FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xolair wurde nicht untersucht bei Patienten mit Hyper-Immunglobulin-E-Syndrom oder allergischer bronchopulmonarer Aspergillose oder zur Vorbeugung von anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich durch Nahrungsmittelallergien, atopischer Dermatitis oder allergischer Rhinitis ausgelöster Anaphylaxien.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Xolair en pacientes con síndrome de hiperinmunoglobulinemia E o aspergilosis broncopulmonar alérgica, ni en la prevención de reacciones anafilácticas, incluyendo las provocadas por alergias alimentarias, dermatitis atópica, o rinitis alérgica.
German: Eine dritte Studie (Studie 3) untersuchte primär die Sicherheit von Xolair bei csU-Patienten, die trotz Behandlung mit H1Antihistaminika (bis zu dem Vierfachen der zugelassenen Dosis) und H2-Antihistaminika und/oder LTRAs symptomatisch blieben.
Spanish: Un tercer ensayo (ensayo 3) evaluó principalmente la seguridad de Xolair en pacientes con UCE que permanecieron sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1 hasta cuatro veces la dosis aprobada y antihistamínicos H2 y/o tratamiento con ARLT.
German: In einer gesonderten gepoolten Analyse, die alle randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 8 Wochen oder länger einschloss, betrug die Rate für ATE pro 1.000 Patientenjahre 2,69 (5/1.856 Patientenjahre) bei mit Xolair behandelten Patienten und 2,38 (4/1.680 Patientenjahre) für Placebo-Patienten (Verhältnis der Häufigkeiten 1,13, 95%Konfidenzintervall 0,24-5,71).
Spanish: En un análisis segregado de un conjunto de ensayos clínicos, el cual incluyó todos los ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de 8 semanas o más de duración, el índice de ETA por 1.000 pacientes años fue de 2,69 (5/1.856 pacientes años) para los pacientes tratados con Xolair y de 2,38 (4/1.680 pacientes años) para los pacientes tratados con placebo (tasa de incidencia 1,13, intervalo de confianza del 95% 0,24-5,71).
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Spanish: Adultos y adolescentes ≥12 años de edad
German: Xolair wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Personal als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutan).
Spanish: Xolair se administra, por su médico o enfermero, como una inyección bajo la piel (de forma subcutánea).
German: Halten Sie die Fertigspritze waagerecht und schauen Sie in das Sichtfenster, um das auf dem Etikett aufgedruckte Verfalldatum zu überprüfen.
Spanish: Sujete la jeringa horizontalmente para revisar la fecha de caducidad impresa en la etiqueta a través del visor.
German: Unter der 300 mg Dosierung reduzierte Omalizumab den wöchentlichen Wert für den Schweregrad des Juckreizes um 8,55 bis 9,77 (p<0,0001) im Vergleich zu einer Reduktion um 3,63 bis 5,14 unter Placebo (siehe Tabelle 7).
Spanish: Omalizumab a la dosis de 300 mg redujo la puntuación semanal de la gravedad del prurito de 8,55 a 9,77 (p <0,0001) comparado con una reducción de 3,63 a 5,14 para placebo (ver Tabla 7).
German: Nach wiederholter Verabreichung einmal alle 4 Wochen blieben die Spiegel des freien IgE vor der Gabe zwischen der 12. und 24.
Spanish: Después de dosis repetidas una vez cada 4 semanas, los niveles predosis de IgE libre en suero permanecieron estables entre 12 y 24 semanas de tratamiento.
German: Die Schichten waren der wöchentliche Wert für den Schweregrad des Juckreizes zu Studienbeginn (<13 vs. ≥13) sowie das Körpergewicht zu Studienbeginn (<80 kg vs. ≥80 kg).
Spanish: Los estratos fueron puntuación semanal de la gravedad del prurito basal (<13 vs. ≥13) y peso basal (<80 kg vs. ≥80 kg).
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Spanish: Para administración subcutánea únicamente.
German: Drücken Sie Luft, große Luftblasen und überschüssige Lösung heraus, damit die erforderliche Dosis von 0,6 ml verbleibt.
Spanish: Eliminar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida de 0,6 ml.
German: Verschreibende Ärzte sollten vor Beginn der Therapie sicherstellen, dass erwachsene und jugendliche Patienten mit einem IgE-Wert unter 76 I.E./ml und Kinder (6 bis <12 Jahre) mit einem IgE-Wert unter 200 I.E./ml eine eindeutige in vitro Reaktivität (RAST) gegenüber einem ganzjährig auftretenden Allergen zeigen.
Spanish: Los médicos prescriptores deberán asegurar que los pacientes adultos y adolescentes con una IgE por debajo de 76 UI/ml y los niños (6 a < 12 años de edad) con una IgE por debajo de 200 UI/ml presenten una reactividad in vitro inequívoca (RAST) al alergeno perenne antes de iniciar el tratamiento.
German: Die Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und eine Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: El envase contiene un vial de polvo para solución inyectable y una ampolla de agua para inyectables.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn feste Teilchen enthalten sind.
Spanish: No utilice el producto si observa partículas sólidas.
German: Nach mehreren Dosen Omalizumab waren die Flächen unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Tag 0 bis Tag 14 unter SteadyState-Bedingungen bis zu 6fach höher als nach der ersten Dosis.
Spanish: Tras dosis múltiples de omalizumab, las áreas bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del Día 0 al Día 14 en estado estacionario fueron de hasta 6-veces las obtenidas tras la primera dosis.
German: Xolair ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von allergieartigen Zuständen wie plötzliche allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung), Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, Ekzem oder Heuschnupfen gedacht, da Xolair nicht unter diesen Bedingungen untersucht wurde.
Spanish: Xolair no está destinado para prevenir o tratar otras afecciones de tipo alérgico, como son reacciones alérgicas repentinas, síndrome de hiperinmunoglobulina E (trastorno inmune hereditario), aspergilosis (enfermedad del pulmón causada por un hongo), alergia alimentaria, eczema o fiebre del heno ya que Xolair no se ha estudiado en estas afecciones.
German: Drücken Sie Luft, große Luftblasen und überschüssige Lösung heraus, damit die erforderliche Dosis von 1,2 ml verbleibt.
Spanish: Eliminar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida de 1,2 ml.
German: Falls eine Betreuungsperson Ihnen die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.
Spanish: Si quien pone la inyección es el cuidador, entonces también se puede utilizar la parte superior de los brazos.
German: Patienten in der Sicherheitsstudie 3 zeigten zu Studienbeginn einen mittleren wöchentlichen Wert für den Schweregrad des Juckreizes von 13,8 und einen mittleren UAS7-Wert von 31,2.
Spanish: Los pacientes en el ensayo 3 de seguridad presentaron una puntuación semanal media de la gravedad del prurito de 13,8 y una puntuación UAS7 media de 31,2 en el periodo basal.
German: Omalizumab bindet an IgE und verhindert somit die Bindung von IgE an den FcRI (hochaffiner IgERezeptor) auf Basophilen und Mastzellen, wodurch die Menge an freiem IgE reduziert wird, das zum Auslösen der allergischen Kaskade verfügbar ist.
Spanish: Omalizumab se une a la IgE y previene la unión de ésta al FcRI (receptor de IgE de alta afinidad) en basófilos y mastocitos, reduciendo así la cantidad de IgE libre disponible para desencadenar la cascada alérgica.
German: Ein Jahr nach Absetzen von Xolair kehrten die IgE-Spiegel zu den Werten vor der Behandlung zurück, wobei nach dem Auswaschen des Arzneimittels kein Rebound beobachtet wurde.
Spanish: Un año después de interrumpir el tratamiento con Xolair los niveles de IgE volvieron a los niveles previos al tratamiento, sin que se observase efecto de rebote en los niveles de IgE después del periodo de blanqueo del medicamento.
German: Primärer Endpunkt Woche 12
Spanish: Semana 12 Variable Principal
German: Ein doppeltes Körpergewicht führte näherungsweise zu einer doppelten scheinbaren Clearance.
Spanish: La duplicación del peso corporal hace que el aclaramiento aparente sea de aproximadamente el doble.
German: Die Patienten erhielten in den Studien 1 und 2 Xolair in einer Dosis von 75 mg, 150 mg oder 300 mg oder Placebo als subkutane Injektion alle 4 Wochen über 24 bzw. 12 Wochen und in Studie 3 300 mg oder Placebo als subkutane Injektion alle 4 Wochen über 24 Wochen.
Spanish: Los pacientes recibieron Xolair a las dosis de 75 mg, 150 mg o 300 mg o placebo por inyección subcutánea cada 4 semanas durante 24 y 12 semanas en los ensayos 1 y 2, respectivamente, y 300 mg o placebo por inyección subcutánea cada 4 semanas durante 24 semanas en el ensayo 3.
German: Während der klinischen Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen, Erythem und Pruritus.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante los ensayos clínicos en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad fueron cefalea y reacciones en el lugar de la inyección, que incluían dolor, tumefacción, eritema y prurito.
German: In allen fünf Studien wurde im Vergleich zu Placebo-Patienten ein signifikant größerer Teil der mit Xolair behandelten Patienten eingeschätzt, entweder eine merkliche Verbesserung oder eine völlige Kontrolle ihrer Asthma-Symptome erreicht zu haben.
Spanish: En los cinco estudios una proporción significativamente superior de los pacientes tratados con Xolair declararon haber alcanzado una notable mejoría o un control completo del asma comparado con los pacientes tratados con placebo.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung - Schmerzen im oberen Bauchbereich (bei Kindern) - Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - reacciones en la zona de inyección que incluyen dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento - dolor en la parte superior del estómago (en niños) - dolor de cabeza (muy frecuente en niños)
German: Xolair ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Symptomen wie plötzlichen Asthma-Anfällen angezeigt.
Spanish: Xolair no trata los síntomas del asma agudo, como puede ser un ataque de asma repentino.
German: Wenn Sie die Anwendung von Xolair abbrechen Beenden Sie nicht die Anwendung von Xolair, es sei denn Ihr Arzt teilt Ihnen dies mit.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Xolair a no ser que se lo indique su médico.
German: Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, dass Ihre AsthmaSymptome wieder auftreten.
Spanish: La interrupción o finalización del tratamiento con Xolair puede causar una recidiva de los síntomas del asma.
German: Dosierung von Xolair (Milligramm pro Dosis) bei subkutaner Injektion alle 2 Wochen
Spanish: Dosis de Xolair (miligramos por dosis) administrada por inyección subcutánea cada 2 semanas
German: Die Imputation fehlender Daten erfolgte mittels BOCF (Baseline Observation Carried Forward; Fortschreibung des zu Studienbeginn erfassten Wertes).
Spanish: Se utilizó BOCF (Observación basal llevada adelante) para imputar los datos que faltaban.
German: Die Pharmakokinetik von Omalizumab wurde an erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischem Asthma untersucht.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de omalizumab en pacientes adultos y adolescentes con asma alérgica.
German: Aktivierungsclip des Spritzenschutzes
Spanish: Clips de activación del protector de la jeringa
German: Latex-empfindliche Personen
Spanish: Personas sensibles al látex
German: Es wurden keine Studien mit Kindern unter 12 Jahren durchgeführt.
Spanish: No se realizaron ensayos en niños menores de 12 años.
German: Chronische spontane Urtikaria (csU) Sie werden jeweils 2 Injektionen zu 150 mg alle vier Wochen erhalten.
Spanish: Urticaria crónica espontánea (UCE) Le administrarán dos inyecciones de 150 mg al mismo tiempo cada cuatro semanas.
German: Daher sollten immer Arzneimittel für die Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion zum sofortigen Einsatz nach der Verabreichung von Xolair vorhanden sein.
Spanish: Por lo tanto, se deben tener siempre disponibles medicamentos para el tratamiento inmediato de reacciones anafilácticas tras la administración de Xolair.
German: Hautrötung - Halsentzündung, Husten, akute Atemprobleme - Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen - Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne - Gewichtszunahme - Grippe-ähnliche Symptome - Schwellung der Arme
Spanish: rubefacción - dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos - sensación de mareo (nausea), diarrea, indigestión - picor, habones, erupción, mayor sensibilidad de la piel al sol - aumento de peso - síntomas de tipo gripal - brazos hinchados
German: Folglich kann bei klinischer Notwendigkeit die Anwendung von Xolair während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.
Spanish: En consecuencia, si es clínicamente necesario, el uso de Xolair se puede considerar durante la lactancia materna.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze umgehend in einem Sicherheitsbehälter (verschließbarer, durchstichsicherer Behälter).
Spanish: Deseche la jeringa usada en un contenedor para eliminar objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos).
German: FALTSCHACHTEL MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE ALS PACKUNGSEINHEIT (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Spanish: CARTONAJE CONTENIENDO 1 VIAL Y 1 AMPOLLA COMO ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO BLUE BOX)
German: Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
German: Sie werden keine sofortige Verbesserung Ihres Asthmas nach Beginn der Xolair-Behandlung spüren.
Spanish: Es posible que no perciba una mejoría inmediata del asma antes de iniciar el tratamiento con Xolair.
German: Die Behandlung mit Xolair sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen von einem IgE-(Immunglobulin E-)vermittelten Asthma ausgegangen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: El tratamiento con Xolair deberá ser considerado únicamente para pacientes con asma mediada de forma convincente por IgE (inmunoglobulina E) (ver sección 4.2).
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion).
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (inyectable).
German: In Reproduktionsstudien an Cynomolgusaffen zeigten subkutane Dosen bis zu 75 mg/kg pro Woche (mindestens das 8-Fache der höchsten, empfohlenen klinischen Dosierung in mg/kg über einen Zeitraum von 4 Wochen), die während der Organogenese verabreicht wurden, keine Toxizität bei den Muttertieren, Embryotoxizität oder Teratogenität.
Spanish: En los estudios de reproducción en monos cinomolgos, dosis subcutáneas de hasta 75 mg/kg por semana (al menos 8 veces la dosis clínica más alta recomendada en mg/kg durante un periodo de 4-semanas) no provocaron toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad cuando se administró durante toda la organogénesis y no provocó efectos adversos sobre el crecimiento fetal o neonatal cuando se administró durante la fase final de la gestación, parto y lactancia.
German: Parasitäre Infektion
Spanish: Infección parasitaria
German: Die Analyse dieser begrenzten Daten deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassungen bezüglich Alter (6-76 Jahre), ethnischer Herkunft, Geschlecht oder Body Mass Index benötigt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: El análisis de los escasos datos disponibles indica que no es necesario efectuar un ajuste de la dosis en función de la edad (6-76 años), raza/grupo étnico, sexo o Índice de Masa Corporal (ver sección 4.2).
German: Es gibt keine Daten zur Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik bei Patienten mit renalen oder hepatischen Störungen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos o farmacodinámicos en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sinusitis
Spanish: Infecciones e infestaciones Sinusitis
German: Die meisten anaphylaktischen Reaktionen traten bei den ersten 3 Anwendungen von Xolair auf.
Spanish: La mayoría de las reacciones anafilácticas se produjeron durante las tres primeras dosis de Xolair.
German: Die Pharmakokinetik von Omalizumab wurde an erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischem Asthma sowie bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit csU untersucht.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de omalizumab en pacientes adultos y adolescentes con asma alérgica, así como en pacientes adultos y adolescentes con UCE.
German: Dosierung von Xolair (Milligramm pro Dosis) bei subkutaner Injektion alle 4 Wochen
Spanish: Dosis de Xolair (miligramos por dosis) administrada por inyección subcutánea cada 4 semanas
German: Photosensibilität, Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus
Spanish: Fotosensibilidad, urticaria, rash, prurito
German: Tabelle 6 beinhaltet die Ergebnisse für die Gesamtpopulation der Studie 1.
Spanish: La Tabla 6 incluye resultados de la población del estudio 1.
German: Unter der Dosis von 300 mg in den Studien 1 und 3 lag die mittlere Verminderung des wöchentlichen Wertes für den Schweregrad des Juckreizes gegenüber Studienbeginn bei 9,8 bzw. 8,6, der Anteil von Patienten mit einem UAS7≤6 betrug 61,7 % bzw. 55,6 % und der Anteil von Patienten mit einem vollständigen Ansprechen (UAS7=0) belief sich auf 48,1 % bzw. 42,5 % (alle p<0,0001 im Vergleich mit Placebo).
Spanish: Para 300 mg, en los ensayos 1 y 3, el descenso medio en relación al periodo basal en la puntuación semanal de la gravedad del prurito fue de 9,8 y 8,6, la proporción de pacientes con UAS7≤6 fue del 61,7% y 55,6%, y la proporción de pacientes con respuesta completa (UAS7=0) fue del 48,1% y 42,5%, respectivamente, (todos p<0,0001, cuando se comparó con placebo).
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel im versiegelten Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: • Conservar este medicamento precintado dentro de su caja para protegerlo de la luz.
German: Bei Patienten mit Asthma waren nach mehreren Dosen Omalizumab die Flächen unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Tag 0 bis Tag 14 unter Steady-State-Bedingungen bis zu 6fach höher als nach der ersten Dosis.
Spanish: En pacientes con asma, tras dosis múltiples de omalizumab, las áreas bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del Día 0 al Día 14 en estado estacionario fueron de hasta 6-veces las obtenidas tras la primera dosis.
German: Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten: Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellungen oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Muskelschmerzen.
Spanish: Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: dolor en las articulaciones con o sin inflamación o rigidez, erupción, fiebre, inflamación de los nódulos linfáticos, dolor muscular.
German: Nach dem Absetzen von Xolair stieg der Serumspiegel des freien IgE über einen 16-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungszeitraum wieder auf die prätherapeutischen Spiegel an.
Spanish: Tras la interrupción de Xolair, los niveles de IgE libre incrementaron hacia los niveles pretratamiento tras un periodo de seguimiento superior a 16 semanas libre de tratamiento.
German: Es gibt keine Daten zur Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik bei Patienten mit allergischem Asthma oder csU mit renalen oder hepatischen Störungen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos o farmacodinámicos en pacientes con asma alérgica o UCE, con insuficiencia renal o hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln in den Armen und Beinen.
Spanish: Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: hinchazón, dolor o erupción alrededor de los vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, adormecimiento, hormigueo en los brazos y piernas.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: L-Argininhydrochlorid, L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin,
Spanish: - Los demás componentes son hidrocloruro de L-arginina, hidrocloruro de L-histidina, L
German: - Geringe Anzahl an Blutplättchen mit leichten bzw. vermehrt auftretenden Blutungen oder blauen Flecken.
Spanish: - Recuento de plaquetas sanguíneas bajo con síntomas como sangrado o hematomas que se producen más fácilmente de lo normal.
German: Lösungsmittel für Xolair Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Disolvente para Xolair Agua para preparaciones inyectables
German: Was Xolair enthält - Der Wirkstoff ist: Omalizumab.
Spanish: Composición de Xolair - El principio activo es omalizumab.
German: Nach einer einzelnen subkutanen Dosis bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma oder csU wurde Omalizumab langsam resorbiert und erreichte eine maximale Serumkonzentration nach durchschnittlich 6-8 Tagen.
Spanish: Después de administrar una dosis subcutánea única a pacientes adultos y adolescentes con asma o UCE, omalizumab se absorbió lentamente alcanzando concentraciones plasmáticas máximas después de una media de 6-8 días.
German: Die Durchstechflasche liefert 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Spanish: El vial proporciona 1,2 ml (150 mg) de Xolair.
German: - Systemischer Lupus erythematodes (SLE).
Spanish: - Lupus eritematoso sistémico (LES).
German: Enthält zusätzlich: L-Argininhydrochlorid, L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: También contiene: hidrocloruro de L-arginina, hidrocloruro de L-histidina, L-histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
German: Nach einer einzelnen subkutanen Dosis bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma wurde Omalizumab langsam resorbiert und erreichte eine maximale Serumkonzentration nach durchschnittlich 7-8 Tagen.
Spanish: Después de administrar una dosis subcutánea única a pacientes adultos y adolescentes con asma, omalizumab se absorbió lentamente alcanzando concentraciones plasmáticas máximas después de una media de 7-8 días.
German: Tabelle 5 beinhaltet die Ergebnisse für die Gesamtpopulation der Studie 1.
Spanish: La Tabla 5 incluye resultados de la población del estudio 1.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen betrug bei Patienten nach einer subkutanen Verabreichung 78 ± 32 ml/kg.
Spanish: Tras la administración subcutánea el volumen de distribución aparente en los pacientes fue de 78 ± 32 ml/kg.
German: - Die Nadelschutzkappe der Spritze kann trockenen Gummi (Latex) enthalten.
Spanish: - La cápsula protectora de la aguja de la jeringa puede contener caucho seco (látex).
German: Die Effekte demographischer Merkmale und sonstiger Faktoren auf die Omalizumab-Exposition wurden auf Grundlage der Populationspharmakokinetik beurteilt.
Spanish: En base a la farmacocinética poblacional se evaluaron los efectos de las características demográficas y otros factores sobre la exposición de omalizumab.
German: Bei allen sechs Studien zeigte sich bei Xolair-Patienten im Vergleich zur Placebo- oder Kontrollgruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität.
Spanish: En los 6 estudios hubo una mejoría estadísticamente significativa con respecto a la puntuación de calidad de vida basal para los pacientes tratados con Xolair con respecto al grupo placebo o control.
German: Die Durchstechflasche liefert 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Spanish: El vial proporciona 0,6 ml (75 mg) de Xolair.
German: Zur einmaligen Anwendung
Spanish: Para un solo uso
German: Verabreichung von Omalizumab oder Placebo
Spanish: Omalizumab o placebo administrado
German: L-Argininhydrochlorid L-Histidinhydrochlorid L-Histidin
Spanish: Hidrocloruro de L-arginina Hidrocloruro de L-histidina L-histidina