FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání s léčivými látkami, jejichž vylučování je vysoce závislé na CYP3A a jejichž zvýšené hladiny v plazmě jsou spojeny se závažnými a/nebo život ohrožujícími nežádoucími účinky.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravilnimi učinkovinami, ki se v veliki meri presnavljajo z izoencimom CYP3A in pri katerih so zvišane plazemske koncentracije lahko povezane z resnimi in/ali življensko nevarnimi neželenimi učinki.
Czech:  ketokonazol (400 mg) AUC 1,46 (1,35 - 1,58) Cmax 1,23 (1,14 - 1,33)
Slovenian: ↑ ketokonazola (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Czech: Opatrnost se doporučuje, pokud je přípravek INCIVO předepsán současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval a které jsou substráty CYP3A, jako je erythromycin, klarithromycin, telithromycin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol (viz bod 4.5).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila INCIVO sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšajo interval QT in so tudi substrati izoencima CYP3A, na primer z eritromicinom, klaritromicinom, telitromicinom, posakonazolom, vorikonazolom, ketokonazolom, takrolimusom ali salmeterolom, svetujemo previdnost (glejte poglavje 4.5).
Czech: Na základě klinických hodnocení interakcí léčivo - léčivo (např. escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) nelze vyloučit indukci metabolických enzymů telaprevirem.
Slovenian: Na osnovi rezultatov kliničnih preskušanj medsebojnih delovanj z drugimi učinkovinami (npr. escitalopram, zolpidem, etinilestradiol) ne moremo izključiti verjetnosti, da telaprevir inducira presnovne encime.
Czech: INCIVO nebylo hodnoceno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C, skóre ≥ 10) nebo s dekompenzovaným onemocněním jater (ascites, krvácení v důsledku portální hypertenze, encefalopatie, a/nebo žloutenka jiného charakteru než Gilbertův syndrom )a u této populace se
Slovenian: Uporabe zdravila INCIVO pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu, ocena ≥ 10) ali dekompenzirano jetrno boleznijo (ascites, krvavitev iz varic zaradi portalne hipertenziije, encefalopatija, in/ali zlatenica, ki ni povezana z Gilberovim sindromom) niso preučevali.
Czech: Tabulka 7 shrnuje výskyt odpovědí pro skupiny T12/PR a Pbo/PR.
Slovenian: Preglednica 7 kaže stopnje odziva za priporočene skupine T12/PR in
Czech: Pacienti dostávali přípravek INCIVO v dávkách 750 mg každých 8 hodin, s výjimkou pacientů, kteří byli léčeni režimem založeným na efavirenzu, kteří dostávali přípravek INCIVO v dávkách 1 125 mg každých 8 hodin.
Slovenian: Bolniki so prejemali 750 mg zdravila INCIVO na 8 ur, bolniki na osnovni shemi z efavirenzom pa so prejemali 1.125 mg zdravila INCIVO na 8 ur.
Czech: INCIVO účinkuje proti viru, který způsobuje hepatitidu C (zánět jater), a používá se k léčbě chronické infekce hepatitidou C u dospělých pacientů (ve věku 18 - 65 let) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Slovenian: Zdravilo INCIVO deluje proti okužbi z virusom hepatitisa C in se v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom uporablja za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih (starih 18-65 let).
Czech:  alprazolam AUC 1,35 (1,23 - 1,49) Cmax 0,97 (0,92 - 1,03)
Slovenian: ↑ alprazolama AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Czech: Případně lze telaprevir podávat perorálně s jídlem jako 375mg tablety, 750 mg každých 8 hodin po dobu 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Slovenian: Telaprevir lahko bolniki jemljejo tudi peroralno s hrano v obliki 375 mg tablet, in sicer 750 mg na osem ur 12 tednov, v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Czech: Pacienti bez předchozí odpovědi N = 69 % (n/N)
Slovenian: Bolniki, ki se na zdravljenje niso odzvali N = 69 % (n/N)
Czech: Expopzice telapreviru byly podobné bez ohledu na to, zda byla podána celková denní dávka 2 250 mg jako 750 mg každých 8 hodin nebo 1 125 mg dvakrát denně.Na základě populačního farmakokinetického modelu expozic telapreviru v rovnovážném stavu byly poměry geometrických průměrů nejmenších čtverců (90 % interval spolehlivosti) u 1 125 mg dvakrát denně oproti 750 mg každých 8 hodin 1,08 (1,02; 1,13) pro AUC24,ss; 0,878 (0,827; 0,930) pro Ctrough,ss a 1,18 (1,12; 1,24)
Slovenian: Na osnovi populacijskega farmakokinetičnega modela izpostavljenosti telaprevirju v stanju dinamičnega ravnovesja je bila geometrična sredina razmerja najmanjših kvadratov (90% IZ) 1.125 mg dvakrat na dan v primerjavi s 750 mg na osem ur 1,08 (1,02; 1,13) za AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) za Cskozi,ss, in 1,18 (1,12;1,24) for Cmax,ss.
Czech: Bylo požadováno, aby pacienti při screeningu měli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml a počty
Slovenian: Bolniki so morali imeti na presejalnem pregledu < 50 kopij RNK HIV-1/ml, število celic CD4 ≥ 300 celic/mm
Czech: metformin k léčbě cukrovky (antidiabetika)
Slovenian: metformin za zdravljenje sladkorne bolezni tipa II (antidiabetiki)
Czech: Současné podání přípravku INCIVO spolu s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A a/nebo P-gp, může zvyšovat koncentrace telapreviru v plazmě.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in drugih zdravil, ki zavirajo izoencim CYP3A in/ali P-gp, lahko zveča plazemske koncentracije telaprevirja.
Czech: Zvýšení dávky ze 750 mg každých 8 hodin na 1 875 mg každých 8 hodin v hodnocení opakovaného dávkování vedlo k méně proporcionálnímu vzestupu v expozici telapreviru (přibližně o 40 %).
Slovenian: Zvečanje odmerka v študiji uporabe večkratnih odmerkov s 750 mg na 8 ur na 1.875 mg na 8 ur je vodilo do zvečanja izpostavljenosti telaprevirju, ki je bilo za približno 40% manjše od
Czech: Profil rezistence pozorovaný v hodnocení HPC3006 při léčbě dosud neléčených a již léčených pacientů infikovaných HCV-1 po transplantaci jater, kteří byli na stabilním režimu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A, byl podobný profilu rezistence u pacientů infikovaných HCV bez transplantace jater.
Slovenian: Profil odpornosti v študiji HPC3006 pri še ne zdravljenih in že zdravljenih s HCV-1 okuženih bolnikih po presaditvi jeter, ki so prejemali stabilen odmerek imunosupresiva (takrolimus ali ciklosporin A) je bil podoben profilu pri s HCV-1 okuženih bolnikih brez presaditve jeter.
Czech: Okamžitě vyhledejte lékaře také: - pokud se vyrážka zhorší NEBO - pokud se spolu s vyrážkou objeví další příznaky jako: horečka únava otok obličeje otok lymfatických uzlin NEBO - pokud máte rozsáhlou vyrážku s olupující se kůží, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, bolestivými puchýři na kůži a puchýřky v ústech, očích a/nebo na
Slovenian: - če se ob izpuščaju pojavijo še drugi simptomi kot npr.: - zvišana telesna temperatura - utrujenost - otečen obraz - povečane bezgavke ALI - če imate izpuščaj na več delih telesa in se vam koža lušči, imate zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, boleče mehurčke na koži in mehurčke v ustih, očeh in/ali na spolovilih.
Czech: Tabulka 6: Výskyt SVR u podskupin pacientů: Hodnocení C211 Podskupina
Slovenian: Preglednica 6: stopnje SVR po podskupinah bolnikov: študija C211 T12(b.i.d.
Czech: Tabulka 8 ukazuje podíly SVR u těchto podskupin pacientů.
Slovenian: V preglednici 8 so podane stopnje virološkega odziva za podskupine bolnikov.
Czech: Současné podávání rifabutinu a telapreviru se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba rifabutina in telaprevirja ni priporočljiva.
Czech: Všichni pacienti N = 540
Slovenian: T12/PR Vsi bolniki N = 540
Czech: Mírná vyrážka: lokalizované výsevy na kůži a/nebo výsev na kůži s omezenou distribucí
Slovenian: Blag izpuščaj: lokaliziran izpuščaj in/ali omejen izpuščaj (nekaj izoliranih mest na telesu)
Czech: Současné podávání atorvastatinu a telapreviru je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba atorvastatina in telaprevirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Telaprevir se váže na bílkoviny krevní plazmy přibližně z 59 % - 76 %.
Slovenian: Telaprevir je približno 59% do 76% vezan na plazemske beljakovine, veže pa se predvsem na alfa-1 kisli glikoprotein in na albumin.
Czech: INCIVO je dostupné v baleních obsahujících jednu lahvičku nebo 4 lahvičky v krabičce.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 1 ali 4 plastenke.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fází II a III se celková incidence a závažnost anemie zvyšovaly u kombinované léčby s přípravkem INCIVO ve srovnání s podáváním samotných peginterferonu alfa a ribavirinu.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih faze II ali III sta se povečali skupna incidenca in jakost anemije pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO v primerjavi z zdravljenjem samo s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Czech: Při současném podávání není nutná úprava dávky.
Slovenian: Pri sočasni uporabi prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Czech: Látky stimulující erytropoézu (ESA) většinou nebyly povoleny a v hodnoceních fází II a III byly použity pouze u 1 % pacientů.
Slovenian: Uporabljali so jih samo pri 1% bolnikov v kliničnih preskušanjih faze II in III.
Czech: Pro stanovení délky léčby je nutno v týdnech 4 a 12 monitorovat hladiny HCV RNA.
Slovenian: Koncentracije HCV RNK je treba določati v 4. in 12. tednu, da bi ugotovili potrebno trajanje zdravljenja.
Czech: Po ukončení podávání přípravku INCIVO nebo po přerušení léčby došlo ke zlepšení vyrážky; k vymizení vyrážky však může
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom INCIVO ali po njegovi ukinitvi običajno pride do izboljšanja izpuščaja, vendar lahko traja tudi nekaj tednov, da izpuščaj izgine.
Czech: Všichni pacienti dostávali peginterferon alfa-2a a ribavirin po 48 týdnů.
Slovenian: Vsi bolniki so 48 tednov prejemali peginterferon alfa-2a in ribavirin.
Czech: INCIVO není určeno k použití u dětí a dospívajících, protože u pacientů do 18 let věku nebylo
Slovenian: Zdravilo INCIVO ni namenjeno uporabi pri otrocih ali mladostnikih, ker ni bilo zadostno preučeno pri
Czech: Užívání přípravku INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b Hodnocení fáze III byly provedeny s peginterferonem alfa-2a v kombinaci s přípravkem INCIVO a ribavirinem.
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO skupaj s peginterferonom alfa-2b Vse študije faze III so bile izvedene z uporabo peginterferona alfa-2a v kombinaciji z zdravilom INCIVO in ribavirinom.
Czech: Z pacientů léčených kombinovanou léčbou s přípravkem INCIVO vyžadovalo snížení dávek ribavirinu 21,6 %, zatímco z pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin to bylo 9,4 %.
Slovenian: Pri 21,6% bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO, je bilo potrebno zmanjšanje odmerka ribavirina zaradi anemije za razliko od 9,4% bolnikov, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin.
Czech: 162 zařazených pacientů mělo medián věku 46 let (rozmezí: 20 až 67 let); 78,4 % pacientů byli muži; 6,8 % mělo index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 4,3 % byli černosši; 1,9 % byli Asiaté; 87,0 % mělo výchozí hladiny HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml; 17,3 % mělo přemosťující fibrózu; 13,0 % mělo cirhózu; 65,6 % mělo HCV genotypu 1a; 33,8 % mělo HCV genotypu 1b; 39,5 % (n = 64) pacientů na HCV dosud neléčených; 17,9 % (n = 29) mělo předchozí relaps; 11,1 % (n = 18) byli pacienti s předchozí částečnou odpovědí; 31,5 % (n = 51) byli pacienti s předchozí nulovou odpovědí.
Slovenian: Vključenih je bilo 162 bolnikov, mediana vrednost starosti je bila 46 let (razpon od 20 do 67), od tega je bilo 78,4% moških, 6,8% je imelo indeks telesne mase ≥ 30 kg/m2, 4,3% je bilo črncev, 1,9% azijcev, 87,0% je imelo začetno koncentracijo HCV RNK ≥ 800.000 i.e./ml, 17,3% je imelo mostno fibrozo, 13,0% je imelo cirozo, 65,6% je imelo HCV genotipa 1a, 33,8% je imelo HCV genotipa 1b, 39,5% (n = 64) jih še ni prejemalo zdravil proti HCV, pri 17,9% (n = 29) se je bolezen ponovila, 11,1% (n = 18) se je le delno odzvalo na zdravljenje in 31,5% (n = 51) bolnikov se prej na zdravljenje ni odzvalo.
Czech: (< 7,0 g/dl)
Slovenian: (< 70 g/l)
Czech: IMUNOSUPRESIVA cyklosporin*
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin* takrolimus* sirolimus
Czech: Léčivý přípravek
Slovenian: Zdravila
Czech: Současného podávání přípravku INCIVO s domperidonem je třeba se vyvarovat (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasni uporabi domperidona z zdravilom INCIVO se je torej treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
Czech: Hodnocení HPC3008 bylo otevřené hodnocení fáze IIIb u pacientů s chronickou koinfekcí HCV genotypu 1/HIV-1, kteří dosud na hepatitidu C nebyli léčeni nebo kteří při předchozí léčbě peginterferonem alfa (2a nebo 2b) a ribavirinem nedosáhli SVR (včetně pacientů s předchozím relapsem, pacientů s předchozí částečnou odpovědí a pacientů s předchozí nulovou odpovědí).
Slovenian: Odprta študija, faze 3b pri bolnikih s kroničnim HCV genotipa 1, sočasno okuženih s HIV, ki še niso prejemali zdravil proti hepatitisu C ali s predhodnim zdravljenjem s peginterferonom alfa (2a ali 2b) in ribavirinom (vključno z bolniki s ponovitvijo bolezni, z delnim odzivom ali bolniki, ki se na predhodno zdravljenje niso odzvali).
Czech: Současné podávání rifampicinu a telapreviru je kontraindikováno.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina s telaprevirjem je kontraindicirana.
Czech: Telaprevir je silným inhibitorem důležitého enzymu CYP3A4 metabolizujícího léčivé přípravky.
Slovenian: Telaprevir je močan zaviralec encima CYP3A4, ki je pomemben pri presnovi učinkovin.
Czech: Pokud lékař ukončí léčbu přípravkem INCIVO kvůli nežádoucím účinkům nebo protože léčba neúčinkuje, nelze léčbu znovu zahájit.
Slovenian: Če vam zdravnik, zaradi neželenih učinkov ali ker ne deluje, prekine zdravljenje z zdravilom INCIVO, zdravila ne smete ponovno začeti jemati.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byla závažná vyrážka (převážně ekzematická, svědivá a zahrnující více než 50 % tělesného povrchu) hlášena u 4,8 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, oproti 0,4 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III so o hudem izpuščaju (predvsem ekcemu s pruritusom, ki zajema več kot 50% telesne površine) poročali pri 4,8% bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO, v primerjavi z 0,4% tistih, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin.
Czech: Je nutno se vyvarovat podávání přípravku INCIVO spolu s domperidonem (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila INCIVO z domperidonom se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Czech: U mírné a středně závažné vyrážky není nutné ukončení léčby přípravkem INCIVO.
Slovenian: Pri blagem ali zmernem izpuščaju ni potrebna ukinitev kombiniranega zdravljenja
Czech: INCIVO 375 mg potahované tablety telaprevirum
Slovenian: INCIVO 375 mg filmsko obložene tablete telaprevir
Czech: (> 15,0 mg/dl)
Slovenian: (> 150 mg/l)
Czech: Dávkování maraviroku je 150 mg dvakrát denně, pokud je současně podáván s telaprevirem.
Slovenian: Ob sočasni uporabi s telaprevirjem je odmerek maraviroka 150 mg dvakrat na dan.
Czech: V klinickém hodnocení HPC3008 (viz body 4.8 a 5.1), bylo během léčby přípravkem INCIVO u 39 %, respektive u 22 % z 59 pacientů léčených kombinací atazanavir/ritonavir, pozorováno přechodné zvýšení bilirubinu stupně 3 (2,5 až ≤ 5násobek horního limitu normálu), respektive stupně 4 (> 5násobek horního limitu normálu).
Slovenian: V skupini 59 bolnikov, ki so prejemali atazanavir/ritonavir pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO v študiji HPC3008 (glejte poglavji 4.8 in 5.1) so pri 39% bolnikov opazili prehodno zvišanje koncentracije bilirubina stopnje 3 (2,5 do ≤5 X ULN) in pri 22% bolnikov zvišanje koncentracije
Czech:  ketokonazol (200 mg) AUC 2,25 (1,93 - 2,61) Cmax 1,75 (1,51 - 2,03)
Slovenian: ↑ ketokonazola (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61) Cmax 1,75 (1,51-2,03)
Czech: Celková denní dávka je 6 tablet (2 250 mg).
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je 6 tablet (t.j.
Czech: Pro léčbu přípravkem INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u pre nebo peri transplantovaných pacientů (transplantace jater nebo jiných orgánů) nejsou dostupné žádné údaje.
Slovenian: Klinični podatki o zdravljenju bolnikov z zdravilom INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pred ali ob presaditvi jeter ali drugih organov niso na voljo.
Czech: U methadonu byly hlášeny prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri sočasnem jemanju metadona so poročali o podaljšanju intervala QT in o pojavu torsade de pointes (glejte poglavje 4.4).
Czech: Expozice při této dávce byla srovnatelná s expozicí u HCV infikovaných pacientů při dávce 750 mg přípravku INCIVO každých 8 hodin s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Slovenian: Pri tem odmerku je bila izpostavljenost zdravilu podobna izpostavljenosti pri bolnikih, okuženih s HCV, ki so prejemali 750 mg odmerek zdravila INCIVO na 8 ur, skupaj s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Czech: INCIVO je nutno užívat opatrně v kombinaci s antiarytmiky třídy Ic propafenonem a flekainidem, včetně příslušného klinického monitorování EKG.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmika razreda Ic propafenon in flekainid je potrebna previdnost, vključno z ustreznim kliničnim spremljanjem in spremljanjem EKG.
Czech: Varianty replikonu získané ze sekvencí odvozených od
Slovenian: Tudi variante replikonov, dobljene iz sekvenc, odvzetih od bolnikov, so dale podobne rezultate.
Czech: INCIVO se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C, skóre ≥ 7) nebo s dekompenzovanou poruchou funkce jater (ascites, krvácení v důsledku portální hypertenze, encefalopatie, a/nebo žloutenka jiného charakteru než Gilbertův syndrom, viz bod 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (razred B ali C po Child-Pughu, ocena ≥ 7) ali z dekompenzirano boleznijo jeter (ascites, krvavitev iz varic zaradi portalne hipertenzije, encefalopatija, in/ali zlatenica, ki ni povezana z Gilberovim sindromom) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jedna tableta přípravku INCIVO obsahuje telaprevirum 375 mg.
Slovenian: Ena tableta zdravila INCIVO vsebuje 375 mg telaprevirja.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila INCIVO natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Czech: Dosud neléčení pacienti léčení buď peginterferonem alfa-2a/ribavirinem (n = 80) nebo peginterferonem alfa-2b/ribavirinem (n = 81) v kombinaci s přípravkem INCIVO v otevřeném hodnocení měli srovnatelné výskyty SVR.
Slovenian: V odprti študiji so imeli bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni, ki so prejemali peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) ali peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) v kombinaciji z zdravilom INCIVO primerljive stopnje SVR.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INCIVO užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INCIVO
Czech: V tabulce 11 jsou uvedeny odpovědi u skupin s doporučeným simultánním startem (T12/PR48) a s Pbo/PR48.
Slovenian: V preglednici 11 so prikazane stopnje odziva za krak s priporočenim sočasnim začetkom zdravljenja (T12/PR48) in krak
Czech: CYP1A1, CYP1A3, BCRP, OATPs), které jsou regulované stejnými nukleárními receptory, není
Slovenian: Morebitni klinični vpliv na druge encime in prenašalce (npr. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP), ki jih regulirajo isti jedrni receptorji, ni znan.
Czech: Tuto kombinaci je tedy nutno užívat s opatrností nebo zvážit jinou alternativu.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko vodi do izgube terapevtskega učinka telaprevirja, zato je treba to kombinacijo uporabljati previdno ali pa poiskati kakšno drugo možnost zdravljenja.
Czech: HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 12 léčby
Slovenian: HCV RNK > 1.000 i.e./ml v 12. tednu zdravljenja
Czech: Hodnocení bylo navrženo tak, aby srovnávalo výskyt SVR u pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12, kteří byli léčeni přípravkem INCIVO 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem buď po dobu 24 týdnů (režim T12/PR24) nebo po dobu 48 týdnů (režim T12/PR48).
Slovenian: Načrt študije je bil namenjen primerjavi stopnje trajnega virološkega odziva pri bolnikih z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu, ki so bili zdravljeni z zdravilom INCIVO 12 tednov v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom za bodisi 24 tednov (shema T12/PR24) ali pa 48 tednov (shema T12/PR48).
Czech: - svědění řitního otvoru nebo jeho okolí, krvácení z řitního otvoru nebo jeho okolí, malé trhlinky v kůži, která obklopuje řitní otvor, které mohou způsobovat bolest a/nebo krvácení při stolici
Slovenian: - srbenje okoli ali v bližini zadnjika, krvavitve okoli ali zraven zadnjika (anusa) ali danke (rektuma), majhna raztrganina v koži, ki oblaga zadnjik - ta lahko povzroča bolečine in/ali
Czech: In vitro nebyla pozorována relevantní inhibice alkoholdehydrogenázy telaprevirem.
Slovenian: V in vitro pogojih telaprevir ni pomembno zaviral alkoholdehidrogenaz.
Czech: Dříve nereagující
Slovenian: Možni neželeni
Czech: Lékař musí vyrážku prohlédnout, aby mohl určit, jak ji léčit.
Slovenian: Zdravnik vas bo pregledal, da ugotovi, kako pozdraviti izpuščaj.
Czech: T12/PR24: INCIVO 12 týdnů s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po dobu 24 týdnů; T12/PR48: INCIVO 12 týdnů s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po dobu 48 týdnů Všichni pacienti zahrnují 322 pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 a 218 dalších pacientů léčených v hodnocení (118, kteří neměli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 a 100, kteří ukončili léčbu před týdnem 20, kdy došlo k randomizaci).
Slovenian: T12/PR24: Jemanje zdravila INCIVO 12 tednov s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom v času 24 tednov; T12/PR48: jemanje zdravila INCIVO 12 tednov s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom v času 48 tednov; Postavka »vsi bolniki« zajema 322 bolnikov z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu in 218 drugih bolnikov, ki so bili zdravljeni v študiji (118 takih, ki niso imeli nemerljive HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. tednu in v 12. tednu, in 100 takih, ki so zapustili študijo pred 20. tednom, ko je bila opravljena randomizacija).
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Czech: - závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních uzlin, zvýšením počtu eosinofilů (druh bílých krvinek), účinky na játra, ledviny nebo plíce (reakce zvaná DRESS); - puchýřky (kopřivka).
Slovenian: - vnetje trebušne slinavke (pankreasa) - hud izpuščaj, ki ga lahko spremljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza ali bezgavk, povečanje števila eozinofilcev (vrsta belih krvničk), učinki na jetra, ledvice ali pljuča
Czech: Nereagující populace byla rozdělena do 2 podskupin: pacienti dříve odpovídající částečně (se snížením HCV RNA v týdnu 12 rovným nebo větším než 2 log10, ale bez dosažení nedetekovatelné HCV RNA na konci léčby peginterferonem alfa a ribavirinem) a dříve nereagující (se snížením HCV RNA v týdnu 12 léčby peginterferonem a ribavirinem menším než 2 log10).
Slovenian: Populacija bolnikov, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, je zajemala 2 podskupini: bolnike, ki so se prej delno odzvali na zdravljenje (imeli so zmanjšanje vrednosti HCV RNK v 12. tednu za ≥ 2 log10, niso pa dosegli nemerljive HCV RNK ob koncu zdravljenja s peginterferonom in ribavirinom) in tiste bolnike, ki se prej niso odzvali na zdravljenje (ti so imeli zmanjšanje vrednosti HCV RNK v 12. tednu za < 2 log10 pri predhodnem zdravljenju s
Czech: Tabulka 10 ukazuje výskyt SVR v závislosti na rozsahu fibrózy jater na počátku léčby.
Slovenian: V preglednici 10 so prikazane stopnje trajnega virološkega odziva po obsegu jetrne fibroze na začetku študije.
Czech: Během fáze léčby s přípravkem INCIVO/placebem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky stupně závažnosti alespoň 2 ve skupině s přípravkem INCIVO (s incidencí ≥ 5,0 %) anemie, vyrážka,
Slovenian: V fazi zdravljenja z zdravilom INCIVO oz. s placebom so, v skupini, ki je prejemala zdravilo INCIVO, najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih jakosti najmanj 2. stopnje (pogostnost ≥ 5,0%): anemija, izpuščaj, pruritus, navzea in driska.