FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För UPA-innehållande akutpreventivmedel (ellaOne) dras slutsatsen att UPA enligt begränsade och svårbedömbara uppgifter kan ha sänkt effekt vid högre kroppsvikt hos kvinnor.
Estonian: UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide (ellaOne) kohta järeldatakse, et piiratud ja mittetäielikud andmed osutavad naistel UPA võimalikule vähenenud efektiivsusele suurema kehamassi korral.
Swedish: Produkten är avsedd att sättas in för akut antikonception inom 120 timmar (5 dagar) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod.
Estonian: Ravim on näidustatud erakorraliseks kontratseptsiooniks 120 tunni (5 ööpäeva) jooksul pärast suguühet, mille ajal ei kasutatud rasestumisvastaseid vahendeid või rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Swedish: CHMP granskade alla data från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, om effekten av akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA, särskilt vad gäller förhållandet hög vikt/BMI hos kvinnor.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse ja turustamisjärgse kogemuse andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud andmed, LNGd või UPAd sisaldavate rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse kohta, eelkõige seose kohta naiste suure kehamassi/kehamassiindeksiga.
Swedish: CHMP föreslog att införandet av en varning i avsnitt 4.4 i produktresumén är en lämplig rutinmässig riskminimeringsåtgärd för att återge att det finns begränsade och svårbedömbara data vad gäller en möjlig sänkt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/BMI.
Estonian: Inimravimite komitee tegi ettepaneku, et hoiatus ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 on asjakohane rutiinne riskiminimeerimismeede, mille eesmärk on teavitada, et olemasolevad andmed efektiivsuse võimaliku vähenemise kohta suure kehamassiga/kehamassiindeksiga naistel on piiratud ja mittetäielikud.
Swedish: intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (dvs. icke-avsedd (off-label) användning av LNG) och kvinnor som haft ytterligare oskyddade samlag.
Estonian: Mõlemast metaanalüüsist jäeti välja hilisem manustamine kui 72 tundi pärast kaitsmata suguühet (st LNG mittenäidustatud kasutamine) ja naised, kellel oli veel kaitsmata suguühteid.
Swedish: Information i produktresumén bör även återspeglas i bipacksedeln.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõtte teave peab sisalduma ka pakendi infolehel.
Swedish: Tabell 1: Metaanalys av tre WHO- studier (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2) Undervikt
Estonian: Kolme WHO uuringu (von Hertzen et al., 1998 ja 2002; Dada et al., 2010) metaanalüüs
Swedish: Uppgifterna från två metaanalyser bör dessutom återspeglas i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Estonian: Samuti tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 esitada mõlema metaanalüüsi andmed.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA är fortsatt positivt för alla kvinnor oavsett kroppsvikt/BMI, med förbehåll för att överenskomna varningar och ändringar läggs in i produktinformationen.
Estonian: Komitee järeldas, et LNGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide kasulikkuse ja riski tasakaal on kõigil naistel jätkuvalt positiivne, olenemata kehamassist/kehamassiindeksist, kui ravimiteabes esitatakse kokku lepitud hoiatused ja tehakse vastavad muudatused.
Swedish: Tabell 2: Metaanalys av studier av Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010 BMI (kg/m2)
Estonian: Uuringute Creinin et al. (2006) ja Glasier et al. (2010) metaanalüüs
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA är fortsatt positivt, med förbehåll för att överenskomna varningar och ändringar läggs in i produktinformationen.
Estonian: Komitee järeldas seega, et LNGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide kasulikkuse ja riski tasakaal on jätkuvalt positiivne, kui ravimiteabes esitatakse kokkulepitud hoiatused ja tehakse vastavad muudatused.
Swedish: I de två jämförande studierna av Creinin och kollegor (2006) samt Glasier och kollegor (2010), främst på kaukasiska kvinnor, sågs däremot en sänkt antikonceptiv effekt vid ökande kroppsvikt eller BMI (tabell 2).
Estonian: Vastupidi, kahes võrdusuuringus - Creinin et al. (2006) ja Glasier et al. (2010) -, kus osalesid peamiselt europiidsed naised, täheldati kehamassi või kehamassiindeksi suurenemise korral
Swedish: • Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA är gynnsamt med tanke på de för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifterna, med förbehåll för att varningar och övriga ändringar läggs in i produktinformationen.
Estonian: • Komitee leidis, et praegu olemasolevaid andmeid arvestades on LNGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide kasulikkuse ja riski tasakaal soodne, kui ravimiteabesse lisatakse hoiatused ja tehakse muud muudatused.
Swedish: Totalt sett för LNG-innehållande akutpreventivmedel dras slutsatsen att det finns begränsade data om effekten av hög kroppsvikt/hög BMI på den antikonceptiva effekten.
Estonian: LNGd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide korral on üldjäreldus, et andmed suure kehamassi/kehamassiindeksi mõju kohta kontratseptiivi efektiivsusele on piiratud.
Swedish: För LNG-innehållande akutpreventivmedel i allmänhet dras slutsatsen att det finns begränsade och oförenliga data om effekten av hög kroppsvikt/hög BMI på den antikonceptiva effekten.
Estonian: LNGd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide korral on üldjäreldus, et andmed suure kehamassi/kehamassiindeksi mõju kohta kontratseptiivi efektiivsusele on piiratud ja vastuolulised.
Swedish: Annex A_sv
Estonian: Annex A_et
Swedish: Oral användning Blister (PVC/Aclar/alu)
Estonian: Blisterpakend (PVC/Aclar/alumiinium)
Swedish: 90 kapslar
Estonian: Pakendi suurus
Swedish: Öppningsdatum: ……………………
Estonian: Avamise kuupäev: ……………………
Swedish: I sådana situationer bör upphörande av behandlingen övervägas.
Estonian: Sellistes olukordades tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 juni 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.juuni 2017
Swedish: Blister 21 månader
Estonian: Blister: 21 kuud
Swedish: Fråga apotekspersonalen om hur du kastar läkemedel som du inte längre har användning för.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Swedish: 3 år
Estonian: 3°aastat
Swedish: Används inom 45 dagar efter första öppnandet.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada 45 päeva jooksul.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
Swedish: I tre studier var den observerade skillnaden klart statistiskt signifikant.
Estonian: Kolmes uuringus oli täheldatud erinevus selgelt statistiliselt oluline.
Swedish: Menstruation utgör inte en kontraindikation.
Estonian: Menstruatsioon ei ole vastunäidustus.
Swedish: Andra läkemedel och elmiron
Estonian: Muud ravimid ja elmiron
Swedish: Kapslarna ska tas med vatten minst 1 timme före måltider eller 2 timmar efter måltider.
Estonian: Kapslid tuleb võtta koos veega vähemalt 1 tund enne sööki või 2 tundi pärast sööki.
Swedish: 75 patienter randomiserades till studien och 62 av dem fullföljde studien.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 75 patsienti, kellest uuringu lõpetas 62 patsienti.
Swedish: Svälj kapslarna hela med ett glas vatten, minst 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid.
Estonian: Võtke kapslid tervelt koos klaasi veega vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om behandlingen ska fortsätta.
Estonian: Arst arutab teiega, kas ravi tuleb lõpetada.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Inga ytterligare interaktionsstudier har utförts.
Estonian: Muid koostoimete uuringuid ei ole toimunud.
Swedish: Dessutom iakttogs positiva effekter för tömningsprofilen, även om de skillnader som iakttogs inte var statistiskt signifikanta.
Estonian: Samuti leiti positiivseid toimeid urineerimisprofiilile, ehkki täheldatud erinevused ei olnud statistiliselt olulised.
Swedish: 39% 46% ej signifikant poäng)
Estonian: 39% 46% puudub
Swedish: Förvaringsanvisningar för flaskan efter första öppnandet finns i avsnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast pudeli esmast avamist vt lõik 6.3.
Swedish: • De andra ingredienserna är mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid (E171).
Estonian: • Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, želatiin ja titaandioksiid (E171).
Swedish: 81479 München TYSKLAND
Estonian: 81479 München SAKSAMAA
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar, storlek 2.
Estonian: Valged läbipaistmatud nr 2 suuruses kapslid.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/YYYY}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>.
Swedish: Hur elmiron ska förvaras 6.
Estonian: Kuidas elmironi säilitada 6.
Swedish: Kapselns skal gelatin titandioxid (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Swedish: De deltagare som rapporterade någon av de två sistnämnda kategorierna ansågs svara på behandlingen.
Estonian: Uuringus osalejad, kes vastasid kahele viimasele kategooriale, määratleti kui ravile reageerinud.
Swedish: Genomsnittlig förbättring* (*Medel ± standardavvikelse)
Estonian: Keskmine paranemine* (*Keskmine ± standardhälve)
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för dessa patienter.
Estonian: Neil patsientidel ei soovitata annust kohandada.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1.
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1.
Swedish: Barn och ungdomar elmiron rekommenderas inte för barn under 18 år eftersom säkerheten och effektiviteten inte har fastställts för den här gruppen.
Estonian: Lapsed ja noorukid elmironi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus selles patsiendirühmas ei ole tõestatud.
Swedish: • allergiska reaktioner, ökad ljuskänslighet
Estonian: • allergilised reaktsioonid, suurenenud valgustundlikkus;
Swedish: Blisterförpackning av PVC/Aclar-aluminium med 90 (9 x 10) kapslar Flaska
Estonian: PVC-/Aclar-alumiiniumblister, milles on 90 (9 × 10) kapslit Pudel:
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du upplever synrelaterade förändringar såsom lässvårigheter och långsammare anpassning till svagt eller reducerat ljus.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil ilmnevad nägemise muutused, nt raskendatud lugemine ja aeglasem kohanemine hämaruse või vähese valgusega.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Estonian: PARTII NUMBER <ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)>
Swedish: Patienter som rapporterade minst en måttlig (50-procentig) förbättring ansågs svara på behandlingen.
Estonian: Patsiendid, kes teatasid vähemalt mõõdukast (50%) paranemisest, loeti ravile reageerinuks.
Swedish: Genomsnittlig minskning av smärtpoäng från utgångsvärde
Estonian: Valuskoori keskmine vähenemine võrreldes algtasemega
Swedish: Den skala som användes för prövarnas uppskattning inkluderade kategorierna "försämring", "ingen förändring", "någon förbättring", "bra", "mycket bra" och "utmärkt".
Estonian: Uuringu korraldajad kasutasid hindamisskaalat, kus olid kategooriad „halvem", „muutuseta", „rahuldav", „hea", „väga hea" ja „suurepärane".
Swedish: Om du har glömt att ta elmiron
Estonian: Kui te unustate elmironi võtta
Swedish: • måste opereras,
Estonian: • kui peate minema operatsioonile;
Swedish: Infektioner, influensa
Estonian: Infektsioonid, gripp
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: urologiska medel, övriga urologiska medel, ATC-kod: G04BX15.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, teised uroloogias kasutatavad ained, ATC kood: G04BX15.
Swedish: EU/1/17/1189/001 90 hårda kapslar EU/1/17/1189/003 300 (3°flaskor°x°100) hårda kapslar
Estonian: EU/1/17/1189/001 90 kõvakapslit EU/1/17/1189/003 300 (3 pudelid°x°100) kõvakapslit
Swedish: Kapselinnehåll mikrokristallin cellulosa magnesiumstearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar elmiron Ta inte elmiron om du
Estonian: Mida on vaja teada enne elmironi võtmist Ärge võtke elmironi:
Swedish: Säkerheten och effekten av pentosanpolysulfatnatrium hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Swedish: 90 hårda kapslar 3 flaskor
Estonian: 90 kõvakapslit 3 pudelid
Swedish: Vad elmiron är och vad det används för elmiron är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pentosanpolysulfatnatrium.
Estonian: Mis ravim on elmiron ja milleks seda kasutatakse elmiron on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumpentosaanpolüsulfaati.
Swedish: • infektioner, influensa
Estonian: • infektsioonid, gripp;
Swedish: Sekundära effektmått omfattade O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, University of Wisconsin Symptom Score, patientrapporterade symtom på smärta/obehag och trängningar, och resultaten från en 24-timmars tömningsdagbok.
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad olid O'Leary-Santi interstitsiaalse tsüstiidi sümptomite ja probleemide indeks, Wisconsini Ülikooli sümptomite skoor, patsientide endi teatatud valu/ebamugavuse ja uriinipakitsuse sümptomid ning 24tunnise urineerimispäeviku tulemused.
Swedish: När du har tagit läkemedlet utsöndras det i urinen och sätter sig på urinblåsans insida för att bilda ett skyddande skikt.
Estonian: Pärast ravimi võtmist eritub see uriini ja kinnitub kusepõie limaskestale, aidates moodustada seda kaitsvat kihti.
Swedish: Synrelaterade symptom kan innefatta klagomål på lässvårigheter och långsam anpassning till miljöer med svagt eller reducerat ljus.
Estonian: Nägemisega seotud sümptomid võivad hõlmata kaebusi raskendatud lugemise või pikenenud kohanemise kohta hämaras või vähese valgusega keskkondades.
Swedish: Om så var fallet tillfrågades de huruvida förbättringen var "liten" (25 procent), "måttlig" (50 procent), "stor" (75 procent) eller om patienten var "helt botad" (100 procent).
Estonian: Patsientidelt küsiti, kas nad tunnevad ennast ravi alustamisest saadik üldiselt paremini ning kui jah, kas paranemine oli „vähene" (25%), „mõõdukas" (50%), „suur" (75%) või „täielik" (100%).
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium är en svag antikoagulant.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaat on nõrk antikoagulant.
Swedish: • svåra humörsvängningar eller depression
Estonian: • raskekujulised meeleolumuutused või depressioon;
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Swedish: När det gäller det primära effektmåttet tenderade dock effektiviteten att vara större hos de patienter som behandlades med pentosanpolysulfatnatrium (antingen ensamt eller i kombination med hydroxizin) (20 av 59, 34 procent) jämfört med de patienter som inte fick pentosanpolysulfatnatrium men som fick hydroxizin (11 av 62, 18 procent, p 0,064):
Estonian: Samas täheldati esmase tulemusnäitaja osas trendi parema efektiivsuse suunas patsientidel, kes kasutasid naatriumpentosaanpolüsulfaati (ainsa ravimina või kombinatsioonis hüdroksüsiiniga) (20 patsienti 59st, 34%) võrreldes patsientidega, kes ei kasutanud, aga võisid saada hüdroksüsiini (11 patsienti 62st, 18%; p = 0,064).
Swedish: Mindre vanliga Svår emotionell instabilitet/depression
Estonian: Raskekujuline emotsionaalne labiilsus/depressioon
Swedish: • någonsin haft ett minskat antal blodplättar på grund av ett läkemedel som kallas heparin,
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud vereliistakute vähesust, mille põhjustas ravim hepariin;
Swedish: Svaret på behandling med pentosanpolysulfatnatrium bör utvärderas var sjätte månad.
Estonian: Ravivastust naatriumpentosaanpolüsulfaadile tuleb uuesti hinnata iga 6 kuu tagant.
Swedish: Graviditet och amning elmiron bör inte användas under graviditet och amning.
Estonian: Rasedus ja imetamine elmironi ei soovitata kasutada raseduse või imetamise ajal.
Swedish: En enda parenteral administrering av radioaktivt märkt pentosanpolysulfatnatrium till friska frivilliga ledde till en progressiv upptagning av total radioaktivitet av levern, mjälten och njurarna (50 minuter efter 1 mg/kg intravenöst: 60 procent av dosen i levern, 7,7 procent i mjälten; 3 timmar efter dosering: 60 procent i levern och mjälten och 13 procent i urinblåsan).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati pärast radiomärgistatud naatriumpentosaanpolüsulfaadi ühekordset parenteraalset manustamist koguradioaktiivsuse progresseeruvat kogunemist maksa, põrna ja neerudesse (50 minutit pärast 1 mg/kg annuse intravenoosset manustamist: 60% annusest maksas, 7,7% põrnas; 3 tundi pärast manustamist: 60% maksas ja põrnas, 13% kusepõies).
Swedish: Om ingen förbättring har skett inom sex månader efter behandlingsstarten bör behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium avbrytas.
Estonian: Kui 6 kuud pärast ravi alustamist seisund ei parane, tuleb ravi naatriumpentosaanpolüsulfaadiga lõpetada.
Swedish: Antal patienter som svarade på behandling (%) Antal fullständiga sekundära utfallsdata (%)
Estonian: Ravile reageerinud patsiente (%) Teiseste tulemusnäitajate täielike andmetega patsiente (%)
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner elmiron har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine elmiron ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: 1 kapsel, 3 gånger dagligen Läkaren kommer att bedöma hur du svarar på elmiron var sjätte månad.
Estonian: Teie arst hindab teie reageerimist elmironile iga 6 kuu tagant.
Swedish: Nedan anges biverkningar efter MedDRA systemorganklass och frekvens.
Estonian: Tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Swedish: • blödning, inklusive små blödningar under huden
Estonian: • verejooks, sealhulgas vähene nahaalune verejooks;
Swedish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Tyskland
Estonian: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Saksamaa
Swedish: Effekten av pentosanpolysulfatnatrium på området reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte undersökts.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi toimet reproduktsiooni- ja arengutoksilisusele ei ole uuritud.
Swedish: I det sekundära effektmåttet ingick studieprövarnas bedömning av förbättringen.
Estonian: Teisene efektiivsuse tulemusnäitaja oli uuringu korraldaja hinnatud paranemine.
Swedish: De hårda kapslarna är vita och ogenomskinliga, ligger i en plastburk med barnskyddande förslutning eller i blisterförpackningar av plast/aluminium och är förpackade i en kartong.
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid, mis on pakendatud lastekindla korgiga plastpudelisse või plastist/alumiiniumist blistrisse, mis on omakorda pakendatud pappkarpi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats från de kliniska studierna är huvudvärk, yrsel och gastrointestinala besvär som diarré, illamående, buksmärta och blödning från ändtarmen.
Estonian: Kõige sagedamad kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed on peavalu, peapööritus ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimed, näiteks kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu ja pärasoole verejooks.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium har inte studerats hos särskilda patientpopulationer som t.ex. äldre eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaati ei ole spetsiifiliselt uuritud patsientide erirühmades, näiteks eakatel või neeru- või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var en allmän förbättring baserat på självrapporterade uppgifter från patienten efter tre månaders behandling.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli patsiendi enda teatatud üldine paranemine pärast kolmekuulist ravi.
Swedish: Huvudvärk, yrsel
Estonian: Peavalu, peapööritus
Swedish: Blister Förvaras vid högst 30 °C.
Estonian: Blister: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Swedish: De två följande studierna utformades på ett mycket jämförbart sätt som dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade multicenterstudier.
Estonian: Kahe järgmise uuringu ülesehitus oli väga sarnane (topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga, mitmekeskuseline).
Swedish: behandling/totalt antal (%) Genomsnittlig förbättring i %* 33,0 ± 35 Trängningar
Estonian: Keskmine paranemine (%)* 33,0 ± 35 Uriinipakitsus
Swedish: Rekommenderad dos pentosanpolysulfatnatrium är 300 mg per dag, som tas oralt med en 100 mg kapsel tre gånger dagligen.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi soovitatav annus on 300 mg ööpäevas, võetuna üks 100 mg kapsel kolm korda ööpäevas suu kaudu.
Swedish: En jämförelse mellan de patienter som fick pentosanpolysulfatnatrium och de som inte fick pentosanpolysulfatnatrium (oavsett behandling med oral hydroxizin) visade ingen statistiskt signifikant skillnad mellan de två grupperna.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaati kasutanud patsientide võrdlemisel seda mittekasutanud patsientidega (olenemata sellest, kas nad said ravi suukaudse hüdroksüsiiniga) ei leitud statistiliselt olulisi erinevusi kummagi rühma vahel.
Swedish: Tillslut flaskan väl.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.
Swedish: Sällsynta fall av makulopati har rapporterats vid användning av pentosanpolysulfatnatrium (PPS), speciellt efter långvarig användning.
Estonian: Teatatud on pigmentaarse makulopaatia harvadest juhtudest naatriumpentosaanpolüsulfaadi kasutamisel, eriti pärast pikaajalist kasutamist.
Swedish: • onormala sinnesförnimmelser såsom stickningar, sveda eller domningar
Estonian: • ebaharilikud aistingud, näiteks torkimine, kirvendus või sügelus;
Swedish: På grund av pentosanpolysulfatnatriums svaga antikoaguleringseffekt bör patienter som samtidigt behandlas med antikoagulantia, heparinderivat, trombolytiska medel eller trombocythämmande medel inklusive acetylsalicylsyra eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, utvärderas beträffande blödningar i syfte att vid behov anpassa dosen (se avsnitt 4.4).
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi nõrga antikoagulantse toime tõttu tuleb patsiente, kes saavad samaaegset ravi antikoagulantide, hepariini derivaatide, trombolüütikumide või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, hinnata mis tahes verejooksude esinemise suhtes, et vajaduse korral annust kohandada (vt lõik 4.4).
Swedish: elmiron rekommenderas inte under graviditeten.
Estonian: elmironi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion elmiron har inte studerats hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkus elmironi ei ole uuritud maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium har en svag antikoaguleringseffekt, varför elmiron inte får användas hos patienter med aktiv blödning.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi nõrga antikoagulantse toime tõttu ei tohi elmironi kasutada aktiivse verejooksuga patsiendid.
Swedish: Alla studier beskriver en mycket låg systemisk tillgänglighet av oförändrad pentosanpolysulfatnatrium efter oral administrering.
Estonian: Kõik uuringud kirjeldavad muutumatu naatriumpentosaanpolüsulfaadi väga väikest süsteemset biosaadavust pärast suukaudset manustamist.