FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dados de dois estudos (MONT BLANC, BPD952A2308 e DENALI, BPD952A2309), conduzidos após a aprovação, confirmaram a eficácia de Lucentis mas não demonstraram efeito adicional da administração associada de verteprofina (Visudyne TFD) e Lucentis comparativamente com Lucentis em monoterapia.
Maltese: Dejta minn żewġ studji (MONT BLANC, BPD952A2308 u DENALI, BPD952A2309) li saru wara li l-prodott ġie approvat ikkonfermat l-effikaċja ta' Lucentis imma ma wrietx effett addizzjonali b'għoti ta' verteporfin (Visudyne PDT) flimkien ma' Lucentis meta tqabblet ma' terapija b'Lucentis waħdu.
Portuguese: Tabela 10 Resultados na Semana 24 (RAINBOW)
Maltese: Tabella 10 Ir-riżultati f'Ġimgħa 24 (RAINBOW)
Portuguese: Grupo I Ranibizumab 0,5 mg "estabilidade da visão" (n=105)
Maltese: Grupp I Ranibizumab 0.5 mg "stabbiltà viżwali" (n=105)
Portuguese: Retinocoroidopatia pós-inflamatória Corioretinopatia central serosa Corioretinopatia idiopática Etiologias diversas a a engloba diferentes etiologias de baixa frequência de ocorrência, não incluídas em outros subgrupos
Maltese: Retinokorojdopatija postinfjammatorja Korijoretinopatija seroża ċentrali Korijoretinopatija idjopatika Aetijoloġiji mħallta a a tinkludi aetijoloġiji differenti li jseħħu bi frekwenza baxxa mhux inklużi f'sottogruppi oħrajn
Portuguese: Grupo II Ranibizumab 0,5 mg "atividade da doença" (n=116)
Maltese: Grupp II Ranibizumab 0.5 mg "attività talmarda" (n=116)
Portuguese: No estudo de Fase IIIb D2304 (RETAIN), 372 doentes foram aleatorizados num rácio 1:1:1 para receber:
Maltese: Fl-istudju ta' fażi IIIb D2304 (RETAIN), 372 pazjent kienu rrandomizzati skont il-proporzjon 1:1:1 biex jirċievu:
Portuguese: Injetar
Maltese: Injetta
Portuguese: Coloque com firmeza e assepticamente uma agulha para injeção (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na seringa.
Maltese: B'mod asettiku u sod, arma labra tal-injezzjoni (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) fuq is-siringa.
Portuguese: A diferença estimada entre ranibizumab e laser foi 27,4% (IC 95%: [18,9; 35,9]).
Maltese: Id-differenza stmata bejn ranibizumab u l-lejżer kienet ta' 27.4% (95% CI: [18.9, 35.9]).
Portuguese: A diferença na média dos mínimos quadrados foi 3,5 letras (IC 95%: [0,2 a 6,7]).
Maltese: Id-differenza fil-medja tal-anqas kwadru kienet ta' 3.5 ittri (95% CI: [0.2 sa 6.7]).
Portuguese: Foram incluídos nestes estudos um total de 1.323 doentes (879 com ativo e 444 com controlo).
Maltese: Total ta' 1,323 pazjent (879 attivi u 444 kontroll) kienu reklutati f'dawn listudji.
Portuguese: Elimine a tampa da seringa (ver Figura 3).
Maltese: Armi l-għatu tas-siringa (ara Figura 3).
Portuguese: 1xfrasco de 0,23 ml, 1 agulha com filtro.
Maltese: Kunjett ta' 0.23 ml x1, labra 1 b'filtru.
Portuguese: IC 95% Valor-p b
Maltese: valur-p b
Portuguese: As principais medidas de resultados dos estudos BRIGHTER e CRYSTAL são apresentados na Tabela 9.
Maltese: Evalwazzjoni tar-riżultati ewlenin minn BRIGHTER u CRYSTAL qed tidher f'Tabella 9.
Portuguese: Dados limitados sobre a utilização bilateral de Lucentis (incluindo administração no mesmo dia) não sugerem um risco aumentado de acontecimentos adversos sistémicos comparativamente com o tratamento unilateral.
Maltese: Dejta limitata dwar l-użu bilaterali ta' Lucentis (inkluż għoti fl-istess jum) ma tissuġġerixxix riskju akbar ta' avvenimenti avversi sistemiċi meta mqabbla ma' kura unilaterali.
Portuguese: Odds ratio é calculado utilizando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel com zona ROP na baseline (zona I e II; por CRF) como fator de estratificação.
Maltese: L-odds ratio tinħadem billi jintuża t-test Cochran-Mantel-Haenszel biż-żona ROP fil-linja bażi (żona I u II; għal kull CRF) bħala l-fattur tal-istrat.
Portuguese: VISISURE) - uma agulha para injeção (30G x ½″); (fornecida separadamente dentro do kit VISISURE).
Maltese: VISISURE) - labra għall-injezzjoni (30G x ½″); (ipprovduta separatament fuq ġewwa tal-kit VISISURE)
Portuguese: Antes de parar o tratamento com Lucentis
Maltese: Mediċini oħra u Lucentis
Portuguese: Foram incluídos nestes estudos um total de 868 doentes (708 com fármaco ativo e 160 de controlo).
Maltese: Total ta' 868 pazjent (708 attivi u 160 ikkontrollati) ħadu sehem f'dawn l-istudji.
Portuguese: Um frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha clorobutílica) contendo 0,23 ml de solução estéril e 1 agulha romba com filtro (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili u labra 1 spuntata b'filtru (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Portuguese: O número de visitas de tratamento programadas após as 3 injeções iniciais foi 13 e 20 para os regimes TE e PRN, respetivamente.
Maltese: In-numru ta' visti ta' kura ipprogrammati wara l-ewwel 3 injezzjonijiet, kienu 13 u 20 għall-korsijiet TE u PRN, rispettivament.
Portuguese: A dose habitual de uma injeção é 0,02 ml (o que contém 0,2 mg de substância ativa).
Maltese: Id-doża ta' injezzjoni s-soltu tkun ta' 0.02 ml (li fih 0.2 mg ta' sustanza attiva).
Portuguese: (manutenção da visão, objetivo principal)
Maltese: (żamma tal-vista, endpoint primarju)
Portuguese: As reações adversas estão agrupadas por classes de sistemas de órgãos e frequência usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi u l-frekwenza billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Existe um risco teórico de ocorrência de acontecimentos tromboembólicos arteriais, incluindo AVC e enfarte do miocárdio, após utilização intravítrea de inibidores do VEGF.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' każijiet tromboemboliċi tal-arterji, fosthom puplesija u infart mijokardjali, wara l-użu ġol-vitriju ta' impedituri VEGF.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Portuguese: a p<0,00001 em comparação com controlo vTFD
Maltese: a p<0.00001 imqabbel mal-kontroll vPDT
Portuguese: Tabela 2 Resultados ao Mês 3 e 12 (RADIANCE)
Maltese: Tabella 2 Riżultati fit-3 u fit-12-il Xahar (RADIANCE)
Portuguese: Numa análise de farmacocinética numa população de doentes com DMI neovascular, 68% (136 de 200) dos doentes sofriam de disfunção renal (46,5% ligeira [50-80 ml/min.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'AMD neovaskulari, 68% (136 minn 200) tal-pazjenti kellhom indeboliment renali (46.5% ħafif [50-80 ml/min], 20% moderat [30-50 ml/min] u 1.5% sever [<30 ml/min]).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos, agentes anti-neovascularização, código ATC: S01LA04
Maltese: Oftalmoloġiċi, aġenti kontra neo-vaskularizzazzjoni, Kodiċi ATC:
Portuguese: • Tratamento da perda de visão devida a neovascularização coroideia (NVC)
Maltese: • Kura ta' indeboliment tal-vista minħabba neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV)
Portuguese: Melhoria ≥2 estádios n (%)
Maltese: aggravazzjoni b'≥2 livelli n (%)
Portuguese: Foram observados benefícios referidos pelos doentes nos grupos de tratamento com ranibizumab face à vTFD (valor p <0,05) em termos de melhoria no score composto e várias subescalas (visão geral, atividades de perto, saúde mental e dependência) do NEI VFQ-25.
Maltese: Kienu osservati rapporti ta' benefiċċju minn pazjenti fil-grupp mogħti ranibizumab imqabbel malvPDT (valur-p <0.05) skont it-termini ta' titjib fl-iskor kompost u f'bosta sottoskali (vista ġenerali, attivitajiet mill-viċin, saħħa mentali u dipendenza) tan-NEI VFQ-25.
Portuguese: Um total de 88 olhos (22,3%) tinham EMD inicial: 42 (22,0%) e 46 (22,7%) olhos nos grupos de ranibizumab e PRP, respetivamente.
Maltese: 42 (22.0%) u 46 (22.7%) għajn fil-gruppi mogħtija ranibizumab u PRP, rispettivament.
Portuguese: A dose habitual de uma injeção é 0,05 ml (o que contém 0,5 mg de substância ativa).
Maltese: Iddoża ta' injezzjoni s-soltu tkun ta' 0.05 ml (li fih 0.5 mg ta' sustanza attiva).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustamento da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Maltese: M'hemmx bżonn li tinbidel id-doża f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Mês 12 Mês 24
Maltese: Xahar 12 Xahar 24
Portuguese: Tabela 1 Resultados ao mês 12 e mês 24 no estudo FVF2598g (MARINA) e FVF2587g (ANCHOR)
Maltese: Tabella 1 Kisbiet ma' Xahar 12 u Xahar 24 fl-istudju FVF2598g (MARINA) u FVF2587g (ANCHOR)
Portuguese: O ranibizumab liga-se com elevada afinidade às isoformas do VEGF-A (ex. VEGF110, VEGF121 e VEGF165), impedindo assim a ligação do VEGF-A aos seus recetores VEGFR-1 e VEGFR-2.
Maltese: Teħel b'affinità kbira ma' l-iżoformi VEGF-A (e.ż. VEGF110, VEGF121 u VEGF165), u b'hekk ma tħallix VEGF-A jeħel mar-riċetturi tiegħuVEGFR-1 u VEGFR-2.
Portuguese: A segurança de Lucentis 0,2 mg foi estudada num ensaio clínico de 6 meses (RAINBOW), que incluiu 73 bebés prematuros com ROP tratados com ranibizumab 0,2 mg (ver secção 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' Lucentis 0.2 mg ġiet studjata waqt prova klinika li damet 6 xhur (RAINBOW), li kienet tinkludi 73 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'ROP ittrattati b'ranibizumab 0.2 mg (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Melhoria ≥3 estádios n (%)
Maltese: aggravazzjoni bi ≥3 livelli n (%)
Portuguese: Qual a composição de Lucentis - A substância ativa é o ranibizumab.
Maltese: X'fih Lucentis - Is-sustanza attiva hi ranibizumab.
Portuguese: Degenerescência retiniana, doença da retina, descolamento da retina, rasgadura da retina, descolamento do epitélio pigmentado retiniano, rasgadura do epitélio pigmentado retiniano, redução da acuidade visual, hemorragia do vítreo, doença do vítreo, uveíte, irite, iridociclite, catarata, catarata subcapsular, opacificação da cápsula posterior, queratite ponteada, abrasão da córnea, flare da câmara anterior, visão turva, hemorragia no local de injeção, hemorragia ocular, conjuntivite, conjuntivite alérgica, exsudado ocular, fotopsia, fotofobia, desconforto ocular, edema palpebral, dor palpebral, hiperemia conjuntival.
Maltese: Deġenerazzjoni tar-retina, disturbi fir-retina, qlugħ tar-retina, tiċrit tar-retina, qlugħ tal-epitilju pigmentat tar-retina, tiċrit talepitilju pigmentat tar-retina, akutezza mnaqqsa tal-vista, emorraġija tal-vitriju, disturbi tal-vitriju, uvejite, irite, iridoċiklite, katarretta, katarretta sottokapsulari, il-kapsula posterjuri ssir opaka, keratite punctuate, brix tal-kornea, vampa tal-kavità anterjuri, vista mċajpra, emorraġija fis-sit talinjezzjoni, emorraġija tal-għajn, konġunktivite, konġunktivite allerġika, taħmiġ ta'l-għajn, fotopsja, fotofobja, skomfort flgħajn, edima ta' tebqet l-għajn, uġigħ ta' tebqet l-għajn, iperimja fil-konġunktiva.
Portuguese: Um ml contém 10 mg de ranibizumab*.
Maltese: Millilitru wieħed fih 10 mg ranibizumab*.
Portuguese: Fecho Luer
Maltese: Lokk tat-tip Luer
Portuguese: Lucentis 0,5 mg + Laser N=178
Maltese: Lucentis 0.5 mg + Lejżer N=178
Portuguese: • ranibizumab 0,5 mg em monoterapia num regime PRN.
Maltese: • monoterapija ta' ranibizumab 0.5 mg fuq kors PRN.
Portuguese: Dose única de 0,5 mg/0,05 ml.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 mg/0.05 ml.
Portuguese: No estudo de fase II D2201 (RESOLVE), 151 doentes foram tratados com ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) ou simulação de administração (n=49) com injeções intravítreas mensais.
Maltese: Waqt it-II fażi tal-istudju D2201 (RESOLVE), 151 pazjent kienu kkurati b'ranibizumab (6mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) jew b'mod falz (n=49) permezz ta' injezzjonijiet ġol-vitriju kull xahar.
Portuguese: No estudo principal G2301 (MINERVA), cinco doentes adolescentes com idades entre 12 a 17 anos, com perda de visão secundária a NVC, receberam tratamento aberto com ranibizumab 0,5 mg no início do estudo, seguido de um regime de tratamento individualizado, comparável ao da população adulta.
Maltese: G2301 (MINERVA), ħames pazjenti adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena b'indeboliment tal-vista sekondarju għall-CNV ingħataw trattament open-label b'ranibizumab 0.5 mg fil-linja bażi segwiti b'reġim ta' trattament individwalizzat bħal popolazzjoni adulta.
Portuguese: • Grupo III (vTFD - os doentes puderam receber tratamento com ranibizumab como no Mês 3).
Maltese: • Grupp III (vPDT - il-pazjenti tħallew jingħataw trattament b'ranibizumab mit-3 Xahar).
Portuguese: Neste estudo, foram aleatorizados 225 doentes numa proporção de 1:1:1 para receber ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) intravítreo ou terapia laser (n=74).
Maltese: F'dan l-istudju, 225 pazjent kienu magħżul għall-għarrieda fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw ranibizumab 0.2 mg intravitreali (n=74), 0.1 mg (n=77), jew terapija bil-lejżer (n=74).
Portuguese: Laser e Lucentis 0,5 mg + Laser vs. Laser.
Maltese: Lucentis 0.5 mg vs Lejżer u Lucentis 0.5 mg + Lejżer vs Lejżer.
Portuguese: * A proporção dos doentes que não necessitaram de qualquer tratamento com ranibizumab durante a fase de extensão foi de 19%, 25% e 20% nos grupos anteriormente tratados com ranibizumab, ranibizumab +laser e laser, respetivamente.
Maltese: * Il-proporzjon ta' pazjenti li ma kellhom bżonn ebda kura b'ranibizumab matul il-fażi ta' estensjoni kien ta' 19%, 25% u 20% fil-gruppi ta' qabel ranibizumab, qabel ranibizumab + lejżer u qabel illejżer, rispettivament.
Portuguese: No Ano 1, 41,8% dos olhos experimentou uma melhoria ≥2 estádios na classificação DRSS quando tratados com ranibizumab (n=189) comparativamente com 14,6% de olhos tratados com PRP (n=199).
Maltese: Fl-ewwel sena, 41.8% tal-għajnejn esperjenzaw titjib ta' ≥2 livelli fid-DRSS meta ttrattati b'ranibizumab (n=189) imqabbel ma' 14.6% tal-għajnejn ittrattati b'PRP (n=199).
Portuguese: Verifique que:
Maltese: Nota:
Portuguese: Lucentis) - uma agulha para injeção (30G x ½″; não incluída na embalagem de Lucentis)
Maltese: Lucentis) - labra għall-injezzjoni (30G x ½″, mhux inkluża f'dan il-pakkett ta' Lucentis)
Portuguese: Rasgadura do epitélio pigmentado da retina
Maltese: Tiċrita fl-epitelju pigmentat tar-retina
Portuguese: Resultados estruturais desfavoráveis foram menos frequentemente notificados com ranibizumab 0,2 mg (1 doente, 1,4%) comparativamente com terapia laser (7 doentes, 10,1%).
Maltese: Ir-riżultati strutturali mhux favorevoli kienu rrappurtati b'anqas frekwenza għal ranibizumab 0.2 mg (pazjent 1, 1.4%) imqabbel mat-terapija bil-lejżer (7 pazjenti, 10.
Portuguese: • ranibizumab 0,5 mg monoterapia num regime TE,
Maltese: • monoterapija ta' ranibizumab 0.5 mg fuq kors ta' TE,
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 0,165 ml, equivalente a 1,65 mg de ranibizumab.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml, ekwivalenti għal 1.65 mg ranibizumab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha clorobutílica) contendo 0,23 ml de solução estéril.
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili.
Portuguese: Nos 405 doentes graduáveis na DRSS com RDNP moderada ou melhor, uma melhoria de DRSS ≥2 estádios em 1,4% e 0,9% dos grupos ranibizumab e laser, respetivamente.
Maltese: Fl-405 pazjenti gradabbli ta' DRSS b'NPDR moderata jew aħjar, ġie osservat titjib fid-DRSS ta' ≥2 stadji f'1.4% u 0.9% tal-gruppi ta' ranibizumab u lejżer, rispettivament.
Portuguese: Protocol S Ranibizumab 0,5 mg (N=189)
Maltese: Ranibizumab 0.5 mg (N=189)
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 0,165 ml de solução contém 1,65 mg de ranibizumab (10 mg/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml soluzzjoni li fiha 1.65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Portuguese: Tampa da seringa
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Portuguese: As injeções intravítreas, incluindo as injeções com Lucentis, estão associadas com endoftalmite, inflamação intraocular, descolamento regmatogéneo da retina, rasgaduras da retina e catarata traumática iatrogénica (ver secção 4.8).
Maltese: Injezzjonijiet fil-vitriju, inklużi dawk b'Lucentis, kienu assoċjati ma' endoftalmite, infjammazzjoni flgħajn, qlugħ tar-retina regmatoġenuż, tiċrit tar-retina u katarretti trawmatiċi jatroġeniċi (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Portuguese: Também contém: α,α-trehalose di-hidratada; cloridrato de histidina, monohidratado; histidina; polissorbato 20; água para preparações injetáveis.
Maltese: Fih ukoll: α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Foram notificados eventos adversos sistémicos incluindo hemorragias não oculares e eventos tromboembólicos arteriais após injeção intravítrea de inibidores do VEGF.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji avversi sistemiċi li jinkludu emorraġiji mhux okulari u episodji ta' tromboemboliċi tal-arterji wara injezzjoni intravitreali b'inibituri ta' VEGF.
Portuguese: • Zona II, estádio 3+ da doença, ou
Maltese: • Marda f'żona II, stadju 3+, jew
Portuguese: No estudo de Fase III D2301 (RESTORE), 345 doentes foram aleatorizados num rácio 1:1:1 para receber ranibizumab 0,5 mg como monoterapia e simulação de fotocoagulação laser, associação de ranibizumab 0,5 mg e fotocoagulação laser ou simulação de injeção e fotocoagulação laser. Foram incluídos 240 doentes, que tinham completado previamente o estudo de 12 meses RESTORE, no estudo aberto, multicêntrico de extensão de 24 meses (RESTORE Extensão).
Maltese: Fl-istudju ta' fażi III D2301 (RESTORE), 345 pazjent kienu rrandomizzati skont proporzjon ta' 1:1:1 biex jirċievu ranibizumab 0.5 mg bħala monoterapija u fotokoagulazzjoni bil-lejżer sham, ranibizumab 0.5 mg flimkien ma' fotokoagulazzjoni bil-lejżer jew injezzjoni sham u fotokoagulazzjoni bil-lejżer Mitejn u erbgħin pazjent, li qabel kienu temmew l-istudju ta' 12-il xahar RESTORE, kienu rreġistrati fl-istudju ta' estensjoni open-label, b'aktar minn ċentru wieħed ta' 24 xahar (Estensjoni RESTORE).
Portuguese: Como atua Lucentis
Maltese: X'inhu Lucentis
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 191 olhos (48,5%) a ranibizumab 0,5 mg e 203 olhos (51,5%) foram aleatorizados a PRP.
Maltese: Total ta' 191 għajn (48.5%) kienu randomizzati għal ranibizumab 0.5 mg u 203 għajnejn (51.5%) kienu randomizzati għal PRP. Total ta' 88 għajn (22.3%) kellhom DME fil-linja bażi:
Portuguese: ANEXO I
Maltese: Protocol S
Portuguese: - Os outros componentes são α,α-trehalose di-hidratada; cloridrato de histidina, monohidratado; histidina; polissorbato 20; água para preparações injetáveis.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni
Portuguese: • Sinais chave e sintomas de acontecimentos adversos graves, incluindo aumento da pressão intraocular, inflamação intraocular, deslocamento da retina e rutura da retina, e endoftalmite infeciosa
Maltese: • Sinjali u sintomi kruċjali ta' effetti avversi serji inkluż żieda fil-pressjoni intraokulari,
Portuguese: • Grupo I (ranibizumab 0,5 mg, regime de tratamento determinado por critérios de "estabilidade",
Maltese: • Grupp II (ranibizumab 0.5 mg, reġim tad-doża mfassal skont il-kriterji ta' "attività tal-marda"
Portuguese: O sucesso do tratamento, avaliado pela ausência de ROP ativa e ausência de resultados estruturais desfavoráveis em ambos os olhos, 24 semanas após o primeiro tratamento do estudo, foi maior com ranibizumab 0,2 mg (80%) comparativamente com terapia laser (66,2%) (ver Tabela 10).
Maltese: Is-suċċess tat-trattament, kif imkejjel bin-nuqqas ta' ROP attiva u n-nuqqas ta' riżultati strutturali mhux favorevoli fl-għajnejn 24 ġimgħa wara l-ewwel studju mit-trattament, kien l-ogħla meta ngħataw ranibizumab 0.2 mg (80%) imqabbel mat-terapija bil-lejżer (66.2%) (ara Tabella 10).
Portuguese: Ganho de ≥15 letras na acuidade visual a
Maltese: Żieda ta' ≥15 ittri fl-akutezza talvista
Portuguese: Mês 24(%)
Maltese: Xahar (%)
Portuguese: PRN ranibizumab 0,5 mg n=117
Maltese: Ranibizumab 0.5 mg PRN n=117
Portuguese: Número de doentes [n] (tratamento +simulação)
Maltese: L-għadd ta' pazjenti [n] (trattament +sham)
Portuguese: A segurança e eficácia clínica de longa duração (24 meses) de Lucentis em doentes com perda de visão devida a edema macular secundário a OVR foram avaliadas nos estudos BRIGHTER (ORVR) e CRYSTAL (OVCR).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja klinika fit-tul (24 xahar) ta' Lucentis f'pazjenti b'indeboliment tal-vista minħabba edima makulari sekondarja għal RVO kienu evalwati fl-istudji BRIGHTER (BRVO) u CRYSTAL (CRVO).
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Qawwa Forma Farmaċewtika
Portuguese: Acondicionament o primário
Maltese: Imballaġġ Primarju
Portuguese: Número EU
Maltese: UE (MA) Numru
Portuguese: 10 ml
Maltese: 10 ml kunjett 1
Portuguese: Mais informações sobre Lumark podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lumark tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Lumark (cloreto de lutécio (177Lu))
Maltese: Lumark (lutetium (177Lu) chloride)
Portuguese: Outras informações sobre o Lumark
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lumark
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lumark (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), linfopenia (níveis baixos de linfócitos, um tipo particular de glóbulo branco), náuseas (sensação de enjoo), vómitos e perda ligeira e temporária de cabelo.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lumark (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf tax-xagħar ħafif u temporanju.
Portuguese: A marcação radioativa com Lumark é feita em laboratório.
Maltese: Ir-radjotikkettar b'Lumark iseħħ f'laboratorju.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lumark?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lumark?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lumark são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lumark hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: A 19 de junho de 2015, Lumark recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Lumark irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Portuguese: A substância ativa de Lumark, o cloreto de lutécio (177Lu), é um composto radioativo que emite essencialmente radiação beta, com pequenas quantidades de radiação gama.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lumark, il-lutetium (177Lu) chloride, hija kompost radjuattiv li prinċipalment jirrilaxxa radjazzjoni beta, b'ammonti żgħar ta' radjazzjoni gamma.
Portuguese: Tal como acontece com todos os materiais destinados à marcação radioativa de medicamentos, existem riscos associados à exposição à radiação do Lumark.
Maltese: Fir-rigward ta' kull materjal ta' radjotikkettar għall-mediċini, hemm riskji marbuta mal-esponiment ta' radjazzjoni minn Lumark.
Portuguese: Estes tumores afetam as células que segregam hormonas em muitas partes do organismo, incluindo o pâncreas, os intestinos, o estômago e os pulmões.
Maltese: Dawn it-tumuri jaffettwaw iċ-ċelloli li jirrilaxxaw l-ormoni f'bosta partijiet tal-ġisem, inkluż il-frixa, limsaren, l-istonku u l-pulmun.
Portuguese: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Maltese: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Portuguese: Destino:
Maltese: Destinazzjoni: