FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In BRIGHTER und CRYSTAL wurde bei allen mit 0,5 mg Ranibizumab-Monotherapie behandelten Patienten, unabhängig von ihrer Krankheitsdauer, eine Wirkung in Bezug auf die Verbesserung der Sehschärfe beobachtet.
Danish: Effekten, i form af forbedring af synet, blev observeret hos alle patienter, der fik behandling med 0,5 mg ranibizumab monoterapi i både BRIGHTER og CRYSTAL, uanset deres sygdomsvarighed.
German: Postinflammatorische Retinochorioidopathie Zentrale seröse Chorioretinopathie 5,0 Idiopathische Chorioretinopathie Verschiedene Ätiologien a a
Danish: Post-inflammatorisk korioretinopati Central serøs korioretinopati Idiopatisk korioretinopati Diverse ætiologier a a omfatter forskellige ætiologier med lav hyppighed, som ikke er inkluderet i andre undergrupper
German: Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Blutungen im hinteren Augenabschnitt (Netzhautblutung), Blutung im Auge oder an der Einstichstelle sowie blutunterlaufene(s) Auge(n) (Bindehautblutung).
Danish: Bivirkninger, der påvirker synet omfatter: Blødning i den bagerste del af øjet (nethindeblødning), blødning i øjet eller ved injektionsstedet og blodskudte øjne (konjunktival blødning).
German: Netzhautdegeneration, Funktionsstörungen der Retina, Netzhautablösung, Netzhauteinriss, Abhebung des retinalen Pigmentepithels, Einriss des retinalen Pigmentepithels, Visusverschlechterung, Glaskörperblutung, Funktionsstörungen des Glaskörpers, Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Katarakt, subkapsuläre Katarakt, Trübung der hinteren Linsenkapsel, Keratitis punctata, Abrasio corneae, Reizzustand der Vorderkammer, Verschwommensehen, Blutungen an der Injektionsstelle, Einblutungen ins Auge, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Augentränen, Photopsie, Photophobie, Augenbeschwerden, Augenlidödem, Augenlidschmerzen, Hyperämie der Konjunktiva.
Danish: Nethindedegeneration, nethindesygdom, nethindeløsning, retinarift, retinal pigmentepitelløsning, retinal pigmentepitelrift, nedsat syn, corpus vitreum blødning, corpus vitreum-sygdom, uveit, irit, iridocyklit, katarakt, nukleær katarakt, opacifikation af bageste kapsel, punktformet keratit, hornhindeabrasion, lysvej i forreste kammer, sløret syn, blødninger ved injektionsstedet, øjen blødninger, konjunctivitis, allergisk konjunctivitis, øjenflåd, lysfornemmelser som flimren, fotofobi, okulært ubehag, øjenlågsødem,øjenlågsirritation, øjenlågssmerter, konjunktival hyperæmi.
German: Messgröße in Monat 36 im Vergleich zum Ausgangswert von Studie D2301 (RESTORE) in Studie D2301-E1 (RESTORE Extension)
Danish: Resultat ved måned 36 sammenlignet med baseline fra D2301 (RESTORE) i studie D2301-E1 (RESTORE Extension)
German: Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Abheben oder Einreißen der Schicht im hinteren Auge (Netzhautablösung oder -einriss) mit Fortschreiten zu einem vorübergehenden Verlust des Sehvermögens oder eine Trübung der Linse (Katarakt).
Danish: Almindelige alvorlige bivirkninger, der er alvorlige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Løsning eller rift i laget bagest i øjet (nethindeløsning eller -rift), der udvikler sig til et midlertidigt synstab, eller uklarhed af linsen (grå stær).
German: Die Injektionskanüle sollte 1,0 bis 2,0 mm posterior zum Limbus in Richtung des Sehnervs des betroffenen Auges eingebracht werden.
Danish: Injektionskanylen bør føres ind i øjet 1,0 til 2,0 mm posteriort for limbus, idet kanylen rettes mod synsnerven.
German: Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,02 ml, in denen 0,2 mg Ranibizumab enthalten sind, zu verabreichen.
Danish: Dette er en passende mængde til at levere en enkeltdosis på 0,02 ml indeholdende 0,2 mg ranibizumab.
German: Als Nebenwirkungen in den genannten Fällen traten erhöhter Augeninnendruck, vorübergehende Blindheit, verringerte Sehschärfe, Hornhautödem, Schmerzen an der Hornhaut und Augenschmerzen auf.
Danish: De hændelser, som var mest forbundet med disse tilfælde var stigning i det intraokulære tryk, forbigående synstab, nedsat synsskarphed, cornea ødem, smerte i cornea og øjensmerter.
German: Dies entspricht einem Injektionsvolumen von 0,02 ml.
Danish: Dette svarer til et injektionsvolumen på 0,02 ml.
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei feuchter AMD wurde an Patienten mit neovaskulärer AMD mittels dreier randomisierter Doppelblind-Studien von 24 Monaten Dauer untersucht, in denen die Patienten entweder Scheininjektionen oder den Wirkstoff erhielten.
Danish: Den kliniske sikkerhed og effekt af Lucentis ved våd AMD er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, sham- eller aktivt kontrollerede studier af 24 måneders varighed hos patienter med neovaskulær AMD.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit Ranibizumab und einem ChlorbutylGummistopfen sowie eine stumpfe Filterkanüle (18 G x 1½", 1,2 mm x 40 mm, 5 Mikrometer) zur Entnahme des Flascheninhalts.
Danish: Pakning, der indeholder et hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop og en stump filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) til optrækning af hætteglasindholdet.
German: Hinweis: Wischen Sie die Nadel keinesfalls ab.
Danish: Bemærk: Kanylen må på intet tidspunkt aftørres.
German: In BRIGHTER zeigte 0,5 mg Ranibizumab mit begleitender Lasertherapie eine Nichtunterlegenheit gegenüber der Ranibizumab-Monotherapie in Monat 24 im Vergleich zum Ausgangswert (95-%-KI
Danish: I BRIGHTER blev der demonstreret non-inferioritet af ranibizumab 0,5 mg med supplerende laserbehandling versus ranibizumab monoterapi fra baseline til måned 24 (95 % CI: -2,8; 1,4).
German: Anteil der Patienten mit: einer Verbesserung um ≥15 Buchstaben oder einer BCVA von ≥84 Buchstaben
Danish: Andel af patienter med forbedring: ≥15 bogstaver, eller som nåede ≥84 bogstaver i BCVA
German: Nach monatlicher intravitrealer Verabreichung von Lucentis bei Patienten mit neovaskulärer AMD waren die Serumspiegel von Ranibizumab generell niedrig, wobei die maximalen Serumspiegel (Cmax) im Allgemeinen unterhalb des Ranibizumab-Spiegels lagen, der notwendig ist, um die biologische Aktivität von VEGF um 50 % zu hemmen (11-27 ng/ml, gemäß In-vitro-Zellproliferationsassay).
Danish: De maksimale niveauer (Cmax) var generelt under den ranibizumabkoncentration, der er nødvendig for at hæmme den biologiske aktivitet af VEGF med 50 % (11-27 ng/ml vurderet ved en cellulær in vitro-proliferationsanalyse).
German: Die stumpfe Filterkanüle von der Spritze abnehmen, dabei die stumpfe Filterkanüle im Gefäß belassen.
Danish: Lad filterkanylen blive siddende i hætteglasset og fjern sprøjten fra filterkanylen.
German: Scheininjektion (n=59)
Danish: Sham (n=59)
German: Patienten mit einer Verbesserung um ≥15 Buchstaben vom Ausgangwert oder einem Erreichen von 84 Buchstaben in Monat 2
Danish: Patienter med forbedring ≥15 fra baseline, eller som nåede 84 bogstaver ved måned 2
German: Während des Entleerungsvorgangs des Gefäßes den Spritzenstempel ausreichend anziehen, um die Filterkanüle vollständig zu entleeren.
Danish: Sørg for at stemplet trækkes tilstrækkeligt tilbage, når hætteglasset tømmes for at være sikker på at filterkanylen tømmes helt.
German: Injektionen (Monat 12-35)* p<0,0001 für die Ranibizumab-Arme im Vergleich zum Laser-Arm. n in D2301-E1 (RESTORE Extension) ist die Anzahl der Patienten, für die sowohl ein Ausgangswert am Anfang (Monat 0) der D2301 (RESTORE) als auch ein Wert von der Visite in Monat 36 vorlag.
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 24 (SD) Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 36 (SD) Bedring på ≥15 bogstaver eller BCVA ≥84 bogstaver ved måned 36 (%) Gennemsnitligt antal injektioner (måned 12-35)* p<0,0001 for sammenligninger af ranibizumab-arme vs. laser-arm. n i D2301-E1 (RESTORE Extension) er antal patienter med en værdi både ved baseline i D2301 (RESTORE) (måned 0) og ved besøget ved måned 36.
German: Die Sterilität kann nicht garantiert werden, sollte die Versiegelung der Einzelteile eine Beschädigung aufweisen.
Danish: Sterilitet kan ikke garanteres, medmindre forseglingen af hver enkelt komponent er intakt.
German: Vor der Injektion sind eine adäquate Anästhesie und die Desinfektion der periokularen Haut, des Augenlids und der Augenoberfläche mittels eines topischen Breitspektrum-Antiseptikums entsprechend den gängigen klinischen Standards durchzuführen.
Danish: Hensigtsmæssig anæstesi og et bredspektret topisk mikrobicid til desinficering af periokulær hud, øjenlåg og okulær overflade skal administreres før injektionen i henhold til lokal praksis.
German: Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Abheben oder Einreißen der Schicht im hinteren Auge (Netzhautablösung oder -einriss), dies löst die Wahrnehmung von Lichtblitzen und Punkten („fliegende Mücken") aus und führt zum vorübergehenden Verlust des Sehvermögens, oder einer Trübung der Linse (Katarakt).
Danish: Almindelige bivirkninger, der er alvorlige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Løsning eller rift i laget bagest i øjet (nethindeløsning eller -rift), som resulterer i lysglimt, som bevæger sig som "flyvende fluer", der kan udvikle sig til et midlertidigt synstab, eller uklarhed af linsen (grå stær).
German: 0,2 mg Ranibizumab (n=74)
Danish: Ranibizumab 0,2 mg (n=74)
German: Anteil der Patienten mit: einer Verbesserung um ≥15 Buchstaben oder einer BCVA von ≥84 Buchstaben Monat 12
Danish: Andel af patienter med forbedring: ≥15 bogstaver, eller som nåede ≥84 bogstaver i BCVA Måned 12
German: Was sollten Sie wissen, bevor Lucentis bei Ihnen angewendet wird?
Danish: Det skal du vide, før du får Lucentis
German: Für nachfolgende Injektionen muss eine andere Einstichstelle an der Sklera verwendet werden.
Danish: Stedet på sklera skal roteres ved efterfølgende injektioner.
German: Gruppe I Ranibizumab 0,5 mg „Visusstabilität"
Danish: Gruppe I ranibizumab 0,5 mg "synsstabilitet" (n=105)
German: Durchschnittliche Veränderung der BCVA zwischen Monat 1 und Monat 12 verglichen zum Ausgangswert (Buchstaben)
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA fra måned 1 til måned 12 i forhold til baseline (bogstaver)
German: Lucentis darf nur von qualifizierten Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen bei Frühgeborenen appliziert werden.
Danish: Lucentis skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner til for tidligt fødte spædbørn.
German: PRN-Ranibizumab 0,5 mg n=117
Danish: p.n.-ranibizumab 0,5 mg n=117
German: Eine 5-µm-Filterkanüle (18 G x 1½", 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) wird unter sterilen Bedingungen auf eine 1-ml-Spritze gesteckt.
Danish: En 5 µm filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) monteres på en 1 ml sprøjte under anvendelse af aseptisk teknik.
German: Ein ml enthält 10 mg Ranibizumab.
Danish: En ml indeholder 10 mg ranibizumab.
German: Aussetzen der Lucentis-Behandlung
Danish: Tilbageholdelse af Lucentis
German: Die Behandlung bei Erwachsenen beginnt mit einer Injektion pro Monat bis bei kontinuierlicher Behandlung der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität, wie etwa eine Veränderung der Sehschärfe sowie andere Krankheitsanzeichen und -symptome, mehr zu erkennen sind.
Danish: Behandlingen af voksne initieres med én injektion pr. måned, indtil maksimal synsskarphed er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs at der ikke er nogen ændring i synsskarphed og i andre tegn og symptomer på sygdommen under fortsat behandling.
German: Erblindung, Endophthalmitis, Hypopyon, Vorderkammerblutung, Keratopathie, Irisadhäsion, Ablagerungen auf der Kornea, Ödeme der Kornea, Striae der Kornea, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reizungen an der Injektionsstelle, abnormes Gefühl im Auge, Reizungen des Augenlids.
Danish: Blindhed, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopati, iris adhæsion, hornhindeaflejring, cornea ødem, striae corneae, smerter ved injektionsstedet, irritation ved injektionsstedet, abnorm følelse i øjet, øjenlågsirritation.
German: Die Behandlung beginnt mit einer Injektion pro Monat bis bei kontinuierlicher Behandlung der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität, wie etwa eine Veränderung der Sehschärfe sowie andere Krankheitsanzeichen und -symptome, mehr zu erkennen sind.
Danish: Behandlingen initieres med én injektion pr. måned, indtil maksimal synsskarphed er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs. ingen ændring i synsskarphed og i andre tegn og symptomer på sygdommen under fortsat behandling.
German: Durchschnittliche Veränderung der BCVA von Monat 1 bis Monat 12 (SD)
Danish: Gennemsnitlig middelændring i BCVA fra måned 1 til måned 12 (SD)
German: • Ranibizumab 0,5 mg als Monotherapie im Rahmen eines PRN-Schemas.
Danish: • ranibizumab 0,5 mg som monoterapi på et p.n.-regime.
German: Nach der Behandlung mit Lucentis können gelegentlich eine Infektion des inneren Auges, Schmerzen oder Rötung (Entzündung), Abheben oder Einreißen einer der Schichten im hinteren Auge (Netzhautablösung oder Netzhauteinriss, retinale Pigmentepithelabhebung oder Einriss des retinalen Pigmentepithels) oder Trübung der Linse (Katarakt) auftreten.
Danish: Lejlighedsvist kan en infektion i den indre del af øjet, smerter eller rødme (inflammation), løsning eller rift i et af lagene bagest i øjet (nethindeløsning eller -rift og løsning eller rift i nethindepigmentepitel) eller uklarhed af linsen (katarakt) forekomme efter behandling med Lucentis.
German: Was sollten Sie wissen, bevor Lucentis bei Ihrem Kind angewendet wird?
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Lucentis
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og den fyldte injektionssprøjtes etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: (Buchstaben) (SD)
Danish: (bogstaver) (SD) (primært endepunkt)
German: Messgrößen in Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert in Studie D2301 (RESTORE)
Danish: Resultater ved måned 12 sammenlignet med baseline i studie D2301 (RESTORE)
German: Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, sobald Anzeichen wie Augenschmerzen, zunehmende Beschwerden oder Rötung, verschwommenes oder schlechteres Sehen, vermehrtes Sehen kleiner Partikel oder verstärkte Lichtempfindlichkeit auftreten.
Danish: Du bedes straks oplyse din læge det, hvis du udvikler symptomer såsom øjensmerter eller øget ubehag, forværring af rødme i øjet, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i synsfeltet eller øget følsomhed for lys.
German: Die Lösung ist klar, farblos bis blassgelb und wässrig.
Danish: Opløsningen er en klar, farveløs til svagt gul vandig væske.
German: Lucentis und Laserphotokoagulation bei DMÖ und bei einem Makulaödem aufgrund von VAV Es gibt einige Erfahrungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Lucentis mit Laserphotokoagulation.
Danish: Lucentis og laserbehandling ved DME og maculaødem som følge af BRVO Der er nogen erfaring med administrering af Lucentis samtidig med laserbehandling.
German: Vorbehandelt mit Ranibizumab 0,5 mg n=83
Danish: Tidligere ranibizumab 0,5 mg n=83
German: Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Danish: Kun til engangsbrug.
German: Die Anwendung von Lucentis bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen und wird deshalb nicht empfohlen.
Danish: Børn og unge (under 18 år) Lucentis er ikke blevet undersøgt hos børn og unge og anbefales derfor ikke.
German: In BRIGHTER hatten mit Ranibizumab-Monotherapie behandelte Patienten mit (n=46) beziehungsweise ohne (n=133) Ischämie in Monat 24 eine durchschnittliche Veränderung von +15,3 beziehungsweise +15,6 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert.
Danish: I BRIGHTER havde patienter med (N = 46) eller uden (N = 133) iskæmi, som blev behandlet med ranibizumab monoterapi, en gennemsnitlig ændring fra baseline på henholdsvis +15,3 og +15,6 bogstaver ved måned 24.I CRYSTAL havde patienter med (N = 53) eller uden (N = 300) iskæmi, som blev behandlet med ranibizumab monoterapi, en gennemsnitlig ændring fra baseline på henholdsvis +15,0 og +11,5 bogstaver.
German: Für die Behandlung von Frühgeborenen verwenden Sie die niedrigvolumige Präzisionsspritze, die zusammen mit einer Injektionskanüle (30 G x ½") im VISISURE-Kit enthalten ist.
Danish: Til behandling af præmature spædbørn anvendes VISISURE-sættet indeholdende en sprøjte til lavt volumen og høj nøjagtighed samt en injektionsnål (30G x ½″).
German: Nicht das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Harnwegsinfektionen, reduzierte Anzahl roter Blutkörperchen (mit Symptomen wie Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, Blässe), Angstzustände, Husten, Übelkeit, allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz und Hautrötungen.
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Urinvejsinfektion, lavt antal røde blodceller (med symptomer såsom træthed, åndenød, svimmelhed, bleg hud), angst, hoste, kvalme, allergiske reaktioner som udslæt, nældefeber, kløe og hudrødme.
German: Die Patienten wurden mit 0,5 mg Ranibizumab pro re nata (PRN) am selben Auge wie in der Hauptstudie (D2301 RESTORE) behandelt.
Danish: Patienterne blev behandlet med ranibizumab 0,5 mg pro re nata (p.n.)
German: Ein ml enthält 10 mg Ranibizumab*.
Danish: 1 ml indeholder 10 mg ranibizumab*.
German: Stecken Sie die Kappe nach der Injektion nicht wieder auf die Nadel auf oder entfernen Sie die Nadel von der Spritze.
Danish: Hætten må ikke sættes på kanylen igen efter injektionen, og kanylen må ikke fjernes fra sprøjten.
German: BLISTERFOLIE
Danish: BLISTER
German: Definierte Veränderung gegenüber Ausgangswert
Danish: Kategoriseret ændring fra baseline
German: Der DRSS-Wert wurde auch in drei separaten, aktiv kontrollierten Phase-III-DMÖ-Studien (Ranibizumab 0,5 mg PRN vs. Laser) mit insgesamt 875 Patienten untersucht, von denen etwa 75 % asiatischer Herkunft waren.
Danish: DRSS blev også vurderet i tre særskilte aktivt kontrollerede fase III DME-studier (ranibizumab 0,5 mg p.n.
German: Die Spritzenkappe besteht aus einer weißen, manipulationssicheren Hartdichtung mit grauer Kappe aus Brombutylkautschuk und einem Luer-Lock-Anschluss.
Danish: 0,165 ml steril injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en stempelstopper af brombutyl-gummi og en sprøjte-hætte bestående af en hvid, manipuleringssikker, hård forsegling med en grå hættetop af brombutyl-gummi samt en Luer-lock-adapter.
German: Vorbehandelt mit Ranibizumab 0,5 mg + Laser n=83
Danish: Tidligere ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
German: • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen
Danish: • Behandling af synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af retinal veneokklusion (RVO)
German: Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,05 ml, in denen 0,5 mg Ranibizumab enthalten sind, zu verabreichen.
Danish: Dette er en passende mængde til at levere en enkeltdosis på 0,05 ml indeholdende 0,5 mg ranibizumab.
German: Messgröße im Vergleich zum Ausgangswert
Danish: Resultatmål sammenlignet med baseline
German: Diese Erkrankungen resultieren aus Schäden der Netzhaut (lichtempfindliche Schicht im hinteren Abschnitt des Auges), die folgende Ursachen haben können: - Wachstum von undichten, krankhaften Blutgefäßen.
Danish: Disse sygdomme forårsages af skade på nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet) som følge af: - Unormal vækst af blodkar, der er utætte, så der siver væske ud.
German: Mindestens 2-stufige Verschlechterung n (%)
Danish: ≥2-trins forværring n (%)
German: Vor der intravitrealen Verabreichung sollte eine gründliche Anamnese hinsichtlich möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen erhoben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patientens anamnese mht. overfølsomhedsreaktioner skal vurderes omhyggeligt før udførelse af den intravitreale procedure (se pkt.
German: • Verminderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (best corrected visual acuity BCVA)
Danish: • Et fald i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) af ≥30 bogstaver sammenlignet med den sidste bestemmelse af synsskarphed;
German: Eine 5-µm-Filterkanüle (18 G x 1½", 1,2 mm x 40 mm) wird unter sterilen Bedingungen auf eine 1-ml-Spritze gesteckt.
Danish: Der skal monteres en 5 µm filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) på en 1 ml sprøjte under anvendelse af aseptisk teknik.
German: Wie ist Lucentis vorzubereiten und Frühgeborenen zu verabreichen?
Danish: Tilberedning og administration af Lucentis til for tidligt fødte spædbørn
German: Für Frühgeborene beträgt die empfohlene Dosis für Lucentis 0,2 mg, verabreicht als intravitreale Einzelinjektion.
Danish: Til præmature spædbørn er den anbefalede dosis Lucentis 0,2 mg givet som en enkelt intravitreal injektion.
German: Verbesserung um ≥15 Buchstaben oder BCVA 84 Buchstaben in Monat 12 (%)
Danish: BCVA 84 bogstaver ved måned 24 (%)
German: Die Sterilität kann nicht garantiert werden, sollte die Versiegelung der Packung eine Beschädigung aufweisen.
Danish: Sterilitet kan ikke garanteres, medmindre pakningens forsegling er intakt.
German: In dieser Studie wurde die intravitreale Gabe von 0,2 mg und 0,1 mg Ranibizumab mit Lasertherapie verglichen.
Danish: Forsøget var designet til at evaluere ranibizumab 0,2 mg og ranibizumab 0,1 mg givet som intravitreale injektioner sammenlignet med laserbehandling.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei neovaskulärer AMD, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines RVV, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV und bei diabetischer Retinopathie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lucentis i alle undergrupper af den pædiatriske population med neovaskulær AMD, synsnedsættelse grundet DME, synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO og synsnedsættelse grundet CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
German: Mindestens 3-stufige Verschlechterung n (%)
Danish: ≥3-trins forværring n (%)
German: Durchstechflasche (Glas)
Danish: Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning hætteglas (glas)
German: EU-Nummern
Danish: EU (MF)-nummer
German: Lumark erhielt am 19. Juni 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Lumark fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. juni 2015.
German: Weitere Informationen zu Lumark finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Lumark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Lumark wird Patienten niemals alleine verabreicht.
Danish: Lumark indgives aldrig alene til en patient.
German: Weitere Informationen über Lumark
Danish: Andre oplysninger om Lumark
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lumark (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl Blutplättchen), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Lymphopenie (niedrige Anzahl Lymphozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen sowie leichter und vorübergehender Haarausfall.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lumark (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), leukopeni (lavt antal leukocytter (en type hvide blodlegemer)), lymfopeni (lavt antal lymfocytter (en type hvide blodlegemer)), kvalme, opkastning og midlertidigt let hårtab.
German: Warum wurde Lumark in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Lumark godkendt i EU?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lumark ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lumark?