FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Bulgarian: Проучванията за остра токсичност не показват специфична токсичност на фенофибрат.
Estonian: Ägeda toksilisuse uuringutest ei pärine fenofibraadi spetsiifilise toksilisuse kohta asjakohaseid andmeid.
Bulgarian: повишаване на кръвните нива на "хомоцистеина" (твърде големи количества от тази аминокиселина в кръвта са свързани с повишен риск от исхемична болест на сърцето, мозъчен удар и болест на периферните съдове, въпреки, че причинно-следствена връзката не е установена и до момента)
Estonian: • homotsüsteiini taseme suurenemine veres (selle aminohappe liigne esinemine veres on seotud koronaarse südamehaiguse, insuldi ja perifeerse vaskulaarse haiguse suurema tekkeriskiga, kuigi põhjust ei ole välja selgitatud)
Bulgarian: Други статини и фибрати
Estonian: Muud statiinid ja fibraadid
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта (вж. точки 4.3 и 4.4)
Estonian: Vere kreatiniinitaseme suurenemine (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Bulgarian: Тендинопатия Имуномедиирана некротизираща миопатия (вж. точка 4.4)
Estonian: Tendinopaatia Immuunvahendatud nekrotiseeriv müopaatia (vt lõik 4.4)
Bulgarian: И двете се използват за намаляване на нивата на общия холестерол, "лошия" холестерол (LDL холестерол) и мастни вещества, наречени триглицериди в кръвта.
Estonian: Mõlemat kasutatakse üldkolesterooli, „halva" kolesterooli (LDL-kolesterool) ja triglütseriidideks nimetatavate rasvade taseme langetamiseks veres.
Bulgarian: Препоръчва се креатининът да се измерва през първите 3 месеца след започване на лечението, а след това - периодично.
Estonian: Kreatiniinitaset on soovitatav mõõta esimese 3 ravikuu jooksul ja pärast seda perioodiliselt.
Bulgarian: Активирането на PPARα индуцира също така и повишаване на синтеза на апопротеините AI и AII.
Estonian: PPARα aktiveerimine indutseerib ka apoproteiinide AI ja AII sünteesi suurenemise.
Bulgarian: Глекапревир Пибрентасвир
Estonian: Glekapreviir Pibrentasviir
Bulgarian: Както и при лекарствата, изброени по-горе, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали или е възможно да приемaте някое от следните лекарства:
Estonian: Nagu eespool loetletud ravimite puhulgi, teavitage oma arsti või apteekrit, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Bulgarian: Лекарства или билкови продукти, които инхибират определени ензими (напр. CYP3A4) и/или транспортни (напр. OATP1B) пътища, могат да повишат плазмените концентрации на симвастатин и симвастатинова киселина и могат да доведат до повишен риск от миопатия/рабдомиолиза.
Estonian: Ravimid või taimsed tooted, mis inhibeerivad kindlaid ensüüme (nt CYP3A4) ja/või transporditeid (nt OATP1B) võivad suurendada simvastatiini ja simvastatiinhappe kontsentratsiooni plasmas ning põhjustada sellega suuremat müopaatia/rabdomüolüüsi riski.
Bulgarian: Индивидуална анамнеза за миопатия и/или рабдомиолиза със статин и/или фибрати или потвърдено повишаване на креатин фосфокиназата с повече от 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) при предходно лечение със статини (вж. точка 4.4)
Estonian: • Varem statiinide ja/või fibraatide manustamisel esinenud müopaatia ja/või rabdomüolüüs või kindlaks tehtud kreatiini fosfokinaasi taseme tõus enam kui 5 korda normi ülempiirist varasema statiiniravi ajal (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза (включително някои случаи с летален край) при пациенти, получаващи статин в комбинация с фузидова киселина (вж. точка 4.5).
Estonian: On olnud teateid rabdomüolüüsist (sealhulgas mõned surmajuhtumid) patsientidel, kes said statiini kombineeritult fusidiinhappega (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Установено е, че наличността на бета-хидроксикиселината в системното кръвообращение след перорална доза симвастатин е под 5% от дозата.
Estonian: Leiti, et beeta-hüdroksühappe saadavus suures vereringes on simvastatiini suukaudse manustamise järel väiksem kui 5% annusest.
Bulgarian: В условията на клинично изпитване, за миопатия се съобщава при 6% от пациентите, приемащи симвастатин 80 mg и амиодарон, в сравнение с 0,4% при пациентите, приемащи само 80 mg симвастатин.
Estonian: Kliinilises uuringus teatati müopaatia esinemisest 6% patsientidel, kes said amiodarooni ja 80 mg simvastatiini, samas kui üksnes 80 mg simvastatiini saanud patsientidest esines müopaatiat 0,4%-l.
Bulgarian: Активните вещества са фенофибрат и симвастатин.
Estonian: Toimeained on fenofibraat ja simvastatiin.
Bulgarian: Приемането на 240 ml сок от грейпфрут сутрин и симвастатин вечер също води до повишаване на плазмената експозиция на симвастатинова киселина с 1,9 пъти.
Estonian: 240 ml greibimahla tarbimine hommikul ja simvastatiini manustamine õhtul põhjustasid samuti simvastatiinhappe hulga 1,9-kordse suurenemise plasmas.
Bulgarian: Съобщени са няколко случаи на предозиране на симвастатин; максималната приета доза е била 3,6 g.
Estonian: On teatatud mõnedest simvastatiini üleannustamise juhtudest; maksimaalne manustatud annus oli 3,6 g. Kõik patsiendid taastusid ilma tüsistusteta.
Bulgarian: Коригирайте дозата на тези перорални антикоагуланти в зависимост от данните от проследяване на INR
Estonian: Kohandage nende suukaudsete antikoagulantide annust vastavalt INR-le.
Bulgarian: Измерване на креатин киназата
Estonian: Kreatiini kinaasi mõõtmine
Bulgarian: Проявите могат да включват диспнея, непродуктивна кашлица и влошено общо здравословно състояние (умора, загуба на тегло и висока температура).
Estonian: Sellele võivad viidata düspnoe, kuiv köha ja üldise tervise halvenemine (väsimus, kaalulangus ja palavik).
Bulgarian: Поради това не се очаква Cholib да повлиява плазмената концентрация на вещества, които се метаболизират чрез CYP 3A4.
Estonian: Seega ei mõjuta Cholib tõenäoliselt ensüümi CYP3A4 kaudu metaboliseeritud ainete plasmakontsentratsioone.
Bulgarian: В плазмата не се открива непроменен фенофибрат.
Estonian: Plasmas ei ole fenofibraat muutumatul kujul määratav.
Bulgarian: Този ензим катализира конверсията (превръщането) на HMG-CoA в мевалонат, което е ранен скоростоопределящ етап при биосинтезата на холестерол.
Estonian: See ensüüm katalüüsib HMG-CoA muutmise mevalonaadiks, mis on kolesterooli biosünteesi varajane ja kiirust limiteeriv staadium.
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните функционални показатели (трансаминази)
Estonian: • kõrgemad näitajad maksafunktsiooni testides (transaminaasid)
Bulgarian: Поради това, фенофибратът в филмирани таблетки Cholib могаже да се взема независимо от храненията.
Estonian: Seetõttu võib fenofibraati sisaldavat Cholib'i võtta söögikordadest olenemata.
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки (анемия)
Estonian: • väike punaste vereliblede hulk (aneemia)
Bulgarian: Гемфиброзил, Други статини и фибрати
Estonian: Gemfibrosiil, muud statiinid ja fibraadid
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриотоксични ефекти в дози, в диапазона на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud toksilist toimet embrüole emasloomal toksilisuse vahemikku jäävate annuste juures (vt lõik 5.3).
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon
Bulgarian: Тази нежелана реакция трябва да се има предвид при управление на моторни преводни средства или работа с машини по време на лечение с Cholib.
Estonian: Seda kõrvaltoimet tuleks Cholib'i ravi ajal sõidukite juhtimisel või masinate käsitsemisel arvestada.
Bulgarian: Установеното количеството в изпражненията представлява еквиваленти на абсорбирания лекарствен продукт, отделен в жлъчката, както и на неабсорбирания лекарствен продукт.
Estonian: Roojas leiduv kogus tähistab nii sapiga väljutatud imendunud ravimpreparaadi ekvivalente kui ka imendumata ravimpreparaati.
Bulgarian: Да се избягва в периода на прием на Cholib
Estonian: Vältige Cholib'i võtmise ajal.
Bulgarian: Пациентите носители на генния алел SLCO1B1 (c.521T>C), кодиращ по-малко активния протеин OATP1B1, са с повишена системна експозиция на симвастатин и повишен риск от миопатия.
Estonian: Patsientidel, kelle SLCO1B1 geeni alleel (c.521T>C) on kodeeritud vähemaktiivse OATP1B1 valgu jaoks, on simvastatiini süsteemne ekspositsioon ja müopaatia risk suurem.
Bulgarian: Поли(винилов алкохол), частично хидролизиран (E1203) Титанов диоксид (E171)
Estonian: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E1203) Titaandioksiid (E171)
Bulgarian: Фенофибрат е слаб до умерен инхибитор на CYP 2C9 и слаб инхибитор на CYP 2C19 и CYP 2A6.
Estonian: Fenofibraat on ensüümi CYP2C9 kerge kuni mõõdukas inhibiitor ja ensüümide CYP2C19 ja CYP2A6 nõrk inhibiitor.
Bulgarian: Мощните инхибитори на цитохром P450 3A4 повишават риска от миопатия и рабдомиолиза чрез повишаване на инхибиторната активност на HMG-CoA редуктазата в плазмата по време на лечение със симвастатин.
Estonian: Tsütokroomi P450 3A4 tugevad inhibiitorid suurendavad müopaatia ja rabdomüolüüsi tekkeriski, suurendades simvastatiiniravi ajal HMG-CoA reduktaasi inhibeeriva toime kontsentratsiooni plasmas.
Bulgarian: сексуални проблеми
Estonian: • seksuaalhäired
Bulgarian: Ако лечението с итраконазол, кетоконазол, посаконазол, еритромицин, кларитромицин или телитромицин е неизбежно, терапията с Cholib трябва да бъде отменена, докато трае курсът на лечение.
Estonian: Kui itrakonasooli-, ketokonasooli-, posakonasooli-, erütromütsiini-, klaritromütsiini- või telitromütsiiniravi on vältimatu, tuleb Cholib'i manustamine selleks ajaks katkestada.
Bulgarian: Тъй като рифампицин е мощен индуктор на CYP 3A4, който засяга метаболизма на симвастатин, пациенти, които провеждат дългосрочно лечение с рифампицин (напр. лечение на туберкулоза) може да изпитат загуба на ефикасност на симвастатин.
Estonian: Kuna rifampitsiin on tugev CYP3A4 indutseerija, mis kiirendab simvastatiini metabolismi, ei pruugi simvastatiin pikaajalist rifampitsiiniravi (nt tuberkuloosiravi) saavate patsientide puhul tõhus olla.
Bulgarian: В сборен анализ на тези четири изпитвания, честотата на спиране на приема поради появили се по време на лечението нежелани реакции е 5,0% (51 участници от 1012) след 12 седмично лечение с фенофибрат и симвастатин 145 mg/20 mg дневно и 1,8% (4 участници от 225) след 12 седмично лечение с фенофибрат и симвастатин 145 mg/40 mg дневно.
Estonian: Nende nelja uuringu koondanalüüsis oli ravi katkestamise määr ravimi kõrvaltoimete tõttu pärast 12 nädalat 5,0% (51 katsealust 1012-st), kui päevas manustati 145 mg/20 mg fenofibraati ja simvastatiini, ning 1,8% (4 katsealust 225-st), kui 12 nädala jooksul manustati päevas 145 mg/40 mg fenofibraati ja simvastatiini.
Bulgarian: Лична или фамилна анамнеза за наследствени заболявания на мускулите
Estonian: • Patsiendil või tema perekonnas on esinenud pärilikke lihaste haigusi
Bulgarian: Съпътстващо приложение на фибрати, статини, даназол, циклоспорин или мощни инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (вж. точка 4.5)
Estonian: • Fibraatide, statiinide, danasooli, tsüklosporiini või tsütokroom P450 (CYP)3A4 tugevate inhibiitorite samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Bulgarian: cъпътстващото приемане на големи количества (над 1 литър дневно) сок от грейпфрут и симвастатин води до повишаване на плазмената експозиция на симвастатинова киселина със 7 пъти.
Estonian: Suures koguses (üle 1 liitri päevas) greibimahla ja simvastatiini samaaegse tarbimise tagajärjel suurenes simvastatiinhappe hulk plasmas 7 korda.
Bulgarian: В допълнение, симвастатин умерено повишава HDL-C и намалява плазмените нива на TG.
Estonian: Lisaks suurendab simvastatiin mõõdukalt HDL-kolesterooli taset ja vähendab triglütseriidide taset plasmas.
Bulgarian: За да се разполага с утвърдена референтна стойност на изходно ниво, нивата на креатин киназата трябва да се измерят преди започване на лечението в следните случаи:
Estonian: Järgmistel juhtudel tuleb enne ravi alustamist viitealgväärtuse määramiseks kreatiini kinaasi taset mõõta:
Bulgarian: Хипоалбуминемия
Estonian: • Hüpoalbumineemia
Bulgarian: Средната експозиция (AUC) на основния активен метаболит, симвастатинова киселина е 120% при хетерозиготните носители (CT) на алела C и 221% при хомозиготните (CC) носители спрямо тази при пациентите, които имат най-честия генотип (TT).
Estonian: Keskmine ekspositsioon (AUC) peamise aktiivse metaboliidi, simvastatiini happega, on heterosügootse alleeli kandjatel 120% ja homosügootse alleeli kandjatel 221% võrreldes kõige tavalisema genotüübiga patsientidega.
Bulgarian: Случаи на миопатия/рабдомиолиза се свързват с cъпътстващото приложение на статини и ниацин (никотинова киселина) в модифициращи липидите дози (≥ 1 g/ден), като се знае, че ниацинът и статините могат да причиняват миопатия и когато се прилагат поотделно.
Estonian: Statiinide ja niatsiini (nikotiinhappe) samaaegse manustamisega lipiidisisaldust muutvates annustes (≥ 1 g päevas) on seostatud müopaatia/rabdomüolüüsi esinemisjuhte, kuna on teada, et niatsiin ja statiinid võivad eraldi manustades müopaatiat põhjustada.
Bulgarian: 0,3% от пациентите, при които лекарствата са cъпътстващо приложени, имат клинично значимо повишаване на нивото на креатинина до стойности > 200 µmol/l
Estonian: 0,3% patsientidest, kes said nimetatud toimeaineid korraga, täheldati kliiniliselt olulist kreatiniinitaseme suurenemist väärtusteni > 200 µmol/l.
Bulgarian: При пациентите, за които е прието, че системният прием на фузидова киселина е от съществено значение, лечението със статини трябва да се спре за целия период на лечение с фузидова киселина.
Estonian: Patsientidel, kellel peetakse vajalikuks süsteemse fusidiinhappe kasutamist, tuleks katkestada statiinravi kogu fusidiinhappe ravi ajal.
Bulgarian: Аскорбинова киселина (E300)
Estonian: Askorbiinhape (E300)
Bulgarian: • имате намалена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
Estonian: • teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoos);
Bulgarian: антикоагуланти, като например варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол
Estonian: • antikoagulandid, nagu varfariin, fluindioon, fenprokumoon või atsenokumarool
Bulgarian: Тези случаи може би отразяват липса на ефикасност при пациенти с тежка хипертриглицеридемия, индуцирано повишаване на панкреатичните ензими или вторично явление, което се медиира от камъни в жлъчните пътища или образуването на отлагания със запушване на общия жлъчен канал.
Estonian: See võib tähendada, et ravim ei ole raske hüpertriglütserideemia, suurenenud indutseeritud pankrease ensüümide aktiivsuse tõusu või sekundaarsete nähtudega, mis ilmnevad sapiteede kivide või ühissapijuha ummistava liiva näol, patsientidel tõhus.
Bulgarian: ако сте алергични към фъстъци, фъстъчено олио, лецитин от соя или свързани вещества
Estonian: • Kui olete maapähklite, arahhiisiõli, sojaletsitiini või nendega seotud ainete suhtes allergiline.
Bulgarian: Кинетични проучвания след приложение на единична доза и след продължително лечение показват, че лекарството не кумулира.
Estonian: Ühe annuse manustamise ja pideva ravi järel tehtud farmakokineetilised uuringud on näidanud, et ravim ei kuhju.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не настъпва промяна на привидния общ плазмен клирънс на фенофибринова киселина.
Estonian: Eakatel patsientidel fenofibraathappe kogu plasmakliirens ei muutu.
Bulgarian: Съдържа: лактоза, захароза, лецитин (получен от соя (E322))
Estonian: Sisaldab laktoosi, sahharoosi, letsitiini (pärit sojaubadest (E322)).
Bulgarian: Рабдомиолиза със или без бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4)
Estonian: Rabdomüolüüs neerupuudulikkusega või ilma selleta (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Как да приемате Cholib
Estonian: Kuidas Cholib'i võtta
Bulgarian: Чрез активиране на PPARα, фенофибрат активира производството на липопротеин липаза и намалява производството на апопротеин CIII.
Estonian: Fenofibraat aktiveerib PPARα aktiveerimise kaudu lipoproteiini lipaaside tootmist ja vähendab apoproteiin CIII tootmist.
Bulgarian: При тримесечно неклинично изпитване върху плъхове с перорален прием на фенофибринова киселина - активния метаболит на фенофибрат, са наблюдавани токсичност за скелетните мускули (особено онези, богати на миофибри от тип I -бавно оксидиращи) и сърдечна дегенерация, анемия и намаление на телесното тегло при нива на експозиция ≥50 пъти по-високи от експозицията при хора, водеща до скелетна токсичност и > 15 пъти по-голяма от експозицията, водеща до кардиомиотоксичност.
Estonian: Kolmekuulises mittekliinilises uuringus, kus rottidele manustati suu kaudu fenofibraadi aktiivset metaboliiti fenofibriinhapet, täheldati skeletilihaste toksilisust (eriti lihastele, mis sisaldavad rohkelt I tüüpi aeglaselt kokkutõmbuvaid lihaskiude) ja kardiaalset taandarengut, aneemiat ja kehakaalu langust, kui aine kogus ületas inimese skeletilihaste toksilisuse näitajat 50 korda või rohkem, kardiomüotoksilisuse näitajat rohkem kui 15 korda.
Bulgarian: Класифицирането им по честота е на базата на наличната информация от кратките характеристики на лекарствените продукти на симвастатин и фенофибрат, които се предлагат в ЕС.
Estonian: Sageduste kategooriad põhinevad EL-is saadaoleva simvastatiini ja fenofibraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Bulgarian: Следете пациентите за всякакви признаци и симптоми на мускулни болки, болезненост и слабост
Estonian: Jälgige patsiente lihasvalu, -tundlikkuse või -nõrkuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: Фенофибрат се екскретира предимно под формата на фенофибринова киселина и нейния глюкуронов конюгат.
Estonian: Fenofibraat väljub organismist peamiselt fenofibraathappe ja selle glükuroonkonjugaadi kujul.
Bulgarian: Рискът от миопатия се повишава от високи нива на инхибиторна активност на HMG CoA редуктаза в плазмата (т.е. повишени плазмени нива на симвастатин и симвастатинова киселина), които могат да се дължат отчасти на взаимодействия c лекарства, които повлияват метаболизма и/или транспортните пътища на симвастатин (вижте точка 4.5).
Estonian: Müopaatia risk suureneb, kui pärssiv toime plasma HMG-CoA reduktaasile on tugev (st simvastatiini ja simvastatiinhappe suurenenud sisaldus plasmas), see võib osaliselt olla põhjustatud simvastatiini metabolismile ja/või transporditeedele mõjuvate ravimite koostoimest (vt lõik 4.5).
Bulgarian: cъпътстващото приложение на амлодипин и симвастатин е довело до повишаване на експозицията на симвастатинова киселина с 1,6 пъти.
Estonian: Amlodipiini ja simvastatiini samaaegne manustamine suurendas simvastatiinhappe hulka 1,6 korda.
Bulgarian: Гемфиброзил повишава AUC на симвастатинова киселина с 1,9 пъти, вероятно поради инхибиране на пътя на глюкурониране.
Estonian: Gemfibrosiil suurendab simvastatiini AUC-d, võimalik et glükuronisatsioonitee pärssimise tõttu, 1,9 korda.
Bulgarian: При пациенти с полиморфизъм на SLCO1B1 съществува риск от повишена експозиция на симвастатин, което може да доведе до повишен риск от рабдомиолиза (вж. точка
Estonian: SLCO1B1 polümorfismiga patsientidel on simvastatiini suurema ekspositsiooni risk, mis võib omakorda põhjustada suuremat rabdomüolüüsi riski (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Появилите се по време на лечението нежелани реакции, съобщени при пациенти, получаващи cъпътстващо фенофибрат и симвастатин, са описани по-долу по системо-органни класове и по честота.
Estonian: Fenofibraati ja simvastatiini korraga manustanud patsientidel teatatud ravimi kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kaupa.
Bulgarian: Фенофиброва киселина не се елиминира чрез хемодиализа.
Estonian: Fenofibraathape ei eritu hemodialüüsi kaudu.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут инхибира CYP 3A4.
Estonian: Greibimahl inhibeerib ensüümi CYP3A4.
Bulgarian: GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 (0) 123 63 180
Estonian: Tel: + 386 (0)123 63 180
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: ако имате анамнеза за проблеми с мускулите по време на лечение за намаляване на нивата на мастните вещества в кръвта с някое от активните вещество на това лекарство или с други статини (като например аторвастатин, правастатин или розувастатин) или фибрати (като например безафибрат или гемфиброзил)
Estonian: • Kui teil on esinenud lihasprobleeme vere rasvade taseme alandamiseks tehtud ravi ajal ühega antud ravimi toimeainetest või teiste statiinide (nt atorvastatiin, pravastatiin või rosuvastatiin) või fibraatide (nt besafibraat või gemfibrosiil) kasutamise ajal.
Bulgarian: По време на четири двойнослепи клинични изпитвания с продължителност 24 седмици, 1 237 пациенти са получили лечение cъпътстващо с фенофибрат и симвастатин.
Estonian: Neljas 24 nädalat kestnud topeltpimedas kliinilises uuringus manustati 1237 patsiendile samaaegselt fenofibraati ja simvastatiini.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на лекарствени продукти, инхибитори на BCRP, включително продукти, съдържащи елбасвир или гразопревир, може да доведе до повишени плазмени концентрации на симвастатин и повишен риск от миопатия (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: BCRP inhibiitoritena toimivate ravitoodete, sealhulgas elbasviiri ja grasopreviiri sisaldavate toodete samaaegne võtmine võib põhjustada simvastatiini plasmakontsentratsiooni suurenemist ja suurenenud müopaatia ohtu (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: (N=493)
Estonian: (N=493) Keskmine (SD)
Bulgarian: При здрави доброволци, плазмената експозиция на симвастатинова киселина е намалена с 93% при cъпътстващо приложение с рифампицин.
Estonian: Normaalsetel vabatahtlikel vähenes simvastatiinhappe hulk plasmas rifampitsiini samaaegsel manustamisel 93% võrra.
Bulgarian: Елбасвир Гразопревир
Estonian: Elbasviir Grasopreviir
Bulgarian: Случаи на интерстициална белодробна болест са съобщени при някои статини и при фенофибрат, особено при продължителна терапия (вж. точка 4.8).
Estonian: Mõnede statiinide ja fenofibraadi kasutamisel on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemisest eriti pikaajalise ravi korral (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Известно е, че рискът от миопатия при статините и фибратите е свързан с дозата на всеки един от компонентите и с вида на фибрата.
Estonian: Müopaatia tekkerisk statiinide ja fibraatide kasutamisel on teadaolevalt seotud iga komponendi annusega ja on omane fibraatidele.
Bulgarian: Някои пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции, докато са приемали фенофибрат или симвастатин (двете активни съставки на Cholib):
Estonian: Mõned patsiendid on fenofibraadi või simvastatiini (mõlemad on Cholib'i toimeained) võtmisel kogenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:
Bulgarian: Липсват данни дали фенофибрат, симвастатин и/или метаболитите им се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas fenofibraat, simvastatiin ja/või nende metaboliidid erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Средно едва около 0,3% от приложената интравенозно доза се екскретира в урината като инхибитори.
Estonian: Intravenoossest annusest väljus inhibiitoritena uriiniga keskmiselt 0,3%.
Bulgarian: (Вижте също и точка 4.4).
Estonian: (vt ka lõik 4.4).
Bulgarian: • храносмилателни смущения (стомашни болки, гадене, повръщане, диария и газове)
Estonian: • seedehäired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhupuhitus)
Bulgarian: Трябва да се избягва сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Estonian: Vältida tuleks greibimahla tarbimist (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа захароза, пациенти с рядко срещани наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Kuna see ravimpreparaat sisaldab sahharoosi, ei tohi harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid seda ravimit võtta.
Bulgarian: Повишен гликиран хемоглобин с неизвестна честота
Estonian: Glükosüleeritud hemoglobiini taseme suurenemine teadmata
Bulgarian: • болка, зачервяване или подуване на краката - те може да са признаци на кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза)
Estonian: • valu jalgades, jalgade punetus või turse - need võivad viidata jalas olevale trombile (süvaveeni tromboos);