FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per sostenere le iniziative volte a promuovere la farmacovigilanza nell'UE, con particolare riferimento al supporto da fornire ai nuovi Stati membri, il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CVMP ha elaborato un modulo comune da utilizzare in tutti gli Stati membri dell'UE, con il quale i veterinari e gli altri operatori sanitari veterinari possono segnalare le sospette reazioni avverse a medicinali
Slovenian: Delovna skupina CVMP za farmakovigilanco je, da bi podprla pobude za spodbuditev farmakovigilance v EU in zlasti za zagotavljanje podpore novim državam članicam, razvila enoten obrazec za poročanje sumov na neželene učinke veterinarskih zdravil za veterinarje in druge veterinarske zdravstvene strokovnjake, ki naj bi se uporabljal v vseh država članicah EU, in ga predstavila za posvetovanje oktobra 2004.
Italian: La missione dell'EMEA
Slovenian: Poslanstvo EMEA
Italian: Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc Gruppo di lavoro sull'efficacia Presidente: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contatto EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovenian: Delovne in ad hoc skupine Delovna skupina za učinkovitost Predsednik: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontaktna oseba EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Italian: Nel corso del 2004, l'Agenzia ha consultato i propri stakeholder su una serie di argomenti, ha portato a termine un processo di consultazione pubblica in merito al documento sulla "Road map al 2010" dell'EMEA e si è consultata in merito alle raccomandazioni su come migliorare le informazioni da fornire ai pazienti.
Slovenian: Opravila je tudi javno posvetovanje v zvezi s posvetovalnim dokumentom o usmeritvenem načrtu EMEA do leta 2010 in posvetovanje o priporočilih za boljše zagotavljanje informacij bolnikom.
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo II (procedura di 30 giorni)
Slovenian: Čas ovrednotenja za spremembe tipa II (30-dnevni postopek)
Italian: Gruppo consultivo scientifico sulla diagnostica (ex gruppo consultivo terapeutico sulla diagnostica)
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina za diagnostiko (prej Terapevtska svetovalna skupina za diagnostiko)
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo (ricevute)
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (prejeti)
Italian: • gruppo di lavoro sui vaccini,
Slovenian: • Delovna skupina za cepiva
Italian: E-mail: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Slovenian: E-naslov: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Italian: Slovacchia 1,79% Portogallo
Slovenian: 2.04 % Francija
Italian: Nel 2004 il CVMP non ha formulato pareri negativi.
Slovenian: V letu 2004 CVMP ni izdal negativnih mnenj.
Italian: Gruppo di lavoro dell'EMEA sui medicinali a base di piante1
Slovenian: Delovna skupina EMEA za zeliščna zdravila1
Italian: 1.2 Applicazione del nuovo quadro normativo europeo
Slovenian: 1.2 Izvedba revizije evropskega sistema
Italian: Medicinali per uso umano: 1° gennaio 1999
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani medicini: 1. januar 1999
Italian: Attività inerenti alla buona pratica di laboratorio (GLP)
Slovenian: Dejavnosti dobre laboratorijske prakse
Italian: • gruppo di lavoro sulla pediatria,
Slovenian: • Pediatrična delovna skupina
Italian: Per informazioni dettagliate sui gruppi di lavoro e sul gruppo consultivo scientifico, cfr. l'allegato 3.
Slovenian: Podrobni podatki o delovnih skupinah in znanstveno-svetovalnih skupinah so predstavljeni v Prilogi 3.
Italian: Allegato 4 Composizione del comitato per i medicinali orfani
Slovenian: Priloga 4 Člani Odbora za zdravila sirote
Italian: Allegato 1 Composizione del consiglio di amministrazione
Slovenian: Priloga 1 Člani upravnega odbora
Italian: Nel 2004, nell'ambito della procedura centralizzata, sono state ricevute complessivamente 51 nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih skupaj 51 novih vlog za izdajo dovoljenja po centraliziranem postopku.
Italian: Fase successiva alla formulazione di un parere dell'EMEA Fase di valutazione
Slovenian: Faza po sprejemu mnenja EMEA
Italian: La GMP è quella parte del sistema di qualità che assicura che la produzione dei farmaci avvenga in maniera coerente e controllata in rapporto a standard di qualità adeguati all'impiego che si intende farne.
Slovenian: V okviru zagotavljanja kakovosti dobra proizvodna praksa zagotavlja, da se izdelki dosledno proizvajajo in nadzorujejo v skladu s standardi kakovosti, ki ustrezajo njihovi predvideni uporabi.
Italian: Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza Presidente: Anne CASTOT (ad interim) Contatto EMEA: Panos TSINTIS
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco Predsednik: Anne CASTOT (vršilka dolžnosti) Kontaktna oseba EMEA: Panos TSINTIS
Italian: Seconda revisione ultimata nel luglio 2004
Slovenian: 2. revizija zaključena julija 2004
Italian: Nel maggio 2004, quando il comitato ha dato il benvenuto ai rappresentanti dei 10 nuovi Stati membri dell'UE, la composizione del COMP è passata a 31 membri.
Slovenian: Maja 2004 se je sestava COMP povečala na 31 članov, saj so se Odboru pridružili člani iz 10 novih držav članic.
Italian: Centro elaborazione dati
Slovenian: Podatkovni center
Italian: Articolo 35
Slovenian: Člen 35
Italian: Dal 1° maggio 2004, i 10 nuovi Stati membri dell'UE hanno potuto partecipare, in quanto membri a pieno titolo, alle riunioni del gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario.
Slovenian: Od 1. maja 2004 lahko 10 novih držav članic EU sodeluje na sestankih VMRFG kot polnopravne članice skupine.
Italian: Per quanto riguarda il miglioramento dei vari aspetti della gestione delle procedure di deferimento, la cui attività era stata avviata nel 2003, essa è continuata per tutto il 2004.
Slovenian: V letu 2004 so se nadaljevala prizadevanja za izboljšanje različnih vidikov upravljanja postopkov predložitev, začeta v letu 2003.
Italian: Articolo 30
Slovenian: Člen 30
Italian: Qualità dei medicinali
Slovenian: Kakovost zdravil
Italian: Fasi di sperimentazione clinica delle richieste di consulenza scientifica
Slovenian: Faze kliničnega preizkušanja pri prošnjah za znanstveno svetovanje v letu 2004
Italian: Farmacovigilanza, sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo al rilascio dell'autorizzazione
Slovenian: Farmakovigilanca ter varnost in učinkovitost zdravil po izdaji dovoljenja za promet
Italian: Nel 2004, la durata del processo complessivo di assegnazione della qualifica di medicinale orfano, dalla convalida da parte dell'EMEA alla decisione della Commissione, è stata in media di 101 giorni,
Slovenian: V letu 2004 je celoten proces določitve od potrditve s strani EMEA do odločbe Komisije trajal povprečno 101 dan, kar je znotraj 120-dnevnega z zakonodajo določenega časovnega okvira.
Italian: Alla luce delle osservazioni formulate dalle parti interessate, la procedura operativa standard ed il documento di orientamento sul web sono stati rivisti considerevolmente.
Slovenian: Standardni operativni postopek in spletni usmeritveni dokument sta bila precej spremenjena glede na pripombe, prejete od zainteresiranih strani.
Italian: Per consultare l'elenco completo delle linee guida, cfr. l'allegato 12.
Slovenian: Celoten seznam smernic je naveden v Prilogi 12.
Italian: Rubrica comune Eudra (Eudra Common Directory)
Slovenian: Skupini imenik Eudra (ECD)
Italian: A seconda della specifica area di responsabilità, i gruppi di lavoro partecipano allo sviluppo ed alla revisione delle linee guida scientifiche, all'elaborazione di raccomandazioni e consigli su medicinali rispetto ai quali è stata presentata domanda per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano, consulenza scientifica, assistenza all'elaborazione del protocollo, attività precedenti o successive all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Delovne skupine glede na posebno področje, za katerega so odgovorne, sodelujejo pri razvoju in reviziji znanstvenih smernic ter pri dajanju priporočil in svetovanju o zdravilih, za katera so oddane vloge za njihovo določitev za zdravila sirote, za znanstveno svetovanje, pomoč pri protokolu, izdajo dovoljenja za promet ali dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet.
Italian: Altri proventi
Slovenian: Drugi prihodki
Italian: L'analisi e la valutazione, una volta adottate dal consiglio di amministrazione, saranno pubblicate sul sito web dell'Agenzia.
Slovenian: Potem ko ju bo sprejel upravni odbor, ju bo objavila na svoji spletni strani.
Italian: Allegato 3
Slovenian: Priloga 9
Italian: Capo del settore "Qualità dei medicinali"
Slovenian: Vodja Sektorja za kakovost zdravil
Italian: • gruppo di lavoro sulla biotecnologia,
Slovenian: • Delovna skupina za biotehnologijo
Italian: Presidente: Hans HOOGLAND Contatto EMEA: Kornelia GREIN
Slovenian: Predsednik: Hans HOOGLAND Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
Italian: Allegato 2 Composizione del comitato per i medicinali per uso umano
Slovenian: Priloga 2 Člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini
Italian: Immunoterapia/ oncologia
Slovenian: Imunoterapija in onkologija
Italian: Anche la comunicazione e l'azione da parte degli Stati membri, in risposta a sospetti difetti di qualità relativi a medicinali ad autorizzazione centralizzata, sono coordinate dall'EMEA.
Slovenian: EMEA usklajuje tudi obveščanje in ukrepanje držav članic kot odgovor na domnevne kakovostne pomanjkljivosti zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Italian: Ispezioni - Fatti salienti del 2004
Slovenian: Inšpekcijski nadzor - glavni poudarki v letu 2004
Italian: Vice capo del settore "Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso veterinario"
Slovenian: Namestnica vodje Sektorja za postopke za izdajo dovoljenja za promet z veterinarskimi zdravili
Italian: L'Agenzia rilascia una dichiarazione pubblica con la quale comunica di aver ultimato una procedura USR e fornisce nuove raccomandazioni in materia di sicurezza agli operatori sanitari ed ai pazienti.
Slovenian: Agencija sporoči zaključitev postopka USR in nova varnostna priporočila zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom tako, da objavi izjavo EMEA za javnost.
Italian: Proventi derivanti da diritti
Slovenian: Prihodki iz pristojbin
Italian: Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Slovenian: Periodično dopolnjena poročila o varnosti
Italian: Per variare o migliorare un medicinale, è possibile apportare innumerevoli modifiche.
Slovenian: Lahko se opravi vrsta sprememb, katerih namen je spremeniti ali izboljšati zdravilo.
Italian: Si riporta una selezione di progetti realizzati nel 2004:
Slovenian: Izbor podjetniških projektov v letu 2004:
Italian: Zsuzsanna BIRO-SANDOR (Ungheria) Supplente: Gyöngyi BACS
Slovenian: ￭ Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Madžarska) Namestnik: Gyöngyi BACS
Italian: Pareri post-autorizzazione 2002-2004
Slovenian: Mnenja po izdaji dovoljenja za promet 2002-2004
Italian: Revisione adottata nel giugno 2004
Slovenian: Revizija sprejeta junija 2004
Italian: Pubblicato nel febbraio 2004
Slovenian: Objavljeno februarja 2004
Italian: • gruppo di lavoro sulla comparabilità (pre) clinica dei prodotti derivati dalle biotecnologie,
Slovenian: • (Pred)klinična delovna skupina za primerljivost biotehnoloških zdravil
Italian: Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza Presidente: Cornelia IBRAHIM Contatto EMEA: Kornelia GREIN
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco Predsednik: Cornelia IBRAHIM Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
Italian: Per ulteriori informazioni sui gruppi di lavoro e sui gruppi consultivi scientifici, cfr. l'allegato 2.
Slovenian: Podatki o delovnih skupinah in znanstveno-svetovalnih skupinah so predstavljeni v Prilogi 2.
Italian: Prodotti medicinali biosimilari
Slovenian: Biološko podobni izdelki
Italian: Gruppo di lavoro del CHMP sulla biotecnologia
Slovenian: Delovna skupina CHMP za biotehnologijo
Italian: Determinazione dei limiti massimi di residui per nuove sostanze
Slovenian: Določitev mejnih vrednosti ostankov za nove učinkovine
Italian: Nel 2004 il CHMP non ha formulato pareri negativi.
Slovenian: V letu 2004 CHMP ni izdal negativnih mnenj.
Italian: Servizio o progetto Descrizione dell'intervento Stato di avanzamento Sistema elettronico di gestione dei documenti (EDMS)
Slovenian: Sistem elektronskega vodenja dokumentov (EDMS)
Italian: Alle informazioni sui singoli prodotti sono state aggiunte informazioni relative ad un'elevata incidenza di fallimenti virologici ed all'emergere di una resistenza in fase iniziale con alcune triplici combinazioni farmacologiche.
Slovenian: Informacije o visoki stopnji virološke odpovedi in pojava rezistence v zgodnji fazi z nekaterimi trojnimi kombinacijami so bile dodane ustreznim podatkom o izdelku.
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo II (procedura di 90 giorni)
Slovenian: Čas vrednotenja za spremembe tipa II (90-dnevni postopek)
Italian: Anche quattro gruppi di lavoro temporanei hanno contribuito all'attività del CHMP:
Slovenian: • Delovna skupina za farmakogenetiko CHMP so pri delu podpirale tudi štiri začasne delovne skupine:
Italian: Allo scopo di trovare una collocazione per i delegati dei 10 nuovi Stati membri a seguito dell'allargamento, l'EMEA ha riorganizzato e riattrezzato gli uffici dei delegati.
Slovenian: EMEA je reorganizirala in prenovila pisarne delegatov, da bi po širitvi sprejela delegate iz novih 10 držav članic.
Italian: 2 Medicinali per uso umano
Slovenian: 2 Zdravila za uporabo v humani medicini
Italian: La nuova versione della banca dati è stata messa a disposizione di tutte le autorità nazionali competenti; ciò consente un coordinamento più efficiente della rete;
Slovenian: Dostop do nove različice zbirke podatkov je bil omogočen vsem pristojnim nacionalnim organom.
Italian: Medicinali per uso umano e veterinario Esclusi i medicinali veterinari ad azione immunologica ed i vaccini
Slovenian: Izključena veterinarska imunološka zdravila in cepiva
Italian: Laddove sia stata seguita la procedura di autorizzazione centralizzata, tutte le modifiche apportate ai termini dell'autorizzazione devono essere approvate, per l'intero ciclo di vita del medicinale, dalla Comunità europea.
Slovenian: Skupnost mora v celotnem življenjskem ciklusu zdravila, za katerega je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, odobriti vse spremembe glede pogojev dovoljenja za promet.
Italian: Linee guida e documenti di lavoro dell'EMEA nel 2004
Slovenian: Smernice EMEA v letu 2004
Italian: Affari legali
Slovenian: Sektor za pravne zadeve
Italian: Amlodipina maleato
Slovenian: Amlodipin maleat
Italian: Il "gruppo di lavoro sui medicinali a base di piante" (HMPWP) ha continuato ad operare nel 2004 fino all'inaugurazione del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) nel settembre 2004.
Slovenian: HMPWP je v letu 2004 nadaljevala svoje delo do ustanovitve HMPC septembra 2004.
Italian: Creazione di gruppi consultivi scientifici
Slovenian: Oblikovanje znanstveno-svetovalnih skupin
Italian: • Gruppo di lavoro sull'efficacia
Slovenian: • Delovna skupina za učinkovitost
Italian: Capo del settore "Informazione medica"
Slovenian: Vodja Sektorja za informacije o zdravilih
Italian: Cfr. l'allegato 13.
Slovenian: Glej tudi Prilogo 13.
Italian: • Gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP per la qualità
Slovenian: • Skupna delovna skupina CHMP/CVMP za kakovost
Italian: Le sue attività in questo campo comprendono la raccolta e l'esame delle relazioni su reazioni avverse e delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, la gestione dei sistemi elettronici di raccolta e segnalazione, così come l'invio di raccomandazioni in materia di sicurezza agli operatori sanitari.
Slovenian: Farmakovigilanca je za EMEA prednostno področje, njene dejavnosti na tem področju pa zajemajo zbiranje in preučevanje poročil o neželenih učinkih zdravil in periodično dopolnjenih poročil o varnosti, vodenje elektronskega zbiranja in sistemov poročanja ter dajanje priporočil zdravstvenim strokovnjakom o varnosti.
Italian: Commissione europea Parere ricevuto Data del regolamento Gazzetta ufficiale
Slovenian: Evropska komisija Mnenje prejeto Datum predpisa Uradni list
Italian: Nel 2004 l'EMEA ha presieduto ed organizzato quattro riunioni per i due gruppi ad hoc degli ispettori (GMP e GCP).
Slovenian: EMEA je v letu 2004 vodila in organizirala po 4 srečanja za ad hoc inšpekcijski skupini za dobro proizvodno prakso in dobro klinično prakso.
Italian: Si è provveduto a valutare l'impatto della consulenza scientifica sui risultati delle valutazioni scientifiche al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio: nel 2004, su 37 domande di autorizzazioni all'immissione in commercio con procedura centralizzata andate a buon fine, 8 (il 22%) avevano fruito di una precedente consulenza scientifica.
Slovenian: V letu 2004 je bilo predhodno znanstveno svetovanje opravljeno pri 8 (22 %) od 37 vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, za katere je bil opravljen centraliziran postopek.
Italian: Gruppo di lavoro del CHMP sui vaccini
Slovenian: Delovna skupina CHMP za cepiva
Italian: Articolo 31
Slovenian: Člen 31
Italian: Panoramica degli arbitrati e delle procedure comunitarie di deferimento nel 2004
Slovenian: Pregled arbitraž in predložitev Skupnosti v letu 2004
Italian: Gruppo consultivo scientifico sui medicinali ad azione antimicrobica Presidente: Liisa KAARTINEN Contatto EMEA: Kornelia GREIN
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina za protimikrobna sredstva Predsednik: Liisa KAARTINEN Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
Italian: È in questo quadro che, nell'ottobre 2004, il CVMP, i suoi processi, i suoi archivi e le sue prassi di lavoro sono stati oggetto di un intervento di audit, a seguito del quale è stato elaborato un piano d'azione per mettere in pratica le opportunità di miglioramento così identificate.
Slovenian: V tem okviru je bila oktobra 2004 opravljena revizija CVMP, njegovih postopkov, dokumentacije in delovnih praks.
Italian: L'allargamento dell'Unione europea, avvenuto il 1° maggio 2004 ed i preparativi per l'attuazione della nuova normativa comunitaria, sono stati punti permanenti all'ordine del giorno del gruppo MRFG.
Slovenian: Stalni točki dnevnega reda MRFG sta bili širitev Evropske unije 1. maja 2004 in priprava na izvajanje nove zakonodaje Skupnosti.
Italian: Pareri negativi del COMP sull'assegnazione della qualifica di medicinale orfano
Slovenian: Negativna mnenja COMP o določitvi zdravil sirot
Italian: Nel 2004, si sono tenute 65 riunioni di questo tipo.
Slovenian: V letu 2004 je bilo opravljenih 65 sestankov pred oddajo vloge.
Italian: • un anticorpo monoclonale che si collega al recettore per il fattore di crescita epidermico, associato al proliferare di molte forme di cancro, di cui il CHMP ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio;
Slovenian: • CHMP je priporočil izdajo dovoljenja za promet za monoklonsko protitelo, ki se veže z receptorjem dejavnika epidermalne rasti, povezanim z razvojem številnih oblik raka;
Italian: mobilitando e coordinando le risorse scientifiche disponibili nell'Unione europea, al fine di garantire una valutazione di alta qualità dei medicinali, svolgendo un'attività di consulenza sui programmi di ricerca e sviluppo, eseguendo ispezioni per garantire il coerente rispetto delle disposizioni fondamentali in materia di buona pratica (fabbricazione, clinica e di laboratorio), nonché fornendo informazioni utili e chiare agli utenti ed agli operatori sanitari.
Slovenian: pospeševanjem inovacij in spodbujanjem raziskav, s čimer prispeva h konkurenčnosti farmacevtske industrije EU, ter zbiranjem in usklajevanjem znanstvenih virov iz vse EU zaradi zagotovitve visoke kakovosti vrednotenja zdravil, izvajanja inšpekcijskih pregledov za zagotavljanje doslednega izvajanja temeljnih določb GXP ter zagotovitve uporabnih in jasnih informacij uporabnikom in zdravstvenemu osebju.
Italian: Ultimazione prevista nel 2° trimestre 2005
Slovenian: Dokončno oblikovanje se pričakuje v drugem četrtletju leta 2005
Italian: Processo decisionale
Slovenian: Proces odločanja
Italian: • Revisione delle norme di accesso del pubblico ai documenti dell'EMEA.
Slovenian: • revizija predpisov o javnem dostopu do dokumentov EMEA 16. december 2004
Italian: 1 Ha sostituito Carlos LENS CABRERA a partire dalla riunione del giugno 2004.
Slovenian: 1 Od sestanka v juniju 2004 namesto Carlosa LENSA CABRERE .
Italian: 1 Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali.
Slovenian: 1 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.
Italian: • gruppo di lavoro sulla terapia genica,
Slovenian: • Delovna skupina za gensko zdravljenje
Italian: L'EMEA fornisce un'assistenza specifica alle piccole e medie imprese (PMI) per la traduzione delle indicazioni terapeutiche e del nome delle sostanze attive, rispetto alla quale le PMI possono incontrare alcune difficoltà.
Slovenian: Pomoč pri prevajanju indikacij in naziva zdravilne učinkovine nudi tistim MSP, ki imajo pri tem težave.
Italian: Pareri positivi suddivisi per categoria terapeutica 2004
Slovenian: Pozitivna mnenja po terapevtskih področjih v letu 2004
Italian: Medicinali per uso umano - Fatti salienti del 2004
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani medicini - glavni poudarki v letu 2004
Italian: L'EMEA ha coordinato e presieduto le riunioni del gruppo sui costi (Costing Group), il cui compito consiste nel determinare, insieme con gli Stati membri, un sistema di rimborso basato sui costi per coloro che fungono da relatori.
Slovenian: Naloga te skupine je skupaj z državami članicami za poročevalce določiti sistem povračila na podlagi stroškov.
Italian: • Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza
Slovenian: • Delovna skupina za farmakovigilanco
Italian: 5 Ha sostituito Pieter NEELS a partire dalla riunione del giugno
Slovenian: 5 Od sestanka v juniju 2004 namesto Pietera NEELSA.
Italian: Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Italian: Presidente: Josep TORRENT-FARNELL Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovenian: Predsednik: Josep TORRENT-FARNELL Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Italian: Le attività successive al rilascio dell'autorizzazione si riferiscono a variazioni, estensioni di linee e trasferimenti di autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja se nanašajo na spremembe, razširitev terapevtskih indikacij in prenose dovoljenj za promet z zdravilom.
Italian: MEDICINALI PER USO VETERINARIO ED ISPEZIONI
Slovenian: ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINI IN INŠPEKCIJSKI PREGLEDI
Italian: Le trattative per armonizzare la certificazione di osservanza della GMP ed i programmi di mantenimento sono state avviate nel 2004.
Slovenian: V letu 2004 so se začele razprave za uskladitev potrdila proizvajalca o skladnosti z dobro proizvodno prakso in programov vzdrževanja.
Italian: 30 settembre 2004
Slovenian: 30. september 2004
Italian: • il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Slovenian: • Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila,
Italian: Supporto esecutivo
Slovenian: Izvršna podpora
Italian: Adottato dal CPMP/CVMP nel giugno 2004
Slovenian: Sprejela CPMP/CVMP junija 2004
Italian: Rispetto ai prodotti distribuiti in parallelo, l'EMEA verifica il rispetto dei termini dell'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio.
Slovenian: EMEA preverja skladnost takšnih izdelkov, ki so v vzporedni distribuciji, z ustreznimi pogoji Skupnosti za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.