FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 20. července 2011 společnost Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Doxorubicin SUN určeného k léčbě metastatického karcinomu prsu, pokročilého karcinomu ovaria a progresivního mnohočetného myelomu.
Bulgarian: На 20 юли 2011 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Doxorubicin SUN, показан за лечение на метастатичен рак на гърдата, напреднал карцином на яйчника и прогресиращ мултиплен миелом.
Czech: Rovněž tím dochází k omezení účinků léčiva na zdravé tkáně a buňky, takže je méně pravděpodobné, že bude vyvolávat vedlejší účinky.
Bulgarian: Това намалява също ефектите на лекарството върху нераковите тъкани и клетки, поради което е по-малко вероятно да причини нежелани лекарствени реакции.
Czech: Léčivá látka v těle účinkuje poté, co se uvolní z lipozomů.
Bulgarian: Активното вещество осъществява ефекта си в тялото, когато бъде освободено от липозомата.
Czech: • mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění buněk kostní dřeně) u pacientů s progresivním onemocněním, kteří byli v minulosti léčeni alespoň jedním dalším léčebným postupem a již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní.
Bulgarian: мултиплен миелом (рак на клетките в костния мозък) при пациенти с прогресиращо заболяване, които са преминали поне едно друго лечение в миналото и които вече са претърпели или не са подходящи за трансплантация на костен мозък.
Czech: Dochází tak ke snížení rychlosti odbourávání léčivé látky, což prodlužuje dobu jejího oběhu v krvi.
Bulgarian: Това намалява скоростта, с която активното вещество се разгражда, което му позволява да циркулира в кръвта по-дълго.
Czech: dni".
Bulgarian: SUN.
Czech: Doxorubicin se hromadí v těch částech těla, kde mají krevní cévy abnormální tvar, např. uvnitř nádorů, ve kterých je jeho účinek koncentrovaný.
Bulgarian: Доксорубицин се натрупва в онези части на тялото, където кръвоносните съдове имат неправилна форма, например в туморите, където се концентрира неговото действие.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN se měl původně také používat k léčbě Kaposiho sarkomu (nádorového onemocnění krevních cév) souvisejícího s AIDS, ale tato indikace byla během procesu hodnocení stažena.
Bulgarian: Първоначално се е очаквало Doxorubicin SUN да се използва и за лечение на сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при болни от СПИН, но това показание е оттеглено в процеса на оценяване.
Czech: • pokročilého ovariálního karcinomu (rakoviny vaječníků) u žen, u kterých přestala působit předchozí léčba včetně protinádorových léčiv na bázi platiny,
Bulgarian: напреднал овариален карцином (рак на яйчника) при жени, при които предходното лечение, включващо съдържащо платина противораково лекарство, е спряло да действа;
Czech: Jelikož přípravek Doxorubicin SUN byl hodnocen jako hybridní generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání jeho podobnosti s referenčním přípravkem.
Bulgarian: Тъй като Doxorubicin SUN е оценяван за хибридно генерично лекарство, фирмата предоставя резултати от проучвания, чиято цел е да се установи подобие с референтното лекарство.
Czech: Působí prostřednictvím narušování DNA v bunkách, čímž jim zabraňuje v tvorbě více kopií DNA a bílkovin.
Bulgarian: То взаимодейства с ДНК в клетките, като не им позволява да произвеждат повече копия на ДНК и да произвеждат белтъци.
Czech: Doxorubicin SUN se měl používat v kombinaci s bortezomibem (jiným protinádorovým léčivem).
Bulgarian: Doxorubicin SUN е трябвало да се използва в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство).
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN měl být používán u tohoto onemocnění samostatně,
Bulgarian: Doxorubicin SUN е трябвало да се използва самостоятелно за това заболяване;
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN měl být používán k léčbě následujících typů nádorových onemocnění u dospělých:
Bulgarian: Очаква се Doxorubicin SUN да се използва за лечение на следните видове рак при възрастни:
Czech: Co je Doxorubicin SUN?
Bulgarian: Какво представлява Doxorubicin SUN?
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Caelyx.
Bulgarian: Очаква се Doxorubicin SUN да действа по същия начин като референтното лекарство Caelyx.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN je hodnocen jako „hybridní generikum".
Bulgarian: Doxorubicin SUN е оценен като „хибридно генерично лекарство".
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Doxorubicin SUN nemůže být schválen.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Doxorubicin SUN не може да бъде одобрен.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Doxorubicin SUN представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (венозно вливане).
Czech: Patřily mezi ně studie provedené u pacientů s mnohočetným myelomem a ovariálním karcinomem, jejichž cílem bylo zkoumání koncentrace doxorubicinu v krvi při použití přípravku Doxorubicin SUN ve srovnání s přípravkem Caelyx.
Bulgarian: Проучванията са проведени при пациенти с карцином на яйчника и с мултиплен миелом за установяване на концентрациите на доксорубицин в кръвта, достигнати след приложение на Doxorubicin SUN, в сравнение с Caelyx.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že studie neposkytují dostatečné důkazy prokazující podobnost přípravku Doxorubicin SUN s referenčním přípravkem.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни СНМР счита, че проучванията не представят достатъчно доказателства, които да показват, че Doxorubicin SUN е подобно на референтното лекарство.
Czech: U přípravků Caelyx a Doxorubicin SUN je doxorubicin obsažen (enkapsulován neboli zapouzdřen) v „pegylovaných lipozomech" (drobných tukových kuličkách, které jsou potaženy chemickou látkou nazývanou polyetylenglykol).
Bulgarian: В Caelyx и Doxorubicin SUN доксорубицин се съдържа (капсулиран) в „пегилирани липозоми" (малки липидни сфери, които са покрити с химическо вещество, наречено политиелен гликол).
Czech: Léčivá látka v přípravku Doxorubicin SUN a v přípravku Caelyx, doxorubicin, je cytotoxický lék, který patří do skupiny „antracyklinů".
Bulgarian: Активното вещество в Doxorubicin SUN и Caelyx, доксорубицин, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата на „антрациклините".
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Doxorubicin SUN.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Doxorubicin
Czech: Součástí studií bylo hodnocení celkového množství doxorubicinu a množství doxorubicinu enkapsulovaného v lipozomech, volného doxorubicinu a doxorubicinolu (hlavního metabolitu doxorubicinu).
Bulgarian: Това включва общото количество доксорубицин и количествата на капсулиран в липозомите доксорубицин, свободния доксорубицин и доксорубицинол (основния метаболит на доксорубицина).
Czech: K čemu měl být přípravek Doxorubicin SUN používán?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Doxorubicin SUN?
Czech: To znamená, že přípravek Doxorubicin SUN je obdobou „referenčního přípravku" obsahujícího tutéž léčivou látku, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Caelyx.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" Caelyx, което вече е разрешено в Европейския съюз и съдържа същото активно вещество.
Czech: Jak měl přípravek Doxorubicin SUN působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Doxorubicin SUN?
Czech: EMA/33514/2014 EMEA/H/C/002683
Bulgarian: 24 януари 2014 г. EMA/33514/2014 EMEA/H/C/002683
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů, např. intenzity svědění a poruch spánku, po 4 týdnech léčby na základě standardního skórovacího systému.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптоми като интензивност на сърбежа и нарушения на съня след 4 седмици на лечение на базата на стандартна система за точкуване.
Czech: Ačkoli přesná příčina uremického pruritu není známa, má se za to, že svědění souvisí s nadměrnou aktivitou určitých receptorů zvaných mu-opioidní receptory v mozku a kůži.
Bulgarian: Въпреки че точната причина за уремичен сърбеж не е известна, се смята, че сърбежът е свързан с прекомерна активност на някои рецептори, наречени мю-опиоидни рецептори в мозъка и кожата.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Winfuran (nalfurafin)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Winfuran (nalfurafine)
Czech: Co je Winfuran?
Bulgarian: Какво представлява Winfuran?
Czech: Ačkoli další analýza ukázala mírný přínos v subpopulaci pacientů se závažnou formou uremického pruritu, výbor CHMP dospěl k názoru, že klinická významnost nebyla prokázána.
Bulgarian: Въпреки че допълнителният анализ показва ограничена полза в субпопулация на пациенти с тежка форма на уремичен пруритус, CHMP счита, че клиничната значимост не е демонстрирана.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu k přípravě infuzního roztoku do žíly.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор за вливане във вена.
Czech: Účinky přípravku Winfuran byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 339 pacientů s uremickým pruritem, kteří pravidelně podstupovali dialýzu.
Bulgarian: Ефектите на Winfuran са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 339 пациенти с уремичен сърбеж, които са били на редовна диализа.
Czech: Uremický pruritus je přetrvávající forma svědění, která se objevuje u některých pacientů, jejichž ledviny správně nepracují.
Bulgarian: Уремичен пруритус е персистираща форма на сърбеж, която се проявява при някои пациенти, чиито бъбреци не функционират правилно.
Czech: Přípravek Winfuran měl být používán u pacientů s konečnou fází onemocnění ledvin (kdy ledviny zcela přestaly fungovat), kteří podstupují dialýzu (techniku odstraňování odpadních produktů z krve).
Bulgarian: Winfuran е трябвало да се използва при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (когато бъбреците са спрели да работят напълно) и пациенти на диализа (техника за отстраняване на отпадните продукти от кръвта).
Czech: Přípravek Winfuran aktivuje odlišné opioidní receptory zvané kappa receptory, čímž blokuje aktivitu mu-opioidních receptorů, a vede proto u pacientů s uremickým pruritem k úlevě od svědění.
Bulgarian: Winfuran активира различни опиоидни рецептори, наречени капа-рецептори, които блокират активността на мю-опиоидните рецептори, и по този начин облекчава сърбежа при пациенти с уремичен сърбеж.
Czech: Ve svém oficiálním dopise společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost o registraci učinila na základě názoru výboru CHMP, že předložené údaje mu neumožňují odvodit závěry o příznivém poměru přínosů a rizik.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението ѝ за оттегляне на заявлението се основава на становището на CHMP, че представените данни не позволяват на Комитета да направи заключение за положително съотношение полза-риск.
Czech: Winfuran je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nalfurafin.
Bulgarian: Winfuran е лекарство, което съдържа активното вещество налфурафин (nalfurafine).
Czech: Jak by měl přípravek Winfuran působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Winfuran?
Czech: Výbor CHMP měl zejména obavu, že přínosy přípravku Winfuran v rámci léčby uremického pruritu nebyly dostatečně prokázány.
Bulgarian: Основното опасение на CHMP е, че ползите от Winfuran за лечение на уремичен сърбеж не са показани в достатъчна степен.
Czech: K čemu měl být přípravek Winfuran používán?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Winfuran?
Czech: Hlavní studie neprokázala, že by byl přípravek Winfuran při úlevě od svědění účinnější než placebo.
Bulgarian: Основното проучване не успява да докаже по-голямата ефективност на Winfuran спрямо плацебо за облекчаване на сърбежа.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal výbor CHMP v době stažení žádosti záporné stanovisko, ve kterém doporučil zamítnout registraci přípravku Winfuran k léčbě závažného uremického pruritu.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба на Winfuran за лечение на тежък уремичен пруритус.
Czech: Přípravek Winfuran měl být používán k léčbě pacientů se závažným uremickým pruritem.
Bulgarian: Очаквало се е Winfuran да се използва за лечение на пациенти с тежък уремичен пруритус.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž je přípravek Winfuran podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Winfuran.
Czech: Přípravek Winfuran byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 11. září 2002, přičemž měl být určen k léčbě uremického pruritu.
Bulgarian: Winfuran е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 11 септември 2002 г. за уремичен пруритус.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Winfuran podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Czech: Účinky přípravku Winfuran byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди да бъдат проучени при хора, ефектите на Winfuran са изследвани върху експериментални модели.
Czech: Dne 17. ledna 2014 společnost Toray International U.K. Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Winfuran, určeného k léčbě závažného uremického pruritu (formy svědění) u pacientů s konečnou fází onemocnění ledvin, kteří jsou na dialýze.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Winfuran, показан за лечение на тежък уремичен пруритус (форма на сърбеж) при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване на диализа.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Winfuran nepřevyšují jeho rizika.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Winfuran не превишават рисковете, и заключава, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
Czech: To znamená, že ačkoliv není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že byly tímto způsobem bezpečně používány po dobu nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Bulgarian: Това означава, че въпреки че няма достатъчно доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко 30 от години (включително най-малко 15 години в ЕС).
Czech: Potměchuťovou větévku by měli používat pouze dospělía neměli by ji používat v případě, že příznaky trvají déle než dva týdny a nebyly konzultovány s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
Bulgarian: Стръкът от червено кучешко грозде трябва да се използва само от възрастни и не трябва да се прилага ако симптомите продължават повече от две седмици, без да се потърси консултация с квалифициран медицински специалист.
Czech: Přípravky z potměchuťové větévky se získávají rozdrobněním (rozdrcením na malé kousky) větévek dvou- až tříletých rostlin, sklizených na jaře před rozvojem listů, nebo na sklonku podzimu po jejich opadání.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, се получават чрез оситняване (раздробяване на малки части) на стръковете на две- до тригодишните растения, събирани напролет, преди да се развият листата или през късна есен, след като опадат.
Czech: V době, kdy byly tyto léčivé přípravky posuzovány HMPC, u nich nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Към момента на оценка от HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарства.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že potměchuťovou větévku lze na základě jejího dlouhodobého používání využít ke zmírnění symptomů opakovaných epizod mírného ekzému (svědivé, červené vyrážky).
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба стръкът от червено кучешко грозде може да се използва за облекчаване на симптоми на повтарящи се епизоди на лека екзема (сърбящ, червен обрив).
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující potměchuťovou větévku používat.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími potměchuťovou větévku, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Lilek potměchuť může být při perorálním podání škodlivý, proto toto použití není pokryto závěry výboru.
Bulgarian: Стръкът от червено кучешко грозде може да е опасен, ако се приема през устата и такова приложение не е предвидено в Заключенията на Комисията.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících potměchuťovou větévku, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků z potměchuťové větévky u mírného ekzému vycházejí z jejich „tradičního použití" u tohoto onemocnění.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, при лека екзема, се основават на тяхната „традиционна употреба" при това състояние.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících potměchuťovou větévku
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití větévek lilku potměchuti.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от червено кучешко грозде в медицината.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující rozdrobněné potměchuťové větévky jsou obvykle určeny k máčení ve vodě (výluh nebo odvar) pro přípravu tekutiny určené k aplikaci na kůži.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи оситнени стръкове от червено кучешко грозде, обикновено се използват след накисване във вода (настойка или отвара) и приготвяне на течност, която се прилага върху кожата.
Czech: HMPC zvážil dobře zdokumentované použití potměchuťové větévky v této indikaci.
Bulgarian: HMPC взе предвид добре документираното приложение на стрък от червено кучешко грозде за това показание.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících potměchuťovou větévku a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
Czech: Co je potměchuťová větévka?
Bulgarian: Какво представлява стрък от червено кучешко грозде?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících potměchuťovou větévku?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících potměchuťovou větévku, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Podrobné pokyny, jak mají být přípravky obsahující potměchuťovou větévku používány a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci dodávané s léčivým přípravkem.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовките към лекарствените продукти.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími potměchuťovou větévku?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití potměchuťové větévky?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от червено кучешко грозде в медицината?
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími potměchuťovou větévku naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Potměchuťová větévka je běžný název pro větévku rostliny Solanum dulcamara L. Rostlina se pěstuje či sbírá za účelem získání větévek pro léčebné použití.
Bulgarian: Стрък от червено кучешко грозде е общоприетото наименование на стръковете на растението Solanum dulcamara L.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující potměchuťovou větévku v EU
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, в ЕС?
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím potměchuťovou větévku je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Czech: Sledování bezpečnosti léčivých přípravků je oblast, která podléhá nepřetržitému zkoumání, rozvoji a zlepšování.
Bulgarian: Контролът на безопасността на лекарствата е област, която подлежи на постоянно преразглеждане, развитие и усъвършенстване.
Czech: Tento krok podpoří rovněž plány agentury poskytovat přístup k informacím týkajícím se bezpečnosti a klinických zkoušek.
Bulgarian: Това ще подпомогне също плановете на Агенцията да предоставя достъп до информация относно безопасността и клиничните изпитвания.