FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účelný základ léčby tvoří obnovení komponenty odtoku žluči, závislé na žlučových kyselinách, umožňující obnovu žlučové sekrece a žlučové eliminace toxických metabolitů; zastavení tvorby toxických metabolitů žlučových kyselin zápornou zpětnou vazbou na cholesterol-7α-hydroxylázu, jež je enzymem omezujícím rychlost v syntéze žlučových kyselin; a zlepšení nutričního stavu pacienta napravením střevní malabsorpce tuků a v tucích rozpustných vitamínů.
Bulgarian: Основата за лечението се състои във възстановяване на зависимия от жлъчни киселини компонент на жлъчния поток, което прави възможно възстановяването на секрецията на жлъчка и елиминирането чрез нея на токсични метаболити; потискане на продукцията на токсични метаболити на жлъчните киселини чрез отрицателно обратно влияние върху холестерол 7α−хидроксилаза, която е скоростоопределящ ензим в синтеза на жлъчни киселини; и подобряване на хранителния статус на пациента чрез коригиране на чревната малабсорбция на масти и мастноразтворими витамини.
Czech: -PSUR
Bulgarian: - ПДБ
Czech: Kyselina cholová byla používána u kojenců ve věku od jednoho měsíce a u dětí a dospívajících.
Bulgarian: Лечение с холева киселина е било използвано при кърмачета след навършване на един месец, както и при деца и юноши.
Czech: Evropská léková agentura každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Czech: V případě náhodného předávkování by po normalizaci klinických příznaků a/nebo biologických abnormalit měla léčba pokračovat v doporučené dávce.
Bulgarian: В случай на случайно предозиране лечението трябва да бъде продължено с препоръчителната доза след нормализиране на клиничните признаци и/или биологичните отклонения.
Czech: Ukázalo se, že perorální léčba kyselinou cholovou: oddálí nebo zabrání potřebě transplantace jater; obnoví normální laboratorní hodnoty; zlepší histologické léze v játrech a významně zlepší všechny pacientovy příznaky.
Bulgarian: Доказано е, че пероралната терапия с холева киселина: забавя или премахва необходимостта от чернодробна трансплантация; възстановява нормалните лабораторни параметри; подобрява състоянието на хистологичните лезии на черния дроб и значимо подобрява всички симптоми на пациента.
Czech: Existuje teoretická možnost, že podání s jídlem může zvýšit biologickou dostupnost kyseliny cholové a zlepšit snášenlivost.
Bulgarian: Съществува теоретична възможност приложението едновременно с храна да повишава бионаличността на холевата киселина и да подобрява поносимостта.
Czech: Současné užívání fenobarbitalu s kyselinou cholovou (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременен прием на фенобарбитал с холева киселина (вж. точка 4.5).
Czech: Pokud je podávání cyklosporinu posouzeno jako nezbytné, je třeba pečlivě sledovat hladiny žlučových kyselin v séru a v moči a dávku kyseliny cholové příslušně upravit.
Bulgarian: Ако приложението на циклоспорин се смята за необходимо, нивата на жлъчните киселини в серума и урината трябва да бъдат строго проследявани и дозата на холевата киселина да се коригира съответно.
Czech: Orphacol obsahuje laktózu
Bulgarian: Orphacol съдържа лактоза
Czech: Má být sledováno současné snížení celkových žlučových kyselin v moči.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава съпътстващо понижаване на нивото на общите жлъчни киселини в урината.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (145,79 mg v jedné tobolce).
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: лактоза монохидрат (145,79 mg на капсула).
Czech: Bez léčby převažují v játrech, séru a moči nefyziologické cholestatické a hepatotoxické metabolity žlučových kyselin.
Bulgarian: При липса на лечение в черния дроб, серума и урината преобладават нефизиологични холестатични и хепатотоксични метаболити на жлъчните киселини.
Czech: U pacientů s pruritem a/nebo přetrvávajícím průjmem mají být z důvodu možného předávkování vyšetřeny žlučové kyseliny v séru a/nebo v moči (viz bod 4.9).
Bulgarian: Пациенти със сърбеж и/или продължителна диария трябва да бъдат изследвани за потенциално предозиране чрез тест за нивото на жлъчните киселини в серума и/или урината (вж. точка 4.9).
Czech: Dostupné neklinické údaje v literatuře získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Наличните в литературата неклинични данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Czech: Po zahájení léčby je třeba minimálně jednou ročně vyšetřit žlučové kyseliny v séru a/nebo v moči (za použití vhodných analytických metod) a jaterní parametry a dávku adekvátně upravit.
Bulgarian: След периода на започване на лечението нивата на жлъчните киселини в серума и/или урината (с използване на подходящи аналитични методи) и чернодробните параметри трябва да се определят поне веднъж годишно и дозата да се коригира съответно.
Czech: Kyselina cholová je převažující primární žlučovou kyselinou u člověka.
Bulgarian: Холевата киселина е предоминиращата първична жлъчна киселина при човека.
Czech: Informujte svého lékaře před tím, než začnete přípravek Orphacol užívat, jestliže plánujete kojit nebo kojíte.
Bulgarian: Преди да приемете Orphacol, уведомете Вашия лекар, ако имате намерение да кърмите или кърмите.
Czech: Přípravek Orphacol obsahuje kyselinu cholovou, žlučovou kyselinou, která je normálně tvořena játry.
Bulgarian: Orphacol съдържа холева киселина, жлъчна киселина, която нормално се синтезира от черния дроб.
Czech: Informace o použití přípravku Orphacol u zvláštních populací viz bod 4.2.
Bulgarian: Други специални популации Моля, вижте точка 4.2 за употреба на Orphacol при специални популации.
Czech: Přípravek Orphacol je možné užívat v průběhu kojení.
Bulgarian: Orphacol може да се приема по време на кърмене.
Czech: PVC/PVDC/Al blistr s 10 tobolkami.
Bulgarian: PVC/PVDC -алуминиев блистер от 10 капсули.
Czech: Zvýšené hodnoty aminotransferáz
Bulgarian: Повишени трансаминази
Czech: Současné zvýšení sérové gamaglutamyltransferázy (GGT), alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo sérových žlučových kyselin nad normální hodnoty může být známkou předávkování.
Bulgarian: Едновременното повишаване над нормата на гама глутамилтрансферазата (GGT), аланин аминотрансферазата (ALT) и/или жлъчните киселини в серума може да показва предозиране.
Czech: Co přípravek Orphacol obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Orphacol
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Czech: Laboratorní testy ukázaly zvýšení sérových hodnot gamaglutamyltransferázových (GGT), aminotranferáz a sérových koncentrací žlučových kyselin.
Bulgarian: Лабораторните тестове показват повишение на серумните нива на гама глутамилтрансферазата (GGT), трансаминазите и жлъчната киселина.
Czech: Tobolky je třeba polykat vcelku, nekousat je a zapít je vodou.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода, без да се дъвчат.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 5 až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti každý den u kojenců, dětí,
Bulgarian: Обикновено началната доза е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло, приемани ежедневно при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Czech: Před léčbou Váš lékař vyhodnotí Vaše laboratorní testy a určí pro Vás přesnou dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза за Вас след оценка на лабораторните Ви тестове.
Czech: S předávkováním byl spojen průjem, zvýšené hodnoty aminotransferáz a pruritus, které po snížení dávky odezněly.
Bulgarian: Диария, повишени трансаминази и сърбеж са свързани с предозиране и изчезват след намаляване на дозата.
Czech: Malá část žlučových kyselin je vyloučena močí.
Bulgarian: Малка част от жлъчните киселини се екскретират в урината.
Czech: Z preventivních důvodů mají být těhotné ženy a nenarozené děti pečlivě sledovány.
Bulgarian: Като предпазна мярка бременната и фетусът трябва да бъдат строго проследявани.
Czech: Tobolky je třeba polykat vcelku a zapít vodou.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели, с вода.
Czech: Magnesium-stearát.
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest, žlučové kyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A05AA03
Bulgarian: Лечение на жлъчка и черен дроб, препарати на жлъчната киселина, АТС код: A05AA03
Czech: Cyklosporin ovlivňuje farmakokinetiku kyseliny cholové tím, že inhibuje jaterní vychytávání a hepatobiliární sekreci žlučových kyselin a inhibicí cholesterol-7α-hydroxylázy ovlivňuje rovněž její farmakodynamiku.
Bulgarian: Циклоспорин променя фармакокинетиката на холевата киселина, като инхибира захващането на жлъчни киселини от черния дроб и секретирането им в хепатобилиарната система, както и фармакодинамиката чрез инхибиране на 7α-хидроксилазата.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu cholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не приемайте Orphacol - ако сте алергични към холева киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Dávku kyseliny cholové pro pacienty s familiární hypertriglyceridémií je třeba stanovit a upravit tak, jak je uvedeno, ale zvýšená dávka, podstatně vyšší než denní limit 500 mg pro dospělé pacienty, může být potřebná a bezpečná.
Bulgarian: Дозата холева киселина при пациенти с фамилна хипертриглицеридемия ще трябва да бъде установена и коригирана, както е описано, но повишена доза, значително по-висока от дневния лимит от 500 mg при възрастни пациенти, може да бъде необходима и безопасна.
Czech: Obal tobolky:
Bulgarian: Капсулно съдържимо:
Czech: Zbývající část je působením střevních bakterií přeměněna redukcí 7α-hydroxy skupiny na kyselinu deoxycholovou (3α, 12αdihydroxy).
Bulgarian: Останалата част се трансформира чрез редукция на 7α−хидроксилната група до дезоксихолева киселина (3α, 12α−дихидрокси) от чревни бактерии.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orphacol
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Orphacol
Czech: Nedostatek 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy Denní dávka se pohybuje od 5 do 15 mg/kg u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Bulgarian: Дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза Дневната доза е в граници от 5 до 15 mg/kg при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Czech: • předepisování supraterapeutické dávky (heslo v MedDRA: léková toxicita), • riziko tvorby žlučových kamenů.
Bulgarian: Предписване на супратерапевтична доза (MedDRA термин: лекарствена токсичност)
Czech: Přípravek Orphacol tobolky obsahuje laktózu.
Bulgarian: Orphacol капсули съдържа лактоза.
Czech: Údaje o účinku kyseliny cholové na fertilitu nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма данни за влияние на холевата киселина върху фертилитета.
Czech: Dávka kyseliny cholové má být u takovýchto pacientů stanovena a upravena tak, jak je uvedeno, avšak zvýšená dávka, podstatně vyšší než denní limit 500 mg pro dospělé pacienty, může být nezbytná.
Bulgarian: Дозата на холева киселина при такива пациенти трябва да бъде установена и коригирана, както е описано, но повишена доза, значително по-висока от дневния лимит от 500 mg за възрастни пациенти, може да бъде необходима.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: A ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: U pacientů s vrozeným nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy a Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy je biosyntéza primárních žlučových kyselin snížena nebo chybí.
Bulgarian: При пациенти с вроден дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза и Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза, биосинтезът на първични жлъчни киселини е намален или липсва.
Czech: Nikdy nepřestávejte užívat přípravek Orphacol, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Bulgarian: Не трябва никога да спирате приема на Orphacol, освен ако
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států ještě před uvedením přípravku na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správné diagnostice a léčbě vrozených poruch tvorby primárních žlučových kyselin následkem nedostatku 3β-hydroxy-Δ
Bulgarian: ПРУ, със съгласието на компетентните органи в държавите членки, ще приложи преди пускане на пазара обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното диагностициране и лечение на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза или дефицит на Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза, и да информира за очакваните и потенциалните рискове, свързани с лечението.
Czech: Pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridémií nebo s rodinnou anamnézou familiární hypertriglyceridémie mohou kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávat.
Bulgarian: Пациентите с новодиагностицирана или с фамилна анамнеза за фамилна хипертриглицеридемия може да имат слаба абсорбция на холева киселина в червата.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orphacol užívat Neužívejte přípravek Orphacol
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Orphacol
Czech: Očekává se, že pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridémií nebo s rodinnou anamnézou familiární hypertriglyceridémie kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávají.
Bulgarian: Очаква се пациентите с новодиагностицирана или с фамилна анамнеза за фамилна хипертриглицеридемия да имат слаба абсорбция на холева киселина в червата.
Czech: Vznik pruritu a/nebo výskyt průjmu byl pozorován v průběhu léčby přípravkem Orphacol.
Bulgarian: По време на лечение с Orphacol се наблюдава развитие на сърбеж и/или диария.
Czech: Jak přípravek orphacol uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Orphacol
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater z jiných důvodů než nedostatku 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy nejsou žádné zkušenosti a ohledně dávkování nelze učinit žádné doporučení.
Bulgarian: Няма опит при пациенти с чернодробно увреждане по причини, различни от дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза или Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза, и не може да се даде препоръка за дозата.
Czech: Nedostatek Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy
Bulgarian: 4−3−оксостероид−5β−редуктаза
Czech: Je třeba zjistit koncentraci abnormálních metabolitů žlučových kyselin syntetizovaných při nedostatku 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy (3β, 7α-dihydroxy- a 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenové kyseliny) nebo při nedostatku Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy (3
Bulgarian: Трябва да се определи концентрацията на абнормните метаболити на жлъчните киселини, синтезирани при дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза (3β, 7α−дихидрокси− и 3β, 7α, 12α−трихидрокси−5−холеноеви киселини) или на Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза (3-оксо−7α−хидрокси− и 3−оксо−7α, 12α−дихидрокси−4−холеноеви киселини).
Czech: Obsah tobolky: Monohydrát laktózy (více informací viz bod 2 pod nadpisem „Orphacol obsahuje laktózu", koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Bulgarian: 2 „Orphacol съдържа лактоза" за повече информация), колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат Състав на капсулата:
Czech: EU/1/13/870/004 [30 tvrdých tobolek] EU/1/13/870/005 [60 tvrdých tobolek] EU/1/13/870/006 [120 tvrdých tobolek]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/870/004 [30 твърди капсули] EU/1/13/870/005 [60 твърди капсули] EU/1/13/870/006 [120 твърди капсули]
Czech: Celkově jsou v literatuře zaznamenány výsledky léčby kyselinou cholovou u přibližně 60 pacientů s nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5C27-steroid oxidoreduktázy.
Bulgarian: Като цяло в литературата са съобщени резултати от лечение с холева киселина при около 60 пациенти с дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза.
Czech: Pro kojence a děti, které nemohou tobolky spolknout, je možné tobolky otevřít a jejich obsah přidat do dětské výživy nebo šťávy.
Bulgarian: При кърмачета и деца, които не могат да гълтат капсули, те могат да бъдат отворени и съдържанието им - добавено към адаптирано мляко или сок.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek
Bulgarian: 120 твърди капсули
Czech: (cholestyramin, kolestipol, kolesevelam), a léčivé přípravky určené k léčbě pálení žáhy, které obsahují hliník, mohou účinek přípravku Orphacol snížit.
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за понижаване на нивата на холестерола, така наречените секвестранти на жлъчните киселини (холестирамин, колестипол, колесевелам) и лекарства за лечение на стомашни киселини, които съдържат алуминий, могат да понижат ефекта на Orphacol.
Czech: Podlouhlá, matná, modrobílá tobolka.
Bulgarian: Продълговати, непрозрачни синьо-бели капсули
Czech: Indigokarmín (E 132), Žlutý oxid železitý (E 172).
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172)
Czech: Pokud u Vás dojde k takovému zvýšení, Váš lékař rozhodne o tom, co dělat.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение какво да се прави, ако това се случи с Вас.
Czech: Ve všech věkových skupinách je minimální dávka 50 mg a je upravována po 50 mg. U dospělých nemá denní dávka přesáhnout 500 mg.
Bulgarian: При всички възрастови групи минималната доза е 50 mg, като дозата се коригира със стъпки от 50 mg.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Orphacol
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Orphacol
Czech: Cílem tohoto programu dozoru je sledovat přibývající údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Orphacol při léčbě vrozených poruch tvorby žlučových kyselin způsobených nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Bulgarian: Целите на програмата за надзор са наблюдение на кумулативните данни за ефикасност и безопасност при лечението на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза или дефицит на Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза, с Orphacol при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Czech: Obě vrozená onemocnění jsou extrémně vzácná, v Evropě s prevalencí přibližně 3 až 5 pacientů s nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy na 10
Bulgarian: И двете вродени заболявания са изключително редки с разпространение в Европа от около 3 до 5 пациенти с дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза на 10 милиона население и изчислено десет пъти по-малко разпространение за дефицит на Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Czech: Objeví-li se jasné známky závažného jaterního poškození, léčbu je třeba přerušit dříve.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре по-рано, ако има ясни индикации за тежка чернодробна недостатъчност.
Czech: U několika pacientů bylo během léčby přípravkem Orphacol hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů
Bulgarian: При няколко пациенти се съобщава за повишаване на чернодробните ензими (серумни трансаминази) по време на лечението с Orphacol (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky,
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Czech: Pro kojence a děti, které nemohou tobolky polykat, lze tobolku otevřít a její obsah přidat do dětské výživy nebo jablečno-pomerančové či jablečno-meruňkové šťávy přizpůsobené pro malé děti.
Bulgarian: При кърмачета и деца, които не могат да гълтат капсули, те могат да бъдат отворени и съдържанието им добавено към адаптирано мляко или сок от ябълки/портокали или ябълки/кайсии.
Czech: Klinické zkušenosti zaznamenané v literatuře pocházejí z populace pacientů s vrozeným nedostatkem 3βhydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy, jež zahrnuje hlavně kojence ve věku od jednoho měsíce, děti a dospívající.
Bulgarian: Съобщеният в литературата клиничен опит е от пациентска популация с вроден дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза или Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза, която включва основно кърмачета на възраст над един месец, деца и юноши.
Czech: Výsledky léčby kyselinou cholovou u sedmi pacientů s nedostatkem Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy po dobu až 14 let jsou zaznamenány v literatuře.
Bulgarian: В литературата са съобщени резултати от лечение с холева киселина на седем пациенти с дефицит на Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза в продължение на 14 години.
Czech: Orphacol acidum cholicum
Bulgarian: Orphacol cholic acid
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Orphacol používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Orphacol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orphacol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orphacol.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orphacol?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orphacol?
Czech: Přípravek nesmějí užívat ani pacienti, kteří již užívají fenobarbital, lék používaný k léčbě epilepsie.
Bulgarian: Той не трябва да се приема от пациенти, които вече приемат фенобарбитал, лекарство, използвано за лечение на епилепсия.
Czech: Pokud se během tří měsíců funkce jater nezlepší, léčba by měla být ukončena.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако чернодробната функция не се подобри в рамките на три месеца.
Czech: Používá se k léčbě dospělých i dětí od jednoho měsíce věku s genetickou poruchou, která jim znemožňuje tvořit žluč.
Bulgarian: Лекарството се прилага при лечение на възрастни и деца над един месец, страдащи от генетична аномалия, която ги прави неспособни да произвеждат жлъчка.
Czech: Další informace o přípravku Orphacol
Bulgarian: Допълнителна информация за Orphacol
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Orphacol byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Orphacol се използва възможно най-безопасно.
Czech: Jelikož počet pacientů s vrozenou poruchou syntézy primárních žlučových kyselin je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Orphacol byl dne 18. prosince 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е малък, болестта се счита за „рядка" и Orphacol е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември 2002 г.
Czech: Jelikož kyselina cholová je dobře známá látka a její použití u deficience (nedostatku) uvedených enzymů je dobře zavedeno, žadatel předložil údaje z vědecké literatury.
Bulgarian: Тъй като холевата киселина е добре познато вещество и неговата употреба при тези дефицити на ензими е добре установена, заявителят представя данни от научната литература.
Czech: Přípravek Orphacol je k dispozici ve formě tobolek a měl by se užívat každý den přibližně ve stejnou dobu spolu s jídlem.
Bulgarian: Orphacol се предлага под формата на капсули и трябва да се приема с храна всеки ден в приблизително едно и също време.