FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan u vragen tijdelijk met het innemen van Prasugrel Mylan te stoppen op grond van het verhoogde bloedingsrisico.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta lopettaa Prasugrel Mylan -hoidon joksikin aikaa suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi
Dutch: Prasugrel Mylan, dat de werkzame stof prasugrel bevat, behoort tot een groep geneesmiddelen die "bloedplaatjesaggregatieremmers" worden genoemd.
Finnish: Prasugrel Mylan, joka sisältää vaikuttavana aineena prasugreelia, on verihiutaleiden toimintaa estävä lääke.
Dutch: f Klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥3 g/dl maar <5 g/dl.
Finnish: f Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jonka yhteydessä hemoglobiiniarvo laski ≥ 3 g/dl, mutta < 5 g/dl.
Dutch: <75 jaar (N=11672) *
Finnish: < 75 v (N=11 672)*
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke Prasugrel Mylan 10 mg filmomhulde tablet bevat 0,016 mg zonnegeel FCF (E110).
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 0,016 mg auringonlaskunkeltaista FCF-alumiinilakkaa (E110).
Dutch: Na toediening van een oplaaddosis van 60 mg prasugrel vindt remming van door adenosinedifosfaat (ADP) geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie plaats na 15 minuten met 5 μM ADP en na 30 minuten met 20 μM ADP.
Finnish: Prasugreelin ADP-välitteistä trombosyyttiaggregaatiota estävä vaikutus alkaa 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen 15 minuutin kuluttua (kun ADP:tä on 5 mikromoolia) ja 30 minuutin kuluttua (kun ADP:tä on 20 mikromoolia).
Dutch: • Voor u Prasugrel Mylan inneemt:
Finnish: • Ennen kuin otat Prasugrel Mylania:
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen terwijl u Prasugrel Mylan gebruikt als uw arts u zegt dat dit kan.
Finnish: Kun käytät Prasugrel Mylan -hoitoa, ota muita lääkkeitä vain, jos lääkäri antaa siihen luvan.
Dutch: Patiënten ≥75 jaar bij wie de baten van prasugrel meer duidelijk waren, waren onder andere patiënten met diabetes, STEMI, een hoger risico van stenttrombose of terugkomende complicaties.
Finnish: Tässä ikäryhmässä prasugreelista saatava hyöty oli suurempi niillä potilailla, joilla oli diabetes, ST-nousuinfarkti, suurentunut stenttitromboosin vaara tai toistuvia tapahtumia.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis, omdat u mogelijk risico loopt op een ernstige bloeding.
Finnish: Jos otat enemmän Prasugrel Mylania kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, koska verenvuotoriski voi olla tavallista suurempi.
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE-Aluminium eenheidsblisterverpakking die 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tabletten bevat.
Finnish: OPA/Al/PE/kuivausaine/PE-Al yksittäispakattu läpipainopakkaus, jossa 30 x 1 tai 98 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: De therapeutische ervaring met prasugrel bij patiënten met een nierfunctiestoornis (waaronder nierfalen) en patiënten met een matige leverfunctiestoornis is beperkt.
Finnish: Prasugeelihoidosta on rajallisesti kokemusta potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (mm. loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta) tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: De farmacokinetiek van prasugrel is bij mannen en vrouwen (zowel gezonde proefpersonen als patiënten) vergelijkbaar.
Finnish: Terveillä henkilöillä ja potilailla prasugreelin farmakokinetiikka on miehillä ja naisilla samanlainen.
Dutch: Met name de frequentie van het samengesteld eindpunt van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct (MI), CVA, urgente revascularisatie (UR) of bail-out therapie van glycoproteïne IIb/IIIa-remmers binnen 7 dagen na de randomisatie was niet significant verlaagd bij personen die een oplaaddosis van prasugrel kregen voorafgaand aan coronaire angiografie in vergelijking met patiënten die de volledige oplaaddosis prasugrel van 60 mg kregen ten tijde van PCI.
Finnish: Prasugreeli ei merkittävästi vähentänyt yhdistetyn päävastemuuttujan, sydän- ja verisuonitautikuolemien, sydäninfarktien, aivohalvausten, kiireellisten revaskularisaatioiden tai glykoproteiini IIb/IIIa -inhibiittorien käytön yleisyyttä 7 päivän sisällä satunnaistamisesta potilailla, jotka saivat prasugreelia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa verrattuna potilaisiin, jotka saivat koko aloitusannoksen prasugreelia PCI-toimenpiteen aikana.
Dutch: De veiligheid bij patiënten met acuut coronair syndroom die PCI ondergaan, is geëvalueerd in één clopidogrel-gecontroleerd onderzoek (TRITON) waarin 6741 patiënten werden behandeld met prasugrel (oplaaddosis 60 mg en onderhoudsdosis 10 mg eenmaal daags) gedurende een mediaan van 14,5 maand (5802 patiënten werden langer dan 6 maanden behandeld, 4136 patiënten langer dan 1 jaar).
Finnish: Hoidon turvallisuutta sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joille tehtiin PCI-toimenpide, arvioitiin yhdessä klopidogreelikontrolloidussa tutkimuksessa (TRITON), jossa 6 741 potilasta sai prasugreelihoitoa (60 mg:n aloitusannos ja 10 mg:n ylläpitoannos kerran vuorokaudessa).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie patiënten met nierfalen.
Finnish: Annostusmuutokset eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintapotilailla eivätkä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen Dagelijkse gelijktijdige toediening van ranitidine (een H2-blokker) of lansoprazol (een protonpompremmer) leidde niet tot veranderingen in de blootstelling (AUC) en de tijd totdat piekplasmaconcentratie (Cmax) werd bereikt (Tmax) van de actieve metaboliet van prasugrel, maar verlaagde wel de Cmax met respectievelijk 14% en 29%.
Finnish: Ranitidiinin (H2-reseptorin salpaaja) tai lansopratsolin (protonipumpun estäjä) päivittäinen käyttö yhdessä prasugreelin kanssa ei vaikuttanut prasugreelin aktiivisen metaboliitin AUC- eikä Tmaxarvoihin, mutta ranitidiini pienensi aktiivisen metaboliitin Cmax-arvoa 14 % ja lansopratsoli taas 29 %.
Dutch: Na toediening van een oplaaddosis van 900 mg clopidogrel (met ASA) werden 56 proefpersonen met ACS gedurende 14 dagen behandeld met ofwel prasugrel 10 mg eenmaal daags of clopidogrel 150 mg eenmaal daags, waarna ze gedurende nog eens 14 dagen werden overgeschakeld naar clopidogrel 150 mg of prasugrel 10 mg. Bij patiënten die overschakelden naar prasugrel 10 mg werd een hogere aggregatieremming waargenomen dan bij patiënten die met clopidogrel 150 mg werden behandeld.
Finnish: 56 potilasta, joilla oli sepelvaltimotautikohtaus, sai ensin 900 mg:n aloitusannoksen klopidogreelia (ja ASAa), minkä jälkeen heitä hoidettiin 14 vrk:n ajan joko prasugreelilla (10 mg × 1) tai klopidogreelilla (150 mg × 1) ja heidät siirrettiin sitten käyttämään joko klopidogreelia (150 mg) tai prasugreelia (10 mg) vielä 14 vrk:n ajan.
Dutch: (N=6813) (N=6795)
Finnish: Kaikki sepelvaltimotautikohtauspotilaat (N=6 813) % (N=6 795) %
Dutch: + ASA (N=4980)
Finnish: Klopidogreelib + ASA (N=4980)
Dutch: De bloedplaatjesaggregatie keerde na behandeling geleidelijk terug naar de uitgangswaarden: na toediening van een enkelvoudige oplaaddosis van 60 mg prasugrel in 7 tot 9 dagen en na stopzetting van de onderhoudsdosering bij steady state in 5 dagen.
Finnish: Trombosyyttiaggregaatio palautui hoidon jälkeen vähitellen 7-9 päivän kuluessa lähtötilanteen tasolle, kun potilaille oli annettu yksi 60 mg:n aloitusannos prasugreelia.
Dutch: Na toediening van 75 mg clopidogrel eenmaal daags gedurende 10 dagen werden 40 gezonde proefpersonen overgeschakeld naar prasugrel 10 mg eenmaal daags met of zonder een oplaaddosis van 60 mg. Met prasugrel werd een vergelijkbare of hogere remming van de bloedplaatjesaggregatie waargenomen.
Finnish: 40 tervettä tutkimushenkilöä sai 75 mg klopidogreelia kerran vuorokaudessa 10 vrk:n ajan, ja tämän jälkeen heidät siirrettiin saamaan 10 mg prasugreelia kerran vuorokaudessa joko 60 mg:n aloitusannoksen kanssa tai ilman.
Dutch: Prasugrel Mylan verkleint de kans dat u opnieuw een hartinfarct of een herseninfarct krijgt of door een van deze complicaties door arteriële trombose komt te overlijden.
Finnish: Prasugrel Mylan -hoito pienentää uuteen sydänkohtaukseen, aivohalvaukseen tai kuolemaan johtavien verisuonitukosten riskiä.
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg: Bewaren beneden 30ºC.
Finnish: Prasugrel Mylan 5 mg: Säilytä alle 30 °C:n lämpötilassa.
Dutch: + ASA (N=6716)
Finnish: Klopidogreelib + ASA (N=6 716)
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE-Aluminium blisterverpakking die 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten bevat.
Finnish: OPA/Al/PE/kuivausaine/PE-Al -läpipainopakkaus, jossa 28, 30, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Dit terwijl de belangrijkste veiligheidsuitkomst van de studie, het aantal ernstige bloedingen volgens TIMI-criteria (CABG- en niet-CABG-gerelateerd) binnen 7 dagen na randomisatie bij alle behandelde personen significant hoger was bij personen die prasugrel kregen voorafgaand aan coronaire angiografie versus patiënten die een volledige oplaaddosis prasugrel kregen ten tijde van PCI.
Finnish: Keskeisimpiin turvallisuusmuuttujiin kuuluvien TIMI-kriteerien mukaisten suurten verenvuotojen ilmaantuvuus (ohitusleikkaukseen liittyvät ja liittymättömät tapaukset) 7 päivän sisällä satunnaistamisesta, oli merkittävästi korkeampi niillä potilailla, jotka saivat prasugreelia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat koko aloitusannoksen prasugreelia PCI-toimenpiteen aikana.
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg bevat natrium
Finnish: Prasugrel Mylan 5 mg sisältää natriumia
Dutch: Trombocytopenie Trombotische trombocytopenische purpura (TTP): zie rubriek 4.4
Finnish: Tromboottinen trombosytopenine n purppura (TTP) -ks.
Dutch: ≥75 jaar (N=1785) *
Finnish: ≥ 75 v (N=1 785) *
Dutch: Reden hiervoor is een verhoogde blootstelling aan de actieve metaboliet van prasugrel en een verhoogd risico op bloedingen bij patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg die eenmaal daags een dosis van 10 mg gebruiken, in vergelijking met patiënten ≥60 kg (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Finnish: 10 mg:n ylläpitoannosta ei suositella, sillä 10 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa käytettäessä < 60 kg painavien potilaiden altistus prasugreelin aktiiviselle metaboliitille ja heidän verenvuotoriskinsä ovat suuremmat kuin ≥ 60 kg painavilla potilailla (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Dutch: In een 30 dagen durende studie (ACCOAST) bij 4033 NSTEMI-patiënten met verhoogd troponine met een geplande coronaire angiografie gevolgd door PCI binnen 2-48 uur na randomisatie, hadden personen die gemiddeld 4 uur vóór coronaire angiografie een oplaaddosis van 30 mg prasugrel kregen gevolgd door een oplaaddosis van 30 mg ten tijde van PCI (n=2037), een verhoogd risico op een nietCABG-gerelateerde periprocedurele bloeding.
Finnish: 30 päivän mittaisessa tutkimuksessa (ACCOAST), joka tehtiin 4033 potilaalla, joilla oli sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua ja kohonneet troponiiniarvot ja joille oli suunniteltu sepelvaltimoiden angiografia ja sitä seuraava PCI-toimenpide 2-48 tunnin sisällä satunnaistamisesta, havaittiin lisääntynyt ohitusleikkaukseen liittymättömien, toimenpideajankohtaa ympäröivien verenvuotojen riski ilman lisähyötyä niillä potilailla, joille annettiin 30 mg:n aloitusannos keskimäärin 4 tuntia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa ja 30 mg:n annos PCI-toimenpiteen aikana (N=2 037) verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat 60 mg:n aloitusannoksen PCI-toimenpiteen aikana (N=1 996).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
Finnish: Kerro lääkärille ennen Prasugrel Mylanin käyttöä, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg filmomhulde tabletten zijn beige, capsulevormig, dubbelbolle tabletten van 11,15 mm x 5,15 mm, met de inscriptie "PH4" aan de ene zijde en "M" aan de andere zijde.
Finnish: Prasugrel Mylan 10 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat beigejä, kalvopäällysteisiä, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia tabletteja kooltaan 11,15 mm × 5,15 mm, joiden toisella puolella on kohomerkintä "PH4" ja toisella puolella merkintä "M".
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg filmomhulde tabletten zijn geel, capsulevormig, dubbelbolle tabletten van 8,15 mm x 4,15 mm met de inscriptie "PH3" aan de ene zijde en "M" aan de andere zijde.
Finnish: Prasugrel Mylan 5 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, kalvopäällysteisiä, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia tabletteja kooltaan 8,15 mm × 4,15 mm, joiden toisella puolella on kohomerkintä "PH3" ja toisella puolella merkintä "M".
Dutch: Prasugrel Mylan remt het klonteren van bloedplaatjes en verkleint daardoor de kans op het ontstaan van een bloedstolsel.
Finnish: Prasugrel Mylan estää verihiutaleita tarttumasta toisiinsa ja pienentää näin verihyytymien ja -tulppien riskiä.
Dutch: Uw arts dient een dagelijkse dosis van 5 mg Prasugrel Mylan voor te schrijven als u minder dan 60 kg weegt; - een nieraandoening of matige leverproblemen heeft; - bepaalde soorten geneesmiddelen gebruikt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Finnish: Jos painat alle 60 kg, lääkäri määrää Prasugrel Mylan vuorokausiannokseksi 5 mg - munuaissairaus tai keskivaikea maksasairaus - tiettyjen muiden lääkkeiden käyttö (ks.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg prasugrel als besilaat.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää prasugreelibesilaattia, joka vastaa 10 mg prasugreelia.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg prasugrel als besilaat.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää prasugreelibesilaattia, joka vastaa 5 mg prasugreelia.
Dutch: • Als u Prasugrel Mylan gebruikt:
Finnish: • Kun otat Prasugrel Mylan -valmistetta:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Finnish: Veri ja imukudos Anemia
Dutch: b Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥5 g/dl.
Finnish: b Mikä tahansa kallonsisäinen tai mikä tahansa kliinisesti ilmeinen vuoto, jonka yhteydessä hemoglobiiniarvo laski ≥ 5 g/dl.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Finnish: Verenpurkaumat
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg: Bewaren beneden 25ºC.
Finnish: Prasugrel Mylan 10 mg: Säilytä alle 25 °C:n lämpötilassa.
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE-Aluminium blisterverpakking die 28, 30, 84 of 98 filmomhulde tabletten bevat.
Finnish: OPA/Al/PE/kuivausaine/PE-Al -läpipainopakkaus, jossa 28, 30, 84 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: De door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie vertoont zowel met 5 μM als met 20 μM ADP een lage variabiliteit tussen proefpersonen (9%) en binnen proefpersonen (12%).
Finnish: Prasugreelin aikaansaaman trombosyyttiaggregaation eston vaihtelu on vähäistä eri henkilöillä (9 %) tai samalla henkilöllä eri ajankohtina (12 %) riippumatta siitä, onko ADP:tä 5 mikromoolia vai 20 mikromoolia.
Dutch: Bloedingsrisico geassocieerd met de timing van de oplaaddosis bij NSTEMI In een klinisch onderzoek bij NSTEMI-patiënten (de ACCOAST-studie), met patiënten met een geplande coronaire angiografie binnen 2-48 uur na randomisatie, gaf een oplaaddosering prasugrel die gemiddeld 4 uur vóór de coronaire angiografie werd gegeven, een verhoogd risico op kleine en ernstige periprocedurele bloedingen in vergelijking met een oplaaddosering prasugrel ten tijde van PCI.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (ACCOASTtutkimus) ja jossa potilaille tehtiin suunnitellusti sepelvaltimoiden angiografia 2-48 tunnin sisällä satunnaistamisesta, havaittiin toimenpideajankohtaa ympäröivien suurten ja pienten verenvuotojen suurentunut riski, kun prasugreelin aloitusannos annettiin keskimäärin 4 tuntia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa verrattuna siihen, kun prasugreelin aloitusannos annettiin PCI-toimenpiteen aikana.
Dutch: - U heeft ooit een beroerte (CVA) of een voorbijgaande lichte beroerte (transiënte ischemische aanval - TIA) gehad.
Finnish: Anamneesissa aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus).
Dutch: De vorm en wijze van distributie van dit materiaal moet besproken worden met de juiste deskundige instanties.
Finnish: Koulutusmateriaalin sisältö tulisi keskustella suomalaisten kardiologian asiantuntijoiden kanssa.
Dutch: Gele, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tablet van 8,15 mm x 4,15 mm, met de inscriptie "PH3" aan de ene zijde en "M" aan de andere zijde.
Finnish: Keltainen, kalvopäällysteinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti kooltaan 8,15 mm × 4,15 mm, jonka toisella puolella on merkintä "M" ja toisella puolella kohomerkintä "PH3".
Dutch: c Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥5 g/dl.
Finnish: c Mikä tahansa kallonsisäinen tai mikä tahansa kliinisesti ilmeinen vuoto, jonka yhteydessä hemoglobiiniarvo laski ≥ 5 g/dl.
Dutch: Analyse van het samengestelde eindpunt in de populatie Alle ACS'en (gecombineerde OA/NSTEMI- en STEMI-cohorten) kwam overeen met de aangetoonde statistische superioriteit van prasugrel versus clopidogrel in de OA/NSTEMI-cohort (p <0,05).
Finnish: Yhdistetyn päätetapahtuman analyysi kaikkien sepelvaltimotautikohtauspotilaiden populaatiossa (sekä epästabiilin angina pectoriksen + sydäninfarktin kohortit ilman ST-segmentin nousua että ST-nousuinfarktin kanssa) riippui siitä, todettiinko prasugreeli tilastollisesti merkitsevässä määrin klopidogreelia paremmaksi epästabiilin angina pectoriksen ja sydäninfarktien kohortissa ilman ST-segmentin nousua (p < 0,05).
Dutch: - U bent jonger dan 18 jaar.
Finnish: - olet alle 18-vuotias.
Dutch: Dergelijke reacties komen zeer zelden voor maar kunnen ernstig zijn.
Finnish: Nämä reaktiot ovat erittäin harvinaisia, mutta ne voivat olla vakavia.
Dutch: B-1080 Brussel
Finnish: B-1080 Brussels
Dutch: HDPE-flesjes 3 jaar.
Finnish: HDPE-muovipullo 3 vuotta.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 0,5 l/kg.
Finnish: Jakautumistilavuus on noin 0,5 l/kg.
Dutch: (Zie rubriek 4.4.)
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijke actie.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat tärkeitä ja vaativat välitöntä hoitoa.
Dutch: Deze veranderingen zijn specifiek voor kleine knaagdieren en niet bij andere diersoorten waargenomen.
Finnish: Nämä muutokset ovat spesifisiä pienille jyrsijöille, eikä niitä ole todettu muilla eläinlajeilla.
Dutch: - Breng uw arts op de hoogte van al uw medische aandoeningen, ook eventuele allergieën.
Finnish: - Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi, myös mahdollisista allergioista.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Finnish: Yhteenveto turvaprofiilista
Dutch: • Tintelen en ongevoeligheid (perifere polyneuropathie).
Finnish: • Pistely ja tunnottomuus (perifeerinen polyneuropatia).
Dutch: Voor aanvang van de behandeling
Finnish: Ennen hoidon aloittamista
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
Finnish: Sivuvaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella):
Dutch: Polyamide-aluminium-pvc/aluminium blisterverpakkingen 2 jaar.
Finnish: Polyamidi-alumiini-PVC/alumiini-läpipainopakkaus 2 vuotta.
Dutch: Perifere polyneuropathie
Finnish: Perifeerinen polyneuropatia
Dutch: Pediatrische patiënten (< 18 jaar)
Finnish: Pediatriset potilaat (<18-vuotiaat)
Dutch: Gebruik Pravafenix niet als u zwanger bent, zwanger wilt worden of vermoedt dat u zwanger bent.
Finnish: Älä käytä Pravenix-kapseleita, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai arvelet olevasi raskaana.
Dutch: - Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Finnish: - Lapset ja nuoret (alle 18 vuoden ikä).
Dutch: Fenofibraat Fenofibrinezuur wordt sterk gebonden aan plasma-albumine (meer dan 99 %).
Finnish: Fenofibraatti Fenofibriinihappo sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (yli 99 %).
Dutch: Kinderen en jongeren Gebruik Pravafenix niet als u jonger bent dan 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä käytä Pravafenixia, jos olet alle 18-vuotias.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet duidelijk.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Dutch: • Overgevoeligheid.
Finnish: • Yliherkkyys.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsauksien vaatimukset on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83EY artiklan 107c kohdassa 7 ja jonka seuraavat päivitysversiot julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie (hetzij farmacodynamisch, hetzij farmacokinetisch, of beide) is nog onbekend.
Finnish: Yhteisvaikutusmekanismia (joka voi liittyä farmakodynamiikkaan tai farmakokineetiikkaan tai molempiin) ei tunneta tällä hetkellä.
Dutch: 14 harde capsules 30 harde capsules 60 harde capsules 90 harde capsules
Finnish: 14 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
Dutch: Ongeveer 50 % van de circulerende pravastatine is gebonden aan plasma-eiwitten.
Finnish: Noin 50 % verenkierron pravastatiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Finnish: - olet raskaana tai imetät.
Dutch: Het effect van voedsel neemt toe naarmate het voedsel meer vet bevat: hoe meer lipiden in het voedsel, hoe groter de biologische beschikbaarheid van fenofibraat.
Finnish: Ruoan vaikutus tehostuu rasvapitoisuuden noustessa: mitä rasvapitoisempi ateria, sitä suurempi on fenofibraatin hyötyosuus.
Dutch: Als u zwanger wilt worden of zwanger wordt, moet u uw arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.
Finnish: Jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi, kerro siitä heti lääkärille.
Dutch: Hoewel deze veranderingen gering waren, is voorzichtigheid geboden wanneer pravastatine wordt gecombineerd met erytromycine of claritromycine.
Finnish: Vaikka nämä muutokset olivat pienehköjä, varovaisuutta on noudatettava, mikäli pravastatiinia annetaan yhtä aikaa erytromysiinin tai klaritromysiinin kanssa.
Dutch: Neem de normale hoeveelheid Pravafenix de volgende dag gewoon op de gebruikelijke tijd in.
Finnish: Ota seuraava Pravafenix-annos tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Dutch: - omhulsel van de capsule: gelatine, indigokarmijn (E132), zwart ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).
Finnish: - kapselin kuori: gelatiini, indigokarmiini (E132), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172)
Dutch: Aanbevolen wordt de dosis van antistollingsmiddelen bij aanvang van de behandeling met ongeveer een derde te verlagen en vervolgens zo nodig geleidelijk aan te passen op basis van controle van de INR (International Normalised Ratio).
Finnish: Hoidon alussa antikoagulanttiannosta suositellaan pienennettäväksi noin kolmanneksella, ja sitten nostettavan tarvittaessa vähitellen INR (International Normalised Ratio) -seurannan mukaisesti.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van laatste verlenging:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14 huhtikuuta 2011
Dutch: In het merendeel van de gevallen keerden de levertransaminasewaarden terug naar de uitgangswaarden zonder dat de behandeling hoefde te worden gestaakt.
Finnish: Useimmissa tapauksissa maksan transaminaasiarvot ovat palautuneet lähtötasolle, eikä hoidon keskeyttäminen ole ollut tarpeen.
Dutch: HDL-cholesterol en apolipoproteïne A worden verhoogd.
Finnish: HDLkolesterolin ja apolipoproteiini A:n pitoisuudet suurenevat.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu/.