FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał przez trzy lata od szczepienia podstawowego IXIARO zostało ocenione w ramach otwartego, uzupełniającego badania klinicznego bez grupy kontrolnej przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii.
Croatian: IXIARO u nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju praćenja provedenom u Sjedinjenim Američkim Državama, Europi i Australiji.
Polish: IXIARO zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana)
Croatian: IXIARO suspenzija za injekciju Cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano)
Polish: Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułkostrzykawce + 1 igła
Croatian: Suspenzija za injekciju. jedna doza od 0,5 ml u napunjenoj štrcaljki. jedna doza od 0,5 ml u napunjenoj štrcaljki + 1 igla.
Polish: Szczepionka IXIARO jest stosowana w celu zapobiegania zakażeniom wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).
Croatian: IXIARO se koristi za sprječavanje infekcije virusom japanskog encefalitisa (JEV).
Polish: W celu podania dawki 0,25 ml dzieciom w wieku od 2 miesięcy do <3 lat należy wykonać następujące czynności:
Croatian: Za primjenu doze od 0,25 ml u djece u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine slijedite dolje navedene korake:
Polish: Podanie szczepionki należy przełożyć w przypadku osób z ciężką infekcją przebiegającą z gorączką.
Croatian: Cijepljenje se u osoba s teškim akutnim febrilnim stanjima mora odgoditi.
Polish: Wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Croatian: Protresite štrcaljku kako biste dobili homogenu suspenziju.
Polish: Po dawce 0,25 ml szczepienia podstawowego
Croatian: Nakon doze primarne imunizacije od 0,25 ml
Polish: • pierwsza dawka w dniu 0,
Croatian: • Prva injekcija na 0. dan
Polish: Dawka szczepionki
Croatian: Doza cjepiva
Polish: Szczepienie podstawowe powinno być zakończone co najmniej tydzień przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Primarna imunizacija trebala bi se dovršiti najmanje jedan tjedan prije potencijalnog izlaganja virusu japanskog encefalitisa (JEV) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Świąd w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: Otvrdnuće na mjestu injiciranja
Polish: Po dawce 0,5 ml szczepienia podstawowego
Croatian: Nakon doze primarne imunizacije od 0,5 ml
Polish: IXIARO dzień 0,
Croatian: IXIARO 0., 28. dan
Polish: Współczynnik serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących antyJEV w 56. dniu oraz współczynnik serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko HAV w 28. dniu w populacji zgodnej z protokołem badania.
Croatian: Tablica 7 Stope serokonverzije i geometrijska sredina titra neutralizirajućih anti-JEV protutijela 56.-og dana i stope serokonverzije i geometrijska sredina titra protutijela na HAV 28.-og dana u perprotokol populaciji
Polish: Wartości współczynnika serokonwersji i GMT dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV w dniu 0, dniu 14, dniu 21, dniu 35, dniu 56 i dniu 365 po podaniu szczepionki IXIARO i inaktywowanej szczepionki przeciw wściekliźnie według schematu przyspieszonego oraz po podaniu tylko szczepionki IXIARO według schematu konwencjonalnego (w populacji zgodnej z protokołem badania).
Croatian: Stope serokonverzije i geometrijske sredine titra (GMT) neutralizirajućih anti-JEV protutijela na 0., 14., 21., 35., 56. i 365. dan nakon imunizacije cjepivom IXIARO i inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće prema brzom rasporedu te samim cjepivom IXIARO
Polish: Średnia geometryczna miana (na postawie testu PRNT) Moment oceny
Croatian: Geometrijska sredina titra (prema testu neutralizacije redukcije plaka)
Polish: Współczynnik serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących anty-JE w dniu 56.
Croatian: Stope serokonverzije i geometrijska sredina titra JEV neutralizirajućih protutijela na 56. dan
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Croatian: Možda ćete je Vi i Vaše dijete trebati ponovno pročitati.
Polish: 23. miesiącu po zalecanym pełnym (2x6 µg) lub niepełnym szczepieniu pierwotnym (1x6 µg)
Croatian: Docjepljivnje nakon preporučene primarne imunizacije (2x6 μg) Docjepljivnje u 11. mjesecu Docjepljivnje u 23. mjesecu Druga doza nakon nepotpune primarne imunizacije (1x6 μg)
Polish: Pierwotna seria szczepień składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem konwencjonalnym:
Croatian: Primarno cijepljenje se sastoji od dvije odvojene doze, svaka od 0,5 ml, koje se primaju prema sljedećem konvencionalnom rasporedu:
Polish: IXIARO dzień 0,28
Croatian: IXIARO 0.,28. dan
Polish: 95% przedział ufności GMT
Croatian: 95% interval pouzdanosti
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano większość przedstawionych poniżej działań niepożądanych.
Croatian: Većina nuspojava navedenih u nastavku uočena je tijekom kliničkih ispitivanja.
Polish: Dawkę przypominającą (trzecią dawkę) należy podać, w 2. roku (tj. po upływie 12-24 miesięcy) po szczepieniu pierwotnym, przed możliwą ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Croatian: Docjepljivanje (treća doza) treba se obaviti tijekom druge godine (tj. u razdoblju od 12 do 24 mjeseci) od primarne imunizacije, a prije potencijalne ponovne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Polish: W przypadku obu schematów pierwotne uodpornienie powinno być zakończone co najmniej tydzień przed możliwą ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JEV) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bez obzira na primijenjeni raspored, primarna imunizacija trebala bi se dovršiti najmanje jedan tjedan prije potencijalnog izlaganja virusu japanskog encefalitisa (JEV) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Wykaz substancji pomocniczych: Roztwór buforowany fosforanami złożony z sodu chlorku, potasu diwodorofosforanu, disodu wodorofosforanu i wody do wstrzykiwań.
Croatian: Fiziološka otopina s fosfatnim puferom sadrži natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat i vodu za injekcije.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki IXIARO, 2-dawkowy schemat szczepienia podstawowego ukończyły również szczepionką IXIARO.
Croatian: Preporučuje se da osobe koje su primile prvu dozu cjepiva IXIARO primarno cijepljenje završe tako da i 2.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał u dzieci i młodzieży z krajów nieendemicznych
Croatian: Imunogenost i sigurnost primjene u djece i adolescenata u ne-endemskim zemljama
Polish: Produkt może zawierać śladowe ilości, poniżej granicy wykrywalności, pirosiarczynu sodu.
Croatian: Ovaj lijek može sadržavati ostatake natrijeva metabisulfita koji su u tragovima ispod granice detekcije.
Polish: Schemat przyspieszony % (n/N)
Croatian: Brzi raspored % (n/N)
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki IXIARO, zakończyły 2-dawkowy schemat szczepienia podstawowego również szczepionką IXIARO.
Croatian: Preporučuje se da osobe koje su primile prvu dozu cjepiva IXIARO i završe primarno cijepljenje s 2. dozom cjepiva IXIARO.
Polish: Wskaźnik serokonwersji, odsetek pacjentów osiągających co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących anty-JEV oraz średnia geometryczna miana (GMT) wyjściowo, w 56. dniu i 7. miesiącu z podziałem na grupy wiekowe; populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Croatian: Tablica 10 Stope serokonverzije, udio ispitanika s najmanje četverostrukim porastom titra neutralizirajućih protutijela na virus JE i geometrijska sredina titra, na početku, 56. dan i 7. mjesec, stratificirano po dobnim skupinama, u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent to treat)
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał i dawka przypominajaca u dzieci i młodzieży z krajów endemicznych dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu
Croatian: Perzistiranje protutijela i docjepljivanje u djece i adolescenata u JEV-endemskim zemljama
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Wyniki SCR i GMT są zestawiono w Tabeli 12.
Croatian: SCR (skraćeno od engl. seroconversion rate) i GMT vrijednosti prikazane su u tablici 12.
Polish: W ramach podejmowanych środków ostrożności nie zaleca się stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti, treba izbjegavati korištenje cjepiva IXIARO tijekom trudnoće.
Polish: Dzieciom i młodzieży w wieku od ≥3.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od ≥ 3 do < 18
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do < 18 lat
Croatian: Pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti u dobi od 3 godine do < 18 godina
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: Wartości SCR i GMT po 4 tygodniach po podaniu pojedynczej dawki przypominającej 6 µg uczestnikom z grupy PRNT50 <1:10 (miano PRNT50<1:10 oznacza brak seroprotekcji) w 11. lub
Croatian: Tablica 6 Stopa serokonverzije (SCR) i geometrijska sredina titra (GMT) u četvrtom tjednu nakon docjepljivanja s jednom dozom od 6 μg u ispitanika s PRNT50 <1:10 (PRNT50 <1:10 znači da ispitanik više nije serološki zaštićen) u 11. mjesecu ili 23. mjesecu nakon preporučene primarne imunizacije (2x 6 μg) ili nepotpune (1x6 μg) primarne imunizacije cjepivom IXIARO (ITT populacija)
Polish: Jak przechowywać szczepionkę IXIARO
Croatian: Kako čuvati IXIARO
Polish: W badaniu II fazy obejmującym zdrowe hinduskie dzieci w wieku poniemowlęcym od ≥1.
Croatian: U ispitivanju faze 2 u zdrave indijske djece u dobi od ≥1 godine do <3 godine, 24 djece je cijepljeno s 0,25
Polish: Seria szczepień podstawowych składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem:
Croatian: Primarna serija cijepljenja sastoji se od dvije zasebne doze, svaka od po 0,5 ml, u skladu sa sljedećim standardnim rasporedom:
Polish: Ocena immunogenności przeprowadzona w podgrupie populacji badania obejmowała ustalenie wskaźnika serokonwersji (SCR), zdefiniowanego jako miano przeciwciał neutralizujących anty-JEV ≥1:10, odsetka pacjentów osiągających co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał oraz średniej geometrycznej miana (GMT) w 56. dniu i 7. miesiącu z podziałem na dawki i grupy wiekowe.
Croatian: Procjena imunogenosti provedena je na podskupini populacije u ispitivanju i uključivala je određivanje stope serokonverzije (SCR), definirane kao titar neutralizirajućih protutijela na virus JE ≥1:10, udio ispitanika koji su postigli najmanje četverostruki porast titra protutijela i geometrijsku sredinu titra
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał neutralizujących wirusa japońskiego zapalenia mózgu po szczepieniu podstawowym oraz bezpieczeństwo i immunogenność dawki przypominającej IXIARO podawanej 12
Croatian: Perzistiranje JEV neutralizirajućih protutijela nakon primarne imunizacije te sigurnost i imunogenost booster doze cjepiva IXIARO 12 mjeseci nakon primarne imunizacije procijenjene su u randomiziranom,
Polish: PRNT50≥1:10: w 6. miesiącu 82,8% (95% CI: 74,9; 88,6, n=116) i w 12. miesiącu 58,3% (95% CI: 49,1;
Croatian: 88,6, N = 116) u 6. mjesecu, a 58,3 % u 12. mjesecu (95 % CI: 49,1, 66,9, N=115).
Polish: Niezbyt często: wymioty, biegunka, bóle brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: Često: gubitak teka, povraćanje, kožni osip
Polish: Preparat IXIARO to szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu.
Croatian: IXIARO je cjepivo protiv virusa japanskog encefalitisa.
Polish: wirus japońskiego zapalenia mózgu, szczep SA14-14-2 (inaktywowany)1,2
Croatian: Virus japanskog encefalitisa soj SA14 -14-2 (inaktiviran)1,2 6 AU3 što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED50
Polish: Badaniem objęto łącznie 116 osób, które otrzymały zalecane pierwotne szczepienie produktem IXIARO.
Croatian: U ovo ispitivanje praćenja uključeno je ukupno 116 ispitanika koji su primili cjepivo
Polish: Zatem szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).
Croatian: Dakle, primarnu imunizaciju trebalo bi završiti barem jedan tjedan prije potencijalne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Polish: sztywność mięśni i stawów, bóle stawów, osłabienie, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (wzrost aktywności enzymów wątrobowych).
Croatian: slabost, poremećeni nalazi laboratorijskih pretraga jetre (povišenje jetrenih enzima)
Polish: Zmiana może być trwała.
Croatian: Ova promjena može biti trajna.
Polish: Średnia różnica a
Croatian: Srednja vrijednost razlike a
Polish: SE = błąd standardowy; CI = przedział ufności;
Croatian: SP = standardna pogreška; CI = interval pouzdanosti;
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.
Croatian: Ovo je osobito važno kod trudnica ili žena koje planiraju trudnoću.
Polish: Nie otwierać torebki wcześniej niż pojawi się potrzeba użycia butelki.
Croatian: Ne otvarajte vrećicu sve dok ne trebate otvoriti bočicu.
Polish: Wpływ tego leku u kobiet w ciąży nie jest znany.
Croatian: Učinci ovog lijeka u trudnica nisu poznati.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka.
Croatian: Prije početka liječenja mora se upozoriti bolesnika na mogućnost trajne promjene boje oka.
Polish: Wielkość opakowania: 1 lub 3 butelki.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 ili 3 bočice.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność trawoprostu nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost travoprosta nisu ustanovljene u ovoj dobnoj skupini.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania dla wieku poniżej 3 lat.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju u dobi ispod 3 godine.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji nakon „EXP".
Polish: IZBA może zwiększać ryzyko zapalenia tylnej części oka.
Croatian: IZBA može povećati rizik upale stražnjeg dijela oka.
Polish: Należy zauważyć, że trawoprost jest uznawany za substancję PBT (patrz punkt 5.3).
Croatian: Treba napomenuti da se travoprost smatra PBT tvari (vidjeti dio 5.3).
Polish: Informacje dla pacjentów stosujących soczewki kontaktowe, patrz punkt 4.4.
Croatian: Za bolesnike koji nose kontaktne leće, molimo vidjeti dio 4.4.
Polish: Trawoprostu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Travoprost se ne smije koristiti u trudnoći osim ako je očito neophodno.
Polish: • Lek IZBA może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs.
Croatian: • IZBA može povećati dužinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica.
Polish: • Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.
Croatian: • Bočicu držite okrenuto naopako, između palca i prstiju.
Polish: IZBA może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach.
Croatian: IZBA može postupno promijeniti boju očiju povećanjem broja melanosoma (pigmentna zrnca) u melanocitima.
Polish: Dlatego nie oczekuje się potrzeby zmiany dawki w przypadku niższego stężenia substancji czynnej.
Croatian: Stoga, nije predviđena potreba za prilagođavanjem doze kod niže koncentracije djelatne tvari.
Polish: Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
Croatian: Ako Vam pomaže, koristite ogledalo.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 2 mjeseca.
Polish: Co to jest lek IZBA i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je IZBA i za što se koristi
Polish: • Trawoprost może wchłaniać się przez skórę.
Croatian: • Travoprost se može apsorbirati kroz kožu.
Polish: • W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć te czynności w stosunku do drugiego oka.
Croatian: • Ako primjenjujete kapi na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.
Polish: Miesiąc 3
Croatian: Mjesec 3
Polish: • Lek IZBA może stopniowo zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka).
Croatian: • IZBA može postepeno promijeniti boju šarenice (obojeni dio oka).
Polish: Trawoprostu nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji (patrz punkt 5.3).
Croatian: Travoprost ne smiju koristiti žene u reproduktivnoj dobi/koje mogu zatrudnjeti, osim ako nisu poduzete adekvatne mjere kontracepcije (vidjeti dio 5.3).
Polish: Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki.
Croatian: Žene koje su trudne ili planiraju trudnoću, moraju obratiti pozornost na potrebne mjere opreza da spriječe izravan dodir sa sadržajem bočice.
Polish: Oba te działania niepożądane były obserwowane z większą częstością u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych.
Croatian: Obje nuspojave češće su zabilježene u djece i adolescenata nego u odraslih.
Polish: 95% CI *Dla jednego pacjenta brakuje danych dotyczących godziny 8:00 w 6 tygodniu, dla innego pacjenta brakuje danych dotyczących godziny 16:00 w 3 miesiącu.
Croatian: *Za jednu osobu nedostaju podaci u 8 h u Tjednu 6; za jednu nedostaju podaci u 16 h u Mjesecu 3.
Polish: • Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej butelki.
Croatian: • Koristite samo jednu bočicu istodobno.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na travoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę lub timolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów młodszych niż 3 lata) dwa razy na dobę.
Croatian: Bolesnici su primali ili travoprost 0,004% jednom dnevno ili timolol 0,5% (ili 0,25% za ispitanike mlađe od 3 godine) dvaput dnevno.
Polish: EU/1/13/905/001 1 × 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 × 4,0 ml
Croatian: EU/1/13/905/001 1 x 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 x 4,0 ml
Polish: Wpływ na IOP był widoczny po drugim tygodniu leczenia i konsekwentnie utrzymywał się przez cały 12-tygodniowy okres badania we wszystkich grupach wiekowych.
Croatian: Učinak na IOT zabilježen je nakon drugog tjedna liječenja te se konzistentno održavao kroz 12 tjedana ispitivanja, u svim dobnim skupinama.
Polish: EXP Wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia.
Croatian: EXP Baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja.
Polish: • Po zakropleniu leku IZBA, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4) na przynajmniej 1 minutę.
Croatian: • Nakon ukapavanja IZBE, držite vjeđu zatvorenom, pritisnite prstom kut oka blizu nosa na najmanje 1 minutu (slika 4).
Polish: Dlatego też, pomimo bardzo małych ilości trawoprostu stosowanego przez pacjentów w kroplach do oczu, nie można wykluczyć ryzyka dla środowiska.
Croatian: Stoga, unatoč vrlo maloj količini travoprosta koju koriste bolesnici u kapima za oči, rizik za okoliš se ne može isključiti.
Polish: Miejscowo przedawkowany trawoprost można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.
Croatian: Topikalno predozirani travoprost može se isprati iz oka (očiju) toplom vodom.
Polish: Lek IZBA można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Croatian: IZBU primijenite u oba oka samo ako Vam je to savjetovao liječnik.
Polish: W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce.
Croatian: U slučajnom dodiru sa većom količinom sadržaja bočice, potrebno je odmah i temeljito oprati mjesto izlaganja.
Polish: Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Polish: • Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki należy rozerwać torebkę ochronną, wyjąć butelkę (rysunek 1) i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na pudełku.
Croatian: • Zaštitni vanjski omot (vrećicu) otvorite neposredno prije prve primjene (slika 1), izvadite bočicu i zapišite datum otvaranja na kutiji na označenom mjestu.
Polish: Jest on wchłaniany przez rogówkę, w której ester izopropylowy ulega hydrolizie do czynnego wolnego kwasu.
Croatian: Apsorbira se kroz rožnicu gdje se izopropilni ester hidrolizira u aktivnu slobodnu kiselinu.
Polish: Stężenia w cieczy wodnistej zmniejszały się przy okresie półtrwania wynoszącym około 1,5 godziny.
Croatian: Koncentracija u očnoj vodici se smanjuje s poluvremenom od otprilike 1,5 sat.
Polish: Chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Croatian: Prolazno zamućenje vida ili drugi vidni poremećaji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Polish: Profile bezpieczeństwa w krótkim okresie stosowania w różnych podgrupach populacji dzieci i młodzieży były również podobne (patrz punkt 5.1).
Croatian: Kratkoročni sigurnosni profili u različitim pedijatrijskim podskupinama također su bili slični (vidjeti dio 5.1).
Polish: Nie wydaje się by przedawkowanie miejscowe było możliwe lub mogło wiązać się z działaniami toksycznymi.
Croatian: Topikalno predoziranje nije očekivano niti povezano s toksičnošću.
Polish: Zalecana dawka to:
Croatian: Preporučena doza je
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok se vid ne razbistri.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka.
Croatian: Studije na životinjama su pokazale izlučivanje travoprosta i metabolita u mlijeko.
Polish: W podobnym 3-miesięcznym padaniu z udziałem pacjentów dorosłych te zdarzenia występowały z częstością odpowiednio 11,4% i 0%.
Croatian: U sličnom 3-mjesečnom ispitivanju u odraslih bolesnika, incidencija pojavljivanja tih događaja bila je 11,4% odnosno 0%.
Polish: Jeżeli jakakolwiek ilość leku będzie miała kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą.
Croatian: Ukoliko bilo koja količina lijeka dođe u dodir s kožom, odmah je treba isprati.
Polish: To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Croatian: Ovaj tlak može dovesti do bolesti koja se naziva glaukom.
Polish: Powiększenie szpary powiekowej obserwowane u małp, nie zostało zaobserwowane u królików, ani w czasie badań klinicznych produktów zawierających trawoprost i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
Croatian: Povećanje palpebralne fisure zabilježeno kod majmuna nije viđeno kod kunića niti u kliničkim ispitivanjima s travoprost lijekovima i smatra se specifičnim za vrstu.
Polish: • Delikatnie odchylić głowę do tyłu.
Croatian: • Zabacite glavu ili glavu Vašeg djeteta nježno prema natrag.
Polish: Tydzień 6
Croatian: Tjedan 6
Polish: Średnie zmniejszenie IOP w grupach stosujących trawoprost i timolol było podobne (patrz Tabela 4).
Croatian: Srednje vrijednosti sniženja IOT-a u skupinama koje su primale travoprost odnosno timolol bile su slične (vidjeti Tablicu 4).
Polish: Datę otwarcia buteleczki należy zapisać w odpowiednim miejscu na każdym pudełku.
Croatian: Zapišite datum otvaranja na za to predviđeno mjesto na svakoj kutiji.
Polish: U człowieka, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 godzinach od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 godzinach.
Croatian: Sniženje intraokularnog tlaka kod čovjeka počinje kroz približno 2 sata nakon ukapavanja i maksimalni učinak se dosegne nakon 12 sati.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu jak i czynnego wolnego kwasu.
Croatian: Metaboliziranje je glavni put eliminacije i travoprosta i aktivne slobodne kiseline.
Polish: Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku IZBA do całego organizmu.
Croatian: Tako ćete spriječiti da IZBA prijeđe u ostatak tijela.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Luty 2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. veljače 2014.