FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Humira é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, bem como em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo).
Greek: Το Humira δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Portuguese: Um resumo sobre Humira e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Humira και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: • Humira também produziu uma melhoria dos sintomas superior ao placebo nos estudos da artrite psoriática, da espondilite anquilosante, da espondiloartrite axial sem evidência em raio-X de espondilite anquilosante mas com sinais claros de inflamação, bem como nas fases de indução e de manutenção do tratamento da doença de Crohn, da psoríase e da colite ulcerosa.
Greek: • Το Humira επέφερε επίσης μεγαλύτερη βελτίωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μελέτες για την ψωριασική αρθρίτιδα, την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής, καθώς και για τις φάσεις εισαγωγής και συντήρησης στη θεραπεία της νόσου του Crohn, την ψωρίαση και την ελκώδη κολίτιδα.
Portuguese: Humira contém a substância ativa adalimumab.
Greek: Το Humira περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre a utilização de Humira em todas estas doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico..
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Humira σε όλες τις παθήσεις, περιλαμβανομένης της χρήσης σε παιδιά, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a atividade do referido fator, reduzindo a inflamação e outros sintomas das doenças.
Greek: Με την προσκόλλησή της στον παράγοντα νέκρωσης όγκων, η αδαλιμουμάμπη αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα της νόσου.
Portuguese: • Na hidradenite supurativa, 59 % dos doentes que receberam Humira num estudo principal e 42 % dos doentes noutro estudo atingiram uma redução de pelo menos 50 % nos abcessos e nódulos após 12 semanas, sem qualquer aumento no número de abcessos ou fístulas.
Greek: • Στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, στο 59% των ασθενών που έλαβαν Humira σε μία κύρια μελέτη και στο 42% των ασθενών σε άλλη μελέτη, επιτεύχθηκε μείωση των αποστημάτων και των οζιδίων κατά τουλάχιστον 50% ύστερα από 12 εβδομάδες, χωρίς να παρατηρηθεί καμία αύξηση στον αριθμό των αποστημάτων ή των συριγγίων.
Portuguese: O tratamento com Humira deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais Humira está indicado.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Humira πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία νόσων για τις οποίες χορηγείται το Humira.
Portuguese: O segundo estudo incluiu doentes com uveíte controlada com um corticosteroide nos quais a dose do corticosteroide foi reduzida ou interrompida e introduzido Humira ou um placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς με ραγοειδίτιδα η οποία ελεγχόταν με κορτικοστεροειδή αλλά στη συνέχεια η δόση κορτικοστεροειδών μειώθηκε ή διακόπηκε και χορηγήθηκε Humira ή εικονικό φάρμακο.
Portuguese: • uveíte não infeciosa (inflamação da camada sob a parte branca do globo ocular).
Greek: • μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης κάτω από το λευκό τμήμα του οφθαλμικού βολβού).
Portuguese: Na artrite associada a entesite, o tratamento com Humira resultou num menor número de casos de articulações inchadas e sensíveis, comparativamente ao placebo.
Greek: Για την αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, η θεραπεία με Humira είχε ως αποτέλεσμα μικρότερο αριθμό διογκωμένων και ευαίσθητων αρθρώσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: No terceiro estudo em crianças de 2 a 18 anos de idade com uveíte anterior não infeciosa que não respondia ao tratamento com metotrexato em monoterapia, o tratamento falhou em cerca de 60 % dos doentes a receber o placebo com metotrexato, comparativamente a cerca de 27 % dos que receberam Humira com metotrexato.
Greek: Στην τρίτη μελέτη στην οποία συμμετείχαν παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών με μη λοιμώδη πρόσθια ραγοειδίτιδα και στα οποία η μονοθεραπεία μεθοτρεξάτης δεν απέφερε αποτελέσματα, η θεραπεία απέτυχε στο 60% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μεθοτρεξάτη σε σύγκριση με το 27% περίπου των ασθενών που έλαβαν Humira με μεθοτρεξάτη.
Portuguese: Os médicos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização de Humira.
Greek: Οι γιατροί που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα θα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με εμπειρία στη χρήση του Humira.
Portuguese: Na sua maioria, os estudos incluíram doentes adultos, tendo sido incluídas crianças nos estudos da doença de Crohn, psoríase em placas, artrite idiopática juvenil poliarticular, uveíte anterior não infeciosa e artrite associada a entesite.
Greek: Οι μελέτες περιλάμβαναν ως επί το πλείστον ενήλικες ασθενείς ενώ στις μελέτες για τη νόσο του Crohn, την ψωρίαση κατά πλάκας, την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, την μη λοιμώδη πρόσθια ραγοειδίτιδα και την αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα συμμετείχαν και παιδιά.
Portuguese: Outros efeitos secundários raros (que podem afetar 1 em cada10 000 pessoas) incluem incapacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças do tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma reação potencialmente fatal com sintomas do tipo gripal e erupção cutânea dolorosa que afeta a pele, boca, olhos e órgãos genitais.
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνονται η ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, η διαταραχή των νεύρων, ο ερυθηματώδης λύκος και οι παθήσεις που προσομοιάζουν με λύκο (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη) καθώς και το σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα τύπου γρίπης και επώδυνο εξάνθημα που προσβάλλει το δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα).
Portuguese: Nos estudos clínicos, Humira utilizado conforme as indicações demonstrou eficácia na redução de sintomas importantes das doenças para cujo tratamento foi autorizado.
Greek: Κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι το Humira, όταν χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες, είναι αποτελεσματικό όσον αφορά τη μείωση σημαντικών συμπτωμάτων κάθε μίας από τις παθήσεις για τις οποίες έχει εγκριθεί.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a adalimumab (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções (do nariz, da garganta e dos seios nasais), reações no local da injeção (vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dores de cabeça e dores musculares e ósseas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Humira (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις (μεταξύ άλλων της μύτης, του φάρυγγα και των παραρρίνιων κόλπων), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), κεφαλαλγία και μυοσκελετικός πόνος.
Portuguese: Como funciona Humira?
Greek: Πώς δρα το Humira;
Portuguese: • Na artrite reumatoide, as maiores reduções nos sintomas foram observadas nos estudos de Humira utilizado como adjuvante do metotrexato: cerca de dois terços dos doentes que adicionaram Humira registaram uma redução de pelo menos 20 % nos sintomas após seis meses, em comparação com um quarto dos doentes que adicionaram o placebo.
Greek: • Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η σημαντικότερη υποχώρηση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε στις μελέτες που εξέτασαν το Humira ως πρόσθετη θεραπεία στη μεθοτρεξάτη: περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που πρόσθεσαν Humira στη θεραπεία τους παρουσίασαν υποχώρηση των συμπτωμάτων κατά τουλάχιστον 20% ύστερα από έξι μήνες, σε σύγκριση με το ένα τέταρτο των ασθενών που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: • Na artrite idiopática juvenil poliarticular, em cerca de 40 % dos doentes com idades entre os 4 e os 17 anos que receberam Humira, em monoterapia ou em associação com o metotrexato, observou se um agravamento da artrite, em comparação com cerca de 69 % dos doentes que receberam o placebo.
Greek: • Στην πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, περίπου το 40% των ασθενών ηλικίας 4 έως 17 ετών που έλαβαν Humira, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, εκδήλωσαν έξαρση της αρθρίτιδας έναντι 69% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Neste estudo, o tratamento falhou em cerca de 55 % dos doentes que receberam o placebo, comparativamente a cerca de 39 % dos que receberam Humira.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η θεραπεία απέτυχε στο 55% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με το 39% των ασθενών που έλαβαν Humira.
Portuguese: Esta substância está envolvida no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Humira está indicado.
Greek: Η εν λόγω ουσία συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Humira.
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores podem administrar a injeção após receberem treino adequado.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση Humira.
Portuguese: Nos doentes não anteriormente tratados com metotrexato, a associação de Humira com o metotrexato foi também mais eficaz do que o metotrexato em monoterapia (medicamento único).
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν μεθοτρεξάτη, ο συνδυασμός Humira και μεθοτρεξάτης ήταν επίσης αποτελεσματικότερος σε σύγκριση με την αποκλειστική χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Portuguese: Porque está Humira autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Humira στην ΕΕ;
Portuguese: Neste estudo, o tratamento falhou em cerca de 79 % dos doentes que receberam o placebo, comparativamente a cerca de 55 % dos tratados com Humira.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, η θεραπεία απέτυχε στο 79% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο έναντι του 55% περίπου των ασθενών που έλαβαν Humira.
Portuguese: • artrite psoriática (placas vermelhas descamativas na pele, com inflamação das articulações);
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (ερυθρές, φολιδωτές αλλοιώσεις του δέρματος με φλεγμονή των αρθρώσεων)
Portuguese: Considera-se, contudo, que estes efeitos são controláveis e existem recomendações específicas para ajudar os médicos a gerir esses riscos.
Greek: Αναφέρθηκαν ορισμένες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και σοβαρές λοιμώξεις, οι οποίες όμως κρίνονται διαχειρίσιμες ενώ ειδικές συστάσεις θα παρέχονται στους γιατρούς για την αντιμετώπιση αυτών των κινδύνων.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas a Humira, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών με το Humira περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: • Nos estudos em adultos e crianças com psoríase em placas, incluindo psoríase das unhas, a percentagem de doentes que apresentaram melhorias foi maior nos tratados com Humira do que nos que receberam metotrexato ou o placebo (tratamento simulado).
Greek: • Οι μελέτες σε ενήλικες και παιδιά με ψωρίαση κατά πλάκας και ψωρίαση των ονύχων κατέδειξαν ότι το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Humira και παρουσίασαν βελτίωση των συμπτωμάτων ήταν υψηλότερο σε σύγκριση με το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη ή εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O número de doentes a tomar Humira em associação com metotrexato que desenvolveu anticorpos contra Humira (o que pode reduzir os seus efeitos) foi inferior, pelo que os resultados permitiram constatar que a utilização de Humira em associação com metotrexato foi mais eficaz do que a sua utilização em monoterapia.
Greek: Λίγοι ασθενείς από όσους έλαβαν Humira με μεθοτρεξάτη ανέπτυξαν αντισώματα κατά του Humira (γεγονός που μπορεί να εμποδίσει τη δράση του φαρμάκου) και, συνεπώς, τα αποτελέσματα συνηγορούν υπέρ της χορήγησης Humira σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και όχι υπέρ της αποκλειστικής χορήγησης Humira.
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele);
Greek: • ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος)
Portuguese: Mais de vinte estudos principais, que incluíram mais de 9500 doentes, analisaram os efeitos de Humira na redução dos sintomas de doenças inflamatórias.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Humira όσον αφορά τη μείωση των συμπτωμάτων φλεγμονωδών παθήσεων εξετάστηκε σε περισσότερες από είκοσι κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 9.500 ασθενείς.
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não há evidência de doença em raio-X, mas existem sinais claros de inflamação;
Greek: συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής στην ακτινογραφία ακόμη και όταν δεν φαίνεται να υπάρχει παρουσία της νόσου
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Humira, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Humira περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluem:
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν:
Portuguese: Qual a dose e com que frequência se deve tomar?
Greek: Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται;
Portuguese: Dose de Manutenção com Início na Semana 4
Greek: Δόση Συντήρησης Ξεκινώντας την Εβδομάδα 4
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que Humira não agrava nem provoca estenoses.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το Humira δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώματα.
Portuguese: Onde devo dar a injeção?
Greek: Που θα πρέπει να κάνω την ένεση;
Portuguese: Isto pode significar que existe uma infeção.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι υπάρχει λοίμωξη.
Portuguese: A melhoria da qualidade de vida foi avaliada até à Semana 156 (36 meses) e a melhoria foi mantida durante este período de tempo.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την Eβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Portuguese: • anacinra • abatacept.
Greek: • anakinra • abatacept.
Portuguese: 1) Preparação
Greek: 1) Προετοιμασία
Portuguese: D-65205 Wiesbaden Alemanha
Greek: D-65205 Wiesbaden
Portuguese: Se existir uma segunda caixa na embalagem para uma futura injeção, coloque-a de novo imediatamente no frigorífico.
Greek: Αν υπάρχει μία δεύτερη συσκευασία στο κουτί για μια μελλοντική ένεση, τοποθετήστε τη πίσω στο ψυγείο αμέσως.
Portuguese: A semi-vida longa de adalimumab deve ser tida em consideração se for planeada uma intervenção cirúrgica.
Greek: Ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής του adalimumab θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν προγραμματίζεται μια χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: • Empurre o êmbolo para injetar a solução - pode demorar 2 a 5 segundos a esvaziar a seringa.
Greek: • Πιέστε το έμβολο για να ενέσετε το διάλυμα - μπορεί να χρειασθούν 2 έως 5 δευτερόλεπτα για να αδειάσει η σύριγγα.
Portuguese: • Não injete através da roupa
Greek: • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα
Portuguese: A redução de corticosteroides foi permitida após a Semana 8.
Greek: Η σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών επιτράπηκε μετά την Εβδομάδα 8.
Portuguese: Os dados para além da semana 78 foram na generalidade consistentes com estes resultados, mas o número de indivíduos inscritos diminuiu após esse tempo.
Greek: Τα δεδομένα πέραν της Εβδομάδας 78 γενικώς συμβάδιζαν με αυτά τα αποτελέσματα αλλά ο αριθμός των εντεταγμένων ασθενών μειώθηκε ύστερα από αυτό το χρονικό διάστημα.
Portuguese: • Certifique-se de que sabe a quantidade apropriada (volume) necessária para a administração.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε τη σωστή ποσότητα (όγκος) που απαιτείται για τη δόση.
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanas (n/N)
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνα (n/N)
Portuguese: NOTA:
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
Portuguese: • Não aqueça Humira de nenhuma outra forma.
Greek: • Μη θερμαίνετε το Humira με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Portuguese: Se não sabe a quantidade, PARE AQUI e contacte o seu médico para mais instruções.
Greek: Εάν δεν γνωρίζετε την ποσότητα, ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ ΕΔΩ και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Portuguese: Escolha um local no cimo da coxa ou estômago (exceto na área à volta do umbigo).
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο στο ανώτερο σημείο του μηρού ή στο στομάχι (εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό).
Portuguese: 18 (16,7) c, d
Greek: 18 (16,7) γ, δ
Portuguese: (66,2%) estavam em repouso isentos de esteroides.
Greek: (66,2%) ήταν σε ύφεση χωρίς στεροειδή.
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na Semana 2, que se manteve durante as 24 semanas (Tabela 13).
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 13).
Portuguese: O não cumprimento dos passos abaixo descritos, pode causar contaminação, que pode conduzir a uma infeção da sua criança.
Greek: Η αποτυχία εκτέλεσης των ακόλουθων βημάτων όπως περιγράφονται ενδέχεται να προκαλέσει επιμόλυνση που μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη του παιδιού σας.
Portuguese: Outros medicamentos e Humira
Greek: Άλλα φάρμακα και Humira
Portuguese: • Verifique a data de validade na caixa que vai utilizar.
Greek: • Κοιτάξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί που θα χρησιμοποιηθεί.
Portuguese: Continue com o local de injeção e preparação da dose imediatamente.
Greek: Συνεχίστε με το σημείο της ένεσης και την προετοιμασία της δόσης άμεσα.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com Humira 40 mg todas as semanas durante 96 semanas não revelou quaisquer novas informações de segurança.
Greek: Η μακροπρόθεσμη θεραπεία με Humira 40 mg εβδομαδιαίως για 96 εβδομάδες δεν παρουσίασε καινούρια ευρήματα ασφαλείας.
Portuguese: Se o indicador amarelo não é visível na janela, o êmbolo não avançou de forma adequada e a injeção não está completa.
Greek: Σε περίπτωση που δε φαίνεται η κίτρινη ένδειξη στο παράθυρο, το έμβολο δεν έχει προχωρήσει επαρκώς και δεν έχει ολοκληρωθεί η ένεση.
Portuguese: Isto é importante para obter a dose apropriada.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να πάρετε τη σωστή δόση.
Portuguese: Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em <Braille>, <caracteres grandes> ou <áudio>, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, σε <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Portuguese: Escolha um local de injeção:
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση:
Portuguese: • É normal observar-se 1 ou mais bolhas na janela
Greek: • Είναι φυσιολογικό να δείτε 1 ή περισσότερες φυσαλίδες στο παράθυρο
Portuguese: Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
Greek: Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Portuguese: NÃO use o mesmo local utilizado na última injeção.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το ίδιο σημείο που χρησιμοποιήσατε για την τελευταία ένεση.
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta incluindo dados de notificações espontâneas
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση 1) συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Portuguese: Dados disponíveis sugerem que a reintrodução de Humira após suspensão por 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η επανέναρξη του Humira μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο είχε ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão de fase aberta.
Greek: Μετά από 32 εβδομάδες ή στην έξαρση της νόσου, οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι να εισαχθούν στην ανοικτή φάση επέκτασης.
Portuguese: Humira foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e de fase aberta até 60 meses ou mais.
Greek: Το Humira μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Portuguese: 4) Preparação da dose
Greek: 4) Προετοιμασία της δόσης
Portuguese: NUNCA puxe para além de 0,9 ml, independentemente da dose prescrita.
Greek: ΠΟΤΕ μην υπερβαίνετε την ένδειξη των 0,9 ml, ανεξάρτητα από την καθορισμένη δόση.
Portuguese: Coloque a mão no meio da caneta de modo que nem a tampa cinzenta (1) nem a tampa roxa (2) fiquem tapadas.
Greek: Τοποθετείστε το χέρι στο μέσο της πένας έτσι ώστε να μην καλύπτεται ούτε το γκρι (1) ούτε το βυσσινί (2) κάλυμμα.
Portuguese: Irá estabelecer o volume para a dose prescrita na etapa 4, Preparação da Dose.
Greek: Θα ρυθμίσετε τον όγκο της χορηγούμενης δόσης στο βήμα 4, Προετοιμασία της Δόσης.
Portuguese: Isto representa uma redução mediana de 84% de dor no local de injeção.
Greek: Αυτό αντιπροσώπευε μια διάμεση μείωση κατά 84% στο άλγος της θέσης ένεσης.
Portuguese: Isto pode significar que existe uma infeção e portanto deve contactar o seu médico.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι υπάρχει κάποια φλεγμονή και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Portuguese: Deixe Humira à temperatura ambiente durante 15 a 30 minutos antes de administrar a injeção.
Greek: Αφήστε το Humira σε θερμοκρασία δωματίου 15 με 30 λεπτά πριν κάνετε την ένεση.
Portuguese: Humira não foi estudado nesta população de doentes.
Greek: Το Humira δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Portuguese: PGA: Limpa/quase limpa
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστο
Portuguese: Intervenção cirúrgica ou dentária
Greek: Χειρουργική ή οδοντική επέμβαση
Portuguese: • Humira é um líquido transparente e incolor.
Greek: • Το Humira είναι ένα διαφανές και άχρωμο υγρό.
Portuguese: Lave e seque as mãos.
Greek: Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας.
Portuguese: Foi permitido aos doentes continuarem com a medicação do estudo para além da Semana 78 até terem acesso a Humira.
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε να συνεχίσουν τη φαρμακευτική αγωγή της μελέτης πέραν της Εβδομάδας 78 έως ότου είχαν πρόσβαση στο Humira.
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados com Humira podem não ter sintomas e só podem ser identificados através de análises ao sangue.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το Humira μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος.
Portuguese: Uma vez que as análises de imunogenicidade são específicas do produto, não é apropriado comparar as taxas de anticorpos com as de outros produtos.
Greek: Επειδή οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι εξειδικευμένες ανά προϊόν, η σύγκριση του ποσοστού αντισωμάτων έναντι εκείνων σε άλλα προϊόντα δεν είναι κατάλληλη.
Portuguese: NA NA NA 9,5% 41,5%
Greek: NA NA NA NA 9,5% 41,5%
Portuguese: • Humira só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
Greek: • Το Humira πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.