FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das ermittelte Rückfallrisiko nach 6-monatiger Behandlung betrug in der mit Seroquel Prolong behandelten Gruppe 14,3 % und in der Placebo Gruppe 68,2 %.
Italian: Il rischio stimato di recidiva dopo 6 mesi di trattamento è stato del 14,3% per il gruppo di pazienti trattati con Seroquel XR contro il 68,2% dei pazienti trattati con placebo.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10):
Italian: Molto comune (si manifesta in più di 1 soggetto su 10):
German: Die unter Quetiapin am häufigsten festgestellten Nebenwirkungen waren Mundtrockenheit, Sedierung und Somnolenz, während Übelkeit und Kopfschmerzen häufiger bei den aktiven Kontrollsubstanzen festgestellt wurden.
Italian: Con la quetiapina le reazioni avverse più comunemente riportate erano secchezza delle fauci, sedazione e sonnolenza; nausea e cefalea sono state rilevate con maggiore frequenza tra i controlli attivi .
German: - Der Ausschuss prüfte, ob es angebracht ist, Seroquel XR in der Stärke von 50-300 mg/Tag bei einer Patientenpopulation mit Major Depression mit Ausnahme der Anwendung als Initialtherapie einzusetzen, wenn Patienten unzureichend auf alternative Antidepressivumtherapie angesprochen haben.
Italian: - Il CHMP ha valutato l'appropriatezza dell'introduzione di Seroquel XR a dosaggi giornalieri di 50-300 mg in pazienti affetti da disturbi depressivi maggiori, escludendo l'utilizzo come trattamento iniziale e solo per pazienti che non possono essere curati in maniera appropriata con trattamenti antidepressivi alternativi.
German: In klinischen Studien wurde in der 600-mg-Gruppe im Vergleich zur 300-mg-Gruppe kein zusätzlicher Nutzen beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. Negli studi clinici non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo di pazienti trattato con la dose da 600 mg rispetto ai pazienti trattati con 300 mg (vedere paragrafo 5.1).
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Leberenzyme induzieren, sollte die Behandlung mit Seroquel Prolong nur begonnen werden, wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung mit Seroquel Prolong größer ist als das Risiko des Absetzens des leberenzyminduzierenden Arzneimittels.
Italian: Nei pazienti in trattamento con induttori degli enzimi epatici, il trattamento con Seroquel XR può essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici di Seroquel XR superino il rischio della sospensione degli induttori enzimatici epatici.
German: Schrittweises Absetzen über eine Zeit von 1 bis 2 Wochen ist ratsam.
Italian: Si consiglia una sospensione graduale del farmaco, nell'arco di un periodo di almeno 1 o 2 settimane.
German: Im Folgenden sind die Nebenwirkungen zusammengestellt, die bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) in einer höheren Häufigkeitskategorie auftreten als bei Erwachsenen bzw. die bei Erwachsenen nicht festgestellt wurden.
Italian: La tabella seguente riassume le ADR che si verificano con frequenza maggiore nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) rispetto alla popolazione adulta oppure ADR che non sono state identificate nella popolazione adulta.
German: Quetiapin führt nach chronischer Gabe nicht zu D2-Rezeptorüberempfindlichkeit.
Italian: La somministrazione cronica di quetiapina non provoca una supersensibilità dei recettori dopaminergici D2.
German: Zur Behandlung depressiver Episoden bei bipolaren Störungen Seroquel Prolong sollte vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
Italian: Per il trattamento degli episodi depressivi associati al disturbo bipolare Seroquel XR deve essere somministrato alla sera prima di coricarsi.
German: Die beiden adjuvanten (Add-on-)Therapie-Studien zeigten bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens ein initial eingesetztes Antidepressivum statistisch und klinisch relevante Effekte für Quetiapin im Vergleich zu Placebo.
Italian: Nei due studi add-on la quetiapina ha mostrato effetti rilevanti dal punto di vista statistico e clinico rispetto al placebo in pazienti con risposta inadeguata ad almeno un trattamento antidepressivo iniziale.
German: Klinische Studien mit Seroquel haben gezeigt, dass zusätzlich zu dem bei Erwachsenen ermittelten Sicherheitsprofil (siehe Abschnitt 4.8) bestimmte unerwünschte Ereignisse bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen mit einer größeren Häufigkeit auftreten (Appetitzunahme, erhöhtes Serumprolaktin und extrapyramidalmotorische Symptome).
