FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe kam es bei geschlechtsreifen Affen, die zweimal wöchentlich subkutane Dosen von bis zu 150 mg/kg Erenumab bis zu 6 Monate erhielten, zu keinen unerwünschten Wirkungen, wobei die systemischen Expositionen, basierend auf der AUC im Serum, bis zu 123-mal bzw. 246-mal höher waren als bei einer klinischen Dosis von 140 mg bzw. 70 mg Erenumab alle 4 Wochen.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu nebuvo nustatyta nepageidaujamo poveikio lytiškai subrendusioms beždžionėms, kurioms iki 6 mėnesių trukmės laikotarpiu po oda buvo leidžiama iki 150 mg/kg kūno svorio dozės du kartus per savaitę, o susidaranti sisteminio vaistinio preparato ekspozicija buvo iki 123 kartų ir iki 246 kartų didesnė nei pasiekiama žmonėms skiriant įprastines atitinkamai 140 mg dozes ir 70 mg dozes kas 4 savaites (remiantis AUC rodikliu serume).
German: Bündelpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigpens
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštikliai
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: sacharozės, polisorbato 80, natrio hidroksido, ledinės acto rūgšties, injekcinio vandens.
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite.
German: Jede Packung enthält eine Fertigspritze für den einmaligen Gebrauch.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra po vieną vienkartinį užpildytą švirkštą.
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen und die Verschlusskappe.
Lithuanian: Panaudotą švirkštiklį ir dangtelį išmeskite.
German: 667 Patienten wurden im Verhältnis von 3:2:2 randomisiert und erhielten Placebo (n = 286) oder 70 mg (n = 191) oder 140 mg (n = 190) Erenumab, stratifiziert nach Vorliegen eines Übergebrauchs von Akutmedikation (dies war bei 41 % aller Patienten der Fall).
Lithuanian: 667 pacientai buvo atsitiktine tvarka santykiu 3:2:2 suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama placebo (n = 286) arba 70 mg dozė (n = 191), arba 140 mg dozė (n = 190) erenumabo; pacientai buvo stratifikuojami pagal dažno analgetikų vartojimo būklę (nustatyta 41 % visų pacientų).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Erenumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) erenumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
German: Bislang liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Erenumab bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie erenumabo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
German: Bauchbereich (Abdomen) (mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm rund um den Bauchnabel) Außenseite des Oberarms (nur, wenn jemand anderes Ihnen die Injektion verabreicht)
Lithuanian: Vaisto galite leisti į bet kurią iš nurodytų injekcijos vietų: į šlaunį; į pilvo sritį (išskyrus 5 cm sritį aplink bambą); išorinę žasto sritį (tik tuomet, kai injekciją Jums leidžia kitas asmuo).
German: Aimovig wurde nicht bei älteren Patienten untersucht.
Lithuanian: Aimovig poveikis senyviems pacientams neištirtas.
German: Die subkutane Gabe einer Dosis von 140 mg einmal pro Monat bzw. von 70 mg einmal pro Monat bei gesunden Freiwilligen führte zu einer mittleren Cmax (Standardabweichung [SD]) von 15,8 (4,8) µg/ml bzw. von 6,1 (2,1) µg/ml und einer mittleren AUClast (SD) von 505 (139) Tag*µg/ml bzw. 159 (58) Tag*µg/ml.
Lithuanian: 140 mg vaistinio preparato dozę ir 70 mg dozę leidžiant po oda kartą per mėnesį sveikiems tiriamiesiems asmenims, nustatytas vidutinis Cmax rodiklis (standartinis nuokrypis [SN]) buvo atitinkamai 15,8 (4,8) µg/ml ir 6,1 (2,1) µg/ml, o vidutinis AUClast rodiklis (SN) buvo atitinkamai 505 (139) dienos*µg/ml ir 159 (58) dienos*µg/ml.
German: Mit Erenumab behandelte Patienten zeigten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit der Migränetage in den Monaten 4 bis 6 im Vergleich zu Baseline (Abbildung 2).
Lithuanian: Erenumabo vartojusiems pacientams, lyginant su vartojusiaisiais placebo, nuo 4-ojo iki 6-ojo mėnesio nustatytas kliniškai reikšmingas ir statistiškai patikimas „migrenos dienų" dažnio sumažėjimas nuo pradinių reikšmių (2 pav.). Skirtumai nuo placebo pastebėti nuo 1-ojo mėnesio ir vėliau.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, ledinė acto rūgštis,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant etiketės arba dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Nach der Anwendung
Lithuanian: Po vartojimo
German: Stellen Sie alle Materialien zusammen, die Sie für Ihre Injektion(en) benötigen.
Lithuanian: Paimkite visas injekcijai atlikti reikalingas priemones.
German: Bei MIDAS: Änderung und Verringerung im Vergleich zu Baseline wurden über 24 Wochen hinweg untersucht.
Lithuanian: Analizuojant MIDAS: pokytis ir sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo vertinami per 24 savaičių laikotarpį.
German: Personen mit Latexempfindlichkeit
Lithuanian: Lateksui jautrūs asmenys
German: Abbildung 1 Änderung der monatlichen Migränetage (MMT) gegenüber Baseline in Studie 1 über die Zeit (einschließlich primärer Endpunkt in Monat 3)
Lithuanian: „Migrenos dienų per mėnesį" pokytis nuo pradinių reikšmių 1-ojo tyrimo laikotarpiu (įskaitant pagrindinę vertinamąją baigtį po 3 mėnesių)
German: Aimovig (Erenumab) wurde in zwei Zulassungsstudien, die das Migränespektrum sowohl der chronischen als auch der episodischen Migräne umfassten, als Migräne-Prophylaxe untersucht.
Lithuanian: Aimovig (erenumabo) poveikis migrenos profilaktikai buvo ištirtas dviejų pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu sergant lėtine ir epizodine migrena.
German: Wenn etwas Blut austritt, drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle.
Lithuanian: Jeigu ant odos yra kraujo, injekcijos vietą prispauskite vatos ar marlės tamponu.
German: Lösung
Lithuanian: atsakas
German: Schieben Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck ganz nach unten, bis er sich nicht weiterbewegt.
Lithuanian: Lėtai ir pastovia jėga spausdami, stumkite švirkšto stūmoklį iki pabaigos, kol jis sustos.
German: Die Reduktion der monatlichen Migränetage von Baseline bis zu Woche 52 betrug -4,22 in der 70-mg-ATP-Gruppe und -4,64 Tage in der 140-mg-ATP-Gruppe.
Lithuanian: Kas mėnesį trukusių migrenos dienų iki 52 savaitės nuo pradinio lygio sumažėjo iki 4,22, AGF 70 mg vartojusiųjų grupėje ir iki 4,64 dienos AGF 140 mg vartojusiųjų grupėje.
German: Die Aimovig-Injektionslösung ist eine klare bis opalartig schimmernde, farblose bis leicht gelbliche Lösung, die keine erkennbaren Partikel enthält.
Lithuanian: Aimovig injekcinis tirpalas yra skaidrus ar kiek opalinis, bespalvis ar šviesiais gelsvas, ir jame iš esmės nėra matomų dalelių.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft mit der Anwendung von Aimovig aussetzen sollten.
Lithuanian: Nėštumas Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar turėtumėte tęsti Aimovig vartojimą nėštumo metu.
German: Bei MIDAS: Änderung und Verringerung im Vergleich zu Baseline wurden über 12 Wochen hinweg untersucht.
Lithuanian: Analizuojant MIDAS: pokytis ir sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo vertinami per 12 savaičių laikotarpį.
German: Erenumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an den Rezeptor des Calcitonin GeneRelated Peptide (CGRP) bindet.
Lithuanian: Erenumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie su kalcitonino genu susijusio baltymo (angl.
German: Nach der subkutanen Verabreichung von 140-mg-Dosen alle 4 Wochen wurde eine weniger als 2-fache Erhöhung der Talspiegel im Serum beobachtet, und die Talspiegel im Serum näherten sich nach 12 Wochen Dosisgabe einem Gleichgewichtszustand.
Lithuanian: Po oda leidžiant kartotines 140 mg vaistinio preparato dozes kas 4 savaites nustatyta mažiau kaip 2 kartus didesnė akumuliacinė mažiausioji vaistinio preparato koncentracija serume, o mažiausiosios koncentracijos serume pusiausvyra buvo pasiekta per 12 savaičių.
German: Es gab einen Fall von Studienabbruch aufgrund von Hautausschlag an der Injektionsstelle bei einem mit der 70 mg Dosis behandelten Patienten.
Lithuanian: Dėl injekcijos vietos išbėrimo buvo nutrauktas vieno vaistinio preparato vartojimas pacientui, kuris vartojo 70 mg dozę.
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung im Sichtfenster klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad švirkšte matomas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis ar šviesiai gelsvas.
German: Mittlere Änderung (95 %-KI)
Lithuanian: Vidutinis pokytis (95 % PI)
German: Stechen Sie die Spritzennadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die zusammengedrückte Haut.
Lithuanian: Suėmę odą, įdurkite švirkšto adatą į odą 45-90 laipsnių kampu.
German: Aimovig wird zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen angewendet, die zu Beginn der Behandlung mit Aimovig mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.
Lithuanian: Aimovig vartojamas norint apsisaugoti nuo migrenos priepuolio pasireiškimo suaugusiesiems, kuriems pradedant gydymą Aimovig pasireiškia bent 4 dienos su migrenos skausmu per mėnesį.
German: Hinweis: Nadel befindet sich im Pen.
Lithuanian: Pastaba: adata yra švirkštiklio viduje.
German: Jede 140-mg-Dosis wird entweder als eine subkutane 140-mg-Injektion oder als zwei subkutane 70mg-Injektionen verabreicht.
Lithuanian: Kiekviena 140 mg dozė skiriama, kaip viena injekcija po oda 140 mg arba kaip dvi injekcijos po oda po 70 mg.
German: Chronische Migräne
Lithuanian: Lėtinė migrena
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Essigsäure 99 %
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Ledinė acto rūgštis Injekcinis vanduo
German: Die demographischen Eigenschaften und Krankheitscharakteristika bei Studieneinschluss waren zwischen den Studien-Armen ausgewogen und vergleichbar.
Lithuanian: Abejų tiriamųjų grupių pacientų demografiniai duomenys ir pradinės ligos savybės buvo panašūs.
German: Wenn Ihre verschriebene Dosis 140 mg ist und Sie zwei Aimovig-70-mgSpritzen verwenden, wiederholen Sie die Schritte 1(D) bis 4 mit der zweiten Spritze, um die vollständige Dosis zu injizieren.
Lithuanian: Jei Jums paskirta 140 mg dozė ir Jūs vartojate du Aimovig po 70 mg švirkštus, pakartokite veiksmus nuo 1 (D) iki 4 su antruoju švirkštu, kad suleistumėte visą vaisto dozę.
German: Aimovig darf, nachdem es herausgenommen wurde, nicht mehr zurück in den Kühlschrank gelegt werden.
Lithuanian: Nedėkite Aimovig atgal į šaldytuvą, jei jis buvo atšildytas.
German: Aimovig ist in Packungen mit 1 Fertigpen und in Bündelpackungen mit 3 (3 x 1) Fertigpens erhältlich.
Lithuanian: Aimovig tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštiklis, ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra 3 (3x1) užpildyti švirkštikliai.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle waren während des integrierten 12-wöchigen, placebokontrollierten Zeitraums der Studien leicht und traten meist nur vorübergehend auf.
Lithuanian: Apibendrinus visų tyrimų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų laikotarpių metu gautus duomenis, injekcijos vietos reakcijos buvo lengvos ir dažniausiai laikinos.
German: Aimovig ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Lithuanian: Aimovig skirtas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems pasireiškia bent 4 dienos su migrenos skausmu per mėnesį.
German: Wenn Ihre verschriebene Dosis 140 mg ist und Sie zwei Aimovig-70-mgPens verwenden, wiederholen Sie die Schritte 1(D) bis 4 mit dem zweiten Pen, um die vollständige Dosis zu injizieren.
Lithuanian: Jei Jums paskirta 140 mg dozė ir Jūs vartojate du Aimovig po 70 mg švirkštus, pakartokite veiksmus nuo 1 (D) iki 4 su antruoju švirkštikliu, kad suleistumėte visą vaisto dozę.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas arba kepenų veiklos sutrikimas Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas arba kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Versuchen Sie nicht, Aimovig ohne vorherige Schulung zu injizieren.
Lithuanian: Nebandykite leisti Aimovig, kol neišmoksite to daryti.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio patelių ir patinų vislumui neparodė (žr.
German: Erst wenn Sie für die Injektion bereit sind, ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe in gerader Richtung und von Ihrem Körper wegführend ab.
Lithuanian: Kai būsite pasiruošę suleisti vaisto, nuimkite pilkos spalvos adatos dangtelį staigiu ir nuo savęs nukreiptu judesiu.
German: Der gesamte Inhalt des/der Fertigpen(s) ist zu injizieren.
Lithuanian: Būtina suleisti visą užpildyto (-ų) švirkštiklio (-ių) turinį.
German: Schritt 3: Injektion
Lithuanian: 3 veiksmas: suleiskite vaisto
German: Eine ausführliche Anleitung, wie Aimovig zu injizieren ist, finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage unter „Anwendungshinweise für Aimovig-Fertigpen".
Lithuanian: Išsamūs nurodymai apie tai, kaip suleisti Aimovig pateikiami šio lapelyje pabaigoje esančiame skyrelyje „Aimovig užpildyto švirkštiklio vartojimo instrukcijos".
German: Die Injektion kann am Abdomen, am Oberschenkel oder an der Außenseite des Oberarms verabreicht werden (der Arm sollte nur gewählt werden, wenn die Injektion durch eine andere Person erfolgt; siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Injekcijas taip pat gali suleisti kitas tinkamai apmokytas asmuo. Injekciją galima suleisti į pilvą, šlaunį arba į išorinę žasto sritį (į žastą galima leisti tik tuomet, kai injekciją pacientui leidžia kitas asmuo; žr.
German: Es wurde gezeigt, dass der CGRP-Spiegel, im Gegensatz zu anderen Neuropeptiden, während eines Migräneanfalls signifikant ansteigt und sich beim Abklingen der Kopfschmerzen wieder normalisiert.
Lithuanian: CGRP yra neuropeptidas, kuris moduliuoja nocicepcinių impulsų perdavimo mechanizmą, ir vazodilatatorius; taigi, jis yra susijęs su migrenos patofiziologija. Nustatyta, kad CGRP kiekis (priešingai nei kitų neuropeptidų) reikšmingai padidėja migrenos priepuolio metu ir vėl tampa normaliu galvos skausmui išnykus.
German: Pruritus a
Lithuanian: Niežulys a
German: Falls es klinisch notwendig ist, könnte danach die Anwendung von Aimovig während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Vėliau, žindymo laikotarpiu, Aimovig turi būti skiriamas tik atsižvelgus į klinikinį gydymo poreikį.
German: Erst wenn Sie für die Injektion bereit sind, ziehen Sie die Verschlusskappe in gerader Richtung ab.
Lithuanian: Kai būsite pasiruošę suleisti vaisto, nuimkite dangtelį staigiu judesiu.
German: Es wird empfohlen, nach den ersten drei Monaten der Behandlung in regelmäßigen Abständen zu evaluieren, ob die Behandlung fortzusetzen ist.
Lithuanian: Vėliau reikia periodiškai įvertinti tęstinio gydymo poreikį.
German: Wie ist Aimovig aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Aimovig
German: Überprüfen Sie den/die Pen(s).
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštą (-us).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
German: Eine Injektion sollte in Bereichen mit Narben oder Dehnungsstreifen vermieden werden.
Lithuanian: Venkite vaisto leisti į tas sritis, kuriose yra randų ar strijų.
German: Die Inzidenz der Bildung von anti-Erenumab-Antikörpern lag in den klinischen Studien während des doppelblinden Behandlungszeitraums bei den Studienteilnehmern, die eine 70-mg-Dosis Erenumab erhielten, bei 6,3 % (56/884; in vitro wiesen 3 eine neutralisierende Aktivität auf) und bei Studienteilnehmern, die eine 140-mg-Dosis Erenumab erhielten, bei 2,6 % (13/504; in vitro wies keiner eine neutralisierende Aktivität auf).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, dvigubai koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu nustatytų antikūnų prieš erenumabą dažnis buvo atitinkamai 6,3 % (56 pacientams iš 884) tiems asmenims, kuriems buvo skirta 70 mg erenumabo dozė (3 pacientams iš jų nustatytas neutralizuojantis poveikis in vitro), bei 2,6 % (13 pacientų iš 504) tiems asmenims, kuriems buvo skirta 140 mg erenumabo dozė (nė vienam iš šių pacientų nebuvo nustatytas neutralizuojantis poveikis in vitro).
German: Orangefarbene Verschlusskappe abgenommen
Lithuanian: Oranžinis dangtelis nuimtas
German: Muskelspasmen
Lithuanian: Raumenų spazmai
German: Aimovig wird in einem Fertigpen (1 ml, Typ-1-Glas) mit einer Nadel aus Edelstahl und einer Verschlusskappe (enthält Naturkautschuklatex) geliefert.
Lithuanian: Aimovig tiekiamas užpildytame švirkštiklyje (1 ml, 1-ojo tipo stiklo) su nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu (iš gumos, kurios sudėtyje yra latekso).
German: Aimovig (Erenumab) 70 mg (n = 312)
Lithuanian: Aimovig (erenumabas) 70 mg (n = 312)
German: Drück-Methode
Lithuanian: Odos ištempimo metodas
German: Grauer Startknopf
Lithuanian: Pilkas pradžios mygtukas
German: In der Open-Label-Extension der Studie 1, in der Patienten 70 mg und/oder 140 mg Erenumab erhielten, wurde die Wirksamkeit bis zu einem Jahr aufrecht erhalten.
Lithuanian: Veiksmingumas išliko iki 1 metų trukmės, vertinant 1-ojo tyrimo atvirojo tęsinio duomenis, kurių metu pacientai vartojo 70 mg ir (arba) 140 mg erenumabo dozes.
German: Gelbe Sicherheitshülse
Lithuanian: Geltona adatos apsauga
German: Aimovig 70 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Aimovig 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Aimovig 70 mg Injektionslösung im Fertigpen Aimovig 140 mg Injektionslösung im Fertigpen
Lithuanian: Aimovig 70 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Aimovig 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Aimovig 70 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Aimovig 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
German: Verwenden Sie einen Pen nicht, wenn die Verschlusskappe fehlt oder nicht fest sitzt.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio, jeigu nukritęs dangtelis arba jeigu jis uždėtas nesandariai.
German: Reduktion der MMT um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, 61,0 % in der 70-mg-ATPGruppe und 64,9 % in der 140-mg-ATP-Gruppe.
Lithuanian: 52-ąją savaitę pacientų, kuriems MDM sumažėjo ≥ 50 % nuo pradinio lygio, dalis buvo 61,0 % AGF 70 mg vartojusiųjų ir 64,9 % AGF 140 mg vartojusiųjų grupėje.
German: Bündelpackung mit 3 (3 x 1) Fertigpens
Lithuanian: Grupinė pakuotė, kurioje yra 3 (3 x 1) užpildyti švirkštikliai
German: Der Rückgang der durchschnittlichen monatlichen Migränetage im Vergleich zu Placebo wurde jeden Monat bewertet und war ab dem ersten Monat zu erkennen.
Lithuanian: Vidutinio „migrenos dienų per mėnesį" rodmens sumažėjimas, lyginant su placebo grupe, pastebėtas analizuojant duomenis nuo pirmojo mėnesio, o stebint pacientų būklę ir analizuojant duomenis kas savaitę, erenumabo poveikio pradžia pastebėta nuo pirmosios savaitės vaistinio preparato skyrimo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Lösung enthält Partikel, ist trübe oder weist eine ausgeprägte Gelbfärbung auf.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite, kad tirpale yra dalelių, jeigu tirpalas yra drumstas arba ryškiai geltonos spalvos.
German: Baseline (Standardabweichung [SD])
Lithuanian: Pradinis (SN)
German: Als Nebenwirkungen (NW) wurden bei 70 mg bzw. 140 mg Reaktionen an der Injektionsstelle (5,6 % bzw. 4,5 %), Obstipation (1,3 % bzw. 3,2 %), Muskelspasmen (0,1 % bzw. 2,0 %) und Pruritus (0,7 % bzw. 1,8 %) berichtet.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos vaistinio preparato sukeltos reakcijos, vartojant atitinkamai 70 mg ir 140 mg, buvo injekcijos vietos reakcijos (5,6 %/4,5 %), vidurių užkietėjimas (1,3 %/3,2 %), raumenų spazmas (0,1 %/2,0 %) bei niežulys (0,7 %/1,8 %).
German: Packung mit 1 Fertigspritze
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas švirkštiklis
German: n/a
Lithuanian: n/t
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung in der Spritze klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad langelyje matomas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis ar šviesiai gelsvas.
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle fest zusammen.
Lithuanian: Tvirtai suimkite odą injekcijos vietoje.
German: Hinweis: Halten Sie die Haut während der Injektion gespreizt bzw. zusammengedrückt.
Lithuanian: Pastaba: vaisto leidimo metu odą laikykite ištemptą arba suimtą.
German: Legen Sie Ihre Finger nicht auf den Kolben, während Sie die Nadel einstechen.
Lithuanian: Įdurdami adatą nelaikykite piršto ant švirkšto stūmoklio.
German: Kappe dieses Arzneimittels enthält Naturkautschuklatex.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato pakuotės dangtelio sudėtyje yra gumos latekso.
German: Studie 2
Lithuanian: 2-asis tyrimas
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
Lithuanian: Aimovig sudėtyje yra veikliosios medžiagos erenumabo. Jis priklauso monokloniniais antikūnais vadinamų vaistų grupei.
German: Pruritus umfasst auch die Preferred Terms (bevorzugte Begriffe gemäß MedDRA-Terminologie) generalisierter Pruritus, Pruritus und juckender Ausschlag.
Lithuanian: Niežulys apima šiuos pirmaeilius terminus: generalizuotas niežulys, niežulys ir niežtintis išbėrimas.
German: Aimovig wird subkutan angewendet.
Lithuanian: Aimovig skirtas leisti po oda.
German: Die gebrauchte Spritze darf nicht wiederverwendet werden.
Lithuanian: Pakartotinai švirkštiklio naudoti negalima.
German: Die Spritze(n) darf/dürfen nicht mit Hilfe einer Wärmequelle, wie etwa heißem Wasser oder einem Mikrowellengerät, erwärmt und darf/dürfen auch nicht geschüttelt werden.
Lithuanian: Švirkšto (-ų) negalima šildyti naudojant šilumos šaltinius, pavyzdžiui, karštą vandenį ar mikrobangų krosnelę, taip pat švirkšto negalima purtyti.
German: Die Verschlusskappe darf nach dem Abnehmen nicht wieder auf den Pen aufgesetzt werden.
Lithuanian: Nuėmus dangtelį, jo negalima dėti atgal ant švirkštiklio.
German: Pflaster durchstichsicheren Abfallbehälter auf einer sauberen, gut beleuchteten Arbeitsfläche bereit.
Lithuanian: Ant švaraus gerai apšviesto paviršiaus pasidėkite:
German: Patienten mit bestimmten schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientai, kuriems pasireiškė tam tikros sunkios širdies ir kraujagyslių ligos, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus (žr.
German: Aimovig-Fertigpens sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Lithuanian: Aimovig švirkštai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
German: Beide a,d
Lithuanian: Abiem <0,001a,d
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas Vaistinio preparato poveikis pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (aGFG < 30 ml/min.
German: Die mittlere Migränehäufigkeit bei Baseline lag bei ungefähr 8 Migränetagen pro Monat.
Lithuanian: Vidutinis migrenos priepuolių dažnis prieš tyrimo pradžią buvo maždaug 8 dienos su migrenos tipo galvos skausmu per mėnesį.
German: Dies bedeutet, dass Sie sich für die 70-mg-Dosis den Inhalt eines 70-mg-Pens für den einmaligen Gebrauch injizieren müssen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad norint suvartoti visą 70 mg šio vaisto dozę, Jūs turite suleisti vieną 70 mg dozės vienkartinio švirkšto turinį.