FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se ne boste ustrezno odzvali na zdravilo MIRCERA, bo zdravnik preveril vaš odmerek in vam povedal, če boste morali spremeniti odmerke zdravila MIRCERA.
Bulgarian: Ако не се повлиявате достатъчно от MIRCERA, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще Ви информира, ако трябва да се променят дозите на MIRCERA.
Slovenian: Pri povečevanju odmerkov zdravila Mircera pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je potrebna previdnost, ker so veliki kumulativni odmerki epoetina lahko povezani s povečanjem tveganja umrljivosti, resnih srčnožilnih in možganskožilnih dogodkov.
Bulgarian: Необходимо е внимание при повишаване на дозата MIRCERA при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като високите кумулативни дози епоетин могат да бъдат свързани с повишен риск от смъртност, сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития.
Slovenian: Analiza izsledkov 126 bolnikov s kronično ledvično boleznijo ni pokazala razlik v farmakokinetiki med dializnimi in nedializnimi bolniki.
Bulgarian: Анализът на 126 пациенти с ХБЗ не показва разлика във фармакокинетиката между пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа.
Slovenian: Odlepite zaščitno folijo s plastičnega omota in vzemite ven injekcijsko brizgo ter iglo tako, da držite injekcijsko brizgo na sredini, brez da bi se dotaknili sprostitvenih sponk.
Bulgarian: Отлепете защитното фолио от пластмасовата подложка и извадете иглата и спринцовката като държите спринцовката по средата без да докосвате скобите за освобождаване.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno napotil na krvne preiskave (merjenje koncentracije hemoglobina), da bo spremljal, kako se vaša anemija odziva na zdravljenje.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта Ви, за да проследи чрез измерване на нивото на хемоглобина Ви как анемията отговаря на лечението.
Slovenian: · Nikoli ne vlecite ali držite injekcijske brizge za bat.
Bulgarian: · Никога не дърпайте или не дръжте спринцовката за буталото й.
Slovenian: SJS/TEN se lahko pojavita kot rdečkaste, tarčam podobne makule ali okrogle lise po telesu, pogosto z mehurjem na sredini.
Bulgarian: ССД/ТЕН могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по торса, често с мехури в средата.
Slovenian: Da boste sigurni, da lahko iglo pravilno vstavite pod kožo, s prosto roko naredite kožno gubo na očiščenem mestu injiciranja.
Bulgarian: За да сте сигурни, че иглата ще е поставена точно под кожата, използвайте свободната си ръка, за да защипете гънка от хлабава кожа в почистеното място на инжектиране.
Slovenian: · Ne uporabljajte injekcijske brizge, če je njena vsebina motna ali vsebuje delce.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако съдържанието е мътно или има частици.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MIRCERA je treba začeti pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Bulgarian: Лечението с MIRCERA трябва да започне под наблюдението на медицински специалист.
Slovenian: Kot primarni rastni dejavnik za razvoj eritrocitov nastaja naravni hormon eritropoetin v ledvicah in se sprošča v krvni obtok kot odgovor na hipoksijo.
Bulgarian: Като първичен растежен фактор за развитието на еритроидния ред, естественият хормон еритропоетин се продуцира в бъбреците и се освобождава в кръвотока в отговор на хипоксия.
Slovenian: · Vaš zdravnik lahko uvede zdravljenje z zdravilom MIRCERA, če je vaša koncentracija hemoglobina 10 g/dl (6,21 mmol/l) ali manj.
Bulgarian: · Вашият лекар може да започне лечение с MIRCERA, ако нивото на хемоглобина Ви е 10 g/dl (6,21 mmol/l) или по-ниско.
Slovenian: Odločil se bo, ali vas bo zdravil z zdravilom MIRCERA v eni injekciji enkrat na mesec.
Bulgarian: Лекарят ще реши да Ви лекува с MIRCERA, приложен като еднократна инжекция веднъж месечно.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na ml, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MIRCERA je treba uvesti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro.
Bulgarian: Лечението с MIRCERA трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с бъбречно увреждане.
Slovenian: Lahko se pojavijo kot rdečkaste, tarčam podobne makule ali okrogle lise po telesu, pogosto z mehurjem v sredini, lupljenje kože, razjede v ustih, žrelu, nosu, spolovilih in očeh, pred njimi pa lahko do zvišane telesne temperature in gripi podobnih simptomov.
Bulgarian: Те могат да се проявят като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по торса, често с мехури в средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost metoksipolietilenglikol epoetina beta je bila po subkutanem dajanju 54 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на метоксиполиетилен гликолепоетин бета след подкожно приложение е 54%.
Slovenian: Te študije so pokazale skladno, nerazložljivo, statistično značilno povečano umrljivost bolnikov, pri katerih je bila anemija povezana z različnimi, pogostimi vrstami raka in ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, v primerjavi s kontrolno skupino.
Bulgarian: Тези проучвания показват устойчива необяснима статистически значима свръхсмъртност при пациентите с анемия, свързана с различни чести видове рак, които са получавали рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
Slovenian: · Preberite navodila in se prepričajte, da imate odmerek, ki vam ga je predpisal zdravstveni delavec.
Bulgarian: Прочетете опаковката и се уверете, че това е дозата, предписана от Вашия лекар.
Slovenian: · Nikoli ne poskušajte injekcijske brizge razstaviti.
Bulgarian: · Никога не се опитвайте да разглобявате спринцовката.
Slovenian: Kot naravni hormon eritropoetin tudi zdravilo MIRCERA poveča število rdečih krvnih celic in koncentracijo hemoglobina v krvi.
Bulgarian: Както естествения хормон еритропоетин, MIRCERA увеличава броя на червените кръвни клетки и нивото на хемоглобина в кръвта Ви.
Slovenian: V varnostni študiji po prihodu zdravila na trg so opazili podobno pogostnost kapi pri skupini, zdravljeni z zdravilom MIRCERA (6,3 %), in skupini, zdravljeni z referenčnimi zdravili za stimulacijo eritropoeze (epoetinom alfa, darbepoetinom alfa in epoetinom beta) (7 %).
Bulgarian: Проучване за безопасност след разрешаване за употреба показва подобна честота на случаите на инсулт между MIRCERА (6,3%) и референтните ССЕ групи (епоетин алфа, дарбепоетин алфа и епоетин бета) (7%).
Slovenian: Podatki iz študij, ki so proučevale fazo korekcije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo enkrat na dva tedna in enkrat na štiri tedne, kažejo, da so bili na koncu faze korekcije deleži povečanja hemoglobina v skupini, ki je prejemala zdravilo MIRCERA, visoki in primerljivi z deleži v primerjalni skupini.
Bulgarian: Данните от корекционни проучвания при пациенти, лекувани през две седмици и през четири седмици, показват, че степента на отговор по отношение на хемоглобина в групата с MIRCERA в края на корекционния период е висока и сравнима със сравнителната група.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA ni odobreno za zdravljenje bolnikov z anemijo, ki je posledica kemoterapije (glejte poglavji 4.1 in 4.4).
Bulgarian: MIRCERA не е одобрен за лечение на пациенти с анемия, предизвикана от химиотерапия (вж. точка 4.1 и 4.4).
Slovenian: Kancerogenega potenciala metoksipolietilenglikol epoetina beta v dolgoročnih raziskavah na živalih niso ocenjevali.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета не е оценяван при продължителни проучвания при животни.
Slovenian: SHRANJEVANJE
Bulgarian: СЪХРАНЕНИЕ
Slovenian: · Injekcijsko brizgo prijemajte le za telo, ker lahko pritisk na sprostitveno sponko sproži predčasno sprostitev varnostnega mehanizma.
Bulgarian: Дръжте спринцовката само за тялото, защото всеки контакт със скобите за освобождаване може да предизвика преждевременно освобождаване на предпазното устройство.
Slovenian: · Če se počutite utrujeni, oslabeli ali imate kratko sapo, obvestite zdravnika, ker to lahko pomeni, da zdravljenje z zdravilom MIRCERA ni učinkovito.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако се чувствате уморени, слаби или имате задух, защото това може да означава, че Вашето лечение с MIRCERA не е ефективно.
Slovenian: Zdravnik lahko poveča ali zmanjša odmerek ali pa začasno prekine zdravljenje, tako prilagodi koncentracijo hemoglobina, kot je za vas primerno.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи или да намали дозата или временно да спре лечението, за да коригира нивото на хемоглобина, както е подходящо за Вас.
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване
Slovenian: Z obema rokama trdno primite iglo.
Bulgarian: Хванете здраво опакованата игла с две ръце.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi drugih zdravil, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic: zdravilo MIRCERA je eno izmed skupine zdravil, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic na enak način kot humana beljakovina eritropoetin.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на други продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки: MIRCERA принадлежи към група продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки, какъвто е човешкия белтък еритропоетин.
Slovenian: Po prekinitvi dajanja je pričakovani padec koncentracije hemoglobina približno 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) na teden.
Bulgarian: След прекъсване на дозата, се очаква намаляване на хемоглобина с приблизително 0,35 g/dL (0,22 mmol/l) седмично.
Slovenian: Odmerka naj ne bi prilagajali pogosteje kot enkrat na mesec.
Bulgarian: Дозата не трябва да се коригира по-често от веднъж месечно.
Slovenian: Če bo krvni tlak visok in ga ne bo mogoče uravnati z ustreznimi zdravili ali dieto, bo zdravnik zdravljenje z zdravilom MIRCERA prekinil ali pa bo zmanjšal njegov odmerek.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане е високо и не може да се контролира с подходящи лекарства или със специална диета, Вашият лекар ще прекъсне лечението Ви с MIRCERA или ще намали дозата.
Slovenian: V odprti študiji ni bilo razlike v celokupnem preživetju med bolniki, zdravljenimi z rekombinantnim humanim eritropoetinom, in kontrolno skupino.
Bulgarian: При отвореното проучване не е имало разлика в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
Slovenian: · Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: · Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Po začetku zdravljenja bo zdravnik skušal vzdrževati vašo koncentracijo hemoglobina med 10 in 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: След започване на лечението, Вашият лекар ще се стреми да поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: Kot del ocenjevanja pride v poštev določanje števila retikulocitov.
Bulgarian: Броят на ретикулоцитите трябва да се счита като част от оценката.
Slovenian: Če vam je zdravnik svetoval dajanje zdravila MIRCERA v veno, sledite spodaj opisanemu postopku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар препоръчва инжектиране на MIRCERA във вена, трябва да следвате процедурата, описана по-долу.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo tip I) z laminiranim zamaškom in batom iz brombutilne gume in pokrovom na vrhu (iz brombutilne gume) ter iglo 27G1/2.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ламинирано бутало (бромобутилова гума) и капачка на върха (бромобутилова гума), и игла 27G1/2.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost metoksipolietilenglikol epoetina beta po subkutanem dajanju je bila 62 %, ugotovljeni končni razpolovni čas izločanja pri dializnih bolnikih s kronično ledvično boleznijo pa 139 ur.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на метоксиполиетилен гликолепоетин бета след подкожно приложение е 62%, а наблюдаваният терминален елиминационен полуживот е 139 часа при пациенти с ХБЗ на диализа.
Slovenian: Krvni tlak mora biti ustrezno urejen pri vseh bolnikih pred zdravljenjem z zdravilom MIRCERA, na začetku zdravljenja in med njim.
Bulgarian: Артериалното налягане трябва да се контролира адекватно при всички пациенти преди, при започване на и по време на лечението с MIRCERA.
Slovenian: Bolniki, ki se trenutno ne zdravijo z zdravili za stimulacijo eritropoeze
Bulgarian: Пациенти, които не се лекуват в момента със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ):
Slovenian: · Če imate hepatitis C in prejemate interferon ter ribavirin se morate o tem pogovoriti z zdravnikom, saj kombinacija zdravil za spodbujanje eritropoeze z interferonom in ribavirinom lahko v redkih primerih privede do izgube učinka in razvoja čiste aplazije rdečih krvnih celic,
Bulgarian: · Ако сте болни от хепатит C и получавате интерферон и рибавирин, трябва да обсъдите това с Вашия лекар, защото комбинирането на ССЕ с интерферон и рибавирин в редки случаи води до загуба на ефект и развитие на ЧАЧКК, тежка форма на анемия.
Slovenian: redki pljučni embolizem*
Bulgarian: Белодробна емболия*
Slovenian: Pri odločitvi o nadaljevanju ali ukinitvi zdravljenja z zdravilom MIRCERA je treba presoditi glede na koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom MIRCERA za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи или да се преустанови кърменето или да се продължи или преустанови лечението с MIRCERA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с MIRCERA за жената.
Slovenian: Jakost se nanaša na vsebnost proteinskega dela molekule metoksipolietilenglikol epoetina beta brez upoštevanja glikozilacije.
Bulgarian: Цифрата показва количеството на протеиновата част на молекулата на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета, без да се има предвид гликолизирането.
Slovenian: Odmerek boste dobili enkrat na dva tedna kot eno injekcijo pod kožo ali v veno.
Bulgarian: Дозата ще се прилага през две седмици под формата на еднократна инжекция под кожата или във вена.
Slovenian: Kadar so koncentracije hemoglobina prevelike, je treba zdravljenje z zdravilom MIRCERA začasno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: В случай на прекомерно високи нива на хемоглобина, лечението с MIRCERA трябва временно да се преустанови (вж. точка 4.2).
