FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Empagliflozin è un substrato dei trasportatori umani di captazione degli anioni (organic anion transporter, OAT e organic anion transporting polypeptide, OATP) OAT3, OATP1B1 e OATP1B3, ma non di OAT1 e del trasportatore umano di captazione dei cationi (organic cation transporter, OCT) OCT2.
Slovenian: Empagliflozin je substrat humanih prenašalcev privzema OAT3, OATP1B1 in OATP1B3, ne pa tudi OAT1 in OCT2.
Italian: ≥7% che hanno raggiunto HbA1c <7% 2
Slovenian: HbA1c ≥ 7 %, ki so dosegli vrednost HbA1c < 7 %2
Italian: L'efficacia e la sicurezza di empagliflozin in aggiunta a insulina basale e metformina come terapia concomitante sono state valutate in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 78 settimane.
Slovenian: Učinkovitost in varnost empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k bazalnemu insulinu s sočasnim metforminom so ocenili v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem 78-tedenskem preskušanju.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse riportate negli studi controllati con placebo Classificazione per sistemi e organi
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v s placebom nadzorovanih študijah
Italian: Bloccando questa proteina, Synjardy rimuove il glucosio dal sangue attraverso l'urina.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo povzroča izločanje krvnega sladkorja z urinom.
Italian: Differenza rispetto al placebo1 (IC 97,5%) a Analisi per sottogruppi della popolazione FAS (Full Analysis Set) di pazienti che ricevono terapia di base aggiuntiva con metformina e che hanno completato lo studio, determinata utilizzando l'ultima osservazione portata a termine (LOCF, Last Observation Carried Forward) prima della terapia antiiperglicemizzante di emergenza
Slovenian: Razlika glede na placebo1 (97,5-odstotni IZ) a Niz celotne analize (FAS, full analysis set) podskupine bolnikov ob prisotnosti metformina, ki so študijo končali, z uporabo zadnjega opazovanja prenesenega naprej (LOCF) pred uporabo reševalnega zdravljenja za ureditev glikemije
Italian: Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, digiuno prolungato o consumo di alcol, carenza di liquidi organici (disidratazione) causata da diarrea o vomito gravi, problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un carente apporto di ossigeno a una regione dell'organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).
Slovenian: Tveganje za nastanek laktacidoze je povečano tudi ob nenadzorovani sladkorni bolezni, dolgotrajnejšem postu ali uživanju alkohola, pomanjkanju telesnih tekočin (dehidracija) zaradi hude driske ali bruhanja, težavah z jetri in vsakem stanju, pri katerem ima del telesa pomanjkljivo oskrbo s kisikom (kot so akutna in huda obolenja srca).
Italian: L'inibizione del SGLT-2 nei pazienti con diabete di tipo 2 e iperglicemia causa un aumento dell'escrezione di glucosio nelle urine.
Slovenian: Zaviranje SGLT2 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in hiperglikemijo povzroči izločanje presežne glukoze z urinom.
Italian: Studio a dose multipla: dopo dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 7 giorni in pazienti pediatrici la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e l'esposizione sistemica (AUC0-t) erano ridotte rispettivamente di circa il 33% e il 40% rispetto ad adulti diabetici che hanno ricevuto dosi ripetute di
Slovenian: Študija z večkratnimi odmerki: Po ponavljajočih odmerkih 500 mg, ki so jih dvakrat dnevno 7 dni prejemali pediatrični bolniki, sta bili pri njih največja koncentracija v plazmi (Cmax) za približno 33 %
Italian: Effetti di altri medicinali su empagliflozin
Slovenian: Farmakokinetične interakcije Učinki drugih zdravil na empagliflozin
Italian: La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati nelle indagini radiologiche può causare insufficienza renale, provocando accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica.
Slovenian: Intravaskularno dajanje jodiranih kontrastnih sredstev v radioloških študijah lahko pripelje do ledvične odpovedi, ki povzroči kopičenje metformina in s tem tveganje za pojav laktacidoze.
Italian: * valore di p ≤0,0005
Slovenian: * vrednost p ≤ 0,0005
Italian: • se ha diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, disidratazione, rapida perdita di peso o chetoacidosi.
Slovenian: • če imate nekontrolirano sladkorno bolezen s hudo hiperglikemijo (povišan krvni sladkor), slabostjo, bruhanjem, dehidracijo, hitro izgubo telesne mase ali ketoacidozo.
Italian: Per i pazienti che passano dalla terapia con compresse distinte di empagliflozin e metformina I pazienti che passano dalla terapia con compresse distinte di empagliflozin (dose giornaliera totale pari a 10 mg o 25 mg) e metformina a Synjardy devono ricevere la stessa dose giornaliera di empagliflozin e metformina che si sta assumendo, o la dose di metformina più vicina alla dose terapeuticamente appropriata.
Slovenian: Za bolnike, ki so jemali empagliflozin in metformin v ločenih tabletah Bolniki, ki so do zamenjave z zdravilom Synjardy jemali empagliflozin (skupni dnevni odmerek 10 mg ali 25 mg) in metformin v ločenih tabletah, se morajo zdraviti z enakima dnevnima odmerkoma empagliflozina in metformina, kot so ju jemali doslej, ali z najbližjim terapevtsko ustreznim odmerkom metformina.
Italian: Dose di insulina (UI/giorno) alla settimana 52b 3
Slovenian: Odmerek insulina (i.e./dan) v 52. tednub, 3
Italian: EU/1/15/1003/012 EU/1/15/1003/013 EU/1/15/1003/014 EU/1/15/1003/038 EU/1/15/1003/015 EU/1/15/1003/016 EU/1/15/1003/017 EU/1/15/1003/018
Slovenian: EU/1/15/1003/014 EU/1/15/1003/038 EU/1/15/1003/015 EU/1/15/1003/016 EU/1/15/1003/017 EU/1/15/1003/018
Italian: 3 LOCF, valori successivi alla terapia antipertensiva di emergenza censored
Slovenian: 3 LOCF, vrednosti po cenzuriranju uporabe antidiabetičnega reševalnega zdravljenja ali spremembe antihipertenzivnega reševalnega zdravljenja
Italian: Un totale di 4.704 pazienti con diabete di tipo 2 sono stati trattati in 7 studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo o con controllo attivo della durata di almeno 24 settimane; di questi, 1.109 pazienti hanno ricevuto empagliflozin 10 mg e 1.863 pazienti hanno ricevuto empagliflozin 25 mg in aggiunta alla terapia con metformina.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost V 7 dvojno slepih, s placebom ali zdravilno učinkovino nadzorovanih kliničnih študijah, je bilo zdravljenih skupaj 4.704 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 najmanj 24 tednov, od tega jih je 1.109 prejemalo empagliflozin 10 mg in 1.863 empagliflozin 25 mg kot dodatno zdravljenje k metforminu.
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica3
Slovenian: žolčnika in žolčevodov nenormalni izvidi testov jetrnih funkcij3 hepatitis3
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Italian: Biotrasformazione La metformina è escreta immodificata nelle urine.
Slovenian: Metformin se nespremenjen izloči z urinom.
Italian: • sensazione di bruciore al passaggio dell'urina
Slovenian: • pekoč občutek pri uriniranju • moten urin
Italian: I dati in vitro suggeriscono che la via primaria del metabolismo di empagliflozin nell'uomo è la glucuronidazione da parte delle uridina 5′-difosfoglucuroniltransferasi UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 e UGT2B7.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je glavna presnovna pot empagliflozina pri ljudeh glukuronidacija z uridin 5‘-difosfo-glukuronoziltransferazami UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 in UGT2B7.
Italian: Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato nel caso di segni non specifici come crampi muscolari, disturbi digestivi come dolore addominale e astenia severa.
Slovenian: Na možnost laktacidoze je treba premisliti, če se pojavijo nespecifični znaki, kot so mišični krči, prebavne motnje, kot so trebušne bolečine, in huda astenija.
Italian: Per i pazienti non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia o metformina in associazione con altri medicinali antidiabetici, compresa l'insulina Nei pazienti non adeguatamente controllati con metformina, da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici, inclusa l'insulina, la dose iniziale raccomandata di Synjardy deve fornire empagliflozin 5 mg due volte al giorno (dose giornaliera pari a 10 mg) e la dose di metformina deve essere simile alla dose che si sta già assumendo.
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostno urejeno boleznijo pri jemanju metformina v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili, ki nižajo raven glukoze, vključno z insulinom Priporočeni začetni odmerek zdravila Synjardy pri bolnikih z nezadostno urejeno boleznijo pri jemanju metformina v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili, ki nižajo raven glukoze, vključno z insulinom, je 5 mg empagliflozina dvakrat dnevno (dnevni odmerek je 10 mg) s podobnim odmerkom metformina, kot so ga že jemali.
Italian: In un'analisi pre-specificata di dati aggregati di 4 studi controllati verso placebo, il trattamento con empagliflozin (il 68% di tutti i pazienti assumeva terapia di base con metformina) ha determinato una riduzione della pressione arteriosa sistolica (empagliflozin 10 mg: −3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg:
Slovenian: V predhodno specificirani analizi zbranih podatkov iz 4 s placebom nadzorovanih študij je zdravljenje z empagliflozinom (68 % vseh bolnikov je ob tem prejemalo metformin) v 24. tednu povzročilo znižanje sistoličnega krvnega tlaka (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin
Italian: Infezioni delle vie urinarie1, 2
Slovenian: Bolezni sečil pogostejše uriniranje1, 2
Italian: * valore di p <0,0001 ** valore di p <0,01
Slovenian: * vrednost p < 0,0001 ** vrednost p < 0,001
Italian: Acidosi lattica3 Carenza di vitamina B123, 4
Slovenian: ketoacidozaa, b laktacidoza pomanjkanje vitamina
Italian: • arrossamento della pelle (eritema) o eruzione cutanea con prurito (orticaria)
Slovenian: • pordelost kože (eritem) ali srbeč izpuščaj (koprivnica) Poročanje o neželenih učinkih
Italian: L'evidenza a livello microscopico degli effetti sul rene osservati in alcune specie comprendeva dilatazione tubulare e mineralizzazione pelvica e tubulare con un'esposizione superiore circa 4 volte l'AUC clinica di empagliflozin associata alla dose di 25 mg.
Slovenian: Mikroskopski dokazi učinkov pretirane farmakologije na ledvice, ki so jih opazili pri nekaterih vrstah, so vključevali tubularno dilatacijo in mineralizacijo tubulov in medenice pri približno 4-kratni klinični izpostavljenosti empagliflozinu na podlagi vrednosti AUC,
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità, fertilità e prime fasi dello sviluppo embrionale.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in zgodnjega embrionalnega razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia a 12 settimane in uno studio controllato verso placebo con empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 e pressione arteriosa non controllataa
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nekontroliranim krvnim tlakoma placebo empagliflozin
Italian: • se beve quantità eccessive di alcol, quotidianamente o in modo saltuario (vedere il paragrafo "Synjardy e alcol").
Slovenian: • če imate težave z jetri; • če vsak dan ali samo občasno pijete prevelike količine alkohola (glejte poglavje "Zdravilo
Italian: Il medico potrà chiederle di non prendere Synjardy fino a che l'infezione non sia guarita.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Synjardy prenehate jemati, dokler ne okrevate;
Italian: Deve essere prestata particolare cautela in situazioni in cui la funzionalità renale può diventare insufficiente, per esempio in caso di disidratazione (diarrea o vomito severi) o quando si instaura una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia un trattamento con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna v razmerah, v katerih bi se lahko delovanje ledvic poslabšalo, na primer ob dehidraciji (huda driska ali bruhanje) ali ob začetku zdravljenja z antihipertenzivom, diuretikom ali nesteroidnim protivnetnim zdravilom (NSAID).
Italian: Ipoglicemia grave (ipoglicemia che necessita di assistenza) La frequenza dei pazienti che hanno riportato episodi ipoglicemici gravi è risultata bassa (<1%) e simile per empagliflozin e placebo in aggiunta a metformina.
Slovenian: Pogostnost bolnikov s hudimi hipoglikemičnimi dogodki je bila nizka (< 1 %) in podobna za empagliflozin in placebo kot dodatno zdravljenje k metforminu.
Italian: Uno studio sullo sviluppo embriofetale nei ratti in gravidanza non ha indicato un effetto teratogeno attribuito alla co-somministrazione di empagliflozin e metformina ad esposizioni circa 14 volte l'AUC clinica di empagliflozin associato alla dose più elevata, e 4 volte l'AUC clinica di metformina associata alla dose di 2.000 mg.
Slovenian: Študija o učinkih na razvoj zarodka in plodu pri brejih podganah ni pokazala teratogenih učinkov sočasnega dajanja empagliflozina in metformina pri izpostavljenostih, ki so bile približno 14-krat večje od klinične izpostavljenosti empagliflozinu na podlagi vrednosti AUC, ki je povezana z največjim odmerkom, in 4-krat večje od klinične izpostavljenosti metforminu na podlagi vrednosti
Italian: È necessario prestare particolare cautela in situazioni in cui la funzionalità renale può essere compromessa, ad esempio in caso di disidratazione o quando si instaura una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna v razmerah, ko bi lahko prišlo do okvare v delovanju ledvic, na primer v primeru dehidracije ali na začetku zdravljenja z antihipertenzivom, diuretikom ali nesteroidnim protivnetnim zdravilom
Italian: • vomito, dolore allo stomaco
Slovenian: • driska ali trebušne bolečine
Italian: La frequenza complessiva delle infezioni delle vie urinarie segnalate come eventi avversi è risultata maggiore nei pazienti trattati con metformina che ricevevano empagliflozin 10 mg (8,8%) rispetto a empagliflozin 25 mg (6,6%) o placebo (7,8%).
Slovenian: zdravljenih z metforminom, ki so prejemali empagliflozin 10 mg (8,8 %), višja kot pri bolnikih, ki so prejemali empagliflozin 25 mg (6,6 %) ali placebu (7,8 %).
Italian: N Insulina basale: dose alla settimana 78 (UI/giorno) Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale1
Slovenian: Odmerek bazalnega insulina (i.e./dan) v 78. tednu
Italian: Glimepirideb
Slovenian: Laktacidoza
Italian: Placebo empagliflozin
Slovenian: Empagliflozin Absorpcija
Italian: La frequenza complessiva delle infezioni delle vie urinarie segnalate come evento avverso è risultata maggiore nei pazienti trattati con empagliflozin 10 mg con metformina come terapia di base, rispetto ai pazienti trattati con placebo o con empagliflozin 25 mg con metformina come terapia di base (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Skupna pogostnost okužb sečil, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, je bila pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg, večja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo ali empagliflozin 25 mg, pri čemer sta obe skupini zdravila prejemali skupaj z metforminom (glejte poglavje 4.8).
Italian: L'AUC plasmatica media allo stato stazionario e la Cmax erano di 1.870 nmol.h e 259 nmol/L con empagliflozin 10 mg e di 4.740 nmol.h e 687 nmol/L con empagliflozin 25 mg una volta al giorno.
Slovenian: enkratno dnevno uporabo empagliflozina so bile v stanju dinamičnega ravnovesja vrednosti v plazmi AUC 1.870 nmol.h in Cmax 259 nmol/l za empagliflozin 10 mg ter AUC 4.740 nmol.h in
Italian: 10 mg: −1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: −2,0 mmHg) rispetto al placebo (−0,5 mmHg) alla settimana 24; tali riduzioni sono perdurate fino alla settimana 52.
Slovenian: 25 mg: -4,3 mmHg) v primerjavi s placebom (-0,5 mmHg) in diastoličnega krvnega tlaka (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) v primerjavi s placebom (-0,5 mmHg), ki se je ohranilo do 52. tedna.
Italian: Pazienti (%) con livello basale di HbA1c ≥7% che hanno raggiunto HbA1c
Slovenian: Bolniki (%) z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7 %, ki so dosegli vrednost HbA1c N
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Synjardy
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Synjardy Ne jemljite zdravila Synjardy:
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti trattati con empagliflozin e con livello basale di HbA1c ≥7,0% ha raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7% rispetto al placebo (Tabella 5).
Slovenian: V primerjavi s placebom je večji delež bolnikov, zdravljenih z empagliflozinom in z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7,0 %, dosegel ciljno vrednost HbA1c < 7 % (preglednica 5).
Italian: I principi attivi sono empagliflozin e metformina.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta empagliflozin in metformin.
Italian: 2 Non valutato per la significatività statistica come parte di una procedura di analisi confermatoria sequenziale 3 Settimane 19-40: regime treat-to-target per l'aggiustamento della dose di insulina per raggiungere i livelli target di glucosio predefiniti (pre-prandiale <100 mg/dL (5,5 mmol/L), post-prandiale
Slovenian: 3 19.-40. teden: usmerjen (treat-to-target) režim prilagajanja odmerka insulina za doseganje vnaprej določenih ciljnih ravni glukoze (preprandialna < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandialna < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
Italian: Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e si rivolga subito a un medico o all'ospedale più vicino.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati to zdravilo in se obrnite na zdravnika ali takoj pojdite v bolnišnico.
Italian: Empagliflozin non inibisce i trasportatori umani di captazione come OAT3, OATP1B1 e OATP1B3 in vitro a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti; pertanto sono considerate poco probabili interazioni con medicinali substrati di tali trasportatori di captazione.
Slovenian: OATP1B3 v klinično pomembnih plazemskih koncentracijah, zato medsebojno delovanje zdravila s substrati teh privzemnih prenašalcev ni verjetno.
Italian: Una frequenza maggiore è stata rilevata con la somministrazione di empagliflozin in aggiunta a metformina e a sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5% e placebo: 8,4%), o in aggiunta a metformina e insulina (empagliflozin 10 mg: 31,3%, empagliflozin 25 mg: 36,2% e placebo: 34,7%).
Slovenian: 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %) ali kot dodatnega zdravljenja k metforminu in insulinu (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % in placebo: 34,7 %).
Italian: La disidratazione può causare problemi ai reni, che può esporla al rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Slovenian: Dehidracija lahko privede do težav z ledvicami, kar lahko predstavlja tveganje za nastanek laktacidoze (glejte 'Opozorila in previdnostni ukrepi');
Italian: 60 x 1 compresse rivestite con film.
Slovenian: 60 x 1 filmsko obložena tableta.
Italian: In una meta-analisi prospettica, pre-specificata, condotta su eventi cardiovascolari di 12 studi clinici di fase 2 e 3 condotti su 10.036 pazienti con diabete di tipo 2 e giudicati in modo indipendente, empagliflozin non ha aumentato il rischio cardiovascolare.
Slovenian: 12 kliničnih študijah 2. in 3. faze, ki so zajele 10.036 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2,
Italian: A causa del componente metformina, Synjardy può causare una complicazione molto rara ma molto grave chiamata acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Slovenian: Zaradi metformina lahko zdravilo Synjardy zlasti pri osebah z okvarjenim delovanjem ledvic povzroči zelo redek in resen zaplet, imenovan laktacidoza.
Italian: In seguito a somministrazione di una soluzione orale di [14C]-empagliflozin a volontari sani, la diffusione nei globuli rossi era di circa il 37% e il legame con le proteine plasmatiche era dell'86%.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil na podlagi populacijske farmakokinetične analize ocenjen na 73,8 l. Po peroralnemu zaužitju raztopine [14C]-empagliflozina je bila pri zdravih prostovoljcih porazdelitev v eritrocite približno 37 %, vezava na beljakovine v plazmi pa 86 %.
Italian: Risultati di efficacia di studi di 24 settimane con empagliflozin controllati con placebo In aggiunta alla terapia con metforminaa
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti 24-tedenskih s placebom nadzorovanih študij Dodatno zdravljenje k metforminua placebo empagliflozin
Italian: Pressione Arteriosa Sistolica nelle 24 ore alla settimana 123
Slovenian: 24-urni sistolični krvni tlak v 12. tednu3 Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča4
Italian: • mezzi di contrasto iodati (medicinali usati durante le radiografie, vedere il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Slovenian: • jodirana kontrastna sredstva (ki jih lahko prejmete pri rentgenskem slikanju, glejte poglavje 2
Italian: Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale1
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča1
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa
Slovenian: Po peroralnem zaužitju raztopine
Italian: Pertanto, questo medicinale deve essere interrotto prima o nello stesso momento dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzionalità renale sia stata rivalutata e non sia ulteriormente deteriorata (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Ponovno se ga sme uvesti šele po 48 urah in ponovni oceni delovanja ledvic, če se to ni dodatno poslabšalo (glejte poglavje 4.4).
Italian: HbA1c (%) alla settimana 18a
Slovenian: Vrednost HbA1c (%) v 18. tednu
Italian: Lo stimolo più frequente o più urgente ad urinare può essere dovuto al funzionamento di Synjardy, ma possono anche indicare un'infezione delle vie urinarie.
Slovenian: • bolečina v predelu medenice ali sredine hrbta (če so okužene ledvice) Nuja po uriniranju ali pogostejše uriniranje sta lahko posledica načina delovanja zdravila Synjardy, vendar sta lahko tudi znak okužbe sečil, zato se morate z zdravnikom posvetovati tudi, če se število teh simptomov poveča.
Italian: L'esordio dell'acidosi lattica può essere impercettibile e i sintomi possono non essere specifici, come vomito, dolore al ventre (dolore addominale) associato a crampi muscolari, una sensazione di malessere generale associata a forte stanchezza e difficoltà di respiro.
Slovenian: Nastop laktacidoze je lahko skoraj nezaznaven z nespecifičnimi simptomi, kot so bruhanje, trebušne bolečine z mišičnimi krči, splošno slabo počutje z izrazito utrujenostjo in oteženo dihanje.
Italian: Eritema3 Orticaria3
Slovenian: eritem3 urtikarija3
Italian: Deplezione volemica1, 2
Slovenian: Žilne bolezni zmanjšanje volumna1, 2
Italian: Synjardy 12,5 mg/850 mg e Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse contiene anche ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Slovenian: 12,5 mg/1000 mg tablete vsebujejo tudi črni (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Italian: HbA1c (%) alla settimana 52b
Slovenian: Vrednost HbA1c (%) v 52. tednub
Italian: Risultati di efficacia a 18 settimane e a 52 settimane di uno studio controllato verso placebo di empagliflozin in aggiunta a dosi multiple giornaliere di insulina e metformina
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v 18. in 52. tednu v s placebom nadzorovani študiji z empagliflozinom kot dodatnim zdravljenjem k večkratnim dnevnim odmerkom insulina sočasno z metforminom placebo empagliflozin