FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Capecitabine Teva on syöpälääke.
Hungarian: A Capecitabine Teva daganatellenes gyógyszer.
Finnish: Miten Capecitabine Teva vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Capecitabine Teva?
Finnish: Miten Capecitabine Tevaa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Capecitabine Teva-t?
Finnish: Miten Capecitabine Tevaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Capecitabine Teva-t?
Finnish: Mitä Capecitabine Teva on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Teva?
Finnish: Kauppanimi Nimi
Hungarian: Kereskedelmi név
Finnish: EU-käsittelyn numero EU-numero
Hungarian: EU iktatási szám
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: Pakkaus-koko
Hungarian: Csomagolás
Finnish: Liite
Hungarian: MELLÉKLET
Finnish: • koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Finnish: Koulutuspaketti sisältää seuraavat osat:
Hungarian: Az oktatási csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Finnish: • potilaskortit (teksti CHMP:n kanssa sovitun mukainen)
Hungarian: • Betegeknek szóló információs kártya (a CHMP-vel egyeztetett szöveggel)
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset, jotka jäsenvaltioiden on toteutettava
Hungarian: Feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, melyeket a tagállamoknak teljesíteniük kell
Finnish: • Tiedot lääkevalmisteista, joiden kanssa vandetanibin samanaikainen käyttö on joko vastaaiheista tai sitä ei suositella
Hungarian: • Azoknak a gyógyszereknek a részletes adatai, amelyekkel a vandetanib együttes alkalmazása ellenjavallt vagy nem javasolt.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutuspakettiin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Finnish: •........Potilaskortin merkitys ja käyttö.
Hungarian: • A betegeknek szóló információs kártya szerepe és használata.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta ennen myynnin aloittamista.
Hungarian: A készítmény bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban egyeztetni fogja az oktatási anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Finnish: • Tarve mitata EKG, seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumtasot sekä kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) tasot samoin kuin ajankohdat ja tilanteet, joissa mittaukset on tehtävä
Hungarian: • EKG, szérum kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH)-szintek meghatározásának szükségessége, az időpontok és helyzetek, amikor ezeket el kell végezni.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla luetellut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot ja rajoitukset on toteutettu:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesüljön minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen myynnin aloittamisesta lähtien kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan käyttävän ja/tai määräävän Caprelsa-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakembernek, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a vandetanibot, biztosítson egy oktatási csomagot.
Finnish: • Potilaalle on kerrottava pidentyneen QTc-ajan ja PRES:in riskistä ja siitä, mitä oireita ja merkkejä on syytä seurata ja mihin toimenpiteisiin ryhtyä
Hungarian: • A beteg tájékoztatásának szükségessége a QTc-megnyúlás és a PRES kockázatáról és arról, hogy milyen tünetekkel és panaszokkal kell tisztában lenniük, és milyen lépéseket kell tenniük.
Finnish: • Jos QTc-aika pitenee merkittävästi, mutta pysyy 500 ms:n alapuolella, on konsultoitava kardiologia
Hungarian: • Ha a QTc-távolság jelentősen emelkedik, de 500 msec alatt van, kardiológus tanácsát kell kérni.
Finnish: • PRES:in mahdollisuutta on harkittava potilailla, joilla esiintyy kouristuksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
Hungarian: • PRES-re kell gondolni minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok, fejfájás, látászavarok, zavartság vagy a mentális funkciók megváltozása jelentkezik.
Finnish: • Vandetanibi saattaa aiheuttaa posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES), josta käytetään myös nimitystä reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Hungarian: • A vandetanib posterior reverzíbilis encephalopathia szindrómát (PRES), más néven reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS) okozhat.
Finnish: • Vandetanibi pidentää QTc-intervallia ja saattaa aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa ja äkkikuoleman
Hungarian: • A vandetanib megnyújtja a QTc-távolságot, torsades de pointest és hirtelen halált okozhat.
Finnish: • valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Hungarian: • Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató
Finnish: • Vandetanibihoitoa ei saa aloittaa potilaille o joiden EKG:ssä todettu QTc-intervalli on pidempi kuin 480 ms o joilla on synnynnäinen pitkä QTc-oireyhtymä o joilla on aiemmin esiintynyt kääntyvien kärkien takykardiaa, ellei kaikkia tilaan myötävaikuttaneita riskitekijöitä ole korjattu
Hungarian: • A vandetanib-kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél, • akiknek a QTc-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec,
Finnish: • Vandetanibin käyttö on lopetettava potilailla, joilla todetaan yksittäinen korjattu EKG:n QTc-intervalli, joka on vähintään 500 ms. Annostusta voidaan jatkaa pienennetyllä annoksella sen jälkeen, kun EKG:n QTc-intervalli on palautunut hoitoa edeltävälle tasolle ja mahdollinen elektrolyyttitasapainon häiriö on korjattu
Hungarian: Az adagolás csökkentett dózissal újra elkezdhető, miután az EKG-n a QTc-távolság bizonyítottan visszatért a kezelés előtti értékre, és az esetleges elektrolit-egyensúlyzavar helyreállítása megtörtént.
Finnish: Aivojen magneettikuvaus on tehtävä potilaalle, jolla ilmenee kouristuksia, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok, zavartság vagy a mentális funkciók megváltozása jelentkezik, agyi MRI-t kell végezni.
Finnish: Tämä saattaa kestää noin 10 minuuttia.
Hungarian: Ez akár 10 percig is tarthat.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Hungarian: Majd a következő adagot a szokott időben vegye be.
Finnish: • Juo neste välittömästi.
Hungarian: • Ezután azonnal igya meg.
Finnish: Muutama tapaus on johtanut kuolemaan.
Hungarian: Bizonyos esetekben halálos volt.
Finnish: K-vitamiinin antagonistit
Hungarian: K-vitamin antagonisták
Finnish: • tämän jälkeen kolmen kuukauden välein
Hungarian: • ezután minden 3. hónapban,
Finnish: 19,3 kuukautta
Hungarian: 19,3 hónap
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Caprelsa saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Caprelsa károsíthatja a meg nem született gyermeket.
Finnish: CYP3A4-indusorit
Hungarian: CYP3A4-induktorok
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 15.
Finnish: Potilaista 31,3 %:lla tauti pysyi vakaana vähintään 8 viikkoa.
Hungarian: A betegek 31,3%-ánál a betegség legalább 8 hétre stabilizálódott.
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tablettia
Hungarian: Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát
Finnish: Potilasta on seurattava asianmukaisesti.
Hungarian: A betegeket megfelelő módon monitorozni kell.
Finnish: • Laita tabletti veteen.
Hungarian: • Tegye a tablettát a vízbe.
Finnish: Muita nesteitä ei saa käyttää.
Hungarian: Más folyadék nem használható.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, montako Caprelsa-tablettia annat lapselle.
Hungarian: A kezelőorvos megmondja majd Önnek, hány Caprelsa tablettát adjon gyermekének.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Caprelsa voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden tehoon ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Caprelsa-valmisteen tehoon.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Caprelsa befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszereknek hatása lehet a Caprelsa-ra.
Finnish: • Ota Caprelsa-valmistetta joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Hungarian: • A Caprelsa-t minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tablettia, voit sekoittaa sen veteen seuraavasti:
Hungarian: Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát, az alábbiak szerint összekeverheti vízzel:
Finnish: Suositellut annokset ja annosmuutokset on esitetty taulukossa 1.
Hungarian: A javasolt adagolási sémák és adagmódosítások az 1. táblázatban találhatók.
Finnish: N = tapahtumien / satunnaistettujen potilaiden määrä
Hungarian: N = az események száma/a randomizált betegek száma.
Finnish: EKG:n QT-ajan pidentyminen (*)(**)
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlása az EKG-n(*) (**)
Finnish: Kromaturia, anuria
Hungarian: Chromaturia, anuria
Finnish: Caprelsa-valmisteen haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4.
Hungarian: A Caprelsa mellékhatásai a 4. pontban vannak felsorolva.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Caprelsa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Caprelsa
Finnish: Annoksen pienentäminen (mg) c
Hungarian: Adagcsökkentés (mg) c
Finnish: Tämän kohdan tiedot ovat peräisin vain valmistuneista tutkimuksista, joissa potilaan altistus on tunnettu.
Hungarian: Ebben a részben csak olyan adatok szerepelnek, amelyek befejezett vizsgálatokból származnak, és amelyekben a betegek expozíciója ismert.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: • K-vitamiinin antagonistit ja dabigatraani, joita kutsutaan usein verenohentajiksi
Hungarian: • K-vitamin antagonisták és dabigatran, ezeket gyakran „vérhígítóknak" is nevezik,
Finnish: 7 päivän jakso:
Hungarian: 7 napos séma:
Finnish: Useimmiten ensimmäinen QT:n pidentyminen ilmeni kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, mutta saattoi ilmetä ensimmäistä kertaa myös tämän ajanjakson jälkeen.
Hungarian: Az első QT-megnyúlás leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában alakult ki, de az első megjelenés ezután is bekövetkezhetett.
Finnish: (Ks. vandetanibiseuranta kohdasta 4.2 Annostus ja antotapa ja kohdasta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Hungarian: (A monitorozással kapcsolatban lásd a 4.2 Adagolás és alkalmazás, valamint a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontokat.)
Finnish: Nämä saattavat olla oireita sydämen sähköisen toiminnan muutoksesta.
Hungarian: Ezek a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változás tünetei lehetnek.
Finnish: Muista, että Caprelsa saattaa aiheuttaa väsymystä, heikotusta tai näön hämärtymistä.
Hungarian: Ne felejtse, hogy a Caprelsától fáradt, gyenge lehet, vagy az homályos látást okozhat.
Finnish: • jos aloitat sellaisen lääkkeen käyttämisen, joka vaikuttaa sydämen toimintaan
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket kezd szedni, amelyek a szívére hatnak,
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset
Hungarian: Egészségügyi szakemberek
Finnish: Älä ota Caprelsa-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Hungarian: Ne szedje a Caprelsa-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Finnish: Ei saavutettu (oletettu
Hungarian: Nem került elérésre (előrejelzett érték:
Finnish: Caprelsa voi vaikuttaa myös suoraan syöpäsoluihin tappamalla niitä tai hidastamalla niiden kasvua.
Hungarian: A Caprelsa közvetlenül is hathat a rákos sejtekre, és elpusztítja azokat vagy lassítja a növekedésüket.
Finnish: Useimmilla (95 %:lla potilaista) oli etäpesäkkeinen sairaus.
Hungarian: Legtöbbjüknek (a betegek 95%-ának) metasztatikus betegsége volt.
Finnish: Vain potilaat, joiden kalsitoniiniarvo oli ≥ 500 pg/ml (konventionaalinen yksikkö) tai ≥ 146,3 pmol/l (kansainvälistä yksikköä) otettiin tutkimukseen.
Hungarian: Csak olyan betegeket válogattak be, akiknek a calcitonin-szintje ≥ 500 pg/ml (konvencionális egység) vagy ≥ 146,3 pmol/l (nemzetközi standard egység) volt.
Finnish: • jos olet herkkä auringonvalolle.
Hungarian: • Ha napfényérzékenysége van.
Finnish: Siksi RET-mutaation testaamista suositellaan.
Hungarian: Ezért RET mutáció vizsgálat ajánlott.
Finnish: • Suositeltu annos on 300 mg joka päivä.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 300 mg naponta.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset saatetaan todeta lääkärin määräämissä tutkimuksissa:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatják ki:
Finnish: • turvallisuusasioihin liittyvät merkit ja oireet sekä ohjeet, milloin on syytä kääntyä terveydenhuoltohenkilöstön puoleen
Hungarian: • A biztonsági kockázat jelei és tünetei, valamint az, hogy mikor kell egészségügyi szakember segítségét kérni;
Finnish: Jos unohdat ottaa Caprelsa-valmisteen
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Caprelsa-t
Finnish: • Tavanomainen 14 päivän seurantataulukko ja päivittäisen seurantataulukon tyhjiä kopioita
Hungarian: • A fő, 14 napra szóló nyomonkövetőt, és a napi nyomonkövető táblázatok üres példányait.
Finnish: Tehon päätetapahtuma PFS HR (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: Hatásossági végpont PFS HR (95%-os konfidencia intervallum)
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilailla hoito saatetaan joutua keskeyttämään tilapäisesti tai lopullisesti.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelés átmeneti vagy végleges felfüggesztése lehet szükséges.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Hungarian: Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Finnish: ** mukaan lukien kaksi kuolemantapausta potilailla, joilla korjattu QT-aika oli > 550 ms:ia (toinen sepsiksen vuoksi ja toinen sydämen vajaatoiminnan vuoksi)
Hungarian: ** beleértve két olyan betegek halálát, akiknél a QTc > 550 ms volt (egy sepsis és egy szívelégtelenség miatt)
Finnish: Kalsitoniinipitoisuus alle 500 pg/ml
Hungarian: A calcitonin kevesebb mint 500 pg/ml
Finnish: Jos otat enemmän Caprelsa-valmistetta kuin sinulle on määrätty, ota yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Hungarian: Ha az előírtnál több Caprelsa-t vett be Ha az előírtnál több Caprelsa-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Finnish: RET-statuksen (positiivinen, tuntematon ja RET M918T-mutaationegatiivinen määritys) mukaiset tulokset on esitetty taulukossa 4.
Hungarian: A RET mutációs státusz (pozitív, ismeretlen és RET M918T mutáció negatív meghatározás) szerinti eredményeket a 4. táblázat mutatja.
Finnish: Potilaat, joilla RETmutaatio on todettu (n = 187)
Hungarian: Betegek, akiknél dokumentáltan fennáll a RET mutáció (n=187)
Finnish: c HR = Riskisuhde.
Hungarian: b OR = esélyhányados.
Finnish: Lapsen päivittäinen kokonaisannos ei saa olla yli 300 mg.
Hungarian: Gyermekeknél a teljes napi adag nem lépheti át a 300 mg-ot.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän tai suuremman annoksen Caprelsa-valmistetta (esimerkiksi kaksi 100 mg:n tablettia tai yhden 100 mg:n tabletin).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb vagy emelt adagban szedje a Caprelsa-t (például két 100 mg-os tablettát vagy egy 100 mg-os tablettát).
Finnish: • Sekoita, kunnes tabletti on hajonnut veteen.
Hungarian: • Addig kevergesse a tablettát, amíg szét nem oszlik a vízben.
Finnish: *Suurimalla osalla potilaista RET-mutaatiotila määritettiin diagnoosihetkellä ja se on saattanut muuttua määrityksen jälkeen.
Hungarian: *A RET mutációs státuszt a betegek nagy részénél a diagnózis felállításakor állapították meg és azóta változhatott.
Finnish: On tärkeää pitää potilaskortti mukana ja näyttää se kumppanille tai huoltajille.
Hungarian: Fontos, hogy tartsa magánál az információs kártyát, és mutassa meg partnerének vagy gondozóinak.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa CAPRELSA on kaupan, kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille/huoltajille, joiden oletetaan määräävän, antavan tai käyttävän CAPRELSA-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden tagállamban, ahol a CAPRELSA forgalomban van, az összes egészségügyi szakember és beteg/a beteg gondozója, aki várhatóan felírja, kiadja és alkalmazza a CAPRELSA-t, hozzáférhet/ megkap egy, az alábbiakat tartalmazó oktatási csomagot:
Finnish: • Miten päivittäistä seurantataulukkoa käytetään (sisältää esimerkkejä täytetystä päivittäisestä seurantataulukosta)
Hungarian: • Hogyan kell használni a napi utánkövető táblázatot (ideértve a kitöltött napi utánkövető táblázat mintapéldányait is);
Finnish: KOKONAISELOONJÄÄMINEN
Hungarian: TELJES TÚLÉLÉS
Finnish: Käytä vain vettä, älä käytä muita nesteitä.
Hungarian: Semmilyen más folyadékot ne használjon, csak vizet.
Finnish: ORR oli 43,8 %, ja kaikki vasteet olivat osittaisia.
Hungarian: A megfigyelt objektív válaszarány 43,8% volt, melynek mindegyike részleges válasz volt.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább négy hónapig.
Finnish: • viikoilla 1, 3 ja 6 Caprelsa-hoidon aloittamisen jälkeen
Hungarian: • 1, 3 és 6 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,
Finnish: Vandetanibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa, eikä yliannostuksen mahdollisia oireita ole määritetty.
Hungarian: A vandetanib túladagolásnak nincs specifikus kezelése, és a túladagolás lehetséges tüneteit nem állapították meg.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Finnish: RET-statusta ei kuitenkaan voitu testata suurella osalla potilaista (pääasiassa, koska suoran DNA:n sekvensointimenetelmän tuloksia ei ollut saatavilla) ja vasteprosentti oli hieman pienempi potilailla, joiden RET-tila oli tuntematon verrattuna RET-mutaatiopositiivisiin: 51,8 % vs. 35,9 %.
Hungarian: A RET-státuszt azonban a betegek jelentős hányadánál nem tudták megvizsgálni (főként azért, mert a direkt DNS-szekvenálás eredményei nem álltak rendelkezésre), és a válaszadási arány némileg alacsonyabb volt az ismeretlen RET-státuszú betegek esetén, mint a RET mutáció pozitív státuszúaknál: 51,8%, illetve 35,9 %.
Finnish: Jäljellä olevat 158 potilasta (68 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
Hungarian: A fennmaradó 158 beteg (68%) adataival végezték el a progresszió-mentes túlélés analízist.
Finnish: Hoito voidaan antaa lapselle joko kerran vuorokaudessa tai joka toinen päivä tai seuraamalla 7 päivän annosaikataulua lääkärin sinulle antaman annostusoppaan ohjeiden mukaan.
Hungarian: Gyermeke a kezelést megkaphatja naponta egyszeri adaggal, vagy másnaponta történő adagolásban vagy akár egy ismétlődő 7 napos kezelésként, az adagolási útmutatóban javasoltak szerint, amit kezelőorvosa odaadott Önnek.
Finnish: RET-mutaatiostatusta määritettäessä kudosnäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava hoidon aloittamishetkellä diagnoosihetken sijasta (ks. kohdat 4.1 ja 5.1).
Hungarian: mutációs státusz megállapításakor, amennyiben lehetséges, a szövetmintát inkább a kezelés kezdetén, mint a diagnózis felállításának időpontjában kell venni (lásd 4.1 és 5.1 pont).
Finnish: Potilaat, joilla ei ole todettu M918Tmutaatiota ja muita mutaatioita ei ole testattu tai ne ovat negatiivisia (n = 79)*
Hungarian: Betegek, akiknél nincs M918T mutáció, és más mutációkat nem vizsgáltak, vagy az eredmény negatív volt (n = 79)*
Finnish: Säännöllistä QT-ajan EKG-seurantaa on jatkettava.
Hungarian: A QTc-távolság gyakori EKG-ellenőrzését folytatni kell.
Finnish: - Hoidon tehon uudelleen-arviointi RET-negatiivisilla potilailla perustuen D4200C00058-tutkimuksessa arkistoitujen kasvainnäytteiden uusinta-analyysiin.
Hungarian: - a kezelés hatásosságának újraértékelését RET-negatív betegeknél, a D4200C00058 pivotális vizsgálat archivált tumormintáinak ismételt értékelése alapján.
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto tehoa koskevista löydöksistä osalla potilaista RET-mutaatiostatuksen mukaisesti
Hungarian: 4. táblázat: A hatásossági eredmények összefoglalása a betegek egy csoportjánál a RET mutációs státusz szerint
Finnish: Valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen pienennetyllä annoksella, kun haittavaikutukset ovat täysin hävinneet.
Hungarian: Az adagolást ezután csökkentett adaggal lehet újrakezdeni, amennyiben a mellékhatás teljesen megszűnt.
Finnish: 300 mg vuorokausiannos voidaan pienentää 200 mg:aan (kahteen 100 mg:n tablettiin) ja sen jälkeen tarvittaessa 100 mg:aan.
Hungarian: A napi 300 mg-os adagot 200 mg-ra (két 100 mg-os tablettára), majd ha szükséges, 100 mg-ra lehet csökkenteni.
Finnish: Vandetanibi ei ole osoittanut mitään karsinogeenisiä ominaisuuksia rasH2-transgeenisillä hiirillä tehdyssä 6 kuukauden karsinogeenisuustutkimuksessa.
Hungarian: A vandetanib nem mutatott karcinogén potenciált egy 6 hónapos, rasH2 transzgén egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatban.
Finnish: • jos lääkäri tai apteekkihenkilökunta muuttaa Caprelsa-annostasi
Hungarian: • ha a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész változtat az Ön Caprelsa adagján,
Finnish: Nämä tiedot ovat myös potilaskortissa, jonka olet saanut lääkäriltä.
Hungarian: Ezt az információt meg fogja találni abban a betegeknek szóló információs kártyában is, amit kezelőorvosa ad Önnek.
Finnish: Potilaat/huoltajat
Hungarian: Betegek / gondozóik
Finnish: Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Hungarian: A beteg ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Finnish: • säännöllisesti Caprelsa-hoidon aikana
Hungarian: • a Caprelsa-kezelés alatt rendszeresen,
Finnish: Raskaana olevan naisen hoitoa voi jatkaa vain, jos äidille koituva hyöty arvioidaan sikiölle koituvaa riskiä suuremmaksi.
Hungarian: A kezelést terhes nőknél csak akkor szabad folytatni, ha a kezelésnek az anya esetén várható haszna felülmúlja a magzatra gyakorolt kockázatot.
Finnish: Auringonvaloaltistukselta on suojauduttava käyttämällä suojaavia vaatteita ja/tai käyttämällä aurinkovoiteita vandetanibihoitoon liittyvän mahdollisen fototoksisen reaktion riskin vuoksi.
Hungarian: A napsugárzással szemben óvintézkedéseket kell tenni, és a vandetanib-kezeléssel járó fototoxicitási reakciók potenciális kockázata miatt védőruházatot kell viselni és/vagy fényvédő krémet kell alkalmazni.
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto tutkimuksen 58 muista tehoa koskevista löydöksistä YLEINEN
Hungarian: 3. táblázat: Az 58. számú vizsgálat további hatásossági eredményeinek összefoglalása TELJES VÁLASZADÁSI
Finnish: Caprelsa-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi RET-negatiivisilla potilailla myyntiluvan haltijan on toimitettava:
Hungarian: A CAPRELSA hatásosságának és biztonságosságának igazolása érdekében a RET-negatív betegeknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani:
Finnish: Potilaiden ominaisuudet tutkimuksen alussa olivat: keskimääräinen ikä 14,2 vuotta (vaihteluväli 9-17 vuotta), 50 % naispuolisia, 50 % miespuolisia, 93,8 % valkoihoisia, 26,7 % latinalaisamerikkalaisia ja 6,3 % mustaihoisia.
Hungarian: A betegekre jellemző adatok a vizsgálatba lépéskor a következők voltak: átlag életkor 14,2 év (9 és 17 év között), 50% nőnemű, 93,8% fehér bőrű, 26,7% latin és 6,3% fekete bőrű.