FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι τα μη εκλεκτικά NSAID μπορεί να συσχετίζονται με μια μικρή αύξηση στον απόλυτο κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις για μακροχρόνια θεραπεία.
Hungarian: A CHMP következtetése szerint nem zárható ki, hogy a nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz a trombózisos események abszolút kockázatának enyhe növekedése társulhat, különösen nagy adagokkal, hosszú időn át végzett kezelés esetén.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των παραληφθεισών αιτήσεων για τροποποιήσεις σε άδειες κυκλοφορίας το 2006 ήταν κατώτερος του αντίστοιχου αριθμού για το 2005, παρά το μεγαλύτερο αριθμό προϊόντων εγκεκριμένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας που διατίθενται στην αγορά.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek módosítása iránti kérelmek teljes száma 2006-ban alacsonyabb volt a 2005-ösnél, annak ellenére, hogy a piacon nagyobb számban találhatók központosított eljárással engedélyezett készítmények.
Greek: Το 2006, εισήχθη ένας ιδιαιτέρως υψηλός αριθμός επεκτάσεων θεραπευτικής ένδειξης - 41 (46% περισσότερες από το 2005), παρέχοντας επιπρόσθετες θεραπευτικές επιλογές στους ασθενείς.
Hungarian: 2006-ban különösen nagy számban - 41 - fogadták el javallatok kiterjesztését (ez 46%-kal több, mint 2005-ben), ami további kezelési lehetőségeket biztosít a betegek számára.
Greek: Νέοι φάκελοι σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα και νέες πτυχές της φαρμακευτικής ανάπτυξης
Hungarian: Generikus készítményekre vonatkozó új dossziék és a gyógyszerfejlesztés új szempontjai
Greek: Η CVMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση και εξέδωσε γνώμες σε 4 διαδικασίες παραπομπής, τρεις εκ των οποίων κινήθηκαν το 2006 και μία το 2005.
Hungarian: A CVMP 4 beterjesztési eljárás értékelését fejezte be, és ezekről véleményt adott ki; közülük 3 eljárás 2006-ban, 1 pedig 2005-ben kezdődött.
Greek: 3.2 Αρχική αξιολόγηση
Hungarian: 3.2 Elsődleges értékelés
Greek: Οι επιστημονικές επιτροπές κατόρθωσαν να επιταχύνουν το μέσο χρόνο αξιολόγησης για αρκετές βασικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένων των αρχικών αξιολογήσεων, των χαρακτηρισμών ορφανών φαρμάκων και της παροχής επιστημονικών συμβουλών, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της διαθεσιμότητας νέων φαρμάκων.
Hungarian: A tudományos bizottságok több kulcsfontosságú eljárás esetében fel tudták gyorsítani az értékelések átlagos idejét, beleértve az első értékeléseket, a különleges okból gyártott gyógyszerek megjelölését és a tudományos tanácsadást, elősegítve az új gyógyszerek fejlesztésének és elérhetővé válásának felgyorsítását.
Greek: Εκπόνηση οδηγιών για τους κατόχους και τους αιτούντες άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα προς εφαρμογή συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης, και εκπόνηση οδηγιών για τις κανονιστικές αρχές σχετικά με την αξιολόγηση των περιοδικών εκθέσεων ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια.
Hungarian: Iránymutatások készítése a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a kérelmezők számára a bevezetett farmakovigilanciai jelentésekről, valamint iránymutatás a szabályozó hatóságok számára az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékeléséről.
Greek: Ο μικρός αριθμός νέων αιτήσεων MRL συνάδει με το συγκριτικά μεγαλύτερο ενδιαφέρον που παρατηρείται επί του παρόντος για την ανάπτυξη νέων κτηνιατρικών φαρμάκων για ζώα συντροφιάς σε σχέση με τα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.
Hungarian: A maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó új kérelmek alacsony száma összhangban áll azzal, hogy manapság az élelmiszertermelés céljából tartott állatokhoz képest viszonylag nagyobb az érdeklődés a kedvtelésből tartott állatoknak szánt új állatgyógyászati készítmények fejlesztése iránt.
Greek: Οι τομείς που καλύφθηκαν σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση περιλάμβαναν τη χρήση βιοδεικτών στην ανάπτυξη των φαρμάκων, την επιβράδυνση της προόδου των νευροεκφυλιστικών ασθενειών, την έρευνα φαρμάκων σε παιδιά και νεογνά, και την παχυσαρκία στα παιδιά.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban lefedett témák közé tartozott a biomarkerek használata a gyógyszerfejlesztésben, a neurodegeneratív betegségek előrehaladásának lelassítása, a gyógyszerek vizsgálata gyermekeknél és újszülötteknél, illetve a gyermekkori túlsúlyosság.
Greek: Παρασχέθηκαν περισσότερες επιστημονικές συμβουλές και συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου όσον αφορά τα προϊόντα γονιδιακής θεραπείας και κυτταροθεραπείας σε σύγκριση με τα προηγούμενα έτη, γεγονός που αντανακλά την πρόοδο που έχει επιτελεστεί στον τομέα.
Hungarian: A korábbi évekhez képest több tudományos tanácsadásra és eljárásbeli segítségnyújtásra került sor gén- és sejtterápiás készítményekkel kapcsolatban, ami az e téren tett előrehaladást tükrözte.
Greek: Στο πλαίσιο της εφαρμογής της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, ο EMEA έθεσε στην κυκλοφορία μια πρώτη έκδοση της EudraPharm - μιας νέας βάσης δεδομένων για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα για την ΕΕ - στις 6 Δεκεμβρίου 2006.
Hungarian: Az EMEA az uniós gyógyszerészeti jogszabályok végrehajtásának részeként 2006. december 6-án elindította az EudraPharm - az EU új gyógyszer-információs adatbázisa - első változatát.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας άρχισαν να υποβάλλουν ηλεκτρονικές εκθέσεις και μεγάλες εταιρείες κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων βρίσκονταν στη φάση ολοκλήρωσης των σχεδίων υλοποίησης για την πλήρη ηλεκτρονική υποβολή εκθέσεων.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megkezdték az elektronikus jelentéstételt, és a nagyobb állatgyógyászati gyógyszercégek véglegesítették a teljes mértékben elektronikusan zajló jelentéstétel végrehajtási terveit.
Greek: ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΤΟΥ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΥ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗ
Hungarian: AZ ÜGYVEZETŐ IGAZGATÓ BEVEZETŐJE
Greek: Στόχος της εν λόγω παρουσίασης ήταν η στήριξη της Επιτροπής κατά την προετοιμασία της έκθεσής της προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο όσον αφορά την εφαρμογή των σχετικών νομοθετικών διατάξεων που συνδέονται με τα παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα.
Hungarian: Ezen áttekintés célja, hogy segítse a Bizottságot a hagyományos növényi gyógyszerekkel kapcsolatos lényeges jogszabályi rendelkezések alkalmazásáról szóló, az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak címzett jelentés elkészítésében.
Greek: EudraPharm (βάση δεδομένων των εγκεκριμένων στην ΕΕ φαρμάκων, για την υποστήριξη των κανονιστικών δραστηριοτήτων και την πρόσβαση του κοινού στις πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα).
Hungarian: EudraPharm (az Európai Unióban engedélyezett gyógyszerek adatbázisa, a szabályozási tevékenységek támogatása, illetve a gyógyszerekkel kapcsolatos információk nyilvánosság számára történő hozzáférhetővé tétele érdekében).
Greek: 6. ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
Hungarian: AZ ÜGYNÖKSÉG IRÁNYÍTÁSA
Greek: Σύσταση ομάδας εργασίας για τους ρόλους και τις αρμοδιότητες του διοικητικού συμβουλίου, κατόπιν εκκλήσεων για μεγαλύτερη εμπλοκή και δέσμευση των μελών του συμβουλίου στο έργο του Οργανισμού.
Hungarian: Az igazgatótanács szerepével és feladataival foglalkozó munkacsoport létrehozása, azt követően, hogy az igazgatótanács tagjait az Ügynökség munkájában való intenzívebb részvételre szólították fel.
Greek: Η βασική αλλαγή στην πολιτική αφορούσε μια επανεστίαση των κινήτρων σχετικά με την ενίσχυση στη συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και σε λοιπούς τρόπους συνδρομής στη διαδικασία που προηγείται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A politika fő módosítása az eljárásbeli segítségnyújtás (protocol assistance) és az egyéb engedélyezés előtti segítségnyújtást támogató ösztönzők célpontjainak újradefiniálása volt.
Greek: Κινητοποιώντας και συντονίζοντας επιστημονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παρέχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά τα φάρμακα και συμβουλές σχετικά με προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης, να πραγματοποιεί επιθεωρήσεις προκειμένου να διασφαλίζεται η σταθερή επίτευξη των θεμελιωδών διατάξεων των ορθών πρακτικών (GxP)1 και να παρέχει χρήσιμες και σαφείς πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Hungarian: Az EU tudományos erőforrásainak mobilizálása és koordinálása a gyógyszerek magas színvonalú értékelése, a kutatási és fejlesztési programokkal kapcsolatos tanácsadás, a GXP-re1 vonatkozó alapvető rendelkezések megfelelő betartásának biztosítását célzó ellenőrzések elvégzése, valamint a felhasználók és egészségügyi szakemberek számára hasznos és egyértelmű információk nyújtása érdekében.
Greek: Το 2006, παρελήφθησαν συνολικά 1.588 αιτήσεις για τροποποιήσεις και επεκτάσεις γραμμής - μια αύξηση 31% σε σύγκριση με τις συνολικές αιτήσεις του 2005.
Hungarian: 2006-ban összesen 1588 módosítás és kiterjesztés iránti kérelem érkezett - ez a 2005-ös teljes beérkezett mennyiséghez képest 31%-os növekedést jelent.
Greek: Αναπτύσσοντας αποτελεσματικές και διαφανείς διαδικασίες ώστε να καταστεί δυνατή η έγκαιρη πρόσβαση των χρηστών σε ασφαλή και αποτελεσματικά καινοτόμα φάρμακα καθώς και σε γενόσημα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα μέσω της χορήγησης ενιαίας ευρωπαϊκής άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Hatékony és átlátható eljárások kialakítása, hogy a felhasználók egyetlen európai forgalomba hozatali engedély eredményeként gyorsan juthassanak biztonságos és hatékony innovatív gyógyszerekhez, valamint generikus és orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszerekhez.
Greek: Το ενδιαφέρον των εταιρειών για την πρωτοβουλία για τις ΜΜΕ ξεπέρασε κάθε προσδοκία.
Hungarian: A vállalkozások a vártnál nagyobb érdeklődést tanúsítottak a KKV-kezdeményezés iránt.
Greek: 1.5 Καλύτερα παιδιατρικά φάρμακα
Hungarian: 1.5 Jobb gyógyszerek a gyermekek számára
Greek: Επιπλέον των αρχικών γνωστοποιήσεων, ο Οργανισμός παρέλαβε 2.201 γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις, που αντιστοιχούν σε αύξηση 120% σε σύγκριση με το 2005 (1.018).
Hungarian: Az első értesítéseken felül az Ügynökség 2201 változásról szóló értesítést kapott, ami 2005-höz (1018) képest 120%-os emelkedést jelent.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης των εν λόγω εκθέσεων, η CVMP πρότεινε σε 7 περιπτώσεις να υποβληθούν τροποποιήσεις για τα συγκεκριμένα προϊόντα, κυρίως όσον αφορά την προσθήκη νέων πληροφοριών σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στα συνοδευτικά έγγραφα.
Hungarian: A CVMP - miután megvizsgálta ezeket a jelentéseket - 7 esetben azt javasolta, hogy a készítményeket illetően nyújtsanak be módosítás iránti kérelmet, elsősorban annak érdekében, hogy a termékleírást a mellékhatásokról szóló új információval egészítsék ki.
