FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El material para la autocapacitación de los profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos cruciales:
Bulgarian: Материалите за самообучение на медицински специалисти трябва да съдържат следните основни елементи:
Spanish: [La ficha técnica deberá estar incluida en la caja]
Bulgarian: [КХП трябва да е включена в кутията.]
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответни лицензи от компетентната официална организация.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en las secciones 6.6 y
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точки 6.6 и 12.
Spanish: La eliminación de la actividad de la mayoría de los órganos y tejidos (con excepción del páncreas) es lenta.
Bulgarian: Очистването на активността от повечето органи и тъкани (с изключение на панкреаса) е бавно.
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial.
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Spanish: La solución debe ser inspeccionada visualmente antes de utilizarla.
Bulgarian: Разтворът трябва да се проверява визуално преди прилагане.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: Cuerpo total
Bulgarian: Цяло тяло
Spanish: Axumin no está previsto para ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Axumin не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento, y le informarán de sus acciones.
Bulgarian: Тези лица ще положат специални грижи за безопасното използване на това лекарство и ще Ви информират за своите действия.
Spanish: Se deberá colocar al paciente en posición supina, con los brazos por encima de la cabeza.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение по гръб с ръце над главата.
Spanish: Axumin se usará únicamente en áreas controladas especiales.
Bulgarian: Axumin ще се използва само в специални контролирани зони.
Spanish: Por lo general una inyección es suficiente para llevar a cabo el estudio que necesita su médico.
Bulgarian: Една инжекция обикновено е достатъчна за извършване на сканирането, необходимо на Вашия лекар.
Spanish: - Dolor o erupción en el lugar de la inyección, alteración del sabor en la boca, alteración del sentido del olfato.
Bulgarian: - Болка или обрив на мястото на инжектиране, променен вкус в устата, промени в обонянието.
Spanish: Justificación del beneficio/riesgo individual
Bulgarian: Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск
Spanish: Este medicamento no está indicado para el uso en mujeres.
Bulgarian: Това лекарство не е показано за употреба при жени.
Spanish: La fluciclovina no se metaboliza in vivo.
Bulgarian: Флуцикловин не се метаболизира in vivo.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Spanish: El uso de Axumin implica la exposición a pequeñas cantidades de radioactividad.
Bulgarian: Прилагането на Axumin включва излагане на малки количества радиоактивност.
Spanish: Los estudios toxicológicos en ratas y perros han indicado que con una única inyección intravenosa no se observó ninguna muerte.
Bulgarian: Токсикологичните изследвания при плъхове и кучета са показали, че при единично интравенозно инжектиране не са наблюдавани смъртни случаи.
Spanish: Este medicamento no está previsto para una administración regular o continua.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е предназначен за редовно или продължително приложение.
Spanish: Los siguientes efectos adversos de Axumin son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции на Axumin са чести (възможно е да засегнат до 1 на 100 души).
Spanish: Se recomienda comenzar la adquisición de las imágenes desde la mitad del muslo y avanzar hasta la base del cráneo.
Bulgarian: Препоръчително е получаването на изображението да започне от средата на бедрото и да продължава към основата на черепа.
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични предпазни мерки.
Spanish: Solo se deben usar las soluciones transparentes y sin partículas visibles.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори, несъдържащи видими частици.
Spanish: La excreción urinaria es lenta, y alcanza aproximadamente un 3% de la radioactividad administrada dentro de las 4 horas y 5% dentro de las 24 horas posteriores.
Bulgarian: Екскрецията с урината е бавна, достигайки приблизително 3% от приложената радиоактивност в рамките на 4 часа и 5% в рамките на 24 часа.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que podrían influir con la interpretación de las imágenes.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на изображенията.
Spanish: La fluciclovina no se incorpora a proteínas.
Bulgarian: Флуцикловин не се включва в протеини.
Spanish: Antes de la presentación de Axumin en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar los contenidos y el formato del programa educativo con la autoridad nacional competente.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Axumin във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма с националния компетентен орган.
Spanish: Se disponía de datos sobre el patrón de referencia (standard of truth) histopatológico para 99 de los 115 sujetos.
Bulgarian: Хистопатологични данни за стандарт на истината са налични за 99 от 115 участници.
Spanish: Otros medicamentos y Axumin
Bulgarian: Други лекарства и Axumin
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Axumin que debe usarse en su caso.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество Axumin да се използва във Вашия случай.
Spanish: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega.
Bulgarian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия.
Spanish: Debe hablar de los resultados de la prueba con el médico que solicitó el estudio de imágenes.
Bulgarian: Трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, който е поискал сканирането.
Spanish: Aumentar la duración de la adquisición sobre la pelvis puede incrementar la sensibilidad de detección de la enfermedad.
Bulgarian: Увеличаването на продължителността на получаване на изображението на таза може да повиши чувствителността на откриване на заболяването.
Spanish: Preparación del paciente
Bulgarian: Подготовка на пациента
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos para diagnóstico para la detección de tumores, código ATC: V09IX12
Bulgarian: Други диагностични радиофармацевтици за откриване на тумори, ATC код: V09IX12
Spanish: radioactivo
Bulgarian: радиоактивно
Spanish: Meldola (FC) Italia
Bulgarian: Meldola (FC)
Spanish: Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Axumin, controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно, тъй като ще получите само единична доза Axumin, прецизно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio de este procedimiento con el radiofármaco supera al riesgo de su exposición a la radiación.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че ползата от тази процедура с радиофармацевтичния продукт е по-голяма от риска от излагане на радиация от лекарството.
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 12 horas después de la inyección.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 12 часа след инжектирането.
Spanish: La captación por parte de los tumores es rápida, y el mayor contraste del tejido tumoral frente al normal se produce entre 4 y 10 minutos después de la inyección y continúa durante aproximadamente 30 minutos, con una reducción del 61% en la media de captación tumoral a los 90 minutos de la inyección.
Bulgarian: Поемането от туморите е бързо, с най-висок контраст между тумора и нормалната тъкан между 4 и 10 минути след инжектирането и продължава за около 30 минути, с намаление 61% при средно поемане от тумора 90 минути след инжектирането.
Spanish: Como resultado del proceso de fabricación, algunos viales se distribuyen con tapones de goma perforados.
Bulgarian: В резултат на производствения процес някои флакони се разпространяват с пунктирани гумени запушалки.
Spanish: La duración habitual del estudio es de 20 a 30 minutos.
Bulgarian: Типичното време за пълно сканиране е между 20-30 минути.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/mayo/2017
Bulgarian: 22 май 2017
Spanish: Los procedimientos de administración deben llevarse a cabo de forma que se minimice el riesgo de contaminación del medicamento y la irradiación de los operadores.
Bulgarian: Процедурите за прилагане трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите.
Spanish: - si es alérgico a la fluciclovina (18F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към флуцикловин (18F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Los valores se calcularon a partir de datos de biodistribución en humanos utilizando el software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Bulgarian: Стойностите са изчислени от данни за биоразпределението при хора, като се използва софтуера OLINDA/EXM (оценка на погълнатата доза на органно ниво/експоненциално моделиране).
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Axumin, todos los profesionales sanitarios que se espera que usen Axumin tengan acceso a material educativo para autocapacitación a fin de reducir el riesgo de errores de interpretación de las imágenes obtenidas mediante PET.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Axumin се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да използват Axumin, имат достъп до материали за самообучение, за да се намали рискът от грешки при тълкуването на изображения от ПЕТ.
Spanish: En concreto, el médico nuclear a cargo del procedimiento puede proporcionarle formas para aumentar la eliminación de orina y heces para facilitar la eliminación de radioactividad de su organismo.
Bulgarian: По-специално лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, може да осигури начини за повишаване на отделянето на урината и изпражненията, за да се улесни изхвърлянето на радиоактивното вещество от организма Ви.
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета.
Spanish: Este medicamento sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
Bulgarian: С това лекарство ще работят и то ще Ви бъде приложено само от хора, които са специално обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Spanish: Antes de la administración de fluciclovina (18F), los pacientes no deben comer ni beber durante un mínimo de 4 horas (salvo pequeñas cantidades de agua para tomar medicamentos).
Bulgarian: Преди прилагане на флуцикловин (18F), пациентите не трябва да са приемали храни или напитки в продължение на най-малко 4 часа (с изключение на малки количества вода за прием на лекарствени продукти).
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който отговаря както на изискванията за радиационна безопасност, така и на изискванията за фармацевтично качество.
Spanish: Dosis efectiva
Bulgarian: Ефективна доза
Spanish: El estudio de imágenes comenzará habitualmente alrededor de 5 minutos después de la administración de la inyección de Axumin.
Bulgarian: Сканирането обикновено ще започне около 5 минути след поставянето на инжекцията Axumin.
Spanish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francia
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud
Spanish: La eliminación de la actividad de 18F de la sangre es tal que aproximadamente la mitad de la concentración máxima de 18F en la sangre se alcanza alrededor de una hora después de la administración.
Bulgarian: Очистването на активността на 18F от кръвта е такова, че приблизително половината от максималната концентрация на 18F в кръвта се достига около 1 час след приложението.
Spanish: Se debe recomendar al paciente que beba suficientes cantidades de líquidos y que orine lo más frecuentemente posible durante las primeras horas posteriores a la exploración, a fin de reducir la exposición de la vejiga a la radiación.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде насърчаван да приема достатъчно количество течности и да уринира толкова често, колкото е възможно по време на първите часове след сканирането с цел намаляване на радиационната експозиция на пикочния мехур.
Spanish: En cada caso, la actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Bulgarian: Приложената активност при всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
Spanish: Si el volumen de inyección está entre 0,5 y 1 ml, deben utilizarse exclusivamente jeringas del tamaño adecuado (1 ml).
Bulgarian: Ако обемът на инжектиране е между 0,5 и 1 ml трябва да се използват само спринцовки с подходящ размер (1 ml).
Spanish: Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
Bulgarian: Съхранението на лекарството е отговорност на специалиста и се извършва в подходящи помещения.
Spanish: Si ha sido tratado previamente de cáncer de próstata, y la información de otras pruebas (por ejemplo, antígeno prostático específico, PSA) indica que el cáncer podría haber vuelto, un estudio PET con Axumin puede ayudar a su médico a localizar los lugares donde ha vuelto la enfermedad.
Bulgarian: Ако преди това сте преминали лечение за карцином на простатата и данните от другите тестове (например простатен специфичен антиген, PSA) показват, че ракът може да се е върнал, ПET-сканиране с Axumin може да помогне на Вашия лекар да открие местата, където ракът се е появил отново.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Axumin en uno o más grupos de la población pediátrica en el diagnóstico del metabolismo de aminoácidos en tumores sólidos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Axumin в една или повече подгрупи на педиатричната популация при диагностиката на аминокиселинния метаболизъм при солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Por información sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
Bulgarian: За подготовка на пациента вижте точка 4.4.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за специалиста.
Spanish: No debe abrirse el vial antes de desinfectar el tapón; la solución debe extraerse a través del tapón, utilizando una jeringa monodosis equipada con un blindaje protector adecuado y una aguja estéril desechable, o mediante un sistema de dosificación automatizado autorizado.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се отваря преди дезинфекциране на запушалката, разтворът трябва да се изтегли през запушалката с помощта на еднодозова спринцовка, която е снабдена с подходяща екранираща защита и стерилна игла за еднократна употреба или като се използва одобрена автоматизирана система за прилагане.
Spanish: Qué es Axumin y para qué se utiliza 2.
Bulgarian: Какво представлява Axumin и за какво се използва 2.
Spanish: Hay normas estrictas para el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Bulgarian: Съществуват строги закони за използването, работата със и изхвърлянето на радиофармацевтичните лекарствени продукти.
Spanish: Hable con a médico nuclear antes de que le administren Axumin si usted: - tiene problemas renales - está sometido a una dieta con bajo contenido de sodio (ver la sección "Axumin contiene sodio").
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Axumin, ако: - имате проблеми с бъбреците - сте на диета с ниско съдържание на натрий (вижте точката "Axumin съдържа натрий").
Spanish: También se han descrito casos de falsos positivos asociados con una respuesta inflamatoria después de la crioterapia y artefactos de la radiación en pacientes previamente tratados con radioterapia.
Bulgarian: Описани са също така и случаи на фалшиво положителни резултати във връзка с възпалителен отговор след криотерапия и радиационни артефакти при пациенти, лекувани преди това с лъчетерапия.
Spanish: Extraprostática (recidiva pélvica y distal)
Bulgarian: Екстрапростатно (рецидив в тазовата област и дистален рецидив)
Spanish: Para una actividad administrada de 370 MBq, las dosis de radiación típicas a los órganos críticos, páncreas, pared del corazón y pared del útero, son 37,8 mGy, 19,1 mGy y 16,5 mGy, respectivamente.
Bulgarian: За приложена активност от 370 MBq типичните радиационни дози, доставени до критичните органи, панкреас, сърдечна стена и маточна стена, са съответно 37,8 mGy, 19,1 mGy и 16,5 mGy.
Spanish: Con el aumento del tiempo post inyección, la captación distribuida es evidente, y se asocia mayormente con los músculos esqueléticos.
Bulgarian: С увеличаване на времето след инжектиране става ясно, че разпределението е най-вече свързано с поемане от скелетната мускулатура.
Spanish: La evaluación histopatológica de sitios extraprostáticos (ganglios linfáticos regionales o sitios distantes) solo se llevó a cabo para sitios con resultados positivos en estudios de imágenes.
Bulgarian: Хистологична оценка на екстрапростатна локализация (регионални лимфни възли или отдалечена локализация) е проведена само за такива с положителни находки на изображението.
Spanish: El médico nuclear le informará si debe tomar cualquier otra precaución tras recibir el medicamento.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако има нужда от специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
Spanish: Por lo tanto, deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Bulgarian: Следователно трябва да се предприемат предпазни мерки за радиационна защита в съответствие с националните разпоредби.
Spanish: A las concentraciones químicas utilizadas para las exploraciones diagnósticas, la fluciclovina (18F) no parece tener ninguna actividad farmacodinámica.
Bulgarian: При химичните концентрации, използвани за диагностични изследвания, флуцикловин (18F) не изглежда да има някаква фармакодинамична активност.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Axumin 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди използване на Axumin 3.
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto de Axumin se incluye como documento separado en el envase del medicamento, con el objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Bulgarian: Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Axumin е включена като отделен документ в опаковката на лекарствения продукт с цел да се предостави на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и използването на радиофармацевтичния лекарствен продукт.
Spanish: La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es 370 MBq (el megabecquerel es la unidad utilizada para expresar la radioactividad).
Bulgarian: Обичайно препоръчителното количество, което да се приложи на възрастен е 370 MBq (мегабекерел е единицата, използвана за изразяване на радиоактивност).
Spanish: Actividad: {YYYY} MBq en {xx,x} ml a las {hh:mm}{Zona horaria} {DD/MM/AAAA}
Bulgarian: {YYYY} MBq в {xx.x} ml към {чч:мм}{Часова зона}
Spanish: Se considera improbable que Axumin afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Смята се, че е малко вероятно Axumin да засегне способността Ви да шофирате или работата с машини.
Spanish: Tras su administración, la fluciclovina (18F) se distribuye inmediatamente a hígado (14% de la actividad administrada), páncreas (3%), pulmón (7%), médula ósea roja (12%) y pared cardíaca (4%).
Bulgarian: Флуцикловин (18F) се разпределя веднага след прилагане в черния дроб (14% от приложената активност), панкреаса (3%), белия дроб (7%), червения костен мозък (12%) и сърдечната стена
Spanish: Los datos pivotales de eficacia se derivan de 115 pacientes participantes en el estudio BED-001 llevado a cabo en la Universidad Emory.
Bulgarian: Основните данни за ефикасност се получават от 115 пациенти, включени в проучването BED001 на Университета Емори (Emory University).
Spanish: En los ensayos clínicos, menos de 1 de cada 100 pacientes a los que se administró el medicamento notificó efectos adversos.
Bulgarian: В клинични проучвания нежелани реакции са били съобщени при по-малко от 1 на 100 пациенти, на които е приложено лекарството.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 39 mg de sodio por dosis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 39 mg натрий на доза.
Spanish: Además, la captación de la fluciclovina puede verse aumentada por una reacción inflamatoria a una radioterapia o crioterapia reciente.
Bulgarian: В допълнение, поемането на флуцикловин може да се увеличи поради възпалителна реакция вследствие на наскоро проведена лъчетерапия или криотерапия.
Spanish: La fluciclovina (18F) es un aminoácido sintético que es transportado a través de las membranas de las células de los mamíferos por transportadores de aminoácidos como LAT-1 y ASCT2.
Bulgarian: Флуцикловин (18F) е синтетична аминокиселина, която се транспортира през клетъчните мембрани на бозайниците от аминокиселинни транспортери като LAT-1 и ASCT2.