FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft ook vastgesteld dat de bijwerkingen van Imnovid voor deze patiënten aanvaardbaar zijn, omdat ze vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen van andere geneesmiddelen van dezelfde categorie.
Danish: Agenturet bemærkede også, at bivirkningerne ved Imnovid kunne tolereres for disse patienter, idet de svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af denne type.
Dutch: Imnovid is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Danish: Imnovid er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle multipel myeloma (knoglemarvskræft).
Dutch: Pomalidomide werkt bij multipel myeloom op vergelijkbare manieren als andere immunomodulerende middelen, zoals lenalidomide en thalidomide: het blokkeert de ontwikkeling van tumorcellen, belemmert de groei van bloedvaten in tumoren en zet gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem ertoe aan de tumorcellen te bestrijden.
Danish: Pomalidomid virker på forskellige måder ved multipel myeloma ligesom andre immunomodulerende lægemidler såsom lenalidomid og thalidomid: Det blokerer for udviklingen af tumorceller, forhindrer væksten af blodkar i tumorer og stimulerer desuden specialiserede celler i immunsystemet til at angribe tumorcellerne.
Dutch: Het bedrijf zal ook een register opzetten van met Imnovid behandelde patiënten om de meldingen van bijwerkingen te bewaken en om te controleren of het geneesmiddel wordt voorgeschreven voor de juiste indicatie en in overeenstemming met het zwangerschapspreventieprogramma.
Danish: Virksomheden vil desuden oprette et register over patienter, der behandles med Imnovid, for at overvåge de indberettede bivirkninger, og om lægemidlet anvendes til den godkendte indikation og i overensstemmelse med det graviditetsforebyggende program.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imnovid (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden en waarvan sommige ernstig kunnen zijn), zijn anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), neutropenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), vermoeidheid, trombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), koorts, perifeer oedeem (zwelling van de ledematen als gevolg van vochtretentie), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging die tintelingen, pijn en gevoelloosheid in de handen en voeten veroorzaakt) en infecties zoals pneumonie (longontsteking).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imnovid (som påvirker mere end 1 ud af 10 patienter), hvoraf nogle kan være alvorlige, omfatter anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), træthed, trombocytopeni (lavt antal blodplader), feber, perifert ødem (hævelse af lemmerne på grund af væskeophobning), perifer neuropati (nerveskader, der medfører en prikkende fornemmelse , smerte og følelsesløshed i hænder og fødder) og infektioner, herunder lungebetændelse (infektion i lungerne).
Dutch: De aandoening verergerde na gemiddeld 16 weken bij patiënten die Imnovid plus laaggedoseerd dexamethason innamen, vergeleken na 8 weken bij degenen die uitsluitend hooggedoseerd dexamethason kregen.
Danish: Sygdommen forværredes efter 16 uger i gennemsnit hos patienter, der tog Imnovid og lav dosis-dexamethason, sammenlignet med 8 uger hos dem, der fik dexamethason i høj dosis.
Dutch: Het wordt ingenomen in de eerste twee weken van driewekelijkse behandelcycli wanneer het gecombineerd wordt met bortezomib en dexamethason, en in de eerste drie weken van vierwekelijkse behandelcycli wanneer het gecombineerd wordt met alleen dexamethason.
Danish: Det tages i de første 2 uger af 3 uger lange behandlingsforløb, når det gives i kombination med bortezomib og dexamethason, og i de første 3 uger af 4 uger lange behandlingsforløb, når det gives i kombination kun med dexamethason.
Dutch: Bij een andere studie waren 599 patiënten met multipel myeloom betrokken, die minstens één andere behandeling met lenalidomide hadden ondergaan en bij wie de ziekte tijdens of na hun laatste behandeling was verergerd.
Danish: Et yderligere studie omfattede 559 patienter med multipel myeloma, som havde modtaget mindst én behandling, herunder lenalidomid, og hvis sygdom blev forværret under eller efter deres seneste behandling.
Dutch: Imnovid plus laaggedoseerd dexamethason was werkzamer dan enkel hooggedoseerd dexamethason voor het vertragen van de verergering van multipel myeloom.
Danish: Imnovid plus lav dosis-dexamethason var mere effektivt end dexamethason i høj dosis, anvendt alene, til at forhale forværringen af multipel myeloma.
