FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der/die im Endprodukt enthaltene/n Serotyp/en (höchstens zwei) werden anhand der gegebenen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und auf dem Etikett ausgewiesen.
Hungarian: A törzsek típusát (legfeljebb két törzs), amelyeket a késztermék tartalmaz, a járványtani helyzet alapján választják ki a gyártáskor és a címkén feltüntetik.
German: Unter den üblichen aseptischen Bedingungen zu verabreichen.
Hungarian: A szokásos aszeptikus körülményeket be kell tartani.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen zulässig, die in den EU-Rechtsvorschriften zur Bekämpfung der Blauzungenkrankheit festgelegt sind.
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazása kizárólag az Európai Közösség törvényhozása által a Bluetongue (Kéknyelv betegség) elleni védekezésre megállapított különleges feltételek betartása mellett engedélyezett.
German: Eine Dosis von 1 ml wird subkutan gemäß folgendem Impfschema verabreicht:
Hungarian: Egy adagot (1 ml) kell subcutan beadni a következő vakcinázási program szerint:
German: EXP Nach Anbruch unverzüglich verwenden.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
German: Wartezeit: Null Tage
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Hungarian: B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
German: Aussehen: homogen milchig-weiß.
Hungarian: Megjelenés: homogén, tejfehér.
German: Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer Aluminiumhydroxid Saponin
Hungarian: Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Alumínium-hidroxid Szaponin
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) No. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung ATC vet-Code: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: bluetongue vírusa vakcina, Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
German: Für die Herstellungsschritte der Virusanzucht, Inaktivierung und Konzentrierung: MERIAL
Hungarian: Kizárólag a vírusszaporítás, az inaktiválás és a koncentrálás lépései: MERIAL
German: Wesentliche Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Hungarian: Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
German: (**) Antigengehalt (VP2 Protein) im Immunoassay
Hungarian: (**) Antigén tartalom meghatározása immunoassay-vel (VP2 fehérje)
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält: Wirkstoffe*:
Hungarian: Minden adag (1 ml) tartalmaz: Hatóanyagok*:
German: 1 ml Dosis *:
Hungarian: 1 ml-es adag*:
German: Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
German: Suspension zur Injektion Aussehen: homogen milchig-weiß
Hungarian: Szuszpenziós injekció Megjelenés: homogén, tejfehér
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs:
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
German: (**) Serotyp spezifischer Mindestgehalt
Hungarian: (**) Törzs specifikus passzázs szintek
German: Wirkstoffe*:
Hungarian: Hatóanyagok*:
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Hungarian: A vakcina használata előtt, vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
German: Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nicht zutreffend.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem igazolták hímivarú tenyészállatoknál.
German: *(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet)
Hungarian: *3,68 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
German: Für die Herstellungsschritte der Aufreinigung und Abfüllung: MERIAL
Hungarian: Kizárólag a tisztítás és palackozás lépései: MERIAL
German: Wirkstoffe *:
Hungarian: Hatóanyag*:
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR, das die Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 enthält, herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Hungarian: Mindenkinek, aki az 1, 2, 4 és 8 szerotípusokat tartalmazó BTVPUR gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRLs) MEGÁLLAPÍTÁSA
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit ………….
Hungarian: Inaktivált bluetongue vírus ............................
German: Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen (oder 5 Wochen bei Schafen für BTV-2) nach der Grundimmunisierung für die Serotypen BTV-1, BTV-2 (Rinder), BTV-4 und BTV-8 nachgewiesen.
Hungarian: A védettség kezdete az alapimmunizálás után bizonyítottan 3 hét (vagy 5 hét juhban a BTV2 ellen) a BTV-1, a BTV-2 (szarvasmarhában), a BTV-4 és a BTV-8 szerotípusok ellen.
German: 4.1 Zieltierart(en)
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok)
German: Hämolytische Einheiten
Hungarian: Hemolizáló egység
German: Bei der Chargenfreigabe wird am Endprodukt die Wirksamkeit durch einen Serumneutralisationstest in Ratten überprüft.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításakor megerősítő hatékonysági vizsgálat történik, patkányokban végzett vírus-neutralizációval .
German: Null Tage.
Hungarian: Évente.
German: BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
Hungarian: BTVPUR szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 hervorgerufen wird und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 4 und/oder 8 verursacht werden (Kombination höchstens zweier Serotypen).
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírus 1, 2, 4 és/vagy 8-as szerotípusai okozta virémia* megelőzésére és a bluetongue vírus 1, 4 és/vagy 8-as szerotípusai okozta klinikai tünetek csökkentésére (maximum 2 szerotípus kombinációja).
German: 10 Dosen (10 ml) 50 Dosen (50 ml) 10 x 50 Dosen (10 x 50 ml) 100 Dosen (100 ml) 10 x 100 Dosen (10 x 100 ml)
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml) 10 x 50 adag (10 x 50 ml) 100 adag (100 ml) 10 x 100 adag (10 x 100 ml)
German: Bei Anwendung eines monovalenten Impfstoffes mit den inaktivierten Serotypen 2 oder 4 oder mit einem bivalenten Impfstoff, der beide Serotypen 2 und 4 der Blauzungenkrankheit enthält, genügt eine einmalige Injektion.
Hungarian: A Bluetongue vírus 2-es vagy 4-es szerotípusát tartalmazó, inaktivált, monovalens vakcinával, vagy a 2-es és 4-es szerotípusokat együtt tartalmazó bivalens vakcinával oltva elegendő egy oltás.
German: In sehr seltenen Fällen kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm bei Rindern und 24 cm bei Schafen) auftreten, die sich innerhalb von 35 Tagen auf  1 cm zurückbildet.
Hungarian: Nagyon ritkán kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 32 cm szarvasmarhában és 24 cm juhban), amely reziduálissá válik 35 nappal később (< 1 cm Nagyon ritkán átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1 °C-ot.
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK
German: Haltbarkeit der mono- oder bivalenten Formulierung mit den Serotypen 1, 8 (100 ml, 50 ml und 10 mlFlasche) und/oder 4 (100 ml und 50 ml-Flasche): 2 Jahre.
Hungarian: A Bluetongue vírus 1-es, 8-as szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (100 ml, 50 ml és 10 ml palackok) és/vagy 4-es szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (100 ml és 50 ml palackok) felhasználható: 2 év.
German: Haltbarkeit der mono- oder bivalenten Formulierung mit den Serotypen 2 (100 ml, 50 ml und 10 mlFlasche) und/oder 4 (10 ml-Flasche): 18 Monate
Hungarian: A Bluetongue vírus 2-es szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (100 ml, 50 ml és 10ml palackok) és/vagy 4-es szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (10 ml palackok) felhasználható:18 hónap.
German: Flasche zu 10 und 50 ml
Hungarian: 10 és 50 ml palack
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenkrankheit mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen das Virus der Blauzungenkrankheit induziert.
Hungarian: A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírust tartalmaz.
German: GEBRAUCHSINFORMATION BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS BTVPUR szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
Hungarian: Minden 1 ml adag tartalmaz:
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Kétszeres vakcinaadag beadása után nagyon ritkán átmeneti apátia jelentkezik.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen zur Blauzungenkrankheit erfolgen.
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a bluetongue vírusa (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden außer einer sehr selten auftretenden und vorübergehenden Apathie keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után nagyon ritkán átmeneti apátia jelentkezik.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 verursacht werden (Kombination höchstens zweier Serotypen).
Hungarian: Juh aktív immunizálására, a bluetongue vírus 1, 2, 4 és/vagy 8-as szerotípusai (maximum 2 szerotípus kombinációja) okozta virémia* megelőzésére és a klinikai tünetek csökkentésére.
German: Adjuvantien:
Hungarian: Fertilitás:
German: Typ I-Glasflasche mit 10 ml mit Butylelastomerverschluss Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 x 10 ml)
Hungarian: 1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml)
German: 4.11 Wartezeit(en)
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nulla nap.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
German: Bei Schafen: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Lämmern, die von naiven Mutterschafen stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Lämmern, die von immunisierten Mutterschafen stammen).
Hungarian: Juhban: - Első oltás: 1 hónapos életkortól védettséggel nem rendelkező állatokban (vagy 2,5 hónapos életkortól védett anyajuhtól született fiatal állatokban).
German: Zur subkutanen Injektion.
Hungarian: Subcutan alkalmazás.
German: • Vorübergehender Gedächtnisverlust.
Hungarian: • Átmeneti emlékezetvesztés.
German: In sehr seltenen Fällen kann es zum Atemstillstand kommen.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a légzés leállhat.
German: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: E-mail: medinfoEMEA@shire.com Gyártó
German: − nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Hungarian: − ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
German: 1000 Brüssel Belgien
Hungarian: 1000 Brüsszel Belgium
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung führen kann.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén azok felerősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26 Mai 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26
German: Wann muss der Notarzt gerufen werden?
Hungarian: Mikor kell hívni a mentőket?
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Midazolam bei Kindern im Alter von 0 bis 3 Monaten ist nicht erwiesen.
Hungarian: A midazolám biztonságosságát és hatásosságát 0-3 hónapos gyermekek esetében nem igazolták.
German: 1000 Brüssel
Hungarian: 1000 Brüsszel
German: Bei Kindern wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb von 30 Minuten erreicht.
Hungarian: Maximális plazmakoncentrációját gyermekeknél 30 percen belül éri el.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolás kinyílt vagy megsérült.
German: • Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit
Hungarian: • Álmosság vagy eszméletvesztés
German: Nähere Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Kinder unter 3 Monaten: BUCCOLAM sollte Kindern unter 3 Monaten nicht gegeben werden, da in dieser Altersgruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Hungarian: 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek: A BUCCOLAM-ot nem szabad 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek adni, mivel ebben a korcsoportban nincs elegendő adat.
German: Midazolam wird fast vollständig durch Biotransformation eliminiert.
Hungarian: A midazolám eliminációja csaknem teljes mértékben biotranszformáció útján történik.
German: Zurückzuführen ist dies auf eine etwa 50 %ige Zunahme des um das Körpergesamtgewicht korrigierten Verteilungsvolumens.
Hungarian: Ennek oka a teljes testtömegre korrigált eloszlási térfogat körülbelül 50%-os növekedése.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen klassifiziert: Häufig:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következők szerint történt: Gyakori:
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie hierzu weiteren Rat benötigen.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha további tanácsra van szüksége.
German: Bei adipösen Patienten ist die mittlere Halbwertszeit länger als bei nicht-adipösen (5,9 gegenüber 2,3 Stunden).
Hungarian: Az átlagos felezési idő hosszabb elhízott, mint nem elhízott betegek esetében (5,9 óra versus 2,3 óra).
German: Veränderte Elimination von Midazolam
Hungarian: A midazolám megváltozott eliminációja
German: Bewegen Sie es nur dann von seinem Platz weg, wenn sich in seiner Umgebung Gefahrenquellen wie z. B. tiefes Wasser, eine offene Flamme oder scharfe Gegenstände befinden.
Hungarian: Csak akkor mozdítsa el, ha veszélyben van, például mély víz, tűz vagy éles tárgyak miatt.
German: Legen Sie den Kopf des Kindes auf eine weiche Unterlage, z. B. ein Kissen oder Ihren Schoß.
Hungarian: Támassza meg gyermeke fejét valamilyen puha tárggyal, például párnával, vagy vegye a gyermek fejét az ölébe.
German: 3 bis 6 Monate in der Klinik
Hungarian: 3-6 hónapos korig kórházban
German: Exposition nach einer zweiten Dosis während desselben Krampfanfalls Simulierte Expositionsdaten zeigen, dass sich die Gesamt-AUC in etwa verdoppelt, wenn eine zweite Dosis 10, 30 bzw. 60 Minuten nach der ersten Dosis angewendet wird.
Hungarian: Expozíció azonos görcsroham epizód során alkalmazott második adagot követően Szimulált expozíciós adatok azt mutatják, hogy a teljes AUC körülbelül a duplájára nő, amennyiben az első adag után 10, 30 vagy 60 perccel beadnak egy második adagot.
German: Die terminale Halbwertszeit nahm um etwa 50 - 60 % ab.
Hungarian: A terminális felezési idő körülbelül 50-60%-kal csökkent.
German: Weniger als 1 % der Dosis wird als unverändertes Arzneimittel im Urin wiedergefunden.
Hungarian: Az adag kevesebb mint 1%-a mutatható ki a vizeletből a gyógyszer változatlan formájában.
German: Aufgrund des bei jüngeren Kindern höheren Metabolit/Muttersubstanz-Quotienten kann in der Altersgruppe von Säuglingen zwischen 3 und 6 Monaten eine verzögert auftretende Atemdepression infolge hoher aktiver Metabolitenkonzentrationen nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Tekintve, hogy fiatalabb gyermekek esetében magasabb a metabolit/alapvegyület arány, ezért a 3-6 hónapos korcsoportban az aktív metabolitok nagy koncentrációja miatt nem zárható ki a késleltetett légzésdepresszió.
German: Siehe Abschnitt 4.2.
Hungarian: Lásd 4.2 pont.
German: Alkohol (einschließlich alkoholhaltiger Arzneimittel) kann die sedierende Wirkung von Midazolam deutlich verstärken.
Hungarian: Az alkohol (beleértve az alkohol tartalmú gyógyszereket) jelentősen fokozhatja a midazolám szedatív hatását.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Benzodiazepin-Derivate, ATC-Code: N05CD08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, benzodiazepin-származékok, ATC kód: N05CD08. Hatásmechanizmus
German: Geben Sie nicht mehr von dem Arzneimittel als die Dosis, die der Arzt dem Patienten verordnet hat.
Hungarian: Ne adjon be nagyobb mennyiségű gyógyszert annál, mint amit az orvos felírt a betegnek.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok nem mutatták a termékenység károsodását (lásd 5.3 pont).
German: Macrolid-Antibiotika
Hungarian: Makrolid antibiotikumok
German: Flumazenil kann als Antidot hilfreich sein.
Hungarian: A flumazenil hasznos lehet antidotumként.
German: Midazolam wird zu etwa 96 - 98 % an Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: A midazolám körülbelül 96-98%-a kötődik plazmafehérjékhez.
German: Bei Anwendung von Midazolam im letzten Trimenon sollte das Risiko für die Neugeborenen berücksichtigt werden.
Hungarian: Amennyiben a terhesség harmadik trimeszterében midazolámot adnak, figyelembe kell venni az újszülöttre nézve fennálló kockázatot.
German: • in Ruhe an schwerer Atemnot leidet (BUCCOLAM kann Atemprobleme verschlimmern).
Hungarian: • Nyugalmi állapotban is súlyos légzési nehézséggel küzd (a BUCCOLAM a légzési nehézséget súlyosbíthatja),
German: • Sie die Spritze nicht vollständig verabreichen können oder Sie einen Teil des Inhalts verschüttet haben.
Hungarian: • nem tudja kiüríteni a fecskendőt, vagy a szájfecskendő tartalmának egy része kiömlött;
German: Anwendung von BUCCOLAM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Hungarian: A BUCCOLAM egyidejű alkalmazása étellel és itallal
German: Obwohl geringe Mengen von BUCCOLAM in die Muttermilch übergehen können, muss unter Umständen nicht abgestillt werden.
Hungarian: Bár kis mennyiségű BUCCOLAM átjuthat az anyatejbe, nem biztos, hogy szükséges a szoptatás abbahagyása.
German: Die Patienten sind nach der Gabe dieses Arzneimittels sorgfältig zu beobachten.
Hungarian: A betegeket a gyógyszer adása után gondosan meg kell figyelni.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität, aber wie bei anderen Benzodiazepinen wurde beim Menschen eine Fetotoxizität beobachtet.
Hungarian: Állatkísérletek során nem igazoltak teratogén hatást a reproduktív toxicitás tekintetében, ugyanakkor az egyéb benzodiazepinekhez hasonlóan emberben foetotoxikus hatást figyeltek meg.
German: Dieses Arzneimittel darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann angewendet werden, wenn bei dem Kind Epilepsie diagnostiziert wurde.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag abban az esetben alkalmazhatják a szülők/gondozók, ha a gyermeknél epilepsziát diagnosztizáltak.
German: • Herzinfarkt.
Hungarian: • Szívroham.
German: Die Clearance ist bei adipösen und nicht-adipösen Patienten nicht nennenswert verschieden.
Hungarian: clearance-ben nincs jelentős különbség elhízott és nem elhízott betegek esetében.
German: Nach Anwendung in der Mundhöhle ist nur die systemische Clearance betroffen.
Hungarian: Szájnyálkahártyán történő alkalmazás után csak a szisztémás clearance módosul.
German: In 4 Studien mit rektal angewendetem Diazepam als Kontrollbehandlung und einer Studie versus intravenös angewendetem Diazepam mit insgesamt 688 Kindern wurde bei 65 % bis 78 % der Kinder, die Midazolam durch Anwendung in der Mundhöhle erhielten, innerhalb von 10 Minuten ein Sistieren sichtbarer Anzeichen der Krampfanfälle beobachtet.
Hungarian: Négy, kontrollként rectalis diazepámot, valamint egy, kontrollként intravénás diazepámot alkalmazó, összesen 688 gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a görcsrohamok látható jeleinek 10 percen belüli megszűnését a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolámot kapó gyermekek 65-78%-ánál figyelték meg.
German: Bitte fragen Sie stets bei diesen Personen nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Hungarian: Ha valamiben nem biztos, mindig kérdezzen rá.
German: Überprüfen Sie, ob die Dosis des Arzneimittels seinem Alter entspricht.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a gyógyszer a gyermek életkorának megfelelő, helyes adagot tartalmazza.
German: In Abhängigkeit vom Alter wird Ihr Kind eine der folgenden Dosen erhalten haben, die durch entsprechende farbliche Kennzeichnung der Verpackung unterschieden werden:
Hungarian: Gyermeke az életkorától függően az alábbi adagok valamelyikét fogja kapni, a megfelelő színnel jelölt csomagolásban:
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
German: − jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: − ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: HIV-Proteasehemmer
Hungarian: HIV-proteáz gátlók
German: Farbe des Etiketts
Hungarian: A címke színe