FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atrioventrikulinė blokada pasireiškė 1,0 % pacientų.
Icelandic: Gáttasleglarof kom fram hjá 1,0% sjúklinga
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie Lorviqua poveikį arba kodėl šio vaisto skyrė Jums, klauskite gydytojo.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig Lorviqua verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknisins.
Lithuanian: Vaikų populiacija Lorlatinibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lorlatinibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Serumo lipazės ir amilazės aktyvumo padidėjimo laiko mediana yra atitinkamai 70 dienų (intervalas nuo 7 iki 696 dienų) ir 41 diena (intervalas: nuo 7 iki 489 dienų).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að hækkun á gildum lípasa og amýlasa í sermi er 70 dagar (bil: 7 til 696 dagar) og 41 dagur (bil: 7 til 489 dagar), í sömu röð.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % nepakitusio lorlatinibo rasta šlapime.
Icelandic: Minna en 1% af óbreyttu lorlatinibi kom fram í þvagi.
Lithuanian: Kitas šalutinis Lorviqua poveikis gali būti toks:
Icelandic: Lorviqua geta meðal annars verið:
Lithuanian: Negalima gerti greipfrutų sulčių arba valgyti greipfrutų gydymosi Lorviqua metu, nes tai gali pakeisti Lorviqua koncentraciją Jūsų organizme.
Icelandic: Þú mátt ekki drekka greipaldinsafa eða borða greipaldin meðan á meðferð með Lorviqua stendur þar sem það getur breytt magni Lorviqua í líkamanum.
Lithuanian: Nežinoma, ar lorlatinibas veikia moterų vaisingumą.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lorlatinib hefur áhrif á frjósemi kvenna.
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė, kūno masė ir fenotipas
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd og svipgerð
Lithuanian: 4 skyriaus poskyryje Galimas šalutinis poveikis.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, koks kontracepcijos metodas geriausiai tinka Jums ir Jūsų partnerei.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér og maka þínum best.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 2 lentelėje išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, apibūdintas šiais sutartiniais terminais: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai retas (< 1/10 000).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í töflu 2 eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Lithuanian: Pfizer (registruotojo logotipo pavidalu)
Icelandic: Pfizer (sem merki markaðsleyfishafa)
Lithuanian: Lorlatinibas buvo veiksmingas pelėms, turinčioms ortotopinių EML4-ALK arba EML4-ALK
Icelandic: Lorlatinib sýndi virkni í músum með réttstæða EML4-ALK eða EML4-ALK
Lithuanian: - Galite vartoti tabletes su maistu arba tarp valgymų, tačiau visada venkite greipfrutų ir greipfrutų sulčių.
Icelandic: - Töfluna má taka með mat eða milli mála, en ávallt skal forðast matvæli sem innihalda greipaldin og greipaldinsafa.
Lithuanian: Sustabdykite vaisto skyrimą, kol toksinis poveikis sumažės iki 1-ojo laipsnio arba mažesnio.
Icelandic: Gerið hlé á skömmtum þar til eiturverkun nær stigi 1 eða lægra.
Lithuanian: Lorlatinibas taip pat galėjo pereiti per kraujo ir smegenų barjerą.
Icelandic: Lorlatinib fór einnig í gegnum blóð-heilaþröskuld.
Lithuanian: To reikia, nes Lorviqua gali keisti tam tikrų vaistų veikimo pobūdį.
Icelandic: Það er vegna þess að Lorviqua getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - haliucinacijos (nesamų dalykų matymas ir girdėjimas).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - ofskynjanir (sjá eða heyra eitthvað sem er ekki)
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs.
Icelandic: Sumar aukaverkanir kunna að reynast alvarlegar.
Lithuanian: Žinoma, kad dvi šių ALK mutančių (G1202R ir I1171T) sukelia atsparumą alektinibui, brigatinibui, ceritinibui ir krizotinibui.
Icelandic: Vitað er að tvær þessara ALK-stökkbreytinga, G1202R og I1171T, hafa í för með sér viðnám gegn alectinibi, brigatinibi, ceritinibi og crizotinibi.
Lithuanian: Gali reikėti sustabdyti vartojimą arba sumažinti dozę, atsižvelgiant į saugumą ir toleravimą konkrečiam asmeniui.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á skömmtum eða minnka skammta, með hliðsjón af öryggi og þoli hvers einstaklings fyrir sig.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda: - širdies sutrikimų.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður vör/var við eftirfarandi vandamál: - hjartakvilla.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) skalę pradinio vertinimo metu buvo 0 arba 1.
Icelandic: ECOGframmistöðugildi (Eastern Cooperative Oncology Group) við grunngildi var 0 eða 1 hjá 96% sjúklinganna.
Lithuanian: - Jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 4 valandos, pamirštą dozę praleiskite.
Icelandic: - Ef minna en 4 klukkustundir eru fram að næsta skammti skaltu sleppa því að taka töfluna sem gleymdist.
Lithuanian: 3 arba didesnio laipsnio: sunkus
Icelandic: Af stigi 3 eða hærra:
Lithuanian: Uždelstos arba praleistos dozės
Icelandic: Skammtar sem teknir eru seint eða gleymast
Lithuanian: Poveikis kalbėjimui (dizartrija, lėtas kalbėjimas, kalbėjimo sutrikimas).
Icelandic: Áhrif á tal (tormæli, hægt tal, taltruflun).
Lithuanian: Geometrinis per burną vartojamos dozės klirenso vidurkis (% KK) buvo 17,7 (39) l/h.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (hlutfall fráviksstuðuls) úthreinsunar eftir inntöku var 17,7 (39) l/klst.
Lithuanian: gegužės 6 d.
Icelandic: 6. maí 2019.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėjo visiškai nutraukti gydymą, buvo poveikis pažinimo funkcijoms.
Icelandic: Sú aukaverkun sem oftast leiddi til þess að meðferð með lyfinu var hætt fyrir fullt og allt var áhrif á vitsmuni.
Lithuanian: Tam tikri vaistai taip pat gali keisti Lorviqua veikimo pobūdį.
Icelandic: Sum lyf geta einnig haft áhrif á verkun Lorviqua.
Lithuanian: • karbamazepiną, fenitoiną (skirtus epilepsijai gydyti);
Icelandic: • karbamazepin, fenytoin (notað við flogaveiki)
Lithuanian: gruodžio 31d.
Icelandic: 31. desember
Lithuanian: • alektinibu arba ceritinibu kaip pirminiu ALK tirozinkinazės inhibitoriumi (TKI), arba
Icelandic: • alectinib eða ceritinib sem fyrstu meðferð með ALK-týrósínkínasahemli eða
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo Mediana, mėnesiai (95 % PI)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)
Lithuanian: In vitro tyrimai su vaistų nešikliais
Icelandic: In vitro rannsóknir með lyfjaflutningspróteinum
Lithuanian: Lorlatinibo nepatartina skirti nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontracepcijos priemonių.
Icelandic: Lorlatinib er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas lorlatinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir lorlatinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Poveikio pažinimo funkcijoms, nuotaikai ir kalbėjimui trukmės mediana buvo atitinkamai 224, 83 ir 106 paros.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem áhrif á vitsmuni, áhrif á skaplyndi og áhrif á tal stóðu yfir var 224 dagar, 83 dagar og 106 dagar, í sömu röð.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti lorlatinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su plaučių karcinoma (smulkialąsteline ir nesmulkialąsteline karcinoma) (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á lorlatinibi hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini (smáfrumukrabbameini og krabbameini sem ekki er af smáfrumugerð) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Plėvelė: hipromeliozė, laktozė monohidratas, makrogolis, triacetinas, titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Icelandic: Hýprómellósi, laktósaeinhýdrat, makrógól, tríasetín, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Lithuanian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Lithuanian: 90 plėvele dengtų tablečių 120 plėvele dengtų tablečių
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Lorlatinibo dozavimas
Icelandic: Skammtur lorlatinibs
Lithuanian: In vitro tyrimai taip pat parodė, kad lorlatinibas veikia kaip CYP2B6 induktorius ir suaktyvina žmogaus konstitutyvinį androstanų receptorių (angl.
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu einnig til kynna að lorlatinib sé CYP2B6 virkir og ræsir CAR-viðtakann hjá mönnum (human constitutive androstane receptor).
Lithuanian: poskyrius Lorviqua sudėtyje yra laktozės ir Lorviqua sudėtyje yra natrio 2 skyriuje.
Icelandic: Sjá Lorviqua inniheldur laktósa og Lorviqua inniheldur natríum í kafla 2.
Lithuanian: Jeigu pacientas netoleruoja 50 mg dozės, vartojamos per burną vieną kartą per parą, lorlatinibo skyrimą jam reikia visiškai nutraukti.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki 50 mg skammt til inntöku einu sinni á sólarhring skal hætta meðferð með lorlatinibi fyrir fullt og allt.
Lithuanian: Kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas
Icelandic: Minnkað útfallsbrot vinstri slegils
Lithuanian: Atsižvelkite į kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikį ir įvertinkite bei koreguokite elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, dėl kurio gali pailgėti PR intervalas.
Icelandic: Hafið í huga áhrif lyfja sem gefin eru samhliða og metið og leiðréttið ójafnvægi í blóðsöltum sem kunna að hafa áhrif á lengingu PR-bils.
Lithuanian: (6,0, np)
Icelandic: (6,0; NR)
Lithuanian: Labai dažnas Labai dažnas Labai dažnas
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 30 plėvele dengtų tablečių, supakuotų 3 lizdinėse plokštelėse.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur í 3 þynnupakkningum.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš vartodami Lorviqua pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Lorviqua.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, reiškiančios tą pačią medicininę sąvoką arba būklę, sugrupuotos ir ankstesnėje lentelėje pateiktos kaip viena nepageidaujama reakcija.
Icelandic: Aukaverkanir sem eiga við sama læknisfræðilega hugtakið eða læknisfræðilegt ástand voru flokkaðar saman og greint frá þeim í töflunni hér að ofan eins og um eina aukaverkun væri að ræða.
Lithuanian: Šių tyrimų reikia, kad galima būtų patikrinti cholesterolio, trigliceridų ir fermentų amilazės bei lipazės koncentraciją kraujyje prieš pradedant gydymą Lorviqua ir reguliariai gydymo metu.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru til að fylgjast með þéttni kólesteróls, þríglýseríða og ensímanna amýlasa eða lípasa í blóði þínu áður en meðferð með Lorviqua hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie vaisingumo išsaugojimą prieš pradėdami vartoti Lorviqua.
Icelandic: Leitið ráðgjafar hjá lækninum varðandi frjósemisvernd áður en Lorviqua er notað.
Lithuanian: Dažniausiai gauta pranešimų apie šias nepageidaujamas reakcijas: hipercholesterolemiją (84,4 %), hipertrigliceridemiją (67,1 %), edemą (54,6 %), periferinę neuropatiją (47,8 %), poveikį pažinimo funkcijoms (28,8 %), nuovargį (28,1 %), kūno masės padidėjimą (26,4 %) ir poveikį nuotaikai
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá voru kólesterólhækkun (84,4%), þríglýseríðahækkun (67,1%), bjúgur (54,6%), úttaugakvilli (47,8%), áhrif á vitsmuni (28,8%), þreyta (28,1%), þyngdaraukning (26,4%) og áhrif á skaplyndi (22,7%).
Lithuanian: Echinoderm Microtubule-associated protein-Like 4, EML4) sąlajas su 1 varianto (v1) ALK, įskaitant ALK mutacijas L1196M, G1269A, G1202R ir I1171T.
Icelandic: Lorlatinib sýndi umtalsverða virkni gegn æxlum hjá músum með æxlisvöxt í ósamgena græðlingum sem tjáðu EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) líkan samruna við ALK-afbrigði 1 (v1), þ.m.t. ALK-stökkbreytingarnar L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
Lithuanian: Poveikis centrinei nervų sistemai (pažinimo funkcijų, nuotaikos arba kalbėjimo pokyčiai) 2 laipsnio: vidutinis
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfi (breytingar á vitrænni starfsemi, skaplyndi eða tali) Af stigi 2:
Lithuanian: Laikotarpio iki poveikio pažinimo funkcijoms, nuotaikoms ir kalbėjimui pradžios mediana buvo atitinkamai 92, 44 ir 42 paros.
Icelandic: Miðgildistími fram að byrjunareinkennum áhrifa á vitsmuni, áhrifa á skaplyndi og áhrifa á tal var 92 dagar, 44 dagar og 42 dagar, í sömu röð.
Lithuanian: Jeigu yra galimybių, kad galite pradėti kūdikį šio vaisto vartojimo metu, turite naudoti prezervatyvą gydymo metu ir ne trumpiau kaip 14 savaičių po gydymo pabaigos.
Icelandic: Ef einhver möguleiki er á að þú gætir getið barn meðan þú tekur lyfið verður þú að nota smokk meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 14 vikur eftir að meðferð með lyfinu er lokið.
Lithuanian: Nukreipkite pacientą širdies tyrimams ir stebėjimui.
Icelandic: Fáið álit sérfræðings varðandi eftirlit með hjartastarfsemi.
Lithuanian: Tyrime A 2 pacientams (0,7 %) nustatytos >500 ms absoliučiosios pagal Fridericia koreguotos QTc (QTcF) vertės, o 5 pacientams (1,8 %) QTcF nuo pradinio vertinimo pakito >60 ms.
Icelandic: Í rannsókn A voru 2 sjúklingar (0,7%) með QTc-gildi > 500 msek., leiðrétt með leiðréttingaraðferð Fridericia (QTcF-gildi) og 5 sjúklingar (1,8%) voru með breytingar á QTcF frá grunngildum sem námu
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti 2 dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvo skammta í einu til að bæta fyrir skammt sem gleymst hefur.
Lithuanian: Lorviqua 25 mg tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių, kurios pateikiamos pakuotėse su 90 tablečių (9 lizdinės plokštelės) arba 120 tablečių (12 lizdinių plokštelių).
Icelandic: Lorviqua 25 mg kemur í þynnupakkningum með 10 töflum, sem fáanlegar eru í pakkningum sem innihalda 90 töflur (9 þynnur) eða 120 töflur (12 þynnur).
Lithuanian: Be to, vienos per burną suvartotos lorlatinibo (50 mg, 75 mg ir 100 mg) dozės poveikis su 200 mg itrakonazolo vieną kartą per parą ir be jo buvo įvertintas 2 krypčių kryžminiu tyrimu su 16 sveikų savanorių.
Icelandic: Að auki voru áhrif staks skammts af lorlatinibi til inntöku (50 mg, 75 mg og 100 mg), með og án 200 mg af itrakonazoli einu sinni á sólarhring, metin í tvíhliða víxlrannsókn á 16 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Lithuanian: To reikia, nes nežinoma, ar Lorviqua gali išsiskirti į motinos pieną ir taip pakenkti kūdikiui.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvort Lorviqua geti farið yfir í brjóstamjólk, og lyfið gæti því skaðað barnið þitt.
Lithuanian: Dozės modifikavimo rekomendacijos pasireiškus toksiniam poveikiui ir pacientams, kuriems išsivysto atrioventrikulinė (AV) blokada, pateiktos 1 lentelėje.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtabreytingar vegna eituráhrifa og fyrir sjúklinga sem fá gáttasleglarof koma fram í töflu 1.
Lithuanian: Iš šio poveikio, pranešimų, susijusių su OSK „Nervų sistemos sutrikimai", gauta dažniau nei pranešimų, susijusių su OSK „Psichikos sutrikimai".
Icelandic: Hvað varðar þessar aukaverkanir var oftar greint frá tilvikum sem falla undir líffæraflokkunina „taugakerfi" heldur en líffæraflokkunina „geðræn vandamál".
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą lorlatinibu reikia užrašyti elektrokardiogramą (EKG) ir vėliau stebėti ją kas mėnesį, ypač pacientams, turintiems kliniškai reikšmingų širdies sutrikimų predispozicijos veiksnių.
Icelandic: Fylgjast skal með hjartalínuriti áður en meðferð með lorlatinibi er hafin og mánaðarlega eftir það, sérstaklega hjá sjúklingum með klínískt marktæka áhættuþætti fyrir hjartavandamálum.
Lithuanian: Iš jų 7 pacientams pradinio vertinimo metu nustatytas PR intervalas buvo > 200 ms.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 7 sjúklingar með PR-bil við grunngildi > 200 msek.
Lithuanian: Nežinoma, ar lorlatinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lorlatinib og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Apibūdinimai, apie kurios gauta pranešimų tyrimų metu ir kurie susiję su atitinkama nepageidaujama reakcija, pateikti skliaustuose, kaip išvardyta toliau.
Icelandic: Hugtök sem raunverulega var greint frá í rannsóknum og falla undir viðkomandi aukaverkun eru í svigum í upptalningunni hér á eftir.
Lithuanian: Po vienos 100 mg lorlatinibo dozės vartojimo pusėjimo trukmė plazmoje siekė 23,6 val.
Icelandic: Helmingunartími lorlatinibs í plasma eftir stakan 100 mg skammt var 23,6 klst.
Lithuanian: Pirminė II fazės tyrimo dalies veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo objektyvaus atsako rodiklis (OAR), įskaitant intrakranijinį (IK) OAR, įvertinti atliekant nepriklausomą centrinę peržiūrą (NCP) pagal modifikuotuosius atsako solidiniuose navikuose vertinimo kriterijus (angl.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í fasa 2 hluta rannsóknarinnar var hlutlæg svörunartíðni (ORR, objective response rate), þar með talin hlutlæg svörunartíðni innan höfuðkúpu (IC), samkvæmt mati óháðrar matsnefndar (Independent Central Review; ICR) í samræmi við aðlöguð RECIST-skilmerki (modified response evalutation criteria in solid tumours), útg.
Lithuanian: Didžiausioji lorlatinibo koncentracija plazmoje pasiekiama greitai - Tmax mediana po vienos 100 mg dozės siekia 1,2 valandų, o po kartotinių 100 mg dozių vieną kartą per parą - 2,0 valandas.
Icelandic: Hámarksþéttni lorlatinibs í plasma kemur hratt fram; miðgildi tmax í kjölfar staks 100 mg skammts er 1,2 klst., og í kjölfar margföldum 100 mg skammti einu sinni á sólarhring er miðgildið 2,0 klst.
Lithuanian: Nepageidaujamos CNS reakcijos buvo daugiausiai poveikis pažinimo funkcijoms (28,8 %), poveikis nuotaikai (22,7 %) ir poveikis kalbėjimui (9,8 %), kurie paprastai būdavo lengvi, praeinantys ir savaime atsistatantys atidėjus dozės skyrimą ir (arba) ją sumažinus (žr.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir frá miðtaugakerfi voru áhrif á vitsmuni (28,8%), áhrif á skaplyndi (22,7%) og áhrif á tal (9,8%), þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar, skammvinnar og gengu sjálfkrafa til baka ef skammti var frestað og/eða hann minnkaður (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Lithuanian: Lorviqua monoterapija skirta suaugusiems pacientams, sergantiems anaplastinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu teigiamu pažengusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), gydyti, kai liga progresavo po terapijos:
Icelandic: Lorviqua sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ALK-jákvætt (anaplastic lymphoma kinase-positive) langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC), þegar sjúkdómurinn hefur versnað eftir:
Lithuanian: In vitro 66 % lorlatinibo jungiasi su žmogaus plazmos baltymais; nustatytas vidutinis jungimais su albuminais arba α1 rūgšties glikoproteinais.
Icelandic: Binding lorlatinibs in vitro við plasmaprótein manna er 66%, og lyfið binst í meðallagi vel við albúmín eða α1-sýruglýkópróteini.
Lithuanian: 139 pacientų, sergančių ALK teigiamu pažengusiu NSLPV po terapijos bent vienu antrosios kartos ALK TKI, demografiniai duomenys: 56 % moterų, 48 % baltaodžių, 38 % azijiečių, o amžiaus mediana - 53 metai (diapazonas: 29-83 metai), kai 16 % pacientų amžius buvo ≥65 metų.
Icelandic: 56% voru kvenkyns, 48% voru hvítir, 38% voru asískir, og miðgildi aldurs var 53 ár (bil: 29-83 ár), og 16% sjúklinganna voru ≥ 65 ára.
Lithuanian: Aliuminio folijos plėvele dengtos OPA /Al / PVC lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 plėvele dengtų tablečių.
Icelandic: OPA/Al/PVC þynnupakkningar með álfilmu á bakhlið, sem innihalda 10 filmuhúðaðar töflur.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 90 plėvele dengtų tablečių, supakuotų 9 lizdinėse plokštelėse arba 120 plėvele dengtų tablečių, supakuotų 12 lizdinių plokštelių.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 90 filmuhúðaðar töflur í 9 þynnupakkningum eða120 filmuhúðaðar töflur í 12 þynnupakkningum.
Lithuanian: Kitų CYP izofermentų slopinimo ir sužadinimo in vitro tyrimai Gali būti, kad lorlatinibas slopina CYP2C9.
Icelandic: In vitro rannsóknir á virkjun og hömlun annarra CYP ensíma Lorlatinib kann að geta hamlað CYP2C9.
Lithuanian: • mitotaną (skirtą antinksčių vėžiui gydyti);
Icelandic: • mitotan (notað við krabbameini í nýrnahettum)
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jeigu reikia kartu skirti stiprų CYP3A4/5 inhibitorių, pradinę 100 mg vieną kartą per parą lorlatinibo dozę reikia sumažinti iki 75 mg vieną kartą per parą dozės (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan CYP3A4/5 hemil samhliða skal minnka upphafsskammt lorlatinibs úr 100 mg einu sinni á sólarhring í 75 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Lithuanian: Lorviqua išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Lorviqua og pakkningastærðir
Lithuanian: Dažniausias poveikis kalbėjimui buvo įvairių laipsnių dizartrija (4,1 %), o dažniausia 3-iojo arba 4-ojo laipsnių reakcija - lėtas kalbėjimas (0,3 %).
Icelandic: Algengasta gerð áhrifa á tal af hvaða stigi sem er var tormæli (4,1%) og algengasta aukaverkunin í þessum flokki af stigi 3 eða 4 var hægt tal (0,3%).
Lithuanian: Du ar daugiau ALK TKI su ar be ankstesnės chemoterapijos (N = 111)
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri ALK týrósínkínasahemlameðferðir með eða án fyrri lyfjameðferðar (N = 111)
Lithuanian: Mažiau nei 1 % suvartotos dozės randama šlapime nepakitusio lorlatinibo pavidalu.
Icelandic: Innan við 1% af gefnum skammti greinist í þvagi sem óbreytt lorlatinib.
Lithuanian: Esant pusiausvirajai būsenai sisteminė ekspozicija (AUC24 ir Cmax) didėjo mažiau nei tiesiogiai proporcingai 10-200 mg dozių diapazone.
Icelandic: Við jafnvægi jókst altæk útsetning (AUC24 og Cmax) ekki í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 10 til 200 mg.
Lithuanian: Lorviqua sudėtis - Veiklioji medžiaga yra lorlatinibas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er lorlatinib.
Lithuanian: Remiantis turimais klinikinių tyrimų duomenimis, negalima nustatyti priežastinio ryšio tarp lorlatinibo ir poveikio širdies susitraukimams.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum úr klínískum rannsóknum er ekki unnt að ákvarða orsakasamband milli áhrifa á breytingar á samdráttarhæfni hjartans og lorlatinibs.
Lithuanian: Jeigu AV blokada neišnyksta, gali reikėti apsvarstyti nuolatinio stimuliatoriaus įsodinimo galimybę.
Icelandic: Ef gáttasleglarof gengur ekki til baka má íhuga ísetningu varanlegs hjartagangráðs.
Lithuanian: Nežindykite šio vaisto vartojimo metu ir 7 paras po paskutinės dozės vartojimo.
Icelandic: Ekki má gefa brjóst meðan á notkun lyfsins stendur og í 7 daga eftir síðasta skammt.
Lithuanian: Metastazių galvos smegenyse pradinio vertinimo metu turėjo 67 % pacientų.
Icelandic: Meinvörp í heila voru til staðar við grunngildi hjá 67% sjúklinga.
Lithuanian: Jeigu vėmėte po Lorviqua dozės suvartojimo, papildomos dozės nevartokite, tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Icelandic: Ef uppköst eiga sér stað eftir að skammtur af Lorviqua hefur verið tekinn skal ekki taka viðbótarskammt heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Lithuanian: Dėl ribotų šios populiacijos duomenų, 65 metų ir vyresniems pacientams dozės rekomendacijų pateikti negalima (žr.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sjúklingahóp (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Pfizer Ελλάς A.E.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: