FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride.
French: Une étude clinique de phase III, randomisée, en double aveugle et multicentrique, a comparé l'efficacité et la sécurité du nétarsudil administré une fois par jour à celles du maléate de timolol 0,5 % administré deux fois par jour pour réduire la PIO chez un total de 708 patients atteints d'un glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter klinisch fase 3-onderzoek vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van netarsudil eenmaal daags met die van timololmaleaat 0,5% tweemaal daags wat betreft het verminderen van de IOP bij in totaal 708 patiënten met open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
French: Les taux d'interruption du traitement en raison d'effets indésirables étaient de 19,3 % dans le groupe sous nétarsudil contre 1,7 % dans le groupe sous maléate de timolol.
Dutch: Stakingspercentages vanwege bijwerkingen waren 19,3% voor de netarsudil-behandelgroep versus 1,7% voor de timololmaleaatgroep.
French: En raison des propriétés vasodilatatrices du nétarsudil, les autres gouttes ophtalmiques doivent être administrées avant le traitement.
Dutch: Vanwege de vaatverwijdende eigenschappen van netarsudil moeten andere oogdruppels eerder worden toegediend.
French: Un ml de solution contient 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 150 microgram benzalkoniumchloride.
French: Les pommades ophtalmiques doivent être administrés en dernier.
Dutch: Oogzalven moeten het laatst worden toegediend.
French: D'autres effets indésirables oculaires sont rapportés: une cornée verticillée (17 %), une douleur au site d'instillation (17 %) et une hémorragie conjonctivale (8 %).
Dutch: Andere bijwerkingen op de ogen die zijn gemeld: cornea verticillata (17%), pijn op de plaats van indruppeling (17%) en conjunctivale bloeding (8%).
French: Les cas d'hyperhémie et de vision trouble étaient de nature sporadique.
Dutch: De incidenties van hyperemie en wazig zien waren sporadisch van aard.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés associés à une interruption du traitement dans les groupes sous Rhokiinsa étaient l'hyperhémie conjonctivale (5,8 %), la cornée verticillée (3,7 %) et une vision trouble (1,4 %).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die verband hielden met staking in de Rhokiinsagroepen waren conjunctivale hyperemie (5,8%), cornea verticillata (3,7%) en wazig zien (1,4%).
French: Des cas d'érythème au site d'instillation (8 %), de pigmentation cornéenne (7 %), de vision trouble (6 %), d'augmentation du larmoiement (6 %) et d'érythème des paupières (5 %) ont également été signalés.
Dutch: Ook werden erytheem op de plaats van indruppeling (8%), hoornvlieskleuring (7%), wazig zien (6%), verhoogde traansecretie (6%) en erytheem van het ooglid (5%) gemeld.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après «EXP».
Dutch: Die vindt u op de fles en de doos na "EXP".
French: Tableau 1: PIO moyenne par visite: Population PP ayant une PIO initiale < 25 mmHg Visite concernée et heure de la mesure
Dutch: Tabel 1: Gemiddelde IOP per bezoek: PP-populatie met IOP op baseline <25 mmHg Onderzoeksbezoek en tijdstip
French: La majorité des cornées verticillées se sont résolues après l'interruption du traitement.
Dutch: Cornea verticillata verdween in de meeste gevallen na staking van de behandeling.
French: • Effets oculaires: rougeur de l'œil; dépôts fins sur le devant de l'œil et douleur à l'endroit où les gouttes ont été déposées.
Dutch: • Bijwerkingen in het oog: roodheid van het oog; fijne afzettingen aan de voorzijde van het oog en pijn waar de druppels zijn geplaatst
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit.
French: Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen)
French: 43e jour e jour
Dutch: Dag 43
French: On estime que le nétarsudil, un inhibiteur de la Rho-kinase, réduit la PIO en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse.
Dutch: Netarsudil, een Rho-kinaseremmer, zou de IOP verlagen door de uitvloei van kamervocht te verhogen.
French: En cas de surdosage topique de nétarsudil, rincer les yeux à l'eau du robinet.
Dutch: In het geval van topische overdosering van netarsudil kan het oog (kunnen de ogen) worden gespoeld met kraanwater.
French: Le nétarsudil appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la Rho-kinase», qui agissent pour réduire la quantité de liquide à l'intérieur de l'œil et ainsi diminuer la pression intraoculaire.
Dutch: Netarsudil behoort tot de groep geneesmiddelen "Rhokinaseremmers", die de hoeveelheid vloeistof in het oog verminderen en zo de druk ervan verlagen.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par nétarsudil dans les essais cliniques était l'hyperhémie conjonctivale, et a été attribué à l'effet vasodilatateur des inhibiteurs de la Rhokinase.
Dutch: Conjunctivale hyperemie was de meest gemelde bijwerking in verband met de behandeling van netarsudil in klinische proeven en wordt toegeschreven aan het vasodilatatie-effect van de geneesmiddelklasse Rho-kinaseremmers.
French: Toutefois, aucun effet n'est attendu, dans la mesure où l'exposition systémique au nétarsudil est négligeable (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er worden echter geen effecten verwacht aangezien de systemische blootstelling aan netarsudil verwaarloosbaar is (zie rubriek 5.2).
French: La réduction de la PIO avec le nétarsudil administré une fois par jour n'était pas inférieure à l'effet du timolol 0,5 % administré deux fois par jour chez les patients ayant une PIO initiale < 25 mmHg (Tableau 1).
Dutch: De IOP-verlaging met netarsudil eenmaal daags toegediend was niet inferieur aan het effect van timolol 0,5% tweemaal daags toegediend bij patiënten met een IOP op baseline van <25 mmHg (tabel 1).
French: Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au nétarsudil est négligeable (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan netarsudil verwaarloosbaar is (zie rubriek 5.2).
French: Aucun effet sur le nouveau-né ou le nourrisson allaité n'est attendu, dans la mesure où l'exposition systémique au nétarsudil des femmes qui allaitent devrait être négligeable, toutefois aucune donnée clinique pertinente n'est disponible (voir rubrique 5.2).
Dutch: Hoewel er geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen worden verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan netarsudil naar verwachting verwaarloosbaar is, zijn er echter geen relevante klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.2).
French: Rhokiinsa est utilisé pour réduire la pression intraoculaire chez les adultes qui ont une affection oculaire connue sous le nom de glaucome ou chez les adultes qui présentent une élévation de la pression intraoculaire.
Dutch: Rhokiinsa wordt gebruikt om de druk in de ogen te verlagen bij volwassenen die een oogaandoening hebben die glaucoom wordt genoemd of die een verhoogde druk in hun ogen hebben.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), jusqu'à ouverture.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 - 8 °C) tot de opening.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution contient 200 microgrammes de nétarsudil (sous forme de mésylate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 200 microgram netarsudil (als mesylaat).
French: Le nétarsudil a entraîné des réductions cliniquement pertinentes de la PIO pour toutes les mesures, mais la non-infériorité par rapport au timolol n'a pas été démontrée dans cette population dont la PIO initiale était ≥ 25 mmHg et
Dutch: Netarsudil liet klinisch relevante verlagingen in IOP op alle tijdstippen zien, maar non-inferioriteit voor timolol werd in deze populatie niet aangetoond met een IOP op baseline ≥25 mmHg en <30 mmHg (tabel 2).
French: Comment se présente Rhokiinsa et contenu de l'emballage extérieur Rhokiinsa est collyre en solution claire et liquide contenu dans un flacon en plastique.
Dutch: Rhokiinsa is een heldere, vloeibare oogdruppeloplossing in een plastic fles.
French: L'étude a été conçue pour montrer la non-infériorité du nétarsudil, administré une fois par jour le soir, au maléate de timolol 0,5 % administré deux fois par jour chez des patients présentant une pression intraoculaire initiale > 20 mmHg et < 25 mmHg.
Dutch: Het onderzoek was opgezet om non-inferioriteit aan te tonen van netarsudil bij toediening eenmaal daags 's avonds ten opzichte van timololmaleaat 0,5% tweemaal daags toegediend bij patiënten met een IOP op baseline van >20 mmHg en <25 mmHg.
French: Tableau 2: PIO moyenne par visite: Population PP ayant une PIO initiale ≥ 25 et < 30 mmHg
Dutch: Tabel 2: Gemiddelde IOP per bezoek: PP-populatie met IOP op baseline ≥25 en <30 mmHg Onderzoeksbezoek en tijdstip
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml de solution contient 200 microgrammes de nétarsudil (sous forme de mésylate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml oplossing bevat 200 microgram netarsudil (als mesylaat).
French: Chez des rates gravides, l'administration de doses supérieures ou égales à 0,3 mg/kg/jour (1 000 fois la dose ophtalmique recommandée) a entraîné une augmentation de la perte post-implantation et une réduction de la viabilité fœtale.
Dutch: Bij drachtige ratten liet 0,3 mg/kg/dag (10 000 keer de aanbevolen oculaire dosis) en hoger een verhoogd verlies na innesteling en verminderde levensvatbaarheid van de foetus zien.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rhokiinsa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rhokiinsa in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
French: Chez des lapines gravides, l'administration de doses supérieures ou égales à 3 mg/kg/jour (10 000 fois la dose ophtalmique recommandée) a entraîné une augmentation de la perte post-implantation et une diminution du poids fœtal.
Dutch: Bij drachtige konijnen liet 3 mg/kg/dag (10 000 keer de aanbevolen oculaire dosis) en hoger een toename van het verlies na innesteling en een afname van het gewicht van de foetus zien.
French: Rhokiinsa est indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients adultes atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.
Dutch: Rhokiinsa is geïndiceerd voor gebruik voor de verlaging van verhoogde intraoculaire druk (IOP) bij volwassen patiënten met primaire open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
French: • Effets indésirables généraux: augmentation des symptômes allergiques; vertiges; vision trouble; inconfort nasal et douleur; rougeur ou démangeaisons de la peau; éruption cutanée; inflammation du cartilage; picotement de la peau.
Dutch: • Algemene bijwerkingen: verhoogde allergische verschijnselen; duizeligheid; wazig zien; ongemak en pijn aan de neus; roodheid of jeuk van de huid; huiduitslag; ontsteking van het kraakbeen; huidpulken
French: • Effets oculaires: infection ou inflammation de l'œil; sécheresse de l'œil ou petites érosions du film lacrymal à la surface de l'œil; écoulement oculaire; démangeaisons des paupières; opacification de l'œil et de la vision pouvant diminuer quelque peu; douleur oculaire; sensation de grains de sable ou de quelque chose dans l'œil; rougeur générale de l'œil peu après l'application des gouttes; taches ou plaques rouges dans l'œil; inflammation oculaire causée par une réaction allergique ou des vaisseaux sanguins proéminents; yeux larmoyants; sensibilité à la lumière; gonflement autour de l'œil; vision trouble.
Dutch: • Bijwerkingen in het oog: infectie of ontsteking van het oog; droogheid van het oog of kleine onderbrekingen in de vloeistoffilm op het oppervlak van het oog; afscheiding uit het oog; jeukende oogleden; vertroebeling van het oog en gezichtsvermogen kan iets afnemen; oogpijn; het gevoel van zanderigheid of dat er iets in het oog zit; algemene roodheid van het oog kort nadat de druppels zijn geplaatst; roodheid van het oog in spikkels of vlekken; oogontsteking veroorzaakt door een allergische reactie of prominente bloedvaten; ogen kunnen waterig, gevoelig voor licht worden; zwelling rond het oog; wazig zien
French: Le test de mutation génique sur bactéries, le test de mutation génique sur cellules de lymphome de souris et le test du micronoyau chez le rat ont révélé que le nétarsudil n'est pas mutagène.
Dutch: Netarsudil was niet mutageen in een bacteriemutatieassay, in een lymfoomassay met muizen of in een micronucleusproef met ratten.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'administration de nétarsudil une fois par jour.
Dutch: Met eenmaal daags toegediend netarsudil zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
French: Peu fréquent sensation vertigineuse, défaut du champ visuel
Dutch: Soms duizeligheid, gezichtsvelduitval
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V .
French: La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, administrée le soir.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 's avonds één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen).
French: Un test de phototoxicité in vitro modifié 3T3 NRU-PT, dont la longueur d'onde a été étendue pour inclure la lumière UVB a révélé l'éventualité d'un potentiel phototoxique pour le nétarsudil et son métabolite actif AR-13503.
Dutch: Netarsudil en de actieve metaboliet ervan, AR-13503, bleken een mogelijk fototoxisch potentieel te hebben in een gemodificeerde 3T3 NRU-PT-in-vitroassay, waarbij de golflengte ook UVB-licht omvatte.
French: • Effets oculaires: augmentation de la pression intraoculaire; inflammation de la partie colorée de l'œil (l'iris); gonflement de l'iris; croissance des cils; sécheresse des paupières; maladie oculaire liée au diabète; excès de plis de la conjonctive; cécité; vision trouble, double et en halo; cataractes; retournement anormal vers l'extérieur de la paupière inférieure; petites taches colorées à la surface de l'œil; sécheresse oculaire causée par l'inflammation des glandes des paupières; allergie oculaire; croûte sur les paupières; yeux vitreux; perte des cils; fatigue.
Dutch: • Bijwerkingen in het oog: verhoogde vloeistofdruk in het oog; ontsteking van het gekleurde gedeelte van het oog (de iris); opbollen van iris; groei van wimpers; droogheid van het ooglid; oogziekte gerelateerd aan diabetes; overmatig plooien van het bindvlies; blindheid; wazig zien, dubbelzien en halo's zien; cataracten (grauwe staar); abnormaal naar buiten draaien van het onderste ooglid; kleine gekleurde vlekken op het oogoppervlak; droge ogen veroorzaakt door ontsteking van de klieren van de oogleden; oogallergie; korstvorming op het ooglid; glazige ogen; verlies van wimpers; vermoeidheid
French: Fréquence Effets indésirables photophobie, prurit des paupières, douleur oculaire, opacité cornéenne, sécheresse oculaire, sécrétions oculaires anormales, érythème au site d'instillation, gêne au site d'instillation, prurit au site d'instillation, coloration de la cornée au colorant vital présente, pression intraoculaire augmentée Peu fréquent hyperhémie oculaire, blépharite, trouble cornéen, bord de la paupière croûteux, allergie oculaire, follicules conjonctivaux, gêne oculaire, gonflement oculaire, dépôts cornéens, trouble des paupière, dysfonctionnement des glandes de Meibomius, pigmentation cornéenne, diplopie, ectropion, opacités du cristallin, conjonctivite non infectieuse, sensation anormale dans l'œil, asthénopie, hyperhémie épisclérale, halo coloré, kératite, trouble de la réfraction, phénomène de Tyndall de la chambre antérieure, inflammation de la chambre antérieure, cécité, irritation conjonctivale, conjonctivochalose, rétinopathie diabétique, eczéma des paupières, sécheresse de la peau des paupières, glaucome, croissance des cils, synéchies de l'iris, iris bombé, iritis, hypertonie intraoculaire, défauts visuels, dystrophie cornéenne, sensation de corps étranger au site d'instillation, irritation au site d'instillation, yeux vitreux, fatigue, sécheresse au site d'instillation, œdème au site d'instillation, paresthésie au site d'instillation, tache conjonctivale, rapport excavation papillaire/disque du
Dutch: Soms oculaire hyperemie, blefaritis, cornea-aandoening, korstvorming aan de rand van het ooglid, oogallergie, conjunctivale follikels, ongemak aan het oog, oogzwelling, cornea-afzettingen, ooglidaandoening, disfunctie klieren van Meibom, corneapigmentatie, dubbelzien, ectropion, lenticulaire troebelingen, niet-infectieuze conjunctivitis, abnormaal gevoel in het oog, asthenopie, episclerale hyperemie, halo's zien keratitis, refractie-aandoening, flare in de voorste oogkamer, ontsteking van de voorste oogkamer, blindheid, conjunctivale irritatie, conjunctivochalasis, diabetische retinopathie, eczeem van de oogleden, droge huid van de oogleden, glaucoom, groei van wimpers, irisadhesies, iris bombans, iritis, oculaire hypertensie, verminderd gezichtsvermogen, corneadystrofie, vreemdlichaamgevoel op de indruppelingsplaats, irritatie op de
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 gebruikers voorkomen)
French: Une fois ouvert, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Dutch: Na opening bewaren beneden 25 °C.
French: La dose ne doit pas dépasser une instillation d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) chaque jour.
Dutch: Patiënten mogen per dag niet meer dan één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen) indruppelen.
French: La cornée verticillée survenue chez les patients traités par le nétarsudil a été observée pour la première fois après 4 semaines d'administration quotidienne.
Dutch: Bij ongeveer 20% van de patiënten in gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken trad cornea verticillata op. Cornea verticillata dat bij met netarsudil behandelde patiënten werd gezien, werd voor het eerst opgemerkt na 4 weken dagelijkse toediening.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Rhokiinsa 200 microgrammes/ml de collyre en solution nétarsudil
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Rhokiinsa 200 microgram/ml oogdruppels netarsudil
French: La posologie recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, administrée le soir.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 's avonds één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen).
French: Rhokiinsa 200 microgrammes/ml de collyre en solution.
Dutch: Rhokiinsa 200 microgram/ml oogdruppels, oplossing.
French: Vous devez enlever vos lentilles de contact avant d'utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes après.
Dutch: Vóór gebruik van dit geneesmiddel moet u contactlenzen verwijderen.
French: Peu fréquent excoriation muqueuse
Dutch: Soms excoriatie
French: Allaitement
Dutch: IOP
French: Rhokiinsa contient du chlorure de benzalkonium Ce médicament contient environ 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium pour 1 ml de solution.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 150 microgram benzalkoniumchloride in elke ml oplossing.
French: Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100):
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen)
French: Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire, des symptômes de sécheresse oculaire et qu'il peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée et décolorer les lentilles de contact souples.
Dutch: Er is melding gemaakt dat benzalkoniumchloride oogirritatie en symptomen van droge ogen veroorzaakt.
French: À l'exception de la cornée verticillée (voir ci-dessus), aucune différence dans le profil de sécurité de Rhokiinsa n'a été mise en évidence entre les sujets de moins de 65 ans et ceux de plus de 65 ans.
Dutch: Rhokiinsa waargenomen tussen proefpersonen van <65 of ≥65 jaar oud.
French: Ce médicament est le même que Trimbow, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Trimbow.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Riarify sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Riarify continu gevolgd.
French: Ce dernier devra également s'assurer régulièrement que la technique d'inhalation du patient est correcte.
Dutch: Zij moeten ook regelmatig controleren of de inhalatietechniek van de patiënt correct is.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Riarify?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Riarify te waarborgen?
French: Des informations sur Riarify sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Dutch: Meer informatie over Riarify is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Riarify ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Riarify, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Riarify sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Riarify groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Aucune préoccupation majeure quant à la sécurité n'a été signalée pour Riarify.
Dutch: Er zijn geen belangrijke veiligheidsbedenkingen gemeld bij Riarify.
French: Riarify est disponible sous la forme d'un liquide contenu dans un inhalateur portable.
Dutch: Riarify is verkrijgbaar in de vorm van een vloeistof in een draagbare inhalator.
French: La société qui fabrique Trimbow a donné son accord pour que les données scientifiques qu'elle a collectées soient utilisées pour Riarify («consentement éclairé»).
Dutch: De fabrikant van Trimbow heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Trimbow voor Riarify worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').