FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Uptravi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, diarrea, náuseas y vómitos, dolor mandibular, mialgia (dolor muscular), dolor en las extremidades, artralgia (dolor articular) y rubefacción.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Uptravi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so glavobol, driska, slabost in bruhanje, bolečine v čeljustih, mialgija (bolečine v mišicah), bolečine v okončinah, artralgija (bolečine v sklepih) in vročinski oblivi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Uptravi?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Uptravi odobreno?
Spanish: Los beneficios de Uptravi para la HAP se demostraron en un estudio principal en el que participaron 1 156 pacientes con HAP.
Slovenian: Koristi zdravila Uptravi pri pljučni arterijski hipertenziji so dokazali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 156 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Uptravi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Uptravi?
Spanish: Si el paciente no puede tolerar una dosis aumentada, es posible que el médico tenga que reducirla.
Slovenian: Če bolnik povečanega odmerka ne prenaša, ga bo moral zdravnik morda zmanjšati.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Uptravi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Uptravi.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Uptravi, habrá que reducir la dosis progresivamente.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom Uptravi je treba odmerek zmanjševati postopoma.
Spanish: En el caso de los pacientes con otros problemas cardiacos, Uptravi solo se debe usar bajo una estrecha supervisión médica.
Slovenian: Pri bolnikih z drugimi boleznimi srca se sme zdravilo Uptravi uporabljati le pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Spanish: Estos materiales incluirán también una guía y un diario que se deben entregar a los pacientes para ayudarles a hacer un seguimiento del número de comprimidos que deben tomar y para explicarles cómo se debe incrementar las dosis.
Slovenian: To gradivo bo vključevalo tudi navodilo in dnevnik, ki ju bodo bolniki prejeli za pomoč pri beleženju števila tablet, ki jih morajo vzeti, in kjer bo razloženo, kako je treba odmerke povečevati.
Spanish: Se puede usar en combinación con otros medicamentos denominados antagonistas del receptor de la endotelina (ARE) o inhibidores de la fosfodiesterasa tipo-5 (PDE-5) o en monoterapia para pacientes para los que estos medicamentos no son adecuados.
Slovenian: Uporablja se lahko v kombinaciji z drugimi zdravili, imenovanimi antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA) ali zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (FDE-5), ali kot samostojno zdravilo pri bolnikih, za katere te oblike zdravljenja niso primerne.
Spanish: Los pacientes con una función hepática moderadamente reducida deben comenzar con 200 microgramos una vez al día.
Slovenian: Bolniki z zmerno zmanjšanim delovanjem jeter morajo začeti z odmerkom 200 mikrogramov enkrat dnevno.
Spanish: La compañía proporcionará materiales de formación a los profesionales sanitarios que van a prescribir y dispensar el medicamento para ayudarles a prescribir correctamente el medicamento y evitar errores de medicación.
Slovenian: Družba bo zdravstvenim delavcem, ki bodo to zdravilo predpisovali in izdajali, priskrbela izobraževalno gradivo, ki jim bo pomagalo, da bodo zdravilo pravilno predpisovali in se izognili napakam pri njegovi uporabi.
Spanish: El diario incluye casillas en las que el paciente debe señalar el número y la concentración de los comprimidos que toma cada día.
Slovenian: Dnevnik vsebuje okvirčke, v katerih bo bolnik označil število in jakost tablet, ki jih bo vzel vsak dan.
Spanish: No se debe usar en pacientes con arritmias graves (latido cardiaco irregular) o defectos en las válvulas cardiacas.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudimi aritmijami (nestabilnim srčnim utripom) ali napakami na srčnih zaklopkah.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Uptravi, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Uptravi, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: En comparación con otros medicamentos de la misma clase que se administran por vía intravenosa, Uptravi tiene la ventaja de que se administra por vía oral.
Slovenian: V primerjavi z drugimi zdravili iz istega razreda, ki se dajejo v veno, je prednost zdravila Uptravi, da se daje peroralno.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Uptravi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Uptravi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: Al acoplarse a los receptores de prostaciclina, Uptravi ensancha también los vasos sanguíneos y reduce así la presión dentro de ellos, mejorando los síntomas de la enfermedad.
Slovenian: Z vezavo na prostaciklinske receptorje tudi zdravilo Uptravi razširi žile in s tem zmanjša tlak v njih, s čimer izboljša simptome bolezni.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Uptravi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Uptravi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Cualquier persona que prescriba Uptravi tendrá que registrarse primero en la compañía que comercializa Uptravi antes de poder prescribirlo.
Slovenian: Vsakdo, ki bo želel predpisovati zdravilo Uptravi, se bo moral pred začetkom predpisovanja registrirati pri družbi, ki trži to zdravilo.
Spanish: El principio activo del Uptravi, selexipag, es un «agonista del receptor de prostaciclina».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Uptravi, seleksipag, je agonist prostaciklinskih receptorjev.
Spanish: Uptravi es un medicamento que se usa para tratar a adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP, una tensión arterial anormalmente elevada en las arterias de los pulmones).
Slovenian: Zdravilo Uptravi se uporablja za zdravljenje odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, nenormalno visokim krvnim tlakom v pljučnih arterijah).
Spanish: A continuación la dosis se incrementa semanalmente, siempre que se tolere, hasta un máximo de 1.600 microgramos dos veces al día, que se mantiene después.
Slovenian: Odmerek se tedensko povečuje, dokler ga bolnik prenaša, do največ 1 600 mikrogramov dvakrat dnevno.
Spanish: Los pacientes recibieron Uptravi o placebo (un tratamiento simulado) durante alrededor de 70 semanas.
Slovenian: Bolniki so 70 tednov prejemali zdravilo Uptravi ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Spanish: Los pacientes con HAP tienen actualmente escasas opciones de tratamiento y constituyen, por lo tanto, una enorme necesidad médica sin cubrir.
Slovenian: Bolniki s pljučno arterijsko hipertenzijo imajo zaenkrat zelo omejene možnosti zdravljenja, zato obstaja velika neizpolnjena potreba po zdravilih.
Spanish: Si se tolera, esta dosis se puede aumentar semanalmente.
Slovenian: Če bolniki odmerek dobro prenašajo, ga je mogoče tedensko povečevati.
Spanish: Los pacientes con una función hepática gravemente reducida no deben tomar Uptravi.
Slovenian: Bolniki z močno zmanjšanim delovanjem jeter zdravila Uptravi ne smejo jemati.
Spanish: Esto quiere decir que actúa de manera similar a la prostaciclina, una sustancia que se produce de forma natural y que regula la tensión arterial al acoplarse a receptores de los músculos de las paredes vasculares, haciendo que los vasos se relajen y se ensanchen.
Slovenian: To pomeni, da deluje podobno kot prostaciklin, naravno prisotna snov, ki z vezavo na receptorje v mišicah v stenah žil uravnava krvni tlak tako, da sprosti in razširi žile.
Spanish: Uptravi no se debe usar en pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, cardiopatía isquémica grave (enfermedad cardiaca causada por la obstrucción de los vasos sanguíneos que riegan el músculo cardiaco) o angina inestable (un tipo grave de dolor torácico).
Slovenian: Zdravilo Uptravi se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so v zadnjih šestih mesecih doživeli srčni infarkt, in bolnikih s hudo koronarno srčno boleznijo (boleznijo srca, ki jo povzroči zapora žil, ki oskrbujejo srčno mišico) ali nestabilno angino pektoris (hudo obliko bolečine v prsih).
Spanish: Uptravi no debe tomarse al mismo tiempo que medicamentos que bloquean fuertemente (inhibidores) la enzima hepática CYP2C8, como el gemfibrozil.
Slovenian: Zdravila Uptravi se ne sme jemati sočasno z zdravili, kot je denimo gemfibrozil, ki je močan zaviralec jetrnega encima CYP2C8.
Spanish: Uptravi solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Uptravi je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Spanish: Los pacientes no habían recibido tratamiento anteriormente o estaban recibiendo tratamiento con otros medicamentos para la HAP (ARE o inhibidores de PDE-5).
Slovenian: Bolniki pred tem niso bili zdravljeni ali pa so bili zdravljeni z drugimi zdravili za pljučno arterijsko hipertenzijo (ERA ali zaviralci FDE5).
Spanish: Uptravi ha demostrado que es más eficaz que placebo a la hora de prevenir el empeoramiento de la HAP, en monoterapia o cuando se usa junto con un ERA y/o con un inhibidor de PDE-5.
Slovenian: Zdravilo Uptravi se je pri preprečevanju poslabšanja pljučne arterijske hipertenzije izkazalo kot učinkovitejše od placeba tako pri uporabi kot samostojno zdravilo kot tudi v kombinaciji z ERA in/ali zaviralcem FDE-5.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» supone una limitación leve de la actividad física, mientras que la «clase III» supone una limitación considerable de la actividad física.
Slovenian: Zdravilo Uptravi se uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo funkcionalnega razreda II ali III. Funkcionalni razred odraža resnost bolezni: razred II pomeni blažjo omejitev telesne zmogljivosti, razred III pa izrazito omejitev telesne zmogljivosti.
Spanish: ¿Cómo se usa Uptravi?
Slovenian: Kako se zdravilo Uptravi uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Uptravi?
Slovenian: Kako zdravilo Uptravi deluje?
Spanish: Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Urorec.
Slovenian: Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Urorec.
Spanish: Si sus problemas renales son de grado moderado, su médico iniciará el tratamiento con Urorec con precaución y posiblemente con una dosis más baja (ver sección 3 "Dosis").
Slovenian: Če imate zmerne težave z ledvicami, bo zdravnik začel zdravljenje z zdravilom Urorec previdno in morda z nižjim odmerkom (glejte poglavje 3 »Odmerek«).
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Urorec No tome Urorec si es alérgico a la silodosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Urorec Ne jemljite zdravila Urorec če ste alergični na silodozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Cuando se toma Urorec, al ponerse en pie puede producirse un mareo y, ocasionalmente, un desmayo, sobre todo cuando se inicia el tratamiento o si se están tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial.
Slovenian: Ob jemanju zdravila Urorec se lahko pojavita omotica ob vstajanju v pokončni položaj in občasno tudi omedlevica, še zlasti na začetku zdravljenja ali če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Spanish: Qué es Urorec y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Urorec Cómo tomar Urorec
Slovenian: Kaj je zdravilo Urorec in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Urorec Kako jemati zdravilo Urorec
Spanish: Si olvidó tomar Urorec
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Urorec
Spanish: Urorec no sirve para tratar el cáncer de próstata.
Slovenian: Zdravilo Urorec ne zdravi raka prostate.
Spanish: * p < 0,001 frente a placebo; ° p = 0,002 frente a placebo
Slovenian: Evropa silodozin tamsulozin placebo * p < 0,001 v primerjavi s placebom;°p = 0,002 v primerjavi s placebom
Spanish: Urorec pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa1A.
Slovenian: Urorec sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci alfa1A-adrenergičnih receptorjev.
Spanish: • Si se ha desmayado o mareado en alguna ocasión al ponerse súbitamente en pie, informe a su médico antes de tomar Urorec.
Slovenian: • Če ste kdajkoli omedleli ali občutili omotico ob nenadnem vstajanju v pokončni položaj, povejte svojemu zdravniku pred pričetkom jemanja zdravila Urorec.
Spanish: Urorec está disponible en envases de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
Slovenian: Zdravilo Urorec je na voljo v pakiranjih po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Spanish: • medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol), medicamentos utilizados para la infección por VIH/SIDA (como el ritonavir) o medicamentos empleados tras los trasplantes para evitar el rechazo de órganos (como la ciclosporina), dado que estos medicamentos pueden incrementar las concentraciones sanguíneas de Urorec.
Slovenian: • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol ali itrakonazol), zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS (kot je ritonavir) ali zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organov za preprečevanje zavrnitve organa (kot je ciklosporin), ker ta zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Urorec v krvi.
Spanish: Si ha tomado más de una cápsula, informe a su médico lo antes posible.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Urorec, kot bi smeli Če ste vzeli več kot eno kapsulo, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Spanish: Para poblaciones especiales de pacientes, se recomienda una cápsula de Urorec 4 mg al día (ver más adelante).
Slovenian: Pri posebnih skupinah bolnikov je priporočena ena kapsula zdravila Urorec 4 mg na dan (glejte spodaj).
Spanish: • Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar Urorec, puesto que no ha sido evaluado en esta situación.
Slovenian: • Če imate hude težave z jetri, ne smete jemati zdravila Urorec, ker zdravilo pri takih bolnikih ni bilo preizkušeno.
Spanish: Es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo si está utilizando o ha utilizado previamente Urorec.
Slovenian: Pomembno je, da takoj obvestite svojega očesnega zdravnika, če uporabljate ali ste v preteklosti uporabljali zdravilo Urorec.
Spanish: • medicamentos para la epilepsia o rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), ya que el efecto de Urorec puede verse reducido.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije ali rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze), ker se učinek zdravila Urorec lahko zmanjša.
Spanish: Urorec puede causar complicaciones durante la cirugía de cataratas (cirugía ocular por turbidez del cristalino; ver sección "Advertencias y precauciones").
Slovenian: Zdravilo Urorec lahko povzroči zaplete med operacijo sive mrene (operacija očesa zaradi zamotnitve leče, glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Spanish: • Dado que el agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden causar los mismos síntomas, su médico le examinará para descartar un cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Urorec.
Slovenian: • Ker imata nenevarno povečanje prostate in rak prostate lahko enake simptome, vas bo zdravnik pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Urorec poslal na kontrolni pregled za raka prostate.
Spanish: • El tratamiento con Urorec puede llevar a una eyaculación anómala (reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales), lo que puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Urorec lahko povzroči nenormalno ejakulacijo (zmanjšanje količine sperme, izločene pri spolnem odnosu), kar lahko začasno prizadene moško plodnost.
Spanish: Qué es Urorec y para qué se utiliza Qué es Urorec
Slovenian: Kaj je zdravilo Urorec in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Urorec
Spanish: Para qué se utiliza Urorec
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Urorec
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca , odgovornega za sproščanje serij
Spanish: • medicamentos que disminuyen la presión arterial (en especial, los llamados bloqueantes alfa1, como la prazosina o la doxazosina), ya que puede existir el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos aumente durante el uso de Urorec.
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (zlasti zdravila, imenovana zaviralci alfa1 kot sta prazosin ali doksazosin), ker obstaja tveganje, da se ob jemanju zdravila Urorec učinek teh zdravil okrepi.
Spanish: Si sus problemas renales son graves, no debe tomar Urorec.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, ne smete jemati zdravila Urorec.
Spanish: Valor basal (±DE)
Slovenian: Izhodišč na vrednost (±SD)
Spanish: La influencia de Urorec sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Slovenian: Zdravilo Urorec ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev.
Spanish: Reacciones de tipo alérgico como hinchazón facial, lengua hinchada y edema faríngeo1
Slovenian: vključno z oteklostjo obraza, oteklostjo jezika in faringealnim edemom1
Spanish: • Si le van a realizar una cirugía ocular por turbidez del cristalino (cirugía de cataratas), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo de que está utilizando o ha utilizado anteriormente Urorec.
Slovenian: • Če se pripravljate na očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene), je pomembno, da takoj poveste svojemu očesnemu zdravniku, da uporabljate ali ste uporabljali zdravilo Urorec.
Spanish: En el ensayo clínico controlado con fármaco activo realizado en Europa, se constató una no inferioridad de la silodosina 8 mg una vez al día con respecto a la tamsulosina 0,4 mg una vez al día: la diferencia media ajustada (IC del 95%) en la puntuación total del IPSS entre los tratamientos en la población por protocolo fue de 0,4 (-0,4 a 1,1).
Slovenian: V z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, se je pokazalo, da 8 mg silodozina enkrat na dan ni dajalo slabših rezultatov od 0,4 mg tamsulozina enkrat na dan: prilagojena povprečna razlika (95% CI) v rezultatu vprašalnika IPSS med posameznimi s protokolom določenimi populacijami je znašala 0,4 (-0,4 do 1,1).
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de Urorec 8 mg al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Urorec 8 mg na dan.
Spanish: • medicamentos utilizados en el tratamiento de problemas para conseguir o mantener una erección (como el sildenafilo o el tadalafilo), dado que su uso concomitante con Urorec puede llevar a un ligero descenso de la presión arterial.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav z nastankom ali ohranitvijo erekcije (kot sta sildenafil ali tadalafil), ker uporaba skupaj z zdravilom Urorec lahko vodi v rahlo znižanje krvnega tlaka.
Spanish: Urorec puede reducir la cantidad de esperma y afectar de manera temporal a su capacidad para concebir un hijo.
Slovenian: Zdravilo Urorec lahko zmanjša količino sperme, zaradi česar lahko začasno vpliva na sposobnost zaploditve otroka.
Spanish: Urorec no está indicado para que lo usen mujeres.
Slovenian: Zdravilo Urorec ni namenjeno ženskam.
Spanish: Cómo tomar Urorec
Slovenian: Kako jemati zdravilo Urorec
Spanish: En un ensayo clínico de búsqueda de dosis de fase II, doble ciego y controlado con placebo, en el que se administró silodosina en dosis de 4 u 8 mg una vez al día, se observó una mejoría de mayor magnitud en la puntuación del índice de síntomas de la American Urologic Association (AUA) con la silodosina en dosis de 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) y de 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) en comparación con el placebo (-4,0±5,5, n = 83).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost V dvojno slepi s placebom nadzorovani klinični študiji faze II za določanje odmerka s 4 ali 8 mg silodozinom enkrat na dan je bilo v primerjavi s placebom (-4,0 ± 5,5, n = 83) pri uporabi 8 mg silodozina (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) in 4 mg silodozina (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) opaženo večje izboljšanje točkovnega rezultata po vprašalniku Ameriškega urološkega združenja (AUA-American Urologic Association).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Urorec en la población pediátrica para la hiperplasia benigna de próstata (HBP).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Urorec ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za navedeno benigne hiperplazije prostate (BHP).
Spanish: En la tabla siguiente, se enumeran según la clasificación de órganos y sistemas del MedDRA y por frecuencia las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización a nivel mundial para las que existe una razonable relación causal: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes ( ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Urorec en todos los grupos de la población pediátrica en HBP (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Urorec za vse podskupine pediatrične populacije z BHP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Síndrome intraoperatorio del iris flácido (IFIS, por sus siglas en inglés) Se ha observado un IFIS (una variante del síndrome de la pupila pequeña) durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes con tratamiento de bloqueantes α1 o previamente tratados con dichos bloqueantes.
Slovenian: Med operacijo sive mrene so pri nekaterih bolnikih, ki so bili sočasno ali predhodno zdravljeni z zaviralci α1 receptorjev, opazili IFIS (različica sindroma majhne zenice).
Spanish: La seguridad de silodosina se ha evaluado en cuatro ensayos clínicos de fase II-III doble ciego controlados (con 931 pacientes tratados con silodosina 8 mg una vez al día y 733 pacientes tratados con placebo) y en dos ensayos de fase de extensión a largo plazo en régimen abierto.
Slovenian: II-III Faze (z 931 bolniki, ki so prejemali 8 mg silodozina enkrat na dan in 733 bolniki, ki so prejemali placebo) in v dveh dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Urorec Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Nº de pacientes
Slovenian: Študija Skupina Število bolnikov
Spanish: Urorec es selectivo para los receptores localizados en la próstata, la vejiga y la uretra.
Slovenian: Zdravilo Urorec se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v prostati, mehurju in sečnici.