FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych fazy I po 30 minutach od 0,5 do 1,8% dawki ulegało nagromadzeniu w węzłach chłonnych w wyniku wiązania swoistego.
Lithuanian: Atliekant I fazės klinikinius tyrimus nustatyta, kad maždaug 0,5-1,8% tilmanocepto dozės po 30 minučių specifiškai jungdamasis susikaupė drenuojančiuose limfmazgiuose.
Polish: • ból rany, otwarcie rany i gromadzenie się płynu w miejscu wykonania zabiegu
Lithuanian: • skausminga žaizda, atsivėrusi žaizda arba skysčio kaupimasis operuojamoje vietoje;
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų naudojimas, ruošimas ir šalinimas reglamentuotas griežtais įstatymais.
Polish: Lek Lymphoseek „odnajduje" węzły chłonne i może zostać wykryty za pomocą specjalnej kamery lub detektora.
Lithuanian: Lymphoseek „suranda" limfmazgius, o Lymphoseek galima aptikti specialiu aparatu arba detektoriumi.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeżeli opóźnia się krwawienie miesiączkowe lub jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leku Lymphoseek.
Lithuanian: Jei yra galimybė, kad Jūs esate nėščia, jeigu Jums vėluoja menstruacijos arba Jūs žindote, prieš suleidžiant Lymphoseek, Jūs privalote apie tai informuoti branduolinės medicinos gydytoją.
Polish: Miejsce podania zależy od rodzaju nowotworu.
Lithuanian: Injekcijos vieta priklauso nuo to, koks tai navikas.
Polish: Jednak konieczne jest przygotowanie fiolki zgodnie z instrukcją i wykorzystanie 50 mikrogramów do sporządzenia dawki dla jednego pacjenta.
Lithuanian: Tačiau flakoną reikia paruošti, kaip nurodyta, ir vienai paciento dozei panaudoti 50 mikrogramų atitinkantį kiekį.
Polish: Obrazowanie i wykrywanie wartowniczych węzłów chłonnych z zastosowaniem produktu Lymphoseek zależy od swoistego ukierunkowania i wiązania się tego produktu z komórkami siateczkowo-śródbłonkowymi występującymi w węzłach chłonnych.
Lithuanian: Sarginių limfmazgių vizualizavimas ir detekcija naudojant Lymphoseek susiję su specifiniu jo molekulių nukreipimu ir jungimusi prie limfmazgiuose esančių retikuloendotelinių ląstelių.
Polish: Makrofagi występują w dużych ilościach w węzłach chłonnych.
Lithuanian: Didelė makrofagų koncentracija yra limfmazgiuose.
Polish: Jednak konieczne jest przygotowanie fiolki zgodnie z instrukcją i wykorzystanie 50 mikrogramów do sporządzenia dawki dla jednego pacjenta; po rekonstytucji i użyciu wszelkie pozostałości należy usunąć, patrz punkt 12.
Lithuanian: Tačiau rekomenduojama flakoną paruošti, kaip nurodyta, ir vienai paciento dozei suvartoti 50 mikrogramų alikvoto; paruošus preparatą ir dalį jo panaudojus, likusią preparato dalį reikia išmesti, žr.
Polish: Produkt należy podać w ciągu 30 godzin przed planowanym zabiegiem i wykrywaniem śródoperacyjnym.
Lithuanian: Injekciją reikia atlikti likus ne daugiau kaip 30 valandų iki numatyto operacijos ir intraoperacinės detekcijos laiko.
Polish: Planowaną technikę oraz liczbę wstrzyknięć dla danego pacjenta należy ustalić przed sporządzeniem produktu.
Lithuanian: Prieš ruošiant preparatą, reikia nuspręsti dėl injekcijos metodo ir injekcijų skaičiaus tam tikram pacientui.
Polish: Należy stosować wyłącznie eluat otrzymany z generatora technetu Tc 99m, który eluowano w ciągu ostatnich 8 godzin.
Lithuanian: Galima naudoti tik eliuatą iš technecio Tc 99m generatoriaus, eliuuotą prieš ne daugiau kaip 8 valandas.
Polish: Niezużyty produkt należy usunąć.
Lithuanian: Nesuvartotą preparato likutį reikia išmesti.
Polish: Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Dėl atsargumo priemonių, susijusių su pavojumi aplinkai, žr.
Polish: Tabela 4: Przykład wartości progowej wyznaczonej na podstawie reguły trzech sigm Zliczenia tłaa
Lithuanian: „Trijų sigma" taisyklės slenksčio pavyzdys Bazinis dalelių skaičiusa
Polish: Zalecany minimalny czas przeprowadzenia obrazowania to 15 minut po wstrzyknięciu.
Lithuanian: Rekomenduojamas mažiausias laikas nuo injekcijos iki vizualizacinio tyrimo - 15 min.
Polish: Na podstawie planowanej liczby strzykawek oraz planowanej całkowitej objętości wstrzyknięcia przypadających na pacjenta należy ustalić (patrz tabela 3 poniżej) objętość rekonstytuowanej fiolki wyznakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek.
Lithuanian: Pagal numatytą švirkštų skaičių ir bendrą preparato injekcijų vienam pacientui tūrį reikia nustatyti (remiantis toliau pateikiama 3 lentele) paruošto radioaktyviai pažymėto Lymphoseek tūrį flakone.
Polish: Na podstawie uzyskanych obrazów chirurg lokalizuje wartownicze węzły chłonne.
Lithuanian: Chirurgas naudoja padarytas nuotraukas tam, kad nustatytų, kur yra sarginiai limfmazgiai.
Polish: Metabolizm tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m nie został zbadany eksperymentalnie.
Lithuanian: Techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto metabolizmo eksperimentinių tyrimų neatlikta.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem produkt można podać we wstrzyknięciu śródskórnym, podskórnym, do guza lub około guza.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtą preparatą galima suleisti į odą, po oda, į naviką arba apie naviką.
Polish: W przypadku raka piersi produkt podaje się śródskórnie, pod gruczołem sutkowym (we wstrzyknięciu pojedynczym lub w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych) lub około guza (w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych).
Lithuanian: Krūties vėžiu sergantiems pacientams preparatas suleidžiamas į odą, aplink aureolę (atliekant vieną arba kelias injekcijas) arba apie naviką (atliekant kelias injekcijas).
Polish: a Obliczono na podstawie danych dotyczących 18 pacjentek z rakiem piersi, które otrzymały około guza wstrzyknięcia produktu Lymphoseek w dawkach wynoszących 4, 20 i 100 mikrogramów.
Lithuanian: Apskaičiuota remiantis 18 melanoma sergančių pacientų, kuriems atliktos keturios injekcijos, į odą suleidžiant 20, 100 ir 200 mikrogramų Lymphoseek, duomenimis.
Polish: Nie należy podawać całkowitej zawartości fiolki jednemu pacjentowi.
Lithuanian: Pacientui nereikia suleisti viso flakono turinio.
Polish: Partia:
Lithuanian: Serija:
Polish: Produkt Lymphoseek to ukierunkowany na receptory preparat radiofarmaceutyczny, który opracowano tak, aby był szybko przenoszony w naczyniach limfatycznych; jest on ukierunkowany na węzły chłonne o kluczowym znaczeniu predykcyjnym, w których zbierana jest chłonka z guza pierwotnego (węzły chłonne wartownicze) oraz w których produkt ten zostaje zatrzymany i ulega nagromadzeniu.
Lithuanian: Lymphoseek - tai į receptorius nukreiptas radiofarmacinis preparatas, sukurtas taip, kad greitai judėtų limfagyslėmis; jis biologiškai veikia, kaupiasi ir užsilaiko pirminiuose navikus drenuojančiuose limfmazgiuose, kurie yra svarbiausi prognostiniai veiksniai (sarginiuose limfmazgiuose).
Polish: Nie przeprowadzono badań dla szerokiego zakresu dawek ani badań z dostosowaniem dawki z użyciem tego produktu leczniczego w standardowych ani w specjalnych grupach pacjentów.
Lithuanian: Išsamių šio vaistinio preparato dozės intervalo nustatymo ir koregavimo tyrimų įprastose ir ypatingose populiacijose neatlikta.
Polish: Za pomocą odpowiedniego licznika radioaktywności (kalibratora dawki lub analizatora wielokanałowego) zmierzyć radioaktywność każdej połowy paska;
Lithuanian: Suskaičiuokite radioaktyvumą kiekvienoje juostelės pusėje atitinkamu radioaktyvumo matuokliu (dozės kalibratoriumi arba daugiakanaliu analizės prietaisu).
Polish: Ponieważ tilmanocept technetu (99mTc) wykazuje niewielką radioaktywność, może on uwidocznić pewne obszary ciała w trakcie badań, dzięki czemu lekarze mogą się dowiedzieć, czy nowotwór rozprzestrzenił się do miejsc zwanych „węzłami chłonnymi", znajdujących się w pobliżu guzów.
Lithuanian: Techneciu (99mTc) žymėto tilmanocepto sudėtyje yra nedidelis radioaktyviųjų dalelių kiekis, todėl dėl šio preparato poveikio gydytojai, atlikdami tyrimus, kurie padeda nustatyti, ar vėžys neišplito į kitas kūno dalis, t. y.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i znakowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir radioaktyvaus žymėjimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla specjalisty:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik specialistams.
Polish: W analizie opartej na zewnętrznym obrazowaniu wykorzystującym promieniowanie gamma wykazano, że związany tilmanocept znakowany technetem Tc 99m zostaje zatrzymany w tych samych węzłach chłonnych, w których zbierana jest chłonka, przez okres do 30 godzin.
Lithuanian: Atliekant išorinę gama spinduliuotės vizualizacijos analizę, nustatyta, kad prisijungęs techneciu Tc 99m žymėtas tilmanoceptas užsilaikė tuose pačiuose drenuojančiuose limfmazgiuose iki 30 valandų.
Polish: Aby uniknąć narażenia na promieniowanie, podczas kontaktu z produktem Lymphoseek należy stosować osłonę przed promieniowaniem.
Lithuanian: Siekiant išvengti spinduliuotės poveikio, radioaktyviai pažymėtą Lymphoseek reikia laikyti nuo spinduliuotės apsaugančioje talpyklėje.
Polish: 1 wstrzyknięcie × 0,1 ml
Lithuanian: 1 x 0,1 ml injekcija
Polish: Produkt należy podać w ciągu 15 godzin przed planowanym zabiegiem i wykrywaniem śródoperacyjnym.
Lithuanian: Injekciją reikia atlikti likus ne daugiau kaip 15 valandų iki numatyto operacijos ir intraoperacinės detekcijos laiko.
Polish: Przed podaniem leku Lymphoseek pacjent powinien: stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego lub lekarza medycyny nuklearnej.
Lithuanian: Prieš vartodami Lymphoseek Laikykitės savo gydytojo ar branduolinės medicinos gydytojo nurodymų.
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny z doświadczeniem technicznym w wykonywaniu i interpretowaniu wyników mapowania wartowniczych węzłów chłonnych.
Lithuanian: Vaistinį preparatą gali suleisti tik apmokyti sveikatos priežiūros specialistai, turintys techninių praktinių žinių, kaip atlikti sarginių limfmazgių lokalizacijos nustatymo procedūras ir vertinti gautus duomenis.
Polish: W celu uzyskania najwyższej czystości radiochemicznej produkt należy zrekonstytuować z wykorzystaniem świeżego eluatu otrzymanego z generatora technetu Tc 99m.
Lithuanian: Siekiant didžiausio radiocheminio grynumo, preparatą reikia ruošti naudojant technecio Tc 99m generatoriumi šviežiai eliuuotą eliuatą.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na aktywność dawki, gdyż w tej grupie pacjentów możliwe jest większe narażenie na promieniowanie.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti radioaktyviai pažymėto preparato, kurį numatoma suleisti šiems pacientams, aktyvumą, nes jų organizme gali susidaryti didesnė spinduliuotės ekspozicija.
Polish: Po rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem każda fiolka produktu Lymphoseek będzie zawierać 50 mikrogramów produktu z dodatkowym nadmiarem, o ile zostanie sporządzona zgodnie z instrukcją i podana zgodnie z informacją zawartą w tabeli 3.
Lithuanian: Paruošus ir radioaktyviai pažymėjus Lymphoseek (jeigu jis ruošiamas laikantis instrukcijos), kiekviename flakone turėtų būti kiek daugiau nei 50 mikrogramų preparato, ir jis turėtų būti naudojamas, kaip nurodyta 3 lentelėje.
Polish: Podawanie bardzo dużych objętości znaczników lub innych produktów do wstrzykiwań w niewielkiej odległości czasowej lub anatomicznej względem produktu Lymphoseek może wpłynąć na rozmieszczenie produktu Lymphoseek in vivo.
Lithuanian: Panašiu laiku arba anatomiškai proksimaliau Lymphoseek injekcijos vietos pacientui suleistas labai didelis žymenų arba kitų medžiagų kiekis gali įtakoti Lymphoseek dispoziciją in vivo.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lymphoseek 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lymphoseek 3.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy tilmanocept znakowany technetem Tc 99m jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar techneciu Tc 99m pažymėtas tilmanoceptas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Produkt Lymphoseek w postaci wyznakowanego radioizotopem roztworu do wstrzykiwań należy zużyć w ciągu 6 godzin od jego rekonstytucji.
Lithuanian: Paruošus, radioaktyviai pažymėtą injekcinį tirpalą Lymphoseek reikia suvartoti per 6 valandas.
Polish: Ogólna dokładność tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m w identyfikacji pacjentów z prawdziwie dodatnimi i prawdziwie ujemnymi wynikami w odniesieniu do zmian patologicznych w zlokalizowanych węzłach chłonnych wynosiła 98,80%.
Lithuanian: Bendras tyrimo techneciu Tc 99m žymėtu tilmanoceptu tikslumas pagal tai, keliems pacientams teisingai nustatyti teigiami ir neigiami rezultatai lyginant su lokalizuotų limfmazgių patologijos rezultatais, siekė 98,8 %.
Polish: Niezbyt często: podrażnienie skóry
Lithuanian: Nedažnas - odos sudirginimas.
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpiły dowolne objawy reakcji alergicznej (wymienione w punkcie 4) po wcześniejszym zastosowaniu leku Lymphoseek;
Lithuanian: • jeigu anksčiau suleidus Lymphoseek pasireiškė alerginių reakcijų požymių (išvardytų 4 skyriuje); • jeigu Jums yra inkstų ar kepenų sutrikimų (sergate inkstų arba kepenų liga).
Polish: Wiązanie tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m jest niezależne od rodzaju guza oraz nasilenia choroby.
Lithuanian: Techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto rišimasis nepriklauso nuo naviko tipo ar ligos sunkumo.
Polish: Na etykiecie strzykawki zanotować wartość radioaktywności, datę i czas oznaczenia (który nie powinien przekraczać 6 godzin od czasu sporządzenia produktu), objętość oraz datę ważności i umieścić ją na strzykawce (strzykawkach); l. wyznakowany radioizotopem produkt przechowywać w osłonie.
Lithuanian: Švirkšto etiketėje užrašykite radioaktyvumo lygį, analizės datą ir laiką, tūrį ir tinkamumo laiką (jis negali būti ilgesnis kaip 6 valandos nuo paruošimo laiko).
Polish: Chirurg stosuje również urządzenie do wykrywania części leku zawierającej technet 99mTc.
Lithuanian: Taip pat chirurgas naudos aparatą, kuris suranda vaisto sudėtyje esantį 99mTc.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Lymphoseek, 50 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań tilmanocept znakowany technetem (99mTc)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Lymphoseek 50 mikrogramų injekcinis tirpalas technecio (99mTc) tilmanoceptas
Polish: Oznaczenie czystości radiochemicznej znakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek Oznaczenie czystości radiochemicznej znakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek należy wykonać przy zastosowaniu błyskawicznej chromatografii cienkowarstwowej (ang. Instant Thin Layer Chromatography, ITLC), używając pasków wykonanych z bibuły chromatograficznej Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr lub Biodex 150-001 Red Strips (celulozowy papier chromatograficzny), zgodnie z następującą metodą:
Lithuanian: Instant Thin Layer Chromatography, ITLC), naudodami 1 klasės Whatman, 3 MM, 31ET Chr arba „Biodex 150-001" raudonąsias juosteles (celiuliozinį chromatografinį popierių) pagal šį metodą:
Polish: Jak przechowywać lek Lymphoseek 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Lymphoseek 6.
Polish: Dopóki nie zostanie to wykluczone, należy założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła miesiączka, jest w ciąży.
Lithuanian: Visas moteris, kurių menstruacijos vėluoja, reikia laikyti esančiomis nėščiomis, kol nebus patvirtinta priešingai.
Polish: Osoczowy %ID na gram w odniesieniu do dwóch dawek osiągnął wartość szczytową w 4. godzinie; średnie wartości dla dawek 4 i 100 mikrogramów wynosiły odpowiednio 0,0090%/g ± 0,0048%/g oraz 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Lithuanian: Suleidus dvi skirtingas dozes, didžiausia vaistinio preparato dozės procentinė dalis (%ID) kraujo plazmoje susidarė po 4 valandų; vidutinės šio rodiklio vertės suleidus 4 mikrogramus ir 100 mikrogramų siekė atitinkamai 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g ir 0,0039%/g ± 0,0046 %/g.
Polish: Procent wstrzykniętej dawki w głównym węźle wartowniczym (%IDSN) u poszczególnych grup pacjentów otrzymujących dawki produktu Lymphoseek wynoszące 4, 20 i 100 mikrogramów wynosił odpowiednio 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38% oraz 0,21% ± 0,17%.
Lithuanian: 4 mikrogramų, 20 mikrogramų ir 100 mikrogramų Lymphoseek dozių grupėse pirminį naviką drenuojantį sarginį limfmazgį pasiekusi suleisto vaistinio preparato dozės procentinė dalis (%IDSN) siekė atitinkamai 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % ir 0,21 % ± 0,17 %.
Polish: Aktywność całkowita: ________MBq
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Bendras aktyvumas: ________MBq
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce leku Lymphoseek, jaką należy zastosować w danym przypadku.
Lithuanian: Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nuspręs, kokį Lymphoseek kiekį Jums suleisti.
Polish: Bezpieczeństwo radiologiczne - Kontakt z produktem Podczas kontaktu z produktem Lymphoseek należy używać wodoodpornych rękawiczek i skutecznej osłony przed promieniowaniem oraz stosować odpowiednie środki bezpieczeństwa w celu uniknięcia niepotrzebnego narażenia na promieniowanie pacjenta, pracowników, personelu medycznego i innych osób.
Lithuanian: Siekiant išvengti nereikalingo spinduliuotės poveikio pacientui, darbuotojams, klinikos personalui ir kitiems asmenims, ruošiant Lymphoseek reikia naudoti neperšlampamas pirštines, veiksmingą apsaugą nuo spinduliuotės ir atitinkamas saugumo priemones.
Polish: Znakowany radioizotopem produkt Lymphoseek jest wskazany do stosowania w obrazowaniu i wykrywaniu śródoperacyjnym węzłów chłonnych wartowniczych (ang. sentinel lymph node, SLN), do których spływa chłonka z nowotworu pierwotnego u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem lub rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas Lymphoseek naudojamas siekiant vizualizuoti ir operacijos metu aptikti sarginius limfmazgius, drenuojančius krūties vėžiu, melanoma arba lokalizuota burnos ertmės plokščialąsteline karcinoma sergantiems suaugusiems pacientams diagnozuotą pirminį naviką.
Polish: Każda fiolka o zawartości 50 mikrogramów zawiera dodatkowy nadmiar produktu leczniczego, aby zapewnić podanie 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Lithuanian: Kiekviename 50 mikrogramų flakone yra vaistinio preparato perviršis, kad būtų užtikrinamas suvartojamas 50 mikrogramų tilmanocepto kiekis.
Polish: Osoczowy %ID na gram w odniesieniu do dwóch dawek osiągnął wartość szczytową po 15 minutach; średnie wartości dla dawek 20 i 200 mikrogramów wynosiły odpowiednio 0,0104%/g ± 0,0135%/g oraz 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Lithuanian: Suleidus dvi skirtingas dozes, didžiausia %ID kraujo plazmoje susidarė po 15 minučių; vidutinės šio rodiklio vertės suleidus 20 mikrogramų ir 200 mikrogramų siekė atitinkamai 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g ir 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Polish: Technet 99mTc wskazuje, gdzie znajdują się wartownicze węzły chłonne.
Lithuanian: Pagal 99mTc chirurgas mato, kurioje vietoje yra sarginiai limfmazgiai.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Lymphoseek 50 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego tilmanocept 2.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Lymphoseek 50 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui tilmanoceptas 2.
Polish: Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zawierającej tilmanocept zostaje wymieszany z lekiem radioaktywnym o nazwie nadtechnecjan sodu (zawierającym 99mTc) w celu wytworzenia substancji o nazwie tilmanocept technetu (99mTc).
Lithuanian: Prieš vartojant, flakone esantys milteliai, kurių sudėtyje yra tilmanocepto, sumaišomi su radioaktyviu vaistu, vadinamu natrio pertechnetatu (kuriame yra 99mTc); taip paruošiama medžiaga, vadinama techneciu (99mTc)
Polish: Technet (99mTc) jest wytwarzany za pomocą generatora (99Mo/99mTc) i rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania 6,02 godziny do technetu (99mTc), który ze względu na swój długi okres półtrwania wynoszący 2,13 × 105 lat można uznać za quasi-stabilny.
Lithuanian: Technecis (99mTc) gaminamas (99Mo/99mTc) generatoriuje; jis skyla išspinduliuodamas gama kvantą su vidutine 140 keV energija, esant 6,02 val.
Polish: Pacjenci, u których planowany jest zabieg chirurgiczny dzień po wstrzyknięciu, otrzymają produkt znakowany technetem Tc 99m o aktywności 74 MBq.
Lithuanian: Pacientams, kurių operacija numatyta kitą dieną po injekcijos, suleidžiama 74 MBq techneciu Tc 99m radioaktyviai pažymėto preparato.
Polish: Nie oczekuje się, że lek Lymphoseek wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Manoma, jog tikimybė, kad Lymphoseek paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, yra labai nedidelė.
Polish: Wychwyt tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m do głównego węzła wartowniczego zwiększał się w sposób zależny od dawki (p=0,009): po wstrzyknięciu produktu Lymphoseek w dawkach 4, 20 i 100 mikrogramów wartości stężenia tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m w głównym węźle wartowniczym (LSN) wynosiły odpowiednio 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol oraz 10,58 ± 8,43 pmol.
Lithuanian: Techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto telkimasis pirminį naviką drenuojančiame sarginiame limfmazgyje didėjo didėjant vaistinio preparato dozei (p=0,009): suleidus 4 mikrogramus, 20 mikrogramų ir 100 mikrogramų Lymphoseek, techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto koncentracija pirminį naviką drenuojančiame sarginiame limfmazgyje (LSN) siekė atitinkamai 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol ir 10,58 ± 8,43 pmol.
Polish: Zalecana dawka produktu Lymphoseek to 50 mikrogramów tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m o aktywności 18,5 MBq w dniu zabiegu chirurgicznego lub 74 MBq w przypadku zabiegu planowanego w dniu następnym.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 50 mikrogramų tilmanocepto, radioaktyviai pažymėto techneciu Tc 99m, kurio radioaktyvumas, operaciją atliekant tą pačią dieną, turi būti 18,5 MBq, o operaciją atliekant kitą dieną74 MBq.
Polish: W drugim badaniu fazy 1 przeprowadzonym u pacjentek z rakiem piersi, którym podano we wstrzyknięciu 20 mikrogramów produktu Lymphoseek, średnia stała szybkości eliminacji tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m wynosiła 0,299/h, a okres półtrwania w miejscu wstrzyknięcia wynosił 2,6 h. Wartość %IDSN wynosiła 1,68% ± 1,22% w grupie, która otrzymała wstrzyknięcie 3 godziny przed zabiegiem, oraz 1,81% ± 2,19% w grupie, która otrzymała wstrzyknięcie produktu Lymphoseek 16 godzin przed zabiegiem.
Lithuanian: Atliekant antrą I fazės tyrimą su krūties vėžiu sergančiais pacientais, kurių metu jiems buvo suleista 20 mikrogramų Lymphoseek, vidutinio techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto eliminacijos greičio konstanta siekė 0,299/h, o vaisto pusinės eliminacijos trukmė injekcijos vietoje buvo 2,6 h. Pacientų grupėje, kurioje Lymphoseek buvo suleista likus 3 valandoms iki operacijos, %IDSN siekė 1,68 % ± 1,22 %, o pacientų, kuriems šis vaistas suleistas likus 16 valandų iki operacijos, - 1,81 % ± 2,19 %.
Polish: Należy zapoznać się z ChPL [ChPL powinna znajdować się w opakowaniu].
Lithuanian: Skaitykite preparato charakteristikų santraukoje [preparato charakteristikų santrauka turėtų būti dėžutėje].
Polish: Nie opisano farmakokinetyki tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Techneciu Tc 99m pažymėto tilmanocepto farmakokinetikos charakteristikos pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, organizmuose nenustatytos (žr.
Polish: Wyznakowany radioizotopem produkt należy zużyć w ciągu 6 godzin od jego sporządzenia.
Lithuanian: Paruošus, radioaktyviai pažymėtą preparatą reikia suvartoti per 6 valandas.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Do wstrzyknięcia po znakowaniu nadtechnecjanem sodu (99mTc).
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Vartoti injekcijai radioaktyviai pažymėjus natrio pertechnetatu (99mTc).
Polish: Fiolki przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Flakoną laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Produkt Lymphoseek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Lymphoseek gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.