FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri tutkii keuhkojesi kunnon sekä päättää, voiko Daptomycin Hospirahoitoasi jatkaa vai ei.
Czech: Lékař Vám zkontroluje stav plic a rozhodne, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Daptomycin Hospira, či nikoli.
Finnish: Daptomysiinin systeeminen altistus AUC-arvona mitattuna oli kohtalaisen lihavilla (painoindeksi 2540 kg/m2) noin 28 % suurempi ja sairaalloisen lihavilla (painoindeksi > 40 kg/m2) 42 % suurempi kuin normaalipainoisilla ihmisillä.
Czech: Ve srovnání s neobézními osobami byla systémová expozice daptomycinu měřená pomocí AUC přibližně o 28 % vyšší u mírně obézních osob (index tělesné hmotnosti 25-40 kg/m2) a o 42 % vyšší u extrémně obézních osob (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m 2).
Finnish: Daptomysiiniannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) (ks. kohta 5.2).
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída ChildPugh B) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Finnish: Daptomysiini poistuu elimistöstä pääasiassa suodattumalla munuaisten kautta, jolloin pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua, jos samanaikaisesti käytetään munuaissuodatusta vähentäviä lääkkeitä (esim. tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät).
Czech: Daptomycin je primárně eliminován renální filtrací, a proto při souběžném podávání s léčivými přípravky, které snižují renální filtraci (např. NSAID a inhibitory COX-2), mohou být plazmatické hladiny zvýšené.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmistetta käytetään aikuisilla myös sydämen sisäpuolisten kudosten (myös sydänläppien) infektioiden hoitoon, kun infektion aiheuttajana on Staphylococcus aureus -niminen bakteerityyppi.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se také používá u dospělých k léčbě infekcí srdeční výstelky (včetně srdečních chlopní), způsobených bakterií Staphylococcus aureus.
Finnish: • mitata plasman CK kaikilta potilailta hoidon alussa ja säännöllisin välein (vähintään kerran viikossa) hoidon aikana
Czech: Proto se doporučuje: - U všech pacientů se má CPK v plazmě měřit na začátku léčby a v pravidelných intervalech (nejméně jednou týdně) v průběhu léčby.
Finnish: Muut daptomysiinihoidon jälkeen mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit po léčbě daptomycinem jsou popsány níže:
Finnish: Kerro lääkärille, että saat Daptomycin Hospira -hoitoa.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste léčen(a) přípravkem Daptomycin Hospira.
Finnish: Pediatrisessa Staphylococcus aureusbakteremiaan liittyvässä tutkimuksessa laskimoon annetun Daptomycin Hospira -hoidon keskimääräinen kesto oli 12 vuorokautta vaihteluvälin ollessa 1-44 vuorokautta.
Czech: podávání daptomycinu v pediatrické studii se SAB byla 12 dní s rozmezím od 1 do 44 dnů.
Finnish: Daptomysiinihoidon aikana on raportoitu munuaisten vajaatoimintaa.
Czech: V průběhu léčby daptomycinem byla hlášena porucha funkce ledvin.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen säilyttäminen 6.
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat 6.
Finnish: Kun daptomysiiniä annettiin 6 mg/kg kerta-annoksena 13-24 kuukauden ikäisille lapsille, daptomysiininin puhdistuma ja eliminaation puoliintumisaika olivat samanlaiset kuin 2-6-vuotiailla lapsilla, jotka saivat daptomysiiniä 410 mg/kg kerta-annoksena.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 6 mg/kg byly clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 13-24 měsíců podobné jako u dětí ve věku 2 roky - 6 let, které dostaly jednorázovou dávku 4 až 10 mg/kg.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: Daptomysiini annetaan laskimoon 0,9 % natriumkloridiliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Czech: Daptomycin se podává intravenózně v 0,9% roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Hospira -valmistetta 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Hospira používat 3.
Finnish: Laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia 2 °C-8 °C:n lämpötilassa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Finnish: Daptomysiinistä ei ole hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä tietoja.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích daptomycinu na fertilitu.
Finnish: Tämän vuoksi, kunnes saadaan lisää kokemusta, rintaruokinta on lopetettava, jos daptomysiiniä annetaan imettävälle naiselle.
Czech: Je-li tedy daptomycin podáván kojícím ženám, má být kojení přerušeno, dokud nebude získáno více zkušeností.
Finnish: 61 potilasta sai daptomysiiniä kerta-annoksen ja 311 potilasta sai daptomysiiniä terapeuttisen hoito-ohjelman mukaan (vuorokausiannokset vaihtelivat välillä 4-12 mg/kg).
Czech: V pediatrických studiích dostalo daptomycin 372 pacientů, z nichž 61 dostalo jednorázovou dávku a 311 bylo léčeno dle doporučení pro cSSTI nebo SAB (denní dávka v rozmezí od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu infuusioliuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok poté podejte 30 nebo 60minutovou intravenózní infuzí.
Finnish: Havaitut erot johtuivat todennäköisimmin iäkkäillä potilailla havaittavasta munuaisten toiminnan normaalista heikkenemisestä.
Czech: Uvedené rozdíly jsou nejspíše způsobeny běžným poklesem renální funkce pozorované u geriatrické populace.
Finnish: Miten Daptomycin Hospira -valmistetta annetaan 4.
Czech: Jak se přípravek Daptomycin Hospira používá 4.
Finnish: Aikuispotilailla käytön bakteremiassa on liityttävä oikeanpuoleiseen infektiiviseen endokardiittiin tai komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin, kun taas pediatrisilla potilailla käytön bakteremiassa on liityttävä komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin..
Czech: Při použití u dospělých pacientů má být použití u bakteriemie doprovázené RIE nebo cSSTI, zatímco u pediatrických pacientů má být u bakteriemie doprovázené cSSTI.
Finnish: Kaikki lihasvaikutukset, myös mikroskooppiset muutokset, korjautuivat täysin tutkimuksen kestosta riippuen 1-3 kuukauden kuluessa daptomysiinin annon lopettamisen jälkeen.
Czech: V závislosti na době trvání studie byly všechny svalové účinky, včetně mikroskopických změn, plně reverzibilní do 13 měsíců po ukončení léčby.
Finnish: Daptomysiiniä ei saa antaa pediatrisille potilaille 2 minuutta kestävänä injektiona.
Czech: Daptomycin nesmí být podáván jako 2minutová injekce pediatrickým pacientům.
Finnish: Daptomysiini poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
Czech: Daptomycin se primárně vylučuje ledvinami.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä daptomysiiniä samanaikaisesti tobramysiinin kanssa.
Czech: Při současném podávání daptomycinu s tobramycinem je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Finnish: Ota uusi ruisku ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon.
Czech: S použitím nové injekční stříkačky zasuňte jehlu do obrácené injekční lahvičky.
Finnish: Pediatrisille potilaille (1-6-vuotiaat) Daptomycin Hospira annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 6 let se přípravek Daptomycin Hospira podává intravenózní infuzí v průběhu 60 minut (viz bod 6.6).
Finnish: Atstreonaami ei muuttanut merkittävästi daptomysiinin farmakokinetiikkaa.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu nebyla významně pozměněna aztreonamem.
Finnish: Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu Staphylococcus aureus -peräisessä oikeanpuoleisessa infektiivisessä endokardiitissa.
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s RIE vyvolanou bakterií Staphylococcus aureus nebyla stanovena.
Finnish: Raajakipu, kohonnut kreatiinikinaasipitoisuus (CK) seerumissa
Czech: Bolest končetin, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (CPK) v séru
Finnish: Pediatrisille potilaille (7-17-vuotiaat) Daptomycin Hospira annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let se přípravek Daptomycin Hospira podává intravenózní infuzí v průběhu 30 minut (viz bod 6.6).
Finnish: Käyttö iäkkäillä
Czech: Použití u starších pacientů
Finnish: Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille ei tule antaa Daptomycin Hospira -valmistetta mahdollisten lihas-, hermo-lihas- ja/tai hermostovaikutusten (ääreis- ja/tai keskushermosto) riskin vuoksi.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se nesmí podávat pediatrickým pacientům ve věku do jednoho roku z důvodu rizika potenciálních účinků na muskulární, neuromuskulární a/nebo nervový systém (buď periferní, a/nebo centrální), které byly pozorovány u novorozených štěňat (viz bod 5.3).
Finnish: Joillakin aikuispotilailla, jotka käyttivät jotakin näistä lääkevalmisteista samanaikaisesti daptomysiinin kanssa, on kuitenkin todettu huomattavasti kohonneita CK-pitoisuuksia sekä rabdomyolyysiä.
Czech: Nicméně byly zaznamenány případy výrazného vzrůstu hodnot CPK a případy rhabdomyolýzy u dospělých pacientů užívajících některý z těchto léčivých přípravků současně s daptomycinem.
Finnish: Satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa oli 235 Staphylococcus aureusbakteremiaa sairastavaa aikuispotilasta (eli vähintään yksi Staphylococcus aureus -positiivinen tulos veriviljelystä ennen ensimmäisen annoksen saamista), joista 19/120 daptomysiinihoitoa saaneesta potilaasta täytti oikeanpuoleisen infektiivisen endokardiitin kriteerit.
Czech: s nejméně jednou pozitivní hemokultivací s nálezem bakterií Staphylococcus aureus před podáním první dávky) splnilo kritéria RIE 19 ze 120 pacientů léčených daptomycinem.
Finnish: 60 minuutin infuusiona (1) Pediatristen potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremian Daptomycin Hospira -hoidon vähimmäiskeston on oltava yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden riskin mukainen.
Czech: 24 hodin; infuze po dobu 60 minut cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus; (1) Minimální délka léčby daptomycinem u pediatrické populace se SAB má být v souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů.
Finnish: Suurin osa kohonneista transaminaasipitoisuuksista oli 1-3 asteen toksisuutta, joka hävisi hoidon päätyttyä.
Czech: Většina zvýšení aminotransferáz byla 1.-3.
Finnish: Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini.
Czech: Léčivou látkou přípravku Daptomycin Hospira prášek pro injekční/infuzní roztok je daptomycin.
Finnish: Eosinofiilisen keuhkokuumeen uusiutumista on raportoitu uudelleenaltistuksen yhteydessä.
Czech: Po opakované expozici byla hlášena rekurence eozinofilní pneumonie.
Finnish: Kudosjakautumistutkimukset rotilla osoittivat, että daptomysiini vaikuttaa läpäisevän veri-aivoesteen ja istukan vain hyvin vähäisessä määrin niin kerta-annoksen kuin toistuvan annon jälkeen.
Czech: Studie tkáňové distribuce prováděné na potkanech ukázaly, že daptomycin po jednorázovém i opakovaném podávání pouze v minimální míře prostupuje hematoencefalickou a placentární bariérou.
Finnish: Siitä valmistetaan liuos sekoittamalla kuiva-aine liuottimeen ennen valmisteen antamista.
Czech: Před podáním se smísí s rozpouštědlem, aby vznikl roztok.
Finnish: Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Czech: Stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Finnish: Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille ei saa antaa daptomysiiniä lihas-, hermo-lihas- ja/tai hermostovaikutusten (ääreis- ja/tai keskushermosto) riskin vuoksi.
Czech: Daptomycin se nesmí podávat pediatrickým pacientům ve věku do jednoho roku z důvodu rizika potenciálních účinků na muskulární, neuromuskulární a/nebo nervový systém (buď periferní, a/nebo centrální), které byly pozorovány u novorozených štěňat (viz bod 5.3).
Finnish: Vaihda neula laskimoon annettavaa injektiota varten tarkoitettuun uuteen neulaan.
Czech: Jehlu nahraďte novou jehlou pro intravenózní injekci.
Finnish: Kliinisesti arvioitava Mikrobiologisesti arvioitava
Czech: Modifikovaný intent-to-treat Klinicky hodnotitelné
Finnish: Maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, turvotus ja pingottuneisuus Melko harvinainen: Dyspepsia, kielitulehdus
Czech: Gastrointestinální bolest, bolest břicha, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, flatulence, nadmutí a distenze
Finnish: 350 mg:n vahvuus:
Czech: Balení 350 mg:
Finnish: - aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremia.
Czech: - Bakteriemie způsobená bakterií Staphylococcus aureus (SAB) u dospělých a pediatrických pacientů (1 rok až 17 let věku).
Finnish: Oikeanpuoleista infektiivistä endokardiittia sairastaneiden potilaiden hoidon onnistumisprosentit on kuvattu alla olevassa taulukossa.
Czech: Míry úspěšnosti u pacientů s RIE jsou uvedeny v následující tabulce.
Finnish: Daptomysiinin annosta potilaille kahden minuutin injektiona ei ole kliinistä kokemusta.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s podáváním daptomycinu formou 2minutové injekce nejsou k dispozici.
Finnish: Yliherkkyys**, joka on ilmennyt mm. yksittäisinä, spontaanisti raportoituina seuraavina tapauksina: angioedeema, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), keuhkoeosinofilia, limakalvoihin ulottuva rakkulainen ihottuma sekä suun ja nielun turpoamisen tunne, anafylaksia**, infuusioreaktiot, joiden oireita ovat olleet: takykardia, hengityksen vinkuminen, kuume, vilunväristykset, kokovartalopunoitus, kiertohuimaus (vertigo), pyörtyminen ja metallinen maku suussa
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo*: Hypersenzitivita** projevující se izolovanými spontánními hlášeními včetně, ale ne pouze angioedém, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), plicní eozinofilie, vesikulobulózní vyrážky s postižením sliznic a pocitem orofaryngeálního otoku, anafylaxe**, reakce spojená s infuzí včetně následujících symptomů: tachykardie, sípání, pyrexie, třesavka, generalizované zrudnutí, vertigo, synkopa a kovová chuť
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Daptomysiini poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
Czech: Porucha funkce ledvin Daptomycin je eliminován primárně ledvinami.
Finnish: 500 mg:n vahvuus:
Czech: Balení 500 mg:
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytön aikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi injektiopullossa on osoitettu 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 48 tuntia 2 °C-8 °C:n lämpötilassa.
Czech: Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Finnish: Tämän löydöksen patofysiologinen merkitys on kuitenkin tuntematon, eikä sillä ollut yhteyttä lihasten supistumiseen liittyneisiin vaikutuksiin.
Czech: Toto zjištění nebylo spojeno s účinkem na svalové kontrakce.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat
Finnish: Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai vaaleanruskea kylmäkuivattu jauhekakku tai kuiva-aine lasisessa injektiopullossa.
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Daptomycin Hospira prášek pro injekční/infuzní roztok se dodává jako světle žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek ve skleněné injekční lahvičce.
Finnish: - aikuispotilaiden Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti.
Czech: - Pravostranná infekční endokarditida (RIE) vyvolaná bakterií Staphylococcus aureus u dospělých pacientů.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Hospira -valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Hospira používat
Finnish: Kun daptomysiiniä annettiin 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon hyväksytyillä hoitoannoksilla 4 6 mg/kg, sen farmakokinetiikan todettiin myös tällöin olevan verrannollinen annokseen.
Czech: Daptomycin podávaný formou 2minutové intravenózní injekce také vykazoval farmakokinetiku přímo úměrnou dávce ve schváleném rozmezí terapeutické dávky 4 až 6 mg/kg.
Finnish: jotka ovat mahdollisesti vastustuskykyisiä daptomysiinille - maininta, että daptomysiinin herkkyysmäärityksessä tarvitaan kalsiumia, ja että on suositeltavaa käyttää testimenetelmiä, joissa testiväliaineiden kalsiumpitoisuudet ovat yhtenevät.
Czech: - Při testování citlivosti na daptomycin musí být v testovacím médiu přítomen vápník; doporučují se metody testování s médii, která zachovávají konzistentní koncentrace vápníku.
Finnish: Daptomysiinin annostusta ei tiedetä pediatrisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Dávkovací režim daptomycinu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl stanoven.
Finnish: Daptomycin Hospira annostellaan laskimoon 0,9 % natriumkloridiliuokseen sekoitettuna (ks. kohta 6.6).
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se podává intravenózně v 0,9 % roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Finnish: Miten Daptomycin Hospira -valmistetta annetaan
Czech: Jak se přípravek Daptomycin Hospira používá
Finnish: Myös kokonaishoitovasteprosentti oli samaa luokkaa daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa saaneissa hoitoryhmissä, kun infektion aiheuttaja oli MRSA, MSSA tai Streptococcus pyogenes (ks. taulukko jäljempänä; mikrobiologisesti arvioitava populaatio).
Czech: Celková terapeutická odpověď byla podobná v ramenech s daptomycinem a SOC u infekcí vyvolaných MRSA, MSSA a Streptococcus pyogenes (viz tabulka níže; ME populace); podíl odpovědi napříč těmito běžnými patogeny činil > 94% pro obě léčebná ramena.
Finnish: Hän varmistaa, että sinulta otetaan verikokeet, ja harkitsee, jatketaanko Daptomycin
Czech: Váš lékař zajistí, aby Vám byly provedeny krevní testy, a doporučí, zda pokračovat v léčbě přípravkem Daptomycin Hospira, či nikoli.
Finnish: Voi olla tarpeen, että Daptomycin Hospira -hoidon kesto on pidempi kuin 14 vuorokautta yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden riskin mukaisesti.
Czech: V souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů může být třeba delší podávání daptomycinu než 14 dnů.
Finnish: Anemia Melko harvinainen: Trombosytemia, eosinofilia, kohonnut INR-arvo, leukosytoosi
Czech: Trombocytemie, eozinofilie, zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr (INR), leukocytóza
Finnish: Pidä injektiopulloa kiinni sen kaulasta, kallista injektiopulloa ja pyörittele sen sisältöä, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut.
Czech: Podržte injekční lahvičku za hrdlo, nakloňte ji a míchejte krouživým pohybem lahvičky, dokud nebude přípravek zcela rekonstituovaný.
Finnish: Kun daptomysiiniä annettiin 4 mg/kg kerta-annoksena 7-11-vuotiaille lapsille, joilla oli gram-positiivinen infektio, daptomysiininin kokonaispuhdistuma oli suurempi ja eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi kuin nuorilla Kun daptomysiiniä annettiin 4, 8 tai 10 mg/kg kerta-annoksena 2-6-vuotiaille lapsille, daptomysiininin kokonaispuhdistuma ja eliminaation puoliintumisaika olivat samanlaiset eri annostasoilla, ja kokonaispuhdistuma oli suurempi ja eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi kuin nuorilla.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4, 8 nebo 10 mg/kg byly celková clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 2 roky - 6 let při různých dávkách podobné; celková clearance byla vyšší a eliminační poločas byl kratší než u dospívajících.
Finnish: Daptomysiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vivo- ja in vitro -geenitoksisuuskoesarjassa.
Czech: V baterii testů genotoxicity in vivo a in vitro neměl daptomycin mutagenní ani klastogenní účinky.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä - sieni-infektiot, kuten sammas - virtsatieinfektio - veren punasolujen määrän väheneminen (anemia) - huimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet - päänsärky - kuume, heikko olo (astenia) - korkea tai matala verenpaine - ummetus, vatsakivut - ripuli, pahoinvointi tai oksentelu - ilmavaivat - vatsan turvotus tai pingottuneisuus - ihottuma tai kutina - kipu, kutina tai punoitus infuusiokohdassa - kipu käsissä/käsivarsissa tai jaloissa - tavallista korkeammat maksaentsyymipitoisuudet tai kreatiinikinaasiarvot (CK) verikokeissa.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - Plísňové infekce, například moučnivka - Infekce močových cest - Snížený počet červených krvinek (anémie) - Závrať, úzkost, problémy se spaním - Bolest hlavy - Horečka, slabost (astenie) - Vysoký nebo nízký krevní tlak - Zácpa, bolest břicha - Průjem, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení - Plynatost - Roztažení stěny břišní a nadýmání - Kožní vyrážka nebo svědění - Bolest, svědění nebo zarudnutí v místě infuze - Bolest horních nebo dolních končetin - Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy (CPK)
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi injektiopullossa on osoitettu 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 48 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin, pokud je uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Natriumhydroksidi Sitruunahappo
Czech: Hydroxid sodný Kyselina citronová
Finnish: • Ikäryhmä 4 (n=45): 1-< 2-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 10 mg/kg tai tavanomaista hoitoa
Czech: • věková skupina 4 (n = 45): 1 až < 2 roky, léčba daptomycinem v dávkách 10 mg/kg nebo SOC.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistus vaatii myös seuraavanlaisen laimennusvaiheen:
Czech: Příprava roztoku pro infuzi vyžaduje dodatečné naředění, jak je podrobně popsáno níže.
Finnish: Hoitovastetta, munuaisten toimintaa ja kreatiinikinaasiarvoa (CK) pitää seurata tarkoin kaikilta potilailta, joilla on jonkinasteinen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: U všech pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin musí být pečlivě sledována odpověď na léčbu, renální funkce a hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen saa saattaa käyttökuntoon vain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se smí rekonstituovat pouze s chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Pediatriset potilaat (1-17-vuotiaat) Alla on esitetty pediatristen potilaiden ikään ja käyttöaiheeseen perustuvat suositusannostukset.
Czech: Doporučené dávkovací režimy pro pediatrické pacienty podle věku a indikace jsou uvedeny níže.
Finnish: Melko harvinainen: Myosiitti, kohonnut myoglobiinipitoisuus, lihasheikkous, lihassärky, nivelkipu, kohonnut laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH) seerumissa, lihaskouristukset
Czech: Myozitida, zvýšený myoglobin, svalová slabost bolest svalu, artralgie, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v séru, svalové křeče Není známo*: Rhabdomyolýza
Finnish: Nämä voivat vaikuttaa Daptomycin Hospira -valmisteen munuaisiin kohdistuviin vaikutuksiin.
Czech: Ty mohou v ledvinách ovlivňovat účinky daptomycinu.
Finnish: Melko harvinainen: Parestesiat, makuaistin häiriö, vapina, silmän ärsytys Tuntematon*:
Czech: Parestezie, porucha chuti, tremor, podráždění očí Není známo*: Periferní neuropatie** Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: