FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: KRYSTEXXA wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht und Sie werden während der Verabreichung von KRYSTEXXA und für einige Zeit danach auf Nebenwirkungen überwacht.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, ki bosta spremljala neželene učinke med prejemanjem zdravila KRYSTEXXA in nekaj časa po njem.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:2:1 auf 8 mg alle 2 Wochen oder alle 4 Wochen oder auf Placebo für 6 Monate randomisiert.
Slovenian: Bolniki so billi v razmerju 2 : 2 : 1 naključno razporejeni v skupine, ki so 6 mesecev prejemale 8 mg vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne ali placebo.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ} Weitere Informationsquellen
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
German: • 1 ml KRYSTEXXA wird aus der Durchstechflasche in eine sterile Spritze gezogen.
Slovenian: • Iz viale je treba v sterilno injekcijsko brizgo izvleči 1 ml zdravila KRYSTEXXA.
German: Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen 42 Pegloticase 8 mg alle 4 Wochen 43 Placebo
Slovenian: GOUT peglotikaza 8 mg vsaka 2 tedna 42 peglotikaza 8 mg vsake 4 tedne 43 placebo
German: Infusionsbedingte Reaktionen / Anaphylaxie
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem/anafilaksa
German: • Vor der Anwendung sollte die verdünnte Lösung von KRYSTEXXA Raumtemperatur erreichen dürfen.
Slovenian: • Pred uporabo je treba počakati, da zdravilo KRYSTEXXA doseže sobno temperaturo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Nesselsucht, Hautausschlag, juckende, trockene oder gereizte Haut, Übelkeit
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): koprivnica, kožni izpuščaj, srbeča, suha ali razdražena koža, slabost s siljenjem na bruhanje.
German: Weder Körpergewicht noch Baseline-Creatinin-Clearance hatten eine signifikante Wirkung auf die PD-Response.
Slovenian: Telesna masa in izhodiščni očistek kreatinina nista imela pomembnega učinka na farmakodinamični odziv.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: KRYSTEXXA enthält den Wirkstoff Pegloticase.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje zdravilno učinkovino peglotikazo.
German: • Die Durchstechflasche mit KRYSTEXXA ist vor Verdünnung und Anwendung visuell auf Teilchen und Verfärbung zu untersuchen.
Slovenian: • Vialo zdravila KRYSTEXXA je treba pred redčenjem in uporabo pregledati ter se prepričati, da v njej ni delcev in razbarvanja.
German: Anti-PEG-Antikörper entwickelten sich auch bei 41 % der mit 8 mg KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelten Patienten.
Slovenian: Protitelesa proti PEG so se prav tako razvila pri 41 % bolnikov, ki so prejemali 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna.
German: Die mittlere Fläche unter der KRYSTEXXAPlasmakonzentrations-/Zeitkurve im Steady State (AUC0-t) betrug 445 h*µg/ml (Bereich: 223-1.040 h*µg/ml).
Slovenian: Povprečna površina pod krivuljo za koncentracijo zdravila KRYSTEXXA v plazmi v primerjavi s časovno krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja (AUC0-t) je bila 445 h*µg/ml (razpon: 223-1040 h*µg/ml).
German: Patienten ohne Anti-Pegloticase-Antikörper mit Pegloticase-Clearance zeigten eine signifikante Wirkung auf die Stimulierung in der Urat-Elimination.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso imeli protiteles proti peglotikazi, ki izločijo peglotikazo, se je pojavil pomemben učinek na stimulacijo izločanja urata.
German: Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Slovenian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
German: Infusionsbedingte Reaktionen sind, trotz Vorbehandlung der Patienten mit oralen Antihistaminika, intravenösen Kortikosteroiden und/oder Paracetamol, nach Einleitung jeder Infusion möglich und treten im Allgemeinen während der Infusion oder innerhalb von 1 Stunde nach Infusionsende auf.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, se lahko pojavijo po začetku katerega koli infundiranja kljub predhodnemu zdravljenju z antihistaminikom, intravenskim kortikosteroidom in/ali paracetamolom ter navadno med infundiranjem ali 1 uro po koncu infundiranja.
German: KRYSTEXXA enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje natrij.
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von systemischen Infusionsreaktionen sind: Urtikaria, Dyspnoe, Hitzewallungen, Hyperhidrose, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Schüttelfrost und Hypertonie.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi sistemskih reakcij na infundiranje so: urtikarija, dispneja, zardevanje, hiperhidroza, neugodje ali bolečina v prsnem košu, mrzlica in hipertenzija.
German: Sehr häufig: Übelkeit
Slovenian: Zelo pogosti: navzeja Pogosti: bruhanje
German: Ihr Arzt kann Sie vor Beginn der Anwendung von KRYSTEXXA auf G6PD untersuchen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom KRYSTEXXA bo morda zdravnik pri vas opravil preiskavo G6PD.
German: Hinweise zur Zubereitung der Infusionslösung:
Slovenian: Navodila za pripravo raztopine za infundiranje:
German: Der Serum-Harnsäurespiegel muss daher vor jeder Infusion kontrolliert werden.
Slovenian: Zato je treba pred vsakim infundiranjem preveriti raven sečne kisline v serumu.
German: Ihr Arzt wird vor jeder Dosis den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut messen, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin KRYSTEXXA erhalten dürfen.
Slovenian: Zdravnik bo pred vsakim odmerjanjem zdravila opravil preiskavo krvi, s kateri bo izmeril ravni sečne kisline in s čimer se bo prepričal, da lahko nadaljujete prejemanje zdravila KRYSTEXXA.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkung einer Leberinsuffizienz durchgeführt.
Slovenian: Uradnih študij za proučevanje učinkov jetrne okvare niso izvedli.
German: Ihr Arzt wird vor Ihrer nächsten Dosis auch Ihren Harnsäurewert im Blut messen, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin KRYSTEXXA erhalten dürfen.
Slovenian: Zdravnik bo opravil tudi krvne preiskave, s katerimi bo pred naslednjim odmerkom preveril raven sečne kisline in s čimer se bo prepričal, da lahko nadaljujete prejemanje zdravila KRYSTEXXA.
German: In klinischen Studien betrug der prozentuale Anteil von Patienten mit akuten Anfällen in den ersten 3 Monaten 75 % bei den mit 8 mg KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelten Patienten im Vergleich zu 54 % bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo napade v prvih 3 mesecih 75 % bolnikov, zdravljenih z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, v primerjavi s 54 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
German: • 1 ml KRYSTEXXA wird in einen einzelnen 250 ml-Beutel mit Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung / Infusionslösung injiziert.
Slovenian: • 1 ml zdravila KRYSTEXXA je treba injicirati v eno 250-mililitrsko vrečko raztopine natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) ali 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali infundiranje.
German: KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in 2 ml Durchstechflaschen aus Glas mit 1 ml Konzentrat geliefert.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo v 2-mililitrskih steklenih vialah, ki vsebujejo 1 ml koncentrata.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): hoher Blutzuckerspiegel, Erbrechen, Gelenkschwellung, grippeartige Symptome
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov): visoka raven sladkorja v krvi, bruhanje, otekanje sklepov, gripi podobni simptomi.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Herz-Lungen-Erkrankung ist besondere Vorsicht geboten.
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri bolnikih z obstoječo kardiopulmonalno boleznijo.
German: Unter den sekundären Endpunkten wurde eine Verringerung der Anzahl druckempfindlicher und geschwollener Gelenke gegenüber Baseline bei Patienten beobachtet, die mit KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelt wurden, während die Patienten in der Placebo-Gruppe nur geringe Veränderungen zeigten.
Slovenian: Pri drugih sekundarnih opazovanih dogodkih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, opazili zmanjšanje števila občutljivih in oteklih sklepov v primerjavi z izhodiščem, medtem ko so bile pri bolnikih, ki so prejemali placebo, spremembe majhne.
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von generalisierten Infusionsreaktionen waren: Nesselsucht, Kurzatmigkeit, Gesichtsrötung, Schweißausbrüche, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Schüttelfrost und Bluthochdruck.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi generaliziranih reakcij na infundiranje so: koprivnica, kratka sapa, rdečina na obrazu, potenje, neudobje ali bolečina v prsnem košu, mrzlica in visok krvni tlak.
German: Bei Patienten in dieser Gewichtsgruppe zeigte sich außerdem eine Tendenz zu häufigerem Auftreten von hohen Anti-Pegloticase-AntikörperTitern und infusionsbedingten Reaktionen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Prav tako je bil delež visokih titrov protiteles proti peglotikazi in reakcij, povezanih z infundiranjem, večji pri bolnikih v skupini s to telesno maso (glejte poglavje 4.8).
German: Aufgrund der Immunogenität von KRYSTEXXA kann das Risiko für infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, bei wiederbehandelten Patienten erhöht sein.
Slovenian: Zaradi imunogenosti zdravila KRYSTEXXA so lahko bolniki, ki se ponovno zdravijo, izpostavljeni povečanemu tveganju za reakcije, povezane z infundiranjem vključno z anafilakso.
German: Allantoin wird durch renale Ausscheidung eliminiert und senkt so den Serumharnsäurespiegel.
Slovenian: Alantoin se izloča skozi ledvice, kar zmanjša koncentracijo sečne kisline v serumu.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: • Der Infusionsbeutel mit der verdünnten KRYSTEXXA-Lösung ist mehrmals vorsichtig umzudrehen, um gründliches Vermischen zu gewährleisten.
Slovenian: • Infuzijsko vrečko z razredčeno raztopino zdravila KRYSTEXXA je treba večkrat nežno obrniti,
German: KRYSTEXXA ist eine klare bis leicht opaleszierende farblose Lösung.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA je bistra do rahlo opalescentna brezbarvna raztopina.
German: Nicht klinische Studien haben gezeigt, dass Pegloticase durch renale/HarnAusscheidung eliminiert wird.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da se peglotikaza izloča prek ledvic in z urinom.
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von lokalen Infusionsreaktionen sind: Erythem, Pruritus und Hautausschlag.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi lokalnih reakcij na infundiranje so: eritem, pruritus in izpuščaj.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von KRYSTEXXA beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KRYSTEXXA
German: Der Serum-Harnsäurespiegel muss vor jeder Infusion kontrolliert werden.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem je treba preveriti raven sečne kisline v serumu.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegloticase oder andere Uricasen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KRYSTEXXA • če ste alergični na peglotikazo ali druge urikaze ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno
German: KRYSTEXXA wird nach Verdünnung mit 250 ml Natriumchloridlösung, 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %) als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 2 Stunden mit einer Strömungsgeschwindigkeit von ca. 2 ml/Minute verabreicht.
Slovenian: Po redčenju z 250 ml raztopine natrijevega klorida, 4,5 mg/ml (0,45 %) ali 9 mg/ml (0,9 %) se zdravilo KRYSTEXXA intravensko infundira v obdobju, daljšem od 2 ur, pri čemer mora biti hitrost pretoka približno 2 ml/minuto.
German: Wie in Tabelle 3 zu sehen ist, betrug in Monat 6 der prozentuale Anteil an Patienten mit vollständigem Ansprechen (definiert als 100%ige Auflösung mindestens eines Ziel-Gichtknotens ohne Erscheinen von neuen Gichtknoten oder Progression von bestehenden Gichtknoten) 29,0 % unter 8 mg
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 3, je bil po 6. mesecih odstotek bolnikov, ki so dosegli popoln odziv glede tofov (opredeljen kot 100-odstotna ozdravitev vsaj enega ciljnega tofa brez novih tofov ali napredovanja obstoječih tofov), 29,0 % pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna, v primerjavi s 6,9 % bolnikov, zdravljenih s placebom, z izjemo bolnikov z manjkajočimi podatki, ki so se šteli kot neuspešni.
German: Vorabend und erneut ca. 30 Minuten vor der Infusion sowie mit Paracetamol und einem Kortikosteroid unmittelbar vor jeder Infusion (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pred infundiranjem morajo bolniki prejeti predzdravilo, da se zmanjša tveganje reakcij, povezanih z infundiranjem, npr. antihistaminik prejšnji večer in ponovno približno 30 minut pred infundiranjem ter paracetamol in kortikosteroid tik pred vsakim infundiranjem (glejte poglavje 4.4).
German: Wie wirkt KRYSTEXXA?
Slovenian: Kako deluje zdravilo KRYSTEXXA
German: In klinischen Studien fielen die mittleren Plasmaharnsäurespiegel (plasma uric acid; PUA) bei den mit KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen behandelten Patienten ungefähr 24 Stunden nach der ersten Dosis von Pegloticase auf 0,7 mg/dl im Vergleich zu einem mittleren PUA-Wert von 8,2 mg/dl bei den Patienten unter Placebo-Behandlung.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so povprečne ravni sečne kisline v plazmi padle na 0,7 mg/dl približno 24 ur po prvem odmerku peglotikaze pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, v primerjavi s povprečnimi ravnmi sečne kisline v serumu 8,2 mg/dl pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: Die Clearance betrug 0,0145 l/h mit einem Bereich von 0,00904-0,0229 ohne Zunahme der Anti-Pegloticase-Antikörper und
Slovenian: Očistek pri odsotnosti povečanja protiteles proti peglotikazi je bil 0,0145 l/h z razponom 0,00904-0,0229, pri povečanju ravni protiteles proti peglotikazi pa 0,0193 l/h z razponom 0,00675-0,0340.
German: ); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala intravenska uporaba
German: Gelegentlich: Exazerbation von dekompensierter Herzinsuffizienz
Slovenian: Občasni: poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja
German: Plasmaharnsäurespiegel < 6 mg/dl über mindestens 80 % der Zeit in Monat 3 und 6 Behandlungsgruppe
Slovenian: Preglednica 2: Raven sečne kisline v plazmi < 6 mg/dl vsaj 80 % časa med 3. in 6. mesecem Število (%) preskušancev, ki so izpolnili merila za odziv
German: Welche Dosis von KRYSTEXXA wird verabreicht?
Slovenian: Koliko zdravila KRYSTEXXA boste prejeli
German: - wenn Sie derzeit andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Harnsäurespiegels einnehmen - wenn bei Ihnen Herzschwäche (Insuffizienz) diagnostiziert wurde
Slovenian: - če trenutno jemljete druga zdravila za zniževanje ravni sečne kisline; - če so vam povedali, da imate srčno popuščanje; - če so vam povedali, da imate pomanjkanje encima, ki povzroča anemijo; - če tehtate več kot 100 kg;
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat,
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: KRYSTEXXA muss wie folgt verdünnt werden:
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA je treba pripraviti na naslednji način:
German: KRYSTEXXA wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Slovenian: Zdravila KRYSTEXXA niso proučevali pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zato se to zdravilo ne priporoča v tej starostni skupini.
German: Dies führt zu einem Konzentrationsgefälle zwischen der Harnsäure im Serum und dem Mononatriumurat in den Gewebe-/Gelenkablagerungen.
Slovenian: To povzroči gradient koncentracije med sečno kislino v serumu in naloženem mononatrijevim uratom v tkivu/sklepih, kar vodi do migracije urata iz tkiva/sklepov in omogoči pretvorbo v alantoin.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
German: Akute Gichtanfälle (Gichtschub)
Slovenian: Akutni napadi protina (napadi protina)
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSURs für Pegloticase zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pegloticazo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor KRYSTEXXA angewendet wird,
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila KRYSTEXXA se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 8 mg/1 ml
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von lokalen Infusionsreaktionen waren: Rötung an der Injektionsstelle, Juckreiz und Hautausschlag.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi lokalnih reakcij na infundiranje so: rdečina na mestu injiciranja, srbenje in izpuščaj.
German: Die Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS) betrugen 44,2 bei Baseline vs. 28,4 in Woche 25 bei Patienten, die mit Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, im Vergleich zu 53,9 vs. 57,2 in der Placebo-Gruppe (p ≤ 0,001).
Slovenian: Rezultat za bolečine z uporabo vizualne analogne lestvice je bil pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna, 44,2 ob izhodišču in 28,4 po 25. tednu, pri skupini s placebom pa 53,9 oziroma 57,2 (p≤0,001).
German: Lot
Slovenian: VIALA
German: Die Häufigkeit von akuten Gichtanfällen kann nach Einleitung der Behandlung mit KRYSTEXXA, trotz Gichtprophylaxe mit Colchicin oder NSAR, zunehmen.
Slovenian: Pogostnost napadov protina se lahko poveča po uvedbi zdravljenja z zdravilom KRYSTEXXA kljub profilaksi s kolhicinom ali nesteroidnimi antirevmatiki, vendar se njihova pogostnost in resnost zmanjšata po 3 mesecih zdravljenja z zdravilom KRYSTEXXA.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Slovenian: PODATKI O BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
German: Sehr häufig: akuter Gichtanfall Häufig: Gelenkschwellung
Slovenian: Zelo pogosti: napad protina Pogosti: otekanje sklepov
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können; innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde; nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
German: KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pegloticase
Slovenian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za raztopino za infundiranje peglotikaza
German: Verschreibungspflichtig.
Slovenian: - Navodilo shranite.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Placebo war bei keinem der Patienten wirksam.
Slovenian: Placebo ni bil učinkovit pri nobenemu bolniku.
German: Dadurch wird der Harnsäurespiegel im Blut gesenkt.
Slovenian: To znižuje ravni sečne kisline v krvi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Krystexxa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Krystexxa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Wirkungen von Krystexxa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Krystexxa so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Deshalb werden die Harnsäurespiegel vor jeder Infusion gemessen.
Slovenian: Ravni sečne kisline se zato merijo pred vsakim infundiranjem.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Krystexxa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Krystexxa.
German: Um das Risiko für solche Reaktionen zu senken, werden den Patienten vor Beginn der Behandlung mit Krystexxa andere Arzneimittel verabreicht.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje teh reakcij, bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Krystexxa prejmejo tudi druga zdravila.
German: Obwohl Krystexxa die Harnsäurespiegel schnell senkte, wies es innerhalb weniger Wochen bei mehr als der Hälfte der Patienten eine reduzierte Wirkung auf.
Slovenian: Čeprav je zdravilo Krystexxa hitro znižalo ravni sečne kisline, se je ta učinek v nekaj tednih zmanjšal pri več kot polovici bolnikov.
German: Insgesamt zeigten 42 % der Patienten (36 von 85), denen das Arzneimittel alle zwei Wochen verabreicht wurde, ein anhaltendes Ansprechen, während der Anteil derer, denen Krystexxa alle vier Wochen verabreicht wurde, 35 % (29 von 84) betrug.
Slovenian: Skupaj je 42 % bolnikov (36 od 85), ki so prejemali zdravilo Krystexxa vsaka dva tedna, izkazalo dolgotrajen odziv na zdravljenje; pri tistih, ki so zdravilo Krystexxa prejemali vsake štiri tedne, je ta delež znašal 35 % (29 od 84).
German: Am 8. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Krystexxa in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Krystexxa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 8. januarja 2013.
German: Reaktionen treten häufiger bei Patienten auf, die Antikörper (vom Immunsystem, der natürlichen Körperabwehr, gebildete Proteine) entwickeln, die die Behandlungswirkung beeinträchtigen.
Slovenian: Reakcije so pogostejše pri bolnikih, ki razvijejo protitelesa (beljakovine, ki jih proizvede imunski sistem, naravni obrambni sistem telesa), ki zmanjšajo učinek zdravljenja.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ein anhaltendes Ansprechen zeigten, definiert als Harnsäurespiegel im Blut unter 6 mg/dl über mindestens 80 % der Zeit im dritten und sechsten Monat der Studie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so izkazali dolgotrajen odziv na zdravljenje, opredeljen kot znižanje ravni sečne kisline v krvi pod 6 mg/dl v vsaj 80 % časa med tretjim in med šestim mesecem študije.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Krystexxa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Krystexxa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.