FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In 4 Psoriasis-Studien mit 2 403 Patienten, kam es bei 79 % derjenigen, die Cosentyx erhielten, nach 12 Behandlungswochen zu einer Verringerung des PASI-Wertes (einem Maß für die Schwere der Erkrankung und die betroffene Hautfläche) um 75 %.
Danish: I 4 psoriasis-studier med i alt 2 403 patienter opnåede 79 % af dem, der fik Cosentyx, en reduktion på 75 % i deres PASI-score (en skala til måling af sygdommens sværhedsgrad og det berørte hudområde) efter 12 ugers behandling.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cosentyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cosentyx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Bei Patienten unter Placebo lag der Anteil bei 28 %.
Danish: Hos de patienter, der fik placebo, var den tilsvarende andel
German: In einer Studie mit 397 Patienten mit psoriatischer Arthritis wurde bei 51 % bis 54 % der Patienten, die Cosentyx in den zugelassenen Dosierungen erhielten, nach 24 Wochen eine Verringerung des ACRWertes (schmerzende, geschwollene Gelenke und andere Symptome) um 20 % erzielt.
Danish: I et studie med 397 patienter med psoriasis-artritis opnåede 51-54 % af de patienter, der fik godkendte doser af Cosentyx en 20 %-reduktion i ACR-score (smertefulde, hævede led og andre symptomer) efter 24 ugers behandling.
German: Der entsprechende Anteil der Patienten, die das Vergleichspräparat Etanercept erhielten, lag bei 44 % und der Patienten unter Placebo bei 4 %.
Danish: Til sammenligning opnåede 44 % af de patienter, der blev behandlet med et sammenligningspræparat (etanercept), og 4 % af dem, der fik placebo, det samme resultat.
German: Wie wird Cosentyx angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Cosentyx?
German: In einer Studie mit 219 Patienten mit Spondylitis ankylosans schließlich wurde bei 61 % der Patienten, die Cosentyx in der zugelassenen Dosis erhielten, nach 16 Wochen eine Verringerung des ASAS-Wertes (Rückenschmerzen, Morgensteifigkeit und andere Symptome) um 20 % erzielt.
Danish: Endelig viste en undersøgelse af 219 patienter med ankyloserende spondylitis, at 61 % af dem, der fik den godkendte dosis af Cosentyx, opnåede en reduktion på 20 % i ASAS-score (rygsmerter, morgenstivhed og andre symptomer) efter 16 ugers behandling mod 28 % af dem, der fik placebo.
German: Welchen Nutzen hat Cosentyx in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cosentyx?
German: Die Patienten zeigten unter Cosentyx eine weitergehende Besserung als unter Placebo (einem Scheinmedikament) oder unter Etanercept, einem Vergleichspräparat.
Danish: Undersøgelserne viste, at Cosentyx er effektivt til at behandle psoriasis, psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis, og at patienterne oplevede større forbedringer med Cosentyx end med placebo (uvirksomt stof) eller et sammenligningspræparat, etanercept.
German: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Danish: EU/1/15/1048/001
German: Anhang A
Danish: Annex A
German: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) Tabletten
Danish: 63 (3 x 21) tabletter
German: Name (Phantasiebezeichn ung)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
German: Filmtablette
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
German: Die folgende Konvention wurde zur Klassifizierung der Häufigkeit angewendet:
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassifikation af hyppighed:
German: Alle Grade Grad 3 - 4 Alle Grade Grad 3 - 4
Danish: Alle grader Grad 3-4 Alle grader Grad 3-4
German: Im Durchschnitt wurden 94 % der Dosis innerhalb von 17 Tagen ausgeschieden.
Danish: I gennemsnit kunne 94% af dosis genfindes inden for 17 dage.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Danish: Effektresultaterne opsummeres i tabel 5.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Danish: · Risikostyringsplan (RMP)
German: Malta (Siehe United Kingdom)
Danish: Malta (see United Kingdom)
German: (20,3; NE)
Danish: (20,3; IE)
German: Zusätzlich gilt:
Danish: Derudover:
German: Nicht-kaukasische Patienten
Danish: Ikke-kaukasiske patienter
German: Das Ausmaß der Wechselwirkung kann bei Patienten möglicherweise geringer sein.
Danish: Omfanget af interaktionen kan potentielt være lavere hos patienter.
German: Die meisten Ereignisse waren von Grad 1 oder 2 und nicht schwerwiegend.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var af grad 1 eller 2 og ikke alvorlige.
German: Cotellic wird in einem Zyklus von 28 Tagen eingenommen.
Danish: Cotellic tages i en 28 dages cyklus.
German: Müdigkeit wurde in beiden Armen mit einer ähnlichen Häufigkeit beobachtet.
Danish: Træthed blev observeret med samme frekvenser i de 2 arme.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Tal med lægen, hvis du er usikker.
German: Leberfunktionstest Erhöhte ALP
Danish: Leverfunktionstest Forhøjet ALP
German: Ist die Dosis einmal reduziert worden, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht wieder erhöht werden.
Danish: Når dosis én gang er reduceret, bør den ikke senere øges igen.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt.
German: Durchsichtige PVC/PVDC-Blisterpackungen, die 21 Tabletten enthalten.
Danish: Gennemsigtige PVC/PVDC-blistere indeholdende 21 tabletter.
German: Dies wird aber nicht als klinisch signifikant erachtet.
Danish: Dette betragtes ikke at være klinisk signifikant.
German: N/A = nicht zutreffend
Danish: N/A= Ikke relevant
German: • Nehmen Sie die Tabletten 21 Tage lang täglich ein (diese Phase wird als „Behandlungszeitraum" bezeichnet).
Danish: · Tag tabletterne hver dag i 21 dage (kaldes en behandlingsperiode).
German: Der Transport über die Blut-Hirn-Schranke ist nicht bekannt.
Danish: Transporten over blodhjernebarrieren er ikke kendt.
German: Sterblichkeit trat bei jungen Tieren bei einer Dosis (3 mg/kg) auf, die bei erwachsenen Tieren nicht zu einer Sterblichkeit führte.
Danish: Der forekom dødsfald hos unge dyr i doser (3 mg/kg), som ikke medførte dødsfald hos voksne dyr.
German: Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von 2 oder höher wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus 2 eller højere blev ekskluderet fra studiet.
German: Es wurden keine oxidativen Metaboliten, die mehr als 10 % der gesamten zirkulierenden Radioaktivität ausmachten, oder humanspezifische Metaboliten im Plasma beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret oxidative metabolitter på mere end 10% af den totale cirkulerende radioaktivitet eller humanspecifikke metabolitter i plasma.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1048/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1048/001
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um dies zu überwachen.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at monitorere dette.
German: Es wurde keine bevorzugte Bindung an menschliche rote Blutkörperchen beobachtet (Blut-Plasma-Verhältnis: 0,93).
Danish: Der er ikke observeret selektiv binding til humane røde blodlegemer (blod-til-plasma-ratio 0,93).
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.
German: Symptomatisch ungeachtet der LVEF
Danish: Symptomatisk uanset LVEF Permanent seponering
German: Daher kann es nach Absetzen der Behandlung bis zu 2 Wochen dauern, bis Cobimetinib vollständig aus dem systemischen Kreislauf ausgeschieden wird.
Danish: Det kan derfor tage op til 2 uger efter seponering, før cobimetinib er fuldstændigt fjernet fra den systemiske cirkulation.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: · Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt.
German: Das mittlere Akkumulationsverhältnis im Steady State war etwa 2,4-fach.
Danish: Den gennemsnitlige akkumuleringsratio ved steady-state er ca. 2,4 gange.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic bei nicht-kaukasischen Patienten ist nicht erwiesen.
Danish: Cotellics sikkerhed og virkning til ikke-kaukasiske patienter er ikke klarlagt.
German: Die Behandlung mit Cotellic sollte fortgeführt werden, bis der Patient davon nicht mehr profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Tabelle 1 unten).
Danish: Behandlingen med Cotellic bør fortsætte, indtil patienten ikke længere har gavn af behandlingen, eller der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 1 nedenfor).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XE38
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, ATC-kode:L01XE38.
German: Der allgemeine Gesundheitsstatus/die gesundheitsbezogene Lebensqualität auf Grundlage von Patienten-Berichten wurde mit Hilfe des EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) gemessen.
Danish: Generel helbredsstatus/helbredsrelateret livskvalitet indberettet af patienten blev målt ved hjælp af EORTC-skemaet Core 30 [Quality of Life Questionnaire (QLQ-) C30].
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Packungsbeilage mit.
Danish: Tag medicinpakningen og denne indlægsseddel med.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach der am besten geeigneten Verhütungsmethode für Sie.
Danish: Spørg lægen, hvilken prævention der er bedst for dig.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Almindelige (kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter)
German: Eine vergessene Dosis kann bis zu 12 Stunden vor der nächsten Dosis eingenommen werden, um das Schema der einmal täglichen Einnahme beizubehalten.
Danish: Hvis en dosis bliver glemt, kan den tages i op til 12 timer inden næste planlagte dosis for at opretholde et doseringsregime på én gang dagligt.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at amning er forbundet med en risiko for den nyfødte/barnet.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Sensitivitätsanalysen lassen jedoch vermuten, dass keine dieser Kovariaten einen klinisch signifikanten Einfluss auf die Steady-State-Exposition hatte.
Danish: Sensitivitetsanalyser har dog ikke vist, at disse covariater har klinisk signifikant betydning for eksponeringen ved steady-state.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2015
Danish: 20. november 2015
German: Diarrhö sollte mit Antidiarrhoika und unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Danish: Diarré skal håndteres med midler mod diarré og understøttende behandling.
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: 0,70 (95 % KI: 0,55; 0,90) (p-Wert = 0,0050
Danish: 0,70 (95% konfidensinterval: 0,55; 0,90) (p-værdi = 0,0050e)
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Cotellic bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Cotellic til gravide kvinder.
German: Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3/4
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3 /4 1.
German: Asymptomatisch
Danish: Asymptomatisk
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
German: Nehmen Sie Cotellic am nächsten Tag wie gewohnt weiter.
Danish: Tag Cotellic igen næste dag, helt som du plejer.
German: *Die Intensität klinischer unerwünschter Ereignisse klassifiziert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Danish: *Bivirkningsintensitet gradueret efter CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)
German: Bei Erbrechen nach Gabe von Cotellic darf der Patient an dem betreffenden Tag keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern sollte die Behandlung wie vorgeschrieben am nächsten Tag fortsetzen.
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af Cotellic bør patienten ikke tage en yderligere dosis samme dag, men fortsætte behandlingen næste dag som foreskrevet.
German: Jeder Umkarton enthält 63 Tabletten.
Danish: Hver pakning indeholder 63 tabletter.
German: Die Behandlung sollte an 21 aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause.
Danish: Behandlingen skal tages i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages pause
German: Diese Veränderung kann möglicherweise zur Entwicklung des Melanoms geführt haben.
Danish: Denne mutation kan være skyld i melanomet.
German: • Nach den 21 Tagen, nehmen Sie 7 Tage lang keine Cotellic Tabletten ein.
Danish: · Efter de 21 dage skal du ikke tage Cotellic i 7 dage.
German: Wird eine Dosis wegen Toxizität ausgelassen, sollte diese Dosis nicht nachgeholt werden.
Danish: Hvis der undlades doser på grund af toksicitet, bør disse doser ikke erstattes.
German: Die mediane Nachbeobachtung betrug 14,2 Monate.
Danish: Median opfølgning var 14,2 måneder.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Melanom berichtet wurden, sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet hos melanompatienter, angives nedenfor i overensstemmelse med MedDRA's organklassesystem og efter hyppighed og sværhedsgrad.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach oraler Verabreichung von Cobimetinib betrug 43,6 Stunden (Bereich: 23,1 bis 69,6 Stunden).
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid efter oral dosering af cobimetinib var 43,6 timer (23,1 til 69,6 timer).
German: In vitro ist Cobimetinib ein potenzieller Induktor von CYP1A2 und kann daher die Exposition von Substraten dieses Enzyms, z. B. Theophyllin, verringern.
Danish: Cobimetinib er en potentiel inducer af CYP1A2 in vitro og kan derfor nedsætte eksponeringen af substrater for dette enzym, f.eks. theophyllin.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.
Danish: Tabletterne synkes hele med vand.
German: Von den 63 BRAFi-naiven Patienten, hatten 20 Patienten zuvor eine systemische Therapie für das fortgeschrittene Melanom erhalten, wovon die meisten (80 %) Immuntherapien waren.
Danish: Blandt de 63 patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, havde 20 patienter tidligere fået systemisk behandling for fremskredent melanom, størstedelen (80%) immunterapi.
German: Das unveränderte Arzneimittel in Stuhl und Urin betrug 6,6 % bzw. 1,6 % der verabreichten Dosis, was darauf hindeutet, dass Cobimetinib größtenteils metabolisiert wird und eine minimale Ausscheidung über die Nieren erfolgt.
Danish: Uomdannet lægemiddel i fæces og urin udgjorde henholdsvis 6,6% og 1,6% af den administrerede dosis, hvilket tyder på, at cobimetinib primært metaboliseres med minimal renal elimination.
German: In vitro ist Cobimetinib zu 94,8 % an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Danish: Cobimetinib er 94,8% bundet til humane plasmaproteiner in vitro.
German: Die kardiovaskuläre Sicherheit von Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib wurde in vivo nicht untersucht.
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af cobimetinib i kombination med vemurafenib er ikke evalueret in vivo.
German: In einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe bei jungen Ratten waren am postnatalen Tag 10 die systemischen Expositionen von Cobimetinib 2- bis 11-mal höher als am postnatalen Tag 38, mit Expositionen ähnlich denen bei erwachsenen Ratten.
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos unge rotter var den systemiske eksponering af cobimetinib 2-11 gange højere på postnatal dag 10 end på postnatal dag 38, hvor eksponeringen svarede til den hos voksne rotter.
German: Behandlung für 4 Wochen unterbrechen
Danish: Afbryd behandlingen i 4 uger
German: Vermeiden Sie ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen oder andere Probleme haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen könnten, z. B. falls Ihnen schwindelig ist oder Sie müde sind.
Danish: Undgå at køre motorkøretøj eller anvende maskiner, hvis du har problemer med synet eller andre problemer, som kan påvirke din evne, f.eks. hvis du er svimmel eller træt.
German: Allgemeine Dosisanpassungen
Danish: Generelle dosisændringer
German: In der Studie GO28141 waren 89 Patienten (18,1 %) im Alter von 65 - 74 Jahren, 38 Patienten (7,7 %) im Alter von 75 - 84 Jahren und 5 Patienten (1,0 %) im Alter von 85 Jahren und älter.
Danish: I studie GO28141 var 89 patienter (18,1%) i alderen 65-74 år, 38 patienter (7,7%) i alderen 75-84 år og 5 patienter (1,0%) 85 år og ældre.
German: Therapie fortsetzen mit aktueller Dosis
Danish: Fortsæt med nuværende dosis
German: Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Danish: De kan tages sammen med eller uden mad.
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Cobimetinib kein Inhibitor von OAT1, OAT3 oder OCT2 ist.
Danish: In vitro data tyder på, at cobimetinib ikke hæmmer OAT1, OAT3 eller OCT2.
German: Die Primäranalyse zu Studie GO28141 wurde zum Stichtag 9. Mai 2014 durchgeführt.
Danish: Den primære analyse for studie GO28141 blev udført ved cut-off dato den 9. maj 2014.
German: Der resorbierte Anteil betrug ~ 88 %, was auf eine hohe Resorption und auf einen First-Pass-Metabolismus hinweist.
Danish: Den absorberede fraktion var ~88%, hvilket tyder på høj absorption og første-passage-metabolisme.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Disse data viser, at virkningen af kombinationsbehandlingen er ringere hos disse patienter (se pkt.
German: Bei Patienten, deren Erkrankung unter Vemurafenib fortgeschritten war (n = 66), lag die objektive Ansprechrate bei 15 %.
Danish: Blandt de patienter, der havde oplevet progression under behandling med vemurafenib (n=66), var den objektive responsrate 15%.
German: Oxidation durch CYP3A und Glukuronidierung durch UGT2B7 scheinen die wichtigsten Wege des Cobimetinib-Metabolismus zu sein.
Danish: Oxidering via CYP3A og glukuronidering via UGT2B7 synes at være de primære metaboliseringsveje for cobimetinib.
German: Tabelle 4 stellt die Häufigkeit der gemessenen Abweichungen der Leberwerte und erhöhte Creatinphosphokinase jeweils für alle Grade und Grad 3 - 4 dar.
Danish: I tabel 4 angives hyppighed af målte abnorme leverværdier og forhøjet kreatinkinase af alle grader samt grad 3-4.
German: Die Werte für alle Funktionsdomänen und die meisten Symptome (Appetitlosigkeit, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen, Atemnot, Schmerzen, Müdigkeit) zeigten, dass die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in beiden Behandlungsarmen ähnlich war und keine klinisch bedeutsame Veränderung zeigte (alle Werte waren ≤ 10 Punkte Veränderung vom Ausgangswert).
Danish: Score fra alle funktionsområder og de fleste symptomer (appetitmangel, obstipation, kvalme og opkastning, dyspnø, smerter, træthed) viste at den gennemsnitlige ændring fra baseline var sammenlignelig i de to behandlingsarme og viste ingen klinisk betydningsfuld ændring ( alle score havde ≤10 points ændring i forhold til baseline).
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
German: Die Tabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Danish: Tabletterne indeholder lactose (en sukkerart).
German: Der Unterschied in der ORR betrug 22,9 % (p-Wert < 0,0001).
Danish: Forskellen i objektiv responsrate var 22,9% (p <0,0001).
German: Es ist eine Packungsgröße verfügbar: 63 Tabletten (3 Blisterpackungen mit je 21 Tabletten).
Danish: Der findes én pakningsstørrelse: 63 tabletter (3 blistere med 21 tabletter).
German: Standard-Studien zur Genotoxizität mit Cobimetinib waren negativ.
Danish: Standardmæssige genotoksicitetsstudier med cobimetinib var negative.
German: g Der Stichtag für die finale OS-Analyse ist der 28. August 2015 und die mediane Nachbeobachtung betrug 18,5 Monate.
Danish: g Data cut-off dato for den endelig analyse for samlet overlevelse var 28. august 2015 og median opfølgning var 18,5 måneder-.
German: P-Glykoprotein-Inhibitoren
Danish: P-glykoprotein-hæmmere
German: • Cotellic wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen - obwohl die Wirkung von Cotellic nicht an schwangeren Frauen untersucht wurde, könnte es beim ungeborenen Kind zu dauerhaften
Danish: · Det frarådes at tage Cotellic under graviditet - selvom Cotellic ikke er undersøgt hos gravide kvinder, kan det muligvis skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
German: • Cotellic kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: · Cotellic kan tages sammen med eller uden mad.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 63 Filmtabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 63 filmovertrukne tabletter
German: Cotellic enthält Lactose
Danish: Cotellic indeholder lactose
German: Jede Dosis besteht aus drei Tabletten zu je 20 mg (60 mg) und muss an 21 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eingenommen werden (Tag 1 bis Tag 21 - Behandlungsphase); gefolgt von einer 7-tägigen Pause (Tag 22 bis Tag 28Behandlungspause).
Danish: Hver dosis består af 3 tabletter på 20 mg (60 mg) og skal tages én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage (dag 1-21 behandlingsperiode), efterfulgt af 7 dages pause (dag 22-28 behandlingspause).
German: Ihr Arzt sollte Ihre Augen untersuchen, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Probleme mit Ihrem Sehvermögen während der Einnahme von Cotellic bemerken.
Danish: Lægen skal undersøge dine øjne, hvis du får nye problemer eller forværring af dit syn under behandling med Cotellic.
German: Cotellic kann den Kreatinphosphokinase-Spiegel erhöhen, ein Enzym, das vor allem in Muskeln, Herz und Gehirn vorkommt.
Danish: Cotellic kan forårsage forhøjede niveauer af kreatinkinase, som er et enzym, der hovedsageligt findes i musker, hjerte og hjerne.
German: Pyrexie, Schüttelfrost
Danish: Pyreksi, kuldegysninger
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten basieren auf der Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten, die mit Cobimetinib plus Vemurafenib mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11,2 Monaten behandelt wurden (Stichtag: 19. September 2014).
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er baseret på sikkerhedsanalyser hos patienter behandlet med cobimetinib plus vemurafenib med median opfølgning på 11, 2 måneder (data cut-off dato 19. september 2014).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von P-gp-Inhibitoren, wie Cyclosporin und Verapamil, kann die Plasmakonzentration von Cobimetinib potenziell erhöhen.
Danish: Samtidig administration af P-gp-hæmmere som ciclosporin og verapamil kan potentielt øge plasmakoncentrationen af cobimetinib.
German: CYP3A- und CYP2D6-Substrate
Danish: CYP3A- og CYP2D6-substrater
German: Es wurden keine klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt, um diesen Befund zu überprüfen, und eine klinisch relevante Inhibition des intestinalen BCRPs kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske interaktionsstudier for at vurdere dette fund, og klinisk relevant hæmning af intestinal BCRP kan derfor ikke udelukkes.
German: Dehydration, Hypophosphatämie, Hyponatriämie, Hyperglykämie
Danish: Dehydrering, hypofosfatæmi, hyponatriæmi, hyperglykæmi
German: Cobimetinib ist die vorherrschende Komponente im Plasma.
Danish: Cobimetinib er den dominerende substans i plasma.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Danish: · Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)