FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Linagliptin as add-on therapy in patients with severe renal impairment, 12 week placebo-controlled data (stable background) and 40 week placebo-controlled extension (adjustable background) The efficacy and safety of linagliptin was also evaluated in type 2 diabetes patients with severe renal impairment in a double-blind study versus placebo for 12 weeks duration, during which background glycaemic therapies were kept stable.
French: Linagliptine en association chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère, données contrôlées versus placebo à 12 semaines (traitement de fond stable) et extension contrôlée versus placebo de 40 semaines (traitement de fond ajustable) L'efficacité et la tolérance de la linagliptine ont également été évaluées chez les patients atteints de diabète de type 2 présentant une insuffisance rénale sévère, dans une étude en double aveugle versus placebo d'une durée de 12 semaines, au cours de laquelle les traitements hypoglycémiants de fond ont été maintenus stables.
English: The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was also evaluated in patients for whom metformin therapy is inappropriate, due to intolerability or contraindicated due to renal impairment, in a doubleblind placebo-controlled study of 18 weeks duration.
French: L'efficacité et la tolérance de la linagliptine en monothérapie ont également été évaluées chez les patients pour lesquels un traitement par la metformine n'est pas approprié car non toléré ou contre-indiqué en raison d'une insuffisance rénale, au cours d'une étude en double aveugle et contrôlée versus placebo d'une durée de 18 semaines.
English: Table 1 Adverse reactions reported in patients who received linagliptin 5 mg daily as monotherapy or as add-on therapies in clinical trial and from post-marketing experience
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu la linagliptine 5 mg une fois par jour en monothérapie ou en association lors d'essais cliniques et depuis la commercialisation
English: Approximately 19% of the population had eGFR ≥45 to <60 mL/min/1.73 m2, 28% of the population had eGFR ≥30 to <45 mL/min/1.73 m2 and 15%
French: Le DFGe était compris entre ≥ 45 et < 60 mL/min/1,73 m² chez environ 19 % des patients, entre ≥ 30 et < 45 mL/min/1,73 m² chez 28 % des patients, et < 30 mL/min/1,73 m² chez 15 % des patients.
English: Linagliptin also provided significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and a greater proportion of patients achieved a target HbA1c of < 7.0%, compared to placebo.
French: La linagliptine a également induit des améliorations significatives de la glycémie à jeun (GAJ), et une proportion plus importante de patients a atteint une valeur cible d'HbA1c < 7,0 %, par rapport au placebo.
English: Linagliptin as add-on to a combination of metformin and sulphonylurea therapy A placebo-controlled study of 24 weeks in duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin 5 mg to placebo, in patients not sufficiently treated with a combination with metformin and a sulphonylurea.
French: Linagliptine en association à une bitherapie par metformine et sulfamide hypoglycémiant Une étude contrôlée versus placebo d'une durée de 24 semaines a été menée pour évaluer l'efficacité et la tolérance de la linagliptine 5 mg par rapport au placebo, chez des patients insuffisamment contrôlés par l'association de la metformine et d'un sulfamide hypoglycémiant.
English: Tel.: +370 37 473 922
French: Tél.: +370 37 473 922
English: How to store Trajenta
French: Comment conserver Trajenta
English: The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with linagliptin was similar to placebo.
French: L'incidence des hypoglycémies observées chez les patients traités par la linagliptine a été similaire à celle du placebo.
English: What Trajenta contains - The active substance is linagliptin
French: • La substance active est la linagliptine
English: Discontinuation of therapy due to adverse events was higher in patients who received placebo as compared to linagliptin 5 mg (4.3% versus 3.4%).
French: Les arrêts de traitement en raison d'événements indésirables ont été plus fréquents chez les patients sous placebo que chez ceux traités par la linagliptine 5 mg (4,3 % versus 3,4 %).
English: Sulphonylureas: co-administration of multiple oral doses of 5 mg linagliptin and a single oral dose of 1.75 mg glibenclamide (glyburide) resulted in clinically not relevant reduction of 14% of both AUC and Cmax of glibenclamide.
French: Sulfamides hypoglycémiants : l'administration concomitante de doses orales multiples de 5 mg de linagliptine et d'une dose orale unique de 1,75 mg de glibenclamide a entraîné une réduction cliniquement non significative de 14 %, à la fois de l'ASC et de la Cmax du glibenclamide.
English: No dosage adjustment is necessary based on gender.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction du sexe.
English: Ritonavir: co-administration of a single 5 mg oral dose of linagliptin and multiple 200 mg oral doses of ritonavir, a potent inhibitor of P-glycoprotein and CYP3A4, increased the AUC and Cmax of linagliptin approximately twofold and threefold, respectively.
French: Ritonavir : l'administration concomitante d'une dose orale unique de 5 mg de linagliptine et de doses orales multiples de 200 mg de ritonavir, un puissant inhibiteur de la glycoprotéine P et du CYP3A4, a augmenté d'environ deux fois l'ASC et trois fois la Cmax de la linagliptine.
English: Elderly No dose adjustment is necessary based on age.
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
English: Rifampicin: multiple co-administration of 5 mg linagliptin with rifampicin, a potent inductor of P-glycoprotein and CYP3A4, resulted in a 39.6% and 43.8% decreased linagliptin steady-state AUC and Cmax, respectively, and about 30% decreased DPP-4 inhibition at trough.
French: Rifampicine : de multiples administrations concomitantes de linagliptine à la dose de 5 mg avec la rifampicine, un puissant inducteur de la glycoprotéine P et du CYP3A4, ont entraîné à l'état d'équilibre des diminutions respectives de 39,6 % et de 43,8 % de l'ASC et de la Cmax de la linagliptine et une diminution d'environ 30 % de l'inhibition de la DPP-4 aux concentrations résiduelles.
English: The efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg to insulin alone or in combination with metformin and/or pioglitazone has been evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
French: L'efficacité et la tolérance de l'ajout de la linagliptine 5 mg à l'insuline seule ou en association avec la metformine et/ou la pioglitazone ont été évaluées au cours d'une étude en double aveugle et contrôlée versus placebo d'une durée de 24 semaines.
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tél.: +36 1 299 8900
English: Among patients who were using insulin at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 4.4% in linagliptin-treated patients and 4.9% in placebo treated patients.
French: Chez les patients qui recevaient de l'insuline à l'inclusion, l'incidence des événements d'hypoglycémies sévères a été de 4,4 % chez les patients recevant de la linagliptine et de 4,9 % chez les patients recevant le placebo.
English: EU/1/11/707/001 10 x 1 tablets EU/1/11/707/002 14 x 1 tablets EU/1/11/707/003 28 x 1 tablets EU/1/11/707/004 30 x 1 tablets EU/1/11/707/005 56 x 1 tablets EU/1/11/707/006 60 x 1 tablets EU/1/11/707/007 84 x 1 tablets EU/1/11/707/008 90 x 1 tablets EU/1/11/707/009 98 x 1 tablets EU/1/11/707/010 100 x 1 tablets EU/1/11/707/011 120 x 1 tablets
French: EU/1/11/707/001 10 x 1 comprimés EU/1/11/707/002 14 x 1 comprimés EU/1/11/707/003 28 x 1 comprimés EU/1/11/707/004 30 x 1 comprimés EU/1/11/707/005 56 x 1 comprimés EU/1/11/707/006 60 x 1 comprimés EU/1/11/707/007 84 x 1 comprimés EU/1/11/707/008 90 x 1 comprimés EU/1/11/707/009 98 x 1 comprimés EU/1/11/707/010 100 x 1 comprimés EU/1/11/707/011 120 x 1 comprimés
English: Trajenta 5 mg film-coated tablets Linagliptin
French: Trajenta 5 mg comprimés pelliculés Linagliptine
English: Digoxin: co-administration of multiple daily doses of 5 mg linagliptin with multiple doses of 0.25 mg digoxin had no effect on the pharmacokinetics of digoxin in healthy volunteers.
French: Digoxine : l'administration concomitante de doses multiples et quotidiennes de 5 mg de linagliptine avec des doses multiples de 0,25 mg de digoxine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la digoxine chez les volontaires sains.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PERFORATED)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: Linagliptin as add-on to a combination of metformin and empagliflozin therapy In patients inadequately controlled with metformin and empagliflozin (10 mg (n=247) or 25 mg (n=217)), 24-weeks treatment with add-on therapy of linagliptin 5 mg provided adjusted mean HbA1c reductions from baseline by -0.53% (significant difference to add-on placebo -0.32% (95% CI -0.52, -0.13) and -0.58% (significant difference to add-on placebo -0.47% (95% CI -0.66; -0.28), respectively.
French: Linagliptine en association avec la metformine et l'empagliflozine Chez des patients insuffisamment contrôlés par un traitement associant metformine et empagliflozine (10 mg [n = 247] ou 25 mg [n = 217]), un traitement de 24 semaines associé à 5 mg de linagliptine a permis d'obtenir des réductions moyennes ajustées de l'HbA1c par rapport à l'inclusion de, respectivement, -0,53 % (différence significative par rapport à l'ajout d'un placebo : -0,32 % [IC à 95 % : -0,52 à -0,13] et -0,58 % (différence significative par rapport à l'ajout d'un placebo : -0,47 % [IC à 95 % : -0,66 à -0,28]).
English: Tel: +372 60 80 940
French: Tél: +372 60 80 940
English: In the treated population, severe hypoglycaemic events (requiring assistance) were reported in 3.0% of patients on linagliptin and in 3.1% on placebo.
French: Dans la population traitée, des événements d'hypoglycémie sévère (ayant nécessité une prise en charge) ont été rapportés chez 3,0 % des patients sous linagliptine et chez 3,1 % des patients sous placebo.
English: Treatment with once daily linagliptin at 5 mg provided a significant improvement in HbA1c (-0.69% change compared to placebo), in patients with baseline HbA1c of approximately 8%.
French: Le traitement par la linagliptine à 5 mg une fois par jour a entraîné une amélioration significative d'HbA1c (-0,69 % par rapport au placebo), chez les patients présentant une HbA1c initiale d'environ 8 %.
English: CrCl = (140 - age) x weight/72 x serum creatinine [x 0.85 for females], where age is in years, weight in kg, and serum creatinine is in mg/dl.
French: La clairance de la créatinine a été déterminée par des mesures de la clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures ou estimée à partir de la créatinine sérique en utilisant la formule de Cockcroft-Gault : ClCr = (140 - âge) x poids/72 x créatinine sérique [x 0.85 pour les femmes], l'âge étant en années, le poids en kg, et la créatinine sérique en mg/dl.
English: Among patients who were using sulfonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.0% in linagliptin-treated patients and 1.7% in placebo treated patients.
French: Parmi les patients qui recevaient des sulfamides hypoglycémiants à l'inclusion, l'incidence des événements d'hypoglycémies sévères a été de 2,0 % chez les patients recevant de la linagliptine et de 1,7 % chez les patients recevant le placebo.
English: Sulphonylureas: the steady-state pharmacokinetics of 5 mg linagliptin was not changed by concomitant administration of a single 1.75 mg dose glibenclamide (glyburide).
French: Sulfamides hypoglycémiants : la pharmacocinétique à l'état d'équilibre observée après l'administration de 5 mg de linagliptine n'a pas été modifiée par l'administration concomitante d'une dose unique de 1,75 mg de glibenclamide.
English: Steady-state predictions for AUC of linagliptin in patients with ESRD indicated comparable exposure to that of patients with moderate or severe renal impairment.
French: Il est attendu pour l'ASC de la linagliptine à l'état d'équilibre, chez les patients atteints d'IRT, une exposition comparable à celle des patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère.
English: • Trajenta 5 mg tablets are 8 mm diameter round, light red film-coated tablets debossed with
French: • Trajenta 5 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds de 8 mm de diamètre,
English: No dosage adjustment is necessary based on BMI.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'IMC.
English: EU/1/11/707/006 (60 x 1 tablets) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tablets) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tablets) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tablets) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tablets) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tablets)
French: EU/1/11/707/001 (10 x 1 comprimés) EU/1/11/707/002 (14 x 1 comprimés) EU/1/11/707/003 (28 x 1 comprimés) EU/1/11/707/004 (30 x 1 comprimés) EU/1/11/707/005 (56 x 1 comprimés) EU/1/11/707/006 (60 x 1 comprimés) EU/1/11/707/007 (84 x 1 comprimés) EU/1/11/707/008 (90 x 1 comprimés) EU/1/11/707/009 (98 x 1 comprimés) EU/1/11/707/010 (100 x 1 comprimés) EU/1/11/707/011 (120 x 1 comprimés)
English: Perforated alu/alu unit dose blisters in cartons containing 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 and 120 x 1 film-coated tablets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité en alu/alu, dans des boîtes contenant 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 et 120 x 1 comprimés pelliculés.
English: Film coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
French: Dioxyde de titane (E171)
English: Metformin: co-administration of multiple daily doses of 10 mg linagliptin with 850 mg metformin, an OCT substrate, had no relevant effect on the pharmacokinetics of metformin in healthy volunteers.
French: Metformine : l'administration concomitante de doses quotidiennes multiples de 10 mg de linagliptine avec 850 mg de metformine, un substrat du système OCT, n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de la metformine chez les volontaires sains.
English: Linagliptin 5 mg showed superiority over 1 mg with regard to trough DPP-4 inhibition (72% vs 32%, p=0.0050) and a numerically larger reduction with regard to adjusted mean change from baseline in HbA1c (-0.63% vs -0.48%, n.s.).
French: L'activité d'inhibition de la DPP-4 mesurée lors de la concentration minimale du médicament, a été supérieur avec la linagliptine 5 mg par rapport à la linagliptine 1 mg (72 % vs 32 %, p = 0,0050) et une réduction numérique plus importante en ce qui concerne la variation moyenne ajustée par rapport aux valeurs initiales de l'HbA1c (- 0,63 % vs - 0,48 %, n.s.) a été obeservé.
English: Metformin: co-administration of multiple three times daily doses of 850 mg metformin with 10 mg linagliptin once daily did not clinical meaningfully alter the pharmacokinetics of linagliptin in healthy volunteers.
French: Metformine : l'administration concomitante de doses multiples de 850 mg de metformine trois fois par jour et de 10 mg de linagliptine une fois par jour n'a pas modifié de façon cliniquement significative la pharmacocinétique de la linagliptine chez les volontaires sains.
English: Patients received metformin and/or sulphonylurea and/or insulin as background therapy.
French: Les patients ont reçu un traitement de fond à base de metformine et/ou d'un sulfamide hypoglycémiant et/ou d'insuline.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trajenta 5 mg comprimés pelliculés
English: What you need to know before you take Trajenta Do not take Trajenta - if you are allergic to linagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: • si vous êtes allergique à la linagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Clinically meaningful interactions would not be expected with other sulphonylureas (e.g., glipizide, tolbutamide, and glimepiride) which, like glibenclamide, are primarily eliminated by CYP2C9.
French: tolbutamide et glimépiride) qui, comme le glibenclamide, sont principalement éliminés par le CYP2C9.
English: The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
French: L'efficacité et la tolérance de la linagliptine en association avec la metformine ont été évaluées au cours d'une étude en double aveugle et contrôlée versus placebo d'une durée de 24 semaines.
English: Therefore, no dosage adjustment of linagliptin is necessary in patients with any degree of renal insufficiency.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour la linagliptine quel que soit le degré d'insuffisance rénale.
English: Linagliptin as monotherapy in patients ineligible for metformin The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
French: Linagliptine en monothérapie chez les patients ne pouvant pas être traités par la metformine L'efficacité et la tolérance de la linagliptine en monothérapie ont été évaluées au cours d'une étude en double aveugle et contrôlée versus placebo, d'une durée de 24 semaines.
English: The placebo-controlled studies included studies where linagliptin was given as
French: Dans les études contrôlées versus placebo, la linagliptine a été administrée :
English: Linagliptin 24 month data, as add-on to metformin in comparison with glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg or glimepiride (mean dose 3 mg) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, mean reductions in HbA1c were -0.16% with linagliptin (mean baseline HbA1c 7.69%) and -0.36% with glimepiride (mean baseline HbA1c 7.69%.)
French: Linagliptine en association à la metformine par rapport au glimépiride, données à 24 mois Dans une étude comparant l'efficacité et la tolérance de l'association de la linagliptine 5 mg ou du glimépiride (posologie moyenne de 3 mg) chez des patients présentant un contrôle glycémique insuffisant avec une monothérapie par metformine, les réductions moyennes d'HbA1c étaient de -0,16 % avec la linagliptine (valeur initiale moyenne d'HbA1c de 7,69 %) et de -0,36 % avec le glimépiride (valeur initiale moyenne d'HbA1c de 7,69 %) avec une différence de traitement moyenne de 0,20 % (97,5 % IC : 0,09 ; 0,299).
English: BMI had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase
French: L'IMC n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la linagliptine, selon l'analyse pharmacocinétique de population effectuée à partir des données de phases I et II.
English: Linagliptin as add-on therapy in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration.
French: L'efficacité et la tolérance de la linagliptine chez les patients âgés (âge ≥ 70 ans) diabétiques de type 2 ont été évaluées au cours d'une étude en double aveugle d'une durée de 24 semaines.
English: No dosage adjustment is necessary based on race.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'origine ethnique.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
English: Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG) compared to placebo.
French: La linagliptine a également induit des améliorations significatives par rapport au placebo de la glycémie à jeun (GAJ), et de la glycémie post-prandiale à 2 heures.
English: • are taking an anti-diabetic medicine known as a ‘sulphonylurea'(e.g. glimepiride, glipizide), your doctor may want to reduce your dose of sulphonylurea when you take it together with Trajenta in order to avoid your blood sugar going too low.
French: Votre médecin pourra vouloir réduire la posologie du sulfamide hypoglycémiant lorsque vous le prendrez avec Trajenta afin d'éviter que le taux de sucre dans votre sang ne devienne trop faible.
English: If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets linagliptin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trajenta 5 mg comprimés pelliculés Linagliptine
English: Each film-coated tablet (tablet) contains 5 mg of linagliptin
French: Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 5 mg de linagliptine Les autres composants sont
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64 % change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%.
French: A partir d'une valeur initiale moyenne d'HbA1c de 7,8 %, la linagliptine a entraîné des améliorations significatives d'HbA1c (-0,64 % par rapport au placebo après 24 semaines).
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.59 % change compared to placebo after 12 weeks), from a mean baseline HbA1c of 8.2%.
French: A partir d'une valeur initiale moyenne d'HbA1c de 8,2 %, la linagliptine a entraîné des améliorations significatives d'HbA1c (-0,59 % versus placebo après 12 semaines).
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.57% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.09%.
French: A partir d'une valeur initiale moyenne d'HbA1c de 8,09 %, la linagliptine a entraîné des améliorations significatives d'HbA1c (-0,57 % par rapport au placebo).
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
French: A partir d'une valeur initiale moyenne d'HbA1c de 8 %, la linagliptine a entraîné des améliorations significatives d'HbA1c (-0,64 % par rapport au placebo).
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.65% compared to placebo) from a mean baseline HbA1c of 8.3%.
French: A partir d'une valeur initiale moyenne d'HbA1c de 8,3 %, la linagliptine a entraîné des améliorations significatives d'HbA1c (-0,65 % par rapport au placebo).
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin,
French: • en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, quand ces derniers ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat (voir les rubriques 4.4, 4.5
English: when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
French: et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations).
English: This summary was last updated in 01-2019.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 01-2019.
English: Regular blood tests are needed to adjust the dose.
French: Des analyses de sang régulières sont nécessaires pour ajuster la dose.
English: Other information about Ravicti
French: Autres informations relatives à Ravicti
English: Data from additional studies showed a similar effect in children treated with Ravicti from birth.
French: Les données provenant d'études complémentaires ont montré un effet similaire chez les enfants traités par Ravicti dès la naissance.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ravicti?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ravicti?
English: The company that markets Ravicti will set up a registry of patients to obtain further information on the long-term benefits and safety of the medicine.
French: La société qui commercialise Ravicti mettra en place un registre des patients pour obtenir de plus amples informations sur les bénéfices à long terme et la sécurité du médicament.