FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Liraglutide regulates appetite by increasing feelings of fullness and satiety, while lowering feelings of hunger and prospective food consumption, thereby leading to reduced food intake.
Italian: Liraglutide regola l'appetito aumentando le sensazioni di pienezza e di sazietà e diminuendo contemporaneamente le sensazioni di fame e di desiderio di consumo di cibo, inducendo quindi una riduzione dell'apporto di cibo.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: No dosage adjustment is required based on age.
Italian: Non è richiesta la correzione della dose in base all'età.
English: You should see your doctor straight away if you get symptoms such as breathing problems, swelling of face and throat and a fast heartbeat.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi quali problemi respiratori, gonfiore del viso e della gola e battito cardiaco accelerato.
English: What Saxenda is and what it is used for What you need to know before you use Saxenda How to use Saxenda
Italian: Cos'è Saxenda e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Saxenda Come usare Saxenda
English: If it shows 3.0, at least 3.0 mg are left in your pen.
Italian: Se mostra 3,0, nella penna sono rimasti almeno 3,0 mg.
English: Liraglutide lowers body weight in humans mainly through loss of fat mass with relative reductions in visceral fat being greater than for subcutaneous fat loss.
Italian: Liraglutide riduce il peso corporeo nell'uomo prevalentemente attraverso la perdita di massa grassa con diminuzioni relative del grasso viscerale maggiori della perdita di grasso sottocutaneo.
English: • Do not inject Saxenda which has been frozen.
Italian: • Non inietti Saxenda se è stato congelato.
English: Liraglutide stimulates insulin secretion and lowers glucagon secretion in a glucose-dependent manner which results in a lowering of fasting and post-prandial glucose.
Italian: Liraglutide stimola la secrezione di insulina e riduce la secrezione di glucagone in modo glucosiodipendente, inducendo una diminuzione del glucosio a digiuno e post-prandiale.
English: Pharmacokinetic properties were assessed in clinical pharmacology studies in the paediatric population with obesity aged 12-17 years (14 patients, body weight 80-122 kg) and 7-11 years (16 patients, body weight 45-87 kg) respectively.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche sono state valutate in studi clinici di farmacologia nella popolazione pediatrica con obesità rispettivamente dell'età di 12-17 anni (14 pazienti, con peso corporeo di 80 -122 kg) e 7-11 anni (16 pazienti, con peso corporeo di 45-87 kg).
English: This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or if you have an inflammatory bowel disease.
Italian: L'uso di questo medicinale non è raccomandato se ha gravi problemi allo stomaco o all'intestino, che si manifestano con un rallentato svuotamento dello stomaco (detto gastroparesi), o se ha una malattia infiammatoria intestinale.
English: Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk is low.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato che il trasferimento nel latte di liraglutide e dei metaboliti con struttura simile è basso.
English: The mean clearance following subcutaneous administration of liraglutide is approximately 0.9-1.4 L/h with an elimination half-life of approximately 13 hours.
Italian: La clearance media successiva alla somministrazione per via sottocutanea di liraglutide è approssimativamente di 0,9-1,4 L/ora con un'emivita di eliminazione di circa 13 ore.
English: • If you forget a dose and remember it within 12 hours from when you usually use the dose, inject it as soon as you remember.
Italian: • Se dimentica una dose e si accorge della dimenticanza entro 12 ore da quando solitamente usa la dose, la inietti non appena se ne ricorda.
English: Cardiometabolic risk factors
Italian: Fattori di rischio cardiometabolici
English: The effect on rate of gastric emptying was equivalent between liraglutide 1.8 mg and 3.0 mg, (paracetamol AUC0-300 min).
Italian: L'effetto sulla velocità di svuotamento gastrico era equivalente tra liraglutide 1,8 mg e 3,0 mg (AUC0-300 min del paracetamolo).
English: • The best places to inject are the front of your waist (abdomen), the front of your thighs or your upper arm.
Italian: • Le migliori zone per praticarsi l'iniezione sono la vita (addome), la parte anteriore delle cosce o la parte superiore delle braccia.
English: • Low blood sugar (hypoglycaemia).
Italian: • Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
English: How much to inject
Italian: Quantità da iniettare
English: For patients who experience a clinically relevant sustained increase in resting heart rate, treatment with liraglutide should be discontinued.
Italian: Per i pazienti che manifestano un aumento sostenuto e clinicamente rilevante della frequenza cardiaca a riposo, il trattamento con liraglutide deve essere interrotto.
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Denmark
Italian: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danimarca
English: Digoxin median tmax was delayed from 1 h to 1.5 h. No dose adjustment of digoxin is required based on these results.
Italian: Il tmax mediano della digossina è stato ritardato da 1 ora a 1,5 ore. Sulla base di questi risultati non è richiesta la correzione della dose di digossina.
English: The small delay of gastric emptying with liraglutide may influence absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Italian: Il lieve ritardo dello svuotamento gastrico indotto da liraglutide può influire sull'assorbimento di medicinali orali assunti in concomitanza.
English: After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator Keep the pen cap on in order to protect from light
Italian: Dopo il primo utilizzo della penna, conservare sotto 30°C o in frigorifero Conservare la penna con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce
English: At week 0 patients were randomised to receive either Saxenda or placebo.
Italian: Alla settimana 0 i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Saxenda o placebo.
English: • However, if more than 12 hours have passed since you should have used Saxenda, skip the missed dose and inject your next dose the following day at the usual time.
Italian: • Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto usare Saxenda, salti la dose dimenticata e inietti quella successiva il giorno dopo all'ora abituale.
English: Always dispose of the needle after each injection to ensure convenient injections and prevent blocked needles.
Italian: Getti sempre l'ago dopo ogni iniezione per assicurare iniezioni confortevoli e prevenire le ostruzioni degli aghi.
English: None of the reports included severe hypoglycaemia.
Italian: Nessuno dei casi riportati ha incluso ipoglicemia grave.
English: Cholelithiasis and cholecystitis may lead to hospitalisation and cholecystectomy.
Italian: La colelitiasi e la colecistite possono condurre al ricovero ospedaliero e alla colecistectomia.
English: Patients were randomly allocated to either liraglutide on a daily dose of up to 1.8 mg (4,668) or placebo (4,672), both on a background of standard of care.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati o a dose giornaliera di liraglutide fino a 1,8 mg (4.688) o a placebo (4.672), entrambi su esperienze precedenti di standard terapeutici.
English: • Loss of fluids (dehydration).
Italian: • Perdita di liquidi (disidratazione).
English: The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) trial included 9,340 patients with insufficiently controlled type 2 diabetes.
Italian: Lo studio clinico LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results ) ha coinvolto 9.340 pazienti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato.
English: The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Italian: L'endpoint primario è stato la stima del tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla comparsa del primo degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE): morte cardiovascolare, infarto miocardico non mortale o ictus non mortale.
English: Neonatal growth was reduced in rats while exposed to liraglutide and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Italian: La crescita neonatale risultava ridotta nei ratti durante l'esposizione a liraglutide e persisteva nel periodo post-svezzamento nel gruppo trattato con la dose elevata.
English: It is not known whether liraglutide is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se liraglutide sia escreta nel latte materno.
English: Saxenda has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Saxenda non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: This is more likely to occur at the start of treatment and may be due to being sick (vomiting), feeling sick (nausea) and diarrhoea
Italian: È più probabile che si verifichi all'inizio del trattamento e potrebbe essere causata dal vomito, dalla nausea e della diarrea
English: Store away from the freezer compartment.
Italian: Conservare lontano dal comparto congelatore.
English: If a drop still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Italian: Se non compare nessuna goccia, getti la penna e usi una nuova.
English: Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min) may experience more gastrointestinal effects when treated with Saxenda.
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥30 ml/min) possono andare incontro a più effetti gastrointestinali durante il trattamento con Saxenda.
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic analysis which included overweight and obese patients of White, Black, Asian and Hispanic/non-Hispanic groups.
Italian: L'origine etnica non ha mostrato di avere effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di liraglutide sulla base dei risultati dell'analisi dei dati di farmacocinetica di popolazione in pazienti in sovrappeso e obesi che includevano gruppi caucasici, neri, asiatici e ispanici/non ispanici.
English: It is not recommended if you are 75 years or older.
Italian: L'uso di Saxenda non è raccomandato se ha 75 anni o più.
English: Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12% and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Italian: Liraglutide ha ridotto la Cmax di etinilestradiolo e levonorgestrel rispettivamente del 12% e del 13% successivamente alla somministrazione di una dose singola di un contraccettivo orale.
English: If you adjust your insulin dose your doctor may recommend you to monitor your blood sugar more frequently.
Italian: Se corregge la dose di insulina il medico le raccomanderà di monitorare più frequentemente la glicemia.
English: If you have thyroid disease, including thyroid nodules and enlargement of the thyroid gland, consult your doctor.
Italian: Se ha malattie della tiroide, compreso noduli e ingrossamento della ghiandola tiroidea, consulti il medico.
English: Saxenda is used for weight loss in addition to diet and exercise in adults aged 18 and above who have
Italian: Saxenda si usa per perdere peso in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in adulti da 18 anni in poi con
English: Do not use Saxenda if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: Non usi Saxenda se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza perché non è noto se Saxenda possa avere effetti sul feto.
English: Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists.
Italian: Pancreatiti acute sono state osservate durante l'uso di agonisti del recettore del GLP-1.
English: Diastolic blood pressure, mmHg
Italian: Pressione arteriosa diastolica, mmHg
English: Because of lack of experience, Saxenda should not be used during breast-feeding.
Italian: Poiché non vi è esperienza, Saxenda non deve essere usato durante l'allattamento.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if:
Italian: In particolare, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere se:
English: Liraglutide binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
Italian: Liraglutide si lega al recettore del GLP-1 (GLP-1R) attivandolo.
English: The efficacy and safety of liraglutide for weight management in conjunction with reduced calorie intake and increased physical activity were studied in four phase 3 randomised, double-blind, placebocontrolled trials which included a total of 5,358 patients.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di liraglutide per la gestione del peso corporeo in combinazione con un ridotto apporto calorico e un aumento dell'attività fisica sono state valutate in quattro studi di fase 3, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, nei quali sono stati arruolati complessivamente 5.358 pazienti.
English: Dose counter stopped:
Italian: Contatore della dose arrestato:
English: The risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of insulin and/or sulfonylurea.
Italian: Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto diminuendo la dose di insulina e/o sulfanilurea.
English: It is similar to a natural occurring hormone called glucagon-like peptide-1 (GLP-1) that is released from the intestine after a meal.
Italian: È simile a un ormone presente in natura, chiamato glucagon-like peptide-1 (GLP-1), che viene rilasciato dall'intestino dopo un pasto.
English: When initiating Saxenda, it should be considered to reduce the dose of concomitantly administered insulin or insulin secretagogues (such as sulfonylureas) to reduce the risk of hypoglycaemia.
Italian: Quando si inizia il trattamento con Saxenda, si deve considerare di ridurre la dose co-somministrata di insulina o di secretagoghi dell'insulina (quali le sulfaniluree) al fine di ridurre il rischio di ipoglicemia.
English: In clinical trials in type 2 diabetes, thyroid adverse events, such as goitre, have been reported in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Italian: Negli studi clinici condotti nel diabete di tipo 2, sono stati riportati eventi avversi tiroidei, come gozzo, in particolare in pazienti con patologie tiroidee preesistenti.
English: If there is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose and resume the once-daily regimen with the next scheduled dose.
Italian: Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, il paziente non deve iniettare la dose saltata e deve riprendere il regime di somministrazione una volta al giorno con la successiva dose pianificata.
English: Talk to your doctor if you have palpitations (you feel aware of your heartbeat) or if you have feelings of a racing heartbeat while at rest during Saxenda treatment.
Italian: Si rivolga al medico se ha palpitazioni (ha la sensazione di sentire il battito cardiaco) o se ha la sensazione di battito cardiaco accelerato a riposo durante il trattamento con Saxenda.
English: Mean baseline HbA1c was 8.7 and had improved after 3 years by 1.2 % in patients assigned to liraglutide and by 0.8 % in patients assigned to placebo.
Italian: La media basale di HbA1c era di 8,7 ed è migliorata dopo 3 anni dell'1,2 % nei pazienti assegnati con liraglutide e dello 0,8% nei pazienti assegnati con il placebo.
English: The solution should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
Italian: Non utilizzare la soluzione se non appare limpida e incolore o quasi incolore.
English: Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure, have been reported in patients treated with GLP-1 receptor agonists.
Italian: Segni e sintomi di disidratazione, compresi compromissione della funzionalità renale e insufficienza renale acuta sono stati riportati in pazienti trattati con agonisti del recettore del GLP-1.
English: In patients treated with GLP-1 receptor agonists, there have been reports of acute renal failure.
Italian: Nei pazienti trattati con agonisti del recettore del GLP-1, sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta.
English: Patients should be informed of the symptoms of increased heart rate (palpitations or feelings of a racing heartbeat while at rest).
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi dell'aumento della frequenza cardiaca (palpitazioni o sensazione di accelerazione del battito cardiaco a riposo).
English: Few cases of anaphylactic reactions with symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea and oedema have been reported with marketed use of liraglutide.
Italian: Pochi casi di reazioni anafilattiche con sintomi addizionali come ipotensione, palpitazioni, dispnea ed edema sono stati riportati durante la commercializzazione di liraglutide.
English: EXP Discard pen 1 month after first use
Italian: Gettare la penna 1 mese dopo il primo utilizzo
English: Saxenda works by acting on receptors in the brain that control your appetite, causing you to feel fuller and less hungry.
Italian: Saxenda agisce sui recettori nel cervello che controllano l'appetito, provocando una sensazione di maggiore sazietà e minore fame.
English: Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26%, respectively, in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderate (CrCl 30-50 ml/min) and severe (CrCl <30 ml/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis.
Italian: L'esposizione a liraglutide era ridotta rispettivamente del 33%, 14%, 27% e 26% nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderata (CrCl 3050 ml/min) e grave (CrCl <30 ml/min) e nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio richiedenti dialisi.
English: What you need to know before you use Saxenda Do not use Saxenda
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Saxenda Non usi Saxenda
English: Treatment with liraglutide significantly improved glycaemic parameters across sub-populations with normoglycaemia, pre-diabetes and type 2 diabetes mellitus.
Italian: Il trattamento con liraglutide ha migliorato significativamente i parametri glicemici in tutte le sottopopolazioni con normoglicemia, con pre-diabete e con diabete mellito di tipo 2.
English: The fact that substantial weight loss can increase the risk of cholelithiasis and thereby cholecystitis only partially explained the higher rate with liraglutide.
Italian: Il fatto che un sostanziale calo ponderale possa aumentare il rischio di colelitiasi e quindi di colecistite spiega solo in parte il tasso più elevato con liraglutide.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Italian: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,
English: Treatment with liraglutide significantly improved systolic blood pressure and waist circumference compared with placebo (tables 3, 4 and 5).
Italian: Il trattamento con liraglutide ha migliorato significativamente la pressione arteriosa sistolica e la circonferenza della vita rispetto al placebo (tabelle 3, 4 e 5).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that it is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che è essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2).
Italian: È stata segnalata l'insorgenza di chetoacidosi diabetica in pazienti insulino-dipendenti a seguito di una rapida interruzione o di riduzione della dose di insulina (vedere paragrafo 4.2).
English: Patients with type 2 diabetes mellitus receiving liraglutide in combination with insulin and/or sulfonylurea may have an increased risk of hypoglycaemia.
Italian: I pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con liraglutide in combinazione con un'insulina e/o sulfanilurea possono essere soggetti a un rischio maggiore di ipoglicemia.
English: Saxenda contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Saxenda contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto il medicinale è essenzialmente ‘senza sodio'.
English: You should only continue using Saxenda if you have lost at least 5% of your initial body weight after 12 weeks on the 3 mg/day dose (see section 3).
Italian: Deve continuare ad usare Saxenda solo se ha perso almeno 5% del proprio peso corporeo dopo 12 settimane con un dosaggio giornaliero di 3,0 mg/die (vedere paragrafo 3).
English: • When you first start using Saxenda, the starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
Italian: • Quando inizia per la prima volta a usare Saxenda, la dose iniziale è 0,6 mg una volta al giorno,
English: Early responders were defined as patients who achieved ≥5% weight loss after 12 weeks on treatment dose of liraglutide (4 weeks of dose escalation and 12 weeks on treatment dose).
Italian: Per definizione, i pazienti precocemente responsivi erano quelli che raggiungevano ≥5% di calo ponderale dopo 12 settimane con la dose di trattamento con liraglutide (4 settimane di aumento della dose e 12 settimane con la dose di trattamento).
English: Saxenda was evaluated for safety in 5 double-blind, placebo controlled trials that enrolled 5,813 obese patients or overweight patients with at least one weight-related comorbidity.
Italian: La sicurezza di Saxenda è stata valutata in 5 studi clinici in doppio cieco, placebo controllati nei quali sono stati arruolati 5.813 pazienti obesi o in sovrappeso con almeno una comorbidità correlata al peso.
English: Saxenda is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) including patients with end-stage renal disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Italian: Saxenda non è raccomandato per l'uso in pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min), compresi i pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
English: Liraglutide significantly reduced the rate of major adverse cardiovascular events (primary endpoint events, MACE) vs. placebo (3.41 vs. 3.90 per 100 patient years of observation in the liraglutide and placebo groups, respectively) with a risk reduction of 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (see figure 4).
Italian: Liraglutide ha ridotto significativamente il tasso degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (eventi dell'endpoint primario, MACE) rispetto al placebo (3,41 contro 3,90 su 100 pazienti/anno di osservazione nel gruppo trattato rispettivamente con liraglutide e con il placebo) con una riduzione del rischio del 13%, HR 0,87 [0,78, 0,97] [95% CI]) (p=0,005) (vedere figura 4).
English: In the 160-week part of trial 1, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients with onset of type 2 diabetes mellitus evaluated as time to onset.
Italian: Nella parte dello studio 1 a 160 settimane, il principale endpoint di efficacia è stato la proporzione di pazienti con insorgenza di diabete mellito di tipo 2 valutato come tempo trascorso di insorgenza.