FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three-quarters of patients had previously been treated with octreotide intramuscular use and a quarter with lanreotide deep subcutaneous injection.
Dutch: Driekwart van de patiënten was eerder behandeld met octreotide voor intramusculair gebruik en een kwart met lanreotide voor diepe subcutane injectie.
English: The safety profile of pasireotide intramuscular use was largely similar between the acromegaly and Cushing's disease indications.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pasireotide voor intramusculair gebruik was grotendeels vergelijkbaar tussen de indicaties voor acromegalie en de ziekte van Cushing.
English: If hyperglycaemia develops in a patient being treated with Signifor, the initiation or adjustment of antidiabetic treatment is recommended, following the established treatment guidelines for the management of hyperglycaemia.
Dutch: Als hyperglykemie optreedt bij een patiënt die met Signifor wordt behandeld, wordt het opstarten of een aanpassing van antidiabetische behandeling aanbevolen, volgens de gevestigde behandelingsrichtlijnen voor de behandeling van hyperglykemie.
English: Baseline demographics were well balanced between the two randomised dose groups and consistent with the epidemiology of the disease.
Dutch: De demografische gegevens bij baseline waren tussen de twee gerandomiseerde dosisgroepen goed in evenwicht en kwamen overeen met de epidemiologie van de aandoening.
English: If such a switch should be required, it is recommended to maintain an interval of at least 28 days between the last intramuscular injection and the first subcutaneous injection, and to initiate the subcutaneous injections at a dose of 0.6 mg pasireotide twice a day.
Dutch: Indien een dergelijke overschakeling nodig is, wordt aanbevolen een interval van minimaal 28 dagen aan te houden tussen de laatste intramusculaire injectie en de eerste subcutane injectie en de subcutane injecties te starten met een dosis van 0,6 mg pasireotide tweemaal daags.
English: Nearly half of the patients had additional prior medical treatment for acromegaly other than somatostatin analogues.
Dutch: Bijna de helft van de patiënten had al een additionele medicamenteuze behandeling van acromegalie, anders dan somatostatineanalogen, ontvangen.
English: • insulin;
Dutch: • insuline;
English: The dose should not exceed 60 mg.
Dutch: De dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg.
English: - Signifor controls over-production of cortisol.
Dutch: - Signifor remt overproductie van cortisol.
English: Two months after the start of Signifor therapy, patients should be evaluated for clinical benefit.
Dutch: Twee maanden na de start van behandeling met Signifor moeten patiënten op een klinisch gunstig effect worden beoordeeld.
English: Sinus bradycardia includes bradycardia and sinus bradycardia.
Dutch: Sinusbradycardie omvat bradycardie en sinusbradycardie.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding.
Dutch: Patiënten bij wie de transaminasespiegels zijn verhoogd dienen te worden gecontroleerd met een tweede leverfunctiebeoordeling om de bevinding te bevestigen.
English: Preferred injection sites for subcutaneous injections are the top of the thighs and the abdomen (excluding the navel or waistline).
Dutch: Voorkeurslocaties voor subcutane injectie zijn de bovenkant van de dijen en de buik (met uitzondering van de navel of de taille).
English: Doses should not be doubled to make up for a missed dose.
Dutch: De dosis mag niet worden verdubbeld om te compenseren voor een overgeslagen dosis.
English: Additionally, tolerability and repeated dose toxicity studies were conducted with pasireotide via the intramuscular route.
Dutch: Daarnaast werden de verdraagbaarheids- en de toxiciteitsstudies bij herhaalde toediening uitgevoerd met pasireotide via de intramusculaire route.
English: If a dose of Signifor is missed the missed injection should be administered as soon as possible.
Dutch: Indien een dosis van Signifor wordt gemist, dient de gemiste injectie zo spoedig mogelijk te worden toegediend.
English: The clinical relevance of these effects in humans is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze effecten bij mensen is onbekend.
English: Hypokalaemia and/or hypomagnesaemia must be corrected prior to administration of Signifor and should be monitored periodically during therapy.
Dutch: Hypokaliëmie en/of hypomagnesiëmie moet vóór toediening van Signifor worden gecorrigeerd; tijdens de behandeling moet hier periodiek op worden gecontroleerd.
English: FPG/HbA1c monitoring during treatment should follow established guidelines.
Dutch: FPG/HbA1c-monitoring tijdens de behandeling moet volgens de vastgestelde richtlijnen plaatsvinden.
English: Hypocortisolism
Dutch: Hypocortisolisme
English: The clinical significance of this prolongation is unknown.
Dutch: Het klinisch belang van deze verlenging is onbekend.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering staan de bijwerkingen op volgorde van afnemende ernst.
English: The adenoma leads the body to over-produce hormones that control growth of tissues, organs and bones, resulting in an increase in the size of bones and tissues, especially in the hands and feet.
Dutch: Door het adenoom produceert het lichaam te veel hormonen die de groei regelen van weefsels, organen en botten, wat resulteert in een toename van de omvang van botten en weefsels, vooral in de handen en voeten.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen moeten worden vernietigd volgens de lokale voorschriften.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Dutch: Effecten in niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
English: The median exposure to the treatment up to the cut-off date of the primary efficacy and safety analysis was 10.37 months (0.03-37.8), with 66.0% of patients having at least six months' exposure.
Dutch: De mediane blootstelling aan behandeling tot de afkapdatum van de primaire werkzaamheids- en veiligheidsanalyse was 10,37 maanden (0,03-37,8), waarbij 66,0% van de patiënten minstens zes maanden was behandeld.
English: Your doctor may want to monitor your blood sugar and start treatment with or adjust your antidiabetic medicine.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw bloedsuiker wil controleren of een behandeling met een middel tegen diabetes wil beginnen of de dosis ervan wil aanpassen.
English: If you stop using Signifor
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: ATTENTION: Keep the plunger pressed and shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds so that the powder is completely suspended.
Dutch: LET OP: Houd de zuiger ingedrukt en schud het flesje matig gedurende minimaal 30 seconden, zodat het poeder geheel is gesuspendeerd.
English: In the pre- and postnatal study in rats, pasireotide had no effects on labour and delivery, but caused slight retardation in the development of pinna detachment and reduced body weight of the offspring.
Dutch: In de pre- en postnatale studie bij ratten had pasireotide geen effect op de weeën en baring, maar veroorzaakte het een lichte vertraging in het loslaten van de oorschelp en lager lichaamsgewicht van de nakomelingen.
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that based on Cmax and AUC, 90% of steady state in Cushing's disease patients is reached after approximately 1.5 and 15 days, respectively.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse maakt aannemelijk dat op basis van Cmax en AUC 90% van de steady-state bij patiënten met de ziekte van Cushing na ongeveer respectievelijk 1,5 en 15 dagen wordt bereikt.
English: lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
Dutch: - geneesmiddelen voor de controle van de bloeddruk zoals:
English: Signifor is intended for subcutaneous use.
Dutch: Signifor is bedoeld voor subcutaan gebruik.
English: In vitro studies have shown that corticotroph tumour cells from Cushing's disease patients display a high expression of hsst5, whereas the other receptor subtypes either are not expressed or are expressed at lower levels.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat corticotrope tumorcellen van patiënten met de ziekte van Cushing een sterke expressie van hsst5 laten zien, terwijl de andere receptorsubtypes hetzij niet of in mindere mate tot expressie komen.
English: Multipack: 3 packs of 1 injection kit
Dutch: Meervoudige verpakking: 3 verpakkingen met 1 injectiekit
English: * Cholecystitis includes cholecystitis acute
Dutch: * Cholecystitis inclusief acute cholecystitis
English: In patients with poor glycaemic control, diabetes management and monitoring should be intensified prior to initiation and during pasireotide therapy.
Dutch: Bij patiënten met slechte glykemische regulering dient de diabetesbehandeling en het toezicht voorafgaand aan de start en tijdens de pasireotidetherapie te worden geïntensiveerd.
English: Treatment should not be restarted if the liver function abnormalities are suspected to be related to pasireotide.
Dutch: Behandeling mag niet worden hervat indien aan pasireotide gerelateerde afwijkingen van de leverfunctie worden vermoed.
English: The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm >15%).
Dutch: Het onderzoek heeft de primaire werkzaamheidsdoelstelling voor beide dosisgroepen bereikt (ondergrens van het 95%-BI voor het responspercentage van elke behandelingsgroep >15%).
English: - Take the ampoule out of the box.
Dutch: - Pak de ampul uit de doos.
English: vomiting and low blood pressure.
Dutch: misselijkheid, braken en lage bloeddruk.
English: Slowly depress the plunger until the syringe is empty.
Dutch: Duw langzaam op de zuiger totdat de spuit leeg is.
English: These episodes were sporadic and of single occurrence with no clinical consequence observed.
Dutch: Deze episodes waren sporadisch, traden eenmaal op en hierbij werden geen klinische consequenties waargenomen.
English: The degree of hyperglycaemia appeared to be higher in patients with pre-diabetic conditions or established diabetes mellitus.
Dutch: De mate van hyperglykemie bleek hoger te zijn bij patiënten met prediabetische aandoeningen of vastgestelde diabetes mellitus.
English: Reductions in plasma ACTH levels were also observed at each time point for each dose group.
Dutch: Ook werden voor elke dosisgroep op elk tijdpunt verminderingen van het plasma-ACTH waargenomen.
English: If no clinical benefit is observed, the patient should be considered for discontinuation.
Dutch: Als er geen klinisch gunstig effect wordt waargenomen, moet bij patiënten stopzetting van de behandeling worden overwogen.
English: Multipack containing 3 intermediate cartons
Dutch: Meervoudige verpakking met 3 tussenliggende dozen
English: The degree and frequency of hyperglycaemia observed in the two pivotal studies in acromegaly patients were higher with Signifor intramuscular use than with active control (octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection).
Dutch: De mate en frequentie van hyperglykemie die zijn waargenomen in de twee hoofdstudies bij acromegaliepatiënten, waren hoger bij intramusculair gebruik van Signifor dan bij de actieve controle (octreotide intramusculair gebruik of lanreotide diepe subcutane injectie).
English: In acromegaly, the safety assessment was made based on 491 patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling bij acromegalie werd gemaakt op basis van 491 patiënten die pasireotide kregen (419 patiënten kregen pasireotide voor intramusculair gebruik en 72 patiënten kregen pasireotide voor subcutaan gebruik) in fase I-, II- en III-onderzoeken.
English: The coloured dot on the top part marks the position of the breaking point on the neck of the ampoule.
Dutch: De gekleurde stip op het bovenste deel geeft de plaats van de breuklijn aan op de hals van de ampul.
English: The data described below reflect exposure of 162 Cushing's disease patients to Signifor in the phase III study.
Dutch: De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling van 162 patiënten met de ziekte van Cushing aan Signifor in het fase III-onderzoek.
English: Pasireotide demonstrates low clearance (CL/F ~7.6 litres/h for healthy volunteers and ~3.8 litres/h for Cushing's disease patients).
Dutch: Pasireotide heeft een lage klaring (CL/F ~7,6 liter/u voor gezonde vrijwilligers en ~3,8 liter/u voor patiënten met de ziekte van Cushing).
English: Let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Dutch: Laat de kit gedurende ten minste 30 minuten bij kamertemperatuur staan vóór reconstitutie, maar niet meer dan 24 uur.
English: Signifor suspension must only be prepared immediately before administration.
Dutch: De Signifor-suspensie moet onmiddellijk vóór de toediening worden bereid.
English: In the event of documented hypocortisolism, temporary exogenous steroid (glucocorticoid) replacement therapy and/or dose reduction or interruption of Signifor therapy may be necessary.
Dutch: In geval van vastgesteld hypocortisolisme kan tijdelijke exogene steroïden- (glucocorticoïd)substitutietherapie en/of dosisverlaging of onderbreking van de behandeling met Signifor nodig zijn.
English: Not all strengths or pack sizes may be marketed in your country.
Dutch: Niet alle sterktes of verpakkingsgrootten worden mogelijk in uw land op de markt gebracht.
English: Decreased total body clearance and increased pharmacokinetic exposures have been seen with increasing age.
Dutch: Bij toenemende leeftijd zijn verminderde totale lichaamsklaring en verhoogde farmacokinetische blootstelling gezien.
English: Cholecystitis *, cholestasis
Dutch: Cholecystitis*, cholestase
English: Note: If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Dutch: Opmerking: Indien de injectiekit niet binnen 24 uur wordt gebruikt, kan deze worden teruggezet in de koelkast.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the estimated CL/F was approximately 4.8 to 6.5 litres/h for typical Cushing's disease patients, and approximately 5.6 to 8.2 litres/h for typical acromegaly patients.
Dutch: Op basis van farmacokinetische (FK) populatieanalyses was de geschatte CL/F ongeveer 4,8 tot 6,5 liter/u voor typische patiënten met de ziekte van Cushing en ongeveer 5,6 tot 8,2 liter/u voor typische acromegaliepatiënten.
English: The human body naturally produces a substance called somatostatin, which blocks the production of certain hormones, including ACTH.
Dutch: Het menselijk lichaam maakt van nature een stof aan die somatostatine wordt genoemd, die de productie van bepaalde hormonen, waaronder ACTH, blokkeert.
English: • cholinesterase inhibitors (rivastigmine, physostigmine); - medicines to control the balance of electrolytes (potassium, magnesium) in your body.
Dutch: • cholinesteraseremmers (rivastigmine, fysostigmine); - geneesmiddelen voor de controle van de elektrolytenbalans (kalium, magnesium) in uw lichaam.
English: - Inflammation of the gallbladder (cholecystitis).
Dutch: - Ontsteking van de galblaas (cholecystitis).
English: Sinus bradycardia*, QT prolongation
Dutch: Sinus bradycardie*, QT-verlenging
English: Patients should receive instructions from the physician or a healthcare professional on how to inject Signifor subcutaneously.
Dutch: Patiënten moeten van de arts of een andere zorgverlener instructies krijgen over het subcutaan injecteren van Signifor.
English: The solution should be free of visible particles, clear and colourless.
Dutch: De oplossing moet vrij zijn van zichtbare deeltjes, en moet helder en kleurloos zijn.
English: Further decrease in tumour volume was observed at month 12 after crossover for both treatment groups, and was higher in patients who crossed over to pasireotide intramuscular use (-24.7%) than in patients who crossed over to octreotide intramuscular use (-17.9%).
Dutch: Verdere afname van het tumorvolume werd waargenomen na 12 maanden na cross-over in beide behandelingsgroepen en was hoger bij patiënten die waren overgezet naar pasireotide voor intramusculair gebruik (-24,7%) dan bij patiënten die waren overgezet naar octreotide voor intramusculair gebruik (-17,9%).
English: Remove the Signifor injection kit from refrigerated storage.
Dutch: Verwijder de Signifor-injectiekit uit de gekoelde opslag.
English: The suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion can result in hypocortisolism in patients treated with Signifor.
Dutch: De onderdrukking van ACTH (adrenocorticotroop hormoon) kan leiden tot hypocortisolisme bij patiënten die worden behandeld met Signifor.
English: The dose should not exceed 40 mg.
Dutch: De dosis mag niet hoger zijn dan 40 mg.
English: Check the expiry date which is stated on the ampoule label (after “EXP”) and check that the ampoule contains the dose that your doctor has prescribed.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum en de dosis Controleer de houdbaarheidsdatum die vermeldt staat op het etiket van de ampul (na “EXP”) en controleer of de ampul de dosis bevat die uw arts u heeft voorgeschreven.
English: At month 7, most patients demonstrated either improvement in or stable signs of Cushing's disease such as hirsuitism, striae, bruising and muscle strength.
Dutch: In maand 7 lieten de meeste patiënten hetzij verbetering zien of stabiele verschijnselen van de ziekte van Cushing zoals hirsutisme, striae, bloeduitstorting en spierkracht.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: TUSSENLIGGENDE DOOS VAN MEERVOUDIGE VERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
English: - If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before taking this medicine, as it is not known whether Signifor passes into breast milk.
Dutch: - Geeft u borstvoeding, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, omdat het onbekend is of Signifor in de moedermelk terechtkomt.
English: Health-related quality of life was assessed by a disease-specific patient-reported outcome measure (CushingQoL) and a generic quality of life measure (SF-12v2 General Health Survey).
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over de ziektespecifieke resultaten zoals gemeld door de patiënt (CushingQol) en een algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-12v2 General Health Survey).
English: If you forgot to inject a dose of Signifor, simply inject the next dose at the scheduled time.
Dutch: Als u een dosis Signifor vergeet te injecteren, injecteer dan gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip.
English: Ultrasonic examination of the gallbladder before and at 6 to 12 month intervals during Signifor therapy is therefore recommended.
Dutch: Echografisch onderzoek van de galblaas vóór en met intervallen van 6 tot 12 maanden tijdens behandeling met Signifor is daarom aan te bevelen.
English: The reactions were most frequently reported as local pain, erythema, haematoma, haemorrhage and pruritus.
Dutch: De reacties werden meestal gemeld als lokale pijn, erytheem, hematoom, bloeding en pruritus.
English: In the phase III studies, injection site related reactions (e.g. injection site pain, injection site discomfort) were mostly grade 1 or 2 in severity.
Dutch: In de fase III-onderzoeken waren injectieplaatsreacties (bijvoorbeeld pijn op de injectieplaats, ongemak op de injectieplaats) meestal van graad 1 of 2 in ernst.
English: The dose may be increased to a maximum of 60 mg for patients whose growth hormone (GH) and/or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels are not fully controlled after 3 months of treatment with Signifor at 40 mg.
Dutch: De dosis mag worden verhoogd tot een maximum van 60 mg bij patiënten waarbij de spiegels van het groeihormoon (GH) en/of de insulin like growth factor 1 (IGF-1), na 3 maanden behandeling met 40 mg Signifor, niet volledig onder controle zijn.
English: Table 1 Adverse reactions by preferred term for pasireotide intramuscular use
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen per voorkeursterm voor pasireotide voor intramusculair gebruik
English: A total of 201 Cushing's disease patients received Signifor in phase II and III studies.
Dutch: In totaal 201 patiënten met de ziekte van Cushing hebben Signifor in fase II- en III-studies toegediend gekregen.
English: Injection site reaction, fatigue
Dutch: Reactie op de injectieplaats, vermoeidheid
English: Concomitant administration of pasireotide and ciclosporin may require adjustment of the ciclosporin dose to maintain therapeutic levels.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van pasireotide en ciclosporine kan het nodig zijn om de dosis ciclosporine aan te passen om zo therapeutische spiegels te handhaven.
English: During the extension phase, 74 patients continued receiving pasireotide intramuscular use and 46 patients continued with octreotide intramuscular use treatment.
Dutch: Tijdens de extensiefase werd de behandeling van 74 patiënten met pasireotide voor intramusculair gebruik voortgezet en bij 46 patiënten werd de behandeling met octreotide voor intramusculair gebruik voortgezet.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pasireotide in milk.
Dutch: Uit de beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat pasireotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: If you have liver disease before you start Signifor treatment for acromegaly, your doctor may want to start your treatment with a dose of 20 mg.
Dutch: Als u een leverziekte heeft voordat u start met de behandeling van acromegalie met Signifor, kan het zijn dat uw arts de behandeling start met een dosis van 20 mg.
English: During your treatment with Signifor: - Signifor may cause your blood sugar to increase.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Signifor - Signifor kan uw bloedsuiker verhogen.
English: * Grouped terms: Adrenal insufficiency includes adrenal insufficiency and blood cortisol decreased.
Dutch: * Gegroepeerde termen: bijnierinsufficiëntie omvat bijnierinsufficiëntie en bloedcortisol verlaagd.
English: Pancreatitis is a potential adverse reaction associated with the use of somatostatin analogues due to the association between cholelithiasis and acute pancreatitis.
Dutch: Pancreatitis een mogelijke bijwerking in samenhang met het gebruik van somatostatineanaloga gezien het verband tussen cholelithiase en acute pancreatitis.
English: Facial rubor improved in 43.5% (47/108) of patients, and more than a third of patients demonstrated improvement in supraclavicular fat pad (34.3%) and dorsal fat pad (34.6%).
Dutch: Hyperemie in het gelaat verbeterde bij 43,5% (47/108) van de patiënten en meer dan een derde van de patiënten vertoonde verbetering in het supraclaviculaire vetkussen (34,3%) en het dorsale vetkussen (34,6%).
English: This medicine will be given to you by a trained healthcare professional.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt u toegediend door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: Before you proceed to step 4, clean the injection site with an alcohol wipe.
Dutch: Voordat u verder gaat met stap 4 maakt u de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon.
English: Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Dutch: De algehele verlagingen van deze parameters werden waargenomen bij patiënten met volledig en gedeeltelijk gemiddelde UFC-controle maar waren bij patiënten met een genormaliseerd UFC over het algemeen hoger.
English: Carmellose sodium Mannitol
Dutch: Carmellosenatrium Mannitol