FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du kommer att ta den dosen under 42 dagar (upp till 49 dagar) i kombination med strålning.
Finnish: Ota tämä annos päivittäin 42 vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Swedish: Toleransen av TMZ liknar den för vuxna.
Finnish: Lapsipotilaat sietivät TMZ samalla lailla kuin aikuiset.
Swedish: Temozolomide Accord ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon (RT) kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (TMZ)(monoterapiavaihe).
Swedish: Analys av populationsbaserad farmakokinetik av TMZ visade att plasmaclearance av TMZ var oberoende av ålder, njurfunktion eller tobaksbruk.
Finnish: TMZ:n farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta TMZ:n munuaispuhdistumaan.
Swedish: Dosnivåer av TMZ vid monoterapibehandling
Finnish: Taulukko 2: TMZ-annostasot monoterapiahoidossa
Swedish: När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m2 om ickehematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter (ANC) är ≥ 1,5 x 109/l och antalet trombocyter är ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka eihematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ luokka 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja trombosyyttien määrä ≥ 100 x 109/l.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): Onormala blodvärden, huvudvärk, kräkningar eller illamående, förstoppning, aptitlöshet, trötthet
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): epänormaalit veriarvot, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, ruokahalun puute, väsymys
Swedish: Sammanslagning av laboratorietestavvikelser och biverkningar i den samtidiga behandlingsfasen och monoterapifasen visade att grad 3 eller grad 4 avvikelser av neutrofila granulocyter inklusive neutropeni observerades hos 8 % av patienterna.
Finnish: Kun samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen laboratorioarvojen poikkeamat ja haittavaikutukset yhdistettiin, luokan 3 ja 4 neutrofiilisia poikkeamia havaittiin mukaan lukien neutropeniaa 8 % potilaista tai luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia havaittiin, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat 14 % TMZ saaneista potilaista.
Swedish: I en separat fas-1-studie resulterade inte administrering av TMZ och ranitidin i några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Finnish: Yksittäisessä faasi I tutkimuksessa TMZ-anto ranitidiinin kanssa ei muuttanut imeytyvän TMZn määrää tai altistusta sen aktiiviselle metaboliitille monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidille (MTIC:lle).
Swedish: - barn äldre än 3 år och vuxna patienter med specifika former av hjärntumör (t ex glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som har återkommit eller där cancern har spridit sig efter standardbehandlingen.
Finnish: - 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on tietynlainen aivokasvain (esim. glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma), jonka on todettu uusiutuneen tai edenneen tavanomaisen hoidon jälkeen
Swedish: Kapselhölje:
Finnish: Kapselikuori:
Swedish: Sammanfattning av händelser som rapporterats med temozolomid efter godkännandet*†
Finnish: Yhteenveto tapahtumista, joita on raportoitu temotsolomidin markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
Swedish: Den lägsta rekommenderade dosen är 100
Finnish: Pienin suositeltava annos on 100 mg/m².
Swedish: Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
Finnish: Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Swedish: Shellack, propylenglykol, svart järnoxid (E 172) och kaliumhydroxid.
Finnish: Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi.
Swedish: Avbrytande av TMZa
Finnish: TMZ keskeyttäminena
Swedish: Interstitiell pneumonit/pneumonit, lungfibros, andningssvikt†.
Finnish: interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, hengityksen vajaatoiminta†
Swedish: Toxicitet observerades huvudsakligen i benmärgen, lymforetikulära systemet, testiklar och magtarmkanalen och vid högre doser, vilka var letala för 60 % till 100 % av de råttor och hundar som testades, noterades degeneration av retina.
Finnish: Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60-100 %:lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med ett glas vatten och får inte öppnas eller tuggas.
Finnish: Kapselit täytyy niellä kokonaisina ja juoda samalla lasillinen vettä.
Swedish: Exponeringen i cerebrospinalvätska baserad på AUC för TMZ var ungefär 30 % av den i plasma, vilket överensstämmer med djurdata.
Finnish: Tämä siirtyminen on varmistettu yhdellä potilaalla, jolla TMZ:n AUC-arvo aivo-selkäydinnesteessä oli noin 30 % vastaavasta arvosta plasmassa.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 73 mg vattenfri laktos.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 73 mg vedetöntä laktoosia.
Swedish: Frekvent urinering, urininkontinens
Finnish: Tihentynyt virtsaamistarve, virtsainkontinenssi
Swedish: • bältros, influensaliknande symptom
Finnish: influenssan kaltaiset oireet
Swedish: - antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Finnish: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l - yleisten toksisuuskriteerien (common toxicity criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
Swedish: Infektioner och infestationer Sällsynta:
Finnish: Infektiot Harvinaiset
Swedish: I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m2
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa rotilla ja kaniineilla TMZ-annoksella 150 mg/m² ilmeni teratogeenisuutta ja/tai sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: I en separat farmakokinetikstudie var den farmakokinetiska plasmaprofilen hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, jämförbar med den som observerades hos patienter med normal leverfunktion.
Finnish: Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, todettiin, että plasman farmakokineettinen kuva oli samanlainen kuin potilailla, joilla maksan toimintakyky oli normaali.
Swedish: Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide Accord.
Finnish: Temozolomide Accord -valmisteen käytöstä yli 3-vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 131,4 mg vattenfri laktos.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 131,4 mg vedetöntä laktoosia.
Swedish: Allmänna symptom och /eller symptom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Swedish: Fyra veckor efter att den samtidiga TMZ- + strålbehandlingsfasen avslutats ges upp till 6 cykler med monoterapi med TMZ.
Finnish: Neljä viikkoa TMZ + RT -vaiheen jälkeen TMZ annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Swedish: Infektioner och infestationer* Mindre vanliga:
Finnish: Infektiot* Melko harvinainen:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 hårda kapslar
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 kovaa kapselia 20 kovaa kapselia MUUTA
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Fall av dödlig andningssvikt har rapporterats hos patienter som använder TMZ, särskilt i kombination med dexametason eller andra steroider.
Finnish: Temotsolomidia saaneilla potilailla on raportoitu kuolemaan johtanutta hengityksen vajaatoimintaa, erityisesti käytettäessä samanaikaisesti deksametasonia tai muita steroideja.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR DOSPÅSE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSIN KOTELO
Swedish: Patienterna i TMZ + strålbehandlingsarmen fick samtidigt TMZ (75 mg/m2) en gång dagligen med start på strålbehandlingens första dag fram till strålbehandlingens sista dag, i 42 dagar (med ett maximum på 49 dagar).
Finnish: Potilaat TMZ + RT -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti TMZ (75 mg/m²) kerran päivässä alkaen ensimmäisenä RT-päivänä ja jatkuen koko RT:n ajan 42 päivää (enintään 49 päivää).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 182,5 mg vattenfri laktos.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 182,5 mg vedetöntä laktoosia.
Swedish: TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling (60
Finnish: TMZ annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
Swedish: Vaginala blödningar, menorragi, amenorré, vaginit, bröstsmärta
Finnish: Verenvuoto emättimessä, menorragia, amenorrea, emätintulehdus, kipu rinnoissa
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 14,6 mg vattenfri laktos.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 14,6 mg vedetöntä laktoosia.
Swedish: Temozolomide Accord 250 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Finnish: Temozolomide Accord 250 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 250 mg temotsolimidia.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 168 mg vattenfri laktos.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 168 mg vedetöntä laktoosia.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar vid faserna med samtidig behandling och monoterapi hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
Finnish: Taulukko 4: Hoitoon liittyvät haittavaikutukset samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme Elinjärjestelmä
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 102,2 mg vattenfri laktos.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 102,2 mg vedetöntä laktoosia.
Swedish: Du kommer åter att få Temozolomide Accord en gång dagligen i 5 dagar, följt av 23 dagar utan temozolomid.
Finnish: Ota jälleen tätä lääkettä kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman temotsolomidilääkettä.
Swedish: Asteni, ansiktsödem, smärta, förvärrat tillstånd, stelhet, tandbesvär
Finnish: Astenia, kasvojen turvotus, kipu, voinnin huononeminen, vilunväreet, hampaan häiriö
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör därför inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä valmistetta.
Swedish: Temozolomide Accord 5 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Finnish: Temozolomide Accord 5 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 5 mg temotsolimidia.
Swedish: Temozolomide Accord ska ges på fastande mage.
Finnish: Temozolomide Accord kovat kapselit tulee ottaa tyhjään mahaan (paaston jälkeen).
Swedish: Temozolomide Accord 180 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Finnish: Temozolomide Accord 180 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 180 mg temotsolimidia.
Swedish: Därefter kan det bli upp till 6 behandlingscykler och var och en varar i 28 dagar.
Finnish: Sitten aloitat hoitojaksot (syklit), joita voi olla enintään 6.
Swedish: Temozolomide Accord20 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
Finnish: Temozolomide Accord 20 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 20 mg temotsolimidia.
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad ("intention-to-treat" -population) Resultaten från studien var inte överensstämmande i subgruppen patienter med ett dåligt prestationsstatus (PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (performance status, WHO PS=2, n=70).
Swedish: Temozolomide Accord 140 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
Finnish: Temozolomide Accord 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolimidia.
Swedish: Efter oral administrering till vuxna absorberas TMZ snabbt med toppkoncentrationer redan 20 minuter efter administrering (medelvärden mellan 0,5 och 1,5 timmar).
Finnish: Huippupitoisuus saavutetaan jopa 20 minuutin kuluttua annosta (keskimääräinen aika 0,5-1,5 h).
Swedish: Det är inte känt om TMZ utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö TMZ ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Hemipares, afasi, försämrad balans, somnolens, förvirring, yrsel, försämrat minne, försämrad koncentrationsförmåga, dysfasi, neurologiska besvär (ej specificerat), neuropati, perifer neuropati, parestesi, talsvårigheter, tremor
Finnish: Toispuolinen halvaus, afasia, heikentynyt tasapaino, uneliaisuus, sekavuus, heitehuimaus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, dysfasia, neurologinen häiriö (ei määritelty), neuropatia, perifeerinen neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Swedish: Hur du tar Temozolomide Accord
Finnish: Miten Temozolomide Accord -kapseleita otetaan
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Swedish: Temozolomide Accord 100 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 100 mg temozolomid.
Finnish: Temozolomide Accord 100 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 100 mg temotsolimidia.
Swedish: Sammanlagt blir det en 28 dagars behandlingscykel.
Finnish: Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitojakso.
Swedish: Kapselhölje: Gelatin, vatten och titandioxid (E171)
Finnish: Vesi, titaniinidioksidi (E171)
Swedish: Asteni, vallningar, blodvallningar, förvärrat tillstånd, stelhet, missfärgning av tungan, parosmi, törst
Finnish: Astenia, punastuminen, kuumat aallot, voinnin huononeminen, vilunväreet, kielen värjäytyminen, hajuharha, janon tunne
Swedish: Trötthet, yrsel, stickningar, diarré, buksmärta, dålig matsmältning, utslag, klåda, håravfall, viktminskning, feber, svaghet, frossa, obehagskänslor, smärta, smakförändringar, andnöd.
Finnish: sekavuus, muistamattomuus, keskittymiskyvyn puute, pistelyn tunne, puhe- ja ymmärtämisvaikeudet, vapina, aivoveritulppa - epänormaali tai epätarkka näkö, kakoiskuvat - kuulon menetys, korvien soiminen - hengenahdistus, yskä - haavaumat suussa, ripuli, mahakipu, närästys, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen - tihentynyt virtsaamistarve, virtsan pidätysvaikeudet tai virtsankarkailu - ihoärsytys tai -punoitus, kuiva iho, kutina - lihasheikkous, nivelkipu, lihassäryt ja -kivut - kohonnut veren sokeri, painonmenetys - infektiot, haavaiset infektiot, kurkkukipu, suun sieni-infektiot, yskänrokko (herpes) - verenvuoto, nesteen kerääntyminen, turvonneet jalat, veritulppa - allergiset reaktiot, kuume, säteilyvauriot, kasvojen turvotus, kipu, makuaistimuutokset - ahdistus, masennus, mielialamuutokset, nukahtamisvaikeudet tai nukkumisvaikeudet
Swedish: Det finns som kapslar (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg och 250 mg).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ja 250 mg).
Swedish: Läkemedlets namn ändrades till Temozolomide Accord den 27 maj 2015.
Finnish: Lääkkeen nimi vaihdettiin Temozolomide Accordiksi 27. toukokuuta 2015.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Temozolomide Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: 1 Tidigare känt som Temozolomide Hospira.
Finnish: 1 Aikaisemmin tunnettu nimellä Temozolomide Hospira.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Hospira som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. maaliskuuta 2010 Temozolomide Hospiralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Swedish: • Vuxna och barn från tre års ålder med malignt gliom, till exempel glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, där tumören har kommit tillbaka eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Finnish: • aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen aivokasvain kuten glioblastoma multiforme tai erilaistumaton astrosytooma, kun kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Swedish: MTIC binder till cellernas DNA under deras förökning, vilket stoppar celldelningen.
Finnish: MTIC sitoutuu solujen DNA:han niiden lisääntyessä.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Temozolomide Accord skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli, että Temozolomide Accordille myönnetään myyntilupa.
Swedish: Dosen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten fått behandling tidigare, om Temozolomide Accord ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
Finnish: Annoksen suuruuteen ja lukumäärään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi ja se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temozolomide Accordia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla.
Swedish: Patienterna kan behöva ta läkemedel som motverkar kräkning innan de tar Temozolomide Accord.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentelua estävää lääkitystä ennen Temozolomide Accordin ottamista.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Accord.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Temozolomide Accord.
Swedish: Temozolomide Accord används för att behandla malignt gliom (hjärntumörer) hos följande patientgrupper:
Finnish: Temozolomide Accordia käytetään seuraavien pahanlaatuista glioomaa (aivokasvainta) sairastavien potilasryhmien hoitoon:
Swedish: Mer information om Temozolomide Accord
Finnish: Muita tietoja Temozolomide Accordista
Swedish: Temozolomide Accord ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Finnish: Temozolomide Accordia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Temodal.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Temodalin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Swedish: • Vuxna patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme (en aggressiv typ av hjärntumör).
Finnish: • aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu hyvin pahanlaatuinen aggressiivinen aivokasvain).
Swedish: Eftersom Temozolomide Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Temozolomide Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Swedish: temozolomid
Finnish: temotsolomidi
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Accordin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen Temodalin kanssa ja laadultaan siihen verrattavissa.
Swedish: Temozolomide Accord är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Finnish: Temozolomide Accord on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Swedish: Varför har Temozolomide Accord godkänts?
Finnish: Miksi Temozolomide Accord on hyväksytty?
Swedish: Eftersom Temozolomide Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Finnish: Koska Temozolomide Accord on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Swedish: Den aktiva substansen i Temozolomide Accord, temozolomid, tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas alkylerande medel.
Finnish: Temozolomide Accordin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Swedish: Temozolomide Accord ges som enda behandling till dessa patienter.
Finnish: Näille potilaille annetaan pelkkää Temozolomide Accordia.
Swedish: Temozolomide Accord ska tas på fastande mage.
Finnish: Temozolomide Accordia otetaan ilman ruokaa.
Swedish: Dosen Temozolomide Accord bestäms efter kroppsytan (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 och 200 mg/m2 en gång dagligen.
Finnish: Temozolomide Accordin annos määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan).
Swedish: Mer information om behandling med Temozolomide Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Temozolomide Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Temozolomide Accord ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Finnish: Temozolomide Accordia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
Swedish: Vad är Temozolomide Accord?
Finnish: Mitä Temozolomide Accord on?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Accord?
Finnish: Mikä on Temozolomide Accordn hyöty-riskisuhde?
Swedish: Hur verkar Temozolomide Accord?
Finnish: Miten Temozolomide Accord vaikuttaa?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpacknin g
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: Se till att du förstår exakt och kommer ihåg följande:
Finnish: Varmistu, että ymmärrät ja muistat,
Swedish: • om du någon gång har haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut tai saattaa nyt olla hepatiitti B -infektio.
Swedish: SL-1526 Ljubljana Slovenien
Finnish: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Swedish: Svälj den inte.)
Finnish: Sitä ei saa niellä.)
Swedish: Övriga inforamtionskällor
Finnish: Muut tiedonlähteet
Swedish: • svår huvudvärk som inte ger med sig.
Finnish: • voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
Swedish: Under behandlingen ska patienter övervakas och hanteras på lämpligt sätt.
Finnish: Potilaita on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti hoidon aikana.
Swedish: Om så är fallet, kör inte bil och använd inte maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4).
Finnish: Siinä tapauksessa älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita äläkä myös pyöräile ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa (katso kohta 4).
Swedish: • urticaria (nässelutslag)
Finnish: • urtikaria (nokkosihottuma)
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, om inte din läkare sagt åt dig att göra så.
Finnish: Älä korvaa unohtunutta annosta ottamalla kaksinkertaisen annoksen, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad ("intent-to-treat"-population)
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-käyrät kokonaiseloonjäämiselle (Intent-to-Treat [ITT] -populaatio)
Swedish: • förkylning eller influensa
Finnish: • vilustuminen tai influenssa
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande:
Finnish: Ilmoita välittömästi lääkärillesi, jos saat jonkin seuraavista: