FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cas d'une administration de tilmicosine à la dose de 200 mg/kg d'aliment (soit environ 11,0 mg/kg/jour), des concentrations plasmatiques supérieures au seuil de quantification (0,10 µg/ml) ont été retrouvées chez 3 des 20 animaux examinés.
Dutch: Na toediening van een dosis van 200 mg tilmicosine/kg voer (equivalent aan ongeveer 11,0 mg/kg/dag) zijn bij 3 van de 20 onderzochte dieren plasmaconcentraties hoger dan de bepalingsgrens (0,10 µg/ml) gevonden.
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Houder van vergunning voor het in de handel brengen
French: FORME PHARMACEUTIQUE Prémélange pour aliments médicamenteux
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Premix voor gemedicineerd voer
French: En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement au savon et à l'eau.
Dutch: Bij ongewilde aanraking met de huid moet de huid onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
French: Il a été démontré que la tilmicosine inhibe in vitro la réplication du virus du syndrome reproducteur et respiratoire porcin dans les macrophages alvéolaires de manière dose dépendante.
Dutch: Aangetoond is dat tilmicosine in vitro in alveolaire macrofagen de replicatie van het 'Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome'-virus (PRRS-virus of abortus blauw) dosisafhankelijk remt.
French: Porcs et lapins
Dutch: Varkens en konijnen.
French: • la durée de conservation après incorporation dans les farines ou l'aliment en comprimés doit être: 1 mois;
Dutch: • Houdbaarheidstermijn na vermenging met voer of met gepelletiseerd voer: 1 maand.
French: Le produit contenant 200 g de tilmicosine/kg est conditionné dans:
Dutch: Product met 200 g tilmicosine/kg wordt verpakt in:
French: Après incorporation au repas ou à l'aliment granulé, utiliser avant 1 mois.
Dutch: Na verwerking in de maaltijd of in gepelleteerd voer binnen 1 maand gebruiken.
French: Le CVMP a évalué une approche pharmacocinétique/pharmacodynamique soumise pour étayer l'utilisation dans l'indication de maladie respiratoire chez le lapin et un essai clinique, ainsi que des données bibliographiques et de pharmacovigilance fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Dutch: Het CVMP heeft één klinisch onderzoek beoordeeld, alsmede een farmacokinetische/farmacodynamische analyse ter ondersteuning van het gebruik bij luchtweginfecties bij konijnen.
French: Concernant les agents pathogènes en cause, le microorganisme Haemophilus parasuis doit être supprimé.
Dutch: De vermelding van het micro-organisme Haemophilus parasuis als een van de pathogenen waartegen het middel actief is, moet worden verwijderd.
French: La concentration de tilmicosine doit donc être ajustée en vue de garantir une posologie correcte.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie tilmicosine dienovereenkomstig worden aangepast.
French: b) les quantités à administrer et la voie d'administration route: administré par incorporation dans les aliments pour animaux à la dose de 12 mg de tilmicosine par kg de poids corporel par jour (équivalente à 200 ppm dans les aliments pour animaux) pendant 7 jours.
Dutch: b) Dosering en toedieningsweg: toediening van tilmicosine in het diervoeder in een dosering van 12 mg/kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 200 ppm in het diervoeder) gedurende 7 dagen.
French: La baisse soudaine de la puissance après un mois à 25 ºC pour la tilmicosine incorporée dans des aliments en comprimés contenant des taux de blé supérieurs à 20% pose problème.
Dutch: De plotselinge afname van de sterkte van tilmicosine in gepelletiseerd voer dat meer dan 30 % tarwe bevat, geeft aanleiding tot zorg.
French: susceptibles d'avoir le même effet, car la raison de cette perte d'activité n'a pas été expliquée dans la soumission et reste inconnue.
Dutch: De afname vormt een waarschuwing dat er mogelijk nog meer componenten (zoals andere graansoorten) zijn die hetzelfde effect veroorzaken, aangezien in het voorstel van de vergunninghouders geen verklaring voor de afname wordt gegeven en de oorzaak ervan onopgehelderd blijft.
French: Classe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, macrolides Code ATC vet: QJ01FA91
Dutch: ATC vet-code: QJ01FA91.
French: a) l'indication d'utilisation chez le lapin: prévention et traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tilmicosine;
Dutch: a) De indicatie voor gebruik bij konijnen: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica die gevoelig zijn voor tilmicosine.
French: Espèce animale
Dutch: Diersoort Toedieningsweg
French: TEMPS D'ATTENTE Porcs: 21 jours
Dutch: WACHTTIJD Varkens: 21 dagen Konijnen: 4 dagen
French: Mélanger à l'aliment à raison de 8 à 16 mg de tilmicosine/kg de poids corporel/jour (soit 200 à 400 ppm dans l'aliment) pendant 15 à 21 jours.
Dutch: Toediening van tilmicosine in het voer in een dosis van 8 tot 16 mg/kg lichaamsgewicht/dag (equivalent aan 200 tot 400 ppm in het voer) gedurende een periode van 15 tot 21 dagen.
French: Lapins: prévention et traitement des affections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica, sensibles à la tilmicosine
Dutch: Konijnen: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica, die gevoelig zijn voor tilmicosine.
French: Distribution: après administration orale, la tilmicosine est distribuée dans tout l'organisme.
Dutch: Distributie: na orale toediening wordt tilmicosine door het hele lichaam gedistribueerd, waarbij bijzonder hoge spiegels in de longen worden gevonden.
French: Forme pharmaceutique
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: 200 g/kg Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen
French: Prémélange pour aliments médicamenteux
Dutch: Premix voor gemedicineerd voer
French: L'indication suivante peut être acceptée: prévention et traitement de la maladie respiratoire due à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine chez le porc.
Dutch: De volgende indicatie is aanvaardbaar: preventie en behandeling van luchtweginfecties bij varkens veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
French: Elanco Animal Health Rue de l'Étuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Dutch: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
French: Lapins: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus et Bordetella bronchoseptica
Dutch: varkens: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae; konijnen: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus en Bordetella bronchoseptica.
French: Elanco Animal Health Rue de l'Étuve 52 Stoofstraat 52
Dutch: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
French: Pulmotil Prämix 20% Prémélange pour aliments médicamenteux
Dutch: Pulmotil Prämix 20% Premix voor gemedicineerd voer
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Les produits contenant 40 et 100 g de tilmicosine/kg sont conditionnés dans: 1. un sac polyéthylène/polyamide/polyéthylène (couche interne) contenant 10 kg de produit, ou 2. un sac papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène/papier contenant 2, 5 ou 10 kg de produit.
Dutch: 1. een zak van polyethyleen/polyamide/polyethyleen (binnenlaag) met 10 kg product of 2. een zak van papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen/papier met 2 kg, 5 kg of 10 kg product.
French: Porcs: prévention et traitement des affections respiratoires dues à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine
Dutch: Varkens: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
French: Mélanger à l'aliment à raison de 12 mg de tilmicosine/kg de poids corporel/jour (soit 200 ppm dans l'aliment) pendant 7 jours.
Dutch: Toediening van tilmicosine in het voer in een dosis van 12 mg/kg lichaamsgewicht/dag (equivalent aan 200 ppm in het voer) gedurende 7 dagen.
French: Elanco Animal Health Rue de l'Étuve 52-Bte Stoofstraat 52
Dutch: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
French: FORME PHARMACEUTIQUE Prémélange pour aliments médicamenteux Granulés à écoulement libre de couleur jaunâtre à rougeâtre
Dutch: Geelbruinachtige tot roodbruinachtige vrijlopende korrels.
French: 1 kg de Pulmotil 200 Vet Premix/tonne
Dutch: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix/ton
French: 5 à 10 kg de Pulmotil 40 Vet Premix/tonne
Dutch: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ton
French: 5 kg de Pulmotil 40 Vet Premix/tonne
Dutch: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ton
French: 3.75 μg HA
Dutch: 3.75 µg HA
French: Taille de packaging
Dutch: Verpakkingsgrootte
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL--tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
French: Voie intramusculaire suspension (H5N1): flacon (verre); émulsion (adjuvant): flacon (verre))
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas); emulsie (adjuvans): vinjectieflaco n (glas)
French: suspension: 2.5 ml; émulsion: 2.5 ml
Dutch: suspensie: 2.5 ml; emulsie: 2.5 ml injectieflacons (suspensie)
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Dutch: Fantasie-naam Sterkte Pharmaceutische vorm
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgrammes**
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1-) achtige stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram** * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
French: Packaging Contenu
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
French: Elle se répand rapidement à travers le monde.
Dutch: Het verspreidt zich gemakkelijk over de hele wereld.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations
Dutch: Dit betekent dat vanwege wetenschappelijk redenen het niet mogelijk was om volledige informatie
French: Le CHMP est d'accord avec les conclusions scientifiques du PRAC.
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Dutch: Als dit het geval is zal de vaccinatie over het algemeen worden uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données génériques et non sur les données spécifiques du produit.
Dutch: - alle tabellen worden gebaseerd op generieke en niet productspecifieke gegevens.
French: En raison du risque identifié, une mise en garde appropriée devrait être incluse en rubrique 4.4.
Dutch: Aangezien het een geïdentificeerd risico is, dient een passende waarschuwing te worden opgenomen in rubriek 4.4.
French: La présentation des données prendra en compte les recommandations suivantes :
Dutch: Bij de presentatie van de gegevens wordt rekening gehouden met:
French: Prenant en compte le rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR pour Pumarix, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR voor Pumarix, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:
French: Informations issues des données non-cliniques
Dutch: Informatie uit niet-klinisch onderzoek
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 30°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 30°C.
French: • Si vous avez une infection grave avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft met hoge koorts (boven 38oC).
French: MGT1
Dutch: GMT1
French: Protocole du registre sera présenté dans le cadre du PGR, au cours de la pandémie
Dutch: Protocol van het register zal als onderdeel van het MRP worden ingediend gedurende de pandemie
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Pumarix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Pumarix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van de overheid of een daartoe aangewezen
French: Date de première autorisation : 04 mars 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04/03/2011
French: Jour 42
Dutch: dag 42
French: Durant la pandémie, le titulaire procédera à une surveillance de la sécurité du vaccin pendant la grossesse à l'aide d'un registre spécifique.
Dutch: Gedurende de pandemie zal de aanvrager toezicht houden op de veiligheid van het vaccin gedurende de zwangerschap met behulp van een zwangerschapsregister
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît à intervalles variables de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Dutch: Pandemische griep is een type influenza dat met tussenperioden van minder dan 10 jaar tot vele decennia voor kan komen.
French: Un résumé du nombre de doses de vaccins distribués sera inclus et fournira le détail du nombre de doses de vaccins distribués dans :
Dutch: Een samenvatting van de distributie van het vaccin zal worden geïncludeerd en zal gegevens bevatten van het aantal doses vaccins dat is gedistribueerd in:
French: Aucune augmentation du risque d'issues défavorables de la grossesse n'a été mise en évidence sur plus de 100 grossesses suivies dans une étude clinique prospective.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige resultaten gevonden bij ruim 100 zwangerschappen die in een prospectief klinisch onderzoek zijn vervolgd.
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles concernant la fièvre chez les enfants, le PRAC a estimé que les modifications de l'information sur le produit étaient justifiées.
Dutch: Daarom is de PRAC, gezien de beschikbare data over koorts bij kinderen, van mening dat aanpassingen in de productinformatie noodzakelijk zijn.
French: Jour 180
Dutch: dag 180
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturelle de l'organisme (système immunitaire) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique.
Dutch: Deze antigenen kunnen als 'nieuwe' antigenen worden beschouwd en simuleren een situatie waarin de doelpopulatie voor vaccinatie immunologisch naïef is.
French: Tous les événements survenant dans les groupes d'âge suivants : 6-23 mois, 2-8 ans, 8-17 ans, 18-60 ans, > 60 ans,
Dutch: Alle voorvallen die voorkomen in de volgende leeftijdsgroepen: 6-23 maanden; 2-8 jaar; 8-17
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la sécurité du produit, car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur le rapport bénéfice/risque lors d'une pandémie.
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk-benefit balans tijdens een pandemie.
French: Les signes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais peuvent être plus graves.
Dutch: De symptomen van pandemische griep lijken op die van de gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
French: - Les réactions graves attendues seront réexaminées par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans le cadre des procédures de détection de signaux et seront présentées dans le rapport uniquement si un signal est détecté.
Dutch: - ernstige verwachte reacties worden door de vergunninghouder beoordeeld als onderdeel van hun signaal detectie procedures en zal alleen onderdeel van het rapport zijn wanneer een issue van
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Dutch: De immunologische reactie kan afgenomen zijn indien de patiënt een immunosuppressieve
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
French: Qu'est-ce que Pumarix et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Pumarix en waarvoor wordt het gebruikt?
French: Excipient à effet notoire : le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: het vaccin bevat 5 microgram thiomersal.
French: Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
French: - La procédure commencera à partir du premier lundi après l'expédition du premier lot de vaccin.
Dutch: - De klok zal starten op de eerste maandag na versturing van de eerste batch van het vaccin.
French: La fièvre a été aussi observée plus souvent chez les enfants âgés de 6 à 9 ans comparativement aux enfants âgés de 3 à 5 ans.
Dutch: Ook kwam koorts vaker voor bij kinderen van 6-9 jaar oud en bij kinderen van 3-5 jaar oud.
French: La sécurité et l'efficacité de Pumarix chez l'enfant âgé de moins de 3 ans ainsi que chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pumarix bij kinderen jonger dan 3 jaar en bij kinderen en adolescenten van 10-17 jaar zijn niet vastgesteld.
French: En ce qui concerne le risque identifié de fièvre chez les enfants (<6 ans), le PRAC est en désaccord avec le titulaire de l'AMM sur le fait que le RCP Européen contienne les informations appropriées sur ce point de sécurité.
Dutch: Met betrekking tot het geïdentificeerde risico van koorts bij kinderen (jonger dan 6 jaar), is de PRAC het niet eens met de vergunninghouder dat de EU SmPC al afdoende informatie bevat met betrekking tot dit veiligheidsrisico.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Pumarix.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Pumarix toedienen.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le Volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de sécurité.
Dutch: Bovendien kunnen, tijdens een pandemie, de resources die nodig zijn voor een diepteevaluatie van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen in het formaat zoals beschreven in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Products in de Europese Unie niet voldoende zijn voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheids-issue.
French: En outre, la rubrique 4.8 devrait être révisée pour refléter les données de réactogénicité des trois études pédiatriques D-Pan H5N1-009, 013 et 032.
Dutch: Ook rubriek 4.8 dient te worden gereviseerd om reactogeniciteitsdata van de drie pediatrische studies D-Pan H5N1-009, -013 en 032 weer te geven.
French: Tous les rapports d'évaluation de signaux devront être fournis, y compris les signaux qui n'ont pas été confirmés par la suite comme étant de vrais
Dutch: Alle signaal evaluatie rapporten moeten worden overlegd, waaronder degene die niet als signaal waren geïdentificeerd.
French: Pumarix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/UE et à la condition que le titulaire de l'AMM de Pumarix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Dutch: Pumarix kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU van een influenzapandemie is, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor Pumarix de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
French: Pumarix se présente en deux flacons :
Dutch: Pumarix bestaat uit twee componenten:
French: Toutefois, si ceci doit être fait, l'autre vaccin devra être administré dans dans l'autre bras.
Dutch: Wanneer dit echter noodzakelijk is moet het andere vaccin in de andere arm worden gegeven.
French: Quand le CHMP aura convenu qu'un PSUR simplifié n'est plus nécessaire, un PSUR complet couvrant la période depuis la date de clôture des données du dernier PSUR de routine sera soumis dans un délai validé avec le rapporteur.
Dutch: Wanneer met de CHMP is overeengekomen dat de S-PSUR niet langer nodig is zal een volledige PSUR over de periode sinds het "data-lock point" van de laatste routine PSUR worden ingediend binnen de tijdslijn die met de rapporteur is overeengekomen.
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables chez environ 4 500 sujets de 18 ans et plus ayant reçu Pumarix ou un placebo.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben de incidentie van bijwerkingen geëvalueerd bij circa 4.500 proefpersonen van 18 jaar en ouder, die Pumarix of een placebo kregen toegediend.
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas appropriée pour la surveillance de la sécurité du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition est attendu durant une courte période.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen (PSURs), zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Richtlijn (EC) nr. 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de sécurité, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions règlementaires et la protection de la population à vacciner.
Dutch: Directe analyse van cumulatieve veiligheidsinformatie, in relatie tot de aantallen die zijn blootgesteld, zal cruciaal zijn voor besluiten op het registratievlak en voor de bescherming van de populatie die gevaccineerd gaat worden.
French: Les études sur l'animal avec Pumarix n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Dutch: Onderzoeken met Pumarix bij dieren wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
French: Un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v a été administré à des femmes à tous les trimestres de grossesse.
Dutch: Een AS03 bevattend vaccin dat HA van H1N1v bevat is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
French: Une Autorisation de Mise sur le Marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14 (8) van Regulations (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende deadline
French: Ceci devra inclure les données provenant des études en cours, ou l'utilisation le cas échéant des souches «prototypes » et les données de sécurité relatives au système adjuvant.
Dutch: Dit Zijn gegevens van lopende onderzoeken of actueel gebruik (indien van toepassing) van de "mock-up stam" en veiligheidsgegevens relevant voor het adjuvanssysteem.