FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należało zapalnie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przez światłem.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Polish: • niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
Romanian: • amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu.
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse Riscul de apariţie a anorexiei este mai mare în cazul în care levetiracetam este administrat în asociere cu topiramat.
Polish: 84 mg (0,85 ml) dwa razy na dobę
Romanian: 84 mg (0,85 ml) de două ori pe zi
Polish: Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Romanian: Administrarea concomitenta cu digoxină, contraceptive orale şi warfarină nu a influenţat farmacocinetica levetiracetamului.
Polish: W badaniu stosowano dawki: 20 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 40 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy oraz 25 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 50 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
Romanian: În acest studiu s-a utilizat o doză de 20 mg/kg şi zi care se creşte până la 40 mg/kg şi zi pentru sugari cu vârsta cuprinsă între o lună şi şase luni şi doza de 25 mg/kg şi zi care se creşte până la 50 mg/kg şi zi pentru sugarii şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg stężenie maksymalne (Cmax) wynosi zazwyczaj 31 μg/ml, a po podawaniu wielokrotnym 1000 mg dwa razy na dobę Cmax wynosi 43 μg/ml.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) atinge valoarea de 31 μg/ml, respectiv 43 μg/ml, după administrarea unei doze de 1000 mg o dată pe zi, respectiv de 2 ori pe zi.
Polish: Należy stosować strzykawkę 3 ml dołączoną do opakowania.
Romanian: Utilizaţi seringa de 3 ml inclusă în ambalaj.
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ produktu Levetiracetam ratiopharm na funkcje poznawcze oraz neuropsychologiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
Romanian: Un studiu clinic dublu-orb, controlat placebo cu un protocol de non-inferioritate, privind evaluarea siguranţei la copii şi adolescenţi a analizat efectele cognitive şi neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, cu crize convulsive parţiale.
Polish: Lek Levetiracetam ratiopharm jest stosowany:
Romanian: Levetiracetam ratiopharm este utilizat:
Polish: Zmniejszenie liczby napadów PGTC w tygodniu o 50% lub więcej stwierdzono u 72,2% leczonych lewetyracetamem i u 45,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: S-a observat o reducere cu cel puţin 50% a frecvenţei crizelor TCPG calculate săptămânal la 72,2% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi la 45,2% dintre pacienţii care au primit placebo.
Polish: Jak przechowywać lek Levetiracetam ratiopharm Len należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: Cum se păstrează Levetiracetam ratiopharm Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Polish: Lek przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani.
Polish: Dawkowanie u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy):
Romanian: Doze recomandate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni):
Polish: • jako jedyny lek w leczeniu określonej postaci padaczki u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką.
Romanian: • ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani.
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę, nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: În concordanţă cu datele obţinute la pacienţii adulţi, nici în cazul copiilor şi adolescenţilor la care s-a administrat levetiracetam în doze de până la 60 mg/kg zilnic, nu au existat dovezi de interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Polish: Tel: +39 02 891798 1
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891798 1
Polish: Jeśli nie jest używane żadne opakowanie zewnętrzne Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL În cazul în care nu este utilizat niciun ambalaj secundar cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Polish: Bezbarwny płyn.
Romanian: Apă purificată.
Polish: Klirens nerkowy lewetyracetamu i ucb L057 wynosi odpowiednio 0,6 ml/min/kg mc. i 4,2 ml/min/kg mc., co wskazuje na wydalanie na drodze filtracji kłębuszkowej z następową reabsorpcją kanalikową, oraz że jego główny metabolit jest również wydalany przez aktywne wydzielanie kanalikowe niezależnie od filtracji kłębuszkowej.
Romanian: Clearance-ul renal al levetiracetamului şi al ucb L057 este 0,6 şi respectiv 4,2 ml/min şi kg, indicând faptul că levetiracetamul este excretat prin filtrare glomerulară, cu o reabsorbţie tubulară ulterioară şi că metabolitul principal este excretat atât prin filtrare glomerulară cât şi prin secreţie tubulară activă.
Polish: Lek Levetiracetam ratiopharm roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).
Romanian: Levetiracetam ratiopharm soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216), care pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) 100 mg/ml roztworu doustnego dzieciom chorym na padaczkę (od 1 miesiąca do 4 lat) lewetyracetam był szybko wchłaniany a stężenie maksymalne w osoczu zaobserwowano po upływie około 1 godziny od podania leku.
Romanian: După administrarea la copii cu epilepsie (1 lună-4 ani) a unei doze unice (20 mg/kg) din soluţia orală 100 mg/ml, levetiracetamul a fost absorbit rapid, iar concentraţia plasmatică maximă s-a obţinut la aproximativ 1 oră de la administrare.
Polish: Lek przeznaczony dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între o lună și 6 luni.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dorosłych wykazano w trzech badaniach porównawczych, kontrolowanych placebo, wykonanych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem dawek dobowych wynoszących 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg, podawanych w dwóch dawkach podzielonych, z okresem leczenia do 18 tygodni.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu-orb, controlate cu placebo, în care s-au utilizat doze zilnice de 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, administrate în două prize,
Polish: • Odwrócić butelkę i strzykawkę ponownie do pozycji wyjściowej.
Romanian: • Întoarceţi flaconul şi seringa umplută înapoi în poziţia iniţială • Scoateţi seringa umplută din flacon )
Polish: (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2] i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) a fost de 3600 mg/kg şi zi pentru femelele gestante de şobolan (de 12 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală) şi de 1200 mg/kg şi zi pentru fetus.
Polish: Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Comprimatul filmat nu este adecvat utilizării la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.
Polish: Pacjenci biorący udział w badaniu stosowali roztwór doustny w dawce dobowej 20 mg/kg mc., 25 mg/kg mc., 40 mg/kg mc. Lub 50 mg/kg mc., w zależności od schematu stopniowego zwiększania dawki dla danego wieku.
Romanian: pacienţilor li s-a administrat o doză zilnică de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg sau 50 mg/kg soluţie orală, pe baza schemei de creştere a dozei în funcţie de vârstă.
Polish: Co zawiera lek Levetiracetam ratiopharm
Romanian: Ce conţine Levetiracetam ratiopharm
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 16-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat, cierpiących na idiopatyczną padaczkę uogólnioną z napadami mioklonicznymi odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym.
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu o durată de 16 săptămâni, la pacienţi în vârstă de cel puţin 12 ani, cu diagnostic de epilepsie generalizată idiopatică, prezentând crize mioclonice în cadrul diferitelor sindroame.
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Polish: Levetiracetam ratiopharm 500 mg tabletki powlekane są żółte, owalne z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Romanian: Comprimatele filmate de 500 mg sunt de culoare galbenă, cu formă ovală şi linie mediană pe una din feţe.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam ratiopharm Kiedy nie stosować leku Levetiracetam ratiopharm
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam ratiopharm Nu luaţi Levetiracetam ratiopharm
Polish: 49 mg (0,5 ml) dwa razy na dobę
Romanian: 49 mg (0,5 ml) de două ori pe zi
Polish: (2) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc
Romanian: (2) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 10,5 mg/kg
Polish: Dzieci (od 4 do 12 lat) Po podaniu doustnym pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) dzieciom (od 6 do 12 lat) chorym na padaczkę okres półtrwania lewetyracetamu wynosi 6,0 godz. Klirens przeliczany na masę ciała jest około 30% większy niż u osób dorosłych chorych na padaczkę.
Romanian: Copii (4-12 ani) După administrarea orală a unei doze unice (20 mg/kg) la copii cu epilepsie (6-12 ani), timpul de înjumătăţire plasmatică al levetiracetamului a fost de 6 ore.
Polish: Tabletki powlekane Levetiracetam ratiopharm należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu
Romanian: Comprimatele filmate de Levetiracetam ratiopharm se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Polish: Podawanie produktu Levetiracetam ratiopharm pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki.
Romanian: Administrarea de levetiracetam la pacienţii cu insuficienţă renală poate necesita ajustarea dozei.
Polish: Jedna tabletka powlekana leku Levetiracetam ratiopharm 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Romanian: Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 1000 mg conţine levetiracetam 1000 mg.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Romanian: Pacienţii sunt sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea lor pentru aceste activităţi nu este afectată.
Polish: 28 mg (0,3 ml) dwa razy na dobę
Romanian: 28 mg (0,3 ml) de două ori pe zi
Polish: butelka 300 ml z 10 ml strzykawką doustną, (zapewniającą do 1000 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,25 ml (odpowiada 25 mg).
Romanian: • Un flacon a 300 ml cu o seringă gradată pentru administrare orală (furnizând până la 1000 mg levetiracetam cu o gradaţie la fiecare 0,25 ml (corespunzător la 25 mg).
Polish: Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 3 ml.
Romanian: Pentru copii cu vârsta între 6 luni și 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 3 ml din cutie.
Polish: (0,15 ml/kg mc.)
Romanian: (0,15 ml/kg).
Polish: Podmiot odpowiedzialny ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Polish: Jeśli jednak konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.
Romanian: Cu toate acestea, dacǎ tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alǎptǎrii, raportul risc/beneficiu al acestui tratament trebuie cântǎrit luând în considerare importanţa alǎptǎrii.
Polish: Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.
Romanian: Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Polish: (3) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc
Romanian: (3) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 15 mg/kg
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Romanian: Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste:
Polish: 3,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035 do 0,105 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
Romanian: 3,5 până la 10,5 mg/kg (0,035 până la 0,105 ml/kg) de două ori pe zi
Polish: Dzieci i młodzież Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc w zależności od masy ciała i dawkowania.
Romanian: Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică, formă de prezentare şi concentraţie în funcţie de vârstă, greutate şi doză.
Polish: uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie samobójstwo, zaburzenia osobowości,
Romanian: furie, stare confuzională, atac de panică, labilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie suicid reuşit, tulburări de personalitate,
Polish: U osób w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o ok. 40% (10 do 11 godz.).
Romanian: La vârstnici, timpul de înjumătăţire plasmatică creşte cu aproximativ 40% (10 până la 11 ore), din cauza scăderii funcţiei renale la acest grup de populaţie (vezi pct. 4.2).
Polish: Butelka szklana z łącznikiem do strzykawki zawierająca 300 ml Levetiracetam ratiopharm roztwór doustny (przeznaczona dla dzieci w wieku 4 lat i powyżej, młodzieży i dorosłych) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym 10 ml strzykawkę doustną (z podziałką co 0,25 ml).
Romanian: Flaconul din sticlă a 300 ml soluţie orală de Levetiracetam ratiopharm (pentru copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 10 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,25 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Polish: 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (2) (4)
Romanian: 7 până la 14 mg/kg (0,07 până la 0,14 ml/kg) o dată pe zi (2)
Polish: Dawka maksymalna: 0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę
Romanian: Doză maximă: 0,21 ml/kg de două ori pe zi
Polish: [Tekst na piktogram] 150 ml
Romanian: [Text pentru pictogramă]
Polish: Dla dzieci powyżej 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.
Romanian: Pentru copii cu vârsta peste 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutie.
Polish: Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu.
Romanian: Probenecid (500 mg de patru ori pe zi), un agent blocant al secreţiei tubulare renale, inhibă clearance-ul renal al metabolitului principal, dar nu şi pe cel al levetiracetamului.
Polish: Jedna tabletka powlekana leku Levetiracetam ratiopharm 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Romanian: Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 750 mg conţine levetiracetam 750 mg.
Polish: U dzieci z zaburzoną czynnością nerek dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany.
Romanian: La copii cu insuficienţă renală, dozele de levetiracetam trebuie ajustate pe baza funcţiei renale deoarece eliminarea acestuia este dependentă de funcţia renală.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 24-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych, młodzieży i niewielkiej liczby dzieci, cierpiących na padaczkę idiopatyczną uogólnioną z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTC), odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym (młodzieńczej padaczce mioklonicznej, młodzieńczej padaczce z napadami nieświadomości, dziecięcej padaczce z napadami nieświadomości oraz padaczce z napadami grand mal występującymi po obudzeniu się).
Romanian: Terapia adăugată în crizele tonico-clonice primare generalizate la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu o durată de 24 săptămâni, care a inclus pacienţi adulţi, adolescenţi şi un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică având crize tonico-clonice primare generalizate (TCPG) grupate în diferite sindroame (epilepsie mioclonică juvenilă, epilepsia de tip absenţă juvenilă, epilepsia de tip absenţă a copilului, epilepsia cu crize tonico-clonice la trezire).
Polish: Jedna tabletka powlekana leku Levetiracetam ratiopharm 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Romanian: Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 250 mg conţine levetiracetam 250 mg.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, .
Romanian: Levetiracetam ratiopharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați alte medicamente.
Polish: 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo).
Romanian: Un număr total de 645 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo şi studii deschise de extensie.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg tabletki powlekane są niebieskie, podłużne z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Romanian: Comprimatele filmate de 250 mg sunt de culoare albastră, cu formă ovală şi linie mediană pe una din feţe.
Polish: Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:
Romanian: 72 x creatinina plasmatică (mg/dl) Apoi CLcr este ajustat în funcţie de suprafaţa corporală (SC) după cum urmează:
Polish: butelka 150 ml z 3 ml strzykawką doustną, (zapewniającą do 300 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,1ml (odpowiada 10 mg).
Romanian: • Un flacon a 150 ml cu o seringă gradată pentru administrare orală (furnizând până la 300 mg levetiracetam cu o gradaţie la fiecare 0,1 ml (corespunzător la 10 mg).
Polish: Butelka szklana z łącznikiem do strzykawki zawierająca 150 ml Levetiracetam ratiopharm roztwór doustny (dla niemowląt w wieku 6 miesięcy i powyżej i dzieci w wieku od 2 do 4 lat) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym 3 ml strzykawkę doustną (z podziałką co 0,1 ml).
Romanian: Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală de Levetiracetam ratiopharm (pentru sugari cu vârsta de 6 luni şi peste şi copii cu vârsta între 2 şi 4 ani) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 3 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,1 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u pacjentów w wieku dziecięcym (od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) oceniono w badaniu z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo, obejmującym 116 pacjentów, z okresem leczenia wynoszącym 5 dni.
Romanian: Pentru sugari şi copii (1 lună-4 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 116 pacienţi şi a avut o durată a tratamentului de 5 zile.
Polish: 100 mg (1 ml) dwa razy na dobę
Romanian: 100 mg (1 ml) de două ori pe zi
Polish: • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Romanian: • în tratamentul crizelor tonico-clonice primare generalizate la pacienţi cu Epilepsie Generalizată Idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 4001200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1000 - 3000 mg/dobę.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat aleator fie carbamazepină EC 400-1200 mg pe zi, fie levetiracetam 1000-3000 mg pe zi, pe o durată de până la 121 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic.
Polish: ≥1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse a fost ≥ 1800 mg/kg şi zi pentru femelele F0 şi pentru supravieţuirea, creşterea şi dezvoltarea puilor F1 până la înţărcare (de 6 ori doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală).
Polish: Każdy mililitr zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Romanian: Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.
Polish: 36 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Romanian: Terapie adăugată la sugari și copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni, copii (2 până la 11 ani) şi adolescenţi (12 până la 17 ani) cu greutate sub 50 kg
Polish: Levetiracetam ratiopharm 750 mg tabletki powlekane są jasnoczerwone, podłużne z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Romanian: Comprimatele filmate de 750 mg sunt de culoare roşu deschis, cu formă ovală şi linie mediană pe ambele feţe.
Polish: Potas Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny zawiera 1,2 mmola (lub 46,65 mg) potasu w
Romanian: Potasiu 15 ml din acest medicament conţin 1,2 mmoli (sau 46,65 mg) potasiu.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de alegerea dozei
Polish: (0,15 ml/kg mc.) (4) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.).
Romanian: (4) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 3,5 până la 7 mg/kg (0,035 până la 0,07 ml/kg).
Polish: Rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • infecţii;
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty,
Romanian: Tulburări gastrointestinale dureri abdominale, diaree, dispepsie,
Polish: Lewetyracetam wywołuje ochronę przed drgawkami w wielu zwierzęcych modelach napadów padaczkowych częściowych i pierwotnie uogólnionych, nie działa drgawkotwórczo.
Romanian: În studiile efectuate la animale de laborator, levetiracetamul induce o protecţie privind apariţia crizelor parţiale şi primare generalizate, fără a avea un efect proconvulsivant.