FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid werden waargenomen tussen oudere en jongere volwassen patiënten met atopische dermatitis, was het aantal patiënten van 65 jaar en ouder onvoldoende om vast te stellen of zij verschillend reageren ten opzichte van jongere patiënten.
Slovenian: Čeprav med starejšimi in mlajšimi starostniki z atopijskim dermatitisom niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti, število bolnikov, starih 65 let ali več, ni bilo zadostno, da bi ugotovili, ali se odzovejo drugače kot mlajši starostniki.
Dutch: Immuunreacties op vaccinatie werden beoordeeld in een onderzoek waarbij patiënten met atopische dermatitis werden behandeld met 300 mg dupilumab, eenmaal per week toegediend gedurende 16 weken.
Slovenian: Imunske odzive na cepljenje so ocenili v študiji, v kateri so bolnike z atopijskim dermatitisom 16 tednov enkrat na teden zdravili s 300 mg dupilumaba.
Dutch: Ook werd het jaarlijks percentage voorvallen van ernstige astma-exacerbaties vastgesteld tijdens de 24 weken durende gecontroleerde behandelingsperiode met placebo.
Slovenian: Določena je bila tudi letna stopnja hudih poslabšanj astme med 24-tedenskim, s placebom nadzorovanim zdravljenjem.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) alleen atopische dermatitis:
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko največ 1 od 10 oseb) le pri atopijskem dermatitisu:
Dutch: * Het hulpmiddel kan een zachte of harde beschermhuls voor de naald hebben
Slovenian: *Ta naprava ima lahko mehek ali trd pokrovček igle.
Dutch: Patiënten met bekende intestinale worminfecties werden uitgesloten van deelname in klinische studies.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli znano okužbo s helminti, niso bili vključeni v klinične študije.
Dutch: Lees het etiket:
Slovenian: Poglejte nalepko:
Dutch: Deze voorvallen hangen vaak, maar niet altijd, samen met het verlagen van de behandeling met orale corticosteroïden.
Slovenian: Ti dogodki so po navadi, ne pa vedno, povezani z zmanjšanjem peroralnih kortikosteroidov.
Dutch: Tabel 6: Resultaten bij de primaire en secundaire eindpunten in de CAFE-studie Placebo + TCS
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati primarnega in sekundarnih opazovanih dogodkov v študiji CAFE Placebo + LKS
Dutch: De ACQ-5 en AQLQ(S) werden ook beoordeeld in VENTURE en vertoonden verbeteringen die vergelijkbaar waren met die in QUEST.
Slovenian: ACQ-5 in AQLQ(S) so ocenjevali tudi v študiji VENTURE in ugotovili podobna izboljšanja kot v študiji QUEST.
Dutch: Exacerbaties per jaar
Slovenian: Poslabšanja na leto
Dutch: Eliminatie van dupilumab vindt plaats via parallelle lineaire en non-lineaire paden.
Slovenian: Odstranjevanje dupilumaba poteka vzporedno po linearni in nelinearni poti.
Dutch: IL-4 en IL-13 spelen een belangrijke rol bij humane ziekten met type 2 inflammatie, zoals atopische dermatitis en astma.
Slovenian: IL-4 in IL-13 sta pri človeku glavna gonilna dejavnika vnetne bolezni tipa 2, kakršni sta atopijski dermatitis in astma.
Dutch: • Om prikongevallen te helpen voorkomen, bevat iedere voorgevulde spuit een naaldbeschermer die de naald automatisch afdekt nadat u de injectie heeft toegediend.
Slovenian: • Za pomoč pri preprečevanju naključnih poškodb z iglo je vsaka napolnjena injekcijska brizga opremljena s ščitnikom igle; ta se samodejno sproži in prekrije iglo, potem ko ste injicirali zdravilo.
Dutch: Dit dient men in overweging te nemen om de type 2 status vast te stellen bij patiënten die orale corticosteroïden gebruiken (zie rubriek 5.1).
Slovenian: To je treba upoštevati pri določanju statusa tipa 2 pri bolnikih, ki uporabljajo peroralne kortikosteroide (glejte poglavje 5.1).
Dutch: In VENTURE werden vergelijkbare resultaten gezien.
Slovenian: Podobne rezultate so opažali v študiji VENTURE.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dupilumab bij patiënten die tot en met week 52 gevolgd werden, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen in week 16 in het AD-1526-onderzoek.
Slovenian: Varnostne značilnosti dupilumaba so bile pri bolnikih, ki so jih spremljali do 52. tedna, podobne varnostnim značilnostim, opaženim 16. teden v študiji AD-1526.
Dutch: VERENIGDE STATEN
Slovenian: ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE
Dutch: Na een eenmalige subcutane (SC) dosis van 75-600 mg dupilumab is de gemiddelde tijd tot maximale concentratie in het serum (tmax) 3-7 dagen.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem (s.c.) odmerku od 75 do 600 mg dupilumaba je bil mediani čas do največje koncentracije v serumu (tmax) od 3 do 7 dni.
Dutch: Het aantal eosinofielen nam af gedurende de onderzoeksbehandeling tot nabij het niveau bij baseline.
Slovenian: Število eozinofilcev se je med raziskovanim zdravljenjem zmanjšalo na skoraj izhodiščno raven.
Dutch: Conjunctivitis en gerelateerde voorvallen
Slovenian: Konjunktivitis in povezani dogodki
Dutch: Werkzaamheid met betrekking tot ernstige astma-exacerbaties en longfunctie werd waargenomen bij zowel adolescenten als volwassenen.
Slovenian: Učinkovitost glede poslabšanj hude astme in delovanja pljuč so opažali pri mladostnikih in pri odraslih.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten (< 12 jaar) met ernstig astma zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih (v starosti < 12 let) s hudo astmo nista ugotovljeni.
Dutch: Niet door kleding injecteren.
Slovenian: Ne injicirajte skozi oblačila.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt gecontroleerd worden op eventuele klachten en symptomen van bijwerkingen en moet er onmiddellijk een gepaste symptomatische behandeling gestart worden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bolnika nadzirajte glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma uvedite ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Het blokkeren van het IL-4/IL-13-signaalpad met dupilumab bij patiënten bracht een afname van veel van de mediatoren van type 2 inflammatie.
Slovenian: Blokiranje poti IL-4/IL-13 z dupilumabom bolnikom zniža številne mediatorje vnetja tipa 2.
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je zelo malo.
Dutch: Tijdens de behandeling optredende eosinofilie (≥ 5.000 cellen/mcl) werd gemeld bij < 2% van de patiënten behandeld met dupilumab en < 0,5% bij patiënten die placebo ontvingen.
Slovenian: Med zdravljenjem nastalo eozinofilijo (≥ 5.000 celic/mcl) so zabeležili pri < 2 % bolnikov, zdravljenih z dupilumabom, in pri < 0,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Allergische conjunctivitis Oculaire pruritus Blefaritis
Slovenian: Pogosti alergijski konjunktivitis srbenje oči blefaritis
Dutch: Week 16 (FAS)b
Slovenian: 16. teden (FAS)b
Dutch: Tijdens het onderzoek werden geen negatieve interacties waargenomen tussen de niet-levende vaccins en dupilumab.
Slovenian: V študiji niso ugotovili neželenega medsebojnega delovanja med nobenim od obeh neživih cepiv in dupilumabom.
Dutch: Daarna de dosering hervatten volgens het normale tijdschema.
Slovenian: Potem je treba zdravilo naprej uporabljati ob redno predvidenem času.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen argininehydrochloride histidine polysorbaat 80 natriumacetaattrihydraat ijsazijn sucrose water voor injecties
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi argininijev klorid histidin polisorbat 80 natrijev acetat trihidrat ledocetna kislina saharoza voda za injekcije
Dutch: DRI12544 was een 24 weken durend onderzoek waarbij verschillende doseringen dupilumab zijn onderzocht bij 776 patiënten (van 18 jaar of ouder).
Slovenian: DRI12544 je bila 24-tedenska študija razpona odmerkov, ki je zajela 776 bolnikov (starih 18 let ali več).
Dutch: Indien het nodig was ondraaglijke symptomen van atopische dermatitis te behandelen, was het patiënten toegestaan een ‘reddingsbehandeling'(rescue treatment) te ontvangen (waaronder krachtiger topische steroïden of systemische immunosuppressiva), afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker.
Slovenian: Če je bilo zaradi neznosnih simptomov atopijskega dermatitisa potrebno, so bolniki smeli po raziskovalčevi presoji dobiti rešilno zdravljenje (ki je vključevalo močnejše lokalne steroide ali sistemske imunosupresive).
Dutch: Dupilumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Dupilumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten met EASI-75 in week 16.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov z EASI-75 16. teden.
Dutch: Hoeveel Dupixent gebruikt u en voor hoelang
Slovenian: Koliko zdravila Dupixent se daje in kako dolgo
Dutch: Bij hogere concentraties gebeurt de eliminatie van dupilumab hoofdzakelijk via lineaire, niet-oplosbare proteolytische paden, terwijl lagere concentraties hoofdzakelijk non-lineaire, verzadigbare IL-4Rα doelwit-gemedieerde eliminatie vertonen.
Slovenian: Pri višjih koncentracijah se dupilumab odstranjuje v prvi vrsti po nesaturabilni proteolitični poti, pri nižjih koncentracijah pa prevladuje nelinearno, saturabilno odstranjevanje preko ciljnega IL-4Rα.
Dutch: Omdat dupilumab een proteïne is, zijn er geen specifieke onderzoeken naar metabolisme uitgevoerd.
Slovenian: Dupilumab je beljakovina, zato specifičnih študij presnove niso izvedli.
Dutch: Vindt er een systemische overgevoeligheidsreactie (onmiddellijk of vertraagd) plaats, stop dan onmiddellijk met het toedienen van dupilumab en start met de van toepassing zijnde behandeling.
Slovenian: Če se pojavi sistemska preobčutljivostna reakcija (zgodnja ali pozna), je treba uporabo dupilumaba nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: Bij de patiënten met astma was de frequentie van conjunctivitis lager en vergelijkbaar tussen dupilumab en placebo (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bila pogostnost konjunktivitisa majhna ter pri dupilumabu in placebu podobna (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De naald niet aanraken.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili igle.
Dutch: Na 2 weken behandeling waren de markers nabij de maximale onderdrukking, afgezien van IgE, dat in langzamere mate afnam.
Slovenian: Označevalci so bili skoraj maksimalno suprimirani po 2 tednih zdravljenja, razen IgE, ki so upadali počasneje.
Dutch: • Positioneer de oranje naaldbescherming onder een hoek van ongeveer 90 graden tegen de huid.
Slovenian: • Položite oranžni pokrovček igle na kožo pod kotom približno 90 stopinj.
Dutch: De werkzaamheid op lange termijn van dupilumab bij adolescente patiënten met matig-ernstige tot ernstige AD die hadden deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken met dupilumab, werd beoordeeld in een open-label uitbreidingsonderzoek (AD-1434).
Slovenian: Dolgoročno učinkovitost dupilumaba pri mladostnikih z zmernim do hudim AD, ki so sodelovali v predhodnih kliničnih preskušanjih dupilumaba, so ocenili v odprti podaljšani študiji (AD-1434).
Dutch: Bovendien helpt Dupixent uw slaapklachten te verlichten en uw algehele levenskwaliteit te verbeteren.
Slovenian: Poleg tega zdravilo Dupixent pomaga izboljšati motnje spanja in celotno kakovost življenja.
Dutch: Duw de voorgevulde pen stevig tegen uw huid tot u de oranje naaldbescherming niet meer kunt zien, en houd hem daar.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik trdno pritisnite na kožo, dokler ne morete več videti oranžnega pokrovčka igle, in držite.
Dutch: Na 12 weken behandeling met dupilumab kregen patiënten een Tdap-vaccin (T-celafhankelijk) en een meningokokken-polysacharidevaccin (T-celonafhankelijk) toegediend, waarna na 4 weken de immuunreacties werden beoordeeld.
Slovenian: Po 12 tednih uporabe dupilumaba so bolnike cepili s cepivom Tdap (odvisnim od celic T) in z meningokoknim polisaharidnim cepivom (neodvisnim od celic T) ter so njihov imunski odziv ocenili 4 tedne pozneje.
Dutch: Bij de dosis van 200 mg eenmaal per twee weken zagen patiënten een afname in de mate van ernstige exacerbaties die overeenkwam met die bij volwassenen.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali odmerek 200 mg vsak drugi teden, so imeli znižano stopnjo hudih poslabšanj, ki je bila skladna z odraslo populacijo.
Dutch: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) en
Slovenian: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) in
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Dupixent invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Dupixent vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: Het gebruik van Dupixent voor atopische dermatitis (atopisch eczeem) kan de toestand van uw huid verbeteren en jeuk verminderen.
Slovenian: Uporaba zdravila Dupixent za atopijski dermatitis (atopijski ekcem) lahko izboljša stanja kože in zmanjša srbenje.
Dutch: Patiënten die een geneesmiddel tegen astma gebruiken, kunnen in zeldzame gevallen een ontsteking van de bloedvaten of longen ontwikkelen als gevolg van een toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie).
Slovenian: Redko se lahko bolnikom, ki uporabljajo zdravila za astmo, pojavi vnetje žil ali pljuč zaradi povečanja števila določenih belih krvnih celic (eozinofilija).
Dutch: In deze 5 onderzoeken zijn 1689 proefpersonen behandeld met subcutane injecties met dupilumab, met of zonder gelijktijdige topische corticosteroïden (TCS).
Slovenian: V teh 5 preskušanjih so 1689 preiskovancev zdravili s subkutanimi injekcijami dupilumaba, s sočasnimi lokalnimi kortikosteroidi (LKS) ali brez njih.
Dutch: SOLO 2 in week 16
Slovenian: SOLO 2 po 16 tednih
Dutch: Wat is Dupixent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dupixent in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Dupixent kan ook helpen het gebruik te verminderen van een andere groep medicatie die u nodig heeft voor uw astma, genaamd orale corticosteroïden, die ernstige astma-aanvallen voorkomen en uw ademhaling verbeteren.
Slovenian: Zdravilo Dupixent lahko tudi pomaga zmanjšati količino druge skupine zdravil, ki jih potrebujete za obvladovanje astme in jih imenujemo peroralni kortikosteroidi, s tem ko preprečuje hude napade astme in vam izboljša dihanje.
Dutch: Dupixent is geen noodmedicatie en mag niet worden gebruikt om een plotse astma-aanval te behandelen.
Slovenian: Zdravilo Dupixent ni rešilno zdravilo in ga ne smete uporabljati za zdravljenje nenadnega napada astme.
Dutch: • Niet door uw kleding heen injecteren.
Slovenian: • Ne injicirajte skozi oblačila.
Dutch: Wacht 30 minuten
Slovenian: 30 minut
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke muizen met behulp van een surrogaatantilichaam tegen IL-4Rα toonde geen stoornis in de vruchtbaarheid aan (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Študije plodnosti, izvedene pri mišjih samcih in samicah z uporabo nadomestnega protitelesa proti IL-4Rα, niso pokazale okvare plodnosti (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Beide spelen een belangrijke rol in het veroorzaken van de klachten en symptomen van astma.
Slovenian: Ti dve imata pomembno vlogo pri nastanku znakov in simptomov astme.
Dutch: • zwelling van gezicht, mond en tong
Slovenian: • otekanje obraza, ust in jezika
Dutch: Primaire en secundaire eindpunten voor de 16 weken durende CAFE-studie worden samengevat in tabel 6.
Slovenian: Primarni in sekundarni opazovani dogodki 16-tedenske študije CAFE so povzeti v preglednici 6.
Dutch: Daarnaast was er één patiënt met serumziekte en één met een serumziekteachtige reactie (< 0,1%) geassocieerd met hoge ADA-titers (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poleg tega je imel v povezavi z visokim titrom ADA en bolnik serumsko bolezen in en bolnik serumski bolezni podobno reakcijo (< 0,1 %) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij atopische dermatitis
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri atopijskem dermatitisu
Dutch: QUEST was een 52 weken durend bevestigingsonderzoek onder 1902 patiënten (van 12 jaar en ouder).
Slovenian: Študija QUEST je bila 52-tedenska potrditvena študija, ki je zajela 1.902 bolnikov (v starosti 12 let ali več).
Dutch: De farmacokinetiek van dupilumab is vergelijkbaar bij patiënten met atopische dermatitis en met astma.
Slovenian: Farmakokinetila dupilumaba je podobna tako pri bolnikih z atopijskim dermatitisom kot pri bolnikih z astmo.
Dutch: Dupixent helpt bij het voorkomen van ernstige astma-aanvallen (exacerbaties) en kan uw ademhaling verbeteren.
Slovenian: Zdravilo Dupixent pomaga preprečevati hude napade astme (poslabšanja) in lahko izboljša dihanje.
Dutch: Primaire en secundaire eindpunten voor de 52 weken SOLO CONTINUE-studie zijn samengevat in tabel 7.
Slovenian: Primarni in sekundarni opazovani dogodki 52-tedenske študije SOLO CONTINUE so povzeti v preglednici 7.
Dutch: QUEST: FeNO ≥ 25 ppb aAlgehele populatie is niet beperkt door een minimum aantal eosinofielen bij baseline of andere biomarkers voor ontsteking type 2 inflammatie
Slovenian: QUEST: diNO ≥ 25 ppb aCelotna populacija ni omejena z najmanjšim izhodiščnim številom eozinofilcev ali drugih vnetnih bioloških označevalcev tipa 2
Dutch: Van de 1977 patiënten met astma die werden blootgesteld aan dupilumab waren in totaal 240 personen 65 jaar of ouder, en waren 39 patiënten 75 jaar of ouder.
Slovenian: Od 1.977 bolnikov z astmo, izpostavljenih dupilumabu, je bilo skupno 240 bolnikov starih 65 let ali več in 39 bolnikov je bilo starih 75 let ali več.
Dutch: SOLO 1 in week 16
Slovenian: SOLO 1 po 16 tednih
Dutch: Als patiënten na 16 weken behandeling voor atopische dermatitis geen respons vertonen, moet overwogen worden de behandeling te stoppen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v 16 tednih zdravljenja atopijskega dermatitisa ne odzovejo, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Dutch: Klinische respons bij patiënten met AD die onvoldoende onder controle konden worden gebracht met ciclosporine, die ciclosporine niet verdroegen of bij wie behandeling met ciclosporine niet werd aanbevolen (CAFE-studie)
Slovenian: Klinični odziv pri bolnikih, ki s ciklosporinom niso bili zadostno urejeni, ga niso prenesli ali za katere ni bil priporočljiv (študija CAFE)
Dutch: Het is mogelijk topische calcineurineremmers te gebruiken, maar dit zou moeten worden beperkt tot enkel de probleemgebieden, zoals het gezicht, de hals, intertrigineuze gebieden en de genitaliën.
Slovenian: Uporabiti je mogoče lokalne zaviralce kalcinevrina, ki pa morajo biti pridržani za težavne predele, kot so obraz, vrat, intertriginozni predeli in predel spolovil.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosering met dupilumab.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje dupilumaba ni specifičnega zdravljenja.
Dutch: Het primair eindpunt was de verandering vanaf baseline tot week 12 in FEV1 (L).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba FEV1 (l) od izhodišča do 12. tedna.
Dutch: Van deze patiënten hadden 2678 een voorgeschiedenis van 1 of meer ernstige exacerbaties in het jaar voorafgaand aan inclusie, ondanks regelmatig gebruik van matige tot hoge doses inhaleerbare corticosteroïden plus aanvullende controller(s) (DRI12544 en QUEST).
Slovenian: Od teh jih je 2.678 imelo anamnezo 1 ali več hudih poslabšanj v letu pred vključitvijo, in sicer kljub redni uporabi srednjih do velikih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov in enega ali več dodatnih zdravil za obvladovanje (DRI12544 in QUEST).
Dutch: Is het venster niet geheel geel gekleurd, haal dan de pen weg en bel met uw professionele zorgverlener.
Slovenian: Če okence ne postane povsem rumeno, peresnik odstranite in se obrnite na svojega zdravnika.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel bij adolescenten was over het geheel genomen vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Slovenian: Profil neželenih učinkov pri mladostnikih je bil na splošno podoben kot pri odraslih.
Dutch: De verbetering in pruritus-NRS viel samen met de verbetering van objectieve symptomen van atopische dermatitis.
Slovenian: Izboljšanje ocene srbenja NRS se je pojavilo skupaj z izboljšanjem objektivnih znakov atopijskega dermatitisa.
Dutch: Als patiënten geïnfecteerd raken gedurende de behandeling met dupilumab en zij reageren niet op een behandeling tegen intestinale wormen, stop dan met dupilumab tot de infectie is verholpen.
Slovenian: Če se bolnik okuži med zdravljenjem z dupilumabom in se ne odzove na zdravljenje z antihelmintiki, je treba zdravljenje z dupilumabom prekiniti, dokler okužba ni odpravljena.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig orale corticosteroïden ontvangen, kunnen hun dosis steroïden verlagen als er klinische verbetering is opgetreden met dupilumab (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Bolniki, ki sočasno prejemajo peroralne kortikosteroide, lahko zmanjšajo odmerek steroidov, ko se z dupilumabom pojavi klinično izboljšanje (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De symptomen worden opgesomd onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Slovenian: Ti znaki so navedeni v 4. poglavju pod naslovom "Resni neželeni učinki".
Dutch: Als gevolg van de non-lineaire uitscheiding neemt blootstelling aan dupilumab per dosis toe op een groter dan proportionele manier, zoals gemeten per oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve, na een eenmalige dosis van 75-600 mg.
Slovenian: Zaradi nelinearnega očistka se izpostavljenost dupilumabu, merjena s površino pod krivuljo koncentracije po času, po enkratnih subkutanih odmerkih od 75 do 600 mg povečuje bolj kot sorazmerno odmerku.
Dutch: Krijgt u last van een allergische reactie, stop dan met het gebruik van Dupixent en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če se vam pojavi alergijska reakcija, nehajte uporabljati zdravilo Dupixent in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Bij initiatie van de behandeling met dupilumab mag men niet abrupt stoppen met het gebruik van systemische, topische, of geïnhaleerde corticosteroïden.
Slovenian: Po uvedbi dupilumaba se uporabe sistemskih, lokalnih ali inhalacijskih kortikosteroidov ne sme prekiniti nenadoma.
Dutch: Heeft u astma en gebruikt u geneesmiddelen voor astma, stop daar dan niet mee en verander niets in uw astmamedicatie zonder dat eerst met uw arts te bespreken.
Slovenian: Če imate astmo in uporabljate zdravila za astmo, zdravil za astmo ne spreminjajte in jih ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Dutch: N Responder aantal %
Slovenian: N Delež odziva %
Dutch: POEM, (≥ 6 punten verbetering), % responders a Volledige analysenet (FAS, full analysen set) omvat alle gerandomiseerde patiënten.
Slovenian: POEM, (izboljšanje za ≥ 6 točk), % odzivnih a Celotni nabor za analizo (FAS - Full Analysis Set) obsega vse randomizirane bolnike.
Dutch: • U kunt injecteren in uw dij of buik (onderbuik), met uitzondering van het gebied van 5 cm rondom uw navel.
Slovenian: • Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; izjema je le predel 5 cm okrog popka.
Dutch: De veiligheid van dupilumab is beoordeeld in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies en één studie naar dosisbereik bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis.
Slovenian: Varnost dupilumaba so ocenili v štirih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah in v eni študiji razpona odmerkov pri bolnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met dupilumab en die conjunctivitis ontwikkelen die zich niet met standaardbehandeling laat verhelpen, dienen een oogonderzoek te ondergaan (rubriek 4.8).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z dupilumabom, ki se jim pojavi konjunktivitis in jim ne izgine po običajnem zdravljenju, morajo opraviti pregled pri oftalmologu (poglavje 4.8).
Dutch: De farmacokinetiek van dupilumab bij pediatrische patiënten (< 12 jaar) met atopische dermatitis is niet onderzocht.
Slovenian: Pediatrični bolniki Farmakokinetika dupilumaba pri pediatričnih bolnikih (mlajših od 12 let) z atopijskim dermatitisom ni bila raziskana.
Dutch: Mogelijk verlaagt Dupixent uw weerstand tegen infecties veroorzaakt door parasieten.
Slovenian: Zdravilo Dupixent lahko poslabša odpornost proti okužbam, ki jih povzročajo paraziti (zajedavci).