FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher gelten Messungen der HPA-Funktion, z. B. über den Fläche-unterder Kurve-Cortisolspiegel und die Ausscheidung von freiem Cortisol über den Urin, als empfindlichste Indikatoren der systemischen Bioverfügbarkeit von INC.
Finnish: Näin ollen hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin toiminnan mittaukset - muun muassa pitoisuuspinta-alan kortisolipitoisuudet ja vapaan kortisolin erittyminen virtsaan - katsotaan intranasaalisten kortikosteroidien systeemisen biologisten hyötyosuuden herkimmiksi indikaattoreiksi, kun taas hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais-akselin toiminnan stimulointikokeilla ei havaita yhtä herkästi intranasaalisten kortikosteroidien systeemistä biologista hyötyosuutta, mutta ne ennustavat tarkemmin haittavaikutusten todennäköisyyttä.
German: Budesonid Sandoz und zugehörige Namen (siehe Annex I) 32 µg Nasenspray, Suspension 4 Sprühstöße in jedes Nasenloch 1-mal täglich am Morgen oder
Finnish: Budesonid Sandoz ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I) 32 µg nenäsumutesuspensio 4 painallusta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä aamulla tai 2 painallusta kumpaankin sieraimeen aamulla ja illalla.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
German: 64 µg/Dosis Nasenspray, Suspension
Finnish: Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
German: Frankreich Coopération Pharmaceutique Française
Finnish: Coopération Pharmaceutique Française
German: Auch in anderen Mitgliedstaaten sind Fälle gemeldet worden, was zu behördlichen Maßnahmen führte.
Finnish: Myös muista jäsenvaltioista on tehty vastaavia ilmoituksia, joiden vuoksi jäsenvaltioissa on tehty lainsäädännöllisiä toimenpiteitä.
German: Frankreich Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Finnish: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BUFEXAMAC ENTHALTENDEN ARZNEIMITTELN (siehe Anhang I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE BUFEKSAMAKIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
German: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol. 130; 50: 2881-2886) enthalten Beweise für ein erhöhtes Risiko einer allergischen Kontaktdermatitis in der allgemeinen Population von Patienten, die Bufexamac anwenden.
Finnish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) osoittavat, että bufeksamakia käyttävässä yleisessä potilaspopulaatiossa on suurentunut riski saada allerginen kosketusihottuma.
German: Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Finnish: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
German: ANHANG II VON DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR VORGELEGTE WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DES WIDERRUFS DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
German: Darüber hinaus bestätigten kürzlich erschienene Veröffentlichungen über Kontaktallergien (z. B. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), dass die Wirksamkeit von Bufexamac bei Hautkrankheiten fraglich ist.
Finnish: Lisäksi kosketusallergiasta viime vuosina ilmestyneet julkaisut (esim. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) vahvistavat bufeksamakin tehon ihosairauksien hoidossa olevan kyseenalainen.
German: BEGRÜNDUNG DES WIDERRUFS DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUVAN PERUUTTAMISELLE
German: Zusätzliche Daten über die Inzidenz von Kontaktallergien auf Bufexamac zeigten, dass in einer Stichprobe von etwa 40 000 Patienten im Patch-Test 1,4 % eine Sensibilisierung gegenüber Bufexamac aufwiesen.
Finnish: Lisätiedot bufeksamakiin liittyvien kosketusallergioiden esiintymisestä osoittivat, että noin 40 000 potilaasta, joille tehtiin lappukoe, noin 1,4 prosentilla ilmeni bufeksamakille herkistymistä.
German: Risiko
Finnish: Riskit
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen in ihrer Antwort auf die von dem Ausschuss angenommene Fragenliste Risikominimierungsmaßnahmen wie beispielsweise Änderungen der Produktinformationen (Gegenanzeigen und verstärkte Warnhinweise) und/oder eine Einschränkung der Erhältlichkeit vor.
Finnish: Vastausasiakirjassaan komitean hyväksymään kysymysluetteloon myyntiluvan haltijat ehdottivat riskien pienentämiseen tähtääviä toimenpiteitä, kuten muutoksia tuoteinformaatioon (vasta-aiheita ja painokkaampia varoituksia) ja/tai rajoituksia lääkevalmisteen käytölle.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN (EWR)
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA)
German: Darüber hinaus sind die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen nach Ansicht des Ausschusses nicht dazu geeignet, die Risiken auf ein akzeptables Maß zu verringern.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetut riskejä vähentävät toimenpiteet eivät ole riittävät riskien pienentämiseksi hyväksyttävälle tasolle;
German: Bufexamac enthaltende Arzneimittel sind in zwölf EU-Mitgliedstaaten in Form von Salben-, Cremeund/oder Zäpfchenformulierungen zugelassen (eine Liste der in der EU zugelassenen Bufexamac enthaltenden Arzneimittel befindet sich in Anhang I).
Finnish: Bufeksamakia sisältävät lääkevalmisteet ovat saaneet myyntiluvan 12:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa voiteena, emulsiovoiteena ja/tai peräpuikkona (katso luettelo EU:ssa myyntiluvan saaneista bufeksamakia sisältävistä lääkevalmisteista liitteestä I).
German: Am 12. Januar 2010 informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission in Übereinstimmung mit Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung über seine Absicht, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Bufexamac enthaltenden Arzneimittel zur topischen Anwendung in Deutschland aufgrund eines erhöhten Risikos einer schwer wiegenden allergischen Kontaktdermatitis und von Risikofaktoren hinsichtlich einer Kontaktsensibilisierung gegenüber Bufexamac zu widerrufen.
Finnish: Saksan liittotasavallan lääke- ja lääkintälaitevirasto (BfArM) antoi 12. tammikuuta 2010 nopean hälytyksen ja tiedotti jäsenvaltioille, EMA:lle ja Euroopan komissiolle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan mukaisesti aikomuksestaan peruuttaa kaikkien bufeksamakia sisältävien, paikallishoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvat Saksassa, koska vakavan allergisen kosketusihottuman riski oli suurentunut ja koska bufeksamakiin liittyy kosketusperäisen herkistymisen riskitekijöitä.
German: Er empfahl daher den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I erwähnten Arzneimittel.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
German: Verschiedene, in den letzten Jahren veröffentlichte Studien untersuchten das Risiko einer Sensibilisierung.
Finnish: Herkistymisriskiä on käsitelty monissa viime vuosina julkaistuissa tutkimuksissa.
German: Nach Ansicht des CHMP erhöht daher die Bufexamac-Exposition das Risiko des Auftretens von kontaktallergischen Reaktionen und verlängert in manchen Fällen sogar die Dauer der Krankheit.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että bufeksamakille altistuminen suurentaa kosketusperäisten allergisten reaktioiden riskiä ja joissain tapauksissa jopa pidentää sairauden kestoa.
German: Folgende Faktoren gingen mit einem signifikant erhöhten Risiko einer Sensibilisierung gegenüber Bufexamac einher: Anogenitale Lokalisierung des Ekzems, sonstige Sensibilisierungen, atopische Dermatitis, Beinekzem, weibliches Geschlecht und geografische Faktoren.
Finnish: Seuraavat tekijät liittyivät merkittävästi suurentuneeseen riskiin herkistyä bufeksamakille: ihottuman sijainti peräaukon ja sukupuolielinten alueella, muut herkistymiset, atooppinen ihottuma, säärten ihottuma, naissukupuoli ja maantieteelliset tekijät.
German: Der CHMP war jedoch nach wie vor der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen nicht ausreichend sind, um das Risiko einer Kontaktallergie bei Patientengruppen, die mit Bufexamac enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden, wesentlich zu verringern oder zu vermeiden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on kuitenkin edelleen sitä mieltä, että riskien pienentämiseen tähtäävät toimenpide-ehdotukset eivät ole riittäviä siihen nähden, että bufeksamakia sisältävillä lääkevalmisteilla hoidettujen potilasväestöjen riski saada kosketusallergia pienenisi merkittävästi tai että se voitaisiin välttää.
German: Die Entscheidung der zuständigen Behörde in Deutschland stützt sich auf zahlreiche Veröffentlichungen und auf Spontanmeldungen kontaktallergischer Reaktionen nach der Anwendung von Bufexamac enthaltenden Arzneimitteln und auf kürzlich erschienene Veröffentlichungen von Daten zur Inzidenz von Kontaktsensibilisierungen gegenüber Bufexamac und den diesbezüglichen Risikofaktoren.
Finnish: Saksan toimivaltaisen viranomaisen päätös perustui lukuisiin julkaisuihin ja spontaaneihin ilmoituksiin bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden käyttämistä seuranneista kosketusperäisistä allergisista reaktioista, sekä viimeaikaisista julkaisuista peräisin oleviin tietoihin bufeksamakin aiheuttaman kosketusperäisen herkistymisen insidenssistä ja riskitekijöistä.
German: Österreich Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Finnish: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
German: Viele Meldungen beschrieben massive, generalisierte Reaktionen, die zum Teil einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden bedurften oder zu Hospitalisierungen führten.
Finnish: Monissa ilmoituksissa on kuvattu massiivisia laajalle levinneitä reaktioita, joista jotkut ovat vaatineet systeemistä lääkitystä kortikosteroideilla tai sairaalahoitoa.
German: Nach Überprüfung der Belegdaten aus diesen kontrollierten Studien ist der CHMP der Ansicht, dass lediglich sehr eingeschränkte Beweise für eine Wirksamkeit von Bufexamac in den oben genannten Anwendungsgebieten vorliegen.
Finnish: Arvioituaan näyttöä näistä kontrolloiduista tutkimuksista lääkevalmistekomitea katsoo, että osoitus bufeksamakin tehoasta edellä luetelluissa käyttöaiheissa on hyvin rajallista.
German: • zur Linderung von Symptomen bei Hämorrhoiden 1. und 2.
Finnish: • ensimmäisen ja toisen asteen peräpukamien aiheuttamien oireiden lieventäminen.
German: Der CHMP befasste sich bei seiner Plenarsitzung im April 2010 in Übereinstimmung mit Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung mit dem Sachverhalt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti täysistunnossaan huhtikuussa 2010.
German: • zur Reduzierung von Entzündungssymptomen der Haut bei Neurodermitis und chronischem Ekzem,
Finnish: • ihon tulehdusoireiden lievittäminen neurodermatiitissa ja kroonisessa ihottumassa
German: Unter Berücksichtigung all dieser Sachverhalte gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Bufexamac enthaltenden Arzneimittel zur topischen Anwendung unter normalen Anwendungsbedingungen schädlich sind und dass das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht von Bufexamac als ungünstig zu betrachten ist.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki nämä osatekijät lääkevalmistekomitea katsoi, että bufeksamakia sisältävät, paikallishoitoon tarkoitetut lääkevalmisteet ovat haitallisia normaaleissa käyttöolosuhteissa ja että bufeksamakin hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
German: Insbesondere wird befürchtet, dass das klinische Bild der unerwünschten Wirkungen (kontaktallergische Ekzeme) mit der zu behandelnden Krankheit identisch oder dieser sehr ähnlich ist, was zu einer Fehldiagnose, einer Verzögerung der Diagnosestellung und einer Verlängerung der Krankheitsdauer führt.
Finnish: Erityisen huolestuttavaa on se, että haittavaikutuksen (allergisen kosketusihottuman) kliininen kuva on samanlainen tai hyvin samankaltainen kuin hoidettavan sairauden, mikä johtaa vääriin diagnooseihin, diagnosoinnin viivästymiseen ja sairauden keston pidentymiseen;
German: Ausgehend von den oben genannten Daten, insbesondere in Bezug auf das klinische Bild dieser Nebenwirkungen im Vergleich zu den zu behandelnden Symptomen, gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass das klinische Bild der unerwünschten Wirkungen (kontaktallergische Ekzeme) mit der Symptomatik der zu behandelnden Krankheit identisch oder dieser sehr ähnlich ist (was zu einer Fehldiagnose, einer Verzögerung der korrekten Diagnosestellung und einer Verlängerung der Krankheitsdauer beiträgt).
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen ja etenkin näiden haittavaikutusten kliinisen ilmenemistavan sekä hoidettavien oireiden perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että haittavaikutusten (allergisen kosketusihottuman) kliininen kuva on samanlainen tai hyvin samankaltainen kuin hoidettavan sairauden oireisto (mikä johtaa vääriin diagnooseihin, oikean diagnoosin viivästymiseen ja sairauden keston pitenemiseen).
German: In kontrollierten Studien erwies sich die Wirksamkeit von Bufexamac schwächer als die von Vergleichswirkstoffen oder ohne Unterschied zum Placebo.
Finnish: Kontrolloidut tutkimukset osoittivat, että bufeksamaki tehoaa aktiivisia verrokkiaineita heikommin ja että eroa lumelääkkeeseen ei ollut.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) folgt daher den Bestimmungen nach Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung und empfiehlt den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Bufexamac enthaltenden Arzneimittel.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan 2 kohdan määräysten mukaisesti lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee myyntilupien peruuttamista kaikilta bufeksamakia sisältäviltä lääkevalmisteilta, jotka on lueteltu liitteessä I.
German: Ungeachtet der auf nationaler Ebene in verschiedenen Mitgliedstaaten getroffenen Maßnahmen sind die von Bufexamac enthaltenden Arzneimitteln zur topischen Anwendung verursachten Auswirkungen auf die Haut und insbesondere die kontaktallergischen Reaktionen, von denen einige schwer wiegend und generalisiert waren oder eine Hospitalisierung erforderten, weiterhin aufgetreten.
Finnish: Eri jäsenvaltioissa tehdyistä toimenpiteistä huolimatta edelleen on esiintynyt bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden paikallishoitona käyttämisestä aiheutuneita iho-oireita ja etenkin kosketusallergisia reaktioita, joista osa on ollut vakavia, laajalle levinneitä tai sairaalahoitoa vaativia:
German: Die aktualisierten Ergebnisse aus der Anwendungsbeobachtung in Bezug auf die schwer wiegende allergische Kontaktdermatitis mit Bufexamac und Daten aus kürzlich erschienenen Veröffentlichungen zu diesem Thema zeigen, dass Bufexamac eine fragliche Wirksamkeit aufweist und außerdem ein hohes allergenes Potenzial besitzt.
Finnish: Ajantasaistetut tulokset markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista bufeksamakiin liittyvästä vakavasta allergisesta kosketusihottumasta sekä aiheesta hiljattain ilmestyneet julkaisut osoittavat, että kyseenalaisen tehokkuuden lisäksi bufeksamaki on myös erittäin mahdollinen allergiaa aiheuttava aine.
German: • In Erwägung der oben genannten Feststellungen gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht von Bufexamac enthaltenden Arzneimitteln zur topischen Anwendung unter normalen Anwendungsbedingungen ungünstig ist.
Finnish: • edellä esitettyjen havaintojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että bufeksamakia sisältävien, paikallishoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
German: 77020 Melun cedex
Finnish: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Bufexamac enthaltende Arzneimittelprodukte.
Finnish: • lääkevalmistekomitea aloitti bufeksamakia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan mukaisesti;
German: • chronische und subakute Hyperkeratosen, - Proktologische Krankheiten
Finnish: • hyperkeratoottiset sairaudet, krooniset ja subakuutit - peräsuolisairaudet
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass die Präexistenz einiger der indizierten, mit Bufexamac zu behandelnden Krankheiten Risikofaktoren für eine Sensibilisierung gegenüber Bufexamac und schwer wiegende Überempfindlichkeitsreaktionen darstellt.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi, että joidenkin käyttöaiheissa lueteltujen sairauksien esiintyminen aikaisemmin voi aiheuttaa bufeksamakille herkistymisen ja vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin;
German: Seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind auf nationaler Ebene mehrere Überprüfungen dieser Arzneimittel durchgeführt worden, die zu Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung, der Packungsbeilage oder zu Änderungen des rechtlichen Status von einem nicht verschreibungspflichtigen zu einem verschreibungspflichtigen
Finnish: Myyntilupien myöntämisen jälkeen näitä lääkevalmisteita on arvioitu jäsenvaltioissa useita kertoja, ja arviointien perusteella valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin on tehty muutoksia.
German: Aktualisierte Ergebnisse aus der Anwendungsbeobachtung in Bezug auf die schwer wiegende allergische Kontaktdermatitis mit Bufexamac und Daten aus einer kürzlich erschienenen Veröffentlichung zu diesem Thema (z. B. A. Schnuch et al.: Eine heimtückische und häufige Nebenwirkung: Kontaktallergien durch das Ekzemtherapeutikum Bufexamac: Ergebnisse des IVDK.
Finnish: Ajantasaistetut tulokset markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista bufeksamakiin liittyvästä vakavasta allergisesta kosketusihottumasta sekä aiheesta hiljattain ilmestyneen julkaisun tiedot (esimerkiksi Schnuch, A. et al.,: A common and insidious side-effect:
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bufexamac unter den normalen Anwendungsbedingungen und war der Ansicht, dass das oben genannte nachweisliche Risiko kontaktallergischer Reaktionen nicht akzeptabel ist, wobei berücksichtigt wurde, dass die
Finnish: • komitea arvioi bufeksamakin hyöty-riskisuhdetta normaaleissa käyttöolosuhteissa ja katsoi, että edellä mainittua todistettavaa riskiä kosketusperäisistä allergiareaktioista ei voida hyväksyä ottaen huomioon, että bufeksamakin tehokkuus on rajallista iho- ja peräsuolisairauksien hoidossa.
German: Die deutlichen Unterschiede zwischen epidemiologischen Daten und der Anzahl der Spontanmeldungen einer Kontaktdermatitis in den verschiedenen Pharmakovigilanzdatenbanken lassen darüber hinaus den eindeutigen Schluss zu, dass erheblich mehr kontaktallergische Reaktionen auftreten als gemeldet werden und ihre Häufigkeit wahrscheinlich unterschätzt wird.
Finnish: Lisäksi huomattavat erot eri lääkevalvontatietokantojen kosketusihottumaa koskevien epidemiologisten tietojen ja spontaanisti tehtyjen ilmoitusten välillä osoittavat selvästi, että ilmoituksia ei tehdä läheskään kaikista tapauksista ja että kosketusperäisten allergisten reaktioiden määrää on aliarvioitu.
German: Parfenac - Fettsalbe 50 mg/g
Finnish: Parfenac - Salbe 50 mg/g
German: • Nach Prüfung der vorliegenden Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Bufexamac zur topischen Anwendung aufgrund seiner Auswirkungen auf die Haut und insbesondere wegen kontaktallergischer Reaktionen, die zum Teil schwer wiegend, generalisiert sind oder zu Hospitalisierungen führen, unter normalen Anwendungsbedingungen schädlich ist.
Finnish: • lääkevalmistekomitea päätti käytettävissä olleet tiedot arvioituaan, että paikallishoitona bufeksamaki on haitallista normaaleissa käyttöolosuhteissa, koska se aiheuttaa iho-oireita ja erityisesti kosketusperäisiä allergisia reaktioita, joista jotkut ovat vakavia, laajalle levinneitä tai sairaalahoitoa vaativia.
German: Darüber hinaus beziehen sich die meisten der etwa 450 Fallberichte über Bufexamac in der Datenbank über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) der zuständigen nationalen Behörde (BfArM, DE) auf UAW auf die Haut oder das Immunsystem, einschließlich von 189 Fällen von Kontaktdermatitis.
Finnish: Saksan toimivaltaisen viranomaisen haittavaikutustietokantaan on tehty noin 450 bufeksamakia koskevaa ilmoitusta, joista useimmat koskivat ihoon tai immuunijärjestelmän liittyviä haittavaikutuksia.
German: Bufexamac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID), das wie folgt für die topische Behandlung dermatologischer und proktologischer Krankheiten genehmigt ist: - Dermatologische Krankheiten
Finnish: Bufeksamaki on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke, joka on hyväksytty iho- ja peräsuolisairauksien paikallishoitoon seuraavasti: - ihosairaudet:
German: Parfenac - Creme
Finnish: Rektaalivoide, creme
German: Der CHMP stellt darüber hinaus fest, dass die Präexistenz einiger der indizierten, mit Bufexamac zu behandelnden Krankheiten Risikofaktoren für eine Sensibilisierung gegenüber Bufexamac darstellt.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea toteaa, että joidenkin käyttöaiheissa lueteltujen sairauksien esiintyminen potilailla aikaisemmin voi olla bufeksamakille herkistymisen riskitekijä.
German: Nach Ansicht des CHMP ist Bufexamac daher bei einem hohen Anteil der Patienten bereits nach kurzzeitiger Anwendung ein starker Sensibilisator, der unerwünschte Reaktionen (Kontaktallergien, die in manchen Fällen schwer oder generalisiert sind) hervorruft, die klinisch von den zu behandelnden Krankheiten nicht unterscheidbar sind, sodass es zu einer Fehldiagnose oder einer verspäteten korrekten Diagnosestellung der Allergie und deshalb zu einer Verschlechterung der zu behandelnden Krankheit kommt.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo, että bufeksamaki on mahdollinen herkistävä aine hyvin suurelle osalle sille altistuneista potilaista, koska jopa lyhytaikaisesta käytöstä voi aiheutua haittavaikutuksia (kosketusallergioita, jotka ovat tietyissä tapauksissa vakavia tai laajalle levinneitä), joita ei voida kliinisesti erottaa hoidettavista sairauksista.
German: • Entzündungserkrankungen des Anus und Rektums,
Finnish: • peräaukon ja peräsuolen tulehdukset
German: Bufexamac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum für die topische Behandlung mehrerer dermatologischer und proktologischer Krankheiten.
Finnish: Bufeksamaki on steroideihin kuulumaton antiflogistinen aine, jota käytetään useiden iho- ja peräsuolisairauksien paikallishoidossa.
German: Überdies kann die Präexistenz einiger der indizierten, zu behandelnden Krankheiten Risikofaktoren für eine Sensibilisierung gegenüber Bufexamac darstellen.
Finnish: Lisäksi jonkin käyttöaiheissa luetellun sairauden esiintyminen potilaalla aikaisemmin voi aiheuttaa bufeksamakille herkistymisen riskin.
German: Frankreich Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance
Finnish: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
German: In ADR-Datenbanken befinden sich zahlreiche Fallberichte einer allergischen Kontaktdermatitis nach Anwendung von Bufexamac, die zum Teil schwer wiegend und generalisiert waren oder eine Hospitalisierung erforderten.
Finnish: Haittavaikutustietokantoihin on kerätty useita ilmoituksia bufeksamakin käyttöä seuranneista allergisista kosketusihottumista, joista osa on ollut vakavia, laajalle levinneitä tai sairaalahoitoa vaativia.
German: Bufexamac wird als nicht-steroidales Antiphlogistikum zur topischen Anwendung bei dermatologischen und proktologischen Krankheiten eingesetzt.
Finnish: Bufeksamaki on steroideihin kuulumaton antiflogistinen aine, jota käytetään iho- ja peräsuolisairauksien paikallishoidossa.