FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
Portuguese: • coágulos de sangue nas veias, (um efeito indesejável pouco frequente que pode afetar 1 em cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar.
Spanish: Aunque la olanzapina ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los ensayos clínicos ha mostrado una baja incidencia de efectos relacionados.
Portuguese: Doença concomitante: embora a olanzapina tenha demonstrado uma atividade anticolinérgica in vitro, a experiência durante os ensaios clínicos revelou uma baixa incidência de efeitos relacionados.
Spanish: Aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Portuguese: Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo năo a consegue remover adequadamente.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de olanzapina con medicamentos antiparkinsonianos en pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia (ver sección 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de olanzapina e de medicamentos anti-Parkinsónicos em doentes com doença de Parkinson e demência (ver secção 4.4).
Spanish: Síndrome de abstinencia neonatal al fármaco (ver sección
Portuguese: Síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Spanish: Episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg como dosis única diaria en monoterapia o de 10 mg/día en el tratamiento de combinación (ver sección 5.1).
Portuguese: Episódios maníacos: A dose inicial é de 15 mg numa dose única diária em monoterapia ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a 1/10), poco frecuentes (1/1.000 a 1/100), raras (1/10.000 a 1/1.000), muy raras (1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não puderam ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: - Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa con bajo grado de sustitución, aspartamo, silicato de calcio, estearato de magnesio.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulose parcialmente substituída, aspartamo, silicato de cálcio, estearato de magnésio.
Spanish: Si deja de tomar Zalasta de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos.
Portuguese: Se parar de tomar Zalasta repentinamente, poderão surgir sintomas como suores, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náusea e vómitos.
Spanish: Los pacientes que han tomado más Zalasta del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
Portuguese: Os doentes que tomarem mais Zalasta do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Spanish: Los factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un aumento de la mortalidad incluyen, edad >65 años, disfagia, sedación, malnutrición y deshidratación, enfermedades pulmonares (p.ej. neumonía con o sin aspiración) o uso concomitante de benzodiazepinas.
Portuguese: Os fatores de risco que podem predispor esta população de doentes a um aumento da taxa de mortalidade incluem idade ˃ 65 anos, disfagia, sedação, má nutrição, desidratação e situações clínicas pulmonares (p. ex. pneumonia com ou sem aspiração), ou uso concomitante de benzodiazepinas.
Spanish: - El principio activo es olanzapina.
Portuguese: - A substância ativa é a olanzapina.
Spanish: Los citocromos P450-CYP1A2 y P450-CYP2D6 contribuyen a la síntesis de los metabolitos N-desmetilo y 2-hidroximetilo ambos mostraron una actividad farmacológica in vivo significativamente menor que olanzapina en estudios en animales.
Portuguese: Os citocromos P450-CYP1A2 e P450-CYP2D6, contribuem para a formação dos metabolitos N-desmetil e 2hidroximetil, ambos exibindo significativamente menos atividade farmacológica in vivo do que a olanzapina em estudos animais.
Spanish: Cómo tomar Zalasta
Portuguese: Como tomar Zalasta
Spanish: Lactosa monohidrato Polvo de celulosa Almidón de maíz pregelatinizado Almidón de maíz Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Portuguese: Amido de milho pregelatinizado Amido de milho Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Spanish: Algunos perros tratados con 8 ó 10 mg/kg/día experimentaron neutropenia, trombocitopenia o anemia reversibles (la exposición total a olanzapina (AUC) es de 12 a 15 veces superior que la de un hombre que reciba una dosis de 12 mg).
Portuguese: Desenvolveu-se neutropénia reversível, trombocitopénia ou anemia em alguns cães tratados com 8 ou 10 mg/kg/dia (exposição total à olanzapina (AUC) é 12 a 15 vezes maior do que a do homem com uma dose de 12 mg).
Spanish: El aclaramiento plasmático de la olanzapina es menor en los ancianos que en los sujetos jóvenes, en las mujeres que en los varones y en los no fumadores que en los fumadores.
Portuguese: A depuração da olanzapina do plasma é inferior nos idosos versus indivíduos jovens, em mulheres versus homens e em não fumadores versus fumadores.
Spanish: En los monos, las dosis orales únicas de hasta 100 mg/kg causaron un estado de postración y las dosis mayores, de semi-inconsciencia.
Portuguese: Nos macacos, doses orais únicas até 100 mg/kg deram origem a prostração e em doses mais altas a semi-inconsciência.
Spanish: El aumento medio de los valores de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol LDL, y triglicéridos) fue mayor en pacientes sin evidencia de desajustes lipídicos basales.
Portuguese: Aumentos médios dos valores lipídicos em jejum (colesterol total, colesterol LDL e triglicéridos), foram superiores em doentes sem evidência de desregulação dos lípidos no início.
Spanish: Neuroléptico Maligno (ver sección 4.4) Síntomas de retirada
Portuguese: Síndrome Maligna dos Neurolépticos (ver secção 4.4) Sintomas de descontinuação
Spanish: Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
Portuguese: Pode ser prejudicial em doentes com fenilcetonúria (PKU).
Spanish: Frecuentes: Niveles de colesterol elevados
Portuguese: Frequentes: Aumento dos níveis de colesterol
Spanish: Zalasta contiene el principio activo olanzapina.
Portuguese: Zalasta contém como substância ativa olanzapina.
Spanish: Es muy importante que continúe tomando Zalasta mientras se lo diga su médico.
Portuguese: É importante que continue a tomar Zalasta durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Spanish: Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos Epistaxis
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Epistaxis
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo (de 6 a 12 semanas de duración) en pacientes de edad avanzada (edad media 78 años) con psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia, se incrementó en dos veces la incidencia de muerte en los pacientes tratados con olanzapina comparados con los pacientes tratados con placebo (3,5 % vs 1,5 % respectivamente).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo (6-12 semanas de duração) em doentes idosos (média de 78 anos de idade) com demência associada a psicose e/ou alterações do comportamento, verificou-se um aumento para o dobro da incidência de morte em doentes tratados com olanzapina em comparação com doentes tratados com placebo (3,5% vs.1,5%, respetivamente).
Spanish: Toxicidad hematológica
Portuguese: Toxicidade hematológica:
Spanish: Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado Zalasta en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Zalasta no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
Spanish: La dosis diaria de Zalasta oscila entre 5 mg y 20 mg.
Portuguese: A dose diária de Zalasta é entre 5 mg e 20 mg.
Spanish: Niños y adolescentes Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Zalasta.
Portuguese: Crianças e adolescentes Zalasta não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.
Spanish: En ensayos clínicos la incidencia de parkinsonismo y distonía en pacientes tratados con olanzapina fue numéricamente mayor pero sin diferencia estadísticamente significativa de la de placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de parkinsonismo e distonia em doentes tratados com olanzapina foi numericamente mais elevada, mas não significativamente diferente estatisticamente da do placebo.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Spanish: Reacciones adversas identificadas a partir de notificaciones espontáneas post comercialización con una frecuencia determinada utilizando la Base de Datos Integrados de Olanzapina.
Portuguese: Acontecimento adverso identificado em relatos espontâneos de pós-comercialização com frequência determinada utilizando a Base de Dados Integrada da olanzapina.
Spanish: A los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluido Zalasta, se les debe hacer un control regular de los niveles de lípidos, de acuerdo con las guías clínicas de antipsicóticos utilizadas, por ejemplo, basal, a las 12 semanas de haber comenzado el tratamiento con olanzapina y después cada 5 años.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo Zalasta, devem vigiar os níveis lipídicos regularmente de acordo com as normas de tratamento antipsicóticas utilizadas, p. ex., no início do tratamento, 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e depois disso de 5 em 5 anos.
Spanish: Zalasta contiene lactosa
Portuguese: Zalasta contém lactose.
Spanish: En un estudio comparativo, doble ciego, multinacional de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastornos relacionados que incluía 1.481 pacientes con diferentes grados de síntomas depresivos asociados (puntuación media basal en la escala de Montgomery-Asberg de valoración de la depresión de 16,6), un análisis secundario prospectivo del cambio en la puntuación desde la basal hasta el punto final en dicha escala, demostró una mejoría estadísticamente significativa (p=0,001) que favorecía a olanzapina (-6,0) en comparación con haloperidol (-3,1).
Portuguese: Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafetivas e relacionadas, que incluiu 1.481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16,6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg), uma análise secundária prospetiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor, demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p=0,001) a favor da olanzapina (-6,0) versus o haloperidol (-3,1).
Spanish: Parkinsonismo Discinesia
Portuguese: Vertigens Acatísia Parkinsonismo Discinésia
Spanish: Según la evaluación de los valores medidos en los ensayos clínicos de la Base de Datos Integrados de Olanzapina.
Portuguese: Tal como avaliada através de valores medidos em estudos clínicos na Base de Dados Integrada da olanzapina.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables de olanzapina se pueden usar como una alternativa a los comprimidos de olanzapina.
Portuguese: O comprimido orodispersível de olanzapina pode ser utilizado como uma alternativa aos comprimidos de olanzapina.
Spanish: Además, un estudio de imagen por tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) en pacientes esquizofrénicos reveló que los pacientes con respuesta a olanzapina presentaban una ocupación de receptores D2 en estriado menor que los pacientes con respuesta a algunos antipsicóticos y a risperidona, comparable a los pacientes con respuesta a clozapina.
Portuguese: Além disso, um Estudo de Imagem por Tomografia Computadorizada de Emissão de Fotões por Feixe Único (SPECT) em doentes esquizofrénicos revelou que os doentes que respondiam à olanzapina tinham uma ocupação estriatal dos D2 mais baixa do que alguns outros doentes que respondiam aos antipsicóticos e à risperidona, embora comparável aos doentes que respondiam à clozapina.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables de olanzapina son bioequivalentes a los comprimidos de olanzapina, con tasa y grado de absorción similares.
Portuguese: O comprimido orodispersível de olanzapina é bioequivalente aos comprimidos de olanzapina, com um grau e extensão de absorção similar.
Spanish: Entre los síntomas muy frecuentes de la sobredosis (con una incidencia > 10%) se encuentran: taquicardia, agitación / agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de conciencia desde la sedación hasta el coma.
Portuguese: Entre os sintomas mais comuns da sobredosagem (com uma incidência > 10%) incluem-se: taquicardia, agitação/agressividade, disartria, sintomas extrapiramidais diversos e redução do nível de consciência indo desde a sedação até ao coma.
Spanish: Olanzapina se une preferentemente a la albúmina y a la 1-glucoproteína ácida.
Portuguese: A olanzapina liga-se predominantemente à albumina e à α1-glicoproteína ácida.
Spanish: No existen datos controlados sobre el mantenimiento del efecto o la seguridad a largo plazo (ver secciones 4.4 y 4.8) La información sobre seguridad a largo plazo se limita principalmente a datos abiertos, no controlados.
Portuguese: Não existem dados controlados sobre a manutenção do efeito ou sobre a segurança a longo prazo (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: - combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
Portuguese: • uma combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas (a frequência deste efeito indesejável não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Es aconsejable realizar un seguimiento clínico apropiado de acuerdo con las guías clínicas de antipsicóticos utilizadas, por ejemplo medición de la glucemia basal, a las 12 semanas de comenzar el tratamiento con olanzapina y después anualmente.
Portuguese: É aconselhável uma monitorização clínica apropriada, de acordo com as normas orientadoras para os antipsicóticos utilizados, p. ex. medir a glicose no sangue no início do tratamento, 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e anualmente depois disso.
Spanish: • Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído.
Portuguese: • Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem,
Spanish: Las manifestaciones clínicas del SNM comprenden hipertermia, rigidez muscular, alteraciones de conciencia y signos de inestabilidad del sistema nervioso autónomo (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y trastornos del ritmo cardíaco).
Portuguese: As manifestações clínicas da SMN são a hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).
Spanish: El comprimido puede ser tragado con o sin agua.
Portuguese: O Zalasta pode ser tomado com ou sem água.
Spanish: En ensayos clínicos realizados en pacientes con psicosis inducida por fármacos (agonistas dopaminérgicos) asociada a enfermedad de Parkinson, se han notificado de forma muy frecuente casos de empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, y de forma más frecuente que con placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com psicose induzida por um fármaco (agonista da dopamina), associada com a doença de Parkinson, foi notificado muito frequentemente e com maior frequência do que com placebo, um agravamento da sintomatologia parkinsónica e alucinações
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: En estudios no clínicos, la olanzapina mostró una gama de afinidades (Ki; <100 nM) por los receptores de serotonina 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; receptores de dopamina D1, D2, D3, D4 y D5; receptores muscarínicos colinérgicos M1-M5; receptores 1 adrenérgicos y receptores de histamina H1.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, a olanzapina exibiu uma gama de afinidades aos recetores (Ki: <100 nM) para a serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamina D1, D2, D3, D4, D5; recetores colinérgicos muscarínicosM1-M5; α1 adrenérgicos e recetores histamínicos H1.
Spanish: Se han observado alteraciones lipídicas no deseadas en pacientes tratados con olanzapina en ensayos clínicos controlados con placebo (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram observadas alterações indesejáveis nos lípidos, em doentes tratados com olanzapina em ensaios clínicos controlados por placebo (ver secção 4.8).
Spanish: - Muy raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
Portuguese: - Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência.
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Spanish: Aspecto de Zalasta y tamaño del envase
Portuguese: Qual o aspeto de Zalasta e conteúdo da embalagem
Spanish: Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que Zalasta, si su médico se lo autoriza.
Portuguese: Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Zalasta, se o seu médico lhe disser que pode fazê-lo.
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes que presentan recuentos bajos de leucocitos y/o neutrófilos por cualquier motivo; en pacientes en tratamiento con medicamentos de los que se conoce que provocan neutropenia; en pacientes con un historial de depresión / toxicidad medular inducida por fármacos; en pacientes con depresión medular causadas por enfermedades concomitantes, radioterapia o quimioterapia y en pacientes con trastornos asociados a hipereosinofília o con enfermedad mieloproliferativa.
Portuguese: Devem tomar-se precauções em doentes que por qualquer razão tenham contagens baixas de leucócitos e/ou neutrófilos, em doentes a tomar medicação que se sabe poder provocar neutropénia, em doentes com história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por fármacos, em doentes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante, radio ou quimioterapia e em doentes com condições de hipereosinofilia ou com doença mieloproliferativa.
Spanish: Niveles de colesterol elevados
Portuguese: Elevação dos níveis de colesterol
Spanish: Contiene: aspartamo.
Portuguese: Contém aspartamo.
Spanish: Comprimidos bucodispersables.
Portuguese: Comprimido orodispersíveis.
Spanish: La olanzapina administrada junto con litio o valproato dio lugar a una mayor incidencia ( 10%) de temblor, sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso.
Portuguese: A olanzapina administrada com lítio ou valproato resultou num aumento dos níveis (> 10%) de tremores, secura de boca, aumento de apetite e aumento de peso.
Spanish: Se ha demostrado que la fluvoxamina, un inhibidor específico del CYP1A2,inhibe significativamente el metabolismo de la olanzapina.
Portuguese: Fluvoxamina, um inibidor específico do CYP1A2, demonstrou inibir significativamente o metabolismo da olanzapina.
Spanish: Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Elevação dos níveis de prolactina no plasma
Spanish: En todas las especies se observaron cambios en los parámetros hematológicos, incluidas una reducción dosis-dependiente de los leucocitos circulantes en ratones, y una reducción inespecífica en los leucocitos circulantes de la rata.
Portuguese: Foram encontrados para cada espécie efeitos nos parâmetros hematológicos, incluindo reduções dos leucócitos em circulação relacionados com a dose nos ratinhos, e reduções não específicas nos leucócitos em circulação em ratos; contudo, não se encontrou prova de citotoxicidade na medula óssea.
Spanish: Convulsiones, en la mayoría de los casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones
Portuguese: A maioria dos relatos de convulsões foram de história prévia de convulsões ou de fatores de risco para a ocorrência de convulsões
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o divalproex (combinación de acido valproico y valproato sódico) se produjo un incremento ≥7% del peso corporal con respecto al nivel basal en el 17,4% de los pacientes durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas).
Portuguese: Durante o tratamento com olanzapina em combinação com lítio ou valproato, ocorreu um aumento  7% do peso corporal de base em 17, 4% dos doentes durante a fase aguda do tratamento (até 6 semanas).
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, polvo de celulosa, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose em pó, amido pregelatinizado (origem vegetal), amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Spanish: Deje caer el comprimido en la mano.
Portuguese: Coloque o comprimido na boca.
Spanish: Otras consecuencias de la sobredosis médicamente significativas son delirio, convulsiones, coma, posible síndrome neuroléptico maligno, depresión respiratoria, aspiración, hipertensión o hipotensión, arritmias cardíacas (< del 2% de los casos de sobredosis) y parada cardiopulmonar.
Portuguese: Outras consequências da sobredosagem clinicamente significativas são: delírio, convulsões, coma, possível síndroma maligno dos neurolépticos, depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão, arritmias cardíacas (< 2% dos casos de sobredosagem) e paragem cardiorrespiratória.
Spanish: Taquicardia/fibrilación ventricular, muerte súbita (ver sección
Portuguese: Taquicardia ventricular/fibrilaçã o e morte súbita (ver secção 4.4)
Spanish: Con una exposición a largo plazo (de al menos 24 semanas), el 89,4% presentaron una ganancia ≥ 7%, el 55,3% presentaron una ganancia ≥ 15% y el 29,1% presentaron una ganancia ≥ 25% del nivel basal del peso corporal.
Portuguese: Com uma exposição a longo prazo (pelo menos 24 semanas), 89,4% aumentaram ≥ 7%, 55,3% aumentaram ≥ 15% e 29,1% aumentaram ≥ 25% do seu peso corporal basal.
Spanish: , niveles de triglicéridos elevados
Portuguese: , elevação dos níveis dos triglicéridos