FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai alaraajojen, kuten nilkkojen tai säärien turvotusta, tai hengenahdistusta.
Slovak: - ak máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy, napr. členkov alebo nôh, alebo dýchavičnosť.
Finnish: - Toimi johdonmukaisesti - käytä Betaferon-valmistetta pakkausselosteen ensimmäisen osan kohdassa 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään" annettujen ohjeiden mukaisesti.
Slovak: - Buďte dôsledný - používajte Betaferon, ako je opísané v časti 3.
Finnish: Pakkaus sisältää 14 yksittäispakkausta, osa 2 kuukauden pakkausta, joka sisältää 28 (2 x 14) yksittäispakkausta.
Slovak: Balenie pozostávajúce zo 14 samostatných balení, súčasť 2-mesačného balenia obsahujúceho 28 (2 x 14) samostatných balení.
Finnish: Siedät Betaferon-valmistetta hoidon alussa parhaiten, kun aloitat pienellä annoksella ja lisäät sitä vähitellen täyteen annokseen (katso pakkausselosteen ensimmäinen osa, kohta 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään").
Slovak: Betaferon budete najlepšie znášať, ak začnete nízkou dávkou a postupne ju budete zvyšovať na úplnú štandardnú dávku (pozri prvú časť písomnej informácie, časť 3. „Ako používať Betaferon").
Finnish: - Jos sinulla on ruokahaluttomuutta, väsymystä, pahoinvointia, toistuvaa oksentelua, erityisesti yleistä kutinaa, ihon tai silmänvalkuaisen kellertymistä tai mustelmaherkkyyttä.
Slovak: - ak máte stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti, opakované vracanie, najmä keď si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (BETAFERON)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁLEPKA NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (BETAFERON)
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 5 yksittäispakkausta.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 5 samostatných balení.
Finnish: Betaferon-valmisteen liuotin on pakattu 2,25 millilitran esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml (0,54 % m/v).
Slovak: Rozpúšťadlo pre Betaferon sa dodáva v 2,25 mililitrovej naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml (0,54
Finnish: Kun olet käyttänyt keltaisen pakkauksen, aloita punaisen kolmoispakkauksen käyttäminen, joka on selvästi merkitty "2":lla pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Slovak: Po spotrebovaní žltého balenia začnite používať červené trojbalenie, ktoré je jasne označené s „2" na vrchu pravej strany škatule.
Finnish: 0,5 ml hoitopäivien 7, 9 ja 11 injektioita varten tai 0,75 ml hoitopäivien 13, 15 ja 17 injektioita varten.
Slovak: 0,25 ml na prvé tri injekcie (na 1., 3., 5. deň liečby) alebo 0,5 ml na injekcie na 7., 9., 11. deň liečby alebo 0,75 ml na injekcie na 13., 15., 17. deň liečby.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Finnish: Vuorottelujakso 1: Kunkin alueen vasemman puoleinen yläosa
Slovak: Rotačný cyklus 1: Horná ľavá časť každej oblasti.
Finnish: 1,0 ml saakka ensimmäisessä kolmessa injektiossa (hoitopäivinä 19, 21 ja 23).
Slovak: 1,0 ml na injekcie na 19., 21. a 23. deň liečby.
Finnish: Se sisältää erityisesti merkityt ruiskut, joissa on merkintä 0,50 ml.
Slovak: Obsahuje špeciálne označené injekčné striekačky so značkou 0,50 ml.
Finnish: Poista kärki kiertämällä se irti.
Slovak: Otáčaním odskrutkujte uzáver špičky.
Finnish: Bayer AB
Slovak: Bayer AG
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Betaferon-valmisteen käyttämisen:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Betaferon, obráťte sa na svojho lekára:
Finnish: Se sisältää erityisesti merkityt ruiskut, joissa on merkintä 0,25 ml.
Slovak: Obsahuje špeciálne označené injekčné striekačky so značkou 0,25 ml.
Finnish: Betaferon-tyyppisiä lääkkeitä käytettäessä voi tulla pienten verisuonten (hiussuonten) toimintahäiriöitä (systeeminen hiussuonivuotooireyhtymä).
Slovak: Ak používate lieky, ako je Betaferon, môžu sa objaviť problémy s postihnutím drobných krvných ciev (kapilár)
Finnish: Beeta-1b-interferonin vastetta säätelevien biologisten vaikutusten tiedetään kuitenkin tapahtuvan solujen spesifisten pintareseptorien kanssa.
Slovak: Isté však je, že vlastnosti interferónu beta-1b modifikujúce biologickú odpoveď sú sprostredkované jeho interakciou so špecifickými bunkovými receptormi nachádzajúcimi sa na povrchu ľudských buniek.
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n = 360 (n = 358)
Slovak: n=360 (n=358)
Finnish: - monipakkaus sisältäen 14 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuivaainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai - monipakkaus sisältäen 15 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuivaainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai - 2 kuukauden pakkauksen, jossa on 2x14 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai - 3 kuukauden pakkauksen, jossa on 3x15 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai - 3 kuukauden pakkauksen, jossa on 3x14 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai - 12 ensimmäiseen pistokseen tarkoitetun titrauspakkauksen, jossa on 4 kolmoispakkausta, joista jokainen sisältää 3 injektiopulloa kuiva-ainetta, 3 esitäytettyä liuotinta sisältävää ruiskua, 3 neulalla varustettua injektiopullon adapteria ja 6 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua.
Slovak: - 2-mesačné balenia s 2x14 samostatnými baleniami, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole alebo - 3-mesačné balenia s 3x15 samostatnými baleniami, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole alebo - 3-mesačné balenia s 3x14 samostatnými baleniami, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole alebo - titračné balenie na prvých 12 injekcií obsahujúce 4 trojbalenia, každé obsahuje 3 injekčné liekovky s práškom, 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 3 adaptéry na injekčnú liekovku s ihlou, 6 tampónov namočených v alkohole.
Finnish: Vatsan oikea puoli
Slovak: Pravá strana brucha
Finnish: Betaferon-hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito, jos reaktiot ovat vakavia.
Slovak: Ak sú tieto reakcie závažné, liečba Betaferonom sa musí prerušiť a musia sa začať potrebné liečebné opatrenia.
Finnish: ► Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n = 124 (n = 123)
Slovak: n=124 (n=123)
Finnish: Vuorottelujakso 2: Kunkin alueen oikean puoleinen alaosa
Slovak: Rotačný cyklus 2: Dolná pravá časť každej oblasti.
Finnish: Näistä potilaista 43-55 %:lla neutraloiva vaikutus muuttui seuranta-aikana vakaaksi vastaainenegatiiviseksi tilaksi (perustuen kahteen peräkkäiseen negatiiviseen titteriin).
Slovak: % pacientov ku vzniku sérovej neutralizačnej aktivity proti interferónu beta-1b potvrdenej nálezom minimálne dvoch po sebe idúcich pozitívnych titrov; u 43 % až 55 % týchto pacientov došlo počas nasledujúceho pozorovacieho obdobia v príslušnej štúdii ku zmene na trvalý stav bez prítomnosti protilátok (založené na dvoch po sebe idúcich negatívnych titroch).
Finnish: ► Harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000;sta):
Slovak: ► Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 používateľov):
Finnish: 7 - Poista läpipainopakkaus injektiopullon adapterista pitämällä kiinni läpipainopakkauksen reunoista.
Slovak: 7 - Odstráňte blister z adaptéra na injekčnú liekovku, pričom držte blister za jeho okraje.
Finnish: ALUE 4
Slovak: OBLASŤ 4
Finnish: 3 ml:n kirkas injektiopullo (tyyppi I lasi), jossa on butyylikumitulppa (tyyppi I) ja alumiininen suojasinetti
Slovak: Injekčná liekovka (s práškom na injekčný roztok): 3 ml číra injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou z butylkaučuku (typ I) a hliníkovou obrubou a
Finnish: Osa pakkauksesta, jossa on 15 yksittäispakkausta 3x15 yksittäispakkausta sisältävästä 3 kuukauden pakkauksesta.
Slovak: Súčasť balenia obsahujúceho 15 samostatných balení v 3-mesačnom balení zloženého z 3x15 samostatných balení.
Finnish: Kun olet käyttänyt punaisen pakkauksen, aloita vihreän kolmoispakkauksen käyttäminen, joka on selvästi merkitty "3":lla pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Slovak: Po spotrebovaní červeného balenia začnite používať zelené trojbalenie, ktoré je jasne označené s „3" na vrchu pravej strany škatule.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa toimintakyvyn heikkenemiseen kulunut aika piteni Betaferon-ryhmässä merkitsevästi (riskisuhde = 0,69, 95 %:n luottamusväli (0,55, 0,86), p = 0,0010, eli riski pieneni Betaferon-ryhmässä 31 %), samoin viive pyörätuoliin joutumisessa kasvoi (riskisuhde = 0,61, 95 %:n luottamusväli (0,44, 0,85), p = 0,0036, eli riski pieneni Betaferon-ryhmässä 39 %).
Slovak: 0,61, 95 % interval spoľahlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, čo zodpovedá 39 % redukcii rizika Betaferonom).
Finnish: Kummankin tutkimuksen primaarisena päätepisteenä oli aika taudin varmennettuun etenemiseen eli hoidon taudin etenemistä hidastava vaikutus.
Slovak: Tieto dve štúdie priniesli nekonzistentné výsledky pre koncový ukazovateľ - stanovenie času nástupu potvrdenej progresie, predstavovaný dobou oneskorenia progresie invalidity:
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kliiniset pahenemisvaiheet vähenivät (30 %) niillä sekundaarisesti etenevää MS-tautia sairastavilla, jotka saivat Betaferon-valmistetta.
Slovak: V oboch štúdiách sekundárne progresívnej roztrúsenej sklerózy pacienti dostávajúci Betaferon vykazovali redukciu frekvencie klinických relapsov (30
Finnish: ► Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Finnish: − vaihtelemaan pistosalueita jokaisen annoksen yhteydessä.
Slovak: − striedať miesta vpichu injekcie pri podaní každej dávky
Finnish: "Varoitukset ja varotoimet" - itsemurhayritys - mielialan vaihtelut - kouristukset - maksan tuottama entsyymi (gamma-GT) saattaa lisääntyä (tämä todetaan verikokeissa) - maksatulehdus (hepatiitti) - ihon värin muutos
Slovak: (trombocytopénia) - môže sa zvýšiť určitý typ tukov v krvi (triglyceridy), (prejaví sa v krvných testoch), pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia" - pokus o samovraždu - zmeny nálady - kŕče - môže nastať vzostup špecifického pečeňového enzýmu (gama GT), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch) - zápal pečene (hepatitída) - zmena farby kože
Finnish: ALUE 3
Slovak: OBLASŤ 3
Finnish: ALUE 6
Slovak: OBLASŤ 6
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 14 yksittäispakkausta.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 14 samostatných balení.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa altomaisista multippelisklerooseista ja toissijaisista progressiivisista multippelisklerooseista 23-41 %:lla potilaista osoitettiin seerumissa beeta-1binterferonia neutraloivia vasta-aineita, joka näkyi vähintään kahtena perättäisenä positiivisena titterinä.
Slovak: V rôznych kontrolovaných klinických štúdiách s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou a so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou došlo u 23 % až 41
Finnish: Betaferon-kuiva-aine on pakattu 3 millilitran injektiopulloon, joka sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
Slovak: Prášok Betaferon sa dodáva v 3 mililitrovej injekčnej liekovke obsahujúcej 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) interferónu beta-1b na jednu injekčnú liekovku.
Finnish: Kolmoispakkaus 3 on tarkoitettu auttamaan 3 seuraavan injektion valmistelussa (päivät 13, 15 ja 17).
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 3 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (13., 15. a 17. deň).
Finnish: Tässä muodossa potilaat huomaavat vammautuvansa yhä enemmän riippumatta siitä, esiintyykö heillä pahenemisvaiheita vai ei. Betaferon voi vähentää pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä hidastaa vammautumisen etenemistä.
Slovak: Betaferon môže znižovať počet a závažnosť záchvatov a spomaľovať postup postihnutia.
Finnish: Vaikuttava aine on beeta-1b-interferoni, jota on 250 mikrogrammaa yhdessä millilitrassa valmista injektionestettä.
Slovak: Liečivo je interferón beta-1b, 250 mikrogramov na 1 mililiter po rozpustení
Finnish: ► Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Slovak: ► Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 používateľov):
Finnish: Elimistön puolustusjärjestelmän epänormaalia vastetta pidetään yhtenä merkittävistä keskushermostoa vaurioittavista tekijöistä.
Slovak: Nezvyčajná reakcia imunitného systému tela pravdepodobne hrá dôležitú úlohu v procese, ktorý poškodzuje CNS.
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 12 yksittäispakkausta.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 12 samostatných balení.
Finnish: Ennen pistämistä Betaferon-injektioneste valmistetaan liuottamalla injektiopullossa oleva Betaferon-kuiva-aine esitäytetyn ruiskun sisältämällä liuotinnesteellä, jota on 1,2 ml.
Slovak: Pred aplikáciou sa musí roztok Betaferonu pripraviť z injekčnej liekovky prášku Betaferonu a 1,2 ml tekutiny z naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom.
Finnish: • sekundaarisesti etenevän MS-taudin hoitoon, jos potilaalla esiintyy pahenemisvaiheita eli sairaus on aktiivinen.
Slovak: • pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, u aktívneho ochorenia, prejavujúceho sa relapsami.
Finnish: Hävitä injektiopullo ja siinä jäljellä oleva liuos.
Slovak: Odstráňte injekčnú liekovku so zvyšným roztokom.
Finnish: 11 - Pidä ruiskua edelleen adapterissa ja pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Slovak: 11 - Opatrne krúživým pohybom premiešajte obsah injekčnej liekovky s pripojenou zostavou injekčnej striekačky, aby sa suchý práškový Betaferon úplne rozpustil.
Finnish: - Jos sinulla on esiintynyt kouristuksia tai otat lääkkeitä epilepsian hoitoon (epilepsialääkkeitä), lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana.
Slovak: - Či ste niekedy mali záchvaty alebo ak užívate lieky na liečbu epilepsie (antiepileptiká).
Finnish: 3 injektiokuiva-ainepulloa, liuosta varten, jokainen sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU).
Slovak: 3 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok, každá obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU).
Finnish: Käytä keltainen kolmoispakkaus nro 1 hoitopäiville 1, 3 ja 5
Slovak: Na 1., 3. a 5. deň liečby použite žlté trojbalenie č. 1.
Finnish: − vaihdeltava pistosalueita jokaisen annoksen yhteydessä (ks. Liite "Ohjeet Betaferonpistoksen ottamiseksi itse", osa II, tämän pakkausselosteen toisessa osassa).
Slovak: Na zníženie rizika vzniku infekcie v mieste vpichu musíte: - použiť sterilnú (aseptickú) techniku podania injekcie, - striedať miesta vpichu pri podaní každej injekcie (pozri Príloha „Postup samopodania injekcie", časť II v druhej časti tejto písomnej informácie).
Finnish: Betaferon-titrauspakkauksessa on 4 eriväristä ja -numeroista kolmoispakkausta, joista jokainen sisältää:
Slovak: Titračné balenie obsahujúce 4 trojbalenia, každé z nich obsahuje:
Finnish: - Kiinnitä ruisku injektiopullon adapteriin.
Slovak: - Pripojte injekčnú striekačku na adaptér injekčnej liekovky.
Finnish: − jos sinulla ilmenee jotain tai kaikki seuraavista oireista: vaahtoava virtsa, heikkous, turvotusta etenkin nilkoissa ja silmäluomissa ja sekä painon nousu.
Slovak: - ak máte niektoré alebo všetky z týchto príznakov: penivý moč, únava, opuch, najmä členkov a očných viečok a priberanie na váhe, pretože môžu byť príznaky možných porúch obličiek.
Finnish: Pakkaus sisältää 14 yksittäispakkausta, osa 3 kuukauden pakkausta, joka sisältää 42 (3 x 14) yksittäispakkausta.
Slovak: Balenie pozostávajúce zo 14 samostatných balení, súčasť 3-mesačného balenia obsahujúceho 42 (3 x 14) samostatných balení.
Finnish: 3 esitäytettyä ruiskua, jossa on liuotinta injektiokuiva-aineen liuottamiseen, jokainen sisältää 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml.
Slovak: II. 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, každá obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného, 5,4 mg/ml.
Finnish: Vuoden 2 tulokset Lumelääkekontrolloit u vaihe
Slovak: Výsledky po 5 rokoch Otvorené následné kontrolovaná fáza sledovanie sledovanie
Finnish: Keuhkoverenpainetauti4
Slovak: pľúcna arteriálna hypertenzia4
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Betaferon 250 mikrog/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b
Finnish: Reaktioita pistoskohdassa esiintyi usein Betaferonvalmisteen antamisen jälkeen.
Slovak: Po podaní Betaferonu sa často vyskytujú reakcie v mieste vpichu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOLMOISPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO (3 INJEKTIOPULLOA / 3 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA), TITRAUSPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S TROJBALENÍM (3 INJEKČNÉ LIEKOVKY/3
Finnish: Injektiona ihon alle.
Slovak: Na subkutánnu injekciu.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihasjännitys °
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Hypertónia°
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI Liuotin Betaferonin valmistamista varten 1,2 ml natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml
Slovak: Rozpúšťadlo na rozpustenie Betaferonu 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Finnish: Kuiva-aineen tulee olla täysin liuennut eikä liuoksessa saa olla hiukkasia.
Slovak: Musí byť číry a bez pevných častíc.
Finnish: Katso kohdasta 2 "Varoitukset ja varotoimet" lisätietoja siitä, miten pistoskohdan reaktioiden yhteydessä tulee toimia.
Slovak: Ak zistíte reakciu v mieste vpichu, na získanie viacej informácií a pokyny, čo robiť, si pozrite „Upozornenia a opatrenia" v časti 2.
Finnish: Kliininen tehokkuus/turvallisuus
Slovak: Klinická účinnosť /bezpečnosť
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Slovak: Členský štát EU/EHP
Finnish: Myöskään farmakokineettisessä tutkimuksessa ei ilmennyt turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Slovak: Ani farmakokinetická štúdia neodhalila žiadne problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Finnish: Uusia turvallisuustietoja ei tarjota, eikä niitä tarvita.
Slovak: Neboli predložené, ani potrebné nové údaje o bezpečnosti.
Finnish: Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Slovak: Keďže na 60. deň sa nedosiahla zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Finnish: Kuuden kuukauden nopeutetussa säilyvyystutkimuksessa (40 °C/ suhteellinen kosteus 75 %) ja viisi vuotta kestävässä, huonelämpötilassa tehdyssä kontrolloidussa säilyvyystutkimuksessa ei havaittu merkittäviä muutoksia.
Slovak: V 6-mesačnej urýchlenej štúdii stability (40 °C/ 75 % RH), ani v 5-ročnej štúdii stability s kontrolovanou teplotou okolia sa nezistili významné zmeny.
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Finnish: Plasmaproteiineihin sitoutumista esiintyy alle 5%.
Slovak: Väzba na proteíny v ľudskej plazme je menej ako 5 %.
Finnish: Kriittinen arviointi
Slovak: Kritické hodnotenie
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin vaikutustapaa ei ole täysin selvitetty, mutta tuote on ollut pitkään EU:n markkinoilla, joten voidaan katsoa, että sen käyttö on vakiintunutta ja että sen tehokkuus on osoitettu.
Slovak: Mechanizmus účinku betahistín dihydrochloridu nie je úplne jasný, ale liek je na trhu Európskej únie už pomerne dlhý čas, a preto je možné dospieť k záveru, že jeho použitie je overené a jeho účinnosť je dokázaná.
Finnish: Koska betahistiini on laajalti käytetty, hyvin tunnettu vaikuttava aine, lisätutkimuksia ei tarvita, eikä myyntiluvan haltija tarjoa niitä.
Slovak: Keďže betahistín má široké použitie a je to dobre známa účinná látka, nie sú potrebné ďalšie štúdie a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil žiadnu štúdiu.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut asiakirjoja, joissa esitetään yksityiskohtainen kuvaus lääketurvatoiminnan järjestelmästä.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokumenty, ktoré uvádzajú podrobný opis systému dohľadu nad liekmi.
Finnish: Asiaan liittyviä jäsenvaltioita (CMS) oli 7: Itävalta, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Unkari, Puola, Romania ja Slovakia.
Slovak: N bol 18. apríla 2007 povolený v EÚ počas postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom bolo Nemecko a k zúčastneným členským štátom patrilo týchto 7 štátov: Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Finnish: Hyöty-riskiarvio on myönteinen.
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík je pozitívne.
Finnish: Analysointimenetelmille on esitetty vahvistus.
Slovak: Boli predložené potvrdenia o platnosti analytických metód.
Finnish: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksa
Slovak: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien vastustavan jäsenvaltion esittämän epäilyn.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázky vznesenej namietajúcim zúčastneným členským štátom.
Finnish: Analyysin tulokset osoittavat, että valmiit tuotteet ovat ehdotettujen määritysten mukaisia.
Slovak: Z výsledkov analýzy vyplýva, že konečné lieky spĺňajú navrhnuté špecifikácie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että betahistiiniä koskevat kemiallis-farmaseuttiset asiakirjat ja asiantuntijalausunto ovat Euroopan nykyisten sääntelyvaatimusten valossa riittävän laadukkaita.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že chemickofarmaceutická dokumentácia a vedecké hlásenie o betahistíne sú dostatočne kvalitné, čo sa týka súčasných požiadaviek európskych regulačných úradov.
Finnish: Sapen kautta poistuminen ei ole vaikuttavan aineen tai sen metaboliittien kannalta merkittävä eliminaatioreitti.
Slovak: Vylučovanie žlčou nie je významný spôsob vylučovania účinnej látky ani žiadneho z jej metabolitov.
Finnish: Sen tarkkaa biokemiallista vaikutustapaa ja sen spesifiteettiä ja affiniteettia reseptoreihin ei ole tätä ennen selvitetty.
Slovak: Jeho presný biochemický spôsob účinku, ani jeho receptorová špecifickosť a afinita neboli dosiaľ objasnené.
Finnish: Tšekin tasavalta tuli siihen johtopäätökseen, että in vivo -analyysit eivät osoittaneet biologista samanarvoisuutta asianmukaisesti, mikä johtui analysointimenetelmän valinnasta.
Slovak: Česká republika dospela k záveru, že bioekvivalencia sa in vivo dostatočne nepreukázala v dôsledku výberu analytickej metódy.
Finnish: Apuaineiden valinta perusteltiin ja niiden tehtävä selitettiin.
Slovak: Boli predložené analytické údaje, výber pomocných látok bol odôvodnený a ich funkcie boli vysvetlené.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYVÄKSYMISPERUSTEET
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Finnish: Betahistiini on endogeenisen histamiinin rakenteellinen analogi.
Slovak: Betahistín je štrukturálny analóg endogénneho histamínu.
Finnish: Lääkeaine liukenee täysin ja nopeasti sovelletusta väliaineesta riippumatta.
Slovak: Účinná látka sa rozpúšťa úplne a rýchlo, nezávisle od použitého média.