FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Spanish: Esta información está destinada únicamente para profesionales del sector sanitario:
French: Indéterminés (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Une diminution de la dose n'est pas recommandée.
Spanish: La reducción de la dosis no está recomendada.
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Spanish: Vial sin abrir 3 años.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé dans cette étude pédiatrique.
Spanish: No se observaron nuevos signos de seguridad en este estudio pediátrico.
French: Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
French: • votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
Spanish: • el hígado y los riñones funcionan correctamente.
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2012 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2012 Fecha de la última revalidación: 22/mayo/2017
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement devra être repris dès que possible.
Spanish: Si se omite una dosis, el tratamiento debe reanudarse lo antes posible.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Spanish: Ver Sección 4.2 para información sobre uso en población pediátrica.
French: Demandez à votre médecin la signification de vos résultats d'examens sanguins.
Spanish: Consulte a su médico el significado de los resultados de su análisis de sangre.
French: La survie sans progression et la survie sans événement étaient des critères d'évaluation tertiaires.
Spanish: La supervivencia libre de progresión y la supervivencia sin acontecimientos fueron criterios de valoración terciarios.
French: Le cycle doit être répété toutes les 4 semaines en fonction de la réponse clinique du patient et de la toxicité observée.
Spanish: El ciclo se repetirá cada 4 semanas, en función de la respuesta clínica del paciente y de la toxicidad observada.
French: Perfuser la solution reconstituée par voie intraveineuse pendant 1 heure.
Spanish: Perfundir la solución reconstituida por vía intravenosa durante 1 hora.
French: IC à 95%
Spanish: IC del 95%
French: Dans ce cas, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Spanish: Si es así, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
French: • ulcères de la bouche ou de la langue
Spanish: • llagas en la boca o la lengua
French: Dans chaque étude, la PK de la décitabine a été évaluée au cinquième jour du premier cycle de traitement.
Spanish: En cada estudio, la PK de la decitabina se evaluó el quinto día del primer ciclo de tratamiento.
French: Il est de la responsabilité de l'utilisateur de suivre les temps et conditions de conservation recommandés et de s'assurer que la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques.
Spanish: Es responsabilidad del usuario seguir los tiempos y las condiciones de conservación recomendados y garantizar que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas.
French: Un cathéter veineux central n'est pas requis.
Spanish: No se precisa un catéter venoso central.
French: Tableau 2 : Autres critères d'évaluation de l'efficacité de l'étude DACO-016 (population ITT)
Spanish: Tabla 2: Otros criterios de valoración de la eficacia del estudio DACO-016 (población IT)
French: Décès (%)
Spanish: Muertes (%)
French: • taux élevé de sucre dans le sang
Spanish: • nivel alto de azúcar en la sangre
French: valeur de p
Spanish: Valor p
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la manera siguiente: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: On ignore si la décitabine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si la decitabina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: • La dose est de 20 mg/m2 de surface corporelle.
Spanish: • La dosis es de 20 mg/m2 de superficie corporal.
French: Il est recommandé que les patients soient traités par un minimum de 4 cycles ; toutefois, l'obtention d'une rémission complète ou partielle peut prendre plus de 4 cycles.
Spanish: Se recomienda tratar a los pacientes durante un mínimo de 4 ciclos; sin embargo, se puede tardar más de 4 ciclos en conseguir una remisión parcial o completa.
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes.
Spanish: Este medicamento se utiliza únicamente en adultos.
French: • Vous recevrez Dacogen tous les jours pendant 5 jours, suivis de 3 semaines sans médicament.
Spanish: • Recibirá Dacogen a diario durante 5 días, seguidos de 3 semanas sin fármaco.
French: Fréquence (tous grades)
Spanish: Frecuencia (todos los grados)
French: Survie globale (population en ITT)
Spanish: Supervivencia global (Población por ITT).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Dacogen chez les femmes enceintes.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Dacogen en mujeres embarazadas.
French: Il tue également les cellules cancéreuses.
Spanish: También destruye las células del cáncer.
French: Si vous oubliez votre rendez-vous pour recevoir Dacogen Si vous manquez un rendez-vous, reprenez-en un autre dès que possible.
Spanish: Si ha olvidado su cita para la administración de Dacogen Si olvida una cita, solicite otra lo antes posible.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: • La substance active est la décitabine.
Spanish: • El principio activo es decitabina.
French: • Votre médecin peut retarder votre dose et changer le nombre total de cycles, en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.
Spanish: • Su médico podrá retrasar la dosis y modificar el número total de ciclos, dependiendo de cómo responda al tratamiento.
French: CT (groupe combiné) n = 243
Spanish: TE (grupo combinado) n = 243
French: Les résultats de l'étude du bilan de masse avec la
Spanish: Los resultados de un estudio de equilibrio de masas con
French: B-2340 Beerse Belgique
Spanish: B-2340 Beerse Bélgica
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Dacogen.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada durante el tratamiento con Dacogen.
French: Il contient la substance active « décitabine ».
Spanish: Contiene el principio activo "decitabina".
French: L'âge médian de la population en intention de traiter (ITT) était de 73 ans (intervalle de 64 à 91 ans).
Spanish: La mediana de edad de la población por intención de tratar (ITT) era de 73 años (intervalo de 64 a 91 años).
French: Pourcentage de sujets vivants
Spanish: Porcentaje de sujetos con vida
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le patient montre une réponse, un bénéfice ou présente une maladie stable, c'est-à-dire sans progression manifeste.
Spanish: El tratamiento puede ser continuado mientras el paciente muestre respuesta, siga beneficiándose o presente enfermedad estable, es decir, en ausencia de progresión aparente.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Spanish: Por consiguiente, se debe recomendar precaución al conducir o utilizar máquinas.
French: La différence n'a pas atteint de significativité statistique, toutefois, il y avait une tendance à l'amélioration de la survie avec une réduction de 15% du risque de mortalité chez les sujets du bras Dacogen (Figure 1).
Spanish: La diferencia no alcanzó significación estadística; sin embargo, se observó una tendencia a la mejoría de la supervivencia, con una reducción del riesgo de muerte del 15%, en los sujetos del grupo de Dacogen (Figura 1).
French: La liaison de la décitabine aux protéines plasmatiques est négligeable (< 1%).
Spanish: La unión de decitabina a las proteínas plasmáticas es insignificante (< 1%).
French: Fécondité masculine et féminine et contraception
Spanish: Fertilidad masculina y femenina y anticoncepción
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
French: Le traitement par Dacogen pourra être repris une fois que ces affections se seront améliorées ou auront été stabilisées par un traitement adéquat (traitement anti-infectieux, transfusions, ou facteurs de croissance).
Spanish: El tratamiento con Dacogen podrá reanudarse una vez que estas afecciones hayan mejorado o se hayan estabilizado con el tratamiento adecuado (antiinfecciosos, transfusiones o factores de crecimiento).
French: RR = 0,75
Spanish: HR = 0,75
French: C'est un type de cancer qui touche vos cellules sanguines.
Spanish: Es un tipo de cáncer que afecta a las células sanguíneas.
French: • Après reconstitution, la solution doit ensuite être diluée dans les 15 minutes en utilisant des liquides de perfusion froids.
Spanish: • Tras la reconstitución, el concentrado se debe diluir posteriormente en el plazo de 15 minutos utilizando líquidos para perfusión refrigerados.
French: L'administration de Dacogen doit être instaurée sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments chimiothérapeutiques.
Spanish: La administración de Dacogen debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos quimioterápicos.
French: • une infection,
Spanish: • una infección,
French: Dacogen agit en arrêtant la croissance des cellules cancéreuses.
Spanish: Dacogen actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas.
French: Dacogen contient du potassium et du sodium
Spanish: Dacogen contiene potasio y sodio
French: Des études ont mis en évidence que la décitabine est tératogène chez les rats et les souris (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios han revelado que la decitabina es teratógena en ratas y ratones (ver sección 5.3).
French: Vingt-cinq pourcent des sujets avaient un indice de performance ECOG ≥ 2.
Spanish: El 25% de los sujetos presentaban un estado funcional del ECOG ≥ 2.
French: Sur la base d'un modèle de simulation, les paramètres PK étaient indépendants du temps (c'est-à-dire, qu'ils n'ont pas changé d'un cycle à l'autre) et aucune accumulation n'a été observée avec ce schéma posologique.
Spanish: En base a una simulación de modelos, los parámetros PK fueron independientes del tiempo (es decir, no se modificaron entre un ciclo y otro) y no se observó acumulación con esta pauta posológica.
French: Enfants et adolescents Dacogen ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Dacogen no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
French: Dans les études cliniques, approximativement un tiers des patients ayant reçu Dacogen ont nécessité un report de dose.
Spanish: En estudios clínicos, aproximadamente un tercio de los pacientes que recibieron Dacogen, necesitaron un retraso de la dosis.
French: La dose totale par cycle était de 100 mg/m²
Spanish: La dosis total por ciclo fue de 100 mg/m
French: Le nombre de patients traités avec Dacogen par groupe ethnique était de 209 pour les blancs (86,4%) et 33 pour les asiatiques (13,6%).
Spanish: El número de pacientes tratados con Dacogen por grupo étnico fue de 209 blancos (86,4%) y 33 asiáticos (13,6%).
French: A usage unique exclusivement.
Spanish: Exclusivamente para un solo uso.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée si ces substances actives sont associés à la décitabine.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si estos principios activos se combinan con decitabina.
French: Les patients doivent être informés qu'ils peuvent avoir des effets indésirables tels qu'une anémie pendant le traitement.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar efectos adversos como anemia durante el tratamiento.
French: Les patients doivent être surveillés pour tout signe et symptôme d'infection et être traités rapidement.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en los signos y síntomas de infección y se deben tratar rápidamente.
French: Le délai médian pour obtenir la meilleure réponse et la durée médiane de la meilleure réponse chez les patients ayant obtenu une RC ou une RCp étaient de 4,3 mois et 8,3 mois respectivement.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la mejor respuesta y la mediana de la duración de la mejor respuesta en los pacientes que alcanzaron una RC o una RCp fueron de 4,3 y 8,3 meses, respectivamente.
French: Si la PI est confirmée, un traitement approprié doit être initié (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si se confirma la EPI, se debe iniciar el tratamiento adecuado (ver sección 4.8).
French: Les résultats de l'étude humaine du bilan de masse ont montré que la décitabine inchangée dans le plasma représentait environ 2,4% de la radioactivité plasmatique totale.
Spanish: Los resultados del estudio de equilibrio de masas en el ser humano demostraron que la decitabina inalterada en plasma representaba aproximadamente el 2,4% de la radiactividad total en el plasma.
French: Le médecin traitant pourra décider de retarder le traitement si le patient présente des complications liées à une myélosuppression, telles que celles décrites ci-après :
Spanish: El tratamiento puede retrasarse a criterio del médico responsable si el paciente presenta complicaciones asociadas a mielosupresión, como las que se describen a continuación:
French: Cmax (ng/ml) ASCcum (ng.h/ml) t1/2 (min) Vdss (L)
Spanish: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
French: Tableau 1 : Effets indésirables identifiés avec Dacogen
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas identificadas con Dacogen
French: La dose quotidienne totale ne doit pas excéder 20 mg/m² et la dose totale par cycle de traitement ne doit pas excéder 100 mg/m².
Spanish: La dosis diaria total no debe superar los 20 mg/m2 y la dosis total por ciclo de tratamiento no podrá ser mayor de 100 mg/m2.
French: Analyse des données matures de survie globale (population en ITT)
Spanish: Análisis de los datos maduros de supervivencia global (Población por ITT).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de la pyrimidine; Code ATC : L01BC08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de las pirimidinas; Código ATC: L01BC08
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Spanish: Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
French: La pharmacocinétique de la décitabine après administration intraveineuse par perfusion d'1 heure a été décrite par un modèle linéaire bicompartimental, caractérisé par une élimination rapide du compartiment central et par une distribution relativement lente depuis le compartiment périphérique.
Spanish: La farmacocinética de decitabina tras la administración intravenosa en una perfusión de 1 hora se describió mediante un modelo lineal bicompartimental, caracterizado por una rápida eliminación del compartimento central y por una distribución relativamente lenta desde el compartimento periférico.
French: Si Dacogen est utilisé pendant la grossesse, ou si une patiente devient enceinte alors qu'elle reçoit ce médicament, la patiente devra être informée des risques potentiels pour le fœtus.
Spanish: Si se usa Dacogen durante el embarazo, o si una paciente se queda embarazada mientras recibe este medicamento, se debe informar a la paciente sobre el potencial riesgo para el feto.
French: Un contact de la peau avec la solution doit être évité et des gants de protection doivent être portés.
Spanish: Se debe evitar el contacto de la piel con la solución y se deben utilizar guantes protectores.
French: Ceux-ci peuvent être dus à une réaction allergique (hypersensibilité) (fréquent).
Spanish: Se pueden deber a una reacción alérgica (hipersensibilidad) (frecuente).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
French: • Informez votre médecin si vous souhaitez congeler vos ovules avant de commencer le traitement.
Spanish: • Consulte con su médico si desea congelar sus óvulos antes de comenzar el tratamiento.
French: • Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Spanish: • Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
French: Le Vdss de la décitabine chez les patients atteints de cancer est grand ce qui indique une distribution dans les tissus périphériques.
Spanish: El Vdss de decitabina es amplio en los pacientes con cáncer, lo que indica la distribución en los tejidos periféricos.
French: Une prémédication pour prévenir les nausées et les vomissements n'est pas recommandée de manière systématique mais peut être administrée si besoin.
Spanish: No se recomienda sistemáticamente el tratamiento previo para la prevención de las náuseas y los vómitos, pero puede administrarse en caso necesario.
French: Hypersensibilité à la décitabine ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Les événements indésirables rapportés étaient cohérents avec le profil de sécurité connu de Dacogen chez l'adulte (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los efectos adversos notificados fueron congruentes con el perfil de seguridad conocido de Dacogen en adultos (ver sección 4.8).
French: Vous ferez des examens sanguins avant de commencer le traitement par Dacogen et au début de chaque cycle de traitement.
Spanish: Se le harán análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Dacogen y al comienzo de cada ciclo de tratamiento.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la pharmacocinétique de la décitabine n'est pas dépendante de l'âge (intervalle étudié : 40 à 87 ans ; médiane : 70 ans).
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional demostró que la farmacocinética de la decitabina no depende de la edad (intervalo de edad estudiado de 40 a 87 años; mediana de 70 años).
French: Chaque boite contient 1 flacon.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
French: Ceci peut être un signe de saignement dans l'estomac ou l'intestin (fréquent).
Spanish: Puede ser un signo de hemorragia en el estómago o el intestino (frecuente).
French: La myélosuppression provoquée par Dacogen est réversible.
Spanish: La mielosupresión causada por Dacogen es reversible.
French: CL (L/h)
Spanish: Vdss (l) CL (l/h)
French: Sur la base des résultats des études animales et de son mécanisme d'action, Dacogen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios en animales y en su mecanismo de acción, Dacogen no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos eficaces.
French: L'administration de la décitabine à des rats nouveaunés/juvéniles a montré un profil de toxicité générale comparable à celui des rats plus âgés.
Spanish: La administración de decitabina a ratas neonatales/jóvenes mostró un perfil de toxicidad general similar al observado en ratas de más edad.
French: Il n'y a pas d'expérience réelle d'un surdosage chez l'Homme ni d'antidote spécifique.
Spanish: No existe experiencia directa de sobredosis en el ser humano y no se dispone de ningún antídoto específico.
French: Le délai médian pour obtenir une RC était de 4,1 mois, et la durée médiane de la RC était de 18,2 mois.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la RC fue de 4,1 meses y la mediana de la duración de la RC, de 18,2 meses.
French: Les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie cardiaque cliniquement instable ont été exclus des essais cliniques et par conséquent, la sécurité et l'efficacité de Dacogen chez ces patients n'ont pas été établies.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave o de cardiopatía clínicamente inestable fueron excluidos de los estudios clínicos y, por tanto, no se han establecido la seguridad ni la eficacia de Dacogen en estos pacientes.
French: Dacogen est contreindiqué pendant l'allaitement ; par conséquent, si un traitement par ce médicament est requis, l'allaitement devra être interrompu (voir rubrique 4.3).
Spanish: Dacogen está contraindicado durante la lactancia; por tanto, si se necesita tratamiento con este medicamento, se debe interrumpir la lactancia (ver sección 4.3).
French: L'utilisation de la décitabine avec les contraceptifs hormonaux n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado el uso de decitabina con anticonceptivos hormonales.
French: Dans le bras Dacogen, il y avait une plus grande incidence d'arrêt de traitement lié à des effets indésirables chez les femmes que chez les hommes (43% versus 32%).
Spanish: En el grupo de tratamiento con Dacogen, hubo una incidencia mayor de la interrupción del tratamiento en mujeres que en hombres debido a acontecimientos adversos (43% versus 32%).
French: Examens ou contrôles
Spanish: Pruebas o controles
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: • Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Pour les situations où l'administration de la décitabine doit être retardée, voir rubrique 4.2.
Spanish: Para consultar las situaciones en las que debe retrasarse la administración de decitabina, ver sección 4.2.
French: Quatre-vingt un pourcent des sujets avaient des comorbidités significatives (telles que infection, insuffisance cardiaque, insuffisance pulmonaire).
Spanish: El 81% de los sujetos padecían enfermedades concomitantes importantes (por ejemplo, infección, insuficiencia cardíaca, insuficiencia pulmonar).
French: Les effets indésirables rapportés chez 293 patients atteints de LAM traités par Dacogen sont résumés dans le Tableau 1.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en 293 pacientes con LMA tratados con Dacogen se resumen en la Tabla 1.
French: Classe de Systèmes d'Organes
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
French: L'excrétion du médicament inchangé apparait ne jouer qu'un rôle mineur dans l'élimination de la décitabine.
Spanish: La excreción del fármaco intacto parece tener solo un pequeño papel en la eliminación de decitabina.
French: Si la fonction hépatique s'aggrave, les patients devront être étroitement surveillés (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Si se produce un empeoramiento de la función hepática, los pacientes deben ser estrechamente vigilados (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Dacogen est utilisé pour traiter un type de cancer appelé « leucémie aiguë myéloïde» ou « LAM ».
Spanish: Dacogen se utiliza para tratar un tipo de cáncer llamado "leucemia mieloide aguda" o "LMA".