FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder Perforation oder Patienten mit erhöhtem Risiko für eine wiederkehrende Obstruktion wegen der Gefahr einer gastrointestinalen Perforation (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici u kojih se zna ili sumnja na to da imaju gastrointestinalnu opstrukciju ili perforaciju ili bolesnici s povećanim rizikom od rekurentne opstrukcije, zbog mogućnosti nastanka gastrointestinalne perforacije (vidjeti dio 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit starken CYP3A-Inhibitoren wie Grapefruitsaft, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Telithromycin und Clarithromycin sollte vermieden werden.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu jakih inhibitora CYP3A poput soka od grejpa, itrakonazola, ketokonazola, ritonavira, indinavira, sakvinavira, telitromicina i klaritromicina.
German: Filmüberzug: Hypromellose, Talkum und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza, talk i žuti željezov oksid (E172).
German: Die Patienten mussten vor der Screening-Untersuchung ≥ 14 Tage mit Opioiden in einer stabilen Dosis behandelt worden sein.
Croatian: Ispitanici su morali biti liječeni opioidima tijekom ≥14 dana prije probira i morali su dobivati stabilnu dozu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit moderaten Induktoren (z. B. Efavirenz) wurde nicht untersucht, und die Patienten müssen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Istodobna primjena naldemedina s umjerenim induktorima (npr. efavirenzom) nije ustanovljena te je bolesnike potrebno pratiti (vidjeti dio 4.4).
German: KI=Konfidenzintervall *Statistisch signifikant: p-Werte auf der Grundlage des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests ** p<0,0001 ***p=0,0003 für Studie V9231 und p=0,0011 für Studie V9232.
Croatian: ** p<0,0001 ***p=0,0003 za ispitivanje V9231 i p=0,0011 za ispitivanje V9232.
German: Im Rahmen des klinischen Studienprogramms wurde Naldemedin nicht bei Patienten mit kurz zurückliegendem, d. h. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening aufgetretenem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke untersucht.
Croatian: Naldemedin nije ispitan u programu kliničkog ispitivanja u bolesnika koji su u nedavnoj anamnezi unutar 3 mjeseca od probira imali infarkt miokarda, moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku.
German: Rizmoic wird angewendet zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation (OIC, opioid-induced constipation) bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden.
Croatian: Rizmoic je indiciran za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima u odraslih bolesnika koji su prethodno primali laksative.
German: Bei Studie V9235 wurde die Wirksamkeit von Naldemedin vs. Placebo nach der Stuhlgangshäufigkeit als sekundäre Endpunkte bewertet.
Croatian: U ispitivanju V9235, djelotvornost naldemedina naspram placeba bila je procijenjena kao sekundarna mjera ishoda po učestalosti pražnjenja crijeva, kako je prikazano u tablici 4.
German: Die in klinischen Studien unter einer Behandlung mit Naldemedin 200 µg-Tabletten bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC sowie bei Krebs-Patienten mit OIC gemeldeten Nebenwirkungen sind in den Tabellen nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Croatian: Nuspojave tableta naldemedina od 200 mikrograma u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima i u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima zabilježene u kliničkim ispitivanjima, prikazane su u tablicama prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit moderaten CYP3A-Inhibitoren, wie z. B. Fluconazol, kann die Plasmakonzentration von Naldemedin erhöhen.
Croatian: Istodobna primjena umjerenih inhibitora CYP3A poput flukonazola može povećati koncentracije naldemedina u plazmi.
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Farmakokinetika naldemedina u pedijatrijskoj populaciji nije ispitana (vidjeti dio 4.2).
German: Opioidentzugssyndrom aEin schwerwiegender Fall einer Überempfindlichkeitsreaktion wurde in klinischen Studien mit Naldemedin beobachtet.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene sindrom ustezanja od opioida aJedan slučaj ozbiljne preosjetljivosti povezane s liječenjem zabilježen je u kliničkim ispitivanjima naldemedina.
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren und -Induktoren Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit starken CYP3A-Inhibitoren (wie z. B. Grapefruitsaft, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Telithromycin und Clarithromycin) führt zu einem Anstieg der Naldemedin-Exposition und kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Croatian: Istodobna primjena s jakim inhibitorima i induktorima CYP3A Istodobna primjena naldemedina s jakim inhibitorima CYP3A (npr. sokom od grejpa, itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom, indinavirom, sakvinavirom, telitromicinom i klaritromicinom) dovodi do povećane izloženosti naldemedinu i može povećati rizik od nuspojava.
German: Rizmoic 200 Mikrogramm Filmtabletten
Croatian: Rizmoic 200 mikrograma filmom obložene tablete
German: Einzeldosis Naldemedin von 1 mg einnahm, zeigte ein schweres Arzneimittelentzugssyndrom mit Übelkeit und Magenkrämpfen und erhielt Esomeprazol und Ondansetron gegen Übelkeit und Midazolamhydrochlorid gegen Magenkrämpfe.
Croatian: Jedan bolesnik koji je uzeo jednu dozu od 1 mg naldemedina razvio je teški sindrom ustezanja od lijeka, uključujući mučninu i grčeve u trbuhu, te je dobio esomeprazol i ondanzetron za mučninu i midazolam hidroklorid za grčeve u trbuhu.
German: In Bezug auf den primären Endpunkt von Studie V9231 und V9232 ergab sich ein statistisch signifikanter Unterschied für die Naldemedin-Behandlung im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 3).
Croatian: U ispitivanjima V9231 i V9232, postojala je statistički značajna razlika u primarnoj mjeri ishoda između skupine liječene naldemedinom i skupine koja je primala placebo (vidjeti tablicu 3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit moderaten CYP3AInduktoren (z. B. Efavirenz) wurde nicht untersucht und muss daher mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena naldemedina s umjerenim induktorima CYP3A (npr. efavirenzom) nije ustanovljena i treba je provoditi s oprezom (vidjeti dio 4.5).
German: Naldemedin unterliegt auch einer Spaltung im Gastrointestinaltrakt, die zur Bildung von Benzamidin und Naldemedin-Carbonsäure führt.
Croatian: Naldemedin se i cijepa u gastrointestinalnom traktu, čime nastaju benzenkarboksamid i naldemedinkarboksamid.
German: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Croatian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) putem Appelhof 13
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit starken CYP3A-Induktoren (wie z. B. Johanniskraut (Hypericum perforatum), Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbial und Phenytoin) führt zu einer Abnahme der Naldemedin-Exposition und kann die Wirksamkeit von Naldemedin herabsetzen.
Croatian: Istodobna primjena naldemedina s jakim induktorima CYP3A (npr. gospinom travom (Hypericum perforatum), rifampicinom, karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom) dovodi do smanjene izloženosti naldemedinu i može smanjiti djelotvornost naldemedina.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete manitol karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
German: Rizmoic kann mit oder ohne Abführmittel angewendet werden.
Croatian: Rizmoic se može primjenjivati s laksativom (laksativima) ili bez laksativa.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rizmoic abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati Rizmoic
German: Naldemedin (N=621)
Croatian: (N=621)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Rifampicin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika) - Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) - Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) - Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von
Croatian: - itrakonazol ili ketokonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija) - ritonavir, indinavir ili sakvinavir (lijekovi za liječenje HIV-infekcije) - fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (lijekovi za liječenje epilepsije) - gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek koji se primjenjuje kod depresije.
German: Die Abbruchrate wegen behandlungsbedingter gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse unter 200 µg Naldemedin im Vergleich zu Placebo betrug 3,2 % bzw. 1 % bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC sowie 4,5 % bzw. 0 % bei Krebs-Patienten mit OIC.
Croatian: Stopa prekida terapije zbog gastrointestinalnih štetnih događaja nastalih tijekom liječenja naldemedinom u dozi od 200 mikrograma iznosila je 3,2% u usporedbi s 1% uz placebo u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima te 4,5% odnosno 0% u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima.
German: Klinische Studien an Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und Opioidinduzierter Obstipation
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima
German: Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren sollte vermieden werden.
Croatian: Istodobnu primjenu s jakim inhibitorima CYP3A treba izbjegavati.
German: Veränderung der Stuhlgangshäufigkeit pro Woche gegenüber dem Ausgangswert bis zu jedem Besuchstermin (LS-Mittelwert) für das ITT-Kollektiv von Studie V9235
Croatian: Tablica 4. Promjena u učestalosti pražnjenja crijeva tjedno od početka do svakog kontrolnog pregleda populacije predviđene za liječenje u ispitivanju V9235 (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata)
German: Die mittlere Zahl von spontanen Stuhlgängen (Spontaneous Bowel Movements, SBM) bei Studienbeginn (Ausgangswert) betrug 1,31 in Studie V9231, 1,17 in Studie V9232 und 1,60 in Studie V9235.
Croatian: Početna srednja vrijednost broja spontanih pražnjenja crijeva bila je 1,31 u ispitivanju V9231, 1,17 u ispitivanju V9232 i 1,60 u ispitivanju V9235.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Rizmoic 200 Mikrogramm Filmtabletten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Rizmoic 200 mikrograma filmom obložene tablete naldemedin
German: Woche 12* Woche 24* Woche 36* Woche 52*
Croatian: 36. tjedan*
German: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Croatian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) putem Neptunus 12
German: • Schlaflosigkeit
Croatian: • nemogućnost spavanja
German: Es wurden dosisabhängige Zunahmen gastrointestinaler Nebenwirkungen wie Abdominalschmerz, Diarrhoe und Übelkeit beobachtet.
Croatian: Opaženo je povećanje nuspojava povezanih s probavnim sustavom ovisno o dozi, uključujući bol u abdomenu, proljev i mučninu.
German: (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Die Mehrheit dieser gastrointestinalen Nebenwirkungen war leicht bis mittelschwer und bildeten sich ohne Absetzen der Naldemedin-Behandlung zurück.
Croatian: Ove gastrointestinalne nuspojave bile su većinom blage do umjereno teške i povukle su se bez prekida primjene naldemedina.
German: Wenn Sie mit einem Opioid-Schmerzmittel zur Behandlung von chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen behandelt werden.
Croatian: Ako se liječite opioidnim lijekom zbog kronične nekarcinomske boli.
German: Naldemedin darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende Obstruktionen angewendet werden, weil die Möglichkeit einer gastrointestinalen Perforation besteht (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Naldemedin se ne smije primjenjivati u bolesnika za koje se zna ili sumnja na to da imaju gastrointestinalnu opstrukciju ili u bolesnika s povećanim rizikom od rekurentne opstrukcije, zbog mogućnosti nastanka gastrointestinalne perforacije (vidjeti dio 4.3).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur embryofetalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i embriofetalnog razvoja.
German: Anteil von SBM-Respondern unter Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums (Studie V9222 und V9236)
Croatian: Tablica 5. Udio bolesnika s terapijskim odgovorom u vidu spontanog pražnjenja crijeva među bolesnicima s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima tijekom dvotjednog razdoblja liječenja (ispitivanja V9222 i V9236)
German: - wenn ein Darmverschluss oder eine Darmperforation vorliegt oder wenn ein hohes Risiko für einen Darmverschluss besteht, da ein Darmverschluss zur Perforation der Darmwand
Croatian: - ako Vam je debelo crijevo blokirano, došlo je do puknuća crijeva ili postoji veliki rizik da postane blokirano, jer to može prouzročiti stvaranje otvora u stijenci debelog crijeva.
German: Bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und Opioid-induzierter Obstipation wurde je ein schwerwiegender Fall von Abdominalschmerz und Übelkeit gemeldet.
Croatian: U bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima zabilježen je jedan ozbiljan slučaj bola u abdomenu i jedan ozbiljan slučaj mučnine.
German: Beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine
Croatian: Ako prestanete uzimati Rizmoic, obratite se liječniku.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
German: Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation
Croatian: Bolesnici s konstipacijom uzrokovanom opioidima
German: Die drei häufigsten Schmerzarten in Studie V9235 waren Rückenschmerzen (58,0 %); Osteoarthrose (9,5 %) und Nackenschmerzen (8,1 %).
Croatian: U ispitivanju V9235, tri najčešće vrste bola bile su bol u leđima (58,0%); osteoartritis (9,5%) i bol u vratu (8,1%).
German: Bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Naldemedin mit moderaten CYP3A-Inhibitoren muss der Patient bezüglich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.
Croatian: Ako se primjenjuje s umjerenim inhibitorima CYP3A, pratite bolesnika zbog mogućih nuspojava.
German: Veränderung der Häufigkeit von spontanen Stuhlgängen ohne Pressen beim Stuhlgang pro Woche (LS-Mittelwert)
Croatian: Promjena učestalosti spontanog pražnjenja crijeva bez naprezanja tjedno (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Blister nach „Verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „EXP".
German: Gastrointestinaltrakts
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren unvermeidlich ist, muss der Patient bezüglich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ako se primjena s jakim inhibitorima CYP3A ne može izbjeći, pratite bolesnika zbog mogućih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
German: Naldemedin (N=97)
Croatian: (N=97)
German: Naldemedin darf wegen der Gefahr einer gastrointestinalen Perforation nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine wiederkehrende Obstruktion angewendet werden.
Croatian: Zbog mogućnosti nastanka gastrointestinalne perforacije, naldemedin se ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih se zna ili sumnja na to da imaju gastrointestinalnu opstrukciju ili u bolesnika pod povećanim rizikom od rekurentne opstrukcije.
German: Die drei häufigsten Schmerzarten in Studie V9231 waren Rückenschmerzen (62,0 %), Nackenschmerzen (8,3 %) und Osteoarthrose (5,3 %).
Croatian: U ispitivanju V9231, tri najčešće vrste bola bile su bol u leđima (62,0%); bol u vratu (8,3%) i osteoartritis (5,3%).
German: ANHANG II
Croatian: Appelhof 13
German: Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren wie Johanniskraut (Hypericum perforatum), Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena jakih induktora CYP3A poput gospine trave (Hypericum perforatum), rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala i fenitoina.
German: Die Mehrzahl dieser gastrointestinalen Nebenwirkungen war leicht bis mittelschwer und bildeten sich unter Behandlung zurück.
Croatian: Ove gastrointestinalne nuspojave bile su većinom blage do umjereno teške i povukle su se s liječenjem.
German: Heerenveen,
Croatian: Učinci drugih lijekova na naldemedin
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin nach Gabe einer Einzeldosis von 200 µg Naldemedin wurde bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz untersucht und mit der von gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion verglichen.
Croatian: Farmakokinetika naldemedina nakon primjene jedne doze od 200 mikrograma naldemedina ispitana je u ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end-stage renal disease, ESRD) koja zahtijeva hemodijalizu te uspoređena s onom u zdravih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
German: Alle Studienteilnehmer hatten vor Eintritt in die Studie V9231 oder V9232 zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation zu irgendeinem Zeitpunkt bereits einmal Laxantien eingenommen.
Croatian: Svi su bolesnici u ispitivanju u nekom trenutku uzimali laksative za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima prije uključenja u ispitivanja V9231 ili V9232.
German: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Croatian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Naldemedin mit starken P-pgInhibitoren muss der Patient bezüglich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.
Croatian: Ako se naldemedin primjenuje s jakim inhibitorima P-gp-a, pratite bolesnika zbog mogućih nuspojava.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizmoic beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rizmoic Nemojte uzimati Rizmoic:
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und Opioid-induzierter Obstipation
Croatian: Nuspojave prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima
German: Rizmoic
Croatian: • proljev
German: Einnahme von Rizmoic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Croatian: Drugi lijekovi i Rizmoic
German: Opioidhaltige Schmerzmittel
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza talk žuti željezov oksid (E172)
German: Naldemedin (N=276)
Croatian: (N=276)
German: Veränderung der Häufigkeit von spontanen Stuhlgängen pro Woche (LS-Mittelwert)
Croatian: Promjena učestalosti spontanog pražnjenja crijeva tjedno (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata)
German: Naldemedin (N=273)
Croatian: (N=273)
German: Die durchschnittliche tägliche Morphinäquivalenzdosis des jeweiligen Opioids betrug zu Studienbeginn 132,42 mg in Studie V9231, 120,93 mg in Studie V9232 und 122,06 mg in Studie V9235.
Croatian: U ispitivanjima V9231, V9232 odnosno V9235, srednja vrijednost početne dnevne doze opioida ekvivalentnog morfiju iznosila je 132,42 mg, 120,93 mg odnosno 122,06 mg na dan.
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung und gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion war vergleichbar.
Croatian: Farmakokinetika naldemedina u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre bila je slična onoj u zdravih ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Croatian: 12 (3 x 4) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
German: 12 (3 x 4) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Croatian: 12 (3 x 4) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
German: Weitere Informationen zu RoActemra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Croatian: Više informacija o lijeku RoActemra nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
German: Die Patienten durften die Behandlung mit Methotrexat während der Studie fortführen.
Croatian: Bolesnicima je bilo dopušteno nastaviti liječenje metotreksatom tijekom ispitivanja.
German: Alle Patienten wurden auch mit einem Kortikosteroid behandelt, das nach schrittweiser Senkung der Dosis über 6 oder 12 Monate abgesetzt wurde.
Croatian: Svi bolesnici također su liječeni kortikosteroidom, no to je liječenje prekinuto nakon postupnog smanjenja doze u razdoblju od 6 ili 12 mjeseci.
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind schwere Infektionen, Komplikationen einer Divertikulitis (eine Darmerkrankung) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su ozbiljne infekcije, komplikacije divertikulitisa (bolest koja zahvaća crijeva) i reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije).
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS)
Croatian: Sindrom oslobađanja citokina (CRS)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka RoActemra?
German: RoActemra ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Croatian: RoActemra je lijek koji se primjenjuje u liječenju:
German: RoActemra erhielt am 16. Januar 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek RoActemra dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2009.
German: Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je RoActemra i za što se primjenjuje?
German: Nahezu 4 000 Patienten aus diesen fünf Studien nahmen dann an Studien teil, in denen die Langzeitwirkungen einer Behandlung mit RoActemra untersucht wurden; die Ergebnisse zeigten, dass das Ansprechen auf RoActemra mindestens 2 Jahre lang anhielt.
Croatian: Gotovo 4 000 bolesnika iz tih pet ispitivanja poslije je sudjelovalo u ispitivanjima kojima su proučavani dugoročni učinci liječenja lijekom RoActemra, a rezultati su pokazali da se odgovor na lijek RoActemra zadržava barem dvije godine.
German: Tocilizumab bindet an den Rezeptor für einen Botenstoff bzw. „Zytokin" mit der Bezeichnung Interleukin-6.
Croatian: Tocilizumab se veže na receptor za glasničku molekulu ili „citokin" naziva interleukin-6.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von RoActemra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek RoActemra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von RoActemra kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka RoActemra kontinuirano se prate.