FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: · Neem één capsule van 100 mg ritonavir (Norvir) tweemaal daags.
Polish: • Należy przyjmować 1 kapsułkę 100 mg rytonawiru (Norvir) dwa razy na dobę.
Dutch: Patiënten met een al bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis, hebben een verhoogde frequentie van afwijkingen van de leverfunctie tijdens antiretrovirale combinatietherapie en moeten volgens de gangbare praktijk gecontroleerd worden.
Polish: U pacjentów z występującymi uprzednio zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby, częściej występują zaburzenia czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy je monitorować zgodnie z obowiązującymi w praktyce standardami.
Dutch: Geneesmiddel ingedeeld per therapeutische indicatie (dosering van Invirase gebruikt in studie)
Polish: Produkt leczniczy w zależności od działania terapeutycznego (dawka produktu Invirase zastosowana w badaniu)
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische interactiestudies met deze middelen afgerond.
Polish: Nie ukończono żadnych badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych.
Dutch: Tabel 10: Farmacokinetische parameters van saquinavir bij steady state bij pediatrische patiënten met een HIV-infectie
Polish: Tabela 10: Parametry farmakokinetyczne sakwinawiru w stanie stacjonarnym u dzieci zakażonych wirusem HIV
Dutch: Het transport via gekloonde humane cardiale kaliumkanalen (hERG) in vitro werd bij 30µM saquinavir voor 75% geremd.
Polish: Bezpieczeństwo farmakologiczne: W klonowanej ludzkiej tkance sercowej przekaźnictwo kanału potasowego (hERG) in vitro było hamowane o 75% przy 30µM sakwinawiru.
Dutch: Het overeenkomende aangepaste EC50 serum (50 % humaan serum) varieerde tussen 25-250 nM.
Polish: Odpowiadające im skorygowane wartości EC50 w surowicy (50% surowica ludzka) mieściły się w zakresie od 25 nM do 250 nM.
Dutch: Tevens zijn afwijkende laboratoriumwaarden (bijv. bloed- of urinetesten) zeer vaak gemeld.
Polish: Bardzo często donoszono także o zmianach w wynikach badań laboratoryjnych (m. in. w wynikach badań krwi lub moczu).
Dutch: Daarom moet u, vóór gebruik van dit geneesmiddel, uw arts verteld hebben of u diarree heeft, of u allergisch bent (zie rubriek 4) of dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zie de rubriek "Invirase bevat lactose").
Polish: Dlatego przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje biegunka lub uczulenie (patrz punkt 4) lub jeśli stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (patrz punkt „Lek Invirase zawiera laktozę").
Dutch: - geneesmiddelen die het QT- en/of PR-interval verlengen (zie rubriek 4.4 en 4.5) - midazolam oraal ingenomen (voor waarschuwingen betreffende parenteraal toegediende midazolam, zie rubriek 4.5), triazolam (de mogelijkheid van verlengde of toegenomen sedatie, ademhalingsdepressie) - simvastatine, lovastatine (verhogen het risico op myopathie inclusief rabdomyolyse) - ergot alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine en methylergonovine)
Polish: - leki wydłużające odstęp QT i (lub) PR (patrz punkty 4.4 i 4.5) - midazolam podawany doustnie (środki ostrożności podczas parenteralnego stosowania midazolamu, patrz punkt 4.5), triazolam (możliwość wydłużenia lub nasilenia działania sedatywnego, zahamowania czynności ośrodka oddechowego) - symwastatyna, lowastatyna (zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy) - alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina)
Dutch: Bevat tevens 38,5 mg lactose (monohydraat), kleurstoffen (titaniumdioxide E171, ijzeroxide E172) en andere bestanddelen.
Polish: Zawiera także: 38,5 mg laktozy (bezwodnej), barwniki (dwutlenek tytanu E 171, tlenek żelaza E 172) i inne składniki.
Dutch: Midazolam Cmax ↑ 4,3-voudig Midazolam t1/2 ↑ van 4,7 uur tot 14,9 uur
Polish: Midazolam t1/2 ↑ od 4,7 godzin do
Dutch: Het is mogelijk dat hij/zij een ECG wil maken om uw hartslag te controleren.
Polish: Może on zlecić wykonanie badania EKG, aby zbadać rytm pracy serca.
Dutch: Invirase wordt voor gebruik in combinatie met ritonavir (Norvir) en andere antiretrovirale geneesmiddelen voorgeschreven.
Polish: Lek Invirase jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z rytonawirem (Norvir) i innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Dutch: De gemiddelde Invirase Cmax met het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema was ongeveer 53-83% lager over de studiedagen bij de HIV-1-geïnfecteerde patiënten ten opzichte van de gemiddelde Cmax bereikt bij gezonde vrijwilligers in de TQT studie op dag 3.
Polish: Średnie Cmax produktu Invirase w zmodyfikowanym schemacie dawkowania produktu Invirase z rytonawirem było o około 53-83% mniejsze w dniach badania u pacjentów zakażonych HIV-1 w stosunku do średniego Cmax osiąganego u zdrowych ochotników w dniu 3. badania TQT.
Dutch: Indien noodzakelijk kan preventie van verdere absorptie overwogen worden.
Polish: Można rozważyć działania zapobiegające dalszemu wchłanianiu, jeśli istnieją wskazania.
Dutch: Ibutilide
Polish: Ibutylid
Dutch: Verhoogde cholesterolspiegel in het bloed, verhoogde triglyceridespiegel in het bloed
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
Dutch: De geometrische gemiddelde ratio (ratio van farmacokinetische parameters bij patiënten met een verminderde leverfunctie versus patiënten met normale leverfunctie) (90% betrouwbaarheidsinterval) was 0,7 (0,3 tot 1,6) voor zowel AUC0-12 en Cmax en suggereert een afname van ongeveer 30% in de farmacokinetische blootstelling bij patiënten met matig verminderde leverfunctie.
Polish: Geometryczny stosunek średnich (stosunek parametrów farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby) (przedział ufności 90%) wynosił 0,7 (0,3 do 1,6) zarówno dla AUC0-12, jak Cmax, co sugeruje około 30% zmniejszenie ekspozycji farmakokinetycznej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en geen gegevens over de werkzaamheid beschikbaar aangaande het gebruik van deze combinatie.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i brak danych dotyczących skuteczności tego skojarzenia leków.
Dutch: Saquinavir laat antivirale activiteit zien tegen een aantal laboratoriumstammen en klinische isolaten van HIV-1 met typische EC50 en EC90 waarden tussen respectievelijk 1-10 nM en 5-50 nM, zonder duidelijk verschil tussen subtype B en non-B clades.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro: Sakwinawir wykazuje działanie przeciwwirusowe w stosunku do szeregu szczepów laboratoryjnych jak również szczepów HIV-1 wyizolowanych z materiału klinicznego przy typowych wartościach EC50 i EC90 w zakresie odpowiednio 1-10 nM i 5-50 nM, bez widocznej różnicy pomiędzy podtypami B i nie-B.
Dutch: Het Dag 3 tijdstip werd gekozen omdat de farmacokinetische blootstelling op deze dag maximaal was in een eerdere 14daagse meervoudige-dosis farmacokinetische studie.
Polish: ponieważ we wcześniejszym 14-dniowym badaniu farmakokinetycznym z wielokrotną dawką ekspozycja farmakokinetyczna była najwyższa w tym dniu.
Dutch: De serumconcentraties van digoxine moeten gecontroleerd worden en verlaging van de dosering moet indien nodig overwogen worden.
Polish: Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy i w razie konieczności zmniejszyć dawkę digoksyny.
Dutch: Invirase wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met cobicistat, omdat dosisaanbevelingen voor deze combinatie niet zijn vastgesteld.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Invirase w skojarzeniu z kobicystatem, gdyż nie ustalono zaleceń dotyczących ich dawkowania w tym skojarzeniu.
Dutch: Lopinavir « (gebaseerd op een eerder gemaakte vergelijking met ongebooste lopinavir).
Polish: Lopinawir ↔ (na podstawie historycznego porównania z niewzmocnionym lopinawirem).
Dutch: Tabel 6: Demografische gegevens deelnemers MaxCmin1 en MaxCmin2† MaxCmin1
Polish: Tabela 6: Dane demograficzne pacjentów w badaniach MaxCmin1 i MaxCmin2†
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Nie dotyczy.>
Dutch: soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania niepożądane przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: · De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, povidon, lactose (monohydraat) 38,5 mg, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, glyceroltriacetaat, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, laktoza (jednowodna) 38,5 mg, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, trioctan glicerolu, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
Dutch: Verhoogd alanine-aminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd LDL (low density lipoprotein)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia lipoprotein o niskiej gęstości
Dutch: Daarom moet u Invirase/ritonavir niet zonder toestemming van uw arts samen met andere geneesmiddelen gebruiken.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Invirase i rytonawiru z innymi lekami bez zgody lekarza prowadzącego.
Dutch: Er is geen lange termijn werkzaamheid onderzocht van het aangepaste doseerschema.
Polish: W zmodyfikowanym schemacie nie oceniano skuteczności długoterminowej.
Dutch: Vooral als u een vrouw bent of als u tot de groep ouderen behoort kan dit voorkomen.
Polish: Może to wystąpić zwłaszcza u kobiet lub osób w podeszłym wieku.
Dutch: Terfenadine AUC ↑, gepaard gaande met een verlenging van de QTcinterval.
Polish: Terfenadyna AUC ↑; następstwem tego jest wydłużenie odstępów QTc.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiadomić o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen met een HIV-infectie onder geen beding borstvoeding geven om overdracht van het HIV-virus te vermijden.
Polish: Aby uniknąć przeniesienia zakażenia wirusem HIV, zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły piersią niemowląt.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevindingen in deze studie bij gezonde vrijwilligers voor het gebruik van Invirase/ritonavir bij HIV-geïnfecteerde patiënten is niet duidelijk, maar doses hoger dan Invirase/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags moeten vermeden worden.
Polish: Znaczenie kliniczne wyników tego badania z udziałem zdrowych ochotników dla stosowania produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem u pacjentów zakażonych HIV jest niejasne, ale należy unikać stosowania produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem w dawkach większych niż 1000/100 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Na intraveneuze toediening was 66% van het circulerend saquinavir onveranderd aanwezig en de rest als metabolieten; dit wijst erop dat saquinavir onderhevig is aan een uitgebreid first-pass metabolisme.
Polish: Po podaniu dożylnym, 66 % krążącego sakwinawiru występowało w postaci niezmienionej, a pozostała część - w postaci metabolitów, co sugeruje, że sakwinawir w znacznym stopniu ulega efektowi pierwszego przejścia.
Dutch: Saquinavir AUC ↑ 4,6-7,2-voudig
Polish: - Sakwinawir AUC ↑ 4,6-7,2
Dutch: Invirase wordt gebruikt door volwassenen die met HIV-1 geïnfecteerd zijn.
Polish: Lek Invirase jest stosowany u dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1.
Dutch: De plasmablootstellingen (AUC-waarden) bij ratten (maximale dosis 1000 mg/kg/dag) en bij muizen (maximale dosis 2500 mg/kg/dag) waren lager dan de verwachte plasmablootstellingen die werden verkregen bij mensen, bij de aanbevolen klinische doses van ritonavir-gebooste Invirase.
Polish: Stężenia w osoczu (wartości AUC) u szczurów (maksymalna dawka 1000 mg/kg/dobę) i u myszy (maksymalna dawka 2500 mg/kg/dobę) były mniejsze od oczekiwanych, uzyskiwanych u ludzi podczas stosowania produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem w zalecanych dawkach klinicznych.
Dutch: Infectie: Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen kort na het starten van een anti-HIV-therapie verschijnselen optreden van een ontsteking door voorgaande infecties.
Polish: Zakażenia: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Dutch: Patiënten die stabiel zijn op ritonavir-gebooste Invirase en die gelijktijdig geneesmiddelen nodig hebben die de potentiële blootstelling aan saquinavir kunnen vergroten, of patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de potentiële blootstelling aan saquinavir kunnen vergroten en die gelijktijdig ritonavir-gebooste Invirase nodig hebben en waar geen alternatieve behandeling beschikbaar is en de voordelen opwegen tegen de risico's:
Polish: Pacjenci leczeni produktem Invirase wzmocnionym rytonawirem i wymagający jednoczesnego przyjmowania innych preparatów, które mogą zwiększać ekspozycję na sakwinawir lub pacjenci leczeni preparatami, które mogą zwiększać ekspozycję na sakwinawir i wymagający jednoczesnego przyjmowania produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem, w przypadku, gdy leczenie alternatywne jest niedostępne lub gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko:
Dutch: Virologische respons bleek eerst af te nemen bij een meervoudige verschuiving die groter was dan 2,3-voudig; er werd geen virologisch voordeel waargenomen bij een meervoudige verschuiving die groter was dan 12-voudig.
Polish: Zmniejszenie odpowiedzi wirusologicznej obserwowano po raz pierwszy, kiedy zmiana była większa niż 2,3-krotna, podczas gdy poprawa wirusologiczna nie była obserwowana wcale, kiedy zmiana była większa niż 12-krotna.
Dutch: Deze studie had een controlegroep van 7 HIV-geïnfecteerde patiënten met een normale leverfunctie die in leeftijd, geslacht, gewicht en tabaksgebruik vergelijkbaar waren met de groep met verminderde leverfunctie.
Polish: Badanie obejmowało grupę kontrolną składającą się z 7 pacjentów zakażonych HIV z prawidłową czynnością wątroby pasujących do pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby pod względem wieku, płci, masy ciała i palenia tytoniu.
Dutch: Glyceroltriacetaat IJzeroxide geel en rood (E172)
Polish: Trójoctan glicerolu, Żółty i czerwony tlenek żelaza (E 172).
Dutch: Bij twee patiënten, die 600 mg Invirase driemaal daags kregen, waren de concentraties saquinavir in het cerebrospinale vocht te verwaarlozen, wanneer vergeleken werd met de concentraties in bijbehorende plasmamonsters.
Polish: U dwóch pacjentów otrzymujących Invirase w dawce 600 mg trzy razy na dobę, stężenia sakwinawiru w płynie mózgowo-rdzeniowym były nieistotne w porównaniu do stężeń w odpowiadającym im próbkach osocza.
Dutch: Volg daarna weer gewoon het voorgeschreven schema.
Polish: Następnie należy kontynuować zalecony regularny schemat dawkowania.
Dutch: Patiënten op saquinavir dienen geen knoflookcapsules te gebruiken vanwege het risico van verminderde plasmaconcentraties en verlies van virologisch respons en vanwege een mogelijke resistentie voor een of meerdere onderdelen van het antiretrovirale schema.
Polish: - Pacjenci leczeni sakwinawirem nie mogą przyjmować kapsułek zawierających czosnek ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia sakwinawiru w osoczu oraz utraty odpowiedzi wirusologicznej i wystąpienia oporności na jeden lub więcej leków stosowanych w leczeniu przeciwretrowirusowym.
Dutch: Gevallen van syncope/presyncope kwamen in meer dan verwachte aantallen voor en werden vaker gezien bij behandeling met saquinavir (11 van 13).
Polish: Omdlenia oraz stany przedomdleniowe występowały częściej niż oczekiwano i obserwowano je częściej w grupie otrzymującej sakwinawir (11 z 13).
Dutch: Post-dosering tijdstip
Polish: Punkt czasowy po dawce
Dutch: Cobicistat wordt niet aanbevolen in combinatie met behandelingen die ritonavir bevatten vanwege vergelijkbare effecten van cobicistat en ritonavir op CYP3A.
Polish: Nie zaleca się stosowania kobicystatu w skojarzeniu ze schematami leczenia zawierającymi rytonawir, z powodu podobnego wpływu kobicystatu i rytonawiru na CYP3A.
Dutch: De combinatie van Invirase/ritonavir met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de blootstelling van saquinavir vergroten, wordt niet aanbevolen en moet vermeden worden indien alternatieve behandelingsmogelijkheden voorhanden zijn.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Invirase z rytonawirem z lekami zwiększającymi ekspozycję na sakwinawir nie jest zalecane i należy go unikać, jeśli dostępne są alternatywne opcje terapeutyczne.
Dutch: Metabolisme van pravastatine en fluvastatine is niet afhankelijk van CYP3A4.
Polish: Metabolizm prawastatyny i fluwastatyny nie jest zależny od CYP3A4.
Dutch: Dertien procent van het circulerend saquinavir was na orale toediening onveranderd in het plasma aanwezig en de rest als metabolieten.
Polish: Po podaniu doustnym, 13 % sakwinawiru krążącego w osoczu występowało w postaci niezmienionej, a reszta w postaci metabolitów.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy zażywać dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Dutch: De veiligheid en activiteit van saquinavir geboost met ritonavir bij HIV-geïnfecteerde patiënten jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i działania sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem u pacjentów w wieku poniżej 2 lat zakażonych wirusem HIV.
Dutch: In deze tabel zijn ook de ernstige en niet-ernstige bijwerkingen opgenomen die zijn gemeld na het op de markt brengen en waarvoor een causaal verband met saquinavir niet uitgesloten kon worden.
Polish: Lista obejmuje również działania niepożądane (zarówno ciężkie, jak i nieciężkie) zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, dla których nie da się wykluczyć zależności przyczynowej z przyjmowaniem sakwinawiru.
Dutch: Invirase 500 mg filmomhulde tabletten zijn lichtoranje tot grijsachtig of bruinachtig oranje met een ovale vorm en met de markering "SQV 500"op de ene zijde en "ROCHE" op de andere zijde.
Polish: Lek Invirase 500 mg tabletki powlekane ma postać jasnopomarańczowych do szarawych lub brązowawych owalnych tabletek oznaczonych „SQV 500" po jednej stronie i „ROCHE" po drugiej stronie.
Dutch: Digoxine AUC0-72 ↑ 49 % Digoxine Cmax ↑ 27 % De digoxinespiegels kunnen in de tijd verschillen.
Polish: Digoksyna AUC0-72 ↑ 49% Digoksyna Cmax ↑ 27%
Dutch: Wanneer behandeling met een HMG-CoA reductaseremmer is geïndiceerd, wordt onder zorgvuldige controle pravastatine of fluvastatine aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Polish: Jeżeli wskazane jest leczenie inhibitorami reduktazy HMG-CoA, zaleca się prawastatynę lub fluwastatynę oraz dokładne monitorowanie (patrz punkt 4.5).
Dutch: In vitro onderzoek heeft aangetoond dat het levermetabolisme van saquinavir verzadigd raakt bij concentraties boven de 2 mg/ml.
Polish: Doświadczenia in vitro wykazały, że metabolizm wątrobowy sakwinawiru ulega wysyceniu w stężeniach powyżej 2 μg/ml.
Dutch: Geïnitieerde toegewezen behandeling, n (%) Gediscontinueerde toegewezen behandeling,
Polish: Przerwane przypisane leczenie, n (%)
Dutch: Invirase is geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten.
Polish: Preparat Invirase wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Dutch: De geneesmiddelen die hierboven genoemd worden, kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken wanneer u ze gelijktijdig inneemt met Invirase.
Polish: Wymienione powyżej leki mogą spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych, jeśli będą zażywane z lekiem Invirase.
Dutch: Marcelin et al (2007) identificeerden negen protease codons (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) die geassocieerd werden met een afname in virologische respons op saquinavir/ritonavir (1000/100 mg tweemaal daags) in 138 saquinavir naïeve patiënten.
Polish: (2007) zidentyfikowali dziewięć kodonów proteazy (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), które były związane z obniżeniem odpowiedzi wirusologicznej na sakwinawir/rytonawir (1000/100 mg dwa razy na dobę) u 138 pacjentów nieleczonych uprzednio sakwinawirem.
Dutch: Invirase kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen enigszins beïnvloeden.
Polish: Invirase może wpływać w niewielkim stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Neem Invirase niet in met andere geneesmiddelen tenzij u eerst met uw arts heeft gesproken.
Polish: Nie należy stosować leku Invirase z żadnym innym lekiem, jeśli nie zostało to wcześniej ustalone z lekarzem.
Dutch: Blootstellingen aan steady state saquinavir, waargenomen in pediatrische studies, was aanmerkelijk hoger dan historische data bij volwassenen waar doserings- en blootstellingsafhankelijke QTc- en PRverlenging werden waargenomen (zie rubriek 4.4).
Polish: Ekspozycje na sakwinawir w stanie równowagi dynamicznej obserwowane w badaniach z udziałem dzieci były znacząco większe niż dane historyczne w badaniach z udziałem dorosłych, w których obserwowano zależne od dawki i ekspozycji wydłużenie odstępów QTc i PR (patrz punkt 4.4).
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunaandoeningen (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Dutch: Als er tekenen of symptomen van mogelijke hartritmestoornissen ontstaan, moet het ECG continu geobserveerd worden.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących zaburzenia rytmu serca należy prowadzić ciągłe monitorowanie EKG.
Dutch: Congenitale misvormingen, geboorteafwijkingen en andere afwijkingen (zonder een congenitale misvorming) zijn zelden gemeld bij zwangere vrouwen die saquinavir kregen in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Polish: Rzadko donoszono o występowaniu wrodzonych wad rozwojowych i innych nieprawidłowości (niebędących wrodzonymi wadami rozwojowymi) u dzieci kobiet, które w trakcie ciąży otrzymywały sakwinawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Dutch: De klinische relevantie van deze preklinische resultaten zijn onbekend, maar cardiale geleiding en repolarisatie afwijkingen bij mensen zijn waargenomen met saquinavir en ritonavir combinatietherapie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników badań przedklinicznych jest nieznane, jednakże u ludzi obserwowano zaburzenia przewodnictwa sercowego i repolaryzacji podczas jednoczesnego leczenia sakwinawirem i rytonawirem (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Dutch: Als een patiënt al sint-janskruid gebruikt, staak dan het gebruik van sint-janskruid en controleer de virusconcentratie en zo mogelijk de saquinavirspiegel.
Polish: Jeśli pacjent już stosuje preparaty zawierające ziele dziurawca, należy przerwać ich stosowanie, sprawdzić miano wirusa oraz, jeśli to możliwe, stężenia sakwinawiru.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van HIV (Human Immunodeficiency Virus)-infectie.
Polish: Wskazany jest w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Dutch: Verandering in Baseline Plasma HIV-1 RNA in week 12-20
Polish: Zmiana miana HIV-1 RNA w stosunku do wartości początkowej po 12-20 tygodniach