FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld
Slovak: • neznáme: z dostupných údajov
Dutch: • pijn in meerdere gewrichten, zwakte
Slovak: Bolesť v niekoľkých kĺboch, slabosť.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken voor het gebruik van imipenem/cilastatine bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované štúdie o použití imipenému/cilastatínu u gravidných žien.
Dutch: De verdunde oplossingen moeten direct worden gebruikt.
Slovak: Nariedené roztoky sa majú použiť okamžite.
Dutch: Onverenigbaarheid
Slovak: Inkompatibility
Dutch: • zwelling en roodheid langs een ader die bij aanraking uitermate gevoelig is
Slovak: Opuch a začervenanie pozdĺž žily, ktorá je veľmi citlivá na dotyk.
Dutch: Bij de keuze van imipenem/cilastatine voor behandeling van een individuele patiënt moet de passendheid van gebruik van een antibacterieel carbapenemmiddel worden afgewogen op basis van factoren als ernst van de infectie, prevalentie van resistentie tegen andere geschikte antibiotica en het risico op selectie voor bacteriën die resistent zijn tegen carbapenem.
Slovak: Pri výbere imipenému/cilastatínu na liečbu individuálneho pacienta sa má vziať do úvahy vhodnosť použitia karbapenémového antibakteriálneho liečiva založená na faktoroch, ako závažnosť infekcie, prevalencia rezistencie na iné vhodné antibakteriálne liečivá a riziko selekcie baktérií rezistentných voči karbapenémom.
Dutch: Zelden verkleuring van tanden en/of tong
Slovak: Zriedkavé zafarbenie zubov a/alebo jazyka
Dutch: Daarom zal uw arts bepalen of u TIENAM mag gebruiken tijdens de borstvoeding.
Slovak: Váš lekár preto rozhodne, či počas dojčenia máte používať Tienam.
Dutch: TIENAM is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen van 1 jaar en ouder (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Slovak: Tienam sa používa u dospelých a detí vo veku 1 rok a viac na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
Dutch: • ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom en erythema multiforme)
Slovak: Závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém).
Dutch: Zeer zelden cyanose, tachycardie, palpitaties
Slovak: Veľmi zriedkavé cyanóza, tachykardia, palpitácie
Dutch: De dagelijkse dosering van TIENAM hangt af van het type en de ernst van de infectie, het (de) geïsoleerde pathogene organisme(n), de nierfunctie en het lichaamsgewicht van de patiënt (zie ook rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Denná dávka Tienamu sa má určiť podľa typu a závažnosti infekcie, izolovaného patogénu (patogénov), funkcie obličiek a telesnej hmotnosti pacienta (pozri tiež časť 4.4 a 5.1).
Dutch: Gram-negatieve anaeroben: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis-groep Fusobacterium spp.
Slovak: Bacteroides fragilis Skupina Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Dutch: Als een allergische reactie op TIENAM optreedt, moet de behandeling direct worden gestopt.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na Tienam, okamžite ukončite liečbu.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van imipenem was 1 uur.
Slovak: Plazmatický polčas imipenému bol jedna hodina.
Dutch: De gemiddelde plasmahalfwaardetijden van imipenem en cilastatine waren 91 ± 7,0 minuten resp. 69 ± 15 minuten.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas imipenému bol 91 ± 7,0 minút a cilastatínu 69 ±
Dutch: Opmerking: deze samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter is de versie die geldig is op het moment van de beslissing van de Commissie.
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú verziou platnou v čase rozhodnutia Komisie.
Dutch: Misselijkheid en braken lijken vaker voor te komen bij patiënten met minder witte bloedcellen
Slovak: Zdá sa, že nutkanie na vracanie a vracanie sa vyskytujú častejšie u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek.
Dutch: • onregelmatige hartslag, het hart slaat krachtig of snel
Slovak: Nepravidelný, silný alebo rýchly tlkot srdca.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de infusie misselijk worden kan de infusiesnelheid worden verlaagd.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas infúzie vyskytne nauzea, sa rýchlosť infúzie môže spomaliť.
Dutch: Vaak tromboflebitis
Slovak: Časté tromboflebitída
Dutch: In onderzoeken bij 178 pediatrische patiënten 3 maanden pasten de gemelde bijwerkingen bij die welke voor volwassenen werden gemeld.
Slovak: V štúdiách so 178 detskými a dospievajúcimi pacientmi vo veku ≥ 3 mesiace boli hlásené nežiaduce reakcie v súlade s tými, ktoré boli hlásené u dospelých.
Dutch: Uit onderzoek bij zwangere apen is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na gravidných opiciach preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Bij deze doses nemen de imipenemplasmaspiegels binnen 4 tot 6 uur af tot minder dan 1 g/ml.
Slovak: Pri týchto dávkach klesnú plazmatické hladiny imipenému pod 1 μg/ml alebo menej za štyri až šesť hodín.
Dutch: Gezien de beperkte mate van hepatisch metabolisme van imipenem wordt de farmacokinetiek ervan naar verwachting niet door een leverfunctiestoornis beïnvloed.
Slovak: Vzhľadom na limitovaný rozsah metabolizmu imipenému v pečeni sa nepredpokladá, že by jeho farmakokinetika bola ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
Dutch: De beschikbare bewijzen maken aannemelijk dat cilastatine nefrotoxiciteit voorkomt door te voorkomen dat imipenem in de tubuluscellen komt.
Slovak: Dostupné dôkazy naznačujú, že cilastatín zamedzuje nefrotoxicite zamedzením vstupu imipenému do tubulárnych buniek.
Dutch: Vertel uw arts over alle aandoeningen die u heeft of heeft gehad, waaronder: - allergieën voor geneesmiddelen waaronder antibiotica (bij plotselinge levensbedreigende allergische reacties is directe medische behandeling vereist) - ontsteking van de dikke darm (colitis) of een andere aandoening van de maag of de darmen - een aandoening aan het centraal zenuwstelsel, zoals plaatselijke bevingen of epileptische aanvallen - problemen met lever, nieren of met plassen.
Slovak: Informujte svojho lekára o akýchkoľvek zdravotných ťažkostiach, ktoré máte alebo ste mali vrátane: alergií na akékoľvek lieky vrátane antibiotík (náhle, život ohrozujúce alergické reakcie, ktoré vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť), zápalu hrubého čreva (kolitída) alebo akéhokoľvek ochorenia tráviaceho traktu, akýchkoľvek porúch centrálneho nervového systému, ako je napr. lokalizovaný tras alebo epileptické záchvaty, problémov s pečeňou, obličkami alebo močovými cestami.
Dutch: • koorts
Slovak: Horúčka.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een leverziekte: bij patiënten met al bestaande leveraandoeningen moet tijdens behandeling met imipenem/cilastatine de leverfunctie worden gecontroleerd.
Slovak: Použitie u pacientov s ochorením pečene: u pacientov s preexistujúcimi poruchami funkcie pečene sa má počas liečby imipenémom/cilastatínom sledovať funkcia pečene.
Dutch: Voor de behandeling met TIENAM dient men zorgvuldig te informeren naar eerdere overgevoeligheidsreacties op carbapenems, penicillines, cefalosporines, andere bètalactams en andere allergenen (zie rubriek 4.3).
Slovak: Pred začatím liečby liekom Tienam je potrebné starostlivo preveriť predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na karbapenémy, penicilíny, cefalosporíny, iné betalaktámy a ďalšie alergény (pozri časť 4.3).
Dutch: De concentratie van de gereconstitueerde oplossing na de bovengenoemde procedure is circa 5 mg/ml voor zowel imipenem als cilastatine.
Slovak: Koncentrácia roztoku pripraveného podľa vyššie uvedeného postupu je približne 5 mg/ml - pre imipeném aj cilastatín.
Dutch: • een draaierig gevoel (vertigo), hoofdpijn
Slovak: Pocit točenia sa (vertigo), bolesť hlavy.
Dutch: Imipenem, ook N-formimidoyl-thiënamycine genoemd, is een semisynthetisch derivaat van thiënamycine, de moederstof die geproduceerd wordt door de filamenteuze bacterie Streptomyces cattleya.
Slovak: Imipeném, nazývaný tiež N-formimidoyltienamycín, je semisyntetický derivát tienamycínu, materskej zlúčeniny produkovanej vláknitými baktériami Streptomyces cattleya.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 10 of 25 flacons.
Slovak: Veľkosti balenia po 1, 10 alebo 25 injekčných liekoviek.
Dutch: Bijwerkingen aan het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn gemeld, zoals myoclonische activiteit, verwardheid of insulten, met name wanneer de op nierfunctie en lichaamsgewicht gebaseerde aanbevolen doseringen werden overschreden.
Slovak: Boli hlásené nežiaduce reakcie na CNS, ako myoklonická aktivita, stavy zmätenosti alebo záchvaty, najmä ak sa prekročili dávky odporúčané na základe funkcie obličiek a telesnej hmotnosti.
Dutch: • ernstige uitslag met verlies van huid en haar (exfoliatieve dermatitis)
Slovak: Závažná kožná vyrážka so stratou kože a vlasov (exfoliatívna dermatitída).
Dutch: Indien de CNS-symptomen aanhouden, dient de dosering van TIENAM te worden verlaagd of gestaakt.
Slovak: Ak symptómy zo strany CNS pretrvávajú, dávka Tienamu sa má znížiť alebo sa má liečba ukončiť.
Dutch: Feitelijk lichaamsgewicht (kg) X standaarddosis 70 (kg)
Slovak: x štandardná dávka 70 (kg)
Dutch: • Gecompliceerde infecties van de huid en de zachte weefsels.
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie.
Slovak: Na intravenózne použitie po príprave.
Dutch: U moet het uw arts ook vertellen als u valproïnezuur of natriumvalproaat gebruikt (voor de behandeling van epilepsie, bipolaire aandoening, migraine of schizofrenie) of bloedverdunners zoals warfarine.
Slovak: Svojmu lekárovi tiež oznámte, ak užívate kyselinu valproovú alebo nátriumvalproát (používajú sa na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy, migrény alebo schizofrénie) alebo ktorýkoľvek liek na zriedenie krvi, ako warfarín.
Dutch: • Neisseria gonorrhoeae: Er is onvoldoende bewijs dat Neisseria gonorrhoeae een goed doelwit is voor behandeling met imipenem.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok dôkazov, či je Neisseria gonorrhoeae vhodným cieľom pre liečbu imipenémom.
Dutch: • plaatselijke roodheid van de huid
Slovak: Miestne sčervenanie kože.
Dutch: TIENAM is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor infusie in een glazen flacon.
Slovak: Tienam je biely až svetložltý prášok na infúzny roztok v sklenenej injekčnej liekovke.
Dutch: • psychische stoornissen (zoals wisselende stemming en slecht beoordelingsvermogen)
Slovak: Duševné poruchy (ako sú zmeny nálady a narušenie úsudku).
Dutch: • bevingen en ongecontroleerde samentrekkingen van de spieren
Slovak: Tras a nekontrolované zášklby svalov.
Dutch: • Imipenem is bestand tegen hydrolyse door de meeste bètalactamases, waaronder penicillinases en cefalosporinases die worden geproduceerd door Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën, met uitzondering van relatief zeldzame carbapenemhydrolyserende bètalactamases.
Slovak: • imipeném je odolný voči hydrolýze sprostredkovanej väčšou časťou betalaktamáz, vrátane penicilináz a cefalosporináz produkovaných grampozitívnymi a gramnegatívnymi baktériami s výnimkou relatívne zriedkavých betalaktamáz hydrolyzujúcich karbapenémy.
Dutch: De proportionele dosis voor patiënten < 70 kg wordt berekend door het feitelijke lichaamsgewicht van de patiënt (in kg) te delen door 70 kg en te vermenigvuldigen met de respectievelijke dosis voor de indicatie die in tabel 1 wordt aanbevolen.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou < 70 kg sa primeraná dávka vypočíta vydelením aktuálnej telesnej hmotnosti pacienta (v kg) hmotnosťou 70 kg a vynásobením príslušnou dávkou odporúčanou v tabuľke 1.
Dutch: Gelijktijdige toediening van TIENAM en probenecide leidde tot minimale verhogingen van de plasmaconcentraties en plasmahalfwaardetijd van imipenem.
Slovak: Súbežné podávanie Tienamu a probenecidu viedlo k minimálnym zvýšeniam plazmatických hladín a plazmatického polčasu imipenému.
Dutch: Als gebruik van TIENAM nodig wordt geacht, moet het voordeel van borstvoeding voor het kind worden afgewogen tegen het mogelijke risico voor het kind.
Slovak: Ak sa použitie Tienamu považuje za nevyhnutné, má sa zvážiť prínos dojčenia pre dieťa oproti možnému riziku pre dieťa.
Dutch: Als deze bijwerkingen optreden terwijl of nadat u TIENAM krijgt, moet het geneesmiddel worden stopgezet en moet u direct contact opnemen met uw arts.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú počas podávania Tienamu alebo po ňom, podávanie lieku sa musí ukončiť a okamžite treba kontaktovať Vášho lekára.
Dutch: Soms psychische stoornissen waaronder hallucinaties en verwardheidstoestanden
Slovak: Menej časté psychické poruchy vrátane halucinácií a stavov zmätenosti
Dutch: Zeer zelden verergering van myasthenia gravis, hoofdpijn
Slovak: Veľmi zriedkavé zhoršenie myasténie gravis, bolesť hlavy
Dutch: De activiteit van dehydropeptidase-I in de nier bereikt kort na verwijdering van cilastatine uit de bloedbaan weer normale waarden.
Slovak: Aktivita dehydropeptidázy-I v obličkách sa vrátila na normálne hladiny krátko po eliminácii cilastatínu z krvného obehu.
Dutch: • allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel (met moeilijk ademen of slikken) en/of lage bloeddruk.
Slovak: Alergické reakcie vrátane vyrážky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla (s ťažkosťami pri dýchaní alebo prehĺtaní) a/alebo nízkeho krvného tlaku.
Dutch: Elke flacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Dutch: In klinisch onderzoek en in post-marketingervaring zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Slovak: V klinických štúdiách po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: Species waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn: Gram-negatieve aeroben: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Slovak: Druhy, u ktorých môže byť problémom získaná rezistencia: Gramnegatívne aeróby: Acinetobacter baumannii
Dutch: • veranderingen in aantal bloedcellen
Slovak: Zmeny v množstve krviniek.
Dutch: Het kan echter wel worden toegediend met een I.V.systeem waardoor een lactaatoplossing wordt geïnfundeerd.
Slovak: Môže sa však podávať do i.v. systému, ktorým sa roztok mliečnanu podáva infúzne.
Dutch: Deze ervaringen zijn meestal beschreven bij patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (bv. hersenlaesies of insulten in de anamnese) en/of een verminderde nierfunctie, bij wie accumulatie van de toegediende stoffen zou kunnen optreden.
Slovak: Tieto reakcie boli hlásené najčastejšie u pacientov s poruchami CNS (napr. poškodenia mozgu alebo záchvaty v anamnéze) a/alebo u pacientov so zníženou funkciou obličiek, u ktorých môže dôjsť ku kumulácii podávaných liečiv.
Dutch: 3 De gevoeligheid van stafylokokken voor carbapenems wordt opgemaakt uit de gevoeligheid voor cefoxitine.
Slovak: Citlivosť stafylokokov na karbapenémy je odvodená od citlivosti na cefoxitín.
Dutch: Bij dierstudies bleek dat de toxiciteit door imipenem als enkele entiteit beperkt bleef tot de nieren.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že toxicita vyvolaná imipenémom, ako samostatnou zložkou, bola obmedzená na obličky.
Dutch: Cilastatine
Slovak: Cilastatín
Dutch: Het is belangrijk aan deze diagnose te denken bij patiënten die bij of na toepassing van imipenem/cilastatine diarree krijgen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Túto diagnózu je dôležité zvážiť u pacientov s výskytom hnačky počas podania imipenému/cilastatínu alebo po ňom (pozri časť 4.8).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van valproïnezuur met carbapenemmiddelen zijn verlagingen van de valproïnezuurspiegels gemeld tot onder het therapeutische bereik.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kyseliny valproovej s karbapenémami boli hlásené zníženia hladín kyseliny valproovej, ktoré môžu klesnúť pod terapeutické rozpätie.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder Reconstitutie.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti Príprava.
Dutch: Bij gezonde oudere vrijwilligers (65 tot 75 jaar met voor hun leeftijd een normale nierfunctie) was de farmacokinetiek van een eenmalige dosis TIENAM 500 mg/500 mg, intraveneus gedurende 20 minuten toegediend, consistent met die welke worden verwacht bij proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis waarvoor geen dosisaanpassing noodzakelijk wordt geacht.
Slovak: U zdravých starších dobrovoľníkov (vo veku 65 až 75 rokov s normálnou, ich veku zodpovedajúcou funkciou obličiek) sa farmakokinetika jednorazovej dávky Tienamu 500 mg/500 mg podávanej intravenózne počas 20 minút zhodovala s farmakokinetikou predpokladanou u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek, pri ktorej nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties
Slovak: • komplikované intraabdominálne infekcie,
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať Tienam
Dutch: • pijn op de borst, moeilijk ademen, abnormaal snel en oppervlakkig ademen, pijn in het bovenste deel van de wervelkolom
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, nezvyčajne rýchle a plytké dýchanie, bolesť v hornej časti chrbtice.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antibiotica met warfarine kan de bloedverdunnende effecten versterken.
Slovak: Súbežné podávanie antibiotík s warfarínom môže zvýšiť jeho antikoagulačné účinky.
Dutch: TIENAM kan worden gebruikt voor het behandelen van een bacteriële infectie in het bloed die gepaard kan gaan met een bovengenoemde soort infectie.
Slovak: Tienam sa môže používať na liečbu bakteriálnej infekcie krvi, ktorá môže súvisieť s typom infekcie uvedeným vyššie.
Dutch: Herhaal dit met opnieuw 10 ml van de infusie-oplossing voor een volledige overbrenging van de inhoud van de flacon.
Slovak: Opakujte s ďalšími 10 ml infúzneho roztoku, aby sa zabezpečil prenos celého obsahu injekčnej liekovky do infúzneho roztoku.
Dutch: Gegeneraliseerde convulsies zijn gemeld bij patiënten die ganciclovir en TIENAM kregen.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával ganciklovir a Tienam, boli hlásené generalizované kŕče.
Dutch: Daarna werd cilastatine niet meer in de urine aangetroffen.
Slovak: Žiaden ďalší cilastatín sa potom neobjavil v moči.
Dutch: Cilastatinenatrium is een competitieve, reversibele en specifieke remmer van dehydropeptidase-I, het nierenzym dat imipenem metaboliseert en inactiveert.
Slovak: Sodná soľ cilastatínu je kompetitívny, reverzibilný a špecifický inhibítor dehydropeptidázy-I, obličkového enzýmu, ktorý metabolizuje a inaktivuje imipeném.
Dutch: • verergering van een zeldzame aandoening in samenhang met spierzwakte (verergering van myasthenia gravis).
Slovak: Zhoršenie zriedkavého ochorenia spojeného so svalovou slabosťou (zhoršenie myasténie gravis).
Dutch: Ook verhogingen van de serumtransaminasen en alkalische fosfatase worden vaak gemeld.
Slovak: Často hlásené boli tiež zvýšenia hladín sérových transamináz a alkalickej fosfatázy.
Dutch: Elke flacon bevat natriumbicarbonaat equivalent aan ongeveer 1,6 mEq natrium (ongeveer 37,6 mg).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje hydrogenuhličitan sodný zodpovedajúci približne 1,6 mEq sodíka (približne 37,6 mg).
Dutch: Ongeveer 70 % van het toegediende antibioticum werd binnen 10 uur intact in de urine teruggevonden; er was geen verdere urinaire uitscheiding van imipenem detecteerbaar.
Slovak: Približne 70 % podaného antibiotika sa vylúčilo v nezmenenej forme do moču počas desiatich hodín a žiadne ďalšie vylučovanie imipenému močom sa nezistilo.
Dutch: Vaak diarree, braken, misselijkheid Geneesmiddelgerelateerde misselijkheid en/of braken lijken bij granulocytopene patiënten die worden behandeld met TIENAM vaker voor te komen dan bij nietgranulocytopene patiënten.
Slovak: Časté hnačka, vracanie, nauzea Zdá sa, že u pacientov liečených liekom Tienam sa nauzea a/alebo vracanie súvisiace s liekom častejšie vyskytujú u pacientov s granulocytopéniu ako u pacientov bez granulocytopénie.
Dutch: Ernstige en soms fatale overgevoeligheid (anafylactische reacties) zijn gemeld bij patiënten die met bètalactams werden behandeld.
Slovak: U pacientov liečených betalaktámami boli hlásené závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie).
Dutch: Meermalige toediening heeft geen effect op de farmacokinetiek van imipenem of cilastatine en er is geen accumulatie van imipenem/cilastatine waargenomen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Viacnásobné dávkovanie nemalo žiaden účinok na farmakokinetiku imipenému alebo cilastatínu a nepozorovala sa žiadna kumulácia imipenému/cilastatínu (pozri časť 4.2).
Dutch: Tijdens behandeling met imipenem/cilastatine moet gezien het risico op levertoxiciteit (zoals verhoging van transaminases, leverfalen en fulminante hepatitis) de leverfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd.
Slovak: Počas liečby imipenémom/cilastatínom sa má starostlivo sledovať funkcia pečene kvôli riziku hepatotoxicity (ako napr. zvýšenie hladiny transamináz, zlyhávanie pečene a fulminantná hepatitída).
Dutch: • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen of een van de hulpstoffen
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Tienamu
Dutch: De halfwaardetijd van cilastatine in het plasma bedraagt ongeveer 1 uur.
Slovak: Plazmatický polčas cilastatínu je približne jedna hodina.
Dutch: Zelden Zeer zelden gehoorverlies vertigo, tinnitus
Slovak: Veľmi zriedkavé vertigo, tinitus
Dutch: Maar er zijn enige bijwerkingen (zoals hallucinaties, duizeligheid, slaperigheid en vertigo) die optreden in samenhang met het gebruik van dit geneesmiddel die bij sommige patiënten van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Slovak: S týmto liekom sú však spojené niektoré nežiaduce účinky (ako halucinácie, závrat, somnolencia a vertigo), ktoré môžu u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingen van 1 flacon, 10 flacons en 25 flacons.
Slovak: Tento liek sa dodáva v baleniach po 1 injekčnej liekovke, 10 injekčných liekovkách a 25 injekčných liekovkách.
Dutch: Als doses imipenem-cilastatinenatrium (ongeveer 100/100 mg/kg/dag of ongeveer 3 maal de gebruikelijke aanbevolen dagelijkse intraveneuze dosis bij de mens) werden toegediend aan drachtige cynomolgusapen met een intraveneuze infusiesnelheid die gelijk was aan die bij klinische toepassing bij mensen, was er minimale maternale intolerantie (incidentele emesis), geen maternale mortaliteit, geen aanwijzing voor teratogeniciteit, maar wel een verhoging in embryoverlies ten opzichte van de controlegroep (zie rubriek 4.6).
Slovak: Keď sa dávky imipenému/sodnej soli cilastatínu (približne 100/100 mg/kg/deň alebo približne 3-násobok zvyčajnej odporúčanej dennej intravenóznej dávky u ľudí) podali gravidným opiciam Cynomolgus rýchlosťou intravenóznej infúzie, ktorá bola podobná ako pri klinickom použití u ľudí, u matky došlo k minimálnej neznášanlivosti (občasné vracanie), nedošlo k žiadnym úmrtiam, k žiadnemu prejavu teratogenity, ale oproti kontrolným skupinám sa pozorovalo zvýšenie embryonálnych strát (pozri časť 4.6).
Dutch: Aanbevolen wordt de INR tijdens en kort na gelijktijdige toediening van antibiotica met een oraal anticoagulantium regelmatig te controleren.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas súbežného podávania antibiotík s perorálnymi antikoagulanciami a krátko po ňom INR často sledovalo.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Dutch: Soms urticaria, pruritus
Slovak: Menej časté urtikária, pruritus