FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Danish: • Opkastning af blod eller materiale, der ligner kaffegrums
Croatian: • povraćanje krvi ili sadržaja koji izgleda kao mljevena kava
Danish: Lixiana er blevet ordineret med en dosis én gang dagligt på:
Croatian: Lixiana je propisana jedanput na dan u dozi od:
Danish: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
Croatian: 85276 Pfaffenhofen Njemačka
Danish: Lixiana kan initieres eller fortsættes hos patienter, der kan have brug for kardiovertering.
Croatian: S primjenom lijeka Lixiana može se započeti ili nastaviti u bolesnika kojima je potrebna kardioverzija.
Danish: Forhøjede transaminaser
Croatian: Povišene transaminaze
Danish: • lægemidler, der forhindrer organafstødning efter transplantation (f.eks. ciclosporin)
Croatian: • lijekove za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (npr. ciklosporin)
Danish: Data fra dyreforsøg indikerer, at edoxaban udskilles i modermælk.
Croatian: Podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da se edoksaban izlučuje u majčino mlijeko.
Danish: • Nødvendigheden af at have patientkortet på sig hele tiden
Croatian: • potreba da uvijek sa sobom nose Karticu s upozorenjima za bolesnika
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis på den samme dag som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu istog dana kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: Edoxaban har en halveringstid på ca. 10 til 14 timer (se pkt.
Croatian: Edoksaban ima poluvijek od približno 10 do 14 sati (vidjeti dio 5.2).
Danish: Den antikoagulerende virkning af edoxaban kan ikke måles pålideligt med standard laboratorietests.
Croatian: Antikoagulacijski učinak edoksabana ne može se pouzdano nadzirati pomoću standardnih laboratorijskih testova.
Danish: • At alle patienter skal forsynes med et patientkort og rådgives om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår de skal søge hjælp hos en læge eller sundhedspersonale Vigtigheden af at overholde behandlingen Nødvendigheden af at have patientkortet på sig hele tiden Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Lixiana, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Croatian: • napomenu da svi bolesnici moraju dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika i savjete o: znakovima ili simptomima krvarenja i kada da potraže pomoć zdravstvenog djelatnika važnosti pridržavanja liječenja potrebi da uvijek sa sobom nose Karticu s upozorenjima za bolesnika potrebi da obavijeste zdravstvene djelatnike o tome da uzimaju lijek Lixiana ako se moraju podvrgnuti nekom kirurškom zahvatu ili invazivnom postupku.
Danish: - hvis du er allergisk over for edoxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lixiana (angivet i punkt 6) - hvis du har en aktiv blødning - hvis du har en sygdom eller tilstand, som øger risikoen for alvorlig blødning
Croatian: - ako ste alergični na edoksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako aktivno krvarite - ako imate bolest ili stanje koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja
Danish: • Blødning fra munden og/eller halsen
Croatian: • krvarenje iz usta i/ili grla
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet
Croatian: Povišena alkalna fosfataza u krvi
Danish: Superioritetstests blev udført på den samlede studieperiode for ITT.
Croatian: Provjera superiornosti provedena je za cjelokupno ITT razdoblje ispitivanja.
Danish: Blødningskomplikationer kan optræde som svaghed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse, dyspnø og uforklarligt shock.
Croatian: Komplikacije zbog krvarenja mogu se očitovati kao slabost, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjivo oticanje, dispneja i neobjašnjeni šok.
Danish: For alle patienter, der gennemgår kardiovertering: Før kardiovertering skal patienten bekræfte, at Lixiana er taget som ordineret.
Croatian: Za sve bolesnike koji će biti podvrgnuti postupku kardioverzije: Prije postupka kardioverzije potrebno je potvrditi da je bolesnik uzeo Lixianu kako je propisano.
Danish: På grund af den mulige reproduktionstoksicitet, den intrinsiske blødningsrisiko og beviset for, at edoxaban krydser placenta, er Lixiana kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Croatian: Zbog moguće reproduktivne toksičnosti, intrinzičkog rizika od krvarenja i dokaza da edoksaban prelazi placentu, Lixiana je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Danish: Kartoner med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Kutije s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmom obloženih tableta.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ENGAGE AF-TIMI 48-studiet var den maksimale og totale eksponering hos asiatiske patienter og ikke-asiatiske patienter sammenlignelige.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48, vršna i ukupna izloženost u azijatskih bolesnika i ne-azijatskih bolesnika bile su usporedive.
Danish: I alt 2149 forsøgspersoner blev behandlet med enten edoxaban (N = 1067) eller enoxaparin/warfarin (N = 1082).
Croatian: Ukupno 2149 ispitanika liječeno je ili edoksabanom (N = 1067) ili enoksaparinom/varfarinom (N = 1082).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Lixiana markedsføres, sikre, at alle læger og alt sundhedspersonale, der forventes at anvende Lixiana, forsynes med følgende uddannelsesmateriale:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Lixiana u prometu, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek Lixiana dobiju sljedeći edukacijski materijal:
Danish: • Hvis du glemmer en dosis, skal du straks tage den, og derefter fortsætte den følgende dag som normalt - tag ikke det dobbelte af din ordinerede dosis på en enkelt dag.
Croatian: • Ako propustite dozu, odmah je uzmite i zatim nastavite sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu - nemojte istog dana uzeti dvostruko veću dozu od propisane.
Danish: Detaljerede oplysninger om dette præparat kan fås ved at scanne QR-koden nedenfor med en smarttelefon.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su putem skeniranja QR koda niže pomoću pametnog telefona.
Danish: En kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) bør baseres på forbigående risikofaktorer (f.eks. nylig operation, traume, immobilisering) og længere varighed bør baseres på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Croatian: Kratko trajanje terapije (najmanje 3 mjeseca) treba temeljiti na prolaznim čimbenicima rizika (npr. nedavni kirurški zahvat, trauma, imobilizacija), dok dulje trajanje treba temeljiti na trajnim čimbenicima rizika ili idiopatskim DVT-ima ili PE-ima.
Danish: Før lancering af Lixiana i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Lixiana u promet u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući načine priopćavanja, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Danish: Intrakraniel blødning (ICH)
Croatian: Intrakranijalno krvarenje (ICH)
Danish: En 4-timers hæmodialyse reducerede den total eksponering for edoxaban med under 9 %.
Croatian: Hemodijaliza Četverosatna hemodijaliza smanjila je ukupnu izloženost edoksabanu za manje od 9%.
Danish: Hvis du oplever blødningshændelser, der ikke stopper af sig selv, eller hvis du oplever tegn på for kraftig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse), skal du straks kontakte lægen.
Croatian: Ako Vam se dogodi bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje samo od sebe ili se pojave znakovi opsežnog krvarenja (iznimna slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjeno oticanje), odmah potražite savjet liječnika.
Danish: Ordinationsguiden til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Croatian: Vodič za zdravstvene djelatnike koji propisuju lijek sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Danish: Uddannelsesprogrammets mål er at reducere risikoen for alvorlige blødninger eller hæmoragi hos patienter, der behandles med Lixiana, ved at sikre, at den person, der skal ordinere medicinen, er bekendt med denne risiko, og give vejledning i passende patientudvælgelse, korrekt dosering samt håndtering af risikoen.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je smanjiti rizik od ozbiljnih krvarenja ili hemoragija u bolesnika liječenih lijekom Lixiana tako što će liječnici koji propisuju lijek biti o tome obaviješteni i što će dobiti smjernice za odgovarajući odabir bolesnika, ispravno doziranje, kao i upravljanje rizikom.
Danish: Warfarin (N = 4.122)
Croatian: Varfarin (N = 4122)
Danish: c Den tosidede p-værdi er baseret på non-inferioritetsmarginen på 1,38.
Croatian: Dvostrana p-vrijednost temelji se na margini neinferiornosti od 1,38.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Lixiana, da Lixianas virkning kan blive nedsat.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što uzmete Lixianu, jer učinak Lixiane može biti smanjen.
Danish: TEE-styret (inden for 3 dage efter initiering) eller traditionel kardiovertering (mindst 21 dage efter forbehandling) blev anvendt.
Croatian: 3 dana od početka liječenja) ili konvencionalna kardioverzija (uz najmanje 21 dan predliječenja).
Danish: Kontakt venligst lægen for en ny recept på Lixiana.
Croatian: Obratite se svom liječniku za novi recept lijeka Lixiana.
Danish: Når INR ≥ 2,0 er opnået, skal Lixiana seponeres.
Croatian: Nakon što se postigne INR ≥ 2,0, primjenu Lixiane treba prekinuti.
Danish: LE med eller uden DVT Dødelig LE eller dødsfald, hvor LE ikke kan udelukkes Ikke-dødelig LE Kun DVT
Croatian: PE sa ili bez DVT-a PE sa smrtnim ishodom/smrt gdje se PE nije mogla isključiti PE bez smrtnog ishoda Samo DVT
Danish: Nyrefunktion ved NVAF
Croatian: Funkcija bubrega kod NVAF-a
Danish: - forebygge dannelsen af blodpropper i hjernen (apopleksi) og i andre blodårer i kroppen, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og mindst én yderligere risikofaktor.
