FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po niemal 4 latach neuralgia półpaścowa nie występowała u żadnej osoby w grupie przyjmującej Shingrix, w porównaniu z 18 osobami w grupie przyjmującej placebo.
Croatian: Nakon gotovo 4 godine, u skupini koja je primala lijek Shingrix nitko nije imao postherpetičku neuralgiju, u odnosu na 18 slučajeva postherpetičke neuralgije u skupini koja je primala placebo.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Shingrix
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Shingrix?
Polish: Zwykle występuje w jednej części ciała i może trwać kilka tygodni.
Croatian: Obično se javlja na jednom dijelu tijela, a može potrajati nekoliko tjedana.
Polish: Czas trwania ochrony powyżej 4 lat jest obecnie przedmiotem badań.
Croatian: Trajanje zaštite nakon 4 godine trenutno se ispituje.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane.
Croatian: Klinički značaj ovih podataka nije poznat.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog cjepiva tijekom 24 sata na temperaturi od 30°C.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2018.
Polish: 2 związany z adiuwantem AS01B zawierającym:
Croatian: 2 s adjuvansom AS01B, koji sadrži:
Polish: (patrz punkt 5.1).
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Polish: 3 lata Po rekonstytucji:
Croatian: Nakon rekonstitucije:
Polish: Większość tych działań nie była długotrwała (średni czas trwania 2 do 3 dni).
Croatian: Većina tih reakcija nije bila dugotrajna (medijan trajanja: 2 - 3 dana).
Polish: Białko to nie jest zakaźne.
Croatian: Taj protein nije zarazan.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec gE ^
Croatian: Imunološki odgovor protiv gE^
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta w ciągu 6 godzin, należy ją usunąć.
Croatian: Ako se cjepivo ne upotrijebi unutar 6 sati, treba ga baciti.
Polish: Przed podaniem:
Croatian: Prije primjene:
Polish: Omyłkowe podanie drogą podskórną może prowadzić do nasilenia przejściowych, miejscowych reakcji.
Croatian: Pogrešna primjena supkutanim putem može dovesti do povećanja prolaznih lokalnih reakcija.
Polish: W takich przypadkach może istnieć konieczność odroczenia szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Croatian: U tom će se slučaju cijepljenje možda morati odgoditi dok se ne oporavite.
Polish: Zmienić igłę, tak, aby do podania szczepionki została użyta nowa igła.
Croatian: Promijenite iglu tako da za primjenu cjepiva upotrijebite novu iglu.
Polish: § Statystycznie nieistotne.
Croatian: § Nije statistički značajno
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, uvijek je potrebno osigurati dostupnost odgovarajućeg medicinskog liječenja i nadzora u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, szczepionkę należy zużyć niezwłocznie.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, cjepivo se mora odmah primijeniti.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, ale najpierw należy skonsultować się z lekarzem;
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi smjela biti problem, ali najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.
Polish: Proszek ma biały kolor.
Croatian: Prašak je bijele boje.
Polish: Miesiąc 3*
Croatian: 3. mjesec*
Polish: ekstrakt roślinny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21)
Croatian: ekstrakt biljke Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21)
Polish: 1 Wirus Varicella zoster = VZV
Croatian: 1 virus varicella zoster = VZV
Polish: 1Działania niepożądane ze spontanicznych zgłoszeń
Croatian: 1 Nuspojave iz spontanog prijavljivanja
Polish: • Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia w odstępie 2 miesięcy.
Croatian: • Primit ćete 2 injekcije u razmaku od 2 mjeseca.
Polish: • Proszek ma biały kolor.
Croatian: • Prašak je bijele boje.
Polish: Przed lub po jakimkolwiek wkłuciu igły może dojść do omdlenia.
Croatian: Prije ili nakon bilo koje injekcije iglom može doći do nesvjestice.
Polish: Wymieszać z antygenem
Croatian: Pomiješati s antigenom
Polish: Szczepionka ta jest przeznaczona wyłącznie do profilaktyki i nie jest przeznaczona do leczenia choroby stwierdzonej klinicznie.
Croatian: Ovo je cjepivo isključivo za profilaktičku primjenu i nije namijenjeno za liječenje potvrđene kliničke bolesti.
Polish: Miesiąc 38**
Croatian: 38. mjesec**
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: Występowanie łagodnego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.
Croatian: Međutim, prisutnost manje infekcije, kao što je prehlada, ne bi trebala biti razlog za odgodu cijepljenja.
Polish: Działania niepożądane określone jako silne trwały 1 do 2 dni.
Croatian: Reakcije koje su prijavljene kao teške trajale su 1 - 2 dana.
Polish: • Czasem, po wielu latach, gdy układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu) ulega osłabieniu (z powodu wieku, choroby lub przyjmowanych leków), wirus ten może spowodować wystąpienie półpaśca.
Croatian: • Ponekad, nakon mnogo godina, ako Vam imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) oslabi (zbog dobi, bolesti ili lijeka koji uzimate), taj virus može izazvati herpes zoster.
Polish: • Po przebyciu ospy wietrznej, wirus który ją wywołał pozostaje w komórkach nerwowych.
Croatian: • Nakon što prebolite vodene kozice, virus koji ih je uzrokovao ostaje u živčanim stanicama u Vašem tijelu.
Polish: Podawanie podskórne nie jest zalecane.
Croatian: Ne preporučuje se supkutana primjena.
Polish: Wymieszać z adiuwantem
Croatian: Pomiješati s adjuvansom
Polish: Delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Croatian: Nježno tresite dok se prašak potpuno ne otopi.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove
Polish: Niemniej jednak, w przypadku złego samopoczucia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.
Croatian: Međutim, ako se ne osjećate dobro, nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima.
Polish: Skuteczność szczepionki [95% CI]
Croatian: Djelotvornost cjepiva (%) [95% CI]
Polish: • jeśli pacjent ma problem z krwawieniem lub skłonność do powstawania siniaków.
Croatian: • ako imate tegoba s krvarenjem ili ste skloni nastanku modrica.
Polish: Szczepionka Shingrix może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w okresie 2 do 3 dni po szczepieniu.
Croatian: Shingrix može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom 2 - 3 dana nakon cijepljenja.
Polish: Szczepionki te należy podawać w różne miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: Cjepiva treba injicirati na različitim mjestima.
Polish: Skuteczność szczepionki nie była oceniana dla schematu szczepienia 0, 6 miesięcy.
Croatian: Nije se ocjenjivala djelotvornost cijepljenja prema rasporedu primjene u 0. i 6. mjesecu.
Polish: Glikoproteina E jest białkiem obecnym w wirusie Varicella Zoster.
Croatian: Glikoprotein E je protein prisutan u virusu varicella zoster.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw Varicella zoster, kod ATC: J07BK03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv varičela i herpes zostera, ATK oznaka: J07BK03.
Polish: Proszek i zawiesinę należy obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu.
Croatian: Prašak i suspenziju treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost stranih čestica i/ili promjena izgleda.
Polish: Adiuwant (AS01B) jest stosowany w celu wzmocnienia reakcji organizmu na szczepionkę.
Croatian: Adjuvans (AS01B) se koristi da bi se poboljšao odgovor tijela na cjepivo.
Polish: W sumie 135 dorosłych osób, z których 73 były w wieku ≥ 50 lat, otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki Shingrix, która okazała się być immunogenna i dobrze tolerowana.
Croatian: 135 odraslih osoba, od kojih je njih 73 bilo u dobi od ≥ 50 godina, primilo najmanje jednu dozu cjepiva Shingrix, koja se pokazala imunogenom i dobro podnošljivom.
Polish: Ważne jest, aby być przygotowanym i postępować w sposób pozwalający uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia.
Croatian: Važno je da postoje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestica.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Croatian: PRIMJENU LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Polish: • zakażenia skóry, osłabienie, porażenia mięśni i utrata słuchu lub wzroku - te powikłania występują rzadziej.
Croatian: • kožne infekcije, slabost, paraliza mišića i gubitak sluha ili vida - ove su nuspojave manje česte
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie niezwłocznie zużyta, za czas oraz warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze od
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja rekonstituiranog cjepiva prije uporabe odgovornost su korisnika i čuvanje ne bi smjelo biti dulje od 6 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.
Polish: Z uwagi na ograniczoną liczbę przypadków HZ w grupie osób zaszczepionych, nie było możliwe wykazanie dalszej redukcji zapadalności na PHN u osób z potwierdzonym HZ.
Croatian: Zbog ograničenog broja slučajeva HZ-a u skupini koja je primila cjepivo nije se moglo dokazati dodatno smanjenje incidencije PHN-a u ispitanika s potvrđenim HZ-om.
Polish: W ciągu rocznego okresu obserwacji zgłoszono 9 przypadków podejrzeń półpaśca u 6 osób.
Croatian: Tijekom jednogodišnjeg razdoblja praćenja prijavljeno je 9 slučajeva sumnje na HZ u 6 ispitanika.
Polish: Dlatego też pracownicy ochrony zdrowia muszą indywidualnie ocenić korzyści i ryzyko związane ze szczepieniem przeciw półpaścowi danej osoby.
Croatian: Stoga zdravstveni radnici trebaju odvagnuti koristi i rizike cijepljenja protiv HZ-a kod svake osobe pojedinačno.
Polish: Każdą ze szczepionek należy wstrzyknąć w inne miejsce.
Croatian: Svako od tih cjepiva primijenit će se na drugom mjestu.
Polish: oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas powracania przytomności.
Croatian: parestezija i toničko-kloničke kretnje udova tijekom oporavka.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że AS01B powoduje miejscową i przejściową aktywację wrodzonego układu odpornościowego poprzez swoiste szlaki molekularne.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da AS01B potiče lokalnu i prolaznu aktivaciju prirođenog imunosnog sustava specifičnim molekularnim putovima.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującymi kategoriami częstości: Bardzo często
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10)
Polish: Większość z tych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie jest długotrwała.
Croatian: Većina tih nuspojava je blage do umjerene težine i ne traju dugo.
Polish: • blizny w miejscach, w których występowała wysypka pęcherzykowa
Croatian: • ožiljci na mjestima gdje su bili mjehurići
Polish: Ponieważ nie ustalono immunologicznego korelatu ochrony, nie jest znany poziom odpowiedzi immunologicznej zapewniającej ochronę przed półpaścem.
Croatian: Budući da nije utvrđen imunološki korelat zaštite, nije poznato koja razina imunološkog odgovora pruža zaštitu od herpes zostera.
Polish: Jest to odsetek nawrotów wyższy niż zazwyczaj zgłaszany w badaniach obserwacyjnych dotyczących osób nieszczepionych z przebytym półpaścem stwierdzonym w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ta je stopa rekurencije viša od onih koje se obično bilježe u opservacijskim ispitivanjima necijepljenih osoba s HZ-om u anamnezi (vidjeti dio 4.4).
Polish: Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Ze względu na wysoką skuteczność szczepionki w zapobieganiu półpaścowi odnotowano niewielką liczbę przypadków zachorowań przełamujących, nie było zatem możliwe wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących tego obszaru badań.
Croatian: Zahvaljujući visokoj djelotvornosti cjepiva protiv HZ-a, zabilježen je malen broj probojnih slučajeva pa nije bilo moguće donijeti čvrste zaključke o tim ciljevima ispitivanja.
Polish: Osoby w wieku 50-69 lat mogą doświadczyć więcej działań niepożądanych niż osoby w wieku ≥ 70
Croatian: U odraslih osoba u dobi od 50 do 69 godina može se javiti više nuspojava nego u onih u dobi od ≥ 70 godina.
Polish: 2°C do 8°C.
Croatian: (2°C - 8°C).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6.).
Croatian: • ste alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Polish: W badaniach klinicznych ZOE-50 i ZOE-70 wzięło udział około 13 000 osób z zaburzeniami zdrowotnymi, w tym ze schorzeniami zwiększającymi ryzyko wystąpienia HZ.
Croatian: U ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70 bilo je uključeno približno 13 000 ispitanika s podležećim medicinskim stanjima, uključujući stanja povezana s višim rizikom od HZ-a.
Polish: N Liczba osób kwalifikujących się do oceny w określonym punkcie czasowym (dla GMC) CI Przedział ufności
Croatian: N Broj ocjenjivih ispitanika u određenoj vremenskoj točki (za geometrijsku srednju vrijednost koncentracije) CI interval pouzdanosti
Polish: Pomaga to układowi odpornościowemu (naturalnej obronie organizmu) zachować gotowość do walki z wirusem i chronić przed półpaścem i jego powikłaniami.
Croatian: Na taj način pomaže Vašem imunosnom sustavu (prirodnom obrambenom sustavu tijela) da bude spreman za borbu protiv tog virusa i da Vas zaštiti od herpes zostera i njegovih komplikacija.
Polish: Schemat szczepienia podstawowego składa się z dwóch dawek po 0,5 ml: dawki początkowej oraz drugiej dawki podanej 2 miesiące później.
Croatian: Raspored primarnog cijepljenja sastoji se od dvije doze od po 0,5 ml: druga doza primjenjuje se 2 mjeseca nakon prve.
Polish: Należy się upewnić, że pacjent ukończył pełen cykl szczepienia.
Croatian: Pobrinite se da dovršite cijeli ciklus cijepljenja.
Polish: Dwa badania I/II fazy, Zoster-001 i Zoster-015, przeprowadzono z udziałem osób po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych lub zakażonych HIV.
Croatian: Provedena su dva klinička ispitivanja faze I/II (Zoster-001 i Zoster-015) u ispitanika podvrgnutih presađivanju autolognih hematopoetskih matičnih stanica ili ispitanika s HIV infekcijom.
Polish: Szczepionkę Shingrix należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: Shingrix treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Croatian: • Ovo se cjepivo ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake 'EXP'.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, a także o ostatnio otrzymanych szczepionkach.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta, ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Croatian: 13. BROJ SERIJE LOT
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono żadnego przypadku wystąpienia powikłań trzewnych lub udaru.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja nije prijavljen nijedan slučaj visceralne bolesti ni moždanog udara.
Polish: Równoczesne stosowanie z innymi szczepionkami nie jest zalecane z uwagi na brak danych.
Croatian: Zbog nedostatka podataka ne preporučuje se istodobna primjena s drugim cjepivima.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na graviditet, embrionalni/fetalni razvoj, okot ni postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Polish: Szczepionkę po rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost stranih čestica i/ili promjena izgleda.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, podanie szczepionki Shingrix należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Shingrix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki Shingrix do obrotu: Rzadko (mogące wystąpić nie częściej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki)
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja cjepiva Shingrix u promet: Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 doza cjepiva):
Polish: Korzystny efekt szczepionki Shingrix w zapobieganiu PHN można przypisać efektowi szczepionki w zapobieganiu HZ.
Croatian: Korist cjepiva Shingrix u prevenciji PHN-a može se pripisati učinku cjepiva na prevenciju HZ-a.
Polish: Konieczność podawania dawek przypominających po szczepieniu podstawowym nie została określona (patrz punkt 5.1).
Croatian: Nije utvrđena potreba za dozama docjepljivanja nakon primarnog cijepljenja (vidjeti dio 5.1).
Polish: Może temu towarzyszyć szereg objawów neurologicznych, takich jak przejściowe zaburzenia widzenia, zaburzenia czucia (parestezje)
Croatian: Nju može pratiti nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazne smetnje vida,
Polish: Wyniki dotyczące immunogenności humoralnej i CMI zaprezentowano odpowiednio w Tabelach 3 i
Croatian: Rezultati za humoralnu i stanično posredovanu imunost navedeni su u Tablici 3 odnosno Tablici 4.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek z tych zmian, szczepionki nie należy poddawać rekonstytucji.
Croatian: Ako se primijeti bilo što od toga, cjepivo se ne smije rekonstituirati.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności oraz skuteczności, które uzasadniałyby zastąpienie dawki szczepionki Shingrix dawką innej szczepionki przeciw półpaścowi.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ni djelotvornosti koji bi poduprli zamjenu doze cjepiva Shingrix dozom nekog drugog cjepiva protiv HZ-a.
Polish: Odpowiedź komórek T CD4[2+] swoista dla gE
Croatian: Odgovor CD4[2+] T-stanica specifičnih za gE^
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Shingrix może nie chronić w pełni wszystkich osób poddanych szczepieniu.
Croatian: Kao i sva druga cjepiva, Shingrix možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje se cijepe.
Polish: Tak jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na zbiorczej analizie danych uzyskanych w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmujących 5 887 osób dorosłych w wieku 50-69 lat oraz 8 758 dorosłych w wieku ≥ 70.
Croatian: Sigurnosni profil prikazan u nastavku temelji se na analizi objedinjenih podataka prikupljenih u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima provedenima u 5887 odraslih osoba u dobi od
Polish: Immunogenność u osób otrzymujących 2 dawki szczepionki Shingrix w odstępie 6 miesięcy
Croatian: Imunogenost u ispitanika koji su primili 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 6 mjeseci
Polish: *** Dane dotyczące CD4[2+] swoistych dla gE w grupie wiekowej ≥70 lat zostały uzyskane w badaniu ZOE50, gdyż w badaniu ZOE-70 nie oceniano aktywności komórek T CD4+.
Croatian: *** Podaci za CD4[2+] T-stanice specifične za gE u dobnoj skupini ≥ 70 godina dobiveni su u ispitivanju ZOE-50 jer se aktivnost CD4+ T-stanica nije ocjenjivala u ispitivanju ZOE-70
Polish: Szczepionka Shingrix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po domięśniowym podaniu szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.
Croatian: Shingrix treba primijeniti uz oprez osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije jer nakon intramuskularne primjene u tih osoba može doći do krvarenja.
Polish: Mediana stężenia przeciwciał anty-gE była ponad 7-krotnie wyższa od wyjściowej mediany stężenia tych przeciwciał przed szczepieniem.
Croatian: Medijan koncentracije protutijela na gE bio je više od 7 puta veći od medijana početne koncentracije, prije cijepljenja.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek z tych zmian, szczepionki nie należy podawać.
Croatian: Ako se primijeti bilo što od toga, cjepivo se ne smije primijeniti.
Polish: Przed podaniem proszek i zawiesina muszą zostać poddane rekonstytucji.
Croatian: Prašak i suspenzija moraju se rekonstituirati prije primjene.
Polish: Szczepionka Shingrix jest stosowana u osób w wieku 50 lat i starszych.
Croatian: Shingrix se daje odraslim osobama u dobi od 50 i više godina.
Polish: Po zagojeniu się pęcherzyków półpaścowych, u pacjenta może wystąpić ból - niekiedy o dużym nasileniu, który może się utrzymywać miesiące lub lata.
Croatian: Nakon što mjehurići na nastali kod herpes zostera zacijele, može Vam se javiti bol koja može potrajati mjesecima ili godinama i koja može biti jaka.
Polish: Po podaniu szczepionki może wystąpić zmęczenie i złe samopoczucie (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nakon primjene mogu se javiti umor i malaksalost (vidjeti dio 4.8).
Polish: Tabela 2: Skuteczność szczepionki Shingrix wobec PHN
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost cjepiva Shingrix protiv PHN-a
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w wieku 50-69 lat w porównaniu do osób w wieku ≥ 70 lat, szczególnie w zakresie ogólnych działań niepożądanych takich jak ból mięśni, uczucie zmęczenia, ból głowy, dreszcze, gorączka czy objawy żołądkowo-jelitowe.
Croatian: Incidencija nuspojava bila je viša u ispitanika u dobi od 50 do 69 godina u usporedbi s onima u dobi od ≥ 70 godina, osobito za opće nuspojave poput mialgije, umora, glavobolje, drhtanja, vrućice i gastrointestinalnih simptoma.
Polish: Często świąd w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie
Croatian: vrućica često pruritus na mjestu injiciranja, malaksalost
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki Shingrix podczas ciąży.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu cjepiva Shingrix tijekom trudnoće.
Polish: Nie należy podawać szczepionki donaczyniowo ani śródskórnie.
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno ni intradermalno.
Polish: • Półpasiec to choroba objawiająca się wysypką z pęcherzykami, która często jest bolesna.
Croatian: • Herpes zoster je osip praćen pojavom mjehurića i često je bolan.
Polish: W skład jednego opakowania szczepionki Shingrix wchodzą:
Croatian: Jedno pakiranje cjepiva Shingrix sastoji se od:
Polish: • Substancjami czynnymi są:
Croatian: • Djelatne tvari su: