FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of these reactions was reported to be of “mild” to “moderate” severity.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata di gravità da “lieve” a “moderata”.
English: Common: Dry mouth
Italian: Comune: Bocca secca.
English: Do not stop your treatment just because you feel better.
Italian: Non smetta il trattamento appena comincia a sentirsi meglio.
English: The release becomes diminishingly smaller within eight to twelve weeks.
Italian: Il rilascio si riduce progressivamente tra le otto e le dodici settimane.
English: Patients should be closely monitored during this period.
Italian: In questo periodo di tempo i pazienti devono essere strettamente monitorati.
English: DO NOT MASSAGE THE INJECTION SITE.
Italian: NON MASSAGGIARE LA SEDE DI INIEZIONE.
English: Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary.
Italian: Prendere in considerazione di rivolgersi ad un dietista o aiutarsi con un programma dietetico, se necessario.
English: These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Italian: Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo l'interruzione del trattamento.
English: In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness.
Italian: In alcuni casi, questi sintomi possono comportare perdita della coscienza.
English: A patient card shall be distributed to all patients, including:
Italian: A tutti i pazienti dovrà essere consegnata una scheda del paziente, comprendente:
English: The absorption and elimination are complete approximately six to eight months after the last injection.
Italian: L'assorbimento e l'eliminazione sono completi dopo circa 6-8 mesi dall'ultima iniezione.
English: STEP 1: Preparing materials Pack includes:
Italian: FASE 1: Preparazione dei materiali La confezione comprende:
English: The injection must not be given after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: L'iniezione non deve essere effettuata dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
English: Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Italian: • Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
English: For instructions for use, see section 6.6.
Italian: Per le Istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
English: Do not use this product if you notice discolouration or other visible signs of deterioration.
Italian: Non usi questo medicinale se nota una decolorazione od altri segni visibili di deterioramento.
English: There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Non ci sono dati controllati sul mantenimento dell'effetto o sulla sicurezza a lungo termine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Italian: Nel corso del trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane.
English: • been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Italian: • se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio).
English: These reactions occurred in <0.1% of injections and approximately 2% of patients.
Italian: Tali reazioni si sono verificate in una percentuale <0,1 % delle iniezioni e in circa il 2 % dei pazienti.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signficant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information)
Italian: Fertilità Gli effetti sulla fertilità sono sconosciuti (vedere paragrafo 5.3 per informazioni precliniche).
English: • increase in blood pressure
Italian: • aumento della pressione sanguigna
English: Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 2025 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica della sospensione nei flaconcini è stata dimostrata per 24 ore a 20-25 °C.
English: Determine which needle will be used to administer the injection to the patient.
Italian: Decidere quale ago sarà usato per fare l'iniezione al paziente.
English: Distribution Oral olanzapine is rapidly distributed.
Italian: Olanzapina orale si distribuisce rapidamente.
English: After insertion of the needle, aspirate for several seconds to ensure no blood appears.
Italian: Dopo l'inserimento dell'ago, aspirare per alcuni secondi per essere certi che non compaia del sangue.
English: ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly.
Italian: Talvolta ZYPADHERA può accidentalmente entrare nel circolo sanguigno troppo velocemente.
English: These symptoms typically resolve within 24 to 72 hours after your injection.
Italian: Questi sintomi tipicamente si risolvono entro 24-72 ore dopo l'iniezione.
English: Due to biochemical and physiological modification and reduction of muscular mass, this formulation is not recommended to be started in this sub-group of patients.
Italian: A causa della riduzione fisiologica e della possibile alterazione biochimica della massa muscolare, questa formulazione non è raccomandata in questo sottogruppo di pazienti.
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Italian: Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente aumento del peso corporeo poteva costituire un fattore predisponente.
English: Some excess product will remain in the vial.
Italian: Un poco di prodotto in eccesso rimarrà nel flaconcino.
English: Supplementation
Italian: Supplementazione
English: The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse.
Italian: Il medico o l'infermiere può avere bisogno di controllarle anche la pressione del sangue e il battito cardiaco.
English: In a study of oral olanzapine given to Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Italian: In uno studio con olanzapina orale somministrata a soggetti caucasici, giapponesi e cinesi, non sono state riscontrate differenze nei parametri farmacocinetici tra le tre popolazioni.
English: Reactions occurred rarely (<1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (<1 in 10,000 injections) after 3 hours.
Italian: Le reazioni si sono verificate raramente (< 1 su 1.000 iniezioni) tra 1 e 3 ore, e molto raramente (< 1 su 10.000 iniezioni) dopo 3 ore.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPADHERA
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato ZYPADHERA
English: • difficulty talking
Italian: • difficoltà nel parlare
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10),
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (≥1/10), comune
English: Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface until no powder is visible.
Italian: Picchiettare il flaconcino energicamente e ripetutamente su una superficie dura fino a quando la polvere non è più visibile.
English: INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Italian: ISTRUZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
English: If any blood is drawn into the syringe, discard the syringe and the dose and begin reconstitution and administration procedure again.
Italian: Se nella siringa viene aspirato del sangue, gettare via la siringa e la dose e iniziare nuovamente le procedure per la ricostituzione e la somministrazione.
English: Volume of solvent to add (ml)
Italian: Volume del solvente da aggiungere (ml)
English: If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
Italian: Se sta già assumendo antidepressivi, medicinali per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti), potrebbe avere sonnolenza se le viene somministrato ZYPADHERA.
English: In most cases, initial signs and symptoms related to this reaction have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 - 72 hours after injection.
Italian: Nella maggior parte dei casi, i segni ed i sintomi iniziali correlati a questa reazione si manifestavano entro 1 ora dopo l'iniezione ed in tutti i casi si è verificata una risoluzione completa dei sintomi entro 24-72 ore dopo l'iniezione.
English: Patients should be advised about this potential risk and the need to be observed for 3 hours in a healthcare facility each time ZYPADHERA is administered.
Italian: I pazienti devono essere informati di questo rischio potenziale e della necessità di essere tenuti in osservazione per 3 ore in una struttura sanitaria ogni volta che viene somministrato ZYPADHERA.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Among all ZYPADHERA treated patients, sedation was reported by 4.7% of patients.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati con ZYPADHERA, la sedazione è stata riportata nel 4,7 % dei pazienti.
English: A total of 1469 patients with schizophrenia were included in 2 pivotal trials:
Italian: Un totale di 1.469 pazienti con schizofrenia sono stati inclusi in 2 studi pilota.
English: NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
Italian: La SMN è una condizione potenzialmente a rischio di vita associata ai medicinali antipsicotici.
English: These signs and symptoms can sometimes occur as a result of ZYPADHERA entering the bloodstream too quickly (a common side effect that may affect up to1 in10 people);
Italian: Questi segni e sintomi possono talvolta verificarsi come conseguenza del fatto che ZYPADHERA entra nel circolo sanguigno troppo velocemente (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su 10);
English: If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
Italian: Se dimentica un'iniezione, si rivolga al medico per concordare l'iniezione successiva non appena possibile.
English: Polysorbate 80
Italian: Polysorbato 80
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Italian: La reazione avversa più comunemente riportata correlata al sito di iniezione è stata il dolore.
English: When indicated, dose escalation should be performed with caution in these patients.
Italian: L'aumento della dose, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti.
English: • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Italian: • Informi il medico o l'infermiere se dopo l'iniezione avverte una sensazione di capogiro o di svenimento.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti il suo impiego sono di responsabilità dell'utente e abitualmente non devono superare le 24 ore a 20-25 °C.
English: • Reconstitution and Administration card (this leaflet)
Italian: • Scheda per la ricostituzione e la somministrazione (questo foglio)
English: Although unlikely, you may get the symptoms more than 3 hours after the injection.
Italian: Sebbene sia improbabile, tali sintomi potrebbero verificarsi oltre le 3 ore dopo l'iniezione.
English: Olanzapine had no teratogenic effects.
Italian: Olanzapina non ha presentato effetti teratogeni.
English: − Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines
Italian: - Promuovere la consapevolezza di un appropriato monitoraggio del metabolismo consegnando le linee guida pubblicate ed utilizzate per gli antipsicotici.
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Italian: 16Aumentati livelli di prolattinemia sono stati riportati nel 47,4 % dei pazienti adolescenti.
English: Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
Italian: Solvente: soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
English: The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide.
Italian: Il principale metabolita circolante è il 10-N-glicuronide.
English: ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years).
Italian: ZYPADHERA non è stato sistematicamente studiato nei pazienti anziani (> 65 anni).
English: • an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: No oral antipsychotic supplementation was allowed.
Italian: Non era consentita la supplementazione di un antipsicotico orale.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPADHERA and regularly during treatment.
Italian: Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere ZYPADHERA e, regolarmente, durante il trattamento.
English: No new toxic effect resulting from systemic exposure to olanzapine could be identified.
Italian: Nessun nuovo effetto tossico derivante dall'esposizione sistemica ad olanzapina poteva essere identificato.
English: • unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
Italian: • movimento inusuale (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su 10) soprattutto del viso o della lingua;
English: An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacist) shall address,
Italian: Un programma educativo riservato agli operatori sanitari (medici-infermieri-farmacisti) deve includere:
English: During treatment dose may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
Italian: Nel corso del trattamento il dosaggio può essere successivamente corretto in base alla condizione clinica del singolo paziente.
English: The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
Italian: La seguente tabella elenca le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservati a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clinici.
English: • Hypodermic Device Safety Information and Instructions for Use leaflet
Italian: • Informazioni di Sicurezza relative al dispositivo Hypodermic ed Istruzioni per l'Uso
English: The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Italian: Non è necessario apportare di routine variazioni alla dose iniziale ed al range di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori.
English: Select and prepare a site for injection in the gluteal area.
Italian: Selezionare e preparare per l'iniezione una zona della cute in regione glutea.
English: However, the magnitude of the impact of gender, or smoking on olanzapine clearance is small in comparison to the overall variability between individuals.
Italian: Tuttavia, l'importanza dell'impatto sulla clearance di olanzapina legato al sesso od al fumo è minore rispetto alla variabilità complessiva tra individui.
English: ZYPADHERA has not been studied in the paediatric population.
Italian: ZYPADHERA non è stato studiato nella popolazione pediatrica.
English: Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi clinici per confrontare gli adolescenti con gli adulti, i dati ottenuti dagli studi su pazienti adolescenti sono stati confrontati con quelli ottenuti da studi sull'adulto.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this injection.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.
English: • Weight gain has been seen in patients taking ZYPADHERA.
Italian: • L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono ZYPADHERA.
English: • The use of ZYPADHERA in elderly patients with dementia (confusion and memory loss) is not recommended as it may have serious side effects.
Italian: • L'uso di ZYPADHERA nei pazienti anziani con demenza (stato confusionale e perdita della memoria) non è raccomandato in quanto può causare gravi effetti indesiderati.
English: Vial of suspension after reconstitution: 24 hours.
Italian: Flaconcino della sospensione dopo ricostituzione: 24 ore.
English: Final volume to inject (ml)
Italian: Volume finale da iniettare (ml)
English: In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Italian: Nei pazienti che hanno completato 9-12 mesi di terapia, il tasso di incremento della glicemia media è rallentato dopo circa 6 mesi.
English: These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
Italian: Queste reazioni si sono verificate con una frequenza variabile da 0,1 a 1,1 % dai pazienti.
English: Similar pharmacokinetic differences between males and females and smokers and non-smokers were observed in ZYPADHERA clinical trials.
Italian: Simili differenze farmacocinetiche tra maschi e femmine e fumatori e non fumatori sono state osservate in studi clinici con ZYPADHERA.
English: In clinical trials with ZYPADHERA the incidence of injection site related adverse reactions was approximately 8%.
Italian: In studi clinici con ZYPADHERA, l'incidenza delle reazioni avverse correlate al sito di iniezione è stata circa l'8 %.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Italian: Se un paziente manifesta segni e sintomi indicativi di una SMN, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, tutti i medicinali antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere interrotti.
English: RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION INSTRUCTIONS
Italian: ISTRUZIONI PER LA RICOSTITUZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
English: Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
Italian: Deve essere fatta particolare attenzione nell'effettuare correttamente l'iniezione per evitare l'involontaria iniezione intravascolare o sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
English: Maintenance dose after 2 months of ZYPADHERA treatment
Italian: Dose di mantenimento dopo 2 mesi di trattamento con ZYPADHERA
English: Preclinical safety studies were performed using olanzapine pamoate monohydrate.
Italian: Studi preclinici di sicurezza sono stati effettuati usando olanzapina pamoato monoidrato.
English: All 3 ZYPADHERA treatment groups showed statistically significantly greater improvement than placebo beginning by end of Week 1.
Italian: Tutti e 3 i gruppi di trattamento con ZYPADHERA mostravano un miglioramento statisticamente e significativamente superiore rispetto al placebo dalla fine della prima settimana.
English: In a review of safety data from clinical trials and spontaneous postmarketing reports, injection site abscess was rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) reported.
Italian: In una revisione dei dati di sicurezza da studi clinici e da rapporti spontanei post-marketing, l'ascesso nella sede di iniezione è stato riportato raramente (≥1/10.000, <1/1.000).
English: Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Italian: In base ai risultati di studi effettuati su topi e ratti, è stato concluso che olanzapina non possiede attività cancerogena.
English: It is important to note that there is more solvent in the vial than is needed to reconstitute.
Italian: E' importante notare che nel flaconcino c'è più solvente di quanto sia necessario per la ricostituzione.
English: 300 mg/2 weeks
Italian: 300 mg/2 settimane
English: If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/day.
Italian: Se la supplementazione con olanzapina orale è clinicamente indicata, la dose totale di olanzapina risultante dalla combinazione di entrambe le formulazioni non deve superare la corrispondente dose massima di olanzapina orale di 20 mg/die.
English: Only remove the device with the engaged needle from the syringe when required by a specific medical procedure.
Italian: Togliere dalla siringa il dispositivo con l'ago inserito solo quando richiesto seguendo una specifica procedura medica.
English: However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Italian: Comunque, dal momento che pazienti con schizofrenia si presentano spesso con fattori di rischio acquisiti per il VTE, tutti i fattori di rischio possibili del VTE, come ad esempio l'immobilizzazione dei pazienti, devono essere identificati ed adottate misure preventive.
English: ZYPADHERA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Italian: ZYPADHERA fa parte di un gruppo di medicinali detti antipsicotici ed è utilizzato per trattare la schizofrenia - una malattia con sintomi quali udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale.
English: It is important that you carry on receiving ZYPADHERA for as long as your doctor has told you to.
Italian: E' importante che lei continui la cura con ZYPADHERA per tutto il tempo che il medico le ha prescritto.