FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte delle interruzioni nel gruppo trattato con netarsudil era associata a reazioni avverse oculari, mentre quella nel gruppo trattato con timololo era associata a reazioni avverse non oculari.
Slovenian: Večina prekinitev zdravljenja v skupini, zdravljeni z netarsudilom, je bila povezana z neželenimi učinki na očeh, večina prekinitev zdravljenja v skupini, zdravljeni s timololom, pa je bila povezana z neočesnimi neželenimi učinki.
Italian: Non interrompa l'uso di Rhokiinsa senza prima averne parlato con il medico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Rhokiinsa, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità dello sviluppo.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Al fine di evitare la contaminazione della soluzione, la punta del contagocce non deve entrare in contatto con l'occhio, le strutture circostanti, le dita o qualsiasi altra superficie.
Slovenian: S konico kapalnega dela vsebnika se ne dotikajte očesa, okoliških struktur, prstov ali drugih površin,
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25 oC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Italian: Netarsudil ha dimostrato riduzioni clinicamente rilevanti della PIO in tutti i punti temporali, tuttavia la non inferiorità a timololo non è stata dimostrata in questa popolazione con PIO al basale ≥ 25 mmHg e < 30 mmHg (tabella 2).
Slovenian: Pri netarsudilu so dokazali klinično pomembno znižanje IOP pri vseh časovnih točkah, vendar neinferiornosti v tej populaciji z izhodiščnim IOP ≥ 25 mmHg in < 30 mmHg v primerjavi s timololom niso dokazali (preglednica 2).
Italian: Le percentuali di completamento negli studi di fase 3 erano inferiori nel gruppo trattato con netarsudil rispetto al gruppo trattato con timololo maleato.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so v študijah 3. faze zaključili zdravljenje, je bil nižji v skupini, zdravljeni z netarsudilom, kot v skupini, zdravljeni s timololijevim maleatom.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione (collirio).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko).
Italian: • Sviti il tappo del flacone e appoggi il tappo di lato su una superficie pulita.
Slovenian: • Odvijte pokrovček plastenke in ga odložite na čisto površino.
Italian: Soggetti anziani
Slovenian: Starejši preskušanci
Italian: Si ritiene che netarsudil, un inibitore della Rho-chinasi, riduca la PIO aumentando il deflusso dell'umore acqueo.
Slovenian: Domneva se, da netarsudil, zaviralec Rho-kinaze, znižuje IOP s povečevanjem odtoka prekatne vodke.
Italian: Lo studio è stato progettato per mostrare la non inferiorità di netarsudil se somministrato una volta al giorno alla sera rispetto a timololo maleato 0,5 % somministrato due volte al giorno in pazienti con PIO al basale > 20 mmHg e < 25 mmHg.
Slovenian: Študija je bila zasnovana za dokaz neinferiornosti netarsudila, ki so ga dajali enkrat na dan zvečer, v primerjavi s timololijevim maleatom 0,5 %, ki so ga dajali dvakrat na dan, pri bolnikih z izhodiščnim IOP > 20 mmHg in < 25 mmHg.
Italian: In caso di visione annebbiata transitoria durante l'instillazione, prima di guidare veicoli o usare macchinari il paziente deve attendere che la visione torni nitida.
Slovenian: Če ima po vkapanju kapljic bolnik začasno zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati stroje.
Italian: Le incidenze di iperemia e visione offuscata erano di natura sporadica.
Slovenian: Hiperemija in zamegljen vid sta se pojavljala sporadično.
Italian: I pazienti non devono instillare più di una goccia nello(negli) occhio(i) affetto(i) ogni giorno.
Slovenian: Bolniki si v obolelo oko ne smejo dati več kot eno kapljico na dan.
Italian: • Non tocchi l'occhio, la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce.
Slovenian: • S kapalno konico se ne smete dotakniti očesa, veke, okoliških predelov ali drugih površin.
Italian: • Effetti sull'occhio: arrossamento oculare; depositi fini nella parte anteriore dell'occhio e dolore dove sono state instillate le gocce
Slovenian: • Učinki v očesu: pordelost očesa; drobni depoziti na sprednjem delu očesa in bolečina na mestu vnosa kapljic
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune dermatite allergica, dermatite da contatto, lichenificazione, petecchie
Slovenian: Občasni alergijski dermatitis, kontaktni dermatitis, lihenifikacija, petehije
Italian: • Effetti indesiderati generali: cefalea
Slovenian: • Splošni neželeni učinki: glavobol
Italian: Dopo l'apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Slovenian: Po odprtju plastenke: shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate, associate alla sospensione nei gruppi trattati con Rhokiinsa, erano iperemia della congiuntiva (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) e visione offuscata (1,4 %).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali in so bili povezani s prekinitvijo zdravljenja v skupini, ki je prejemala zdravilo Rhokiinsa, so bili hiperemija veznice (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) in zamegljen vid
Italian: Se dimentica di usare Rhokiinsa
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Rhokiinsa
Italian: • Riposizioni il tappo del flacone per chiuderlo.
Slovenian: • Pokrovček namestite nazaj na plastenko in jo zaprite.
Italian: • Effetti indesiderati generali: aumento dei sintomi allergici; capogiro; vista annebbiata; fastidio e dolore al naso; arrossamento o sensazione di prurito alla pelle; eruzione cutanea; infiammazione della cartilagine; escoriazione cutanea
Slovenian: • Splošni neželeni učinki: povečani alergijski simptomi; omotica; zamegljen vid; nelagodje in bolečina v nosu; pordelost ali srbenje kože; izpuščaj na koži; vnetje hrustanca; praskanje kože
Italian: Nei ratti in gravidanza, un dosaggio pari o superiore a 0,3 mg/kg/die (1.000 volte la dose oftalmica raccomandata) ha mostrato un aumento della perdita post-impianto e una riduzione della vitalità fetale.
Slovenian: Pri brejih podganah je odmerek 0,3 mg/kg/dan (1000-kratnik priporočenega oftalmičnega odmerka) in več povečal poimplantacijsko izgubo in zmanjšal viabilnost plodov.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 150 microgrammi di benzalconio cloruro.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 150 mikrogramov benzalkonijevega klorida.
Italian: Netarsudil somministrato due volte al giorno ha assicurato riduzioni della PIO leggermente più ampie, ma ha presentato un profilo di sicurezza meno favorevole, come dimostrato dal tasso più elevato e dalla maggiore severità delle reazioni avverse oculari.
Slovenian: Netarsudil, ki so ga dajali dvakrat dnevno, je sicer nekoliko bolj znižal IOP, vendar je imel manj ugoden varnostni profil,
Italian: Netarsudil non è risultato mutageno in un saggio di mutazione batterica, in un saggio sul linfoma murino o in un test del micronucleo nel ratto.
Slovenian: Netarsudil v bakterijskem testu mutacij, v testu mišjega limfoma in testu mikronukleusov pri podganah ni bil mutagen.
Italian: Si raccomanda pertanto di somministrare netarsudil con un dosaggio di una volta al giorno.
Slovenian: Zato se priporoča odmerjanje netarsudila enkrat na dan.
Italian: Tuttavia, sebbene non siano previsti effetti sul lattante/neonato allattato al seno, poiché si prevede che l'esposizione sistemica a netarsudil da parte delle donne che allattano sia trascurabile, non sono disponibili dati clinici rilevanti (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Učinkov na dojenega novorojenčka/dojenčka sicer ni pričakovati, saj je sistemska izpostavljenost doječih mater netarsudilu zanemarljiva, vendar ustrezni klinični podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Italian: Patologie dell'occhio
Slovenian: bolečina v očesu,
Italian: Tabella 1: PIO media per visita: popolazione Per Protocol con PIO al basale < 25 mmHg Visita dello studio e punto temporale
Slovenian: Preglednica 1: Povprečni IOP po obiskih: populacija PP z izhodiščnim IOP < 25 mmHg
Italian: Ad eccezione della cornea verticillata (vedere sopra), non è stata osservata alcuna differenza nel profilo di sicurezza di Rhokiinsa tra soggetti di età < 65 o ≥ 65 anni.
Slovenian: Z izjemo cornee verticillate (glejte zgoraj) med preskušanci, starimi < 65 let, in preskušanci, starimi ≥ 65 let, niso opazili razlik v varnostnem profilu zdravila Rhokiinsa.
Italian: Giorno 90 08:00
Slovenian: 90. dan
Italian: Come usare Rhokiinsa
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rhokiinsa
Italian: Rhokiinsa è indicato per abbassare la pressione negli occhi negli adulti che soffrono di una patologia oculare nota come glaucoma o che presentano un aumento della pressione oculare.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa se uporablja za zniževanje tlaka v očeh pri odraslih z očesno boleznijo, imenovano glavkom, ali tistih s povišanim tlakom v očeh.
Italian: Nei conigli in gravidanza, un dosaggio pari o superiore a 0,3 mg/kg/die (10.000 volte la dose oftalmica raccomandata) ha mostrato un aumento della perdita post-impianto e una riduzione ponderale del feto.
Slovenian: Pri brejih kuncih je odmerek 3 mg/kg/dan (10000-kratnik priporočenega oftalmičnega odmerka) in več povečal poimplantacijsko izgubo in zmanjšal telesno maso plodov.
Italian: Non usi più di una goccia nello(negli) occhio(i) affetto(i) una volta al giorno.
Slovenian: Ne uporabite več kot ene kapljice na obolelo oko na dan.
Italian: Il margine di non inferiorità applicato era una differenza nella PIO media ≤ 1,5 mmHg per tutti i punti temporali nell'arco di tutte le visite per 3 mesi e ≤ 1,0 mmHg nella maggior parte di questi punti temporali.
Slovenian: 9 časovnih točk, izmerjen ob 8:00, 10:00 in 15:00 na 15., 43. in 90. dan. Uporabljena meja neinferiornosti je bila razlika v povprečnem IOP za ≤ 1,5 mmHg pri vseh časovnih točkah pri vseh obiskih v trimesečnem obdobju, in ≤ 1,0 mmHg pri večini od teh časovnih točk.
Italian: Non erano riscontrabili concentrazioni plasmatiche quantificabili di netarsudil [limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 0,100 ng/mL] dopo la somministrazione della dose al giorno 1 e al giorno 8.
Slovenian: Po odmerku na 1. dan in 8. dan ni bilo določljivih koncentracij netarsudila (spodnja meja določljivosti (LLOQ) 0,100 ng/ml) v plazmi.
Italian: Giorno 15 08:00
Slovenian: 15. dan
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 200 microgrammi di netarsudil (come mesilato).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 200 mikrogramov netarsudila (v obliki mesilata).
Italian: Non comune escoriazione Per ulteriori informazioni, vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate
Slovenian: 1 Za več informacij glejte Opis izbranih neželenih učinkov.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Rhokiinsa 200 microgrammi/mL collirio netarsudil
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rhokiinsa 200 mikrogramov/ml kapljice za oko netarsudil okularna uporaba
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Rhokiinsa Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rhokiinsa Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Non comune policondrite
Slovenian: Občasni polihondritis
Italian: Per uso oftalmico.
Slovenian: Za okularno uporabo.
Italian: Giorno 43 08:00
Slovenian: 43. dan
Italian: Tuttavia, non sono previsti effetti avversi, poiché l'esposizione sistemica a netarsudil è trascurabile (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Učinkov ni pričakovati, saj je sistemska izpostavljenost netarsudilu zanemarljiva (glejte poglavje 5.2).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Italian: Non si ritiene che netarsudil possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a netarsudil è trascurabile (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Med nosečnostjo ni pričakovati nobenih učinkov, saj je sistemska izpostavljenost netarsudilu zanemarljiva (glejte poglavje 5.2).
Italian: Gli studi sugli animali e sull'uomo suggeriscono che il principale meccanismo d'azione è l'aumento del deflusso trabecolare e inoltre che netarsudil abbassi la PIO riducendo la pressione venosa episclerale.
Slovenian: Študije pri živalih in ljudeh kažejo, da je glavni mehanizem delovanja povečan trabekularni odtok.
Italian: L'esposizione sistemica a netarsudil in seguito a somministrazione oftalmica topica si è dimostrata trascurabile.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Dokazali so, da je sistemska izpostavljenost netarsudilu po topični očesni uporabi zanemarljiva.
Italian: La riduzione della PIO con netarsudil somministrato una volta al giorno non è stata inferiore all'effetto di timololo 0,5 % somministrato due volte al giorno in pazienti con PIO al basale < 25 mmHg (tabella 1).
Slovenian: Znižanje IOP pri bolnikih z izhodiščnim IOP < 25 mmHg je bilo pri netarsudilu, ki so ga dajali enkrat na dan, neinferiorno v primerjavi z učinkom timolola 0,5 %, ki so ga dajali dvakrat na dan (preglednica 1).
Italian: • Effetti sull'occhio: infezione o infiammazione dell'occhio; secchezza dell'occhio o piccole interruzioni nel film del liquido sulla superficie dell'occhio; secrezione oculare; prurito alle palpebre; appannamento dell'occhio e visione leggermente ridotta; dolore oculare; sensazione di granulosità o di avere qualcosa negli occhi; arrossamento oculare generale poco dopo aver messo le gocce; macchie o chiazze di arrossamento oculare; infiammazione oculare causata da una reazione allergica o vasi sanguigni prominenti; gli occhi possono diventare acquosi, sensibili alla luce; gonfiore intorno all'occhio; vista annebbiata
Slovenian: • Učinki v očesu: okužba ali vnetje očesa; izsušenost očesa ali majhne razpoke v tekočinskem filmu na površini očesa; izcedek iz očesa; srbeče veke; zameglitev očesa z nekoliko poslabšanim vidom; bolečina v očesu; občutek zrnatosti ali tujka v očesu; splošna pordelost očesa kmalu po vnosu kapljic; točkovna ali lisasta pordelost očesa; vnetje očesa zaradi alergijske reakcije ali izrazite žile; oči lahko postanejo solzne, občutljive na svetlobo; oteklina okoli očesa; zamegljen vid
Italian: Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.
Slovenian: Mazila za oko se dajejo nazadnje.
Italian: Rhokiinsa altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Rhokiinsa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA PLASTENKI
Italian: Rhokiinsa contiene benzalconio cloruro
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa vsebuje benzalkonijev klorid.
Italian: Tabella 2: PIO media per visita: popolazione Per Protocol con PIO al basale ≥ 25 e < 30 mmHg Visita dello studio e punto temporale
Slovenian: Preglednica 2: Povprečni IOP po obiskih: populacija PP z izhodiščnim IOP ≥ 25 in < 30 mmHg
Italian: In caso di sovradosaggio topico di netarsudil, lo(gli) occhio(i) può(possono) essere lavato(i) con acqua di rubinetto.
Slovenian: Če pride do prevelikega topičnega odmerjanja netarsudila, lahko oko (oči) sperete z vodo iz pipe.
Italian: È stata osservata soltanto una concentrazione plasmatica di 0,11 ng/mL del metabolita attivo per un soggetto al giorno 8, 8 ore dopo la somministrazione della dose.
Slovenian: 8. dan 8 ur po odmerku opazili koncentracijo aktivnega presnovka v plazmi 0,11 ng/ml.
Italian: Una volta aperto, non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Slovenian: Po odprtju shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Italian: Se interrompe il trattamento con Rhokiinsa
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Rhokiinsa
Italian: Si rivolga al medico se avverte una sensibilità anormale agli occhi, dolore oculare più o meno pungente dopo aver usato questo medicinale.
Slovenian: Če imate po uporabi tega zdravila nenormalen občutek v očesu, vas zbada ali imate bolečine v očesu, se pogovorite z zdravnikom.
Italian: Una sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, di fase 3 ha messo a confronto l'efficacia e la sicurezza di netarsudil somministrato una volta al giorno con quella di timololo maleato 0,5 % somministrato due volte al giorno nel ridurre la PIO in un totale di 708 pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione dell'occhio.
Slovenian: V randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem kliničnem preskušanju 3. faze so primerjali učinkovitost in varnost netarsudila enkrat na dan z učinkovitostjo in varnostjo timololijevega maleata
Italian: Questo medicinale contiene benzalconio cloruro.
Slovenian: Vsebnost benzalkonijevega klorida To zdravilo vsebuje benzalkonijev klorid.
Italian: • Effetti sull'occhio: aumento della pressione del liquido all'interno dell'occhio; infiammazione della parte colorata dell'occhio (iride); sporgenza dell'iride; crescita delle ciglia; secchezza delle palpebre; oculopatia correlata al diabete; pieghe in eccesso della congiuntiva; cecità; vista annebbiata, doppia e con alone; cataratta; rotazione anomala verso l'esterno della palpebra inferiore; piccole macchie colorate sulla superficie dell'occhio; secchezza oculare causata da infiammazione delle ghiandole delle palpebre; allergia oculare; croste palpebrali; occhi vitrei; perdita delle ciglia; stanchezza
Slovenian: • Učinki v očesu: zvišan tlak tekočine v očesu; vnetje obarvanega dela očesa (šarenice); izbočena šarenica; rast trepalnic; suhost vek; očesna bolezen, povezana s sladkorno boleznijo; čezmerno gubanje veznice; slepota; zamegljen in dvojni vid ter videnje sija okrog luči; katarakte; neobičajno obračanje spodnje veke navzven; majhna obarvana mesta na očesni površini; suhost očesa zaradi vnetja žlez v vekah; očesna alergija; kraste na vekah; steklaste oči; izpadanje trepalnic; utrujenost
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Rhokiinsa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rhokiinsa Ne uporabljajte zdravila Rhokiinsa:
Italian: Rhokiinsa è indicato per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti adulti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione dell'occhio.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Rhokiinsa je indicirano za zniževanje povišanega intraokularnega tlaka (IOP - intraocular pressure) pri odraslih bolnikih s primarnim glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA kapljice za oko, raztopina 1 x 2,5 ml
Italian: Rhokiinsa viene fornito sterile in flaconi di polietilene bianco opaco a bassa densità (2,5 mL di contenuto in un contenitore da 4 mL) e punte con tappi in polipropilene bianco e sigilli antimanomissione.
Slovenian: (polnjenje 2,5 ml v 4-ml vsebniku) s kapalno konico z belim polipropilenskim pokrovčkom in tesnilom za zaščito pred poseganjem v zdravilo.
Italian: La cornea verticillata osservata nei pazienti trattati con netarsudil è stata riscontrata per la prima volta dopo quattro settimane di somministrazione giornaliera.
Slovenian: Corneo verticillato, ki so jo opazili pri bolnikih, zdravljenih z netarsudilom, so prvič zaznali po
Italian: A causa delle proprietà vasodilatatorie di netarsudil, gli altri colliri devono essere somministrati prima.
Slovenian: Zaradi vazodilatacijskih lastnosti netarsudila je treba najprej uporabiti druge kapljice za oko.
Italian: Rhokiinsa 200 microgrammi/mL collirio, soluzione netarsudil
Slovenian: Rhokiinsa 200 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina netarsudil
Italian: Non guidi veicoli o usi macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Morda boste tik po uporabi zdravila Rhokiinsa ugotovili, da imate zamegljen ali nenormalen vid. Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rhokiinsa 200 microgrammi/mL collirio, soluzione netarsudil
Slovenian: IME ZDRAVILA Rhokiinsa 200 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Italian: È stato scoperto che netarsudil e il suo metabolita attivo AR-13503 possiedono un potenziale fototossico in un saggio in vitro 3T3 NRU-PT modificato, in cui la lunghezza d'onda è stata estesa per includere la luce UVB.
Slovenian: Z modificiranim testom 3T3 NRU-PT in vitro, pri katerem so valovne dolžine razširili in vanje vključili tudi UVB-svetlobo, so ugotovili, da imata netarsudil in njegov aktivni presnovek AR-13503
Italian: Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi benzalkonijev klorid manitol borova kislina natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Italian: La dose raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek sta dve inhalaciji dvakrat na dan.
Italian: Questo medicinale è simile a Trimbow, già autorizzato nell'UE.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Trimbow, ki je že odobreno v EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Riarify sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Riarify večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Ulteriori informazioni su Riarify sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Riarify so na voljo na spletni strani agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Italian: Riarify ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 aprile 2018.
Slovenian: Za zdravilo Riarify je bilo 23. aprila 2018 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Riarify sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Riarify stalno spremljajo.
Italian: Altre informazioni su Riarify
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Riarify
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Riarify?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Riarify?
Italian: Un medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come usare correttamente l'inalatore e verificare anche periodicamente che il paziente usi la giusta tecnica inalatoria.
Slovenian: Zdravnik ali drug zdravstveni delavec mora bolnikom pokazati, kako pravilno uporabljati inhalator, in tudi redno preverjati, da je bolnikova tehnika inhalacije pravilna.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Riarify sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Riarify upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Riarify (beclometasone / formoterolo / glicopirronio bromuro)
Slovenian: Riarify (beklometazon/formoterol/glikopironijev bromid)
Italian: Quali benefici di Riarify sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Riarify so se pokazale v študijah?
Italian: Perché Riarify è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Riarify odobreno v EU?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Riarify sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Riarify, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Cos'è Riarify e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Riarify in za kaj se uporablja?