FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gravidita a laktácia: (Pozri časť 4.3 Kontraindikácie a časť 4.6 Gravidita a laktácia).
Estonian: Rasedus ja imetamine: (Vaata lõiku 4.3 „Vastunäidustused" ja lõiku 4.6 „Rasedus ja imetamine").
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 25. - 28. júla 2005 zvážil údaje o účinnosti, ktoré predniesli držitelia rozhodnutia o registrácii a dospel k záveru, že sa preukázalo, že Coversyl a s ním spojené názvy sú účinné na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca a/alebo revaskularizácie.
Estonian: 2005. aasta 25.-28. juulil toimunud koosolekul kaalus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee müügiloa hoidja poolt esitatud efektiivsusandmeid ja järeldas, et Coversyli ja sarnaste nimetustega ravimite kardiaalsete tüsistuste riski vähendav toime stabiilse koronaartõvega ja varasema müokardi infarktiga või revaskulariseerivat ravi saanud patsientidel on tõestatud.
Slovak: Draslík šetriace diuretiká (napr. spironolaktón, triamterén alebo amilorid), doplnky draslíka alebo soľné náhrady s obsahom draslíka môžu viesť k signifikantnému zvýšeniu hladiny draslíka v sére.
Estonian: Kaaliumisäästvad diureetikumid (nt spironolaktoon, triamtereen või amiloriid), kaaliumipreparaadid, või kaaliumisisaldavad soolaasendajad võivad põhjustada märkimisväärse vere kaaliumisisalduse tõusu.
Slovak: Súbežné použitie určitých anestetík, tricyklických antidepresív a antipsychotík spolu s ACE inhibítormi môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Estonian: Teatud anesteetiliste ravimite, tritsükliliste antidepressantide ja antipsühhootiliste preparaatide ning AKE inhibiitorite samaaegne kasutamine võib alandada vererõhku (vaata lõiku 4.4).
Slovak: Ak sa vyskytne hypotenzia, a je považovaná za dôsledok tohto mechanizmu, môže byť upravená zvýšením cirkulujúceho objemu.
Estonian: Kui ilmneb hüpotensioon ja selle põhjuseks arvatakse olevat see reaktsioon, siis saab seda parandada vedelikumahu taastamisega.
Slovak: Súbežné použitie tiazidových diuretík môže zvýšiť riziko toxicity lítia a ešte viac zosilniť už ACE inhibítormi zvýšené riziko toxicity lítia.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide samaaegne kasutus võib suurendada liitiumi mürgistuse ohtu ja suurendada veelgi AKE inhibiitoritest tingitud suurenenud liitiumi mürgistuse ohtu.
Slovak: Lítium:
Estonian: Liitium:
Slovak: Nízky počet pacientov mal závažné nežiaduce účinky: 16 (0,3%) zo 6122 pacientov užívajúcich perindopril a 12 (0,2%) zo 6107 pacientov užívajúcich placebo.
Estonian: Raskeid kõrvaltoimeid esines vähestel patsientidel: 16 (0,3%) patsiendil 6122 perindopriili saanud patsiendist ja 12 (0,2%) 6107 platseebogruppi randomiseeritud patsiendist.
Slovak: Vyšetrenia:
Estonian: Uuringud:
Slovak: Eliminácia perindoprilátu je znížená u starších osôb, a takisto u pacientov so srdcovým alebo renálnym zlyhaním.
Estonian: Perindoprilaadi eritumine on vähenenud eakatel ning samuti südame- või neerupuudulikkusega haigetel.
Slovak: • navrhuje sa pridať do článku 4.1 nasledujúcu indikáciu „Stabilná ischemická choroba srdca: zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie"
Estonian: • Tehakse ettepanek lisada punkti 4.1 järgmine näidustus: "Stabiilne koronaartõbi: Kardiaalsete tüsistuste riski vähendamine varasema müokardi infarktiga või revaskulariseerivat ravi saanud patsientidel."
Slovak: Užívanie ACE inhibítorov bolo zriedkavo spojené so vznikom syndrómu, ktorý začína cholestatickou žltačkou a progreduje do fulminantnej hepatálnej nekrózy a (niekedy) úmrtia.
Estonian: Harvadel juhtudel on AKE inhibiitorite kasutamisel täheldatud sündroomi, mis algab kolestaatilise ikterusega ja viib fulminantse maksanekroosi tekkeni ning (mõnikord) surmani.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu registrácie typu II, ktorá spočíva v rozšírení indikácie.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas näidustuse laiendamiseks teha müügiloas II tüübi muudatus.
Slovak: Dialyzačný klírens perindoprilátu je 70 ml/min.
Estonian: Perindopriilaadi dialüüsi kliirens on 70 ml/min.
Slovak: U pacientov liečených perindoprilom bola hypotenzia pozorovaná u 6 pacientov, angioedém u 3 pacientov a náhle zastavenie srdca u 1 pacienta.
Estonian: Perindopriili ravi saanud patsientidel avastati hüpotensioon kuuel patsiendil, angioödeem kolmel patsiendil ja äkiline südameseiskumine ühel patsiendil.
Slovak: Okrem aktívneho perindoprilátu má perindopril päť ďalších metabolitov, všetky sú neaktívne.
Estonian: Peale aktiivse perindoprilaadi on perindopriilil viis inaktiivset metaboliiti.
Slovak: Perindopril je inhibítor enzýmu, ktorý konvertuje angiotenzín I na angiotenzín II (angiotenzínkonvertujúci enzým, ACE).
Estonian: Perindopriil inhibeerib ensüümi, mis konverteerib angiotensiin I angiotensiin II-ks (angiotensiini konverteeriv süsteem AKE).
Slovak: Perindopril sa môže používať súbežne s kyselinou acetylsalicylovou (ak sa používa ako trombolytikum), trombolytikami, beta-blokátormi a/alebo nitrátmi.
Estonian: PERINDOPRIILI VÕIB KASUTADA SAMAAEGSELT ATSETÜÜLSALITSÜÜLHAPPEGA (KUI SEDA KASUTATAKSE TROMBOLÜÜTIKUMINA), TROMBOLÜÜTILISTE RAVIMITEGA, BEETAADRENOBLOKAATORITEGA JA/VÕI NITRAATIDEGA.
Slovak: Spoločnosť poskytla údaje, ktoré preukázali, že táto populácia nie je až tak heterogénna, ale je celkom podobná celej populácii zaradenej do štúdie EUROPA, prinajmenšom z hľadiska revaskularizačných techník a súbežnej liečby.
Estonian: Tootjafirma esitas andmed, mis näitasid, et nimetatud patsiendigrupp ei olegi nii heterogeenne, vaid on revaskulariseerimise tehnikaid ja samaaegset muud ravi arvestades üsna sarnane EUROPE uuringusse kaasatud patsientide kogupopulatsiooniga.
Slovak: Keďže sa predpokladalo, že podskupina pacientov s anamnézou revaskularizácie, avšak bez anamnézy IM bude heterogénna z hľadiska závažnosti lézií, revaskularizačnej techniky a súbežnej liečby, žiadateľ bol požiadaný o rozbor tohto problému, aby mohlo byť zdôvodnené pridanie tejto špecifickej skupiny pacientov do navrhovanej indikácie.
Estonian: Eeldades, et müokardi infarkti mittepõdenud, kuid revaskulariseerivat ravi saanud patsiendigrupi näol on kahjustuse raskusastet, revaskulariseerimise tehnikaid ning samaaegset ravi arvestades tegemist väga heterogeense patsientide alagrupiga, paluti taotlejal tegelda nimetatud küsimuse lahendamisega, et põhjendada nimetatud spetsiifilise patsiendigrupi kaasamist ravimi kasutamise soovitud näidustuste hulka.
Slovak: Počas randomizovaného obdobia štúdie EUROPA boli zhromažďované iba závažné nežiaduce účinky.
Estonian: EUROPA uuringu randomiseeritud etapi ajal registreeriti vaid raskeid kõrvaltoimeid.
Slovak: V prípadoch renálneho poškodenia (klírens kreatinínu < 60 ml/min) sa musí začiatočné dávkovanie perindoprilu upraviť podľa pacientovho klírensu kreatinínu (pozri 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania") a potom podľa odpovede pacienta na liečbu.
Estonian: Neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens < 60 ml/min) tuleks algne perindopriili annus määrata vastavalt patsiendi kreatiniini kliirensile (vaata 4.2 „Annustamine ja manustamisviis") ja pärast kohaldada seda vastavalt patsiendi reaktsioonile ravimi suhtes.
Slovak: U pacientov užívajúcich ACE inhibítory bola zaznamenaná neutropénia/agranulocytóza, trombocytopénia a anémia.
Estonian: AKE inhibiitorit saavatel patsientidel on teatatud neutropeeniast/agranulotsütoosist, trombotsütopeeniast ja aneemiast.
Slovak: U diabetických pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom musí byť počas prvého mesiaca liečby ACE inhibítorom starostlivo monitorovaná glykémia (pozri 4.5 Liekové a iné interakcie, Antidiabetiká).
Estonian: Diabeedihaigete, kes kasutavad suukaudseid diabeediravimeid või insuliini, tuleks AKE inhibiitori kasutamise esimesel kuul jälgida glükoosisisaldust (vaata 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed", diabeedi ravimid).
Slovak: S väčšou pravdepodobnosťou sa toto vyskytuje u pacientov s už existujúcim renálnym poškodením.
Estonian: See on enam tõenäoline varasema neerukahjustusega patsientidel.
Slovak: Toto je zvlášť pravdepodobné u pacientov s renálnou insuficienciou.
Estonian: Eriti omane on see neerupuudulikkusega haigetele.
Slovak: 4 mg perindopril terc-butylamínovej soli, zodpovedá 3,338 mg perindoprilu <[Má byť vyplnené národne]>
Estonian: 4 mg perindopriil tertbutüülamiini soola, mis on ekvivalentne 3,338 mg perindopriiliga <[täidetakse kohapeal]>
Slovak: S podávaním lieku <COVERSYL a pridružené názvy> pacientom po nedávnej transplantácii obličiek nie sú žiadne skúsenosti.
Estonian: Puuduvad kogemused <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> kasutamise kohta patsientide, kellel on olnud hiljuti neerusiirdamine.
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA <[vaata Lisa I - täidetakse kohapeal]>
Slovak: Pretože liečba diuretikami môže byť prispievajúcim faktorom vyššie uvedených prejavov, majú sa vysadiť a počas prvých týždňov liečby liekom <COVERSYL a pridružené názvy> sa má monitorovať funkcia obličiek.
Estonian: Et diureetikumide ravi on sellise seisundi puhul välistatud, tuleks selle võtmine lõpetada ning <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> ravi esimeste nädalate jooksul tuleks jälgida neerufunktsiooni.
Slovak: Perindopril je v súčasnosti indikovaný na liečbu hypertenzie a symptomatického srdcového zlyhania".
Estonian: Perindopriili kasutamine on praegusel ajal näidustatud hüpertensiooni ja sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravis.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom symptomatickej hypotenzie sa má začiatok liečby a úprava dávky starostlivo monitorovať (pozri 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania" a 4.8 „Nežiaduce účinky").
Estonian: Patsientide, kellel on kõrgendatud sümptomaatilise hüpotensiooni risk, tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise järelvalve all (vaata 4.2 „Annustamine ja manustamisviis" ja 4.8 „Kõrvaltoimed").
Slovak: Zriedkavo bolo zaznamenané zvýšenie pečeňových enzýmov a sérového bilirubínu.
Estonian: Harva on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja bilirubiini tõusu.
Slovak: Ak dôjde k hypotenzii, pacient sa má uložiť do protišokovej polohy.
Estonian: Hüpotensiooni ilmnedes tuleks patsient panna küliliasendisse.
Slovak: Ak dôjde počas prvého mesiaca liečby perindoprilom k epizóde nestabilnej anginy pectoris (významnej alebo nevýznamnej), treba pred pokračovaním liečby starostlivo zhodnotiť pomer jej prínosu a rizika.
Estonian: Kui perindopriili ravi esimese kuu jooksul ilmneb ebastabiilne stenokardia (tõsine või mitte), tuleks enne ravi jätkamist hoolikalt hinnata kasu ja riske.
Slovak: Prídavná liečba tiazidovým diuretikom vytvorí synergiu aditívneho typu.
Estonian: Abistav ravi tiasiidiga annab aditiivset tüüpi sünergia.
Slovak: V štúdiách chronickej perorálnej toxicity (na potkanoch a opiciach) sú cieľovým orgánom obličky, s reverzibilným poškodením.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes suukaudsel manustamisel (rottidel ja ahvidel) olid märklaudorganiks neerud, kuid kahjustus oli pöörduv.
Slovak: Aj keď sa u dvoch z troch zložiek zloženého výsledného ukazovateľa nepreukázal štatisticky významný prínos vzhľadom na ich menší výskyt, bola pozorovaná pozitívna tendencia v prospech perindoprilu.
Estonian: Kolmest uuringu kombineeritud lõpp-punkti komponendist kahe puhul ei esinenud juhtude väikese hulga tõttu statistiliselt olulist perindopriili kasutamise paremat toimet, kuigi perindopriili kasutamise korral täheldati positiivset tendentsi.
Slovak: 2 mg perindopril terc-butylamínovej soli, zodpovedá 1,669 mg perindoprilu <[Má byť vyplnené národne]>
Estonian: 2 mg perindopriil tertbutüülamiini soola, mis on ekvivalentne 1,669 mg perindopriiliga <[täidetakse kohapeal]>
Slovak: Neutropénia/Agranulocytóza/Trombocytopénia/Anémia:
Estonian: Neutropeenia/agranulotsütoos/trombotsütopeenia/aneemia:
Slovak: Liečba symptomatického srdcového zlyhania.
Estonian: Südamepuudulikkus: Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi
Slovak: Dvanásťtisícdvestoosemnásť (12 218) pacientov starších ako 18 rokov bolo randomizovaných na perindopril 8 mg (n=6110) alebo placebo (n=6108).
Estonian: Kaksteisttuhat kakssadakaheksateist (12218) üle 18 aasta vanust patsienti randomiseeriti 8 mg perindopriili (n=6110) või platseebo rühma (n=6108).
Slovak: U reagujúcich pacientov sa normalizácia tlaku dosiahne v priebehu mesiaca a pretrváva bez výskytu tachyfylaxie.
Estonian: Ravimile alluvatel patsientidel saavutatakse raviefekt kuu möödudes ja see kestab ilma ravimitolerantsuse tekketa.
Slovak: Nie je známe, či sa perindopril vylučuje do materského mlieka.
Estonian: Pole teada, kas perindopriil eritub inimese rinnapiima.
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Slovak: Podkladové informácie o zmene v registrácii typu II postupom vzájomného uznávania (MRP)
Estonian: Taustainfo II tüübi variatsioonide kohta kogu ravimi vastastikuse tunnustamise protsessi käigus
Slovak: Rovnako ako iné ACE inhibítory, <COVERSYL a pridružené názvy> sa má podávať s opatrnosťou pacientom so stenózou mitrálnej chlopne a obštrukciou výtokového traktu ľavej komory, ako je aortálna stenóza alebo hypertrofická kardiomyopatia.
Estonian: Nagu teistegi AKE inhibiitorite puhul, peaks <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> kasutama ettevaatusega mitraalklapi stenoosi ja vasaku vatsakese väljavoolu takistuse korral, nagu seda on näiteks aordiinklapi stenoos või hüpertroofiline kardiomüopaatia.
Slovak: Žiadateľ bol tiež požiadaný o zdôvodnenie priaznivého účinku perindoprilu nad rámec zníženia výskytu IM.
Estonian: Taotlejal paluti ka põhjendada perindopriili müokardi infarkti esinemissagedust vähendavast toimest erinevaid soodsaid toimeid.
Slovak: Podobné opatrenia sa vzťahujú na pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých by výrazný pokles krvného tlaku mohol viesť k infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhode.
Estonian: Sama kehtib ka patsientide kohta, kellel on südame isheemiatõbi või tserebrovaskulaarsed häired ning kellel ülemäärane vererõhu langus võiks kaasa tuua müokardi infarkti või ajuinsuldi.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky a/alebo vysadenie diuretika a/alebo lieku <COVERSYL a pridružené názvy>.
Estonian: Sellisel puhul tuleks vähendada annust ja/või lõpetada diureetikumide ja/või <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> kasutamine.
Slovak: Žiadateľ sa sústredí najmä na pacientov s anamnézou revaskularizácie, avšak bez prekonaného IM, keďže táto populácia je heterogénna z hľadiska závažnosti lézií, revaskularizačnej techniky a súbežnej liečby.
Estonian: Taotleja peab eriliselt keskenduma müokardi infarkti mittepõdenud, kuid revaskulariseerivat ravi saanud patsientidele, sest nimetatud patsiendigrupp on kahjustuse raskusastet, revaskulariseerimise tehnikaid ning samaaegset ravi arvestades väga heterogeenne.
Slovak: Dávka sa má určiť individuálne podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní") a odpovede krvného tlaku.
Estonian: Annus tuleb määrata individuaalselt, arvestades patsiendi anamneesi (vaata 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel") ja vererõhu vastust.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba liekom <COVERSYL a pridružené názvy>, zvyčajne v kombinácii s draslík nešetriacim diuretikom a/alebo digoxínom a/alebo beta-blokátorom, začala pod starostlivým lekárskym dohľadom odporúčanou začiatočnou dávkou 2 mg, užitou ráno.
Estonian: Sümptomaatiline südamepuudulikkus: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> manustatakse tavaliselt kombinatsioonis kaaliumit mittesäästva diureetikumiga ja/või digoksiiniga ja/või beeta-adrenoblokaatoriga; manustamist on soovitatav alustada hoolika meditsiinilise järelvalve all algannusega 2 mg hommikuti.
Slovak: Inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu spôsobujú vyšší výskyt angioedému u černošských pacientov, než u pacientov inej rasy.
Estonian: Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid põhjustavad angioödeemi enam mustanahalistel patsientidel kui teistel.
Slovak: Pacienti s rizikom rozvoja hyperkaliémie zahŕňajú pacientov s renálnou insuficienciou, nekontrolovaným diabetes mellitus, alebo pacientov súbežne užívajúcich draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka alebo soľné náhrady s obsahom draslíka; alebo pacientov užívajúcich iné lieky spojené so zvyšovaním draslíka v sére (napr. heparín).
Estonian: Hüperkaleemia tekkimise oht on nendel patsientidel, kellel on neerupuudulikkus, kontrollimatu diabetes mellitus, või nendel, kes kasutavad samaaegselt kaaliumisäästvaid diureetikume, kaaliumilisandeid või kaaliumisisaldavaid soolaasendajaid; või nendel patsientidel, kes kasutavad vere kaaliumisisalduse tõusuga seotud ravimeid (nt hepariin).
Slovak: So zreteľom na vyššie uvedené skutočnosti, výbor CHMP dospel k záveru, že navrhovaná indikácia pre Coversyl „Stabilná ischemická choroba srdca: zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie" je dostatočne podporená poskytnutými informáciami.
Estonian: Ülaltoodule tuginedes otsustab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Coversyli soovitud näidustus "Stabiilne koronaartõbi: Kardiaalsete tüsistuste riski vähendamine varasema müokardi infarktiga või revaskulariseerivat ravi saanud patsientidel" on esitatud andmetele tuginedes küllaldaselt tõestatud.
Slovak: U pacientov s hepatálnym poškodením nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní" a 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Estonian: Maksakahjustusega haigete puhul ei ole vaja annust kohaldada (vaata lõike 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" ja 5.2 „Farmakokineetilised omadused").
Slovak: U pacientov užívajúcich diuretiká a najmä u tých, ktorí trpia depléciou objemu a/alebo solí, môže dôjsť po začatí liečby ACE inhibítorom k nadmernému zníženiu krvného tlaku.
Estonian: Diureetikume kasutavad patsiendid, eriti need, kellel on soola ja/või vedeliku puudus, võivad pärast AKE inhibiitori ravi alustamist kogeda järsku vererõhu langust.
Slovak: Keďže zhoda sa pozorovala aj u sekundárnych parametrov, je rozumné rozšíriť indikáciu zo „zníženia rizika IM" na „zníženie rizika srdcových príhod", čo je termín, ktorý zahrnuje pacientov s anamnézou IM a/alebo revaskularizácie.
Estonian: Ning võttes arvesse, et tulemuste püsivus esineb ka sekundaarsete näitajate osas, on mõistlik laiendada näidustust "müokardi infarkti juhtude vähendamiselt" "kardiaalsete tüsistuste vähendamisele", mille hulka arvatakse varasema müokardi infarktiga ja revaskulariseerivat ravi saanud patsiendid.
Slovak: Priaznivý účinok perindoprilu bol pozorovaný u všetkých jednotlivých zložiek primárneho kombinovaného výsledného ukazovateľa, aj keď zníženie rizika dosiahlo štatistickú významnosť iba u „nefatálneho IM".
Estonian: Perindopriili soodsaid toimeid täheldati kõigis uuringu primaarse kombineeritud lõpp-punktina analüüsitud individuaalsetes alagruppides, kuigi statistiliselt oluliseks osutus vaid riski vähenemine surmaga mittelõppenud müokardi infarktiga patsientide alagrupis.
Slovak: Diabetickí pacienti:
Estonian: Diabeedihaiged:
Slovak: U pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním môže viesť hypotenzia po začatí liečby ACE inhibítormi k ďalšiemu poškodeniu funkcie obličiek.
Estonian: Sümptomaatilise südamepuudulikkusega patsientidel AKE inhibiitorite ravi alustamisel tekkinud hüpotensioon võib põhjustada neerukahjustuse süvenemist.
Slovak: Pacienti s anamnézou angioedému nesúvisiaceho s liečbou ACE inhibítormi môžu mať zvýšené riziko angioedému pri užívaní ACE inhibítorov (pozri 4.3 „Kontraindikácie").
Estonian: Patsientidel, kellel on varem olnud angiödeemi, mis ei ole seotud AKE inhibiitori manustamisega, on AKE inhibiitorit tarvitades suurem oht angioödeemi tekkeks (vaata 4.3 „Vastunäidustused").
Slovak: Hyperkaliémia:
Estonian: Hüperkaleemia:
Slovak: Ochorenia oka: Časté: porucha videnia
Estonian: Silma kahjustused: Sage: nägemishäired
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť akútne renálne zlyhanie, obvzlášť u pacientov so zníženou renálnou funkciou, ako sú starší alebo dehydratovaní pacienti.
Estonian: Harva võib ilmneda äge neerupuudulikkus, eriti patsientidel, kellel on kahjustatud neerufunktsioon ning samuti eakatel või dehüdratsiooni all kannatavatel haigetel.
Slovak: Kašeľ vyvolaný ACE inhibítorom má byť považovaný za súčasť diferenciálnej diagnostiky kašľa.
Estonian: AKE inhibiitorist põhjustatud köha tuleks eristada tavapärase köha diferentsiaaldiagnoosil.
Slovak: Žiadateľ zdôvodní navrhovanú indikáciu na základe výsledkov štúdie EUROPA a významných publikácií o ostatných ACE-I z hľadiska príslušných pacientov a cieľov liečby.
Estonian: 1.- Taotleja peab põhjendama soovitud näidustust ravitavate patsientide ja ravi eesmärke puudutava osa EUROPA uuringu ja teiste ACE-I-de kohta avaldatud asjakohaste andmete põhjal.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť zvýšené hladiny urey v krvi a kreatinínu v plazme a hyperkaliémia, ktoré sú reverzibilné pri vysadení liečby, obzvlášť u pacientov s renálnou insuficienciou, závažným srdcovým zlyhaním a renovaskulárnou hypertenziou.
Estonian: Tekkida võivad vere uurea ja plasma kreatiniini tõus, hüperkaleemia (ravimi katkestamisel taastuv), eriti juhul kui on neerupuudulikkus, tõsine südamepuudulikkus ja renovaskulaarne hüpertensioon.
Slovak: U pacientov liečených perindoprilom bola u 6 pozorovaná hypotenzia, angioedém u 3 pacientov a náhla srdcová zástava u 1 pacienta.
Estonian: Perindopriilravi saanud patsientidel leiti hüpotensiooni 6 patsiendil, angioödeemi 3 patsiendil ja südameseiskust 1 patsiendil.
Slovak: Stabilná ischemická choroba srdca:
Estonian: Stabiilne südame isheemiatõbi:
Slovak: Úprava dávkovania pri renálnom poškodení:
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustuse korral:
Slovak: Celkovo 90% pacientov malo predchádzajúci infarkt myokardu a/alebo predchádzajúcu koronárnu revaskularizáciu.
Estonian: Kõikidest patsientidest oli 90%-il olnud eelnev müokardiinfarkt ja/või tehtud pärgarterite revaskularisatsioon.
Slovak: Pacienti s vysokým rizikom symptomatickej hypotenzie, napr. pacienti s depléciou solí s alebo bez hyponatriémie, pacienti s hypovolémiou alebo pacienti, ktorí užívali intenzívnu diuretickú liečbu, majú byť stabilizovaní pokiaľ možno ešte pred začatím liečby liekom <COVERSYL a pridružené názvy>.
Estonian: Suure sümptomaatilise hüpotensiooni riskiga patsientidel, nt soolavaeguse (koos või ilma hüponatreemiata) või hüpovoleemiaga patsiendid või need, kes saavad tugevat diureetilist ravi, tuleks need haigusnähud enne <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> ravi algust kõrvaldada.
Slovak: Dávka môže byť zvýšená na 8 mg raz denne po jednom mesiaci liečby.
Estonian: Pärast kuuajalist ravi võib annust suurendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas.
Slovak: Ak sa hypotenzia stane symptomatickou, môže byť potrebné zníženie dávky, alebo vysadenie lieku <COVERSYL a pridružené názvy>.
Estonian: Kui hüpotensioon muutub sümptomaatiliseks, tuleks vähendada <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> annust või vajadusel lõpetada selle kasutamine.
Slovak: U týchto pacientov sa musí liečba začínať pod prísnym lekárskym dohľadom s nízkymi dávkami a s opatrnou titráciou dávky.
Estonian: Selliste haigete ravi tuleks alustada väikeste doosidega meditsiinilise järelvalve all.
Slovak: Antihypertenzný účinok je maximálny medzi 4 a 6 hodinou po podaní jednorazovej dávky a pretrváva najmenej 24 hodín: účinok v čase minimálnej účinnosti predstavuje približne 87 - 100 % účinku v čase maximálnej účinnosti.
Estonian: Antihüpertensiivne toime on maksimaalne 4 kuni 6 tundi pärast üksikannuse võtmist ja püsib vähemalt 24 tundi.
Slovak: Epidemiologické štúdie naznačili, že súbežné podávanie ACE inhibítorov a antidiabetík (inzulíny, perorálne hypoglykemizujúce látky) môže zosilniť účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi s rizikom vzniku hypoglykémie.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et AKE inhibiitorite ja diabeediravimite (insuliinid, suukaudsed hüperglükeemia ravimid) samaaegne kasutamine võib põhjustada kiiremat vereglükoosi taseme alanemist ja hüperglükeemia riski.
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti:
Estonian: Hemodialüüsi saavad haiged:
Slovak: Ďalšie dávkovanie lieku <COVERSYL a pridružené názvy> sa má upraviť podľa odpovede krvného tlaku.
Estonian: Edasised <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> annused tuleb määrata vastavalt vererõhule.