FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: sec) ≤ 50% от прогнозирания], свързана с хроничен бронхит, с най-малко 1 документирано обостряне през предишната година и със симптоми на изходно ниво, определени като скор по скала за кашлица и храчки.
Estonian: Üheaastastesse uuringutesse lülitati kroonilise bronhiidina avalduva raske või väga raske KOK-iga patsiendid [FEV1 (maksimaalne ekspiratoorne maht ühes sekundis) ≤50% võrreldes ennustatavaga], kellel varasema aasta jooksul oli esinenud vähemalt üks dokumenteeritud KOK-i ägenemise episood ning kellel köha ja röga skoori kohaselt esinesid uuringusse lülitamise ajal KOK-i sümptomid.
Bulgarian: Симулации предполагат пропорционалност на дозата между рофлумиласт 250 и 500 микрограма при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане.
Estonian: Simulatsioonitestid näitavad, et 250 ja 500 mikrogrammiste annuste korral on kerge kuni keskmise raskusega maksapuudulikkusega patsientidel roflumilasti toime proportsionaalne manustatud annusega.
Bulgarian: Повидон (К90) Магнезиев стеарат
Estonian: Tableti sisu Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Povidoon (K90) Magneesiumstearaat
Bulgarian: Рофлумиласт е PDE4 инхибитор, нестероидно противовъзпалително активно вещество, насочено и към системното, и към белодробното възпаление, свързано с ХОББ.
Estonian: Roflumilast on PDE4 inhibiitor - mittesteroidne põletikuvastane toimeaine, mis mõjutab KOK-iga seotud süsteemset ja kopsukoe põletikku.
Bulgarian: Опитът също е ограничен при пациенти с предшестващо диагностициране на туберкулоза, вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус или херпес зостер вирус.
Estonian: Daliresp'i kasutamise kogemus on vähene veel patsientidel, kellel on varasemalt diagnoositud tuberkuloos, viirushepatiit, viiruslik ohatise infektsioon või vöötohatis.
Bulgarian: 1 филмирана таблетка (таблетка) съдържа 500 микрограма рофлумиласт.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 500 mikrogrammi roflumilasti.
Bulgarian: А по Child Pugh (вижте точка 4.2).
Estonian: Child-Pugh klassi A patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при приложението на рофлумиласт при клинични проучвания при ХОББ и от постмаркетинговия опит.
Estonian: Roflumilasti kõrvaltoimed, millest on teavitatud KOK-i kliinilistes uurignutes ja turuletulekujärgselt
Bulgarian: Поради това едновременното лечение с теофилин не се препоръчва.
Estonian: Seetõttu ei ole teofülliini samaaegne kasutamine koos roflumilastiga soovitatav.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Estonian: Vt. lõik 4.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Estonian: Määra suhe
Bulgarian: Леко намаляване на мъжкия фертилитет е наблюдавано във връзка с епидидималната токсичност при плъхове.
Estonian: Rottidel täheldati seoses toksilise toimega munandimanustele vähest viljakuse vähenemist isasloomadel.
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засягнат до 1 на 100 души) - треперене, световъртеж (вертиго), замайване - усещане на ускорена или неправилна сърдечна дейност (палпитации) - гастрит, повръщане, връщане на кисело стомашно съдържимо в хранопровода (киселини),
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) - värisemine, pearinglus (vertiigo), uimasus; - palpitatsioonid (kiirete või ebaregulaarsete südamelöökide tundmine); - gastriit, oksendamine; - maohappe tagasipaiskumine söögitorru (happe regurgitatsioon), seedehäire; - lööve; - lihasvalu, lihasnõrkus või lihaskrambid; - seljavalu; - nõrkus- või väsimustunne, üldine halb enesetunne.
Bulgarian: Общата PDE4 инхибиторна активност намалява с 9% при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 10-30 ml/min).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens vahemikus 10...30 ml/min) oli summaarne PDE4 inhibeeriv toime 9 % võrra vähenenud.
Bulgarian: - лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната система) или - лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални кортикостроиди - лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и депресия), еноксацин(лекарство за лечение на бактериални инфекции) или циметидин (лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).
Estonian: infliksimab, etanertsept või suukaudsed kortikosteroidid pikaaegsel kasutamisel; - fluvoksamiini (ärevushäirete ja depressiooni korral kasutatav ravim), enoksatsiini (bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatav ravim) või tsimetidiini (maohaavandite või kõrvetiste korral kasutatav ravim) sisaldavaid ravimeid.
Bulgarian: Доказано е преминаване на рофлумиласт през плацентата при бременни плъхове.
Estonian: Tiinetel rottidel läbis roflumilast platsentaarbarjääri.
Bulgarian: По-висока честота на нарушения на съня (най-вече безсъние) при пациенти с изходно ниво на телесно тегло от <60 kg, се наблюдава в Проучване RO-2455-404-RD при пациенти, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо (6,0% спрямо 1,7%).
Estonian: Uuringus RO-2455-404-RD täheldati unehäirete (peamiselt unetus) suurenenud esinemissagedust roflumilastiga ravitud patsientidel, kelle kehakaal ravi alguses oli < 60 kg, võrreldes platseebot saanutega (6,0% vs. 1,7%).
Bulgarian: Cъдържа лактоза.
Estonian: Sisaldab laktoosi.
Bulgarian: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) може да намали лечебния ефект на рофлумиласт.
Estonian: Seetõttu võib tugevatoimeliste P450 indutseerijate (näiteks fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin) samaaegne kasutamine vähendada roflumilasti terapeutilist efektiivsust.
Bulgarian: Daliresp 500 микрограма филмирани таблетки
Estonian: Daliresp 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: С по Child-Pugh, не трябва да приемат Daliresp (вж. точка 4.3).
Estonian: Keskmise raskusega või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel ei tohi Daliresp'i kasutada (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Краткодействащи антихолинергици (SAMA) са били разрешени за пациенти, неприемащи LABA.
Estonian: LABA-sid mittekasutavatel patsientidel oli lubatud uuringus kasutada lühitoimelisi antikolinergilisi aineid (SAMA).
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване на белите дробове, което води до свиване на дихателните пътища (обструкция) и набъбване и раздразване на стените на малките дихателни пътища (възпаление).
Estonian: KOK on krooniline kopsuhaigus, mis põhjustab hingamisteede ahenemise (obstruktsioon) ning väikeste kopsutorukeste turse ja ärrituse (põletiku), mille tagajärjel tekivad sellised sümptomid nagu köha, vilistav hingamine, survetunne rinnus või hingamisraskus.
Bulgarian: Важно е да продължите приема на Daliresp толкова, колкото Ви е предписал
Estonian: Kui te võtate Daliresp'i rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Препоръчваната доза е една таблетка 500 микрограма дневно.
Estonian: Soovitatav annus on 500 mikrogrammi üks kord ööpäevas.
Bulgarian: , жени и цветнокожи, общата PDE4 инхибиторна активност е повишена.
Estonian: Vanematel inimestel, naistel ja mitte-valgenahalistel patsientidel oli summaarne PDE4 inhibeeriv toime suurenenud.
Bulgarian: Срок на годност
Estonian: Ägenemise aste
Bulgarian: Свързването на рофлумиласт и неговият N-оксид-метаболит с плазмените протеини е съответно 99% и 97%.
Estonian: Vereplasma valkudega on seotud ligikaudu 99% roflumilastist ja 97% roflumilast N-oksiidist.
Bulgarian: При клинични проучвания и при постмаркетинговия опит са били докладвани редки случаи на суицидни мисли и поведение, включително самоубийство.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus * Harvadel juhtudel on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud suitsiidmõtteid ja suitsidaalset käitumist, sealhulgas suitsiide.
Bulgarian: Вие може да получите диария, гадене, стомашна болка или главоболие през първите седмици на лечение с Daliresp.
Estonian: Roflumilasti kõrvaltoimed nagu kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu ja peavalu tekivad peamiselt ravi esimestel nädalatel ja mööduvad ravi jätkamisel iseeneslikult.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви осигури друго лекарство, което да е постоянно на Ваше разположение, за да можете да се справите с подобен пристъп.
Estonian: Selleks, et leevendada äkilisi õhupuuduse hooge on väga oluline, et teie arst kirjutaks teile välja teist tüüpi ravimi, mis peab teil selliste hoogude raviks alati käepärast olema.
Bulgarian: Фирмата провежда също обсервационно проучване относно дългосрочната безопасност на лекарството.
Estonian: Ka korraldab ettevõte ravimi pikaajalise ohutuse tõendamise uuringu.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Daliresp се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Dalirespi võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (500 микрограма).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (500 µg).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daliresp?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dalirespi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща с вода и да се приема по едно и също време всеки ден.
Estonian: Tabletid tuleb koos veega alla neelata iga päev samal kellaajal.
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Daxas, през 2010 г. („информирано съгласие").
Estonian: Müügiluba põhineb 2010. aastal antud Daxase müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
Bulgarian: FEV1 представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една секунда.
Estonian: FEV1 on suurim õhumaht, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Daliresp може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dalirespi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: След като взе предвид всички налични данни за ефектите от лекарството, Комитетът реши, че ползите от Daliresp са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid ravimi toime kohta, otsustas komitee, et Dalirespi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Daliresp е една таблетка веднъж дневно.
Estonian: Dalirespi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Daliresp прочетете листовката (също част от EPAR) или се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Dalirespiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Лекарят може да спре лечението с Daliresp , ако пациентът загуби прекалено голяма част от теглото си.
Estonian: Arst võib lõpetada Dalirespiga toimuva ravi, kui patsiendi kaalukaotus on liiga suur.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също карти на пациентите, в които е разяснено каква информация е необходимо да дадат на лекаря относно своите симптоми и минали заболявания, за да му помогнат да определи дали Daliresp е подходящ за тях.
Estonian: Samuti annab ettevõte patsientidele teabekaardid, kus selgitatakse, mis sümptomitest ja varasematest haigustest peavad patsiendid arstile teatama, et arst oskaks otsustada, kas Daliresp sobib neile.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които имат умерени или тежки чернодробни нарушения.
Estonian: Dalirespi ei tohi kasutada mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsiendid.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Daliresp (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са загуба на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (коремна) болка.
Estonian: Dalirespi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on kehakaalu vähenemine, isutus, unetus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат лечението с бронходилататор по време на проучването.
Estonian: Uuringu ajal võisid patsiendid jätkata ravi bronhodilataatoriga.
Bulgarian: Това подобрение е наблюдавано като допълнение към ефекта от леченията, които пациентите вече получават.
Estonian: Kasulikkus ilmnes lisaks nende ravimite toimele, mida patsiendid juba said.
Bulgarian: В началото на проучването двете групи пациенти са имали форсиран експираторен обем от около 1 литър (1000 ml).
Estonian: Uuringu alguses oli mõlema rühma patsientide FEV1 ligikaudu 1 liiter (1000 ml).
Bulgarian: Daliresp е лекарство, съдържащо активното вещество рофлумиласт (roflumilast).
Estonian: Daliresp on ravim, mis sisaldab toimeainena roflumilasti.
Bulgarian: След една година пациентите, приемащи Daliresp, имат средно увеличение от 40 ml, докато пациентите, приемащи плацебо, имат средно понижение от 9 ml.
Estonian: Aasta pärast oli Dalirespi võtnud patsientidel FEV1 suurenenud keskmiselt 40 ml, platseebot võtnud patsientidel aga vähenenud keskmiselt 9 ml.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на форсираните експираторни обеми (FEV1) и намаляването на броя на умерените или тежките обостряния на ХОББ по време на едногодишно лечение.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) suurenemine ning mõõdukate ja raskete kopsuhaiguse ägenemiste arvu vähenemine aastase ravi jooksul.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че съществува необходимост от нови лечения на ХОББ и че основните проучвания показват умерена полза от Daliresp при пациенти с тежка форма на ХОББ.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et vajadus uute kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimite järele on olemas ja et põhiuuringud näitasid Dalirespi tagasihoidlikku kasulikkust raske kopsuhaigusega patsientide ravis.
Bulgarian: Освен това фирмата, която произвежда Daliresp, ще гарантира, че на медицинските специалисти, които предписват лекарството във всички държави членки в Европейския съюз (ЕС), са предоставени образователни материали, съдържащи информация за нежеланите лекарствени реакции и за начина на употреба на лекарството.
Estonian: Dalirespi tootja tagab ka, et ravimit määravad kõigi Euroopa Liidu liikmesriikide meditsiinitöötajad saavad ravimi kõrvalnähtude ja kasutamise teabematerjalid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Daliresp.
Estonian: See on ravimi Daliresp Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите, приемащи Daliresp, да загубят тегло, се препоръчва да проверяват теглото си редовно.
Estonian: Et Dalirespi võtvate patsientide kehakaal võib väheneda, soovitatakse neil end regulaarselt kaaluda.
Bulgarian: Daliresp е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи над 3000 възрастни с тежка форма на ХОББ, които са имали най-малко едно обостряне на заболяването през изминалата година.
Estonian: Dalirespi võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales üle 3000 raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanu, kelle haigus oli viimase aasta jooksul vähemalt ühe korra ägenenud.
Bulgarian: Активното вещество в Daliresp, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)".
Estonian: Dalirespi toimeaine roflumilast kuulub fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibiitorite ravimirühma.
Bulgarian: Като блокира действието на PDE4, рофлумиласт намалява възпалението в белите дробове, като по този начин спомага за отслабване на симптомите на пациента или за предотвратяване на влошаването им.
Estonian: Roflumilast blokeerib kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust põhjustavas põletikuprotsessis osaleva ensüümi PDE4 toime, vähendades nii põletikku kopsudes ning aidates patsiendi sümptomeid vähendada või takistada nende süvenemist.
Bulgarian: Daliresp не се използва самостоятелно, а като „добавка" към лечението с бронходилататори (лекарства, които разширяват дихателните пътища в белите дробове).
Estonian: Dalirespi kasutatakse ainult lisaks ravile bronhodilataatoritega (ravimid, mis laiendavad hingamisteid).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Daliresp?
Estonian: Mis riskid Dalirespiga kaasnevad?
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Daliresp, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Dalirespi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и въздушните пространства в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено вдишване и издишване.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mis kahjustab või ummistab hingamisteid ja kopsualveoole ning raskendab sisse- ja väljahingamist.
Bulgarian: Може да се наложи пациентите да приемат Daliresp в продължение на няколко седмици, преди ефектът да се прояви.
Estonian: Daliresp võib hakata mõjuma alles mitme nädala pärast.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Daliresp, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dalirespi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. veebruaril 2011.
Bulgarian: Daliresp се прилага за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и често обостряща се ХОББ.
Estonian: Dalirespi kasutatakse kroonilise bronhiidina (pikaajaline hingamisteede põletik) avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel, kelle haigus sageli ägeneb.
Bulgarian: Защо Daliresp е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Daliresp heaks kiideti?
Bulgarian: Картата ще включва част, където пациентите могат да записват теглото си.
Estonian: Kaardil on ka koht, kuhu patsient saab kirjutada oma kehakaalu ja kaalumise kuupäevad.
Bulgarian: Как действа Daliresp?
Estonian: Kuidas Daliresp toimib?
Bulgarian: В допълнение, пациентите, приемащи Daliresp, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването, в сравнение с 1,4 обостряния при пациенти, приемащи плацебо.
Estonian: Haiguse mõõdukaid ja raskeid ägenemisi esines Dalirespi võtnud patsientidel keskmiselt 1,1 korda ja platseebot võtnud patsientidel 1,4 korda.
Bulgarian: Какво представлява Daliresp?
Estonian: Mis on Daliresp?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Daliresp, вижте листовката.
Estonian: Dalirespi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Какви ползи от Daliresp са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dalirespi kasulikkus?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Daliresp.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Допълнителна информация за Daliresp:
Estonian: Muu teave Dalirespi kohta
Bulgarian: Daliresp е показал по-добра ефективност от плацебо при лечение на ХОББ.
Estonian: Uuringud näitasid, et Daliresp on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis efektiivsem kui platseebo.
Bulgarian: За какво се използва Daliresp?
Estonian: Milleks Dalirespi kasutatakse?
Bulgarian: Как е проучен Daliresp?
Estonian: Kuidas Dalirespi uuriti?
Bulgarian: Как се използва Daliresp?
Estonian: Kuidas Dalirespi kasutatakse?
Bulgarian: EMA номер
Estonian: EMA number
Bulgarian: бутилка; 1 саше
Estonian: 1 pudel; 1 kotike
Bulgarian: Една бутилка от 500 ml бутилка; 2 сашета
Estonian: 1 pudel; 2 kotikest
Bulgarian: Съдърж ание
Estonian: Väljamõeld ud nimetus
Bulgarian: Една бутилка съдържа:
Estonian: Üks pudel sisaldab:
Bulgarian: Носете лични предпазни средства.
Estonian: Kandke isikukaitsevahendeid.
Bulgarian: Това не засяга дългосрочното развитие на колониите.
Estonian: See ei mõjutanud pere pikaajalist arengut.
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta}.
Bulgarian: След смесване използвайте преди…
Estonian: Pärast segamist kasutada kuni…
Bulgarian: Дозирането трябва да се извършва внимателно и да се избягва предозиране.
Estonian: Manustamine peab toimuma ettevaatlikult ja vältima peab üleannustamist.
Bulgarian: Използваните измервателни уреди и празните контейнери трябва да се изхвърлят незабавно по подходящ начин.
Estonian: Kasutatud mõõtevahendid ja tühjad mahutid peab asjakohasel viisil kohe hävitama.
Bulgarian: Затворете бутилката плътно и я разклатете, докато захарозата се разтвори напълно.
Estonian: Sulgege pudel korralikult ja loksutage seni, kuni sahharoos on täielikult lahustunud.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА <Дата на първо издаване на лиценз за употреба:> <14/06/2018>
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV <Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:> <14/06/2018>
Bulgarian: Предозирането не оказва значително влияние върху развитието на колониите в дългосрочен план, както се установява от развитието на колониите през пролетта.
Estonian: Üleannustamine ei mõjutanud oluliselt pere arengut pika aja jooksul, mida näitab pere areng kevadel.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on Euroopa Ravimiameti koduleheküljel (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: В случай че крайната дисперсия е била съхранявана, тя трябва да се разклати добре преди употреба.
Estonian: Kui valmisdispersioon on seisnud, tuleb seda enne kasutamist korralikult loksutada.
Bulgarian: Ако пчелите работници се третират повече от веднъж на поколение, това може да доведе до увреждане на пчелите и намаляване на силата на колонията.
Estonian: Kui ühe pere töömesilasi ravitakse rohkem kui üks kord, võib see mesilasi kahjustada ja põhjustada pere tugevuse vähenemist.
Bulgarian: Общото количество на продукта, приложен на колония, не трябва да надвишава 54 ml.
Estonian: Ühele perele manustatav ravimpreparaadi üldkogus ei tohi ületada 54 ml.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане, почистете устата с вода и пийте вода или мляко, но не предизвиквайте повръщане.
Estonian: Juhuslikul allaneelamisel loputage suu veega ja jooge vett või piima, kuid ärge kutsuge esile oksendamist.
Bulgarian: Срок на годност след смесване в съответствие с инструкциите: 1 година.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast segamist vastavalt juhendile: 1 aasta.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчваната доза и не прилагайте този ветеринарномедицински продукт повече от веднъж.
Estonian: Ärge ületage soovitatavat annust ega manustage seda veterinaarravimit rohkem kui üks kord.
Bulgarian: Оксаловата киселина дихидрат се разпределя външно в пчелите чрез контакт с тялото и/или социална хранителна размяна (трофалаксис).
Estonian: Oksaalhappe dihüdraat jaotub mesilastele kehalise kontakti kaudu ja/või sotsiaalse toiduvahetuse (trofallaksise) kaudu.
Bulgarian: Незабавно свалете замърсеното облекло.
Estonian: Eemaldage saastunud kaitseriietus kohe.
Bulgarian: Повторното лечение не се понася добре от пчелите.
Estonian: Mesilased ei pruugi korduvat ravi hästi taluda.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие:
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика на продукта, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimijääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.