FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tagrisso glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tagrisso вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tagrisso, se rak ni poslabšal približno 10,1 meseca, v primerjavi s 4,4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo.
Bulgarian: При пациентите, които приемат Tagrisso, раковото заболяване не се влошава в продължение на около 10,1 месеца в сравнение с 4,4 месеца при пациентите на химиотерапия.
Slovenian: Pregled zdravila Tagrisso in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Tagrisso и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tagrisso mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Bulgarian: Лечението с Tagrisso трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Slovenian: Če ima bolnik mutacije, poznane kot „aktivirajoče mutacije", se zdravilo Tagrisso daje kot prvo zdravilo.
Bulgarian: Ако пациентът има мутации, наричани „активиращи мутации", Tagrisso се използва като първа линия на лечение.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov pri uporabi zdravila Tagrisso glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения и нежелани реакции при Tagrisso вижте листовката.
Slovenian: V študiji s 556 bolniki z aktivirajočimi mutacijami so bolniki, ki so jemali zdravilo Tagrisso kot prvo zdravljenje, živeli 18,9 meseca, ne da bi se njihova bolezen poslabšala, v primerjavi z 10,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z drugim zdravilom (erlotinibom ali gefitinibom).
Bulgarian: И накрая, в едно проучване на 556 пациенти с активиращи мутации пациентите, които приемат Tagrisso като първа линия на лечение, живеят 18,9 месеца без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 10,2 месеца при пациентите, получаващи лечение с други лекарства (или ерлотиниб, или гефитиниб).
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tagrisso so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Tagrisso са установени в проучванията?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tagrisso, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tagrisso, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tagrisso in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Tagrisso и за какво се използва?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tagrisso odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Tagrisso е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: V rakavih celicah pljuč je EGFR pogosto čezmerno dejavna in povzroča nenadzorovano rast rakavih celic.
Bulgarian: При белодробните ракови клетки EGFR често е свръхактивен, което води до неконтролируем растеж на раковите клетки.
Slovenian: Vsebuje učinkovino osimertinib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество озимертиниб (osimertinib).
Slovenian: Učinkovina zdravila Tagrisso, osimertinib, je vrsta zdravila za zdravljenje raka, imenovana zaviralec tirozin kinaze.
Bulgarian: Активното вещество в Tagrisso, озимертиниб, е вид лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозин киназата.
Slovenian: Za zdravilo Tagrisso je bilo 2. februarja 2016 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Tagrisso получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 2 февруари 2016 г.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tagrisso?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tagrisso?
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se uporablja za zdravljenje pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč, ko je ta že napredoval ali se je razširil.
Bulgarian: Tagrisso е лекарство за лечение на рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), когато ракът е авансирал или се е разпространил.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se ne sme uporabljati skupaj s šentjanževko (pripravkom rastlinskega izvora, namenjenim za zdravljenje depresije).
Bulgarian: Tagrisso не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия).
Slovenian: V dveh študijah, ki sta vključevali 411 bolnikov z mutacijami T790, ki so se predhodno zdravili, je bil skupni odziv (delež bolnikov, pri katerih se je tumor zmanjšal) po zdravljenju z zdravilom Tagrisso 66 %, povprečna doba tega odziva pa je bila 12,5 meseca.
Bulgarian: Т790, общият процент на повлияване (делът на пациентите, при които размерът на туморите намалява) при Tagrisso е 66%, а средната продължителност на повлияването е 12,5 месеца.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se je v študijah izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju tumorjev pri bolnikih s temi mutacijami in upočasnjevanju slabšanja raka.
Bulgarian: В проучвания е установено, че Tagrisso е ефективен за намаляване на размера на туморите при пациенти с тази мутация и за забавяне на влошаването на раковото заболяване.
Slovenian: Z zaviranjem EGFR osimertinib pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
Bulgarian: Като блокира EGFR, озимертиниб подпомага забавянето на растежа и разпространението на рака.
Slovenian: V tretji študiji so pri 419 bolnikih z mutacijami T790, ki so se predhodno zdravili, proučevali predvsem, kako učinkovito je zdravilo Tagrisso pri preprečevanju slabšanja raka v primerjavi s kemoterapijo na osnovi platine (standardnim zdravljenjem za nedrobnocelični rak pljuč).
Bulgarian: Т790 се разглежда основно ефективността на Tagrisso за предотвратяване на влошаването на раковото заболяване в сравнение с химиотерапия на основата на платина (стандартното лечение за NSCLC).
Slovenian: Kako zdravilo Tagrisso deluje?
Bulgarian: Как действа Tagrisso?
Slovenian: Kako se zdravilo Tagrisso uporablja?
Bulgarian: Как се използва Tagrisso?
Slovenian: Zdravilo Tagrisso je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili pričakovani dodatni dokazi o zdravilu.
Bulgarian: Първоначално Tagrisso е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju tumorjev pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč in pri upočasnjevanju slabšanja raka.
Bulgarian: Tagrisso е показал, че е ефективен за намаляване на размера на туморите при пациенти с NSCLC и за забавяне на влошаването на раковото заболяване.
Slovenian: • Tekočino takoj popijte.
Bulgarian: Изпийте веднага течността.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli vsaj eno predhodno linijo zdravljenja.
Bulgarian: Всички пациенти са получили най-малко една предшестваща линия на терапия.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z očmi.
Bulgarian: сте имали проблеми с очите в миналото.
Slovenian: Naslednji običajni odmerek vzemite ob predvidenem času.
Bulgarian: Вземете следващата обичайна доза в определеното време.
Slovenian: Zato je pomembno, da tudi moški uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Поради това е важно мъжете също да използват ефективна контрацепция.
Slovenian: Drugih tekočin se ne sme dodajati.
Bulgarian: Не трябва да се добавят други течности.
Slovenian: Te spremembe so majhne in ni verjetno, da bi bile klinično pomembne.
Bulgarian: Тези промени са малки и вероятно не са от клинично значение.
Slovenian: Pomaga lahko tudi zmanjšati velikost tumorja.
Bulgarian: Той може също да помогне за намаляване на размера на тумора.
Slovenian: (Izsledki na podlagi rezultatov preiskav, prikazani kot premiki stopnje CTCAE)
Bulgarian: (Находки въз основа на резултати от изследвания, представени като промяна в степен по CTCAE)
Slovenian: Bolečina v prsih
Bulgarian: Болка в гърдите
Slovenian: • Tableto dajte v kozarec.
Bulgarian: Пуснете таблетката в чаша.
Slovenian: Informacije o drugih sestavinah tega zdravila
Bulgarian: Информация за други съставки в това лекарство
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o primernih možnostih zdravljenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите възможности за лечение.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem - zdravnik vas bo morda želel skrbno spremljati.
Bulgarian: някога сте имали проблеми със сърцето - лекарят Ви може да поиска да Ви проследява внимателно;
Slovenian: Nominalno statistično značilno
Bulgarian: Номинално статистически значимо
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi SJS.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на SJS.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.
Bulgarian: Ако забравите доза, вземете я веднага щом се сетите.
Slovenian: • Dodajte 50 ml (približno dve tretjini kozarca) vode (brez mehurčkov) - ne uporabljajte nobenih drugih tekočin.
Bulgarian: Добавете 50 ml (около две трети от водна чаша) негазирана вода - не използвайте никакви други течности.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Ако сте способна да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция.
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. februar 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 декември 2016 г.
Slovenian: Vseeno pa s podatki, ki so trenutno na voljo, ni možno izključiti alternativnih metabolnih poti.
Bulgarian: Въпреки това, с текущите налични данни, алтернативни метаболитни пътища не могат да бъдат напълно изключени.
Slovenian: Glejte "Kontracepcija - informacije za ženske in moške", spodaj.
Bulgarian: Вижте „Контрацепцияинформация за жени и мъже" по-долу.
Slovenian: Te spremembe so verjetnejše na predelih, izpostavljenih soncu.
Bulgarian: Това е по-вероятно да настъпи в участъци, изложени на слънце.
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo jemljete vsak dan toliko časa, kot vam predpiše zdravnik.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, докато лекарят Ви го предписва.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje pri posameznem bolniku je lahko potrebna prekinitev odmerjanja in/ali zmanjšanje odmerka.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост, може да се наложи прекъсване на приложението и/или понижаване на дозата.
Slovenian: Večina primerov se je po prenehanju zdravljenja izboljšala ali je izginila.
Bulgarian: Повечето случаи са се подобрили или отзвучали след прекъсване на лечението.
Slovenian: En primer (0,1 %) je povzročil prenehanje uporabe zdravila.
Bulgarian: Едно събитие (0,1 %) е довело до преустановяване на лечението.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam težave s kožo ali nohti poslabšajo.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако проблемите с кожата или ноктите Ви се влошат.
Slovenian: Če je potrebna uporaba po nazogastrični sondi, je treba upoštevati zgoraj opisani postopek, vendar je treba za začetno disperzijo uporabiti 15 ml in za izpiranje ostanka 15 ml tekočine.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение чрез назогастрална сонда, трябва да се спазва процеса описан по-горе, но да се използват обеми от 15 ml за първоначално разтваряне и 15 ml за отмиване на остатъците.
Slovenian: • peroralne hormonske kontracepcijske tablete - uporabljajo se za preprečevanje nosečnosti.
Bulgarian: Перорални таблетки за хормонална контрацепция - използвани, за да предотвратят бременност.
Slovenian: • Vodo mešajte, dokler se tableta ne razpusti v zelo majhne delce - tableta se ne bo popolnoma raztopila.
Bulgarian: Разбъркайте водата, докато таблетката се разпадне на много малки парченца - таблетката няма да се разтвори напълно.
Slovenian: Ni namreč znano, ali obstaja kakšno tveganje za otroka.
Bulgarian: Това се налага, защото не е известно дали има риск за Вашето бебе.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je mogoče vzeti s hrano ali brez nje, vsak dan ob istem času.
Bulgarian: TAGRISSO може да се приема със или без храна по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravila TAGRISSO pride v poštev le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj pri posameznem bolniku.
Bulgarian: Възобновяване на лечението с TAGRISSO трябва да се обмисли само след внимателно разглеждане на ползите и риска за отделния пациент.
Slovenian: • Ne uporabite pakiranj, ki so poškodovana ali kažejo znake, da jih je že kdo odpiral.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е повредена или има признаци на отваряне.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po etnični pripadnosti (azijsko in neazijsko poreklo).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по етническа принадлежност (азиатци и не-азиатци).
Slovenian: To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и лекарства, получени без рецепта.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij AstraZeneca AB
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите AstraZeneca AB
Slovenian: • Da boste zaužili zares vse zdravilo, kozarec dobro splaknite z dodatnimi 50 ml vode in jo popijte.
Bulgarian: За да се уверите, че сте приели цялото лекарство, изплакнете чашата напълно с други 50 ml вода и я изпийте.
Slovenian: • Zdravilo TAGRISSO vzemite vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Приемайте TAGRISSO всеки ден по едно и също време.
Slovenian: Nekaj zdravila namreč lahko ostane v telesu (glejte nasvet o kontracepciji, spodaj).
Bulgarian: Това се налага, защото известно количество от лекарството може да остане в организма Ви (вижте по-долу съвети за контрацепция).
Slovenian: • Zmanjšanje števila trombocitov v krvi.
Bulgarian: Понижение на броя на тромбоцитите в кръвта.
Slovenian: Zaradi te napake se lahko zgodi, da drugi zaviralci protein-kinaze ne delujejo več.
Bulgarian: Поради този дефект другите лекарства инхибитори на протеин киназата може вече да не действат.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih dodatnih ali nepričakovanih toksičnih učinkov in neželeni učinki so se ujemali po vrsti, izrazitosti in pogostosti.
Bulgarian: Не е наблюдавана допълнителна или неочаквана токсичност и нежеланите събития са подобни по вид, тежест и честота.
Slovenian: Vrste poročanih neželenih učinkov so bile podobne ne glede na starost.
Bulgarian: Видът на съобщените нежелани събития е подобен независимо от възрастта.
Slovenian: • kot prvo zdravilo za zdravljenje raka, ali
Bulgarian: като първото лекарство, което получавате за Вашия рак или
Slovenian: Trajanje odziva (DoR)
Bulgarian: Продължителност на отговора (ПнО)
Slovenian: Te spremembe izpostavljenosti zaradi razlik v telesni masi ali izhodiščni koncentraciji albumina ne veljajo za klinično pomembne.
Bulgarian: Тези промени в експозицията, дължащи се на разлики в телесното тегло или в изходните стойности на албумина, не се считат за клинично значими.
Slovenian: Starost in telesna masa
Bulgarian: Възраст и телесно тегло
Slovenian: zdravnikom se posvetujte o najprimernejših načinih kontracepcije.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар най-подходящите методи за контрацепция.
Slovenian: Če pa je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite.
Bulgarian: Ако обаче остават по-малко от 12 часа до времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila - najprej se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство - говорете първо с Вашия лекар.
Slovenian: Od 556 bolnikov jih je 200 imelo na voljo izhodiščne posnetke možganov.
Bulgarian: От 556 пациенти 200 болни имат скенер на глава на изходно ниво.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je kot monoterapija indicirano za:
Bulgarian: TAGRISSO като монотерапия е показан за:
Slovenian: Bolnicam oz. bolnikom je treba naročiti, da morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo tudi še po koncu zdravljenja s tem zdravilom, in sicer ženske vsaj še 2 meseca in moški še 4 mesece.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да употребяват ефективна контрацепция в продължение на следните периоди след завършване на лечението с този лекарствен продукт: най-малко 2 месеца за жените и 4 месеца за мъжете.
Slovenian: Izkušenj z naključnim prevelikim odmerjanjem pri človeku je malo.
Bulgarian: Има ограничен опит със случайно предозиране при хора.
Slovenian: Zdravila, ki spreminjajo želodčni pH, je mogoče uporabljati sočasno z zdravilom TAGRISSO brez omejitev.
Bulgarian: Вещества, модифициращи стомашното pH, могат да бъдат използвани едновременно с TAGRISSO без никакви ограничения.
Slovenian: Dodati mora še dodatnega pol kozarca vode in tako zagotoviti, da ne ostane nič zdravila; dodatno vodo mora takoj popiti.
Bulgarian: Трябва да се добави още половин чаша вода, за да е сигурно, че няма остатъци, и след това незабавно да се изпие.
Slovenian: Zavrtje UGT1A1 v črevesu je možno, a njegov klinični vpliv ni znan.
Bulgarian: Инхибиране на UGT1A1 в червата е възможно, но клиничният ефект е неизвестен.
Slovenian: Le na podlagi bolnikov z odzivom; DoR je bilo opredeljeno kot čas od datuma prvega dokumentiranega odziva (popoln odziv ali delni odziv) do napredovanja ali smrti; DCR je bilo opredeljeno kot delež bolnikov z odzivom (popoln odziv ali delni odziv) ali stabilno boleznijo ≥ 6 tednov.
Bulgarian: Само въз основа на пациентите с отговор; ПнО, определена като времето от датата на първия документиран отговор (пълен отговор или частичен отговор) до прогресия или смърт; СКЗ, определена като процент пациентите с отговор (пълен отговор или частичен отговор) или със стабилно заболяване ≥ 6 седмици.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je bilo potrebno pri 0,2 % bolnikov, prekinitev uporabe pa pri 1,4 % bolnikov.
Bulgarian: Наложила се е редукция на дозата при 0,2 % от пациентите и прекъсване на приложението при 1,4 %.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah FLAURA in AURA
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в проучванията FLAURA и AURA
Slovenian: • Če se vam pojavijo solzenje, občutljivost na svetlobo, bolečine v očesu, pordelost očesa ali spremembe vida.
Bulgarian: Ако получите сълзящи очи, чувствителност към светлина, болка в окото, зачервяване на очите или промени в зрението.
Slovenian: Predstavlja incidenco bolnikov s podaljšanjem QTcF > 500 msec.
Bulgarian: Представлява честотата на пациентите, които имат удължение на QTcF > 500 msec.
Slovenian: Poleg tega ustrezne kategorije pogostnosti za vsak neželeni učinek temeljijo na konvenciji CIOMS III in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Освен това, съответната категория по честота на всяка нежелана реакция се основава на конвенцията на CIOMS III и се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: To so opažali ob klinično pomembnih plazemskih koncentracijah.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при клинично значими плазмени концентрации.
Slovenian: V celoti se učinkovitost med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlikovala.
Bulgarian: Не са наблюдавани големи разлики в ефикасността между тези лица и по-младите лица.
Slovenian: Poročali so o 5 primerih dogodkov 5. stopnje (smrtni izid) po CTCAE.
Bulgarian: Съобщават се 5 събития CTCAE степен 5 (фатални).
Slovenian: • če imate hudo luščenje kože.
Bulgarian: получите тежко белене на кожата.
Slovenian: Enaintrideset odstotkov (31 %) (n = 129) je prejelo 1 predhodno linijo zdravljenja (le zdravljenje z EGFR-TKI) in 69 % (n = 282) jih je prejelo 2 ali več predhodnih linij.
Bulgarian: Тридесет и един процент (31 %) (N=129) са получили 1 предшестваща линия на терапия (лечение само с EGFR ТКИ), 69 % (N=282) са получили 2 или повече предшестващи линии.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih (SOC - system organ class) MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) по MedDRA.
Slovenian: Huda okvara ledvic lahko vpliva na izločanje zdravil, ki se odstranjujejo preko jeter.
Bulgarian: Тежката степен на бъбречно увреждане може да повлияе на елиминирането на лекарствени продукти, които се елиминират през черния дроб.
Slovenian: Disperzijo in ostanke zdravila je treba bolniku dati v 30 minutah po tem, ko so bile tablete dane v vodo.
Bulgarian: Диспергираната таблетка и остатъците трябва да се прилагат до 30 минути от слагането на таблетките във водата.
Slovenian: Sodelovanje bolnikov je bilo v prvih 9 mesecih na splošno visoko (≥ 70 %) in v obeh skupinah podobno.
Bulgarian: Комплайънсът през първите 9 месеца като цяло е висок (≥70%) и е сходен в двете рамена.
Slovenian: Dodatnih katalizacijskih encimov niso odkrili.
Bulgarian: Не са идентифицирани други катализиращи ензими.
Slovenian: Tako dobljenih 30 ml tekočine je treba dati po nazogastrični sondi v skladu z navodili izdelovalca sonde in z ustreznim izpiranjem sonde z vodo.
Bulgarian: Получените 30 ml течност трябва да се прилагат според указанията на производителя на назогастралната сонда с подходящи промивки с вода.
Slovenian: Ukinitev uporabe zdravila zaradi neželenih učinkov je bilo 4,3 %.
Bulgarian: Преустановяване поради нежелани реакции е настъпило при 4,3 %.
Slovenian: Bolniki so prejemali študijsko zdravljenje, dokler se ni pojavilo neprenašanje zdravljenja ali dokler raziskovalec ni ugotovil, da zdravljenje bolniku klinično ne koristi več.
Bulgarian: Пациентите получават проучваното лечение до появата на непоносимост към терапията или докато изследователят не реши, че пациентът вече не получава клинична полза.
Slovenian: Po BICR ocenjen objektivni delež odziva nad 50 % je bil opažen v vseh vnaprej opredeljenih analiziranih podskupinah, vključno glede na linijo zdravljenja, etnično pripadnost, starost in regijo.
Bulgarian: Степен на обективен отговор по BICR над 50 % е наблюдавана във всички анализирани предварително определени подгрупи, включително линия на терапия, етнически произход, възраст и регион.
Slovenian: Shranjevanje zdravila TAGRISSO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Как да съхранявате TAGRISSO Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Če bolnik tablete ne more pogoltniti, lahko tableto dispergira v 50 ml negazirane vode.
Bulgarian: Ако пациентът не може да преглътне таблетката, тя може първо да се разтвори в 50 ml негазирана вода.
Slovenian: Mediani čas do pojava IBP ali njej podobnih neželenih učinkov je bil 85 dni (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Медианата на времето до началото на ИББ или ИББ-подобните нежелани реакции е 85 дни (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če opazite naslednje resne neželene učinke:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите следните сериозни нежелани реакции:
Slovenian: Pogostnost 3. ali višje stopnje po CTCAE
Bulgarian: Честота на CTCAE степен 3 или повисока
Slovenian: Vplivi osimertiniba na P-gp in BCRP
Bulgarian: Ефекти на озимертиниб върху P-gp и BCRP
Slovenian: Osimertinib se izloča predvsem preko jeter.
Bulgarian: Озимертиниб се елиминира предимно през черния дроб.
Slovenian: • Zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkocitov, limfocitov ali nevtrofilcev).
Bulgarian: Понижение на броя на белите кръвни клетки (левкоцити, лимфоцити или неутрофили).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila glede na resnost 1. ali 2. stopnje.
Bulgarian: Тежестта на повечето нежелани реакции е степен 1 или 2.
Slovenian: Tableto je treba zaužiti celo z vodo in se je ne sme drobiti, lomiti ali gristi.
Bulgarian: Таблетката трябва да се погълне цяла с вода и не трябва да се разтрошава, разделя или дъвче.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi glede na bolnikovo starost, telesno maso, spol, etnično pripadnost ali kadilski status (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в зависимост от възрастта на пациента, телесното тегло, пола, етническата принадлежност и статуса на тютюнопушене (вж. точка 5.2).
Slovenian: Nizka telesna masa
Bulgarian: Ниско телесно тегло
Slovenian: • Driska - med zdravljenjem se lahko pojavi in izgine.
Bulgarian: Диария - тя може да се появи и да отзвучи по време на лечението.
Slovenian: Smernice za zmanjšanje odmerka v primeru neželenih učinkov/toksičnosti so navedene v preglednici 1.
Bulgarian: Указанията за понижаване на дозата при прояви на нежелани реакции, свързани с токсичност, са дадени в Таблица 1.