FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant les patients schizophrènes présentant souvent des facteurs de risque thrombo-emboliques veineux, tout facteur de risque potentiel d'atteintes thromboemboliques veineuses (telle l'immobilisation prolongée) doit être identifié et des mesures préventives mises en œuvre.
Spanish: Sin embargo, ya que los pacientes con esquizofrenia a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de tromboembolismo venoso se deben identificar todos los posibles factores de riesgo asociados a tromboembolismo venoso, por ejemplo, la inmovilización del paciente, y tomar medidas preventivas.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Spanish: Nombre o razón social del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
French: Zalasta avec de l'alcool Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Zalasta car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
Spanish: Uso de Zalasta con alcohol No debe beber alcohol si le han administrado Zalasta porque puede producir somnolencia.
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10).
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a
French: Au cours d'essais cliniques, une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et de façon plus fréquente qu'avec le placebo (voir rubrique 4.8); l'olanzapine n'était pas plus efficace que le placebo dans le traitement des symptômes psychotiques.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han notificado de forma muy frecuente casos de empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, y con mayor frecuencia que con placebo (ver también sección 4.8), y se observó que olanzapina no fue más efectiva que placebo en el tratamiento de los síntomas psicóticos.
French: Dans le traitement de la schizophrénie, de l'épisode maniaque et dans la prévention des récidives dans le cadre d'un trouble bipolaire, la posologie journalière de l'olanzapine peut être adaptée en fonction de l'état clinique du patient entre 5 et 20 mg par jour.
Spanish: Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodio maníaco y de la prevención de recaídas en el trastorno bipolar, la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, dentro del rango de 5 a 20 mg al día en función del estado clínico del paciente.
French: - Les autres composants sont le mannitol, la cellulose microcristalline, la crospovidone, l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée, l'aspartam, le silicate de calcium et le stéarate de magnésium.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa con bajo grado de sustitución, aspartamo, silicato de calcio, estearato de magnesio.
French: Affections du système nerveux Somnolence Vertiges
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Somnolencia Mareos
French: L'aspartam contient une source de phénylalanine.
Spanish: Aspartamo es una fuente de fenilalanina (FCN).
French: Très fréquent: Elévations des aminotransférases (ASAT, ALAT; voir rubrique 4.4).
Spanish: Muy frecuentes: Aumentos de las aminotransferasas hepáticas (ALT/AST; ver sección 4.4.)
French: Tachycardie/fibrillation ventriculaire Mort subite (voir rubrique 4.4)
Spanish: Taquicardia/fibrilación ventricular, muerte súbita (ver sección
French: Zalasta contient la substance active olanzapine.
Spanish: Zalasta contiene el principio activo olanzapina.
French: Les signes de toxicité après administration orale chez les rongeurs sont caractéristiques des neuroleptiques puissants: hypoactivité, coma, tremblements, convulsions cloniques, hypersalivation, et diminution de la prise de poids.
Spanish: Los signos de la toxicidad oral en los roedores son característicos de los compuestos neurolépticos potentes: hipoactividad, coma, temblores, convulsiones clónicas, salivación y reducción del aumento de peso.
French: La dose journalière de Zalasta se situe entre 5 mg et 20 mg.
Spanish: La dosis diaria de Zalasta oscila entre 5 mg y 20 mg.
French: Contient de l'aspartam.
Spanish: Contiene: aspartamo.
French: Des effets hématologiques ont été observés dans chacune des espèces, y compris des diminutions dose-dépendantes du nombre des leucocytes circulants chez la souris et une diminution non spécifique des leucocytes circulants chez le rat; cependant, aucun signe de cytotoxicité médullaire n'a été mis en évidence.
Spanish: En todas las especies se observaron cambios en los parámetros hematológicos, incluidas una reducción dosis-dependiente de los leucocitos circulantes en ratones, y una reducción inespecífica en los leucocitos circulantes de la rata.
French: Symptômes à l'arrêt du traitement
Spanish: Discontinuación del tratamiento
French: Enfants et adolescents Zalasta n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Zalasta.
French: Une fois dans la bouche, il est difficile de retirer intact le comprimé orodispersible.
Spanish: Es difícil sacar intacto el comprimido bucodispersable de la boca.
French: Des neutropénies ont été fréquemment rapportées lors de l'administration concomitante de l'olanzapine et du valproate (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han comunicado frecuentemente casos de neutropenia tras el uso concomitante de olanzapina y valproato (ver sección 4.8).
French: Relever le coin de la feuille et la retirer complètement.
Spanish: Tire del borde del aluminio y extráigalo completamente.
French: Si vous avez pris plus de Zalasta que vous n'auriez dû Les patients ayant pris plus de Zalasta qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience.
Spanish: Los pacientes que han tomado más Zalasta del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
French: Au cours des essais cliniques, un allongement du QTc cliniquement significatif (QT corrigé selon la formule de Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondes [msec] à n'importe quel moment après l'inclusion chez les patients ayant à l'inclusion un QTcF < 500 msec) a été rapporté de manière peu fréquente (0,1 % à 1 %) chez les patients traités par olanzapine, sans différence significative par rapport au placebo quant aux évènements cardiaques associés.
Spanish: En ensayos clínicos las prolongaciones clínicamente siginificativas del intervalo QTc (corrección de Fridericia del intervalo QT [QTcF] ≥ 500 milisegundos [msec] en cualquier momento posterior a la línea de base en pacientes con una situación basal de QTcF< 500 msec) fueron poco frecuentes (de 0,1 % a 1 %) en pacientes tratados con olanzapina, sin que existan diferencias significativas en comparación con placebo en lo referente a eventos cardíacos asociados.
French: Dans les études précliniques, l'olanzapine a montré une affinité pour certains récepteurs (Ki < 100 nM) tels que les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopaminergiques D1, D2, D3, D4, D5, muscariniques cholinergiques M1-M5, 1 adrénergiques et histaminiques H1.
Spanish: En estudios no clínicos, la olanzapina mostró una gama de afinidades (Ki; <100 nM) por los receptores de serotonina 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; receptores de dopamina D1, D2, D3, D4 y D5; receptores muscarínicos colinérgicos M1-M5; receptores 1 adrenérgicos y receptores de histamina H1.
French: En cas de surdosage, les symptômes très fréquemment observés (incidence > 10 %) sont: tachycardie, agitation/agressivité, dysarthrie, symptômes extrapyramidaux divers et diminution du niveau de conscience allant de la sédation au coma.
Spanish: Entre los síntomas muy frecuentes de la sobredosis (con una incidencia > 10%) se encuentran: taquicardia, agitación / agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de conciencia desde la sedación hasta el coma.
French: Dans un essai international comparatif en double aveugle ayant inclus 1481 patients présentant des troubles schizophréniques ou schizoaffectifs ou apparentés, associés à des symptômes dépressifs d'intensités variables (score initial à l'échelle de dépression de Montgomery et Asberg de 16,6), une analyse prospective dont un critère secondaire de jugement était l'évolution de la symptomatologie dépressive avant - après traitement a mis en évidence une amélioration statistiquement plus importante (p=0,001) dans le groupe de traitement olanzapine (-6,0) que dans le groupe de traitement halopéridol
Spanish: En un estudio comparativo, doble ciego, multinacional de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastornos relacionados que incluía 1.481 pacientes con diferentes grados de síntomas depresivos asociados (puntuación media basal en la escala de Montgomery-Asberg de valoración de la depresión de 16,6), un análisis secundario prospectivo del cambio en la puntuación desde la basal hasta el punto final en dicha escala, demostró una mejoría estadísticamente significativa (p=0,001) que favorecía a olanzapina (-6,0) en comparación con haloperidol (-3,1).
French: Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération des facultés mentales, et des signes d'instabilité neuro-végétative (instabilité du pouls et de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque).
Spanish: Las manifestaciones clínicas del SNM comprenden hipertermia, rigidez muscular, alteraciones de conciencia y signos de inestabilidad del sistema nervioso autónomo (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y trastornos del ritmo cardíaco).
French: Le bilan lipidique des patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant Zalasta, doit être surveillé régulièrement conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple au début du traitement, 12 semaines après l'instauration du traitement par olanzapine puis tous les 5 ans.
Spanish: A los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluido Zalasta, se les debe hacer un control regular de los niveles de lípidos, de acuerdo con las guías clínicas de antipsicóticos utilizadas, por ejemplo, basal, a las 12 semanas de haber comenzado el tratamiento con olanzapina y después cada 5 años.
French: Pendant le traitement par Zalasta, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
Spanish: Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que Zalasta, si su médico se lo autoriza.
French: Convulsions avec, dans la plupart des cas, des antécédents de convulsions ou bien des facteurs de
Spanish: Convulsiones, en la mayoría de los casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones
French: Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).
Spanish: Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
French: Zalasta se casse facilement, manipulez les comprimés avec précaution.
Spanish: Cómo tomar Zalasta Zalasta comprimidos se desmoronan fácilmente por lo que se deben manipular con cuidado.
French: Akathisie Parkinsonisme Dyskinésie dans la plupart des cas, des antécédents de convulsions ou bien des facteurs de risque de convulsions rapportés
Spanish: Acatisia Parkinsonismo Discinesia mayoría de los casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones
French: Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marché.
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar.
French: Lors du traitement au long cours par l'olanzapine (jusqu'à 12 mois) dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial a été rapportée chez 39,9 % des patients.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con olanzapina (hasta 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de ≥7% del peso, con respecto al valor basal, en el 39,9% de los pacientes.
French: Phosphatase alcaline sanguine augmentée Créatine phosphokinase sanguine augmentée Gammaglutamyltransférase augmentée Uricémie augmentée
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina Niveles elevados de creatinfosfoquinasa Gamma glutamil transferasa alta Ácido úrico elevado
French: La posologie et la fréquence d'administration de cette forme sont identiques à celles des comprimés.
Spanish: Tienen la misma dosificación y frecuencia de administración que los comprimidos de olanzapina.
French: Tenir la plaquette thermoformée par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en la détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage.
Spanish: Sujete el blíster por los lados y separe un envoltorio individual del resto del blíster a lo largo de las perforaciones.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)
Spanish: Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS)
French: Lors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate une augmentation supérieure ou égale à 7 % du poids initial est survenue chez 17,4 % des patients pendant la phase aiguë du traitement (jusqu'à 6 semaines).
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o divalproex (combinación de acido valproico y valproato sódico) se produjo un incremento ≥7% del peso corporal con respecto al nivel basal en el 17,4% de los pacientes durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas).
French: Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,016 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 1,467 mmol/L) et des modifications des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1,016 - < 1,467 mmol/L) devenant élevée (≥ 1,467 mmol/L).
Spanish: Observados para niveles basales normales en ayunas (<1,016 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥1,467 mmol/l) y cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥1,016 mmol/l-<1,467 mmol/l) a niveles elevados (≥1,467 mmol/l)
French: Dystonie (incluant des crises oculogyres)
Spanish: Distonía (incluyendo crisis oculógiras) Discinesia tardía
French: Avalez les comprimés de Zalasta entiers, avec de l'eau.
Spanish: Los comprimidos se tienen que tragar enteros con agua.
French: Avaler le comprimé avec ou sans eau.
Spanish: El comprimido puede ser tragado con o sin agua.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 mL/min), par rapport aux sujets sains, ni la demi-vie d'élimination moyenne (37,7 vs 32,4 heures), ni la clairance (21,2 vs 25,0 L/heure) ne sont significativement différentes.
Spanish: En pacientes con deterioro renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) comparados con pacientes sanos, no hubo diferencia significativa ni en la vida media de eliminación media (37,7 frente a 32,4 horas) ni en el aclaramiento (21,2 frente a 25,0 litros/hora).
French: Pousser doucement le comprimé dans votre main.
Spanish: Deje caer el comprimido en la mano.
French: Vous pouvez aussi mettre le comprimé dans un verre d'eau et boire directement la solution.
Spanish: También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose en poudre, l'amidon prégélatinisé (d'origine végétale), l'amidon de maïs, la silice colloïdale anhydre et le stéarate de magnésium.
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, polvo de celulosa, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
French: Au cours d'essais cliniques, l'incidence des troubles parkinsoniens et des dystonies dans le groupe olanzapine était numériquement supérieure à celle du groupe placebo (pas de différence statistique significative).
Spanish: En ensayos clínicos la incidencia de parkinsonismo y distonía en pacientes tratados con olanzapina fue numéricamente mayor pero sin diferencia estadísticamente significativa de la de placebo.
French: Des atteintes thrombo-emboliques veineuses ont été rapportées de manière peu fréquente avec l'olanzapine (≥ 0,1 %, < 1 %).
Spanish: Se ha notificado una asociación temporal del tratamiento con olanzapina con tromboembolismo venoso de manera poco frecuente (≥ 0,1 % y < 1 %).
French: Une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 %, à 15 % et à 25 % par rapport au poids initial a été très fréquente (64,4 %, 31,7 % et 12,3 % respectivement) lors d'une utilisation prolongée (au moins 48 semaines).
Spanish: Se observó de forma muy frecuente un aumento ≥7%, ≥ 15% y ≥ 25% del nivel basal del peso corporal (64,4%, 31,7% y 12,3% respectivamente) en pacientes con una exposición a largo plazo (al menos 48 semanas).
French: Une petite étude sur l'effet de l'altération de la fonction hépatique chez 6 sujets présentant une cirrhose cliniquement significative (Child-Pugh de classe A (n = 5) et B (n = 1)) a démontré un léger effet sur la pharmacocinétique de l'olanzapine administrée par voie orale (dose unique de 2,57,5 mg).
Spanish: Un estudio pequeño sobre el efecto de la función hepática alterada en 6 sujetos con cirrosis clínicamente significativa (Clasificación Childs Pugh A (n = 5) y B (n = 1) reveló escaso efecto sobre la farmacocinética de olanzapina administrada oralmente (2,5 - 7,5 mg dosis única): los sujetos con disfunción hepática de leve a moderada presentaron un aclaramiento sistémico ligeramente mayor y un tiempo medio de eliminación más rápido en comparación con los sujetos sin disfunción hepática (n = 3).
French: Des cas d'hyperglycémie et/ou de survenue ou exacerbation d'un diabète, associés parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas, ont été rapportés de manière peu fréquente (voir rubrique 4.8).
Spanish: De manera poco frecuente se han comunicado casos de hiperglucemia y/o aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, con algún desenlace mortal (ver sección 4.8).
French: Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie de dormir, diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque.
Spanish: Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Zalasta peut aggraver les symptômes.
Spanish: Zalasta puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: Les comprimés orodispersibles de Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg sont ronds, légèrement biconvexes, jaune clair, présentant d'éventuelles tâches jaunes.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables de Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg son: amarillos jaspeados, redondos, ligeramente biconvexos, con posibles manchas.
French: Il a été démontré que Zalasta prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque.
Spanish: Zalasta ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1 % des patients) au cours des essais cliniques ont été: somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.4), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme, leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases (voir rubrique 4.4), rash, asthénie, fatigue, fièvre, arthralgie, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, uricémie augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée et œdème.
Spanish: Las reacciones notificadas más frecuentemente (observadas en ≥ 1%de los pacientes) asociadas al uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, aumento de los niveles de prolactina, colesterol, glucosa y triglicéridos (ver sección 4.4), glucosuria, aumento del apetito, mareos, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver sección 4.4), discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos, aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4), exantema, astenia, cansancio, fiebre, artralgia, aumento de la fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa alta, ácido úrico alto, creatinfosfoquinasa alta y edema.
French: Zalasta 10 mg comprimés Chaque comprimé contient 161,8 mg de lactose.
Spanish: Zalasta 10 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 161,8 mg de lactosa.
French: Zalasta appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes: - La schizophrénie, une maladie qui s'accompagne de symptômes tels que entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social.
Spanish: • Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído.
French: 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 35 comprimés 56 comprimés 70 comprimés
Spanish: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 35 comprimidos 56 comprimidos 70 comprimidos
French: Les signes cliniques observés ont été les suivants: sédation, ataxie, tremblements et accélération de la fréquence cardiaque, respiration difficile, myosis et anorexie.
Spanish: Los signos clínicos consistieron en sedación, ataxia, temblores, taquicardia, aumento del trabajo respiratorio, miosis y anorexia.
French: 14 comprimés 28 comprimés 35 comprimés 56 comprimés 70 comprimés
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 35 comprimidos 56 comprimidos 70 comprimidos
French: Investigations Augmentation de la prolactinémie
Spanish: Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina
French: La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire réalisés au cours des essais cliniques.
Spanish: La siguiente tabla recoge las reacciones adversas y las exploraciones complementarias observadas durante la experiencia postcomercialización y en los ensayos clínicos.