FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kā Memantine ratiopharm darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Memantine ratiopharm?
Latvian: Kā lieto Memantine ratiopharm?
Lithuanian: Kaip vartoti Memantine ratiopharm?
Latvian: Slēdzieni par efektivitāti un nekaitīgumu
Lithuanian: Išvados dėl veiksmingumo ir saugumo
Latvian: Divi jaunie pētījumi sniedza līdzīgus datus.
Lithuanian: Dviejuose naujuose tyrimuose gauti panašūs rezultatai.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas EEZ dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas EEA šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:
Latvian: Vakcīnām farmakokinētisko īpašību novērtēšana nav nepieciešama.
Lithuanian: Vakcinų farmakokinetinių savybių vertinti nereikia.
Latvian: Tomēr atcerieties, ka neviena vakcīna nevar aizsargāt visus vakcinētos cilvēkus pilnīgi un visa mūža garumā.
Lithuanian: Vis dėlto atsiminkite, kad jokia vakcina negali visiškai ir visam gyvenimui apsaugoti visų skiepytų žmonių.
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu 4.4.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Latvian: MENITORIX ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Lithuanian: MENITORIX MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Latvian: Tās var izraisīt arī smagas asins infekcijas un izplatīties visā organismā.
Lithuanian: Taip pat jos gali sukelti sunkių kraujo infekcijų ir išplisti po visą kūną.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras gaitā šie jautājumi saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu 2007. gada 26. aprīlī tika iesniegti CHMP.
Lithuanian: buvo perduoti CHMP pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnį.
Latvian: Pašlaik iespējamā šo novērojumu ietekme uz aizsardzības ilgumu nav zināma.
Lithuanian: Šių pastebėjimų reikšmė apsaugos trukmei šiuo metu nėra žinoma.
Latvian: Eksperimentālie dati liecina, ka izšķīdināto vakcīnu var glabāt arī 24 stundas istabas temperatūrā (25°C).
Lithuanian: Eksperimentiniais duomenimis, paruoštą vakciną galima laikyti 24 valandas kambario temperatūroje (25 oC).
Latvian: Vakcinācija ir labākais veids, kā aizsargāties pret šo baktēriju izraisītām slimībām.
Lithuanian: Skiepijimas yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šių bakterijų sukeliamų ligų.
Latvian: Dalībvalstu kompetentām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus noteikumus.
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai vykdo šiuos įsipareigojimus:
Latvian: Menitorix neiesaka lietot bērniem pēc 2 gadu vecuma, jo trūkst datu par drošību un efektivitāti.
Lithuanian: Menitorix nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 2 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą.
Latvian: 152 32 Halandri Grieķija
Lithuanian: Kifisias 152 32 Halandri Graikija
Latvian: Nelielai infekcijai, piemēram,
Lithuanian: Nesunki infekcija, pvz.
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Lithuanian: Vartojimo būdas Kiekis (koncentracija)
Latvian: KAS IR MENITORIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lithuanian: KAS YRA MENITORIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Lithuanian: Vakcina tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Latvian: • drudzis (temperatūra 38oC vai augstāka)
Lithuanian: • Karščiavimas (temperatūra 38 oC ar didesnė)
Latvian: Skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1.
Lithuanian: Žr. 4.8 ir 5.1 skyrius.
Latvian: Menitorix nav paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Lithuanian: Menitorix nėra skirtas suaugusiems žmonėms.
Latvian: .Dažādas injicējamās vakcīnas vienmēr jāievada dažādās injekcijas vietās.
Lithuanian: Skirtingas injekcines vakcinas visada reikia švirkšti į skirtingas injekcines vietas.
Latvian: Informācija par vakcīnas lietošanas drošību grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā nav pieejama.
Lithuanian: Informacijos apie vakcinos vartojimą saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Latvian: Parasti pirms vakcīnas ievadīšanas nogaida, līdz bērnam kļuvis labāk.
Lithuanian: Paprastai prieš skiepijant reikia palaukti, kol vaikas jausis geriau.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas var rasties pret jebkuru vakcīnu, taču tās ir ļoti reti sastopamas un parasti rodas mazāk nekā 1 no 10 000 vakcinēto cilvēku.
Lithuanian: Bet kuriam paskiepytam asmeniui gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų, bet jų pasitaiko labai retai ir paprastai pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 skiepytų žmonių.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 oC - 8 oC).
Latvian: 2.-4.-6. mēneša shēma
Lithuanian: 2-4-6 mėnesių schema
Latvian: Saskaņā ar šiem slēdzieniem CHMP uzskatīja, ka Menitorix (GSK Bio) ir pieņemama reģistrācijai.
Lithuanian: Remdamasis šiomis išvadomis CHMP nusprendė, kad Menitorix (GSK Bio) galima suteikti rinkodaros teisę.
Latvian: Efektivitāte visās citās vecuma grupās (līdz 18 gadu vecumam), kas saņēmuši vienu devu, līdz šim saglabājusies ap 90% vai vairāk viena gada laikā pēc vakcinācijas, kā arī vēlāk.
Lithuanian: Veiksmingumas visose kitose amžiaus grupėse (iki 18 metų), kurios pirminės vakcinacijos metu gavo vieną dozę, išlieka apie 90 % ar daugiau ir po vakcinacijos tęsiasi vienerius metus arba ilgiau.
Latvian: • ja Jūsu bērns ir piedzimis priekšlaikus (pirms 37. grūtniecības nedēļas).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas gimė neišnešiotas (mažiau nei 37 savaičių).
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: Pieteicējs/RAĪ iesniedza Menitorix reģistrācijas apliecības pieteikumu, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes piešķirto reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką dėl Menitorix rinkodaros teisės suteikimo per abipusio pripažinimo procedūrą, remiantis JK išduotu rinkodaros pažymėjimu.
Latvian: Par blakusparādībām, kas radās šajos pētījumos, tika ziņots 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Lithuanian: Šių tyrimų metu daugiausia šalutinių reakcijų pasireiškė per 48 valandas po vakcinacijos.
Latvian: - referenta un koreferenta novērtējuma ziņojumiem, - pieteicēja/RAĪ atbildēm uz CHMP jautājumiem, - un zinātnisko iztirzājumu Komitejā,
Lithuanian: - pranešėjo ir jo padėjėjo įvertinimo atskaitomis, - pareiškėjo/rinkodaros teisės turėtojo atsakymais į CHMP klausimus, - moksline diskusija Komitete,
Latvian: Tomēr vairāk nekā vienu gadu pēc primārā kursa pabeigšanas bija skaidri izzūdošas aizsardzības pierādījumi.
Lithuanian: Tačiau buvo akivaizdu, kad praėjus daugiau nei metams po pirminės vakcinacijos apsauga silpnėja.
Latvian: 12,5 mikrogrami
Lithuanian: 12,5 mikrogramo
Latvian: Viena gada laikā pēc primārā kursa pabeigšanas vakcīnas efektivitāte zīdaiņu grupā tika novērtēta ar 93% (95% ticamības intervāls 6799%).
Lithuanian: Vienerių metų laikotarpiu po pirminės vakcinacijos užbaigimo vakcinos veiksmingumas kūdikių grupėje buvo 93 % (95 % pasikliautinis intervalas 67-99 %).
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos pateiktos IV priede.
Latvian: Bērniem vecumā no 12 līdz 24 mēnešiem vakcīnu var ievadīt deltveida muskulī (skatīt arī apakšpunktus 4.4 un 4.5).
Lithuanian: 12 - 24 mėnesių amžiaus vaikams vakciną galima sušvirkšti į deltinio raumens sritį (taip pat žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Latvian: Hib slimības apstiprināšanai šajā periodā jāizmanto citi diagnostiskie testi, kas nav balstīti uz kapsulārā antigēna noteikšanu urīnā.
Lithuanian: Norint šiuo laikotarpiu patvirtinti Hib sukeltą ligą, reikia naudoti kitus diagnostikos testus, kurie pagrįsti ne kapsulinio antigeno nustatymu šlapime.
Latvian: Attiecība, kas sasniedz vismaz 1:8 SBA titrus, netiek ietekmēta.
Lithuanian: Mažesni nei 1:8 SBA titrai yra neveiksmingi.
Latvian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spānija
Lithuanian: GlaxoSmithKline, S.A. Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid, Ispanija
Latvian: Tomēr pēc vairākiem ziņojumiem par iespējamām nevēlamām blakus reakcijām, tika atjaunināts Menitorix zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts.
Lithuanian: Gavus kelis pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas vaisto reakcijas, atnaujintas Menitorix PCS 4.8 skyrius.
Latvian: Imunizācija ar šo vakcīnu neaizstāj standarta imunizāciju pret stingumkrampjiem.
Lithuanian: Imunizacija šia vakcina nepakeičia įprastinės imunizacijos vakcina nuo stabligės.
Latvian: Vakcīna darbojas, liekot organismam izstrādāt pašam savu aizsardzību (antivielas) pret šīm baktērijām.
Lithuanian: Vakcina skatina organizmą sukurti apsaugą (pagaminti antikūnus) nuo šių bakterijų.
Latvian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Īrija
Lithuanian: Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Airija
Latvian: 2.-3.-4. mēneša shēma
Lithuanian: 2-3-4 mėnesių schema
Latvian: • B tipa Haemophilus influenzae (Hib): Hib baktērijas visbiežāk izraisa meningītu (galvas smadzeņu un muguras smadzeņu apvalku iekaisumu).
Lithuanian: • b tipo Haemophilus influenzae (Hib): Hib bakterijos dažniausiai sukelia meningitą (galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimą).
Latvian: N= subjektu skaits ar pieejamiem rezultātiem
Lithuanian: N - asmenų, kurių duomenys žinomi, skaičius.
Latvian: Primārā zīdaiņu vakcinācija vecumā no 2 mēnešiem līdz 12 mēnešiem:
Lithuanian: Kūdikių nuo 2 iki 12 mėnesių pirminė vakcinacija
Latvian: Menitorix ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 kopā ar 2 atsevišķām adatām vai bez adatām.
Lithuanian: Menitorix tiekiamas pakuotėmis po 1 dozę arba 10 dozių kartu su 2 atskiromis adatomis arba be jų.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis nurodytas mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: Retāk šī baktērija var skart citas ķermeņa daļas, īpaši plaušas (izraisot pneimoniju) un kaulus, un locītavas.
Lithuanian: Retesniais atvejais šios bakterijos gali sukelti kitų kūno dalių infekciją, ypač plaučių (sukelia pneumoniją), kaulų ir sąnarių.
Latvian: • Citas iespējamās blakusparādības:
Lithuanian: • Kitas galimas šalutinis poveikis
Latvian: • Klīniskajos pētījumos
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija pēc iepriekšējās Menitorix ievadīšanas.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškusi po ankstesnės Menitorix dozės.
Latvian: Hib kapsulārais polisaharīda antigēns tiek izvadīts urīnā, tāpēc 1 - 2 nedēļas pēc vakcinācijas iespējams pozitīvs urīna antigēna testa rezultāts.
Lithuanian: Hib kapsulinis polisacharidinis antigenas išsiskiria su šlapimu, todėl testo, kuriuo nustatomas antigenas šlapime, rezultatai 1-2 savaites po vakcinacijos gali būti teigiami.
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta
Lithuanian: • Bendra bloga savijauta
Latvian: Jāsaglabā klīniska modrība attiecībā uz iespējamu vienlaicīga meningīta gadījumu.
Lithuanian: Būtina išlikti kliniškai atidiems dėl galimo atsitiktinai kartu pasireiškiančio meningito.
Latvian: Hib infekcija var izraisīt arī dzīvību apdraudošu kakla iekaisumu ar stipru pietūkumu, kas var izraisīt nosmakšanu.
Lithuanian: Be to, Hib infekcija gali sukelti gyvybei pavojingą ryklės uždegimą, kuris pasireiškia stipriu ryklės patinimu, galinčiu sukelti dusulį.
Latvian: Katra Menitorix deva ir viena injekcija pa pusmililitram (0,5 ml).
Lithuanian: Kiekviena Menitorix dozė yra viena pusės mililitro (0,5 ml) injekcija.
Latvian: SBAMenC rezultāti pieejami par 177 indivīdiem, anti-PRP rezultāti par 178 indivīdiem.
Lithuanian: SBA-MenC rezultatai yra gauti ištyrus 177 pacientus, anti-PRP rezultatai - 178 pacientus.
Latvian: Revakcinācijas devas ievadīšanas laikam jāatbilst pieejamajiem oficiālajiem ieteikumiem, kas parasti ir sākot no 12 mēnešu vecuma un līdz 2 gadu vecumam.
Lithuanian: Revakcinacijos laiką reikia nustatyti atsižvelgiant į galiojančias oficialias rekomendacijas, paprastai revakcinaciją reikia atlikti vaikams nuo 12 mėnesių iki 2 metų amžiaus.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna ir uzreiz jāievada vai jāglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Lithuanian: Paruošus tirpalą, vakciną reikia suvartoti iš karto arba laikyti šaldytuve (2 oC - 8 oC).
Latvian: Ja iepriekš Jums ir ārsts ir teicis, ka bērnam ir nefrotiskais sindroms (nieru slimība, kas var izraisīt pietūkumu, īpaši sejas vai acu apvidū, olbaltumvielu izdalīšanos urīnā, kas liek tam izskatīties duļķainam, un/vai ķermeņa masas palielināšanos), var pastāvēt palielināta iespējamība, ka šis stāvoklis atkārtosies dažu mēnešu laikā pēc vakcinēšanas.
Lithuanian: Jeigu gydytojas anksčiau yra sakęs, kad Jūsų vaikas serga nefroziniu sindromu (inkstų liga, kuri gali pasireikšti patinimais, ypač veido ir aplink akis, šlapime atsiradusiu baltymu, dėl kurio šlapimas tampa putotas, ir/arba kūno svorio didėjimu), yra padidėjusi tikimybė, kad šie simptomai pasikartos per kelis mėnesius po vakcinacijos.
Latvian: Citi iespējamie smagas alerģiskas reakcijas simptomi ir asinsspiediena pazemināšanās un bezsamaņa.
Lithuanian: Kiti galimi sunkios alerginės reakcijos simptomai yra staigus kraujo spaudimo sumažėjimas ir sąmonės praradimas.
Latvian: Pirms vakcinācijas jāpārskata medicīniskā anamnēze (īpašu uzmanību pievēršot iepriekš veiktajai vakcinācijai un iespējamajai nevēlamo blakusparādību varbūtībai) un jāveic klīniska izmeklēšana.
Lithuanian: Prieš skiepijant reikia peržiūrėti vaiko sveikatos kortelę (ypač atkreipiant dėmesį į anksčiau buvusias vakcinacijas ir galimus nepageidaujamus reiškinius) ir pacientą kliniškai ištirti.
Latvian: Efektivitātes aprēķini, kas balstīti uz nelielu gadījumu skaitu, līdz šim liecina, ka aizsardzība var mazināties arī bērniem, kuri kā zīdaiņi saņēmuši vienu sākotnējo devu.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinimai, pagrįsti nedideliu atvejų skaičiumi, rodo, kad apsauga gali silpnėti ir tiems vaikams, kurie gavo tik vieną dozę būdami kūdikiai pirminės vakcinacijos metu.
Latvian: saaukstēšanās slimībai, nevajadzētu būt šķērslim, taču vispirms aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Lithuanian: , peršalimas, neturėtų sukelti problemų, tačiau apie tai iš karto pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Latvian: [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji]
Lithuanian: I priedą - turi būti užpildyta šalyje]
Latvian: • Neisseria meningitidis C grupa (MenC): tāpat kā Hib baktērijas, MenC baktērijas visbiežāk izraisa meningītu.
Lithuanian: • C grupės Neisseria meningitidis (MenC): kaip ir Hib, MenC bakterijos dažniausiai sukelia meningitą.
Latvian: • ja Jūsu bērnam iepriekš bijusi alerģiska reakcija pret Menitorix, jebkuru Hib vai MenC vakcīnu, stingumkrampju toksoīdu vai kādu šīs vakcīnas palīgvielu (skatīt 6. apakšpunktu).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija nuo Menitorix, nuo bet kokios kitos Hib ar MenC vakcinos, nuo stabligės anatoksino arba nuo bet kurios pagalbinės Menitorix medžiagos (žr.
Latvian: Lai gan Menitorix satur stingumkrampju toksoīdu (inaktivētu baktēriju toksīnu), ko lieto, lai imunizētu cilvēkus pret stingumkrampjiem, tomēr Jūsu bērnam ir jāsaņem bērnībā ieteiktā vakcinācija pret stingumkrampjiem.
Lithuanian: Nors Menitorix sudėtyje yra stabligės anatoksino (inaktyvinto bakterijų toksino), kuris yra naudojamas žmonių imunizacijai nuo stabligės, Jūsų vaiką vis tiek reikėtų paskiepyti rekomenduojama vakcina nuo stabligės.
Latvian: Menitorix nedrīkst samaisīt ne ar kādām citām vakcīnām vienā šļircē.
Lithuanian: Negalima Menitorix maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis.
Latvian: Vakcīnas efektivitātes rezultāti Lielbritānijas standarta imunizācijas programmā (izmantojot dažādu triju C grupas meningokoku konjugēto vakcīnu daudzumu) par periodu no ieviešanas 1999. gada beigās līdz 2004. gada martam pierādījuši nepieciešamību pēc revakcinācijas devas pēc primārā kursa (trīs devas, kas ievadītas 2., 3. un 4. mēnesī) pabeigšanas.
Lithuanian: Vertinant vakcinos veiksmingumą pagal JK įprastinę imunizacijos programą (naudojant trijų C grupės meningokoko konjuguotų vakcinų įvairius kiekius) nuo vakcinos įdiegimo 1999 metų pabaigoje iki 2004 metų kovo, įrodytas revakcinacijos poreikis pabaigus pirminę vakcinaciją (trys vakcinos dozės, vartojamos 2, 3 ir 4 mėnesį).
Latvian: Primārais vakcinācijas kurss
Lithuanian: Pirminė vakcinacija
Latvian: Ja vērojamas kādas pārmaiņas, vakcīna jāizlej.
Lithuanian: Jei pastebima pakitimų, vakciną reikia išmesti.
Latvian: VWP izskatīja no jauna iesniegtos datus kopā ar jau iesniegtajiem un piekrita, ka nekaitīguma un imunogenitātes dati ir atbilstoši un pietiekoši, lai atbalstītu Menitorix reģistrāciju.
Lithuanian: VDG apsvarstė naujai pateiktus duomenis, atsižvelgdama į jau turimus duomenis, ir sutiko, kad saugumo ir imunogeniškumo duomenys yra tinkami ir jų pakanka suteikti Menitorix rinkodaros teisę.
Latvian: Pamatojoties uz
Lithuanian: Remdamasis
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir asinsteces traucējumi vai viegli rodas zilumi;
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui yra kraujavimo sutrikimų arba greitai susidaro kraujosruvų;
Latvian: Menitorix ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Menitorix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Pulveris flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija), 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļaizbāzni (butilgumija) un ar vai bez atsevišķām adatām sekojošos iepakojumos: - iepakojumā pa 1 flakonam ar pulveri plus 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju un 2 atsevišķām adatām vai bez adatām; - iepakojumā pa 10 flakoniem ar pulveri plus 10 pilnšļircēm ar šķīdinātāju ar 2 atsevišķām adatām vai bez adatām.
Lithuanian: Milteliai buteliuke (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo guma), 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plunžeriniu stūmokliu (butilo guma) kartu su atskira adata arba be jos tokiose pakuotėse: - pakuotė, kurioje yra 1 buteliukas su milteliais ir 1 tirpikliu užpildytas švirkštas su 2 atskiromis adatomis arba be jų; - pakuotė, kurioje yra 10 buteliukų su milteliais ir 10 tirpikliu užpildytų švirkštų su 2 atskiromis adatomis arba be jų.
Latvian: Pulveris ir jāizšķīdinā šajā šķīdinātājā tieši pirms injekcijas.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti tirpiklyje prieš pat injekciją.
Latvian: Indivīdiem ar komplementa deficītu un indivīdiem ar funkcionālu vai anatomisku asplēniju var veidoties imūnā atbildes reakcija pret Hib un MenC konjugētajām vakcīnām, tomēr izveidojušās aizsardzības līmenis nav zināms.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra komplemento deficitas arba funkcinė ar anatominė asplenija, gali sustiprėti imuninis atsakas į Hib ir MenC konjuguotas vakcinas; tačiau nežinoma, kokio laipsnio apsauga susidarys.
Latvian: Visjaunākie zāļu apraksta aktualizējumi pilnībā atspoguļo visus līdz šim pieejamos datus.
Lithuanian: Naujausi PCS duomenys taip pat atspindi visus turimus duomenis.
Latvian: ♦ ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām)
Lithuanian: ♦ Labai dažnas (daugiau nei 1 atveju iš 10 vakcinos dozių)
Latvian: Šī vakcīna nevar izraisīt MenC vai Hib infekciju.
Lithuanian: Vakcina negali sukelti Hib ir MenC infekcijos.
Latvian: Pagatavota vakcīna ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Latvian: Pēc trim devām N=330†
Lithuanian: Po trijų dozių N = 330†
Latvian: Pārskatītais zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība ir izklāstīta šī atzinuma II pielikumā.
Lithuanian: Peržiūrėta informacija apie vaistą (preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis) pateikiama šios nuomonės III priede.
Latvian: GMC vai GMT= ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vai titrs
Lithuanian: VGK arba VGT - vidutinė geometrinė antikūnų koncentracija arba titras.
Latvian: Bieži (≥1/100, <1/10)
Lithuanian: Dažni (≥1/100, <1/10)
Latvian: CHMP pieņēma neatrisināto problēmu sarakstu, par kuru pieteicējam/RAĪ jāsniedz atbildes, un pieprasīja, lai šīs pašas neatrisinātās problēmas izskata Vakcīnu darba grupa (VWP).
Lithuanian: CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą, kurį perdavė pareiškėjui/rinkodaros teisės turėtojui, ir tuos pačius klausimus pateikė svarstyti Vakcinų darbo grupei (VDG).
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir paaugstināta ķermeņa temperatūra (38oC vai vairāk) vai smaga infekcija.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui yra aukšta temperatūra (38 oC) arba jis serga sunkia infekcine liga.
Latvian: Jūsu bērns saņems trīs Menitorix devas.
Lithuanian: Jūsų vaikas bus paskiepytas trijomis Menitorix dozėmis.
Latvian: Salīdzinot ar divām kontrolgrupām, kuras saņēma vai nu Menitorix, vai tikai MMR, imūnās atbildes reakciju pret abu vakcīnu antigēniem vienlaicīgā lietošana neietekmēja.
Lithuanian: Lyginant dviejų kontrolinių grupių, kurios buvo skiepytos tik Menitorix arba tik MMR, imuninį atsaką į antigenus nustatyta, kad vartojant abi vakcinas kartu imuninis atsakas nenukentėjo.
Latvian: Tas nevar aizsargāt pret meningītu, ko izraisījušas citas baktērijas vai vīrusi, to vidū citi Haemophilus vai Neisseria baktēriju tipi vai grupas.
Lithuanian: Ši vakcina negali apsaugoti nuo kitų bakterijų ar virusų, įskaitant kitų tipų ir grupių Haemophilus ar Neisseria, sukeliamo meningito.
Latvian: Lai papildus pamatotu nekaitīguma datu bāzes pietiekamību par bērniem, kas saņēmuši pirmo un/vai atkārtoto vakcināciju ar Menitorix, pieteicējs/RAĪ iesniedza papildu datus no diviem neseniem pētījumiem, kas papildināja datu bāzi ar datiem par vēl 1131 personu, kas saņēmusi kopā 2992 Menitorix devas.
Lithuanian: Siekdamas papildomai pagrįsti saugumo vaikams, kurių pirminis ir (arba) pakartotinis skiepijimas atliktas Menitorix vakcina, duomenų tinkamumą, pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomų duomenų iš dviejų neseniai atliktų tyrimų, papildžiusių bendrąja duomenų bazę 1131 vaiko, kuriems iš viso sušvirkštos 2992 dozės Menitorix, duomenimis.
Latvian: Saistībā Menitorix lietošanu ziņots par šādām blakusparādībām, taču tās parastā reģistrēto meningokoku C grupas konjugēto vakcīnu lietošanā radušās ļoti reti:
Lithuanian: Toliau išvardytas poveikis nebuvo pastebėtas vartojant Menitorix, tačiau labai retais atvejais pasireiškė įprastai vartojant registruotas C grupės meningokokų vakcinas:
Latvian: Uzņēmums jau ir ieplānojis novērtēt antivielu ilglaicīgo noturību, un, lai pabeigtu šo procedūru, tam ir formāli jāapņemas iesniegt atbilstošajām kompetentām dalībvalstu iestādēm izvērtējumam datus no ilgāka laika apsekošanas pētījumiem 010/022 un 013 ar iekļaušanos sākotnējā laika grafikā.
Lithuanian: Bendrovė jau suplanavo ilgai išsilaikančių antikūnų įvertinimo tyrimus ir, kad tai būtų atlikta, turi oficialiai kreiptis į atitinkamas kompetentingas nacionalines institucijas dėl ilgalaikio tolesnio tyrimų 010/022 ir 013 dalyvių stebėjimo numatytą laikotarpį duomenų įvertinimo.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Menitorix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Menitorix, kaip ir kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Pēc divām devām N=93
Lithuanian: Po dviejų dozių N = 93
Latvian: 5 mikrogrami.
Lithuanian: 5 mikrogramai
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos.
Latvian: Jebkādas citas vakcīnas, kas jāievada vienlaikus ar Menitorix, jāinjicē atsevišķi citā ķermeņa daļā.
Lithuanian: Visas vakcinas, kurios vartojamos kartu su Menitorix, reikia švirkšti į skirtingas kūno vietas.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums;
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas;
Latvian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Lielbritānija
Lithuanian: SmithKline Beecham PLC, Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Jungtinė Karalystė
Latvian: CHMP ieteica izsniegt Menitorix reģistrācijas apliecību ar papildinājumiem atbilstošajās zāļu apraksta nodaļās un izpildāmajām saistībām.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Menitorix rinkodaros teisę, atlikus atitinkamų pakuotės lapelio skyrių pakeitimus ir įvykdžius skirtus įsipareigojimus.
Latvian: Menitorix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
Lithuanian: Menitorix jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagyslę, į odą ar po oda.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: ļoti bieži: miegainība
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: mieguistumas.