FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: jos sinulla on tai on joskus ollut pitkäaikainen viruksen aiheuttama maksatulehdus, kuten hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) jos sinulla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai immuunikato (AIDS).
Hungarian: A biztonság kedvéért egyeztessen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, mielőtt beadják Önnek a YERVOY-t: ha autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg), ha a máj idült vírusfertőzésében szenved vagy valaha szenvedett, beleértve a hepatitisz B (HBV) vagy a hepatitisz C (HCV) fertőzést, ha humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van, vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenved, ha egy előző daganatellenes terápia során korábban súlyos bőrgyógyászati mellékhatás alakult ki Önnél, ha a kórelőzményében a tüdő bármilyen gyulladása szerepel.
Finnish: Lääkeyhteisvaikutusta CYP-isotsyymien (erityisesti CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 ja CYP3A4) kanssa on selvitetty yhdessä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa edennyttä melanoomaa sairastaneilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa: potilaille annettiin joko pelkkää ipilimumabia tai ipilimumabia yhdessä kemoterapian (dakarbatsiini tai paklitakseli/karboplatiini) kanssa.
Hungarian: Az önmagában vagy kemoterápiával (dakarbazin vagy paklitaxel/karboplatin) kombinálva alkalmazott ipilimumabbal gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot végeztek felnőttekkel, amelyben a CYP-izoenzimekkel (különösen a CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 és CYP3A4 enzimekkel) való kölcsönhatásokat értékelték, korábban kezelésben még nem részesült, előrehaladott melanomás betegeknél.
Finnish: Potilaat, joilla on vähäsuolainen ruokavalio
Hungarian: Kontrollált nátrium diétát tartó betegek
Finnish: Yhdestä 10 ml:n YERVOY-injektiopullosta saadaan 50 mg ipilimumabia ja yhdestä 40 ml:n YERVOY-injektiopullosta saadaan 200 mg ipilimumabia.
Hungarian: A 10 ml-es injekciós üveg YERVOY koncentrátumban 50 mg ipilimumab, a 40 ml-es injekciós üvegben 200 mg ipilimumab van.
Finnish: 31 %:lla potilaista lähtötason Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) olivat 7080 % ja 69 %:lla potilaista 90-100 %.
Hungarian: A betegek többsége férfi (73%) és fehér bőrű (87%) volt, és a betegek 31%-ánál, illetve 69%-ánál volt a kiindulási KPS sorrendben 70-80%, és 90-100% között.
Finnish: Ipilimumabia (1 mg/kg) ja nivolumabia (3 mg/kg) yhdistelmähoitona munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla ihottuman ilmaantuvuus oli 48,8 % (267/547).
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél a bőrkiütés előfordulási gyakorisága 48,8% (267/547) volt.
Finnish: Näitä muita reaktioita ilmeni alle 1 %:lla, jollei muuta ole ilmoitettu: meningismi, myokardiitti, perikardiaalinen effuusio, sydänlihassairaus, autoimmuunihepatiitti, erythema nodosum, autoimmuunipankreatiitti, hyperpituitarismi, lisäkilpirauhasten vajaatoiminta, infektioperitoniitti, episkleriitti, skleriitti, Raynaud'n oireyhtymä, käsi-jalkaoireyhtymä, sytokiinien vapautumisesta aiheutuva oireyhtymä, sarkoidoosi, veren gonadotropiiniarvon pieneneminen, leukopenia, polysytemia, lymfosytoosi, silmälihastulehdus ja sensorineuraalinen huonokuuloisuus.
Hungarian: Ezek a további reakciók, ha külön nincs jelezve, 1% alatti gyakoriságban jelentkeztek: meningismus, myocarditis, pericardialis folyadékgyülem, cardiomyopathia, autoimmun hepatitis, erythema nodosum, autoimmun pancreatitis, hyperpituitarismus, hypoparathyreosis, fertőző peritonitis, episcleritis, scleritis, Raynaud-jelenség, palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma,
Finnish: Väsymyksen tai heikotuksen tunne on YERVOYn yleinen haittavaikutus.
Hungarian: A fáradtság vagy gyengeség a YERVOY
Finnish: 0,4 x 1082 x 108 solua
Hungarian: 0,4 x 1082 x 108 sejt
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Hungarian: Intravénás alkalmazás zsák (etilénvinil-acetát)
Finnish: EUmyyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Finnish: Laskimoon pussi (eteenivinyyliasetaatti) 68 ml
Hungarian: 68 ml
Finnish: Lisää tietoa Yescartasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Yescarta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia aiheutuu useammalle kuin yhdelle potilaalle kahdesta.
Hungarian: Súlyos mellékhatások 2 betegből 1-nél több esetben alakulnak ki.
Finnish: Yhtiön on myös tehtävä tutkimus lisätietojen saamiseksi Yescartan turvallisuudesta pitkäaikaiskäytössä.
Hungarian: A vállalatnak ezen kívül a Yescarta hosszú távú biztonságosságával kapcsolatos további információk megszerzése érdekében vizsgálatot kell végeznie.
Finnish: CAR voi kiinnittyä syöpäsolujen pinnalla olevaan toiseen proteiiniin nimeltään CD19.
Hungarian: A CAR képes a rákos sejtek felületén lévő másik, CD19 nevű fehérjéhez kötődni.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat sytokiinioireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jonka oireita voivat olla kuume, oksentelu, hengenahdistus, kipu ja matala verenpaine), enkefalopatia (aivosairaus, johon liittyy päänsärkyä, uneliaisuutta ja sekavuutta) ja infektiot.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a citokin felszabadulási szindróma (egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely lázzal, hányással, légszomjjal, fájdalommal és alacsony vérnyomással járhat), az enkefalopátia (fejfájással, aluszékonysággal és mentális zavarral járó agyi rendellenesség) és a különféle fertőzések.
Finnish: • diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL)
Hungarian: • diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL);
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista potilaista 47 prosenttia saavutti täydellisen vasteen (mikä tarkoittaa, ettei syövästä ollut mitään merkkejä jäljellä) ja 66 prosenttia saavutti vähintään osittaisen vasteen Yescarta-hoidon jälkeen.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek 47%-a adott teljes terápiás választ (ez azt jelenti, hogy nem voltak jelei a rák visszamaradásának), 66%-a pedig a Yescarta-val történt kezelést követően legalább részleges terápiás választ adott.
Finnish: Muita tietoja Yescartasta
Hungarian: A Yescarta -val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Yescartan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Yescarta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia, etenkin sytokiinioireyhtymää, voi esiintyä; nämä ovat kuitenkin hoidettavissa, jos käytössä ovat asianmukaiset toimenpiteet (ks. jäljempänä).
Hungarian: Súlyos mellékhatások, különösen citokin felszabadulási szindróma kialakulhatnak; ezek azonban a megfelelő intézkedésekkel kezelhetők (lásd alább).
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan haittavaikutusten varalta 10 vuorokauden ajan hoidon jälkeen, ja heitä on ohjeistettava pysymään erikoissairaalan läheisyydessä ainakin 4 viikon ajan hoidon jälkeen.
Hungarian: A beteget a kezelést követő 10 napban szoros megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások észlelése érdekében, és a betegnek tanácsos legalább a kezelést követő 4 hétben szakkórház közelében tartózkodnia.
Finnish: Yescarta on lääke, jota käytetään kahden verisyöpätyypin hoitoon:
Hungarian: A Yescarta kétféle vérrák kezelésére szolgáló gyógyszer:
Finnish: Verisairaudet, joiden hoitoon Yescartaa käytetään, ovat harvinaisia; Yescarta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) DLBCL:n osalta 16. joulukuuta 2014 ja PMBCL:n osalta 9. lokakuuta 2015.
Hungarian: Azok a vérrákok, melyek kezelésére a Yescarta-t használják, „ritkának" minősülnek, ezért a Yescarta-t különböző időpontokban, a DLBCL esetében 2014. december 16-án, a PMBCL esetében pedig 2015. október 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Nämä tulokset olivat parempia kuin mitä saatiin tutkimuksista, joissa potilaat saivat tavanomaisia syöpähoitoja ja joissa noin 7 prosenttia potilaista saavutti täydellisen vasteen ja noin 26 prosenttia vähintään osittaisen vasteen.
Hungarian: Ezek az eredmények jobbak voltak azon vizsgálatok eredményénél, melyek során a betegek hagyományos rákkezelést kaptak, ebben az esetben a betegek mintegy 7%-a teljes, mintegy 26%-a pedig legalább részleges terápiás választ adott.
Finnish: • primaarinen välikarsinan suurisoluinen B-solulymfooma (PMBCL).
Hungarian: • primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL).
Finnish: Yescartaa markkinoivan yhtiön on varmistettava, että Yescartaa antavissa sairaaloissa on asianmukaiset tilat, asiantuntemus ja koulutus.
Hungarian: A Yescarta-t forgalmazó vállalatnak biztosítania kell, hogy a Yescarta-t alkalmazó kórházak rendelkezzenek megfelelő szakértelemmel, létesítményekkel és képzéssel.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 111 aiempaan hoitoon reagoimatonta tai uusiutunutta DLBCL:ää tai PMBCL:ää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Yescarta hävitti tehokkaasti syövän monilla potilailla.
Hungarian: A 111, DLBCL-ben és PMBCL-ben szenvedő, az előző kezelésekre nem reagáló vagy visszaeső beteg részvételével végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Yescarta számos beteg esetében hatékonyan szünteti meg a rákot.
Finnish: Miksi Yescarta on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Yescarta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Yescarta (aksikabtageenisiloleuseeli)
Hungarian: Yescarta (axikabtagen ciloleucel)
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joiden syöpä oli hävinnyt tai jotka saavuttivat vähintään osittaisen vasteen, oli suurempi kuin tavanomaista hoitoa saaneiden potilaiden vastaava määrä.
Hungarian: A daganatmentessé váló vagy legalább részleges terápiás választ adó betegek száma magasabb volt a hagyományos kezelésben részesülő betegekhez képest.
Finnish: Yleistiedot Yescartasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Yescarta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Yhtiön on toimitettava perehdytysmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille mahdollisista haittavaikutuksista, erityisesti sytokiinioireyhtymästä.
Hungarian: A vállalatnak biztosítania kell az egészségügyi szakemberek és a betegek számára a lehetséges mellékhatásokról, különösen a citokin felszabadulási szindrómáról szóló tájékoztató anyagokat.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Yescartan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Yescarta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Ennen Yescartan antamista potilaalle annetaan lyhyt solunsalpaajahoito olemassa olevien valkosolujen hävittämiseksi ja juuri ennen infuusiota parasetamolia ja antihistamiinia infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi.
Hungarian: A Yescarta alkalmazása előtt a betegeknek rövid kemoterápiás kezelésen kell átesniük a meglévő fehérvérsejtek eltávolítása érdekében, és közvetlenül az infúzió előtt paracetamolt és antihisztamin tartalmú gyógyszert kell kapniuk az infúzióra adott reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Yescartan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Yescarta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Mitä hyötyä Yescartasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Yescarta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Kun Yescartaa annetaan potilaalle, muokatut T-solut kiinnittyvät syöpäsoluihin ja tappavat ne, mikä auttaa hävittämään syövän elimistöstä.
Hungarian: Amikor a beteg Yescarta-t kap, a módosított T-sejtek a rákos sejtekhez kötődnek és elpusztítják őket, így segítve elő, hogy a daganat eltűnjön a szervezetből.
Finnish: Päätutkimuksessa osoitettiin, että Yescarta hävitti tehokkaasti syövän monilla aiempaan hoitoon reagoimatonta tai uusiutunutta DLBCL:ää tai PMBCL:ää sairastavilla potilailla.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok igazolták, hogy a Yescarta számos, DLBCL-ben és PMBCL-ben szenvedő, az előző kezelésre nem reagáló vagy visszaeső beteg esetében hatékonyan távolítja el a rákot.
Finnish: Yescarta sisältää potilaan omia T-soluja (tiettyjä veren valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti laboratoriossa siten, että ne muodostavat proteiinin nimeltä kimeerinen antigeenireseptori (CAR).
Hungarian: A Yescarta a beteg saját T-sejtjeit tartalmazza (ez a fehérvérsejtek egyik típusa), melyeket a laboratóriumban genetikailag módosítottak, létrehozva ezzel a kiméra antigénreceptor (CAR) nevű fehérjét.
Finnish: Yescartan vaikuttava aine on aksikabtageenisiloleuseeli (muodostuu geenimuokatuista veren valkosoluista).
Hungarian: A Yescarta hatóanyaga az axikabtagen ciloleucel (amely genetikailag módosított fehérvérsejtekből áll).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Yescartan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Yescarta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Saatavilla on myös oltava tosilitsumabia ja ensiapuvälineet sen varalta, että potilas saa mahdollisesti vakavan haittavaikutuksen nimeltään sytokiinioireyhtymä (ks. jäljempänä riskejä käsittelevä kohta).
Hungarian: A tocilizumab nevű gyógyszernek és sürgősségi felszerelésnek rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha a betegnél citokin felszabadulási szindróma nevű súlyos mellékhatás jelentkezne (lásd a kockázatokról szóló alábbi fejezetet).
Finnish: Lisätietoja Yescartan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Yescarta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Miten Yescarta vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Yescarta?
Finnish: Yescarta valmistetaan potilaan omista valkosoluista, jotka on eristetty potilaan verestä ja geenimuokattu laboratoriossa.
Hungarian: A Yescarta előkészítéséhez a beteg saját fehérvérsejtjeit használják, melyeket a vérből vonnak ki és a laboratóriumban genetikailag módosítanak.
Finnish: Yescartasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Yescarta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Yescarta on tarkoitettu aikuisille potilaille uusiutuneen tai aiempaan hoitoon reagoimattoman verisyövän hoitoon.
Hungarian: A Yescarta olyan felnőtt betegek számára készült, akiknek a vérrákja kiújult vagy már nem reagál az előző kezelésekre.
Finnish: Mitä riskejä Yescartaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Yescarta alkalmazása?
Finnish: Se annetaan yhtenä infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena) laskimoon, ja sen saa antaa vain potilaalle, jonka soluja on käytetty valmisteen valmistamiseen.
Hungarian: Adagolása vénás infúzió formájában történik, és csak annak a betegnek adható, akinek a vérsejtjeiből készítették.
Finnish: Yescarta on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
Hungarian: A Yescarta a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Finnish: Miten Yescartaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Yescarta-t?
Finnish: Tosilitsumabia on oltava saatavilla sytokiinioireyhtymän varalta.
Hungarian: A citokin felszabadulási szindróma esetére tocilizumab-nak kell rendelkezésre állnia.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yescartan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Yescarta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen, és kövesse a rajta található utasításokat.
Finnish: Tämä voi kestää 3-6 tuntia ja voi olla tarpeen toistaa.
Hungarian: Ez 3-6 órát vehet igénybe, és lehet, hogy meg kell ismételni.
Finnish: N/A = ei saatavilla/ei oleellinen (a) Lee ym. 2014.
Hungarian: N/A = nem elérhető/nem alkalmazható (a) Lee et al 2014
Finnish: Älä yritä hoitaa oireita itse muilla lääkkeillä.
Hungarian: Ne próbálja meg egyedül kezelni tüneteit más gyógyszerekkel.
Finnish: •Katsaukset: vuosittaiset turvallisuuskatsaukset ja 5 vuoden välein laadittavat väliraportit
Hungarian: • Frissített jelentések: éves biztonságossági jelentések és 5 évente esedékes időközi jelentések
Finnish: • tarkistaa, oletko saanut rokotuksen edeltävien 6 viikon aikana tai suunnitteletko saavasi rokotuksen muutaman seuraavan kuukauden sisällä.
Hungarian: • ellenőrzi, hogy kapott-e az elmúlt 6 hétben védőoltást, vagy tervez-e védőoltást beadatni a következő néhány hónapban.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: még nincs meghatározva
Finnish: Näiden vasta-aineiden vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen ei ollut havaittavissa.
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a hatásosságra vagy a biztonságosságra gyakorolt hatása nem volt megállapítható.
Finnish: Sulattaminen kestää noin 3−5 minuuttia.
Hungarian: A felolvasztásnak körülbelül 3-5 percet kell igénybe vennie.
Finnish: • hoidon jälkeen, kun immuunijärjestelmä on toipumassa.
Hungarian: • a kezelés után, amíg az immunrendszer működése helyreáll.
Finnish: YESCARTA on annettava vain, mikäli tulokset osoittavat, että et ole raskaana.
Hungarian: A YESCARTA-t csak akkor szabad beadni, ha az eredmény igazolja, hogy Ön nem terhes.
Finnish: Valmistetta käytetään näiden sairauksien hoitoon silloin, kun muut saatavilla olevat lääkkeet eivät enää tehoa sinulla.
Hungarian: Akkor alkalmazzák ezeknek a betegségeknek a kezelésére, amikor más elérhető gyógyszer már nem hat.
Finnish: 12 kuukauden analyysi
Hungarian: 12 hónapos analízis
Finnish: Jos ei tapahdu paranemista, hoida vaikeusasteen 4 (ks. alla) mukaisesti.
Hungarian: Ha nincs javulás, kezelje a 4. fokozatnak megfelelően (lásd alább).
Finnish: 2132 NT Hoofddorp Alankomaat
Hungarian: 2132 NT Hoofddorp The Netherlands
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Hungarian: - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy sürgősségi betegkártyát.
Finnish: Sitä ei anneta sinulle uudelleen.
Hungarian: Nem fogják Önnek többször beadni.
Finnish: Taulukkoon 3 otettiin mukaan vain sellaiset sytopeniat, jotka (i) aiheuttivat uusia tai pahenevia kliinisiä jälkiseurauksia, (ii) edellyttivät hoitoa tai (iii) johtivat nykyisen hoidon muuttamiseen.
Hungarian: A 3. táblázatban csak azok a cytopeniák szerepelnek, amelyek (i) új vagy rosszabbodó klinikai következményeket eredményeztek, illetve (ii) kezelést igényeltek, vagy (iii) az aktuális terápia módosítását igényelték.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. elokuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 23.
Finnish: - sinulle on tehty kantasolusiirto viimeisten 4 kuukauden aikana.
Hungarian: - az elmúlt 4 hónapban őssejt-transzplantáción esett át.
Finnish: Yhteenveto potilaiden demografisista tiedoista on esitetty taulukossa 4.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzőinek összefoglalását a 4. táblázat tartalmazza.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutusohjelma
Hungarian: Oktatóprogram egészségügyi szakemberek számára
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vähintään 65-vuotiaille potilaille.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Finnish: YESCARTA on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A YESCARTA kizárólag autológ alkalmazásra szolgál (lásd 4.4 pont).
Finnish: • tutkii keuhkosi, sydämesi ja verenpaineesi.
Hungarian: • ellenőrizni fogja a tüdejét, a szívét és a vérnyomását.
Finnish: Ks. kohta 2 "YESCARTA sisältää natriumia".
Hungarian: Lásd 2. pont: „A YESCARTA nátriumot tartalmaz".
Finnish: Sinulle voidaan antaa lääkkeitä tämän tilan estämiseksi.
Hungarian: Ennek az állapotnak a megelőzésére gyógyszereket adhatnak be Önnek.
Finnish: ORR määriteltiin ennalta tutkittavaksi ensimmäisillä 92 hoitoa saaneella potilaalla, ja se oli merkitsevästi suurempi kuin ennalta määritelty 20 % (p < 0,0001).
Hungarian: Az ORR-t előre meghatározva az első 92 kezelt betegnél vizsgálták, és jelentősen magasabb volt, mint az előre meghatározott 20% (P < 0,0001).
Finnish: • aktiivinen käänteishyljintä (GVHD).
Hungarian: • Aktív graft-versus-host betegség (GVHD).
Finnish: Koska valmisteen käyttöön perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset antavat tämän lääkkeen, he ovat vastuussa valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert képzett egészségügyi szakemberek adják be, ők felelnek a termék megfelelő ártalmatlanításáért.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja YESCARTA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a YESCARTA
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen ZUMA-1 vaiheen 2 demografisista tiedoista (12 kuukauden analyysi)
Hungarian: A ZUMA-1 fázis 2 demográfiai jellemzőinek összefoglalása (12 hónapos elemzés)
Finnish: Lääkäri tarkistaa säännöllisesti verisolujesi määrät, koska useat eri verisolut ja muut veren ainesosat voivat vähentyä.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert a vérsejtek és a vér egyéb alkotóelemeinek száma csökkenhet.
Finnish: • aktiivinen hallitsematon infektio
Hungarian: • Aktív, kezeletlen fertőzés.
Finnish: Yksi potilas 111:stä ei saanut valmistetta valmistuksen epäonnistumisen vuoksi.
Hungarian: A 111 beteg közül egy gyártási probléma miatt nem kapta meg a terméket.
Finnish: Tämä vastaa 15 %:a aikuisille suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäissaannista.
Hungarian: Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitele 15%-ának.
Finnish: Jos pussi ei ole ehjä, noudata paikallista ohjeistusta (tai ota välittömästi yhteyttä Kiteen).
Hungarian: Ha a zsák sérült, kövesse a helyi irányelveket (vagy azonnal lépjen kapcsolatba a Kite vállalattal).
Finnish: Joissakin tapauksissa ei välttämättä voida antaa suunniteltua YESCARTA-hoitoa.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy nem lehet a tervezett YESCARTA kezelést kivitelezni.
Finnish: YESCARTA on tarkoitettu ainoastaan autologiseen käyttöön, eikä sitä saa antaa muille potilaille.
Hungarian: A YESCARTA kizárólag autológ felhasználásra szánt gyógyszer, és más betegnek nem adható be.
Finnish: • Vain autologiseen käyttöön.
Hungarian: • Kizárólag autológ felhasználásra.
Finnish: Jos näkyviä solupaakkuja on jäljellä, jatka pussin sisällön varovaista sekoittamista.
Hungarian: Ha látható sejtcsomók maradnak, folytassa a zsák tartalmának finom keverését.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Finnish: ORR (%) [95 %:n luottamusväli] CR (%)
Hungarian: ORR (%) [95%-os CI] CR (%)
Finnish: Jotkin valkosolut erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi.
Hungarian: A fehérvérsejtjei egy részét elválasztják a vértől, és a vér maradékát visszajuttatják a vénájába.
Finnish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Hungarian: 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornia CA 90245
Finnish: Lääkevalmisteen hävittämiseen liittyvät varotoimet
Hungarian: A gyógyszer ártalmatlanítására vonatkozó óvintézkedések
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista ZUMA-1-tutkimuksen vaiheesta 2
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a ZUMA-1 2. fázisára