FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal, Biliary and Abdominal Infections The CHMP assessed the submitted data and noted that all involved member states included the indication intra-abdominal infections, although the exact wording differed.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни и отбелязва, че всички засегнати държави-членки включват показанието интраабдоминални инфекции, въпреки че има разлики в точния текст.
English: The MAH proposal was in line with its Core Data Sheet.
Bulgarian: Предложението на ПРУ е в съответствие с основния информационен лист.
English: Several member states used outdated wording of the Systemic Organ Classes (SOC) and the ADRs were in some cases listed with different frequencies.
Bulgarian: ПРУ отбелязва, че няма големи разлики в национално приетите КХП за точка 4.8. Няколко държави-членки използват остарял текст за Системо-органни класове (SOC) и в някои случаи НЛР са изброени с различни честоти.
English: Therefore, the CHMP considered the evidence sufficient to support the use of Tazocin in the treatment of HAP and VAP.
Bulgarian: Поради това, СНМР приема доказателствата за достатъчни да подкрепят употребата на Tazocin при лечението на пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване.
English: The MAH agreed and the CHMP adopted a harmonised wording for Section 5.3.
Bulgarian: ПРУ се съгласява и СНМР приема хармонизиран текст за точка 5.3.
English: The MAH proposed a harmonised wording, in line with its Core Data Sheet.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с основния му информационен лист.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tazocin and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Tazocin и свързани с него имена (вж.
English: The CHMP adopted a revised harmonised wording for Section 4.7.
Bulgarian: CHMP приема ревизиран хармонизиран текст за точка 4.7.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.9.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.9.
English: Bone and Joint Infections
Bulgarian: Инфекции на костите и ставите
English: The total evidence suggests that 4.5 g administered either 8 hourly, or preferably 6 hourly, provides satisfactory efficacy in the treatment of patients with HAP and VAP.
Bulgarian: 8 часа или за предпочитане, на 6 часа, предоставят задоволителна ефикасност при лечение на пациенти с пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.2.
English: Regarding HAP, the CHMP noted the presented comparative studies which included patients with HAP only, HAP including VAP or VAP only.
Bulgarian: По отношение на пневмония, придобита в болницата, СНМР взима предвид предадените сравнителни проучвания, които включват пациенти само с пневмония, придобита в болницата, пневмония, придобита в болницата включително пневмония, свързана с обдишване, или само пневмония, свързана с обдишване.
English: The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet.
Bulgarian: ПРУ предлага текст в съответствие с основния му информационен лист.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.6.
Bulgarian: CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.6.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.3.
Bulgarian: CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.3.
English: The CHMP concluded that the MAH provided satisfactory evidence demonstrating the efficacy of
Bulgarian: СНМР заключава, че ПРУ е предоставил достатъчни доказателства в подкрепа на ефикасността на Tazocin при лечение на инфекции на долните дихателни пътища.
English: Portrazza may increase this risk.
Bulgarian: Portrazza може да повиши този риск.
English: a MedDRA preferred term (Version 16).
Bulgarian: а Предпочитан термин по MedDRA (версия 16).
English: Do not freeze.
Bulgarian: НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ
English: See also section 2 under “Warnings and precautions”.
Bulgarian: Вижте също така точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки“.
English: This corresponds to a half-life of approximately 14 days.
Bulgarian: Това съответства на полуживот приблизително 14 дни.
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Bulgarian: Трябва да се гарантира наличие на оборудване за реанимация.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Риск за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
English: The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known.
Bulgarian: Причините за тези смъртни случаи и тяхната връзка с лечението не винаги са известни.
English: Eleven of the 12 patients had an unwitnessed death.
Bulgarian: Единадесет от 12-те пациенти са починали без свидетели.
English: The predicted time to reach steady state was approximately 70 days.
Bulgarian: Очакваното време за достигане на стационирано състояние е приблизително 70 дни.
English: a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0
Bulgarian: Степен според NCI-CTCAE, версия 3.0
English: Efficacy results are shown in Table 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 4.
English: If these levels are too low, your doctor may prescribe appropriate supplements.
Bulgarian: Ако тези нива са твърде ниски, Вашият лекар може да предпише подходящи добавки.
English: Other medicines and Portrazza
Bulgarian: Други лекарства и Portrazza
English: What Portrazza is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Portrazza и за какво се използва
English: It is recommended that the prepared dosing solution be used immediately in order to minimize the risk of microbial contamination.
Bulgarian: Препоръчва се приготвеният за прилагане разтвор да се използва веднага, за да се сведе до минимум рискът от микробна контаминация.
English: Seek medical help immediately if you experience any of the following:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните реакции:
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Portrazza infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или Вашата медицинска сестра относно това как да приготвят инфузията Portrazza са включени в края на тази листовка (вижте „Указания за употреба“).
English: The infusion duration should not exceed 2 hours.
Bulgarian: Продължителността на инфузията не трябва да превишава 2 часа.
English: Brief exposure to ambient light is acceptable while preparation and administration is taking place.
Bulgarian: Кратка експозиция на околната светлина е приемлива, докато се извършва приготвянето и приложението.
English: Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
Bulgarian: Лечение на всяка инфекция трябва да се започне в съответствие с местните стандарти.
English: Portrazza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure) during or after treatment with Portrazza:
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни) по време на лечението с Portrazza или след него:
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Bulgarian: Препоръчват се мерки за контрацепция или въздържание.
English: The ECOG PS was 0 for 31.5 %, 1 for 59.7 %, and 2 for 9 % of patients; over 50 % had metastatic disease at more than 2 sites.
Bulgarian: ECOG PS е 0 за 31,5 %, 1 за 59,7 % и 2 за 9 % от пациентите; повече от 50 % имат метастатично заболяване на повече от 2 места.
English: America, Europe, and Australia vs. South America, South Africa, and India vs. Eastern Asia])
Bulgarian: [Северна Америка, Европа и Австралия спрямо Южна Америка, Южна Африка и Индия спрямо Източна Азия])
English: The number of infusions that you receive will depend on how and for how long you respond to treatment with Portrazza.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това как и колко дълго ще се повлиявате от лечението с Portrazza.
English: Hypomagnesaemia may reoccur at the same grade or worse after a dose delay.
Bulgarian: Хипомагнезиемия може да се появи повторно в същата или по-тежка степен след отлагане на прилагането на дозата.
English: Patients underwent radiographic assessment of disease status every six weeks, until radiographic documentation of progressive disease (PD).
Bulgarian: На пациентите е провеждана рентгенологична оценка на статуса на заболяването всеки шест седмици до рентгенологично документиране на прогресия на заболяването (PD).
English: The risk of fertility impairment is unknown.
Bulgarian: Рискът от увреждане на фертилитета не е известен.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства.
English: Manufacturer Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain
Bulgarian: Производител Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Испания
English: Special attention should be given to patients with clinical evidence of concomitant infectious conditions including early signs of active infections.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на пациенти с клинични данни за съпътстващи инфекциозни заболявания, включително ранни признаци на активни инфекции.
English: No dose adjustment is necessary for these subpopulations.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за тези субпопулации.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта и билкови препарати.
English: The concentrate must be diluted before use (see section 6.6).
Bulgarian: Концентратът трябва да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6).
English: No overall differences in efficacy between arms were observed in patients above 70 years of age.
Bulgarian: Не са наблюдавани общи разлики в ефикасността между групите на лечение при пациенти над 70-годишна възраст.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8).
Bulgarian: Прогресивно намаляване на серумните нива на магнезий (81,3%) настъпва често и може да причини тежка хипомагнезиемия (18,7%) (вж. също точка 4.8).
English: • For subsequent infusions, please see premedication section.
Bulgarian: • За следващите инфузии, моля вижте точка Премедикация.
English: Portrazza may also cause changes in the results of blood tests.
Bulgarian: Portrazza може също да предизвика промени в резултатите от кръвните изследвания.
English: The onset of events occurred mainly during the first cycle of treatment.
Bulgarian: Началото на събитията се наблюдава главно по време на първия терапевтичен цикъл.
English: Most of these side effects usually disappear over time after the end of Portrazza therapy.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции обикновено изчезват с течение на времето след края на лечението с Portrazza.
English: You must not be given Portrazza - if you have ever had a severe allergic reaction to necitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не трябва да приемате Portrazza - ако някога сте имали тежка алергична реакция към нецитумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Pre-emptive treatment for skin reaction was not permitted prior to the beginning of the second treatment cycle.
