FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego musi być użyty w ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā.
Polish: Niedociśnienie,
Latvian: Nelabums Vemšana
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych.
Latvian: Atšķaidītās zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas nesatur sīkas daļiņas.
Polish: : EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Latvian: Atsauces dok.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Polish: Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest firma Ferring Pharmaceuticals A/S.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Ferring Pharmaceuticals A/S.
Polish: Obie postacie zawierają substancję czynną atosiban (7,5 mg na mililitr).
Latvian: Abas zāļu formas satur aktīvo vielu atosibanu (7,5 mg/ml).
Polish: • regularne skurcze trwające co najmniej 30 sekund, występujące z częstością co najmniej czterech skurczy na 30 minut;
Latvian: • regulāras kontrakcijas, kas ilgst minimums 30 sekundes vismaz četras reizes 30 minūšu laikā,
Polish: Tractocile atosiban Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: Tractocile atosibans EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: W dniu 20 stycznia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tractocile do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 20. janvārī izsniedza Tractocile reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u noworodków.
Latvian: Jaundzimušajiem blakusparādības nav novērotas.
Polish: Główną miarą skuteczności był fakt skuteczności leczenia oceniany po tygodniu leczenia.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija tas, vai pēc nedēļas terapija bija iedarbojusies.
Polish: Substancja czynna preparatu Tractocile, atosiban, jest antagonistą naturalnego hormonu oksytocyny.
Latvian: Tractocile aktīvā viela atosibans ir dabīgā hormona oksitocīna antagonists.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu..
Polish: Uwzględniając wyniki trzech badań głównych łącznie, 60% kobiet leczonych preparatem Tractocile było nadal w ciąży po tygodniu leczenia (201 z 337), podczas gdy w grupie kobiet leczonych lekami porównawczymi odsetek ten wynosił 48% (163 z 342).
Latvian: Pārskatot trijos pamatpētījumos gūtos datus, 60% sieviešu, kuras ārstēja ar Tractocile, nedēļu pēc ārstēšanas bija saglabājušas grūtniecību (201 paciente no 337) salīdzinājumā ar 48% sieviešu, kuras ārstēja ar citām zālēm (163 pacientes no 342).
Polish: Lepsze wyniki leczenia preparatem Tractocile w porównaniu z agonistami beta mogą wynikać z tego, że powoduje on mniej działań niepożądanych, umożliwiając pacjentkom otrzymanie pełnego schematu leczenia.
Latvian: Labāki Tractocile rezultāti salīdzinājumā ar beta agonistiem varētu būt tādēļ, ka šīs zāles izraisa mazāk blakusparādību, tādējādi ļaujot pacientēm saņemt pilnu terapijas kursu.
Polish: Leczenie preparatem Tractocile powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu porodu przedwczesnego.
Latvian: Ārstēšana ar Tractocile jāveic ārstam, kuram ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību novēršanā.
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia skurczów, leczenie preparatem Tractocile można powtórzyć do trzech razy w czasie ciąży.
Latvian: Ja grūtniecības laikā kontrakcijas atkārtojas, ārstēšanu ar Tractocile attiecīgajā grūtniecībā drīkst atkārtot vēl trīs reizes.
Polish: Preparat Tractocile podaje się dożylnie w trzech etapach, w ciągu maksymalnie 48 godzin: wstępne wstrzyknięcie dożylne (6,75 mg), następnie wysoka dawka we wlewie dożylnym (18 mg/h) trwającym trzy godziny i wreszcie niska dawka we wlewie dożylnym (6 mg/h) trwającym do 45 godzin.
Latvian: Tractocile ievada vēnā trijos posmos, augstākais, 48 stundu laikā: sākotnēja injekcija vēnā (6,75 mg), kam seko lielas devas infūzija (18 mg stundā) triju stundu laikā, pēc tam mazākas devas infūzija (6 mg stundā), kas ilgst līdz 45 stundām.
Polish: Preparat Tractocile porównywano z ritodyną, terbutaliną i salbutamolem (wszystkie środki należą do innej grupy leków stosowanych w porodzie przedwczesnym, określanych jako agoniści receptorów beta.
Latvian: Tractocile salīdzināja ar ritodīnu, terbutalīnu un salbutamolu (visas minētās zāles ir no citas zāļu klases, ko lieto priekšlaicīgu dzemdību novēršanai, - tā dēvētie beta agonisti).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat wydawania zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Polish: Blokując działanie oksytocyny, preparat Tractocile zapobiega skurczom macicy i powoduje jej rozkurcz, co pomaga opóźnić poród.
Latvian: Bloķējot oksitocīna darbību, Tractocile novērš kontrakcijas un izraisa dzemdes atslābumu, kas palīdz attālināt dzemdības.
Polish: Preparatu nie należy także stosować u kobiet przed 24 tygodniem ciąży ani po 33 tygodniu ciąży, u kobiet, u których doszło do przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (wczesne odejście wód płodowych) po 30 tygodniach ciąży, a także u kobiet z krwawieniem z macicy, rzucawką (niebezpieczny stan, w którym poród jest wywołany toksynami we krwi) lub stanem przedrzucawkowym (stan, który może prowadzić do rzucawki), bądź zaburzeniami dotyczącymi dziecka lub łożyska lub gdyby kontynuowanie ciąży zagrażało matce lub dziecku.
Latvian: Tractocile nedrīkst lietot sievietes pirms 24. grūtniecības nedēļas vai pēc 33. nedēļas, vai kurām ir priekšlaicīga augļa ūdens noplūšana pēc 30. grūtniecības nedēļas, dzemdes asiņošana, eklampsija (smaga toksīnu izraisīta slimība grūtniecības pēdējā posmā), preeklampsija (slimība, kura var izraisīt eklampsiju), kā arī augļa vai placentas traucējumi, kā arī gadījumā, ja grūtniecības turpināšana var apdraudēt māti vai augli.
Polish: W badanej grupie było zbyt mało kobiet przed 28 tygodniem ciąży, aby możliwe było dokonanie oceny preparatu Tractocile w porównaniu z agonistami beta w tej grupie.
Latvian: Šajā grupā bija pārāk maz sieviešu, kuras vēl nebija sasniegušas 28. grūtniecības nedēļu, tāpēc nav iespējams salīdzināt Tractocile iedarbīgumu ar beta agonistiem šajā mērķgrupā.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u więcej niż 1 pacjentki na 10) były nudności (mdłości).
Latvian: Visbiežāk novērota nevēlamā Tractocile blakusparādība (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir slikta dūša.
Polish: • rozwarcie szyjki macicy na 1 do 3 cm oraz skrócenie szyjki macicy (miara jej grubości) o co najmniej 50%.
Latvian: • dzemdes kakliņa atvēršanās par 1 - 3 cm un nolīdzināšanās (dzemdes kakliņa tievuma rādītājs) par
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano, że skuteczność preparatu Tractocile pod względem opóźniania porodu przedwczesnego jest taka sama, jak agonistów receptorów beta, oraz że korzystniejsze wyniki leczenia preparatem Tractocile są związane z lepszą tolerancją tego leku.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka priekšlaicīgu dzemdību attālināšanā Tractocile ir uzrādījis tādu pašu iedarbīgumu, kā beta agonisti, un ka labāki Tractocile rezultāti panākti tādēļ, ka šīs zāles ir labāk panesamas.
Polish: Preparat Tractocile stosuje się w celu opóźnienia porodu u dorosłych kobiet, które są w 24 do 33 tygodnia ciąży, w przypadku oznak wskazujących na możliwość wystąpienia porodu przedwczesnego.
Latvian: Tractocile lieto, lai attālinātu dzemdības pieaugušām grūtniecēm, kuras ir 24. līdz 33. grūtniecības nedēļā, kad viņas uzrāda priekšlaicīgu dzemdību pazīmes.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tractocile przewyższają związane z nim ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Tractocile, ir lielāks par šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Preparatu Tractocile nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na atosiban lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Tractocile nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret atosibanu vai jebkādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tractocile znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns Tractocile EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Tractocile jest roztworem do wstrzykiwań oraz koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Latvian: Tractocile ir šķīdums injekcijām un koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tractocile znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns Tractocile izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Zdolność preparatu Tractocile jako leczenia opóźniającego poród przedwczesny badano w trzech badaniach głównych w grupie 742 kobiet w 23-33 tygodniu ciąży.
Latvian: Tractocile spēja attālināt priekšlaicīgas dzemdības tika pētīta 742 sievietēm 23. līdz 33. grūtniecības nedēļā trijos pamatpētījumos.
Polish: Co to jest Tractocile?
Latvian: Kas ir Tractocile?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tractocile?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Tractocile?
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Tractocile:
Latvian: Cita informācija par Tractocile.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tractocile zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Tractocile iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tractocile?
Latvian: Kāpēc Tractocile tika apstiprinātas?
Polish: Jak działa preparat Tractocile?
Latvian: Kā Tractocile darbojas?
Polish: Jak stosować preparat Tractocile?
Latvian: Kā lieto Tractocile?
Polish: Pozostałe składniki to:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir:
Polish: Dane nie są dostępne.
Latvian: Informācija nav pieejama.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2016 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 24. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. marts
Polish: Tabletki mogą być zażywane niezależnie od posiłków o każdej porze dnia.
Latvian: Tabletes var lietot maltītes laikā vai neatkarīgi no maltītes jebkurā dienas laikā.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z wymienionych substancji czynnych:
Latvian: Īpaši Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
Polish: Co to jest lek Trajenta i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Trajenta un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności linagliptyny u dzieci i młodzieży.
Latvian: Linagliptīna drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vēl nav noteikta.
Polish: Bezwzględna biodostępność linagliptyny wynosi około 30%.
Latvian: Linagliptīna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 30 %.
Polish: Dawki podstawowych produktów leczniczych przeciwcukrzycowych były stałe przez pierwsze 12 tygodni, po tym czasie zezwolono na ich dostosowanie.
Latvian: Fona terapijas pretdiabēta zāļu devas bija stabilas pirmās 12 nedēļas, pēc tam bija atļauts devas koriģēt.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania linagliptyny w okresie ciąży.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no linagliptīna lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: Nie należy zażywać podwójnej dawki tego samego dnia.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst lietot dubultu devu.
Polish: • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, jeżeli nie zapewniają one odpowiedniej kontroli glikemii (dostępne dane dotyczące różnych skojarzeń, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Latvian: • kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, tai skaitā insulīnu, ja šīs zāles nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (pieejamos datus par dažādām kombinācijām skatīt 4.4., 4.5. un
Polish: W tym 4,0% przypadków hipoglikemii miało nasilenie łagodne, 0,9% umiarkowane, a 0,1% zostało sklasyfikowane jako mające ciężkie nasilenie.
Latvian: 4,0 % gadījumu tā bija viegla, 0,9 % gadījumu tā bija mērena, un 0,1 % gadījumu tika klasificēti kā smagi.
Polish: Lek Trajenta nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Trajenta nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol (6000), żelaza tlenek czerwony (E172).
Latvian: Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols (6000), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Polish: (PPG) w porównaniu z placebo.
Latvian: PPG) uzlabošanos, salīdzinot ar placebo.
Polish: • Rzadko: powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy).
Latvian: • reti: pūšļu veidošanās uz ādas (bullozais pemfigoīds).
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums noteicis.
Polish: • Często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi.
Latvian: • bieži: paaugstināts lipāzes līmenis asinīs;
Polish: Lek Trajenta zawiera substancję czynną linagliptynę, która należy do grupy leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".
Latvian: Trajenta satur aktīvo vielu linagliptīnu, kas pieder pie zāļu grupas, kuras nosaukums ir "perorālie pretdiabēta līdzekļi".
Polish: Leku Trajenta nie należy stosować w leczeniu tych schorzeń.
Latvian: Trajenta nedrīkst lietot šo traucējumu ārstēšanai;
Polish: Wydalanie Po doustnym podaniu zdrowym osobom dawki [
Latvian: Biotransformācija Pēc perorālas [
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu zmian wartości Cmax i Tmax, stąd linagliptynę można podawać z pokarmem lub bez pokarmu.
Latvian: Klīniski nozīmīga ietekme uz Cmax un Tmax pārmaiņām nav gaidāma, tādēļ linagliptīnu var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Polish: Lekarz musi zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać terapię lekiem Trajenta.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāizlemj, vai pārtraukt barošanu ar krūti, vai izbeigt/neuzsākt ārstēšanu ar Trajenta.
Polish: Linagliptyna wiąże się wybiórczo z DPP-4 oraz działa ponad 10 tysięcy razy bardziej wybiórczo w porównaniu z aktywnością DPP-8 lub DPP-9 w warunkach in vitro.
Latvian: Linagliptīns selektīvi saistās pie DPP-4 un tam piemīt > 10000 reižu lielāka selektivitāte pret DPP-8 vai DPP-9 aktivitāti in vitro.
Polish: Częstość występowania określano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Polish: Wyniki te uzyskano, stosując insulinę w stałej dawce (40,1 j.m.).
Latvian: Tas tika sasniegts ar stabilu insulīna devu (40,1 SV).
Polish: Badania farmakokinetyczne sugerują, że w przypadku zaburzenia czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki, jednakże brakuje doświadczeń klinicznych dotyczących takich pacjentów.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi liecina, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, bet klīniskās pieredzes ar šādiem pacientiem nav.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie linagliptyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt linagliptīna terapiju/izvairīties no tās jāpieņem, ņemot vērā ieguvumu, ko barošana ar krūti sniedz bērnam, kā arī ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Współczynniki zmienności wartości AUC linagliptyny w obrębie wyników pacjenta i między pacjentami były niewielkie (odpowiednio 12,6% i 28,5%).
Latvian: Linagliptīna AUC variāciju koeficienti vienam pacientam un pacientu vidū bija nelieli (attiecīgi 12,6 % un 28,5 %).
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol, skrobia preżelowana (kukurydziana), skrobia kukurydziana, kopowidon, magnezu stearynian.
Latvian: Tabletes kodols: mannīts, preželatinizēta ciete (kukurūzas), kukurūzas ciete, kopovidons, magnija stearāts
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wyżej wymienionych oznak choroby, należy przerwać stosowanie leku Trajenta i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums rodas jebkura no augstāk minētajām slimības pazīmēm, nekavējoties pārtrauciet Trajenta lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Polish: Nie obserwowano podwyższonego ryzyka hospitalizacji spowodowanej niewydolnością serca, która była dodatkowym ustalonym punktem końcowym, w porównaniu do zwykłego leczenia bez stosowania linagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (patrz tabela 2).
Latvian: Netika konstatēts palielināts hospitalizācijas risks sirds mazspējas dēļ, kas bija apstiprinātais papildu mērķa kritērijs salīdzinājumā ar parasto aprūpi bez linagliptīna lietošanas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (skatīt 2. tabulu).
Polish: wiek) x masa ciała/72 x stężenie kreatyniny w surowicy [x 0,85 dla kobiet], gdzie wiek wyrażony wlatach, masa ciała w kg, a stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl.
Latvian: KrKl = (140-vecums) x ķermeņa masa/72 x kreatinīna koncentrācija serumā [x 0,85 sievietēm], kur vecums izteikts gados, ķermeņa masa kilogramos, bet kreatinīna koncentrācija serumā izteikta kā mg/dl.
Polish: Linagliptyna podawana raz na dobę powodowała klinicznie istotną poprawę kontroli glikemii bez klinicznie znaczącej zmiany masy ciała.
Latvian: Linagliptīna lietošana vienreiz dienā radīja klīniski nozīmīgu glikēmijas kontroles uzlabošanos, neizraisot klīniski nozīmīgas ķermeņa masas pārmaiņas.
Polish: Tabela 3 Ciężkie niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. major adverse cardiovascular events, MACE) i śmiertelność według grup leczenia w badaniu CAROLINA
Latvian: Būtiski nevēlami kardiovaskulārie notikumi (major adverse cardiovascular events, MACE) un mirstība atbilstoši ārstēšanas grupai pētījumā CAROLINA
Polish: W przypadku dodania linagliptyny do metforminy, dawkowanie metforminy należy utrzymać, a linagliptynę podawać jednocześnie.
Latvian: Kad linagliptīnu pievieno metformīnam, metformīna deva ir jāsaglabā, un linagliptīns jālieto vienlaikus ar to.
Polish: Zwiększona aktywność lipazy**
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis**
Polish: Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej Należy przerwać przyjmowanie leku Trajenta i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia następujących objawów związanych z małym stężeniem cukru we krwi: drżenie, pocenie się, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub splątanie (hipoglikemia).
Latvian: Daži simptomi, kuru gadījumā nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība Jums nekavējoties jāpārtrauc Trajenta lietošana un jādodas pie sava ārsta, ja Jums ir turpmāk minētie simptomi, kas norāda uz zemu cukura līmeni asinīs: trīce, svīšana, nemiers, neskaidra redze, lūpu tirpšana, ādas bālums, noskaņojuma pārmaiņas vai apjukums (hipoglikēmija).
Polish: Produkt leczniczy Trajenta jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej w celu poprawy kontroli glikemii: w monoterapii
Latvian: Trajenta ir indicēta pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu kā papildus līdzeklis diētai un fiziskām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli: monoterapijas veidā
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Badania kontrolowane placebo zawierały badania, gdzie linagliptynę podawano w:
Latvian: Placebo kontrolētie pētījumi ietvēra pētījumus, kuros linagliptīnu lietoja
Polish: • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, jak również mdłości i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Latvian: • stipras un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kuras var sniegties līdz pat mugurai, kā arī slikta dūša un vemšana, jo tās var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatītu).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie linagliptyny/metabolitów do mleka.
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati par pētījumiem ar dzīvniekiem liecina par linagliptīna/metabolītu izdalīšanos pienā.
Polish: Po 52 tygodniach zaobserwowana różnica wartości HbA1c względem placebo wynosiła -0,72%.
Latvian: Pēc 52 nedēļām novērotā HbA1c līmeņa atšķirība salīdzinājumā ar placebo bija -0,72 %.
Polish: Nie stosować leku Trajenta, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
Latvian: Nelietojiet Trajenta, ja iepakojums ir bojāts, vai ir pazīmes, kas liecina, ka tas ir bijis atvērts.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki.
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība.
Polish: Rozsądnym sposobem postępowania w razie przedawkowania jest wykorzystanie zwykle stosowanych metod wspomagających, np. usunięcie niewchłoniętego materiału z układu pokarmowego, zastosowanie monitoringu klinicznego oraz uruchomienie procedur klinicznych, o ile jest to wymagane.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir pamats veikt parastos uzturošos pasākumus, piemēram, izvadīt neuzsūkušos līdzekli no kuņģa-zarnu trakta, veikt klīnisku uzraudzību un klīniskus pasākumus, ja nepieciešams.
Polish: C] linagliptyny około 85% podanej radioaktywności było wydalane z kałem (80%) lub moczem (5%) w ciągu 4 dni od podania dawki.
Latvian: C] linagliptīna devas lietošanas veseliem cilvēkiem aptuveni 85 % ievadītās radioaktivitātes izdalījās ar izkārnījumiem (80 %) vai urīnu (5 %) 4 dienu laikā pēc zāļu lietošanas.
Polish: Nie wiadomo czy lek Trajenta przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai Trajenta izdalās mātes pienā cilvēkam.
Polish: Ponadto stwierdzono podobieństwo farmakokinetycznych parametrów linagliptyny w dedykowanych badaniach fazy I u zdrowych ochotników z Japonii i Chin oraz u zdrowych ochotników rasy białej.
Latvian: Turklāt konstatēja, ka linagliptīna farmakokinētiskais raksturojums šī rādītāja novērtēšanai plānotajos I fāzes pētījumos japāņiem, ķīniešiem un baltās rases veseliem brīvprātīgajiem bija līdzīgs.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (od 65 do 80 lat; najstarszy pacjent miał 78 lat) stężenia linagliptyny w osoczu były porównywalne ze stężeniami u młodszych osób.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (65-80 gadus veci pacienti, vecākajam 78 gadi) linagliptīna koncentrācija plazmā bija līdzīga kā jaunākiem pacientiem.
Polish: Linagliptyny nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Latvian: Linagliptīnu nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidzoes ārstēšanai.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (np. nadreaktywność oskrzeli)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība (piemēram, bronhu hiperreaktivitāte)