FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Бъбречната екскреция на интактен изавуконазол е под 1% от приложената доза.
Icelandic: Útskilnaður á óbreyttu ísavúkónazóli var minna en 1% af gefnum skammti.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cresemba Ако приемете повече от необходимата доза Cresemba, говорете с лекар или отидете веднага в болница.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Cresemba en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt af Cresemba en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækni eða fara strax á sjúkrahús.
Bulgarian: Проучванията при здрави лица показват, че фармакокинетиката на изавуконазол е пропорционална до 600 mg на ден.
Icelandic: Rannsóknir á heilbrigðum einstaklingum hafa sýnt að lyfjahvörf ísavúkónazóls eru hlutfallsleg allt að 600 mg á dag.
Bulgarian: Освен активната част изавуконазол, при никой отделен метаболит не се наблюдава AUC>10% от целия радио-белязан материал.
Icelandic: Fyrir utan virka hlutann ísavúkónazól, komu enginn einstaklingsbundin umbrotsefni fram við AUC > 10% af heildarmagni geislamerkta efnisins.
Bulgarian: Един флакон 10 ml от стъкло тип
Icelandic: Eitt 10 ml hettuglas úr gleri af tegund
Bulgarian: Лекарствени продукти, пренасяни от P-gp в червата
Icelandic: Lyf sem eru flutt með P-gp í þörmum
Bulgarian: Как да съхранявате Cresemba 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Cresemba 6.
Bulgarian: Изавуконазол притежава умерен потенциал за повлияване на способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Ísavúkónazól hefur væga tilhneigingu til að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: CRESEMBA не трябва да се прилага по време на бременност, освен при пациентки с тежка или потенциално животозастрашаваща микотична инфекция, при които изавуконазол може да се използва, ако очакваните ползи надхвърлят възможните рискове за плода.
Icelandic: CRESEMBA má ekki nota á meðgöngu nema hjá sjúklingum með alvarlegar eða hugsanlega lífshættulegar sveppasýkingar, þar sem nota má ísavúkónazól ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Bulgarian: Популацията myITT се състои от 123 пациенти, получавали изавуконазол, и 108 болни, получавали вориконазол.
Icelandic: myITT-þýðið samanstóð af 123 sjúklingum sem fengu ísavúkónazól og 108 sjúklingum sem fengu vórikónazól.
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението е 84 дни за общата популация пациенти с мукормикоза и 102 дни при 21 болни, които не са лекувани преди това за мукормикоза.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 84 dagar hjá heildarþýði sjúklinga með okmyglusveppasýkingu og 102 dagar hjá sjúklingunum 21 sem höfðu ekki áður fengið meðferð við okmyglusveppasýkingu.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, показани в Таблица 2, се основава на данни от 403 пациенти с инвазивни микотични инфекции, лекувани с CRESEMBA в клиничните проучвания фаза 3.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem fram koma í töflu 2 er byggð á upplýsingum frá 403 sjúklingum með ífarandi sveppasýkingar sem meðhöndlaðir voru með CRESEMBA í 3. stigs rannsóknum.
Bulgarian: Коригираната разлика в лечението (вориконазол-изавуконазол) е 4,0% (95% доверителен интервал: −7,9; 15,9).
Icelandic: Leiðréttur meðferðarmunur (vórikónazól−ísavúkónazól) var 4,0% (95% öryggisbil: -7,9; 15,9).
Bulgarian: Етинил естрадиол и норентриндон: не е необходимо коригиране на дозата.
Icelandic: Etinýlestradíól og noretíndrón: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Bulgarian: Не е установена категорична корелация между МІС in vitro и клиничния отговор при различните видове (Aspergillus и Mucorales).
Icelandic: Engin skýr fylgni kom fram milli lágmarksheftistyrks in vitro og klínískrar svörunar hjá mismunandi tegundum (Aspergillus og Mucorales).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Cresemba:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Cresemba er notað:
Bulgarian: Няма данни за ефекта на изавуконазол върху фертилитета при човека.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ísavúkónazóls á frjósemi manna.
Bulgarian: Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява инфекцията.
Icelandic: Hvernig Cresemba virkar Ísavúkónazól virkar með því að drepa eða stöðva vöxt sveppsins sem veldur sýkingunni.
Bulgarian: Лекарствени продукти, пренасяни от BCRP
Icelandic: Lyf sem eru flutt með BCRP
Bulgarian: Общият успех в ЕОТ, оценен от КПД, е 11/35 (31,4%), като 5 пациенти се считат за напълно излекувани, а 6 болни за частично излекувани.
Icelandic: Tíðni svörunar við lok meðferðar-var 11/35 (31,4%) samkvæmt mati óháðu matsnefndarinnar, þar af töldust 5 sjúklingar fullkomlega læknaðir og 6 sjúklingar læknaðir að hluta.
Bulgarian: Той трябва да се разреди допълнително преди приложение.
Icelandic: Það verður að þynna frekar áður en það er gefið.
Bulgarian: Данни за чувствителността има само при малка подгрупа от случаите.
Icelandic: Upplýsingar um næmi voru aðeins til staðar í fáum tilvikum.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Icelandic: Lyfið getur valdið áhættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Метформин: може да е необходимо понижаване на дозата.
Icelandic: Metformín: skammtalækkun getur verið nauðsynleg.
Bulgarian: При 9 пациенти с мукормикоза, дължаща се на Rhizopus spp., 4 болни са показали благоприятен отговор към изавуконазол.
Icelandic: Af 9 sjúklingum með okmyglusveppasýkingu af völdum Rhizopus spp. sýndu 4 sjúklingar jákvæða svörun við ísavúkónazóli.
Bulgarian: Метотрексат (субстрат на BCRP, OAT1, OAT3)
Icelandic: Metótrexat (BCRP, OAT1, OAT3 hvarfefni)
Bulgarian: Изавуконазол е инхибитор in vitro на BCRP и поради това плазмените концентрации на субстрати на BCRP може да се повишат.
Icelandic: Ísavúkónazól er in vitro hemill á BCRP og því getur plasmaþéttni hvarfefna BCRP aukist.
Bulgarian: (Инхибиране на UGT)
Icelandic: (UGT hömlun)
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до трайно преустановяване на лечението с CRESEMBA са объркване (0,7%), остра бъбречна недостатъчност (0,7%), повишен билирубин в кръвта (0,5%), конвулсия (0,5%), диспнея (0,5%), епилепсия (0,5%), респираторна недостатъчност (0,5%) и повръщане (0,5%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast leiddu til þess að meðferð með CRESEMBA var hætt voru ringlun (0,7%), bráð nýrnabilun (0,7%), hækkuð gildi gallrauða (0,5%), krampar (0,5% ), andnauð (0,5%), flogaveiki (0,5%), öndunarbilun (0,5%) og uppköst (0,5%).
Bulgarian: Ефeкти върху лекарствените концентрации/ Геометричнасредна промяна (%) на AUC, Cmax (Начин на действие)
Icelandic: Áhrif á lyfjastyrkleika/ breyting á margfeldismeðaltali (%) í AUC, Cmax (verkunarmáti)
Bulgarian: Cresemba понякога може да засегне чернодробната Ви функция.
Icelandic: Cresemba getur stundum haft áhrif lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Icelandic: Geymið í upphaflegum pakkningum til varnar gegn raka.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в общата Cmax и AUC на изавуконазол при лица с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar komu fram á heildar Cmax og AUC ísavúkónazóls hjá einstaklingum með væga, miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: CRESEMBA капсули може да се приемат със или без храна.
Icelandic: CRESEMBA hylki má taka með eða án fæðu.
Bulgarian: При продължително лечение повече от 6 месеца внимателно трябва да се прецени съотношението полза/риск (вж. точки 5.1 и 5.3).
Icelandic: Íhuga skal vel jafnvægi ávinnings og áhættu við langtímameðferð sem er lengri en 6 mánuðir (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Bulgarian: Изавуконазол инхибира hERG калиевите канали и калциевите канали L-тип съответно при IC50 от 5,82 µM и 6,57 µM (съответно 34 и 38 пъти над човешката Cmax на несвързаната с протеините фракция при максималната препоръчителна доза при човека [MRHD]).
Icelandic: Ísavúkónazól hamlaði hERG kalíumgöngin og kalsíumgöngin af L-gerð með IC50 af 5,82 µM og 6,57 µM í þeirri röð (34- og 38-falt ópróteinbundið manna Cmax við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum (MRHD), í þeirri röð).
Bulgarian: Продължителността на лечението с Cresemba може да бъде над 6 месеца, ако
Icelandic: Lengd meðferðar með Cresemba getur varað lengur en í 6 mánuði ef læknirinn telur það nauðsynlegt.
Bulgarian: C-белязан изавуконазониев сулфат на плъхове с лактация води до откриване на белязан материал в млякото.
Icelandic: C-merktu ísavúkónazóníumsúlfati í bláæð hjá mjólkandi rottum leiddi til endurheimtar geislamerkis í mjólkinni.
Bulgarian: Природни продукти Кофеин (субстрат на CYP1A2)
Icelandic: Náttúruvörur Kaffín (CYP1A2 hvarfefni)
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба след разтваряне и разреждане са доказани за 24 часа на 2°C до 8°C или 6 часа на стайна температура.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun og þynningu í 24 klst. við 2°C til 8°C eða í 6 klst. við stofuhita.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да шофират или да работят с машини, ако получат симптоми на объркване, сънливост, синкоп и/или замайване.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir ruglástandi, svefnhöfga, yfirliði og/eða sundli.
Bulgarian: Общият отговор в края на лечението (EOT) в популацията myITT (пациенти с доказана и вероятна инвазивна аспергилоза въз основа на цитология, хистология, културелен тест или тестване за галактоманани) е оценен от независима заслепена Комисия за преглед на данните.
Icelandic: Heildarsvörun í lok meðferðar (EOT) hjá myITT-þýðinu (sjúklingar með staðfesta og ífarandi ýrumyglu samkvæmt frumufræði-, vefjafræði-, ræktunar- eða galaktomannan prófunum) var metin af óháðri matsnefnd, blinduð um meðferðina (Data Review Committee).
Bulgarian: При 5 пациенти с мукормикоза, дължаща се на Rhizomucor spp., не е наблюдаван благоприятен отговор.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum með okmyglusveppasýkingu af völdum Rhizomucor spp. sást engin hagstæð svörun.
Bulgarian: Концентрациите на NNRTI може да се понижат (индукция на CYP2B6 от изавуконазол) или да се понижат.
Icelandic: Dregið getur úr þéttni NNRTI (CYP2B6 örvun með ísavúkónazóli) eða hún aukist.
Bulgarian: Поради това, препоръчва се внимание, когато субстрати на CYP2B6, особено лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс като циклофосфамид, се прилагат едновременно с CRESEMBA.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar CYP2B6 hvarfefni, sérstaklega lyf með þröngt skammtabil eins og cýklófosfamíð, eru gefin samhliða CRESEMBA.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са манитол (Е421) и сярна киселина.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru mannitól (E421) og brennisteinssýra.
Bulgarian: Антидиабетни средства Метформин (субстрат на OCT1, OCT2 и MATE1)
Icelandic: Metformín (OCT1, OCT2 og MATE1 hvarfefni)
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð eftir minnkandi alvarleika.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато CRESEMBA се прилага едновременно със субстрати на BCRP.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar CRESEMBA er gefið samhliða hvarfefnum BCRP.
Bulgarian: При пациентите с доказана или вероятна мукормикоза според определението на независимата Комисия за преглед на данните (КПД) смъртността по всякаква причина на Ден 84 е 43,2% (16/37) в общата популация пациенти, 42,9% (9/21) при болните с мукормикоза, получаващи изавуконазол като първично лечение, и 43,8% (7/16) при пациентите с мукормикоза, получаващи изавуконазол, които са рефрактерни или са показали непоносимост към предишна антимикотична терапия (предимно лечение, основаващо се на амфотерицин В).
Icelandic: Hjá sjúklingum með líklega eða staðfesta okmyglusveppasýkingu samkvæmt skilgreiningu óháðu matsnefndarinnar (DRC), var dánartíðni á 84. degi 43,2% (16/37) hjá heildarþýði sjúklinga, 42,9% (9/21) hjá sjúklingum með okmyglusveppasýkingu sem fengu ísavúkónazól sem aðalmeðferð og 43,8% (7/16) hjá sjúklingum með okmyglusveppasýkingu sem fengu ísavúkónazól sem svöruðu ekki eða þoldu ekki fyrri sveppameðferð (aðallega meðferðir byggðar á amfóterícín B-).
Bulgarian: Микофенолова киселина (MPA, активен метаболит):
Icelandic: Mýkófenólatsýra (MPA, virkt umbrotsefni) :
Bulgarian: Ако някой пациент развие тежка кожна нежелана реакция, CRESEMBA трябва да се преустанови.
Icelandic: Fái sjúklingur alvarlega aukaverkun í húð skal hætta gjöf CRESEMBA.
Bulgarian: Подчертано повишение на чернодробните трансаминази >10 × ГГН се развива при 1,2% от пациентите, лекувани с изавуконазол.
Icelandic: 10 × ULN þróaðist hjá 1,2% sjúklinga á ísavúkónazóli.
Bulgarian: Други лекарства и Cresemba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cresemba
Bulgarian: Понастоящем има недостатъчно данни, за да се определят клиничните гранични стойности за другите Aspergillus species.
Icelandic: Ekki liggja enn fyrir nægar upplýsingar til að ákvarða klíníska rofstaði fyrir aðrar Aspergillus tegundir.
Bulgarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Icelandic: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ:
Bulgarian: Концентрациите на протеазните инхибитори може да се понижат (както е наблюдавано с лопинавир/ритонавир) или да се повишат.
Icelandic: Þéttni próteasahemils getur minnkað (eins og sést með lópínavíri/rítónavíri) eða aukist.
Bulgarian: В едно двойно-сляпо, рандомизирано клинично проучване с активна контрола при 516 пациенти с инвазивно микотично заболяване, причинено от Aspergillus species или други нишковидни гъбички, се съобщава за повишени чернодробни трансаминази (аланин аминотрансфераза или аспартат аминотрансфераза) >3 × горната граница на нормата (ГГН) в края на лечението в проучването при 4,4% от пациентите, получавали CRESEMBA.
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri, stýrðri, klínískri rannsókn hjá 516 sjúklingum með ífarandi sveppasýkingu af völdum Aspergillus tegunda eða annarra hnappþráðssveppa (filamentous fungi), var tilkynnt um hækkun á transamínasa í lifur (alanín amínótransferasa eða aspartat amínótransferasa) > 3 × eðlileg efri mörk (ULN) í lok rannsóknarmeðferðar hjá 4,4% sjúklinga sem fengu CRESEMBA.
Bulgarian: Капсулите може да се приемат със или без храна.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án fæðu.
Bulgarian: Какво представлява Cresemba и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Cresemba og við hverju það er notað
Bulgarian: Изавуконазол може да повиши експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
Icelandic: Ísavúkónazól getur aukið útsetningu fyrir lyfjum sem eru P-gp hvarfefni.
Bulgarian: Тяло на капсулата, оцветено в шведско оранжево (червеникаво-кафяво), маркирано със "100" с черно мастило, и с бяло капаче, маркирано с "C" с черно мастило.
Icelandic: Swedish Orange (rauðbrúnt) hylki merkt með „100" í svörtu bleki og hvítu loki merktu með „C" í svörtu bleki.
Bulgarian: Един флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори чрез добавяне на 5 ml вода за инжекции към флакона.
Icelandic: Blanda skal eitt hettuglas af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn með því að bæta 5 ml af vatni fyrir stungulyf í hettuglasið.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за изавуконазол.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til fyrir ísavúkónazól.
Bulgarian: След перорално приложение на белязан изавуконазониев сулфат на здрави лица средно 46,1% от радиоактивната доза се открива във фекалиите, а 45,5% се открива в урината.
Icelandic: Eftir gjöf á geislamerktu ísavúkonazóníumsúlfati til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum, endurheimtist að meðaltali 46,1% af geislavirka skammtinum í saur og 45,5% í þvagi.
Bulgarian: Cmax (ng/ml)
Icelandic: Cmax (ng/ml) Meðaltal
Bulgarian: Репаглинид (субстрат на CYP2C8 и OATP1B1)
Icelandic: Repaglíníð (CYP2C8 og OATP1B1 hvarfefni)
Bulgarian: Условията на съхранение след разтваряне и разреждане са дадени в точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu koma fram í kafla 6.3.
Bulgarian: CRESEMBA не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Icelandic: CRESEMBA er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Bulgarian: - ако в миналото сте имали алергична реакция към противогъбично лечение с други азоли като кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол, - ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við öðrum „azól" sveppalyfjum, svo sem ketókónazóli, flúkónazóli, ítrakónazóli, vórikónazóli eða pósakónazóli, - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол (Е421) и сярна киселина
Icelandic: Hjálparefni: mannitól (E421) og brennisteinssýra
Bulgarian: Препоръчителната доза е един флакон три пъти дневно (през 8 часа).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hettuglas þrisvar sinnum á dag (á 8 klst. fresti).
Bulgarian: Cresemba ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Cresemba skaltu strax hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Bulgarian: Има съобщения за щамове гъбички с намалена чувствителност към изавуконазол in vitro и кръстосана резистентност с вориконазол и други триазолови антимикотични средства не може да се изключи.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sveppastofna með minnkað in vitro næmi fyrir ísavúkónazóli og ekki er hægt að útiloka krossónæmi með vórikónazóli og öðrum tríasól sveppalyfjum.
Bulgarian: Концентрациите на изавуконазол, необходими за инхибиране на Aspergillus species и родове/видове от разреда Mucorales in vitro, варират много.
Icelandic: Þéttni ísavúkónazóls sem nauðsynleg er til að hamla Aspergillus tegundum og Mucorales ættkvíslum/tegundum in vitro hefur verið mjög breytileg.
Bulgarian: Изавуконазол е субстрат на CYP3A4 и CYP3A5 (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ísavúkónazól er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5 (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Изавуконазол не повлиява фертилитета на мъжки и женски плъхове, третирани с перорални дози до 90 mg/kg/ден (2,3 пъти над клиничната поддържаща доза при сравнение на базата на mg/m2/ден).
Icelandic: Ísavúkónazól hafði ekki áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum sem fengu meðferð með skömmtum allt að 90 mg/kg/dag til inntöku (2,3-faldur klínískur viðhaldsskammtur samkvæmt samanburðinum mg/m2/dag).
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с CRESEMBA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инвазивна аспергилоза и лечение на мукормикоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á CRESEMBA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á ífarandi ýrumyglu og meðferð á okmyglusveppasýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на изавуконазол при лечение на пациенти с инвазивна аспергилоза са оценявани в едно двойно-сляпо клинично изпитване с активна контрола при 516 пациенти с инвазивно микотично заболяване, причинено от Aspergillus species или други нишковидни гъбички.
Icelandic: Öryggi og verkun ísavúkónazóls til meðferðar á sjúklingum með ífarandi ýrumyglu var metin í tvíblindri, stýrðri,-klínískri rannsókn á 516 sjúklingum með ífarandi sveppasýkingar af völdum Aspergillus tegunda eða annarra hnappþráðssveppa.
Bulgarian: Други противоракови средства (даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан) (субстрати на BCRP)
Icelandic: Önnur krabbameinslyf (dánórúbisín, doxórúbicín, imatiníb, irínótecan, lapatiníb, mítóxantrón, tópótecan) (BCRP hvarfefni)
Bulgarian: Кетоконазол е противопоказан (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ketókónazól er frábending (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Изавуконазол не притежава забележим мутагенен или генотоксичен потенциал.
Icelandic: Ísavúkónazól hefur engin merkjanleg stökkbreytandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че не е провеждано проучване за установяване на дозата при мукормикоза и на пациентите е прилагана същата доза изавуконазол, която е използвана за лечение на инвазивна аспергилоза.
Icelandic: Það skal tekið fram að ekki var gerð skammtarannsókn á okmyglusveppasýki (mucormycosis) og sjúklingar fengu sama skammt af ísavúkónazóli eins og notaður var til að meðhöndla ífarandi ýrumyglu (aspergillosis).
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните указания за съответната употреба на антимикотични средства.
Icelandic: Hafa skal til hliðsjónar opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sveppalyfja.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA и карбамазепин, фенитоин и барбитурати с продължително действие като фенобарбитал е противопоказано.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA og karbamazepíns, fenýtóíns og langverkandi barbitúrata eins og fenóbarbítals er frábending.
Bulgarian: Дигоксин: серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и да се прилага титриране на дозата на дигоксин.
Icelandic: Dígoxín: fylgjast skal með dígoxíni í sermi og nota til skammtaaðlögunar dígoxíns.
Bulgarian: По време на интравенозно приложение на изавуконазол се съобщава за реакции, свързани с инфузията, включително хипотония, диспнея, замайване, парестезии, гадене и главоболие (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innrennslistengdar aukaverkanir við gjöf á ísavúkónazóli í bláæð, þ.m.t. lágþrýsting, andnauð, svima, náladofa, ógleði og höfuðverk (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При другите силни инхибитори на CYP3A4/5 може да се очаква по-слабо изразен ефект.
Icelandic: Hjá öðrum öflugum CYP3A4/5 hemlum má búast við áhrifum sem ekki eru eins greinileg.
Bulgarian: Състав на капсулата хипромелоза вода червен железен оксид (E172) (само в тялото на капсулата) титанов диоксид (E171) геланова гума калиев ацетат двунатриев едетат натриев лаурилсулфат
Icelandic: Hylkisskel hýprómellósi vatn rautt járnoxíð (E172) (eingöngu botn hylkis) títantvíoxíð (E171) gellangúmmí kalíumasetat tvínatríumedetat natríumlárílsúlfat
Bulgarian: CRESEMBA трябва да се прилага само като интравенозна инфузия.
Icelandic: CRESEMBA má aðeins gefa sem innrennsli í bláæð.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули три пъти дневно (през 8 часа).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvö hylki þrisvar á dag (á 8 klst. fresti).
Bulgarian: Реконституираният концентрат трябва да бъде бистър и да не съдържа твърди частици.
Icelandic: Blandað þykkni á að vera tært og án sýnilegra agna.
Bulgarian: Клиничните данни за изавуконазол при лечение на мукормикоза са ограничени до едно проспективно неконтролирано клинично проучване при 37 пациенти с доказана или вероятна мукормикоза, които са получавали изавуконазол като първично лечение или защото другите антимикотични лечения (предимно амфотерицин B) са неподходящи.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um ísavúkónazól við meðferð á okmyglusveppasýki eru takmarkaðar og samanstanda af gögnum úr einni framsýnni, klínískri rannsókn án samanburðar hjá 37 sjúklingum með staðfesta eða líklega okmyglusveppasýki sem fengu ísavúkónazól sem aðalmeðferð, eða vegna þess að önnur sveppalyf (aðallega amfótericín B) áttu ekki við.
Bulgarian: Бупропион: увеличаване на дозата, ако е необходимо.
Icelandic: Búprópíón: skammtahækkun ef þörf krefur.
Bulgarian: Изавуконазол показва фунгициден ефект чрез блокиране на синтезата на ергостерол, основен компонент на клетъчната мембрана на гъбичката, като инхибира цитохром P-450-зависимия ензим ланостерол 14-алфа-деметилаза, отговорен за превръщането на ланостерола в ергостерол.
Icelandic: Ísavúkónazól hefur sveppadeyðandi áhrif með því að hindra nýmyndun ergósteróls, lykilhluta af frumuhimnu sveppa, í gegnum hindrunar á cýtókróm P-450-háða ensíminu lanósteról 14-alfademetýlasa sem ber ábyrgð á umbreytingu lanósteróls yfir í ergósteról.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Icelandic: a)
Bulgarian: Всяко гнездо на капсулата е свързано с гнездо, съдържащо сушител, за предпазване на капсулата от влага.
Icelandic: Hver hylkisvasi er tengdur við vasa sem inniheldur „þurrkefni" sem ver hylkið fyrir raka.