FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • antidepresive - triciklične antidepresive (npr. klomipramin, amoksapin), selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina (npr. citalopram, dapoksetin) in atipične antidepresive (npr. buproprion),
Maltese: • Antidepressanti - antidepressanti triċikliċi (eż. clomipramine, amoxapine), inibituri selettivi tat-teħid ta' serotonin (eż. citalopram, dapoxetine) u antidepressanti atipiċi (eż. buproprion)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/601/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/601/001
Slovenian: Tmax (h) t 1/2 (h)
Maltese: Tmax (hr) t 1/2 (hr)
Slovenian: • napadov (konvulzij),
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),
Slovenian: • pri bolnikih s kongenitalnimi sindromi QT (glejte poglavje 4.4).
Maltese: • F'pazjenti b'sindromi konġenitali tal-QT (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Bolezni živčevja omotica1, hipestezija1, parestezija1
Maltese: Sturdament1, ipoestesija1, paraestesija1
Slovenian: • astme.
Maltese: • Ażma.
Slovenian: Rezultati iz študije zaviranja CYP450 in vitro kažejo, da ni verjetno, da bi imel amifampridin vlogo pri medsebojnem delovanju zdravil zaradi presnove, povezane z zaviranjem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4 presnove sočasno dajanih zdravil.
Maltese: Ir-riżultati mill-istudju in vitro dwar l-inibizzjoni ta' CYP450 jindikaw li amifampridine mhux probabbli li jkollu rwol fl-interazzjoni klinika bejn mediċina u oħra bbażat fuq il-metaboliżmu relatat mal-inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, u CYP3A4 prodotti mediċinali mogħtija flimkien.
Slovenian: b SGI je 7-točkovna lestvica, ki ocenjuje globalno oceno učinkov študijskega zdravljenja
Maltese: b SGI hija skala ta' 7 punti li tikklassifika l-impressjoni globali tal-effetti tat-trattament tal-istudju
Slovenian: Priporočljivo je, da se titracija odmerka iz 60 mg/dan na 80 mg/dan opravi z zvišanji po 5 mg vsakih 7 dni.
Maltese: Huwa rrakkomandat li t-titrazzjoni tad-doża minn 60 mg/ġurnata għal 80 mg/ġurnata ssir f'inkrementi ta' 5 mg kull 7 ijiem.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 55,5 let (razpon: 31 do 75 let), 62 % je bilo žensk in 38 % je bilo moških.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 55.5 snin (medda: 31 sa 75 sena) u 62% kienu nisa u 38% kienu rġiel.
Slovenian: Amifampridin ni bil genotoksičen pri standardni skupini preskusov in vitro ter in vivo.
Maltese: Amifampridine ma kellux effett tossika fuq il-ġeni f'serje standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Slovenian: Povprečni FK parametri za 3-N-acetil amifampridin
Maltese: Parametri PK Medji ta' 3-N-acetyl Amifampridine
Slovenian: • zdravila za zdravljenje alergij - antihistaminiki (npr. terfenadin, astemizol, cimetidin),
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' allerġiji - antistamini (eż. terfenadine, astemizole, cimetidine)
Slovenian: IME ZDRAVILA FIRDAPSE 10 mg tablete
Maltese: FIRDAPSE 10 mg pilloli
Slovenian: • šibkost, utrujenost, glavobol
Maltese: • Indeboliment, għeja, uġigħ ta' ras
Slovenian: • zdravila za zdravljenje malarije (npr. halofantrin in meflokvin),
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja (eż. halofantrine u mefloquine)
Slovenian: • horea (motnja gibanja), mioklonija (mišični krči ali trzanje mišic)
Maltese: • Korea (disturb tal-moviment), mijoklonja (spażmi jew kontrazzjonijiet tal-muskoli)
Slovenian: Podobno sta bili tudi vrednosti Cmax in AUC0-∞ večji v stanju na tešče kot s hrano.
Maltese: B'mod simili Cmax u AUC0-∞ kienu ogħla fi stat sajjem milli fi stat mitmugħ.
Slovenian: Zdravila z atropinskimi učinki
Maltese: Prodotti mediċinali b'effetti tal-atropina
Slovenian: • zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni - antiholinergiki (npr. triheksilfenidil, mesilat), zaviralci MAO-B (npr. selegilin, deprenil), zaviralci COMT (npr. entakapon),
Maltese: • Mediċini għall-kura tal-marda ta' Parkinson - antikolinerġiċi (eż. trihexylphenidyl, mesylate), inibituri MAO-B (eż. selegiline, deprenyl), inibituri COMT (eż. entacapone)
Slovenian: Izpostavljenost 3-N-acetiliranemu presnovku glede na AUC0-∞ je bila do 6,8-krat večja pri počasnih acetilatorjih in do 4-krat večja pri hitrih acetilatorjih pri hudi okvari ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Maltese: L-esponiment għal metabolit 3-N-acetyl skont l-AUC0-∞ kien sa 6.8 darbiet ogħla f'acetylators bil-mod u sa 4 darbiet ogħla f'acetylators mgħaġġla b'indeboliment renali sever meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Slovenian: V perinatalni/postnatalni reproduktivni študiji pri brejih podganjih samicah, ki so prejemale amifampridin, je bilo opaženo od odmerka odvisno povečanje deleža samic z mrtvoskotenimi mladiči (16,7-20 %) pri odmerkih 22,5 mg/kg/dan in 75 mg/kg/dan (1,1 in 2,7-kratnik dnevnega odmerka 80 mg pri ljudeh na osnovi vrednosti Cmax).
Maltese: 7%-20%) b'doża ta' 22.5 mg/kg/jum u 75 mg/kg/jum (1.1 u 2.7 darbiet tad-doża ta' 80 mg kuljum fil-bnedmin ibbażata fuq is-Cmax).
Slovenian: Perforirani enoodmerni termoformirani pretisni omoti (termoformirane pole iz laminata aluminij-PVC/PVDC), ki vsebujejo 10 tablet.
Maltese: Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bis-sħana (Strixxi laminati ffurmati bis-sħana tal-aluminium-PVC/PVDC) li fihom 10 pilloli.
Slovenian: Ena tableta vsebuje količino amifampridinijevega fosfata, ki ustreza 10 mg amifampridina.
Maltese: Kull pillola fiha amifampridine phosphate ekwivalenti għal 10 mg ta' amifampridine.
Slovenian: Zdravilo FIRDAPSE je treba jemati v razdeljenih odmerkih, trikrat ali štirikrat na dan. Priporočeni začetni odmerek je 15 mg amifampridina na dan, ki pa se lahko povečuje po 5 mg vsakih 4 do 5 dni do največ 60 mg na dan.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 15 mg amifampridine kuljum, li tista' tiżdied f'inkrementi ta' 5 mg kull 4 sa 5 ijiem, sa massimu ta' 60 mg fil-ġurnata.
Slovenian: Zagotavljati je treba podporno oskrbo glede na klinične indikacije, vključno z natančnim spremljanjem življenjskih znakov.
Maltese: Għandha tingħata kura ta' sostenn kif indikat klinikament, fosthom monitoraġġ mill-qrib tas-sinjali vitali.
Slovenian: CGI-I je 7-točkovna lestvica, ki temelji na spremembah simptomov, vedenja in funkcionalnih sposobnosti (1 = izredno izboljšanje o do 7 = izredno poslabšanje).
Maltese: CGI-I hija skala ta' 7 punti bbażata fuq bidliet fis-sintomi, l-imġiba, u l-abilitajiet funzjonali (1=titjib sinifikanti sa 7=aggravar sinifikanti).
Slovenian: • epileptični napadi (konvulzije)
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Slovenian: Razpolovna doba izločanja iz plazme je približno 2,5 uri za amifampridin in 4 ure za presnovek 3-N-acetilirani amifampridin.
Maltese: Il-half-life ta l-eliminazzjoni mill-plażma hija madwar 2.5 sigħat għal amifampridine u 4 sigħat għall-metabolita tiegħu 3-N-acetylated amifampridine.
Slovenian: Statistično značilne razlike v FK parametrih amifampridina, Cmax, AUC0-∞, t1/2 in navideznega očistka, so med hitrimi in počasnimi acetilatorji opazili na ravni odmerka.
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti fil-parametri PK Cmax, AUC0-∞, t1/2 u tneħħija apparenti ta' amifampridine kienu osservati bejn acetylators mgħaġġla u dawk bil-mod fil-livelli kollha tad-doża.
Slovenian: • tramadol (zdravilo proti bolečinam),
Maltese: • Tramadol (mediċina biex tnaqqas l-uġigħ)
Slovenian: Zdravila z atropinskimi učinki so triciklični antidepresivi, večina atropinskih antihistaminikov H1, antiholinergiki, zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni, atropinski antispazmodiki, dizopiramid, fenotiazinski nevroleptiki in klozapin.
Maltese: H1, antikolinerġiċi, prodotti mediċinali kontra l-marda ta' Parkinson, antispasmodiċi atropiniċi, disopyramide, newrolettiċi phenothiazine u clozapine.
Slovenian: Izpostavljenost amifampridinu glede na AUC0-∞ je bila do 2-krat večja pri počasnih acetilatorjih in do 3-krat večja pri hitrih acetilatorjih pri hudi okvari ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Maltese: Esponiment għal amifampridine skont l-AUC0-∞ kien sa 2 darbiet ogħla f'acetylators bil-mod u sa 3 darbiet ogħla f'acetylators mgħaġġla b'indeboliment renali sever meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Slovenian: Pri ljudeh se 93,2 % do 100 % amifampridina izloči z urinom v 24 urah po odmerjanju v obliki amifampridina (19 %) in presnovka 3-N-acetiliranega amifampridina.
Maltese: Fil-bnedmin, 93.2% sa 100% ta' amifampridine jitneħħa fl-awrina fi żmien 24 siegħa wara ddożar bħala amifampridine (19%) u l-metabolita tiegħu 3-N-acetylated amifampridine (74.0% sa 81.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 60 mg na dan (tj. skupno šest tablet, ki se vzamejo v časovnih presledkih v enem dnevu).
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija 60 mg kull ġurnata (jiġifieri total ta' sitt pilloli li għandhom jittieħdu f'intervalli matul il-ġurnata).
Slovenian: • zdravila, ki lahko spremenijo električno aktivnost srca (podaljšanje intervala QT - ki ga zazna elektrokardiogram), npr. sultoprid, dizopiramid, cisaprid, domperidon, rifampicin in ketokonazol (glejte „Ne jemljite zdravila FIRDAPSE")
Maltese: • Mediċini li jistgħu jibdlu l-attività elettrika ta' qalbek (titwil fl-intervall tal-QT, li jidher fl-elettrokardjogramma) eż., sultopride, disopyramide, cisapride, domperidone, rifampicin, u ketoconazole (ara "Tiħux FIRDAPSE")
Slovenian: Zahteve za predložitev občasno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so navedene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in morebitnih nadaljnjih posodobitev, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: V podobni študiji pri brejih podganjih samicah ni bilo opaženega vpliva na preživetje zarodka/ploda pred skotitvijo pri odmerkih do 57 mg/kg/dan.
Maltese: Madankollu, fi studju simili f'firien tqal, ma kien hemm l-ebda effett fuq il-vijabilità embrijofetali meta ġew evalwati immedjatament qabel it-twelid f'dożi sa 57 mg/kg/jum.
Slovenian: 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali v klinični študiji za ocenitev učinkov amifampridina na repolarizacijo srca pri enkratnem odmerku 30 mg ali 60 mg pri zdravih prostovoljcih.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studju kliniku sabiex jiġu evalwati l-effetti ta' amifampridine fuq ir-ripolarizzazzjoni kardiiaka wara doża waħda ta' 30 mg jew 60 mg f'voluntiera b'saħħithom.
Slovenian: Srčne bolezni motnje srčnega ritma, palpitacije neznana
Maltese: Disturbi fil-qalb Disturbi fir-ritmu kardijaku, palpitazzjonijiet
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Punteġġi SGIb
Slovenian: Začetni odmerek je 5 mg amifampridina (pol tablete) trikrat na dan (tj. 15 mg na dan).
Maltese: Id-doża tal-bidu hija 5 mg amifampridine (nofs pillola) tliet darbiet kuljum (jiġifieri 15-il mg fil-ġurnata).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid in kalcijev stearat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, anhydrous colloidal silica u calcium stearate.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba od izhodišča (CFB) pri bolnikovi globalni oceni (Patient Global Impression - SGI) in kvantitativni oceni miastenije gravis (QMG) na dan 4.
Maltese: Il-punti aħħarin primarji kienu bidla mil-linja bażi (CFB - change from baseline) fil-punteġġ tal-Impressjoni Globali tal-Pazjent (SGI - Subject Global Impression) u Myasthenia Gravis Kwantitattiva (QMG - Quantitative Myasthenia Gravis) f'Jum 4.
Slovenian: Ocena
Maltese: Evalwazzjoni
Slovenian: V študiji z zdravimi prostovoljci sta na sistemsko izpostavljenost amifampridinu bistveno vplivala splošna presnovna acetilacijska aktivnost encimov n-acetil-transferaze (NAT) in genotip NAT2.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera f'saħħithom, l-esponiment sistemiku għal amifampridine kien influwenzat b'mod partikolari mill-attività globali ta' aċetalizzazzjoni metabolika tal-enzimi NAT u tal-ġenotip NAT2.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, je treba titracijo s povečevanjem odmerka prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Maltese: Jekk ikun hemm xi reazzjoni mhux mixtieqa, it-titrazzjoni 'l fuq tad-doża għandha titwaqqaf (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovenian: Nemčija
Maltese: Sever
Slovenian: e p-vrednost na podlagi Wilcoxonovega testa vsote rangov za razlike v zdravljenju.
Maltese: Il-valur p kien ibbażat fuq it-Test ta' Wilcoxon Rank Sum għad-differenzi fit-trattament.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Slovenian: Peroralno zaužit amifampridin se pri ljudeh hitro absorbira in doseže najvišje plazemske koncentracije (tmax) v 0,6 do 1,3 ure po zaužitju (povprečne vrednosti).
Maltese: Amifampridine mogħti mill-ħalq huwa assorbit malajr fil-bnedmin, u jilħaq konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma fi żmien 0.6 sa 1.3 sigħat (valuri medja).
Slovenian: Preglednica 2: Farmakokinetični parametri za amifampridin na tešče in s hrano po dajanju enega preoralnega odmerka amifampridin fospfata
Maltese: Tabella 2: Parametri PK għal Amifampridine f'Individwi Mitmugħa u Sawma Wara Għoti ta' Doża Orali Waħda ta' Amifampridine Phosphate
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila FIRDAPSE pri otrocih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' FIRDAPSE fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovenian: Izboljša mišično moč in amplitude mirovnega sestavljenega mišičnega akcijskega potenciala (CMAP) s skupno razliko uteženih povprečnih vrednosti 1,69 mV (95-odstotni interval zaupanja od 0,60 do 2,77).
Maltese: Huwa jtejjeb is-saħħa tal-muskoli u d-daqs tar-resting compound muscle action potential (CMAP) b'differenza medja globali peżata ta' 1.69 mV (95% CI 0.60 għal 2.77).
Slovenian: 2 viali + 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 bata brizge + 2 adapterja viale + 2 igli
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi mimlija għal-lest + 2 lasti tal-planġer + 2 adapters tal-kunjett + 2 labriet
Slovenian: 3 x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 bat brizge + 1 adapter viale + 1 igla) (skupno pakiranje)
Maltese: 3 x (1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta talplanġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra (pakkett multiplu)
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 bat brizge + 1 adapter viale + 1 igla
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta tal-planġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: • izobraževalni material,
Maltese: • Materjal edukattiv
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti o podrobnostih izobraževalnega programa in mora ta program uvesti nacionalno, s čimer bo zagotovil, da bodo pred začetkom predpisovanja vsi zdravniki prejeli paket z zdravstvenimi profesionalnimi informacijami, ki bo vseboval:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta' programm edukattiv mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali u jrid jimplimenta dan il-programm b'mod nazzjonali biex jiżgura li, qabel ma jagħtu r-riċetta, it-tobba kollha jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jkun fih dan li ġej:
Slovenian: • informacije o oblikovanju gelskega depoja in možnih reakcijah na mestu injiciranja,
Maltese: • Informazzjoni dwar il-formazzjoni ta' ġell depot u reazzjonijiet possibbli fis-sit tal-injezzjonijiet
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) in navodilo za uporabo in označevanje.
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Slovenian: • informacije o znanih in možnih nevarnostih.
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u potenzjali.
Slovenian: • odmerjanje,
Maltese: • Pożoloġija
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem materialu
Maltese: Elementi ewlenin li jridu jkunu inklużi fil-materjal edukattiv
Slovenian: DK-2300 Copenhagen S Danska
Maltese: DK-2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA (SOC)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Slovenian: 28. dan
Maltese: Jum 28
Slovenian: Prašek manitol (E421)
Maltese: Trab Mannitol (E421)
Slovenian: Degareliks
Maltese: Degarelix
Slovenian: • izobraževalno gradivo,
Maltese: • Materjal edukattiv
Slovenian: Levprorelin 7,5 mg n=201
Maltese: Leuprorelin 7.5 mg N=201
Slovenian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Maltese: Те: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Slovenian: Degareliks 240/80 mg
Maltese: Degarelix 240/80 mg
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da degareliks ni substrat za humani sistem CYP450.
Maltese: Studji in vitro wrew li degarelix mhuwiex substrat għas sistema CYP450 umana.
Slovenian: Levprorelin 7,5 mg
Maltese: Leuprorelin 7.5 mg
Slovenian: Vpliv na interval QT/QTc
Maltese: Effett fuq l-intervalli tal-QT/QTc
Slovenian: Degareliks 240/80 mg n=207
Maltese: Degarelix 240/80 mg N=207
Slovenian: Srčne bolezni srčna aritmija (vključno z atrijsko fibrilacijo), palpitacije, podaljšanje intervala QT* (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Maltese: Arritmija kardijaka (li tinkludi fibrillazzjoni atrijali), palpitazzjonijiet, titwil tal-QT* (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Slovenian: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Maltese: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Slovenian: − depresija, duševne motnje
Maltese: − dipressjoni, indeboliment mentali
Slovenian: Resna alergična reakcija na to zdravilo je redka.
Maltese: Reazzjoni allerġika serja ħafna għal din il-mediċina hi rari.
Slovenian: Busuttil Ltd.
Maltese: E.J. Busuttil Ltd.
Slovenian: • 20 % raka prostate z metastazami,
Maltese: • 20% kellhom kanċer tal-prostata metastatiku
Slovenian: Pediatrična populacija
Maltese: Populazzjoni pedjatrikja
Slovenian: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Maltese: Sími: +354 535 70 00
Slovenian: Degareliks posnema naravni hormon (gonadotropin sproščujoči hormon, GnRH) in neposredno blokira njegove učinke.
Maltese: Degarelix jimita ormon naturali (ormon li jerħi gonadotrophin, GnRH) u direttament jimblokka l-effetti tiegħu.
Slovenian: Preglednica 3: Kumulativna verjetnost, da bo koncentracija testosterona od 28. do 364. dne ≤0,5 ng/ml.
Maltese: Tabella 3: Probabbiltà kumulattiva ta' testosterone ≤0.5 ng/ml minn Jum 28 sa Jum 364.
Slovenian: mišični spazmi,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 74 let (meje med 47 in 98 leti).
Maltese: (medda minn 47 sa 98 sena).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Slovenian: Reverzibilnost testosterona
Maltese: Riversibbiltà tat-Testosterone
Slovenian: Injekcijski igli (25G 0,5 x 25 mm)
Maltese: Labra tal-injezzjoni (25G 0.5 x 25 mm)
Slovenian: EU/1/08/504/001 Pakiranje z 1 podstavkom EU/1/08/504/003 Pakiranje s 3 podstavki
Maltese: EU/1/08/504/001 Daqs tal-pakkett ta' 1 trej EU/1/08/504/003 Daqs tal-pakkett ta' 3 trejs
Slovenian: < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: Pakiranje s 3 podstavki vsebuje:
Maltese: Pakkett bi 3 ikun fih:
Slovenian: moksifloksacina (antibiotik), antipsihotikov).
Maltese: detossifikazzjoni mill-vizzju tad-droga), moxifloxacin, mediċini antipsikotiċi).
Slovenian: Toleranca za glukozo
Maltese: Tolleranza għaz-zokkor
Slovenian: Ta razlika je bila statistično signifikantna (p<0,001).
Maltese: Din id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Slovenian: Odstotna sprememba testosterona od dneva 0 do 28. dne
Maltese: Bidla perċentwali fit-testosterone minn Jum 0 sa 28
Slovenian: • 7 % neznano stanje glede metastaz,
Maltese: • 7% kellhom stat metastatiku mhux magħruf
Slovenian: Protitelesa proti degareliksu
Maltese: Antikorp antidegarelix
Slovenian: • 31 % lokaliziranega raka prostate,
Maltese: • 31% kellhom kanċer tal-prostata lokalizzat
Slovenian: Znatno nenormalne vrednosti kalija (≥5,8 mmol/l), kreatinina
Maltese: Valuri anormali b'mod ċar ta' potassium (≥5.8 mmol/l), krejatinina (≥177 μmol/l)
Slovenian: Po subkutani aplikaciji 240 mg degareliksa v koncentraciji 40 mg/ml bolnikom z rakom prostate v ključni študiji CS21 je bila AUC0-28 dni 635 (602-668) dan*ng/ml, Cmax je bila 66,0 (61,0-71,0) ng/ml, nastopila pa je ob tmax 40 (37-42) ur.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda ta' 240 mg ta' degarelix f'konċentrazzjoni ta' 40 mg/ml lil pazjenti b'kanċer tal prostata fl-istudju importanti ħafna CS21, l-AUC0-28 jum kienet ta' 635 (602-668) kuljum*ng/ml, is-Cmax kienet ta' 66.0 (61.0-71.0) ng/ml u seħħet f'tmax f'40 (37-42) siegħa.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je na voljo v 2 velikostih pakiranja:
Maltese: FIRMAGON hu disponibbli f'2 daqsijiet ta' pakketti:
Slovenian: periferni edemi
Maltese: Telqa, edema periferali
Slovenian: (≥177 μmol/l) oziroma dušika iz plazemske sečnine (≥10,7 mmol/l) pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti, so ugotovili pri 6 %, 2 % oziroma 15 % bolnikov, zdravljenih z degareliksom, in pri 3 %, 2 % oziroma 14 % bolnikov, zdravljenih z levprorelinom.
Maltese: u BUN (≥10.7 mmol/l) f'pazjenti b'valuri normali qabel il-kura, kienu osservati f'6%, 2% u 15% tal-pazjenti kkurati b'degarelix, u fi 3%, 2% u 14% tal-pazjenti kkurati b'leuprorelin, rispettivament.
Slovenian: Mediana koncentracija testosterona po enem letu zdravljenja je bila 0,087 ng/ml (interkvartilni razpon 0,06-0,15) n=167.
Maltese: Il-medjan tal-livelli tat-testosterone wara sena ta' kura kien ta' 0.087 ng/ml (medda interquartile minn 0.06-0.15) N=167.
Slovenian: • 29 % lokalno napredovalega raka prostate,
Maltese: • 29% kellhom kanċer tal-prostata lokalment avvanzat
Slovenian: 2 adapterja viale
Maltese: 2 adapters tal-kunjett
Slovenian: Doseganje koncentracije serumskega testosterona (T) ≤0,5 ng/ml Zdravilo FIRMAGON je učinkovito za doseganje hitre supresije testosterona, glejte preglednico 2.
Maltese: Il-kisba ta' testosterone fis-serum ta' ≤0.5 ng/ml FIRMAGON hu effettiv fil-kisba ta' trażżin mgħaġġel tat-testosterone, ara Tabella 2.
Slovenian: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Maltese: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/02/2009 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 19/09/2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19/09/2013
Slovenian: {DD/MM/LLLL}
Maltese: {JJ/XX/SSSS}
Slovenian: aquachim@aquachim.bg
Maltese: Ferring N.V. Belgique/Belgien aquachim@aquachim.bg
Slovenian: 3 adapterje viale
Maltese: 3 adapters tal-kunjett
Slovenian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.