FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información del producto puede ser consecuentemente actualizada por las autoridades competentes del Estado Miembro, en línea con el Estado Miembro de Referencia, como sea conveniente, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Cápitulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/EC.
Romanian: Informațiile despre medicament pot fi ulterior actualizate de către autoritățile competente ale Statelor Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință, după cum este cazul, conform procedurilor menționate în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicații
Spanish: Advertencia importante para las mujeres
Romanian: Recomandări importante pentru femei
Spanish: Mensajes importantes:
Romanian: Mesaje cheie:
Spanish: Su médico hablará esto con usted pero debe seguir también la advertencia de la sección 2 de este prospecto.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre acest fapt cu dumneavoastră, dar trebuie să respectați, de asemenea, recomandările de la punctul 2 al acestui prospect.
Spanish: • Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo, pueden tener problemas de desarrollo en la infancia.
Romanian: • Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii pot avea probleme de dezvoltare în primii ani ai copilăriei.
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar <Nombre de fantasía>
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați <nume inventat>
Spanish: Se debe utilizar al menos un método anticonceptivo eficaz (preferiblemente una forma independiente del usuario, como un dispositivo intrauterino o un implante) o dos formas complementarias de anticoncepción, que incluya un método de barrera.
Romanian: Trebuie utilizată cel puțin o metodă eficace de contracepție (de preferat o metodă independentă de utilizator, cum este un dispozitiv intrauterin sau un implant) sau două metode complementare de contracepție, dintre care o metodă tip barieră.
Spanish: Los niños afectados pueden hablar y caminar con lentitud, ser intelectualmente menos capacitados que otros niños y tener dificultades del lenguaje y la memoria.
Romanian: Copiii afectaţi pot vorbi şi merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot avea dificultăţi de vorbire şi de memorie.
Spanish: Si una mujer planea un embarazo
Romanian: Dacă o femeie intenționează să rămână gravidă
Spanish: <Nombre de fantasía> está contraindicado en las siguiente situaciones:
Romanian: <Nume inventat> este contraindicat în următoarele situații:
Spanish: Riesgos del valproato cuando se toma durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que lo utilice)
Romanian: Riscurile valproatului atunci când este luat în timpul sarcinii (indiferent de boala pentru care valproatul este utilizat)
Spanish: Elija y lea las situaciones que le afectan de las descritas a continuación:
Romanian: Vă rugăm să alegeți și să citiți situațiile care se aplică în cazul dumneavoastră dintre situațiile descries mai jos:
Spanish: Su médico le aconsejará (ver a continuación en "Embarazo, lactancia y fertilidad - Advertencia importante para las mujeres").
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți (vezi mai jos la punctul „Sarcina, alăptarea și fertilitatea - Recomandări importante pentru femei").
Spanish: Su médico discutirá el Formulario Anual de Conocimiento del Riesgo y le pedirá que lo firme y conserve.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre Formularul anual de luare la cunoştinţă a riscurilor și vă va ruga să îl semnați și să îl păstrați.
Spanish: Su médico le aconsejará.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți.
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
Romanian: Amendamente la punctele corespunzătoare ale informațiilor despre produs
Spanish: [Código de respuesta rápida (QR): se debe incluir un código QR en el material de acondicionamiento y/o en el prospecto, y su ubicación debe tener en cuenta la legibilidad general.]
Romanian: Un cod QR trebuie inclus în amabalaj și/sau în prospect, iar localizarea sa trebuie să ia în calcul lizibilitatea generală.]
Spanish: • Primero programe una cita con su médico.
Romanian: • Programați mai întâi o consultație la medicul dumneavoastră.
Spanish: Debe realizarse un control prenatal especializado para detectar la posible aparición de defectos del tubo neural u otras malformaciones.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizare prenatală specializată pentru detectarea posibilei apariții a defectelor de tub neural sau a altor malformații.
Spanish: • Utilizar la mínima dosis efectiva y dividir la dosis diaria de valproato en varias dosis menores para tomar a lo largo del día.
Romanian: • să se utilizeze doza minimă eficace, iar doza zilnică să fie divizată în câteva prize mai mici, care să fie administrate pe parcursul zilei.
Spanish: Material Informativo de Seguridad
Romanian: Materiale educaționale
Spanish: Estas condiciones también afectan a mujeres no activas sexualmente en la actualidad, a menos que el prescriptor considere que existen razones convincentes que indican que no hay riesgo de embarazo.
Romanian: Aceste condiții sunt valabile și în cazul femeilor care nu sunt active din punct de vedere sexual la momentul respectiv, cu excepția situației în care medicul prescriptor consideră că sunt argumente ferme care să indice că nu există un risc de apariție a sarcinii.
Spanish: • Puede causar defectos graves de nacimiento y puede afectar a la forma en la que el niño se desarrolla y crece.
Romanian: • Poate provoca malformații congenitale grave și poate afecta modul în care copilul se dezvoltă pe măsură ce crește.
Spanish: [*Para materiales impresos, consulte la guía de plantillas QRD con cambios.]
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luați în considerare recomandările din template-ul QRD adnotat]
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Romanian: Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Spanish: Los defectos de nacimiento que se han notificado incluyen espina bífida (donde los huesos de la espina dorsal no se desarrollan adecuadamente); malformaciones del cráneo y de la cara, del corazón, del riñón, del aparato urinario, de los órganos sexuales y defectos de las extremidades.
Romanian: Malformațiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci când oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod corespunzător); malformații ale feței și craniului; malformații la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar și organelor genitale; malformații ale membrelor.
Spanish: En comparación con los 2 a 3 bebés de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
Romanian: aproximativ 10 copii din 100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie.
Spanish: Tratamiento de la epilepsia
Romanian: Tratamentul epilepsiei
Spanish: Trastorno bipolar <y> <migraña>
Romanian: Tulburare bipolară <și> <migrenă>
Spanish: Si esta es la primera vez que le han recetado <Nombre de fantasía>, su médico le habrá explicado los riesgos para el feto si usted se queda embarazada.
Romanian: Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris <nume inventat>, medicul dumneavoastră vă va explica care sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă.
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración
Romanian: Punctul 4.2 Doze și mod de administrare
Spanish: • La paciente ha reconocido que entiende los riesgos y precauciones necesarias asociadas al uso de valproato (Formulario Anual del Conocimiento del Riesgo).
Romanian: • pacienta a confirmat că a înțeles riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea valproatului (Formularul anual de luare la cunoştinţă a riscurilor).
Spanish: • No deje de utilizar sus métodos anticonceptivos (anticoncepción) antes de haber hablado con su médico y trabajar juntos en un plan para asegurarse que su enfermedad está controlada y se reducen los riesgos para su bebé.
Romanian: • Nu opriţi utilizarea măsurilor de prevenire a sarcinii (contracepţie) înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că boala dumneavoastră este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate.
Spanish: • Antes de recetarle este medicamento, su médico le habrá explicado qué le puede ocurrir a su bebé si usted se queda embarazada mientras toma valproato.
Romanian: • Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu valproat.
Spanish: Los titulares de los productos que contienen valproato y sustancias relacionadas autorizados en la UE deben modificar la información de producto (insertando, sustituyendo, o eliminando el texto, según convenga) para reflejar el texto acordado como aparece a continuación y en con conjunción con las conclusiones científicas.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ale tuturor medicamentelor care conțin valproat sau substanțe înrudite, autorizate în UE trebuie să modifice informațiile despre medicament (introducere, înlocuire sau eliminare a unor părți din text, după cum este cazul), pentru a reflecta textul furnizat mai jos și în acord cu concluziile științifice:
Spanish: Con la dosis más alta, el riesgo es mayor, pero todas las dosis tienen un riesgo.
Romanian: Cu cât este mai mare doza utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc.
Spanish: Usted y su pareja pueden recibir asesoramiento y apoyo en relación al embarazo con exposición a valproato.
Romanian: Dumneavoastră și partenerul dumneavoastră ați putea beneficia de consiliere și suport în ceea ce privește sarcina expusă la valproat.
Spanish: • Asegúrese de que le remiten a un especialista en monitorización prenatal para detectar la posible aparición de malformaciones.
Romanian: • Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist pentru monitorizarea sarcinii, pentru a detecta posibila apariție a malformațiilor.
Spanish: • Si toma valproato durante el embarazo tiene un riesgo mayor que otras mujeres de tener un niño con defectos de nacimiento que requiera tratamiento médico.
Romanian: • Dacă luați valproat în timpul sarcinii, aveți un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical.
Spanish: Su especialista puede realizar varias acciones para que su embarazo se desarrolle de la mejor manera posible y los riesgos para usted y el feto se reduzcan tanto como sea posible.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua câteva măsuri, astfel încât sarcina dumneavoastră să decurgă cât mai bine posibil și orice riscuri pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastra să fie reduse cât mai mult posibil.
Spanish: Durante el embarazo, las convulsiones clónicas tónicas maternas y el estado epiléptico con hipoxia pueden conllevar un riesgo particular de muerte para la madre y el feto.
Romanian: În timpul sarcinii, convulsiile tonico-clonice materne și statusul epileptic asociat cu hipoxie pot avea un risc deosebit de deces pentru mamă și pentru făt.
Spanish: • La Tarjeta para el Paciente se proporciona con cada dispensación de valproato y que las pacientes entienden su contenido.
Romanian: • cardul pentru pacientă este furnizat de fiecare dată când este eliberată rețeta de valproat și că pacientele înțeleg conținutul acestui card.
Spanish: • Se aconseja a las pacientes que no interrumpan el tratamiento con valproato y que contacten inmediatamente con un especialista en caso de embarazo planificado o sospecha de embarazo.
Romanian: • pacientele sunt sfătuite să nu oprească tratamenul cu valproat și să se adreseze imediat unui medic specialist în caz de sarcină planificată sau suspectată.
Spanish: A estas pacientes se les debe proporcionar información completa sobre la prevención del embarazo y se les debe aconsejar sobre anticoncepción, si no están usando métodos anticonceptivos efectivos.
Romanian: Acestor paciente trebuie să li se furnizeze informații complete în ceea ce privește prevenirea sarcinii și trebuie să fie îndrumate către medicul specialist pentru sfaturi legate de contracepție, dacă nu utilizează metode de contracepție eficace.
Spanish: Si valproato es el único tratamiento apropiado, se debe tratar la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz y las demás condiciones del Plan de Prevención de Embarazos.
Romanian: Dacă tratamentul cu valproat este singurul potrivit, este necesară o discuție despre necesitatea de a utiliza metode eficace de contracepție și despre toate celelalte condiții ale programului de prevenire a sarcinii.
Spanish: ESTOY COMENZANDO EL TRATAMIENTO CON <Nombre de Fantasía>
Romanian: ÎNCEP TRATAMENTUL CU <nume inventat>
Spanish: Para ayudar a los profesionales sanitarios y pacientes a evitar la exposición a valproato durante el embarazo, el Titular de la Autorización de Comercialización ha facilitado Material Informativo de Seguridad para reforzar las advertencias y proporcionar orientación sobre el uso de valproato en mujeres en edad fértil y los detalles del Plan de Prevención de Embarazos.
Romanian: Pentru a veni în ajutorul profesioniștilor din domeniul sănătății și pacientelor astfel încât să fie evitată expunerea la valproat în timpul sarcinii, deținătorul autorizației de punere pe piață furnizează materiale educaționale pentru a accentua avertismentele și pentru a oferi îndrumare cu privire la utilizarea tratamentului cu valproat de către femeile cu potențial fertil și detaliile programului de prevenire a sarcinii.
Spanish: La dosis diaria debe ser dividida en al menos dos dosis individuales (ver sección 4.6).
Romanian: Doza zilnică trebuie administrată divizat, în cel puțin două prize (vezi pct.4.6).
Spanish: Valproato no se debe utilizar en niñas, ni en mujeres en edad fértil, a menos que otros tratamientos no sean efectivos o tolerados.
Romanian: Valproatul nu trebuie utilizat la copii de sex feminin, adolescente și la femei cu potențial fertil, cu excepția cazului în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate.
Spanish: • Debe hablar con su médico sobre los métodos adecuados para el control de la natalidad (anticoncepción).
Romanian: • Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele potrivite de control al sarcinii (contracepție).
Spanish: No tome <Nombre de fantasía> [Esta sección se debe modificar para incluir el siguiente texto]
Romanian: Nu luați <nume inventat> [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul text]
Spanish: Cómo tomar <Nombre de fantasía>
Romanian: Cum să luați <nume inventat>
Spanish: Si a pesar de los riesgos conocidos del valproato en el embarazo y después de una cuidadosa consideración del tratamiento alternativo, en circunstancias excepcionales una mujer embarazada debe recibir valproato para la epilepsia, se recomienda:
Romanian: Dacă, în ciuda riscurilor asociate cu utilizarea valproatului în sarcină și după o analiză atentă a variantelor alternative de tratament, în situații excepționale, o femeie gravidă trebuie să utilizeze valproat ca tratament pentru epilepsie, se recomandă ca:
Spanish: En circunstancias excepcionales cuando <Nombre de fantasía> sea la única opción de tratamiento durante el embarazo será estrechamente monitorizada, tanto para el manejo de su enfermedad subyacente como para comprobar cómo se está desarrollando el feto.
Romanian: În cazul excepțional în care <nume inventat> este singurul tratament disponbil în timpul sarcinii, veți fi monitorizată foarte atent, atât pentru pentru controlul bolii dumneavoastră, cât și pentru a vedea cum se dezvoltă copilul dumneavoastră.
Spanish: Incluso si tiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz.
Romanian: Chiar dacă este amenoreică, pacienta trebuie să respecte toate recomandările legate de contracepția eficace.
Spanish: Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic.
Spanish: Valproato se debe prescribir preferiblemente como monoterapia y a la menor dosis efectiva, si fuera posible como formulaciones de liberación prolongada.
Romanian: Este de preferat ca valproatul să fie prescris în monoterapie și în doza minimă eficace, iar, dacă este posibil, într-o formă farmaceutică cu eliberare prelungită.
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Romanian: Raportarea recațiilor adverse
Spanish: En caso de embarazo
Romanian: În caz de sarcină
Spanish: Los bebés nacidos de madres que han estado en tratamiento con valproato tienen riesgos importantes de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes.
Romanian: Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante.
Spanish: [Esta sección se debe modificar para incluir el siguiente texto]
Romanian: [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul text ]
Spanish: Se deben evaluar las circunstancias individuales en cada caso, al elegir el método anticonceptivo se debe involucrar a la paciente en la discusión, para garantizar su compromiso y el cumplimiento con las medidas elegidas.
Romanian: În fiecare caz în parte trebuie analizate circumstanțele individuale, atunci când se alege metoda contraceptivă, invitând pacienta să participe la discuție, pentru a-și garanta angajamentul și complianța la metoda contraceptivă aleasă.
Spanish: • La posibilidad de embarazo se debe valorar en todas las pacientes.
Romanian: • potențialul de apariție a unei sarcini este evaluat pentru toate pacientele.
Spanish: El tratamiento con valproato no se debe iniciar en mujeres en edad fértil sin un resultado negativo en el test de embarazo (test de embarazo en plasma), confirmado por un profesional sanitario, para descartar el uso involuntario durante el embarazo.
Romanian: Tratamentul cu valproat nu trebuie inițiat la femeile cu potențial fertil care nu au un rezultat negativ la testul de sarcină (testul de sarcină din plasmă), confirmat de către un specialist din domeniul sănătății, pentru a elimina posibilitatea utilizării accidentale în sarcină.
Spanish: Su especialista puede decidir que cambie la dosis de <Nombre de fantasía> o que cambie a otro medicamento, o que deje su tratamiento con <Nombre de fantasía>mucho tiempo antes de quedarse embarazada - para asegurarse que su enfermedad está estable.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să schimbe doza de <nume inventat> sau să schimbe tratamentul cu un alt medicament, sau să oprească tratamentul cu <nume inventat>, cu mult timp înainte de a rămâne gravidă - aceasta pentru a fi sigur că boala dumneavoastră este stabilă.
Spanish: • La paciente entiende la necesidad urgente de consultar con su médico en caso de embarazo.
Romanian: • pacienta înțelege necesitatea de a se adresa imediat medicului său în caz de sarcină.
Spanish: • En los niños expuestos a valproato, se diagnostican con mayor frecuencia trastornos de espectro autista y existen algunas evidencias de que estos niños podrían desarrollar síntomas de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH).
Romanian: • Tulburările din spectrul autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat şi există unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia simptomelor tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD).
Spanish: • La paciente ha entendido y conoce los riesgos de malformaciones congénitas y trastornos del neurodesarrollo, incluyendo la magnitud de estos riesgos para los niños expuestos a valproato en el útero.
Romanian: • pacienta a înțeles și a luat la cunoștință riscul de apariție a malformațiilor congenitale și a tulburărilor de dezvoltare neurologică, inclusiv însemnătatea acestor riscuri pentru copiii expuși la valproat in utero.
Spanish: El especialista debe hacer todos los esfuerzos posibles para cambiar a las niñas a un tratamiento alternativo antes de llegar a la edad adulta.
Romanian: Medicul specialist trebuie să depună toate eforturile pentru a găsi o alternativă de tratament pentru copiii de sex feminin și adolescente, până ca acestea să ajungă la vârsta adultă.
Spanish: Durante esta visita, su médico se asegurará de que conozca y haya entendido todos los riesgos y advertencias relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
Romanian: În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii.
Spanish: • La paciente entiende que necesita realizarse un test de embarazo antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento, si fuera necesario.
Romanian: • pacienta înțelege necesitatea de a efectua un test de sarcină înainte de inițierea tratamentului, precum și în timpul acestuia, de câte ori este nevoie.
Spanish: Sin embargo, la evidencia disponible no sugiere que prevenga los defectos de nacimiento o malformaciones debido a la exposición al valproato.
Romanian: Cu toate acestea, dovezile disponibile nu arată că folatul previne defectele congenitale sau malformațiile cauzate de expunerea la valproat.
Spanish: Si el cambio no es posible, la mujer debe recibir asesoramiento adicional sobre los riesgos del valproato sobre el feto para ayudar a su toma de decisiones informada con respecto a la planificación familiar.
Romanian: Dacă nu este posibilă schimbarea tratamentului, pacienta trebuie consiliată în ceea ce privește riscurile tratamentului cu valproat pentru făt, pentru a o ajuta să ia o decizie informată legată de planificarea familială.
Spanish: Si decide más tarde que quiere tener un bebé, no debe dejar de tomar su medicamento o su método anticonceptivo hasta que lo hable con su médico.
Romanian: Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului sau utilizarea metodei de contracepție înainte de a discuta mai întâi despre acestea cu medicul dumneavoastră.
Spanish: El especialista debe analizar el Formulario Anual del Conocimiento del Riesgo, al inicio y durante cada revisión anual, y asegurarse de que la paciente haya entendido su contenido.
Romanian: Medicul specialist trebuie să discute despre Formularul anual de luare la cunoştinţă a riscurilor, atât la inițierea tratamentului, cât și cu ocazia fiecărei reevaluări anuale și să se asigure că pacienta a înțeles conținutul său.
Spanish: Valproato está contraindicado como tratamiento para la epilepsia durante el embarazo a menos que no haya una alternativa adecuada para tratar la epilepsia.
Romanian: Valproatul este contraindicat pentru tratamentul epilepsiei în sarcină, cu excepția situației în care nu există o alternativă potrivită de tratament pentru epilepsie.
Spanish: El uso de formulaciones de liberación prolongada es preferible a otras formulaciones para evitar picos altos de concentraciones plasmáticas (ver sección 4.2).
Romanian: Este de preferat utilizarea unei forme farmaceutice cu eliberare prelungită, în detrimentul altor forme farmaceutice, pentru a evita atingerea unor concentrații plasmatice mari (vezi pct. 4.2).
Spanish: La administración de suplementos de folato antes del embarazo puede disminuir el riesgo de defectos del tubo neural que pueden ocurrir en todos los embarazos.
Romanian: Administrarea suplimentelor de folat înainte de sarcină poate scădea riscul de apariție a defectelor de tub neural, care pot apărea în toate sarcinile.
Spanish: Valproato tiene un alto potencial teratógeno y los niños expuestos en el útero a valproato tienen un riesgo alto de malformaciones congénitas y trastornos del neurodesarrollo (ver sección 4.6).
Romanian: Programul de Prevenire a Sarcinii Medicamentul valproat are un potențial teratogen ridicat, iar copiii expuși in utero la valproat au un risc crescut de apariție a malformațiilor congenitale și a tulburărilor de dezvoltare neurologică (vezi pct. 4.6).
Spanish: Niñas y mujeres en edad fértil
Romanian: Copii de sex feminin și adolescente