FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist als orale Lösung für Hühner und Truthühner (100 mg/ml), als Tabletten für Hunde (15 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg) und als Injektionslösung für Rinder und Hunde (50 mg/ml) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor orale toediening voor kippen en kalkoenen (100 mg/ml), als tabletten voor honden (15 mg, 50 mg, 100 mg en 150 mg) en als oplossing voor injectie voor rundvee en honden (50 mg/ml).
German: Diese Erscheinungen klingen meist innerhalb von ein bis zwei Tagen von selbst wieder ab und erfordern keine zusätzlichen Behandlungsmaßnahmen.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen meestal na één of twee dagen en hiervoor is geen aanvullende behandeling nodig.
German: Der Juckreiz klingt meistens innerhalb einiger Minuten, die Schwellung innerhalb einiger Tage ab.
Dutch: De jeuk verdwijnt in het algemeen binnen enkele minuten en de zwelling binnen een paar dagen.
German: Weitere Informationen über Dicural:
Dutch: Overige informatie over Dicural:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Dicural gegenüber den Risiken der Behandlung überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dicural zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dicural groter zijn dan de risico's van de behandeling en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dicural.
German: Bei allen Tierarten bewirkte Dicural einen Rückgang der Anzahl infizierter Tiere bzw. eine verminderte Schwere des Krankheitsverlaufs.
Dutch: Bij alle diersoorten was Dicural werkzaam in het verlagen van het aantal besmette dieren of het verminderen van de ernst van de infectie.
German: Es wird nur bei Kälbern und Jungvieh eingesetzt.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij kalveren en jongvee.
German: Dicural darf nicht bei Vögeln angewendet werden, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, und auch nicht innerhalb von vier Wochen vor dem Beginn der Legeperiode.
Dutch: Dicural mag niet worden gebruikt bij legvogels die eieren voor menselijke consumptie produceren, en mag niet worden toegediend binnen vier weken vóór aanvang van de legperiode.
German: Bei Truthühnern wird Dicural nur bei jungen Tieren bis 2 kg Körpergewicht verwendet.
Dutch: Dicural wordt alleen gebruikt bij jonge kalkoenen met een lichaamsgewicht tot 2 kg.
German: Es wird mindestens fünf Tage lang einmal täglich in Tablettenform gefüttert, bis die Infektion ausgeheilt ist.
Dutch: De tabletten worden gedurende ten minste vijf dagen eenmaal daags via de mond toegediend, totdat de infectie genezen is.
German: Wie alle Fluorchinolone sollte Difloxacin bei schnell wachsenden Hunden nicht angewendet werden, da es in bestimmten Fällen den Gelenkknorpel angreifen kann.
Dutch: Evenals andere fluorchinolonen mag difloxacine niet worden gebruikt bij snelgroeiende honden, omdat het van invloed kan zijn op het kraakbeen van bepaalde gewrichten.
German: Bei Hühnern und Truthühnern wurden keine Nebenwirkungen durch Dicural festgestellt.
Dutch: Bij kippen en kalkoenen zijn geen bijwerkingen van Dicural bekend.
German: Sowohl für Hühner als auch für Truthühner wird das Arzneimittel fünf Tage lang dem Trinkwasser zugesetzt.
Dutch: Het middel wordt zowel bij kippen als bij kalkoenen gedurende vijf dagen via het drinkwater toegediend;
German: Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Chinolone (die Antibiotika-Gruppe, zu der die Fluorchinolone gehören) sollte jeglicher Kontakt mit Dicural vermieden werden.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor chinolonen (een groep antibiotica waaronder de fluorchinolonen vallen) moeten ieder contact met Dicural vermijden.
German: Dicural war ebenso wirksam oder noch etwas wirksamer als die Vergleichsantibiotika.
Dutch: Dicural was even werkzaam als of iets werkzamer dan de vergelijkingsantibiotica.
German: Dicural darf nicht bei Hunden angewendet werden, die unter epileptischen Anfällen leiden.
Dutch: Dicural mag niet worden gebruikt bij honden met epilepsie.
German: Die Injektion von Dicural Injektionslösung unter die Haut kann Juckreiz und eine örtliche Schwellung sowie leichte Schmerzen hervorrufen.
Dutch: Toediening van de oplossing voor injectie onder de huid kan enige jeuk, plaatselijke zwelling en lichte pijn veroorzaken.
German: Difloxacin hemmt das Enzym „DNS-Gyrase", das die Bakterien benötigen, um ihre DNS zu vervielfältigen.
Dutch: Difloxacine remt de aanmaak van het enzym DNA-gyrase, dat bacteriën in staat stelt hun DNA te kopiëren.
German: Bei Hunden wurde in vier der Hauptstudien die Wirksamkeit von Dicural zur Behandlung von Blaseninfektionen untersucht.
Dutch: Bij honden werd in vier hoofdonderzoeken gekeken naar de werking van Dicural bij de behandeling van blaasinfecties.
German: Am ersten Tag der Behandlung kann das Arzneimittel auch als Injektion (Spritze) unter die Haut verabreicht werden, bevor dann auf die Tablettenbehandlung übergegangen wird.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling kan het middel worden toegediend via een injectie onder de huid, voordat op tabletten wordt overgeschakeld;
German: Allerdings wurden keine Untersuchungen an Vögeln mit Lahmheiten durchgeführt, und deshalb darf Dicural bei Vögeln mit Beinschwäche oder Osteoporose (Knochenbrüchigkeit) nicht angewendet werden.
Dutch: Aangezien er echter geen studies zijn verricht bij kreupele vogels, mag Dicural niet worden gebruikt bij vogels met een bestaande beenzwakte of met osteoporose (broze botten).
German: Bei Rindern kann die Injektion von Dicural Injektionslösung unter die Haut zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle führen.
Dutch: Bij rundvee kan de oplossing voor injectie onder de huid tijdelijk zwelling veroorzaken op de injectieplaats.
German: Beim Umgang mit Dicural orale Lösung für Hühner und Truthühner sollten zur Vermeidung von Reizungen der Haut und Augen Handschuhe und ein Gesichtsschutz getragen werden.
Dutch: Tijdens het toedienen van de orale oplossing voor kippen en kalkoenen moet gebruik worden gemaakt van handschoenen en gezichtsbescherming om irritatie van huid of ogen te voorkomen.
German: Was ist Dicural?
Dutch: Wat is Dicural?
German: Dicural wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet.
Dutch: Dicural wordt gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën:
German: Welchen Nutzen hat Dicural in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Dicural tijdens de studies te hebben?
German: Wie wurde Dicural untersucht?
Dutch: Hoe is Dicural onderzocht?
German: Dicural wird bis zu fünf Tage lang einmal täglich unter die Haut gespritzt.
Dutch: Dicural wordt gedurende maximaal vijf dagen eenmaal daags toegediend via een injectie onder de huid.
German: Warum wurde Dicural zugelassen?
Dutch: Waarom is Dicural goedgekeurd?
German: Nach der letzten Anwendung von Dicural dürfen Hühner und Truthühner frühestens nach 24 Stunden und Rinder frühestens nach 46 Tagen geschlachtet werden.
Dutch: Na de laatste toediening van Dicural moet 24 uur worden gewacht voordat kippen en kalkoenen mogen worden geslacht.
German: Der in Dicural enthaltene Wirkstoff Difloxacin gehört zur Antibiotikagruppe der sog. Fluorchinolone.
Dutch: De werkzame stof in Dicural, difloxacine, behoort tot de groep van antibiotica "fluorchinolonen".
German: Bei Hühnern und Truthühnern wurden neun Hauptstudien an Tieren mit Infektionen der Atmungsorgane durchgeführt.
Dutch: Er werden negen hoofdonderzoeken uitgevoerd bij kippen en kalkoenen met infecties van het ademhalingssysteem.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Umverpackung.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
German: • Bei Hunden wird Dicural zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Blaseninfektionen und zur Behandlung der Pyodermie (einer Hautinfektion mit Ausschlag und Blasenbildung) angewendet.
Dutch: • bij honden wordt Dicural gebruikt voor de behandeling van acute (kortstondige) blaasinfecties en bij de behandeling van pyoderma (een huidinfectie waarbij uitslag en bultjes optreden).
German: Welches Risiko ist mit Dicural verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dicural in?
German: • Bei Hühnern und Truthühnern wird Dicural zur Behandlung bestimmter Infektionen der Atmungsorgane (Lunge und Luftsäcke) eingesetzt.
Dutch: • bij kippen en kalkoenen wordt Dicural gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties van de luchtwegen (longen en longblaasjes).
German: Dicural enthält als Wirkstoff das Antibiotikum Difloxacin.
Dutch: Dicural bevat de werkzame stof difloxacine, een antibioticum.
German: Vollständige Angaben dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen (SPC, ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van het EPAR) voor een volledige beschrijving.
German: Durch die Hemmung der DNS-Bildung werden Wachstum und Vermehrung der die Infektion verursachenden Bakterien gestoppt.
Dutch: Door de aanmaak van DNA te remmen blokkeert difloxacine de groei en vermenigvuldiging van de bacteriën.
German: Wie wirkt Dicural?
Dutch: Hoe werkt Dicural?
German: Weitere drei Studien untersuchten die Wirksamkeit bei der Behandlung der Pyodermie; dabei wurde Dicural wiederum in zwei Studien mit Enrofloxacin und in einer Studie mit Amoxicillin/Clavulansäure verglichen.
Dutch: In drie andere onderzoeken werd gekeken naar de werking van Dicural bij de behandeling van pyoderma: in twee onderzoeken werd het middel vergeleken met enrofloxacine en in één werd het vergeleken met amoxicilline en clavulaanzuur.
German: In allen diesen Studien wurde Dicural bei Kälbern mit Enrofloxacin verglichen.
Dutch: In alle zeven onderzoeken werd Dicural bij kalveren vergeleken met enrofloxacine.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
German: • Bei Rindern wird Dicural zur Behandlung von Infektionen der Lunge und Atmungsorgane angewendet ("Wild- und Rinderseuche" und Lungenentzündungen bei Kälbern).
Dutch: • bij rundvee wordt Dicural gebruikt voor de behandeling van infecties van de longen en de luchtwegen (shipping fever en kalverpneumonie).
German: In zwei dieser Studien wurde Dicural mit Enrofloxacin, in einer anderen mit der als Antibiotikum eingesetzten Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure verglichen.
Dutch: In twee van deze onderzoeken werd Dicural vergeleken met enrofloxacine en in één werd Dicural vergeleken met de combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur (die samen als antibioticum worden gebruikt).
German: Bei einer dieser Studien wurden mit Dicural behandelte Vögel mit unbehandelten Vögeln verglichen, bei einer anderen Studie wurde Dicural mit Enrofloxacin (einem anderen veterinärmedizinisch genutzten Fluorchinolon) verglichen.
Dutch: In een ander onderzoek werd Dicural vergeleken met enrofloxacine (een ander veterinair fluorchinolon).
German: Bei Hunden sind Nebenwirkungen durch Dicural selten, es kann aber zu Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und Reizungen im Analbereich kommen.
Dutch: De waargenomen verschijnselen zijn eetlustverlies, braken, diarree en anale irritatie.
German: Häufig gestellte Fragen
Dutch: Veelgestelde vragen
German: Wussten Sie schon ...?
Dutch: Wist u dat?
German: Was geschieht mit meiner Meldung, nachdem ich sie abgeschickt habe?
Dutch: Wat gebeurt er met mijn melding nadat ik deze heb verstuurd?
German: Außerdem können Ihnen eventuell Patientenorganisationen in Ihrem Land helfen.
Dutch: Mogelijk kunnen patiëntenorganisaties in uw land ook helpen.
German: Wenn möglich, sollten Sie in Ihrer Meldung folgende Angaben machen:
Dutch: Indien mogelijk dient u de volgende informatie te verstrekken wanneer u uw melding doet:
German: Das Symbol bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist.
Dutch: Het symbool betekent niet dat uw geneesmiddel onveilig is.
German: Sind meine persönlichen Daten sicher?
Dutch: Worden mijn persoonlijke gegevens beschermd?
German: Sie können Nebenwirkungen selbst melden
Dutch: U kunt bijwerkingen zelf melden
German: Welche Angaben sollte ich machen?
Dutch: Welke informatie dien ik te melden?
German: In der Packungsbeilage des Arzneimittels ist ein schwarzes Dreieck aufgeführt.
Dutch: In de bijsluiter van het geneesmiddel staat een zwarte driehoek.
German: Ja. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen dabei helfen, die Meldung auszufüllen, und Sie können sie zudem bitten, die Meldung in Ihrem Namen zu verschicken.
Dutch: Ja. Uw arts of apotheker kan u helpen bij het invullen van het meldingsformulier, en u kunt hen ook vragen om de melding namens u te versturen.
German: Wir lernen bezüglich Arzneimitteln nie aus.
Dutch: We leren steeds meer over geneesmiddelen.
German: Alle persönlichen Daten im Zusammenhang mit der Meldung einer Nebenwirkung werden gemäß der datenschutzrechtlichen EU Bestimmungen verarbeitet.
Dutch: Alle persoonlijke informatie gerelateerd aan het melden van een bijwerking wordt verwerkt overeenkomstig de EU-wetgeving op het gebied van gegevensbescherming.
German: Ihre Meldung wird ausschließlich zur wissenschaftlichen Bewertung eines Arzneimittelrisikos verwendet.
Dutch: Uw melding wordt uitsluitend gebruikt voor de wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel.
German: Als Patient haben Sie das Recht, den Behörden unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln direkt zu melden.
Dutch: Als patiënt heeft u het recht om ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen rechtstreeks bij de instanties te melden.
German: Sie können auch in der öffentlich zugänglichen Europäischen Datenbank (www.adrreports.eu) nachschauen oder Ihre nationale Arzneimittelbehörde für weitere Informationen kontaktieren.
Dutch: U kunt ook de Europese databank (www.adrreports.eu) raadplegen of contact opnemen met uw nationale regelgevende instantie inzake geneesmiddelen voor meer informatie.
German: • Informationen zur Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist (wie Alter und Geschlecht);
Dutch: • informatie over de persoon die de bijwerking heeft gehad (zoals leeftijd en geslacht);
German: Eine Nebenwirkung (auch unerwünschte Arzneimittelwirkung genannt) ist ein unerwünschtes Symptom oder ein unerwünschtes Ereignis, das von einem Arzneimittel hervorgerufen wurde.
Dutch: Een bijwerking (ook wel ‘ongewenste reactie' genoemd) is een ongewenst symptoom of effect dat door een geneesmiddel is veroorzaakt.
German: Obwohl Arzneimittel vor der Zulassung in klinischen Prüfungen umfassend untersucht werden, kann man nicht alles über ihre Nebenwirkungen wissen, bevor sie nicht von vielen Menschen über längere Zeit angewendet wurden.
Dutch: Hoewel geneesmiddelen uitgebreid in klinische proeven worden getest voordat ze worden toegelaten, kunnen alle bijwerkingen ervan pas na verloop van tijd bekend worden nadat ze door een groot aantal mensen zijn gebruikt.
German: • alle anderen Arzneimittel, die etwa zur gleichen Zeit eingenommen wurden (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, pflanzlicher Arzneimittel und Verhütungsmittel);
Dutch: • eventuele andere geneesmiddelen die rond hetzelfde tijdstip zijn gebruikt (inclusief voorschriftvrije geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen en anticonceptiemiddelen);
German: Denken Sie daran, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie aufgrund vermuteter Nebenwirkungen besorgt sind.
Dutch: Vergeet niet met uw arts of apotheker te praten als u zich zorgen maakt over vermoedelijke bijwerkingen.
German: • alle anderen gesundheitlichen Probleme der Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist.
Dutch: • eventuele andere gezondheidsaandoeningen van de persoon die de bijwerking heeft ervaren.
German: Wo kann ich Informationen zu Nebenwirkungen finden, die bereits im Zusammenhang mit dem Arzneimittel gemeldet wurden?
Dutch: Waar kan ik informatie vinden over reeds gemelde bijwerkingen van het geneesmiddel?
German: Ihre Meldung wird zusammen mit anderen Meldungen zu dem Arzneimittel von Arzneimittelsicherheitsexperten geprüft, um festzustellen, ob neue Informationen vorliegen (ein sogenanntes „Sicherheitssignal").
Dutch: Uw melding zal, samen met andere meldingen over het geneesmiddel, worden beoordeeld door deskundigen op het gebied van geneesmiddelenveiligheid om te bekijken of er sprake is van nieuwe informatie (dit wordt een 'veiligheidssignaal' genoemd).
German: • eine Beschreibung der Nebenwirkung;
Dutch: • een beschrijving van de bijwerking;
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden, was letztlich dabei hilft, Arzneimittel sicherer zu machen.
Dutch: Door bijwerkingen te melden kunt u helpen bij het verkrijgen van meer informatie over geneesmiddelen, wat uiteindelijk zal helpen om ze veiliger te maken.
German: Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Website Ihrer nationale Behörde, auf der Sie auch eine Meldung online vornehmen können (benutzen Sie diesen Link, um sicherzugehen, dass Sie die Meldung auf der korrekten Website eingeben).
Dutch: Raadpleeg voor meer details en om online een melding te doen de website van uw nationale instantie (gebruik deze links om ervoor te zorgen dat u de melding op de juiste website doet).
German: Sie können eine Nebenwirkung auch im Namen einer anderen Person melden, die Sie betreuen, wie etwa im Namen eines Kindes oder eines Angehörigen.
Dutch: U kunt ook een bijwerking melden namens iemand die aan uw zorg is toevertrouwd, zoals een kind of familielid.
German: • die Chargenbezeichnung des Arzneimittels (ist auf der Verpackung angegeben);
Dutch: • het nummer van de partij van het geneesmiddel (te vinden op de verpakking);
German: Was bedeutet das?
Dutch: Wat betekent dit symbool?
German: Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck (▼) dient als Erinnerung, jegliche vermuteten Nebenwirkungen zu melden, entweder weil das Arzneimittel neu ist oder weil ein besonderer Bedarf besteht, mehr über seine Langzeitsicherheit zu erfahren.
Dutch: Het symbool van de zwarte driehoek '▼' dient om u eraan te herinneren dat vermoedelijke bijwerkingen moeten worden gemeld, ofwel omdat het geneesmiddel nieuw is, ofwel omdat er een specifieke behoefte bestaat om meer te weten te komen over de veiligheid van het geneesmiddel op de lange termijn.
German: Nach der Bewertung des Sicherheitssignals und aller anderen relevanten Daten können die Arzneimittelbehörden neue Warnhinweise oder Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels herausgeben oder gar dessen Anwendung stoppen.
Dutch: Na evaluatie van het veiligheidssignaal en alle andere relevante gegevens kunnen geneesmiddeleninstanties nieuwe waarschuwingen geven of adviseren hoe het geneesmiddel dient te worden gebruikt.
German: Kann ich bei der Meldung einer Nebenwirkung Hilfe bekommen?
Dutch: Kan ik hulp krijgen bij het melden van een bijwerking?
German: Sie können eine Nebenwirkung in der Regel melden, indem Sie einen Meldebogen entweder online oder bei Ihrem Arzt oder in Ihrer Apotheke vor Ort ausfüllen.
Dutch: U kunt een bijwerking meestal melden door een formulier in te vullen dat ‘online' beschikbaar is of bij uw arts of plaatselijke apotheek te verkrijgen is.
German: Sie sollten sich unverzüglich an diese wenden, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, von der Sie befürchten, dass sie schwerwiegend ist, oder die in der Packungsbeilage als schwerwiegend beschrieben wird.
Dutch: U dient onmiddellijk contact met hen op te nemen als u een bijwerking heeft waarvan u denkt dat deze ernstig is of die in de bijsluiter van uw geneesmiddel als ernstig zijn aangemerkt.
German: Warum sollte man eine Nebenwirkung melden?
Dutch: Waarom is het belangrijk om een bijwerking te melden?
German: Woher weiß ich, dass eine Nebenwirkung aufgetreten ist?
Dutch: Hoe weet ik dat ik een bijwerking heb ervaren?
German: Sie können nicht immer sicher sein, dass die Beschwerden von dem Arzneimittel verursacht werden, aber durch die Meldung von Verdachtsfällen können Sie den Behörden bei ihrer Überwachung der Arzneimittelrisiken helfen.
Dutch: U kunt niet altijd zeker weten dat wat u ervaart door het geneesmiddel wordt veroorzaakt, maar door vermoedelijke bijwerkingen te melden kunt u de instanties helpen bij hun onderzoek, wat zal leiden tot veiligere geneesmiddelen.
German: Wenn Sie aufgrund vermuteter Nebenwirkungen besorgt sind, wenden Sie sich anIhren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over vermoedelijke bijwerkingen van uw geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
German: Sie können in der Packungsbeilage des Arzneimittels nachschauen.
Dutch: U kunt de bijsluiter raadplegen die bij het geneesmiddel zit.
German: Wenn Sie vermuten, dass ein Arzneimittel zu einer Nebenwirkung geführt hat, finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels die Informationen, wie Sie den Verdachtsfall melden können.
Dutch: Als u denkt dat een geneesmiddel een bijwerking heeft veroorzaakt, raadpleeg dan de bijsluiter van het geneesmiddel voor informatie over het melden hiervan.
German: • die Dosis und die Bezeichnung des Arzneimittels, von dem vermutet wird, dass es zu einer
Dutch: • de dosis en de naam van het geneesmiddel waarvan wordt vermoed dat het de bijwerking heeft veroorzaakt (merknaam en werkzaam bestanddeel);
German: Wie kann ich eine Nebenwirkung melden?
Dutch: Hoe meld ik een bijwerking?
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenz-Mitgliedsstaat die Produktinformationen wie vorgeschrieben aktualisieren.
Dutch: Na de beslissing van de Commissie zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met de referentielidstaat, de productinformatie actualiseren indien nodig.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Dutch: Samenvatting van Productkenmerken, etikettering en patiënte bijsluiter
German: Folglich repräsentieren diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt die aktuellen Texte.
Dutch: Daarom vertegenwoordigen deze SmPC, etikettering en bijsluiter niet noodzakelijk de huidige tekst.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen die aus dem Coordination group procedure hervorgegangen sind.
Dutch: De huidige samenvatting van product kenmerken, etikettering en patiëntenbijsluiter zijn de finale versies vastgesteld tijdens de Coördinatiegroep procedure.
German: Hinweis: Diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage sind mit Erteilung der Kommissionsentscheidung die gültigen Versionen.
Dutch: Nota: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter is de versie die geldig is op het moment van de beslissing van de Commissie.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van didanosine en verwante namen (zie bijlage I)
German: Ergebnisse der Bioäquivalenzstudien
Dutch: Resultaten van de bio-equivalentieonderzoeken
German: Beurteilung
Dutch: Beoordeling
German: Das 90%ige KI für Cmax lag allerdings im Bereich 100,36 - 132,76 %.
Dutch: Het 90%-BI voor Cmax was echter 100,36 - 132,76%.
German: Der Antrag für Didanosin und zugehörige Bezeichnungen wurde gemäß Artikel 10.3 der Richtlinie 2001/83/EG in allen betroffenen Mitgliedstaaten überprüft.
Dutch: De aanvraag voor didanosine en verwante namen werd in alle betrokken lidstaten in aanmerking genomen krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
German: • Dosierungsempfehlungen für Didanosin
Dutch: • Dosisaanbevelingen voor didanosine