FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2. táblázat Recidíva arányok a HiLo vizsgálatban alacsony vagy magas dózisú radiojóddal (RAI)
Romanian: Frecvența recidivei în cadrul studiului HiLo la pacienți cărora li s-a administrat iod radioactiv (RAI) în doză cu activitate scăzută sau în doză cu activitate ridicată
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 1 INJEKCIÓS ÜVEG
Romanian: CUTIE - AMBALAJ CU 1 FLACON
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Thyrogen
Romanian: Thyrogen împreună cu alte medicamente
Hungarian: Pajzsmirigy rákban szenvedő betegek esetén több alkalommal számoltak be a diagnosztikai eljárás során történő pajzsmirigyhormon megvonás alatt fokozott tumornövekedésről, melyet az ehhez társuló, megemelkedett TSH szintjének tulajdonítottak.
Romanian: Efectul asupra creşterii tumorale şi/sau a dimensiunii tumorii La pacienţii cu cancer tiroidian, s-au raportat mai multe cazuri de stimulare a creşterii tumorale în timpul întreruperii administrării hormonilor tiroidieni pentru proceduri de diagnosticare, care au fost atribuite creşterii de lungă durată a concentraţiilor plasmatice a TSH.
Hungarian: • izom- vagy ízületi fájdalom;
Romanian: • dureri musculare sau articulare
Hungarian: A pontos adagoláshoz szükséges mennyiség biztosítására minden Thyrogen injekciós üveg 0,2 ml túltöltést tartalmaz.
Romanian: Pentru a asigura un volum suficient care să permită administrarea unei doze exacte, fiecare flacon de Thyrogen este conceput să conţină un exces de 0,2 ml.
Hungarian: Thyrogen 0,9 mg por oldatos injekcióhoz alfa-tirotropin
Romanian: Thyrogen 0,9 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Tireotropină alfa
Hungarian: • nyaki fájdalom;
Romanian: • dureri de ceafă
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Hungarian: Kiszerelés: egy illetve két injekciós üveg dobozonként.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu unul sau două flacoane.
Hungarian: Ez a mennyiség a beadáshoz szükséges 0,9 mg alfa-tirotropint tartalmazza.
Romanian: Aceasta echivalează cu 0,9 mg tireotropină alfa pentru injecţie.
Hungarian: A két mérés eredményeit összehasonlították annak megállapítása érdekében, hogy megegyeznek-e.
Romanian: Rezultatele celor două măsurători au fost comparate pentru a vedea dacă acestea concordă.
Hungarian: Ezt követően a betegek közül 51-et még átlagban további három és fél éven keresztül megfigyeltek.
Romanian: În urma acestuia, 51 de pacienţi au continuat să fie urmăriţi, în medie, încă trei ani şi jumătate.
Hungarian: A Thyrogen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Thyrogen este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2000. március 9-én az Európai Bizottság a Thyrogen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Thyrogen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2000.
Hungarian: Ez a Thyrogen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Thyrogen.
Hungarian: Ezt az eredményt az utókövetéses vizsgálat is megerősítette: mind a 43 betegnél, akiknek eredményei a további három és fél év után értékelhetőek voltak, sikeresnek bizonyult a kezelés.
Romanian: Această constatare a fost confirmată în studiul de urmărire: tratamentul reuşise la toţi cei 43 de pacienţi ale căror rezultate au putut fi evaluate după încă trei ani şi jumătate.
Hungarian: A Thyrogen leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Thyrogen (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greaţa.
Hungarian: Amennyiben a Thyrogen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Thyrogen, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A vállalat a szakirodalomban publikált 13 vizsgálat eredményeit is bemutatta, beleértve egy kulcsfontosságú vizsgálatot is, amelynek során a Thyrogen hatásait a helyettesítő terápia leállításának hatásával hasonlították össze 394 betegnél, akiket körülbelül két és fél évig figyeltek meg.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele a 13 studii din literatura de specialitate publicată, incluzând un studiu principal care a comparat efectul Thyrogen cu efectul opririi terapiei de substituţie la 394 de pacienţi care au fost urmăriţi aproximativ doi ani şi jumătate.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Thyrogen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Thyrogen.
Hungarian: Az alacsonyabb dózisú radioaktív jóddal alkalmazott Thyrogen is hatásosnak bizonyult.
Romanian: Thyrogen utilizat cu doze mai mici de iod radioactiv s-a dovedit, de asemenea, eficace.
Hungarian: Ide tartozott 25 Thyrogen-t kapó beteg és 18 olyan személy, akiknek helyettesítő kezelését leállították.
Romanian: Aceştia au cuprins 25 pacienţi care au utilizat Thyrogen şi 18 pacienţi la care terapia de substituţie a fost oprită.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Thyrogen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Thyrogen sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: A Thyrogen azonban előnyösebb, mivel lehetővé teszi, hogy a betegek a vizsgálat elvégzéséig folytassák a helyettesítő terápiát, ami jobb életminőséget eredményez, mert a helyettesítő terápia ideiglenes megszakítása által okozott átmeneti mellékhatások nem mindig tolerálhatók jól.
Romanian: Utilizarea Thyrogen are însă avantajul că permite pacienţilor să urmeze în continuare terapia de substituţie înaintea efectuării testului, ceea ce duce la îmbunătăţirea calităţii vieţii , întrucât întreruperea terapiei de substituţie are efecte secundare tranzitorii care nu pot fi suportate întotdeauna cu uşurinţă.
Hungarian: Az alfa-tirotropint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására a sejt képes a hormon előállítására.
Romanian: Tireotropina alfa este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă hormonul.
Hungarian: A Thyrogen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szarvasmarha-eredetű vagy humán TSH-val, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Thyrogen nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la hormonul TSH uman sau bovin (provenit de la vaci) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Hungarian: Ennek érdekében kétszer mérték a pajzsmirigy serkentését (a tireoglobulin-termelést és a radioaktív jód felvételét): egyszer a Thyrogen-kezelés után, egyszer pedig akkor, amikor a betegek abbahagyták a szervezet természetes TSH-termelését gátló helyettesítő terápiát.
Romanian: Pentru aceasta, măsurătorile stimulării tiroidiene (producţia de tireoglobulină şi absorbţia iodului radioactiv) au fost realizate de două ori: o dată după tratamentul cu Thyrogen şi a doua oară după ce pacienţii încetaseră să ia terapia de substituţie care le inhiba producţia naturală de TSH.
Hungarian: A publikált nagyobb vizsgálatok is megerősítették, hogy a Thyrogen hasonló hatást fejt ki, mint a helyettesítő terápia leállítása olyan betegeknél, akiknek daganata nem terjedt át a szervezet más részeire.
Romanian: Studiile mai ample publicate au confirmat că Thyrogen are un efect similar cu oprirea administrării terapiei de substituţie la pacienţii la care cancerul nu s-a răspândit la alte regiuni ale corpului.
Hungarian: A pajzsmirigydaganat miatt végzett műtétet követően visszamaradt pajzsmirigyszövet kiirtása tekintetében mindkét kezelés 100%-ban eredményes volt nyolc hónap után.
Romanian: În ceea ce priveşte eliminarea ţesutului tiroidian după intervenţia chirurgicală pentru cancer tiroidian, ambele tratamente au reuşit în proporţie de 100% după opt luni.
Hungarian: Ez annak köszönhető, hogy a Thyrogen a szövet sejtjeit a radioaktív jód felvételére serkenti, amely azután elpusztítja ezeket a sejteket.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că Thyrogen stimulează celulele din ţesut să absoarbă iodul radioactiv, pe care apoi le elimină.
Hungarian: Thyrogen alfa-tirotropin
Romanian: Thyrogen tireotropină alfa
Hungarian: Hatóanyagként alfa-tirotropint tartalmaz.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă tireotropină alfa.
Hungarian: Ilyen esetben a képalkotó vizsgálatot néhány nappal később kell elvégezni annak megállapítására, hogy maradt-e vissza pajzsmirigyszövet.
Romanian: În aceste cazuri, scintigrafia se va realiza după câteva zile pentru a se vedea dacă a mai rămas ţesut tiroidian.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a kezelés után nyolc hónappal végzett ellenőrzésen alapult, amely azt vizsgálta, hogy található-e bármilyen visszamaradt pajzsmirigyszövet a beteg szervezetében.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii s-a bazat pe un test efectuat la un interval de opt luni de la tratament pentru a vedea dacă pacientul prezintă ţesut tiroidian rămas.
Hungarian: A Thyrogen-nel kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Thyrogen
Hungarian: A jódot 24 órával az utolsó Thyrogen-injekció után kell beadni, és a képalkotó vizsgálatot 48-72 órával ezután kell végrehajtani.
Romanian: Iodul se administrează la 24 de ore de la ultima injecţie cu Thyrogen, iar scintigrafia se realizează după un interval cuprins între 48 şi 72 de ore.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Thyrogen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Thyrogen pe parcursul studiilor?
Hungarian: Amikor Thyrogen-t alkalmaznak a visszamaradt pajzsmirigyszövet kiirtására, a radioaktív jódot szintén 24 órával az utolsó Thyrogen-injekció után kell beadni.
Romanian: Când Thyrogen este utilizat pentru a elimina ţesutul tiroidian rămas, iodul radioactiv se administrează, de asemenea, la 24 de ore după ultima injecţie cu Thyrogen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban is a betegek saját TSH-jával hasonlították össze a Thyrogent.
Romanian: De asemenea, acest studiu a comparat Thyrogen cu propriul TSH al pacienţilor.
Hungarian: A Thyrogen alkalmazását a pajzsmirigy daganatos megbetegedéseinek kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Romanian: Utilizarea medicamentului Thyrogen trebuie supravegheată de un medic cu experienţă în tratarea cancerului tiroidian.
Hungarian: Az utolsó injekció után 72 órával vértesztet végeznek a pajzsmirigyszövet jelenlétére utaló, tireoglobulin nevű pajzsmirigyfehérje kimutatására.
Romanian: La şaptezeci şi două de ore de la ultima injecţie se efectuează o analiză a sângelui pentru a verifica prezenţa unei proteine tiroidiene numite tireoglobulină, care indică prezenţa ţesutului tiroidian.
Hungarian: A Thyrogen radioaktív jóddal együtt az esetleg visszamaradt pajzsmirigyszövet ablációjára (kiirtására) is alkalmazható olyan betegeknél, akiknek teljesen vagy majdnem teljesen eltávolították a pajzsmirigyét, és akiknél a daganat nem terjedt tovább a szervezet más részeire.
Romanian: Thyrogen poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu iod radioactiv pentru ablaţia (eliminarea) ţesutului tiroidian rămas la pacienţii la care glanda tiroidă a fost extirpată integral sau aproape integral şi la care cancerul nu s-a răspândit la alte regiuni ale corpului.
Hungarian: A vállalat a szakirodalomban publikált olyan vizsgálatok eredményeit is bemutatta, amelyekben a Thyrogen hatását értékelték tireoglobulin teszt alkalmazásával, de radioaktív jódos képalkotó vizsgálat nélkül.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unor studii din literatura de specialitate publicată, care examinau efectul Thyrogen administrat împreună cu un test al tireoglobulinei, dar fără scintigrafie cu iod radioactiv.
Hungarian: A publikált vizsgálatok szerint a Thyrogen alkalmazása alacsony kockázatú betegeknél is hatásos volt, amikor a visszamaradt szövetet kizárólag a tireoglobulin szintek alapján mutatták ki, és nem minden esetben volt szükség a radioaktív jódos képalkotó vizsgálatra.
Romanian: Studiile publicate au demonstrat că utilizarea Thyrogen este, de asemenea, eficace la pacienţii cu risc scăzut atunci când ţesutul rămas este detectat doar prin măsurarea valorilor tireoglobulinei şi că nu este întotdeauna necesar să se efectueze o scintigrafie cu iod radioactiv.
Hungarian: A Thyrogen hatóanyaga, az alfa-tirotropin, a TSH másolata, amelyet a visszamaradt pajzsmirigyszövet serkentésére alkalmaznak, beleértve a daganatos szövetet is.
Romanian: Substanţa activă din Thyrogen, tireotropina alfa, este o copie a TSH-ului şi este utilizată pentru a stimula orice ţesut tiroidian rămas în organism, inclusiv ţesutul canceros.
Hungarian: A Thyrogen-t két vizsgálatban alkalmazták a visszamaradt pajzsmirigyszövet kimutatására 381 olyan betegnél, akiknek a pajzsmirigyét eltávolították (tireoidektómia).
Romanian: Thyrogen a fost utilizat în două studii pentru a detecta eventualul ţesut tiroidian rămas la 381 de pacienţi care suferiseră o tiroidectomie (intervenţie chirurgicală asupra tiroidei).
Hungarian: A pajzsmirigy eltávolítását követően azonban a betegek olyan gyógyszert (pajzsmirigyhormon-helyettesítő kezelést) kapnak, amely leállítja a TSH termelését a szervezetükben.
Romanian: Pacienţii a căror glandă tiroidă a fost îndepărtată primesc însă medicamente (terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni) care opresc producţia de TSH.
Hungarian: A pajzsmirigyszövet jelenléte vérteszt (amely kimutatja a visszamaradt pajzsmirigyszövet által termelt tireoglobulin nevű pajzsmirigyfehérjét), illetve olyan esetben, ha a beteg radioaktív jódot kapott, képalkotó vizsgálat (amely kimutatja, hogy a visszamaradt pajzsmirigyszövet aktívan felveszi a jódot) segítségével ellenőrizhető.
Romanian: Prezenţa ţesutului tiroidian poate fi verificată printr-o analiză a sângelui (care indică faptul că proteina tiroidiană tireoglobulină este produsă de ţesutul tiroidian rămas) sau, dacă pacientului i s-a administrat iod radioactiv, printr-o scintigrafie (care indică faptul că ţesutul tiroidian rămas absoarbe în mod activ iodul).
Hungarian: A visszamaradt szövet kimutatásának másik módja szerint a betegnek radioaktív jódot adnak be, amely a képalkotó vizsgálat során megjelenik a pajzsmirigyszövetben.
Romanian: Un alt mod de a detecta ţesutul rămas constă în administrarea unei doze de iod radioactiv pacientului, iod care va apărea în ţesutul tiroidian pe o scintigrafie.
Hungarian: A Thyrogen egy por oldatos injekció készítéséhez.
Romanian: Thyrogen este o pulbere din care se obţine o soluţie injectabilă.
Hungarian: A Thyrogen 1190 beteg bevonásával végzett és a szakirodalomban közölt két további vizsgálatában alacsonyabb dózisú radioaktív jódot alkalmaztak.
Romanian: Au fost efectuate şi publicate două studii suplimentare cu Thyrogen, care au cuprins 1 190 de pacienţi, utilizând doze mai mici de iod radioactiv.
Hungarian: A Thyrogen a visszamaradt pajzsmirigyszövet kiirtására alkalmazható olyan esetben, amikor a beteg nagyobb adagokban kap radioaktív jódot.
Romanian: Thyrogen poate fi utilizat pentru a elimina ţesutul tiroidian rămas atunci când pacientului i se administrează doze mai mari de iod radioactiv.
Hungarian: A pajzsmirigyszövet kimutatásához aktív szövetre van szükség, és ez a feltétel csak a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) jelenlétében teljesül.
Romanian: Ca să poată fi detectat, ţesutul tiroidian trebuie să fie activ, ceea ce necesită prezenţa unui hormon numit hormon de stimulare tiroidiană (TSH).
Hungarian: A Thyrogen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Thyrogen, vezi prospectul.
Hungarian: A vizsgálatokban a visszamaradt pajzsmirigyszövet stimulálására alkalmazott Thyrogen és a beteg saját TSH-jának stimuláló képességét hasonlították össze.
Romanian: În aceste studii a fost comparată capacitatea Thyrogen de a stimula ţesutul tiroidian rămas cu cea a propriului TSH al pacienţilor.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Thyrogen alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Thyrogen?
Hungarian: Két injekcióban a farizomba adják be 24 óra különbséggel.
Romanian: Medicamentul se administrează sub forma a două injecţii, la un interval de 24 de ore una de cealaltă, în muşchiul fesier.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Thyrogen-t?
Romanian: Cum se utilizează Thyrogen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Thyrogen forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Thyrogen?
Hungarian: A Thyrogen terhesség során nem alkalmazható.
Romanian: Thyrogen este contraindicat în timpul sarcinii .
Hungarian: A visszamaradt pajzsmirigyszövet kiirtására alkalmazott Thyrogen-t pajzsmirigydaganatban szenvedő, magasabb dózisú radioaktív jóddal kezelt 63 beteg részvételével végzett vizsgálatban is tanulmányozták.
Romanian: Thyrogen a fost utilizat pentru eliminarea ţesutului tiroidian rămas într-un studiu care a cuprins 63 de pacienţi cu cancer tiroidian cărora li se administraseră doze mai mari de iod radioactiv.
Hungarian: A Thyrogen-t a műtét után esetleg visszamaradt pajzsmirigyszövet kimutatására alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek daganatos betegség miatt eltávolították a pajzsmirigyét (tireoidektómia).
Romanian: Thyrogen se utilizează la pacienţii care au suferit o tiroidectomie (intervenţie chirurgicală asupra tiroidei) din cauza cancerului, pentru detectarea eventualului ţesut tiroidian rămas după intervenţia chirurgicală.
Hungarian: A műtét után visszamaradt pajzsmirigyszövet kimutatására alkalmazott Thyrogen és a helyettesítő kezelés leállítását követően használt természetes TSH (a beteg saját TSH-jának) hatása hasonló volt.
Romanian: Utilizarea Thyrogen pentru detectarea ţesuturilor tiroidiene rămase după intervenţia chirurgicală s-a dovedit comparabilă cu utilizarea propriului TSH al pacienţilor după ce terapia de substituţie a fost oprită.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Thyrogen-t?
Romanian: Cum a fost studiat Thyrogen?
Hungarian: Nem ismertek.
Romanian: Nu se cunosc
Hungarian: • 10% és
Romanian: • 10% şi
Hungarian: A szennyeződött bőrfelületet le kell mosni.
Romanian: Pielea contaminată se va spăla.
Hungarian: DK-2100 Köpenhamn Ö DENMARK
Romanian: DK-2100 Köpenhamn Ö Danemarca
Hungarian: 21040 Origlio (Varese) ITALY
Romanian: 21040 Origlio (Varese)
Hungarian: Sertéseknél minimális letális dózist nem állapítottak meg.
Romanian: Nu a fost stabilită o doză minimă letală la porci.
Hungarian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Romanian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Hungarian: A forgalmazásra, kiadásra és/vagy felhasználásra vonatkozó tilalmak Nem ismeretesek.
Romanian: Interdicţii pentru vânzare, eliberare şi/sau utilizare Nu este cazul.
Hungarian: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Romanian: Novartis Farma Produtos Farmacęuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Romanian: 4.8 Interacţiune cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Hungarian: A hulladékot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Romanian: Eliminarea deşeurilor se face în conformitate cu cerinţele locale.
Hungarian: Görögország Premier Shukuroglou Hellas S.A
Romanian: Premier Shukuroglu Hellas SA
Hungarian: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Romanian: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda, Olanda
Hungarian: 81379 München
Romanian: 40, D-81379 München
Hungarian: A tagállamok által a fenti termékek engedélyezését illetően hozott eltérő nemzeti döntések miatt az ügyet a 2001/82/EK irányelv 34(1) cikke értelmében beterjesztették a CVMP-hez az Európai Unió különböző tagállamaiban engedélyezett alkalmazási előírások (SPC) eltéréseinek kiküszöbölése céljából.
Romanian: Având în vedere deciziile naţionale divergente luate de statele membre cu privire la autorizarea acestor produse, a fost sesizat în acest sens CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, pentru a soluţiona divergenţele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate la nivel naţional în întreaga Uniune Europeană.
Hungarian: A gyógyszeres táp felvétele függ az az állat klinikai állapotától.
Romanian: Consumul de furaje medicamentate depinde de starea clinică a animalelor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait felkérték, hogy:
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost invitaţi:
Hungarian: A helyes dózis megállapításához a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, az aluladagolás elkerülése végett.
Romanian: În vederea asigurării unui dozaj corect, greutatea corporală trebuie stabilită cât mai exact cu putinţă, pentru a se evita subdozajul.
Hungarian: Következtetés: figyelembe véve a beterjesztés indoklását és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által adott válaszokat, a CVMP az alábbi következtetéseket vonta le:
Romanian: După ce a analizat motivele sesizării şi răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, CVMP a ajuns la următoarea concluzie:
Hungarian: Tiamulint tartalmazó premixeket az Európai Unió 20 tagországában forgalmaznak különféle fantázianevek alatt (lásd I. melléklet).
Romanian: Premixurile cu tiamulină sunt comercializate în 20 de state membre ale Uniunii Europene sub o varietate de denumiri inventate (a se vedea anexa I).
Hungarian: <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK>
Romanian: <INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR>
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport:
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică:
Hungarian: Nyúl Nyulak esetében nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Romanian: Iepuri Nu sunt disponibile date farmacocinetice la iepuri.
Hungarian: Ha kölcsönhatás jelei mutatkoznak, abba kell hagyni a kontaminált takarmány adagolását.
Romanian: Dacă apar semne de interacţiune, se va opri imediat administrarea furajelor contaminate.
Hungarian: Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Romanian: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk
Hungarian: Segédanyagok: a segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1-es szakasz.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
Hungarian: Franciaország Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Romanian: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison
Hungarian: A mikrobiális fehérjetermelést biokémiailag inaktív iniciáló komplexek termelése révén akadályozza, ami meggátolja a polipeptid láncok meghosszabodását.
Romanian: Pare să inhibe producerea de proteine microbiene prin producerea de complexe de iniţiere inactive biochimic, care împiedică elongarea lanţului polipeptidic.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján nem igazolható, hogy a tiamulin alkalmazható az enzootikus pneumonia megelőzésére.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, nu se justifică posibilitatea utilizării tiamulinei în profilaxia pneumoniei enzootice.