FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, con arruolamento di 156 pazienti (76 EVARREST, 80 pezze emostatiche) che ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia emostatica di EVARREST come coadiuvante per il controllo del sanguinamento durante interventi di cardiochirurgia.
Norwegian Bokmål: En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie ble utført med 156 forsøkspersoner (76 EVARREST, 80 hemostatisk <<fleece>>) for å undersøke sikkerheten og den hemostatiske effekten ved bruk av EVARREST som tilleggsbehandling for å kontrollere blødning under kardiovaskulær kirurgi.
Italian: Per aprire il prodotto, rimuovere la bustina dalla confezione, aprire con cura la bustina evitando di toccare il contenuto o il vassoio sterile bianco contenente EVARREST.
Norwegian Bokmål: For å åpne produktet fjerner du folieposen fra esken, river forsiktig opp folieposen samtidig som du unngår å berøre innsiden av folien eller det hvite sterile brettet som inneholder EVARREST.
Italian: Si trattava di uno studio prospettico, randomizzato, controllato, condotto in un unico centro, per l'osservazione dell'utilità dell'uso di EVARREST rispetto allo standard di cura (SoC) nelle emorragie dei tessuti molli, in interventi di chirurgia intraddominale, retroperitoneale, pelvica e toracica, non cardiaca.
Norwegian Bokmål: Dette var en prospektiv, randomisert, kontrollert enkeltsenterstudie som undersøkte den kliniske nytten ved bruk av EVARREST sammenlignet med standardbehandlinger benyttet ved bløtvevsblødninger under intraabdominal, retroperitoneal, bekken- og ikke-kardial thoraxkirurgi.
Italian: Come usare EVARREST
Norwegian Bokmål: Hvordan EVARREST brukes
Italian: ● Per aprire il prodotto, rimuovere la bustina dalla confezione, aprire con cura la bustina evitando di toccare il contenuto o il vassoio sterile bianco contenente EVARREST.
Norwegian Bokmål: ● For å åpne produktet fjerner du folieposen fra esken, river forsiktig opp folieposen samtidig som du unngår å berøre innsiden av folien eller det hvite sterile brettet som inneholder EVARREST.
Italian: Tabella 1 Riassunto delle reazioni avverse a EVARREST Classe di organi del sistema
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger for EVARREST MedDRA organklassesystem Foretrukket term
Italian: Il lato attivo si presenta sotto forma di polvere.
Norwegian Bokmål: Den aktive siden er pulveraktig i utseendet.
Italian: La quantità complessiva di EVARREST rimasta nel corpo dopo l'operazione non deve superare la misura di due matrici sigillanti da 10,2 cm x 10,2 cm o di quattro da 5,1 cm x 10,2 cm.
Norwegian Bokmål: Den totale mengden EVARREST som blir værende i kroppen etter operasjonen skal ikke overskride størrelsen til to 10,2 cm x 10,2 cm eller fire 5,1 cm x 10,2 cm forseglingsmatrikser.
Italian: Per uso epilesionale.
Norwegian Bokmål: Til epilesjonal bruk.
Italian: Il fattore XIII endogeno catalizza quindi i legami a ponte tra i monomeri di fibrina, creando una solida rete di fibrina meccanicamente stabile con ottime proprietà adesive.
Norwegian Bokmål: Fibrinet krysslinkes deretter gjennom endogen faktor XIII og danner et fast, mekanisk stabilt fibrinnettverk med gode klebeegenskaper.
Italian: Confezione di cartone (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) e bustina di alluminio (10,2 cm x 10,2 cm)
Norwegian Bokmål: Kartong (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) og foliepose (10,2 cm x 10,2 cm)
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione del feto) e per individui con immunodeficienza o eritropoiesi anomala (ad es., anemia emolitica).
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for individer med nedsatt immunforsvar eller unormal erytropoiesi (f.eks. hemolytisk anemi).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso epilesionale.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Til epilesjonal bruk.
Italian: Si devono limitare le dimensioni di EVARREST a quanto necessario per l'emostasi.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på EVARREST skal begrenses til det som er nødvendig for hemostase.
Italian: Si chiede ai professionisti sanitari di segnalare ogni reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza indicato nell'Appendice V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Italian: In totale, nel corpo deve restare una quantità non superiore all'equivalente di due unità da 10,2 cm x 10,2 cm o quattro unità da 5,1 cm x 10,2 cm, poiché con quantità maggiori è disponibile solo un'esperienza a lungo termine limitata.
