FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 150 mg de canagliflozina, e 1000 mg de cloridrato de metformina.
English: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Portuguese: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 150 mg de canagliflozina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 50 mg de canagliflozina, e 1000 mg de cloridrato de metformina.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 150 mg de canagliflozina, e 850 mg de cloridrato de metformina.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 150 mg de canagliflozina e 850 mg de cloridrato de metformina.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 50 mg de canagliflozina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 50 mg de canagliflozina, e 850 mg de cloridrato de metformina.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 50 mg de canagliflozina e 850 mg de cloridrato de metformina.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking this medicine since this may increase the risk of lactic acidosis.
Portuguese: Vokanamet com álcool Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Vokanamet, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção “Advertências e precauções”).
English: The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Portuguese: Vokanamet 150 mg/1000 mg comprimidos revestidos por películaO comprimido é roxo, em forma de cápsula, com 22 mm de comprimento, de libertação imediata e revestido por película, com a gravação “CM” numa face e “611” na outra face.
English: 100 mg (N = 566)
Portuguese: 100 mg (N = 566) 300 mg (N = 587)
English: Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets EU/1/14/918/010 (20 tablets)
Portuguese: Vokanamet 150 mg/10050 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/918/010 (20 comprimidos) EU/1/14/918/011 (60 comprimidos) EU/1/14/918/012 (180 comprimidos)
English: 6 months.
Portuguese: 6 meses.
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Portuguese: Em tais casos, o método de Western blot é negativo.
English: The safety has been assessed after each administration.
Portuguese: A segurança foi avaliada após cada uma das administrações.
English: Initiation of the study by July
Portuguese: Início do estudo em Julho de 2010
English: Interim and final results will be submitted in accordance with the protocol.
Portuguese: Os resultados interinos e finais serão submetidos de acordo com o protocolo.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Portuguese: Deve salientar-se que as reacções adversas podem ser intensificadas.
English: • Convulsions associated with fever,
Portuguese: • Convulsões associadas à febre,
English: Further information).
Portuguese: Outras Informações).
English: - There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated.
Portuguese: - Houver qualquer suspeita de que o frasco parcialmente usado tenha sido contaminado.
English: Adults and elderly:
Portuguese: Adultos e idosos:
English: The use of a second half-dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Portuguese: A utilização de uma segunda meia dose deve ter em consideração a informação fornecida nas secções 4.4, 4.8 e 5.1
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Portuguese: Estes resultados falsos-positivos transitórios podem dever-se à produção de IgM em resposta à vacina.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Portuguese: Se for esse o caso, a sua vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor.
English: These side effects may occur with HUMENZA.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com HUMENZA.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
English: - There is visible evidence of contamination, such as change in appearance.
Portuguese: - Houver indícios visíveis de contaminação, tais como uma alteração do aspecto.
English: No case of overdose have been reported.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e têm tratamento de emergência disponível para utilizar nesses casos.
English: - if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Portuguese: - se tem uma infecção grave com uma temperatura elevada (acima de 38ºC).
English: After mixing: - Active substance:
Portuguese: Após a reconstituição: - Substância activa:
English: - Allergic reactions:
Portuguese: - Reacções alérgicas:
English: The use of HUMENZA may be considered during pregnancy and lactation if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Portuguese: A utilização de HUMENZA pode ser considerada durante a gravidez e aleitamento se for considerada necessária, tendo em conta as Recomendações Oficiais.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre com intervalos de décadas e que se propaga rapidamente pelo mundo.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a protecção da população a ser vacinada.
English: The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
Portuguese: Os sintomas (sinais) da gripe pandémica são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves.
English: In the first few weeks after vaccination with HUMENZA the results of these tests may not be correct.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com HUMENZA, os resultados destas análises podem não ser correctos.
English: - as with all vaccines, HUMENZA may not fully protect all persons who are vaccinated.
Portuguese: - tal como acontece com todas as vacinas, HUMENZA poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.
English: - No data on antibody persistence are currently available.
Portuguese: - Não está actualmente disponível informação sobre persistência de anticorpos.
English: Tell the doctor if you have any known allergies.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.
English: This body weight loss was reduced to ≤ 8% in animals that received 1 or 2 doses of HUMENZA.
Portuguese: Esta perda de peso corporal foi reduzida a ≤ 8% em animais que receberam 1 ou 2 doses de HUMENZA.
English: • In rare cases leading to shock (a failure of the circulatory system to maintain adequate blood flow to the different organs leading to medical emergency).
Portuguese: • Em casos raros levando a choque (uma falha do sistema circulatório em manter um fluxo sanguíneo adequado para os diferentes órgãos, levando a uma emergência médica).
English: - Side effects related to the central nervous system:
Portuguese: - Efeitos secundários relacionados com o sistema nervoso central:
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada (ver secções 4.2 e 5.1).
English: In this leaflet: What HUMENZA is and what it is used for
Portuguese: Neste folheto: O que é HUMENZA e para que é utilizado
English: HUMENZA should under no circumstances be administered intravascularly.
Portuguese: HUMENZA não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Portuguese: Poderá não ser obtida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) n.º 726/2004 não será adequada para a monitorização da segurança da vacina contra a pandemia, em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar a vacina.
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Portuguese: • As reacções adversas a serem prioritárias para notificação, isto é, reacções adversas fatais e ameaçadoras da vida, reacções adversas graves não esperadas, e acontecimentos adversos de especial interesse (AESI).
English: There are very limited safety and immunogenicity data available from clinical studies with HUMENZA in adults aged over 60 years of age.
Portuguese: Existem dados muito limitados de segurança e imunogenicidade provenientes de ensaios clínicos com HUMENZA em adultos com mais de 60 anos de idade.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Portuguese: Se a situação de pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada em doentes com doença febril grave ou infecção aguda.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or if you are breastfeeding.
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja grávida, pense estar grávida, planeie engravidar ou esteja a amamentar.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis, listados de seguida, é definida usando a seguinte convenção:
English: After mixing: use within 24 hours.
Portuguese: Após reconstituição: usar no prazo de 24 horas.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Portuguese: Em qualquer destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser adiada.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 “Efeitos Indesejáveis” podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: HUMENZA can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for HUMENZA takes due account of the officially declared pandemic strain.
Portuguese: HUMENZA só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, sob condição de o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de HUMENZA tomar em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.
English: For further information, see section 5.1.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Portuguese: Em particular, as taxas de febre (temperatura axilar ≥38°C) podem aumentar consideravelmente após a administração da segunda dose.
English: Four weeks after the last vaccine administration, ferrets were challenged with the wild type homologous strain A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Portuguese: Quatro semanas após a última administração de vacina, os furões foram submetidos a provocação antigénica com a estirpe homóloga selvagem A/H1N1/Netherlands/602/2009.
English: Moreover, a higher frequency of fever and headache was reported after the second dose than after the first dose.
Portuguese: Além disso, notificou-se uma maior frequência de febre e cefaleias após a segunda dose que após a primeira dose.
English: For adjuvant, see section 2.
Portuguese: Para adjuvantes, ver secção 2.
English: A partially used multidose vial must be discarded immediately if: - Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
Portuguese: Um frasco multidose parcialmente usado deve ser eliminado imediatamente se: - Não tiver sido cumprido o procedimento de extracção de dose de forma estéril.
English: • Including swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other part of the body (angioedema) in very rare cases.
Portuguese: • Incluindo inchaço mais evidente na cabeça e no pescoço, incluindo o rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo (angioedema), em casos muito raros.
English: See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Portuguese: Ver secção 4.4 para Advertências e precauções especiais de utilização.
English: 12 to 23 months
Portuguese: 12 a 23 meses
English: The ability of one or two administrations of HUMENZA to protect ferrets against infection in the lungs was evaluated.
Portuguese: Foi avaliada a capacidade de uma ou duas administrações de HUMENZA protegerem furões contra a infecção nos pulmões.
English: Like all medicines, HUMENZA can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, HUMENZA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas contra a gripe, código ATC: J07BB02.
English: - Adjuvant:
Portuguese: - Adjuvante:
English: These reactions were usually resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Portuguese: Normalmente estas reacções desapareceram espontaneamente no prazo de 1 a 3 dias após o seu aparecimento.
English: If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Portuguese: Se for considerado que a vacinação é necessária, devem estar imediatamente disponíveis meios de reanimação em caso de necessidade.
English: 24 to 35 months 1st dose 2nd dose 1st dose 2nd dose
Portuguese: 24 a 35 meses 1ª dose 2ª dose 1ª dose 2ª dose
English: The RMP will be updated accordingly to reflect this study within 15 calendar days of the receipt of the opinion.
Portuguese: O PGR será adequadamente actualizado para reflectir este estudo, no intervalo de 15 dias de calendário após recepção da opinião.
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Portuguese: A vacina contra a pandemia de gripe deve ser utilizada de acordo com as Recomendações Oficiais.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e, por conseguinte, é possível que possam ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4.4).
English: From post marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported very rarely, even if an exact incidence rate cannot be precisely calculated:
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram notificadas, muito raramente, as seguintes reacções adversas, apesar da taxa de incidência exacta não poder ser calculada de modo preciso:
English: The content of the multidose vial as well as the content of the syringe after withdrawal should be inspected visually.
Portuguese: O conteúdo do frasco multidose, bem como o conteúdo da seringa após a extracção devem ser inspeccionados visualmente.
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 8 years of age) after each vaccination.
Portuguese: Assim, são recomendadas monitorização da temperatura e medidas para reduzir a febre (tais como medicação antipirética, se houver necessidade clínica) em crianças pequenas (por ex.: até cerca dos 8 anos de idade) após cada vacinação.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Portuguese: A resposta dos anticorpos (humoral) em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica poderá ser insuficiente.
English: • Pain located on the nerve route (neuralgia),
Portuguese: • Dor localizada ao longo do trajecto do nervo (nevralgia),
English: The volume of HUMENZA after mixing is at least 6 ml and allows the withdrawal of several doses (multidose vial).
Portuguese: O volume de HUMENZA após a reconstituição é, no mínimo, 6 ml e permite retirar várias doses (frasco multidose).
English: The protection against infection in the lungs was associated with vaccine-induced HI titers ≥ 40, a titer described in humans to be associated with protection against seasonal influenza.
Portuguese: A protecção contra a infecção nos pulmões foi associada a títulos de IH induzidos pela vacina ≥ 40, um título descrito em seres humanos como estando associado à protecção contra a gripe sazonal.
English: Overall, reactions were more frequent in children and adolescents than in adults and elderly.
Portuguese: Em geral, as reacções foram mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos e idosos.
English: Split influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to:
Portuguese: Vírus influenza fraccionado*, inactivado, contendo antigénio equivalente a:
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Portuguese: • O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros as medidas para facilitar a identificação e rastreabilidade da vacina contra a pandemia A/H1N1 administrada a cada doente, para minimizar os erros de medicação e ajudar os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde a notificar as reacções adversas.
English: What HUMENZA looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de HUMENZA e conteúdo da embalagem
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica, pode ser recomendado que receba a vacina, desde que esteja imediatamente disponível tratamento médico adequado em caso de reacção alérgica.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação benefício/risco.
English: Do not use the antigen (suspension) and the adjuvant (emulsion) after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Portuguese: Não utilize o antigénio (suspensão) nem o adjuvante (emulsão) após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
English: Repeated injections of the vaccine induced moderate local inflammation in rabbits and no exacerbation of pneumonia after exposure to the parental wild-type virus in monkeys.
Portuguese: As injecções repetidas da vacina induziram uma inflamação local moderada em coelhos e nenhuma exacerbação de pneumonia após a exposição de macacos ao vírus parental selvagem.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Portuguese: Assim, os prestadores de cuidados de saúde devem avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer patologia da coagulação em que a injecção intramuscular esteja contra-indicada, a menos que o potencial benefício supere o risco de hemorragias.
English: • Differences in the perception of touch, pain, heat and cold (paraesthesia),
Portuguese: • Alteração na percepção do toque, dor, calor e frio (parestesia),
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Portuguese: • Os elementos de informação mínimos a serem transmitidos em notificações de segurança de casos individuais, de modo a facilitar a avaliação e a identificação da vacina administrada a cada indivíduo, incluindo o nome comercial, o fabricante da vacina e o número de lote.
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram nos dias ou semanas após a imunização com vacinas administradas rotineiramente todos os anos, como profilaxia da gripe.