FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − La substance active est le pegfilgrastim.
Greek: − Η δραστική ουσία είναι η πεγκφιλγραστίμη.
French: • La date de péremption imprimée sur l'étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Greek: • η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην επισήμανση έχει παρέλθει.
French: Ne pas agiter la seringue de Grasustek de façon excessive car cela pourrait altérer l'action du médicament.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Grasustek, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
French: -Relâcher le piston jusqu'à ce que l'aiguille soit couverte, puis retirer la seringue du site d'injection.
Greek: -Αφήστε το έμβολο, έως ότου η βελόνα καλυφθεί και κατόπιν απομακρύνετε τη βελόνα από τη θέση ένεσης..
French: Ne pas toucher le site d'injection avant l'injection.
Greek: Μην αγγίζετε τη θέση ένεσης πριν την ένεση.
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση μέσω ανάλυσης ούρων.
French: Douleur au site d'injection Douleur thoracique non cardiaque
Greek: Άλγος στη θέση ένεσης μη καρδιακό θωρακικό άλγος
French: Grasustek est un médicament biosimilaire.
Greek: Το Grasustek είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
French: Les seringues sont fournies avec une protection d'aiguille automatique.
Greek: Οι σύριγγες παρέχοντα με αυτόματο κάλυκα ασφάλειας της βελόνας.
French: Ne pas réutiliser la seringue préremplie.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteurs de croissance a été associée à des résultats positifs transitoires à la scintigraphie osseuse.
Greek: Η αυξημένη αιματοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών ως απόκριση σε θεραπεία με αυξητικό παράγοντα έχει συσχετιστεί με παροδικά θετικά απεικονιστικά ευρήματα οστών.
French: Augmentation du taux d'acide urique
Greek: Αυξήσεις του ουρικού οξέος
French: Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes peut favoriser la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires peuvent être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Greek: Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων μπορεί να προάγει την αύξηση των μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοιες δράσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν σε μερικά μη μυελοειδή κύτταρα in vitro.
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, la solution de Grasustek doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de particules.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα Grasustek θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη.
French: Grasustek peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Greek: Το Grasustek μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι υψηλότερη των 30 °C) για μία μόνη περίοδο έως 72 ωρών κατά το μέγιστο.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée ont révélé les effets pharmacologiques attendus, telles qu'une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une hématopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων του αριθμού λευκοκυττάρων, μυελοειδούς υπερπλασίας στον μυελό των οστών, εξωμυελικής αιμοποίησης και διόγκωσης του σπλήνα.
French: Évitez de pratiquer l'injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
Greek: Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
French: Comme pour le filgrastim, les neutrophiles produits en réponse au pegfilgrastim possèdent des fonctions normales ou augmentées, tel que démontré par les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Greek: Παρόμοια με ό,τι συμβαίνει με τη φιλγραστίμη, τα ουδετερόφιλα που παράγονται σε απόκριση στην πεγκφιλγραστίμη επιδεικνύουν συνήθη ή ενισχυμένη λειτουργία, όπως καταδεικνύεται μέσω δοκιμασιών της χημειοτακτικής και φαγοκυτταρικής λειτουργίας.
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une seule molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
Greek: Η πεγκφιλγραστίμη είναι ένα ομοιοπολικό σύζευγμα της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης G-CSF (r-metHuG-CSF) με ένα μόνο μόριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) 20 kDa.
French: Troubles du métabolisme et et de la nutrition
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
French: Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite ont été résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim.
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας υποχώρησαν μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της φιλγραστίμης και της πεγκφιλγραστίμης.
French: L'AUTORISATION Date de première autorisation: Date du dernier renouvellement:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
French: 01-607 Warsaw, Poland.
Greek: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-injection de Grasustek, veuillez lire la rubrique correspondante à la fin de cette notice.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Grasustek, διαβάστε την ενότητα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
French: Des nausées et des céphalées ont été observées très fréquemment chez des patients recevant une chimiothérapie.
Greek: Η ναυτία και η κεφαλαλγία παρατηρήθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία.
French: Au cours des essais cliniques, le pegfilgrastim a été administré 14 jours avant la chimiothérapie, sans risque particulier.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η πεγκφιλγραστίμη έχει χορηγηθεί με ασφάλεια 14 ημέρες πριν τη χημειοθεραπεία.
French: Douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, dorsalgie, douleur musculosquelettique, cervicalgie)
Greek: Μυοσκελετικό άλγος (μυαλγία, αρθραλγία, πόνος σε άκρο, ραχιαίο άλγος, μυοσκελετικό άλγος, πόνος στον αυχένα)
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de pegfilgrastim et de 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Greek: Σε μοντέλα ζώων, έχει καταδειχθεί ότι η συγχορήγηση πεγκφιλγραστίμης με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) ή άλλους αντιμεταβολίτες ενισχύει τη μυελοκαταστολή.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire ainsi que la détérioration de la fonction respiratoire et l'augmentation du nombre de neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχα, πυρεξίας και δύσπνοιας σε συσχέτιση με ακτινολογικά σημεία πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας συνοδευόμενη από αυξημένο αριθμό ουδετεροφίλων ενδέχεται να είναι πρώιμα σημεία συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ΣΟΑΔ).
French: • Réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου)
French: Dans tous les cas, appelez votre médecin ou un professionnel de santé.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας.
French: Éliminez immédiatement la seringue préremplie usagée dans un collecteur d'aiguilles ou en suivant les instructions données par votre professionnel de santé.
Greek: Πετάξτε το χρησιμοποιημένο φάρμακο αμέσως σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόχου ιατρικής περίθαλψής σας.
French: Les études chez le rat ont indiqué que les performances de reproduction, la fertilité, le cycle ovarien, la durée pré-coïtale, et la survie intra-utérine n'ont pas été affectés par l'administration sous-cutanée de pegfilgrastim.
Greek: Μελέτες σε επίμυες υπέδειξαν ότι η αναπαραγωγική απόδοση, η γονιμότητα, ο οιστρικός κύκλος, οι ημέρες μεταξύ ζευγαρώματος και συνουσίας και η ενδομήτρια επιβίωση δεν επηρεάστηκαν από την υποδόρια χορήγηση πεγκφιλγραστίμης.
French: La clairance étant autorégulée, la concentration sérique de pegfilgrastim diminue rapidement dès le début de la récupération en neutrophiles (voir figure 1).
Greek: Σε συνέπεια με έναν αυτορυθμιζόμενο μηχανισμό κάθαρσης, η συγκέντρωση της πεγκφιλγραστίμης στον ορό μειώνεται ταχέως κατά την έναρξη της αποκατάστασης των ουδετεροφίλων (βλ. εικόνα 1).
French: • si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radiographie pulmonaire anormale (infiltration pulmonaire) ;
Greek: • εάν είχατε πρόσφατα σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακος (διήθηση πνεύμονα),
French: Mode d'emploi : Guide des différentes pièces Seringue avant l'administration
Greek: Οδηγίες χρήσης: Οδηγός μερών Σύριγγα πριν από τη χορήγηση
French: Un traitement par pegfilgrastim seul ne prévient pas la thrombocytopénie et l'anémie, en raison du maintien de la chimiothérapie myélosuppressive selon le schéma prévu.
Greek: Η θεραπεία με την πεγκφιλγραστίμη μόνη της δεν αποκλείει την θρομβοκυτταροπενία και την αναιμία, διότι η πλήρους δόσης μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία διατηρείται στο συνταγογραφημένο πρόγραμμα.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης (E 420) (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Réactions au site d'injection2
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης2
French: Ce médicament contient 30 mg de sorbitol dans chaque dose de 6 mg, ce qui équivaut à 50 mg/ml.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30 mg σορβιτόλης σε κάθε δόση 6 mg, τα οποία ισοδυναμούν με 50 mg/ml.
French: • Inflammation de l'aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le cœur du cœur vers le corps),
Greek: • φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει το αίμα από την καρδιά στο σώμα), βλ. παράγραφο 2.
French: • si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.
Greek: • εάν παρουσιάσετε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στο άκρο του ώμου σας.
French: Grasustek est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé dans le sang, accompagné de fièvre) qui peuvent découler d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Greek: Το Grasustek χρησιμοποιείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων) και της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω της χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
French: L'aiguille dispose d'une protection d'aiguille à la fois rigide et flexible.
Greek: Η βελόνα διαθέτει εύκαμπτο, άκαμπτο κάλυμμα βελόνας.
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées, des concentrations d'acide urique et de phosphatases alcalines, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes ; des augmentations réversibles, légères à modérées, de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes chez des patients recevant du pegfilgrastim à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.
Greek: Αναστρέψιμες, ήπιες έως μέτριες αυξήσεις του ουρικού οξέος και της αλκαλικής φωσφατάσης, χωρίς συσχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις, ήταν όχι συχνές και αναστρέψιμες, ήπιες έως μέτριες αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης, χωρίς συσχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις, ήταν όχι συχνές σε ασθενείς που λάμβαναν πεγκφιλγραστίμη μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
French: • si vous présentez des signes soudains d'allergie tels qu'éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer.
Greek: • εάν παρουσιάσετε αιφνίδια σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, δύσπνοια, εκπνευστικό συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή.
French: Exceptionnellement, ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un SDRA pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
Greek: Όχι συχνά, περιπτώσεις έχουν οδηγήσει σε αναπνευστική ανεπάρκεια ή ΣΟΑΔ, το οποίο ενδέχεται να είναι θανάσιμο (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Comment utiliser Grasustek
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Grasustek
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση.
French: La sécurité et l'efficacité de Grasustek n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie associée à une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Grasustek δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία με καθυστερημένη ανοσοκαταστολή π.χ. νιτροζουρίες.
French: Il est possible d'utiliser Grasustek s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Greek: Το Grasustek μπορεί να χρησιμοποιηθεί, εάν καταψυχθεί ακούσια για μία μόνη περίοδο μικρότερη των 72 ωρών.
French: Il importe de bien différencier le diagnostic d'une transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique de celui d'une LAM.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και της ΟΜΛ.
French: − Les autres composants sont : acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό νάτριο, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικός εστέρας 20 και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2).
French: Ne pas enlever le capuchon d'aiguille gris de la seringue préremplie avant d'être prêt pour l'injection.
Greek: Μην αφαιρέσετε το γκρίζο κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα, έως ότου είσαστε έτοιμος να κάνετε την ένεση.
French: • Saignement des poumons (hémorragie pulmonaire)
Greek: • αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία)
French: À l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'ASC moyenne chez les enfants semble similaire à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV et ayant reçu 100 μg/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Greek: Με εξαίρεση τη νεότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 ετών) , η μέση AUC στους παιδιατρικούς συμμετέχοντες εμφανίστηκε να είναι παρόμοια με αυτή στους ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου σταδίου II-IV που έλαβαν 100 μg/kg πεγκφιλγραστίμης μετά την ολοκλήρωση δοξορουβικίνης/ντοσεταξέλης (βλ. παραγράφους 4.8και 5.1).
French: Thrombocytopénie et anémie
Greek: Θρομβοκυτταροπενία και αναιμία
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet de pegfilgrastim et de filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo (voir rubrique 5.1).
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν παρόμοια επίδραση της πεγκφιλγραστίμης και της φιλγραστίμης στον χρόνο αποκατάστασης από βαριά ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du pegfilgrastim a été étudiée chez 37 enfants atteints d'un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 μg/kg après la fin d'une chimiothérapie (VAdriaC/IE).
Greek: Η φαρμακοκινητική της πεγκφιλγραστίμης μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα,που έλαβαν 100 μg/kg πεγκφιλγραστίμης μετά την ολοκλήρωση χημειοθεραπείας VAdriaC/IE.
French: En raison du mécanisme de la clairance neutrophile-dépendante, la pharmacocinétique du pegfilgrastim ne devrait pas être modifiée par une insuffisance rénale ou hépatique.
Greek: Λόγω του διαμεσολαβούμενου από ουδετερόφιλα μηχανισμού κάθαρσης, η φαρμακοκινητική της πεγκφιλγραστίμης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από τυχόν νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
French: L'utilisation concomitante de pegfilgrastim et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της πεγκφιλγραστίμης με άλλο χημειοθεραπευτικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE DE LA SERINGUE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ ΣΕ ΚΥΨΕΛΗ
French: Si vous avez pris plus de Grasustek que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Grasustek que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Grasustek από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Grasustek από την κανονική, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Greek: Alvogen Pharma Sp.
French: Une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves a été observée chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92 %) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80 % et 67 %) et aux adultes.
Greek: Υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκε στα παιδιά μικρότερης ηλικίας, 0-5 ετών, (92%) σε σύγκριση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, 6-11 και 12-21 ετών, 80% και 67% αντίστοιχα, και τους ενήλικες.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc (butyle) et d'une aiguille en acier inoxydable avec système automatique de protection de l'aiguille.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης από (βουτυλικό) ελαστικό και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με αυτόματο κάλυκα ασφάλειας της βελόνας.
French: Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).
Greek: Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλασικά σύνδρομα).
French: Après administration de pegfilgrastim, des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie, ainsi que des cas peu fréquents de rupture splénique, parfois fatals, ont été observés (voir rubrique 4.8).
Greek: Μετά από χορήγηση πεγκφιλγραστίμης έχουν αναφερθεί γενικά ασυμπτωματικές, περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και περιπτώσεις ρήξης σπλήνα, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιπτώσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Ne pas tenter d'activer la seringue préremplie avant l'injection.
Greek: Μην επιχειρήσετε να ενεργοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα πριν από την ένεση.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ ΜΕ ΣΥΡΙΓΓΑ
French: Présentation sous forme d'une seringue préremplie munie d'une protection d'aiguille automatique (0,6 ml) et fournie dans un kit d'administration contenant une seringue.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας μίας προγεμισμένης σύριγγας με αυτόματο κάλυκα ασφάλειας της βελόνας (0,6 ml), παρεχόμενης σε συσκευασία χορήγησης που περιέχει μία σύριγγα.
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 μg/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles <0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et aux adultes.
Greek: Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, μελέτη φάσης ΙΙ (n = 37) ανοικτής επισήμανσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα που έλαβαν 100 μg/kg πεγκφιλγραστίμης μετά τον κύκλο 1 χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια της βαριάς ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα < 0,5 x 109) στα παιδιά μικρότερης ηλικίας, 0-5 ετών, (8,9 ημέρες) σε σύγκριση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, 6-11 ετών και 12-21 ετών (6 ημέρες και 3,7 ημέρες, αντίστοιχα) και τους ενήλικες.
French: Le pegfilgrastim semble être éliminer principalement par la clairance neutrophiledépendante qui est saturée à des doses plus élevées.
Greek: Η πεγκφιλγραστίμη φαίνεται να αποβάλλεται μέσω κάθαρσης διαμεσολαβούμενης από ουδετερόφιλα, η οποία κορέννυται σε υψηλότερες δόσεις.
French: Les symptômes présentés étaient notamment les suivants : fièvre, douleurs abdominales, malaise, dorsalgie et augmentation des marqueurs inflammatoires (par ex. protéine C réactive et numération des globules blancs).
Greek: Τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν πυρετό, κοιλιακό πόνο, κακουχία, οσφυαλγία, και αυξήμένους δείκτες φλεγμονής (π.χ. C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων).
French: La sécurité et l'efficacité de pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πεγκφιλγραστίμης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία υψηλής δόσης.
French: • Crachement de sang (hémoptysie)
Greek: • βήχας με αίμα (αιμόπτυση)
French: L'élimination de pegfilgrastim n'est pas linéaire en fonction de la dose ; la clairance sérique de pegfilgrastim diminue lorsque les doses augmentent.
Greek: Η αποβολή της πεγκφιλγραστίμης είναι μη γραμμική ως προς τη δόση· Η κάθαρση από τον ορό μειώνεται με αυξανόμενη δόση.
French: • Augmentation du volume de la rate.
Greek: • αύξηση του μεγέθους του σπλήνα
French: Des réactions au site d'injection, incluant érythème au site d'injection (peu fréquent) ainsi que des douleurs au site d'injection (fréquent) sont survenues au cours de l'administration initiale ou lors de la poursuite du traitement par pegfilgrastim.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος στη θέση ένεσης (όχι συχνό), καθώς και του άλγους στη θέση ένεσης (συχνά συμβάντα) έχουν εμφανιστεί στην αρχική ή σε ακόλουθη θεραπεία με πεγκφιλγραστίμη.
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation d'anti-infectieux par voie intraveineuse associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1 % contre 14 %, p <0,001 ; et 2 % contre 10 %, p <0,001).
Greek: Η συχνότητα συσχετιζόμενης με κλινική διάγνωση εμπύρετης ουδετεροπενίας νοσηλείας και χρήσης ενδοφλέβιων αντιλοιμωδών ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της πεγκφιλγραστίμης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1% έναντι 14 %, p < 0,001 και 2 % έναντι 10%, p < 0,001).
French: En raison de la sensibilité potentielle des cellules myéloïdes à division rapide à une chimiothérapie cytotoxique‚ pegfilgrastim doit être administré au moins 24 heures après l'administration de cette chimiothérapie.
Greek: Λόγω της πιθανής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, η πεγκφιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
French: Crise drépanocytaire2 Splénomégalie Rupture splénique2
Greek: Δρεπανοκυτταρική κρίση2, σπληνομεγαλία ρήξη σπλήνα