FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude principale incluant les dossiers médicaux de 115 hommes, les TEP avec Axumin montrant que le cancer avait récidivé chez un patient étaient corrects 79 % du temps, comme l'ont confirmé ultérieurement des études sur tissu en laboratoire.
Spanish: En el estudio principal realizado con historias clínicas de 115 varones, las exploraciones de PET con Axumin que mostraban que el cáncer había reaparecido en un paciente dado fueron correctas el 79 % de las veces, según se confirmó posteriormente en estudios tisulares realizados en laboratorio.
French: Il est utilisé spécifiquement avec l'examen du corps appelé tomographie par émission de positons (TEP) chez les hommes chez qui la mesure de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang indique que le cancer pourrait être présent.
Spanish: Se emplea específicamente con el estudio de imagen corporal denominado tomografía por emisión de positrones (PET) en varones cuyos análisis de sangre para medir el antígeno prostático específico (PSA) indican que puede haber cáncer.
French: De plus, lorsque les TEP montraient que le cancer n'avait pas récidivé chez un patient, ces TEP étaient corrects 92 % du temps.
Spanish: Además, en el caso de las exploraciones de PET que mostraban que el cáncer no había reaparecido, los resultados fueron correctos en el 92 % de las ocasiones.
French: Axumin n'est délivré que sur ordonnance et l'examen TEP doit être réalisé par un professionnel de la santé ayant reçu une formation appropriée.
Spanish: Axumin solo se podrá dispensar con receta médica y la PET debe ser realizada por un profesional sanitario debidamente cualificado.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Axumin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Axumin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Axumin est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Axumin?
French: Les examens TEP avec Axumin sont efficaces pour détecter le cancer de la prostate et peuvent contribuer à exclure la présence du cancer.
Spanish: Las exploraciones de PET con Axumin son eficaces en la detección del cáncer de próstata y pueden ayudar a descartar la presencia de cáncer.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Axumin, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Axumin, consulte el prospecto.
French: Axumin est un médicament de diagnostic utilisé avec un examen du corps pour vérifier s'il y a ou non récidive du cancer de la prostate.
Spanish: Axumin es un medicamento para diagnóstico que se utiliza con un estudio de imagen corporal para comprobar si el cáncer de próstata ha reaparecido.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Axumin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Axumin?
French: Qu'est-ce que Axumin et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Axumin y para qué se utiliza?
French: Les études ont montré que les examens TEP avec Axumin ont une grande chance de détecter correctement les sites du cancer de la prostate dans les cas où le cancer a récidivé.
Spanish: Los estudios han demostrado que las exploraciones con Axumin tienen una elevada probabilidad de detectar correctamente los focos de cáncer de próstata en caso de que el tumor haya reaparecido.
French: Comment Axumin agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Axumin?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Axumin, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Axumin, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment Axumin est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Axumin?
French: 10 flacons
Spanish: 10 frascos
French: Le Tmax se situe entre 3 et 8 heures.
Spanish: La tmáx está entre 3 y 8 horas.
French: Date de première autorisation : 17 mai 2002 Date du dernier renouvellement : 17 mai 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 mayo 2002 Fecha de la última renovación: 17 mayo 2007
French: Une fois par jour
Spanish: Una vez al día
French: INFORMATIONS EN BRAILLE 17.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE 17.
French: Dans un autre cas de surdosage important, le patient a également survécu et guéri.
Spanish: En otro caso de sobredosis grave, el paciente también sobrevivió y se recuperó.
French: Axura avec des aliments et boisson
Spanish: Toma de Axura con alimentos y bebidas
French: La solution doit être prise avec un peu d'eau.
Spanish: La solución se debe tomar con un poco de agua.
French: En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique.
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático.
French: Semaine 1, 2, 3, 4 Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Spanish: Semana 1, 2, 3, 4 Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
French: Si vous avez pris plus d'Axura que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Axura del que debiera
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: La mémantine présente une biodisponibilité absolue d'environ 100 %.
Spanish: Memantina tiene una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 100%.
French: Le risque demeure inconnu pour l'être humain.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial para humanos.
French: Le volume de distribution se situe autour de 10 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución es de aproximadamente 10 l/kg.
French: Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Spanish: Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 "Posibles efectos adversos".
French: Hypersensibilité au médicament
Spanish: Hipersensibilidad al medicamento
French: L'analyse primaire définie de façon prospective n'a pas permis de conclure à une différence statistiquement significative sur le critère primaire d'efficacité à la semaine 24.
Spanish: En el análisis primario definido prospectivamente no se encontró diferencia estadísticamente significativa en las variables primarias de eficacia en la semana 24.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Il existe peut-être un lien entre cette accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons.
Spanish: Existe una posible relación entre esta acumulación y la vacuolización observada en los pulmones.
French: Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur.
Spanish: Se debe realizar el diagnóstico siguiendo las directrices actuales.
French: Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d'utiliser des machines sans risque.
Spanish: Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.
French: Axura appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
Spanish: Axura pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.
French: Les effets des barbituriques et des neuroleptiques peuvent être diminués.
Spanish: Se pueden reducir los efectos de los barbitúricos y de los neurolépticos.
French: La sécurité et l'efficacité d'Axura chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Axura en niños de menos de 18 años.
French: La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
French: Une ataxie et d'autres signes précliniques ont précédé la vacuolisation et la nécrose.
Spanish: La ataxia y otros signos preclínicos precedieron a la vacuolización y a la necrosis.
French: Continuez à prendre Axura tant que sa prise vous est bénéfique.
Spanish: Continúe tomando Axura mientras sea beneficioso para usted.
French: Environ 45 % de la mémantine est liée aux protéines plasmatiques.
Spanish: Alrededor del 45% de memantina se une a proteínas plasmáticas.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPSs)
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION 10.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN 10.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments anti-démence, code ATC : N06DX01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos anti-demencia, código ATC: N06DX01.
French: La solution est transparente et incolore à légèrement jaunâtre.
Spanish: La solución es transparente y de incolora a ligeramente amarillenta.
French: BOÎTE ET ÉTIQUETTE POUR FLACON
Spanish: EMBALAJE Y ETIQUETA PARA FRASCOS
French: Votre médecin vous conseillera.
Spanish: Su médico le aconsejará lo más adecuado.
French: 100 D-60318 Frankfurt/Main Allemagne
Spanish: 100 D-60318 Frankfurt/Main Alemania
French: En cas de signes et de symptômes d'hyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un traitement symptomatique sous étroite surveillance doit être envisagé.
Spanish: En caso de aparición de signos y síntomas de sobrestimulación general del sistema nervioso central (SNC), se debe considerar llevar a cabo un tratamiento clínico sintomático cuidadoso.
French: Si votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar éste medicamento.
French: La solution ainsi délivrée doit être jetée.
Spanish: La solución así dispensada debe desecharse.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Étant donné les effets pharmacologiques et le mode d'action de la mémantine, les interactions suivantes sont possibles :
Spanish: Debido a los efectos farmacológicos y al mecanismo de acción de la memantina, pueden producirse las siguientes interacciones:
French: Elle module les effets de taux élevés pathologiques de glutamate qui pourraient aboutir à un dysfonctionnement neuronal.
Spanish: Modula los efectos de los niveles tónicos de glutamato elevados patológicamente que pueden ocasionar disfunción neuronal.
French: Troubles de la marche
Spanish: Alteración de la marcha
French: Cet effet a été observé uniquement à de fortes doses chez les rongeurs.
Spanish: Este efecto se observó solamente en roedores a dosis altas.
French: Des modifications oculaires ont été observées de manière inconstante lors d'études de toxicité à doses répétées chez les rongeurs et le chien, mais pas chez le singe.
Spanish: Se observaron cambios oculares en estudios de toxicidad de dosis repetidas en roedores y perros, pero no en monos.
French: Aucun antidote spécifique en cas d'intoxication ou de surdosage n'est disponible.
Spanish: No existe antídoto específico para la intoxicación o sobredosis.
French: Axura doit être administré par voie orale une fois par jour.
Spanish: Axura debe administrarse por vía oral una vez al día.
French: De plus, ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est à dire qu'il est pratiquement sans potassium.
Spanish: Además éste medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente libre de potasio.
French: Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de doses allant de 10 à 40 mg.
Spanish: Los estudios en voluntarios han demostrado una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis de 10 a 40 mg.
French: La mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec un t½ terminal de 60 à 100 heures.
Spanish: Memantina se elimina de manera monoexponencial con una t½ terminal de 60 a 100 horas.
French: Pour des instructions détaillées sur la préparation et la manipulation du produit, voir la fin de la notice.
Spanish: Para instrucciones detalladas sobre la preparación y manejo del producto ver el final de este prospecto.
French: Hallucinations1 Fréquence indéterminée Réactions psychotiques2
Spanish: Alucinaciones1 Frecuencia no conocida Reacciones psicóticas2
French: Le schéma thérapeutique est également expliqué sur la boîte de traitement initial.
Spanish: El esquema de tratamiento también se indica en el envase de tratamiento de inicio.
French: La tête de la pompe doseuse peut alors être relâchée et la pompe est prête pour la pression suivante.
Spanish: El cabezal puede entonces soltarse y está listo para la siguiente pulsación.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie d'Alzheimer au stade démentiel.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer.
French: Il apparaît de plus en plus clairement que le dysfonctionnement de la neurotransmission glutamatergique, en particulier au niveau des récepteurs NMDA, contribue à la fois à l'expression des symptômes et à la progression de la maladie dans la démence neurodégénérative.
Spanish: Existe una evidencia cada vez más clara de que el mal funcionamiento de la neurotransmisión glutamatérgica, en particular en los receptores NMDA, contribuye tanto a la expresión de los síntomas como a la progresión de la enfermedad hacia demencia neurodegenerativa.
French: - Si vous avez oublié de prendre votre dose d'Axura, attendez de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: - Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Axura, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
French: Instructions pour une utilisation correcte de la pompe
Spanish: Instrucciones para el uso correcto del dosificador
French: La boîte d'Axura pour le traitement initial ne doit être utilisée que pour débuter le traitement par Axura.
Spanish: El envase con el tratamiento de inicio de Axura sólo debe usarse al principio del tratamiento con Axura.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Cet effet est connu pour d'autres substances actives dotées de propriétés amphiphiliques cationiques.
Spanish: Este efecto se ha observado en otros principios activos con propiedades anfifílicas catiónicas.
French: • L'association de mémantine et d'amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique.
Spanish: • Se debe evitar el uso concomitante de memantina y amantadina, por el riesgo de psicosis farmacotóxica.
French: La prise d'Axura par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso de Axura en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Étant donné que ces effets n'ont pas été observés dans des études à long terme, ni chez les rongeurs, ni chez les non-rongeurs, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Spanish: Como estos efectos no se observaron en roedores ni en no roedores en estudios a largo plazo, se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et ChildPugh B), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y Child-Pugh B) no es necesario ajustar la dosis.
French: La mémantine ne doit pas être utilisée durant la grossesse, sauf cas de nécessité absolue.
Spanish: Memantina no debe utilizarse durante el embarazo excepto que sea considerado claramente necesario.
French: Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies doivent être étroitement surveillés.
Spanish: Como consecuencia, los datos en estos pacientes son limitados y los pacientes que presenten estas condiciones deben supervisarse cuidadosamente.
French: Après ouverture, à utiliser sous 3 mois.
Spanish: Una vez abierto, utilizar dentro de los 3 meses siguientes a su apertura.
French: Le traitement ne doit commencer qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar únicamente si se dispone de un cuidador que monitorice regularmente la toma del fármaco por parte del paciente.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Puede que no todos los envases estén comercializados.
French: Lun → Mar → Mer → Jeu → Ven → Sam → Dim
Spanish: Lun → Mar → Mie→ Jue → Vie→ Sab → Dom
French: Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) s'élève à 170 ml/min/1,73 m2 et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.
Spanish: En voluntarios con función renal normal, el aclaramiento total (Cltot) asciende a 170 ml/min/1,73 m2 y parte del aclaramiento total renal se logra por secreción tubular.
French: Les comprimés s'avalent avec de l'eau.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua.
French: Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination », rubrique 5.2) peuvent exiger une surveillance étroite du patient.
Spanish: Todos aquellos factores que aumenten el pH urinario (ver sección 5.2 "Eliminación") pueden requerir una monitorización rigurosa del paciente.
French: Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.
Spanish: El médico debe evaluar su tratamiento periódicamente.
French: Semaine 1
Spanish: semana 1
French: Après ouverture, utiliser le contenu du flacon sous 3 mois.
Spanish: Una vez abierto, el contenido del frasco debe ser utilizado en 3 meses.
French: Rien n'indique que la prise de nourriture influe sur l'absorption de mémantine.
Spanish: No hay indicios de la influencia de alimentos en la absorción de memantina.
French: Dans une étude avec administration par voie orale de 14C-mémantine, 84 % de la dose en moyenne a été retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99 % par excrétion rénale.
Spanish: En un estudio con 14C-memantina administrado vía oral, se recuperó una media del 84% de la dosis dentro de los 20 días, excretándose más del 99% por vía renal.
French: Les études chez l'animal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à l'exposition humaine (voir rubrique 5.3).
Spanish: Estudios con animales indican un riesgo potencial de disminución del crecimiento intrauterino con niveles de exposición idénticos o ligeramente más altos que los niveles de exposición en humanos (ver sección 5.3).
French: Quand elle est utilisée pour la première fois, la pompe doseuse ne délivre pas la quantité correcte de solution buvable.
Spanish: Cuando se utiliza por primera vez, el dosificador no dispensa la cantidad correcta de solución oral.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE 15.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 15.
French: Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento puede continuarse mientras el beneficio terapéutico sea favorable y el paciente tolere el tratamiento con memantina.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : • Convulsions
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): • Convulsiones
French: Les deux composés sont des antagonistes NMDA chimiquement proches.
Spanish: Los dos compuestos están químicamente relacionados con los antagonistas del NMDA.
French: La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.
Spanish: Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con epilepsia, antecedentes de crisis convulsivas o en pacientes con factores de riesgo para padecer epilepsia.
French: En général, les effets indésirables observés sont d'intensité légère à modérée.
Spanish: En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.
French: Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Les examens ophtalmologiques spécifiques réalisés durant les études cliniques de la mémantine n'ont révélé aucune modification oculaire.
Spanish: Los exámenes específicos oftalmoscópicos realizados en estudios clínicos con memantina no revelaron cambios oculares.
French: La perte de mémoire associée à la maladie d'Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau.
Spanish: La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro.
French: Pour desinstructions détaillées sur la préparation et la manipulation du produit voir rubrique 6.6.
Spanish: Para instrucciones detalladas sobre la preparación y el manejo del producto, ver sección 6.6.
French: Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Axura.
Spanish: Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Axura.
French: Le taux d'élimination rénale de la mémantine dans des urines alcalines peut être réduit d'un facteur de 7 à 9 (voir rubrique 4.4).
Spanish: La tasa de eliminación renal de la memantina en condiciones de orina alcalina puede reducirse en un factor entre 7 y 9 (ver sección 4.4).
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : • Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • Inflamación del páncreas, hepatitis (inflamación del hígado) y reacciones psicóticas
French: Avant la première utilisation, la pompe doseuse doit être vissée sur le flacon.
Spanish: Antes del primer uso, el dosificador debe enroscarse en el frasco.
French: Comment la pompe doseuse fonctionne :
Spanish: Como funciona el dosificador: