FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once reconstituted, the solution for injection should be visually inspected prior to use to verify it is a clear, colourless solution free of particulate matter.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ελέγξτε οπτικά το ενέσιμο διάλυμα πριν από τη χρήση και βεβαιωθείτε ότι είναι διαφανές, άχρωμο, χωρίς σωματιδιακή ύλη.
English: (listed in section 6); - if you have myasthenia gravis or Eaton Lambert syndrome (chronic diseases affecting the muscles);
Greek: - αν πάσχετε από μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Eaton Lambert (χρόνιες ασθένειες που προσβάλλουν τους μύες).
English: - If splashed into the eyes, rinse eyes thoroughly with plenty of water or with an eye wash solution.
Greek: - Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε τα μάτια καλά με άφθονο νερό ή με διάλυμα οφθαλμικών πλύσεων.
English: Botulinum toxin units are not interchangeable from one product to another.
Greek: Οι μονάδες (U) βοτουλινικής τοξίνης δεν είναι εναλλάξιμες από προϊόν σε προϊόν.
English: What you need to know before NUCEIVA is used NUCEIVA must not be used:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το NUCEIVA
English: • If splashed into the eyes, rinse eyes thoroughly with plenty of water or with an eye wash solution.
Greek: • Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε τα μάτια καλά με άφθονο νερό ή με διάλυμα οφθαλμικών πλύσεων.
English: Localised pain, inflammation, paraesthesia, hypoaesthesia, tenderness, swelling/oedema, erythema, localised infection, bleeding and/or bruising have been associated with the injection.
Greek: Με την ένεση έχουν συσχετιστεί τοπικός πόνος, φλεγμονή, παραισθησία, υπαισθησία, ευαισθησία, διόγκωση/οίδημα, ερύθημα, τοπική λοίμωξη, αιμορραγία ή/και μώλωπα.
English: Dermal cyst, erythema, photosensitivity reaction, skin mass, skin tightness
Greek: Δερματική κύστη, ερύθημα, αντίδραση από φωτοευαισθησία, μάζα του δέρματος, τάση δέρματος
English: Immediately after use, and prior to disposal, unused reconstituted NUCEIVA solution in the vial and/or the syringe must be inactivated, with 2 mL of dilute sodium hypochlorite solution at 0.5% or 1% (Javel solution) and should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση, και πριν από την απόρριψη, η μη χρησιμοποιηθείσα ποσότητα ανασυσταθέντος διαλύματος NUCEIVA που έχει απομείνει στο φιαλίδιο ή/και στη σύριγγα πρέπει να αδρανοποιείται με 2 mL αραιωμένου διαλύματος υποχλωριώδους νατρίου 0,5% ή 1% (διάλυμα χλωρίνης) και να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές απαιτήσεις.
English: Muscle atrophy is expected after repeated botulinum treatment secondary to the flaccid paralysis of the treated muscles.
Greek: Μυϊκή ατροφία αναμένεται μετά από επαναλαμβανόμενη θεραπεία με βοτουλινική τοξίνη ως δευτερεύουσα ανεπιθύμητη ενέργεια της χαλαρής παράλυσης των μυών που έχουν λάβει θεραπεία.
English: NUCEIVA should only be injected by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines at maximum frown.
Greek: Η ένεση με το NUCEIVA πρέπει να γίνεται από ιατρούς με κατάλληλη εξειδίκευση και τεχνογνωσία στη θεραπεία των μεσόφρυων ρυτίδων που παρατηρούνται κατά τη μέγιστη συνοφρύωση.
English: The use of botulinum toxin is not recommended in association with aminoglycoside antibiotics, spectinomycin or other medicines that interfere with nerve impulses to the muscle.
Greek: Η βοτουλινική τοξίνη δεν συνιστάται να χορηγείται παράλληλα με αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά, σπεκτινομυκίνη ή άλλα φάρμακα που παρεμβαίνουν στις νευρικές ώσεις προς τους μύες.
English: Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the glabellar lines seen at maximum frown (see section 4.2).
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε το NUCEIVA να μην εγχύεται σε αιμοφόρο αγγείο κατά την έγχυση στις μεσόφρυες ρυτίδες, όπως αυτές παρατηρούνται κατά τη μέγιστη συνοφρύωση (βλ. παράγραφο 4.2).
English: 2.5 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution for injection at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Greek: 2,5 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) αναρροφάται με σύριγγα ώστε να επιτευχθεί ανασυσταμένο ενέσιμο διάλυμα σε συγκέντρωση 4 U/0,1 mL.
English: - Lateral corrugator injections should be placed at least 1 cm above the bony supraorbital ridge.
Greek: - Οι ενέσεις στην έξω περιοχή του σφιγκτήρα πρέπει να πραγματοποιούνται σε απόσταση 1 cm πάνω από το οστικό υπερόφρυο τόξο.
English: • Lateral corrugator injections should be placed at least 1 cm above the bony supraorbital ridge.
Greek: • Οι ενέσεις στην έξω περιοχή του σφιγκτήρα πρέπει να πραγματοποιούνται σε απόσταση 1 cm πάνω από το οστικό υπερόφρυο τόξο.
English: Caution should be taken if complications have resulted with previous botulinum toxin injections.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι έχουν εμφανίσει στο παρελθόν επιπλοκές μετά από ενέσεις βοτουλινικής τοξίνης.
English: NUCEIVA contains sodium
Greek: Το NUCEIVA περιέχει νάτριο
English: 540 patients with moderate to severe glabellar lines seen at maximum frown who felt their glabellar lines had an important psychological impact (on mood, anxiety/or depressive symptoms) have been included in the European/Canadian clinical study.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή/Καναδική κλινική μελέτη συμπεριλήφθηκαν 540 ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής μεσόφρυες ρυτίδες, όπως παρατηρούνται κατά τη μέγιστη συνοφρύωση, οι οποίοι έκριναν ότι οι μεσόφρυες ρυτίδες είχαν σοβαρό ψυχολογικό αντίκτυπο (διαταραχές διάθεσης, συμπτώματα ανησυχίας ή κατάθλιψης).
English: Application related undesirable effects that have been reported following administration of NUCEIVA are uncommon events individually, common when added together.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την εφαρμογή Οι σχετιζόμενες με την εφαρμογή ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του NUCEIVA αφορούν σε συμβάματα που μεμονωμένα ταξινομούνται ως μη συχνά, αλλά αθροιστικά αξιολογούνται ως συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
English: Too frequent or excessive dosing may enhance the risk of antibody formation.
Greek: Πολύ συχνές δόσεις ή υπερδοσολογία ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο παραγωγής αντισωμάτων, με αποτέλεσμα την πιθανή αποτυχία της θεραπείας.
English: Immediately after use, unused reconstituted NUCEIVA solution for injection in the vial and/or the syringe must be inactivated, prior to disposal, with 2 mL of dilute sodium hypochlorite solution at 0.5% or 1% available chlorine.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση, η μη χρησιμοποιηθείσα ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος NUCEIVA που έχει απομείνει στο φιαλίδιο ή/και στη σύριγγα πρέπει να αδρανοποιηθεί, πριν από την απόρριψη, με 2 mL αραιωμένου διαλύματος υποχλωριώδους νατρίου σε συγκέντρωση 0,5% ή με χλωρίνη 1%.
English: - Very rarely, an allergic reaction can occur after the injection of botulinum toxin.
Greek: - Αλλεργική αντίδραση μετά την ένεση με βοτουλινική τοξίνη μπορεί να εκδηλωθεί πολύ σπάνια.
English: - you see no significant improvement of your lines one month after your first course of treatment; - you suffer from certain diseases affecting your nervous system (such as amyotrophic lateral sclerosis or motor neuropathy); - you have inflammation at the proposed injection site(s);
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν: - είχατε προβλήματα στο παρελθόν με ενέσεις βοτουλινικής τοξίνης - δεν διαπιστώσατε σημαντική βελτίωση των ρυτίδων σας έναν μήνα μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας - πάσχετε από ασθένειες που επηρεάζουν το νευρικό σας σύστημα (όπως πλάγια αμυοατροφική σκλήρυνση ή κινητική νευροπάθεια) - παρουσιάζετε φλεγμονή στο(α) προτεινόμενο(α) σημείο(α) ένεσης - οι μύες όπου πρόκειται να πραγματοποιηθεί η ένεση είναι αδύναμοι ή ατροφικοί - παρουσιάζετε αιμορραγική διαταραχή, δεδομένου ότι η ένεση ενδέχεται να προκαλέσει μώλωπα.
English: • If splashed on skin, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
Greek: • Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το σημείο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου και, στη συνέχεια, ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό.
English: Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis or Eaton Lambert Syndrome) Infection or inflammation at the proposed injection sites.
Greek: Γενικευμένες διαταραχές της μυϊκής δραστηριότητας (π.χ. μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Eaton
English: Baseline GLS Score at Maximum Contraction
Greek: Αρχική βαθμολογία στην κλίμακα GLS σε μέγιστη σύσπαση
English: Doses recommended are different from other botulinum toxin preparations.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις διαφέρουν από εκείνες που ισχύουν για άλλα παρασκευάσματα βοτουλινικής τοξίνης.
English: - Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
Greek: - Εάν χυθεί προϊόν θα πρέπει να καθαριστεί: είτε με απορροφητικό υλικό εμποτισμένο σε διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (διάλυμα χλωρίνης) εφόσον πρόκειται για προϊόν στην ξηρήυπό κενό κατάσταση, ή με στεγνό απορροφητικό υλικό εάν πρόκειται για ανασυσταμένο προϊόν.
English: Rarely occurring injection site events that have been reported include erythema, paraesthesia, pruritis, pain and tenderness.
Greek: Μεταξύ των σπάνιων συμβαμάτων που εκδηλώνονται στο σημείο της ένεσης έχει αναφερθεί ερύθημα, παραισθησία, κνησμός, άλγος και ευαισθησία.
English: Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (e.g. muscle weakness, breathing difficulties, dysphagia or constipation) (see section 4.4).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες δυνητικά σχετιζόμενες με τη διασπορά της τοξίνης μακριά από το σημείο χορήγησης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με τη βοτουλινική τοξίνη (π.χ. μυϊκή αδυναμία, δύσπνοια, δυσφαγία ή δυσκοιλιότητα) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine
Greek: Συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου φαρμάκου
English: Inject the diluent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and gently rotate the vial avoiding bubble formation.
Greek: Εγχύστε τον διαλύτη αργά στο εσωτερικό του φιαλιδίου με βελόνα που διαπερνά το ελαστικό πώμα και περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για να αποφευχθεί ο σχηματισμός φυσαλίδων.
English: Doses recommended in units are different from other botulinum toxin preparations.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις εκφρασμένες σε U (μονάδες) διαφέρουν από άλλα παρασκευάσματα βοτουλινικής τοξίνης.
English: Package leaflet: Information for the user NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη NUCEIVA 100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα βοτουλινική τοξίνη τύπου Α
English: • Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
Greek: • Εάν χυθεί προϊόν, πρέπει να καθαριστεί: είτε με απορροφητικό υλικό εμποτισμένο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (διάλυμα χλωρίνης) εφόσον πρόκειται για προϊόν στην ξηρή-υπό κενό κατάσταση, ή με στεγνό απορροφητικό υλικό εάν πρόκειται για ανασυσταμένο προϊόν.
English: As per the dilution table below, the amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Greek: Σύμφωνα με τον πίνακα αραίωσης που ακολουθεί, η ποσότητα ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) αναρροφάται με σύριγγα ώστε να επιτευχθεί ανασυσταμένο ενέσιμο διάλυμα σε συγκέντρωση 4 U/0,1 mL.
English: NUCEIVA is presented as a white powder for solution for injection in a transparent glass vial.
Greek: Εμφάνιση του NUCEIVA και περιεχόμενα της συσκευασίας To NUCEIVA διατίθεται υπό μορφή λευκής σκόνης για ενέσιμο διάλυμα σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο.
English: Baseline GLS Category at Rest
Greek: Αρχική κατηγορία στην κλίμακα GLS σε ηρεμία
English: Undesirable effects of the substance class botulinum toxin type A
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες της κατηγορίας ουσιών «βοτουλινική τοξίνη τύπου Α»
English: Administration instructions for Glabellar Lines seen at maximum frown Reconstituted NUCEIVA (100 Units/2.5 mL) is injected using a sterile 30 gauge needle.
Greek: Οδηγίες χορήγησης για τις μεσόφρυες ρυτίδες που παρατηρούνται σε μέγιστη συνοφρύωση Το ανασυσταμένο NUCEIVA (100 U/2,5 mL) ενίεται με αποστειρωμένη βελόνα εσωτερικής διαμέτρου 0,3 mm (30G).
English: Headache, muscle imbalance resulting in elevated or asymmetrical eyebrows, eyelid drooping, injection site bruise
Greek: Κεφαλαλγία, μυϊκή αστάθεια που οδηγεί σε ανυψωμένα ή ασύμμετρα φρύδια, πτώση του βλεφάρου, μώλωπας της θέσης ένεσης
English: 2 (Moderate) Number Percentage 3 (Severe) Number Percentage Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
Greek: Κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων (GLS): 0=καθόλου, 1=ήπιες, 2=μέτριες, 3=σοβαρές.
English: No cases of ingestion of botulinum toxin type A have been reported.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάποσης βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α.
English: Four Units (4 U/ 0.1 mL) are administered in each of the 5 injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Greek: Σχήμα 1) χορηγούνται τέσσερις μονάδες (4 U/ 0,1 mL): 2 ενέσεις σε κάθε σφιγκτήρα (κάτω έσω και άνω έσω περιοχή των μυών) και 1 ένεση στον πυραμοειδή μυ της ρινός, συνολικής δόσης 20 U.
English: Uncommon (May affect up to 1 in 100 people)
Greek: Όχι συχνές (Ενδέχεται να παρατηρηθούν σε 1 ασθενή στους
English: Unit doses for NUCEIVA are not interchangeable with those used for other preparations of botulinum toxin.
Greek: Οι δόσεις του NUCEIVA εκφρασμένες σε U (μονάδες) δεν είναι εναλλάξιμες με δόσεις που αφορούν άλλα παρασκευάσματα βοτουλινικής τοξίνης.
English: Read the package leaflet before use
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
English: This is followed by transfer of the toxin across the plasma membrane by receptor-mediated endocytosis.
Greek: Αυτή ακολουθείται από τη διαδικασία της ενδοκυττάρωσης και μεταφορά της τοξίνης διά μέσου της κυτταροπλασματικής μεμβράνης.
English: Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at rest who also had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Greek: Οι παρονομαστές βασίζονται στον αριθμό των υποκειμένων τα οποία παρουσίαζαν την καθορισμένη αρχική σοβαρότητα σε ηρεμία και για τα οποία καταγράφηκε τόσο η αρχική βαθμολογία όσο και η βαθμολογία στην κλίμακα GLS την ημέρα 30 σε μέγιστη σύσπαση βάσει της αξιολόγησης ερευνητή
English: • Two injections should be administered in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Greek: • Πρέπει να χορηγούνται 2 ενέσεις σε κάθε σφιγκτήρα (κάτω έσω και άνω έσω περιοχή των μυών) και 1 έγχυση στον πυραμοειδή μυ της ρινός, συνολικής δόσης 20 U.
English: Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at maximum contraction who had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Greek: Οι παρονομαστές βασίζονται στον αριθμό των υποκειμένων τα οποία παρουσίαζαν την καθορισμένη αρχική σοβαρότητα σε μέγιστη σύσπαση και για τα οποία καταγράφηκε τόσο η αρχική βαθμολογία όσο και η βαθμολογία στην κλίμακα GLS την ημέρα 30 σε μέγιστη σύσπαση βάσει της αξιολόγησης ερευνητή
English: An anaphylactic reaction may occur very rarely after injection of botulinum toxin.
Greek: Η εκδήλωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από ένεση βοτουλινικής τοξίνης είναι πολύ σπάνια.
English: Management of overdose
Greek: Διαχείριση υπερδοσολογίας
English: Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 U βοτουλινική τοξίνη τύπου Α Μετά την ανασύσταση, ανά 0,1 ml διαλύματος περιέχονται 4 U
English: Physical manipulation (such as rubbing) of the injection site in the immediate post-administration period should be avoided.
Greek: Αμέσως μετά τη χορήγηση πρέπει να αποφεύγεται ο φυσικός χειρισμός του σημείου της ένεσης (π.χ. τριβή).
English: The chance of having a side effect is described by the following categories: Common (May affect up to 1 in 10 people)
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών διαμορφώνεται ως ακολούθως: Συχνές (Ενδέχεται να παρατηρηθούν σε
English: The solution is prepared by injecting the solvent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and by gently rotating the vial avoiding bubble formation.
Greek: Το διάλυμα παρασκευάζεται με έγχυση του διαλύτη αργά στο εσωτερικό του φιαλιδίου με βελόνα που διαπερνά το ελαστικό πώμα και με απαλή περιστροφή του φιαλιδίου για να αποφευχθεί ο σχηματισμός φυσαλίδων.
English: Resulting dose (Units per 0.1 mL) 4.0 U
Greek: Προκύπτουσα δόση (U ανά 0,1 mL)
English: - Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
Greek: - Οι επιφάνειες που έρχονται σε επαφή με το προϊόν πρέπει να καθαρίζονται με απορροφητικό υλικό εμποτισμένο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (διάλυμα χλωρίνης) και, στη συνέχεια, να στεγνώνονται.
English: Reconstituted NUCEIVA (100 Units/2.5 mL) is injected using a sterile 30 gauge needle.
Greek: Το ανασυσταμένο NUCEIVA (100 U/2,5 mL) ενίεται με αποστειρωμένη βελόνα εσωτερικής διαμέτρου 0,3 mm (30G).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κατά την ανασύσταση πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική.
English: - Drooping of the eyelid may occur after treatment.
Greek: - Μετά τη θεραπεία ενδέχεται να παρατηρηθεί πτώση του βλεφάρου.
English: • Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
Greek: • Οι επιφάνειες που ήρθαν σε επαφή με το προϊόν πρέπει να καθαρίζονται με απορροφητικό υλικό εμποτισμένο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (διάλυμα χλωρίνης) και, στη συνέχεια, να στεγνώνονται.
English: Sensory disturbance, head discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye swelling, muscle twitching, injection site: redness, pain, tingling
Greek: Διαταραχή αισθητικότητας, δυσανεξία κεφαλής, ξηροφθαλμία, διόγκωση του βλεφάρου, οίδημα του οφθαλμού, μυϊκές δεσμιδώσεις, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, πόνος, μυρμήγκιασμα
English: • Re-evaluation of the appropriateness of treatment with botulinum toxin type A. The efficacy and safety of repeat injections beyond 12 months has not been evaluated.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια επαναλαμβανόμενων ενέσεων πέραν των 12 μηνών δεν έχουν αξιολογηθεί.
English: Admission to hospital should be considered in patients presenting with symptoms of botulinum toxin type A poisoning (generalised weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech disorders, or paresis of the respiratory muscles).
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα δηλητηρίασης με βοτουλινική τοξίνη τύπου Α (γενικευμένη αδυναμία, βλεφαρόπτωση, διπλωπία, διαταραχές κατάποσης και λόγου, ή παράλυση των αναπνευστικών μυών) θα πρέπει να εξετάζεται η αναγκαιότητα εισαγωγής τους στο νοσοκομείο.
English: Pack size of one.
Greek: Συσκευασία ενός τεμαχίου.
English: - If splashed, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
Greek: - Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το σημείο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου και, στη συνέχεια, ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό.
English: BOTOX Vs.
Greek: BOTOX
English: Dysaesthesia, head discomfort, hypoaesthesia, paraesthesia, sensory disturbance
Greek: Δυσαισθησία, δυσανεξία κεφαλής, υπαισθησία, παραισθησία, διαταραχή αισθητικότητας
English: Excessive doses may produce local or distant generalised and profound neuromuscular paralysis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά συστημικής τοξικότητας μετά από ακούσια ένεση βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α. Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει τοπική ή απομακρυσμένη γενικευμένη και εν τω βάθει νευρομυϊκή παράλυση.
English: - if you are allergic to botulinum toxin type A or any of the other ingredients of this medicine
Greek: Το NUCEIVA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - σε περίπτωση αλλεργίας στη βοτουλινική τοξίνη τύπου Α ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Muscle twitching, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain
Greek: Μυϊκές δεσμιδώσεις, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία, αυχεναλγία
English: Unopened vial
Greek: Μεσόφρυες ρυτίδες
English: Table 2 - Primary Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction, PP Population
Greek: Πίνακας 2 - Πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας - Βαθμολογία στην κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων 0 (καθόλου) ή 1 (ήπιες) την ημέρα 30 βάσει αξιολόγησης ερευνητή σε μέγιστη σύσπαση, Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
English: NUCEIVA is reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Greek: Το NUCEIVA ανασυστάται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
English: These include application and injection site bruising, injection site pain and injection site swelling.
Greek: Μεταξύ αυτών περιλαμβάνεται μώλωπας της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης και οίδημα στο σημείο της ένεσης.
English: Pruritis
Greek: Σπάνιες
English: Dizziness, migraine, muscle tone disorder, speech disorder
Greek: Ζάλη, ημικρανία, διαταραχή του μυϊκού τόνου, διαταραχή λόγου
English: Amount of diluent added to 100 Unit vial (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) 2.5 mL
Greek: Ποσότητα διαλύτη που πρέπει να προστεθεί σε φιαλίδιο 100 (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%))
English: Table 5 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score >/=2 points better at day 30 by Investigator Assessment At Rest, PP Population
Greek: Πίνακας 5 - Διερευνητικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας - Βελτιωμένη βαθμολογία στην κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων κατά >/=2 βαθμούς την ημέρα 30 βάσει αξιολόγησης ερευνητή σε ηρεμία, Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο Αποκρινόμενοι όσον αφορά με το διερευνητικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
English: Gastrointestinal disorders Diarrhea
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
English: NUCEIVA (N=245) GLS=0 at Day 30 at Maximum Contraction
Greek: GLS=0 την ημέρα 30 σε μέγιστη σύσπαση
English: NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NUCEIVA 100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα βοτουλινική τοξίνη τύπου Α