FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A estabilidade química e física em uso da solução reconstiuída e diluída foi demonstrada por 24 horas a 2ºC-8ºC e protegida da luz.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun og þynningu í 24 klst. við 2°C - 8°C og varið gegn ljósi.
Portuguese: Ciclo 1, Dose 1
Icelandic: Lota 1, skammtur 1
Portuguese: Tabela 10: CA204125 Resultados de eficácia
Icelandic: Mynd 3: CA204125
Portuguese: Elotuzumab exibe uma farmacocinética não-linear com a diminuição da depuração com um aumento da dose de 0,5 para 20 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf elotuzumabs eru ólínuleg, þar sem úthreinsun minnkar með stærri skömmtum frá 0,5-20 mg/kg.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef einhver ofangreind aukaverkun kemur fram.
Portuguese: Empliciti é indicado em associação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário que receberam pelo menos duas terapêuticas prévias incluindo lenalidomida e um inibidor do proteossoma e demonstraram progressão da doença sob a última terapêutica (ver secções 4.2 e 5.1).
Icelandic: Empliciti er ætlað í samsettri meðferð með pomalidomidi og dexamethasoni hjá fullorðnum með endurkomið mergæxli og sem svarar ekki meðferð og sem hafa fengið a.m.k. tvær fyrri meðferðir þ.m.t. lenalidomid og proteasom hemil og sýnt var fram á að sjúkdómur ágerðist við síðustu meðferð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Portuguese: Infeção do tracto respiratório superior
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi
Portuguese: Para informação adicional relativa à lenalidomida e à dexametasona, ver o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
Icelandic: Fyrir viðbótarupplýsingar um lenalidomid og dexamethason sjá samantektir á eiginleikum viðkomandi lyfja.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas
Portuguese: Transfira os volumes retirados de todos os frascos para injetáveis necessários de acordo com a dose calculada para este doente para um único saco de perfusão, feito de cloreto de polivinil ou poliolefina contendo o volume de diluente calculado.
Icelandic: Færið það sem hefur verið dregið upp úr þeim hettuglösum sem á að nota í samræmi við útreiknaðan skammt viðkomandi sjúklings í einn innrennslispoka úr pólývinylklóríði eða pólýolefin sem inniheldur útreiknað magn þynningarefnis.
Portuguese: Dor no peito
Icelandic: Særindi í hálsi
Portuguese: A dose recomendada de lenalidomida é de 25 mg por via oral, uma vez por dia, nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias, e pelo menos 2 horas após a perfusão de Empliciti, quando administrada no mesmo dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af lenalidomidi er 25 mg til inntöku einu sinni á dag, á degi 1-21 í endurteknum 28 daga lotum og a.m.k. 2 klst. eftir Empliciti innrennsli þegar það er gefið sama dag.
Portuguese: As reações adversas mais comuns (que ocorrem em > 10% dos doentes) com o tratamento com elotuzumab foram as relacionadas com a perfusão, herpes zoster, nasofaringite, tosse, pneumonia, infeções do trato respiratório superior, linfopenia e diminuição do peso.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (koma fyrir hjá > 10% sjúklinga) við elotuzumab meðferð eru viðbrögð tengd innrennslinu, niðurgangur, ristill, nefkoksbólga, hósti, lungnabólga, sýking í efri öndunarvegi, eitilfrumnafæð og þyngdartap.
Portuguese: Empliciti deve ser iniciado a uma taxa de perfusão de 0,5 ml/min.
Icelandic: Empliciti innrennsli á að hefja með innrennslishraða 0,5 ml/mín.
Portuguese: A solução reconstiuída é incolor a amarela pálida, e clara a opalescente.
Icelandic: Blandaða lausnin er litlaus til lítilsháttar gullleit, og tær eða mjög ópallýsandi lausn.
Portuguese: Terapêuticas prévias Linhas das terapêuticas prévias = 1
Icelandic: Fyrri meðferðir Fjöldi fyrri meðferða =
Portuguese: Empliciti 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão Empliciti 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Icelandic: Empliciti 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Empliciti 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn elotuzumab
Portuguese: 3 ml/min.
Icelandic: 3 ml/mín.
Portuguese: A dose recomendada de pomalidomida é de 4 mg por via oral, uma vez por dia, nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias, e pelo menos 2 horas após a perfusão de Empliciti, quando administrada no mesmo dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pomalidomidi er 4 mg til inntöku einu sinni á dag, á degi 1-21 í endurteknum 28 daga lotum og a.m.k. 2 klst. eftir Empliciti innrennsli þegar það er gefið sama dag.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Icelandic: Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum á að eyða í samræmi við gildandi reglur.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na depuração de Empliciti foi avaliado pela análise farmacocinética (PK) de população em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total [BT] ≤ ao limite superior da [LSN] normal e AST > a LSN, ou BT < 1 to 1.5 × LSN e a qualquer valor de AST, N = 33).
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun Empliciti voru metin með greiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstafsemi (heildarbilirúbín ≤ og eðlileg efri mörk og AST > eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín < 1 til 1,5-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er; N = 33).
Portuguese: O tratamento com elotuzumab tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
Icelandic: Læknir með reynslu í meðferð á mergæxli á að hefja meðferð með elotuzumabi og hafa eftirlit með henni.
Portuguese: PFS (ITT) Hazard Ratio [IC 95%] a valor-p pelo teste log-rank estratificado Mediana da PFS em meses [IC 95%]
Icelandic: PFS (ITT) Áhættuhlutfall [95% CI] Lagskipt log-rank próf p-gildaa
Portuguese: Hipoestes ia
Icelandic: ISS stigun
Portuguese: As taxas ajustadas de exposição para reações adversas (todos os graus e grau 3/4) no CA204125, um ensaio clínico em doentes com mieloma múltiplo que compara Empliciti combinado com o tratamento com pomalidomida e dexametasona (N = 60) e o tratamento de pomalidomida e dexametasona (N = 55), está representado na tabela 7.
Icelandic: Tíðni aukaverkana að teknu tilliti til útsetningar (öll stig og stig 3/4) í CA204125 sem er klínísk rannsókn hjá sjúklingum með mergæxli þar sem gerður er samanburður á meðferð með Empliciti ásamt pomalidomidi og dexamethasoni (N = 60) og meðferð með pomalidomidi og dexamethasoni (N = 55), er sýnd í töflu 7.
Portuguese: Nasofaringit e
Icelandic: Hvítfrumnaf æð
Portuguese: Pneumoniac 80
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Pólýsorbat 80
Portuguese: Elotuzumab será administrado em combinação com lenalidomida ou pomalidomida e a amamentação deverá ser interrompida devido ao uso de lenalidomida ou pomalidomida.
Icelandic: Elotuzumab verður gefið ásamt lenalidomidi eða pomalidomidi og stöðva á brjóstagjöf vegna meðferðar með lenalidomidi eða pomalidomidi.
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com Empliciti Classe de sistema de orgãos
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með mergæxli sem fá meðferð með Empliciti Líffærakerfi
Portuguese: As infeções fatais foram raras e foram notificadas em 2,5% dos doentes tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona e em 2,2% dos doentes tratados com lenalidomida e dexametasona.
Icelandic: Banvænar sýkingar voru sjaldgæfar og komu fram hjá 2,5% þeirra sem fengu Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethason og 2,2% þeirra sem fengu lenalidomid og dexamethason.
Portuguese: Os doentes a receberem Empliciti em associação com lenalidomida ou pomalidomida devem seguir o programa de prevenção de gravidez da lenalidomida ou pomalidomida, respetivamente (ver folheto informativo da lenalidomida ou pomalidomida).
Icelandic: Þegar Empliciti er gefið ásamt lenalidomidi eða pomalidomidi þarf að fylgja áætlun lenalidomids eða pomalidomids til að koma í veg fyrir þungun (sjá fylgiseðil fyrir lenalidomid eða pomalidomid).
Portuguese: Será monitorizado em relação aos sinais destes efeitos que possam ocorrer após a perfusão.
Icelandic: Fylgst verður með þér með tilliti til vísbendinga um þessi áhrif meðan á innrennslinu stendur og að því loknu.
Portuguese: Empliciti não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que a condição clínica da mulher requeira tratamento com elotuzumab.
Icelandic: Ekki má nota Empliciti á meðgöngu nema meðferð með elotuzumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos de SNMP no braço do estudo dos doentes tratados com Empliciti combinado com pomalidomida e dexametasona (N = 60) e 1 (1,8%) no braço dos doentes tratados com pomalidomida e dexametasona (N = 55) no estudo CA204125.
Icelandic: Empliciti ásamt pomalidomidi og dexamethasoni (N = 60) en 1 (1,8%) tilvik kom fram hjá sjúklingum sem fengu pomalidomid og dexamethason (N = 55) í rannsókn CA204125.
Portuguese: Um total de 646 doentes foram aleatorizados para receberem tratamento: 321 de Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona e 325 de lenalidomida com dexametasona.
Icelandic: 321 fékk Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni og 325 fengu lenalidomid og dexamethason.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem maioritariamente durante ou depois da perfusão da primeira dose.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma aðallega fram meðan á innrennsli fyrsta skammts stendur eða að því loknu.
Portuguese: Segundas neoplasias malignas primárias (SNMPs) Em ensaios clínicos de doentes com mieloma múltiplo em que foi comparado Empliciti em combinação com o tratamento com lenalidomida e dexametasona e o tratamento com dexametasona (CA204004 1), a incidência de SNMPs, e especificamente de tumores sólidos e de cancro da pele não-melanoma, foi superior em doentes tratados com Empliciti (ver secção 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum með mergæxli þar sem gerður var samanburður á meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni og meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni (CA204004) var tíðni annarra frumkominna illkynja sjúkdóma og einkum fastra æxla og húðkrabbameins sem ekki var sortuæxli hærra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Empliciti (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A dose recomendada de Empliciti é de 10 mg/kg, administrada por via intravenosa semanalmente, nos dias 1, 8, 15, e 22 de cada ciclo de tratamento para os primeiros dois ciclos, e posteriormente 20 mg/kg administrados no dia 1 de cada ciclo de tratamento daí em diante.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Empliciti er 10 mg/kg í bláæð vikulega, dag 1, 8, 15 og 22 fyrstu tvær loturnar og síðan á tveggja vikna fresti og síðan 20 mg/kg gefið dag 1 í öllum síðari lotum.
Portuguese: Probabilidade livre de progressão t(4;14) e t(14;16) estavam presentes em 5%, 11% e 7% dos doentes, respetivamente.
Icelandic: Litningafrávik samkvæmt FISH voru (17p) úrfelling hjá 5%, (4;14) yfirfærsla hjá 11% og (14;16) yfirfærsla hjá 7% sjúklinga.
Portuguese: Retirar o volume necessário da dose calculada de cada frasco para injetáveis, até um máximo de 16 ml do frasco para injetáveis de 400 mg e 12 ml do frasco para injetáveis de 300 mg. Cada frasco para injetáveis contém um leve sobre-enchimento para garantir o volume extraível suficiente.
Icelandic: Dragið nauðsynlegt magn fyrir útreiknaðan skammt úr hverju hettuglasi að hámarki 16 ml úr 400 mg hettuglasi og 12 ml úr 300 mg hettuglasi.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Portuguese: Calcular o volume (ml) de diluente (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%) necessário para perfazer a solução para perfusão para o doente.
Icelandic: Reiknið út magn (ml) þynningarefnis (annaðhvort natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf eða 5% glúkósa stungulyf) sem þarf fyrir blöndun innrennslislausnar fyrir viðkomandi sjúkling.
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG, é expectável que o elotuzumab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos através das vias catabólicas.
Icelandic: IgG einstofna mótefni er að ræða er gert ráð fyrir að elotuzumab brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur með niðurbrotsferlum.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Portuguese: 1 ml/min
Icelandic: 1 ml/mín.
Portuguese: Um total de 117 doentes foram aleatorizados numa proporção de 1: 1 para receber tratamento: 60 para elotuzumab em combinação com pomalidomida e dexametasona (E-Pd) e 57 para pomalidomida e dexametasona (Pd).
Icelandic: 60 fengu elotuzumab ásamt pomalidomidi og dexamethasoni (E-Pd) og 57 fengu pomalidomid og dexamethason (Pd).
Portuguese: Ver Método de administração abaixo para instruções sobre as taxas de perfusão.
Icelandic: Sjá Lyfjagjöf hér fyrir neðan fyrir upplýsingar um innrennslishraða.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LITERATURA HUMANA
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota innrennslislausnina strax.
Portuguese: Nas semanas de perfusão de Empliciti, a dexametasona foi administrada antes de Empliciticomo uma dose dividida: indivíduos  75 anos uma dose oral de 28 mg e uma dose intravenosa de 8 mg, e em indivíduos com> 75 anos uma dose oral de 8 mg e uma dose intravenosa de 8 mg. Nas semanas sem perfusão de Empliciti e no grupo de controle, a dexametasona foi administrada em indivíduos com  75 anos como uma dose oral de 40 mg e em indivíduos> 75 anos como uma dose oral de 20 mg de dexametasona.
Icelandic: Í þeim vikum sem Empliciti innrennsli var gefið var dexamethason gefið fyrir Empliciti í aðskildum skömmtum: þeir sem voru  75 ára fengu 28 mg til inntöku og 8 mg í bláæð og þeir sem voru > 75 ára fengu 8 mg til inntöku og 8 mg í bláæð.
Portuguese: Posologia para administração com pomalidomida e dexametasona A duração de cada ciclo de tratamento é de 28 dias, ver tabela 2 para o esquema da dosagem.
Icelandic: Hver meðferðarlota er 28 dagar, sjá töflu 2 fyrir skammtaáætlun.
Portuguese: Este período de 8 horas deve incluir o período de administração do medicamento.
Icelandic: Tímabil lyfjagjafar á að vera innifalið í þessum 8 klst.
Portuguese: Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada da solução para perfusão.
Icelandic: Ekki skal geyma hluta innrennslislausnar til þess að nota síðar.
Portuguese: Lesões, intoxicações e complicações processuais
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Dor no peito
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Brjóstverkur
Portuguese: Pelo facto de elotuzumab não reconhecer as formas não-humanas da proteína SLAMF7, dados de segurança in vitro de estudos em animais são irrelevantes.
Icelandic: Þar sem elotuzumab þekkir ekki SLAMF7 prótein nema úr mönnum, eiga in vivo upplýsingar úr dýrarannsóknum ekki við.
Portuguese: No caso de deteção de picos adicionais na imunofixação sérica, deve ser excluída a possibilidade de gamopatia biclonal.
Icelandic: Ef aukatoppar eru til staðar við mótefnalitun, skal útiloka möguleikann á tvístofna gammagalla (biclonal gammopathy).
Portuguese: Taxas de resposta completa no grupo de Empliciti podem ser subestimadas devido à interferência do anticorpo monoclonal elotuzumab com o ensaio de imunofixação e o ensaio de eletroforese de proteínas séricas.
Icelandic: Tíðni algjörrar svörunar hjá Empliciti hópnum getur verið vanmetin vegna truflandi áhrifa einstofna mótefna elotuzumabs við mótefnalitun og greiningu sermispróteina við rafdrátt.
Portuguese: As segundas neoplasias malignas primárias são conhecidas por estarem associadas à exposição à lenalidomida, tendo sido estendidas para doentes a serem tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona vs. lenalidomida e dexametasona.
Icelandic: Þekkt er að aðrir frumkomnir illkynja sjúkdómar tengjast útsetningu fyrir lenalidomidi sem jókst hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni miðað við meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni.
Portuguese: Evite a agitação vigorosa, NÃO AGITE.
Icelandic: Forðist kröftugar hreyfingar.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Empliciti 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de elotuzumab*.
Icelandic: Empliciti 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 300 mg elotuzumab*.
Portuguese: Elotuzumab 10 mg/kg foi administrado intravenosamente em cada semana para os primeiros 2 ciclos e posteriormente a cada 2 semanas.
Icelandic: Elotuzumab 10 mg/kg var gefið í bláæð vikulega fyrstu 2 loturnar og á tveggja vikna fresti eftir það.
Portuguese: Empliciti não foi estudado em doentes com compromisso renal moderado (BT 1,5 a 3 × > LSN e a qualquer valor de AST) ou grave (BT 3 × > ao LSN e a qualquer valor de AST) (ver secção 5.2).
Icelandic: Empliciti hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta (heildarbilirúbín > 1,5 til 3-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er) eða alvarlega skerta (heildarbilirúbín > 3-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er) lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Reconstituir assepticamente cada frasco para injetáveis de Empliciti com uma seringa de tamanho adequado e uma agulha de calibre 18 ou menor, tal como representado na tabela 1.
Icelandic: Empliciti er blandað með smitgát með hentugri stærð af sprautu og nál af vídd 18 eða minni eins og sýnt er í töflu
Portuguese: A solução reconstituída deverá ser transferida imediatamente do frasco para injetáveis para o recipiente de perfusão.
Icelandic: Tafarlaust skal færa blönduðu lausnina úr hettuglasinu yfir í innrennslispokann.
Portuguese: As taxas ajustadas de exposição para reações adversas (todos os graus e grau 3/4) no CA204004, um ensaio clínico em doentes com mieloma múltiplo que compara Empliciti combinado com o tratamento com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e o tratamento de lenalidomida e dexametasona (N = 317), está representado na tabela 6.
Icelandic: Tíðni aukaverkana að teknu tilliti til útsetningar (öll stig og stig 3/4) í CA204004 sem er klínísk rannsókn á sjúklingum með mergæxli þar sem gerður er samanburður á meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni (N = 318) og meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni (N = 317) er sýnd í töflu 6.
Portuguese: Foram notificadas reações à perfusão em doentes em que lhes foi administrado elotuzumab (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá innrennslisviðbrögðum hjá sjúklingum sem fá elotuzumab (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído tratamento sintomático adequado.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð.
Portuguese: Não são apresentados dados de animais relativos ao efeito de toxicidade na reprodução devido à ausência de um modelo animal adequado.
Icelandic: Upplýsingar úr dýrarannsóknum á eiturverkun á æxlun eru ekki fyrirliggjandi, þar sem hentugt dýralíkan er ekki fyrir hendi.
Portuguese: Num ensaio clínico de doentes com mieloma múltiplo (CA204004), foram notificados episódios de trombose venosa profunda em 7,2% dos doentes tratados com Empliciti em associação com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e em 3,8% dos doentes tratados com lenalidomida e dexametasona (N = 317).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum með mergæxli (CA204004) var greint frá segamyndun í djúplægum bláæðum hjá 7,2% sjúklinga sem fengu meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni (N = 318) og 3,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni (N = 317).
Portuguese: O tratamento foi administrado em ciclos de 4 semanas até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Icelandic: Um 4-vikna meðferðarlotur var að ræða þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Portuguese: Foram observadas infecções de grau 3-4 em 13,3% e 21,8% dos doentes tratados com Empliciti combinado com pomalidomida e dexametasona, e com pomalidomida e dexametasona, respetivamente.
Icelandic: Sýkingar 3-4 stigs komu fram hjá 13,3% þeirra sem fengu Empliciti ásamt pomalidomidi og dexamethasoni og 21,8% þeirra sem fengu pomalidomid og dexamethason.
Portuguese: Figura 2: Sobrevivência global do CA204004
Icelandic: CA204004 Heildarlifun
Portuguese: Posologia para administração com lenalidomida e dexametasona A duração de cada ciclo de tratamento é de 28 dias, ver tabela 1 para o esquema da dosagem.
Icelandic: Hver meðferðarlota er 28 dagar, sjá töflu 1 fyrir skammtaáætlun.
Portuguese: Excipientes: sacarose, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado; e polissorbato 80.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, natríumsítrat, sítrónusýrueinhýdrat og pólýsorbat 80.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Empliciti em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total [BT] ≤ ao limite superior normal [LSN] e AST > LSN, ou BT 1 a 1,5 × < que o LSN e a qualquer valor de AST).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Empliciti hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín ≤ eðlileg efri mörk og AST > eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín < 1 til 1,5-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er).
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Icelandic: ESB númer
Portuguese: Tel: +352 26 37 58 78
Icelandic: Sími: +352 26 37 58 78
Portuguese: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Países Baixos
Icelandic: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Hollandi
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança em amamentação.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn sem er á brjósti.
Portuguese: Emselex com alimentos e bebidas
Icelandic: Emselex með mat eða drykk
Portuguese: Embalagem múltipla com 10 embalagens, cada uma contendo 14 comprimidos.
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 10 pakkningar, sem hver inniheldur 14 töflur.
Portuguese: Crianças e adolescentes Emselex não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes (<18 anos).
Icelandic: Notkun Emselex er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki má selja staka pakkningu.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Taka má töflurnar inn með mat eða án.
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro.
Icelandic: Gleypa á töflurnar í heilu lagi.
Portuguese: Episódios de incontinência por semana
Icelandic: Fjöldi þvagleka á viku
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Portuguese: • se tem prisão de ventre grave (se apenas evacua 2 vezes por semana ou menos).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega hægðatregðu (ef þú hefur hægðir tvisvar sinnum eða sjaldnar í viku).
Portuguese: A darifenacina é excretada no leite materno de ratos.
Icelandic: Darifenacin skilst út í mjólk hjá rottum.
Portuguese: Isto é particularmente importante se estiver a tomar algum dos medicamentos que se referem de seguida, uma vez que o seu médico pode ter de ajustar a sua dose de Emselex e/ou dos outros medicamentos:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja því læknirinn getur þurft að breyta skammtinum af Emselex og/eða hinu lyfinu:
Portuguese: Não o mastigue, divida ou esmague.
Icelandic: Hvorki má tyggja þær, brjóta né mylja.