FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados publicados mostram que a concentração de polissorbato 80 a seguir à perfusão do Taxotere em doentes cai para um nível inferior à concentração de micelas crítica (CMC) no plasma imediatamente durante a perfusão.
Estonian: Kirjanduses avaldatud andmete kohaselt langeb polüsorbaat 80 kontsentratsioon patsientidel allapoole mitsellide kriitilist kontsentratsiooni juba Taxotere infusiooni ajal.
Portuguese: A ausência de um efeito relevante está em linha com os dados in vitro obtidos no âmbito deste pedido, em que numa comparação de igual para igual não se observou nenhuma diferença no docetaxel livre em relação aos factores de diluição do Taxotere, tendo o mesmo efeito sido observado no caso do Docetaxel Teva Generics.
Estonian: Olulise toime puudumine on kooskõlas müügiloa taotlemisel esitatud in vitro andmetega, mille kohaselt ei täheldatud otseses võrdlevas uuringus Taxotere korral erinevusi vaba dotsetakseeli sisalduses seoses erinevate lahjendusteguritega.
Portuguese: Os EME que levantaram objecções argumentaram que a formulação do Docetaxel Teva Generics não é equivalente à do medicamento originador, uma vez que é usado um excipiente diferente.
Estonian: Viiteliikmesriigile vastu vaielnud asjaomane liikmesriik leidis, et Docetaxel Teva Genericsis kasutatav ravimvorm ei ole ekvivalentne originaalravimi omaga, sest selles on kasutatud erinevaid abiaineid.
Portuguese: Os dados referentes à ligação a proteínas in vitro que foram apresentados durante o procedimento inicial, o procedimento de consulta do CMD(h) e o actual procedimento de consulta do CHMP indicavam uma semelhança no padrão de dissociação e na ligação a proteínas entre o docetaxel do Docetaxel Teva Generics e do Taxotere em concentrações clinicamente relevantes.
Estonian: Müügiloa taotlemise algse menetluse, inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluse ja inimravimite komitee käesoleva esildismenetluse käigus esitatud in vitro andmed valkudega seondumise kohta näitavad, et kliinilisest aspektist asjakohaste kontsentratsioonide juures on dotsetakseeli dissotseerumine ja seondumine valkudega Docetaxel Teva Genericsi ja Taxotere korral sarnased.
Portuguese: • Os dados referentes à ligação a proteínas in vitro apontam para uma exposição ao docetaxel comparável obtida com o Taxotere e o Docetaxel Teva Generics;
Estonian: • in vitro valkudega seondumise andmed näitavad dotsetakseeli samalaadset ekspositsiooni
Portuguese: No entanto, de acordo com o Estado-Membro Envolvido (EME) que levantou objecções, os dados in vitro fornecidos eram insuficientes para demonstrar um comportamento in vivo semelhante.
Estonian: Selle järeldusega ei nõustunud üks asjaomastest liikmesriikidest, väites, et in vitro andmed on ebapiisavad tõendamaks ravimite ühesugust käitumist in vivo.
Portuguese: • Esta hipótese é apoiada pelos dados não clínicos de estudos em animais;
Estonian: • eelpool toodud arvamust toetavad ka mittekliinilised loomadel läbiviidud uuringute andmed;
Portuguese: A formulação do Docetaxel Teva Generics não é a mesma da do medicamento de referência, dado que é usado um excipiente diferente.
Estonian: Docetaxel Teva Genericsi ravimvorm ei ole päris sama kui võrdlusravimil, erinedes sellest abiainete poolest.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Docetaxel Teva Generics e nomes associados (ver Anexo I).
Estonian: • abiainete ohutuse osas järeldati, et povidoon K12 ja Hb-b-CD-d kasutatakse paljudes intravenoosselt manustatavates ravimites ning nende kasutamine inimestel on hästituntud; soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud selle arvamuse III lisas Docetaxel Teva Genericsi ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Portuguese: Este valor mais elevado de CMC torna menos provável a presença de micelas de polissorbato na circulação sanguínea, mesmo no período imediatamente a seguir à perfusão.
Estonian: Nimetatud mitsellide suurema kriitilise kontsentratsiooni tõttu on ebatõenäoline, et polüsorbaat 80 mitsellid püsivad vereringes ka väga lühikese aja vältel pärast infusiooni.
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos, via de administração e requerente nos Estados Membros
Estonian: Ravimi Nimetuste, Ravimvormi(De), Tugevus(T)E, Manustamisviisi(De), Taotleja(Te) Loetelu Liikmesriikides
Portuguese: Eslovénia
Estonian: Slovenia
Portuguese: Dimensão da embalagem á
Estonian: Pakendi suurus
Portuguese: (ver secções 4.4 e 5.2).
Estonian: (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Podem ocorrer reacções mais graves.
Estonian: Esineda võivad ka palju raskemad reaktsioonid.
Portuguese: 747 70 Opava-Komárov República Checa
Estonian: 747 70 Opava-Komárov Tšehhi Vabariik
Portuguese: 18 meses
Estonian: - 18 kuud.
Portuguese: 73 % das reacções cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
Estonian: 73% nahareaktsioonidest olid pöörduvad 21 päeva jooksul.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, medicamentos excepto os mencionados na Secção 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Portuguese: Estas reacções aparecem por vezes durante a perfusão do medicamento.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad mõnikord ravimi infusiooni ajal.
Portuguese: Em alguns casos, outros factores concomitantes podem ter contribuído para o aparecimento destes efeitos.
Estonian: Mõnedel juhtudel võisid nimetatud toimete teket soodustada muud kaasnevad faktorid.
Portuguese: Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Portuguese: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holanda
Estonian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Portuguese: No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.
Estonian: Valgete verelibledega seotud häirete korral võivad teil tekkida kaasnev palavik või infektsioonid.
Portuguese: Cerca de 80 % da radioactividade recuperada nas fezes foi excretada nas primeiras 48 horas sob a forma de 1 metabolito inactivo principal, 3 metabolitos inactivos menores e quantidades muito pequenas de medicamento inalterado.
Estonian: Ligikaudu 80% radioaktiivsusest, mis leiti väljaheites, eritub esimese 48 tunniga ühe peamise inaktiivse metaboliidina ja kolme vähemtähtsa inaktiivse metaboliidina ning väga väikses koguses muutumatul kujul.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Portuguese: Por conseguinte, deverão tomar-se precauções no tratamento de doentes com esta terapêutica concomitante, visto haver um potencial para uma interacção significativa.
Estonian: Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust, kui patsiente ravitakse samaaegselt nende ravimitega, kuna esineb risk märkimisväärse koostoime tekkeks.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 6,8 % nos doentes avaliáveis, e a duração mediana da resposta foi de 26,1 semanas.
Estonian: Kogu ravivastuse määr hinnatavate patsientide seas oli 6,8%, keskmine ravivastuse kestus oli 26,1 nädalat.
Portuguese: O docetaxel tem uma elevada ligação às proteínas (> 95 %).
Estonian: Dotsetakseel seondub suurel määral valkudega (>95%).
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal, peate te sellest otsekohe oma arsti informeerima.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Citotóxicos que interferem com a tubulina, Código ATC: L01CD 02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: taksaanid, ATC-kood: L01CD02
Portuguese: Tempo mediano até progressão (semanas):
Estonian: Keskmine aeg haiguse progressioonini (nädalad)
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja manustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, teie üldseisundist ja teie ravivastusest Docetaxel Teva Pharma'le.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, 24 horas entre 2 a 8 ºC, excepto se a diluição foi efectuada em local controlado e com condições assépticas validadas.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, vastutab säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja ja see ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Portuguese: Poderão ocorrer reacções de hipersensibilidade alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel, devendo portanto estar disponíveis recursos para o tratamento de hipotensão e broncospasmo.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust, seega peaksid olema kättesaadavad vahendid hüpotensiooni ja bronhospasmi raviks.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reacções com a dose de 60 mg/m2, o tratamento deverá ser interrompido.
Estonian: Kui patsiendil jätkuvad eespool mainitud reaktsioonid annusega 60 mg/m 2, tuleb ravi katkestada.
Portuguese: Além disso, verificou-se que o docetaxel era activo em algumas mas não em todas as linhagens de células com sobre-expressão da glicoproteína p codificada pelo gene de resistência a múltiplos fármacos.
Estonian: Lisaks sellele on leitud, et dotsetakseel on aktiivne mõnede, kuid mitte kõigi rakukultuuride suhtes, mida iseloomustab kõrge p-glükoproteiin, mis on kodeeritud mitmete ravimite resistentsuse geeni poolt.
Portuguese: No fim do período de acompanhamento, foi observada alopécia em 29 doentes TAC (4,2%) e em 16 doentes FAC (2,4%).
Estonian: Järelkontrolliperioodi lõpus täheldati jätkuvat alopeetsiat TAC rühma 29 patsiendil (4,2%) ja FAC rühma 16 patsiendil (2,4%).
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma subestimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m induz neutropenia em 97 % dos doentes, 76 % de grau 4, com base nas contagens hematológicas de valor mínimo.
Estonian: Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest, sellest 76% 4. raskusastmega, võttes aluseks vererakkude arvu madalaima väärtuse.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Teva Pharma pode ser prejudicial para o feto.
Estonian: Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal, sest Docetaxel Teva Pharma võib olla kahjulik sündimata lapsele.
Portuguese: Como conservar Docetaxel Teva Pharma Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Kuidas Docetaxel Teva Pharma't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Para mais detalhes, consulte o resumo das características do medicamento de trastuzumab.
Estonian: Täpsemat informatsiooni vt trastuzumabi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Portuguese: A segurança e eficácia do Docetaxel Teva Pharma no carcinoma nasofaríngeo em crianças com 1 mês de idade até menos de 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Portuguese: Reacções cutâneas reversíveis foram observadas e foram geralmente consideradas ligeiras a moderadas.
Estonian: On täheldatud pöörduvaid nahareaktsioone, mida peeti üldiselt kergeteks kuni mõõdukateks.
Portuguese: A neutropenia febril e a infecção neutropénica ocorreram em 17,2 % e 13,5 % dos doentes respectivamente, independentemente da utilização de G-CSF.
Estonian: Febriilne neutropeenia ja neutropeeniline infektsioon tekkisid vastavalt 17,2% ja 13,5% patsientidest, sõltumata G-CSF kasutamisest.
Portuguese: Com profilaxia primária G-CSF (n = 421) n (%)
Estonian: Koos esmase GCSFprofülaktikaga (n = 421) n (%)
Portuguese: Reacções graves caracterizaram-se por hipotensão e/ou broncospasmo ou erupção/eritema generalizado (ver secção 4.4).
Estonian: Rasketele reaktsioonidele oli iseloomulik hüpotensioon ja/või bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem (vt lõik 4.4).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração A dose cumulativa mediana de descontinuação do tratamento foi superior a 1.000 mg/m e o tempo mediano para a reversibilidade do efeito de retenção de líquidos foi de 16,4 semanas (variando de 0 a 42 semanas).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Keskmine kumulatiivne annus ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m ja keskmine aeg vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0…42 nädalat).
Portuguese: Leucemia Aguda / Síndrome mielodisplásica
Estonian: Äge leukeemia/müelodüsplastiline sündroom
Portuguese: Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Teva Pharma ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.
Estonian: See on vajalik, sest Docetaxel Teva Pharma või teine ravim ei pruugi toimida nii hästi kui oodatud ning teil võib olla suurem tõenäosus kõrvaltoime tekkeks.
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Foram notificados raramente casos de ototoxicidade, afecções de audição e/ou perda de audição.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Harva on teatatud ototoksilisusest, kuulmise kahjustusest ja/või kuulmise kadumisest.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Foram notificados alguns casos de choque anafilático, por vezes fatal.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teatatud on mõnest anafülaktilise šoki juhust, mis mõnikord osutus fataalseks.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade ocorreram geralmente alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel e foram normalmente ligeiras a moderadas.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid on üldiselt tekkinud mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust ja olid tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Portuguese: Os doentes devem receber terapêutica com G-CSF logo que possível após a detecção da sobredosagem.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsientidele manustada raviks G-CSF-i niipea, kui üleannustamine avastatakse.
Portuguese: Para os doentes que experimentam neutropenia complicada (neutropenia prolongada, neutropenia febril, ou infecção), deve considerar-se o uso de G-CSF e uma redução da dose (ver secção 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib tüsistunud neutropeenia (kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), peab kaaluma G-CSF-i manustamist ja annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Portuguese: Sem profilaxia primária G-CSF (n = 111) n (%)
Estonian: Ilma esmase GCSFprofülaktikata (n = 111) n (%)
Portuguese: Infecção neutropénica
Estonian: Neutropeeniline infektsioon
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded
Portuguese: Complicações neutropénicas em doentes que recebem TAC com ou sem profilaxia primária G-CSF (GEICAM 9805)
Estonian: Neutropeenilised tüsistused TAC-ravi saanud patsientidel koos esmase G-CSF-profülaktikaga või ilma (GEICAM 9805)
Portuguese: Os objectivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações do índice de Karnosfky.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid valu intensiivsuse muutus, üldine elukvaliteedi hinnang EuroQoL-5D skaalal ja kopsuvähi sümptomite skaalal (Lung Cancer Symptom Scale) ning muutused Karnofsky sooritusvõimes.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma NÃO deve ser administrado se estiver grávida, a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma't EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes com docetaxel em monoterapia foram: neutropenia, (que se revelou reversível e não cumulativa, tendo o valor mínimo sido atingido, em mediana, ao fim de 7 dias e a duração mediana da neutropenia grave (< 500 células/mm
Estonian: Dotsetakseeli monoteraapia kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on neutropeenia (mis oli pöörduv ja mittekumulatiivne, keskmiselt oli madalaima väärtuseni 7 päeva ja raske neutropeenia (<500 rakku/mm
Portuguese: † Teste de ordenação logarítmica estratificada *Limiar para significado estatístico = 0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
Estonian: 95% CI p-väärtus* †Stratifitseeritud logaritmiline astaktest * Statistiliselt olulise väärtuse lävi =0,0175 **PSA: prostata-spetsiifiline antigeen
Portuguese: As reacções foram caracterizadas por erupção, incluindo erupções localizadas principalmente nas mãos e pés (incluindo síndrome grave da mão e do pé), mas também nos braços, face ou tórax, e frequentemente associadas a prurido.
Estonian: Nahareaktsioone iseloomustas lööve, sh lokaalne lööve peamiselt käe- ja jalalabadel (k.a raskekujuline käe-jala sündroom), samuti käsivartel, näol või rindkerel, millega kaasnes tihti kihelus.
Portuguese: Os valores mínimos de neutrófilos ocorrem, em mediana, ao fim de 7 dias, mas este intervalo pode ser mais curto em doentes já sujeitos a terapêuticas anteriores intensas.
Estonian: Neutrofiilide madalseis esines keskmiselt 7 päeva, ent eelnevalt agressiivset ravi saanud patsientidel võib see intervall lühem olla.
Portuguese: Índice de Causalidade: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Estonian: Riski suhe: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Portuguese: As reacções adversas seguintes são frequentemente observadas com docetaxel:
Estonian: Dotsetakseeliga on sageli täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Portuguese: Quanto à reversibilidade existem dados disponíveis em 35,3 % dos doentes que desenvolveram neurotoxicidade após o tratamento com docetaxel a 100 mg/m em monoterapia.
Estonian: Kõrvaltoimete pöörduvuse andmed on olemas 35,3% patsientide kohta, kellel tekkis neurotoksilisus pärast monoteraapiat dotsetakseeliga annuses 100 mg/m2.
