FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor recidiverende herpes genitalis bij immuungecompromitteerde volwassenen is de aanbevolen dosis 500 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen.
Latvian: Recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas gadījumā pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti ieteicamā deva ir 500 mg divreiz dienā septiņas dienas.
Dutch: Wat is Femara?
Latvian: Kas ir Femara?
Dutch: De belangrijkste geharmoniseerde delen zijn:
Latvian: Galvenā saskaņotā informācija ir šāda:
Dutch: EMA/180824/2012 Herz.1 EMEA/H/A-30/1264
Latvian: 2012. gada 22. maijs EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 mei 2012 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 22. maijā.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het passender was relevante waarschuwingen in rubriek 4.4 op te nemen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka būtu piemērotāk iekļaut atbilstošus brīdinājumus 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Femara is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Latvian: Femara Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Dutch: Waarom werd Femara beoordeeld?
Latvian: Kāpēc pārskatīja Femara lietu?
Dutch: Femara wordt in alle EU-lidstaten in de handel gebracht en is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Femar, Fémara, en Loxifan.
Latvian: Femara ir pieejamas tirdzniecībā visās Eiropas Savienības dalībvalstīs un arī ar šādiem citiem tirdzniecības nosaukumiem: Femar, Fémara un Loxifan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 15 maart 2012 de beoordeling van Femara afgerond.
Latvian: 2012. gada 15. martā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīt Femara lietu.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Femara en verwante namen (letrozol, 2,5 mg tabletten)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Femara un sinonīmisku nosaukumu zālēm (letrozols, 2,5 mg tabletes)
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.6 (zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, arī 4.6. apakšpunktu (grūtniecība un zīdīšanas periods) un 4.8. apakšpunktu (nevēlamās blakusparādības).
Dutch: Door de activiteit van aromatase te blokkeren, en daardoor de aanmaak van oestrogeen te verminderen, vertraagt of stopt het geneesmiddel de groei en de uitzaaiing van de kanker.
Latvian: Bloķējot aromatāzes darbību un tādējādi samazinot sintezētā estrogēna daudzumu, zāles palēnina vai aptur vēža augšanu un izplatīšanos.
Dutch: Op 31 augustus verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Femara in de EU te harmoniseren.
Latvian: 31. augustā Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Femara reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Femara moet worden geharmoniseerd.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Femara informācijas saskaņošana.
Dutch: Femara is een geneesmiddel dat de werkzame stof letrozol bevat.
Latvian: Femara ir zāles, kas satur aktīvo vielu letrozolu.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses, de behandelingsduur en het gebruik van Femara bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Latvian: Saskaņojot indikācijas, CHMP saskaņoja arī ieteikumus par devām, ārstēšanas ilgumu un Femara lietošanu pacientēm ar pavājinātu nieru vai aknu darbību.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU moeten worden geharmoniseerd.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens voor het gebruik van het geneesmiddel stemde het CHMP ermee in dat Femara bij postmenopauzale vrouwen mag worden gebruikt voor:
Latvian: Pēc pieejamo, zāļu lietošanu atbalstošo datu pārskatīšanas CHMP atzina, ka Femara jālieto pēcmenopauzes vecuma sievietēm šādā nolūkā:
Dutch: Het is bekend dat bij sommige vormen van borstkanker (hormoonreceptorpositieve of hormoonafhankelijke vormen) oestrogeen de groei van de kankercellen stimuleert.
Latvian: Zināms, ka dažu krūts vēža veidu gadījumā (hormonreceptoru pozitīvi vai hormonatkarīgi veidi) estrogēns stimulē vēža šūnu augšanu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Femara in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Femara parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: Bij het harmoniseren van de contra-indicaties sprak het CHMP zich uit tegen de vermelding van twee contra-indicaties in de SPC's van sommige EU-landen: verminderde leverfunctie en preoperatief gebruik bij patiënten van wie de receptorstatus negatief of onbekend is.
Latvian: Saskaņojot kontrindikācijas, CHMP nolēma, ka nav jāiekļauj divas kontrindikācijas, kas līdz šim bija norādītas dažu Eiropas Savienības dalībvalstu zāļu aprakstos: aknu darbības traucējumi un lietošana pirms operācijas pacientēm, kurām receptoru statuss ir negatīvs vai nav zināms.
Dutch: • neoadjuvante (preoperatieve) behandeling van hormoonreceptorpositieve, HER-2-negatieve borstkanker indien chemotherapie niet geschikt is en een onmiddellijke operatie niet is geïndiceerd.
Latvian: • neoadjuvantai (pirmsoperācijas) terapijai hormonreceptoru pozitīva, HER-2 negatīva krūts vēža gadījumā, kad ķīmijterapija nav piemērota un tūlītēja operācija nav indicēta.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten in de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt en deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Dutch: Femara wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen omdat aromatase bij hen betrokken is bij de aanmaak van het merendeel van het oestrogeen.
Latvian: Femara lieto pēcmenopauzes vecuma sievietēm, jo aromatāze ir iesaistīta lielākās estrogēna daļas sintēzē šajā grupā.
Dutch: • borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen in de natuurlijke of kunstmatig teweeggebrachte postmenopauzale endocriene fase, na een terugval of verslechtering van de aandoening, die voorafgaand zijn behandeld met antioestrogenen;
Latvian: • progresējoša krūts vēža ārstēšanai pēc recidīva vai slimības progresēšanas tām sievietēm ar dabīgu vai mākslīgi izraisītu pēcmenopauzes endokrīno stāvokli, kuras iepriekš ārstētas ar antiestrogēniem;
Dutch: Het middel wordt gebruikt als hormonale behandeling bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen na de overgang) met borstkanker.
Latvian: To lieto hormonterapijai pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar krūts vēzi.
Dutch: • voortgezette ondersteunende behandeling van hormoonafhankelijke invasieve borstkanker bij vrouwen die eerder gedurende 5 jaar zijn behandeld met standaard bijkomende behandeling met tamoxifen;
Latvian: • paplašinātai adjuvantai terapijai hormonatkarīga invazīva krūts vēža gadījumā sievietēm, kuras iepriekš piecus gadus saņēmušas standarta adjuvantu tamoksifēna terapiju;
Dutch: De werkzame stof in Femara, letrozol, is een ‘aromataseremmer'.
Latvian: Femara aktīvā viela letrozols ir aromatāzes inhibitors.
Dutch: Dit houdt in dat het de werking remt van het enzym ‘aromatase', dat betrokken is bij de aanmaak van het hormoon oestrogeen.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas darbojas, bloķējot par aromatāzi dēvēta enzīma darbību.
Dutch: • ondersteunende (postoperatieve) behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium;
Latvian: • adjuvantai (pēcoperācijas) terapijai hormonreceptoru pozitīva, invazīva, agrīna krūts vēža gadījumā;
Dutch: • eerstelijnsbehandeling voor hormoonafhankelijke borstkanker in een gevorderd stadium;
Latvian: • pirmās rindas terapijai hormonatkarīga, progresējoša krūts vēža gadījumā;
Dutch: Wat is Flolan?
Latvian: Kas ir Flolan?
Dutch: Flolan wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: Oostenrijk, België, Tsjechië, Denemarken, Estland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Noorwegen.
Latvian: Zāles Flolan ir reģistrētas šādās ES dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Francija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Spānija, Apvienotā Karaliste un Norvēģija.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 augustus 2012 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 8. augustā.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt is GlaxoSmithKline.
Latvian: Šīs zāles laiž tirgū uzņēmums GlaxoSmithKline.
Dutch: Waarom werd Flolan beoordeeld?
Latvian: Kāpēc tika veikta Flolan pārskatīšana?
Dutch: • hemodialyse in noodgevallen wanneer het gebruik van heparine een hoog risico op het veroorzaken of verergeren van bloedingen met zich meebrengt of wanneer heparine om andere redenen gecontra-indiceerd is.
Latvian: • ārkārtas situācijas veicama hemodialīze, ja heparīna lietošana ir saistīta ar augstu risku izraisīt vai saasināt asiņošanu vai ja heparīns ir citādi kontrindicēts.
Dutch: EMA/CHMP/329168/2012 Herz.1 EMEA/H/A-30/1299
Latvian: EMEA/H/A-30/1299
Dutch: Flolan is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Latvian: Zāles Flolan Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder de rubrieken 4.6 (zwangerschap en borstvoeding), 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) en 4.8 (Bijwerkingen).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.6. apakšpunktu (Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods), 4.5. apakšpunktu (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi) un 4.8. apakšpunktu (Nevēlamās blakusparādības).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Flolan op 24 mei 2012 afgerond.
Latvian: 2012. gada 24. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza zāļu Flolan pārskatīšanu.
Dutch: Flolan is een geneesmiddel dat de werkzame stof epoprostenol bevat.
Latvian: Flolan ir zāles, kas satur aktīvo vielu epoprostenolu.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat Flolan wordt gebruikt voor de volgende behandelingen:
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kuri pamato zāļu lietošanu, CHMP vienojās, ka zāles Flolan jālieto šādos gadījumos:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Flolan in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot zāļu Flolan ordinēšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder de handelsnaam Epoprostenol.
Latvian: Šīs zāles ir arī pieejamas ar tirdzniecības nosaukumu Epoprostenol.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Flolan bij ouderen en patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.
Latvian: Pēc indikāciju saskaņošanas CHMP saskaņoja arī Flolan lietošanas ieteikumus gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat patiënten met een pulmonale veno-occlusieve aandoening baat kunnen hebben bij de behandeling met Flolan en dat het voor hypotensie en angina passender was om in rubriek 4.4 relevante waarschuwingen op te nemen.
Latvian: CHMP uzskata, ka pacientiem ar plaušu vēnu okluzīvo slimību ārstēšana ar Flolan varētu sniegt ieguvumu, savukārt attiecībā uz hipotensiju un stenokardiju būtu jāiekļauj atbilstoši brīdinājumi 4.4. apakšpunktā.
Dutch: In verband met de harmonisatie van de contra-indicaties besloot het CHMP drie contra-indicaties in de SPC's van enkele EU-lidstaten te schrappen: pulmonale veno-occlusieve aandoening, hypotensie en angina.
Latvian: Saskaņojot kontrindikācijas, CHMP nolēma izslēgt no dažu ES valstu zāļu apraksta trīs kontrindikācijas: plaušu vēnu okluzīvā slimība, hipotensija un stenokardija.
Dutch: Flolan wordt ook gebruikt bij de behandeling van een longaandoening genaamd ‘pulmonale arteriële hypertensie' (hoge bloeddruk in de longen).
Latvian: Zāles Flolan lieto arī tādas plaušu slimības terapijā, ko dēvē par "plaušu arteriālo hipertensiju" (augsts asinsspiediens plaušās).
Dutch: Epoprostenol verwijdt ook de bloedvaten, wat bijdraagt aan een lagere bloeddruk in de longen.
Latvian: Epoprostenols arī paplašina asinsvadus, tādējādi veicinot asinsspiediena pazemināšanu plaušās.
Dutch: De werkzame stof in Flolan, epoprostenol, is een natuurlijke prostaglandine die bloedstolling tegengaat.
Latvian: Flolan aktīvā viela epoprostenols ir dabīgas izcelsmes prostaglandīns, kas darbojas, novēršot asins recekļu veidošanos.
Dutch: Het middel wordt gebruikt ter voorkoming van bloedstolling bij hemodialyse (bloedzuiveringstechniek bij patiënten met een nieraandoening).
Latvian: Šīs zāles lieto asins recekļu veidošanās novēršanai hemodialīzes laikā (metode, ko pacientiem ar nieru slimību izmanto asins attīrīšanai no atkritumvielām).
Dutch: Epoprostenol gaat de activering van het bloedstollingsmechanisme tegen doordat het de samenklontering van bloedplaatjes (componenten die de stolling van het bloed bevorderen) voorkomt.
Latvian: Tas aptur asins recekļu veidošanās mehānisma aktivizēšanu, neļaujot savstarpēji salipt trombocītiem (asins komponentiem, kas veicina asins recēšanu).
Dutch: Op 15 juni 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Flolan in de EU te harmoniseren.
Latvian: Lai saskaņotu Flolan reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā, 2011. gada 15. jūnijā Eiropas Komisija nosūtīja šo lietu CHMP.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Flolan dient te worden geharmoniseerd.
Latvian: Tika noteikts, ka nepieciešama zāļu Flolan saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Dutch: • de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (idiopathische of erfelijke PAH en
Latvian: • plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) (idiopātiskas vai iedzimtas PAH un ar saistaudu slimību saistītas PAH) ārstēšanai pacientiem ar WHO III-IV funkcionālās klases simptomiem, lai uzlabotu fizisko veiktspēju;
Dutch: Dit leidt tot verbetering van de symptomen van de patiënt.
Latvian: Tā rezultātā pacientiem mazinās simptomi.
Dutch: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG diende bij de Oostenrijkse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Galantamine Stada.
Latvian: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG iesniedza Galantamine Stada Austrijas zāļu aģentūrā decentralizētajai procedūrai.
Dutch: EMA/594983/2010 Herz.1 EMEA/H/A-29/1268
Latvian: 2011. gada 21. februāris EMA/594983/2010 1. redakcija EMEA/H/A-29/1268
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en Tsjechië verwees de zaak op 26 maart 2010 voor arbitrage naar het CHMP.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Čehijas Republika 2010. gada 26. martā iesniedza šo jautājumu CHMP pārskatīšanai.
Dutch: is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Oostenrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Ierland, Portugal, Slowakije en Spanje) geldig zal zijn.
Latvian: Tā ir procedūra, kurā viena dalībvalsts ("atsauces valsts", šajā gadījumā Austrija) izvērtē zāles ar nolūku piešķirt tām reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītajās valstīs", šajā gadījumā Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Īrijā, Portugālē, Slovākija un Spānijā).
Dutch: Nadat het CHMP op 23 september 2010 zijn advies had uitgebracht, werd het Geneesmiddelenbureau er op 15 oktober 2010 van in kennis gesteld dat de firma de aanvragen voor de handelsvergunningen in alle betrokken lidstaten had ingetrokken.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma 2010. gada 23. septembrī Aģentūra 2010. gada 15. oktobrī tika informēta, ka uzņēmums atsauc pieteikumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) over de goedkeuring van het geneesmiddel Galantamine Stada.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīšanas procedūru pēc Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņām attiecībā uz zāļu Galantamine Stada reģistrāciju.
Dutch: Wat is Galantamine Stada?
Latvian: Kas ir Galantamine Stada?
Dutch: In het licht van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat bio-equivalentie ten opzichte van het referentiegeneesmiddel niet is aangetoond.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu vērtējumu un zinātnisko iztirzājumu Komitejā ,CHMP secināja, ka bioekvivalence attiecībā uz atsauces zālēm nav pierādīta.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over deze verwijzing werd op 21 februari 2011 gepubliceerd.
Latvian: 2011. gada 21. februārī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par šo pārskatīšanas procedūru.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Galantamine Stada niet opwegen tegen de risico's ervan en heeft geadviseerd de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten te verlenen.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Galantamine Stada ieguvumi nepārsniedz risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van milde tot matig ernstige alzheimerdementie, een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening die geleidelijk het geheugen, het intellectuele vermogen en het gedrag beïnvloedt.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu vieglas līdz vidēji smagas Alcheimera demences - progresējošu galvas smadzeņu darbības traucējumi, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, intelektuālās spējas un uzvedību - simptomus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galantamine Stada niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen noch in Oostenrijk noch in andere lidstaten van de EU, namelijk Tsjechië, Denemarken, Finland, Ierland, Portugal, Slowakije en Spanje, kan worden verleend.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Galantamine Stada ieguvumi nepārsniedz to izraisīto risku, un reģistrācijas apliecība nav jāizsniedz Austrijā vai citās ES dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Īrijā, Portugālē, Slovākija un Spānijā.
Dutch: Waarom werd Galantamine Stada beoordeeld?
Latvian: Kādēļ tika veikta Galantamine Stada pārskatīšana?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Galantamine Stada en verwante namen (galantamine, tabletten met verlengde afgifte van 8, 16 en 24 mg) EMA/83112/2012
Latvian: Jautājumi un atbildes par Galantamine Stada un sinonīmisku nosaukumu zālēm (galantamīns 8, 16 un 24 mg ilgstošas darbības tabletes) EMA/83112/2012
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Alzheimer sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, met als gevolg lage spiegels van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Latvian: Pacientiem ar Alcheimera slimību galvas smadzenēs iet bojā noteiktas nervu šūnas, kā rezultātā pazeminās neiromediatora acetilholīna (vielas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā) līmenis.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Galantamine Stada en verwante namen (galantamine, tabletten met verlengde afgifte van 8, 16 en 24 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Galantamine Stada un sinonīmisku nosaukumu zālēm (galantamīns 8, 16 un 24 mg ilgstošas darbības tabletes)
Dutch: Als reden voor de verwijzing werd aangevoerd dat bio-equivalentieonderzoeken, waaruit moest blijken dat Galantamine Stada dezelfde spiegels van de werkzame stof in het lichaam geeft als Reminil, niet overtuigend waren.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras iemesls bija tas, ka veiktie bioekvivalences pētījumi, lai pierādītu, ka Galantamine Stada organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni kā Reminyl, nebija pārliecinoši.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, verhoogt galantamine de spiegels van acetylcholine in de delen van de hersenen die betrokken zijn bij de intellectuele functies.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, galantamīns ļauj paaugstināties acetilholīna līmenim galvas smadzeņu daļās, kas ir saistītas ar intelektuālo funkciju.
Dutch: Galantamine Stada is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het ‘referentiegeneesmiddel' Reminyl.
Latvian: Galantamine Stada ir patentbrīvas zāles, kas pamatojas uz "atsauces zālēm" Reminyl.
Dutch: Galantamine Stada is een geneesmiddel dat de werkzame stof galantamine bevat.
Latvian: Galantamine Stada ir zāles, kas satur aktīvo vielu galantamīnu.
Dutch: De werking van galantamine berust op het blokkeren van acetylcholinesterase, een enzym dat acetylcholine afbreekt.
Latvian: Galantamīns darbojas, bloķējot acetilholīnesterāzi, enzīmu, kas sašķeļ acetilholīnu.
Dutch: 22 november 2012 EMA/393905/2006 Ver. 2
Latvian: 2012. gada 22. novembris EMA/393905/2006 2. red.
Dutch: Deze systemen kunnen ook door de regelgevende instanties worden geïnspecteerd.
Latvian: Reglamentējošās iestādes var veikt arī šo uzraudzības sistēmu pārbaudes.
Dutch: De innoverende firma profiteert van gegevens- en marktexclusiviteit op grond van de geneesmiddelenwetgeving (doorgaans tien jaar vanaf de datum van eerste vergunningverlening).
Latvian: Inovatīvais uzņēmums gūst labumu no datiem un tirgus ārkārtējām tiesībām saskaņā ar farmācijas tiesību aktiem (parasti 10 gadi no pirmā zāļu apstiprināšanas datuma).
Dutch: Generieke geneesmiddelen worden vervaardigd volgens dezelfde kwaliteitsnormen als alle andere geneesmiddelen.
Latvian: Ģenēriskās zāles tiek ražotas saskaņā ar visām citām zālēm piemērojamiem kvalitātes standartiem.
Dutch: Dit is echter alleen toegestaan als het geen invloed heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Latvian: Tomēr to var izmantot tikai tādā apjomā, kas neietekmē zāļu darbību.
Dutch: Net als bij alle andere geneesmiddelen voeren de regelgevende instanties ook regelmatig inspecties uit op de productieplaats(en) om te waarborgen dat goede productiepraktijken worden toegepast.
Latvian: Tāpat kā citu zāļu gadījumā reglamentējošās iestādes veic periodiskas ražotnes(-ņu) pārbaudes, lai garantētu, ka tiek ievērota laba ražošanas prakse.
Dutch: Een dergelijk generiek geneesmiddel wordt een ‘hybride' geneesmiddel genoemd, omdat de toelating ervan voor een deel berust op de resultaten van proeven met het referentiegeneesmiddel en voor een deel op nieuwe gegevens.
Latvian: Šis ģenērisko zāļu tips tiek saukts par hibrīdām zālēm, jo to apstiprināšana daļēji ir balstīta uz atsauces zāļu testa pētījumu rezultātiem un daļēji uz jauniem datiem.
Dutch: De naam van het geneesmiddel, het uiterlijk (zoals de kleur of vorm) en de verpakking ervan kunnen echter verschillen van die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tomēr zāļu nosaukums, izskats (piemēram, krāsa vai forma) un iepakojums var atšķirties no atsauces zālēm esošā.