FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RAVICTI kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da behandling med glycerolphenylbutyrat kan forårsage svimmelhed eller hovedpine (se pkt.
Czech: Přípravek RAVICTI může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, neboť léčba pomocí glycerol-fenylbutyrátu může způsobovat závratě nebo bolest hlavy (viz bod 4.8).
Danish: I disse in vitro studier medførte en fuldstændig forsvinden af glycerolphenylbutyrat ikke dannelse af en ækvivalent mængde PBA (på molær basis), hvilket antyder dannelse af monoester- eller diestermetabolitter.
Czech: V těchto studiích in vitro úplné vymizení glycerol-fenylbutyrátu nevyprodukovalo molárně ekvivalentní PBA, což naznačuje tvorbu mono- nebo bis-esterových metabolitů.
Danish: • appetitløshed eller øget appetit, madlede over for visse fødemidler
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, nechuť jíst určité potraviny
Danish: I et rottestudie med unge dyr med daglig oral dosering fra dag 2 postpartum gennem parring og drægtighed efter kønsmodning var den terminale legemsvægt reduceret dosisafhængigt hos hanner og hunner med hhv. 16 % og 12 %.
Czech: Ve studii u juvenilních potkanů s denní perorální dávkou podanou 2. den postpartum po dobu páření a březosti po dosažení dospělosti se terminální tělesná hmotnost snížila v závislosti na dávce u samců a samic až o 16 % a 12 % v uvedeném pořadí.
Danish: RAVICTI hjælper kroppen med at udskille restkvælstof.
Czech: Jak přípravek RAVICTI působí Přípravek RAVICTI pomáhá tělu eliminovat odpadní dusík.
Danish: Hvis spot-U-PAGN-koncentrationer falder til under disse niveauer, skal komplians og/eller effektiviteten af administrationen af lægemidlet (f.eks. via sonde) vurderes, og det skal overvejes at øge glycerolphenylbutyrat-dosis hos patienter, som overholder behandlingen, for at opnå maksimal kontrol af ammoniak (inden for normalgrænsen for patienter under 2 år og under halvdelen af ULN hos ældre patienter ved faste).
Czech: Pokud koncentrace U-PAGN v jednotlivém vzorku poklesnou pod tyto hladiny, je třeba zhodnotit compliance s léčivým přípravkem a/nebo účinnost podávání léčivého přípravku (např. sondou) a zvážit zvýšení dávky glycerol-fenylbutyrátu u pacientů, kteří dodržují pokyny, k dosažení optimální kontroly amoniaku (v normálním rozmezí pro pacienty do 2 let věku a méně než polovina ULN u starších pacientů nalačno).
Danish: RAVICTI indeholder det aktive stof glycerolphenylbutyrat, som bruges til at behandle seks kendte fejl i urinstofcyklussen (UCD'er) hos voksne og børn.
Czech: Přípravek RAVICTI obsahuje léčivou látku „glycerol-fenylbutyrát", která se používá k léčbě šesti známých „poruch cyklu močoviny" (UCD) u dospělých a dětí.
Danish: Reversible kliniske manifestationer, som antyder neurotoksicitet (f.eks. kvalme, opkastning, døsighed), er blevet forbundet med phenylacetatniveauer fra 499-1.285 mikrogram/ml hos cancerpatienter, som fik PAA intravenøst.
Czech: Reverzibilní klinické projevy naznačující přítomnost neurotoxicity (např. nauzea, zvracení, somnolence) byly údajně spojeny s koncentracemi fenylacetátu v rozsahu 499-1285 µg/ml u pacientů s nádorovým onemocněním, kteří dostávali PAA intravenózně.
Danish: En yderligere patient udviklede hyperammoniæmi på 3. doseringsdag og oplevede kirurgiske komplikationer (tarmperforation og peritonitis) efterfulgt af anlæggelse af jejunal sonde på dag 4.
Czech: U jednoho dalšího pacienta se vyvinula hyperamonémie během dávkování v den 3 a tento pacient měl chirurgické komplikace (perforace střev a peritonitida) po zavedení jícnové sondy v den 4.
Danish: RAVICTI skal tages i forbindelse med måltider og administreres direkte i munden med en oral sprøjte.
Czech: Přípravek RAVICTI se užívá s jídlem a podává se přímo do úst perorální stříkačkou.
Danish: Hos patienter med en PAA:PAGN-ratio over 2,5 vil en yderligere forhøjelse af glycerolphenylbutyrat-dosis muligvis ikke øge PAGN-dannelse, selvom PAA-plasmakoncentrationen stiger, på grund af mætning af konjugeringsreaktionen.
Czech: U pacientů s poměrem PAA vůči PAGN nad 2,5 nemusí další zvýšení dávky glycerol-fenylbutyrátu zvýšit tvorbu PAGN, a to ani v případě, že jsou plazmatické koncentrace PAA zvýšené, kvůli saturaci konjugační reakce.
Danish: • 9.000 mikrogram/ml for patienter under 2 år
Czech: • 9 000 mikrogramů (µg/ml) u pacientů mladších 2 let
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception (se pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a u žen Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Danish: Der er et muligt potentiale for interaktion mellem glycerolphenylbutyrat som CYP3A4induktor og lægemidler, som hovedsagligt metaboliseres af CYP3A4.
Czech: Může existovat potenciál pro interakce glycerol-fenylbutyrátu jakožto induktoru CYP3A4 a těch přípravků, které jsou převážně metabolizovány pomocí dráhy CYP3A4.
Danish: In vivo eksponering for glycerolphenylbutyrat har resulteret i reduceret systemisk eksponering for midazolam på cirka 32 % og øget eksponering for 1-hydroxy-metabolitten af midazolam, hvilket indikerer, at steady state dosering af glycerolphenylbutyrat resulterer i CYP3A4induktion.
Czech: In vivo expozice glycerol-fenylbutyrátu vedla ke snížené systémové expozici midazolamu o přibližně 32 % a zvýšené expozici 1-hydroxy metabolitu midazolamu, což naznačuje, že dávkování glycerol-fenylbutyrátu v ustáleném stavu způsobuje indukci CYP3A4.
Danish: Det skyldes, at RAVICTI kan udskilles i mælken og muligvis være skadelig for dit barn.
Czech: Je to proto, že může přecházet do mateřského mléka a může Vašemu dítěti uškodit.
Danish: • gennem en sonde i næsen, som går gennem næsen til mavesækken - kaldet en nasogastrisk sonde
Czech: • hadičkou, která prochází nosem do žaludku - nazývá se „nasogastrická sonda"
Danish: Hver flaske indeholder 25 ml oral væske.
Czech: Jedna lahev obsahuje 25 ml tekutiny.
Danish: RAVICTI kan blandes med en lille smule æblemos, ketchup eller græskarmos, og blandingen skal anvendes inden for 2 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (25° C).
Czech: Přípravek RAVICTI lze přidávat do malého množství jablečného pyré, kečupu nebo dýňového pyré a musí se podat do 2 hodin, pokud se uchovává při pokojové teplotě (25 °C).
Danish: Dosering af voksne og pædiatriske patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion skal derfor begynde i den lave ende af det anbefalede dosisinterval (4,5 ml/m2/dag) og holdes på den lavest mulige dosis, som er nødvendig for at regulere patientens ammoniak-niveau.
Czech: Proto má dávkování pro dospělé a pediatrické pacienty s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater začínat na dolním konci doporučeného dávkového rozpětí (4,5 ml/m2/den) a je nutné ho udržovat na nejnižší dávce nezbytné ke kontrole hladin amoniaku u pacienta.
Danish: - Denne kostplan vil blive sammensat til dig af din læge og diætist.
Czech: - Tuto dietu vám navrhne lékař nebo dietní sestra.
Danish: Dannelse af monoester- eller diester-metabolitter blev dog ikke undersøgt hos mennesker.
Czech: Ovšem tvorba mono- nebo bis-esterů nebyla u člověka studována.
Danish: Valproinsyre og haloperidol kan inducere hyperammoniæmi.
Czech: Haloperidol a kyselina valproová mohou vyvolat hyperamonémii.
Danish: Den øvre grænse for det ensidede 95 % KI for det længste placebo-justerede, baseline-korrigerede QTc, baseret på en individuel korrektionsmetode (QTcI), for glycerolphenylbutyrat var under 10 ms, hvilket påviste, at glycerolphenylbutyrat ikke har nogen QT/QTc forlængende effekt.
Czech: Horní rozsah jednostranného 95% IS pro největší QTc upravený podle placeba a korigovaný dle výchozí hodnoty, na základě individuální korekční metody (QTcI) pro glycerol-fenylbutyrát, byl nižší než 10 ms, což prokazuje, že glycerol-fenylbutyrát neměl žádný prolongační účinek na QT/QTc.
Danish: Så vidt muligt skal sådanne patienter startes og holdes på den laveste dosis, som er nødvendig for at kontrollere ammoniakniveauet i blodet.
Czech: Takoví pacienti mají nejlépe začít na nejnižší dávce nezbytné ke kontrole hladin amoniaku v krvi a mají se na ní i udržovat.
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering og dosissimuleringer antyder, at PBA optages i kredsløbet ca. 70-75 % langsommere, når det gives oralt som glycerolphenylbutyrat sammenlignet med natriumphenylbutyrat, og indikerer endvidere, at kropoverfladearealet er den mest signifikante kovariat til at forklare variabiliteten i PAA-clearance.
Czech: Farmakokinetické modelování populace a simulace dávkování naznačují, že PBA vstupuje do oběhu přibližně o 70-75 % pomaleji, když je podávána perorálně jako glycerol-fenylbutyrát, v porovnání s natrium-fenylbutyrátem a dále ukazují, že plocha povrchu těla je nejvýznamnější kovariátou vysvětlující variabilitu clearance PAA.
Danish: Den samme adapter kan bruges, indtil flasken er tom.
Czech: Stejný opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve lze používat, dokud lahev nebude prázdná.
Danish: • tests viser højere eller lavere kalium i blodet
Czech: • testy ukazující vyšší nebo nižší hladinu draslíku v krvi
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 25 ml FLASKEETIKET
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK 25ml LAHVE
Danish: Der blev ikke observeret PAAtoksicitet hos forsøgsdeltagere < 2 måneder.
Czech: U pacientů ve věku <2 měsíců nebyla pozorována žádná PAA toxicita.
Danish: Glycerolphenylbutyrat-dosis skal justeres for at opnå et fastende ammoniak-niveau i plasma på under halvdelen af den øvre normalgrænse (ULN) hos patienter på 6 år eller derover.
Czech: Dávku glycerol-fenylbutyrátu je nutné upravit, aby vedla k hladině amoniaku v plazmě nalačno, která je nižší než polovina horní hranice normálu (ULN) u pacientů ve věku 6 let a starších.
Danish: Glycerolphenylbutyrat blev fundet at være non-inferiort i forhold til natriumphenylbutyrat med hensyn til kontrol af ammoniak i begge disse pædiatriske forsøg.
Czech: Zjistilo se, že glycerol-fenylbutyrát je noninferiorní vůči natrium-fenylbutyrátu, pokud jde o kontrolu amoniaku v obou těchto pediatrických studiích.
Danish: Et åbent langtidsstudie (studie 5) blev udført for at vurdere ammoniakkontrol hos pædiatriske patienter med UCD.
Czech: K vyhodnocení kontroly hladiny amoniaku u pediatrických pacientů s UCD byla provedena otevřená dlouhodobá studie (studie 5).
Danish: • probenecid - anvendes til at behandle høje niveauer af urinsyre i blodet, som kan forårsage urinsyregigt (hyperurikæmi)
Czech: • probenecid - k léčbě vysokých hladin kyseliny močové v krvi, které by mohly způsobit dnu
Danish: Glycerolphenylbutyrats indvirkning på andre CYP-isoenzymer er ikke blevet undersøgt hos mennesker, og en indvirkning kan ikke udelukkes.
Czech: Účinky glycerol-fenylbutyrátu na ostatní izoenzymy CYP nebyly u člověka studovány a nelze je vyloučit.
Danish: RAVICTI bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med glycerolphenylbutyrat, se pkt.
Czech: Přípravek RAVICTI lze v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu glycerol-fenylbutyrátem, viz bod 4.6.
Danish: Forligelighedsstudier har påvist, at glycerolphenylbutyrat er kemisk og fysisk stabilt under anvendelse med følgende fødevarer og kosttilskud: æblemos, ketchup, græskarmos og fem ernæringspræparater (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose , Pro Phree og citrullin), som typisk bruges af UCD-patienter (se pkt.
Czech: Studie kompatibility prokázaly chemickou a fyzikální stabilitu glycerol-fenylbutyrátu po otevření před použitím při podání s následujícími potravinami a potravinovými doplňky: jablečné pyré, kečup, dýňové pyré a pět léčivých preparátů (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree a Citrulline), které obvykle dostávají pacienti s UCD (viz bod 4.2).
Danish: RAVICTI er et prodrug til PBA.
Czech: Přípravek RAVICTI je proléčivo PBA.
Danish: • hvis du har problemer med bugspytkirtlen, maven eller tarmene, da disse organer er ansvarlige for absorption af glycerolphenylbutyrat.
Czech: • jestliže máte obtíže se slinivkou břišní, žaludkem nebo střevy - tyto orgány odpovídají za vstřebávání glycerol-fenylbutyrátu do těla.
Danish: I et rottestudie forårsagede glycerolphenylbutyrat en statistisk signifikant stigning i forekomsten af pankreatisk acinic cell adenom, karcinom og kombineret adenom eller karcinom hos han- og hunrotter ved en dosis på 4,7 og 8,4 gange dosen givet til voksne patienter (6,87 ml/m2/dag baseret på kombinerede AUC'er for PBA og PAA).
Czech: Ve studii s potkany glycerol-fenylbutyrát způsobil statisticky významné zvýšení incidence pankreatického adenomu z acinárních buněk, karcinomu a kombinovaného adenomu nebo karcinomu u samců a samic v dávce 4,7- a 8,4krát vyšší, než jsou dávky u dospělých pacientů (6,87 ml/m2/den na základě kombinované AUC pro PBA a PAA).
Danish: • tests viser højere triglycerider, low density lipoprotein eller hvide blodlegemer i blodet
Czech: • testy ukazující vyšší obsah triglyceridů, lipoproteinů s nízkou hustotou nebo bílých krvinek v krvi
Danish: PAA konjugerer med glutamin (som indeholder 2 kvælstofmolekyler) via acetylering i leveren og nyrerne og danner PAGN, som udskilles renalt.
Czech: PAA se konjuguje s glutaminem (který obsahuje 2 molekuly dusíku) acetylací v játrech a ledvinách za vzniku PAGN, který je vylučován ledvinami.
Danish: I in vitro studier aftog den specifikke aktivitet af lipaser, der hydrolyserer glycerolphenylbutyrat, i følgende rækkefølge: pancreas-triglyceridlipase, carboxylester-lipase, og pancreaslipase-relateret protein 2.
Czech: Ve studiích in vitro byla zaznamenána specifická aktivita lipáz pro glycerol-fenylbutyrát v následujícím sestupném pořadí: pankreatická triglyceridová lipáza, karbonyl-ester lipáza a pankreatický s lipázou související protein 2.
Danish: Forstoppelse, flatulens, gastroøsofageal reflukssygdom
Czech: Zácpa, nadýmání, gastroezofageální refluxní choroba
Danish: En plasma-PAA:PAGN-ratio på over 2,5 kan indikere mætning af kapaciteten til at omdanne PAA til PAGN, og det kan være nødvendigt at reducere dosis og/eller øge doseringshyppigheden.
Czech: Poměr PAA k PAGN v plazmě nad 2,5 může signalizovat saturaci konverzní kapacity z PAA na PAGN a potřebu snížit dávkování a/nebo zvýšit frekvenci dávkování.
Danish: Bivirkninger rapporteret hyppigere hos pædiatriske end voksne patienter ved langvarig behandling med glycerolphenylbutyrat inkluderede øvre abdominalsmerter (3 ud af 49 børn [6,1 %] og 1 ud af 51 voksne [2,0 %]) og forhøjet anion-gap (2 ud af 49 børn [4,1 %] og 0 ud af 51 voksne [0 %]).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u více pediatrických než dospělých pacientů během dlouhodobé léčby glycerol-fenybutyrátem zahrnovaly bolest v horní části břicha (3 ze 49 pediatrických (6,1 %) v porovnání s 1 z 51 (2,0 %) dospělých) a zvýšenou aniontovou mezeru (2 ze 49 pediatrických (4,1 %) v porovnání s 0 z 51 (0,0 %) dospělých).
Danish: Klar, type III-glasflaske med børnesikkert låg af polyethylen med høj densitet (HDPE).
Czech: Lahev ze skla třídy III s dětským bezpečnostním uzávěrem z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE).
Danish: Brug en oral sprøjte til at afmåle dosen.
Czech: K odměření dávky používejte perorální stříkačku.
Danish: Bland ikke lægemidlet med en større mængde anden væske, da glycerolphenylbutyrat er tungere end vand, og det kan medføre ufuldstændig administration.
Czech: Léčivý přípravek se nemá přidávat ani vmíchávat do většího objemu jiné tekutiny, protože glycerol-fenylbutyrát je těžší než voda a může tak dojít k neúplnému podání.
Danish: Ved steady state elimineredes gennemsnitligt (SD) ca. 68,9 % (17,2) af det administrerede PBA som PAGN hos voksne og 66,4 % (23,9) hos pædiatriske patienter med UCD.
Czech: Průměrný (SD) procentuální podíl podané PBA eliminované jako PAGN byl přibližně 68,9 % (17,2) u dospělých a 66,4 % (23,9) u dětských pacientů s UCD v ustáleném stavu.
Danish: Hvis symptomerne opkastning, kvalme, hovedpine, døsighed, forvirring eller søvnløshed er til stede uden et højt ammoniakniveau eller andre interkurrente sygdomme, skal plasma-PAA og plasmaPAA:PAGN-ratio måles, og det skal overvejes at reducere dosis af glycerolphenylbutyrat eller øge doseringshyppigheden, hvis PAA-niveauet overstiger 500 mikrogram/l, og plasma-PAA:PAGNratioen overstiger 2,5.
Czech: Pokud příznaky jako zvracení, nauzea, bolest hlavy, somnolence, zmatenost nebo ospalost budou přítomny za absence vysoké koncentrace amoniaku nebo jiných komplikujících onemocnění, je třeba změřit plazmatickou PAA a poměr PAA vůči PAGN v plazmě a zvážit snížení dávky glycerolfenylbutyrátu nebo zvýšení frekvence dávkování v případě, že koncentrace PAA překračuje 500 µg/l a poměr PAA k PAGN v plazmě překračuje 2,5.
Danish: Hos raske forsøgspersoner steg den systemiske eksponering for PAA, PBA og PAGN dosisafhængigt.
Czech: U zdravých subjektů se zvyšovala systémová expozice PAA, PBA a PAGN v závislosti na dávce.
Danish: Yderligere bivirkninger er blevet evalueret i et klinisk studie, der inkluderede 16 UCD-patienter under 2 måneder.
Czech: Další nežádoucí účinky byly hodnoceny v klinické studii zahrnující 16 pacientů s UCD ve věku do 2 měsíců.
Danish: Almindelig Forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet anion-gap, reduceret lymfocyttælling, reduceret D-vitamin
Czech: Zvýšený obsah aspartátaminotransferázy, zvýšený obsah alaninaminotransferázy, zvýšená aniontová mezera, snížený počet lymfocytů, snížený obsah vitamínu D
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering og dosissimuleringer antyder, at kropsoverfladearealet er den mest signifikante kovariat til at forklare variabilitet af PAA-clearance.
Czech: Farmakokinetické modelování a simulace dávkování u jednotlivých populací naznačují, že nejvýznamnější kovariátou vysvětlující variabilitu clearance PAA je plocha tělesného povrchu.
Danish: Den enkelte flaske skal kasseres efter 14 dage.
Czech: Každou lahev je třeba zlikvidovat po 14 dnech.
Danish: Åbn flasken med RAVICTI ved at trykke ned på låget og dreje til venstre.
Czech: Lahev přípravku RAVICTI se otevře stlačením víčka směrem dolů a jeho otočením doleva.
Danish: PAGN udskilles derefter i urinen.
Czech: PAGN se následně eliminuje močí.
Danish: For yderligere information angående administrationsmetode og studier af forligelighed/stabilitet under brug, se pkt.
Czech: Další informace ohledně způsobu podání a studiích kompatibility/stability po otevření před použitím naleznete v bodě 6.6.
Danish: • tests, der viser forhøjet niveau af leverenzymer, forstyrrelser i blodets saltbalance, lavt niveau af en bestemt slags hvide blodlegemer (lymfocytter) eller lavt niveau af D-vitamin
Czech: • testy vykazují zvýšené hladiny jaterních enzymů, nerovnováha solí v krvi, nízké hladiny typu bílých krvinek („lymfocyty") nebo nízké hladiny vitamínu D
Danish: Denne proces bevirker, at phenylbutyrat kan absorberes til kredsløbet.
Czech: Tento proces umožňuje absorpci fenylbutyrátu do oběhu.
Danish: Der er ikke blevet udført studier hos UCD-patienter med nedsat nyrefunktion, og sikkerheden af glycerolphenylbutyrat hos patienter med nedsat nyrefunktion kendes ikke.
Czech: U pacientů s UCD s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny žádné studie; bezpečnost glycerol-fenylbutyrátu u pacientů s poruchou funkce ledvin není známa.
Danish: Dosisjustering baseret på ammoniak i plasma
Czech: Úprava na základě hladiny amoniaku v plazmě
Danish: Selv under behandling med glycerolphenylbutyrat kan akut hyperammoniæmi, herunder hyperammoniæmisk encefalopati, forekomme hos en del af patienterne.
Czech: I během léčby glycerol-fenylbutyrátem může u určitého procenta pacientů dojít k akutní hyperamonémii včetně hyperamonémické encefalopatie.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis glycerolphenylbutyrat havde 15 ud af 22 deltagere en kvantificerbar PBA-plasmakoncentration i den første prøve udtaget efter dosering (0,25 time).
Czech: Po jednorázovém podání glycerol-fenylbutyrátu byly plazmatické koncentrace PBA kvantifikovatelné u 15 z 22 účastníků při první době odběru vzorku po dávce (0,25 hod.).
Danish: Farmakologisk virkning
Czech: Farmakologické účinky
Danish: Skal bruges inden for 14 dage efter åbning.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Použijte do 14 dnů od otevření.
Danish: Monitorer ammoniakniveauet nøje, når kortikosteroider og glycerolphenylbutyrat anvendes samtidig.
Czech: Hladiny amoniaku je třeba pečlivě monitorovat v případě, že se současně používají kortikosteroidy a glycerol-fenylbutyrát.
Danish: Disse fund angiver tilsammen, at omdannelsen af PAA til PAGN kan være forringet hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og at en plasma-PAA:PAGN-ratio > 2,5 identificerer patienter med risiko for forhøjede PAA-niveauer.
Czech: Tyto nálezy společně signalizují, že konverze PAA na PAGN může být zhoršená u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a že poměr PAA vůči PAGN >2,5 v plazmě odhaluje pacienty s rizikem zvýšených hladin PAA.
Danish: Alle patienter overgik til RAVICTI vellykket i løbet af 3 dage, hvor en vellykket overgang blev defineret som ingen tegn og symptomer på hyperammoniæmi og en venøs ammoniakværdi på under 100 mikromol/l.
Czech: Všichni pacienti byli úspěšně převedeni na přípravek RAVICTI během 3 dnů, přičemž úspěšné převedení bylo definováno jako žádné známky a příznaky hyperamonémie a hodnoty amoniaku v žilní krvi nižší než 100 mikromolů/l.
Danish: RAVICTI skal anvendes i kombination med proteinrestriktion i kosten og i visse tilfælde med kosttilskud (f.eks. essentielle aminosyrer, arginin, citrullin, proteinfri kalorietilskud).
Czech: Přípravek RAVICTI musí být požíván spolu s omezením příjmu proteinů a v některých případech s doplňky stravy (např. esenciální aminokyseliny, arginin, citrulin, kalorické doplňky neobsahující proteiny).
Danish: Herfordshire
Czech: Herefordshire
Danish: • hvis du har problemer med dine nyrer eller lever - dette skyldes, at glycerolphenylbutyrat udskilles af kroppen gennem nyrerne og leveren
Czech: • jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry - je to proto, že se glycerol-fenylbutyrát odstraňuje z těla ledvinami a játry
Danish: Glycerolphenylbutyrat bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Czech: Podávání glycerol-fenylbutyrátu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage RAVICTI Tag ikke RAVICTI:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RAVICTI užívat Neužívejte přípravek RAVICTI:
Danish: Hvis den orale sprøjte ikke kan indeholde hele din ordinerede dosis, skal du gentage disse trin for at få den fulde dosis.
Czech: Pokud bude objem perorální stříkačky menší než předepsaná dávka, musíte tyto kroky opakovat, abyste dostal(a) celou dávku.
Danish: • Trin 2: 50 % dosis af natriumphenylacetat/natriumbenzoat og 100 % RAVICTI i 4-8 timer
Czech: • Krok 2: 50% dávka natrium-fenylacetátu/natrium-benzoátu a 100% dávka přípravku RAVICTI po dobu 4-8 hodin;
Danish: Da PAA omdannes til PAGN i leveren, kan patienter med svært nedsat leverfunktion have en reduceret konverteringsevne og højere plasma-PAA og plasma-PAA:PAGN-ratio.
Czech: Protože k přeměně PAA na PAGN dochází v játrech, pacienti s těžkou poruchou funkce jater mohou mít zhoršenou konverzní schopnost a vyšší hladinu plazmatické PAA a poměr PAA vůči PAGN v plazmě.
Danish: Ikke almindelig Gastrointestinal virusinfektion
Czech: Gastrointestinální virová infekce
Danish: • 7 ml/m2/dag (8 g/m2/dag) hos patienter med BSA ≥ 1,3 m2
Czech: • 7 ml/m2/den (8 g/m2/den) u pacientů s BSA ≥ 1,3 m2
Danish: Høje niveauer af ammoniak forårsager kvalme, opkastning eller forvirring.
Czech: Vysoké koncentrace amoniaku vedou k nevolnosti (pocitu na zvracení), zvracení nebo pocitu zmatenosti.
Danish: Slå let på sprøjte for at fjerne luftbobler og tjek, at den er fyldt med den korrekte mængde væske.
Czech: Na perorální stříkačku se poklepe, aby se z ní odstranily všechny vzduchové bubliny a ověřilo se, že je naplněna správným množstvím tekutiny.