FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser alertados dos sintomas de arritmia cardíacacardíaca (p. ex. pulso fraco, rápido ou irregular, palpitações, falta de ar, sensação de atordoamento, desmaio).
Czech: Pacienti mají být informováni o příznacích srdeční arytmie (např. pomalý, zrychlený nebo nepravidelný tep, palpitace, dušnost, pocit točení hlavy a mdloby).
Portuguese: O que é Lacosamida UCB
Czech: Co je Lacosamide UCB
Portuguese: Não utilize Lacosamida UCB
Czech: Nepoužívejte Lacosamide UCB
Portuguese: Semana 4 Embalagem marcada com "semana 4"
Czech: Týden 4 Balení označené „Týden 4"
Portuguese: Em doentes sob terapêutica que completaram a titulação e iniciaram a suspensão dos medicamentos antiepiléticos (284 e 99 respetivamente), a monoterapia foi mantida em 71,5% e 70,7% dos doentes respetivamente para 57-105 dias (média de 71 dias), para além do período de observação estimado de 70 dias.
Czech: U léčených pacientů, plně titrovaných, u kterých bylo zahájeno vysazení antiepileptik (284, případně 99), bylo monoterapie dosaženo u 71,5 %, příp.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de lacosamida destinam-se a administração oral.
Czech: Potahované tablety lakosamidu jsou určeny k perorálnímu podání.
Portuguese: Tome Lacosamida UCB à hora seguinte a que normalmente tomaria.
Czech: Místo toho užijte Lacosamide UCB v době, kdy byste jej užil(a) za normálních okolností.
Portuguese: Irritabilidade Sensação de embriaguez Dor ou desconforto no local de administração(4) Irritação(4)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace poruchy chůze a držení těla astenie únava podrážděnost pocit opilosti bolest nebo nepříjemné pocity v místě vpichu(4)
Portuguese: A proporção de doentes com uma redução de 50% na frequência de crises foi de 23%, 34% e 40% para placebo, lacosamida 200 mg/dia e lacosamida 400 mg/dia, respetivamente.
Czech: 50 % snížení četnosti záchvatů bylo dosaženo u 23 % pacientů ve skupině placeba, u 34 % pacientů ve skupině s dávkou 200 mg/den a u 40 % pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/den.
Portuguese: • Retire a seringa para uso oral do adaptador (figura 10).
Czech: • Vyjměte stříkačku pro perorální podání z adaptéru (obrázek 10).
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo tinitus
Portuguese: OUTRAS Semana 2
Czech: JINÉ Týden 2
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO Embalagem intermédia
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY Vnitřní krabička
Portuguese: Lacosamida UCB com álcool Como medida de precaução, não deve ingerir Lacosamida UCB e álcool.
Czech: Lacosamide UCB s alkoholem Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide UCB alkohol.
Portuguese: Para tratamentos mais longos, Lacosamida UCB está disponível em comprimidos e xarope.
Czech: Pro dlouhodobější podávání jsou k dispozici tablety a sirup přípravku Lacosamide UCB.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película rosados, ovais, com dimensões aproximadas de 10,4 mm x 4,9 mm e gravados com "SP" numa das faces e "50" na outra.
Czech: Narůžovělé oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 10,4 mm x 4,9 mm a s vyraženým „SP" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Portuguese: A taxa de interrupção de tratamento associada a efeitos indesejáveis foi de 12,2% em doentes aleatorizados para lacosamida e 1,6% em doentes aleatorizados para placebo, em todos estes ensaios controlados.
Czech: Ve všech těchto kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,2 % pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba.
Portuguese: Em crianças a partir dos 4 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg:
Czech: U dětí ve věku od 4 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg:
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de cor salmão, ovais, com dimensões aproximadas de 15,1 mm x 7,0 mm e gravados com "SP" numa das faces e "150" na outra.
Czech: Lososově růžové oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 15,1 mm x 7,0 mm a s vyraženým „SP" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Portuguese: Lacosamida UCB solução para perfusão é uma alternativa para doentes quando a administração oral, temporariamente, não é possível.
Czech: Infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
Portuguese: Copo-medida (para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos) Cada marca de graduação (5 ml) do copo-medida corresponde a 50 mg de lacosamida.
Czech: Odměrka (pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a pro dospělé) Jeden dílek (5 ml) na odměrce odpovídá 50 mg lakosamidu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem externa
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Portuguese: Vómitos Obstipação Flatulência Dispepsia Xerostomia Diarreia
Czech: Poruchy gastrointestinálního traktu nauzea zvracení zácpa flatulence dyspepsie sucho v ústech průjem
Portuguese: Não conduza veículos motorizados ou bicicletas, nem utilize ferramentas ou máquinas até saber que efeitos este medicamento tem em si, uma vez que Lacosamida UCB pode causar tonturas ou visão turva.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí.
Portuguese: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Dose máxima recomendada: 0,6 ml/kg
Czech: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximální doporučená dávka: 0,6 ml/kg
Portuguese: Semana 2 Embalagem marcada com "semana 2"
Czech: Týden 2 Balení označené „Týden 2"
Portuguese: • Lacosamida UCB 150 mg são comprimidos revestidos por película de cor salmão, ovais, com dimensões aproximadas de 15,1 mm x 7,0 mm e gravados com "SP" numa das faces e "150" na outra.
Czech: • Lacosamide UCB 150 mg jsou lososově růžové, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 15,1 mm x 7,0 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Portuguese: • Lacosamida UCB 50 mg são comprimidos revestidos por película rosados, ovais, com dimensões aproximadas de 10,4 mm x 4,9 mm e gravados com "SP" numa das faces e "50" na outra.
Czech: • Lacosamide UCB 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 10,4 mm x 4,9 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lacosamida UCB
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide UCB používat
Portuguese: Siga estes passos da primeira vez que tomar Lacosamida UCB:
Czech: Při prvním užití přípravku Lacosamide UCB postupujte podle těchto kroků:
Portuguese: Uma seringa para uso oral de 10 ml cheia corresponde a 100 mg de lacosamida.
Czech: Jedna plná 10ml stříkačka pro perorální podání odpovídá 100 mg lakosamidu.
Portuguese: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Dose máxima recomendada
Czech: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximální doporučená dávka
Portuguese: lacosamida UCB 50 mg lacosamida UCB 100 mg lacosamida UCB 150 mg lacosamida UCB 200 mg
Czech: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
Portuguese: Semana 3 Embalagem marcada com "semana 3"
Czech: Týden 3 Balení označené „Týden 3"
Portuguese: As taxas estimadas para 12 meses de ausência de crises de Kaplan-Meier foram 77,8% para os doentes tratados com lacosamida e 82,7% para doentes tratados com carbamazepina CR.
Czech: Odhady frekvence stavu bez záchvatů po 12 měsících podle Kaplana-Meiera byly 77,8 % pro pacienty léčené lakosamidem a 82,7 % pro pacienty léčené karbamazepinem CR. Frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících u starších pacientů od 65 let (62 pacientů s lakosamidem, 57 pacientů s karbamazepinem CR) byly podobné u obou léčebných skupin.
Portuguese: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dose máxima recomendada
Czech: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximální doporučená dávka
Portuguese: Nas crianças com peso igual ou superior a 40 kg e inferior a 50 kg, recomenda-se uma dose máxima de 10 mg/kg/dia.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den.
Portuguese: Cada ml de xarope contém 10 mg de lacosamida.
Czech: 1 ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg lacosamidu.
Portuguese: Dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser ainda aumentada semanalmente em 50 mg duas vezes por dia (100 mg/dia), até uma dose diária máxima recomendada de 400 mg (200 mg duas vezes por dia).
Czech: Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden zvyšována o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou dávku 400 mg denně (200 mg dvakrát denně).
Portuguese: Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) Solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5% )
Czech: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci 5% (50 mg/ml) roztok glukosy na injekci
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 6 mg (0,6 ml) por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia, para crianças com peso inferior a 40 kg.
Czech: Maximální doporučená dávka je 6 mg (0,6 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně pro děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg.
Portuguese: Em adolescentes e adultos com peso igual ou superior a 50 kg, pode ser considerada uma dose de carga de 200 mg mas deve ser realizada uma titulação adicional e cuidada da dose (> 200 mg diários).
Czech: U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně.
Portuguese: A titulação da dose deve ser efetuada com precaução, considerando a co-existência de compromisso renal.
Czech: Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu funkce ledvin.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e nos doentes adultos com compromisso renal ligeiro a moderado, pode ser administrada uma dose de carga de 200 mg, contudo deve ser realizada uma titulação adicional e cuidada da dose (> 200 mg diários).
Czech: U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, může být nasycovací dávka 200 mg zvažována, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně.
Portuguese: • Lacosamida UCB 100 mg são comprimidos revestidos por película amarelo escuros, ovais, com dimensões aproximadas de 13,2 mm x 6,1 mm e gravados com "SP" numa das faces e "100" na outra.
Czech: • Lacosamide UCB 100 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 13,2 mm x 6,1 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Portuguese: • Lacosamida UCB 200 mg são comprimidos revestidos por película azuis, ovais, com dimensões aproximadas de 16,6 mm x 7,8 mm e gravados com "SP" numa das faces e "200" na outra.
Czech: • Lacosamide UCB 200 mg jsou modré, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 16,6 mm x 7,8 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Portuguese: 1 frasco de 200 ml contém 2000 mg de lacosamida.
Czech: 1 lahvička s obsahem 200 ml obsahuje lacosamidum 2 000 mg.
Portuguese: Quanto utilizar
Czech: Jaká dávka se používá
Portuguese: Se o seu peso for igual ou superior a 50 kg, o seu médico pode decidir iniciar o tratamento com Lacosamida UCB através de uma dose de "carga" única de 200 mg (20 ml).
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide UCB jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg (20 ml), po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Portuguese: Siga estes passos sempre que tomar Lacosamida UCB:
Czech: Při každém použití přípravku Lacosamide UCB postupujte podle těchto kroků:
Portuguese: Núcleo: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose (pouco substituída), sílica coloidal anidra, crospovidona (polyplasdone XL-10), estearato de magnésio.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA Embalagem intermédia
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ POUZE
Portuguese: • a dose inicial habitual é de 1 mg (0,1 ml) por cada quilograma (kg) de peso corporal, duas vezes por dia.
Czech: • obvyklá počáteční dávka je 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Portuguese: Isto é necessário ter em atenção caso esteja a fazer uma dieta restritiva de sódio.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 20 ml de Lacosamida UCB solução para perfusão, equivalente a 200 mg de lacosamida.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku Lacosamide UCB (lacosamidum 200 mg).
Portuguese: Após um tratamento de 4 horas de hemodiálise a AUC da lacosamida é reduzida em aproximadamente 50%.
Czech: Po 4hodinové hemodialýze se AUC lakosamidu zmenší přibližně o 50%, proto se doporučuje po hemodialýze doplnit dávkování (viz bod 4.2).
Portuguese: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Dose máxima recomendada
Czech: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maximální doporučená dávka
Portuguese: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg Dose máxima recomendada: 0,5 ml/kg
Czech: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg Maximální doporučená dávka: 0,5 ml/kg
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes adultos e pediátricos com compromisso renal ligeiro a moderado (CLcr > 30 ml/min).
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR>30 ml/min) není nutno dávku upravovat.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml roztoku.
Portuguese: • a embalagem marcada com "semana 4" contém 14 comprimidos de 200 mg.
Czech: • balení označené "Týden 4" obsahuje 14 tablet po 200 mg.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Lacosamida UCB se:
Czech: Před užitím přípravku Lacosamide UCB se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Portuguese: O seu médico também pode prescrever uma dose inicial de 100 mg de Lacosamida UCB duas vezes por dia.
Czech: Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide UCB 100 mg dvakrát denně.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes por dia em 50 mg (5 ml) a cada semana, até atingir uma dose de manutenção entre 100 mg (10 ml) e 200 mg (20 ml) duas vezes por dia.
Czech: Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 50 mg (5 ml) do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg (10 ml) až 200 mg (20 ml) dvakrát denně.
Portuguese: A tabela seguinte indica a dose diária geralmente adotada durante as primeiras 4 semanas de tratamento.
Czech: Přehled obvyklých denních dávek, které můžete užívat v každém ze 4 počátečních týdnů léčby, najdete v následující tabulce.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se tiver alguma das condições seguintes.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů.
Portuguese: A informação pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos EstadosMembros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku mohou být dále upravovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem (ve vhodných případech) a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto conforme seja aplicável) de modo a refletir o texto acordado abaixo.
Czech: Stávající informace o přípravku je třeba upravit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu, jak je to vyžadováno) tak, aby obsahovaly nově schválené znění, které je uvedené níže.
Portuguese: 4.3 Contraindicações [A seguinte contraindicação deve ser incluída]
Czech: 4.3 Kontraindikace [Je nutno vložit následující kontraindikace]
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser incluída.
Czech: [Je nutno vložit následující upozornění.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [A seguinte advertência deve ser incluída] Efeitos no Sistema Imunitário
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Je nutno vložit následující upozornění] Účinky na imunitní systém
Portuguese: Em doentes alérgicos ao leite de vaca ocorreram reações alérgicas graves.
Czech: U pacientů alergických na kravské mléko se vyskytly závažné alergické reakce.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado <Nome de fantasia> Não utilizar <Nome de fantasia e dosagem(ns)>:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek <smyšlený název> Nepoužívejte <smyšlený název a síla(y)>:
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser incluída]
Czech: [Je nutno vložit následující upozornění]
Portuguese: No caso de folhetos informativos combinados com dosagem(ns) não incluída(s) no Anexo I, a(s) dosage(ns) dos produtos do Anexo I deve ser identificada no subtítulo acima]
Czech: U kombinované příbalové informace se silami, které nejsou uvedené v Příloze I, se síla(y) přípravku v Příloze I specifikují v podnadpisu výše]
Portuguese: Deve parar-se a administração de <Nome de fantasia e dosagem(ns)>, e o doente deve ser tratado de acordo com a sua condição.
Czech: Podávání přípravku <smyšlený název a síla(y)> se musí ukončit a pacienta je třeba odpovídajícím způsobem léčit.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO [A seguinte advertência deve ser incluída] Não utilizar em doentes com alergia ao leite de vaca.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ [Je nutno vložit následující upozornění] Nepodávejte pacientům s alergií na kravské mléko.
Portuguese: OUTRAS [A seguinte advertência deve ser incluída] Não utilizar em doentes com alergia ao leite de vaca.
Czech: JINÉ [Je nutno vložit následující upozornění] Nepodávejte pacientům s alergií na kravské mléko.
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> contém lactose <monohidrato> produzido a partir de origem bovina como excipiente e pode, portanto, conter vestígios de proteínas do leite de vaca (os alergénios do leite de vaca).
Czech: <Smyšlený název a síla(y)> obsahuje laktosu <monohydrát laktosy>, která je pomocnou látkou bovinního původu, a může tedy obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka (alergeny kravského mléka).
Portuguese: Se é alérgico ou suspeita que seja alérgico ao leite de vaca.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na kravské mléko nebo máte podezření na tuto alergii.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA
Czech: Označení na obalu ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Portuguese: Alergia ao leite de vaca [O seguinte esclarecimento entre parêntesis deve ser incluída no caso de RCMs com dosagem(ns) não incluídas no Anexo I] (os parágrafos seguintes apenas se aplicam a <Nome de fantasia e dosagem(ns)>)
Czech: Alergie na kravské mléko [do souhrnu údajů o přípravku se silami, které nejsou obsažené v Příloze I, je nutné vložit následující upřesnění v závorkách] (následující text se týká pouze přípravku <smyšlený název a síla(y)>)
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> contém proteínas do leite de vaca Se é alérgico ou suspeita que seja alérgico ao leite de vaca, este medicamento não lhe deve ser administrado uma vez que pode conter vestígios de proteínas do leite de vaca.
Czech: Přípravek <smyšlený název a síla(y)> obsahuje bílkoviny kravského mléka Jestliže jste alergický(á) na kravské mléko nebo máte podezření na takovou alergii, nesmí Vám být tento přípravek podáván, jelikož může obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo são o resultado do processo de consulta.
Czech: Těmto dodatkům k odpovídajícím bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace předcházel postup předkládání.
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> é contraindicado em doentes com alergia já conhecida ou suspeita ao leite de vaca (ver secção 4.4).
Czech: <Smyšlený název a síla(y)> je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní alergií na kravské mléko (viz bod 4.4).
Portuguese: Reações alérgicas graves, incluindo broncospasmo e anafilaxia, foram reportadas em doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca que foram tratados para condições alérgicas agudas.
Czech: U pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka, kteří byli léčeni pro akutní alergické stavy, byly hlášeny závažné alergické reakce, včetně bronchospasmu a anafylaxe.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Portuguese: Anexo III Alterações a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Czech: Dodatky k odpovídajícím bodům informací o přípravku
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> não deve ser administrado a doentes com alergia conhecida ou suspeita ao leite de vaca.
Czech: Přípravek <smyšlený název a síla(y)> se nesmí podávat pacientům se známou nebo suspektní alergií na kravské mléko (viz bod 4.3).
Portuguese: Reações alérgicas às proteínas do leite de vaca devem ser consideradas em doentes a receber <Nome de fantasia e dosagem(ns)> para o tratamento de condições alérgicas agudas nas quais os sintomas piorem ou que apresentem novos sintomas alérgicos (ver secção 4.3).
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem <smyšlený název a síla(y)> pro akutní alergické stavy a u kterých dojde ke zhoršení příznaků nebo kteří vykazují nové alergické příznaky (viz bod 4.3), je třeba vzít v úvahu potenciální alergii na bílkoviny kravského mléka.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 6 de julho de 2017 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Výbor PRAC dne 6. července 2017 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: Além disso, verificou-se que os doentes que manifestam uma reação alérgica podem ser mais sensíveis à exposição a um segundo alergénio.
Czech: Dále bylo zjištěno, že pacienti s alergickou reakcí mohou být citlivější vůči expozici druhému alergenu.
Portuguese: Também deve ser enviada uma carta aos PdS a transmitir o risco supracitado e as medidas recomendadas para a sua minimização.
Czech: Příslušní zdravotničtí pracovníci by rovněž měli obdržet dopis s informacemi o výše uvedeném riziku a opatřeních doporučených k jeho minimalizaci.
Portuguese: O PRAC observou que as estimativas de prevalência de alergias ao leite de vaca no teste alimentar oral duplo-cego controlado por placebo variam entre 0% e 3% e são mais elevadas em crianças do que em adultos.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že odhady prevalence alergie na kravské mléko z dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie perorální výživy se pohybují od 0 % do 3 % a jsou vyšší u dětí než dospělých.
Portuguese: • O PRAC também observa que, devido às limitações inerentes aos cenários de emergência em que são normalmente utilizados medicamentos com metilprednisolona, estas medidas de rotina podem não eliminar totalmente o risco.
Czech: • výbor PRAC rovněž konstatuje, že kvůli omezením, která souvisejí s podmínkami urgentní medicíny, ve kterých se přípravky obsahující methylprednisolon běžně používají, nemusí tato běžná opatření riziko zcela vyloučit.