FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base ai pazienti con una migliore risposta globale quale risposta confermata completa o parziale In base alle stime di Kaplan-Meier
Danish: Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet som komplet eller partielt respons Baseret på Kaplan-Meier-estimering
Italian: La polmonite si è manifestata in 107 pazienti (4,9 %) con NSCLC, con casi di Grado 2, 3, 4 o 5 rispettivamente in 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) e 9 (0,4 %).
Danish: Hos patienter med NSCLC forekom pneumonitis hos 107 (4,9%), inklusive tilfælde af grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) og 9 (0,4%) patienter.
Italian: Le caratteristiche basali dei 542 pazienti randomizzati dello studio KEYNOTE-045, erano: età mediana di 66 anni (range: da 26 a 88), 58 % di età pari o superiore a 65 anni; 74 % di sesso maschile; 72 % di razza bianca e 23 % di razza asiatica; 56 % con un Performance Status ECOG pari a 1 e 1 % con un Performance Status ECOG pari a 2; 96 % con malattia M1 e 4 % con malattia M0.
Danish: Blandt de 542 randomiserede patienter i KEYNOTE-045 var baseline-karakteristika følgende: median alder 66 år (interval: 26 til 88), 58% i alderen 65 år eller ældre; 74% mænd; 72% hvide og 23% asiater; 56% havde ECOG-performance-status på 1, og 1% havde ECOG-performance-status på 2; og 96% havde M1 sygdom, og 4% havde M0 sygdom.
Italian: Informi il medico - Se sta assumendo altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Keytruda Fortæl det altid til lægen, - hvis du tager anden medicin, som svækker dit immunsystem.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Danish: pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Italian: Un'analisi per sottogruppo in pazienti con BRAF wild type (n=525; 63 %), con BRAF mutato senza un precedente trattamento con inibitore di BRAF (n=163; 20 %) e con BRAF mutato con un precedente trattamento con inibitore di BRAF (n=139; 17 %) è stata effettuata nell'ambito dell'analisi finale dello studio KEYNOTE-006, come riassunto nella Tabella 7.
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-006 hos patienter, som var enten BRAF vildtype (n=525; 63%), BRAF-mutation uden forudgående BRAF-behandling (n=163; 20%) eller BRAF-mutation med forudgående BRAF-behandling (n=139; 17%) som opsummeret i tabel 7.
Italian: Tabella 8: Risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1 nello studio KEYNOTE-002
Danish: Tabel 8: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-002
Italian: Non erano eleggibili i pazienti affetti da malattia autoimmune attiva o una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori o con melanoma della mucosa o oculare.
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller lidelser, som krævede behandling med immunsuppressiva, eller slimhindemelanom eller okulært melanom var uegnede til studiet.
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 3 settimane Chemioterapia
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uge Kemoterapi
Italian: Numero di soggetti a rischio Pembrolizumab: Controllo:
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab: Kontrol:
Italian: Pembrolizumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Pembrolizumab er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Tabella 9: Risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1 nello studio KEYNOTE-006
Danish: Tabel 9: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-006
Italian: Nello studio KEYNOTE-045 è stata effettuata un'analisi in pazienti che avevano un PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) vs. chemioterapia: n=176 (65 %)] o ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) vs. chemioterapia: n=90 (33%)] in entrambi i bracci di trattamento con pembrolizumab e chemioterapia (vedere Tabella 20).
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-045 hos patienter, der havde PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) versus kemoterapi: n=176 (65%)] eller ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) versus kemoterapi: n=90 (33%)] i både pembrolizumab- og kemoterapi-armene (se tabel 20).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state valutate nel KEYNOTE-045, uno studio multicentrico, randomizzato (1:1), controllato, per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia contenente platino.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i KEYNOTE-045, et randomiseret (1:1), kontrolleret multicenterstudie til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos patienter med sygdomsprogression ved eller efter platinbaseret kemoterapi.
Italian: L'ipotiroidismo si è manifestato in 645 pazienti (11,0 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2 o 3 rispettivamente in 475 (8,1 %) e 8 (0,1 %) pazienti.
Danish: Hypotyroidisme forekom hos 645 (11,0%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 475 (8,1%) og 8 (0,1%) patienter.
Italian: Il trattamento poteva proseguire oltre la progressione della malattia se il paziente era clinicamente stabile e considerato in grado di trarne beneficio clinico dallo sperimentatore.
Danish: Behandlingen kunne fortsætte efter sygdomsprogression, hvis patienten var klinisk stabil, og investigator mente, at patienten havde en klinisk fordel.
Italian: Gli outcome secondari di efficacia erano la ORR (valutata dal BICR sulla base dei criteri RECIST 1.1) e la durata della risposta.
Danish: De sekundære resultatmål var ORR (baseret på BICR i henhold til RECIST version 1.1) og responsvarighed.
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia da espressione di PD-L1 nello studio KEYNOTE-407
Danish: Tabel 16: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-407
Italian: Trattamento Standard* n=122
Danish: Standardbehandling* n=122
Italian: Risposta completa % Risposta parziale % Durata della risposta Mediana in mesi (range)
Danish: Komplet respons % Partielt respons % Responsvarighed Median i måneder (interval)
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita alla 6°Settimana e 12°Settimana, e a seguire ogni 9 settimane.
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 6 og uge 12 og efterfølgende hver 9. uge derefter.
Italian: In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato In base al Log-rank test stratificato
Danish: Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model Baseret på stratificeret log rank-test
Italian: #) di pazienti con durata ≥ 12 mesi
Danish: #) patienter med varighed ≥ 12 måneder
Italian: Sopravvivenza globale (%)
Danish: Samlet overlevelse (%)
Italian: #) di pazienti con durata ≥6 mesi
Danish: #) patienter med varighed ≥ 6 måneder
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'ipofisite è stato di 5,9 mesi (range da 1 giorno a 17,7 mesi).
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypofysitis var 5,9 måneder (interval: 1 dag til 17,7 måneder).
Italian: * In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato In base al Log-rank test stratificato
Danish: * Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model Baseret på stratificeret log rank-test
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-002
Danish: Tabel 4: Effektresultater i KEYNOTE-002
Italian: EU/1/15/1024/001 (1 flaconcino)
Danish: EU/1/15/1024/001 (1 hætteglas)
Italian: KEYNOTE-407: studio clinico controllato della terapia di associazione in pazienti con NSCLC squamoso naïve al trattamento
Danish: KEYNOTE-407: Kontrolleret studie af kombinationsbehandling hos behandlingsnaive patienter med planocellulær NSCLC
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-054
Danish: Tabel 10: Effektresultater i KEYNOTE-054
Italian: - È molto importante non saltare la somministrazione.
Danish: - Det er meget vigtigt, at du ikke springer en infusion med dette lægemiddel over.
Italian: Non sono stati condotti studi con pembrolizumab sulla riproduzione negli animali; tuttavia, in modelli murini di gravidanza è stato dimostrato che il blocco della via del segnale PD-L1 compromette la tolleranza del feto e dà luogo ad un aumento di perdite fetali (vedere paragrafo 5.3).
Danish: I dyremodeller med drægtige mus er det blevet påvist, at blokering af PD-L1-signalet kan påvirke tolerancen for fostret og medføre et stigende antal fostertab (se pkt.
Italian: Gli outcome secondari di efficacia erano l'ORR e la durata della risposta.
Danish: De sekundære resultatmål var ORR og responsvarighed.
Italian: Si rivolga al medico se non è sicuro.
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Italian: Comune ipertiroidismo ipotiroidismo, ipertiroidismo ipofisite d, tiroidite e,
Danish: Almindelig hypertyroidisme hypotyroidisme, hypertyroidisme hypofysitis d, tyroiditis e, binyrebarkinsufficiens
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune stanchezza, astenia, edema aa piressia stanchezza, astenia, piressia, edema aa stanchezza, astenia, piressia
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig træthed, asteni, ødem aa pyreksi træthed, asteni, pyreksi, ødem aa træthed, asteni, pyreksi
Italian: eritema, cute secca, vitiligine t, eczema, alopecia, dermatite acneiforme reazioni cutanee severe s,
Danish: Almindelig alvorlige hudreaktioner s, erytem, tør hud, vitiligo t, eksem, alopeci, akneiform dermatitis alvorlige hudreaktioner s,
Italian: L'outcome primario di efficacia era la PFS valutata da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) sulla base dei criteri RECIST 1.1.
Danish: Det primære resultatmål var PFS baseret på BICR (blinded independent central review)-vurdering i henhold til RECIST 1.1.
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-024
Danish: Tabel 12: Effektresultater i KEYNOTE-024
Italian: Trattamento standard* n=235
Danish: Standardbehandling* n=235
Italian: Uso di pembrolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale, il cui tumore esprime PD-L1 con CPS ≥ 10, che sono considerati ineleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino Le caratteristiche basali e prognostiche della malattia della popolazione dello studio KEYNOTE-052 hanno incluso una percentuale di pazienti eleggibili per una combinazione a base di carboplatino, per i quali il beneficio è in corso di valutazione in uno studio comparativo, e pazienti eleggibili alla monochemioterapia, per i quali non sono disponibili dati randomizzati.
Danish: Prognostiske sygdomskarakteristika ved baseline hos studiepopulationen i KEYNOTE-052 inkluderede en procentdel patienter, der var egnet til carboplatinbaseret kombinationsbehandling, hvor fordelen bliver vurderet i et komparativt studie, og patienter, der var egnede til mono-kemoterapi, hvor der ikke foreligger randomiserede data.
Italian: Un'analisi di sottogruppo in pazienti con BRAF wild type (n=414; 77 %) o BRAF mutato con un precedente trattamento con inibitore di BRAF (n=126; 23 %) è stata effettuata nell'ambito dell'analisi finale dello studio KEYNOTE-002, come riassunto nella Tabella 6.
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-002 hos patienter, som havde BRAF vildtype (n=414; 77%) eller BRAF-mutation med forudgående BRAF-behandling (n=126; 23%) som opsummeret i tabel 6.
Italian: Ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane n=278
Danish: Ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uge n=278
Italian: Severità
Danish: Sværhedsgrad
Italian: Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 3 settimane ipilimumab
Danish: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uge Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uge ipilimumab
Italian: Comune reazioni cutanee severe s,
Danish: erytem, tør hud alvorlige hudreaktioner s,
Italian: Trattamento standard* n=255
Danish: Standardbehandling* n=255
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti precedentemente trattati con ipilimumab n=89
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge hos ipilimumab-erfarne patienter n=89
Italian: Nei pazienti trattati con pembrolizumab in monoterapia, la percentuale di pazienti che ha manifestato una variazione dal basale ad un'alterazione dei valori di laboratorio di Grado 3 o 4 è stata la seguente: 10,9 % per linfociti diminuiti, 8,2 % per sodio diminuito, 6,3 % per emoglobina diminuita, 5,2 % per fosfato diminuito, 4,8 % per glucosio aumentato, 2,8 per AST aumentata, 2,7 % per fosfatasi alcalina aumentata, 2,7 % per ALT aumentata, 2,2 % per potassio diminuito, 1,8 % per calcio aumentato, 1,8 % per neutrofili diminuiti, 1,8 % per potassio aumentato, 1,7 % per bilirubina aumentata, 1,7 % per piastrine diminuite, 1,6 % per albumina diminuita, 1,5 % per calcio diminuito, 1,3 % per creatinina aumentata, 0,8 % per leucociti diminuiti, 0,7 % per magnesio aumentato, 0,6 % per glucosio diminuito, 0,2 % per magnesio diminuito e 0,2 % per sodio aumentato.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med pembrolizumab som monoterapi, var andelen af patienter, som oplevede et skift fra baseline til en grad 3 eller 4 unormal laboratorieværdi, følgende: 10,9% med nedsat lymfocyttal; 8,2% med nedsat natrium; 6,3% med nedsat hæmoglobin; 5,2% med nedsat fosfat; 4,8% med forhøjet glucose; 2,8% med forhøjet ASAT; 2,7% med forhøjet alkalisk fosfatase; 2,7% med forhøjet ALAT; 2,2% med nedsat kalium; 1,8% med forhøjet kalcium; 1,8% med nedsat neutrofiltal; 1,8% med forhøjet kalium; 1,7% med forhøjet bilirubin; 1,7% med nedsat trombocyttal; 1,6% med nedsat albumin; 1,5% med nedsat kalcium; 1,3% med forhøjet kreatinin; 0,8% med nedsat leukocyttal; 0,7% med forhøjet magnesium; 0,6% med nedsat glucose; 0,2% med nedsat magnesium og 0,2% med forhøjet natrium.
Italian: Uso di pembrolizumab per il trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC In generale, la frequenza delle reazioni avverse con la terapia di associazione con pembrolizumab è risultata più elevata rispetto alla monoterapia con pembrolizumab o alla chemioterapia da sola, rispecchiando il contributo di ognuno di questi componenti (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Danish: Brug af pembrolizumab til førstelinjebehandling af patienter med NSCLC Generelt forekommer bivirkninger hyppigere ved kombinationsbehandling med pembrolizumab end ved pembrolizumab som monoterapi eller kemoterapi alene, hvilket afspejler bidrag fra hver af de individuelle behandlinger (se pkt.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-006
Danish: Tabel 3: Effektresultater i KEYNOTE-006
Italian: Durata della risposta Mediana in mesi (range)
Danish: Responsvarighed Median i måneder (interval)
Italian: EU/1/15/1024/002 (1 flaconcino)
Danish: EU/1/15/1024/002 (1 hætteglas)
Italian: KEYTRUDA 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Danish: KEYTRUDA 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Italian: Nei pazienti trattati con pembrolizumab in associazione a chemioterapia, la percentuale di pazienti che ha manifestato una variazione dal basale ad un'alterazione dei valori di laboratorio di Grado 3 o 4 è stata la seguente: 26,7 % per neutrofili diminuiti, 23,9 % per linfociti diminuiti, 19,1 % per emoglobina diminuita, 17,9 % per leucociti diminuiti, 12,2 % per piastrine diminuite, 10,2 % per sodio diminuito, 8,9 % per fosfato diminuito, 7,4 % per glucosio aumentato, 6,5 % per potassio diminuito, 3,3 % per creatinina aumentata, 3,1 % per ALT aumentata, 3,1 % per AST aumentata, 3,1 % per calcio diminuito, 3,0 % per potassio aumentato, 2,9 % per albumina diminuita, 2,3 % per calcio aumentato, 1,2 % per fosfatasi alcalina aumentata, 0,8 % per glucosio diminuito, 0,7 % per bilirubina aumentata e 0,3 % per sodio aumentato.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med pembrolizumab i kombination med kemoterapi, var andelen af patienter, som oplevede et skift fra baseline til unormal laboratorieværdi af grad 3 eller 4, følgende: 26,7% med nedsat neutrofiltal; 23,9% med nedsat lymfocyttal; 19,1% med nedsat hæmoglobin; 17,9% med nedsat leukocyttal; 12,2% med nedsat trombocyttal; 10,2% med nedsat natrium; 8,9% med nedsat fosfat; 7,4% med forhøjet glucose; 6,5% med nedsat kalium; 3,3% med forhøjet kreatinin; 3,1% med forhøjet ALAT; 3,1% med forhøjet ASAT; 3,1% med nedsat kalcium; 3,0% med forhøjet kalium; 2,9% med nedsat albumin; 2,3% med forhøjet kalcium; 1,2% med forhøjet alkalisk fosfatase; 0,8% med nedsat glucose; 0,7% med forhøjet bilirubin og 0,3% med forhøjet natrium.
Italian: La polmonite si è manifestata in 253 pazienti (4,3 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2, 3, 4 o 5 rispettivamente in 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) e 9 (0,2 %) pazienti.
Danish: Pneumonitis forekom hos 253 (4,3%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) og 9 (0,2%) patienter.
Italian: Nello studio KEYNOTE-407 è stata effettuata un'analisi in pazienti che avevano un PD-L1 TPS< 1 % [braccio pembrolizumab più chemioterapia: n = 95 (34%) vs. braccio placebo più chemioterapia: n = 99 (35 %)], TPS da 1 % a 49 % [braccio pembrolizumab più chemioterapia: n = 103 (37%) vs. braccio placebo più chemioterapia: n = 104 (37 %)] o TPS ≥ 50% [braccio pembrolizumab più chemioterapia: n = 73 (26 %) vs. braccio placebo più chemioterapia: n = 73 (26 %)] (vedere Tabella 16).
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-407 hos patienter, som havde PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=95 (34%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=99 (35%)], TPS 1% til 49% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=103 (37%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=104 (37%)] eller TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=73 (26%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=73 (26%)] (se tabel 16).
Italian: p-value Mediana in mesi (IC 95 %) Tasso (%) a 6 mesi (IC 95 %) Tasso di risposta globale ORR% (IC 95 %) p-value Risposta completa Risposta parziale Malattia stabile Durata della risposta Mediana in mesi (range)
Danish: † (95% CI) p-værdi Median i måneder (95% CI) 6-måneders rate (%) (95% CI) Samlet responsrate ORR% (95% CI) p-værdi Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom Responsvarighed Median i måneder (interval)
Italian: Prima che le venga somministrato KEYTRUDA informi il medico se: - ha una malattia autoimmune (una condizione nella quale il corpo attacca le proprie cellule) - ha una polmonite o un'infiammazione dei polmoni - le è stato precedentemente somministrato ipilimumab, un altro medicinale per il trattamento del melanoma, e ha avuto gravi effetti indesiderati causati da quel medicinale - ha avuto una reazione allergica ad altre terapie con anticorpi monoclonali - ha o ha avuto un'infezione virale cronica del fegato, compresa l'epatite B (HBV) o l'epatite C
Danish: (pneumonitis) - hvis du tidligere har fået ipilimumab, der er et andet lægemiddel til behandling af melanom, og har oplevet alvorlige bivirkninger på grund af dette lægemiddel - hvis du har haft en allergisk reaktion ved behandling med andre monoklonale antistoffer - hvis du har eller har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (hbv) eller hepatitis C (hcv) - hvis du har hiv- (human immundefekt virus) infektion eller aids (erhvervet immundefekt syndrom) - hvis du har leverskader - hvis du har nyreskader - hvis du har gennemgået en transplantation af et fast organ eller en knoglemarvstransplantation
Italian: La durata mediana è stata di 1,1 mesi (range da 1 giorno a 20,9+ mesi).
Danish: Medianvarigheden var 1,1 måneder (interval: 1 dag til 20,9+ måneder).
Italian: KEYTRUDA è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega al recettore PD-1 (programmed cell death-1) e blocca la sua interazione con i ligandi PD-L1 e PD-L2.
Danish: KEYTRUDA er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til programmed cell death-1 (PD-1)receptoren og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivering, som er påvist at være involveret i kontrollen af T-cellemedieret immunrespons.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti affetti da malattia autoimmune, una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori e pazienti trattati con più di 2 precedenti linee di chemioterapia sistemica per cancro uroteliale metastatico.
Danish: Patienter med autoimmun sygdom, en medicinsk tilstand som krævede behandling med immunsuppressiva, og patienter som tidligere havde fået mere end 2 omgange systemisk kemoterapi mod metastatisk urotelial cancer blev ekskluderet fra studiet.
Italian: • Prelevare il volume richiesto di concentrato fino a un massimo di 4 mL (100 mg) e trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa contenente sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) o glucosio 50 mg/mL (5 %) per preparare una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1 e 10 mg/mL.
Danish: • Træk det påkrævede volumen (op til 4 ml (100 mg)) koncentrat op og overfør det til en intravenøs infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller glucose 50 mg/ml (5%) for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1 til 10 mg/ml.
Italian: Outcome secondari di efficacia erano l'ORR e la durata della risposta.
Danish: Sekundære resultatmål var ORR og responsvarighed.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto finale dello studio di RFS/DMFS e OS dello studio KN054: uno Studio Clinico di Fase III di Pembrolizumab (MK-3475) in Soggetti con resezione completa di melanoma al III Stadio ad alto rischio - Rapporto finale dello Studio
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport med RFS/DMFS- og OS-data for studie KN054: Et klinisk fase III-studie af pembrolizumab (MK-3475) hos forsøgspersoner med komplet resektion af højrisiko stadie III-melanom - Endelig studierapport
Italian: Reazioni cutanee severe immuno-correlate si sono manifestate in 89 pazienti (1,5 %) in terapia con pembrolizumab, inclusi casi di Grado 2, 3 o 5 rispettivamente in 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) e 1 (< 0,1%) pazienti.
Danish: Alvorlige immunrelaterede hudreaktioner forekom hos 89 (1,5%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3 eller 5 hos henholdsvis 10 (0,2%), 65 (1,1%) og 1 (< 0,1%) patienter.
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane (n=136)
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge (n=136)
Italian: La durata mediana è stata di 1,6 mesi (range da 1 giorno a 27,3+ mesi).
Danish: Medianvarigheden var 1,6 måneder (interval: 1 dag til 27,3+ måneder).
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita alla 9°Settimana, poi ogni 6 settimane per il primo anno e a seguire ogni 9 settimane fino a 24 mesi.
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 9 og herefter hver 6. uge i løbet af det første år, og efterfølgende hver 9. uge til og med måned 24.
Italian: Mediana in mesi (IC 95%) PFS
Danish: Median i måneder (95% CI) PFS
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita a 9 settimane, poi ogni 6 settimane fino alla settimana 52 e, a seguire, ogni 9 settimane fino a 24 mesi.
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 9, herefter hver 6. uge til og med uge 52, og efterfølgende hver 9. uge til og med måned 24.
Italian: Pembrolizumab + Chemioterapia contenente platino + 5-FU n=242
Danish: Pembrolizumab + platinbaseret kemoterapi + 5-FU n=242
Italian: La soluzione diluita può essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) per un tempo complessivo massimo di 96 ore.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares op til 96 timer i køleskab (2 °C - 8 °C).
Italian: In 84 pazienti la colite si è risolta, in 2 casi con sequele.
Danish: Colitis gik over hos 84 patienter, 2 med sequelae.
Italian: Tasso di PFS a 6 mesi Tasso di PFS a 9 mesi Tasso di PFS a 12 mesi OS
Danish: 6-måneders PFS-rate 9-måneders PFS-rate 12-måneders PFS-rate OS