FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prandin blev undersøgt i 45 klinisk-farmakologiske undersøgelser (hvor det blev undersøgt, hvordan lægemidlet virker i kroppen) og 16 kliniske undersøgelser (hvor man undersøgte virkningen til behandling af type 2-diabetespatienter).
Lithuanian: Prandin buvo tiriamas 45 klinikiniuose farmakologiniuose tyrimuose (siekiant nustatyti vaisto veikimo mechanizmą organizme) ir 16 klinikinių bandomųjų tyrimų (tiriant vaisto poveikį II tipo diabetu sergantiems pacientams).
Danish: I den undersøgelse, hvor Prandin blev føjet til metformin, var effekten af de to lægemidler som minimum additiv (svarende til de to lægemidler sammenlagt).
Lithuanian: Tyrime, kurio metu Prandin buvo skiriama kartu su metforminu, abiejų vaistų poveikis buvo bent adityvus (lygus sudėtam abiejų vaistų poveikiui).
Danish: Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prandin var større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prandin nauda yra didesnė už riziką, juo gydant II tipo diabetu sergančius pacientus.
Danish: Hvad er Prandin?
Lithuanian: Kas yra Prandin?
Danish: Hvordan blev Prandin undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Prandin?
Danish: Prandin får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til regulering af type 2-diabetes.
Lithuanian: Prandin padeda kasai pagaminti daugiau insulino valgymo metu ir reguliuoti II tipo diabetą.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prandin (som optræder hos mellem 1 til 10 patienter ud af 100) er hypoglykæmi (lave blodglukosekoncentrationer, mavesmerter og diarré).
Lithuanian: Dažniausiai pastebėti Prandin vartojimo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra hipoglikemija (gliukozės kiekio sumažėjimas kraujyje), skausmas pilvo srityje ir viduriavimas.
Danish: Des fås som runde tabletter (hvid: 0,5 mg, gul: 1mg, ferskenfarvet: 2mg).
Lithuanian: Prandin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos repaglinido. Jis tiekiamas apvaliomis tabletėmis (baltos - 0,5 mg, geltonos - 1 mg arba persiko spalvos - 2 mg).
Danish: I en anden undersøgelse så man på virkningen af at føje Prandin til metformin.
Lithuanian: Kitame tyrime tirtas kartu su metforminu vartojamo Prandin poveikis.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prandin findes her.
Lithuanian: Išsamų EPAR galite rasti čia.
Danish: Hvordan virker Prandin?
Lithuanian: Kaip veikia Prandin?
Danish: I alt 2 156 patienter fik Prandin i alle undersøgelser under et. I hovedundersøgelserne blev Prandin sammenlignet med andre lægemidler, som anvendes til type 2diabetes (glibenclamid, glipizid eller gliclazid).
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose Prandin buvo lyginamas su kitais II tipo diabetui gydyti skirtais vaistais (glibenklamidu, glipizidu arba gliklazidu).
Danish: Prandin kan også anvendes med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) til type 2diabetespatienter, hvis blodglukosekoncentrationer ikke er reguleret tilfredsstillende med metformin alene.
Lithuanian: Prandin taip pat gali būti skiriamas su metforminu (kitu vaistu nuo diabeto) II tipo diabetu sergantiems pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai gerai reguliuojamas vien metforminu.
Danish: Prandin kan også anvendes til type 2-diabetespatienter, hvis blodglukosekoncentrationer normalt reguleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosekoncentrationen midlertidigt er ude af kontrol.
Lithuanian: Prandin taip pat gali vartoti II tipo diabetu sergantys pacientai, kurių gliukozės kiekis kraujyje gerai reguliuojamas laikantis dietos, tačiau kurie laikinai reikiamo gliukozės kiekio kraujyje palaikyti negali.
Danish: Hvis patienten er skiftet fra et andet lægemiddel mod diabetes, er den anbefalede startdosis 1 mg. Prandin anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af, at der mangler oplysninger om sikkerhed og virkning for denne aldersgruppe.
Lithuanian: Prandin nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams, kadangi trūksta duomenų apie jo saugumą šios amžiaus grupės pacientams.
Danish: Prandin anvendes til patienter, som har type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes).
Lithuanian: Prandin skirtas nuo insulino II tipo (nuo insulino nepriklausomu) cukriniu diabetu sergančių pacientų gydymui.
Danish: Doserne af Prandin skal muligvis justeres, når de gives sammen med andre lægemidler, der anvendes til hjertesygdomme, behandling af smerter, astma og andre sygdomstilstande.
Lithuanian: Kai Prandin skiriama kartu su širdies ligoms, skausmui arba kitiems sutrikimams gydyti skirtais vaistais, jo dozę gali reikėti pakeisti.
Danish: Hvordan anvendes Prandin?
Lithuanian: Kaip vartoti Prandin?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, der er ved Prandin?
Lithuanian: Kokia Prandin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Danish: Hvad anvendes Prandin til?
Lithuanian: Kam vartojamas Prandin?
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Prandin fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų gydymo Prandin šalutinių reiškinių sąrašą rasite preparato pakuotės lapelyje.
Danish: Prandin fremkaldte en tilfredsstillende insulinrespons på et måltid inden for 30 minutter, efter at en dosis var blevet indtaget af patienter med type 2-diabetes.
Lithuanian: II tipo diabetu sergantiems pacientams geras insulino atsakas į maistą pasireiškė per 30 minučių nuo Prandin suvartojimo ir padėjo mažinti gliukozės kiekį kraujyje valgymo metu.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der har type 1-diabetes (insulinkrævende), og som ikke har ‘C-peptid' i blodet (en markør for type 1-diabetes).
Lithuanian: Prandin negalima skirti pacientams, kurių organizmas gali būti itin jautrus (alergiškas) repaglinidui ar kitai sudėtinei vaisto medžiagai. Juo negalima gydyti I tipo (nuo insulino priklausomu) diabetu sergančių pacientų, kurių kraujyje nėra C peptidų (I tipo diabeto žymuo).
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): repaglinid
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - repaglinidas
Danish: Virksomheden fremsendte oplysninger om 2 kliniske undersøgelser, der omfattede 498 patienter med type 2-diabetes.
Lithuanian: Bendrovė pateikė informaciją apie 2 klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 498 2 tipo diabetu sergantys pacientai.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for flere oplysninger om din behandling, kan du kontakte din behandlende læge.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba pageidaujate išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į jus gydantį gydytoją.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for NOVONORM/PRANDIN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSIIMTOS PARAIŠKOS KEISTI NOVONORM/PRANDIN REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Danish: London, den 18. oktober 2006 Ref. EMEA/405238/2006
Lithuanian: EMEA/405238/2006
Danish: Det fås som tabletter, der indeholder 0,5 mg, 1 mg og 2 mg af det aktive stof repaglinid.
Lithuanian: Vaistas pateikiamas tabletėmis, kurių sudėtyje yra 0,5 mg, 1 mg ir 2 mg veikliosios medžiagos repaglinido.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er EuropaKommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Lithuanian: CHMP pateikus savo nuomonę, Europos Komisija paprastai pratęsia registravimo liudijimą maždaug per 6 savaites.
Danish: Hvad var CHMP's anbefaling på det pågældende tidspunkt?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
Danish: I undersøgelserne var det niveauet for et stof i blodet (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c), der blev målt efter 24 ugers behandling.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo matuojamas kraujyje esančios medžiagos (glikozilinto hemoglobino, HbA1c) kiekis po 24 gydymo savaičių.
Danish: HbA1c giver en indikation af, hvor godt blodglykosen reguleres.
Lithuanian: HbA1c parodo, ar veiksmingai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Danish: Skrivelsen fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med NovoNorm/Prandin?
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems NovoNorm/Prandin klinikiniuose tyrimuose?
Danish: NovoNorm/Prandin er et antidiabetisk lægemiddel.
Lithuanian: NovoNorm/Prandin yra vaistas nuo diabeto.
Danish: Hvordan virker NovoNorm/Prandin?
Lithuanian: Kaip veikia NovoNorm/Prandin?
Danish: Hvad er NovoNorm/Prandin?
Lithuanian: Kas yra NovoNorm/Prandin?
Danish: Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt for at underbygge sin ansøgning til CHMP?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 175, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 175 dienas.
Danish: Hvad sker der med NovoNorm/Prandin, når det anvendes til de nuværende indikationer?
Lithuanian: Kokios bus pasekmės, jei NovoNorm/Prandin bus vartojamas pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas?
Danish: Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål, var der stadig nogle uafklarende spørgsmål.
Lithuanian: Išnagrinėjęs bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, CHMP vis dar turėjo dvejonių.
Danish: Begge undersøgelser omfattede patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke var under tilfredsstillende kontrol med et sulfonylurinstof eller med metformin (andre antidiabetiske lægemidler).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai veiksmingai reguliuojamas sulfonilurėja arba metforminu (kitais vaistais nuo diabeto).
Danish: CHMP's største betænkelighed var, at undersøgelserne, hvis resultater virksomheden fremlagde, ikke underbyggede den ændring i markedsføringstilladelsen, hvorom der blev ansøgt, da de behandlede patienter i undersøgelserne ikke var blevet behandlet med den højeste tilladte dosis af hverken rosiglitazon eller pioglitazon, inden de deltog i undersøgelserne.
Lithuanian: Didžiausią susirūpinimą CHMP kėlė tai, kad bendrovė atlikdama tyrimus nepagrindė prašymo pakeisti registravimo liudijimą, kadangi tyrimuose dalyvaujantys pacientai prieš pradedant tyrimus nebuvo gydomi didžiausia galima rosiglitazono arba pioglitazono doze.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de data, der var indgivet for denne ændring, og virksomhedens svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at NovoNorm/Prandin i kombination med et thiazolidindion ikke kunne være blevet godkendt til behandling af type 2-diabetes.
Lithuanian: Apžvelgęs dėl šios paraiškos pateiktus duomenis ir remdamasis bendrovės atsakymais į CHMP klausimų sąrašą paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo dvejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad NovoNorm/Prandin, vartojamo kartu su tiazolidinedionu, negalima skirti 2 tipo diabeto gydymui.
Danish: De kunne følgelig ikke betragtes som patienter, der ikke havde haft effekt af behandling med thiazolidindioner.
Lithuanian: Todėl negalima tvirtinti, kad jiems gydymas tiazolidinodionais buvo nesėkmingas.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets glykosekoncentration.
Lithuanian: 2 tipo diabetas yra liga, kuria sergant kasa pagamina nepakankamai insulino, reguliuojančio gliukozės kiekį kraujyje.
Danish: Den 12. oktober 2006 underrettede Novo Nordisk A/S Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet ønsker at trække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for NovoNorm/Prandin tilbage for at kunne tilføje anvendelse af NovoNorm/Prandin i kombination med et thiazolidindion til behandling af type 2-diabetes.
Lithuanian: spalio 12 d. bendrovė Novo Nordisk A/S oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP), kad pageidauja atsiimti savo paraišką keisti NovoNorm/Prandin registravimo liudijimą ir įtraukti sąlygą, kad NovoNorm/Prandin gali būti vartojamas kartu su tiazolidinedionu gydant 2 tipo diabetą.
Danish: Type 2- diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus eller gammelmandssukkersyge.
Lithuanian: 2 tipo diabetas taip pat vadinamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu arba diabetu, kuriuo suserga vyresnio amžiaus asmenys.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at der ikke i tilstrækkelig grad var blevet påvist en effekt af NovoNorm/Prandin i kombination med et thiazolidindion, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad NovoNorm/Prandin, vartojamo kartu su tiazolidinedionu, nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir ji neatsvėrė nustatytos rizikos.
Danish: I undersøgelserne blev virkningerne af NovoNorm/Prandin i kombination med enten rosiglitazon eller pioglitazon sammenlignet med lægemidlerne taget alene.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo lyginamas NovoNorm/Prandin, vartojamo kartu su rosiglitazonu arba pioglitazonu, ir atskirai vartojamų vaistų poveikis.
Danish: Det kan anvendes alene til at sænke blodglykosen (sukkeret) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodglykoseniveau) ikke længere kan holdes under kontrol med diæt, vægttab og motion.
Lithuanian: Vaistas gali būti vartojamas vienas, siekiant sumažinti pacientų, kurių hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje) negali būti reguliuojama dietos, svorio mažinimo ir fizinio aktyvumo priemonėmis, kraujyje esantį gliukozės (cukraus) kiekį.
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for anvendelsen af NovoNorm/Prandin til de indikationer, det allerede er godkendt til, og hvor de kendte fordele og risici forbliver uændrede.©EMEA 2006
Lithuanian: Vaisto NovoNorm/Prandin skyrimo pagal indikacijas, kurioms jau yra išduotas registracijos liudijimas, tvarka nesikeičia ir iki šiol žinoma vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
Danish: Det tager CHMP 90 dage eller længere at vedtage en udtalelse, efter at det har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Gavęs paraišką keisti registravimo liudijimą, CHMP gali nuomonę priimti per 90 arba daugiau dienų.
Danish: CHMP var endvidere bekymret over, at man i undersøgelserne ikke sammenlignede NovoNorm/Prandin og et thiazolidindion med en kombination af thiazolidindion og et sulfonylurinstof, som er en godkendt behandling for patienter, der ikke reagerer på et thiazolidindion taget alene.
Lithuanian: CHMP dvejonių kėlė ir tai, kad tyrimų metu nebuvo lyginamas NovoNorm/Prandin, vartojamo kartu su tiazolidinedionu, ir kartu vartojamų tiazolidinediono ir sulfonilurėjos, skiriamų pacientams, kuriems gydymas tik tiazolidinedionu buvo neveiksmingas, poveikis.
Danish: NovoNorm/Prandin får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til at holde type 2- diabetes under kontrol.
Lithuanian: NovoNorm/Prandin padeda kasai pagaminti daugiau insulino valgymo metu. Šiuo vaistu gydomas 2 tipo diabetas.
Danish: NovoNorm/Prandin kan også anvendes med metformin (et andet antidiabetisk lægemiddel) til patienter med type 2-diabetes, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin alene.
Lithuanian: NovoNorm/Prandin taip pat gali būti vartojamas su metforminu (kitu vaistu nuo diabeto) gydant 2 tipo diabetu sergančius pacientus, kuomet reikiamam gliukozės kiekiui palaikyti nepakanka vien metformino.
Danish: Hvilke betænkeligheder havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen?
Lithuanian: Kas tuo metu CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
Danish: NovoNorm/Prandin skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes i kombination med et thiazolidindion (et andet antidiabetisk lægemiddel) såsom rosiglitazon eller pioglitazon hos patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke kunne holdes under kontrol med et thiazolidindion taget alene.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti NovoNorm/Prandin? NovoNorm/Prandin buvo numatyta skirti kartu su tiazolidinedionu (kitu vaistu nuo diabeto), pvz., rosiglitazonu arba pioglitazonu, 2 tipo diabetu sergančių pacientų, kurių gliukozės kiekis kraujyje negali būti veiksmingai reguliuojamas tik tiazolidinedionu, gydymui.
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med NovoNorm/Prandin.
Lithuanian: Pacientams, dalyvaujantiems NovoNorm/Prandin klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsmåde Emballage
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn
Lithuanian: RT (EU) numeris
Danish: Yderligere information vedrørende Prasugrel Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Prasugrel Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Materialet vil indeholde information om, hvordan lægemidlet ordineres sikkert, og minde lægerne om, at det ikke anbefales til patienter over 75 år.
Lithuanian: Šioje medžiagoje bus pateikta informacija apie tai, kaip saugiai skirti vaistą ir gydytojams bus priminta apie tai, kad vaistas nerekomenduojamas vyresniems nei 75 metų pacientams.
Danish: Prasugrel Mylan (prasugrel) EMA/203583/2018
Lithuanian: Prasugrel Mylan (prasugrelis) EMA/203583/2018
Danish: Prasugrel Mylan fås som tabletter (5 og 10 mg) og udleveres kun efter recept.
Lithuanian: Prasugrel Mylan tiekiamas tablečių (5 ir 10 mg) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Prasugrel Mylan (prasugrel)
Lithuanian: Prasugrel Mylan (prasugrelis)
Danish: Det anbefales, at behandlingen med Prasugrel Mylan og aspirin fortsætter i op til et år.
Lithuanian: Gydymą Prasugrel Mylan ir aspirinu rekomenduojama tęsti iki vienų metų.
Danish: Prasugrel Mylan anbefales ikke til patienter over 75 år, medmindre lægen har vurderet fordele og risici omhyggeligt og mener, at behandling med Prasugrel Mylan er nødvendig.
Lithuanian: Prasugrel Mylan nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 75 metų pacientams, nebent gydytojas atidžiai apsvarstė vaisto naudą ir jo keliamą riziką, ir laikosi nuomonės, kad gydymas Prasugrel Mylan yra būtinas.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Prasugrel Mylan vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Prasugrel Mylan šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Behandlingen med Prasugrel Mylan indledes med én dosis på 60 mg.
Lithuanian: Gydymas Prasugrel Mylan pradedamas nuo vienos 60 mg dozės.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Prasugrel Mylan løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Prasugrel Mylan vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prasugrel Mylan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Prasugrel Mylan vartojimą?
Danish: Firmaet har også udført studier, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kurie patvirtino, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Prasugrel Mylan, vil sørge for, at der udleveres informationsmateriale til læger, som behandler patienter med lægemidlet.
Lithuanian: Prasugrel Mylan prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad pacientus šiuo vaistu gydysiantys gydytojai gautų mokomąją medžiagą.
Danish: Patienter, der tager Prasugrel Mylan, bør også tage den dosis aspirin, lægen har ordineret.
Lithuanian: Prasugrel Mylan vartojantys pacientai taip pat turėtų vartoti aspiriną, kaip nurodyta gydytojo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Prasugrel Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Efient.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Prasugrel Mylan yra panašios kokybės kaip Efient ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Danish: Det betyder, at Prasugrel Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Efient.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Prasugrel Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Efient, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Danish: Da Prasugrel Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Prasugrel Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Danish: Andre oplysninger om Prasugrel Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Prasugrel Mylan
Danish: Hvorfor blev Prasugrel Mylan godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Prasugrel Mylan buvo registruotas ES?
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Efient, og de behøver ikke at blive gentaget for Prasugrel Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Efient, todėl jų nereikia kartoti su Prasugrel Mylan.
Danish: For mere information om brug af Prasugrel Mylan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Prasugrel Mylan vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Hvad er Prasugrel Mylan, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Prasugrel Mylan ir kam jis vartojamas?
Danish: Som for alle lægemidler har firmaet leveret studier vedrørende kvaliteten af Prasugrel Mylan.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Prasugrel Mylan kokybės tyrimo rezultatus.
Danish: Blodpropper skyldes, at bestemte celler i blodet (blodpladerne) klæber sammen (aggregerer).
Lithuanian: Kraujo krešuliai formuojasi dėl to, kad sukimba (agreguojasi) kraujyje esančios ypatingos ląstelės - trombocitai.
Danish: En oversigt over Prasugrel Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Prasugrel Mylan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene af Prasugrel Mylan opvejer de identificerede risici, som for Efient, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Efient, Prasugrel Mylan teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Danish: Patienter, der vejer mindre end 60 kg, bør dog kun tage 5 mg én gang dagligt.
Lithuanian: Vėliau pacientai vartoja 10 mg vaisto vieną kartą per parą, išskyrus pacientus, kurie sveria mažiau nei 60 kg - jie turėtų vartoti 5 mg vieną kartą per parą.
Danish: Prasugrel Mylan anvendes sammen med aspirin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning) hos patienter med akut koronarsyndrom, som gennemgår perkutan koronarintervention.
Lithuanian: Prasugrel Mylan kartu su aspirinu skiriamas arterijų trombozės reiškinių (kraujo krešulių ir sukietėjusių arterijų sukeliamų sutrikimų) profilaktikai pacientams, kuriems diagnozuotas ūminis koronarinis sindromas ir atliekama perkutaninė vainikinių arterijų procedūra.
Danish: Dette nedsætter risikoen for, at der dannes en blodprop, og er med til at forebygge hjerteanfald og slagtilfælde.
Lithuanian: Tai neleidžia trombocitams sukibti, todėl sumažėja kraujo krešulių susidarymo rizika ir tai padeda išvengti širdies priepuolio arba insulto.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Prasugrel Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Prasugrel Mylan nauda ir rizika?