Italian: Gli studi clinici con Seroquel hanno evidenziato che in aggiunta al noto profilo di sicurezza osservato negli adulti (vedere paragrafo 4.8), alcuni eventi avversi si verificano con una frequenza superiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell'appetito, innalzamento della prolattina sierica e sintomi extrapiramidali) ed uno di questi non era mai stato riportato precedentemente negli studi condotti su soggetti adulti (aumenti della pressione arteriosa).
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei älteren Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose war die Inzidenz für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse pro 100 Patientenjahren bei Patienten unter Quetiapin-Behandlung nicht höher als bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
Italian: In studi controllati con placebo in pazienti anziani con psicosi correlata a demenza, l'incidenza di eventi avversi cerebrovascolari per 100 pazienti anno non è risultata superiore nei pazienti trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo.
German: Die Spiegel des TBG waren unverändert, und ein reziproker Anstieg des Thyreotropins TSH wurde generell nicht beobachtet.
Italian: I livelli di TBG sono rimasti invariati ed in generale non si sono osservati aumenti associati di TSH, non evidenziandosi così alcuna indicazione che la terapia con quetiapina possa causare ipotiroidismo clinicamente rilevante.
German: Schlafstörungen), - Thioridazin-haltige Arzneimittel (ein anderes Antipsychotikum).
Italian: Tioridazina (un altro medicinale antipsicotico).
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis, beginnend mit 50 mg Quetiapin täglich, angewendet werden.
Italian: Deve essere utilizzata la dose minima efficace, cominciando con 50 mg/die.
German: Bitte lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
German: Stillenden Müttern sollte daher geraten werden, während der Behandlung mit Seroquel Prolong nicht zu stillen.
Italian: Le donne che allattano al seno devono pertanto essere avvertite di evitare l'allattamento durante l'assunzione di Seroquel XR.
German: Triglyceride ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (Patienten ≥18 Jahre) oder ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (Patienten <18 Jahre) bei mindestens einem Ereignis.
Italian: (11) Trigliceridi ≥200mg/dL (≥2,258 mmol/L) (pazienti di età ≥18 anni) o ≥150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (pazienti di età <18 anni) in almeno un'occasione.
German: ), Hypromellose.
Italian: (angioedema).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten: - Fieber, starke Muskelsteifheit, Schwitzen oder ein eingetrübtes Bewusstsein (eine Störung, die als "malignes neuroleptisches Syndrom" bezeichnet wird).
Italian: Febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o abbassamento del livello di coscienza (una malattia chiamata "sindrome maligna da neurolettici").
German: In Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien mit Seroquel bei pädiatrischen Patienten mit bipolarer Manie betrug die Häufigkeit Suizid-bezogener Ereignisse 1,0% (2/193) unter Quetiapin und 0% (0/90) unter Placebo für Patienten <18 Jahre.
Italian: In studi clinici a breve termine controllati con placebo condotti con Seroquel in pazienti pediatrici con mania bipolare, l'incidenza di eventi correlati al suicidio è stata dell'1,0% (2/193) per quetiapina e dello 0% (0/90) per placebo nei pazienti <18 anni di età.
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung In Placebo-kontrollierten Studien mit Seroquel bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie betrug die Häufigkeit Suizid-bezogener Ereignisse 1,4% (2/147) unter Quetiapin und 1,3% (1/75) unter Placebo für Patienten <18 Jahre.
Italian: Suicidio/Ideazione suicidaria o peggioramento clinico In studi clinici a breve termine controllati con placebo condotti con Seroquel in pazienti pediatrici con schizofrenia, l'incidenza di eventi correlati al suicidio è stata dell'1,4% (2/147) per quetiapina e dell'1,3% (1/75) per placebo nei pazienti <18 anni di età.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit depressiven Episoden im Rahmen bipolarer Störungen des Typ I oder II zeigte eine Tagesdosis von 300 mg Seroquel Prolong eine bessere Wirkung als Placebo bei Verminderung des MADRS Gesamtwerts.
Italian: In un studio clinico in pazienti con episodi depressivi associati a disturbo bipolare di tipo I o II, la somministrazione di 300 mg/die di Seroquel XR ha mostrato un'efficacia superiore rispetto al placebo nella riduzione del punteggio totale della scala MADRS.
German: In einer Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudie mit Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) mit bipolarer Manie betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome 3,6% unter Quetiapin und 1,1% unter Placebo.
Italian: In uno studio controllato con placebo, in monoterapia e a breve termine con Seroquel somministrato a bambini e adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) con mania bipolare, l'incidenza aggregata di sintomi extrapiramidali è stata del 3,6% per quetiapina e dell'1,1% per il placebo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass bei Verwendung von Quetiapin als Add-on-Therapie für Episoden der Major Depression bei MDD-Patienten mit suboptimalem Ansprechen auf Antidepressiva-Monotherapie ein potentieller Nutzen besteht.
Italian: Il CHMP ha concluso che esiste un potenziale beneficio nell'uso della quetiapina come terapia aggiuntiva per gli episodi depressivi maggiori in pazienti affetti da MDD con risposta subottimale alla monoterapia antidepressiva.
German: Was ist Seroquel Prolong und wofür wird es angewendet?
Italian: CHE COS'È SEROQUEL XR E A CHE COSA SERVE
German: Zu Behandlungsbeginn beträgt die Tagesdosis 50 mg am 1. und 2.
Italian: La dose giornaliera all'inizio della terapia è di 50 mg nei Giorni 1 e 2 e 150 mg nei Giorni 3 e 4.
German: Nach oraler Anwendung wird Quetiapin gut resorbiert.
Italian: La quetiapina è ben assorbita dopo somministrazione orale.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom
Italian: Sindrome maligna da neurolettici:
German: Die Seroquel Prolong Dosis kann je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit zwischen 300 und 800 mg Quetiapin täglich liegen.
Italian: La dose di Seroquel XR può essere aggiustata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente in un intervallo compreso tra 300 mg e 800 mg/die.
German: Aus klinischen Prüfungen liegt ein Bericht einer akuten Überdosierung mit tödlichem Ausgang bei Einnahme von 13,6 g Seroquel vor.
Italian: Un esito fatale è stato riportato negli studi clinici in seguito a sovradosaggio acuto di 13,6 grammi, e negli studi di post-commercializzazione a dosi pari a 6 grammi di solo Seroquel.
German: In Placebo-kontrollierten Monotherapiestudien mit Patienten, die einen Ausgangs-Neutrophilenwert von ≥ 1,5 x 109/l hatten, war die Inzidenz für wenigstens ein Ereignis mit einem Neutrophilenwert von < 1,5 x 109/l 1,72 % bei Patienten unter Quetiapin-Behandlung und 0,73 % bei Patienten unter Placebo.
Italian: In studi clinici in monoterapia controllati con placebo condotti in pazienti con conta iniziale dei neutrofili ≥ 1,5 X 109/L, l'incidenza di almeno una conta dei neutrofili <1,5 X 109/L, è stata di 1,72% nei pazienti trattati con quetiapina contro lo 0,73% dei pazienti trattati con placebo.
German: Die Eliminationshalbwertszeiten betragen für Quetiapin ca. 7 Stunden und für N-Desalkylquetiapin ca. 12 Stunden.
Italian: L'emivita di eliminazione di quetiapina e norquetiapina è rispettivamente di circa 7 e 12 ore.
German: anaphylaktische Reaktionen6 Endokrine Erkrankungen Häufig:
Italian: Patologie endocrine Comune:
German: Bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, betrug die mittlere Gewichtszunahme während der unverblindeten Phase 2,56 kg, und bis zu Woche 48 der verblindeten Phase betrug die mittlere Gewichtszunahme 3,22 kg, verglichen mit dem Ausgangswert der unverblindeten Phase.
Italian: Per i pazienti randomizzati a quetiapina, l'aumento ponderale medio durante il periodo in aperto è stato di 2,56 kg, ed alla settimana 48 del periodo di randomizzazione l'aumento di peso medio è stato di 3,22 kg, rispetto alla fase in aperto basale.
German: Ungefähr 6 Stunden nach Einnahme von Seroquel Prolong werden die Plasmahöchstkonzentrationen von Quetiapin und N-Desalkylquetiapin erreicht (Tmax).
Italian: Seroquel XR raggiunge il picco di concentrazione plasmatica per quetiapina e norquetiapina circa 6 ore dopo la somministrazione (Tmax).
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudien mit Patienten mit schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen wurde bei jungen erwachsenen Patienten (jünger als 25 Jahre), die mit Quetiapin behandelt wurden, ein im Vergleich zu Placebo erhöhtes Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse beobachtet (3,0 % vs. 0 %).
Italian: In studi clinici controllati con placebo a più breve termine condotti su pazienti con episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare è stato osservato un rischio maggiore di eventi correlati al suicidio nei pazienti giovani adulti (di età inferiore a 25 anni) trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,0% vs. 0%).
German: In Anbetracht seiner Wirkungen auf das zentrale Nervensystem kann Quetiapin Tätigkeiten, die Wachsamkeit erfordern, beeinträchtigen.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari A causa dei suoi effetti principali a carico del sistema nervoso centrale, la quetiapina può interferire con attività che richiedono vigilanza mentale.
German: Bei einigen Patienten wurde während der Therapie mit Quetiapin ein asymptomatischer Anstieg der Serumtransaminasen ALT (GPT) und AST (GOT) oder des Gamma-GT-Spiegels beobachtet.
Italian: (3) In alcuni pazienti trattati con quetiapina sono stati osservati aumenti asintomatici delle transaminasi sieriche (ALT, AST) o dei livelli di gamma-GT.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte wird, wie bei anderen Antipsychotika auch, Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Come per gli altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi di crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.8).
German: Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn Arzneimittel wie Seroquel Prolong werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Italian: Lei o qualcun'altro della sua famiglia ha una storia clinica di disturbi correlati alla presenza di coaguli di sangue, poichè i medicinali di questo tipo possono favorire la formazione di coaguli di sangue.
German: In randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet.
Italian: In studi clinici randomizzati controllati con placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari.
German: Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen: - Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.
Italian: Questi aumenti della quantità di ormone prolattina possono in rari casi provocare le seguenti condizioni: -Ingrossamento del petto ed inattesa produzione di latte dalla ghiandola mammaria nei ragazzi e nelle ragazze -Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze
German: Da Quetiapin extensiv in der Leber metabolisiert wird, wird bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ein erhöhter Plasmaspiegel erwartet, so dass bei diesen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich sein kann (siehe Abschnitt
Italian: Poichè la quetiapina è ampiamente metabolizzata dal fegato, i soggetti con funzione epatica compromessa possono presentare livelli plasmatici del farmaco più elevati, che possono richiedere un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
German: In einer Kurzzeitstudie (9 Wochen) mit nicht-dementen älteren Patienten (im Alter von 66 bis 89 Jahren) zeigte Seroquel Prolong in flexibler Dosierung mit Tagesdosen im Bereich zwischen 50 mg und 300 mg gegenüber Placebo bei der Verringerung depressiver Symptome eine bessere Wirksamkeit, die als Verbesserung der MADRS Gesamtpunktzahl ermittelt wurde (mittlerer Unterschied gegenüber Placebo -7,54).
Italian: In uno studio a breve termine (9 settimane) condotto in pazienti anziani non affetti da demenza (di età compresa tra 66 e 89 anni) con disturbo depressivo maggiore, Seroquel XR somministrato in dosi flessibili comprese tra 50 mg e 300 mg/die ha dimostrato un'efficacia superiore al placebo nel ridurre i sintomi depressivi, come evidenziato dal miglioramento del punteggio totale della scala MADRS (variazione media LS vs placebo -7,54).
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumcitrat 2 H2O Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Italian: Cellulosa microcristallina Sodio citrato Lattosio monoidrato Magnesio stearato Ipromellosa
German: Bei Personen mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) war die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin um etwa 25 % reduziert, die individuellen ClearanceWerte liegen jedoch innerhalb des Bereichs gesunder Personen.
Italian: Il valore medio di clearance plasmatica della quetiapina si riduce di circa il 25% nei soggetti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), ma i valori individuali di clearance rientrano nell'intervallo di normalità per i soggetti sani.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Seroquel Prolong sollte 1-mal täglich eingenommen werden, und zwar nicht zusammen mit einer Mahlzeit.
Italian: Seroquel XR deve essere somministrato una volta al giorno, lontano dai pasti.
German: - Unter Bezugnahme auf die Prüfung des Sicherheitsprofils von Seroquel schloss der CHMP auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Seroquel als Add-on-Therapie für Episoden der Major Depression bei Patienten mit MDD (Major Depressive Disorder), die suboptimal auf initiale Antidepressivum-Monotherapie angesprochen haben.
Italian: - In riferimento al profilo di sicurezza di Seroquel, il CHMP ha considerato positivo il rapporto rischi/benefici per Seroquel XR come terapia aggiuntiva negli episodi depressivi maggiori in pazienti affetti da MDD che hanno avuto una risposta subottimale alla monoterapia antidepressiva iniziale.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen deuten darauf hin, dass Quetiapin Cytochrom-P-450-Enzyme induzieren kann.
Italian: Dagli studi condotti negli animali sembra che la quetiapina possa indurre gli enzimi del citocromo P450.
German: Bei Patienten, die unter einer Dosis von 400 mg bis 800 mg Seroquel Filmtabletten stabil waren, blieb die Wirksamkeit erhalten, wenn sie auf eine entsprechende Tagesdosis von Seroquel Prolong zur 1-mal täglichen Einnahme umgestellt wurden.
Italian: Nei pazienti stabilizzati con Seroquel compresse a rilascio immediato a dosi comprese tra 400 mg ed 800 mg, l'efficacia si è mantenuta invariata quando i pazienti sono passati ad una dose giornaliera equivalente di Seroquel XR in un'unica somministrazione.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Seroquel Prolong eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Seroquel Prolong eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten.
Italian: Se prende più Seroquel XR di quanto prescritto dal medico, può sentirsi assonnato, avvertire dei capogiri e percepire un battito cardiaco anomalo.
German: Nüchtern-Blutzuckerspiegel ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) oder ein nicht-nüchternBlutzuckerspiegel ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) in mindestens einem Fall.
Italian: (7) Glucosio a digiuno ≥126mg/dL (≥7,0 mmol/L) o glucosio non a digiuno ≥200mg/dL (≥11,1 mmol/L) in almeno un'occasione.
German: Prolaktinspiegel (Patienten > 18 Jahre): > 20 Mikrogramm/l (> 869,56 pmol/l) bei Männern; > 30 Mikrogramm/l (> 1304,34 pmol/l) bei Frauen zu irgendeiner Zeit.
Italian: (16) Livelli di prolattina (pazienti di età >18 anni): >20 μg/L (>869,56 pmol/L) nei maschi; >30 μg/L (>1304,34 pmol/L) nelle femmine in qualunque momento di osservazione.
German: Die Pharmakokinetik von Lithium wurde bei gleichzeitiger Gabe von Quetiapin nicht verändert.
Italian: La farmacocinetica del litio non viene alterata dalla contemporanea somministrazione di quetiapina.
German: Ausgehend von dem vorstehend dargelegten Sachverhalt wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Seroquel XR als Add-on-Therapie für Episoden der Major Depression bei Patienten mit MDD (Major Depressive Disorder), die suboptimal auf initiale Antidepressivum-Monotherapie angesprochen haben, vorbehaltlich der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen als positiv beurteilt.
Italian: Sulla base delle considerazioni precedenti, si ritiene positivo il rapporto rischi/benefici per Seroquel XR come terapia aggiuntiva negli episodi depressivi maggiori in pazienti affetti da MDD che hanno avuto una risposta subottimale alla monoterapia antidepressiva iniziale alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: VERFALLDATUM verwendbar bis
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD
German: Seroquel sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Seroquel XR deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per ictus.
German: In klinischen Studien mit Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) betrug die Inzidenz der bei jungen erwachsenen Patienten (jünger als 25 Jahre) beobachteten Suizid-bezogenen Ereignisse 2,1 % (3/144) für Quetiapin und 1,3 % (1/75) für Placebo.
Italian: Negli studi clinici su pazienti con MDD l'incidenza di eventi correlati al suicidio osservata nei giovani adulti (di età inferiore a 25 anni) è stata del 2,1% (3/144) per quetiapina e dell'1,3% (1/75) per il placebo.
German: Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Italian: Una metanalisi condotta su studi clinici controllati con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con l'uso di antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore a 25 anni.
German: Daher sollten bei Behandlung von depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von anderen depressiven Erkrankungen.
Italian: Le stesse precauzioni seguite per il trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori devono perciò essere adottate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici.
German: Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Anwendern):
Italian: Non comune (si manifesta in meno di 1 soggetto su 100):
German: Prolaktinspiegel (Patienten < 18 Jahre): >20 Mikrogramm/l (>869,56 pmol/l) Männer; >26 Mikrogramm/l (>1130,428 pmol/l) Frauen zu irgendeiner Zeit.
Italian: Livelli di prolattina (pazienti di età < 18 anni): >20 ug/L (>869,56 pmol/L) nei maschi; >26 ug/L (>1130,428 pmol/L) ) nelle femmine in qualunque momento di osservazione.