FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Barn under 12 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till barn under 12 år vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning>4 (se avsnitt 4.3).
Estonian: Alla 12-aastased lapsed: <Kodeiin><Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> on vastunäidustatud alla 12-aastastele lastele <köha><ja/või><nohu>1 sümptomaatiliseks raviks (vt lõigud 4.3).
Swedish: "Pediatrisk population:
Estonian: „Pediaatriline populatsioon
Swedish: Tidtabellen för genomförandet av överenskommelsen beskrivs i bilaga IV.
Estonian: Kokkuleppe rakendamise ajakava on sätestatud IV lisas.
Swedish: Detta läkemedel ska inte tas i mer än 3 dagar.
Estonian: „Seda ravimit ei tohiks võtta üle 3 päeva.
Swedish: Barn i åldern 12 år till 18 år:
Estonian: Lapsed vanuses 12-18 aastat"
Swedish: Om smärtan inte avtar efter 3 dagar, tala med din läkare för att få råd.
Estonian: Kui valu 3 päeva möödudes ei vähene, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Ta inte mer än [Kompletteras nationellt och se anmärkningen nedan] under 24 timmar.
Estonian: Ärge võtke 24 tunni jooksul rohkem kui [kehtestatakse riiklikult, vt märkust allpool]."
Swedish: Det rekommenderade ungefärliga intervallet är 30 till 60 mg.
Estonian: Soovitatav ligikaudne annusevahemik on 30-60 mg.
Swedish: Avsnitt 3 i bipacksedeln - Hur du <tar> <använder> [Produktnamn]
Estonian: Pakendi infolehe jaotis 3 - Kuidas [ravimi nimi osastavas käändes] <võtta> <kasutada>
Swedish: Avsnitt 4.2 i produktresumén - Dosering och administreringssätt
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Swedish: Nytta-riskförhållande
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal
Swedish: "Barn i åldern 12 år eller äldre ska ta [Kompletteras nationellt] var 6:e timme vid behov.
Estonian: „Vähemalt 12-aastased lapsed peaksid võtma [kehtestatakse riiklikult] iga 6 tunni järel vastavalt vajadusele.
Swedish: [Produktnamn] ska inte tas av barn under 12 år på grund av risken för allvarliga andningsproblem".
Estonian: Alla 12 aasta vanused lapsed ei tohiks tõsiste hingamisprobleemide riski tõttu X-i võtta."
Swedish: Barn under 12 år: "Kodein ska inte ges till barn under 12 år på grund av risken för opioidtoxicitet beroende på den varierande och oförutsägbara metabolismen för kodein till morfin (se avsnitt 4.3 och 4.4)."
Estonian: Alla 12 aasta vanustel lastel ei tohiks kodeiini kasutada opioidimürgistuse riski tõttu, mis tuleneb kodeiini morfiiniks muundamise metabolismi varieeruvusest ja ennustamatusest (vt lõigud 4.3 ja 4.4)."
Swedish: Dessutom rekommenderades att det skulle användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Estonian: Samuti soovitati seda kasutada väikseimas efektiivses annuses võimalikult lühikese aja vältel.
Swedish: Denna dos kan tas upp till 4 gånger per dag med intervall på minst 6 timmar.
Estonian: Kodeiini võib sellises annuses manustada kuni 4 korda ööpäevas mitte sagedamini kui iga 6 tunni järel.
Swedish: Läkemedel som innehåller kodein är godkända nationellt i Europa och är indicerade för behandling av smärta hos vuxna och barn.
Estonian: Kodeiini sisaldavatel ravimitel on Euroopas riiklikud müügiload ja neid kasutatakse valu vähendamiseks täiskasvanutel ja lastel.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till upphävande eller ändring av villkoren i godkännandena för försäljning och utförlig förklaring av skillnaderna jämfört med rekommendationen från PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise või müügilubade tühistamise alused ning üksikasjalikud selgitused ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest kõrvalekallete kohta
Swedish: Därför rekommenderar PRAC, i enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG, att godkännandena för försäljning ska ändras för alla läkemedel som nämns i bilaga I och för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III i rekommendationen.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt muuta kõikide I lisas viidatud ravimite müügilubasid, millele vastavad ravimiteabe muudatused on sätestatud soovituse III lisas.
Swedish: "Kodein ska användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Estonian: „Kodeiini tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses võimalikult lühikese aja vältel.
Swedish: De brukar användas i kombination med andra analgetika som t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och icke-opioida analgetika.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse tavaliselt koos muude valuvaigistitega, näiteks mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja mitteopioidsete valuvaigistitega.
Swedish: "Behandlingens längd ska begränsas till 3 dagar och om ingen effektiv smärtlindring uppnås ska patienten/vårdarna uppmanas att söka läkare."
Estonian: Kui valuvaigisti ei ole efektiivne, soovitatakse patsientidel/hooldajatel küsida arsti arvamust."
Swedish: De analgetiska egenskaperna hos kodein härrör från dess omvandling till morfin av det cytokroma P450-enzymet CYP2D6 och kodeins toxicitet beror huvudsakligen på dess opioida effekter.
Estonian: Kodeiini valuvaigistav toime tuleneb selle muundamisest morfiiniks tsütokroom P450 perekonna ensüümi CYP2D6 poolt ning kodeiini toksilisus avaldub peamiselt selle opioidse mõju tõttu.
Swedish: Den högsta dagliga dosen av kodein ska inte överstiga 240 mg."
Estonian: Kodeiini suurim ööpäevane annus ei tohiks ületada 240 mg."
Swedish: Hittills har minst 44 fall publicerats av neonatal andningsdepression hos ammade spädbarn till mödrar som använde kodein.
Estonian: Praeguseks on avaldatud vähemalt 44 rinnatoidul imikute respiratoorse depressiooni juhtumit, kus ema oli kasutanud kodeiini.
Swedish: Dessutom bör läkemedel som innehåller kodein användas vid den lägsta dosen under kortast möjliga tid.
Estonian: Peale selle tuleb kodeiini sisaldavaid ravimeid kasutada võimalikult väikeses annuses võimalikult lühikese aja vältel,
Swedish: Den högsta dagliga dosen av kodein ska inte överstiga 240 mg.
Estonian: Kodeiini suurim ööpäevane annus ei tohiks ületada 240 mg.
Swedish: Användningen av kodein bör även vara kontraindicerad för patienter av alla åldrar som har konstaterats vara ultrasnabba metaboliserare av CYP2D6.
Estonian: Kodeiini kasutamine tuleb vastunäidustada ka mis tahes vanuses patsientidel, kellest on teada, et nad on CYP2D6 osas ülikiired metaboliseerijad.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) diskuterade detta problem under sitt möte i september 2012 och framförde farhågor angående potentialen för allvarlig opioidtoxicitet i samband med användningen av kodein som ett analgetikum till den pediatriska populationen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas seda küsimust oma koosolekul septembris 2012 ja avaldas muret raske opioidimürgistuse võimaluse pärast, mis kaasneb kodeiini kui valuvaigisti kasutamisega pediaatrilises populatsioonis.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC försiktighet i den specifika undergruppen med patienter som redan skulle kunna ha trånga luftvägar och behöva postoperativ smärtlindring och att adekvata varningar bör infogas i produktinformationen.
Estonian: Peale selle soovitas komitee olla ettevaatlik konkreetsete alampopulatsioonide patsientidel, kelle hingamisteed võivad juba olla kahjustatud ja kes vajavad operatsioonijärgset valuvaigistit, ning vastavad hoiatused lisati ravimiteabesse.
Swedish: PRAC ansåg därför att ett pediatriskt dosintervall på 0,5 till 1 mg/kg var lämpligt, med noggrann dosering baserad på kroppsvikten där så är möjligt, med en användningstid på högst tre dagar.
Estonian: Seepärast leidis komitee, et lastele sobiv annusevahemik on 0,5-1 mg/kg, kusjuures täpsel annustamisel lähtutakse võimaluse korral kehakaalust, ja et annustamise kestus on kuni 3 päeva.
Swedish: För att minimera denna risk på ett lämpligt sätt ansåg PRAC att kodein endast bör användas till barn som är över 12 år, eftersom enzymsystemen som sköter metabolismen av kodein hos barn som är över 12 år kan betraktas som jämförbara med systemen hos vuxna.
Estonian: Komitee oli seisukohal, et selle riski piisavaks minimeerimiseks tuleb kodeiini kasutada üksnes lastel, kes on üle 12 aasta vanused, sest nendel lastel võib kodeiini metabolismi eest vastutavaid ensüümsüsteeme pidada võrreldavaks täiskasvanute omadega.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga uppgifter om effekten och säkerheten för läkemedel som innehåller kodein och är indicerade vid behandling av smärta hos barn, inklusive svar som avgivits av innehavarna av godkännande för försäljning (MAH), noterade PRAC att informationen om farmakokinetiken för kodeinmetabolism är mer begränsad när det gäller barn än den som är tillgänglig för vuxna.
Estonian: Vaadanud läbi kõik olemasolevad andmed lastel valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta, sealhulgas müügilubade hoidjate saadetud vastused, märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et kodeiini metabolismi farmakokineetika kohta lastel on vähem teavet kui täiskasvanutel.
Swedish: Tre befanns senare vara antingen ultrasnabba eller extensiva metaboliserare av kodein och deras underliggande andningsproblem kan ha gjort dem känsligare för att utveckla andningsdepression när kodein omvandlas till höga nivåer av morfin hos ultrasnabba metaboliserare.
Estonian: 3 nendest leiti hiljem olevat kodeiini ülikiired või kiired metaboliseerijad ning nende algsed hingamisprobleemid võisid muuta nad respiratoorse depressiooni suhtes vastuvõtlikumaks pärast seda, kui ülikiiretel metaboliseerijatel tekkis kodeiini muundamisel suures koguses morfiini.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna tyder på att mogenheten hos njursystemet och de läkemedelsmetaboliserande enzymerna, kroppsvikt eller kroppssammansättning och ontogenesen för enzymer som är involverade i metabolismen och farmakologin för kodein kan vara avgörande för dess analgetiska eller toxiska effekt och leder därför till farmakokinetiska skillnader hos barn jämfört med vuxna och mellan olika åldersgrupper av barn (nyfödda, spädbarn).
Estonian: Kättesaadavad andmed viitavad sellele, et kodeiini valuvaigistava või toksilise mõju võivad määrata erituselundite ja ravimeid metaboliseerivate ensüümide küpsus, kehakaal või keha koostis ning kodeiini metabolismi ja farmakoloogiaga seotud ensüümide ontogenees, mistõttu esinevad farmakokineetilised erinevused laste ja täiskasvanute ning eri vanuserühmades laste (vastsündinud, väikelapsed) vahel.
Swedish: CMDh ansåg dock att ändringar var nödvändiga i den ordalydelse som föreslogs i avsnitt 4.2 i produktresumén och avsnitt 3 i bipacksedeln, för att underlätta det praktiska genomförandet på nationell nivå, inräknat det sortiment av kombinationsprodukter som ingick i förfarandet.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis siiski, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 ja pakendi infolehe lõigus 3 tuleb kavandatud sõnastust muuta, et soodustada nende praktilist rakendamist riiklikul tasandil, võttes arvesse menetlusega hõlmatud kombinatsioonravimite laia valikut.
Swedish: PRAC beaktade dock att dess användning även kan associeras med allvarliga biverkningar av opioidtoxicitet, särskilt i den pediatriska populationen under 12 år.
Estonian: Samas leidis komitee siiski, et selle kasutamine võib olla seotud opioidimürgistusest tingitud oluliste kõrvalnähtudega, eriti alla 12 aasta vanustel lastel;
Swedish: • PRAC ansåg därför att med tanke på de tillgängliga uppgifterna, och i syfte att upprätthålla ett gynnsamt nytta-riskförhållande, bör läkemedel som innehåller kodein och är indicerade vid behandling av smärta endast vara indicerade för barn över 12 år och kontraindicerade till pediatriska patienter under 18 år som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom, liksom för ammande kvinnor och patienter som har konstaterats vara ultrasnabba metaboliserare av CYP2D6.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis seetõttu, et kättesaadavatest andmetest lähtudes ning positiivse kasulikkuse ja riski tasakaalu säilitamiseks peaksid kodeiini sisaldavad valu vähendamiseks kasutatavad ravimid olema näidustatud üksnes üle 12 aasta vanustel lastel ja vastunäidustatud alla 18 aasta vanustel pediaatrilistel patsientidel, kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi raviks tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, samuti naistel rinnaga toitmise ajal ja patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 osas ülikiired metaboliseerijad.
Swedish: Icke desto mindre drog PRAC slutsatsen att kodein ändå är berättigat i behandlingen av akut smärta i den pediatriska populationen, men med tanke på oron för dess risker bör det endast användas för behandling av akut, måttlig smärta som inte anses kunna lindras av andra analgetika.
Estonian: Komitee jõudis siiski järeldusele, et kodeiinil on pediaatrilises populatsioonis akuutse valu vähendamisel oma koht, kuid arvestades muret sellega seotud riskide pärast, tuleb seda kasutada mõõduka akuutse valu vähendamiseks üksnes juhul, kui muid valuvaigisteid peetakse ebatõhusateks.
Swedish: Dessa barn genomgick tonsillektomi för obstruktiv sömnapné och fick andningsdepression efter att ha använt kodein som ett analgetikum vid en terapeutisk dos.
Estonian: Nendele lastele tehti obstruktiivse uneapnoe raviks tonsillektoomia ja neil esines pärast valuvaigistina kodeiini raviannuses manustamist respiratoorne depressioon.
Swedish: Med tanke på dessa uppgifter rekommenderade PRAC att användningen av kodein bör vara kontraindicerad för ammande kvinnor.
Estonian: Neid andmeid arvestades soovitas komitee vastunäidustada kodeiini kasutamise naistel rinnaga toitmise ajal.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av uppgifter om farmakovigilans för läkemedel som innehåller kodein och är indicerade i behandlingen av smärta hos barn (se bilaga I).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee viis läbi ravimiohutuse järelevalve andmetest lähtuva, direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse lastel valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa);
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämde CMDh i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Estonian: Vaadanud läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Swedish: Dessutom är CYP2D6 föremål för omfattande polymorfism, där långsamma metaboliserare sannolikt uppvisar lägre svar på behandling, medan extensiva och ultrasnabba metaboliserare löper risk att få allvarliga och dödliga biverkningar av opioidtoxicitet.
Estonian: Peale selle esineb CYP2D6 ulatuslik polümorfism ja sellest tulenevalt on aeglaste metaboliseerijate ravivastus tõenäoliselt kehvem, samal ajal kui kiiretel ja ülikiiretel metaboliseerijatel esineb opioidimürgistusest tingitud oluliste ja fataalsete kõrvalnähtude risk.
Swedish: • PRAC fastställde dessutom att polymorfismer i cytokrom P450 CYP2D6-systemet påverkar metabolismen av kodein, vilket kan leda till allvarliga biverkningar av opioidtoxicitet hos ultrasnabba eller extensiva kodeinmetaboliserare.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee tegi samuti kindlaks, et tsütokroom P450 süsteemi kuuluva CYP2D6 polümorfism mõjutab kodeiini metabolismi, mis võib kodeiini ülikiiretel ja kiiretel metaboliseerijatel tuua kaasa opioidimürgistusest tingitud olulised kõrvalnähud.
Swedish: Doseringen ska granskas nationellt och anpassas för att återge de specifika kraven för läkemedlet, vid behov med hänsyn till de övriga aktiva substanserna i kombinationsprodukter.
Estonian: Märkus: annustamine tuleb riiklikul tasandil läbi vaadata ja kohandada seda vastavalt ravimiga seotud erinõuetele, võttes vajaduse korral arvesse muude toimeainete sisaldust kombinatsioonravimites.
Swedish: PRAC ansåg att denna risk var relevant för ammade spädbarn vars mödrar är ultrasnabba metaboliserare.
Estonian: Komitee leidis, et seda riski tuleb arvestada nende rinnatoidul imikute korral, kelle emad on ülikiired metaboliseerijad;
Swedish: • PRAC ansåg att allvarliga biverkningar av opioidtoxicitet ger särskild anledning till oro när det gäller pediatriska patienter som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom och för patienter med nedsatt andningsfunktion.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et opioidimürgistusest tingitud olulised kõrvalnähud on eriti muret tekitavad pediaatrilistel patsientidel, kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi raviks tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, ja puuduliku hingamisfunktsiooniga patsientidel;
Swedish: Ett hänskjutande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG inleddes därför, för att granska nyttariskförhållandet för kodein vid smärtbehandling av barn.
Estonian: Seetõttu algatati vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 esildismenetlus, et lastel valu vähendamiseks kasutatava kodeiini kasulikkuse ja riski tasakaalu uuesti hinnata.
Swedish: "Den rekommenderade kodeindosen för barn som är 12 år och äldre ska vara [Dosintervall kompletteras nationellt] var 6:e timme vid behov upp till en maximal dos av kodein på 240 mg dagligen.
Estonian: „Kodeiini soovitatav annus vähemalt 12-aastastel lastel on [riiklikult kehtestatud annusevahemik] vajaduse korral iga 6 tunni järel, ületamata kodeiini suurimat ööpäevast annust 240 mg. Annus määratakse kehakaalu põhjal (0,5-1 mg/kg)."
Swedish: Det bekräftades att detta berodde på förekomsten av kodeinmetaboliter i bröstmjölk och PRAC gav därför utlopp för oro angående risken för opioidtoxicitet för spädbarnet, vilken kan vara dödlig, när modern är en ultrasnabb metaboliserare.
Estonian: Komitee möönis, et juhtum oli põhjustatud kodeiini metaboliitide esinemisest rinnapiimas, ning väljendas seetõttu muret surmaga lõppeda võiva opioidimürgistuse riski pärast imikutel, kelle emad on ülikiired metaboliseerijad.
Swedish: Efter beaktande av rekommendationen från PRAC av den 13 juni 2013 med stöd av artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG, nådde CMDh fram till en överenskommelse om återkallandet eller ändringen, så som är tillämpligt för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller kodein och är indicerade för behandling av smärta hos barn.
Estonian: Olles vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigetele 1 ja 2 kaalunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust 13. juunist 2013, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kokkuleppele lastel valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite müügilubade muutmises või vajaduse korral tühistamises.
Swedish: PRAC noterade att de sex publicerade fallen av opioidtoxicitet (inklusive tre med dödlig utgång) hos barn som tagit kodein vid rekommenderade doser efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné uppstod hos barn.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et 6 avaldatud opioidimürgistuse juhtumit (sealhulgas 3 fataalset) pärast soovitatud annuses kodeiini manustamist obstruktiivse uneapnoe raviks tehtud tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia järgselt leidsid aset lastel.
Swedish: Efter att ha noterat alla ovanstående uppgifter drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller kodein och är indicerade i behandlingen av akut, måttlig smärta hos barn fortfarande är gynnsamt, förbehållet de överenskomna indikationerna, kontraindikationerna, varningarna och övriga ändringar i produktinformation som beskrivs i bilaga III till yttrandet.
Estonian: Arvestades kõike eespool kirjeldatut, jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldusele, et lastel mõõduka akuutse valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on jätkuvalt positiivne, kui võetakse arvesse arvamuse III lisas sätestatud kokkulepitud näidustusi, vastunäidustusi, hoiatusi ja teisi ravimiteabe muudatusi.
Swedish: Dessutom beskrevs i en publicerad fallrapport andningsdepression som ledde till döden hos ett ammat nyfött barn vars moder var en ultrasnabb metaboliserare av CYP2D6.
Estonian: Peale selle kirjeldatakse ühes avaldatud juhtumikirjelduses surmaga lõppenud respiratoorset depressiooni rinnatoidul imikul, kelle ema oli CYP2D6 osas ülikiire metaboliseerija.
Swedish: Dessutom ansåg CMDh att med tanke på ovanstående restriktioner för doseringen, liksom restriktionerna för användning av kodein vid behandlingen av smärta hos barn över 12 år, kan man behöva återkalla vissa godkännanden för försäljning.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et arvestades eespool kirjeldatud annustamispiiranguid ja kodeiini kasutamispiiranguid valu vähendamisel üle 12 aasta vanustel lastel, võib tekkida vajadus mõni müügiluba tühistada.
Swedish: PRAC drog även slutsatsen att de tillgängliga uppgifterna visar att kodein har en takeffekt vid högre doser, som när den överskrids leder till en markant ökning av incidensen av läkemedelsbiverkningar och att dessa är dosberoende.
Estonian: Peale selle jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldusele, et vastavalt kättesaadavatele andmetele täheldatakse kodeiinil suuremate annuste korral laeefekti, mistõttu ülalpool teatud lävitaset suureneb oluliselt ravimi kõrvalnähtude esinemissagedus, ja et see on sõltuvuses annuse suurusest.
Swedish: PRAC bekräftade att det fortfarande rådde en viss osäkerhet kring identifieringen av särskilda pediatriska populationer med högre risk och påverkan av ålder på kodeinmetabolism, men ansåg att nyfödda, småbarn och yngre barn kan vara känsligare för opioidtoxicitet.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli arvamusel, et ehkki suurema riskiga pediaatriliste populatsioonide identifitseerimise kohta ja vanuse mõju kohta kodeiini metabolismile ei ole täit selgust, võivad vastsündinud, imikud ja väikelapsed olla opioidide toksilisusele vastuvõtlikumad.
Swedish: Till följd av detta drog PRAC slutsatsen att med förbehåll för den överenskomna indikationen, kontraindikationerna, restriktionerna, varningarna och övriga ändringar i produktinformationen är nyttariskförhållandet för läkemedel som innehåller kodein och är indicerade i behandlingen av akut, måttlig smärta hos barn över 12 år fortfarande gynnsamt.
Estonian: jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee kokkuvõttes järeldusele, et arvestades kokkulepitud näidustusi, vastunäidustusi, piiranguid, hoiatusi ja teisi ravimiteabe muudatusi, on üle 12 aasta vanustel lastel mõõduka akuutse valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal jätkuvalt positiivne.
Swedish: Därför ansåg PRAC att användningen av kodein bör vara kontraindicerad för barn under 18 år som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom.
Estonian: Seetõttu leidis komitee, et kodeiini kasutamine alla 18 aasta vanustel lastel, kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi raviks tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, peaks olema vastunäidustatud.
Swedish: För produkter som endast innehåller kodein ska texten nedan användas men granskas nationellt och anpassas så att den återger de specifika kraven för läkemedlet med hänsyn till doseringsintervallet.
Estonian: Märkus: allpool olevat teksti tuleb kasutada üksnes kodeiini sisaldavate ravimite korral, ent see tuleb riiklikul tasandil läbi vaadata ja kohandada seda annusevahemiku osas vastavalt ravimiga seotud erinõuetele.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att de tillgängliga uppgifterna indicerar att kodein fortfarande är ett effektivt analgetikum för behandling av akut, måttlig smärta som inte anses kunna lindras av andra analgetika.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee jõudis järeldusele, et kättesaadavate andmete kohaselt on kodeiin jätkuvalt efektiivne valuvaigisti mõõduka akuutse valu vähendamisel nendel juhtudel, kus muid valuvaigisteid peetakse ebatõhusateks.
Swedish: För kombinationsprodukter ska doseringen granskas nationellt och anpassas för att återge de specifika kraven för läkemedlet med hänsyn till de övriga aktiva substanserna.
Estonian: Märkus: kombinatsioonravimite korral tuleb annustamine riiklikul tasandil läbi vaadata ja kohandada seda vastavalt ravimiga seotud erinõuetele, võttes arvesse muude toimeainete sisaldust.