FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasno dajanje emtricitabina z zdravili, ki se izločajo z aktivnim tubularnim izločanjem, lahko zvišajo koncentracije emtricitabina in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
Bulgarian: Едновременното приложение на емтрицитабин с лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, може да повиши концентрациите на емтрицитабин и/или на прилагания едновременно с него лекарствен продукт.
Slovenian: Priporočljivo je, da ne dojite, da s tem preprečite prenos virusa preko mleka na dojenčka.
Bulgarian: Също така се препоръчва да не кърмите за да се избегне предаване на вируса чрез кърмата на кърмачето.
Slovenian: zmanjšanje števila belih krvnih celic1, zmanjšanje hemoglobina1, zmanjšanje števila krvnih ploščic1
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки1, понижен хемоглобин1, понижен брой на тромбоцитите1
Slovenian: Ker se rilpivirin močno veže na plazemske proteine, je malo verjetno, da ga bo hemodializa ali peritonealna dializa pomembno odstranila (glejte poglavje 4.9).
Bulgarian: Тъй като рилпивирин се свързва във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно те да могат значимо да се отстранят чрез хемодиализа или перитонеална диализа (виж точка 4.9).
Slovenian: Zdravilo Odefsey vsebuje laktozo monohidrat.
Bulgarian: Odefsey съдържа лактоза монохидрат.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku [14C]-rilpivirina se je povprečno 85 % radioaktivnosti izločilo v blatu in 6,1 % v urinu.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на [14C]-рилпивирин, средно 85% и 6,1% от радиоактивността се откриват съответно във фекалиите и в урината.
Slovenian: Prehod z režima, ki vsebuje TDF, na zdravilo Odefsey lahko povzroči rahlo povečanje lipidnih parametrov.
Bulgarian: Преминаването от схема, базирана на TDF, към Odefsey може да доведе до леки повишения в липидните параметри.
Slovenian: Zato lahko zdravila, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A, vplivajo na očistek rilpivirina (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират или инхибират CYP3A, могат по този начин да повлияят на клирънса на рилпивирин (вижте точка 5.2).
Slovenian: Med temi 12 izolati HIV-1 so se pojavile mutacije M184V/I (n = 11) in K65R/N (n = 2) v RT ter T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) in N155H (n = 2) v integrazi.
Bulgarian: Сред тези 12 HIV-1 изолата, възникващите мутации са били M184V/I (n = 11) и K65R (n = 2) в ОТ и T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) и N155H (n = 2) в интегразата.
Slovenian: Rilpivirin (ena od učinkovin zdravila Odefsey) v kombinaciji z osnovno shemo zdravljenja je bil ocenjen v študiji TMC114HIV3015 pri 19 nosečnicah med 2. in 3. trimesečjem in po porodu.
Bulgarian: Рилпивирин (една от съставките на Odefsey) в комбинация с основна схема на лечение е оценен в проучване TMC114HIV3015 при 19 бременни жени по време на 2-рия и 3-тия триместър, както и в следродилния период.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem okužbe z virusom HIV Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Slovenian: artralgija3
Bulgarian: артралгия3
Slovenian: Interakcije niso preučili z nobeno od učinkovin zdravila Odefsey.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с никоя от съставките на Odefsey.
Slovenian: Bolniki z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (CART-combination antiretroviral therapy) več anomalij jetrne funkcije in jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Bulgarian: При пациенти със съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, има повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Slovenian: Poročali so o nekaterih primerih nevroloških motenj, ki nastopijo kasneje (hipertonija, konvulzije, nenormalno obnašanje).
Bulgarian: Има редки съобщения за някои неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението).
Slovenian: Po jemanju rilpivirina 25 mg enkrat dnevno kot del protiretrovirusnega režima je bila skupna izpostavljenost rilpivirinu v nosečnosti (podobna v 2. in 3. trimesečju) nižja v primerjavi s poporodnim obdobjem.
Bulgarian: След прием на рилпивирин 25 mg веднъж дневно като част от антиретровирусна схема на лечение общата експозиция на рилпивирин е по-ниска по време на бременност (сходна за 2-рия и 3-тия триместър) в сравнение със следродилния период.
Slovenian: Vsak vsebnik vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo in poliestrsko vato.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа силикагел сушител и полиестерна спирала.
Slovenian: Podatki o uporabi rilpivirina in tenofoviralafenamida pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti) (glejte poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на рилпивирин и тенофовир алафенамид при бременни жени (за изхода на по-малко от 300 случая бременност) (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Pациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълна лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovenian: Normalizacija alanin-aminotransferaze (ALT) je bila dosežena pri 40 % (4/10) bolnikov, ki so ob izhodišču imeli ALT nad zgornjo mejo normalne vrednosti (ULN).
Bulgarian: Нормализиране на ALT е постигнато при 40% (4/10) от участниците, при които на изходното ниво аланин аминотрансферазата (ALT) е по-висока от горната граница на нормата (ULN), .
Slovenian: Te spremembe se ne obravnavajo kot klinično pomembne, saj ne kažejo na spremembo dejanske hitrosti glomerularne filtracije (GFR-glomerular filtration rate).
Bulgarian: Тези повишения не отразяват промяна в реалната скорост на гломерулна филтрация (GFR).
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Odefsey, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Bulgarian: Ако случайно вземете повече от препоръчаната доза от Odefsey може да бъдете изложени на повишен риск от изпитване на възможни нежелани лекарствени рекции с това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina pri bolnikih z različnimi stopnjami jetrne insuficience niso proučevali, vendar jetrni encimi emtricitabina ne presnavljajo v pomembnem obsegu, zato je vpliv jetrne okvare verjetno omejen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с различни степени на чернодробна недостатъчност; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
Slovenian: Ob dneh hemodialize je treba zdravilo Odefsey dati po koncu zdravljenja s hemodializo.
Bulgarian: В дните на хемодиализа Odefsey трябва да се прилага след завършване на хемодиализното лечение.
Slovenian: Druga možnost je, da se razmisli o prehodu na drug protiretrovirusni režim (glejte poglavja 4.4, 4.6, 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Може да се обмисли преминаване към друга антиретровирусна схема на лечение (вж. точка 4.4, 4.6, 5.1 и
Slovenian: Filmska obloga: makrogol, polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: Макрогол, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172).
Slovenian: Pri bolnikih z virusno supresijo
Bulgarian: При пациенти с вирусна супресия
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Odefsey
Bulgarian: Други лекарства и Odefsey
Slovenian: • rifabutin, rifampicin, rifapentin
Bulgarian: рифабутин, рифампицин, рифапентин
Slovenian: V študiji so primerjali 8 bolnikov z blago jetrno okvaro (stopnje A po Child-Pughu) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci in 8 bolnikov z zmerno jetrno okvaro (stopnje B po Child-Pughu) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci, pri čemer je bila izpostavljenost rilpivirinu iz več odmerkov za 47 % višja pri bolnikih z blago jetrno okvaro in 5 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Bulgarian: Впроучване, което сравнява 8 пациенти с леко чернодробно увреждане (Клас по скалата на Child-Pugh A) с 8 съответни контроли и 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане (Клас по скалата на Child-Pugh В) с 8 съответни контроли, експозицията на многократно приложен рилпивирин е 47% по-висок при пациенти с леко чернодробно увреждане и 5% по-висока при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Slovenian: Po podatkih iz študij medsebojnega delovanja, opravljenih z učinkovinami zdravila Odefsey, se ne pričakujejo nobena klinično pomembna medsebojna delovanja, kadar se zdravilo Odefsey uporablja v kombinaciji z naslednjimi zdravili: buprenorfin, nalokson in norbuprenorfin.
Bulgarian: На базата на проучванията за лекарствени взаимодействия от типа „лекарство-лекарство", проведени със съставки на Odefsey, не се очакват клинично значими взаимодействия, когато Odefsey се комбинира със следните лекарствени продукти: бупренорфин, налоксон и норбупренорфин.
Slovenian: Sočasno dajanje se ne priporoča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение.
Slovenian: V klinični študiji rilpivirin ni pomembno vplival na farmakokinetične lastnosti digoksina.
Bulgarian: В клинично проучване рилпивирин не променя значимо фармакокинетиката на дигоксин.
Slovenian: Relativno glede na pogoje na tešče, je dajanje zdravila Odefsey zdravim odraslim osebam z obrokom, povzročilo večjo izpostavljenost rilpivirinu (AUC) za 13-72 %.
Bulgarian: В зависимост от условията на гладуване, приложението на Odefsey при здрави, възрастни пациенти, заедно с храна води до повишение в експозицията на рилпивирин (AUC) с 13-72%.
Slovenian: antacidi (npr. aluminijev ali magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Bulgarian: Анитациди (например, алуминиев или магнезиев хидроксид, калциев карбонат)
Slovenian: To je ena tableta, ki vsebuje kombinacijo treh učinkovin: emtricitabina, rilpivirina in tenofoviralafenamida.
Bulgarian: То представлява самостоятелна таблетка, която съдържа комбинация от три активни вещества: емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид.
Slovenian: V 48. tednu je 92 % (46/50) doseglo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml, podobno stopnjam odziva v študijah predhodno nezdravljenih odraslih, okuženih s HIV-1.
Bulgarian: През седмица 48, 92% (46/50) са постигнали HIV-1 РНК < 50 копия/ml, подобна на степените на отговор в проучвания при нелекувани възрастни, инфектирани с HIV-1.
Slovenian: Rilpivirinijev klorid se pretežno presnavlja in izloča v jetrih.
Bulgarian: Рилпивирин хидрохлорид се метаболизира основно в и се елиминира в черния дроб.
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (približno 9 % odmerka), in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane 2'-O-glukuronid (približno 4 % odmerka).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва окисление на тиоловата група до получаване на 3'-сулфоксид диастереомери (приблизително 9% от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до получаване на 2'-O-глюкуронид (приблизително 4% от дозата).
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE), s polipropilensko, za otroke varno zaporko z neprekinjeno nitko, obloženo z indukcijsko aktivirano aluminijasto folijo, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца капачка от полипропилен с непрекъсната резба, с покритие от индукционно запечатан слой от алуминиево фолио, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Slovenian: • Če jemljete katera koli zdravila, ki bi lahko povzročila smrtno nevarno neenakomerno bitje srca
Bulgarian: Ако вземате лекарства, които може да причинят животозастрашаващо състояние с нередовен сърдечен ритъм (Torsade de Pointes).
Slovenian: Indukcija P-gp
Bulgarian: Инхибиране на P-gp
Slovenian: • prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku
Bulgarian: проблеми с храносмилането, водещи до дискомфорт след хранене
Slovenian: Izidi zdravljenj v študijah GS-US-366-1216 in GS-US-366-1160 so prikazani v preglednici 5.
Bulgarian: Резултатите от лечението от проучвания GS-US-366-1216 и GS-US-366-1160 са представени в таблица 5.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Odefsey pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV-1 in virusom hepatitisa C (HCV) nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Odefsey при пациенти, коинфектирани с HIV-1 и вируса на хепатит С (HCV), не са установени.
Slovenian: Spremembe laboratorijskih preiskav lipidov
Bulgarian: Промени в изследванията на липидния профил
Slovenian: Mutacije, povezane z rezistenco na NRTI, ki so se razvile pri 3 ali več bolnikih, so bile: K65R, K70E, M184V/I in K219E.
Bulgarian: Тези мутации, свързани с резистентността към НИОТ, които са се развили в 3 или повече пациентски изолата са: K65R, K70E, M184V/I и K219E.
Slovenian: zmanjšanje apetita1, zvišanje trigliceridov (na tešče)1
Bulgarian: понижен апетит1, повишени триглицериди (на гладно)1
Slovenian: Povprečna starost je bila 58 let (razpon 24-82), s 63 bolniki (26 %), starimi ≥ 65 let.
Bulgarian: Средната възраст е била 58 години (интервал 24-82), с 63 пациенти (26%), които са били ≥ 65 годишна възраст.
Slovenian: Varnostni profil pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro je bil podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е бил подобен на този при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 5.1).
Slovenian: < 20 kopij/ml Razlika zdravljenja
Bulgarian: < 20 копия/ml Разлика в лечението
Slovenian: Zmanjšana absorpcija, povečanje vrednosti pH v želodcu.
Bulgarian: Понижена абсорбция, повишено рН на стомаха
Slovenian: V oknu podatki manjkajo, a se uporablja študijsko zdravilo
Bulgarian: Липсващи данни от времевия период, но продължаващ прием на проучваното лекарство
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Odefsey, kot bi smeli
Bulgarian: Ако вземате повече Odefsey, от колкото трябва
Slovenian: 40,1 ml/min/1,73 m2) za eGFR.
Bulgarian: -63,7 ml/min/1,73 m2 до 40,1 ml/min/1,73 m2) за eGFR.
Slovenian: zvišanje skupnega holesterola (na tešče)1, zvišanje holesterola LDL (na tešče)1
Bulgarian: повишен общ холестерол (на гладно)1, повишен LDL-холестерол (на гладно)1
Slovenian: Siva filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z dimenzijami 15 mm x 7 mm, z vtisnjenim znakom „GSI" na eni strani tablete in „255" na drugi strani tablete.
Bulgarian: Сива, филмирана таблетка с форма на капсула с размери 15 mm x 7 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна на таблетката и „255" от другата страна на таблетката.
Slovenian: Testiranje rezistence in/ali podatki o rezistenci v anamnezi morajo biti vodilo pri uporabi zdravila Odefsey (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Изследването за резистентност и/или анамнестичните данни за резистентност трябва да ръководят употребата на Odefsey (вижте точка 5.1).
Slovenian: Stopnja virološkega neuspeha pri bolnikih, zdravljenih z emtricitabinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom + rilpivirinom, je bila v 48. tednu 9,5 % in v 96. tednu 11,5 %, v kraku z emtricitabinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom + efavirenzom pa 4,2 % oz. 5,1 %.
Bulgarian: Нивото на вирусологичен неуспех при пациентите, лекувани с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат + рилпивирин на седмица 48 и седмица 96 е съответно 9,5% и 11,5% и 4,2% и 5,1% в рамената на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат + ефавиренц.
Slovenian: Zdravilo Odefsey vsebuje laktozo
Bulgarian: Odefsey съдържа лактоза
Slovenian: V celični kulturi so bili izbrani na rilpivirin rezistentni sevi, od divjega tipa virusa HIV-1 različnih izvorov in podtipov ter proti NNRTI rezistenten virus HIV-1.
Bulgarian: Резистентни щамове на рилпивирин, са селектирани в клетъчна култура, като е започнато от див тип на HIV-1 с различен произход и различни подтипове, както и от резистентен на ННИОТ- HIV-1.
Slovenian: V tej študiji je bil varnostni profil pri mladostnikih podoben varnostnemu profilu pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: В това проучване, профилът на безопасност при пациентите в юношеска възраст е сходен на този при възрастните (точка 5.1).
Slovenian: Kontraindicirana sočasna uporaba
Bulgarian: Противопоказана съпътстваща употреба
Slovenian: V študijah GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111, je bila stopnja virološke uspešnosti podobna pri vseh podskupinah bolnikov (starost, spol, rasa, začetna vrednost HIV-1 RNA ali začetno število celic CD4+).
Bulgarian: При проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111 процентът на вирусологичен успех е подобен при всички пациентски подгрупи (по възраст, пол, раса, изходна HIV-1 РНК или изходен брой на CD4+ клетките).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rilpivirina pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 12 let, se preučuje.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилпивирин при педиатрични пациенти < 12 години се проучва.
Slovenian: Povprečne vrednosti kraka z rilpivirinom za bazalni kortizol in kortizol po stimulaciji z ACTH v 96. tednu so bile znotraj normalnega razpona.
Bulgarian: Средните стойности в рамото на рилпивирин, както за основен, така и за АСТН-стимулиран кортизол на седмица 96 са в рамките на нормалните стойности.
Slovenian: Uporabljajte samo antagoniste receptorjev H2, ki jih je mogoče odmerjati enkrat dnevno.
Bulgarian: Трябва да се използват само H2-рецепторни антагонисти, които могат да се дозират веднъж дневно.
Slovenian: Ni znano, ali so emtricitabin ali tenofoviralafenamid zaviralci drugih encimov UGT.
Bulgarian: Не e известно дали емтрицитабин или тенофовир алафенамид са инхибитори на други UGT ензими.
Slovenian: Poleg tega v klinični študiji medsebojnega delovanja s tenofoviralafenamidom, ki je bolj občutljiv na zaviranje črevesnega P-gp, rilpivirin ni vplival na izpostavljenost tenofoviralafenamidu pri sočasnem dajanju, kar pomeni, da rilpivirin ni in vivo zaviralec P-gp.
Bulgarian: Освен това, в клинично проучване за лекарствено взаимодействие с тенофовир алафенамид, който е по-чувствителен на интестинална инхибиция на P-gp, рилпивирин не повлиява експозициите на тенофовир алафенамид, когато се прилага едновременно, което посочва, че рилпивирин не е инхибитор на P-gp in vivo.
Slovenian: Mitohondrijska disfunkcija kot posledica in utero izpostavljenosti
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след излагане in utero
Slovenian: Zdravilo Odefsey je indicirano za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let in več s telesno maso vsaj 35 kg), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) brez znanih mutacij, povezanih z rezistenco na razred nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NNRTInon-nucleoside reverse transcriptase inhibitor), tenofovir ali emtricitabin in z virusno obremenitvijo
Bulgarian: Odefsey е показан за лечение на възрастни и юноши (на и над 12 години с телесно тегло поне 35 kg), инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), без известни мутации, свързани с резистентност към класа на не-нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ), тенофовир или емтрицитабин и с вирусно натоварване ≤ 100 000 HIV-1
Slovenian: Kot pri vseh drugih protiretrovirusnih zdravilih morajo biti testiranje rezistence in/ali podatki o rezistenci v anamnezi vodilo za uporabo zdravila Odefsey (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Както и при другите антиретровирусни лекарствени продукти, изследването за резистентност и/или анамнестичните данни за резистентност трябва да ръководят употребата на Odefsey (вижте точка 4.4).
Slovenian: V drugi študiji je substitucija Y188L povzročila 9-krat manjšo občutljivost kliničnih izolatov in 6-krat manjšo občutljivost lokacijsko usmerjenih mutantov na rilpivirin.
Bulgarian: В другопроучване, замяната Y188L води до понижена чувствителност към рилпивирин от 9 пъти за клинични изолати и 6 пъти за локус специфични мутанти.
Slovenian: Zdravila Odefsey niso preučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu); zato se uporaba zdravila Odefsey pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Odefsey не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (ChildPugh клас C); затова Odefsey не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Emtricitabin tudi ni inhibiral uridin-5'-difosfoglukuronil-transferaze (UGT), encima, ki je odgovoren za glukuronidacijo.
Bulgarian: Също така емтрицитабин не инхибира уридин-5'-дифосфоглюкуронил трансферазата (UGT) ензимът, който отговаря за глюкуронидацията.
Slovenian: Zdravilo Odefsey so sive filmsko obložene tablete v obliki kapsule z vtisnjenim znakom „GSI" na eni strani in številko „255" na drugi strani.
Bulgarian: Odefsey е сива, филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефено означение от едната страна „GSI" и „255" от другата страна.
Slovenian: Dvainpetdeset odstotkov izolatov HIV-1 z nastalo rezistenco v kraku z rilpivirinom je razvilo sočasne mutacije NNRTI in NRTI, najpogosteje E138K in M184V.
Bulgarian: Петдесет и два процента от HIV-1 изолатите с възникнала резистентност в рамото на рилпивирин, развиват съпътстващи ННИОТ и НИОТ мутации, найчесто в E138K и M184V.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Odefsey je treba prekiniti pri bolnikih z ocenjenim CrCl, ki med zdravljenjem pade pod 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Odefsey трябва да сетрябва да се прекрати при пациенти с изчислен CrCl, който спада под 30 ml/min по време на лечение (вж. точка 5.2).
Slovenian: Med jemanjem zdravila Odefsey se lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.
Bulgarian: Докато приемате Odefsey при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Odefsey [samo na zunanji ovojnini]
Bulgarian: АЗБУКА Odefsey [Само на външната опаковка]
Slovenian: navzea1,3, zvišanje pankreatične amilaze1
Bulgarian: гадене1,3, повишена панкреасна амилаза1
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali z ESRD so lahko koncentracije v plazmi zvišane zaradi spremenjene absorpcije, porazdelitve in/ali presnove zdravila kot posledica ledvične disfunkcije.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминално бъбречно заболяване, плазмените концентрации могат да бъдат повишени поради промяна в абсобрцията на лекарството, разпределението и/или метаболизма, вторично на бъбречната дисфункция.
Slovenian: In vitro je bila vezava emtricitabina na humane plazemske proteine < 4 % in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,02-200 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е < 4% и е независимо от концентрацията в интервала 0,02-200 μg/ml.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov emtricitabina, rilpivirinijevega klorida ali tenofoviralafenamida na plodnost (glej poglavje 5.3)
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид или тенофовир алафенамид върху фертилитета (вижте точка 5.3).
Slovenian: Rilpivirina niso preučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Рилпивирин не е изучаван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас по скалата на Child-Pugh С) (вж. точка 4.2).
Slovenian: In vitro se tenofoviralafenamid ne presnavlja s CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Bulgarian: In vitro, тенофовир алафенамид не се метаболизира от CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Slovenian: In vitro je vezava tenofovirja na humane plazemske proteine < 0,7 % in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,01-25 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на тенофовир с човешки плазмени протеини е < 0,7% и е независимо от концентрацията в интервала 0,01-25 µg/ml.
Slovenian: • deksametazon (peroralni in parenteralni odmerki), razen pri zdravljenju z enkratnim odmerkom
Bulgarian: дексаметазон (перорално и парентерални дози), освен като лечение с единична доза