FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Muut aineet ovat: o kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), esigelatinoitu maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti o kapselin kuori: liivate, indigokarmiinialumiinilakka (E132), erytrosiini (E127) ja titaanidioksidi (E171) o painomuste: sellakka, propyleeniglykoli, ammoniakki, indigokarmiinialumiini (E132)
Lithuanian: o kapsulės apvalkalas: želatina, indigokarmino aliuminio kraplakas (E132), eritrozinas (E127) ir titano dioksidas (E171); o spausdinimo rašalas: šelakas, propilenglikolis, amoniakas, indigokarmino aliuminis (E132).
Finnish: Terveillä tutkittavilla opikaponin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 0,7-3,2 tuntia kerran päivässä annetun enintään 50 mg:n opikaponiannoksen toistuvan annon jälkeen.
Lithuanian: Sveikiesiems tiriamiesiems pavartojus kartotines opikapono iki 50 mg dozes vieną kartą per parą, opikapono pusinis eliminacijos laikas (t1/2) buvo nuo 0,7 val.
Finnish: Puh. +351 22 986 61 00
Lithuanian: Tel.+351 22 986 61 00
Finnish: N = saatavilla olevien arvojen lukumäärä a. ON-aika ilman haittaavaa dyskinesiaa = ON-aika, jolloin vain ei-haittaavaa dyskinesiaa + ON-aika, jolloin ei dyskinesiaa
Lithuanian: „Veikimo"(ON) laikas be varginančių diskinezijų =„Veikimo"(ON) laikas su varginančiomis diskinezijomis +„Veikimo" (ON) laikas be diskinezijų.
Finnish: Kun aloitat Ongentys-valmisteen käytön, muiden Parkinsonin taudin hoitoon käyttämiesi lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.
Lithuanian: Kitų vaistų, skirtų Parkinsono ligai gydyti, dozės Pradėjus vartoti Ongentys, gali tekti koreguoti kitų vaistų, skirtų Parkinsono ligai gydyti, dozę.
Finnish: Opikaponin ja MAO-B:n estäjän safinamidin samanaikaisessa käytössä on noudatettava asianmukaista varovaisuutta, koska käyttökokemusta tästä yhdistelmästä ei ole.
Lithuanian: Patirties apie opikapono vartojimą kartu su MAO-B inhibitoriumi safinamidu nėra.
Finnish: OPA/Al/PVC//Al-läpipainopakkaus, jossa on 10, 30 tai 90 kapselia.
Lithuanian: OPA/Al/PVC//Al lizdinės plokštelės, kuriose yra 10, 30 arba 90 kapsulių Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Finnish: Ongentys voi voimistaa niiden vaikutusta; - sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten dobutamiinia, dopamiinia tai dopeksamiinia.
Lithuanian: - vaistus, vartojamus širdies nepakankamumui gydyti, tokius kaip dobutaminą, dopaminą arba dopeksaminą.
Finnish: Pediatriset potilaat
Lithuanian: Specialiosios populiacijos Senyvo amžiaus pacientai
Finnish: Samanaikaisessa käytössä on noudatettava asianmukaista varovaisuutta.
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai apsvarstyti, ar galima juos vartoti kartu.
Finnish: 10 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia
Lithuanian: 30 kietųjų kapsulių
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Ongentys-hoidon ajaksi.
Lithuanian: Gydymo Ongentys metu žindymą reikia nutraukti.
Finnish: heikkoutta tai uupumusta lyhyen ajan sisällä.
Lithuanian: - aukštas arba žemas kraujospūdis.
Finnish: Jos lopetat Ongentys-valmisteen oton
Lithuanian: Nustojus vartoti Ongentys
Finnish: Kerran päivässä suun kautta annetun enintään 50 mg:n opikaponiannoksen toistuvan annon jälkeen altistus opikaponille suureni annoksen suurentuessa.
Lithuanian: Išgėrus kartotines opikapono iki 50 mg dozes vieną kartą per parą, opikapono ekspozicija didėjo proporcingai dozei.
Finnish: Lume (N=121)
Lithuanian: Placebas (N=121)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus heikentynyt ruokahalu, hypertriglyseridemia
Lithuanian: Skonio sutrikimai, hiperkinezija, apalpimas
Finnish: Tämän vuoksi potilaan on oltava varovainen ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita.
Lithuanian: Todėl vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Finnish: Ongentys-valmisteen ja kinidiinin samanaikainen käyttö voi heikentää Ongentys-valmisteen vaikutusta.
Lithuanian: Vartojant Ongentys ir chinidiną kartu, t. y., tuo pat metu, gali sumažėti
Finnish: Opikaponin kliininen teho oli kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla parempi kuin lumeella molemmissa pivotaalitutkimuksissa käytetyn ensisijaisen tehon muuttujan eli OFF-ajan lyhentymän suhteen (Taulukko 2), OFF-ajan suhteen vasteen saaneiden (tutkittavien, joiden OFF-aika lyheni vähintään 1 tunnin lähtötilanteesta päätetapahtumaan) suhteen (Taulukko 3) ja myös useimpien päiväkirjoista johdettujen toissijaisten päätetapahtumien suhteen.
Lithuanian: tiriamieji, kuriems „neveikimo" (OFF) laikas nuo pradinio įvertinimo iki vertinamosios baigties sutrumpėjo ne mažiau kaip 1 valanda) (3 lentelė), tiek ir pagal daugumą iš dienoraščio nustatytų antrinių vertinamųjų baigčių.
Finnish: Ongentysia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ongentys EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kumpaakin tutkimusta jatkettiin vuodella, ja Ongentysin hyöty pitkäaikaisessa käytössä vahvistettiin.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo pratęsti dar vieniems metams ir patvirtino Ongentys naudą, kai jis vartojamas ilgą laiką.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa potilaiden off-aika oli keskimäärin 6-7 tuntia tutkimuksen alussa.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, tyrimo pradžioje pacientų off laikotarpis vidutiniškai tęsėsi maždaug 6-7 valandas.
Finnish: Ongentys opikaponi
Lithuanian: Ongentys opikaponas
Finnish: Ongentysia ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
Lithuanian: Ongentys negalima vartoti:
Finnish: Ongentysin hyötyjä Parkinsonin taudin hoidossa tarkasteltiin kahdessa päätutkimuksessa.
Lithuanian: Ongentys nauda gydant Parkinsono ligą buvo tiriama atliekant du pagrindinius tyrimus.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ongentysin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ongentys nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Muita tietoja Ongentysista
Lithuanian: Kita informacija apie Ongentys
Finnish: Miksi Ongentys on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Ongentys buvo patvirtintas?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ongentysin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ongentys vartojimą?
Finnish: Näistä dyskinesiaa (pakkoliikkeitä) voi aiheutua noin kahdelle potilaalle kymmenestä.
Lithuanian: Iš jų, diskinezija (judesių kontroliavimo sunkumai) gali pasireikšti maždaug 2 žmonėms iš 10.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, miten hyvin lääkkeet lyhensivät aikaa, jolloin potilailla oli liikkumisvaikeuksia.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinama, kaip veiksmingai šie vaistai sutrumpina laikotarpį, kai pacientams sunkiau judėti, t. y.
Finnish: Ongentysin turvallisuuden katsottiin vastaavan muiden saman luokan lääkkeiden turvallisuutta.
Lithuanian: Dėl Ongentys saugumo, laikytasi nuomonės, kad jo charakteristikos panašios į kitų tos pačios klasės vaistų.
Finnish: Mitä Ongentys on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Ongentys ir kam jis vartojamas?
Finnish: Tämä auttaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Lithuanian: Tai padeda slopinti Parkinsono ligos simptomus, kaip antai stingulį ir judesių sulėtėjimą.
Finnish: Ongentysia käytetään, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkällä tavanomaisella levodopaa sisältävällä yhdistelmälääkityksellä.
Lithuanian: Ongentys skiriama, kai šių svyravimų neįmanoma nuslopinti tik standartiniais deriniais su- levodopa.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa myös tarkasteltiin off-ajan lyhenemistä, Ongentysia verrattiin lumelääkkeeseen 427 potilaalla, jotka saivat levodopan ja DDCI:n yhdistelmää.
Lithuanian: Antrajame tyrime, kurio metu taip pat buvo vertinama, kiek sutrumpėjo pacientų off laikas, Ongentys buvo lyginamas su placebu gydant 427 pacientus, kurie vartojo levodopos ir DDCI derinį.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ongentysin käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ongentys.
Finnish: Tällöin levodopan vaikutus pitenee.
Lithuanian: Todėl levodopa ilgiau išlieka veiksminga.
Finnish: Ongentysia on saatavana kapseleina (25 mg ja 50 mg), jotka otetaan suun kautta.
Lithuanian: Ongentys tiekiamas geriamųjų kapsulių (25 ir 50 mg) forma.
Finnish: • potilaalla on aiemmin todettu pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (hermostollinen häiriö, joka johtuu tavallisesti psykoosilääkkeistä) tai rabdomyolyysi (lihassyiden vaurioituminen)
Lithuanian: • pacientams, kuriems praeityje diagnozuotas piktybinis neuroleptinis sindromas (nervų sistemos sutrikimas, kurį paprastai sukelia antipsichoziniai vaistai) arba rabdomiolizė (raumenų pluoštų irimas).
Finnish: Ongentysin yleisimmät sivuvaikutukset kohdistuvat hermostoon (aivoihin ja selkäytimeen).
Lithuanian: Dažniausi Ongentys šalutiniai reiškiniai yra nervų sistemos (galvos ir stuburo smegenų) sutrikimai.
Finnish: Tilan vaihteluja ilmenee, kun lääkityksen vaikutukset vaimenevat ja oireet palaavat, ennen kuin on seuraavan annoksen aika.
Lithuanian: Motorikos svyravimai pasireiškia, kai vaistas nustoja veikti ir, prieš išgeriant kitą vaisto dozę, atsinaujina ligos simptomai.
Finnish: Mitä hyötyä Ongentysista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Ongentys nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Miten Ongentys vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Ongentys?
Finnish: Miten Ongentysia käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Ongentys?
Finnish: • potilaalla on lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien pienten rauhasten) kasvain, kuten feokromosytooma tai paragangliooma
Lithuanian: • pacientams, kuriems diagnozuoti antinksčių (nedidelių virš inkstų esančių liaukų) navikai, kaip antai feochromocitoma ir paraganglioma;
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla solut, jotka tuottavat välittäjäainetta nimeltä dopamiini, alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Lithuanian: Susirgus Parkinsono liga, neuromediatorių dopaminą gaminančios galvos smegenų ląstelės pradeda nykti ir dopamino kiekis galvos smegenyse sumažėja.
Finnish: Lisää tietoa Ongentysilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ongentys rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ongentys Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Ongentysin vaikuttava aine opikaponi palauttaa dopamiinipitoisuudet entiselleen aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
Lithuanian: Veiklioji Ongentys medžiaga opikaponas atkuria reikiamą dopamino kiekį tose galvos smegenų srityse, kurios atsakingos už judesių kontrolę ir koordinavimą.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg kerran päivässä nukkumaan mentäessä, vähintään tunti ennen levodopaa sisältävää yhdistelmälääkitystä tai vähintään tunti sen jälkeen.
Lithuanian: Ją reikia gerti kartą per parą, einant miegoti, ne mažiau kaip valandą iki arba po sudėtinių vaistų su levodopa pavartojimo.
Finnish: Potilas saa Ongentysin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ongentys vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Turvallisuustiedot on liitetty Ongentysin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad vaistas būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.
Finnish: Ne liittyvät levodopan vaikutuksen vähenemiseen, ja potilas kokee äkillisiä vaihteluja normaalin liikkumiskyvyn (on-aika) ja liikkumisvaikeuksien (off-aika) välillä.
Lithuanian: Šie svyravimai siejami su levodopos poveikio sumažėjimu: tuo metu pacientas pajunta staigų perėjimą nuo vadinamosios aktyviosios būsenos (angl.
Finnish: Mitä riskejä Ongentysiin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ongentys vartojimu?
Finnish: • potilas saa samanaikaisesti monoamiinioksidaasin (MAO) ei-selektiivisiä estäjiä muuhun kuin Parkinsonin taudin hoitoon.
Lithuanian: • pacientams, vartojantiems neselektyviuosius monoamino oksidazės inhibitorius, išskyrus tuos atvejus, kai jie vartojami gydant Parkinsono ligą.
Finnish: Off-aika lyheni 14-15 viikon jälkeen 119 minuuttia (lähes kaksi tuntia) potilailla, jotka saivat 50 mg Ongentysia.
Lithuanian: Po 14-15 savaičių Ongentys 50 mg dozę vartojusių pacientų off laikas sutrumpėjo 119 minučių (beveik 2 valandomis), o vartojusių placebą - 64 minutėmis.
Finnish: Se tehostaa levodopan, joka on suun kautta otettava välittäjäaine dopamiinin kopio, vaikutusta.
Lithuanian: Jis stiprina neuromediatoriaus dopamino kopijos levodopos, kurią galima vartoti per burną, poveikį.
Finnish: Ongentysia käytetään levodopan tai dopadekarboksylaasin estäjien (DDCI) (muita Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjä lääkkeitä) lisänä potilailla, joiden tila vaihtelee.
Lithuanian: Ongentys skiriamas kaip papildomas vaistas levodopos ir DOPA dekarboksilazės inhibitoriaus (DDCI) (kitų vaistų nuo Parkinsono ligos) derinį vartojantiems pacientams, kuriems, vaistais kontroliuojant šią ligą, pasireiškia motorikos svyravimai.
Finnish: Ongentysin vaikuttava aine on opikaponi.
Lithuanian: Ongentys sudėtyje yra veikliosios medžiagos opikapono.
Finnish: Off-aika lyheni 14-15 viikon jälkeen 117 minuuttia (lähes kaksi tuntia) potilailla, jotka saivat 50 mg Ongentysia.
Lithuanian: Po 14-15 savaičių Ongentys 50 mg dozę vartojusių pacientų off laikas sutrumpėjo 117 minučių (beveik 2 valandomis), palyginamąjį vaistą entakaponą vartojusių pacientų96 minutėmis (maždaug 1,5 val.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 600 potilaalle, joiden tila vaihteli, annettiin Ongentysia, entakaponia (toinen Parkinsonin taudin hoitoon käytetty lääke) tai lumelääkettä senhetkisen levodopan ja DDCI:n yhdistelmän lisäksi.
Lithuanian: Pirmajame tyrime 600 levodopos ir DDCI derinį jau vartojančių pacientų, kuriems pasireiškė motorikos svyravimai, papildomai skirta Ongentys, entakapono (kito vaisto nuo Parkinsono ligos) arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ongentysin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ongentys, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Ongentysin osoitettiin lyhentävän off-aikaa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat levodopaa sisältäviä yhdistelmälääkkeitä, tehokkaammin kuin lumelääke ja vähintään yhtä tehokkaasti kuin vertailulääke entakaponi.
Lithuanian: Nustatyta, kad Ongentys yra veiksmingesnis už placebą ir ne mažiau veiksmingas nei palyginamasis vaistas entakaponas, siekiant sutrumpinti sudėtinius vaistus su levodopą vartojančių, Parkinsono liga sergančių pacientų off laiką.
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja liikkeiden hitautta.
Lithuanian: Ongentys - tai vaistas suaugusiesiems, sergantiems Parkinsono liga (progresuojančiu galvos smegenų sutrikimu, kuris sukelia drebulį, raumenų stingulį ir judesių sulėtėjimą), gydyti.
Finnish: Aika lyheni 96 minuuttia (noin puolitoista tuntia) potilailla, jotka saivat vertailulääke entakaponia, ja 56 minuuttia (alle tunnin) potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Lithuanian: ), o vartojusių placebą - 56 minutėmis (mažiau nei valanda).
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma
Finnish: Tuntematon Tuntematon Tuntematon Tuntematon Tuntematon
Lithuanian: Nežinomas Nežinomas
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Lithuanian: Senyvas (≥ 65 metų) amžius
Finnish: -0,6 (ilta)
Lithuanian: -0,6 (vakare)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 liepos 18 d.
Finnish: -0,7 (aamu)
Lithuanian: -0,7 (rytą)
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä yhteydenottoa lääkäriin:
Lithuanian: Kai kurie simptomai, dėl kurių reikia skubios gydytojo pagalbos:
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkitsevinä.
Lithuanian: Šie pokyčiai kliniškai reikšmingais nebuvo laikomi.
Finnish: Älä koskaan ota kahta annosta samana päivänä.
Lithuanian: Negalima gerti dviejų dozių tą pačią dieną.
Finnish: Ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
Lithuanian: Žr. 4.3 ir 4.4 skyrius.
Finnish: • monoterapiana kun metformiinin käyttöä ei voida pitää tarkoituksenmukaisena intoleranssin tai vasta-aiheiden vuoksi
Lithuanian: • monoterapijai, kai metforminas netinka dėl netoleravimo arba kontraindikacijų;
Finnish: Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Onglyza ir kam jis vartojamas
Finnish: Yliannostustilanteissa asianmukainen tukihoito tulee aloittaa potilaan kliinisen tilan mukaan.
Lithuanian: Perdozavus reikia pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Finnish: Saksagliptiini ja sen päämetaboliitti voidaan poistaa hemodialyysin avulla (23 % annoksesta 4 tunnin aikana).
Lithuanian: Saksagliptiną ir jo pagrindinį metabolitą galima šalinti hemodializės būdu (23% dozės per 4 val.).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Jų dažnis apibūdintas taip: labai dažnos (1/10), dažnos (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo 1/1 000 iki <1/100), retos (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan lääkeannoksen ottamisen aika on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu jau beveik laikas kitai dozei, tai užmirštąją praleiskite.
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa tai halkaista.
Lithuanian: Tablečių negalima skaldyti ar pjaustyti.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Onglyza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Onglyza
Finnish: Vastaavat Cmax-arvot olivat 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Lithuanian: /ml, Cmax atitinkamai - 24 ng/ml ir 47 ng/ml.
Finnish: Näitä oireita esiintyy hyvin yleisesti (yli 1 henkilöllä kymmenestä).
Lithuanian: Hipoglikemija pastebėta labai dažnai (gali paveikti daugiau negu 1 iš 10 žmonių).
Finnish: Onglyza-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu.
Lithuanian: Onglyza saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus dar nebuvo nustatytas.
Finnish: Vanhuksista (65−80-vuotiaat) mitattu AUC-arvo oli noin 60 % suurempi kuin nuorista potilaista (18−40-vuotiaat) mitattu.
Lithuanian: Saksagliptino AUC senyviems (65-80 metų) pacientams yra maždaug 60 % didesnis negu jaunesniems (18-40 metų).
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Saksagliptiini on hyvin voimakas (Ki: 1,3 nM), selektiivinen, reversiibeli ja kilpaileva DPP4:n estäjä.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Saksagliptinas yra labai stiprus (Ki: 1.3 nM), selektyvus, grįžtamas, konkurencinio veikimo DPP-4 inhibitorius.
Finnish: Imeväisikäiselle lapselle koituvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui galimybės atmesti negalima.
Finnish: Onglyzaa ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Lithuanian: Onglyza nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa olevan vaurioita tai pakkaukseen on kajottu.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pakuotė yra pažeista arba sugadinta.
Finnish: • jos sinulla on jokin sairaus, joka heikentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan (esim.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate liga, dėl kurios sumažėja organizmo atsparumas infekcinėms ligoms (pvz.
Finnish: Ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita on otettava huomioon, että huimausta on raportoitu ilmenneen saksagliptiinitutkimuksissa.
Lithuanian: Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad saksagliptino tyrimų metu yra buvę galvos svaigimo atvejų.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa saksagliptiini ja sen päämetaboliitti eivät estäneet CYP1A2:ta, 2A6:tta, 2B6:tta, 2C8:aa, 2C9:ää, 2C19:ää, 2D6:tta, 2E1:tä tai 3A4:ää eivätkä myöskään indusoineet CYP1A2:ta, 2B6:tta, 2C9:ää tai 3A4:ää.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas neslopino CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 bei neindukavo CYP1A2, 2B6, 2C9 ir 3A4.
Finnish: Saksagliptiinin käyttöä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole tutkittu.
Lithuanian: Saksagliptino vartojimas nėščioms moterims netirtas.
Finnish: MONOTERAPIATUTKIMUKSET
Lithuanian: Monoterapijos tyrimai
Finnish: Päätös rintaruokinnan lopettamisesta tai lääkityksen keskeyttämisestä tulee tehdä ottaen huomioon rintaruokinnan edut lapselle ja hoidon edut naiselle.
Lithuanian: Būtina apsispręsti, ar nutraukti žindymą, ar šio vaisto vartojimą, įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Finnish: Lopeta Onglyza-valmisteen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Onglyza vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pajustumėte šį sunkų šalutinį poveikį:
Finnish: Metformiiniannosta suurennettiin 500 mg:sta 2 000 mg:aan vuorokaudessa siedettävyyden mukaan.
Lithuanian: Metformino dozė didinta nuo 500 mg iki 2000 mg per parą atsižvelgiant į toleravimą.
Finnish: Ilmoitettu myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: * Taip pat gauta pranešimų į rinką pateikto vaistinio preparato stebėsenos metu (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Onglyza ei korvaa insuliinihoitoa insuliinia tarvitsevilla potilailla.
Lithuanian: Onglyza nėra insulino pakaitalas pacientams, kuriems insulinas būtinas.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu saksagliptiinin ja/tai sen metaboliitin erittyvän maitoon.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad saksagliptino ir (ar) jo metabolito į pieną išskiriama.
Finnish: • yhdistelmänä muiden diabeteksen hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (insuliini mukaan lukien), kun näillä ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa (ks. kohdat 4,4, 4.5 ja 5.1 eri yhdistelmistä saatavilla olevat tiedot).
Lithuanian: • kartu su kitais vaistiniais preparatais diabetui gydyti, įskaitant insuliną, kai jie reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrina (turimi skirtingų derinių duomenys pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose).
Finnish: Jos otat enemmän Onglyzaa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Onglyza dozę Jeigu išgėrėte per daug tablečių, tuoj pat kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Onglyza sisältää laktoosia
Lithuanian: Onglyza sudėtyje yra laktozės
Finnish: Vaikutus jälkeläisten painoon huomattiin naaraista 92 päivään ja uroksista 120 päivään asti syntymästä.
Lithuanian: Poveikis moteriškos lyties palikuonių kūno svoriui stebėtas iki 92-os, vyriškos - iki 120-os dienos po jų atsivedimo.
Finnish: Kokemusta NYHA-luokkien III−IV potilaiden hoidosta on edelleen vähän.
Lithuanian: Vartojimo NYHA III-IV klasės širdies nepakankamumu sergantiems pacientams patirties yra nedaug.
Finnish: Alla mainitut kliiniset tutkimustiedot viittaavat siihen, että kliinisesti merkitsevien yhteisvaikutusten riski samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
Lithuanian: Žemiau aprašyti klinikiniai duomenys leidžia manyti, kad kliniškai reikšmingos sąveikos su kartu vartojamais vaistiniais preparatais rizika yra maža.