Portuguese: Foram notificadas supressão da medula óssea e outras reacções adversas hematológicas.
Estonian: On teatatud luuüdi supressioonist ja teistest hematoloogilistest kõrvaltoimetest.
Portuguese: Como o benefício observado em doentes com 4+ gânglios não foi estatisticamente significativo na sobrevivência livre de doença (SLD) e na sobrevivência global (SG), a relação positiva risco/benefício do TAC para os doentes com 4+ gânglios não foi completamente demonstrada na análise final (ver secção 5.1).
Estonian: Lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral ei olnud haigusevaba elulemuse (DFS) ja üldise elulemuse (OS) puhul täheldatud kasu statistiliselt oluline, mistõttu jäi TAC kasu/riski positiivne suhe lümisõlmede haaratuse astme 4+ korral lõppanalüüsis täielikult tõestamata (vt lõik 5.1).
Portuguese: A tabela abaixo mostra que a incidência de neutropenia de grau 4, de neutropenia febril e de infecção neutropénica, foi diminuída em doentes que receberam profilaxia primária G-CSF, após se ter tornado obrigatória no braço TAC - estudo GEICAM.
Estonian: Alljärgnevast tabelist nähtub, et 4. raskusastme neutropeenia, febriilse neutropeenia ja neutropeeniliste infektsioonide tekkesagedus langes patsientidel, kes said esmast profülaktikat G-CSF-iga pärast selle kohustuslikuks muutmist GEICAM uuringu TAC ravihaaras.
Portuguese: Não foram efectuados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole teostatud.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na cartonagem e frascos.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma't ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel.
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com afecção hepática grave, visto não existirem dados disponíveis nestes casos (ver secções 4.2 e 4.4).
Estonian: Dotsetakseeli ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel, sest selle kohta puuduvad andmed (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em ≥10 % nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infecção neutropénica.
Estonian: 65-aastastel või vanematel patsientidel oli järgmiste kõrvaltoimete (kõik raskusastmed) esinemissagedus ≥ 10% suurem kui noorematel patsientidel: letargia, stomatiit, neutropeeniline infektsioon.
Portuguese: O que é Docetaxel Teva Pharma e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o metabolismo do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de compostos que induzam, inibam ou sejam metabolizados pela citocromo P450-3A (e assim possam inibir a enzima competitivamente), tais como ciclosporina, terfenadina, cetoconazol, eritromicina e troleandomicina.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et dotsetakseeli metabolismi võib mõjutada selliste ainete samaaegne manustamine, mis indutseerivad, inhibeerivad või mida metaboliseerib (ja seega võib ensüümi konkureerivalt inhibeerida) tsütokroom P450-3A, näiteks tsüklosporiin, terfenadiin, ketokonasool, erütromütsiin ja troleandomütsiin.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 100 mg/m numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 μg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h.μg/ml.
Estonian: 100 mg/m annuse manustamise järgselt ühetunnise infusioonina saavutati keskmine plasma maksimaalne tase 3,7 μg/ml, vastav AUC oli 4,6 h.μg/ml.
Portuguese: 3) ter sido de 7 dias), anemia, alopecia, naúseas, vómitos, estomatite, diarreia e astenia.
Estonian: 3) kestus oli keskmiselt 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, kõhulahtisus ja asteenia.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Portuguese: Em caso de ocorrência duma neutropenia grave (< 500 células/mm durante sete ou mais dias) no decurso do tratamento com docetaxel, recomenda-se uma redução da dose nos ciclos subsequentes ou a utilização de medidas de suporte adequadas (ver secção 4.2).
Estonian: Juhul kui dotsetakseeli ravikuuri ajal tekib raske neutropeenia (<500 rakku/mm seitse päeva või kauem), on soovitatav järgnevate ravikuuride puhul annust vähendada või võtta kasutusele sobivad sümptomaatilised meetmed (vt lõik 4.2).