Slovenian: Receptorji za eritropoetin pa so lahko izraženi tudi na površini različnih vrst tumorskih celic.
Bulgarian: Еритропоетиновите рецептори може да са експресирани на повърхността на различни видове туморни клетки.
Slovenian: Končni uporabnik lahko zdravilo vzame iz hladilnika in ga hrani pri temperaturi do 30 °C za enkratno obdobje 1 meseca.
Bulgarian: Крайният потребител може да извади лекарствения продукт от хладилника за съхранение при стайна температура не по-висока от 30°C еднократно, за период от 1 месец.
Slovenian: Receptorji za eritropoetin so lahko izraženi na površini različnih tumorskih celic.
Bulgarian: Еритропоетинови рецептори могат да са експресирани върху повърхността на редица туморни клетки.
Slovenian: Prišlo pa je do reverzibilnega zmanjšanja mase zarodka, ki je značilno za to skupino zdravil in do upada postnatalnega prirasta telesne mase potomcev ob odmerkih, ki so pri samicah povzročili pretirano farmakološko delovanje.
Bulgarian: Отбелязано е обаче характерното за този клас обратимо намаление на феталното тегло и забавяне на постнаталното наддаване на тегло на потомството при дози, предизвикващи прекомерни фармакодинамични ефекти при майките.
Slovenian: · Zdravnik bo pazil, da koncentracija vašega hemoglobina ne bo narastla nad določeno vrednost, saj bi bili zaradi velike koncentracije hemoglobina lahko ogroženi zaradi težav s srcem ali krvnimi žilami, povečalo pa bi se lahko tudi tveganje za trombozo, vključno s pljučnim embolizmom, miokardni infarkt, kap in smrt.
Bulgarian: · Вашият лекар ще проверява дали хемоглобинът Ви не надхвърля определено ниво, тъй като високият хемоглобин може да Ви изложи на риск от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и може да повиши риска от тромбоза, включително белодробна емболия, миокарден инфаркт, мозъчен удар (инсулт) и смърт.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila hipertenzija
Bulgarian: Найчесто съобщаваната нежелана реакция е хипертония (честа).
Slovenian: Epoetini niso odobreni za zdravljenje anemije, povezane s hepatitisom C.
Bulgarian: Епоетините не са одобрени за лечение на анемия, свързана с хепатит С.
Slovenian: MIRCERA na osnovi zadnjega odmerka vašega prejšnjega zdravila.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли началната доза MIRCERA въз основа на последната доза от предишното Ви лекарство.
Slovenian: Če je potrebno, lahko sedaj odstranite nalepko.
Bulgarian: Сега откъсващият се етикет може да бъде отстранен, ако е необходимо.
Slovenian: Pri uporabi plošče s humanimi tkivi so in vitro vezavo metoksipolietilenglikol epoetina beta opazili le pri tarčnih celicah (progenitorne matične celice kostnega mozga).
Bulgarian: Освен това, при използване на набор от човешки тъкани, е наблюдавано in vitro свързване на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета само с таргетните клетки (прогениторните клетки на костния мозък).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo MIRCERA ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини MIRCERA не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA spodbuja eritropoezo preko interakcije z eritropoetinskim receptorjem, ki se nahaja na progenitornih matičnih celicah v kostnem mozgu.
Bulgarian: MIRCERA стимулира еритропоезата чрез взаимодействие с еритропоетиновия рецептор върху прогениторните клетки в костния мозък.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili povečano tveganje za smrt in resne srčnožilne dogodke, vključno s trombozo ali cerebrovaskularne dogodke, vključno s kapjo, če je bila ciljna koncentracija hemoglobina dosežena z zdravili za stimulacijo eritropoeze (ESA) nad 12 g/dl (7,5 mmol/l) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания е наблюдаван повишен риск от смърт, сериозни сърдечносъдови събития, включително тромбоза, или мозъчносъдови събития, включително инсулт, когато ССЕ, са прилагани при таргетни нива на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l) (вж. точка 4.8).
Slovenian: · Če se zdravilo ne bo segrelo na sobno temperaturo, lahko pride do neprijetnega injiciranja in težav pri sproščanju bata.
Bulgarian: Ако не оставите лекарството да достигне стайна температура, това може да доведе до неприятно усещане при инжектиране и може да е трудно да се натиска буталото.
Slovenian: Raziskav o medsebojnem delovanju niso izvedli.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействията.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA uporabljamo le za zdravljenje simptomatske anemije, ki jo povzroča kronična ledvična bolezen.
Bulgarian: MIRCERA е показан за лечение само на симптоматична анемия, причинена от хронично бъбречно заболяване.
Slovenian: Povečanju koncentracije hemoglobina za več kot 2 g/dl (1,24 mmol/l) v štirih tednih se je treba izogibati.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за период от четири седмици.
Slovenian: · Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: · Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Pred injiciranjem mora napolnjena injekcijska brizga imeti sobno temperaturo.
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената спринцовка да се остави да достигне стайна температура.
Slovenian: Lahko ga injiciramo sukbutano v trebuh, roko ali stegno.
Bulgarian: Може да се инжектира подкожно в корема, ръката или бедрото.
Slovenian: Farmakokinetiko metoksipolietilenglikol epoetina beta so raziskali pri zdravih prostovoljcih in anemičnih bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ki so bili na dializi ali pa ne.
Bulgarian: Фармакокинетиката на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета е изследвана при здрави доброволци и анемични пациенти с ХБЗ, включително пациенти на диализа и такива, които не са на диализа.
Slovenian: Če se pri bolniku zaradi uporabe zdravila Mircera pojavi huda kožna reakcija, kot je SJS ali TEN, zdravljenja z zdravili za stimulacijo eritropoeze pri tem bolniku ne smemo nikoli več uvesti.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на Mircera, лечението със ССЕ никога не трябва да се започва отново при този пациент.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA skupaj s hrano in pijačo Hrana in pijača ne vplivata na zdravilo MIRCERA.
Bulgarian: Храната и напитките не повлияват MIRCERA.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati, da lahko z najmanjšim odobrenim učinkovitim odmerkom zdravila Mircera simptome anemije ustrezno nadzorujemo in hkrati vzdržujemo koncentracijo hemoglobina pod 12 g/dl (7,45 mmol/l) ali na tej vrednosti.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза MIRCERA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията, като се поддържа концентрация на хемоглобина под или 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: Naslednja navodila opisujejo, kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila MIRCERA in kako si dati injekcijo.
Bulgarian: Следните указания обясняват как да използвате MIRCERA предварително напълнена спринцовка, за да си поставите сами инжекцията.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij napolnjenih injekcijskih brizg Roche Pharma AG
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите на предварително напълнените спринцовки
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o številu trombocitov, ki je bilo nižje od normalne ravni (trombocitopenija).
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба има съобщения за тромбоцитен брой под нормалните граници (тромбоцитопения).
Slovenian: Vpliv na rast tumorja: Tudi MIRCERA je kot druga zdravila, ki spodbujajo eritropoezo, rastni dejavnik, ki primarno spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic.
Bulgarian: Ефект върху туморния растеж: MIRCERA, както и другите ССЕ, е растежен фактор, който стимулира предимно продукцията на червени кръвни клетки.
Slovenian: Pri več kot 13.900 bolnikih z rakom (na kemoterapiji, radioterapiji, kemoradioterapiji ali brez terapije), ki so sodelovali v 53 nadzorovanih kliničnih preskušanjih, ki vključujejo več epoetinov, so izvedli tudi analizo podatkov na nivoju posameznega bolnika.
Bulgarian: Извършен е също и анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 пациенти с рак (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без терапия), участващи в 53 контролирани клинични проучвания, които включват няколко епоетина.
Slovenian: Korak 5: Odstranite igelno zaščito in se pripravite na injiciranje
Bulgarian: Свалете предпазителя на иглата и се подгответе за инжектиране
Slovenian: · Poln vsebnik zavrzite, kot vam je naročil vaš zdravstveni delavec ali farmacevt.
Bulgarian: · Изхвърлете пълния контейнер според указанията на Вашия медицински специалист или фармацевт.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerjanja je bila po intravenskem dajanju zdravila farmakokinetika metoksipolietilenglikol epoetina beta pri bolnikih s hudo jetrno okvaro podobna tisti pri zdravih osebah (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: В едно проучване с еднократна доза, след интравенозно приложение, фармакокинетиката на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета е подобна при пациенти с тежко чернодробно увреждане, в сравнение със здрави лица (вж. точка 4.2).
Slovenian: Če se pojavi hud izpuščaj ali drugi kožni simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Mircera in nemudoma obvestite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате Mircera и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Slovenian: Škatlo, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila MIRCERA, vzemite iz hladilnika.
Bulgarian: Извадете кутията, която съдържа MIRCERA предварително напълнена спринцовка от хладилника.
Slovenian: Zdravila MIRCERA niso raziskali pri nosečnicah ali doječih materah.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на MIRCERA при бременни или кърмещи жени.