FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In two 52-week active-controlled studies comparing canagliflozin to glimepiride and sitagliptin, sustained and statistically significant mean reductions in the percentage of body weight for canagliflozin as add-on therapy to metformin were -4.2% and -4.7% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to the combination of glimepiride and metformin (1.0%) and -2.5% for canagliflozin 300 mg in combination with metformin and a sulphonylurea compared to sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea (0.3%).
Bulgarian: При две 52-седмични активно-контролирани проучвания, сравняващи канаглифлозин с глимепирид и ситаглиптин, трайните и статистически значими средни понижения на процента на телесното тегло за канаглифлозин като допълнителна терапия към метформин са -4,2% и -4,7% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с комбинация от глимепирид и метформин (1,0%) и -2,5% за канаглифлозин 300 mg в комбинация от метформин и сулфанилурейно производно в сравнение със ситаглиптин в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (0,3%).
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of canagliflozin and at least annually, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1, and
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на бъбречната функция, както следва: - преди започване на канаглифлозин и поне веднъж годишно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2) - преди започване на съпътстващи лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция и периодично след това - при бъбречна функция, клоняща към умерено бъбречно увреждане, поне два до четири пъти годишно.
English: Based on AUC exposure, the NOEL of 30 mg/kg/day for pheochromocytomas and renal tubular tumours is approximately 4.5 times the exposure at the daily clinical dose of 300 mg. Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours, and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
Bulgarian: Въз основа на AUC експозицията, NOEL от 30 mg/kg/ден за феохромоцитоми и бъбречни тубулни тумори е приблизително 4,5 пъти експозицията при дневна клинична доза от 300 mg.
English: Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Спрете приема на Invokana и възможно най-бързо отидете на лекар, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:
English: 300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
Bulgarian: които са лекувани с канаглифлозин 100 mg и 300 mg, показват подобрения в процентната промяна на телесно тегло със средна стойност съответно -1,8% и -2,0% в сравнение с плацебо.
English: Dyslipidemiai, Haematocrit increased**, j uncommon
Bulgarian: Изследвания чести и, повишен хематокрит**,й Дислипидемия нечести
English: Canagliflozin was compared to glimepiride as dual therapy with metformin and compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and a sulphonylurea (table 3).
Bulgarian: Канаглифлозин се сравнява с глимепирид в комбинирана терапия с метформин и със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (вж. таблица 3).
English: Candidal balanitis or balanoposthitis was reported in 4.2% and 3.7% of male patients treated with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to 0.6% in placebo-treated male patients.
Bulgarian: Кандидозен баланит или баланопостит се регистрира при 4,2% и 3,7% от мъжете, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg и с канаглифлозин 300 mg, в сравнение с 0,6% при пациенти на плацебо.
English: For oral use
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
English: Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Hypoglycaemia (very common, may affect more than 1 in 10 people)
Bulgarian: Хипогликемия (много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души)
English: Canagliflozin 100 mg as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p<0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating non-inferiority.
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg като двойна терапия с метформин дава подобни редукции на HbA1c спрямо изходната стойност, а дозата от 300 mg дава по-високи редукции (p < 0,05) на HbA1c в сравнение с глимепирид, следователно показва не по-малка ефективност.
English: Your blood sugar levels may rise if you stop taking this medicine.
Bulgarian: Ако спрете приема на това лекарство, кръвната Ви захар може да се повиши.
English: Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose (PPG) from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for 300 mg, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Bulgarian: При определяне на глюкозен профил, канаглифлозин като монотерапия или като допълнителна терапия към един или два перорални лекарствени продукти, понижаващи гюкозата, намалява изходните стойности на постпрандиалната глюкоза (PPG) съответно с -1,5 mmol/l до -2,7 mmol/l за канаглифлозин 100 mg и -2,1 mmol/l до -3,5 mmol/l за 300 mg в сравнение с плацебо, което се дължи на понижаването на концентрацията на глюкоза преди хранене и на намаленото отклонение на постпрандиална глюкоза.
English: Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
Bulgarian: В сравнение с глимепирид в комбинирана терапия с метформин (52 седмици) Канаглифлозин + метформин Глимепирид (титриране) + метформин
English: Canagliflozin was negligibly removed during a 4-hour haemodialysis session.
Bulgarian: Елиминирането на канаглифлозин по време на 4часова хемодиализа е пренебрежимо.
English: Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% for placebo.
Bulgarian: Костна фрактура се съобщава при 0,7% и 0,6% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с 0,3% за плацебо.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Invokana 100 mg филмирани таблетки
English: UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
English: N/Ac Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks)
Bulgarian: В сравнение със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (52 седмици)
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Bulgarian: Invokana съдържа лактоза
English: The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m to < 60 mL/min/1.73 m were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Bulgarian: Повечето пациенти с изходна стойност на eGFR от 45 ml/min/1,73 m2до < 60 ml/min/1,73 m са на лечение с инсулин и/или сулфанилурейно производно (85% [614/721]).
English: Canagliflozin + insulin
Bulgarian: Плацебо + инсулин
English: Dual therapy with metformin (26 weeks) Canagliflozin + metformin
Bulgarian: Комбинирано лечение с метформин (26 седмици) Канаглифлозин + метформин
English: 10 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: 10 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
English: Bone fracture
Bulgarian: Костна фрактура
English: Therapy
Bulgarian: Терапия
English: e
Bulgarian: и
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 300 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Invokana 300 mg филмирани таблетки
English: Patients with hepatic impairment
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност
English: Add-on therapy with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies).
Bulgarian: Допълнителна терапия към други лекарствени продукти, понижаващи глюкозата, включително инсулин, когато те, в комбинация с диета и упражнения, не постигат задоволителен гликемичен контрол (вж.
English: k
Bulgarian: к
English: Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Bulgarian: Средните процентни промени от изходното ниво на кръвната урея са 17,1% и 18,0% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 2,7% при плацебо групата.
English: Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Bulgarian: Средните процентни промени от изходното ниво на серумния фосфат са 3,6% и 5,1% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, в сравнение с 1,5% при плацебо групата.
English: General
Bulgarian: Dr.
English: Drug/Laboratory test interference
Bulgarian: Влияние на лекарството върху резултатите от лабораторни изследвания
English: Canagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с канаглифлозин при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min.
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Bulgarian: Разлика в сравнение с плацебо (коригирана средна) (95% CI)
English: < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Bulgarian: В този сборен анализ пациентите на бримкови диуретици, пациенти с изходна eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2 и пациенти ≥ 75-годишна възраст обикновено са с повисока честота на тези нежелани реакции.
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Bulgarian: Средните промени от изходното ниво на хематокрита са 2,4% и 2,5% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 0,0% при плацебо групата.
English: Canagliflozin + metformin
Bulgarian: Плацебо + метформин
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
Bulgarian: Invokana 100 mg филмирани таблетки Invokana 300 mg филмирани таблетки канаглифлозин (canagliflozin)
English: • Invokana 300 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, 17 mm long, with
Bulgarian: Филмираните таблетки (таблетките) Invokana от 300 mg са бели, с форма на капсула, с дължина 17 mm, маркирани със „CFZ“ от едната страна и с „300“ от другата.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
Bulgarian: ПРОДУКТ Invokana 100 mg филмирани таблетки Invokana 300 mg филмирани таблетки канаглифлозин
English: Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N=377)
Bulgarian: Канаглифлозин 300 mg + метформин и сулфанилурейно производно
English: Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Bulgarian: Обрив включва термините еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив и везикулозен обрив.
English: In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to
Bulgarian: При пациенти с eGFR 45 ml/min/1,73 m до eGFR < 60 ml/min/1,73 m или CrCl 45 ml/min до
English: In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
Bulgarian: CrCl ≥ 60 ml/min и се нуждаят от строг гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена на 300 mg веднъж дневно перорално (вж. по-долу и точка 4.4).
English: • Invokana 100 mg film-coated tablets (tablets) are yellow, capsule-shaped, 11 mm long, with
Bulgarian: Филмираните таблетки (таблетките) Invokana от 100 mg са жълти, с форма на капсула, с дължина 11 mm, маркирани със „CFZ“ от едната страна и със „100“ от другата.
English: Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Bulgarian: Средните процентни промени от изходното ниво на креатинина са 2,8% и 4,0% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 1,5% при плацебо групата.
English: % change from baseline (adjusted mean)
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност (коригирана средна)
English: Relative to subjects with normal hepatic function, the geometric mean ratios for Cmax and AUC∞ of canagliflozin were 107% and 110%, respectively, in subjects with Child-Pugh class A (mild hepatic impairment) and 96% and 111%, respectively, in subjects with Child-Pugh class B (moderate) hepatic impairment following administration of a single 300 mg dose of canagliflozin.
Bulgarian: В сравнение с хора с нормална чернодробна функция средните геометрични съотношения на Cmax и AUC∞ на канаглифлозин са съответно 107% и 110% при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас
English: Canagliflozin
Bulgarian: Симвастатин:
English: If renal function falls persistently below eGFR 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 45 mL/min,
Bulgarian: Ако бъбречната функция се влошава постоянно под eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 45 ml/min, лечението с канаглифлозин трябва да се преустанови.
English: Add-on therapy with insulind (18 weeks) Canagliflozin + insulin
Bulgarian: (18 седмици) Канаглифлозин + инсулин
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 were evaluated.
Bulgarian: 085 пациенти с изходна стойност на eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg tablets Invokana 300 mg tablets canagliflozin
Bulgarian: Invokana 100 mg таблетки Invokana 300 mg таблетки канаглифлозин
English: In three studies conducted in special populations (older patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to < 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Bulgarian: Канаглифлозин е добавен към текущото установено лечение на диабет (диета, монотерапия или комбинирано лечение) в три проучвания, проведени при специални популации (пациенти в старческа възраст, пациенти с eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 50 ml/min/1,73 m2 и пациенти, страдащи от или с риск от сърдечно-съдови заболявания).
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
Bulgarian: Изходно (средно) в kg % промяна в сравнение с изходната стойност (коригирана средна)
English: b p < 0.05. c Not applicable.
Bulgarian: Неприложимо г p < 0,001
English: Vascular disorders uncommon
Bulgarian: Обрив в, уртикария с неизвестна честота
English: for placebo.
Bulgarian: Плацебо
English: Urine glucose
Bulgarian: Глюкоза в урината
English: Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Bulgarian: Разлика в сравнение със ситаглиптин (коригирана средна) (95% CI)
English: b
Bulgarian: Б.
English: Steady-state was reached after 4 days to 5 days of once-daily dosing with canagliflozin 100 mg to 300 mg. Canagliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics, and accumulated in plasma up to 36% following multiple doses of 100 mg and 300 mg.
Bulgarian: Канаглифлозин не проявява зависима от времето фармакокинетика и кумулира в плазмата до 36% след многократни дози от 100 mg и 300 mg.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар фармацевт или медицинска сестра.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат (canagliflozin hemihydrate), съответстващ на 100 mg канаглифлозин (canagliflozin).
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат (canagliflozin hemihydrate), съответстващ на 300 mg канаглифлозин (canagliflozin).
English: Placebo + metformin and sulphonylurea (N=156)
Bulgarian: Плацебо + метформин и сулфанилурейно производно
English: When canagliflozin is used as add-on therapy with insulin or an insulin secretagogue (e.g., sulphonylurea), a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
Bulgarian: cулфанилурейни производни), може да се обмисли прилагане на по-ниска доза инсулин или секретагога за редуциране на риска от хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8).
English: Patients with renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min)
English: Placebo (N=192)
Bulgarian: (N = 192)
English: Canagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
Bulgarian: Канаглифлозин трябва да се преустанови, когато eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl е постоянно под
English: h
Bulgarian: м
English: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2
English: < 60 mL/min/1.73 m2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Bulgarian: HbA1c в сравнение с плацебо, с -0,47% за канаглифлозин 100 mg и с -0,52% за канаглифлозин от
English: filiāle Latvijā
Bulgarian: Latvija
English: Add-on therapy
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза
English: • feeling thirsty
Bulgarian: жажда
English: i
Bulgarian: й
English: Rīga, LV-1004 Tel: +371 678 93561
Bulgarian: Tel: +371 678 93561
English: -0.71b
Bulgarian: SK-821
English: Angioedemad
Bulgarian: Кърмене
English: 24.7b
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
English: Fasting plasma glucose
Bulgarian: Микрокристална целулоза
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Bulgarian: Разлика в сравнение с глимепирид (коригирана средна) (95% CI)
English: • constipation
Bulgarian: Предозиране
English: This leaflet was approved in {month YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
English: Blood phosphate increased n
Bulgarian: Понижаването на RTG и повишаване на
English: • other antidiabetics - either insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
Bulgarian: - Вашият лекар може да намали дозата Ви, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (хипогликемия)
English: Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Bulgarian: След перорален прием на единична доза [14C] канаглифлозин от здрави доброволци 41,5%, 7,0%, и 3,2% от приетата радиоактивна доза се откриват в изпражненията съответно като канаглифлозин, хидроксилиран метаболит и O-глюкуронид метаболит.
English: Furthermore BHA is an approved and widely used food additive (E 320) in the European Union.
Bulgarian: Освен това БХА представлява одобрена и широко употребявана хранителна добавка (E 320) в Европейския съюз.
English: The legal basis under which the application was submitted is Art 10(1) in combination with Art. 28(3) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Bulgarian: Правното основание, на което е подадено заявлението, е член 10, параграф 1 във връзка с член 28, параграф 3 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
English: The manufacturing process has been successfully validated with three batches.
Bulgarian: Производственият процес е валидиран успешно с три партиди.
English: Three out of the nineteen adverse events did not require any medical intervention.
Bulgarian: Три от деветнадесетте нежелани реакции не налагат медицинска интервенция.
English: The Applicant defended the objection that not all possible salts had been considered.
Bulgarian: Заявителят обосновава възражението, че не са били взети предвид всички възможни соли.
English: - in the view of the CHMP, do not differ with regard to safety relevant properties.
Bulgarian: - от гледна точка на CHMP не се различават по отношение на свойствата, свързани с безопасността.
English: Out of 19 adverse events observed, 14 were for the reference product and 5 were for the test product.
Bulgarian: От 19 наблюдавани нежелани реакции 14 са за референтния продукт и 5 са за изследвания продукт.
English: Member State EU/EEA Applicant
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
English: Batch analysis results have demonstrated consistent quality.
Bulgarian: Резултатите от анализа на партидите демонстрират устойчиво качество.
English: - Clinical issues
Bulgarian: - Клинични въпроси
English: - Quality issues
Bulgarian: - Въпроси относно качеството
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Bulgarian: CHMP оценява досието и наличните данни, включително въпросите, повдигнати от протестиращата засегната държава-членка.
English: (Invented) Name
Bulgarian: Име (свободно избрано)
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Bulgarian: Тъй като до 60-тия ден не е постигнато съгласие, процедурата е отнесена към Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
English: It was argued by the objecting CHMP members that according to the Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (CPMP/CVMP/QWP/115/95), the use of antioxidants should be avoided whenever possible.
Bulgarian: От протестиращите членове на CHMP се изтъква аргументът, че според “Указание за помощните вещества в досието за заявление за разрешение за употреба на лекарствен продукт” (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) и “Бележки към указанията за включване на антиоксидантни и антимикробни консерванти в лекарствените продукти” (CPMP/CVMP/QWP/115/95) употребата на антиоксиданти трябва да се избягва, винаги когато това е възможно.
English: BHA is present in amounts less than the ADI, which is generally deduced from the No Effect Level of the substance; therefore a biological action or effect on the patients is not expected.
Bulgarian: БХА е налице в количества, по-малки от ПДП, който обикновено се изважда от нивото без ефект на веществото; поради това не се очаква биологично действие или ефект върху пациентите.
English: In the bioequivalence study, a total of 19 adverse events were reported by 13 subjects.
Bulgarian: При проучване за биоеквивалентност са съобщени общо 19 нежелани реакции от 13 пациенти.
English: In order to circumvene the challenges of using the clopidogrel base, it was essential to convert it into a granular and free flowable material.
Bulgarian: За да се избегнат предизвикателствата, свързани с употребата на клопидогрел основата, е било от изключителна важност тя да бъде превърната в гранулиран и свободно течащ материал.
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
English: Therefore the chosen antioxidant BHA and the concentration in which it is used, was considered to be acceptable by the CHMP, from a safety point of view.
Bulgarian: Поради това избраният антиоксидант БХА и концентрацията, в която се използва, се считат за приемливи от CHMP от гледна точка на безопасността.