FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Exacerbaties na staken van de behandeling gaan meestal gepaard met verhoogd HBV DNA, en lijken merendeels zelflimiterend te zijn.
Norwegian Bokmål: Forverring etter behandling er vanligvis forbundet med stigende HBV-DNA og størstedelen viser seg å være selvbegrensende.
Dutch: ULN = upper limit of normal, LLN = lower limit of normal.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05 ULN = øvre normalnivå, LLN = nedre normalnivå.
Dutch: Afmetingen: lengte 8,70 mm ± 0,20 mm, breedte 8,40 mm ± 0,20 mm en dikte 3,40 mm ± 0,30 mm.
Norwegian Bokmål: Dimensjoner: Lengde 8,70 mm ± 0,20 mm, bredde 8,40 mm ± 0,20 mm og tykkelse 3,40 mm ± 0,30 mm.
Dutch: Klinische ervaring: het bewijs van het voordeel is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties na 48 weken behandeling in actief-gecontroleerde klinische studies met 1.633 volwassenen met chronische hepatitis B-infectie, tekenen van virale replicatie en gecompenseerde leverziekte.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring: demonstrasjonen av fordelene er basert på histologisk, virologisk, biokjemisk og serologisk respons etter 48 ukers behandling i kliniske studier med aktiv kontroll på 1633 voksne med kronisk hepatitt B-infeksjon, tegn på viral replikasjon og kompensert leversykdom.
Dutch: Entecavir Accord wordt geleverd in kartonnen dozen met 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tabletten (per stuk in een blisterverpakking) en in flacons met 30 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord leveres i esker som inneholder 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjerte tabletter (i endoseblisterpakninger) og flasker som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E 172)
Dutch: Afmetingen: lengte 11,00 mm ± 0,20 mm, breedte 10,60 mm ± 0,20 mm en dikte 4,20 mm ± 0,30 mm.
Norwegian Bokmål: Dimensjoner: Lengde 11,00 mm ± 0,20 mm, bredde 10,60 mm ± 0,20 mm og tykkelse 4,20 mm ± 0,30 mm.
Dutch: Pediatrische patiënten: er werd een lagere virologische respons (HBV DNA < 50 IE/ml) waargenomen bij pediatrische patiënten met baseline HBV DNA ≥ 8,0 log10 IE/ml (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det ble observert lavere virologisk respons (HBV DNA < 50 IE/ml) hos pediatriske pasienter med baseline HBV DNA ≥ 8,0 log10 IE/ml (se pkt.
Dutch: Het is niet bekend of entecavir, het werkzaam bestanddeel van Entecavir Accord, wordt uitgescheiden in de menselijke moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt entekavir, som er virkestoffet i Entecavir Accord, utskilles i brystmelk.
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd (2:1) naar geblindeerd behandeling met entecavir 0,015 mg/kg tot maximaal 0,5 mg/dag (n = 120) of placebo (n = 60).
Norwegian Bokmål: Deltakere ble randomisert (2:1) til å enten få blindet behandling med entakavir 0,015 mg/kg opp til 0,5 mg per dag (N = 120) eller placebo (N = 60).
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u Entecavir Accord op een lege maag moet innemen betekent dit dat u ten minste 2 uur na een maaltijd en ten minste 2 uur voor de volgende maaltijd, Entecavir Accord moet innemen.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din forteller deg at du skal ta Entecavir Accord på tom mage, innebærer tom mage minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen die met Entecavir Accord behandeld worden in de vruchtbare leeftijd, effectieve middelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at kvinner i fruktbar alder som behandles med Entecavir Accord bruker en sikker prevensjonsmetode for å unngå graviditet.
Dutch: Daarom dienen de klinische en laboratoriumparameters nauwkeurig gecontroleerd te worden bij deze patiëntenpopulatie (zie ook rubriek 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske og laboratorieparametre bør derfor overvåkes nøye i denne pasientgruppen (se også pkt.
Dutch: Hoe ziet Entecavir Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Entecavir Accord ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Resistentie en specifieke voorzorgen voor lamivudine-refractaire patiënten: mutaties in het HBVpolymerase die lamivudine resistentie mutaties coderen kunnen leiden tot een opvolgende verergering van secondaire substituties, waaronder die gepaard gaan met entecavir geassocieerde resistentie (ETVr).
Norwegian Bokmål: Resistens og spesielle forsiktighetsregler for lamivudinrefraktære pasienter: mutasjoner i HBV polymerase som koder for lamivudinresistent substitusjon kan føre til at sekundære substitusjoner oppstår, inkludert de som er forbundet med entekavirresistens (ETVr).
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Dutch: De vooraf gespecificeerde responscriteria betroffen HBV-virologische suppressie (HBV DNA < 0,7 Meq/ml met bDNA) en verlies van HbeAg (bij HbeAg-positieve patiënten), of ALAT < 1,25 keer ULN (bij HbeAg-negatieve patiënten).
Norwegian Bokmål: Responskriterier var HBV-virologisk suppresjon (HBV DNA < 0,7 MEq/ml ved bDNA) og tap av HBeAg (i HBeAg-positive pasienter) eller ALAT < 1,25 ganger ULN (i HBeAg negative pasienter).
Dutch: Voor patiënten die geen tabletten kunnen slikken of voor wie een lagere dosis wordt aanbevolen, zijn er mogelijk andere producten die entecavir bevatten met een geschiktere formulering beschikbaar.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er i stand til å svelge tabletter eller for pasienter som anbefales en lavere dose, kan andre produkter som inneholder entekavir med mer passende formuleringer være tilgjengelige.
Dutch: De resistentie wordt gemedieerd door afgenomen remmer die aan de veranderde HBV reverse transcriptase bindt, en resistent HBV laat verminderde replicatiecapaciteit in celcultuur zien.
Norwegian Bokmål: Resistens er mediert via redusert binding av inhibitor til endret HBV revers transkriptase, og resistent HBV gir redusert replikasjons kapasitet i cellekultur.
Dutch: Genotypische entecavir resistentie tot jaar 5, lamivudine-refractaire onderzoeken jaar 1
Norwegian Bokmål: Genotypisk entekavirresistens ved år 5, studier på lamivudinrefraktære
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met hiv/HBV die HAART-behandeling krijgen: studie 038 omvatte 67 HbeAg positieve en 1 HbeAg negatieve patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met hiv.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon som samtidig får HAART: studie 038 inkluderte 67 HBeAg positive og 1 HBeAg negative pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon.
Dutch: Patiënten met een lamivudineresistente HBV hebben een groter risico op ontwikkeling van entecavir resistentie dan patiënten zonder lamivudine resistentie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lamivudinresistent HBV har høyere risiko for å senere utvikle entekavirresistens enn pasienter uten lamivudinresistens.
Dutch: De veiligheid van entecavir bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar is gebaseerd op twee lopende klinische studies bij personen met chronische HBV-infectie; één fase 2 farmacokinetisch onderzoek (studie 028) en één fase 3-onderzoek (studie 189).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av entekavir hos pediatriske pasienter fra 2 til < 18 år er basert på to pågående kliniske studier hos personer med kronisk HBV-infeksjon, en fase II farmakinetisk studie (studie 028) og en fase III studie (studie 189).
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol, polysorbaat 80
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol, polysorbat 80
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde leverziekte: in studie 048 ontvingen 191 patiënten met HbeAgpositieve of -negatieve chronische HBV-infectie en tekenen van hepatische decompensatie, gedefinieerd als een CTP-score van 7 of hoger, 1 mg entecavir eenmaal daags of adefovir dipivoxil 10 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert leversykdom: i studie 048 fikk 191 pasienter med HBeAg positiv eller negativ kronisk HBV-infeksjon og påvist hepatisk dekompensasjon, definert som en CTP-score på 7 eller høyere, entekavir 1 mg én gang daglig eller adefovirdipivoksil 10 mg én gang daglig.
Dutch: Serum-ALAT- en HBV DNA-spiegels dienen regelmatig na stopzetting van de behandeling te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Nivå av serum ALAT og HBV DNA bør følges regelmessig etter seponering av behandling (se pkt.
Dutch: Pediatrische patiënten: Studie 189 is een nog lopend onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van entecavir onder 180 nucleoside-naïeve kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met HbeAg-positieve chronische hepatitis B-infectie, gecompenseerde leverziekte, en verhoogd ALAT.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Studie 189 er en pågående studie av effekt og sikkerthet av entekavir hos 180 nukleosid behandlingsnaive barn og ungdom fra 2 til < 18 års alder med HBeAg-positiv kronisk hepatitt B-infeksjon, kompensert leversykdom og forhøyet ALAT.
Dutch: Tijdens een 240 weken durend nucleoside-naïeve onderzoek werd genotypisch bewijs van ETVrsubstituties op rtT184, rtS202 of rtM250 geïdentificeerd bij 3 van de patiënten behandeld met entecavir, waarvan 2 een virologische doorbraak kregen (zie tabel).
Norwegian Bokmål: Gjennom 240 uker i nukleosidnaive studier ble genotypisk bevis for ETVr-substitusjoner på rtT184, rtS202 eller rtM250 identifisert i 3 pasienter som ble behandlet med entekavir, hvorav 2 opplevde virologisk gjennombrudd (se tabell).
Dutch: De ETVr-substituties bij alleen residuen rtT184, rtS202 en rtM250 hebben slechts een gering effect op entecavir gevoeligheid, en zijn niet waargenomen in de afwezigheid van LVDr-substituties in meer dan 1000 opeenvolgende patiëntmonsters.
Norwegian Bokmål: ETVr substitusjonene ved posisjonene rt184, rtS202 og rtM250 har alene bare en beskjeden effekt på entekavir følsomhet, og har ikke blitt observert i fravær av LVDr substitusjoner i flere enn 1000 sekvenserte pasientprøver.
Dutch: Deze substituties zijn alleen waargenomen in de aanwezigheid van LVDr-substituties (rtM204V en rtL180M).
Norwegian Bokmål: Disse substitusjonene ble observert bare ved tilstedeværelse av LVDr-substitusjoner (rtM204V og rtL180M).
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan: de veiligheid en werkzaamheid van entecavir 1 mg eenmaal daags zijn beoordeeld in een enkelarmig onderzoek bij 65 patiënten die wegens complicaties van chronische HBV-infectie een levertransplantatie hebben ondergaan en een HBV DNA <172 IE/ml (ongeveer 1000 kopieën/ml) hadden ten tijde van de transplantatie.
Norwegian Bokmål: Levertransplantat-resipienter: Sikkerhet og effekt av entekavir 1 mg én gang daglig ble vurdert i en enarmet studie hos 65 pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon for komplikasjoner av kronisk HBV-infeksjon og som hadde HBV DNA < 172 IE/ml (ca. 1000 kopier/ml) ved tidspunkt for transplantasjon.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing onderzoek en vier klinische studies waarbij 1720 patiënten met chronische hepatitis B-infectie en gecompenseerde leverziekte gedurende maximaal 107 weken dubbelblind werden behandeld met entecavir (n = 862) of lamivudine (n = 858) (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på erfaring fra overvåking etter markedsføring og fire kliniske studier hvor 1720 pasienter med kronisk hepatitt B-infeksjon og kompensert leversykdom fikk dobbeltblind behandling med entekavir (n = 862) eller lamivudin (n = 858) i opp til 107 uker (se pkt.
Dutch: Na levertransplantatie: de blootstelling aan entecavir was bij met HBV geïnfecteerde patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en op een stabiele dosis van cyclosporine A of tacrolimus (n = 9) staan ≈ 2 keer de blootstelling bij gezonde personen met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Etter levertransplantasjon: entekavireksponeringen hos HBV-infiserte levertransplanterte på en stabil dose av ciklosporin A eller takrolimus (n = 9) var ≈ 2 ganger eksponeringen i friske personer med normal nyrefunksjon.
Dutch: Kern van de tablet: calciumcarbonaat, gepregelatineerd zetmeel, carmellosenatrium, sojapolysachariden, citroenzuurmonohydraat, natriumstearylfumaraat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: Kalsiumkarbonat, pregelatinisert stivelse, karmellosenatrium, soyapolysakkarider, sitronsyremonohydrat, natriumstearylfumarat.
Dutch: Van de studiepopulatie was 82% man, 39% blank en 37% Aziatisch, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar; 89% van de patiënten was HbeAg-negatief op het moment van de transplantatie.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av 82 % menn, 39 % kaukasere og 37 % asiatere med en gjennomsnittsalder på 49 år.
Dutch: Toediening van 0,5 mg entecavir met een standaard vetrijke maaltijd (945 kcal, 54,6 g vet) of een lichte maaltijd (379 kcal, 8,2 g vet) resulteerde in minimale vertraging van de absorptie (1 - 1,5 uur na de maaltijd versus 0,75 uur op de nuchtere maag), 44 - 46% lagere Cmax -waarden en 18 - 20% lagere AUC-waarden.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 0,5 mg entekavir med et standard fettrikt måltid (945 kcal, 54,6 g fett) eller et lett måltid (379 kcal, 8,2 g fett) resulterte i en liten forsinkelse i absorpsjonen (1 - 1,5 time etter mat vs. 0,75 time fastende), en nedgang i Cmax på 44 - 46 %, og en nedgang i AUC på 18 - 20 %.
Dutch: Met uitzondering van lamivudine, adefovirdipivoxil en tenofovirdisoproxilfumaraat is het effect van gelijktijdige toediening van entecavir met geneesmiddelen die via de nieren worden uitgescheiden of de nierfunctie beïnvloeden, niet geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra lamivudin, adefovirdipivoksil og tenofovirdisoproksilfumarat, har ikke effektene av samtidig administrering av entekavir med andre legemidler som skilles ut renalt eller påvirker nyrefunksjon, blitt evaluert.
Dutch: U dient Entecavir Accord niet te gebruiken voor de behandeling van uw hepatitis B-infectie, tenzij u tegelijkertijd geneesmiddelen tegen hiv gebruikt, omdat anders het effect van toekomstige hiv-behandeling nadelig beïnvloed kan worden.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Entecavir Accord for å behandle hepatitt B-infeksjonen hvis du ikke samtidig tar legemidler for å behandle HIV-infeksjonen, siden effekten av fremtidig HIV-behandling kan bli redusert.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studies, inclusief afwijkende laboratoriumwaarden, was vergelijkbaar voor entecavir 0,5 mg per dag (679 nucleoside-naïeve HbeAg-positieve of negatieve patiënten behandeld voor een mediane duur van 53 weken), entecavir 1 mg per dag (183 lamivudine-refractaire patiënten behandeld voor een mediane duur van 69 weken) en lamivudine.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var sikkerhetsprofilene, inkludert avvikende laboratorieverdier, sammenlignbare for entekavir 0,5 mg daglig (679 nukleosidnaive HBeAg-positive eller negative pasienter med en median behandlingstid på 53 uker), entekavir 1 mg daglig (183 lamivudinrefraktære pasienter med en median behandlingstid på 69 uker) og lamivudin.
Dutch: * voor doses van minder dan 0,5 mg wordt entecavir drank aanbevolen.
Norwegian Bokmål: * for doser < 0,5 mg er entekavir mikstur anbefalt.
Dutch: ** entecavir moet op dagen dat de patiënt hemodialyse ondergaat ná hemodialyse worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: ** på hemodialysedager; administrer entekavir etter hemodialyse.
Dutch: De lagere Cmax- en AUC-waarden bij inname met voedsel worden niet gezien als klinisch relevant bij nucleoside-naïeve patiënten, maar zouden de werkzaamheid wel kunnen beïnvloeden bij lamivudine-refractaire patiënten (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Den lavere Cmax og AUC dersom tatt med mat anses ikke å være klinisk relevant i nukleosidnaive pasienter, men kan påvirke effekten hos lamivudinrefraktære pasienter (se pkt.
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt als volgt aanbevolen voor patiënten met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) ondergaan.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales for pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min, inkludert dem som er på hemodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD).
Dutch: Tevens hadden lamivudine-refractaire patiënten met een HBV DNA < 104 log10 kopieën/ml door middel van PCR in week 24 een lagere resistentiegraad vergeleken met diegenen zonder (5 jaar cumulatieve waarschijnlijkheid respectievelijk 17,6% [n = 50] versus 60,5% [n = 135]).
Norwegian Bokmål: log10 år kopier/ml ved PCR ved uke 24 hadde en lavere andel resistens enn de som ikke gjorde det (5 år kumulativ sannsynlighet på henholdsvis 17,6 % [n = 50] mot 60,5 % [n = 135]).
Dutch: De beoordeling van resistentie in de pediatrische groep is gebaseerd op data van nucleoside-naïeve pediatrische patiënten met een HbeAg-positieve chronische HBV-infectie in twee lopende klinische studies (028 en 189).
Norwegian Bokmål: Den pediatriske resistensvurderingen er basert på data fra nukleosid-behandlingsnaive pediatriske pasienter med HBeAg-positiv kronisk HBV-infeksjon i to pågående kliniske studier (028 og 189).
Dutch: Voor een juiste dosering bij pediatrische patiënten zijn Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten beschikbaar en voor doseringen lager dan 0,5 mg is mogelijk een drank beschikbaar.
Norwegian Bokmål: For passende dosering hos pediatrisk populasjon er Entecavir Accord 0,5 filmdrasjerte tabletter tilgjenglig, og for doser under 0,5 mg kan mikstur være tilgjengelig.
Dutch: Verwijzend naar de bijwerkingen zoals beschreven in sectie b. Overzichtstabel van bijwerkingen, is er één bijkomende bijwerking [afname van bicarbonaat in het bloed (2%)] waargenomen bij de entecavir-behandelde patiënten tot aan week 48.
Norwegian Bokmål: b. Sammendrag av bivirkninger i tabellform, ble en tilleggsbivirkning [reduksjon i bikarbonat i blod (2 %)] observert hos entekavirbehandlede pasienter i uke 48.
Dutch: In studies met lamivudine-refractaire patiënten, waarbij de follow-up slechts een beperkt aantal patiënten omvatte, was er bij 11% van de patiënten die met entecavir werden behandeld en bij geen van de patiënten die met lamivudine werden behandeld tijdens de follow-up na staken van de behandeling sprake van een verhoogde ALAT-spiegel.
Norwegian Bokmål: I studier på lamivudinrefraktære pasienter, med kun et begrenset antall pasienter som ble fulgt opp, utviklet 11 % av entekavir-behandlede pasienter og ingen lamivudinbehandlede pasienter ALAT-stigning i løpet av oppfølgingstiden.
Dutch: In toxicologisch onderzoek met herhaalde dosering is bij honden reversibele perivasculaire ontsteking in het centrale zenuwstelsel waargenomen, waarvoor de nuleffectdosis overeenkomt met blootstellingen van 19 en 10 keer de menselijke dosis (respectievelijk bij 0,5 en 1 mg).
Norwegian Bokmål: I gjentatt-dose toksisitetsstudier i hunder ble det observert reversibel perivaskulær inflammasjon i sentralnervesystemet, for hvilke NOEL-doser (no effect doses) tilsvarer 19 og 10 ganger eksponering i mennesker (ved henholdsvis 0,5 og 1 mg).
Dutch: Entecavir Accord mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij op specifieke aanwijzing van uw arts.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord må ikke brukes under graviditeten dersom ikke legen spesielt forordner det.
Dutch: Bij juveniele ratten die vanaf postnatale dag 4 tot dag 80 entecavir kregen toegediend, werd een matig verminderde akoestische schrikreactie waargenomen tijdens de herstelperiode (postnatale dagen 110 tot 114) maar niet tijdens de toedieningsperiode bij AUC-waarden ≥ 92 keer die van de mens bij de 0,5 mg dosis of de pediatrisch equivalente dosis.
Norwegian Bokmål: Hos ungrotter som fikk entekavir på dag 4 til 80 etter fødselen ble det sett en moderat redusert hørselsrespons på høye lyder i restitusjonsperioden (110 til 114 dager etter fødselen), men ikke under doseringsperioden med AUC-verdier ≥ 92 ganger de hos mennesker ved dose på 0,5mg eller ekvivalente pediatriske doser.
Dutch: − genotypische ETVrc met virologische doorbraakd a Resultaten geven het gebruik weer van een 1 mg dosering entecavir bij 147 van de 149 patiënten binnen jaar 3 en alle patiënten in jaar 4 en 5 van een combinatie entecavir-lamivudinetherapie voor een mediaan van 20 weken (gevolgd door langdurige entecavirtherapie) bij 130 van de 149 patiënten in jaar 3 en voor 1 week voor 1 uit 121 patiënten in jaar 4 in een rolloveronderzoek.
Norwegian Bokmål: - genotypisk ETVrc med virologisk gjennombruddd a Resultater reflekterer bruk av en 1 mg-dose entekavir for 147 av 149 pasienter i år 3 og alle pasienter i år 4 og 5 og med kombinasjonen entekavir-lamivudinbehandling (etterfulgt av langtids entekavirbehandling) i en median tid på 20 uker for 130 av 149 pasienter i år 3 og i 1 uke for 1 av 121 pasienter i år 4 i en rollover-studie.
Dutch: Ten tijde van de langetermijnbiopsie hadden alle patiënten HBV DNA < 300 kopieën/ml en 49/57 (86%) hadden serum-ALAT ≤ 1 keer ULN.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for langtids-biopsi hadde alle pasientene HBV DNA < 300 kopier/ml og 49/57 (86 %) hadde serum ALAT ≤ 1 ganger øvre normalnivå (ULN).
Dutch: Entecavir Accord mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 10 kg wegen.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord bør ikke brukes hos barn under 2 år som veier under 10 kg.
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol, rood ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord 1 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol, rødt jernoksid (E172)
Dutch: Baseline HBV DNA < 8 log10 IE/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IE/ml aNC = F (noncompleter = failure) * Patiënten gerandomiseerd naar de placebo-arm die geen Hbe-seroconversie vertoonden op Week 48 stapten over naar open-label entecavir voor het 2e jaar van de studie; om deze reden zijn gerandomiseerde vergelijkende data slechts beschikbaar tot Week 48.
Norwegian Bokmål: Baseline HBV DNA < 8 log10 IE/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IE/ml aNC = F (noncompleter = failure), ikke fullført = feil * Pasienter randomisert til placebo og som ikke hadde HBe-serokonversjon ved uke 48 ble overført til en åpen studie med entekavir i år 2 av studien.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van entecavir bij HbeAg-negatieve patiënten, die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met hiv.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig effektdata for entekavir i HBeAg-negative pasienter med samtidig HIV infeksjon.
Dutch: Voor patiënten die geen tabletten kunnen slikken of voor wie een dosisverlaging is aanbevolen, zijn er mogelijk andere producten die entecavir bevatten met een geschiktere formulering beschikbaar.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan svelge tabletter eller i tilfeller hvor det anbefales dosereduksjon, kan andre produkter som inneholder entekavir med en mer passende formulering være tilgjengelige.
Dutch: Entecavir Accord is tevens geïndiceerd voor de behandeling van chronische HBV-infectie bij nucleoside-naïeve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met gecompenseerde leverziekte met verschijnselen van actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum-ALATspiegels, of histologische verschijnselen van actieve matig ernstige tot ernstige ontsteking en/of fibrose.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord er også indisert for behandling av kronisk HBV infeksjon hos nukleosidnaive pediatriske pasienter fra 2 til > 18 år med kompensert leversykdom og som har bekreftet aktiv viral replikasjon og vedvarende forhøyet serum ALAT nivå, eller histologisk bekreftet moderat til alvorlig inflammasjon og/eller fibrose.
Dutch: Gebleken genotypische entecavir resistentie tot jaar 5, nucleoside-naïeve onderzoeken jaar 1
Norwegian Bokmål: Forekomst av genotypisk entekavirresistens gjennom 5 år, nukleosid-naive studier
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd voor alle patiënten met beschikbare monsters die een virologische doorbraak hadden in de periode tot en met Week 96 of met HBV DNA ≥ 50 IE/ml op
Norwegian Bokmål: Vurdering av genotypen ble utført hos alle pasienter med tilgjengelige prøver og som hadde virologisk gjennombrudd til og med uke 96 eller HBV DNA ≥ 50 IE/ml ved uke 48 eller uke 96.