German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile - Überempfindlichkeit gegen jegliche Imidazol enthaltende Antimyotika - Akute oder chronische Lebererkrankung und/oder bei Leberenzymwerten mehr als 2-fach über der Obergrenze des Normalwerts (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) - Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6) - Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) - Angeborene oder belegte erworbene QTc-Verlängerung - Gleichzeitige Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel, durch die es zu Wechselwirkungen und potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.5): o CYP3A4 metabolisierte HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (z. B. Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin) aufgrund des erhöhten Risikos von Skelettmuskel-Toxizität einschließlich Rhabdomyolyse o Eplerenon aufgrund eines erhöhten Risikos von Hyperkaliämie und Hypotonie o Substanzen mit potenziell erhöhter Plasmakonzentration und mit QT-verlängerndem Potenzial: Methadon, Disopyramid, Chinidin, Dronedaron, Pimozid, Sertindol, Saquinavir (Saquinavir/Ritonavir 1000/100 mg zweimal täglich), Ranolazin, Mizolastin, Halofantrin o Dabigatran aufgrund erhöhten Blutungsrisikos o Triazolam, orales Midazolam und Alprazolam aufgrund des Potenzials längerer oder stärkerer Sedierung und Atemdepression o Ergotalkaloide (z. B. Dihydroergotamin, Ergometrin (Ergonovin), Ergotamin und Methylergometrin (Methylergonovin) aufgrund des erhöhten Risikos eines Ergotismus und anderer schwerwiegender unerwünschter vasospastischer Nebenwirkungen o Lurasidon o Quetiapin aufgrund des erhöhten Toxizitätsrisikos o Telithromycin und Clarithromycin bei Patienten mit schwerwiegender Einschränkung der Nierenfunktion aufgrund des erhöhten Risikos einer Hepatotoxizität und Verlängerung des QT-Intervalls o Felodipin, Nisoldipin aufgrund des erhöhten Risikos eines Ödems und dekompensierter Herzinsuffizienz o Colchicin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund des erhöhten Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen o Irinotecan aufgrund der Veränderung der Biotransformation dieses Arzneimittels o Everolimus, Sirolimus (auch bekannt als Rapamycin) aufgrund der Erhöhung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel o Vardenafil bei Männern über 75 Jahren aufgrund des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen o Paritaprevir/Ombitasvir (Ritonavir) aufgrund des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen o Fesoterodin und Solifenacin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion o Tolvaptan zur Behandlung einer Krankheit mit Namen „Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormonsekretion"
Norwegian Bokmål: 4.5): o CYP3A4-metaboliserte HMG-CoA-reduktasehemmere (f.eks. simvastatin, atorvastatin og lovastatin) grunnet økt risiko for skjelettmuskeltoksisitet, deriblant rhabdomyolyse o eplerenon grunnet økt risiko for hyperkalemi og hypotensjon o substanser som kan oppnå økte plasmakonsentrasjoner og ha potensiale for QT-forlengelse: metadon, disopyramid, kinidin, dronedaron, pimozid, sertindol, sakinavir (sakinavir/ritonavir 1000/100 mg to ganger i døgnet), ranolazin, mizolastin, halofantrin o dabigatran grunnet økt blødningsrisiko o triazolam, oral midazolam og alprazolam grunnet potensialet for forlenget eller økt bedøvende effekt og respirasjonsdepresjon o ergotalkaloider (f.eks. dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin og metylergometrin (metylergonovin) grunnet økt risiko for ergotisme og andre alvorlige vasospastiske bivirkninger o lurasidon o kvetiapin grunnet økt risiko for toksisitet o telitromycin og klaritromycin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon grunnet økt risiko for hepatotoksisitet og forlenget QT-intervall o felodipin, nisoldipin grunnet økt risiko for ødem og kongestiv hjertesvikt o kolkisin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon grunnet økt risiko for alvorlige bivirkninger o irinotekan grunnet endret metabolisme av dette legemidlet o everolimus, sirolimus (også kalt rapamycin) grunnet økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene o vardenafil hos menn over 75 år grunnet den økte risikoen for bivirkninger o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) grunnet den økte risikoen for bivirkninger o fesoterodin og solifenacin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon o tolvaptan, som brukes mot en spesifikk sykdom kalt SIADH, feilaktig utskilling av antidiuretisk hormon (ADH)