Norwegian Bokmål: Totalt skal det ikke være igjen mer enn en mengde som tilsvarer to 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fire 5,1 cm x 10,2 cm enheter i kroppen siden det kun foreligger begrenset erfaring med større mengder.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: Se punkt 6.1 for en fullstendig liste med hjelpestoffer.
Italian: Ogni volta che si utilizza EVARREST per il trattamento, si consiglia vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto per tenere traccia dei lotti utilizzati.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at hver gang du behandles med EVARREST, skal navn og batchnummer på medisinen registreres, slik at det opprettholdes et register for de brukte batchene.
Italian: EVARREST può essere tagliato in base alla misura e alla forma necessarie per adattarlo alle dimensioni dell'area sanguinante.
Norwegian Bokmål: EVARREST kan kuttes til i størrelse og form etter behov for å passe til størrelsen på det blødende området.
Italian: Il fibrinogeno è una proteina di derivazione ematica che su azione dell'enzima trombina forma un coagulo di fibrina.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen er et protein ekstrahert fra blod som danner en fibrinpropp når det reagerer med enzymet trombin.
Italian: La quantità di EVARREST da applicare dipende dalla superficie e dalla posizione dell'area sanguinante da trattare.
Norwegian Bokmål: Mengden EVARREST som skal påføres, avhenger av området og lokasjonen på blødningsstedet som skal behandles.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Contiene una matrice sigillante (10,2 cm x 10,2 cm) Contiene due matrici sigillanti (5,1 cm x 10,2 cm) 2 unità
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inneholder en forseglingsmatriks (10,2 cm x 10,2 cm) Inneholder to forseglingsmatrikser (5,1 cm x 10,2 cm) 2 enheter
Italian: 40 UI Contiene una matrice sigillante (5,1 cm x 10,2 cm)
Norwegian Bokmål: 40 IU Inneholder en forseglingsmatriks (5,1 cm x 10,2 cm)
Italian: Non sono stati condotti studi sull'uso di più di quattro unità da 10,2 cm x 10,2 cm o di quattro unità da 5,1 cm x 10,2 cm in pazienti che sono stati precedentemente esposti a EVARREST.
Norwegian Bokmål: Bruk av mer enn fire 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fire 5,1 cm x 10,2 cm enheter, eller bruk hos pasienter som tidligere har blitt påført EVARREST, har ikke blitt studert.
Italian: Applicazione di EVARREST
Norwegian Bokmål: Påføring av EVARREST
Italian: Come con qualsiasi prodotto impiantato, il corpo può sviluppare una reazione al materiale estraneo, causando possibili problemi di guarigione.
Norwegian Bokmål: Som med ethvert produkt som implanteres, kan kroppen utvikle en reaksjon overfor fremmedlegemet.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 3,0 mmol (68,8 mg) di sodio per ogni matrice sigillante EVARREST.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen inneholder opptil 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per EVARREST matriks.
Italian: È controindicata la somministrazione intravascolare.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrering er kontraindisert.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Italian: In caso di reazione allergica potrebbero comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore sotto la pelle (angioedema), eruzioni cutanee, orticaria o ponfi (eritema), senso di oppressione al torace, brividi, arrossamento, cefalea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, aumento della frequenza cardiaca, formicolio, vomito o rantolo.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en allergisk reaksjon kan du ha ett eller flere av de følgende symptomer: hevelser under huden (angioødem), hudutslett, utslett eller blemmer (nesleutslett), tetthet i brystet, kuldefølelse, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, letargi, kvalme, rastløshet, økt hjertefrekvens, kribling, oppkast eller hvesing.
Italian: Il chirurgo non deve utilizzare EVARREST per il trattamento nelle seguenti situazioni:
Norwegian Bokmål: Kirurgen må ikke behandle deg med EVARREST under følgende omstendigheter: EVARREST må ikke brukes inne i blodkar.
Italian: Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Italian: ● Dopo l'apertura, mantenere asciutto EVARREST.
Norwegian Bokmål: ● Oppbevar EVARREST tørt etter åpning.
Italian: Il lato non attivo presenta un motivo a forma di onda in rilievo.
Norwegian Bokmål: Den ikke-aktive siden har et inngravert bølgemønster.
Italian: Una volta aperta la bustina in alluminio, EVARREST può rimanere nel campo sterile per essere pronta per l'uso nel corso dell'intervento.
Norwegian Bokmål: Når folieposen er åpnet, kan EVARREST holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren.
Italian: Il coagulo di fibrina formatosi si integra nella matrice, permettendo a EVARREST di incollarsi saldamente al tessuto circostante.
Norwegian Bokmål: Fibrinproppen blir innlemmet i matriksen som gjør at EVARREST kleber fast til det omliggende vevet.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN OG DEN INDRE EMBALLASJEN
Italian: Dopo l'apertura, mantenere EVARREST asciutto.
Norwegian Bokmål: Oppbevar EVARREST tørt etter åpning.
Italian: Come con ogni prodotto impiantabile, possono verificarsi reazioni a corpi estranei.
Norwegian Bokmål: Som med ethvert implanterbart produkt kan det forekomme fremmedlegemereaksjoner.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EVARREST Matrice sigillante
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN EVARREST matriks til vevslim
Italian: Se non si è soddisfatti del posizionamento, rimuovere EVARREST e utilizzare una nuova matrice sigillante EVARREST.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er tilfreds med plasseringen, fjern EVARREST og bruk en ny EVARREST matriks.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetningelser
Italian: Esclusivamente per uso epilesionale.
Norwegian Bokmål: Kun til epilesjonal bruk.
Italian: EVARREST deve essere applicato in modo che si estenda di 1-2 cm circa oltre i margini dell'area target sanguinante.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal påføres så den kommer omtrent 1 til 2 cm forbi kantene på målblødningsområdet.
Italian: Come conservare EVARREST
Norwegian Bokmål: Hvordan EVARREST oppbevares
Italian: Se necessario, si deve utilizzare una quantità equivalente a due unità da 10,2 cm x 10,2 cm o a quattro unità da 5,1 cm x 10,2 cm per coprire l'intera area sanguinante, con una sovrapposizione di circa 1-2 cm.
Norwegian Bokmål: Opptil to enheter på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire 5,1 cm x 10,2 cm enheter eller tilsvarende skal brukes om nødvendig for å dekke hele blødningsområdet, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm..
Italian: Segni di reazioni da ipersensibilità comprendono orticaria, orticaria generalizzata, oppressione al torace,
Norwegian Bokmål: Tegn på hypersensitivitetsreaksjoner inkluderer utslett, generell urticaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylakse.
Italian: Dopo interventi chirurgici maggiori possono formarsi coaguli sanguigni, inclusi quelli che attraverso i vasi sanguigni possono raggiungere altre parti del corpo, in particolare i polmoni (embolia polmonare).
Norwegian Bokmål: Blodpropper, inkludert propper som kan føres videre via blodet til andre deler av kroppen, spesielt lungene (lungeemboli), kan forekomme etter store kirurgiske inngrep.
Italian: La matrice sigillante EVARREST può rimanere nel campo sterile per essere pronta per l'uso nel corso dell'intervento.
Norwegian Bokmål: EVARREST matriks kan holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren.
Italian: Applicare uno strato singolo, assicurandosi che i bordi si sovrappongano (di circa 1-2 cm) con la matrice sigillante EVARREST esistente.
Norwegian Bokmål: Disse påføres i ett enkelt lag, sørg for at kantene overlapper den eksisterende EVARREST matriksen (med ca. 1 til 2 cm).
Italian: Contiene fino a 3,0 mmol (68,8 mg) di sodio per matrice sigillante.
Norwegian Bokmål: Inneholder opp til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. matriks.
Italian: Aumento dei livelli di fibrinogeno nel sangue; la frequenza non era comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
Norwegian Bokmål: Økt nivå av fibrinogen i blodet: hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Italian: Assunzione involontaria di liquidi nelle vie aeree (aspirazione), con formazione di un eccesso di liquido nella cavità che circonda i polmoni; la frequenza è risultata non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
Norwegian Bokmål: Utilsiktet væskeinntak inn i luftveiene (aspirasjon), ansamling av overflødig væske i hulrommet rundt lungene: hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Italian: Matrice composita (Poliglactina 910 e cellulosa rigenerata ossidata) Arginina cloridrato
Norwegian Bokmål: Kompositt Matriks (Polyglactin 910 og oksidert regenerert cellulose) Arginin hydroklorid
Italian: In caso di gravidanza, allattamento, potenziale gravidanza o pianificazione di una gravidanza, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: EVARREST contiene fino a 3,0 mmol (68,8 mg) di sodio per matrice sigillante.
Norwegian Bokmål: EVARREST inneholder opptil 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr matriks.
Italian: - I principi attivi sono: - Fibrinogeno umano (8,1 mg/cm2) - Trombina umana (40 UI/cm2) - Gli eccipienti sono: - Matrice composita (Poliglactina 910 e cellulosa rigenerata ossidata) - Arginina cloridrato - Glicina - Cloruro di sodio - Citrato di sodio - Cloruro di calcio - Albumina umana - Mannitolo - Acetato di sodio
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Kompositt Matriks (Polyglactin 910 og oksidert regenerert cellulose) - Arginin hydroklorid - Glycin - Natriumklorid - Natriumcitrat - Kalsiumklorid - Humant albumin - Mannitol - Natriumacetat
Italian: Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdose Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Italian: Si applica premendo saldamente sul tessuto sanguinante per 3 minuti circa EVARREST si attiva al contatto con il sangue o altro liquido e aderisce saldamente al tessuto.
Norwegian Bokmål: EVARREST aktiveres ved kontakt med blod eller annen væske og vil klebe fast til vevet.
Italian: In rari casi nei pazienti trattati con sigillanti/emostatici composti da fibrina possono verificarsi ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e irritazione in corrispondenza del sito di applicazione, broncospasmo, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione al torace, formicolio, vomito, rantolo).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og sviende følelse på påføringsstedet, bronkospasme, frysninger, rødhet, generalisert urticaria, hodepine, utslett, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, tachykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast, hvesing) kan oppstå i sjeldne tilfeller hos pasienter som behandles med fibrintetningsmidler/hemostatika.
Italian: NN: {numero}
Norwegian Bokmål: personer).
Italian: Fibrinogeno umano
Norwegian Bokmål: humanfibrinogen
Italian: EVARREST è assorbibile, resterà in sede ed aderirà al tessuto.
Norwegian Bokmål: EVARREST vil holde seg på plass og klebe til vevet, og er absorberbar.
Italian: Con l'ausilio di forbici sterili, tagliare con cura EVARREST in base alle dimensioni e alla forma necessarie per l'applicazione e mantenere il contatto con l'area sanguinante con una sovrapposizione di circa 1-2 cm.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av steril saks kutter du forsiktig EVARREST til i riktig størrelse og form etter behov for å passe til og opprettholde kontakt med det blødende området med en overlapping på omtrent 1 til 2 cm. Hold den pulveraktige hvit-gule fargede aktive siden på EVARREST vendt nedover mens den er på brettet.
Italian: Trombina umana
Norwegian Bokmål: Humantrombin
Italian: Si deve utilizzare esclusivamente uno strato singolo di EVARREST.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal bare brukes i et enkelt lag.
Italian: ● Se il sanguinamento è dovuto ad un'adesione incompleta al tessuto (il sanguinamento persiste da sotto la medicazione), rimuovere la matrice sigillante EVARREST e utilizzare una nuova matrice sigillante EVARREST.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig klebing til vevet (der blødningen vedvarer fra under bandasjen), fjern EVARREST matriks og bruk en ny EVARREST matriks.
Italian: Negli studi clinici non sono state condotte indagini sulle aree sanguinanti di dimensioni maggiori rispetto a quelle che possono essere coperte da una singola unità di EVARREST.
Norwegian Bokmål: Blødende områder som er større enn at de kan dekkes av en enkel matriks av EVARREST har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Italian: I prodotti inutilizzati o i materiali di scarto vanno smaltiti secondo le normative locali vigenti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: Cloruro di calcio
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid
Italian: EVARREST si presenta come una matrice sigillante di dimensioni di 10,2 cm x 10,2 cm.
Norwegian Bokmål: EVARREST presenteres som en matriks til vevslim og har en størrelse på10,2 cm x 10,2 cm, pakningsstørrelse på 1.
Italian: Smaltimento I prodotti inutilizzati o i materiali di scarto vanno smaltiti secondo le normative locali vigenti.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: Per coprire adeguatamente l'intera area sanguinante, applicare un pezzo di EVARREST di dimensioni appropriate mantenendo una sovrapposizione di 1-2 cm circa sul tessuto non sanguinante in modo da agevolare l'adesione al punto della lesione.
Norwegian Bokmål: Påfør en passende stor bit av EVARREST for tilstrekkelig dekning av hele blødningsområdet, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende vev for å hjelpe til med klebingen til sårstedet.
Italian: • Se il sanguinamento è dovuto ad un'adesione incompleta al tessuto (il sanguinamento persiste da sotto la medicazione), rimuovere la matrice sigillante EVARREST e utilizzarne una nuova.
Norwegian Bokmål: ● Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig klebing til vevet (der blødningen vedvarer fra under bandasjen), fjern EVARREST matriks og bruk en ny EVARREST matriks.
Italian: Il prodotto può rimanere nel campo sterile per essere pronto per l'uso nel corso dell'intervento.
Norwegian Bokmål: kan holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren.
Italian: Istruzioni per l'uso Prima di aprire la confezione, leggere le presenti istruzioni per l'uso.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende klargjøring av dette legemidlet før påføring, se pkt.
Italian: ● Se il sanguinamento continua anche durante o dopo il tempo specificato di compressione, rimuovere la matrice sigillante EVARREST utilizzata ed ispezionare il sito sanguinante.
Norwegian Bokmål: ● Hvis blødningen vedvarer i løpet av eller etter den spesifiserte trykkvarigheten, fjern den brukte EVARREST matriksen og undersøk blødningsstedet.
Italian: La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è estremamente importante, poiché consente il continuo monitoraggio dell'equilibrio beneficio-rischio del medicinale.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Italian: Emorragie anastomotiche
Norwegian Bokmål: Aspirasjon Plevrautstrømning
Italian: Per informazioni su come segnalare le reazioni avverse, consultare il paragrafo 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Italian: MedDRA
Norwegian Bokmål: Dosering
Italian: Si deve applicare solo un singolo strato di EVARREST, sovrapponendolo di 1-2 cm sul tessuto non sanguinante o sulla matrice sigillante EVARREST adiacente.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal kun påføres i ett lag, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm på det ikke-blødende vevet eller en tilgrenset EVARREST matriks.
Italian: Se non si è soddisfatti del posizionamento della matrice EVARREST, rimuovere la matrice sigillante EVARREST usata e ripetere la procedura di applicazione descritta in precedenza utilizzando una nuova matrice sigillante EVARREST.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er tilfreds med plasseringen av EVARREST, fjern EVARREST matrisen og gjenta påføringsprosedyren ovenfor med en ny EVARREST matriks.
Italian: 8,1 mg
Norwegian Bokmål: 1 mg/cm2
Italian: EVARREST deve essere utilizzato in uno strato singolo sovrapponendolo di circa 1-2 cm sul tessuto non sanguinante per coadiuvare l'aderenza all'area sanguinante.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal bare brukes i et enkelt lag med en overlapping på rundt 1 til 2 cm inn på ikke-blødende vev for å bidra til klebing til blødningsområdet.
Italian: Nonostante queste misure, quando vengono somministrati farmaci preparati con plasma o sangue umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di infezioni.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene kan muligheten til å overføre infeksjoner ikke absolutt utelukkes ved å gi medisiner som er klargjort fra humant blod eller plasma.
Italian: ● Se il sanguinamento è dovuto ad una copertura insufficiente, è possibile applicare altre matrici sigillanti EVARREST.
Norwegian Bokmål: ● Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig dekning av det blødende området, kan flere EVARREST matrikser påføres.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche controllate, non è stata stabilita la sicurezza dei sigillanti/emostatici composti da fibrina per l'uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til fibrintetningsmidler/hemostatikk til bruk i menneskelig svangerskap eller under amming er ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Italian: Fibrinogeno umano 8,1 mg/cm2
Norwegian Bokmål: - Virkestoffer er: - Humanfibrinogen (8.1 mg/cm2) - Humantrombin (40 IU/ cm2)
Italian: Di questi, due avevano 2 e 5 anni e due avevano 16 anni.
Norwegian Bokmål: Av disse var to barn i alderen 2 og 5 år, og to var ungdommer på 16 år.
Italian: La temperatura non deve superare i 37 °C.
Norwegian Bokmål: Temperaturen må ikke overskride 37 °C.
Italian: Se necessario, l'applicazione può essere ripetuta.
Norwegian Bokmål: Påføringen kan om nødvendig gjentas.
Italian: La frequenza del tipo di evento non è nota (non è possibile calcolarla con i dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelser er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: • L'uso di EVICEL non è stato studiato nelle seguenti procedure e non vi sono pertanto informazioni che dimostrino che sarebbe efficace in queste procedure:
Norwegian Bokmål: • Bruk av EVICEL har ikke blitt studert i følgende prosedyrer, og det foreligger derfor ingen informasjon som viser at det ville være effektivt i disse prosedyrene:
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Norwegian Bokmål: Oppdatert RMP skal sendes inn:
Italian: In conformità con l'Articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti è effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio destinato a tale scopo.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.