FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: които са живели или пътували в области на ендемична ТБ.
Latvian: • kuri ir dzīvojuši vai ceļojuši reģionos ar endēmisku TB.
Bulgarian: XELJANZ не трябва да се използва по време на бременност.
Latvian: XELJANZ nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства (приемани през устата), които съдържат някое от следните активни вещества:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles (iekšķīgi), kas satur jebkuru no sekojošām aktīvajām vielām:
Bulgarian: Липсват адекватни данни и добре контролирани проучвания за употребата на тофацитиниб при бременни жени.
Latvian: Nav pietiekamu datu un nav veikti labi kontrolēti pētījumi par tofacitiniba lietošanu grūtniecības laikā.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Xeljanz във всяка държава-членка, ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти съдържанието и формата на обучителната програма, включително начин на комуникация, форми за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Latvian: Pirms Xeljanz ieviešanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem ar programmu saistītiem aspektiem.
Bulgarian: Пациенти, подложени на голяма хирургична интервенция
Latvian: • pacienti, kuriem tiek veikta plaša ķirurģiska operācija.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка и/или блистер, за да се предпази от влага.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelītē un/vai blisterī, lai pasargātu no mitruma.
Bulgarian: Можете да приемате XELJANZ със или без храна.
Latvian: Jūs varat lietot XELJANZ kopā ar uzturu vai bez tā.
Bulgarian: Свързаното със здравословното състояние качество на живот е оценено чрез Кратък въпросник за здравето (Short Form Health Survey, SF-36).
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti novērtēja ar īso Veselības aptaujas veidlapu (SF-36).
Bulgarian: Доказателства за персистиране на ефикасността при лечението с тофацитиниб за период до 7 години са предоставени и от данни от едно текущо и едно завършено открито, дългосрочно проследяващо проучване.
Latvian: Pierādījumi par efektivitātes noturību ar tofacitiniba terapiju līdz 7 gadiem ir sniegta arī datos no viena pašreizēja un viena pabeigta atklātā ilgtermiņa novērošanas pētījuma.
Bulgarian: Подобрението във физическата функция е измерено чрез HAQ-DI.
Latvian: Fizisko funkciju novērtējums tika mērīts, izmantojot HAQ-DI.
Bulgarian: Броят на CD19+ B клетките не показва последващи повишения след дългосрочно лечение с тофацитиниб.
Latvian: CD19+ B šūnu skaits neuzrādīja turpmāku paaugstināšanos pēc ilgtermiņa tofacitiniba terapijas.
Bulgarian: Ако лечението Ви бъде прекъснато, Вашият лекар може да реши да го започне отново.
Latvian: • Ja Jūsu ārstēšana tiek pārtraukta, ārsts var pieņemt lēmumu to atsākt.
Bulgarian: Едновременно приложено лекарство
Latvian: Vienlaicīgi ievadītās zāles
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст 75 или повече години са ограничени.
Latvian: 75 gadiem dati ir ierobežoti.
Bulgarian: Пациентите с РА, особено тези с висока активност на заболяването, могат да са с (до няколко пъти) по-висок риск за развитие на лимфом, отколкото общата популация.
Latvian: Pacientiem ar RA, it īpaši ar ļoti aktīvu slimību, var būt augstāks limfomas attīstības risks (līdz pat vairākām reizēm) nekā populācijai kopumā.
Bulgarian: Периодът на прекъсване на лечението в клинични проучвания продължава до 1 година.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pārtrauktas ārstēšanas periods ir ildzis maksimāli 1 gadu.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши и други изследвания, например проверка на нивата на холестерола в кръвта Ви или да проследи състоянието на черния Ви дроб.
Latvian: Jūsu ārsts var arī veikt citas pārbaudes, piemēram, noteikt Jūsu holesterīna līmeni asinīs vai novērot Jūsu aknu stāvokli.
Bulgarian: При този пациент след това се наблюдава силен, макар и забавен, хуморален и клетъчен отговор към ваксината (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientam pēc tam izveidojās stabila, lai gan aizkavēta, humorāla un celulāra atbildes reakcija uz vakcīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: BID = два пъти дневно.
Latvian: BID = divas reizes dienā.
Bulgarian: Едновременното приложение на тофацитиниб с храни с високо съдържание на мазнини не води до промени в AUC, докато Cmax се понижава с 32%.
Latvian: Tofacitiniba vienlaicīga lietošana ar augsta tauku satura maltīti neradīja izmaiņas AUC, savukārt Cmax samazinājās par 32%.
Bulgarian: Оценено е, че пациентите в старческа възраст, на възраст 80 години, имат по-висока AUC с по-малко от 5% в сравнение със средната възраст от 55 години.
Latvian: Tika noteikts, ka gados vecākiem pacientiem 80 gadu vecumā bija par 5% augstāks AUC salīdzinājumā ar vidējo vecumu 55 gadi.
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): туберкулоза, засягаща мозъка и гръбначния мозък, менингит.
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem): tuberkuloze, kas skar galvas un muguras smadzenes,
Bulgarian: Антималарийните средства са разрешени.
Latvian: b.Tika atļauti pretmalāriju līdzekļi.
Bulgarian: При включването в OCTAVE Open се изисква също постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите.
Latvian: Iesaistoties pētījumā OCTAVE Open, pakāpeniski bija arī jāsamazina kortikosteroīdu deva.
Bulgarian: 3 паралелни рамена:
Latvian: 3 paralēlas grupas:
Bulgarian: Безопасността и ползите от XELJANZ при деца или юноши все още не са установени.
Latvian: XELJANZ lietošanas drošums un ieguvums bērniem vai pusaudžiem vēl nav noteikti.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага след като забележите каквито и да е признаци или симптоми на инфекции.
Latvian: Pastāstiet ārstam, tiklīdz pamanāt jebkuras infekcijas pazīmes vai simptomus.
Bulgarian: • с рекурентни инфекции,
Latvian: • ar recidivējošām infekcijām,
Bulgarian: Липсват данни за вторично предаване на инфекции от живи ваксини на пациентите, получаващи тофацитиниб.
Latvian: Nav pieejami dati par sekundāro infekciju pārnešanu ar dzīvajām vakcīnām pacientiem, kuri saņem tofacitinibu.
Bulgarian: В радиоизотопно проучване при хора, повече от 65% от общата циркулираща радиоактивност се открива като непроменено активно вещество, като оставащите 35% се свързват с 8 метаболита, всеки допринасящ за по-малко от 8% от общата радиоактивност.
Latvian: Radioiezīmētā pētījumā cilvēkiem vairāk nekā 65% no kopējās radioktivitātes cirkulācijā radīja aktīvā viela, un atlikušie 35% attiecās uz 8 metabolītiem, no kuriem katrs sastādīja mazāk nekā 8% no kopējās radioaktivitātes.
Bulgarian: Признаците на алергични реакции (редки) включват
Latvian: Alerģisku reakciju pazīmes (reti) var būt:
Bulgarian: Ваксинацията с живи ваксини трябва да се извършва поне 2 седмици, но за предпочитане 4 седмици преди започване на тофацитиниб или в съответствие с текущите препоръки за ваксинация относно имуномодулиращите лекарствени продукти.
Latvian: Vakcinācijai ar dzīvām vakcīnām ir jānotiek vismaz 2 nedēļas, bet vēlams 4 nedēļas pirms tofacitiniba terapijas uzsākšanas vai atbilstoši pašreizējām vakcinācijas vadlīnijām attiecībā uz imūnmodulējošām zālēm.
Bulgarian: Групи на лечение (съотношение на рандомизиране)
Latvian: Ārstēšanas grupas (randomizācijas attiecība)
Bulgarian: При пациентите, лекувани с тофацитиниб, рисковите фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) трябва да се овладеят като част от обичайните стандартни грижи.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar tofacitinibu, riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija) ir jākontrolē parastās standarta aprūpes ietvaros.
Bulgarian: Рискът от инфекция може да е по-висок с повишаване на степента на лимфопения и трябва да се вземе предвид броят на лимфоцитите при оценяване на риска от инфекции при отделните пациенти.
Latvian: Infekcijas risks var būt augstāks, pieaugot limfopēnijas pakāpei, un izvērtējot individuālā pacienta infekcijas risku, ir jāņem vērā limfocītu skaits.
Bulgarian: I (ORAL Solo)
Latvian: (ORAL Solo)
Bulgarian: Допълнителни рискови фактори, които трябва да се вземат предвид при определяне на риска от БЕ за пациента, са напреднала възраст, затлъстяване, тютюнопушене и обездвижване.
Latvian: Papildu riska faktori, kas jāņem vērā, nosakot pacienta PE risku, ir vecums, liekais svars, smēķēšana un imobilizācija.
Bulgarian: Подобренията от изходните стойности по отношение на SF-36v2 и FACIT-F се поддържат до месец 6 (OPAL BROADEN и OPAL BEYOND) и месец 12 (OPAL BROADEN).
Latvian: SF-36v2 un FACIT-F uzlabojumi no sākumstāvokļa saglabājās līdz 6. mēnesim (OPAL BROADEN un OPAL BEYOND) un 12. mēnesim (OPAL BROADEN).
Bulgarian: Наблюдавана е приблизително линейна връзка между телесното тегло и обема на разпределение, което води до по-високи пикови (Cmax) и по-ниски минимални (Cmin) концентрации при пациенти с по-ниско тегло.
Latvian: Tika novērota aptuveni lineāra attiecība starp ķermeņa masu un izkliedes tilpumu, radot augstāku maksimālo (Cmax) un zemāku minimālo (Cmin) koncentrāciju vieglākos pacientos.
Bulgarian: Броят на пациентите с инвалидизиращ артрит или аксиално засягане е твърде малък, за да се направи смислена оценка.
Latvian: Pacientu skaits ar arthritis mutilans vai aksiāliem traucējumiem bija pārāk mazs, lai varētu veikt nozīmīgu novērtējumu.
Bulgarian: Промените в средните HAQ-DI и DAS284(ESR) се поддържат в двете терапевтични групи с тофацитиниб до края на проучванията.
Latvian: Izmaiņas HAQ-DI un DAS28-4(ESR) vidējā vērtībā abās tofacitiniba terapijas grupās saglabājās līdz pētījumu beigām.
Bulgarian: XELJANZ не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Nav ieteicams XELJANZ lietot bērniem vai pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Bulgarian: Част на пациентите, постигащи крайните точки за ефикасност на седмица 52
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza efektivitātes mērķa kritērijus 52. nedēļā
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56, 112 или 182 таблетки и всяка бутилка съдържа 60 или 180 таблетки.
Latvian: Katrs iepakojums satur 56, 112 vai 182 tabletes un katra pudele satur 60 vai 180 tabletes.
Bulgarian: В таблица 14 е предоставена допълнителна информация относно дизайна на съответното проучване и характеристиките на популацията.
Latvian: 14. tabulā ir sniegta papildu informācija par attiecīgā pētījuma plānojumu un populācijas raksturojumu.
Bulgarian: XELJANZ може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и може да влоши съществуващи инфекции или да увеличи вероятността да получите нова инфекция - ако в момента боледувате или сте боледували от туберкулоза, или сте били в близък контакт с лице с туберкулоза.
Latvian: XELJANZ var samazināt ķermeņa spēju reaģēt uz infekcijām, un tas var pasliktināt esošu infekciju vai palielināt iespēju iegūt jaunu infekciju; - ja Jums ir vai agrāk ir bijusi tuberkuloze vai esat nonācis ciešā kontaktā ar kādu personu, kurai ir tuberkuloze.
Bulgarian: Прием на тофацитиниб не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително локализирани инфекции.
Latvian: Tofacitinibu nedrīkst uzsākt lietot pacientiem ar aktīvu infekciju, tajā skaitā lokalizētām infekcijām.
Bulgarian: Номинална p ≤ 0,05;
Latvian: Nominālais p≤0,05;
Bulgarian: За разлика от това, тофацитиниб има висока степен на селективност срещу други кинази в човешкия геном.
Latvian: Salīdzinājumā, tofacitinibam ir augsta selektivitāte pret citām kināzēm cilvēka genomā.
Bulgarian: Критериите за прекратяване и мониториране за лимфопения са представени в точка 4.2.
Latvian: Zāļu pārtraukšanas un novērošanas kritēriji limfopēnijas gadījumā ir aprakstīti 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание на пациентите с дългогодишен РА, които преди това са получавали два или повече биологични DMARD.
Latvian: Īpaši tas jāapsver pacientiem ar ilgstošu RA, kuri iepriekš ir lietojuši divus vai vairāk bioloģiskos DMARD.
Bulgarian: Ниска стойност на хемоглобин Ниска стойност на хемоглобин (точка 4.4)
Latvian: Zems hemoglobīna rādītājs Zems hemoglobīna rādītājs (4.4. apakšpunkts)
Bulgarian: Пациентите с положителен резултат от скрининг за хепатит B или C са изключени от клиничните проучвания.
Latvian: Pacienti, kuriem pārbaudē bija pozitīvs B vai C hepatīts, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Bulgarian: Приблизително 40% от циркулиращия тофацитиниб е свързван с плазмените протеини.
Latvian: Aptuveni 40% tofacitiniba asinsrites cirkulācijā ir piesaistīti proteīniem plazmā.
Bulgarian: Известно е, че пациентите с РА от азиатски произход са с по-висок риск от интерстициално белодробно заболяване, поради което трябва да се обръща особено внимание при лечението на тези пациенти.
Latvian: Ir zināms, ka RA aziātu izcelsmes pacientiem ir augstāks intersticiālās plaušu slimības risks, tāpēc, ārstējot šos pacientus, ir jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Както е описано съответно в таблици 1, 2 и 3 по-долу, препоръките за временно прекъсване или окончателно прекратяване на лечението са направени в зависимост от тежестта на отклоненията в лабораторните показатели (вж. точка 4.4).
Latvian: Kā aprakstīts 1., 2. un 3. tabulā tālāk, lietošanas īslaicīgas pārtraukšanas vai ārstēšanas pilnīgas izbeigšanas ieteikumi ir izveidoti atbilstoši laboratorijas analīžu noviržu nopietnībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Резултати, свързани със здравословното състояние и качеството на живот
Latvian: Ar veselību saistītie un dzīves kvalitātes rezultāti
Bulgarian: Продължителността на ефекта е оценена чрез честотите на ACR20, ACR50, ACR70 отговорите в проучванията с продължителност до две години.
Latvian: Ietekmes noturību novērtēja pēc ACR20, ACR50, ACR70 atbildes reakciju biežuma pētījumos līdz divu gadu periodam.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да извършва периодично изследвания на черния дроб.
Latvian: Jūsu ārstam ir regulāri jāveic Jums aknu pārbaudes.
Bulgarian: Какво представлява XELJANZ и за какво се използва
Latvian: Kas ir XELJANZ un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: В таблица 7 е предоставена информация относно съответния дизайн на проучването и характеристиките на популацията.
Latvian: 7. tabulā sniegta informācija par atbilstošo pētījumu struktūru un populācijas raksturojumu.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при значими оценени крайни точки са показани в таблица 12.
Latvian: Efektivitātes rezultātu nozīmīgākie gala rādītāji attēloti 12. tabulā.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с медицински специалист с опит в лечението на ТБ, което да подпомогне вземането на решение за това дали започването на антитуберкулозно лечение е подходящо за конкретния пациент.
Latvian: Ir ieteikts konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu, kuram ir zināšanas TB ārstēšanā, lai palīdzētu pieņemt lēmumu, vai prettuberkulozes terapijas uzsākšana ir piemērota individuālam pacientam.
Bulgarian: Поддържаща терапия (OCTAVE Sustain)
Latvian: Uzturošā terapija (OCTAVE Sustain)
Bulgarian: XELJANZ може да повиши риска от определени видове ракови заболявания.
Latvian: XELJANZ var palielināt Jūsu risku saslimt ar noteiktiem vēža veidiem.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви бъде дадено друго лекарство за лечение на Вашия псориатичен артрит.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, Jūs vispirms psoriātiskā artrīta ārstēšanai saņemsiet citas zāles.
Bulgarian: живели или пътували в области с ендемични микози,
Latvian: • kuri ir dzīvojuši vai ceļojuši reģionos ar endēmiskām mikozēm,
Bulgarian: • Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Latvian: • Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Bulgarian: Всички метаболити се наблюдават при животински видове и се предвижда да имат 10 пъти по-малка мощност от тофацитиниб за инхибиране на JAK1/3.
Latvian: Visi metabolīti tika novēroti dzīvnieku sugās un tiek paredzēts, ka tiem ir vairāk nekā 10 reizes mazāka iedarbība nekā tofacitinibam attiecībā uz JAK1/3 inhibīciju.
Bulgarian: • с подлежащи заболявания, които могат да ги предразположат към инфекция.
Latvian: • kuriem ir iepriekšējas slimības, kas var veicināt uzņēmību pret infekciju.
Bulgarian: Брой включени пациенти
Latvian: Iesaistīto pacientu skaits
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (коефициент на вариация в проценти) на AUC на тофацитиниб е изчислена приблизително на 27%.
Latvian: Aprēķinātā variācija starp pētāmajām personām (variācijas procentuālais koeficients) tofacitiniba AUC vērtībā ir aptuveni 27%.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Bulgarian: То е възпалително заболяване на ставите, което често е придружено от псориазис.
Latvian: Tā ir locītavu iekaisuma slimība, ko bieži pavada psoriāze.
Bulgarian: Не трябва да приемате XELJANZ, ако броят на Вашите бели кръвни клетки (неутрофили или лимфоцити) или червени кръвни клетки е твърде нисък.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt XELJANZ, ja Jūsu balto asins šūnu (neitrofilu vai limfocītu) skaits vai sarkano asins šūnu skaits ir pārāk zems.
Bulgarian: Пациентите в проучванията фаза 3 са със среден скор за активност на заболяването (DAS284[ESR]) 6,1 - 6,7 на изходно ниво.
Latvian: Pacientiem 3. fāzes pētījumos bija vidējais slimības aktivitātes rādītājs (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 sākumstāvoklī.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при пациенти с анамнеза за хронично белодробно заболяване, тъй като те могат да са по-предразположени към инфекции.
Latvian: Piesardzība ir ieteikta arī pacientiem ar hronisku plaušu slimību anamnēzē, jo viņiem var būt ievērojamāka nosliece uz infekcijām.
Bulgarian: Отговор по отношение на физическата функция и свързани със здравословното състояние резултати
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija un ar veselību saistītie iznākumi
Bulgarian: При ензимни тестове, тофацитиниб инхибира JAK1, JAK2, JAK3 и в по-малка степен TyK2.
Latvian: Enzīmu analīzēs tofacitinibs inhibē JAK1, JAK2, JAK3 un mazākā mērā TyK2.
Bulgarian: Преди да започнете прием на XELJANZ, трябва да са Ви направени всички препоръчителни ваксини.
Latvian: Pirms XELJANZ lietošanas uzsākšanas Jums ir jāsaņem visas ieteiktās vakcīnas.
Bulgarian: Промените в CRP, наблюдавани при лечението с тофацитиниб, не са напълно обратими в рамките на 2 седмици след прекратяване, което показва по-голяма продължителност на фармакодинамичната активност в сравнение с полуживота.
Latvian: Ar tofacitinibu terapiju novērotās CRP izmaiņas pilnībā neizzuda 2 nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, norādot uz ilgāku farmakodinamisko aktivitāti salīdzinājumā ar eliminācijas pusperiodu.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата, ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или са Ви предписани определени други лекарства.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt devu, ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, vai arī Jums ir parakstītas citas noteiktas zāles.
Bulgarian: Ензимната активност на CYP ензимите е намалена при пациенти с РA поради хроничното възпаление.
Latvian: CYP enzīmu enzimātiskā aktivitāte RA pacientiem ir samazināta hroniska iekaisuma dēļ.
Bulgarian: Промените на HAQ-DI от изходните стойности в проучвания ORAL Standard, ORAL Step и ORAL Sync са представени в таблица 11.
Latvian: Izmaiņas no sākumstāvokļa HAQ-DI rādītājā pētījumos ORAL Standard, ORAL Step un ORAL Sync ir parādītas 11. tabulā.
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани с XELJANZ, са изброени по-долу.
Latvian: Citas blakusparādības, kas novērotas XELJANZ lietošanas laikā, ir uzskaitītas zemāk.
Bulgarian: Промените на липидните параметри от изходните стойности до края на проучването (624 месеца) в контролираните клинични проучвания на РА са обобщени по-долу:
Latvian: Izmaiņas lipīdu rādītājos no sākumstāvokļa līdz pētījuma beigām (6.-24. mēnesis) kontrolētos RA klīniskajos pētījumos ir apkopotas zemāk:
Bulgarian: Пациентите с ревматоиден артрит, които приемат кортикостероиди, може да са предразположени към инфекция.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kuri lieto kortikosteroīdus, var būt nosliece uz infekciju.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се проследява от лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболявания, за които е показан тофацитиниб.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem speciālistiem ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kuru gadījumā ir indicēts tofacitinibs.
Bulgarian: Номинална p < 0,0001 за активно лечение спрямо плацебо на месец 3.
Latvian: Nominālais p<0,0001 aktīvai ārstēšanai, salīdzinot ar placebo 3. mēnesī.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 59,44 mg лактоза.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 59,44 mg laktozes.
Bulgarian: Mycobacteriu m avium комплекс
Latvian: Mycobacteriu m avium kompleksa infekcija
Bulgarian: Прекъсване и прекратяване на приема
Latvian: Lietošanas pārtraukšana un izbeigšana
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре XELJANZ, ако XELJANZ не действа при Вас в рамките на 16 седмици.
Latvian: • Ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt lietot XELJANZ, ja XELJANZ Jums neiedarbojas 16 nedēļu laikā.
Bulgarian: При необходимост, Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви с XELJANZ, за да намали риска от инфекция (брой бели кръвни клетки) или анемия (брой червени кръвни клетки).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā Jūsu ārsts var uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar XELJANZ, lai samazinātu infekcijas (balto asins šūnu skaits) vai anēmijas (sarkano asins šūnu skaits) risku.
Bulgarian: Свързаното със здравословното състояние качество на живот е оценено чрез SF-36v2, умората е оценена чрез FACIT-F.
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti novērtēja ar SF-36v2 veidlapu, nogurumu novērtēja ar FACIT-F skalu.
Bulgarian: След единична доза от 10 mg средната AUC при участници с ESRD въз основа на концентрациите, измерени на ден без диализа, е приблизително 40% (90% доверителни интервали: 1,5 - 95%) по-висока в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Latvian: Pēc vienas 10 mg devas vidējais AUC personām ar ESRD, balstoties uz koncentrāciju, kas izmērīta dienā, kad netika veikta dialīze, bija aptuveni par 40% (90% ticamības intervāls: 1,5-95%) augstāka salīdzinājumā ar personām ar normālu nieru darbību.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): кръвна инфекция (сепсис), дисеминирана туберкулоза, засягаща костите и други органи, други необичайни инфекции, ставни инфекции.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): asins infekcija (sepse), izkaisītā tuberkuloze, kas skar kaulus un citus orgānus, un citas neparastas infekcijas, locītavu infekcijas.
Bulgarian: Тофацитиниб се абсорбира добре, като пероралната бионаличност е 74%.
Latvian: Tofacitinibs labi uzsūcas, ar perorālo biopieejamību 74%.
Bulgarian: Степента на понижение на експозицията на MTX не налага промени в индивидуализираното прилагане на MTX.
Latvian: Šīs MTX iedarbības samazināšanās dēļ nav nepieciešams veikt individuālo MTX devu izmaiņas.
Bulgarian: Потвърдени увеличения на чернодробните ензими с повече от 3 пъти горната граница на нормата (3x ULN) са наблюдавани нечесто при пациенти с РА.
Latvian: Apstiprināta aknu enzīmu līmeņu paaugstināšanās vairāk par 3 reizēm no normas augšējās robežas (3 x NAR) RA pacientiem tika novērota retākos gadījumos.
Bulgarian: Влиянието на тофацитиниб върху реактивирането на хроничен вирусен хепатит не е известно.
Latvian: Tofacitiniba ietekme uz hroniska vīrusa hepatīta reaktivāciju nav zināma.
Bulgarian: Всички тези промени в различните подгрупи лимфоцити се възстановяват до изходни стойности след временно прекратяване на лечението.
Latvian: Visu šo limfocītu apakškopu izmaiņas tiecās atgriezties sākumstāvoklī pēc īslaicīgas terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания, преди да започнете да приемате XELJANZ, както и след 4 до 8 седмици лечение и след това на всеки 3 месеца, за да се установи дали имате нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили или лимфоцити) или нисък брой червени кръвни клетки (анемия).
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic Jums asins analīzes pirms XELJANZ lietošanas uzsākšanas un pēc 4 līdz 8 terapijas nedēļām, un tad ik pēc 3 mēnešiem, lai noteiktu, vai Jums nav zems balto asins šūnu(neitrofilu vai limfocītu) skaits vai zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija).