FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Hemorragia en la zona de punción
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Blödning på punktionsställe
Spanish: En los estudios clínicos se permitió el uso concomitante de AAS (dosis bajas ≤ 100 mg/día), otros antiplaquetarios y tienopiridinas y se produjo un aumento del sangrado mayor de aproximadamente 2 veces en comparación con el uso no concomitante, aunque la incidencia fue similar en los grupos de edoxabán y warfarina (ver sección 4.4).
Swedish: I kliniska studier tilläts samtidig användning av ASA (låg dos ≤100 mg/dag), andra trombocytaggregationshämmare och tienopyridiner, och resulterade i ungefär en fördubbling av större blödningar jämfört med utan samtidig användning, om än i en liknande utsträckning i edoxaban- och warfaringrupperna (se avsnitt 4.4).
Spanish: Aunque el tratamiento con edoxabán no requiere una monitorización rutinaria, se puede calcular el efecto en la anticoagulación mediante un ensayo anti-factor Xa cuantitativo calibrado que puede ayudar en situaciones excepcionales en las que conocer la exposición de edoxabán pueda ayudar en la toma de decisiones clínicas como, por ejemplo, en caso de sobredosis o cirugía de emergencia (ver también la sección 4.4).
Swedish: Även om behandling med edoxaban inte kräver rutinmässig kontroll kan effekten på antikoagulation beräknas med hjälp av ett kalibrerat kvantitativt anti-faktor Xa-test som kan vara till hjälp för att fatta kliniska beslut i speciella situationer som t.ex. vid överdosering och akut kirurgi (se även avsnitt 4.4).
Spanish: Durante el periodo global del estudio en la población ITT (grupo de análisis para demostrar la superioridad), se adjudicaron ictus o eventos embólicos sistémicos en 296 sujetos del grupo de 60 mg de edoxabán (1,57 % al año) y 337 sujetos del grupo de warfarina (1,80 % al año).
Swedish: Under den totala studieperioden för ITT-populationen (det analys-set som användes för att visa överlägsenhet) förekom fastställd stroke eller SEE hos 296 försökspersoner i gruppen med edoxaban 60 mg (1,57 % per år), och hos 337 försökspersoner i warfaringruppen (1,80 % per år).
Spanish: Las otras reacciones adversas frecuentes con edoxabán fueron anemia, exantema y resultados anormales en las pruebas de la función hepática.
Swedish: Andra vanliga biverkningar med edoxaban var anemi, utslag och onormala leverfunktionstester.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Blödning i operationsområdet
Spanish: La dosis de 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) produjo una menor tasa de mortalidad cardiovascular en comparación con warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,86 [0,77-0,97]).
Swedish: Edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) resulterade i lägre frekvens av kardiovaskulär mortalitet jämfört med warfarin [HR (95 % KI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Spanish: El programa clínico de edoxabán en el tromboembolismo venoso fue diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad de edoxabán en el tratamiento de la TVP y la EP y en la prevención de las recurrencias de la TVP y la EP.
Swedish: Det kliniska programmet för edoxaban avseende venös tromboembolism (VTE) utformades för att visa effekten och säkerheten med edoxaban vid behandling av DVT och LE, samt förebyggande av återkommande DVT och LE.
Spanish: Efectos en los marcadores de coagulación al cambiar de rivaroxabán, dabigatrán o apixabán a edoxabán
Swedish: Effekter av koagulationsmarkörer vid byte från rivaroxaban, dabigatran eller apixaban till edoxaban
Spanish: Pacientes que se someten a cardioversión:
Swedish: Patienter som genomgår elkonvertering:
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 15 mg:
Swedish: 15 mg filmdragerade tabletter:
Spanish: 100 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 50 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Swedish: 100 filmdragerade tabletter 10 x 1 filmdragerade tabletter 50 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 60 mg una vez al día.
Swedish: Rekommenderad dos är en 60 mg tablett en gång dagligen.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos la administración de edoxabán junto con los inhibidores de la P-gp, ciclosporina, dronedarona, eritromicina, ketoconazol, quinidina o verapamilo, produjo un aumento de las concentraciones plasmáticas de edoxabán.
Swedish: I farmakokinetiska (PK) studier resulterade samtidig administrering av edoxaban och P-gp-hämmarna ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol, kinidin eller verapamil i ökade plasmakoncentrationer av edoxaban.
Spanish: Tabla 1: Resumen de la posología en la FANV y en el TEV (TVP y EP) Guía de administración
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av dosering vid NVAF och VTE (DVT och LE) Kortfattad doseringsguide
Spanish: Se han notificado con Lixiana complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia intensa, como el síndrome compartimental e insuficiencia renal debida a hipoperfusión.
Swedish: Kända sekundärkomplikationer till svår blödning, som kompartmentsyndrom och njursvikt på grund av hypoperfusion har rapporterats för Lixiana.
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Lixiana a un comprimido de 15 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Swedish: Läkaren kommer att säga till dig att minska dosen av Lixiana till en 15 mg tablett en gång dagligen och att ta den tillsammans med en K-vitaminantagonist (t.ex. warfarin).
Spanish: Trastornos vasculares Otra hemorragia
Swedish: Blodkärl Annan blödning
Spanish: En el estudio pivotal ENGAGE AF-TIMI 48 (un estudio dirigido a eventos, de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y de grupos paralelos), 21.105 sujetos, con una puntuación media de 2,8 en CHADS2, fueron aleatorizados al grupo de tratamiento de 30 mg de edoxabán una vez al día o al grupo de tratamiento de 60 mg de edoxabán una vez al día o a warfarina.
Swedish: I den pivotala studien ENGAGE AF-TIMI 48 (en händelsestyrd, randomiserad, dubbelblind multicenterstudie i fas 3 med dubbeldummy och parallella grupper) randomiserades 21 105 försökspersoner med en genomsnittlig CHADS2-poäng på 2,8 till antingen behandlingsgruppen som fick edoxaban 30 mg en gång dagligen eller behandlingsgruppen som fick edoxaban 60 mg en gång dagligen eller warfarin.
Spanish: • algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., ketoconazol)
Swedish: • vissa läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol)
Spanish: Uso de Lixiana junto con inhibidores de la glucoproteína P (P-gp)
Swedish: Samtidig användning av Lixiana och P-glykoprotein (P-gp)-hämmare
Spanish: Se realizó un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto con evaluación de las variables en condiciones enmascaradas (ENSURE-AF) en el que se aleatorizó a 2.199 sujetos (sujetos que nunca habían tomado anticoagulantes orales y sujetos previamente tratados con anticoagulantes orales) con fibrilación auricular no valvular programados para cardioversión, para comparar 60 mg de edoxabán una vez al día con enoxaparina/warfarina para mantener el INR terapéutico de 2,0-3,0 (aleatorización 1:1), el TTR medio con warfarina fue del 70,8 %.
Swedish: En öppen, prospektiv, randomiserad multicenterstudie med blindad effektmåttsutvärdering (ENSURE-AF) utfördes, i vilken 2 199 försökspersoner (behandlingsnaiva och tidigare behandlade med orala antikoagulantia) med icke-valvulärt förmaksflimmer som planerats för elkonvertering randomiserades för att jämföra edoxaban 60 mg en gång dagligen med enoxaparin/warfarin för att bibehålla ett terapeutiskt INRvärde på 2,0-3,0 (randomiserade 1:1), medel-TTR på warfarin var 70,8 %.
Spanish: (mes/año)
Swedish: (mm/åå)
Spanish: Seguridad en pacientes con fibrilación auricular no valvular en ENGAGE AF-TIMI 48
Swedish: Säkerhet hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Spanish: Por ello, además de un seguimiento clínico adecuado, las determinaciones de hemoglobina y hematocrito podrían ser útiles para detectar hemorragias ocultas cuando se considere apropiado.
Swedish: I tillägg till adekvat klinisk uppföljning kan sålunda laboratorietestning av hemoglobin/hematokrit vara av värde för att upptäcka ockult blödning, om detta bedöms vara lämpligt.
Spanish: La administración conjunta de Lixiana y ácido acetilsalicílico (AAS) en pacientes de edad avanzada se debe realizar con precaución debido al riesgo potencialmente mayor de sangrado (ver sección 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av Lixiana och acetylsalicylsyra hos äldre patienter ska användas med försiktighet på grund av en potentiellt högre blödningsrisk (se avsnitt 4.5).
Spanish: Anticoagulante subcutáneo (p. ej., heparina de bajo peso molecular, fondaparinux): interrumpir el anticoagulante subcutáneo e iniciar Lixiana a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante subcutáneo.
Swedish: Subkutant antikoagulans (dvs. lågmolekylärt heparin, fondaparinux): avbryt behandlingen med subkutant antikoagulans och påbörja behandling med Lixiana vid tidpunkten för nästa planerade dos av subkutant antikoagulans.
Spanish: Se presentan en blísters en envases de 10 comprimidos recubiertos con película o en blísters unidosis en envases de 10 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: De levereras i blister i kartonger med 10 filmdragerade tabletter eller endosblister i kartonger med 10 x 1 filmdragerade tabletter.
Spanish: En la Tabla 3 se facilita un listado de las reacciones adversas de los dos estudios pivotales de fase III en pacientes con tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) (estudio Hokusai-VTE) y con fibrilación auricular (estudio ENGAGE AF-TIMI 48) combinadas para las dos indicaciones.
Swedish: Tabell 3 ger listan med biverkningar från två pivotala fas 3-studier på patienter med VTE (DTE och LE) (studien Hokusai-VTE) och FF (studien ENGAGE AF-TIMI 48) kombinerade för båda indikationerna.
Spanish: Blísters precortados unidosis de PVC/aluminio con 10 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Endosblister av PVC/aluminium med 10 x 1 filmdragerade tabletter.
Spanish: Edoxabán prolonga las pruebas de coagulación convencionales como el tiempo de protrombina (TP), el INR y el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), como consecuencia de la inhibición del FXa.
Swedish: Edoxaban förlänger standardkoagulationstester såsom protrombintid (PT), INR och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) till följd av FXa-hämning.
Spanish: a La variable principal de valoración de eficacia es el TEV sintomático recurrente adjudicado (es decir, la variable de valoración compuesta de TVP, EP no mortal y EP mortal).
Swedish: a Det primära effektmåttet är fastställd symtomatisk återkommande VTE (dvs. det sammansatta effektmåttet med DVT, icke-fatal LE och fatal LE).
Spanish: En pacientes que toman Lixiana junto con los siguientes inhibidores de la P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada de Lixiana es de 30 mg una vez al día (ver sección 4.5).
Swedish: Hos patienter som samtidigt tar Lixiana och följande P-gp-hämmare: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol, är rekommenderad dos 30 mg Lixiana en gång dagligen (se avsnitt 4.5).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la combinación de todos los ictus, eventos embólicos sistémicos IM y mortalidad cardiovascular.
Swedish: Det primära effektresultatet bestod av en sammansättning av alla fall av stroke, SEE, hjärtinfarkt och kardiovaskulär mortalitet.
Spanish: Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y la EP en adultos (ver sección 4.4 para los pacientes con EP hemodinámicamente inestables).
Swedish: Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), samt profylax av recidiverande DVT och LE hos vuxna (se avsnitt 4.4 för hemodynamiskt instabila patienter med LE).
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Lixiana a un comprimido de 30 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Swedish: Läkaren kommer att säga till dig att minska dosen av Lixiana till en 30 mg tablett en gång dagligen och att ta den tillsammans med en K-vitaminantagonist (t.ex. warfarin).
Spanish: Tratamiento de la TVP, tratamiento de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y la EP (TEV)
Swedish: Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av återkommande DVT och LE (VTE)
Spanish: En los estudios ENGAGE AF-TIMI 48 y Hokusai-VTE, se administró edoxabán con o sin alimentos.
Swedish: Edoxaban administrerades med eller utan mat i studierna ENGAGE AF-TIMI 48 och Hokusai-VTE.
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) El TP, el INR, el TTPa y el anti-factor Xa se correlacionan de forma lineal con las concentraciones de edoxabán.
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande PT, INR, aPTT och anti-faktor Xa korrelerar linjärt med edoxabankoncentrationerna.
Spanish: La dosis de 60 mg de edoxabán no fue inferior a warfarina en la variable principal de valoración de eficacia de ictus o de evento embólico sistémico (el límite superior del intervalo de confianza (IC) del 97,5 % del HR estaba por debajo del margen de no inferioridad de 1,38 previamente especificado (Tabla 4).
Swedish: Edoxaban 60 mg var ickeunderlägset warfarin för det primära effektmåttet stroke eller SEE (den övre gränsen för det 97,5procentiga KI för HR understeg den förspecificerade gränsen för icke-underlägsenhet på 1,38) (tabell 4).
Spanish: Riesgo de hemorragia
Swedish: RISK FÖR BLÖDNING
Spanish: La experiencia relativa al uso de edoxabán con terapia de doble antiagregación o con fibrinolíticos es muy limitada.
Swedish: Det finns mycket begränsad erfarenhet av användning av edoxaban tillsammans med dubbel trombocytaggregationshämmande behandling eller fibrinolytiska medel.
Spanish: En total, se produjeron 5 (0,5 %, IC del 95 %: 0,15 %-1,06 %) acontecimientos en los sujetos del grupo de edoxabán (N = 1.095) y 11 (1,0 %, IC del 95 %: 0,50 %-1,78 %) acontecimientos en los sujetos del grupo de warfarina (N = 1.104); OR de 0,46 (IC del 95 %: 0,12-1,43); conjunto de análisis de ITT durante el periodo global del estudio con una duración media de 66 días.
Swedish: Totalt 5 (0,5 %, 95 % KI 0,15-1,06 %) händelser inträffade hos försökspersoner i edoxabangruppen (N = 1 095) och 11 (1,0 %, 95 % KI 0,50-1,78 %) händelser i warfaringruppen (N = 1 104), oddskvot 0,46 (95 % KI 0,12-1,43), ITT-analys för hela studieperioden med en medelvaraktighet på 66 dagar.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Hemorragia cutánea de tejidos blandos
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mjukdelsblödning i hud
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron el resultado clínico compuesto de recurrencia del tromboembolismo venoso y mortalidad por todas las causas.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade det sammansatta kliniska utfallet av återkommande VTE och totalmortalitet.
Spanish: En los estudios clínicos de fase III (indicaciones de fibrilación auricular no valvular y de tromboembolismo venoso), a los pacientes con peso corporal ≤ 60 kg se les redujo la dosis en un 50 % y presentaron una eficacia similar y menor sangrado que con warfarina.
Swedish: I kliniska fas 3-studier (båda indikationerna NVAF och VTE) fick patienter med kroppsvikt ≤60 kg 50 % reduktion av edoxabandosen och fick likartad effekt och mindre blödning jämfört med warfarin.
Spanish: El tratamiento con edoxabán en pacientes con FANV debe continuarse a largo plazo.
Swedish: Långtidsbehandling med edoxaban hos patienter med NVAF rekommenderas.
Spanish: Warfarina (N = 7.012)
Swedish: Warfarin (N = 7 012)
Spanish: Trastornos cardiacos Hemorragia pericárdica
Swedish: Hjärtat Perikardiell blödning
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; TVP = trombosis venosa profunda; mITT = intención de tratar modificada; HR = Hazard Ratio frente a warfarina; n = número de sujetos con eventos; N = número de sujetos en la población mITT; EP = embolia pulmonar; TEV = tromboembolismo venoso.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; DVT = djup ventrombos; mITT = modifierad intent-to-treat; HR = riskkvot jämfört med warfarin; n = antal försökspersoner med händelser; N = antal försökspersoner i mITT-populationen; LE = lungembolism; VTE = venösa tromboemboliska händelser.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Lixiana con otros inhibidores de la P-gp, entre ellos los inhibidores de la proteasa del VIH.
Swedish: Användning av Lixiana tillsammans med andra P-gp-hämmare inklusive HIV-proteashämmare har inte studerats.
Spanish: Deje de tomar el antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Swedish: Sluta att ta K-vitaminantagonisten (t.ex. warfarin).
Spanish: Naproxeno no tuvo ningún efecto en la Cmáx o en el AUC de edoxabán.
Swedish: Naproxen hade ingen effekt på Cmax och AUC för edoxaban.
Spanish: • sangrado de la boca y/o garganta
Swedish: • blödning från mun och/eller svalg
Spanish: Inductores de la P-gp
Swedish: P-gp-inducerare
Spanish: Tras tener en cuenta el peso corporal, el pertenecer a uno u otro sexo no tuvo ningún efecto adicional clínicamente significativo en la farmacocinética de edoxabán en un análisis farmacocinético poblacional del estudio de fase III en fibrilación auricular no valvular (ENGAGE AF-TIMI 48).
Swedish: Efter att ha tagit hänsyn till kroppsvikt hade könet ingen ytterligare kliniskt signifikant effekt på edoxabans farmakokinetik i en populationsfarmakokinetisk analys av fas 3-studien på NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Spanish: No se ha estudiado el uso de edoxabán con otros inhibidores de la P-gp, incluidos los inhibidores de la proteasa del VIH.
Swedish: Användning av edoxaban tillsammans med andra P-gp-hämmare inklusive HIV-proteashämmare har inte studerats.
Spanish: Lixiana 15 mg comprimidos recubiertos con película Lixiana 30 mg comprimidos recubiertos con película Lixiana 60 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: Lixiana 15 mg filmdragerade tabletter Lixiana 30 mg filmdragerade tabletter Lixiana 60 mg filmdragerade tabletter
Spanish: No hay experiencia con antifibrinolíticos (ácido tranexámico, ácido aminocaproico) en pacientes tratados con edoxabán.
Swedish: Erfarenhet av antifibrinolytiska medel (tranexamsyra, aminokapronsyra) hos personer som erhåller edoxaban saknas.
Spanish: Los resultados de mortalidad por todas las causas (muertes adjudicadas) en el estudio Hokusai-VTE fueron de 136 (3,3 %) para los sujetos tratados con 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) en comparación con 130 (3,2 %) con warfarina.
Swedish: Resultaten för totalmortalitet (fastställda dödsfall) i studien Hokusai-VTE var 136 (3,3 %) för försökspersoner som tog edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) jämfört med 130 (3,2 %) för warfarin.
Spanish: Tabla 12: Actividad anti-factor Xa de edoxabán según el aclaramiento de creatinina Dosis de edoxabán
Swedish: Tabell 12: Anti-FXa-aktivitet för edoxaban per kreatininclearance Edoxabandos
Spanish: La duración del tratamiento de la TVP y la EP (tromboembolismo venoso, TEV), y la prevención de las recurrencias del TEV se debe individualizar después de una evaluación minuciosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
Swedish: Behandlingstiden vid behandling av DVT och LE (venös tromboembolism, VTE), samt profylax av recidiverande VTE, ska anpassas individuellt efter att nyttan med behandlingen har vägts omsorgsfullt mot blödningsrisken (se avsnitt 4.4).
Spanish: En las Tablas 7, 8 y 9 se muestra el número de sangrados mayores, sangrados mortales y hemorragias intracraneales, respectivamente, según la categoría de aclaramiento de creatinina en pacientes con fibrilación auricular no valvular en ENGAGE AF-TIMI 48.
Swedish: Tabell 7, 8 och 9 visar större, fatal respektive intrakraniell blödning per kreatininclearance-kategori hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48.
Spanish: • sangrado en los ojos
Swedish: • blödning i ögonen
Spanish: Según los datos clínicos, el uso de edoxabán junto con quinidina, verapamilo o amiodarona no requiere ninguna reducción de la dosis (ver sección 4.2).
Swedish: Samtidig användning av edoxaban och kinidin, verapamil eller amiodaron kräver ingen dosreduktion baserat på kliniska data (se avsnitt 4.2).
Spanish: Edoxabán 60 mg (N = 7.012)
Swedish: Edoxaban 60 mg (N=7 012)
Spanish: La influencia de Lixiana sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Lixiana har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: 60 mg una vez al día Recomendación posológica para pacientes con uno o más de los siguientes factores clínicos: Insuficiencia renal
Swedish: 60 mg en gång dagligen Dosrekommendation för patienter med en eller flera av följande kliniska faktorer:
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 15 mg y 60 mg: óxido de hierro amarillo (E172) Comprimidos recubiertos con película de 15 mg y 30 mg: óxido de hierro rojo (E172)
Swedish: 15 mg och 60 mg filmdragerade tabletter: gul järnoxid (E172) 15 mg och 30 mg filmdragerade tabletter: röd järnoxid (E172)
Spanish: La forma predominante en el plasma es edoxabán sin alterar.
Swedish: Oförändrat edoxaban är den dominerande formen i plasma.
Spanish: No se ha estudiado edoxabán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Swedish: Edoxaban har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Spanish: • sangrado en el corazón
Swedish: • blödning i hjärtat
Spanish: • Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de la creatinina 15-50 ml/min).
Swedish: • måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCL) 15-50 ml/min)
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min)
Swedish: CrCL (ml/min)
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de edoxabán en dos estudios de fase III que incluyeron a 21.105 pacientes con fibrilación auricular no valvular (estudio ENGAGE AF-TIMI 48) y a 8.292 pacientes con tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) (estudio Hokusai-VTE).
Swedish: Edoxabans säkerhet har utvärderats i två fas 3-studier omfattande 21 105 patienter med NVAF (studien ENGAGE AF-TIMI 48) och 8 292 patienter med VTE (DVT och LE) (studien Hokusai-VTE).
Spanish: Válvulas cardiacas protésicas y estenosis mitral de moderada a grave
Swedish: Hjärtklaffprotes och måttlig till svår mitralisstenos
Spanish: 1 La posdosis es equivalente a la Cmáx (las muestras posdosis se extrajeron entre 1 y 3 horas después de la administración de edoxabán).
Swedish: 1 Efter dosering motsvarar Cmax (prover efter dosering togs 1-3 timmar efter administrering av edoxaban) 2 Före dosering motsvarar Cmin
Spanish: • trastornos hemorrágicos
Swedish: • blödningsrubbningar
Spanish: La toma de un medicamento anticoagulante como Lixiana puede aumentar el riesgo de sangrado.
Swedish: När du tar ett blodförtunnande läkemedel såsom Lixiana kan risken för blödning öka.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 3 meses como mínimo en 3.718 sujetos (91,6 %) con edoxabán frente a 3.727 sujetos (91,4 %) con warfarina; de 6 meses como mínimo en 3.495 sujetos (86,1 %) con edoxabán frente a 3.491 sujetos (85,6 %) con warfarina; y de 12 meses en 1.643 sujetos (40,5 %) con edoxabán frente a 1.659 sujetos (40,4 %) con warfarina.
Swedish: Behandlingsdurationen var minst 3 månader för 3 718 (91,6 %) försökspersoner som fick edoxaban mot 3 727 (91,4 %) försökspersoner som fick warfarin; minst 6 månader för 3 495 (86,1 %) försökspersoner som fick edoxaban mot 3 491 (85,6 %) försökspersoner som fick warfarin; och 12 månader för 1 643 (40,5 %) försökspersoner som fick edoxaban mot 1 659 (40,4 %) försökspersoner som fick warfarin.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DE 15 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG FÖR 15 MG
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lixiana 15 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lixiana 15 mg
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 30 mg y 60 mg:
Swedish: 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter:
Spanish: Hemorragia subaracnoidea
Swedish: Subaraknoidal blödning