Greek: Καρδιαγγειακού και αναπνευστικού
Hungarian: Szív-érrendszer és légzőszervek
Greek: Προσπάθειες για τη βελτίωση της αλληλεπίδρασης με τους ασθενείς
Hungarian: Erőfeszítések a betegekkel fenntartott kapcsolatok javítására
Greek: Ένα εγκεκριμένο βάσει της κεντρικής διαδικασίας φαρμακευτικό προϊόν που αποτελείται από μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη (Optison), σε συνέχεια της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας λόγω επιφυλάξεων για τη συμμόρφωση με την ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP).
Hungarian: Egy központosított eljárással engedélyezett, mikroszférákba zárt perflutrent tartalmazó készítmény (Optison), miután a gyártási engedélyét a helyes gyártási gyakorlat (GMP) betartásának elmulasztásával kapcsolatos aggályok miatt felfüggesztették.
Greek: Οι 5 αιτήσεις για φαρμακευτικά προϊόντα, 3 εκ των οποίων ήταν για γενόσημα φάρμακα, αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα για σκύλους, ενώ οι 3 αιτήσεις για ανοσολογικά φάρμακα αφορούσαν κυρίως φάρμακα για όρνιθες.
Hungarian: A gyógyszerekre vonatkozó 5 kérelem - amelyek közül 3 generikus kérelem volt - kutyáknak szánt gyógyszerekre, míg a 3 immunológiai készítményre vonatkozó kérelem elsősorban csirkéknek szánt szerekre vonatkozott.
Greek: 21 από τις αναφορές αυτές είχαν ως αποτέλεσμα την ανάκληση του προϊόντος (19 αφορούσαν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και 2 για κτηνιατρική χρήση)· οι υπόλοιπες χαρακτηρίστηκαν ως ήσσονος σημασίας.
Hungarian: Ezek közül 21 vezetett termékvisszahíváshoz (19 emberi felhasználásra szánt gyógyszer és 2 állatgyógyászati készítmény); a jelentett hibák fennmaradó részét kisebb jelentőségűnek minősítették.
Greek: Συνεχίζοντας τις δραστηριότητές του στον τομέα της ετοιμότητας για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης, ο EMEA: ανέπτυξε ένα σχέδιο διαχείρισης κρίσης σε περίπτωση πανδημίας γρίπης· πραγματοποίησε συνάντηση με την κοινή ομάδα δράσης EMEA-Βιομηχανία· ενίσχυσε τις επαφές με τη Γενική Διεύθυνση Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων· ανέπτυξε τακτικές επαφές με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), προκειμένου να συζητούν θέματα κοινού ενδιαφέροντος.
Hungarian: Az EMEA folytatta a világméretű influenzajárvánnyal kapcsolatos felkészültség területén végzett tevékenységeit: kidolgozta a világméretű influenzajárványra vonatkozó válságkezelési tervet; megtartotta az EMEA és az iparág közös akciócsoportjának ülését; megerősítette az Európai Bizottság Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatóságával, valamint az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal fennálló kapcsolatait; a közös érdekű kérdések megvitatása érdekében rendszeresen kommunikált az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatalával (FDA).
Greek: EudraCT (βάση δεδομένων των πληροφοριών σχετικά το περιεχόμενο, την έναρξη και τη λήξη των κλινικών δοκιμών στην ΕΕ).
Hungarian: EudraCT (az EU-ban zajló klinikai vizsgálatok tartalmával, kezdetével és végével kapcsolatos információkat tartalmazó adatbázis).
Greek: Πρότεινε δράσεις διαχείρισης κινδύνων, συμπεριλαμβανομένης μιας σύστασης για εναρμονισμένες οδηγίες συνετής χρήσης στα ενημερωτικά συνοδευτικά έντυπα για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν (φλουορο)κινολόνες και αφορούν ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.
Hungarian: Kockázatkezelési cselekvéseket javasolt, beleértve egy ajánlást az élelmiszertermelés céljából tartott állatoknál alkalmazott összes (fluor)kinolontartalmú állatgyógyászati készítményről szóló irodalomban a körültekintő használattal kapcsolatban szereplő iránymutatások harmonizálásáról.
Greek: Δώδεκα ανακλήσεις χαρακτηρίστηκαν ως ανακλήσεις «κατηγορίας 2», δηλαδή ανακλήσεις για ελαττωματικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ασθένειες ή να έχουν ως αποτέλεσμα την εφαρμογή ακατάλληλης θεραπείας, και οι υπόλοιπες 9 ανακλήσεις χαρακτηρίστηκαν ως ανακλήσεις «κατηγορίας 3», οι οποίες δεν συνδέονται με σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία.
Hungarian: A visszahívások közül 12 volt „2. osztályú" visszahívás, amely esetlegesen megbetegedéshez vagy nem megfelelő kezeléshez vezető hibákra vonatkozik, a fennmaradó 9-et pedig „3. osztályú" visszahívásnak minősítették, ami azt jelenti, hogy nem társul hozzájuk komoly közegészségügyi veszély.
Greek: Περαιτέρω πρόοδος σημειώθηκε όσον αφορά τον εντοπισμό ενδείξεων στη βάση EudraVigilance μέσω: της εφαρμογής ενός νέου συστήματος ανάλυσης δεδομένων· της εκπόνησης οδηγιών σχετικά με τη χρήση στατιστικών μεθόδων για τον εντοπισμό ενδείξεων στο σύστημα ανάλυσης δεδομένων· και πρωτοβουλιών που αναλαμβάνονται για να αντιμετωπιστούν προσδιορισμένα προβλήματα σε σχέση με τη συμμόρφωση με την επισπευσμένη διαδικασία υποβολής αναφορών και την ποιότητα των υποβαλλόμενων δεδομένων.
Hungarian: A farmakovigilanciai jelek EudraVigilance keretében történő észlelése terén további előrehaladást értek el, a következők révén: új adatelemző rendszer bevezetése; iránymutatás készítése a statisztikai észlelési módszereknek az adatelemző rendszer keretében történő alkalmazásáról; valamint a gyorsított jelentés betartásával és a benyújtott adatok minőségével kapcsolatban azonosított problémák kezelése érdekében tett kezdeményezések.
Greek: Το 2006, η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων (HMPC) ολοκλήρωσε τις κοινοτικές μονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων για τη ρίζα βαλεριάνας, το λιναρόσπορο, το φλοιό ψυλλίου, το σπόρο ψυλλίου, το σπόρο ψυλλόχορτου, τους λοβούς κασσίας, τα φύλλα κασσίας, το φλοιό ράμνου και την αλόη (cape και barbados).
Hungarian: A növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) 2006-ban a következők közösségi gyógynövénymonográfiáit véglegesítette: Valeriana gyökér, lenmag, Ispaghula maghéj, Ispaghula mag, Psyllium mag, Cassia hüvely, Cassia levél, Frangula kéreg és Aloe (capensis és barbadensis).
Greek: Ουδεμία από τις 21 ανακλήσεις χαρακτηρίστηκε ως ανάκληση «κατηγορίας 1», δηλαδή ανάκληση που αφορά ελαττωματικά προϊόντα τα οποία είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή ή ενέχουν σοβαρούς κινδύνους για την υγεία.
Hungarian: A 21 visszahívás egyikét sem minősítették „1. osztályú" visszahívásnak, amely potenciálisan életveszélyes vagy súlyos egészségi kockázathoz vezető hibákra vonatkozna.
Greek: Ενίσχυση της διαθεσιμότητας των κτηνιατρικών φαρμάκων για σπάνιες χρήσεις και σπάνια είδη
Hungarian: A ritka alkalmazásokra és ritka fajoknak szánt állatgyógyászati készítmények elérhetőségének ösztönzése
Greek: Βασικές πρωτοβουλίες αυτού του νέου πλαισίου είναι οι εξής:
Hungarian: E keretbe a következő fő kezdeményezések tartoznak:
Greek: Ένα προϊόν για τη θεραπεία υπέρβαρων και παχύσαρκων σκύλων.
Hungarian: Egy készítmény a túlsúlyos és elhízott kutyák kezelésére.
Greek: Το 2006, παρελήφθησαν πενήντα δύο περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια (PSUR) για προϊόντα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Hungarian: 2006-ban ötvenkét időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) érkezett központosított eljárással engedélyezett készítményekről.
