FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lixisenatide is a selective GLP-1 receptor agonist.
Swedish: Lixisenatid är en selektiv GLP-1-receptoragonist.
English: • Only use needles that are approved for use with Lyxumia.
Swedish: • Använd endast nålar som är godkända att användas tillsammans med Lyxumia.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Swedish: • Svår och ihållande smärta i magtrakten som även kan kännas i ryggen, samt även illamående och kräkningar, eftersom det kan vara tecken på inflammerad bukpottskörtel (pankreatit)
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Swedish: Patienter bör informeras om de karaktäristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår magsmärta.
English: • Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
Swedish: • Använd alltid pennan enligt beskrivningen i bruksanvisningen.
English: Secondary composite endpoints primary + HF primary + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Individual components of composites CV death
Swedish: Sekundära sammansatta effektmått primär + HF primär + HF + Revasc 661 (21,8%) 659 (21,7%) Enskilda kompenenter i sammansatta effektmått CV död
English: Ninety-six percent of the patients in both treatment groups completed the study in accordance with the protocol and the vital status was known at the end of the study for 99.0% and 98.6% of the patients in the lixisenatide and placebo group, respectively.
Swedish: Nittiosex procent av patienterna i båda behandligsgrupperna genomförde studien i enlighet med protokollet och vitala status var känt vid slutet av studien för 99,0 % av patienterna i lixisenatidgruppen och 98,6 % i placebogruppen.
English: (-2.257 to -1.062)
Swedish: (-2,257 till -1,062)
English: Throw away a pen 14 days after activation.
Swedish: Kassera pennan 14 dagar efter aktivering.
English: This effect on post-prandial glucose was confirmed in a 4-week study versus liraglutide 1.8 mg once a day in combination with metformin.
Swedish: Effekten på postprandiellt glukos bekräftades i en 4-veckorsstudie mot liraglutid 1,8 mg en gång dagligen i kombination med metformin.
English: • Do not activate the purple 20 microgram Lyxumia pen until you have finished the green pen.
Swedish: • Aktivera inte den lila 20 mikrogram Lyxumiapennan förrän du är klar med den gröna pennan.
English: If not, do not use this Treatment Initiation pack.
Swedish: Om inte, använd inte denna startförpackning.
English: This helps prevent contamination and potential needle blockage.
Swedish: Detta hjälper till att förebygga kontaminering och potentiell blockering av nålen.
English: In patients newly started on insulin, body weight remained almost unchanged in the lixisenatide group while an increase was shown in the placebo group.
Swedish: Hos patienter som nyligen började med insulin, var kroppsvikten nästan oförändrad i lixisenatidgruppen medan en ökning sågs i placebogruppen.
English: (-0.170 to 0.064)
Swedish: (-0,170 till 0,064)
English: Some severe allergic reactions (such as anaphylaxis) have been reported uncommonly in patients receiving Lyxumia.
Swedish: Några allvarliga allergiska reaktioner (såsom anafylaktiska reaktioner) har rapporterats mycket sällsynt hos patienter som fått Lyxumia.
English: When Lyxumia is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Swedish: När Lyxumia läggs till befintlig metforminbehandling kan metformindosen behållas oförändrad.
English: • oral antidiabetics (such as metformin, pioglitazone, sulphonylurea medicines) and/ or ,
Swedish: • orala diabetesläkemedel (såsom metformin, pioglitazon, sulfonureidläkemedel) och/eller
English: Lixi n(%) Placebo n(%)
Swedish: Lixisenatid N (%) Placebo N (%)
English: LS mean change from baseline
Swedish: LS medelförändring från baseline
English: • Post-prandial glucose
Swedish: • Postprandiellt glukos
English: No dose adjustment is required based on age.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering behövs på grund av ålder.
English: Nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions during the main 24-week treatment period.
Swedish: Illamående och kräkningar var de mest frekvent rapporterade biverkningarna under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor.
English: (0.095 to 0.328)
Swedish: (0,095 till 0,328)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 ml (14 doses)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3 ml (14 doser)
English: After multiple dose administration in patients with type 2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Swedish: Efter administrering av multipla doser hos patienter med typ 2-diabetes, var genomsnittlig terminal halveringstid ca 3 timmar och genomsnittligt skenbart clearance (CL/F) ca 35 l/tim.
English: You must dispose of the needle after each use, in an appropriate sharp's container, following local recommendations.
Swedish: Du måste kassera nålen efter varje användning i en lämplig kanylburk, enligt gällande lokala riktlinjer.
English: The injection is administered once daily, within the hour prior to any meal of the day.
Swedish: Injektionen administreras en gång dagligen, inom en timme före valfri måltid under dagen.
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
Swedish: Minskning av Cmax har begränsad klinisk relevans och ingen dosjustering av orala preventivmedel krävs.
English: The window remains white after activation.
Swedish: Fönstret förblir vitt efter aktiveringen.
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to male and female fertility in rats.
Swedish: Djurstudier tydde inte på direkt skadliga effekter med hänsyn till manlig och kvinnlig fertilitet hos råttor.
English: The results of the primary and secondary composite efficacy endpoints and the results of all the individual components of the composite endpoints are shown in Figure 1.
Swedish: Resultaten av primära och sekundära sammansatta effektmått och resultaten av alla enskilda komponenter i sammansatta effektmått visas i figur 1.
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Swedish: Patienter som får läkemedel med antingen snävt terapeutiskt index eller läkemedel som kräver noggrann klinisk övervakning ska följas noggrant, särskilt vid initiering av behandling med lixisenatid.
English: The most frequent side effects reported with Lyxumia that may affect more than 1 in 10 users (frequency very common) were nausea (feeling sick) and vomiting.
Swedish: De mest frekventa biverkningarna som rapporterades med Lyxumia kan påverka fler än 1 av 10 patienter (frekvens mycket vanliga) var illamående och kräkningar.
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
Swedish: Etniskt ursprung hade ingen kliniskt relevant påverkan på lixisenatids farmakokinetik baserat på farmakokinetiska studier hos kaukasiska, japanska och kinesiska försökspersoner.
English: Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Swedish: Användning av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister har associerats med risk att utveckla akut pankreatit.
English: Table of activation and disposal
Swedish: Tabell över aktivering och destruktion
English: In case of hypoglycaemia, the rescue mechanism of glucagon secretion is preserved.
Swedish: I fall av hypoglykemi bevaras glukagons räddningsmekanism.
English: There is no therapeutic experience with lixisenatide in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
Swedish: Det finns ingen terapeutisk erfarenhet av lixisenatid hos patienter med typ 1-diabetes mellitus och det ska därför inte användas hos dessa patienter.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumours were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Swedish: I 2-årsstudier över subkutan karcinogenicitet observerades icke-dödliga C-cellstyroidtumörer hos råttor och möss och anses orsakas av en icke-genotoxisk GLP-1-receptormedierad mekanism för vilken gnagare är särskilt känsliga.
English: This helps prevent contamination of Lyxumia or possible needle blockage.
Swedish: Detta hjälper till att förebygga kontamination av Lyxumia eller eventuell blockering av nålen.
English: As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
Swedish: Eftersom lixisenatid utsöndras huvudsakligen genom njurarna har ingen farmakokinetisk studie hos patienter med akut eller kroniskt nedsatt leverfunktion utförts.
English: How to activate your new Lyxumia pen Step 1 Pull off the pen cap and check the pen
Swedish: Hur du ska aktivera en ny Lyxumiapenna Steg 1 Ta bort skyddslocket och kontrollera pennan
English: How much to inject
Swedish: Hur mycket som ska injiceras
English: Populations not studied Lixisenatide has not been studied in combination with dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Swedish: Populationer som inte studerats Lixisenatid har inte studerats i kombination med dipeptidylpeptidas-4-hämmare.
English: After stopping the treatment, few antibody positive patients were followed up for antibody status; the percentage decreased to approximately 90% within 3 months and 30% at 6 months or beyond.
Swedish: Efter att behandlingen avslutats, följdes få patienter med positiv antikroppsstatus upp angående antikroppsstatus, procenttalet minskade till ca 90 % inom tre månader och 30 % vid 6 månader eller längre.
English: No such increase for tmax was observed when atorvastatin was administered in the evening and lixisenatide in the morning but the AUC and Cmax of atorvastatin were increased by 27% and 66%, respectively.
Swedish: Ingen sådan ökning av tmax observerades när atorvastatin administrerades på kvällen och lixisenatid på morgonen men AUC och Cmax för atorvastatin ökade med 27 % respektive 66 %.
English: The use of Lyxumia does not require specific blood glucose monitoring.
Swedish: Användning av Lyxumia kräver ingen särskild blodglukoskontroll.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lyxumia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lyxumia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: The body weight reduction is independent from the occurrence of nausea and vomiting.
Swedish: Reduktion av kroppsvikt är oberoende av förekomst av illamående och kräkningar.
English: An increased incidence of gastrointestinal disorders was observed.
Swedish: En ökad förekomst av gastrointestinala besvär observerades.
English: • Protect your Lyxumia pens from dust and dirt.
Swedish: • Skydda Lyxumiapennor mot damm och smuts.
English: Reversible testicular and epididymal lesions were seen in dogs treated with lixisenatide.
Swedish: Reversibla testikulära och epidermala lesioner observerades hos hundar behandlade med lixisenatid.
English: In the example above, the dose number shows there are 13 injections left.
Swedish: I exemplet ovan visar numreringen på dosskalan att det är 13 injektioner kvar.
English: Lixisenatide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in intracellular cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
Swedish: Lixisenatids verkan medieras genom en specifik interaktion med GLP-1-receptorer vilket leder till en ökning av intracellulärt cykliskt adenosinmonofosfat (cAMP).
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan påverka fler än 1 av 10 personer
English: • Replace the pen cap after each use in order to protect from light.
Swedish: • Sätt tillbaks skyddslocket efter varje användning för att skydda mot ljus.
English: Clinical studies with Lyxumia indicate improved beta-cell function as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
Swedish: Kliniska studier med Lyxumia tyder på förbättrad betacellfunktion mätt genom homeostasmodellen för bedömning av betacellfunktion (HOMA-β).
English: It is an injectable medicine used to help your body to control your blood sugar level when it is too high.
Swedish: Lyxumia är ett läkemedel för injektion som används för att hjälpa kroppen kontrollera din blodsockernivå i de fall den är för hög.
English: EXP Discard pen 14 days after first use
Swedish: EXP Släng pennan 14 dagar efter första användning.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
Swedish: I 2-årsstudier över subkutan karcinogenicitet hos möss, observerades 3 fall av adenokarcinom i endometriet i medeldosgruppen med en statistiskt signifikant ökning, motsvarande ett 97-faldigt exponeringsförhållande.
English: Always use a new needle for activation.
Swedish: Använd alltid en ny nål för aktivering.
English: In the completed Phase III studies, it was observed that approximately 90% of the patients were able to remain on the once daily maintenance dose of 20 mcg Lyxumia at the end of the main 24-week treatment period.
Swedish: I de avslutade fas III-studierna observerades att ungefär 90 % av patienterna lyckades kvarstå på underhållsdosen om 20 mikrogram Lyxumia en gång dagligen vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor.
English: Allergic reactions have been reported in 0.4% of Lyxumia patients.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats hos 0,4 % av patienter behandlade med Lyxumia.
English: The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Swedish: Fördröjningen av magtömningen vid lixisenatidbehandling kan minska absorptionshastigheten av oralt administrerade läkemedel.
English: Patients with type 2 diabetes with basal insulin combined with 1-3 oral anti-diabetic agents were enrolled in an open-label randomised study for insulin intensification.
Swedish: Patienter med typ 2-diabetes med basinsulin kombinerad med 1-3 orala antidiabetika inkluderades i en öppen, randomiserad studie för insulinintensifiering.
English: The patient should be instructed to discard the needle after each use in accordance with local requirements and to store the pen without the needle attached.
Swedish: Patienten ska instrueras att slänga nålen efter varje användning enligt gällande anvisningar och att förvara pennan utan fastsatt nål.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse for advice on checking your blood sugar.
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för råd hur du ska kontrollera ditt blodsocker.
English: Median treatment duration was 22.4 months in the lixisenatide group and 23.3 months in the placebo group, and the median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months, respectively.
Swedish: Median behandlingstid var 22,4 månader i lixisenatidgruppen och 23,3 månader i placebogruppen och median behandlingstid i studieuppföljningen var 25,8 respektive 25,7 månader.
English: Point the needle into a suitable container (like a paper cup or tissue) to capture the liquid so that it can be thrown away.
Swedish: Rikta nålen mot en lämplig behållare (såsom en pappersmugg eller näsduk) för att fånga upp vätskan som sen ska kasseras.
English: Viral infection
Swedish: Viral infektion
English: Lixisenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Swedish: Lixisenatid ska ges med försiktighet hos patienter som får oralt administrerade läkemedel som kräver snabb gastrointestinal absorption, noggrann klinisk övervakning eller som har snävt terapeutiskt index.
English: Inject only one dose each day.
Swedish: Injicera endast en dos per dag.
English: When you are not using the pen, keep the cap on the pen in order to protect from light.
Swedish: När du inte använder pennan ska skyddslocket behållas på pennan för att skydda denna mot ljus.
English: For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Swedish: För orala läkemedel som är särskilt beroende av tröskelkoncentrationer för effekt, såsom antibiotika, ska patienter rådas att ta dessa läkemedel minst 1 timme innan eller 4 timmar efter lixisenatidinjektion.
English: Your doctor may want to control your blood sugar level and then, decide to reduce your dose of basal insulin or sulphonylurea.
Swedish: Läkaren kan vilja kontrollera din blodsockernivå och sedan besluta om dosen basinsulin eller sulfonureid ska minskas.
English: Lixisenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of lixisenatide is not recommended in these patients.
Swedish: Lixisenatid har inte studerats hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom, inklusive svår gastropares och därför rekommenderas inte lixisenatid hos dessa patienter.
English: In embryo-foetal development studies, malformations, growth retardation, ossification retardation and skeletal effects were observed in rats at all doses (5-fold exposure ratio compared to human exposure) and in rabbits at high doses (32-fold exposure ratio compared to human exposure) of lixisenatide.
Swedish: I embryo-fetala utvecklingsstudier observerades missbildningar, tillväxthämning, hämning av benbildning och effekter på skelettet hos råttor vid alla doser lixisenatid (5-faldigt exponeringsförhållande jämfört med exponering för människa) och hos kaniner vid höga doser lixisenatid (32-faldigt exponeringsförhållande jämfört med exponering för människa).
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
English: The Lyxumia Treatment Initiation pack includes two different coloured pens.
Swedish: Lyxumia startförpackning innehåller två pennor med olika färger.
English: Overall, 6068 patients were randomized 1:1 to either placebo or lixisenatide 20 mcg (following a starting dose of 10 mcg during the first 2 weeks).
Swedish: Totalt randomiserades 6068 patienter 1:1 till antingen placebo eller lixisenatid 20 mikrogram (efter en startdos på 10 mikrogram under de första två veckorna).
English: Keep the outer needle cap - you will need it to remove the needle later.
Swedish: Spara det yttre nålskyddet - du kommer behöva det senare för att ta bort nålen.
English: Do not store with a needle attached.
Swedish: Förvara inte med en nål fastsatt.
English: After activation of the pen:
Swedish: Efter aktivering av pennan:
English: Table 1: Adverse reactions reported in placebo- and active-controlled phase III studies during the entire treatment period (including the period beyond the main 24-week treatment period in studies with ≥76 weeks of total treatment).
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i placebo- och aktivt kontrollerade fas III-studier över hela behandlingsperioden (inklusive perioden utöver den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor i studier med ≥76 veckors total behandling).
English: In the subset of patients (5.2%) with the highest antibody concentrations, the mean improvement in HbA1c at Week 24 and at Week 76 was in a clinically relevant range; however there was variability in the glycaemic response and 1.9% had no decrease in HbA1c.
Swedish: I subgruppen patienter (5,2 %) med med de högsta antikroppskoncentrationerna var den genomsnittliga förbättringen i HbA1c vid vecka 24 och vid vecka 76 i ett kliniskt relevant omfång, det fanns dock variabilitet i det glykemiska svaret och 1,9 % hade ingen sänkning i HbA1c.
English: Efficacy and safety of Lyxumia in patients older than 70 years was addressed in a specifically dedicated placebo-controlled study (176 patients randomised to lixisenatide, including 62 patients ≥75 years of age).
Swedish: Lyxumias effekt och säkerhet hos patienter äldre än 70 år togs upp i en speciellt dedikerad placebokontrollerad studie (176 patienter randomiserade till lixisenatid, inklusive 62 patienter ≥75 år gamla).
English: During the 12-week run-in period, addition and titration of insulin glargine resulted approximately in an HbA1c decrease of 1%.
Swedish: Under run-in perioden på 12-veckor resulterade tillägg och titrering av insulinglargin i en ungefärlig minskning av HbA1c på 1 %.
English: Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose-lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together, with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
Swedish: Lyxumia är indicerat för behandling hos vuxna med diabetes mellitus typ 2 för att uppnå glykemisk kontroll i kombination med orala glukossänkande läkemedel och/eller basinsulin när dessa i kombination med diet och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4 och 5.1 för tillgängliga data angående de olika kombinationerna).
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med pankreatit i anamnesen.
English: Irrespective of the dose and whether lixisenatide was administered as single or multiple doses, the median tmax is 1 to 3.5 hours in patients with type 2 diabetes.
Swedish: Oavsett dos och huruvida lixisenatid administrerades som singeldos eller multipeldos är medel tmax 1 till 3,5 timmar hos patienter med typ 2-diabetes.
English: Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, flanged caps (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the inside and polyisoprene on the outside).
Swedish: Cylinderampull av typ I-glas med en kolv i gummi (bromobutyl), flänsad kapsyl (aluminium) med infogade laminerade förslutningsskivor (bromobutyl-gummi på insidan och polyisopren på utsidan).
English: Table of activation and disposal In the table, write the date when you activated your pen and the date to throw it away 14 days later.
Swedish: Tabell över aktivering och destruktion Skriv i tabellen datum för aktivering av pennan och datum när du ska slänga pennan 14 dagar senare.
English: The table also includes adverse reactions with a frequency ≥1% in the Lyxumia group if the frequency was greater than 2 times the frequency for all comparators group.
Swedish: Tabellen inkluderar också biverkningar med en frekvens på ≥1 % i Lyxumiagruppen om frekvensen var större än dubbla frekvensen för alla i gruppen av jämförelseläkemedel.
English: The green 10 micrograms Lyxumia pen is empty when the black plunger has reached ‘0' on the dose scale and the injection button cannot be pulled out fully.
Swedish: Den gröna 10 mikrogram Lyxumiapennan är tom när den svarta kolven har nått “0” på dosskalan och när injektionsknappen kan dras ut fullständigt.