FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Guida/Il materiale per la formazione dei pazienti/delle persone che li assistono deve includere i seguenti elementi chiave: o Un promemoria delle principali informazioni di prescrizione, che includa la popolazione indicata, la posologia, le avvertenze e le precauzioni e altre note relative alla sicurezza, fondamentali per un uso sicuro del prodotto.
Hungarian: A pácienseknek/gondozóiknak szánt útmutatónak/képzési anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o Figyelmeztetések a felírást illető lényeges információk tartalmára vonatkozóan, beleértve azt, hogy a páciensek mely csoportjai számára írható fel, az adagolást, a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, és egyéb olyan biztonsággal kapcsolatos információkat, amelyek kulcsfontosságúak a készítmény biztonságos használata szempontjából.
Italian: • L'acqua per preparazioni iniettabili deve scendere giù lungo la parete interna del flaconcino.
Hungarian: • Az injekcióhoz való víznek az injekciós üveg belső falán kell lefolynia.
Italian: Per due di essi, la diagnosi di linfoma periferico a cellule T è avvenuta nel corso della terapia con il medicinale.
Hungarian: A betegek közül kettőt diagnosztizáltak perifériás T-sejtes lymphomával a gyógyszer alkalmazása alatt.
Italian: da 1,25 mg (0,25 ml) a 2,5 mg (0,5 ml)
Hungarian: 1,25 mg (0,25 ml) és 2,5 mg (0,5 ml) között
Italian: Utilizzare sempre un nuovo flaconcino o una nuova fiala di acqua per preparazioni iniettabili ogni volta che ci si prepara a sciogliere la polvere di Myalepta.
Hungarian: Mindig használjon új ampulla vagy injekciós üveg injekcióhoz való vizet, amikor feloldással elkészíti a Myalepta port.
Italian: Dose giornaliera iniziale (volume di iniezione)
Hungarian: Kiindulási napi dózis (injekció térfogata)
Italian: 21) Se la siringa contiene la dose corretta di soluzione di Myalepta, estrarre l'ago dal flaconcino.
Hungarian: 21) Ha a fecskendő az Önnek megfelelő adagot tartalmazza a Myalepta oldatból, húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Italian: Acido glutammico Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Italian: Tosse, dispnea, versamento pleurico
Hungarian: Pruritus, kiütés, urticaria
Italian: Non è possibile fornire raccomandazioni riguardo alla dose.
Hungarian: Nincs javasolt dózis.
Italian: • Picchiettare lateralmente la siringa per far spostare la sacca/le bolle d'aria verso la parte superiore della siringa.
Hungarian: • Ütögesse a fecskendő oldalát, hogy a levegőzárványok/légbuborékok a fecskendő felső része felé mozogjanak.
Italian: Usando la fiala di vetro
Hungarian: Üvegampulla használatakor
Italian: • Pulire la parte superiore del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol.
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekciós üveg tetejét egy alkoholos törlőkendővel.
Italian: Eccipienti: glicina, saccarosio, polisorbato 20, acido glutammico, sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Hungarian: Segédanyagok: glicin, szacharóz, poliszorbát 20, glutaminsav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Italian: • con diagnosi confermata di LD parziale familiare o di LD parziale acquisita (sindrome di Barraquer-Simons) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, per i quali le terapie standard non sono riuscite a raggiungere un controllo metabolico adeguato.
Hungarian: (Barraquer−Simons-szindróma) szenvedő felnőtteknél és legalább 12 éves gyermekeknél, akiknél a standard kezelésekkel nem valósítható meg a megfelelő metabolikus kontroll.
Italian: Se usa più Myalepta di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Myalepta-t alkalmazott
Italian: Non usare questo medicinale se la soluzione non è trasparente o contiene grumi o particelle.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem átlátszó, hanem elszíneződött vagy anyagrészecskék találhatók benne.
Italian: Consulti le "Istruzioni per l'uso" (paragrafo 7) per ulteriori informazioni su come leggere e utilizzare le varie siringhe.
Hungarian: A különböző fecskendők használatára és leolvasására vonatkozóan lásd az „Alkalmazási utasítások" részt (7. pont).
Italian: Non interrompa il trattamento con Myalepta se non le è stato indicato dal medico.
Hungarian: Nem szabad leállítania a Myalepta alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem kéri erre.
Italian: Peso (kg) x 0,02 mg/kg = quantità di aggiustamento della dose in mg
Hungarian: Tömeg (kg) × 0,02 mg/kg = Dózismódosítás eredménye mg-ban
Italian: In seguito alla somministrazione per via sottocutanea di singole dosi di metreleptina da 0,01 a 0,3 mg/kg in soggetti adulti sani, l'emivita era compresa tra 3,8 e 4,7 ore.
Hungarian: 0,3 mg/kg-os adag metreleptin egészséges felnőtt alanyoknak történő beadása után a féléletidő 3,84,7 óra volt.
Italian: Poggiare il flaconcino su una superficie solida e piana.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget kemény, lapos felületre.
Italian: Myalepta ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili è esclusivamente monouso e deve essere somministrato immediatamente.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel feloldott Myalepta egyszeri felhasználásra szolgál, és azt azonnal be kell adni.
Italian: Utilizzando il flaconcino di vetro o la fiala di plastica
Hungarian: Üvegből készült injekciós üveg vagy műanyag ampulla használatakor
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista dovrà fornire a parte le siringhe, gli aghi, i tamponi e l'acqua per preparazioni iniettabili in modo da consentirle la preparazione e la somministrazione di Myalepta.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze külön fogja biztosítani a megfelelő fecskendőket és tűket, a törlőkendőket és az injekcióhoz való vizet, hogy Ön el tudja készíteni és be tudja adni a Myalepta-t.
Italian: Viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 2 anni affetti da:
Hungarian: Felnőttek, serdülők és legalább 2 éves gyermekek használhatják:
Italian: Dei 31 pazienti valutati appartenenti al gruppo con LD parziale, 27 (87%) presentavano la forma familiare di LD parziale, mentre 4 (13%) erano affetti da LD parziale acquisita.
Hungarian: A 31, parciális lipodystrophiában szenvedő alcsoportba tartozó értékelt beteg közül 27 (87%) volt örökletes parciális lipodystrophiás és 4 (13%) volt szerzett parciális lipodystrophiás.
Italian: Il picco di concentrazione (Cmax) sierica di leptina (leptina endogena e metreleptina) si è verificato approssimativamente 4,0 ore dopo la somministrazione sottocutanea di dosi singole da 0,1 a 0,3 mg/kg in soggetti adulti sani.
Hungarian: Felszívódás A szérum leptin (endogén leptin és metreleptin) csúcskoncentrációja (Cmax) körülbelül 4,0 órával egyszeri, 0,1-0,3 mg/kg-os adag subcutan beadása után jelentkezett egészséges felnőtt alanyoknál.
Italian: • L'ago deve penetrare completamente nel flaconcino.
Hungarian: • A tűt teljesen be kell vezetni az injekciós üvegbe.
Italian: • fame superiore al normale
Hungarian: • a normálisnál nagyobb éhségérzet;
Italian: • se ha sofferto di un tipo di tumore chiamato linfoma
Hungarian: • valaha volt limfómának nevezett rákja;
Italian: Nel corso dello studio NIH sono stati indagati molteplici regimi di somministrazione per giungere alla posologia raccomandata nel paragrafo 4.2.
Hungarian: NIH vizsgálatban, ami a 4.2 pontban javasolt adagolást eredményezte.
Italian: Una volta stabilizzato il fabbisogno di insulina, è possibile che per alcuni pazienti sia necessario modificare anche la dose di altri antidiabetici, al fine di minimizzare il rischio di ipoglicemia.
Hungarian: Amikor az inzulinigény stabilizálódott, szükség lehet a többi antidiabetikum dózismódosítására is egyes betegeknél, hogy minimálisra csökkenjen a hypoglycaemia kockázata.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state segnalate in 2 pazienti: un aggravamento dell'ipertensione e un caso di linfoma anaplastico a grandi cellule.
Hungarian: 2 betegnél jelentettek súlyos mellékhatásokat, a hypertonia és az anaplasticus nagysejtes lymphoma rosszabbodását.
Italian: 15) Mescolare la polvere e l'acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: 15) Keverje össze a port és az injekcióhoz való vizet.
Italian: Reazioni in sede di iniezione sono state segnalate nel 3,4% dei pazienti con LD trattati con metreleptina.
Hungarian: A metreleptinnel kezelt lipodystrophiás betegek 3,4%-ánál jelentettek az injekció beadási helyén jelentkező reakciókat.
