FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos síntomas pueden ser signo de una infección rara pero grave, e incluso amenazante para la vida, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, mediante la cual se destruye el tejido debajo de la piel.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere un segno di un'infezione rara ma grave o persino potenzialmente fatale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sotto la pelle.
Spanish: Consulte con su médico la mejor forma de controlar su azúcar en sangre mientras está embarazada.
Italian: Consulti il medico riguardo al metodo migliore per controllare il glucosio nel sangue durante la gravidanza.
Spanish: Cuando sotagliflozina se incuba con UGT1A9, M19 fue el conjugado más observado.
Italian: In seguito all'incubazione di sotagliflozin con UGT1A9, M19 è stato il principale coniugato osservato.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Spanish: Cada estudio tuvo una duración de 52 semanas, con variables principales y secundarias claves en la Semana 24.
Italian: Entrambi gli studi prevedevano una durata di 52 settimane, con endpoint primario e secondari principali a 24 settimane.
Spanish: Dioxido de titanio (E171) Talco
Italian: Biossido di titanio (E171) Talco
Spanish: Tabla 1: Medidas a tomar en caso de concentraciones elevadas de cetonas Etapa clínica
Italian: Tabella 1: Azioni da intraprendere in caso di livelli elevati di chetoni Stadio clinico
Spanish: Además del prospecto, en el envase se incluye una tarjeta informativa para el paciente que contiene información de seguridad importante que necesita antes y durante el tratamiento con Zynquista.
Italian: In aggiunta a questo foglio illustrativo, nella confezione è inclusa una scheda di allerta per il paziente contenente importanti informazioni sulla sicurezza cui deve attenersi prima e durante il trattamento con Zynquista.
Spanish: La insulina puede incrementar el riesgo de hipoglucemia.
Italian: L'insulina può aumentare il rischio di ipoglicemia.
Spanish: • Signos/síntomas de CAD: si no se controla adecuadamente, la CAD puede ser grave y mortal.
Italian: • Segni/sintomi della DKA - se la DKA non è adeguatamente gestita può essere grave e fatale.
Spanish: * Definido como un acontecimiento compatible con hipoglucemia donde el paciente requiriera la asistencia de otra persona para recuperarse, o donde perdiera la conciencia o sufriera una crisis (independientemente de si se obtuvo confirmación mediante pruebas bioquímicas de un valor glucémico bajo).
Italian: * Definito come un evento compatibile con ipoglicemia in cui il paziente necessita dell'aiuto di un'altra persona per riprendersi, presenta una perdita di coscienza o una crisi epilettica (indipendentemente dall'ottenimento della documentazione biochimica di un valore basso di glucosio).
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios, incluido el checklist para el prescriptor
Italian: • una guida per gli operatori sanitari, inclusa una checklist per il prescrittore,
Spanish: • El riesgo de CAD aumenta con el tratamiento con sotagliflozin.
Italian: • Il rischio di DKA aumenta con il trattamento con sotagliflozin.
Spanish: No conduzca o utilice herramientas o máquinas si se siente mareado durante el tratamiento para la diabetes.
Italian: Non guidi veicoli e non usi attrezzi o macchinari se è in preda a capogiri durante il trattamento per il diabete.
Spanish: La tarjeta informativa para el paciente también se proporciona en el envase del medicamento.
Italian: La Scheda di Allerta per il paziente viene fornita anche nella confezione del prodotto.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zynquista
Italian: Se interrompe il trattamento con Zynquista
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
Italian: Frequenza di insorgenza Molto comune Comune
Spanish: • si es alérgico a sotagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: - se è allergico a sotagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Para todo los pacientes con diabetes, es importante vigilar sus pies de forma regular y seguir el consejo de su médico o enfermero sobre el cuidado de los pies.
Italian: Per tutti i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente i piedi e continuare a seguire i consigli del personale medico o infermieristico sulla cura dei piedi.
Spanish: - Pacientes que no están con la dosis óptima de insulina o que han tenido problemas recientes de incumplimiento o errores recurrentes con la dosis de insulina y que es poco probable que mantengan una dosis adecuada de insulina.
Italian: - Pazienti che non assumono una dose ottimale di insulina o che presentano problemi recenti di mancata aderenza o errori frequenti nel dosaggio dell'insulina e che hanno poche probabilità di mantenere un dosaggio insulinico adeguato.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de sotagliflozina en niños y adolescentes No existen datos disponibles.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sotagliflozin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Spanish: Información para el paciente:
Italian: Informazioni per il paziente:
Spanish: Hipotensión/depleción de volumen
Italian: Ipotensione/Deplezione di volume
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zynquista sin consultarlo previamente con su médico.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Zynquista senza prima parlarne con il medico.
