FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšená hladina glukózy v krvi
Slovenian: Zvišana raven glukoze v krvi
Czech: Umístěte špičku SDA pod jazyk a namiřte ji směrem ke spodině ústní.
Slovenian: Konico aplikatorja postavite pod jezik in jo usmerite proti dnu ustne votline.
Czech: Nepoužívejte, pokud je jednodávkový aplikátor (SDA) poškozený.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je aplikator z enkratnim odmerkom (SDA) poškodovan.
Czech: Amesův test neodhalil žádnou mutagenní aktivitu sufentanilu.
Slovenian: Amesov preskus ni pokazal nobene mutagene aktivnosti sufentanila.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu
Czech: Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Dzuveo in za kaj ga uporabljamo
Czech: Pacienti byli převážně ženského pohlaví (63 %), průměrný věk byl 41 let (rozmezí 18-74 let), BMI 15,8 až 53,5 kg/m2, převládající rasa byla bělošská (69 %) a černošská nebo afroamerická (21 %).
Slovenian: Bolniki so bili pretežno ženske (63 %), povprečna starost je bila 41 let (razpon od 18 do 74 let), ITM je bil od 15,8 do 53,5 kg/m², rasa je bila pretežno bela (69 %) in črna ali afroameriška (21 %).
Czech: Přípravek Dzuveo bude k dispozici v krabicích s 5 a 10 kusy.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je na voljo v škatlah po 5 in 10.
Czech: Další příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou ztráta vědomí, kóma, kardiovaskulární šok a svalová rigidita.
Slovenian: Drugi simptomi, ki se lahko pojavijo, so izguba zavesti, koma, kardiovaskularni šok in rigidnost mišic.
Czech: Většina (> 90 %) zdravotnických pracovníků považovala přípravek Dzuveo za snadno použitelný.
Slovenian: %) zdravstvenih delavcev se je zdelo zdravilo Dzuveo preprosto za uporabo.
Czech: Po podání zdravotní personál aplikátor náležitým způsobem zlikviduje.
Slovenian: Po zdravljenju bo medicinsko osebje aplikator ustrezno odstranilo.
Czech: U lidí je jeho účinnost 7 až 10krát vyšší než účinnost fentanylu a 500 až 1000krát vyšší než účinnost morfinu (perorálně podávaného).
Slovenian: Pri človeku ima od 7- do 10-krat močnejši učinek kot fentanil in od 500- do 1000-krat močnejši učinek kot morfin (peroralno).
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být současné předepsání sufentanilu spolu se sedativy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou vhodné alternativní možnosti léčby, nebo pro případy, kdy je sufentanil použit v urgentní situaci.
Slovenian: Zaradi teh tveganj mora biti sočasno predpisovanje teh pomirjeval pridržano za bolnike, pri katerih niso mogoče alternativne možnosti zdravljenja, ali kadar se sufentanil uporablja v nujnih primerih.
Czech: Přípravek Dzuveo je dodáván v jednodávkovém aplikátoru na jedno použití, má být podán zdravotnickým pracovníkem dle potřeby individuálního pacienta, ne však vícekrát než jednou za hodinu, z čehož vyplývá maximální dávka 720 mikrogramů/den.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je na voljo v aplikatorju za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom in ga mora dajati zdravstveni delavec, kakor je potrebno pri posameznem bolniku, vendar ne več kot enkrat na uro, s čimer je dosežen največji odmerek 720 mikrogramov/dan.
Czech: Může být nutné opakované podání antagonistů, neboť doba trvání respiračního útlumu může být delší než doba trvání účinků antagonisty (viz bod 4.9).
Slovenian: Potrebna bo morda ponavljajoča se uporaba antagonistov, saj lahko depresija dihanja traja dlje, kot traja učinek antagonista (glejte poglavje 4.9).
Czech: Sufentanil se vylučuje do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.
Slovenian: Sufentanil se v materino mleko izloča v tolikšni meri, da so verjetni učinki na dojene novorojence/otroke.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI Vědecké závěry
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO
Czech: Interakce s jinými sublingválně podávanými přípravky nebo s přípravky určenými k naředění/nastolení účinku v ústní dutině nebyly hodnoceny a je třeba vyvarovat se jejich souběžného podání.
Slovenian: Drugo Medsebojnega delovanja z drugimi sublingvalno danimi zdravili ali zdravili, ki se raztopijo/povzročijo učinek v ustni votlini, niso ovrednotili in se je treba izogibati njihovemu sočasnemu dajanju.
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Dzuveo byl pozorován průměrný poločas terminální fáze 13,4 hodiny (rozmezí 2,5 až 34,4 hodiny).
Slovenian: Po enkratnem dajanju zdravila Dzuveo so opazili povprečni razpolovni čas terminalne faze 13,4 ure (razpon od 2,5 do 34,4 ure).
Czech: Byly provedeny studie vlivu na fertilitu a embryonální vývoj na samcích a samicích potkanů.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja Študije plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja so bile izvedene na samcih in samicah podgan.
Czech: • podrobných pokynů, jak postupovat při předávkování / respiračním útlumu.
Slovenian: • Podrobna navodila o tem, kako ravnati pri prevelikem odmerku/depresiji dihanja.
Czech: U starších pacientů není nutná specifická úprava dávky.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba posebej prilagajati.
Czech: Přípravek Dzuveo přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo prehaja v materino mleko in lahko povzroči neželene učinke pri dojenih otrocih.
Czech: • minimálního dávkovacího intervalu (minimální interval mezi podáním tablet je jedna hodina), což je za účelem prevence/minimalizace důležitého zjištěného rizika respiračního útlumu a důležitého potenciálního rizika předávkování,
Slovenian: • najkrajšim odmernim intervalom ene podjezične tablete na uro, da se prepreči/zmanjša pomembno ugotovljeno tveganje za depresijo dihanja in pomembno potencialno tveganje za preveliko odmerjanje;
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, může významně zvýšit systémovou expozici sublingválně podávanému sufentanilu (19% zvýšení maximální plazmatické hladiny (Cmax), 77% zvýšení celkové expozice léčivé látce (AUC) a prodloužení doby do dosažení maximální koncentrace o 41 %).
Slovenian: Ketokonazol, močan zaviralec citokroma CYP3A4, lahko močno poveča sistemsko izpostavljenost podjezičnemu sufentanilu (povečanje največje plazemske koncentracije (Cmax) za 19 odstotkov, povečanje celotne izpostavljenosti učinkovini (PPK) za 77 odstotkov, podaljšanje časa za dosego največje koncentracije za 41 odstotkov.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se sufentanilu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících sufentanilu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za sufentanil odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) sufentanil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Czech: Tenzní bolest hlavy
Slovenian: Tenzijski glavobol
Czech: Sufentanil může zvyšovat hladinu serotoninu v plazmě a jeho současné použití s jinými serotoninergními přípravky může zvyšovat riziko serotoninového syndromu.
Slovenian: Sufentanil lahko poviša raven serotonina v plazmi, njegova sočasna uporaba z drugimi serotoninergičnimi učinkovinami pa lahko poveča tveganje serotoninskega sindroma.
Czech: Měří v průměru 3 mm a je uzavřena v jednodávkovém aplikátoru (označeném [sublingual tablet]).
Slovenian: Meri 3 mm in je zaprta v aplikatorju za enojen odmerek (označen z [sublingual tablet]).
Czech: Prostředí monitorované lékařem musí mít vybavení a personál vyškolený v detekci a zvládání hypoventilace a musí být dostupná suplementace kyslíkem a antagonisté opioidů, jako je naloxon.
Slovenian: Medicinsko nadzorovano okolje mora imeti opremo in osebje, opremljeno za prepoznavanje in odpravljanje hipoventilacije, v njem pa morajo biti na voljo dodatni kisik in opioidni antagonisti, npr. nalokson.
Czech: Pokud se spolkne, je perorální biologická dostupnost přípravku Dzuveo pouze 9 %, což by vedlo k subterapeutické dávce.
Slovenian: Če se zdravilo Dzuveo pogoltne, je njegova peroralna biološka uporabnost le 9 %, kar bi povzročilo subterapevtski odmerek.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Czech: Sufentanil může způsobit respirační útlum (viz bod 4.4) a rovněž tlumí kašlací reflex.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči depresijo dihanja (glejte poglavje 4.4) in tudi zavira refleks kašlja.
Czech: Přímé účinky sufentanilu na funkci myokardu nebyly pozorovány.
Slovenian: Neposredni učinki sufentanila na delovanje miokarda niso bili opaženi.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) sufentanilu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za sufentanil je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Czech: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irsko.
Slovenian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11, Irska
Czech: Sufentanil se nemá podávat v těhotenství, protože prostupuje placentou a dechové centrum plodu je citlivé na opiáty.
Slovenian: Sufentanila se ne sme uporabljati v nosečnosti, ker prehaja skozi posteljico, plodov dihalni center pa je občutljiv za opiate.
Czech: Nepijte alkohol během užívání přípravku Dzuveo.
Slovenian: Med uporabo zdravila Dzuveo ne pijte alkohola.
Czech: Farmakokinetiku sufentanilu po podání přípravku Dzuveo lze popsat jako dvoukompartmentový model s absorpcí prvního řádu.
Slovenian: Absorpcija Farmakokinetiko sufentanila po dajanju zdravila Dzuveo lahko opišemo kot dvoprostorni model z absorpcijo prvega reda.
Czech: Po dobu 10 minut po každé dávce byste neměl(a) jíst ani pít a také mluvit byste měl(a) co nejméně.
Slovenian: Deset minut po vsakem odmerku ne smete jesti ali piti in morate čim manj govoriti.
Czech: Aplikátor slouží jako pomůcka, která zdravotníkovi pomůže umístit tabletu pod jazyk, a to dle potřeby, na žádost pacienta, s minimálním odstupem 1 hodiny mezi dávkami.
Slovenian: Aplikator se uporablja kot pomoč zdravstvenemu delavcu pri namestitvi tablete pod jezik, po potrebi na zahtevo bolnika, z najmanj eno uro razmika med odmerki.
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Dzuveo ukázala vliv věku, kdy u starších pacientů (ve věku od 65 let) dochází k 18% snížení clearance.
Slovenian: Dzuveo se je pri populacijski farmakokinetični analizi pokazal vpliv starosti z 18-odstotnim zmanjšanjem očistka pri starejših (starejših od 65 let).
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich při užívání sufentanilu nebo po léčbě sufentanilem vyskytne ospalost, závrať nebo porucha vidění.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, če so pri jemanju ali po zdravljenju z sufentanilom zaspani, omotični ali imajo motnje vida.
Czech: Sublingvální tableta.
Slovenian: Podjezična tableta.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Dzuveo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dzuveo
Czech: Po vícero podáních byl pozorován delší průměrný terminální poločas 15,7 hodiny (rozmezí 2,4 až 42,7 hodiny) v důsledku vyšších plazmatických koncentrací sufentanilu dosažených po opakovaném podání dávky a díky možnosti kvantifikovat tyto koncentrace v průběhu delšího časového období.
Slovenian: Po večkratnem dajanju so opazili daljši povprečni razpolovni čas terminalne faze, 15,7 ure (razpon od 2,4 do 42,7 ure), in sicer zaradi dosežene večje plazemske koncentracije sufentanila po večkratnem odmerjanju in zaradi možnosti za količinsko opredelitev teh koncentracij v daljšem časovnem obdobju.
Czech: Sufentanil může způsobit respirační útlum, jehož stupeň/závažnost souvisí s dávkou.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči depresijo dihanja, katere stopnja/resnost je odvisna od odmerka.
Czech: Přípravek Dzuveo ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, neboť může způsobit ospalost, závrať nebo poruchy vidění.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo vpliva na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, saj lahko povzroči zaspanost, omotico ali motnje vida.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po jednorázovém sublingválním podání tablety sufentanilu v porovnání s jednominutovou intravenózní infuzí stejné dávky sufentanilu byla 53
Slovenian: Srednja absolutna biološka razpoložljivost po enem samem sublingvalnem dajanju tablete sufentanila v primerjavi z enominutnim intravenskim infundiranjem enakega odmerka je bila 53-odstotna.
Czech: Vyššímu riziku jsou vystaveni pacienti s respirační poruchou nebo sníženou dechovou rezervou.
Slovenian: Bolniki z večjim tveganjem so tisti z okvaro dihal ali zmanjšano dihalno rezervo.
Czech: Kardiovaskulární stabilita je rovněž výsledkem minimálních účinků na srdeční předtížení (preload), rychlost průtoku krve srdcem a myokardiální spotřebu kyslíku.
Slovenian: Srčno-žilna stabilnost je tudi rezultat minimalnega učinkovanja na srčno predobremenitev, hitrost srčnega pretoka in miokardno porabo kisika.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater a ledvin může být doba trvání jeho účinku prodloužená.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno in ledvično okvaro je lahko njegovo delovanje podaljšano.
Czech: Riziko plynoucí ze souběžného podání sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky
Slovenian: Tveganje zaradi sočasne uporabe pomirjeval, npr. benzodiazepinov ali sorodnih zdravil
Czech: Studie na potkanech ukázaly sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu embryí (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale zmanjšano plodnost in povečano umrljivost zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče zlikviduje odpad v souladu s postupy nemocnice.
Slovenian: Vse odpadke bo skladno s politikami bolnišnice zavrgel vaš zdravstveni delavec.
Czech: Analgezie
Slovenian: Analgezija
Czech: Obsah sáčku je zobrazen níže:
Slovenian: Prikaz vsebine vrečke:
Czech: Není známo Z dostupných údajů nelze určit
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Bukální podání ukázalo zvýšenou biologickou dostupnost ve výši 78 %, když byly tablety umístěny před přední dolní zuby.
Slovenian: Pri bukalni aplikaciji se je pri postavitvi tablete pred sprednje spodnje zobe pokazala večja, 78-odstotna biološka uporabnost.
Czech: Doporučená dávka přípravku je maximálně jedna 30mikrogramová sublingvální tableta za hodinu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je največ ena 30-mikrogramska podjezična tableta na uro.
Czech: K biotransformaci dochází převážně v játrech a tenkém střevě.
Slovenian: Biotransformacija poteka predvsem v jetrih in tankem črevesju.
Czech: Je známo, že vysoké dávky intravenózně podávaného sufentanilu způsobují svalovou rigiditu, pravděpodobně v důsledku účinku na substantia nigra a nucleus striatum.
Slovenian: Znano je, da visoki odmerki intravensko apliciranega sufentanila povzročijo togost mišic, verjetno zaradi učinka na črno substanco in progasto jedro.
Czech: Bezpečnost a účinnost sufentanilu u dětí a dospívajících ve věku do18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost sufentanila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Řekněte pacientovi, aby se - pokud to jde - špičkou jazyka dotkl patra.
Slovenian: Bolniku naročite, naj se, če je mogoče, z jezikom dotakne neba v ustih.
Czech: Předávkování sufentanilem se projevuje nadměrným zesílením jeho farmakologických účinků.
Slovenian: Preveliko odmerjanje sufentanila se pokaže z njegovimi čezmernimi farmakološkimi učinki.
Czech: Může zvýšit riziko výskytu závažných dechových obtíží.
Slovenian: Zdravilo lahko poveča tveganje za pojav hudih težav z dihanjem.
Czech: Pacienti dlouhodobě léčení opioidy nebo pacienti závislí na opioidech mohou vyžadovat vyšší analgetické dávky, než jaké obsahuje přípravek Dzuveo.
Slovenian: Bolniki s kronično opioidno terapijo ali opioidni odvisniki bodo morda potrebovali večje odmerke analgetikov, kot jih vsebuje zdravilo Dzuveo.
Czech: Vysoká lipofilita sufentanilu umožňuje podávat ho sublingválně a dosáhnout rychlého nástupu analgetického účinku.
Slovenian: Visoka lipofilnost sufentanila omogoča, da se lahko daje podjezično in doseže hiter pojav analgetičnega učinka.
Czech: Přípravek Dzuveo smí předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří mají zkušenosti s vedením opioidní terapie; zejména s řešením nežádoucích účinků opioidů, jako je respirační deprese (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo Dzuveo smejo predpisovati in dajati samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z vodenjem opioidnega zdravljenja, zlasti z neželenimi učinki opioidov, npr. depresijo dihanja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tableta se pod jazykem rozpustí a nemá se kousat ani polykat, protože pokud se tableta nenechá rozpustit pod jazykem, není v tišení bolesti účinná.
Slovenian: Tablete se pod jezikom raztopijo in jih ne smete žvečiti ali pogoltniti, saj tableta ni učinkovita za lajšanje bolečin, razen če se lahko raztopi pod jezikom.
Czech: Tento léčivý přípravek může rovněž způsobit změny počtu krevních destiček (které napomáhají srážení krve), hladiny hořčíku, bílkovin, cukru, tuků, fosfátů a plazmy v krvi, což lze zjistit pouze pomocí krevních testů.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči tudi spremembe v koncentraciji trombocitov (ki pomagajo pri strjevanju krvi), magnezija, beljakovin, sladkorja, maščob, fosfatov in plazme v krvi, kar je mogoče prepoznati samo s preiskavo krvi.
Czech: Starší pacienty je však nutné pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky sufentanilu (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejše bolnike pa je treba skrbno opazovati zaradi pojava neželenih učinkov sufentanila (glejte poglavje 5.2).
Czech: Z těchto studií se dospělo k závěru, že sublingvální tablety sufentanilu nemají žádný nebo mají minimální potenciál vyvolat místní podráždění.
Slovenian: Na podlagi teh študij je bilo zaključeno, da podjezične tablete sufentanila ne povzročajo lokalnega draženja ali pa ga povzročajo le malo.
Czech: U samic, kterým byla podávána vysoká dávka, byla pozorována zvýšená resorpce plodu a snížená velikost vrhu, což naznačuje možnou fetotoxicitu pravděpodobně v důsledku toxicity pro matku.
Slovenian: Pri samicah, ki so prejele visoke odmerke, sta bili opaženi pogostejša resorpcija plodov in zmanjšana velikost gnezda, kar kaže na potencial za fetotoksičnost, verjetno zaradi toksičnosti za mater.
Czech: Aplikátor zdravotníkovi umožní umístit Vám jednu tabletu pod jazyk.
Slovenian: Aplikator bo zdravstvenemu delavcu v pomoč pri postavitvi ene tablete pod vaš jezik.
Czech: Jestliže se matce v tuto dobu podá sufentanil, mělo by být okamžitě k dispozici antidotum pro dítě.
Slovenian: Če se sufentanil v tem času daje materi, mora biti vedno pri roki antidot za otroka.
Czech: Jakákoli změna účinnosti/snášenlivosti spojená se zvýšenou expozicí se v praxi kompenzuje prodloužením doby mezi jednotlivými dávkami (viz bod 4.2).
Slovenian: Vsako spremembo učinkovitosti/prenosljivosti, povezano s povečano izpostavljenostjo, se v praksi nadomesti s podaljšanjem časa med odmerki
Czech: Sekundární farmakodynamické účinky
Slovenian: Sekundarni farmakodinamični učinki
Czech: Podanou sublingvální tabletu je třeba nechat rozpustit pod jazykem a nesmí se kousat ani polykat.
Slovenian: Dana podjezična tableta se mora pod jezikom raztopiti in se je ne sme žvečiti ali pogoltniti.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelózy, indigokarmín (E132), kyselina stearová a magnesium-stearát.
Slovenian: - Druge sestavine so manitol (E421), dikalcijev fosfat, hipromeloza, premreženi natrijev karmelozat, indigotin (E132), stearinska kislina in magnezijev stearat.
Czech: Analgetické dávky sufentanilu vedly u některých pacientů v klinických studiích k tlumivým účinkům na dýchací systém, nicméně u žádného pacienta léčeného přípravkem Dzuveo nebylo nutné podání léku na zvrácení účinku opioidů (např. naloxonu).
Slovenian: Analgetični odmerki sufentanila so imeli pri nekaterih bolnikih v kliničnih preskušanjih zaviralni učinek na dihanje, vendar pa ni noben z zdravilom Dzuveo zdravljen bolnik potreboval opioidnega antidota (npr. naloksona).
Czech: Po buď jediné dávce, nebo vícero dávkách podávaných každou hodinu v průběhu 12 hodin zůstal medián CST½ na hodnotě 2,3 hodiny: sublingvální cesta podání tedy podstatně prodlužuje dobu trvání účinku spojenou s intravenózním podáním sufentanilu (CST½ = 0,1 hodiny).
Slovenian: Po enkratnem odmerku ali večkratnih urnih odmerkih v 12 urah je srednji CST½ ostal 2,3 ure: trajanje učinka pri sublingvalni poti dajanja je tako pomembno preseglo trajanje učinka, povezano z intravenskim dajanjem sufentanila (CST½ 0,1 ure).
Czech: Pokud jde o pokyny ohledně manipulace se sublingvální tabletou přípravku Dzuveo a aplikátorem, viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila o ravnanju s podjezično tableto in aplikatorjem zdravila Dzuveo glejte poglavje 6.6.
Czech: Sufentanil může způsobit hypotenzi, zejména u hypovolemických pacientů.
Slovenian: Sufentanil lahko, zlasti pri hipovolemičnih bolnikih, povzroči hipotenzijo.
Czech: Účinky sufentanilu na dýchací systém se stanoví pomocí klinického monitorování, např. dechové frekvence, úrovně sedace a saturace kyslíkem.
Slovenian: Dihalne učinke sufentanila je treba oceniti s kliničnim spremljanjem, npr. s frekvenco dihanja, stopnjo sedacije in nasičenostjo s kisikom.
Czech: Řídit a obsluhovat stroje by pacienti měli pouze v případě, že již uplynula dostatečná doba od posledního podání sufentanilu.
Slovenian: Bolniki smejo voziti in upravljati stroje samo, če je od zadnjega dajanja sufentanila minilo dovolj časa.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Dzuveo, než jste měl(a) Příznaky předávkování zahrnují závažné dechové obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, ztrátu vědomí, extrémně nízký krevní tlak, kolaps a svalovou ztuhlost.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Dzuveo, kot bi smeli Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo hude težave z dihanjem, npr. počasno in plitvo dihanje, izgubo zavesti, zelo nizek krvni tlak, kolaps in togost mišic.
Czech: Sáček s absorbérem kyslíku je třeba zlikvidovat.
Slovenian: Absorbent kisika je treba zavreči.
Czech: Léčivou látkou přípravku Dzuveo je sufentanil, který patří do skupiny silných léků proti bolesti zvaných opioidy.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dzuveo je sufentanil, ki spada v skupino močnih protibolečinskih zdravil, imenovanih opioidi.
Czech: Zámek zlikvidujte.
Slovenian: Zaklep zavrzite.
Czech: Sufentanil je rychle metabolizován na řadu neaktivních metabolitů, přičemž hlavními cestami eliminace jsou N- a Odealkylace.
Slovenian: Sufentanil se hitro presnavlja v številne neaktivne presnovke, pri čemer sta glavni poti izločanja oksidativna
Czech: Stlačením zeleného pístu podejte pacientovi tabletu do sublingválního prostoru a umístění tablety zkontrolujte.
Slovenian: Pritisnite zeleno potiskalo, da vstavite tableto v bolnikov podjezični prostor, in se prepričajte, da je tableta nameščena.
Czech: Sufentanil je syntetický, silný opioid, který se s vysokou selektivitou váže na μ-opioidní receptory.
Slovenian: Sufentanil je močan sintetičen opioid z visoko selektivno vezavo na μ-opioidne receptorje.
Czech: Má se za to, že analgezie navozená sufentanilem je zprostředkována aktivací μ-opioidních receptorů především v CNS, čímž se změní procesy vnímání bolesti i reakce na bolest.
Slovenian: Analgezija, ki jo povzroča sufentanil, naj bi bila posredovana z aktivacijo μ-opioidnih receptorjev predvsem v CŽS, kar spremeni procese, ki vplivajo tako na zaznavanje kot tudi na odziv na bolečino.