FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, som det fremgår af forskelle i produktresuméer, etiketter og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matoma iš to, kad šalyse, kur prekiaujama minėtu preparatu, pastebėti skirtumai preparato charakteristikų santraukose, ženklinime ir pakuotės lapeliuose.
Danish: • Operation: Det anbefales, at behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere, såsom ramipril, bør ophøre én dag før operationen, såfremt det er muligt.
Lithuanian: • Operacijos. Jei galima, rekomenduojama nutraukti gydymą angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis, dieną prieš operaciją.
Danish: Når graviditeten påvises, skal behandling med ACE-hæmmere/AIIRA øjeblikkeligt ophøre, og alternativ behandling skal om nødvendigt igangsættes (se pkt 4.3 og 4.6).
Lithuanian: Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais arba AIIRA reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą (žr.
Danish: Det aktive stof i Tritace, ramipril, er en angiotensinkonverterende enzym(ACE)-hæmmer.
Lithuanian: Tritace sudėtyje esanti veiklioji medžiaga ramiprilis yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius.
Danish: • I betragtning af indikationen for hjerteinsufficiens medtog CHMP de tidligere henvisninger af sager vedrørende harmonisering for andre ACE-hæmmere (enalapril, perindopril og lisinopril) i sine overvejelser og vedtog indikationen: Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens.
Lithuanian: • Svarstydamas indikaciją širdies nepakankamumui gydyti, CHMP atsižvelgė į ankstesnes kreipimosi dėl kitų AKF inhibitorių (enalaprilio, perindoprilio ir lizinoprilio) rinkodaros teisių suderinimo procedūras ir pritarė indikacijai: „Simptominiam širdies nepakankamumui gydyti".
Danish: • Anamnese med angioødem (hereditært, idiopatisk eller tidligere angioødem med ACE-hæmmere eller AIIRA (angiotensin II-receptorantagonister))
Lithuanian: • angioedemos (paveldimos, idiopatinės arba ankstesnės AKF inhibitorių ar AIIRA (angiotenzino
Danish: ACE-hæmmere sænker produktionen af angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Lithuanian: AKF inhibitoriai slopina angiotenzino II, kuris yra stiprus vazokonstriktorius (kraujagysles siaurinanti medžiaga), gamybą.
Danish: • For den sekundære profylakse efter myokardieinfarkt hos patienter med hjerteinsufficiens godkendte CHMP den harmoniserede indikation: Sekundær profylakse efter akut myokardieinfarkt: nedsættelse af mortalitet af den akutte fase af myokardieinfarkt hos patienter med kliniske tegn på hjerteinsufficiens, når behandlingen påbegyndes > 48 timer efter akut myokardieinfarkt.
Lithuanian: • Pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, širdies ir kraujagyslių ligų antrinei prevencijai po miokardo infarkto CHMP patvirtino suderintą indikaciją: „Antrinė prevencija po ūminio miokardo infarkto: pacientų, turinčių klinikinių širdies nepakankamumo požymių, mirštamumo nuo ūminės miokardo infarkto fazės mažinimas, pradėjus vaistą vartoti po >48 valandų nuo ūminio miokardo infarkto pradžios".
Danish: • Graviditet: ACE-hæmmere såsom ramipril eller angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA) bør ikke opstartes under graviditet.
Lithuanian: , ramiprilio arba angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) negalima vartoti nėštumo metu.
Danish: • CHMP diskuterede også indikationerne for behandling af kardiovaskulær sekundær profylakse og primær profylakse hos højrisikopatienter og godkendte den harmoniserede indikation: Kardiovaskulær profylakse: nedsættelse af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos patienter med: i) manifest aterotrombotisk kardiovaskulær sygdom (anamnese med koronar hjertesygdom, slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom) eller ii) diabetes med mindst én kardiovaskulær risikofaktor.
Lithuanian: • CHMP taip pat aptarė indikacijas preparatą skiriant širdies ir kraujagyslių ligų antrinei prevencijai ir pirminei prevencijai gydant didelės rizikos grupės pacientus ir patvirtino suderintą indikaciją: „Širdies ir kraujagyslių ligų prevencija: pacientų, sergančių: i) aiškia širdies ir kraujagyslių aterotromboze (jau turinčių širdies vainikinių arterijų ligų ar insulto arba periferinių kraujagyslių ligų anamnezę) arba ii) diabetu ir turinčių bent vieną širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnį, sergamumo ir mirštamumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų mažinimas".
Danish: • Neutropeni/agranulatocytose
Lithuanian: • Neutropenija, agranulocitozė.
Danish: Den 3. januar 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tritace i EU og EØS.
Lithuanian: Europos Komisija kreipėsi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą (CHMP), kad būtų suderintos preparato Tritace rinkodaros teisės ES ir EEE.
Danish: CHMP bemærkede, at der var kontraindikationer i et eller flere lokale produktresuméer.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad vienoje ar keliose vietos SPC (preparato charakteristikų santraukose) buvo kontraindikacijų.
Danish: CHMP drøftede de områder, hvor der var afvigelser i doseringsvejledningen for den enkelte indikation: For hver indikation indeholder doseringsanvisningen startdosis, titreringsskema, vedligeholdelsesdosis og maksimumdosis.
Lithuanian: Prie kiekvienos indikacijos dozavimas nurodytas kaip pradinė dozė, titravimo grafikas, palaikomoji dozė ir didžiausia dozė.
Danish: • Hypotension og nyredysfunktion efter akut myokardieinfarkt forekom hyppigere med ramipril end placebo i målpopulationen i AIRE-undersøgelsen.
Lithuanian: Acute Infarction Ramipril Efficacy study, AIRE) tyrimą, hipotenzija ir inkstų disfunkcija po ūminio miokardo infarkto tikslinėje populiacijoje dažniau pasireiškė vartojant ramiprilį nei placebą.
Danish: • Begyndende glomerulær diabetisk nefropati defineret ved tilstedeværelse af mikroalbuminuri
Lithuanian: • prasidedanti glomerulinė diabetinė nefropatija, kuri iš pradžių pasireiškia mikroalbuminurija;
Danish: 24. januar 2008
Lithuanian: sausio 24 d.
Danish: Efter at have diskuteret sagen besluttede CHMP at medtage den harmoniserede indikation: Behandling af nyresygdom.
Lithuanian: Pasitaręs CHMP pritarė, kad būtų įtraukta suderinta indikacija „Inkstų ligai gydyti", sergant tokiomis inkstų ligomis kaip:
Danish: • Signifikant bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enkelt fungerende nyre
Lithuanian: • žymi abipusė inkstų arterijos stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė;
Danish: London, den 18. marts 2009 Ref. dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller nogen andre
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba bet kuriam kitam AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriui (žr.
Danish: • Manifest glomerulær ikkediabetisk nefropati defineret som makroproteinuri ≥ 3g/dag
Lithuanian: • aiški glomerulinė nediabetinė nefropatija, kuri iš pradžių pasireiškia makroproteinurija
Danish: Den 17. november 2011
Lithuanian: lapkričio 17 d.
Danish: Resultat af revurderingen
Lithuanian: Pakartotinio svarstymo išvada
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Lithuanian: Pareiškėjas paprašė pakartotinai apsvarstyti nuomonę.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden til støtte for ansøgningen?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiška?
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Ariclaim, Cymbalta og Xeristar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar Europos viešo vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvad forventedes lægemidlerne anvendt til?
Lithuanian: Kokias atvejais buvo numatyta vartoti šiuos vaistus?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba vaistų naudojimo labdaros programose?
Danish: Virksomheden, der har indgivet ansøgningen, er Eli Lilly.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės keitimo pateikė bendrovė „Eli Lilly".
Danish: Hvordan forventes de at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi vaistų veikimo?
Danish: Lægemidlerne forventes at virke på samme måde som de gør ved diabetisk perifer neuropati.
Lithuanian: Manoma, kad vaistai veikia taip pat, kaip ir gydant diabetinę periferinę neuropatiją.
Danish: Der var ligeledes ikke tilstrækkelig dokumentation for, at virkningen kunne opretholdes med tiden, som det er vigtigt ved langvarig sygdom.
Lithuanian: Trūko įrodymų, jog poveikis bus ilgalaikis - tai itin svarbu gydant lėtinius susirgimus.
Danish: Ariclaim, Cymbalta og Xeristar er lægemidler, der indeholder det aktive stof duloxetin.
Lithuanian: Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar - tai vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en revurdering af den første udtalelse og fastholdt den 17. november 2011 afslaget på ansøgningen om ændringen.
Lithuanian: Atsižvelgęs į prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pradinę nuomonę ir 2011 m.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne?
Lithuanian: Dėl kokių abejonių CHMP neleido keisti rinkodaros teisės?
Danish: Neurotransmittere er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Lithuanian: Neurotransmiteriai - tai cheminės medžiagos, pernešančios signalus tarp nervų ląstelių.
Danish: Hvad er Ariclaim, Cymbalta and Xeristar?
Lithuanian: Kas yra Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar?
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af fem hovedundersøgelser, der omfatter 839 patienter med kroniske somatiske smerter: To undersøgelser hos patienter med knæsmerter ved slidgigt (hævelse og smerter i leddene) og tre undersøgelser hos patienter med kroniske lændesmerter.
Lithuanian: Bendrovė pateikė penkių tyrimų, kuriuose dalyvavo 839 lėtinį somatinį skausmą kenčiantys pacientai, rezultatus: dviejuose tyrimuose tirti pacientai, kurie kentė osteoartrito sukeltą kelio skausmą (sąnarių patinimą ir skausmą), o kituose trijuose tirti pacientai, kurie skundėsi lėtiniu juosmens srities skausmu.
Danish: De omfatter ikke smerter fra indre organer som f.eks. mave og tarm.
Lithuanian: Somatiniam skausmui nepriskiriamas vidaus organų, pavyzdžiui, skrandžio ar žarnyno skausmas.
Danish: CHMP konstaterede, at undersøgelserne ikke havde bevist, at duloxetin ville have en relevant fordel ved den ansøgte indikation.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad tyrimai nepatvirtino duloksetino poveikio, dėl kurio prašyta įtraukti naują indikaciją.
Danish: Der bliver ingen konsekvenser for anvendelsen af disse lægemidler til de godkendte indikationer, for hvilke der ikke er sket nogen ændring i benefit/risk-forholdet.
Lithuanian: Vaistų vartojimas pagal patvirtintas indikacijas išlieka toks pats, nes naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Danish: Desuden var der brug for flere oplysninger om duloxetins virkninger hos ældre patienter og dets sikkerhed ved anvendelse hos den tilsigtede patientgruppe, herunder ældre.
Lithuanian: Be to, yra per mažai duomenų apie duloksetino poveikį senyvo amžiaus pacientams ir apie jo saugumą pacientams, kuriems šis vaistas skirtas, įskaitant senyvo amžiaus pacientus.
Danish: Virksomheden meddelte CHMP, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser med Ariclaim, Cymbalta eller Xeristar hos patienter med kroniske somatiske smerter i Europa.
Lithuanian: Bendrovė informavo komitetą, kad šiuo metu Europoje nevykdomi vaistų Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar klinikiniai tyrimai su lėtinį somatinį skausmą kenčiančiais pacientais.
Danish: Somatiske smerter er smerter fra krop pens overflader (f.eks. huden) eller fra muskuloskeletalt væv (skeletmuskler, knogler og led).
Lithuanian: Somatinis skausmas atsiranda kūno paviršiuje (pavyzdžiui, odoje) arba raumenų ir kaulų audiniuose (pavyzdžiui, griaučių raumenyse, kauluose ir sąnariuose).
Danish: Ariclaim anvendes til smerter ved diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i arme og ben, hvilket kan forekomme hos patienter med diabetes).
Lithuanian: Ariclaim skiriamas diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimo, kuris gali atsirasti diabetu sergantiesiems pacientams) sukeltam skausmui gydyti.
Danish: Den 28. juli 2011 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlerne Ariclaim, Cymbalta og Xeristar, der indeholder duloxetin.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pateikė neigiamą nuomonę, kuria rekomenduoja neleisti keisti vaistų Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar, kurių sudėtyje yra duloksetino, rinkodaros teisės.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af neurotransmitterne øger duloxetin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem nervecellerne og forbedrer derved kommunikationen mellem cellerne.
Lithuanian: Slopindamas neurotransmiterių reabsorbciją, duloksetinas didina jų koncentraciją tarp nervų ląstelių ir taip skatina nervinių impulsų perdavimą.
Danish: Dette blev af patienterne registreret på en 11-punkts skala efter 12 eller 13 ugers behandling.
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal skausmo stiprumo pokytį po 12 ar 13 savaičių gydymo, remiantis pacientų vertinimais pagal 11 balų sistemą .
Danish: Ud over smerter ved diabetisk perifer neuropati anvendes Cymbalta og Xeristar også ved svær depression og generaliseret angst (varig angst eller nervøsitet i forbindelse med dagligdags aktivitet).
Lithuanian: Cymbalta ir Xeristar skiriami ne tik diabetinės periferinės neuropatijos sukeltam skausmui malšinti, bet taip pat didžiajai depresijai ir generalizuotam nerimo sutrikimui (ilgalaikiam nerimo ar jaudinimosi dėl kasdieninių dalykų) gydyti.
Danish: Patienterne i undersøgelserne blev behandlet med duloxetin eller placebo (virkningsløs behandling), og hos nogle af patienterne blev behandlingen kombineret med NSAID.
Lithuanian: Tyrimuose pacientai buvo gydomi duloksetinu ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), kai kurie pacientai kartu vartojo nesteroidinius vaistus nuo uždegimo.
Danish: Udvalget konkluderede imidlertid, at dets betænkeligheder fortsat ikke var tilstrækkeligt imødekommet, og fastholdt sin oprindelige negative udtalelse, som anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne.
Lithuanian: Kadangi vis dar yra abejonių, komitetas patvirtino pradinę rekomendaciją neleisti keisti vaistų rinkodaros teisės.
Danish: Som led i revurderingen tog udvalget stilling til anvendelsen af duloxetin hos en mindre gruppe af patienter: patienter, der har kroniske lændesmerter eller slidgigt (hævelse og smerter i leddene) af mindst moderat sværhed, og som ikke kan bruge NSAID.
Lithuanian: Pakartotinio svarstymo metu komitetas aptarė duloksetino skyrimą mažesnei pacientų grupeipacientams kenčiantiems nestiprų lėtinį juosmens srities skausmą arba osteoartrito sukeltą skausmą (sąnarių patinimą ir skausmą), kuriems negalima vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Danish: Hvad sker der med Ariclaim, Cymbalta og Xeristar til de godkendte indikationer?
Lithuanian: Kaip pasikeis vaistų Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar patvirtintos indikacijos?
Danish: Ændringen vedrørte tilføjelse af en ny indikation: behandling af moderate til svære somatiske smerter hos patienter, der ikke regelmæssigt bruger NSAID.
Lithuanian: Keitimas susijęs su naujos indikacijos - lėtinio vidutinio ir stipraus somatinio skausmo malšinimas pacientams, kurie reguliariai nevartoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo- įtraukimu.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at det ikke er påvist, at fordelene ved duloxetin opvejer risiciene til behandling af moderate til svære kroniske somatiske smerter hos patienter, der ikke regelmæssigt bruger NSAID.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad lėtinį vidutinį ir stiprų somatinį skausmą kenčiančių pacientų, kurie reguliariai nevartoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, gydymo duloksetinu nauda nėra didesnė už riziką.
Danish: Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (der også kaldes serotonin) og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Lithuanian: Jų veiklioji medžiaga duloksetinas yra serotonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius. Jis neleidžia galvos ir stuburo smegenų nervinėms ląstelėms reabsorbuoti neurotransmiterių 5-hydroksitriptamino (taip pat vadinamo serotoninu) ir noradrenalino.
Danish: Disse neurotransmittere mindsker smertefornemmelsen.
Lithuanian: Kadangi neurotransmiteriai padeda mažinti skausmo pojūtį, slopinant jų reabsorbciją, sušvelninami neuropatinio skausmo simptomai.
Danish: Ud over de godkendte anvendelser forventedes de tre lægemidler anvendt til behandling af moderate til svære kroniske (langvarige) somatiske smerter hos patienter, der ikke regelmæssigt bruger NSAID mod smerter (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
Lithuanian: Vaistus buvo numatyta vartoti ne tik pagal patvirtintas indikacijas, bet taip pat skirti pacientams, kurie reguliariai nevartoja nuskausminančių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, vidutiniam ir stipriam lėtiniam (ilgalaikiam) somatiniam skausmui malšinti.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom banaiag2014 m.
Danish: Avastin har været godkendt i EU siden den 12. januar 2005.
Lithuanian: Avastin įregistruotas ES nuo 2005 m.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Avastin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Avastin Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Resultat af den fornyede overvejelse
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo rezultatai
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Danish: Den 26. september 2014 EMA/577647/2014
Lithuanian: EMA/577647/2014
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Avastin og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: Afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Avastin (bevacizumab)
Lithuanian: Atsisakymas keisti Avastin (bevacizumabo) rinkodaros leidimą
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Avastin til behandling af andre kræftformer?
Lithuanian: Kaip pasikeis Avastin vartojimas kitų formų vėžio gydymui?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af én hovedundersøgelse med Avastin, hvori der deltog 921 patienter med nydiagnosticeret glioblastom.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio Avastin tyrimo, kuriame dalyvavo 921 pacientas, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, rezultatus.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokių pasekmių šis atsisakymas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter med glioblastom, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Avastin: Patienterne vil fortsat få Avastin i de igangværende og kommende kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šis atsisakymas neturės jokių pasekmių glioblastoma sergantiems pacientams, kurie vartoja Avastin dalyvaudami klinikiniuose tyrimuose - pacientai ir toliau vartos Avastin šiuo metu atliekamų ir būsimų klinikinių tyrimų metu.
Danish: Virkningen af behandlingen blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede (total overlevelse), og hvor længe de levede, uden at sygdommen blev værre (progressionsfri overlevelse).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai gyveno) ir išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus (kiek laiko pacientai gyveno iki pasunkėjant ligai).
Danish: Det anvendes i kombination med andre kræftmidler (kemoterapi) til behandling af følgende kræfttyper: kræft i tyktarmen (kolon eller rektum), brystkræft, lungekræft, nyrekræft, æggestokkræft, kræft i æggelederne eller bughinden (peritoneum).
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su kitais chemoterapiniais vaistais (vaistais nuo vėžio) gydant tam tikrų rūšių gaubtinės arba tiesiosios žarnos (storojo žarnyno), krūties, plaučių, inkstų, kiaušidžių, kiaušintakių arba pilvaplėvės (membranos, kuria padengta pilvo ertmė) vėžį.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Avastin til behandling af nydiagnosticeret glioblastom ikke var større end risiciene.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Avastin nauda gydant neseniai diagnozuotą glioblastomą nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: Desuden var der ingen fordel i form af total overlevelse.
Lithuanian: Be to, bendra pacientų išgyvenimo trukmė nepailgėjo.
Danish: Det aktive stof i Avastin, bevacizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er udformet, så det genkender og bindes til proteinet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), der cirkulerer i blodet og får blodkar til at vokse.
Lithuanian: Veiklioji Avastin medžiaga bevacizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikras baltymas), sukurtas taip, kad atpažintų kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) - kraujotakoje esantį baltymą, dėl
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Avastin til de godkendte indikationer.
Lithuanian: Avastin vartojimas esant patvirtintoms indikacijoms nesikeičia.
Danish: Under den fornyede overvejelse gennemgik CHMP på ny oplysningerne fra virksomheden, men fastholdt, at fordelene ved Avastin ved nydiagnosticeret glioblastom ikke var tilfredsstillende påvist.
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūros metu CHMP dar kartą įvertino iš bendrovės gautus duomenis ir patvirtino savo nuomonę, kad duomenų, patvirtinančių Avastin naudą gydant neseniai diagnozuotą glioblastomą, nepakanka.
Danish: Avastin er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof bevacizumab.
Lithuanian: Avastin - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bevacizumabo.
Danish: Hvad forventedes Avastin anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Avastin?
Danish: Ændringen vedrører en udvidelse af anvendelsen med behandling af en aggressiv form for kræft i hjernen (glioblastom).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo keitimas buvo susijęs su vaisto indikacijos išplėtimu, ją papildant glioblastomos (agresyvaus galvos smegenų vėžio) gydymu.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige anbefaling bemærkede CHMP, at virkningen af Avastin kombineret med strålebehandling og temozolomid ikke var tilfredsstillende påvist.
Lithuanian: Rengiant pirminę rekomendaciją, CHMP atkreipė dėmesį, kad duomenų, patvirtinančių Avastin veiksmingumą, kai jis vartojamas kartu su spinduline terapija ir temozolomidu, nepakanka.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros leidimo?