FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Bexsero περιέχει τέσσερις πρωτεΐνες που εντοπίζονται στην επιφάνεια των κυττάρων του βακτηρίου N. meningitidis οροομάδας B.
Czech: Přípravek Bexsero obsahuje čtyři bílkoviny, které se nacházejí na povrchu buněk bakterie N. meningitidis skupiny B. Vakcína je „adsorbovaná".
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Bexsero ήταν αποτελεσματικό στην πρόκληση ανοσολογικής απόκρισης κατά του N. meningitidis οροομάδας B.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Bexsero byl při navození imunitní odpovědi na bakterii N. meningitidis skupiny B účinný.
Greek: Πώς δρα το Bexsero;
Czech: Jak přípravek Bexsero působí?
Greek: Η ικανότητα του Bexsero να προκαλεί ισχυρή ανοσολογική απόκριση κατά του N. meningitidis οροομάδας B καταδείχθηκε, οι δε κίνδυνοι που συνδέονται με το εμβόλιο κρίνονται αποδεκτοί.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bexsero vyvolává silnou imunitní odpověď na bakterii N. meningitidis skupiny B a že rizika jsou přijatelná.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Bexsero στην πρόκληση ανοσολογικής απόκρισης κατά του N. meningitidis οροομάδας B καταδείχθηκε σε δύο βασικές μελέτες στο πλαίσιο των οποίων μετρήθηκε η παραγωγή προστατευτικών αντισωμάτων ικανών να εξοντώσουν τα βακτήρια.
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Bexsero byl účinný při navození imunitní odpovědi na bakterii N. meningitidis skupiny B. Studie stanovily míru tvorby ochranných protilátek, které jsou schopné bakterie zabíjet.
Greek: Η εκτιµώµενη διαφορά είναι 42 ηµέρες, ενώ ο µέσος χρόνος επιβίωσης είναι 2 χρόνια.
Czech: Odhadovaný rozdíl je 42 dnů, zatímco střední doba přežití je 2 roky.
Greek: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Ιταλία
Czech: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itálie
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Greek: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Ολλανδία
Czech: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nizozemsko
Greek: SE - 25110 Helsingborg Σουηδία
Czech: SE - 25110 Helsingborg Švédsko
Greek: Εντούτοις, παρατηρήθηκαν κάποιες τάσεις κατά τις αναλύσεις των υπό έρευνα υποοµάδων ασθενών.
Czech: Při analýze podskupin pacientů však byly pozorovatelné určité trendy.
Greek: Ο αιτών υπέβαλλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη µέλη µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, µε την Τσεχική Δηµοκρατία ως κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ).
Czech: Žadatel podal v několika členských státech žádost o udělení rozhodnutí o registraci prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, přičemž referenčním členským státem je Česká republika.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-ανδρογόνα, κωδικός ATC: L02BB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: anti-androgeny, ATC kód: L02BB03
Greek: Μείωση στον κίνδυνο της αντικειµενικής εξέλιξης της νόσου παρατηρήθηκε στις περισσότερες οµάδες ασθενών, αλλά ήταν πιο έκδηλη σε αυτές µε τον υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
Czech: Snížení rizika objektivní progrese onemocnění bylo pozorováno ve většině skupin pacientů, nejzřetelnější však bylo u skupin s nejvyšším rizikem progrese.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H
Czech: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72
Greek: Η βικαλουταµίδη είναι ένα µη-στεροειδές αντι-ανδρογόνο χωρίς καµία άλλη ενδοκρινική δραστηριότητα.
Czech: Bikalutamid je nesteroidní anti-androgen bez jiné endokrinní aktivity.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Greek: Μετά από συνεχή παρακολούθηση διάµεσης διάρκειας 7,4 ετών το 27,4% όλων των ασθενών υπό θεραπεία µε βικαλουταµίδη και το 30,7% όλων των ασθενών υπό θεραπεία µε εικονικό φάρµακο εµφάνισαν αντικειµενική εξέλιξη της νόσου.
Czech: Při sledování s mediánem 7,4 roku byla u 27,4 % pacientů léčených bikalutamidem a u 30,7 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, zjištěna objektivní progrese onemocnění.
Greek: Συνδέεται µε τους υποδοχείς ανδρογόνου χωρίς να ενεργοποιεί την έκφραση του γονιδίου και συνεπώς αναστέλλει τη διέγερση ανδρογόνων.
Czech: Váže se na receptory pro androgeny, aniž by aktivoval expresi genů, a tak inhibuje androgenní stimulaci.
Greek: Λόγος Κινδύνου (95% CI)
Czech: Poměr rizika (95% interval spolehlivosti)
Greek: Ακτινοθεραπεία
Czech: Radioterapie
Greek: Η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιµή προϊόντος καταδείχθηκε επαρκώς και δεν αποτέλεσε αντικείµενο αµφισβήτησης στην παρούσα διαδικασία παραποµπής.
Czech: Bioekvivalence referenčního a testovaného přípravku byla prokázána v dostatečné míře a v tomto řízení nebyla zpochybněna.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρµακευτικών προϊόντων και τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας σε όλες τις αιτήσεις που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι της γνώµης, σύµφωνα µε τις τροποποιήσεις των σχετικών ενοτήτων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αυτές ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro veškeré léčivé přípravky a vydat rozhodnutí o registraci pro veškeré žádosti uvedené v příloze I stanoviska v souladu s úpravami příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací uvedených v příloze III stanoviska.
Greek: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Πορτογαλία
Czech: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης στο συµπέρασµα ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί ένας δυνητικός συσχετισµός µεταξύ της χρήσης της βικαλουταµίδης 150 mg και της καρδιακής ανεπάρκειας και, για το λόγο αυτό, έκρινε ότι παραµένει η ανάγκη περαιτέρω µελέτης της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας.
Czech: Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že nelze vyloučit potenciální souvislost mezi užíváním bicalutamidu 150 mg a selháním srdce, a proto usoudil, že je třeba dále zkoumat kardiovaskulární nemocnost a úmrtnost.
Greek: Δεδοµένα για την επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης και τη συνολική επιβίωση για ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένη νόσο συνοψίζονται στους ακόλουθους πίνακες:
Czech: Přežití bez progrese a celkové údaje o přežití pro pacienty s lokálně pokročilým onemocněním jsou shrnuty v následujících tabulkách:
Greek: - Πέραν των καθιερωµένων δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης, στους αναγνωρισµένους και δυνητικούς κινδύνους που έχουν επισηµανθεί για αυξηµένο έλεγχο και παρακολούθηση πρέπει να περιλαµβάνονται η καρδιακή ανεπάρκεια, η ηπατική ανεπάρκεια, η διάµεση πνευµονική νόσος, ο καρκίνος του µαστού καθώς και αναφορές σχετικά µε την εγκυµοσύνη για ενηµέρωση των συντρόφων ασθενών που λαµβάνουν βικαλουταµίδη.
Czech: - Vedle běžných činností v rámci farmakovigilance by zjištěná a potenciální rizika, která je třeba inzívněji sledovat, měla zahrnovat selhání srdce, selhání jater, intersticiální plicní onemocnění, karcinom prsu a zprávy týkající se těhotenství partnerek pacientů užívajících bicalutamid.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας µπορεί να οδηγήσει σε σύνδροµο απόσυρσης αντι-ανδρογόνου σε κάποιους ασθενείς.
Czech: Přerušení léčby může mít u některých pacientů za následek syndrom z vysazení anti-androgenu.
Greek: Συνεπώς, οι κλινικοί γιατροί µπορεί να αποφασίσουν ότι η βέλτιστη στρατηγική θεραπείας για κάποιο ασθενή µε χαµηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, ιδιαίτερα στη συµπληρωµατική θεραπεία έπειτα από ριζική προστατεκτοµή, µπορεί να είναι η αναβολή της ορµονοθεραπείας έως ότου εµφανισθούν σηµεία εξέλιξης της νόσου.
Czech: Proto se ošetřující lékař může rozhodnout, že optimální strategií pro pacienta s nízkým rizikem progrese onemocnění, zejména při možnosti adjuvantního podávání po radikální prostatektomii, může být odložení hormonální terapie až do objevení známek, že onemocnění progreduje.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΙΚΑΛΟΥΤΑΜΙΔΗ 150 mg
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BICALUTAMID 150 mg
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς υπήρξε επίσης µία τάση για µειωµένη επιβίωση σε σύγκριση µε ασθενείς υπό εικονικό φάρµακο (HR =1,16˙ 95% CI 0,99 έως 1,37).
Czech: U těchto pacientů byl rovněž pozorován trend k nižšímu přežití oproti pacientům užívajícím placebo (HR=1,16, 95% CI 0,99 až 1,37).
Greek: Παρατηρήθηκε µια γενική τάση αναφορικά µε την ποιότητα ζωής υπέρ της βικαλουταµίδης 150 mg συγκριτικά µε τον ευνουχισµό˙ οι υποοµάδες, οι οποίες παρείχαν αυτά τα δεδοµένα, εµφάνισαν σηµαντικά υψηλότερη σεξουαλική επιθυµία (p = 0,029) και καλύτερη φυσική κατάσταση (p = 0,046).
Czech: Pokud jde o kvalitu života, byl pozorován obecný trend ve prospěch 150 mg bikalutamidu oproti kastraci; v podskupině, která poskytla uvedené údaje, byla zjištěna signifikantně vyšší sexuální apetence (p=0,029) a zdatnost (p=0,046).
Greek: ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, το προφίλ όφελος - κίνδυνος για τη χρήση της βικαλουταµίδης δε θεωρείται ευνοϊκό σε αυτή την οµάδα ασθενών.
Czech: Vzhledem k těmto skutečnostem není považován poměr rizik a léčebného prospěchu při užívání bikalutamidu u této skupiny pacientů za příznivý.
Greek: Η βικαλουταµίδη χρησιµοποιείται σε ενήλικους άνδρες για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη χωρίς µεταστάσεις, όταν ο χειρουργικός ευνουχισµός ή άλλων τύπων θεραπεία δεν ενδείκνυνται ή είναι µη αποδεκτή.
Czech: Bikalutamid je používán u dospělých mužů k léčbě rakoviny prostaty bez metastáz u pacientů, pro které kastrace nebo jiná léčba není indikována nebo není přijatelná.
Greek: Η συνδυασµένη ανάλυση από 2 κλινικές µελέτες που περιελάµβαναν 805 ασθενείς µε µεταστατικό καρκίνωµα του προστάτη, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουµένως θεραπεία µε αναµενόµενη θνησιµότητα 43%, κατέδειξε ότι η θεραπεία µε βικαλουταµίδη 150 mg είναι λιγότερο αποτελεσµατική από τον ευνουχισµό ως προς το χρόνο επιβίωσης (HR =1,30 [διάστηµα εµπιστοσύνης 1,04 - 1,65]).
Czech: Kombinovaná analýza 2 klinických studií, zahrnujících 805 dříve neléčených pacientů s metastatickým prostatickým karcinomem s očekávanou mortalitou 43 %, prokázala, že léčba bikalutamidem v dávce 150 mg je méně účinná než kastrace, pokud jde o dobu přežití (HR = 1,30 [interval spolehlivosti 1,04 - 1,65]).
Greek: Δεν υπήρξε καµία σηµαντική διαφορά στην επιβίωση (HR = 1,05 (CI = 0,81 - 1,36), p = 0,669) ή στο µεσοδιάστηµα µέχρι την εξέλιξη (HR = 1,20 (CI 0,96 - 1,51), p = 0,107) µεταξύ της οµάδας υπό θεραπεία µε βικαλουταµίδη 150 mg και της οµάδας υπό θεραπεία µε ευνουχισµό.
Czech: Nebyl zjištěn signifikantní rozdíl v přežití (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) nebo v časovém intervalu do progrese (HR=1,20 (CI 0,96-1,51), p=0,107) mezi skupinami léčenými bikalutamidem v dávce 150 mg a skupinou léčenou kastrací.
Greek: Η επιτροπή, λαµβάνοντας υπόψη τη διαδικασία παραποµπής του Casodex (βικαλουταµίδη 150 mg) που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταµίδη, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βικαλουταµίδη 150 mg είναι αποτελεσµατική στη θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη.
Czech: Výbor vzal v potaz posuzovací řízení týkající se přípravku Casodex (bicalutamid 150 mg) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid a dospěl k závěru, že bicalutamid 150 mg je v léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty účinný.
Greek: Μπορεί να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε ακτινοθεραπεία ή εγχείρηση προστάτη σε προγράµµατα πρώιµης θεραπείας.
Czech: Přípravek může být používán v kombinaci s radioterapií nebo operací prostaty v rámci programu časné léčby.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι η θεραπευτική ένδειξη πρέπει να περιοριστεί στην ακόλουθη διατύπωση: «η βικαλουταµίδη 150 mg ενδείκνυται είτε ως µονοθεραπεία είτε ως ενισχυτικό θεραπείας στη ριζική προστατεκτοµή ή στην ακτινοθεραπεία σε ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου».
Czech: Výbor CHMP však usoudil, že terapeutická indikace by se měla omezit na: „Bicalutamid 150 mg je určen k samostatné léčbě nebo jako doplněk léčby pomocí radikální prostatektomie či radioterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese onemocnění."
Greek: 0,81 (0,66 έως 1,01)
Czech: 0,81 (0,66 až 1,01)
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταµίδη 150 mg είναι θετική για τον συµφωνηµένο περιορισµό της ένδειξης.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg ve schválené omezené indikaci je příznivý.
Greek: 1,09 (0,85 έως 1,39)
Czech: 1,09 (0,85 až 1,39)
Greek: Box 217, 3640 AE Mijdrecht Ολλανδία
Czech: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nizozemsko
Greek: 92936 Paris La Défense cedex 12, Γαλλία
Czech: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12 Francie
Greek: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, Ολλανδία
Czech: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht Nizozemsko
Greek: Τα αντι-ανδρογόνα δρουν ενάντια στις δράσεις των ανδρογόνων (γεννητικές ορµόνες άρρενος).
Czech: Anti-androgeny působí proti účinku androgenů (mužských pohlavních hormonů).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της βικαλουταµίδης 150 mg στη θεραπεία των ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο καρκίνωµα του προστάτη χωρίς µεταστάσεις, για τους οποίους ενδείκνυτο η αρχική θεραπεία µε ορµόνες, αξιολογήθηκε ξεχωριστά χρησιµοποιώντας τη µετα-ανάλυση δύο µελετών που περιελάµβαναν 480 ασθενείς µε καρκίνωµα του προστάτη χωρίς µεταστάσεις (Μ0), οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία παλαιότερα.
Czech: Účinnost podávání bikalutamidu v dávce 150 mg v léčbě pacientů s místně pokročilým karcinomem prostaty bez metastáz, u kterého byla indikována primární léčba hormony, byla vyhodnocena zvlášť pomocí metaanalýzy dvou studií, zahrnujících 480 dříve neléčených pacientů s karcinomem prostaty bez metastáz (M0).
Greek: 0,65 (0,44 έως 0,95)
Czech: 0,65 (0,44 až 0,95)
Greek: 0,75 (0,61 έως 0,91)
Czech: 0,75 (0,61 až 0,91)
Greek: Η βικαλουταµίδη 150 mg µελετήθηκε ως θεραπεία για ασθενείς µε εντοπισµένο (T1-T2, N0 ή NX, M0) ή τοπικά προχωρηµένο (T3-T4, οποιοδήποτε Ν στάδιο, M0˙ T1-T2, N+, M0) µη µεταστατικό καρκίνο του προστάτη σε µία συνδυασµένη ανάλυση 3 διπλά - τυφλών, ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών σε 8.113 ασθενείς, όπου το προϊόν δόθηκε ως άµεση ορµονοθεραπεία ή ως συµπλήρωµα σε ριζική προστατεκτοµή ή ακτινοθεραπεία (κυρίως εξωτερική εκποµπή ακτινών).
Czech: Bylo studováno podávání bikalutamidu v dávce 150 mg při léčbě lokalizovaného (T1-T2, N0 nebo NX, M0) nebo lokálně pokročilého (T3-T4, jakékoli N, M0; T1-T2, N+, M0) karcinomu prostaty bez metastáz metodou kombinované analýzy, zahrnující 3 placebem kontrolované dvojitě zaslepené studie, jichž se zúčastnilo 8113 pacientů.
Greek: Το αντικείµενο της παραποµπής του Bicaluplex µε βάση το άρθρο 29 αφορά τη σχέση ωφέλειαςκινδύνου για αµφότερες τις ενδείξεις: θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη και µονοθεραπεία για την έγκαιρη θεραπεία ή ως πρόσθετη θεραπεία στην ακτινοθεραπεία ή στη ριζική προστατεκτοµή σε ασθενείς µε καρκίνο του προστάτη.
Czech: Posuzovací řízení podle článku 29 pro přípravek Bicaluplex se vztahuje k poměru přínosu a rizik u obou indikací: léčby lokálně pokročilého karcinomu prostaty a monoterapie včasné léčby nebo jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie či radikální prostatektomie u pacientů s karcinomem prostaty.
Greek: Τα Bicaluplex 150 mg δισκία ενδείκνυνται είτε µόνα τους είτε ως συµπλήρωµα στη ριζική προστατεκτοµή ή στην ακτινοθεραπεία σε ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο καρκίνο του προστάτη που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Přípravek Bicaluplex 150 mg tablety je indikován buď jako samostatná léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii či radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty a vysokým rizikem progrese (viz bod 5.1).
Greek: 0,56 (0,40 έως 0,78)
Czech: 0,56 (0,40 až 0,78)
Greek: 0,60 (0,49 έως 0,73)
Czech: 0,60 (0,49 až 0,73)
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού µε τις ακόλουθες τροποποιήσεις.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny s následujícími úpravami.
Greek: Θάνατοι (%) σε ασθενείς υπό εικονικό φάρµακο
Czech: Úmrtí (%) u pacientů užívajících
Greek: Λιθouαλία
Czech: Litva
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συνολική επιβίωση κατά τη συνεχή παρακολούθηση διάµεσης διάρκειας 7,4 ετών µε 22,9% θνησιµότητα (Λόγος Κινδύνου (HR) = 0,99˙ διάστηµα εµπιστοσύνης 95% (95% CI) 0,91 έως 1,09).
Czech: Při sledování s mediánem doby 7,4 roku a mortalitou 22,9 % (HR = 0,99; 95% interval spolehlivosti 0,91 až 1,09) nebyl zjištěn žádný rozdíl v celkovém přežití.
Greek: Η βικαλουταµίδη είναι ένα ρακεµικό άλας, όπου το (R)- εναντιοµερές έχει τη µεγαλύτερη αντιανδρογόνο δραστηριότητα.
Czech: Bikalutamid je racemát a anti-androgenní účinek má téměř výlučně jeho (R)-enantiomer.
Greek: Το ισχύων φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού µε τις ακόλουθες τροποποιήσεις.
Czech: Platná příbalová informace je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny s následujícími úpravami.
Greek: Η ισχύουσα επισήµανση αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού.
Czech: Platné označení je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny.
Greek: Πρόκειται για ένα από του στόµατος χορηγούµενο ανδρογόνο που χρησιµοποιείται για τη διαχείριση του τοπικά προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη, ως άµεση θεραπεία χορηγούµενη είτε µόνη της είτε ως ενισχυτικό θεραπείας στη ριζική προστατεκτοµή ή στην ακτινοθεραπεία.
Czech: Bicalutamid je perorální antiandrogen, který se používá k léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty jako bezprostřední léčbě, a to buď samostatně, nebo jako doplněk k léčbě pomocí radikální prostatektomie či radioterapie.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 29 κινήθηκε λόγω των ανησυχιών που εξέφρασε η Γερµανία για τους πιθανούς σοβαρούς κινδύνους για τη δηµόσια υγεία που θα µπορούσε να προκαλέσει η σχέση ωφέλειας-κινδύνου του συγκεκριµένου προϊόντος.
Czech: V důsledku výhrad, které vzneslo Německo a které se týkaly potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví vzhledem k poměru přínosu a rizik tohoto přípravku, byl zahájen postup předložení záležitosti k posouzení na základě článku 29.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: H βικαλουταµίδη ανήκει στην κατηγορία των αντι-ανδρογόνων.
Czech: CO JE BIKALUTAMID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bikalutamid patří do skupiny anti-androgenů.
Greek: Δεν υπήρξε σηµαντική διαφορά στην επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης για τους ασθενείς µε εντοπισµένη νόσο που λαµβάνουν µόνο βικαλουταµίδη.
Czech: U pacientů s lokalizovaným onemocněním při podávání bikalutamidu v monoterapii nebyly pozorovány významné rozdíly v přežití bez progrese.
Greek: Συµβάµατα (%) σε ασθενείς υπό εικονικό φάρµακο
Czech: Události (%) u pacientů užívajících Bikalutamid
Greek: σύµφωνα µε τη θετική σχέση ωφέλειας-κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν βικαλουταµίδη 150mg, όπως αξιολογήθηκε πρόσφατα κατά την παραποµπή του Casodex µε βάση το άρθρο 31.
Czech: Výbor CHMP na základě těchto závěrů usoudil, že generický přípravek Bicalutamid, 150 mg, potahované tablety (Ingers Industrial Solutions s.r.o.), je přijatelný pro registraci na základě pozitivního poměru přínosu a rizik přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg, který vyplynul z nedávného posuzovacího řízení podle článku 31 pro přípravek Casodex.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των περιστατικών είναι σχετικά μικρός και δεν υπάρχει σαφής χρονικός συσχετισμός.
Czech: Nicméně počet obsažených případů je relativně malý a neexistuje žádný jasný časový vztah.
Greek: Είναι συνεπώς πιθανόν το παράρτημα ΙΙΙ να μην απηχεί το σημερινό ισχύον κείμενο.
Czech: Příloha III se proto nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Greek: Το κείμενο ήταν έγκυρο τη δεδομένη χρονική στιγμή.
Czech: V té době se jednalo o platné znění textu.
Greek: Ωστόσο, ένας συσχετισμός με τη βικαλουταδίμη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Nicméně spojení s bicalutamidem nemůže být vyloučeno.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 27 Ιουλίου 2006 το Βέλγιο παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP προς εξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Czech: Z tohoto důvodu Belgie předložila dne 27. července 2006 záležitost ke zvážení výboru CHMP podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Greek: Δεν υπήρχε καμία ένδειξη συνολικής πρόσθετης θνησιμότητας.
Czech: Nebyl předložen důkaz o celkovém nárůstu úmrtnosti.
Greek: Τα αποτελέσματα της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) παρατίθενται στη συνέχεια:
Czech: Výsledky přežití bez progrese (PFS) jsou uvedeny zde:
Greek: Στις κλινικές μελέτες τα φαινόμενα αυτά ήταν σοβαρά σε ποσοστό περίπου 5% των ασθενών.
Czech: U přibližně 5 % pacientů v klinických studiích byl tento problém závažný.
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα επικαιροποιήσουν το Παράρτημα ΙΙΙ, όπως απαιτείται.
Czech: Poté, co Komis vydá rozhodnutí, příslušné orgány členských států přílohu III podle potřeby upraví.
Greek: EL - Ελλάδα Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Czech: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Greek: Σε διάστημα 7,4 ετών κατά μέσο όρο παρακολούθησης των ασθενών, 27.4% και 30.7% του συνόλου των ασθενών που έλαβαν Casodex ή εικονικό φάρμακο αντίστοιχα, παρουσίασαν αντικειμενική εξέλιξη της νόσου.
Czech: Při další době sledování s mediánem 7,4 roku došlo u 27,4 % resp. 30,7 % pacientů léčených přípravkem CASODEX resp. placebem k objektivní progresi onemocnění.
Greek: Εντούτοις, παρατηρήθηκαν κάποιες τάσεις κατά τις αναλύσεις των υπό έρευνα υποομάδων ασθενών.
Czech: Některé trendy však byly zjevné při výzkumné analýze podskupin.
Greek: 89079 Ulm
Czech: 89079 Ulm Germany
Greek: - Για όλους τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, πέραν των καθιερωμένων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, οι αναγνωρισμένοι και πιθανοί κίνδυνοι που έχουν επισημανθεί για αυξημένο έλεγχο και παρακολούθηση πρέπει να περιλαμβάνουν:
Czech: - Pro všechny MAH, jako doplněk k běžným činnostem v rámci farmakovigilance musí identifikovaná a potenciální rizika vyznačená pro zvýšené monitorování a následné sledování obsahovat:
Greek: NO - Νορβηγία AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Czech: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady (NCA) koordinované referenčním členským státem (RMS) zajistí, že budou držitelem rozhodnutí o registraci splněny následující podmínky:
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από το ΗΒ, το κράτος μέλος αναφοράς για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, το 2003.
Czech: Stejná data byla v roce 2003 hodnocena Spojeným královstvím, které je referenčním členským státem (reference member state, RMS) pro postup vzájemného uznávání (MRP).
Greek: Η ανάγκη περαιτέρω μελέτης της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας συνεχίζει να υφίσταται.
Czech: Přetrvává potřeba dalšího zkoumání kardiovaskulární morbidity a mortality.
Greek: FI - Φινλανδία Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Czech: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14