FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pozwolenie to zostało odnowione w dniach 14 lutego 2002 r. i 14 lutego 2007 r.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Frar 2002 u fl-14 ta' Frar 2007.
Polish: LeukoScan badano w dwóch głównych badaniach.
Maltese: LeukoScan ġie studjat f'żewġ studji prinċipali.
Polish: W drugim badaniu sprawdzano działanie preparatu LeukoScan u 130 pacjentów, u których podejrzewano zapalenie kości i szpiku kości długich.
Maltese: It-tieni studju investiga LeukoScan f'130 pazjent b'long bone osteomyelitis suspettata.
Polish: Spośród 232 pacjentów, 158 poddano również obrazowaniu przy użyciu standardowej techniki scyntygraficznej (pacjent otrzymuje specjalnie przygotowany zastrzyk ze swoich własnych białych krwinek wyznakowanych odpowiednim znacznikiem radioaktywnym).
Maltese: Fost dawn il-232 pazjent, 158 għamlu wkoll scan bl-użu ta' teknika sintigrafika standard (meta l-pazjent jirċievi injezzjoni preparata b'mod speċjali għaċ-ċelluli tad-demm bojod tagħhom stess radjutikkettati b'marker radjuattiv xieraq).
Polish: Pierwsze z nich sprawdzało wykrywalność zapalenia kości i szpiku za pomocą preparatu LeukoScan u 102 pacjentów ze stopą cukrzycową.
Maltese: L-ewwel investiga LeukoScan fil-kxif ta' osteomyelitis f'102 pazjenti b'ulċeri tas-saqjn dijabetiċi.
Polish: Główną miarą efektywności było porównanie diagnozy postawionej na podstawie obrazowania z użyciem preparatu LeukoScan z diagnozą na podstawie badania histopatologicznego biopsji kości oraz diagnozą postawioną przy zastosowaniu hodowli bakteryjnej (próbka kości jest pobierana i hodowana w laboratorium, aby sprawdzić, czy jest zakażona).
Maltese: Il-kejl prinċipali ta' effikaċja kien ittqabbil tad-djanjosi magħmula bl-użu ta' l-imaging ta' LeukoScan bid-djanjosi mill-istopatoloġija ta' bijopsija ta' l-għadam u l-kultura mikrobika (meta jittieħed kampjun ta' l-għadam u jitkabbar f'laboratorju biex jiġi verfikat jekk hux qed iġorr infezzjoni).
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Maltese: Stat Membru UE/ZEE
Polish: Wnioski
Maltese: Konklużjoni
Polish: Wielka Brytania Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Maltese: Il-Lussemburgu Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Polish: Skuteczność bendamustyny w szpiczaku mnogim (MM)
Maltese: Effikaċja ta' bendamustine f'majeloma multipla (multiple myeloma - MM)
Polish: W tym badaniu z udziałem 549 pacjentów wykazano podobne ORR w obu grupach leczenia (93,8% w porównaniu z 93,5%).
Maltese: Il-prova kienet tinkludi 549 pazjent u l-ORR kienet simili bejn iż-żewġ gruppi (93.8% vs.
Polish: W listopadzie 2007 r. złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej w następujących trzech wskazaniach: leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL), leczenie pierwszego rzutu zaawansowanych chłoniaków nieziarniczych (ang. non-Hodgkin lymphoma, NHL) o mniejszej złośliwości u pacjentów opornych na leczenie rytuksymabem i leczenie zaawansowanego szpiczaka mnogiego (ang. multiple myeloma, MM).
Maltese: F'Novembru 2007, ġiet sottomessa applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għat-tliet indikazzjonijiet li ġejjin: trattament tal-bidu għal lewċemija limfoċitika kronika (chronic lymphocytic leukaemia - CLL), trattament tal-bidu ta' limfomi indolenti mhux ta' Hodgkin avvanzati (non-Hodgkin´s lymphomas - NHL) f'pazjenti refrattarji għal rituximab u majeloma multipla avvanzata (advanced multiple myeloma - MM).
Polish: Skuteczność w NHL opornym na leczenie rytuksymabem jest potwierdzona przez 75% ogólnych odsetków odpowiedzi (ORR), 58% odsetek odpowiedzi częściowej i 14% odsetek odpowiedzi całkowitej (CR), przy czym mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 40,14 tygodnia.
Maltese: L-effikaċja fl-NHL refrattarja għal rituximab hija appoġġata minn rati ta' reazzjoni globali (overall response rates - ORR) ta' 75%, reazzjoni parzjali ta' 58% u reazzjoni totali (complete response - CR) ta' 14% b'tul ta' żmien medjan ta' reazzjoni ta' 40.14 ġimgħa.
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJOIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Odsetek CR był istotnie wyższy w grupie B-R (40,1% w porównaniu z 30,8%), PFS było wyższe (54,8 w porównaniu z 34,8 miesiąca), a współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) wyniósł 0,5765.
Maltese: 34.8 xhur) u l-Proporzjon ta' Riskju (Hazard Ratio - HR) kien ta' 0.5765.
Polish: U pacjentów z grupy BP stwierdzono dłuższy TTF (14 miesięcy w porównaniu z 9 miesiącami) i wyższy odsetek całkowitej remisji (32% w porównaniu z 11%).
Maltese: Ilpazjenti fil-grupp BP urew TTF itwal (14 vs. 9 xhur) u perċentwal aktar għoli ta' remissjoni totali (32% vs. 11%).
Polish: Wnioskodawca przedstawił streszczenie końcowej analizy badania dotyczącego oceny leczenia pierwszego rzutu, w którym porównano leczenie skojarzone bendamustyną i rytuksymabem (B-R) z leczeniem R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, hydroksydaunorubicyna (Adriamycin), Oncovit (winkrystyna) i prednizon), co umożliwiło porównanie wpływu bendamustyny ze schematem CHOP.
Maltese: L-Applikant ippreżenta sommarju tal-analiżi finali ta' prova f'sitwazzjoni tal-bidu, li tqabbel bendamustine flimkien ma' rituximab (B-R) ma' trattament R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vincristine), u prednisone), filwaqt li ppermetta t-tnaqqis tal-kontribuzzjoni ta' bendamustine vs CHOP.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące wskazania:
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta l-indikazzjonijiet li ġejjin:
Polish: W prospektywnie zaplanowanej analizie podgrup u pacjentów w wieku powyżej 60 lat uzyskano lepsze wyniki w grupie BP niż w grupie MP w odniesieniu do TTF (14 miesięcy w porównaniu z 9 miesiącami) oraz w odniesieniu do PFS (18 miesięcy w porównaniu z 11 miesiącami).
Maltese: L-analiżi tas-subgrupp ippjanata prospettivament f'pazjenti ta' aktar minn 60 sena wriet vantaġġ tal-BP fuq l-MP f'termini ta' TTF (14 vs. 9 xhur) u wkoll f'termini ta' PFS (18 vs. 11-il xahar).
Polish: Zdaniem CHMP w proponowanym ograniczonym wskazaniu wyraźnie określono dość małą populację pacjentów, którzy nie mogą odnieść korzyści ze skuteczniejszych, wprowadzonych niedawno schematów MPT (melfalan, prednizon, talidomid) lub MTV (melfalan, topotekan i fosforan VP-16) zawierających talidomid lub bortezomid.
Maltese: Fl-opinjoni tas-CHMP, lindikazzjoni ristretta proposta tiddeskrivi b'mod ċar popolazzjoni ta' pazjenti pjuttost żgħira li ma jistgħux jibbenefikaw mill-pjanijiet ta' terapiji superjuri li ġew introdotti b'mod reċenti ta' MPT (melphalan, prednisone u thalidomide) jew MTV (melphalan, topotecan u VP-16 phosphate), inklużi thalidomide jew bortezomib.
Polish: Trwałe odpowiedzi mogą stanowić korzyść dla pacjenta w postaci klinicznie istotnego zmniejszenia obciążenia chorobą (ponad 50% zmniejszenie mierzalnych oznak choroby u 78% pacjentów).
Maltese: Reazzjonijiet li jdumu jistgħu jiġu marbuta malbenefiċċju tal-pazjent permezz ta' tnaqqis tal-piż tal-marda klinikament rilevanti (tnaqqis ta' aktar minn 50% ta' marda li tista' titkejjel f'78% tal-pazjenti).
Polish: Według wytycznych CHMP dotyczących leczenia przeciwnowotworowego (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr) TTF jako pierwszoplanowy punkt końcowy nie umożliwia oceny skuteczności.
Maltese: Skont il-linji gwida kontra l-kanċer tas-CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.), TTF bħala punt ta' tmiem primarju ma jippermettix li tiġi vvalutata l-effikaċja.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na przedstawione badania dotyczące oceny roli bendamustyny w CLL, MM i opornym na rytuksymab NHL.
Maltese: Is-CHMP innota l-provi sottomessi li jivvalutaw l-irwol ta' bendamustine f'CLL, MM u NHL refrattarja għal rituximab.
Polish: Podstawowe leczenie szpiczaka mnogiego (stadium wg Durie-Salmona II z progresją lub III) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu autologicznego komórek macierzystych i u których w czasie rozpoznania występowały kliniczne objawy neuropatii wykluczające zastosowanie schematów leczenia zawierających talidomid lub bortezomid."
Maltese: Trattament tal-bidu għal majeloma multipla (Stadju Durie-Salmon II bi progress jew stadju III) flimkien ma' prednisone għal pazjenti ta' aktar minn 65 sena li mhumiex eliġibbli għal trapjant awtologu taċ-ċelloli ewlenin u li għandhom newropatija klinika fiż-żmien tad-dijanjożi li tipprekludi lużu ta' trattament li fih thalidomide jew bortezomib."
Polish: Wyniki w podgrupach pacjentów w wieku powyżej 60 lub 65 lat są spójne, a w praktyce klinicznej bendamustyna w skojarzeniu z prednizonem jest obecnie zalecana przez Niemieckie Towarzystwo Onkologiczne u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Maltese: Ir-riżultati f'subgruppi ta' pazjenti ta' aktar minn 60 jew 65 sena huma konsistenti u filprattika klinika, bendamustine flimkien ma' prednisone huwa attwalment rakkomandat għal pazjenti ta' aktar minn 80 sena mis-Soċjetà tal-Onkoloġija Ġermaniża.
Polish: Analiza podgrup pod kątem ORR, częstości choroby i PFS wskazuje na ogólnie jednolite wyniki.
Maltese: Analiżi tas-subgrupp ta' ORR, ir-rata tal-marda u r-riżultati tal-PFS juru riżultati globali omoġeni.
Polish: 41% 32% Iloraz szans:
Maltese: 41% 32% Proporzjon ta' Probabbiltà:
Polish: Różnica:
Maltese: Differenza:
Polish: Kod ATC: A10AE05.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE05.
Polish: 6 sekund
Maltese: 6 sekondi
Polish: metformina n=160
Maltese: N =160
Polish: AUCGIR,0-24h*
Maltese: AUCGIR,0-24siegħa*
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glycerol
Polish: Insulina NPH Insulina glargina
Maltese: Insulina NPH Insulina glargine
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Chlorek sodu
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Polish: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Francja
Maltese: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Franza
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 czerwca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 kwietnia 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' April 2009
Polish: Kontrola glikemii u matek Levemir NPH Różnica/ Iloraz szans/
Maltese: Kontroll gliċemiku matern Levemir NPH Differenza/ Proporzjon ta' Probabbiltà/ Proporzjon ta' Rata 95% CI
Polish: Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne*
Maltese: Rari ħafna - Reazzjonijiet anafilattiċi*
Polish: Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.
Maltese: Prodotti ta' insulini moderni huma verżjonijiet imtejba ta' insulina umana.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Distrubi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Polish: Produkt leczniczy Levemir był stosowany jako insulina bazowa u 33% (n=147) pacjentów (97,3% stosowało metforminę).
Maltese: Levemir kien il-prodott ta' insulina bażilari għal 33% (N =147) tal-pazjenti (97.3% kienu qed jużaw metformin).
Polish: liraglutyd +
Maltese: + liraglutide
Polish: Skala ilości insuliny
Maltese: Skala talinsulina
Polish: • steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);
Maltese: • Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)
Polish: • leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina w leczeniu astmy);
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura tal-ażma)
Polish: Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Francja.
Maltese: Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Polish: 1 jednostka insuliny detemir odpowiada 1 jednostce międzynarodowej ludzkiej insuliny.
Maltese: Unità 1 ta' insulin detemir tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta' insulina umana.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levemir 100 jednostek/ml
Maltese: Levemir 100 unità/ml
Polish: • sulfonamidy (w leczeniu infekcji).
Maltese: • Sulphonamides (użati fil-kura ta' infezzjonijiet)
Polish: • Substancją czynną jest insulina detemir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin detemir.
Polish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dania
Maltese: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) ; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Rozpad insuliny detemir przebiega podobnie do rozpadu ludzkiej insuliny; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulin detemir hija simili għal dik ta' l-insulina umana; il-metaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Polish: EU/1/04/278/004 1 wstrzykiwacz po 3 ml EU/1/04/278/005 5 wstrzykiwaczy po 3 ml EU/1/04/278/006 10 wstrzykiwaczy po 3 ml EU/1/04/278/010 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoFine EU/1/04/278/011 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoTwist
Maltese: EU/1/04/278/004 pinna ta' 3 ml EU/1/04/278/005 5 pinen ta' 3 ml EU/1/04/278/006 10 pinen ta' 3 ml EU/1/04/278/010 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/04/278/011 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Polish: Wkład z insuliną
Maltese: Insulina
Polish: Jeśli kropla nie pojawia się, należy powtórzyć czynności od F do H do 6 razy.
Maltese: Jekk il-qatra ma tidhirx, irrepeti l-proċeduri minn F sa H sa 6 darbiet.
Polish: +8 jednostek
Maltese: +8 unitajiet
Polish: Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
Maltese: In-numru 0 irid ikun bi dritt l-indikatur tad-doża.
Polish: *Insulina detemir otrzymywana jest w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
Maltese: *Insulin detemir hu magħmul fis-Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny detemir* (równoważne 14,2 mg).
Maltese: Millilitru tas-soluzzjoni fih 100 unità ta' insulin detemir* (ekwivalenti għal 14.2 mg).
Polish: W badaniach oceniających stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych w skojarzeniu z produktem Levemir, wykazano o 61-65% mniejsze ryzyko wystąpienia łagodnej nocnej hipoglikemii w porównaniu z insuliną NPH.
Maltese: Fi studji li investigaw l-użu ta' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, irriżulta li meta jittieħdu flimkien ma' Levemir kien hemm 61-65% ta' riskju inqas ta' ipogliċemija minuri ta' matul il-lejl meta mqabbla ma' insulina NPH.
Polish: -4 jednostki
Maltese: -4 unitajiet
Polish: Może także być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) agonistami receptora GLP-1.
Maltese: Jista' wkoll jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali u/jew agonisti tar-riċettur GLP-1.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny detemir (równoważne 14,2 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulin detemir (ekwivalenti għal 14.2 mg).
Polish: Zapotrzebowanie pacjenta na insulinę mogą zmniejszać następujące produkty: doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti tar-riċettur GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), beta-blokkanti, inibituri ta' l-enżima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulphonamides.
Polish: Levemir Penfill 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Levemir FlexPen 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Levemir InnoLet 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Levemir FlexTouch 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Maltese: Levemir FlexPen 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest. Levemir InnoLet 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest. Levemir FlexTouch 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest.
Polish: • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w leczeniu depresji);
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)
Polish: Jednakże, kiedy jest stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, w trzech badaniach klinicznych wykazano, że występowały często (zaobserwowano 2,2% reakcji uczuleniowych i reakcji potencjalnie uczuleniowych).
Maltese: Madankollu meta jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, tliet studji kliniċi wrew frekwenza ta' komuni ( ġew osservati 2.2 % ta' reazzjonijiet allerġiċi u ta' reazzjonijiet potenzjalment allerġiċi).
Polish: 3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (bromobutyl) i gumowe zamknięcie (bromobutyl/poliizopren).
Maltese: Soluzzjoni ta' 3 ml f'skartoċċ (ħġieġ ta' tip 1) bi planġer (bromobutyl) u tapp tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene).
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml 2 po 5 x 3 ml fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml + 7 igieł NovoFine 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml + 7 igieł NovoTwist
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 2 x (5 x 3 ml)pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest+ 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Polish: +2 jednostki
Maltese: +2 unitajiet
Polish: Niezbyt często - reakcje uczuleniowe, reakcje potencjalnie uczuleniowe, pokrzywka, wysypka, wykwity skórne*
Maltese: Mhux komuni - Reazzjonijiet allerġiċi, reazzjonijiet potenzjalment allerġiċi, urtikarja, raxx, eruzzjonijiet*
Polish: U tych pacjentów wprowadzenie liraglutydu do leczenia, skutkowało większym obniżeniem wartości HbA1c w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (do 6,93% w porównaniu do 8,24%), większym obniżeniem poziomu glukozy w osoczu na czczo (do 7,20 mmol/l w porównaniu do 8,13 mmol/l) oraz większym obniżeniem masy ciała (-3,47 kg w porównaniu do -0,43 kg).
Maltese: F'dawn il-pazjenti , iż-żieda ta' liraglutide waslet għal tnaqqis akbar fl-HbA1c meta mqabbla maż-żieda tal-plaċebo (sa 6.93% vs. sa 8.24%), tnaqqis akbar fil-livell tal-glukosju fil-plażma fl-istat sajjem (sa 7.20 mmol/l vs. sa 8.13 mmol/l), u tnaqqis akbar fil-piż tal-ġisem (-3.47 kg vs. -0.43 kg).
Polish: W przypadku dawek 0,2-0,4 jednostki/kg (j./kg) produkt Levemir osiąga ponad 50% maksymalnego działania w czasie od 3-4 godzin do maksymalnie 14 godzin po wstrzyknięciu.
Maltese: 0.4 unitajiet/kg (U/kg), Levemir jeżerċita iktar minn 50% ta' l-effett massimu tiegħu minn 3-4 sigħat u samadwar 14-il siegħa wara l-għoti tad-doża.
Polish: Patrz tabela 3.
Maltese: Ara tabella 3.
Polish: -2 jednostki
Maltese: -2 unitajiet
Polish: Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny detemir.
Maltese: Kull ml fih 100 unità ta' insulin detemir.
Polish: ► W pompach insulinowych.
Maltese: Kemm fadal insulina?
Polish: Levemir jest nowoczesną, długodziałającą insuliną (analogiem insuliny).
Maltese: Levemir huwa insulina moderna (analogu tal-insulina) li jaħdem fit-tul.
Polish: 24 jednostki
Maltese: Isselezzjonati 24 unità
Polish: +6 jednostek
Maltese: +6 unitajiet
Polish: Levemir pokrywa zapotrzebowanie na insulinę bazową do 24 godzin.
Maltese: Levemir jipprovdi sa 24 siegħa ta' kopertura ta' insulina bażilari.
Polish: Badano właściwości farmakokinetyczne produktu Levemir u małych dzieci (1-5 lat), dzieci (6-12 lat) i młodzieży (13-17 lat).
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' Levemir ġew investigati fit-tfal żgħar (1-5 snin), tfal (6-12-il sena) u fladoloxxenti (13-17-il sena) u mqabbla ma' adulti b'dijabete ta' tip 1.
Polish: Dołączenie produktu Levemir pozwoliło na dalsze zmniejszenie wartości HbA1c z 7,6% do 7,1% po 52 tygodniach.
Maltese: Iż-żieda ta' Levemir wassal għal iżjed tnaqqis fl-HbA1c minn 7.6% għal 7.1% wara 52 ġimgħa.
Polish: Całkowita biodostępność insuliny detemir po podaniu podskórnym wynosi około 60%.
Maltese: Il-bijo-disponibilità assoluta ta' insulin detemir meta mogħti taħt il-ġilda hija ta' madwar 60%.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny i wodnisty roztwór.
Maltese: Normalment dan malajr imur.
Polish: Spis treści ulotki:
Maltese: Proporzjon ta' Rata:
Polish: Wielkości opakowań to 1, 5 i 10 wkładów po 3 ml.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 1, 5 u 10 skrataċ ta' 3 ml.
Polish: 5 jednostek
Maltese: Isselezzjonati 5 unitajiet
Polish: Hipoalbuminemia
Maltese: Ipogliċemija
Polish: Wytwórca może być zidentyfikowany poprzez numer serii wydrukowany na kartonie i na etykiecie: - w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, wytwórcą jest
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6, P5, K7, R7, VG,FG jew ZF, il-manifattur huwa Novo Nordisk
Polish: • glikokortykosteroidy (takie jak kortyzon w leczeniu stanów zapalnych);
Maltese: • Glukokortikojdi (bħal ‘cortisone' użat fil-kura tal-infjammazzjoni)
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml + 7 igieł NovoFine 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml + 7 igieł NovoTwist
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Polish: +3 jednostki
Maltese: +3 unitajiet
Polish: Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 wkładów.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 1, 5 u 10 skrataċ.
Polish: Metabolizm
Maltese: + metformin
Polish: U ciężarnych pacjentek z cukrzycą typu 1 (n=310) przeprowadzono otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z zastosowaniem leczenia w schemacie baza-bolus produktem Levemir (n=152) lub insuliną bazową NPH (n=158), w skojarzeniu z produktem NovoRapid.
Maltese: F'studju kliniku ‘open-label', ikkontrollat u magħmul b'mod arbitrarju, nisa tqal bid-dijabete tat-tip 1 (n=310) ġew ikkurati b'skeda ta' kura bażilari-bolus b'Levemir (n=152) jew b'NPH insulin (n=158) bħala insulina bażilari, it-tnejn flimkien ma' NovoRapid.
Polish: Objawy reakcji uczuleniowej: miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk), fis-sit ta' l-injezzjoni.
Polish: Można przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C) .
Polish: +4 jednostki
Maltese: +4 unitajiet
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium Hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Polish: Badanie rozpoczęło się 12 tygodniowym okresem wprowadzającym z zastosowanym leczeniem liraglutydem wraz z metforminą, w którym 61% pacjentów osiągnęło HbA1c < 7%.
Maltese: L-istudju beda b'perijodu inizjali ta' 12-il ġimgħa b'liraglutide+metformin, fejn 61% laħqu HbA1c <7%.
Polish: EMA/516544/2015 EMEA/H/C/000528
Maltese: EMEA/H/C/000528
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levemir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Levemir:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Levemir:
Polish: Działanie leku Levemir badano również w skojarzeniu z metforminą i liraglutydem (agonista receptora GLP-1).
Maltese: L-effetti ta' Levemir ġew studjati wkoll meta dan żdied mal-metformina u l-liraglutid (agonista tarriċettur GLP-1).