FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Toltrazuril und Toltrazurilsulfon wurden langsam eliminiert, wobei die Halbwertszeit jeweils 3 Tage betrug.
Italian: Il toltrazuril e il toltrazuril sulfone sono eliminati lentamente con un'emivita di 3 giorni ognuno.
German: ZIELTIERART(EN) Schweine (Ferkel, 24 bis 96 Stunden nach der Geburt)
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (suinetti da 24 a 96 ore dopo la nascita)
German: Dieses Tierarzneimittel darf nur in Betrieben, in denen Cystoisospora suis in der Vergangenheit bestätigt wurde, angewendet werden.
Italian: Usare questo medicinale veterinario solo in allevamenti con accertata presenza di Cystoisospora suis.
German: Sonstige Bestandteile: Phenol
Italian: Eccipienti: Fenolo
German: In sehr seltenen Fällen wurden bei Ferkeln nach parenteraler Verabreichung von eisenhaltigen Injektionspräparaten Todesfälle gemeldet.
Italian: Sono stati riferiti molto raramente decessi in suinetti a seguito di somministrazione di ferro tramite iniezioni parenterali.
German: Toltrazuril wird hauptsächlich zu Toltrazurilsulfon verstoffwechselt.
Italian: Il toltrazuril viene principalmente metabolizzato in toltrazuril sulfone.
German: Nach intramuskulärer Injektion wird Gleptoferron resorbiert und verstoffwechselt, um das Eisen entsprechend dem Ernährungsstatus des Tieres zur Nutzung und/oder Speicherung freizusetzen.
Italian: A seguito di iniezione intramuscolare, il gleptoferrone viene assorbito e metabolizzato rilasciando ferro per l'utilizzo e/o l'immagazzinamento, in accordo con lo stato nutrizionale dell'animale.
German: Der Gummistopfen der 100 ml Durchstechflaschen kann bis zu 30 Mal durchstochen werden.
Italian: Per i flaconcini da 100 ml il tappo in gomma può essere perforato fino a 30 volte.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Eisen (als Gleptoferron), Toltrazuril oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità al ferro (come complesso gleptoferrone) o al toltrazuril o a uno qualsiasi degli eccipienti devono evitare il contatto con il medicinale veterinario.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento
German: Dieses Tierarzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen.
Italian: Questo prodotto può danneggiare il feto.
German: Für Schweine betrifft der FettRückstandshöchstmengenwert „Haut und Fett in natürlichen Verhältnissen".
Italian: Per la specie suini l'LMR per il grasso si riferisce alla cute ed al grasso in proporzioni naturali.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Einstufung "Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich" für Eisendextran und Eisenglucoheptonat auch für Gleptoferron gilt, da erwartet wird, dass Gleptoferron Eisendextran und Eisenglucoheptonat freisetzt.
Italian: Si ritiene che la classificazione "Nessun LMR richiesto" per il ferrodestrano e il ferro glucoeptonato si applichi al gleptoferrone poichè ci si aspetta che il gleptoferrone rilasci ferrodestrano e ferro glucoeptonato.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die empfohlene Dosis sollte angesichts der relativ geringen Sicherheitsspanne des Tierarzneimittels nicht überschritten werden.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Non superare il dosaggio consigliato, considerato il basso margine di sicurezza del medicinale veterinario.
German: Der behandelnde Tierarzt sollte die Ergebnisse von klinischen Untersuchungen und/oder von Untersuchungen von Kotproben und/oder von histologischen Befunden, die das Vorhandensein von C. suis in einer früheren Infektionsepisode im Betrieb bestätigt haben, berücksichtigen.
Italian: Il medico veterinario responsabile deve tenere in considerazione i risultati degli esami clinici e/o delle analisi dei campioni di feci e/o dei referti istologici che abbiano confermato la presenza di C. suis in un precedente caso di infestazione nell'allevamento.
German: Dunkelbraune Suspension.
Italian: Sospensione di colore marrone scuro.
German: Der Gummistopfen der 250 ml und 500 ml Durchstechflaschen kann bis zu 20 Mal durchstochen werden.
Italian: Per i flaconcini da 250 ml e 500 ml il tappo in gomma può essere perforato fino a 20 volte.
German: Dosierungen über 150 mg Toltrazuril/kg/Tag bzw. 667 mg Eisen/kg/Tag, d.h. das 3-Fache der empfohlenen Höchstdosis, wurden in den Zieltierverträglichkeitsstudien nicht bewertet.
Italian: Dosaggi maggiori di 150 mg/kg/giorno e 667 mg/kg/giorno di toltrazuril e ferro rispettivamente, cioè 3 volte il dosaggio maggiore consigliato, non sono stati valutati negli studi di sicurezza sugli animali di destinazione.
German: In Verträglichkeitsstudien wurde nach jeglicher Überdosierung eine erhöhte Anfälligkeit für (systemische) bakterielle Erkrankungen, Arthritis und Abszessbildung beobachtet und ein dosisabhängiger Anstieg der Mortalitätsrate konnte nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Negli studi di sicurezza, dopo sovradosaggio, è stato osservato un aumento della sensibilità a malattie batteriche (sistemiche), artrite e formazione di ascessi e non può essere escluso un aumento dosedipendente della mortalità.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo "SCAD".
German: Alle zur Lebensmittel erzeugung genutzten Säugetierarten
Italian: Tutti i mammiferi da produzion e alimentare
German: Die Exposition gegenüber dem Tierarzneimittel kann Augenreizungen oder Nebenwirkungen an der Haut verursachen.
Italian: L'esposizione al medicinale veterinario può causare irritazione oculare o reazioni avverse alla cute.
German: Die empfohlene Dosis sollte angesichts der relativ geringen Sicherheitsspanne des Tierarzneimittels nicht überschritten werden.
Italian: Non superare il dosaggio consigliato, considerato il basso margine di sicurezza del medicinale veterinario.
German: Injizierbare Eisen-Kohlenhydrat-Komplexe wie Gleptoferron haben sich in der Veterinärmedizin als blutbildende Substanzen bewährt und sorgen für eine signifikante Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei in Intensivhaltung aufgezogenen Ferkeln, die während der mehrwöchigen ausschließlichen Milchernährung nicht ausreichend mit Eisen versorgt werden.
Italian: I complessi iniettabili ferro-carboidrato, come il gleptoferrone, sono agenti ematinici consolidati in medicina veterinaria e sono efficaci aumentando in modo significativo i livelli di emoglobina nei suinetti allevati nell'allevamento intensivo, nel quale una dieta completamente lattea per varie settimane non fornisce un'adeguata fonte di ferro.
German: Rückstandshöchstmenge (n) (µg/kg)
Italian: LMR (µg/kg)
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Italian: Prestare attenzione ad evitare l'auto-iniezione accidentale: nel caso rivolgersi immediatamente al medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta al medico.
German: Nicht anwenden bei Ferkeln mit Verdacht auf Vitamin-E- und/oder Selenmangel.
Italian: Non usare in suinetti affetti da sospetta carenza di vitamina E e/o selenio.
German: Muskel Fett Leber Nieren
Italian: Muscolo Grasso Fegato Rene
German: Pharmakologisch wirksame Stoffe
Italian: Sostanze farmacologicament e attive
German: Das Tierarzneimittel wird zur Behandlung von Ferkeln mit einem Körpergewicht von 0,9 bis 3 kg empfohlen.
Italian: Il prodotto è consigliato per suinetti che pesano tra 0,9 e 3 kg.
German: Mittel gegen Parasiten/ Mittel gegen Protozoe n
Italian: Agenti antiparassitar i/Agenti che agiscono contro protozoi
German: Therapeu -tische Einstufung
Italian: Classificazio ne terapeutica
German: Nach Anbrechen innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 28 giorni.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 30 mg Toltrazuril und 133 mg Eisen(III) (als Gleptoferron)
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 1 ml contiene 30 mg toltrazuril e 133 mg ferro (III) (come gleptoferrone)
German: GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Ferkeln mit Verdacht auf Vitamin-E- und/oder Selenmangel.
Italian: CONTROINDICAZIONI Non usare in suinetti affetti da sospetta carenza di vitamina E e/o selenio.
German: Zur gleichzeitigen Prävention von Eisenmangelanämie und Prävention klinischer Symptome von Kokzidiose (Durchfall) sowie zur Verringerung der Oozystenausscheidung bei Ferkeln in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch Cystoisospora suis, nachgewiesen wurde.
Italian: Per la prevenzione concomitante dell'anemia ferropriva e la prevenzione dei sintomi clinici di coccidiosi (diarrea) oltre alla riduzione dell'escrezione di oocisti in suinetti di allevamenti con accertata coccidiosi causata da Cystoisospora suis.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml
Italian: CONFEZIONI 100 ml
German: WARTEZEIT(EN) Essbare Gewebe: 70 Tage.
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Carne e visceri: 70 giorni.
German: Für Tiere.
Italian: Ceva Santé Animale
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel erfolgt eine rasche Resorption des Eisens vom Injektionsort in die Kapillaren und das lymphatische System und maximale Konzentrationen von 645 µg/ml wurden ungefähr nach einem halben Tag erreicht, wobei der AUC-Wert ungefähr 699 µg•Tag/ml betrug.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare di 1,5 ml/suinetto di Forceris, il ferro è stato assorbito rapidamente dal sito di inoculo nei capillari e nel sistema linfatico e è raggiunta una concentrazione massima di 645 µg/ml dopo approssimativamente 0,5 giorni, con un'AUC di circa 699 giorni.µg/ml.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg Toltrazuril und 200 mg Eisen pro Ferkel (entsprechend 1,5 ml Forceris-Suspension pro Ferkel) und sollte 24 bis 96 Stunden nach der Geburt als einmalige intramuskuläre Injektion am Ohrgrund verabreicht werden.
Italian: La dose raccomandata è di 45 mg di toltrazuril e 200 mg di ferro per suinetto, ovverosia, 1,5 ml di Forceris sospensione per suinetto, da somministrare una volta, con una singola iniezione intramuscolare dietro l'orecchio, tra 24 e 96 ore dopo la nascita.
German: Es wird empfohlen das Tierarzneimittel allen Ferkeln eines Wurfs zu verabreichen.
Italian: Si raccomanda di somministrare il prodotto a tutti i suinetti della nidiata.
German: Durchsichtige Durchstechflaschen mit 100 ml, 250 ml oder 500 ml, aus mehrschichtigem Kunststoff (Polypropylen/Ethylen-Vinylalkohol/Polypropylen) mit Fluorharzfilm-beschichteten BromobutylGummistopfen und Schnappdeckeln aus Aluminium und Kunststoff.
Italian: Flaconcini in plastica multistrato traslucida (polipropilene/etilen vinil alcol/polipropilene) con tappi in gomma bromobutilica rivestiti di un film fluorurato e capsule in alluminio con flip off in plastica che contengono 100 ml, 250 ml o 500 ml.
German: Essbare Gewebe: 70 Tage.
Italian: Carne e visceri: 70 giorni.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel Toltrazuril/Eisen(III) (als Gleptoferron)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti toltrazuril / ferro (III) (come gleptoferrone)
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel wurden ungefähr 6 Tage nach der Verabreichung maximale Konzentrationen von 7 mg Toltrazuril/l erreicht (Tmax lag im Bereich von 4 bis 7 Tagen), wobei der AUC-Wert ungefähr 57 mg•Tag/l betrug.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare di 1,5 ml/suinetto di Forceris, la concentrazione massima di 7 mg/l di toltrazuril è raggiunta circa 6 giorni dopo la somministrazione (Tmax variabile da 4 a 7 giorni) e l'AUC è di circa 57 giorni.mg/l.
German: Faltschachtel mit 1 Durchstechflache mit 250 ml.
Italian: Scatola con 1 flaconcino da 250 ml.
German: Nach Verabreichung des 3-Fachen der empfohlenen Dosis (135 mg Toltrazuril/Ferkel und 600 mg Eisen/Ferkel) wurde nach 21 Tagen nur eine leichte vorübergehende Verringerung der Erythrozytenzahl beobachtet.
Italian: A 3 volte il dosaggio consigliato (135 mg/suinetto di toltrazuril e 600 mg/suinetto di ferro) è stata osservata solo una lieve e transitoria riduzione del conteggio eritrocitario dopo 21 giorni.
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel wurden ungefähr 13 Tage nach der Verabreichung maximale Konzentrationen von 10 mg Toltrazurilsulfon/l erreicht (Tmax lag im Bereich von 10 bis 19 Tagen), wobei der AUC-Wert ungefähr 183 mg•Tag/l betrug.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare di 1,5 ml/suinetto di Forceris, la concentrazione massima di 10 mg/l di toltrazuril sulfone veniva raggiunta circa 13 giorni dopo la somministrazione (Tmax variabile da 10 a 19 giorni) e l'AUC è di circa 183 giorni.mg/l.
German: Der Kontakt des Tierarzneimittels mit Haut und Augen ist zu vermeiden.
Italian: Evitare il contatto con la cute e gli occhi.
German: Natriumchlorid Docusat-Natrium Simeticon-Emulsion Hochdisperses Siliciumdioxid Povidon
Italian: Tocusato di sodio Emulsione di simeticone Silice colloidale anidra Povidone
German: Faltschachtel mit 1 Durchstechflache mit 500 ml.
Italian: Scatola con 1 flaconcino da 500 ml.
German: Faltschachtel mit 1 Durchstechflache mit 100 ml.
Italian: Scatola con 1 flaconcino da 100 ml.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti
German: Das Tierarzneimittel darf nur einmal verabreicht werden.
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
German: Markerrückstand Tierarten
Italian: Specie animali
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/19/235/001 (100 ml)
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Lot {Nummer}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
German: Toltrazurilsulfon
Italian: Toltrazuri l sulfone
German: GEBRAUCHSINFORMATION Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta flaconcino
German: Im Rahmen der Zieltierverträglichkeitsstudien wurde 14 Tage nach der einmaligen Verabreichung des 3-Fachen der empfohlenen Höchstdosis (im Mittel 261 mg Toltrazuril/Ferkel und 1156 mg Eisen/Ferkel) eine vorübergehende Verringerung der Erythrozytenzahl, des Hämatokrits und der Hämoglobinkonzentration ohne klinische Anzeichen beobachtet.
Italian: Negli studi sul sovradosaggio, a seguito di somministrazione singola negli studi di sicurezza sulla specie di destinazione, a tre volte il dosaggio più alto consigliato (in media 261 mg/suinetto di toltrazuril e 1156 mg/suinetto di ferro) è stata osservata una transitoria riduzione del conteggio degli eritrociti, una minore concentrazione dell'ematocrito e dell'emoglobina senza segni clinici dopo il 14° giorno.
German: Im Rahmen der Zieltierverträglichkeitsstudien wurde 14 Tage nach der einmaligen Verabreichung des 3-Fachen der empfohlenen Höchstdosis (im Mittel 261 mg Toltrazuril/Ferkel und 1156 mg Eisen/Ferkel) n eine vorübergehende Verringerung der Erythrozytenzahl, des Hämatokrits und der Hämoglobinkonzentration ohne klinische Anzeichen beobachtet.
Italian: In studi sul sovradosaggio, a seguito di somministrazione singola negli studi di sicurezza sulla specie di destinazione a tre volte il dosaggio più alto consigliato (in media 261 mg/suinetto di toltrazuril e 1156 mg/suinetto di ferro) è stata osservata una transitoria riduzione del conteggio degli eritrociti, una concentrazione minore dell'ematocrito e dell'emoglobina senza segni clinici dopo il 14° giorno.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
German: 10. April 2013
Italian: 10 aprile 2013
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. April 2013.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 10 aprile 2013.
German: Der Ausschuss prüfte die Studie, die von dem Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt wurde.
Italian: Il comitato ha esaminato lo studio presentato dalla ditta a sostegno della richiesta.
German: Was ist Kantos Master?
Italian: Che cos'è Kantos Master?
German: Am 17. Januar 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren zu Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen durch.
Italian: Il 17 gennaio 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una procedura di arbitrato per Kantos Master e denominazioni associate.
German: Es wird ein- oder zweimal täglich inhaliert, um das Asthma unter Kontrolle zu halten und die Symptome zu lindern.
Italian: È somministrato per via inalatoria una o due volte al giorno al fine di tenere sotto controllo l'asma e ridurne i sintomi.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel herstellt, ist Chiesi.
Italian: La ditta che produce il medicinale è Chiesi.
German: Kantos Master wird als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Asthma angewendet.
Italian: Kantos Master è usato come terapia di mantenimento nei pazienti affetti da asma.
German: Kantos Master ist auf der Grundlage einer von Deutschland erteilten Erstgenehmigung über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Italian: Kantos Master è stato autorizzato mediante una procedura di mutuo riconoscimento basata su un'autorizzazione iniziale concessa dalla Germania.
German: Am 13. Dezember 2012 verwies Deutschland diese Angelegenheit im Rahmen eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Italian: Il 13 dicembre 2012 la Germania ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
German: Das Unternehmen ersuchte um die Anerkennung der Genehmigung in den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Ungarn, das Vereinigte Königreich und Zypern (die „betroffenen Mitgliedstaaten").
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria (gli "Stati membri interessati").
German: Im Dezember 2011 beantragte das Unternehmen in Deutschland eine zusätzliche Anwendung.
Italian: Nel dicembre 2011 la ditta ha presentato una richiesta di approvazione per una nuova indicazione in Germania.
German: Warum wurde Kantos Master überprüft?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Kantos Master?
German: Kantos Master wird außer in der Tschechischen Republik, Irland, Malta, Portugal und der Slowakei in allen EU-Mitgliedstaaten unter den Bezeichnungen Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair und zugehörigen Bezeichnungen vertrieben.
Italian: Kantos Master è commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE, ad eccezione di Irlanda, Malta, Portogallo, Repubblica ceca e Slovacchia, con le denominazioni di Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair e denominazioni associate.
German: Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass der Nutzen von Kantos Master für die MART die Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Kantos Master usato come MART sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e negli Stati membri interessati.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kantos Master dessen Risiken bei der neuen Anwendung überwiegt und dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten genehmigt werden kann: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Italian: Il comitato ha concluso che i benefici di Kantos Master sono superiori ai suoi rischi nella nuova indicazione e che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Germania e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Regno Unito, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde ersucht, bezüglich einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu schlichten, die beantragt worden war, um als eine neue Anwendung die Notfalltherapie zur akuten Linderung von Asthma-Symptomen mit aufzunehmen.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di comporre una controversia su una richiesta di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di includere una nuova indicazione come terapia di sollievo dai sintomi nelle esacerbazioni dell'asma.
German: Fragen und Antworten zu Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen (Beclometasondipropionat / Formoterolfumarat, Inhalator) EMA/21628/2013 Rev.1
Italian: Domande e risposte su Kantos Master e denominazioni associate (beclometasone dipropionato / formoterolo fumarato, per via inalatoria) EMA/21628/2013 rev.1
German: Allerdings konnten die Mitgliedstaaten bezüglich der Frage, ob dieses Anwendungsgebiet für Kantos Master genehmigt werden sollte, keine Einigung erzielen.
Italian: Tuttavia gli Stati membri non sono riusciti a trovare un accordo sull'approvazione di questa indicazione per Kantos Master.
German: Kantos Master ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Beclometasondipropionat, ein Corticosteroid (ein Arzneimittel, das Entzündungen lindert), und Formoterolfumarat, ein Bronchodilatator (ein Arzneimittel, das die Atemwege erweitert und dadurch das Atmen erleichtert) mit langer Wirkungsdauer.
Italian: Kantos Master è un medicinale che contiene due principi attivi: beclometasone dipropionato, un corticosteroide (un medicinale che riduce l'infiammazione), e formoterolo fumarato, un broncodilatatore (un medicinale che, aumentando il calibro delle vie respiratorie, agevola la respirazione) a lunga durata d'azione.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP darin überein, dass Kantos Master nachweislich das Risiko einer schweren Asthma-Exazerbation senkt und den Zeitraum zwischen den Exazerbationen verlängert, wenn ein Teil der Dosis auf Basis der Einnahme bei Bedarf als MART verabreicht wird.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha riconosciuto che Kantos Master ha dimostrato di ridurre il rischio di esacerbazioni gravi dell'asma e di prolungare i periodi di remissione quando parte del dosaggio è somministrato al bisogno come MART.
German: Die Gründe für die Befassung waren die Bedenken Schwedens, dass die im Rahmen des Antrags zu Kantos Master vorgelegten Daten nicht ausreichten, um dessen Wirksamkeit in der MART nachzuweisen.
Italian: I motivi del deferimento erano dovuti alla preoccupazione della Svezia che i dati su Kantos Master presentati nella richiesta di autorizzazione non fossero sufficienti a dimostrarne l'efficacia come MART.