FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výchozí hodnota (průměrná) Změna oproti výchozí hodnotě (upravený medián (95% interval spolehlivosti [CI])
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach Wartość wyjściowa (średnia) Zmiana względem wartości wyjściowej (skorygowana średnia (95 % Przedział ufności [ang. CI])
Czech: Tělesná hmotnost
Polish: Wpływ na masę ciała
Czech: Skupina se saxagliptinem a dapagliflozinen dosáhla významně většího snížení HbA1c oproti skupině se saxagliptinem, nebo skupině s dapagliflozinem po 24 týdnech (viz Tabulka 2).
Polish: Po 24 tygodniach w grupie pacjentów otrzymujących saksagliptynę oraz dapagliflozynę uzyskano istotnie większe zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z grupą otrzymujących saksagliptynę lub z grupą przyjmujących dapagliflozynę (patrz Tabela 2).
Czech: V poregistračním období byly u saxagliptinu spontánně hlášeny případy akutní pankreatitidy.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu zawierającego saksagliptynę zdarzały się spontaniczne zgłoszenia przypadków ostrego zapalenia trzustki.
Czech: Nárůsty množství vyloučené glukózy v moči byly pozorovány u zdravých subjektů a u subjektů s diabetem 2. typu po podání dapagliflozinu.
Polish: Zwiększenie ilości glukozy wydalanej z moczem po zastosowaniu dapagliflozyny obserwowano u zdrowych ochotników, jak i u osób z cukrzycą typu 2.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % 24. týden přídavné léčby, byl vyšší ve skupině léčené saxagliptinem a dapagliflozinem s metforminem 35,3 % (95 % CI [28,2; 42,2]) ve srovnání se skupinou s placebem a dapagliflozinem a metforminem 23,1 % (95 % CI [16,9; 29,3]).
Polish: Odsetek pacjentów osiągających stężenie HbA1c < 7,0 % po 24 tygodniach w badaniu oceniającym leczenie saksagliptyną dodaną do dapagliflozyny z metforminą był większy w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz dapagliflozynę oraz metforminę i wynosił 35,3% (95% CI [28,2; 42,2]) w porównaniu z grupą przyjmujących placebo oraz dapagliflozynę oraz metforminę, w której wynosił 23,1% (95% CI [16,9; 29,3]).
Czech: Souběžná terapie saxagliptinem a dapagliflozinem u pacientů neadekvátně léčených metforminem Celkem 534 dospělých pacientů s diabetem 2. typu a neadekvátní kontrolou glykemie užívajících metformin samotný (HbA1c ≥ 8 % a ≤ 12 %) se zúčastnilo této 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené komparátorem kontrolované studie superiority pro hodnocení kombinace saxagliptinu a dapagliflozinu přidané souběžně k metforminu oproti saxagliptinu (inhibitor DPP-4) nebo dapagliflozinu (inhibitor SGLT2) přidanému k metforminu.
Polish: Łącznie 534 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą (HbA1c ≥ 8 % oraz ≤ 12 %), uczestniczyło w tym 24-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu sprawdzenie wyższości terapii badanej poprzez porównanie leczenia skojarzonego saksagliptyną i dapagliflozyną dodanego równocześnie do leczenia metforminą z leczeniem, w którym dodano samą tylko saksagliptynę (inhibitor DPP-4) lub samą tylko dapagliflozynę (inhibitor SGLT-2) do metforminy.
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: kardiovaskulární (CV) příhody, které byly potvrzeny jako CV příhody, byly hlášeny celkem u 1,0 % subjektů ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, u 0,6 % subjektů ve skupině saxagliptin plus metformin a u 0,9 % subjektů ve skupině dapagliflozin plus metformin.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV), które zostały orzeczone i potwierdzone jako zdarzenia krążeniowe były zgłaszane łącznie u 1,0 % pacjentów w grupie leczonych saksagliptyną oraz dapagliflozyną oraz metforminą, u 0,6 % pacjentów w grupie leczonych saksagliptyną oraz metforminą, oraz u 0,9 % pacjentów w grupie leczonych dapagliflozyną oraz metforminą.
Czech: Neužívejte přípravek Qtern v průběhu kojení.
Polish: Nie należy stosować leku Qtern podczas karmienia piersią.
Czech: Saxagliptin: Souběžné podávání saxagliptinu a středně účinného inhibitoru CYP3A4/5 diltiazemu zvýšilo hodnoty Cmax, resp. AUC pro saxagliptin o 63 % , resp. 2,1násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 44 %, resp. 34 %.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na saksagliptynę lub dapagliflozynę Saksagliptyna: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i diltiazemu, umiarkowanie hamującego enzym CYP3A4/5, zwiększa Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 63% i 2,1-krotnie, a wartości tych parametrów w przypadku aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 44% i 34%.
Czech: Nežádoucí účinek z poregistračních údajů saxagliptinu nebo dapagliflozinu.
Polish: Działanie niepożądane pochodzi z danych uzyskanych z monitorowania w ramach nadzoru porejestracyjnego saksagliptyny lub dapagliflozyny.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Polish: Zaburzenia układu mięśniowoszkieletowego i tkanki łącznej ból stawów, ból pleców, ból mięśni
Czech: V neklinických toxikologických studiích byly pozorovány ulcerativní a nekrotické kožní léze na končetinách opic (viz bod 5.3).
Polish: W nieklinicznych badaniach toksykologicznych z zastosowaniem saksagliptyny zgłaszano występowanie wrzodziejących i martwiczych zmian skóry kończyn małp (patrz punkt 5.3).
Czech: Skupina se saxagliptinem sekvenčně přidaným k dapagliflozinu a metforminu dosáhla statisticky významně (hodnota p < 0,0001) většího poklesu HbA1c oproti skupině s placebem sekvenčně přidaným k dapagliflozinu a metforminu 24. týden (viz Tabulka 4).
Polish: W grupie, w której saksagliptyna została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe zmniejszenia stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą (patrz Tabela 4).
Czech: Dysurie, polyurie
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa
Czech: Přídavná léčba dapagliflozinem u pacientů neadekvátně kontrolovaných saxagliptinem a metforminem Ve 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii bylo hodnoceno sekvenční přidání 10 mg dapagliflozinu k 5 mg saxagliptinu a metforminu a přidání placeba k 5 mg saxagliptinu (inhibitor DPP-4) a metforminu u pacientů s diabetem 2. typu a neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c ≥ 7 % a≤ 10,5 %).
Polish: W 24-tygodniowym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym porównywano sekwencyjne dodanie dapagliflozyny 10 mg do leczenia skojarzonego saksagliptyną 5 mg oraz metforminą z dodaniem placebo do leczenia skojarzonego saksagliptyną (inhibitorem DPP-4) w dawce 5 mg oraz metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz niewystarczającą kontrolą glikemii (HbA1c ≥ 7% oraz ≤ 10,5%).
Czech: Studie saxagliptinu prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem saksagliptyny wykazały szkodliwy wpływ na rozród po podaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Czech: Některé příznaky potřebují okamžitou lékařskou pomoc: Přestaňte užívat přípravek Qtern a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků: - Příznaky závažné alergické reakce, které se vyskytují vzácně (může se objevit až u 1 z 1000 lidí) a mohou zahrnovat: - vyrážku - vystouplé červené skvrny na kůži (kopřivka) - otok tváře, rtů, jazyka a krku, který může vyvolat dýchací nebo polykací obtíže.
Polish: • Objawy poważnej reakcji alergicznej, obserwowane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), które mogą obejmować: - Wysypkę - Uniesione czerwone plamy na skórze (pokrzywka) - Obrzmienie twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować utrudnienie oddychania lub połykania.
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) dietní a pohybový režim, který Vám předal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Polish: Istotne jest, aby podczas stosowania leku pacjent nadal przestrzegał zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej otrzymanych od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Má se provést vyšetření glykemické kontroly, pokud je tento přípravek podáván souběžně se silným induktorem CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Qtern jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4/5 należy sprawdzać u pacjenta kontrolę glikemii (patrz punkt 4.5).
Czech: Skupina s dapagliflozinem sekvenčně přidaným k saxagliptinu a metforminu dosáhla statisticky významně (hodnota p < 0,0001) větších poklesů HbA1c oproti skupině s placebem sekvenčně přidaným k saxagliptinu a metforminu 24. týden (viz Tabulka 4).
Polish: W grupie, w której dapagliflozyna została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe zmniejszenia stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą (patrz Tabela 4).
Czech: Jak se přípravek Qtern užívá
Polish: Jak przyjmować lek Qtern
Czech: Qtern obsahuje léčivou látku saxagliptin a dapagliflozin.
Polish: Lek Qtern zawiera substancje czynne saksagliptynę oraz dapagliflozynę.
Czech: U samců ani u samic laboratorních potkanů nebyl prokázán účinek dapagliflozinu na plodnost po podání jakékoli testované dávky.
Polish: Nie wykazano wpływu dapagliflozyny na płodność u samców i samic szczurów w przypadku którejkolwiek z badanych dawek.
Czech: V poregistračním období byla u inhibitorů DPP-4 (viz bod 4.8) hlášena bolest kloubů, která může být i silná.
Polish: Występowanie bólów stawów, które mogą być intensywne, zgłaszano w raportach porejestracyjnych dotyczących inhibitorów DPP-4 (patrz punkt 4.8).
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta užívaná jednou denně.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Qtern je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Qtern znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Qtern obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:
Polish: Qtern zawiera dwie różne substancje czynne, które działają na różne sposoby:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Qtern.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Qtern.
Czech: Saxagliptin je v EU registrován od roku 2009 pod názvem Onglyza.
Polish: Saksagliptyna jest zatwierdzona od 2009 r. w UE jako produkt Onglyza.
Czech: Další informace o přípravku Qtern
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Qtern
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Qtern?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Qtern?
Czech: Na počátku studie se hladina HbA1c pohybovala kolem 8 %.
Polish: Na początku badania stężenie HbA1c wynosiło około 8%.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Qtern převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Qtern przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Qtern (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (jako jsou infekce nosu a hrdla) a při použití se sulfonylureou hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Qtern (mogącym wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) są infekcje górnych dróg oddechowych (takie jak infekcje nosa i gardła) oraz, gdy jest on stosowany z pochodną sulfonylomocznika, hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Qtern používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Qtern.
Czech: Qtern saxagliptinum/dapagliflozinum
Polish: Qtern saksagliptyna/dapagliflozyna
Czech: • saxagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Polish: • saksagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DDP-4).
Czech: Dapagliflozin je v Evropské unii registrován od roku 2012 pod názvem Forxiga,
Polish: Dapagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Forxiga od 2012 r.;
Czech: Přípravek Qtern je dostupný ve formě tablet (5 mg saxagliptinu a 10 mg dapagliflozinu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: Qtern jest dostępny w postaci tabletek (5 mg saksagliptyny i 10 mg dapagliflozyny) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Dapagliflozin v kombinaci se saxagliptinem (stejná kombinace jako v přípravku Qtern) byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 1 169 dospělých s diabetem 2. typu.
Polish: Działanie dapagliflozyny w skojarzeniu z saksagliptyną (połączenie identyczne jak w leku Qtern) zostało ocenione w 3 badaniach głównych z udziałem 1 169 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad inkretinových hormonů v těle.
Polish: Hamuje ona rozpad hormonów inkretynowych w organizmie.
Czech: Ačkoli se obě složky přípravku Qtern podílejí na snižování hladiny glukózy v krvi, mohou se jejich účinky u různých pacientů lišit.
Polish: Chociaż oba składniki leku Qtern przyczyniają się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, działanie każdego z nich może być inne u różnych pacjentów.
Czech: Co je Qtern a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Qtern i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přípravek Qtern by se měl používat pouze u pacientů, kteří již užívají alespoň jednu z jeho složek, aby se zabránilo nadměrné léčbě a aby bylo možné význam obou složek posuzovat samostatně.
Polish: Dlatego też Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi uznał, że lek Qtern powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów otrzymujących już co najmniej jeden składnik, aby uniknąć nadmiernego leczenia oraz umożliwić ocenę wartości każdego składnika oddzielnie.
Czech: Přípravek Qtern nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na saxagliptin, dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani osoby, u kterých se již vyskytla závažná alergická reakce na jakýkoli inhibitor DPP-4 nebo SGLT2.
Polish: Leku Qtern nie wolno stosować u osób nadwrażliwych (z reakcją alergiczną) na saksagliptynę, dapagliflozynę lub dowolne z pozostałych składników ani u osób, u których kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek z inhibitorów DPP-4 lub SGLT2.
Czech: Qtern se používá k léčbě dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Polish: Qtern stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Czech: Na základě předchozích studií jednotlivých složek přípravku Qtern používaných v kombinaci se sulfonylureou výbor CHMP schválil rovněž kombinaci přípravku Qtern se sulfonylureou.
Polish: Na postawie wcześniejszych badań przeprowadzonych z poszczególnymi składnikami leku Qtern stosowanego wraz z pochodną sulfonylomocznika Komitet zatwierdził także skojarzenie leku Qtern z pochodną sulfonylomocznika.
Czech: Pokud jde o profil bezpečnosti, přípravek Qtern vykazoval dobrou snášenlivost a nežádoucí účinky charakteristické pro inhibitory SGLT2 a DDP-4.
Polish: Jeżeli chodzi o profil bezpieczeństwa, lek Qtern był dobrze tolerowany, a jego działania niepożądane były typowe dla inhibitorów SGLT2 i DDP-4.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Qtern je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Qtern znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: • dapagliflozin působí tak, že blokuje bílkovinu zvanou společný transportér pro sodík a glukózu (SGLT2) v ledvinách.
Polish: • dapagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem glukozowo-sodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Czech: Na počátku studie dosahovala hladina HbA1c v průměru kolem 9 %.
Polish: Stężenie HbA1c wynosiło średnio 9% na początku badania.
Czech: Společnost rovněž předložila studie, které byly použity k registraci přípravků Forxiga a Onglyza, při nichž byly saxagliptin nebo dapagliflozin používány v kombinaci se sulfonylureou.
Polish: Firma przedstawiła także badania, które wykorzystano przy dopuszczaniu do obrotu leków Forxiga i Onglyza, w których saksagliptyna lub dapagliflozyna były stosowane łączne z pochodną sulfonylomocznika.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Qtern, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Qtern.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób.
Czech: Jaké přínosy přípravku Qtern byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Qtern zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Qtern schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Qtern?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Qtern naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Qtern należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Qtern, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Qtern należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jak přípravek Qtern působí?
Polish: Jak działa produkt Qtern?
Czech: Saxagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Polish: Saksagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia glukagonu.
Czech: Přípravek Qtern lze použít také místo saxagliptinu a dapagliflozinu podávaných ve formě samostatných tablet.
Polish: Qtern może być również stosowany zamiennie względem saksagliptyny i dapagliflozyny przyjmowanych osobno w postaci tabletek.
Czech: • metforminem, sulfonylureou a některou ze složek přípravku Qtern.
Polish: • metforminę, pochodną sulfonylomocznika i jeden ze składników leku Qtern.
Czech: Další studie, která zahrnovala pacienty, jejichž diabetes nebyl kontrolován metforminem a saxagliptinem, prokázala, že přidání dapagliflozinu k léčbě saxagliptinem a metforminem vedlo po 24 týdnech ke snížení hladiny HbA1c o 0,8 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při přidání placeba k léčbě saxagliptinem a metforminem.
Polish: Kolejne badanie, obejmujące pacjentów, u których stosując metforminę i saksagliptynę nie można było uzyskać kontroli choroby, pokazało, że dodanie dapagliflozyny do leczenia saksagliptyną i metforminą przez 24 tygodnie obniżało stężenie HbA1c o 0,8 punktu procentowego w porównaniu do obniżenia o 0,1 punktu procentowego przy dodaniu do leczenia saksagliptyną i metforminą placebo.
Czech: Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že v ledvinách je močí odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje její hladina v krvi.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 dapagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy przez nerki z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Czech: Z výsledků vyplývá, že během používání saxagliptinu a dapagliflozinu společně s metforminem došlo po 24 týdnech ke snížení hladiny HbA1c o 1,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,9 procentního bodu při používání saxagliptinu a metforminu a o 1,2 procentního bodu při používání dapagliflozinu a metforminu.
Polish: Wyniki pokazały, że w przypadku podawania saksagliptyny i dapagliflozyny łącznie z metforminą po 24 tygodniach stężenie HbA1c ulegało obniżeniu o 1,5 punktu procentowego w porównaniu do obniżenia o 0,9 punktu procentowego przy podawaniu saksagliptyny z metforminą oraz o 1,2 punktu procentowego przy podawaniu dapagliflozyny z metforminą.
Czech: Přípravek Qtern se používá pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou dostatečně kontrolovány:
Polish: Qtern stosuje się u pacjentów, u których stężenia glukozy nie można kontrolować w sposób zadowalający, stosując:
Czech: Výbor CHMP rovněž považoval přípravek Qtern za účinný při kontrole hladiny glukózy v krvi při použití u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno metforminem užívaným společně se saxagliptinem nebo dapagliflozinem.
Polish: Komitet uznał także, że lek Qtern zapewnia skuteczną kontroluję stężenia glukozy we krwi u pacjentów, u których kontroli takiej nie udało się osiągnąć w zadowalający sposób, stosując metforminę w połączeniu z saksagliptyną albo dapagliflozyną.
Czech: Z výsledků vyplývá, že přidání saxagliptinu k léčbě dapagliflozinem a metforminem vedlo po 24 týdnech ke snížení hladiny HbA1c o 0,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,2 procentního bodu při přidání placeba (neúčinného přípravku) k léčbě dapagliflozinem a metforminem.
Polish: Wyniki pokazały, że dodanie saksagliptyny do leczenia dapagliflozyną i metforminą przez 24 tygodnie powodowało obniżenie stężenia HbA1c o 0,5 punktu procentowego w porównaniu do obniżenia o 0,2 punktu procentowego przy dodaniu do leczenia dapagliflozyną i metforminą placebo (leczenie obojętne).
Czech: • metforminem a některou ze složek přípravku Qtern,
Polish: • metforminę i jeden ze składników leku Qtern;
Czech: Druhá studie zahrnovala pacienty, jejichž hladina glukóza v krvi nebyla dostatečně kontrolována metforminem a dapagliflozinem.
Polish: Drugie badanie obejmowało pacjentów, u których stężenia glukozy we krwi nie można było kontrolować w sposób zadowalający, stosując metforminę i dapagliflozynę.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Qtern?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Qtern?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Qtern je účinný, pokud se používá k nahrazení saxagliptinu a dapagliflozinu ve formě samostatných tablet.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi stwierdził, że lek Qtern jest skuteczny, gdy jest stosowany zamiennie względem saksagliptyny i dapagliflozyny przyjmowanych osobno w postaci tabletek.
Czech: První studie zahrnovala pacienty, jejichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována samotným metforminem.
Polish: Pierwsze badanie obejmowało pacjentów, u których stężenia glukozy we krwi nie można było kontrolować w sposób zadowalający, stosując tylko metforminę.
Czech: Obsahuje léčivé látky saxagliptin a dapagliflozin.
Polish: Lek zawiera substancje czynne saksagliptynę i dapagliflozynę.
Czech: • sulfonylureou a některou ze složek přípravku Qtern,
Polish: • pochodną sulfonylomocznika i jeden ze składników leku Qtern;
Czech: Jak se přípravek Qtern používá?
Polish: Jak stosować produkt Qtern?
Czech: Pokud je hladina glukózy v krvi vysoká, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi saxagliptin stimuluje slinivku k produkci většího množství inzulinu.
Polish: Poprzez zwiększanie stężenia hormonów inkretynowych we krwi saksagliptyna pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie gdy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.