FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Antiarrítmicos clase Ia (por ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida)
Italian: • Antiaritmici di classe Ia (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide).
Spanish: La administración concomitante de cilazapril con hidroclorotiazida no tiene efecto en la biodisponibilidad de cilazapril ni de hidroclorotiazida.
Italian: La somministrazione concomitante di cilazapril e idroclorotiazide non influisce sulla biodisponibilità di ciascuno dei due componenti.
Spanish: Los agentes anestésicos con efectos reductores de la presión arterial pueden causar hipotensión en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA.
Italian: Gli anestetici con effetti ipotensivi possono causare ipotensione nei pazienti trattati con ACE inibitori.
Spanish: • Antiarrítmicos clase III (por ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
Italian: • Antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, defetilide, ibutilide).
Spanish: Insuficiencia renal, fallo renal agudo (ver sección 4.4), aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre, hiperpotasemia, hiponatremia, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Italian: Compromissione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4), aumento della creatininemia, aumento dell'uremia, iperpotassiemia, iponatriemia, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite
Spanish: Prueba anormal de la función hepática (incluyendo transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, gamma GT), hepatitis colestásica con o sin necrosis
Italian: Alterazione dei valori della funzionalità epatica (comprendenti transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma GT), epatite colestatica con o senza necrosi
Spanish: Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo).
Italian: Se ritiene di aver iniziato una gravidanza (o che potrebbe iniziarla) deve informare il medico.
Spanish: Lagrimeo disminuido, deterioro visual, xantopsia
Italian: Riduzione della lacrimazione, compromissione della vista, xantopsia Patologie cardiache
Spanish: Entre los que se incluyen ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno.
Italian: - Medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): questi comprendono aspirina, indometacina e ibuprofene.
Spanish: - Cambios en el funcionamiento del hígado o los riñones (aparece en las pruebas sanguíneas y de orina) - Problemas del hígado como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado - Reacciones graves de la piel que incluyen formación de ampollas o descamación de la piel - Aumento de la sensibilidad a la luz - Caída del cabello (que puede ser temporal) - Aflojamiento o separación de las uñas del lecho ungueal - Aumento del pecho en hombres - Depresión - Confusión - Sequedad ocular - Distorsión visual del color amarillo
Italian: I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena - Alterazioni della funzionalità del fegato o dei reni (visibili nelle analisi del sangue e delle urine) - Problemi al fegato come l'epatite (infiammazione del fegato) o altri danni epatici - Gravi reazioni cutanee compresa la formazione di vesciche o la desquamazione della pelle - Aumento della sensibilità alla luce - Perdita di capelli (che può essere temporanea) - Distacco o separazione di un'unghia dal suo letto - Ingrossamento del seno negli uomini - Depressione - Confusione - Occhi secchi - Visione gialla (alterazione della visione)
Spanish: Disnea, broncoespasmo, rinitis, enfermedad pulmonar intersticial, bronquitis, sinusitis Trastornos gastrointestinales
Italian: Non comune Dispnea, broncospasmo, rinite, malattia polmonare interstiziale, bronchite, sinusite
Spanish: Vascace Plus y nombres asociados (Ver Anexo I) 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Italian: Vascace Plus e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Spanish: Vascace Plus y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Italian: Vascace Plus e denominazioni associate (vedere Allegato I) 5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Spanish: Boca seca, estomatitis aftosa, disminución del apetito, diarrea, vómitos, glositis, pancreatitis Trastornos hepatobiliares
Italian: Non comune Secchezza delle fauci, stomatite aftosa, diminuzione dell'appetito, diarrea, vomito, glossite, pancreatite
Spanish: Si los pacientes con cirrosis hepática requieren tratamiento con cilazapril e hidroclorotiazida (ver sección 4.4), es necesaria una valoración cuidadosa de la dosis de cada componente individual, debido a que puede producirse hipotensión significativa en pacientes con cirrosis hepática tratados con las dosis habituales de inhibidores de la ECA.
Italian: Poiché nei pazienti con cirrosi epatica trattati con dosi standard di ACE inibitori può svilupparsi ipotensione significativa, è necessaria un'attenta titolazione della dose di ogni singolo componente qualora questi pazienti dovessero richiedere il trattamento con cilazapril e idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La hipopotasemia también puede producirse en pacientes en tratamiento con Vascace Plus, aunque en menor grado que en pacientes en tratamiento con un diurético tiazídico en monoterapia.
Italian: L' ipopotassiemia può svilupparsi anche in pazienti trattati con Vascace Plus, sebbene in misura inferiore a quella osservata in pazienti trattati con tiazidi in monoterapia.
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse el seguimiento de la función renal tras el comienzo del tratamiento concomitante, y posteriormente de forma periódica.
Italian: Dopo l'avvio della terapia concomitante, e successivamente a cadenza periodica, i pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve considerare il monitoraggio della funzionalità renale.
Spanish: Cuando comienza el tratamiento con cilazapril, el tratamiento previo con altas dosis de diuréticos puede dar lugar a hipovolemia y a un riesgo de hipotensión (ver sección 4.4).
Italian: Il trattamento precedente con diuretici a dose elevata può determinare deplezione di volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con cilazapril (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se puede producir hipopotasemia en pacientes en tratamiento con Vascace Plus, aunque es menos frecuente que en pacientes en tratamiento con monoterapia tiazídica.
Italian: Nei pazienti trattati con Vascace Plus può svilupparsi ipopotassiemia, sebbene con frequenza inferiore rispetto ai pazienti trattati con tiazidi in monoterapia.
Spanish: El tratamiento con Vascace Plus está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 m2.
Italian: - Compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) o anuria.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Italian: In considerazione della presenza di lattosio monoidrato, questo farmaco non deve essere somministrato ai pazienti che presentano intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA han experimentado una anafilaxia con peligro de pérdida de la vida durante la aféresis de LDL con sulfato de dextrano.
Italian: Nei pazienti trattati con ACE inibitori durante l'aferesi delle LDL con destran solfato, si sono osservati casi potenzialmente letali di anafilassi.
Spanish: Durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA se ha notificado toxicidad y aumentos reversibles en las concentraciones de litio en suero.
Italian: Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori.
Spanish: - si tiene enfermedad vascular del colágeno.
Italian: - se è affetto da malattia del collagene vascolare (proteina che riveste la parete dei vasi sanguigni).
Spanish: Los valores de AUC aumentan proporcionalmente para cilazaprilato e hidroclorotiazida cuando se administran dosis crecientes de la forma farmacéutica combinada de cilazapril e hidroclorotiazida.
Italian: Per il cilazaprilato e l'idroclorotiazide, i valori di AUC aumentano in proporzione all'aumento delle dosi dei due componenti nella forma di somministrazione di associazione.
Spanish: No se recomienda la administración de cilazapril en pacientes con ascitis.
Italian: Nei pazienti presentano con asciti, cilazapril non è raccomandato.
Spanish: Se observaron mayores concentraciones plasmáticas y menor aclaramiento renal y plasmático en pacientes con cirrosis hepática.
Italian: Nei pazienti con cirrosi epatica si sono osservati un aumento delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione della clearance plasmatica e renale.
Spanish: - Impotencia - Más sudoración de lo normal - Enrojecimiento - Problemas de sueño - Las pruebas sanguíneas muestran un descenso en el número de células rojas, células blancas o plaquetas en sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia) - Las pruebas sanguíneas muestran niveles alterados de electrolitos (sodio, potasio, cloro, magnesio,
Italian: (anemia, neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia) - Livelli anomali degli elettroliti negli esami del sangue (sodio, potassio, cloruro, magnesio,
Spanish: 5 mg/kg/día se observó un ligero aumento de la incidencia de dilatación pélvica.
Italian: Si è osservata un'incidenza lievemente superiore dei casi di dilatazione pelvica nei ratti con 5 mg/kg/giorno.
Spanish: Otros agentes antihipertensivos Cuando se administra Vascace Plus con otros agentes antihipertensivos puede observarse un efecto aditivo.
Italian: Si può osservare un effetto aggiuntivo quando Vascace Plus viene somministrato in associazione ad altri antipertensivi.
Spanish: Trastornos hepáticos
Italian: Disturbi psichiatrici
Spanish: El control rutinario de potasio y creatinina es parte de la práctica médica habitual en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Per i pazienti con compromissione della funzionalità renale è normale prassi medica istituire un monitoraggio di routine del potassio e della creatinina.
Spanish: Se aconseja hacer seguimiento de los niveles plasmáticos de potasio, ya que durante el tratamiento con Vascace Plus se puede producir hipopotasemia inducida por tiazidas, lo que puede aumentar el riesgo de arritmia asociada al tratamiento con digoxina.
Italian: Poiché durante la terapia con Vascace Plus potrebbe verificarsi una ipopotassiemia indotta dalle tiazidi, che può aumentare il rischio di aritmia associato alla terapia con digossina, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.
Spanish: Por consiguiente, no se ha modificado.
Italian: Di conseguenza non è stato modificato.
Spanish: Drug Reactions and Interactions 2006.
Italian: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Spanish: • Las contraindicaciones eran a veces relativas en lugar de absolutas.
Italian: • le controindicazioni erano talvolta relative e non assolute.
Spanish: • La falta de datos sobre seguridad en grupos concretos de pacientes era la única justificación para la mención de ciertas contraindicaciones;
Italian: • la carenza di dati riguardanti la sicurezza per gruppi di pazienti specifici era l'unica giustificazione per la segnalazione di talune controindicazioni;
Spanish: En este estudio se incluyó un total de 214 pacientes (intervalo de edad: 64-81 años).
Italian: In questo studio sono stati inclusi in totale 214 pazienti (fascia di età 64-81 anni).
Spanish: El párrafo ‘Estudios clínicos/de eficacia' se ha retocado ligeramente para mayor claridad.
Italian: Il paragrafo "Studi clinici/di efficacia" è stato leggermente riformulato a scopo di maggiore chiarezza.
Spanish: Presentaba de forma concisa algunos datos importantes sobre estas dos moléculas.
Italian: Esso presentava in breve alcuni importanti dati relativi a queste due molecole.
Spanish: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Italian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
Spanish: En varios países no se incluía información sobre este grupo de pacientes en la Sección 4.2.
Italian: In diversi paesi non erano riportate nella sezione 4.2 informazioni su questo gruppo di pazienti.
Spanish: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Consultado en sep-nov de 2009)
Italian: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (consultato a settembre-novembre 2009)
Spanish: • Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Italian: • Sweetman SC (a cura di), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Vascace Plus y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Vascace Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Spanish: El tratamiento combinado con antihipertensivos rara vez resulta necesario.
Italian: La terapia associata con agenti antiipertensivi è raramente necessaria.
Spanish: Además, la adición de un IECA puede atenuar aún más este efecto.
Italian: Per di più, l'aggiunta di un ACE-inibitore può attenuare ulteriormente questo effetto.
Spanish: • Aronson JK (editor).
Italian: • Aronson JK (a cura di).
Spanish: En el RCP de varios países se utilizaban textos iguales o ligeramente modificados.
Italian: Nell'RCP di diversi paesi è stato usato un enunciato identico o leggermente modificato.
Spanish: Existían diferencias en algunos detalles entre los Estados miembros en cuanto a las advertencias y precauciones especiales de empleo.
Italian: Tra i diversi Stati membri esistevano differenze di livello di dettaglio per le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego.
Spanish: No se incluyeron recomendaciones terapéuticas específicas, pues los protocolos de tratamiento pueden variar de unos países a otros.
Italian: Indicazioni specifiche di trattamento non erano incluse dato che i protocolli di trattamento possono variare a seconda dei paesi.
Spanish: Los 76 pacientes sin respuesta recibieron tratamiento combinado.
Italian: I 76 pazienti non rispondenti sono stati trattati con la terapia associata.
Spanish: Este texto de las indicaciones terapéuticas de Vascace Plus era idéntico en muchos países de la UE.
Italian: Questo enunciato delle indicazioni terapeutiche per Vascace Plus era identico in molti paesi dell'UE.
Spanish: El CHMP evaluó una serie de discrepancias en la información del producto.
Italian: Il CHMP ha esaminato un certo numero di aree di discordanza nelle informazioni del prodotto.
Spanish: Sin embargo, la hidroclorotiazida aparece actualmente citada como 'segura' o ‘probablemente segura' por varias autoridades (p. ej., European Porphyria Initiative, http://www.porphyriaeurope.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp, y Drug Data-base for Acute Porphyria, http://www.drugs-porphyria.com).
Italian: Tuttavia, l'idroclorotiazide è attualmente annoverata tra le sostanze "sicure" o "probabilmente sicure" da diverse autorità (per esempio la European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; il Drug Data-Base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com).
Spanish: Se precisa un tratamiento muy cuidadoso debido a las propiedades terapéuticas del cilazapril y se ha añadido una referencia cruzada a la Sección 4.4.
Italian: Il trattamento deve essere attuato con molta cautela a motivo delle proprietà terapeutiche di cilazapril ed è stato aggiunto un riferimento incrociato alla sezione 4.4.
Spanish: El tratamiento es difícil y bastante infrecuente, ya que los pacientes con cirrosis tienden a presentar una presión arterial baja.
Italian: Il trattamento è difficile e piuttosto infrequente, dato che i pazienti cirrotici tendono ad avere una bassa pressione arteriosa.
Spanish: La dosis más baja que produjo un efecto significativo fue la de 2,5/6,25 mg.
Italian: La dose più bassa che generava un effetto significativo era una dose di 2,5/6,25 mg.
Spanish: El texto propuesto incluía una frase general sobre el tratamiento de urgencia del angioedema.
Italian: Il testo proposto includeva un'enunciazione generica riguardante il trattamento di emergenza dell'angioedema.
Spanish: Niños El CHMP coincidió en que el uso de Vascace Plus no está recomendado en los niños.
Italian: Bambini Il CHMP ha convenuto che l'uso di Vascace Plus non è raccomandato nei bambini.
Spanish: Vascace Plus se incluyó en la lista de productos cuyo resumen de las características del producto (RCP) debía ser armonizado, debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros sobre su autorización.
Italian: Vascace Plus è stato incluso nell'elenco dei prodotti il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) doveva essere armonizzato, a causa delle decisioni nazionali divergenti degli Stati membri per quanto riguarda l'autorizzazione del prodotto.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la administración de Vascace Plus a los pacientes con insuficiencia renal grave (ver Sección 4.3)».
Italian: Di conseguenza, Vascace Plus non è raccomandato per pazienti con grave insufficienza renale (cfr. sezione 4.3)".
Spanish: La asociación fisiopatológica entre la insuficiencia hepática, la función cardiovascular y la hipertensión arterial es compleja.
Italian: L'associazione patofisiologica tra insufficienza epatica, funzione cardiovascolare e ipertensione arteriosa è complessa.
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración
Italian: Sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Spanish: La información mencionada acerca de las posibles interacciones y su desenlace ha sido aprobada por el CHMP.
Italian: Le informazioni fornite circa le possibili interazioni e i relativi esiti sono accettate dal CHMP.
Spanish: Asimismo, se realizó un estudio a largo plazo, aleatorizado, enmascarado, de grupos paralelos y multicéntrico específicamente en pacientes ancianos con hipertensión leve a moderada.
Italian: Inoltre, uno studio multicentro a lungo termine, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli è stato condotto specificamente in pazienti anziani con ipertensione da lieve a moderata.
Spanish: En algunos RCP, las contraindicaciones relativas aparecían en la Sección 4.4 (Advertencias y precauciones especiales), y no en la Sección 4.3;
Italian: In alcuni RCP, le controindicazioni relative erano discusse nella sezione 4.4 (Avvertenze e precauzioni speciali), invece che nella sezione 4.3;
Spanish: El TAC reconoció el número de contraindicaciones presentes en los RCP de los Estados miembros y explicó que:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto il numero di controindicazioni presenti nell'RCP degli Stati membri e ha spiegato che:
Spanish: Más de 600 de estos pacientes recibieron la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida durante 6 meses y más, y alrededor de 200 de estos enfermos tomaron la combinación durante un año o más.
Italian: Più di 600 di questi pazienti hanno ricevuto l'associazione cilazapril/idroclorotiazide per 6 mesi o più, e approssimativamente 200 di questi pazienti sono stati trattati con l'associazione per un anno o più.
Spanish: El CHMP consideró que la sustitución de la combinación libre de estos principios activos administrados en las mismas dosis constituye una indicación aceptable, teniendo en cuenta la dilatada experiencia de uso concomitante.
Italian: Il CHMP ha osservato che la sostituzione dell'associazione libera dei principi attivi somministrati alla stessa dose rappresenta un'indicazione accettabile sulla base della lunga esperienza di uso concomitante.
Spanish: Los cálculos de la frecuencia se basaron en la proporción de pacientes que habían presentado cada reacción adversa durante los ensayos clínicos de Vascace Plus.
Italian: Le valutazioni della frequenza sono state basate sulla proporzione di pazienti che hanno riferito ciascuna reazione avversa nel corso degli studi clinici su Vascace Plus.
Spanish: Ello se basaba en los resultados de un estudio epidemiológico en el que se constató que la exposición a los IECA limitada al primer trimestre del embarazo se asociaba a un mayor riesgo de malformaciones congénitas importantes, incluidas malformaciones del sistema nervioso central y renales.
Italian: Questo era basato sui risultati di uno studio epidemiologico che ha scoperto che l'esposizione ad ACE-inibitori limitata al primo trimestre di gravidanza era associata a un rischio maggiore di gravi malformazioni congenite comprendenti malformazioni del sistema nervoso centrale e renali.
Spanish: Sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Italian: Sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Spanish: El TAC ha actualizado el resumen propuesto del perfil de seguridad teniendo en cuenta las directrices más recientes y la definición de «frecuencia» usada en los estudios que proporcionaron datos de apoyo.
Italian: Il riassunto proposto del profilo di sicurezza è stato aggiornato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenendo in considerazione le linee guida più recenti e la definizione di "frequenza" usata negli studi come prova di supporto.
Spanish: La advertencia quizá esté basada en las dudas que suscita la reactividad cruzada con las sulfamidas, que se sabe que agravan la porfiria.
Italian: L'avvertenza è probabilmente basata su problemi di reattività incrociata con antibiotici a base di sulfonammide, che notoriamente aggravano la porfiria.
Spanish: Vascace Plus su utiliza para el tratamiento de la hipertensión en los pacientes que no responden satisfactoriamente a cada uno de los componentes por separado.
Italian: Vascace Plus è usato nel trattamento dell'ipertensione in pazienti che non rispondono in maniera soddisfacente ai due componenti somministrati singolarmente.
Spanish: La observación relativa al mayor riesgo de hipotensión en los pacientes con cirrosis, ya incluida en algunos RCP, estaba respaldada por la revisión de Meyler.
Italian: L'osservazione riguardante il rischio maggiore di ipotensione in pazienti cirrotici, già incluso in alcuni RCP, era supportata dall'analisi di Meyler.
Spanish: Se ha añadido en la Sección 5.2 información sobre la farmacocinética de la hidroclorotiazida en poblaciones especiales.
Italian: Informazioni sulla farmacocinetica di idroclorotiazide nelle popolazioni speciali sono state aggiunte alla sezione 5.2.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en sustituir esta sección del texto «Embarazo y lactancia (ver Sección 4.6)» por «Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)».
Italian: Il CHMP ha accettato la modifica del testo "Gravidanza e allattamento (cfr. sezione 4.6)" in questa sezione in "Secondo e terzo trimestre di gravidanza (cfr. sezioni 4.4 e 4.6)".
Spanish: Además, el TAC presentó los estudios publicados que habían evaluado la combinación de cilazapril e hidroclorotiazida: Pordy y cols. (1995; 1994), Martina y cols. (1994), Yodfat y cols. (1994), y Sánchez
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre presentato gli studi pubblicati in merito alla valutazione dell'associazione di cilazapril e idroclorotiazide: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994) e Sanchez (1989).
Spanish: El CHMP aprobó la mayor parte de la propuesta del TAC, excepto en lo relativo al embarazo.
Italian: Il CHMP ha accettato la maggior parte delle proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio eccetto riguardo alla gravidanza.
Spanish: Perfil lipídico
Italian: Profilo lipidico
Spanish: Algunos RCP contenían una descripción detallada de los síntomas de la anafilaxia.
Italian: Alcuni RCP comprendevano una descrizione dettagliata dei sintomi di anafilassi.