Dutch: De patiënten die werden behandeld met Imnovid in combinatie met bortezomib en laaggedoseerd dexamethason, leefden gemiddeld 11,2 maanden zonder verergering van hun ziekte, in vergelijking met 7,1 maanden bij patiënten die een behandeling kregen met bortezomib en laaggedoseerd dexamethason.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Imnovid, bortezomib og lav dosis-dexamethason, levede i gennemsnit 11,2 måneder, før deres sygdom blev forværret, sammenlignet med 7,1 måneder for de patienter, der blev behandlet med bortezomib og lav dosis-dexamethason.
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met dexamethason bij volwassenen die ten minste twee eerdere therapieën hebben gehad, waaronder lenalidomide en bortezomib, en bij wie de ziekte verergerd is.
Danish: Det anvendes også i kombination med dexamethason til voksne, der har modtaget mindst to forudgående behandlinger, herunder både med lenalidomid og bortezomib, og hvis sygdom er blevet forværret.
Dutch: Het bedrijf zal ook de eindresultaten leveren van een studie naar Imnovid in combinatie met bortezomib en dexamethason bij patiënten met multipel myeloom die al minstens één behandeling met lenalidomide hadden ondergaan, teneinde het effect van het geneesmiddel op de algehele overleving te bevestigen.
Danish: Virksomheden skal desuden fremlægge de endelige resultater af et studie med Imnovid i kombination med bortezomib og dexamethason hos patienter med multipel myeloma, der har modtaget mindst én behandling, som omfatter lenalidomid, for at bekræfte lægemidlets virkning på den samlede overlevelse.
Dutch: Wat is Imnovid en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Imnovid, og hvad anvendes det til?
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van multipel myeloom.
Danish: Behandling med Imnovid skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Dutch: Meer informatie over Imnovid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
Danish: Yderligere information om Imnovid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met bortezomib (een ander geneesmiddel tegen kanker) en dexamethason (een ontstekingsremmend middel) bij volwassenen die ten minste één behandeling met lenalidomide (een ander geneesmiddel tegen kanker) hebben gehad.
Danish: Det anvendes sammen med bortezomib (et andet lægemiddel mod kræft) og dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til voksne, der har modtaget mindst én behandling, som omfatter lenalidomid (et andet lægemiddel mod kræft).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imnovid in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imnovid?
Dutch: Ernstige bijwerkingen, die bij 1 op de 10 patiënten kunnen optreden, zijn bloedaandoeningen (zoals neutropenie, anemie en trombocytopenie), infectie van de lage luchtwegen (zoals bronchitis of pneumonie), longembolie (stolsel in een bloedvat in de longen), griep en acute nierschade.
Danish: Alvorlige bivirkninger, som påvirker op til 1 ud af 10 patienter, omfatter blodsygdomme (f.eks. neutropeni, anæmi og trombocytopeni), infektioner i de nedre luftveje (f.eks. bronkitis eller lungebetændelse), lungeemboli (blodpropper i kar i lungerne), influenza og akut nyreskade.
Dutch: Hoe wordt Imnovid gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Imnovid?
Dutch: Welke voordelen bleek Imnovid tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imnovid?
Dutch: Imnovid is onderzocht in één hoofdstudie onder 455 volwassenen met multipel myeloom bij wie de ziekte na eerdere behandelingen niet was verbeterd of daarna was teruggekomen.
Danish: Imnovid er blevet undersøgt i et hovedstudie, der omfattede 455 voksne med multipel myeloma, hvis sygdom ikke havde vist tegn på bedring, eller hvis sygdom ikke var vendt tilbage efter tidligere behandlinger.
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat Imnovid de progressie van multipel myeloom vertraagt bij patiënten bij wie de aandoening niet is verbeterd of is teruggekomen na eerdere behandeling.
Danish: Agenturet konkluderede, at Imnovid er effektivt til at forhale udviklingen af multipel myeloma hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet bedre, eller hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling, og som har meget begrænsede behandlingsmuligheder.
Dutch: Het kan zijn dat de behandeling met Imnovid moet worden onderbroken of stopgezet, of dat de dosis moet worden verlaagd als de ziekte erger wordt of bepaalde bijwerkingen optreden.
Danish: Hvis sygdommen bliver værre, og patienten mærker visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde eller standse behandlingen med Imnovid eller nedsætte dosis.
Dutch: bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Imnovid.
Danish: For mere information om brug af Imnovid, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Imnovid.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imnovid fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imnovid, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imnovid.
Dutch: Hij zal een brief en voorlichtingspakketten voor medisch personeel beschikbaar stellen en folders voor patiënten waarin wordt uitgelegd dat het geneesmiddel vermoedelijk schadelijk is voor het ongeboren kind en waarin de noodzakelijke stappen worden beschreven voor een veilig gebruik van het geneesmiddel.
Danish: Heri skal det forklares, at lægemidlet forventes at være skadeligt for det ufødte barn, og der skal redegøres nærmere for de forholdsregler, der er nødvendige at følge, for at lægemidlet kan anvendes på sikker vis.
Dutch: Als dit gebeurt, wordt dat ‘respons' genoemd.
Danish: Når dette forekommer, kaldes det en 'remission'.
Dutch: CBC*** wekelijks volgen.
Danish: Kontrollér CBC*** ugentligt.
Dutch: *In geval van neutropenie dient de arts het gebruik van groeifactoren te overwegen.
Danish: *I tilfælde af neutropeni bør lægen overveje at anvende vækstfaktorer.
Dutch: • Dat de patiënt de hierboven genoemde voorwaarden heeft geaccepteerd.
Danish: • Patienten har anerkendt ovennævnte betingelser.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Danish: Der er ikke blevet udført karcinogenicitetsstudier.
Dutch: De volgende methoden kunnen worden beschouwd als voorbeelden van geschikte anticonceptiemethoden:
Danish: Følgende kan betragtes som eksempler på velegnede kontraceptionsmetoder:
Dutch: Het verschil in OS tussen de twee behandelgroepen was statistisch significant (p < 0,001).
Danish: Forskellen i OS mellem de to behandlingsarme var statistisk signifikant (p < 0,001).
Dutch: • elke week in de eerste 8 weken van de behandeling
Danish: • hver uge de første 8 uger af behandlingen
Dutch: Events: 1 = 154, 2 = 162
Danish: Hændelser: 1 = 154, 2 = 162
Dutch: • U ooit in het verleden bloedpropjes heeft gehad.
Danish: • hvis du tidligere har haft blodpropper.
Dutch: • Moeite om in slaap te vallen of door te slapen
Danish: • Problemer med at falde i søvn eller blive ved med at sove.
Dutch: Dag (van een cyclus van 21 dagen)
Danish: Dag (af en 21-dages cyklus)
Dutch: De behandeling werd voortgezet totdat patiënten ziekteprogressie vertoonden.
Danish: Behandlingen fortsatte, indtil patienterne havde sygdomsprogression.
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
Danish: Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve:
Dutch: • Beschrijving van het PPP
Danish: • Beskrivelse af PPP
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en gepaste maatregelen dienen genomen te worden.
Danish: Disse patienter skal overvåges nøje, og der skal tages passende forholdsregler.
Dutch: U moet doorgaan met de behandelcycli totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Danish: Du skal fortsætte med dine behandlingscyklusser, indtil lægen fortæller dig, at du skal stoppe.
Dutch: Imnovid werkt op een aantal verschillende manieren:
Danish: Imnovid virker på flere forskellige måder:
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ondersteuning nodig hebben in de vorm van bloedproducten en/of groeifactoren.
Danish: Patienterne kan have behov for støttende behandling med blodprodukter og/eller vækstfaktorer.
Dutch: De toediening van pomalidomide mag alleen worden hervat na een grondige evaluatie van de voordelen en risico's.
Danish: Pomalidomid må kun genoptages efter en grundig evaluering af fordele og risici.
Dutch: U kunt ook een onregelmatige hartslag krijgen.
Danish: Du kan også opleve uregelmæssige hjerteslag.
Dutch: Imnovid harde capsules dienen elke dag op hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
Danish: Imnovid hårde kapsler bør tages oralt på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: • Beschrijving van de patiëntenkaart en de noodzaak daarvan
Danish: • Beskrivelse af patientkortet og dets nødvendighed
Dutch: Zie ook rubriek 2.
Danish: Se også punkt 2.
Dutch: • daarna: ten minste elke maand, zo lang u Imnovid inneemt.
Danish: • mindst hver måned derefter, så længe du tager Imnovid.
Dutch: Daarom kan pomalidomide worden toegediend zonder rekening te houden met voedselinname.
Danish: Derfor kan pomalidomid administreres uden hensyntagen til fødevareindtagelse.
Dutch: Er is in dit onderzoek geen maternale toxiciteit waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret maternal toksicitet i dette studie.
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit hepatitis B-infectie heeft gehad.
Danish: Din læge bør teste, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.
Dutch: Het voordeel in termen van de PFS was duidelijker bij patiënten die slechts één eerdere behandelingslijn hadden gehad.
Danish: PFS-fordelen var mere tydelig hos patienter, der kun havde fået 1 tidligere behandlingslinje.
Dutch: Als er poeder uit een gebroken capsule
Danish: Hvis pulveret fra en knækket kapsel med
Dutch: PFS - Tijd tot Randomisatie (maanden)
Danish: PFS - Tid fra randomisering (måneder)
Dutch:  Risk Management Plan (RMP)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model.
Danish: Baseret på Cox proportionale hazards model.
Dutch: In geval van overdosering wordt ondersteunende zorg aangeraden.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales understøttende behandling.
Dutch: Dit leidt tot beschadiging van de botten en de nieren.
Danish: Dette fører til beskadigelse af knogler og nyrer.
Dutch: Nauwkeurige controle van de warfarineconcentratie tijdens de behandeling wordt aangeraden.
Danish: Omhyggelig monitorering af warfarinkoncentrationen tilrådes under behandlingen.
Dutch: Uw partner moet haar arts ook direct op de hoogte brengen.
Danish: Din partner skal også straks fortælle det til sin læge.
Dutch: • Korte achtergrondinformatie over pomalidomide en de toegelaten indicatie
Danish: • Kort baggrundsinformation angående pomalidomid og den godkendte indikation
Dutch: Dit geneesmiddel is verwant aan thalidomide en behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Danish: Dette lægemiddel er i familie med thalidomid og tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Dutch: • Verhoogde bloeddruk
Danish: • Forhøjet blodtryk.
Dutch: Iedere cyclus duurt 21 dagen (3 weken).
Danish: Hver cyklus varer 21 days (3 uger).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 11/07/2018
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 05 august 2013 Dato for seneste fornyelse: 11/07/2018
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
Danish: • Du kan tage kapslerne enten sammen med eller uden mad.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, zal uw arts uw toestand zeer zorgvuldig controleren zolang u dit geneesmiddel krijgt.
Danish: Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer, vil lægen kontrollere din tilstand meget omhyggeligt, så længe du får dette lægemiddel.
Dutch: • Zwangerschap.
Danish: • Graviditet.
Dutch: Duur van de behandeling met Imnovid
Danish: Varigheden af behandling med Imnovid
Dutch: Een nationaal gecontroleerd distributiesysteem is in samenwerking met elke nationale bevoegde autoriteit geïmplementeerd.
Danish: Et nationalt kontrolleret udleveringssystem er implementeret i samarbejde med de enkelte nationale myndigheder.
Dutch: • Een draaierig gevoel in uw hoofd, waardoor u moeilijk kunt opstaan en normaal kunt bewegen
Danish: • En snurrende fornemmelse i hovedet, som gør det besværligt at stå op og bevæge sig normalt.
Dutch: • Eerdere bilaterale salpingo-oöforectomie of hysterectomie
Danish: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
Dutch: De totale overleving was het belangrijkste secundaire eindpunt van het onderzoek.
Danish: Den samlede overlevelse (overall survival, OS) var det vigtigste sekundære endepunkt i studiet.
Dutch: Genotoxiciteit/carcinogeniciteit
Danish: Genotoksicitet/karcinogenicitet
Dutch: • Dat de patiënt pomalidomide aan niemand anders mag geven
Danish: • At patienten ikke må give pomalidomid til andre personer
Dutch: Imnovid wordt gebruikt samen met:
Danish: Imnovid bruges enten sammen med:
Dutch: Bespreek met uw arts wat voor u de beste anticonceptiemethode is.
Danish: Tal med lægen om den bedste præventionsmetode for dig.
Dutch: Het effect van dexamethason op warfarine is onbekend.
Danish: Virkningen af dexamethason på warfarin kendes ikke.
Dutch: • Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel
Danish: • Bortskaffelse af uønsket medicin
Dutch: Dergelijke patiënten kunnen een groter risico op overgevoeligheidsreacties hebben en dienen geen pomalidomide te krijgen.
Danish: Sådanne patienter kan have en større risiko for overfølsomhedsreaktioner og bør ikke få pomalidomid.
Dutch: WAARSCHUWING: Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Danish: ADVARSEL: Risiko for svære medfødte misdannelser.
Dutch: Follow-up en einde van de behandeling
Danish: Opfølgning og afslutning af behandling
Dutch: 95% BI rond de mediaan.
Danish: 95 % CI omkring medianen.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd febriele episodes direct te melden.
Danish: Patienterne skal informeres om at rapportere febrile episoder øjeblikkeligt.
Dutch: Een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt geacht niet zwanger te kunnen worden als zij aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:
Danish: En kvindelig patient eller en kvindelig partner til en mandlig patient betragtes som ikke at være i den fertile alder, hvis hun opfylder mindst et af følgende kriterier:
Dutch: Neutropenie*
Danish: Neutropeni*
Dutch: Imnovid bevat de werkzame stof ‘pomalidomide'.
Danish: Imnovid indeholder det aktive stof ‘pomalidomid'.
Dutch: In deze onderzoeken vertoonden apen een grotere gevoeligheid voor de effecten van pomalidomide dan ratten.
Danish: I disse studier udviste aberne større følsomhed for virkningen af pomalidomid end rotterne.
Dutch: De vergunninghouder moet instemmen met de implementatie van het patiëntenkaartsysteem in elke lidstaat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale implementeringen af patientkortsystemet i hvert enkelt medlemsland.
Dutch: De volgende informatie dient ook in de desbetreffende brochure opgenomen te zijn:
Danish: Følgende informationer skal også findes i de relevante brochurer:
Dutch: • U een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam, inclusief uw beenmerg.
Danish: • hvis du har en høj total tumorbyrde i hele kroppen, herunder i knoglemarven.
Dutch: De vergunninghouder zal een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) in elke lidstaat implementeren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
Dutch: Er waren geen metabolieten aanwezig in een percentage > 10% ten opzichte van de uitgangsverbinding of de totale hoeveelheid radioactiviteit in plasma.
Danish: Der var ingen metabolitter med >10 % i forhold til udgangsstoffet eller total radioaktivitet i plasma.
Dutch: Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Danish: Det skal forsøges at minimere alle risikofaktorer, der kan modificeres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Dutch: ILD en gerelateerde gebeurtenissen, waaronder gevallen van pneumonitis, zijn waargenomen met pomalidomide.
Danish: ILD og relaterede hændelser, herunder tilfælde af pneumonitis, er blevet observeret med pomalidomid.
Dutch: • U moet Imnovid elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
Danish: • Tag Imnovid på cirka samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel, en rekening houdend met speciale populaties met een potentieel verlengde eliminatietijd zoals leverfunctiestoornis, moeten alle mannelijke patiënten die pomalidomide innemen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Danish: Som forholdsregel og under hensyntagen til særlige patientpopulationer med potentiel forlænget eliminationstid, såsom ved nedsat leverfunktion, skal alle mandlige patienter, som tager pomalidomid, opfylde følgende betingelser:
Dutch: De test moet verzekeren dat de patiënt niet zwanger is wanneer zij begint met de behandeling met pomalidomide.
Danish: Testen skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun indleder behandlingen med pomalidomid.
Dutch: • beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen
Danish: • Markedsføringsbeskyttelse i et år
Dutch: Dit is omdat Imnovid de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Danish: Dette skyldes, at Imnovid kan påvirke den måde, nogle af de andre lægemidler virker på.
Dutch: Vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling
Danish: Fertilitet og tidlig embryoudvikling
Dutch: Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Dutch: • Zij bevestigt dat ze de gevaren en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met het gebruik van pomalidomide begrijpt.
Danish: • Kvinden bekræfter, at hun forstår risikoen og de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, som er forbundet med brugen af pomalidomid.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Imnovid wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og unge Imnovid bør ikke anvendes til børn og unge mennesker under 18 år.
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten had hun 1e recidief en ongeveer 73% van de patiënten had bortezomib gekregen als eerdere behandeling.
Danish: Ca. 40 % af patienter havde deres første relaps, og ca. 73 % af patienterne fik bortezomib som tidligere behandling.
Dutch: Behandeling kan de klachten en verschijnselen echter verminderen of ze gedurende enige tijd laten verdwijnen.
Danish: Behandling kan imidlertid nedsætte tegn og symptomer, eller få dem til at forsvinde i en periode.
Dutch: Niet bekend Hepatitis B-reactivatie
Danish: Ikke kendt Reaktivering af hepatitis B