FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und mit Infektionen in der Krankengeschichte, die nur dann auftreten, wenn das Abwehrsystem schon durch eine andere Erkrankung stark geschwächt ist (opportunistische Infektionen), können kurz nach Beginn der anti-retroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung durch frühere Infektionen auftreten.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie die eerder een opportunistische infectie (infectie die optreedt als iemand ziek is of zwakker dan normaal) hebben gehad, kunnen kort nadat begonnen is met de hiv-behandeling tekenen en verschijnselen van een ontsteking door eerdere infecties opkomen.
German: Ausgangsmerkmale und Ergebnisse für die Wirksamkeit nach 24 und 48 Wochen in IMPAACT
Dutch: Kenmerken bij baseline en werkzaamheidsresultaten op week 24 en 48 afkomstig van
German: Einnahme von DUTREBIS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast DUTREBIS nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Für die Analyse der prognostischen Faktoren wurden die Prozentwerte der virologischen Versagen bei unter 50 und 400 Kopien verwendet.
Dutch: Voor analyse op prognostische factoren werd virologisch falen getransporteerd voor percentage < 50 en 400 kopieën/ml.
German: • andere Arzneimittel mit den Wirkstoffen Raltegravir oder Emtricitabin (Arzneimittel zur
Dutch: • geneesmiddelen die raltegravir of emtricitabine bevatten - gebruikt voor de behandeling van
German: Die Nebenwirkungen für beide Wirkstoffe von DUTREBIS sind nachfolgend aufgelistet.
Dutch: De bijwerkingen van de twee afzonderlijke geneesmiddelen in DUTREBIS staan hieronder vermeld.
German: Aluminium- und magnesiumhaltige Antazida vermindern die Plasmaspiegel von Raltegravir.
Dutch: Aluminium- en magnesiumbevattende antacida verlagen de plasmaconcentraties van raltegravir.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een van de hierboven genoemde
German: In der zweiten Studie (N = 16) betrug die mediane Konzentration im Liquor cerebrospinalis 3 % (Bereich von 1 % bis 61 %) der entsprechenden
Dutch: In het tweede onderzoek (N=16) was de mediane concentratie in hersenvocht 3 % (spreiding 1-61 %) van de overeenkomstige plasmaconcentratie.
German: Thrombozytopenie, Suizidgedanken, suizidales Verhalten (insbesondere bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte), Leberversagen, Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom),
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld door postmarketingsurveillance van raltegravir: trombocytopenie, suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van een psychische stoornis), leverfalen, Stevens-Johnson-syndroom, geneesmiddelgerelateerde uitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), rabdomyolyse.
German: Mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus koinfizierte Patienten In Phase-III-Studien zu Raltegravir wurden vorbehandelte Patienten (N = 114/699 oder 16 %; HBV = 6 %, HCV = 9 %, HBV + HCV = 1 %) und bisher unbehandelte Patienten (N = 34/563 oder
Dutch: Patiënten met een co-infectie van het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus In fase III-onderzoeken met raltegravir mochten eerder behandelde patiënten (N=114/699 ofwel 16 %; HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) en niet eerder behandelde patiënten (N=34/563 of 6 %; HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0,2 %) met chronische (maar geen acute) actieve co-infectie met hepatitis B en/of hepatitis C meedoen op voorwaarde dat de leverfunctieonderzoeken bij baseline niet hoger waren dan 5 keer de bovengrens van normaal.
German: Die Wirksamkeit von Raltegravir wurde nachgewiesen auf Basis der Analyse der 96-Wochen-Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studien (BENCHMRK 1 und BENCHMRK 2, Protokolle 018 und 019) bei antiretroviral-vorbehandelten HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten und der Analyse der 240-Wochen-Daten einer randomisierten doppelblinden,
Dutch: Het bewijs voor de werkzaamheid van raltegravir was gebaseerd op analyses van de 96-weeksdata van twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, (BENCHMRK 1 en BENCHMRK 2, protocol 018 en 019) bij eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten en op de analyse van de 240-weeksdata van het gerandomiseerde, dubbelblinde, met werkzame stof gecontroleerde onderzoek (STARTMRK, protocol 021) bij niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten.
German: Die orale Bioverfügbarkeit liegt beim Erwachsenen normalerweise zwischen 80 % und 85 %.
Dutch: Lamivudine wordt goed geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal en de biologische beschikbaarheid van oraal lamivudine bij volwassenen is normaal tussen 80 en 85 %.
German: • Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (an der Blutgerinnung beteiligte Zellen); Blutwerte, die auf verminderte Nierenfunktion hinweisen; erhöhte Werte von Muskelenzymen im Blut; Zucker im Urin; Blut im Urin; Gewichtszunahme; Zunahme des Bauchumfangs; Verminderung des Bluteiweißes (Albumin); Verlängerung der Blutgerinnungszeit, eine niedrige Anzahl roter
Dutch: • bloedonderzoek waaruit een verminderd aantal bloedplaatjes blijkt (een soort cel waardoor het bloed kan stollen); bloedonderzoek waaruit blijkt dat de nieren minder goed werken; meer spierenzymen in het bloed; suiker in de urine; rode bloedcellen in de urine; gewichtstoename; grotere tailleomvang; minder eiwit (albumine) in het bloed; langere stollingstijd van het bloed; bloedonderzoek waaruit een laag aantal rode bloedcellen blijkt
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann sich eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie bij de start van CART kan een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties ontstaan.
German: Ergebnisse für die Wirksamkeit in den Wochen 48 und 96
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten bij week 48 en 96
German: Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft
German: Die gleichzeitige Anwendung von DUTREBIS mit hohen Dosen Co-trimoxazol zur Behandlung von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) und Toxoplasmose sollte
Dutch: Gelijktijdige toediening van DUTREBIS met hoge doses cotrimoxazol voor de behandeling van Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) en toxoplasmose moet worden vermeden.
German: In humanen T-Lymphozytenkulturen, die mit der zelllinienadaptierten HIV-1-Variante H9IIIB infiziert waren, bewirkte Raltegravir in Konzentrationen von 31  20 nM eine 95%ige Hemmung (IC95) der HIV-1-Replikation (gegenüber einer entsprechend infizierten, unbehandelten Kultur).
Dutch: Bij concentraties van 31  20 nM leidde raltegravir tot een remming van 95 % (IC95) van de hiv-1replicatie (ten opzichte van een onbehandelde kweek geïnfecteerd met een virus) in menselijke Tlymfoïde celkweken geïnfecteerd met de voor de cellijn aangepaste variant van hiv-1, H9IIIB.
German: Die apparente orale Gesamtclearence (Cl/F) von Lamivudin nahm mit abnehmender Kreatininclearance ab. Tmax wurde nicht wesentlich von der Nierenfunktion beeinflusst.
Dutch: De schijnbare totale orale klaring (Cl/F) van lamivudine nam af naarmate de creatineklaring daalde.
German: Die Dosierung für Kinder unter 6 Jahren oder für Patienten mit einem Gewicht unter 30 kg muss gewichtsabhängig für die Einzelkomponenten von DUTREBIS bestimmt werden.
Dutch: De dosering bij kinderen jonger dan 6 jaar en bij kinderen die minder dan 30 kg wegen, vereist op gewicht gebaseerde dosisaanpassingen voor de afzonderlijke bestanddelen van DUTREBIS.
German: Raltegravir ist ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor mit Wirkung gegen das Humane
Dutch: Raltegravir is een integrase strand transfer-remmer die werkzaam is tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1).
German: Efavirenz
Dutch: baseline
German: Die Virusmenge in Ihrem Blut kann auch bei kurzzeitiger Unterbrechung der Behandlung wieder ansteigen.
Dutch: Bij een korte onderbreking in het gebruik van het geneesmiddel kan de hoeveelheid virus in uw bloed toenemen.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften bei speziellen Patientengruppen und die Arzneimittelwechselwirkungen für die Einzelkomponenten (Lamivudin und Raltegravir) treffen auch
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen, het gebruik in speciale populaties en geneesmiddelinteracties voor elk van de afzonderlijke bestanddelen (lamivudine end raltegravir) zijn van toepassing op DUTREBIS.
German: Senkung HIV-RNA vom Ausgangswert ≥ 1 log10 oder
Dutch: Bereikte ≥ 1 log10 hiv-RNA-daling t.o.v.
German: Die Größenordnung dieses Effekts lässt jedoch das Auftreten von klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich erscheinen.
Dutch: De omvang van het effect leidt echter waarschijnlijk niet tot klinisch
German: Bei Patienten mit einer Depression oder psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht met het gebruik van DUTREBIS bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychische stoornissen.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Die Einnahme aluminium- und magnesiumhaltiger Antazida innerhalb von 6 Stunden vor oder nach Einnahme von Raltegravir reduzierte die Plasmaspiegel von Raltegravir signifikant.
Dutch: Inname van een aluminium- en magnesiumbevattend antacidum binnen 6 uur na toediening van raltegravir leidde tot een significante verlaging van de plasmaspiegels van raltegravir.
German: • Gedächtnisverlust; Schmerzen in der Hand (aufgrund von Druckeinwirkung auf die Nerven); Aufmerksamkeitsstörung; Schwindel bei raschem Lagewechsel; ungewöhnliches Geschmacksempfinden; erhöhte Schläfrigkeit; Mangel an Energie; Vergesslichkeit; Migräne, Gefühlsverlust, Taubheit oder Schwäche in den Armen und/oder Beinen; Kribbeln; Schläfrigkeit; Spannungskopfschmerz; Zittern; schlechter Schlaf
Dutch: • geheugenverlies; pijn in de hand door zenuwbeknelling; aandachtsstoornis; duizeligheid bij snelle houdingsverandering; abnormale smaak; meer slaperigheid; lusteloosheid; vergeetachtigheid; migraine; verminderde tastzin, gevoelloosheid of zwakte in armen en/of benen; tintelingen; slaperigheid; spanningshoofdpijn; beven; slecht slapen
German: Weiterhin enthält der Filmüberzug der Tabletten folgende sonstigen Bestandteile: Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Triacetin; Eisen(II,III)-oxid (E 172); IndigocarminAluminiumsalz (E 132) und Titandioxid.
Dutch: Daarnaast bevat de filmomhulling de volgende niet-werkzame stoffen: hypromellose, lactosemonohydraat, triacetine, geel ijzeroxide, indigotine (E132) aluminiumlak en
German: Ursachen der Variabilität können Unterschiede in der Kombination mit Mahlzeiten und den Begleitmedikationen sein.
Dutch: Oorzaken van variabiliteit binnen de BENCHMRK-studie kunnen verschillen in gelijktijdige toediening met voedsel of gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen omvatten.
German: • Akne; ungewöhnliches Ausfallen oder Dünnerwerden der Haare; Hautrötung; ungewöhnliche Fettverteilung am Körper, die Fettverlust von Armen, Beinen und Gesicht sowie eine Zunahme des Bauchfetts umfassen kann; starkes Schwitzen; Nachtschweiß; Verdickung und Jucken der Haut durch wiederholtes Kratzen; Hautverletzungen; Hauttrockenheit
Dutch: • acne; ongebruikelijke haaruitval of dunner worden van het haar; roodheid van de huid; ongewone verdeling van vet over het lichaam, waarbij er vet van de armen, de benen en het gezicht kan verdwijnen en er vet rond de buik kan bijkomen; overmatig zweten; nachtelijk zweten; verdikking van de huid en jeuk door veel krabben; huidbeschadiging; droge huid
German: Die Verabreichung von Lamivudin in sehr hoher Dosierung führte in Tierstudien zur akuten Toxizität zu keiner Organtoxizität.
Dutch: Toediening van lamivudine in zeer hoge doses in acute dierstudies resulteerde niet in enige orgaantoxiciteit.
German: Die Wirkungen bei Expositionsspiegeln, die weit über den klinischen Expositionsspiegeln lagen, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Effecten bij blootstelling, die beduidend hoger was dan die bij de klinische toepassing, duiden niet op
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Boceprevir erforderlich.
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of boceprevir vereist.
German: Hintergrundtherapie Atazanavir und/oder Tenofovir an, beides Substanzen, die einen Anstieg des Plasmaspiegels von Raltegravir bewirken.
Dutch: In het klinisch onderzoek gebruikte een groot deel van de patiënten bij de geoptimaliseerde achtergrondtherapiegroepen atazanavir en/of tenofovir, allebei middelen die leiden tot een stijging van de plasmaspiegels van raltegravir.
German: Die Bioverfügbarkeit des Raltegravir-Bestandteils von DUTREBIS im nüchternen Zustand beträgt etwa 60 %, was etwas höher ist, als die Bioverfügbarkeit von Raltegravir in der Poloxamer-Darreichungsform.
Dutch: DUTREBIS bij toediening op de nuchtere maag is ongeveer 60 %, wat hoger is dan de biologische beschikbaarheid van raltegravir in de poloxameerformulering van raltegravir, en dit draagt bij aan het verschil in de dosis van raltegravir.
German: Ergebnisse der 48-Wochen- und 96-Wochen-Analysen Die dauerhaften Ergebnisse (48-Wochen und 96-Wochen) aus den gepoolten Daten der Studien BENCHMRK 1 und BENCHMRK 2 für Patienten mit der empfohlenen Dosis von Raltegravir von 400 mg zweimal/Tag sind in Tabelle 2 dargestellt.
Dutch: Blijvende resultaten (week 48 en week 96) voor patiënten op de aanbevolen dosis raltegravir 400 mg tweemaal daags uit de gepoolde BENCHMRK 1- en BENCHMRK 2-onderzoeken worden getoond in tabel 2.
German: Die Kombination von DUTREBIS mit Antazida, die zweiwertige Metallkationen enthalten, kann die Resorption von Raltegravir durch Chelatbildung vermindern und so zu reduzierten Plasmaspiegeln von Raltegravir führen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van DUTREBIS met antacida die divalente metaalkationen bevatten, kan de absorptie van raltegravir door chelatie verminderen, waardoor de plasmaspiegels van raltegravir dalen.
German: Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Dutch: norelgestromine Cmax
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Lamivudin bei Leberversagen sind nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lamivudine zijn niet vastgesteld bij aanwezigheid van een gedecompenseerde leveraandoening.
German: Demografische Merkmale (Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit) sowie Ausgangswerte waren bei den Gruppen unter Raltegravir 400 mg zweimal/Tag und Efavirenz 600 mg vor dem Schlafengehen vergleichbar.
Dutch: De demografische gegevens (geslacht, leeftijd en ras) en baselinekenmerken van de patiënten waren voor de groep die raltegravir 400 mg tweemaal daags kreeg vergelijkbaar met die voor de groep die efavirenz 600 mg voor het slapengaan kreeg.
German: Erkrankungen / Beschwerden an den Knochen Bei einigen Patienten, die eine Kombinationsbehandlung gegen die HIV-Infektion erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Durchblutung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Dutch: Sommige patiënten die een combinatiebehandeling tegen hiv gebruiken, kunnen een botziekte krijgen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel doordat het bot geen bloed meer krijgt).
German: Weiterhin wurde Niereninsuffizienz in einer kombinierten PK-Analyse untersucht.
Dutch: Nierinsufficiëntie werd ook beoordeeld in de samengestelde farmacokinetische analyse.
German: Gelegentlich Amnesie, Karpaltunnelsyndrom, kognitive Störung, Aufmerksamkeitsstörung, Lagerungsschwindel, Dysgeusie, Hypersomnie, Hypästhesie; Lethargie, Gedächtnisstörungen, Migräne, periphere Neuropathie, Parästhesie, Somnolenz,
Dutch: soms amnesie, carpaletunnelsyndroom, cognitieve stoornis, aandachtsstoornis, houdingsafhankelijke duizeligheid, dysgeusie, hypersomnie, hypo-esthesie, lethargie, geheugenstoornis, migraine, perifere neuropathie, paresthesie, somnolentie, spanningshoofdpijn, tremor, slaap van slechte kwaliteit
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
Dutch: Zeer zelden (kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen voorkomen)
German: • Laktatazidose - die Anzeichen sind z. B. tiefes, beschleunigtes Atmen, Atembeschwerden, Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Armen oder Beinen, Übelkeit oder
Dutch: • lactaatacidose - tekenen zijn onder meer diepe, snelle, moeizame ademhaling, zich suf voelen, doof gevoel of zwakte in de armen of benen, misselijkheid of braken, maagpijn.
German: Die gleichzeitige Anwendung von DUTREBIS mit aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida führte zu reduzierten Plasmaspiegeln von Raltegravir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met aluminium- en magnesiumbevattende antacida leidde tot verlaagde plasmaspiegels van raltegravir.
German: Abbruch gilt als Nichtansprechen: Patienten, die vorzeitig die Behandlung abbrachen, wurden als nicht auf die Therapie ansprechend gewertet.
Dutch: Bij patiënten die voortijdig stoppen (non-completers) wordt de rest van de behandeling geïmputeerd als gefaald.
German: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Dutch: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
German: Bei vorbehandelten Patienten traten nach 96 Wochen Laborwertabweichungen Grad 2 oder höher, die eine Verschlechterung der Ausgangswerte von AST, ALT oder Gesamt-Bilirubin darstellen, bei 29 %, 34 % bzw. 13 % der mit Raltegravir behandelten koinfizierten Patienten auf, im Vergleich zu 11 %, 10 % und 9 % aller anderen mit Raltegravir behandelten Patienten.
Dutch: baseline weergeven van ASAT, ALAT of totaal bilirubine, bij respectievelijk 29 %, 34 % en 13 % van met raltegravir behandelde proefpersonen met een co-infectie tegen respectievelijk 11 %, 10 % en 9 % van alle andere met raltegravir behandelde proefpersonen.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihr Baby
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is
German: Daher wird die Kombination von DUTREBIS mit aluminium- und/oder magnesiumhaltigen Antazida nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van DUTREBIS met aluminiumen/of magnesiumbevattende antacida wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
German: Knochenerkrankungen
Dutch: Borstvoeding
German: DUTREBIS 150 mg/300 mg Filmtabletten Tabletten Lamivudin/Raltegravir
Dutch: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmomhulde tabletten lamivudine/raltegravir
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten, die Dosen bis zu 600 mg/kg/Tag entsprechend der 3-fachen Exposition im Vergleich mit der Exposition bei der empfohlenen humantherapeutischen Dosis erhielten, wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Dutch: Bij mannetjes- en wijfjesratten is geen effect waargenomen op de vruchtbaarheid bij doses van maximaal 600 mg/kg/dag, die leidden tot een blootstelling die drie keer hoger was dan die wordt bereikt met de aanbevolen dosis voor de mens.
German: Die Anwendung von Lamivudin in hoher Dosierung ging in Tierstudien zur Toxizität nicht mit einer schwer wiegenden Organtoxizität einher.
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoek bij dieren ging toediening van lamivudine in zeer hoge doses niet gepaard met ernstige orgaantoxiciteit.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit DUTREBIS an Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Dutch: Er is met DUTREBIS geen onderzoek bij personen met een nierfunctiestoornis uitgevoerd.
German: DUTREBIS sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Patienten mit einem Gewicht unter 30 kg angewendet werden, da die Dosierungsempfehlungen bei dieser Patientenpopulation gewichtsabhängig sind (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg vanwege de doseringsvereisten in deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 5.2).
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Methadon erforderlich.
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of methadon vereist.
German: • Antazida (Arzneimittel zur Bindung der Magensäure), die Aluminium und/oder Magnesium enthalten.
Dutch: • zuurremmende middelen die aluminium en/of magnesium bevatten - gebruikt tegen zuurbranden.
German: Laborwertabweichungen der Kreatinkinase (Grad 2 bis Grad 4) wurden bei Personen unter Raltegravir beobachtet.
Dutch: Bij met raltegravir behandelde proefpersonen werden laboratoriumafwijkingen graad 2-4 voor creatinekinase waargenomen.
German: DUTREBIS sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Patienten mit einem Gewicht unter 30 kg angewendet werden, da die Dosierungsempfehlungen bei dieser Patientenpopulation gewichtsabhängig sind.
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg vanwege de doseringsvereisten in deze patiëntenpopulatie.
German: • Bewahren Sie das Arzneimittel in der Orignalverpackung auf, um das Arzneimittel vor
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
German: Vertigo
Dutch: Lactose
German: Beobachtete klinisch relevante Parameter waren Anämie und Neutropenie.
Dutch: Klinisch relevante waargenomen effecten waren een afname van het aantal rode bloedcellen en neutropenie.
German: • Niedergeschlagenheit (Depression ) oder eine seelische (psychische) Erkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben.
Dutch: • u eerder last heeft gehad van depressie of een psychische aandoening.
German: Bei Erwachsenen waren für Raltegravir keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik bezüglich Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder
Dutch: Bij volwassenen was voor raltegravir geen sprake van klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen door geslacht, ras of body mass index (BMI).
German: • Blutarmut (Anämie) auch aufgrund von Eisenmangel
Dutch: • bloedarmoede, waaronder bloedarmoede door te weinig ijzer • tekenen enverschijnselen van infectie of ontsteking
German: Die Standard-Genotoxizitätsstudien zur Bewertung der Mutagenität und Klastogenität waren negativ.
Dutch: Standaard genotoxiciteitsonderzoeken naar mutageniteit en
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dutch: Inname van dit geneesmiddel
German: IE
Dutch: EL
German: DUTREBIS sollte daher bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Dutch: Daarom moet DUTREBIS bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubrieken
German: Unter Gabe von Nukleosidanaloga wurde über das Auftreten von Laktatazidosen, die in manchen Fällen tödlich verliefen und die üblicherweise mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert sind, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er zijn gevallen van lactaatacidose gemeld bij het gebruik van nucleosidereversetranscriptaseremmers, soms met fatale afloop, doorgaans gepaard gaande met ernstige hepatomegalie en hepatische steatose