FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčbu přípravkem ADYNOVI zahájí a dohlíží na ni lékař se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií A.
Estonian: Ravi ADYNOVIGA alustatakse A-hemofiiliat põdevatel patsientidel kogenud arsti juhendamisel.
Czech: Na základě dosažených hladin FVIII a individuálního krvácivého stavu lze zvážit úpravy dávek a intervalů podání (viz bod 5.2).
Estonian: Annuste ja manustamisintervallide reguleerimist võib kaaluda saavutatud VIII faktori taseme ning individuaalse verejooksule kalduvuse alusel (vt lõik 5.2).
Czech: Poté pokračujte v terapii alespoň dalších 7 dnů, aby se aktivita faktoru VIII udržovala na 30 % až 60 % (IU/dl).
Estonian: Korrake süste iga 8 kuni 24 tunni tagant, kuni haav on piisavalt paranenud, ning seejärel jätkake ravi veel vähemalt 7 päeva, et hoida faktori VIII aktiivsus vahemikus 30...60% (RÜ/dl).
Czech: Název a číslo šarže léčivého přípravku
Estonian: Ravimpreparaadi nimi ja partii number
Czech: Přípravek ADYNOVI obsahuje sodík
Estonian: ADYNOVI sisaldab naatriumi.
Czech: Výsledky pro inkrementální recovery a Cmax stanovené pomocí individuální FK v závorkách.
Estonian: Individuaalse farmakokineetika alusel kindlaks määratud hüübivuse taastumise määra ja Cmax -i tulemused on toodud sulgudes.
Czech: U dvaceti čtyř ze 65 subjektů (37 %) nedošlo k žádným krvácivým příhodám, u 47 ze 65 subjektů (72 %) nedošlo k žádným příhodám krvácení do kloubu a u 43 ze 65 subjektů (66 %) nedošlo k žádným spontánním krvácivým příhodám při profylaxi.
Estonian: ei tekkinud liigesesisese veritsuse episoode ja 43 uuritaval 65-st (66%) ei tekkinud spontaanseid veritsusepisoode.
Czech: - Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml sterilizované vody pro injekci.
Estonian: - Lahustiviaal sisaldab 2 ml steriilset süstevett.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku ADYNOVI zaznamenal název a číslo šarže přípravku.
Estonian: Iga kord pärast ADYNOVI manustatamist tuleb kirja panna ravimpreparaadi nimi ja partii number.
Czech: - Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5 ml sterilizované vody pro injekci.
Estonian: - Lahustiviaal sisaldab 5 ml steriilset süstevett.
Czech: Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu lahus.
Czech: Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: ADYNOVI seadmega BAXJECT II Hi-Flow: hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Podtlak natáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem.
Estonian: Vaakum tõmbab lahusti pulbriviaali.
Czech: Přípravek ADYNOVI se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů ve věku od 12 let s hemofilií A (dědičnou krvácivou poruchou způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Estonian: Ravimit ADYNOVI kasutatakse verejooksu ravimiseks ja ennetamiseks A-hemofiiliat (VIII faktor puudulikkusest tingitud pärilikku veritsushaigust) põdevatel patsientidel alates 12. eluaastast.
Czech: Sejměte plastová víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
Estonian: Eemaldage pulbri- ja lahustiviaalidelt plastkorgid.
Czech: • Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Estonian: • Ärge pange lahust pärast ettevalmistamist külmkappi.
Czech: Obrázek B
Estonian: Joonis B
Czech: • Před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Estonian: • Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust enne manustamist visuaalselt tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Czech: Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
Estonian: Pulbri- ja lahustiviaal, mis on süsteemis BAXJECT III eelnevalt kokku pandud.
Czech: Cévní poruchy
Estonian: Seedetrakti häired
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst (obrázek F).
Estonian: Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi (joonis F).
Czech: Zrudnutí
Estonian: Annustamine
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat
Estonian: Mida on vaja teada enne ADYNOVI kasutamist
Czech: Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné injekční lahvičce.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab see ravimpreparaat 0,45 mmol (10 mg) naatriumi viaali kohta.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Czech: o Vzhled rekonstituovaného roztoku má být čirý a bezbarvý.
Estonian: o Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on läbipaistev ja värvitu.
Czech: Přípravek ADYNOVI obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol, pegylovaný lidský koagulační faktor VIII.
Estonian: ADYNOVI sisaldab toimeainet alfarurioktokog pegooli, mis on pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor.
Czech: Převraťte systém dnem vzhůru (injekční lahvička prášku je nyní nahoře).
Estonian: Pöörake süsteem tagurpidi nii, et pulbriviaal oleks ülal).
Czech: Obrázek E
Estonian: Joonis E
Czech: Obrázek F
Estonian: Joonis F
Czech: 500 IU
Estonian: 500 RÜ
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti
Czech: ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 1000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 2000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Estonian: ADYNOVI 250 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 500 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 1000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 2000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 viaal 5 ml lahustiga, 1 seade BAXJECT II Hi-Flow.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge, värvitu ja võõrosakesteta.
Czech: Průjem
Estonian: Lööve
Czech: Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow (obrázek E).
Estonian: Eemaldage seadmelt BAXJECT II Hi-Flow sinine kork (joonis E).
Czech: Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku (udržení čistoty a nízkého počtu choroboplodných zárodků) a rovnou pracovní plochu.
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri ajal aseptilist (puhast ja mikroobivaba) tehnikat ning tasast tööpinda.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené v systému BAXJECT III.
Estonian: 1 pulbriviaal ja 1 viaal 5 ml lahustiga, mis on süsteemis BAXJECT III eelnevalt kokku pandud.
Czech: Rurioctocogum alfa pegolum (pegylovaný rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
Estonian: Alfarurioktokog pegool (pegüleeritud rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
Czech: ADYNOVI Dospívající (12 - < 18 let) N = 8 Dávka: 45 ± 5 IU/kg
Estonian: ADYNOVI Noorukid (12 kuni < 18 aastat) N = 8 Annus: 45 ± 5 RÜ/kg
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) časných známek alergických reakcí, jako jsou vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, otok rtů a jazyka, potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi, celkový pocit nemoci a závrať.
Estonian: Peaksite olema teadlik allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rinnus, üldine halb enesetunne ja peapööritus.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 2 ml sterilizované vody pro injekci.
Estonian: I tüübi klaasviaal, mis sisaldab 2 ml steriliseeritud süstevett ning on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 viaal 2 ml lahustiga, 1 seade BAXJECT II Hi-Flow.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla předem sestavené v systému BAXJECT III.
Estonian: 1 pulbriviaal ja 1 viaal 2 ml lahustiga, mis on süsteemis BAXJECT III eelnevalt kokku pandud.
Czech: Nesundávejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Estonian: Ärge eemaldage seadmelt BAXJECT II Hi.-Flow sinist korki.
Czech: Odpojte injekční stříkačku, připojte k injekční stříkačce ehlu s křidélky a aplikujte rekonstituovaný roztok do žíly.
Estonian: Ühendage süstal seadmest lahti; kinnitage libliknõel süstlale ja süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus veeni.
Czech: ADYNOVI Pediatričtí pacienti (6 - < 12 let) N = 17 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
Estonian: ADYNOVI Lapspatsiendid (6 kuni < 12 aastat) N = 17 Annus: 50 ± 10 RÜ/kg
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalu nebo v ústní dutině.
Estonian: Hemorraagia Varajane hemartroos, lihasesisene verejooks või suuõõne verejooks
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 5 ml sterilizované vody pro injekci.
Estonian: I tüübi klaasviaal, mis sisaldab 5 ml steriliseeritud süstevett ning on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga.
Czech: Zatlačte přímo dolů, aby průhledný plastový hrot zařízení zcela prošel zátkou injekční lahvičky s rozpouštědlem (obrázek B).
Estonian: Pöörake pakend ümber ja suruge seda otse alla, et sisestada läbipaistev plastoga täielikult läbi lahustiviaali punnkorgi (joonis B).
Czech: ADYNOVI Pediatričtí pacienti (< 6 let) N = 14 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
Estonian: ADYNOVI Lapspatsiendid (< 6 aastat) N = 14 Annus: 50 ± 10 RÜ/kg
Czech: Zatlačením přímo dolů rychle zaveďte fialový plastový hrot zcela zátkou injekční lahvičky s práškem (obrázek D).
Estonian: Sisestage lilla plastoga kiiresti täielikult pulbriviaali punnkorki, surudes seda otse alla (joonis D).
Czech: Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Estonian: Ärge pange lahust pärast ettevalmistamist külmkappi.
Czech: Celkem 66 PTP s těžkou hemofilií A (32 subjektů ve věku < 6 let a 34 subjektů ve věku 6 až < 12 let) dostávalo přípravek v pediatrické studii.
Estonian: Laste uuringus annustati ravimit kokku 66 raske A-hemofiiliaga varasemalt ravitud patsiendile (PTP) (32 uuritavat vanuses < 6 eluaastat ja 34 uuritavat vanuses 6 kuni < 12 eluaastat).
Czech: Na injekční lahvičce s práškem jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Estonian: Pulbriviaaliga on kaasas äratõmmatavad kleebised.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Trometamol
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Tris(hüdroksümetüül)aminometaan Polüsorbaat 80
Czech: Jak se přípravek ADYNOVI používá
Estonian: Kuidas ravimit ADYNOVI manustatakse
Czech: Menší
Estonian: Lapsed
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů ve věku 12 let a více s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliat põdevatel (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) 12 aastastel ja vanematel patsientidel.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida blistrit välispakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Populační FK s odběrem malého počtu vzorků b
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika juhusliku valimiga b
Czech: V průběhu léčby se doporučuje, aby se podávaná dávka a četnost opakovaných infuzí řídily podle vhodného stanovení hladin faktoru VIII. Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit, a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a recovery.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII faktorile võib erineda, mistõttu on erinevad poolväärtusajad ja taastumine.
Czech: Intravenózní podání, po rekonstituci.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Czech: Prášek
Estonian: Pulber
Czech: • Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Estonian: • Mitte kasutada, kui blister pole kattega täielikult suletud.
Czech: Vyjměte systém BAXJECT III z blistru.
Estonian: Eemaldage BAXJECT III süsteem blistrist.
Czech: V některých případech se tyto reakce mohou stát závažnými.
Estonian: Mõnel juhul võivad need reaktsioonid olla rasked.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adynovi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Adynovi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adynovi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adynovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Adynovi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Adynovi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: V takových případech je třeba se obrátit na specializované hemofilické centrum.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pöörduda hemofiilia erikeskusesse.
Czech: Co je Adynovi a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Adynovi ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Adynovi doma sami.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Adynovit ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Czech: Další informace o přípravku Adynovi
Estonian: Muu teave Adynovi kohta
Czech: Adynovi rurioctocogum alfa pegolum
Estonian: Adynovi alfa-rurioktokog-pegool
Czech: Dávka a četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Czech: Během tohoto období asi 38 % (25 z 66) pacientů neprodělalo žádné krvácivé příhody a žádnému z nich se nevytvořily proti přípravku Adynovi protilátky, které by mohly způsobit, že tento přípravek přestane účinkovat.
Estonian: Selle aja jooksul ei esinenud verejookse ligikaudu 38%-l patsientidest (25 patsienti 66st) ning mitte ühelgi patsiendil ei tekkinud Adynovi-vastaseid antikehi, mille tõttu ravim ei pruugi enam toimida.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: V souvislosti s přípravkem Adynovi se reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) vyskytují méně často (postihují až 1 osobu ze 100) a mohou zahrnovat otok, pálení a bodání v místě vpichu injekce, třesavku, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, tlak na prsou a sípot.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid) esinevad Adynovi kasutamisel aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) ning need on näiteks turse või põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ning vilistav hingamine.
Czech: Ve druhé studii u 66 dětí ve věku do 12 let byl všem pacientům podáván přípravek Adynovi dvakrát týdně v rámci preventivní léčby po dobu přibližně 6 měsíců.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 66 alla 12aastast last, said kõik patsiendid ligikaudu 6 kuu jooksul Adynovit kaks korda nädalas ennetava ravina.
Czech: Ve studii zahrnující 138 dospělých a dospívajících ve věku od 12 let se u 120 pacientů, kterým byl podáván přípravek Adynovi dvakrát týdně v rámci preventivní léčby, vyskytly v průměru přibližně 4 krvácivé příhody za rok, přičemž u 17 pacientů užívajících přípravek Adynovi k léčbě krvácení „podle potřeby" se vyskytlo přibližně 43 krvácivých příhod za rok.
Estonian: Uuringus, milles osales 138 täiskasvanut ja vähemalt 12aastast noorukit, esines 120 patsiendil, kellele manustati Adynovit kaks korda nädalas ennetava ravina, keskmiselt 4 verejooksu aastas ning 17 patsiendil, kellele manustati Adynovit verejooksude vajaduspõhiseks raviks, ligikaudu 43 verejooksu aastas.
Czech: Přípravek Adynovi nesmí být používán u pacientů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na rurioktokog alfa pegol či na příbuznou látku oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani u pacientů se známou alergií na myší nebo křeččí bílkoviny.
Estonian: Adynovit ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) alfa-rurioktokog-pegooli või sarnase aine alfa-oktokogi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, ega patsiendid, kellel on teadaolev allergia hiire- või hamstrivalkude vastu.
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Adynovi schválen pouze pro použití u dospělých a dětí od 12 let věku.
Estonian: Et see võib tekitada probleeme, eelkõige alla 12aastastel lastel, kiidetakse Adynovi heaks kasutamiseks üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 12aastastel lastel.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooks ajutiselt peatada.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Adynovi používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Adynovi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adynovi, rurioktokog alfa pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Estonian: Adynovi toimeaine alfa-rurioktokog-pegool toimib organismis samamoodi kui inimese VIII hüübimisfaktor.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adynovi.
Estonian: See on ravimi Adynovi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Adynovi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Adynovi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přibližně 96 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Adynovi.
Estonian: Ligikaudu 96% verejooksudest lahenes Adynovi ühe või kahe süstiga.
Czech: Po léčbě přípravky obsahujícími faktor VIII, včetně přípravku Adynovi, se mohou u některých pacientů vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad pärast ravi VIII hüübimisfaktori preparaatidega, sealhulgas Adynoviga, tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam verejooksu.
Czech: Společnost, která přípravek dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky akumulace PEG na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Estonian: Adynovi turustaja korraldab uuringu, milles jälgib PEGi peaaju soonepõimikus ja muudes elundites ladestumise võimalikku mõju.
Czech: Přípravek Adynovi obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfa-rurioktokog-pegooli.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adynovi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Adynoviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adynovi?
Estonian: Mis riskid Adynoviga kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Adynovi působí?
Estonian: Kuidas Adynovi toimib?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adynovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Adynovi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny nezbytné pro normální srážlivost krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor, mis on vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk.
Czech: Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Adynovi navíc hodnocen jako vynikající nebo dobrý v rámci léčby přibližně 96 % krvácivých příhod.
Estonian: Adynovi ravitoime hinnati ligikaudu 96% verejooksu episoodide korral suurepäraseks või heaks.
Czech: Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Adynovi hodnocen jako vynikající nebo dobrý v rámci léčby přibližně 90 % příhod.
Estonian: Adynovi ravitoime hinnati ligikaudu 90% verejooksu episoodide korral suurepäraseks või heaks.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Adynovi je účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů se závažnou hemofilií, kteří byli dříve léčeni jinými přípravky obsahujícími faktor VIII.
Estonian: Adynovi kasulikkust verejooksude ennetamisel ja ravis tõendati kahes põhiuuringus raske hemofiiliaga patsientidel, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Adynovi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jaké přínosy přípravku Adynovi byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Adynovi kasulikkus?
Czech: Přibližně 83 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce.
Estonian: Ligikaudu 83% verejooksudest lahenes Adynovi ainsa süstiga.
Czech: Jak se přípravek Adynovi používá?
Estonian: Kuidas Adynovit kasutatakse?
Czech: Adynovi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny, která se podílí na srážení krve, zvané faktor VIII. Přípravek lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.
Estonian: Adynovi on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Czech: Výdej přípravku Adynovi je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Adynovi on retseptiravim.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adynovi schválen?
Estonian: Miks Adynovi heaks kiideti?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Adynovi je účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A, přičemž jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností jiných přípravků obsahujících faktor VIII. Část léčivé látky v přípravku Adynovi (zvané PEG) se však může po dlouhodobé léčbě hromadit v těle, a to i v útvaru mozku zvaném choroidní plexus.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Adynovi on efektiivne verejooksude ennetamisel ja ravis A-hemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste VIII hüübimisfaktori preparaatide ohutusega.
Czech: * 2,5 mg desloratadinu/120 mg pseudoefedrin-sulfátu
Estonian: ∗ 2,5 mg desloratadiin/120 mg pseudoefedriinsulfaat
Czech: Registrační (EU) číslo
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Czech: 2 roky
Estonian: 2 aastat
Czech: Nesmí se používat stimulancia (analeptika).
Estonian: Stimulante (analeptikume) ei tohi kasutada.
Czech: Pacienti proto mají být pečlivě sledováni.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Czech: Datum první registrace: 30. července 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 30. července 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30/07/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30/07/2012
Czech: Tableta se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Poločas desloratadinu je 27,4 hodiny.
Estonian: Desloratadiini poolväärtusaeg on 27,4 tundi.
Czech: Riziko zneužití
Estonian: Kuritarvitamise ohud