FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de flesta fall räcker en dos av Ruconest för att behandla ett akut anfall av angioödem.
Slovak: Vo väčšine prípadov stačí na vyliečenie akútneho záchvatu angioedému jedna dávka lieku Ruconest.
Swedish: • Stick försiktigt in nålen på infusionssetet, med så liten vinkel som möjligt, i venen.
Slovak: Opatrne zasuňte ihlu infúznej súpravy pod čo najmenším uhlom do žily.
Swedish: Steg 6: Kontrollera färdigberedda lösningar
Slovak: Krok 6: Kontrola pripravených roztokov
Swedish: Om det syns luftbubblor ska du minimera dem så långt som möjligt genom att knacka försiktigt på sprutan och anbringa ett lätt tryck genom att trycka in kolven i sprutan.
Slovak: Ak sa objavia vzduchové bubliny, snažte sa ich minimalizovať jemným poklepaním na striekačku a jemným zatlačením piestu do striekačky.
Swedish: Tryck försiktigt på sprutkolven för att fylla infusionssetet noggrant med den färdigberedda lösningen.
Slovak: Jemne tlačte piest striekačky, aby sa pomaly naplnila infúzna súprava pripraveným roztokom.
Swedish: Steg 11: Förbered injektionsstället
Slovak: Krok 11: Príprava miesta vpichu
Swedish: Registrerad information ska innefatta: - Datum och tidpunkt för behandling - Batchnummer och dos - Svar på behandling - Eventuella biverkningar
Slovak: Zaznamenané informácie majú obsahovať: - Dátum a čas podania lieku - Číslo šarže a dávku
Swedish: Insamlad information ska innefatta: - Datum och tidpunkt för behandling - Batchnummer och dos - Svar på behandling - Eventuella biverkningar
Slovak: Zozbierané informácie by mali obsahovať: - Dátum a čas podania lieku - Číslo šarže a dávku
Swedish: • Kontrollera att det inte finns någon luft i sprutan, infusionsslangen eller nålen.
Slovak: Skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke, infúznej hadičke ani ihle nenachádza vzduch.
Swedish: • 1 injektionsflaska med 20 ml vätska
Slovak: 1 injekčnú liekovku rozpúšťadla s objemom 20 ml
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller ungefär 19,5 mg natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje približne 19,5 mg sodíka.
Swedish: Efter administrering av Ruconest (50 E/kg) till asymtomatiska HAE-patienter observerades ett Cmaxvärde på 1,36 E/ml.
Slovak: Po podaní lieku Ruconest (50 jednotiek/kg) asymptomatickým pacientom s HAE sa pozorovalo Cmax =
Swedish: Ruconest är indicerat vid behandling av akuta anfall av angioödem hos vuxna och ungdomar med hereditärt angioödem (HAE) som beror på brist på C1-esterasinhibitor.
Slovak: Ruconest je indikovaný dospelým a dospievajúcim s dedičným angioedémom (hereditary angioedema, HAE) v dôsledku deficiencie inhibítora C1 esterázy na liečbu akútnych záchvatov angioedému.
Swedish: - 2 adaptrar om det behövs 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska - 4 adaptrar om det behövs 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska
Slovak: - 2 adaptéry, ak sa vyžaduje 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom - 4 adaptéry, ak sa vyžadujú 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom
Swedish: Den aktiva substansen är konestat alfa.
Slovak: Liečivo je konestat alfa.
Swedish: Steg 12: Administrera den färdigberedda lösningen
Slovak: Krok 12: Podanie pripraveného roztoku
Swedish: DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: • Placera sprutan (sprutorna) på arbetsytan.
Slovak: Na pracovný povrch položte striekačku (striekačky).
Swedish: • Placera det åtsnörande förbandet ovanför injektionsstället - helst mitt på överarmen.
Slovak: Umiestnite turniket nad miesto vpichu - ak je to možné, do strednej časti nadlaktia.
Swedish: • Placera injektionsflaskorna med pulver och vätska på en plan och ren yta.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom položte na rovný a čistý povrch.
Swedish: Innan Ruconest kan ges måste det lösas i vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Pred podaním Ruconestu je potrebné, aby zdravotnícky pracovník rozpustil liek vo vode pre injekcie.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du efter upplösningen av pulvret ser att lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že po rozpustení roztok obsahuje pevné častice alebo má zmenenú farbu.
Swedish: Ta inte av adapterförpackningen.
Slovak: Neodstraňujte obal z adaptérov.
Swedish: - 1 spruta om det behövs 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska - 2 sprutor om det behövs 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska.
Slovak: - 1 striekačka, ak sa vyžaduje 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom - 2 striekačky, ak sa vyžadujú 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom
Swedish: Ruconest levereras i en injektionsflaska av glas som innehåller ett vitt till benvitt pulver till injektionsvätska, lösning tillsammans med en injektionsflaska av glas som innehåller en klar, färglös vätska för att lösa upp pulvret.
Slovak: Ruconest je dostupný ako jedna sklenená injekčná liekovka s obsahom bieleho až sivobieleho prášku na injekčný roztok spolu s jednou sklenenou injekčnou liekovkou obsahujúcou číre, bezfarebné rozpúšťadlo na rozpustenie prášku.
Swedish: 2100 E konestat alfa.
Slovak: U konestatu alfa, čo zodpovedá 2100
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av Ruconest hos gravida och ammande kvinnor.
Slovak: S použitím lieku Ruconest v prípade gravidných a dojčiacich žien nie sú žiadne skúsenosti.
Swedish: Fortsätt att fylla sprutan med 14 ml vätska.
Slovak: Pokračujte s plnením striekačky 14 ml rozpúšťadla.
Swedish: • Om du har förberett två sprutor: - vik slangen nära kopplingen på infusionssetet för att förhindra bakåtflöde.
Slovak: Ak boli pripravené dve injekčné striekačky: zohnite hadičku, aby sa zabránilo spätnému toku,
Swedish: • Ta av förpackningen från adaptern på injektionsflaskan med pulver.
Slovak: Odstráňte obal z adaptéra na injekčnej liekovke s práškom.
Swedish: Injektionsflaska med vätska: 20 ml vatten för injektionsvätskor i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 20 ml vody na injekciu v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (chlórbutylová guma potiahnutá silikónom) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Swedish: Ruconest ges för att åtgärda bristen på C1-inhibitor och lindra symtomen vid akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE).
Slovak: Podávaním Ruconestu sa rieši nedostatok inhibítora C1 a zmierňujú sa príznaky akútneho záchvatu HAE.
Swedish: Huvudvärk är den vanligast förekommande biverkningen som har observerats efter behandling med Ruconest.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom pozorovaným po podaní Ruconestu je bolesť hlavy.
Swedish: Behandling med Ruconest ska inledas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av hereditärt angioödem.
Slovak: Liečba Ruconestom sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumcitrat (E331) och citronsyra.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, citrónan sodný (E331) a kyselina citrónová.
Swedish: 50 E/kg n = 12
Slovak: 50 jednotiek/kg n =
Swedish: Kroppsvikt upp till 84 kg
Slovak: Telesná hmotnosť do 84 kg
Swedish: • Håll i denna ände med ena handen, anslut sprutspetsänden och säkra genom att vrida medurs tills det tar emot.
Slovak: Uchopte tento koniec do jednej ruky, pripojte hrot striekačky a zafixujte ho otočením v smere hodinových ručičiek na doraz.
Swedish: Ruconest innehåller konestat alfa som aktiv substans.
Slovak: Ruconest obsahuje liečivo konestat alfa.
Swedish: Ruconest levereras i en kartong som innehåller en injektionsflaska med pulver.
Slovak: Ruconest sa dodáva v škatuľke obsahujúcej jednu liekovku.
Swedish: Ruconest 2100 Enheter pulver till injektionsvätska, lösning konestat alfa
Slovak: Ruconest 2100 Jednotiek, prášok na injekčný roztok konestat alfa
Swedish: 2100 E konestat alfa pulver i en 25 ml injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
Slovak: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v 25 ml liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Swedish: Vanliga (≥ 1/100 till <1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: • Batchnummer och dos
Slovak: Číslo šarže a dávku
Swedish: • 1 injektionsflaska med pulver
Slovak: • 1 injekčná liekovka s práškom
Swedish: Håll sprutan med spetsen uppåt och tryck försiktigt på kolven för att fylla infusionssetet med lösningen.
Slovak: Striekačku pridržte v polohe s hrotom smerujúcim nahor a jemne stlačte piest, čím naplníte infúznu súpravu roztokom.
Swedish: - Kroppsvikt upp till 84 kg
Slovak: - Telesná hmotnosť do 84 kg
Swedish: Aseptisk teknik ska användas för beredning, sammanslagning och blandning av lösningarna.
Slovak: Rekonštitúciu, kombinovanie a zmiešavanie roztokov je potrebné vykonávať za aseptických podmienok.
Swedish: Konestat alfa, rekombinant human komplementkomponent 1 (C1)-esterasinhibitor (rhC1INH), är en analog till human C1INH och erhålls från mjölken från kaniner som uttrycker den gen som kodar för human C1INH.
Slovak: (rhC1INH), je analógom ľudského C1INH a získava sa z mlieka králikov, vyjadruje kódovanie génov pre ľudské C1INH.
Swedish: Ta bort nålskyddet från nålen på infusionssetet och för försiktigt in nålen i venen.
Slovak: Z ihly infúznej súpravy odstráňte kryt a opatrne zasuňte ihlu do žily.
Swedish: • 1 injektionsflaska med 2 100 E pulver
Slovak: 1 injekčnú liekovku s 2100
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a etikete injekčnej liekovky po „EXP".
Swedish: Injektionsflaska med pulver:
Slovak: Injekčná liekovka s práškom:
Swedish: - kroppsvikt 42 kg eller mindre: 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska - kroppsvikt över 42 kg: 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska
Slovak: - telesná hmotnosť: 42 kg alebo menej: 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom
Swedish: Vätskan är klar och färglös.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná tekutina.
Swedish: Som en följd av denna brist kan dessa patienter drabbas av en okontrollerad aktivering av kontakt- och komplementsystemen, med bildning av inflammatoriska mediatorer.
Slovak: Preto môžu trpieť nekontrolovanou aktiváciou kontaktných a komplementárnych systémov s tvorbou zápalových mediátorov, ktoré sa klinicky prejavujú ako výskyt akútnych záchvatov angioedému.
Swedish: Ruconest levereras i en injektionsflaska av glas som innehåller ett vitt till benvitt pulver till injektionsvätska, lösning.
Slovak: Ruconest je dostupný ako jedna sklenená injekčná liekovka s obsahom bieleho až sivobieleho prášku na injekčný roztok.
Swedish: • Tryck fast adaptern på en injektionsflaska med pulver samtidigt som du penetrerar proppen, tills adaptern klickar fast på injektionsflaskans hals.
Slovak: Nasaďte adaptér na liekovku s práškom, čím prepichnete zátku, kým adaptér nezacvakne na hrdlo liekovky.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är sackaros, natriumcitrat (E331) och citronsyra.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú sacharóza, citrónan sodný (E331) a kyselina citrónová.
Swedish: = kroppsvikt (kg) x 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Slovak: telesná hmotnosť (kg) krát 50 (U/kg)
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel för Ruconest.
Slovak: • Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa lieku Ruconest.
Swedish: Injektionsflaska med pulver
Slovak: Injekčná liekovka s práškom
Swedish: • Risken för immunkomplexmedierad typ III-överkänslighetsreaktion på grund av bildning av antikroppar mot värdrelaterade föroreningar (HRI, Host Related Impurities).
Slovak: v dôsledku vytvorenia protilátok proti hostiteľským nečistotám (Host Related Impurities, HRI).
Swedish: - Kroppsvikt 84 kg eller mer
Slovak: - Telesná hmotnosť 84 kg alebo viac
Swedish: Natriumcitrat (E331) Citronsyra
Slovak: Citrónan sodný (E331)
Swedish: Desinficera injektionsstället med en spritkompress.
Slovak: Miesto vpichu dezinfikujte alkoholovým tampónom.
Swedish: Förvara injektionsflaskan med pulver i dess kartong.
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Swedish: • Använd en spritkompress för att desinficera propparna på injektionsflaskorna och vänta i minst
Slovak: Použitím jedného alkoholového tampónu dezinfikujte všetky zátky liekoviek a počkajte aspoň 30
Swedish: • Vikten av att övervaka kliniska tecken och symtom på överkänslighet och att patienten omedelbart ska uppsöka sjukvård om sådana symtom uppträder under eller efter administrering av Ruconest.
Slovak: že pacienti musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa tieto príznaky vyskytnú počas podania Ruconestu alebo po ňom.
Swedish: Färdigberedd lösning innehåller 150 E/ml konestat alfa och är klar och färglös.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 150 jednotiek/ml konestatu alfa a javí sa ako číry, bezfarebný roztok.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR INJEKTIONSFLASKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA S INJEKČNOU
Swedish: Färdigberedd lösning
Slovak: Príprava roztoku
Swedish: (-flaskorna) tillsammans med adaptern.
Slovak: (liekovky) s adaptérom zlikvidujte.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Ruconest.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ruconest, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller 150 E/ml konestat alfa och är en klar, färglös lösning.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 150 U/ml konestatu alfa a javí sa ako číry, bezfarebný roztok.
Swedish: Kassera på ett säkert sätt det använda infusionssetet med nål, oanvänd lösning, sprutan och den tomma injektionsflaskan i en lämplig behållare för medicinskt avfall eftersom dessa produkter kan skada andra om de inte kasseras på rätt sätt.
Slovak: Bezpečne zlikvidujte použitú infúznu súpravu s ihlou, všetok nepoužitý roztok, injekčnú striekačku a prázdnu injekčnú liekovku vo vhodnej nádobe na zdravotnícky odpad.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy vertigo parestézia
Swedish: För i.v.
Slovak: C1INH.
Swedish: • För att minimera skumbildning, spruta in vätskan långsamt, i en enda rörelse, i injektionsflaskan med pulver.
Slovak: • Plynulým pohybom pomaly vtlačte rozpúšťadlo do liekovky s práškom, aby sa minimalizoval vznik peny.
Swedish: • Ta av plastlocken från injektionsflaskorna med pulver och vätska.
Slovak: Odstráňte plastový uzáver z liekovky s práškom a liekovky s rozpúšťadlom.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra hematologiska medel, läkemedel som används vid hereditärt angioödem, ATC-kod: B06AC04.
Slovak: ATC kód: B06AC04.
Swedish: • batchnumret som står på etiketten på injektionsflaskan med pulver.
Slovak: • dátum a čas podania, • číslo šarže uvedené na štítku injekčnej liekovky s práškom
Swedish: 1 injektionsflaska
Slovak: 1 injekčnú striekačku
Swedish: Injektionsflaska med pulver: 2100 E konestat alfa pulver i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Swedish: Saltlösning n = 13
Slovak: Fyziologický roztok n =
Swedish: Behandling med Ruconest ska inledas av en läkare som är specialiserad på diagnos och behandling av hereditärt angioödem.
Slovak: Liečbu Ruconestom začne lekár so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
Swedish: För patienter med kroppsvikt upp till 84 kg beräknas den volym som ska administreras med nedanstående formel:
Slovak: - Telesná hmotnosť do 84 kg V prípade pacientov do 84 kg vypočítajte požadovaný objem dávky, ktorá sa má podať, podľa nasledujúceho vzorca: Objem, ktorý sa má podať (ml)
Swedish: Med den andra handen ansluter du sprutan och säkrar den genom att vrida den medurs tills det tar emot.
Slovak: Druhou rukou pripojte striekačku a zafixujte ju jej otočením v smere hodinových ručičiek až na doraz.
Swedish: 100 E/kg n = 13
Slovak: RCT 100 jednotiek/kg n =
Swedish: Ruconest 2100 Enheter pulver och vätska till injektionsvätska, lösning konestat alfa
Slovak: Ruconest 2100 Jednotiek, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok konestat alfa
Swedish: För engångsbruk.
Slovak: Určená na jedno použitie.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 1 injektionsflaska med vätska 2 adaptrar för injektionsflaska 1 spruta
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom2 adaptéry na injekčné liekovky
Swedish: Distributionsvolymen för konestat alfa var ca 3 liter, vilket är jämförbart med plasmavolymen.
Slovak: Objem distribúcie konestatu alfa bol približne 3
Swedish: Vatten för injektionsvätskor ska tillsättas långsamt för att undvika kraftig inverkan på pulvret och blandas varsamt för att minimera skumbildning i lösningen.
Slovak: Voda na injekcie sa pridáva pomaly, aby sa zabránilo jej prudkému nárazu na prášok a opatrne sa mieša, aby sa minimalizovalo spenenie roztoku.
Swedish: • Låt antalet injektionsflaskor med pulver och vätska som behövs enligt steg 1 rumstempereras.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom v množstve požadovanom podľa kroku 1 nechajte ustáliť na izbovú teplotu.
Swedish: I de randomiserade kontrollerade prövningarna uppnådde 39 av 41 patienter (95 %) behandlade med Ruconest begynnande symtomlindring inom fyra timmar.
Slovak: %) pacientov liečených jednou dávkou 50 jednotiek/kg dosiahol čas do začiatku úľavy do 4 hodín.
Swedish: • Ta ut en steril spruta ur dess förpackning.
Slovak: Vyberte sterilizovanú striekačku z obalu.
Swedish: • Upprepa steg 4 och 5 om du behöver bereda ytterligare en lösning.
Slovak: Ak potrebujete pripraviť druhý roztok, zopakujte kroky 4 a 5.
Swedish: I en embryotoxicitetsstudie med kaniner observerades en ökning av incidensen av kardiella kärlmissbildningar hos fostren (1,12 % i behandlingsgruppen jämfört med 0,03 % hos historiska kontroller) hos djur som fick konestat alfa.
Slovak: V štúdii embryotoxicity králikov sa pozorovalo zvýšenie výskytu defektov srdcových ciev plodu (1,12
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017.
Swedish: Det ges genom en långsam injektion i en ven under cirka fem minuter.
Slovak: Podáva sa do žily formou pomalej injekcie v trvaní približne päť minút.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ruconest (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ruconest (pozorovaný v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
Swedish: Vad är Ruconest och vad används det för?
Slovak: Ruconest a na čo sa používa?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ruconest sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Hos de patienter som fick placebo började symtomen lindras efter fyra timmar i den ena studien och efter mer än åtta timmar i den andra.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali placebo, v rámci jednej štúdie začali pociťovať zlepšenie po štyroch hodinách a v rámci druhej štúdie po viac ako ôsmich hodinách.
Swedish: En patient ska få högst två injektioner inom 24 timmar.
Slovak: V priebehu 24 hodín pacient nemá dostať viac ako dve injekcie.
Swedish: I de flesta fall räcker det med en injektion för att behandla ett anfall, men ytterligare en injektion kan ges om patienten inte blir bättre efter den första.
Slovak: Na liečbu záchvatu zvyčajne stačí jedna injekcia, ak sa však stav pacienta po prvej injekcii dostatočne nezlepší, môže sa podať druhá injekcia.
Swedish: Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
Slovak: Pacienti si možno budú schopní podávať liek sami, ak boli na to primerane zaškolení.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ruconest.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ruconest.
Swedish: Patienterna fick mäta lindringen genom att uppskatta hur svåra symtomen var på en skala från 0 till 100.
Slovak: Zlepšenie sa meralo na základe závažnosti príznakov hodnotenej pacientmi na stupnici od 0 do 100.
Swedish: Proteinet C1-esterashämmare behövs för att reglera "komplement- och kontaktsystemen", grupper av proteiner i blodet som bekämpar infektioner och orsakar inflammation.
Slovak: Proteín nazývaný inhibítor C1 esterázy je potrebný na reguláciu komplementárnych a kontaktných systémov, súborov proteínov v krvi, ktoré bojujú proti infekcii a spôsobujú zápal.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog innan symtomen började lindras.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý uplynul do začiatku zlepšenia príznakov.
Swedish: Vilken nytta med Ruconest har visats i studierna?
Slovak: Ruconest boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Företaget ska också förse förskrivare med ett varningskort till deras patienter.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne lekárom predpisujúcim tento liek pohotovostnú kartu pre pacientov.
Swedish: Den 28 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ruconest som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ruconest na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Ruconest får inte ges till patienter med känd eller misstänkt kaninallergi.
Slovak: Ruconest nesmú používať pacienti s preukázanou alebo predpokladanou alergiou na králiky.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ruconest?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Ruconest har undersökts i två huvudstudier med totalt 70 vuxna och ungdomar med hereditärt angioödem orsakat av låga halter av proteinet C1-esterashämmare.
Slovak: Ruconest sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 70 dospelých a dospievajúcich s dedičným angioedémom zapríčineným nízkymi hladinami proteínu inhibítora C1 esterázy.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Ruconest ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ruconest.
Swedish: I detta fall ska pulvret som levereras tillsammans med lösningsvätskan användas.
Slovak: V tomto prípade sa má použiť prášok s rozpúšťadlom.
Swedish: Företaget som marknadsför Ruconest ska förse sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet med ett utbildningspaket som innehåller uppgifter om lämplig användning av läkemedlet och varningar om risken för allergi.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ruconest na trh, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Ruconest, dostali vzdelávací balíček s informáciami o náležitom používaní tohto lieku a s upozornením na riziko alergie.
Swedish: Om konestat alfa ges under ett anfall av angioödem stoppas den höga aktiviteten, vilket bidrar till att lindra patientens symtom.
Slovak: Ak sa liek podá počas záchvatu angioedému, látka konestat alfa túto nadmernú aktivitu zastaví, čo pomôže zmierniť príznaky u pacienta.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ruconest är större än riskerna och rekommenderade att Ruconest skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ruconest sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Ruconest är receptbelagt och behandlingen ska inledes under överinseende av läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla hereditärt angioödem.
Slovak: Ruconest je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou dedičného angioedému.