FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ökning av de systemiska nivåerna av alfa-interferon och andra cytokiner efter topikal applicering av imikvimod har påvisats i en farmakokinetisk studie.
Icelandic: Sýnt var fram á aukningu á alfa-interferóni og öðrum cýtókínum í líkamanum eftir staðbundna notkun imiquimod krems í rannsókn á lyfjahvörfum.
Swedish: Använd inte Aldara kräm:
Icelandic: Ekki má nota Aldara krem
Swedish: Med tanke på dess immunstimulerande egenskaper ska imiquimod kräm användas med försiktighet till patienter som får immunsuppressiv behandling (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Vegna ónæmishvetjandi eiginleika imiquimod krems, á að nota það með varúð hjá sjúklingum sem nota ónæmisbælandi lyf (sjá kafla 4.4).
Swedish: Ingen klinisk erfarenhet finns för användning av imikvimodkräm hos patienter med försvagat immunsystem.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun imiquimod krems hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi.
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Swedish: Varje dospåse innehåller 250 mg kräm (100 mg kräm innehåller 5 mg imikvimod).
Icelandic: Í hverjum poka eru 250 mg af kremi (í 100 g af kremi eru 5 mg af imiquimod).
Swedish: Mindre vanliga effekter är att vissa patienter (1 % eller mindre) upplever förändringar på applikationsstället (blödning, inflammation, utsöndring av vätska, känslighet, svullnad, små svullna områden i huden, stickningar, skorpbildning, ärrbildning, sår eller en värme- eller obehagskänsla), eller en inflammation i nässlemhinnan, täppt näsa, influensa eller influensaliknande symtom, depression, ögonirritation, svullna ögonlock, ont i halsen, diarré, aktinisk keratos, rodnad, svullet ansikte, sår, smärta i armar eller ben, feber, svaghet eller darrningar.
Icelandic: Sjaldgæfari aukaverkanir, sem sumir sjúklinga finna fyrir, eru breytingar á meðferðarsvæði (blæðing, bólga, útferð, viðkvæmni, þroti, bólgusvæði í húð, náladofi, hrúður- og örmyndun, fleiður og hita- eða óþægindakennd) eða bólga í nefslímhúð, nefstífla, inflúensueinkenni eða svipuð einkenni, þunglyndi, erting í augum, þroti í augnlokum, verkur í koki, niðurgangur, geislunarhyrning, roði, bólga í andliti, sár, verkir í útlimum, hiti, lasleikakennd og skjálfti.
Swedish: Applicering av alltför stor mängd kräm på huden eller förlängd hudkontakt kan leda till svåra reaktioner på appliceringsstället (se avsnitt 4.4, 4.8 och 4.9).
Icelandic: á of lengi getur það valdið alvarlegum staðbundnum viðbrögðum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 4.9).
Swedish: Tillräckligt med kräm bör appliceras för att täcka behandlingsområdet.
Icelandic: Bera skal nægilega mikið krem á til að þekja allt meðferðarsvæðið.
Swedish: - Du bör informera din läkare om du är HIV-positiv, eftersom Aldara har visat sig vara mindre effektiv på HIV-positiva patienter.
Icelandic: HIV jákvæðir sjúklingar eiga að segja lækninum frá því, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á að Aldara krem hafi áhrif hjá HIV jákvæðum sjúklingum.
Swedish: Imikvimod rekommenderas inte för behandling av AK-lesioner med markerad hyperkeratos eller hypertrofi som ses vid hudhorn (cornu cutanea).
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota imiquimod krem við meðferð geislunarhyrningar ef hún einkennist af greinilegri ofþykknun í hornhúðog ofvexti eins og í húðhornum (cutaneous horns).
Swedish: Vanliga effekter omfattar stickningar, små svullna områden i huden, smärta, brännande känsla, irritation, blödning, rodnad eller hudutslag.
Icelandic: Algengar aukaverkanir eru: náladofi, lítil bólgusvæði í húðinni, verkur, sviði, erting, blæðing, roði eða útbrot.
Swedish: Inga mätbara läkemedelsnivåer (>5 ng/ml) påvisades i serum efter lokala en- eller flergångsdoser.
Icelandic: Ekkert mælanlegt magn (> 5 ng/ml) fannst í sermi, hvorki eftir útvortis notkun í eitt skipti né eftir endurtekna notkun.
Swedish: I en fyramånaders studie av dermal toxicitet på råttor observerades signifikant minskad kroppsvikt och ökad mjältvikt vid doserna 0,5 och 2,5 mg/kg.
Icelandic: Í fjögurra mánaða langri rannsókn á eituráhrifum á húð rotta varð greinileg lækkun á líkamsþyngd og aukning á þyngd milta við 0,5 og 2,5 mg/kg ; hliðstæðra einkenna varð ekki vart í fjögurra mánaða langri húðrannsókn í músum.
Swedish: Hudinfektioner har iakttagits under behandling med imikvimod.
Icelandic: Sýkingar í húð hafa sést meðan á meðferð með imiquimod kremi stendur.
Swedish: Arm- och bensmärta
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Swedish: Rektal tenesmus
Icelandic: Endaþarmskveisa (Rectal tenesmus)
Swedish: Aldara 5% kräm Imikvimod
Icelandic: Aldara 5% krem imiquimod
Swedish: Aldara 5% kräm imikvimod
Icelandic: Aldara 5% krem Imiquimod
Swedish: Hjälpämnen: isostearinsyra, bensylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, vitt mjukt paraffin, Polysorbate 60, sorbitanstearat, glycerol, metylhydroxibensoat (E218), propylhydroxibensoat (E216), xantangummi, renat vatten.
Icelandic: Hjálparefni: ísósterínsýra, bensýlalkóhól, cetýlalkóhól, sterýlalkóhól, hvítt mjúkt paraffín, pólýsorbat 60, sorbítansterat, glýseról, metýlhýdroxýbensóat (E 218), própýlhýdroxýbensóat (E 216), xantangúmmí, hreinsað vatn.
Swedish: Det är mycket vanligt att det kliar lite i området som behandlas.
Icelandic: Mjög algeng aukaverkun er kláði á meðferðarsvæðinu.
Swedish: Receptorbindningsstudier tyder på att det finns en membranreceptor för imikvimod på immunceller.
Icelandic: Rannsóknir á mettuðum bindingum gefa til kynna að til séu himnuviðtakar fyrir imiquimod á ónæmissvarandi frumum.
Swedish: Smärta i svalg och struphuvud
Icelandic: Verkur í koki og barkakýli
Swedish: Imikvimodkräm appliceras i ett tunt lager och masseras in i det rena vårtområdet tills krämen absorberats in i huden.
Icelandic: Imiquimod krem á að bera í þunnu lagi á hreint vörtusvæðið og nudda því vel inn í hreina húðina uns allt kremið er horfið.
Swedish: När sådana reaktioner har inträffat i meatus uretrae, har vissa kvinnor upplevt svårighet att urinera.
Icelandic: Þegar þessi áhrif hafa komið fram við þvagrásarop hafa þau leitt til erfiðleika við þvaglát hjá konum, sem í sumum tilfellum krafðist bráðameðferðar með uppsetningu á þvaglegg og meðhöndlun svæðis.
Swedish: En patient bedömdes få recidiv om åtminstone en AK lesion observerades i det fullständigt utläkta området, oavsett om det var på samma lokalisation där en tidigare lesion funnits eller på en ny lokalisation inom det behandlade AK området.
Icelandic: Sjúklingur var skilgreindur með endurkomin einkenni í þessum rannsóknum ef a.m.k. ein geislunarhyrningaskemmd kom fram á svæði sem hafði orðið að fullu laust við einkenni, endurkomin vefjaskemmd gat verið vefjaskemmd sem kom fram á sama svæði og vefjaskemmd sem áður hafði horfið eða nýgreind vefjaskemmd hvar sem er á meðferðarsvæðinu.
Swedish: Ett avbrott i behandlingen bör övervägas.
Icelandic: Íhuga skal meðferðarhlé.
Swedish: Imikvimod bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt hematologisk reserv (se avsnitt 4.8d).
Icelandic: Imoquimod á að nota með varúð hjá sjúklingum með lækkuð blóðgildi (sjá kafla 4.8d).
Swedish: Patienter med låga blodvärden har inte studerats i kliniska prövningar.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar á sjúklingum með lækkuð blóðgildi.
Swedish: Den behandlade tumörens svar på imikvimodkräm bör bedömas 12 veckor efter avslutad behandling.
Icelandic: Meta skal svörun æxlisins við meðferðinni 12 vikum eftir lok meðferðar.
Swedish: Innan du går och lägger dig tvättar du händerna och behandlingsområdet med mild tvål och vatten.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur áður en þú ferð í rúmið með mildri sápu og vatni, svo og meðferðarsvæðið.
Swedish: Om hudreaktionen blir för besvärande under behandlingen ska du tala med din läkare.
Icelandic: Ef þessi áhrif valda þér miklum óþægindum skaltu tala við lækninn.
Swedish: • Risk Management Plan (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Swedish: Imikvimod har inte utvärderats för behandling av aktiniska keratoser på ögonlocken, insidan av näsborrar eller öron eller innanför läpparnas röda område.
Icelandic: Áhrif imiquimod krems í meðferð á geislunarhyrningu á augnlokum, innanverðum nösum eða eyrum eða á roðasvæði varanna hafa ekki verið metin.
Swedish: Patientrapporterade biverkningar från 2 292 patienter som behandlades med imikvimodkräm i placebokontrollerade och öppna kliniska studier presenteras nedan.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum hjá 2.292 sjúklingum í opnum klínískum rannsóknum og samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Swedish: Kliniskt utfall av behandlingen kan fastställas efter nybildning av den behandlade huden ungefär 12 veckor efter avslutad behandling.
Icelandic: Meta má klínískan árangur meðferðar þegar meðhöndlaða svæði húðarinnar hefur jafnað sig, um það bil 12 vikum eftir lok meðferðar.
Swedish: o Använd inte Aldara kräm förrän området som ska behandlas har läkt efter tidigare behandling med läkemedel eller kirurgi.
Icelandic: Ekki nota Aldara krem fyrr en svæðið, sem á að meðhöndla, hefur gróið eftir undangengna lyfjagjöf eða skurðaðgerð.
Swedish: Aldara 5% kräm
Icelandic: Aldara 5% krem.
Swedish: I två öppna, randomiserade, kontrollerade kliniska studier jämfördes de långsiktiga effekterna av imikvimod och topikal diklofenak på patienter med aktinisk keratos avseende risken för progression till in situ eller invasiv skivepitelcancer (SCC).
Icelandic: Langtímaáhrif imiquimods voru borin saman við langtímaáhrif diclofenacs til útvortis notkunar í tveimur opnum, slembiröðuðum, stýrðum klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með geislunarhyrningu með tilliti til hættu á versnun í staðbundið eða ífarandi flöguþekjukrabbamein (squamous cell carcinoma, SCC).
Swedish: o Om du upplever alltför mycket besvär på det behandlade området, tvätta bort krämen med mild tvål och vatten.
Icelandic: Finnir þú fyrir miklum óþægindum á meðferðarsvæðinu á að þvo kremið af með mildri sápu og vatni.
Swedish: Efter en behandlingsfri period på 4 veckor ska utläkning av AK bedömas.
Icelandic: Eftir 4 vikur án meðferðar á að meta svæðið með tilliti til útrýmingar geislunarhyrningar.
Swedish: Kartonger med 12 eller 24 engångspåsar av polyester- / aluminiumfolie, som innehåller 250 mg kräm.
Icelandic: Askja með 12 eða 24 einnota polyester/álþynnu poka.
Swedish: Det finns ett samband mellan hur snabbt fullständig utläkning av basaliomet sker och intensiteten hos de lokala hudreaktionerna (t.ex. erytem).
Icelandic: Tengsl eru milli þess hversu hratt vörturnar hverfa algjörlega og umfangs staðbundinna viðbragða í húð (t.d. hörundsroða).
Swedish: Många av de oönskade effekterna av Aldara kräm beror på dess lokala verkan på din hud.
Icelandic: Margar af aukaverkunum verða vegna staðbundinna áhrifa á húð.
Swedish: Ytligt basaliom hos vuxna:
Icelandic: Yfirborðslæg grunnfrumukrabbamein hjá fullorðnum:
Swedish: Lesioner som är kliniskt atypiska för AK eller misstänkt maligna bör man ta biopsier på för att fastställa lämplig behandling.
Icelandic: Tekin skulu vefsýni úr vefskemmdum, sem eru ekki dæmigerð fyrir geislunarhyrningu eða sem vekja grunsemdir um illkynja meinsemd, til að ákveða megi viðeigandi meðferð.
Swedish: Lokala hudreaktioner som erytem, erosion, exkoriation, fjällning/flagning samt ödem är vanliga.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð eins og roði, rifur, smáhrufl, flögnun og bjúgur eru algeng.
Swedish: De flesta hudreaktioner var lindriga till måttliga i svårighetsgrad och försvann inom 2 veckor efter avslutad behandling.
Icelandic: Flest þessara einkenna eru væg og hverfa oftast innan tveggja vikna eftir að notkun er hætt.
Swedish: Reduktion av hemoglobin, antalet vita blodkroppar samt totala antalet neutrofiler och trombocyter har observerats i kliniska prövningar.
Icelandic: Minnkaður blóðrauði og fækkun hvítkorna, daufkyrninga og blóðflagna hefur greinst í klínískum rannsóknum.
Swedish: Med avseende på det primära effektmåttet, histologisk progression, uppvisade 13 av 242 patienter (5.4 %) i imikvimodgruppen och 26 av 237 patienter (11.0 %) i diklofenakgruppen en histologisk progression till in situ eller invasiv SCC inom 3 år, en skillnad på -5.6 % (95 % CI: -10.7 % to -0.7 %).
Icelandic: Hvað varðar aðalendapunktinn sem er vefjafræðileg versnun, þá urðu alls 13 af 242 sjúklingum (5,4%) í imiquimod hópnum og 26 af 237 sjúklingum (11,0%) í diclofenac hópnum fyrir vefjafræðilegri versnun sem leiddi til staðbundins eða ífarandi flöguþekjukrabbameins innan 3 ára.
Swedish: Det fanns ett signifikant samband mellan intensiteten hos de lokala hudreaktionerna (t.ex. erytem) som observerades under behandlingsperioden och fullständig utläkning av basaliomet.
Icelandic: Veruleg fylgni var milli umfangs staðbundinna áhrifa í húð (t.d. hörundsroða) sem komu fram í meðferðinni og algerrar útrýmingar á grunnfrumukrabbameini.
Swedish: Krämen i en engångspåse räcker till att täcka en 20 cm2 stor yta med vårtor.
Icelandic: Innihald einnota skammtapoka nægir til að bera á um 20 cm2 húðsvæði.
Swedish: Användning av imikvimodkräm rekommenderas inte innan huden läkt efter tidigare läkemedelsbehandling eller kirurgiskt ingrepp.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun imiquimod krems fyrr en húðin er að fullu gróin eftir undangengna lyfjameðferð eða skurðaðgerð.
Swedish: - Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel eftersom den innehåller viktig information för dig.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Swedish: Maximal rekommenderad dos är en dospåse.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er einn poki.
Swedish: Eftersom inga kvantifierbara nivåer (>5 ng/ml) av imikvimod kan detekteras i serum efter enskilda eller upprepade topikala doseringar, kan inga speciella råd ges om användning i samband med amning.
Icelandic: Þar sem mælanlegt magn imiquimod í sermi eftir að kremið hefur verið borið á í eitt skipti eða í nokkur skipti er hverfandi (undir mælanlegri þéttni sem er 5 ng/ml) er ekki hægt að gefa ráðleggingar um það hvort konur með barn á brjósti geti notað lyfið eða ekki.
Swedish: Kom ihåg att Aldara inte skyddar mot att HIV eller andra sexuellt överförbara sjukdomar överförs till en annan person.
Icelandic: Aldara krem kemur ekki í veg fyrir að aðrir smitist af alnæmi eða af öðrum kynsjúkdómum.
Swedish: • på begäran av den Europeiska Läkemedelsmyndigheten;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Swedish: Genital smärta, man
Icelandic: Verkur í kynfærum karla
Swedish: Varje dospåse innehåller 12,5 mg imikvimod i 250 mg kräm (5%).
Icelandic: Hver skammtapoki með 250 mg af kremi inniheldur 12,5 mg af imiquimod (5%).
Swedish: Hudreaktioner på andra ställen, huvudsakligen erytem (44 %), rapporterades också i placebokontrollerade prövningar.
Icelandic: Einnig var greint frá viðbrögðum í húð fjarri meðferðarsvæði, einkum roða (44%) í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Swedish: Utvärtes genitala vårtor hos vuxna:
Icelandic: Geislunarhyrning hjá fullorðnum:
Swedish: Din läkare kommer att diskutera både risker och fördelar vid användning av Aldara under graviditet.
Icelandic: Hann fer þá yfir áhættu og ávinning þess að nota Aldara krem á meðgöngu.
Swedish: Fall av förhöjda leverenzymer har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Icelandic: Greint hefur verið fá aukningu lifrarensíma eftir markaðssetningu.
Swedish: Behandlingen med imikvimodkräm kan återupptas när hudreaktionen har lindrats.
Icelandic: Meðferð með imiquimod kremi getur síðan haldið áfram þegar áhrif á húð hafa hjaðnað.
Swedish: Upprepad överdosering av imikvimodkräm skulle kunna ge svåra lokala hudreaktioner.
Icelandic: Langvarandi ofskömmtun getur valdið alvarlegum, staðbundnum húðkvillum.
Swedish: NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Swedish: Lokala hudreaktioner, såsom erytem, är troligen relaterade till den farmakologiska effekten av imikvimodkräm.
Icelandic: Staðbundin áhrif í húð, svo sem roði, eru líklega vegna lyfjafræðilegra áhrifa imiquimod krems.
Swedish: Aktinisk keratos är sträva hudområden som återfinns hos människor som har exponerats för mycket solljus under sin livstid.
Icelandic: Geislunarhyrning er myndun hrjúfra húðsvæða hjá þeim sem eru mikið í sól á lífsleiðinni.
Swedish: Vid behov på grund av patientens obehag eller svårighetsgraden av den lokala hudreaktionen, kan patienten ta en viloperiod på flera dagar.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð valda verulegum óþægindum eða ef þau eru alvarleg má gera nokkurra daga hlé á meðferðinni.
Swedish: Utvärtes genitala vårtor:
Icelandic: Geislunarhyrning:
Swedish: Imikvimodkräm kan förvärra inflammatoriska hudtillstånd.
Icelandic: Imiquimod krem getur hugsanlega aukið bólgur við bólgusjúkdóma í húð.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Aldara kräm Hur du använder Aldara kräm Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Aldara krem og við hverju er það er notað Áður en byrjað er að nota Aldara krem Hvernig nota á Aldara krem
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Aldara kräm o Om du tidigare har använt Aldara kräm eller andra liknande preparat, ska du informera din läkare innan du börjar denna behandling.
Icelandic: Aldara krem eða önnur svipuð lyf áður þarf að láta lækninn vita af því áður en þessi meðferð hefst.
Swedish: Frånsett reaktioner i huden omfattar andra vanliga effekter huvudvärk, anorexi, illamående, muskelsmärta, ledsmärta och trötthet.
Icelandic: Algengar aukaverkanir, sem tengjast ekki húðinni, eru t.d. höfuðverkur, lystarleysi, ógleði, vöðvaverkir, liðverkir og þreyta.
Swedish: Kräm
Icelandic: Krem
Swedish: BILAGA I
Icelandic: Bólga c)
Swedish: Hur Aldara kräm ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Aldara krem
Swedish: Blodkärl: Rodnad
Icelandic: Blóð og eitlar:
Swedish: Aktinisk keratos:
Icelandic: Taugakerfi:
Swedish: Hos vissa individer noterades en sänkning av antalet blodkroppar.
Icelandic: Fækkun blóðkorna hefur komið í ljós hjá nokkrum sjúklingum.
Swedish: C]
Icelandic: A.
Swedish: Vid topikal applicering är systemisk överdosering med imikvimodkräm osannolik på grund av den minimala absorptionen genom huden.
Icelandic: Við staðbundna notkun imiquimod krems er lítil hætta á ofskömmtun vegna lítils frásogs um húð.
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Swedish: Förpackning
Icelandic: Umbúðir
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: Den eventuella risken för människor är okänd.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Swedish: • kalla händer eller fötter
Icelandic: kaldar hendur eða fætur
Swedish: ATC-kod: A16AB05.
Icelandic: A16AB05.
Swedish: Arton patienter fullföljde studien.
Icelandic: Átján sjúklingar luku rannsókninni.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Swedish: Cmax visade en ökning över tid.
Icelandic: Cmax jókst með tímanum.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Swedish: • blåaktig hud (beroende på låg syrehalt i blodet)
Icelandic: bláleit húð (vegna of lítils súrefnis í blóðinu)
Swedish: • svullnad av hals
Icelandic: bólga í hálsi
Swedish: • Blanda infusionsvätskan försiktigt.
Icelandic: ▪ Blandið innrennslislausnina varlega.
Swedish: AUC∞ (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Icelandic: AUC (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/mín/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Swedish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Swedish: • svullnad i armar och/eller ben
Icelandic: bólga í handleggjum og/eða fótleggjum
Swedish: Den genomsnittliga GAG-nivån i urin minskade med 50 % vecka 13 och minskade med 61 % i slutet av studien.
Icelandic: Meðalstyrkur GAG í þvagi hafði lækkað um 50% í 13. viku og hafði lækkað um 61% í lok rannsóknarinnar.
Swedish: 6MWT (meter)
Icelandic: 6MWT (metrar)
Swedish: Därför bryts dessa ämnen inte ned och bearbetas av kroppen som de ska.
Icelandic: Þar af leiðandi brotna þessi efni ekki niður í líkamanum og hann vinnur ekki úr þeim eins og hann ætti að gera.
Swedish: Utspädda lösningar:
Icelandic: Þynntar lausnir:
Swedish: Aldurazyme tolererades väl i båda doserna.
Icelandic: Aldurazyme þoldist vel í báðum skammtastærðum.
Swedish: Antalet biverkningar minskade ju längre patienterna fick Aldurazyme.
Icelandic: Fjöldi þessara aukaverkana minnkaði því lengur sem sjúklingar notuðu Aldurazyme.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 10 juni 2008
Icelandic: 10. júní 2003 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot laronidas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir laronidase eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Behandling med Aldurazyme bör övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra nedärvda metaboliska sjukdomar.
Icelandic: Meðferð með Aldurazyme á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS I eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Swedish: Тел.
Icelandic: Tel.
Swedish: När studien avslutades visade alla patienter reducerad leverstorlek och 50 % (9/18) hade normal leverstorlek.
Icelandic: Þegar rannsókninni var lokið hafði lifrin minnkað hjá öllum sjúklingunum og 50% (9/18) náðu eðlilegri lifrarstærð.
Swedish: Vad Aldurazyme är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Aldurazyme og við hverju það er notað
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/253/001 1 Injektionsflaska EU/1/03/253/002 10 Injektionsflaskor EU/1/03/253/003 25 Injektionsflaskor
Icelandic: EU/1/03/253/001 1 Hettuglas EU/1/03/253/002 10 Hettuglös EU/1/03/253/003 25 Hettuglös
Swedish: Alla patienter ingick sedan i en öppen förlängningsstudie där alla fick 100 U/kg Aldurazyme varje vecka i ytterligare 3,5 år (182 veckor).
Icelandic: Allir sjúklingar tóku síðan þátt í opinni (open label) framhaldsrannsókn þar sem allir fengu 100 U/kg af Aldurazyme vikulega í 3,5 ár til viðbótar (182 vikur).
Swedish: Tre kliniska studier utfördes med Aldurazyme för att bedöma dess effekt och säkerhet.
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir voru gerðar á Aldurazyme til að meta öryggi þess og verkun.
Swedish: Aldurazyme får inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.
Icelandic: Ekki skal blanda Aldurazyme við önnur lyf í sama innrennsli.
Swedish: 2 Båda grupperna överskred den lägsta kliniskt viktiga skillnaden (-0,24)
Icelandic: Hjá báðum hópum náðist lágmarks klínískt mikilvægur munur (-0,24).
Swedish: Biverkningar av Aldurazyme som rapporterats under fas 3-studien och dess förlängning hos totalt 45 patienter som var 5 år och äldre och som behandlats i upp till 4 år är listade i tabellen nedan med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till, <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Aukaverkanir Aldurazyme, sem greint var frá í 3. stigs rannsókninni og í framhaldi hennar hjá alls 45 sjúklingum, 5 ára og eldri, í allt að 4 ára meðferð, eru flokkaðar hér fyrir neðan samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkum: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Swedish: Patienterna rekryterades med en forcerad vitalkapacitet (FVC) som var mindre än 80% av predikterat värde och måste kunna stå i 6 minuter och gå 5 meter.
Icelandic: Sjúklingar sem gátu tekið þátt í rannsókninni voru með venjulega þvingaða öndunarrýmd (forced vital capacity [FVC]) minni en 80% af áætluðu gildi og urðu að geta staðið í 6 mínútur og gengið 5 metra.
Swedish: Frekvensen för bronkospasm och andningsstillestånd är okänd.
Icelandic: Tíðni berkjukrampa og öndunarstopps er ekki þekkt.
Swedish: Tillverkare Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien.
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland.