FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med dialyskrävande terminal njursvikt, särskilt associerad med betydande viktminskning, ska Trimbow endast användas om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilun að halda og einkum ef um verulegt þyngdartap er að ræða, skal aðeins nota Trimbow ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Swedish: Jämfört med tiotropium förbättrade Trimbow FEV1 före dos med 51 ml efter 26 veckors behandling och med 61 ml efter 52 veckors behandling.
Icelandic: Trimbow FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 51 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 61 ml eftir 52 vikna meðferð.
Swedish: Det fanns inga belägg extra additiva effekter med trippelkombinationen i jämförelse med de enskilda komponenterna.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um viðbótaráhrif af þreföldusamsetningunni samanborið við stöku innihaldsefnin.
Swedish: Trimbow är avsett för inhalation.
Icelandic: Trimbow er til innöndunar.
Swedish: TRISTAR var en 26-veckors öppen studie med aktiv kontroll, i vilken Trimbow jämfördes med en fast extemporekombination av flutikason och vilanterol 92/22 mikrogram inhalationspulver, en inhalation en gång dagligen plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång daligen (1 157 randomiserade patienter).
Icelandic: TRISTAR var 26 vikna opin rannsókn með virkum samanburði þar sem Trimbow var borið saman við lyf sem var blandað á staðnum og búið til úr fastri blöndu af flútikasón/vílanteról 92/22 míkrógramma innöndunardufti til innöndunar einu sinni á dag og tíótrópíum 18 míkrógramma innöndunardufti, hörðu hylki til innöndunar einu sinni á dag (1.157 slembiraðaðir sjúklingar).
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol förbättrade Trimbow FEV1 före dos med 81 ml efter 26 veckors behandling och med 63 ml efter 52 veckors behandling.
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli bætti Trimbow FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 81 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 63 ml eftir 52 vikna meðferð.
Swedish: Användning av Trimbow till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller dialyskrävande terminal njursvikt, särskilt associerad med avsevärd viktminskning, ska endast övervägas om den förväntade nyttan uppväger den möjliga risken (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Icelandic: Aðeins skal íhuga notkun Trimbow handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilun að halda, einkum ef einnig er um verulegt þyngdartap að ræða, ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Swedish: Trimbow 87/5/9 mikrogram inhalationsspray, lösning beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium
Icelandic: Trimbow 87/5/9 míkrógrömm innúðalyf, lausn beklómetason díprópíónat/formóteról fúmarat díhýdrat/glýkópýrróníum
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol minskade Trimbow frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer under 52 veckor med 23 % (frekvens: 0,41 jämfört med 0,53 händelser per patient/år, p = 0,005).
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli dró Trimbow úr tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 23% (tíðni: 0,41 samanborið við 0,53 tilfelli á sjúkling/ár; p = 0,005).
Swedish: Jämfört med tiotropium minskade Trimbow frekvensen av måttliga/svåra exacerbation under 52 veckor med 20 % (frekvens: 0,46 jämfört med 0,57 händelser per patient/år, p = 0,003).
Icelandic: Samanborið við tíótrópíum dró Trimbow úr tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 20% (tíðni: 0,46 samanborið við 0,57 tilfelli á sjúkling/ár; p = 0,003).
Swedish: För beklometasondipropionat resulterar detta i en kraftfullare effekt än formuleringar som ger ickeextrafina partiklar (100 mikrogram extrafint beklometasondipropionat i Trimbow motsvarar 250 mikrogram beklometasondipropionat i en icke-extrafin formulering).
Icelandic: Þetta veitir öflugri áhrif beklómetason díprópíónats heldur en ef um er að ræða lyfjaform án dreifingar ofurfíngerðra agna (100 míkrógrömm af ofurfíngerðu beklómetason díprópíónati í Trimbow jafngilda 250 míkrógrömmum af beklómetason díprópíónati í lyfjaformi án ofurfíngerðra agna).
Swedish: I en telemetrisk inhalationsstudie på hundar var hjärt-kärlsystemet ett viktigt målorgan för akuta effekter av Trimbow (ökad hjärtfrekvens, blodtrycksfall, EKG-förändringar vid höga doser).
Icelandic: Í innöndunarrannsókn hjá hundum með fjarmælingabúnað var hjarta- og æðakerfið meginmarkkerfi fyrir bráð áhrif Trimbow (hækkun hjartsláttartíðni, lækkun á blóðþrýstingi, breytingar á hjartalínuriti við stærri skammta), áhrif sem líklegt er að tengist helst beta2-adrenvirkri virkni formóteróls og and múskarínvirkni glýkópýrróníums.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Trimbow för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Icelandic: Notkun Trimbow á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu (COPD).
Swedish: Om du slutar att använda Trimbow
Icelandic: Ef hætt er að nota Trimbow
Swedish: Trimbow är i genomsnitt mycket mindre än de partiklar som erhålls med icke-extrafina formuleringar.
Icelandic: Úðaagnirnar úr Trimbow eru að jafnaði miklu minni en agnirnar úr þeim lyfjaformum sem mynda ekki ofurfíngerðan úða.
Swedish: Det finns inga relevanta kliniska data om användning av Trimbow under amning.
Icelandic: Engar marktækar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trimbow við brjóstagjöf hjá mönnum.
Swedish: 10 ampuller
Icelandic: 10 ml
Swedish: Ampull (glas)
Icelandic: Lykja (gler)
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara klar och färglös.
Icelandic: Þynnt lausnin skal vera tær og litlaus.
Swedish: BT63 5QD
Icelandic: BT63 5QD-UK
Swedish: TRISENOX med mat och dryck
Icelandic: Notkun TRISENOX með mat eða drykk
Swedish: 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 och 4A9/11.
Icelandic: 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Swedish: TRISENOX rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: TRISENOX er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 mars 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 5 mars 2007
Icelandic: 5. mars 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: FÖRSIKTIGHET, OBSERVERA NY KONCENTRATION (2 mg/ml)
Icelandic: VARÚÐ, ATHUGIÐ NÝR STYRKLEIKI (2 mg/ml)
Swedish: RT-PCR för PML/RARα
Icelandic: PML/ RARα
Swedish: 3/µl) i kombination med all-trans-retinoidsyra (ATRA)
Icelandic: 3/µl), samhliða all-trans retinoinsýru (ATRA)
Swedish: - Uppföljning av dina kognitiva funktioner och din rörlighet om du löper risk för vitamin B1-brist.
Icelandic: - Hafa eftirlit með vitsmunalegri starfsemi þinni og hreyfifærni ef þú ert í hættu á að fá B1-vítamínskort.
Swedish: Din läkare avgör exakt hur länge du ska fortsätta behandlas med TRISENOX.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hversu lengi þú þarft að halda áfram að fá meðferð með TRISENOX.
Swedish: 2-årig sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Icelandic: 2 ára lifun án sjúkdóms (DFS)
Swedish: Medan du behandlas med TRISENOX kan det hända att du får några av följande reaktioner:
Icelandic: Meðan á meðferð með TRISENOX stendur gætir þú fengið einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Swedish: Det finns inga restriktioner vad gäller mat och dryck medan du får TRISENOX.
Icelandic: Engar takmarkanir eru fyrir hendi hvað varðar mat eða drykk á meðan þú notar TRISENOX.
Swedish: Med risk
Icelandic: Í hættu
Swedish: Inga data finns tillgängliga om patienter med avvikande translokationer som t(11;17) (PLZF/RARα).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með afbrigði yfirfærslu á borð við t(11;17) (PLZF/RARα).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.
Swedish: Om din läkare eller sjuksköterska ger dig mera TRISENOX än han/hon borde
Icelandic: Ef læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur þér stærri skammt af TRISENOX en mælt er fyrir um
Swedish: APL = akut promyeloisk leukemi; ATRA = all-trans-retinoidsyra
Icelandic: APL = brátt formerglingshvítblæði; ATRA = all-trans retinoinsýra
Swedish: Du ska inte få TRISENOX
Icelandic: Þú mátt ekki fá TRISENOX
Swedish: TRISENOX måste spädas med en lösning som innehåller glukos eller en lösning som innehåller natriumklorid.
Icelandic: TRISENOX verður að þynna með lausn sem inniheldur glúkósa eða lausn sem inniheldur natríumklóríð.
Swedish: Vad TRISENOX är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um TRISENOX og við hverju það er notað
Swedish: Dessa läkemedels effekt på din hjärtrytm kan förvärras av TRISENOX.
Icelandic: Áhrif þessara lyfja á hjartslátt geta versnað með TRISENOX.
Swedish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Storbritannien
Icelandic: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Bretland
Swedish: Om detta händer, stoppar man omedelbart behandlingen med TRISENOX och din läkare behandlar överdosen av arsenik.
Icelandic: Ef það gerist verður að stöðva TRISENOX meðferð tafarlaust og læknirinn gefur þér meðferð við arsenik ofskömmtun.
Swedish: Eftersom TRISENOX kan skada spädbarn som ammas får du inte amma medan du behandlas med TRISENOX.
Icelandic: Þar sem TRISENOX getur skaðað börn á brjósti skal ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með TRISENOX stendur.
Swedish: Patienter som ges eller har givits läkemedel som är kända för att orsaka hypokalemi eller hypomagnesemi, t.ex. diuretikum eller amfotericin B kan ha högre risk för torsade de pointes.
Icelandic: Sjúklingar sem fá eða hafa fengið lyf sem vitað er að valda kalíumbresti eða magnesíumskorti, svo sem þvagræsilyf eða amfóterísín B, geta verið í meiri hættu að fá torsade de pointes.
Swedish: Vad TRISENOX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges TRISENOX Hur TRISENOX ges
Icelandic: Upplýsingar um TRISENOX og við hverju það er notað Áður en þér er gefið TRISENOX Hvernig TRISENOX er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Tryck nu med tummen på den färgade punkten och bryt ampullen genom att hålla stadigt i ampullens huvuddel med den andra handen.
Icelandic: Þrýstu nú þumalfingri á litaða endann og brjóttu lykjuna meðan þú heldur aðalhluta lykjunnar með hinni hendinni.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar för 18-månaders överlevnad för var och en av studierna visas i figuren nedan.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lífslíkum eftir 18 mánuði fyrir hvora rannsóknina er sýnt hér að neðan,
Swedish: Säkerhet och effekt för TRISENOX för barn upp till 17 års ålder har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TRISENOX hjá börnum að 17 ára aldri.
Swedish: Hur TRISENOX ges Behandlingstid och behandlingsfrekvens
Icelandic: Hvernig TRISENOX er gefið Lengd og tíðni meðferðar
Swedish: 2031 GA Haarlem, Nederländerna
Icelandic: 2031 GA Haarlem, Holland
Swedish: TRISENOX gavs intravenöst under 1 till 2 timmar tills benmärgen var fri från leukemiceller, upp till maximalt 60 dagar.
Icelandic: TRISENOX var gefið í bláæð í 1 til 2 klukkustundir þar til engar hvítblæðisfrumur voru í beinmerg, í allt að 60 daga að hámarki.
Swedish: Erfarenheter saknas vad gäller effekten av TRISENOX på den APL-variant som innehåller de kromosomala translokationerna t(11;17) och t(5;17).
Icelandic: Engin reynsla er af áhrifum TRISENOX á afbrigði bráðs formerglingshvítblæðis með litningayfirfærslunum t(11;17) og t(5;17).
Swedish: Om QTc-förlängningen återkommer inom 7 dagar efter det att behandlingen med reducerad dos återupptagits, kan behandling med TRISENOX återupptas med 0,11 mg/kg kroppsvikt per dag under en andra vecka.
Icelandic: Ef QTc lenging á sér ekki stað innan 7 daga eftir að meðferð er hafin að nýju með minni skammti skal hefja hefja meðferð með TRISENOX á ný með 0,11 mg/kg líkamsþyngdar á dag í aðra viku.
Swedish: 2-årig ackumulerad incidens av återfall (CIR)
Icelandic: 2 ára samsett nýgengi bakslaga (CIR)
Swedish: Ingen klar tendens på en ökad systemexponering av AsIII, AsV, MMAV eller DMAV sågs vid avtagande leverfunktion, mätt som dosnormaliserat (per mg dos) AUC.
Icelandic: Engin greinileg tilhneiging til aukningar á almennum áhrifum AsIII, Asv, MMAv eða DMAv kom fram við minnkandi lifrarstarfsemi þegar metið sem skammtastaðlað (á hvert mg skammts) flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC).
Swedish: (kreatininclearance på 30-49 ml/min.).
Icelandic: (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.)
Swedish: Tre patienter från enkelcenterstudien och 15 patienter från multicenterstudien undergick stamcelltransplantation efter det att behandlingen med TRISENOX slutförts.
Icelandic: Þrír sjúklingar í einsetra rannsókninni og 15 sjúklingar í fjölsetra rannsókninni fengu stofnfrumuígræðslu eftir að þeir höfðu lokið TRISENOX meðferð.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Verkningsmekanismen hos TRISENOX är inte helt klarlagd.
Icelandic: Virkni TRISENOX er ekki fullkomlega skýrð.
Swedish: I en uppföljningsbehandling efter konsolidering gavs 7 patienter i enkelcenterstudien och 18 patienter i multicenterstudien ytterligare underhållsterapi med TRISENOX.
Icelandic: Við eftirmeðferð eftir upprætingu fengu 7 sjúklingar í einsetra rannsókninni og 18 sjúklingar í fjölsetra rannsókninni frekari viðhaldsmeðferð með TRISENOX.
Swedish: Så snart bilirubin och/eller SGOT och/eller alkaliskt fosfatas har minskat till under 4 gånger den normala övre nivån ska behandling med TRISENOX återupptas med 50 % av den tidigare dosen under de första 7 dagarna.
Icelandic: Um leið og gallrauði og/eða SGOT og/eða alkalínfosfatasi lækka niður fyrir 4 sinnum eðlileg efri mörk skal hefja meðferð með TRISENOX á ný með 50% af fyrri skammti fyrstu 7 dagana.
Swedish: Kan ej utvärderas
Icelandic: Það má ekki blanda
Swedish: - Blodtester (kalium, kalcium, magnesium och leverfunktion) upprepas sedan under din behandling med TRISENOX.
Icelandic: - Endurtaka blóðrannsókn (kalíum, kalsíum, magnesíum og lifrarstarfsemi) meðan á meðferð með TRISENOX stendur.
Swedish: Av 7 patienter under 18 år (5 till 16 år) som behandlades med TRISENOX med den rekommenderade dosen 0,15 mg/kg/dag, svarade 5 patienter fullständigt (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Af 7 sjúklingum yngri en 18 ára (á aldrinum 5 til 16 ára) sem voru meðhöndlaðir með TRISENOX í ráðlögðum 0,15 mg/kg/dag skammti náðu 5 sjúklingar fullri svörun (sjá kafla 4.2).
Swedish: Endast 2 patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL avbröt behandlingen tidigt på grund av denna biverkning och en fortsatte få ytterligare TRISENOX under ett påföljande protokoll.
Icelandic: Aðeins 2 sjúklingar með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði hættu meðferð snemma vegna þessara aukaverkana og einn fékk meira TRISENOX samkvæmt síðari aðferðalýsingu.
Swedish: Se avsnitt 2 "TRISENOX innehåller natrium".
Icelandic: 2 „TRISENOX inniheldur natríum".
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker följande biverkningar, eftersom dessa kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, som kallas "differentieringssyndrom" och som kan vara dödligt:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita strax ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum, þar sem þær geta verið merki um alvarlegt, lífshættulegt ástand sem kallast hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiation syndrome):
Swedish: TRISENOX är endast avsett för engångsbruk.
Icelandic: TRISENOX er eingöngu til nota einu sinni.
Swedish: Varje cykel består av 20 doser givet 5 dagar i veckan (följt av 2 dagars uppehåll) i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll.
Icelandic: Hver lota samanstendur af 20 skömmtum sem gefnir eru 5 daga í viku (með 2 daga hléi í kjölfarið) í 4 vikur með 4 vikna hléi í kjölfarið.
Swedish: Det finns inga data om arseniktrioxids effekt på QTcintervallet under infusionen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um áhrif arsenik þríoxíðs á QTc-bilið meðan á innrennsli stendur.
Swedish: Hjälpämnen: natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Hjálparefni: natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf
Swedish: TRISENOX har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: TRISENOX hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - matthet (trötthet), smärta, feber, huvudvärk.
Icelandic: Mjög algengar (kunna að hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - þreyta (slen), verkur, hiti, höfuðverkur - ógleði, uppköst, niðurgangur
Swedish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/02/204/002
Icelandic: TRISENOX 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn EU/1/02/204/002
Swedish: Användning av TRISENOX till patienter med dialys har inte studerats.
Icelandic: Notkun TRISENOX hjá sjúklingum í skilun hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: Patienter med akut promyeloisk leukemi som inte svarat på andra behandlingar Din läkare ger dig TRISENOX en gång per dag som en infusion.
Icelandic: Sjúklingar með brátt formerglingshvítblæði, ef sjúkdómurinn hefur ekki svarað öðrum meðferðum Læknirinn gefur þér TRISENOX einu sinni á dag með innrennsli.
Swedish: Förlängning av QTc observerades mellan 1 och 5 veckor efter infusion av TRISENOX och återgick sedan till baslinjen 8 veckor efter infusion av TRISENOX.
Icelandic: QTc-bils 1 til 5 vikum eftir innrennsli með TRISENOX sem fór aftur í fyrra horf við lok 8. viku TRISENOX innrennslis.
Swedish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/02/204/001
Icelandic: TRISENOX 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn EU/1/02/204/001
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru tekin, hafa nýlega verið tekin eða kynnu að verða tekin, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: Patienter med nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi Din läkare ger dig TRISENOX en gång per dag som en infusion.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega greint brátt formerglingshvítblæði Læknirinn gefur þér TRISENOX einu sinni á dag með innrennsli.
Swedish: Därefter kan penicillamin ges oralt med en daglig dos av ≤ 1 gram per dag.
Icelandic: Eftir það má gefa daglegan ≤ 1 g penicillamín skammt á dag.
Swedish: Om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen med TRISENOX, måste du rådfråga din läkare.
Icelandic: Við meðgöngu eða ef þú verður þunguð meðan á meðferð með TRISENOX stendur skal leita ráða hjá lækninum.
Swedish: - Läkaren kan övervaka din hälsa under och efter behandling, eftersom arseniktrioxid, den aktiva substansen i TRISENOX kan orsaka andra typer av cancer.
Icelandic: - Sinna heilsufarsmælingum meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur þar sem arsenik þríoxíð, virka efnið í TRISENOX, kann að valda öðrum krabbameinum.
Swedish: Under konsolideringen gavs ATRA med samma dos i perioder om 2 veckor med och 2 veckor utan under sammanlagt 7 cykler, och TRISENOX gavs med samma dos 5 dagar per vecka, 4 veckor med och 4 veckor utan, under totalt 4 cykler.
Icelandic: Meðan á upprætingu stóð var ATRA gefið í sama skammti í tvær vikur og síðan var gert hlé í tvær vikur, til skiptis í alls 7 meðferðarkúrum, og TRISENOX var gefið í sama skammti 5 daga á viku í 4 vikur og síðan var gert hlé í 4 vikur, til skiptis í alls 4 meðferðarkúrum.
Swedish: Hur TRISENOX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: 5 Hvernig geyma á TRISENOX Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Vid terapi med TRISENOX ska alltid kaliumkoncentrationer hållas högre än 4 mEq/l och magnesiumkoncentrationer hållas högre än 1,8 mg/dl.
Icelandic: Meðan á meðferð með TRISENOX stendur verður þéttni kalíums að vera meiri en 4 mEq/l og þéttni magnesíums að vera yfir 1,8 mg/dl.
Swedish: Enzymatiska in vitro studier med mänskliga levermikrosomer visade att arseniktrioxid inte hade någon hämmande aktivitet på substrat av de viktigaste cytokrom- P 450 enzymerna som 1A2, 2A6, 2B6,
Icelandic: Við ensímrannsóknir in vitro á lifrarfrymisögnum manna kom fram að arsenik þríoxíð hefur enga hamlandi verkun á hvarfefni helstu sýtókróm P450 ensíma svo sem 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,
Swedish: Så snart tecknen och symtomen har avklingat kan behandling med TRISENOX återupptas med 50 % av tidigare dos under de första 7 dagarna.
Icelandic: Um leið og dregið hefur úr merkjum og einkennum má hefja meðferð með TRISENOX á ný sem nemur 50% af fyrri skammti fyrstu 7 dagana.
Swedish: - TRISENOX är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Icelandic: - TRISENOX er innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Swedish: TRISENOX ska ges intravenöst under 1-2 timmar.
Icelandic: Gefa verður TRISENOX í bláæð á 1-2 klukkustundum.
Swedish: Om din sjukdom förbättras av TRISENOX, får du ytterligare 4 cykler.
Icelandic: Ef þú svarar TRISENOX-meðferðinni munt þú fá 4 meðferðarlotur í viðbót.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker en eller flera av följande biverkningar, eftersom dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður var við einhverja af eftirtöldum aukaverkunum, þar sem þær geta verið merki um ofnæmisviðbragð:
Swedish: I kliniska prövningar av recidiverande/behandlingsresistent tillstånd fick 40 % av de patienter som behandlades med TRISENOX minst en QT-korrigerad (QTc) intervallförlängning större än 500 msek.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, þegar um var að ræða bakslag/erfiðan sjúkdóm, fundu 40% sjúklinga sem fengu meðferð með TRISENOX fyrir að minnsta kosti einni lengingu QTc-bils sem var meiri en 500 msek.
Swedish: Det beräknade medelvärdet på den terminala halveringstiden för eliminering av metaboliterna MMAV och DMAV är 32 timmar respektive 70 timmar.
Icelandic: Áætlaður meðal lokahelmingunartími brotthvarfs fyrir umbrotsefnið MMAv er 32 klukkustundir og fyrir umbrotsefnið DMAv 70 klukkustundir.
Swedish: Natriumhydroxid Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Natríumhýdroxíð Saltsýra (til pH-jöfnunar) Vatn fyrir stungulyf
Swedish: Arseniken i TRISENOX passerar över i bröstmjölk.
Icelandic: Arsenik TRISENOX berst í brjóstamjólk.
Swedish: Om din sjukdom förbättras av TRISENOX, får du ytterligare en behandlingscykel om 25 doser givet 5 dagar i veckan (följt av 2 dagars uppehåll) i 5 veckor.
Icelandic: Ef þú svarar TRISENOX-meðferðinni munt þú fá aðra 25 skammta meðferðarlotu, 5 daga í viku (með 2 daga hléi í kjölfarið) í 5 vikur.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i TRISENOX, arseniktrioxid, är karcinogent för människor.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í TRISENOX, arsenik þríoxíð, er krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Swedish: Under konsolideringen fick patienterna idarubicin med 5 mg/m2 dag 1 till 4 och ATRA med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar, och därefter mitoxantron intravenöst med 10 mg/m2 dag 1 till 5 och sedan ATRA igen med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar och slutligen en engångsdos idarubicin med 12 mg/m2 och ATRA med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar.
Icelandic: Meðan á upprætingu stóð fengu sjúklingar ídarúbisín sem nam 5 mg/m2 á dögum 1 til 4 og ATRA sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga, síðan mítoxantrón í bláæð sem nam 10 mg/m2 á dögum 1 til 5 og ATRA aftur sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga, og loks stakan skammt af ídarúbisíni sem nam 12 mg/m2 og ATRA sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga.
Swedish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,