FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études de carcinogénicité de 2 ans réalisées chez des rats et des souris à des niveaux d'exposition supérieurs au niveau d'exposition thérapeutique humain (respectivement, jusqu'à 2 fois et 10 fois supérieurs en se basant sur la Cmax et/ou l'ASC) ont été négatives.
Spanish: Los resultados de carcinogenicidad realizados con erlotinib durante dos años en ratas y ratones expuestos hasta dosis superiores a la exposición terapéutica en humanos (hasta 2 veces y 10 veces más altas, respectivamente, basado en la Cmax y /o AUC) fueron negativos.
French: Ces résultats ont été observés à des expositions bien inférieures à celles cliniquement significatives.
Spanish: Estos hallazgos se observaron para exposiciones muy por debajo de exposiciones clínicamente relevantes.
French: Deuxième ligne de traitement et plus
Spanish: Segundas y siguientes líneas de tratamiento
French: Certains cas étaient secondaires à une déshydratation sévère due à des diarrhées, des vomissements et/ou une anorexie, alors que d'autres cas étaient liés à une chimiothérapie concomitante.
Spanish: Algunos casos fueron secundarios a deshidratación grave debida a diarrea, vómitos y/o anorexia, mientras que otros fueron confundidos con la quimioterapia concomitante.
French: Les fumeurs devront être encouragés à arrêter de fumer, compte tenu de la réduction des concentrations plasmatiques d'erlotinib chez les fumeurs par rapport aux non fumeurs.
Spanish: Se deberá recomendar a los fumadores dejar de fumar ya que las concentraciones plasmáticas de erlotinib se reducen en fumadores en comparación con no fumadores.
French: Maladie du foie ou des reins
Spanish: Enfermedad del hígado o riñón:
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato.
French: -Alopécie -Sécheresse cutanée -Paronychie -Folliculite -Acné/Dermatite acnéiforme -Fissures de la peau
Spanish: -Alopecia -Piel seca Paroniquia -Foliculitis -Acné/ Dermatitis acneiforme -Grietas en la piel
French: Cette analyse a démontré que les covariables influençant la clairance de l'erlotinib chez les patients inclus dans l'étude menée dans le cancer du pancréas étaient similaires à celles observées lors de l'analyse pharmacocinétique précédente en monothérapie.
Spanish: Este análisis demostró que las covariantes que afectan al aclaramiento de erlotinib en los pacientes del estudio pancreático eran muy similares a los observados en el análisis farmacocinético previo en monoterapia.
French: Une réaction cutanée phototoxique modérée a été observée chez les rats après irradiation par les UV.
Spanish: En ratas se ha observado una reacción fototóxica media en la piel tras irradiación UV.
French: Les études de génotoxicité conventionnelles menées avec l'erlotinib se sont révélées négatives.
Spanish: El resultado de estudios de genotoxicidad convencionales con erlotinib fue negativo.
French: Si vous vous exposez au soleil, des vêtements protecteurs, et/ou une protection solaire (par exemple à base de filtres minéraux) pourraient être recommandés.
Spanish: sería aconsejable que utilizara ropa para protegerse y/o usar protección solar (por ejemplo que contenga minerales).
French: La tolérance et l'efficacité de l'erlotinib n'ont pas été étudiées chez les patients insuffisants rénaux (créatinémie >1,5 fois la limite supérieure de la normale).
Spanish: La seguridad y eficacia de erlotinib no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia renal (concentración sérica de creatinina > 1,5 veces el límite superior normal).
French: L'erlotinib et les fumeurs
Spanish: Erlotinib y fumadores
French: L'effet des antiacides sur l'absorption de l'erlotinib n'a pas été étudié, mais l'absorption peut être altérée, conduisant à une diminution des taux plasmatiques.
Spanish: No se ha investigado el efecto de antiácidos sobre la absorción de erlotinib pero la absorción puede verse afectada produciendo una disminución de los niveles plasmáticos.
French: La puissante efficacité de l'erlotinib sur le blocage de la signalisation médiée par EGFR dans ces tumeurs arborant des mutations positives de l'EGFR est attribuée à la liaison étroite de l'erlotinib au site de liaison de l'ATP dans le domaine de la kinase mutée de l'EGFR.
Spanish: La potente efectividad de erlotinib para bloquear la señal mediada por el EGFR en estos tumores con mutación positiva del EGFR, se atribuye a la estrecha unión de erlotinib al lugar de unión del ATP en el dominio quinasa mutado del EGFR.
French: Dans une analyse post-hoc, les patients ayant un état clinique favorable à l'inclusion (faible intensité de douleur, bonne qualité de vie et bon indice de performance), peuvent tirer un meilleur bénéfice de Tarceva.
Spanish: En un análisis de los datos del estudio realizado a posteriori se observó que los pacientes con situación clínica favorable a nivel basal (baja intensidad de dolor, buena calidad de vida y buen PS) pueden obtener más beneficio del tratamiento con Tarceva.
French: Si l'utilisation des antiacides est jugée nécessaire durant le traitement par Tarceva, ils doivent être pris au moins 4 heures avant ou 2 heures après la dose quotidienne de Tarceva.
Spanish: Si se considera necesario el uso de antiácidos durante el tratamiento con Tarceva, deberían tomarse al menos 4 horas antes ó 2 horas después de la dosis diaria de Tarceva.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de tératogénicité ou de parturition anormale.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de teratogenicidad o parto anormal.
French: Votre médecin devrait éviter de vous traiter avec ces médicaments pendant votre traitement par Tarceva.
Spanish: Su médico debe evitar tratarle con estos medicamentos mientras esté tomando Tarceva.
French: Tarceva doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de kératite, kératite ulcérée ou sécheresse oculaire sévère.
Spanish: Tarceva debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis, queratitis ulcerativa u ojo seco grave.
French: Pelliculage du comprimé Hydroxypropyl cellulose (E463) Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Spanish: Cubierta del comprimido Hidroxipropil celulosa (E463) Dióxido de titanio (E171) Macrogol
French: On ne sait pas si l'effet de Tarceva est différent en cas d'anomalie du fonctionnement de votre foie ou de vos reins.
Spanish: No se sabe si Tarceva tiene un efecto diferente en caso de que su hígado o sus riñones no funcionen normalmente.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par Tarceva ou placebo une fois par jour en traitement continu plus gemcitabine IV (1000 mg/m², Cycle 1 - jours 1, 8, 15, 22, 29, 36 et 43 d'un cycle de 8 semaines ; cycle 2 et cycles ultérieurs - jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 4 semaines [posologie et rythme d'administration de la gemcitabine approuvés dans le traitement du cancer du pancréas: voir le RCP de la gemcitabine]).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con Tarceva o placebo una vez al día de forma continua y gemcitabina IV (1000 mg/ m2, Ciclo 1 - Días 1, 8, 15, 22, 29, 36 y 43 de un ciclo de 8 semanas; Ciclo 2 y siguientes ciclos - Días 1, 8 y 15 de un ciclo de 4 semanas [ver la Ficha Técnica de gemcitabina para la dosis y posología autorizadas para el cáncer de páncreas]).
French: Tarceva avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Tarceva con los alimentos y bebidas No tome Tarceva con alimentos.
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et pendant au moins les 2 semaines qui suivent la fin de celui-ci.
Spanish: Deberán emplearse métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos las 2 semanas siguientes a su terminación.
French: Dans cette étude, l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques à une posologie de 300 mg chez les fumeurs actifs était de 1,22 µg/ml (n=17) (voir les rubriques 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1).
Spanish: En este estudio, la concentración plasmática en estado estacionario para una dosis de 300 mg en fumadores activos fue de 1,22 µg/mL (n=17) (ver sección 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2).
French: Dans l'étude BR.21, le délai moyen de survenue des éruptions cutanées a été de 8 jours et celui des diarrhées de 12 jours.
Spanish: En el ensayo BR.21, la mediana de tiempo que tardó en aparecer el rash fue 8 días y la de la diarrea, 12 días.
French: Pelliculage du comprimé: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, dioxyde de titane, macrogol.
Spanish: Cubierta del comprimido: hipromellosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titanio, macrogol.
French: Aucun bénéfice en survie ou autres effets cliniquement significatifs du traitement n'ont été démontrés chez les patients dont l'expression du récepteur au facteur de croissance épidermique (EGFR) de la tumeur (déterminée par IHC) était négative (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se ha demostrado beneficio en la supervivencia u otros efectos clínicamente relevantes del tratamiento en pacientes con tumores que no expresen el Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR) IHQ negativa (ver sección 5.1).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion des patients étaient similaires entre les deux groupes de traitement, Tarceva 100 mg plus gemcitabine ou placebo plus gemcitabine, à l'exception d'une proportion légèrement plus élevée de femmes dans le groupe erlotinib/gemcitabine que dans le groupe placebo/gemcitabine:
Spanish: Las características demográficas y de enfermedad de los pacientes fueron similares entre los 2 grupos de tratamiento, Tarceva 100 mg y gemcitabina o placebo y gemcitabina, excepto por una ligera mayor proporción de mujeres en el brazo de erlotinib/gemcitabina en comparación con el brazo tratado con placebo/gemcitabina:
French: Dans des modèles non cliniques, l'inhibition de la phosphotyrosine de l'EGFR résulte en un arrêt de la prolifération et/ou à une mort cellulaire.
Spanish: En modelos no clínicos, la inhibición de la fosfotirosina del EGFR da lugar a que la célula quede en fase de equilibrio y/o conduce a la muerte celular.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion des patients étaient bien équilibrées entre les deux bras de traitement.
Spanish: Las características demográficas basales y de la enfermedad, estuvieron bien equilibradas en los dos brazos de tratamiento.
French: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Spanish: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
French: -Hirsutisme -Modification des sourcils -Ongles cassants et perte des ongles -Réactions cutanées légères telles que hyperpigmenta tion
Spanish: -Hirsutismo -Cambios en las cejas -Uñas quebradizas y sueltas -Reacciones cutáneas leves como hiperpigmentación
French: Indiquez également à votre médecin si vous avez eu par le passé des ulcères à l'estomac ou une maladie diverticulaire, car ce risque peut être augmenté.
Spanish: Informe también a su médico si previamente ha tenido una úlcera péptica o enfermedad diverticular, ya que esto puede aumentar el riesgo de sufrir perforaciones gastrointestinales.
French: Une incidence plus élevée a été observée chez les patients au Japon (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se ha observado una incidencia alta en pacientes en Japón (ver sección
French: Des doses uniques de Tarceva par voie orale allant jusqu'à 1 000 mg d'erlotinib chez des volontaires sains et jusqu'à 1 600 mg chez des patients atteints d'un cancer ont été bien tolérées.
Spanish: Se han administrado dosis orales únicas de Tarceva de hasta 1.000 mg de erlotinib en sujetos sanos y hasta 1.600 mg en pacientes con cáncer y éstas se toleraron bien.
French: Patients atteints d'un cancer du pancréas
Spanish: Pacientes con cáncer de páncreas
French: La posologie quotidienne recommandée de Tarceva est de 100 mg à prendre au moins une heure avant ou deux heures après un repas, en association à la gemcitabine (voir le résumé des caractéristiques de la gemcitabine dans le cancer du pancréas).
Spanish: La dosis diaria recomendada de Tarceva es 100 mg administrada al menos una hora antes o dos horas después de la ingestión de alimentos, en combinación con gemcitabina (ver la ficha técnica de gemcitabina para la indicación de cáncer de páncreas).
French: Le prétraitement ou la co-administration de Tarceva n'ont pas modifié la clairance des substrats spécifiques du CYP3A4, tel que le midazolam et l'érythromycine, mais semblent diminuer la biodisponibilité orale du midazolam jusqu'à 24 %.
Spanish: El tratamiento previo o la co-administración de Tarceva no alteró el aclaramiento de midazolam y eritromicina, sustratos prototípicos del CYP3A4, pero parece que disminuyó la biodisponibilidad oral del midazolam hasta el 24%.
French: <1 très fréquent
Spanish: 3 <1 muy frecuente
French: La prise d'aliments peut augmenter l'exposition après une prise orale.
Spanish: La exposición tras una dosis oral puede verse incrementada por los alimentos.
French: Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Tarceva, informez immédiatement votre médecin, qui décidera si le traitement doit être poursuivi.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Tarceva, informe a su médico inmediatamente ya que él decidirá la conveniencia o no de que continúe con el tratamiento.
French: Meilleur taux de réponse globale (RC/RP)
Spanish: Tasa respuesta objetiva (CR/PR)
French: Aucune éruption cutanée ou diarrhée de grade 4 n'a été observée dans chacune de ces études.
Spanish: No se observaron rash o diarrea grado 4 en ninguno de los estudios.
French: Les patients présentant des lésions bulleuses et exfoliatives doivent être explorés à la recherche d'une infection cutanée et traités selon les recommandations locales.
Spanish: Los pacientes con trastornos vesiculares y exfoliativos de la piel, se deben hacer la prueba de infecciones de la piel y ser tratados de acuerdo con las directrices locales.
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460) Carboxyméthylamidon sodique Type A Laurylsulfate de sodium Stéarate de magnésium (E470 b)
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460) Almidón glicolato sódico Tipo A Laurilsulfato sódico Estearato magnésico (E470 b)
French: Cependant, un effet indésirable sur la grossesse ne peut être exclu car des études réalisées chez le rat et le lapin ont montré une létalité embryo-fœtale augmentée (voir rubrique 5.3).
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un efecto adverso en el embarazo, ya que los estudios llevados a cabo en ratas y conejos han mostrado un incremento de la letalidad embrio/fetal (ver sección 5.3).
French: L'efficacité de Tarceva en première ligne de traitement des patients ayant un CBNPC présentant des mutations activatrices de l'EGFR a été démontrée dans un essai de phase III, randomisé, en ouvert (ML20650, EURTAC).
Spanish: La eficacia de Tarceva en el tratamiento en primera línea para los pacientes que presentan mutaciones activadoras del EGFR en CPNM, se demostró en un ensayo fase III, aleatorizado, abierto (ML20650, EURTAC).
French: Une seconde analyse de pharmacocinétique de population a été menée et a intégré des données sur l'erlotinib obtenues chez 204 patients atteints d'un cancer du pancréas ayant reçu l'erlotinib en association à la gemcitabine.
Spanish: Se llevó a cabo un segundo análisis farmacocinético poblacional incorporando los datos de erlotinib obtenidos de 204 pacientes con cáncer pancreático que fueron tratados con erlotinib y gemcitabina.
French: La tolérance et l'efficacité de l'erlotinib dans les indications approuvées n'ont pas été établies chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de erlotinib en pacientes menores de 18 años, en las indicaciones aprobadas.
French: L'évaluation de la sécurité de Tarceva est basée sur des données issues de plus de 1500 patients traités par au moins une dose de 150 mg de Tarceva en monothérapie, et plus de 300 patients ayant reçu Tarceva 100 mg ou 150 mg en association avec gemcitabine.
Spanish: La evaluación de seguridad de Tarceva se basa en datos de 1500 pacientes tratados con al menos una dosis de Tarceva 150 mg en monoterapia o en mas de 300 pacientes tratados con Tarceva 100 ó 150 mg en combinación con gemcitabina
French: Résultats
Spanish: Resultado
French: PFS (médiane en mois)
Spanish: SLP (mediana en meses)
French: Reportez vous également ci-dessous à «Autres médicaments et Tarceva».
Spanish: Ver también a continuación "Uso de Tarceva con otros medicamentos".
French: Votre médecin peut décider d'arrêter définitivement votre traitement par Tarceva.
Spanish: Su médico podría decidir interrumpir permanentemente su tratamiento con Tarceva.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Spanish: Transtornos de la piel y el tejido subcutáneo
French: Ce médicament peut vous être également prescrit en association à un autre médicament appelé gemcitabine si vous souffrez d'un cancer du pancréas à un stade métastatique.
Spanish: Le pueden recetar también este medicamento en combinación con otro tratamiento denominado gemcitabina si padece cáncer de páncreas en un estado metastásico.
French: La posologie de 300 mg n'a pas montré d'amélioration de l'efficacité en deuxième ligne de traitement après échec d'une chimiothérapie comparé à la posologie recommandée de 150 mg chez les patients qui continuent à fumer des cigarettes.
Spanish: La dosis de 300 mg no ha mostrado eficacia en segunda línea de tratamiento después de fallo a quimioterapia comparado con la dosis de 150 mg en pacientes que continúan fumando cigarrillos.
French: · si vous prenez une statine ou si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées, un endolorissement, une faiblesse musculaire ou des crampes.
Spanish: • si también está tomando una estatina y sufre dolor muscular inexplicable, dolor con la palpación, debilidad o calambres.
French: L'utilisation de Tarceva chez les patients ayant un trouble hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se recomienda usar Tarceva en pacientes con disfunción hepática grave (ver sección 5.2).
French: · Une forme d'irritation des poumons appelée affection pulmonaire interstitielle (peu fréquent chez les patients européens: qui peut toucher au maximum une personne sur 100 ; fréquent chez les patients japonais : qui peut toucher au maximum une personne sur 10).
Spanish: • Forma de irritación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial (poco frecuente en pacientes europeos; frecuente en pacientes de origen japonés: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas en Europa y hasta a 1 de cada 10 personas en Japón).
French: Les patients avec une faible expression de l'UGT1A1 ou qui présentent des troubles génétiques de la glucuroconjugaison (ex: maladie de Gilbert) pourraient présenter une augmentation des concentrations sériques en bilirubine et devront être traités avec précaution.
Spanish: Los pacientes con bajos niveles de expresión de UGT1A1 o alteraciones genéticas de la glucuronidación (por ej. enfermedad de Gilbert) pueden tener un aumento de la concentración de bilirrubina en suero y deben ser tratados con precaución.
French: Evitez une grossesse pendant le traitement par Tarceva.
Spanish: Evite quedarse embarazada mientras tome Tarceva.
French: Les critères d'évaluation de l'étude étaient notamment la survie globale, la survie sans progression (Progression Free Survival: PFS), le taux et la durée de réponse, le délai d'aggravation des symptômes liés au cancer du poumon (toux, dyspnée et douleurs), et la tolérance.
Spanish: Los objetivos del ensayo incluyeron supervivencia global, supervivencia libre de progresión (PFS), índice de respuesta, duración de la respuesta, tiempo hasta el deterioro de los síntomas relacionados con el cáncer de pulmón (tos, disnea y dolor) y seguridad.
French: Quatre-vingt dix pourcent des patients sous Tarceva ont développé une éruption cutanée dans les 44 premiers jours.
Spanish: El 90% de los pacientes desarrollaron rash en los primeros 44 días de tratamiento.
French: Une incidence plus élevée d'API (environ 5% avec un taux de mortalité de 1,5%) est observée chez les patients des études conduites au Japon.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de EPI entre los pacientes de ensayos realizados en Japón (aproximadamente el 5% con una tasa de mortalidad del 1,5%).
French: L'erlotinib est principalement excrété sous forme de métabolites dans les fèces (>90%), l'élimination rénale ne représentant qu'une faible proportion (environ 9%) d'une dose administrée par voie orale.
Spanish: Erlotinib se excreta predominantemente por las heces en forma de metabolitos (>90%) y una pequeña cantidad de una dosis oral se elimina por vía renal (aproximadamente el 9%).
French: Tableau 3: Résultats d'efficacité de Tarceva versus chimiothérapie de l'essai ML20650 (EURTAC)
Spanish: Tabla 3: Resultado de eficacia de Tarceva vs quimioterapia en el estudio ML20650 (EUTARC)
French: Dans deux autres études de phase III en double aveugle, randomisées, contrôlées par placebo, BO18192 (SATURN) et BO25460 (IUNO), Tarceva a été administré en maintenance après une première ligne de chimiothérapie.
Spanish: En otros dos ensayos, doble-ciego, aleatorizados controlados con placebo, Fase III BO18192 (SATURN) y BO25460 (IUNO), Tarceva se administró como tratamiento de mantenimiento tras quimioterapia de primera línea.
French: -Diarrhées
Spanish: -Diarrea
French: Les principaux métabolites actifs étaient présents dans la tumeur à une concentration moyenne de 160 ng/g de tissu, soit globalement en moyenne 113% (intervalle: 88 - 130%) des concentrations plasmatiques maximales déterminées à l'état d'équilibre.
Spanish: Los metabolitos activos principales estaban presentes en el tumor en concentraciones medias de 160 ng/g de tejido, lo que correspondía a un promedio global del 113% (rango 88 - 130%) de las concentraciones plasmáticas máximas en equilibrio que han sido determinadas.
French: De la même manière, l'ASC et la Cmax du métabolite actif étaient respectivement augmentées d'environ 60 % et 48 %.
Spanish: Del mismo modo, la exposición al metabolito activo aumentó alrededor de un 60% y un 48% para AUC y Cmáx, respectivamente.
French: Ce médicament peut vous être prescrit si vous souffrez d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé.
Spanish: Le pueden recetar este medicamento si padece cáncer de pulmón no microcítico en un estado avanzado.
French: Tarceva est disponible en dosages de 25 mg, 100 mg et 150 mg.
Spanish: Tarceva está disponible en dosis de 25 mg, 100 mg y 150 mg.
French: La régression de la tumeur est observée dans des modèles de souris où l'expression de ces mutations activatrices de l'EGFR est renforcée.
Spanish: Se ha observado regresión tumoral en modelos de ratones con marcada expresión de mutaciones activadoras del EGFR.
French: Cela a été montré avec un HR de décès de 0,82 (IC95%: 0,68 à 0,99) chez les patients dont la meilleure réponse a été une stabilisation ou une progression de la maladie.
Spanish: La evidencia de esta afirmación radica en que el índice de riesgo por muerte fue de 0,82 (95% CI, 0,68 a 0,99) en pacientes cuya mejor respuesta fue enfermedad estable o progresiva.
French: Vous pouvez rencontrer des effets indésirables plus importants et votre médecin peut interrompre votre traitement.
Spanish: Puede que tenga un aumento de los efectos adversos y su médico tenga que interrumpir su tratamiento.
French: Aucune étude n'a été spécifiquement menée en pédiatrie.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios específicos en pacientes pediátricos.
French: Les patients traités par erlotinib associé à la gemcitabine doivent être étroitement surveillés quant à la possibilité de développer un évènement à type d'API.
Spanish: Los pacientes tratados con erlotinib y gemcitabina en combinación deberían ser monitorizados cuidadosamente por la posibilidad de desarrollar toxicidad semejante a EPI.