FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par modafinil est déconseillé chez les patients présentant des antécédents d'hypertrophie ventriculaire gauche ou de cœur pulmonaire ainsi que chez les patients présentant un prolapsus valvulaire mitral et qui ont présenté un prolapsus valvulaire mitral au cours d'un traitement antérieur par des stimulants du SNC.
Greek: Τα δισκία μοδαφινίλης δεν συνιστώνται σε ασθενείς με ιστορικό υπερτροφίας της αριστερής κοιλίας ή πνευμονικής καρδίας και σε ασθενείς με πρόπτωση της μιτροειδούς βαλβίδας που υπέστησαν το σύνδρομο πρόπτωσης της μιτροειδούς βαλβίδας ενώ λάμβαναν πρωτύτερα διεγερτικά του ΚΝΣ.
French: Dans l'étude 305 (une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo), une amélioration modeste mais statistiquement significative a été observée dans le score du TILE.
Greek: Στη μελέτη 305 (τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3), παρατηρείται μια μέτρια αλλά στατιστικά σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία αντικειμενικής ημερήσιας υπνηλίας (MSLT).
French: La fréquence des effets indésirables considérés comme ayant au moins une relation possible avec le traitement dans les essais cliniques conduits chez 1 561 patients prenant le modafinil sont présentés selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10),
Greek: H συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία, σε κλινικές μελέτες στις οποίες εμπλέκονται 1561 ασθενείς που λαμβάνουν μοδαφινίλη ήταν οι ακόλουθες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως  1/10), όχι συχνές ( ≥ 1/1000 έως  1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τον καθορισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Fréquent: nervosité, insomnie, anxiété, dépression, pensées anormales, confusion.
Greek: Συχνές: νευρικότητα, αϋπνία, άγχος, κατάθλιψη, μη φυσιολογική σκέψη, σύγχυση.
French: • Troubles du sommeil ou rêves anormaux.
Greek: - Διακεκομμένος ύπνος ή ανώμαλα όνειρα, - Απώλεια της λίμπιντο.
French: Dans les études contrôlées contre placebo, divers événements cardiovasculaires sont survenus quasi exclusivement dans le groupe de patients traités par le modafinil.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, εμφανίστηκαν διάφορα καρδιαγγειακά συμβάματα σχεδόν αποκλειστικά στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με μοδαφινίλη.
French: Des événements indésirables cardiovasculaires, comme de l'hypertension et des arythmies, sont documentés en association avec le modafinil.
Greek: Οι καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η υπέρταση και οι αρρυθμίες που σχετίζονται με τη μοδαφινίλη έχουν τεκμηριωθεί.
French: Les RCP et notice ci-après sont les versions valides au moment de la Décision de la Commission Après la Décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, mettront à jour l'information du produit comme requis.
Greek: Κατόπιν της Απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, οι Αρμόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, θα ενημερώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
French: • si vous souffrez de problèmes cardiaques ou d'hypertension.
Greek: - Έχετε οποιαδήποτε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Autres médicaments : la clairance des substances métabolisés principalement par le CYP2C19, telles que le diazépam, le propanolol et l'oméprazole, peut être diminuée en cas de co-administration de modafinil et une réduction de la dose peut être nécessaire.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Ουσίες που αποβάλλονται σε μεγάλο βαθμό μέσω του μεταβολισμού από το CYP2C19, όπως η διαζεπάμη, η προπρανολόλη και η ομεπραζόλη μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση κατά τη συγχορήγηση μοδαφινίλης και ως εκ τούτου μπορεί να απαιτείται μείωση της δοσολογίας.
French: Un de-challenge et/ou un re-challenge positifs ont été rapportés dans certains cas.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις αναφέρθηκε θετική επανεμφάνιση ή/και εξαφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Les signes et symptômes rapportés ont été variables ; les patients ont présenté, notamment, une fièvre et une éruption accompagnées d'une atteinte d'un autre organe.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα αυτής της διαταραχής ποίκιλαν· ωστόσο, οι ασθενείς συνήθως, αλλά όχι και αποκλειστικά, παρουσίασαν πυρετό και εξάνθημα που σχετίζονται με τη συμμετοχή άλλου οργανικού συστήματος.
French: Autres informations à communiquer à votre médecin ou votre pharmacien
Greek: Άλλες καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό η το φαρμακοποιό σας
French: • Difficultés pour avaler, langue gonflée ou aphtes dans la bouche.
Greek: - Δυσκολία στη κατάποση, οίδημα στη γλώσσα ή στοματικά έλκη.
French: La présence d'aliments n'a pas d'effet sur la biodisponibilité totale du modafinil ; cependant, l'absorption (tmax) peut être retardée d'environ une heure lorsqu'il est administré pendant un repas.
Greek: Εντούτοις η απορρόφηση (tmax) μπορεί να καθυστερήσει περίπου μία ώρα εάν ληφθεί μαζί με τροφή.
French: Le modafinil ne devrait pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison du risque d'effets indésirables graves et de l'absence de démonstration d'efficacité au cours d'études contrôlées dans cette population(voir rubrique 4.4).
Greek: Η μοδαφινίλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για λόγους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
French: • le comité a considéré que les preuves d'une efficacité cliniquement importante des produits contenant du modafinil dans la somnolence excessive associée au trouble du sommeil obstructif du sommeil, au trouble du sommeil lié au travail posté et à l'hypersomnie idiopathique sont très limitées et que par conséquent tout bénéfice potentiel pour les patients est inférieur aux risques identifiés,
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη στην υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με διαταραχή αποφρακτικής άπνοιας, διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής ωραρίων εργασίας και ιδιοπαθή υπερυπνία είναι πολύ περιορισμένες και, συνεπώς, οι διαπιστωμένοι κίνδυνοι υπερτερούν οποιουδήποτε δυνητικού οφέλους για τους ασθενείς.
French: Il sera également tenu compte de l'utilisation de bases de données dans d'autres pays de l'UE, telles que celle de l'Institut PHARMO de recherche sur les issues de l'utilisation de médicaments aux Pays-Bas et Cegedim en France.
Greek: Φαρμάκων (Institute for Drug Outcomes Research - PHARMO) στις Κάτω Χώρες και της Cegedim στη Γαλλία.
French: Risques cardiovasculaires
Greek: Καρδιαγγειακοί κίνδυνοι
French: Il convient de prendre des précautions lors de l'administration de modafinil chez des patients présentant des antécédents de troubles psychiatriques tels que psychose, dépression, manie, anxiété majeure, agitation, insomnies ou toxicomanie (voir ci-dessous).
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται στη χορήγηση μοδαφινίλης σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών συμπεριλαμβανομένων της ψύχωσης, κατάθλιψης, μανίας, μείζονος άγχους, διέγερσης, αϋπνίας ή κατάχρησης ουσιών (βλέπε παρακάτω).
French: Des doses allant jusqu'à 400 mg en une ou deux prises fractionnées peuvent être administrées chez les patients présentant une réponse insuffisante à la dose initiale de 200 mg de modafinil.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στην αρχική δόση μοδαφινίλης 200mg, μπορούν να χορηγηθούν δόσεις έως 400mg σε μία ή δυο διηρημένες δόσεις.
French: Peu fréquent: troubles du sommeil, labilité émotionnelle, diminution de la libido, hostilité, dépersonnalisation, troubles de la personnalité, rêves anormaux, agitation, agressivité, idées suicidaires.
Greek: Όχι συχνές: διαταραχή ύπνου, συναισθηματική αστάθεια, μειωμένη γενετήσια ορμή, εχθρότητα, αποπροσωποίηση, διαταραχή της προσωπικότητας, ανώμαλα όνειρα, διέγερση, επιθετικότητα, αυτοκτονικός ιδεασμός,
French: Au cours des études cliniques ,l'incidence des réactions cutanées incluant des cas graves ayant entraîné l'arrêt du traitement a été d'environ 0,8 % (13 sur 1 585) dans la population pédiatrique (âgés de moins de 17 ans).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με μοδαφινίλη σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας <17 ετών) η συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος, συμπεριλαμβανομένου και του σοβαρού εξανθήματος, με αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας ήταν περίπου 0,8% (13 ανά 1.585).
French: Le comité a considéré que la preuve d'une efficacité cliniquement importante des produits contenant du modafinil, dans la somnolence excessive associée au trouble obstructif du sommeil, au trouble du sommeil lié au travail posté et à l'hypersomnie idiopathique, est très limitée et que par conséquent tout bénéfice potentiel pour les patients reste inférieur aux risques identifiés.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι οι αποδείξεις για την κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη στην υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με την αποφρακτική διαταραχή ύπνου, τη διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής ωραρίων εργασίας και την ιδιοπαθή υπερυπνία είναι πολύ περιορισμένες και, ως εκ τούτου, οποιοδήποτε δυνητικό όφελος για τους ασθενείς αντισταθμίζεται από τους διαπιστωμένους κινδύνους.
French: Le profil cardiovasculaire du modafinil suscite une inquiétude particulière dans la population AOS, au vu du risque déjà élevé en ligne de base.
Greek: Η καρδιαγγειακή εικόνα της μοδαφινίλης εγείρει ιδιαίτερες ανησυχίες στον πληθυσμό με αποφρακτική άπνοια ύπνου, δεδομένου του ήδη αυξημένου αρχικού κινδύνου.
French: • Vous avez subitement des difficultés pour respirer ou une respiration sifflante ou si votre visage, votre bouche ou votre gorge commence à gonfler.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας εάν: - Παρουσιάσετε ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια ή αν το πρόσωπο σας, το στόμα ή ο λαιμός σας αρχίζουν να πρήζονται.
French: • Vision anormale ou sécheresse oculaire.
Greek: - Ανώμαλη όραση ή ξηροφθαλμία.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
French: Le profil cardiovasculaire du modafinil reste l'inquiétude majeure dans la population AOS, au vu du risque déjà élevé en ligne de base.
Greek: Η καρδιαγγειακή εικόνα της μοδαφινίλης παραμένει η πιο συναφής ανησυχία στον πληθυσμό με αποφρακτική άπνοια ύπνου, δεδομένου του ήδη αυξημένου αρχικού κινδύνου.
French: Les symptômes accompagnant le plus souvent un surdosage avec le modafinil, seul ou en association avec d'autres médicaments, ont été : insomnie, symptômes neurologiques centraux tels qu'agitation, désorientation, confusion, excitation et hallucinations ; troubles digestifs tels que nausées et diarrhée ; et troubles cardiovasculaires tels que tachycardie, bradycardie, hypertension et douleur thoracique.
Greek: Στα συμπτώματα που συχνά συνοδεύουν την λήψη υπερβολικής ποσότητας μοδαφινίλης, μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα περιλαμβάνονται: αϋπνία· συμπτώματα κεντρικού νευρικού συστήματος όπως ανησυχία, αποπροσανατολισμός, σύγχυση, διέγερση και ψευδαισθήσεις· μεταβολές στην πέψη όπως ναυτία και διάρροια· καρδιαγγειακές μεταβολές όπως ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπέρταση και θωρακικό άλγος.
French: Si des symptômes de comportement suicidaire associés au modafinil surviennent chez un patient, le traitement doit être arrêté.
Greek: Αν τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτοκτονικό ιδεασμό αναπτυχθούν σε συνδυασμό με τη μοδαφινίλη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
French: Trouble du sommeil lié au travail posté
Greek: Διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής των ωραρίων εργασίας
French: Bien qu'une amélioration significative ait été observée dans les scores du CGIc et du test psychomoteur de vigilance (PVT, Psychomotor Vigilance Test) chez les sujets traités par le modafinil, il s'agit de mesures subjectives et leur validité pour une utilisation dans ce type particulier de trouble du sommeil est incertaine.
Greek: Παρόλο που τα υποκείμενα τα οποία έλαβαν θεραπεία με μοδαφινίλη εμφάνισαν σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες της κλίμακας σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής (CGI-C) και στις βαθμολογίες της Δοκιμασίας Ψυχοκινητικής Προσοχής (PVT), οι εν λόγω μετρήσεις είναι υποκειμενικές και η εγκυρότητα της χρήσης τους στον συγκεκριμένο τύπο διαταραχών ύπνου δεν είναι σαφής.
French: Les études ayant montré un risque de dépendance avec le modafinil, la possibilité de dépendance en cas d'utilisation au long cours ne peut donc pas être totalement exclue.
Greek: Κατάχρηση, κακή χρήση, χρήση από άλλο άτομο εκτός του ασθενή Ενώ μελέτες με μοδαφινίλη έδειξαν ενδεχόμενη εξάρτηση, η πιθανότητα εξάρτησης κατά τη μακροχρόνια χρήση δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
French: Les effets indésirables suivants ont été reportés lors des essais cliniques et / ou après la mise sur le marché de Modiodal.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και/ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
French: La survenue de symptômes psychotiques ou maniaques peut nécessiter l'arrêt du modafinil.
Greek: Στην περίπτωση που εμφανισθούν ψυχωσικά ή μανιακά συμπτώματα, μπορεί να απατηθεί η διακοπή της μοδαφινίλης.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: le comité a estimé en conséquence que le rapport bénéfice/risque: est positif dans les conditions normales d'utilisation pour la somnolence excessive associée à la narcolepsie; n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation pour la somnolence excessive associée à l'apnée obstructive du sommeil; n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation pour la somnolence excessive associée au trouble du sommeil lié au travail posté; n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation pour la somnolence excessive associée à l'hypersomnie idiopathique.
Greek: Δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης για την υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με τη διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής ωραρίων εργασίας Δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης για την υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με την ιδιοπαθή υπερυπνία.
French: • si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) modérée à sévère non contrôlée.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε μη ελεγχόμενη, μέτρια έως σοβαρή υψηλη αρτηριακή πίεση
French: Il s'agissait de cas graves de douleur modérée dans la poitrine liée à un prolapsus mitral symptomatique, d'accélération du rythme cardiaque, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomégalie, de palpitations, de syncope et de bradycardie.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται σοβαρά συμβάματα μέτριου πόνου στον θώρακα σχετιζόμενου με τη συμπτωματική πρόπτωση μιτροειδούς βαλβίδας, αυξημένοι καρδιακοί παλμοί, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, μεγαλοκαρδία, αίσθημα παλμών, συγκοπή και βραδυκαρδία.
French: Le modafinil pouvant inhiber le CYP2C19, des doses plus faibles d'antidépresseurs peuvent être nécessaires chez ces patients.
Greek: Λόγω της πιθανής αναστολής του CYP2C19 από τη μοδαφινίλη, μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις αντικαταθλιπτικών σε αυτούς τους ασθενείς.
French: • Médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne).
Greek: - Φάρμακα για την επιληψία (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐη).
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
French: • Médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple amitriptyline, citalopram ou fluoxétine) ou l'anxiété (par exemple diazépam).
Greek: - Φάρμακα για την κατάθλιψη (π.χ. αμιτριπτυλίνη, σιταλοπράμη ή φλουοξετίνη) ή το άγχος ( π.χ. διαζεπάμη).
French: Dans ces dernières, tous les éléments liés à l'hypersensibilité ont été rapportés plus couramment en association avec le modafinil qu'avec le placebo.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, όλοι οι σχετικοί με την υπερευαισθησία όροι είχαν μεγαλύτερη συχνότητα αναφοράς με τη μοδαφινίλη παρά με το εικονικό φάρμακο.
French: Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
French: Dans les deux études de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et multicentriques présentées, une amélioration modeste a été observée dans les paramètres objectifs mesurés.
Greek: Στις δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες φάσης 3 που παρουσιάστηκαν, η βελτίωση που παρατηρήθηκε στις μετρηθείσες υποκειμενικές παραμέτρους ήταν μέτρια.
French: Mode d'administration Voie orale.
Greek: Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση.
French: Hypertension modérée à sévère non contrôlée chez les patients présentant des arythmies cardiaques.
Greek: Μη ελεγχόμενη μέτρια έως σοβαρή υπέρταση και σε ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες.
French: Les patients présentant des anomalies de l'ECG doivent être adressés à un spécialiste pour un bilan complémentaire et la mise en place d'un traitement avant d'envisager de débuter le traitement par modafinil.
Greek: Οι ασθενείς με μη φυσιολογικά ευρήματα θα πρέπει να λάβουν περεταίρω εξειδικευμένη αξιολόγηση και θεραπεία πριν τη θεραπεία με μοδαφινίλη.
French: Le modafinil est métabolisé par le foie.
Greek: Η μοδαφινίλη μεταβολίζεται από το ήπαρ.
French: Des événements graves touchant le système nerveux et de nature psychiatrique, telles que des pensées suicidaires, des épisodes psychotiques et la dépression ont également été identifiés en association avec le modafinil.
Greek: Έχουν προσδιορισθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα και ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ο αυτοκτονικός ιδεασμός, τα ψυχωτικά επεισόδια και η κατάθλιψη, οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση μοδαφινίλης.
French: En outre, il a été noté que les différences susceptibles d'être cliniquement importantes dans les mesures objectives de la somnolence entre le modafinil et le placebo se limitaient à un très faible pourcentage de la population de patients dans les études cliniques du modafinil.
Greek: Επιπλέον, στις κλινικές δοκιμές μοδαφινίλης επισημάνθηκε ότι οι ενδεχομένως κλινικά σημαντικές διαφορές στις αντικειμενικές μετρήσεις υπνηλίας μεταξύ της μοδαφινίλης και του εικονικού φαρμάκου εμφανίζονται σε πολύ μικρό ποσοστό πληθυσμού ασθενών.
French: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Greek: Kloosterstraat 6
French: Des mises à jour des données issues du registre seront présentées dans les futurs PSUR concernant le modafinil.
Greek: Οι επικαιροποιήσεις των δεδομένων του μητρώου θα παρουσιαστούν στις επόμενες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τη μοδαφινίλη.
French: Les données seront présentées dans les futurs rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR).
Greek: Τα δεδομένα θα υποβληθούν στην επόμενη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τη μοδαφινίλη.
French: Du fait d'une possible inhibition du CYP2C19 par le modafinil et de l'inhibition du CYP2C9, la clairance de la phénytoïne peut être diminuée en cas d'administration concomitante avec le modafinil.
Greek: Λόγω της ενδεχόμενης αναστολής του CYP2C19 από τη μοδαφινίλη και της καταστολής του CYP2C9 η κάθαρση της φαινυτοΐνης μπορεί να μειωθεί όταν η μοδαφινίλη χορηγείται ταυτόχρονα.
French: • Maux de tête.
Greek: Πολύ συχνές: πονοκέφαλος
French: Des cas de réactions cutanées graves ou engageant le pronostic vital, incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et d'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportés, de façon rare, chez des adultes et des enfants après la mise sur le marché.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις σοβαρού ή απειλητικού για τη ζωή εξανθήματος, συμπεριλαμβανομένου του Συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), της Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης (ΤΕΝ) και του Φαρμακευτικού Εξανθήματος με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS), έχουν αναφερθεί σε ενήλικες και παιδιά κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε όλο τον κόσμο.
French: COMMENT PRENDRE MEDICAMENTS CONTENANT DU MODAFINIL
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΜΟΔΑΦΙΝΙΛΗ
French: Des réactions indésirables graves touchant le système nerveux ont été signalées spontanément en association avec le modafinil, notamment des troubles cérébrovasculaires, des convulsions et des symptômes extrapyramidaux.
Greek: Υπάρχουν αυθόρμητες αναφορές για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μοδαφινίλη και οι οποίες, περιλαμβανομένων των εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών, των σπασμών και των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de survenue d'arythmies ou d'hypertension modérée à sévère et ne doit être repris qu'après évaluation et traitement de ces troubles.
Greek: Η μοδαφινίλη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν αρρυθμία ή μέτρια έως σοβαρή υπέρταση και δε θα πρέπει να ξαναρχίσει μέχρις ότου η κατάσταση έχει επαρκώς αξιολογηθεί και αντιμετωπιστεί.
French: Troubles bipolaires
Greek: Διπολικές διαταραχές
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent: dyspnée, augmentation de la toux, asthme, épistaxis, rhinite.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές: δύσπνοια, αυξημένος βήχας, άσθμα, επίσταξη, ρινίτιδα
French: Motifs détaillés de réexamen soumis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Un TAMM a exprimé son désaccord avec l'avis du CHMP, les motifs de sa demande de réexamen portant sur les points suivants:
Greek: Ένας ΚΑΚ εξέφρασε τη διαφωνία του προς τη γνώμη της CHMP και υπέβαλε τους λόγους επανεξέτασης τονίζοντας τα ακόλουθα σημεία:
French: Peu fréquent: dyskinésies, hypertonie, hyperkinésie, amnésie, migraine, tremblements, vertiges, stimulation du SNC, hypoesthésie, absence de coordination, perturbation des mouvements, troubles du langage, dysgueusie.
Greek: Όχι συχνές: δυσκινησία, υπερτονία, υπερκινησία, αμνησία, ημικρανία, τρόμος, ίλιγγος, διέγερση ΚΝΣ, υπαισθησία, έλλειψη συντονισμού, διαταραχή κίνησης, διαταραχή λόγου, διαταραχή της γεύσης.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent: éosinophilie, leucopénie.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: ηωσινοφιλία, λευκοπενία
French: • Symptômes de rhume des foins incluant démangeaisons du nez/nez qui coule ou larmoiements.
Greek: - Συμπτώματα αλλεργικής ρινίτιδας συμπεριλαμβανομένων κνησμού/ρινικής καταρροής ή δακρύρροιας.
French: Des mises à jour des données de l'étude doivent être présentées dans les futurs PSUR concernant le modafinil.
Greek: Οι επικαιροποιήσεις των δεδομένων των μελετών θα παρουσιάζονται στις επόμενες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τη μοδαφινίλη.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: • Résultats d'analyses de sang anormaux (modification du taux de globules blancs)
Greek: - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που δείχνουν ότι ο αριθμός των λευκών σας αιμοσφαιρίων έχει μεταβληθεί.
French: Utilisation hors indications
Greek: Μη προβλεπόμενη χρήση