FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A population pharmacokinetic analysis evaluated avatrombopag plasma exposures in patients with mild to moderate hepatic impairment based on Model for End-Stage Liver Disease (MELD) scores and Child-Turcotte-Pugh scores.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ оценява плазмените експозиции на аватромбопаг при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане въз основа на модела за оценка на чернодробните заболявания в крайни стадии (Model for End-Stage Liver Disease, MELD) и резултатите по точковата система на Child- Turcotte-Pugh.
English: There is limited information on the use of avatrombopag in patients with severe (Child-Pugh class C, MELD score > 24) hepatic impairment.
Bulgarian: Съществува ограничена информация за употребата на аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (клас С по Child-Pugh, MELD скор > 24).
English: Effect of avatrombopag
Bulgarian: Ефект на аватромбопаг
English: Do not stop taking Doptelet unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте приема на Doptelet, освен ако
English: Mean platelet count (+/- standard error) by days from start of dosing by baseline platelet count cohort and treatment group - pooled Study 1 and Study 2
Bulgarian: Среден брой тромбоцити (+/- стандартна грешка) по дни от началото на прилагането на съответната доза по кохорта с брой тромбоцити на изходно ниво и група на лечение - обединени данни от проучване 1 и проучване 2
English: Portal vein thrombosis
Bulgarian: Портална венозна тромбоза
English: How to store Doptelet
Bulgarian: Как да съхранявате Doptelet
English: Strong CYP3A inhibitor
Bulgarian: Силен CYP3A инхибитор
English: P-gp inhibitor
Bulgarian: P-gp инхибитор
English: Table 1 Daily dose recommendation for avatrombopag
Bulgarian: Препоръчителна дневна доза аватромбопаг
English: 60 mg (3 tablets) every day for 5 days in a row.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 40 mg (2 таблетки) или 60 mg (3 таблетки) всеки ден в продължение на 5 последователни дни.
English: P-gp and moderate CYP3A inhibitor
Bulgarian: P-gp и умерен CYP3A инхибитор
English: Population pharmacokinetic analysis of avatrombopag plasma concentrations from the clinical studies with healthy subjects and patients with thrombocytopenia due to chronic liver disease indicated that avatrombopag exposures were similar across the different races studied.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на аватромбопаг от клиничните проучвания при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, показва, че експозициите на аватромбопаг са сходни при различните изследвани раси.
English: High baseline platelet count (≥ 40 to < 50 x 109/L)
Bulgarian: Кохорта с високи изходни стойности на броя на тромбоцитите (≥ 40 до < 50 x 109/l)
English: CYP3A4/5 and CYP2C9 inhibitors
Bulgarian: CYP3A4/5 и CYP2C9 инхибитори
English: 10 film-coated tablets 15 film-coated tablets
Bulgarian: 15 филмирани таблетки
English: Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 “Doptelet contains lactose”); microcrystalline cellulose [E460(i)]; crospovidone type B [E1202]; silica, colloidal anhydrous [E551]; magnesium stearate [E470b].
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Doptelet съдържа лактоза“); микрокристална целулоза [E460(i)]; кросповидон тип
English: What you need to know before you take Doptelet Do not take Doptelet if:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Doptelet
English: However, administration of avatrombopag with both a high- and low-fat meal reduced inter-subject and intra-subject pharmacokinetic variability of avatrombopag by approximately 50%.
Bulgarian: Въпреки това приложението на аватромбопаг с храна с високо и ниско съдържание на мазнини намалява фармакокинетичната вариабилност на аватромбопаг с приблизително 50% както между пациентите, така и при отделни пациенти.
English: Moderate CYP2C9 and strong CYP3A inducer
Bulgarian: Умерен CYP2C9 и силен CYP3A индуктор
English: • Doptelet is available in 20 mg tablets.
Bulgarian: Doptelet се предлага под формата на таблетки 20 mg.
English: Moderate CYP3A and CYP2C9 inhibitor
Bulgarian: Умерен CYP3A и CYP2C9 инхибитор
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX08
Bulgarian: Антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC
English: Table 2: Efficacy results by baseline platelet count cohort and treatment group - Study 1 and Study 2
Bulgarian: Резултати за ефикасността по кохорти с брой тромбоцити на изходно ниво и по групи на лечение - проучване 1 и проучване 2
English: Strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inducers
Bulgarian: Силни CYP3A4/5 или CYP2C9 индуктори
English: Interferon preparations have been known to reduce platelet counts, therefore, this should be considered when co-administering avatrombopag with interferon preparations.
Bulgarian: Известно е че, интерфероновите препарати намаляват броя на тромбоцитите и това трябва да се има предвид при едновременно приложение на аватромбопаг и интерферонови препарати.
English: Low baseline platelet count cohort (< 40 x 109/L)
Bulgarian: Кохорта с нисък брой тромбоцити на изходно ниво (< 40 x 109/l)
English: If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Doptelet.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
English: If you take more Doptelet than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Doptelet
English: Placebo (n = 48)
Bulgarian: (n = 48)
English: Once-daily dose
Bulgarian: Доза веднъж дневно
English: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Bulgarian: 60 mg (n = 90)
English: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Bulgarian: 40 mg (n = 59)
English: Doptelet 20 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Doptelet 20 mg филмирани таблетки
English: Placebo (n = 33)
Bulgarian: (n = 33)
English: Bone pain Myalgia
Bulgarian: Болка в костите Миалгия
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Crospovidone type B (E1202) Silica, colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Bulgarian: В (E1202) Силициев диоксид, колоиден, безводен (Е551) Магнезиев стеарат (E470b)
English: Doptelet 20 mg tablets avatrombopag
Bulgarian: Doptelet 20 mg таблетки аватромбопаг
English: Placebo (n = 43)
Bulgarian: (n = 43)
English: Doptelet 20 mg film-coated tablets avatrombopag
Bulgarian: Doptelet 20 mg филмирани таблетки аватромбопаг (avatrombopag)
English: Consider the potential increased thrombotic risk when administering Doptelet to patients with known risk factors for thromboembolism, including genetic prothrombotic conditions (Factor V Leiden, Prothrombin 20210A, Antithrombin deficiency or Protein C or S deficiency).
Bulgarian: Обмислете потенциалния повишен тромботичен риск при прилагане на Doptelet на пациенти с известни рискови фактори за тромбоемболизъм, включително генетични протромботични състояния
English: In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 31.1 x 109/L and for placebo-treated patients was 30.7 x 109/L.
Bulgarian: В кохортата с нисък брой тромбоцити на изходно ниво средният брой тромбоцити на изходно ниво в групата пациенти, лекувани с аватромбопаг, е 31,1 x 109/l, а в групата пациенти, лекувани с плацебо, е 30,7 x 109/l.
English: Placebo (n = 34)
Bulgarian: (n = 34)
English: In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 32.7 x 109/L and for placebo-treated patients was 32.5 x 109/L.
Bulgarian: В кохортата с нисък брой тромбоцити на изходно ниво средният брой тромбоцити на изходно ниво при пациентите в групата на лечение с аватромбопаг е 32,7 x 109/l, а при пациентите в групата на плацебо е 32,5 x 109/l.
English: In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.9 x 109/L.
Bulgarian: В кохортата с висок брой тромбоцити на изходно ниво средният брой тромбоцити на изходно ниво при пациентите, лекувани с аватромбопаг, е 44,3 x 109/l, а при пациентите, лекувани с плацебо, е 44,9 x 109/l.
English: In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.5 x 109/L.
Bulgarian: В кохортата с висок брой тромбоцити на изходно ниво средният брой тромбоцити при пациентите, лекувани с аватромбопаг, е 44,3 x 109/l, а при пациентите, лекувани с плацебо, е 44,5 x 109/l.
English: The population pharmacokinetic analysis of avatrombopag in healthy subjects and subjects with thrombocytopenia due to chronic liver disease indicated similar exposures between healthy subjects and subjects with mild and moderate renal impairment (CrCL ≥ 30 mL/min, Cockcroft-Gault).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на аватромбопаг при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, показва сходни експозиции между здрави индивиди и пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане
English: Hepatic impairment
Bulgarian: мускулни болки
English: C.
Bulgarian: V.
English: Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures The objective of treatment with Doptelet is to increase platelet counts.
Bulgarian: Употреба при пациенти с хронично чернодробно заболяване, подложени на инвазивни процедури
English: This summary was last updated in 12-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2013.
English: Memantine Accord should be given once a day at the same time every day.
Bulgarian: Memantine Accord трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня.
English: The full EPAR for Memantine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Memantine Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
English: Memantine Accord is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Memantine Accord се предлага под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Memantine Accord is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Memantine Accord се използва възможно най-безопасно.
English: The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за разтворимостта, състава и усвояването на лекарството в организма.
English: This means that Memantine Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Axura.
Bulgarian: Това означава, че Memantine Accord е подобно на „референтното лекарство“ Axura, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Memantine Accord.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Accord is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the daily dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine Accord се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица дневната доза е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Memantine Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Memantine Accord?
English: Memantine works by blocking types of receptors called N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Bulgarian: Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени N-метил-D-аспартат (NMDA), с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат.
English: The tolerance and dose should be assessed within three months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Accord should be re-assessed on a regular basis.
Bulgarian: Поносимостта и дозата трябва да се оценят до 3 месеца от започването на лечението, като след това ползите от продължаване на лечението с Memantine Accord трябва да се оценяват периодично.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Memantine Accord.
English: Because Memantine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Memantine Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: What are the benefits and risks of Memantine Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Memantine Accord?
English: ‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
Bulgarian: Две лекарства си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Accord has been shown to have comparable quality and is considered bioequivalent to Axura.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Axura.
English: For more information about treatment with Memantine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Memantine Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The Committee recommended that Memantine Accord be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Memantine Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For practical information about using Memantine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Memantine Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Memantine Accord is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Memantine Accord е „генерично лекарство“.
English: Other information about Memantine Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Memantine Accord
English: The active substance in Memantine Accord, memantine, is an antidementia medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Memantine Accord, мемантин, е лекарство срещу деменция.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Accord by the patient.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на Memantine Accord.
English: No additional studies in patients were required as Memantine Accord was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания при пациенти, тъй като е доказано, че Memantine Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на референтното лекарство Axura.
English: Memantine Accord is a medicine that contains the active substance memantine.
Bulgarian: Memantine Accord е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин (memantine).
English: What is Memantine Accord and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Memantine Accord и за какво се използва?
English: How has Memantine Accord been studied?
Bulgarian: Как е проучен Memantine Accord?
English: Why is Memantine Accord approved?
Bulgarian: Защо Memantine Accord е разрешен за употреба?
English: How is Memantine Accord used?
Bulgarian: Как се използва Memantine Accord?
English: How does Memantine Accord work?
Bulgarian: Как действа Memantine Accord?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Accord on 04 December 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine Accord, валидно в Европейския съюз.
English: Although this difference is not large, it may benefit some patients.
Bulgarian: Въпреки че тази разлика не е голяма, тя може да бъде от полза за някои пациенти.
English: It is given once only, within 48 hours after symptoms start.
Bulgarian: Прилага се само веднъж, в рамките на 48 часа, след началото на симптомите.
English: There is a risk of severe allergic reactions, and although it is not known exactly how often these reactions occur, they appear to be rare.
Bulgarian: Съществува риск от тежки алергични реакции и въпреки че честотата, с която тези реакции настъпват не е известна, те изглежда са редки.
English: Further information on Alpivab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Alpivab можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alpivab?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alpivab?
English: The European Medicines Agency decided that Alpivab's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Alpivab са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The dose depends on age and body weight and should be reduced in adults and adolescents over 13 years of age with reduced kidney function.
Bulgarian: Дозата зависи от възрастта и телесното тегло и трябва да се намали при възрастни и юноши на възраст 13 години и по-големи с намалена бъбречна функция.
English: For more information about using Alpivab, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Alpivab вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Alpivab are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alpivab непрекъснато се проследяват.
English: Alpivab is given as an infusion lasting 15 to 30 minutes.
Bulgarian: Alpivab се прилага под формата на инфузия с продължителност 15 до 30 минути.
English: It is used to treat uncomplicated influenza (flu) in adults and children over 2 years.
Bulgarian: Използва се за лечение на неусложнена инфлуенца (грип) при възрастни и деца на възраст 2 години повече.
English: Other information about Alpivab
Bulgarian: Допълнителна информация за Alpivab
English: Side effects reported with Alpivab are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alpivab, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: What are the risks associated with Alpivab?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alpivab?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alpivab have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alpivab, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Symptoms took around 2 and a half days (59 hours) to get better in patients taking Alpivab in comparison with just under 3 and a half days (82 hours) in patients taking placebo.
Bulgarian: Подобряване на симптомите настъпва за около 2 дни и половина (59 часа) при пациенти, приемащи Alpivab, в сравнение с по-малко от 3 дни и половина (82 часа) при пациенти, приемащи плацебо.
English: An overview of Alpivab and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Alpivab и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Uncomplicated means that the flu has typical features (such as fever, aches, cough, sore throat and runny nose) and is not made worse by other conditions.
Bulgarian: Неусложнен означава, че грипът има характерни симптоми (като треска, болки, кашлица, възпалено гърло и хрема) и не се влошава от други заболявания.
English: What benefits of Alpivab have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Alpivab са установени в проучванията?
English: Why is Alpivab authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Alpivab е разрешен за употреба в ЕС?
English: Alpivab is an antiviral medicine that contains the active substance peramivir.
Bulgarian: Alpivab е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество перамивир (peramivir).
English: What is Alpivab and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Alpivab и за какво се използва?
English: Alpivab was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study of 296 adults with influenza (mostly influenza A) treated within 48 hours of symptoms appearing.
Bulgarian: Alpivab е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 296 възрастни с грип (най-вече грипен вирус тип A), лекувани в рамките на 48 часа след поява на симптомите.
English: The active substance in Alpivab, peramivir, prevents the flu virus from spreading further by blocking the activity of enzymes (proteins) on the surface of the virus called neuraminidases.
Bulgarian: Активното вещество в Alpivab, перамивир, предотвратява по-нататъшното разпространение на грипния вирус, като блокира активността на ензимите (протеините) от повърхността на вируса, наречени невраминидази.
English: For the full list of side effects and restrictions with Alpivab, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Alpivab, вижте листовката.
English: Alpivab was shown to reduce the length of time symptoms lasted in patients with influenza.
Bulgarian: Установено е, че Alpivab намалява продължителността на симптомите при пациенти с грип.