FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati hüperkaltseemiaga toimetulemiseks vere kaltsiumisisalduse jälgimist ning eeldefineeritud ravi algoritmi (vt lõik 4.3, 4.4 ja 5.1).
Latvian: Klīniskās programmas laikā to ārstēja, uzraugot laboratoriskos izmeklējumus un izmantojot iepriekš noteiktu ārstēšanas algoritmu (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4. un 5.1).
Estonian: Preotact'i väljatöötamise kliinilise programmis ei ole ravimite koostoimeid täheldatud.
Latvian: Klīniskajā programmā zāļu mijiedarbības attīstības iespēju nekonstatēja.
Estonian: Puusa (üldine, reieluukael ja trohhanter) luu mineraalne tiheduse osas täheldati samuti platseebogrupiga võrreldes statistiliselt olulist suurenemist: vastavalt 1,0%, 1,8% ja 1% Preotact'i grupis võrrelduna -1,1%, -0,7 ja -0,6% platseebogrupis (p<0,001).
Latvian: Nozīmīgu gūžas (kopējā, augšstilba kaula kakliņa, trohantera) KMB palielināšanos novēroja pētījuma beigās: attiecīgi 1,0, 1,8 un 1,0% Preotact grupā, salīdzinot ar -1,1, -0,7 un -0,6% placebo grupā (p<0,001).
Estonian: Arvestades Preotact'i toimemehhanismi, võib samaaegne kasutamine koos südameglükosiididega luua eelsoodumuse digitaalise toksilisuse tekkeks kui areneb hüperkaltseemia (vt lõik 4.4).
Latvian: Zinot darbības mehānismu, Preotact lietošana kombinācijā ar sirds glikozīdiem var paaugstināt sirds glikozīdu toksicitāti, ja rodas hiperkalciēmija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Pange kork pen-süstlile tagasi ning asetage see säilitamiseks külmkappi.
Latvian: Uzlieciet vāciņu uz pildspalvveida pilnšļirces un novietojiet to ledusskapī.
Estonian: Annustamine Parathormooni soovitatav annus on 100 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas.
Latvian: Parathormona ieteicamā deva ir 100 mikrogrami, ievadot reizi dienā.
Estonian: Patsientidel, kes teisel uuringuaastal olid saanud platseebot, oli keskmine luu mineraalse tiheduse suurenemine lähtetasemega võrreldes 4%, ent see oli mõnevõrra langenud võrreldes esimese uuringuaasta lõpus täheldatud väärtusega.
Latvian: Pacientēm, kas otrajā gadā saņēma placebo, vidējais procentuālais pieaugums bija 4,1%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bet tas nedaudz samazinājās, salīdzinot ar 12 mēnešus ilgās Preotact terapijas beigām.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) ei ole parathormooni farmakokineetikat uuritud.
Latvian: Parathormona farmakokinētika pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) nav pētīta.
Estonian: • kui te saate või olete varasemalt saanud kiiritusravi skeleti piirkonda;
Latvian: • ja Jums veiks skeleta apstarošanu vai tā ir veikta agrāk;
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st):
Latvian: Retāk (var novērot līdz 1 no 100 lietotājiem):
Estonian: • Toimeaine on parathormoon.
Latvian:  Aktīvā viela: parathormons.
Estonian: Kui te kasutate Preotact'i rohkem kui ette nähtud Kui te manustate omale eksikombel ööpäevas rohkem kui ühe Preotact'i annuse, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja nejauši esat injicējusi Preotact vairāk nekā vienu devu dienā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Uuringutes on näidatud lülisamba murdude, ent mitte reieluukaela murdude esinemissageduse olulist vähenemist.
Latvian: Pierādīta nozīmīga mugurkaula, bet ne gūžas lūzumu biežuma mazināšanās.
Estonian: Üleannustamise korral esinevateks oodatavateks sümptomiteks on kestev hüperkaltseemia, iiveldus, oksendamine, peapööritus ja peavalu.
Latvian: Iespējamie pārdozēšanas efekti var būt vēlīna hiperkalciēmija, slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: kasutusel oleva ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud säilitamisel 28 päeva vältel temperatuuril 2 ºC…8 ºC.
Latvian: Pagatavotais šķīdums: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 28 dienas temperatūrā 2°C - 8°C. 28 dienu lietošanas periodā pagatavoto šķīdumu līdz 7 dienām ilgi var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Estonian: Samuti võib osteoporoos põhjustada seljavalu, lülide kokkuvajumisest tingitud kasvu vähenemist ja küürselgsust.
Latvian: Tā var izraisīt arī muguras sāpes, auguma garuma samazināšanos un muguras izliekumu.
Estonian: • kellel on tegemist ülitundlikkusega parathormooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1);
Latvian: • kam ir paaugstināta jutība pret parathormonu vai kādu no preparāta palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1), • kam veic vai iepriekš ir veikta skeleta apstarošana,
Estonian: • Pen-süstel tuleb kasutamiseks ette valmistada iga kord, kui te segate uues pen-süstlis ravimi.
Latvian: • Gaisa izlaišana jāveic katru reizi, kad sajauciet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Estonian: • teil on uriini kõrge kaltsiumisisaldus;
Latvian: • ja Jūsu urīnā ir augsts kalcija līmenis;
Estonian: • Vajutage kollasele vabastamise nupule, et sinine süstimise nupp välja hüppaks.
Latvian: • Nospiediet dzelteno atlaišanas pogu, lai nospiestu zilo injekcijas pogu.
Estonian: Hüperkaltseemia
Latvian: Hiperkalciūrija
Estonian: • Hoida Preotact valguse eest kaitsmiseks väliskarbis.
Latvian: • Uzglabāt kārtridžu ārējā kartona kārbā, lai sargātu no gaismas.
Estonian: • seedehäire, oksendamine;
Latvian: • gremošanas traucējumi, vemšana,
Estonian: Vajutage sinine nupp nii palju alla kui see läheb - seejärel lugege aeglaselt kümneni ning eemaldage süstal koos nõelaga nahast.
Latvian: Nospiediet zilo injekcijas pogu līdz tā ir pavisam izspiesta, tad lēni izskaitiet līdz 10 un noņemiet adatu no savas ādas.
Estonian: Üldreeglina langeb seerumi kaltsiumisisaldus 24 tunni vältel pärast manustamist tagasi lähteväärtusele.
Latvian: Parasti kalcija līmenis serumā atjaunojas sākotnējā līmenī 24 stundas pēc devas ievadīšanas.
Estonian: Seega võib öelda, et ravim on praktiliselt „naatriumivaba".
Latvian: Tas nozīmē, ka tās būtībā ir nātriju nesaturošas.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: KK/AAAA
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
Estonian: Ettevaatus on vajalik:
Latvian: Piesardzība jāievēro šādos gadījumos
Estonian: Hoida pen-süstel väliskarbis, et kaitsta seda valguse eest.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona kārbā, lai sargātu no gaismas.
Estonian: Segage ühekorraga ainult ühes pen-süstlis olev ravim.
Latvian: Sajauciet tikai vienu injektoru vienā reizē.
Estonian: Preotact'i kasutatakse osteoporoosi raviks postmenopausis naistel, kellel on suur risk luumurdude tekkeks.
Latvian: Preotact lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes ar augstu lūzumu risku.
Estonian: Ei ole leitud, et Preotact vähendaks puusa murdude tekkeriski.
Latvian: Nav pierādīts, ka Preotact mazina Jūsu gūžas kaulu lūzumu risku.
Estonian: • Kinnitage iga kord enne kasutamist pen-süstlile uus nõel.
Latvian: • Vienmēr pirms lietošanas pievienojiet jaunu adatu.
Estonian: • lihasjõudluse vähenemine, lihaskrambid, peapööritus;
Latvian: • samazināts muskuļu spēks, muskuļu krampji, reiboņi,
Estonian: • Te võite oma Preotact pensüstalt (koos selles oleva kolbampulliga)hoida kuni 7 päeva 28-päevase kasutusaja vältel väljaspool külmkappi (temperatuuril kuni 25 ºC).
Latvian: • Jūs varat uzglabāt Preotact injektoru (ar ievietotu kārtridžu) līdz 7 dienām ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C 28 dienu lietošanas perioda laikā.
Estonian: Keskses kliinilises uuringus suurendas 18-kuuline ravi Preotact'iga lülisamba nimmeosa luu mineraalset tihedust 6,5% võrra, võrrelduna -0,3%-ga platseebogrupis (p<0,001).
Latvian: Pivotālā pētījumā Preotact palielināja KMB mugurkaula jostas daļā pēc 18 mēnešus ilgas ārstēšanas par 6,5%, salīdzinot ar 0,3% placebo grupā (p<0,001).
Estonian: Mõlemas uuringugrupis oli umbes 19%-l patsientidest enne uuringusse lülitamist esinenud vähemalt üks lülisamba murd.
Latvian: Kopumā aptuveni 19% pacienšu katrā terapijas grupā pētījuma sākumā bija vismaz 1 dominējošs mugurkaula lūzums.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem pētījumi nav veikti.
Estonian: Iga süstimise korral 14 päeva vältel peate te:
Latvian: Kas jāievēro katrā no 14 injekcijām:
Estonian: Volumeetriline trabekulaarne luu mineraalne tihedus lülisamba nimmeosas suurenes 12-kuulise ravi järgselt lähteväärtusega võrreldes vastavalt 26%, 13% ja 11% (ainult Preotact, Preotact ja alendronaat ning ainult alendronaat).
Latvian: Pēc 12 mēnešiem, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, volumetriskais trabekulārais KMB mugurkaula jostas daļā palielinājās par 26, 13 un 11% (attiecīgi Preotact, Preotact un alendronāta un alendronāta grupās).
Estonian: Rottidel läbi viidud uuringutes täheldati Preotact'i pikaajalise manustamisega seoses osteosarkoomi esinemissageduse suurenemist (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina par palielinātu osteosarkomas sastopamību, lietojot Preotact ilgstoši (skatīt apakšpunktu 5.3).
Estonian: Vähemalt ühte kõrvaltoimet täheldati uuringutes ligikaudu 71,4%-l parathormooni saanud patsientidest.
Latvian: Aptuveni 71,4 % pacienšu, kas saņēma parathormonu, ziņoja par vismaz vienu blakusparādību.
Estonian: Ahvidel, kellele manustati Preotact'i 6 kuu vältel subkutaanselt, täheldati ravimi ekspositsiooni juures, mis oli madalam kliinilisest ekspositsioonist, neerutuubuluste mineraliseerumise sagenemist.
Latvian: Pērtiķiem, kas katru dienu saņēma subkutānas devas 6 mēnešus, konstatēja palielinātu nieru kanāliņu mineralizācijas sastopamību pie iedarbības līmeņa, kas mazāks par klīnisko iedarbību.
Estonian: Parathormoon eemaldatakse kiiresti verest maksas leiduva vastava retseptori vahendusel ning lammutatakse lühemateks peptiidfragmentideks.
Latvian: No asinīm parathormons tiek efektīvi izvadīts ar receptoru meditētu procesu aknās un tiek sadalīts mazākos peptīdu fragmentos.
Estonian: 1, 3 ja 6 kuud pärast ravi alustamist Preotact'iga teeb teie peab arst vere- ja/või uriiniproovid, et mõõta vere ja/või uriini kaltsiumisisaldust.
Latvian: Jūsu ārstam jāveic asins un/vai urīna analīzes 1., 3. un 6. mēnesī pēc ārstēšanas sākuma ar Preotact, lai noteiktu kalcija līmeni Jūsu asinīs un/vai urīnā.
Estonian: Preotact suurendab seerumi kusihappesisaldust.
Latvian: Preotact palielina urīnskābes koncentrāciju serumā.
Estonian: Vajutage kollasele vabastamise nupule, et sinine süstimise nupp välja hüppaks.
Latvian: Nospiediet dzelteno atlaišanas pogu, lai atlaistu zilo injekcijas pogu.
Estonian: • Kallutage pen-süstlit tasakesi mõned korrad üles- ja allasuunas, et ravim paremini seguneks.
Latvian: • Maigi pakustiniet pildspalvveida pilnšļirci turpu-šurpu vairākas reizes, lai zāles sajauktu.
Estonian: Pen-süstel enne ravimi segamist:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce pirms sajaukšanas:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse üks annus (71,4 mikroliitrit) sisaldab 100 mikrogrammi parathormooni.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viena 71,4 mikrolitru deva satur 100 mikrogramus parathormona.
Estonian: Neerukivitõvega patsiendid
Latvian: Pacienti ar urolitiāzi
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) ei ole vaja annust korrigeerida.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 3080 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st):
Latvian: Bieži (var novērot līdz 1 no 10 lietotājiem):
Estonian: Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist võib seda 28-päevase kasutusaja vältel kuni 7 päeva säilitada väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 ºC (vt lõik 6.3).
Latvian: Pēc kārtridža satura izšķīdināšanas kārtridžu var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, līdz 7 dienām ilgi 28 dienu lietošanas periodā (skatīt apakšpunktu 6.3).
Estonian: Veres tsirkuleerivad karboksü-terminaalsed fragmendid filtreeritakse neerude kaudu, edasise tubulaarse reabsorptsiooni käigus lammutatakse need veel väiksemateks fragmentideks.
Latvian: Cirkulējošie oglekļa gala fragmenti tiek filtrēti nierēs, bet pēc tam sadalīti vēl mazākos fragmentos atpakaļsaistes laikā kanāliņos.
Estonian: Preotact on näidustatud osteoporoosi raviks kõrge luumurru tekke riskiastmega postmenopausis naistel (vt lõik 5.1).
Latvian: Preotact indicēts osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, kas pakļautas lielam kaulu lūzumu riskam (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: Annus Soovitatav Preotact'i annus on 100 mikrogrammi ööpäevas.
Latvian: Preotact ieteicamā deva ir 100 mikrogrami dienā.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui seda ei ole säilitatud nõuetele vastavalt, seda isegi juhul kui kolbampull pole päris tühi.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja tas nav pareizi uzglabātas.
Estonian: Kui te saate uue pen-süstli, siis asub annuste lugeja tähisel , mis tähendab, et pen-süstel on täis.
Latvian: Kad Jūs saņemat savu pildspalvveida pilnšļirci, devas skaitītājs , rāda, ka tas ir pilns.
Estonian: • kui te olete parathormooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret parathormonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Estonian: Väljakujunenud osteoporoosi korral on suurem tõenäosus luumurdude tekkeks, eriti lülisambas, puusades ja randmete piirkonnas.
Latvian: Bet ja Jums ir osteoporoze, ir lielāka iespēja, ka Jums salūzīs kāds kauls, īpaši mugurkaulā, gūžā un plaukstas pamata locītavā.
Estonian: Ärge süstige Preotact'i rohkem kui üks annus ööpäevas.
Latvian: Nekad neievadiet vairāk par vienu devu vienā un tajā pašā dienā.
Estonian: Vabastamise nupp Annuste lugeja
Latvian: Uzsākšanas poga Devu skaitītājs
Estonian: 180-l postmenopausis naisel läbi viidud uuringus suurendas 12-kuuline kombineeritud ravi Preotact'i ja hormoonasendusraviga lülisamba nimmeosa luu mineraalset tihedust oluliselt enam kui ainult hormoonasendusravi (7,1% vs. 1,1%; p<0,001).
Latvian: Pierādīts, ka Preotact kombinācijā ar hormonaizstājterapiju (HAT) 180 sievietēm pēcmenopauzes periodā pēc 12 mēnešiem nozīmīgi palielina mugurkaula jostas daļas KMB, salīdzinot ar tikai HAT lietošanu (7,1% pret 1,1%, p<0,001).
Estonian: • Te võite segamata ravimiga pen-süstlit säilitada temperatuuril 2-25 °C.
Latvian: • Nesajauktu pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt temperatūrā no 2-25°C.
Estonian: • kellel on tegemist raske neerupuudulikkusega;
Latvian: • kam ir smagi nieru darbības traucējumi,
Estonian: Keskses 18-kuulises topeltpimedas, platseebokontrolliga, III-faasi kliinilises uuringus (TOP-uuring) uuriti postmenopausaalse osteoporoosiga naistel Preotact'i toimet luumurdude esinemissagedusele.
Latvian: Pivotāls pētījums bija 18 mēnešus ilgs dubultmaskēts, placebo kontrolēts, 3. fāzes pētījums (TOP) par Preotact ietekmi uz lūzumu sastopamību sievietēm ar pēcmenopauzes osteoporozi.
Estonian: 6.6 Erinõuded ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Estonian: Esimene kamber sisaldab 1,61 mg parathormooni pulbrina ja teine kamber sisaldab 1,13 ml lahustit.
Latvian: Pirmajā kārtridžā ir 1,61 mg parathormona pulvera veidā, bet otrajā kamerā ir 1,13 ml šķīdinātāja.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Preotact 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti Parathormoon
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Preotact 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumi jaotusruumala intravenoosse manustamise järgselt on ligikaudu 5,4 l. Parathormooni jaotusruumala varieeruvus eri indiviidide vahel on umbes 40%.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā pēc intravenozas ievades ir aptuveni 5,4 l.
Estonian: • vere leeliselise fosfataasi sisalduse suurenemine
Latvian: • idiopatiskā specifiskās sārmainās fosfatāzes līmeņa palielināšanās kaulos
Estonian: Sarnaselt suurenes antud kolmes uuringugrupis ka üldine puusa luu mineraalne tihedus (vastavalt 9%, 6% ja 2%).
Latvian: Līdzīgi volumetriskais travekulārais KMB gūžā kopumā palielinājās attiecīgi par 9, 6 un 2% visās 3 grupās.
Estonian: Seetõttu ei tohi Preotact'i raske neerupuudulikkusega patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem Preotact nedrīkst lietot (skatīt apakšpunktu 4.3).
Estonian: Preotact'i ja hormoonasendusravi kombinatsioon oli tõhus sõltumata vanusest ning luu regeneratsiooni ja resorptsiooni vahekorrast ja luu mineraalsest tihedusest enne ravi algust.
Latvian: Kombinācija bija efektīva neatkarīgi no vecuma, sākotnējās kaulu vielmaiņas intensitātes vai sākotnējā KMB.
Estonian: • sidrunhappe monohüdraat;
Latvian: • citronskābes monohidrātu,
Estonian: Parathormooni vastased antikehad
Latvian: Antivielas pret parathormonu
Estonian: Patsiendid peavad täiendavalt kasutama kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate kui nende sisaldus toidus on ebapiisav.
Latvian: Ja uzņemšana ar uzturu nav pietiekama, pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns.
Estonian: • soolhape;
Latvian: • sālsskābi
Estonian: Aktiivse või varasemalt esinenud neerukivitõvega patsientidel tuleb Preotact'i kasutada ettevaatusega.
Latvian: Preotact uzmanīgi jālieto pacientiem ar aktīvu vai pārciestu urolitiāzi.
Estonian: Uuringusse lülitati naised vanuses 55…85 aastat, kelle luu mineraalse tiheduse T-skoor oli väiksem kui -2,5 või väiksem kui -2 juhul kui esines vähemalt üks täiendav luumurru riskifaktor.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji bija: 55 - 85 g.v. sievietes ar KMB T vērtībām zem -2,5 vai zem -2
Estonian: Preotact on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks pen-süstlis.
Latvian: Preotact ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē.
Estonian: Preotact on saadaval 2 pen-süstlit sisaldavas pakendis.
Latvian: Preotact ir pieejams iepakojumos pa 2 pildspalvveida pilnšļircēm.
Estonian: • naatriumkloriid;
Latvian: • nātrija hlorīdu,
Estonian: Preotact'i gruppi kuulunud patsientidel vähenes 18-kuulise raviperioodi järgselt uue lülisamba murru tekke suhteline risk platseebogrupiga võrreldes
Latvian: Preotact terapijas grupas pacientēm novēroja jauna mugurkaula lūzuma relatīvā riska samazināšanos par 61% pēc 18 mēnešiem, salīdzinot ar placebo grupas pacientēm.
Estonian: Seetõttu ei tohi Preotact'i raske maksapuudulikkusega patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Preotact nedrīkst lietot (skatīt apakšpunktu 4.3).
Estonian: • lisama nõela;
Latvian: • Jāpievieno adata
Estonian: Teie arst ütleb teile kui palju kaltsiumi ja D-vitamiini te peaksite iga päev võtma.
Latvian: Ārsts Jums norādīs, cik daudz tos katru dienu lietot.
Estonian: Uuringu teisel aastal randomiseeriti Preotact'i gruppi kuulunud naised omakorda saama kas alendronaati või sobivat platseebot.
Latvian: Pētījuma otrajā gadā sievietes oriģinālajā Preotact grupā randomizēja alendronāta vai līdzīga placebo lietošanai, un sievietes pārējās divās grupās saņēma alendronātu.
Estonian: Preotact pen-süstel on välja töötatud eesmärgiga teha osteoporoosiravimi kasutamine teile võimalikult lihtsaks.
Latvian: Preotact pildspalvveida pilnšļirce ir speciāli izveidota, lai Jums būtu ērti to lietot osteoporozes ārstēšanai.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati hüperkaltseemiaga toimetulemiseks vere kaltsiumisisalduse jälgimist ning eeldefineeritud ravi algoritmi (vt lõik 4.3 ja
Latvian: Klīniskās programmas laikā to ārstēja, uzraugot laboratoriskos raksturlielumus un izmantojot iepriekš noteiktu ārstēšanas algoritmu (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Estonian: Pen-süstel (pärast manustamiskõlblikuks muutmist): Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce (pēc lietošanas): uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Estonian: Südameglükosiide saavad patsiendid
Latvian: Pacienti, kuri lieto sirds glikozīdus
Estonian: Keskmine lülisamba nimmeosa T-skoor oli mõlemas uuringugrupis enne uuringu algust ligikaudu -3,0.
Latvian: Vidējā sākotnējā lumbālā T vērtība bija aptuveni -3,0 katrā terapijas grupā.
Estonian: Hoidke nõelakate alles, sest te vajate seda nõela eemaldamiseks pen-süstlilt pärast süstimist.
Latvian: Noņemiet abus adatu vāciņus, Saglabājiet ārējās adatas vāciņu, jo Jums tas būs vajadzīgs, lai noņemtu adatu pēc injekcijas.
Estonian: Volumeetriline trabekulaarne luu mineraalne tihedus lülisamba nimmeosas suurenes 18-kuulise ravi vältel lähtetasemega võrreldes 38% võrra.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, volumetriskais trabekulārais KMB mugurkaula jostas daļā palielinājās par 38%.
Estonian: Enne esmakordset kasutamist tuleb Preotact pen-süstlis olev ravim segada (palun tutvuge pen-süstli kasutusjuhendiga).
Latvian: Ja tiek lietots pirmo reizi, zāles jāsajauc pildspalvveida pilnšļircē (skatīt „Lietošanas instukciju".
Estonian: Valmislahust ei tohi loksutada.
Latvian: Preotact pildspalvveida pilnšļirce jāizšķīdina.
Estonian: Viljastumisvõimelistel naistel ning raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei tohi parathormooni kasutada.
Latvian: Parathormonu nedrīkst lietot sievietēm fertilā vecumā, grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Estonian: • Eemaldage pärast igapäevast süstimist pen-süstlilt nõel ning asetage see säilitamiseks külmkappi temperatuuril 2-8 °C.
Latvian:  Noņemiet adatu pēc katras dienas injekcijas un atlieciet pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī 2-8 °C temperatūrā.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC).
Latvian: Pagatavotais šķīdums: uzglabāt ledusskapī (2°C -8°C).
Estonian: • kõhuvalu;
Latvian: • galvassāpes,
Estonian: • Ärge säilitage pen-süstlit koos selle külge kinnitatud nõelaga.
Latvian: • Neglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu.
Estonian: Pärast süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmist võib seda 28-päevase kasutusaja vältel kuni 7 päeva hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Latvian: Pēc satura izšķīdināšanas kārtridžu var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 7 dienām ilgi 28 dienu lietošanas periodā.
Estonian: Pen-süstel pärast ravimi segamist:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce pēc sajaukšanas:
Estonian: Katseloomadel läbi viidud reproduktiivse toksilisuse uuringud on mittetäielikud (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi uz dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti ir nepilnīgi (skatīt apakšpunktu
Estonian: • iiveldus.
Latvian: Alumīnijs.
Estonian: • manustama oma igapäevase annuse või panema pen-süstli säilitamiseks külmkappi.
Latvian: • Jāpaņem sava nepieciešamā dienas deva vai jāuzglabā pildspalvveida pilnšļirce.
Estonian: Puusa luu mineraalne tihedus oli üheaastase alendronaatravi järgselt keskmiselt 4,5% võrra suurem kui enne ravi algust, võrreldes 0,1%-lise langusega platseebogrupis.
Latvian: Gūžas KMB vidējās pārmaiņas liecināja par 4,5% lielu pieaugumu, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, pēc 1 gadu ilgas alendronāta lietošanas, salīdzinot ar 0,1% samazinājumu pēc 1 gadu ilgas placebo lietošanas.
Estonian: Toime seerumi kaltsiumisisaldusele
Latvian: Paaugstināta kalcija līmeņa serumā ārstēšana
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired Väga sage
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži
Estonian: Südame häired Sage
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Estonian: • uriini kaltsiumisisalduse suurenemine;
Latvian: • paaugstināts kalcija līmenis urīnā
Estonian: Annus manustatakse subkutaanse süstena kõhu naha alla.
Latvian: Deva subkutāni jāinjicē vēdera sienā.
Estonian: Mõju luu mineraalsele tihedusele
Latvian: Ietekme uz kaulu minerālo blīvumu (KMB)
Estonian: Lugege pen-süstli kasutamise kohta kasutusjuhendist.
Latvian: Lūdzu, sekojiet pildspalvveida injektora lietošanas noradījumiem instrukcijā.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 1,61 mg parathormooni, mis vastab 14 annusele.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,61 mg parathormona, kas atbilst 14 devām.
Estonian: Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral vahele.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Vere alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine Isutus
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs