FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet övertog Dr. B. van Zwieten Boot rapportörsuppdraget från Dr. F. Lekkerkerker och Dr. F. Rotblat tog över efter Dr. P. Arlett.
Polish: W toku procedury przekazania dr B. van Zwieten Boot przejęła funkcję sprawozdawcy od dr. F. Lekkerkerkera, zaś dr F. Rotblat zastąpiła dr. P. Arlett.
Swedish: Efter antagandet av CHMP:s yttrande om paroxetin granskade CHMP vidare risken för självmordsbeteende hos barn och tonåringar med denna typ av läkemedel.
Polish: Po przyjęciu opinii dla paroksetyny, CHMP ponownie oceniło ryzyko zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży leczonych za pomocą leków tego typu.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktresumén i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w Aneksie III oraz warunkami wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Swedish: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dn. 29 marca 2005 r. CHMP/187488/2004
Swedish: Paroxetin är ett fenylpiperidinderivat och en selektiv hämmare av presynaptiskt återupptag av 5hydroxitryptamin.
Polish: Paroksetyna jest pochodną fenylopiperydyny i jest selektywnym inhibitorem presynaptycznego wychwytu 5-hydroksytryptaminy (5-HT).
Swedish: CHMP antog ett yttrande den 22 april 2004.
Polish: CHMP przyjął opinię dnia 22 kwietnia 2004 r. Końcowa opinia CHMP została przyjęta dnia 8 grudnia 2004 r., w której zalecono:
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var: Dr. F. Lekkerkerker respektive Dr. P. Arlett.
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto 26 czerwca 2003 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali odpowiednio dr F. Lekkerkerker oraz dr P. Arlett.
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION*
Polish: INFORMACJE PODSTAWOWE*
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att fortsätta att regelbundet granska produkten.
Polish: Odpowiednie władze Państw Członkowskich będą nadal regularnie kontrolować niniejszy produkt.
Swedish: 19 augusti, 2005 CHMP/297837/2005
Polish: 19 sierpnia 2005 r. CHMP/297837/2005
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 19 augusti 2005.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej z dnia 19 sierpnia 2005 roku.
Swedish: För ytterligare information se: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się pod: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Swedish: Listan över de produktnamn som berörs finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna anges i bilaga II.
Polish: Listę nazw objętych produktów zawarto w Załączniku I. Wnioski naukowe zamieszczono w Załączniku II.
Swedish: Anmärkningar: Den information som ges i detta dokument och i bilagorna återspeglar endast CHMP:s yttrande daterat den 21 april 2005.
Polish: Uwagi: Informacje znajdujące się w niniejszym dokumencie i w załącznikach odzwierciedlają wyłącznie Opinię CHMP z dnia 21 kwietnia 2005 roku.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ARTYKUŁU 33
Swedish: Baserat på utvärderingen av tillgängliga data och rapportörernas utvärderingsrapporter, antog CHMP ett yttrande den 21 april 2005.
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych i sprawozdania oceniające sporządzone przez sprawozdawców, 21 kwietnia 2005 r. CHMP przyjął opinię.
Swedish: Efter antagandet av CHMP:s yttrande, har ytterligare data blivit tillgängliga om atomoxetin.
Polish: Już po przyjęciu Opinii przez CHMP udostępniono nowe dane dotyczące atomoksetyny.
Swedish: Skälen för hänskjutandet rörde risken för självmordsbeteende, inklusive självmordsförsök och självmordsföreställningar och/eller relaterade beteenden såsom självskadande beteenden, fientlighet och affektiv labilitet hos barn och tonåringar som behandlats med ovan nämnda aktiva substanser.
Polish: Przyczyną skierowania tej sprawy było ryzyko zachowań samobójczych, w tym prób samobójczych oraz wyobrażeń samobójczych i/lub zachowań pokrewnych (tj. samookaleczenia, wrogości, chwiejności nastroju) u dzieci i młodzieży leczonych za pomocą wymienionych wyżej substancji czynnych.
Swedish: ATOMOXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROXETIN, REBOXETIN, SERTRALIN OCH VENLAFAXIN
Polish: ATOMOKSETYNA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOKSETYNA, FLUWOKSAMINA, MIANSERYNA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROKSETYNA, REBOKSETYNA, SERTRALINA ORAZ WENLAFAKSYNA
Swedish: Dr Barbara van Zwieten Boot utsågs till rapportör och dr Gonzalo Calvo Rojas, dr Eric Abadie, dr Karl Broich och dr Julia Dunne utsågs till medrapportörer.
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 20 stycznia 2005 r. Dr Barbarę van Zwieten-Boot powołano na stanowisko sprawozdawcy, a następujących: dr Gonzalo Calvo Rojasa, dr Eric Abadie, dr Karl Broicha oraz dr Julia Dunne powołano na stanowiska współsprawozdawców.
Swedish: Detta yttrande rekommenderade att godkännandet för försäljning bibehölls i enlighet med ändringarna av de relevanta avsnitten i produktresuméerna och bipacksedlarna som anges i bilaga III och IV.
Polish: W Opinii zalecono utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w zgodzie ze zmianami odpowiednich części charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotek dołączonych do opakowania (określonych w Załącznikach III i IV).
Swedish: Den 17 december 2004 hänsköt EU-kommissionen ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel som innehåller atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin och venlafaxin.
Polish: W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska skierowała sprawę do EMEA w oparciu o art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, w zakresie dotyczącym produktów leczniczych zawierających atomoksetynę, citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, minacipran, mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertralinę oraz wenlafaksynę.
Swedish: De flesta av ovan nämnda läkemedel är godkända för behandling av depression och ångest hos vuxna, men är inte licensierade i hela Europa för behandling av dessa tillstånd hos barn eller tonåringar.
Polish: Większość spośród wymienionych wyżej produktów leczniczych jest dopuszczonych do stosowania w leczeniu depresji i niepokoju u osób dorosłych, natomiast nie jest dopuszczona w całej Europie do stosowania w leczeniu wymienionych stanów u dzieci i młodzieży.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännandet den 22 februari 2005.
Polish: Dnia 22 lutego 2005 r. podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłożyły pisemne wyjaśnienia.
Swedish: Uppdaterade varningar om risken för självmordstankar och självmordsbeteende kommer att införas i produktinformationen för atomoxetin.
Polish: Uaktualnione ostrzeżenia odnoszące się do myśli i zachowań samobójczych zostaną dołączone do Informacji o produkcie dotyczącej atomoksetyny.
Swedish: Dessa data har utvärderats av referensmedlemsstaten och har identifierat en ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende hos barn som behandlas med atomoxetin.
Polish: Dane te zostały ocenione przez Referencyjne Państwo Członkowskie (MHRA); stwierdzono zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci leczonych za pomocą atomoksetyny.
Swedish: Endast vissa av dessa läkemedel är godkända för behandling av tvångssyndrom (OCD) hos barn och tonåringar och atomoxetin är godkänt för behandling av ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder) hos barn och tonåringar.
Polish: Jedynie niektóre spośród powyższych leków zatwierdzono do użycia w leczeniu nerwicy natręctw (obsessive-compulsive disorder, OCD) u dzieci i młodzieży.
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet för båda produkterna.
Polish: W konsekwencji do obu produktów odnoszą się te same wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Swedish: I augusti 2006 inleddes ett decentraliserat förfarande med Nederländerna som referensmedlemsstat och tretton berörda medlemsstater.
Polish: W sierpniu 2006 r. wszczęto procedurę zdecentralizowaną z Holandią jako referencyjnym państwem członkowskich i trzynastoma zainteresowanymi państwami członkowskimi.
Swedish: EMEA/209536/2008-SV
Polish: EMEA/209536/2008-PL
Swedish: London, maj 2008 EMEA/209536/2008
Polish: Londyn, Maj 2008 r. EMEA/209536/2008
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 13 februari 2008 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 17 april
Polish: W dniu 13 lutego 2008 r. została przyjęta opinia CVMP, a następnie w dniu 17 kwietnia 2008 r. została przyjęta decyzja Komisji.
Swedish: Irland ansåg att det på grund av att dokumentation om effekt saknades inte kunde antas att läkemedlet är effektivt och att detta i sig utgör en möjlig allvarlig risk för djurhälsan.
Polish: Irlandia uznała, że z powodu braku dokumentacji dotyczącej skuteczności preparatu, nie można założyć, że produkt jest skuteczny, co w konsekwencji sprawia, że produkt ten stanowi potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt.
Swedish: CVMP antog en frågelista och skickade den till den sökande den 12 december 2007.
Polish: CVMP opracował listę pytań, która została przesłana do wnioskodawcy w dniu 12 grudnia 2007 roku.
Swedish: CVMP inledde hänskjutningsförfarandet den 11 december 2007 och enades om en tidsram på 37 dagar.
Polish: CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu w dniu 11 grudnia 2007 roku i ustalił 37-dniowy okres na jej przeprowadzenie.
Swedish: Den sökande lämnade in skriftliga svar på frågorna på listan den 10 januari 2008 och klockan startades igen.
Polish: Wnioskodawca złożył pisemne odpowiedzi na powyższą listę pytań w dniu 10 stycznia 2008 roku i zaczęto ponownie odmierzać czas trwania procedury arbitrażu.
Swedish: Solacyl 100 % pulver till oral lösning för kalvar och grisar är indicerat för stödbehandling av kalvar för febersänkning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig behandling vid behov (t.ex. mot infektioner) och för stödbehandling av grisar för smärtlindring vid muskuloskeletala besvär tillsammans med lämplig behandling vid behov (t.ex. mot infektioner).
Polish: Preparat Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej jest wskazany dla cieląt w terapii pomocniczej w zmniejszaniu gorączki w ostrej niewydolności oddechowej w skojarzeniu, w razie konieczności, z odpowiednim leczeniem (np. przeciwinfekcyjnym) oraz dla trzody chlewnej w terapii pomocniczej w łagodzeniu bólu w przypadki chorób mięśniowoszkieletowych w skojarzeniu, w razie konieczności, z odpowiednim leczeniem (np. przeciwinfekcyjnym).
Swedish: De invändningar som rests av Irland ska inte förhindra beviljande av ett godkännande av försäljning för Solacyl 100 % pulver för oral lösning för kalvar och grisar.
Polish: Zastrzeżenia zgłoszone przez Irlandię nie powinny stać na przeszkodzie do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej.
Swedish: Utifrån skälen till hänskjutning övervägde CVMP eventuella skillnader mellan Solacyl 100 % pulver och referensläkemedlet som kunde motivera skilda slutsatser om de båda produkternas effekt.
Polish: W oparciu o uzasadnienie procedury arbitrażu, CVMP przeanalizował wszelkie różnice pomiędzy preparatem Solacyl 100% w postaci proszku oraz produktem referencyjnym, które mogłyby uzasadnić różnice we wnioskach dotyczących skuteczności tych dwóch produktów.
Swedish: Solacyl 100 % pulver till oral lösning är ett generiskt läkemedel av natriumsalicylat (godkänt i Nederländerna).
Polish: Preparat Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego jest lekiem generycznym preparatu Natrium salicylaat (dopuszczonego do obrotu w Holandii).
Swedish: KOMMITTÉN FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 I DESS SENASTE LYDELSE FÖR SOLACYL
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 33 UST.
Swedish: I november 2007 meddelade Nederländerna EMEA att Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) inte kunnat enas om Solacyl 100 % pulver till oral lösning och ärendet hänsköts till CVMP.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej - Produkty Weterynaryjne (CMD(v)) nie zdołała osiągnąć porozumienia w sprawie preparatu Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego i sprawę skierowano do CVMP.
Swedish: Solacyl 100 % pulver för oral lösning visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensprodukten Natrium salicylat 100 %.
Polish: Udowodniono, że preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego o nazwie Natrium salicylaat 100%.
Swedish: Det rekommenderas att Solacyl 100 % pulver för oral lösning för kalvar och grisar följer utfallet av gemenskapens hänskjutningsförfarande enligt artikel 35.2 för natriumsalicylatinnehållande pulver för oral lösning.
Polish: Zaleca się, aby preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej, był stosowany zgodnie z wynikami wspólnotowej procedury arbitrażu, zgodnie z art. 35 ust.
Swedish: 25 januari 2010
Polish: 25 stycznia 2010 r.
Swedish: Ansökan lämnades in enligt artikel 32 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, där referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Estland, Spanien, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien.
Polish: Wniosek złożono na podstawie art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami; referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Włochy.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande UK/V/0335/001/MR inleddes den 29 januari 2009.
Polish: Procedura wzajemnego uznania UK/V/0335/001/MR rozpoczęła się w dniu 29 stycznia 2009 r.
Swedish: (1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Polish: Wykaz nazw własnych produktu podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (Fort Dodge Animal Health Ltd) lämnade in en ansökan om ett förfarande för ömsesidigt erkännande för Poulvac Bursa Plus (lyofilisat för suspension i dricksvattnet, 102.2-103.4 EID50/dos), som är indicerat för kycklingar från 10 dagars ålder för oral administrering i dricksvattnet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Fort Dodge Animal Health Ltd) złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczącej preparatu Poulvac Bursa Plus (liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej, 102,2-103,4 EID50/dawkę) przeznaczonego do stosowania doustnego w wodzie pitnej u kurcząt w wieku od 10. dnia życia.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr F. Descamps (Belgien) och dr A-M. Brady (Storbritannien).
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 lipca 2009 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali odpowiednio: dr F. Descamps (Belgia) i dr A.-M. Brady (Wielka Brytania).
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 17 augusti 2009.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył pisemne wyjaśnienia w dniu 17 sierpnia 2009 r.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 25 januari 2010.
Polish: W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Swedish: Mot bakgrund av skälen till hänskjutningsförfarandet granskade CVMP huruvida de studier som genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning var tillräckliga för att på ett heltäckande sätt hantera riskerna med immunsuppression och huruvida nytta/risk-förhållandet för vaccinet Poulvac Bursa Plus var gynnsamt.
Polish: W oparciu o podstawy procedury arbitrażu CVMP rozpatrzył, czy badania przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny były wystarczające do przeprowadzenia dostatecznej oceny zagrożeń związanych z immunosupresją oraz czy stosunek korzyści do ryzyka dla szczepionki Poulvac Bursa Plus jest korzystny.
Swedish: Poulvac Bursa Plus är ett levande vaccin mot infektiöst bursitvirus (IBDV), som också kallas Gumborosjuka.
Polish: Preparat Poulvac Bursa Plus to żywa szczepionka przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBDV), zwanego także chorobą Gumboro.
Swedish: Vid sitt möte den 13-15 oktober 2009 antog CVMP med en majoritet på 25 av 27 röster, grundat på samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, ett yttrande med beslutet att de invändningar som tagits upp av Belgien inte bör förhindra att ett godkännande för försäljning beviljas.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 13-15 października 2009 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP przyjął
Swedish: På grund av dess residualpatogenicitet klassificeras vaccinstammen V877 som "medium plus" och kallas även för en "het" stam ("hot strain").
Polish: Biorąc pod uwagę resztkową patogeniczność, zawarty w szczepionce szczep V877 jest klasyfikowany jako szczep o „ponad pośredniej" zjadliwości, znany także pod nazwą szczepu „gorącego".
Swedish: Den 13 juli 2009 hänsköt Storbritannien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, på grund av farhågor som uppmärksammats av Belgien om ett ogynnsamt nytta/risk-förhållande för vaccinet.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu zgłoszonych przez Belgię zastrzeżeń dotyczących niekorzystnego stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 33 ust.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (F F) för Poulvac Bursa Plus med synonymer
Polish: 4F F dotyczącą preparatu Poulvac Bursa Plus pod różnymi nazwami
Swedish: 1) för Poulvac Bursa Plus med synonymer
Polish: dotyczącą preparatu Poulvac Bursa Plus pod różnymi nazwami
Swedish: 5 augusti 2011
Polish: 5 sierpnia 2011 r.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0354/001/MR) inleddes den 26 november 2009.
Polish: Procedurę wzajemnego uznawania (UK/V/0354/001/MR) rozpoczęto w dniu 26 listopada 2009 r.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 12 januari 2011.
Polish: Wyjaśnienia ustne przekazano w dniu 12 stycznia 2011 r.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och hantering av produktdata
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi o produkcie
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 5 augusti 2011.
Polish: W dniu 5 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Swedish: Nio ledamöter i CVMP framförde skiljaktiga meningar som bifogas detta yttrande.
Polish: Dziewięciu członków CVMP zgłosiło odmienne stanowiska, co zamieszczono w załączniku do opinii.
Swedish: Referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten hade skiljaktiga meningar om visningen av bioekvivalens och om den föreslagna karenstiden var lämplig.
Polish: Między referencyjnym państwem członkowskim a zainteresowanym państwem członkowskim wystąpiła różnica zdań dotycząca wykazania biorównoważności i adekwatności zaproponowanego okresu karencji.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Norbrook Laboratories Ltd, lämnade in en ansökan för Combimox via ett förfarande för ömsesidigt erkännande i Irland på grundval av godkännandet för försäljning som beviljats av Storbritannien.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Norbrook Laboratories Ltd, złożył wniosek o dopuszczenie produktu Combimox do obrotu w Irlandii za pośrednictwem procedury wzajemnego uznawania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna och skälen till att avslå beviljandet av godkännande för försäljning och tillfälligt upphäva det befintliga godkännandet för försäljning finns i bilaga II.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zawieszenia przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie II.
Swedish: Skälen för att återta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning finns i bilaga III.
Polish: Podstawy zniesienia zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
Swedish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin, klavulansyra och prednisolon.
Polish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) jest zawiesiną dowymieniową zawierającą amoksycylinę, kwas klawulanowy i predizolon.
Swedish: Då Ruth Kearsley avgått som ledamot av CVMP utsågs Helen Jukes till hennes ersättare och tog över uppdraget som medrapportör.
Polish: W wyniku rezygnacji Ruth Kearsley z członkostwa w CVMP na członka Komitetu mianowano Helen Jukes, która przejęła również stanowisko współsprawozdawcy.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 13 september 2011 respektive den 10 mars 2011.
Polish: W dniu 13 września 2011 r. i 10 marca 2011 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał wyjaśnienia pisemne.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): amoxicillin, klavulansyra och prednisolon
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: amoksycylina, kwas klawulanowy i prednizolon
Swedish: Ansökan lämnades in som ett generiskt läkemedel till referensläkemedlet Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension som marknadsförs av Pfizer Ltd.
Polish: W wniosku określono, że produkt jest produktem generycznym produktu referencyjnego Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension wprowadzonego do obrotu przez firmę Pfizer Ltd.
Swedish: Combimox är avsedd för behandling av mastit hos lakterande nötkreatur.
Polish: Combimox jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
Swedish: Den 2 juli 2010 hänsköt Storbritannien som referensmedlemsstat ärendet till EMA enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG på grund av betänkligheter som framförts av den berörda medlemsstaten, Irland, om att läkemedlets säkerhet och effekt inte påvisats tillräckligt.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Irlandię (zainteresowane państwo członkowskie) zastrzeżeniem, że nie wykazano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu.
Swedish: Kommittén utsåg Johan Schefferlie till rapportör och Ruth Kearsley till medrapportör.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 lipca 2010 r. Komitet mianował Johana Schefferliego na sprawozdawcę i Ruth Kearsley na współsprawozdawcę.