FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på injektionsstedet utilpashed, perifert ødem Meget almindelig fibrose omkring injektionsstedet, smerter
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók rossz közérzet, perifériás ödéma, Nagyon gyakori fibrosis, fájdalom az injekció helyén
Danish: Ceplene kan gives intravenøst med en bærbar infusionspumpe eller subkutant ved kontrolleret manuel injektion med en tidsstyret injektionssprøjte.
Hungarian: A Ceplene beadható ambuláns infúziós fecskendőpumpa használatával, vagy kézzel, kontrollált módon, fecskendő és időmérő segítségével beadott szubkután injekció formájában.
Danish: Tryk let på injektionsstedet med spritservietten uden at gnide.
Hungarian: 13. Gyakoroljon enyhe nyomást az injekció területére az alkoholos törlőkendő segítségével, de ne dörzsölje.
Danish: 1 klargjort sprøjte til din IL-2-injektion (følg indlægssedlen for IL-2 og din læges dosisvejledning).
Hungarian: • Az IL-2 injekcióhoz 1 előkészített fecskendő (lásd az IL-2 betegtájékoztatóját és az orvos utasításait az adagolás vonatkozásában)
Danish: H1-receptorblokerende antihistaminer eller neuroleptika (antipsykotika) med H1-receptorblokerende egenskaber, som kan nedsætte virkningen af Ceplene, bør undgås.
Hungarian: A Ceplene hatékonyságát esetlegesen csökkentő H1-receptorblokkoló antihisztaminok és H1receptorblokkoló tulajdonságokkal rendelkező neuroleptikumok (antipszichotikumok) alkalmazása kerülendő.
Danish: 10. Hold fast i både hætteglas og sprøjte og vend hætteglasset om.
Hungarian: 10. Az injekciós üveget és a fecskendőt egyaránt megfogva fordítsa lefelé az injekciós üveget.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)
Hungarian: • Fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
Danish: - Dosis for både Ceplene og IL-2 bør reduceres med 20 %.
Hungarian: - az adagot a Ceplene és az IL-2 esetében egyaránt 20%-kal csökkenteni kell.
Danish: Meget almindelig palpitationer
Hungarian: Nagyon gyakori palpitatio
Danish: Beta-blokkere og andre antihypertensiva bør anvendes med forsigtighed ved behandling med Ceplene.
Hungarian: Béta-blokkolókat és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket a Ceplene kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkalmazni.
Danish: Ugenummer (u)*
Hungarian: A hetek száma (h)*
Danish: Den randomiserede fase III-undersøgelse (0201) sammenlignede Ceplene plus IL-2-behandling med ingen behandling hos 261 patienter i første remission (CR1) og hos yderligere 59 patienter i efterfølgende remission efter recidiv (CR>1).
Hungarian: A randomizált, fázis-3 (0201) vizsgálat során 261, első alkalommal remisszióban lévő (CR1) és további 59, relapszust követően ismét remisszióban lévő (CR>1) beteg körében a Ceplene+IL-2 kezelésben részesülőket a nem kezeltekkel hasonlították össze.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Danish: til u.81
Hungarian: hét81.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for histamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ceplene (angivet i afsnit 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a hisztaminra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Det drejer sig om steroider såsom prednison og dexamethason.
Hungarian: • Szteroidok, például prednizon és dexametazon.
Danish: Ceplene skal injiceres langsomt i vævslaget lige under huden (subkutant) over en periode på cirka 5 til 15 minutter.
Hungarian: A Ceplene-t lassan, körülbelül 5-15 perc alatt kell befecskendezni, közvetlenül a bőr alatti szövetrétegbe (szubkután).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for virkningen af Ceplene på human fertilitet.
Hungarian: A Ceplene fogamzóképességre gyakorolt hatásait illetően nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Danish: *se dosisjustering vedrørende bestemmelser for ændring af dosis og doseringsplan
Hungarian: *a dózis és az adagolás ütemezésének módosítására vonatkozó előírásokat lásd „Az adagolás módosítása" című részben
Danish: Det vides ikke, hvorvidt histamin udskilles i human modermælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a hisztamin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: (hypothyroidisme)
Hungarian: (pruritusz)
Danish: VEJLEDNING I SELVINJEKTION AF CEPLENE
Hungarian: ÚTMUTATÁSOK A CEPLENE ÖNINJEKCIÓZÁSSAL TÖRTÉNŐ BEADÁSÁHOZ
Danish: Spørg din læge, hvis du har spørgsmål om Ceplene eller IL-2.
Hungarian: A Ceplene-vel, illetve az IL-2-vel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon orvosához.
Danish: Interleukin-2 (IL-2) er kommercielt tilgængeligt som rekombinant IL-2; aldesleukin.
Hungarian: Az interleukin-2 (IL-2) rekombináns IL-2 formájában, mint aldeszleukin van forgalomban.
Danish: Når sprøjten er tom, tager du kanylen ud af huden.
Hungarian: 12. Amikor a fecskendő kiürült, távolítsa el a bőrből a tűt.
Danish: u.13 til u.15 (Dag 1-21)
Hungarian: 13. hét-15. hét (1-21. nap)
Danish: Tag den sterile sprøjte.
Hungarian: 7. Vegye elő a steril fecskendőt.
Danish: • Visse typer medicin, som anvendes til behandling af psykiske lidelser (antipsykotika) så som chlorpromazin, flupenthixol, thoridazin, clozapin og risperidon.
Hungarian: • bizonyos antipszichotikumok, például klórpromazin, flupentixol, toridazin, klozapin és risperidon.
Danish: Hvis du anvender nogen af følgende lægemidler, skal du huske at drøfte det med din læge eller apoteket, før du anvender Ceplene.
Hungarian: Ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, kérjük, a Ceplene alkalmazásának megkezdése előtt feltétlenül beszélje ezt meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Patienter, som oplever grad 2-toksicitet (inklusive kardial, renal, hepatisk funktion) - Behandling bør seponeres, indtil hændelsen er returneret til grad 1 - Injektionstiden for Ceplene bør udvides til maksimalt 15 minutter.
Hungarian: 2. fokú toxikus hatások (például a szívműködés, vese, máj) esetén: - a kezelést fel kell függeszteni mindaddig, amíg a mellékhatás súlyossága vissza nem tér az 1. fokra - a Ceplene beadási idejét meg kell hosszabbítani legfeljebb 15 percre.
Danish: Træk sprøjten tilbage, mens kanylehætten stadig sidder på, og træk luft ind i sprøjten op til det niveau (antal milliliter), du har fået besked på af din læge.
Hungarian: A tű fedelét rajta hagyva húzza vissza a dugattyút, és szívjon levegőt a fecskendőbe az orvosa által megadott szintig (milliliterig).
Danish: Ceplene anvendes til voksne patienter sammen med IL-2 til behandling af en særlig form for leukæmi, som kaldes akut myeloid leukæmi (AML), som kræft i knoglemarvens bloddannende celler.
Hungarian: A Ceplene felnőtt betegeknél IL-2-vel együtt alkalmazandó a leukaemia egy bizonyos típusa, az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML) kezelésére.
Danish: Dosisreduktion af Ceplene er normalt ikke påkrævet hos patienter med leverinsufficiens, men der bør udvises forsigtighed hos disse patienter.
Hungarian: Csökkent májfunkció esetén a Ceplene adagját általában nem kell csökkenteni, azonban fokozott körültekintéssel kell alkalmazni a gyógyszert ezeknél a betegeknél.
Danish: Ceplene i kombination med IL-2 må ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: A Ceplene és IL-2 kombinációja nem alkalmazható terhesség idején.
Danish: • I de første 18 uger skal du anvende IL-2 og Ceplene daglig i 3 uger efterfulgt af en 3 ugers pause
Hungarian: • Az első 18 hét során: az IL-2-t és a Ceplene-t 3 hétig naponta kell alkalmazni, amelyet 3 hetes szünet követ (ekkor egyáltalán nem kap kezelést).
Danish: Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Danish: Farmakokinetikken for histamin hos raske frivillige med normal nyrefunktion svarer til den hos frivillige med mild, moderat eller svær nyreinsufficiens.
Hungarian: A hisztamin farmakokinetikája enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő önkéntesek esetében hasonló volt a normál vesefunkcióval rendelkező egészséges önkéntesekéhez.
Danish: Dosisreduktion af Ceplene er dog normalt ikke påkrævet hos patienter med nyreinsufficiens.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Ceplene adagját általában nem kell csökkenteni.
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Hungarian: Ezeket a betegeket a további kezelések során megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: Tag fat om et stykke renset hud mellem tommel- og pegefinger uden at klemme det. Se Figur 5.
Hungarian: Csípje meg a megtisztított bőrfelületet, hüvelykujja és mutatóujja segítségével, anélkül, hogy összenyomná.
Danish: • Søvnbesvær (insomni)
Hungarian: • Álmatlanság (inszomnia)
Danish: Hætteglassene indeholder 0,70 ml opløsning (inklusiv overskud) for at lette udtagning af en enkelt 0,5 ml dosis.
Hungarian: Injekciós üvegenként 0,70 ml oldatot tartalmaz (a túltöltéssel együtt), az egyszeri 0,5 ml-es adag felszívásának elősegítése érdekében.
Danish: u.7 til u.9 (Dag 1-21)
Hungarian: 7. hét-9. hét (1-21. nap)
Danish: Brug ikke Ceplene efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Ceplene-t.
Danish: Det endokrine system hypotyroidisme
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hypothyreosis
Danish: Nervesystemet hovedpine, svimmelhed, dysgeusi
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, szédülés, dysgeusia Nagyon gyakori
Danish: Ceplene gives 1 til 3 minutter efter hver injektion af IL-2.
Hungarian: A Ceplene-t minden IL-2 injekció előtt 1-3 perccel kell beadni.
Danish: • Abnorm hudrødme (erythem), øget svedafsondring (hyperhidrose), nattesved og kløe (pruritus)
Hungarian: • Kóros bőrpír (eritéma), fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), éjszakai izzadás és viszketés
Danish: • Nældefeber, blå mærker, udslæt og hævelse på injektionsstedet, svækkelse (asteni) og brystsmerter
Hungarian: • Csalánkiütés, véraláfutás, kiütés és duzzanat az injekció beadásának helyén, gyengeség (aszténia)
Danish: Brug en spritserviet til at rengøre gummidelen af proppen.
Hungarian: Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a dugó gumi részét.
Danish: Patienter bør forholde sig i ro i 20 minutter efter injektion af Ceplene.
Hungarian: A Ceplene injekció beadása után a betegnek 20 percig nyugalomban kell lennie.
Danish: Ved at hæmme oxidasefunktionen og nedsætte produktionen af ROS beskytter Ceplene de NK-celler og T-celler, som aktiveres af IL-2, mod hæmning og apoptose forårsaget af oxygenfrie radikaler.
Hungarian: A Ceplene az oxidáz működésének gátlásával és a ROS képződésének csökkentésével védi az IL-2 által aktivált NK-sejteket és T-sejteket az oxigén szabadgyökök által indukált gátlástól és apoptózistól.
Danish: • Lungebetændelse
Hungarian: • Tüdőgyulladás (pneumónia)
Danish: Blod- og lymfesystem anæmi
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia
Danish: En undersøgelse blev gennemført for at måle histamins PK hos raske frivillige sammenlignet med patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens.
Hungarian: Végeztek egy vizsgálatot, amelynek során a hisztamin enyhe, közepes és súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében mérhető farmakokinetikai értékeit egészséges önkéntesekével hasonlították össze.
Danish: Behandling bør derefter genoptages med fuld dosis Ceplene, men med 20 % reduktion af IL-2-dosis.
Hungarian: Ezt követően a kezelést folytatni kell, a Ceplene-ből teljes adagot adva, az IL-2 adagját azonban 20%-kal csökkenteni kell.
Danish: Se Figur 6.
Hungarian: Lásd a 6. ábrát!
Danish: IL-2 injiceres to gange daglig som en subkutan injektion (i vævslaget lige under huden) 1 til 3 minutter før injektionen med Ceplene.
Hungarian: Az IL-2-t naponta kétszer, szubkután (közvetlenül a bőr alatti szövetrétegbe adott) injekció formájában kell alkalmazni, 1-3 perccel a Ceplene injekció beadása előtt.
Danish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml til injektionsvæske, opløsning
Hungarian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oldatos injekció
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Danish: Ceplene skal injiceres 1 til 3 minutter senere.
Hungarian: A Ceplene-t 1-3 perccel később kell beadni.
Danish: IL-2 (aldesleukin) skal af apoteket rekonstitueres, aseptisk, fortyndes og dispenseres i polypropylentuberculinsprøjter med hætte, baseret på den enkelte patients vægt med en anbefalet dosis på 16.400 IE/kg (1 μg/kg) (se nedenstående administrationsskema for aldesleukin).
Hungarian: Az IL-2-t (aldeszleukint) gyógyszertárban, aszeptikus körülmények között kell feloldani, hígítani és kupakkal lezárt polipropilén tuberkulin fecskendőben kiadni, az adott beteg testsúlyát figyelembe véve (lásd az aldeszleukinra vonatkozó adagolási táblázatot alább).
Danish: BEMÆRK: Hætteglassene indeholder et overskud af opløsning (overfyldning) for at lette udtagning af en enkelt 0,5 ml dosis.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A Ceplene injekciós üveg túltöltést tartalmaz az egyszeri 0,5 ml-es adag felszívásának elősegítése érdekében.
Danish: Sæt hætten på kanylen igen.
Hungarian: 13. Helyezze vissza a tűvédő kupakot.
Danish: Ceplene fås i pakninger med 14 hætteglas.
Hungarian: A Ceplene 14 darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Danish: Træk stemplet let tilbage.
Hungarian: Kissé húzza vissza a fecskendő dugattyúját.
Danish: • Under amning.
Hungarian: • Szoptatás idején.
Danish: • Forstoppelse, oppustet mave, mundbetændelse
Hungarian: • Székrekedés, felfúvódás, gyulladt szájüreg
Danish: Hvis du har haft en infektion inden for de sidste 14 dage før denne behandling påbegyndtes, som indebar, at du var nødt til at tage medicin for at behandle infektionerne (antibiotika, svampemidler eller virusbekæmpende medicin), vil din læge ligeledes overvåge dig omhyggeligt.
Hungarian: Ha fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok, gomba vagy vírus elleni szerek) alkalmazását igénylő fertőzéses betegségben szenvedett a kezelés megkezdésétől számított 14 napon belül, akkor orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja állapotát.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Danish: IL-2 administreres 2 gange dagligt som en subkutan injektion 1-3 minutter inden administration af Ceplene.
Hungarian: Az IL-2-t naponta kétszer, szubkután injekció formájában kell beadni a Ceplene alkalmazása előtt 1-3 perccel.
Danish: Den leveres i et hætteglas af glas med en grå gummiprop og en blå sikkerhedsforsegling af aluminium, som vippes og trækkes af.
Hungarian: Szürke gumidugóval és kék lepattintható, a felnyitást jelző alumínium zárólemezzel ellátott injekciós üveg formájában kapható.
Danish: Inden indgivelsen skal opløsningen kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning.
Hungarian: Beadása előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni az oldatot, hogy nem láthatók-e benne részecskék, illetve nem színeződött-e el.
Danish: Patienter, som oplever grad 3- og 4-toksicitet (inklusive hypotension, arytmi) - Behandling bør seponeres, indtil hændelsen er afhjulpet.
Hungarian: fokú toxikus hatások (például hypotensio, aritmia) esetén: - a kezelést fel kell függeszteni mindaddig, amíg a mellékhatás meg nem szűnik.
Danish: Hvis du kommer til at injicere mere, end du har fået besked om, skal du kontakte din læge eller apoteket med det samme.
Hungarian: Ha az előírtnál véletlenül nagyobb adagot fecskendez be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Du skal injicere Ceplene og IL-2 to gange daglig ved subkutan injektion (i vævslaget lige under huden) efter de retningslinjer, du har fået af din læge.
Hungarian: A Ceplene-t és az IL-2-t naponta kétszer, szubkután (közvetlenül a bőr alatti szövetrétegbe adott) injekció formájában kell alkalmazni, az orvos utasításainak megfelelően.
Danish: Hos hunrotter, som blev doseret før gestationsdag 7, fandtes en svag nedgang i fertilitet i form af nedsat implantering af æg og levedygtige fostre, men uden nogen dosisrespons og inden for området af historiske kontroldata.
Hungarian: A gyógyszerrel a párzás előtti időszaktól a 7. gesztációs napig kezelt nőstény patkányok esetében kissé kevesebb volt a beágyazódások és élő magzatok száma, de ez nem mutatott dózis-hatás összefüggést, és a visszamenőleges kontrolladatok tartományán belül volt.
Danish: Patienter, som oplever grad 1-toksicitet hændelser Ingen anbefalinger om ændret dosis undtagen ved grad 1-neurologisk toksicitet og grad 1generaliseret toksisk dermatitis.
Hungarian: Az 1. fokú neurológiai toxicitás és az 1. fokú generalizált toxikus dermatitisz kivételével nem szükséges a dózis módosítása.
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du selv injicerer Ceplene.
Hungarian: Ez a rész tartalmazza a Ceplene öninjekciózással történő beadásával kapcsolatos tudnivalókat.
Danish: Figur 2
Hungarian: 2. ciklus
Danish: Hud og subkutane væv tør hud
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei száraz bőr
Danish: Det anses for sandsynligt, at det sker ved inhibering af reaktive oxygenarter (ROS eller "oxygen-frie radikaler"), som syntesiseres af monocytter/makrofager og granulocytter.
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy a Ceplene milyen mechanizmussal javítja AML-ban a limfociták leukaemia ellenes hatását, vélhetően a monociták/makrofágok és granulociták által szintetizált reaktív oxigéngyökök (ROS vagy „oxigén szabadgyökök") gátlásával.
Danish: Se Figur 2.
Hungarian: Lásd a 2. ábrát!
Danish: Meget almindelig injektionsstedet, følelse af varme, reaktion på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, influenzalignende sygdom, kulderystelser, inflammation på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet urticaria på injektionsstedet, blå mærker på injektionsstedet, udslæt på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, asteni, brystsmerter
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók granuloma az injekció beadásának helyén, fáradékonyság, láz, erythema az injekció beadásának helyén, melegségérzés, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, viszketés az injekció beadásának helyén, influenzaszerű betegség, hidegrázás, gyulladás az injekció beadásnak helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén
Danish: Det kan overvejes at udsætte behandlingen med maksimalt én behandlingscyklus for at bringe grad 3- og 4hændelserne til ophør.
Hungarian: 3-4. súlyossági fokú mellékhatások esetén megfontolandó a kezelés elhalasztása maximálisan egy kezelési ciklus időtartamára, hogy elmúljanak a mellékhatások.
Danish: KLARGØRING TIL INJEKTION AF CEPLENE
Hungarian: ÚTMUTATÓ A CEPLENE INJEKCIÓZÁSSAL TÖRTÉNŐ BEADÁSÁRA VONATKOZÓAN
Danish: Årsagen er, at Ceplene-injektionen kan nedsætte blodtrykket og give svimmelhed i forskellige grader og uskarpt syn, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket a Ceplene injekció beadásától számított egy órán át, mivel a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, ezáltal szédülést, kábultságot és homályos látást okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Se de relevante afsnit herunder vedrørende anbefalinger vedrørende disse hændelser af grad 1-toksicitet:
Hungarian: 1. fokú toxikus hatás esetén a dózisra vonatkozó ajánlást lásd az alábbi bekezdésben:
Danish: Selvom graden af nyreinsufficiens kun har lille indflydelse på histamins PK-disposition, bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af histamin til patienter med svær nyreinsufficiens.
Hungarian: Bár a veseelégtelenség súlyosságának csak csekély hatása van a hisztamin farmakokinetikai diszpozíciójára, a Ceplene-t súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében körültekintően kell alkalmazni.
Danish: Figur 1
Hungarian: 1. ciklus
Danish: Blod- og lymfesystem eosinofili, trombocytopeni
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek eosinophilia, thrombocytopenia Nagyon gyakori leukopenia, neutropenia
Danish: til u.66
Hungarian: hét66.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af Interleukin-2 (aldesleukin) før administration, se produktresumé for kommercielt tilgængeligt IL-2.
Hungarian: Az IL-2 (aldeszleukin) alkalmazás előtti feloldására és hígitására vonatkozó utasításokat lásd a forgalomban lévő IL-2 Alkalmazási előírásában.
Danish: Histaminkoncentrationerne i plasma varierede meget og var betydeligt højere hos patientgrupper med moderat eller svær leverinsufficiens (henholdsvis 10 og 5 gange i gennemsnit sammenlignet med raske frivillige).
Hungarian: A plazma hisztamin-koncentrációja nagyon változékonynak mutatkozott, az enyhe vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek csoportjában jelentősen magasabb volt (a medián értékek 10-szer és 5-ször magasabbak voltak az egészséges önkéntesekhez képest A májelégtelenség bármely súlyossági fokozatában kialakulhat tachycardia, illetve hypotensio, 30-60 perccel a Ceplene+IL-2 beadása után.
Danish: Træk kanylen ud og kassér den som anvist.
Hungarian: Húzza ki a tűt, és dobja el a fecskendőt, az előírásoknak megfelelően.
Danish: Se produktresumé for kommercielt tilgængeligt IL-2 for instruktioner angående initiel rekonstitution og efterfølgende fortynding til 200 μg/mL af Interleukin-2 (aldesleukin) før administration.
Hungarian: Az Interleukin-2 (aldeszleukin) kezdeti feloldására és az ezt követő, a beadás előtt 200 mikrogramm/ml koncentrációra történő hígítására vonatkozó előírásokért lásd a forgalomban lévő IL-2 Alkalmazási előírását.
Danish: I den peri/post-natale udviklingsundersøgelse forårsagede høje doser histamindihydrochlorid maternel toksicitet, og afkommet viste toksicitet i laktationsperioden (færre levende unger dag 21 sammenlignet med dag 4 i laktationsperioden), men ikke efter fravænning.
Hungarian: Az utódoknál a toxicitás a szoptatás idején (kevesebb élő utód a 21. napon a szoptatás 4. napjával összehasonlítva) és nem az elválasztás után jelentkezett
Danish: Den normale indgivelsestid for en dosis på 0,5 ml Ceplene er 5 minutter.
Hungarian: A 0,5 ml-es Ceplene adag beadási ideje általában 5 perc.
Danish: Vaskulære sygdomme rødmen, hypotension
Hungarian: Érbetegségek és tünetek kipirulás, hypotensio
Danish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning histamindihydrochlorid
Hungarian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oldatos injekció hisztamin-dihidroklorid
Danish: til u.54
Hungarian: 49. hét54.
Danish: Efter indgivelsen af Ceplene bør patienten vente i mindst en time, inden han / hun fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Hungarian: A betegek nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek veszélyes gépeket a Ceplene beadásától számítva legalább 1 órán át.
Danish: Spørg din læge eller dit apotek, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende anvendelsen af dette lægemiddel.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Tabel 3: Administrationsskema for IL-2 (aldesleukin)
Hungarian: 3. táblázat: IL-2-re (aldeszleukinra) vonatkozó adagolási táblázat
Danish: Klar, farveløs, vandig opløsning.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vizes oldat.
Danish: Træk kanylehætten lige af.
Hungarian: Húzza le a tűvédő kupakot egyenes irányban.
Danish: Stil hætteglasset på en plan flade og stik kanylen lige gennem gummiproppen og ned i hætteglasset.
Hungarian: Az injekciós üveget állítsa lapos felületre, majd szúrja a tűt az injekciós üvegbe a gumidugón át.
Danish: • Kvalme, fordøjelsesbesvær (dyspepsi) og diarré
Hungarian: • Hányinger, emésztési zavar (diszpepszia) és hasmenés
Danish: Injicér IL-2 i henhold til vejledningen.
Hungarian: 2. Adja be az IL-2 injekciót az utasítások szerint.
Danish: Hvis du har leverproblemer, så tal med din læge, før du tager denne medicin.
Hungarian: Ha májproblémái vannak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
Danish: Hjerte takykardi
Hungarian: • Orrdugulás
Danish: Se Figur 1.
Hungarian: Lásd az 1. ábrát!
Danish: Se Figur 3.
Hungarian: Lásd a 3. ábrát!
Danish: Ceplene i kombination med IL-2 må ikke anvendes under amning.
Hungarian: A Ceplene és IL-2 kombinációja nem alkalmazható szoptatás idején.
Danish: Figur 3
Hungarian: 3. ciklus