FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NCC's regelen in specifieke neuronale populaties het vrijkomen van neurotransmitters voor de spinale verwerking van pijn.
Norwegian Bokmål: NCC-er regulerer neurotransmitterfrisetting i spesifikke nevronale populasjoner som er ansvarlige for spinal smerteformidling.
Dutch: Ziconotide wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: Ziconotid er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Dutch: Hoewel er 1 uur na intrathecale toediening statistisch significante relaties en een redelijke correlatie tussen blootstelling aan liquor (AUC, Cmax) en klinische reactiemetingen zijn waargenomen, zijn er tot op heden geen goed gedefinieerde relaties met de dosisconcentratiereactie geïdentificeerd.
Norwegian Bokmål: Selv om det er observert en statistisk signifikant sammenheng og rimelig korrelasjon mellom eksponering i cerebrospinalvæske (CSF) (AUC, Cmax) og kliniske responsmålinger etter 1 times i.t.
Dutch: Titratie moet plaatsvinden in stapjes van ≤ 2,4 μg/dag, tot aan een maximale dosis van 21,6 μg/dag.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør titreres i dosetrinn på ≤ 2,4 mikrogram/dag, opptil en maksimumsdose på 21,6 mikrogram/dag.
Dutch: 200 microgram; elke injectieflacon van 5 ml bevat 500 microgram.
Norwegian Bokmål: 200 mikrogram, hvert 5 ml hetteglass inneholder 500 mikrogram.
Dutch: Het lijkt er daarom op dat ziconotide voornamelijk uit de liquor wordt geëlimineerd (mean t½ = 4,6 uur) door het bulkeffect van de filtratie van de liquor door de arachnoideavilli uit het centrale zenuwstelsel met afvloed naar de systemische circulatie.
Norwegian Bokmål: Ziconotid ser ut til å hovedsakelig elimineres fra CSF (gjennomsnittlig t½ = 4,6 timer) med hovedstrømmen av CSF ut av sentralnervesystemet via araknoide villi med påfølgende overføring til det systemiske kretsløpet.
Dutch: Bij klinisch onderzoek was de maximale toegestane intrathecale dosis ziconotide 912 μg/dag na gedurende 7 dagen optitreren.
Norwegian Bokmål: Maksimal beregnet intratekal dose med ziconotid ved kliniske utprøvninger var 912 mikrogram/dag etter opptitrering over 7 dager.
Dutch: Door de relatief hoge systemische blootstelling die nodig is om deze effecten bij ratten en konijnen op te wekken wijzen deze resultaten niet op een significant risico bij de mens.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene antyder ikke en signifikant risiko for mennesker på grunn av den relativt høye systemiske eksponeringen som er nødvendig for å fremkalle disse effektene hos rotter og kaniner.
Dutch: Ziconotide (n = 112)
Norwegian Bokmål: Ziconotid (n = 112)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten die systemische chemotherapie ontvangen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hvis ziconotid administreres til pasienter som får systemisk kjemoterapi (se pkt.
Dutch: Bij een test met het in vitro embryo van de Syrische hamster (SHE) veroorzaakte ziconotide echter geen celtransformatie en na sub-chronische intrathecale blootstelling bij honden vond er geen stijging van de celproliferatie (preneoplastische laesievorming) of apoptosis plaats.
Norwegian Bokmål: Ziconotid fremkalte imidlertid ikke celletransformasjoner ved in vitro-vurdering av syrisk hamsterembryo (SHE), og økte ikke celleveksten (preneoplastisk lesjonsdannelse) eller apoptose etter subkronisk intratekal eksponering hos hunder.
Dutch: Als u depressie ondervindt of een voorgeschiedenis van depressie heeft verzoeken wij u uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren voordat men u Prialt geeft.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever depresjon eller har opplevd depresjon tidligere skal du informere helsepersonellet om dette før du begynner å bruke Prialt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJER ETIKETT TIL HETTEGLASS
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen kan de dosis indien nodig met elke gewenste hoeveelheid worden verlaagd (inclusief het volledig stoppen met de infusie).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan dosen reduseres (inkludert stans av infusjonen) for håndtering av bivirkninger.
Dutch: Er is geen langdurig onderzoek bij dieren verricht naar de potentiële carcinogeniciteit van ziconotide.
Norwegian Bokmål: Kroniske dyreforsøk er ikke utført for å vurdere det karsinogene potensialet til ziconotid.
Dutch: De concentratie van de oplossing die in de infusiepomp wordt gebruikt mag in een uitwendige pomp niet lager zijn dan 5 μg/ml ziconotide en in een inwendige pomp niet lager dan 25 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av oppløsningen som brukes i infusjonspumpen må ikke være lavere enn 5 mikrogram/ml ziconotid i en ekstern pumpe og 25 mikrogram/ml i en intern pumpe.
Dutch: - Bij patiënten met ernstige chronische pijn is de waarschijnlijkheid van zelfmoord en poging tot zelfmoord groter dan bij de algemene populatie.
Norwegian Bokmål: - pasienter med sterke langtidssmerter har større risiko for selvmord og selvmordsforsøk enn befolkningen generelt.
Dutch: Prialt bevat de werkzame stof ziconotide dat behoort tot een groep geneesmiddelen die analgetica of 'pijnstillers' worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Prialt inneholder virkestoffet ziconotid som tilhører legemiddelgruppen analgetika, eller smertestillende legemidler.
Dutch: Er vindt geen interactie plaats tussen ziconotide en opiaatreceptoren.
Norwegian Bokmål: Ziconotid påvirker ikke opiatreseptorer.
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 gebruiker op de 10 treffen) Verwarring, duizeligheid, wazig zien, hoofdpijn, snelle heen-en-weerbewegingen van de ogen, geheugenverlies of geheugenstoornissen (vergeetachtigheid), overgeven, misselijkheid, een algeheel gevoel van zwakte en slaperigheid.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere) Forvirring, svimmelhet, uklart syn, hodepine, rask bevegelse av øynene frem og tilbake, tap av eller svekket hukommelse (glemsomhet), oppkast, kvalme, generell svakhet og døsighet.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik bij patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten een neuropsychiatrische evaluatie ondergaan voor en na aanvang met intrathecale ziconotide (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter gjennomgår en nevropsykiatrisk evaluering før og etter oppstart med intratekal ziconotid (se pkt.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 ml oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 ml infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Ziconotide
Norwegian Bokmål: ziconotid.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 95-001 Aanvankelijk ingedeeld voor behandeling met
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie 95-001
Dutch: - Elke injectieflacon van 1 ml bevat 100 microgram; elke injectieflacon van 2 ml bevat
Norwegian Bokmål: - Hvert 1 ml hetteglass inneholder 100 mikrogram, hvert 2 ml hetteglass inneholder
Dutch: Als dit nodig mocht zijn omdat de bijwerkingen te groot zijn, dan kan de dosis worden verlaagd of kan de injectie worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan dosen reduseres eller injeksjonen stanses hvis du får for store bivirkninger.
Dutch: Monitoren van creatinefosfokinase is raadzaam.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kreatinkinase anbefales.
Dutch: - Als u een negatieve verandering in uw denken, stemming of geheugen waarneemt, vertel dit dan aan uw arts. - Als u chemotherapie ontvangt, moet u uw arts op de hoogte stellen.
Norwegian Bokmål: - dersom du legger merke til negative endringer i måten du tenker på, humøret eller hukommelsen, må du informere legen din.
Dutch: Als Prialt aan u wordt toegediend in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn te behandelen, dan kunt u zich hierdoor slaperig voelen.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg døsig hvis du får Prialt sammen med visse andre legemidler som brukes til å behandle smerter.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige verkleuring of vertroebeling opmerkt of wanneer deeltjes worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller uklarhet eller observerer partikler.
Dutch: SD - Standaarddeviatie.
Norwegian Bokmål: SD - Standardavvik (Standard Deviation)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER metionin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Dutch: Vanuit een microbiologisch gezichtspunt moet het product na verdunning onmiddellijk in de infusiepomp worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet overføres til infusjonspumpe omgående dersom det fortynnes.
Dutch: Anafylactische reactiea
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktisk reaksjona
Dutch: Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (pH-regulator) Natriumhydroksid (pH-regulator)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet når ziconotid administreres til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Symptomen van hersenvliesontsteking zijn hoofdpijn, stijve nek, niet verdragen van fel licht, koorts, braken, verwardheid en slaperigheid.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjernehinnebetennelse er hodepine, stiv nakke, lysskyhet, feber, oppkast, forvirring og døsighet.
Dutch: Bij bijna alle proefpersonen die intraveneus hoge doses ziconotide kregen toegediend, werd posturele hypotensie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Postural hypotensjon ble observert hos nesten alle forsøkspersonene som fikk høye intravenøse doser med ziconotid.
Dutch: Slechts een klein aantal patiënten ontving tegelijkertijd systemische chemotherapie en intrathecale ziconotide.
Norwegian Bokmål: Kun noen få pasienter har fått systemisk kjemoterapi og i.t.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, dient u onmiddellijk uw arts te informeren, daar hij/zij kan beslissen uw behandeling met Prialt te stoppen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer skal du omgående informere legen din, som kan velge å stoppe din Prialtbehandling.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust, anorexia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetinge de sykdommer redusert appetitt, anoreksi
Dutch: Bij fertiliteitsonderzoek bij ratten traden bij de mannetjes geen effecten op, terwijl bij de vrouwtjes een reductie van de corpora lutea, van de implantatieplaatsen en van het aantal levende embryo's werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ved fertilitetsstudier hos rotter var det ingen effekter hos hannrotter, mens reduksjon i antall gule legemer, implantasjonssteder og levende embryo ble observert hos hunnrottene.
Dutch: Het geneesmiddel wordt continu toegediend via een pomp die in uw buikwand wordt geïmplanteerd of die uitwendig in een riemtas wordt geplaatst.
Norwegian Bokmål: Legemidlet tilføres kontinuerlig fra en pumpe som enten er implantert i bukveggen din eller en ekstern pumpe i en holder som kan festes til beltet.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen urineretentie, druppelsgewijs urineren, dysurie, urineincontinentie acuut nierfalen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyrer og urinveier urinretensjon, urinhesitasjon, dysuri, urininkontinens akutt nyresvikt
Dutch: De maximaal aanbevolen intrathecale dosis bedraagt 21,6 μg/dag.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt intratekal dose er 21,6 mikrogram/dag.
Dutch: Wanneer dit het geval is, dient u onmiddellijk uw arts te informeren, daar hij/zij kan besluiten uw behandeling met Prialt te stoppen.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle skal du informere legen din omgående, som kan velge å stoppe din Prialtbehandling.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van ziconotide met systemisch toegediend baclofen, clonidine, bupivacaïne of propofol is een hogere incidentie van slaperigheid waargenomen.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av søvnighet er observert når ziconotid administreres samtidig med systemisk baklofen, klonidin, bupivakain eller propofol, så for tiden frarådes samtidig bruk av disse.
Dutch: De oplossing moet voorafgaand aan de toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd.
Norwegian Bokmål: Det bør undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Prialt
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet når ziconotid administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Ook braken en anorexie en perifeer oedeem werden waargenomen bij toevoeging van intrathecaal ziconotide aan intrathecaal morfine.
Norwegian Bokmål: Oppkast, anoreksi og perifert ødem ble også observert når i.t.
Dutch: 100 microgram/1 ml
Norwegian Bokmål: 100 mikrogram / 1 ml
Dutch: Bij 37ºC is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 60 dagen aangetoond.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet ved bruk (fortynnet preparat) Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 60 dager ved 37 °C.
Dutch: Met name bij uitwendige systemen is meningitis als gevolg van het binnendringen van organismen via de route van de katheter of als gevolg van een onopzettelijke besmetting van het infusiesysteem een bekende complicatie van intrathecale toediening van geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Meningitt på grunn av innføring av organismer langs kateterbanen eller utilsiktet kontaminering av infusjonssystemet er en kjent komplikasjon ved intratekal administrasjon av legemidler, særlig med eksterne systemer.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Norwegian Bokmål: - andre innholdsstoffer er metinoin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prialt
Dutch: 500 microgram/5 ml
Norwegian Bokmål: 500 mikrogram / 5 ml
Dutch: Mean Mediaan Bereik aPatiënten werden ingedeeld bij 'reactie op de behandeling' als zich in vergelijking met de uitgangssituatie een daling van ≥ 30% in de VASpi-score voordeed.
Norwegian Bokmål: Dose ved avslutning av titrering (mikrogram/time) Gjennomsnittlig Median Spredning aRespondere ble definert som de som opplevde et fall på ≥ 30 % i VASPI-vurderingen sammenlignet med utgangsverdi.
Dutch: 1 injectieflacon van 5 ml 5 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 5 ml 5 ml
Dutch: Wanneer u, nadat u bent gestart met Prialt, een verergering van uw depressie ondervindt of enige andere symptomen ondervindt die van invloed zijn op uw stemming verzoeken wij u uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever en forverring av depresjonen etter å ha begynt å bruke Prialt, eller har andre symptomer som påvirker humøret, gi beskjed til helsepersonellet.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen pijn in ledemaat, myalgie, spierspasmen, spierkrampen, spierzwakte, artralgie, perifere zwelling rabdomyolyse, myositis, rugpijn, spiertrekkingen, nekpijn
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett smerter i ekstremitetene, myalgi, muskelspasmer, muskelkramper, muskelsvakhet, artralgi, perifere hevelser rabdomyolyse, myositt, ryggsmerter, muskelrykninger, nakkesmerter
Dutch: 200 microgram/2 ml
Norwegian Bokmål: 200 mikrogram / 2 ml
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel ontvangt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: RIEMSER Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie (infusie).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning (infusjon).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel ontvangt.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du mottar dette legemidlet.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ontvangen?
Norwegian Bokmål: Dersom du mottar for mye Prialt
Dutch: 1 injectieflacon van 2 ml 2 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 2 ml 2 ml
Dutch: Alleen een arts die ervaring heeft met het intrathecaal toedienen van geneesmiddelen mag een behandeling met ziconotide uitvoeren.
Norwegian Bokmål: Behandling med ziconotid må kun utføres av lege med erfaring fra intratekal (i.t.)
Dutch: Voor het leveren van Prialt moeten pompen met CE-merk die gelijk zijn aan de Synchromed- en de CADD-Micro-pomp worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: CE-merkede pumper tilsvarende pumpene Synchromed og CADD-Micro bør brukes til administrasjon av Prialt.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de buitenverpakking na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.
Dutch: - Als Prialt bij u via een pomp in uw lichaam wordt toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als een deel van de infusiebuis losraakt.
Norwegian Bokmål: - dersom du får Prialt via ekstern pumpe og deler av infusjonsslangene løsner, må du kontakte legen eller sykepleieren din omgående.
Dutch: Wanneer een lage dosis ziconotide noodzakelijk is, bijvoorbeeld bij de titratie aan het begin van de behandeling, dan moet ziconotide voorafgaand aan gebruik met een natriumchloride-oplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) zonder conserveermiddel worden verdund.
Norwegian Bokmål: Hvis lave doser av ziconotid er nødvendig, for eksempel ved start på titrering, må ziconotid fortynnes før bruk med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn geen overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxe, waargenomen en de immunogeniciteit van intrathecaal toegediend ziconotide lijkt laag te zijn.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, som omfatter anafylakse, er ikke observert ved kliniske forsøk, og immunogeniteten til ziconotid administrert via i.t.
Dutch: 1 injectieflacon van 1 ml 1 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 1 ml 1 ml
Dutch: Een inwendige pomp moet voorafgaand aan de aanvang van de therapie drie maal worden doorgespoeld met 2 ml Prialt van 25 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter, må en intern pumpe skylles tre ganger med 2 ml Prialt ved 25 mikrogram/ml.
Dutch: Psychische stoornissen staat van verwarring angst, gehoorshallucinatie, slapeloosheid, agitatie, desoriëntatie, hallucinatie, visuele hallucinatie, depressie, paranoia, prikkelbaarheid, verergerde depressie, nervositeit, affectlabiliteit, veranderingen in mentale toestand, toegenomen angst, verergerde verwarring delirium, psychotische aandoening, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging, gedachtenblokkade, abnormale dromen, agressiviteit
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser forvirring angst, hørselshallusinasjoner, søvnløshet, uro, desorientering, hallusinasjoner, synshallusinasjoner, depresjon, paranoia, irritabilitet, forsterket depresjon, nervøsitet, affektlabilitet, endringer i mental status, forsterket angst, forsterket forvirring delirium, psykotiske lidelser, selvmordstanker, selvmordsforsøk, tankeblokkeringer, unormale drømmer, aggressivitet
Dutch: An der Wiek 7
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: De kans op interacties door metabolisme of door eiwitverdringing in plasma tussen ziconotide en andere geneesmiddelen is echter onwaarschijnlijk door de lage concentratie ziconotide in plasma, doordat het metabolisme plaatsvindt door alomtegenwoordige peptidasen en door de relatief lage proteïnebinding in plasma (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Lave plasmakonsentrasjoner av ziconotid, metabolisme ved ubikvitære peptidaser og relativt lav plasmaproteinbinding (se pkt.
Dutch: De toevoeging van intrathecaal morfine aan stabiele doses intrathecaal ziconotide wordt beter verdragen (er is pruritus gemeld) (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: ziconotid tolereres bedre (pruritus er rapportert) (se pkt.
Dutch: Een injectieflacon per doos.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass per eske.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, nystagmus, geheugenstoornissen, hoofdpijn, slaperigheid dysartrie, amnesie, dysgeusie, tremor, gestoord evenwicht, ataxie, afasie, branderig gevoel, sedatie, paresthesie, hypo-esthesie, aandachtsstoornis, spraakstoornis, areflexie, abnormale coördinatie, posturele duizeligheid, cognitieve stoornis, hyperesthesie, hyporeflexie, ageusie, verlaagd bewustzijnsniveau, dysesthesie, parosmie, mentale afwijking onsamenhangendheid, bewustzijnsverlies , coma, stupor, convulsies, CVA, encefalopathie
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, nystagmus, hukommelsessvekkelser, hodepine, søvnighet dysartri, amnesi, dysgeusi, tremor, nedsatt balanse, ataksi, afasi, sviende følelse, sedasjon, parestesi, hypestesi, konsentrasjonsvansker, taleforstyrrelser, arefleksi, unormal koordinasjon, postural svimmelhet, kognitive lidelser, hyperestesi, hyporefleksi, ageusi, nedsatt bevissthetsnivå, dysestesi, parosmi, mental svekkelse inkoherens, bevissthetstap, koma, stupor, kramper, cerebrovaskulære hendelser, encefalopati
Dutch: Voor het leveren van ziconotide moeten pompen met CE-merk die gelijk zijn aan de Synchromed- en de CADD-Micro-pomp worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: CE-merkede pumper tilsvarende pumpene Synchromed og CADD-Micro bør brukes til administrasjon av ziconotid.
Dutch: Een inwendige pomp moet voorafgaand aan de aanvang van de therapie drie maal worden doorgespoeld met 2 ml van de oplossing van 25 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter, må en intern pumpe skylles tre ganger med 2 ml av oppløsningen ved 25 mikrogram /ml.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen afwijkende gang, asthenie vermoeidheid, pyrexie, lethargie, perifeer oedeem, stijfheid, vallen, borstpijn, het koud hebben, pijn, zich zenuwachtig voelen, ergere pijn problemen met lopen
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsst edet unormal gange, asteni tretthet, pyreksi, letargi, perifert ødem, rigor, fall, brystsmerter, kuldefølelse, smerter, nervøsitetsfølelse, forsterket smerte problemer med å gå
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml oplossing bevat 25 μg ziconotide (in de vorm van acetaat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 25 mikrogram ziconotid (som acetat).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml bevat 25 microgram ziconotide (in de vorm van acetaat) Elke injectieflacon bevat 500 microgram ziconotide (in de vorm van acetaat).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml inneholder 25 mikrogram ziconotid (som acetat) 1 hetteglass inneholder 500 mikrogram ziconotid (som acetat).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ziconotide moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med ziconotid skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml oplossing bevat 100 μg ziconotide (in de vorm van acetaat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 100 mikrogram ziconotid (som acetat).