FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische relevantie om in vitro metingen van geneesmiddelpotentie te relateren aan klinisch uitkomst is niet vastgesteld.
Slovak: Klinický význam meraní intenzity lieku in vitro a klinický výsledok neboli stanovené.
Dutch: Na 48 weken bleven ongeveer 75 % van de patiënten, behandeld met nelfinavir 750 mg driemaal daags plus zidovudine en lamivudine, onder de detectiegrens van de test (< 400 kopieën/ml); bij deze groep was de gemiddelde toename van het aantal CD4-cellen na 48 weken 198 cellen/mm3.
Slovak: Približne 75 % pacientov liečených nelfinavirom 750 mg TID v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom zostalo v 48. týždni pod hranicou stanovenia (< 400 kópií/ml); priemerné zvýšenie počtu CD4 buniek v uvedenej skupine bolo v 48. týždni 198 buniek/mm3.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 292,25 mg nelfinavirmesilaat, overeenkomend met 250 mg nelfinavir als vrije base.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 292,25 mg nelfinavirmesilátu, čo zodpovedá 250 mg nelfinaviru vo forme voľnej bázy.
Dutch: De voorschrijver dient de verzorger te adviseren zorgvuldig de gewichtstoenamen van het kind te monitoren om er zeker van te zijn dat de juiste dagelijkse dosis ingenomen wordt.
Slovak: Lekár má poradiť ako starostlivo sledovať zvyšovanie telesnej hmotnosti dieťaťa, aby bolo zabezpečené, že dieťa prijme príslušnú celkovú dennú dávku.
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering Geen bijzondere vereisten.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
Dutch: VIRACEPT poeder voor oraal gebruik bevat ook sucrose.
Slovak: Perorálny prášok VIRACEPT obsahuje tiež sacharózu.
Dutch: Er werd een toename van de AUC van nelfinavir met 49 % - 69 % waargenomen in de groep met personen met een leverfunctiestoornis (Child-Turcotte klasse A tot C) vergeleken met de gezonde groep.
Slovak: A až C) sa pozorovalo 49 % - 69 % zvýšenie AUC nelfinaviru v porovnaní so skupinou zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: Aan patiënten met een verminderde nierfunctie mag geen colchicine worden gegeven samen met VIRACEPT.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek nemajú dostávať kolchicín spolu s VIRACEPTom.
Dutch: Specifieke doseringsaanbevelingen voor nelfinavir kunnen op basis van de resultaten van dit onderzoek niet gedaan worden.
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie nemôžu byť poskytnuté špecifické odporúčania pre dávkovanie nelfinaviru.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het gelijktijdig toedienen van andere andere middelen die CYP3A4 induceren.
Slovak: Pri súbežnom podávaní iných liečiv indukujúcich CYP3A4 sa má postupovať opatrne.
Dutch: Midazolam wordt uitgebreid gemetaboliseerd door CYP3A4.
Slovak: Midazolam je značne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Dutch: PDE-5-remmers voor de behandeling van erectiele disfunctie (ED) Tadalafil
Slovak: Inhibítory PDE-5 na liečbu erektilnej dysfunkcie (ED)
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie („Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Dutch: LOCF= Last observation carried forward ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
Slovak: F: neúplné = zlyhania
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie
Dutch: • Tabel 2: als u het geneesmiddel twee keer per dag toedient, dan geeft u elke keer
Slovak: Tabuľka 2: Ak podávate liek dieťaťu dvakrát denne, dáva sa zakaždým 50 −
Dutch: Aangezien nelfinavir zeer sterk aan proteïnen gebonden is, zal dialyse het waarschijnlijk niet in aanzienlijke mate uit het bloed verwijderen.
Slovak: Nelfinavir sa značne viaže na bielkoviny, a preto nie je pravdepodobné, že by ho bolo možné z krvi odstrániť dialýzou.
Dutch: Poeder met water, melk, flesvoeding, sojamelkflesvoeding, sojamelk, of voedingssupplementen
Slovak: prášok s vodou, mliekom, detskou výživou, sójovou detskou výživou, sójovým mliekom alebo výživovými doplnkami
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet kan verdragen of verwerken, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak je Vám známe, že neznášate alebo zle trávite niektoré cukry (máte intoleranciu na niektoré cukry), poraďte sa s lekárom pred začiatkom užívania tohto lieku.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in deze onderzoeken kregen ofwel een dosis van 750 mg driemaal daags alleen of in combinatie met nucleoside-analoga, ofwel een dosis van 1250 mg tweemaal daags in combinatie met nucleoside analoga.
Slovak: Väčšina pacientov v týchto štúdiách dostávala 750 mg TID v rámci monoterapie, alebo kombinácie s analógmi nukleozidov, alebo 1 250 mg BID v kombinácii s analógmi nukleozidov.
Dutch: Gelijktijdige toediening van trazodon en nelfinavir kan leiden tot verhoogde trazodon plasmaconcentraties; een lagere dosis trazodon dient overwogen te worden.
Slovak: Súčasné podávanie trazodónu a nelfinaviru môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu trazodónu a treba zvážiť nižšie dávkovanie trazodónu.
Dutch: Viracept filmomhulde tabletten worden geleverd in plastic flacons met plastic kindveilige deksels.
Slovak: Viracept filmom obalené tablety sa dodávajú v plastových fľašiach s plastovým viečkom odolným proti otvoreniu deťmi.
Dutch: Nelfinavir dient daarom niet gelijktijdig te worden toegediend met oraal toegediend midazolam.
Slovak: Preto sa nelfinavir nemá súbežne podávať s perorálnym midazolamom.
Dutch: • Tabel 3: als u het geneesmiddel drie keer per dag toedient, dan geeft u elke keer
Slovak: Tabuľka 3: Ak podávate liek dieťaťu trikrát denne, dáva sa zakaždým 25 −
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte Viracept presne tak, ako Vám povedal lekár.
Dutch: Aan patiënten met een verminderde leverfunctie mag geen colchicine worden gegeven samen met VIRACEPT.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene nemajú dostávať kolchicín spolu s VIRACEPTom.
Dutch: Plasmaspiegels van nelfinavir, dat voornamelijk door CYP2C19 en slechts gedeeltelijk door CYP3A4 wordt gemetaboliseerd, worden niet sterk verhoogd door gelijktijdig gebruik van ritonavir.
Slovak: Plazmatická hladina nelfinaviru, ktorý je metabolizovaný prevažne pomocou CYP2C19 a len čiastočne pomocou CYP3A4, sa veľmi nezvyšuje súbežným podaním ritonaviru, a preto nelfinavir nevyžaduje súbežné podávanie s nízkou dávkou ritonaviru.
Dutch: Patiënten met hemofilie: Er zijn meldingen van toegenomen bloeding, waaronder spontane hematomen van de huid en hemarthrosen, bij hemofilie-A en -B patiënten die behandeld worden met proteaseremmers.
Slovak: Pacienti s hemofíliou:U pacientov s hemofíliou typu A a B v priebehu liečby inhibítormi proteáz boli hlásené prípady zvýšenej krvácavosti, vrátane spontánnej tvorby kožných hematómov a hemartrózy.
Dutch: Kruidenpreparaten die sintjanskruid bevatten, dienen niet gelijktijdig met nelfinavir te worden gebruikt.
Slovak: Rastlinné prípravky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný, sa nesmú používať súbežne s nelfinavirom.
Dutch: In de tabel is ook het aanbevolen totaal aantal Viracept tabletten die kinderen elke dag toegediend krijgen op basis van lichaamsgewicht, vermeld.
Slovak: Tabuľka tiež znázorňuje odporúčaný celkový počet tabliet Viraceptu deťom vzľadom k ich hmotnosti.
Dutch: Antiretrovirale combinatietherapie is in verband gebracht met metabole afwijkingen zoals verhoging in bloedtriglyceriden, verhoging in bloedcholesterol, insulineresistentie en hyperglykemie, hyperlactacidemie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Kombinovaná antiretrovírusová liečba je spojená s metabolickými odchýlkami, ako zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, inzulínová rezistencia, hyperglykémia a hyperlaktatémia.
Dutch: Een daling van HIV-RNA was minder uitgesproken en van kortere duur bij nelfinavir monotherapie.
Slovak: Pokles HIV RNA pozorovaný počas monoterapie nelfinavirom bol menej zreteľný a mal kratšie trvanie.
Dutch: Zie rubriek 2 en 6.1 voor verdere informatie over hulpstoffen.
Slovak: Ďalšie informácie o pomocných látkach, pozri časť 2 a 6.1.
Dutch: De aanbevolen dosering VIRACEPT poeder voor oraal gebruik, tweemaal daags toe te dienen aan kinderen van 3 tot en met 13 jaar met gebruik van zowel het witte 1 grams als het blauwe 5 grams maatschepje is weergegeven in de onderstaande tabel.
Slovak: Odporúčaná dávka perorálneho prášku VIRACEPT, ktorá sa podáva BID deťom vo veku 3 až 13 rokov s použitím kombinácie bielej 1-gramovej a modrej 5-gramovej odmerky, je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Dutch: 7.5 tot 8.5 kg 8.5 tot 10.5 kg 10.5 tot 12 kg* 12 tot 14 kg* 14 tot 16 kg 16 tot 18 kg 18 tot 22 kg* meer dan 22 kg * Kinderen in deze gewichtsklassen krijgen een gelijk aantal tabletten tijdens de dag.
Slovak: 7,5 až 8,5 kg 8,5 až 10,5 kg 10,5 až 12 kg* 12 až 14 kg* 14 až 16 kg 16 až 18 kg 18 až 22 kg*
Dutch: Iedere flacon bevat 144 gram poeder voor oraal gebruik en wordt geleverd met polypropylenen maatschepjes met een inhoud van 1 gram (wit) en van 5 gram (blauw).
Slovak: Každá fľaša obsahuje 144 gramov perorálneho prášku a dodáva sa s 1-gramovou (bielou) a 5-gramovou (modrou) polypropylénovou odmerkou.
Dutch: De combinatie kan leiden tot een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen geassocieerd met salmeterol, waaronder QT-verlenging, palpitatie en sinustachycardie.
Slovak: Táto kombinácia môže viesť k zvýšenému riziku vzniku kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov súvisiacich so salmeterolom, vrátane predĺženia QT intervalu, palpitácií a sínusovej tachykardie.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik met nelfinavir dient de verdraagbaarheid van bosentan voor de patiënt te worden gecontroleerd.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s nelfinavirom sa má u pacienta sledovať znášanlivosť bosentanu.
Dutch: • Geneesmiddelen die gemaakt zijn van ergot, zoals cabergoline, ergotamine of lisuride (voor de ziekte van Parkinson of migraine)
Slovak: • lieky vyrobené na báze námeľa (ergotu) ako kabergolín, ergotamín alebo lizurid (na
Dutch: Als u liever de tabletten inneemt, raadpleeg de bijsluiter van Viracept 250 mg tabletten.
Slovak: Ak si prajete užívať tablety, prečítajte si, prosím, Písomnú informáciu pre používateľov o lieku Viracept 250 mg tablety.
Dutch: Verhoging van AUC, Cmax en tmax van Nelfinavir na Voedselopname Vergeleken met de Nuchtere Toestand na 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg tabletten) Aantal kcal % Vet Aantal personen AUC
Slovak: Zvýšenie AUC, Cmax a Tmax nelfinaviru v stave po nasýtení v porovnaní so stavom nalačno po podaní 1 250 mg VIRACEPTU (5 x 250 mg tablety)
Dutch: Na 48 weken behandelen had een statistisch significant groter deel van de patiënten in de lopinavir/ritonavir arm een HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml vergeleken met de nelfinavir arm.
Slovak: Počas 48-týždňovej liečby štatisticky signifikantne väčšie percento pacientov liečených lopinavir/ritonavirom malo HIV-1
Dutch: Voor patiënten, die niet in staat zijn tabletten te gebruiken, is de aanbevolen dosering van VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik 1250 mg tweemaal daags of 750 mg driemaal daags.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní užívať tablety, je odporúčaná dávka perorálneho prášku VIRACEPT 50 mg/g 1 250 mg dvakrát denne (BID) alebo 750 mg trikrát denne (TID).
Dutch: Als u een van de bovenstaande bijwerkingen opmerkt, neem dan direct contact op met uw arts.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z uvedených príznakov, informujte, prosím, svojho lekára.
Dutch: Carcinogene eigenschappen: twee jaar durende orale carcinogeniteitsstudies met nelfinavirmesilaat werden uitgevoerd bij ratten en muizen.
Slovak: V štúdii karcinogenity u myší a potkanov bol v trvaní dvoch rokov perorálne podávaný nelfinavirmesilát.
Dutch: Neem Viracept in met een maaltijd.
Slovak: Viracept užívajte s jedlom.
Dutch: Tijdens in vitro studies werden gekloneerde humane cardiale kaliumkanalen (hERG) geremd bij hoge concentraties nelfinavir en zijn actieve metaboliet M8. hERG kaliumkanalen werden met 20 % geremd door nelfinavir en M8 concentraties die respectievelijk ongeveer vier- tot vijfmaal en zeventig maal hoger waren dan de gemiddelde vrije therapeutische spiegels bij mensen.
Slovak: Draslíkové kanály hERG boli inhibované v 20 % nelfinavirom, ktorého koncentrácie sú približne 4- až 5-násobne vyššie a koncentráciami M8, ktoré sú približne 70-násobne vyššie ako priemerné voľné terapeutické hladiny u ľudí.
Dutch: Zelden (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): nieuwe gevallen van diabetes mellitus of exacerbatie van bestaande diabetes mellitus.
Slovak: %): nový vznik diabetes mellitus alebo zhoršenie existujúceho diabetes mellitus.
Dutch: Patiënten van 3 tot 13 jaar: de aanbevolen aanvangsdosering voor kinderen is 50-55 mg/kg BID of bij TID gebruik 25 -35 mg/kg lichaamsgewicht per dosis.
Slovak: Pacienti vo veku 3 až 13 rokov: u detí sa odporúča úvodná dávka 50 - 55 mg/kg BID alebo pri použití režimu TID 25 - 35 mg/kg telesnej hmotnosti v jednej dávke.
Dutch: Kalmerende middelen/ anxiolyticum Midazolam
Slovak: Sedatíva/Anxiolytiká
Dutch: Volg deze gebruiksaanwijzingen nauwkeurig op om de werking van Viracept ten volle te benutten.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte, prosím, tieto pokyny, aby bol Viracept pre Vás čo najprospešnejší.
Dutch: Metabolische enzymremmers:Van gelijktijdige toediening van nelfinavir met remmers van CYP2C19 (bijv. fluconazol, fluoxetine, paroxetine, lansoprazol, imipramine, amitriptyline en diazepam) kan worden verwacht dat het de conversie remt van nelfinavir naar het belangrijkste actieve metaboliet M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) met een gelijktijdige verhoging van de plasmaspiegels van nelfinavir (zie rubriek 5.2).
Slovak: Inhibítory metabolických enzýmov: Pri súbežnom podávaní nelfinaviru s inhibítormi CYP2C19 (napr. flukonazol, fluoxetín, paroxetín, lansoprazol, imipramín, amitriptylín a diazepam) sa môže očakávať redukcia konverzie nelfinaviru na jeho hlavný aktívny metabolit M8 (terciárny butylhydroxynelfinavir) so súbežným zvýšením plazmatickej hladiny nelfinaviru (pozri časť 5.2).
Dutch: Diabetes mellitus en hyperglykemie: Bij patiënten, die proteaseremmers kregen, is melding gemaakt van het beginnend optreden van diabetes mellitus, hyperglykemie of van exacerbatie van bestaande diabetes mellitus.
Slovak: U pacientov užívajúcich inhibítory proteáz bol hlásený vznik diabetes mellitus, hyperglykémia alebo exacerbácia existujúceho diabetes mellitus.
Dutch: Gelijktijdige toediening van salmeterol en VIRACEPT wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu spolu s VIRACEPTom sa neodporúča.
Dutch: De combinatie kan leiden tot een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen geassocieerd met salmeterol, waaronder QT-verlenging, palpitaties en sinustachycardie.
Slovak: Táto kombinácia môže viesť k zvýšenému riziku vzniku kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov súvisiacich so salmeterolom, vrátane predĺženia QT intervalu, palpitácií a sínosovej tachykardie.
Dutch: De mediane baselinewaarde van het HIV-1 RNA bedroeg 4,98 log10 kopieën/ml en 5,01 log10 kopieën/ml in respectievelijk de met nelfinavir en lopinavir/ritonavir behandelde groepen.
Slovak: RNA bola 4,98 log10 kópií/ml v liečebnej skupine s nelfinavirom a 5,01 log10 kópií/ml v skupine s lopinavir/ritonavirom.
Dutch: M8 metaboliet Cmin ↓ 75 %
Slovak: 89 % Metabolit M8 Cmin ↓
Dutch: Het grootste deel (87 %) van een orale dosis van 750 mg die 14C-nelfinavir bevatte, werd teruggevonden in de faeces; de totale radioactiviteit in de faeces bestond uit nelfinavir (22 %) en talrijke oxidatieve metabolieten (78 %).
Slovak: %) perorálnej 750 mg dávky obsahujúcej 14C-nelfinavir sa zachytila v stolici; celková rádioaktivita stolice pozostávala z rádioaktivity nelfinaviru (22
Dutch: 8,5 tot 10,5 kg plus
Slovak: 8,5 až 10,5 kg plus
Dutch: Additionele bijwerkingen die na marketing zijn gemeld, zijn hieronder weergegeven.
Slovak: Z postmarketingových skúseností boli hlásené ďalšie nežiaduce účinky a sú uvedené nižšie.
Dutch: Het tweemaal daagse schema leverde statistisch significante hogere piekplasmaspiegels in vergelijking met het driemaal daagse schema.
Slovak: BID režim viedol k štatisticky významne vyššej vrcholnej plazmatickej hladine nelfinaviru oproti režimu TID.
Dutch: Het is aangetoond dat nelfinavir additief tot synergistisch werkt tegen HIV wanneer het gebruikt wordt in combinatie met de reverse transcriptaseremmers zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), didanosine (ddI), zalcitabine (ddC) en stavudine (d4T) zonder verhoogde cytotoxiciteit.
Slovak: Po podaní nelfinaviru v kombinácii s inhibítormi reverznej transkriptázy - zidovudínom (ZDV), lamivudínom (3TC), didanozínom (ddI), zalcitabínom (ddC) a stavudínom (d4T) sa dokázali aditívne až synergické účinky proti HIV bez sprievodného zvýšenia cytotoxicity.
Dutch: Patiënten die VIRACEPT driemaal daags kregen (n=11) bereikten een piekplasmaspiegel (Cmax) van 3,0 ± 1,6 μg/ml en dalconcentraties in de morgen en avond van respectievelijk 1,4 ± 0,6 μg/ml en 1,0 ± 0,5 μg/ml.
Slovak: 11) dosiahli maximálnu plazmatickú koncentráciu nelfinaviru (Cmax) 3,0 ± 1,6 μg/ml a minimálna koncentrácia ráno bola 1,4 ± 0,6 μg/ml a večer 1,0 ±
Dutch: Distributie: Nelfinavir in serum is extensief eiwitgebonden (≥ 98%).
Slovak: Distribúcia: Nelfinavir sa v sére značne viaže na bielkoviny (≥
Dutch: Magnesiumstearaat Indigokarmijn (E132) in poedervorm.
Slovak: Indigokarmín (E132) vo forme prášku.
Dutch: U moet dus geschikte maatregelen blijven nemen tijdens uw behandeling met Viracept om te voorkomen dat u het virus overbrengt op anderen.
Slovak: Z tohto dôvodu vždy musíte dbať na patričné preventívne opatrenia, aby nedošlo k nakazeniu vírusom iných osôb, kým užívate Viracept.
Dutch: De aanbevolen dosering VIRACEPT poeder voor oraal gebruik, driemaal daags toe te dienen aan kinderen van 3 tot en met 13 jaar met gebruik van zowel het witte 1 grams als het blauwe 5 grams maatschepje is weergegeven in de onderstaande tabel.
Slovak: Odporúčaná dávka perorálneho prášku VIRACEPT, podávaná TID deťom vo veku 3 až 13 rokov s použitím kombinácie bielej 1-gramovej a modrej 5-gramovej odmerky, je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Dutch: Amprenavir AUC ↔ Amprenavir Cmin ↑ 189 % Nelfinavir AUC ↔
Slovak: Amprenavir Cmin ↑ 189
Dutch: farmacovigilantieplan of risicobeperkende activiteiten kunnen beïnvloeden
Slovak: Keď sa získajú nové údaje, ktoré môžu ovplyvniť súčasné Bezpečnostné špecifikácie, Plán dohľadu nad liekom alebo aktivity na minimalizovanie rizík
Dutch: • Tabel 3: als u het geneesmiddel drie keer per dag toedient, dan geeft u elke keer 25-35 mg nelfinavir voor elke kilogram lichaamsgewicht, behalve voor kinderen met een gewicht van 10,5 tot 12 kg, van 12 tot 14 kg en van 18 tot 22 kg. Deze kinderen zullen bij elke maaltijd een verschillend aantal tabletten krijgen.
Slovak: 35 mg nelfinaviru na každý kilogram telesnej hmotnosti, okrem detí, ktoré vážia od 10, 5 do 12 kg, od 12 kg do 14 kg a od 18 do 22 kg. Tieto deti budú dostávať rôzny počet tabliet s každým jedlom.
Dutch: Zelden voorkomend (bij minder dan 1 op de 1000 mensen):
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej než 1 z 1 000 ľudí):
Dutch: Elke tablet bevat 250 mg nelfinavir.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 250 mg nelfinaviru.
Dutch: • Misselijkheid.
Slovak: • nevoľnosť
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri Písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u een leverziekte heeft, of heeft gehad.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste v minulosti mali ochorenie pečene.
Dutch: De tekenen zijn o.a. stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen.
Slovak: Prejavmi sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe.
Dutch: Overweeg alternatieven voor fluticasonpropionaat die niet gemetaboliseerd worden door CYP3A4, zoals beclometason, vooral bij chronisch gebruik.
Slovak: Zvážte použitie alternatív k flutikazónpropionátu, ktoré nie sú metabolizované CYP3A4, ako napr. beklometazón, zvlášť pri dlhodobom podávaní.
Dutch: Het poeder voor oraal gebruik mag met een kleine hoeveelheid water, melk, flesvoeding, sojamelkflesvoeding, sojamelk, voedingssupplementen of pudding gemengd worden.
Slovak: Perorálny prášok sa môže zmiešať s malým množstvom vody, mlieka, detskej výživy, sójovej detskej výživy, sójového mlieka, výživových doplnkov alebo kaše.
Dutch: • Triazolam of oraal midazolam (voorvoor angst en/of slaapproblemen)
Slovak: • triazolam alebo perorálny (užívaný ústne) midazolam (na uvoľnenie úzkosti alebo na navodenie spánku)
Dutch: NRTIs
Slovak: NIRT
Dutch: VIRACEPT poeder voor oraal gebruik bevat kalium.
Slovak: Perorálny prášok VIRACEPT obsahuje draslík.
Dutch: Een causaal verband is waarschijnlijk, hoewel het werkingsmechanisme niet is opgehelderd.
Slovak: Napriek neznámemu mechanizmu účinku sa vyslovila domnienka kauzálneho vzťahu.
Dutch: Metabolische enzyminductoren: Krachtige inductoren van CYP3A (bijvoorbeeld rifampicine, fenobarbital en carbamazepine) kunnen de nelfinavir plasmaconcentraties verminderen en gelijktijdige toediening is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Induktory metabolických enzýmov: Silné induktory CYP3A4 (napr. rifampicín, fenobarbital a karbamazepín) môžu znížiť plazmatickú koncentráciu nelfinaviru a ich súčasné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Dit kan uw geneesmiddel een bittere smaak geven.
Slovak: Pridávajú lieku horkú chuť.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Viracept gebruikt.
Slovak: Ak sa Vás niektorá z uvedených okolností týka alebo ak nemáte istotu, pred začiatkom užívania Viraceptu sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: • Een opgezette buik.
Slovak: • opuch brucha
Dutch: Vaak voorkomend (bij minder dan 1 op de 10 mensen):
Slovak: Časté (postihujú menej než 1 z 10 ľudí):
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C, die worden behandeld met antiretrovirale middelen, hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever.
Slovak: B alebo C, liečení kombináciou antiretrovírusových liekov, majú zvýšené riziko ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich udalostí.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een probleem met uw lever zoals hepatitis of
Slovak: • zožltnutie kože a očí; môže to byť známka ochorenia pečene ako zápal pečene (hepatitída) alebo
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Dutch: Bevat kalium: 50,0 mg dibasisch kaliumfosfaat overeenkomend met 22,5 mg kalium per gram Zie rubriek 4.4 Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovak: - Obsahuje draslík: 50,0 mg dihydrogenfosforečnanu draselného, čo zodpovedá 22,5 mg draslíka Pozri časť 4.4.
Dutch: Zelden - zeer zelden (≥ 0.01 % - ≤ 1 %): Antiretrovirale combinatietherapie is in verband gebracht met herverdeling van lichaamsvet (verkregen Lipodystrofie) bij HIV-patiënten, waaronder verlies van subcutaan perifeer en gezichtsvet, toename in het intra-abdominale en viscerale vet, borsthypertrofie en accumulatie van dorsocervicaal vet (lypohypertrofie, buffalo hump).
Slovak: %): Kombinovaná antiretrovírusová liečba je spojená s redistribúciou telesného tuku (získaná lipodystrofia) u HIV-pacientov, vrátane straty periférneho a tvárového podkožného tuku, zväčšenia intraabdominálneho a viscerálneho tuku, hypertrofie prsníkov a ukladania tuku v dorzocervikálnej oblasti (lipohypertrofia, „býčia šija").
Dutch: Hypromellose Glyceroltriacetaat
Slovak: Hypromelóza, Triacetátglycerol.
Dutch: Het virologisch falen was groter in de nelfinavir groep (17 %) dan in de fosamprenavir/ritonavir groep (7 %).
Slovak: Virologické zlyhanie bolo väčšie v skupine s nelfinavirom (17