FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: − kyselinu 5-aminolevulinovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor - 5-aminolevulinsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - stoffer som aktiveres av lys og som kalles porfyriner - soya eller peanøtter
Slovak: Zdroj červeného svetla poskytoval úzke spektrum s vlnovou dĺžkou približne 635 nm pri dávke svetla 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden ga et smalere spekter på rundt 635 nm med en lysdose på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Slovak: %) bola významne účinnejšia ako liečba placebom (12,5
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) var signifikant mer effektiv enn med placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Slovak: * Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hetetokter * Data fra tiden etter markedsføring.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce karcinogenitu pri použití kyseliny 5-aminolevulinovej (ALA).
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med ALA.
Slovak: AK pacientov a dĺžka sledovania bola 6 a 12 mesiacov, sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba komerčne registrovaným krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a lepšiu účinnosť ako placebo.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, observatørblindet klinisk studie med 571 AK-pasienter og en oppfølgingsvarighet på 6 og 12 måneder, ble fotodynamisk behandling med Ameluz testet for non-inferioritet mot en kommersielt registrert krem inneholdende 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oksopentanoat]) og for å teste om den var bedre enn placebo.
Slovak: Daždivé obdobia alebo čas strávený vo vnútri, príslušne predĺžili čas pobytu vonku.
Norwegian Bokmål: I perioder med regn eller innendørsopphold ble utendørseksponeringen tilsvarende forlenget.
Slovak: • mokvanie rany
Norwegian Bokmål: • sår
Slovak: Dermálna absorpcia do ľudskej kože in vitro sa skúmala pri Ameluze, ktorý obsahoval rádiologicky označenú kyselinu 5-aminolevulinovú (ALA).
Norwegian Bokmål: Dermal absorpsjon av Ameluz inneholdende radioaktivt merket 5-aminolevulinsyre (ALA) applisert på human hud er studert in vitro.
Slovak: %, [95 % interval spoľahlivosti: 36,8; 53,0]) a závisela od svetelného spektra použitého na ožarovanie v prospech úzkospektrálnych lámp.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsprosenten etter 12 måneder var litt lavere med Ameluz (41,6 % [95 % KI: 34,4; 49,1]) sammenlignet med MAL (44,8 % [95 % KI: 36,8; 53,0]) og var avhengig av lysspekteret som ble brukt til belysning, og var i favør av smalspektrede lamper.
Slovak: Na mieste aplikácie: pustuly
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige På applikasjonsstedet: Pustler Ikke på applikasjonsstedet: Pustuløst utslett
Slovak: − olupovanie kože
Norwegian Bokmål: Til bruk på huden
Slovak: Liečba AK a kancerizácie polí denným svetlom:
Norwegian Bokmål: Behandling av AK og feltkanserisering med dagslys:
Slovak: Gél má pokryť lézie alebo celé polia a približne 5 mm okolitej plochy vrstvou s hrúbkou asi 1 mm.
Norwegian Bokmål: Gelen bør dekke lesjonene eller hele feltet og omtrent 5 mm av omliggende område med et lag som er omtrent 1 mm tykt.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske
Slovak: Ak sú vhodné podmienky (pozri vyššie odstavec „Má sa zvážiť pred liečbou"), choďte von do 30 minút po aplikácii gélu a zostaňte na priamom dennom svetle počas celých 2 hodín.
Norwegian Bokmål: Belysning ved bruk av dagslys for behandling av aktinisk keratose Dersom forholdene er egnede (se ovenfor: Anvisninger før behandling), skal du gå utendørs innen 30 minutter etter at gelen er påført og oppholde deg i fullt dagslys i 2 timer uten avbrudd.
Slovak: Postupujte opatrne, aby sa predišlo krvácaniu.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjøres varsomt for å unngå blødning.
Slovak: Biofrontera Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: Biofrontera Pharma GmbH Allemagne
Slovak: Treba zachovať vzdialenosť najmenej 1 cm.
Norwegian Bokmål: Hold en avstand på minst 1 cm. Skyll med vann hvis slik kontakt skjer.
Slovak: V prípade nodulárneho BCC, s Ameluzom vymizlo 89,3 % lézií, s liekom MAL 78,6 % lézií.
Norwegian Bokmål: Av BCC-lesjonene ble 94,6 % leget med Ameluz, 92,9 % med MAL. For nodulær BCC ble 89,3 % av lesjonene leget med Ameluz, 78,6 % med MAL.
Slovak: Liečivo je kyselina 5-aminolevulinová.
Norwegian Bokmål: Ameluz inneholder virkestoffet 5-aminolevulinsyre.
Slovak: Zlikvidujte 12 týždne po prvom otvorení.
Norwegian Bokmål: Kastes 12 uker etter anbrudd.
Slovak: Oblasť aplikácie potom utrite vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka.
Norwegian Bokmål: Området som skal behandles tørkes så med en bomullsdott dyppet i alkohol for å avfette huden.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ameluz obsahuje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ameluz Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Preto sa odporúča zahrnúť precitlivenosť na mieste aplikácie ako nežiaducu reakciu lieku do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at overfølsomhet på påføringsstedet inkluderes som bivirkning i pkt.
Slovak: Ameluz sa testoval na podobnú účinnosť v porovnaní s krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát])
Norwegian Bokmål: Ameluz ble testet for non-inferioritet mot krem inneholdende 16 % metylaminovulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oksopentanoat]) som var kommersielt registrert for dagslys-PDT.
Slovak: Ameluz 87 Širokospektrálny
Norwegian Bokmål: Smalspektret Ameluz Bredspektret Ameluz
Slovak: Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen
Norwegian Bokmål: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Tyskland
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél kyselina 5-aminolevulinová
Norwegian Bokmål: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinsyre
Slovak: Nie je potrebná žiadna oklúzna gáza.
Norwegian Bokmål: Lystett bandasje er ikke nødvendig.
Slovak: Pred rozhodnutím o začatí fotodynamickej liečby je potrebné zvážiť to, že pravdepodobnosť úplného vymiznutia lézií 12 mesiacov po poslednom ošetrení bola 67,5
Norwegian Bokmål: Før man bestemmer seg for å starte en fotodynamisk behandling, bør man ta med i betraktning at sannsynligheten for at en pasient er helt uten lesjoner 12 måneder etter siste behandling er 67,5 % eller 46,8 % på behandling med Ameluz med henholdsvis smalspektrede lamper eller alle lampetyper.
Slovak: 635 nm pri dávke svetla 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden var smalspektret på rundt 635 nm ved en lysdose på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Slovak: Ameluzom sa 6,2 % lézií vyskytlo opakovane po 6 mesiacoch a dodatočne 2,9
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Ameluz var henholdsvis 6,2 % av lesjonene tilbakevendende etter 6 måneder og ytterligere 2,9 % etter 12 måneder (placebo: henholdsvis 1,9 % etter 6 måneder og ytterligere 0 % etter
Slovak: Farmakokinetická skúška maximálneho používania bola prevedená u 12 pacientoch, ktorí mali aspoň
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av maksimal bruk ble utført hos 12 pasienter med minst 10 milde til moderate aktinisk keratoselesjoner i ansiktet eller pannen.
Slovak: alebo lampa so širším a kontinuálnym svetelným spektrom (Waldmann PDT 1200 L alebo Hydrosun
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden var enten en smalspektret lampe (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampe med et bredere og kontinuerlig lysspekter (Waldmann PDT 1200 L, eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Slovak: Celkové vymiznutie lézií bolo vyššie pri Ameluze (81,1
Norwegian Bokmål: Raten for fullstendig leging var høyere for Ameluz (81,1 %) sammenlignet med placebo (20,9 %).
Slovak: Oblasť aplikácie sa najprv utrie vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka.
Norwegian Bokmål: Området som skal behandles tørkes varsomt med en bomullsdott dyppet i alkohol for å avfette huden.
Slovak: Opuch očných viečok, rozmazané videnie, porucha zraku
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Øyelokkødem, tåkesyn, nedsatt syn
Slovak: reakcia, diskomfort, hyperalgézia, hemorágia, pocit tepla
Norwegian Bokmål: På applikasjonsstedet: Vesikler, utsondring, erosjon, reaksjon, ubehag, hyperalgesi, hemoragi, varme
Slovak: Má sa zvážiť pred liečbou
Norwegian Bokmål: Anvisninger før behandling
Slovak: Poruchy nervového systému
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nervøsitet
Slovak: Zvyšný gél sa zotrie.
Norwegian Bokmål: Overflødig gel tørkes av.
Slovak: − začervenanie kože − bolesť (vrátane pálčivej bolesti)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på påføringsstedet - rødmende hud - smerter (inkl.
Slovak: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Nemecko
Norwegian Bokmål: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tyskland
Slovak: Klinická účinnosť sa zachovala počas sledovania 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt var vedlikeholdt under oppfølgingsperiodene på 6 og 12 måneder etter den siste fotodynamiske behandlingen.
Slovak: Nežiaduce reakcie vyžadovali v zriedkavých prípadoch prerušenie alebo ukončenie ožarovania.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller krevde bivirkninger opphold eller seponering av belysningen.
Slovak: Biofrontera Bioscience GmbH
Norwegian Bokmål: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovak: Na mieste aplikácie: erytém, bolesť (vrátane pálčivej bolesti), podráždenie, pruritus, edém, chrasta, exfoliácia, stvrdnutie, parestézia
Norwegian Bokmål: brennende smerte), irritasjon, pruritus, ødem, skorpe, flassing, indurasjon, parestesi
Slovak: Po lokálnej aplikácii kyseliny 5-aminolevulinovej (ALA) sa látka metabolizuje na protoporfyrín IX,
Norwegian Bokmål: Etter lokal applikasjon av 5-aminolevulinsyre (ALA) metaboliseres stoffet til protoporfyrin IX (PpIX), en fotoaktiv forbindelse som akkumuleres intracellulært i de behandlede aktiniske keratose- og basalcellekarsinomlesjonene.
Slovak: Nie je potrebné použiť gázu neprepúšťajúcu svetlo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med okklusiv bandasje.
Slovak: 1 mierny ploché ružové škvrny bez prejavov hyperkeratózy a erytému, mierne hmatateľné, AK je skôr hmatateľná ako viditeľná
Norwegian Bokmål: Klinisk beskrivelse av alvorlighetsgradering 0 ingen ingen AK-lesjon, verken synlig eller palpabel 1 mild flat, rosa makula uten tegn til hyperkeratose og erytem, lett palpabel, med AK som var lettere å føle enn å se
Slovak: Dôkladne sa majú odstrániť všetky krusty a šupinky a tiež sa má jemne zdrsniť povrch všetkých lézií.
Norwegian Bokmål: Skjell og skorper skal fjernes grundig og alle lesjonene gjøres varsomt ru.
Slovak: Gél sa má nechať zaschnúť približne 10 minút a potom sa ošetrované miesto zakryje gázou neprepúšťajúcou svetlo.
Norwegian Bokmål: La gelen tørke i omtrent 10 minutter, før en lystett bandasje plasseres over behandlingsstedet.
Slovak: Miera úplného vymiznutia lézií u pacienta pre Ameluz bola 93,4
Norwegian Bokmål: Raten for fullstendig pasientleging av lesjoner for Ameluz var 93,4 % sammenlignet med 91,8 % for MAL-krem.
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ameluz 78 mg/g gel
Slovak: Akákoľvek terapia UV žiarením sa má pred liečbou prerušiť.
Norwegian Bokmål: Ameluz gir en transitorisk forsterkning av fotosensitivitet All UV-behandling skal avsluttes før behandling.
Slovak: % oproti 49,2 % lézií miernej závažnosti a 91,7 % oproti 24,1
Norwegian Bokmål: Lesjoner av mild alvorlighetsgrad ble borte hos 99,1 % vs. 49,2 %, mens lesjoner av moderat alvorlighetsgrad ble borte hos 91,7 % vs. 24,1 % etter behandling med henholdsvis Ameluz og placebo.
Slovak: pocit horúčavy, pyrexia, bolesť, únava, vred
Norwegian Bokmål: Ikke på applikasjonsstedet: Frysninger, varmefølelse, pyreksi, smerter, fatigue, sår
Slovak: x 2) naplnených injekčných pier (spoločné balenie)
Norwegian Bokmål: 6 (3 x 2) ferdigfylt sprøyter (multipakning)
Slovak: V tejto štúdii boli tri skupiny.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det tre grupper.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig.
Slovak: Kožu nechajte vysušiť.
Norwegian Bokmål: La huden tørke.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data)
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Vaske hendene dine grundig med såpe og vann.
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
Slovak: ČAS (TÝŽDNE)
Norwegian Bokmål: TID (UKER)
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 10 sekúnd.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen bør ta ca. 10 sekunder.
Slovak: ATC kód: L04AB04
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L04AB04
Slovak: Môžete použiť:
Norwegian Bokmål: Du kan bruke:
Slovak: Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Norwegian Bokmål: Det kan også være nyttig for deg å skrive ned disse opplysningene i tilfelle du blir bedt om dem i fremtiden.
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Slovak: Približne v polovici prípadov sa jednalo o lymfómy.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av tilfellene var lymfomer.
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering i hele adalimumabgruppen var 762 dager.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Norwegian Bokmål: Inngår i en multipakning, kan ikke selges separat.
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Norwegian Bokmål: Signifikant respons ble observert først i uke 2 og vedvarte i 24 uker (tabell 13).
Slovak: Tu uchopte
Norwegian Bokmål: Ta tak her
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov bolo povolené po týždni 8.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroider ble tillatt etter uke 8.
Slovak: Dun Laoghaire, Co Dublin Írsko
Norwegian Bokmål: Dun Laoghaire, Co Dublin Irland
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovak: 1. krok: Príprava
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser
Slovak: Pokyny na používanie:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk:
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRPd,f,g
Norwegian Bokmål: ASDAS inaktiv sykdom hs-CRPd,f,g
Slovak: AMGEVITA sa môže podávať aj samostatne.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA kan også gis alene.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Norwegian Bokmål: Da eliminasjon av adalimumab kan ta opp til fire måneder, bør overvåking fortsette ut denne perioden.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som fester seg til et spesifikt mål.
Slovak: - sa zdá, že nejaká časť je prasknutá alebo zlomená.
Norwegian Bokmål: - En av delene ser ut til å være sprukket eller ødelagt.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av tuberkulose oppsto i løpet av de første åtte månedene etter behandlingsstart og kan reflektere gjenoppblussing av latent sykdom.
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 120 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter fikk behandling som varte i inntil 120 måneder.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hematologiske, nevrologiske og autoimmune reaksjoner er også rapportert.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever utilstrekkelig respons kan dra nytte av en økning i dosering:
Slovak: Ihla je vnútri
Norwegian Bokmål: Viktig: Nålen er på innsiden
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av data kan være påvirket av metodebegrensninger i studien, inkludert begrenset utvalgsstørrelse og ikke-randomisert design.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med justering av dosen.
Slovak: ● Brucho okrem oblasti 5 centimetrov okolo pupka
Norwegian Bokmål: ● Magen, bortsett fra området 5 cm rundt navlen
Slovak: Uvedená je najvyššia frekvencia pozorovaná pri rôznych indikáciách.
Norwegian Bokmål: Den høyeste frekvens som er sett blant de forskjellige indikasjonene er inkludert.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om du har mottatt forebyggende behandling mot tuberkulose.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia hladiny ALT sa vyskytla pri súbežnom používaní metotrexátu.
Norwegian Bokmål: De fleste stigninger i ALAT oppstod ved samtidig bruk av metotreksat.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do týždňa 156 (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Norwegian Bokmål: Forbedring i livskvalitet ble målt opptil 156 uker (36 måneder) og forbedringen vedvarte gjennom denne perioden.
Slovak: Celkovo bolo 20 subjektov liečených po dobu 60 týždňov alebo dlhšie.
Norwegian Bokmål: I alt ble 20 personer behandlet i 60 uker eller lenger.
Slovak: V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.
Norwegian Bokmål: Arrdannelse kan også forekomme i berørte områder.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovili.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab hos barn i alderen 4-17 år har ikke blitt klarlagt.
Slovak: Veková skupina
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe
Slovak: Nedostatočná odpoveď pri liečbe Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
Norwegian Bokmål: Manglende respons på behandling av Crohns sykdom kan indikere forekomst av fibrotisk striktur som kan kreve kirurgisk behandling.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
Norwegian Bokmål: Resultater for studiepopulasjonen fra UC-II er vist i tabell 28.
Slovak: Ďalšie prípady zahŕňali rôzne iné malignity vrátane zriedkavých malignít, zvyčajne spojených s imunosupresiou.
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller representerte forskjellige maligniteter og inkluderte sjeldne maligniteter som vanligvis er assosiert med immunsuppresjon.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner som er beskrevet under, bør behandlingens nytte/risiko-forhold vurderes nøye.
Slovak: • vysoký krvný tlak;
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk,
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AMGEVITU
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker AMGEVITA
Slovak: Predpokladané expozície naznačujú, že za neprítomnosti metotrexátu môže viesť úvodná dávka k počiatočnému zvýšeniu systémovej expozície.
Norwegian Bokmål: De forventede eksponeringene indikerer at i fravær av metotreksat kan en induksjonsdose føre til en initial økning i systemisk eksponering.
Slovak: - ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Kvalita života a telesné funkcie
Norwegian Bokmål: Livskvalitet og fysisk funksjon
Slovak: krvácanie, bledosť.
Norwegian Bokmål: blødninger, blekhet.
Slovak: Minimálna, stredná a maximálna dávka
Norwegian Bokmål: Minimum-, median- og maksimumdose
Slovak: Informačná kartička pre pacienta (dospelí a pediatrickí pacienti) obsahuje nasledujúce kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet (voksne og barn) inneholder følgende hovedelementer
Slovak: 13 až 17 rokov
Norwegian Bokmål: 13 til 17 år
Slovak: Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Norwegian Bokmål: Deretter kan du sette neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en alvorlig infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Norwegian Bokmål: Pasienter fra studiene UC-I og UC-II hadde muligheten til å gå over i en åpen langsiktig forlengelsesstudie (UC-III).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du forteller legen om du noensinne har hatt tuberkulose, eller om du har vært i nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose.
Slovak: • pocit slabosti alebo únavy;
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet eller tretthet,
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola prevalencia závažných vrodených chýb.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prevalensen av alvorlig fødselsdefekt.
Slovak: 8 až 12 rokov
Norwegian Bokmål: 8 til 12 år
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
Norwegian Bokmål: Dobbeltblindet Respons ved uke 68
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov:
Norwegian Bokmål: For din sikkerhet:
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser med aminosalisylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler var tillatt og 80 % av pasientene fortsatte å ta minst ett av disse legemidlene.
Slovak: Tuberkulóza
Norwegian Bokmål: Tuberkulose
Slovak: Tento zriedkavý typ T-lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldne typen T-cellelymfom har en meget aggressiv sykdomsprogresjon og er vanligvis fatal.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby".
Norwegian Bokmål: Primærendpunktet i begge studier var ‘tid til behandlingssvikt'.
Slovak: Týždeň 8 a 52
Norwegian Bokmål: Uke 8 og 52
Slovak: Udalosť sa vyskytla u menej než polovice rizikových účastníkov.
Norwegian Bokmål: Færre enn halvparten av risikopasientene hadde en hendelse.
Slovak: 4 až 7 rokov
Norwegian Bokmål: 4 til 7 år
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen kan være større hvis din lungefunksjon er nedsatt.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že adalimumab nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at adalimumab ikke forverrer eller forårsaker strikturer.
Slovak: Primárne na liečbu neodpovedajúci pacienti boli zo štúdií vylúčení, a preto neboli ďalej hodnotení.
Norwegian Bokmål: Primære ikke-respondere ble ekskludert fra studiene og disse pasientene ble derfor ikke evaluert videre.
Slovak: Súčasné používanie antibiotík v priebehu štúdie nebolo dovolené.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antibiotika ble ikke tillatt under studien.
Slovak: Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du vil bruke samme injeksjonssted, pass på å ikke bruke samme punkt på injeksjonsstedet som du brukte til en tidligere injeksjon.
Slovak: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Norwegian Bokmål: Resultater av effekt etter 12 uker, HS Studier I og II