FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase 1 pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Italian: Secondo un'analisi composita dei dati di farmacocinetica di Fase 1 e a un'analisi farmacocinetica di popolazione su dati di Fase 1 e 2, tali caratteristiche non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sitagliptin.
English: Steglujan 15 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Italian: Steglujan 15 mg/100 mg compresse ertugliflozin/sitagliptin
English: Steglujan 5 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Italian: Steglujan 5 mg/100 mg compresse ertugliflozin/sitagliptin
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Italian: Steglujan 5 mg/100 mg compresse rivestite con film Steglujan 15 mg/100 mg compresse rivestite con film
English: Low blood sugar (hypoglycaemia; common)
Italian: , aumento dell'azotemia (BUN, Blood
English: Following a [
Italian: A seguito di una dose orale di [
English: Bullous pemphigoid a, * ,2
Italian: Pemfigoide bolloso a,*,2
English: BLISTER FOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg
Italian: BLISTER PER STEGLUJAN 5 mg/100 mg
English: BLISTER FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Italian: BLISTER PER STEGLUJAN 15 mg/100 mg
English: • Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
Italian: • Steglujan 5 mg/100 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse di colore beige, di dimensioni 12,0 x 7,4 mm, a forma di mandorla, con impresso “554” su un lato e lisce sull'altro.
English: Increased urination Dysuria
Italian: Minzione aumentata Disuria
English: CARTON FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Italian: SCATOLA IN CARTONE PER STEGLUJAN 15 mg/100 mg
English: • Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
Italian: • Steglujan 15 mg/100 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse di colore marrone, di dimensioni 12,0 x 7,4 mm, a forma di mandorla, con impresso “555” su un lato e lisce sull'altro.
English: o Each Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Italian: o Ogni compressa rivestita con film di Steglujan 15 mg/100 mg contiene 15 mg di ertugliflozin (come ertugliflozin acido L-piroglutammico) e 100 mg di sitagliptin (come sitagliptin fosfato monoidrato).
English: o Each Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Italian: o Ogni compressa rivestita con film di Steglujan 5 mg/100 mg contiene 5 mg di ertugliflozin (come ertugliflozin acido L-piroglutammico) e 100 mg di sitagliptin (come sitagliptin fosfato monoidrato).
English: CARTON FOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg
Italian: SCATOLA IN CARTONE PER STEGLUJAN 5 mg/100 mg
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Italian: Steglujan 5 mg/100 mg compresse rivestite con film Steglujan 15 mg/100 mg compresse rivestite con film ertugliflozin/sitagliptin
English: What Steglujan is used for
Italian: A cosa serve Steglujan
English: Each tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di ertugliflozin (come ertugliflozin acido L-piroglutammico) e 100 mg di sitagliptin (come sitagliptin fosfato monoidrato).
English: Each tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg di ertugliflozin (come ertugliflozin acido L-piroglutammico) e 100 mg di sitagliptin (come sitagliptin fosfato monoidrato).
English: Beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “554” on one side and plain on the other side.
Italian: Steglujan 5 mg/100 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore beige, di dimensioni 12,0 x 7,4 mm, a forma di mandorla, con impresso “554” su un lato e lisce sull'altro.
English: Not known Not known Not known Not known
Italian: Non nota Non nota Non nota Non nota
English: Cutaneous vasculitis a,
Italian: Vasculite cutanea a,*,2
English: Brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “555” on one side and plain on the other side.
Italian: Steglujan 15 mg/100 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore marrone, di dimensioni 12,0 x 7,4 mm, a forma di mandorla, con impresso “555” su un lato e lisce sull'altro.
English: Headache Dizziness
Italian: • mal di testa
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Italian: Steglujan 5 mg/100 mg compresse rivestite con film ertugliflozin/sitagliptin
English: Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Italian: Steglujan 15 mg/100 mg compresse rivestite con film ertugliflozin/sitagliptin
English: • itching
Italian: †, IC
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Italian: Anche le informazioni relative al medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
English: It is given to newborn calves once a day for one week.
Italian: È somministrato ai vitelli neonati una volta al giorno per una settimana.
English: What are the benefits and risks of Kriptazen?
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Kriptazen?
English: Kriptazen (halofuginone)
Italian: Kriptazen (alofuginone)
English: Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Italian: Kriptazen (alofuginone) EMA/878973/2018
English: Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Italian: Per ulteriori informazioni su Kriptazen, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
English: Other information about Kriptazen
Italian: Altre informazioni su Kriptazen
English: Why is Kriptazen authorised in the EU?
Italian: Perché Kriptazen è autorizzato nell'UE?
English: Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019.
Italian: L'8 febbraio 2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Kriptazen, valida in tutta l'Unione europea.
English: every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione degli studi sulla qualità e la produzione di Kriptazen.
English: Kriptazen can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Italian: Kriptazen può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile come soluzione orale (liquido da somministrare per bocca).
English: The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days.
Italian: Il tempo di attesa per la carne dei vitelli neonati trattati con Kriptazen è pari a 13 giorni.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Kriptazen ha evidenziato di essere paragonabile a Halocur.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen.
Italian: Studi sui benefici e i rischi del principio attivo per l'uso autorizzato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Halocur, e non devono essere ripetuti per Kriptazen.
English: This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur.
Italian: Questo significa che contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Halocur.
English: No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine.
Italian: Nessun ulteriore studio è stato necessario perché Kriptazen è una soluzione orale a base d'acqua contenente lo stesso principio attivo e gli stessi altri ingredienti del medicinale di riferimento.
English: This overview was last updated in December 2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2018.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Halocur, the benefit of Kriptazen outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Halocur, i benefici di Kriptazen siano superiori ai rischi individuati e perciò possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Because Kriptazen is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Kriptazen è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: The exact way halofuginone works is unknown.
Italian: La modalità esatta con la quale alofuginone agisce non è nota.
English: Kriptazen should be given after feeding.
Italian: Kriptazen deve essere somministrato dopo il foraggiamento.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kriptazen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kriptazen sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
English: Kriptazen contains the active substance halofuginone and is a ‘generic medicine'.
Italian: Kriptazen contiene il principio attivo alofuginone ed è un “medicinale generico”.
English: For more information about using Kriptazen, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Kriptazen, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea.
Italian: Il trattamento deve iniziare tra le 24 e le 48 ore dalla nascita per la prevenzione della diarrea ed entro 24 ore dall'insorgenza della stessa per alleviarne i sintomi.
English: Kriptazen is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Italian: Kriptazen è un medicinale usato per il trattamento dei vitelli neonati al fine di prevenire o alleviare i sintomi della diarrea causata da un organismo denominato Cryptosporidium parvum.
English: An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Kriptazen e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, producing an infection called cryptosporidiosis that results in diarrhoea.
Italian: Si tratta di un parassita appartenente alla famiglia dei protozoi che invade l'apparato digerente, causando un'infezione denominata criptosporidiosi che provoca la diarrea.
English: What is Kriptazen and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kriptazen?
English: How does Kriptazen work?
Italian: Come agisce Kriptazen?
English: How is Kriptazen used?
Italian: Come si usa Kriptazen?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Kriptazen is a generic medicine.
Italian: Poiché Kriptazen è un medicinale generico, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
English: It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite where it is infectious and which are passed in the faeces.
Italian: Il principio attivo di Kriptazen, alofuginone lattato, impedisce la crescita del Cryptosporidium parvum e limita la diffusione della malattia prevenendo la formazione di oocisti, una fase del ciclo di vita del parassita nella quale è contagioso e passa nelle feci.
English: How has Kriptazen been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Kriptazen?
English: The European Commission issued a decision on 22 March 2016.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 22 marzo 2016.
English: 1 Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Spain, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom
Italian: 1 Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
English: Outcome of a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 March 2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 marzo 2016
English: Accordingly, the CVMP was requested to give its opinion on the matter concerning animal safety.
Italian: Di conseguenza, è stato chiesto al CVMP di fornire il suo parere sulla questione riguardante la sicurezza animale.
English: It was also recommended that the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in France be lifted.
Italian: È stato altresì raccomandato di annullare la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Francia.
English: Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names EMA/672999/2015
Italian: Domande e risposte su Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate EMA/672999/2015
English: Between 25 May 2011 and 31 May 2015 the French medicines regulatory agency (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS in which 401 animals were affected and 121 died.
Italian: Tra il 25 maggio 2011 e il 31 maggio 2015 l'agenzia francese per la regolamentazione dei medicinali (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) ha ricevuto in totale 123 segnalazioni di eventi avversi riguardanti CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, che avevano interessato 401 animali, 121 dei quali sono deceduti.
English: Closamectin Pour-On Solution and associated names contain closantel and ivermectin and are authorised in several European Union (EU) Member States1 via decentralised and national procedures.
Italian: Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate contengono closantel e ivermectina e sono autorizzate in molti Stati membri1 dell'Unione europea (UE) tramite procedure decentrate e nazionali.
English: On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names.
Italian: In data 8 ottobre 2015, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione della sicurezza animale di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate.
English: Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report ) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Italian: Sebbene l'incidenza complessiva di eventi avversi rientrasse nei limiti accettabili (0,006 % nell'ultimo aggiornamento periodico annuale sulla sicurezza), la continua comparsa di eventi avversi gravi e la rilevanza delle perdite successive nelle aziende agricole in Francia sono state considerate
English: • conditions of the marketing authorisations concerning risk mitigation and surveillance measures.
Italian: • siano poste in essere le condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio relative alle misure di riduzione del rischio e monitoraggio.
English: On 19 June 2015, France triggered a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC for Closamectin Pour-On Solution and associated names following evaluation of pharmacovigilance data indicating serious concerns for animal safety and subsequent suspension of the marketing authorisation for the product.
Italian: Il 19 giugno 2015, la Francia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE per Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate in seguito alla valutazione dei dati di farmacovigilanza che indicavano forti preoccupazioni in merito alla sicurezza animale e alla conseguente sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
English: Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names
Italian: Domande e risposte su Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to:
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CVMP ha concluso che i benefici di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate continuano a superare i rischi, purché
English: The adverse events principally related to neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) some of which had a fatal outcome.
Italian: Gli eventi avversi erano principalmente correlati a segni neurologici (atassia, incapacità di mantenere la stazione quadrupedale, paresi/paralisi e cecità) e/o patologie gastrointestinali (diarrea, anoressia, ecc.), alcuni dei quali con esito letale.
English: To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the marketing authorisation holder (MAH).
Italian: Per studiare la potenziale relazione tra gli eventi avversi osservati e Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate, il CVMP ha preso in esame i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Italian: È stato eseguito, fra l'altro, un esame della letteratura scientifica riguardante la farmacologia e la tossicologia di ivermectina e closantel, l'esperienza di farmacovigilanza cumulativa in seguito all'uso dei medicinali nell'UE dal 2009, un confronto con i medicinali a base di ivermectina e con le formulazioni iniettabili di ivermectina/closantel detenuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le indagini condotte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per individuare i possibili fattori coinvolti negli eventi avversi segnalati e le proposte di misure e azioni intese a ridurre il rischio.
English: What is Closamectin Pour-On Solution and associated names?
Italian: Che cosa sono Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to variation of the marketing authorisations to include new adverse reactions and precautionary measures and conditions concerning risk mitigation and surveillance measures.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Closamectin PourOn Solution e denominazioni associate continuano a superare i rischi purché venga modificata l'autorizzazione all'immissione in commercio in modo da includere le nuove reazioni avverse e le nuove misure e condizioni precauzionali relative alle misure di riduzione del rischio e di monitoraggio.
English: • variation of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names to amend the summary of product characteristics and package leaflet to include new precautionary measures and adverse reactions; and
Italian: • siano modificate le autorizzazioni all'immissione in commercio di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate mediante l'inserimento delle nuove misure precauzionali e delle nuove reazioni avverse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo; e
English: Why were Closamectin Pour-On Solution and associated names reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate?
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
English: {Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Italian: {Nome e indirizzo} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
English: The possibility of sensitisation should be taken into account.
Italian: Si deve considerare la possibilità di sensibilizzazione.
English: These are usually reversible.
Italian: Questi eventi sono in genere reversibili.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione l'Autorità Competente degli Stati Membri, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, aggiornerà le informazioni sul prodotto come richiesto.
English: This is not intended to reduce the dose of medication: both halves must be taken at the same time.
Italian: Ciò non intende ridurre la dose di cura: entrambe le metà devono essere prese nello stesso momento.
English: The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Italian: La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente.
English: Concomitant use of probenecid is not recommended.
Italian: L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato.
English: very 8 hours.
Italian: 8 ore
English: Other micro-organisms
Italian: Altri micro-organismi
English: Allergic reactions:
Italian: Reazioni allergiche:
English: Both components are rapidly and well absorbed by the oral route of administration.
Italian: Entrambi i componenti sono rapidamente e ben assorbiti con la via di somministrazione orale.
English: Dosing recommendations in this population therefore cannot be made.
Italian: Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.
English: These events have been very rarely reported in children.
Italian: Questi eventi sono stati molto raramente riportati nei bambini.
English: • inflammation of the liver (
Italian: • Reazioni allergiche (
English: 3 Nausea is more often associated with higher oral doses.
Italian: 3 La nausea è più spesso associata ad alte dosi orali.
English: Adults and adolescents  16 years
Italian: Adulti e adolescenti  16 anni di età
English: Urinary recovery (%, 0 to 6 h )
Italian: urinaria (%, da 0 a 6 h)