Greek: Ανεστάλη η καταβολή 1 εκατ. ευρώ από τέλη που εισπράττονται για αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και επιθεωρήσεις.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek és vizsgálatok kapcsán 1 millió eurónyi díjat engedtek el.
Greek: Ο Οργανισμός παρείχε συστηματικά σαφείς πληροφορίες υπό μορφή δελτίων Τύπου και εγγράφων ερωτήσεων και απαντήσεων για την ερμηνεία επιστημονικών γνωμοδοτήσεων σε σειρά τομέων, όπως η ασφάλεια των φαρμάκων, οι νέοι τύποι αιτήσεων, οι νέες τεχνολογικές πρόοδοι και η διαδικασία έγκρισης για εμβόλια κατά της πανδημίας γρίπης, καθώς και υπό μορφή γενικών εγγράφων ερωτήσεων και απαντήσεων ώστε να προωθηθεί η επικοινωνία σε θέματα όπως η παρηγορητική χρήση ή τα γενόσημα και βιοϊσοδύναμα φάρμακα.
Hungarian: Az Ügynökség sajtóközlemények, illetve kérdéseket és válaszokat tartalmazó dokumentumok formájában szisztematikusan átfogó tájékoztatást adott, hogy a számos területet - beleértve a gyógyszerek biztonságosságát, a kérelmek új típusait, az új technológiai előrelépéseket és a világméretű influenzajárvány elleni vakcinák engedélyezési eljárását - átfogó tudományos véleményeket elmagyarázza, továbbá kérdéseket és válaszokat tartalmazó általános dokumentumokat tett közzé, hogy segítse a kommunikációt az olyan témákról, mint az engedélyezés előtti használat vagy a generikus és a biogenerikus gyógyszerek.
Greek: Συνολικές δαπάνες για το προσωπικό
Hungarian: Összes személyzeti kiadás
Greek: Αναθεώρηση της εντολής της ομάδας εργασίας του Οργανισμού για τη φαρμακοεπαγρύπνηση για κτηνιατρικά φάρμακα, ώστε να καταστεί η βασική επιστημονική ομάδα για την παρακολούθηση των θεμάτων φαρμακοεπαγρύπνησης που συνδέονται με τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökség állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos farmakovigilanciával foglalkozó munkacsoportja megbízatásának felülvizsgálata, amely ezáltal az EU-ban engedélyezett állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos farmakovigilanciai kérdések nyomon követésének fő tudományos csoportjává vált.
Greek: Επιπλέον, ο EMEA εργάστηκε για την ανάπτυξη μιας στρατηγικής φαρμακοεπαγρύπνησης για τα αντιιικά φάρμακα σε περίπτωση εκδήλωσης πανδημίας γρίπης, συνεκτιμώντας τις πρωτοβουλίες που λαμβάνονται σε επίπεδο βιομηχανίας.
Hungarian: Ezenfelül az EMEA foglalkozott a vírusellenes szerekre a világméretű influenzajárvány kitörése esetén alkalmazandó farmakovigilanciai stratégia kidolgozásával is, figyelembe véve az iparág szintjén elindított kezdeményezéseket.
Greek: Το έτος 2006 ήταν πραγματικά ένα έτος με πλούσια δράση.
Hungarian: A 2006-os év valóban sok jelentenivalóval szolgált.
Greek: Παραληφθείσες γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις Εκδοθείσες γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις
Hungarian: Változásról szóló beérkezett értesítések Változásról szóló kiadott értesítések
Greek: Ο EMEA εξακολούθησε να υποστηρίζει όλα τα κράτη μέλη στις διαδικασίες επιθεωρήσεων της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP), της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP), της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP) και της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Hungarian: Az EMEA folytatta a tagállamok támogatását a helyes gyártási gyakorlat (GMP), a helyes klinikai gyakorlat (GCP), a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) és a farmakovigilanciai ellenőrzési eljárások terén.
Greek: EudraVigilance (διαδικτυακό σύστημα πληροφόρησης για τη στήριξη των υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπει η κοινοτική νομοθεσία).
Hungarian: EudraVigilance (internet alapú információs rendszer, a közösségi jogszabályokban megállapított farmakovigilanciai kötelezettségek teljesítésének segítésére).
Greek: Το 2006, η δραστηριότητα παροχής επιστημονικών συμβουλών αυξήθηκε σημαντικά: παρελήφθησαν 14 αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών (2 περισσότερες από τις προβλεπόμενες και 4 περισσότερες από τις παραληφθείσες αιτήσεις το 2005).
Hungarian: A tudományos tanácsadási tevékenységek mennyisége 2006-ban észrevehetően nőtt: 14 tudományos tanácsadás iránti kérelem érkezett (az előrejelzésnél kettővel, a 2005-ben beérkezetteknél pedig néggyel több).
Greek: Το 2006, εκπονήθηκαν και εγκρίθηκαν οι συστάσεις για ένα βασικό σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης για εμβόλια κατά της πανδημίας γρίπης.
Hungarian: 2006-ban ajánlásokat dolgoztak ki és hagytak jóvá a világméretű influenzajárvány elleni vakcinákra vonatkozó farmakovigilanciai alaptervet illetően.
Greek: Από τις γνώμες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και εκδόθηκαν το 2006 για τροποποιήσεις τύπου II, 79 αφορούσαν ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις χρήσης.
Hungarian: A II. típusú módosításokra nézve 2006-ban elfogadott, engedélyezés utáni vélemények közül 79 a használattal kapcsolatos külön figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre vonatkozott.
Greek: Η Ευρώπη είναι η πρώτη που ενέκρινε βιοϊσοδύναμα προϊόντα
Hungarian: Európa elsőként hagy jóvá biogenerikus gyógyszereket (hasonló biológiai készítményeket)
Greek: EudraGMP (βάση δεδομένων της ΕΕ για τις άδειες παρασκευής και τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής).
Hungarian: EudraGMP (a gyártási engedélyek és a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó tanúsítványok EU adatbázisa).
Greek: Περίληψη της δωδέκατης ετήσιας έκθεσης του EMEA Το παρόν έγγραφο παρέχει μια περίληψη της ετήσιας έκθεσης του EMEA για το 2006.
Hungarian: Ez a dokumentum az EMEA 2006. évi éves jelentésének összefoglalója.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και ο παρασκευαστής έχουν αναλάβει επί του παρόντος ένα εκτεταμένο διορθωτικό σχέδιο δράσης προκειμένου να αποκατασταθεί η συμμόρφωση με τη GMP στον χώρο της παρασκευής, και το θέμα παρακολουθείται στενά από τη CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó jelenleg kiterjedt korrekciós cselekvési tervet hajt végre annak érdekében, hogy a gyártási hely ismét megfeleljen a GMP elveinek, és a CHMP gondosan figyelemmel kíséri az ügyet.
Greek: Το 2006 παρασχέθηκαν 257 αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών, για συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση, σε σύγκριση με 191 το 2005.
Hungarian: 2006-ban összesen 257, tudományos tanácsadás, eljárásbeli segítségnyújtás és utókövetés iránti kérelmet véglegesítettek a 2005. évi 191-hez képest.
Greek: Προκειμένου να προωθηθεί περαιτέρω η άμεση ηλεκτρονική υποβολή αναφορών για ανεπιθύμητες ενέργειες στη βάση δεδομένων EudraVigilance Veterinary, κατέστη διαθέσιμο ένα απλοποιημένο εργαλείο ηλεκτρονικής υποβολής εκθέσεων, το οποίο σχεδιάστηκε ειδικά για χρήση από μικρότερες εταιρείες του κτηνιατρικού τομέα.
Hungarian: A mellékhatásokról szóló jelentések EudraVigilance Veterinary adatbázisba történő közvetlen elektronikus rögzítésének további előremozdítása érdekében egy egyszerűsített elektronikus jelentéstételi eszközt tettek elérhetővé, amelyet különösen az állatgyógyászati ágazatban tevékenykedő kisebb vállalkozások általi felhasználásra terveztek.
Greek: Δαπάνες του EMEA το 2006
Hungarian: Az EMEA kiadásai 2006-ban
Greek: Κατάσταση του σχεδίου στα τέλη του 2006
Hungarian: A projekt állása 2006 végén