Spanish: Las reacciones adversas siguientes han sido identificadas en el conjunto de dos ensayos clínicos controlados con placebo durante 52 semanas descritos anteriormente.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante due sperimentazioni cliniche controllate con placebo, della durata di 52 settimane, descritte in precedenza.
Spanish: Después de al menos tres meses, si se necesita un control glucémico adicional, en pacientes que toleran sotagliflozina 200 mg, la dosis se puede aumentar a 400 mg una vez al día.
Italian: Dopo almeno tre mesi, se è necessario un ulteriore controllo glicemico, nei pazienti che tollerano sotagliflozin 200 mg, la dose può essere aumentata a 400 mg una volta al giorno.
Spanish: Información para el profesional sanitario:
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari:
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Italian: Comuni (possono interessare più di 1 persona su 100)
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice sotagliflozina, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que receten, dispensen o usen el producto, tengan acceso a:
Italian: Il titolare AIC si deve adoperare affinché, in ogni Stato Membro in cui sotagliflozin è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e pazienti/chi li assiste e quindi a coloro che potrebbero prescrivere, somministrare o utilizzare il prodotto abbiano accesso a:
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar sotagliflozina durante el segundo y tercer trimestre de embarazo.
Italian: Pertanto, sotagliflozin non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Spanish: • Orientación al médico para evaluar si el paciente está preparado y comprometido para realizar pruebas de autocontrol de cetonas antes y durante el tratamiento.
Italian: • Indicazioni al medico per valutare se il paziente è preparato e pronto a eseguire test dell'automonitoraggio dei chetoni prima e durante la terapia.
Spanish: HbA1c < 7,0 % en la Semana 24, n (%)
Italian: HbA1c <7,0% alla settimana 24, n (%)
Spanish: • Siga las instrucciones de su médico sobre la dosis de insulina mientras toma Zynquista.
Italian: - Segua le istruzioni del medico sulla dose di insulina durante l'assunzione di Zynquista.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada y sin casos graves.
Italian: Tutti gli eventi erano di intensità lieve o moderata e non sono stati riportati casi gravi.
Spanish: Infecciones micóticas genitales masculinas*, b, † Infecciones del tracto urinario *' †
Italian: Infezioni micotiche ai genitali maschili*,b, † Infezioni delle vie urinarie*' †
Spanish: En la semana 52, las tasas de finalización fueron 84,2%, 86,6%, y 85,3% respectivamente.
Italian: I tassi di completamento a 52 settimane erano 84,2%, 86,6% e 85,3%, rispettivamente.
Spanish: En pacientes de 65 años y mayores, se debe tener en cuenta la función renal y un aumento del riesgo de depleción de volumen (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni è necessario considerare la funzione renale e un aumento del rischio di deplezione di volume (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: También, puede conseguir la tarjeta informativa para el paciente, escaneando el código QR o visitando el sitio web a continuación:
Italian: La Scheda di Allerta per il paziente può essere ottenuta anche scannerizzando il codice QR o visitando il sito Web sottostante:
Spanish: Si usted tiene alguno de estos síntomas, o si se encuentra en una situación que puede aumentar el riesgo de CAD, debe vigilar las cetonas tanto en sangre como en orina.
Italian: Se manifesta uno di questi sintomi o se si trova in una situazione che può aumentare il rischio di DKA, deve controllare i chetoni nel sangue o nelle urine.
Spanish: La exposición fue 5 veces (en machos) y 11 veces (en hembras) mayor que la exposición clínica máxima a la DMHR y causó dilatación reversible de los túbulos renales.
Italian: L'esposizione era circa 5 volte (nei maschi) e 11 volte (nelle femmine) superiore rispetto all'esposizione clinica alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) e ha causato una dilatazione reversibile dei tubuli renali.
Spanish: Este paciente está utilizando ZYNQUISTA para el tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 1 (DMT1).
Italian: Questo paziente sta usando ZYNQUISTA per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 (DMT1).
Spanish: Los principales resultados para la dosis de insulina y del Cuestionario de satisfacción sobre el tratamiento de la diabetes y de la Escala de angustia asociada a la diabetes, se presentan en la Tabla 4.
Italian: I principali risultati per la dose di insulina e il Questionario sulla soddisfazione del trattamento per il diabete e la Scala di screening della sofferenza nel diabete sono presentati nella Tabella 4.
Spanish: - Pacientes que no pueden o no quieren controlar las cetonas.
Italian: - Pazienti non in grado di o riluttanti a monitorare i chetoni.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron infecciones micóticas genitales, cetoacidosis diabética y diarrea.
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state infezioni micotiche ai genitali, chetoacidosi diabetica e diarrea.
Spanish: Debido a la limitada experiencia terapéutica en pacientes de 75 años y mayores, no se recomienda el inicio del tratamiento con sotagliflozina.
Italian: Per via della limitata esperienza terapeutica nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, non è raccomandato iniziare la terapia con sotagliflozin.
Spanish: Qué es Zynquista y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Zynquista e a cosa serve
Spanish: Si existe sospecha de gangrena de Fournier, se debe interrumpir el tratamiento con sotagliflozina e instaurar tratamiento inmediato (incluido antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Italian: In caso di sospetta gangrena di Fournier l'assunzione di sotagliflozin deve essere interrotta e deve essere immediatamente istituito un trattamento (compresi antibiotici e rimozione chirurgica).
Spanish: El médico puede decidir que deje de forma temporal el tratamiento con Zynquista.
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente il trattamento con Zynquista.
Spanish: Consulte cómo prevenir la deshidratación.
Italian: Si informi dei modi per prevenire la disidratazione
Spanish: En la rata, la TSH se consideró el carcinógeno principal, mientras que sotagliflozina fue el carcinógeno secundario.
Italian: Nei ratti, il TSH è stato considerato il cancerogeno primario, mentre sotagliflozin il cancerogeno secondario.
Spanish: • niveles elevados de cetonas en sangre
Italian: • elevati livelli di chetoni nel sangue
Spanish: • Datos de contacto de sotagliflozina "médico" y "Nombre del paciente".
Italian: • Dettagli di contatto del "prescrittore" di sotagliflozin e del "Nome del paziente".
Spanish: * La presión arterial sistólica se evaluó en la Semana 16 † p < 0,001
Italian: N/A *La pressione arteriosa sistolica è stata valutata alla settimana 16 † p<0,001 ‡ p = 0,002
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de leves a moderados y no se notificó ningún caso grave.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli eventi erano lievi o moderati e non è stato segnalato alcun caso grave.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zynquista 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zynquista 3.
Spanish: Control de cetonas durante el tratamiento
Italian: Monitoraggio dei chetoni durante il trattamento
Spanish: El IMC es la medida de su peso en relación con su altura.
Italian: Il BMI è una misura del peso corporeo in relazione all'altezza.
Spanish: - Los pacientes deben ser capaces de realizar la autogestión de los aspectos del día a día de su enfermedad, incluido el autocontrol de la glucosa y las cetonas.
Italian: - I pazienti devono essere in grado di gestire autonomamente gli aspetti quotidiani della loro malattia, compreso l'automonitoraggio dei livelli di glucosio e chetoni.
Spanish: Si un inductor enzimático (p. ej. rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) se debe administrar conjuntamente con sotagliflozina, hay que considerar el control frecuente de la glucemia.
Italian: Se un induttore enzimatico (ad es. rifampicina, fenitoina, fenobarbital, ritonavir) deve essere co-somministrato con sotagliflozin, prendere in considerazione un monitoraggio frequente del livello di glucosio.
Spanish: Las acciones recomendadas aparecen en la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Italian: Le azioni raccomandate sono elencate nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Aumento de la micciónd, creatinina en sangre elevada/ filtración glomerular disminuida †
Italian: Aumento della minzioned, creatinina ematica aumentata/filtrazione glomerulare ridotta†
Spanish: • Resumen de las recomendaciones para los pacientes, en particular con respecto a la medición de la cetona en sangre y tratamiento de los días de enfermedad.
Italian: • Riepilogo delle raccomandazioni per i pazienti, in particolare per quanto riguarda la misurazione dei chetoni nel sangue e il comportamento in caso di malattie intercorrenti.
Spanish: La CL/F, calculada en la población FC, que evaluaba en su mayoría a pacientes de DMT1, fue de 239 l/h.
Italian: La CL/F stimata utilizzando un'analisi PK di popolazione, che valutava per lo più pazienti con DMT1, era di 239 l/h.
Spanish: • Si tiene antecedentes recientes o recurrentes de cetoacidosis diabética (1 episodio en los últimos 3 meses o más de 1 episodio en los últimos 6 meses).
Italian: • se ha un'anamnesi recente o ricorrente di chetoacidosi diabetica (cioè 1 episodio negli ultimi 3 mesi o più di 1 episodio negli ultimi 6 mesi)
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis (dosis de 400 y 800 mg), la mediana de los valores del Tmáx varió entre 2,5 y 4 horas.
Italian: In seguito alla somministrazione di dosi multiple (dosi da 400 e 800 mg), i valori del Tmax mediano variavano da 2,5 a 4 ore.
Spanish: Se sabe que una infección urogenital o el abceso perineal pueden preceder a la fascitis necrotizante.
Italian: È necessario essere consapevoli che infezioni uro-genitali o ascessi perineali possono precedere la fascite necrotizzante.
Spanish: Estas acciones ayudan a disminuir los niveles elevados de glucosa en sangre que se produce en pacientes con diabetes.
Italian: Insieme, queste azioni aiutano a ridurre la maggiore quantità di glucosio nel sangue che si verifica nei pazienti con diabete.
Spanish: Su médico decidirá si su dosis se debe aumentar a 400 mg una vez al día.
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose a 400 mg una volta al giorno.
Spanish: • Si tiene una enfermedad grave o sufre una cirugía.
Italian: • se soffre di una malattia acuta o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
Spanish: Esta presentación atípica de la CAD (es decir, glucemia normale o ligeramente elevada) puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento.
Italian: Questa presentazione atipica della DKA (ovvero, livelli di glucosio ematico normali o leggermente elevati) può ritardare la diagnosi e il trattamento.
Spanish: Durante una sesión informativa con el paciente en el momento de la primera prescripción de sotagliflozina, se debe presentar la guía para el paciente/cuidador y la tarjeta informativa para el paciente, también disponibles a través del código QR o el sitio web.
Italian: Durante un consulto dedicato con il paziente al momento della prima prescrizione di sotagliflozin si devono presentare la Guida per il paziente/chi li assiste e la Scheda di Allerta per il paziente, disponibili anche tramite il codice QR o il sito Web.
Spanish: Consulte con su médico o acuda al hospital más cercano de inmediato si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
Italian: Contatti immediatamente un medico o l'ospedale più vicino se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Spanish: Zynquista contiene el principio activo sotagliflozina, es un medicamento que disminuye el nivel de glucosa en sangre (azúcar en sangre).
Italian: Zynquista contiene il principio attivo sotagliflozin, un medicinale che abbassa i livelli di glucosio ematico (zucchero nel sangue).
Spanish: No se detectaron diferencias en las reducciones de HbA1c entre los distintos subgrupos, incluidos los grupos por edad, sexo, raza, región geográfica, IMC inicial, edad en el momento del diagnóstico, HbA1c inicial, TFGe, duración de la enfermedad o método de administración de la insulina.
Italian: Non sono state riscontrate differenze nella riduzione di HbA1C tra i sottogruppi, compresi quelli per età, sesso, razza, regione geografica, BMI al basale, età alla diagnosi, HbA1C al basale, eGFR, durata della malattia e metodo di somministrazione dell'insulina.
Spanish: Si olvidó tomar Zynquista
Italian: Se dimentica di prendere Zynquista
Spanish: Su médico le recetará Zynquista junto con un tratamiento con insulina para reducir la cantidad de azúcar en sangre.
Italian: Il medico prescriverà Zynquista in associazione al trattamento con insulina per ridurre la quantità di zuccheri nel sangue.
Spanish: La diabetes tipo 1 es una enfermedad en la que el sistema inmune del organismo destruye las células productoras de insulina en el páncreas, por lo tanto, el organismo produce poca insulina o nada, la insulina es la hormona que controla el nivel de azúcar en sangre.
Italian: Il diabete di tipo 1 è una malattia in cui il sistema immunitario dell'organismo distrugge le cellule che producono insulina nel pancreas e l'organismo non produce affatto o produce una quantità insufficiente di insulina, l'ormone che normalmente controlla il livello di zucchero nel sangue.
Spanish: - Pacientes con antecedentes recientes o recurrentes de CAD (p. ej. 1 episodio en los últimos 3 meses o más de 1 episodio en los últimos 6 meses).
Italian: - Pazienti con un'anamnesi recente o ricorrente di DKA (es. 1 episodio negli ultimi 3 mesi o più di 1 episodio negli ultimi 6 mesi).
Spanish: Como medida de precaución, cuando se detecta el embarazo, el tratamiento con sotagliflozina se debe interrumpir.
Italian: Come misura precauzionale, laddove venga riscontrata una gravidanza, il trattamento con sotagliflozin deve essere interrotto.
Spanish: Interferencia con la prueba de 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) La monitorización del control glucémico con la prueba 1,5-AG, no se recomienda ya que las mediciones de 1,5-AG no son exactas en la evaluación del control glucémico en pacientes que toman medicamentos que inhiben SGLT2.
Italian: Interferenza con il test dell'1,5-anidro-glucitolo (1,5-AG) Il monitoraggio del controllo della glicemia attraverso il test dell'1,5-AG non è raccomandato, in quanto le misurazioni dell'1,5-AG non sono attendibili nella valutazione del controllo della glicemia nei pazienti che assumono medicinali che inibiscono SGLT2.
Spanish: No se observó toxicidad para el desarrollo en dosis de hasta 200 mg/kg/día en conejos, 9 veces más que la exposición humana de la DMHR.
Italian: Non è stata osservata nei conigli alcuna forma di tossicità nello sviluppo a dosi fino a 200 mg/kg/die, ossia fino a 9 volte superiori rispetto all'esposizione umana alla MRHD.
Spanish: Pacientes con alteración renal
Italian: Pazienti con compromissione renale
Spanish: La rosuvastatina es un sutrato conocido de OATP, BCRP y OAT3.
Italian: La rosuvastatina è un noto substrato di OATP, BCRP e OAT3.
Spanish: La administración de dosis múltiples de 800 mg diarios en voluntarios sanos fue bien toleradas.
Italian: Dosi multiple di 800 mg una volta al giorno sono state somministrate a volontari sani e sono risultate ben tollerate.
Spanish: Si desarrolla síntomas, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
Italian: Se sviluppa i sintomi, contatti il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
Spanish: - Pacientes con necesidades de insulina aumentada debido a una enfermedad médica grave o una cirugía.
Italian: - Pazienti con aumentato fabbisogno insulinico a causa di patologie acute o interventi chirurgici.
Spanish: Las medias de MC posteriores al inicio, las diferencias de medias de MC, el 95% de las CL y los valores de p para cada estudio individual se obtuvieron de la contabilidad de los datos que faltan *p <0,001 † p 0,12 ‡ p=0,034
Italian: Medie MQ post-basale, differenze della media MQ, IC al 95% e valori p per ciascun singolo studio sono stati ottenuti dalla contabilizzazione dei dati mancanti *p<0,001 † p 0,12 ‡ p = 0,034
Spanish: En voluntarios sanos, la tasa media de eliminación total aparente del organismo (CL/F) de sotagliflozina varió entre 261 l/h y 374 l/h.
Italian: Nei volontari sani, la clearance media totale apparente (CL/F) di sotagliflozin variava da 261 a 374 l/h.
Spanish: In vitro, sotagliflozina ha mostrado un efecto inhibidor sobre la glicoproteína-P (gp-P) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Italian: In vitro, sotagliflozin ha mostrato effetti inibitori sulla P-gp e sulla proteina di resistenza del cancro della mammella (BCRP).
Spanish: Compruebe de manera regular el nivel de cetonas durante las dos primeras semanas después de empezar con Zynquista.
Italian: Controllare regolarmente i chetoni durante le prime due settimane di trattamento con Zynquista.
Spanish: Sotagliflozina causa diuresis osmótica, lo que puede conducir a la contracción del volumen intravascular y reacciones adversas relacionadas con la depleción de volumen.
Italian: Sotagliflozin provoca una diuresi osmotica, che può portare a una contrazione del volume intravascolare e reazioni avverse correlate alla deplezione di volume.
Spanish: Comprobar la glucemia frecuentemente para evitar una hiperglucemia o hipoglucemia.
Italian: Controllare i livelli di glucosio spesso per evitare iperglicemia o ipoglicemia.
Spanish: Media de valores basales
Italian: Valori medi al basale
Spanish: M19 demostró efectos inhibidores frente a OATP1B1/B3 y MRP2, in vitro.
Italian: M19 ha dimostrato effetti inibitori contro OATP1B1/B3 e MRP2 in vitro.