FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esimerkki: jos vedenkulutus neljän tunnin aikana on 22 litraa ja annostelupumpun nopeus on 1 %, varastoliuoksen määrä on tällöin 22 litraa x 0,01 = 220 ml.
Estonian: Näiteks kui 4 tunniga tarbitakse 22 liitrit ja annustamispumba võimsus on 1%, peaks põhilahuse kogus olema 22 liitrit x 0,01 = 220 ml.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Estonian: Valge või valkjas pulber.
Finnish: Käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
Estonian: Tiinuse perioodil ei ole kasutamine soovitatav.
Finnish: Rokotekantoja voi erittyä rokotetuista porsaista ainakin 14 vuorokauden ajan rokotuksen jälkeen.
Estonian: Vaktsineeritud põrsad võivad vaktsiinitüvesid eritada vähemalt 14 päeva pärast vaktsineerimist.
Finnish: Peräsuolesta mitattu lämpö voi yksittäisillä eläimillä nousta 41,2 celsiusasteeseen 24 tunnin kuluessa 10-kertaisen yliannostuksen antamisesta.
Estonian: 10-kordse üleannuse manustamisel võib esimese 24 tunni jooksul üksikutel loomadel rektaalne temperatuur tõusta kuni 41,2 °C-ni.
Finnish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München SAKSA
Estonian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München SAKSAMAA
Finnish: * CFU - pesäkettä muodostava yksikkö Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Estonian: CFU - kolooniat moodustav ühik Valge või valkjas pulber.
Finnish: 1 sika
Estonian: 1 siga
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden nimi ja osoite:
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Finnish: ei heikennetty CFU = pesäkettä muodostava yksikkö
Estonian: CFU nõrgestamata CFU - kolooniat moodustav ühik
Finnish: Avaamattomassa pakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 2 vuotta.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveitä eläimiä saa rokottaa.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerige ainult terveid loomi.
Finnish: Anna sioille suun kautta 2 ml:n kerta-annos sikojen painosta riippumatta.
Estonian: Manustage sigadele suukaudselt 2 ml ühekordne annus, olenemata kehamassist.
Finnish: - Jos rokotteen antamisessa käytetään juottokaukaloita tai säiliöitä, laimenna käyttökuntoon saatettu rokote siihen vesimäärään, jonka siat juovat neljän tunnin kuluessa.
Estonian: - Kui manustate anumate või paakide abil, lahjendage valmistatud vaktsiin sellises veekoguses, mille sead 4 tunni jooksul ära joovad.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Estonian: Immunoloogilised omadused
Finnish: Immunologiset ominaisuudet
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Finnish: Tyypin I lasiampulli 11 ml (50 annosta) ja tyypin II lasiampulli 50 ml (200 annosta); ampullissa on alumiinikorkilla sinetöity klorobutyylikumitulppa.
Estonian: I tüüpi 11 ml klaasviaal, mis sisaldab 50 annust, ja II tüüpi 50 ml klaasviaal, mis sisaldab 200 annust, klorobutüülkummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega.
Finnish: 50 sikaa
Estonian: 50 siga
Finnish: Varoaika: nolla vrk
Estonian: Keeluaeg: null päeva
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 7 päivää rokotuksen jälkeen Immuniteetin kesto: 21 päivää rokotuksen jälkeen
Estonian: Immuunsuse algus: 7 päeva pärast vaktsineerimist Immuunsuse kestus: 21 päeva pärast vaktsineerimist
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule.
Finnish: - Jos rokote annetaan vesiputkia pitkin annostelupumpun avulla, laimenna käyttökuntoon valmistettu rokote tarvittavaan määrään annostelupumpun varastoliuosta.
Estonian: - Kui manustate veetorude kaudu annustamispumba (dosaatori) abil, lahjendage valmistatud vaktsiin annustamispumba põhilahuse vajalikus koguses.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja -laseja.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: ühekordsed kaitsekindad ja ohutusprillid.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset lääkevalmisteet sioille, eläviä bakteereita sisältävät rokotteet.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ravimid liigile Suidae, bakteriaalne elusvaktsiin.
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa tai E. coli -bakteeriin tehoavaa antibakteerista lääkitystä saavien eläinten rokottamista ei suositella.
Estonian: Ei ole soovitatav vaktsineerida loomi, kes saavad immunosupressiivset ravi, ega loomi, kes saavad E. coli suhtes toimivat antibakteriaalset ravi.
Finnish: Jos valmistetta joutuu ihollesi, huuhtele se vedellä ja käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Estonian: Nahale sattumisel loputada veega, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti.
Finnish: 27 80689 München SAKSA
Estonian: 27 80689 München SAKSAMAA
Finnish: Rokotekannat leviävät nopeasti muihin sikoihin, jotka ovat kosketuksissa rokotettuihin sikoihin.
Estonian: Vaktsiinitüved levivad kergesti teistele vaktsineeritud sigadega kokku puutuvatele sigadele.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast valmistamist vastavalt juhendile: 4 tundi.
Finnish: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 10 ml (50 annoksen annostin) tai 20 ml (200 annoksen annostin) vettä.
Estonian: Valmistage lüofilisaat, lisades viaali 10 ml (50-annuselise pakendi puhul) või 20 ml (200-annuselise pakendi puhul) vett.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja -laseja.
Estonian: Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: ühekordsed kaitsekindad ja ohutusprillid.
Finnish: - 200 annoksen annostin: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 20 ml vettä.
Estonian: - 200-annuseline pakend: valmistage lüofilisaat, lisades viaali 20 ml vett.
Finnish: Rokottaminen lääkeannostimella: - 50 annoksen annostin: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 10 ml vettä.
Estonian: Vaktsineerimine jootmisvahendi kaudu - 50-annuseline pakend: valmistage lüofilisaat, lisades viaali 10 ml vett.
Finnish: Rokote antaa ristikkäissuojan F18ab-positiiviselle E. coli kannalle, kuten altistamalla on osoitettu sekä seitsemän päivän immuniteetin muodostumisen että 21päivän immuniteetin keston osalta.
Estonian: Vaktsiin annab ristkaitse F18ab-positiivse E. coli vastu, nagu näitab ülesanne, mis püstitati 7 päevaks immuunsuse alguses ja 21-päevase kestusega immuunsuse jaoks.
Finnish: Myös rokotettujen sikojen kanssa kosketuksissa olevat rokottamattomat siat erittävät rokotekantoja rokotettujen sikojen tavoin.
Estonian: Vaktsineeritud sigadega kokku puutuvad vaktsineerimata sead kannavad ja levitavad vaktsiinitüvesid samamoodi kui vaktsineeritud sead.
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia Escherichia coli -bakteereja, kanta O8:K87
Estonian: Elus mittepatogeenset bakterit Escherichia coli O8: K87
Finnish: Kartonkirasia, jossa on yksi 50 tai 200 annosta sisältävä ampulli.
Estonian: Üht 50- või 200-annuselist viaali sisaldav kartongkarp.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Coliprotec F4/F18 kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota varten, sioille
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Coliprotec F4/F18 lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks sigadele
Finnish: Pahvilaatikko
Estonian: Kartongkarp
Finnish: Coliprotec F4/F18 -kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota varten, sioille
Estonian: Coliprotec F4/F18 lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks sigadele
Finnish: Rokotteen aikaansaamat vasta-aineet johtavat ristireaktioon F4ab-positiivisia ja F4ad-positiivisia E. coli -kantoja vastaan.
Estonian: Vaktsiini tekitatud antikehad annavad ristreaktiivsuse F4ab- ja F4ad-positiivse E. coli tüvedele.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun ja laimennetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahustamist vastavalt juhendile: 4 tundi.
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää: Eläviä ei-patogeenisia E. coli -bakteereja, kanta O8:K87 (F4ac):..........1,3x10
Estonian: Iga vaktsiiniannus sisaldab: Elus mittepatogeenset bakterit E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3 x 10
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Estonian: Küsige palun oma loomaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia E. coli -bakteereja, kanta O8:K87 (F4ac):
Estonian: Elus mittepatogeenne E. coli O8:K87 (F4ac):
Finnish: Eläviä E. coli -bakteereja, kanta O8:K87 (F4ac) ja eläviä E. coli -bakteereja, kanta O141:K94 (F18ac).
Estonian: Elus E. coli O8:K87 (F4ac) ja elus E. coli O141:K94 (F18ac).
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia Escherichia coli -bakteereja, kanta O141:K94
Estonian: CFU Elus mittepatogeenset bakterit Escherichia coli O141:K94
Finnish: - tartunnan saaneiden sikojen keskivaikean tai vaikean vieroituksenjälkeisen E. coli -ripulin esiintymisen vähentämiseksi - enterotoksigeenisen F4-positiivisen ja F18-positiivisen E. coli -bakteerin erittymisen vähentämiseksi ulosteissa tartunnan saaneilla sioilla.
Estonian: - vähendada võõrutusjärgse mõõduka kuni raske bakterist E. coli põhjustatud kõhulahtisuse esinemust nakatunud sigadel; - vähendada enterotoksigeense F4-positiivse ja F18-positiivse E. coli levimist nakatunud sigade väljaheidetega.
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia E. coli -bakteereja, kanta O141:K94 (F18ac): 2,8x10
Estonian: Elus mittepatogeenset bakterit E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8 x 10
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin 18 päivän iästä alkaen enterotoksigeenista F4-positiivista ja F18positiivista Escherichia coli -bakteeria vastaan
Estonian: Vähemalt 18-päevaste sigade aktiivseks immuniseerimiseks enterotoksigeense F4-positiivse ja F18positiivse Escherichia coli vastu järgmiste eesmärkidega:
Finnish: - 9,0x10
Estonian: kuni 9,0 x 10
Finnish: 8-3,0x10
Estonian: kuni 3,0 x 10
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: november 2016.
Finnish: Näin sikoja voidaan suojata tartunnalta ja sairastumisriski pienenee.
Estonian: See aitab kaitsta sigu infektsiooni eest ja vähendab haiguse tekkimise riski.
Finnish: E. coli O8:K87/O141:K94 -rokote (elävä)
Estonian: E. coli O8:K87 / O141:K94 vaktsiin (elusvaktsiin)
Finnish: Myös rokotteen sisältämissä bakteerikannoissa on näitä proteiineja, mutta ne eivät tuota sairautta aiheuttavia toksiineja.
Estonian: Vaktsiini bakteritüvedel on need valgud olemas, kuid need ei tekita haigust põhjustavaid toksiine.
Finnish: Sairastumisia sattuu useimmiten vieroituksen aikana, kun porsaat eivät enää saa suojaavia vasta-aineita emakon maidosta.
Estonian: See võib sagedamini ilmneda võõrutamise ajal, kui põrsas ei saa enam emise piimast kaitsvaid antikehi.
Finnish: Rokotteen tehoa sikoihin tutkittiin neljässä laboratoriotutkimuksessa, joissa keskityttiin lähinnä ripulin esiintyvyyteen, vaikeuteen ja kestoon sekä sairautta aiheuttavan E. coli -bakteerin esiintymiseen eläinten ulosteissa.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust sigadel uuriti neljas laboriuuringus, milles keskenduti peamiselt kõhulahtisuse esinemusele, raskusastmele ja kestusele ning haigust põhjustava E. coli esinemusele loomade väljaheites.
Finnish: Rokotetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja -laseja.
Estonian: Vaktsiini käsitsemisel tuleb kanda isikukaitsevahendeid: ühekordseid kaitsekindaid ja kaitseprille.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa käytettiin F4-kantaa ja kahdessa F18-kantaa.
Estonian: Kahes uuringus kasutati tüve F4 ja kahes teises tüve F18.
Finnish: Coliprotec F4/F18 -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Coliprotec F4/F18 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vaikka E. coli -bakteereja esiintyy suolistossa luonnostaan, jotkin niiden kannat (eli enterotoksigeeniset kannat) tuottavat toksiineja, jotka aiheuttavat ripulia ja voivat johtaa nestehukkaan, laihtumiseen ja mahdollisesti myös eläimen kuolemaan.
Estonian: Kuigi E. coli bakterid esinevad sooles looduslikult, tekitavad mõned tüved (enterotoksigeensed tüved) toksiine, mis põhjustavad kõhulahtisust ning millega võib kaasneda dehüdratsioon, kaalulangus ja mõnikord looma surm.
Finnish: Rokotteen teho alkaa seitsemän vuorokauden kuluttua sen antamisesta, ja suoja säilyy 21 vuorokautta.
Estonian: Vaktsiin hakkab toimima 7 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestab vaktsineerimise järel 21 päeva.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa kävi ilmi, että rokotteen teho alkaa seitsemän vuorokauden kuluttua sen antamisesta, ja kahdessa tutkimuksessa osoitettiin suojan säilyvän 21 vuorokautta.
Estonian: Kaks uuringut tõendasid, et vaktsiin hakkab toimima 7 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestab vaktsineerimise järel 21 päeva.
Finnish: Coliprotec F4/F18 sisältää kaksi elävää E. coli -bakteerikantaa (O8:K87 ja O141:K94), jotka eivät tuota sairautta aiheuttavia toksiineja.
Estonian: Coliprotec F4/F18 sisaldab kaht E. coli elusbakteri tüve (O8:K87 ja O141:K94), mis ei tekita haigust põhjustavaid toksiine.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Coliprotec F4/F18:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Rokotteen ansiosta keskivaikeasta tai vaikeasta ripulista kärsivien sikojen määrä väheni rokottamattomiin sikoihin verrattuna.
Estonian: Võrreldes vaktsineerimata sigadega, vähendas vaktsiin sigade arvu, kellel esines mõõdukas kuni raske kõhulahtisus.
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Estonian: Juhuslikul allaneelamisel tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Finnish: Vieroituksenjälkeistä ripulia aiheuttavat E. coli -bakteerit tuottavat ulkopinnalleen usein F4- ja F18-proteiineja, joiden avulla ne voivat kiinnittyä suoliston soluihin.
Estonian: E. coli tüübid, mida seostatakse võõrutusjärgse kõhulahtisusega, tekitavad oma väliskestal sageli valke F4 ja F18 ning see võimaldab neil kinnituda soolerakkudele.
Finnish: Jos eläimet altistuvat myöhemmin F4- tai F18-proteiineja tuottaville sairautta aiheuttaville bakteereille, niiden immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem haigust põhjustavate F4 ja F18 valkudega bakteritega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Finnish: Kun Coliprotec F4/F18 -valmistetta annetaan sioille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
Estonian: Kui sigadele manustatakse vaktsiini Coliprotec F4/F18, peab loomade immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Finnish: Coliprotec F4/F18 -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Estonian: Vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 ravitud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Finnish: Mitä Coliprotec F4/F18 on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Coliprotec F4/F18 ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Coliprotec F4/F18 on rokote, jolla siat suojataan 18 vuorokauden iästä alkaen E. coli -bakteerin aiheuttamaa vieroituksenjälkeistä ripulia vastaan.
Estonian: Coliprotec F4/F18 on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 18päevaste sigade kaitsmiseks bakteri E. coli põhjustatud võõrutusjärgse kõhulahtisuse eest.
Finnish: Coliprotec F4/F18 annetaan sioille suun kautta kerta-annoksena joko lääkeannostimella tai lisäämällä se juomaveteen.
Estonian: Vaktsiini Coliprotec F4/F18 manustatakse sigadele suukaudselt ühekordse annusena kas jootmisvahendi kaudu või lisatuna joogiveele.
Finnish: Sioille annettiin Coliprotec F4/F18 -rokote 17-18 vuorokauden iässä, minkä jälkeen ne tartutettiin E. coli -bakteerikannoilla.
Estonian: 17-18 päeva vanuseid sigu vaktsineeriti vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 ja seejärel nakatati nad kunstlikult E. coli tüvedega.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Coliprotec F4/F18 -lääkevalmistetta.
Estonian: See on vaktsiini Coliprotec F4/F18 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Coliprotec F4/F18 -valmistetta on saatavilla kylmäkuivattuna kuiva-aineena (kylmäkuivattuina pelletteinä), josta tehdään suun kautta annettava liuos liuottamalla pelletti veteen.
Estonian: Vaktsiini Coliprotec F4/F18 turustatakse lüofilisaadina (külmkuivatatud graanulitena), millest valmistatakse vett lisades suukaudne suspensioon.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Coliprotec F4/F18 -valmisteelle 09.01.2017.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiinile Coliprotec F4/F18 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus,
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Coliprotec F4/F18 -valmisteen käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Coliprotec F4/F18 -valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Finnish: Coliprotec F4/F18 on rokote.
Estonian: Coliprotec F4/F18 on vaktsiin.
Finnish: Muita tietoja Coliprotec F4/F18 -valmisteesta
Estonian: Muu teave Coliprotec F4/F18 kohta
Finnish: Miksi Coliprotec F4/F18 -valmiste on hyväksytty?
Estonian: Miks Coliprotec F4/F18 heaks kiideti?
Finnish: Miten Coliprotec F4/F18 vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Coliprotec F4/F18 toimib?
Finnish: Mitä riskejä Coliprotec F4/F18 -valmisteeseen liittyy?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 kaasnevad?
Finnish: 90 tablettia a i ä
Estonian: 90 tablett l n a
Finnish: Tablettipurkki (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki seuraavassa kuvaillut lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on ellu viidud.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava koulutusohjelman saatavuus myös patologeille.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ka patoloogidele tagama juurdepääsu õppeprogrammile.
Finnish: Ohjelman materiaalit on oltava saatavina:
Estonian: Programmi materjalid peavad olema kättesaadavad järgmises vormis:
Finnish: Ohjelman on oltava saatavana sisällöltään täysin samanlaisena sekä sähköisessä että painetussa muodossa.
Estonian: Programm peab olema kättesaadav nii elektroonilises vormis kui ka trükitud kujul, kusjuures mõlema sisu on identne.
Finnish: Ohjelman on oltava virallisten kansainvälisten suositusten mukainen ja sen on perustuttava näyttöön, joka on julkaistu vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä lehdissä.
Estonian: See peab vastama üldtunnustatud rahvusvahelistele juhistele ja toetuma meditsiiniajakirjades avaldatud eelretsenseeritud artiklitele.
Finnish: • Kliinisten tutkimusten perusteella FABLYNIN aiheuttamat morfologiset muutokset ovat hyvänlaatuisia eivätkä edellytä lisätutkimuksia, jollei emätinverenvuotoa ilmene.
Estonian: • Kliiniliste uuringute andmetel on FABLYN'i põhjustatud morfoloogilised muutused healoomulised ega vaja edasisi uuringud, välja arvatud juhul, kui patsiendil esineb tupeverejooks.
Finnish: Ohjelman tulisi keskittyä FABLYNILLA hoidetuilta naisilta otetun kohdun limakalvonäytteen tulkintaan.
Estonian: Nimetatud programm peab keskenduma FABLYN'i kasutavate naiste endomeetriumi biopsiauuringu tulemuste tõlgendamisele.
Finnish: • Viittaukset kohdun seurannan kannalta merkityksellisiin virallisiin kansainvälisiin
Estonian: • Viited üldtunnustatud rahvusvahelistele emakamuutuste jälgimise juhistele.
Finnish: • FABLYN suurentaa laskimon tromboembolian riskiä.
Estonian: • FABLYN suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen lääkevalmisteen markkinoille saattamista varmistettava, että riskienminimointiin tarkoitettu koulutusohjelma on saatavilla kaikille sellaisille terveydenhoidon ammattihenkilöille, jotka odotettavasti määräävät FABLYNIA tai antavat FABLYNILLA hoidetuille potilaille lähetteitä gynekologiseen kaikukuvaukseen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise algust oleks kõigile günekoloogidele, kes kirjutavad välja FABLYN'i või kes suunavad FABLYN'i saavaid patsiente günekoloogilisele ultraheliuuringule, tagatud juurdepääs riski minimeerimise õppeprogrammile.
Finnish: Ohjelman on sisällettävä valmisteyhteenveto kokonaisuudessaan.
Estonian: Programmiga peab olema kaasas ravimi omaduste kokkuvõtte täistekst.
Finnish: • FABLYN aiheuttaa morfologisia muutoksia, erityisesti kohdun limakalvon kystistä atrofiaa,
Estonian: • FABLYN kutsub esile morfoloogilisi muutusi, eelkõige endomeetriumi tsüstilist atroofiat.
Finnish: • FABLYN-hoito on lopetettava ja potilas tutkittava, jos selittämätöntä kohtuverenvuotoa
Estonian: • Vajadusel lõpetada ravi FABLYN'iga ja uurida selgitamatuid tupeverejookse.
Finnish: joka lisää kohdun limakalvon keskimääräistä paksuutta.
Estonian: Selle tagajärjeks on endomeetriumi keskmise paksuse suurenemine.
Finnish: • Toimenpiteet, joita suositellaan laskimon tromboemboliariskin pienentämiseksi valmisteyhteenvedon perusteella, mukaan lukien FABLYNIN vasta-aiheinen käyttö potilaille, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva laskimon tromboembolia tai joilla sellainen on ollut
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõttel põhinevad soovitused VTE riski vähendamiseks, sealhulgas vastunäidustus FABLYN'i kasutamiseks aktiivse VTE-ga või varasema VTE anamneesiga patsientidel.
Finnish: Ohjelman on välitettävä seuraavat ydinviestit:
Estonian: Programm peab edastama olulise teabe.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä.
Estonian: kui teil on või on olnud rinnavähk.
Finnish: Älä käytä, jos pakkaus on avattu.
Estonian: Ärge kasutage kui pakend on olnud avatud.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudel.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Estonian: Neid muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Finnish: Yhden vuoden tutkimus aasialaisilla tutkimushenkilöillä
Estonian: Aasia patsientidel läbi viidud üheaastase uuringu tulemused
Finnish: Kaikki histologiset löydökset olivat hyvänlaatuisia.
Estonian: Kõik histoloogilised leiud olid healoomulised.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu syitä, miksi tämä lääkevalmiste ei ehkä ole sopiva sinulle.
Estonian: Allpool on toodud põhjused, miks see ravim ei pruugi teile sobida.
Finnish: Ota seuraava tabletti ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan.
Estonian: Võtke järgmine tablett ja jätkake nagu varem.
Finnish: • jos voit yhä tulla raskaaksi.
Estonian: • kui te olete veel võimeline rasestuma.
Finnish: Ohjelman on välitettävä seuraavat ydinviestit:
Estonian: Programm peab edasi andma peamisi sõnumeid: