FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nineteen patients received 51 heparin dialyses and 19 received 44 epoprostenol dialyses in major controlled studies.
French: Dix-neuf patients ont reçu 51 dialyses sous héparine et 19 patients ont reçu 44 dialyses sous époprosténol, dans des études majeures contrôlées.
English: The labelling has been updated according to the latest QRD v8 template.
French: L'étiquetage a été actualisé en fonction de la dernière version du document modèle (template v8) du groupe de travail Révision de la qualité des documents.
English: In major controlled studies, when all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the pre-dialysis, dialysis and post-dialysis days compared to heparin patients during the same periods.
French: Dans les études majeures contrôlées, après combinaison de l'ensemble des dialyses, il a été observé des saignements chez un nombre légèrement plus élevé de patients sous époprosténol pendant les jours de pré-dialyse, de dialyse et de post-dialyse, par comparaison avec les patients sous héparine pendant les mêmes périodes.
English: The enhanced hypotensive effects of epoprostenol due to the acetate buffer used during renal dialysis was also emphasised in this section.
French: Il a également été insisté dans cette rubrique sur l'intensification des effets hypotenseurs de l'époprosténol par le tampon acétate utilisé pendant la dialyse rénale.
English: The available clinical studies on both these indications were presented by the MAH together with post-marketing data and published literature and discussed by the CHMP both regarding the efficacy and safety aspects.
French: Le TAMM a présenté les études cliniques disponibles relatives à ces deux indications, accompagnées des données recueillies après mise sur le marché et de la littérature publiée; le CHMP les a examinées en ce qui concerne les aspects à la fois d'efficacité et de sécurité.
English: In emergency studies, 16 patients received 24 epoprostenol dialyses.
French: Dans les études de cas d'urgence, 16 patients ont reçu 24 dialyses sous époprosténol.
English: A statistically significant increase in cardiac index (CI), and statistically significant decreases in mean pulmonary arterial pressure (PAPm), mean right atrial pressure (RAPm), pulmonary vascular resistance (PVR), and mean systemic arterial pressure (SAPm) after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
French: Une augmentation statistiquement significative de l'index cardiaque (IC) et des diminutions statistiquement significatives de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm), de la pression auriculaire droite moyenne (PADm), de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) et de la pression artérielle systémique moyenne (PASm) après 12 semaines de traitement ont été observées chez les patients ayant reçu un traitement chronique par l'époprosténol, par comparaison avec les patients qui n'en avaient pas reçu.
English: When all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (-24-0 hours), dialysis day (0-24 hours) and the day following dialysis (24-48 hours) than epoprostenol patients during the same time periods.
French: La combinaison de l'ensemble des dialyses pour chaque traitement (héparine ou époprosténol) a montré qu'un nombre plus élevé de patients sous héparine avaient eu des saignements durant la journée ayant précédé la dialyse (- 24 à 0 heures), le jour de la dialyse (0 à 24 heures) et le jour ayant suivi la dialyse (24 à 48 heures), que les patients sous époprosténol pendant les mêmes périodes.
English: Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients, supplemental oxygen and diuretics in two thirds of the patients, oral vasodilators in 40% of the patients, and digoxin in a third of the patients.
French: Le traitement conventionnel variait entre les patients et incluait certains ou la totalité des médicaments suivants: anticoagulants chez pratiquement tous les patients, supplémentation en oxygène et diurétiques chez les deux tiers des patients, vasodilatateurs oraux chez 40 % des patients et digoxine chez un tiers des patients.
English: Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients.
French: Le traitement conventionnel variait entre les patients et incluait certains ou la totalité des éléments suivants: anticoagulants, chez pratiquement tous les patients; vasodilatateurs oraux, diurétiques et digoxine chez la moitié à deux tiers des patients, ainsi qu'une supplémentation en oxygène chez environ la moitié des patients.
English: Eight patients received 21 epoprostenol dialyses in emergency studies.
French: Huit patients ont reçu 21 dialyses sous époprosténol dans les études de cas d'urgence.
English: Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
French: Sur une durée de 12 semaines, une différence statistique (p < 0,001) dans la variation par rapport à la ligne de base du TM6mn a été observée dans le groupe ayant reçu de l'époprosténol et le traitement conventionnel, par comparaison avec le groupe ayant reçu le traitement conventionnel seul (médiane: 63,5 vs - 36,0 mètres; moyenne: 42,9 vs - 40,7 mètres).
English: More patients stopped bleeding with epoprostenol and of those that continued to bleed, bleeding severity improved more often than in patients dialysed with heparin.
French: Un nombre plus élevé de patients ont cessé d'avoir des saignements sous époprosténol et parmi ceux qui ont continué à avoir des hémorragies, la gravité de ces dernières a diminué plus souvent que chez les patients dialysés sous héparine.
English: Flolan is indicated for Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) and Renal Dialysis.
French: Flolan est indiqué dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et la dialyse rénale.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Flolan and associated names (see Annex I).
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée par les titulaires des AMM, le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Flolan et noms associés (voir Annexe I).
English: The combined baseline 6-minute walk test median values for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 266 meters and 301 meters, respectively.
French: Les valeurs médianes combinées de la distance parcourue en ligne de base lors du test de marche de 6 minutes dans le groupe traitement conventionnel et dans le groupe époprosténol plus traitement conventionnel étaient respectivement de 266 et de 301 mètres.
English: Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6 minutes walking test (6MWT) in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
French: Une amélioration statistiquement significative a été observée dans la capacité d'effort (p = 0,001), telle que mesurée par le test de marche de 6 minutes (TM6mn), chez les patients ayant reçu de l'époprosténol par voie intraveineuse en continu plus le traitement conventionnel (N = 52) pendant 8 ou 12 semaines, par comparaison avec les patients ayant reçu le traitement conventionnel seul (N = 54) (variations combinées observées après 8 et 12 semaines par rapport à la ligne de base - médiane: 49 vs - 4 mètres; moyenne: 55 vs - 4 mètres).
English: The CHMP has agreed that taking into account the latest SmPC guidelines the long known information from the clinical studies justifying the indications needed to be added in this section.
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Le CHMP a convenu que, compte tenu des dernières lignes directrices relatives au RCP, il était nécessaire d'ajouter dans cette rubrique les informations connues depuis longtemps, issues des études cliniques justifiant les indications.
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable pulmonary arterial hypertension (PAH) were studied in two prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
French: Les perfusions chroniques d'époprosténol en continu chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou héréditaire ont été étudiées dans deux essais prospectifs, ouverts et randomisés d'une durée de 8 et de 12 semaines (N = 25 et N = 81 respectivement), portant sur la comparaison entre l'époprosténol utilisé en complément du traitement conventionnel et ce dernier utilisé seul.
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with pulmonary arterial hypertention/scleroderma spectrum of diseases (PAH/SSD) were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
French: Des perfusions chroniques d'époprosténol en continu chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire/sclérodermie systémique (HTAP/ScS) ont fait l'objet d'une étude prospective, ouverte et randomisée, d'une durée de 12 semaines, visant à comparer l'époprosténol plus le traitement conventionnel (N = 56) avec le traitement conventionnel seul (N = 55).
English: 1.45 mm Hg), mean right atrial pressure (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), total pulmonary resistance (-4.52 vs. 1.41 Wood U), pulmonary vascular resistance (-3.60 vs. 1.27 Wood U), and systemic vascular resistance (-4.31 vs. 0.18 Wood U) were statistically different between patients who received epoprostenol chronically and those who did not.
French: Les améliorations de l'index cardiaque par rapport à la ligne de base (0,33 vs - 0,12 l/min/m2), du volume systolique (6,01 vs - 1,32 ml/battement), de la saturation artérielle en oxygène (1,62 vs - 0,85 %), de la pression artérielle pulmonaire moyenne (- 5,39 vs 1,45 mm Hg), de la pression auriculaire droite moyenne (- 2,26 vs 0,59 mm Hg), de la résistance pulmonaire totale (- 4,52 vs 1,41 unités Wood), de la résistance vasculaire pulmonaire (- 3,60 vs 1,27 unités Wood) et de la résistance vasculaire systémique (- 4,31 vs 0,18 unités Wood) étaient statistiquement différentes, selon que les patients avaient reçu un traitement chronique par l'époprosténol ou non.
English: Following all the changes in the SmPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
French: Après l'application des corrections, il a été procédé à un test de lisibilité, qui a été soumis et évalué au cours de la procédure de saisine.
English: Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
French: À l'exception de deux patients de classe fonctionnelle NYHA (New York Heart Association) II, tous les patients étaient de classe fonctionnelle III ou IV.
English: Functional Class III-IV symptoms to improve exercise capacity (see section 5.1).
French: idiopathique ou héréditaire et HTAP associée aux maladies du tissu conjonctif) chez les patients présentant des symptômes de classe fonctionnelle III et IV selon la classification de l'OMS, pour améliorer la capacité d'effort (voir la rubrique 5.1).
English: Flolan is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, in patients with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
French: Le CHMP a évalué les données issues des études cliniques disponibles, les données recueillies après mise sur le marché et dans la littérature publiée et a accepté les contre-indications suivantes: Flolan est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des autres composants, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive due à un dysfonctionnement grave du ventricule gauche.
English: Editorial changes and clarifications were requested by the CHMP in the table of ADRs.
French: Le CHMP a demandé des modifications rédactionnelles et des clarifications pour le tableau des réactions indésirables.
English: Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
French: À la fin de la période de traitement de l'étude menée sur 12 semaines, le taux de survie s'était amélioré chez les patients de classe fonctionnelle NYHA III et IV. Huit patients sur 40 (20 %) ayant reçu le traitement conventionnel seul sont décédés, tandis qu'aucun des 41 patients ayant reçu de l'époprosténol n'est décédé (p = 0,003).
English: Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO
French: Flolan est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (HTAP
English: It is available as:
French: Il est disponible dans les dosages suivants:
English: The medicines are normally given shortly before a meal, but can be given just after a meal if necessary.
French: Les médicaments sont normalement administrés juste avant un repas, mais ils peuvent aussi l'être juste après si nécessaire.
English: As for all medicines, data on the use of NovoMix are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NovoMix sont surveillées en permanence.
English: For more information about using NovoMix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NovoMix, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: NovoMix (insulin aspart)
French: NovoMix (insuline asparte)
English: Patients can inject themselves with NovoMix once they have been trained appropriately.
French: Les patients peuvent s'injecter NovoMix eux-mêmes, après avoir reçu une formation appropriée.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoMix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoMix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The European Medicines Agency decided that NovoMix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NovoMix sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: NovoMix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 August 2000.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour NovoMix, le 1er août 2000.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoMix?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoMix?
English: Side effects reported with NovoMix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec NovoMix sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Further information on NovoMix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
French: Des informations sur NovoMix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2019.
English: Why is NovoMix authorised in the EU?
French: Pourquoi NovoMix est-il autorisé dans l'UE?
English: Other information about NovoMix
French: Autres informations relatives à NovoMix:
English: The medicines are given by injection under the skin of the abdomen (belly), thigh, upper arm or buttock.
French: Ils sont administrés par injection sous la peau de l'abdomen (ventre), de la cuisse, de la partie supérieure du bras ou des fesses.
English: NovoMix 30 can be used in patients from 10 years of age.
French: NovoMix 30 peut être utilisé chez les patients âgés de 10 ans ou plus.
English: NovoMix 50 and NovoMix 70 can only be used in adults (from 18 years of age).
French: NovoMix 50 et NovoMix 70 peuvent uniquement être utilisés chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus).
English: In type 2 diabetes, NovoMix can be given on its own or together with other diabetes medicines.
French: En cas de diabète de type 2, NovoMix peut être administré seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
English: NovoMix medicines can only be obtained with a prescription and are available in cartridges and prefilled pens.
French: Les médicaments NovoMix ne sont délivrés que sur ordonnance et sont disponibles sous forme de cartouches et de stylos préremplis.
English: In 5 studies involving a total of around 1,350 patients with type 2 diabetes, adding NovoMix medicines to other diabetes medicines (metformin, sulphonylureas, pioglitazone and liraglutide) also resulted in better control of blood glucose than the other medicines or NovoMix used alone.
French: Dans cinq études portant sur un total de près de 1 350 patients atteints d'un diabète de type 2, l'ajout des médicaments NovoMix à d'autres médicaments antidiabétiques (metformine, sulphonylurées, pioglitazone et liraglutide) a également donné lieu à un meilleur contrôle du glucose dans le sang par rapport aux autres médicaments ou à NovoMix utilisé seul.
English: An overview of NovoMix and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de NovoMix et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: What benefits of NovoMix have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de NovoMix démontrés au cours des études?
English: The dose of NovoMix depends on the patient's blood glucose levels, which should be tested regularly to find an effective dose.
French: La dose de NovoMix dépend des taux de glucose dans le sang du patient, qui doivent être contrôlés régulièrement afin de déterminer la dose efficace.
English: Several studies have found NovoMix to be effective either at reducing glycosylated haemoglobin (HbA1c, a substance which indicates how well blood glucose is controlled over 12 to 28 weeks) or in reducing blood glucose levels after a meal.
French: Il ressort de plusieurs études que NovoMix est efficace soit pour réduire l'hémoglobine glycosylée (HbA1c, une substance qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du glucose sanguin sur une période de 12 à 28 semaines), soit pour réduire les taux de glucose dans le sang après un repas.
English: The most common side effect with NovoMix (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous NovoMix (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
English: NovoMix 30 gave almost identical results as biphasic human insulin 30 (a combination of 30% rapidacting and 70% intermediate-acting human insulin) in 294 adults with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), and in 167 patients aged between 10 and 17 years with type 1 diabetes.
French: NovoMix 30 a donné des résultats quasiment identiques à ceux de l'insuline humaine biphasique 30 (une combinaison de 30 % d'insuline humaine à action rapide et de 70 % d'insuline humaine à action prolongée) chez 294 adultes atteints d'un diabète de type 1 (lorsque le pancréas ne parvient pas à produire de l'insuline) ou de type 2 (lorsque le corps ne parvient pas à utiliser efficacement l'insuline) et chez 167 patients âgés de 10 à 17 ans et souffrant d'un diabète de type 1.
English: By restoring the effects of insulin, the level of blood glucose is controlled better and the symptoms and complications of diabetes are reduced.
French: Le rétablissement des effets de l'insuline permet de contrôler le taux de glucose dans le sang et d'atténuer les symptômes et les complications du diabète.
English: NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than biphasic human insulin 30 in 664 patients with type 1 or type 2 diabetes.
French: NovoMix 50 et NovoMix 70 ont permis un meilleur contrôle global du glucose sanguin que l'insuline humaine biphasique 30 chez 664 patients atteints d'un diabète de type 1 ou 2.
English: NovoMix is a range of insulin medicines used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled.
French: NovoMix est une gamme de médicaments à base d'insuline utilisée pour traiter les patients qui ont du diabète et qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose (sucre) sanguin.
English: The active substance in NovoMix, insulin aspart, is absorbed faster by the body than natural insulin and it starts working soon after it is injected.
French: La substance active de NovoMix, l'insuline asparte, est absorbée plus rapidement par le corps que l'insuline naturelle et son action débute rapidement après l'injection.
English: What are the risks associated with NovoMix?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoMix?
English: For the full list of side effects and restrictions of NovoMix, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à NovoMix, voir la notice.
English: NovoMix contains both insulin aspart and a longer-acting form called insulin aspart protamine, which is absorbed more slowly and works for longer.
French: NovoMix contient à la fois de l'insuline asparte et une forme dont la durée d'action est plus longue, appelée protamine d'insuline asparte, qui est absorbée plus lentement et agit plus longtemps.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin or is not able to use insulin effectively, resulting in raised levels of glucose in the blood.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline ou à l'utiliser efficacement, ce qui se traduit par des taux élevés de glucose dans le sang.
English: NovoMix medicines contain the active substance insulin aspart (100 units/ml) combined with protamine to make it longer acting.
French: NovoMix contient la substance active insuline asparte (100 unités/ml) associée à de la protamine qui en prolonge l'action.
English: What is NovoMix and what is it used for?
French: Qu'est-ce que NovoMix et dans quel cas est-il utilisé?
English: NovoMix acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose from the blood to enter cells.
French: NovoMix agit de la même manière que l'insuline produite naturellement, et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
English: NovoMix is a replacement insulin.
French: NovoMix est un analogue de l'insuline.