FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 7 daga fresti; fyrir utan eitt 3 ára barn, sem fékk 500 einingar á 3 til 7 daga fresti), fengu börn í mismunandi undirhópum, skilgreindum eftir aldri, ofsabjúgsköst og var miðgildi tíðninnar 0,4 (á bilinu: 0-3,4) og 87% barna fengu ≤1 kast á mánuði að meðaltali.
Norwegian Bokmål: Mens de fikk Cinryze-profylakse i studien (1000 enheter hver 3. til 7. dag; med unntak av et 3 år gammelt barn som fikk 500 enheter hver 3. til 7. dag), hadde barna i de forskjellige aldersgruppene en median månedlig HAE-anfallsfrekvens på 0,4 (spredning: 0-3,4), og 87 % av barna rapporterte i gjennomsnitt ≤1 anfall per måned.
Icelandic: Aðalhlutverk serpína er að stýra virkni serín próteasa.
Norwegian Bokmål: Serpiners hovedfunksjon er å regulere serinproteaseaktivitet.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á eiturverkunum á erfðaefni þar sem ólíklegt er að virka efnið hafi beina verkun á DNA eða aðra hluta litninga.
Norwegian Bokmål: Ingen gentoksisitetsstudier er utført da det er lite sannsynlig at virkestoffet interagerer direkte med DNA eller annet kromosommateriell.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell bør inneholde informasjon om følgende nøkkelementer:
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum dýrarannsóknar er mögulegur segamyndunarþröskuldur við skammta sem eru stærri en 200 einingar
Norwegian Bokmål: Basert på en dyrestudie er det en potensiell trombogen grense ved doser over 200 enheter
Icelandic: Innan 4 klukkustunda eftir gjöf Cinryze dró úr aðaleinkenni án nokkurs vafa í 87% kastanna.
Norwegian Bokmål: Innen 4 timer etter Cinryze-dosering ble det oppnådd utvetydig lindring av definerende symptom ved 87 % av anfallene.
Icelandic: Setjið hettuglasið með leysinum á sléttan flöt og stingið bláa enda millistykkisins í hettuglasið með leysinum og þrýstið niður þar til oddurinn stingst gegnum miðju tappans í hettuglasinu með leysinum og millistykkið smellur á réttan stað.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset med væske på en jevn flate og før den blå enden av overføringssettet inn i hetteglasset med væske ved å presse ned til spissen går gjennom midten av proppen i hetteglasset og settet kommer på plass.
Icelandic: Sex börn (á aldrinum 6 til 11 ára ) voru tekin inn í rannsóknina og var slembiraðað til að fá skammt tvisvar í viku í 12 vikur í 2 meðferðarlotum (500/1000 einingar() eða 1000/500 einingar
Norwegian Bokmål: Studie 0624-301: Seks pediatriske forsøkspersoner (6 til 11 år) ble inkludert og randomisert til dosering to ganger i uken i 12 uker i 2 behandlingssekvenser (500/1000 enheter eller
Icelandic: Gjöf C1-hemils eykur C1-hömlun í sermi og endurheimtir tímabundið eðlilega stýringu snerti-, komplement- og fíbrínleysandi kerfa og hefur þannig stjórn á bjúgmyndun eða tilhneigingu til bjúgmyndunar.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av C1-hemmer øker serumnivået av C1-hemmer og gjenoppretter midlertidig den naturlige reguleringen av kontaktog komplementsystemet og det fibrinolytiske systemet, og hemmer dermed hevelse eller hevelsestendens.
Icelandic: Cmax (einingar/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (E/ml)
Icelandic: 5 ml af vatni fyrir stungulyf i glæru glerhettuglasi (gerð I), lokuðu með gúmmítappa (gerð I) og álinnsigli með plastloki sem smellt er af.
Norwegian Bokmål: 5 ml vann til injeksjonsvæsker i et fargeløst hetteglass av glass (type I), lukket med en gummipropp (type I) og en aluminiumsforsegling med plastvippelokk.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig, skal markaðsleyfishafi fá innihald og framsetningu fræðsluefnis samþykkt af viðkomandi lyfjayfirvöldum.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av legemidlet i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonal kompetent myndighet bli enige om opplæringsmateriellets innhold og format.
Icelandic: 2 hettuglös með Cinryze 500 a.e. af stungulyfsstofni 2 hettuglös með vatni fyrir stungulyf (5 ml hvert) 2 millistykki með síu
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med Cinryze 500 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2 hetteglass med vann til injeksjonsvæsker (5 ml hver) 2 filteroverføringssett
Icelandic: Til meðferðar, reglulegrar fyrirbyggjandi meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar fyrir aðgerð er skammturinn fyrir unglinga 12 til 17 ára sá sami og fyrir fullorðna.
Norwegian Bokmål: Ved behandling, rutinemessig forebygging og forebygging før medisinske prosedyrer hos ungdom i alderen 12 til 17 år er dosen den samme som hos voksne.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Cinryze.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Cinryze skal avsluttes/avstås fra.
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf fyrir 1000 a.e. skammt
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte for en dose på 1000 IE
Icelandic: Útbrot/roði á stungustað, verkur á innrennslisstað, hiti
Norwegian Bokmål: Utslett/erytem på injeksjonsstedet, smerte på infusjonsstedet, feber
Icelandic: Upplýsingar um nauðsyn þess að halda dagbók til þess að halda skrá yfir hverja lyfjagjöf sem sjúklingurinn fær heima og að hafa skuli hana meðferðis við hverja komu til læknis.
Norwegian Bokmål: Informasjon om nødvendigheten av å føre en dagbok for å dokumentere hver hjemmebehandling og ta den med til hvert legebesøk.
Icelandic: Cinryze 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn C1-hemill (manna)
Norwegian Bokmål: Cinryze 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning C1-hemmer (human)
Icelandic: Þá yrðir þú að halda dagbók til þess að skrá niður hverja lyfjagjöf og hana þarft þú að hafa með þér við hverja komu til læknisins.
Norwegian Bokmål: Det vil bli krevd at du fører en dagbok for å dokumentere hver hjemmebehandling, og at du tar den med deg til alle legebesøk.
Icelandic: Þær aðferðir sem eru notaðar eru taldar virkar gegn hjúpuðum veirum svo sem HIV-veiru, lifrarbólgu B og lifrarbólgu C veirum og veirunum lifrarbólgu A og parvóveiru B19 sem ekki hafa hjúp.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som iverksettes anses å være effektive for virus med proteinkappe som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- og hepatitt C-virus, samt hepatitt A-virus og parvovirus B19 uten proteinkappe.
Icelandic: Sýnt var fram á hækkun C1 INH mótefnavaka og virkni yfir upphafleg gildi 1 klst. og 24 klst. eftir skammtagjöf.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økninger i C1 INH-antigennivåer og funksjonell aktivitet over baselineverdier 1 time og 24 timer etter at dosen ble gitt.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýgreindar veirur og aðra sýkingavalda.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente virus og virus under utvikling, samt andre infeksjonstyper.
Icelandic: Hjá þessum börnum voru einu aukaverkanirnar af Cinryze höfuðverkur, ógleði, hiti og roði á stungustað.
Norwegian Bokmål: Hos disse barna var hodepine, kvalme, feber og erytem på infusjonsstedet de eneste bivirkningene med Cinryze.
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf fyrir 500 a.e. skammt
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte for en dose på 500 IE
Icelandic: Lyf notuð við arfgengum ofnæmisbjúg, C1-hemill, unninn úr plasma, ATC-flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot hereditært angioødem, C1-hemmer, plasmaderiverte, ATC-kode: B06AC01.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu og þær benda ekki til neinna aukaverkana C1-hemils á meðgöngu eða heilbrigði fósturs/nýbura.
Norwegian Bokmål: Data på bruk hos et begrenset antall gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av C1-hemmer på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
Icelandic: hár blóðsykur, blóðtappi, aumar bláæðar, hitakóf, hósti, kviðverkir, niðurgangur, flögnun húðar, þroti og verkir í liðum, vöðvaverkir og óþægindi fyrir brjósti.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): høyt blodsukker, blodpropp, smerter i blodårer, hetetokter, hoste, magesmerter, diaré, hudavskalling, leddhevelse ogsmerter, muskelsmerter og ubehag i brystkassen.
Icelandic: Fjarlægið plastlokin af hettuglösunum sem innihalda stungulyfsstofninn og leysinn.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra hetteglassene med pulver og væske.
Icelandic: Gefið 500 a.e. (blandað í 5 ml af vatni fyrir stungulyf) af Cinryze með inndælingu í bláæð á hraðanum 1 ml á mínútu á 5 mínútum.
Norwegian Bokmål: Gi 500 IE (rekonstituert i 5 ml vann til injeksjonsvæsker) Cinryze ved intravenøs injeksjon med en hastighet på 1 ml per minutt over 5 minutter.
Icelandic: Greint hefur verið frá segamyndun hjá nýburum og ungbörnum sem fengu stóra skammta, sem ekki eru samkvæmt ráðlögðum skömmtum (off-label), af öðrum C1-hemli (allt að 500 einingar
Norwegian Bokmål: Trombotiske komplikasjoner er rapportert hos nyfødte og spedbarn som gjennomgikk bypassprosedyrer i hjertet mens de fikk høyere doser enn godkjent av et annet C1-hemmerpreparat (inntil 500 enheter
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfs sé skráð í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Cinryze til þess að hægt sé að rekja tengsl milli sjúklingsins og lotu lyfsins.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navn og batchnummer på preparatet registreres hver gang Cinryze gis til en pasient for å kunne knytte pasienten til preparatbatchen.
Icelandic: Ekki má nota sama millistykkið aftur.
Norwegian Bokmål: Overføringssettet skal ikke brukes flere ganger.
Icelandic: Heildarfjöldi sólarhringa sem bjúgurinn stóð meðan á meðferð með Cinryze stóð minnkaði samanborið við lyfleysu (meðaltal 10,1 sólarhringur samanborið við 29,6 sólarhringa eða 66% fækkun sólarhringa, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Totalt antall dager med hevelse ved profylaktisk Cinryze-behandling var redusert sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 10,1 dager vs. 29,6 dager eller 66 % reduksjon, p<0,0001).
Icelandic: Opnið merkimiða hettuglassins með stungulyfsstofninum með því að rífa niður götuðu línuna sem auðkennd er með öfugum þríhyrningi.
Norwegian Bokmål: Løsne etiketten på hetteglasset med pulver ved å rive ned den perforerte stripen som markert med den opp ned trekanten.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun lyfsins í heimahúsi eða af sjúklingnum sjálfum.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av dette legemidlet ved hjemme- eller egenadministrasjon.
Icelandic: 1000 einingar
Norwegian Bokmål: 1000/500 enheter
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun blanda Cinryze og gefa þér lyfið með inndælingu.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier kan tilberede og injisere Cinryze for deg.
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystkassen
Icelandic: Blanda skal innihald hvers hettuglass af lyfinu með 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass som inneholder preparat skal rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: n= fjöldi einstaklinga sem metnir voru * Sögulega skilgreind virknigildi eru tjáð í innri (in-house) einingum.
Norwegian Bokmål: * Historisk tildelt styrkeverdi uttrykkes i interne enheter (E).
Icelandic: Læknirinn getur þurft að aðlaga tímann milli skammta með tilliti til svörun þinni við Cinryze.
Norwegian Bokmål: Legen kan justere doseringsintervallet avhengig av din respons på Cinryze.
Icelandic: Lofttæmingin í hettuglasinu með stungulyfsstofninum mun draga leysinn inn í hettuglasið.
Norwegian Bokmål: Vakuumet i hetteglasset med pulver vil trekke inn væsken.
Icelandic: Cinryze til meðferðar við ofsabjúgsköstum
Norwegian Bokmål: Cinryze til behandling av HAE-anfall
Icelandic: Meðal annars geta komið fram ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte allergilignende reaksjoner.
Icelandic: [Sögulega skilgreind virknigildi voru í hlutfalli við innri (in-house) viðmiðunarstaðal þar sem 1 eining jafngildir meðalmagni af C1-hemli sem er til staðar í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.] Alþjóðlegur viðmiðunarstaðall (a.e.) hefur nú verið innleiddur þar sem a.e. er einnig skilgreind sem það magn af C1-hemli sem er til staðar í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: [Historisk tildelte styrkeverdier var i forhold til en intern referansestandard, hvor 1 enhet (E) er lik den gjennomsnittlige mengden av C1-hemmer som finnes i 1 ml normalt humant plasma.]
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar Cinryze á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om sikkerheten ved bruk av Cinryze under graviditet og amming.
Icelandic: 500 a.e. af C1-hemli í glæru glerhettuglasi (gerð I), innsigluðu með gúmmítappa (gerð I) og álinnsigli með plastloki sem smellt er af.
Norwegian Bokmål: 500 IE C1-hemmer i et fargeløst hetteglass av glass (type I), forseglet med en gummipropp (type I) og en aluminiumsforsegling med plastvippelokk.
Icelandic: Aukaverkanir af meðferð með Cinryze eru skilgreindar eftir MedDRA flokkun eftir líffærum og heildartíðni í töflu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved behandling med Cinryze er gruppert etter MedDRA organklassesystem og absolutt frekvens i tabell 1.
Icelandic: Cinryze 500 a.e. stungulyfsstofn, lausn C1-hemill (manna) i.v.
Norwegian Bokmål: Cinryze 500 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning C1-hemmer (human) i.v.
Icelandic: Þroti í liðum, liðverkir, vöðvaverkir
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Icelandic: Á heildina litið er öryggi notkunar lyfsins og það hve vel sjúklingar þola lyfið sambærilegt hjá börnum, unglingum og fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Totalt sett er Cinryzes sikkerhet og tolerabilitet lik hos barn, ungdom og voksne.
Icelandic: Virka efnið í Cinryze er mannaprótein sem nefnist „C1-hemill".
Norwegian Bokmål: Cinryze inneholder et protein fra mennesker, som kalles" C1-hemmer", som virkestoff.
Icelandic: Til meðferðar, reglulegrar fyrirbyggjandi meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar fyrir aðgerð hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er skammturinn sá sami og fyrir fullorðna.
Norwegian Bokmål: Ved behandling, rutinemessig forebygging og forebygging før medisinske prosedyrer hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er dosen den samme som hos voksne.
Icelandic: Haft verður reglulegt eftirlit með því hvernig þú eða umönnunaraðili þinn gefur lyfið til þess að tryggja að það sé gert á réttan hátt.
Norwegian Bokmål: Regelmessig sjekk av din/din pårørendes injeksjonsteknikk vil bli foretatt for å sikre vedvarende korrekt håndtering.
Icelandic: Gefið 1.000 a.e. (blandað í 10 ml af vatni fyrir stungulyf) af Cinryze með inndælingu í bláæð á hraðanum 1 ml á mínútu á 10 mínútum.
Norwegian Bokmål: Gi 1000 IE (rekonstituert i 10 ml vann til injeksjonsvæsker) Cinryze ved intravenøs injeksjon med en hastighet på 1 ml per minutt over 10 minutter.
Icelandic: Ein a.e. jafngildir því magni af C1-hemli sem er í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Én IE tilsvarer den mengden av C1-hemmer som finnes i 1 ml normalt humant plasma.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða ofnæmislost á sér stað skal veita bráðameðferð.
Norwegian Bokmål: Ved anafylaktiske reaksjoner eller sjokk bør det gis medisinsk akuttbehandling.
Icelandic: Til meðferðar, reglulegrar fyrirbyggjandi meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar fyrir aðgerð hjá öldruðum, 65 ára og eldri, er skammturinn sá sami og fyrir fullorðna.
Norwegian Bokmål: Ved behandling, rutinemessig forebygging og forebygging før medisinske prosedyrer hos eldre pasienter over 65 år er dosen den samme som hos voksne.
Icelandic: Ein alþjóðleg eining (a.e.) jafngildir því magni af C1-hemli sem er til staðar í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) tilsvarer den mengden av C1-hemmer som finnes i 1 ml normalt plasma fra mennesker.
Icelandic: Virka efnið er C1-hemill framleiddur úr plasma manna.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er C1-hemmer som lages av plasma fra blodgivere.
Icelandic: Búast má við að umbrot glýkópróteins verði með niðurbroti í lítil peptíð og einstakar amínósýrur.
Norwegian Bokmål: Forventet utfall av glykoproteinmetabolisme er via nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Icelandic: Tvö hettuglös af blönduðu Cinryze innihalda 1000 a.e. af C1-hemli (manna) í hverjum 10 ml, samsvarandi 100 a.e./ml styrk.
Norwegian Bokmål: To hetteglass med rekonstituert Cinryze inneholder 1000 IE C1-hemmer (human) per 10 ml, tilsvarende en konsentrasjon på 100 IE/ml.
Icelandic: Því skal aðeins blanda eitt Cinryze hettuglas fyrir einn 500 a.e. skammt.
Norwegian Bokmål: Derfor skal kun ett hetteglass med Cinryze rekonstitueres for én dose på 500 IE.
Icelandic: Blanda þarf tvö hettuglös af Cinryze stungulyfsstofni fyrir einn skammt (1.000 a.e./10 ml).
Norwegian Bokmål: To hetteglass med Cinryze-pulver skal rekonstitueres til én dose (1000 IE/10 ml).
Icelandic: Áður en 23 börn (aldursbil: 3 til 17 ára) voru tekin inn í rannsóknina var greint frá fjölda ofsabjúgskasta hjá þeim á mánuði og var miðgildið 3,0 (á bilinu 0,5-28,0).
Norwegian Bokmål: Studie LEVP 2006-4: Før inklusjon rapporterte 23 barn (alder: 3 til 17 år) en median månedlig HAEanfallsfrekvens på 3,0 (spredning: 0,5-28,0).
Icelandic: 2 millistykki með síu, 2 einnota 10 ml sprautur, 2 stungusett og 2 hlífðarmottur.
Norwegian Bokmål: 2 filteroverføringssett, 2 x 10 ml engangssprøyter, 2 venepunktursett og 2 beskyttelsesduker.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta þess að hafa eftirlit með alvarlegum tilvikum og barkakýlisköstum sem og tilvikum þar sem meðferð er veitt síðar en 4 klukkustundum eftir að kast hefst; skrá skal nákvæmar upplýsingar um skammtinn sem gefinn var, tímasetningu lyfjagjafar og upplýsingar um öryggi og verkun við notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot overvåking av tilfeller av alvorlige anfall og anfall som omfatter strupehodet samt tilfeller hvor behandling startet senere enn 4 timer etter at anfallet startet.
Icelandic: ; 3 einstaklingar (>25 kg)
Norwegian Bokmål: ; 3 forsøkspersoner (>25 kg) fikk 1000 enheter og
Icelandic: Því eru notuð tvö hettuglös saman fyrir einn skammt með 1.000 a.e.
Norwegian Bokmål: Derfor brukes to hetteglass til én dose på 1000 IE.
Icelandic: Meðferð ofsabjúgskasta
Norwegian Bokmål: Behandling av hevelsesanfall
Icelandic: Hreinsið tappa með sótthreinsunarþurrku og látið þá þorna fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Vask proppene med et desinfeksjonstørk og la dem tørke før bruk.
Icelandic: 26 maí 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2011 Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Icelandic: Lýsing á útliti Cinryze og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Cinryze ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Eftir blöndun eru Cinryze lausnir litlausar eða örlítið bláleitar og tærar.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er Cinryze-oppløsningene fargeløse til svakt blå og klare.
Icelandic: Tuttugu og tvö börn fengu meðferð við 121 alvarlegu ofsabjúgskasti.
Norwegian Bokmål: Studie LEVP 2006-1: Tjueto pediatriske forsøkspersoner ble behandlet for 121 akutte HAE-anfall .
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu varlega og dælið lofti í lausnina og dragið síðan blönduðu Cinryze lausnina rólega upp í sprautuna.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset forsiktig, injiser luften inn i oppløsningen og trekk den rekonstituerte Cinryzeoppløsningen langsomt inn i sprøyten.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu mun veita þjálfun sem tekur til eftirfarandi atriða:
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege vil gi opplæring om følgende elementer:
Icelandic: 500 a.e. af Cinryze á 3 eða 4 daga fresti er ráðlagður upphafsskammtur fyrir reglulega fyrirbyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum.
Norwegian Bokmål: 500 IE Cinryze hver 3. eller 4. dag er anbefalt startdose ved rutinemessig forebygging av angioødem.
Icelandic: Losið sprautuna frá hettuglasinu með því að snúa henni rangsælis og losa hana frá glæra enda millistykkisins.
Norwegian Bokmål: Løsne sprøyten fra hetteglasset ved å vri mot klokken og frigjøre den fra den klare enden av overføringssettet.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarþynnuna af umbúðum millistykkisins.
Norwegian Bokmål: Fjern det beskyttende dekslet på toppen av pakningen med overføringssettet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum leiddi gjöf Cinryze í bláæð til umtalsverðrar aukningar á blóðþéttni mótefnavaka og virks C1-hemils innan 1 klukkustundar eftir lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier medførte intravenøs administrasjon av Cinryze signifikant økt systemisk antigennivå og funksjonelt nivå av C1-hemmer innen 1 time etter administrasjon.
Icelandic: Þær eru m.a. að velja vandlega þá sem gefa blóð eða plasma til þess að tryggja að þeir sem gætu borið smit séu útilokaðir og að skima allt blóð og plasma sem gefið er fyrir vísbendingum um veirur/sýkingar.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å sikre at mulige infeksjonsbærere utelukkes, og testing av hver enhet med plasma fra én og flere givere for tegn på virus/infeksjoner.
Icelandic: • í barkakýli, sem getur valdið öndunarerfiðleikum
Norwegian Bokmål: • strupehodet, som kan gjøre det vanskelig å puste
Icelandic: Læknirinn mun fara reglulega yfir það með þér eða fjölskyldumeðlim eða umönnunaraðila hvernig á að blanda og gefa Cinryze.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å sjekke tilberednings- og injeksjonsprosessen regelmessig med deg eller et familiemedlem eller omsorgsperson.
Icelandic: Áður en einstaklingarnir voru teknir inn í rannsóknina greindu þeir frá fjölda ofsabjúgskasta á mánuði og var miðgildið 3,0 (á bilinu 0,08-28,0), en meðan á fyrirbyggjandi meðferð með Cinryze stóð var þessi tíðni 0,21 (á bilinu 0-4,56) og 86% einstaklinga fengu að meðaltali ≤1 kast á mánuði.
Norwegian Bokmål: Ved profylaktisk Cinryze-behandling var denne frekvensen 0,21 (spredning: 0-4,56), og 86 % av forsøkspersonene fikk i gjennomsnitt ≤1 anfall per måned.
Icelandic: Hvolfið millistykkinu og hettuglasinu með leysinum, sem er vatn fyrir stungulyf, og stingið glæra endanum á millistykkinu í hettuglasið með stungulyfsstofninum og þrýstið niður þar til oddurinn stingst gegnum gúmmítappann og millistykkið smellur á réttan stað.
Norwegian Bokmål: Snu overføringssettet og hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker, og før den klare enden av overføringssettet inn i hetteglasset med pulver, ved å presse ned til spissen går gjennom gummiproppen og overføringssettet kommer på plass.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið svipuð og einkenni ofsabjúgskasta.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan gi symptomer tilsvarende angioødem.
Icelandic: Cinryze er ætlað til gjafar í bláæð eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Cinryze er tiltenkt intravenøs administrasjon etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS MED VÆSKE
Icelandic: Meðalgildi lyfjahvarfabreyta fyrir virkan C1-hemil fengin með upplýsingum um þéttni leiðréttum m.t.t. upphafsgilda eru sett fram í töflu
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige farmakokinetikkparametre for funksjonell C1-hemmer basert på baselinekorrigerte konsentrasjonsdata er presentert i tabell 2.
Icelandic: Upplýsingarnar sem skal skrá niður eru m.a.:
Norwegian Bokmål: Informasjonen som innhentes bør omfatte:
Icelandic: ) af Cinryze.
Norwegian Bokmål: Cinryze).
Icelandic: Eitt hettuglas með blönduðu Cinryze inniheldur 500 a.e. af C1-hemli í 5 ml, en það gefur styrkleikann 100 a.e/ml.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med rekonstituert Cinryze inneholder 500 IE C1-hemmer i 5 ml, som gir en konsentrasjon på 100 IE/ml.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið skráð.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Icelandic: L-alanín L-treonín
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Sukrose Natriumsitrat L-valin L-alanin L-treonin
Icelandic: Eitt hettuglas af blönduðu Cinryze samsvarar skammti með 500 a.e.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med rekonstituert Cinryze tilsvarer én dose på 500 IE.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Væske: Vann til injeksjonsvæsker