FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da tilmicosin persisterer i vævet i flere dage, bør det kardiovaskulære system nøje overvåges og støttende behandling gives.
Hungarian: Mivel a tilmicosin több napon át perzisztál a szövetekben, a szív- és érrendszert folyamatos megfigyelés alatt kell tartani, és támogató kezelést kell alkalmazni.
Danish: Yderligere anbefaling i forbindelse med scenarie 3 til 5 vedrørende begrænsning af mængden af Micotil i hver sprøjte eller vedrørende maksimal pakningsstørrelse eller reformulering af produktet
Hungarian: További ajánlások a 3-5. opció bármelyikéhez az egy fecskendőben tartható Micotil mennyiségének, vagy a termék maximális csomagolási méretének korlátozásával vagy a termék újraformulálásával kapcsolatban.
Danish: Får (over 15 kg)
Hungarian: Szarvasmarha Juh (15 kg felett)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - ALLE GODKENDTE PAKNINGSSTØRRELSER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ - MINDEN ENGEDÉLYEZETT CSOMAGOLÁSI MÉRET
Danish: Risikoen for alvorlige tegn på toksicitet og død hos mennesker synes at være forbundet med plasmakoncentrationer på omkring 5 µg/ml, hvorimod plasmakoncentrationer på 1-2 µg/ml ikke medførte dødsfald.
Hungarian: A súlyos toxikus tünetek és a halál kockázata embernél 5 µg/ml körüli plazma koncentrációhoz látszik kapcsolódni, mivel az 1-2 µg/ml plazma koncentrációk nem okoztak halált.
Danish: 4.5 "Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen"
Hungarian: A 4.5 „Az alkalmazással kapcsolatos speciális óvintézkedések"
Danish: En erklæring i et indrammet felt med gul baggrund, hvor der står:
Hungarian: Egy keretben, sárga háttérrel az alábbi nyilatkozat:
Danish: For EU blev gennemsnitsvægten for kvæg sat til 150 kg (90 % af salget), hvorimod gennemsnitsvægten for får forblev på 30 kg.
Hungarian: Az EU-ban a szarvasmarhafélék súlya 150 kg (az eladások 90%-ban), míg a juhoknál az átlagsúly 30 kg volt.
Danish: I betragtning af de fordele, produktet giver, jf. ovenfor, og på grundlag af dokumentation fra repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen er CVMP imidlertid af den opfattelse, at denne fremgangsmåde ikke står i rimeligt forhold til problemet.
Hungarian: Tekintettel a termék által biztosított fent említett előnyökre, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak képviselője által rendelkezésre bocsátott bizonyíték alapján a CVMP-nek az a véleménye, hogy ez a megközelítés nem megfelelő.
Danish: Eksponeringsvurdering
Hungarian: Expozíció értékelés
Danish: Bedre information til læger og adgang til passende medicinsk information i tilfælde af forgiftning vil sandsynligvis også kunne mindske risikoen for alvorlige virkninger, da der muligvis vil kunne gives mere effektiv hospitalsbehandling.
Hungarian: Az orvosok tájékoztatásának javítása, a megfelelő orvosi információkhoz való hozzáférés valószínűleg csökkenti a mérgezést követő súlyos hatások kockázatát, mert ezek eredményeként hatékonyabb kórházi ellátás biztosítható.
Danish: En beslægtet risiko er, at visse stoffer, især adrenalin (epinephrin), der anvendes i standard akutbehandling, i humanmedicin kan forværre virkningerne af tilmicosin.
Hungarian: Egy kapcsolódó kockázat, hogy bizonyos anyagok, konkrétan az adrenalin (epinephrin), amit a szokásos sürgősségi ellátásban használnak a humán gyógyászatban, fokozhatják a tilmicosin hatását.
Danish: Idet landbrugspraksis i USA, hvor dødsulykkerne er rapporteret, afviger væsentligt fra landbrugspraksis i EU, kan der være behov for forskellige tilgange til risikostyring i USA og EU.
Hungarian: Tekintetbe véve azt a tényt, hogy az Amerikai Egyesült Államokban, ahonnan a véletlen balesetből származó haláleseteket jelentették, a gazdálkodási gyakorlat jelentősen eltér az EU-ban folytatott gyakorlattól, az Európai Unióban az USA-étól eltérő kockázat kezelési megközelítésre van szükség.
Danish: Brug af en sprøjte på 2 ml eller derunder gør det lettere at dosere nøjagtigt.
Hungarian: 2 ml-es vagy kisebb fecskendő használata megkönnyíti a pontos adagolást.
Danish: • Kan medføre overfølsomhed ved kontakt med huden.
Hungarian: • Bőrrel érintkezve érzékenyítő hatású lehet.
Danish: Da doseringen af produktet hos fuldt udvoksede får typisk er 1-5 ml og hos fuldt udvokset kvæg typisk 15-20 ml, er det svært at foretage en nøjagtig vurdering af forekomsten af reaktioner eller dødsfald hos mennesker.
Hungarian: Mivel a termék adagolása felnőtt juhoknál jellemzően 1-5 ml, felnőtt szarvasmarháknál jellemzően 15-20 ml, nehéz a humán reakciók vagy halálesetek előfordulását pontosan megbecsülni.
Danish: Dokumentation fra undersøgelser af 13 forekomster af forsætlig intramuskulær injektion tyder på, at 60 % af de personer, der modtog 10-12 ml Micotil, døde.
Hungarian: 13 szándékos intramuszkuláris injekciós eset kivizsgálásából származó bizonyítékok azt mutatják, hogy azoknál, akiknek a szervezetébe 10-12 ml Micotil került, 60%-a meghalt.
Danish: Nederlandene Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Tilmicosin fandtes at forårsage en dosisafhængig reduktion af ICa-amplituden med en IC50-værdi på 26,75 µM.
Hungarian: Megállapították, hogy a tilmicosin dózistól függően csökkentette az ICa amplitúdót, 26,75 µM-os IC50 érték mellett.
Danish: Strenge, harmoniserede brugersikkerhedsadvarsler vil omfatte:
Hungarian: A felhasználóknak szóló szigorú harmonizált biztonsági figyelmeztetések az alábbiakat tartalmaznák:
Danish: Det bemærkede, at et produkt med en lavere styrke for det første ville medføre en stigning i det nødvendige antal indgivelser for at opnå en terapeutisk virkning.
Hungarian: Megjegyezte, hogy a kisebb hatáserősség először is a terápiás dózis eléréséhez szükséges adagolások számának növekedéséhez vezetne.
Danish: Tilmicosin er et antimikrobielt stof, der ikke anvendes i humanmedicin, og resistensen over for tilmicosin er meget lav hos humane bakterier (kilde: DANMAP).
Hungarian: A tilmicosin egy olyan mikróbaelleni anyag, melyet a humán gyógyászatban nem használnak, a tilmicosinnal szembeni humán bakteriális rezisztencia nagyon alacsony (forrás: DANMAP).
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET FREMLAGT AF EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL BENYÚJTOTT TERMÉKJELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJA (SPC) MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Danish: Dyrlæger har fået konkret uddannelse i lægemiddelsikkerhed, klinisk medicin, husdyrbrug samt fastholdelse og håndtering af dyr.
Hungarian: Az állatorvosok külön szakképzésben részesülnek az alábbi területeken: gyógyszerbiztonság, klinikai gyógyászat, állattenyésztés, állatok féken tartása, kezelése.
Danish: • Arbejd ikke alene med Micotil.
Hungarian: • Amikor Micotilt használ, ne dolgozzon egyedül.
Danish: Elanco Valquimica S.A. Avda.
Hungarian: Elanco Valquimica S.A.
Danish: For det tredje ville reformulering til en lavere styrke ikke nødvendigvis føre til en mærkbar mindskelse af risikoen, idet den dosis, der giver bivirkninger hos mennesker, ikke kendes og forventes at variere alt efter den pågældendes fysiske tilstand.
Hungarian: Harmadszor, a termék kisebb hatáserősséggel történő újraformulálása valószínűleg nem vezetne érzékelhető kockázat csökkenéshez, mivel az emberben mellékhatásokat kiváltó adag nagysága nem ismert és várhatóan az egyén fizikai kondíciójától függően változna.
Danish: Injicer ikke lam, der vejer mindre end 15 kg, da der er en reel risiko for toksicitet som følge af overdosering.
Hungarian: Ne adjon injekciót 15 kg-nál kisebb súlyú bárányoknak, mivel fennáll a túladagolásból származó toxicitás reális veszélye.
Danish: Foranstaltningen ville desuden øge stressniveauet hos de behandlede dyr, idet de ville skulle fastholdes i længere tid og injiceres flere gange, og fordelene ved produktet ville mindskes som følge af det større antal injektionssteder.
Hungarian: Ez az intézkedés tovább növelné a kezelt állatot érő, a féken tartás hosszabb időtartama és a többszöri befecskendezés miatt fellépő stresszhatást, és csökkentené a termék előnyeit a befecskendezési helyek nagyobb száma miatt.
Danish: Ved de to hidtil registrerede dødsulykker var ofrene landmænd, og i begge tilfælde omfattede behandlingen af bivirkningerne brugen af adrenalin (epinephrin), der betragtes som kontraindikeret i tilfælde af human eksponering for tilmicosin.
Hungarian: Az eddig feljegyzett két halálos áldozatot követelő baleset áldozatai farmerek voltak, mindkettőjük mellékhatásainak kezelése során adrenalint (epinephrint) alkalmaztak, aminek alkalmazása ellenjavalltnak tekintendő emberi tilmicosin expozíció esetén.
Danish: Læger, som behandler patienter, der har været eksponeret til denne forbindelse, anbefales at drøfte den kliniske behandling med det nationale forgiftningscenter på tlf.: (centrets telefonnummer angives her).
Hungarian: Az ilyen szernek kitett beteg kezelőorvosának ajánlott a klinikai kezelésről konzultálnia az Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálattal: (itt tüntesse fel a központ telefonszámát).
Danish: Da forholdene i landbruget varierer meget i de forskellige EU-medlemsstater, der er omfattet af indbringelsen, landmændene i de berørte EU-medlemsstater har forskellige kompetencer, der på det seneste har været en tendens i landbruget i retning af flere ammedyr, og der er mangel på arbejdskraft i nogle EU-medlemsstater, er CVMP ikke enig med repræsentanten for indehaverne af markedsføringstilladelserne i, at alle "erhvervslandmænd" kan anses for erfarne og kompetente.
Hungarian: Ismert tény, hogy a beszámoló által érintett különböző EU tagállamokban a gazdálkodási feltételek eltérőek, hogy az érintett EU-tagállamokban a gazdálkodók eltérő adottságokkal rendelkeznek, valamint hogy néhány EU-tagállamban a több szoptató állat tenyésztésének trendje eltérő, és eltérő mértékű munkaerőhiány van, ezért a CVMP nem ért egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjai képviselőjének azon álláspontjával, hogy minden „hivatásos" gazdálkodó elegendő tapasztalattal és szakértelemmel rendelkezik.
Danish: CVMP fandt det ikke nødvendigt at anbefale en begrænsning på mængden af Micotil i hver sprøjte.
Hungarian: A CVMP nem tartja szükségesnek, hogy ajánlást tegyen az egy fecskendőben tartható Micotil mennyiségének korlátozására.
Danish: Ikke-lakterende får
Hungarian: Nem szoptató juhok
Danish: Med ovenstående in mente og på grundlag af de data, repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen har leveret om det globale salg af Micotil siden 1999, og de to tilfælde af uforsætlig dødelig injektion hos mennesker, som hidtil er rapporteret i USA, kan risikoen for en uforsætlig hændelse, som medfører dødsfald hos mennesker, vurderes som værende lavere end 1 pr. 60 millioner indgivelser1.
Hungarian: A fent említetteket szem előtt tartva a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak képviselője által megadott, a Micotil 1999 óta rendelkezésre álló világpiaci értékesítési adatai és az Egyesült Államokban a mai napig bejelentett 2 halálos kimenetelű humán baleset alapján a véletlen balesetekből származó halálesetek kockázata kisebb, mint a 1:60 millió alkalmazás1.
Danish: Risikoen for, at den foreslåede foranstaltning ikke lykkes, betragtes som meget reel; - Selv om en del af brugerne af produkterne kan være højt kvalificerede og erfarne med hensyn til håndtering af dyr i landbruget, er det sandsynligt, at de har meget forskellig erfaring i håndtering og anvendelse af medicin med et stærkt toksisk potentiale.
Hungarian: A javasolt intézkedés eredménytelenségének kockázata nagyon reálisnak tekinthető; - A termék felhasználói, jóllehet számosan közülük magasan képzettek és tapasztaltak haszonállatok tartásában, valószínűleg nagymértékben eltérnek egymástól a magas toxikológiai potenciállal rendelkező gyógyszerek kezelésével és alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok tekintetében.
Danish: Efter CVMP's mening er dette ikke en løsning i betragtning af den potentielle risiko for uforsætlige hændelser, der medfører dødsfald.
Hungarian: A CVMP szakvéleménye szerint ez nem tekinthető megfelelő megoldásnak a véletlen emberi balesetekből származó halálesetek potenciális kockázata miatt.
Danish: Idet udvalget anbefaler at begrænse anvendelsen til dyrlæger, er det ikke relevant at begrænse den maksimale pakningsstørrelse, da produktet vil blive opbevaret hos dyrlægen.
Hungarian: Figyelembe véve a bizottság azon ajánlását, hogy a készítmény használatát kizárólag állatorvosokra korlátozzák, a maximális csomagolási méret korlátozásának nincs jelentősége, mivel a készítmény állatorvos gondozásában fog maradni.
Danish: Det, at produktet indgives subkutant, kan også ses som en fordel ud fra et fødevarekvalitetssynspunkt (muskler) sammenlignet med såkaldte langtidsvirkende formuleringer som tetracycliner.
Hungarian: Az a tény, hogy a készítmény alkalmazása bőr alá adva történik szintén előnyösnek tekinthető az élelmiszer (izomzat) minősége szempontjából, ha olyan hosszan tartó hatású formulációkkal hasonlítjuk össze, mint a tetracyclinek.
Danish: De primære virkninger på hjertet er øget hjertefrekvens (takykardi) og nedsat kontraktilitet (negativ inotrop virkning).
Hungarian: A szívnél jelentkező elsődleges hatások a szívverésszám emelkedése (tachycardia) és a csökkent összehúzódó képesség (negatív inotrópia).
Danish: Især rapporteres det, at terapeutiske niveauer af det antibakterielle middel tilmicosin forekommer i lungen inden for én time fra indgivelse af Micotil hos dyr.
Hungarian: Főleg a tüdőben jelentettek magas terápiás tilmicosin szinteket állatokban a Micotil alkalmazását követő egy órán belül.
Danish: Ungkvæg (kvæg) Må ikke anvendes til køer, der producerer konsummælk
Hungarian: Fiatal szarvasmarha (szarvasmarhafélék) Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet temelő teheneknél
Danish: I det ene forsøg anvendtes isolerede myocytter fra humant atrium til undersøgelse af stoffets profil for blokade af Ca-kanaler af L-typen.
Hungarian: Az egyik kísérletben izolált humán pitvari izomsejteket alkalmaztak az L-típusú Ca-csatorna-gátló profil tanulmányozásához.
Danish: Alt i alt anser CVMP de indbyggede risici ved denne løsning for lavest.
Hungarian: Mindent összevetve a CVMP úgy ítéli meg, hogy ez az opció járna a legkisebb kockázattal.
Danish: 4.9 "Dosering og indgivelsesvej"
Hungarian: A 4.9 „Adagolás és alkalmazási mód" pont alatt
Danish: Inden man forsøger at foretage en kvantitativ risikovurdering vedrørende bivirkninger af Micotil hos mennesker, skal det påpeges, at eventuelle beregninger af forekomster af reaktioner i veterinær lægemiddelovervågning kun kan betragtes som grove skøn, der er påvirket af mange variabler, ikke mindst usikkerhed vedrørende de faktiske doser, der anvendes til at anslå antallet af dyrebehandlinger, samt underrapportering af faktiske forekomster af bivirkninger.
Hungarian: Mielőtt megpróbálnánk a Micotil humán mellékhatásainak mennyiségi kockázatértékelését elvégezni, ki kell hangsúlyozni, hogy a reakciók előfordulásának bármilyen számítása az állatgyógyászati mellékhatások vizsgálata során csak durva becslésnek tekinthető, amit sok változó paraméter befolyásol, nem utolsósorban az állatkezelések számának becsléséhez használt tényleges dózisokkal kapcsolatos bizonytalanságok, valamint, hogy a mellékhatások egy részének bejelentése elmarad.
Danish: Repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen fremhævede endvidere en rapport om uforsætlig injektion hos mennesker, hvor CaCl2 havde været anvendt i den akutte behandling af patienten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak képviselője egy további jelentést azonosított, amely az embereknek történő véletlen befecskendezésről szólt, ahol a beteg sürgősségi kezelésének részeként CaCl2-ot alkalmaztak.
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald som følge af uforsætlig injektion af Micotil i EU.
Hungarian: Európai Unióban ezidáig nem jelentettek véletlenszerű Micotil injekció miatt bekövetkező halálos balesetet.
Danish: Kvæg (må ikke anvendes til lakterende køer)
Hungarian: Szarvasmarha (szoptató teheneknél nem alkalmazható)
Danish: Beregning af antal indgivelser (doser) baseret på en dosis på 10 mg/kg på dyr med en gennemsnitlig vægt på 250 kg hos kvæg (90 %) og 30 kg hos får (10 %) i USA.
Hungarian: Az alkalmazások (adagok) számának kiszámítása 10 mg/ttkg adagon alapul egy átlag 250 kg-os állatnál szarvasmarhában (90%) és 10% juhnál (30 kg testsúly) az Amerikai Egyesült Államokban.
Danish: Ligeledes bør administration af dobutamin overvejes på grund af dets positive inotrope virkning, om end det er uden virkning på takykardien.
Hungarian: A dobutamin adása pozitív inotróp hatásai miatt szintén megfontolandó, bár a tachycardiát nem befolyásolja.
Danish: CVMP anså det ikke for muligt eller relevant at anbefale en reformulering af produktet, så styrken blev nedsat.
Hungarian: A CVMP nem tartotta megvalósíthatónak vagy megfelelőnek a terméknek kisebb hatáserősséggel történő újraformulálására vonatkozó ajánlást.
Danish: - Der er stadig en lille risiko for, at dyrlægen ikke fuldt ud efterlever de anbefalede personlige sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. ved ikke at fjerne kanylen fra sprøjten med produktet).
Hungarian: - Megmarad némi kockázata annak, hogy az állatorvosok nem követik teljes mértékben az ajánlott intézkedéseket, melyek célja a saját személyes biztonságuk biztosítása (pl. a felhasználó nem fogja a tűt eltávolítani a termékkel töltött fecskendőről).
Danish: Det ville være nødvendigt med en eller anden form for dokumentation for den tilsynsførende dyrlæges beslutning om, at en person har de nødvendige kvalifikationer, hvor den kvalificerede person også erklærer, at han/hun forstår de risici, produktet indebærer, implikationerne for den personlige sikkerhed og behovet for sikker opbevaring.
Hungarian: Néhány nyomtatványra lenne szükség ahhoz, hogy az adagoló állatorvos feljegyezhesse azon megfontolásait, aminek alapján a megfelelően képzett személy kiválasztása mellett döntött, és ahol a megfelelő képzettségű személy igazolja, hogy megértette a termék által képviselt kockázatokat, valamint azoknak a személyes biztonsággal és a biztonságos tárolással kapcsolatos jelentőségét.
Danish: Visse andre (f.eks. dobutamin) har i dyreforsøg (svin og hunde) delvis modvirket effekten af tilmicosin på hjertet.
Hungarian: Egyes más szerek (pl. dobutamin) állatkísérletekben (sertés és kutya) részben ellensúlyozzák tilmicosin szívre kifejtett hatását.
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der i Fællesskabets interesse var indbragt i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, og som vedrørte brugersikkerhed ved nationale markedsføringstilladelser for Micotil eller variationer af navnet som angivet i bilag I til udtalelsen.
Hungarian: - a bizottság megfontolta a Közösség érdekében benyújtott 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti javaslatot a felhasználók biztonságára vonatkozóan a Micotil és a szakvélemény I. mellékletében felsorolt névváltozatainak nemzeti forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozóan;
Danish: Det erkendes, at denne handling ville indskrænke udbuddet af effektive behandlingsformer til behandling af sygdomme hos dyr.
Hungarian: Méltányolható az a tény, hogy ez az eljárás csökkentené az állati betegségek hatékony kezeléséhez rendelkezésre álló terápiás fegyvertárat.
Danish: Blokade af denne elektriske strøm i hjertet er en mulig mekanisme ved den negative inotrope virkning, der er iagttaget efter administration af stoffet til ikke-bedøvede hunde.
Hungarian: E szívben zajló áramlás gátlása a negatív inotróp hatások egyik lehetséges mechanizmusa, amelyeket a szer tudatuknál lévő kutyáknak történő beadását követően figyeltek meg.
Danish: Dette scenarie indebærer følgende indbyggede risici:
Hungarian: Ez a vélemény a következő kockázatokat rejti magában:
Danish: 4.4 "Særlige advarsler for de enkelte dyrearter, lægemidlet er beregnet til"
Hungarian: A 4.4 „Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan" pont alatt
Danish: Andre forhold af betydning for risikovurderingen er, at brugen af produktet til kvæg sandsynligvis medfører en større risiko for alvorlige bivirkninger hos mennesker, end det er tilfældet med får, idet voksent kvæg kan være mere fysisk truende, og de anvendte doser er højere.
Hungarian: A kockázatértékeléssel kapcsolatos egyéb aspektusok magukba foglalják azt a tényt is, hogy a szarvasmarháknál történő alkalmazás a valószínű súlyos mellékhatások nagyobb kockázatát hordozza magában az ember számára, mint a juhoknál, tekintettel arra, hogy a felnőtt szarvasmarha nagyobb fizikai fenyegetést jelent, és a hogy az alkalmazott mennyiség is nagyobb.
Danish: PÅSKRIFTEN "KUN TIL VETERINÆR BRUG" OG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Hungarian: 13. A „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
Danish: Injicer ikke over 20 ml pr. injektionssted.
Hungarian: Ne fecskendezzen be 20 ml-nél nagyobb mennyiséget egy alkalmazási helyen.
Danish: Et teoretisk risikostyringsscenarie er at fastholde status quo med hensyn til divergensen mellem de forskellige EU-medlemsstater hvad angår sikkerhedsadvarsler, samt yderligere sikkerhedstiltag såsom begrænsning af dosen i hver sprøjte eller begrænsning af anvendelsen til dyrlæger.
Hungarian: Egy elméleti kockázatkezelési opció lenne a status quo fenntartása a különböző EU tagállamok felhasználóinak biztonsági figyelmezetéseiben, kiegészítő biztonsági intézkedéseiben, mint például az egy fecskendőben tartható mennyiség korlátozásában vagy a használatnak az állatorvosra történő korlátozásában meglévő különbségek tekintetében.
Danish: Når det indgives ved injektion, har tilmicosin vist sig at være dødeligt hos forskellige dyrearter, herunder primater (hos aber er det påvist, at en dosis på 30 mg/kg kropsvægt er dødelig), hovedsageligt som følge af dets kardiotoksiske virkninger.
Hungarian: Injekcióban alkalmazva a tilmicosin néhány állatfajnál, beleértve a főemlősöket, halálos kimenetelű volt (majmokban 30 mg/ttkg halálosnak bizonyult), főleg a cardiotoxicus hatásai miatt.
Danish: • Sørg for, at dyrene er ordentligt fastholdt.
Hungarian: • Gondoskodjon az állatok megfelelő féken tartásáról, beleértve a közelben lévő állatokat is!
Danish: INDGIVELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Læs indlægssedlen, inden produktet anvendes.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
Danish: Lilly S.A.
Hungarian: Spanyolország Lilly S.A.
Danish: Skal flere dyr behandles, bør kanylen blive siddende i hætteglasset til brug ved udtrækning af de efterfølgende doser.
Hungarian: Ha egy állatcsoportot kell kezelni, akkor hagyja a tűt az üvegben, hogy az felhasználható legyen a következő adagok felszívásához.
Danish: • Transporter aldrig en sprøjte fyldt med Micotil 300 med kanylen påsat.
Hungarian: • Soha ne hordjon magával Micotil 300-zal töltött fecskendőt injekciós tűhöz csatlakoztatva!
Danish: Omvendt forekommer det sandsynligt, at risikoen for ikke-dødelige virkninger hos mennesker efter brug til får er højere end for kvæg, idet får kræver en lavere dosis, og produktet kan anvendes i vid udstrækning til sådanne dyr.
Hungarian: Ezzel ellentétben valószínűnek tűnik, hogy a nem halálos kimenetelű hatások kockázata emberben a juhoknál történő alkalmazást követően magasabb, mint szarvasmarháknál történő alkalmazást követően annak a ténynek tulajdoníthatóan, hogy jóllehet a juhok kisebb dózisokat igényelnek, azonban a készítményt széles körben használják ezeknél az állatoknál.
Danish: Forekomsten af uforsætlig injektion eller uforsætlig selvinjektion af Micotil er endvidere af repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet anslået til 1,6 pr. million indgivelser, med en samlet forekomst af uforsætlig human eksponering på tre eksponeringer pr. million indgivelser.
Hungarian: A véletlen balesetből származó injekció vagy a véletlen balesetből származó Micotil öninjekció bekövetkezését a forgalomba hozatalai engedély jogosultjainak képviselője is 1,6 az 1 millióhoz gyakoriságúnak becsülte, egy ember véletlen balestből származó expozíciójának 1 millió alkalmazásonkénti összesen 3 előfordulásával.