FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εξαιτίας της θεραπείας εμφανίστηκαν στο 1,2% των ασθενών που ελάμβαναν Envarsus και στο 0,6% των ασθενών που ελάμβαναν Prograf.
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące w trakcie leczenia i zakończone zgonem odnotowano u 1,2% pacjentów leczonych produktem Envarsus i 0,6% pacjentów leczonych produktem Prograf.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να προσαρμόσει τη δόση Envarsus που λαμβάνετε ή θα αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας με τακρόλιμους.
Polish: Lekarz może uznać, że trzeba dostosować dawkę leku Envarsus lub przerwać leczenie takrolimusem.
Greek: Παίρνετε τα δισκία αμέσως αφού τα βγάλετε από τη συσκευασία κυψέλης.
Polish: Tabletki należy zażywać natychmiast po wyjęciu z blistra.
Greek: Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα φάρμακα, όπως: - αντιμυκητιασικά φάρμακα και αντιβιοτικά, ειδικότερα τα αντιβιοτικά που ονομάζονται μακρολίδες, τα οποία χορηγούνται για λοιμώξεις (π.χ. κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλοτριμαζόλη και ισαβουκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, γιοσαμυκίνη, ισονιαζίδη και ριφαμπικίνη) - αναστολείς πρωτεάσης HIV (π.χ. ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη), τον ενισχυτικό παράγοντα κομπισιστάτη και δισκία συνδυασμού, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV
Polish: Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o stosowanych obecnie lub w przeszłości lekach, takich jak: - leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, zwłaszcza tzw. antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol, klotrimazol i izawukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna, izoniazyd i ryfampicyna); - inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), kobicystat - lek zwiększający farmakokinetykę i tabletki złożone, stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
Greek: Η συσχέτιση μεταξύ των ελάχιστων επιπέδων της τακρόλιμους και της συστηματικής έκθεσης (AUC0-24) είναι καλώς καθορισμένη και είναι παρόμοια μεταξύ του σκευάσματος άμεσης αποδέσμευσης και του Envarsus.
Polish: Zależność między minimalnymi stężeniami takrolimusu we krwi a ogólnoustrojową ekspozycją na substancję czynną (AUC0-24) wykazuje dobrą korelację i jest podobna dla produktów w postaci o natychmiastowym uwalnianiu i produktu Envarsus.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών δυσλειτουργία πρωτογενούς μοσχεύματος
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach pierwotne zaburzenie czynności przeszczepu
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα πρέπει να συνεχίζεται μετά τη μετάβαση της θεραπείας, καθώς μπορεί να επηρεαστεί η κάθαρση της κυκλοσπορίνης.
Polish: Po zmianie leczenia należy nadal monitorować stężenie cyklosporyny we krwi, ponieważ jej klirens może ulec zmianie.
Greek: Βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (E321)
Polish: Magnezu stearynian Kwas winowy (E334) Butylohydroksytoluen (E321) Dimetykon 350
Greek: Τα συμπτώματα συμπεριέλαβαν τρόμο, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετο, λοιμώξεις, κνίδωση, λήθαργο και αύξηση των επιπέδων του αζώτου ουρίας αίματος, της κρεατινίνης ορού και της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης.
Polish: Jego objawy obejmowały drżenie mięśniowe, ból głowy, nudności i wymioty, zakażenia, pokrzywkę, letarg i zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny w surowicy i aktywności aminotransferazy alaninowej.
Greek: Σε κανέναν ασθενή δεν εμφανίστηκε σημαντική διαφορά ως προς τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να οφείλονται στο υπό μελέτη φάρμακο μεταξύ του Envarsus με χορήγηση μία φορά ημερησίως και των καψακίων άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους (Prograf).
Polish: Ogólnie, wydaje się, że nie ma istotnych różnic w rozkładzie podejrzewanych działań niepożądanych, które wydają się mieć związek przyczynowy z badanym lekiem, między stosowanym raz na dobę produktem Envarsus a kapsułkami takrolimusu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf).
Greek: Σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος δεν εμφανίζεται καμία αξιοσημείωτη διαφορά ως προς τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να οφείλονται στο φάρμακο μεταξύ του Envarsus μία φορά ημερησίως και των καψακίων άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους (Prograf).
Polish: Podobnie jak u biorców przeszczepu nerek, wydaje się, że nie ma znaczących różnic w rozkładzie podejrzewanych działań niepożądanych między stosowanym raz na dobę produktem Envarsus i kapsułkami takrolimusu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf).
Greek: Συνιστάται η ημερήσια δόση του Envarsus από το στόμα να χορηγείται μία φορά ημερησίως το πρωί.
Polish: Zaleca się podawanie dobowej dawki produktu Envarsus doustnie raz na dobę rano.
Greek: Οι άλλοι μεταβολίτες έχουν μόνο ασθενή ή καμία ανοσοκατασταλτική δράση.
Polish: Pozostałe metabolity wykazują jedynie słabe działanie immunosupresyjne lub nie wykazują takiego działania.
Greek: Η συνδυαστική χορήγηση κυκλοσπορίνης και τακρόλιμους πρέπει να αποφεύγεται και απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται τακρόλιμους σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania cyklosporyny i takrolimusu oraz zachować ostrożność stosując takrolimus u pacjentów, którym wcześniej podawano cyklosporynę (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η τακρόλιμους προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις που αποδεικνύουν μητρική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach prowadzonych na szczurach i królikach wykazano, że takrolimus stosowany w dawkach toksycznych dla matek ma toksyczne działanie na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες γνώσεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στις στατίνες και την τακρόλιμους.
Polish: Dane na temat interakcji takrolimusu ze statynami są ograniczone.
Greek: Το Envarsus είναι ένα σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης της τακρόλιμους που οδηγεί σε εκτεταμένη απορρόφηση από το στόμα, με μέσο χρόνο έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο αίμα (Cmax) ίσο με 6 ώρες περίπου (tmax) σε σταθερή κατάσταση.
Polish: Envarsus jest postacią farmaceutyczną takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu, charakteryzującą się przedłużonym profilem wchłaniania po podaniu doustnym i maksymalnym stężeniem (Cmax) takrolimusu we krwi występującym średnio po około
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος σε ενήλικες λήπτες αλλομοσχεύματος νεφρού ή ήπατος.
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców allogenicznego przeszczepu nerki lub wątroby.
Greek: Η τακρόλιμους χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες στην αρχική μετεγχειρητική περίοδο.
Polish: W początkowym okresie pooperacyjnym takrolimus podaje się rutynowo w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές θολή όραση, φωτοφοβία καταρράκτης τύφλωση οπτική νευροπάθεια
Polish: niewyraźne widzenie, światłowstręt zaćma ślepota neuropatia nerwu wzrokowego
Greek: Θετικοί στο αντιγόνο EBV-PCR μπορεί να διατηρηθούν για μήνες χωρίς να είναι ενδεικτικό ότι μπορεί να αναπτύξουν λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή ή λέμφωμα.
Polish: może się utrzymywać przez wiele miesięcy i per se nie wskazuje na chorobę limfoproliferacyjną lub chłoniaka.
Greek: Εμβρυϊκή τοξικότητα παρατηρήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια και περιορίστηκε σε δόσεις που προκάλεσαν σημαντική τοξικότητα στις μητέρες.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach obserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, ale tylko po podaniu dawek, które wykazywały znaczne działanie toksyczne u samic.
Greek: Επίβλεψη θεραπείας φαρμάκου
Polish: Monitorowanie stężenia leku
Greek: Υπάρχουν διάφοροι μεταβολίτες που έχουν προσδιοριστεί.
Polish: Zidentyfikowano kilka metabolitów.
Greek: Οι θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εξαιτίας της θεραπείας εμφανίστηκαν στο 1,8% των ασθενών που ελάμβαναν Envarsus και στο 2,5% των ασθενών που ελάμβαναν Prograf.
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące w trakcie leczenia i zakończone zgonem odnotowano u 1,8% pacjentów leczonych produktem Envarsus i 2,5% pacjentów leczonych produktem Prograf.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν οι ασθενείς μεταβαίνουν από θεραπεία με βάση την κυκλοσπορίνη σε θεραπεία με βάση την τακρόλιμους (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Polish: Zamiana leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy galaktozy.
Greek: Το ποσοστό ασθενών με ένα ή περισσότερα επεισόδια κλινικά πιθανολογούμενης και θεραπευμένης απόρριψης κατά τη διάρκεια της μελέτης 360 ημερών ήταν 13,8% για την ομάδα του Envarsus (N=268) και 15,6% για την ομάδα του Prograf (N=275).
Polish: W ciągu 360 dni trwania badania, odsetek pacjentów z co najmniej 1 epizodem klinicznego podejrzenia odrzucania przeszczepu i związanego z tym leczenia wyniósł 13,8% w grupie stosującej Envarsus (N=268) i 15,6% w grupie stosującej Prograf (N=275).
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η συνδυαστική χορήγηση κυκλοσπορίνης και τακρόλιμους δεν συνιστάται και απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται η τακρόλιμους σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: Z tego względu, nie zaleca się skojarzonego stosowania cyklosporyny i takrolimusu, i należy zachować ostrożność podczas podawania takrolimusu pacjentom otrzymującym wcześniej cyklosporynę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: Όταν παίρνετε Envarsus, ο γιατρός σας πρέπει επίσης να γνωρίζει εάν παίρνετε συμπληρώματα καλίου ή ορισμένα διουρητικά που χρησιμοποιούνται για την καρδιακή ανεπάρκεια, την υπέρταση και τη νεφροπάθεια (π.χ. αμιλορίδη, τριαμτερένη ή σπιρονολακτόνη), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID, π.χ. ιβουπροφένη) που χρησιμοποιούνται για πυρετό, φλεγμονή και άλγος, αντιπηκτικά (αραιωτικά αίματος) ή αντιδιαβητικά φάρμακα από το στόμα.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli jednocześnie z lekiem Envarsus pacjent przyjmuje suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym i chorobach nerek (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) stosowane w gorączce, stanach zapalnych i bólu, leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Greek: Πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και στην υπεριώδη ακτινοβολία (UV) ενώ παίρνετε το Envarsus.
Polish: Gdy stosuje się lek Envarsus, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Greek: Το Envarsus είναι ένα σκεύασμα της τακρόλιμους που χορηγείται μία φορά ημερησίως από το στόμα.
Polish: Envarsus jest doustną postacią takrolimusu przeznaczoną do stosowania raz na dobę.
Greek: Φυτικά σκευάσματα, που περιέχουν το βότανο St. John's Wort (Hypericum perforatum) πρέπει να αποφεύγονται κατά τη λήψη της τακρόλιμους, καθώς υπάρχει κίνδυνος αλληλεπιδράσεων που οδηγούν σε μείωση τόσο των συγκεντρώσεων της τακρόλιμους στο αίμα όσο και του θεραπευτικού αποτελέσματος της τακρόλιμους (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: W czasie leczenia takrolimusem należy unikać stosowania produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji mogących zmniejszyć zarówno stężenie takrolimusu we krwi, jak i działanie lecznicze takrolimusu
Greek: Μετάβαση ασθενών που ακολουθούσαν θεραπεία με Prograf ή Advagraf σε Envarsus - ασθενείς που έλαβαν αλλομόσχευμα
Polish: Zamiana leczenia produktem Prograf lub Advagraf na leczenie produktem Envarsus - biorcy przeszczepów allogenicznych
Greek: Το ποσοστό περιστατικών οξείας απόρριψης, επιβεβαιωμένης με κεντρικά ελεγμένη βιοψία (BPAR) στη διάρκεια των 360 ημερών της μελέτης ήταν 13,1% στην ομάδα του Envarsus (N=268) και 13,5% στην ομάδα του Prograf (N=275).
Polish: częstość epizodów ostrego odrzucania przeszczepu, potwierdzonego biopsją (ang. Biopsy-confirmed acute rejection, BPAR), ocenianą centralnie wyniosła 13,1% w grupie stosującej Envarsus (N=268) i 13,5% w grupie stosującej Prograf (N=275).
Greek: Τα δεδομένα από ανθρώπους δείχνουν ότι η τακρόλιμους διαπερνά τον πλακούντα.
Polish: Badania prowadzone u kobiet wykazały, że takrolimus przenika przez barierę łożyska.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ LOT/Παρτίδα
Polish: Numer serii (Lot)
Greek: Είναι αναγκαίο να λαμβάνεται υπόψη η κλινική κατάσταση του ασθενούς όταν ερμηνεύονται τα επίπεδα στο ολικό αίμα.
Polish: Podczas interpretacji stężenia leku w pełnej krwi, należy uwzględnić kliniczny stan pacjenta.
Greek: Τα φάρμακα άλλων κατηγοριών που παρεμβαίνουν στον εντεροηπατικό κύκλο του μυκοφαινολικού οξέος μπορεί δυνητικά να μειώσουν τα επίπεδα στο πλάσμα και την αποτελεσματικότητα του μυκοφαινολικού οξέος.
Polish: Leki wpływające na cykl jelitowo-wątrobowy kwasu mykofenolowego zmniejszają stężenie kwasu mykofenolowego w osoczu i jego skuteczność.
Greek: Η ακούσια, χωρίς πρόθεση ή χωρίς επιτήρηση αλλαγή των σκευασμάτων άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης της τακρόλιμους δεν είναι ασφαλής.
Polish: Nieumyślna, niezamierzona lub nienadzorowana przez lekarza zamiana produktów leczniczych zawierających takrolimus w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu jest niebezpieczna.
Greek: Μυκοφαινολικό οξύ
Polish: Kwas mykofenolowy
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ιατρικά σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής, όπως ακούσια, χωρίς πρόθεση ή χωρίς επιτήρηση αντικατάσταση των σκευασμάτων άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης της τακρόλιμους.
Polish: Obserwowano przypadki błędnego stosowania produktów zawierających takrolimus, w tym nieumyślną, niezamierzoną lub nienadzorowaną przez lekarza zamianę produktu leczniczego zawierającego takrolimus w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρών και έλαβαν το Envarsus, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (τουλάχιστον στο 2% των ασθενών) ήταν τρόμος, σακχαρώδης διαβήτης, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, λοίμωξη της ουροποιητικής οδού, υπέρταση, λοίμωξη από ιό ΒΚ, νεφρική δυσλειτουργία, διάρροια, τοξικότητα σε διάφορους παράγοντες, και τοξική νεφροπάθεια.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących biorców przeszczepu nerki otrzymujących Envarsus, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (u co najmniej 2% pacjentów) były drżenie mięśniowe, cukrzyca, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zakażenie układu moczowego, nadciśnienie, zakażenie wirusem BK, zaburzenie czynności nerek, biegunka, działania toksyczne w odniesieniu do różnych czynników i toksyczna nefropatia.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Greek: Η τακρόλιμους καταστέλλει τη δράση των Τ κυττάρων και τον πολλαπλασιασμό των Β κυττάρων που εξαρτάται από τα βοηθητικά Τ κύτταρα, καθώς και το σχηματισμό των λεμφοκυτταροκινών (όπως της ιντερλευκίνης-2, -3 και της γ-ιντερφερόνης) και την έκφραση του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2.
Polish: Takrolimus hamuje aktywację limfocytów T i proliferację limfocytów B zależną od pomocniczych limfocytów T, a także tworzenie się limfokin
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Greek: Περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (PRCA) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν τακρόλιμους.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem opisywano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA).
Greek: Η τακρόλιμους μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία ότι προκαλεί κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
Polish: QT, ale aktualnie nie ma istotnych dowodów, że powoduje częstoskurcz komorowy typu Torsades de pointes.
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα μη γνωστή): - Περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (πολύ σοβαρής μείωσης του πλήθους των ερυθροκυττάρων), - Ακοκκιοκυττάρωση (εξαιρετικά χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) - Αιμολυτική αναιμία (μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων εξαιτίας παθολογικού κλονισμού) - Διαταραχές του οπτικού νεύρου (οπτική νευροπάθεια)
Polish: - agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek) - niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich nieprawidłowego rozpadu) - nieprawidłowości nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego)
Greek: Είναι ανοσοκατασταλτικό.
Polish: Jest lekiem immunosupresyjnym.
Greek: Το Envarsus δεν μπορεί να εναλλάσσεται με άλλα φάρμακα που περιέχουν τακρόλιμους (άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης) σε ισοδύναμες δόσεις.
Polish: Produktu Envarsus nie można stosować zamiennie w równych dawkach z innymi dostępnymi produktami leczniczymi zawierającymi takrolimus (w postaci o natychmiastowym uwalnianiu lub o przedłużonym uwalnianiu).
Greek: - Τη σημασία της αποφυγής ακούσιας εναλλαγής μεταξύ προϊόντων που περιέχουν τακρόλιμους και τον κίνδυνο χαμηλότερης ή υψηλότερης δοσολογίας εάν δεν υπάρχει επαρκής παρακολούθηση.
Polish: - znaczenie unikania przypadkowej zamiany produktu na inny produkt zawierający takrolimus i ryzyko podania zbyt małej lub zbyt dużej dawki przy niewystarczającym monitorowaniu, - zagrożenia kliniczne związane z podaniem zbyt małej lub zbyt dużej dawki, - konieczność specjalistycznego nadzoru i monitorowania w razie podjęcia decyzji o zamianie produktu na inny produkt zawierający takrolimus,
Greek: Θεραπεία απόρριψης αλλομοσχεύματος
Polish: Leczenie w odrzucaniu przeszczepu allogenicznego
Greek: Τροποποιήσεις στο σκεύασμα ή στη θεραπευτική αγωγή πρέπει να γίνονται μόνο υπό τη στενή επιτήρηση ειδικού στις μεταμοσχεύσεις (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Polish: Pacjent powinien otrzymywać jeden produkt leczniczy z takrolimusem, zgodnie z odpowiednim dobowym schematem dawkowania; zmiana postaci farmaceutycznej lub schematu dawkowania powinna odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty transplantologa (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Greek: Το Envarsus περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους.
Polish: Envarsus zawiera takrolimus jako substancję czynną.
Greek: Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,75 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρική).
Polish: Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,75 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Greek: Έχει αναφερθεί ένας αριθμός σχετικών περιπτώσεων απόρριψης του μοσχεύματος.
Polish: Opisywano związane z tym przypadki odrzucania przeszczepu narządowego.
Greek: Καθώς η τακρόλιμους είναι μια ουσία με χαμηλό ποσοστό κάθαρσης, οι προσαρμογές του δοσολογικού σχήματος του Envarsus μπορεί να διαρκέσουν αρκετές ημέρες πριν επιτευχθεί η επιθυμητή σταθερή κατάσταση.
Polish: Takrolimus jest substancją o małym klirensie, dlatego po dostosowaniu schematu dawkowania produktu Envarsus może upłynąć nawet kilka dni, zanim uzyska się stałe stężenie leku we krwi.
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου εμβοές υπακουσία νευροαισθητήρια βαρηκοΐα μειωμένη ακοή
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika szum w uszach niedosłuch głuchota nerwowoczuciowa zaburzenia słuchu
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις για την τακρόλιμους (που εμφανίζονται σε πάνω από 10% των ασθενών) είναι τρόμος, νεφρική δυσλειτουργία, υπεργλυκαιμικές καταστάσεις, σακχαρώδης διαβήτης, υπερκαλιαιμία, λοιμώξεις, υπέρταση και αϋπνία.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych takrolimusu (występujących u >10% pacjentów) należą drżenie mięśniowe, zaburzenie czynności nerek, hiperglikemia, cukrzyca, hiperkaliemia, zakażenia, nadciśnienie tętnicze i bezsenność.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την περίοδο μετά τη μεταμόσχευση.
Polish: W okresie po przeszczepieniu narządu, należy monitorować minimalne stężenia takrolimusu we krwi.
Greek: Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλες δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι έχουν υψηλή συνάφεια για τις πρωτεΐνες πλάσματος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη (π.χ. NSAID, αντιπηκτικά από το στόμα ή αντιδιαβητικά από το στόμα).
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z innymi substancjami czynnymi o znanym dużym powinowactwie do białek osocza (np.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Envarsus
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Envarsus
Greek: Όταν η τακρόλιμους χορηγείται συστηματικά, μεταβολίζεται μέσω του ηπατικού CYP3A4.
Polish: Takrolimus stosowany ogólnoustrojowo jest metabolizowany z udziałem wątrobowego izoenzymu CYP3A4.
Greek: - εάν αισθανθείτε δυνατό κοιλιακό πόνο που συνοδεύεται ή όχι από άλλα συμπτώματα, όπως ρίγη, πυρετό, ναυτία ή έμετο.
Polish: - jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha w połączeniu z innymi objawami takimi, jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty lub bez takich objawów, - zakażenie prowadzące do problemów z nerkami lub objawów neurologicznych,
Greek: Το ποσοστό περιστατικών οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με βιοψία στο διάστημα των 360 ημερών της μελέτης δεν ήταν σημαντικά διαφορετικό μεταξύτης ομάδας του Envarsus και της ομάδας άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους.
Polish: 360 dni trwania badania nie różniła się istotnie w grupach leczonych produktem Envarsus i takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.
Greek: Chiesi Poland Sp.
Polish: Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Greek: Η συγχορήγηση της τακρόλιμους με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν νεφροτοξικές ή νευροτοξικές δράσεις μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις αυτές (π.χ. αμινογλυκοσίδες, αναστολείς της γυράσης, βανκομυκίνη, κλοτριμοξαζόλη, NSAID, γανκικλοβίρη ή ακικλοβίρη).
Polish: Inne rodzaje interakcji prowadzące do negatywnych skutków klinicznych Takrolimus podawany jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym (np. aminoglikozydy, inhibitory gyrazy, wankomycyna, kotrimoksazol, NLPZ,
Greek: Υπάρχει κίνδυνος πρόωρου τοκετού (<37 εβδομάδων) (πρόσπτωση 66 από τις 123 γεννήσεις, δηλαδή ποσοστό 53,7%.
Polish: Istnieje ryzyko przedwczesnego porodu (<37.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνον με ιατρική συνταγή, και οι αλλαγές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία πρέπει να γίνονται μόνον από ιατρούς με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία καθώς και την αντιμετώπιση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση.
Polish: Tylko lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leków immunosupresyjnych oraz w postępowaniu z pacjentami po przeszczepieniu narządów, mogą przepisywać ten produkt leczniczy oraz wprowadzać zmiany w leczeniu immunosupresyjnym.
Greek: Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Envarsus 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Envarsus 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης τακρόλιμους
Polish: Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Καθώς η τακρόλιμους είναι μια ουσία με χαμηλό ποσοστό κάθαρσης, οι αναπροσαρμογές του δοσολογικού σχήματος μπορεί να διαρκέσουν αρκετές ημέρες πριν σταθεροποιηθεί η κατάσταση.
Polish: Takrolimus jest substancją o małym klirensie, dlatego dostosowanie schematu dawkowania może trwać nawet kilka dni, zanim uzyska się stałe stężenie leku we krwi.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - Μυϊκή αδυναμία - Μειωμένη ακοή - Μη φυσιολογικό καρδιογράφημα - Ηπατική ανεπάρκεια
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10000 osób): - osłabienie mięśni - pogorszenie słuchu - nieprawidłowy wynik badań obrazowych serca - niewydolność wątroby - bolesne oddawanie moczu z zawartością krwi - zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej