FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 5 Ablavar-valmisteen säilyttäminen
Czech: 5 Jak přípravek Ablavar uchovávat Další informace
Finnish: Lääkärisi on tietoinen myös muista allergisten reaktioiden oireista.
Czech: Lékař bude dbát i na sledování jiných příznaků.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun 0,03 mmol/kg annoksen jälkeen munuaispuhdistuma (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) ja kokonaispuhdistuma (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) olivat samanlaiset.
Czech: Po intravenózním podání v dávce 0,03 mmol/kg byly renální clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) a celková clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) podobné a průměrný poločas terminální eliminace činil 18,5 ± 3,0 hodiny.
Finnish: Ablavar on laskimoon annettava varjoaine, jota käytetään selventämään vatsan tai raajojen alueen verisuonista otettua diagnostista kuvaa.
Czech: Ablavar je injekčně podávaná kontrastní látka sloužící k pořizování diagnostických snímků krevních cév organismu v krajině břišní a v končetinách.
Finnish: Varfariinin antikoagulanttinen toiminta ja valmisteen teho pysyivät muuttumattomina.
Czech: Antikoagulační aktivita warfarinu nebyla pozměněna a účinnost léčivého přípravku nebyla ovlivněna.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Přizpůsobení dávky u poruch jater není nutné (viz bod 5.2).
Finnish: Tämä lääke on magneettisia ominaisuuksia omaava varjoaine, joka auttaa havainnollistamaan veren kulkua suonissa.
Czech: Tato kontrastní látka s magnetickými vlastnostmi pomáhá zviditelnit průchod krve cévami tím, že na delší dobu krev zjasní.
Finnish: 1, 5 tai 10 lasipulloa × 10 ml (10 ml:n lasisessa injektiopullossa) 1, 5 tai 10 lasipulloa × 15 ml (20 ml:n lasisessa injektiopullossa) 1, 5 tai 10 lasipulloa × 20 ml (20 ml:n lasisessa injektiopullossa)
Czech: 1, 5 a 10 injekčních lahviček x 10 ml (ve skleněné 10ml injekční lahvičce) 1, 5 a 10 injekčních lahviček x 15 ml (ve skleněné 20ml injekční lahvičce) 1, 5 a 10 injekčních lahviček x 20 ml (ve skleněné 2 ml injekční lahvičce)
Finnish: Mitä Ablavar sisältää
Czech: Co přípravek Ablavar obsahuje
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Ablavar-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může způsobit i Ablavar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Se on stabiilin dietyleenitriaminepentaaseettihappo (GdDTPA)-gadoliniumkelaatti, johon on liitetty difenyylisykloheksyylifosfaattiryhmä(trinatriumgadofosveseetti).
Czech: Ablavar je přípravek stabilního gadoliniového chelátu kyseliny diethylentriaminpentaoctové (GdDTPA) substituovaný difenylcyklohexylfosfátovou skupinou (trisodná sůl gadofosvesetu) pro použití při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.
Finnish: Kyynelnesteen erityksen lisääntyminen Häiriö sydämen hermosignaaleissa (ensimmäinen aste) Sydämen tiheälyöntisyys
Czech: Porucha nervových signálů v srdci (první stupeň) Rychlý srdeční puls
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny Ablavar-valmistetta sinulle antavan lääkärin (radiologin),
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, který Vám Ablavar podává (radiologa), nebo personálu v nemocnici/centru MRI.
Finnish: - Muut aineet ovat fosveseetti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä
Czech: - Pomocnými látkami jsou fosveset, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Finnish: Useiden plasma- ja virtsanäytteiden tutkimustulokset osoittivat, ettei aineenvaihdunta vaikuta gadofosveseettiin merkittävässä määrin.
Czech: Výsledky z různých hodnocení vzorků plazmy a moči naznačují, že gadofosveset není metabolizován v měřitelném rozsahu.
Finnish: Koska gadofosveseetin puhdistuma saattaa olla heikentynyt iäkkäillä potilailla, on erityisen tärkeätä tarkastaa yli 65-vuotiailta potilailta, että heillä ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
Czech: Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearance gadofosvesetu u starších osob je zvláště důležité provádět u pacientů ve věku 65 let a starších screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
Finnish: 1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 10 ml injektionestettä, liuosta (10 ml:n lasinen injektiopullo) 1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 15 ml injektionestettä, liuosta (20 ml:n lasinen injektiopullo) 1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 20 ml injektionestettä, liuosta (20 ml:n lasinen injektiopullo)
Czech: 1, 5, 10 injekčních lahviček s 10 ml injekčního roztoku (v 10ml skleněné injekční lahvičce) 1, 5, 10 injekčních lahviček s 15 ml injekčního roztoku (v 20ml skleněné injekční lahvičce) 1, 5, 10 injekčních lahviček s 20 ml injekčního roztoku (v 20ml skleněné injekční lahvičce)
Finnish: Injektiopullojen mukana olevaan seurantaan tarkoitettuun irrotettavaan tarralappuun tulee merkitä annos ja lappu tulee kiinnittää potilaan potilastietoihin.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Na odlepovacím štítku, který je přiložený k injekční lahvičce, musí být zaznamenaná dávka a musí být vložen do pacientovy dokumentace.
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které by mohly mít vliv na aktuální specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti v oblasti minimalizace rizik
Finnish: Hyperglykemia, elektrolyyttihäiriö (ml. hypokalsemia)
Czech: Poruchy metabolismu a hyperglykémie nerovnováha elektrolytů (vč.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle hoitoa, jos olet saanut yliannoksen.
Czech: Při případném předávkování Vám lékař poskytne ošetření.
Finnish: Anafylaktinen reaktio, Hypotensio, arterioskleroosi
Czech: chladnutí periferních částí anafylaktické reakce hypotenze arterioskleroza
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen neste.
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Finnish: Ablavar-valmistetta sisältävät injektiopullot on tarkoitettu ainoastaan yhtä antokertaa varten.
Czech: Injekční lahvičky obsahující Ablavar nejsou určeny k odběru opakovaných dávek.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Czech: A. VÝROBCE OPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy respirační deprese
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Iso-Britannia
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Velká Británie
Finnish: Nesteen pääsy injektiokohdasta ympäröivään kudokseen Injektiokohdan verenvuoto
Czech: Tekutina vytékající z místa vpichu injekce do okolní tkáně Krvácení v místě vpichu injekce
Finnish: Annoksen suuruus on 0,12 ml/kg (vastaa 0,03 mmol/kg).
Czech: Dávka je 0,12 ml na kg tělesné hmotnosti (to odpovídá 0,03 mmol na kg tělesné hmotnosti).
Finnish: Annostus Aikuiset: Ablavar-annos aikuisille on 0,12 ml/kg (vastaa 0,03 mmol/kg).
Czech: Dávkování Dospělí: 0,12 ml/kg tělesné hmotnosti (ekvivalent 0,03 mmol/kg)
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Czech: Hypersenzitivní reakce
Finnish: Ablavar 0,25 mmol/ml injektioneste, liuos Gadofosveseetti
Czech: Ablavar 0,25 mmol/ml, injekční roztok Gadofosvesetum
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Koska gadofosveseetti sitoutuu albumiiniin, yhteisvaikutus muiden plasman proteiineihin sitoutuvien lääkeaineiden kanssa (esim. ibuprofeeni ja varfariini) on yleisesti mahdollista.
Czech: Protože se gadofosveset váže na albumin, je obecně možná interakce s dalšími léčivými látkami vázanými na plazmatický protein (např. ibuprofen a warfarin), tj., může dojít k soupeření o vazebné místo proteinu.
Finnish: Hemodialyysi pian Ablavar-valmisteen annon jälkeen saattaa auttaa poistamaan Ablavar-valmisteen elimistöstä.
Czech: Hemodialýza krátce po podání přípravku Ablavar může být vhodným postupem k jeho odstranění z těla.
Finnish: Natriumhydroksidi Kloorivetyhappo Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda na injekci
Finnish: Ablavar-liuosta käytetään vatsan tai raajojen alueen varjoainetehostetussa magneettiangiografiassa (CE-MRA) vain aikuisilla, joilla epäillään tai tiedetään olevan verisuonisairauksia.
Czech: Ablavar je indikován k zobrazení cév krajiny břišní nebo končetin při magnetické rezonanční angiografii (CE-MRA) se zvýšeným kontrastem, výhradně u dospělých pacientů s diagnostikovaným vaskulárním onemocněním nebo s podezřením na takové onemocnění.
Finnish: Hallusinaatio, epänormaalit unet
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost zmatení halucinace abnormální sny
Finnish: Hävitä jäljelle jäänyt aine aina tutkimuksen jälkeen.
Czech: Nespotřebovanou kontrastní látku po každém vyšetření zlikvidujte.
Finnish: Gadofosveseetti sitoutuu palautuvasti ihmisen seerumin proteiiniin.
Czech: Gadofosveset se reversibilně váže na albumin v lidském séru.
Finnish: Gadofosveseetti pidentää verisuonien kuvantamisaikaa, sillä se sitoutuu plasman proteiiniin ja tehostaa siten relaksiivisuutta ja pidentää valmisteen pysyvyyttä verisuonissa.
Czech: Rozšířené okno vaskulárního zobrazování pro gadofosveset se připisuje zvýšené relaxivitě a prodloužené době zdržení ve vaskulárním prostoru, což je výsledkem jeho navázání na plazmatický protein.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Injektiokohdan kylmyys
Czech: Chlad v místě vpichu injekce
Finnish: Ominaisarvot potilaissa
Czech: Charakteristika u zvláštních skupin pacientů
Finnish: Ennen Ablavar-valmisteen antamista suositellaan, että kaikilta potilailta tarkastetaan laboratoriokokeiden avulla, että heillä ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
Czech: Před podáním přípravku Ablavar se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
Finnish: Sydämen hidas syke
Czech: Pomalý srdeční tep
Finnish: Päänsärky,
Czech: Bolest hlavy
Finnish: Varjoainetta ei saa käyttää, jos sen väri on voimakkaasti muuttunut, jos siinä näkyy hiukkasia tai jos pakkaus on vahingoittunut.
Czech: Kontrastní látka se nesmí používat, pokud bude silně odbarvená nebo se v ní objeví pevné částice, případně bude mít vadný obal.
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu ainoastaan yhtä antokertaa varten.
Czech: Injekční lahvičky nejsou určeny k odběru opakovaných dávek.
Finnish: Reaktioiden mahdollisuus on aina otettava huomioon erityisesti siinä tapauksessa, kun potilaalla tiedetään olevan kliinistä yliherkkyyttä, kun hän on aiemmin reagoinut varjoaineeseen tai kun hänellä on ollut astmaa tai muita allergisia oireita.
Czech: Vždy se musí zvážit možnost reakce, včetně vážných, život ohrožujících, smrtelných, anafylaktických či kardiovaskulárních reakcí nebo jiných idiosynkratických reakcí, zejména u těch pacientů, u nichž je známa klinická hypersenzitivní reakce, předchozí reakce na kontrastní látky, anamnéza zahrnující astma nebo jiná alergická onemocnění.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Czech: Po prvním otevření: léčivý přípravek by se měl použít bezprostředně po otevření.
Finnish: Vähäinen maksan vajaatoiminta (Child Pugh B) ei vaikuta merkittävästi plasman farmakokinetiikkaan ja gadofosveseetin sitoutumiseen proteiiniin.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Farmakokinetika gadofosvesetu v plazmě a jeho navázání na protein nebylo významně ovlivněno středně závažným jaterním onemocněním (Child Pugh B).
Finnish: Sukupuolielinten polttava tunne Kipu
Czech: Pocit pálení v genitální oblasti Bolest
Finnish: Jakautuminen
Czech: • Distribuce
Finnish: Liuos on käytettävä välittömästi sen jälkeen, kun se on otettu injektiopullosta.
Czech: Po odběru roztoku z injekční lahvičky je nutné jej okamžitě použít.
Finnish: Valmiste annetaan potilaalle manuaalisesti yhtenä laskimonsisäisenä bolusinjektiona tai korkeintaan 30 sekuntia kestävänä injektiona autoinjektorilla (joka on tarkoitettu magneettivarjoaineiden annosteluun), jota seuraa 25 − 30 ml:n normaali suolaliuoshuuhtelu.
Czech: Tento léčivý přípravek je třeba podávat v jednorázovém intravenózním injekčním bolusu ručně nebo MR injektorem (injektorem pro magnetickou rezonanci) v časovém intervalu do 30 sekund, po němž následuje 25 až 30 ml normálního fyziologického roztoku
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Finnish: Lääkevalmiste on käyttövalmiina kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Czech: Tento léčivý přípravek se dodává jako čirý, bezbarvý až slabě žlutý vodný roztok připravený k použití.
Finnish: Turvotus ja laskimoveritulppa Sormien ja varpaiden kylmyys Hengenahdistus
Czech: Otoky a tvorba krevních sraženin v žíle Chlad v prstech rukou a nohou Dušnost
Finnish: Annos erityisryhmillä
Czech: Dávkování u zvláštních skupin pacientů
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tai et ole varma jostakin asiasta, käänny lääkärisi tai kuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li případně další otázky či pochybnosti, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo personálu pracoviště MRI.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za slovy „Použitelné do:".
Finnish: Tämä lääke voidaan tarvittaessa poistaa elimistöstä HighFlux -suodatinta käyttävän hemodialyysin avulla.
Czech: Bude-li to nezbytné, tento přípravek lze z organismu účinně odstranit dialýzou za použití filtrů s vysokým průtokem.
Finnish: Lääkärisi antaa Sinulle menettelyohjeet.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak budete dále postupovat.
Finnish: Alä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä vakavia värimuutoksia, hiukkasia tai jos säiliö on vaurioitunut.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete změny barvy, pokud zjistíte viditelné částice nebo poškozený obal.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ablavar annetaan potilaalle manuaalisesti yhtenä laskimonsisäisenä bolusinjektiona tai korkeintaan 30 sekuntia kestävänä injektiona magneettivarjoaineiden annosteluun tarkoitetulla autoinjektorilla, jota seuraa 25 − 30 ml:n normaali suolaliuoshuuhtelu.
Czech: Ablavar je třeba podávat v jednorázovém intravenózním injekčním bolusu ručně nebo injektorem pro magnetickou rezonanci v časovém intervalu do 30 sekund, po němž následuje 25 − 30 ml normálního fyziologického roztoku.
Finnish: Huulien tuntoherkkyyden heikentyminen Syljenerityksen lisääntyminen Peräaukon kutina
Czech: Snížená citlivost či vnímání rtů Zvýšená tvorba slin
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Finnish: Koska on mahdollista, että nefrogeenistä systeemistä fibroosia voi esiintyä Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä, sitä tulee sen takia välttää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, sekä maksansiirtopotilailla siirtoa edeltävänä jaksona, ellei tarvittava tutkimustulos ole välttämätön eikä sitä saavuteta ilman varjoainetta tehtävällä magneettikuvauksella.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF po podání přípravku Ablavar, je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky.
Finnish: Sinun tulee kertoa lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai voit tulla raskaaksi.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, musíto to sdělit svému lékaři.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 15 ml ja 20 ml injektiopullo
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 15 a 20 ml
Finnish: Kuume, jäykkyys, heikkous, puristava tunne rinnassa, injektiopaikan tromboosi, injektiopaikan mustelma, injektiopaikan tulehdus, injektiopaikan polttava tunne, injektiopaikan ekstravasaatio, injektiopaikan verenvuoto, injektiopaikan kutina, puristava tunne
Czech: erytém v místě vpichu chlad pyrexie ztuhlost slabost pocit tlaku na hrudníku trombóza v místě vpichu modřiny v místě vpichu zánět v místě vpichu pálení v místě vpichu extravazace v místě vpichu krvácení v místě vpichu svědění v místě vpichu pocit tlaku
Finnish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Iso-Britannia
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velká Británie
Finnish: Kipu nielussa
Czech: Bolest v podbřišku
Finnish: Lääkäri voi päättää ottaa verikokeen tarkastaakseen kuinka hyvin munuaisesi toimivat ennen kuin hän päättää tämän lääkkeen käytöstä erityisesti silloin, kun olet yli 65-vuotias.
Czech: Před rozhodnutím o použití přípravku Ablavar může lékař považovat za potřebné provést krevní test k ověření funkce ledvin, zejména u pacientů ve věku 65 let a starších.
Finnish: Suun kuivuminen
Czech: Sucho v ústech
Finnish: Sekavuus
Czech: Zmatení
Finnish: Kohonnut verensokeri
Czech: Vysoká hladina sodíku v krvi
Finnish: Ablavar on käyttövalmis kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Czech: Ablavar se dodává jako čirý, bezbarvý až slabě žlutý vodný roztok připravený k použití.
Finnish: EXP Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Czech: Po otevření ihned spotřebujte.
Finnish: Yhtä enempää annosta ei tule käyttää kuvauksen aikana.
Czech: Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka.
Finnish: Kipeä kurkku
Czech: Bolest v krku
Finnish: Yksi 15 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 3,66 g (3,75 mmol) trinatriumgadofosveseettia, joka vastaa 3.41g gadofosveseettia
Czech: Jedna 15ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 3,66 g (3,75 mmol), což odpovídá 3,41 g gadofosvesetu.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Finnish: Tämä lääke sisältää 6,3 mmol natriumia (tai 145 mg) per annos.
Czech: Toto léčivo obsahuje 6,3 mmol sodíku (nebo 145 mg) v jedné dávce.
Finnish: Yksi 20 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 4,88 g (5,00 mmol) trinatriumgadofosveseettia, joka vastaa 4.54g gadofosveseettia
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 4,88 g (5,00 mmol) což odpovídá 4,54 g gadofosvesetu.
Finnish: Kasvojen turvotus
Czech: Otoky obličeje
Finnish: Viimeinen uudistamispäivämäärä:
Czech: Prodloužení registrace:
Finnish: Alentunut taikohonnut veren kaliumpitoisuus, Kohonnut veren natriumpitoisuus.
Czech: Vysoká koncentrace cukru v krvi Nízká hladina vápníku v krvi
Finnish: Apuaineet Tämä lääkevalmiste sisältää 6,3 mmol natriumia (tai 145 mg) per annos.
Czech: Pomocná látka Tento přípravek obsahuje 6,3 mmol sodíku (nebo 145 mg) v jedné dávce.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Finnish: Pakkauskoot:
Czech: Obsah balení:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2011.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Ablavariksi 10. tammikuuta 2011.
Czech: Název přípravku byl dne 10. ledna 2011 změněn na Ablavar.
Finnish: Ablavaria tutkittiin neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 693 potilasta.
Czech: Přípravek Ablavar byl zkoumán ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno 693 pacientů.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vasovistia varten 3. lokakuuta 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vasovist platné v celé Evropské unii dne 3. října 2005.
Finnish: Ablavar trinatriumgadofosveseetti
Czech: Ablavar gadofosvesetum trisodium
Finnish: Ablavarin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) ovat päänsärky, parestesia (epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja nipistely), dysgeusia (makuhäiriö), polttava tunne, vasodilataatio (verisuonten laajeneminen, mukaan lukien ihon punoitus), pahoinvointi, pruritus (kutina) ja kylmän tunne.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ablavar (zaznamenané u více než 1 pacienta ze 100) patří bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocitové vjemy, jako je brnění a mravenčení), dysgeuzie (poruchy chuti), pocit pálení, vazodilatace (rozšíření krevních cév, včetně zarudnutí kůže), nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění) a pocity chladu.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Finnish: Tunnettiin aikaisemmin nimellä Vasovist.
Czech: 1 Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Vasovist.
Finnish: Näin ollen stenoosejakin havaittiin 6-42 prosenttia enemmän Ablavaria käytettäessä verrattuna siihen, kun valmistetta ei käytetty.
Czech: Citlivost byla zvýšena o 6 až 42 %, což znamená, že při použití přípravku Ablavar bylo zjištěno o 6 až 42 % více stenóz než při zobrazení bez něj.
Finnish: Tämän vuorovaikutuksen tuloksena vesimolekyylit lähettävät vahvempia signaaleja, ja kuvasta tulee kirkkaampi.
Czech: V důsledku této interakce je signál molekul vody silnější, což napomáhá získání jasnějšího obrazu.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ablavarvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ablavar.
Finnish: Ablavar paransi myös diagnoosin tarkkuutta ja yksityiskohtaisuutta.
Czech: Přípravek Ablavar přinesl zlepšení také s ohledem na přesnost a specifičnost diagnóz.
Finnish: Näin ollen gadolinium pysyy veressä riittävän pitkään, jotta kuvantaminen onnistuu hyvin.
Czech: To znamená, že gadolinium zůstává v krvi dostatečně dlouho na to, aby se dal získat kvalitní obraz vyšetřované oblasti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ablavarin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ablavar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Ablavar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ablavarin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ablavar.
Finnish: Magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi injektion jälkeen, ja sitä voidaan jatkaa tunnin ajan Ablavar-injektion antamisen jälkeen.
Czech: Se zobrazováním lze začít ihned po injekci přípravku Ablavar a je možné v něm pokračovat po dobu až jedné hodiny po její aplikaci.
Finnish: Kaikille potilaille tehtiin ensin tavanomainen röntgenkuvaus (angiografia) ja sen jälkeen magneettikuvaus ilman varjoainetta tehostavaa Ablavaria tai sen kanssa.
Czech: Všem těmto pacientům bylo nejprve provedeno vyšetření pomocí standardní rentgenové techniky (angiografie) a poté pomocí MRI - s využitím přípravku Ablavar pro posílení kontrastu, nebo bez něj.
Finnish: Lisätietoja Ablavar-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ablavar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli parannus sellaisten stenoosien (verisuoniahtaumien) havaitsemisessa, jotka kavensivat verisuonia vähintään 50 prosenttia.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo zlepšení detekce stenóz (zúžení krevních cév), které omezují průchodnost cév o 50 % a více.
Finnish: välttämätöntä, näille potilaille saa antaa vain yhden annoksen kutakin MRI-kuvausta kohti ja jokaisen Ablavar-injektion välissä pitää olla vähintään yhden viikon tauko.
Czech: U přípravku Ablavar je důležité, aby těmto pacientům během každého zobrazování pomocí MRI byla podána maximálně jedna dávka přípravku Ablavar a mezi jednotlivými injekcemi by měl být nejméně týdenní odstup.