FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach äußerlicher Anwendung an einer einzelnen Stelle am Nacken der Katze unterhalb des Schädels wird Metaflumizon rasch über die Hautoberfläche verteilt.
Dutch: Na topicale toediening op een enkele plaats op de nek van de kat bij de schedelbasis, wordt metaflumizon snel verspreid door het oppervlak van de huid.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/06/064/001-004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/064/001-004
German: Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, sollten sie gründlich mit Wasser ausgespült werden.
Dutch: Bij accidenteel contact van het diergeneesmiddel met de ogen, deze zorgvuldig met water spoelen.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ProMeris S
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ProMeris S
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ProMeris L
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ProMeris L
German: ProMeris für kleine Katzen ProMeris für große Katzen
Dutch: ProMeris voor Kleine Katten ProMeris voor Grote Katten
German: Teilen Sie das Fell im Nacken der Katze unterhalb des Schädels, bis die Haut zu sehen ist.
Dutch: Scheid de vacht bij de nek van de kat aan de schedelbasis totdat de huid zichtbaar is.
German: In seltenen Fällen kann eine vorübergehende Irritation an der Auftragungsstelle auftreten.
Dutch: In zeldzame gevallen kan irritatie op de plaats van toediening voorkomen, deze is van voorbijgaande aard.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 320 mg
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 320 mg
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Nicht bei jungen Katzen unter 8 Wochen verabreichen.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet toedienen aan kittens jonger dan 8 weken.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 160 mg
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 160 mg
German: Entsorgung von Abfallmaterialien entsprechend den jeweils geltenden nationalen Vorschriften.
Dutch: Restanten verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoffe
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Werkzaam bestanddeel
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen, voor zover bekend.
German: Bei kranken oder geschwächten Tieren nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden.
Dutch: Bij zieke of verzwakte dieren, alleen gebruiken na een voordeel/risico analyse.
German: 1 ml enthält 200 mg Metaflumizon.
Dutch: Iedere ml bevat 200 mg metaflumizon.
German: Tragen Sie den Inhalt der Pipette auf eine einzelne Hautstelle im Nacken der Katze unterhalb des Schädels auf.
Dutch: Breng de inhoud van de pipet aan op één plaats op de huid van de kat aan de schedelbasis.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/06/064/001 - 1 Blisterpackung mit 3 Pipetten mit 0,80 ml EU/2/06/064/002 - 2 Blisterpackungen mit 3 Pipetten mit 0,80 ml
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/06/064/001 - 1 blister kaart van 3 pipettes van 0,80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister kaarten van 3 pipettes van 0,80 ml
German: Entsorgen Sie die gebrauchten Pipetten unmittelbar nach der Anwendung.
Dutch: Verwijder gebruikte pipetten zorgvuldig en meteen na gebruik.
German: ProMeris 160 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen {≤ 4 kg}
Dutch: ProMeris 160 mg Spot-on voor kleine katten {≤ 4 kg}
German: Bei kranken oder geschwächten Tieren nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
Dutch: Bij zieke of verzwakte dieren, alleen gebruiken na een voordeel/risico analyse door de vernatwoordelijke dierenarts.
German: Wirkstoff: 320 mg Metaflumizon
Dutch: Werkzaam bestanddeel: 320 mg metaflumizon
German: Wirkstoff: 160 mg Metaflumizon
Dutch: Werkzaam bestanddeel: 160 mg metaflumizon
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für 1 Blisterpackung - Umkarton für 2 Blisterpackungen
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor 1 blister kaart - Kartonnen doos voor 2 blister kaarten
German: VERFALLDATUM Lot {number}
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
German: Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Dutch: Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
German: GEBRAUCHSINFORMATION ProMeris zum Auftropfen für Katzen
Dutch: BIJSLUITER ProMeris Spot-on voor katten
German: VERFALLDATUM LOT {Monat/Jahr}>
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
German: ART DER ANWENDUNG Nur für die Anwendung auf der Haut.
Dutch: Toedieningswijze: Alleen voor cutaan gebruik.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung:
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
German: Nur zur Anwendung auf der Haut.
Dutch: Alleen voor cutaangebruik.
German: MINDESTANGABEN AUF DEN PIPETTEN für große Katzen
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD voor grote katten
German: ProMeris für große Katzen (> 4 kg)
Dutch: ProMeris voor grote katten (> 4 kg)
German: MINDESTANGABEN AUF DEN PIPETTEN für kleine Katzen
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD voor kleine katten
German: Faltschachtel mit 1 Blisterpackung mit 3 x 1,60 ml-Pipetten Faltschachtel mit 2 Blisterpackungen mit 3 x 1,60 ml-Pipetten
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Doos met 1 blister pak van 3 x 1,60 ml pipetten Doos met 2 blister pakken van 3 x 1,60 ml pipetten
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender des Tierarzneimittels:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
German: Faltschachtel mit 1 oder 2 Blisterpackungen mit 3 x 0,80 ml-Pipetten Faltschachtel mit 1 oder 2 Blisterpackungen mit 3 x 1,60 ml-Pipetten
Dutch: Doos met 1 of 2 blisters met 3 x 0,80 ml pipetten Doos met 1 of 2 blisters met 3 x 1,60 ml pipetten
German: ProMeris für große Katzen (> 4 kg)*
Dutch: ProMeris voor grote katten (> 4 kg)*
German: Nicht bei jungen Katzen unter 8 Wochen verabreichen.
Dutch: Niet toedienen aan kittens jonger dan 8 weken oud .
German: Faltschachtel mit 1 Blisterpackung mit 3 x 0,80 ml-Pipetten Faltschachtel mit 2 Blisterpackungen mit 3 x 0,80 ml-Pipetten
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Doos met 1 blister pak van 3 x 0,80 ml pipetten Doos met 2 blister pakken van 3 x 0,80 ml pipetten
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ProMeris 160 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen ProMeris 320 mg Lösung zum Auftropfen für große Katzen
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ProMeris 160 mg Spot-on voor kleine katten ProMeris 320 mg Spot-on voor grote katten
German: DARREICHUNGSFORM Lösung zum Auftropfen.
Dutch: Spot-on toediening.
German: ZIELTIERART(EN) Für Katzen älter als 8 Wochen.
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Katten ouder dan 8 weken.
German: Metaflumizon
Dutch: ProMeris metaflumizone
German: Am 19.12.2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProMeris in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19.12.2006 een in de hele Europese Unie geldende vergunning voor het in de handel brengen van ProMeris verleend.
German: Der Feldversuch wurde an Katzen in 24 Tierarztpraxen verschiedener geografischer Regionen in Deutschland und Frankreich durchgeführt.
Dutch: De veldstudie werd uitgevoerd bij katten in 24 veterinaire praktijken in verschillende regio's van Duitsland en Frankrijk.
German: Das Arzneimittel wurde speziell für Katzen entwickelt und darf nicht bei anderen Tierarten angewendet werden.
Dutch: Het middel is speciaal voor katten ontwikkeld en mag niet bij andere diersoorten worden gebruikt.
German: Weitere Informationen über ProMeris:
Dutch: Overige informatie over ProMeris:
German: Das Arzneimittel tötete Flöhe innerhalb von 24 Stunden nach Behandlung ab, und seine Wirksamkeit hielt sechs Wochen an.
Dutch: Het geneesmiddel doodde de vlooien binnen 24 uur na behandeling en bleef 6 weken lang werkzaam.
German: ProMeris ist nicht bei Katzen anzuwenden, die jünger als 8 Wochen sind, da das Präparat bei diesen Tieren nicht ausreichend untersucht wurde.
Dutch: ProMeris mag niet worden gebruikt bij kittens die jonger zijn dan 8 weken, daar het middel niet voldoende bij deze dieren is onderzocht.
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of met het dier in aanraking komt?
German: Die Wirksamkeit von Metaflumizon gegen Flohbefall bei Katzen wurde in Laborstudien und in einer Feldstudie untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van metaflumizon tegen vlooienbesmettingen bij katten werd zowel in laboratoriumstudies als in een veldstudie onderzocht.
German: Es kann auch als Teil einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle der allergischen Flohdermatitis (FAD), einer allergischen Reaktion von Katzen auf Flohbisse, angewendet werden.
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt als onderdeel van een behandelstrategie om vlooienallergiedermatitis (Flea Allergy Dermatitis), een allergische reactie van katten op vlooienbeten onder controle te krijgen.
German: Es wurden Daten über die pharmazeutische Qualität, die Sicherheit des Arzneimittels bei Katzen und die Sicherheit beim Menschen (Anwender, die mit dem Präparat in Kontakt kommen) und die Umwelt vorgelegt.
Dutch: Er is informatie verschaft over de farmaceutische kwaliteit van het middel, de veiligheid ervan bij katten en bij mensen (personen die ermee in aanraking komen) en voor het milieu.
German: Die Wirksamkeit wurde an der Anzahl von Flöhen auf der Katze zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis zu 2 Monate nach Verabreichung gemessen.
Dutch: De werkzaamheid van het middel werd gemeten aan de hand van het aantal vlooien dat op verschillende tijdstippen tot 2 maanden nadat het was aangebracht, nog op de kat te zien was.
German: Nach Verabreichung bleibt es bis zu 6 Wochen wirksam.
Dutch: Het middel blijft tot zes weken nadat het is aangebracht werkzaam.
German: Sollte eine Katze an der Behandlungsstelle lecken, kann für kurze Zeit deutlich vermehrtes Speicheln auftreten.
Dutch: Wanneer de kat zich likt op de behandelde plaats, kan hij een korte tijd veel speekselen.
German: Es wird Katzen mit einer Fertigpipette zum Auftropfen, d. h. einem kleinen Kunststoffbehälter verabreicht, der bereits mit der richtigen Menge ProMeris zur Behandlung einer Katze gefüllt ist (ProMeris ist in zwei verschiedenen Größen für Katzen mit unterschiedlichem Körpergewicht erhältlich).
Dutch: Het middel wordt aan katten toegediend met behulp van een voorgevulde spot-on pipet, d.w.z. een kleine plastic houder die gevuld is met precies de hoeveelheid ProMeris die nodig is om één kat te behandelen (ProMeris is verkrijgbaar in twee verschillende grootten al naargelang het gewicht van de kat).
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke bespreking van dit EPAR.
German: Es wurden Katzen verschiedener Rassen (vorwiegend Europäisch Kurzhaar), Altersgruppen und unterschiedlichen Gewichts, die mit Flöhen befallen waren, entweder mit ProMeris oder mit anderen in der EU für dieses Anwendungsgebiet zugelassenen Präparaten behandelt.
Dutch: Door vlooien besmette katten van verschillend ras (voor het merendeel Europees korthaar), leeftijdscategorie en gewicht werden of met ProMeris of met andere voor deze indicatie in de EU goedgekeurde geneesmiddelen behandeld.
German: Wie andere Präparate dieser Gruppe, darf ProMeris nicht bei kranken Tieren oder Katzen angewendet werden, die sich gerade von einer Erkrankung erholt haben.
Dutch: ProMeris mag, net als andere middelen van dezelfde farmaceutische groep, niet worden gebruikt bij zieke dieren of bij katten die net van een ziekte zijn hersteld.
German: ProMeris ist ein „Ektoparasitizid"; das bedeutet, es tötet Parasiten ab, die auf der Haut oder im Fell von Tieren leben, wie Flöhe und Zecken.
Dutch: ProMeris is een "ectoparasiticum", dat wil zeggen een middel dat op de huid of in de vacht van dieren levende parasieten als vlooien en teken doodt.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von ProMeris, Metaflumizon, hemmt die neurale Aktivität der Flöhe und führt so zum Absterben dieser Parasiten.
Dutch: De werkzame stof van ProMeris, metaflumizon, beïnvloedt de zenuwfunctie van de vlooien, hetgeen vervolgens tot de dood van deze parasieten leidt.
German: Der Inhalt der Pipette wird auf die Haut zwischen den Schulterblättern der Katze aufgetragen, nachdem das Fell an dieser Stelle gescheitelt wurde.
Dutch: De inhoud van de pipet wordt uitgeknepen op de huid nadat de haren van de vacht tussen de schouderbladen van de kat van elkaar zijn gescheiden.
German: Was ist ProMeris?
Dutch: Wat is ProMeris?
German: ProMeris ist eine klare, gelbe bis bernsteinfarbene Lösung, die den arzneilich wirksamen Bestandteil Metaflumizon enthält.
Dutch: ProMeris is een heldere, geel tot oranje oplossing die metaflumizon als werkzame stof bevat.
German: ProMeris wird zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall bei Katzen angewendet.
Dutch: ProMeris wordt voorgeschreven ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen bij katten.
German: Welchen Nutzen hat ProMeris in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek ProMeris tijdens de studies te hebben?
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der äußeren Verpackung.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit middel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
German: Wie wurde ProMeris untersucht?
Dutch: Hoe is ProMeris onderzocht?
German: Die Ergebnisse des Feldversuchs zeigten, dass ProMeris zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall bei Katzen wirksam ist.
Dutch: Uit de resultaten van de veldstudie bleek dat ProMeris werkzaam is ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen bij katten.
German: Warum wurde ProMeris zugelassen?
Dutch: Waarom is ProMeris goedgekeurd?
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist der direkte Kontakt mit der behandelten Katze zu vermeiden; Kindern darf nicht erlaubt werden, mit dem behandelten Tier zu spielen, bis die Auftragungsstelle trocken ist.
Dutch: Kinderen moet niet worden toegestaan met de behandelde dieren te spelen totdat het gebied waar het middel is aangebracht, droog is.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von ProMeris zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProMeris zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van ProMeris opwegen tegen de risico's ervan voor de behandeling en preventie van vlooienbesmettingen bij katten.
German: Welches Risiko ist mit ProMeris verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ProMeris in?
German: Bei der Verabreichung von ProMeris darf der Anwender weder rauchen, noch essen oder trinken.
Dutch: Rook, eet of drink niet wanneer u ProMeris toedient.
German: Es kann an der Auftragungsstelle zu einer Veränderung im Aussehen des Fells (öliges Aussehen und Verkleben oder Verkrusten der Haare) kommen.
Dutch: Er kunnen zich op de plaats waar het geneesmiddel is aangebracht cosmetische veranderingen voordoen (de vacht kan er vettig uit gaan zien en samenklitten).
German: Wie wirkt ProMeris?
Dutch: Hoe werkt ProMeris?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Dezember 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Mai 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 december 1998 Datum van laatste verlenging: 21 mei 2008
German: Prometax kann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol angewendet werden.
Dutch: Prometax kan gebruikt worden met eten, drinken en alcohol.
German: Prometax sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Prometax aufweisen.
Dutch: Prometax mag niet tegelijk worden gegeven met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten hebben als Prometax.
German: Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Prometax sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden.
Dutch: Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Prometax afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Prometax Sie einnehmen sollen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Prometax u moet nemen.
German: Prometax kann in dieser Patientenpopulation angewendet werden, eine engmaschige Überwachung ist erforderlich.
Dutch: Prometax kan echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie en nauwgezette controle is nodig.
German: Was ist Prometax und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Prometax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Kann man mit Ihrem Prometax transdermalen Pflaster auch baden, schwimmen oder in die Sonne gehen?
Dutch: Kunt u uw Prometax pleister voor transdermaal gebruik dragen, als u gaat baden, zwemmen of zonnen?
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach Diskussionen und in Übereinstimmung mit den nationalen Behörden in jedem Land, in dem Prometax Pflaster vermarktet wird, allen Ärzten, die Prometax Pflaster voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket zur Verfügung gestellt wird, das folgende Dokumente enthält:
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Prometax pleister op de markt is, alle artsen, waarvan verwacht wordt dat zij Prometax pleister voorschrijven, voorzien zijn van een informatiepakket bestaande uit de volgende elementen:
German: In anderen Fällen wurde Prometax abgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In andere gevallen werd Prometax stopgezet (zie rubriek 4.8).
German: Basierend auf Populationsanalysen zeigte die KreatininClearance keine eindeutigen Effekte auf die Steady-State-Konzentration von Rivastigmin oder seiner Metaboliten.
Dutch: Creatinineklaring toonde, op basis van populatieanalyse, geen duidelijk effect op de steady-state-concentraties van rivastigmine of zijn metabolieten.
German: • Verwenden Sie niemals ein Pflaster, das beschädigt aussieht oder Zeichen einer unsachgemäßen Behandlung zeigt.
Dutch: • Gebruik geen pleister die beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
German: • Tragen Sie immer nur ein Prometax Pflaster zur gleichen Zeit; und ersetzen Sie das Pflaster nach 24 Stunden durch ein neues.
Dutch: • Gebruik slechts één Prometax pleister per keer en vervang de pleister na 24 uur door een nieuwe.
German: Prometax wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger AlzheimerDemenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst.
Dutch: Prometax wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast.
German: • Nehmen Sie Prometax zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.
Dutch: • Neem Prometax tweemaal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
German: Prometax enthält Natriumbenzoat
Dutch: Prometax bevat natriumbenzoaat
German: C-Rivastigmin erfolgt die renale Elimination rasch und fast vollständig (>90%) innerhalb von 24 Stunden.
Dutch: -rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90%) binnen 24 uur.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Prometax ein.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Prometax in.
German: In diesen Studien wurden sie bei ≤ 2,2 % der Patienten als schwerwiegend eingestuft und in einer japanischen Studie bei ≤ 3,7 % der Patienten, die mit Prometax transdermales Pflaster behandelt wurden.
Dutch: Het werd geclassificeerd als ernstig bij ≤2,2% van de patiënten in deze studies en in ≤3,7% van de patiënten die behandeld werden met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik in een Japanse studie.
German: Die unsachgemäße Anwendung des Arzneimittels und Dosierungsfehler mit Prometax transdermalen Pflastern führten zu schweren Nebenwirkungen; in einigen Fällen war eine Hospitalisierung erforderlich und in seltenen Fällen kam es zu Todesfällen (siehe Abschnitt 4.9).
Dutch: Misbruik van het geneesmiddel en doseringsfouten met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik hebben ernstige bijwerkingen tot gevolg gehad; in sommige gevallen was hiervoor ziekenhuisopname nodig en in zeldzame gevallen had dit de dood tot gevolg (zie rubriek 4.9).
German: Umstellung von Hartkapseln oder Lösung zum Einnehmen auf transdermale Pflaster Basierend auf einer zwischen oralem und transdermalem Rivastigmin vergleichbaren Exposition (siehe Abschnitt 5.2) können Patienten, die zuvor mit Prometax Hartkapseln oder Prometax Lösung zum Einnehmen behandelt wurden, nach folgendem Schema auf Prometax transdermale Pflaster umgestellt werden:
Dutch: Omschakelen van capsules of orale oplossing naar pleisters voor transdermaal gebruik Gebaseerd op een vergelijkbare blootstelling tussen orale en transdermale rivastigmine (zie rubriek 5.2) kunnen patiënten, die worden behandeld met Prometax capsules of orale oplossing, als volgt worden omgezet naar Prometax pleisters voor transdermaal gebruik:
German: CMH-Test (van-Elteren-Test) mit Blockbildung nach Land.
Dutch: Gebaseerd op CMH-test (van Elteren test) gestratificeerd naar land.
German: • Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Prometax einnehmen.
Dutch: • Vertel uw verzorger dat u Prometax gebruikt.
German: Prometax sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.
Dutch: Prometax mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit strikt noodzakelijk is.
German: In Tabelle 3 sind die Anzahl und der Prozentsatz an Patienten aus der klinischen Studie über 24 Wochen mit Prometax an Patienten mit Parkinson-Demenz aufgelistet, bei denen vorher definierte Nebenwirkungen auftraten, die eine Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik widerspiegeln können.
Dutch: Tabel 3 vermeldt het aantal en percentage patiënten uit de specifieke klinische studie van 24 weken uitgevoerd met Prometax bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met vooraf gedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Sorte Prometax transdermale Pflaster am besten für Sie geeignet ist.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke Prometax pleister voor transdermaal gebruik het meest geschikt voor u is.
German: Patienten, die mit der Behandlung zum ersten Mal beginnen oder die Behandlung nach einer Behandlungsunterbrechung wieder aufnehmen, bitte bei der zweiten Abbildung beginnen.
Dutch: Patiënten die voor het eerst met de behandeling starten en patiënten die opnieuw starten met de behandeling met Prometax na een onderbreking van de behandeling, moeten beginnen bij het tweede plaatje.