FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Optimering och stabilisering av intravenös vätske- och näringsadministrering ska göras innan behandlingen påbörjas.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba optimizirati in stabilizirati vnos intravenskih tekočin in prehransko podporo.
Swedish: Styrka 1,25 mg Volym som ska injiceras
Slovenian: Jakost 1,25 mg Volumen, ki ga je treba injicirati
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Revestive in vsebina pakiranja
Swedish: I en fas I-studie undersöktes effekten av nedsatt leverfunktion på teduglutids farmakokinetik efter subkutan administrering av 20 mg teduglutid.
Slovenian: V študiji 1. faze so preučevali učinek okvare jeter na farmakokinetiko teduglutida po subkutani uporabi 20 mg teduglutida.
Swedish: När det har bildats en klar, färglös lösning i injektionsflaskan, sugs lösningen upp i en injektionsspruta på 1 ml (eller en injektionsspruta på 0,5 ml eller mindre för pediatrisk användning) med en gradering på 0,02 ml eller mindre (ej inkluderat i förpackningen).
Slovenian: Ko v viali nastane bistra brezbarvna raztopina, povlecite raztopino v 1 ml injekcijsko brizgo (ali 0,5 ml ali manjšo injekcijsko brizgo za pediatrično uporabo) z merilno lestvico v razmikih po 0,02 ml ali manj (ni vključena v pakiranju).
Swedish: Neoplasier i mag-tarmkanalen, inklusive lever och gallvägar I en karcinogenicitetsstudie på råttor upptäcktes godartade tumörer i tunntarmen och i extrahepatiska gallgångarna.
Slovenian: Novotvorbe prebavil, vključno z jetri, žolčnikom in žolčevodi V študiji kancerogenosti na podganah so ugotovili pojav benignih tumorjev v tankem črevesu in ekstrahepatičnih žolčevodih.
Swedish: Andelen patienter behandlade med teduglutid som uppnådde 20-100 % minskning av parenteral nutrition vid vecka 20 och 24, var statistiskt signifikant högre jämfört med dem som fick placebo (27 av 43 patienter, 62,8 % jämfört med 13 av 43 patienter, 30,2 %, p=0,002).
Slovenian: Delež preiskovancev, zdravljenih s teduglutidom, ki so dosegli od 20 % do 100 % zmanjšanje parenteralne prehrane po 20 in 24 tednih, je bil statistično pomembno različen od placeba (27 od 43 preiskovancev, 62,8 %, v primerjavi s 13 od 43 preiskovancev, 30,2 %; p = 0,002).
Swedish: Polyper ska avlägsnas via koloskopi i samband med att behandlingen med Revestive inleds.
Slovenian: Kolonoskopijo z odstranitvijo polipov je treba opraviti ob začetku zdravljenja z zdravilom Revestive.
Swedish: Fortsätt att använda detta läkemedel så länge som ditt barns läkare har ordinerat det till barnet.
Slovenian: Uporabljajte to zdravilo toliko časa, dokler ga predpisuje otrokov zdravnik.
Swedish: När ditt barn börjar behandling med Revestive och under behandlingens gång kan läkaren behöva justera mängden intravenös vätska eller näring som ditt barn får.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Revestive bo zdravnik mogoče prilagodil količino intravenskih tekočin ali prehrane, ki jih prejema vaš otrok.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - Svimning.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - Omedlevica.
Swedish: Vid vecka 12, baserat på data från patientdagboken, visade patienter procentuella medelförändringar på 35,55 % (± 35,23) timmar per dag jämfört med baslinjen, vilket motsvarade reduktioner av timmarna/dag med användning av parenteral nutrition på −4,18 (± 4,08), medan patienter i standardvårdkohorten visade minimal förändring av denna parameter vid samma tidpunkt.
Slovenian: V 12. tednu so preiskovanci na podlagi dnevniških podatkov kazali povprečno zmanjšanje v odstotkih za 35,55 % (±35,23) ur na dan v primerjavi z izhodiščem, kar je ustrezalo zmanjšanju uporabe parenteralne prehrane za -4,18 (±4,08) ur/dan, medtem ko so preiskovanci v kohorti s standardnim zdravljenjem kazali minimalno spremembo tega parametra v isti časovni točki.
Swedish: Dos Rekommenderad daglig dos för ditt barn är 0,05 mg/kg kroppsvikt.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek za vašega otroka je 0,05 mg na kg telesne mase.
Swedish: Detta läkemedel kan göra att du känner dig yr. Om det inträffar ska du inte köra eller använda maskiner förrän du känner dig bättre.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne smete upravljati vozil ali strojev, dokler se vaše počutje ne izboljša.
Swedish: För pediatriska patienter med en kroppsvikt på > 20 kg ska injektionsflaskan med styrkan 5 mg användas.
Slovenian: Za pediatrične bolnike s telesno maso >20 kg uporabljajte viale z jakostjo 5 mg.
Swedish: Vätskekontroll under behandling med Revestive
Slovenian: Uravnavanje tekočin med zdravljenjem z zdravilom Revestive
Swedish: Karcinogenicitet/mutagenicitet I standarduppsättningen av gentoxicitetstester svarade teduglutid negativt.
Slovenian: Kancerogenost/ mutagenost Teduglutid je bil negativen pri testiranju s standardnim naborom testov za genotoksičnost.
Swedish: Anslut nålen till injektionssprutan som innehåller läkemedlet.
Slovenian: Iglo pritrdite na injekcijsko brizgo z zdravilom.
Swedish: - Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart efter beredning.
Slovenian: - Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Swedish: Om en malignitet påträffas måste behandlingen med Revestive sättas ut (se avsnitt 4.3).
Slovenian: V primeru maligne bolezni se mora zdravljenje z zdravilom Revestive prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på någon försämrad fertilitet.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Swedish: OBS: Den slutliga lösningen ska vara klar.
Slovenian: OPOZORILO: Končna raztopina mora biti bistra.
Swedish: För vuxna eller pediatriska patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance lägre än 50 ml/min) samt terminal njursjukdom ska den dagliga dosen sänkas med 50 % (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z zmerno ali težko ledvično okvaro (očistek kreatinina manj kot 50 ml/min) ali z ledvično boleznijo v končni fazi je treba zmanjšati dnevni odmerek za 50 % (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Hos råttor var medelkoncentrationen av teduglutid i mjölk mindre än 3 % av plasmakoncentrationen hos modern efter en subkutan engångsinjektion på 25 mg/kg.
Slovenian: Pri podganah je po enkratni podkožni injekciji 25 mg/kg teduglutida povprečna koncentracija teduglutida v mleku znašala manj kot 3 % koncentracije v materini plazmi.
Swedish: Vid vecka 16 (4 veckor efter avslutad behandling) var reduktionerna av parenteral nutritionsvolym fortfarande märkbara men lägre än vad som observerades vid vecka 12 när patienterna fortfarande stod på teduglutid (medelsänkning på −31,80 % [± 39,26] jämfört med en ökning på 3,92 % [±16,62] i standardvårdgruppen).
Slovenian: V 16. tednu (4 tedne po koncu zdravljenja) so bila zmanjšanja volumna parenteralne prehrane še vedno očitna, vendar manjša od tistih v 12. tednu, ko so bili preiskovanci še vedno na teduglutidu (srednje zmanjšanje -31,80 % (±39,26), v primerjavi s 3,92 % (±16,62) zvečanjem v skupini s standardnim zdravljenjem).
Swedish: Läkaren kommer att vara särskilt noggrann när det gäller att övervaka tunntarmsfunktionen samt övervaka om det finns tecken och symtom som visar på problem med gallblåsa, gallgångar och bukspottskörtel.
Slovenian: Zdravnik bo posebno skrbno spremljal delovanje otrokovega tankega črevesa in bo pozoren na znake in simptome, ki bi kazali na težave z žolčnikom, žolčevodi in trebušno slinavko.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Polyper (små onormala tillväxter) i tunntarmen
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - polipi (majhne nenormalne tvorbe) v tankem črevesu.
Swedish: Om polyper hittas innan du påbörjar din behandling med Revestive, kommer din läkare att besluta om du ska använda läkemedlet eller inte.
Slovenian: Če najdejo polipe, preden se začnete zdraviti z zdravilom Revestive, bo vaš zdravnik odločil, ali boste zdravilo začeli jemati.
Swedish: Tre (3) doser av teduglutid, 0,0125 mg/kg/dag (n=8), 0,025 mg/kg/dag (n=14) och 0,05 mg/kg/dag (n=15), undersöktes i 12 veckor.
Slovenian: Dvanajst tednov so raziskovali tri (3) odmerke teduglutida, 0,0125 mg/kg/dan (n=8), 0,025 mg/kg/dan (n=14) in
Swedish: I slutet av denna information finns utförliga anvisningar för hur injektionen ska göras.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje boste našli na koncu tega navodila.
Swedish: OBS: Om läkaren har sagt att du behöver två injektionsflaskor, ska du bereda en andra förfylld spruta med vätska och en andra injektionsflaska med pulver på samma sätt som visas i huvudsteg 1 och 2.
Slovenian: OPOZORILO: Če vam je vaš zdravnik predpisal dve viali, pripravite drugo napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in drugo vialo s praškom, kot je prikazano v glavnih korakih 1 in 2.
Swedish: Patienter fick teduglutid även om de inte längre erfordrade parenteralt stöd.
Slovenian: Preiskovanci so teduglutid prejemali še naprej, tudi če pri njih parenteralna prehrana ni bila več potrebna.
Swedish: Den här undersökningen utförs också om ditt barn är under 12 år och har blod i avföringen utan att man vet varför.
Slovenian: Ta postopek bo potreben tudi, če je vaš otrok mlajši od 12 let in ima nepojasnjeno kri v blatu.
Swedish: Medelsänkningen från baslinjen vid vecka 12 av antalet dagar/veckor med parenteral nutrition i ITTpopulationen baserat på förskrivningsdata från läkare var −1,36 (± 2,37) dagar/vecka motsvarande en procentuell sänkning på −24,49 % (± 42,46).
Slovenian: Srednje zmanjšanje števila dni/tednov na parenteralni prehrani od izhodišča v 12. tednu v populaciji ITT na podlagi podatkov o parenteralni prehrani, ki jo je predpisal zdravnik, je bilo -1,36 (±2,37) dni/teden, kar je ustrezalo odstotnemu zmanjšanju -24,49 % (±42,46).
Swedish: Lös upp pulvret
Slovenian: Raztopite prašek
Swedish: Din läkare kommer att vara särskilt noggrann när det gäller att övervaka tunntarmsfunktionen samt övervaka om det finns tecken och symtom som visar på problem med gallblåsa, gallgångar och bukspottkörtel.
Slovenian: Vaš zdravnik bo še posebej skrben in bo spremljal delovanje vašega tankega črevesa ter bo pozoren na znake in simptome, ki kažejo na težave vašega žolčnika, žolčevodov in trebušne slinavke.
Swedish: Patienter som behandlades med teduglutid fick samma dos som tidigare under hela förlängningsfasen, medan patienter som tidigare fick placebo randomiserades till aktiv behandling med 0,05 eller 0,10 mg/kg/dag.
Slovenian: Bolniki na teduglutidu so tudi v podaljšani fazi prejemali svoj prejšnji odmerek, medtem ko so bili bolniki s placebom randomizirani v dve skupini z aktivnim zdravljenjem, bodisi po 0,05 ali po 0,10 mg/kg/dan.
Swedish: I enlighet med de potentiellt immunogena egenskaperna hos läkemedel som innehåller peptider, kan administrering av Revestive potentiellt utlösa utvecklingen av antikroppar.
Slovenian: Uporaba zdravila Revestive lahko potencialno sproži razvoj protiteles, kar je skladno s potencialnimi imunogenimi lastnostmi zdravil, ki vsebujejo peptide.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om ingen generell förbättring av patientens tillstånd uppnås.
Slovenian: Če ne pride do splošnega izboljšanja bolnikovega stanja, je treba zdravljenje prekiniti.
Swedish: Tjugoen (21) patienter behandlade med teduglutid (48,8 %) jämfört med 9 placebopatienter (20,9 %) kunde minska administrering av parenteral nutrition (p=0,008) med minst en dag.
Slovenian: zdravljenih s teduglutidom (48,8 %), je doseglo skrajšanje prejemanja parenteralne prehrane za vsaj en dan v primerjavi z 9 bolniki na placebu (20,9 %) (p = 0,008).
Swedish: I en annan dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på patienter med korttarmssyndrom och som erfordrade parenteral nutrition, fick patienterna en teduglutid-dos på 0,05 mg/kg/dag (n = 35) eller 0,10 mg/kg/dag (n = 32) eller placebo (n = 16) under upp till 24 veckor.
Slovenian: V drugi dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji 3. faze pri bolnikih s SKČ, ki so potrebovali parenteralno prehrano, so bolniki prejemali odmerek teduglutida 0,05 mg/kg/dan (n=35), odmerek teduglutida 0,10 mg/kg/dan (n=32) ali placebo (n=16) do 24 tednov.
Swedish: - om du har nedsatt njurfunktion.
Slovenian: - če imate okvarjeno delovanje ledvic.
Swedish: Om du behöver en behållare för stickande och skärande avfall ska du kontakta din läkare.
Slovenian: Če potrebujete vsebnik za ostre predmete, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Revestive har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Zdravila Revestive niso raziskovali na bolnikih s težko okvaro jeter.
Swedish: Dessa observationer kunde inte bekräftas i kliniska studier som pågick under mer än ett år. Om en neoplasi upptäcks ska den avlägsnas.
Slovenian: Klinične študije, ki so trajale več kot eno leto, niso potrdile teh opažanj.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan du börjar behandlingen med detta läkemedel behöver läkaren utföra en koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks) för att kontrollera om det finns polyper (små onormala utväxter) i tarmen och i så fall avlägsna dem.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti s tem zdravilom, bo vaš zdravnik moral narediti kolonoskopijo (postopek, pri katerem si zdravnik ogleda notranjost vašega debelega črevesa in danke, da vidi, ali so prisotni polipi (majhne nenormalne rašče), in jih odstrani.
Swedish: Vid slutet av studien uppnådde 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) och 5 (17,2 %) patienter en reduktion av parenteral nutrition på 1 respektive 2 och 3 dagar per vecka.
Slovenian: Ob koncu študije je 14 (48,3 %) bolnikov doseglo skrajšanje prejemanja parenteralne prehranske podpore za 1 dan na teden, 7 (24,1 %) za 2 dni na teden in 5 (17,2 %) za 3 dni na teden.
Swedish: För pediatriska patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance lägre än 50 ml/min) samt terminal njursjukdom ska den dagliga dosen sänkas med 50 % (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z zmerno ali težko ledvično okvaro (očistek kreatinina manj kot 50 ml/min) ali z ledvično boleznijo v končni fazi je treba zmanjšati dnevni odmerek za 50 % (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Hur du använder Revestive
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Revestive
Swedish: Vid vecka 16 fortsatte kaloriförbrukningen i parenteral nutrition att minska med procentuella medelförändringar från baslinjen på −39,15 % (± 39,08) jämfört med −0,87 % (± 9,25) för standardvårdkohorten.
Slovenian: V 16. tednu se je poraba kalorij parenteralne prehrane še naprej zmanjševala s srednjimi spremembami v odstotkih od izhodišča -39,15 % (±39,08), v primerjavi z -0,87 % (±9,25) za kohorto s standardnim zdravljenjem.
Swedish: Revestive ska inte användas om man hittar cancer i samband med koloskopin.
Slovenian: Zdravila Revestive ne smete jemati, če pri kolonoskopiji odkrijejo, da imate raka.
Swedish: Behandling med teduglutid resulterade i en minskning av behovet av parenteral nutrition med 4,4 l/vecka (från en baslinje före behandlingen på 12,9 liter) jämfört med 2,3 l/vecka (från en baslinje före behandling på 13,2 liter) för placebo efter 24 veckor.
Slovenian: Zdravljenje s teduglutidom je imelo po 24 tednih za posledico zmanjšanje potrebe po parenteralni prehrani za 4,4 l/teden (glede na izhodiščno vrednost 12,9 litrov pred zdravljenjem) v primerjavi z 2,3 l/teden (glede na izhodiščno vrednost 13,2 litrov pred zdravljenjem) za placebo skupino.
Swedish: Av responders i den pivotala studien som slutförde förlängningsstudien, upprätthöll 21 av 22 (96 %) sitt svar på teduglutid efter ytterligare 2 år av kontinuerlig behandling.
Slovenian: Pri 21 bolnikih od 22 (96 %) odzivnih bolnikov v ključni študiji, ki so zaključili podaljšano študijo, je bil ohranjen odziv na teduglutid po dodatnih dveh letih neprekinjenega zdravljenja.
Swedish: Ökning av enteral nutritionsvolym
Slovenian: Zvečanje volumna enteralne prehrane
Swedish: Vid slutet av studien uppnådde 3 (50 %), 2 (33 %) och 2 (33 %) en reduktion av parenteral nutrition på 1 respektive 2 och 3 dagar per vecka.
Slovenian: Po koncu študije so 3 (50 %) bolniki dosegli skrajšanje prejemanja parenteralne prehrane za 1 dan na teden, 2 (33 %) za 2 dni na teden in 2 (33 %) za 3 dni na teden.
Swedish: Behandling med teduglutid ledde till en minskning av behovet av parenteral nutrition vid vecka 24 med 2,5 l/vecka (från en baslinje före behandlingen på 9,6 liter) jämfört med 0,9 l/vecka för placebo (från en baslinje före behandlingen på 10,7 liter).
Slovenian: Zdravljenje s teduglutidom je imelo po 24 tednih za posledico zmanjšanje potrebe po parenteralni prehrani za 2,5 l/teden (glede na izhodiščno vrednost 9,6 litrov pred zdravljenjem) v primerjavi z 0,9 l/teden (glede na izhodiščno vrednost 10,7 litrov pred zdravljenjem) za placebo skupino.
Swedish: - Vätskan innehåller vatten för injektionsvätskor
Slovenian: - Vehikel vsebuje vodo za injekcije.
Swedish: 2.3 Fatta tag i injektionsflaskan med pulver, tryck in beredningsnålen som sitter på den sammansatta förfyllda sprutan i mitten av gummiproppen och tryck varsamt ned kolvstången helt och hållet för att injicera all vätska i injektionsflaskan.
Slovenian: 2.3 Vzemite vialo s praškom, z rekonstitucijsko iglo, ki je pritrjena na sestavljeno napolnjeno injekcijsko brizgo, prebodite sredino gumijaste zaporke, nežno pritisnite bat do konca in injicirajte celotno količino vehikla v vialo.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver innehållande 5 mg teduglutid 1 förfylld spruta med 0,5 ml lösning 28 injektionsflaskor med pulver innehållande 5 mg teduglutid 28 förfyllda sprutor med 0,5 ml lösning
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala praška, ki vsebuje 5 mg teduglutida 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 0,5 ml vehikla 28 vial praška, ki vsebujejo po 5 mg teduglutida 28 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo po 0,5 ml vehikla
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 1,25 mg teduglutid i 0,5 ml lösning, motsvarande en koncentration på 2,5 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1,25 mg teduglutida v 0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 2,5 mg/ml.
Swedish: Hjärtsvikt har observerats i kliniska prövningar.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali kongestivno srčno popuščanje.
Swedish: Reduktion av parenteral nutritionsvolym
Slovenian: Zmanjšanje volumna parenteralne prehrane
Swedish: - Den aktiva substansen är teduglutid.
Slovenian: - Učinkovina je teduglutid.
Swedish: OBS: När lösningen är färdigberedd ska den användas omedelbart.
Slovenian: OPOZORILO: Po pripravi je treba raztopino takoj uporabiti.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 5 mg teduglutid i 0,5 ml lösning, motsvarande en koncentration på 10 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 5 mg teduglutida v 0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 10 mg/ml.
Swedish: Om du behöver en behållare för stickande och skärande avfall ska du kontakta ditt barns läkare.
Slovenian: Če potrebujete vsebnik za ostre predmete, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Swedish: Använd detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Swedish: 2.2 Avlägsna hylsan från beredningsnålen på den sammansatta förfyllda sprutan med vätskan utan att röra vid änden av nålen.
Slovenian: 2.2 Odstranite pokrovček rekonstitucijske igle s sestavljene napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, ne da bi se dotaknili igelne konice.
Swedish: 1.1 Ta den förfyllda sprutan med vätska och tryck av den övre delen av den vita plasthylsan så att den är klar för påskruvning av beredningsnålen.
Slovenian: 1.1 Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in odstranite zgornji del bele plastične zaporke, tako da je pripravljen za pritrditev rekonstitucijske igle.
Swedish: Kolorektala polyper/neoplasi
Slovenian: Kolorektalni polipi/novotvorbe
Swedish: Om polyper hittas innan ditt barn påbörjar sin behandling med Revestive, kommer barnets läkare att besluta om ditt barn ska använda läkemedlet eller inte.
Slovenian: Če najdejo polipe, preden se otrok začne zdraviti z zdravilom Revestive, bo zdravnik odločil, ali naj vaš otrok zdravilo začne jemati.
Swedish: Lösningen får inte användas om den är grumlig eller innehåller partiklar.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če je motna ali če vsebuje delce.
Swedish: Injicera inte i områden som är inflammerade eller svullna och inte heller i områden med ärr, födelsemärken eller andra förändringar.
Slovenian: Izogibajte se področjem, ki so vneta, otekla, prekrita z brazgotino, pegami, kožnimi znamenji ali drugimi spremembami.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 24 månader.
Slovenian: Neodprte viale 24 mesecev.
Swedish: Revestive innehåller den aktiva substansen teduglutid.
Slovenian: Zdravilo Revestive vsebuje učinkovino teduglutid.
Swedish: Kontakta läkare eller akutmottagning om ditt barn upplever gul ton på hud och ögonvitor, klåda, mörk urin och ljus avföring eller smärta i övre högra sidan eller i mitten av buken.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali z urgentno enoto, če ima otrok porumenelo kožo in beločnici, ga srbi, ima temen urin in svetlo obarvano blato ali bolečino v desnem zgornjem delu trebuha ali na sredini trebuha.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång du eller ditt barn får en dos Revestive ska läkemedlets namn och lot-nummer registreras för att upprätthålla en förteckning över de lot-nummer som används.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko vi ali vaš otrok prejmete zdravilo Revestive, zabeležite ime in številko serije zdravila, s čimer vodite seznam uporabljenih serij.
Swedish: Injicera lösningen
Slovenian: Injicirajte raztopino
Swedish: Det beror på att det inte finns någon erfarenhet av att använda Revestive i denna åldersgrupp.
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta, tega zdravila ne smejo uporabljati, ker v tej starostni skupini z zdravilom Revestive nimamo nikakršnih izkušenj.
Swedish: Revestive kan användas till barn och ungdomar (i åldern 1 år och äldre).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Revestive se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih 1 leto ali več).
Swedish: - om ditt barn har haft cancer i mag-tarmkanalen, inklusive levern, gallblåsan eller gallgångarna och bukspottkörteln inom de senaste fem åren.
Slovenian: - če je vaš otrok imel v zadnjih petih letih raka prebavil, vključno z jetri, žolčnikom ali žolčevodi in trebušno slinavko.
Swedish: Bukspottkörtelsjukdomar
Slovenian: Bolezni trebušne slinavke
Swedish: Det finns även en injektionsflaska med styrkan 1,25 mg för användning till barn (patienter med en kroppsvikt på < 20 kg).
Slovenian: Za uporabo pri otrocih (bolniki s telesno maso <20 kg) so na voljo tudi viale z jakostjo 1,25 mg.
Swedish: Dos Rekommenderad daglig dos är 0,05 mg/kg kroppsvikt.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je 0,05 mg na kg telesne mase.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Revestive under graviditet.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Revestive bolje izogibati.
Swedish: Ytterligare en patient i uppföljningsstudien kunde sluta med parenteral nutrition.
Slovenian: V okviru spremljevalne študije so parenteralno prehrano ukinili še enemu dodatnemu bolniku.
Swedish: Efter subkutan administrering påvisades likartad Cmax för teduglutid över åldersgrupper genom farmakokinetisk populationsmodellering.
Slovenian: Po subkutanem dajanju so s populacijskim farmakokinetičnim moduliranjem dokazali podobno Cmax teduglutida po starostnih skupinah.
Swedish: Sätt ihop den förfyllda sprutan
Slovenian: Sestavite napolnjeno injekcijsko brizgo
Swedish: Biverkningar från bukspottkörteln såsom kronisk och akut pankreatit, stenos i bukspottkörtelgången, infektion i bukspottkörteln och ökat blodamylas och lipas har rapporterats i kliniska studier.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o neželenih dogodkih v zvezi s trebušno slinavko, na primer kronični ali akutni pankreatitis, stenozo voda trebušne slinavke, okužbo trebušne slinavke ter zvišane koncentracije amilaze in lipaze v krvi.