FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: [logo ta' Pradaxa]
Norwegian Bokmål: [Pradaxa logo]
Maltese: 10 ijiem
Norwegian Bokmål: 10 dager
Maltese: RE-MODEL (irkoppa)
Norwegian Bokmål: RE-MODEL (kne)
Maltese: Inċidenzi (%)
Norwegian Bokmål: Forekomst (%)
Maltese: Is-Cmax u l-AUC kienu proporzjonali mad-doża.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC var doseproporsjonale.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Marzu, 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. mars 2008
Maltese: 300 mg prevenzjoni ta' DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Norwegian Bokmål: DVT/LE-forebyggelse (RE-MEDY, RE-SONATE)
Maltese: II. Dabigatran itawwal il-ħin ta' thrombin (TT), ECT, u aPTT.
Norwegian Bokmål: Dabigatran forlenger trombintid (TT), ECT og aPTT.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (DVT/PE)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (DVT/LE)
Maltese: Emboliżmu sistemiku Inċidenzi (%)
Norwegian Bokmål: Systemisk embolisme Forekomst (%)
Maltese: • Endokardite batterjali
Norwegian Bokmål: • bakteriell endokarditt
Maltese: VKA għal Pradaxa:
Norwegian Bokmål: Fra VKA til Pradaxa:
Maltese: Pazjenti bis-sindrome antifosfolipid
Norwegian Bokmål: Pasienter med antifosfolipidsyndrom
Maltese: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Kaliumhydroksid
Maltese: CrCL (mL/min) 30 ≤ u < 50 50 ≤ u < 80
Norwegian Bokmål: CrCL(ml/min) 30 ≤ og < 50 50≤ og< 80
Maltese: CrCL(mL/min) 30 ≤ u < 50 50 ≤ u < 80
Norwegian Bokmål: CrCL(ml/min) 30 ≤ og < 50 50≤ og < 80
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal antagonisti tal-Vitamina K (VKA - Vitamin K antagonists):
Norwegian Bokmål: Fra Pradaxa til vitamin K-antagonist (VKA):
Maltese: Valuri simili għal CrCL instabu f'RE-COVER II.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for CrCL ble funnet i RE-COVER II.
Maltese: Ara aktar 'l isfel u sezzjonijiet 4.4, 4.5, 5.1 u 5
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Maltese: Inibituri ta' protease bħal ritonavir
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere slik som ritonavir
Maltese: Test (valur minimu) dTT [ng/mL]
Norwegian Bokmål: Test (rett før neste dose) dTT [ng/ml]
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
Norwegian Bokmål: Kapselskall Karragenan Kaliumklorid Titandioksid Indigokarmin (E132) Hypromellose
Maltese: Mediċina antikoagulanti parenterali għal Pradaxa:
Norwegian Bokmål: Fra parenteralt antikoagulantium til Pradaxa:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Emorraġija gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Gastrointestinal blødning
Maltese: th percentile tal-osservazzjonijiet.
Norwegian Bokmål: nde persentil av observasjonene.
Maltese: Bidu tat-trattament fil-jum taloperazzjoni 1-4 sigħat wara li titlesta l-operazzjoni
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart på operasjonsdagen 1-4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep
Maltese: HR 1.04; CI ta' 95%: 0.84, 1.29; P=0.0047 għal nuqqas ta' inferjorità).
Norwegian Bokmål: HR 1,04; 95 % KI: 0,84, 1,29; P = 0,0047 for non-inferioritet).
Maltese: Dejta klinika limitata hi disponibbli f'pazjenti li jiżnu ≤ 50 kg.
Norwegian Bokmål: Begrenset kliniske data er tilgjengelig hos pasienter ≤ 50 kg.
Maltese: Total ta' 2,076 pazjent (irkoppa) u 3,494 (ġenbejn) ġew ikkurati rispettivament.
Norwegian Bokmål: Totalt ble henholdsvis 2076 (kne) og 3494 (hofte) pasienter behandlet.
Maltese: RE-NOVATE (ġenbejn)
Norwegian Bokmål: RE-NOVATE (hofte)
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] aPTT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] INR
Norwegian Bokmål: ECT [x-ganger øvre normalgrense] aPTT [x-ganger øvre normalgrense] INR
Maltese: III, 16,709 pazjenti kienu esposti għal Pradaxa (ara Tabella 9).
Norwegian Bokmål: I disse fire fase III-studiene fikk 16 709 pasienter Pradaxa (se tabell 9).
Maltese: Tabella 6: Interazzjonijiet tat-trasportatur
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Transportinteraksjoner
Maltese: Inċidenzi (%) Proporzjon tar-riskju fuq enoxaparin 95% CI
Norwegian Bokmål: Forekomst (%) Risikoratio over enoksaparin 95 % KI
Maltese: Half-life stmata (sigħat)
Norwegian Bokmål: Estimert halveringstid (timer)
Maltese: Fl-istudji miġbura RE-COVER u RE-COVER II, total ta' 5,153 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 5,107 ġew ikkurati.
Norwegian Bokmål: I de samlede RE-COVER og RE-COVER II studiene, ble totalt 5153 pasienter randomisert og 5107 behandlet.
Maltese: Il-medjan ta' CrCL f'RE-LY kien ta' 68.4 mL/min.
Norwegian Bokmål: Median CrCL i RE-LY studien var 68,4 ml/min.
Maltese: Total ta' 2,866 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 2,856 pazjenti ġew ikkurati.
Norwegian Bokmål: Totalt 2866 pasienter ble randomisert og 2856 pasienter ble behandlet.
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni tal-laboratorju
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametere for koagulasjon
Maltese: L-ECT jista' jipprovdi kejl dirett tal-attività ta' inibituri diretti ta' thrombin.
Norwegian Bokmål: ECT kan gi en direkte måling av aktiviteten til direkte trombinhemmere.
Maltese: Fi provi ta' prevenzjoni ta' VTE kkontrollati attivament 6,684 pazjent kienu kkurati b'150 mg jew 220 mg ta' Pradaxa kuljum.
Norwegian Bokmål: I aktivt kontrollerte studier av VTE profylakse ble 6684 pasienter behandlet med 150 mg eller 220 mg Pradaxa daglig.
Maltese: Jeżistu erba' positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide, u kull wieħed minnhom fih inqas minn 10% mit-total ta' dabigatran fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Fire isomere eksisterer, 1-O, 2-O, 3O, 4-O-acylglukuronid, som hver utgjør mindre enn 10 % av totalt dabigatran i plasma.
Maltese: Pazjenti f'riskju għoli ta' mortalità kirurġika u b'fatturi intrinsiċi ta' riskju għal każijiet tromboemboliċi
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy risiko for død knyttet til kirurgisk inngrep og med risikofaktorer for tromboemboliske hendelser
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi etniċi klinikament rilevanti fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante etniske forskjeller ble observert blant kaukasiske, afro-amerikanske, latinamerikanske, japanske eller kinesiske pasienter.
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza għal fsada maġġuri (proporzjon ta' periklu 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen forskjell for alvorlige blødninger (hazard ratio 0,97, KI 0,88-1,07).
Maltese: Wara dożi multipli, ġiet osservata half-life terminali ta' madwar 12-14-il siegħa.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser ble det observert en terminal halveringstid på ca. 12-14 timer.
Maltese: Puplesija emorraġika Inċidenzi (%)
Norwegian Bokmål: Hemorragisk slag Forekomst (%)
Maltese: Operazzjoni u interventi
Norwegian Bokmål: Kirurgi og intervensjoner
Maltese: rata ta' filtrazzjoni glomerulari (CrCL) [mL/min]
Norwegian Bokmål: Glomerulær filtrasjonsrate (CrCL) [ml/min]
Maltese: 10 ijiem (operazzjoni ta' sostituzzjoni talirkoppa) jew 28-35 jum (operazzjoni ta' sostituzzjoni talġenbejn)
Norwegian Bokmål: 10 dager (kneprotesekirurgi) eller 28-35 dager (hofteprotesekirurgi)
Maltese: Proporzjon ta' periklu vs. warfarin (95% CI) valur p
Norwegian Bokmål: Hazard ratio vs. warfarin (95% KI) p-verdi
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, jew phenytoin
Norwegian Bokmål: f.eks. rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum), karbamazepin eller fenytoin)
Maltese: Il-pazjenti kollha rċivew doża orali inizjali ta' 1.71 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (80% tad-doża fl-adulti ta' 150 mg/70 kg aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk en initial oral dose på 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatraneteksilat (80 % av voksen dose 150 mg/ 70 kg justert for pasientens vekt).
Maltese: 30 x 1 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 30 x 1 harde kapsler
Maltese: 60 x 1 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 60 x 1 harde kapsler
Maltese: Pradaxa® jista' jiġi dijalizzat
Norwegian Bokmål: Pradaxa dabigatraneteksilat
Maltese: • Indeboliment moderat tal-kliewi (30-50 mL/min CrCL)
Norwegian Bokmål: • moderat nedsatt nyrefunksjon (30-50 ml/min CrCL)
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti interetniċi fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi fir-rigward tal-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dabigatran.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante inter-etniske funn blant kaukasiske, afro-amerikanere, latin-amerikanere, japanske eller kinesiske pasienter vedrørende farmakodynamikk og farmakokinetikk ble observert.
Maltese: KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' dabigatran fil-plażma osservati wara 72 siegħa kienu relattivament baxxi, bejn 32.9 ng/mL u 97.2 ng/mL fid-dożi finali bejn 100 mg u 150 mg (total tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' dabigatran normalizzat għad-doża medja ta' 0.493 ng/mL/mg).
Norwegian Bokmål: Dabigatran plasmakonsentrasjoner observert ved 72 timer var relativt lave, mellom 32,9 ng/ml og 97,2 ng/ml ved sluttdoser mellom 100 mg og 150 mg (geometrisk gjennomsnittlig dose av normalisert total dabigatran plasmakonsentrasjon på 0,493 ng/ml/mg).
Maltese: gMean (gCV%; medda) half-life [sigħat]
Norwegian Bokmål: G gjennomsnitt (gCV% range) halveringstid [timer]
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tannormal]
Norwegian Bokmål: ECT [x-ganger øvre normalgrense]
Maltese: 7% fost il-fil-grupp tal-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.61 (95% CI 0.42, 0.88), p=0.0082).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden var VTE-hendelser hos pasienter behandlet med dabigatraneteksilat 6,9 % vs. 10,7 % i placebogruppen (hazard ratio 0,61 (95 % KI 0,42, 0,88), p=0,0082).
Maltese: Pradaxa hu disponibbli f'pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 kapsula, jew pakkett multiplu li jkun fih 3 pakketti ta' 60 x 1 kapsuli (180 kapsula ibsin) jew pakkett multiplu li jkun fih 2 pakketti ta' 50 x 1 kapsuli ibsin (100 kapsula iebsa) f'folji tad-doża tal-unità magħmulin minn aluminju perforat.
Norwegian Bokmål: Pradaxa finnes i pakninger som inneholder 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 harde kapsler, en multipakning på 3 pakninger à 60 x 1 harde kapsler (180 harde kapsler) eller en multipakning på 2 pakninger à 50 x 1 harde kapsler (100 harde kapsler) i perforerte aluminium en-dose blister.
Maltese: Kważi n-nofs (45.8%) tal-pazjenti RE-LY kellhom CrCL ta' > 50-< 80 mL/min.
Norwegian Bokmål: Nesten halvparten (45,8 %) av RE-LY pasientene hadde CrCL > 50 - < 80 ml/min.
Maltese: Tabella 18: Proporzjon ta' Periklu u 95% CI għal puplesija/emboliżmu sistemiku skont issottogruppi
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Hazard Ratio og 95 % CI for slag/systemisk embolisme per subgruppe
Maltese: Inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs - selective serotonin re-uptake inhibitors) jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin norepinephrine (SNRIsselective serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors)
Norwegian Bokmål: Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller selektive serotonin noradrenalinreopptakshemmere (SNRI)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 75 mg
Maltese: Jekk ikun possibbli, Pradaxa għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel proċeduri invażivi jew kirurġiċi.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig, bør Pradaxa avbrytes minst 24 timer før invasive eller kirurgiske prosedyrer.
Maltese: Ketoconazole żied il-valuri totali tal-AUC0-∞ u s-Cmax ta' dabigatran bi 2.38 darba u 2.35 darba, rispettivament, wara doża orali waħda ta' 400 mg, u bi 2.53 darba u 2.49 darba, rispettivament, wara li ngħatat doża orali multipla ta' 400 mg ta' ketoconazole darba kuljum.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol økte den totale dabigatran AUC0-∞ og Cmax med henholdsvis 2,38 ganger og 2,35 ganger etter en oral enkeltdose på 400 mg, og med 2,53 ganger og 2,49 ganger etter multippel oral dosering av 400 mg ketokonazol en gang daglig.
Maltese: III dwar DVT/PE ikkontrollati u attivi, rata ogħla ta' MI ġiet irrappurtata f'pazjenti li rċivew dabigatran etexilate milli f'dawk li rċivew warfarin: 0.4% kontra 0.2% fl-istudji fuq żmien qasir RE-COVER u RE-COVER II; u 0.8% kontra 0.1% fil-prova fit-tul RE-MEDY.
Norwegian Bokmål: I de tre aktivt kontrollerte DVT/LE fase III-studiene ble det rapportert en høyere forekomst av hjerteinfarkt hos pasienter som fikk dabigatraneteksilat enn hos de som fikk warfarin: 0,4% vs. 0,2% i korttidsstudiene RE-COVER og RE-COVER II, og 0,8 % vs. 0,1 % i langtidsstudien RE-MEDY.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, inibituri diretti ta' thrombin, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antitrombotiske midler, direkte trombinhemmere, ATC-kode: B01A E07
Maltese: Dabigatran hu suġġett għal konjugazzjoni li tifforma acylglucuronides farmakoloġikament attivi.
Norwegian Bokmål: Dabigatran konjugeres til farmakologisk aktive acylglukuronider.
Maltese: Posaconazole jinibixxi wkoll P-gp sa ċertu punt iżda ma ġiex studjat klinikament.
Norwegian Bokmål: Posakonazol hemmer også P-gp til en viss grad, men er ikke blitt klinisk undersøkt.
Maltese: Numru ta' MBE N(%) RE-MODEL (irkoppa) Pazjenti kkurati N
Norwegian Bokmål: RE-NOVATE (hofte) Behandlede pasienter N Antall MBE N (%) RE-MODEL (kne) Behandlede pasienter N Antall MBE N (%)
Maltese: Tabelli 20-22 juru dettalji tar-riżultati ewlenin fil-popolazzjoni totali:
Norwegian Bokmål: Tabell 20-22 viser nøkkelresultater i hele populasjonen:
Maltese: Iżżieda kienet statistikament sinifikanti f'dan l-istudju (p=0.022).
Norwegian Bokmål: Økningen var statistisk signifikant i sistnevnte studie (p=0,022).
Maltese: Ir-rati ta' infart mijokardijaku żdiedu bi ftit b'dabigatran etexilate 110 mg darbtejn kuljum u 150 mg darbtejn kuljum meta mqabbla ma' warfarin (proporzjon ta' periklu 1.29; p=0.0929 u proporzjon ta' periklu 1.27; p=0.1240, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Antall hjerteinfarkt var noe økt med dabigatraneteksilat 110 mg to ganger daglig og 150 mg to ganger daglig sammenlignet med warfarin (hazard ratio henholdsvis 1.29; p=0.0929 og hazard ratio 1.27; p=0.1240).
Maltese: L-irkuprar tar-radjuattività totali varja minn 88-94% tad-doża mogħtija sa 168 siegħa wara l-għoti tad-doża.
Norwegian Bokmål: Totalt gjenfunnet radioaktivitet var i området 88 - 94 % av administrert dose 168 timer etter administrasjon.
Maltese: Folja u flixkun 3 snin
Norwegian Bokmål: Blister og boks 3 år
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 110 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 110 mg
Maltese: III li kienu jinkludu 23,393 pazjent esposti għal Pradaxa (ara Tabella 10).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Pradaxa har blitt evaluert i ti fase III-studier med 23 393 pasienter som fikk Pradaxa (se tabell 10).
Maltese: Interazzjonijiet tat-trasportatur
Norwegian Bokmål: Transportinteraksjoner
Maltese: • CrCL ≥ 50 mL/min, VKA għandu jinbeda 3 ijiem qabel ma jitwaqqaf Pradaxa
Norwegian Bokmål: ● CrCL≥ 50 ml/min, VKA bør startes 3 dager før seponering av Pradaxa
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, u hydroxypropylcellulose.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vinsyre, akasiagummi, hypromellose, dimetikon 350, talkum og hydroksypropylcellulose.
Maltese: th percentile ta' aPTT fil-livell minimu (20-28 siegħa wara d-doża ta' qabel kienet 51 sekonda, li hi 1.3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal.
Norwegian Bokmål: nde persentil av aPTT 51 sekunder ved bunn (20-28 timer etter foregående dose), som tilsvarer 1,3-ganger øvre normalgrense.
Maltese: 220 mg Pradaxa darba kuljum meħuda bħala 2 kapsuli ta' 110 mg
Norwegian Bokmål: 220 mg Pradaxa én gang daglig tatt som 2 kapsler à 110 mg
Maltese: Tabella 23: Proporzjon ta' Periklu u 95% CI għal puplesija/emboliżmu sistemiku skont issottogruppi
Norwegian Bokmål: Tabell 23: Hazard Ratio og 95% CI for slag/systemisk embolisme per subgruppe Endepunkt
Maltese: Ibbażat fuq konċentrazzjonijiet ta' dabigatran u l-evalwazzjoni klinika, id-doża ġiet sussegwentement modifikata għal doża fil-mira ta' 2.14 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (100% tad-doża fl-adulti aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Norwegian Bokmål: Basert på dabigatrankonsentrasjoner og klinisk vurdering, ble dosen deretter endret til en måldose på 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatraneteksilat (100 % av voksen dose justert for pasientens vekt).
Maltese: • CrCL ≥ 30-< 50 mL/min, VKA għandu jinbeda jumejn qabel ma jitwaqqaf Pradaxa
Norwegian Bokmål: ● CrCL≥ 30-<50 ml/min, VKA bør startes 2 dager før seponering av Pradaxa
Maltese: Pradaxa 150 mg darbtejn kuljum vs. warfarin
Norwegian Bokmål: Pradaxa 150 mg to ganger daglig vs. warfarin
Maltese: RE-SONATE wera li dabigatran etexilate kien superjuri għal plaċebo għall-prevenzjoni ta' avvenimenti ta' DVT/PE rikorrenti sintomatiċi li jinkludu imwiet mhux spjegabbli, bi tnaqqis firriskju minn 5.6% għal 0.4% (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 92% ibbażat fuq il-proporzjon ta' periklu) matul il-perjodu ta' kura (p<0.0001).
Norwegian Bokmål: RE-SONATE viste at behandling med dabigatraneteksilat var bedre enn placebo til forebyggelse av residiverende, symptomatisk DVT/LE-hendelser inkludert uforklarlige dødsfall, med en risikoreduksjon fra 5,6 % til 0,4 % (relativ risikoreduksjon 92 % basert på hazard ratio) i behandlingsperioden (p<0,0001).
Maltese: Ara sezzjoni 3.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3.
Maltese: Wara dożi multipli ta' ticagrelor 90 mg b.i.d. iż-żieda fl-esponiment ta' dabigatran kienet ta' 1.56 darba u 1.46 darba għas-Cmax u l-AUC rispettivament.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte doser tikagrelor 90 mg to ganger daglig, økte dabigatraneksponeringen henholdsvis 1,56 ganger og 1,46 ganger for Cmax og AUC.
Maltese: Pradaxa 75 mg kapsuli iebsin dabigatran etexilate
Norwegian Bokmål: Pradaxa 75 mg harde kapsler dabigatraneteksilat
Maltese: Pradaxa 110 mg darbtejn kuljum vs. warfarin
Norwegian Bokmål: Pradaxa 110 mg to ganger daglig vs. warfarin
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Norwegian Bokmål: 4.3) Ketokonazol
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 180 (3 pakketti ta' 60 x 1) kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (3 pakker à 60 x 1) harde kapsler.
Maltese: Mis-704 pazjenti rreġistrati, 317 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq dabigatran mingħajr interruzzjoni u 318 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq warfarin mingħajr interruzzjoni.
Norwegian Bokmål: Av de 704 pasientene som deltok, gjennomgikk 317 atrieflimmerablasjon med kontinuerlig dabigatran, og 318 gjennomgikk atrieflimmerablasjon med kontinuerlig warfarin.
Maltese: Evalwazzjoni tal-funzjoni tal-kliewi qabel it-trattament u matul it-trattament bi Pradaxa
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av nyrefunksjon før og under behandling med Pradaxa
Maltese: Il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dabigatran etexilate mogħti darbtejn kuljum għal tlett ijiem konsekuttivi (total ta' 6 dożi) fit-tmiem ta' terapija antikoagulanti standard ġew evalwati fi studju open-label dwar is-sigurtà u t-tollerabilità f'9 adolexxenti stabbli (li kellhom minn 12 sa < 18il sena).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken av dabigatraneteksilat gitt to ganger daglig i tre påfølgende dager (totalt 6 doser) ved slutten av standard anikoagulasjonsterapi, ble vurdert i en åpen sikkerhets- og tolerabilitetsstudie med 9 stabile ungdommer (12 til < 18 år).
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti li kienu studjati ta' RE-MODEL u RE-NOVATE (5,539 pazjenti kkurati), 51% kienu jbatu minn pressjoni għolja fl-istess ħin, 9% minn dijabete fl-istess ħin; 9% minn mard ta' l-arterji koronarji fl-istess ħin, u 20% kellhom storja medika ta' insuffiċjenza venuża.
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen i RE-MODEL og RE-NOVATE studiene (5539 behandlede pasienter), hadde 51 % samtidig hypertensjon, 9 % samtidig diabetes, 9 % samtidig koronarsykdom og 20 % hadde venøs insuffisiens i anamnesen.
Maltese: Attakk Iskemiku
Norwegian Bokmål: Iskemisk slag
Maltese: Persuni magħżula b'mod każwali Puplesija u/jew emboliżmu sistemiku Inċidenzi (%) Proporzjon ta' periklu fuq warfarin (95% CI) superjorità ta' valur p p=0.2721
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter Slag og /eller systemisk Embolisme Forekomst (%) Hazard ratio over warfarin (95% KI) p verdi overlegenhet p = 0,2721
Maltese: • It-teħid ta' Pradaxa
Norwegian Bokmål: •Bruksanvisning for hvordan man tar Pradaxa
Maltese: Studju prospettiv, randomised, open-label, b'punt aħħari blinded (PROBE - prospective, randomized, open-label, blinded endpoint) (Fażi IIIb) biex jevalwa terapija doppja b'dabigatran etexilate (110 mg jew 150 mg bid) flimkien ma' clopidogrel jew ticagrelor (antagonist ta' P2Y12) kontra terapija tripla b'warfarin (aġġustat għal INR 2.0 - 3.0) flimkien ma' clopidogrel jew ticagrelor u aspirin twettaq fuq 2725 pazjent b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li għaddew minn PCI bi stent (RE-DUAL PCI).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en prospektiv, randomisert, åpen, studie med blindet endepunkt (PROBE) (fase IIIb) for å evaluere dobbelbehandling med dabigatraneteksilat (110 mg eller 150 mg to ganger daglig) pluss klopidogrel eller tikagrelor (P2Y12-antagonist) versus trippelbehandling med warfarin (justert til en INR på 2,0-3,0) pluss klopidogrel eller tikagrelor og acetylsalisylsyre hos 2725 pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer som fikk utført PCI med stenting (RE-DUAL PCI).
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (2 pakketti ta' 50x1) kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 100 (2 pakker à 50 x 1) harde kapsler.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inklużi dabigatran etexilate mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Norwegian Bokmål: Direktevirkende orale antikoagulantia (DOAK) inkludert dabigatraneteksilat, er ikke anbefalt hos pasienter med tidligere trombose som er diagnostisert med antifosfolipidsyndrom.
Maltese: Indutturi ta' P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp indusere
Maltese: Dan kien ikkonfermat minn studji in vivo f'voluntiera b'saħħithom, li ma wrew lebda interazzjoni bejn din il-kura u s-sustanzi attivi li ġejjin: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interazzjoni tal-P-gp tat-trasportatur) u diclofenac (CYP2C9).
Norwegian Bokmål: Dette har blitt bekreftet i in vivo studier med friske frivillige som ikke viste noen interaksjoner mellom denne behandlingen og følgende virkestoffer: atorvastatin (CYP3A4), digoksin (P-gp transportinteraksjon) og diklofenak (CYP2C9).
Maltese: RELY-ABLE (Estensjoni multiċenetrika fit-tul tal-kura b'dabigatran f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali li lestew il-prova RE-LY)
Norwegian Bokmål: RELY-ABLE (Long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation who completed the RE-LY trial)
Maltese: Tabelli 15-17 juru dettalji tar-riżultati ewlenin fil-popolazzjoni totali: Tabella 15:
Norwegian Bokmål: Tabell 15-17 viser nøkkelresultater i hele populasjonen:
Maltese: Dabigatran hu inibitur potenti, kompetittiv, riversibbli u dirett tat-thrombin, u hu l-prinċipju attiv ewlieni fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Dabigatran er en potent, kompetitiv, reversibel direkte trombinhemmer og står for hovedaktiviteten i plasma.
Maltese: - Mediċini biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm (eż. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid) - Mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali (eż. ketoconazole, itraconazole), ħlief jekk jiġu applikati fuq il-ġilda biss - Mediċini għat-trattament ta' taħbit mhux normali tal-qalb (eż. amiodarone, dronedarone, quinidine, verapamil).
Norwegian Bokmål: warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetylsalisylsyre) - legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol) med mindre de kun påføres huden - legemidler til behandling av unormal hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Maltese: Funzjoni talkliewi (CrCL f'mL/min)
Norwegian Bokmål: Nyrefunkjson (CrCL i ml/min)
Maltese: 150 mg Pradaxa darba kuljum meħuda bħala 2 kapsuli ta' 75 mg
Norwegian Bokmål: 150 mg Pradaxa én gang daglig tatt som 2 kapsler à 75 mg
Maltese: 95% CI
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall