FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo GO-FORWARD, las variables (co-)principales de eficacia fueron el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ACR 20 en la semana 14 y la mejoría en el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) en la semana 24 respecto al estado basal.
Slovenian: V študiji GO-FORWARD je bil primarni opazovani dogodek sestavljen iz odstotka bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20 v 14. tednu in izboljšanje rezultatov vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (Health Assessment Questionnaire - HAQ) v 24. tednu glede na začetek študije.
Spanish: Los 154 niños que alcanzaron una respuesta del American College of Rheumatology (ACR)-pediátrico 30 en la semana 16, se incorporaron a la Parte 2 del estudio, la fase aleatorizada de retirada del tratamiento, y recibieron Simponi 30 mg/m2 (un máximo de 50 mg) + MTX o placebo + MTX cada 4 semanas.
Slovenian: 154 otrok, ki je v 16. tednu doseglo odziv po kriterijih Ameriškega združenja za revmatologijo (American College of Rheumatology - ACR) Ped 30, so vključili v drugi del študije, in sicer v randomizirano fazo odtegnitve zdravila, v kateri so vsake 4 tedne prejeli 30 mg/m2 (največ 50 mg) zdravila Simponi in MTX ali placebo in MTX.
Spanish: Una parte de la pluma precargada, la tapa de la aguja, contiene látex.
Slovenian: Del napolnjenega injekcijskega peresnika, ščitnik igle, vsebuje lateks.
Spanish: En las semanas 14 y 24 se observó además una mejoría significativa de la calidad de vida relacionada con la salud determinada mediante el componente físico del SF-36.
Slovenian: Tudi z zdravjem povezana kakovost življenja, merjena s telesno komponento rezultata SF-36, se je bistveno izboljšala v 14. in 24. tednu.
Spanish: Si es posible, su hijo debe tener al día todas las vacunas que le corresponden antes de iniciar el tratamiento con Simponi.
Slovenian: Če je mogoče, naj otrok pred uporabo zdravila Simponi opravi vsa potrebna cepljenja.
Spanish: En las fases controladas y no controladas de estos ensayos con una mediana de seguimiento, de aproximadamente 4 años, la incidencia por cada 100 pacientes-año de infecciones del tracto respiratorio superior fue de 34,9 episodios, IC del 95%: 33,8, 36,0 en los pacientes tratados con golimumab.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih delih študij z medianim trajanjem spremljanja bolnikov približno 4 leta je bila incidenca okužb zgornjih dihal na 100 preiskovanec-let 34,9 dogodka; 95 % IZ: 33,8, 36,0 za bolnike, zdravljene z golimumabom.
Spanish: La respuesta ACR 20 en la semana 14 fue similar en los subtipos de artritis poliarticular sin nódulos reumatoides y artritis periférica asimétrica.
Slovenian: Podobne odzive ACR 20 v 14. tednu so opazili pri bolnikih s podvrstami psoriatičnega artritisa, t.j.
Spanish: • Espondiloartritis axial, que incluye espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiológica
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa, vključno z ankilozirajočim spondilitisom in neradiografskim aksialnim spondiloartritisom,
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (inyectable), VarioJect
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (injekcija), VarioJect
Spanish: El riesgo de ciertos efectos adversos es mayor con la dosis de 100 mg comparado con la dosis de 50 mg.
Slovenian: Tveganje za določene neželene učinke je večje pri odmerku 100 mg v primerjavi z odmerkom 50 mg. Neželeni učinki se lahko pojavijo do več mesecev po zadnji injekciji.
Spanish: Más pacientes tratados con Simponi demostraron curación de la mucosa mantenida (pacientes con curación de la mucosa en las semanas 30 y 54) en el grupo de 50 mg (42%, nominal p < 0,05) y en el grupo de 100 mg (42%, p < 0,005) comparado con los pacientes del grupo placebo (27%).
Slovenian: Trajno zacelitev sluznice (zaceljena sluznica v 30. in 54. tednu) je doseglo več bolnikov, ki so prejemali zdravilo Simponi, tako prejemnikov odmerka 50 mg (42 %, nominalna vrednost p < 0,05) kot prejemnikov odmerka 100 mg (42 %, vrednost p < 0,005), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (27 %).
Spanish: Qué cantidad de Simponi se administra
Slovenian: Koliko zdravila Simponi uporabimo
Spanish: En los periodos controlados de los ensayos pivotales y durante aproximadamente 4 años de seguimiento, la incidencia de neoplasias distintas al linfoma (excluido el cáncer de piel no melanoma) fue similar en el grupo tratado con golimumab y en los grupos control.
Slovenian: V kontroliranih obdobjih ključnih preskušanj in v času približno 4-letnega spremljanja bolnikov je bila incidenca nelimfomskih malignomov (z izjemo nemelanomskega kožnega raka) pri skupini, ki je prejemala golimumab, podobna kot pri kontrolnih skupinah.
Spanish: En el ensayo GO-AFTER se evaluaron 445 pacientes previamente tratados con uno o más de los antagonistas del TNF adalimumab, etanercept o infliximab.
Slovenian: V študiji GO-AFTER pa so ovrednotili 445 bolnikov, ki so se pred tem zdravili z enim ali več zaviralcev TNF, t.j.
Spanish: En los pacientes con AR, la farmacocinética de golimumab tras la administración de una dosis intravenosa única fue casi proporcional a la dosis en el intervalo posológico de 0,1 a 10,0 mg/kg.
Slovenian: Pri bolnikih z RA se je pri golimumabu pokazala približno odmerku sorazmerna farmakokinetika v razponu od 0,1 do 10,0 mg/kg po enkratnem intravenskem odmerku zdravila.
Spanish: • Si nota síntomas que sugieren que puede estar teniendo una infección, como por ejemplo: fiebre, cansancio, tos (persistente), dificultad al respirar, o síntomas pseudogripales, pérdida de peso, sudoración nocturna, diarrea, heridas, problemas dentales y una sensación de quemazón al orinar, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
Slovenian: • Če se pojavijo simptomi okužbe, na primer zvišana telesna temperatura, utrujenost, (trdovraten) kašelj, kratka sapa ali gripi podobni znaki, izguba telesne mase, nočno potenje, driska, rane, težave z zobmi in pekoč občutek pri uriniranju, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Spanish: Se han notificado melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido golimumab (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z golimumabom, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Spanish: • Estreñimiento
Slovenian: • zardevanje,
Spanish: • si la dosis se ha retrasado más de 2 semanas, el paciente se debe inyectar la dosis olvidada y se debe establecer un nuevo calendario a partir de la fecha de esta inyección.
Slovenian: • če je bolnik zamudil z odmerkom več kot 2 tedna, si mora injicirati pozabljeni odmerek in od datuma te injekcije naprej uvesti nov režim odmerjanja.
Spanish: Tamaño de envase de 1 pluma precargada.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 napolnjen injekcijski peresnik
Spanish: • No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que se le indique.
Slovenian: • Pokrovčka igle ne snemajte z napolnjene injekcijske brizge, dokler ni to izrecno zahtevano v navodilu.
Spanish: Entre los 159 pacientes tratados al azar con Simponi 50 mg más MTX, 96 de ellos continuaron el tratamiento hasta la semana 104.
Slovenian: Med 159 preiskovanci, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je prejemala zdravilo Simponi 50 mg z MTX, jih je bilo v 104. tednu 96 še vedno na tem zdravljenju.
Spanish: • Sensación de mareo (náuseas)
Slovenian: • občutek slabosti (siljenje na bruhanje),
Spanish: Pacientes con curación de la mucosa en la semana 6
Slovenian: Bolniki s celjenjem sluznice v 6. tednu
Spanish: Se debe administrar Simponi 50 mg una vez al mes, el mismo día de cada mes.
Slovenian: Zdravilo Simponi 50 mg dajemo enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Spanish: Síntomas de enfermedad del sistema nervioso que pueden incluir alteraciones en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo de cualquier parte de su cuerpo.
Slovenian: Simptomi bolezni živčevja lahko vključujejo spremembe vida, šibkost rok ali nog, odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Spanish: Compruebe el líquido en el visor.
Slovenian: Skozi prikazovalno okence preverite tekočino.
Spanish: 155 a < 165
Slovenian: 155 do < 165
Spanish: 135 a < 145
Slovenian: 135 do < 145
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad (indicada por "CAD") en la pluma precargada.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti zdravila (označeno z "EXP") na napolnjenem injekcijskem peresniku.
Spanish: Administración concomitante de antagonistas del TNF y abatacept En los ensayos clínicos la administración conjunta de antagonistas del TNF y abatacept se ha asociado con un incremento en el riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves comparado con la administración de antagonistas del TNF en monoterapia, sin incremento en el beneficio clínico.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba antagonistov TNF in abatacepta v primerjavi z uporabo samih antagonistov TNF povezana s povečanim tveganjem za okužbe, vključno z resnimi okužbami, brez dodatne klinične koristi.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil poliarticular, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiológica, o la colitis ulcerosa.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, vključno s katerimi koli drugimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, neradiografskega aksialnega spondiloartritisa ali ulceroznega kolitisa.
Spanish: Frecuentes: Fracturas óseas *: Observado con otros antagonistas del TNF.
Slovenian: *: Opaženo pri drugih zaviralcih TNF.
Spanish: Para todas las indicaciones anteriores, en pacientes con AR, APs, EA, o EsA axial no radiológica con un peso corporal de más de 100 kg y que no alcancen una respuesta clínica adecuada después de 3 o 4 dosis, se puede considerar el aumentar la dosis de golimumab a 100 mg administrados una vez al mes, teniendo en cuenta el aumento del riesgo de ciertas reacciones adversas graves con la dosis de 100 mg comparado con la dosis de 50 mg (ver sección 4.8).
Slovenian: Za vse zgoraj navedene indikacije pri bolnikih z RA, PsA, AS ali nr-aksialnim SpA s telesno maso več kot 100 kg, ki niso dosegli zadovoljivega kliničnega odziva na zdravljenje po 3 do 4 odmerkih, je potrebno premisliti, ali bi bilo umestno povečanje odmerka golimumaba na 100 mg enkrat na mesec.
Spanish: Los síntomas incluyen erupción cutánea persistente, fiebre, dolor de articulaciones y cansancio.
Slovenian: Simptomi vključujejo trdovraten izpuščaj, zvišano telesno temperaturo, bolečine v sklepih in utrujenost.
Spanish: Cada pluma precargada puede liberar de 0,1 ml a 0,45 ml en incrementos de 0,05 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik lahko injicira od 0,1 ml do 0,45 ml v korakih po 0,05 ml.
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos pivotales en AR y EA, la elevación de la ALT ≥ 5 x LSN fue poco frecuente y se observó en más pacientes tratados con golimumab (del 0,4% al 0,9%) que en pacientes control (0,0%).
Slovenian: V kontroliranem obdobju ključnih preskušanj pri bolnikih z RA in AS so bila zvišanja vrednosti ALT ≥ 5 x ZMN občasna in so jih opažali več pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom (0,4 % do 0,9 %), kot pri tistih iz kontrolne skupine (0,0 %).
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide (con enfermedad inflamatoria de larga duración y de alta actividad), lo que complica la estimación del riesgo.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in dolgotrajno, močno aktivno vnetno boleznijo, je osnovno tveganje za limfom in levkemijo povečano, kar dodatno zaplete oceno tveganja.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir Simponi 50 mg, Simponi 100 mg o placebo administrado por vía subcutánea cada 4 semanas.
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali 50 mg zdravila Simponi, 100 mg zdravila Simponi ali placebo subkutano vsake 4 tedne.
Spanish: Los 154 niños que alcanzaron una respuesta ACR-pediátrico 30 en la semana 16 se incorporaron a la Parte 2 del estudio, la fase aleatorizada de retirada del tratamiento, y recibieron Simponi 30 mg/m2 (un máximo de 50 mg) + MTX o placebo + MTX cada 4 semanas.
Slovenian: 154 otrok, ki je v 16. tednu doseglo odziv ACR Ped 30, so vključili v drugi del študije, in sicer v randomizirano fazo odtegnitve zdravila, v kateri so vsake 4 tedne prejeli 30 mg/m2 (največ 50 mg) zdravila Simponi in MTX ali placebo in MTX.
Spanish: • El medicamento se debe inyectar en el plazo de 5 minutos desde que se retira la tapa.
Slovenian: • Zdravilo si injicirajte v roku 5 minut po odstranitvi pokrovčka.
Spanish: Instrucciones de Uso Simponi 45 mg/0,45 ml solución inyectable en pluma precargada, VarioJect Para uso pediátrico
Slovenian: Navodila za uporabo Simponi 45 mg/0,45 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku VarioJect Za pediatrično uporabo
Spanish: Para todas las indicaciones anteriores, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza de manera habitual dentro de las 12 a 14 semanas de tratamiento (después de 3-4 dosis).
Slovenian: Za vse zgoraj navedene indikacije podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv običajno dosežen v 12 do 14 tednih zdravljenja (po 3 do 4 odmerkih).
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los principales resultados para la dosis de Simponi 50 mg en la semana 52.
Slovenian: Ključni rezultati za uporabo zdravila Simponi v odmerku 50 mg v 52. tednu so predstavljeni v preglednici 5.
Spanish: En los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales en CU, con una mediana de seguimiento de aproximadamente 2 años, la proporción de pacientes con elevación de la ALT ≥ 5 x LSN fue del 0,8% en pacientes que reciben golimumab durante el periodo de mantenimiento del estudio en CU.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj pri bolnikih z UK z medianim spremljanjem bolnikov približno 2 leti je bil delež bolnikov z zvišanji ALT na ≥ 5 x ZMN 0,8 % pri bolnikih, ki so med vzdrževalnim delom študije UK prejemali golimumab.
Spanish: Los síntomas de leucemia pueden incluir fiebre, sensación de cansancio, infecciones frecuentes, facilidad para la aparición de cardenales, y sudoración nocturna.
Slovenian: Simptomi levkemije lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, občutek utrujenosti, pogoste okužbe, nagnjenost k modricam in nočna potenja.
Spanish: Espere 30 minutos para permitir que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente
Slovenian: Počakajte 30 minut, da napolnjeni injekcijski peresnik lahko doseže sobno temperaturo
Spanish: 1 ml contiene 100 mg de golimumab.
Slovenian: 1 ml vsebuje 100 mg golimumaba.
Spanish: (un máximo de 50 mg) por vía subcutánea cada 4 semanas, mostraron medianas de las concentraciones valle en el estado estacionario de golimumab similares entre los diferentes grupos de edad, valores que también fueron parecidos o ligeramente mayores que los observados en pacientes adultos con AR que recibieron 50 mg de golimumab cada 4 semanas.
Slovenian: V študiji pJIA so otroci, ki so prejeli 30 mg/m2 (največ 50 mg) golimumaba subkutano vsake 4 tedne, dosegli mediane najnižje koncentracije golimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja, ki so bile podobne v vseh starostnih skupinah in so bile prav tako podobne ali rahlo zvišane v primerjavi s koncentracijami pri odraslih bolnikih z RA, ki so prejeli 50 mg golimumaba vsake 4 tedne.
Spanish: La reacción adversa (RA) más frecuente notificada en el periodo controlado de los ensayos pivotales en AR, APs, EA, EsA axial no-radiológica, y CU, fue la infección del tracto respiratorio superior, produciéndose en el 12,6% de los pacientes tratados con golimumab, comparado con el 11,0% de los pacientes control.
Slovenian: V kontroliranem obdobju ključnih preskušanj pri bolnikih z RA, PsA, AS, nr-aksialnim SpA in UK je bil najpogostejši neželeni učinek zdravila okužba zgornjih dihal, ki se je pojavila pri 12,6 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom, v primerjavi z 11,0 % bolnikov iz kontrolne skupine.
Spanish: Artritis psoriásica (APs)
Slovenian: Psoriatični artritis (PsA)
Spanish: Frecuentes: Prurito, erupción, alopecia, dermatitis Poco frecuentes: Reacción cutánea ampollosa, psoriasis (por nueva aparición o empeoramiento de psoriasis pre-existente, palmar/plantar y pustular), urticaria Raras: Reacciones liquenoides, exfoliación de la piel, vasculitis (cutánea)
Slovenian: Pogosti: pruritus, izpuščaj, alopecija, dermatitis Občasni: bulozne kožne reakcije, psoriaza (novonastala ali poslabšanje že obstoječe psoriaze, palmarno/plantarna in pustulozna), urtikarija Redki: lihenoidne reakcije, luščenje kože, vaskulitis (kožni) Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Spanish: En los subgrupos específicos los análisis de la variable principal por concentración basal de PCR (≥ 1 mg/dl frente a < 1 mg/dl) demostraron tasas de brotes mayores en los pacientes que recibieron placebo + MTX frente a los pacientes que recibieron Simponi + MTX con concentración basal de PCR ≥1 mg/dl (87% frente a 40%; p = 0,0068).
Slovenian: Analize primarnega opazovanega dogodka pri v naprej določeni podskupini glede na izhodiščni CRP (≥ 1 mg/dl v primerjavi z < 1 mg/dl) so med osebami z izhodiščnim CRP ≥ 1 mg/dl pokazale višjo stopnjo ponovnega zagona bolezni pri tistih, zdravljenih s placebom in MTX (87 %), v primerjavi s tistimi, zdravljenimi z zdravilom Simponi in MTX (40 %) (p = 0,0068).
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, se observaron tasas similares de respuesta ACR 20/50/70 desde la semana 104 hasta la semana 256.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podobne stopnje odziva ACR (20/50/70) opažali od 104. do 256. tedna.
Spanish: Cómo se administra Simponi
Slovenian: Kako se daje zdravilo Simponi
Spanish: Colitis ulcerosa (CU)
Slovenian: Ulcerozni kolitis (UK)
Spanish: En los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales con una mediana de seguimiento de hasta 3 años, se observó una mayor incidencia de enfermedad desmielinizante en pacientes tratados con golimumab 100 mg comparado con pacientes tratados con golimumab 50 mg (ver sección 4.4).
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj z medianim trajanjem spremljanja bolnikov do 3 let so opazili večjo incidenco demielinizirajočih bolezni pri bolnikih, ki so prejemali golimumab v odmerku 100 mg, kot pri bolnikih, ki so prejemali golimumab v odmerku 50 mg (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Protector naranja de la aguja
Slovenian: Oranžen ščitnik igle
Spanish: Durante el seguimiento la incidencia de infecciones graves por cada 100 pacientes-año en el periodo controlado de los ensayos en AR, APs, EA y EsA axial no-radiológica, fue de 7,3 episodios; IC del 95%: 4,6, 11,1 en el grupo de tratamiento con golimumab 100 mg, 2,9; IC del 95%: 1,2, 6,0 en el grupo de tratamiento con golimumab 50 mg y 3,6; IC del 95%: 1,5, 7,0 en el grupo placebo.
Slovenian: Incidenca resnih okužb na 100 preiskovanec-let spremljanja je bila v kontroliranem obdobju preskušanj pri bolnikih z RA, PsA, AS in nr-aksialnim SpA 7,3; 95 % IZ: 4,6, 11,1 za skupino, ki je prejemala golimumab v odmerku 100 mg, 2,9; 95 % IZ: 1,2, 6,0 za skupino, ki je prejemala golimumab v odmerku 50 mg, in 3,6; 95 % IZ: 1,5, 7,0 za skupino, ki je prejemala placebo.
Spanish: Por diseño del estudio, los pacientes en la extensión a largo plazo pudieron cambiar entre las dosis de Simponi 50 mg y Simponi 100 mg según el criterio del médico del estudio.
Slovenian: V skladu z načrtom študije so bolniki v dolgotrajnem podaljšanju lahko po presoji zdravnika zamenjali med 50-mg in 100-mg odmerkom zdravila Simponi.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en tratamiento con Simponi, al que fueron distribuidos al azar al comienzo del estudio, las respuestas DAS 28 y HAQ DI se mantuvieron hasta la semana 104.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se ves čas zdravili z zdravilom Simponi, odkar so bili v to skupino naključno razvrščeni na začetku študije, so se vrednosti odzivov DAS28 in HAQ DI ohranjale vse do 104. tedna.
Spanish: Mantener la pluma precargada de Simponi y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Simponi ter vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom!
Spanish: • Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella después de la inyección.
Slovenian: • Pokrovček igle potegnite naravnost z igle in ga po injiciranju zavrzite.
Spanish: Pacientes con peso corporal superior o igual a 80 kg Simponi se administra como una dosis inicial de 200 mg seguido de 100 mg en la semana 2, y posteriormente 100 mg cada 4 semanas (ver sección 5.1).
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Simponi je 200 mg, ki mu sledi 100 mg v 2. tednu, nato 100 mg vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Antes de su uso, deje la jeringa a temperatura ambiente fuera de la caja durante 30 minutos.
Slovenian: Pred uporabo pustite injekcijsko brizgo 30 minut izven škatle na sobni temperaturi.
Spanish: Entre los síntomas de TB están tos persistente, pérdida de peso, cansancio, fiebre o sudoración nocturna.
Slovenian: Simptomi TB vključujejo dolgotrajen kašelj, izgubo telesne mase, utrujenost, zvišano telesno temperaturo ali nočno potenje.
Spanish: Mantener fuera del alcance de los niños.
Slovenian: Shranjujte nedosegljivo otrokom!
Spanish: 145 a < 155
Slovenian: 145 do < 155
Spanish: Síntomas que pueden incluir dolor de articulaciones o una erupción cutánea en mejillas o brazos que es sensible al sol. sarcoidosis (raro).
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo bolečine v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sonce.
Spanish: En general, las determinaciones de la eficacia no mostraron diferencias clínicamente significativas entre las pautas posológicas de Simponi 50 mg y 100 mg hasta la semana 24.
Slovenian: V 24. tednu na splošno niso opazili nikakršnih klinično pomembnih razlik v merilih učinkovitosti med shemama odmerjanja zdravila Simponi s 50 mg ali 100 mg.
Spanish: • Se han comunicado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Simponi, y en raras ocasiones incluso en pacientes que han sido tratados con medicamentos para la TB. Su médico le hará pruebas para ver si tiene TB. Su médico anotará estas pruebas en su Tarjeta de Información para el Paciente.
Slovenian: • Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, so poročali o primerih TB, v redkih primerih celo pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje TB.
Spanish: Poco frecuentes: Neoplasias (como cáncer de piel, carcinoma de células escamosas, nevo melanocítico) Raras: Linfoma, leucemia, melanoma, carcinoma de células de Merkel Frecuencia no conocida: Linfoma hepatoesplénico de células T* Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Slovenian: Občasni: novotvorbe (npr. kožni rak, ploščatocelični karcinom in melanocitni nevus) Redki: limfom, levkemija, melanom, karcinom Merklovih celic Neznana pogostnost: hepatosplenični T-celični limfom* Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti: levkopenija (vključno z nevtropenijo), anemija Občasni: trombocitopenija, pancitopenija Redki: aplastična anemija, agranulocitoza
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos.
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije lahko vključujejo otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju, kožni izpuščaj, koprivnico, otekanje dlani, stopal ali gležnjev.
Spanish: • Leucemia
Slovenian: • levkemija,
Spanish: En la Tabla 5 se recogen los principales resultados obtenidos con la dosis de 50 mg, que se describen a continuación.
Slovenian: Bistveni rezultati za 50 mg odmerek so prikazani v Preglednici 5 in opisani v nadaljevanju.