FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Per evitare possibili rischi di contaminazione microbica, le siringhe di Accofil sono esclusivamente monouso.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické kontaminace jsou stříkačky Accofil určeny jen k jednorázovému použití.
Italian: Data della prima autorizzazione:18.09.2014 Data del rinnovo più recente:
Czech: 2014 Datum prodloužení registrace:
Italian: Metta la siringa usata nel contenitore per lo smaltimento.
Czech: g. Vložte použitou injekční stříkačku do odpadní nádoby.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Italian: Accofil e neutropenia (basso numero di neutrofili, un particolare tipo di globuli bianchi) associata a chemioterapia
Czech: Accofil a neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) související s chemoterapií
Italian: La diluizione a una concentrazione finale inferiore a 0,2 MU (2 mg) per ml non è raccomandata in qualsiasi momento.
Czech: Ředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MU (2 µg) na ml se nikdy nedoporučuje.
Italian: Malattia del trapianto verso l'ospiteb Ipersensibilità a farmacia
Czech: Reakce štěpu proti hostitelib Hypersensitivit a na léčivou látkua
Italian: Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Accofil:
Czech: Během léčby přípravkem Accofil okamžitě informujte svého lékaře:
Italian: • radiografia anomala dei polmoni (infiltrazione polmonare)
Czech: • abnormální rentgen plic (plicní infiltráty)
Italian: Il medico potrà effettuare determinate analisi del sangue per verificare l'effetto del trattamento e stabilirne la durata.
Czech: Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba účinná a jak dlouho by měla trvat.
Italian: • reazione nel sito dell'iniezione
Czech: • reakce v místě vpichu
Italian: In donatori sani, è stata riportata frequentemente dispnea e sono stati riportati non comunemente altri eventi avversi polmonari (emottisi, emorragia polmonare, infiltrati polmonari, e ipossia).
Czech: U normálních dárců byla často hlášena dyspnoe, jiné plicní nežádoucí účinky (hemoptýza, plicní krvácení, plicní infiltráty, a hypoxie) byly hlášeny méně často.
Italian: La somministrazione intravenosa (80 µg/kg/die) di filgrastim ai conigli durante il periodo di organogenesi si è rivelata tossica per la madre e si sono osservati aumenti degli aborti spontanei, della perdita postimpianto e del calo delle dimensioni dei cuccioli e del peso fetale.
Czech: Filgrastim podávaný intravenózně (80µg/kg/den) králíkům během organogeneze vykázal toxicitu pro matku a vyšší míru samovolných potratů a postimplantačních ztrát a nižší průměrnou velikost živých mláďat a hmotnost plodu.
Italian: oppure tramite iniezione sottocutanea (s.c.) nel tessuto situato direttamente sotto la pelle.
Czech: Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
Italian: Il trattamento con solo filgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovuta alla somministrazione di medicinali mielosoppressivi.
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivními léčivými přípravky.
Italian: Il dispositivo di sicurezza dell'ago previene le punture accidentali dopo l'uso, e per questo motivo non sono richieste precauzioni particolari.
Czech: Bezpečnostní kryt jehly brání vzniku poranění v důsledku uvíznutí jehly po použití, a proto nejsou při likvidaci třeba žádná zvláštní opatření.
Italian: Se sviluppa o se è probabile che sviluppi tumori del sangue non deve utilizzare Accofil, salvo su indicazione del medico.
Czech: Pokud u Vás dojde ke vzniku nádorového onemocnění krve, nebo je pravděpodobné, že může dojít k jeho vzniku, neměl(a) byste přípravek Accofil používat, pokud od svého lékaře neobdržíte jiné pokyny.
Italian: Accofil contiene il principio attivo filgrastim.
Czech: Accofil obsahuje léčivou látku filgrastim.
Italian: La dose iniziale abituale è compresa tra 0,5 milioni di unitá (5 microgrammi) e 1,2 milioni di unità (12 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, in dose singola o in dose frazionata.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1,2 milionu jednotek (12 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně v jedné dávce nebo rozděleně.
Italian: Informi il medico se si presentano tali sintomi.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.
Italian: Tenga la siringa con le due mani e tolga delicatamente il cappuccio dell'ago, senza ruotare.
Czech: Podržte stříkačku a lehce uchopte kryt jehly, aniž byste s ním otáčeli.
Italian: Nella fase post-marketing, casi isolati di crisi falciformi sono stati riportati in pazienti con anemia a cellule falciformi (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny u pacientů se srpkovitou anémií ojedinělé případy krize srpkovité anémie (viz bod 4.4).
Italian: • danno al fegato causato dal blocco delle piccole vene del fegato (malattia veno-occlusiva)
Czech: • poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzívní onemocnění)
Italian: Aggiustamento posologico di filgrastim
Czech: Úprava dávky filgrastimu
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: La splenomegalia è un effetto diretto del trattamento con filgrastim.
Czech: Přímým účinkem léčby filgrastimem je splenomegalie.
Italian: Particolare attenzione deve essere prestata alla diagnosi differenziale tra NCS e altre emopatie quali anemia aplastica, mielodisplasia e leucemia mieloide.
Czech: Je třeba věnovat zvláštní pozornost rozlišení diagnózy závažné chronické neutropenie od ostatních poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
Italian: • eruzione cutanea con lesioni (rash maculopapulare)
Czech: • pupínky na kůži (makulopapulární vyrážka)
Italian: Molt o raro
Czech: Méně časté
Italian: • dolore orale
Czech: Zácpae Orální bolest
Italian: La somministrazione giornaliera di filgrastim deve proseguire fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata ad un livello normale.
Czech: Každodenní podávání filgrastimu má pokračovat, dokud není překročena doba očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů (tzv. nadir) a dokud se počet neutrofilů nevrátí do normálního rozmezí.
Italian: La dose iniziale abituale è compresa tra 0,1 milioni di unitá (1 microgrammo) e 0,4 milioni di unità (4 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 0,1 milionu jednotek (1 mikrogram) až 0,4 milionu jednotek (4 mikrogramy) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Italian: Filgrastim può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea quotidiana o in alternativa come infusione endovenosa quotidiana diluita in glucosio 50 (5%) mg/ml in 30 minuti.
Czech: Filgrastim lze podávat denně jako subkutánní injekci nebo denně jako 30minutovou intravenózní infuzi ředěnou roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztok).
Italian: L'esame delle urine deve essere effettuato a intervalli regolari allo scopo di rilevare tali eventi.
Czech: Je třeba sledovat výskyt těchto příhod pomocí pravidelného vyšetření moči.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 60 milioni di unità (MU) (equivalenti a 600 microgrammi [μg]) di filgrastim.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 60 milionů jednotek (MU) (odpovídá 600 mikrogramům [μg])
Italian: Pazienti trattati con terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo
Czech: Pacienti léčení myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani, filgrastim deve essere somministrato a dosi di 1,0 MU (10 µg)/kg/die per 4 - 5 giorni consecutivi.
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců se filgrastim podává v dávce 1,0 MU (10 µg)/kg/den po dobu 4-5 po sobě následujících dní.
Italian: Dopo somministrazione del G-CSF è stata riscontrata sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS), caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema e emoconcentrazione.
Czech: Syndrom kapilárního úniku byl pozorován po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů, a je charakterizován hypotenzí, hypoalbuminémií, otokem a hemokoncentrací.
Italian: • gonfiore e/o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
Czech: • otok a/nebo tekutina na plicích (plicní edém)
Italian: Nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo può verificarsi la malattia del trapianto verso l'ospite , cioè il rigetto delle cellule del donatore da parte del paziente che riceve il trapianto; i segni e sintomi comprendono eruzione cutanea sul palmo delle mani e sulla pianta dei piedi e ulcere e lesioni nella bocca, nell'intestino, nel fegato, sulla pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, se může vyskytnout reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) - to je reakce buněk dárce proti pacientovi, který obdržel transplantát; známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních a chodidlech a vředy a defekty v ústech, střevě, játrech, kůži, nebo očích, plicích, pochvě a kloubech.
Italian: Se fosse necessaria più di una leucoaferesi, i donatori con piastrine < 100 x 109/L prima della leucoaferesi devono essere controllati con particolare attenzione; in generale, l'aferesi non deve essere effettuata se il numero di piastrine è < 75 x 109/L.
Czech: Jestliže je zapotřebí více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s počtem trombocytů před leukaferézou < 100 x 109/l.
Italian: Non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Czech: Velmi vzácné: < 1/10000 Není známo: nelze odhadnout z dostupných údajů.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita filgrastim
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum
Italian: Alle dosi raccomandate, l'aumento del numero di neutrofili è dose dipendente.
Czech: Zvýšení počtu neutrofilů je při doporučeném dávkování závislé na dávce.
Italian: Esempio: in un volume finale da iniettare pari a 20 ml, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 mcg) devono essere somministrati con 0,2 ml di 200 mg/ml (20%) soluzione di albumina umana.
Czech: Příklad: V konečném objemu 20 ml, který má být podán injekcí, by celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) měly být použity až po přidání 0,2 ml 20% (200
Italian: Le confezioni senza blister sono per siringhe prive di dispositivo di sicurezza per l'ago.
Czech: Balení bez blistru je určeno pro injekční stříkačky bez ochranného krytu jehly.
Italian: Nei pazienti trattati con G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD) e decessi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 a 5.1).
Italian: Non è noto il meccanismo della vasculite nei pazienti trattati con filgrastim.
Czech: Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů užívajících filgrastim není znám.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Italian: In un numero esiguo (circa 3%) di pazienti con NCS trattati con filgrastim in studi clinici sono state osservate sindromi mielodisplastiche (SMD) o leucemia.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů se závažnou chronickou neutropenií léčených filgrastimem s nízkou četností (přibližně 3%) vyvinuly myelodysplastické syndromy (MDS) nebo leukémie.
Italian: La somministrazione intravenosa (80 µg/kg/die) di filgrastim ai conigli durante il periodo di organogenesi si è rivelata tossica, si sono osservati quindi un aumento dell'aborto spontaneo, della perdita postimpianto e del calo delle dimensioni dei cuccioli e del peso fetale.
Czech: Filgrastim podávaný intravenózně (80µg/kg/den) králíkům během organogeneze vykázal mateřskou toxicitu a vyšší míru samovolných potratů a postimplantačních ztrát a nižší průměrnou velikost živých mláďat a hmotnost plodu.
Italian: Per i pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MU (15 µg) per ml, deve essere aggiunta albumina sierica umana ad una concentrazione finale di 2 mg/ml.
Czech: Pro pacienty léčené filgrastimem zředěným na koncentrace nižší než 1,5 MU/ml (15 mikrogramů/ml) je třeba přidat lidský sérový albumin (HSA, Human Serum Albumin) k dosažení konečné koncentrace 2 mg/ml.
Italian: Come viene somministrato Accofil
Czech: Jak se Accofil podává
Italian: Pazienti pediatrici con NCS e patologie maligne
Czech: Pediatričtí pacienti se závažnou chronickou neutropenií a nádorovým onemocněním
Italian: Filgrastim è una proteina prodotta in batteri denominati Escherichia coli con le tecniche del DNA ricombinante.
Czech: Filgrastim je bílkovina produkovaná bakterií Escherichia coli pomocí technologie rekombinantní DNA.
Italian: Ipersensibilità a farmacia
Czech: Hypersensitivit a na léčivou látkua
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati eventi avversi polmonari tra cui la malattia polmonare interstiziale, edema polmonare e l'infiltrazione polmonare, in alcuni casi, con esiti di insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4)
Czech: V klinických hodnoceních a po uvedení na trh byly v některých případech hlášeny plicní nežádoucí účinky, jako například intersticiální plicní nemoc, plicní edém a plicní infiltráty, v některých případech s následným respiračním selháním nebo se syndromem akutní dechové tísně (ARDS),
Italian: • pressione sanguigna ridotta (ipotensione)
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze)
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Italian: Se usa più Accofil di quanto deve
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Accofil, než jste měl(a)
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: La stabilità "in-uso" chimica e fisica della soluzione diluita per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC až 8 ºC.
Italian: Nei pazienti trattati con filgrastim è stata osservata ipersensibilità, tra cui le reazioni anafilattiche, che si verifica durante la terapia iniziale o successiva.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván filgrastim, byla v úvodní fázi léčby nebo v jejím průběhu hlášena hypersenzitivita, včetně anafylaktických reakcí.
Italian: Alcuni casi di rottura di milza hanno avuto esito letale.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné.
Italian: La dose senza effetto nocivo osservata per la tossicità embriofetale, in questo studio è stata di 10 µg/kg/die, equivalente ad un'esposizione sistemica di circa 3-5 volte l'esposizione osservata nei pazienti trattati con la dose clinica.
Czech: z hlediska toxicity embrya/plodu byla v této studii 10 µg/kg/den, což odpovídá systémové expozici přibližně 3-5krát vyšší než expozice, které byly pozorovány u pacientů léčených terapeutickou dávkou.
Italian: Se dona le cellule staminali per sé stesso, la dose abituale è compresa tra 0,5 milioni di unitá (5 microgrammi) e 1 milione di unità (10 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Czech: Jestliže jste dárcem kmenových buněk sobě samému/samé, je obvyklá dávka 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Italian: La dose abituale è di 0,5 milioni di unità (5 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Czech: Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu jednotek (5 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti.
Italian: La dose iniziale abituale è 1 milione di unità (10 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, somministrato per infusione.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti každý den v infuzi.
Italian: Per praticare un'iniezione sottocutanea deve utilizzare:
Czech: Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou:
Italian: Come conservare Accofil
Czech: Jak přípravek Accofil uchovávat
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita filgrastim
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum
Italian: Casi di sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta) sono stati riportati nel post-marketing.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní dermatózy).
Italian: Sindrome da distress respiratorio acutoa
Czech: Syndrom akutní dechové tísněa Respirační selhánía
Italian: Siringhe preriempite in vetro tipo I con all'estremità un ago fisso in acciaio inossidabile e stampata sul corpo della siringa una scala graduata con 40 tacche da 0,1 ml a 1 ml.
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla třídy I s trvale nasazenou jehlou z nerezové oceli a mají na těle stříkačky vytištěnou stupnici 1/40 od 0,1 ml až do 1ml.
Italian: Studio retrospettivo internazionale b aL'analisi comprende gli studi riguardanti il trapianto di midollo osseo nel periodo in questione; in alcuni studi è stato utilizzato fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (GM-CSF) bL'analisi comprende i pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo nel periodo in questione
Czech: Analýza obsahuje studie zahrnující transplantaci kostní dřeně během tohoto období; některé studie použily GM-CSF
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Accofil Non usi Accofil
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Accofil používat
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sulla siringa preriempita dopo l'abbreviazione SCAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Si raccomandano pertanto controlli regolari della conta piastrinica e dell'ematocrito.
Czech: Doporučuje se pravidelně kontrolovat počet trombocytů a hematokrit.
Italian: Patologie gastrointestinal i
Czech: Gastrointestin ální poruchy
Italian: (Condrocalcin osi da cristalli di pirofosfato)
Czech: (Pyrofosfátová dna, chondrokalcinó za)
Italian: Disturbi del volume idrico
Czech: Poruchy objemu tekutin
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC, quando usato da solo, è di 1,0 MU (10 µg)/kg/die per 5-7 giorni consecutivi.
Czech: Doporučená dávka samostatně podávaného filgrastimu k mobilizaci PBPC je 1,0 MU (10 µg)/kg/den po 5-7 po sobě následujících dní.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Italian: Accofil non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio.
Czech: Accofil nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
Italian: • eruzione cutanea
Czech: • zvětšení jater
Italian: Alopeciaa
Czech: Alopeciea
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei fattori stimolanti le colonie di granulociti, il nome del prodotto (Accofil) e il numero di lotto del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella clinica del paziente.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku (Accofil) a číslo šarže podávaného přípravku.
Italian: Sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mielogena cronica non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo s chronickou myeloidní leukémií nebyly stanoveny.
Italian: Si accerti che il dispositivo di sicurezza dell'ago rimanga sulla siringa fino a quando è pronto a praticare l'iniezione.
Czech: Kryt jehly musí zůstat nasazený na stříkačce až do doby těsně před tím, než budete připraven(a) si injekci podat.
Italian: Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC in seguito a chemioterapia mielosoppressiva
Czech: Filgrastim podávaný k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii:
Italian: Raro: ≥ 1/10.000 <1/1.000 Molto raro: <1/10.000
Czech: Vzácné: ≥ 1/10000 až < 1/1000
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna - Siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička - předplněná stříkačka s bezpečnostním krytem jehly v blistru 1.
Italian: Esiste una correlazione lineare positiva tra la dose e la concentrazione sierica di filgrastim, sia dopo somministrazione endovenosa, sia dopo somministrazione sottocutanea.
Czech: Linearita Mezi dávkou a sérovou koncentrací filgrastimu existuje pozitivní lineární korelace, bez ohledu na to,
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 MU (equivalenti a 300 microgrammi difilgrastim) in 0,5 ml di soluzione iniettabile o per infusione.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 MU (odpovídá 300 mikrogramům) filgrastimum v 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
Italian: Non agitare
Czech: Netřepte.
Italian: In caso di neutropenia è necessario un trattamento prolungato con Accofil.
Czech: Zlepšení neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu přípravkem Accofil .
Italian: Pazienti con neutropenia cronica severa (NCS)
Czech: Pacienti se závažnou chronickou neutropenií (SCN) Kongenitální neutropenie
Italian: La palpazione addominale è sufficiente per rilevare gli aumenti di volume anomali.
Czech: Vyšetření břicha palpací by mělo dostačovat ke zjištění abnormálního zvětšení objemu sleziny.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 MU (equivalenti a 480 microgrammi difilgrastim) in0,5ml di soluzione iniettabile o per infusione.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 MU (odpovídá 480 mikrogramům) filgrastimum v 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku.