FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spädbarn och små barn (0-2 år) får inte använda detta läkemedel eftersom de eventuellt inte ännu diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans (hereditär fruktosintolerans, HFI), som kan vara dödlig (se speciella varningar om hjälpämnen i slutet av denna sektion).
Romanian: La sugari şi copii mici (vârsta 0 - 2 ani) intoleranţa ereditară la fructoză (IEF) este posibil să nu fie diagnosticată şi, ca urmare poate fi letală; ca urmare, la această grupă de pacienţi nu trebuie să se administreze acest medicament (vezi atenţionări speciale privind excipienţii la sfârşitul acestei secţiuni).
Swedish: Muskelryckningar, nacksmärta, smärta i extremiteterna
Romanian: Spasme musculare, durere cervicală, durere la nivelul extremităților
Swedish: • Patienter med primärt immunbristsyndrom (PID) med medfödd brist på antikroppar (grupp 1)
Romanian: • Pacienţi cu sindroame de imunodeficienţă primară (SIP), un deficit congenital de anticorpi
Swedish: Överdosering hos barn har inte etablerats med Flebogamma DIF.
Romanian: Informaţiile privind supradozajul cu Flebogamma DIF la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Swedish: • aseptisk meningit (hjärnhinneinflammation som inte orsakas av en infektion)
Romanian: • meningită aseptică (meningită neinfecțioasă)
Swedish: Det är starkt rekommenderat att produktens namn och satsnummer registreras varje gång Flebogamma DIF administreras till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
Romanian: Se recomandă insistent ca de fiecare dată când este administrat pacientului Flebogamma DIF, numele pacientului şi numărul lotului de medicament să fie înregistrate pentru a păstra o legătură între pacient şi lotul medicamentului utilizat.
Swedish: Astma, hosta, dyspné, epistaxis, obehag från näsan, laryngeal smärta
Romanian: Astm bronșic, tuse, dispnee, epistaxis, disconfort nazal, durere laringiană
Swedish: • minskad blodvolym
Romanian: • volum de sânge redus
Swedish: Flebogamma DIF innehåller natrium
Romanian: Flebogamma DIF conține sodiu
Swedish: Smärta i övre delen av buken, buksmärta, diarré, illamående, kräkningar
Romanian: Durere în partea abdominală superioară , durere abdominală, diaree, greață, vărsături
Swedish: Mycket vanliga Vanliga Frossa, reaktion vid injektionsstället, Vanliga
Romanian: Frisoane, reacții la locul injecției,
Swedish: • pruritus (klåda)
Romanian: • prurit (mâncărime)
Swedish: Biverkningar kan förekomma oftare: - hos patienten som får humant normalt immunoglobulin för första gången eller, i sällsynta fall,
Romanian: Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent - la pacienţii cărora li se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată sau în cazuri rare, când medicamentul care conţine imunoglobulină umană normală este înlocuit sau când s-a scurs mult timp de la administrarea anterioară.
Swedish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 400 ml lösning i injektionsflaska (typ II-glas) med propp (klorbutylgummi).
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml sau 400 ml soluţie în flacoane (sticlă tip II) cu dop (cauciuc clorobutilic).
Swedish: Akne, alopeci, ekkymos, erytem, hyperhidros, palmarerytem, purpura Mindre vanliga
Romanian: Acnee, alopecie, echimoză, eritem, hiperhidroză, eritem palmar, purpură
Swedish: Hos patienter som löper risk för akut njursvikt ska IVIg-produkter administreras med lägsta möjliga infusionshastighet och dos.
Romanian: La pacienții care prezintă risc de insuficiență renală acută, medicamentele care conțin IgIV trebuie administrate în doze și la debite minime.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (5 g)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (5 g)
Swedish: För patienter som har biverkningar rekommenderas att infusionshastigheten minskas under de följande infusionerna och den maximala infusionshastigheten begränsas till 0,04 ml/kg/min eller IVIg administreras med en koncentration på 5 %.
Romanian: La pacienţii cu antecedente de reacţii adverse se recomandă să se reducă viteza de administrare a perfuziilor următoare şi limitarea vitezei maxime de administrare la 0,04 ml/kg per minut sau administrarea IgIV
Swedish: Loopdiuretika Undvik samtidig användning av loopdiuretika.
Romanian: Diuretice de ansă A se evita administrarea concomitentă cu diuretice de ansă.
Swedish: • Fall av övergående hudreaktioner (biverkningar på hud).
Romanian: • Cazuri de reacţii trecătoare pe piele (reacţii adverse la nivelul pielii).
Swedish: Hur du använder Flebogamma DIF
Romanian: Cum să utilizaţi Flebogamma DIF
Swedish: Trots de här åtgärderna kan risken för överföring av smittämnen inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller plasma ges.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge şi plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecţiei nu poate fi exclusă în întregime.
Swedish: • cyanos (blåaktig missfärgning av huden)
Romanian: • cianoză (colorație albăstruie anormală a pielii)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS MED PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (0,5 g och 2,5 g)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (0,5 g şi 2,5g)
Swedish: • alopeci (håravfall)
Romanian: • acnee • alopecie
Swedish: • Fall av övergående hjärnhinneinflammation som inte orsakas av en infektion (tecken på detta kan vara huvudvärk, ljuskänslighet eller ljusintolerans, nackstelhet).
Romanian: • Cazuri de meningită neinfecțioasă temporară (cu semne cum sunt dureri de cap, teamă sau intoleranţă la lumină, rigiditate a gâtului).
Swedish: Vid biverkningar måste antingen administreringshastigheten sänkas eller infusionen avbrytas.
Romanian: În caz de reacţii adverse, viteza de administrare a pefuziei trebuie redusă sau perfuzia trebuie oprită.
Swedish: Inga skillnader i de farmakokinetiska egenskaperna förväntas i den pediatriska populationen.
Romanian: Nu se anticipează diferenţe în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice la copii şi adolescenţi.
Swedish: Innehåller maximalt 100 mikrogram/ml IgA.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este 100 micrograme/ml.
Swedish: Lösningen ska vara klar till svagt opaliserande och färglös eller svagt gul.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau gălbuie.
Swedish: • 0,8-1 g/kg kroppsvikt den första dagen; denna dos kan upprepas en gång inom 3 dagar
Romanian: Sunt două scheme alternative de tratament: • 0,8 - 1 g/kg în ziua unu, doză care poate fi repetată o dată în interval de 3 zile
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering såvida det inte är kliniskt motiverat, se avsnitt 4.4.
Romanian: Insuficiență renală Nicio ajustare a dozei, cu excepția cazului în care aceasta este justificată din punct de vedere clinic,
Swedish: Kontaktdermatit, hyperhidros, hudutslag
Romanian: Dermatită de contact, hiperhidroză, erupție cutanată tranzitorie
Swedish: (Se avsnitt 4.8).
Romanian: (grupa 1).
Swedish: • Patienter med sekundär immunbrist (SID) med svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen oförmåga att reagera på specifikt antigen, s.k. (PSAF (proven specific antibody failure)* eller IgG-nivåer i serum < 4 g/l (grupp 2).
Romanian: • Pacienţi cu imunodeficiențe secundare (IDS) diagnosticați cu infecții severe sau recurente, cu ineficiență a tratamentului antimicrobian și fie eșec terapeutic dovedit al anticorpilor specifici (ETDAS)*, fie concentrații serice ale IgG de <4 g/l.
Swedish: Hosta med slembildning
Romanian: Diuretice de ansă
Swedish: Om även detta tolereras öka till 0,04 ml/kg/min under de tredje 30 minuterna.
Romanian: În continuare, dacă este tolerată se creşte viteza de administrare la 0,04 ml/kg per minut pentru cel de-al treilea interval de 30 de minute.
Swedish: Startdos: 0,4-0,8 g/kg
Romanian: 0,4 - 0,8 g/kg
Swedish: • erytem (hudrodnad)
Romanian: • eritem (înroşirea pielii)
Swedish: Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller: 0,5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 50 ml innehåller: 2,5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller: 5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 200 ml innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 400 ml innehåller: 20 g humant normalt immunglobulin
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 0,5 g Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 400 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g
Swedish: Trots det kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller human plasma administreras.
Romanian: În pofida acestui fapt, când sunt administrate medicamente preparate din sânge şi plasmă umană, posibilitatea transmiterii de microorganisme infecțioase nu poate fi exclusă complet.
Swedish: 0,2-0,4 g/kg var 3-4 vecka
Romanian: 0,2 - 0,4 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion ska utsättande av IVIg övervägas.
Romanian: În cazul insuficienţei renale, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de IgIV.
Swedish: I en säkerhetsstudie efter godkännandet som omfattade 66 patienter visade Flebogamma DIF 100 mg/ml på en högre frekvens (18,46 %, n=24/130) av infusioner förknippade med potentiellt relaterade biverkningar än Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n=3/135).
Romanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml s-a înregistrat o frecvenţă mai mare (18,46%, n=24/130) a perfuziilor asociate cu evenimente adverse posibil relaţionate, comparativ cu administrarea Flebogamma DIF
Swedish: Metabolism och nutrition Nedsatt aptit
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Swedish: • artralgi (ledvärk)
Romanian: • artralgie (dureri articulare)
Swedish: • sjukdom som ökar blodviskositet (blodets trögflytenhet)
Romanian: • afecţiuni care cresc vâscozitatea sângelui
Swedish: • buksmärta (omfattar även övre buken)
Romanian: • dureri abdominale (incluzând dureri abdominale superioare)
Swedish: Om detta tolereras väl kan infusionshastigheten gradvis ökas till högst 0,1 ml/kg/min.
Romanian: Dacă este bine tolerat cantitatea administrată poate fi mărită treptat, până la maxim 0,1 ml/kg per min.
Swedish: Underhållsdos: 1 g/kg varannan till var 4:e vecka eller 2 g/kg var 4:e till var 8:e vecka.
Romanian: Doze de întreținere: 1 g/kg la interval de 2 - 4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4 -8 săptămâni.
Swedish: Vad gäller mässling kan denna effektminskning kvarstå i upp till 1 år.
Romanian: În cazul rujeolei, această perturbare a răspunsului la vacin poate dura timp de 1 an.
Swedish: • Kawasakis sjukdom (i detta fall tillsamman med behandling med acetylsalicylsyra), en sjukdom hos barn där blodkärlen (artärerna) i kroppen förstoras.
Romanian: • Boala Kawasaki (în acest caz, în asociere cu acid acetilsalicilic), în care sistemul imunitar afectează nervii şi îi împiedică să funcţioneze corect.
Swedish: • smärta i strupen
Romanian: • dureri de ceafă
Swedish: Grifols Italia S.p.A.
Romanian: Grifols Polska Sp.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter "Utg.dat".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Aseptisk meningitsyndrom har rapporterats kunna uppträda efter IVIg behandling.
Romanian: Sindromul meningitei aseptice (SMA) Sindromul meningitei aseptice a fost raportat în asociere cu tratamentul cu IgIV.
Swedish: Sekundära immunbristtillstånd
Romanian: Imunodeficienţe secundare
Swedish: Vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 10 infusioner):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 perfuzii):
Swedish: Vad Flebogamma DIF är
Romanian: Ce este Flebogamma DIF
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (10 g och 20 g)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (10 g şi 20 g)
Swedish: Andelen huvudvärk, pyrexi, takykardi och hypotoni hos barn visade sig vara högre än hos vuxna.
Romanian: S-a observat că incidenţa cazurilor de cefalee, febră, tahicardie şi hipotensiune arterială la copii şi adolescenţi a fost mai mare decât cea observată la adulţi.
Swedish: Humant normalt immunglobulin………………………….100 mg (varav minst 97 % IgG)
Romanian: Imunoglobulină umană normală ................100 mg (puritate de cel puţin 97% IgG)
Swedish: • fall av förhöjd serumkreatininnivå och/eller händelser med akut njursvikt
Romanian: • cazuri de creştere a concentraţiei creatininei serice şi/sau apariție a insuficienţei renale acute.
Swedish: Sänkt diastoliskt blodtryck, förhöjt blodtryck, förhöjt systoliskt blodtryck, ökad puls
Romanian: Creștere a tensiunii arteriale diastolice, creștere a tensiunii arteriale, creștere a tensiunii arteriale sistolice, creștere a frecvenței cardiace
Swedish: Varje injektionsflaska med 50 ml innehåller: 5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 200 ml innehåller: 20 g humant normalt immunglobulin
Romanian: Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g
Swedish: Blodplättarna spelar en viktig del roll vid blodlevringen och patienter som inte har tillräckligt med blodplättar löper stor risk för att få oönskade blödningar och blåmärken.
Romanian: Formarea trombocitelor, o parte importantă a procesului de coagulare şi reducerea numărului lor pot cauza sângerări şi vânătăi nedorite.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska med 10 ml, 50 ml, 100 ml och 200 ml, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon de 10 ml, 50 ml, 100 ml și
Swedish: • svängande blodtryck
Romanian: • fluctuații ale tensiunii arteriale
Swedish: Andelen barn som fick huvudvärk, frossbrytningar, feber, illamående, kräkningar, lågt blodtryck, ökad hjärtfrekvens och ryggsmärta visade sig vara högre än hos vuxna.
Romanian: S-a observat că numărul de cazuri cu manifestări cum sunt durere de cap, frisoane, febră, greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, creştere a ritmului bătăilor inimii şi dureri de spate a fost mai mare la copii și adolescenți decât la adulţi.
Swedish: Hos personer äldre än 2 år som inte tål fruktos utvecklas en spontan reaktion mot fruktosinnehållande föda som kan ge följande symtom: kräkningar, störningar i magtarmkanalen, apati, dålig längdtillväxt och viktminskning.
Romanian: Persoanele cu vârsta mai mare de 2 ani cu probleme de toleranţă la fructoză, pot dezvolta spontan o reacţie la conţinutul de fructoză din alimente şi pot prezenta următoarele simptome: vărsături, tulburări gastro-intestinale, apatie, reducere a ritmului de creştere în înălţime şi greutate.
Swedish: Innehåller maximalt 50 mikrogram/ml IgA.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este 50 micrograme/ml.
Swedish: Natriuminnehåll
Romanian: Conținut de sodiu
Swedish: • asteni (kraftlöshet)
Romanian: • astenie (oboseală)
Swedish: • positivt Coombs test
Romanian: • test Coombs pozitiv • scădere a valorilor tensiunii arteriale
Swedish: Blodtrycksfluktuationer, vallningar
Romanian: Fluctuații ale tensiunii arteriale,
Swedish: • hyperhidros (kraftig svettning)
Romanian: • hiperhidroză (transpirații excesive)
Swedish: Äldre Ingen dosjustering såvida det inte är kliniskt motiverat, se avsnitt 4.4.
Romanian: Nicio ajustare a dozei, cu excepția cazului în care aceasta este justificată din punct de vedere clinic,
Swedish: Lösningen ska vara klar till svagt opaliserande.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Swedish: Administrering av immunglobulin kan minska effekten av levande försvagade virusvacciner såsom mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor under en period på minst 6 veckor och upp till 3 månader.
Romanian: Administrarea de imunoglobulină poate influența pe o perioadă de cel puţin 6 săptămâni şi până la
Swedish: Om infusionen tolereras väl, öka till 0,02 ml/kg/min under följande 30 minuterna.
Romanian: Dacă este bine tolerată, se trece la administrarea cu viteza de 0,02 ml/kg/min pentru următoarele 30 de minute.
Swedish: Hos personer äldre än 2 år med HFI utvecklas en spontan reaktion mot fruktosinnehållande föda som kan ge symtom (kräkningar, gastro-intestinala störningar, apati, dålig längdtillväxt och viktminskning).
Romanian: La persoanele cu vârsta peste 2 ani cu IEF, se poate dezvolta spontan o aversiune la fructoza din alimente, care poate fi asociată cu debutul simptomatologiei (vărsături, tulburări gastrointestinale, apatie, reducere a ritmului de creştere în înălţime şi greutate).
Swedish: Nervositetskänsla, influensaliknande sjukdom, erytem vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, försämrat allmäntillstånd
Romanian: Agitație, boală pseudogripală, eritem la locul perfuziei, durere la locul perfuziei, deteriorare generală a stării de sănătate fizică
Swedish: Underhållsdos: 1 g/kg eller 2 g/kg i uppdelade doser under 2-5 dagar i följd varannan till var 4:e vecka var 4:e till var 8:e vecka i uppdelade doser under 2-5 dagar
Romanian: 2 g/kg corp în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile consecutive la interval de 2 - 4 săptămâni la interval de 4 -8 săptămâni, în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile
Swedish: Underhållsdos: 0,2-0,8 g/kg var 3-4 vecka
Romanian: 0,2 - 0,8 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni
Swedish: • reaktioner vid infusionsstället (rodnad, läckage av läkemedel, inflammation och smärta)
Romanian: • reacţii la locul perfuziei (înroșire, extravazare, inflamație, durere) • reacţii la locul injectării (incluzând edem la nivelul locului injectării, durere, mâncărime și umflare)
Swedish: Frekvens per infusion
Romanian: Frecvență per perfuzie
Swedish: I början av infusionen får du Flebogamma DIF med en långsam hastighet (0,01 ml/kg/min).
Romanian: La începutul perfuzării vi se va administra Flebogamma DIF lent (0,01 ml/kg per minut).
Swedish: Om detta tolereras, öka till 0,02 ml/kg/min under följande 30 minuterna.
Romanian: Dacă este tolerată, se trece la administrarea cu viteza de 0,02 ml/kg per minut pentru următoarele 30 de minute.
Swedish: Diastolisk hypertoni, hypertoni
Romanian: Hipertensiune arterială diastolică, hipertensiune arterială
Swedish: Underhållsdos: 1 g/kg fördelat över 1-2 dagar i följd var 3:e vecka.
Romanian: Doză de întreținere: 1 g/kg în decurs de 1 - 2 zile consecutive, la interval de 3 săptămâni.
Swedish: Ryggvärk, artralgi, myalgi
Romanian: Durere dorsală, artralgie, mialgie Frecvente
Swedish: Några rapporter om akut icke-kardiogent lungödem (TRALI, Transfusion Related Acute Lung Injury) har förekommit hos patienter som fått IVIg.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat IgIV au fost raportate câteva cazuri de edem pulmonar noncardiogen acut [afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT)].
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (2,5 g, 5 g, 10 g och 20 g)
Romanian: CUTIE (2,5 g, 5 g, 10 g şi 20 g )
Swedish: I början av infusionen får du Flebogamma DIF med en långsam hastighet (0,01-0,02 ml/kg/min).
Romanian: La începutul perfuzării vi se va administra Flebogamma DIF lent (0,01 - 0,02 ml/kg per minut).
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP)
Romanian: Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC)
Swedish: Flebogamma DIF är en infusionsvätska, lösning.
Romanian: Cum arată Flebogamma DIF şi conţinutul ambalajului Flebogamma DIF este o soluţie perfuzabilă.
Swedish: Obehag från buken, utspänd buk, muntorrhet, hematemes
Romanian: Disconfort abdominal, distensie abdominală, xerostomie, hematemeză
Swedish: • överkänslighet
Romanian: • hipersensibilitate
Swedish: Startdos: 2 g/kg i uppdelade doser under 2-5 dagar i följd
Romanian: Doză inițială: 2 g/kg, în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile consecutive.
Swedish: - Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP).
Romanian: - Poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC).
Swedish: Immunmodulering hos vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) vid: - Primär immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med hög blödningsrisk eller före kirurgi för att korrigera antalet trombocyter.
Romanian: - Trombocitopenia imună primară (PTI), la pacienţi cu risc crescut de hemoragie sau anterior intervenţiei chirurgicale, pentru corectarea numărului de trombocite.
Swedish: Hos under- eller överviktiga patienter kan dosen beräknad efter kroppsvikt behöva justeras.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2012.
Swedish: Det används för att behandla följande sjukdomar:
Romanian: Se utilizează în tratamentul următoarelor afecţiuni:
Swedish: IgG har använts som läkemedel sedan 1980-talet och utövar en stor mängd verkningar mot organismer som kan orsaka infektioner.
Romanian: IgG se utilizează ca medicament din anii '80 şi are o gamă largă de acţiune împotriva organismelor care pot cauza infecţii.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Flebogamma DIF este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det innehåller immunglobulin G (IgG), som är en typ av antikropp.
Romanian: Aceasta conţine imunoglobulină G (IgG), care este un tip de anticorp.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet allvarliga bakterieinfektioner under ett års behandling.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de infecţii bacteriene grave apărute în decursul unui an de tratament.
Swedish: humant normalt immunglobulin
Romanian: imunoglobulină umană normală
Swedish: I högre doser kan det hjälpa till att reglera ett onormalt immunsystem och modulera immunsvaret.
Romanian: În doze mai mari, medicamentul poate ajuta la reglarea unui sistem imunitar anormal şi la modularea răspunsului imunitar.
Swedish: Flebogamma DIF jämfördes inte med andra behandlingar i någon av studierna.
Romanian: Flebogamma DIF nu a fost comparat cu alte tratamente în niciunul dintre studii.
Swedish: I den andra studien uppnådde upp till 14 (73 procent) av de 19 patienterna som fullföljde studien ett antal blodplättar på över 50 miljoner per milliliter vid minst ett tillfälle under studien.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, până la 14 (73%) din cei 19 pacienţi care au rămas în studiu au avut o valoare a trombocitelor de peste 50 de milioane pe mililitru, cel puţin o dată pe parcursul studiului.
Swedish: Den 23 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Flebogammadif som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Flebogammadif, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2007.
Swedish: Den 2 september 2010 ändrades läkemedlets namn till Flebogamma DIF.
Romanian: La 2 septembrie 2010, denumirea medicamentului a fost schimbată în Flebogamma DIF.
Swedish: Dosen och infusionsfrekvensen beror på vilken sjukdom som behandlas och kan behöva justeras beroende på behandlingssvaret.
Romanian: Doza şi frecvenţa perfuziei depind de boala tratată şi pot fi adaptate, la nevoie, în funcţie de răspunsul pacientului.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den högsta nivån av blodplättar i blodet som uppnåddes under tremånadersstudien.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost cea mai mare valoare de trombocite în sânge obţinută în timpul studiului de trei luni.
Swedish: Flebogamma DIF används också för att behandla vissa rubbningar i immunsystemet:
Romanian: Flebogamma DIF se utilizează, de asemenea, în tratamentul anumitor tulburări ale sistemului imunitar: