FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialen Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs, deren Erkrankung bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie wieder aufgetreten ist, wird Avastin in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin angewendet.
Croatian: Kada se koristi za odrasle bolesnice s uznapredovalim epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom u kojih se bolest vratila manje od 6 mjeseci nakon posljednje primjene kemoterapije koja je sadržavala platinu, Avastin će se davati u kombinaciji s paklitakselom ili topotekanom ili pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
German: Die Hypertonie wurde in der Regel mit oralen blutdrucksenkenden Mitteln wie z. B. ACE-Hemmern, Diuretika und Calciumantagonisten ausreichend eingestellt.
Croatian: Hipertenzija se u načelu dobro kontrolirala primjenom oralnih antihipertenziva poput inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima, diuretika i blokatora kalcijskih kanala.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle 18 zusammengefasst.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 18.
German: Die empfohlene, als intravenöse Infusion applizierte Avastin Dosis beträgt entweder 5 mg/kg oder 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Avastin, primijenjenog u obliku intravenske infuzije, iznosi 5 mg/kg ili 10 mg/kg tjelesne težine jednom svaka 2 tjedna, odnosno 7,5 mg/kg ili 15 mg/kg tjelesne težine jednom svaka 3 tjedna.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle 16 zusammengefasst.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 16.
German: Die Einleitung einer Behandlung bei diesen Patienten sollte daher sorgfältig überlegt werden.
Croatian: Stoga je potreban oprez prije započinjanja liječenja u tih bolesnika.
German: Differenz verglichen mit dem Kontrollarm für NCI-CTCAE Grad 1 - 5 Nebenwirkungen oder mindestens einer 2%igen Differenz verglichen mit dem Kontrollarm für NCI-CTCAE Grad 3 - 5
Croatian: (s razlikom od barem 10% u odnosu na kontrolnu skupinu za nuspojave stupnja 1-5 prema NCI-CTCAE ili s razlikom od barem 2% u odnosu na kontrolnu skupinu za nuspojave stupnja 3-5 prema NCI-CTCAE), iz ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja, iz spontanih prijava,
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems febrile Neutropenie, Leukopenie, Neutropeniea, Thrombozytopenie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija, leukopenija, neutropenijab, trombocitopenija anemija, limfopenija
German: • ein Loch im Magen oder Darm,
Croatian: ● napuknuće želuca ili crijeva,
German: Die Studie E4599 war eine multizentrische, offene, randomisierte Studie mit aktiver Kontrolle zur Prüfung von Avastin in der First-Line-Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb mit malignem Pleuraerguss), metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit nicht vorherrschender Plattenepithel-Histologie.
Croatian: E4599 je bilo otvoreno, randomizirano, aktivno kontrolirano, multicentrično kliničko ispitivanje u kojemu se procjenjivala primjena lijeka Avastin u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIb sa zloćudnim pleuralnim izljevom), metastatskim ili recidivirajućim karcinomom pluća nemalih stanica u kojem histološki ne prevladavaju skvamozne stanice.
German: 97,5 % KI = 0,75 - 1,16; p = 0,4937).
Croatian: CI = [0,75; 1,16]; p-vrijednost = 0,4937.
German: (14,9 vs. 17,5 Monate; p = 0,4146)
Croatian: (14,9 naspram 17,5 mjeseci; p = 0,4146)
German: Tumorassoziierte Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: Krvarenje povezano s tumorom (vidjeti dio 4.4)
German: Die Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen in der Subgruppe der Patienten > 65 Jahre waren 8,8 % im CT-Arm und 50,0 % im CT+BV-Arm.
Croatian: Stope prekida ispitivanja zbog nuspojava u podskupini bolesnica starijih od 65 godina iznosile su 8,8% u skupini KT
German: Insgesamt wurden 1.528 Patienten im Verhältnis 1:1 einem der zwei folgenden Studienarme randomisiert zugeteilt:
Croatian: Ukupno je randomizirano 1528 bolesnica u jednakim omjerima u sljedeće dvije skupine:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom ili planirate trudnoću u skoroj budućnosti.
German: • Verschluss von Arterien durch ein Blutgerinnsel,
Croatian: ● začepljenje arterija zbog krvnog ugruška,
German: Zu sehr häufigen Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), die jedoch nicht schwer waren, zählen:
Croatian: Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika) nuspojave koje nisu teške uključuju:
German: 2 Std.
Croatian: 4 tjedna.
German: Die meisten Patienten hatten ein epitheliales Ovarialkarzinom (82 % im CPP- und CPB15-Arm, 85 % im CPB15+-Arm), gefolgt von einem primären Peritonealkarzinom (16 % im CPP-, 15 % im CPB15-, 13 % im CPB15+-Arm) und einem Eileiterkarzinom (1 % im CPP-, 3 % im CPB15-, 2 % im CPB15+-Arm).
Croatian: Sveukupno je približno 50% bolesnica imalo GOG (Gynecologic Oncology Group) funkcionalni status 0 na početku liječenja, njih 43% imalo je GOG funkcionalni status 1, a 7% GOG funkcionalni status 2. Većina bolesnica bolovala je od epitelnog karcinoma jajnika (82% u skupinama CPP i CPB15, a 85% u skupini CPB15+), nakon čega je po učestalosti slijedio primarni peritonealni karcinom (16% u skupini CPP, 15% u skupini CPB15, 13% u skupini CPB15+) te karcinom jajovoda (1% u skupini CPP, 3% u skupini CPB15, 2% u skupini CPB15+).
German: Monoklonale EGFR-Antikörper dürfen zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms nicht zusammen mit Bevacizumab-haltigen Chemotherapie-Schemata angewendet werden.
Croatian: Monoklonska protutijela s djelovanjem na EGFR se u liječenju metastatskog karcinoma kolona ili rektuma ne smiju primjenjivati u kombinaciji s kemoterapijom koja uključuje bevacizumab.
German: • ein Loch in der Trennwand aus Knorpelgewebe zwischen den beiden Nasenlöchern der Nase,
Croatian: ● otvor u nosnom septumu - koštanoj pregradi koja razdvaja nosnice,
German: Eine vorausgegangene Strahlentherapie ist ein Risikofaktor für GI-Perforationen bei Patienten, die gegen persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom mit Avastin behandelt werden.
Croatian: Prethodno zračenje jest čimbenik rizika za gastrointestinalnu perforaciju u bolesnica koje se lijekom Avastin liječe zbog perzistentnog,
German: (p-Wert = 0,00004)
Croatian: (p-vrijednost = 0,00004)
German: Median (Monate) Hazard Ratio
Croatian: Medijan (mjeseci) Omjer hazarda
German: Primärbehandlung des Ovarialkarzinoms
Croatian: Prva linija liječenja karcinoma jajnika
German: Die Behandlung wurde bis zur Progression oder bis zum Auftreten nicht tolerierbarer Nebenwirkungen fortgesetzt.
Croatian: Liječenje se nastavilo do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
German: Die Gesamtansprechrate nach Gabe der 10-mg/kg-Dosis betrug 10 %.
Croatian: (djelomičan) odgovor, a stopa ukupnog odgovora na liječenje za dozu od 10 mg/kg iznosila je 10%.
German: Venöse Thromboembolien: In klinischen Studien war die Inzidenz venöser Thromboembolien bei Patienten, die Avastin in Kombination mit Chemotherapie erhielten, vergleichbar zu der bei Patienten unter Chemotherapie allein.
Croatian: Venska tromboembolija: Incidencija venskih tromboembolijskih reakcija u kliničkim ispitivanjima bila je slična u bolesnika koji su primali Avastin u kombinaciji s kemoterapijom i bolesnika u kontrolnoj skupini koji su primali samo kemoterapiju.
German: Cisplatin/Gemcitabin + Avastin 15 mg/kg alle 3 Wochen
Croatian: + Avastin 15 mg/kg svaka 3 tjedna
German: Sprechen Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Croatian: Ako se to dogodi, morate se odmah obratiti liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: ● NO16966: Avastin 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen in Kombination mit oral gegebenem Capecitabin und intravenös appliziertem Oxaliplatin (XELOX) oder Avastin 5 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen in Kombination mit Leucovorin plus 5-Fluorouracil als Bolusinjektion, gefolgt von 5-Fluorouracil als Infusion und intravenös gegebenem Oxaliplatin (FOLFOX-4).
Croatian: • NO16966: Avastin u dozi od 7,5 mg/kg tjelesne težine svaka 3 tjedna u kombinaciji s peroralno primijenjenim kapecitabinom i intravenski primijenjenim oksaliplatinom (XELOX), ili Avastin u dozi od 5 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s leukovorinom i bolusom 5-fluorouracila te zatim infuzijom 5-fluorouracila i intravenski primijenjenim oksaliplatinom (FOLFOX-4).
German: Paclitaxel/Avastin (n = 368)
Croatian: Paklitaksel/ Avastin (n=368)
German: Lungeneinblutung/Bluthusten
Croatian: Plućno krvarenje/hemoptiza
German: Der primäre Endpunkt wurde zusätzlich durch ein unabhängiges Review-Komitee (IRC) überprüft.
Croatian: Osim toga, primarnu mjeru ishoda ocijenilo je i neovisno ocjenjivačko povjerenstvo.
German: FOLFOX-4 + Avastina
Croatian: FOLFOX-4 + Avastin a
German: In klinischen Studien mit Avastin wurden gastrointestinale Fisteln (aller Grade) bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom und Ovarialkarzinom mit einer Häufigkeit von bis zu 2 % berichtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Avastin prijavljena incidencija gastrointestinalnih fistula (svih stupnjeva) iznosila je do 2% u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom i karcinomom jajnika, no one su prijavljene manje često i u bolesnika s drugim oblicima karcinoma.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte in beiden Armen einen ECOG-Performance-Status (PS) von 0 (CT: 56,4 % vs. CT+BV: 61,2 %).
Croatian: 56,4% naspram KT+BV: 61,2%).
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen aus dem Spontanmeldesystem nach der Markteinführung
Croatian: Tablica 3 Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet
German: Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bevacizumab i.v.
Croatian: Avastin 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju bevacizumab i.v.
German: Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab.
Croatian: Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba.
German: Paclitaxel/ Avastin (n = 252)
Croatian: Paklitaksel/ Avastin (n=252)
German: Die meisten Patienten befanden sich im FIGO-Stadium III (68 % in beiden Behandlungsarmen), gefolgt von 13 % bzw. 14 % im FIGO-Stadium IV, 10 % bzw. 11 % im FIGOStadium II und 9 % bzw. 7 % im FIGO-Stadium I. Die Mehrzahl der Patienten in jedem Behandlungsarm (74 % bzw. 71 %) hatte schlecht differenzierte (Grad 3) Primärtumore vor Behandlungsbeginn.
Croatian: Većina bolesnica bila je u FIGO stadiju III bolesti (68% u obje skupine), nakon čega je najčešći bio FIGO stadij IV (13% odnosno 14%), FIGO stadij II (10% odnosno 11%) te FIGO
German: In klinischen Studien wurde bei 0,7 % bis 54,7 % der mit Avastin behandelten Patienten über eine Proteinurie berichtet.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima proteinurija prijavljena u između 0,7% i 54,7% bolesnika koji su primali
German: • Rötung des Auges, Sehen von kleinen Flecken oder Punkten („Mückensehen"),
Croatian: ● crvenilo oka, male čestice ili mrlje u vidnom polju (plutajuće čestice), bol u oku,
German: Hazard Ratioc p-Wert
Croatian: Omjer hazarda c p-vrijednost
German: Die Auswertung des Metabolismus von Bevacizumab bei Kaninchen nach einer i.v.
Croatian: Procjena metabolizma bevacizumaba u kunića nakon jednokratne intravenske doze
German: Bevacizumab wird in Kombination mit Paclitaxel zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet.
Croatian: Bevacizumab je u kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom dojke.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche zu 4 ml 100 mg/4 ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica sa 4 ml
German: Avastin wird in diesem Fall zusammen mit einer platinhaltigen Chemotherapie angewendet.
Croatian: Avastin će se davati zajedno s kemoterapijom koja sadrži platinu.
German: Das Hinzufügen von Avastin 5 mg/kg alle zwei Wochen zu 5-FU/FA führte zu höheren objektiven Ansprechraten, signifikant längerem progressionsfreien Überleben und einem tendenziell längeren Überleben im Vergleich zu 5-FU/FA-Chemotherapie alleine.
Croatian: Dodavanjem lijeka Avastin u dozi od 5 mg/kg protokolu 5-FU/FA svaka dva tjedna povećala se stopa objektivnog odgovora, statistički značajno je produljeno preživljenje do progresije bolesti uz tendenciju poboljšanja preživljenja u usporedbi s primjenom samo kemoterapije 5-FU/FA.
German: In der Subgruppe, die mit XELOX behandelt wurde, waren die entsprechenden Ergebnisse 7,4 vs. 9,3 Monate (HR = 0,77; 97,5 % KI = 0,63 - 0,94; p = 0,0026).
Croatian: U podskupini bolesnika liječenih protokolom XELOX medijan preživljenja bez progresije bolesti je iznosio 7,4 mjeseca u bolesnika koji su primali placebo, u usporedbi s 9,3 mjeseca u bolesnika liječenih bevacizumabom: HR = 0,77; 97,5% CI = [0,63; 0,94]; p-vrijednost = 0,0026.
German: Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
Croatian: Karcinom cerviksa
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Avastin behandelt wurden, sind Fälle von nicht-mandibulärer Osteonekrose berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8, Kinder und Jugendliche).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika liječenih lijekom Avastin zabilježeni su slučajevi osteonekroze koja nije zahvaćala čeljust (vidjeti dio 4.8,
German: % der Patienten mit objektivem Ansprechen p-Wert
Croatian: % bolesnika s objektivnim odgovorom p-vrijednost
German: • Studie AVF3694g (Capecitabin) • Mediane PFS-Verlängerung um 2,9 Monate, HR 0,69 (p = 0,0002, 95 % KI 0,56;
Croatian: • Medijan produljenja preživljenja bez progresije bolesti: 2,9 mjeseci, HR = 0,69 (p = 0,0002; 95% CI = 0,56; 0,84)
German: Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen.
Croatian: • topotekan 4 mg/m2 u obliku 30-minutne i.v. infuzije 1., 8. i 15. dana svaka 4 tjedna.
German: Wird Avastin in Kombination mit Topotecan (Verabreichung an den Tagen 1 - 5, alle 3 Wochen) verwendet, beträgt die empfohlene Avastin Dosis 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s topotekanom, (koji se daje od 1. do 5. dana svaka 3 tjedna), preporučena doza lijeka Avastin je
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje.
German: a 5 mg/kg alle zwei Wochen b Relativ zum Kontrollarm
Croatian: 5 mg/kg svaka 2 tjedna b
German: Avastin wird ebenfalls zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs angewendet.
Croatian: Avastin se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom dojke.
German: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Croatian: Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems febrile Neutropenie, Leukopenie, Neutropenieb, Thrombozytopenie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija, leukopenija, neutropenija a, trombocitopenija anemija, limfopenija
German: Die Patienten wurden randomisiert einer platinhaltigen Chemotherapie (Cisplatin 80 mg/m2 als intravenöse Infusion am Tag 1 und Gemcitabin 1.250 mg/m2 als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 3-wöchigen Zyklus über bis zu 6 Zyklen [CG]) in Kombination mit Placebo oder CG in Kombination mit Avastin in einer Dosierung von 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg als i.v.
Croatian: Bolesnici su randomizirani ili u skupinu koja je primala kemoterapiju na bazi platine, i to cisplatin u dozi od 80 mg/m primijenjen intravenskom infuzijom 1. dana i gemcitabin u dozi od 1250 mg/m primijenjen intravenskom infuzijom 1. i 8. dana svakog trotjednog ciklusa u trajanju do najviše 6 ciklusa (CG) i placebo ili u skupine koje su primale CG u kombinaciji s lijekom Avastin u dozi od 7,5 ili 15 mg/kg, primijenjenim i.v. infuzijom 1. dana svakog trotjednog ciklusa.
German: Wenn Sie diese erste Infusion gut vertragen, kann die nächste Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben werden.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnese prvu infuziju, drugu je moguće primijeniti tijekom 60 minuta.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
German: Die erforderliche Menge Bevacizumab ist zu entnehmen und mit 0,9%iger (9 mg/ml) Kochsalzlösung zur Injektion auf das gewünschte Applikationsvolumen zu verdünnen.
Croatian: Treba izvući potrebnu količinu bevacizumaba i razrijediti je otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml
German: Proteinurie (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: Proteinurija (vidjeti dio 4.4)
German: Vier Patienten, von denen alle die 10 mg/kg Bevacizumab-Dosis erhalten hatten, zeigten ein objektives (partielles) Ansprechen.
Croatian: U četiri bolesnika, koji su svi primali bevacizumab u dozi od 10 mg/kg, postignut je objektivan
German: Geeignete Patienten hatten ein persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom, ein adenosquamöses Karzinom oder ein Adenokarzinom des Gebärmutterhalses, das nicht durch eine kurative Operation und/oder Strahlentherapie behandelbar war.
Croatian: Bolesnice pogodne za uključivanje u ispitivanje imale su perzistentni, recidivirajući ili metastatski planocelularni karcinom, adenoplanocelularni karcinom ili adenokarcinom cerviksa koji nije odgovorio na kurativno liječenje kirurškim zahvatom i/ili radioterapijom i prethodno nisu bile liječene bevacizumabom ili drugim VEGF inhibitorima niti lijekovima koji djeluju na VEGF receptore.
German: Proteinurie (siehe Abschnitt 4.8)
Croatian: Proteinurija (vidjeti dio 4.8)
German: • Avastin kann das Risiko für Blutungen oder Wundheilungsstörungen nach einer Operation erhöhen.
Croatian: Ovaj lijek može povećati rizik od krvarenja ili problema sa zacjeljivanjem rana poslije operacije.
German: Lethargie
Croatian: Erlotinib
German: Leucovorin 200 mg/m2 i.v.
Croatian: 200 mg/m i.v. 2 h
German: Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bevacizumab
Croatian: Avastin 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju bevacizumab
German: Es konnte gezeigt werden, dass die Behandlungsarme hinsichtlich der prognostischen Faktoren ausgeglichen waren.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani po zemljama i rezultatu po Motzeru, a terapijske skupine su bile dobro uravnotežene u pogledu prognostičkih faktora.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten mit ECOG-PS von 1 bzw. ≥ 2 war 38,7 % bzw. 5,0 % im CT-Arm und 29,8 % bzw. 9,0 % im CT+BV-Arm. Informationen zur ethnischen Gruppe liegen für 29,3 % der Patienten vor und fast alle Patienten waren Weiße.
Croatian: Postotak bolesnica s ECOG funkcionalnim statusom 1 odnosno ≥ 2 iznosio je 38,7% odnosno 5,0% u skupini koja je primala KT te 29,8% odnosno 9,0% u skupini koja je primala KT+BV.
German: Kongestive Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.8)
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (vidjeti dio 4.8)
German: In dieser Studie wurde die Wirkung der Zugabe von Avastin zu Carboplatin und Gemcitabin mit nachfolgender kontinuierlicher Avastin Monotherapie bis zur Progression mit Carboplatin und Gemcitabin alleine verglichen.
Croatian: U ovom se ispitivanju uspoređivao učinak na progresiju kod dodavanja lijeka Avastin kemoterapiji karboplatinom i gemcitabinom i zatim nastavka primjene samo lijeka Avastin u odnosu na terapiju samo karboplatinom i gemcitabinom.
German: Hazard Ratio (95 % KI)4
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) 4
German: Tabelle 2 beinhaltet auch klinisch signifikante Nebenwirkungen, die nur im Spontanmeldesystem nach der Markteinführung beobachtet wurden.
Croatian: Tablica 2 također uključuje klinički značajne nuspojave zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet pa njihova učestalost i stupanj prema NCI-CTCAE nisu poznati.
German: Avastin ist durch entsprechend ausgebildetes Personal unter aseptischen Bedingungen zuzubereiten, um zu gewährleisten, dass die zubereitete Lösung steril bleibt.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Avastin mora pripremiti zdravstveni radnik u aseptičkim uvjetima kako bi se osigurala sterilnost pripremljene otopine.
German: Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Bevacizumab.
Croatian: Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba.
German: • Nasenbluten.
Croatian: ● krvarenje iz nosa.
German: Die 649 in die Studie randomisierten Patienten (641 Patienten behandelt) hatten einen Karnofsky-Performance-Status (KPS) von ≥ 70 %, keine ZNS-Metastasen und eine angemessene Organfunktion.
Croatian: Randomizirano je 649 bolesnika (od kojih je 641 liječen) funkcionalnog statusa po Karnofskom
German: Vor einem elektiven Eingriff muss die Therapie abgesetzt werden.
Croatian: U slučaju planirane operacije liječenje treba privremeno prekinuti.
German: In einer Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom lag die Häufigkeit von GI-vaginalen Fisteln bei mit Avastin behandelten Patienten bei 8,3 % und in der Kontrollgruppe bei 0,9 %.
Croatian: U ispitivanju u bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa, incidencija gastrointestinalno-vaginalnih fistula iznosila je 8,3% u bolesnica liječenih lijekom Avastin te 0,9% u kontrolnoj skupini, a u svih njih prethodno je provedeno zračenje zdjelice.
German: • allergische Reaktionen (die Anzeichen hierfür können sein: Atemnot, Rötungen im Gesicht, Hautausschlag, niedriger oder hoher Blutdruck, Sauerstoffmangel in Ihrem Blut, Schmerzen im Brustkorb oder Übelkeit/Erbrechen),
Croatian: ● ozbiljne infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva, osobito ako ste imali napuknuća u stijenci crijeva ili probleme sa zacjeljivanjem rana, ● alergijske reakcije (znakovi mogu uključivati otežano disanje, crvenilo lica, osip, visok ili nizak krvni tlak, niske razine kisika u krvi, bol u prsištu ili mučninu/povraćanje),
German: (p-Wert = 0,0062)
Croatian: (p-vrijednost = 0,0062)
German: Die PFS-Subgruppenanalyse nach Krankheitsstadium und postoperativem Tumorrest ist in Tabelle 19 zusammengefasst.
Croatian: Analize preživljenja bez progresije bolesti po podskupinama prema stadiju bolesti i statusu smanjenja tumorske mase sažeti su u Tablici 19.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen fortzuführen.
Croatian: Liječenje se preporučuje nastaviti do progresije osnovne bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
German: Wenn eine medizinisch bedeutsame Hypertonie nicht angemessen durch eine blutdrucksenkende Behandlung eingestellt werden kann oder wenn der Patient eine hypertensive Krise oder eine hypertensive Enzephalopathie entwickelt, ist Avastin dauerhaft abzusetzen.
Croatian: Avastin treba trajno obustaviti ako se medicinski značajna hipertenzija ne može odgovarajuće kontrolirati antihipertenzivima, ili ako se u bolesnika razvije hipertenzivna kriza ili hipertenzivna encefalopatija.
German: • Schläfrigkeit,
Croatian: ● pospanost,
German: Der sekundäre Endpunkt Gesamtüberleben (OS) war nicht ausgereift.
Croatian: Podaci za sekundarnu mjeru ishoda - ukupno preživljenje - nisu bili zreli.
German: Median (Monate) Hazard Ratio p-Wert
Croatian: Medijan vremena (mjeseci) Omjer hazarda p-vrijednost
German: Bolus, 600 mg/m2 i.v.
Croatian: 400 mg/m i.v. bolus,