FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista voivat kuitenkin vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Toda nekateri učinki, omenjeni v poglavju 4.8 "Neželeni učinki", lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: 5 mikrogrammaa konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Slovenian: 5 mikrogramov konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
Finnish: Samanaikainen anto ei vaikuttanut yhdeksän muun pneumokokkiserotyypin immuunivasteisiin.
Slovenian: Sočasna uporaba ni vplivala na imunske odzive na drugih devet pnevmokoknih serotipov.
Finnish: Nimenrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Slovenian: Zgodi se lahko, da cepivo Nimenrix ne zaščiti popolnoma vseh cepljenih oseb.
Finnish: Kun Nimenrix annetaan samanaikaisesti muiden injisoitavien rokotteiden kanssa, muut rokotteet on annettava aina eri kohtaan.
Slovenian: Če je treba cepivo Nimenrix dati sočasno s kakšnim drugim cepivom za injiciranje, je treba cepivi vedno injicirati na različni mesti.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Nimenrix voidaan antaa aikuisille, nuorille, lapsille ja yli 6 viikon ikäisille pikkulapsille.
Slovenian: Cepivo Nimenrix se lahko daje odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom, starejšim od 6 tednov.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULOJA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU KAHDELLA NEULALLA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 20 NEULALLA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ IGLE 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
Finnish: Meningokokin kapselivasta-aineet suojaavat meningokokkitaudeilta komplementin välittämän bakterisidisen aktiivisuuden kautta.
Slovenian: Antikapsularna protitelesa proti meningokokom ščitijo pred meningokoknimi boleznimi z baktericidnim delovanjem preko komplementa.
Finnish: Nimenrixiä tulee antaa varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai mikä tahansa veren hyytymishäiriö, sillä näillä henkilöillä saattaa esiintyä verenvuotoa lihaksensisäisen annon seurauksena.
Slovenian: Previdnost pri dajanju cepiva Nimenrix je potrebna pri osebah s trombocitopenijo ali kakšno koagulacijsko motnjo, ker se jim lahko po intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev.
Finnish: MenC-CRM-rokote 116
Slovenian: Nimenrix cepivo MenC-CRM 116
Finnish: Rokotteen antamiseen käytetään toista neulaa.
Slovenian: Za injiciranje cepiva je treba uporabiti novo iglo.
Finnish: Jos riski altistua ryhmä A:lle on erityisen suuri ja Nimenrix-annos on annettu yli vuotta aikaisemmin, tehosteannosta voidaan harkita.
Slovenian: Toda če pri posamezniku obstaja posebej veliko tveganje za izpostavljenost skupini A in je odmerek cepiva Nimenrix prejel pred več kot približno enim letom, se lahko razmisli o uporabi obnovitvenega odmerka.
Finnish: Taulukossa 1 on haittavaikutukset, joita on raportoitu 6 viikon - 55 vuoden ikäisille tutkittaville tehdyissä tutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali v študijah pri preskušancih, starih od 6 tednov do 55 let, ter v obdobju trženja cepiva.
Finnish: * tutkittu GSK:n laboratorioissa
Slovenian: * testirano v laboratorijih družbe GSK
Finnish: Imeväisillä on tehty kaksi kliinistä tutkimusta: MenACWY-TT-083 ja MenACWY-TT-087.
Slovenian: Pri dojenčkih so opravili 2 klinični študiji, in sicer študiji MenACWY-TT-083 in MenACWY-TT-087.
Finnish: Nimenrix pistetään aina lihakseen, tavallisesti olkavarteen tai reiteen.
Slovenian: Cepivo Nimenrix vam bodo vedno injicirali v mišico, običajno v nadlaket ali stegno.
Finnish: Vähäinen infektio, kuten nuhakuume, ei kuitenkaan ole rokotuksen este.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, pa ni razlog za odložitev cepljenja.
Finnish: Henkilöillä, joilla on todettu familiaalisia komplementtipuutoksia (esim. C5- tai C3komplemettipuutosta), ja henkilöillä, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esim. ekulitsumabia), on suurentunut riski sairastua Neisseria meningitidis A, C, W-135 ja Y -seroryhmien aiheuttamaan invasiiviseen tautiin, vaikka heille kehittyisikin vasta-aineita Nimenrix-rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Pri osebah s familiarnimi pomanjkanji komplementa (na primer pomanjkanja C5 ali C3) in osebah, ki prejemajo zdravljenje, ki zavira aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), obstaja povečano tveganje za invazivno bolezen, ki jo povzroča Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y, tudi če po cepljenju s cepivom Nimenrix razvijejo protitelesa.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je bistra, brezbarvna raztopina.
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri (mitattu GSK:n laboratorioissa) oli ennen rokotusta ≥ 128, vaihteli välillä 45 % (ryhmä C) ja 62 % (ryhmä Y).
Slovenian: Delež oseb s titri rSBA (izmerjeni v laboratorijih družbe GSK) ≥ 128 pred cepljenjem je znašal od 45 % (skupina C) do 62 % (skupina Y).
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat: - Käyttöön saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää: Neisseria meningitidis ryhmän A polysakkaridia
Slovenian: • Učinkovine so: - Po rekonstituciji vsebuje 1 odmerek (0,5 ml): Polisaharid Neisseria meningitidis skupine A
Finnish: Immunogeenisuus 11-17 vuoden ikäisillä nuorilla ja ≥ 18-vuotiailla aikuisilla
Slovenian: Imunogenost pri mladostnikih, starih od 11 do 17 let, in odraslih, starih ≥ 18 let
Finnish: Trombosytopenia ja veren hyytymishäiriöt
Slovenian: Trombocitopenija in motnje koagulacije
Finnish: Melko harvinaiset
Slovenian: Zelo redki:
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset taulukoituina elinjärjestelmän luokan mukaan Elinjärjestelmän luokka
Slovenian: Preglednica 1 Tabelarični povzetek neželenih učinkov po organskih sistemih Organski sistem
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote tarkistetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta ennen rokotteen antamista.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba pred uporabo pregledati glede tujih delcev in/ali spremenjenega fizičnega videza.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nimenrix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Nimenrix
Finnish: Suojaavaa rokotevastetta ei ehkä saavuteta kaikilla henkilöillä.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Finnish: Nimenrix sai aikaan bakterisidisen vasta-ainevasteen kaikkia neljää meningokokkiryhmää vastaan.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je povzročilo odziv baktericidnih protiteles na štiri meningokokne skupine.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 6-12 viikon ja 12-14 kuukauden ikäisille tutkittaville annettiin kaksi Nimenrixannosta siten, että annosten väliin jäi kaksi kuukautta, sekä ensimmäiseen että toiseen annokseen liittyi samankaltaista paikallista ja systeemistä reaktogeenisuutta.
Slovenian: V starostnih skupinah od 6 do 12 tednov in od 12 do 14 mesecev, ki sta prejeli 2 odmerka cepiva Nimenrix v presledku 2 mesecev, sta bila prvi in drugi odmerek povezana s podobnimi lokalnimi in sistemskimi reakcijami.
Finnish: Jokainen injisoitava rokote annetaan eri kohtiin.
Slovenian: Vsako cepivo je treba injicirati na drugo mesto.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet s cepivom:
Finnish: Meningokokki ryhmä
Slovenian: Meningokokna skupina
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (MenACWY-TT-085) Nimenrixin kerta-annos annettiin 194:lle vähintään 56-vuotiaalle libanonilaiselle aikuiselle (133:lle iältään 56-65-vuotiaalle ja 61:lle vähintään 65-vuotiaalle).
Slovenian: V ločeni študiji (MenACWY-TT-085) je en odmerek cepiva Nimenrix prejelo 194 odraslih Libanoncev, starih 56 let ali več (od tega jih je bilo 133 starih od 56 do 65 let in 61 starih > 65 let).
Finnish: Hyvin yleiset (voivat ilmaantua useammin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Finnish: Nimenrixiä ei pidä sekoittaa muihin rokotteisiin.
Slovenian: Cepiva Nimenrix se ne sme mešati z drugimi cepivi.
Finnish: Tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan yhden tai kahden Nimenrixannoksen aikaansaamia välittömiä ja pitkäaikaisia vastaainetittereitä 12−23 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Slovenian: Študija za oceno takojšnjih in dolgoročnih titrov protiteles, ki jih sprožita en ali dva odmerka cepiva Nimenrix, uporabljena pri otrocih, starih od 12 do 23 mesecev.
Finnish: Jos aikataulun mukainen rokotuskäynti jää sinulta tai lapseltasi väliin, on tärkeää varata uusi aika.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok zamudite predvideno injekcijo, je pomembno, da se dogovorite za drug termin.
Finnish: • meningiittiä - aivokalvon ja selkäytimen tulehdusta
Slovenian: • meningitis - okužbo ovojnic, ki prekrivajo možgane in hrbtenjačo,
Finnish: Seerumin bakterisidisten vasta-ainetittereiden säilyvyys
Slovenian: Vztrajanje titrov serumskih baktericidnih protiteles
Finnish: Nimenrix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita bakteereja vastaan.
Slovenian: Cepivo Nimenrix telesu pomaga, da ustvari svojo lastno zaščito (protitelesa) pred bakterijami.
Finnish: Vaikka Nimenrixin annon jälkeen havaittiin antitetanustoksoidi (TT) vasta-aineissa nousua, Nimenrix ei korvaa tetanusrokotusta.
Slovenian: Po cepljenju s cepivom Nimenrix so sicer opažali porast koncentracije protiteles proti tetanusnemu toksoidu (TT), vendar cepivo Nimenrix ne nadomešča imunizacije proti tetanusu.
Finnish: Nimenrixiä ei saa antaa:
Slovenian: Cepiva Nimenrix ne smete dobiti:
Finnish: 6 viikon - alle 12 kuukauden ikäiset imeväiset:
Slovenian: Dojenčki, stari od 6 tednov do manj kot 12 mesecev:
Finnish: Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulan pistokselle.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih, kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Finnish: Käytä pikaisesti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Finnish: Tutkittavista 3079 oli pikkulapsia (12-23 kuukauden ikäisiä), 909 iältään 2-5vuotiasta lasta, 990 iältään 6-10-vuotiasta lasta, 2317 nuorta (11-17-vuotiaita) ja 2326 aikuista (18-55-vuotiaita).
Slovenian: Med vsemi vključenimi je bilo 3.079 malčkov (od 12 do 23 mesecev), 909 otrok, starih med 2 in 5 let, 990 otrok, starih med 6 in 10 let, 2.317 mladostnikov (od 11 do 17 let) in 2.326 odraslih (od 18 do 55 let).
Finnish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Slovenian: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Finnish: Nimenrix on saatavana 1, 10 tai 100 annoksen pakkauksina.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je na voljo v pakiranjih po 1, 10 ali 100.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nimenrixiä Miten Nimenrix annetaan
Slovenian: Kaj je cepivo Nimenrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Nimenrix Kako se daje cepivo Nimenrix Možni neželeni učinki
Finnish: Neisseria meningitidis -bakteerin tyypit A, C, W-135 ja Y voivat aiheuttaa vakavia sairauksia kuten:
Slovenian: Bakterije "Neisseria meningitidis" tipov A, C, W-135 in Y lahko povzročijo resne bolezni, na primer:
Finnish: Joillekin henkilöille voidaan harkita annettavaksi lisäannos Nimenrixiä perusrokotusannoksena (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih je lahko primeren dodaten osnovni odmerek cepiva Nimenrix (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet/lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste vi ali vaš otrok omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Finnish: Pyörtymiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Finnish: • sepsistä - verenmyrkytystä
Slovenian: • septikemijo - okužbo krvi.
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-083 ensimmäinen annos annettiin 6-12 viikon iässä, toinen annos tästä 2 kuukauden kuluttua ja kolmas (tehoste)annos noin 12 kuukauden iässä.
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-083 so jim prvi odmerek dali pri starosti od 6 do 12 tednov, drugi odmerek 2 meseca po prvem odmerku in tretji (obnovitveni) odmerek pri starosti približno 12 mesecev.
Finnish: • Muut aineosat ovat: -Kuiva-aine: sakkaroosi ja trometamoli -Liuotin: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: • Pomožne snovi so: - V prašku: saharoza in trometamol - V vehiklu: natrijev klorid in voda za injekcije.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Slovenian: Ni opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, kuten kutina, kuumotus, tunnottomuus tai kovettuma.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. srbenje, občutek toplote ali omrtvičenosti, ali trda bula.
Finnish: Nimenrixillä ei ole suoritettu tutkimuksia, joissa selvitettäisiin sen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Študij o vplivih cepiva Nimenrix na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Finnish: Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Nimenrixiä.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite cepivo Nimenrix.
Finnish: Päätelmät perustuvat paikalliseen siedettävyyteen, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuus-, kehitys- ja lisääntymistoksisuus- ja hedelmällisyyskokeisiin.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij lokalnega prenašanja, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, razvojne/reproduktivne toksičnosti in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Slovenian: Primite valj brizge v eno roko (pazite, da ne boste držali bata brizge) in odvijte pokrovček brizge tako, da ga zasučete v nasprotni smeri urnega kazalca.
Finnish: Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: natrijev klorid voda za injekcije
Finnish: Nimenrixillä saavutetut bakterisidiset vasteet olivat samankaltaiset kaikkia neljää ryhmää vastaan, kun verrattiin ≥ 8 rSBA-tittereiden prosentuaalisia osuuksia ja GMT:ä yhden tai kahden annoksen jälkeen (taulukko 6).
Slovenian: Cepivo Nimenrix je povzročilo baktericidne odzive proti vsem štirim skupinam, ki so bili (kar zadeva odstotke s titri rSBA ≥ 8 in GMT) podobni po enem ali dveh odmerkih (preglednica 6).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Finnish: • maha- ja ruoansulatusongelmat, kuten ripuli, oksentelu ja pahoinvointi
Slovenian: • želodčne in prebavne težave, npr. driska, bruhanje in slabost s siljenjem na bruhanje
Finnish: Nimenrix-rokotusta tulee lykätä silloin, kun rokotettavalla on akuutti vaikea kuumetauti.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Nimenrix je treba odložiti pri osebah z akutno, hudo febrilno boleznijo.
Finnish: Immuunivaste oli (rSBA-titteri ≥ 8) havaittavissa kaikille ryhmille (A, C, W-135, Y) kaikilla henkilöillä riippumatta aikaisemmasta meningokokkirokotuksista.
Slovenian: Imunski odziv (titer rSBA ≥ 8) so zabeležili za vse skupine (A, C, W-135, Y) pri vseh preskušancih, ne glede na njihovo anamnezo cepiv proti meningokokom.
Finnish: Ryhmän A vasta-aineiden hSBA tiittereiden vähenemisen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovenian: Klinični pomen upadanja titrov protiteles hSBA proti skupini A ni znan.
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäiset imeväiset, lapset, nuoret ja aikuiset: yksi 0,5 ml:n kerta-annos.
Slovenian: Dojenčki, stari 6 mesecev in več, otroci, mladostniki in odrasli: uporabiti je treba en 0,5-ml odmerek.
Finnish: RV: Rokotevaste: Osuus tutkittavista, joilla
Slovenian: VR: odziv na cepivo (vaccine response), opredeljen kot delež preskušancev:
Finnish: Latvijā
Slovenian: Latvija
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä
Slovenian: intramuskularna uporaba Pred uporabo dobro pretresite.
Finnish: Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi kunnes olet toipunut.
Slovenian: Če to velja za vas, cepiva ne boste prejeli, dokler se ne boste počutili bolje.
Finnish: Rokote ryhmä rSBA*
Slovenian: Skupina, ki je prejemala cepivo rSBA*
Finnish: Rokote voidaan kuitenkin antaa aikuisille ja lapsille, joten voit myös lukea pakkausselosteen lapsesi puolesta.
Slovenian: Vendar lahko navodilo dobijo tako odrasli kot otroci in morda ga berete za svojega otroka.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 ja 100.
Slovenian: Velikost pakiranj po 1, 10 ali 100.
Finnish: • rSBA-titteri  32, vaikka tutkittavat olleet alun perin seronegatiivisia (rokotusta edeltävä rSBA
Slovenian: • s titri rSBA  32 pri uvodoma seronegativnih preskušancih (tj. titer rSBA pred cepljenjem < 8)
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut
Finnish: Nimenrix on saatavana 1 tai 10 annoksen pakkauksina neuloilla tai ilman neuloja.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10, z iglami ali brez njih.
Finnish: 6 viikon - alle 6 kuukauden ikäiset imeväiset: kaksi 0,5 ml:n annosta, joista toinen annetaan 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Slovenian: Dojenčki, stari od 6 tednov do manj kot 6 mesecev: uporabiti je treba 2 odmerka po 0,5 ml, med katerima morata miniti 2 meseca.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää 5 mikrogrammaa kutakin Neisseria meningitidis ryhmien A, C, W-135 ja Y polysakkarideja.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 odmerek (0,5 ml) 5 mikrogramov polisaharidov Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y.
Finnish: * rSBA tutkittu PHE-laboratorioissa Isossa-Britanniassa.
Slovenian: *testiranje rSBA so opravili v laboratorijih PHE v Veliki Britaniji
Finnish: Samanaikaisesti annettiin DTaP-HBV-IPV/Hib-rokote ja 10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote.
Slovenian: Cepivo DTaP-HBV-IPV/Hib in 10-valentno pnevmokokno cepivo so dajali sočasno.
Finnish: * rSBA tutkittu PHE-laboratorioissa Isossa-Britanniassa ** tutkittu GSK:n laboratorioissa
Slovenian: * testiranje rSBA so opravili v laboratorijih PHE v Veliki Britaniji ** testirano v laboratorijih družbe GSK
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aikaisemmin saanut toista meningokokkirokotetta (muuta kuin Nimenrixiä).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste bili predhodno cepljeni z drugim meningokoknim cepivom kot je cepivo Nimenrix.
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri oli ≥ 128, vaihteli kaiken kaikkiaan välillä 93 % (ryhmä C) ja 97 % (ryhmä Y).
Slovenian: Skupno je en mesec po cepljenju delež cepljenih oseb s titri rSBA ≥ 128 znašal od 93 % (skupina C) do 97 % (skupina Y).
Finnish: EU/1/12/767/001 - 1 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/12/767/002 - 10 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/12/767/003 - 1 annoksen pakkaus 2 neulalla EU/1/12/767/004 - 10 annoksen pakkaus 20 neulalla
Slovenian: EU/1/12/767/001 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/12/767/002 - pakiranje po 10 brez igle EU/1/12/767/003 - pakiranje po 1 in 2 iglama EU/1/12/767/004 - pakiranje po 10 in 20 iglami
Finnish: RV: Rokotevaste * tutkittu GSK:n laboratorioissa
Slovenian: VR: odziv na cepivo (vaccine response) * testirano v laboratorijih družbe GSK
Finnish: 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Slovenian: 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Finnish: Jos pikkulapsella oletetaan olevan erityinen riski saada invasiivinen meningokokkitauti johtuen altistumisesta ryhmille W-135 ja Y, voidaan harkita toisen Nimenrix-annoksen antamista 2 kuukauden kuluttua.
Slovenian: Če ima malček posebej veliko tveganje za invazivno meningokokno bolezen zaradi izpostavljenosti skupinama W-135 in Y, se lahko razmisli o drugem odmerku cepiva v razmiku 2 mesecev po prvem odmerku.
Finnish: On mahdollista, että immunosuppressiivista hoitoa saavilla henkilöillä tai immuunipuutospotilailla ei saavuteta riittävää immuunivastetta.
Slovenian: Pričakuje se lahko, da pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje ali pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo, ustrezen imunski odziv morda ne bo dosežen.
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 10 neuloilla tai ilman neuloja.
Slovenian: Velikost pakiranj po 1 in 10 z iglami ali brez njih.
Finnish: Immunogeenisuus 12-23 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla
Slovenian: Imunogenost pri malčkih, starih od 12 do 23 mesecev
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti izguba apetita
Finnish: Vaste ryhmä C:tä vastaan oli verrattavissa lisensoitujen MenC-CRM- ja MenC-TT-rokotteiden aikaansaamaan vasteeseen, kun vertailukohteena olivat ≥ 8 rSBA-tittereiden prosentuaaliset osuudet yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Slovenian: Odziv proti skupini C je bil neinferioren tistemu, ki sta ga izzvali odobreni cepivi MenC-CRM in MenC-TT kar zadeva odstotke s titri rSBA ≥ 8 en mesec po drugem odmerku.
Finnish: Tämä pakkausseloste on kirjoitettu rokotettavalle henkilölle.
Slovenian: To navodilo je napisano tako, kot da ga bere oseba, ki bo prejela cepivo.
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-087 imeväiset saivat joko yhden perusrokotusannoksen 6 kuukauden iässä ja sen jälkeen tehosteannoksen 15-18 kuukauden iässä (kumpanakin rokotusajankohtana annettiin samalla DTPa-IPV/Hib-yhdistelmärokote ja 10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote), tai kolme perusrokotusannosta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja niiden jälkeen tehosteannos 15-18 kuukauden iässä.
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-087 so dojenčki prejeli bodisi 1 osnovni odmerek pri 6 mesecih, ki mu je sledil obnovitveni odmerek pri 15-18 mesecih (DTPa-IPV/Hib in 10-valentno pnevmokokno konjugirano cepivo so dali sočasno v obeh časovnih točkah cepljenja), bodisi 3 osnovne odmerke pri 2, 4 in 6 mesecih, ki jim je sledil obnovitveni odmerek pri 15-18 mesecih.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen hSBA-titterit kaikkia neljää seroryhmää vastaan olivat toisiinsa verrattavat mainittujen kahden hoito-ohjelman välillä.
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku so bili titri hSBA proti vsem 4 seroskupinam primerljivi med obema shemama odmerjanja.
Finnish: Samanaikainen anto ei vaikuttanut immuunivasteisiin Nimenrixin tai Tdap-rokotteen jäykkäkouristus- tai kurkkumätäantigeenien kohdalla.
Slovenian: Sočasna uporaba ni vplivala na imunske odzive na cepivo Nimenrix ali na antigene tetanusa ali davice, ki jih vsebuje cepivo Tdap.
Finnish: (95 %CI)
Slovenian: (95 % IZ)
Finnish: Yli 65-vuotiaiden alaryhmässä niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri oli ≥ 128 yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta, vaihteli välillä 90 % (ryhmä A) ja 97 % (ryhmä Y).
Slovenian: V podskupini, stari > 65 let, je delež cepljenih oseb s titri rSBA ≥ 128 en mesec po cepljenju znašal od 90 % (skupina A) do 97 % (skupina Y).
Finnish: Taulukko 14: Vasta-aineiden säilyminen (hSBA*) 1 kuukautta (tutkimus MenACWY-TT-052) ja 5 vuotta (tutkimus MenACWY-TT-059) rokotuksesta 11-25 vuoden ikäisillä nuorilla ja aikuisilla
Slovenian: Preglednica 14: Podatki 1 mesec po cepljenju (študija MenACWY-TT-052) in o trajanju imunskega odziva (hSBA*) 5 let po cepljenju (študija MenACWY-TT-059) pri mladostnikih in odraslih, starih od 11 do 25 let