Croatian: - sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u tijelu ako imaju vrstu nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija i još barem jedan dodatni čimbenik rizika
Danish: Behandling med edoxaban hos patienter med NVAF bør være langvarig.
Croatian: Terapija edoksabanom u bolesnika s NVAF-om mora biti dugotrajna.
Danish: Edoxaban viste vaginal blødning ved højere doser hos rotter og kaniner, men det havde ingen virkning på reproduktionsevnen hos hunrotterne.
Croatian: Edoksaban je u višim dozama izazvao vaginalno krvarenje u štakora i kunića, ali nije imao učinka na reproduktivnu sposobnost roditeljskih štakora.
Danish: Intravenøst, ufraktioneret heparin (UFH): Seponer infusionen, og start behandling med Lixiana 4 timer senere.
Croatian: Intravenski nefrakcionirani heparin (UFH): Prekinite infuziju i započnite s primjenom Lixiane nakon 4 sata.
Danish: Primære endepunkt
Croatian: Primarni ishod
Danish: Der er ingen information om anvendelse til børn og unge.
Croatian: Nema podataka o njezinoj primjeni u djece i adolescenata.
Danish: Seponering med henblik på kirurgi og andre indgreb
Croatian: Prekid terapije zbog kirurškog zahvata i drugih intervencija
Danish: Samtidig administration af højere doser end 100 mg ASA bør kun udføres under medicinsk overvågning.
Croatian: Istovremena primjena ASK-a u dozama višim od 100 mg smije se provoditi samo pod liječničkim nadzorom.
Danish: • Vigtigheden af at overholde behandlingen
Croatian: • važnost pridržavanja liječenja
Danish: Edoxaban metaboliseres via hydrolyse (medieret af carboxylesterase 1), konjugation eller oxidation med CYP3A4/5 (< 10 %).
Croatian: Edoksaban se metabolizira hidrolizom (posredovanom karboksilesterazom 1), konjugacijom ili oksidacijom CYP3A4/5 (< 10%).
Danish: Edoxaban absorberes med maksimale plasmakoncentrationer i løbet af 1 - 2 timer.
Croatian: Edoksaban se apsorbira uz vršne koncentracije u plazmi unutar 1 - 2 sata.
Danish: • Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Lixiana, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Croatian: • potreba da obavijeste zdravstvene djelatnike o tome da uzimaju lijek Lixiana ako se moraju podvrgnuti nekom kirurškom zahvatu ili invazivnom postupku.
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet bilirubin i blodet
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Povišen bilirubin u krvi
Danish: Klinisk relevante blødninger (Svær og CRNM),b n (%) n
Croatian: Klinički značajno krvarenje (veliko i CRNM),b n (%) n
Danish: • et problem med blodårerne bagest i øjnene (retinopati)
Croatian: • tegobe s krvnim žilama u pozadini oka (retinopatija)
Danish: Seponer VKA og start behandling med Lixiana, når international normalised ratio (INR) er ≤ 2,5.
Croatian: Prekinite primjenu AVK-a i započnite s primjenom Lixiane kad međunarodni normalizirani omjer (INR) bude ≤ 2,5.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Efter skiftet til edoxaban på dag 4 var PT ækvivalent med dag 3 for rivaroxaban og apixaban.
Croatian: Nakon prebacivanja na edoksaban 4. dana, protrombinsko vrijeme bilo je jednako onome 3. dana kod rivaroksabana i apiksabana.
Danish: Parenteral antikoagulation
Croatian: Parenteralni antikoagulansi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lixiana 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lixianu 3.
Danish: Patientkortet skal indeholder følgende sikkerhedsmæssige nøglemeddelelser:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti primjene:
Danish: Hæmodynamisk ustabile PE-patienter eller patienter, der har behov for trombolyse eller lungeembolektomi
Croatian: Hemodinamski nestabilni bolesnici s PE-om ili bolesnici kojima je potrebna tromboliza ili plućna trombektomija
Danish: • Anbefalinger til dosisjustering i risikopopulationer, herunder patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, lav legemsvægt og samtidig anvendelse af visse P-gp-hæmmere
Croatian: • preporuke za prilagodbu doze u rizičnim populacijama, uključujući bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, niskom tjelesnom težinom i one koji istovremeno uzimaju neke inhibitore P-gp-a
Danish: Det anbefales at tage hensyn til vedligeholdelsesdosen af VKA, og om patienten tidligere tog en VKA, eller at anvende en gyldig behandlingsalgoritme for VKA baseret på INR i henhold til lokal praksis.
Croatian: Preporučuje se uzeti u obzir dozu održavanja AVK-a i je li bolesnik prethodno uzimao AVK ili primijeniti valjani algoritam liječenja AVK-om ovisno o INR-u sukladno lokalnoj praksi.
Danish: i løbet af den kliniske udvikling af Lixiana var Cockcroft-Gault-metoden.
Croatian: Metoda koja se koristila za procjenu funkcije bubrega (CrCL u ml/min) tijekom kliničkog razvoja Lixiane bila je Cockcroft-Gaultova metoda.
Danish: Patienter med aktiv cancer
Croatian: Bolesnici s aktivnim karcinomom
Danish: Personer med ESRD, der gennemgik peritonealdialyse, havde en 93 % højere total eksponering sammenlignet med raske personer.
Croatian: Ispitanici s ESRD-om na peritonejskoj dijalizi imali su 93% veću ukupnu izloženost u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion ændres den metaboliske profil, og der dannes en større mængde aktive metabolitter.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega mijenja se profil metabolita i djelatni metaboliti se stvaraju u većoj količini.
Danish: Du har fået ordineret Lixiana, et antikoagulerende lægemiddel, som fortynder blodet og hjælper med til at forhindre, at du får blodpropper.
Croatian: Propisana Vam je Lixiana, antikoagulantni lijek, koji razrjeđuje krv i pomaže u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka.
Danish: Virkningen af edoxaban på andre lægemidler
Croatian: Učinak edoksabana na druge lijekove
Danish: Efter 14 dage anbefales det at seponere Lixiana og fortsætte med at titrere VKA for at opnå en INR fra 2 til 3.
Croatian: Nakon 14 dana, preporučuje se prekinuti primjenu Lixiane i nastaviti titrirati AVK da bi se postigao INR između 2,0 i 3,0.
Danish: Kardiovertering skal udføres højst 12 timer efter dosen af Lixiana på dagen for proceduren.
Croatian: Kardioverziju treba provesti unutar 12 sati nakon primijenjene doze Lixiane na dan postupka.
Danish: Hvis du tager mere Lixiana end anbefalet, kan du have en øget blødningsrisiko.
Croatian: Ako uzmete više Lixiane nego što je preporučeno, možete imati povećan rizik od krvarenja.
Danish: Der er imidlertid begrænset klinisk erfaring med anvendelsen af dette produkt hos personer, der får edoxaban.
Croatian: Međutim, kliničko iskustvo je ograničeno u pogledu primjene ovog pripravka u osoba koje primaju edoksaban.
Danish: Denne anbefaling er baseret på standardbehandlingen af en lægemiddeloverdosering, og tilgængelige data med lignende stoffer, såsom anvendelsen af aktivt kul for at reducere absorption af edoxaban, er ikke blevet specifikt undersøgt i det kliniske program for edoxaban.
Croatian: Ova se preporuka temelji na standardnom liječenju predoziranja lijekom i podacima koji su dostupni za slične spojeve, jer primjena aktivnog ugljena da bi se smanjila apsorpcija edoksabana nije posebno ispitivana u programu kliničkog ispitivanja edoksabana.
Danish: Edoxabans virkning og sikkerhed ved behandling og/eller forebyggelse af VTE hos patienter med aktiv cancer er ikke klarlagt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost edoksabana u liječenju i/ili prevenciji VTE-a u bolesnika s aktivnim karcinomom nisu ustanovljene.
Danish: Derfor bør edoxaban ikke anvendes til disse patienter.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena edoksabana u ovih bolesnika.
Danish: Edoxaban reducerede Cmax og AUC for samtidigt administreret verapamil med hhv. 14 % og 16 %.
Croatian: Edoksaban je smanjio Cmax i AUC istovremeno primijenjenog verapamila za 14% odnosno 16%.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Lixiana uden først at kontakte lægen, da Lixiana behandler og forebygger alvorlige sygdomme.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Lixianu a da niste prethodno o tome razgovarali s liječnikom, zato što Lixiana liječi i sprječava ozbiljna stanja.
Danish: HR (97,5 % CI) p-værdi for non-inferioritetc
Croatian: HR (97,5% CI) p-vrijednost za neinferiornostc
Danish: Når der er opnået en stabil INR på ≥ 2,0, bør den parenterale antikoagulation seponeres, og behandling med VKA bør fortsætte.
Croatian: Jednom kad se postigne stabilan INR od ≥ 2,0, primjenu parenteralnog antikoagulansa treba prekinuti i nastaviti s primjenom AVK-a.
Danish: Dette eksplorative studie viste lave hyppigheder af svær og CRNM-blødning og tromboembolisme i de to behandlingsgrupper i forbindelse med kardiovertering.
Croatian: Ovo eksploratorno ispitivanje pokazalo je niske stope velikih i CRNM krvarenja te tromboembolije kod kardioverzije u obje terapijske skupine.
Danish: Fortæl det altid lægen, før du tager Lixiana, da disse lægemidler kan øge virkningen af Lixiana og risikoen for uønsket blødning.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Lixianu, zato što ovi lijekovi mogu pojačati učinke Lixiane i vjerojatnost neželjenog krvarenja.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide under behandling med edoxaban.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja edoksabanom.
Danish: • Oplysninger om den population, der potentielt har den største blødningsrisiko
Croatian: • podatke o populaciji koja može imati veći rizik od krvarenja
Danish: Edoxaban kan administreres sammen med en lav dosis ASA (≤ 100 mg/dag).
Croatian: Edoksaban se može primijenjivati istovremeno s niskom dozom ASK-a (≤ 100 mg/dan).
Danish: Edoxaban er et substrat for efflux-transporterproteinet P-glykoprotein (P-gp), men det er ikke et substrat for optagelsestransportproteiner, såsom organisk aniontransportprotein-polypeptid OATP1B1, organisk aniontransportprotein OAT1 eller OAT3 eller organisk kationtransportprotein OCT2.
Croatian: Edoksaban je supstrat efluksnog prijenosnika P-glikoproteina (P-gp), ali nije supstrat prijenosnika za unos, kao što su polipeptidni prijenosnik organskih aniona OATP1B1, prijenosnici organskih aniona OAT1 ili OAT3 ili prijenosnik organskih kationa OCT2.
Danish: • Uforklarlig træthed
Croatian: • neobjašnjivi umor
Danish: Hos raske personer er den totale clearance estimeret til 22 (± 3) l/time, 50 % udskilles via nyrerne (11 l/time).
Croatian: Procjenjuje se da je ukupni klirens u zdravih ispitanika 22 (± 3) l/sat; 50% se uklanja putem bubrega (11 l/sat).
Danish: • Andre typer blødninger
Croatian: • druge vrste krvarenja
Danish: • visse lægemidler mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol)
Croatian: • neke lijekove protiv gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)
Danish: Sikkerhed hos patienter med VTE (DVT og PE) i Hokusai-VTE
Croatian: Sigurnost primjene u bolesnika s VTE-om (DVT i PE) u ispitivanju Hokusai-VTE
Danish: • Graviditet og amning (se pkt.
Croatian: • Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Danish: Svære blødninger n (%) n
Croatian: Veliko krvarenje n (%) n
Danish: Da virkningerne af edoxaban på farmakokinetikken for digoxin også blev undersøgt, var Cmax for digoxin forhøjet med ca. 28 % og AUC med 7 %.
Croatian: Kad su se ispitali i učinci edoksabana na farmakokinetiku digoksina, Cmax digoksina bio je povećan za približno 28%, a AUC za 7%.
Danish: Der er ingen erfaring med antifibrinolytiske midler (tranexamsyre, aminokapronsyre) hos personer, der får edoxaban.
Croatian: Nema iskustva s primjenom antifibrinolitika (traneksamatne kiseline, aminokaproatne kiseline) u osoba koje primaju edoksaban.
Danish: Hvis antikoagulation skal seponeres for at nedsætte blødningsrisikoen ved kirurgiske indgreb eller andre procedurer, bør Lixiana stoppes så snart som muligt, og helst mindst 24 timer før indgrebet.
Croatian: Ako se antikoagulacija mora prekinuti da bi se smanjio rizik od krvarenja kod kirurških ili drugih postupaka, potrebno je čim prije prekinuti primjenu Lixiane, po mogućnosti najmanje 24 sata prije postupka.
Danish: - Filmovertræk:
Croatian: - Film ovojnica:
Danish: - behandle blodpropper i blodårerne i benene (dyb venetrombose) og i blodårerne i lungerne (lungeemboli) samt til at forebygge, at der opstår nye blodpropper i blodårerne i ben og/eller lunger.
Croatian: - liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i krvnim žilama pluća (plućna embolija) te za sprječavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća.
Danish: Inden for undergrupperne for nyrefunktionen var resultaterne for sekundære virkningsendepunkter i overensstemmelse med resultaterne for det primære endepunkt.
Croatian: Unutar podskupina prema funkciji bubrega, rezultati za sekundarne ishode djelotvornosti bili su sukladni onima za primarni ishod.
Danish: • Blødning efter en skade (punktur)
Croatian: • krvarenje nakon ozljede (uboda)