FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lenalidomid virker på forskellige måder: Det blokerer for udviklingen af unormale celler, forhindrer blodkarvækst i svulsterne og stimulerer desuden specialiserede celler i immunsystemet til at angribe de unormale celler.
Greek: Η λεναλιδομίδη δρα με πολλούς διαφορετικούς τρόπους: αναστέλλει την ανάπτυξη μη φυσιολογικών κυττάρων, εμποδίζει την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων στους όγκους και, επιπλέον, διεγείρει ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθούν στα μη φυσιολογικά κύτταρα.
Danish: Lenalidomide Accord anvendes:
Greek: Το Lenalidomide Accord χρησιμοποιείται:
Danish: Dosen afhænger af den tilstand, som Lenalidomide Accord anvendes til at behandle.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την περίσταση για την οποία χρησιμοποιείται το Lenalidomide Accord.
Danish: Dosis skal nedsættes, eller behandlingen bringes til ophør, hvis dette er nødvendigt, fordi sygdommen er blevet værre, eller på grund af alvorlige bivirkninger og blodets indhold af blodplader (de blodlegemer, der medvirker ved blodets størkning) og neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία να διακόπτεται, ανάλογα με το εάν έχει σημειωθεί επιδείνωση της ασθένειας, ανάλογα με τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών και τα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) και των ουδετερόφιλων (τύπος λευκοκυττάρων που συμβάλλει στην καταπολέμηση των λοιμώξεων).
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Lenalidomide Accord?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Lenalidomide Accord;
Danish: • alene hos voksne, som har fået en stamcelletransplantation (en procedure, hvor alle celler fjernes fra patientens knoglemarv og erstattes med stamceller fra en donor) for at standse kræftens udvikling
Greek: • ως μονοθεραπεία, σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (διαδικασία κατά την οποία αφαιρούνται τα κύτταρα από τον μυελό των οστών του ασθενούς και αντικαθιστώνται από βλαστοκύτταρα δότη) ώστε να σταματήσει η εξέλιξη του καρκίνου
Danish: Lenalidomide Accord indeholder det aktive stof lenalidomid og er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Lenalidomide Accord περιέχει τη δραστική ουσία λεναλιδομίδη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Lenalidomide Accord.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Lenalidomide Accord.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Lenalidomide Accord, skal udarbejde et brev og informationsmateriale til sundhedspersoner og brochurer til patienter, hvori det forklares, at lægemidlet kan være skadeligt for det ufødte barn, og som udførligt fortæller om de foranstaltninger, der skal træffes, for at lægemidlet kan anvendes sikkert.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται του Lenalidomide Accord θα παράσχει επιστολή και κιτ με εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας καθώς και φυλλάδια στους ασθενείς στα οποία θα εξηγείται ότι το φάρμακο μπορεί να έχει επιπτώσεις στο έμβρυο και θα περιγράφονται λεπτομερώς τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal have en lavere dosis.
Greek: Μικρότερη δόση πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρότερης μορφής νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Lenalidomide Accord er et lægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose (kræft i en type hvide blodlegemer, der hedder plasmaceller).
Greek: Το Lenalidomide Accord είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, ενός τύπου καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται πλασματοκύτταρα.
Danish: Da Lenalidomide Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Lenalidomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Der er allerede foretaget studier af benefit/risk-forholdet for det aktive stof ved de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Revlimid, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Lenalidomide Accord.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Revlimid, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Lenalidomide Accord.
Danish: Hvad er Lenalidomide Accord, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Lenalidomide Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Æskerne med Lenalidomide Accord-kapsler skal derudover være påført en advarsel om, at lenalidomid kan være skadeligt for det ufødte barn.
Greek: Στα κουτιά που περιέχουν τα καψάκια Lenalidomide Accord θα περιληφθεί επίσης προειδοποίηση που θα ενημερώνει ότι η ουσία λεναλιδομίδη μπορεί να είναι επιβλαβής για το έμβρυο.
Danish: Det aktive stof i Lenalidomide Accord, lenalidomid, er et immunmodulerende middel.
Greek: Η δραστική ουσία του Lenalidomide Accord, η λεναλιδομίδη, είναι ανοσορρυθμιστικός παράγοντας.
Danish: • i kombination med melphalan (et kræftlægemiddel) og prednison (et antiinflammatorisk lægemiddel) til behandling af voksne med myelomatose, som ikke tidligere er blevet behandlet, og som ikke kan få stamcelletransplantation
Greek: • σε συνδυασμό με μελφαλάνη (αντικαρκινικό φάρμακο) και πρεδνιζόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν (νεοδιαγνωσθέντες) και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων
Danish: • i kombination med dexamethason hos voksne, hvis sygdom tidligere er blevet behandlet mindst en gang.
Greek: • σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν υποβληθεί τουλάχιστον μία φορά σε θεραπεία κατά το παρελθόν.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Lenalidomide Accord opvejer de identificerede risici som for Revlimid, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Revlimid, τα οφέλη του Lenalidomide Accord υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lenalidomide Accord.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lenalidomide Accord.
Danish: Lenalidomide Accord fås som kapsler i forskellige styrker, der tages gennem munden.
Greek: Το Lenalidomide Accord διατίθεται σε καψάκια ποικίλων περιεκτικοτήτων για από του στόματος χορήγηση.
Danish: En oversigt over Lenalidomide Accord, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Lenalidomide Accord και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: • i kombination med dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til behandling af voksne med myelomatose, som ikke tidligere er blevet behandlet (nydiagnosticeret), og som ikke kan få stamcelletransplantation
Greek: • σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν (νεοδιαγνωσθέντες) και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων
Danish: Hvorfor blev Lenalidomide Accord godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lenalidomide Accord στην ΕΕ;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lenalidomide Accord?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvordan anvendes Lenalidomide Accord?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lenalidomide Accord;
Danish: Hvordan virker Lenalidomide Accord?
Greek: Πώς δρα το Lenalidomide Accord;
Danish: Dette kaldes et 'respons'.
Greek: Αυτό ονομάζεται «ανταπόκριση».
Danish: Hvis du kan blive gravid
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος
Danish: På nogle af dagene tager du imidlertid ikke nogen af lægemidlerne.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες ημέρες δεν θα πάρετε κάποιο από τα φάρμακα.
Danish: Dette kan føre til en meget alvorlig infektion.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρή λοίμωξη.
Danish: Tegn og symptomer kan imidlertid kraftigt reduceres eller forsvinde i en periode.
Greek: Ωστόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα μπορούν να ελαττωθούν σημαντικά ή να εξαφανιστούν για μια χρονική περίοδο.
Danish: Yderligere opfølgning og evaluering kan være relevant, hvis der ikke kan stilles en alternativ diagnose.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση και αξιολόγηση εάν δεν μπορεί να τεθεί καμία εναλλακτική διάγνωση.
Danish: • Patienten har anerkendt ovennævnte betingelser
Greek: • Η ασθενής έχει αποδεχθεί τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις.
Danish: • At patienten ikke må donere blod
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει αίμα
Danish: Følgende kan betragtes som eksempler på velegnede præventionsmetoder:
Greek: Τα ακόλουθα μπορούν να θεωρηθούν ως παραδείγματα κατάλληλων μεθόδων αντισύλληψης:
Danish: En negativ JCV-PCR udelukker ikke PML.
Greek: Μια αρνητική JCV PCR δεν αποκλείει την PML.
Danish: Lægen vil bede dig om at få taget en blodprøve:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Danish: e Eksplorativt endepunkt (PFS2).
Greek: ε Διερευνητικό καταληκτικό σημείο (PFS2).
Danish: Din læge vil rådgive dig om passende præventionsmetoder.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Danish: • Bekræftelse på at der er gennemført en passende rådgivning
Greek: • Επιβεβαίωση ότι έχει πραγματοποιηθεί η κατάλληλη ενημέρωση
Danish: Tag den næste kapsel på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Greek: Πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Danish: Nøgleelementer, der skal implementeres
Greek: Κύρια στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν
Danish: Samlet respons [N, %] Fuldstændig respons [N, %]
Greek: Συνολική ανταπόκριση [n, %] Πλήρης ανταπόκριση [n, %]
Danish: • Slug kapslerne hele, helst med vand.
Greek: • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό.
Danish: Lenalidomid tages på visse dage i løbet af 4 uger (28 dage).
Greek: Το Lenalidomide λαμβάνεται σε συγκεκριμένες ημέρες για 4 εβδομάδες (28 ημέρες).
Danish: ªHvis personen ikke har fået behandling med G-CSF, påbegyndes behandlingen med G-CSF.
Greek: αΕάν το άτομο δεν λάμβανε θεραπεία με G-CSF, ξεκινήστε θεραπεία με G-CSF.
Danish: Selvom det blev observeret ved maternotoksiske niveauer, kan det skyldes en direkte effekt.
Greek: Αν και αυτά παρατηρήθηκαν σε επίπεδα τοξικά για τη μητέρα, μπορούν να αποδοθούν σε μια άμεση επίδραση.
Danish: For alle indikationer, der er beskrevet nedenfor, gælder, at:
Greek: Για όλες τις ενδείξεις που περιγράφονται παρακάτω:
Danish: • Hver cyklus af 28 dage kaldes en 'behandlingscyklus'.
Greek: • Κάθε κύκλος 28 ημερών ονομάζεται «κύκλος θεραπείας».
Danish: Før du begynder på behandlingen, skal du spørge lægen, om du er i stand til at blive gravid, selv hvis du mener, det er usandsynligt.
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και αν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Danish: g Bedste vurdering af adjudikeret respons i løbet af behandlingsfasen af studiet (for definitioner på hver responskategori), dataafskæring 24. maj 2013.
Greek: ζ Καλύτερη αξιολόγηση της τεκμηριωμένης ανταπόκρισης κατά τη φάση θεραπείας της μελέτης (για ορισμούς κάθε κατηγορίας ανταπόκρισης, Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων = 24 Μαΐου 2013).
Danish: Se også punkt 2.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2.
Danish: Lenalidomid har et asymmetrisk kulstofatom og kan derfor eksistere som de optisk aktive former S(-) and R(+).
Greek: Η λεναλιδομίδη έχει ένα ασύμμετρο άτομο άνθρακα και μπορεί συνεπώς να υπάρχει με τις οπτικά ενεργές μορφές S(-) και R(+).
Danish: Hvis dosis er øget (15 mg) a
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της δόσης (15 mg) α
Danish: • mindst hver måned derefter.
Greek: • στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από αυτό το διάστημα.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Danish: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Greek: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Μάλτα
Danish: Hvis du har glemt at tage lenalidomid på det normale tidspunkt og
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε λεναλιδομίδη την κανονική ώρα και
Danish: Lenalidomide Accord tages sammen med andre lægemidler:
Greek: Το Lenalidomide Accord λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα:
Danish: • Efter du gennemfører hver 28-dages cyklus, skal du starte en ny 'cyklus' i løbet af de næste
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 28 ημερών, θα πρέπει να αρχίσετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 28 ημέρες.
Danish: Din læge kan kontrollere, om du har en høj total tumormængde i hele kroppen, inklusive din knoglemarv.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει εάν έχετε υψηλό συνολικό φορτίο όγκου σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας.
Danish: Dette lægemiddel tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker den måde, dit immunsystem virker på.
Greek: Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Danish: Selvom denne risiko endnu ikke er fuldt beskrevet, skal man huske på den, når man overvejer at bruge lenalidomid i denne situation.
Greek: Παρόλο που αυτός ο κίνδυνος δεν έχει ακόμα χαρακτηριστεί πλήρως, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο και χρησιμοποιείται λεναλιδομίδη υπό αυτές τις συνθήκες.
Danish: Graviditet, amning og prævention - information til kvinder og mænd
Greek: Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες
Danish: • Du bør tage lenalidomid på nogenlunde samme tidspunkt på de planlagte dage.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε λεναλιδομίδη περίπου την ίδια ώρα τις προγραμματισμένες μέρες.
Danish: Begge patientpopulationer havde en gennemsnitsalder på 63 år, og der var lige fordeling mellem mænd og kvinder.
Greek: Και οι δύο πληθυσμοί ασθενών είχαν διάμεση ηλικία 63 ετών, με συγκρίσιμη αναλογία μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Danish: • Forklaring af risikoen for neuropati ved lang tids anvendelse
Greek: • Επεξήγηση του κινδύνου νευροπάθειας κατά τη μακροχρόνια χρήση
Danish: Du bør fortsætte med behandlingscyklusserne, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τους κύκλους θεραπείας μέχρι ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε.
Danish: ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group)performance-status var næsten ens for begge grupper, hvilket også gjaldt for antallet og typen af tidligere behandlinger.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο ομάδων, όπως και ο αριθμός και ο τύπος των προγενέστερων θεραπειών.
Danish: Før du starter behandlingen, vil din læge fortælle dig:
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με:
Danish: Ellers nedsættes med et dosisniveau ved starten af den næste cyklus.
Greek: Διαφορετικά, μειώστε κατά ένα επίπεδο δόσης στην έναρξη του επόμενου κύκλου.
Danish: I IFM 2005-02 stammede bivirkningerne kun fra perioden med vedligeholdelsesbehandling.
Greek: Στη μελέτη IFM 2005-02, οι ανεπιθύμητες ενέργειες προέκυψαν μόνο από την περίοδο θεραπείας συντήρησης.
Danish: • hvis du har nyreproblemer - din læge kan justere din dosis af lenalidomid
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήματα - ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας λεναλιδομίδης
Danish: Tid til hændelse
Greek: Χρόνος μέχρι το συμβάν
Danish: • Smerter i brystet eller benene
Greek: • Πόνο στο στήθος ή στα πόδια
Danish: Ikke relevant ª Dosereduktion for begge lægemidler kan håndteres uafhængigt
Greek: Δεν εφαρμόζεται α Η μείωση της δόσης για αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να διαχειριστεί ανεξάρτητα
Danish: Hvis du er nydiagnosticeret, kan din læge også vurdere din behandling på basis af din alder samt andre sygdomme, som du måske allerede har.
Greek: Εάν έχετε διαγνωσθεί πρόσφατα, ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να αξιολογήσει τη θεραπεία σας με βάση την ηλικία σας και άλλες καταστάσεις από τις οποίες ενδεχομένως πάσχετε.
Danish: Beskrivelse af PPP og kategorisering af patienter på basis af køn og fødedygtighed
Greek: Περιγραφή του PPP και κατηγοριοποίηση των ασθενών με βάση το φύλο και τη δυνατότητα τεκνοποίησης
Danish: PML blev rapporteret adskillige måneder til adskillige år efter påbegyndelse af behandlingen med lenalidomid.
Greek: PML αναφέρθηκε αρκετούς μήνες έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλεργικής αντίδρασης/αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: • der er gået mindre end 12 timer: tag kapslen omgående.
Greek: • έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες: πάρτε το καψάκιο αμέσως.
Danish: Der blev anvendt en konservativ tilgang til at bestemme bivirkningerne fra CALGB 100104.
Greek: Εφαρμόστηκε μια συντηρητική προσέγγιση για τον προσδιορισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών από τη μελέτη CALGB 100104.
Danish: • Afhængig af hvilken dag det er i cyklussen, vil du tage et eller flere af lægemidlerne.
Greek: • Ανάλογα με την ημέρα του κύκλου, θα πάρετε ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα.
Danish: • Datoerne for og resultaterne af graviditetstest
Greek: • Ημερομηνίες και αποτελέσματα των δοκιμασιών κύησης
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal yderligere dosering suspenderes, indtil PML er blevet udelukket.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία PML, η χορήγηση περαιτέρω δόσης πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά μέχρι να αποκλεισθεί η PML.
Danish: En anden analyse, der identificerede hændelser, der forekom efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling, tyder på, at de hyppigheder, der er anført i tabel 1, kan være højere end dem, der rent faktisk blev observeret i perioden med vedligeholdelsesbehandling.
Greek: Μια δεύτερη ανάλυση η οποία ταυτοποίησε συμβάντα που παρουσιάστηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης υποδεικνύει ότι οι συχνότητες που περιγράφονται στον πίνακα 1 ενδέχεται να είναι μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στην πραγματικότητα κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας συντήρησης.
Danish: Det virker på flere forskellige måder:
Greek: Δρα με μια σειρά από διαφορετικούς τρόπους:
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer efter en glemt dosis, må patienten ikke tage dosen, men skal tage den næste dosis på det normale tidspunkt den efterfølgende dag.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την κανονική ώρα λήψης μιας δόσης που παραλείφθηκε, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση, αλλά να πάρει την επόμενη δόση κατά την κανονική ώρα την επόμενη ημέρα.
Danish: • Anæmi (5,3 %)
Greek: • Αναιμία (5,3%)
Danish: • Blødning inde i kraniet
Greek: • Αιμορραγία εντός του κρανίου
Danish: Medianalderen var 73 i de 3 arme.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 και στα 3 σκέλη.
Danish: • At patienten ikke må give Lenalidomide Accord til andre personer
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει το Lenalidomide Accord σε άλλους
Danish: Dette skyldes, at lenalidomid kan påvirke den måde, nogle af de andre lægemidler virker på.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η λεναλιδομίδη μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Danish: Undersøgelser og kontroller
Greek: Δοκιμασίες και έλεγχοι
Danish: Lenalidomid er generelt mere opløselig i organiske opløsningsmidler, men udviser den største opløselighed i 0,1N HCl-buffer.
Greek: Η λεναλιδομίδη είναι γενικά περισσότερο διαλυτή σε οργανικούς διαλύτες αλλά εμφανίζει τη μέγιστη διαλυτότητα σε διάλυμα 0,1N HCl.
Danish: Ideelt bør graviditetstest, ordination og udlevering foregå samme dag.
Greek: Ιδανικά, η δοκιμασία κύησης, η συνταγογράφηση και η χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιηθούν την ίδια ημέρα.
Danish: • der er gået mere end 12 timer: du må ikke tage kapslen.
Greek: • έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες: μην πάρετε το καψάκιο.
Danish: • på hvilke dage af din behandlingscyklus, du skal tage hvert lægemiddel.
Greek: • τις ημέρες του κύκλου θεραπείας κατά τις οποίες θα πρέπει να λαμβάνετε το κάθε φάρμακο.
Danish: En udvidet opfølgningsanalyse af effekten blev gennemført med en median opfølgning på 130,7 uger.
Greek: Διεξήχθη μια ανάλυση αποτελεσματικότητας, παρατεταμένης παρακολούθησης, με διάμεση παρακολούθηση 130,7 εβδομάδων.
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for infektioner bør overvåges nøje.
Greek: Ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για λοιμώξεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Danish: Oversigt over resultater for effektanalyser på skæringsdatoen for den forlængede opfølgning - Poolede MM-009 og MM-010 studier (skæringsdatoer hhv. den 23. juli 2008 og 2. marts 2008)
Greek: Σύνοψη των αποτελεσμάτων των αναλύσεων αποτελεσματικότητας από την ημερομηνία αποκοπής για παρατεταμένη παρακολούθηση - κοινές μελέτες MM-009 και MM-010 (ημερομηνίες αποκοπής 23 Ιουλίου 2008 και 2 Μαρτίου 2008, αντίστοιχα)
Danish: Der blev ikke observeret nogen generel forskel i sikkerhed og virkning imellem patienter på 65 år og ældre og yngre patienter, men en større prædisposition hos ældre personer kan ikke udelukkes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και ασθενών μικρότερης ηλικίας, αλλά μια μεγαλύτερη προδιάθεση στα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Dette krav omfatter kvinder i den fertile alder, som praktiserer absolut og vedvarende seksuel afholdenhed.
Greek: Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
Danish: Infektion med eller uden neutropeni
Greek: Λοίμωξη με ή χωρίς ουδετεροπενία
Danish: Derfor kan lenalidomid indgives sammen med eller uden mad.
Greek: Έτσι, η λεναλιδομίδη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Danish: Du skal tage disse andre lægemidler i begyndelsen af behandlingen og derefter fortsætte med kun at tage lenalidomid.
Greek: Θα πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα κατά την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν θα συνεχίσετε να παίρνετε τη λεναλιδομίδη μόνη της.
Danish: Lægen bør kontrollere, om du tidligere har haft en hepatitis B-infektion
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β
Danish: Stop med at bruge lenalidomid, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks lægen, eller søg lægehjælp.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε τη λεναλιδομίδη εάν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Danish: Lægen kan justere dosis af lenalidomid eller standse behandlingen på basis af resultaterne fra blodprøverne og din generelle tilstand.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση λεναλιδομίδης ή να σταματήσει τη θεραπεία σας με βάση τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και τη γενική σας κατάσταση.
Danish: • hvis du har infektionstegn, såsom hoste eller feber
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης, όπως βήχα ή πυρετό
Danish: Øget klinisk og laboratoriemæssig overvågning er påkrævet, især i de første behandlingsuger.
Greek: Επιβεβαιώνεται η ανάγκη αύξησης της κλινικής και εργαστηριακής παρακολούθησης κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.