FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale carcinogenico di trastuzumab o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Finnish: Trastutsumabin karsinogeenisen potentiaalin selvittämiseksi ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia eläimillä.
Italian: • La soluzione risultante contiene circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Finnish: • Saatu liuos sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 1,8 anni nel braccio AC→P e di 2,0 anni nel braccio AC→PH ** La durata mediana del follow up a lungo termine per l'analisi congiunta degli studi clinici è stata di 8,3 anni (range: da 0,1 a 12,1) nel gruppo AC→PH e di 7,9 anni ( range: da 0,0 a 12,2) nel gruppo AC→P; la durata mediana del follow up a lungo termine per lo studio BCIRG 006 è stata di 10,3 anni sia nel braccio AC→D (range: da 0,0 a 12,6) che nel braccio DCarbH (range: da 0,0 a 13,1), ed è stata di 10,4 anni (range: da 0,0 a 12,7) nel braccio AC→DH
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli 1,8 vuotta AC→P-haarassa ja 2,0 vuotta AC→PH-haarassa ** Kliinisten tutkimusten yhteisanalyysissä pitkäaikaisseurannan keston mediaani oli AC→PH-haarassa 8,3 vuotta (vaihteluväli: 0,1 12,1) ja AC→P-haarassa 7,9 vuotta (vaihteluväli: 0,0 12,2).
Italian: * Alla durata mediana del follow-up di 1,8 anni per i pazienti nel braccio AC→P e di 2,0 anni per i pazienti nel braccio AC→PH ** Il valore di p per la OS non ha superato il limite statistico predeterminato per il confronto AC→PH versus AC→P
Finnish: A = doksorubisiini; C = syklofosfamidi; P = paklitakseli; H = trastutsumabi * Seuranta-ajan mediaanin ajankohtana, joka on 1,8 vuotta AC→P-haarassa ja 2,0 vuotta AC→PH-haarassa ** Kokonaiselinajan p-arvo ei ylittänyt ennalta määriteltyä tilastollista raja-arvoa AC→PH-haaran ja AC→P-haaran välisessä vertailussa.
Italian: KANJINTI contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale.
Finnish: Kanjintin vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Italian: Equivoco
Finnish: Epäselvä
Italian: Trastuzumab può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Trastutsumabilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Italian: KANJINTI formulazione endovenosa è somministrato come un'infusione endovenosa ("flebo") direttamente nelle vene.
Finnish: Laskimoon annettava Kanjinti annetaan infuusiona laskimoon (tiputuksena).
Italian: Una volta ricostituito, KANJINTI assume l'aspetto di una soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro, con totale assenza di particelle visibili.
Finnish: Aikaansaatu infuusiokonsentraatti on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä liuos, jossa ei tulisi olla näkyviä hiukkasia.
Italian: I livelli basali di HER2-ECD solubile osservati in pazienti affetti da carcinoma gastrico metastatico erano paragonabili a quelli rilevati in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico e carcinoma mammario in fase iniziale, e apparentemente non è stato osservato alcun effetto sulla clearance di trastuzumab.
Finnish: Verenkierrossa kiertävien HER2-pinta-antigeenien perustasot metastasoitunutta mahasyöpää sairastavilla potilailla oli verrannollinen metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden perustasoihin eikä vaikutusta trastutsumabin puhdistumaan ollut nähtävissä.
Italian: I valori dell'esposizione previsti dalla farmacocinetica di popolazione (mediana con 5°-95° percentile) ed i valori dei parametri farmacocinetici a concentrazioni clinicamente rilevanti (Cmax e Cmin) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC trattati mediante i regimi posologici approvati q1w (somministrazione settimanale) e q3w (somministrazione ogni tre settimane) sono illustrati nella tabella 14 (ciclo 1), tabella 15 (stato stazionario) e tabella 16 (parametri farmacocinetici).
Finnish: 95. persentiilit) ja farmakokineettiset parametrit kliinisesti olennaisten pitoisuuksien yhteydessä (Cmax ja Cmin), kun potilaat saivat hoitoa hyväksyttyinä hoito-ohjelmina kerran viikossa ja kerran kolmessa viikossa esitetään jäljempänä taulukossa 14 (hoitosykli 1), taulukossa 15 (vakaa tila) ja taulukossa 16 (farmakokineettiset parametrit).
Italian: Per i pazienti con EBC, la valutazione cardiologica, condotta con le modalità di quella iniziale, deve essere ripetuta ogni 3 mesi durante il trattamento e ogni 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento, fino a 24 mesi dopo l'ultima somministrazione di KANJINTI.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla hoidon alussa tehty sydäntutkimus pitäisi toistaa 3 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan Kanjinti-hoidon päättymisestä.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1281/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1281/002
Italian: Recidiva a distanza N. di pazienti con evento p = 0,0008
Finnish: Etäpesäkkeinen uusiutuminen Potilaiden määrä p = 0,0008
Italian: Un flaconcino di KANJINTI ricostituito asetticamente con acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita) rimane chimicamente e fisicamente stabile per 48 ore a 2°C - 8°C dopo ricostituzione e non deve essere congelato.
Finnish: Kanjinti-injektiopullo, jonka sisältö on liuotettu aseptisesti steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen (ei sisälly pakkaukseen), säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi relative all'infusione di trastuzumab includenti dispnea, ipotensione, respiro sibilante, ipertensione, broncospasmo, tachiaritmia sopraventricolare, ridotta saturazione dell'ossigeno, anafilassi, distress respiratorio, orticaria e angioedema (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Trastutsumabi-infuusion yhteydessä on raportoitu vakavia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat olleet hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, hypertensio, bronkospasmit, supraventrikulaarinen takyarytmia, happisaturaation huononeminen, anafylaksia, hengitysvaikeudet, urtikaria ja angioedeema (ks. kohta 4.8).
Italian: Dopo ricostituzione asettica con acqua sterile per preparazioni iniettabili, la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 48 ore a temperatura compresa tra 2°C - 8°C.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävään steriiliin veteen aseptisesti liuotetun Kanjinti-konsentraatin on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Italian: Ipoplasia polmanare
Finnish: Makulopapulaarinen ihottuma
Italian: Se il paziente ha dimenticato una dose di KANJINTI per una settimana o meno, la dose usuale di mantenimento (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 6 mg/kg) deve essere somministrata il prima possibile.
Finnish: Jos potilaalle annettavan Kanjinti-annoksen antaminen on viivästynyt enintään viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, tavanomainen ylläpitoannos (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa mahdollisimman pian (älä odota seuraavaan suunniteltuun sykliin).
Italian: In un'analisi esplorativa di sottogruppo effettuata nello studio ToGA (BO18255), non vi è stato apparente beneficio in termini di sopravvivenza globale dovuto all'aggiunta di trastuzumab in pazienti con ECOG PS 2 al basale [HR 0,96 (IC al 95% 0,51-1,79)], malattia non misurabile [HR 1,78 (IC al 95% 0,87-3,66)]e localmente avanzata [HR 1,20 (IC al 95% 0,29-4,97)].
Finnish: Trastutsumabin antama kokonaiselinaikahyöty ei ollut ilmeinen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa ECOG PS 2 [riskisuhde 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,51 1,79)], ei-mitattavissa oleva [riskisuhde 1,78 (95 %:n luottamusväli 0,87 3,66)] ja paikallisesti levinnyt tauti [riskisuhde 1,20 (95 %:n luottamusväli 0,29 4,97)].
Italian: A 8 anni è stato stimato un tasso di sopravvivenza libera da malattia pari al 77,2% (IC al 95%: 75,4% - 79,1%) nel braccio AC→PH, con un beneficio assoluto dell'11,8% rispetto al braccio AC→P.
Finnish: AC→PH-haaran tautivapaaksi elossaololuvuksi arvioitiin 8 vuoden kohdalla 77,2 % (95 %:n luottamusväli: 75,4, 79,1), jolloin absoluuttinen hyöty AC→P-haaraan verrattuna oli
Italian: Le successive dosi di mantenimento di KANJINTI (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 6 mg/kg, rispettivamente) devono essere somministrate 7 o 21 giorni dopo in base al rispettivo regime di somministrazione: settimanale oppure ogni tre settimane.
Finnish: Seuraavat Kanjinti-ylläpitoannokset (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Italian: In aggiunta è stata condotta una analisi post-hoc esplorativa sui dati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831* e dallo studio clinico BCIRG 006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici, così come riassunto nella tabella 11:
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkiva post-hoc-analyysi kliinisten tutkimusten NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG 006 yhteisanalyysistä, jossa yhdistettiin tautivapaa elinaika (DFS) ja oireiset sydäntapahtumat.
Italian: In pazienti trattati con trastuzumab sono stati osservati segni e sintomi di disfunzione cardiaca come dispnea, ortopnea, aumento della tosse, edema polmonare, galoppo S3, ridotta frazione di eiezione ventricolare (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Trastutsumabihoitoa saaneilla potilailla on havaittu sydämen vajaatoiminnan oireita ja löydöksiä, kuten hengenahdistusta, makuulla ilmaantuvaa hengenahdistusta, lisääntynyttä yskää, keuhkoedeemaa, S3-galoppirytmiä tai sydänkammioiden ejektiofraktion alentumista (ks. kohta 4.4).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Italian: Come conservare KANJINTI
Finnish: Kanjintin säilyttäminen
Italian: Studi sulla riproduzione sono stati condotti nella scimmia cynomolgus con dosi fino a 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di trastuzumab formulazione endovenosa e non hanno rivelato alcuna evidenza di alterata fertilità o di danno fetale.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa, joissa käytettiin jopa 25-kertaisia annoksia verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg/kg trastutsumabia laskimoon), ei havaittu lääkkeen vaikuttavan haitallisesti apinoiden fertiliteettiin eikä aiheuttavan haittaa niiden sikiöille.
Italian: Le successive dosi di mantenimento devono essere somministrate 7 o 21 giorni dopo in base al rispettivo regime di somministrazione: settimanale oppure ogni tre settimane.
Finnish: Seuraavat ylläpitoannokset pitää antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Italian: Anticorpi neutralizzanti anti-trastuzumab sono stati rilevati in campioni post-basali in 2 dei 30 pazienti nel braccio di trastuzumab endovena.
Finnish: Neutraloivia vastaaineita havaittiin lähtötilanteen jälkeen otetuista näytteistä 2 potilaalla 30 potilaasta laskimoon annettavaa trastutsumabia saaneessa hoitoryhmässä.
Italian: In pazienti con EBC candidati al trattamento neoadiuvante-adiuvante, KANJINTI deve essere somministrato in concomitanza con le antracicline solo in pazienti naive alla chemioterapia e solo con regimi a basse dosi di antracicline ossia dosi cumulative massime di doxorubicina 180 mg/m2 o epirubicina 360 mg/m2.
Finnish: Antrasykliiniä on annettava ainoastaan matalalla annoksella, ts. maksimaalinen kumulatiivinen annos on doksorubisiinin osalta 180 mg/m2 tai epirubisiinin osalta 360 mg/m2.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Istidina, istidina monocloridrato, trealosio diidrato, polisorbato 20.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Histidiini, histidiinimonohydrokloridi, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon kuiva-aineen liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
Italian: Clone tumorale con reattività di membrana debole/appena percettibile, indipendentemente dalla percentuale di cellule tumorali colorate
Finnish: Syöpäsolurykelmien haalea / tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden syöpäsolujen osuudesta
Italian: E' stato osservato un aumento dell'incidenza degli eventi cardiaci sintomatici e asintomatici in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, quando trastuzumab era somministrato dopo chemioterapia a base di antracicline rispetto alla somministrazione con un regime di docetaxel e carboplatino non contenente antracicline ed era più marcato quando trastuzumab era somministrato in concomitanza con i taxani che quando somministrato sequenzialmente ai taxani.
Finnish: Oireiset ja oireettomat sydäntapahtumat lisääntyivät niillä varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla, joille annettiin trastutsumabia antrasykliiniä sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen verrattuna eiantrasykliiniä sisältävään hoitoon dosetakselilla ja karboplatiinilla.
Italian: Forte reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10% delle cellule tumorali
Finnish: Voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen ≥ 10 %:ssa syöpäsoluista
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: istidina, istidina monocloridrato, trealosio diidrato, polisorbato 20.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: histidiini, histidiinimonohydrokloridi, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20.
Italian: Le cellule sono marcate soltanto in una parte della membrana.
Finnish: Värjäytyneiden solujen kalvot vain osittain värjäytyneet.
Italian: I pazienti positivi al recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti.
Finnish: Hormonireseptoripositiivisille potilaille on lisäksi annettava hormonihoitoa, jonka on osoittauduttava tehottomaksi ennen Kanjinti-hoidon aloittamista, ellei hormonihoito ole heille jostain syystä sopimaton.
Italian: Il legame di trastuzumab con HER2 inibisce la segnalazione ligando-indipendente di HER2 e impedisce il clivaggio proteolitico del suo dominio extracellulare, un meccanismo di attivazione di HER2.
Finnish: Trastutsumabi sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin solukalvoon, aladomeeniin IV. Trastutsumabin sitoutuminen HER2:een inhiboi ligandista riippumatonta HER2-viestinvälitystä ja estää sen ekstrasellulaarisen domeenin proteolyyttisen hajotuksen (HER2:n aktivoitumismekanismi).
Italian: Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Italian: Un'eccedenza di volume pari al 5% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 420 mg.
Finnish: Viiden prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 420 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere congelata.
Finnish: Liuos ei saa jäätyä.
Italian: Si ottengono così 7,4 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab, con un pH pari a circa 6,1.
Finnish: Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,1.
Italian: • danno epatico/insufficienza epatica
Finnish: • maksavaurio / maksan vajaatoiminta
Italian: KANJINTI 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino di KANJINTI da 150 mg è ricostituito con 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita).
Finnish: KANJINTI 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yhden 150 mg:n Kanjinti-injektiopullon sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Italian: +Shock anafilattico
Finnish: +Pleuraeffuusio
Italian: Forte marcatura completa della membrana individuata in > 10% delle cellule tumorali.
Finnish: Voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen värjäytyminen > 10 %:ssa syöpäsoluista.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione di KANJINTI formulazione endovenosa prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet laskimoon annettavan lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Italian: • intorpedimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi
Finnish: • sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely
Italian: Tali sintomi possono essere controllati interrompendo l'infusione o rallentandone la velocità.
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio ilmaantuu, infuusio on keskeytettävä tai infuusionopeutta hidastettava.
Italian: • è affetto da carcinoma gastrico metastatico con alti livelli di HER2, in combinazione con gli altri medicinali antitumorali capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino.
Finnish: Kanjintia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa.
Italian: Ogni flaconcino di KANJINTI da 150 mg è ricostituito con 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita).
Finnish: Jokaisen 150 mg:n Kanjinti-injektiopullon sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Italian: Un'eccedenza di volume pari al 4% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 150 mg.
Finnish: Neljän prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 150 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
Italian: Si ottengono così 21 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab, con un pH pari a circa 6,1.
Finnish: Näin saadaan 21 ml kerta-annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,1.
Italian: Dopo la commercializzazione, sono stati riportati casi di compromissione dello sviluppo e/o della funzionalità renale in associazione a oligoidramnios, alcuni associati a ipoplasia polmonare del feto ad esito fatale, in donne in gravidanza trattate con trastuzumab.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen trastutsumabia saavilla, raskaana olevilla naisilla on raportoitu sikiön munuaisten kasvun ja/tai toiminnan heikkenemistä, johon on liittynyt lapsiveden niukkuutta.
Italian: KANJINTI non deve essere somministrato in concomitanza alle antracicline nel contesto del MBC.
Finnish: Kanjintia ja antrasykliiniä ei pidä käyttää metastasoituneessa rintasyövässä samanaikaisesti.
Italian: EBC nello studio HERA era limitato all'adenocarcinoma mammario operabile, primario, invasivo, con linfonodi ascellari positivi o linfonodi ascellari negativi, se con tumore di almeno 1 cm di diametro.
Finnish: HERA-tutkimuksessa varhaisen vaiheen rintasyöpä rajoittui leikattavissa oleviin primaarisiin, invasiivisiin rinnan adenokarsinoomiin, joissa kainalon imusolmukkeet olivat positiivisia tai negatiivisia.
Italian: KANJINTI è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo: - dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile) (vedere paragrafo 5.1) - dopo chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide, in associazione a paclitaxel o docetaxel.
Finnish: Kanjinti on tarkoitettu HER2-positiivisen varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon aikuisille: - leikkauksen, solunsalpaajahoidon (neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon) ja sädehoidon (jos tarpeellinen) jälkeen (ks. kohta 5.1).
Italian: Nessuna reattività o reattività di membrana osservata in < 10% delle cellule tumorali
Finnish: Ei havaittavaa värjäytymistä tai solukalvojen värjäytymistä havaittavissa < 10 %:ssa syöpäsoluista
Italian: Ogni flaconcino di KANJINTI da 420 mg è ricostituito con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita).
Finnish: Jokaisen 420 mg:n Kanjinti-injektiopullon sisältö liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N. di pazienti con evento p = 0,0003
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaiden määrä p = 0,0003
Italian: Acne
Finnish: • akne
Italian: Sopravvivenza mediana (mesi) (IC al 95%)
Finnish: Eloonjäämisen mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
Italian: Volume (mL) = Peso Corporeo(kg) x dosaggio(4 mg/kg per la dose di carico o 2 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (4 mg:n/kg aloitusannos tai 2 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, konsentraatin pitoisuus)
Italian: • rigonfiamento o emorragia dietro agli occhi
Finnish: • silmäntakainen turvotus tai verenvuoto
Italian: Questi eventi sono stati osservati nei pazienti trattati con trastuzumab in monoterapia o in terapia di associazione a paclitaxel o docetaxel, in particolare dopo chemioterapia con antracicline (doxorubicina o epirubicina).Sono risultati di intensità da moderata a severa e sono stati associati a decesso (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Tällaisia tapahtumia on havaittu potilailla, joita on hoidettu pelkällä trastutsumabilla tai yhdistelmänä paklitakselin tai dosetakselin kanssa, erityisesti antrasykliiniä sisältävän (doksorubisiini tai epirubisiini) solunsalpaajahoidon jälkeen.
Italian: • in base a una dose di carico di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una successiva dose di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo ogni 3 settimane:
Finnish: • aloitusannosta (trastutsumabia 8 mg/kg) tai 3 viikon välein annettavaa ylläpitoannosta (trastutsumabia 6 mg/kg) varten:
Italian: Volume (mL) = Peso Corporeo(kg) x dosaggio(8 mg/kg per la dose di carico o 6 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (8 mg:n/kg aloitusannos tai 6 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, konsentraatin pitoisuus)
Italian: Prestare attenzione al fine di garantire la sterilità delle soluzioni allestite.
Finnish: Valmistettavien liuosten steriiliys on varmistettava huolellisesti.
Italian: Debole/appena percettibile marcatura della membrana individuata in > 10% delle cellule tumorali.
Finnish: Haalea / tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen > 10 %:ssa syöpäsoluista.
Italian: Recidiva a distanza N. di pazienti con evento p < 0,0001
Finnish: Etäpesäkkeinen uusiutuminen Potilaiden määrä p < 0,0001
Italian: Trastuzumab è stato utilizzato negli studi clinici in monoterapia in pazienti affetti da MBC con tumori caratterizzati dalla iperespressione di HER2 e dal fallimento di uno o più precedenti regimi chemioterapici per la malattia metastatica (trastuzumab in monoterapia).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trastutsumabia on käytetty monoterapiana (trastutsumabi yksinään) hoidettaessa sellaisia potilaita, joiden metastasoitunut rintasyöpä yli-ilmentää HER2:ta ja joilla on metastasoitunut tauti, joka on uusiutunut yhden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen.
Italian: • reazioni anafilattiche
Finnish: • anafylaktiset reaktiot
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato CHF o disfunzione cardiaca asintomatica negli studi registrativi è migliorata con il trattamento standard a base di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccante dei recettori dell'angiotensina (ARB) e un beta-bloccante.
Finnish: Useimpien niiden potilaiden, jotka osallistuivat keskeisimpiin tutkimuksiin ja joille ilmaantui kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai oireetonta sydämen vajaatoimintaa, tilanne kuitenkin koheni tavanomaisilla kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lääkehoidoilla, joita olivat angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat ja beetasalpaajat.