FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resultados da biópsia hepática: 57 doentes sem tratamento prévio com nucleósidos dos estudos fundamentais 022 (positivo para o AgHBe) e 027 (negativo para o AgHBe), que foram incluídos num estudo subsequente a longo prazo (rollover) foram avaliados quanto a resultados de histologia hepática a longo prazo.
Latvian: Aknu biopsijas rezultāti: 57 pacienti no centrālajiem pētījumiem ar nukleozīdus iepriekš nelietojušiem pacientiem 022 (HBeAg pozitīvi) un 027 (HBeAg negatīvi), tika iekļauti ilglaicīgā pārejas pētījumā, lai ilgtermiņā novērtētu aknu histoloģijas rezultātus.
Portuguese: As estirpes resistentes à lamivudina que contém rtL180M e rtM204V em combinação com a substituição de aminoácidos rtA181C proporcionaram diminuições de 16 a 122 vezes na suscetibilidade fenotípica ao entecavir.
Latvian: Lamivudīna rezistentie celmi, kas satur rtL180M unrtM204V kombinācijā ar aminoskābju substitūcijurtA181C, 16 līdz 122 reizes samazināja fenotipisku jutību pret entekavīru.
Portuguese: Para crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade), estão disponíveis comprimidos de 0,5 mg de Entevacir Accord ou pode estar disponível uma solução oral de entecavir.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem) ir pieejamas Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes un varētu būt pieejams šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Portuguese: Adefovir dipivoxil 10 mg uma vez por dia
Latvian: Adefovīra dipivoksils 10 mg vienreiz dienā
Portuguese: Depuração da creatinina (ml/min)
Latvian: Sākotnējais kreatinīna klīrenss (ml/min)
Portuguese: Experiência em doentes resistentes à lamivudina com doença hepática compensada:
Latvian: Pieredze ar pacientiem ar kompensētu aknu slimību, kas refraktāri pret lamivudīnu:
Portuguese: Este medicamento contém polissacáridos de soja.
Latvian: Šīs zāles satur sojas polisaharīdus.
Portuguese: Os dois ensaios forneceram dados de resistência em 183 doentes tratados e monitorizados no ano 1 e em 180 doentes tratados e monitorizados no ano 2.
Latvian: Abi pētījumi nodrošina rezistences datus par 183 pacientiem, kurus ārstēja un novēroja 1. gadā, un 180 pacientiem, kurus ārstēja un novēroja 2. gadā Visiem pacientiem ar pieejamiem paraugiem, kuriem novēroja viroloģisku uzliesmojumu līdz 96. nedēļai vai kuriem HBV
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em roedores e cães foram evidentes alterações testiculares (degeneração tubular seminífera) com exposições ≥ 26 vezes as do ser humano.
Latvian: Testikulāras pārmaiņas (sēklvadu kanāliņu deģenerācija) bija atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar grauzējiem un suņiem devās, kas ≥ 26 reizes pārsniedza cilvēkam paredzētās.
Portuguese: 30 x 1 comprimido revestido por película 90 x 1 comprimido revestido por película
Latvian: 30 x 1 apvalkotās tabletes 90 x 1 apvalkotās tabletes
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Portuguese: O frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) contém um recipiente de sílica gel com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contém 30 comprimidos revestidos por película.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar silikagēla kārbiņu un uzskrūvējamu, bērnam neatveramu polipropilēna vāciņu, kas satur 30 apvalkotās tabletes.
Portuguese: A avaliação das reações adversas é baseada na experiência da vigilância de pós-comercialização e em quatro estudos clínicos nos quais 1.720 doentes com infeção crónica com hepatite B e doença hepática compensada receberam tratamento em dupla ocultação com entecavir (n = 862) ou lamivudina (n = 858) até 107 semanas (ver secção 5.1).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Blakusparādību novērtējumam par pamatu izmantota pēcreģistrācijas uzraudzības un četru klīnisko pētījumu laikā iegūtā pieredze; pētījumos 1 720 pacienti ar hronisku B hepatīta infekciju un kompensētu aknu slimību līdz 107 nedēļām ilgi saņēma dubultaklu ārstēšanu ar entekavīru (n = 862) vai lamivudīnu (n = 858) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Entecavir Accord está também indicado para o tratamento da infeção crónica pelo VHB em doentes pediátricos sem tratamento prévio com nucleósidos dos 2 anos a < 18 anos de idade com doença hepática compensada com evidência de replicação viral ativa e níveis de ALT séricos persistentemente elevados, ou evidência histológica de inflamação moderada a grave e/ou fibrose.
Latvian: Entecavir Accord lietošana indicēta arī hroniskas HBV infekcijas ārstēšanai nukleozīdus iepriekš nelietojušiem pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuriem ir kompensēta aknu slimība ar pierādījumiem par aktīvu vīrusa replikāciju un pastāvīgi paaugstinātu ALAT līmeni serumā vai ar histoloģiskiem pierādījumiem par vidēji smagu līdz smagu iekaisumu un/vai fibrozi.
Portuguese: a Ensaio Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 cópias/ml).
Latvian: Roche Cobas Amplicor PĶR raudze (LLOQ = 300 kopijas/ml)
Portuguese: Entecavir Accord pode ser utilizado nas pessoas cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada) e nas pessoas cujo fígado tem lesões e não funciona devidamente (doença hepática descompensada).
Latvian: Entecavir Accord var lietot pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība), un pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas nefunkcionē normāli (dekompensēta aknu slimība).
Portuguese: Nos doentes tratados com entecavir, as exacerbações causadas durante o tratamento tiveram uma mediana de tempo até ao aparecimento de 4 - 5 semanas.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar entekavīru, paasinājumu iestāšanās laika mediāna ir 4 - 5 nedēļas.
Portuguese: ADN VHB não detetável (< 300 cópias/ml por PCR)c
Latvian: HBV DNS nav nosakāma (< 300 kopijas/ml ar PĶR)c
Portuguese: Idoso: o efeito da idade na farmacocinética do entecavir foi avaliado comparando indivíduos idosos de idades entre 65 - 83 anos (idade média dos indivíduos do sexo feminino 69 anos, do sexo masculino 74 anos) com indivíduos jovens de idades entre 20 - 40 anos (idade média dos indivíduos do sexo feminino 29 anos, do sexo masculino 25 anos).
Latvian: Veciem cilvēkiem: vecuma ietekmi uz entekavīra farmakokinētiku novērtēja, salīdzinot vecāka gadagājuma pacientus vecuma robežās no 65 līdz 83 gadiem (vidējais vecums sievietēm 69 gadi,
Portuguese: Entecavir Accord está disponível apenas na forma de comprimidos revestidos por película de 0,5 e 1 mg.
Latvian: Entecavir Accord ir pieejams tikai 0,5 un 1 mg apvalkoto tablešu veidā.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR (APRESENTAÇÕES EM FRASCO E BLISTER)
Latvian: TEKSTS UZ KĀRBIŅAS (PUDELES UN BLISTERU IEPAKOJUMIEM)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Portuguese: * valor de p vs lamivudina < 0,05 a doentes com histologia no basal avaliável (valor no basal na pontuação necro-inflamatória do Índice Knodell ≥ 2) b um objetivo principal.
Latvian: *p vērtība pret lamivudīnu < 0,05 a pacienti ar novērtējamu histoloģisko ainu sākotnēji (Knodela nekroiekaisuma punktu skaits sākotnēji ≥ 2) b primārais mērķa kritērijs c
Portuguese: - aparecimento de ETVrc genotípica - ETVr c genotípica com recidiva virológica d e e e e e a Os resultados refletem a utilização de uma terapêutica de associação entecavir-lamivudina (seguida de uma terapêutica de entecavir a longo prazo) durante uma mediana de 13 semanas em 48 de 80 doentes no Ano 3, uma mediana de 38 semanas em 10 de 52 doentes no Ano 4, e durante 16 semanas em 1 de 33 doentes no Ano 5, num estudo subsequente (rollover).
Latvian: - genotipiska ETVr c ar viroloģisku uzliesmojumu d e e e e e a rezultāti atspoguļo entekavīra un lamivudīna kombinācijas terapijas lietošanu, vidēji 13 nedēļas ilgu, (kurai sekoja ilgstoša entekavīra terapija) 48 no 80 pacientiem 3. gadā, mediāna 38 nedēļas 10 no 52 pacientiem 4. gadā un 16
Portuguese: Entecavir Accord deve ser tomado por via oral.
Latvian: Entecavir Accord jālieto iekšķīgi.
Portuguese: Estes ensaios dão experiência em 195 doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com infeção pelo VHB AgHBe positivos tratados com entecavir para uma mediana de duração de 99 semanas.
Latvian: Šajos pētījumos iegūta pieredze par 195 HBeAg pozitīviem, iepriekš ar nukleozīdiem neārstētiem pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma entekavīru ar ilguma mediānu vidēji 99 nedēļas.
Portuguese: Para os 26 doentes tratados com entecavir e os 28 doentes tratados com lamivudina que continuaram o tratamento para além das 52 semanas (mediana de 96 semanas), 96% dos doentes tratados com entecavir e 64% dos doentes tratados com lamivudina tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR no final das administrações.
Latvian: 26 ar entekavīru ārstētiem un 28 ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem, kas turpināja terapiju pēc 52 nedēļām (mediāna 96 nedēļas), 96% ar entekavīru ārstēto un 64% ar lamivudīnu ārstēto pacientu bija HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR dozēšanas beigās.
Portuguese: Cmax (ng/ml) (CV%)
Latvian: (ng/ml) (CV%)
Portuguese: Relativamente às reações adversas mencionadas na secção b. Lista tabelar de reações adversas, foi observada uma reação adversa adicional [bicarbonato no sangue diminuído (2 %)] nos doentes tratados com entecavir até à semana 48.
Latvian: Salīdzinājumā ar apakšpunktā b. Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā minētajām blakusparādībām entekavīra grupas pacientiem 48 nedēļu laikā novēroja vēl vienu blakusparādību [bikorbanāta koncentrācijas samazināšanās asinīs (2%)].
Portuguese: Incidências aumentadas de outros tumores incluindo gliomas cerebrais no rato do sexo masculino e feminino, carcinomas hepáticos no ratinho do sexo masculino, tumores vasculares benignos no ratinho do sexo feminino e adenomas hepáticos e carcinomas hepáticos em ratos de sexo feminino foram apenas observados com exposições elevadas durante a vida.
Latvian: Citi audzēji, tostarp smadzeņu gliomas žurku tēviņiem un mātītēm, aknu karcinomas peļu tēviņiem, labdabīgi vaskulāri audzēji peļu mātītēm, aknu adenomas un karcinomas žurku mātītēm biežāk bija tikai tad, ja augstas ekspozīcijas bija visas dzīves ilgumā.
Portuguese: Numa pequena percentagem de doentes resistentes à lamivudina, as substituições ETVr nos resíduos rtT184, rtS202 ou rtM250 estavam presentes no basal.
Latvian: Nelielai lamivudīna refraktāru pacientu procentuālai daļai ETVr substitūcijas rtT184, rtS202 vai rtM250 atlieku daudzumā bija jau sākotnēji.
Portuguese: O aleitamento deve ser descontinuado durante o tratamento com Entecavir Accord.
Latvian: Terapijas laikā ar Entecavir Accord barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Portuguese: c. Descrição de reações adversas seleionadas
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO
Latvian: TEKSTS UZ PUDELES UZLĪMES
Portuguese: Crianças que pesam pelo menos 32,6 kg podem tomar o comprimido de 0,5 mg ou pode estar disponível uma solução oral de entecavir.
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu no 32,6 kg var lietot 0,5 mg tableti vai varētu būt pieejams šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 1 mg contém 52 mg de polissacáridos de soja.
Latvian: Katra 1 mg apvalkotā tablete satur 52 mg sojas polisaharīdus.
Portuguese: Quanto aos doentes com hepatite B resistente à lamivudina, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1.
Latvian: Par slimniekiem ar lamivudīna-refraktāru hepatītu B skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Portuguese: As taxas de resposta cumulativas para a lamivudina (n = 355) foram de 39% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR, 79% para a normalização da ALT, 26% para a seroconversão AgHBe e 2% para a seroconversão AgHBs (3% para a perda de AgHBs).
Latvian: Lamivudīnam (n = 355) kumulatīvā atbildes reakcija bija 39% attiecībā uz HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR, 79% attiecībā uz ALAT normalizāciju, 26% attiecībā uz HBeAg serokonversiju un 2% attiecībā uz HBsAg serokonversiju (3% attiecībā uz HBsAg izzušanu).
Portuguese: Nos doentes adultos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado, pelo menos, até 12 meses após atingir a seroconversão do HBe (perda de AgHBe e perda de ADN VHB com deteção anti-HBe em duas amostras séricas consecutivas com um intervalo de, pelo menos, 3 - 6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia (ver secção 4.4).
Latvian: Apsvērumi terapijas pārtraukšanai var būt sekojoši: HBeAg pozitīviem pieaugušiem pacientiem terapija jāturpina vismaz 12 mēnešus pēc HBe serokonversijas sasniegšanas (HBeAg zudums un HBV DNS zudums ar anti-HBe konstatāciju divos secīgos seruma paraugos vismaz pēc 3 - 6 mēnešiem) vai līdz HBs serokonversijai, vai ja ir zudusi efektivitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 0,5 mg contém 26 mg de polissacáridos de soja.
Latvian: Katra 0,5 mg apvalkotā tablete satur 26 mg sojas polisaharīdus.
Portuguese: Análise integrada de estudos clínicos de fase 2 e fase 3: Numa análise integrada pós-aprovação de dados de resistência ao entecavir de 17 estudos clínicos de fase 2 e fase 3, foi detetada uma substituição rtA181C emergente associada à resistência ao entecavir em 5 de 1461 doentes durante o tratamento com entecavir.
Latvian: Pēcreģistrācijas integrētā entekavīra rezistences datu analīzē, kas iegūti septiņpadsmit 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos, 5 no 1461 pacientiem terapijas laikā ar entekavīru negaidīti konstatēja ar entekavīra rezistenci saistītu substitūciju rtA181C.
Portuguese: Entecavir Accord não deve ser usado para crianças com menos de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.
Latvian: Entecavir Accord nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, kā arī bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg.
Portuguese: Em doentes pediátricos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 12 meses após atingir ADN VHB indetetável e seroconversão AgHBe (perda de AgHBe e deteção de anti-HBe em duas amostras consecutivas com um intervalo de pelo menos 3-6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia.
Latvian: HBeAg pozitīviem pediatriskiem pacientiem zāles jālieto vismaz 12 mēnešus pēc brīža, kad sasniegts nenosakāms HBV DNS līmenis un HBeAg serokonversija (HBeAg izzušana un anti-HBe atklāšana divos secīgos seruma paraugos, kas iegūti ar vismaz 3-6 mēnešu starplaiku) vai līdz HB serokonversijai, vai terapijas efektivitātes zuduma gadījumā.
Portuguese: Para a dosagem apropriada na população pediátrica, está disponível Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos e, para dosagens inferiores a 0,5 mg, poderá estar disponível uma solução oral.
Latvian: Atbilstošās devas noteikšanai pediatriskajai populācijai pieejamas Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes un devām, kas ir mazākas par 0,5 mg, varētu būt pieejams šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Portuguese: Para os 77 doentes que continuaram o tratamento com entecavir para além das 52 semanas (mediana de 96 semanas), 40% dos doentes tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 81% tiveram normalização da ALT (≤ 1 vez LSN) no final das administrações.
Latvian: No 77 pacientiem, kas turpināja entekavīra terapiju pēc 52 nedēļām (mediāna 96 nedēļas), 40% pacientu bija HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 81% bija ALAT normalizācija (≤ 1 reizes ULN) dozēšanas beigās.
Portuguese: Redução na carga viral (log10 cópias/ml)c
Latvian: (log10 kopijas/ml)c
Portuguese: A Cmax e a Cmin no estado estacionário são de 4,2 e de 0,3 ng/ml, respetivamente, para uma dose de 0,5 mg e de 8,2 e 0,5 ng/ml, respetivamente para uma dose de 1 mg.
Latvian: 4,2 un 0,3 ng/ml, un 1 mg devai tie atbilstoši ir 8,2 un 0,5 ng/ml.
Portuguese: Para doentes com hepatite B resistente à lamivudina, ver secções 4.4 e 5.1.
Latvian: Informāciju par pacientiem, kas slimo ar pret lamivudīnu refraktāru B hepatītu, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Portuguese: No final das administrações, dos doentes que continuaram o tratamento para além das 52 semanas (mediana de 96 semanas), 81% dos 243 doentes tratados com entecavir e 39% dos 164 doentes tratados com lamivudina tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR no final das administrações, enquanto a normalização da ALT (≤ 1 vez LSN) ocorreu em 79% dos doentes tratados com entecavir e em 68% dos doentes tratados com lamivudina.
Latvian: Dozēšanas beigās starp pacientiem, kas turpināja terapiju pēc 52 nedēļām (mediāna 96 nedēļas), 81% no 243 ar entekaviru ārstētiem un 39% no 164 ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem HBV DNS bija < 300 kopijas/ml ar PĶR, bet ALAT normalizācija (≤ 1 reizi ULN) bija 79% ar entekaviru ārstētiem un 68% ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem.
Portuguese: (VHB) por contacto sexual ou fluidos corporais (incluindo contaminação sanguínea).
Latvian: Entecavir Accord lietošana nepasargās no iespējas inficēt citus cilvēkus ar hepatīta B vīrusu (HBV) dzimumkontaktu ceļā vai ar ķermeņa šķidrumiem (tostarp ar asinīm).
Portuguese: O aparecimento de resistência ao entecavir em estudos com doentes resistentes à lamivudina até à semana 240 está resumido na tabela.
Latvian: Tabulā apkopoti dati par rezistences pret entekavīru veidošanos 240 nedēļu laikā pētījumos, kas veikti pret lamivudīnu refraktāriem pacientiem.
Portuguese: Na presença de mutações LVDr, deve ser considerada a utilização de entecavir em associação com um segundo fármaco antiviral (que não partilhe resistência cruzada quer com lamivudina quer com entecavir) em preferência à monoterapia com entecavir (ver secção 4.4).
Latvian: Ja pacientam ir LVDr mutācijas, jāapsver iespēja entekavīra monoterapijas vietā izmantot entekavīra un vēl viena pretvīrusu līdzekļa (tāda, kas nav saistīts ar krustotu rezistenci pret lamivudīnu vai entekavīru) kombināciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos entecavir
Latvian: Entecavir Accord 0,5 mg tabletes entecavir
Portuguese: pouco frequentes (pelo menos 1 em 1.000 doentes): erupção cutânea, perda de cabelo raros (pelo menos 1 em 10.000 doentes): reação alérgica grave.
Latvian: bieži (vismaz 1 no 100 pacientiem): galvassāpes, bezmiegs, nogurums (galējs nogurums), reibonis, miegainība, vemšana, caureja, slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi) un aknu enzīmu paaugstināts līmenis asinīs; retāk (vismaz 1 no 1 000 pacientiem): izsitumi, matu izkrišana; reti (vismaz 1 no 10 000 pacientiem): smagas alerģiskas reakcijas.
Portuguese: Proporção não detetável (<300 cópias/ml)b Alteração média do basal (log10 cópias/ml)c -4,48* Índice CTP estável ou melhoradob,d Índice do modelo para a doença hepática de fase final
Latvian: b Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (log10 kopijas/ml)c Stabils CTP punktu skaits vai uzlabošanāsb,d
Portuguese: Na altura da biópsia a longo prazo, todos os doentes tinham ADN VHB < 300 cópias/ml e 49/57 (86%) tinham ALT sérica ≤ 1 vez LSN.
Latvian: Ilgtermiņā veicot biopsijas, visiem pacientiem bija HBV DNS < 300 kopijas/ml un 49 no 57
Portuguese: Entecavir Accord 1 mg comprimidos entecavir
Latvian: Entecavir Accord 1 mg tabletes entecavir
Portuguese: Algumas pessoas desenvolvem sintomas de hepatite muito graves quando deixam de tomar Entecavir Accord.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Entecavir Accord bez ārsta konsultācijas Dažiem cilvēkiem hepatīta simptomi kļūst ļoti nopietni, ja viņi pārtrauc lietot Entecavir Accord.
Portuguese: - Aparecimento de ETVr c genotípica - ETVrc genotípica com recidiva virológicad
Latvian: - genotipisku ETVr c ar viroloģisku uzliesmojumu d Kumulatīvā iespējamība: - genotipiskās ETVr veidošanāsc
Portuguese: Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, biconvexos, na forma de triângulo, cor-de-rosa, com a gravação "J" num dos lados e "110" no outro.
Latvian: Entecavir Accord 1 mg apvalkotās tabletes: sārtas, trīsstūra formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "J" vienā pusē un "111" otrā pusē.
Portuguese: População pediátrica: Uma taxa inferior de resposta virológica (ADN VHB < 50 IU/ml) foi observada em doentes pediátricos com valor basal de ADN VHB ≥ 8,0 log10 IU/ml (ver secção 5.1).
Latvian: HBV DNS ≥ 8,0 log10 SV/ml, tika novērots mazāks viroloģiskās atbildes reakcijas (HBV DNS < 50 SV/ml) rādītājs (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, biconvexos, na forma de triângulo, brancos a esbranquiçados, com a gravação "J" num dos lados e "110" no outro.
Latvian: Entecavir Accord ārējais izskats un iepakojums Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes: baltas vai gandrīz baltas, trīsstūra formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "J" vienā pusē un "110" otrā pusē.
Portuguese: Melhoria da pontuação da fibrose do Índice Ishak
Latvian: Ishak fibrozes punktu skaita uzlabošanās
Portuguese: VHB no basal ADN < 8 log10 IU/ml DNA VHB no basal ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (não completaram=falência)
Latvian: ≥ 8 log10 SV/ml aNC=F (izstājies=neveiksme - noncompleter=failure)
Portuguese: Entecavir Accord pertence a um grupo de medicamentos que podem causar acidose láctica
Latvian: Entecavir Accord pieder zāļu grupai, kas var izraisīt laktacidozi (paaugstināts pienskābes daudzums asinīs) un aknu palielināšanos.
Portuguese: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 0,5 mg de entecavir mono-hidratado equivalente a 0,5 mg de entecavir.
Latvian: Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur entekavīra monohidrātu, kas atbilst 0,5 mg entekavīra.
Portuguese: Experiência em doentes coinfetados pelo VIH: o perfil de segurança do entecavir num número limitado de doentes coinfetados pelo VIH/VHB em regimes HAART (highly active antiretroviral therapy - terapia antiretroviral altamente ativa) contendo lamivudina foi similar ao perfil de segurança em doentes mono-infetados pelo VHB (ver secção 4.4).
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kam vienlaikus ir arī HIV infekcija: entekavīra drošības raksturojums ierobežotam pacientu skaitam, kas vienlaikus inficēti ar HIV/HBV un kas saņēma lamivudīnu saturošu HAART terapijas režīmu, bija līdzīgs tam, kāds tas bija pacientiem ar HBV monoinfekciju (skatīt
Portuguese: Uma solução oral poderá estar disponível para doentes com peso corporal inferior a 32,6 kg.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa nepārsniedz 32,6 kg, varētu būt pieejams šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Portuguese: Seroconversão de ADN VHB < 50 IU/ml e AgHBe a
Latvian: HBV DNS < 50 SV/mL un HBeAg serokonversija a
Portuguese: Comprimido revestido por película 30 comprimidos revestidos por película
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 30 apvalkotās tabletes
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Entecavir Accord.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Entecavir Accord terapijas laikā.
Portuguese: 0,15 mg uma vez por dia* OU
Latvian: 0,15 mg vienreiz dienā*
Portuguese: 0,3 mg uma vez por dia* OU
Latvian: 0,3 mg vienreiz dienā*
Portuguese: Não existem recomendações para o entecavir em crianças com menos de 2 anos de idade ou com um peso inferior a 10 kg.
Latvian: Ieteikumu par entekavīra lietošanu bērniem vecumā līdz 2 gadiem vai ar ķermeņa masu līdz 10 kg nav.
Portuguese: * para doses < 0,5 mg é recomendada uma solução oral de entecavir.
Latvian: 0,5 mg ik pēc 72 stundām * devām < 0,5 mg ir ieteicams entekavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Portuguese: EXP Embalagem com frasco:
Latvian: Pudeles iepakojums:
Portuguese: Mecanismo de ação: o entecavir, um análogo do nucleósido guanosina com atividade contra a VHB polimerase, é eficientemente fosforilado na forma trifosfatada (TP) ativa, que tem uma semivida intracelular de 15 horas.
Latvian: Darbības mehānisms: entekavīrs ir guanozīna nukleozīdu analogs ar aktivitāti pret HBV polimerāzi.
Portuguese: reação anafilactóide
Latvian: : anafilaktoīda reakcija Psihiskie traucējumi:
Portuguese: Posologia
Latvian: Hipromeloze