FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kääntele injektiopulloa sekä sivusuunnassa että ylösalaisin varovasti vaahtomuodostuksen minimoimiseksi vähintään 30 sekuntia tai kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Slovenian: Da bi bilo penjenje raztopine čim manjše, vialo nežno obračajte vsaj 30 sekund ali dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Finnish: Belataseptin uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ponovne uvedbe zdravljenja z belataceptom niso raziskovali.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, NULOJIX-hoito on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Slovenian: V primeru pojava kakršnekoli resne alergijske ali anafilaktične reakcije je treba zdravljenje z zdravilom NULOJIX nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Finnish: Ensimmäisten kolmen hoitovuoden aikana belataseptilla hoidetuilla potilailla havaittu suurempi laskennallinen GFR, verrattuna siklosporiinilla hoidettuihin potilaisiin, pysyi suurempana pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana.
Slovenian: Višja izračunana vrednost GFR, opažena med prvimi 3 leti zdravljenja pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom, v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili s ciklosporinom, se je v času dolgoročnega podaljšanega obdobja ohranila.
Finnish: Lisäksi suositellaan pneumokystoosin estohoitoa vähintään 6 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen.
Slovenian: Profilaksa pnevmocistične pljučnice je priporočljiva še vsaj 6 mesecev po presaditvi.
Finnish: Siklosporiini n = 476
Slovenian: ciklosporin n = 476
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo:
Finnish: 2 injektiopulloa 2 ruiskua
Slovenian: 2 viali 2 injekcijski brizgi
Finnish: Siklosporiini n = 226
Slovenian: ciklosporin n = 226
Finnish: Verrattuna ensimmäisten kolmen vuoden tuloksiin uusia haittavaikutuksia tai haittavaikutusten määrän kasvua (edellä luetteloitu ensimmäisen kolmivuotisjakson haittavaikutukset) ei havaittu neljän vuoden avoimen pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana.
Slovenian: V primerjavi z rezultati iz prvih 3 let zdravljenja med 4 letnim dolgoročnim odprtim podaljškom niso ugotovili novih neželenih učinkov ali večje pojavnosti neželenih učinkov (neželeni učinki iz začetnega 3 letnega obdobja zdravljenja so navedeni zgoraj).
Finnish: Jos unohdat käyttää NULOJIXia
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo NULOJIX
Finnish: Tutkimuksessa 2 havaittiin belataseptiryhmien potilailla noin 40 % pienempi vastaava riski verrattuna siklosporiinia saaneisiin potilaisiin.
Slovenian: V Študiji 2 so pri bolnikih v skupini zdravljenja z belataceptom opazili približno 40 % zmanjšanje teh tveganj v primerjavi z bolniki v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Finnish: PTLD ilmenee NULOJIX-hoidon yhteydessä useimmiten aivoissa ja voi johtaa kuolemaan.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom NULOJIX le-ta pogosteje prizadene možgane in se lahko konča s smrtjo.
Finnish: *Seurannan mediaanikesto (ei koske PTLD:tä) oli yhdistetyissä tutkimustuloksissa 1 092 päivää kummassakin hoitoryhmässä.
Slovenian: *Mediani čas spremljanja (brez PTLB) za združene študije je 1.092 dni za vsako od skupin zdravljenja.
Finnish: Kuolleiden tai siirteen menettäneiden potilaiden osuus oli tutkimuksessa 1 kaiken kaikkiaan pienempi belataseptilla hoidettujen potilaiden joukossa (MI: 11,4 %, LI: 11,9 %) verrattuna siklosporiinilla hoidettuihin potilaisiin (17,6 %).
Slovenian: V Študiji 1 je bil celokupni delež umrlih bolnikov ali bolnikov z izgubo presadka manjši pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom (BI režim: 11,4 %, MI režim: 11,9 %), v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili s ciklosporinom (17,6 %).
Finnish: NULOJIX-hoidon aikana on vältettävä eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX se je treba izogibati cepljenju z živimi cepivi.
Finnish: Kerro hoidostasi läheisillesi tai muille sinua hoitaville henkilöille.
Slovenian: Svoje družinske člane ali skrbnike seznanite z vašim zdravljenjem.
Finnish: Ota kaikki lääkkeet lääkärin ohjeiden mukaan.
Slovenian: Redno jemljite vsa zdravila, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja belataseptin käytön vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Slovenian: O uporabi belatacepta in vplivu na plodnost pri človeku ni podatkov.
Finnish: Kun elinsiirrosta on kulunut 4 viikkoa, alat saada NULOJIX-hoitoa 4 viikon välein.
Slovenian: Zdravilo NULOJIX boste od 4. tedna po presaditvi prejemali na vsake 4 tedne.
Finnish: GFRb ml/min/1,73 m Vuosi 1 Vuosi 2 Keskimääräinen laskennallinen
Slovenian: GFRb ml/min/1,73 m2 1. leto 2. leto Srednja izračunana vrednost
Finnish: Immunosuppressanttien, myös belataseptin, käyttö voi lisätä alttiutta saada infektioita, myös kuolemaan johtavia infektioita, opportunisti-infektioita, tuberkuloosia ja herpestä (ks. varoitus progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML) seuraavassa alakohdassa sekä kohdassa 4.8).
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, vključno z belataceptom, lahko povečajo dovzetnost za okužbe, vključno z življenjsko nevarnimi okužbami, oportunističnimi okužbami, tuberkulozo in okužbo z virusi herpesa (glejte opozorilo o progresivni multifokalni encefalopatiji (PML) v nadaljevanju in poglavje 4.8).
Finnish: Belatasepti on fuusioproteiini, joka ei oletettavasti metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien (CYP) eikä UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT) välityksellä.
Slovenian: Belatacept je fuzijska beljakovina, za katero se ne pričakuje, da bi se presnavljala z encimi citokroma P450 (CYP) ali UDP-glukuronozil-transferazami (UGT).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine konsentraattia varten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat
Finnish: Älä säilytä mahdollisesti käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Slovenian: Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Finnish: Vakavat infektiot NULOJIX-hoidon yhteydessä voi ilmetä vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia infektioita.
Slovenian: Resne okužbe Med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX se lahko pojavijo resne okužbe, ki se lahko končajo s smrtjo.
Finnish: Yleensä siirteen tukos ilmeni varhain ja johti useimmiten siirteen menetykseen.
Slovenian: V splošnem je do tromboze presadka prišlo kmalu po presaditvi, večina primerov pa se je končala z izgubo presadka.
Finnish: Kun belataseptia annettiin terveille tutkittaville 1-20 mg/kg kerta-annoksena laskimoon, farmakokinetiikka oli lineaarista ja altistus suureni suhteellisesti.
Slovenian: Po enkratni intravenski infuziji belatacepta v odmerku od 1 do 20 mg/kg je bila farmakokinetika belatacepta pri zdravih osebah linearna, izpostavljenost belataceptu pa se je povečevala proporcionalno.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa toiseen hoitovuoteen mennessä akuutin hyljintäreaktion saaneille potilaille muodostui luovuttajalle spesifisiä vasta-aineita (yksi vastaainevälitteisen hyljintäreaktion diagnoosin kriteereistä) kolmanteen hoitovuoteen mennessä seuraavasti: 6 %:sta (2/32, tutkimus 2) 8 %:iin (3/39, tutkimus 1) belataseptipotilaista ja 20 %:sta (4/20, tutkimus 1) 26 %:iin (7/27, tutkimus 2) siklosporiinipotilaista.
Slovenian: V obeh študijah so pri bolnikih z akutno zavrnitvijo do 2. leta ugotovili prisotnost darovalčevih specifičnih protiteles (eden od kriterijev za diagnozo s protitelesi povzročene zavrnitve) do 3. leta, in sicer pri 6 % (2/32, Študija 2)-8 % (3/39, Študija 1) bolnikov, ki so prejemali belatacept, in 20 % (4/20, Študija 1)-26 % (7/27, Študija 2) bolnikov, ki so prejemali ciklosporin.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa PTLD:n vaara oli suurempi belataseptihoitoa saaneilla EBV-seronegatiivisilla kuin EBV-seropositiivisilla siirrepotilailla: 7,7 % (7/91) vs 0,7 % (6/810).
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo tveganje za razvoj PTLB večje pri EBV seronegativnih bolnikih s presajeno ledvico, ki so se zdravili z belataceptom, kot pri bolnikih, ki so bili EBV seropozitivni (7,7 %; 7/91 v primerjavi z 0,7 %; 6/810).
Finnish: Tutkimus 2: potilaat, jotka saivat suboptimaalisen munuaissiirteen Elinsiirteen suboptimaaliset luovuttajat määriteltiin kuolleiksi luovuttajiksi, joita koski vähintään yksi seuraavista kohdista: (1) ikä ≥ 60 v.; (2) ikä ≥ 50 v. ja lisäksi muita samanaikaisia sairauksia (vähintään kaksi seuraavista: aivohalvaus, verenpainetauti, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl); (3) elinluovutus sydänkuoleman jälkeen tai (4) arvioitu kylmäiskemia-aika ≥ 24 tuntia.
Slovenian: Študija 2: Prejemniki ledvice po razširjenih kriterijih za darovani organ Razširjeni kriteriji darovani organ opredeljujejo kot organ umrlega darovalca, pri katerem je izpolnjen vsaj eden od naslednjih kriterijev: (1) starost darovalca ≥ 60 let; (2) starost darovalca ≥ 50 let in prisotnost drugih sočasnih bolezni (dve ali več od naslednjih: možganska kap, hipertenzija, vrednost serumskega kreatinina > 1,5 mg/dl); (3) darovanje po srčni smrti ali (4) pričakovani čas hladne ishemije ≥ 24 ur.
Finnish: Useimmat tuberkuloositapaukset ilmenivät potilailla, jotka asuivat tutkimushetkellä tai olivat aiemmin asuneet maassa, jossa tuberkuloosin esiintyvyys on suurta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Tuberkuloza se je v večini primerov pojavila pri bolnikih, ki živijo ali so v preteklosti živeli v državah z visoko prevalenco tuberkuloze (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessa analyysissa, jossa oli mukana elinsiirtoleikkausta seuraavan ensimmäisen vuoden tulokset 944 munuaissiirrepotilaasta, belataseptin farmakokinetiikka oli elinsiirtoleikkauksen jälkeen samankaltaista eri mittausjaksoina.
Slovenian: Na osnovi podatkov analize populacijske farmakokinetike, izvedene pri 944 bolnikih s presajeno ledvico do 1 leta po presaditvi, je bila farmakokinetika belatacepta v različnih časovnih obdobjih po presaditvi podobna.
Finnish: 1 injektiopullo 1 ruisku
Slovenian: 1 viala 1 injekcijska brizga
Finnish: Korjaantuvia farmakologisia vaikutuksia olivat seerumin IgGpitoisuuden pieneneminen minimaalisesti sekä hyvin vähäisestä vaikeaan vaihteleva imusoluvaje pernan ja/tai imusolmukkeiden itukeskuksissa.
Slovenian: Reverzibilni farmakološki učinki so obsegali minimalno zmanjšanje koncentracije serumskih IgG in minimalno do hudo izgubo germinalnih limfatičnih centrov v vranici in/ali bezgavkah.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on käytettävä heti mikrobiologisista syistä.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä belataseptihoidon aikana ja 8 viikon ajan viimeisestä hoitoannoksesta, koska mahdollinen riski alkion tai sikiön kehitykselle on tuntematon.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z belataceptom in še do 8 tednov po prejemu zadnjega odmerka belatacepta uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, saj možno tveganje za razvoj zarodka/plodu ni znano.
Finnish: PML diagnosoidaan tavallisesti aivojen kuvantamistutkimuksilla, kuten magneettikuvauksella tai tietokonekerroskuvauksella, sekä määrittämällä aivo-selkäydinnesteestä PCR-menetelmällä JC-viruksen DNA.
Slovenian: PML se običajno diagnosticira s slikovno preiskavo možganov, vključno z magnetno resonanco (MR) ali računalniško tomografijo (CT) in testiranjem cerebrospinalne tekočine na prisotnost DNA virusa JC s polimerazno verižno reakcijo (PCR).
Finnish: Synnynnäiset ja perinnölliset/geneettiset häiriöt Yleinen
Slovenian: Prirojene in dedne genetske okvare
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, belataseptihoito on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V primeru pojava kakršnekoli resne alergijske ali anafilaktične reakcije je treba zdravljenje z belataceptom nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Koska suureen immunosuppressiiviseen kokonaiskuormitukseen on yhdistetty PML:n ja muiden infektioiden riskin suureneminen, belataseptin ja samanaikaisten immunosuppressanttien (kuten mykofenolaattimofetiilin ja mykofenolihapon) suositusannoksia ei pitäisi ylittää (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Ker je močna imunosupresija povezana z večjim tveganjem za pojav PML in drugih okužb, se priporočenega odmerka belatacepta in drugih sočasno uporabljenih imunosupresivnih zdravil, vključno z mofetilmikofenolatom ali mikofenolno kislino, ne sme preseči (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Jos tulet raskaaksi NULOJIXin käytön aikana, kerro asiasta lääkärillesi.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Finnish: Abataseptilla ei todettu in vitro -tutkimuksissa mutageenisuutta eikä klastogeenisuutta.
Slovenian: Pri številnih in vitro študijah mutagenega ali klastogenega delovanja abatacepta niso opazili.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi munuaissiirrepotilaista osoitti trendin, jonka mukaan belataseptin puhdistuma suureni potilaan painon myötä.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih s presajeno ledvico je pokazala, da obstaja tendenca k večanju očistka belatacepta z večanjem telesne mase.
Finnish: Yksi injektiopullo tätä lääkevalmistetta sisältää 0,65 mmol (15 mg) natriumia.
Slovenian: Ena viala tega zdravila vsebuje 0,65 mmol ali 15 mg natrija.
Finnish: Tutkimukset 1 ja 2: kolmannen vaiheen tutkimukset munuaissiirrepotilailla Belataseptin turvallisuutta ja tehoa osana munuaissiirron jälkeistä immunosuppressiivista hoitoa on arvioitu kahdessa satunnaistetussa ja osittain sokkoutetussa 3 vuoden monikeskustutkimuksessa.
Slovenian: Študija 1 in 2: Študiji 3. faze pri bolnikih s presajeno ledvico Varnost in učinkovitost belatacepta v sklopu režima imunosupresivnega zdravljenja po presaditvi ledvice sta bili ovrednoteni z dvema randomiziranima, deloma slepima, multicentričnima 3-letnima študijama, s primarnim opazovanim dogodkom, določenim v prvem letu.
Finnish: Saat vahvaa lääkettä, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa.
Slovenian: Predpisano vam je bilo zdravljenje z močnim zdravilom, ki deluje zaviralno na imunski sistem.
Finnish: Lisätietoja NULOJIX-hoidon hyödyistä, riskeistä ja käyttöön liittyvistä varotoimista on terveydenhoidon ammattihenkilöille tarkoitetussa valmisteyhteenvedossa ja potilaille tarkoitetussa pakkausselosteessa.
Slovenian: Podrobnejše informacije o koristih, tveganjih in potrebnih previdnostih ukrepih pri uporabi zdravila NULOJIX so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki je namenjen zdravstvenim delavcem, in navodilu za uporabo, ki je namenjeno bolnikom.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 vuosina 1 ja 3 belataseptiryhmässä mitattu keskimääräinen systolinen verenpaine oli 6-9 mmHg pienempi ja keskimääräinen diastolinen verenpaine noin 2-4 mmHg pienempi sekä verenpainelääkkeiden käyttö vähäisempää kuin siklosporiiniryhmässä.
Slovenian: V Študiji 1 in 2 je bila uporaba belatacepta v 1. in 3. letu povezana z za 6 do 9 mmHg nižjo srednjo vrednostjo sistoličnega krvnega tlaka, z za približno 2 do 4 mmHg nižjo srednjo vrednostjo diastoličnega krvnega tlaka in manjšo uporabo antihipertenzivov kot uporaba ciklosporina.
Finnish: Miten NULOJIXia käytetään 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NULOJIX 4.
Finnish: Käytä ihoa suojaavaa vaatetusta ja suuren suojakertoimen aurinkovoidetta.
Slovenian: Nosite zaščitna oblačila in uporabljajte varovalna sredstva za zaščito kože pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
Finnish: Tutkimus 1: potilaat, jotka saivat munuaissiirteen elävältä luovuttajalta tai tavanomaiset kriteerit täyttävältä kuolleelta luovuttajalta
Slovenian: Študija 1: Prejemniki ledvice živega ali umrlega darovalca po standardnih kriterijih za darovani organ
Finnish: Mitä NULOJIX on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo NULOJIX in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Belatasepti ei ollut haitallinen rottanaaraiden tai -urosten hedelmällisyydelle (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Pri podganah belatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Potilaan ja siirteen eloonjääneisyys (%) Vuosi 1 [95 %:n luottamusväli]
Slovenian: 1. leto [95% interval zaupanja]
Finnish: Cynomolgusapinoilla tehdyissä belataseptin ja abataseptin 6 kuukauden ja yhden vuoden toksisuustutkimuksissa ei havaittu merkitsevää toksisuutta.
Slovenian: Pri šestmesečni študiji toksičnosti belatacepta in enoletni študiji toksičnosti abatacepta pri opicah cinomolgus niso odkrili pomembnejšega toksičnega delovanja.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana on ilmoitettu anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri spremljanju v obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o pojavu anafilaksije (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on siirtänyt velvoitetta toimittaa tutkimustuloksia belataseptin käytöstä erilaisten pediatristen potilasryhmien munuaissiirtohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z belataceptom za eno ali več skupin pediatrične populacije s presajeno ledvico (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 24 tuntiin asti, silloin kun infuusioliuos säilytetään jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina za infundiranje kemijsko in fizikalno stabilna do 24 ur, če se jo shranjuje v hladilniku (2°C - 8°C).
Finnish: NULOJIXin säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila NULOJIX 6.
Finnish: Tutkimukseen 1 ei otettu (1) vastaanottajia, joille elinsiirto oli ensimmäinen ja joiden PRA-testitulos oli ≥ 50 %, (2) vastaanottajia, joille oli aiemminkin tehty elinsiirto ja joiden PRA-testitulos oli nyt ≥ 30 %, (3) vastaanottajia, joiden aiempi siirre oli menetetty akuutin hyljinnän vuoksi, eikä niitä, joiden T-solujen lymfosytotoksinen ristikoetulos oli positiivinen.
Slovenian: Iz študije 1 so bili izključeni (1) prejemniki organa po prvi presaditvi, katerih trenutna vrednost PRA je bila ≥ 50 %, (2) prejemniki po ponovni presaditvi organa, katerih trenutna vrednost PRA je bila ≥ 30 %, (3) prejemniki organa pri katerih je prišlo do izgube predhodnega presadka zaradi akutne zavrnitve in v primeru pozitivnega T-limfocitotoksičnega navzkrižnega preizkusa.
Finnish: Pidä potilaskortti aina mukanasi.
Slovenian: Opozorilni kartonček morate imeti vedno pri sebi.
Finnish: Nuorilla rotilla havaittu lisääntynyt herkkyys saada opportunisti-infektioita liittyy todennäköisesti abataseptille altistumiseen ennen muistivasteiden muodostumista.
Slovenian: Možno je, da je večja dovzetnost za oportunistične okužbe, opažena pri mladičih podgan, povezana z izpostavljenostjo abataceptu pred razvojem spominskega odziva.
Finnish: Belataseptin käyttöä potilaille, joiden PRA (Panel Reactive Antibody) -testitulos on yli 30 % (nämä potilaat tarvitsevat usein voimakkaampaa immunosuppressiota), ei ole tutkittu.
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo panelnih reaktivnih protiteles (PRA; "Panel Reactive Antibody"), večjo od 30 %, uporabe belatacepta niso raziskovali.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu belataseptin käyttöön liittyviä allergisia reaktioita.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o pojavu alergijskih reakcij na belatacept.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden immunosuppressanttien kanssa Belataseptia on annettu kliinisissä tutkimuksissa seuraavien immunosuppressanttien kanssa: basiliksimabi, mykofenolihappo ja kortikosteroidit.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi imunosupresivnimi zdravili V kliničnih študijah so bolniki belatacept prejemali skupaj z naslednjimi imunosupresivnimi zdravili: z baziliksimabom, mikofenolno kislino in s kortikosteroidi.
Finnish: Mahdollisessa yliannostuksessa potilasta tulisi tarkkailla haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja hänelle tulisi aloittaa asianmukainen oireenmukainen hoito.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzirati glede pojava kakršnegakoli znaka ali simptoma neželenih učinkov in po potrebi uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Finnish: Kaikkien hoitoryhmien kortikosteroidiannosta vähennettiin 6 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Slovenian: Med prvimi 6. meseci po presaditvi so odmerek kortikosteroidov zmanjševali v vseh skupinah zdravljenja.
Finnish: Belataseptin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu maksasiirrepotilaissa, ja siksi sen käyttöä heille ei suositella.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti belatacepta pri bolnikih s presajenimi jetri niso dokazali, zato uporaba belatacepta pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Finnish: Tutkimuksessa 2 sellaisten potilaiden joukossa, jotka olivat EBV-seropositiivisia elinsiirron aikana, oli yksi PTLD:n esiintymä kussakin kolmessa hoitoryhmässä.
Slovenian: V Študiji 2 so pri bolnikih, ki so bili v času presaditve EBV seropozitivni, poročali o enem primeru PTLB v vsaki od treh skupin zdravljenja.
Finnish: Ruiskun annosasteikon annosväli on 0,5 ml; pyöristä siis laskettu annos lähimpään 0,5 ml:aan.
Slovenian: Injekcijske brizge imajo oznake v enotah po 0,5 ml, zato izračunani odmerek zaokrožite na najbližjih 0,5 ml.
Finnish: Lymfoomien ja nisäkasvainten ilmaantuvuuksien suureneminen abataseptilla hoidetuissa hiirissä on saattanut liittyä hiiren ja rotan leukemiaviruksen ja hiiren nisäkasvainviruksen kontrollin heikkenemiseen pitkäaikaisessa immunomodulaatiossa.
Slovenian: Večja pojavnost limfomov in tumorjev mlečne žleze pri miših, ki so prejemale abatacept, je lahko povezana z zmanjšanim nadzorom virusa mišje levkemije in virusa mišjega tumorja mlečne žleze v prisotnosti dolgotrajnega spreminjanja imunske odzivnosti.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NULOJIX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NULOJIX
Finnish: Kortikosteroidiannoksen vähentäminen: Belataseptia saavien potilaiden kortikosteroidiannosta on vähennettävä varovasti, erityisesti jos immunologinen riski on suuri, kuten jos vastaanottajan ja luovuttajan välillä on yhteensopimattomuutta 4-6:ssa HL-antigeenissa.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka kortikosteroida: Pri bolnikih, ki se zdravijo z belataceptom, je treba odmerek kortikosteroida zmanjševati previdno, še posebej pri bolnikih z velikim imunološkim tveganjem, kot so bolniki z neujemanjem humanega levkocitnega antigena (HLA) 4 do 6.
Finnish: Abatasepti on fuusioproteiini, joka eroaa belataseptista kahden aminohapon verran CD80/86-sitoutumisosissa.
Slovenian: Aktivnost belatacepta pri glodavcih je manjša od aktivnosti abatacepta, fuzijskega proteina, ki se od belatacepta razlikuje v dveh aminokislinah na CD80/86 vezavnih domenah.
Finnish: Lisäksi suositellaan interleukiini (IL)-2reseptorin salpaajan antoa elinsiirtoa seuraavan ensimmäisen viikon aikana.
Slovenian: V prvem tednu po presaditvi je priporočljiva še uporaba antagonista receptorja za interlevkin (IL)-2.
Finnish: Belatasepti, MI n = 477
Slovenian: belatacept BI n = 477
Finnish: Potilaalla entuudestaan olevien belatasepti-vasta-aineiden mahdollinen vaikutus on otettava huomioon silloin, kun harkitaan uusintahoitoa belataseptilla pitkän hoitotauon jälkeen, erityisesti potilailla jotka eivät ole saaneet jatkuvaa immunosuppressiota.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja z belataceptom po daljši prekinitvi je treba upoštevati možen vpliv pojava protiteles proti belataceptu pri predhodnem zdravljenju, še posebej pri bolnikih, ki se niso kontinuirano zdravili z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Finnish: Suositusannos perustuu potilaan painoon (kg).
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika (kg).
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Teho: keskeiset tutkimustulokset vuosina 1 ja 3 Tutkimus 1: elävät ja tavanomaiset kriteerit täyttävät kuolleet elinluovuttajat
Slovenian: Preglednica 5: Ključni izidi učinkovitosti po 1. in 3. letu zdravljenja Študija 1: živi ali umrli darovalci (standardni kriteriji za darovalca)
Finnish: Mitä NULOJIX sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NULOJIX