FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa nämä rokotteet eri kohtiin ja käyttää kuhunkin injektioon eri ruiskuja ja neuloja.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще поставят тези инжекции на различни места и ще използват различни спринцовки и игли за всяка инжекция.
Finnish: Mitä Vaxelis on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Vaxelis и за какво се използва
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти.
Finnish: Tätä rokotetta ei ole tarkoitettu annettavaksi hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Bulgarian: Тази ваксина не е предназначена за приложение при жени в детеродна възраст
Finnish: (Ks. kohta 4.8).
Bulgarian: точка 4.8).
Finnish: Kontrolloimaton neurologinen sairaus tai kontrolloimaton epilepsia: hinkuyskärokotetta ei saa antaa ennen kuin oireiden hoito on vakiintunut, potilaan tila on vakaa ja rokotteen hyöty on selvästi sen riskejä suurempi.
Bulgarian: Неконтролирано неврологично заболяване или неконтролирана епилепсия: ваксина срещу коклюш трябва да се прилага, след като се определи лечение на заболяването, заболяването се е стабилизирало и ползата очевидно превишава риска.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, bakteeri- ja virusrokotteiden yhdistelmät, ATC-koodi: J07CA09
Bulgarian: Ваксини, Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код: J07CA09
Finnish: • alhainen verenpaine, joka aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen.
Bulgarian: ниско кръвно налягане, причиняващо замайване или колапс.
Finnish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Франция
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Finnish: Riski näyttää olevan riippuvainen aiemmin annettujen solutonta hinkuyskärokotetta sisältävien rokoteannosten määrästä ja on suurempi neljännen ja viidennen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Рискът изглежда зависи от броя на предходно приложените дози ваксина, съдържаща безклетъчна коклюшна компонента, като рискът е по-висок след 4-та и 5-та доза.
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) Tyypit 1/2/3
Bulgarian: Полиовирус (инактивиран) типове 1/2/3
Finnish: Tetanustoksoidi vähintään 40 IU
Bulgarian: Тетаничен токсоид не по-малко от 40 IU
Finnish: Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48-72 tunnin ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin ennenaikaisille keskosille (raskausviikolla 28 tai sitä aiemmin syntyneille), varsinkin keskosille, joilla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
Bulgarian: Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа трябва да се имат предвид, когато се прилага първична имунизация при недоносени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за незрялост на дихателната система.
Finnish: • Poliomyeliitti (kutsutaan usein vain polioksi) on hermoihin vaikuttavien virusten aiheuttama.
Bulgarian: Полиомиелит (често наричан само „полио"): причинява се от вируси, които засягат нервите.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja arvioi rokottamisesta mahdollisesti saatavan hyödyn, kun sairaustila on vakautunut.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят потенциалната полза, която осигурява ваксинацията, след стабилизиране на състоянието.
Finnish: Lapselle on annettava vähintään yksi Hib-rokoteannos.
Bulgarian: Трябва да се приложи най-малко една доза ваксина срещу Hib.
Finnish: Kuten kaikkia injisoitavia rokotteita annettaessa, saatavilla on aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на рядка анафилактична реакция след приложение на ваксината (вж. точка 4.3).
Finnish: •jos lapsesi saa hoitoa (kuten steroideja, lääkehoitoa tai sädehoitoa) tai jos hänellä on sairaus, joka alentaa tai heikentää elimistön kykyä vastustaa infektioita.
Bulgarian: получава лечение (със стероиди, химиотерапия или лъчетерапия) или има заболяване, което потиска способността на организма да се бори с инфекциите.
Finnish: Ennen rokotteen antamista rokotettavan henkilön lääketieteellinen historia on selvitettävä (erityisesti aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset).
Bulgarian: Преди ваксинацията трябва да се направи преглед на медицинската анамнеза на детето (особено по отношение на предишни ваксинации и възможна поява на нежелани реакции).
Finnish: • Vaxelis auttaa suojaamaan mainituilta taudeilta vain, jos ne on aiheuttanut bakteeri tai virus, joita vastaan rokote on tehty.
Bulgarian: Vaxelis ще помогне за предпазване само от тези заболявания, предизвикани от бактериите или вирусите, срещу които е насочена ваксината.
Finnish: Virus voi pysyä joidenkin henkilöiden elimistössä pitkään ja se voi lopulta aiheuttaa vaikeita maksaongelmia, myös maksasyöpää.
Bulgarian: При някои хора вирусът може да се задържи в тялото дълго време и е възможно да доведе до сериозни проблеми с черния дроб, включително рак на черния дроб.
Finnish: Rokotteen antaa lapsellesi rokotusten antamiseen koulutettu lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on käytössään yllättävien ja vakavien allergisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Bulgarian: Vaxelis ще се постави на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки алергични реакции към инжекцията (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Vaxelisin pistoksena lapsen reiteen (6 viikon ikäisistä imeväisistä alkaen) tai käsivarteen (vanhemmille kuin vuoden ikäisille lapsille).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират Vaxelis в бедрото на детето Ви (при кърмачета на възраст от 6 седмици) или в ръката (при деца по-големи от една година).
Finnish: Pakkauskoko: 10 kpl (ilman sinistä laatikkoa).
Bulgarian: Опаковка по 10 (без „blue box").
Finnish: 3 µg konjugoituna meningokokkiproteiiniin
Bulgarian: 3 µg конюгиран с менингококов протеин
Finnish: Adjuvantteja lisätään rokotteiden immuunivasteen parantamiseksi.
Bulgarian: Адювантите са включени, за да подобрят имунния отговор на ваксините.
Finnish: Lääkäri neuvoo, voidaanko lapsellesi antaa Vaxelista.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали Вашето дете трябва да получи Vaxelis.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan rokotuksen lykkäämistä sairauden tai hoidon loppumiseen asti.
Bulgarian: Препоръчва се да се отложи ваксинацията до края на такова лечение или заболяване.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsesi saa koko rokotussarjan.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на лекаря или медицинската сестра, така че при детето да се завърши пълният курс от инжекции.
Finnish: Rokote on ulkonäöltään normaalisti tasainen, samea, valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio, joka saattaa saostua varastoinnin aikana.
Bulgarian: Нормалният вид на ваксината е хомогенна, мътна, бяла до почти бяла суспензия, която може да се утаи по време на съхранението.
Finnish: Bordetella pertussis -antigeenejä: (pertussistoksoidi/ filamenttihemagglutiniini/ tyypin 2 ja 3 fimbriat/ pertaktiini)
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis (Коклюшен токсоид/Филаментозен хемаглутинин/Фимбрии типове 2 и 3/Пертактин)
Finnish: Joissakin olosuhteissa, kuten hinkuyskän ilmaantuvuuden ollessa suuri, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Bulgarian: Възможно е да има обстоятелства, като висока честота на заболеваемост от коклюш, когато потенциалните ползи превишават възможните рискове.
Finnish: Lapsille, joilla on pitkäaikainen immuunijärjestelmän ongelma, kuten HIV-infektio (AIDS), voidaan kuitenkin antaa Vaxelista, mutta rokotteen antama suoja saattaa olla heikompi kuin hyvän immuniteetin omaavilla lapsilla.
Bulgarian: Въпреки това на деца с продължителни нарушения на имунната система, като ХИВ инфекция (СПИН), може да се приложи Vaxelis, но защитата може да не е толкова добра, както при децата със здрава имунна система.
Finnish: Näillä imeväisillä voi esiintyä tavallista pidempi hengitysväli 2-3 vuorokautta rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: При тези кърмачета може да настъпят по-продължителни от нормалното паузи между вдишванията в продължение на 2 до 3 дни след ваксинирането.
Finnish: Se aiheuttaa voimakasta yskimistä, mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin.
Bulgarian: Той причинява силна кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането.
Finnish: Rajalliset tiedot 111 vastasyntyneellä keskosella tehdyistä kliinisistä kokeista osoittavat, että Vaxelista voi antaa ennenaikaisesti syntyneille.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания при 111 недоносени новородени кърмачета показват, че Vaxelis може да се прилага при недоносени кърмачета.
Finnish: • jos lapsi syntyi hyvin ennenaikaisena (28. raskausviikolla tai sitä ennen).
Bulgarian: • е родено недоносено (на или преди 28-ма гестационна седмица).
Finnish: Rokote vaikuttaa saamalla kehon tuottamaan itse suojan (vasta-aineita) seuraavia erilaisia infektioita aiheuttavia bakteereita ja viruksia vastaan:
Bulgarian: Ваксината действа като принуждава организма да произвежда собствена защита (антитела) срещу бактериите и вирусите, които причиняват следните заболявания:
Finnish: Immuunivaste saattaa kuitenkin olla heikompi, eikä rokotteen kliininen suojateho ole tiedossa.
Bulgarian: Може да се наблюдава обаче по-слаб имунен отговор, а степента на клинична защита не е известна.
Finnish: Vaxelis-rokotteen turvallisuutta ja tehoa alle kuuden viikon ikäisten imeväisten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vaxelis при кърмачета под 6-седмична възраст не са установени.
Finnish: Vaxelista tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Прилагането на Vaxelis трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Finnish: Muut aineet ovat: Natriumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Другите съставки са: Натриев фосфат, вода за инжекции
Finnish: Difteriatoksoidi vähintään 20 IU
Bulgarian: Дифтериен токсоид не по-малко от 20 IU
Finnish: Perusrokotus koostuu kahdesta tai kolmesta (vähintään 1 kuukauden välein) virallisten suositusten mukaan annettavasta annoksesta ja se voidaan antaa kuuden viikon iästä lähtien virallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Схемата за първична ваксинация се състои от две или три дози с интервал от поне 1 месец между дозите и може да се прилага от 6-седмична възраст в съответствие с официалните препоръки.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä hepatiitti B -infektiota.
Bulgarian: В тези случаи ваксината няма да предпази от инфекция с хепатит B.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:".
Finnish: Muiden injektiona annettavien rokotteiden tavoin tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai jotain hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska rokotteen antaminen lihakseen voi aiheuttaa heille verenvuotoa.
Bulgarian: Както всички инжекционни ваксини, тази ваксина трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или с нарушение на кръвосъсирването, тъй като може да възникне кървене след интрамускулно приложение.
Finnish: Jos niitä havaitaan, esitäytetty ruisku on hävitettävä.
Bulgarian: Ако се наблюдава нещо такова, предварително напълнената спринцовка трябва да се изхвърли.
Finnish: Huomattava määrä tutkimustietoa osoittaa, että sellaiset henkilöt, jotka ovat joskus saaneet serosuojavasteen hepatiitti B -rokotteelle, saavat muistivasteen, joka suojaa kliiniseltä sairaudelta hepatiitti B -virukselle altistuttaessa.
Bulgarian: Голям брой данни от проучвания предполагат, че индивиди, които някога са имали отговор на серопротекция към хепатит B ваксинация, ще имат имунологичен отговор, който ги предпазва от клинично заболяване, ако се изложат на вируса на хепатит B.
Finnish: Vaxelisin turvallisuutta yli 15 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole tutkittu kliinisissä kokeissa.
Bulgarian: Безопасността на Vaxelis при деца на възраст над 15 месеца не е проучвана в клиничните изпитвания.
Finnish: Varmistuaksesi siitä, että Vaxelis sopii lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin alla olevista koskee lastasi.
Bulgarian: За да се уверите, че Vaxelis е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои от посочените случаи по-долу се отнасят за Вашето дете.
Finnish: Jos rokotussarja jää vajaaksi, lapsesi ei ehkä ole täysin suojattu tauteja vastaan.
Bulgarian: В противен случай детето Ви може да не е напълно защитено от тези заболявания.
Finnish: Se voi johtaa halvaantumiseen tai lihasheikkouteen, useimmiten jaloissa.
Bulgarian: При това заболяване може да се стигне до парализа или мускулна слабост найчесто на краката.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo, pitääkö lapsesi tulla uudelleen seuraavaa rokotusta varten paikallisen rokotusohjelman mukaisesti.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат кога детето трябва да дойде за своята следваща инжекция в съответствие с местния имунизационен календар.
Finnish: Näiden imeväisten immuunivasteet Vaxelisille olivat yleensä samanlaiset kuin muulla tutkimusjoukolla.
Bulgarian: Имунните отговори към Vaxelis при тези кърмачета обикновено са подобни на тези в общата проучвана популация.
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy joitakin seuraavista oireista vasta, kun olette jo ehtineet lähteä rokotuksen antopaikalta, ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin:
Bulgarian: Ако след напускане на мястото, където детето Ви е ваксинирано, се появят някои от тези симптоми, трябва НЕЗАБАВНО да се консултирате с лекар:
Finnish: Tärkeitä tietoja rokotteen antamasta suojasta
Bulgarian: Важна информация за осигурената защита
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Vaxelista annettiin samanaikaisesti Prevenar 13:n (PVC13) kanssa tehosteannoksena molemmille rokotteille, ≥38 °C:n kuumetta raportoitiin 54,3 %:lla lapsista kun taas perussarjan aikana sitä esiintyi 33,1-40,7 %:lla.
Bulgarian: В клинично проучване, при което Vaxelis е прилаган едновременно с Prevenar 13 (PCV13) като бустер доза за двете ваксини, повишена температура ≥ 38,0°C се съобщава при 54,3% в сравнение с 33,1% до 40,7% от децата по време на първичната ваксинация.
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Harvinainen
Bulgarian: Нечести ( 1/1 000 до <1/100) Редки
Finnish: Rokote sisältää alumiinifosfaattia ja amorfista alumiinihydroksifosfaattisulfaattia adjuvantteina.
Bulgarian: Във ваксината са включени като адюванти алуминиев фосфат и аморфен алуминиев хидроксифосфат.
Finnish: Lapsesi saa joko kaksi tai kolme rokotusta vähintään yhden kuukauden välein.
Bulgarian: На Вашето дете ще се поставятдве или три инжекциипрезинтервал от най-малкоедин месец.
Finnish: Konjugoitu meningokokkiproteiiniin
Bulgarian: Конюгиран с менингококов протеин
Finnish: Vaxelisin immunogeenisuutta yli 15 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole tutkittu kliinisissä kokeissa.
Bulgarian: Имуногенността на Vaxelis, прилагана на деца на възраст над 15 месеца не е проучвана в клинични проучвания.
Finnish: Anafylaktinen reaktio aikaisemman Vaxelis-rokotuksen tai samoja aineita tai ainesosia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична реакция при предходно приложение на Vaxelis или ваксина, съдържаща същите компоненти или съставки.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Vaxelista
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Vaxelis да се приложи на Вашето дете
Finnish: 1 annos (0,5 ml):
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml):
Finnish: Yliherkkyys (kuten ihottuma, nokkosihottuma, hengenahdistus, monimuotoinen punavihoittuma), anafylaktinen reaktio (kuten nokkosihottuma, angioneuroottinen edeema, turvotus, kasvojen turvotus, sokki).
Bulgarian: Свръхчувствителност (като обрив, уртикария, диспнея, erythema multiforme), анафилактична реакция (като уртикария, ангиоедем, оток, оток на лицето, шок).
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) ilman neulaa 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml), 1 erillinen neula 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), 10 erillistä neulaa 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml), 2 erillistä neulaa 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), 20 erillistä neulaa
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 1 отделна игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 10 отделни игли 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 2 отделни игли 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 20 отделни игли
Finnish: Jos Guillain-Barrén oireyhtymää on esiintynyt kuuden viikon kuluessa aiemman tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen, on harkittava tarkoin tetanustoksoidia sisältävän rokotteen, mukaan lukien Vaxelis, antamiseen liittyvät mahdolliset hyödyt ja riskit.
Bulgarian: Ако при предишна ваксинация е възникнал синдром на Guillain-Barré в рамките на 6 седмици след приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, решението за поставяне на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, включително Vaxelis, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и възможните рискове.
Finnish: Tasainen, samea, valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio.
Bulgarian: Хомогенна, мътна, бяла до почти бяла суспензия.
Finnish: Etiologialtaan tuntematon enkefalopatia 7 päivän kuluessa aiemman hinkuyskäantigeenejä sisältävän rokotteen antamisesta.
Bulgarian: Енцефалопатия с неизяснена етиология, появила се в рамките на 7 дни след предходна ваксинация с ваксина, съдържаща коклюшна компонента.
Finnish: • jos lapsellasi on ollut hengityshäiriö tai kasvojen turvotusta (anafylaktinen reaktio) aiemman Vaxelis-annoksen antamisen jälkeen;
Bulgarian: • е имало задух или оток на лицето (анафилактична реакция) след предишно приложение на Vaxelis.
Finnish: Lievä sairaus ja/tai alhainen kuume eivät anna aihetta rokotuksen lykkäämiseen.
Bulgarian: Наличието на заболяване в лека степен и/или субфебрилна температура не представлява противопоказание.
Finnish: • jos lapsellasi on ollut vaikea aivoihin vaikuttava reaktio (enkefalopatia) 7 vuorokautta ennen hinkuyskärokotuksen (soluttoman tai kokonaisia soluja sisältävän rokotteen) antamista;
Bulgarian: • е страдало от тежка реакция, засягаща мозъка (енцефалопатия) до 7 дни след предишна доза на ваксина срещу коклюш (безклетъчна или цялоклетъчна).
Finnish: Tehostusrokote annettiin kliinisissä kokeissa 11-12 kuukautta kahden annoksen perussarjan jälkeen, 12 kuukauden iässä kolmen annoksen perusrokotesarjan (2, 3, 4 kuukauden iässä) jälkeen, ja 15 kuukauden iässä kolmen annoksen perusrokotesarjan (2, 4, 6 kuukauden iässä) jälkeen.
Bulgarian: В клиничните проучвания бустер дозата е давана на възраст 11-12 месеца след 2дозова първична серия, на 12 месеца след 3-дозова първична серия (2, 3, 4 месеца), и на 15 месеца след 3-дозова първична серия (2, 4, 6 месеца).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia Vaxelis-rokotteen jälkeen olivat ärtyneisyys, itku, uneliaisuus, pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, turvotus), kuume (≥38 °C), vähentynyt ruokahalu ja oksentelu.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Vaxelis са раздразнителност, плач, сънливост, реакции на мястото на инжектиране (болка, еритем, оток), пирексия (≥ 38 °C), намален апетит и повръщане.
Finnish: Jos et ymmärrä jotain asiaa, pyydä lääkäriä, apteekkihenkilökuntaa tai sairaanhoitajaa selittämään se.
Bulgarian: Ако има нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра да Ви обясни.
Finnish: • jos lapsellasi on diagnosoimaton aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia.
Bulgarian: • боледува от недиагностицирано заболяване на мозъка или има епилепсия, която не е контролирана.
Finnish: Vaxelis ei suojaa muiden Haemophilus influenzae -tyyppien kuin tyypin b aiheuttamilta infektiotaudeilta eikä muiden mikrobien, mukaan lukien N. meningitidis, aiheuttamilta invasiivisilta taudeilta kuten meningiitti tai sepsis.
Bulgarian: Vaxelis не предпазва от заболявания, причинени от други типове Haemophilus influenzae освен тип b или от други микроорганизми, причиняващи инвазивно заболяване като менингит или сепсис, включително N.
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia on raportoitu muiden, Vaxelisin komponentteja tai aineosia sisältävien rokotteiden käytön yhteydessä, syy-seuraussuhteesta tai esiintymistiheydestä riippumatta.
Bulgarian: Следните нежелани събития са съобщени с други ваксини, съдържащи компоненти или съставки на Vaxelis, без отношение към причинно-следствената връзка или честотата.
Finnish: Lapsilla on raportoitu rokotetun raajan laaja-alaista turvotusta pistoskohdasta toisen tai molempien nivelten yli.
Bulgarian: При деца се съобщава за обширен оток на ваксинирания крайник на мястото на инжектиране, обхващащ една или две стави.
Finnish: Reiden anterolateraalinen alue on suositeltava kohta alle vuoden ikäisille imeväisille.
Bulgarian: Антеролатералната страна на бедрото е предпочитаното място при кърмачета на възраст под една година.
Finnish: Näiden rokotusohjelmien jälkeen serosuojan saaneiden (hepatiitti B -viruksen pintaantigeenin vasta-aineet ≥ 10 mIU/ml) lasten osuus oli 98,1 % ja 99,6 %, ja noin neljän vuoden kuluttua 65,7 % and 70,2 %.
Bulgarian: Съотношението на децата със серопротекция (анти-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) след тези схеми за ваксинации, е съответно 98,1% и 99,6% и се понижава до 65,7% и 70,2% приблизително 4 години по-късно.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 10 kpl.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10.
Finnish: Ei saanut hepatiitti B-rokotusta syntymän yhteydessä
Bulgarian: Без ваксинация срещу хепатит B при раждането
Finnish: • pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥3 tunnin ajan, joka ilmenee 48 tunnin kuluessa rokotuksesta;
Bulgarian: непрекъснат плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа от ваксинирането
Finnish: b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Bulgarian: б- Табличен списък на нежеланите реакции
Finnish: Suositeltavat pistoskohdat ovat reiden yläosan anterolateraalinen alue tai olkavarren hartialihaksen alue, jos siinä on riittävästi lihasmassaa.
Bulgarian: Препоръчителните места за инжектиране са антеролатералната страна на бедрото или делтоидната област на мишницата, ако има достатъчно мускулна маса.
Finnish: • Hepatiitti B:n aiheuttaja on hepatiitti B -virus.
Bulgarian: Хепатит B: причинява се от вируса на хепатит B.
Finnish: Tätä tautia aiheuttavat bakteerit tuottavat myös toksiinia (myrkkyä), joka voi vahingoittaa sydäntä, munuaisia ja hermoja.
Bulgarian: Бактериите произвеждат също токсин (отрова), който уврежда сърцето, бъбреците и нервите.
Finnish: • rokotetun raajan laaja turvotus
Bulgarian: обширен оток на ваксинирания крайник
Finnish: Suspensio on tarkastettava silmämääräisesti ennen rokottamista vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Bulgarian: Преди приложението суспензията трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и/или промяна във външния вид.
Finnish: Monipakkaus: 50 kpl (sis. sinisen laatikon).
Bulgarian: Групова опаковка от 50 броя (с „blue box").
Finnish: Tehosteannos tulee antaa virallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Бустер дозата трябва да се приложи в съответствие с официалните препоръки.