Bulgarian: Подготвително лечение за кожна реакция не е разрешено преди началото на втория терапевтичен цикъл.
English: Venous blood clots are likely to occur in approximately 8 out of 100 patients.
Bulgarian: Кръвните съсиреци във вените могат да се появят при приблизително 8 от 100 пациенти.
English: Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали се нуждаете от някакви профилактични мерки.
English: Patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да са наясно с признаците и симптомите на тромбоемболизъм.
English: Median age was 62 (32-86), 83 % of patients were men; 83.5 % were Caucasian; and 91 % were smokers.
Bulgarian: Средната възраст е 62 (32-86) години, 83 % от пациентите са мъже; 83,5 % са от европеидната раса; и 91 % са пушачи.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between arms.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са балансирани между рамената.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Portrazza (necitumumab) is marketed, all physicians (i.e. oncologists) are notified about the key conditions for the safe use of necitumumab.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка страна членка в която Portrazza (necitumumab) е пуснат на пазара, всички лекари (т.е. онколози) са информирани за ключовите условия за безопасна употреба на нецитумумаб.
English: What you need to know before you are given Portrazza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Portrazza
English: The skin effects were consistent with the known class effects of EGFR inhibitors.
Bulgarian: Ефектите върху кожата са съвместими с известните ефекти на класа инхибитори на EGFR.
English: - Infections If you have signs of infection before start of treatment please tell your doctor.
Bulgarian: Ако имате признаци на инфекция преди започване на лечението, моля, уведомете Вашия лекар.
English: The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
Bulgarian: Кожният обрив обикновено наподобява акне и често засяга лицето, горната част на гърдите и гърба, но може да засегне всяка част на тялото.
English: Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures or early treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение.
English: Prior to launch of Portrazza (necitumumab) in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Portrazza (нецитумумаб) във всяка държава членка ПРУ трябва да съгласува съдържането и формата на обучителните мателиали, включително средствата за комуникация, начина на разпространяване и всички други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
English: However, no adverse effects on male or female reproductive organs were observed in monkeys treated for 26 weeks with necitumumab.
Bulgarian: Все пак не са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи при маймуни, третирани за 26 седмици с нецитумумаб.
English: Permanently discontinue if symptoms do not resolve to Grade ≤ 2 after holding for 2 consecutive cycles (6 weeks)
Bulgarian: Окончателно прекратете, ако симптомите не се овладеят до степен ≤ 2 след спиране за 2 последователни цикъла (6 седмици)
English: Prompt electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Bulgarian: Препоръчва се бързо подходящо заместване на електролитите.
English: Portrazza should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които не използват ефективна контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава възможния риск за фетуса.
English: Skin reactions may occur in approximately 80 out of 100 patients who take Portrazza and are usually mild to moderate.
Bulgarian: Кожни реакции може да се появят при приблизително 80 от 100 пациенти, получаващи Portrazza, и обикновено са леки до умерено тежки.
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended (see section 4.6).
Bulgarian: Препоръчват се мерки за контрацепция или въздържание (вж. точка 4.6).
English: Store protected from light.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Portrazza in all subsets of the paediatric population in non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Portrazza във всички подгрупи на педиатричната популация за недребноклетъчен рак на белия дроб (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Toxicity in the elderly or in patients with ECOG PS 2
Bulgarian: Токсичност при пациенти в старческа възраст или при пациенти с функционален статус 2 по ECOG (ECOG PS 2)
English: It is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes via an infusion pump.
Bulgarian: Прилага се като интравенозна инфузия в продължение на 60 минути чрез инфузионна помпа.
English: Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1(вж. точка 4.4).
English: See section 4 for more details about skin reactions.
Bulgarian: Вижте, точка 4 за повече подробности относно кожните реакции.
English: The majority of skin reactions developed during the first cycle of treatment and resolved within 17 weeks after onset (see also section 4.4).
Bulgarian: По-голямата част от кожните реакции се развиват по време на първия терапевтичен цикъл и се овладяват в рамките на 17 седмици след началото (вж. също точка 4.4).
English: Distribution of Portrazza follow a biphasic decline.
Bulgarian: Разпределението на Portrazza следва двуфазен спад.
English: Excretion in milk and oral absorption is expected to be low.
Bulgarian: Очаква се екскрецията в кърмата и пероралната абсорбция да са ниски.
English: Based on animal models, epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Bulgarian: Въз основа на модели при животни, рецепторът на епидермалния растежен фактор (EGFR) участва в пренаталното развитие и може да бъде крайно необходим за нормалната органогенеза, пролиферация и диференциация в развиващия се ембрион.
English: In patients with detectable EGFR protein expression, there was no trend observed for increased efficacy with increasing levels of EGFR expression.
Bulgarian: При пациенти, при които е установена експресия на EGFR протеин, не се наблюдава тенденция за повишаване на ефикасността с повишаване на нивата на експресия на EGFR.
English: A pre-planned exploratory analysis performed after the primary analysis, determined clinical efficacy outcome according to the level of tumour EGFR protein expression.
Bulgarian: Предварително планираният експлораторен анализ, извършен след първичния анализ, определя резултата за клиничната ефикасност според нивото на експресия на туморния EGFR протеин.
English: The major efficacy outcome measure was overall survival (OS) and the supportive efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS).
Bulgarian: Главният показател на резултата за ефикасност е общата преживяемост (OS), подкрепящият показател на резултата за ефикасност е преживяемостта без прогресия (PFS).
English: It is available in packs of: - 1 vial of 50 mL
Bulgarian: Предлага се в опаковки по: - 1 флакон от 50 ml
English: A tumour was considered to be EGFRexpressing if at least one stained cell could be identified.
Bulgarian: Счита се, че тумор е с експресия на EGFR, ако може да се идентифицира поне една оцветена клетка.
English: See also section 4 for the symptoms of blood clots.
Bulgarian: Вижте, също точка 4 за признаците на кръвни съсиреци.
English: Adverse events observed included headache, vomiting and nausea and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани събития включват главоболие, повръщане и гадене, и са в съответствие с профила на безопасност при препоръчителната доза.
English: Portrazza has no known influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Portrazza няма известно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Animal studies to assess fertility directly have not been conducted (see section 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за пряка оценка на фертилитета (вж. точка 5.3).
English: Following improvement to Grade ≤ 2, resume at reduced dose of 400 mg.
Bulgarian: След подобрение до степен ≤ 2, подновете с намалена доза от 400 mg.
English: Do not breast-feed your baby during treatment with Portrazza and for at least 4 months after you receive the last dose, as this medicine may harm the growth and development of your baby.
Bulgarian: Не кърмете бебето си по време на лечение с Portrazza и най-малко за 4 месеца след като сте получили последната доза, тъй като това лекарство може да навреди на растежа и развитието на Вашето дете.
English: Use of post-study systemic therapy was similar in the 2 arms (47.3 % in the Portrazza+GC arm and 44.7 % in the GC arm).
Bulgarian: Използването на системна терапия след проучването е подобно в 2-те рамена (47,3 % в рамото на Portrazza+GC и 44,7 % в рамото на GC).
English: Human IgG1 is known to cross the placenta; therefore, necitumumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG1 преминава през плацентата; следователно, нецитумумаб има потенциал да бъде предаден от майката на развиващия се фетус.
English: The materials will address the risks concerning arterial / venous thromboembolic events and cardiorespiratory disorders.
Bulgarian: Материалите ще насочват вниманието към рисковете, свързани с артериални/венозни тромбоемболични събития и кардиореспираторни нарушения.
English: The highest dose of necitumumab studied clinically in a human dose-escalation Phase 1 study is 1,000 mg once a week or once every other week.
Bulgarian: Най-високата доза нецитумумаб, която е изпитвана в клинично проучване фаза 1 с повишаване на дозата при хора, е 1 000 mg веднъж седмично или веднъж на две седмици.
English: If you have an infusion-related reaction during treatment, your drip will be slowed down and future doses will also be given more slowly.
Bulgarian: Ако по време на лечението имате реакция, свързана с инфузията, скоростта на инфузията ще бъде намалена и следващите дози също ще бъдат прилагани по-бавно.
English: Portrazza contains the active substance necitumumab, which belongs to a group of substances called monoclonal antibodies.
Bulgarian: Portrazza съдържа активното вещество нецитумумаб, което принадлежи към група вещества, наречени моноклонални антитела.