FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PMA: post-menstrual age [(time elapsed between the first day of the last menstrual period and birth (gestational age) plus the time elapsed after birth (post-natal age)].
Bulgarian: PMA: постменструална възраст (времето между първия ден на последния менструален цикъл и раждането (гестационната възраст) плюс времето, изминало след раждането (постнатална възраст).
English: Ototoxicity, which may be transitory or permanent (see section 4.8) has been reported in patients with prior deafness, who have received excessive intravenous doses, or who receive concomitant treatment with another ototoxic active substance such as an aminoglycoside.
Bulgarian: Ототоксичност, която може да е преходна или постоянна (вж. точка 4.8), е съобщена при пациенти с предшестваща глухота, които са получили прекомерни интравенозни дози или които получават съпътстващо лечение с друго ототоксично активно вещество, като аминогликозид.
English: If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
Bulgarian: Вие се нуждаете от тях конкретно за настоящето Ви заболяване.
English: Anaesthetic induced myocardial depression may be enhanced by vancomycin.
Bulgarian: Индуцираната от анестетици миокардна депресия може да се засили от ванкомицин.
English: Prolonged use of vancomycin may result in the overgrowth of non-susceptible organisms.
Bulgarian: Продължителната употреба на ванкомицин може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
English: Gram positive aerobic species Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
Bulgarian: Грам-позитивни бактерии Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
English: Therefore, the below mentioned adverse reactions and frequencies related to parenteral vancomycin administration are included.
Bulgarian: Поради това са включени споменатите по-долу нежелани реакции и честота им, свързани с парентералното приложение на ванкомицин.
English: In these subpopulations vancomycin serum concentration were found higher than expected in male healthy adults (see section 4.2).
Bulgarian: При тези субпопулации концентрацията на ванкомицин в серума е установено, че е по-висока от очакваната при здрави възрастни мъже (вж. точка 4.2).
English: Trough values of 15-20 mg/l are usually recommended by clinical laboratories to better cover susceptible-classified pathogens with MIC ≥1 mg/L (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Най-често се препоръчват най-ниските стойности от 15-20 mg/l, от клиничните лаборатории за по-добро покриване на, класифицирани като чувствителни, патогени с MIC ≥1 mg/l (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Vancomycin is also indicated in all age groups for the perioperative antibacterial prophylaxis in patients that are at high risk of developing bacterial endocarditis when undergoing major surgical procedures.
Bulgarian: Ванкомицин също е показан при всички възрастови групи за периоперативна антибактериална профилактика срещу бактериален ендокардит, при пациенти с висок риск от развитие на бактериален ендокардит, когато са подложени на големи хирургически процедури.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Vancomycin if: - You suffered a previous allergic reaction to teicoplanin because this could mean you are also allergic to vancomycin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ванкомицин, ако: - в миналото сте проявили алергична реакция към тейкопланин, защото това може да означава, че сте алергични към ванкомицин.
English: Position changes should be delayed until the infusion is completed to allow for postural adjustment (see section 4.5).
Bulgarian: Промяната на позицията на тялото трябва да се отложи до завършване на инфузията, за да се позволи адаптиране на кръвното налягане спрямо промяната на позата (вж. точка 4.5).
English: The capsule should not be open and should be taken with plenty of water.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат с много вода.
English: - Sudden onset of severe allergic skin reaction with skin flaking blistering or peeling skin.
Bulgarian: - Внезапно начало на тежка алергична кожна реакция с лющене на кожата, образуване на мехури или белене на кожата.
English: In infants and older children, the volume of distribution ranges between 0.26-1.05 L/kg while clearance varies between 0.33-1.87 ml/kg/min.
Bulgarian: При кърмачета и по-големи деца обемът на разпределение варира между 0,26-1,05 l/kg, докато клирънсът варира между 0,33-1,87 ml/kg/min.
English: Not known
Bulgarian: Неизвестно
English: To achieve this target when MICs are ≥ 1.0 mg/l, dosing in the upper range and high trough serum concentrations (15-20 mg/l) are required (see section 4.2).
Bulgarian: За постигане на този таргет, когато MIC са ≥ 1,0 mg/l, се изисква дозиране в горния диапазон и високи най-ниски серумни концентрации (15-20 mg/l) (вж. точка 4.2).
English: The recommended dose is 15 to 20 mg/kg of body weight every 8 to 12 h (not to exceed 2 g per dose).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 15 до 20 mg/kg телесно тегло на всеки 8 до 12 часа (да не превишава 2g за дозата).
English: Significantly increased doses may be required to achieve therapeutic serum concentrations in pregnant women (see Section 4.6).
Bulgarian: Може да са необходими значително повишени дози за постигане на терапевтични серумни концентрации при бременни жени (вж. точка 4.6).
English: Although the vancomycin is not eliminated efficiently by haemodialysis or peritoneal dialysis, there have been reports of an increase in vancomycin clearance with haemoperfusion and haemofiltration.
Bulgarian: Въпреки, че ванкомицинът не се елиминира ефикасно чрез хемодиализа или перитонеална диализа, има съобщения за повишаване на клирънса на ванкомицин чрез хемоперфузия и хемофилтрация.
English: Community-acquired pneumonia
Bulgarian: Пневмония, придобита в общността
English: In patients on intermittent haemodialysis, vancomycin levels should be usually obtained before the start of the haemodialysis session.
Bulgarian: При пациенти на интермитентна хемодиализа нивата на ванкомицин обикновено трябва да се получават преди началото на хемодиализната сесия.
English: Rapid bolus administration (i.e. over several minutes) may be associated with exaggerated hypotension (including shock and, rarely, cardiac arrest), histamine like responses and maculopapular or erythematous rash (“red man's syndrome” or “red neck syndrome”).
Bulgarian: Приложението чрез бърз болус (т.е. в продължение на няколко минути) може да бъде свързано с рязка хипотония (включително шок, и рядко сърдечен арест), реакции подобни тези, медиирани от хистамин и макулопапулозен или еритематозен обрив („синдром на червения човек“ или синдром „червен врат“).
English: In adult and paediatric patients with renal impairment, consideration should be given to an initial starting dose followed by serum vancomycin trough levels rather than to a scheduled dosing regimen, particularly in patients with severe renal impairment or those who undergo renal replacement therapy (RRT) due to the many varying factors that may affect vancomycin levels in them.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти с бъбречно увреждане трябва да се обмисли начална доза, последвана от най-ниската серумна концентрация на ванкомицин, вместо определена схема на прилагане, особено при пациенти с тежко бъбречно увреждане или такива, които са подложени на бъбречно заместителна терапия (renal replacement therapy, RRT), поради многото различни фактори които могат да повлияят нивата на ванкомицин при тях.
English: - You develop any skin reaction during the treatment.
Bulgarian: - по време на лечението развивате кожна реакция.
English: Dose adjustments in paediatric patients aged 1 year and older could be based on glomerular filtration rate estimated (eGFR) by the revised Schwartz formula: eGFR (mL/min/1.73m2 ) = (height cm x 0.413)/ serum creatinine (mg/dl) eGFR (mL/min/1.73m2)= (height cm x 36.2/serum creatinine (µmol/L) For neonates and infants below 1 year of age, expert advice should be sought as the revised Schwartz formula is not applicable to them.
Bulgarian: Адаптирането на дозата при педиатрични пациенти на възраст над 1 година, може да се основава на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) чрез преработената формула на Schwartz: eGFR (ml/min/1.73m2 ) = (височина в cm x 0.413)/ серумен креатинин (mg/dl) eGFR (ml/min/1.73m2)= (височина в cm x 36.2/ серумен креатинин (µmol/l)
English: Supplemental doses may be needed for patients on Automated Peritoneal Dialysis (APD) because rapid exchanges in APD may lead to inadequate time to achieve therapeutic levels when vancomycin is given via intraperitoneal intermittently.
Bulgarian: Допълнителни дози може да са необходими при пациенти на автоматизирана перитонеална диализа (АРД), тъй като поради бързия обмен при АРД, може да не е достатъчно времето за достигане на терапевтични нива, когато ванкомицин се прилага интермитентно интраперитонеално.
English: The efficacy and safety of vancomycin has not been established for the intrathecal, intralumbar and intraventricular routes of administration.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ванкомицин не са установени при интратекални, интралумбални и интравентрикуларни пътища на прилагане.
English: Vancomycin is poorly dialyzable by intermittent hemodialysis.
Bulgarian: Ванкомицин се диализира слабо чрез интермитентна хемодиализа.
English: The reduced susceptibility or resistance to vancomycin in Staphylococcus is not well understood.
Bulgarian: Намалената чувствителност или резистентност към ванкомицин при Staphylococcus не е добре разбрана.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 20 ml/min) or those on renal replacement therapy, the appropriate timing and amount of subsequent doses largely depend on the modality of RRT and should be based on serum vancomycin trough levels and on residual renal function (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 20 ml/min) или на бъбречно заместителна терапия, подходящото разпределение по време и количество на последвателните дози до голяма степен зависят от начина на RRT и трябва да се основават на най-ниската серумна концентрация на ванкомицин и на остатъчната бъбречна функция (вж. точка 4.4).
English: What you need to know before you take [product name] Do not take Vancomycin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете [наименование на продукта]
English: For the intraperitoneal treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (PDP) in children with residual renal function, intermittent therapy should only be indicated provided that vancomycin serum levels can be monitored in a timely manner.
Bulgarian: За интраперитонеално лечение на перитонит, свързан с перитонеална диализа (ПДП) при деца с остатъчна бъбречна функция, интермитентна терапия трябва е показана само при условие, че серумните нива на ванкомицин могат да бъдат проследявани своевременно.
English: No blood concentrations were detected and urinary recovery did not exceed
Bulgarian: Не са открити концентрации в кръвта и възстановяването в урината не надвишава 0.76%.
English: Vancomycin capsules are not appropriate for children under 12 years or for adolescents unable to swallow them.
Bulgarian: Капсулите ванкомицин не са подходящи за приемане от деца под 12 години или юноши, които не могат да ги глътнат.
English: In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 500 mg every 6 hours.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да даде по-висока дневна доза до 500 mg на всеки 6 часа.
English: Patients aged 12 years and older
Bulgarian: Пациенти на възраст 12 и повече години
English: Vancomycin should not be administered intramuscularly due to the risk of necrosis at the site of administration.
Bulgarian: Ванкомицин не трябва да се прилага интрамускулно, поради риск от некроза на мястото на приложение.
English: [For parenteral formulations authorised for the following indications:] - acute bacterial meningitis - bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above.
Bulgarian: За парентерални форми, разрешени за следните показания: - остър бактериален менингит - бактериемия, която възниква във връзка с някоя от инфекциите, изброени по-горе, или се подозира, че е свързана с някоя от тях.
English: Plasma clearance is about 0.058 L/kg/h and kidney clearance about 0.048 L/kg/h.
Bulgarian: Плазменият клирънс е около 0.058 l/kg/h и бъбречният клирънс е около 0,048 l/kg/h.
English: In some countries, increasing cases of resistance are observed particularly in enterococci; multi-resistant strains of Enterococcus faecium are especially alarming.
Bulgarian: В някои страни се наблюдава повишена резистентност, главно на Enterococcus faecium.
English: The recommended vancomycin dose is 10 mg/kg orally every 6 hours for 10 days.
Bulgarian: Препоръчителната доза ванкомицин е 10 mg/kg перорално на всеки 6 часа в продължение на 10 дни.
English: In case of severe persistent diarrhoea the possibility of pseudomembranous enterocolitis that might be life-threatening has to be taken into account (see section 4.8).
Bulgarian: В случай на тежка персистираща диария, трябва да се има предвид вероятността за наличие на псевдомембранозен ентероколит, който може да бъде животозастрашаващ (вж. точка 4.8).
English: Decrease in blood pressure
Bulgarian: Понижение на артериалното налягане
English: Testing for Clostridium difficile colonization or toxin is not recommended in children younger than 1 year due to high rate of asymptomatic colonisation unless severe diarrhoea is present in infants with risk factors for stasis such as Hirschsprung disease, operated anal atresia or other severe motility disorders.
Bulgarian: Провеждане на тестовете за откриване на колонизация или токсини на Clostridium difficile не се препоръчва при деца под 1 година, поради високата честота на асимптоматична колонизация, освен ако не е налице тежка диария при кърмачета с рискови фактори за стаза, като например болест на Hirschsprung, оперирана анална атрезия или други тежки нарушения на моториката на червата.
English: Vancomycin diffuses readily across the placenta and is distributed into cord blood.
Bulgarian: Ванкомицин дифундира лесно през плацентата и се разпределя в кръвта на пъпната връв.
English: Due to the very low systemic absorption, dose adjustment is unlikely, unless substantial oral absorption may occur in case of inflammatory intestinal disorders or Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis (see section 4.4).
Bulgarian: Поради много ниската системна абсорбция, малко вероятно е да се наложи коригиране на дозата, освен при възможна значителна перорална абсорбция в случай на възпалителни чревни заболявания или псевдомембранозен колит, индуциран от Clostridium difficile (вж. точка 4.4).
English: 12 hourly
Bulgarian: 12 часа
English: Concomitant administration of vancomycin and anaesthetic agents has been associated with skin redness (erythema) and allergic reactions in children.
Bulgarian: Едновременното приложение на ванкомицин и анестетици е свързано с зачервяване на кожата (еритем) и алергични реакции при деца.
English: Vancomycin is not usually absorbed into the blood after oral administration.
Bulgarian: Ванкомицин обикновено не се абсорбира в кръвта след перорално приложение.
English: 24 hourly
Bulgarian: 24 часа
English: Phlebitis, redness of the upper body and face.
Bulgarian: Флебит, зачервяване на горната част на тялото и лицето
English: Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1): - complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) - bone and joint infections - community acquired pneumonia (CAP) - hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated pneumonia (VAP) - infective endocarditis
Bulgarian: Интравенозният ванкомицин е показан при всички възрастови групи за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1.) - усложнени инфекции на кожата и меките тъкани - инфекции на костите и ставите - пневмония, придобита в общността - пневмония, придобита в болница и пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация - инфекциозен ендокардит
English: Van genes have rarely been found in Staphylococcus aureus, where changes in cell wall structure result in “intermediate” susceptibility, which is most commonly heterogeneous.
Bulgarian: Van гените рядко се откриват в Staphylococcus aureus, при които промените в структурата на клетъчната стена водят до „средна” чувствителност, която най-често е разнородна.
English: Intermittent therapy: the recommended dose is 15-30 mg/kg in the long-dwell, every 5-7 days.
Bulgarian: Интермитентна терапия: препоръчителната доза е 15-30 mg/kg през катетър, на всеки 5-7 дни.
English: Vancomycin PK has shown wide inter-individual variability in preterm and term neonates.
Bulgarian: РК на ванкомицин показва широка интериндивидуална вариабилност при преждевременно родени и родените на термин новородени.
English: - Infections of bone and joints.
Bulgarian: Инфекции на костите и ставите
English: Vancomycin pharmacokinetics is not altered in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ванкомицин не се променя при пациенти с чернодробно увреждане.
English: - You have kidney disorder (you will need to have your blood and kidneys tested during treatment).
Bulgarian: - имате бъбречно нарушение (по време на лечението ще трябва да се правят изследвания на кръвта и бъбреците).
English: Intermittent therapy: initial dose of 30 mg/kg in the long-dwell, followed by 15 mg/kg every 3-5 days during the long-dwell (the second dose should be time-based on a blood level obtained 2-4 days after the initial dose, see section 4.4).
Bulgarian: Интермитентна терапия: начална доза 30 mg/kg през катетър, последвана от 15 mg/kg на всеки 3-5 дни през катетър (втората доза трябва да е на база нивото в кръвта, получена 2-4 дни след началната доза, вижте точка 4.4).
English: In neonates, after intravenous administration, vancomycin volume of distribution varies between 0.38 and 0.97 L/kg, similar to adult values, while clearance varies between 0.63 and 1.4 ml/kg/min.
Bulgarian: При новородени, след интравенозно приложение, обемът на разпределение на ванкомицин варира между 0,38 и 0,97 l/kg, подобно на стойностите при възрастни, докато клирънсът варира между 0,63 и 1,4 ml/kg/min.
English: Vancomycin should be used with care in patients with renal insufficiency, including anuria, as the possibility of developing toxic effects is much higher in the presence of prolonged high blood concentrations.
Bulgarian: Ванкомицин трябва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност, включително анурия, тъй като възможността за поява на токсични ефекти е много по-висока при поддържане на продължителни високи концентрации в кръвта.
English: Neonates, infants and children less than 12 years old
Bulgarian: Новородени, кърмачета и деца на възраст под 12 години
English: - You are receiving vancomycin by infusion for the treatment of the diarrhoea associated to Clostridium difficile infection instead of orally.
Bulgarian: - приемате ванкомицин чрез инфузия за лечение на диария, свързана с инфекция с Clostridium difficile, вместо през устата.
English: Due to ototoxicity of vancomycin therapy-adjuvant monitoring of the plasma concentrations is indicated in such cases.
Bulgarian: Поради ототоксичността на терапията с ванкомицин, в тези случаи е показано допълнително проследяване на плазмените концентрации.
English: Intravenous administration of vancomycin is not effective for the treatment of Clostridium difficile infection.
Bulgarian: Интравенозното приложение на ванкомицин не е ефективно при лечението на инфекция с Clostridium difficile.
English: In patients receiving vancomycin over a longer-term period or concurrently with other medications which may cause neutropenia or agranulocytosis, the leukocyte count should be monitored at regular intervals.
Bulgarian: При пациенти, приемащи ванкомицин в продължение на дълъг период от време или съпътстващо с други лекарства, които могат да причинят неутропения или агранулоцитоза, броят на левкоцитите трябва да се проследява на редовни интервали от време.
English: If you have an inflammatory disorder of the digestive tract (you may be at risk of side effects, especially if you also have a kidney disorder).
Bulgarian: Ако имате възпалително заболяване на храносмилателния тракт (може да сте изложени на риск от нежелани реакции, особено ако имате нарушена бъбречна функция).
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) has been reported with the use of vancomycin (see section 4.8).
Bulgarian: При употреба на ванкомицин има съобщение за проява на синдром на Stevens-Johnson (SJS) (вж. точка 4.8).
English: except Clostridium innocuum
Bulgarian: Clostridium innocuum
English: In the case of patients with normal renal function, intravenous infusion of multiple doses of 1g vancomycin (15 mg/kg) for 60 minutes produces approximate average plasma concentrations of 50-60 mg/L, 20-25 mg/L and 5-10 mg/L, immediately, 2 hours and 11 hours after completing the infusion, respectively.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция, интравенозната инфузия на многократни дози по 1g ванкомицин (15 mg/kg) в продължение на 60 минути, води до приблизителни средни плазмени концентрации 50-60 mg/l, 20-25 mg/l и 5-10 mg/l, съответно 2 часа и 11 часа непосредствено след завършване на инфузията.
English: Reversible neutropenia, agranulocytosis, eosinophilia, thrombocytopenia, pancytopenia.
Bulgarian: Обратима неутропения, агранулоцитоза, еозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения
English: Orally administered Vancomycin capsules are not effective for other types of infections.
Bulgarian: Ванкомицин капсули, които се прилагат перорално, не са ефикасни за лечение на други видове инфекции.
English: Acquired resistance to glycopeptides is most common in enterococci and is based on acquisition of various van gene complexes which modifies the D-alanyl-D-alanine target to D-alanyl-D-lactate or Dalanyl-D-serine which bind vancomycin poorly.
Bulgarian: Придобитата резистентност към гликопептиди е най-честа при ентерококи и се основава на придобиването на различни van гении комплекси, което променя прицелните D-аланил-D-аланин до D-аланил-D лактат или D-аланил-D серин, които слабо свързват ванкомицин.
English: Also, methicillinresistant staphylococcus strains (MRSA) with reduced susceptibility for vancomycin were reported.
Bulgarian: Също така бяха докладвани метицилин-резистентни стафилококови щамове (MRSA) с намалена чувствителност към ванкомицин.
English: The initial dose should be based on total body weight.
Bulgarian: Началната доза се определя на база общо телесно тегло.
English: Children Vancomycin will be used with particular care in premature infants and young infants, because their kidneys are not fully developed and they may accumulare vancomycin in the blood.
Bulgarian: Ванкомицин ще се използва с особено внимание при недоносени и кърмачета, тъй като бъбреците им не са напълно развити и те могат да натрупват ванкомицин в кръвта.
English: Development of Drug-Resistant Bacteria
Bulgarian: Развитие на резистентни бактерии
English: As a consequence, prudent use of oral vancomycin is advised.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва перорален ванкомицин да се използва предпазливо.
English: In some cases, your doctor may decide to give an initial dose of up to 30 mg for each kg of body weight.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да даде начална доза до 30 mg на всеки килограм телесно тегло.
English: Tinnitus, possibly preceding onset of deafness, should be regarded as an indication to discontinue treatment.
Bulgarian: Шум в ушите, вероятно предшестващ загуба на слуха, трябва да се счита за показание знак за прекратяване на лечението.
English: Vomiting, Diarrhoea
Bulgarian: Повръщане, диария
English: Plasma concentrations during multiple dose administration are similar to those after the administration of a single dose.
Bulgarian: Плазмените концентрации при многократно приложение на дозата са подобни на тези след приложение на единична доза.