FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse's weight.
German: Um EQUIOXX mit einer Dosis von 0,1 mg Firocoxib/kg zu verabreichen, wird die dem Gewicht des Pferdes entsprechende Dosierstufe am Stempelschaft eingestellt.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Tierarzneimitteln sollte vermieden werden.
English: However, studies with laboratory animals have shown embryo-foetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
German: Studien mit Labortieren haben jedoch embryo- und fetotoxische Wirkungen, Missbildungen, verzögerte Geburt und verringerte Überlebensrate von Jungtieren gezeigt.
English: Not authorized for use in animals producing milk for human consumption.
German: Nicht zugelassen zur Anwendung bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
English: The recommended dose is 0.09 mg firocoxib per kg bodyweight (equivalent to 1 ml of the solution per 225 kg bodyweight) once daily by intravenous injection.
German: Die empfohlene Dosis ist 0,09 mg Firocoxib/kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml Injektionslösung pro 225 kg Körpergewicht, einmal täglich.
English: Firocoxib Equidae 10 μg/kg
German: Firocoxib Equidae 10 µg/kg 15 µg/kg
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral paste.
German: DARREICHUNGSFORM Paste zum Eingeben.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Pre-filled oral syringe made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
German: Befüllte Applikationsspritze mit Spritzenkörper aus Polypropylen, mit einer Polyethylenkappe und einem Stempelschaft aus Polypropylen mit Gummispitze.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Syringe labelling
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN Applikationsspritze
English: EQUIOXX 8.2 mg/g Oral Paste may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight once daily.
German: Für die Fortsetzung der Behandlung kann die EQUIOXX 8.2 mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden in einer Dosierung von 0,1 mg Firocoxib/kg Körpergewicht einmal täglich verwendet werden.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
English: Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
German: Zulassungsinhaber: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
English: Insert the syringe tip into the horse's mouth at the interdental space and deposit the paste on the base of the tongue.
German: Die Applikationsspritze in den Zwischenzahnbereich des Tieres einschieben und die Paste auf den Zungengrund applizieren.
English: Do not exceed the recommended dose or duration of treatment.
German: Die empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung darf nicht überschritten werden.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden, da dann die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht.
English: Nonsteroidal antiinflammatory agents
German: Entzündungshem mer/nichtsteroidales Antiphlogistikum
English: For safe and effective use, this product should only be administered to horses in the weight range 450-600 kg. For horses weighing under 450 kg or over 600 kg, and where firocoxib is the treatment of choice, use of other firocoxib-containing formulations that allow for accurate dosing is advised.
German: Pferde, die weniger als 450 kg und mehr als 600 kg wiegen und bei denen Firocoxib die Behandlung der Wahl ist, wird die Anwendung anderer Zubereitungen empfohlen, die Firocoxib enthalten und die eine genaue Dosierung erlauben.
English: The safety of the veterinary medicinal product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been evaluated.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Zuchttieren und während der Trächtigkeit oder Laktation wurde nicht untersucht.
English: Brown, round, convex, scored tablets.
German: Braune, runde konvexe Tablette mit Bruchrille.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
German: Firocoxib ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID), das zur Gruppe der Coxibe gehört und dessen Wirkung auf einer selektiven Hemmung der Cyclooxygenase-2 (COX-2)-vermittelten Prostaglandinsynthese beruht.
English: Mild reactions at the injection site characterised by swelling and associated with perivascular inflammation have been reported in clinical studies following administration of the product at the recommended dose.
German: In klinischen Studien wurde nach der Verabreichung der empfohlenen Dosis von geringfügigen Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.
English: Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
German: Daher nicht anwenden bei Zuchttieren und trächtigen oder laktierenden Stuten.
English: Oral use.
German: Zur intravenösen Anwendung.
English: Shelflife after first opening the container : 1 month.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 1 Monat.
English: Red Iron Oxide (E172)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H<2>O (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
German: Firocoxib ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID), dessen Wirkung auf einer selektiven Hemmung der Cyclooxygenase-2 (COX-2)-vermittelten Prostaglandinsynthese beruht.
English: The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
German: Die Fläche unter der Kurve (AUC024) liegt bei 0,96 (± 0,26) µg x h/ml und die orale Bioverfügbarkeit bei 79 (± 31) %.
English: The terminal elimination half-life (t ½ el) values were not significantly different (p>0.05), with mean values of 31.5 hours and 33.0 hours for the oral paste and the intravenous solution, respectively.
German: Die Durchschnittswerte lagen bei 31,5 Stunden für die Paste zum Eingeben und bei 33,0 Stunden für die Injektionslösung.
English: Shelf-life after first opening the syringe: 3 months.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Applikationsspritze: 3 Monate.
English: TARGET SPECIES Horses (450-600 kg).
German: ZIELTIERART(EN) Pferde (450-600 kg).
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal drugs should be avoided.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
English: Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
German: 0,1 mg Firocoxib pro kg Körpergewicht werden einmal täglich verabreicht.
English: Meat and offal: 26 days.
German: Essbare Gewebe: 26 Tage.
English: EXP {month/year} Once opened use within 3 months.
German: Nach Anbruch innerhalb von 3 Monaten verwenden.
English: The elimination half-life (t½) after a single dose is 38.7 (± 7.8) hours.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt nach einer einzelnen Dosis 38,7 (± 7,8) Stunden und nach einer Verabreichung während 14 Tagen 50,6 Stunden.
English: Do not use in mares producing milk for human consumption.
German: Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
English: 7 syringes.
German: Kautabletten.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use within 1 month.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach Anbruch innerhalb von 3 Monaten verwenden.
English: Caramel (E150d)
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Ammonsulfit-Zuckerkulör (E150d) Hochdisperses Siliciumdioxid
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Schachtel
English: PACKAGE SIZE 1 syringe.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 Applikationsspritze.
English: Mode of action:
German: Wirkmechanismus:
English: Withdrawal period : Meat and offal: 26 days.
German: Wartezeit: Essbare Gewebe: 26 Tage.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Only for horses weighing 450-600 kg.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Nur für Pferde, die 450-600 kg wiegen Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses Firocoxib
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS EQUIOXX 8,2 mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden Firocoxib
English: Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
German: Gelegentlich können bei behandelten Tieren Läsionen (Erosionen/Ulzerationen) der Mundschleimhaut und der das Maul umgebenden Haut beobachtet werden.
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
German: Die Vorbehandlung mit anderen entzündungshemmenden Substanzen kann weitere oder verstärkte Nebenwirkungen zur Folge haben.
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
German: Nicht bei Zuchttieren und trächtigen oder laktierenden Stuten anwenden.
English: • EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
German: EQUIOXX 8,2 mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste .
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS EQUIOXX 8,2 mg/g Paste zum Eingeben .
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Blister
English: • EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
German: • EQUIOXX 8,2 mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection Firocoxib
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS EQUIOXX 20 mg/ml Injektionslösung Firocoxib
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/006-009
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/08/083/006-009
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Firocoxib 57 mg
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Firocoxib 57 mg
English: EXP Once broached use within 1 month.
German: Nach erstmaligem Anbruch innerhalb von 1 Monat verwenden.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Firocoxib 20 mg/ml
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Firocoxib 20 mg/ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses firocoxib
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS EQUIOXX 57 mg Kautabletten für Pferde Firocoxib
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets firocoxib
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS EQUIOXX 57 mg Kautabletten Firocoxib
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 20 mg/ml
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Firocoxib 20 mg/ml
English: 15 μg/kg 60 μg/kg 10 μg/kg
German: 10 µg/kg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS EQUIOXX 8,2 mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden.
English: EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses.
German: EQUIOXX 57 mg Kautabletten für Pferde
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 57 mg
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Firocoxib 57 mg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses Firocoxib
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS EQUIOXX 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde Firocoxib
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Multi-dose amber-coloured glass injection vials closed with rubber stopper and sealed with an aluminium crimped top.
German: Bernsteinfarbenes Mehrdosenbehältnis aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS EQUIOXX 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde
English: Macrogol 400
German: Glycerolformal Natriumedetat N-Propylgallat Thiodipropionsäure Macrogol 400
English: Occasional lesions of the oral mucosa and of the skin around the mouth associated with salivation and labial and tongue oedema.
German: In einer Feldstudie waren die oralen Läsionen selten mit Speicheln sowie Lippen- und Zungenödemen verbunden.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging The chewable tablets are available in the following pack sizes:
German: Die Kautabletten sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
German: ART DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002-003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/08/083/002-003
English: - 1 cardboard box containing 30 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
German: - 1 Faltschachtel mit 10 Tabletten in Blistern aus transparentem PVC/Aluminiumfolie - 1 Faltschachtel mit 30 Tabletten in Blistern aus transparentem PVC/Aluminiumfolie - 1 Faltschachtelmit 180 Tabletten in Blistern aus transparentem PVC/Aluminiumfolie - 1 Faltschachtel mit 60 Tabletten in einer 30 ml Hartpolyethylenflasche
English: Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
German: Dann wird der Stempelring in dieser Stellung durch eine Vierteldrehung zurück fixiert und der feste Sitz kontrolliert.
English: Replace cap after use.
German: Nach Gebrauch die Applikationsspritze wieder mit der Kappe verschließen.
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
German: GEBRAUCHSINFORMATION EQUIOXX 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde
English: Following oral administration in horses at the recommended dose of 0.1 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 3.9 (± 4.4) hours.
German: Nach oraler Verabreichung an Pferde in der empfohlenen Dosis von 0,1 mg pro kg Körpergewicht wird Firocoxib rasch resorbiert.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Eingeben.
English: Following oral administration in horses at the recommended dose of 1 tablet per horses, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 2.43 (± 2,17) hours.
German: Nach oraler Verabreichung an Pferde in der empfohlenen Dosis von 1 Tablette pro Pferd wird Firocoxib rasch resorbiert.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain,
German: COX-2 ist die Isoform des Enzyms, die durch entzündungsfördernde Faktoren induziert wird.
English: Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
German: Gelegentlich können bei behandelten Tieren nach Verabreichung der empfohlenen Dosis Läsionen (Erosionen/Ulzerationen) der Mundschleimhaut und der das Maul umgebenden Haut beobachtet werden.
English: TARGET SPECIES For horses.
German: ZIELTIERART(EN) Für Pferde.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/08/083/001
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses
German: • EQUIOXX 57 mg Kautabletten für Pferde
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Firocoxib 8.2 mg/g
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Firocoxib 8,2 mg/g
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 8.2 mg/g
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE Firocoxib 8,2 mg/g
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/08/083/002
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers: Firocoxib 8.2 mg/g
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Applikationsspritze enthält 7,32 g Paste mit:
English: - 1 cardboard box containing 60 tablets in a 30 ml high density polyethylene bottle.
German: - Karton mit einer Flasche zu 25 ml - Karton mit 6 Flaschen zu je 25 ml
English: Do not exceed the recommended dosage.
German: Die angegebene Dosierung nicht überschreiten.
English: Therefore, in principle, a Phase II could exceptionally be requested.
German: Daher könnte im Prinzip eine Phase II ausnahmsweise verlangt werden.
English: Evaluation of the environmental risk assessment
German: Beurteilung der Umweltrisikobewertung
English: The VICH GL 6 states that:
German: Die VICH GL 6 stellt fest:
English: In view of the disagreement the issue was referred to CVMP.
German: In Anbetracht der Meinungsverschiedenheit wurde der CVMP mit der Frage befasst.
English: The Phase II evaluation performed by the Applicant was based on:
German: Die vom Antragsteller durchgeführte Phase-II-Bewertung stützte sich auf:
English: These situations are expected to be the exception rather than the rule and some evidence in support of the concern should be available.”
German: Solche Situationen dürften wohl eher die Ausnahme als die Regel sein, und es sollten Anhaltspunkte vorliegen, auf die sich die Bedenken stützen.“
English: Furthermore, the scenarios for pig and poultry manure are not necessary comparable as breeding conditions, application and agricultural practises for handling of manure are often very different.
German: Darüber hinaus sind die Szenarien für Schweine- und Geflügeldung nicht unbedingt vergleichbar, weil Aufzuchtbedingungen, Anwendung und die landwirtschaftliche Praxis der Dungverarbeitung häufig sehr unterschiedlich sind.
English: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
German: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
English: 2.1 Evaluation of Phase I and considerations on the need for a Phase II assessment
German: 2.1 Beurteilung der Phase I und Erwägungen zur Notwendigkeit einer Phase-II-Bewertung
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erreicht wurden.
English: 2.1 Assessment of Phase II data provided
German: 2.1 Bewertung der vorgelegten Phase-II-Daten
English: The product is a generic of Baycox 5% oral solution.
German: Das Arzneimittel ist ein Generikum von Baycox 5 % Lösung zum Eingeben.
English: This response was accepted by the reference Member State but rejected by some Concerned Member States on the basis that the reference to end point values from published summary of an assessment was not sufficient to substitute environmental risk assessment data.
German: Diese Antwort wurde vom Referenzmitgliedstaat akzeptiert, jedoch von einigen betroffenen Mitgliedstaaten zurückgewiesen, weil der Verweis auf Endpunktwerte aus der veröffentlichten Zusammenfassung einer Bewertung nicht genüge, um die Daten einer Umweltrisikobewertung zu ersetzen.
English: It is indicated for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora sui.
German: Es ist zur Prävention von klinischen Zeichen der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln auf landwirtschaftlichen Betrieben mit bestätigter Vorgeschichte von Kokzidiose, die durch Isospora sui verursacht wurde, angezeigt.
English: Some concerned Member States raised potential concerns with the persistence of the main metabolite of toltrazuril, toltrazuril sulphone, and therefore the applicant was required to submit a Phase II.
German: Einige betroffene Mitgliedstaaten brachten mögliche Bedenken in Bezug auf die Persistenz des Hauptmetaboliten von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon, vor, weshalb der Antragsteller aufgefordert wurde, eine Phase II einzureichen.
English: • The rearing and production methods are similar in poultry and pigs,
German: • die Aufzucht- und Produktionsmethoden bei Geflügel und Schweinen ähnlich seien,
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ART DER ANWENDUNG UND ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: During the decentralised procedure the disagreement between the Member States was on the adequacy of the data provided for the Phase II Environmental Risk Assessment.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedstaaten über die Angemessenheit der Daten, die für die Umweltrisikobewertung der Phase II eingereicht wurden.
English: Potential variation in metabolism is therefore of little practical importance in the Phase I calculation of the PEC value.
German: Die mögliche Variation im Metabolismus ist daher bei der Phase-IBerechnung des PEC-Wertes von geringer praktischer Bedeutung.
English: It is acknowledged that the main metabolite is probably the same for pigs and poultry for this compound and that the calculations in Phase I of the ERA take 100% of the dose into account (total residue approach) when environmental exposure is calculated.
German: Der Ausschuss räumt ein, dass der Hauptmetabolit dieser Substanz bei Schweinen und Geflügel wahrscheinlich derselbe ist und dass die Berechnungen in Phase I der Umweltrisikobewertung 100 % der Dosis berücksichtigen (Gesamtrückstandskonzept), wenn die Umweltexposition berechnet wird.
English: • argumentation for that the predicted environmental concentration (PEC) resulting from the use of the product in pigs is inferior to that, which arises from its use in poultry.
German: • die Argumentation, dass die voraussichtliche Umweltkonzentration (PEC) infolge der Verwendung des Arzneimittels bei Schweinen niedriger ist als nach der Verwendung bei Geflügel.