FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I nogle tilfælde var smertelindring nødvendigt ved smerter i perineum eller anorektalt ubehag.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo potrebné tlmiť bolesť z dôvodu perineálnej bolesti alebo anorektálneho diskomfortu.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om sikkerheden ved og virkningen af radikal prostatektomi efter TOOKAD-VTP.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti radikálnej prostatektómie po zákroku TOOKAD-VTP.
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske oplysninger om overdosering af TOOKAD.
Slovak: Existujú len obmedzené klinické údaje o predávkovaní liekom TOOKAD.
Danish: I betragtning af den molekylære masse og den meget lave urinudskillelse af molekylet er fækal elimination den mest sandsynlige eliminationsvej hos mennesker.
Slovak: Vzhľadom na jeho molekulárnu hmotnosť a veľmi nízku mieru vylučovania molekuly močom je u ľudí najpravdepodobnejšou cestou eliminácie vylučovanie stolicou.
Danish: VTP-proceduren udføres under fuld bedøvelse efter forberedelse af endetarmen.
Slovak: VTP sa vykonáva v celkovej anestézii po príprave konečníka.
Danish: Patienter i alderen > 75 år, n
Slovak: Pacienti starší ako > 75 rokov, n (%)
Danish: 13 Hævelser i penis (balanopostitis).
Slovak: Opuch penisu (balanopostitída).
Danish: Patienter med en kropsvægt over 115 kg vil dog få mere end 1 mmol kalium.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou vyššou ako 115 kg však dostanú viac ako 1 mmol draslíka.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene.
Danish: Kun den lap, der er ramt af kræft, vil blive behandlet.
Slovak: Liečiť sa bude len ten lalok, ktorý je postihnutý rakovinou.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af efterfølgende radikal behandling (kirurgi eller strålebehandling) kendes ikke til bunds.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť následnej radikálnej liečby (chirurgického zákroku alebo rádioterapie) je neistá.
Danish: Det er påvist, at TOOKAD-VTP udskyder behovet for radikal behandling og den dermed forbundne toksicitet.
Slovak: V súčasnosti sa ukazuje, že liečba TOOKAD-VTP odďaľuje potrebu radikálnej liečby a s ňou súvisiacu toxicitu.
Danish: Dette giver forbigående arterieudvidelse, der fører til frigivelse af vasokonstriktoren endotelin-1.
Slovak: Toto vedie k prechodnej arteriálnej vazodilatácii, ktorá spúšťa uvoľnenie vazokonstriktora, endotelínu-1.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data ud over to år efter VTP-proceduren, og derfor er der p.t. ingen tilgængelige oplysninger om, hvorvidt fordelen ved TOOKAD-VTP er langvarig.
Slovak: Informácie z obdobia presahujúceho dva roky po zákroku VTP sú v súčasnosti obmedzené, preto v súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o tom, či je prínos zákroku TOOKAD-VTP dlhodobý.
Danish: 2 ), som forårsager lokal hypoksi, der igen inducerer frigivelse af nitrogenoxid (•NO)-radikaler.
Slovak: 2), čo spôsobuje lokálnu hypoxiu, ktorá vyvoláva uvoľnenie radikálov oxidu dusnatého (•NO).
Danish: 12-48 timer efter VTP-proceduren
Slovak: 12 až 48 hodín po zákroku VTP
Danish: Det aktiverede lægemiddel får derefter kræftcellerne til at dø.
Slovak: Aktivovaný liek potom rakovinové bunku usmrtí.
Danish: OATP1B1- og OATP1B3-transporterer
Slovak: Transportéry OATP1B1 a OATP1B3
Danish: Udstyret skal kalibreres omhyggeligt, og guide-softwaren skal anvendes for at reducere risikoen for klinisk signifikant ekstraprostatisk nekrose.
Slovak: Musí sa vykonať dôkladná kalibrácia vybavenia a musí sa použiť softvér na navádzanie liečby s cieľom znížiť riziko klinicky významnej extraprostatickej nekrózy.
Danish: En vis grad af erektil dysfunktion kan forekomme kort efter proceduren og vare i mere end 6 måneder (se pkt.
Slovak: Určitý stupeň erektilnej dysfunkcie sa môže objaviť krátko po zákroku a môže trvať viac ako 6 mesiacov (pozri časť 4.8).
Danish: Målzonen svarer til lappen med de positive biopsier.
Slovak: Zacielená oblasť zodpovedá laloku s pozitívnymi biopsiami.
Danish: Medicinske tilstande, der udelukker anvendelse af fuld narkose eller invasive procedurer.
Slovak: Akýkoľvek zdravotný stav, ktorý vylučuje podanie celkového anestetika alebo vykonanie invazívnych zákrokov.
Danish: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Slovak: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembursko
Danish: Ud af de 121 patienter i AS-gruppen, der oplevede progression, gennemgik 54 radikal behandling, og 67 havde ikke fået nogen aktiv behandling ved undersøgelsens afslutning.
Slovak: Zo 121 pacientov s progresiou v skupine AS 54 podstúpilo radikálnu liečbu a 67 nedostalo na konci štúdie žiadnu aktívnu liečbu.
Danish: Hvis du har behov for yderligere behandling, findes der indtil videre kun begrænsede oplysninger om, hvorvidt TOOKAD-VTP påvirker effekten og sikkerheden ved andre behandlinger (f.eks. kirurgisk fjernelse af prostata eller strålebehandling).
Slovak: Ak potrebujete ďalšiu liečbu, v súčasnosti existujú len obmedzené informácie o tom, či má zákrok TOOKAD-VTP vplyv na účinnosť a bezpečnosť iných liečebných postupov (ako je chirurgický zákrok na odstránenie prostaty alebo liečba ožarovaním).
Danish: Den mediane tid til debut af urogenitale infektioner var 22,5 dage (4-360).
Slovak: Medián času do nástupu infekcií urogenitálneho traktu bol 22,5 dňa (4 - 360).
Danish: De hyppigste infektioner er orchitis, epididymitis og urinvejsinfektioner, herunder cystitis.
Slovak: Najčastejšie infekcie sú orchitída, epididymitída a infekcie močových ciest vrátane cystitídy.
Danish: • Patientvejledning • Retningslinjer for læger
Slovak: Sprievodca s informáciami pre pacientov, • Usmernenie pre lekárov.
Danish: Retningslinjerne til læger om TOOKAD bør indeholde følgende vigtige elementer:
Slovak: Usmernenie pre lekárov týkajúce sa lieku TOOKAD má obsahovať tieto hlavné prvky:
Danish: Ved kontrolbesøg er der fundet residualtumor ved biopsi af den behandlede lap efter 12 og 24 måneder, typisk uden for det behandlede område, men indimellem i nekroseområdet.
Slovak: Počas sledovania po liečbe sa v 12. a 24. mesiaci biopsiou liečeného laloka zistil reziduálny nádor, zvyčajne mimo rozsahu liečeného objemu, ale niekedy v rámci oblasti nekrózy.
Danish: Alle tilfælde var milde.
Slovak: Všetky z nich mali miernu intenzitu.
Danish: Denne hændelse vurderes ikke at være forbundet med en fejlbehæftet procedure, men derimod en eksisterende skade på uretras indre lukkemuskel som følge af TURP-proceduren.
Slovak: Táto udalosť sa nepovažovala za udalosť súvisiacu s nesprávnym vykonaním zákroku, ale skôr za dôsledok poškodenia vnútorného zvierača močovej rúry zákrokom TURP.
Danish: Padeliporfin er ikke testet for reproduktions- og fertilitetstoksicitet.
Slovak: Padeliporfín nebol testovaný na reprodukčnú toxicitu ani fertilitu.
Danish: Den åbne fase III-hovedundersøgelse (PCM301), der blev gennemført i 10 europæiske lande, randomiserede 413 patienter til TOOKAD-VTP-gruppen eller AS-gruppen (Active Surveillance).
Slovak: V pivotnej otvorenej štúdii fázy III (PCM301) vykonanej v 10 európskych krajinách sa randomizovalo 413 pacientov do skupiny TOOKAD-VTP alebo skupiny AS.
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at TOOKAD sandsynligvis ikke er en hæmmer af CYP450-enzymer.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že liek TOOKAD pravdepodobne nie je inhibítorom enzýmov CYP450.
Danish: I den europæiske fase III-hovedundersøgelse af 24 måneders varighed var der ingen af patienterne, der fik radikal strålebehandling efter TOOKAD-VTP.
Slovak: V priebehu 24 mesiacov trvania pivotnej európskej štúdie fázy III nepodstúpil žiaden pacient radikálnu rádioterapiu po zákroku TOOKAD-VTP.
Danish: Længere tids opfølgning vil være nødvendigt for at klarlægge, om TOOKAD-VTP virker kurativt hos en given andel af patienterne.
Slovak: Na stanovenie toho, či bude mať TOOKAD-VTP u určitého podielu pacientov liečivý účinok, sa bude vyžadovať dlhodobejšie sledovanie.
Danish: Ud af de 58 patienter i TOOKAD-VTP-gruppen, der oplevede progression, var der kun 11, der gennemgik radikal behandling; 18 patienter gennemgik endnu en VTP-procedure, og 29 havde ikke fået yderligere behandling ved undersøgelsens afslutning.
Slovak: Z 58 pacientov s progresiou v skupine TOOKAD-VTP len 11 podstúpilo radikálnu liečbu, 18 pacientov podstúpilo druhý zákrok VTP a 29 nedostalo na konci štúdie žiadnu ďalšiu liečbu.
Danish: Prostata-absces
Slovak: Absces prostaty
Danish: I dagene umiddelbart efter VTP-proceduren kan nogle patienter have vandladningsbesvær (dårligt flow på grund af forsnævring af urinrøret), eller de kan slet ikke lade vandet.
Slovak: Niekoľko dní po zákroku VTP môžu mať niektorí pacienti ťažkosti s močením (slabý prúd moču v dôsledku zúženia močovej trubice) alebo nemôžu močiť vôbec.
Danish: Ved unilateral sygdom blev der givet fokal behandling af én lap.
Slovak: V prípade unilaterálneho ochorenia sa mala aplikovať fokálna liečba jedného laloka.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om de langsigtede virkninger og om potentielle konsekvenser af lokal ardannelse efter TOOKAD-behandling i tilfælde af sygdomsprogression.
Slovak: O dlhodobých výsledkoch a potenciálnych následkoch lokálneho zjazvenia po liečbe liekom TOOKAD v prípade progresie ochorenia existujú len obmedzené údaje.
Danish: Hos 5 patienter (2,5 %) vurderedes infektionen at være alvorlig.
Slovak: %) pacientov sa infekcia považovala za závažnú.
Danish: En overdosering af laserlys kan øge risikoen for uønsket ekstraprostatisk nekrose (se pkt.
Slovak: Predávkovanie laserovým svetlom môže zvýšiť riziko nežiaducej extraprostatickej nekrózy (pozri časť
Danish: Nuværende eller tidligere behandling for prostatacancer.
Slovak: Liečba karcinómu prostaty v súčasnosti alebo minulosti.
Danish: Yderligere VTP-procedurer i prostata anbefales ikke.
Slovak: Ďalšie zákroky VTP na prostate sa neodporúčajú.
Danish: Radikal behandling efter VTP-procedure
Slovak: Radikálna liečba po zákroku VTP
Danish: Tabel 2 viser baseline-karakteristika pr. gruppe.
Slovak: V tabuľke 2 sa uvádzajú východiskové charakteristiky podľa jednotlivých skupín.
Danish: Nogle lægemidler (især lægemidler, der fremkalder lysfølsomhed, eller som påvirker blodstørkningen) kan interagere med TOOKAD og bør stoppes inden behandling med TOOKAD.
Slovak: Niektoré lieky (najmä lieky, ktoré zvyšujú citlivosť na svetlo alebo ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi) sa môžu s liekom TOOKAD vzájomne ovplyvňovať a pred použitím lieku TOOKAD sa musia prestať užívať.
Danish: Det er kun meget få patienter over 75 år, der har deltaget i undersøgelser, hvor der er foretaget farmakokinetiske målinger, så det vides ikke, om der er en forskel mellem ældre patienter og patienter under 75 år (se pkt.
Slovak: Do štúdií, v rámci ktorých sa hodnotila farmakokinetika, bolo zaradených veľmi málo pacientov starších ako 75 rokov, takže nie je známe, či je medzi týmito a mladšími pacientmi nejaký rozdiel (pozri časti 4.2 a 5.1).
Danish: Rutinemæssig biopsi anbefales efter 2-4 år samt efter 7 år efter VTP, med yderligere biopsier baseret på klinisk vurdering, herunder PSA-vurdering.
Slovak: Rutinnú biopsiu sa po VTP odporúča vykonať po 2 - 4 rokoch a po 7 rokoch, pričom v závislosti od klinického hodnotenia/hodnotenia PSA sa môžu vykonať aj ďalšie biopsie.
Danish: I kliniske undersøgelser var samtidig behandling af begge prostatalapper forbundet med et dårligere resultat og bør ikke finde sted.
Slovak: Simultánna liečba oboch lalokov prostaty bola v klinických skúšaniach spojená s horšími výsledkami, a preto sa nesmie vykonávať.
Danish: Der bør ikke gennemføres behandling hos patienter, hvor et LDI ≥ 1 ikke kan opnås (se pkt.
Slovak: 1. Liečba sa nemá vykonať u pacientov, u ktorých sa nedá dosiahnuť LDI ≥
Danish: TOOKAD er indiceret som monoterapi til voksne patienter med tidligere ubehandlet, unilateralt prostata-adenokarcinom i lavrisikokategorien med en forventet levetid på ≥ 10 år samt:
Slovak: Liek TOOKAD je indikovaný v monoterapii u dospelých pacientov s doposiaľ neliečeným unilaterálnym, nízkorizikovým adenokarcinómom prostaty s očakávanou dĺžkou života ≥ 10 rokov a:
Danish: I vurderingen af den overordnede tolerabilitet efter 24 måneder blev inkluderede patienter, der gennemgik radikal behandling, også talt med i scoringen af prostatasymptomer og erektil funktion.
Slovak: V rámci hodnotenia celkovej znášanlivosti 24 mesiacov po zaradení do štúdie boli pacienti, ktorí podstúpili radikálnu liečbu, takisto započítaní do hodnotenia príznakov prostaty a erektilnej funkcie.
Danish: Risiko for skade nær prostatakirtlen
Slovak: Riziko poškodenia okolia prostaty
Danish: Inden behandling skal tumoren lokaliseres nøjagtigt og bekræftes som unilateral ved brug af biopsi taget ved højopløsningsteknik baseret på nugældende bedste praksis, f.eks. MR-baserede multiparameterteknikker eller template-baserede biopsiprocedurer.
Slovak: Nádor sa musí pred liečbou správne lokalizovať a potvrdiť ako unilaterálny pomocou biopsie s vysokým rozlíšením podľa súčasných najlepších postupov, ako sú multiparametrické stratégie založené na MRI alebo templátová biopsia (template-based biopsy procedures).
Danish: En forlænget fotosensibilisering er dog mulig, og beskyttelsesforanstaltningerne mod lyseksponering bør opretholdes i yderligere 24 timer (se pkt.
Slovak: Napriek tomu však môže dôjsť k predĺženiu fotosenzitivity a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa expozície svetlu sa majú dodržiavať počas ďalších 24 hodín (pozri časť 4.4).
Danish: Opbevares i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Danish: Hos 18 patienter fortog denne bivirkning sig efter en median varighed på 63,5 dage (1-360); hos 7 patienter havde den ikke fortaget sig ved forsøgets afslutning.
Slovak: U 18 pacientov nežiaduca udalosť ustúpila s mediánom trvania 63,5 dňa (1 - 360) a u 7 pacientov pretrvávala aj na konci štúdie.
Danish: I andre tilfælde kan uretrastenose have været en sen konsekvens af TOOKAD-VTP-induceret nekrose.
Slovak: V iných prípadoch mohla byť stenóza močovej rúry oneskoreným dôsledkom nekrózy vyvolanej zákrokom TOOKAD-VTP.
Danish: 14 Unormal blodkoagulation (forhøjet fibrin D-dimer, forlænget aPTT, forhøjet INR).
Slovak: Zrážanie krvi mimo normy (zvýšená hladina D-dimérov fibrínu, predĺžený aPTT, zvýšený INR).
Danish: Det anbefales at foretage digital rektalundersøgelse (DRE) mindst én gang om året, dog oftere, hvis det er klinisk begrundet.
Slovak: sa odporúča vykonávať najmenej raz ročne a v klinicky odôvodnených prípadoch aj častejšie.
Danish: Tal med din læge om, hvilke præventionsmetoder I kan anvende, og i hvor lang tid I skal anvende dem.
Slovak: Lekár vám poskytne informácie o metódach antikoncepcie a o tom, ako dlho ich používať.
Danish: Dagen før og lige inden VTP-proceduren forberedes og renses endetarmen.
Slovak: Deň pred zákrokom VTP a na jeho začiatku sa vykonáva príprava konečníka, aby sa vyčistil.
Danish: Interaktionens omfang er ikke undersøgt klinisk, men en forbigående stigning i plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede substrater for OATP1B1 og OATP1B3 kan ikke udelukkes.
Slovak: Význam interakcie sa klinicky neskúmal, ale nemožno vylúčiť prechodné zvýšenie plazmatickej koncentrácie súbežne podávaných substrátov OATP1B1 a OATP1B3.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: Mannitol
Slovak: Pomocná látka: manitol
Danish: 48 timer efter proceduren kan du genoptage dine normale aktiviteter, og du må gerne blive eksponeret for sollys.
Slovak: Po uplynutí 48 hodín od zákroku môžete znovu vykonávať všetky bežné činnosti a vystaviť sa priamemu slnečnému svetlu.
Danish: Der er ikke udført in vitro- eller in vivo-undersøgelser med radioaktivt mærket padeliporfin.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie in vitro ani in vivo s rádioaktívne značeným padeliporfínom.
Danish: Den mediane varighed var 21 dage (4-197).
Slovak: Medián trvania bol 21 dní (4 - 197).
Danish: Når padeliporfin aktiveres med laserlys med en bølgelængde på 753 nm, udløser det en kaskade af patofysiologiske hændelser, der fører til fokal nekrose i løbet af et par dage.
Slovak: Keď sa aktivuje pomocou laserového svetla s vlnovou dĺžkou 753 nm, dochádza k spusteniu série patofyziologických udalostí, ktoré v priebehu niekoľkých dní vedú k fokálnej nekróze.
Danish: Inden TOOKAD lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku TOOKAD na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Danish: I in vitro-test af genotoksicitet udviste padeliporfin et svagt potentiale for at inducere klastogenicitet ved eksponering for ultraviolet lys (UV); dette korrelerer med virkningsmekanismen (dannelse af reaktive oxygener).
Slovak: Testovanie genotoxicity in vitro odhalilo, že padeliporfín má pri osvetlení ultrafialovým (UV) svetlom slabý potenciál navodiť klastogenitu, čo zodpovedá mechanizmu účinku (tvorba reaktívnych foriem kyslíka).
Danish: Patienternes legemsvægt (interval 60-120 kg) udviste en mindre indvirkning på TOOKAD's farmakokinetiske parametre ved doser op til 5 mg/kg padeliporfindikalium.
Slovak: Telesná hmotnosť pacientov (v rozmedzí 60 - 120 kg) mala malý vplyv na farmakokinetické parametre lieku TOOKAD pri dávkach didraselnej soli padeliporfínu do 5 mg/kg .
Danish: Kliniske stadier T1, n (%)
Slovak: Klinické štádiá T1, n (%)
Danish: Der kan ikke gives specifikke dosisanbefalinger.
Slovak: Nie je možné stanoviť žiadne špeciálne odporúčanie na dávkovanie.
Danish: Lysdensitetsindekset (LDI) svarer til forholdet mellem den kumulative længde af de belyste fiberspidser (cm) og volumenet (cc) af den målzone, der skal behandles.
Slovak: LDI zodpovedá pomeru kumulatívnej dĺžky hrotov osvetlených vlákien (cm) k objemu (ml) zacielenej oblasti, ktorá sa má liečiť.
Danish: De første 12 timer efter VTP-proceduren
Slovak: Prvých 12 hodín po zákroku VTP
Danish: Tilstanden fortog sig og efterlod en lille defekt i synsfeltet.
Slovak: Tento stav odznel s malým defektom zorného poľa.
Danish: De vigtigste eksklusionskriterier var tidligere eller nuværende behandling for prostatacancer, operation for godartet prostatahypertrofi, forventet levetid under 10 år, medicinske tilstande, der udelukker brug af fuld narkose.
Slovak: Hlavnými kritériami na vyradenie zo štúdie boli akákoľvek liečba karcinómu prostaty v súčasnosti alebo v minulosti, akýkoľvek chirurgický zákrok z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty, očakávaná dĺžka života kratšia ako 10 rokov, zdravotný stav, ktorý vylučuje použitie celkovej anestézie.
Danish: TOOKAD påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Liek TOOKAD nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Dette kan også forårsage blå mærker, blod i urinen og/eller lokale smerter.
Slovak: Môže to spôsobiť tvorbu modrín, prítomnosť krvi v moči a/alebo lokálnu bolesť.
Danish: Tabellerne viser også resultaterne fra patienter, der opfylder indikationskriterierne (patienter med unilateral lokaliseret prostatacancer i lavrisikokategorien udelukkede prostatacancer af meget lav risiko)
Slovak: V každej tabuľke sa takisto nachádzajú výsledky pacientov spĺňajúcich indikačné kritériá (pacienti s unilaterálnym, nízkorizikovým, lokalizovaným karcinómom prostaty nezahŕňali pacientov s veľmi nízkym rizikom).
Danish: • Forklaring af, hvad VTP-proceduren går ud på, herunder nødvendigheden af at træffe forholdsregler for at beskytte patienten mod lys i 48 timer efter proceduren på grund af TOOKAD's fotosensibiliserende virkning samt af at udlevere et eksemplar af indlægssedlen for TOOKAD til patienterne inden VTP-proceduren
Slovak: • vysvetliť, čo zákrok VTP zahŕňa, a to vrátane potreby dodržiavať pravidlá ochrany pacienta pred svetlom 48 hodín po zákroku z dôvodu fotosenzibilizujúceho účinku lieku TOOKAD, a poskytnúť kópiu písomnej informácie pre používateľa lieku TOOKAD pacientovi čakajúcemu na zákrok VTP,
Danish: Urinretention lige efter proceduren har skyldtes forbigående prostataødem, og generelt har det kun været nødvendigt at anlægge kateter i kort tid.
Slovak: Retencia moču ihneď po zákroku bola pripisovaná prechodnému edému prostaty a spravidla si vyžadovala len krátkodobú rekatetrizáciu.
Danish: Den mediane varighed var 10 dage (1-344).
Slovak: Medián trvania bol 10 dní (1 - 344).
Danish: 9 Smerter i perineum (smerter i underlivet).
Slovak: 9 Perineálna bolesť (bolesť v panve).
Danish: Disse lægemidler bør stoppes fra mindst 10 dage før TOOKAD-proceduren til mindst 3 dage efter proceduren eller bør udskiftes med andre behandlinger, der ikke fremkalder lysfølsomhed.
Slovak: Tieto lieky sa majú prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom s liekom TOOKAD a nemajú sa užívať minimálne 3 dni po zákroku, alebo ich treba nahradiť inými liekmi, ktoré nezvyšujú citlivosť na svetlo.
Danish: AS (Active Surveillance) omfattede serielle målinger af absolut PSA og ultralydsguidet prostatabiospi efter 12 og 24 måneder.
Slovak: Liečba AS zahŕňala sériové merania absolútnych hodnôt PSA a ultrazvukom navádzanú biopsiu prostaty v 12. a 24. mesiaci.
Danish: Efter proceduren skal du bære beskyttelses-solbriller og holdes under lægetilsyn i mindst 6 timer i et rum med dæmpet lys.
Slovak: Po zákroku máte nosiť ochranné okuliare a budete pod lekárskym dohľadom najmenej 6 hodín v miestnosti s tlmeným osvetlením.
Danish: Patientvejledningen vedrørende TOOKAD bør indeholde følgende vigtige elementer:
Slovak: Sprievodca s informáciami pre pacientov týkajúci sa lieku TOOKAD má obsahovať tieto hlavné prvky:
Danish: Risikoen for lukkemuskelskade kan minimeres ved omhyggelig planlægning af fiberplaceringen ved brug af guide-softwaren.
Slovak: Riziko poškodenia zvierača možno minimalizovať dôkladným naplánovaním umiestnenia vlákna pomocou softvéru na navádzanie liečby.
Danish: I visse tilfælde tydede den bulbære placering på, at stenosen skyldtes anlæggelse af urinkateter.
Slovak: V niektorých prípadoch bulbárna poloha naznačila, že k stenóze mohlo dôjsť v dôsledku katetrizácie močových ciest.
Danish: Du kan også være nødt til ikke at tage visse lægemidler i flere dage efter VTP-proceduren.
Slovak: Po zákroku VTP možno bude takisto potrebné, aby ste niektoré lieky niekoľko dní neužívali.
Danish: Hvis det ikke er muligt at stoppe et lægemiddel, der kan fremkalde lysfølsomhed (f.eks. amiodaron), kan der opstå øget følsomhed; du kan være nødt til at beskytte dig mod eksponering for direkte lys i en længere periode.
Slovak: Ak nie je možné nejaký z týchto liekov vysadiť (napríklad amiodarón), môže sa vyskytnúť zvýšená citlivosť a budete sa musieť dlhšie chrániť pred svetlom.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er mørk.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je tmavý.
Danish: Dette kan være tegn på infektion i urinvejene, prostatakirtlen eller kønsorganerne.
Slovak: Môže ísť o prejavy infekcie močových ciest, prostaty alebo pohlavnej sústavy.
Danish: Der er set minimal metabolisering af padeliporfin i metabolismeundersøgelser af humane levermikrosomer og S9-fraktioner in vitro.
Slovak: V štúdiách in vitro zameraných na metabolizmus sa pozoroval minimálny metabolizmus padeliporfínu v ľudských pečeňových mikrozómoch a frakciách S9.
Danish: Det er påvist, at padeliporfin er cytotoksisk ved tilstedeværelse af UVA-stråler (in vitro), og padeliporfin vurderes at være fototoksisk hos marsvin (in vivo).
Slovak: Ukázalo sa, že padeliporfín je v prítomnosti UVA žiarenia (in vitro) cytotoxický a u morčiat (in vivo) sa považuje za fototoxický.
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger, der vurderes at være forbundet med TOOKAD og/eller det medicinske udstyr og/eller undersøgelsesprocedurerne i den samlede sikkerhedsanalyse (N = 398)
Slovak: Tabuľka 1: Zhrnutie nežiaducich reakcií, ktoré sa považujú za súvisiace s liekom TOOKAD a/alebo so zariadním použitým v štúdii a/alebo postupom použitým v štúdii v rámci súhrnnej analýzy bezpečnosti (n =
Danish: Padeliporfin forbliver i det vaskulære system.
Slovak: Mechanizmus účinku Padeliporfín zostáva v cievnom systéme.