FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Serokonverteringsrater og GMT for anti-JEV-neutraliserende antistoffer på dag 0, 14, 21, 35, 56 og 365 efter immunisering med IXIARO og inaktiveret rabiesvaccine i en hurtig vaccinationsplan og med IXIARO alene i en konventionel vaccinationsplan (Per-protocol befolkningen)
Finnish: Serokonversioaste ja GMT neutralisoiville anti-JEV vasta-aineille päivinä 0, 14, 21, 35, 56, ja 356 IXIAROn ja inaktivoidun rabiesrokotteen jälkeen nopean aikataulun mukaisesti sekä vain IXIAROlla tavanomaisen aikataulun mukaisesti (lähtöryhmissä pysyneet)
Danish: Antistofvedholdenhed efter booster immunisering (voksne) I en ukontrolleret, open-label forlængelse af boosterstudiet, der er beskrevet ovenfor, blev 67 forsøgspersoner fulgt for bestemmelse af JEV-neutraliserende antistoftiter ca. 6 år efter en boosterdosis.
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys tehosterokotteen jälkeen (aikuiset) Edellä kuvatun tehosterokotteen tutkimuksen kontrolloimattomassa ja avoimessa jatkotutkimuksessa seurattiin JE-virusta neutralisoivia vasta-ainetittereitä 67 tutkimushenkilöllä noin kuusi vuotta tehosteannoksen jälkeen.
Danish: Resultaterne indicerer, at den anden injektion i den primære immuniseringsserie kan gives op til 11 måneder efter den første dosis.
Finnish: Tulokset osoittavat, että perusrokotussarjan toinen injektio voidaan antaa viimeistään 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Danish: • Den anden injektion 7 dage efter den første injektion (dag 7).
Finnish: • Toinen ruiske annetaan 7 päivää ensimmäisen ruiskeen jälkeen (päivänä 7).
Danish: Brug af anden medicin sammen med IXIARO
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IXIARO
Danish: Der blev ikke observeret nogen stigning i antallet af bivirkninger mellem første og anden dosis eller efter en boosterdosis hos voksne.
Finnish: Ensimmäisen ja toisen annoksen tai tehosteannoksen välillä ei havaittu haittavaikutusten lisääntymistä aikuisilla.
Danish: Boosterdosis 12 måneder efter primær immunisering N = 149
Finnish: Tehosteannos 12 kk perusrokotuksesta N = 149
Danish: Hvis og/eller dit barn du glemmer at få en planlagt indsprøjtning, så tal med lægen og få en ny tid til den anden injektion.
Finnish: Jos suunniteltu ruiske jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin ja sovi uusi aika toiselle ruiskeelle.
Danish: Baseret på denne model skønnes det, at den gennemsnitlige varighed af beskyttelse vil være 14 år og 75 % af vaccinerne vil bevare det beskyttende antistofniveau (PRNT50≥1: 10) i 10 år.
Finnish: Mallinnuksen perusteella voidaan arvioida rokotesuojan keskimääräisen keston olevan 14 vuotta ja 75 prosentin rokotetuista säilyttävän suojaavan vasta-ainetason
Danish: • IXIARO ikke forebygger infektioner forårsaget af andre virus end japansk encefalitisvirus
Finnish: • IXIARO ei suojaa muiden kuin Japanin aivotulehdusviruksen aiheuttamilta infektioilta
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Mærkat til fyldt injektionssprøjte
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetyn ruiskun etiketti
Danish: Der blev anvendt matematisk modellering til at projicere den gennemsnitlige varighed af beskyttelse.
Finnish: Rokotesuojan keskimääräisen keston arvioimiseksi sovellettiin matemaattista mallinnusta.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Danish: Opkastning, hududslæt, ændringer i lymfeknuderne, migræne (dunkende hovedpine, ofte ledsaget af kvalme og opkastning og lysfølsomhed), svimmelhed, vertigo (følelse af, at alt kører rundt), diaré, mavesmerter, overdreven svedtendens, kløe, kuldegysninger, generel følelse af utilpashed, stivhed i muskler og skelet, ledsmerter, svaghed, unormale laboratorieresultater for leverfunktionsprøver (forhøjet leverenzymtal)
Finnish: oksentelu, ihottuma, imusolmukkeiden muutokset, migreeni (jyskyttävä päänsärky, johon liittyy usein pahoinvointia, oksentelua ja valonarkuutta), heitehuimaus, huimaus (pyörryttävä tunne), ripuli, vatsakipu, kutina, vilunväristykset, yleinen huonovointisuus, luu- ja lihasjäykkyys, nivelsärky, heikkous, epänormaalit tulokset maksakokeista (suurentuneet maksaentsyymiarvot)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger hos børn og teenagere var pyreksi, diarré, influenzalignende sygdom, irritabilitet, smerter på injektionsstedet, ømhed på injektionsstedet og rødmen på injektionsstedet (se tabel 1).
Finnish: Lapsilla ja nuorilla yleisimpiä haittavaikutuksia ovat kuume, ripuli, influenssan kaltainen sairaus, ärtyisyys sekä injektiokohdan kipu, injektiokohdan arkuus ja injektiokohdan punoitus (ks. taulukko 1).
Danish: Antistof vedholdenhed og boosterdosis hos børn og teenagere fra et JEV-endemisk land De vedvarende JEV neutraliserende antistoffer efter primær immunisering og sikkerhed og immunogenicitet af en IXIARO booster 12 måneder efter primær immunisering blev evalueret i et randomiseret, kontrolleret, open-label klinisk forsøg udført i Filippinerne, hvor JEV er endemisk (300 børn med en gennemsnitsalder på 5,3 år, fra 1,2 - 17,3 år).
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys ja tehosteannos JEV-endeemisen maan lapsilla ja nuorilla JE-virusta neutralisoivien vasta-aineiden pysyvyyttä perusrokotuksen jälkeen sekä yksi vuosi perusrokotuksesta annetun IXIARO-tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa Filippiineillä, jossa JE-virus on endeeminen (300, keski-iältään 5,3-vuotiasta lasta, ikäjakauma 1,2-17,3 vuotta).
Danish: • Den anden injektion 28 dage efter den første injektion (dag 28).
Finnish: • Toinen ruiske annetaan 28 päivää ensimmäisen ruiskeen jälkeen (päivänä 28).
Danish: Der var ingen signifikante virkninger med hensyn til geometriske middeltitre i den gruppe, der fik IXIARO.
Finnish: IXIAROa saaneiden henkilöiden ryhmässä iällä ei ollut merkittävää vaikutusta geometrisiin keskiarvotittereihin.
Danish: Serokonverteringsrater % (n/N)
Finnish: Serokonversion yleisyys, % (n/N)
Danish: Opløsning indeholdende en phosphatbuffer bestående af natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat og vand til injektion.
Finnish: Fosfaattipuskuroitu liuos, joka sisältää natriumkloridia, kaliumdivetyfosfaattia, dinatriumvetyfosfaattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: 1 dosis, 0,5 ml
Finnish: 1 annos, 0,5 ml
Danish: I et observatørblindet fase 3-studie er samtidig indgivelse af IXIARO og Rabipur undersøgt hos voksne i alderen 18 til ≤65 år og sammenlignet med de respektive enkeltvaccinationer efter konventionel vacciantionsplan.
Finnish: IXIARO- ja Rabipur-rokotteiden samanaikaista annostelua tutkittiin havainnoitsijalta sokkoutetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 18 - ≤ 65-vuotiailla henkilöillä verrattuna yhden rokotteen annosteluun tavanomaisella aikataululla.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virale vacciner, encefalitisvacciner.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet.
Danish: De indtræder normalt inden for de første 3 dage efter vaccinationen, de er normalt milde og forsvinder inden for nogle få dage.
Finnish: Ne ovat tavallisesti lieviä ja häviävät muutaman päivän kuluessa.
Danish: Antistof vedholdenhed hos børn og teenagere fra ikke-endemiske lande Antistofvedholdenheden blev evalueret i tre år efter den primære vaccination med IXIARO i et ukontrolleret, open-label opfølgende klinisk forsøg udført i USA, Europa og Australien.
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyyttä kolme vuotta IXIARO-perusrokotuksen jälkeen tutkittiin kontrolloimattomassa avoimessa, Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa suoritetussa kliinisessä seurantatutkimuksessa.
Danish: Skub stempelproppen op til kanten af den røde streg på sprøjtekammeret, angivet med en rød pil (se figur 1)*, for at fjerne overskydende volumen.
Finnish: Poista ylimääräinen suspensio työntämällä männän pysäytin ruiskun säiliön punaisen viivan reunaan asti, joka on merkitty punaisella nuolella (ks. kuvaa 1)*.
Danish: Der foreligger data, der viser, at en anden injektion, givet op til 11 måneder efter den første dosis, resulterer i høje serokonverteringsrater (se pkt.
Finnish: Tutkimustiedot ovat osoittaneet, että viimeistään 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta annettu toinen injektio johtaa korkeaan serokonversio-asteeseen (ks. kohta 5.1).
Danish: Præbooster, dag 0 (n=198) Dag 28 (n=198)
Finnish: Ennen tehosteannosta, 0. päivä (n=198) 28. päivä (n=198) 6. kuukausi (n=197) 12. kuukausi (n=194)
Danish: Personer, der vedvarende er udsat for at blive smittet med japansk encefalitis (laboratoriepersonale eller personer, der bor i endemiske områder), skal have en boosterdosis 12 måneder efter den primære immunisering (se pkt.
Finnish: Jos Japanin aivotulehduksen tartuntariski on jatkuva (laboratoriohenkilökunta tai endeemisellä alueella asuvat henkilöt), henkilöiden tulisi saada tehosteannos 12 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta (ks. kohta 5.1).
Danish: Langsigtede serobeskyttende data efterfulgt af en første boosterdosis administreret 12 - 24 måneder efter primær immunisering tyder på at booster nummer to bør gives 10 år efter første boosterdosis, før potentiel eksponering for JEV.
Finnish: Pitkän aikavälin immuunisaation seurantatiedot ensimmäisen, 12-24 kuukautta perusrokotuksesta annetun tehosteannoksen jälkeen osoittavat, että toinen tehosteannos tulisi antaa 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta ennen mahdollista altistumista JE-virukselle.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du og/eller dit barn vide om IXIARO Sådan får du/dit barn IXIARO Bivirkninger
Finnish: Mitä IXIARO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ja/tai lapsesi saa IXIAROa Miten IXIAROa käytetään
Danish: Hurtig plan % (n/N)
Finnish: Nopea aikataulu % (n/N)
Danish: Samtidig indgivelse (voksne)
Finnish: Samanaikainen käyttö (aikuiset)
Danish: Seroprotektionsrate (SPR) defineret som neutraliserende antistoftiter ≥1: 10 og geometriske middelværdititre (GMT) er angivet i tabel 11.
Finnish: Immunisaation aste (SPR), joka on määritelty ≥1:10 neutralisoivaksi vasta-ainetitteriksi, ja geometrinen keski-arvotitteri (GMT) esitetään taulukossa 11.
Danish: Aldersgruppe ≥3 til <18 år
Finnish: Ikäryhmä ≥ 3 - < 18 v
Danish: Som en forholdsregel bør brugen af IXIARO under graviditet og amning undgås.
Finnish: Varotoimena IXIAROn käyttöä raskauden tai imetyksen aikana tulee välttää.
Danish: Må ikke administreres, hvis der stadig er partikler tilbage efter omrystning, hvis der ses misfarvning, eller hvis sprøjten lader til at være fysisk beskadiget.
Finnish: Älä käytä tuotetta, jos siinä on ravistamisen jälkeen hiukkasia, jos se vaikuttaa värjääntyneeltä tai jos ruisku näyttää vialliselta.
Danish: Immunogenicitet og sikkerhed af IXIARO hos børn og teenagere fra et JEV-endemisk land Sikkerhed og immunogenicitet af IXIARO blev vurderet i et randomiseret, kontrolleret open-label klinisk forsøg gennemført i Filippinerne, hvor JEV er endemisk.
Finnish: IXIAROn immunogeenisuus ja turvallisuus JEV-endeemisen maan lapsilla ja nuorilla IXIAROn turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa Filippiineillä, jossa JEV on endeeminen.
Danish: Figur 1: Klargøring til administration af 0,25 ml-dosis
Finnish: Kuva 1: Valmistelut ennen 0,25 ml:n annoksen antamista
Danish: Anden dosis: 7 dage efter første dosis.
Finnish: Toinen annos: 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Danish: Der blev administreret en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis 11 eller 23 måneder efter den første dosis til forsøgspersoner, som blev bestemt til at være seronegative (PRNT50 titre < 1:10) 6 og/eller 12 måneder efter den primære immunisering.
Finnish: Yksi 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannos annettiin 11. tai 23. kuukautena ensimmäisen annoksen jälkeen henkilöille, joiden todettiin olevan seronegatiivisia (PRNT50-titterit <1:10) 6. kuukautena ja/tai 12. kuukautena perusrokotuksen jälkeen.
Danish: Ingen langsigtede serobeskyttende data fra to år efter en første administration 1 år efter primær immunisering er blevet genereret hos børn.
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatietoa immunisaatiosta lapsilla ensimmäisen, vuosi perusrokotuksesta annetun tehosteannoksen jälkeen ei ole saatavilla kahta vuotta pidemmälle.
Danish: Ikke almindelig: kuldegysninger, utilpashed, kraftesløshed Sjælden: perifert ødem
Finnish: Melko harvinainen: vilunväristykset, huonovointisuus, voimattomuus Harvinainen: perifeerinen edeema
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og andre vacciner:
Finnish: IXIAROn samanaikainen annostelu muiden rokotteiden kanssa:
Danish: IXIARO bør overvejes til personer, som har risiko for at blive smittet med japansk encefalitis i forbindelse med rejser eller erhverv.
Finnish: IXIAROn käyttöä tulee harkita henkilöillä, jotka voivat altistua aivotulehdukselle matkustaessaan tai työtehtävissään.
Danish: IXIARO må aldrig injiceres intravaskulært.
Finnish: IXIAROa ei pidä koskaan injisoida suonensisäisesti.
Danish: Feber Influenzalignende sygdom Irritabilitet Træthed Rødmen på injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Ømhed på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Fortykkelse på injektionsstedet Kløe på injektionsstedet
Finnish: Kuume Influenssan kaltainen sairaus Ärtyisyys Väsymys Pistoskohdan punoitus Pistoskohdan kipu Pistoskohdan arkuus Pistoskohdan turvotus Pistoskohdan kovettuminen Pistoskohdan kutina
Danish: Antistofpersistens (voksne)
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys (aikuiset)
Danish: Dag 56 Måned 7
Finnish: 56. päivä 7. kuukausi
Danish: SCR og GMT fire uger efter en enkelt 6 mikrogram boosterdosis, der blev administreret til forsøgspersoner med en PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 betyder, at en forsøgsperson ikke længere er serobeskyttet) 11 eller 23 måneder efter den anbefalede primære immunisering (2 x 6 mikrogram) eller ufuldstændig (1 x 6 mikrogram) primær immunisering med IXIARO (ITTpopulation)
Finnish: Taulukko 6: SCR ja GMT viikkona 4 sen jälkeen, kun yksi 6 mikrogramman tehosteannos on annettu henkilöille, joiden PRNT50 <1:10 (PRNT50 < 1:10 tarkoittaa, että henkilöllä ei ole enää serologista suojaa) 11. kuukautena tai 23. kuukautena suositellun perusrokotuksen (2 x 6 mikrogrammaa) tai epätäydellisen (1 x 6 mikrogrammaa) perusrokotuksen jälkeen IXIAROlla (ITT-tutkimusväestö)
Danish: Et samlet antal på 116 forsøgspersoner, som havde fået den anbefalede primære dosis IXIARO, blev inkluderet i denne opfølgende undersøgelse.
Finnish: Tähän seurantatutkimukseen osallistui yhteensä 116 henkilöä, jotka olivat saaneet IXIAROa suositellun perusrokotusaikataulun mukaisesti.
Danish: Som for mange vacciner er immunresponset på IXIARO lavere end hos yngre voksne.
Finnish: Kuten monien rokotteiden kohdalla, iäkkäiden henkilöiden (65-vuotiaiden ja sitä vanhempien) immuunivaste IXIARO-rokotteelle on matalampi kuin nuorempien aikuisten.
Danish: Konventionel plan (N)
Finnish: Tavanomainen aikataulu (N)
Danish: Børn og teenagere fra 3 år til <18 år bør modtage en enkelt 0,5 ml boosterdosis.
Finnish: 3-18-vuotiaille lapsille ja nuorille tulee antaa yksi 0,5 ml:n tehosteannos.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem serokonverteringsraterne hos forsøgspersoner <50 sammenlignet med forsøgspersoner ≥50 på dag 28 eller dag 56 for begge behandlingsgrupper.
Finnish: Serokonversion yleisyydessä ei ollut merkittävää eroa <50-vuotiailla henkilöillä verrattuna ≥50-vuotiaisiin henkilöihin 28 tai 56 päivää rokotteen antamisen jälkeen kummassakaan hoitoryhmässä.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem serokonverteringsraterne for IXIARO og JE-VAX hos forsøgspersoner < 50 år sammenlignet med forsøgspersoner ≥50 ved dag 28 eller dag 56 efter vaccination.
Finnish: IXIAROn ja JE-VAXin serokonversion yleisyydessä ei ollut merkittävää eroa <50-vuotiailla ja ≥50vuotiailla henkilöillä 28 tai 56 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A vaccine har vist sig ikke at være mindre effektiv end enkeltvaccinationer med hensyn til GMT for anti-JEV-neutraliserende antistof og HAVantistof og med hensyn til serokonverteringsraterne for begge antistoftyper (tabel 7).
Finnish: IXIAROn ja hepatiitti A -rokotteen samanaikainen annostelu vaikutti olevan yhdenvertainen yksittäisiin rokotteisiin nähden Japanin aivotulehdusvirusta neutraloivan vasta-aineen ja hepatiitti A-viruksen vasta-aineen geometristen keskiarvotittereiden sekä molempien vasta-ainetyyppien serokonversion yleisyyden osalta (taulukko 7).
Danish: Anden dosis: 28 dage efter første dosis.
Finnish: Toinen annos: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT'er efter 2, 6, 12, 24 og 36 måneder er sammenfattet i tabel 3 for ITT-populationen.
Finnish: Yhteenveto PRNT50≥1:10-arvon saavuttaneista ja GMT-arvoista kuukausina 2, 6, 12, 24 ja 36 on esitetty ITT-tutkimusväestöä koskevassa taulukossa 3.
Danish: • Den første injektion på dag 0.
Finnish: • Ensimmäinen ruiske annetaan päivänä 0.
Danish: Tabel 5:
Finnish: Taulukko 5:
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og geometriske middeltitre (GMT) 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter vaccination med IXIARO (ITT-population)
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit (GMT) kuukausina 2, 6, 12, 24 ja 36 IXIARO-rokotuksen jälkeen (ITT-tutkimusväestö)
Danish: Børn og unge med kontinuerlig risiko for at få japansk encefalitis (bosat i endemiske områder) skal have en boosterdosis 12 måneder før primær immunisering (se pkt.
Finnish: Lasten ja nuorten, joilla on jatkuva Japanin aivotulehduksen riski (endeemisellä alueella asuvat henkilöt) tulee saada tehosteannos 12 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta (ks. kohta 5.1).
Danish: IXIARO injektionsvæske, suspension Japansk encefalitisvaccine.
Finnish: IXIARO-injektioneste, suspensio Japanin aivotulehdusrokote Lihakseen.
Danish: Første dosis på dag 0.
Finnish: Ensimmäinen annos päivänä 0.
Danish: Omryst sprøjten grundigt før brug for at opnå en hvid, uigennemsigtig, homogen suspension.
Finnish: Ravista ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta saat aikaan valkoisen, samean, homogeenisen suspension.
Danish: 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Finnish: Myyntiluvan haltija Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Danish: 150 børn blev fulgt i tre år uden booster, yderligere 150 børn modtog en booster efter 1 år (0,25 ml, hvis de var <3 år på tidspunktet for boosteren, 0,5 ml, hvis de var 3 år og derover) og blev fulgt i yderligere to år.
Finnish: 150 lasta seurattiin ilman tehosterokotusta kolmeen vuoteen asti, toiset 150 lasta saivat tehosteannoksen 1 vuoden kuluttua perusrokotuksesta (0,25 ml tehosteannoksen antohetkellä alle 3-vuotialle ja 0,5 ml tehosteannoksen antohetkellä yli 3-vuotialle), ja jälkimmäistä ryhmää seurattiin vielä kaksi vuotta tehosteen jälkeen.
Danish: Meget almindelig (rammer mere end 1 ud af 10 brugere): Hovedpine, muskelsmerter, reaktioner omkring injektionsstedet, ømhed ved injektionsstedet, træthed
Finnish: Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä kymmenestä): päänsärky, lihaskipu, pistoskohdan kipu ja arkuus sekä väsymys, uupumus
Danish: Da der mangler data, bør IXIARO dog for en sikkerheds skyld undgås under amning.
Finnish: Tietojen puutteessa IXIAROn käyttöä imetyksen aikana tulisi kuitenkin varmuuden vuoksi välttää.
Danish: PRNT50≥1:10
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon yleisyys
Danish: Vaccinedosis
Finnish: Rokoteannos
Danish: De ønskede immunreaktioner ved IXIARO var ikke dårligere end de reaktioner, som JE-VAX medførte (tabel 1).
Finnish: IXIAROn aikaansaamat immuunivasteet olivat yhdenvertaiset JE-VAXin aikaansaamien kanssa (taulukko 2).
Danish: n.a.
Finnish: A.
Danish: Japansk encefalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet)
Finnish: Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu)
Danish: IXIARO er indiceret til aktiv immunisering af voksne, teenagere, børn og småbørn på 2 måneder og derover mod japansk encefalitis (JE).
Finnish: IXIAROa käytetään aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja 2 kuukautta täyttäneillä imeväisillä aktiivisen immunisaation hankkimiseen Japanin aivotulehdusta vastaan.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig og/eller dit barn personligt.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle ja/tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Danish: Tidspunkt efter primær immunisering
Finnish: Perusrokotuksesta kulunut aika
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der serokonverterede 7 og 28 dage efter den sidste immunisering, var ens for begge vaccinationsplaner.
Finnish: Positiivisen serokonversion saaneiden henkilöiden osuus 7. ja 28. päivään mennessä oli sama molemmissa aikatauluissa.
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig: forhøjede leverenzymer
Finnish: Melko harvinainen: kohonneet maksaentsyymiarvot
Danish: • Hvis du/dit barn er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer,
Finnish: • Jos sinä ja/tai lapsesi olette allergisia vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre for JEV-neutraliserende antistoffer på dag 70 n / N
Finnish: Serokonversion aste ja geometrinen keskiarvotitteri neutralisoiville JEV-vasta-aineille 70. päivänä n / N
Danish: Boosterdosis (børn og teenagere)
Finnish: Tehosteannos (lapset ja nuoret)
Danish: Blod- og lymfesystemet Ikke almindelig: lymfadenopati Sjælden: trombocytopeni
Finnish: Melko harvinainen: lymfadenopatia Harvinainen: trombosytopenia
Danish: Hvis du/dit barn lider af en blødersygdom, kan lægen beslutte at give vaccinen under huden (subkutant)
Finnish: Jos sinä ja/tai lapsesi sairastatte verenvuototautia, lääkäri voi antaa ruiskeen ihon alle.
Danish: IXIARO beskytter ikke mod encefalitis forårsaget af andre mikroorganismer.
Finnish: IXIARO ei suojaa jonkin toisen pieneliön aiheuttamalta aivotulehdukselta.
Danish: IXIARO Dag 0,7 Rabipur Dag 0,3,7
Finnish: IXIARO Päivä 0, 7 Rabipur Päivä 0, 3, 7
Danish: Konventionel plan % (n/N)
Finnish: Tavanomainen aikataulu % (n/N)
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer relateret til overdosering.
Finnish: Yliannostusoireista ei ole ilmoitettu.
Danish: Der blev ikke observeret interferens for så vidt angår geometriske middeltitre (GMT) og serokonverteringsrater for anti JEV-neutraliserende antistoffer (tabel 8).
Finnish: Geometrisessa keskiarvotitterissä ja neutralisoivien anti-JEV-vasta-aineiden serokonversioasteessa ei havaittu häiriöitä (Taulukko 8).
Danish: Livingston EH53 0TG
Finnish: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Yhdistynyt kuningaskunta
Danish: IXIARO må ikke under nogen omstændigheder indgives intravaskulært.
Finnish: IXIAROa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
Danish: Besøg 0 (Screening) Besøg 3 (dag 28)
Finnish: Tutkimuskäynti 0 (seulonta) Tutkimuskäynti 3 (28. päivä) Tutkimuskäynti 4 (56. päivä)
Danish: Børn og teenagere i alderen ≥ 3 til < 18 år fik to vaccinedoser på 0,5 ml, og børn i alderen ≥ 2 måneder til < 3 år fik to vaccinedoser på 0,25 ml intramuskulært på Dag 0 og Dag 28.
Finnish: Kolme vuotta täyttäneille mutta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille annettin kaksi 0,5 ml:n rokoteannosta, ja 2 kuukautta täyttäneille mutta alle 3-vuotiaille lapsille kaksi 0,25 ml:n rokoteannosta 0. ja 28. päivänä injektiona lihakseen.
Danish: Immunogenicitetsvurderingen blev gennemført hos en undergruppe af studiepopulationen og inkluderede bestemmelse af serokonverteringsraten (SCR) defineret som en JEV-neutraliserende antistoftiter ≥1:10, andelen af forsøgspersoner, der fik en mindst fire gange stigning i antistoftiter, og den geometriske gennemsnitstiter (GMT) på Dag 56 og Måned 7 efter dosis og efter aldersgruppe.
Finnish: Arvioinnissa määritettiin serokonversion (määritelmän mukaan anti-JEV-vasta-ainetitteri ≥ 1:10) yleisyys (SCR), niiden tutkittavien osuus, joiden vasta-ainetitteri suureni vähintään nelinkertaiseksi, ja titterien geometrinen keskiarvo (GMT) 56. päivänä ja 7. kuukautena annoksen ja ikäryhmän mukaan.
Danish: Tabel 9:
Finnish: Taulukko 9:
Danish: Der foreligger begrænsede data om brugen af IXIARO hos gravide kvinder.
Finnish: IXIAROn käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja.