FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Istodax (Romidepsin)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Istodax (romidepsin)
German: In der Studie wurde Istodax mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Danish: I undersøgelsen blev Istodax ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
German: Da das Arzneimittel nicht mit einer anderen Behandlung verglichen worden war, war es nicht möglich festzustellen, ob die beobachteten Effekte auf das Arzneimittel oder auf die Krankheitsmerkmale der Patienten in der Hauptstudie zurückzuführen waren.
Danish: Da lægemidlet ikke var sammenlignet med nogen anden behandling, kunne det ikke fastslås, om de iagttagne virkninger skyldtes lægemidlet eller sygdommens egenskaber hos patienterne i hovedundersøgelsen.
German: Da Istodax jedoch nicht mit einer anderen Behandlung verglichen worden war, war es dem Ausschuss nicht möglich, Rückschlüsse auf den klinischen Nutzen des Arzneimittels im Hinblick auf das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten am Leben blieben) oder das progressionsfreie Überleben (wie lange es dauerte, bis sich die Krankheit bei den Patienten verschlimmerte) zu ziehen.
Danish: Da Istodax ikke blev sammenlignet med nogen anden behandling, kunne udvalget imidlertid ikke drage konklusioner om lægemidlets kliniske fordel i form af samlet overlevelse (hvor længe patienterne levede) eller progressionsfri overlevelse (hvor længe patienterne levede uden forværring af sygdommen).
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 15. November 2012.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 15. november 2012 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
German: Im November 2012 zog der CHMP nach der Überprüfung seine Bedenken hinsichtlich des Zertifikats über Gute Herstellungspraxis zurück, erhielt die übrigen Bedenken jedoch aufrecht.
Danish: Efter den fornyede overvejelse i november 2012 bortfaldt CHMP's betænkeligheder vedrørende certifikatet for god fremstillingspraksis, men de øvrige betænkeligheder bestod.
German: Am 19. Juli 2012 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Istodax, das zur Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms vorgesehen ist, empfahl.
Danish: Den 19. juli 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Istodax, som er bestemt til behandling af perifert T-cellelymfom.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass das Unternehmen für die Produktionsstätte, an der das Arzneimittel hergestellt wird, aufgrund eines Versehens kein Zertifikat über Gute Herstellungspraxis vorgelegt hatte, wie es gesetzlich vorgeschrieben ist.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at virksomheden ved en fejl havde undladt at fremlægge et tilfredsstillende certifikat for god fremstillingspraksis for fremstillingsstedet for lægemidlet, hvilket kræves ifølge loven.
German: Istodax wurde am 28. Oktober 2005 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms (nodales, sonstiges extranodales und leukämisches/disseminiertes) ausgewiesen.
Danish: Den 28. oktober 2005 blev Istodax udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af perifert T-cellelymfom (nodalt, andet ekstranodalt og leukæmisk/dissemineret).
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie zu Istodax an 131 Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom vor, die zuvor bereits behandelt worden waren.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af én hovedundersøgelse med Istodax, hvori der deltog 131 patienter med perifert T-cellelymfom, som tidligere var blevet behandlet.
German: Das periphere T-Zell-Lymphom ist eine Krebserkrankung, die eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen betrifft, die als T-Zellen bezeichnet werden und die Teil des Immunsystems sind.
Danish: Perifert T-cellelymfom er kræft, der udgår fra hvide blodlegemer af typen T-celler, som er en del af immunsystemet.
German: Wofür sollte Istodax angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Istodax anvendt til?
German: Wie soll Istodax wirken?
Danish: Hvordan forventes Istodax at virke?
German: Istodax sollte zur Behandlung erwachsener Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom angewendet werden, das nach mindestens zwei vorausgegangenen Therapien nicht mehr auf die Behandlung anspricht oder wiedergekehrt ist.
Danish: Istodax forventedes anvendt til behandling af voksne med perifert T-cellelymfom ved manglende behandlingsvirkning eller tilbagefald af sygdommen efter mindst to forudgående behandlinger.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Istodax teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Istodax.
German: Es sollte als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) erhältlich sein.
Danish: Det leveres som et pulver, der efter opløsning i den medfølgende væske indgives ved infusion (med drop i en vene).
German: Im Juli 2012 stellte der CHMP fest, dass Istodax in der Hauptstudie, was das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung betraf, Antitumoraktivität zeigte.
Danish: I juli 2012 konstaterede CHMP, at hovedundersøgelsen viste, at Istodax havde virkning på sygdommen, målt som patienternes respons på behandlingen.
German: Es wird angenommen, dass der Wirkstoff in Istodax, Romidepsin, die Aktivität von Proteinen blockiert, die als Histon-Deacetylasen bezeichnet werden und die beim „Ein- und Ausschalten" von Genen in Zellen eine Rolle spielen.
Danish: Det aktive stof i Istodax, romidepsin, virker ved at blokere enzymer af typen histonedeacetylaser, som slår generne "fra" eller "til" i cellerne.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
German: Es ist jedoch zu erwarten, dass die Effekte des Wirkstoffs auf Gene, die die Vermehrung und den Tod von Zellen regulieren, die Wachstums- und Teilungsgeschwindigkeit der Krebszellen verringert.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan romidepsin virker ved perifert T-cellelymfom, men romidepsin forventes at bremse kræftcellernes vækst og deling ved sin indvirkning på de gener, der regulerer cellernes formering og død.
German: 21. März 2013 EMA/275107/2013 EMEA/H/C/002429
Danish: Den 21. marts 2013 EMA/275106/2013 EMEA/H/C/002429
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus zwei Hauptstudien vor.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Genzyme Europe B.V.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Genzyme Europe B.V.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kynamro (Mipomersen)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Kynamro (mipomersen)
German: Die Wirkungen von Kynamro wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Kynamro blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Was ist Kynamro?
Danish: Hvad er Kynamro?
German: Man betrachtete dies als eine wesentliche Einschränkung, da Kynamro für eine Langzeitbehandlung bestimmt ist.
Danish: Dette blev anset for en vigtig begrænsning, fordi Kynamro er beregnet til langtidsbehandling.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
German: Kynamro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mipomersen enthält.
Danish: Kynamro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mipomersen.
German: Patienten, die eine Teilnahme an „Compassionate-Use"-Programmen beantragen, werden nach wie vor beurteilt werden und erhalten das Arzneimittel, sofern sie geeignet sind.
Danish: Patienter, der søger om at deltage i programmer med særlig udleveringstilladelse, vil fortsat blive vurderet og vil få lægemidlet, hvis de er egnede.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 21. März 2013 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 21. marts 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
German: Am 13. Dezember 2012 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Kynamro, das zur Behandlung von Patienten mit bestimmten Formen von familiärer Hypercholesterinämie vorgesehen ist.
Danish: Den 13. december 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Kynamro, der er bestemt til behandling af visse former for familiær hyperkolesterolæmi.
German: Die vom CHMP empfohlene Versagung wurde daher nach der erneuten Überprüfung bestätigt.
Danish: Derfor blev CHMP's afslag fastholdt efter den fornyede overvejelse.
German: Zu dem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Kynamro gegenüber den Risiken nicht überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Danish: CHMP fandt således på daværende tidspunkt, at fordelene ved Kynamro ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
German: Die Bedenken des CHMP konnten im Rahmen der im März 2013 durchgeführten erneuten Überprüfung nicht entkräftet werden und wurden auch durch die vom Unternehmen vorgeschlagenen Maßnahmen nicht vollständig ausgeräumt.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i marts 2013 var CHMP's betænkeligheder fortsat ikke afklarede og blev ikke fuldt ud afhjulpet af de foranstaltninger, virksomheden foreslog.
German: Wofür sollte Kynamro angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Kynamro anvendt til?
German: Es sollte als Lösung zur Injektion unter die Haut erhältlich sein.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
German: Es sollte in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln und einer fettarmen Diät angewendet werden.
Danish: Det forventedes anvendt sammen med andre kolesterolsænkende lægemidler og fedtfattig diæt.
German: Wie soll Kynamro wirken?
Danish: Hvordan forventes Kynamro at virke?
German: Ferner war der Ausschuss besorgt, weil bei Patienten, die mit Kynamro behandelt wurden mehr kardiovaskuläre Ereignisse (Probleme im Zusammenhang mit dem Herzen und der Blutgefäße) registriert wurden, als bei Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: Desuden var der i udvalget betænkelighed ved, at der blev indberettet flere kardiovaskulære hændelser (problemer med hjerte og blodkar) hos patienter, der fik Kynamro, end hos patienter, der fik placebo.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass im Rahmen von klinischen Studien Patienten das Arzneimittel auch weiterhin erhalten werden.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at de patienter, der får lægemidlet i kliniske undersøgelser, vil fortsætte dermed som planlagt.
German: Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie weisen im Blut hohe Spiegel dieser beiden Cholesterinarten auf, wodurch das Risiko einer koronaren Herzerkrankung (Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird) erhöht ist.
Danish: Patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi har for højt indhold i blodet af disse typer kolesterol, hvilket øger risikoen for koronar hjertesygdom (hjertesygdom forårsaget af tilstopning af de blodkar, der forsyner hjertemusklen).
German: Durch Hemmung der Produktion von Apolipoprotein B sollte Kynamro die Spiegel dieser Lipoproteintypen im Blut der Patienten senken.
Danish: Kynamro blokerer produktionen af apolipoprotein B og forventes derfor at mindske indholdet af disse typer lipoprotein i patienternes blod.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der LDL-Cholesterinspiegel bei den Patienten.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i patienternes LDL-kolesteroltal.
German: In der einen Studie wurden 51 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie und in der anderen 58 Patienten mit schwerer heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht.
Danish: Den ene omfattede 51 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, og den anden omfattede 58 patienter med svær heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.
German: In den beiden Studien wurden die Wirkungen von Kynamro in Ergänzung zu einer Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln und einer fettarmen Diät über einen 26-wöchigen Behandlungszeitraum mit Placebo verglichen.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes virkningerne af Kynamro med placebo, når det blev anvendt som tillægsbehandling til andre kolesterolsænkende lægemidler og fedtfattig diæt i en behandlingsperiode på 26 uger.
German: Kynamro sollte zur Behandlung von Patienten mit einer als familiäre Hypercholesterinämie bezeichneten Erbkrankheit angewendet werden, die hohe Cholesterinspiegel im Blut verursacht.
Danish: Kynamro forventedes anvendt til behandling af patienter med den arvelige sygdom familiær hyperkolesterolæmi, der medfører for højt kolesterolindhold i blodet.
German: Ursprünglich sollte es für die Behandlung von zwei eng miteinander verwandten Formen dieser Krankheit angewendet werden, die als „schwere heterozygote" und „homozygote" familiäre Hypercholesterinämie bezeichnet werden.
Danish: Kynamro forventedes oprindeligt anvendt til behandling af de to nært beslægtede former af sygdommen "svær heterozygot" og "homozygot" familiær hyperkolesterolæmi.
German: Im Dezember 2012 zeigte sich der CHMP darüber besorgt, dass selbst in der eingeschränkten Gruppe der Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie ein hoher Patientenanteil die Behandlung mit dem Arzneimittel hauptsächlich aufgrund von Nebenwirkungen innerhalb von zwei Jahren abgebrochen hatte.
Danish: I december 2012 var der i CHMP betænkelighed ved, at en stor del af patienterne hovedsageligt på grund af bivirkninger holdt op med at tage lægemidlet inden to år, selv i den begrænsede patientgruppe med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
German: Dies hinderte den CHMP an der Schlussfolgerung, dass der angestrebte kardiovaskuläre Nutzen von Kynamro im Hinblick auf die Senkung der Cholesterinwerte dessen potenzielles kardiovaskuläres Risiko überwiegt.
Danish: Derfor kunne CHMP ikke konkludere, at den tilsigtede hjerte-kar-fordel ved Kynamro i form af nedsættelse af kolesterolniveauet opvejede den mulige hjerte-kar-risiko ved Kynamro.
German: Apolipoprotein B ist Hauptbestandteil des allgemein unter der Bezeichnung „schlechtes Cholesterin" bekannten „Low-Density-Lipoprotein" (LDL)-Cholesterins sowie von zwei eng verwandten Cholesterinarten, die als „Intermediate-Density-Lipoprotein" (IDL)- und als „Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL)-Cholesterin bezeichnet werden.
Danish: Det aktive stof i Kynamro, mipomersen, er et "antisense-oligonukleotid", dvs. et meget kort stykke DNA, der skal blokere produktionen af proteinet apolipoprotein B ved at bindes til det genetiske materiale i de celler, der producerer det. Apolipoprotein B er hovedkomponenten i LDL-kolesterol ("low density lipoprotein"-kolesterol), der også kaldes "skadeligt kolesterol", og i de to nært beslægtede typer kolesterol IDL ("intermediate density lipoprotein"-kolesterol) og VLDL ("very low density lipoprotein"-kolesterol).
German: Der CHMP war zudem aufgrund der potenziellen langfristigen Folgen der Leberuntersuchungsergebnisse besorgt, die eine Fettanhäufung in der Leber und erhöhte Enzymwerte aufzeigten.
Danish: CHMP var ligeledes betænkelig ved de mulige langsigtede konsekvenser af resultaterne af leverprøver, der viste fedtophobning i leveren og forhøjede enzymtal, og udvalget var ikke overbevist om, at virksomheden havde foreslået fyldestgørende foranstaltninger til at forebygge uoprettelig leverskade.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
German: Im Rahmen der Bewertung von Kynamro wurde das Anwendungsgebiet ausschließlich auf äußerst schwer betroffene Patienten mit homozygoter und komplizierter heterozygoter familiärer Hypercholisterinämie eingeschränkt.
Danish: Under vurderingen af Kynamro blev indikationen indskrænket til de sværest berørte patienter med homozygot og sammensat heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.
German: 28. Juni 2013
Danish: 28 June 2013
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Laboratoires SMB S.A.
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er Laboratoires SMB s.a.
German: Ausgang der Überprüfung
Danish: Resultat af den fornyede overvejelse
German: Was ist Labazenit?
Danish: Hvad er Labazenit?
German: Die Wirkungen von Labazenit wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Labazenit blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Die beiden in Labazenit enthaltenen Wirkstoffe sind bekannt und in verschiedenen Arzneimitteln enthalten, die entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung von Asthma angewendet werden.
Danish: De to aktive stoffer i Labazenit er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til astmabehandling, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
German: Am 21. März 2013 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Labazenit, das zur Behandlung von Asthma vorgesehen ist, empfahl.
Danish: Den 21. marts 2013 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Labazenit til astmabehandling.
German: FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann, und PEF die maximale Geschwindigkeit, mit der eine Person Luft aus der Lunge ausatmen kann.
Danish: FEV1 er det maksimale rumfang luft, som en person kan udånde på 1 sekund, mens PEF er den maksimale hastighed, som en person kan udånde luften med.
German: Es sollte als Kapseln mit Pulver zur Inhalation erhältlich sein.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler med inhalationspulver.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 27. Juni 2013.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 27. juni 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
German: Die vom CHMP empfohlene Versagung wurde nach Überprüfung bestätigt.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter fornyet overvejelse.
German: Wofür sollte Labazenit angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Labazenit anvendt til?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Erstellung des Gutachtens durch den CHMP in Europa keine klinischen Prüfungen mit Labazenit durchgeführt wurden.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tidspunktet for udtalelsen fra CHMP ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med Labazenit i Europa.
German: Wie soll Labazenit wirken?
Danish: Hvordan forventes Labazenit at virke?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit basierten auf der forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) der Patienten oder dem exspiratorischen Spitzenfluss (PEF) nach Behandlung.
Danish: Virkningen blev først og fremmest bedømt på patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1) og maksimalstrøm under udåndingen (PEF) efter behandlingen.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass nicht nachgewiesen wurde, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Labazenit ikke var påvist at overstige risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
German: Labazenit ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Salmeterol enthält.
Danish: Labazenit er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og salmeterol.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus zwei Hauptstudien an insgesamt 83 Asthma-Patienten vor, in denen Labazenit mit Salmeterol als Monotherapie verglichen wurde, sowie aus einer Hauptstudie an 375 Patienten, in der Labazenit mit Budesonid als Monotherapie untersucht wurde.
Danish: Virksomheden forelagde resultaterne af to hovedundersøgelser, der sammenlignede Labazenit med salmeterol alene hos i alt 83 astmapatienter, og én hovedundersøgelse, der sammenlignede Labazenit med budesonid alene hos 375 patienter.
German: Darüber hinaus wiesen Daten aus einer anderen Studie darauf hin, dass bei Anwendung von Labazenit möglicherweise geringere Mengen von Budesonid die Lunge erreichen.
Danish: Desuden viste en anden undersøgelse, at Labazenit muligvis tilfører lavere mængder af budesonid.
German: Die wesentlichen Bedenken des CHMP beruhten auf der Tatsache, dass in der Studie, in der Labazenit mit Budesonid allein verglichen wurde, keine ausreichende entzündungshemmende Wirkung von Labazenit nachgewiesen wurde.
Danish: CHMP's hovedbetænkelighed var, at den undersøgelse, hvor Labazenit blev sammenlignet med budesonid alene, ikke viste, at den antiinflammatoriske virkning af Labazenit var tilstrækkelig.
German: Es wurden auch zwei umfangreichere unterstützende Studien an 601 Patienten durchgeführt, in denen Labazenit mit anderen Kombinationsbehandlungen auf Basis eines Kortikoids und eines Beta-2Agonisten verglichen wurde.
Danish: Der blev desuden gennemført to større støttende undersøgelser med 601 patienter, hvor Labazenit blev sammenlignet med andre kombinationer af et binyrebarkhormon og en beta-2-agonist.
German: Salmeterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist, dessen Wirkung auf der Bindung an als Beta-2Rezeptoren bekannte Rezeptoren beruht, die in den Muskeln der Atemwege vorkommen.
Danish: Salmeterol er en langtidsvirkende beta-2 agonist, der virker ved at bindes til beta-2-receptorer i muskulaturen i luftvejene.
German: Labazenit sollte zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen angewendet werden, die ein Kombinationspräparat benötigen, das ein inhalatives Kortikoid und einen langwirksamen Beta-2Agonisten enthält.
Danish: Labazenit forventedes anvendt til behandling af astma hos voksne med behov for at anvende et kombinationsprodukt til inhalation, der indeholder et binyrebarkhormon og en langtidsvirkende beta-2agonist.
German: Seine Bindung an diese Rezeptoren bewirkt eine Entspannung der Muskeln, wodurch die Atemwege offen gehalten werden und der Patient leichter atmen kann.
Danish: Når det bindes til receptorerne, får det musklerne til at afslappes, så luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.