Bakterien darstellt.
Greek: 4. Η δραστικότητα ευρέος φάσματος της κολιστίνης έναντι των Gram-αρνητικών βακτηρίων περιλαμβάνει τη δέσμευση στο λιπίδιο Α, τη στερέωση για το λιποπολυσακχαρίδιο και τη βασική σύσταση της εξωτερικής μεμβράνης πολλών βακτηρίων
German: Wie bereits erwähnt, hat dies keine klinische Relevanz für Colistin-Kombinationspräparate, da Colistin nicht aus dem Magendarmtrakt resorbiert wird und daher in keiner Weise an der Bekämpfung polymikrobieller Infektionen in anderen Zielgeweben beteiligt ist.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, δεν υπάρχει κλινική συσχέτιση με τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη, καθώς η κολιστίνη δεν απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό και, επομένως, δεν θα συμμετάσχει ποτέ στην καταπολέμηση των πολυμικροβιακών λοιμώξεων σε άλλους στοχευόμενους ιστούς.
German: Daher wird die Anwendung von Colistin bei Fohlen als schwerwiegendes Risiko für die Sicherheit der Zieltierart betrachtet, und Fohlen können nicht länger als Zieltierart für ColistinKombinationspräparate gestützt werden.
Greek: Επομένως, η χρήση της κολιστίνης στα πουλάρια θεωρείται ότι ενέχει σοβαρό κίνδυνο ως προς την ασφάλεια του ζώου προορισμού και δεν είναι δυνατή η υποστήριξη των πουλαριών ως ζωικό είδος προορισμού για τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
German: Dieses Auftreten von MCR-1 bei Tieren und Bakterien mit Relevanz für den Menschen ist ein Zeichen dafür, dass es nun auch in der letzten Gruppe von Antibiotika, den Polymyxinen, zu plasmidvermittelter Resistenzübertragung kommt.
Greek: Αυτή η εμφάνιση του γονιδίου MCR-1 σε ζώα και σχετιζόμενα με τον άνθρωπο βακτήρια προοιωνίζεται την υποβάθμιση της τελευταίας ομάδας αντιβιοτικών, των πολυμυξινών, από τη μεσολαβούμενη από πλασμίδια μεταφερόμενη αντοχή.
German: Frühere für Colistin-Kombinationspräparate geltende Schlussfolgerungen des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP)
Greek: Παλαιότερα συμπεράσματα της CVMP εφαρμόσιμα στα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη
German: Rumänien Industria Italiana Integratori Trei
Greek: Ρουμανία Industria Italiana Integratori Trei
German: Daher ist unklar, ob ein Kombinationspräparat bei diesem Anwendungsgebiet im Vergleich zu einem Monotherapiepräparat einen zusätzlichen Nutzen hat.
Greek: Επομένως, δεν είναι γνωστό εάν κάποιο προϊόν συνδυασμού παρέχει επιπρόσθετο όφελος έναντι του προϊόντος μονοθεραπείας για αυτήν την ένδειξη.
German: Kolibazillose ist definiert als Infektion des Kolons mit Enterobacteriaceae, insbesondere E. coli, die bei Geflügel zum Ausbruch einer Krankheit führt, typischerweise in Form von Durchfall und anderen Symptomen.
Greek: Ως κολιβακίλωση ορίζεται μια λοίμωξη του παχέος εντέρου από Enterobacteriaceae, ιδιαίτερα από E. coli, που οδηγεί σε εκδήλωση νόσου, συνήθως διάρροια και άλλες εκδηλώσεις στα πουλερικά.
German: Eine Aufrechterhaltung dieses Anwendungsgebiets würde das Risiko beinhalten, die Behandlung einer unbekannten klinischen Erkrankung zu unterstützen, was zu Behandlungsfehlschlägen führen würde, weil Colistin-Kombinationsbehandlungen gegen die eigentliche Ursache (z. B. Viren, andere Bakterien, Protozoen, Parasiten) unwirksam sind.
Greek: Ο κίνδυνος που προσδιορίζεται από τη διατήρηση αυτής της ένδειξης είναι ότι προάγεται η θεραπεία μιας άγνωστης κλινικής νόσου, προκαλώντας θεραπευτικές αστοχίες διότι η πραγματική αιτία (π.χ. ιογενής αιτία, άλλα βακτήρια, πρωτόζωα, παράσιτα) δεν επηρεάζεται από τις θεραπείες συνδυασμού με κολιστίνη.
German: Darüber hinaus liegen im Rahmen der Pharmakovigilanz keine Meldungen über mangelnde Wirksamkeit von Colistin-Kombinationspräparaten vor.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης δεν έχουν καταδείξει αναφορές έλλειψης αποτελεσματικότητας για τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
German: Es wurden keine konkreten klinischen Studien für invasive E. coli infolge einer gastrointestinalen Krankheit vorgelegt.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε καμία ειδική κλινική μελέτη για διηθητικά E. coli δευτεροπαθώς στη γαστρεντερική νόσο.
German: PREMELANGE MEDICAMENTE UX CS
Greek: PREMELANGE MEDICAMENTEU X CS FRANVET
German: Darüber hinaus konnten auch keine Firmendaten oder nachvollziehbare Begründungen für die Anwendung gegen Salmonella spp.
Greek: Επίσης, δεν ήταν δυνατή η παροχή δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή έγκυρων αιτιολογήσεων προς υποστήριξη των ενδείξεων για το στέλεχος Salmonella spp.