FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were randomised 1:1 to receive either lenalidomide or placebo maintenance (10 mg once daily on days 1-28 of repeated 28day cycles increased up to 15 mg once daily after 3 months in the absence of dose-limiting toxicity) following 2 courses of lenalidomide consolidation (25 mg/day, days 1-21 of a 28-day cycle).
German: Die Patienten wurden nach 2 Lenalidomid-Konsolidierungszyklen (25 mg/Tag an den Tagen 1 - 21 eines 28 Tage-Zyklus) im Verhältnis 1:1 entweder auf die Lenalidomid- oder Placebo-Erhaltungstherapie randomisiert (10 mg einmal täglich an den Tagen 1 - 28 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen und nach 3 Monaten Erhöhung auf 15 mg einmal täglich, sofern keine dosislimitierende Toxizität vorlag).
English: Common Erectile dysfunction
German: Häufig Erektile Dysfunktion
English: Common Hypothyroidism
German: Häufig Hypothyreose
English: Vomiting, Abdominal pain upper
German: Erbrechen, Oberbauchschmerzen
English: Fatigue, dizziness, somnolence, vertigo and blurred vision have been reported with the use of lenalidomide.
German: In Zusammenhang mit der Anwendung von Lenalidomid wurde über Erschöpfung, Benommenheit, Somnolenz, Vertigo und verschwommenes Sehen berichtet.
English: Dose level -2
German: Dosisstufe -2
English: • That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Lenalidomide Accord or shortly after he has stopped taking Lenalidomide Accord he should inform his treating doctor immediately
German: • Sofort den behandelnden Arzt zu informieren, wenn seine Partnerin, während er Lenalidomid Accord einnimmt oder kurz nachdem er damit aufgehört hat, schwanger wird
English: The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 4 neutropenia (34.1% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (7.8%).
German: Die Kombination von Lenalidomid mit Melphalan und Prednison ist bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit einer erhöhten Häufigkeit einer Grad-4-Neutropenie verbunden (34,1 % unter MPR+R/MPR+p im Vergleich zu MPp+p (7,8 % )).
English: Each capsule contains 20 mg of lenalidomide.
German: Jede Kapsel enthält 20 mg Lenalidomid.
English: Thyroid disorders
German: Schilddrüsenstörungen
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „verwendbar bis“ bzw.
English: Follow-up (months) Medianf (min, max): all patients Myeloma responseg n (%)
German: Medianf (Min, Max): alle Patienten 40,8 (0,0;
English: • Cloudy vision (cataract)
German: • Trübung der Augenlinse (grauer Star, Katarakt)
English: Acute myeloid leukaemia◊, Myelodysplastic syndrome◊, Squamous cell carcinoma of skin^,◊,**
German: Akute myeloische Leukämie◊, myelodysplastisches Syndrom◊, Plattenepithelkarzinom der
English: In patients with Grade 3 or 4 TFR, withhold treatment with lenalidomide until TFR resolves to ≤ Grade 1 and patients may be treated for management of symptoms per the guidance for treatment of Grade 1 and 2 TFR (see section 4.4).
German: die Patienten können zur Kontrolle der Symptome entsprechend den Behandlungsleitlinien für eine Grad-1- und Grad-2-TFR behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Lenalidomide Accord 5 mg and Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules Gelatin
German: Lenalidomid Accord 5 mg und Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln Gelatine
English: The adverse reactions observed more frequently with Rd or Rd18 than MPT were: diarrhoea (45.5%), fatigue (32.8%), back pain (32.0%), asthenia (28.2%), insomnia (27.6%), rash (24.3%), decreased appetite (23.1%), cough (22.7%), pyrexia (21.4%), and muscle spasms (20.5%).
German: Rd18 häufiger als unter MPT beobachtet wurden, waren: Diarrhoe (45,5 %), Fatigue (32,8 %), Rückenschmerzen (32,0 %), Asthenie (28,2 %), Schlaflosigkeit (27,6 %), Hautausschlag (24,3 %), Appetitlosigkeit (23,1 %), Husten (22,7 %), Fieber (21,4 %) und Muskelkrämpfe (20,5 %).
English: Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 7.5 mg of lenalidomide.
German: Lenalidomid Accord 7,5 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid.
English: In clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients not eligible for transplant, a 4.9-fold increase in incidence rate of hematologic SPM (cases of acute myeloid leukaemia [AML], myelodysplastic syndrome [MDS)]) has been observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan and prednisone until progression (1.75 per 100 person-years) compared with melphalan in combination with prednisone (0.36 per 100 person-years).
German: In klinischen Studien an nicht transplantierbaren Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom wurde bei Patienten, die Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison bis zur Progression erhielten (1,75 pro 100 Personenjahre) im Vergleich zu Melphalan in Kombination mit Prednison (0,36 pro 100 Personenjahre) ein 4,9-facher Anstieg der Inzidenzrate hämatologischer SPM (Fälle von akuter myeloischer Leukämie [AML], myelodysplastischem Syndrom [MDS]) beobachtet.
English: Lenalidomide treatment must not be started if the ANC < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts < 75 x 109/L or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/L.
German: Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die ANC < 1,0 x 109/l und/oder die Zahl der Thrombozyten < 75 x 109/l oder, abhängig von der Knochenmarksinfiltration durch Plasmazellen, die Zahl der Thrombozyten < 30 x 109/l ist.
English: Lenalidomide Accord 25 mg
German: Lenalidomid Accord 25 mg
English: Thrombocytopenia^,◊, Anaemia ,
German: Thrombozytopenie^,◊, Anämie,
English: Grade 4 febrile neutropenia episodes were consistent with the comparator arm (0.6 % in the Rd and Rd18 lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.7% in the melphalan/prednisone/thalidomide arm, see section 4.8).
German: Rd18 mit Lenalidomid/Dexamethason behandelten Patienten im Vergleich zu 0,7 % im Melphalan/Prednison/Thalidomid-Arm, siehe Abschnitt 4.8).
English: Overall, grade 4 neutropenia was observed at a higher frequency in the lenalidomide maintenance arms compared to the placebo maintenance arms in the 2 studies evaluating lenalidomide maintenance in NDMM patients who have undergone ASCT (32.1% vs 26.7% [16.1% vs 1.8% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 16.4% vs 0.7% in IFM 2005-02, respectively).
German: Insgesamt wurde in den beiden Studien zur Bewertung der Lenalidomid-Erhaltungstherapie bei NDMM-Patienten nach einer ASZT eine Grad-4-Neutropenie in den Lenalidomid-ErhaltungstherapieArmen häufiger beobachtet als in den Placebo-Erhaltungstherapie-Armen (32,1 % vs. 26,7 % [16,1 % vs. 1,8 % nach Beginn der Erhaltungstherapie] in der Studie CALGB 100104 bzw.
English: Overall survival Mediana OS time, months (95% CI)b
German: Gesamtüberleben Medianea OS-Zeit, Monate (95 % KI)b
English: • Passing large amount of urine with bone pain and weakness, which may be symptoms of a kidney disorder (Fanconi syndrome)
German: • Starke Zunahme oder starke Abnahme der Urinmenge, wobei es sich um Symptome einer bestimmten Nierenfunktionsstörung (sogenannte renale Tubulusnekrose) handeln kann
English: Each capsule contains 7.5 mg of lenalidomide.
German: Jede Kapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid.
English: 58.9 (56.0, NE) 56.7 (50.1, NE) 48.5 (44.2, 52.0)
German: NE) 56,7 (50,1;
English: Return to ≥ 30 x 109/L
German: Wiederanstieg auf ≥ 30 x 109/l
English: Findings from this study indicate that lenalidomide produced external malformations including non-patent anus and malformations of upper and lower extremities (bent, shortened, malformed, malrotated and/or absent part of the extremities, oligo and/or polydactyly) in the offspring of female monkeys who received the active substance during pregnancy.
German: unteren Extremitäten (verkrümmte, verkürzte, missgebildete, malrotierte und/oder fehlende Gliedmaßenteile, Oligo- und/oder Polydaktylie) führte.
English: Uncommon Renal tubular necrosis
German: Gelegentlich Renale Tubulusnekrose
English: Progression free survival Median [95% CI], weeks
German: Progressionsfreies Überleben Median [95 % KI], Wochen p ≤ 0,001
English: Lenalidomide Accord 15 mg
German: Lenalidomid Accord 15 mg
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10);
English: First fall to < 25 x 109/L
German: Erster Abfall auf < 25 x 109/l
English: Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to placebo maintenance (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively).
German: Eine Lenalidomid-Erhaltungstherapie nach einer ASZT ist mit einer größeren Häufigkeit von Grad-3oder Grad-4-Thrombozytopenie verbunden im Vergleich zu einer Placebo-Erhaltungstherapie (37,5 % vs. 30,3 % [17,9 % vs. 4,1 % nach Beginn der Erhaltungstherapie] in der Studie CALGB 100104 bzw.
English: Adverse event reporting forms
German: • Formular zur Meldung von unerwünschten Ereignissen
English: Very Common Cataracts, Blurred vision Common
German: Augenerkrankungen Sehr häufig Katarakte, verschwommenes Sehen Häufig
English: Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules:
German: Lenalidomid Accord 10 mg Hartkapseln:
English: The patients at risk of TLS and TFR are those with high tumour burden prior to treatment.
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn sind für das Auftreten eines TLS und einer TFR gefährdet.
English: Grade 4 febrile neutropenia was reported at similar frequencies in the lenalidomide maintenance arms compared to placebo maintenance arms in both studies (0.4% vs 0.5% [0.4% vs 0.5% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 0.3% vs 0% in IFM 2005-02, respectively).
German: Febrile Grad-4-Neutropenie wurde in beiden Studien in den Lenalidomid- und den PlaceboErhaltungstherapie-Armen vergleichbar häufig berichtet (0,4 % vs. 0,5 % [0,4 % vs. 0,5 % nach Beginn der Erhaltungstherapie] in der Studie CALGB 100104 bzw.
English: Anaemia ◊, Haemorrhagic disorder^, Leucopenias
German: hämorrhagische Erkrankung^, Leukopenie
English: First fall to < 30 x 109/L
German: Erster Abfall auf < 30 x 109/l
English: The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a phase III, multicenter, randomised, openlabel, 3-arm study (MM-020) of patients who were at least 65 years of age or older or, if younger than 65 years of age, were not candidates for stem cell transplantation because they declined to undergo stem cell transplantation or stem cell transplantation is not available to the patient due to cost or other reason.The study (MM-020) compared lenalidomide and dexamethasone (Rd) given for 2 different durations of time (i.e., until progressive disease [Arm Rd] or for up to eighteen 28-day cycles [72 weeks, Arm Rd18]) to melphalan, prednisone and thalidomide (MPT) for a maximum of twelve 42-day cycles (72 weeks).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenalidomid wurde in einer multizentrischen, randomisierten, unverblindeten, 3-armigen Studie der Phase III (MM-020) an Patienten untersucht, die entweder mindestens 65 Jahre alt waren oder bei denen - wenn sie jünger als 65 Jahre waren - eine Stammzelltransplantation nicht durchgeführt werden konnte, weil sie diese ablehnten oder weil eine Stammzelltransplantation dem Patienten aus Kostengründen oder anderen Gründen nicht zur Verfügung stand.
English: In plasma, the relative exposures of the S- and Renantiomers of lenalidomide are approximately 56% and 44%, respectively.
German: R-Enantiomere von Lenalidomid bei etwa 56 % bzw.
English: A higher rate of infections was observed with lenalidomide in combination with dexamethasone than with MPT in patients with NDMM who are not eligible for transplant, and with lenalidomide maintenance compared to placebo in patients with NDMM who had undergone ASCT.
German: Ebenso wurde eine höhere Rate von Infektionen bei Patienten mit NDMM beobachtet, die nach einer ASZT eine LenalidomidErhaltungstherapie erhielten, im Vergleich zu solchen Patienten, die Placebo erhielten.
English: Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171)
German: Eisen(III)-oxid (E172) Titandioxid (E171)
English: What Lenalidomide Accord is
German: Was ist Lenalidomid Accord?
English: Investigator-assessed PFS (months) Mediana PFS time, months (95% CI)b HR [95% CI]c; p-valued
German: Vom Prüfer beurteiltes PFS (Monate) Medianea PFS-Zeit, Monate (95 % KI)b HR [95 % KI]c;
English: Lenalidomide Accord 5 mg
German: Lenalidomid Accord 5 mg
English: Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Each hard capsule contains 10 mg of lenalidomide.
German: Lenalidomid Accord 10 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 10 mg Lenalidomid.
English: There have been rare reports of TLS in patients with MM treated with lenalidomide.
German: In seltenen Fällen wurde über ein TLS bei Patienten mit multiplem Myelom unter der Behandlung mit Lenalidomid berichtet;
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia was observed at a higher frequency in the lenalidomide maintenance arms compared to the placebo maintenance arms in studies evaluating lenalidomide maintenance in NDMM patients who have undergone ASCT (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively).
German: Grad-3- und Grad-4-Thrombozytopenie wurde in den Studien zur Bewertung der LenalidomidErhaltungstherapie bei NDMM-Patienten nach einer ASZT, in den Lenalidomid-ErhaltungstherapieArmen häufiger beobachtet als in den Placebo-Erhaltungstherapie-Armen (37,5 % vs. 30,3 % [17,9 % vs. 4,1 % nach Beginn der Erhaltungstherapie] in der Studie CALGB 100104 bzw.
English: First fall to < 0.5 x 109/Lª
German: Erster Abfall auf < 0,5 x 109/lª
English: Each capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
German: Jede Kapsel enthält 2,5 mg Lenalidomid.
English: bone pain, joint pain, tiredness, generalised swelling including swelling of your arms and legs
German: Schwellungen einschließlich Schwellungen der Arme und Beine
English: (95% CI 88.8, NE) in the lenalidomide arm versus 88.1 months (95% CI 80.7, 108.4) in the placebo arm.
German: Die mediane Gesamtüberlebenszeit betrug 105,9 Monate (95 % KI 88,8, NE) im Lenalidomid-Arm im Vergleich zu 88,1 Monate (95 % KI 80,7, 108,4) im Placebo-Arm.
English: Each capsule contains 25 mg of lenalidomide.
German: Jede Kapsel enthält 25 mg Lenalidomid.
English: Return to ≥ 25 x 109/L
German: Wiederanstieg auf ≥ 25 x 109/l
English: ADRs reported in clinical studies in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination with dexamethasone, or with melphalan and prednisone System Organ
German: ◊ Nebenwirkungen, die in klinischen Studien als schwerwiegend berichtet wurden, bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder mit Melphalan und Prednison behandeltwurden.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 33 mg of lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 33 mg Lactose.
English: • Breathlessness
German: • Kurzatmigkeit
English: Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Gelatin
German: Lenalidomid Accord 15 mg Hartkapseln Gelatine
English: Newly diagnosed multiple myeloma: patients who have undergone ASCT treated with lenalidomide maintenance
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom: Patienten, die nach einer ASZT eine LenalidomidErhaltungstherapie erhalten haben
English: The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (13.7%).
German: Die Kombination von Lenalidomid mit Melphalan und Prednison ist bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit einer erhöhten Häufigkeit einer Grad-3- und Grad-4-Thrombozytopenie verbunden (40,4 % bei MPR+R/MPR+p) im Vergleich zu MPp+p
English: The median overall PFS2 was 69.9 months (95% CI 58.1, 80.0) in the lenalidomide arm versus 58.4 months (95% CI 51.1, 65.0) in the placebo arm. For OS, the observed HR was 0.90: (95% CI 0.72, 1.13; p = 0.355) for lenalidomide versus placebo.
German: Das mediane PFS2 insgesamt betrug 69,9 Monate (95 % KI 58,1, 80,0) im Lenalidomid-Arm im Vergleich zu 58,4 Monate (95 % KI 51,1, 65,0) im Placebo-Arm.
English: Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of lenalidomide.
German: Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 25 mg Lenalidomid.
English: Lenalidomide must not be started if the Absolute Neutrophil Count (ANC) is < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts are < 75 x 109/L.
German: Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 109/l und/oder die Zahl der Thrombozyten < 75 x 109/l ist.
English: Dose level- 4
German: Dosisstufe -4
English: Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
German: Lenalidomid Accord 2,5 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 2,5 mg Lenalidomid.
English: Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules
German: Lenalidomid Accord 20 mg Hartkapseln
English: Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules:
German: Lenalidomid Accord 2,5 mg Hartkapseln:
English: Resume lenalidomide at starting dose once daily
German: Fortsetzung von Lenalidomid mit der Initialdosis einmal täglich
English: Each capsule contains 10 mg of lenalidomide.
German: Jede Kapsel enthält 10 mg Lenalidomid.
English: In this pooled extended follow-up analysis, the median TTP was 60.1 weeks (95% CI: 44.3, 73.1) in patients treated with len/dex (N = 353) versus 20.1 weeks (95% CI: 17.7, 20.3) in patients treated with placebo/dex (N = 351).
German: In dieser gepoolten Analyse des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums betrug die mediane TTP bei Patienten unter Len/Dex (n = 353) 60,1 Wochen (95 % KI: 44,3;
English: Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Gelatin
German: Lenalidomid Accord 7,5 mg Hartkapseln Gelatine
English: Lenalidomide maintenance in patients who have undergone autologous stem cell transplantation (ASCT)
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom (NDMM) Lenalidomid-Erhaltungstherapie bei Patienten nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASZT)
English: Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules
German: Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln
English: Lenalidomide treatment must not be started if the ANC is < 1.5 x 109/L, and/or platelet counts are < 75 x 109/L.
German: Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die ANC < 1,5 x 109/l und/oder die Zahl der Thrombozyten < 75 x 109/l ist.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains134 mg of lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 134 mg Lactose.
English: Follow-up
German: Empfohlene Vorgehensweisea
English: Lenalidomide Accord 7.5 mg are gelatin hard capsules size “4” approximately 14.0 mm to 14.8 mm in length, opaque lavender cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “7.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
German: Lenalidomid Accord 7,5 mg: Hartkapseln aus Gelatine der Größe „4“, ca. 14,0 mm bis 14,8 mm Länge, opak lavendelfarbendes Kapseloberteil und opak weißes Kapselunterteil.
English: Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Gelatin
German: Lenalidomid Accord 2,5 mg Hartkapseln Gelatine
English: • do not break, open or chew the capsules.
German: • Die Kapseln dürfen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden.
English: Lenalidomide treatment must not be started if the ANC is < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts are < 50 x 109/L.
German: Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die ANC < 1,0 x 109/l und/oder die Zahl der Thrombozyten < 50 x 109/l ist.
English: • Infection of the sinuses that surround the nose
German: • Infektion der Nasennebenhöhlen
English: Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules:
German: Lenalidomid Accord 15 mg Hartkapseln:
English: Each capsule contains 15 mg of lenalidomide.
German: Jede Kapsel enthält 15 mg Lenalidomid.
English: Lenalidomide Accord 20 mg are gelatin hard capsules size “1” approximately 19.0 mm to 19.8 mm in length, opaque green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “20 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
German: Lenalidomid Accord 20 mg: Hartkapseln aus Gelatine der Größe „1“, ca. 19,0 mm bis 19,8 mm Länge, opak grünes Kapseloberteil und opak weißes Kapselunterteil.
English: Hepatic failure^
German: Gelegentlich Leberinsuffizienz^
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy Brochure for male patients
German: • Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sofort den behandelnden Arzt zu informieren
English: Common Vasculitis
German: Häufig Vaskulitis
English: 23% and 29% in multiple myeloma patients and healthy volunteers, respectively.
German: 23 % bei Patienten mit multiplem Myelom bzw.
English: Each capsule contains 5 mg of lenalidomide.
German: Jede Kapsel enthält 5 mg Lenalidomid.
English: The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p treated patients, compared with 13.7% in MPp+p-treated patients; see section 4.8).
German: Die Kombination von Lenalidomid mit Melphalan und Prednison ist bei Patienten mit multiplem Myelom mit einer erhöhten Inzidenz einer Grad-3- und Grad-4-Thrombozytopenie verbunden (40,4 % bei den mit MPR+R/MPR+p behandelten Patienten im Vergleich zu 13,7 % bei den mit MPp+p behandelten Patienten;
English: There was a higher rate of intolerance (grade 3 or 4 adverse events, serious adverse events, discontinuation) in patients with age > 75 years, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr<60 mL/min when lenalidomide is given in combination.
German: • Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom Wenn Lenalidomid bei Patienten über 75 Jahren, mit ISS-Stadium III, ECOG PS ≤ 2 oder CLcr < 60 ml/min im Rahmen einer Kombinationstherapie angewendet wurde, war die Rate von Unverträglichkeiten (unerwünschte Ereignisse Grad 3 oder 4, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Behandlungsabbrüche) erhöht.
English: Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of lenalidomide.
German: Lenalidomid Accord 15 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 15 mg Lenalidomid.
English: A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias.
German: Zur Überwachung von Zytopenien muss bei Behandlungsbeginn, wöchentlich während der ersten 8 Wochen der Therapie mit Lenalidomid und danach monatlich ein großes Blutbild, einschließlich Leukozytenzahl mit Differentialblutbild, Thrombozytenzahl, Hämoglobinkonzentration und Hämatokrit, erstellt werden.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 36 mg of lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 36 mg Lactose.
English: Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules EU/1/18/1316/010
German: Lenalidomid Accord 20 mg Hartkapseln EU/1/18/1316/010
English: Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules:
German: Lenalidomid Accord 7,5 mg Hartkapseln:
English: Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules EU/1/18/1316/011
German: Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln EU/1/18/1316/011