FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα υπολείμματα αζώτου βρίσκονται στον οργανισμό υπό τη μορφή αμμωνίας, η οποία είναι τοξική όταν συσσωρεύεται, ιδιαίτερα για τον εγκέφαλο.
Slovenian: Odpadni dušik se v telesu nahaja v obliki amonijaka, ki je, če se kopiči, še zlasti strupen za možgane.
Greek: Το Pheburane είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Slovenian: Pheburane je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev fenilbutirat.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Pheburane είναι το Ammonaps.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Pheburane je zdravilo Ammonaps.
Greek: Με την πρόσληψη πρωτεϊνών μέσω της διατροφής, εισέρχεται άζωτο στον οργανισμό, το οποίο στη συνέχεια μετατρέπεται σε αμμωνία.
Slovenian: Z uživanjem beljakovin se v telo vnese dušik, ki se nato pretvori v amonijak.
Greek: Η δραστική ουσία του Pheburane, το φαινυλοβουτυρικό νάτριο, μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια ουσία που ονομάζεται φαινυλοξικό.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pheburane, natrijev fenilbutirat, se v telesu pretvori v snov, imenovano fenilacetat.
Greek: Το Pheburane χορηγείται σε συνδυασμό με ειδική δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες για τη μείωση της πρόσληψης αζώτου.
Slovenian: Zdravilo Pheburane se uporablja s posebno dieto z malo beljakovinami za zmanjšanje vnosa dušika.
Greek: Με την ένωση του φαινυλοξικού με το αμινοξύ γλουταμίνη, το οποίο περιέχει άζωτο, σχηματίζεται μια ουσία που απεκκρίνεται από τον οργανισμό διαμέσου των νεφρών.
Slovenian: Fenilacetat se veže z aminokislino glutamin, ki vsebuje dušik, in tvori snov, ki jo lahko ledvice izločijo iz telesa.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pheburane;
Slovenian: Kako se zdravilo Pheburane uporablja?
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαταραχές του κύκλου της ουρίας, που δεν μπορούν να αποβάλουν τα υπολείμματα αζώτου από τον οργανισμό επειδή παρουσιάζουν έλλειψη σε ένζυμα που βρίσκονται συνήθως στο ήπαρ.
Slovenian: Tem bolnikom primanjkuje nekaterih encimov, ki so navadno v jetrih, in zato iz telesa ne morejo izločiti odpadnega dušika.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pheburane;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pheburane odobreno?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pheburane;
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pheburane raziskano?
Greek: Πώς δρα το Pheburane;
Slovenian: Kako zdravilo Pheburane deluje?
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το Ammonaps, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pheburane στην ΕΕ.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Ammonaps, odtehtajo znana tveganja.
Greek: Παράρτημα III Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: Priloga III
Greek: Οι εθνικές Αρμόδιες Αρχές, υπό τον συντονισμό του Κράτους Μέλους Αναφοράς ανάλογα με την περίπτωση, οφείλουν να διασφαλίσουν ότι πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις με τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, kadar je ustrezno, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Greek: Η έκθεση για την τελική μελέτη θα πρέπει να κατατεθεί στις εθνικές Αρμόδιες Αρχές μέχρι τον Δεκέμβριο του 2016.
Slovenian: Končno poročilo o študiji se Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini predloži do decembra leta 2016.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί μελέτη ασθενών-μαρτύρων για να διερευνηθεί περαιτέρω η πιθανότητα συσχέτισης μεταξύ της χρήσης φολκοδίνης και των αναφυλακτικών αντιδράσεων που σχετίζονται με παράγοντες ΝΜΒΑ.
Slovenian: Izvede se študija s „kontrolno skupino", s katero se nadalje razišče morebitna povezava med uporabo folkodina in anafilaktičnimi reakcijami, povezanimi z živčno-mišičnimi blokatorji.
Greek: Προσχέδιο του πρωτοκόλλου θα πρέπει να κατατεθεί στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση προς αξιολόγηση και έγκριση εντός διαστήματος 3 μηνών από την απόφαση της επιτροπής.
Slovenian: V treh mesecih od odločbe Komisije se Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini predloži osnutek protokola v ocenitev in odobritev.
Greek: Πόρισμα και συστάσεις
Slovenian: Zaključki in priporočila
Greek: Το προσχέδιο του πρωτοκόλλου θα πρέπει να υποβληθεί στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση εντός 3 μηνών από την απόφαση της επιτροπής.
Slovenian: Osnutek protokola študije bo Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini predložen v treh mesecih po odločbi Komisije.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη για τις μακροχρόνιες επιδράσεις της φολκοδίνης.
Slovenian: O dolgoročnih učinkih folkodina niso opravili nobene študije.
Greek: Η φολκοδίνη κυκλοφορεί εδώ και δεκαετίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση, με άδεια κυκλοφορίας αυτή τη στιγμή στο Βέλγιο, τη Γαλλία, την Ιρλανδία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τη Μάλτα, τη Σλοβενία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο, είτε ως φάρμακο που χορηγείται με ιατρική συνταγή είτε ως μη συνταγογραφούμενο φάρμακο.
Slovenian: Folkodin je na trgih Evropske unije že več desetletij, trenutno pa imajo dovoljenje za promet z zdravilom Belgija, Francija, Irska, Litva, Luksemburg, Malta, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo, kjer je na voljo na recept ali brez njega.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη (βλ. παράρτημα I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo folkodin (glejte Prilogo I)
Greek: Παρόλο που τα στοιχεία από τη Σουηδία και τη Νορβηγία φαίνονται να είναι συνεπή, οι παρατηρήσεις μπορούν να εξηγηθούν από άλλους παράγοντες.
Slovenian: Ker podatki s Švedske in Norveške kažejo doslednost, lahko opažanja razložijo drugi dejavniki.
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2011, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της oδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
Slovenian: Dne 28. januarja 2011 je Francija sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση κλήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je bil naprošen, naj izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo folkodin, ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
Greek: Στη Γαλλία, τα στοιχεία αυθόρμητων αναφορών υποδηλώνουν αύξηση της τάξης του 25% στον αριθμό των αναφυλακτικών σοκ στους παράγοντες NMBA την περίοδο 2008-2009 σε σύγκριση με την περίοδο 2003-2004.
Slovenian: V Franciji podatki iz spontanih poročil nakazujejo 25-odstotno povečanje števila anafilaktičnih šokov zaradi živčno-mišičnih blokatorjev v obdobju 2008/2009 v primerjavi z obdobjem 2003/2004.
Greek: Έχουν περιγραφεί πολύ λίγες περιπτώσεις με μια ουσία που έχει χρησιμοποιηθεί κατά κόρον επί δεκαετίες και που σε μερικές χώρες είναι διαθέσιμη χωρίς ιατρική συνταγή.
Slovenian: Opisanih je zelo malo primerov s snovmi, ki se že desetletja razširjeno uporabljajo in ki so v nekaterih državah na voljo tudi brez zdravniškega recepta.
Greek: Αυτό συμπίπτει με αύξηση στην κατανάλωση των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη στη Γαλλία της τάξης του 9% μεταξύ των δύο περιόδων.
Slovenian: To sovpada z 9-odstotnim povečanjem porabe zdravil, ki vsebujejo folkodin, v Franciji v teh dveh obdobjih.
Greek: Τα δημοσιευμένα στοιχεία αναφέρονται κυρίως στη Νορβηγία και τη Σουηδία, χώρες στις οποίες η φολκοδίνη δεν κυκλοφορεί πλέον.
Slovenian: Objavljeni podatki veljajo zlasti za Norveško in Švedsko, kjer folkodin ni več na trgu.
Greek: Τέλος, ακόμη και αν ο επιπολασμός της ευαισθητοποίησης είναι υψηλός, η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων είναι αμφισβητήσιμη.
Slovenian: Čeprav je prevalenca senzibilizacije velika, je klinični pomen teh izsledkov vprašljiv.
Greek: Η φολκοδίνη είναι ένα οπιούχο με κεντρική αντιβηχική δράση που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του βήχα και των συμπτωμάτων του κρυολογήματος σε παιδιά και ενήλικες.
Slovenian: Folkodin je opiat z osrednjim delovanjem proti kašlju, ki se uporablja za zdravljenje kašlja in simptomov prehlada pri otrocih in odraslih.
Greek: Κατά συνέπεια, ο Γαλλικός Οργανισμός Φαρμάκων τροποποίησε το καθεστώς συνταγογράφησης των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη σε φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή και κίνησε τη διαδικασία παραπομπής.
Slovenian: Posledično je francoska agencija za zdravila spremenila status izdajanja zdravil, ki vsebujejo folkodin, na zdravila, ki se izdajajo le na recept, in sprožila ta napotitveni postopek.
Greek: Οι όροι που επηρεάζουν τις άδειες κυκλοφορίας ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Slovenian: Pogoji, ki vplivajo na dovoljenje za promet z zdravilom, so navedeni v prilogi III.
Greek: Βασικές Πληροφορίες-Ιστορικό
Slovenian: Osnovne informacije
Greek: Σε χώρες με μικρό πληθυσμό όπως η Νορβηγία (4,8 εκατομμύρια) και η Σουηδία (9,3 εκατομμύρια), οι παράγοντες σύγχυσης, όπως μια μεταβολή στις αναισθητικές διαδικασίες, το είδος των προϊόντων που χρησιμοποιούνται στην αναισθησία και η συνολική χρήση των παραγόντων NMBA, θα μπορούσαν να παίξουν κάποιο ρόλο στην επεξήγηση των ευρημάτων.
Slovenian: V državah z majhnim številom prebivalcev, kot sta Norveška (4,8 milijona) in Švedska (9,3 milijona), lahko morda sočasni dejavniki, kot so spremenjeni anestezijski postopki, vrsta zdravila, uporabljenega za anestezijo, in splošna uporaba živčno-mišičnih blokatorjev, pomagajo razložiti te izsledke.
Greek: Λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας
Slovenian: Podlaga za spremembo dovoljenj za promet z zdravilom
Greek: Οι ανησυχίες του Γαλλικού Οργανισμού Φαρμάκων προέκυψαν από τον δυνητικό κίνδυνο ότι η φολκοδίνη ενδέχεται να οδηγεί σε ευαισθητοποίηση της ανοσοσφαιρίνης IgE στους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού (NMBA).
Slovenian: Pomisleki francoske agencije za zdravila so izvirali iz možnega tveganja, da lahko folkodin povzroči IgE-senzibilizacijo (preobčutljivost) za živčno-mišične blokatorje (NMBA).
Greek: Επομένως, η διερεύνηση της έκθεσης σε φολκοδίνη πριν από την αναισθησία δεν πραγματοποιείται αυτή τη στιγμή και θα ήταν μια μάλλον περίπλοκη διαδικασία, καθώς η πλειονότητα των ασθενών είτε δε θα γνωρίζει, είτε δε θα θυμάται ότι την έλαβε.
Slovenian: Zato se raziskave o izpostavljenosti folkodinu pred anestezijo trenutno ne opravljajo, saj bi bil to verjetno zapleten postopek, ker večina bolnikov ne ve, ali so to zdravilo uporabili, ali se pa tega ne spomni.
Greek: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Slovenian: Johansson SGO in dr. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago (Anafilaksija, ki jo je folkodin na Švedskem povzročil pred 30 leti).
Greek: Οι περισσότερες μελέτες δεν ελέγχθηκαν επαρκώς, είτε με δραστικό είτε με εικονικό φάρμακο, και ορισμένες πραγματοποιήθηκαν με συνδυασμό προϊόντων, γεγονός που καθιστά δύσκολη την απομόνωση και τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας ενός μεμονωμένου συστατικού, όπως η φολκοδίνη.
Slovenian: Večina študij ni bila ustrezno nadzirana z zdravilnimi učinkovinami ali s placebom, nekatere pa so opravili s kombiniranimi zdravili, zaradi česar je učinkovitost folkodina kot samostojne sestavine težko izolirati in izmeriti.
Greek: Αυτή η μελέτη έχει περιορισμούς, όπως η έλλειψη σκέλους ελέγχου εικονικού φαρμάκου και η μη επικυρωμένη και υποκειμενική φύση των εκβάσεων (συχνότητα και ένταση του βήχα), αλλά παρατηρήθηκε επίδραση στη θεραπεία πολύ νωρίς.
Slovenian: Ta študija ima omejitve, kot je odsotnost kontrolne skupine, nadzirane s placebom, ter nepotrjen in subjektiven značaj izidov (pogostnost in intenzivnost kašlja), vendar so v zelo zgodnjem obdobju zdravljenja opazili učinek.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρονται στις κλινικές μελέτες, τη βιβλιογραφία και την εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά είναι γαστρεντερικές και ψυχιατρικές διαταραχές, οι οποίες είναι γνωστά ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρονται συχνά σε σχέση με τα οπιούχα.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih poročajo v kliničnih preskušanjih, literaturi in iz izkušenj v obdobju trženja, so prebavne in psihiatrične motnje, kar so znani neželeni učinki, o katerih pri opiatih pogosto poročajo.
Greek: Οι πρώτες κλινικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα της φολκοδίνης ως αντιβηχικού παράγοντα χρονολογούνται από το 1950.
Slovenian: Prve klinične študije o učinkovitosti folkodina kot sredstva proti kašlju so bile opravljene leta 1950.
Greek: Υπάρχει μεγάλος όγκος στοιχείων που καταδεικνύουν ότι υπάρχουν κεντρικώς δρώσες αντιβηχικές ιδιότητες των οπιούχων και ειδικά η φολκοδίνη έχει χρησιμοποιηθεί με αυτή την ένδειξη ήδη από τη δεκαετία του 1950.
Slovenian: Številna literatura kaže na osrednje delovanje opiatov proti kašlju, pri čemer se je za to indikacijo od petdesetih let prejšnjega stoletja uporabljal zlasti folkodin.
Greek: Η εκτεταμένη χρήση επί αρκετές δεκαετίες των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη έχει επιτρέψει τη συγκέντρωση σχετικών στοιχείων ασφαλείας.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo folkodin, je razširjena že več desetletij, zato je bilo mogoče zbrati ustrezne podatke o varnosti.
Greek: Οι αντιδράσεις τάξης ΙΙ και ΙΙΙ αποτελούν ακόμη την πλειονότητα των αναφερόμενων περιπτώσεων, όπως και την εποχή που κυκλοφορούσε στην αγορά η φολκοδίνη.
Slovenian: O reakcijah razreda II in III se še vedno poroča v večini primerov, kar se ni spremenilo od takrat, ko je bil folkodin še na trgu.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι.
Slovenian: Odbor priporoča, da se dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, navedena v prilogi I, ohranijo.
Greek: Για αυτόν το σκοπό, οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας θα διενεργήσουν μια μελέτη ασθενών-μαρτύρων σύμφωνα με τα όσα περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙΙ της παρούσας γνωμοδότησης.
Slovenian: Zato bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravil študijo „s kontrolno skupino", kot je opisano v prilogi III tega mnenja.
Greek: Οι ειδικοί έλαβαν επίσης υπόψη ότι η απόφαση να χρησιμοποιηθεί ένας παράγοντας NMBA βασίζεται στην κλινική αναγκαιότητα και δεν μπορεί να αποφευχθεί, ασχέτως του ιστορικού της χρήσης φολκοδίνης.
Slovenian: Strokovnjaki so menili tudi, da temelji odločitev za uporabo živčno-mišičnih blokatorjev na klinični potrebi in se ji ni mogoče izogniti, ne glede na uporabo folkodina v anamnezi bolnika.
Greek: Σε πραγματικές καταστάσεις όπου οι ειδικοί δεν είναι σε θέση να λάβουν υπόψη αυτόν τον παράγοντα στην κλινική πράξη, η διερεύνηση της έκθεσης σε φολκοδίνη σε μεμονωμένους ασθενείς πριν από την αναισθησία δεν θωρείται ότι είναι προς όφελος καθώς δεν θα μεταβάλλει την αναισθητική πρακτική.
Slovenian: V dejanskih okoliščinah, kadar specialisti v klinični praksi ne morejo upoštevati tega dejavnika, se raziskava o izpostavljenosti posameznih bolnikov folkodinu pred anestezijo ne obravnava kot koristna in ne spremeni anestezijske prakse.
Greek: Ένα επιπλέον θέμα που πρέπει να ληφθεί υπόψη είναι ότι οι αναφυλακτικές αντιδράσεις στη φολκοδίνη φαίνονται να είναι σπάνιες.
Slovenian: Nadaljnji razlog za premislek je, da kaže, da so anafilaktične reakcije na folkodin redke.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας: - Η CHMP έχει ήδη αξιολογήσει τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα δεδομένα από όλα τα κράτη μέλη σχετικά με το παρόν ζήτημα και, κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, μπόρεσε να επισημάνει τις σχετικές ελλείψεις - Kατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής, η CHMP εξέτασε ήδη τις προκαταρκτικές προτάσεις για το πρωτόκολλο της μελέτης που υποβλήθηκαν από τους διάφορους ΚΑΚ Η επιτροπή θεωρεί σημαντικό να συντονίσει την επανεξέταση του πρωτοκόλλου της μελέτης ασθενών-μαρτύρων προκειμένου να διασφαλιστεί η καταλληλότητα των μελετών για την παραγωγή των απαιτούμενων στοιχείων, με στόχο την αξιολόγηση της πιθανότητας συσχέτισης μεταξύ της χρήσης φολκοδίνης και της αναφυλαξίας που σχετίζεται με τους παράγοντες NMBA .
Slovenian: Ob upoštevanju, da je kot del postopka: - odbor CHMP že ocenil podatke, ki so do danes na voljo iz posameznih držav članic glede tega vprašanja, in da je med ocenjevanjem ugotovil njihove pomanjkljivosti, - predhodne predloge za protokol študije, ki so jih predložili različni imetniki dovoljenj za promet, CHMP že pregledal med tem napotitvenim postopkom, odbor meni, da je treba uskladiti preglede protokola s študijo s „kontrolno skupino", da se zagotovi, da bodo študije ustrezno zasnovane za pridobitev podatkov, ki so potrebni za ocenitev morebitne povezave med uporabo folkodina in anafilaktičnimi reakcijami, povezanimi z živčnomišičnimi blokatorji.
Greek: Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation;
Slovenian: Johansson SGO in dr. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Greek: Πρόσφατα, το νορβηγικό δίκτυο για την αναφυλαξία υπό γενική αναισθησία, το οποίο συγκεντρώνει τις εν λόγω αναφορές τυγχάνει λιγότερο έντονης προβολής και επομένως είναι δυνατόν η παρατηρούμενη μείωση στις αναφορές να μην αντικατοπτρίζει στην πραγματικότητα χαμηλότερη εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: V zadnjih letih se je delovanje norveške mreže za anafilaksijo pod splošno anestezijo, ki ta poročila zbira, manj spodbujalo, zato je mogoče, da opaženo zmanjšanje poročanja ne odraža dejanske manjše pojavnosti.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι τα στοιχεία από κλινικές μελέτες και η εκτεταμένη χρήση μετά την κυκλοφορία έχουν καταδείξει την αποτελεσματικότητα της φολκοδίνης στη θεραπεία του μη παραγωγικού βήχα.
Slovenian: Odbor meni tudi, da so podatki iz kliničnih preskušanj in izčrpna uporaba v obdobju trženja dokazali učinkovitost folkodina za zdravljenje neproduktivnega kašlja.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση ζήτησε τη γνώμη μιας ομάδας ειδικών (ad-hoc), αποτελούμενης κυρίως από ανοσολόγους και αναισθησιολόγους, για την παροχή συμβουλών επί του θέματος .
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je za nasvet glede te težave zaprosil začasno strokovno skupino, sestavljeno pretežno iz imunologov in anesteziologov.
Greek: Εάν όντως άλλες ουσίες που περιέχουν ιόντα τεταρτοταγούς αμμωνίου έχουν την ικανότητα να προκαλούν διασταυρούμενη ευαισθητοποίηση στους παράγοντες NMBA και εάν τέτοιες ουσίες μπορούν να βρεθούν σε πολυάριθμα προϊόντα οικιακής χρήσης, τότε η εξειδίκευση της ανοσοσφαιρίνης IgE στη φολκοδίνη πρέπει να αμφισβητηθεί.
Slovenian: Če so na primer tudi druge snovi, ki vsebujejo kvartarne amonijeve ione, sposobne povzročiti navzkrižno senzibilizacijo za živčno-mišične blokatorje in če so te snovi prisotne v številnih gospodinjskih predmetih, je treba specifičnost IgE za folkodin postaviti pod vprašaj.
Greek: Η πιο πρόσφατη μελέτη που διενεργήθηκε από τον Zambon και δημοσιεύθηκε το 2006, σύγκρινε τη φολκοδίνη με τη δεξτρομετορφάνη σε μια τυχαιοποιημένη και τυφλοποιημένη μελέτη και έδειξε ότι οι δυο ουσίες είχαν παρόμοια αποτελεσματικότητα στη μείωση της συχνότητας του πρωινού και νυχτερινού βήχα σε ενήλικες ασθενείς που υπέφεραν από οξύ μη παραγωγικό βήχα.
Slovenian: Najnovejša študija, ki jo je izvedla družba Zambon in je bila objavljena leta 2006, v kateri so folkodin in dekstrometorfan primerjali v randomizirani in slepi obliki, je pokazala, da imata podoben učinek na zmanjšanje pogostnosti kašlja podnevi in ponoči pri bolnikih z akutnim neproduktivnim kašljem.
Greek: Ακόμη και αν υποθέσουμε ότι υπάρχει κάποια βιολογική αληθοφάνεια για την ευαισθητοποίηση στη φολκοδίνη και ότι οι αυθόρμητα αναφερόμενες περιπτώσεις αντικατοπτρίζουν τον πραγματικό επιπολασμό των αναφυλακτικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής επέμβασης, υπάρχουν πολλοί άλλοι παράγοντες που θα μπορούσαν να είναι επίσης υπεύθυνοι.
Slovenian: Tudi če predvidevamo določeno stopnjo biološke verodostojnosti za senzibilizacije za folkodin in upoštevamo, da primeri, o katerih so poročali spontano, kažejo na dejansko razširjenost anafilaktičnih reakcij med kirurškim posegom, je mogoče, da so prisotni še številni drugi dejavniki.
Greek: Τα στοιχεία για την υποστήριξη των παραπάνω προέρχονται από οικολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν από μία μόνο ερευνητική ομάδα, η οποία βασίστηκε στις αυθόρμητα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους παράγοντες NMBA.
Slovenian: Podporni dokazi izvirajo iz ekoloških študij, ki jih je opravila ena sama raziskovalna skupina, ki se je pri tem oprla na spontana poročila o neželenih učinkih na živčno-mišične blokatorje.
Greek: Τα υπάρχοντα στοιχεία φαίνεται να υποδεικνύουν ότι η φολκοδίνη είναι τουλάχιστον εξίσου ασφαλής με την κωδεΐνη, με το πλεονέκτημα ότι δεν έχει την ίδια πιθανότητα για εθισμό.
Slovenian: Obstoječi podatki nakazujejo, da je folkodin najmanj varen v obliki kodeina, pri čemer je prednost, da je pri tej obliki možnost odvisnosti manjša.
Greek: Άλλοι ειδικοί αμφισβήτησαν την εξειδίκευση των τεστ που χρησιμοποιήθηκαν από τη νορβηγική ερευνητική ομάδα για την ανίχνευση της ευαισθητοποίησης της IgE στη φολκοδίνη, αναφέρθηκαν στην έλλειψη αυστηρού κριτηρίου ένταξης για την αναφυλαξία (δηλ. ότι επιτράπηκαν περιπτώσεις αυθόρμητης ανάρρωσης ή «ήπιας» κλινικής παρουσίασης) στις έρευνες και έγινε επίσης αναφορά στη χρήση των αυθόρμητα αναφερόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων για τον καθορισμό της επίπτωσης της αναφυλαξίας που σχετίζεται με παράγοντες NMBA.
Slovenian: Drugi strokovnjaki dvomijo o specifičnosti preskusov, ki jih je za odkrivanje senzibilizacije IgE za folkodin uporabila norveška raziskovalna skupina, in navajajo pomanjkanje strogih vključitvenih kriterijev za anafilaksijo (tj. vključevanje primerov s spontanim okrevanjem ali blago obliko) v raziskavah ter uporabo neželenih učinkov iz spontanih poročil za ugotavljanje anafilaksije, povezane z živčnomišičnimi blokatorji.
Greek: Τα αποτελέσματα υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της φολκοδίνης στη θεραπεία του οξέος μη παραγωγικού βήχα.
Slovenian: Rezultati podpirajo učinkovitost folkodina za zdravljenje akutnega neproduktivnega kašlja.
Greek: Πρόσφατα, παρατηρήσεις που έγιναν στη Νορβηγία οδήγησαν μια ομάδα ερευνητών να αυξήσει την πιθανότητα η υψηλή κατανάλωση σιροπιών για το βήχα σε αυτές τις χώρες να σχετίζεται με αυξημένο επιπολασμό αντισωμάτων IgE στη φολκοδίνη, τη μορφίνη και το σουξαμεθώνιο και τελικά σε υψηλότερο επιπολασμό αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες NMBA που προκύπτουν από την ανοσοσφαιρίνη IgE 1,2.
Slovenian: V zadnjih letih je skupina znanstvenikov na Norveškem na podlagi opažanj izpostavila možnost, da je povečana poraba kombiniranih zdravil proti kašlju v teh državah povezana z večjo prevalenco IgEprotiteles proti folkodinu, morfinu in suksametoniju ter končno z večjo pojavnostjo anafilaktičnih reakcij na živčno-mišične blokatorje, pri katerih posreduje IgE1,2.
Greek: Όντας ένα παλιό προϊόν, η μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε στις περισσότερες μελέτες αποτελεσματικότητας της φολκοδίνης θα εθεωρείτο φτωχή με βάση τα σύγχρονα πρότυπα.
Slovenian: Ker je to zdravilo staro, je po sodobnih merilih metodologija, uporabljena v večini študij učinkovitosti za folkodin, neustrezna.
Greek: Η επιτροπή ανασκόπησε τα διαθέσιμα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της φολκοδίνης, ιδιαίτερα τα στοιχεία που συνηγορούν υπερ της συσχέτισης της χρήσης φολκοδίνης και της εμφάνισης αναφυλαξίας που σχετίζεται με παράγοντες ΝΜΒΑ.
Slovenian: Odbor je proučil podatke o varnosti in učinkovitosti folkodina, ki so na voljo, zlasti podatke, ki podpirajo povezavo med uporabo folkodina in pojavom anafilaksije, povezane z živčno-mišičnimi blokatorji.
Greek: Ωστόσο, τα υπάρχοντα στοιχεία είναι συνεπή και υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της φολκοδίνης για τη θεραπεία του οξέος, μη παραγωγικού βήχα.
Slovenian: Vendar pa je obstoječa literatura dosledna in podpira učinkovitost folkodina pri zdravljenju akutnega neproduktivnega kašlja.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila