FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De forsvinder, så snart behandlingen afbrydes.
Polish: Działania ustępują natychmiast po przerwaniu leczenia.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Acticam den 9. december 2008.
Polish: Dnia 9 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Acticam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
Danish: Disse bivirkninger opstår som regel inden for den første uge af behandlingen og er generelt forbigående.
Polish: Wyżej opisane działania niepożądane występują zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia i przeważnie mają charakter przejściowy.
Danish: Meloxicam
Polish: Meloksykam
Danish: EPAR-sammendrag for offentligheden
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Danish: Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge.
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Danish: Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for meloxicam skal undgå kontakt med lægemidlet.
Polish: Osoby nadwrażliwe (uczulone) na meloksykam powinny unikać kontaktu z produktem.
Danish: Acticam er blevet undersøgt og sammenlignet med Metacam, som allerede er tilladt i EU.
Polish: W badaniu Acticam został porównany z preparatem Metacam, który otrzymał już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu dołączoną do opakowania ulotkę lub etykietę.
Danish: Acticam er et ‘generisk lægemiddel': Det betyder, at Acticam ligner et 'referenceveterinærlægemiddel', som allerede er godkendt i EU (Metacam 1,5 mg/ml oral suspension).
Polish: Acticam jest lekiem „generycznym": oznacza to, że Acticam jest podobny do „referencyjnego leku weterynaryjnego", który został już zatwierdzony w Unii Europejskiej (Metacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Acticam?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Acticam?
Danish: Hvis en person indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp.
Polish: W przypadku ewentualnego spożycia produktu przez człowieka, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Danish: Acticam leveres som en oral suspension 1,5 mg/ml til hunde (som gives opblandet i foder) og som en opløsning til injektionsvæske 5mg/ml.
Polish: Acticam ma postać 1,5 mg/ml zawiesiny doustnej dla psów (do wymieszania z pokarmem) oraz 5mg/ml roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Acticam må ikke gives til dyr, som lider af gastrointestinale eller blødningsmæssige forstyrrelser, eller som har nedsat nyre- eller leverfunktion, dyr med kendt overfølsomhed over for NSAID'er eller dyr, som er under 6 uger gamle, eller katte på under 2 kg. Der må ikke anvendes en oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andre NSAID'er til katte, da der ikke er fastsat nogen dosis, som er sikker til brug ved gentagen indgivelse.
Polish: Preparatu Acticam nie należy stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego i krwawieniem, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby lub nerek, u zwierząt z potwierdzoną nadwrażliwością na NLPZ oraz u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia lub kotów o wadze poniżej 2 kg. U kotów nie należy kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
Danish: Hvad er Acticam?
Polish: Co to jest Acticam?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Acticam?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Acticam zaobserwowano w badaniach?
Danish: Acticam indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler med antiinflammatorisk virkning.
Polish: Preparat Acticam zawiera meloksykam należący do grupy leków o działaniu przeciwzapalnym.
Danish: Hvordan virker Acticam?
Polish: Jak działa preparat Acticam?
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Acticam er bioækvivalent med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej wykazano biorównoważność preparatu Acticam w stosunku do preparatu Metacam 1,5 mg/ml w postaci zawiesiny doustnej.
Danish: Acticam indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Polish: Preparat Acticam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Danish: De bivirkninger, der undertiden ses ved Acticam, er dem, der normalt ses ved NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, blod i afføringen og apati (mangel på vitalitet).
Polish: Występujące sporadycznie działania niepożądane po podaniu preparatu Acticam związane są z działaniem NLPZ i są to: utrata apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec i osowiałość (brak witalności).
Danish: Katte: Begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi.
Polish: Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii oraz po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Danish: Acticam må ikke gives til drægtige eller lakterende dyr, da det ikke er fastslået, at lægemidlet er sikkert i disse tilfælde.
Polish: Preparatu Acticam nie należy stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa produktu w tym zakresie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Danish: Der er blevet udført undersøgelser for at dokumentere, at Acticam er 'bioækvivalent' med referenceveterinærlægemidlet: det betyder, at Acticam svarer til Metacam 1,5 mg/ml suspension med hensyn til den måde, hvorpå det optages og anvendes i kroppen.
Polish: Przeprowadzono badania w celu wykazania, że preparat Acticam jest „biorównoważny" z referencyjnym lekiem weterynaryjnym: oznacza to, że Meloxivet jest odpowiednikiem preparatu Metacam 1,5 mg/ml zawiesina pod względem wchłaniania i wykorzystania przez organizm.
Danish: Der blev gennemført en undersøgelse af, hvordan Acticam blev optaget i kroppen, og hvilke virkninger det havde i kroppen, sammenlignet med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
Polish: W badaniu oceniano, w jaki sposób preparat Acticam jest wchłaniany przez organizm oraz jaki wywiera na niego wpływ, porównując jego działanie z zawiesiną doustną Metacam 1,5mg/ml.
Danish: Meloxicam virker ved at hæmme prostaglandinsyntesen.
Polish: Meloksykam hamuje syntezę prostaglandyn.
Danish: Hvorfor blev Acticam godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Acticam?
Danish: Hvad anvendes Acticam til?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Acticam?
Danish: Acticam er effektivt til lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og til begrænsning af postoperative smerter efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og til begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte.
Polish: Preparat Acticam jest skuteczny w leczeniu stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Acticam opvejede risiciene ved lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og ved begrænsning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og ved begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte.
Polish: CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Acticam przewyższają ryzyko związane z leczeniem stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów, i zalecił przyznanie preparatowi Acticam pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: - Patienter under 18 år.
Polish: U pacjentów poniżej 18 lat.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er på cirka 91 %.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 91%.
Danish: Actira blev godkendt første gang i juni 1999.
Polish: Preparat Actira został wstępnie zatwierdzony w czerwcu 1999 roku.
Danish: +Resistenshyppighed > 50 % i et eller flere lande.
Polish: + Współczynnik oporności >50% w jednym kraju lub więcej
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev indledt den 7. december 2006.
Polish: Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
Danish: Almindelige følsomme arter:
Polish: Gatunki zwykle wrażliwe:
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinier vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Danish: Der var dog tvivl om, hvorvidt dette kunne være inkompatibelt med klinisk praksis.
Polish: Jednakże pojawiły się obawy, że może to okazać się niezgodne z praktyką kliniczną.
Danish: Viale Shakespeare, 47 00144 Rom
Polish: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Danish: Berkshire RG14 1Ja Storbritannien
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
Danish: Medlemsstat
Polish: Państwo Członkowskie
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker, og begge er mikrobiologisk inaktive.
Polish: Metabolity M1 i M2 są jedynymi, mającymi znaczenie metabolitami u człowieka; oba są nieczynne mikrobiologicznie.
Danish: In vitro-følsomhedsdata
Polish: Dane dotyczące wrażliwości in vitro
Danish: Det anbefales derfor, at denne medicin ikke anvendes samtidigt.
Polish: Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków.
Danish: Behandlingensvarigheden afhænger af infektionstypen.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia.
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE SAMT NORGE OG ISLAND
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev der rejst indsigelser og betænkeligheder vedrørende effekten og sikkerheden ved Actira i forbindelse med den ansøgte indikation.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania zmian zgłoszono zastrzeżenia i obawy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Actira w proponowanym wskazaniu.
Danish: I denne situation skal passende terapeutiske tiltag iværksættes omgående.
Polish: W takich przypadkach należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Danish: Hvis De ikke tager Deres tablet én dag, skal De tage den normale dosis (én tablet) den efterfølgende dag.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia należy przyjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu.
Danish: Metabolisme:
Polish: Metabolizm
Danish: Sikkerhed
Polish: Bezpieczeństwo
Danish: Det er vigtigt, at De færdiggøre forløbet af behandlingen, selv om De begynder at føle Dem bedre efter et par dage.
Polish: Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia.
Danish: - Udvalget var af den opfattelse, at der ikke forventes at fremkomme yderligere betænkeligheder vedrørende den ansøgte indikations sikkerhed i forhold til tidligere godkendte indikationer.
Polish: - Komitet uznał, że w przypadku proponowanego wskazania nie należy spodziewać się żadnych dodatkowych problemów związanych z bezpieczeństwem preparatu w porównaniu z poprzednio zatwierdzonymi wskazaniami.
Danish: Effekt på tarmfloraen hos mennesker
Polish: Wpływ na florę jelitową człowieka
Danish: Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A)*
Danish: Tabletterne tages oralt én gang dagligt i op til 10 dage afhængig af indikationen.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie raz dziennie maksymalnie przez okres 10 dni, w zależności od wskazania.
Danish: Steady-state distributionsvolumenet (Vss) er ca. 2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi około 2 l/kg.
Danish: In vitro- og ex vivostudier har påvist en proteinbinding på ca. 40-42 % uafhængigt af koncentrationen af lægemidlet.
Polish: W doświadczeniach in vitro i ex vivo stwierdzono, że wiązanie z białkami wynosi około 40-42% i jest niezależne od stężenia leku.
Danish: Proceduren for indbragte sager blev indledt den 15. november 2007 med vedtagelse af CHMP's liste med spørgsmål til indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Polish: CHMP rozpoczął procedurę arbitrażu w dniu 15 listopada 2007 r. od opracowania listy pytań skierowanych do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Danish: DK - Danmark
Polish: DK - Dania
Danish: Det anbefales, at tabletten tages ca. på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Zaleca się przyjmowanie tabletki leku o tej samej porze dnia.
Danish: Kvinder med PID er i reglen unge kvinder med kun få grundliggende sygdomme og ringe grad af samtidig medicinering.
Polish: Kobiety cierpiące na PID to zazwyczaj młode pacjentki, u których występują nieliczne choroby zasadnicze i które stosują niewiele dodatkowych leków.
Danish: De minimale baktericide koncentrationer (MBC) blev anslået til at være inden for området for de minimale inhibitoriske koncentrationer (MIC).
Polish: Minimalne stężenia bakteriobójcze (MBC) mieszczą się w zakresie minimalnych stężeń hamujących (MIC).
Danish: Da disse betænkeligheder ikke blev løst i løbet af ændringsproceduren, sendte Belgien den 19. oktober 2007 en meddelelse til CHMP om, at sagen officielt var blevet henvist til voldgift i overensstemmelse med artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning EF nr. 1084/2003.
Polish: Ponieważ powyższe obawy nie zostały rozstrzygnięte w trakcie procedury wprowadzania zmian, w dniu 19 października 2007 r. belgijski urząd nadzorczy złożył do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zawiadomienie o wszczęciu oficjalnego postępowania arbitrażowego, zgodnie z art. 6 ust.
Danish: Hvis der ikke opnås klinisk bedring efter tre dages behandling, skal behandlingen tages op til overvejelse.
Polish: Jeśli po trzech dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Danish: Disse ændringer blev normale igen i løbet af 2 uger.
Polish: Powrót do stanu początkowego nastąpił po upływie 2 tygodni.
Danish: Den anbefalede dosis bør derfor ikke overskrides.
Polish: Dlatego też nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.
Danish: I løbet af proceduren for gensidig anerkendelse var Belgien med udgangspunkt i disse betænkeligheder af den opfattelse, at et positivt benefit/risk-forhold ikke var blevet påvist, og at der skulle fremlægges mere fyldestgørende beviser, før den ansøgte indikation kunne godkendes.
Polish: W świetle tych obaw, podczas procedury wzajemnego uznawania, belgijski urząd nadzorczy uznał, że nie wykazano pozytywnego stosunku korzyści/ryzyka oraz że konieczne są solidniejsze dowody, aby można było zatwierdzić wskazanie, którego dotyczył wniosek.
Danish: Resistensmekanisme
Polish: Mechanizmy oporności
Danish: FI - Finland
Polish: FI - Finlandia
Danish: Hvis De bliver påvirket på denne måde, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów nie należy kierować pojazdami i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Danish: Hvis De stopper behandlingen for tidligt, vil betændelsestilstanden måske ikke blive helt helbredt, betændelsen kan vende tilbage eller Deres tilstand kan forværres, og De kan danne bakterier, der er resistente mod antibiotikummet.
Polish: W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub jej pogorszenia, jak również może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.
Danish: > 1 mg/l *Ikke-artsrelaterede brydningspunkter er blevet bestemt hovedsageligt på baggrund af farmakokinetiske/farmakodynamiske data, og er uafhængige af MIC-fordelingen for specifikke arter.
Polish: * Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków.
Danish: Før De tager [Lægemidlets navn] 400 mg filmovertrukne tabletter - [Lægemidlets navn] kan ændre hjertets EKG.
Polish: Zanim zastosuje się lek [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane - [Nazwa własna] może zmieniać EKG serca.
Danish: blev reduceret, ligesom de anaerobe Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
Polish: zmniejszyła się, podobnie jak beztlenowców Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: Med hensyn til sikkerhed var årsagerne til betænkelighederne den længere behandlingsperiode, risikoen for bruskpåvirkninger hos yngre patienter samt risikoen for QT-forlængelse.
Polish: W zakresie bezpieczeństwa obawy budziły następujące kwestie: dłuższy okres leczenia, ryzyko wpływu preparatu na chrząstki u młodych pacjentów oraz ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende totale clearance efter en 400 mg dosis varierer fra 179 til 246 ml/min.
Polish: Klirens całkowity po podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min.
Danish: Efter en 400 mg dosis genfindes i urin (ca. 19 % som uforandret lægemiddel, ca. 2,5 % som M1 og ca. 14 % som M2), og i fæces (ca. 25 % som uforandret lægemiddel, ca. 36 % som M1 og ingenting som M2) totalt ca. 96 %.
Polish: Po podaniu 400 mg lek wykrywa się w moczu (około 19% w postaci niezmienionej, około 2,5% M1 i około 14% M2) oraz w kale (ok. 25% w postaci niezmienionej, ok. 36% M1; nie stwierdzono metabolitu M2); w sumie około 96%.
Danish: Desuden er risikoen for QT-forlængelse allerede tilstrækkeligt behandlet i produktoplysningerne, og indehaveren af markedsføringstilladelsen vil sørge for passende opfølgning på dette efter markedsføringen.
Polish: Dodatkowo ryzyko wydłużenia odstępu QT zostało już odpowiednio omówione w informacji o produkcie i będzie odpowiednio monitorowane przez podmiot odpowiedzialny w warunkach badań postmarketingowych.
Danish: og følsomme organismer (M100-S17, 2007) og MIC brydningspunkt for anaerobe (M11-A7,2007):
Polish: oraz organizmów o dużych wymaganiach odżywczych (M100-S17, 2006) oraz wartości graniczne MIC dla bakterii beztlenowych (M11-A7, 2007).
Danish: På grund af risikoen for uønskede bruskpåvirkninger hos patienter under 18 år samt det faktum, at PID mest rammer unge kvinder, blev den eksisterende ordlyd af kontraindikationen for børn og unge præciseret, således at der nu står, at der er kontraindikation for patienter under 18 år.
Polish: Ze względu na możliwe ryzyko niepożądanego wpływu leku na chrząstki u pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia oraz ze względu na fakt, że PID dotyczy głównie młodych kobiet, istniejące sformułowanie przeciwwskazań do stosowania leku dotyczące dzieci i młodzieży zostały opisane bardziej szczegółowo, a mianowicie, że stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia.
Danish: - CHMP anbefalede derfor, at der for Actira og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III.
Polish: - Na skutek powyższego, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do punktów 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz do odpowiednich części ulotki dla pacjenta, jak określono w Aneksie III dotyczącym preparatu Actira pod różnymi nazwami (patrz: Aneks I).
Danish: Ved steady-state er eksponeringen i dosisintervallet ca. 30 % højere end efter den første dosis.
Polish: W stanie równowagi ekspozycja w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami jest około 30% wyższa niż po podaniu pierwszej dawki.
Danish: De anbefalede doser og behandlingsvarigheden bør ikke overskrides (se pkt.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt 2.
Danish: Højeste og laveste plasmakoncentrationer ved steady state (400 mg én gang dagligt) var henholdsvis 3,2 og 0,6 mg/l.
Polish: Najwyższe i najniższe stężenie w osoczu (mieszczące się jednakże w zakresie stężeń bakteriobójczych) w stanie równowagi (400 mg raz na dobę) wyniosło odpowiednio 3,2 i 0,6 mg/l.
Danish: BILAG III RETTELSER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL (KUN RELEVANTE AFSNIT)
Polish: ANEKS III POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA (TYLKO ODPOWIEDNIE PUNKTY)
Danish: Tabletten synkes hel (for at forhindre en bitter smag) sammen med rigelig væske.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości (aby zamaskować gorzki smak) popijając dużą ilością płynu.
Danish: PT - Portugal
Polish: PT - Portugalia
Danish: - Hvis De eller nogen i Deres familie har glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel (en sjælden arvelig sygdom), skal De informere lægen, der vil fortælle, om [Lægemidlets navn] er velegnet til Dem.
Polish: - W razie występowania u pacjenta lub w jego rodzinie niedoboru dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza, który oceni, czy [Nazwa własna] jest lekiem odpowiednim do stosowania.
Danish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Polish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii