FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • swollen face, tongue or pharynx
Portuguese: • inchaço da face, língua ou faringe
English: Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Portuguese: A menos que a continuação da terapêutica com ARAII seja considerada essencial, doentes que planeiam engravidar devem mudar para terapêuticas anti-hipertensoras alternativas que tenham um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a gravidez.
English: Renal clearance of hydrochlorothiazide is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Portuguese: A depuração renal de hidroclorotiazida é composta por filtração passiva e secreção activa no túbulo renal.
English: Important information about some of the ingredients of Diovan Comp [To be completed nationally]
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Diovan Comp [A ser completado nacionalmente]
English: However, these tests were performed separately with valsartan and hydrochlorothiazide, and produced no evidence of mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity.
Portuguese: Estes testes foram, contudo, realizados separadamente com valsartan e hidroclorotiazida, não se observando quaisquer sinais de mutagenicidade, quebra de cromossomas ou carcinogenicidade.
English: Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid and derivatives)
Portuguese: Medicamentos associados a perda de potássio e hipocaliemia (ex. diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico e derivados)
English: Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Portuguese: Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina,o que também reduz a pressão arterial.
English: • carbamazepine, a medicine used to treat seizure conditions
Portuguese: • carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões
English: • itching or red skin
Portuguese: • prurido ou vermelhidão da pele
English: The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II, so with co-administration of valsartan the reduction in serum potassium is less pronounced as observed under monotherapy with hydrochlorothiazide.
Portuguese: A ligação renina-aldosterona é mediada pela angiotensina II, pelo que com administração concomitante de valsartan, a redução do potássio sérico é menos acentuada, conforme constatado com hidroclorotiazida em monoterapia.
English: Denmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Portuguese: Dinamarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
English: Valsartan is an orally active and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Portuguese: Valsartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang II) oralmente activo, potente e específico.
English: Reduction in serum potassium occurred more frequently in patients given 25 mg hydrochlorothiazide than in those given 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Portuguese: A redução no potássio sérico observou-se mais frequentemente em doentes que receberam 25 mg de hidroclorotiazida do que nos que receberam 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: • if you have diarrhoea or severe vomiting.
Portuguese: • se tiver diarreia ou vómitos graves.
English: The CHMP, noting that the treatment effects in patients with the higher baseline blood pressure were greater, concluded that a restriction of the use of valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg to patients with severely elevated blood pressure is not anymore warranted.
Portuguese: O CHMP, tendo notado que os efeitos do tratamento em doentes com valores iniciais mais elevados de tensão arterial eram mais pronunciados, concluiu que a restrição ao uso de valsartan/HCTZ 160/25 e 320/25 mg em doentes com tensão arterial fortemente elevada deixou de ser necessária.
English: − Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
Portuguese: − Hipocaliemia refractária, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.
English: Loss of appetite, mild nausea and vomiting
Portuguese: Perda de apetite, náuseas ligeiras e vómitos
English: Sodium and/or volume-depleted patients
Portuguese: Doentes com deplecção de sódio e/ou do volume
English: • medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as corticosteroids, some laxatives
Portuguese: • medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como corticosteróides, alguns laxantes
English: • elevation of liver function values
Portuguese: • elevação dos valores da função hepática
English: In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Portuguese: Nos estudos de interacções medicamentosas com valsartan, não foram observadas quaisquer interacções clinicamente significativas com valsartan ou com qualquer um dos fármacos seguintes: cimetidina, varfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida.
English: If you take more Diovan Comp than you should If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Portuguese: Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide derivatives
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida
English: The valsartan - hydrochlorothiazide combination was not tested for mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity, since there is no evidence of interaction between the two substances.
Portuguese: A associação valsartan + hidroclorotiazida não foi testada quanto a mutagenicidade, quebra de cromossomas ou carcinogenicidade, dado não existirem indícios de interacção entre as duas substâncias.
English: • the level of bilirubin increased in blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)
Portuguese: • aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele e olhos amarelos)
English: The difference in BP reductions between the 160/25 mg and 160/12.5 mg doses also reached statistical significance.
Portuguese: A diferença na redução da PA entre as doses de 160/25 mg e 160/12,5 mg também atingiu significado estatístico.
English: Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dose adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Portuguese: Medicamentos usados no tratamento da gota (probenecide, sulfinpirazona e alopurinol) Pode ser necessário o ajuste posológico das medicações uricosúricas uma vez que a hidroclorotiazida pode elevar o nível de ácido úrico sérico.
English: • arthritis medicines
Portuguese: • medicamentos para a artrite
English: Side effects reported with valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Diovan Comp:
Portuguese: Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas não observados com:
English: Regarding the highest dose only, the CHMP agreed the following: “If no relevant additional effect is seen with Diovan Comp 320 mg/25 mg after 8 weeks, treatment with an additional or alternative antihypertensive medicinal product should be considered (see section 5.1)”.
Portuguese: Esta possibilidade deverá ser tida em conta durante o ajustamento da dose.” Apenas no que respeita à dose mais elevada, o CHMP apoiou o seguinte: “Caso não sejam observados efeitos adicionais relevantes com Diovan Comp 320 mg/25 mg após 8 semanas, deverá ser considerada uma terapêutica adicional ou alternativa com outro medicamento anti-hipertensor (ver secção 5.1).”
English: • anti-cholinergic medicines, such as atropine or biperiden
Portuguese: • medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno
English: • if you have fever, rash and joint pain, which may be signs of systemic lupus erythematosus
Portuguese: • se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
English: Do not take Diovan Comp:
Portuguese: Não tome Diovan Comp:
English: At the recommended dose of Diovan Comp no dose adjustment is required for patients with a creatinine clearance of 30-70 ml/min.
Portuguese: Na dose recomendada de Diovan Comp não é necessário proceder a ajuste posológico em doentes com uma depuração de creatinina de 30-70 ml/min.
English: The CHMP agreed on including in the harmonised PI interaction of Diovan Comp with: Metformin and iodine contrast agents.
Portuguese: O CHMP concordou com a inclusão, na informação sobre o medicamento harmonizada, da interacção do Diovan Comp com: metformina e meios de contraste com iodo.
English: There is currently no experience on the safe use of Diovan Comp in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Portuguese: Transplante renal Não há experiência sobre o uso seguro de Diovan Comp em doentes com transplante renal recente.
English: • low level of sodium in the blood (sometimes with nausea, tiredness, confusion, malaise,
Portuguese: • nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,
English: However, in some patients 4-8 weeks treatment may be required.
Portuguese: No entanto, em alguns doentes, poderá ser necessário um tratamento de 48 semanas.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of underlying hyperparathyroidism.
Portuguese: Uma marcada hipercalcemia pode ser sintoma de hiperparatiroidismo subjacente.
English: In controlled clinical trials with valsartan/hydrochlorothiazide the potassium lowering effect of hydrochlorothiazide was attenuated by the potassium-sparing effect of valsartan.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com valsartan/ hidroclorotiazida o efeito da hidroclorotiazida na descida do potássio sérico foi atenuado pelo efeito poupador de potássio do valsartan.
English: Diovan Comp contains valsartan and hydroclortiazide.
Portuguese: Diovan Comp contém valsartan e hidroclorotiazida.
English: If no relevant additional effect is seen with Diovan Comp 320 mg/25 mg after 8 weeks, treatment with an additional or alternative antihypertensive medicinal product should be considered (see section 5.1).
Portuguese: Se, após 8 semanas não for visível um efeito adicional relevante com Diovan Comp 320 mg/25 mg, deve considerar-se terapêutica adicional ou alternativa com outro medicamento (ver secção 5.1).
English: Necrotising vasculitis and toxic epidermal necrolysis, cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus
Portuguese: Vasculite necrotizante, necrólise epidérmica tóxica, reacções do tipo lúpus eritematoso cutâneo, reactivação do lúpus eritematoso cutâneo
English: The CHMP agreed that a greater reduction in both systolic and diastolic BP were seen in the non-responder studies for all strengths from week 4 to week 8 compared to the factorial studies.
Portuguese: O CHMP concordou que, nos estudos de doentes sem resposta, em comparação com os estudos factoriais, se verificou uma redução mais pronunciada, tanto a nível da tensão arterial sistólica como da diastólica, com todas as dosagens, entre a semana 4 e a semana 8.
English: In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Portuguese: Em ensaios clínicos onde o valsartan foi comparado com um inibidor da ECA, a incidência da tosse seca foi significativamente menos (P<0,05) nos doentes tratados com valsartan do que nos doentes tratados com um inibidor de ECA (2,6% versus 7,9% respectivamente).
English: Diovan Comp film-coated tablets contain two active substances called valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Diovan Comp comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida.
English: The CHMP agreed including the ADR Renal failure as listed in the SPC of Diovan.
Portuguese: O CHMP concordou com a inclusão da RAM Insuficiência renal, conforme indicada no RCM do Diovan.
English: • allergic reactions (with symptoms such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness)
Portuguese: • reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas)
English: • fever (cutaneous lupus erythematosus)
Portuguese: • febre (lúpus eritematoso cutâneo)
English: Other antihypertensive agents
Portuguese: Outros fármacos anti-hipertensores
English: There have been isolated reports of haemolytic anaemia in patients receiving concomitant treatment with methyldopa and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Foram notificados casos pontuais de anemia hemolítica em doentes que receberam tratamento concomitante de metildopa e hidroclorotiazida.
English: was reduced (p <0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Portuguese: Às 24 semanas, a UAE baixou (p<0,001) em 42% (-24,2 µg/mín; 95% CI: -40,4 a -19,1) com valsartan e cerca de 3% (-1,7 µg/mín; 95% CI: -5,6 a 14,9) com amlodipina apesar de taxas semelhantes de redução da pressão arterial em ambos os grupos.
English: Regarding Hepatic impairment the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
Portuguese: No que se refere à insuficiência hepática, a maior parte do valsartan é eliminada através da bílis, por clearance hepática, principalmente na forma de substância não transformada.
English: • if you suffer from a narrowing of the kidney artery.
Portuguese: • se sofrer de estreitamento da artéria renal.
English: Diovan Comp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Diovan Comp é contra-indicado em doentes com disfunção hepática grave (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Calcium excretion is decreased by thiazide diuretics.
Portuguese: A excreção do cálcio sofre uma redução por acção dos diuréticos tiazídicos.
English: The kinetics of valsartan are not markedly affected by the co-administration of hydrochlorothiazide.
Portuguese: A cinética de valsartan não é afectada, de modo acentuado, pela coadministração de hidroclorotiazida.
English: Similar findings were seen with valsartan/hydrochlorothiazide in rats and rabbitsIn embryo-fetal development (Segment II) studies with valsartan/hydrochlorothiazide in rat and rabbit, there was no evidence of teratogenicity; however, fetotoxicity associated with maternal toxicity was observed.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal (Segmento II) com valsartan/hidroclorotiazida em ratos e coelhos, não se observou evidência de teratogenecidade, no entanto, observou-se fetotoxicidade associada a toxicidade materna.
English: The clinical response to Diovan Comp should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Portuguese: A resposta clínica a Diovan Comp deve ser avaliada após o início da terapêutica e se a pressão arterial se mantiver descontrolada , a dose pode ser aumentada através do aumento de qualquer um dos componentes até à dose máxima de Diovan Comp 320 mg/25 mg.
English: Valsartan is an orally active angiotensin II receptor blocker (ARB) and hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Portuguese: O valsartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II (ARA) oralmente activo e a hidroclorotiazida (HCTZ) é um diurético.
English: Patients receiving thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance.
Portuguese: Os doentes tratados com diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, devem ser monitorizados para despiste de sinais clínicos de desequilíbrio hídrico ou de electrólitos.
English: • if you are taking potassium-sparing medicines, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicines that increase the amount of potassium in your blood such as heparin.
Portuguese: • se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue tais como heparina.
English: • lung infection; breathlessness
Portuguese: • infecção pulmonar; falta de ar
English: The difference in systolic BP reduction between the 320/25 mg and 320/12.5 mg doses also reached statistical significance.
Portuguese: A diferença na redução da PA sistólica entre a dose de 320/25 mg e 320/12,5 mg também atingiu significado estatístico.
English: • facial rash associated with joint pain
Portuguese: • erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
English: The third issue was discussed that the current MRP SPC restricts the use of both valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg to patients whose mean sitting diastolic blood pressure (MSDBP) is ≥100 mmHg.
Portuguese: A terceira questão discutida foi o facto de o RCM por PRM restringir a utilização de valsartan/HCTZ 160/25 e 320/25 mg a doentes cuja tensão arterial diastólica média na posição sentada (MSDBP) seja ≥100 mmHg.
English: Therefore the use of Diovan Comp during breast feeding is not recommended.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Diovan Comp durante o aleitamento.
English: Non-depolarising skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of curare derivatives.
Portuguese: Relaxantes musculares esqueléticos não-despolarizantes (ex. tubocurarina) As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, potenciam a acção dos derivados do curare.
English: According with CHMP recommendation, have been included interaction with valsartan and interaction with hydroclortiazide.
Portuguese: Em conformidade com a recomendação do CHMP, foram incluídas interacções medicamentosas com valsartan e com hidroclorotiazida.
English: Cholestyramine and cholestipol resins
Portuguese: Resinas de colestiramina e colestipol
English: • medicines to treat cancer, such as methotrexate or cyclophosphamide
Portuguese: • medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida
English: Photosensitisation
Portuguese: Fotossensibilização
English: No dosage adjustment is required for patients with renal impairment with a creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 4.2).
Portuguese: Não é necessário proceder a ajuste posológico nos doentes com disfunção renal com depuração de creatinina ≥30 ml/min (ver secção 4.2).
English: The clinical response to Diovan Comp should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of Diovan Comp 320 mg/25 mg”
Portuguese: A resposta clínica a Diovan Comp deve ser avaliada após a terapia inicial e, caso a tensão arterial continue a não estar controlada, a dose pode ser aumentada, elevando um dos componentes até à dose máxima de Diovan Comp 320 mg/25 mg.”
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan Comp should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada sem colestase, Diovan Comp deve ser usado com precaução (ver secção 4.2 e 5.2).
English: The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents, apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Portuguese: Fármacos anticolinérgicos (ex. atropina, biperideno) A biodisponibilidade dos diuréticos de tipo tiazídico pode ser aumentada por fármacos anticolinérgicos, aparentemente devido a uma redução da motilidade gastrointestinal e da taxa de esvaziamento gástrico.
English: Dose-dependent decreases in serum potassium occurred in controlled clinical studies with valsartan + hydrochlorothiazide.
Portuguese: Registaram-se reduções no potássio sérico dependentes da dose em ensaios clínicos controlados com valsartan + hidroclorotiazida.
English: • medicines that may increase the amount of potassium in your blood, such as potassium supplements, potassium-containing salt substitutes, potassium-sparing medicines, heparin
Portuguese: • medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais como suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio, heparina
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors and thiazide, including hydrochlorothiazide.
Portuguese: Foram relatados aumentos reversíveis das concentrações séricas do lítio e da toxicidade durante o uso concomitante de inibidores da ECA e tiazidas, incluindo hidroclorotiazida.
English: • the level of uric acid in blood increased (which can, in severe cases, trigger gout)
Portuguese: • aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
English: In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P <0.05).
Portuguese: Num estudo clínico realizado em doentes com história de tosse seca durante o tratamento com inibidor da ECA, ocorreu tosse em 19,5% dos indivíduos tratados com valsartan e em 19,0% dos tratados com um diurético tiazídico, comparativamente a 68,5% nos indivíduos tratados com um inibidor da ECA (P <0,05).
English: The data from the two factorial trials and the “Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension” support the direct change from monotherapy to the fixed combination of 160/25 mg or 320/12.5-25 mg in patients whose blood pressure is not adequately controlled on either valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy.
Portuguese: Os dados dos dois ensaios factoriais e a Orientação sobre a investigação clínica de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension) apoiam a alteração directa da monoterapia para a combinação de dose fixa de 160/25 mg ou 320/12,5-25 mg em doentes cuja tensão arterial não seja adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia.
English: • constipation, discomfort of the stomach or bowels, liver disorders (yellow skin or eyes)
Portuguese: • obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
English: The combination also led in the kidney to hyperplasia of the afferent aterioles (at 600 + 188 mg/kg/d in rats and from 30 + 9 mg/kg/d in marmosets).
Portuguese: No rim a associação também provocou hiperplasia das arteríolas aferentes (a 600 + 188 mg/kg/dia em ratos e desde 30 + 9 mg/kg/dia em saguins).
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Diovan Comp is contraindicated in patients with severe renal impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, Diovan Comp é contra-indicado em doentes com insuficiência renal grave (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: • sleep disturbances
Portuguese: • perturbações do sono
English: The second issue raised in the LoOI was about the step titration.
Portuguese: A segunda questão levantada na LdQP estava relacionada com o ajustamento gradual da dose.
English: Metabolism and nutrition disorders Not known
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Desconhecido