FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bluevac BTV8 den 14. april 2011.
Polish: W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Bluevac BTV8, ważne w całej UE.
Danish: Bluevac BTV8 blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder", fordi bluetonguesygdommen er omfattet af nationale sygdomskontrolprogrammer, og der kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Polish: Lek Bluevac BTV8 został początkowo dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba niebieskiego języka podlega krajowym programom kontroli chorób, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for den samme type bluetonguevirus, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod den.
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się zwierząt z tym samym typem wirusa choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Danish: Når kvæg og får vaccineres, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og producerer antistoffer mod den.
Polish: Po podaniu szczepionki bydłu lub owcom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirus jako strukturę obcą i produkuje skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Danish: De kliniske tegn på sygdommen omfatter feber, hudsår og hævelser samt indimellem blåfarvning af tungen, hovedsageligt hos får.
Polish: Objawy kliniczne choroby obejmują gorączkę, owrzodzenie skóry oraz obrzęk i sporadycznie niebieskawe zabarwienie języka obserwowane głównie u owiec.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bluevac BTV8, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bluevac BTV8 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet), reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus hos får og til at forebygge viræmi hos kvæg.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusów we krwi) i ograniczania objawów klinicznych wywoływanych przez wirus choroby niebieskiego języka u owiec oraz zapobiegania wiremii u bydła.
Danish: Vaccinen gives til kvæg og får som to injektioner under huden.
Polish: Szczepionkę podaje się bydłu i owcom w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen forebyggede viræmi hos får og kvæg og reducerede de kliniske tegn hos får, der var smittet med bluetonguevirus serotype 8.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka zapobiega wiremii u owiec i bydła i zmniejsza objawy kliniczne u owiec po zakażeniu serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Danish: Virkningen af vaccinen blev hovedsagelig målt på viræmi (niveauet af BTV8 i blodet) og kliniske tegn på bluetonguevirusinfektion.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności szczepionki była wiremia (stężenie BTV8 we krwi) i objawy kliniczne zakażenia wirusem choroby niebieskiego języka.
Danish: Bluevac BTV8 er en vaccine.
Polish: Produkt Bluevac BTV8 jest szczepionką.
Danish: Bluevac BTV8 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Polish: Bluevac BTV8 jest szczepionką stosowaną u bydła i owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Bluevac BTV8 fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Bluevac BTV8 znajduje się w ulotce informacyjnej.
Danish: Bluevac BTV8 indeholder bluetonguevirus, der er blevet inaktiveret, så den ikke er sygdomsfremkaldende.
Polish: Bluevac BTV8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie wywoływać choroby.
Danish: Vaccinen fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się ją wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus, serotype 8.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Danish: Bluevac BTV8 indeholder bluetonguevirus af typen serotype 8.
Polish: Bluevac BTV8 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka jednego typu („serotyp 8").
Danish: Hvad er Bluevac BTV8, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Bluevac BTV8 i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Vaccine mod bluetonguevirus, serotype 8 (inaktiveret)
Polish: szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (inaktywowanemu), serotyp 8
Danish: Andre oplysninger om Bluevac BTV8
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bluevac BTV8:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bluevac BTV8?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bluevac BTV8?
Danish: Hvordan virker Bluevac BTV8?
Polish: Jak działa produkt Bluevac BTV8?
Danish: Hvordan anvendes Bluevac BTV8?
Polish: Jak stosować produkt Bluevac BTV8?
Danish: 3 tabletter
Polish: 3 tabletki
Danish: 1 tablet
Polish: 1 tabletka
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas)3 ml (1 mg/ml) 1 fyldt injektions-sprøjte
Polish: 3 ml (1 mg/ml) 1 ampułko-strzykawka
Danish: Indhold (Koncentration)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas)3 ml (1 mg/ml) 4 fyldt injektions-sprøjter r l
Polish: 3 ml (1 mg/ml) 4 ampułko-strzykawki t y z e
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Danish: En sund livsstil vil desuden hjælpe dig til at få mest ud af behandlingen.
Polish: Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia.
Danish: - Vælg en månedsdato, så det er let at huske.
Polish: - Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania.
Danish: Mange af disse patienter fik også kemoterapi og kortikosteroider.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy.
Danish: • følelse af at være træt og udmattet
Polish: • uczucie zmęczenia i wyczerpania
Danish: Du må ikke selv foretage injektionen.
Polish: Nie należy wykonywać zastrzyku samodzielnie.
Danish: Jo tidligere en kvinde når menopausen, jo større er risikoen for knoglebrud ved osteoporose.
Polish: Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące
Danish: Bisphosphonater (som Bondenza) kan virke på samme måde.
Polish: Bisfosfoniany (jak Bondenza) mogą wywierać podobne działanie.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Danish: Din læge vil måske træffe nogle forholdsregler for at korrigere ændringerne og måske give dig en injektion, som indeholder disse mineraler.
Polish: Lekarz może podjąć działania mające na celu skorygowanie tego typu zmian i może podać zastrzyk zawierający te
Danish: Patienterne må ikke tage to tabletter indenfor samme uge.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch tabletek w tym samym tygodniu.
Danish: • alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion (se punkt 2)
Polish: • poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje alergiczne (patrz punkt 2).
Danish: Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko ( <1/10000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Danish: Reduktion i serum-CTX blev fastholdt i de 2 år, med over halvdelen af patienterne klassificeret som respondenter i begge behandlingsgrupper.
Polish: Obniżenie stężenia surowiczego CTX utrzymało się przez okres 2 lat, przy czym ponad połowę pacjentek uznano za odpowiadające na leczenie w obu grupach terapeutycznych.
Danish: Legemsvægten var reduceret hos F1-afkommet hos rotter.
Polish: Dochodziło do zmniejszenia przyrostów masy ciała w pokoleniu F1 u szczurów.
Danish: • Kanyler og sprøjter må aldrig genbruges
Polish: • Nigdy nie należy ponownie używać raz wykorzystanych igieł i strzykawek.
Danish: I en multivariant analyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre.
Polish: Podczas analiz wieloczynnikowych wiek nie był niezależnym czynnikiem w badaniach dotyczących jakichkolwiek parametrów farmakokinetycznych.
Danish: Der fandtes ingen tegn på karcinogen effekt.
Polish: Nie stwierdzono żadnych oznak działania rakotwórczego.
Danish: Galactoseintolerans
Polish: Nietolerancja galaktozy
Danish: Hvis du ved en fejl har indtaget mere end én tablet, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte lægen.
Polish: Jeśli przez pomyłkę przyjmie się więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka i
Danish: - Patienten må ikke tygge eller sutte på tabletterne på grund af risiko for orofaryngeal ulceration.
Polish: - Pacjenci nie powinni żuć ani ssać tabletek, ze względu na potencjalne ryzyko owrzodzeń jamy
Danish: Ingen statistisk signifikant forskel blev opnået efter 1 års behandling (p=0,056).
Polish: Nie wykazano statystycznie istotnej różnicy po roku leczenia (p=0,056).
Danish: Disse transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Danish: - Efter du har ventet én time, kan du indtage dagens første måltid eller drikkevarer.
Polish: - Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie składał raporty o bezpieczeństwie (PSUR) zgodnie z wymaganiami określonymi wykazem unijnych dat referencyjnych (listą EURD) przewidzianą przez Artykuł 107c(7) Dyrektywy 2001/83/EC i opublikowanym za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków.
Danish: Brug af Bondenza sammen med mad og drikke
Polish: Bondenza z jedzeniem i piciem:
Danish: Bondenza kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer).
Polish: Bondenza może być pomocna w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań (pęknięć) kości.
Danish: Bondenza kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel.
Polish: Bondenza może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
Danish: Både biotilgængelighed og BMD stigninger reduceres, når føde eller drikkevarer indtages mindre end 60 minutter efter indtagelse af ibandronsyre.
Polish: Zarówno biodostępność, jak i przyrost BMD są mniejsze w przypadku przyjmowania posiłków lub napojów w czasie krótszym, niż 60 minut po przyjęciu kwasu ibandronowego.
Danish: Bondenza er mindre effektivt, når det indtages sammen med mad.
Polish: Bondenza przyjmowana z jedzeniem jest mniej skuteczna.
Danish: Tag aldrig to Bondenza tabletter i den samme uge.
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Bondenza w ciągu tego samego tygodnia.
Danish: Det er vigtigt at følge disse vejledninger nøje.
Polish: Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre svære overfølsomheds-/allergiske reaktioner, skal injektionen øjeblikkelig afbrydes og passende behandling initieres.
Polish: Jeśli pojawią się reakcje anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje nadwrażliwości /alergiczne należy niezwłocznie przerwać
Danish: En relativ risikoreduktion på 61 % blev observeret efter 2 år (p=0,0006).
Polish: Po dwóch latach obserwowano zmniejszenie ryzyka względnego o 61 % (p=0,0006).
Danish: Hovedparten af rapporterne omhandler kræftpatienter, men lignende tilfælde er også rapporteret hos patienter, der behandes for osteoporose.
Polish: Większość z tych doniesień dotyczy pacjentów z rakiem, lecz o takich przypadkach donoszono także u chorych leczonych z powodu osteoporozy.
Danish: • udslæt.
Polish: • wysypka.
Danish: I nogle tilfælde ophørte disse hændelser ikke før ibandronsyre blev seponeret.
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia te nie ustępują do czasu zakończenia leczenia kwasem ibandronowym.
Danish: A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Filmovertrukne tabletter:
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Tabletki powlekane:
Danish: Der blev set klinisk betydende reduktioner i serum-CTX-koncentrationerne på alle målte tidspunkter, dvs. efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Polish: Klinicznie znaczące zmniejszenie stężenia CTX w surowicy obserwowano w każdym z zaplanowanych pomiarów w trakcie trwania badania, tzn. po 3, 6, 12 oraz 24 miesiącach.
Danish: Absorptionen nedsættes ved samtidig indtagelse af føde eller drikkevarer (andet end vand).
Polish: Wchłanianie jest zmniejszone w przypadku, gdy lek podawany jest razem z posiłkami lub napojami (innymi, niż woda).
Danish: Hyppigheden af kliniske vertebrale frakturer blev desuden signifikant reduceret med 49 % (p=0,011).
Polish: Częstość występowania jawnych klinicznie złamań kręgów również zmniejszyła się istotnie o 49 % (p=0,011).
Danish: Indeholder 162,75 mg lactosemonohydrat (ækvivalent med 154,6 mg vandfri lactose).
Polish: Zawiera 162,75 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 154,6 mg laktozy bezwodnej).
Danish: Tal med din læge.
Polish: Należy wówczas poradzić się lekarza.
Danish: - Hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse.
Polish: - Jeśli pacjent ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów.
Danish: Den udtalte effekt på vertebrale frakturer viste sig desuden ved en statistisk signifikant reduktion i højdetab sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Polish: Silny wpływ leczenia na występowanie złamań kręgów odzwierciedlało również istotne statystycznie zmniejszenie utraty wzrostu, w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Danish: Hvis der er usikkerhed omkring potentielt høje calciumkoncentrationer i postevandet (hårdt vand), anbefales det at bruge vand på flaske med et lavt mineralindhold.
Polish: Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu występuje wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.
Danish: Andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt.
Polish: Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również powinny być skutecznie leczone.
Danish: De er lavet med henblik på, at Bondenza tabletten hurtigt når frem til maven, så der er mindst mulig sandsynlighed for at forårsage irritation
Polish: Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Bondenza szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo
Danish: Det vides ikke om ibandronsyre udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy wydzielany jest z ludzkim mlekiem.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactose.
Polish: Tabletki zawierają również laktozę.
Danish: Osteoporose er en udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen.
Polish: Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie.
Danish: Kræftdiagnose, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig mundhygiejne er også anset som risikofaktorer (se pkt 4.4).
Polish: Zdiagnozowany rak, stosowanie chemioterapii, radioterapii, kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej są także wymieniane jako czynniki ryzyka (patrz: punkt 4.4).
Danish: Injektionen skal gives i en vene af en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Polish: Zastrzyk powinien być podawany dożylnie przez lekarza lub przez wykwalifikowaną/przeszkoloną pielęgniarkę.
Danish: Dette blev vist ved både den primære analyse efter et år og i den bekræftende analyse efter to års endpoint (tabel 2).
Polish: Potwierdziła to zarówno pierwotna analiza skuteczności przeprowadzona po roku, jak i ostateczna analiza punktu końcowego po dwóch latach (Tabela 2).
Danish: Yderligere informationer om Bondenza findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Danish: • Destruer den fyldte kanyleboks i henhold til lokale retningslinjer eller i følge vejledning fra din sundhedsperson.
Polish: • Zapełnione pojemniki należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami lub zgodnie z zaleceniami służby zdrowia.
Danish: Bondenza tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater.
Polish: Bondenza należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami.
Danish: Den totale clearance af ibandronsyre er lav med middelværdier i området 84-160 ml/min.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego jest mały; średnie wartości mieszczą się w zakresie 84160 ml/min.
Danish: Du kan få lave koncentrationer af kalk, fosfor eller magnesium i blodet.
Polish: Może dojść do zmniejszenia stężenia wapnia, fosforanów lub magnezu we krwi.
Danish: I studier med rotter i vækst, fandtes der ikke tegn på nedsat mineralisering, selv ved doser som var 5.000 gange højere end dosis til osteoporosebehandling.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach w okresie wzrostu nie stwierdzono żadnych cech zaburzenia mineralizacji, nawet po stosowaniu dawek 5000 razy większych, niż wymagane w leczeniu osteoporozy.
Danish: Inflammation i øjet
Polish: Zapalenie oka
Danish: Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Danish: Tabletter findes i blisterpakninger indeholdende 1 og 3 tabletter.
Polish: Tabletki są dostarczane w blistrach zawierających 1
Danish: Anvend de aftagelige klistermærker, som er vist nedenfor, til at markere datoen i din kalender.
Polish: Należy użyć nalepek, zamieszczonych poniżej, do zaznaczenia odpowiednich dat w kalendarzu.
Danish: Vælg en månedsdato, der er let at huske: - enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned) - eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned).
Polish: Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania: - można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca)
Danish: Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt.
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami.
Danish: Bondenza bør ikke anvendes ved graviditet.
Polish: Produktu Bondenza nie należy stosować w czasie ciąży.
Danish: Der fandtes efter 3 år en lumbal BMD stigning på 5,3 % i forhold til placebo og på 6,5 % i forhold til baseline.
Polish: Po trzech latach leczenia wartość BMD w kręgosłupie lędźwiowym zwiększyła się o 5,3 % w porównaniu z grupą placebo i o 6,5 % w stosunku do wartości początkowych.
Danish: • smerter i muskler, led eller ryg
Polish: • ból mięśni, stawów lub pleców
Danish: Efter intravenøs administration af 0,5 mg ibandronsyre faldt den totale, renale og ikke-renale clearance hos patienter med svær nyrefunktionsnedsættelse, med henholdsvis 67 %, 77 % og 50 %, men der fandtes ikke nedsat tolerabilitet i forbindelse med den øgede eksponering.
Polish: Po dożylnym podaniu 0,5 mg kwasu ibandronowego klirens całkowity, nerkowy i pozanerkowy u chorych z ciężką niewydolnością nerek zmniejszał się odpowiednio o 67 %, 77 % i 50 %, jednak nie stwierdzono zmniejszenia tolerancji leku związanej ze zwiększeniem ekspozycji na lek.
Danish: Studier med rotter har vist en vis reproduktionstoksisitet (se pkt 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Visse personer skal være særlig forsigtige når de tager Bondenza.
Polish: U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Bondenza.
Danish: • BETINGLESER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU Nie dotyczy.
Danish: Den vertebrale risikoreduktion var meget lig den, der blev set for den samlede population.
Polish: Zmniejszenie ryzyka złamań kręgów było zgodne z ryzykiem obserwowanym w całej populacji.
Danish: Maksimal plasmakoncentration opnås i løbet af 0,5 til 2 timer (median 1 time) i fastetilstand, og den absolutte biotilgængelighed er ca. 0,6 %.
Polish: Największe stężenie leku w surowicy osiągnięto w czasie od 0,5 do 2 godzin (mediana - 1 godzina) po podaniu na czczo; całkowita biodostępność wynosiła około 0,6 %.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Bondenza for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Bondenza, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.