Italian: La fiala di vetro è un contenitore sigillato.
Hungarian: Az üvegampulla egy zárt tartóedény.
Italian: Se interrompe il trattamento con Myalepta
Hungarian: Ha abbahagyta a Myalepta-kezelést
Italian: La concentrazione mediana basale di leptina a digiuno, rilevata con il metodo di analisi LINCO RIA test, era pari a 5,9 ng/ml (1,6-16,9).
Hungarian: Az átlagos éhomi leptinkoncentráció a kiinduláskor 5,9 ng/ml (1,6-16,9) volt a LINCO RIA teszt mérése alapján.
Italian: 0,30 ml *Nota: la dose iniziale e i successivi incrementi devono essere arrotondati per difetto al secondo decimale.
Hungarian: 0,30 ml *Megjegyzés: A kiindulási és adagolási lépéseket a legközelebbi 0,01 ml-es értékre kell kerekíteni.
Italian: • Sulla siringa da 0,3 ml la quantità di soluzione da iniettare è indicata in "U" invece di "ml".
Hungarian: • A 0,3 ml-es fecskendő a beadandó mennyiséget „U" mértékegységben mutatja „ml" helyett.
Italian: • Materiale educazionale rivolto agli operatori sanitari
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szánt képzési anyagot
Italian: • gonfiore o sanguinamento sotto la pelle, dove è stata praticata l'iniezione
Hungarian: • bőr alatti duzzanat vagy vérzés az injekció beadási helyén;
Italian: A tutte le dosi è stata osservata una riduzione del peso corporeo materno a partire dalla gestazione e per l'intero periodo di allattamento, con conseguente riduzione del peso della prole alla nascita e persistente nell'età adulta.
Hungarian: Csökkent anyai testtömeget figyeltek meg a gestatiótól kezdve a szoptatásig minden dózis esetében, és ez csökkent testtömegű utódokat eredményezett elléskor, ami egészen a kifejlett korig megmaradt.
Italian: Il programma educazionale è mirato a sensibilizzare gli operatori sanitari e i pazienti/le persone che li assistono sui rischi considerevoli contenuti nel Piano di Gestione del Rischio, oltre a fungere da guida per i medici prescrittori, per una corretta gestione di tali rischi.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy még inkább tudatosítsa az egészségügyi szakemberekben és a páciensekben/gondozóikban a Kockázatkezelési Tervben foglalt fontos kockázatokat.
Italian: Prima di iniziare l'autosomministrazione di questo medicinale a casa, il medico, l'infermiere o il farmacista la istruiranno su come preparare e iniettare Myalepta.
Hungarian: Mielőtt otthonában megkezdené a gyógyszer öninjekciózását, kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megtanítja Önnek, hogyan kell elkészíteni és beadni a
Italian: Il volume giornaliero totale da iniettare è pari alla dose totale in mg diviso 5.
Hungarian: A teljes napi beadandó térfogat a teljes dózis mg-ban/5.
Italian: • anticoagulanti (come warfarin o fenprocumone)
Hungarian: • vérhígító gyógyszerek (például warfarin vagy fenprokumon); • epilepszia és rohamok elleni gyógyszerek (például fenitoin);
Italian: • aumento della quantità di grassi nel sangue (trigliceridi)
Hungarian: • a vér zsírszintjének („trigliceridszint") növekedése;
Italian: Segni e/o sintomi compatibili con pancreatite devono indurre ad accertamenti clinici appropriati (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A pancreatitisnek megfelelő jelek és/vagy tünetek esetén azonnal megfelelő klinikai állapotfelmérést kell végezni (lásd 4.4 pont).
Italian: o Linfoma a cellule T - Le LD acquisite sono associate a malattie autoimmuni, che sono a loro volta associate a un maggior rischio di neoplasie maligne, inclusi i linfomi.
Hungarian: - A szerzett lipodystrophiák autoimmun betegségekhez köthetők, az autoimmun betegségek pedig együtt járnak malignitások, többek között a lymphomák fokozott kockázatával.
Italian: Conversione della dose da "ml" a "unità" utilizzando una siringa da 0,3 ml Peso del bambino
Hungarian: A „ml" átváltása „U" egységbe a 0,3 ml-es fecskendő használatakor A gyermek tömege
Italian: I pazienti e/o le persone che li assistono devono preparare e somministrare la prima dose del medicinale sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
Hungarian: A betegeknek és/vagy gondozóiknak a gyógyszer első adagját egy képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell elkészíteni és beadni.
Italian: I segni di una reazione allergica sono riportati al paragrafo 4, sotto "Reazioni allergiche".
Hungarian: pontban az „Allergiás reakciók" cím alatt.
Italian: • gonfiore o sanguinamento sotto la pelle (emorragia)
Hungarian: • bőr alatti duzzanat vagy vérzés („hemorrágia");
Italian: • medicinali per l'insonnia o l'ansia chiamati "benzodiazepine"
Hungarian: • „benzodiazepineknek" nevezett, alváspanaszokra és szorongásra szedett gyógyszerek.
Italian: Utilizzando la siringa da 1 ml
Hungarian: Az 1 ml-es fecskendő használata
Italian: Maschi e femmine ≤ 40 kg
Hungarian: Férfiak és nők, ≤ 40 kg
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostrerà come preparare e iniettarsi da solo questo medicinale.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze meg fogja mutatni, hogyan készítse el és adja be ezt a gyógyszert.
Italian: L'età mediana al basale era di 38 anni (range: 15-64 anni), con 5 pazienti (16%)
Hungarian: A medián életkor a kiinduláskor 38 év volt (tartomány: 15-64 év), és 5 beteg (16%) volt 18 évesnél fiatalabb.
Italian: Fra i 18 pazienti appartenenti al sottogruppo con LD parziale che avevano un valore basale di HbA1c pari o superiore all'8% e dati disponibili al Mese 12, il valore medio di HbA1c al basale è stato del 9,9% (1,59), con una riduzione media di HbA1c al Mese 12 dell'1,3%.
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport azon 18 betege körében, akik kiindulási HbA1c-szintje legalább 8% volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási HbA1c-szint 9,9% (1,59) volt, és a HbA1c-szintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 1,3% volt.
Italian: • Non toccare l'ago.
Hungarian: • Ne érjen hozzá a tűhöz!
Italian: Tabella 5 Tabella di conversione per le siringhe da insulina 100 U da 0,3 ml Peso del bambino Dose di Myalepta
Hungarian: 5. táblázat Átváltási táblázat a 0,3 ml-es U100 inzulinfecskendőhöz A gyermek tömege A Myalepta adagja
Italian: Quantità della soluzione miscelata di Myalepta
Hungarian: Az összekevert Myalepta oldat mennyisége
Italian: Per tutti i pazienti di peso superiore a 40 kg l'aggiustamento incrementale della dose giornaliera sarebbe equivalente a 1,25 mg, ossia 0,25 ml di volume di iniezione.
Hungarian: Minden, 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegnél a napi dózis egy módosítási lépése 1,25 mg vagy 0,25 ml beadási térfogat.
Italian: Utilizzando la siringa da 2,5 ml
Hungarian: A 2,5 ml-es fecskendő használata
Italian: Il medico la terrà sotto controllo per rilevare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az esetleges mellékhatásokat.
Italian: • Togliere la siringa dalla fiala e tenerla con l'ago rivolto verso l'alto.
Hungarian: • Távolítsa el a fecskendőt az ampullából, és tartsa úgy, hogy a tű felfelé nézzen.
Italian: Non si può escludere un'associazione tra lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (NAb) e l'insorgenza di infezioni serie e gravi; il proseguimento della terapia con Myalepta è a discrezione del medico prescrittore.
Hungarian: A neutralizáló antitestek kialakulása és a súlyos fertőzések közötti kapcsolat nem zárható ki, ezért a Myalepta-kezelés folytatásáról a gyógyszert rendelő orvosnak kell döntenie.
Italian: La concentrazione mediana basale di leptina a digiuno, rilevata con il metodo di analisi LINCO RIA test, era di 1,0 ng/ml nei maschi (range: 0,3-3,3 ng/ml) e di 1,1 ng/ml nelle femmine (range: 0,2-5,3 ng/ml).
Hungarian: Az éhomi leptinkoncentráció mediánja kiinduláskor 1,0 ng/ml volt férfiaknál (tartomány: 0,3-3,3 ng/ml) és 1,1 ng/ml nőknél (tartomány: 0,2-5,3 ng/ml) a LINCO RIA tesztmódszer eredményei alapján.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 5 mg di metreleptina.
Hungarian: Feloldás után az oldat milliliterenként 5 mg metreleptint tartalmaz.
Italian: L'ago si trova adesso rivolto verso l'alto.
Hungarian: A tű így felfelé áll.
Italian: Peso (kg) x 0,06 mg/kg = dose iniziale giornaliera per singolo paziente in mg Peso (kg) x 0,012 ml/kg = volume iniziale giornaliero da iniettare per paziente in ml
Hungarian: Tömeg (kg) × 0,06 mg/kg = Egyéni napi kiindulási dózis mg-ban Tömeg (kg) × 0,012 ml/kg = Egyéni napi kiindulási beadási térfogat ml-ben
Italian: • Il principio attivo è metreleptina.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a metreleptin.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nei pazienti con LD generalizzata e in questo sottogruppo di pazienti con LD parziale sono elencate nella Tabella 7.
Hungarian: A generalizált lipodystrophia és a parciális lipodystrophia ezen alcsoportjának betegei körében jelentett mellékhatásokat a 7. táblázat sorolja fel.
Italian: Per i pazienti con somministrazione concomitante di insulina (o altri medicinali per via sottocutanea) e Myalepta si consiglia la rotazione delle sedi di iniezione.
Hungarian: - Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg inzulint (vagy más subcutan alkalmazott gyógyszert) és Myalepta-t is kapnak, ajánlott a beadási helyek váltogatása.
Italian: La massa di polvere liofilizzata deve apparire intatta e di colore bianco.
Hungarian: A liofilizált por korongjának érintetlennek és fehér színűnek kell lennie.
Italian: Per eliminare le sacche d'aria o le bolle d'aria dalla siringa, fare riferimento ai punti 6-8 riportati più avanti.
Hungarian: A levegőzárványok és légbuborékok fecskendőből való eltávolításához nézze meg a 6−8. lépéseket.
Italian: • Agitare con delicatezza il flaconcino con movimenti circolari (movimento rotatorio).
Hungarian: • Mozgassa óvatosan körkörösen az injekciós üveget (kavargató mozdulatokkal).
Italian: 4) Estrarre la siringa da 3 ml dall'involucro di plastica.
Hungarian: 4) Vegye ki a 3 ml-es fecskendőt a műanyag csomagolásából.
Italian: o Il medico prescrittore ha la responsabilità di fornire una formazione adeguata ai pazienti/alle persone che li assistono per la somministrazione del trattamento e garantire che la somministrazione della prima dose avvenga in presenza di un medico o un infermiere.
Hungarian: - A felíró orvos felelőssége, hogy megfelelő képzésben részesítse a pácienst/gondozót, aki a kezelést fogja végezni, és hogy az első adag beadása orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember jelenlétében történjen.
Italian: • Una guida per gli operatori sanitari
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szánt útmutatót
Italian: Usare sempre una nuova fiala o flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Mindig új ampulla vagy injekciós üveg injekcióhoz való vizet használjon.
Italian: • sudorazione superiore al normale
Hungarian: • a normálisnál több izzadás;
Italian: Infezioni gravi e/o severe associate temporalmente con un'attività di blocco di > 80% nei confronti di metreleptina si sono verificate in 5 pazienti con LD generalizzata.
Hungarian: Öt, generalizált lipodystrophiában szenvedő betegnél jelentkezett súlyos és/vagy intenzív fertőzés, ami időbeni összefüggést mutatott a > 80%-os metreleptin elleni gátló aktivitással.
Italian: 6) Indipendentemente dal fatto che si sta estraendo l'acqua per preparazioni iniettabili da una fiala o da un flaconcino, è necessario verificare che non ci siano sacche o bolle d'aria nella siringa da 3 ml.
Hungarian: 6) Függetlenül attól, hogy ampullából vagy injekciós üvegből szívta fel az injekcióhoz való vizet, ellenőriznie kell, hogy nincsenek-e a 3 ml-es fecskendőben levegőzárványok vagy légbuborékok.
Italian: • una fiala di vetro
Hungarian: • üvegampulla;
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su pazienti con compromissione epatica.
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: 4) Estrarre la siringa da 1 ml dall'involucro di plastica.
Hungarian: 4) Vegye ki az 1 ml-es fecskendőt a műanyag csomagolásából.
Italian: 2) Prima di preparare la soluzione di Myalepta, lasciare che il flaconcino contenente la polvere raggiunga la temperatura ambiente, per circa 10 minuti.
Hungarian: 2) A Myalepta oldat elkészítése előtt hagyja a port tartalmazó injekciós üveget körülbelül 10 perc alatt szobahőmérsékletűre melegedni.
Italian: - Indicazioni sul kit di somministrazione ausiliario, contenente le siringhe delle dimensioni adeguate, da prescrivere in base al dosaggio di Myalepta e istruzioni su come leggere i volumi delle siringhe.
Hungarian: - Útmutatást kell adni a Myalepta adagnak megfelelő helyes fecskendőméretről, a beadáshoz szükséges tartozékokról, valamint a fecskendő térfogatának leolvasásáról.
Italian: Tutti gli episodi di ipoglicemia riferiti nei pazienti con LD generalizzata e nel sottogruppo di pazienti con LD parziale sono stati di natura lieve, senza uno specifico quadro di esordio né sequele cliniche.
Hungarian: A generalizált lipodystrophia és parciális lipodystrophiás betegek alcsoportjában jelentett összes hypoglycaemiás eset enyhe volt, és nem mutatott szabályos kialakulási mintázatot vagy klinikai következményt.
Italian: Myalepta è indicato in aggiunta alla dieta come terapia sostitutiva per il trattamento delle complicanze da deficit di leptina in pazienti affetti da lipodistrofia (LD):
Hungarian: A Myalepta a táplálék kiegészítésére, helyettesítő terápiának, a leptinhiány szövődményeinek kezelésére javallott lipodystrophiás betegeknél:
Italian: o Per sapere quale siringa utilizzare, consulti le "Istruzioni per l'uso".
Hungarian: o Lásd az „Alkalmazási utasítások" pontot, hogy megtudja, melyik fecskendőt használja.
Italian: • Non estrarre l'ago dal flaconcino.
Hungarian: • Ne távolítsa el a tűt az injekciós üvegből!
Italian: Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile
Hungarian: Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz
Italian: - In caso di episodi di ipoglicemia di natura non grave, la gestione dell'assunzione di cibo può essere considerata come un trattamento alternativo all'aggiustamento della dose degli antidiabetici.
Hungarian: Nem súlyos hypoglycaemiás események esetén meg lehet fontolni az ételfogyasztással való kezelést az antidiabetikumok dózismódosításának alternatívájaként,
Italian: 6) Indipendentemente dal fatto che si sta estraendo l'acqua per preparazioni iniettabili da una fiala o da un flaconcino, è necessario verificare che non ci siano sacche o bolle d'aria nella siringa da 1 ml.
Hungarian: 6) Függetlenül attól, hogy ampullából vagy injekciós üvegből szívta fel az injekcióhoz való vizet, ellenőriznie kell, hogy nincsenek-e az 1 ml-es fecskendőben levegőzárványok vagy légbuborékok.
Italian: o Con l'uso di Myalepta sono stati segnalati casi di ipersensibilità, come anafilassi, orticaria e rash generalizzato.
Hungarian: o Beszámoltak a Myalepta használatával kapcsolatos túlérzékenységről, beleértve az anafilaxist, urticariát és generalizált bőrkiütést.
Italian: • Se è di sesso maschile e pesa più di 40 kg:
Hungarian: • Ha Ön férfi és több mint 40 kg tömegű:
Italian: Utilizzando la siringa da 0,3 ml
Hungarian: A 0,3 ml-es fecskendő használata
Italian: • sensazione di sonnolenza o confusione
Hungarian: • álmosság vagy zavarodottság.
Italian: Se miscelata in modo corretto, la soluzione ricostituita di Myalepta deve apparire trasparente, incolore, priva di grumi o polvere non disciolta, bollicine o schiuma.
Hungarian: A megfelelő összekeverés után a Myalepta feloldott oldata tiszta, színtelen, és nem látszanak benne száraz poros csomók, buborékok és hab.
Italian: Se è necessario interrompere il trattamento con metreleptina per qualsiasi motivo, ridurre la dose lungo l'arco di due settimane, adottando contemporaneamente una dieta a basso contenuto di grassi, vedere paragrafo 4.2.
Hungarian: javasolt egy kéthetes időszakban folyamatosan csökkentve leállítani a kezelést, alacsony zsírtartalmú étrend mellett, lásd 4.2 pont.