FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic agent is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Dutch: Wanneer een patiënt gestabiliseerd is op een bepaald oraal bloedglucoseverlagend middel en wordt blootgesteld aan een stressfactor zoals koorts, trauma, infectie of een operatie, kan verlies van glykemische controle optreden.
English: Conversely, these medicinal products had no effect on the pharmacokinetics of nateglinide.
Dutch: Omgekeerd hadden deze geneesmiddelen evenmin effect op de farmacokinetiek van nateglinide.
English: In rabbits, at maternally toxic doses a higher incidence of foetuses with no gallbladder was observed.
Dutch: In konijnen, bij doseringen die voor het moederdier toxisch zijn, werd een hogere incidentie van foetussen zonder galblaas waargenomen.
English: Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45-300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K+ATP channels.
Dutch: Electrofysiologische onderzoeken laten zien dat nateglinide een 45-300 maal hogere selectiviteit heeft voor de pancreatische bèta-cel dan voor cardiovasculaire K+ATP
English: Hypoglycaemic symptoms without loss of consciousness or neurological findings should be treated with oral glucose and adjustments in dosage and/or meal patterns.
Dutch: Hypoglykemische symptomen zonder bewustzijnsverlies, of neurologische bevindingen dienen te worden behandeld met orale glucose en aanpassing in dosering en/of maaltijdpatronen.
English: It is recommended that Trazec be administered prior to meals.
Dutch: Aanbevolen wordt Trazec toe te dienen voor de maaltijden.
English: If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Trazec in te nemen Wanneer u een tablet vergeet in te nemen, neem de volgende tablet dan gewoon vóór aanvang van uw volgende maaltijd.
English: Since the primary therapeutic effect of Trazec is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Trazec may also be monitored with 1-2 hour post-meal glucose.
Dutch: Omdat het primaire therapeutische effect van Trazec de reductie van de maaltijdglucose (draagt bij aan de HbA1c) is, kan het therapeutisch effect van Trazec ook gevolgd worden door glucose 1-2 uur na de maaltijd te meten.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: The efficacy of nateglinide in combination with metformin has been compared to the combination of gliclazide plus metformin in a 6-month randomised, double-blind trial in 262 patients using a superiority design.
Dutch: De werkzaamheid van nateglinide in combinatie met metformine is vergeleken met de combinatie van gliclazide en metformine in een 6 maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een design van superioriteit bij 262 patiënten.
English: This helps to keep the blood sugar controlled after meals.
Dutch: Dit helpt het bloedsuikergehalte na de maaltijd te beheersen.
English: The systemic availability and half-life in dialysis-dependent diabetic patients was comparable with healthy subjects.
Dutch: De systemische beschikbaarheid en halfwaardetijd bij dialyse afhankelijke diabetici was vergelijkbaar met gezonde personen.
English: Blisters: PVC/PE/PVDC moulded foil with aluminium lidding foil.
Dutch: Doordrukstrips: PVC/PE/PVDC houder met aluminium omhullende folie.
English: People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Dutch: Patiënten met diabetes krijgen soms symptomen van laag bloedsuiker (ook hypoglykemie genoemd).
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving or operating machinery.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen ter voorkoming van hypoglykemie tijdens het rijden, of het bedienen van machines.
English: Take special care with Trazec
Dutch: Wees extra voorzichtig met Trazec
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Dutch: Dit geldt in het bijzonder bij diegenen die zich niet, of slechts verminderd, bewust zijn van de waarschuwingssignalen van hypoglykemie of die frequent episodes van hypoglykemie hebben.
English: Elderly, malnourished patients and those with adrenal or pituitary insufficiency or severe renal impairment are more susceptible to the glucoselowering effect of these treatments.
Dutch: Ouderen, ondervoede patiënten en patiënten met een insufficiëntie van bijnier of hypofyse of ernstige nierinsufficiëntie zijn gevoeliger voor het glucoseverlagende effect van deze behandelingen.
English: Packs contain 12, 60, 84, 120 and 360 tablets.
Dutch: Verpakkingen met 12, 60, 84, 120 en 360 tabletten.
English: A more prolonged effect and possibly a risk of hypoglycaemia cannot be excluded in patients when nateglinide is co-administered with CYP2C9 inhibitors.
Dutch: Een meer langdurig effect en een mogelijk risico op hypoglykemie kan niet uitgesloten worden in patiënten wanneer nateglinide samen met CYP2C9remmers wordt toegediend.
English: when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Dutch: Wanneer nateglinide vóór aanvang van een maaltijd wordt ingenomen herstelt het de vroege fase van insulinesecretie, die verdwenen is bij patiënten met type 2 diabetes, hetgeen resulteert in een vermindering van de postprandiale glucosespiegel en HbA1c.
English: Lactose monohydrate: 141.5 mg per tablet.
Dutch: Lactose monohydraat: 141,5 mg per tablet.
English: Nateglinide-induced insulin secretion by pancreatic beta cells is glucose-sensitive, such that less insulin is secreted as glucose levels fall.
Dutch: De door nateglinide geïnduceerde insulinesecretie door pancreatische bèta-cellen is gevoelig voor glucose, zodat minder insuline wordt uitgescheiden wanneer de glucosespiegels dalen.
English: In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose, the effect of nateglinide on HbA1c was additive compared to either agent alone.
Dutch: In combinatie met metformine, dat voornamelijk het nuchtere plasmaglucose beïnvloedt, bleek het effect van nateglinide op HbA1c additief te zijn vergeleken met het effect van beide middelen alleen.
English: The most common side effects are symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia), which are usually
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn symptomen van een laag bloedsuiker (hypoglykemie), die meestal mild zijn.
English: Dose adjustments should be based on periodic glycosylated haemoglobin (HbA1c) measurements.
Dutch: Aanpassing van de dosering dient gebaseerd te worden op periodieke metingen van het geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c).
English: Your doctor will prescribe Trazec together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Dutch: Uw arts schrijft u Trazec voor samen met een ander oraal bloedglucoseverlagend middel dat metformine bevat.
English: The pharmacokinetics of warfarin (a substrate for CYP3A4 and CYP2C9), diclofenac (a substrate for CYP2C9), and digoxin were unaffected by coadministration with nateglinide.
Dutch: De farmacokinetiek van warfarine (een substraat voor CYP3A4 en CYP2C9), diclofenac (een substraat voor CYP2C9) en digoxine werden niet beïnvloed door gelijktijdige toediening samen met nateglinide.
English: These symptoms included sweating, trembling, dizziness, increased appetite, palpitations, nausea, fatigue, and weakness.
Dutch: Deze verschijnselen omvatten zweten, beven, duizeligheid, toegenomen eetlust, palpitaties, misselijkheid, vermoeidheid en zwakte.
English: Severe hypoglycaemic reactions with coma, seizure or other neurological symptoms should be treated with intravenous glucose.
Dutch: Ernstige hypoglykemische reacties met coma, epileptische aanvallen of andere neurologische symptomen dienen te worden behandeld met intraveneus toegediende glucose.
English: Nateglinide efficacy was inferior to that of metformin in monotherapy (decrease in HbA1c (%) with metformin 500 mg three times daily monotherapy: -1.23 [95% CI: -1.48; -0.99] and with nateglinide 120 mg three times daily monotherapy -0.90 [95% CI: -1.14; -0.66]).
Dutch: De werkzaamheid van nateglinide was inferieur aan die van metformine monotherapie (daling van HbA1c (%) met metformine 500 mg driemaal daags in monotherapie: -1,23 [95 % CI: -1,48; -0,99] en met nateglinide 120 mg driemaal daags in monotherapie -0,90 [95 % CI: 1,14; -0,66].
English: Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Trazec tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Dutch: Nateglinide wordt na orale toediening van Trazec tabletten vóór de maaltijd snel geabsorbeerd, met een gemiddelde piekconcentratie optredend binnen 1 uur.
English: If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar and talk to your doctor.
Dutch: Indien u symptomen van een laag bloedsuiker krijgt, eet of drink dan iets dat suiker bevat en overleg met uw arts.
English: Nateglinide is an amino acid (phenylalanine) derivative, which is chemically and pharmacologically distinct from other antidiabetic agents.
Dutch: Nateglinide is een aminozuur (fenylalanine) derivaat, dat chemisch en farmacologisch verschilt van andere bloedglucoseverlagende middelen.
English: The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main
Dutch: De aanbevolen maximale dagelijkse dosering is 180 mg driemaal daags, die ingenomen dient te worden voor de drie hoofdmaaltijden.
English: If you get any of these symptoms - feeling dizzy, light-headed, hungry, shaky or any of the other signs in section 4, “Possible side effects” - eat or drink something containing sugar.
Dutch: Indien u één van deze symptomen - duizeligheid, lichtheid in het hoofd, hongerig gevoel, trillen of enig ander teken uit rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen” krijgt - eet of drink dan iets dat suiker bevat.
English: Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c <7.5%).
Dutch: Symptomen van hypoglykemie (niet bevestigd door bloedglucosespiegels) zijn waargenomen bij patiënten waarbij de baseline HbA1c het therapeutisch beoogde doel benaderde (HbA1c <7,5 %).
English: Combination with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia compared to
Dutch: Combinatie met metformine is geassocieerd met een toename van het risico van hypoglykemie in vergelijking met monotherapie.
English: Corticosteroids such as prednisone and cortisone (used to treat inflammatory disorders).
Dutch: - Corticosteroïden zoals prednison en cortison (gebruikt voor de behandeling van
English: Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Dutch: Uit gegevens afkomstig van in vitro en in vivo studies is gebleken dat nateglinide hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door CYP2C9, waarbij CYP3A4 in kleinere mate betrokken is.
English: Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Trazec-treated and
Dutch: Andere bijwerkingen waargenomen in de klinische onderzoeken hadden een vergelijkbare incidentie bij de met Trazec-behandelde en placebo-behandelde patiënten.
English: Like other insulin secretagogues, nateglinide is capable of producing hypoglycaemia.
Dutch: Overeenkomstig andere insuline secretagogen, is nateglinide in staat om hypoglykemie te veroorzaken.
English: Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to fertility and post-natal development.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en toxiciteit op het gebied van fertiliteit en postnatale ontwikkeling.
English: Nateglinide is indicated for combination therapy with metformin in type 2 diabetic patients inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin alone.
Dutch: Nateglinide is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met metformine ter behandeling van type 2 diabetes mellitus bij patiënten die, ondanks een behandeling met maximale verdraagbare dosis metformine als monotherapie, onvoldoende zijn gecontroleerd.
English: if you are breast-feeding.
Dutch: - wanneer u borstvoeding geeft.
English: Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil (used to treat dyslipidaemia) or sulfinpyrazone (used to treat chronic gout).
Dutch: - Remmers van geneesmiddelmetabolisme, zoals fluconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties), gemfibrozil (gebruikt bij de behandeling van dyslipidemie) of sulfinpyrazone (gebruikt bij de behandeling van chronische jicht).
English: Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9, e.g. fluconazole or gemfibrozil, or in patients known to be poor metabolisers
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer nateglinide wordt toegediend met andere meer krachtige CYP2C9-remmers, zoals fluconazol of gemfibrozil, of in patiënten waarvan bekend is dat ze slechte CYP2C9-metaboliseerders zijn.
English: In completed clinical trials, symptoms of hypoglycaemia were reported in 10.4% with nateglinide monotherapy, 14.5% with nateglinide+metformin combination, 6.9% with metformin alone, 19.8% with glibenclamide alone,
Dutch: In afgeronde klinische studies werden symptomen van hypoglykemie waargenomen bij 10,4 % bij nateglinide monotherapie, 14,5 % bij de combinatie van nateglinide en metformine, 6,9 % bij metformine alleen, 19,8 % bij glibenclamide alleen en 4,1 % bij placebo.
English: In a clinical study in patients, Trazec was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
Dutch: Trazec bleek goed verdragen te worden in een klinisch onderzoek waarin gedurende 7 dagen Trazec in oplopende doseringen tot 720 mg per dag aan patiënten werd toegediend.
English: The following agents may enhance the hypoglycaemic effect of nateglinide: angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI).
Dutch: De volgende middelen kunnen het hypoglykemisch effect van nateglinide versterken: remmers van angiotensineconverterend enzym (ACE-remmers).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen
English: In vivo, nateglinide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
Dutch: In vivo heeft nateglinide geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische effecten van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C9 en CYP3A4.
English: If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar.
Dutch: Wanneer u symptomen van een laag bloedsuiker krijgt, eet of drink dan iets dat suiker bevat.
English: A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache,
Dutch: Een zeer zeldzame bijwerking is huiduitslag met blaren op de lippen, ogen, mond, soms met hoofdpijn, koorts en/of diarree.
English: Conversely, the coadministration of food or a glucose infusion results in an enhancement of insulin secretion.
Dutch: Omgekeerd leidt de gelijktijdige toediening van voedsel of een glucose-infusie tot een toename in insulinesecretie.
English: Minor metabolites identified were a diol, an isopropene and acyl glucuronide(s) of nateglinide; only the isopropene minor metabolite possesses activity, which is almost as potent as nateglinide.
Dutch: De ondergeschikte metabolieten die geïdentificeerd zijn, waren een diol, een isopropeen en acylglucuronide(n) van nateglinide; slechts de isopropeen ondergeschikte metaboliet bezit activiteit.
English: The decrease from baseline in HbA1c was -0.41% in the nateglinide plus metformin group and -0.57% in the gliclazide plus metformin group (difference 0.17%, [95% CI -0.03, 0.36]).
Dutch: De daling van de HbA1c versus de beginwaarde was0,41 % in de nateglinide en metformine groep en -0,57 % in de gliclazide en metformine groep (verschil 0,17 %; [95 % CI: -0,03; 0,36]).
English: When given post-prandially, the extent of nateglinide absorption (AUC) remains unaffected.
Dutch: De mate van nateglinide absorptie (AUC) blijft onveranderd, wanneer het post-prandiaal wordt gegeven.
English: Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Trazec.
Dutch: Er zijn derhalve geen dosisaanpassingen nodig voor digoxine, warfarine of andere geneesmiddelen die CYP2C9- of CYP3A4-substraten zijn bij gelijktijdige toediening met Trazec.
English: Although it is not known whether nateglinide is excreted in human milk, the potential for hypoglycaemia in breast-fed infants may exist and therefore nateglinide should not be used in lactating women.
Dutch: Hoewel niet bekend is of nateglinide wordt uitgescheiden in humane melk, bestaat gevaar van hypoglykemie bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
English: The resulting calcium influx enhances insulin secretion.
Dutch: De resulterende instroom van calcium verhoogt de insulinesecretie.
English: Hypoglycaemia has been observed in patients with type 2 diabetes on diet and exercise, and in those treated with oral antidiabetic agents (see section 4.8).
Dutch: Hypoglykemie komt voor bij patiënten met type 2 diabetes die behandeld worden met dieet en lichaamsbeweging of die behandeld werden met orale bloedglucoseverlagende middelen (zie rubriek 4.8).
English: Silica, colloidal anhydrous
Dutch: Silica, colloïdaal watervrij
English: Gender: No clinically significant differences in nateglinide pharmacokinetics were observed between
Dutch: Geslacht: Er zijn geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetische eigenschappen van nateglinide tussen mannen en vrouwen.
English: Renal impairment: The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31-50 ml/min) and severe (creatinine clearance 15-30 ml/min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Dutch: Nierinsufficiëntie: De systemische beschikbaarheid en de halfwaardetijd van nateglinide bij diabetici met milde, matige (creatinineklaring 31-50 ml/min) en ernstige (creatinineklaring 15-30 ml/min) nierinsufficiëntie (die geen dialyse ondergaan) verschilde klinisch niet in significante mate van hetgeen werd gevonden bij gezonde personen.
English: Do not take a double dose of Trazec to make up for the one that you missed.
Dutch: Neem geen dubbele dosis Trazec om een overgeslagen dosis in te halen.
English: Elderly: Age did not influence the pharmacokinetic properties of nateglinide.
Dutch: Subpopulaties Ouderen: Leeftijd had geen invloed op de farmacokinetische eigenschappen van nateglinide.
English: Take Trazec as your doctor told you to.
Dutch: Hoeveel moet u innemen Neem Trazec in zoals uw arts u verteld heeft.
English: Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15-50 ml/min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
Dutch: Hoewel een daling van 49 % van de Cmax van nateglinide optreedt bij dialysepatiënten, was de systemische beschikbaarheid en halfwaardetijd bij personen met diabetes met een matig ernstige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-50 ml/min) vergelijkbaar met personen met een nieraandoening die hemodialyse vereist en gezonde personen.
English: Nateglinide is extensively metabolised.
Dutch: Nateglinide wordt uitvoerig gemetaboliseerd.
English: Nateglinide closes ATP-dependent potassium channels in the beta-cell membrane with characteristics that distinguish it from other sulphonylurea receptor ligands.
Dutch: Nateglinide sluit ATP-afhankelijke kaliumkanalen in het membraan van de bèta-cel op een karakteristieke wijze die zich onderscheidt van andere sulfonylureum receptorliganden.
English: Not all pack sizes or tablet strengths may be
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten of tabletsterktes zijn verkrijgbaar in uw land.
English: Rare effects are mild abnormalities in liver function tests and allergic (hypersensitivity) reactions such
Dutch: Zeldzame effecten zijn milde afwijkingen in leverfunctie testen en allergische (overgevoeligheid) reacties zoals huiduitslag en jeuk.
English: Most of the [14C] nateglinide is excreted in the urine (83%), with an additional 10% eliminated in the faeces.
Dutch: nateglinide wordt uitgescheiden in de urine (83 %) en 10 % via de faeces.
English: Nateglinide is excreted in the milk following a peroral dose to lactating rats.
Dutch: Nateglinide wordt na een orale dosis bij zogende ratten uitgescheiden in de melk.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A number of medicinal products influence glucose metabolism and possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Dutch: Een aantal geneesmiddelen beïnvloedt het glucosemetabolisme en daarom moet met mogelijke interacties rekening worden gehouden door de arts:
English: Trazec works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly.
Dutch: Trazec werkt door het stimuleren van de alvleesklier om sneller insuline te maken.
English: Trazec is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are
Dutch: Trazec is een geneesmiddel om het bloedsuiker (glucose) te verlagen en wordt ingenomen via de mond (zulke geneesmiddelen zijn ook bekend als orale bloedglucoseverlagende middelen).
English: Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Dutch: Nateglinide dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matig ernstige leverinsufficiëntie.
English: Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Trazec with other oral antidiabetic agents such as metformin
Dutch: Evenzo was er geen klinisch relevante farmacokinetische interactie tussen Trazec en andere orale bloedglucoseverlagende middelen, zoals metformine of glibenclamide.
English: Trazec 60 mgfilm-coated tablets Trazec 120 mg film-coated tablets Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Dutch: Trazec 60 mg filmomhulde tabletten Trazec 120 mg filmomhulde tabletten Trazec 180 mg filmomhulde tabletten Nateglinide
English: Insulin levels return to baseline within 3 to 4 hours, reducing post-meal
Dutch: Insulinespiegels keren binnen 3 tot 4 uur terug naar de uitgangswaarde, hetgeen postprandiale hyperinsulinemie vermindert.
English: Rare: Hypersensitivity reactions such as rash, itching and urticaria.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, jeuk en urticaria.
English: Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Dutch: Alhoewel de veiligheid niet in het gedrang kwam bij deze populatie kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn met het oog op de lage
English: The amount of Trazec that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Dutch: De hoeveelheid Trazec die u nodig heeft, kan veranderen indien u andere geneesmiddelen inneemt.