FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ilumetria saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä käytetään läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Seda peab kasutama naastulise psoriaasi diagnostikas ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Ilumetrin vaikuttava aine on tildrakitsumabi.
Estonian: Ilumetri sisaldab toimeainena tildrakisumaabi.
Finnish: Ilumetria on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa ihon alle pistettävänä injektioliuoksena.
Estonian: Ilumetrit turustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstelahusena eeltäidetud süstaldes.
Finnish: Yleistiedot Ilumetrista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Ilumetri ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Ilumetri lievittää sairauteen liittyvää tulehdusta ja sen oireita estämällä interleukiini-23:n toimintaa.
Estonian: Blokeerides interleukiin-23 toime, leevendab Ilumetri põletikku ja haigussümptomeid.
Finnish: 12 viikon kuluttua 64 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 100 mg, ja 62 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 200 mg, sairauden vakavuus oli lieventynyt vähintään 75 prosenttia.
Estonian: Patsiente, kellel 12 nädala järel oli haiguse raskusaste vähenenud vähemalt 75%, oli Ilumetrit annuses 100 mg ja 200 mg kasutanud patsientidest vastavalt 64% ja 62% ning platseebot kasutanud patsientidest 6%.
Finnish: Lisäksi 58 prosentilla 100 mg:n annosta saaneista potilaista ja 59 prosentilla 200 mg:n annosta saaneista iho parantui lähes täysin, kun lumelääkettä saaneilla näin kävi 7 prosentilla.
Estonian: Lisaks oli patsiente, kelle nahk parenes naastulisest psoriaasist peaaegu täielikult, 100 mg annust kasutanud patsientidest 58%, 200 mg annust kasutanud patsientidest 59% ja platseebot kasutanud patsientidest 7%.
Finnish: 12 viikon kuluttua 61 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 100 mg, ja 66 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 200 mg, sairauden vakavuus oli lieventynyt vähintään 75 prosenttia.
Estonian: Patsiente, kellel 12 nädala järel oli haiguse raskusaste vähenenud vähemalt 75%, oli Ilumetrit annuses 100 mg ja 200 mg kasutanud patsientidest vastavalt 61% ja 66%, etanertsepti kasutanud patsientidest 48% ja platseebot kasutanud patsientidest 6%.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 syyskuuta 2018
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17. september 2018
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.
Estonian: Ärge soojendage ühelgi muul viisil.
Finnish: Pese kädet
Estonian: Peske oma käed
Finnish: o ÄLÄ vielä kosketa sinistä mäntää.
Estonian: o ÄRGE puudutage veel sinist kolbi.
Finnish: EXP Jääkaapista poistamispäivä:
Estonian: EXP Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
Finnish: Tämä koskee myös rokotteita ja immunosuppressantteja (lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään).
Estonian: Sinna hulka kuuluvad vaktsiinid ja immunosupressandid (ravimid, mis mõjutavad immuunsüsteemi).
Finnish: * Annettujen annosten määrä viittaa vain tildrakitsumabiryhmiin.
Estonian: * Manustatavate annuste arv kohaldub ainult tildrakizumabi rühmade suhtes.
Finnish: Viikko 12 (2 annosta)*
Estonian: Nädal 12 (2 annust)*
Finnish: Pieniä ilmakuplia saattaa olla nähtävissä: tämä on normaalia.
Estonian: Esineda võib väike õhumull: see on normaalne.
Finnish: Potilaat olivat 18-82-vuotiaita, ja heidän keskimääräinen ikänsä oli 45,9 vuotta.
Estonian: Patsiendid olid 18 kuni 82 aastased, keskmise vanusega 45,9.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Finnish: Ota esille kaikki tarvitsemasi tarvikkeet
Estonian: Pange valmis kõik vajalikud materjalid
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden raportoimat hoitotulokset
Estonian: Elukvaliteet / Patsientide poolt teatatud tulemused
Finnish: • Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Estonian: • Pese käed hoolikalt seebi ja veega.
Finnish: Tämän lyhyen jakson aikana vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Estonian: Selle lühikese perioodi vältel ei saa riski vastsündinutele/imikutele välistada.
Finnish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Alankomaat
Estonian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holland
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi huhtikuussa 2019
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2019 Muud teabeallikad
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
Estonian: Selle ravimi mõju rasedatele naistele ei ole teada.
Finnish: Tarvittaessa voit peittää pistoskohdan laastarilla.
Estonian: Vajaduse korral võite katta süstekoha plaastriga.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) tildrakitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed) tildrakizumabi kasutamise kohta rasedatel naistel.
Finnish: Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat lieviä.
Estonian: Enamik järgmistest kõrvaltoimetest on kerged.
Finnish: Viikko 28 Viikko 64 Viikko 28 Viikko 64
Estonian: Nädal 28 Nädal 64 Nädal 28 Nädal 64
Finnish: Lääkärin on kuitenkin varmistettava potilaan asianmukainen seuranta.
Estonian: Ent raviarst peab tagama patsientide asjakohase järelkontrolli.
Finnish: Kuukausi syntymän jälkeen maito-seerumisuhde oli ≤ 0,002.
Estonian: Üks kuu pärast sündi oli piima/seerumi suhe ≤0,002.
Finnish: Odota 30 minuutin ajan (jos säilytys jääkaapissa)
Estonian: Oodake 30 minutit (kui seda hoiti külmkapis)
Finnish: Interaktiot sytokromi p450:n kanssa
Estonian: Koostoimed tsütokroom p450-ga
Finnish: - Valitse eri kohta toista pistosta varten.
Estonian: - Teise süsti jaoks valige erinev koht.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC17
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC17
Finnish: Vedä neulansuojus pois
Estonian: Tõmmake ära nõelakate
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Maksimipitoisuus saavutettiin 6,2 vuorokautta injektion jälkeen.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon saavutati 6,2 päeva pärast süstimist.
Finnish: Viikko 28 Viikko 52 Viikko 28 Viikko 52
Estonian: Nädal 28 Nädal 52 Nädal 28 Nädal 52
Finnish: Säilytä käyttöohjeet ja palaa niihin tarvittaessa uudelleen.
Estonian: Hoidke kasutusjuhend alles ja lugege seda vajadusel uuesti.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ilumetri
Estonian: Muud ravimid ja Ilumetri
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ilumetri sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ilumetri sisaldab
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kliiniliselt oluline aktiivne infektsioon, nt aktiivne tuberkuloos (vt lõik 4.4).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria Älä käytä Ilumetria:
Estonian: Mida on vaja teada enne Ilumetri kasutamist Ärge kasutage Ilumetri't:
Finnish: Tämä aktivoi turvamekanismin, joka varmistaa neulan täydellisen takaisinvedon pistoksen antamisen jälkeen.
Estonian: See aktiveerib ohutusmehhanismi, mis tagab nõela täieliku eemaldamise pärast süstimist.
Finnish: 2132JH Hoofddorp, Alankomaat
Estonian: 2132JH Hoofddorp, Holland
Finnish: n = tietojen korvaamisen jälkeen, jos sovellettavissa, niiden potilaiden lukumäärä koko analyysiaineistossa, joista tietoja oli saatavilla.
Estonian: n = patsientide arv täielikus analüüsi komplektis, mille kohta andmed oldi kättesaadavad, pärast asendamist, kus kohaldatav.
Finnish: Ihosairautta koskevan elämänlaatuindeksin (Dermatology Life Quality Index, DLQI) pisteet olivat lähtötilanteessa keskimäärin 13,0-14,8.
Estonian: Keskmine dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index, DLQI) algtase jäi vahemikku 13,0 kuni 14,8.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla PASI 90 -vaste säilyi viikkoon 64 saakka (täydellinen analyysiaineisto osa 3*)
Estonian: Patsientide osakaal PASI 90 ravivastusega kuni 64. nädalani (täielik analüüsi komplekt, 3. osa*)
Finnish: Yhdistetyissä vaiheen 2b ja vaiheen 3 analyyseissä 7,3 %:lle Ilumetri-hoitoa saaneista potilaista kehittyi vasta-aineita Ilumetrille.
Estonian: Kombineeritud 2b faasi ja 3. faasi analüüsis tekkisid 7,3% Ilumetri'ga ravitud patsientidest Ilumetri antikehad.
Finnish: - ÄLÄ poista neulansuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Estonian: - ÄRGE eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Finnish: Ruiskussa voi olla ilmakuplia; niitä ei tarvitse poistaa.
Estonian: Võib esineda õhumulle; nende eemaldamine pole vajalik.
Finnish: Huomioi infektioiden ja allergisten reaktioiden mahdollisuus Ilumetri voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten infektioita ja allergisia reaktioita.
Estonian: Pange tähele infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide teket Ilumetri võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh infektsioone ja allergilisi reaktsioone.
Finnish: - Olkavarsi soveltuu pistoskohdaksi vain silloin, kun joku toinen antaa pistoksen sinulle.
Estonian: - Õlavars sobib vaid sel juhul, kui teid süstib keegi teine.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset).
Estonian: „Võimalikud kõrvaltoimed").
Finnish: Lisätietoja tildrakitsumabin eliminaatiosta, ks. kohta 5.2.
Estonian: Lisateavet tildrakizumabi eritumise kohta vt lõik 5.2.
Finnish: Ota pakkaus jääkaapista (jos säilytys jääkaapissa)
Estonian: Võtke pakend külmkapist välja (kui seda hoiti külmkapis)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): - ylähengitystieinfektiot
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Finnish: Kolme lumelääkekontrolloitua tutkimusta (yksi vaiheen 2b ja kaksi vaiheen 3) yhdistettiin Ilumetrin turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Estonian: Kolm platseebokontrolliga uuringut (2b faas ja kaks 3. faasi uuringut) integreeriti, et hinnata Ilumetri ohutust võrreldes platseeboga.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimoon on annettu turvallisesti enintään 10 mg/kg annoksia.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal on ohutult manustatud annuseid kuni 10 mg/kg intravenoosselt.
Finnish: Ilumetrin turvallisuutta ja tehoa yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa ei ole tutkittu.
Estonian: Ilumetri ohutust ja efektiivsust koos teiste immunosupressiivsete ainetega, sealhulgas bioloogilistega või fototeraapiaga, ei ole hinnatud.
Finnish: Ilumetrin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Estonian: Ilumetri mõju inimese fertiilsusele pole hinnatud.
Finnish: Ilumetri saattaa lisätä infektioriskiä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Ilumetri võib suurendada infektsioonide tekkimise riski (vt lõik 4.8).
Finnish: • Paina neula sormiesi väliin nipistettyyn ihoon koko pituudeltaan kohtisuorassa 90 asteen kulmassa.
Estonian: • Sisestage kogu nõel sõrmede vahele pigistatud nahavolti 90-kraadise nurga all.
Finnish: Ilumetrin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Estonian: Ilumetri kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida.
Finnish: Tildrakitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuutta koskevia eläinkokeita.
Estonian: Tildrakizumabiga ei ole läbi viidud kantserogeensuse uuringuid loomadel.
Finnish: † p ≤ 0,001 verrattaessa lumelääkkeeseen; ‡ p ≤ 0,001 verrattaessa etanerseptiin; ¥ p ≤ 0,05 verrattaessa etanerseptiin.
Estonian: † p≤0,001 versus platseebo; ‡ p≤0,001 versus etanertsept; ¥ p≤0,05 versus etanertsept.
Finnish: DLQI-pisteet 0 tai 1 (%)
Estonian: DLQI skoor 0 või 1 (%)
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulokset viittaavat siihen, että tildrakitsumabilla ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymeihin.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientidel läbi viidud ravimite koostoime uuringu tulemused näitavad, et tildrakizumabil ei olnud kliiniliselt olulist toimet CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 puhul.
Finnish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanja
Estonian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hispaania
Finnish: Lumelääkettä saaneet 355 potilasta saivat myöhemmin tildrakitsumabia.
Estonian: Need 355 platseebot saanud patsienti viidi seejärel üle tildrakizumabile.
Finnish: 35,8 % potilaista oli saanut aiemmin läiskäpsoriaasin hoitoon valohoitoa, 41,1 % oli saanut aiemmin tavanomaista systeemistä hoitoa, ja 16,7 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa.
Estonian: Kõigist patsientidest 35,8% oli eelnevalt saanud fototeraapiat, 41,1% oli eelnevalt saanud tavapärast süsteemset ravi, 16,7% oli eelnevalt saanud bioloogilist naastulise psoriaasi ravi.
Finnish: * Puuttuvia tietoja ei korvattu.
Estonian: *Puuduvate andmete asendamist ei rakendata.
Finnish: Ilumetria ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Estonian: Ilumetri kasutamist ei ole uuritud antud patsientide populatsioonides.
Finnish: • Ota pakkaus jääkaapista, ja aseta alkuperäinen, avaamaton pakkaus puhtaalle ja tasaiselle alustalle.
Estonian: • Võtke pappkarp külmkapist välja ja asetage see ilma avamata puhtale ja tasasele tööpinnale.
Finnish: PIENET SISÄPAKKAUKSET ETIKETTI - ESITÄYTETTY RUISKU
Estonian: VÄIKESED VAHETUD SISEPAKENDID SÜSTLI ETIKETT
Finnish: ** Nämä potilaat siirtyivät saamaan lumelääkettä viikolla 28.
Estonian: **Need patsiendid viidi 28. nädalal üle platseebole.
Finnish: o Kun sininen mäntä vapautetaan, turvamekanismi vetää neulan neulanpistosuojan sisään.
Estonian: o Pärast sinise kolvi vabastamist tõmbab turvalukk nõela nõelakaitsmesse.
Finnish: Jos olet pistänyt enemmän Ilumetria kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lääkärille.
Estonian: Kui te olete manustanud rohkem Ilumetri't, kui te peaksite või kui annus on manustatud varem kui ette nähtud, rääkige sellest arstile.
Finnish: Tulokset viikoilla 12, 28 ja sen jälkeen (reSURFACE 1 -tutkimuksessa viikkoon 64 saakka ja reSURFACE 2 -tutkimuksessa viikkoon 52 saakka) on esitetty taulukossa 2 ja taulukossa 3.
Estonian: Tulemused, mis saadi nädalatel 12, 28 ja sealt edasi (kuni 64. nädalani reSURFACE 1 puhul ja kuni 52. nädalani reSURFACE 2 puhul), on esitatud Tabelis 2 ja Tabelis 3.
Finnish: Tildrakitsumabihoitoon liittyi viikolla 12 ja kaikissa tutkimuksissa terveyteen liittyvän elämänlaadun tilastollisesti merkitsevää paranemista DLQI-indeksillä (taulukko 2) arvioituna.
Estonian: 12. nädalal ja erinevates uuringutes seostati tildrakizumabiga tervisega seotud elukvaliteedi statistiliselt olulist paranemist, mida näitab DLQI (Tabel 2).
Finnish: VALMISTELU 1.
Estonian: ALUSTAMINE 1.
Finnish: Vasteesta eläville tai inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäville rokotteille ei ole tietoja.
Estonian: Reaktsiooni kohta elus- või inaktiveeritud vaktsiinidele andmed puuduvad.
Finnish: Tutkimukset hiiren tuumorimalleilla osoittivat, ettei IL-23p19:n selektiivinen estyminen lisää syöpäriskiä.
Estonian: Uuringud hiire kasvajamudelites näitasid, et IL-23p19 selektiivne inhibeerimine ei suurenda kantserogeenset riski.
Finnish: Jos lopetat Ilumetrin käytön
Estonian: Kui te lõpetate Ilumetri kasutamise
Finnish: Liuoksen pH on 5,7-6,3 ja sen osmolaliteetti on 258-311 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH on vahemikus 5,7…6,3 ja osmolaalsus vahemikus 258…311 mOsm/kg.
Finnish: Lopeta Ilumetrin käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mahdollisesti vakavaan infektioon tai allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä (ks. kohta 4.
Estonian: Lõpetage Ilumetri kasutamine ja pöörduge arsti poole või otsige viivitamatult arstiabi, kui täheldate mistahes tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile viitavaid sümptomeid (vt lõik 4.
Finnish: Joidenkin potilaiden alussa saama osittainen vaste voi parantua, kun hoitoa jatketaan yli 28 viikkoa.
Estonian: Osa patsiente, kes algselt reageerisid ravile vaid osaliselt, võivad järgnevalt paraneda, kui ravi jätkatakse kauem kui 28 nädalat.
Finnish: Jos annoksesi on 200 mg, sinun pitää käyttää 2 esitäytettyä ruiskua joka kerta, kun pistät valmistetta.
Estonian: 200 mg annuse korral on vaja kasutada 2 süstlit iga kord, kui toodet manustate.
Finnish: Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Ilumetri ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Jos potilaalla on tiettyjä ominaisuuksia (esim. suuri tautikuorma, kehon paino > 90 kg), 200 mg:n annos saattaa olla tehokkaampi.
Estonian: Teatavate eripäradega patsientidel (nt suur haiguskoormus, kehakaal ≥ 90 kg) võib 200 mg olla efektiivsem.
Finnish: p-arvot laskettu Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testillä painon mukaan (≤ 90 kg, > 90 kg) ositettuna ja ennen altistusta psoriaasin biologiselle hoidolle (kyllä/ei).
Estonian: p-väärtused arvutati Cochran-Mantel-Haenszeli (CMH) testiga stratifitseeritud kehakaalu (≤90 kg,>90 kg) ja eelneva psoriaasi bioloogilise raviga kokkupuute (jah/ei) alusel.
Finnish: Pakkausselosteessa olevaa esitäytettyjen ruiskujen käyttöohjetta on noudatettava tarkoin.
Estonian: Pakendi infolehega kaasnevat kasutusjuhendit süstlite kasutamiseks tuleb hoolikalt järgida.
Finnish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanja
Estonian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hispaania
Finnish: Jos potilas on saanut eläviä viruksia tai bakteereja sisältävää rokotetta, on suositeltavaa odottaa vähintään neljä viikkoa ennen tildrakitsumabihoidon aloittamista.
Estonian: Kui patsiendile on tehtud vaktsineerimine, viirus- või bakteriaalse elusvaktsiiniga, on soovitatav oodata vähemalt 4 nädalat enne ravi alustamist tildrakizumabiga.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa, eikä se saa jäätyä.
Estonian: Süstlit ei tohi raputada või lasta külmuda.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tildrakitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas tildrakizumab eritub inimese rinnapiima.
Finnish: Lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Estonian: See ravim on vaid ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: c Puuttuvia tietoja ei korvattu.
Estonian: c Puuduvate andmete asendamist ei rakendata.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että biologinen hyötyosuus oli 31 % suurempi terveillä tutkittavilla potilaisiin verrattuna.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas tervetel uuringus osalejatel patsientidega võrreldes 31% suuremat biosaadavust.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad teie sümptomid naasta.
Finnish: PASI 90 -vasteen säilyminen ja kestoaika.
Estonian: PASI 90 ravivastuse püsivus ja kestvus.
Finnish: Tildrakitsumabi jakautuu niukasti solunulkoiseen tilaan, ja jakautumistilavuus (Vd) on 76,9-106 ml/kg.
Estonian: Tildrakizumabil ekstravaskulaarne jaotumine on piiratud, jaotusruumala (Vd) väärtusted on vahemikus 76,9 kuni 106 ml/kg.
Finnish: Ilumetrilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Ilumetri ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
Estonian: Enne süstlite kasutamist:
Finnish: Tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 arvioitiin kahden ensisijaisen päätetapahtuman muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12: 1) PASI 75 -vastepisteet ja 2) PGA-pisteet 0 (parantunut) tai 1 (vähäinen), ja vähintään 2 pisteen parannus lähtötilanteesta.
Estonian: Uuringud reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 hindasid muutusi algtasemest 12. nädalal kahe kaastulemusnäitaja puhul: 1) PASI 75 ja 2) PGA "0" (puhas) või "1" (minimaalne), vähemalt 2-punktise paranemisega algtasemest.
Finnish: Tildrakitsumabi estää tulehdusta edistävien sytokiinien ja kemokiinien vapautumista.
Estonian: Tildrakizumab pärsib põletikueelsete tsütokiinide ja kemokiinide vabanemist.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ilumetrin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ilumetri'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta naastulise psoriaasi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi muistiin.
Estonian: Bioloogiliste meditsiiniliste produktide paremaks jälgitavuseks tuleks iga manustatud toote nimi ja partii number selgelt üles märkida.
Finnish: Ihmisillä vasta-aineita voi siirtyä vastasyntyneeseen rintamaidon kautta ensimmäisinä syntymänjälkeisinä päivinä.
Estonian: Inimeste puhul võivad esimestel päevadel pärast sünnitust kanduda antikehad vastsündinutele piima kaudu.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla Ilumetrin ja elävien rokotteiden samanaikaisesta käytöstä.
Estonian: Ilumetri ja elusvaktsiinide samaaegse kasutamise kohta andmed puuduvad.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Estonian: Eakad Annuse kohaldamine pole vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: PASI 90 -vasteen säilyminen ja kestoaika esitetään kuvassa 1.
Estonian: PASI 90 ravivastuse püsivus ja kestvus aja jooksul on esitatud joonisel 1.
Finnish: Kun tildrakitsumabi on otettu jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 °C:ssa tai laita sitä takaisin jääkaappiin.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist ärge hoidke tildrakizumabi temperatuuril üle 25 ºC ega pange seda külmkappi tagasi.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat ylähengitysteiden infektiot, päänsärky, gastroenteriitti, pahoinvointi, ripuli, pistokohdan kipu ja selkäkipu.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on ülemiste hingamisteede infektsioonid, peavalu, gastroenteriit, iiveldus, kõhulahtisus, valu süstekohas ja seljavalu.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Ilumetri-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Ilumetri ravi katkestamine/ravist loobumine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: Tildrakitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.
Estonian: Tildrakizumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Finnish: Sen väri saattaa vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Estonian: Selle värv võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollakani.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta ja aloittaa viipymättä asianmukainen oireenmukainen hoito.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mistahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning viivitamatult alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Finnish: 1 ml liuosta tyypin I lasista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on ruostumatonta terästä oleva 29G x ½ tuuman neula, joka on suojattu neulansuojuksella, sekä fluropolymeerillä laminoitu jäykkä polypropeenisuojus; männän pysäytin, joka on asennettu passiiviseen turvalaitteeseen.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi klaasist süstlis roostevabast terasest 29G × ½" nõelaga, mis on kaetud nõelakaitsme ja jäiga fluoropolümeeriga lamineeritud polüpropüleenist nõelakattega ning kolvikorgiga; süstel on paigaldatud passiivsesse ohutusseadmesse.