FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 6,4 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Estonian: 6,4 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Portuguese: Desempenha um papel fundamental no transporte de oxigénio pela hemoglobina e mioglobina, bem como uma função chave em várias enzimas, como citocromos, catalases e peroxidases.
Estonian: Sellel on tähtis osa hapniku transpordis hemoglobiiniga ja müoglobiiniga, samuti võtmeroll ensüümides, nagu tsütokroomid, katalaasid ja peroksidaasid.
Portuguese: Em caso de exposição acidental da pele ou dos olhos, lavar a área afetada com água.
Estonian: Juhuslikul sattumisel nahale või silmadesse pesta haaratud piirkonda veega.
Portuguese: A autoinjeção acidental pode causar reações locais, como irritação, granulomas ou reações anafiláticas graves em pessoas suscetíveis.
Estonian: Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tundlikel inimestel paikseid reaktsioone, nagu ärritust, granuloome või raskeid anafülaktilisi reaktsioone.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Ceva Santé Animale
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Ceva Santé Animale
Portuguese: Gestação e lactação: Não aplicável.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon Ei rakendata.
Portuguese: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne França
Estonian: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa
Portuguese: O excesso de ferro é armazenado principalmente no fígado.
Estonian: Ülemäärane raud ladustatakse peamiselt maksas.
Portuguese: Foram relatadas mortes em leitões atribuídas a um aumento da suscetibilidade a infeções devido ao bloqueio temporário do sistema reticuloendotelial.
Estonian: Teatatud on põrsaste surmajuhtudest, mida on seostatud suurenenud tundlikkusega infektsiooni suhtes retikuloendoteliaalse süsteemi ajutise blokeerimise tõttu.
Portuguese: Mulheres grávidas ou mulheres que estejam a planear engravidar devem evitar o contacto com o medicamento veterinário, particularmente a autoinjeção acidental.
Estonian: Rasedad ja naised, kes plaanivad rasestuda, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga, eriti juhuslikku iseendale süstimist, vältima.
Portuguese: Uma vez que o ferro é reciclado no corpo, apenas uma pequena parte do ferro absorvido é excretada.
Estonian: Et raud töödeldakse organismis ümber, eritub väga väike osa imendunud rauast.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizado ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Portuguese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne França
Estonian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa
Portuguese: Tal como com qualquer antiparasitário, a utilização frequente e repetida de antiprotozoários da mesma classe pode levar ao desenvolvimento de resistência.
Estonian: Nagu iga parasiitide vastase ravimi puhul, võib sama klassi algloomade vastaste ravimite sage ja korduv kasutamine põhjustada resistentsust.
Portuguese: Após a injeção intramuscular, o gleptoferron é absorvido e metabolizado para libertar o ferro para utilização e/ou armazenamento de acordo com o estado nutricional do animal.
Estonian: Pärast lihasesisest süsti gleptoferroon imendub ja metaboliseeritakse, vabastades raua kasutamiseks ja/või ladustamiseks looma toitumusliku seisundi alusel.
Portuguese: É ativo contra coccídeas, atuando contra todos os estádios de desenvolvimento intracelular do género Cystoisospora, ou seja, na merogonia (divisão assexuada) e gametogonia (fase sexuada).
Estonian: Sellel on koktsidiotsiidne aktiivsus Cystoisospora perekonna kõigi arengustaadiumide vastu, see tähendab merogoonia (mittesuguline paljunemine) ja gamogoonia (suguline faas) staadiumis.
Portuguese: A tolerância do medicamento veterinário após administrações repetidas não foi avaliada.
Estonian: Ravimi talutavust pärast korduvat manustamist ei ole hinnatud.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23/04/2019
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23/04/2019
Portuguese: A classificação "LMR não exigido" para glucoheptonato de ferro e complexo ferrodextrano é considerada aplicável ao gleptoferron, já que se espera que o gleptoferron liberte ferro-dextrano e glicoheptonato de ferro.
Estonian: Rauddekstraani ja raudglükoheptonaadi kohta käivat „ravimjääkide piirnorme mittenõudvat" klassifikatsiooni peetakse kehtivaks gleptoferrooni jaoks, sest oodatakse, et gleptoferroon vabastab rauddekstraani ja raudglükoheptonaati.
Portuguese: Complexos de ferro e hidratos de carbono injetáveis, como o gleptoferron, são agentes hematínicos estabelecidos em medicina veterinária e são eficazes a aumentar significativamente os níveis de hemoglobina em leitões criados em condições de exploração intensiva, nos quais uma dieta com leite ao longo de várias semanas não constitui uma fonte adequada de ferro.
Estonian: Süstitavad raua-süsivesikute kompleksid, nagu gleptoferroon, on veterinaarmeditsiinis hästi teada hemaatiline aine ja see on tõhus, suurendades oluliselt hemoglobiinisisaldust põrsastel, keda kasvatatakse intensiivsetes pidamistingimustes, milles ainult piimast koosnev dieet mitme nädala jooksul ei ole piisav rauaallikas.
Portuguese: Não é recomendado administrar o medicamento veterinário em leitões com peso inferior a 0,9 kg.
Estonian: Veterinaarravimit ei soovitata kasutada põrsastel, kes kaaluvad alla 0,9 kg.
Portuguese: O toltrazuril é metabolizado principalmente em toltrazuril sulfona.
Estonian: Toltrasuriil metaboliseeritakse peamiselt toltrasuriilsulfooniks.
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil
Portuguese: No caso dos frascos de 100 ml, a rolha de borracha pode ser perfurada até 30 vezes.
Estonian: 100 ml viaalide kummikorki võib läbi torgata kuni 30 korda.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud)
Portuguese: As fezes constituem a principal via de excreção.
Estonian: Peamine eritumistee on väljaheitega.
Portuguese: Doses superiores a 150 mg/kg/dia e 667 mg/kg/dia de toltrazuril e ferro, respetivamente, i.e. 3 vezes a dose máxima recomendada, não foram avaliadas nos estudos de segurança na espécie-alvo.
Estonian: Toltrasuriili ja raua annuseid vastavalt üle 150 mg/kg päevas ja 667 mg/kg päevas, st kolm korda suurimat soovitatavat annust ületavaid annuseid, ei ole sihtloomade ohutusuuringutes hinnatud.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para evitar a ocorrência de autoinjeção acidental.
Estonian: Tuleb olla hoolikas, et vältida juhuslikku süstimist iseendale.
Portuguese: Ferro (sob a forma de gleptoferron)
Estonian: Raud (gleptoferroonina)
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa de cartão depois de "EXP".
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Portuguese: O toltrazuril é um derivado das triazinas e um agente antiprotozoário.
Estonian: Toltrasuriil on triasinooni derivaat ja algloomade vastane aine.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/ .
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Durante os estudos de sobredosagem, observou-se uma redução temporária na contagem de eritrócitos, no hematócrito e na concentração de hemoglobina, sem sinais clínicos, ao 14.º dia após uma única administração nos estudos de segurança na espécie-alvo, com uma dose três vezes superior à dose máxima recomendada (média, 261 mg toltrazuril/leitão e 1156 mg ferro/leitão).
Estonian: Üleannustamise uuringute jooksul täheldati mööduvalt vähenenud erütrotsüütide arvu, hematokriti ja hemoglobiini kontsentratsiooni ilma kliiniliste nähtudeta 14 päeva pärast üksikannuse manustamist sihtloomade ohutusuuringutes annustega, mis kolm korda ületasid suurimaid soovitatavaid annuseid (keskmiselt 261 mg toltrasuriili põrsa kohta ja 1156 mg rauda põrsa kohta).
Portuguese: Suspensão injetável.
Estonian: Tumepruun suspensioon.
Portuguese: O toltrazuril e toltrazuril sulfona foram eliminados lentamente, com uma semivida de aproximadamente 3 dias cada.
Estonian: Toltrasuriil ja toltrasuriilsulfoon eritusid aeglased, kummagi poolväärtusaeg oli kolm päeva.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário é recomendada em leitões com peso entre 0,9 e 3 kg.
Estonian: Ravimit soovitatakse 0,9-3 kg kaaluvatele põrsastele.
Portuguese: No caso dos frascos de 250 ml e 500 ml, a rolha de borracha pode ser perfurada até 20 vezes.
Estonian: 250 ml ja 500 ml viaalide kummikorki võib läbi torgata kuni 20 korda.
Portuguese: A dose recomendada é de 45 mg de toltrazuril e 200 mg de ferro por leitão, ou seja, 1,5 ml de suspensão Forceris por leitão, a ser administrada uma vez, numa única injeção intramuscular atrás da orelha, entre as 24 e as 96 horas após o parto.
Estonian: Soovitatav annus on 45 mg toltrasuriili ja 200 mg rauda põrsa kohta, see tähendab 1,5 ml Forcerise suspensiooni põrsa kohta, manustatuna üks kord ühe intramuskulaarse süstina kõrva taha 24-96 tundi pärast sündi.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao ferro (sob a forma de complexo de gleptoferron) ou ao toltrazuril, ou qualquer um dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Inimesed, kes on raua (gleptoferroonkompleksina) või toltrasuriili või mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Portuguese: No tocante aos suínos, o LMR para tecido adiposo refere-se a «pele e tecido adiposo em proporções naturais».
Estonian: Sea liikide jaoks tähendavad jääkide piirnormid rasva jaoks „nahka ja rasvkude loomulikes proportsioonid es".
Portuguese: Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 70 dias.
Estonian: KEELUAEG Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva.
Portuguese: Não utilizar em animais produtores de leite para consumo humano.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Portuguese: Cloreto de sódio Docusato sódico Emulsão de simeticone Sílica coloidal anidra Povidona
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumdokusaat Simetikooni emulsioon Kolloidne veevaba ränidioksiid Povidoon
Portuguese: A exposição ao medicamento veterinário pode causar irritação ocular ou efeitos adversos na pele.
Estonian: Kokkupuude veterinaarravimiga võib põhjustada silmaärritust ja naha kõrvaltoimeid.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Em estudos de segurança, após a ocorrência de sobredosagem, observou-se uma maior suscetibilidade a doenças bacteriológicas (sistémicas), artrite e formação de abcessos, e não pode excluir-se a possibilidade de um aumento dependente da dose na mortalidade.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Ohutusuuringutes täheldati pärast ükskõik millist üleannustamist suurenenud tundlikkust (süsteemsete) bakteriaalsete haiguste suhtes, artriiti ja abstsesside teket ning annusest sõltuvat suremuse suurenemist ei olnud võimalik välistada.
Portuguese: Para prevenção concomitante de anemia por carência de ferro e prevenção de sinais clínicos de coccidiose (diarreia), bem como redução da excreção de oocistos, em leitões, em explorações com um historial confirmado de coccidiose causada por Cystoisospora suis.
Estonian: Rauapuudusaneemia ja koktsidioosi kliiniliste nähtude (kõhulahtisuse) samaaegseks ennetamiseks, samuti ootsüstide eritumise vähendamiseks põrsastel farmides, kus on kinnitatud Cystoisospora suis'i põhjustatud koktsidioosi esinemine.
Portuguese: Após uma injeção intramuscular de 1,5 ml/leitão de Forceris, o ferro é absorvido rapidamente do local da injeção para os capilares e o sistema linfático, tendo sido atingida uma concentração máxima de 645 µg/ml após cerca de 0,5 dias, e a AUC foi aproximadamente igual a 699 dias.µg/ml.
Estonian: Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest manustamist põrsale imendub raud süstekohast kiiresti kapillaaridesse ja lümfisüsteemi ning maksimaalne kontsentratsioon 645 µg/ml saavutati ligikaudu 0,5 päeva pärast, AUC oli umbes 699 päev·µg/ml.
Portuguese: Em estudos de segurança, após a ocorrência de sobredosagem, observou-se uma maior suscetibilidade a doenças bacteriológicas (sistémicas), artrite e formação de abcessos, e não pode excluir-se a possibilidade de um aumento dependente da dose na mortalidade.
Estonian: Ohutusuuringutes täheldati pärast ükskõik millist üleannustamist suurenenud tundlikkust (süsteemsete) bakteriaalsete haiguste suhtes, artriiti ja abstsesside teket ning annusest sõltuvat suremuse suurenemist ei olnud võimalik välistada.
Portuguese: Não administrar a leitões com suspeita de carência de vitamina E e/ou selénio.
Estonian: Mitte kasutada põrsastel, kellel kahtlustatakse E-vitamiini ja/või seleenipuudust.
Portuguese: Outras provisões Classificação terapêutica
Estonian: Terapeutiline klassifikatsioon
Portuguese: Não utilizar em animais produtores de ovos para consumo humano
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.
Portuguese: Músculo Pele e tecido adiposo Fígado Rim
Estonian: Lihas Nahk ja rasvkude Maks Neer
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Portuguese: Com a dose três vezes superior à dose recomendada (135 mg toltrazuril/leitão e 600 mg ferro/leitão), observou-se apenas uma ligeira redução temporária na contagem de eritrócitos após 21 dias.
Estonian: Soovitatavaid annuseid kolm korda ületavate annuste korral (135 mg toltrasuriili põrsa kohta ja 600 mg raudu põrsa kohta) täheldati 21 päeva möödumisel ainult kergelt ajutiselt vähenenud erütrotsüütide arvu.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml sisaldab
Portuguese: Recomenda-se a administração do medicamento veterinário a todos os leitões de uma ninhada.
Estonian: Ravimit on soovitatav manustada kõigile pesakonna põrsastele.
Portuguese: 1 ml contém 30 mg toltrazuril e 133 mg ferro (III) (sob a forma de gleptoferron)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab 30 mg toltrasuriili ja 133 mg rauda (III) (gleptoferroonina).
Portuguese: Após a administração intramuscular de 1,5 ml/leitão de Forceris, foram alcançadas concentrações máximas de 7 mg/L de toltrazuril cerca de 6 dias após a administração (Tmax entre 4 a 7 dias), e a AUC foi aproximadamente igual a 57 dia.mg/L.
Estonian: Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest manustamist põrsale saavutati maksimaalsed kontsentratsioonid 7 mg/l toltrasuriili ligikaudu 6 päeva pärast manustamist (Tmax vahemikus 4-7 päeva) ja AUC oli ligikaudu 57 päev·mg/l.
Portuguese: Após a administração intramuscular de 1,5 ml/leitão de Forceris, a concentração máxima de 10 mg/L de toltrazuril sulfona foi alcançada cerca de 13 dias após a administração (Tmax entre 10 a 19 dias), e a AUC foi aproximadamente igual a 183 dia.mg/L.
Estonian: Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest manustamist põrsale saavutati maksimaalne kontsentratsioon 10 mg/l toltrasuriilsulfooni ligikaudu 13 päeva pärast manustamist (Tmax vahemikus 10-19 päeva) ja AUC oli ligikaudu 183 päev·mg/l.
Portuguese: Administrar este medicamento veterinário apenas em explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Cystoisospora suis.
Estonian: Kasutage seda veterinaarravimit ainult siis, kui Cystoisospora suis'i esinemine farmis on kinnitatud.
Portuguese: Toltrazuril
Estonian: Toltrasuriil
Portuguese: Agentes antiparasitários/ Agentes ativos contra os protozoários
Estonian: Parasiitide vastased ained / algloomade vastased ained
Portuguese: Evitar o contacto da pele ou dos olhos com o medicamento veterinário.
Estonian: Vältida ravimi sattumist nahale ja silma.
Portuguese: Frascos de plástico translúcido multicamadas (polipropileno/etileno álcool vinílico/polipropileno) com tampas de borracha de bromobutilo revestidas com uma película de flúor e cápsulas de abertura fácil em alumínio e plástico, com uma capacidade de 100 ml, 250 ml ou 500 ml.
Estonian: 100 ml, 250 ml või 500 ml sisaldavad poolläbipaistvad mitmekihilised plastviaalid (polüpropüleen/etüleenvinüülalkohol/polüpropüleen) fluorkilega kaetud bromobutüülkummist korkide ning alumiiniumist ja plastist äraklõpsatavate kapslitega.
Portuguese: EU/2/19/235/001-003
Estonian: EU/2/19/235/003 (500 ml)
Portuguese: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Estonian: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA CARTÃO
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA SISEPAKENDIL Viaali silt
Portuguese: Todos os mamíferos destinados à produção de alimentos
Estonian: Kõik imetajates t põllumajandusloomade liigid
Portuguese: 100 ml 250 ml 500 ml
Estonian: 250 ml
Portuguese: Este medicamento veterinário pode ser prejudicial para o feto.
Estonian: Ravim võib olla ohtlik sündimata lapsele.
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 500 ml.
Estonian: Karp ühe 500 ml viaaliga.
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 250 ml.
Estonian: Karp ühe 250 ml viaaliga.
Portuguese: Muito raramente foram relatadas mortes em leitões após a administração de injeções parentéricas de ferro.
Estonian: Pärast parenteraalsete rauasüstide manustamist on põrsastel väga harva teatatud surmajuhtudest.
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 100 ml.
Estonian: Karp ühe 100 ml viaaliga.
Portuguese: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensão injetável para leitões
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml süstesuspensioon põrsastele
Portuguese: Toltrazuril sulfona
Estonian: Toltrasuriils ulfoon
Portuguese: Excipientes:
Estonian: Toimeained:
Portuguese: EXP.{mês/ano} Após a primeira perfuração, administrar no prazo de 28 dias.
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada kuni 28 päeva jooksul.
Portuguese: Espécie animal
Estonian: 4.1 Loomaliigid
Portuguese: 10 de abril de 2013
Estonian: 10. aprill 2013
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase esildismenetluse tulemus
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de abril de 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 10. aprillil 2013.
Portuguese: O que é o Kantos Master?
Estonian: Mis on Kantos Master?
Portuguese: Em dezembro de 2011, a empresa apresentou um pedido relativo a uma utilização adicional na Alemanha.
Estonian: 2011. aasta detsembris taotles ettevõte Saksamaal lisanäidustust.
Portuguese: O Comité avaliou o estudo apresentado pela empresa para apoiar o pedido.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle uuringu, mille ettevõte oli esitanud oma taotluse toetuseks.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Kantos Master e nomes associados.
Estonian: 17. jaanuaril 2013 viis Euroopa Ravimiamet lõpule Kantos Masteri ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Portuguese: O Kantos Master é utilizado como terapêutica de manutenção em doentes com asma.
Estonian: Kantos Masterit kasutatakse säilitusraviks astmaga patsientidel.
Portuguese: Porque foi revisto o Kantos Master?
Estonian: Miks Kantos Masteri taotlus uuesti läbi vaadati?
Portuguese: O Kantos Master foi autorizado através de um procedimento de reconhecimento mútuo baseado numa autorização inicial concedida pela Alemanha.
Estonian: Kantos Master on saanud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis toetub Saksamaa antud esialgsele müügiloale.
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento é a Chiesi.
Estonian: Ravimit toodab ettevõte Chiesi.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo quanto à aceitação desta indicação para o Kantos Master.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele selle näidustuse heakskiitmise osas Kantos Masteri jaoks.
Portuguese: Em 13 de dezembro de 2012, a Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Estonian: Saksamaa suunas 13. detsembril 2012 küsimuse inimravimite komiteele vahekohtumenetluseks.
Portuguese: O Kantos Master é comercializado em todos os Estados-Membros da UE, exceto Eslováquia, Irlanda, Malta, Portugal e República Checa, com os nomes Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair e nomes associados.
Estonian: Kantos Masterit turustatakse kõikides ELi liikmesriikides (välja arvatud Tšehhi Vabariigis, Iirimaal, Maltal, Portugalis ja Slovakkias) nimede Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair ja sarnaste nimetuste all.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que o Kantos Master demonstrou reduzir o risco de exacerbações graves da asma e prolonga o período de tempo entre as exacerbações quando parte da dose é administrada conforme necessário, no âmbito da TMA.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, nõustus inimravimite komitee, et andmete alusel vähendab Kantos Master astma raskete ägenemisjuhtude riski ning pikendab aega haigusnähtude süvenemise vahel, kui osa annusest manustatakse vajaduse korral MART-raviskeemi alusel.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Kantos Master no TMA são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado na Alemanha e nos Estados-Membros envolvidos.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kantos Masteri kasulikkus MART-raviskeemis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Saksamaal ning asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Portuguese: O CHMP constatou que a TMA não foi comparada com o padrão de cuidados de acordo com as normas orientadoras atuais, mas concordou não existir qualquer evidência de que os doentes incluídos no grupo de comparação foram subtratados, dado que os doentes de ambos os grupos apresentaram um benefício clínico com o tratamento de manutenção recebido.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et MART-raviskeemi ei võrreldud kehtivate juhiste kohase standardraviga, kuid otsustas, et võrdlusrühma patsiente ei saanud pidada alaravituteks, sest mõlema uuringurühma patsientidel täheldati säilitusravi kliinilist kasulikkust.