FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HLA-DRB1*04:03 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 1.6) is especially found in Caucasians, with a higher prevalence in southern than in northern Europe and HLA-DRB1*04:06 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 56.6) is especially found in Japanese and Korean patients.
Polish: Allel HLA-DRB1*04:03 (iloraz szans wystąpienia IAS: 1,6) występuje głównie u przedstawicieli rasy białej, liczniej w Europie Południowej niż w Północnej, natomiast allel HLA-DRB1*04:06 (iloraz szans wystąpienia IAS: 56,6) jest spotykany zwłaszcza u pacjentów z Japonii i Korei.
English: Leflunomide - Pulmonary hypertension (EPITT no 18221)
Polish: Leflunomid - nadciśnienie płucne (EPITT nr 18221)
English: Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid.
Polish: Pacjenci ze szczególnym genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych (występującym częściej u pacjentów z Japonii i Korei, ale również spotykanym u osób rasy białej) są bardziej podatni na wystąpienie autoimmunologicznego zespołu insulinowego (zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenia glukozy we krwi z widocznym zmniejszeniem tych stężeń) w trakcie leczenia kwasem tioktynowym.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Frequency unknown: insulin autoimmune syndrome (see section 4.4)
Polish: Częstość nieznana: autoimmunologiczny zespół insulinowy (patrz punkt 4.4)
English: Frequency unknown: Disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels (insulin autoimmune syndrome).
Polish: Częstość nieznana: zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z widocznym zmniejszeniem we krwi tych stężeń (autoimmunologiczny zespół insulinowy).
English: Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc jest zagrażającym życiu zaburzeniem, które może wystąpić w trakcie leczenia w ostrej postaci.
English: Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115)
Polish: Trabektedyna - zespół przesiąkania włośniczek (EPITT nr 18115)
English: The risk of its their occurrence is can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Polish: Ryzyko jejich wystąpienia jest może być większe u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie.
English: IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8).
Polish: Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym samoistnej hipoglikemii u pacjentów przyjmujących kwas tioktynowy (patrz punkt 4.8).
English: Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension has have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Polish: Podczas leczenia leflunomidem notowano chorobę śródmiąższową płuc, a także rzadko przypadki nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.8).
English: Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
Polish: Częstość „niezbyt często”: w związku ze stosowaniem trabektedyny notowano przypadki podejrzewania zespołu przesiąkania włośniczek.
English: Patients with human leukocyte antigen genotype such as HLA-DRB1*04:06 and HLA-DRB1*04:03 alleles, are more susceptible to develop IAS when treated with thioctic acid.
Polish: Bardziej podatni na wystąpienie IAS w trakcie leczenia kwasem tioktynowym są pacjenci z genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych, takim jak allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03.
English: Cases of Insulin Autoimmune Syndrome (IAS) have been reported during treatment with thioctic acid.
Polish: Podczas leczenia kwasem tioktynowym notowano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego (IAS, ang. Insulin Autoimmune Syndrome).
English: Thioctic acid - Insulin autoimmune syndrome (EPITT no
Polish: Kwas tioktynowy - autoimmunologiczny zespół insulinowy (EPITT nr 18406)
English: Section 4.8 Very rare: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction).
Polish: Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów).
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 10 August 2010.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 10 sierpnia 2010 r.
English: The way it works in this disease is not completely understood.
Polish: Mechanizm działania substancji w tej chorobie nie jest całkowicie rozpoznany.
English: The treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
Polish: Leczenie dzieli się na 2 etapy: indukcyjne i konsolidacyjne.
English: Forty-five of the patients in the studies were adults.
Polish: Czterdziestu pięciu pacjentów w badaniach było osobami dorosłymi.
English: The full EPAR for Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trisenox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If this does not happen by day 50 (for previously treated patients) or by day 60 (for newly diagnosed patients), the treatment should be stopped.
Polish: Jeżeli oznaki poprawy nie nastąpią do 50. dnia (dla wcześniej leczonych pacjentów) lub do 60. dnia (dla nowo zdiagnozowanych pacjentów) leczenie należy przerwać.
English: Looking at the results of these two studies together, 87% of the patients had complete remission (45 out of 52).
Polish: Analizując wyniki tych dwóch badań łącznie, u 87% pacjentów wystąpiła całkowita remisja (45 z 52).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trisenox.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Trisenox.
English: The number of times these cycles are repeated depends on whether patients have received previous treatment or not.
Polish: Liczba powtórzeń cykli zależy od tego, czy pacjenci zostali poddani wcześniejszemu leczeniu.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trisenox.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Trisenox.
English: The CHMP decided that Trisenox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Trisenox przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trisenox on 5 March 2002.
Polish: W dniu 5 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trisenox do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: On average, it took 57 days for the patients to reach complete remission.
Polish: Średnio czas potrzebny do osiągnięcia całkowitej remisji wynosił 57 dni.
English: The infusion should last one to two hours, but it may last longer if the patient has certain side effects.
Polish: Wlew powinien trwać od jednej do dwóch godzin, ale może trwać dłużej, jeśli u pacjenta pojawią się niektóre działania niepożądane.
English: 97% (72 out of 74) of patients treated with Trisenox did not have any event, compared with 86% (65 out of 76) of those treated with anthracyclines.
Polish: U 97% (72 z 74) pacjentów leczonych produktem Trisenox nie wystąpiło żadne zdarzenie w porównaniu z 86% (65 z 76) pacjentów leczonych antracyklinami.
English: It is thought to prevent the production of DNA, which is necessary for leukaemia cells to grow.
Polish: Uważa się, że zapobiega on wytwarzaniu DNA niezbędnemu do wzrostu komórek białaczkowych.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trisenox?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trisenox?
English: The most common side effects with Trisenox (seen in 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, tachycardia (rapid heartbeat), dyspnoea (difficulty breathing), differentiation syndrome (a potentially fatal complication of chemotherapy in patients with APL), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness), oedema (swelling), prolonged QT interval on an electrocardiogram (an alteration of the electrical activity of the heart), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trisenox (obserwowane u 1 na 10 pacjentów to: hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi), hipokaliemia (niski poziom potasu w krwi), parestezje (niezwykłe odczucia, takie jak uczucie drętwienia lub mrowienie), zawroty głowy, ból głowy, tachykardia (przyspieszone bicie serca), duszności (trudności w oddychaniu), zespół różnicowania (powikłania związane z chemioterapią mogące skutkować śmiercią u pacjentów z APL), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), świąd (swędzenie), wysypka, ból mięśni, gorączka, ból, zmęczenie, obrzęk (obrzmienie), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (zmiana aktywności elektrycznej serca) oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (enzymy wątrobowe).
English: Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
Polish: Pacjentów ciepiących na APL zwyczajowo leczy się retinoidami (substancje pochodzące z witaminy A).
English: • Patients with APL whose disease has not responded to previous treatment with a retinoid and cancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
Polish: • pacjentów z APL, u których nie wystąpiła reakcja na chorobę przy poprzednim leczeniu za pomocą retinoidów i leków przeciwnowotworowych lub u których wystąpił nawrót choroby po zastosowaniu tego rodzaju leczenia.
English: The recommended dose of Trisenox depends on the body weight of the patient.
Polish: Zalecana dawka produktu Trisenox zależy od masy ciała pacjenta.
English: Trisenox was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Polish: Produkt Trisenox początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba występuje rzadko, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
English: Other information about Trisenox
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trisenox
English: The active substance in Trisenox, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Polish: Substancja czynna leku Trisenox, tritlenek arsenu, jest substancją chemiczną stosowaną w lekach od wielu lat, także w leczeniu białaczki.
English: What is Trisenox and what is it used for?
Polish: Co to jest Trisenox i w jakim celu się go stosuje?
English: Trisenox is used in:
Polish: Produkt Trisenox stosuje się u:
English: Trisenox was not compared with any other medicine in either study.
Polish: W tym badaniu produktu Trisenox nie porównywano z żadnymi innymi lekami.
English: • Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid (ATRA).
Polish: • pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym ryzykiem APL w skojarzeniu z kwasem all-trans retinowym (ATRA).
English: Trisenox has also been investigated in two studies involving a total of 52 patients with APL who had been previously treated with an anthracycline and a retinoid.
Polish: Produkt Trisenox badano również w dwóch badaniach z całkowitym udziałem 52 pacjentów z APL, których wcześniej leczono antrcykliną i retinoidami.
English: The translocation affects the way the white blood cells grow, and as a result they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
Polish: Translokacja wpływa na sposób rozwoju białych krwinek, a w rezultacie powoduje utratę zdolności korzystania z kwasu retinowego (witamina A).
English: Trisenox is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Polish: Trisenox stosuje się przede wszystkim w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z ostrą białaczką promilelocytową (APL), która jest rzadką postacią białaczki (nowotwór białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (w przypadku zamiany genów między dwoma chromosomami).
English: Trisenox contains the active substance arsenic trioxide.
Polish: Trisenox zawiera substancję czynną tritlenek diarsenu.
English: During the consolidation phase, Trisenox is given once a day for five days, followed by a two-day break, repeated for four or five weeks.
Polish: Na etapie konsolidacji produkt Trisenox podaje się raz na dobę przez 5 dni z dwudniową przerwą.
English: During the induction phase, Trisenox is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Polish: Podczas etapu indukcyjnego produkt Trisenox podaje się codziennie do czasu oznak powodzenia leczenia (do czasu pozbycia się przez szpik kostny komórek białaczki).
English: What benefits of Trisenox have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trisenox zaobserwowano w badaniach?
English: For more information about treatment with Trisenox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trisenox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For practical information about using Trisenox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trisenox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Trisenox can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Polish: Trisenox wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu ostrej postaci białaczki.
English: Trisenox has been investigated in 159 newly diagnosed patients who had not yet received any treatment for APL. Trisenox was compared with an anthracycline (a type of cancer medicine), both taken in combination with ATRA, and the measure of effectiveness was the number of patients who did not experience any event (such as worsening of their disease or death) 2 years after diagnosis.
Polish: Produkt Trisenox porównywano z antracykliną (rodzaj leku przeciwnowotworowego) przyjmowaną w skojarzeniu z ATRA, a za kryterium oceny skuteczności przyjęto liczbę pacjentów, u których nie wystąpiło żadne zdarzenie (np. pogorszenie stanu zdrowia lub śmierć) 2 lata po diagnozie.
English: This is when there are no more leukaemia cells in the bone marrow and the levels of platelets and white blood cells in the blood have recovered.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita remisja , czyli gdy nie ma już więcej komórek białaczki w szpiku kostnym, a stężenie płytek krwi i białych krwinek we krwi powróciło do normalnego poziomu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trisenox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trisenox.
English: How does Trisenox work?
Polish: Jak działa produkt Trisenox?
English: What are the risks associated with Trisenox?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trisenox?
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trisenox, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Trisenox znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Trisenox arsenic trioxide
Polish: Trisenox tritlenek diarsenu
English: Why is Trisenox approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trisenox?
English: How is Trisenox used?
Polish: Jak stosować produkt Trisenox?
English: However these imbalances involved small numbers of events.
Polish: Te różnice dotyczyły jednak niewielkiej liczby zdarzeń.
English: At the request of the CHMP, an ad-hoc expert advisory group meeting was convened in February 2013.
Polish: Na wniosek CHMP grupa doradcza ekspertów spotkała się na zebraniu w lutym 2013 roku.
English: Results for secondary efficacy endpoints were consistent with the results for ACD.
Polish: Wyniki dla drugorzędowych punktów końcowych skuteczności były spójne z wynikami dla ACD.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on cilostazolcontaining medicinal products;
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających cylostazol;
English: Overall summary of the scientific evaluation of cilostazol containing medicinal products (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających cylostazol (patrz aneks I)
English: In total 3,122 patients were randomised and received at least one dose of investigational product in the 9 efficacy trials.
Polish: Łącznie 3 122 pacjentów zostało zrandomizowanych i przyjęło przynajmniej jedną dawkę produktu badanego w dziewięciu badaniach skuteczności.
English: • The Committee reviewed all the data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także wyników zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów;
English: It was recognised that less adverse events than expected had been reported.
Polish: Dostrzeżono, że liczba stwierdzonych zdarzeń niepożądanych była mniejsza niż oczekiwana.
English: The CASTLE study included patients who were treated up to 3 years.
Polish: Badanie CASTLE objęło pacjentów leczonych przez okres do 3 lat.
English: Spain therefore referred cilostazol to the CHMP/EMA, requesting that it gives its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether the marketing authorisations for medicinal products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Polish: Hiszpania zwróciła się więc do CHMP/EMA z wnioskiem o wydanie opinii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE na temat tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających cylostazol powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
English: The CHMP also agreed to the introduction of measures to ensure health care professionals are informed on the conditions of use of the product.
Polish: CHMP zgodził się również na przeprowadzenie działań zapewniających przekazanie pracownikom służby zdrowia informacji o nowych warunkach stosowania produktu.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: No major safety concerns were identified from the clinical trials.
Polish: W badaniach klinicznych nie wystąpiły żadne poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa.
English: The primary objective of the CASTLE trial was to assess the long-term effect of cilostazol on all-cause mortality.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania CASTLE była ocena długotrwałego wpływu cylostazolu na śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
English: The CHMP also concluded that the risk of bleeding was higher in patients treated concomitantly with two or more additional antiplatelet or anticoagulants agents.
Polish: CHMP uznał również, że ryzyko krwawienia jest większe u pacjentów leczonych jednocześnie dwoma lub więcej dodatkowymi środkami przeciwpłytkowymi lub przeciwkrzepliwymi.
English: This Article 31 referral was initiated by Spain following review of safety reports received in association with cilostazol during the first 18 months of marketing in Spain (cilostazol was licenced in Spain in 2008).
Polish: Obecną procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 zainicjowała Hiszpania po dokonaniu oceny raportów bezpieczeństwa dotyczących cylostazolu, sporządzonych w ciągu pierwszych 18 miesięcy od wprowadzenia leku na rynek hiszpański (cylostazol uzyskał zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Hiszpanii w 2008 roku).
English: A closer monitoring of treatment success after 3 months instead of 6 months, with a view to discontinuing cilostazol where the treatment effect is considered to be inadequate is now recommended.
Polish: Obecnie zalecane jest częstsze przeprowadzanie kontroli powodzenia leczenia, po 3 miesiącach zamiast po 6 miesiącach, i odstawienie cylostazolu w przypadku niesatysfakcjonujących skutków leczenia.
English: A drug utilisation study conducted in one region of Spain found that patients receiving cilostazol were older and used more concomitant medications than those in the clinical trials.
Polish: W badaniu nad stosowaniem leku, przeprowadzonym w jednym z regionów Hiszpanii, stwierdzono, że pacjenci przyjmujący cylostazol byli starsi i przyjmowali więcej leków jednocześnie niż pacjenci w badaniach klinicznych.
English: To ensure that health care professionals are informed of the correct indication for use of the product, the MAH has introduced the following measures: proactive communication to physicians on the Otsuka Europe website, re-training of the Medical Information teams and Sales Force teams in the countries where cilostazol is marketed.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wprowadził następujące środki, mające zapewnić, że pracownicy służby zdrowia uzyskają informację na temat właściwego wskazania do stosowania produktu: proaktywna komunikacja z lekarzami na stronie internetowej Otsuka Europe oraz ponownie przeszkolenie pracowników informacji medycznej i działów sprzedaży w krajach, w których cylostazol jest dostępny w sprzedaży.
English: In view of this, the CHMP considered that patients treated concomitantly with two or more additional antiplatelet or anticoagulant agents (e.g. aspirin acetylsalicylic acid, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban or apixaban) should not be treated with cilostazol-containing products.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że pacjenci przyjmujący leczenie skojarzone dwoma lub więcej czynnikami przeciwpłytkowymi lub przeciwkrzepliwymi (np. aspirynąkwasem acetylosalicylowym, klopidogrelem, heparyną, warfaryną, acenokumarolem, dabigatranem, rywaroksabanem lub apiksabanem) nie powinni być leczeni produktami zawierającymi cylostazol.