FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä tutkimuksia ovat ACTG 240, jossa 105 lapsipotilasta (ikäjakauma 3 kk-6 vuotta) sai Zerit-hoitoa 2 mg/kg/vrk keskimäärin 6,4 kuukautta (mediaani), kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa 185 vastasyntyneelle annettiin Zerithoitoa 2 mg/kg/vrk joko yksinään tai yhdessä didanosiinin kanssa syntymästä 6 viikon ikään asti, sekä kliininen tutkimus, jossa 8 vastasyntyneelle annettiin Zerit-hoitoa 2 mg/kg/vrk yhdessä didanosiinin ja nelfinaviirin kanssa syntymästä 4 viikon ikään asti.
Icelandic: Zerit 2mg/kg/sólarhring í 6,4 mánuði (miðgildi); klínísk samanburðarrannsókn þar sem 185 nýburar fengu Zerit 2 mg/kg/sólarhring eitt sér eða ásamt dídanósín, frá fæðingu til 6 vikna aldurs; og klínísk rannsókn þar sem 8 nýburar fengu Zerit 2 mg/kg/sólarhring ásamt dídanósín og nelfínavír, frá fæðingu til 4ra vikna.
Finnish: Zerit 30 mg kovat kapselit ovat vaalean ja tumman oransseja ja niiden toisella puolella on merkintä "BMS 1966" ja toisella puolella "30".
Icelandic: Zerit 30 mg hörð hylki eru appelsínugult og appelsínurautt, með áletruninni „BMS 1966" á annarri hliðinni og „30" á hinni hliðinni.
Finnish: yleiset: lipoatrofia**, oireeton hyperlaktatemia melko harvinaiset: maitohappoasidoosi (johon joissakin tapauksissa liittyy motorinen heikkous), ruokahaluttomuus harvinaiset: hyperglykemia* hyvin harvinaiset: diabetes*
Icelandic: Algengar: fiturýrnun** (lipoatrophy), laktathækkun án einkenna, Sjaldgæfar: mjólkursýrublóðsýring (hreyfierfiðleikar fylgja í sumum tilvikum), lystarleysi
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi ilmetä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa tulehdusreaktio oireettomaan tai opportunistiseen jäännösinfektioon.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni: hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun vegna sýkinga af völdum einkennalausra eða leifa tækifærissýkinga.
Finnish: Ennen 37. raskausviikkoa syntyneille keskosille ei ole annostussuosituksia.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi skammtaleiðbeiningar fyrir nýbura sem fæðast eftir minna en 37 vikna meðgöngu.
Finnish: Zerit 30 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 30 mg stavudiinia.
Icelandic: Zerit 30 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 30 mg stavúdín.
Finnish: Lipoatrofiaa raportoitiin usein potilailla, joita hoidettiin stavudiinin ja toisen antiretroviraalin yhdistelmällä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Algengt var að greint væri frá fiturýrnun hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með stavúdíni og öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Yleinen (enintään 1 potilaalla kymmenestä) oireeton hyperlaktatemia (hapon muodostuminen vereesi) lipoatrofia masennus ääreisosien neurologiset oireet, myös perifeerinen neuropatia, parestesia ja perifeerinen neuriitti; (tunnottomuus, heikkous, pistely tai kipu ylä- ja alaraajoissa) heitehuimaus, epänormaalit unet, päänsärky unettomuus (nukkumisvaikeudet), uneliaisuus, epänormaalit ajatukset ripuli, vatsakipu pahoinvointi, dyspepsia (ruoansulatushäiriö) ihottuma, kutina uupumus (äärimmäinen väsymys)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) laktathækkun án einkenna (sýra safnast upp í blóðinu) fiturýrnun þunglyndi einkenni frá úttaugum, m.a. úttaugakvilli, náladofi og úttaugabólga (dofi, máttleysi, náladofi eða verkur í hand- og fótleggjum) sundl, óvenjulegir draumar, höfuðverkur svefnleysi (erfiðleikar með svefn), svefnhöfgi (syfja), óeðlilegar hugsanir, niðurgangur, kviðverkur (magaverkur eða óþægindi), ógleði, meltingartruflanir útbrot, kláði þreyta
Finnish: Muilla nukleosidianalogeilla on havaittu samankaltaisia vaikutuksia.
Icelandic: Sambærileg áhrif hafa komið í ljós með öðrum núkleósíðhliðstæðum.
Finnish: Säilytä alle 30°C (HDPE-purkit).
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. (HDPE flöskur).
Finnish: Huomioiden Zerit-valmisteen käyttöön liittyvät mahdolliset riskit, kuten lipoatrofia, on hyöty-riskiarvio tehtävä jokaiselle potilaalle ja vaihtoehtoista antiretroviraalihoitoa harkittava huolellisesti.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu við notkun Zerit, m.a. á fiturýrnun skal fara fram áhættu/ávinnings mat á einstaklingsgrundvelli og íhuga vandlega aðra andretróveirumeðferð.
Finnish: Zerit 40 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 40 mg stavudiinia.
Icelandic: Zerit 40 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 40 mg stavúdín.
Finnish: Erityisessä vaarassa saattavat olla potilaat, joilla on C-hepatiitti ja joita hoidetaan alfa-interferonilla ja ribaviriinilla.
Icelandic: C og meðhöndlaðir eru með alfa interferon og ríbavírin geta verið í sérstakri áhættu.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu.
Finnish: Pääaineosan keskimääräinen munuaispuhdistuma on noin 272 ml/min, käsittäen noin 67 % havaittavasta oraalisesta puhdistumasta, viitaten aktiiviseen tubulaariseen eritykseen glomerulaarisen filtraation lisäksi.
Icelandic: Meðal úthreinsun lyfsins sjálfs um nýru er u.þ.b. 272 ml/mín sem er u.þ.b. 67% úthreinsunar eftir inntöku, sem bendir til virkrar seytingar í nýrnapíplum til viðbótar gauklasíun.
Finnish: Edellä mainitut seikat eivät vaikuta raskaina olevien naisten kansallisiin antiretroviruslääkkeiden hoitosuosituksiin, joiden tavoitteena on lapsen HIV-infektion tartunnan ehkäisy.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa ekki áhrif á núverandi ráðleggingar um andretróveirumeðferð hjá konum á meðgöngu til að koma í veg fyrir að HIV smit berist milli móður og barns.
Finnish: Perifeeristen neurologisten oireiden esiintyvyys oli 19 % (6 % keskivaikeita-vaikeita oireita) neuropatian vuoksi keskeyttäneiden määrän ollessa 2 %.
Icelandic: Úttaugakvilli sást í tveimur rannsóknum með samsetningu Zerit ásamt lamivúdíni + efavírens, tíðni úttaugakvilla var 19% (6% meðallagi alvarleg til alvarleg), þar sem hlutfall þeirra sem hætta þurftu meðferð vegna taugakvilla var 2%.
Finnish: C-stavudiini-annoksen jälkeen noin 95 % kokonaisradioaktiivisuudesta löydettiin virtsasta ja 3 % ulosteesta.
Icelandic: á 80 mg skammti af 14C-stavúdíni er hlutfall af heildargeislavirkni hjá heilbrigðum einstaklingum u.þ.b. 95% í þvagi og 3% í saur.
Finnish: yleiset: ihottuma, kutina melko harvinaiset: nokkosihottuma
Icelandic: Algengar: útbrot, kláði Sjaldgæfar: ofsakláði
Finnish: 6.6 Käyttöohjeet, erityiset varotoimet hävittämiselle
Icelandic: 6.6 Leiðbeiningar um notkun og förgun
Finnish: Mikäli seuraavia oireita ilmaantuu, ota yhteys lääkäriin: jatkuvaa puutumista, pistelyä tai kipua jalkaterissä ja/tai käsissä (tämä saattaa olla alkavan ääreishermostosairauden eli perifeerisen neuropatian oire), lihasheikkoutta vatsakipua, pahoinvointia tai oksentelua hengästyneisyyttä, uneliaisuutta (mikä saattaa viitata haimatulehdukseen tai maksasairauteen, kuten maksatulehdukseen, tai maitohappoasidoosiin).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram: þrálátur dofi, náladofi eða verkir í fótum og/eða höndum (þetta getur gefið til kynna byrjun á úttaugakvilla, sem er aukaverkun frá taugum) vöðvaslappleiki eða kviðverkir, ógleði og uppköst djúpur og hraður andardráttur, svefnhöfgi (sem gæti gefið til kynna brisbólgu, truflun á lifrarstarfsemi t.d. lifrarbólgu eða mjólkursýrublóðsýringu).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 121,09 mg vedetöntä laktoosia.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Í hverju hylki er 121,09 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Finnish: HIV-negatiivisilla vastasyntyneillä, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille kohdussa ja/tai syntymän jälkeen, on havaittu mitokondriohäiriöitä (ks. myös kohta 4.8), jotka ovat liittyneet etupäässä tsidovudiinia sisältäneisiin hoitoihin.
Icelandic: Greint hefur verið frá rangstarfsemi hvatbera hjá HIV-neikvæðum ungbörnum, sem voru útsett fyrir núkleósíð hliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu (sjá einnig kafla 4.8).
Finnish: Huomioiden nämä mahdolliset riskit, on hyöty-riskiarvio tehtävä jokaiselle potilaalle ja vaihtoehtoista antiretroviraalihoitoa harkittava huolellisesti (ks. Maitohappoasidoosi, Lipoatrofia ja Perifeerinen neuropatia alla ja kohdassa 4.8).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu við notkun, skal fara fram áhættu/ávinnings mat á einstaklingsgrundvelli og íhuga vandlega aðra andretróveirumeðferð (sjá Mjólkursýrublóðsýring, Fiturýrnun og Fjöltaugakvillar hér fyrir neðan og í kafla 4.8).
Finnish: Vaikuttava aine on stavudiini (30 mg).
Icelandic: Virka efnið er stavúdín (30 mg).
Finnish: Riittämättömien tutkimustulosten vuoksi tarkkoja suosituksia ei voida antaa Zerit-annostuksen muuttamisesta tässä potilasryhmässä, mutta annoksen pienentämistä ja/tai annosvälin pidentämistä samassa suhteessa kuin aikuispotilailla tulee harkita.
Icelandic: Zerit hjá þessum sjúklingum þarf að hugleiða að minnka skammta og/eða auka skammtabil í hlutfalli við breytingar á skömmtum fullorðinna.
Finnish: CD4-solumäärän mediaani oli tutkimuksen alkaessa 261 solua/mm3 (vaihteluväli 63-962 solua/mm3)
Icelandic: Miðgildi CD4 var 261 fruma/mm3 (á bilinu 63-962 frumur/mm3) og miðgildi HIV-1 RNA í plasma
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Icelandic: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Finnish: 1 mg/kg kaksi kertaa päivässä (12 tunnin välein) aikuisten annos
Icelandic: 1 mg/kg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti)
Finnish: Yksi kapseli sisältää 60,54 mg laktoosimonohydraattia.
Icelandic: Í hverju hylki er 60,54 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Finnish: Vastasyntyneiden ja enintään 3 kuukautta vanhojen imeväisikäisten haittavaikutusprofiiliin kuuluivat suurentunut maitohappopitoisuus, neutropenia, anemia, trombosytopenia, maksan aminotransferaasiarvojen nousu ja suurentuneet lipidiarvot, myös hypertriglyseridemia.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá nýburum og börnum yngri en þriggja mánaða voru hækkun á mjólkursýrugildum, daufkyrningafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð, hækkun lifrartransamínasa og fitu þar með talin þríglýseríð.
Finnish: Satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoitamattomilla potilailla kliinistä lipoatrofiaa tai lipodystrofiaa on kehittynyt suuremmalle osalle stavudiinilla hoidetuista potilaista verrattuna muilla nukleosideilla (tenofoviiri tai abakaviiri) hoidettuihin potilaisiin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jókst fita á útlimum með óverulegum eða engum bata á klínískri fiturýrnun hjá sjúklingum sem skiptu úr meðferð með stavúdíni yfir í önnur núkleósíð (tenófóvír eða abacavír).
Finnish: Oraaliliuos valmistetaan sekoittamalla jauheeseen 202 ml vettä tai lisäämällä vettä hitaasti pullon etiketin yläosassa olevaan nuolimerkkiin asti.
Icelandic: Blandið 202 ml af vatni hægt út í mixtúruduftið upp að efri brún miðans á flöskunni, merkt með ör til að fá fullbúna mixtúru.
Finnish: ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei kerätty tietoja seerumin maitohappopitoisuudesta.
Icelandic: Gögnum um mjólkursýru í sermi var ekki safnað í þessari rannsókn.
Finnish: Kirsikkamakuaine Metyyliparabeeni (E218) Propyyliparabeeni (E216) Piidioksidi
Icelandic: Própýlhýdroxýbensóat (E216)
Finnish: Zerit 200 mg jauhe oraaliliuosta varten Stavudiini
Icelandic: Zerit 200 mg mixtúruduft, lausn Stavúdín
Finnish: Niissä harvinaisissa tapauksissa, joissa tämä ei ole mahdollista, stavudiinin annoksen pienentämistä tulee harkita seuraten samalla tarkoin perifeerisen neuropatian oireita ja virologisen vasteen riittävyyttä.
Icelandic: Ef það hentar ekki, sem er sjaldgæft má hugsanlega minnka skammt stavúdíns en fylgjast vel með einkennum úttaugakvilla og viðhalda viðunandi veirubælingu.
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään 1 potilaalla 10 000:sta) trombosytopenia, neutropenia (verisairauksia) diabetes mellitus motorinen heikkous (raportoitu useimmiten oireisen hyperlaktatemian tai maitohappoasidoosioireyhtymän yhteydessä) maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar) sykursýki hreyfierfiðleikar (oftast í tengslum við byrjandi einkenni um ofgnótt mjólkursýru í blóði eða heilkenni mjólkursýrublóðsýringar) lifrarbilun
Finnish: Tutkimus 11*
Icelandic: Rannsókn 11*
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2018
Icelandic: 18. maí 2018
Finnish: Fistelivaste (%) a Täydellinen fistelivaste (%) b a
Icelandic: Svörun við fistlum (%) a Algjör svörun við fistlum (%) b a
Finnish: Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Zessly-annoksen 1 tunnin aikana.
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Zessly skammtinn á einni klukkustund.
Finnish: • Lääke annetaan infuusiona (tiputus) 2 tunnin aikana laskimoon, yleensä käsivarteen.
Icelandic: Lyfið er gefið með innrennsli (dreypi) (á 2 klukkustundum) í bláæð, venjulega í handlegginn.
Finnish: Mitä Zessly on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Zessly og við hverju það er notað
Finnish: Zessly- ja Orencia-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti.
Icelandic: Zessly og Orencia skal ekki nota samtímis.
Finnish: Älä käytä Zessly-valmistetta, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Zessly ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Finnish: Zessly kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
Icelandic: Zessly tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Finnish: Tutkimus 4 (viikolla 2 respondoineet) % potilaista
Icelandic: Rannsókn 4 (Sjúklingar sem sýndu svörun eftir 2 vikur) % Sjúklinga
Finnish: 6 viikkoa 1. annoksen jälkeen
Icelandic: 6 vikum eftir 1. meðhöndlun
Finnish: 2 viikkoa 1. annoksen jälkeen
Icelandic: 2 vikum eftir 1. meðhöndlun
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Zessly-valmistetta sinulle annetaan.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð og hve oft þú átt að fá Zessly.
Finnish: Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Zessly-valmistetta, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Zessly, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella Zessly-hoidon väliaikaista lopettamista.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að hætta tímabundið meðferð með Zessly.
Finnish: Zessly-valmistetta käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
Icelandic: Zessly er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa tajuttomuutta ja olla hengenvaarallinen
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta leitt til meðvitundarleysis og gætu verið lífshættuleg
Finnish: d p = 0,030 ja < 0,001 3 mg/kg ja 6 mg/kg hoitoryhmissä vs. plasebo + MTX.
Icelandic: d p = 0,030 og < 0,001 fyrir 3 mg/kg og 6 mg/kg meðferðarhópa á móti lyfleysu + MTX.
Finnish: Zessly on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Icelandic: Zessly er í pakkningum með 1, 2, 3, 4 eða 5 hettuglösum.
Finnish: Tutkimusten 6 ja 7 yhdistetyt tulokset.
Icelandic: Sameinaðar upplýsingar úr rannsóknum 6 og 7
Finnish: Tumavasta-aineet (ANA)/kaksisäikeisen anti-DNA:n (dsDNA) vasta-aineet
Icelandic: Anti-nuclear mótefni (ANA)/Anti-tví-strengja DNA (dsDNA) mótefni
Finnish: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Icelandic: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Finnish: N ≥ 90 % parantuminen
Icelandic: n ≥ 90% framfarir
Finnish: Tutkimus 10
Icelandic: Rannsókn 10
Finnish: Zessly on tarkoitettu:
Icelandic: Ábendingar fyrir Zessly eru:
Finnish: EU/1/18/1280/001 1 injektiopullo 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injektiopulloa 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injektiopulloa 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injektiopulloa 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injektiopulloa 100 mg
Icelandic: EU/1/18/1280/001 1 hettuglas 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hettuglös 100 mg
Finnish: Infliksimabin teho viikolle 54 asti arvioitiin tutkimuksessa 6.
Icelandic: Verkun infliximab út 54. viku var metin í rannsókn 6.
Finnish: 4 vuotta 2 °C - 8 °C:ssa.
Icelandic: 4 ár við 2°C-8°C.
Finnish: Zessly sisältää natriumia
Icelandic: Zessly inniheldur natríum
Finnish: N ≥ 90 % parantuminen ≥ 75 % parantuminen ≥ 50 % parantuminen
Icelandic: n ≥ 90% framfarir ≥ 75% framfarir ≥ 50% framfarir
Finnish: Tutkimuksessa 2 yli 90 %:lla potilaista saatiin vähintään kaksi arvioitavaa röntgenkuvaa.
Icelandic: Í rannsókn 2 fóru yfir 90% sjúklinganna í a.m.k. tvær matshæfar röntgenmyndatökur.
Finnish: Plasebo + MTX
Icelandic: Infliximab + MTX
Finnish: Jos unohdat tai jäät vaille Zessly-infuusiota
Icelandic: Ef gleymist að eða missir af Zessly gjöf
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Zessly-hoidon aikana.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Zessly.
Finnish: Zessly- ja Kineret-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti.
Icelandic: Zessly og Kineret skal ekki nota samtímis
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB02.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur: L04AB02.
Finnish: Zessly annetaan
Icelandic: Zessly er gefið
Finnish: Tavanomaisen lääkityksen rinnakkainen käyttö vakioina annoksina sallittiin, ja 92 % potilaista jatkoi tällaista hoitoa.
Icelandic: Heimilað var að nota samtímis stöðuga skammta úr hefðbundnum meðferðum og 92% sjúklinganna héldu áfram á þeirri meðferð.
Finnish: 10 6336 Langkampfen ITÄVALTA
Icelandic: 6336 Langkampfen AUSTURRÍKI
Finnish: • Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Zessly-hoitoa, ja näytä hänelle potilaskorttisi.
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Zessly og sýndu þeim áminningarkortið.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaiset huolehtivat yleensä Zessly-valmisteen säilyttämisestä.
Icelandic: Yfirleitt mun heilbrigðisstarfsfólk geyma Zessly.
Finnish: EXP EXP, jos ei kylmässä
Icelandic: EXP EXP, ef lyfið er ekki geymt í kæli ___________________
Finnish: Noin 3 % potilaista keskeytti hoidon infuusioon liittyvän reaktion vuoksi, ja kaikki potilaat toipuivat reaktiosta joko lääkehoidolla tai ilman hoitoa.
Icelandic: Um 3% sjúklinga hættu meðferðinni vegna innrennslistengdra viðbragða og allir sjúklingar náðu sér með eða án lyfjameðferðar.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Zessly-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet, kuten BCG (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Zessly svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ. á m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrir berkla).
Finnish: Tutkimus 5 (viikolla 14 respondoineet) Plasebo ylläpitohoito (n = 99)
Icelandic: Rannsókn 5 (Sjúklingar sem sýndu svörun í viku 14) LyfleysaViðhalds meðferð (n = 99)
Finnish: Zessly-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
Icelandic: Zessly á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä tai hoitoja, kuten valohoitoa.
Icelandic: Ef þú ert með meðal mikinn eða alvarlegan skellusóra, munt þú fyrst fá önnur lyf eða aðra meðferð, t.d. ljósameðferð.
Finnish: Seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta (esiintymistiheys 5,7 % [95 %:n luottamusväli 2,65 % - 10,6 %]).
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabilið var 0,8 ár (tíðni 5,7% [95% CI 2,65% - 10,6%]).
Finnish: Tämä on otettava huomioon niiden potilaiden kohdalla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Hafa skal þetta í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði (sjá kafla 6.6).
Finnish: Viikolla 102 49 potilasta sai yhä infliksimabia, ja näistä 30:llä (61 %) havaittiin BASDAI 50 -vaste.
Icelandic: Eftir 102 vikur voru 49 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 30 (61%) sem náðu BASDAI 50.
Finnish: Siksi yhdistelmähoitoa Zessly-valmisteella ja anakinralla ei suositella.
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu Zessly og anakinra.
Finnish: Infliksimabi + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Yhdistetty
Icelandic: Lyfleysa + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Saman
Finnish: Useimmat näistä potilaista olivat teini-ikäisiä poikia tai nuoria miehiä, ja useimmilla heistä oli joko Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru flestir unglingsstrákar eða ungir karlmenn og voru flestir þeirra annaðhvort með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet saanut aiemmin hoitoa infliksimabia sisältävillä lääkkeillä ja olet nyt aloittamassa Zessly-hoidon uudelleen.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihéldu infliximab og ert að hefja meðferð með Zessly á ný.
Finnish: Tutkimuksessa 10 ja 11 potilailla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi, kliininen vaste havaittiin jo viikolla 2 ja se säilyi tutkimuksessa 10 viikolle 98 asti ja tutkimuksessa 11 viikolle 54 asti.
Icelandic: Í rannsókn 10 og rannsókn 11 hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt, kom klínísk svörun í ljós strax í viku 2 og viðhélst út Viku 98 í rannsókn 10 og í viku 54 í rannsókn 11.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 66 % potilaista (686/1040) sai vähintään yhden 90 minuuttia tai vähemmän kestäneen nopeutetun infuusion, ja 44 % potilaista (454/1040) sai vähintään yhden 60 minuuttia tai vähemmän kestäneen nopeutetun infuusion.
Icelandic: 66% sjúklinganna (686 af 1.040) að minnsta kosti einu sinni innrennsli á skemmri tíma, sem stóð yfir í 90 mínútur eða skemur og 44% sjúklinganna (454 af 1.040) fengu að minnsta kosti einu sinni innrennsli á 60 mínútum eða skemmri tíma.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua myös Zessly-lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með Zessly er hætt.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur þig vera í hættu á að smitast af lifrarbólgu B veiru.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat nivelreuman merkkien ja oireiden väheneminen arvioituna American College of Rheumatologyn kriteereillä (ACR20 tutkimuksessa 1 [kuvattu alla], ACR-N tutkimuksessa 2 [kuvattu alla]), rakenteellisten nivelvaurioiden estäminen ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen.
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir „American College of Rheumatology" mælikvarðanum (ACR 20 fyrir rannsókn 1 (lýst hér að neðan), kennileita ACR-N fyrir rannsókn 2 (lýst hér að neðan)), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
Finnish: Zessly-valmistetta annetaan lapsille vain Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
Icelandic: Zessly skal eingöngu gefa börnum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Finnish: • Vointiasi tarkkaillaan Zessly-tiputuksen aikana ja vielä 1-2 tunnin ajan sen jälkeen.
Icelandic: Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Zessly og einnig í 1-2 klukkustundir á eftir.
Finnish: Potilaille, joilla on fistuloiva Crohnin tauti ja akuutteja märkiviä fisteleitä, ei pidä aloittaa Zesslyhoitoa ennen kuin mahdollisen infektion lähde, erityisesti absessi, on suljettu pois (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm með bráða graftarfistla ættu ekki að byrja á Zessly meðferð fyrr en uppspretta hugsanlegrar sýkingar, einkum ígerðar, hefur verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Finnish: Jos taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Zessly-valmistetta voidaan antaa potilaalle uudelleen 16 viikon kuluessa edellisestä infuusiosta.
Icelandic: Ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa Zessly aftur innan 16 vikna frá síðasta innrennsli.
Finnish: Zessly infliksimabi
Icelandic: Zessly infliximab
Finnish: Zessly-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Zessly getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.