FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Uzliesmojums tika definēts šādi: vismaz 3 no 6 galveno pJIA rādītāju pasliktināšanās par ≥ 30%; ne vairāk kā 1 no 6 galveno pJIA rādītāju uzlabošanās par ≥ 30% ; ja uzliesmojuma definēšanai tika izmantots Ārsta vai vecāku vispārējais novērtējums (Physician or Parent Global Assessment), vajadzēja novērot pasliktināšanos par ≥ 2 cm (iespējams līdz 10 cm); ja uzliesmojuma definēšanai tika izmantots aktīvo locītavu vai locītavu ar ierobežotu kustību amplitūdu skaits, vajadzēja novērot pasliktināšanos ≥ 2 locītavās.
Lithuanian: ne daugiau kaip 1 iš 6 poliartikulinio jaunatvinio idiopatinio artrito pJIA rodiklių pagerėjimas paūmėjimui apibūdinti naudojant gydytojo ar tėvų bendrojo vertinimo skalę, turėjo būti nustatytas pablogėjimas bent 2 cm (iki 10 cm); paūmėjimui apibūdinti naudojant aktyvaus uždegimo apimtų arba riboto judrumo sąnarių skaičių, turėjo būti nustatytas 2 ar daugiau sąnarių pažeidimo pasunkėjimas.
Latvian: Pacienti atklātā pētījuma SC-I pagarinājuma apakšpētījumā (n=117) saņēma 125 mg abatacepta, ievadīta subkutāni reizi nedēļā ar pilnšļirci, vismaz 4 mēnešus, pēc tam pārejot uz 125 mg abatacepta lietošanu, ievadot reizi nedēļā ar pildspalvveida pilnšļirci, 12 nedēļas.
Lithuanian: Atviroje tęstinėje SC-I tyrimo dalyje 117 pacientų buvo leidžiama 125 mg abatacepto po oda kas savaitę užpildytais švirkštais bent 4 mėn., o paskui vietoje jo - 125 mg abatacepto po oda kas savaitę užpildytais švirkštikliais 12 savaičių.
Latvian: Turpiniet ar 6. soli
Lithuanian: Pereikite prie 6 veiksmo.
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) ORENCIA 87,5 mg injekcija abatacept s.c.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS ORENCIA 87,5 mg injekcija abataceptas s.
Latvian: Akūtie, ar infūziju saistītie nevēlamie notikumi, par ko ziņoja > 0,1% un ≤ 1% ar abataceptu ārstēto pacientu, bija tādi kardiopulmonāli simptomi kā hipotensija, samazināts asinsspiediens, tahikardija, bronhospazmas un elpas trūkums; citi simptomi bija miaļģija, slikta dūša, eritēma, piesarkums, nātrene, paaugstināta jutība, nieze, spiedoša sajūta kaklā, nepatīkama sajūta krūtīs, drebuļi, infūzijas vietas ekstravazācija, sāpes infūzijas vietā, infūzijas vietas pietūkums, ar infūziju saistītas reakcijas un izsitumi.
Lithuanian: Ūminiai su infuzija susiję reiškiniai, pasireiškę > 0,1 % ir ≤ 1 % abataceptą vartojusių pacientų, buvo širdies ir plaučių sutrikimų simptomai (hipotenzija, sumažėjęs kraujospūdis, tachikardija, bronchų spazmas, dusulys), taip pat mialgija, pykinimas, eritema, paraudimas priplūdus kraujo, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas, niežėjimas, gerklės gniaužimas, diskomfortas krūtinėje, šaltkrėtis, ekstravazacija infuzijos vietoje, skausmas infuzijos vietoje, patinimas infuzijos vietoje, su infuzija susijusi reakcija ir išbėrimas.
Latvian: Adatas aizsargierīce
Lithuanian: Adatos apsauga
Latvian: ORENCIA ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam un 1 silikonu nesaturošai šļircei un vairāku vienību iepakojumos pa 2 vai 3 flakoniem un attiecīgi 2 vai 3 silikonu nesaturošām šļircēm.
Lithuanian: ORENCIA išleidžiamas pakuotėse po 1 flakoną ir 1 švirkštą be silikono bei dauginėse pakuotėse po 2 arba 3 flakonus ir atitinkamai 2 arba 3 švirkštus be silikono (2 arba 3 pakuotes po 1 komplektą).
Latvian: Adatai nedrīkst pieskarties un tā nedrīkst pieskarties nevienai virsmai.
Lithuanian: Nelieskite adatos ir neleiskite jai prisiliesti prie jokio paviršiaus.
Latvian: 60 kg - 100 kg
Lithuanian: 60-100 kg
Latvian: Palīgvielas: maltoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un nātrija hlorīds.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: maltozė, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas ir natrio chloridas.
Latvian: Lai samazinātu putu veidošanos ORENCIA šķīdumā, flakonu uzmanīgi jāpagroza, līdz viss tā saturs pilnībā izšķīst.
Lithuanian: Kad ORENCIA tirpale susidarytų kuo mažiau putų, flakoną sukiokite švelniais judesiais, kol visai ištirps jo turinys.
Latvian: Līdzīga inhibīcija abās terapijas grupās tika novērota līdz 24 mēnešiem (mTSS (vidēji ± standartnovirze [SN] = 0,89 ± 4,13, salīdzinot ar 1,13 ± 8,66), erozijas rādītājs (0,41 ± 2,57, salīdzinot ar 0,41 ± 5,04) un JSN rādītājs (0,48 ± 2,18, salīdzinot ar 0,72 ± 3,81)) attiecīgi abatacepta (n=257) un adalimumaba (n=260) grupām.
Lithuanian: Per 24 stebėjimo mėnesius nustatytas panašus pažeidimų sumažėjimas atitinkamai abatacepto (n = 257) ir adalimumabo (n = 260) grupių pacientams: mTSS (vidurkis ± standartinis nuokrypis) buvo= 0,89 ± 4,13 ir 1,13 ± 8,66, erozijos rodiklis 0,41 ± 2,57 ir 0,41 ± 5,04 bei JSN rodiklis 0,48 ± 2,18 ir 0,72 ± 3,81.
Latvian: Turpiniet ar 3. etapu
Lithuanian: Pereikite prie 3 veiksmo
Latvian: Katrs flakons satur 250 mg abatacepta.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 250 mg abatacepto.
Latvian: 15. diena 3. mēnesis 6. mēnesis 12. mēnesis
Lithuanian: ACR 20 15 diena 3 mėn.
Latvian: Subkutāni ievadīta abatacepta drošumu un efektivitāti vērtēja nemaskētā vienas grupas pētījumā, kura dizainā par primāro vērtēšanas kritēriju bija noteikta zemākā koncentrācija līdzsvara fāzē (cmin) pēc 4 mēnešiem (īstermiņa periods) 6 līdz 17 gadu vecuma kohortā.
Lithuanian: Šio atviro tyrimo planas numatė, kad pagrindinė vertinamoji baigtis 6-17 metų kohortos pacientams yra mažiausioji pusiausvyrinės apykaitos koncentracija (Cmin) praėjus 4 mėn. (trumpuoju laikotarpiu).
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā, kas novērota pēc 85 dienas ilgas terapijas, vidējā (intervāls) cmin un cmax bija attiecīgi 32,5 μg/ml (no 6,6 līdz 113,8 μg/ml) un 48,1 μg/ml (no 9,8 līdz 132,4 μg/ml).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai po 85 vartojimo dienų Cminvidurkis buvo 32,5 mcg/ml (diapazonas - 6,6113,8 mcg/ml), Cmax - 48,1 mcg/ml (diapazonas - 9,8-132,4 mcg/ml).
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem, kuri saņēma intravenozu abatacepta terapiju
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiems, kuriems abatacepto leidžiama į veną
Latvian: NEKAD NELIECIET ATPAKAĻ pilnšļirces uzgali, jo tas var bojāt, nolocīt vai nolauzt adatu.
Lithuanian: Numauto adatos gaubtelio NIEKADA NEMAUKITE atgal, kad nepažeistumėte, nesulenktumėte ir nenulaužtumėte adatos.
Latvian: Ja Jums ir infekcija, tā var Jūs pakļaut nopietnam ORENCIA izraisīto nevēlamo blakusparādību riskam.
Lithuanian: Dėl infekcijos gali kilti sunkaus ORENCIA šalutinio poveikio pavojus.
Latvian: Kopējais drošuma profils bija salīdzināms starp PsA-I un PsA-II pētījumiem un atbilstošs drošuma profilam reimatoīdā artrīta gadījumā (2. tabula).
Lithuanian: PsA-I ir PsA-II tyrimų metu nustatytas bendras saugumo pobūdis buvo panašus ir atitiko saugumo pobūdį reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams (žr.
Latvian: Vates tampons vai marles saite
Lithuanian: Medvilninis gniužulėlis arba marlė
Latvian: Ja esat lietojis ORENCIA vairāk, nekā noteikts Ja tā notiks, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš Jūs novēros, vai neparādās kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nepieciešamības gadījumā tos ārstēs.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris stebės Jus dėl galimų šalutinio poveikio požymių ir simptomų bei prireikus skirs atitinkamą gydymą.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izstāstītu savam ārstam, vai Jums jebkad ir bijusi TBC vai arī Jūs kādreiz esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir bijusi TBC.
Lithuanian: Jei kada nors sirgote TBC arba artimai kontaktavote su TBC sirgusiu žmogumi, apie tai labai svarbu pasakyti gydytojui.
Latvian: infūzijas, un pēc tam vienu reizi nedēļā s.c. jāinjicē 125 mg abatacepta (informāciju par intravenozo piesātinošo devu skatīt ORENCIA 250 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jeigu, prieš pradedant leisti šio vaistinio preparato po oda, buvo infuzuota įsotinimo dozė į veną, tai per parą po jos reikia suleisti pirmą 125 mg abatacepto dozę po oda, o paskui po oda leisti po 125 mg kas savaitę (į veną leidžiama įsotinimo dozė nurodyta ORENCIA 250 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui PCS 4.2 skyriuje).
Latvian: Vēderā, izņemot 5 cm zonu ap nabu
Lithuanian: Pilvas, (ne arčiau kaip 5 cm nuo bambos) Šlaunų priekis
Latvian: Iepakojums pa 1 flakonam un vienai silikonu nesaturošai šļircei (polietilēns) un vairāku vienību iepakojumi ar 2 vai 3 flakoniem un attiecīgi 2 vai 3 silikonu nesaturošām šļircēm.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 flakonas ir 1 polietileninis švirkštas be silikono, ir dauginė pakuotė, kurioje yra 2 arba 3 flakonai ir atitinkamai 2 arba 3 švirkštai be silikono (2 arba 3 pakuotės po vieną komplektą).
Latvian: Dažas no šīm infekcijām bija ar letālu iznākumu.
Lithuanian: Kai kurios iš jų nulėmė mirtį.
Latvian: b Katrs flakons satur 250 mg abatacepta.
Lithuanian: b Flakone yra 250 mg abatacepto.
Latvian: Pētījumā SC-II tika salīdzināta abatacepta un adalimumaba relatīvā efektivitāte un drošums pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu RA, kuri nepietiekami reaģējuši uz agrāk lietoto terapiju ar MTX.
Lithuanian: Tyrimo SC-II metu lygintas abatacepto ir adalimumabo santykinis veiksmingumas ir saugumas gydant vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu sergančius pacientus, jei anksčiau metotreksatas reikiamo atsako nesukėlė.
Latvian: ACR 50 un ACR 70 atbildes reakcijas biežums abatacepta un adalimumaba grupās bija saskanīgs un līdzīgs.
Lithuanian: Atitinkami ACR 50 ir ACR 70 rodikliai po 12 ir 24 mėnesių buvo nuoseklūs ir abejose grupėse panašūs.
Latvian: Lūdzam skatīt ORENCIA pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai un ORENCIA 125 mg, 87,5 mg un 50 mg šķīduma injekcijām pilnšļircē zāļu aprakstus,
Lithuanian: ORENCIA 250 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui bei ORENCIA 125 mg, 87,5 mg ir 50 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte PCS.
Latvian: Ārsts Jums var sākt ORENCIA terapiju, vienu reizi izmantojot (vai neizmantojot) pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (to ievadīs vēnā, parasti rokas vēnā, 30 minūšu laikā).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pradėti gydymą nuo vienos ORENCIA miltelių infuzinio tirpalo koncentratui dozės į veną (dažniausiai rankos), kuri infuzuojama (sulašinama) per 30 min., arba be šios dozės į veną. Jei gydymas pradedamas viena doze į veną, tai praėjus ne daugiau kaip parai po jos suleidžiama pirma dozė po oda, o paskui kas savaitę po oda leidžiama po 125 mg.
Latvian: ORENCIA nedrīkst lietot kopā ar bioloģiskas izcelsmes zālēm reimatoīdā artrīta ārstēšanai, tai skaitā ar TNF blokatoriem, piemēram, adalimumabu, etanerceptu un infliksimabu; nav pietiekamas informācijas, lai to ieteiktu lietot kopā ar anakinru un rituksimabu.
Lithuanian: ORENCIA negalima vartoti kartu su biologiniais vaistais nuo reumatoidinio artrito, įskaitant TNF inhibitorius, tokius kaip adalimumabas, etanerceptas ir infliksimabas.
Latvian: No 133 (70%) pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši TNF inhibitora terapiju, 101 (76%) sasniedza vismaz ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju, no 57 pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši TNF inhibitora terapiju, 22 (39%) sasniedza vismaz ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju.
Lithuanian: Bent ACR Pedi 30 atsakas pasireiškė 101 (76 %) iš 133 (70 %) anksčiau TNF inhibitorių nevartojusių ir 22 (39 %) iš 57 anksčiau juos vartojusių pacientų.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem infekciju izraisītu nevēlamo notikumu biežums bija 48,1% (75), 52,1% (86), un 51,8% (57), bet infekciju izraisītu nopietnu nevēlamo notikumu biežums bija attiecīgi 1,3% (2), 4,2% (7), un 2,7% (3) abatacepta, infliksimaba un placebo grupās.
Lithuanian: Per 6 mėn. infekcija kaip nepageidaujamas reiškinys nustatyta 48,1 % (75), 52,1 % (86) ir 51,8 % (57), sunki infekcija - 1,3 % (2), 4,2 % (7) ir 2,7 % (3) atitinkamai abatacepto, infliksimabo ir placebo grupių pacientų.
Latvian: Netika konstatēta nozīmīga ietekme uz drošumu, ja abataceptu lietoja kombinācijā ar sulfasalazīnu, hidroksihlorhinīnu vai leflunomīdu.
Lithuanian: Abataceptą vartojant kartu su sulfasalazinu, hidroksichlorochinu ar leflunomidu, svarbių su saugumu susijusių problemų nenustatyta.
Latvian: Pēc subkutānas ORENCIA ievadīšanas pēcreģistrācijas periodā ziņots par sistēmiskām, ar injekciju saistītām reakcijām (piemēram, niezi, spiedošu sajūtu kaklā, aizdusu).
Lithuanian: ORENCIA pateikus į rinką, gauta pranešimų apie sistemines reakcijas (pvz., niežulį, gerklės gniaužimą ir dusulį), pasireiškusias šio vaistinio preparato suleidus po oda.
Latvian: Vienlaicīga citu zāļu, piemēram, metotreksāta, kortikosteroīdu vai NPL lietošana neietekmēja abatacepta šķietamo klīrensu.
Lithuanian: Kartu vartoti vaistiniai preparatai (metotreksatas, kortikosteroidai, NVNU) įtakos tariamajam abatacepto klirensui taip pat neturėjo.
Latvian: ORENCIA 125 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Aktīvā viela ir abatacepts.
Lithuanian: ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Veiklioji medžiaga yra abataceptas.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā pilnšļircē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, kitaip tariant, jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: Abatacepta deva pacientiem, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 60 kg, bija 500 mg, pacientiem ar ķermeņa masu no 60 līdz 100 kg - 750 mg, un pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedza 100 kg, - 1 000 mg. SC-I pētījumā abatacepts pacientiem pēc intravenozas piesātinošās devas lietoja subkutāni reizi nedēļā.
Lithuanian: Abatacepto dozė mažiau kaip 60 kg sveriantiems pacientams buvo 500 mg, sveriantiems 60-100 kg - 750 mg, sveriantiems daugiau kaip 100 kg - 1 000 mg.
Latvian: SC-II pētījumā tika ziņots, ka nopietnas infekcijas radās 3,8% (12/318) pacientu, kuri tika ārstēti ar abatacepta s.c. injekcijām vienu reizi nedēļā, tomēr zāļu lietošana nebija jāpārtrauc nevienam pacientam, savukārt pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumaba s.c. injekcijām katru otro nedēļu, nopietnas infekcijas radās 5,8% (19/328) gadījumu, un 24 mēnešu laikā zāļu lietošana tika pārtraukta deviņiem pacientiem.
Lithuanian: SC-II tyrimo metu per 24 gydymo mėnesius sunkių infekcijų užfiksuota 3,8 % (12 iš 318) pacientų, kuriems 1 kartą per savaitę po oda leista abatacepto, tačiau nė vienam iš jų dėl to nereikėjo nutraukti gydymo.
Latvian: Pieredze abatacepta lietošanai kombinācijā ar TNF inhibitoriem ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Abatacepto vartojimo kartu su TNF inhibitoriais patirties yra nedaug (žr.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): augšējo elpceļu infekcijas (tostarp deguna, rīkles infekcijas un sinusīts).
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): viršutinių kvėpavimo takų (nosies, gerklės ir prienosinių ančių) infekcijos.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotāko ārstēšanas ilgumu un norādīs, kādas zāles Jūs varēsiet turpināt lietot ORENCIA ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Kiek laiko truks gydymas ir kokius vaistus galima toliau vartoti pradėjus vartoti ORENCIA, pasakys gydytojas.
Latvian: Ja jau lietojat intravenozo ORENCIA un vēlaties to aizstāt ar subkutānu ORENCIA lietošanu, nākamās intravenozās infūzijas vietā Jums jāveic subkutāna injekcija, bet turpmāk subkutāna ORENCIA injekcija reizi nedēļā.
Lithuanian: Jeigu į veną leidžiamą ORENCIA norite pakeisti į leidžiamą po oda, tai pirmoji ORENCIA dozė po oda turi būti sušvirkšta vietoje eilinės infuzijos į veną, o paskui šio vaisto po oda švirkščiama kas savaitę.
Latvian: ORENCIA lieto, lai: palēninātu locītavu bojājumu attīstību; uzlabotu fiziskās funkcijas.
Lithuanian: ORENCIA vartojama: - sąnarių pažeidimų progresavimui sulėtinti; - fizinei funkcijai pagerinti.
Latvian: Turpmāku uzlabojumu novēroja pēc 12 mēnešu ārstēšanas ar abataceptu.
Lithuanian: Po 12 mėn. nustatyta, kad abataceptą vartojusių pacientų būklė dar labiau pagerėjo.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato ruošimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Latvian: Abatacepts f SC + MTX n = 693
Lithuanian: Abatacepta sf po oda +MTX n = 693
Latvian: Novērotais limfomu un krūts dziedzera audzēju skaita pieaugums ar abataceptu ārstētajām pelēm varētu būt saistīts attiecīgi ar murīna leikēmijas vīrusa kontroles un peļu krūts audzēja vīrusa kontroles samazināšanos ilgstošas imūnmodulācijas gadījumā.
Lithuanian: Šis padažnėjimas gali būti susijęs su dėl ilgalaikės imunomoduliacijos sumažėjusia graužikų leukemijos viruso ir pelių pieno liaukos navikų virusų kontrole.
Latvian: Viena ml pilnšļirce (1. klases stikls) pildspalvveida pilnšļircē.
Lithuanian: 1 ml užpildytas 1 tipo stiklo švirkštas užpildytame švirkštiklyje .
Latvian: 87,5 mg/0,7 ml: gaiši zils virzulis
Lithuanian: 87,5 mg/0,7 ml su šviesiai mėlynu stūmokliu
Latvian: Turpiniet ar 4. etapu
Lithuanian: Pereikite prie 4 veiksmo
Latvian: 14 nedēļas pēc Jūsu pēdējās ORENCIA lietošanas Jūsu bērnam ir iespējams "dzīvo vakcīnu" izraisīts nopietnu infekciju risks.
Lithuanian: Jūsų kūdikiui gali būti didesnė „gyvųjų vakcinų" sukeltos sunkios infekcijos rizika 14 savaičių laikotarpiu po to, kai Jums buvo suleista paskutinė ORENCIA dozė.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas grupām netika novērotas blakusparādības, kas radās ≥ 2% 24 nedēļu placebo kontrolētā perioda laikā.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės placebu kontroliuotu laikotarpiu nė viena nepageidaujama reakcija nepasireiškė ≥ 2 % bet kurios grupės pacientų.
Latvian: Tāpat arī nopietnas infekcijas un ļaundabīgu audzēju biežums abatacepta grupā pacientiem no 65 gadu vecuma bija lielāks nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
Lithuanian: Sunkių infekcijų ir piktybinių navikų abataceptą po oda vartojusiems vyresniems kaip 65 metų pacientams taip pat pasireiškė dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Latvian: ACR 70
Lithuanian: ACR 70 3 mėn.
Latvian: † p < 0,01, abatacepts plus MTX, salīdzinot ar MTX plus placebo.
Lithuanian: † p < 0,01, abataceptas ir MTX lyginant su MTX ir placebu.
Latvian: Terapeitiskā atšķirība bija 1,8% [95% ticamības intervālā (TI) - 5,6 līdz 9,2], un 24 mēnešu garumā tika novērots līdzīgs atbildes reakcijas biežums.
Lithuanian: Skirtumas tarp grupių buvo 1,8 % (95 % pasikliautinasis intervalas [PI] - nuo -5,6 iki 9,2).
Latvian: Palīgvielas: saharoze, poloksamērs 188, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, poloksameras 188, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo.
Latvian: Randomizētā un dubultmaskētā pētījumā vērtēja s.c. abataceptu kombinācijā ar metotreksātu (abatacepts + MTX), s.c. abatacepta monoterapiju vai metotreksāta monoterapiju (MTX grupa) remisijas inducēšanā pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas un remisijas saglabāšanas bez zāļu lietošanas pēc pilnīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas MTX iepriekš nelietojušiem pieaugušiem pacientiem ar vidēji vai izteikti aktīvu agrīnu reimatoīdo artrītu ar sliktiem prognostisko faktoru rādītājiem.
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinių imčių dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu lygintas po oda leidžiamo abatacepto, vartojamo kartu su metotreksatu (abataceptas + MTX), po oda leidžiamo abatacepto monoterapijos ir metotreksato monoterapijos (MTX grupė) remisiją sukeliantis poveikis po 12 gydymo mėnesių bei remisijos palaikymas nevartojant vaistinių preparatų po visiško vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo suaugusiems metotreksato anksčiau nevartojusiems pacientams, kurie sirgo labai aktyviu ankstyvuoju reumatoidiniu artritu ir kuriems buvo blogą prognozę rodančių veiksnių.
Latvian: ACR 50
Lithuanian: ACR 50 3 mėn.
Latvian: Citu zāļu lietošana: ORENCIA nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm vai infūziju nedrīkst ievadīt kopā ar citām zālēm caur vienu infūzijas sistēmu.
Lithuanian: ORENCIA maišyti su kitais vaistais arba atlikti infuziją kartu su jais ta pačia intravenine sistema negalima.
Latvian: Informējiet ārstu cik ātri vien iespējams, ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā: vispārēji slikta pašsajūta, zobu problēmas, dedzinoša sajūta urinācijas laikā, sāpīgi izsitumi uz ādas, sāpīgas čūlas uz ādas, klepošana.
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte ar pajustumėte bent vieną iš šių sutrikimų: bendrą negalavimą, dantų sutrikimų, deginimo pojūtį šlapinimosi metu, skausmingą odos išbėrimą, skausmingų pūslelių odoje, kosulį.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā žurkām tika novērotas nelielas imūnās funkcijas izmaiņas, izmantojot 11 reizes lielākas devas par 10 mg/kg devu cilvēkam, pamatojoties uz AUC (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tiriant šio vaisto poveikį prenataliniam ir postnataliniam žiurkių vystymuisi, nustatyta nedidelių imuninės sistemos funkcijos pokyčių, kai dozė buvo 11 kartų didesnė negu 10 mg/kg dozė žmogui (skaičiuojant pagal AUC) (žr.
Latvian: VI pētījumā pēc 12 mēnešiem novēroja gan FES, gan GES uzlabošanos abatacepta plus metotreksāta grupā, salīdzinot ar metotreksāta plus placebo grupu, un tā saglabājās 2 gadus.
Lithuanian: abatacepto ir metotreksato derinio grupės pacientams nustatytas pagerėjimas pagal PCS ir MCS palyginus su metotreksato ir placebo derinio grupe išliko 2 stebėjimo metus.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par subkutānas injekcijas veikšanu ORENCIA var injicēt pacients vai aprūpētājs, ja ārsts/veselības aprūpes speciālists atzīst, ka tas ir piemēroti.
Lithuanian: Pacientas arba globėjas, tinkamai išmokęs švirkštimo po oda technikos, ORENCIA gali suleistis patsgydytojui arba atitinkamam sveikatos priežiūros specialistui nusprendus.
Latvian: Šai pacientu populācijai ORENCIA lietošana nav pētīta.
Lithuanian: ORENCIA poveikis pacientams su šiais sutrikimais netirtas.
Latvian: Pēc sākotnējās ievadīšanas ORENCIA jāievada 2 un 4 nedēļas pēc pirmās infūzijas un pēc tam - ik pēc 4 nedēļām.
Lithuanian: ORENCIA infuzuojama praėjus 2 ir 4 savaitėms po pirmojo vartojimo ir kas 4 savaites vėliau.
Latvian: EU/1/07/389/004 1 pilnšļirce EU/1/07/389/005 4 pilnšļirces
Lithuanian: EU/1/07/389/004 - 1 užpildytas švirkštas EU/1/07/389/005 - 4 užpildyti švirkštai
Latvian: Pēc 6 mēnešiem infekciju izraisītu nevēlamo notikumu sastopamības biežums bija 48,1% (75), 52,1% (86), un 51,8% (57), bet infekciju izraisītu nopietnu nevēlamo notikumu sastopamības biežums bija attiecīgi 1,3% (2), 4,2% (7), un 2,7% (3) abatacepta, infliksimaba un placebo grupās.
Lithuanian: infekcija kaip nepageidaujamas reiškinys nustatyta 48,1 % (75), 52,1 % (86) ir 51,8 % (57), sunki infekcija1,3 % (2), 4,2 % (7) ir 2,7 % (3) atitinkamai abatacepto, infliksimabo ir placebo grupių pacientų.
Latvian: Pēc pirmās devas nākamā ORENCIA deva jāievada 2 un 4 nedēļas pēc pirmās infūzijas, pēc tam - ik pēc 4 nedēļām.
Lithuanian: Kita ORENCIA dozė vartojama praėjus 2 ir 4 savaitėms po pirmosios infuzijos, vėliau - kas 4 savaites.
Latvian: Var būt redzami mazi gaisa pūslīši.
Lithuanian: Galite pastebėti mažą oro burbuliuką.
Latvian: Placebo
Lithuanian: su placebu.
Latvian: Uzgalis
Lithuanian: Skiedimas
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos par ļaundabīgiem audzējiem ziņots 1,2% (31/2,653) ar abataceptu ārstētiem pacientiem un 0,9% (14/1,485) placebo ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu piktybinių navikų diagnozuota 1,2 % (31 iš 2 653) abataceptą ir 0,9 % (14 iš 1 485) placebą vartojusių pacientų.
Latvian: Autoimūno traucējumu sastopamības biežums dubultaklā perioda laikā ar abataceptu ārstētiem pacientiem bija 8,8 (7,6; 10,1) uz 100 iedarbības pacientgadiem un ar placebo ārstētiem pacientiem bija 9,6 (7,9; 11,5) uz 100 pacientgadiem iedarbības.
Lithuanian: Autoimuninių sutrikimų pasireiškimo dažnis dvigubai aklo periodo metu vartojant abataceptą buvo 8,8 (7,6-10,1), o vartojant placebą - 9,6 (7,9-11,5) per 100 pacientų metų.
Latvian: Turpiniet ar 2. soli
Lithuanian: Pereikite prie 2 veiksmo
Latvian: ORENCIA pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai nav pētīts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 6 gadiem, tādēļ ORENCIA pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai neiesaka lietot šai pacientu populācijai.
Lithuanian: ORENCIA miltelių infuzinio tirpalo koncentratui poveikis vaikams ir paaugliams iki 6 metų amžiaus netirtas, todėl jiems ORENCIA miltelių infuzinio tirpalo koncentratui vartoti nerekomenduojama Vaikams nuo 2 metų gaminamas ORENCIA injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, skirtas leisti po oda.