FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Zenapax NON deve essere somministrato direttamente come iniezione.
Bulgarian: НЕ е предназначен за директно инжектиране.
Italian: Zenapax 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa è un liquido limpido, da incolore a leggermente giallastro, e viene fornito in flaconcini contenenti 5 ml di soluzione.
Bulgarian: Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор е бистра, безцветна до бледо жълтеникава течност и се предлага във флакони, които съдържат 5 ml разтвор.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti affetti da insufficienza epatica grave.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Italian: Non deve usare questo farmaco se è in gravidanza a meno che il medico decida che è necessario per lei.
Bulgarian: Не трябва да прилагате това лекарство, ако сте бременна освен ако
Italian: La somministrazione di Zenapax inibisce l'attivazione dei linfociti mediata dall'IL-2, passaggio critico nella risposta immunitaria cellulare coinvolta nel rigetto allogenico.
Bulgarian: Прилагането на Zenapax потиска IL-2-медиираното активиране на лимфоцитите, представляващо критичен път от клетъчния имунен отговор при отхвърляне на алотрансплантати.
Italian: Cosa contiene Zenapax
Bulgarian: Какво съдържа Zenapax
Italian: Iperglicemia: Non sono state osservate differenze nei risultati dei tests di laboratorio ematologici o chimici tra i gruppi trattati con placebo e con Zenapax con l'eccezione della glicemia a digiuno.
Bulgarian: Не са наблюдавани необичайни разлики в резултатите от хематологичните или биохимичните лабораторни тестове между групите с плацебо и Zenapax с изключение на кръвната глюкоза на гладно.
Italian: Daclizumab, somministrato al dosaggio consigliato, nella maggior parte dei pazienti satura il recettore Tac per circa 90 giorni.
Bulgarian: В препоръчваната схема на дозиране, при повечето пациенти, даклизумаб насища Тас рецепторите за около 90 дни.
Italian: Terapia di combinazione in soggetti con trapianto renale allogenico
Bulgarian: Комбинирана терапия при пациенти с бъбречна алоприсадка
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 febbraio 1999
Bulgarian: 26 февруари 1999 Дата на подновяване:
Italian: Non vi è esperienza circa il trattamento di soggetti che hanno ricevuto un trapianto con un secondo o successivi cicli di Zenapax.
Bulgarian: Няма опит с втори или следващи курсове на лечение със Zenapax при реципиенти с трансплантация.
Italian: La sopravvivenza a tre anni dell'organo trapiantato non era significativamente differente tra placebo e daclizumab nello studio con regime immunosoppressivo triplo (83% contro 84%) o nello studio con regime immunosoppressivo doppio (78% contro 82%).
Bulgarian: Разликата в тригодишната преживяемост на присадката не е била значима между плацебо и даклизумаб в клиничното изпитване с три имуносупресора (83% срещу 84%) или в клиничното изпитване с два имуносупресора (78% срещу 82%).
Italian: Liquido da limpido a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastro.
Bulgarian: Бистра до леко опалесцентна, безцветна до бледо жълтеникава течност.
Italian: Non si è verificata alcuna reattività crociata in vitro tra daclizumab e le criosezioni umane (28 organi) a concentrazioni fino a 56 mg/ml, a dimostrazione della mancanza di legami non-specifici.
Bulgarian: Няма неспецифично свързване на даклизумаб, което личи от липсата на кръстосана реактивност in vitro между даклизумаб и замразени срези от човешки органи (28 органа), при концентрации до 56 mg/ml.
Italian: Dopo l'infusione di Zenapax raramente sono state segnalate reazioni allergiche.
Bulgarian: Алергични реакции след инфузия на Zenapax се съобщават рядко.
Italian: Legga il paragrafo sottostante relativo all'allattamento.
Bulgarian: Моля, прочетете по-долу раздела за кърмене.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci nel corso del trattamento con Zenapax e per i 4 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose di Zenapax.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечение със Zenapax и да продължават да го прилагат още 4 месеца след получаване на последната доза Zenapax.
Italian: Zenapax non aumenta tale rischio quando è usato insieme con altri trattamenti immunosoppressivi, compresi le cefalosporine e i corticosteroidi.
Bulgarian: Zenapax не повишава този риск, когато се прилага заедно с други имуносупресивни лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
Italian: Il volume di Zenapax contenente la dose adeguata viene aggiunto a 50 ml di soluzione salina sterile allo 0,9% e somministrato per endovena in un periodo di 15 minuti.
Bulgarian: Обемът от Zenapax, съдържащ необходимата доза, се добавя към 50 ml стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид и се прилага интравенозно за около 15 минути.
Italian: Sono state riportate infezioni da citomegalovirus nel 16% dei pazienti del gruppo trattato con placebo e nel 13% dei pazienti del gruppo trattato con Zenapax.
Bulgarian: Инфекция, причинена от цитомегаловирус, е била съобщавана при 16% от пациентите в групата с плацебо и при 13% от пациентите в групата със Zenapax.
Italian: Deve essere diluito in 50 ml di soluzione sterile di sodio cloruro 0,9% prima della somministrazione ai pazienti.
Bulgarian: Той трябва да се разреди с 50 ml 0,9% стерилен разтвор на натриев хлорид, преди да се приложи на пациентите.
Italian: In seguito alla somministrazione di proteine possono verificarsi reazioni allergiche gravi.
Bulgarian: След прилагане на белтъци може да се развият сериозни алергични реакции.
Italian: Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zenapax e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Zenapax и какво съдържа опаковката
Italian: La media della concentrazione sierica dei livelli minimi prima della quinta dose era di 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Bulgarian: Средната минимална серумна концентрация преди петата доза е била 5,0 ± 2,.7 µg/ml.
Italian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Bulgarian: Norge Tlf: +47 - 22 78 90 00
Italian: Le manifestazioni cliniche di queste reazioni comprendono ipotensione, tachicardia, ipossia, dispnea, respiro affannoso, edema della laringe, edema polmonare, vampate di calore, diaforesi, aumento della temperatura, eruzioni cutanee e prurito.
Bulgarian: Клиничните прояви на тези реакции включват: хипотензия, тахикардия, хипоксия, диспнея, хрипове, оток на ларинкса, белодробен едем, зачервяване на кожата, диафореза, повишаване на температурата, обрив и сърбеж.
Italian: Dolore addominale Dolore addominale superiore (dolore epigastrico)
Bulgarian: Болка в горните отдели на корема (епигастрална болка) Хемороиди
Italian: Sono stati riportati eventi avversi gravi nel 44,4% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con placebo e nel 39,9% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con Zenapax.
Bulgarian: Тежки нежелани събития са съобщени при 44,4% от пациентите в групата, получавала с плацебо, и 39,9% от пациентите в групата, лекувана със Zenapax.
Italian: Zenapax viene usato insieme ad altri farmaci immunosoppressivi, compresi la ciclosporina e i corticosteroidi.
Bulgarian: Zenapax се използва едновременно с други имуносупресивни лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
Italian: - difficoltà ad addormentarsi - tremori - mal di testa - elevata pressione sanguigna (ipertensione) - difficoltà di respirazione - costipazione, diarrea, vomito, nausea o bruciore - dolore alle articolazioni e ai muscoli - eccesso di liquidi nel corpo (edema), gonfiore alle braccia e alle gambe (edema periferico) - problemi di cicatrizzazione delle ferite
Bulgarian: проблеми със съня - треперене (тремор) - главоболие - високо кръвно налягане (хипертония) - задух - запек; диария; повръщане; гадене или киселини в стомаха - болка в ставите и мускулите - излишък от течност в тялото (оток); подуване на ръцете и краката (оток на крайниците) - трудно зарастване на рани
Italian: Alterazione renale (danno)
Bulgarian: Бъбречно нарушение (увреждане)
Italian: Nonostante Zenapax sia un farmaco immunosoppressivo, non è stato osservato ad oggi alcun aumento delle MLP o di infezioni opportunistiche nei pazienti trattati con Zenapax.
Bulgarian: Въпреки че Zenapax е имуносупресивно лекарство, при пациентите, лекувани със Zenapax, досега не е наблюдавано повишаване на ЛПЗ или опортюнистични инфекции.
Italian: Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connetivo e delle ossa
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и костна система и съединителната тъкан
Italian: Rumori respiratori anomali Costipazione
Bulgarian: Абнормни дихателни звуци Запек
Italian: EU/1/99/098/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/001
Italian: La mortalità a 12 mesi è stata del 4,4% nel gruppo trattato con placebo e dell'1,5% nel gruppo trattato con Zenapax.
Bulgarian: Смъртността за дванадесетмесечен период е била 4,4% в групата с плацебо и 1,5% в групата, лекувана със Zenapax.
Italian: * Anticorpo IgG1 anti-Tac umanizzato ricombinante, prodotto da linea cellulare di mieloma NSO murino utilizzando un sistema di espressione glutaminsintetasi (NS GSO) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Bulgarian: * Рекомбинантно хуманизирано IgG1 анти-Тас антитяло, произведено чрез рекомбинантна ДНК технология в NSO миеломна клетъчна линия на мишки при използване на система на експресия (NS_GSO) с глутамин синтетаза (GS).
Italian: La tollerabilità di Zenapax è stata studiata verso placebo in pazienti che ricevevano, in concomitanza, regimi di terapia immunosoppressiva con ciclosporina e corticosteroidi da soli, in associazione con azatioprina o in associazione con micofenolato mofetile.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Zenapax е проучен в сравнение с плацебо при пациенти, които са лекувани едновременно с имуносупресивни схеми на лечение, съдържащи циклоспорин и кортикостероиди самостоятелно, с добавяне на aзатиоприн или на микофенолат мофетил.
Italian: La soluzione di Zenapax è incolore e viene fornita in flaconcini monouso.
Bulgarian: Zenapax представлява безцветен разтвор, предлаган във флакон за еднократна употреба.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si hanno evidenze che Zenapax influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Няма данни, които да сочат, че Zenapax оказва влияние върху способността да се шофира или да се работи с машини.
Italian: EU/1/99/098/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/002
Italian: Un flaconcino da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 25 mg di daclizumab.
Bulgarian: Един флакон от 5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 25 mg даклизумаб.
Italian: pirosi) Distensione addominale Gastrite
Bulgarian: Диспепсия (вкл. пирозис) Абдоминална дистензия Гастрит
Italian: Pazienti pediatrici: la tollerabilità di Zenapax in pazienti pediatrici è risultata comparabile a quella nei pazienti adulti.
Bulgarian: Доказано е, че профилът на безопасност при употребата на Zenapax при пациенти в детска възраст е сравним с този при възрастните пациенти.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 3 flaconcini da 5 ml ciascuno
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 3 флакона от 5 ml всеки
Italian: PRIMA DI USARE ZENAPAX
Bulgarian: Преди да използвате Zenapax
Italian: Gravidanza e allattamento Non deve usare questo farmaco se sta allattando.
Bulgarian: Не трябва да прилагате това лекарство, ако кърмите.
Italian: Daclizumab*…………5 mg per 1 ml di infusione
Bulgarian: …………………5 mg в 1 ml инфузия.
Italian: Incidenza di neoplasie: tre anni dopo il trattamento, l'incidenza dei tumori maligni era del 7,8% nel gruppo trattato con placebo in confronto al 6,4% nel gruppo trattato con Zenapax.
Bulgarian: Три години след лечението честотата на злокачествените заболявания е била 7,8% в групата с плацебо в сравнение с 6,4% в групата със Zenapax.
Italian: Non è noto se Zenapax è escreto nel latte umano.
Bulgarian: Не е известно дали даклизумаб се отделя в кърмата при човека.
Italian: Sono stati riportati eventi avversi dal 95% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con placebo e dal 96% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con daclizumab.
Bulgarian: Нежелани събития са съобщени при 95% от пациентите, получавали плацебо, и при 96% от лекуваните с даклизумаб.
Italian: Artralgia
Bulgarian: Aртралгия
Italian: Pazienti pediatrici: le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche sono state studiate in 61 pazienti pediatrici trattati con 1 mg/kg e.v.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства са били оценявани при 61 пациенти в детска възраст, лекувани с доза от 1 mg/kg Zenapax интравенозно през 14 дни, до общо 5 дози.
Italian: Dagli esami standard è risultato che daclizumab non è genotossico.
Bulgarian: Даклизумаб не е бил генотоксичен при стандартните тестове.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Zenapax, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Il medico deve informarla sull'uso di contraccettivi (anticoncezionali) prima di iniziare la terapia con Zenapax, durante il trattamento con Zenapax e per i 4 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose di Zenapax.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар ще Ви посъветва да използвате средства за предпазване от бременност преди началото на лечението със Zenapax, по време на лечението със Zenapax и допълнително още 4 месеца след последната доза Zenapax.
Italian: Ansia Molto comune Tremore
Bulgarian: Тревожност Тремор
Italian: - Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Italian: Una volta preparata, la soluzione deve essere immediatamente somministrata per endovena.
Bulgarian: След като бъде приготвена, инфузията трябва да се приложи интравенозно веднага.
Italian: Pazienti affetti da insufficienza renale grave
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане
Italian: Per i pazienti affetti da insufficienza renale grave non è necessario apportare modifiche al dosaggio.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Italian: COME USARE ZENAPAX
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ZENAPAX
Italian: Sudori notturni Iperidrosi
Bulgarian: Нощно изпотяване Хиперхидроза
Italian: Zenapax è indicato nella profilassi del rigetto acuto di organo nel trapianto renale allogenico de novo e in pazienti che non sono altamente immunizzati deve essere usato in associazione a un regime immunosoppressivo con ciclosporina e corticosteroidi.
Bulgarian: Zenapax е показан за профилактика на остро органно отхвърляне при алогенна бъбречна трансплантация de novo и трябва да се използва едновременно с имуносупресивни схеми на лечение, включващи циклоспорин и кортикостероиди, при пациенти, които не притежават висок имунитет.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti il regime raccomandato di daclizumab è in grado di mantenere le concentrazioni sieriche sufficienti a saturare gli alfa recettori IL-2R sui linfociti T attivati per più di 90 giorni dopo il trapianto.
Bulgarian: Препоръчваната схема на лечение с даклизумаб поддържа при по-голямата част от пациентите серумни концентрации, осигуряващи насищане на IL-2R алфа рецепторите върху активираните
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 25 mg di daclizumab* (5 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 5 ml съдържа 25 mg даклизумаб*
Italian: Sanguinamento delle vie urinarie Ritenzione urinaria Disturbi delle vie urinarie Oliguria
Bulgarian: Задръжка на урина Нарушение на пикочните пътища Олигурия
Italian: Congestione del tratto respiratorio Rantoli
Bulgarian: Конгестия на дихателните пътища Хрипове
Italian: La dose di 1,5 mg/kg, somministrata a pazienti sottoposti a trapianto del midollo, non ha provocato eventi avversi associati al farmaco stesso.
Bulgarian: На пациенти с костно-мозъчна трансплантация е прилагана доза от 1,5 mg/kg без проява на нежелани събития.
Italian: Diabete mellito Sovraccarico di fluidi
Bulgarian: Претоварване с течности
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino da 5 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон от 5 ml
Italian: Nel corso dei primi 6 mesi successivi al trapianto si è verificato il decesso del 3,4% dei pazienti del gruppo trattato con placebo e dello 0,6% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con Zenapax.
Bulgarian: Смърт, настъпила в първите 6 месеца след трансплантацията, се съобщава при 3,4% в групата с плацебо и при 0,6% в групата, лекувана със Zenapax.
Italian: Polisorbato 80, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico anidro, sodio fosfato dibasico anidro, acido cloridrico concentrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Italian: Tale influenza mantiene l'esposizione al farmaco entro il 30% dell'esposizione di riferimento per i gruppi di pazienti con molteplici caratteristiche demografiche.
Bulgarian: Идентифицираното влияние на телесното тегло върху системния клирънс подкрепя подхода за дозиране на Zenapax въз основа на mg/kg телесно тегло и поддържа експозицията на лекарството в границите на 30% от референтната експозиция за групи пациенти с широка гама демографска характеристика.
Italian: Insufficienza renale Necrosi del tubulo renale Idronefrosi
Bulgarian: Бъбречна тубулна некроза Хидронефроза
Italian: Pazienti affetti da insufficienza epatica grave
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Italian: Codice ATC: L04AA08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресивни лекарствени продукти, ATC код: L04A A08
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO
Bulgarian: Данни за опаковката
Italian: Linfocele
Bulgarian: Лимфоцеле
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Italian: Parestesie
Bulgarian: Парестезия
Italian: - Gli eccipienti sono polisorbato 80, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico anidro, sodio fosfato dibasico anidro, acido cloridrico concentrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Другите съставки са полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, раздел 4.2).
Italian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Bulgarian: Deutschland Tel: +49 (0) 7624 140
Italian: Il daclizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto da linea cellulare di mieloma NSO murino utilizzando un sistema di espressione glutaminsintetasi (NS_GSO) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Bulgarian: ДНК технология в NSO миеломна клетъчна линия на мишки при използване на система на експресия (NS_GSO) с глутамин синтетаза (GS).
Italian: I farmaci indicati nel trapianto di seguito elencati sono stati somministrati nel corso di studi clinici insieme a Zenapax senza alcuna interazione: ciclosporina, micofenolato mofetile, ganciclovir,
Bulgarian: Следните лекарства, които се прилагат при трансплантация, са прилагани в клинични изпитвания със Zenapax без данни за взаимодействия: циклоспорин, микофенолат мофетил, ганцикловир, aцикловир, такролимус, aзатиоприн, aнтитимоцитен имуноглобулин, муромонабCD3 (OKT3) и кортикостероиди.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 26 febbraio 2004.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 26 февруари 2004 г.
Italian: Le dosi successive devono essere somministrate ogni 14 giorni per un totale di cinque dosi.
Bulgarian: Следващите дози трябва да се приложат на всеки 14 дни, до общо пет дози.
Italian: Tali anticorpi possono svilupparsi in seguito a trasfusioni di sangue, gravidanza o un precedente trapianto d'organo.
Bulgarian: Тези антитела могат да се развият след преливане на кръв, бременност или предишна трансплантация на органи.
Italian: Contiene il principio attivo daclizumab (5 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество даклизумаб (5 mg/ml).
Italian: Gli effetti collaterali più comuni (riscontrati in più di 1 paziente su 10) erano insonnia (difficoltà a prendere sonno), tremore, mal di testa, ipertensione (pressione alta), dispnea (difficoltà a respirare), stipsi (stitichezza), diarrea, vomito, nausea, dispepsia (bruciore di stomaco), dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle articolazioni), edema (gonfiore), alterata cicatrizzazione delle ferite e dolore post-traumatico (dolore conseguente all'intervento chirurgico).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са безсъние (смущения в съня), тремор (треперене), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек, диария, повръщане, гадене (повдигане), диспепсия (киселини в стомаха), мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и ставите), едем (оток), затруднено зарастване и пост-травматични болки (болки след операция).
Italian: Il farmaco viene utilizzato in pazienti che non hanno alti livelli di anticorpi contro le cellule 'estranee' di altre persone.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, които нямат високи нива на антитела срещу „чуждите" клетки от други хора.
Italian: Zenapax non deve essere utilizzato nelle donne che allattano.
Bulgarian: Zenapax не трябва да се използва при жени, които кърмят.
Italian: La prima infusione deve essere somministrata nelle 24 ore precedenti al trapianto.
Bulgarian: Първата инфузия се прави в рамките на 24 часа преди трансплантацията.
Italian: La dose raccomandata per adulti e bambini è di 1 mg per chilo di peso corporeo, diluiti in 50 ml di soluzione fisiologica sterile e somministrati in un'infusione di 15 minuti.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни и деца е 1 mg на килограм телесно тегло, разредена в 50 ml стерилен разтвор на натриев хлорид и се прилагана в продължение на 15 минути.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (tipo di proteina) che è stato concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (denominata antigene) che si trova su determinate cellule dell'organismo.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (тип протеин), което е създадено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), намираща се по някои клетки на тялото.
Italian: Zenapax è stato studiato in due studi principali condotti su un totale di 535 adulti sottoposti a trapianto di rene.
Bulgarian: Zenapax е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 535 възрастни, подложени на бъбречна трансплантация.
Italian: Altre informazioni su Zenapax:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zenapax:
Italian: Il 26 febbraio 1999 la Commissione europea ha rilasciato a Roche Registration Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zenapax, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zenapax на Roche Registration Limited на 26 февруари 1999 г.
Italian: Zenapax deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da medici esperti nell'impiego di terapie immunosoppressive dopo un trapianto d'organo.
Bulgarian: Zenapax трябва да се предписва и прилага само от лекари с опит в прилагането на имуносупресивно лечение след трансплантация на органи.