FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fil-linja bażi, in-nisa wara l-menopawża kellhom età medja ta' 61 sena, medja ta' BMD filparti lumbari ta' l-ispina b'valur T ta' -2.7, doża medja ekwivalenti għal 7.5 mg/jum ta' prednisone u 34 %, skond ir-radjografiji, kellhom ksur ta' wieħed jew ta' aktar vertebra; in-nisa qabel il-menopawża kellhom età medja ta' 37 sena, medja ta' BMD fil-parti lumbari ta' l-ispina b'valur T ta' -2.5, doża medja ekwivalenti għal 10 mg/jum ta' prednisone u 9 %, skond ir-radjografiji, kellhom ksur ta' wieħed jew ta' aktar vertebra; u l-irġiel kellhom età medja ta' 57 sena, medja ta' BMD fil-parti lumbari ta' l ispina b'valur T ta' -2.2, doża medja ekwivalenti għal 10 mg/jum ta' prednisone u 24 %, skond irradjografiji, kellhom ksur ta' wieħed jew ta' aktar vertebra.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar var meðalaldur kvenna eftir tíðahvörf 61 ár, meðalbeinþéttni í lendarhrygg var2,7 T-stig, miðgildi steraskammts jafngilti 7,5 mg af prednisóni á dag og 34% höfðu eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg séð á röntgenmynd; meðalaldur kvenna fyrir tíðahvörf var 37 ár, meðalbeinþéttni í lendarhrygg var -2,5 T-stig, miðgildi steraskammts jafngilti 10 mg af prednisóni á dag og 9% höfðu eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg séð á röntgenmynd; og meðalaldur karla var 57 ár, meðalbeinþéttni í lendarhrygg var -2,2 T-stig, miðgildi steraskammts jafngilti 10 mg af prednisóni á dag og 24% höfðu eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg séð á röntgenmynd.
Maltese: 1 skartoċċ 3 skrataċ
Icelandic: 1 rörlykja 3 rörlykjur
Maltese: Skartoċċ wieħed ta' 2.4 mL ta' soluzzjoni li fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide (li tikkorrispondi għal 250 mikrogramma f'kull mL).
Icelandic: Ein rörlykja með 2,4 ml inniheldur 600 míkrógrömm af teriparatidi (samsvarandi 250 míkrógrömmum í ml).
Maltese: Teriparatide żied il-BMD tal-ġenbejn kollu (3.6 %) meta mqabbel ma' alendronate (2.2 %) (p<0.01) kif ukoll fl-għonq ta' l-għadma tal-koxxa (3.7 %) meta mqabbel ma' alendronate (2.1 %) (p<0.05).
Icelandic: Teriparatid hækkaði beinþéttni í mjöðm (3,6%) samanborið við alendronat (2,2%) (p<0,01), sem og í lærleggshálsi (3,7%) samanborið við alendronat (2,1%) (p<0,05).
Maltese: Każijiet ta' Ksur fin-Nisa Wara l-Menopawża Plaċebo (N=544) (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=544) (%)
Maltese: - Livelli għoljin mhux spjegati ta' alkaline phosphatase.
Icelandic: - Óútskýrð hækkun á alkalískum fosfatasa.
Maltese: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest L-UNGERIJA
Icelandic: 1103 Budapest Ungverjaland
Maltese: {L-ewwel użu:}) (ara sezzjoni 3.).
Icelandic: {Fyrsta notkun:}) (sjá kafla 3).
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 100 persuni):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Maltese: Ultra labar 29 sa 31 gejġ (dijametru 0.25 - 0.33 mm) u tul ta' 12.7, 8 jew 5 mm Labar tal-pinna minn manifatturi oħrajn jistgħu jintużaw skont id-dettalji tal-kompatibbiltà ddikjarati tagħhom.
Icelandic: BD Micro-Fine Ultra nálar í stærð 29 til 31 (þvermál 0,25 - 0,33 mm) og 12,7 eða 8 eða 5 mm lengd Nota má pennanálar frá öðrum framleiðendum í samræmi við yfirlýsingar þeirra um samhæfi.
Maltese: 1,013-il pazjenta (74.5 %) temmew l-24 xahar ta' segwitu.
Icelandic: 1.013 (74,5%) sjúklingar luku
Maltese: Għall-dawk l-individwi li kellhom radjugrafs tas-sinsla tal-linja bażi u tas-segwitu, linċidenza ta' ksur vertebrali ġdid kienet 28/516 (5.4 %) fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 64/533 (12.0 %) fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, riskju relattiv (95 % CI) = 0.44 (0.29-0.68), p<0.
Icelandic: Hjá þeim sem fóru í röntgenmyndatöku á hrygg áður en rannsóknin hófst og við eftirfylgni, var tíðni nýrra hryggjarliðbrota 28/516 (5,4%) hjá þeim sem fengu teriparatid og 64/533 (12,0%) hjá þeim sem fengu rísedrónat, hlutfallsleg áhætta (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Maltese: Fil-linja bażi, n-nisa kellhom età medja ta' 72.1 sena u medjan ta' 2 ksur prevalenti tal-vertebrae; 57.9 % tal-pazjenti kienu rċivew terapija preċedenti b'bisphosphonate u 18.8 % ħadu glukokortikojdi fl-istess waqt matul l-istudju.
Icelandic: Við upphaf ransóknarinnar var meðalaldur kvennanna 72,1 ár og þær voru með 2 algeng hryggjarliðbrot að miðgildi; 57,9% sjúklinga höfðu áður fengið meðferð með bisphosphonati og 18,8% tóku samhliða sykurstera meðan á rannsókninni stóð.
Maltese: Kull skartoċċ fih 2.4 mL ta' soluzzjoni li tikkorrispondi għal 28 doża ta' 20 mikrogramma (għal kull 80 mikrolitru).
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 2,4 ml af lausn sem samsvarar 28 skömmtum sem eru 20 míkrógrömm (í 80 míkrólítrum).
Maltese: Dan l-istudju kien jinkludi nisa wara l-menopawża (N=277), nisa qabel il-menopawża (N=67), u irġiel (N=83).
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt konur eftir tíðahvörf (N=277), konur fyrir tíðahvörf (N=67) og karlar (N=83).
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Icelandic: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans, paratýróíðhormón og hliðstæður, ATC-flokkur:
Maltese: F' pazjenti fil-provi b'teriparatide, 82.8 % tal-pazjenti li ħadu teriparatide u 84.5 % tal-pazjenti li ħadu l-plaċebo rrappurtaw għall-inqas effett wieħed avvers.
Icelandic: 82,8% sjúklinga sem fengu teriparatid og 84,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu í rannsóknum á teriparatid tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-umani mhuwiex magħruf.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Maltese: Għeja, uġigħ fissider, astenja, avvenimenti ħfief u momentanji fissit ta' l-injezzjoni, li jinkludu wġigħ, nefħa, eritema, tbenġil lokalizzat, ħakk u xi ftit ta' fsada fis-sit ta' linjezzjoni
Icelandic: Þreyta, brjóstverkur, slen, væg og tímabundin einkenni frá stungustað þar með talið verkur, bólga, roðaþot, staðbundið mar, kláði, og lítil blæðing á stungustað
Maltese: Istruzzjonijiet għall-użu Movymia Pen
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar Movymia Pen
Maltese: • żieda f'enzima msejħa alkaline phosphatase
Icelandic: hækkun á ensími sem kallast alkalískur fosfatasi
Maltese: Kartuna 1 ta' Movymia skartoċċ (li fiha skartoċċ 1) u kartuna 1 ta' Movymia Pen (li fiha pinna 1).
Icelandic: Ein askja af Movymia rörlykju sem inniheldur 1 rörlykju og eina öskju með Movymia Pen (sem inniheldur 1 penna).
Maltese: Tużax Movymia:
Icelandic: á Movymia
Maltese: L-ebda differenza ma dehret fil-farmakokinetiċita' ta' teriparatide rigward l-eta' (medda 31 sa 85 sena).
Icelandic: Enginn munur fannst á lyfjahvörfum teriparatids með tilliti til aldurs (aldursbil 31 til 85 ára).
Maltese: Ipprajmjar
Icelandic: UNGVERJALAND
Maltese: UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija" Tel: + 370 52603926
Icelandic: UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija"
Maltese: Teriparatide jiġi eliminat permezz ta' tneħħija mill-fwied u barra mill-fwied (madwar 62 L/hr fin-nisa u 94
Icelandic: Teriparatid er skilið út um lifur og utanlifrar (heildarúthreinsun 62 l/klst. hjá konum og 94 l/klst. hjá körlum).
Maltese: Dan huwa importanti, għax xi mediċini (eż, digoxin/digitalis, mediċina għall-kura tal-mard fil-qalb) jistgħu jinteraġixxu ma' teriparatide.
Icelandic: Þetta er mikilvægt, því sum lyf (t.d. dígoxín/digitalis, lyf sem eru notuð við hjartasjúkdómi) geta haft milliverkanir við teriparatid.
Maltese: Jekk tieqaf tuża Movymia
Icelandic: Movymia rörlykja kragi skrúfstöng skömmtunargikkur gluggi hús hnappur
Maltese: Manifattur legali:
Icelandic: Framleiðandi með leyfi:
Maltese: Jekk ma jiġux segwiti listruzzjonijiet, hemm riskju ta' medikazzjoni inkorretta, dożaġġ mhux preċiż, trażmissjoni ta' mard jew infezzjoni.
Icelandic: Ef leiðbeiningunum er ekki fylgt er hætta á að lyfjagjöf verði ekki rétt, skammtar verði ónákvæmir og hætta á smiti eða sýkingu.
Maltese: Tqala u treddigħ
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar
Maltese: Komuni (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 10 persuni):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Maltese: Użu għal taħt ilġilda
Icelandic: Til notkunar undir húð hettuglas (gler)
Maltese: Sanofi S.p.A.
Icelandic: Italia Sanofi S.p.A.
Maltese: nisa (kg):
Icelandic: kvenmaður (kg):
Maltese: Fiss 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Proporzjon (90% CI)
Icelandic: Fastaskammtur 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Hlutfall (90% CI)
Maltese: Genzyme Ltd.
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd.
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Maltese: Suomi/Finland Sanofi Oy
Icelandic: Suomi/Finland sanofi
Maltese: irġiel (kg):
Icelandic: karlmaður (kg):
Maltese: Fi studji in vitro b'epatoċiti umani, plerixafor ma jistimulax l-enzimi CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum hvatti plerixafor ekki CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ensím.
Maltese: valur p a
Icelandic: p-gildi a
Maltese: 45.5 + 2.3 x ((Tul (ċm) x 0.394) - 60).
Icelandic: 45,5 + 2,3 x ((hæð (cm) x 0,394) - 60).
Maltese: 50 + 2.3 x ((Tul (ċm) x 0.394) - 60);
Icelandic: 50 + 2,3 x ((hæð (cm) x 0,394) - 60);
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit.
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland.
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Icelandic: Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Bretland
Maltese: SDF-1α u CXCR4 għandhom rwol importanti fl-iżvilupp embrijo-fetali.
Icelandic: SDF-1α og CXCR4 hafa mikil áhrif á fósturvísa-/fósturþroska.
Maltese: Pedjatriku ( Sena sa inqas minn 18-il sena
Icelandic: Börn (1 árs til yngri en 18 ára)
Maltese: Tużax Mozobil
Icelandic: Mozobil inniheldur
Maltese: Pazjenti adulti
Icelandic: Fullorðnir
Maltese: Medja Ġeometrika AUC
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUC
Maltese: (n = 2), qtugħ ta' nifs (n = 1) jew nuqqas ta' ossiġnu (n = 1).
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru m.a. ein eða fleiri af eftirfarandi: ofsakláði (n=2), bólga í augntóttarhimnu (n=2), mæði (n=1) og vefildisskortur (n=1).
Maltese: Mhux magħruf Tkabbir tal-milsa, tifqigħ tal-milsa (ara sezzjoni 4.4)**
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Miltisstækkun, miltisrof (sjá kafla 4.4)**
Maltese: Plerixafor jiġi assorbit malajr wara injezzjoni minn taħt il-ġilda u jilħaq il-konċentrazzjonijiet massimi wara madwar 30-60 minuta (tmax).
Icelandic: Plerixafor frásogast hratt í kjölfar inndælingar undir húð og nær hámarksþéttni á u.þ.b. 30-60 mínútum (tmax).
Maltese: In vitro, Plerixafor mhuwiex immetabolizzat permezz ta' mikrosomi mill-fwied uman jew epatoċiti primarji umani u ma jurix attività inibitorja in vitro lejn l-enzimi maġġuri CYP450 li jimmetabolizzaw il-mediċina (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5).
Icelandic: Plerixafor umbrotnar ekki in vitro með lifrarfrymisögnum úr mönnum né lifrarfrumum úr mönnum og sýnir ekki hamlandi verkun in vitro gagnvart helstu CYP450 ensímum sem taka þátt í umbroti lyfja (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont din il-prattika li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli.
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Kemm idum jingħata Mozobil?
Icelandic: Hvernig er inngjöf á Mozobil háttað?
Maltese: Riskju għat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Maltese: Pazjenti li kisbu ≥ 5 x 10
Icelandic: Sjúklingar sem náðu ≥ 5 x
Maltese: Pożoloġija Adulti
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar
Maltese: Mozobil 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni plerixafor
Icelandic: Mozobil 20 mg/ml stungulyf, lausn plerixafor
Maltese: UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel.
Icelandic: UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Mozobil fit-tfal (sena sa inqas minn 18-il sena) ġew studjati f'studju kkontrollat, open-label u multiċentriku (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun Mozobil var rannsökuð hjá börnum (1 árs til yngri en 18 ára) í opinni, fjölsetra, samanburðarrannsókn (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) fil-plażma hi ta' 3-5 sigħat.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) í plasma er 3-5 klst.
Maltese: Tletin pazjent ġew ittrattati b'0.24 mg/kg ta' Mozobil f'studju kkontrollat,open-label u multiċentriku (DFI 12860) (see section 5.1).
Icelandic: Þrjátíu sjúklingar fengu meðferð með 0,24 mg/kg af Mozobil í opinni, fjölsetra, samanburðarrannsókn (DFI 12860) (sjá kafla 5.1).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Mozobil ġew evalwati f'studju kkontrollat, open-label u multiċentriku f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri solidi (inklużi newroblastoma, sarkoma, sarkoma ta' Ewing) jew limfoma li kienu eliġibbli għal trapjant ta' ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi (DFI12860).
Icelandic: Öryggi og verkun Mozobil var metin í opinni, fjölsetra, samanburðarrannsókn hjá börnum með æxli (þ.á m. taugakímsæxli, sarkmein, Ewing-sarkmein) eða eitilfrumukrabbamein þar sem samgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla kom til greina (DFI12860).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Maltese: Mozobil u G-CSF
Icelandic: Mozobil samhliða vaxtarþætti G-CSF.
Maltese: Fi studji kliniċi, 7 minn 679 pazjent tal-onkoloġija kellhom infarti mijokardijaċi wara mobilizzazzjoni taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi bi plerixafor u G-CSF.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu 7 af 679 krabbameinssjúklingum hjartadrep eftir losun blóðmyndandi stofnfrumna með plerixafori og G-CSF.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' April 2014
Icelandic: 11. apríl 2014
Maltese: Medjan Medja (SD)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Maltese: 3%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=136; 88.3%), p=0.031.
Icelandic: 4 dögum í söfnun með Mozobil og G-CSF (n=130; 86,7%) en með lyfleysu og G-CSF (n=70; 47,3%), p < 0,001.
Maltese: Id-doża fissa ta' 20 mg wriet espożizzjoni (AUC0-10h) li kienet 1.43-darbiet ogħla mid-doża ta' 0.24 mg/kg dose (Tabella 2).
Icelandic: 20 mg sýndi 1,43 falt hærri útsetningu (AUC0-10klst) en 0,24 mg/kg skammturinn (tafla 2).
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta' kulur isfar ċar, b'pH ta' 6.0-7.5 u osmolalità ta' 260-320 mOsm/kg.
Icelandic: Tær, litlaus/fölgul lausn, með sýrustig frá 6,0-7,5 og osmósuþéttni sem nemur 260-320 mOsm/kg.
Maltese: Plerixafor hu derivattiv bicyclam, antagonist riversibbli selettiv tar-riċettur chemokine CXCR4 u jimblokka t-twaħħil tal-ligand relatat tiegħu, fattur-1α derivat miċ-ċelluli stromali (SDF-1α), magħruf ukoll bħala CXCL12.
Icelandic: Plerixafor er bicyclam-afleiða, sértækur afturkræfur blokki CXCR4 chemokínviðtakans og hamlar bindingu á sammerktum bindli hans (cognate ligand), SDF-1 (stromal cell-derived factor-1) sem einnig er þekktur sem CXCL12.
Maltese: III f'pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin u b'majeloma multipla (AMD3100-3101 u AMD3100-3102, rispettivament), total ta' 301 pazjenti kienu kkurati fil-grupp ta' G-CSF u Mozobil u 292 pazjent kienu kkurati fil-grupp tal- plaċebo u G-CSF.
Icelandic: stigs rannsóknum á sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð (AMD3100-3101) og mergæxlager (AMD3100-3102) var samtals 301 sjúklingur meðhöndlaður í Mozobil og G-CSF hópnum og 292 sjúklingar voru meðhöndlaðir í lyfleysu og G-CSF hópnum.
Maltese: Bl-istess skeda ta' dożaġġ skont il-piż ta' 240 µg/kg, l-espożizzjoni medja ta' plerixafor (AUC0-24h) hija inqas f'pazjenti pedjatriċi ta' età minn 2 sa <6 snin (1410 ng.h/mL), 6 sa <12-il sena (2318 ng.h/mL), u 12 to <18-il sena (2981 ng.h/mL) milli fl-adulti (4337 ng.h/mL).
Icelandic: Við sömu skammtaáætlun á grundvelli þyngdar með 240 míkróg/kg er meðaltals útsetning (AUC0-24klst) fyrir plerixafori lægri hjá börnum á aldrinum 2 til <6 ára (1410 ng.klst./ml), 6 til <12 ára (2318 ng.klst./ml) og 12 til <18 ára (2981 ng.klst./ml) en hjá fullorðnum (4337 ng.klst./ml).
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/537/001
Icelandic: EU/1/09/537/001/IS
Maltese: Mediċini oħra u Mozobil
Icelandic: Hvernig geyma á Mozobil
Maltese: Iż-żieda medjana fl-għadd ta' ċelluli PB CD34+ millinja bażi sal-ġurnata ta' afereżi kienet ta' 3.2 darbiet fil-fergħa ta' Mozobil kontra 1.4 darbiet filfergħa ta' kontroll.
Icelandic: Miðgildi aukningar í CD34+ frumutalningu í útæðablóði frá upphafi til söfnunardagsins var 3,2-föld hjá hópnum sem fékk Mozobil borið saman við 1,4-föld hjá samanburðarhópnum.
Maltese: Numru ta' studji in vitro dwar l-attività ma' riċetturi varji wrew li plerixafor, f'konċentrazzjoni ta' (5 µg/ml), diversi drabi ogħla mil-livell sistemiku massimu uman, għandu affinità moderata jew qawwija ta' twaħħil ma' numru ta' riċetturi differenti, li l-biċċa l-kbira tagħhom jinsabu fuq it-truf ta' nervaturi pre-sinattiċi fis-sistema nervuża ċentrali (CNS) u/jew fis-sistema nervuża periferika (PNS) (riċetturi tal-kanal tal-calcium ta' tip N, tal-kanal tal-potassium SKCA, tal-istamina H3, talacetylcholine muscarinic M1 u M2, adrenerġiċi α1B u α2C, tan-neuropeptide Y/Y1 u tal-polyamine glutamate NMDA).
Icelandic: Skimun á almennri viðtakavirkni in vitro sýndi að við styrk (5 µg/ml) sem var nokkrum sinnum hærri en almenn hámarksþéttni í mönnum hefur plerixafor meðalmikla eða sterka tilhneigingu til að bindast við fjölda ólíkra viðtaka sem fyrst og fremst eru staðsettir í taugaendum framan taugamóta í miðtaugakerfinu og/eða í úttaugakerfinu (Týpu N kalsíumgöng, kalíumgöng SKCA, histamín H3, acetýlkólín múskarín M1 og M2, adrenvirkir α1B og α2 C, taugapeptíð Y/Y1 og glútamat NMDApólýamínviðtakar).
Maltese: Kunjett 1 24 mg/1.2 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas 24 mg/1,2 ml
Maltese: * Il-frekwenza ta' reazzjonijiet allerġiċi ppreżentati hi bbażata fuq reazzjonijiet avversi li seħħew fl-istudji talonkoloġija (679 pazjent).
Icelandic: * Tíðni ofnæmisviðbragða er byggð á aukaverkunum sem komu fram í krabbameinsrannsóknunum (679 sjúklingar).
Maltese: Id-doża rrakkomandata fl-adulti hija ta' jew 20 mg (doża fissa) jew 0.24 mg/kg ta' piż talġisem/kuljum.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er annað hvort 20 mg (fastaskammtur) eða 0,24 mg/kg líkamsþyngd/dag.
Maltese: Wara l-għoti minn taħt il-ġilda ta' doża ta' 0.24 mg/kg lil pazjenti li kienu diġà rċivew 4 ijiem ta' G-CSF bħala kura minn qabel, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-espożizzjoni sistemika (AUC0-24) ta' plerixafor kienu ta' 887 ± 217 ng/ml u 4337 ± 922 ng.siegħa/ml, rispettivament.
Icelandic: Í kjölfar gjafar undir húð á 0,24 mg/kg skammti til sjúklinga eftir að hafa verið í 4 daga formeðferð með G-CSF var hámarksþéttni plerixafors í plasma (Cmax) 887 ± 217 ng/ml og almenn útsetning (AUC0-24) fyrir plerixafor 4337 ± 922 ng.klst./ml.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi ta' plerixafor, ikkontrollati bil-plaċebo, 24% tal-pazjenti kellhom ≥ 65 sena.
Icelandic: Í báðum klínísku samanburðarrannsóknunum á plerixafori með lyfleysu voru 24% sjúklinga ≥ 65 ára.
Maltese: Pazjenti li kisbu ≥ 2 x 10
Icelandic: Sjúklingar sem náðu ≥ 2 x
Maltese: Età ta' aktar minn 60 sena u/jew kimoterapija majelosuppressiva preċedenti u/jew kimoterapija estensiva preċedenti u/jew l-ogħla għadd ta' ċelluli staminali li jkunu qed jiċċirkolaw ikun anqas minn 20 ċellula staminali/mikrolitru, ġew identifikati bħala indikaturi li l-mobilizzazzjoni se tkun dgħajfa.
Icelandic: Komið hefur fram að aldur hærri en 60 ár og/eða fyrri mergbælandi krabbameinslyfjameðferð og/eða umfangsmikil fyrri krabbameinslyfjameðferð og/eða hámarksþéttni stofnfruma í blóðrás minni en 20 stofnfrumur/míkrólítra hefur forspárgildi fyrir litla losun.
Maltese: Immunostimulanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Icelandic: Önnur ónæmisörvandi lyf, ATC flokkur:
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, hydrochloric acid (konċentrat), sodium hydroxide għal aġġustament talpH u ilma għal injezzjonijiet.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, saltsýra (óblönduð) og natríumhýdroxíð til að stilla pH-gildi og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: ċelluli/kg f'≤ 4 ijiem ta' aferesi u engraftment li rnexxa a valur p ikkalkulat bl-użu ta' Pearson's Chi-Squared test b Aktar pazjenti b'mod statistikament sinfikanti kisbu ≥ 5 x 106 ċelluli/kg fi ≤ 4 ijiem ta' aferesi b'Mozobil u G-CSF (n=89; 59.3%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=29; 19.6%), p<0.001; aktar pazjenti b'mod statistikament sinfikanti kisbu ≥ 2 x 106 ċelluli/kg fi ≤ 4 ijiem ta' aferesi b'Mozobil u G-CSF (n=130; 86.7%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=70; 47.
Icelandic: frumum/kg á ≤ 4 dögum í söfnun og velheppnaðri frumuígræðslu a p-gildi reiknað með Kí-kvaðratprófi Pearson bTölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði ≥ 5 x 106 frumum/kg á ≤ 4 dögum í söfnun með Mozobil og G-CSF (n=89; 59,3%) en með lyfleysu og G-CSF (n=29; 19,6%), p < 0,001; tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði ≥ 2 x 106 frumum/kg á ≤
Maltese: Riżultati tal-effikaċja ta' Studju AMD3100-3102 - mobilizzazzjoni taċ-ċelluli CD34+ f'pazjenti b'majeloma multipla
Icelandic: Niðurstöður um verkun í rannsókn AMD3100-3102 - CD34+ frumulosun í sjúklingum með mergæxlager
Maltese: Iperlewkoċitosi
Icelandic: VIÐAUKI I
Maltese: DO7 PF53 Ireland
Icelandic: DO7 PF53
Maltese: NOTA:
Icelandic: ATHUGASEMD:
Maltese: Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Icelandic: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Maltese: Bioproperties Pty Ltd
Icelandic: Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13
Maltese: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157
Icelandic: Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Ástralía
Maltese: France
Icelandic: Ireland
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 14/06/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis; 14/06/2011
Maltese: Antibijotiċi bħal dawn jinkludu eż. tetracycline, tiamulin, tylosin, quinolones, lincospectin, gentamicin jew antibijotiċi makrolidi.
Icelandic: Slík sýklalyf eru t.d. tetracýklín, tiamulin, tylosin, kínólón, lincospectín, gentamisín og makrólíð sýklalyf.
Maltese: MS-H Vaccine sospensjoni tal-għajnejn M. synoviae strain MS-H
Icelandic: MS-H Vaccine augndropar, dreifa M. synoviae stofn MS-H
Maltese: Tiġieġ minn 5 ġimgħat ta' età
Icelandic: Hænsni frá 5 vikna aldri
Maltese: Doża waħda (30 µl) fiha:
Icelandic: Einn skammtur (30 µl) inniheldur:
Maltese: Pharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Ormond Quay Upper
Icelandic: Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
Maltese: Biss.
Icelandic: Hænsni.
Maltese: L-Awstralja
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Maltese: Aħżen fil-friża taħt -70°C għal perjodu massimu ta' 4 snin.
Icelandic: Geymið frosið undir -70°C í að hámarki 4 ár.
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim Żero jiem.
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) (http://www.emea.europa.euopa.eu/).
Maltese: Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
Icelandic: Smitun af M. synoviae kemur af stað jákvæðri skammtíma mótefnasvörun við Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Il-komponenti tas-sustanzi mhux attivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.