FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ne pouvez prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit ou si vous pensez que vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.
French: 22880 Wedel Allemagne
Spanish: 6 22880 Wedel Alemania
French: Le taux de réponse hématologique était de 70 % sur une durée de 2 à 3 mois
Spanish: La tasa de respuesta hematológica fue del 70 % con una duración de 2-3 meses.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: En la sección 5.1 se resumen los datos publicados actualmente disponibles, aunque no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Dans l'étude clinique, 38 % des patients avaient ≥ 60 ans et 12 % des patients avaient ≥ 70 ans.
Spanish: En el ensayo clínico, el 38 % de los pacientes eran ≥60 años y el 12 % de los pacientes eran ≥70 años.
French: Prévenez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.
French: Les études effectuées chez l'animal ont toutefois mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) et le risque potentiel pour le fœtus n'est pas connu.
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) y se desconoce el riesgo para el feto.
French: • Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive :
Spanish: • Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo:
French: Crise blastique lymphoïde : un nombre limité de patients ont été inclus dans les études de phase I (n = 10).
Spanish: Crisis linfoide blástica: se incluyó un número limitado de pacientes en los estudios de fase I (n = 10).
French: Les diminutions du nombre de leucocytes et de neutrophiles ont été observées principalement au cours des six premières semaines du traitement, les valeurs demeurant relativement stables par la suite.
Spanish: El descenso en el recuento de leucocitos y neutrófilos tuvo lugar principalmente durante las primeras seis semanas de tratamiento, momento a partir del cual los valores se mantuvieron relativamente estables.
French: • Éruption.
Spanish: • Erupción.
French: Il convient de noter que les patients atteints de GIST peuvent présenter des métastases hépatiques susceptibles d'entraîner une insuffisance hépatique.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que los pacientes con GIST pueden presentar metástasis hepáticas que pueden dar lugar a una insuficiencia hepática.
French: Reprendre le traitement par l'imatinib à la dose antérieure (c'est-à-dire avant l'effet indésirable sévère).
Spanish: Reanudar el tratamiento con imatinib a la dosis previa (es decir, antes de la reacción adversa grave).
French: Le taux de réponse a également été supérieur chez les patients traités par 600 mg (33 %) par rapport aux patients traités par 400 mg (16 %, P = 0,0220).
Spanish: La tasa de respuesta también fue superior en los pacientes tratados con 600 mg (33 %) en comparación con los pacientes tratados con 400 mg (16 %, p = 0,0220).
French: Étude ADE04 Pré-phase
Spanish: Estudio ADE04 Prefase
French: Les modifications les plus importantes comprenaient l'hypertrophie et la dilatation cardiaques responsables de signes d'insuffisance cardiaque chez certains animaux.
Spanish: Los cambios más importantes incluyeron hipertrofia cardiaca y dilatación, que condujeron a signos de insuficiencia cardiaca en algunos animales.
French: Réponse complète cytogénétique confirmée par une seconde évaluation cytogénétique de la moelle osseuse réalisée au moins un mois après l'étude initiale de moelle osseuse.
Spanish: 3Respuesta citogenética completa confirmada mediante una segunda evaluación citogenética de la médula ósea realizada al menos un mes después del estudio inicial de la médula ósea.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
French: Après correction de l'effet de la SC, d'autres caractéristiques démographiques telles que l'âge, le poids corporel et l'indice de masse corporelle n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'imatinib.
Spanish: Tras la corrección del efecto del ASC, otras características demográficas como la edad, el peso corporal y el índice de masa corporal no tuvieron efectos clínicamente significativos sobre la exposición de imatinib.
French: Tous les patients ont obtenu une réponse partielle et/ou complète.
Spanish: Todos los pacientes alcanzaron respuesta parcial y/o completa.
French: L'incidence d'augmentation de la bilirubine a été inférieure à 3 %.
Spanish: El aumento de la bilirrubina fue inferior al 3 %.
French: Le mécanisme et la pertinence chez l'homme des résultats de l'étude de cancérogenèse menée chez le rat ne sont pas encore clarifiés.
Spanish: Todavía no se ha aclarado el mecanismo ni la relevancia para el hombre de estos hallazgos en el estudio de carcinogenicidad efectuado en ratas.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN
French: La leucémie est un cancer des globules blancs du sang.
Spanish: La leucemia es un cáncer de los glóbulos blancos.
French: Ajustement de la posologie en cas d'effets indésirables dans toutes les indications chez les patients adultes et pédiatriques
Spanish: Ajuste de dosis para las reacciones adversas en todas las indicaciones en adultos y pacientes pediátricos
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais que vous n'êtes pas sûr(e), demandez l'avis de votre médecin.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.
French: • Si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de le devenir et que vous ouvrez les gélules pour votre enfant ou pour un autre patient qui ne peut pas avaler, vous devez manipuler le contenu des gélules avec précaution afin d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux et toute inhalation.
Spanish: • Si Vd. es una mujer embarazada o que puede quedarse embarazada y trata de abrir las cápsulas para sus hijos u otro paciente incapaz de tragarlas, deberá manipular el contenido con precaución con el fin de evitar el contacto con la piel y los ojos o la inhalación.
French: Deux intermédiaires de synthèse, présents dans le produit final, sont positifs au test de mutagenèse d'AMES.
Spanish: Dos productos intermedios del proceso de fabricación, que también están presentes en el producto final, son positivos para la mutagénesis en la prueba de Ames.
French: 8 à 10 g (dose unique) : vomissements et douleurs gastro-intestinales ont été rapportés.
Spanish: 8 g a 10 g (dosis única): Se han notificado vómitos y dolor gastrointestinal.
French: Votre médecin vous a prescrit Imatinib medac car vous souffrez d'une maladie grave.
Spanish: Su médico le ha recetado Imatinib medac porque sufre una enfermedad grave.
French: Une réponse majeure englobe les réponses complètes et partielles : complète (0 % métaphases Ph+), partielle (1-35 %).
Spanish: Una respuesta mayor combina ambas, la respuesta completa y la parcial: completa (0 % de metafases Ph+), parcial (1-35 %)
French: • Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE :
Spanish: • Si está siendo tratado de SHE/LEC:
French: De plus, des enfants ont été traités dans deux études de phase I et une étude de phase II.
Spanish: Además, se han tratado pacientes pediátricos en dos ensayos de fase I y un ensayo de fase II.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
French: Le taux élevé de RCH s'accompagne d'une réponse complète cytogénétique de 65 % qui est comparable aux résultats observés chez les adultes.
Spanish: La alta proporción de RHC viene acompañada del desarrollo de una respuesta citogenética completa (RCC) del 65 %, que es comparable a los resultados observados en adultos.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.> IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
French: L'expérience de l'imatinib dans cette indication est très limitée ; elle est basée sur les taux de réponse hématologique et cytogénétique.
Spanish: La experiencia con imatinib en esta indicación es muy limitada y se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética.
French: • si vous déjà avez eu ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, NOM Imatinib medac pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Spanish: • si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib medac podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
French: Le traitement a entraîné une aggravation des infections paludéennes normalement réprimées chez ces animaux.
Spanish: En estos animales el tratamiento produjo un empeoramiento de las infecciones maláricas normalmente suprimidas.
French: L'augmentation est d'environ 1,5 à 2 fois, ce qui correspond à une augmentation de 1,5 fois du taux plasmatique d'AGP à laquelle l'imatinib est fortement lié.
Spanish: El aumento es de aproximadamente 1,5 a 2 veces, lo que corresponde a 1,5 veces la elevación de la AGP plasmática, a la cual se une fuertemente imatinib.
French: La prudence est donc recommandée pour les utilisateurs de véhicules ou de machines.
Spanish: Por lo tanto, debe recomendarse precaución al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol), y compris les médicaments à base de plantes (tels que le millepertuis).
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan).
French: La prudence est donc recommandée chez des patients présentant un dysfonctionnement cardiaque.
Spanish: Por lo tanto, habrá que actuar con precaución en los pacientes con disfunción cardiaca.
French: • Les autres composants sont : crospovidone (type A), lactose monohydraté, stéarate de
Spanish: • Los demás componentes son crospovidona (tipo A), lactosa monohidrato y estearato de
French: Ces recommandations posologiques reposent actuellement sur un faible nombre d'enfants (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: La recomendación posológica se basa actualmente en un número limitado de pacientes pediátricos (ver secciones 5.1 y 5.2).
French: Un hématologiste expérimenté dans la prise en charge de cette maladie doit superviser toutes les phases du traitement.
Spanish: Hematólogos expertos en el tratamiento de esta enfermedad deben supervisar la terapia durante todas las fases de atención.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéine kinase, code ATC : L01XE01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE01 Mecanismo de acción
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'elles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
French: Il s'agissait d'une population de patients lourdement prétraités, dans la mesure où 46 % avaient déjà bénéficié d'une greffe de moelle osseuse et 73 % d'une polychimiothérapie.
Spanish: Se trataba de una población de pacientes fuertemente pretratados, ya que el 46 % había recibido TMO previo y el 73 % una poliquimioterapia previa.
French: Comme cela a été rapporté dans une publication récente, 21 des 65 patients ont aussi présenté une rémission moléculaire complète avec une durée médiane de suivi de 28 mois (13 à 67 mois).
Spanish: Tal como se recoge en una publicación reciente, 21 de estos 65 pacientes también alcanzaron la remisión molecular completa con una mediana de seguimiento de 28 meses (rango 13-67 meses).
French: Les patients présentant des cardiopathies, des facteurs de risque de survenue d'insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance rénale devront être étroitement surveillés, et tout patient présentant des signes ou des symptômes évocateurs d'une insuffisance cardiaque ou insuffisance rénale doit faire l'objet d'une évaluation et être traité.
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiaca, factores de riesgo para insuficiencia cardiaca o antecedentes de insuficiencia renal deben ser controlados cuidadosamente y cualquier paciente con signos y síntomas consistentes con insuficiencia cardiaca o renal deberá ser evaluado y tratado.
French: La durée médiane de traitement dans la littérature allait de 4 semaines à plus de 20 mois.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en las publicaciones varió entre 4 semanas y más de 20 meses.
French: Si vous avez des questions sur la façon dont Imatinib medac agit ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib medac o por qué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
French: Des lésions non-néoplasiques qui n'avaient pas été identifiées au cours d'études précliniques antérieures ont été observées sur le système cardiovasculaire, le pancréas, les glandes endocrines et les dents.
Spanish: Determinadas lesiones no neoplásicas que no habían sido identificadas en los estudios preclínicos anteriores se observaron en el sistema cardiovascular, el páncreas, los órganos endocrinos y los dientes.
French: Dans cette étude, 31 % des patients ont obtenu une réponse hématologique (36 % chez les patients non prétraités et 22 % chez les patients prétraités).
Spanish: En este estudio, el 31 % de los pacientes alcanzaron una respuesta hematológica (36 % de los pacientes no tratados previamente y 22 % de los pacientes previamente tratados).
French: Les 65 patients positifs pour la protéine de fusion FIP1L1-PDGFRα ont obtenu une RHC maintenue pendant des mois (de plus d'un mois à plus de 44 mois censurés à la date du rapport).
Spanish: Los 65 pacientes positivos para la quinasa de fusión FIP1L1-PDGFRα alcanzaron una RHC mantenida durante meses (rango de 1+ a 44+ meses censurados en el momento del informe).
French: Ces événements peuvent être habituellement contrôlés soit par une réduction de la dose, soit par une interruption du traitement par l'imatinib, mais peuvent dans de rares cas conduire à un arrêt définitif du traitement.
Spanish: Estos acontecimientos normalmente pueden ser tratados con reducción de dosis o con interrupción del tratamiento con imatinib, pero en casos raros puede llevar al cese definitivo del tratamiento.
French: Le sexe n'a aucune influence sur les paramètres cinétiques de l'imatinib.
Spanish: El sexo no influye en la cinética de imatinib.
French: Vertiges, acouphènes, perte auditive
Spanish: Vértigo, acúfenos, pérdida de audición
French: Dans une publication récente, la mise à jour du suivi sur 6 de ces 11 patients, a montré que tous restaient en rémission cytogénétique (suivi de 32 à 38 mois).
Spanish: En una publicación reciente con información actualizada de 6 de estos 11 pacientes se reveló que todos estos pacientes permanecían en remisión citogenética (rango 32-38 meses).
French: L'ASC plasmatique de l'imatinib a diminué de 73 % par rapport à celle des patients non traités par des antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
Spanish: El AUC plasmática de imatinib disminuyó un 73 % en comparación con los pacientes que no estaban siendo tratados con antiepilépticos inductores enzimáticos.
French: Les patients traités par l'imatinib qui sont préoccupés par leur fertilité doivent consulter leur médecin.
Spanish: Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con imatinib y estén preocupados sobre su fertilidad deben consultar con su médico.
French: Un garçon âgé de 3 ans ayant pris une dose unique de 400 mg a présenté des vomissements, une diarrhée et une anorexie et un autre garçon âgé de 3 ans ayant pris une dose unique de 980 mg a présenté une diminution du taux de globules blancs et une diarrhée.
Spanish: Un niño de 3 años expuesto a una dosis única de 400 mg presentó vómitos, diarrea y anorexia, y otro niño de 3 años expuesto a una dosis única de 980 mg presentó una disminución de glóbulos blancos y diarrea.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
French: Imatinib medac est un médicament qui contient un principe actif appelé imatinib.
Spanish: Imatinib medac es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib.
French: La dose prescrite doit être administrée par voie orale, avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritations gastro-intestinales.
Spanish: La dosis prescrita se debe administrar por vía oral con una comida y un vaso de agua grande para minimizar el riesgo de irritación gastrointestinal.
French: • Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
Spanish: • A continuación, siga con la pauta normal.
French: La durée de traitement par l'imatinib peut varier en fonction du traitement appliqué, mais généralement les traitements prolongés d'imatinib ont fourni de meilleurs résultats.
Spanish: La duración del tratamiento con imatinib puede variar con el programa de tratamiento seleccionado, pero generalmente las exposiciones más prolongadas a imatinib han mostrado mejores resultados.
French: Insuffisance hépatique : l'imatinib est principalement métabolisé par le foie.
Spanish: Insuficiencia hepática: Imatinib se metaboliza principalmente por el hígado.
French: Le traitement par l'imatinib induit une réponse rapide chez les patients pédiatriques atteints de LMC nouvellement diagnostiquée avec une RCH de 78 % après 8 semaines de traitement.
Spanish: El tratamiento con imatinib induce una respuesta rápida en los pacientes pediátricos con LMC de diagnóstico reciente con una RHC del 78 % después de 8 semanas de tratamiento.
French: Tableau 2 Réponses dans l'étude LMC chez l'adulte
Spanish: Tabla 2 Respuesta en el ensayo LMC en adultos
French: Tableau 1 Tableau de synthèse des effets indésirables
Spanish: Tabla 1Tabla resumen de reacciones adversas
French: Des neutropénies de grade 3 ou 4 ont été rapportées respectivement chez 7,5 % et 2,7 % des patients et une thrombopénie de grade 3 chez 0,7 % des patients.
Spanish: Se observó neutropenia de grado 3 y 4 en el 7,5 % y 2,7 % de los pacientes, respectivamente, y trombocitopenia de grado 3 en el 0,7 % de los pacientes.
French: La transformation est le stade de la maladie après sa progression de la phase chronique à la phase accélérée (PA) ou à la crise blastique (CB).
Spanish: LMC transformada es el estadio de la enfermedad tras progresar de la fase crónica a la fase acelerada (FA) o la crisis blástica (CB).
French: Ils peuvent augmenter ou diminuer l'effet d'Imatinib medac en menant à une augmentation des effets indésirables d'Imatinib medac ou à une moindre efficacité d'Imatinib medac.
Spanish: Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib medac, causando un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib medac sea menos efectivo.
French: Il n'a pas été identifié de nouveaux organes cibles dans l'étude de toxicité sur le développement chez le jeune rat (jours 10 à 70 postpartum) par rapport aux organes cibles connus chez le rat adulte.
Spanish: No se identificaron nuevos órganos diana en el estudio de toxicología evolutiva juvenil en ratas (día 10 a 70 posparto) con respecto a los órganos diana conocidos en ratas adultas.
French: L'expérience avec l'imatinib chez les patients atteints de SMD/SMP associés à des réarrangements du gène du PDGFR est très limitée (voir rubrique 5.1).
Spanish: La experiencia con imatinib en pacientes con SMD/SMP asociados con el reordenamiento del gen del PDGFR es muy limitada (ver sección 5.1).
French: Imatinib medac vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.
Spanish: Solo le recetará Imatinib medac un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.
French: Toutefois, ces œdèmes ont été rarement sévères et ont pu être contrôlés par des diurétiques, d'autres mesures symptomatiques ou en réduisant la dose d'imatinib.
Spanish: Sin embargo, estos edemas raramente fueron graves y pudieron ser tratados con diuréticos, otras medidas de soporte o reduciendo la dosis de imatinib.
French: L'âge des patients atteints de DFSP allait de 23 à 75 ans ; leur maladie était métastatique ou en rechute locale après une chirurgie d'exérèse initiale et n'était pas considérée comme relevant d'une chirurgie d'exérèse supplémentaire au moment de l'entrée dans l'étude.
Spanish: Las edades de los pacientes con DFSP variaron de 23 a 75 años; el DFSP era metastásico, localmente recurrente tras una cirugía de resección inicial y no se consideró de elección para otra cirugía de resección en el momento de entrar en el estudio.
French: • Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignements dans les yeux.
Spanish: • Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.
French: La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée dans les études précliniques (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios preclínicos no se vio afectada la fertilidad de las ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
French: Les tests in vitro montrent que le CYP3A4 est la principale enzyme du cytochrome P450 humain catalysant la biotransformation de l'imatinib.
Spanish: Los resultados in vitro mostraron que el CYP3A4 fue el principal enzima humano del P450 que cataliza la biotransformación de imatinib.
French: Il ne semble pas nécessaire d'adapter les doses lorsque l'imatinib est administré avec des substrats du CYP2D6 ; toutefois, la prudence est recommandée avec les substrats du CYP2D6 à marge thérapeutique étroite tels que le métoprolol.
Spanish: Los ajustes de dosis no parecen ser necesarios cuando imatinib se administra conjuntamente con sustratos de CYP2D6; sin embargo, se recomienda precaución para sustratos de CYP2D6 con un estrecho margen terapéutico como metoprolol.
French: Divers effets indésirables tels qu'épanchement pleural, ascite, œdème pulmonaire et prise de poids rapide avec ou sans œdème superficiel peuvent être décrits collectivement comme « rétention hydrique ».
Spanish: Diversas reacciones adversas tales como derrame pleural, ascitis, edema pulmonar y aumento rápido de peso con o sin edema superficial pueden ser descritas de forma conjunta como «retención de líquidos».
French: 9) Des douleurs musculosquelettiques pendant le traitement par imatinib ou après arrêt du traitement ont été observées après la commercialisation.
Spanish: 9) Dolor musculoesquelético durante el tratamiento con imatinib o después de su interrupción, observado tras la comercialización.
French: Critères de réponse cytogénétique :
Spanish: 2Criterio de respuesta citogenética:
French: • Signes d'infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou ulcérations de la bouche.
Spanish: • Signos de infección tales como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca.