FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kiinteät suun kautta otettavat valmistemuodot saattavat sopia paremmin aikuisille, joilla ei ole nielemisvaikeuksia.
Czech: U dospělých bez obtíží s polykáním mohou být vhodnější a pohodlnější perorální pevné lékové formy.
Finnish: Koska hydroksikarbamidi eliminoituu erittymällä munuaisten kautta, hydroksikarbamidiannoksen pienentämistä on harkittava, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Vzhledem k tomu, že vylučování ledvinami je cestou eliminace, je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin zvážit snížení dávky hydroxykarbamidu.
Finnish: Luuydinsuppressio on hydroksikarbamidin merkittävin toksinen vaikutus, ja se on annosriippuvainen.
Czech: Hlavním toxickým účinkem hydroxykarbamidu je útlum kostní dřeně, který závisí na dávce.
Finnish: Pienemmillä annoksilla on yleisesti ilmoitettu lievistä, ohimenevistä ja korjautuvista sytopenioista sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla.
Czech: Při nižších dávkách jsou u pacientů se srpkovitou anémií často hlášeny mírné, přechodné a reverzibilní cytopenie, což se na základě farmakologie hydroxykarbamidu očekává.
Finnish: Punasolumäärää, punasolujen keskitilavuutta (MCV) ja fetaalihemoglobiinipitoisuutta (HbF) on seurattava johdonmukaisen tai progressiivisen laboratoriovasteen näytön saamiseksi.
Czech: (HbF) z hlediska důkazu konzistentní nebo progresivní laboratorní odpovědi.
Finnish: Sekundaarista leukemiaa on ilmoitettu potilailla, jotka saivat pitkäkestoista hydroksikarbamidihoitoa johonkin myeloproliferatiiviseen sairauteen, kuten polysytemiaan.
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid k léčbě myeloproliferativních poruch, jako je polycytémie, byla hlášena sekundární leukémie.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xromi 100 mg/ml oraaliliuos
Czech: Xromi 100 mg/ml perorální roztok
Finnish: Imeväiselle voi kehittyä vakavia haittavaikutuksia, joten imetys on keskeytettävä hydroksikarbamidihoidon ajaksi.
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců musí být kojení při užívání hydroxykarbamidu přerušeno.
Finnish: Samankaltaista vähenemistä havaittiin verensiirtojen määrissä.
Czech: Podobné poklesy byly pozorovány u krevních transfuzí, náhrady u život ohrožujícího onemocnění.
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt, ruoansulatuskanavan haavaumat, vaikea hypomagnesemia
Czech: gastrointestinální vřed, těžká hypomagnezémie
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo, HDPE:stä valmistettu pulloadapteri ja kaksi polyeteenistä valmistettua annosteluruiskua (punainen ruisku, jossa on 3 ml:n asteikko, ja valkoinen ruisku, jossa on 12 ml:n asteikko).
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku, HDPE adaptér na lahvičku a 2 polyethylenové dávkovací stříkačky (červená stříkačka se stupnicí do 3 ml a bílá stříkačka se stupnicí do 12 ml).
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
Czech: Počet příhod /
Finnish: Muut aineet ovat ksantaanikumi, sukraloosi (E955), mansikkamakuaine, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.
Czech: methylparaben (E 218), hydroxid sodný a čištěná voda.
Finnish: Lääkärien perehdytysmateriaalien tulee sisältää seuraavat:
Czech: Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat: • Souhrn údajů o přípravku,
Finnish: Näyttö hydroksikarbamidin tehosta sirppisoluanemian verisuonitukoskomplikaatioiden vähentämisessä yli 2-vuotiailla potilailla on neljästä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (Charache et al 1995 [MSH-tutkimus]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Czech: [studie MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [studie TWiTCH]).
Finnish: Kiinteä pieniannoksinen hydroksikarbamidi sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla (Jain et al 2012) Intiassa eräässä erikoissairaalassa tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 60 lasta (5-18-vuotiaita), joille oli tehty vähintään kolme verensiirtoa tai joilla oli ollut vähintään kolme sairaalahoitoa edellyttävää verisuonitukoskriisiä vuodessa, satunnaistettiin saamaan joko kiinteä annos 10 mg/mg/vrk hydroksikarbamidia (n = 30) tai vastaava annos lumelääkettä (n = 30).
Czech: Indii bylo 60 dětí (ve věku 5-18 let) se třemi nebo více krevními transfuzemi nebo vazookluzivními krizemi vyžadujícími hospitalizaci ročně randomizováno do skupiny s fixní dávkou 10 mg/mg hydroxykarbamidu denně (n = 30) nebo do skupiny užívající odpovídající placebo (n = 30).
Finnish: Myeloproliferatiivisia häiriöitä sairastaville potilaille on kehittynyt hydroksikarbamidihoidon aikana ihon vaskuliittia aiheuttavia toksisia reaktioita, mm. vaskuliitin aiheuttamia haavaumia ja kuolioita.
Czech: Během léčby hydroxykarbamidem se u pacientů s myeloproliferativními poruchami objevily kožní vaskulární toxicity včetně vaskulitických ulcerací a gangrény.
Finnish: Tätä ruiskua on suositeltava yli 3 ml:n annoksille (jokainen 0,25 ml:n asteikkoväli sisältää 25 mg hydroksikarbamidia).
Czech: Tato stříkačka má být doporučena pro dávky vyšší než 3 ml (každý dílek stupnice 0,25 ml obsahuje
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 100 mg hydroksikarbamidia.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.
Finnish: Suojaa ihoasi auringolta ja tarkista ihosi säännöllisesti hydroksikarbamidihoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen.
Czech: Během léčby hydroxykarbamidem a po jejím ukončení byste si měl(a) chránit kůži před sluncem a pravidelně si sám(sama) kůži kontrolovat.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 12 viikkoa.
Czech: Po prvním otevření: 12 týdnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Finnish: ovat neutrofiilien väheneminen, sirppiytyneiden punasolujen muovattavuuden paraneminen sekä muutokset punasolujen kyvyssä tarttua endoteeliin.
Czech: K jiným známým farmakologickým účinkům hydroxykarbamidu, které mohou přispívat k jeho prospěšným účinkům při srpkovité anémii, patří pokles počtu neutrofilů, zvýšení deformovatelnosti srpkovitých buněk a změněná adheze červených krvinek k endotelu.
Finnish: - muita myelosupressiivisia lääkeaineita (vähentävät punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrää) - sädehoitoa tai solunsalpaajia - mitä tahansa syöpälääkkeitä, kuten interferonihoitoa, joka Xromi-valmisteen kanssa lisää haittavaikutusten, kuten anemian, riskiä - retroviruslääkkeitä (jotka estävät retrovirusten, kuten HI-viruksen, toimintaa tai tuhoavat näitä viruksia), esim. didanosiinia, stavudiinia tai indinaviiria (valkosolujen määrä saattaa vähentyä) - eläviä rokotteita, esim. tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkorokote (MPR-rokote), vesirokkorokote
Czech: - přípravky k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny), zejména interferonová terapie - při užívání přípravku Xromi je větší pravděpodobnost nežádoucích účinků, jako je anémie, - antiretrovirové léčivé přípravky (které inhibují nebo zničí retroviry, jako je HIV), např.
Finnish: Potilaan/hoitajan oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot: - käyttöaihe - ohjeet valmisteen oikeaan ja turvalliseen käyttöön, kuten selvät ohjeet kahden erilaisen annostelunruiskun käyttöön lääkityspoikkeaman riskin välttämiseksi - Xromi-hoitoa saavien potilaiden seuranta: o säännöllisten verikokeiden tarve, muut luuytimen toimintaa vaimentavat lääkkeet ja sädehoito o retroviruslääkkeiden samanaikainen käyttö o ihohaavaumat ja vaskuliitti, säärihaavat o pitkäaikainen turvallisuus, etenkin syöpien kehittyminen (leukemia, ihosyöpä) o maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta o teratogeenisuus ja miesten hedelmällisyys, ehkäisyn tarve, imetys o lapsien kasvun seuranta - vakavien haittavaikutusten tärkeimmät merkit ja oireet - tietoa kriiseistä tai infektioista, milloin hakeutua kiireellisesti lääkärin hoitoon.
Czech: - pokyny pro správné a bezpečné používání přípravku, včetně jasných pokynů pro používání dvou různých dávkovacích stříkaček, aby se zabránilo riziku chyby při medikaci; - sledování pacientů léčených přípravkem Xromi: o potřeba pravidelného vyšetření krevního obrazu; o jiné léčivé přípravky, které potlačují kostní dřeň, a radiační terapie; o souběžné užívání antiretrovirových léčivých přípravků;
Finnish: Ksantaanikumi (E415) Sukraloosi (E955)
Czech: Xanthanová klovatina (E 415) Sukralóza (E 955) Tekuté jahodové aroma Methylparaben (E 218) Hydroxid sodný (E 524)
Finnish: (Keksitty) nimi Vahvuus
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Finnish: Kapseli, pehmeä
Czech: Měkká tobolka
Finnish: Välitön pakkaustapa
Czech: Velikosti balení
Finnish: 112 kapselia
Czech: Perorální podání blistr (PVC/PCTFE/alu) 112 tobolek
Finnish: Xtandi (entsalutamidi)
Czech: Xtandi (enzalutamidum)
Finnish: Tavanomainen annos on 160 mg kerran päivässä suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Czech: Obvyklá dávka je 160 mg jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Finnish: Xtandia ei ole tarkoitettu naisille, eikä sitä saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Czech: Přípravek Xtandi není určen k použití u žen a nesmí být podán ženám, které jsou nebo které by mohly být těhotné.
Finnish: Lisää tietoa Xtandista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Czech: Další informace k přípravku Xtandi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Finnish: Xtandi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. kesäkuuta 2013.
Czech: Přípravku Xtandi bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Finnish: Lisäksi voi ilmetä kouristuksia (noin neljällä potilaalla tuhannesta).
Czech: Kromě toho se přibližně u 4 pacientů z 1 000 mohou objevit záchvaty.
Finnish: Xtandia on saatavana kapseleina (40 mg) ja tabletteina (40 ja 80 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Czech: Přípravek Xtandi je dostupný ve formě tobolek (40 mg) a tablet (40 mg a 80 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xtandin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xtandi průběžně sledovány.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xtandin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xtandi?
Finnish: Muita merkittäviä sivuvaikutuksia ovat kaatumiset, kognitiiviset häiriöt (ajatteluun, oppimiseen ja muistiin liittyvät ongelmat) ja neutropenia (neutrofiili-nimisten valkosolujen vähäisyys).
Czech: Mezi další významné nežádoucí účinky patří pády, kognitivní poruchy (potíže s myšlením, učením a pamětí) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Finnish: Entsalutamidi tekee sen estämällä reseptoreja, joihin nämä hormonit kiinnittyvät.
Czech: Enzalutamid působí tak, že blokuje receptory, na které se tyto hormony navazují.
Finnish: Muita tietoja Xtandista
Czech: Další informace o přípravku Xtandi
Finnish: Xtandin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys, luunmurtumat, kuumat aallot ja hypertensio (korkea verenpaine).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xtandi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, fraktury (zlomeniny kostí), návaly horka a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Finnish: Xtandista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xtandi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Turvallisuuden osalta Xtandin sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä ja asianmukaisesti hallittavissa.
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Xtandi byly obecně mírné a lze je přiměřeným způsobem zvládnout.
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä on metastasoitunut (levinnyt kehon muihin osiin), kastraatioresistentti (ts. se pahenee testosteronituotannon vähentämiseksi annetusta hoidosta tai kivesten kirurgisesta poistamisesta huolimatta) ja
Czech: Používá se v případech, kdy karcinom je metastatický (rozšířil se do dalších částí těla), je kastračně rezistentní (zhoršuje se navzdory léčbám, které snižují tvorbu testosteronu nebo po chirurgickém odstranění varlat) a pokud:
Finnish: • tai kun hormonihoito ei ole tehonnut ja kun potilaalla joko ei ole oireita tai on vain lieviä oireita eikä hän vielä tarvitse kemoterapiaa (toisentyyppistä syöpähoitoa).
Czech: • hormonální terapie nebyla účinná a pacient již nevykazuje žádné příznaky nebo vykazuje mírné příznaky a zatím nevyžaduje chemoterapii (jiný typ léčby nádorových onemocnění).
Finnish: Mitä Xtandi on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Xtandi a k čemu se používá?
Finnish: Xtandin on myös osoitettu viivyttävän metastasoituneen taudin kehittymistä.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Xtandi oddaluje rozvoj metastazujícího onemocnění.
Finnish: Xtandin vaikuttava aine, entsalutamidi, vaikuttaa estämällä testosteroni-nimisen mieshormonin ja muiden, androgeeneina tunnettujen mieshormonien toiminnan.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xtandi, enzalutamid, působí tak, že blokuje účinek mužského hormonu testosteronu a dalších mužských hormonů známých jako androgeny.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Xtandin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xtandi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Koska eturauhassyöpäkasvain tarvitsee testosteronia ja muita mieshormoneja elossa pysymiseen ja kasvuun, syövän eteneminen hidastuu, kun entsalutamidi estää näiden hormonien vaikutuksen.
Czech: Protože karcinom prostaty potřebuje testosteron a jiné mužské hormony k přežití a růstu, blokováním účinků těchto hormonů enzalutamid zpomaluje růst karcinomu prostaty.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xtandin syövän kasvua hillitsevät vaikutukset on osoitettu selvästi ja että siitä koituva hyöty elinajan pidentämisessä on tärkeää potilaille, joiden tauti on metastasoitunut.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že protinádorové účinky přípravku Xtandi byly jasně prokázány a že jeho přínos z hlediska prodloužení života u pacientů s metastatickým onemocněním je pro pacienty významný.
Finnish: Xtandia voidaan käyttää myös kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään, joka ei ole metastasoitunut (syöpä ei ole vielä levinnyt) mutta sen riski on suuri.
Czech: Přípravek Xtandi se může použít i v případě kastračně rezistentního karcinomu prostaty, který není metastatický (ještě se nerozšířil), ovšem existuje u něho vysoké riziko, že se rozšíří.
Finnish: Mitä hyötyä Xtandista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xtandi byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Xtandia markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, joka koskee Xtadin pitkäaikaisia vaikutuksia miehillä, joilla on ei-metastasoitunut eturauhassyöpä.
Czech: Společnost, která přípravek Xtandi dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie dlouhodobých účinků přípravku Xtandi u mužů s nemetastatickým karcinomem prostaty.
Finnish: • kun dosetakselilla (eräällä syöpälääkkeellä) annettu hoito ei ole tehonnut tai ei tehoa enää
Czech: • léčba docetaxelem (protinádorovým léčivem) nebyla účinná nebo již přestala být účinná, nebo
Finnish: Yleistiedot Xtandista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Xtandi a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Xtandin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xtandi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Lisätietoja Xtandin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Xtandi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on entsalutamidi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku enzalutamid.
Finnish: Metastaattinen eturauhassyöpä
Czech: Metastatický karcinom prostaty
Finnish: Mitä riskejä Xtandiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xtandi?
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos potilaalle kehittyy tiettyjä sivuvaikutuksia.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Xtandi oli lumelääkettä tehokkaampi potilaiden elinajan pidentämisessä: Xtandilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 18 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneet elivät 14 kuukautta.
Czech: V této studii byl přípravek Xtandi účinnější než placebo v prodloužení života pacientů: pacienti léčení přípravkem Xtandi žili průměrně po dobu 18 měsíců ve srovnání se 14 měsíci u pacientů užívajících placebo.
Finnish: Lisäksi Xtandilla hoidetut potilaat elivät pitempään ilman, että heidän sairautensa osoitti pahenemisen merkkejä radiografisessa kuvantamistutkimuksessa: heidän elossapysymisaikansa oli 20 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneilla se oli 5 kuukautta.
Czech: Navíc pacienti léčení přípravkem Xtandi žili déle, aniž by na rentgenových snímcích byly patrné známky zhoršení onemocnění: 20 měsíců ve srovnání s 5 měsíci u pacientů léčených placebem.
Finnish: Xtandia saaneet potilaat elivät keskimäärin 37 kuukautta ilman sairauden metastasoitumista, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tämä aika oli noin 15 kuukautta.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xtandi žili v průměru po dobu 37 měsíců, aniž by jejich onemocnění začalo metastázovat, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 15 měsíců.
Finnish: Xtandi-hoito on aloitettava ja toteutettava eturauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Xtandi by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a vedena pod jeho dohledem.
Finnish: Miksi Xtandi on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xtandi registrován v EU?
Finnish: Miten Xtandia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Xtandi používá?
Finnish: Xtandia verrattiin lumelääkkeeseen tutkimuksessa, johon osallistui 1 401 kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, joilla syövän metastasoitumisriski oli erittäin suuri.
Czech: Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem ve studii zahrnující 1 401 pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterého existovalo vysoké riziko, že začne metastázovat.
Finnish: Miten Xtandi vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Xtandi působí?
Finnish: Siihen osallistui 1 717 metastasoitunutta kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, joiden hormonihoito oli epäonnistunut mutta joilla ei ollut oireita tai oli vain lieviä oireita ja joita ei ollut hoidettu kemoterapialla aikaisemmin.
Czech: Přípravek Xtandi byl také srovnáván s placebem ve druhé hlavní studii zahrnující 1 717 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, u kterých selhala hormonální léčba, ale kteří nevykazovali žádné příznaky nebo vykazovali mírné příznaky a dosud se nepodrobili léčbě chemoterapií.
Finnish: Xtandilla hoidettujen potilaiden keskimääräinen elinaika oli tässä tutkimuksessa 32 kuukautta, ja lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava aika oli 30 kuukautta.
Czech: Průměrná doba přežití pacientů léčených přípravkem Xtandi byla přibližně 32 měsíců v porovnání s 30 měsíci u pacientů léčených placebem.
Finnish: Xtandia verrattiin lumelääkkeeseen päätutkimuksessa, johon osallistui 1 199 metastasoitunutta kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu aiemmin dosetakselilla.
Czech: Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v hlavní studii zahrnující 1 119 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, kteří byli v minulosti léčeni docetaxelem.
Finnish: Ei-metastasoitunut eturauhassyöpä
Czech: Nemetastatický karcinom prostaty
Finnish: Xtandi on syöpälääke, jolla hoidetaan eturauhassyöpää.
Czech: Přípravek Xtandi je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě mužů s karcinomem prostaty.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xtandin sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xtandi je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Czech: pondělí úterý středa čtvrtek pátek sobota neděle
Finnish: Tammikuu 2020 Joulukuu 2023
Czech: Prosinec 2023
Finnish: (Ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Czech: (Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 9,3 kuukautta.
Czech: Medián délky léčby byl 9,3 měsíců.
Finnish: * Spontaanit raportit myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Czech: * Spontánní hlášení po uvedení na trh
Finnish: UGT1A1-induktiota on saattanut myös esiintyä.
Czech: UGT1A1 mohla být indukována také.
Finnish: Sinun on tiedettävä käyttämiesi lääkkeiden nimet.
Czech: Je třeba, abyste znal názvy léků, které užíváte.
Finnish: Päivitetty elinaika-analyysi tehtiin sen jälkeen, kun kuolemantapauksia oli todettu 784.
Czech: Aktualizovaná analýza přežití byla provedena, když bylo zaznamenáno 784 úmrtí.
Finnish: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen
Czech: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventroy-Short Form PSA: Prostate Specific Antigen
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka pidentävät QT-aikaa
Czech: Léčivé přípravky, které prodlužují QT interval
Finnish: Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia syntymättömän lapsen suojaamiseksi.
Czech: Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou, používejte kondom k ochraně nenarozeného dítěte.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos Xtandi-valmistetta annetaan näille potilaille.
Czech: To je třeba vzít v úvahu, je-li přípravek Xtandi předepisován těmto pacientům.
Finnish: On myös olemassa riski, että aktiivisten metaboliittien muodostuminen lisääntyy.
Czech: Je zde také riziko zvýšené tvorby aktivních metabolitů.
Finnish: Yleinen: gynekomastia
Czech: Časté: gynekomastie
Finnish: Tabletin muut aineet ovat:
Czech: Dalšími složkami potahovaných tablet jsou:
Finnish: Aktiivinen metaboliitti sitoutuu 95-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Czech: Aktivní metabolit je z 95 % vázán na plazmatické proteiny.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa mukana olleista potilaista suurin osa (> 74 %) oli valkoihoisia.
Czech: Většina pacientů v kontrolovaných klinických studiích (>74 %) byli běloši.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
Czech: Datum první registrace: 21. června 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Finnish: Entsalutamidi liukenee heikosti veteen.
Czech: Enzalutamid je špatně rozpustný ve vodě.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on odotettavissa tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, jotka eliminoituvat metaboloitumalla tai aktiivisen kuljetuksen kautta.
Czech: Jsou očekávané interakce s určitými léčivými přípravky, které jsou vylučovány metabolismem nebo aktivním transportem.
Finnish: Käyttö kemoterapian kanssa
Czech: Použití s chemoterapií
Finnish: Yleinen: kaatumiset
Czech: Časté: pád
Finnish: TAITTOPAKKAUS - EI BLUE BOX
Czech: POUZDRO BEZ BLUE BOXU
Finnish: Mediaania ei saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä, eikä kummassakaan analyysissä havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä.
Czech: Ani v jedné léčebné skupině nebyl medián dosažen a ani jedna analýza neukázala statisticky významný rozdíl mezi léčebnými rameny.
Finnish: Tutkimuksessa rottien virtsarakossa havaittiin kiviä ja kiteitä.
Czech: Ve studii byly v močových měchýřích potkanů pozorovány kameny a krystaly.
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Czech: Tento léčivý přípravek by mohl mít vliv na mužskou plodnost.
Finnish: Tämän havainnon kliinisestä merkityksestä ei ole tietoa.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění zůstává neznámý.