FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige CYP3A-remmers (bijvoorbeeld itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromycine, ritonavir, ) bij de start en tijdens de dosisopbouwfase is gecontraindiceerd vanwege het verhoogde risico op TLS (zie rubriek 4.3).
Czech: posakonazolem, vorikonazolem, klarithromycinem, ritonavirem) je při zahájení terapie a během fáze titrace dávky kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku TLS (viz bod 4.3).
Dutch: Filmomhulde tabletten 5 filmomhulde tabletten
Czech: Potahovaná tableta 5 potahovaných tablet
Dutch: bInclusief de 51 extra patiënten uit het uitbreidingscohort ten behoeve van veiligheid BI = betrouwbaarheidsinterval; CR= volledige remissie; CRi = volledige remissie met onvolledig mergherstel; DOR = responsduur; IRC = independent review committee; nPR = nodulaire PR; NA = niet beschikbaar; NVT = niet van toepassing; ORR = het algehele responspercentage; PFS = progressievrije overleving, PR = partiële remissie; TTR = tijd tot de eerste respons)
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně; DOR = trvání odpovědi; IRC = nezávislá hodnotící komise; nPR = nodulární PR; NA = není k dispozici; NR = nebylo dosaženo; ORR = celkový výskyt odpovědi; PFS = přežití bez progrese,
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Czech: EU registrační číslo název síla léková forma cesta podání druh obalu koncentrace velikost balení
Dutch: Deze moeten beide dezelfde kleur hebben.
Czech: Obě části by měly mít stejnou barvu.
Dutch: Gebruik geen gezichtsmasker.
Czech: Nepoužívejte obličejovou masku.
Dutch: * Levensbedreigende en/of fatale gevallen zijn gemeld.
Czech: * Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
Dutch: Er kunnen twee programma's worden gevolgd:
Czech: Lze použít dva programy:
Dutch: Uw bloeddruk kan veel verder dalen.
Czech: Váš krevní tlak může velmi klesnout.
Dutch: Vraag uw arts wat u dan moet doen.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, co máte udělat.
Dutch: Vertel het uw arts als dit erger wordt.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se zhorší.
Dutch: • stimulatie van het endogene fibrinolytische potentieel.
Czech: • Stimulace endogenního fibrinolytického potenciálu.
Dutch: Hij/zij zal de oorzaak nagaan en de juiste maatregelen nemen.
Czech: Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.
Dutch: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Czech: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares
Dutch: o Sta langzaam op als u uit uw stoel of bed komt.
Czech: • Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit gecontroleerde klinische studies.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.
Dutch: Ventavis bevat ethanol
Czech: Ventavis obsahuje ethanol
Dutch: De volgende farmacologische effecten zijn in vitro waargenomen:
Czech: Následující farmakologické účinky byly zjištěny in vitro:
Dutch: Deze dosis moet worden gehandhaafd.
Czech: Tuto dávku je třeba udržovat.
Dutch: Deze concentraties nemen af met een halfwaardetijd tussen ongeveer 5 en 25 minuten.
Czech: Tyto hodnoty koncentrace klesají s poločasem přibližně mezi 5 a 25 minutami.
Dutch: Lokale tolerantie, contactsensibilisatie en antigeniciteitspotentie
Czech: Lokální snášenlivost, kontaktní sensibilizace a antigenní potenciál
Dutch: Gebeurt dit toch, spoel de huid of de ogen dan onmiddellijk met een grote hoeveelheid water.
Czech: Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
Dutch: 3 minuten
Czech: 3 minuty
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 2003 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Dutch: • Ernstige aritmieën.
Czech: • Těžké arytmie.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10) en vaak (≥ 1/100, < 1/10).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
Dutch: De noodzaak de therapie aan te passen en/of te veranderen moet worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Czech: Je třeba zvážit úpravu a/nebo změnu terapie (viz bod 4.8).
Dutch: • Myocardinfarct in de afgelopen zes maanden.
Czech: • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
Dutch: PPH is een vorm van pulmonale hypertensie waarbij de oorzaak van de hoge bloeddruk niet bekend is.
Czech: PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen te hoog is.
Czech: To je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Czech: Součást multibalení, jednotlivý prodej není možný.
Dutch: § Zie rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'
Czech: § viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Dutch: Als u voelt dat het effect van Ventavis te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Czech: Pokud cítíte, že účinek Ventavisu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Tetranoriloprost is farmacologisch onwerkzaam, zoals in dierproeven is aangetoond.
Czech: Tetranor-iloprost je farmakologicky inaktivní, jak bylo prokázáno v experimentech na zvířatech.
Dutch: o eptifibatide,
Czech: o eptifibatid,
Dutch: De gemiddelde dagelijkse geïnhaleerde dosis was 27 microgram en het gemiddelde aantal inhalaties per dag was 5,6.
Czech: Průměrná denní inhalovaná dávka byla 27 mikrogramů a průměrný počet inhalací za den byl 5,6.
Dutch: Invasieve hemodynamische parameters werden beoordeeld aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling.
Czech: Invazívní hemodynamické parametry byly hodnoceny při výchozím stavu a po 12 týdnech léčby.
Dutch: Farmacokinetiek na gebruik van verschillende vernevelaars
Czech: Farmakokinetika po používání pomocí rozdílných rozprašovačů
Dutch: Ventavis en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden wat betreft de manier waarop ze in uw lichaam werken.
Czech: Ventavis a některé další léky se mohou navzájem ovlivňovat díky způsobu, jakým účinkují v organismu.
Dutch: De bijwerkingen die alleen tijdens postmarketingsurveillance zijn waargenomen en waarvan de frequentie niet kon worden bepaald met de beschikbare gegevens uit klinisch onderzoek, zijn gemeld onder ‘Frequentie niet bekend'.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly identifikovány až během postmarketingového sledování a pro které nelze frekvenci z klinických údajů určit, jsou uvedeny jako: „Frekvence není známa".
Dutch: Bij gebruik van het I-Neb AAD systeem moeten de volgende instructies worden gevolgd.
Czech: Pro použití systému I-Neb AAD je třeba dodržovat následující instrukce.
Dutch: Er wordt geen onveranderde stof uitgescheiden.
Czech: K eliminaci látky v nezměněné podobě nedochází.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotische geneesmiddelen, trombocytenaggregatieremmers met uitzondering van heparine, ATC-code: B01AC11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC11
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING ZONDER BLUE BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd een massabalansonderzoek met 3H-iloprost uitgevoerd.
Czech: U zdravých subjektů byla provedena studie hmotnostní bilance s 3H-iloprostem.
Dutch: • Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan betrouwbare voorbehoedsmiddelen vanaf het moment dat de behandeling begint en tijdens de behandeling.
Czech: • Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci v době, kdy začínáte léčbu a po dobu léčby.
Dutch: In klinische studies werd perifeer oedeem gemeld bij 12,2% van de patiënten die met iloprost werden behandeld en bij 16,2% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Czech: V klinických studiích byl hlášen periferní edém u 12,2 % pacientů na iloprostu a u 16,2 % pacientů používajících placebo.
Dutch: • Volg nauwgezet alle aanwijzingen die bij de vernevelaar worden geleverd.
Czech: • Pečlivě dodržujte veškeré pokyny, které jsou uvedeny u rozprašovače.
Dutch: Bloedingen*§
Czech: Krvácivé příhody*§
Dutch: Een voorzichtige eerste dosistitratie met doseringsintervallen van 3-4 uur wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Czech: Doporučuje se opatrná úvodní titrace dávky v intervalech 3-4 hodiny (viz bod 4.2).
Dutch: Er kan geen betrouwbare conclusie wat betreft werkzaamheid van de combinatie worden getrokken, omdat het aantal patiënten beperkt was en studieduur kort was.
Czech: Nelze vytvořit spolehlivý závěr ohledně účinnosti tohoto spojení, neboť velikost vzorku byla omezená a studie trvala krátce.
Dutch: Stop het gebruik van Ventavis en vertel het uw arts onmiddellijk.
Czech: Přestaňte používat Ventavis a okamžitě informujte lékaře.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is tetranoriloprost, die in vrije en in geconjugeerde vorm in de urine wordt aangetroffen.
Czech: Hlavním metabolitem je tetranor-iloprost, který se nachází v moči ve volné a konjugované formě.
Dutch: Perifeer oedeem§
Czech: Periferní edém§
Dutch: Na intraveneuze infusie wordt 81% van de totale radioactiviteit teruggevonden, waarvan 68% in urine en 12% in faeces.
Czech: Po intravenózní infuzi je obnova celkové radioaktivity 81 % a obnova v moči je 68 % a ve stolici 12%.
Dutch: Bronchospasme* (zie rubriek 4.4)/ Piepende ademhaling
Czech: Bronchospasmus* (viz bod 4.4) / Sípavé dýchání
Dutch: Door het inademen van de nevel komt Ventavis in de longen, waar het in de slagader tussen het hart en de longen het meest effectief kan werken.
Czech: Vdechováním této mlhy se Ventavis dostane do plic, kde může nejúčinněji působit v tepně mezi srdcem a plícemi.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: • irritatie van mond en tong, waaronder pijn
Czech: • podráždění úst a jazyka včetně bolesti
Dutch: Tijdens het instellen van de behandeling moet voorzichtigheid worden betracht totdat eventuele effecten op het individu zijn vastgesteld.
Czech: Během úvodní fáze léčby je potřeba zachovat opatrnost, dokud nebudou zjištěny případné účinky na individuálního pacienta.
Dutch: Een verbeterde doorbloeding leidt tot een betere toevoer van zuurstof naar het lichaam en een verminderde inspanning die van het hart wordt gevraagd.
Czech: Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu srdce.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA)
Czech: Třída orgánových systémů (MedDRA)
Dutch: Verander de aanbevolen dosering niet zonder vooraf te overleggen met uw arts.
Czech: Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem.
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Czech: • snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
Dutch: • toename van capillaire dichtheid en vermindering van toegenomen vasculaire permeabiliteit veroorzaakt door mediatoren zoals serotonine of histamine in de microcirculatie
Czech: • Zvýšení kapilární denzity a redukce zvýšené vaskulární permeability vyvolané mediátory jako jsou serotonin nebo histamin v mikrocirkulaci.
Dutch: Binnen 30 minuten tot 2 uur na beëindiging van de inhalatie kan iloprost niet meer in het centrale compartiment worden aangetoond (grenswaarde van kwantificering 25 picogram/ml).
Czech: Během 30 minut až 2 hodin po ukončení inhalace není již iloprost v centrálním kompartmentu detekovatelný (limit pro kvantifikaci 25 pikogramů/ml).
Dutch: Uw arts wijzigt mogelijk de dosering.
Czech: Lékař Vám může změnit dávkování.
Dutch: Vraag aan uw arts of iemand u kan helpen bij het goed vertrouwd raken met het gebruik van de vernevelaar.
Czech: Svého lékaře požádejte, zda by bylo možné, aby Vás někdo důkladně seznámil s použitím rozprašovače.
Dutch: Als dit het geval is, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Pokud se vyskytnou, kontaktujte ihned svého lékaře.
Dutch: Volg zorgvuldig de instructies die meegeleverd zijn met de vernevelaar, met name de aanwijzingen met betrekking tot hygiëne en schoonmaken van de vernevelaar.
Czech: Pečlivě dodržujte veškeré pokyny dodávané s rozprašovačem, zejména pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače.
Dutch: • Lage bloeddruk (hypotensie).
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze).
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen.
Czech: Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině udávaných frekvencí jsou nežádoucí účinky uváděné s klesající závažností.
Dutch: Uw arts zal overwegen uw behandeling te wijzigen.
Czech: Lékař zváží změnu Vaší léčby.
Dutch: Indien de Ventavis-behandeling moet worden onderbroken, is het risico op een rebound-effect formeel niet uitgesloten.
Czech: V případě přerušení léčby Ventavisem není riziko zpětného efektu formálně vyloučeno.
Dutch: Het is niet bekend of Ventavis overgaat in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda se Ventavis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale hypertensie
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s plicní hypertenzí
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van iloprost bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o používání iloprostu u těhotných žen jsou omezené.
Dutch: Contact met huid en ogen, orale inname
Czech: Kontakt s kůží a očima, polknutí
Dutch: Vrouwen met pulmonale hypertensie (PH) moeten een zwangerschap vermijden, omdat dit kan leiden tot een levensbedreigende verergering van de aandoening.
Czech: Ženy s plicní hypertenzí (PH) musí předcházet otěhotnění, protože těhotenství může vést k život ohrožující exacerbaci onemocnění.
Dutch: Als er een zwangerschap optreedt, rekening houdend met het potentiële voordeel voor de moeder, kan het gebruik van Ventavis tijdens de zwangerschap voor díe vrouwen die hun zwangerschap willen voortzetten, worden overwogen, alleen na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's, ondanks het bekende risico van pulmonale hypertensie tijdens de zwangerschap.
Czech: Dojde-li k otěhotnění, s přihlédnutím k možnému přínosu pro matku, lze zvážit použití Ventavisu v těhotenství pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika u těhotných žen, které se rozhodnou v těhotenství pokračovat i přes známé riziko plicní hypertenze během těhotenství.
Dutch: Ongewenste blootstelling aan Ventavis
Czech: Nežádoucí expozice přípravku Ventavis
Dutch: Apparaat
Czech: Zařízení
Dutch: Gezien de sterke farmacologische potentie van iloprost en de absolute doses die nodig zijn voor therapeutische doeleinden, wijzen de resultaten afkomstig van onderzoeken naar acute toxiciteit niet op een risico van acute ongewenste voorvallen bij de mens.
Czech: S ohledem na vysoký farmakologický potenciál iloprostu a absolutní dávky vyžadované pro terapeutické použití, výsledky získané ve studiích akutní toxicity nenaznačují riziko bezprostředních nežádoucích účinků pro člověka.
Dutch: Ventavis wordt gebruikt om de inspanningscapaciteit (dit is het vermogen om lichamelijke activiteiten uit te voeren) te verhogen en de symptomen te verbeteren.
Czech: Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a zmírnění příznaků onemocnění.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van de Breelib-vernevelaar.
Czech: O používání rozprašovače Breelib jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Dutch: Hoe ziet Ventavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking:
Czech: Jak přípravek Ventavis vypadá a co obsahuje toto balení:
Dutch: Daarna kan het doseringsinterval voorzichtig verkleind worden op basis van de individuele tolerantie.
Czech: Později mohou být intervaly opatrně zkráceny podle individuální snášenlivosti.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen (≥ 20%) in klinische onderzoeken zijn: vasodilatatie (waaronder hypotensie), hoofdpijn en hoesten.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (≥20 %) pozorované v klinických studiích zahrnují vazodilataci (včetně hypotenze), bolest hlavy a kašel.
Dutch: In een intraveneus onderzoek werden resultaten verkregen van 8 patiënten met levercirrose.
Czech: Ve studii s intravenózním iloprostem byly získány údaje od 8 pacientů s jaterní cirhózou.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van ≤ 30 ml/min werden in het klinisch onderzoek niet onderzocht.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu ≤30 ml/min nebyli v klinických studiích hodnoceni.
Dutch: • vervelend gevoel op de borst / pijn op de borst
Czech: • nepříjemné pocity na hrudi / bolest na hrudi
Dutch: Het pulmonale vasodilaterende effect van geïnhaleerd iloprost is kortdurend (één tot twee uur).
Czech: Plicní vasodilatační efekt inhalovaného iloprostu má krátké trvání (jednu až dvě hodiny).
Dutch: In-vitro- (bacterieel, zoogdiercellen, humane lymfocyten) en in-vivo- (micronucleustest) onderzoeken naar genotoxische effecten hebben geen bewijs opgeleverd voor een mutageen potentieel.
Czech: In vitro (bakteriální, na savčích buňkách, lidských lymfocytech) a in vivo studie (mikronukleový test) genotoxického účinku neposkytly žádný důkaz mutagenního potenciálu.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met primaire pulmonale hypertensie, geclassificeerd als NYHA functionele klasse III, om de inspanningscapaciteit en de symptomen te verbeteren.
Czech: Léčba dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí klasifikovanou jako funkční stupeň III podle NYHA, ke zlepšení kapacity a symptomů během tělesné námahy.
Dutch: Bij proefpersonen met een normale nier- en leverfunctie wordt de afgifte van iloprost na intraveneuze infusie in de meeste gevallen gekenmerkt door een bifasisch profiel met gemiddelde halfwaardetijden van 3 tot 5 minuten en 15 tot 30 minuten.
Czech: U osob s normální funkcí ledvin i jater je rozložení iloprostu po intravenózní infuzi charakterizováno ve většině případů dvoufázovým profilem s průměrnými poločasy mezi 3 až 5 minutami a 15 až 30 minutami.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ventavis bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: • pijn bij het slikken (faryngolaryngeale irritatie)
Czech: • bolest při polykání (faryngolaryngeální podráždění)
Dutch: • Als u lijdt aan pulmonale hypertensie, vermijd dan een zwangerschap, omdat een zwangerschap kan leiden tot een verslechtering van uw ziekte en zelfs uw leven in gevaar kan brengen.
Czech: • Trpíte-li plicní hypertenzí, nesmíte otěhotnět, neboť těhotenství by mohlo vést k zhoršení Vašeho stavu a mohlo by Vás dokonce ohrozit na životě.
Dutch: Patiënten met bijkomende acute pulmonale infecties, COPD en ernstige astma moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Czech: Pacienti se souběžnou akutní plicní infekcí, CHOPN a těžkým astmatem musí být pečlivě sledováni.
Dutch: Meervoudsverpakkingen met:
Czech: Multibalení obsahující:
Dutch: De farmacologische effecten na inhalatie van Ventavis zijn als volgt:
Czech: Farmakologické účinky po inhalaci Ventavisu jsou:
Dutch: • bewustzijn van snelle of harde hartslag (hartkloppingen)
Czech: • pocit rychlého nebo silného srdečního tepu (palpitace)
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van iloprost op de vruchtbaarheid.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý účinek iloprostu na fertilitu.
Dutch: Systemische blootstellingen waren hoger dan therapeutische blootstellingen bij de mens na inhalatie met een factor van meer dan 10 (Cmax, cumulatieve AUC).
Czech: Systémová expozice převyšovala terapeutickou expozici u člověka po inhalaci více než 10krát (Cmax, kumulativní AUC).
Dutch: Ethanol 96%
Czech: Ethanol 96 % (V/V)
Dutch: De voorspellende waarde van deze acute hemodynamische gegevens wordt echter als van beperkte waarde beschouwd omdat een acute respons niet in alle gevallen correleert met een voordeel op lange termijn van de behandeling met geïnhaleerde iloprost.
Czech: Prediktivní hodnota těchto údajů o bezprostředním hemodynamickém účinku má však svá omezení, neboť nekoreluje ve všech případech s dlouhodobým přínosem inhalační léčby iloprostem.
Dutch: De dosis Ventavis en de behandelingsduur die voor u geschikt zijn, hangen af van uw specifieke aandoening.
Czech: Dávka Ventavisu a délka léčby, kterou potřebujete, závisí na Vašem individuálním stavu.
Dutch: Faryngolaryngeale pijn
Czech: Faryngolaryngeální bolest
Dutch: Bij ratten werden lage hoeveelheden iloprost en/of metabolieten in de melk aangetoond (minder dan 1% van de intraveneus toegediende dosis iloprost).
Czech: U potkanů byl zjištěn průnik nízkých hladin iloprostu a/nebo metabolitů do mateřského mléka (méně než 1 % intravenózně podané dávky iloprostu).
Dutch: Ventavis verlaagt de bloeddruk en kan bij sommige mensen duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd veroorzaken.
Czech: Ventavis snižuje krevní tlak a může u některých osob způsobit závratě nebo pocit omámení.
Dutch: Mogelijk wordt bij u de voorgeschreven dosis dan geleidelijk opgebouwd of krijgt u een lagere dosis Ventavis voorgeschreven dan bij andere patiënten (zie rubriek 3.
Czech: Na předepsanou dávku se budete dostávat postupně nebo Vám lékař může předepsat nižší dávku Ventavisu než jiným pacientům (viz bod 3.
Dutch: Er werden geen verstoringen van de postnatale ontwikkeling en de reproductieve capaciteit gezien bij nakomelingen die werden grootgebracht, wat erop wijst dat de waargenomen retardatie bij ratten werd gecompenseerd in de postnatale ontwikkeling.
Czech: Nebyly pozorovány poruchy v postnatálním vývoji ani reprodukční výkonnosti u potomstva, které bylo větší, což ukazuje, že pozorovaná retardace u potkanů byla kompenzována během postnatálního vývoje.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de klinische status en wordt aan het oordeel van de arts overgelaten.
Czech: Trvání léčby závisí na klinickém stavu a rozhodnutí o trvání léčby přísluší lékaři.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als teratogene effecten beschouwd, maar zijn zeer waarschijnlijk gerelateerd aan door iloprost geïnduceerde groeiretardatie in de late organogenese als gevolg van hemodynamische veranderingen in de foeto-placentale circulatie.
Czech: Tyto alterace nejsou považovány za projev teratogenicity ale velmi pravděpodobně souvisí s iloprostem navozenou růstovou retardací v období pozdní organogeneze následkem hemodynamické alterace fetoplacentární jednotky.
Dutch: • Aandoeningen waarbij de effecten van Ventavis op de trombocyten het risico op hemorragie kunnen verhogen (bijvoorbeeld actief ulcus pepticum, trauma, intracraniale bloeding).
Czech: • Stavy, kde by účinky Ventavisu na trombocyty mohly zvýšit riziko krvácení (např. aktivní peptické vředy, trauma, intrakraniální hemoragie).
Dutch: Het is niet bekend of iloprost/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se iloprost/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Geneesmiddel
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Dutch: De resultaten van in vitro onderzoek toonden aan dat de van CYP 450-afhankelijke stofwisseling alleen een kleine rol bij de biotransformatie van iloprost speelt.
Czech: Výsledky in vitro studií zjistily, že metabolismus závislý na CYP 450 hraje v biotransformaci iloprostu pouze malou roli.
Dutch: • Uw bloeddruk wordt vóór de behandeling gecontroleerd en als deze te laag is (de bovendruk is lager dan 85 mmHg), mag er niet met de behandeling met Ventavis worden begonnen.
Czech: • Váš krevní tlak bude kontrolován před léčbou a pokud bude příliš nízký (méně než 85 mmHg u horní hodnoty), pak by léčba přípravkem Ventavis neměla být zahájena.
Dutch: Om een ongewenste ophoping gedurende de dag te vermijden, moet tijdens het bepalen van de aanvangsdosis speciale voorzichtigheid worden betracht met deze patiënten.
Czech: Aby během dne nedošlo k nežádoucí kumulaci léčiva, musí být léčba těchto pacientů během počáteční titrace dávky prováděna se zvláštní opatrností.