FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zwrócił uwagę na przedstawione badania dotyczące oceny roli bendamustyny w CLL, MM i opornym na rytuksymab NHL.
Romanian: CHMP a luat notă de studiile prezentate care au evaluat rolul bendamustinei în LLC, MM şi LNH refractar la rituximab.
Polish: Wnioski
Romanian: Concluzie
Polish: CHMP przyznał, że wykazano skuteczność schematu BP w szpiczaku mnogim na podstawie dłuższej mediany PFS i TTF w porównaniu z grupą leczenia MP.
Romanian: CHMP a fost de acord că regimul BP a înregistrat o eficacitate documentată în mielomul multiplu, demonstrată de SFP şi TET medii mai lungi comparativ cu ramura MP.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca stwierdził, że badanie z randomizacją potrzebne jest w przypadku niedostatecznej ilości danych na poparcie skuteczności lub niejasnego profilu bezpieczeństwa, a w przypadku bendamustyny profil bezpieczeństwa jest wyraźny,
Romanian: În concluzie, solicitantul a recunoscut că un studiu randomizat poate fi necesar în cazul dovezilor generale insuficiente ale eficacităţii sau în cazul profilului de siguranţă neclar, dar că, în cazul bendamustinei, profilul de siguranţă este clar, iar eficacitatea este confirmată de o îndelungată experienţă clinică.
Polish: Wnioskodawca przedstawił streszczenie końcowej analizy badania dotyczącego oceny leczenia pierwszego rzutu, w którym porównano leczenie skojarzone bendamustyną i rytuksymabem (B-R) z leczeniem R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, hydroksydaunorubicyna (Adriamycin), Oncovit (winkrystyna) i prednizon), co umożliwiło porównanie wpływu bendamustyny ze schematem CHOP.
Romanian: Solicitantul a prezentat un rezumat al analizei finale a unui studiu într-un context de primă linie, care a comparat bendamustina în asociere cu rituximab (B-R) şi tratamentul cu R-CHOP (rituximab, ciclofosfamidă, hidroxidaunorubicină (adriamicină), oncovin (vincristină) şi prednison), permiţând determinarea contribuţiei bendamustinei comparativ cu CHOP.
Polish: Jednakże brak zgodności danych dotyczących skuteczności z wymogami wytycznych ICH kompensuje dobrze poznany profil bezpieczeństwa leku z przewidywanymi i możliwymi do opanowania działaniami toksycznymi.
Romanian: Totuşi, această lipsă a datelor de eficacitate conforme cu ICH este compensată de un profil de siguranţă consacrat cu toxicităţi previzibile şi controlabile.
Polish: Chociaż PFS byłoby najlepszym pierwszoplanowym punktem końcowym w badaniu z randomizacją oraz z ORR jako drugoplanowym punktem końcowym, w celu potwierdzenia wyników konieczne byłoby włączenie do badania nazbyt dużej liczby pacjentów.
Romanian: Deşi SFP ar fi cel mai bun criteriu principal de evaluare într-un studiu randomizat, cu RRT drept criteriu secundar de evaluare, aceasta ar necesita un număr imposibil de mare de pacienţi pentru o abordare confirmativă.
Polish: Monoterapia u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o mniejszej złośliwości, u których stwierdza się progresję choroby w ciągu 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab.
Romanian: Limfoame non-Hodgkin indolente, în monoterapie, la pacienţii a căror boală a progresat în timpul sau în decurs de 6 luni în urma tratamentului cu rituximab sau cu un regim terapeutic care conţine rituximab.
Polish: Skuteczność bendamustyny w chłoniaku nieziarniczym (NHL) opornym na leczenie rytuksymabem
Romanian: Eficacitatea bendamustinei în limfomul non-Hodgkin (LNH) refractar la rituximab
Polish: - zaakceptowano zobowiązanie wnioskodawcy do przeprowadzenia badania porównawczego po dopuszczeniu do obrotu u pacjentów opornych na wcześniej stosowane leczenie rytuksymabem;
Romanian: - angajamentul solicitantului de a desfăşura un studiu comparativ post-autorizare la pacienţii refractari la tratamentul prealabil cu rituximab este considerat satisfăcător,
Polish: W ramach zobowiązania po dopuszczeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny przeprowadzi wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy 3 z randomizacją w celu zbadania skuteczności bendamustyny w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o mniejszej złośliwości opornym na leczenie rytuksymabem.
Romanian: DAPP va desfăşura, în cadrul unui angajament post-autorizare, un studiu comparativ, randomizat, multicentric, de fază 3, pentru investigarea eficacităţii bendamustinei în tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin indolent refractar la rituximab.
Polish: W związku z powyższym procedurę zgłoszono do CHMP.
Romanian: Procedura a fost deferită ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki wieloośrodkowego, prospektywnego badania głównego z randomizacją i grupą kontrolną, w którym porównano skuteczność chemioterapii bendamustyną i prednizonem (BP) stosowanych jako leki pierwszego rzutu oraz leczenia melfalanem i prednizonem (MP) u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu pivot prospectiv, multicentric, randomizat, controlat, de comparare a eficacităţii chimioterapiei de primă linie cu bendamustină şi prednison (BP) cu cea a terapiei cu melfalan şi prednison (MP) la pacienţi cu mielom multiplu netratat în prealabil.
Polish: Ponadto wnioskodawca zaproponował przeprowadzenie badania porównawczego po zatwierdzeniu leku u pacjentów z chorobą oporną na leczenie rytuksymabem (bendamustyna w porównaniu z lekiem uznanym za najlepszy wybór przez badacza).
Romanian: De asemenea, solicitantul a propus efectuarea unui studiu post-aprobare comparativ în contextul refractar la rituximab (bendamustină comparată cu preferinţa optimă a investigatorului).
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU LEVACT POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU LEVACT ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Polish: Pomimo to CHMP uznał, że w ramach zobowiązania po zatwierdzeniu leku należy przeprowadzić badanie potwierdzające, w którym bendamustyna zostanie porównana z lekiem uznanym za najlepszy wybór przez badacza z zastosowaniem oceny czasu do wystąpienia zdarzenia.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a fost de părere că un studiu confirmativ de comparare a bendamustinei cu preferinţa optimă a investigatorului utilizând date privind timpul până la eveniment trebuie realizat în cadrul unui angajament post-aprobare.
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Romanian: 10 (2 x 5) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
Polish: Nazwa własna
Romanian: Numărul EU Numele inventat
Polish: Przed otwarciem: 30 miesięcy.
Romanian: Înainte de deschidere: 30 luni.
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 czerwca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 kwietnia 2009
Romanian: Data primei autorizări: 01 Iunie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 Aprilie 2009
Polish: 41% 32% Iloraz szans:
Romanian: 41% 32% Risc Relativ:
Polish: Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.
Romanian: Puteţi auzi sau simţi un clic.
Polish: Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Polish: Różnica:
Romanian: Diferenţă:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Polish: metformina n=160
Romanian: metformină n = 160
Polish: Wartości wyjściowe badanych parametrów były porównywalne w obu grupach.
Romanian: Valorile iniţiale pentru aceşti parametri au fost similare la ambele grupuri.
Polish: Licznik dawki został zatrzymany: pozostały 52 jednostki
Romanian: Contor de doză oprit: 52 unităţi rămase
Polish: Ile insuliny pozostało?
Romanian: Câtă insulină a mai rămas?
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: Po opróżnieniu należy go wyrzucić.
Romanian: După ce acesta se goleşte, trebuie aruncat.
Polish: • Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie lub w innym miejscu, w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
Romanian: • Nu lăsaţi stiloul injector în maşină sau în alt loc în care poate fi expus unor temperaturi prea scăzute sau prea ridicate.
Polish: 6 sekund
Romanian: 6 secunde
Polish: Nie wolno stosować produktu Levemir, jeśli był on zamrożony.
Romanian: Levemir nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă și frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: • jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;
Romanian: • Dacă apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Romanian: O versiunea actualizată a PMR trebuie depusă:
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ˂ 1/100); rare (≥ 1/10000 şi ˂ 1/1000); foarte rare (˂1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală:
Polish: CV (%)
Romanian: VC (%)
Polish: Jeśli to konieczne, czyścić ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.
Romanian: Dacă este necesar, curăţaţi-l cu o cârpă îmbibată cu un detergent blând.
Polish: Jednakże, kiedy jest stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, w trzech badaniach klinicznych wykazano, że występowały często (zaobserwowano 2,2% reakcji uczuleniowych i reakcji potencjalnie uczuleniowych).
Romanian: Cu toate acestea, dacă se utilizează în asociere cu antidiabetice orale, trei studii clinice au evidenţiat apariţia frecventă (au fost observate 2,2% reacţii alergice şi potenţiale reacţii alergice).
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane o każdej porze dnia, ale każdego dnia o tej samej porze.
Romanian: Injecţia poate fi administrată oricând în timpul zilei, dar la aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężką hipoalbuminemią.
Romanian: Există puţine date referitoare la pacienţi cu hipoalbuminemie severă.
Polish: U tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi.
Polish: Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy.
Romanian: Dacă este necesară ajustarea dozei, aceasta poate surveni de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.
Polish: AUCGIR,0-24h*
Romanian: ASCRIG, 0-24 h
Polish: Nastawić wymaganą dawkę.
Romanian: Selectaţi doza necesară.
Polish: Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.
Romanian: Controlul atent al diabetului, în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante, de asemenea, pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
Polish: Levemir musi być chroniony przed nadmiernym ogrzaniem i światłem.
Romanian: Levemir trebuie protejat de căldură excesivă şi de lumină.
Polish: a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych
Romanian: a) Rezumatul reacţiilor adverse grave și foarte frecvente
Polish: Podanie sc.
Romanian: Administrare s.c.
Polish: Należy stosować wstrzykiwacz w sposób opisany w Instrukcji użycia.
Romanian: Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în instrucţiunile de utilizare.
Polish: Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne*
Romanian: Foarte rare - Reacţii anafilactice*
Polish: Nie wiadomo czy insulina detemir przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă insulina detemir se excretă în laptele uman.
Polish: Jednak nie miało to wpływu na kontrolę glikemii.
Romanian: Totuşi, acest lucru nu pare a avea vreun impact asupra controlului glicemic.
Polish: Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii.
Romanian: Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate să ducă la hipoglicemie.
Polish: Hipoalbuminemia
Romanian: Hipoalbuminemie
Polish: ► Jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt 5.
Romanian: ► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat, vezi pct. 5, Cum se păstrează Levemir.
Polish: Należy omówić to z lekarzem.
Romanian: Discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Polish: Levemir raz na dobę
Romanian: Levemir o dată pe zi
Polish: Dołączenie produktu Levemir pozwoliło na dalsze zmniejszenie wartości HbA1c z 7,6% do 7,1% po 52 tygodniach.
Romanian: Adăugarea Levemir a produs o reducere a HbA1c de la 7,6% la 7,1% după 52 săptămâni.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Conţinutul ambalajului și alte informaţii
Polish: Levemir dwa razy na dobę
Romanian: Levemir de două ori pe zi
Polish: Długość działania będzie się różnić w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej.
Romanian: Durata de acţiune variază în funcţie de doză, locul de injectare, fluxul sanguin, temperatură şi nivelul activităţii fizice.
Polish: Przykład
Romanian: Exemplu
Polish: Jest to normalne i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Romanian: Acest lucru este normal şi nu are efect asupra dozei pe care aţi administrat-o.
Polish: ► Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund.
Romanian: ► Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde.
Polish: Można nastawić do 80 jednostek na dawkę.
Romanian: Puteţi selecta până la 80 unităţi pe doză.
Polish: Zatrzymać, kiedy właściwa liczba jednostek zrówna się ze wskaźnikiem dawki.
Romanian: Opriţi atunci când numărul corect de unităţi se aliniază cu indicatorul de doză.
Polish: • są trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.
Romanian: • Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.
Polish: ► Wstrzyknąć insulinę pod skórę.
Romanian: ► Injectaţi insulina sub piele.
Polish: Częstość względna:
Romanian: Risc Relativ:
Polish: Siła działania analogów insulin, w tym insuliny detemir, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania ludzkich insulin wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych.
Romanian: Potenţa analogilor de insulină, incluzând insulina detemir, este exprimată în unităţi, în timp ce potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.
Polish: ► Jeśli insulina nie jest przezroczysta, bezbarwna i wodnista.
Romanian: ► Dacă insulina nu este limpede, incoloră şi apoasă.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii.
Polish: Zmiana masy ciała po leczeniu insuliną Czas trwania badania
Romanian: Modificări ale greutăţii corporale în urma tratamentului cu insulină Durata studiului
Polish: Badanie rozpoczęło się 12 tygodniowym okresem wprowadzającym z zastosowanym leczeniem liraglutydem wraz z metforminą, w którym 61% pacjentów osiągnęło HbA1c < 7%.
Romanian: Studiul a început cu o perioadă de 12 săptămâni de tratament cu liraglutid + metformină în care 61% dintre pacienţi au atins HbA1c <7%.
Polish: Trzymać z dala od elementu chłodzącego.
Romanian: A se păstra la distanţă de elementul de răcire.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia produktem Levemir.
Romanian: În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Levemir.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Romanian: De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru.
Polish: • Zawsze należy nosić ze sobą zapasowy wstrzykiwacz i nowe igły na wypadek zgubienia lub uszkodzenia.
Romanian: • Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector de rezervă şi ace noi, în cazul pierderii sau defectării.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Rzadko - neuropatia obwodowa (bolesna neuropatia) Zaburzenia oka
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Rare - Neuropatie periferică (neuropatie dureroasă) Tulburări oculare
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Romanian: Mecanism de acţiune și efecte farmacodinamice
Polish: Działanie leku Levemir polega na długim i równomiernym zmniejszeniu stężenia cukru we krwi rozpoczynającym się w ciągu 3-4 godzin po wstrzyknięciu.
Romanian: Levemir prezintă o acţiune îndelungată şi stabilă de reducere a concentraţiei de zahăr din sânge, începând cu 3-4 ore de la injectare.
Polish: Licznik dawki pokaże dokładną liczbę jednostek.
Romanian: Contorul de doză va arăta numărul exact de unităţi.
Polish: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej (kg)
Romanian: Modificarea greutăţii corporale faţă de valoarea iniţială (%) (kg)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia najczęściej są łagodne i przemijające, tj. ustępują podczas dalszego leczenia, w ciągu kilku dni lub tygodni.
Romanian: Majoritatea reacţiilor la locul de injectare sunt minore şi tranzitorii, adică în general dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni, pe parcursul tratamentului.
Polish: Rozpad insuliny detemir przebiega podobnie do rozpadu ludzkiej insuliny; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne.
Romanian: Metabolizarea insulinei detemir este asemănătoare metabolizării insulinei umane; toţi metaboliţii formaţi sunt inactivi.
Polish: Levemir może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Levemir poate fi administrat la pacienţi vârstnici.
Polish: • hormon wzrostu (w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);
Romanian: • Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletală şi somatică, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)
Polish: Może także być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) agonistami receptora GLP-1.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în combinaţie cu medicamente antidiabetice orale şi/sau agonişti de receptor GLP-1.
Polish: • steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);
Romanian: • Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)
Polish: Niezbyt często - zaburzenia refrakcji Niezbyt często - retinopatia cukrzycowa
Romanian: Mai puţin frecvente - Tulburări de refracţie Mai puţin frecvente - Retinopatie diabetică
Polish: Dawka i kiedy przyjmować insulinę
Romanian: Doze şi când să folosiţi insulina
Polish: Współistniejące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
Romanian: Afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi afecţiunile febrile, cresc, de obicei, necesarul de insulină al pacientului.
Polish: ► Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: ► Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: produkt należy przechowywać maksymalnie przez 6 tygodni.
Romanian: În timpul utilizării sau când este păstrat ca rezervă: Medicamentul trebuie păstrat maximum 6 săptămâni.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenţi
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje między 6 a 8 godziną po podaniu.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 6-8 ore de la administrare.
Polish: Całkowita biodostępność insuliny detemir po podaniu podskórnym wynosi około 60%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a insulinei detemir administrată subcutanat este de aproximativ 60%.
Polish: Całkowita liczba ciężkich hipoglikemii w okresie ciąży (na pacjento-rok)
Romanian: Numărul de episoade hipoglicemice majore în timpul sarcinii (per pacient ṣi an)
Polish: W żadnej z grup nie zaobserwowano ciężkiej hipoglikemii.
Romanian: Nu au fost observate episoade de hipoglicemie severă în niciunul dintre grupuri.
Polish: Zmiany miejsc wstrzyknięć dla każdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko takich zmian skórnych.
Romanian: Schimbarea locului la fiecare injectare reduce riscul de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii.
Polish: Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.
Romanian: Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au indicat toxicitate reproductivă (vezi pct 5.3).
Polish: W badaniu, w którym porównywano Levemir do insuliny glarginy, Levemir mógł być podawany raz lub dwa razy na dobę, podczas gdy insulina glargina podawana była raz na dobę.
Romanian: În studiul comparativ cu insulină glargin, Levemir a putut fi administrat o dată sau de două ori pe zi, în timp ce insulina glargin a fost administrată o dată pe zi.
Polish: W przypadku dawek 0,2-0,4 jednostki/kg (j./kg) produkt Levemir osiąga ponad 50% maksymalnego działania w czasie od 3-4 godzin do maksymalnie 14 godzin po wstrzyknięciu.
Romanian: Pentru dozele cuprinse în intervalul 0,2 - 0,4 unități/kg (U/kg), Levemir îşi exercită peste 50% din efectul său maxim de la 3-4 ore până la aproximativ 14 ore după administrare.
Polish: Farmakokinetyka produktu Levemir nie została gruntownie przebadana w tych grupach, dlatego zaleca się dokładne monitorowanie glikemii u tych pacjentów.
Romanian: Deoarece profilul farmacocinetic al Levemir nu a fost studiat extensiv la aceste grupuri de pacienţi, se recomandă o atentă monitorizare a glicemiei pentru aceste grupuri.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-lui.
Polish: Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do poziomu sprzed okresu ciąży.
Romanian: După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.
Polish: Ważne informacje na temat niektórych składników leku Levemir
Romanian: Informaţii importante privind unele componente din Levemir
Polish: Wartość pozornej objętości dystrybucji dla produktu Levemir (w przybliżeniu 0,1 l/kg) wskazuje, że duża frakcja insuliny detemir krąży we krwi.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie pentru Levemir (aproximativ 0,1 l/kg) indică faptul că o mare fracţiune din insulina detemir circulă în sânge.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi, w zależności od dawki, od 5 do 7 godzin.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică este cuprins între 5-7 ore, în funcţie de doză.
Polish: Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
Romanian: Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.