FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werking van Azacitidine Celgene bleek bij alle drie aandoeningen vergelijkbaar.
Finnish: Azacitidine Celgene tehosi yhtä hyvin kaikkiin kolmeen sairauteen.
Dutch: Het beenmerg van de patiënten bevatte maximaal 30% afwijkende cellen.
Finnish: Potilaiden luuydin sisälsi korkeintaan 30 prosenttia poikkeavia soluja.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Azacitidine Celgene worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Azacitidine Celgene -valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azacitidine Celgene groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Azacitidine Celgenen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gedurende een week eenmaal per dag via een onderhuidse injectie in de bovenarm, dij of buik toegediend, gevolgd door een toedieningsvrije periode van drie weken.
Finnish: Sitä annetaan ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiteen tai vatsaan päivittäin viikon ajan.
Dutch: In het tweede onderzoek, onder 488 patiënten met AML die geen hematopoëtische stamceltransplantatie konden ondergaan en bij wie het beenmerg meer dan 30% abnormale cellen bevatte, overleefden patiënten die Azacitidine Celgene kregen gemiddeld 10,4 maanden, tegenover 6,5 maanden bij patiënten die conventionele zorg kregen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 488 AML-potilasta, joille ei voitu antaa hematopoieettista kantasolusiirtoa ja joiden luuydin sisälsi yli 30 prosenttia poikkeavia soluja, Azacitidine Celgenevalmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,4 kuukautta, kun tavanomaista hoitoa saaneiden potilaiden elinaika oli 6,5 kuukautta.
Dutch: Men vermoedt dat het de manier waarop de cellen genen aan- en uitzetten wijzigt en dat het de productie van nieuw RNA en DNA belemmert.
Finnish: Sen arvellaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solu kytkee geenejä päälle ja pois päältä, sekä vaikuttamalla uuden RNA:n ja DNA:n tuotantoon.
Dutch: • myelodysplastische syndromen, een groep ziekten waarbij te weinig bloedcellen worden aangemaakt door het beenmerg.
Finnish: • myelodysplastiset oireyhtymät, jotka ovat ryhmä sairauksia, joissa luuydin tuottaa liian vähän verisoluja.
Dutch: • AML, waarbij het beenmerg meer dan 30% afwijkende cellen bevat.
Finnish: • AML, kun luuytimessä on yli 30 prosenttia poikkeavia soluja.
Dutch: Het eerste onderzoek betrof 358 volwassenen met een gemiddeld tot hoog risico op myelodysplastische syndromen, CMML of AML, bij wie het onwaarschijnlijk was dat zij een stamceltransplantatie zouden ondergaan.
Finnish: Ensimmäiseen päätutkimukseen osallistui 358 aikuista, joilla oli keskisuuri tai suuri riski saada myelodysplastisia oireyhtymiä, KMML tai AML ja joille luuydinsiirto ei ollut todennäköinen hoito.
Dutch: Het bedrijf dat Vidaza vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Vidaza voor Azacitidine Celgene worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Finnish: Vidazaa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Azacitidine Celgene -valmistetta varten (ns. tietoon perustuva suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Dutch: In dat onderzoek overleefden patiënten die met Azacitidine Celgene werden behandeld, gemiddeld 24,5 maanden, tegenover 15,0 maanden bij patiënten die met een conventionele therapie werden behandeld.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Azacitidine Celgene -valmistetta saaneiden potilaiden eloonjäämisaika oli keskimäärin 24,5 kuukautta, kun se oli 15 kuukautta potilailla, jotka saivat tavanomaista hoitoa.
Dutch: De werkzame stof in Azacitidine Celgene, azacitidine, behoort tot de groep zogeheten antimetabolieten en kan in het genetische materiaal van cellen (RNA en DNA) worden verwerkt in plaats van hun natuurlijke bouwsteen, cytidine.
Finnish: Azacitidine Celgenen vaikuttava aine atsasitidiini kuuluu ns. antimetaboliittien ryhmään, ja sen voi liittää solujen luonnollisen rakenneosan, sytidiinin, sijaan geneettiseen materiaaliin (RNA ja DNA).
Dutch: Azacitidine Celgene wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen, indien zij geen hematopoëtische stamceltransplantatie (een behandeling waarbij de patiënt stamcellen krijgt ter herstel van het beenmerg) kunnen ondergaan:
Finnish: Azacitidine Celgene -valmistetta käytetään seuraavista sairauksista kärsivien aikuisten hoitoon, jos heille ei voida tehdä veren kantasolusiirtoa (jolloin potilaalle annetaan kantasoluja luuytimen palauttamiseksi kykeneväksi tuottamaan terveitä verisoluja):
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Azacitidine Celgene te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Azacitidine Celgenen turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Azacitidine Celgene.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Azacitidine Celgenen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Waarom is Azacitidine Celgene geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Azacitidine Celgene on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar bij AML-patiënten met meer dan 30% abnormale cellen.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samankaltaisia AML-potilailla, joilla oli yli 30 prosenttia poikkeavia soluja.
Dutch: Azacitidine Celgene wordt gebruikt bij patiënten die een matig tot hoog risico lopen om AML te ontwikkelen dan wel te overlijden;
Finnish: Azacitidine Celgene -valmistetta annetaan potilaille, joilla on kohtalainen tai suuri riski, että sairaus kehittyy AML:ksi, tai kuoleman riski;
Dutch: In sommige gevallen kunnen myelodysplastische syndromen leiden tot de ontwikkeling van acute myeloïde leukemie (AML, een kanker die myeloïde cellen, een type witte bloedcellen, aantast).
Finnish: Joissakin tapauksissa myelodysplastiset oireyhtymät saattavat johtaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML, joka on myelosyyteiksi kutsuttujen valkoisten verisolujen syöpä).
Dutch: • AML dat zich heeft ontwikkeld uit een myelodysplastisch syndroom en waarbij het beenmerg voor
Finnish: • AML, joka on kehittynyt myelodysplastisesta oireyhtymästä ja kun luuytimessä on 20-30
Dutch: Een overzicht van Azacitidine Celgene en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Azacitidine Celgene -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Voordat de patiënten Azacitidine Celgene toegediend krijgen, moeten zij geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken krijgen.
Finnish: Potilaiden on saatava ennen Azacitidine Celgenen antamista lääkitystä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi.
Dutch: Overige informatie over Azacitidine Celgene
Finnish: Muuta tietoa Azacitidine Celgene -valmisteesta
Dutch: • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML, een kanker die monocyten, een type witte bloedcellen, aantast).
Finnish: • krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML, monosyyteiksi kutsuttujen valkoisten verisolujen syöpä).
Dutch: Vóór elke cyclus moeten de lever-, nier- en bloedwaarden worden gecontroleerd.
Finnish: Maksa, munuaiset ja veri on tutkittava ennen jokaista hoitojaksoa.
Dutch: Azacitidine Celgene bleek in twee hoofdonderzoeken werkzamer te zijn bij het verlengen van de overlevingstijd dan conventionele zorg.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa osoitettiin, että Azacitidine Celgene on tavanomaista hoitoa tehokkaampi elinajan pidentämisessä.
Dutch: Azacitidine Celgene is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een suspensie voor injectie gemaakt wordt.
Finnish: Azacitidine Celgene -valmistetta saa injektiokuiva-aineena suspensiota varten.
Dutch: Hoe werkt Azacitidine Celgene?
Finnish: Miten Azacitidine Celgene vaikuttaa?
Dutch: Welke voordelen bleek Azacitidine Celgene tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Azacitidine Celgenesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Azacitidine Celgene in?
Finnish: Mitä riskejä Azacitidine Celgeneen liittyy?
Dutch: Hoe wordt Azacitidine Celgene gebruikt?
Finnish: Miten Azacitidine Celgene -valmistetta käytetään?
Dutch: Wat is Azacitidine Celgene en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Azacitidine Celgene on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Azacitidine Celgene mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverkanker in een gevorderd stadium en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Azacitidine Celgene -valmistetta ei saa antaa pitkälle edennyttä maksasyöpää sairastaville potilaille eikä imetyksen aikana.
Dutch: 20 tot 30% uit abnormale cellen bestaat;
Finnish: prosenttia poikkeavia soluja;
Dutch: Azacitidine Celgene bevat de werkzame stof azacitidine.
Finnish: Azacitidine Celgenen vaikuttava aine on atsasitidiini.
Dutch: Bevat ook mannitol.
Finnish: Sisältää myös mannitolia.
Dutch: Deze "behandelingscyclus" wordt elke 4 weken herhaald.
Finnish: Tämä "hoitojakso" toistetaan 4 viikon välein.
Dutch: U kunt zich moe voelen en bleek zien.
Finnish: Saatat tuntea väsymystä ja olla kalpea.
Dutch: Gewoonlijk krijgt u ten minste 6 behandelingscycli.
Finnish: Saat yleensä vähintään 6 hoitojaksoa.
Dutch: Dit werd niet bereikt in de CCR-groep.
Finnish: CCR-ryhmässä riippumattomuutta ei saavutettu.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met koorts.
Finnish: Tähän saattaa liittyä kuumetta.
Dutch: De respons werd beoordeeld door de onderzoeker of door de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC).
Finnish: Vasteen arvioi tutkija tai riippumaton arviointitoimikunta (Independent Review Committee, IRC).
Dutch: Wit gevriesdroogd poeder.
Finnish: Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft of totdat er ziekteprogressie optreedt.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin siitä on potilaalle hyötyä tai kunnes sairaus etenee.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens behandeling zwanger wordt.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.
Dutch: Myelosuppressie kan leiden tot neutropenie en een verhoogd infectierisico.
Finnish: Myelosuppressio saattaa johtaa neutropeniaan ja infektioriskin suurenemiseen.
Dutch: Dosis mg/m (% van de aanbevolen startdosis)
Finnish: Annos mg/m (% suositellusta aloitusannoksesta)
Dutch: Patiënten met secundaire MDS werden uit de studie uitgesloten.
Finnish: Sekundaarista MDS:ää sairastavat potilaat suljettiin pois tutkimuksesta.
Dutch: De procedures voor een juiste verwerking en vernietiging van geneesmiddelen tegen kanker dienen te worden toegepast.
Finnish: Syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia toimenpiteitä on noudatettava.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista:
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden verkkosivuille.
Dutch: De verschillen tussen de beoordelingen van de respons door de IRC en de onderzoeker waren een gevolg van de criteria van de International Working Group (IWG) die verbetering van de perifere bloedtellingen en voortduren van deze verbeteringen gedurende minimaal 56 dagen eisten.
Finnish: IRC:n ja tutkijan vastearvioinnin erot johtuivat International Working Group (IWG) -kriteereistä, joissa vaaditaan verisoluarvojen parantumista ja tämän parantumisen säilymistä vähintään 56 vuorokautta.
Dutch: 9/l en/of als het absolute aantal neutrofielen
Finnish: 9/l ja/tai absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute
Dutch: • Azacitidine Celgene wordt gedurende een week dagelijks aan u toegediend, gevolgd door een rustperiode van 3 weken.
Finnish: • Atsasitidiini Celgene-valmistetta annetaan joka päivä yhden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko.
Dutch: Trombocyten (x 10 9/l)
Finnish: Trombosyytit (x 10 9/l)
Dutch: Voor onmiddellijk gebruik
Finnish: Välitöntä käyttöä varten
Dutch: Bij analyses van leeftijdsubgroepen werd een stijging van de mediane totale overleving waargenomen in alle groepen (< 65 jaar, ≥ 65 jaar en ≥ 75 jaar).
Finnish: Ikäryhmien analyysissä todettiin eloonjäämisajan mediaanin kohoaminen kaikissa ryhmissä (< 65 vuotta, ≥ 65 vuotta ja ≥ 75 vuotta).
Dutch: • De andere stof in dit middel is mannitol (E421).
Finnish: • Muu aine on mannitoli (E421).
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies * = gevallen met fatale afloop zijn zelden gerapporteerd
Finnish: *= kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu harvoin
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Dutch: Uw arts zal uw dosis van dit geneesmiddel bepalen, afhankelijk van uw algemene toestand, uw lengte en gewicht.
Finnish: Lääkäri päättää lääkeannoksesi yleiskuntosi, pituutesi ja painosi mukaan.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was totale overleving.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli eloonjäämisaika.
Dutch: Vanuit microbiologisch opzicht moet het gereconstitueerde product onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää välittömästi.
Dutch: Aan patiënten en artsen wordt geadviseerd om ook alert te zijn op tekenen en symptomen van een bloeding.
Finnish: Potilaita ja lääkäreitä kehotetaan myös tarkkailemaan verenvuodon merkkejä ja oireita.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: Doses groter dan 4 ml moeten op twee afzonderlijke plaatsen worden geïnjecteerd.
Finnish: Yli 4 ml:n annokset tulee pistää kahteen eri kohtaan.
Dutch: • Tumorlysissyndroom - metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling.
Finnish: • Tuumorilyysioireyhtymä - aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin.
Dutch: Dit is om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft en of uw lever en nieren goed werken.
Finnish: Siten tarkistetaan, että sinulla on riittävästi verisoluja ja että maksasi ja munuaisesi toimivat asianmukaisesti.
Dutch: Dit kan veroorzaakt worden door een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).
Finnish: Nämä saattavat johtua allergisesta (yliherkkyys-)reaktiosta.
Dutch: Het product moet worden afgevoerd als het grote deeltjes of agglomeraten bevat.
Finnish: Suspensio tulee hävittää, jos se sisältää isoja hiukkasia tai agglomeraatteja.
Dutch: Ongeopende injectieflacon met poeder: 4 jaar
Finnish: Avaamaton kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo: 4 vuotta
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en gepaste maatregelen dienen genomen te worden.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa tulee seurata tarkoin ja asianmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Dutch: Azacitidine mag op basis van de resultaten uit experimenteel onderzoek bij dieren en zijn werkingsmechanisme niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, in het bijzonder niet tijdens het eerste trimester, tenzij duidelijk noodzakelijk.
Finnish: Eläinkokeiden tuloksiin ja atsasitidiinin vaikutusmekanismiin perustuen atsasitidiinia ei tulisi käyttää raskauden aikana, eikä erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: Aantal met risico maanden maanden
Finnish: # riski kuukautta kuukautta
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, pyrimidine-analogen, ATC-code: L01BC07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, pyrimidiinianalogit; ATC-koodi: L01BC07
Dutch: • Koorts.
Finnish: • Kuume.
Dutch: De volgende tabel is uitsluitend bedoeld als voorbeeld van hoe individuele doses azacitidine kunnen worden berekend op basis van een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1,8 m
Finnish: Seuraava taulukko on vain esimerkki siitä, miten yksilölliset atsasitidiiniannokset lasketaan keskimääräiseen BSA-arvoon 1,8 m perustuen.
Dutch: De potentiële carcinogeniteit van azacitidine werd bij muizen en ratten onderzocht.
Finnish: Atsasitidiinin mahdollista karsinogeenisuutta arvioitiin hiirillä ja rotilla.
Dutch: Het verdient aanbeveling patiënten gedurende minimaal 6 cycli te behandelen.
Finnish: Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson ajan.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 75 mg/m lichaamsoppervlak.
Finnish: • Suositeltu annos on 75 mg/m kehon pinta-alasta.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het gemiddelde distributievolume 76 ± 26 l en de systemische klaring 147 ± 47 l/u.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen keskimääräinen jakautumistilavuus oli 76 ± 26 l ja systeeminen puhdistuma oli 147 ± 47 l/h.
Dutch: Hoewel de analyse beperkingen heeft, geven de beschikbare gegevens aan dat patiënten tijdens behandeling met azacitidinegeen betekenisvolle verslechtering van de kwaliteit van leven ervaren.
Finnish: Analyysin rajoituksista huolimatta saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, ettei potilaiden elämänlaatu heikkene merkityksellisesti atsasitidiini-hoidon aikana.
Dutch: • U heeft ooit een hartaandoening of hartaanval gehad of u heeft een voorgeschiedenis van longziekte.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänsairaus tai sydänkohtaus tai jos sinulla on aiemmin ollut keuhkosairaus.
Dutch: Azacitidine Celgene werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
Finnish: Atsasitidiini Celgene vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Dutch: Nieuwe injecties moeten op een afstand van ten minste 2,5 cm van een vorige injectieplaats worden toegediend en nooit in gebieden waar de huid pijnlijk, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
Finnish: Uudet pistokset tulee antaa vähintään 2,5 cm etäisyydelle aiemmasta pistoskohdasta eikä koskaan alueelle, jossa pistoskohta on arka, mustelmainen, punainen tai kovettunut.
Dutch: HR 0,58 [95% BI: 0,43-0,77] Sterfgevallen: AZA = 82, CCR = 113
Finnish: HR 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Kuolemat: AZA = 82, CCR = 113
Dutch: 1 injectieflacon - 100 mg
Finnish: 1 injektiopullo - 100 mg
Dutch: Herstel* > 21 dagen
Finnish: Palautuminen* > 21 vrk
Dutch: U dient Azacitidine Celgene niet tijdens de zwangerschap te gebruiken omdat dit schadelijk kan zijn voor de baby.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Atsasitidiini Celgene-valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Dutch: Azacitidine plus optimale ondersteunende behandeling (best supportive care, BSC) (n = 179) werd vergeleken met conventionele behandelingen (conventional care regimen, CCR).
Finnish: Atsasitidiinia ja parasta tukihoitoa (best supportive care, BSC) (n = 179) verrattiin tavanomaisiin hoito-ohjelmiin (conventional care regimens, CCR).
Dutch: Binnen de intent-to-treat (ITT) populatie was de mediane leeftijd 69 jaar (interval 38 tot 88 jaar).
Finnish: Hoitoaikomusryhmässä (Intent to Treat, ITT) iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli 38-88 vuotta).
Dutch: Bij analyse van de IPSS cytogenetische subgroepen werden voor wat betreft de mediane totale overleving in alle groepen vergelijkbare bevindingen waargenomen (goede, intermediaire, slechte cytogenetica, inclusief monosomie 7).
Finnish: Kun IPSS:n sytogeneettisiä alaryhmiä analysoitiin, kaikissa ryhmissä todettiin samanlaisia eloonjäämisajan mediaania koskevia löydöksiä (hyvä, keskisuuri, huono sytogenetiikka, mukaan lukien monosomia 7).
Dutch: De HRQoL-gegevens konden geanalyseerd worden voor een subgroep van de volledige onderzoekspopulatie.
Finnish: HRQoL-tiedot pystyttiin analysoimaan vain osalla koko tutkimusjoukosta.
Dutch: Herstel* ≤ 21 dagen
Finnish: Palautuminen* ≤ 21 vrk
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen deed zich voor gedurende de eerste 2 cycli en vertoonde een trend tot afname in de daarop volgende cycli.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi kahden ensimmäisen jakson aikana, ja niillä oli taipumus vähentyä seuraavien jaksojen myötä.
Dutch: (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 10 9/l bedraagt.
Finnish: Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 10 9/l.
Dutch: • Een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie).
Finnish: • Vähäinen punasolujen määrä (anemia).
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd oligurie en anurie onmiddellijk te rapporteren bij de medische zorgverlener.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan oliguria- ja anuriatapaukset välittömästi terveydenhoidon ammattilaiselle.
Dutch: Azacitidine heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Atsasitidiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Niet-proliferatieve cellen zijn relatief ongevoelig voor azacitidine.
Finnish: Ei-proliferoituvat solut ovat suhteellisen epäherkkiä atsasitidiinille.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van azacitidine bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja atsasitidiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Daarom wordt bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines voorzichtigheid aanbevolen.
Finnish: Sen vuoksi suositellaan varovaisuutta ajettaessa tai käytettäessä koneita.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Azacitidine Celgene bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Atsasitidiini Celgene-valmisteen ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Tijd (in maanden) vanaf randomisatie
Finnish: Aika (kuukautta) satunnaistamisesta
Dutch: Wanneer er meer dan 1 injectieflacon nodig is, moeten alle stappen hierboven voor de bereiding van de suspensie worden herhaald.
Finnish: Jos annokseen tarvitaan enemmän kuin 1 injektiopullo, toista kaikki edellä mainitut toimenpiteet suspension valmistelussa.
Dutch: De effecten van leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2), geslacht, leeftijd of ras op de farmacokinetiek van azacitidine zijn niet formeel bestudeerd.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan (ks. kohta 4.2), sukupuolen, iän tai rodun vaikutuksia atsasitidiinin farmakokinetiikkaan ei ole virallisesti tutkittu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 3 maanden na de behandeling.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Als onderdeel van de inclusiecriteria was vereist dat patiënten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0-2 hadden.
Finnish: Yhtenä mukaanottokriteerinä potilaiden ECOG-toimintakykyluokan (Eastern Cooperative Oncology Group) oli oltava 0-2.
Dutch: De Azacitidine Celgene-suspensie kan onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik worden bereid en de gereconstitueerde suspensie moet binnen 45 minuten worden toegediend.
Finnish: Atsasitidiini Celgene-suspensio voidaan valmistaa välittömästi ennen käyttöä, ja käyttökuntoon saatettu suspensio tulee antaa 45 minuutin kuluessa.
Dutch: Een overlevingsvoordeel werd ook aangetoond bij patiënten die na behandeling met azacitidine geen complete/partiële respons hadden bereikt.
Finnish: Eloonjäämiselle aiheutuva hyöty osoitettiin myös potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä/osittaista vastetta atsasitidiinihoidon jälkeen.