FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kiti vaistai ir Erbitux
Maltese: Mediċini oħra u Erbitux
Lithuanian: Kas yra Erbitux
Maltese: Tużax Erbitux
Lithuanian: KRAS mutacinė būklė buvo nustatyta 2072 pacientams.
Maltese: Listat tal-mutazzjoni KRAS kien disponibbli għal 2,072 pazjent.
Lithuanian: Erbitux sudėtyje yra monokloninio antikūno cetuksimabo.
Maltese: Erbitux fih cetuximab, antikorp monoklonali.
Lithuanian: Cetuksimabas yra chimerinis monokloninis IgG1 antikūnas, gaminamas žinduolių ląstelėse (Sp2/0), taikant DNR rekombinacijos technologiją.
Maltese: IgG1 prodott f'razza ta' ċelluli mammiferi (Sp2/0) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Lithuanian: Iš KRAS įvertintos populiacijos 64 % (192) pacientų nustatyti KRAS laukinio tipo navikai, 108 pacientams - KRAS mutacijos.
Maltese: Mill-popolazzjoni ta' KRAS li ġiet evalwata, 64% tal-pazjenti (192) kellhom tumuri ta' KRAS wild type u 108 pazjenti kellhom mutazzjonijiet ta' KRAS.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra cetuksimabas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi cetuximab.
Lithuanian: Paskyrus pradinę 400 mg/m² kūno paviršiaus ploto cetuksimabo dozę, vidutinis pasiskirstymo tūris apytikriai buvo lygus intravaskuliniam tūriui (2,9 l/m², ribos nuo 1,5 iki 6,2 l/m²).
Maltese: Meta cetuximab ingħata f'doża tal-bidu ta' 400 mg/m² ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem, il-medja talvolum tad-distribuzzjoni kienet bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għall-ispazju vaskulari (2.9 L/m² b'medda ta' 1.5 sa 6.2 L/m²).
Lithuanian: 1082 MA Amsterdam Nyderlandai
Maltese: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Lithuanian: Bespalvis tirpalas.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Lithuanian: Erbitux 5 mg/ml skiriamas į veną, naudojant infuzinę pompą, gravitacinę lašelinę arba švirkštinę pompą (naudojimo instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje).
Maltese: Erbitux 5 mg/mL jingħata minn ġol-vina b'pompa tal-infużjoni, gravity drip jew pompa tas-siringa (għal istruzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni ara sezzjoni 6.6).
Lithuanian: Iš KRAS mutacinės populiacijos 297 pacientai buvo gydomi cetuksimabu bei oksaliplatina ir fluoropirimidinais (101 pacientas OxMdG ir 196 pacientai XELOX); 268 pacientai buvo gydomi vien oksaliplatina ir fluoropirimidinais (78 pacientai OxMdG ir 190 pacientų XELOX).
Maltese: Mill-popolazzjoni mutanti ta' KRAS, 297 pazjent rċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħidhom (101 pazjent OXMdG u 196 pazjent XELOX) u 268 pazjent irċivew oxaliplatin ma' fluoropyrimidines waħidhom (78 pazjent OxMdG u 190 pazjent XELOX).
Lithuanian: Perpilkite Erbitux į paruoštą infuzijos maišą.
Maltese: Ittrasferixxi Erbitux ġol-borża ppreparata ta' l-infużjoni.
Lithuanian: RAS laukinio tipo populiacija
Maltese: Popolazzjoni RAS wild-type
Lithuanian: Be to, cetuksimabas derinyje su chemoterapija buvo tirtas atliekant tyrėjo inicijuotą atsitiktinių imčių kontroliuojamąjį III fazės tyrimą (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Maltese: III randomised, ikkontrollat, mibdi mill-investigatur (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy - kimoterapija kontinwa jew kimoterapija intermittenti).
Lithuanian: RAS mutacinė populiacija
Maltese: Popolazzjoni RAS mutant
Lithuanian: GPG
Maltese: BSC
Lithuanian: Su infuzija susijusios, įskaitant anafilaksines, reakcijos
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inkluż dawk anafilattiċi
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/04/281/003
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/281/003
Lithuanian: RAS būklei įvertinti buvo tinkami 407 KRAS 2-ojo egzono laukinio tipo pacientų navikų mėginiai, tai sudaro 69 % visos KRAS 2-ojo egzono laukinio tipo pacientų populiacijos
Maltese: L-istat RAS kien evalwabbli f'kampjuni ta' tumuri ta' 407 pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type li jirriflettu 69% tal-popolazzjoni globali ta' pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type (592 pazjent).
Lithuanian: Buvo retrospektyviai analizuojami maždaug 81 % pacientų navikų mėginiai tiriant KRAS raišką, iš kurių 55 % buvo KRAS laukinio tipo.
Maltese: Kampjuni ta' tumuri minn madwar 81% tal-pazjenti ġew analizzati b'mod retrospettiv għallespressjoni ta' KRAS, li minnhom 55% kienu KRAS wild-type.
Lithuanian: Remiantis tarpine analize, nenustatyta, kad CALGB/SWOG 80405 tyrimo (n=1 137) KRAS laukinio tipo pacientų populiacijai gydymas cetuksimabu kartu su chemoterapija būtų veiksmingesnis už gydymą bevacizumabu kartu su chemoterapija.
Maltese: Fil-popolazzjoni KRAS wild-type tal-istudju CALGB/SWOG 80405 (n=1,137), is-superjorità ta' cetuximab flimkien ma' kimoterapija fuq bevacizumab flimkien ma' kimoterapija ma ntwerietx ibbażat fuq analiżi interim.
Lithuanian: Bendroje populiacijoje, nepriklausomai nuo KRAS būklės, gauti tokie gydymo cetuksimabu ir irinotekanu (648 pacientai), lyginant su gydymu vien irinotekanu (650 pacientų), rezultatai: bendro išgyvenamumo (BI) laiko mediana 10,71, palyginti su 9,99 mėnesiais (rizikos santykis, RS 0,98), išgyvenamumo be progresavimo (IBP) laiko mediana 4,0, palyginti su 2,6 mėnesiais (RS 0,69) ir objektyvaus atsako dažnis (OAD) 16,4 %, palyginti su 4,2 %.
Maltese: 71 vs 9.99 xhur (HR 0.98) żmien medjan ta' sopravivenza globali mingħajr progressjoni (PFS) 4.0 kontra 2.6 xhur (HR 0.69), u rata ta' rispons oġġettiv (ORR): 16.4% kontra 4.2%.
Lithuanian: Infuzijos greitis neturi viršyti 10 mg/min.
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni ma tridx taqbeż 10 mg/min.
Lithuanian: • dilgėlinę;
Maltese: • dijarea
Lithuanian: • polietileno (PE), poliuretano (PUR), etilvinilacetato (EVA), poliolefino termoplastinėmis (TP)
Maltese: • ma' boroż tal-polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) jew polyvinyl chloride (PVC),
Lithuanian: Erbitux galima skirti gravitacine lašeline, infuzine pompa arba švirkštine pompa.
Maltese: Erbitux jista' jingħata permezz ta' gravity drip, pompa ta' l-infużjoni jew pompa tas-siringa.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC06
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Iš jų 362 pacientai buvo gydomi cetuksimabu bei oksaliplatina ir fluoropirimidinais (117 pacientų OxMdG ir 245 pacientai XELOX); 367 pacientai buvo gydomi vien oksaliplatina ir fluoropirimidinais (127 pacientai OxMdG ir 240 pacientų XELOX).
Maltese: Minn dawn, 362 pazjent irċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines (117-il pazjent OxMdG u 245 pazjent XELOX) u 367 pazjent irċivew oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħdu (127 pazjent OxMdG u 240 pazjent XELOX).
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-riskju (RMP)
Lithuanian: Kiekviename 100 ml flakone yra 500 mg cetuksimabo (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 100 mL fih 500 mg ta' cetuximab (5 mg/mL).
Lithuanian: Erbitux vartojamas dviejų skirtingų vėžio tipų gydymui:
Maltese: Erbitux jintuża għall-kura ta' żewġ tipi differenti ta' kanċer:
Lithuanian: Tik EMR 62 202-007 tyrime post-hoc analizė nebuvo galima.
Maltese: Kien biss fi studju EMR 62 202-007 li analiżi post-hoc ma kinitx possibbli.
Lithuanian: Perpilkite Erbitux į sterilią išsiurbto oro talpyklę ar sterilų maišelį.
Maltese: Ittrasferixxi Erbitux ġo kontenitur jew borża vojta sterili.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia cetuksimabo koncentracija trečią savaitę buvo 155,8 μg/ml, aštuntą savaitę151,6 μg/ml, o atitinkančios vidutinės mažiausios koncentracijos buvo 41,3 ir 55,4 μg/ml.
Maltese: 8 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 3, u 151.6 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 8, filwaqt li l-medja talkonċentrazzjonijiet l-iktar baxxi kienet ta' 41.3 u 55.4 mikrogrammi f'kull 1 mL, rispettivament.
Lithuanian: Paimkite tinkamą sterilų švirkštą (ne mažesnio kaip 50 ml tūrio) ir pritvirtinkite atitinkamą adatą.
Maltese: Uża siringa sterili adattata (minimu ta' 50 mL) u waħħal labra adattata.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, glicinas, polisorbatas 80, citrinų rūgštis monohidratas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Su tyrimų EMR 62 202-013 ir EMR 62 202-047 rezultatais atliktos kitos post-hoc analizės, kuriomis taip pat buvo nustatyta RAS genų (NRAS ir KRAS) mutacijų ne tik KRAS 2-ajame egzone.
Maltese: EMR 62 202-013 u EMR 62 202-047, fejn ġew determinati wkoll mutazzjonijiet fuq il-ġeni RAS (NRAS u KRAS) minbarra KRAS exon 2.
Lithuanian: Kintamasis/statistika Cetuksimabas + FOLFIRI
Maltese: Varjabbli/statistika Cetuximab flimkien ma' FOLFIRI
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su 700 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozėmis, skirtomis kas 2 savaites, saugumo pobūdis atitiko 4.8 skyriuje aprašytą pobūdį.
Maltese: Fi studji kliniċi b'dożi sa 700 mg/m² mogħtija kull ġimagħtejn, il-profil tas-sigurtà kien konsistenti ma' dak deskritt f'sezzjoni 4.8.
Lithuanian: Iš viso, 3,4 % tirtų pacientų pastebėti išmatuojami ŽACA titrai, tiksliniuose tyrimuose dažnis svyravo nuo 0 % iki 9,6 %.
Maltese: Globalment, livelli ta' HACA li jistgħu jitkejlu, kienu osservati f'3.4% tal-pazjenti li kienu studjati, b'inċidenzi li jvarjaw minn 0% sa 9.6% fl-istudji tal-indikazzjoni fil-mira.
Lithuanian: Aprašyti keli medžiagų apykaitos keliai, kuriais gali vykti antikūnų metabolizmas.
Maltese: Ġew deskritti diversi rotot li jistgħu jikkontribwixxu għall-metaboliżmu tal-antikorpi.
Lithuanian: • polipropileno (PP) švirkštais švirkštinei pompai.
Maltese: • ma' siringi tal-polypropylene (PP) għall-pompa tas-siringa.
Lithuanian: Žmogaus antichimerinių antikūnų (ŽACA) atsiradimas - monokloninių chimerinių antikūnų klasės reiškinys.
Maltese: L-iżvilupp ta' human anti-chimeric antibodies (HACA) (antikorpi anti-kimeriċi umani) hu effett ta' klassi ta' antikorpi kimeriċi monoklonali.
Lithuanian: Erbitux 5 mg/ml infuzinis tirpalas tiekiamas flakonuose po 20 ml arba 100 ml.
Maltese: Erbitux 5 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni hu fornut f'kunjetti li fihom 20 mL jew 100 mL.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Lithuanian: Tyrime cetuksimabą skiriant kartu su irinotekanu, mažiausia vidutinė cetuksimabo koncentracija 12 savaitę buvo 50,0 μg/ml, o 36 savaitę - 49,4 μg/ml.
Maltese: Fi studju dwar cetuximab mogħti flimkien ma' irinotecan, il-medja tal-inqas livelli ta' cetuximab kienet ta' 50.0 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 12 u 49.4 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 36.
Lithuanian: Erbitux 5 mg/ml infuzinis tirpalas Cetuksimabas
Maltese: Erbitux 5 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni
Lithuanian: Plaučių embolija; intersticinė plaučių liga, kuri gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Emboliżmu pulmonari; mard interstizzjali tal-pulmun, li jista' jkun fatali (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Jei pacientas patyrė netoleruojamą arba sunkią odos reakciją (≥3 laipsnio; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (Bendri nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai, NVIBNRTK)), gydymą cetuksimabu privaloma pertraukti.
Maltese: Jekk pazjent ikollu reazzjoni intollerabbli jew severa tal-ġilda (≥ grad 3; Kriterji Komuni tatTerminoloġija għal Avvenimenti Avversi, CTCAE), it-terapija b'cetuximab għandha tieqaf.
Lithuanian: BI mėnesiai, mediana (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) p-vertė IBP mėnesiai, mediana (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) p-vertė OAD % (95 % PI) p-vertė PI = pasikliautinasis intervalas, CTX = chemoterapija platinos preparatais, OAD = objektyvaus atsako dažnis, BI = bendras išgyvenamumo laikas, IBP = išgyvenamumo be progresavimo laikas
Maltese: OS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p PFS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p ORR % (95% CI) valur p CI = intervall tal-kunfidenza, CTX = kimoterapija bbażata fuq il-platinum, ORR = rata ta' rispons oġġettiv, OS = żmien totali ta' sopravivenza, PFS = żmien ta' sopravivenza mingħajr progressjoni
Lithuanian: Labai retais atvejais (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) pacientams gali pasireikšti odos pūslėtumas ar lupimasis, kurie gali rodyti sunkią odos reakciją, vadinamą „Stevenso-Džonsono sindromą". Jeigu Jums atsirado šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes šie požymiai gali turėti sunkių pasekmių, įskaitant gyvybei pavojingas būkles.
Maltese: F'każijiet rari ħafna (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'kull 10,000 persuni) il-pazjenti jista' jkollhom infafet jew tqaxxir tal-ġilda, li jista' jindika reazzjoni severa tal-ġilda msejħa "sindrome ta' StevensJohnson".
Lithuanian: Konjunktyvitas.
Maltese: Konġuntivite.
Lithuanian: Išsamų Erbitux EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Erbitux veiklioji medžiaga cetuksimabas yra monokloninis antikūnas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Erbitux, cetuximab, hija antikorp monoklonali.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei cetuksimabas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cetuximab
Lithuanian: Odos reakcijos pasireiškė daugiau kaip 80 proc.
Maltese: Irreazzjonijiet fil-ġilda dehru f'aktar minn 80% tal-pazjenti.
Lithuanian: • kartu su FOLFOX gydymu oksaliplatina anksčiau negydytiems pacientams;
Maltese: • flimkien mat-trattament FOLFOX li fih l-oksaliplatin f'pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel;
Lithuanian: Dažniausi Erbitux šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra odos reakcijos, pavyzdžiui, bėrimas, hipomagnezemija (žema magnio koncentracija kraujyje), su infuzija susijusios lengvos ar vidutinio sunkumo reakcijos (pavyzdžiui, karščiavimas, šaltkrėtis, galvos svaigimas ir kvėpavimo sutrikimai), mukozitas (burnos ertmės uždegimas) ir padidėjusi kai kurių kepenų fermentų koncentracija.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Erbitux (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fil-ġilda bħar-raxx, ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), reazzjonijiet ħfief jew moderati relatati mal-infużjoni (bħad-deni, tertir tal-bard, sturdament u diffikultà fit-teħid tan-nifs), mukożite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq) u livelli għolja ta' xi enzimi tal-fwied.
Lithuanian: • antrame tyrime su 442 recidyviniu ar metastaziniu vėžiu sergančiais pacientais buvo stebimas Erbitux poveikis jo skiriant kartu su platinos vaistais nuo vėžio.
Maltese: • it-tieni studju involva 442 pazjent b'kanċer reċidiv jew metastatiku u ħares lejn l-effetti tażżieda ta' Erbitux ma' kombinazzjoni ta' mediċini kontra l-kanċer abbażi tal-platinu;
Lithuanian: • pirmame tyrime su 424 vietoje pažengusiu vėžiu sergančiais pacientais buvo stebimas Erbitux poveikis jo skiriant kartu su radioterapija;
Maltese: • l-ewwel studju involva 424 pazjent b'kanċer lokalment avvanzat u ħares lejn l-effetti taż-żieda ta' Erbitux mar-radjoterapija;
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Erbitux Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Erbitux.
Lithuanian: Tačiau trečiame tyrime KRAS laukinio tipo vėžiu sergantys pacientai iš viso išgyveno 16,3 mėnesio, kai jiems su Erbitux buvo skiriamas kitas gydymas oskaliplatinos pagrindu (panašus į FOLFOX), palyginti su 18,2 mėnesio išgyvenamumo laikotarpiu, kai pacientams skirtas tik gydymas oskaliplatinos pagrindu.
Maltese: Madankollu, fit-tielet studju, il-pazjenti bit-tip selvaġġ ta' KRAS għexu biss għal 16.3 xhur meta ġie miżjud Erbitux malkura l-oħra bbażata b'oksaliplatin simili għal FOLFOX, meta mqabbla ma' 18.2 xhur meta l-kura bbażata b'oksaliplatin intużat waħedha.
Lithuanian: Kodėl Erbitux buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Erbitux?
Lithuanian: 12 (3 x 4) užpildytų švirkštimo priemonių (sudėtinė pakuotė)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Lithuanian: ------Etanerceptas----
Maltese: -----Etanercept---
Lithuanian: BASLAI***50
Maltese: BASDAI*** 50
Lithuanian: iki <1/10
Maltese: Komuni sa < 1/10
Lithuanian: 79 (75%)a sPGA „nėra" ar „minimalus", n (%)
Maltese: 79 (75%)a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Lithuanian: b. Statinis bendrasis dermatologinis vertinimas.
Maltese: Dermatologist Static Global Assessment.
Lithuanian: Specifinis etanercepto aktyvumas yra 1,7 × 106 vienetų/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Lithuanian: ‘turi būti įrašytas QR kodas'+ www.erelzi.eu
Maltese: ‘Kodiċi QR se tiġi inkluża' + www.erelzi.eu
Lithuanian: A-6336 Langkampfen AUSTRIJA
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Lithuanian: A-6336 Langkampfen Austrija
Maltese: A-6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Lithuanian: TNF antagonistais (n = 164) nebuvo (nustatytas nelyginis santykis 2,4, 95 % PI: 1,0-5,5).
Maltese: (n = 164) (proporzjon ta' probabbiltà aġġustat 2.4, 95% CI: 1.0-5.5).
Lithuanian: 16,7% 22,0% 39,8% †, ϕ
Maltese: 16.7% 22.0% 39.8% †, Φ
Lithuanian: Hematofaginė histiocitozė (makrofagų aktyvacijos sindromas)*
Maltese: (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Lithuanian: anafilaksinės reakcijos (įskaitant angioedemą, bronchų spazmą), sarkoidozė
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Lithuanian: SP = standartinė paklaida.
Maltese: SE = standard error.
Lithuanian: Etanerceptas + metotreksatas (n = 231)
Maltese: Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Lithuanian: c: Remisija nustatyta, kai LAS < 1,6
Maltese: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definit bħala DAS < 1.6
Lithuanian: Etanerceptas n = 138
Maltese: Etanercept N = 138
Lithuanian: Placebas n = 104
Maltese: Plaċebo n = 104
Lithuanian: Mokomoji medžiaga
Maltese: Materjal Edukattiv
Lithuanian: 28b a: p < 0,001, etanerceptas lyginant su placebu b: p = 0,002, etanerceptas lyginant su placebu
Maltese: 28b a: p< 0.001, etanercept vs. plaċebo b: p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
Lithuanian: Etanerceptas (n = 223)
Maltese: Etanercept (n = 223)
Lithuanian: (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: • Informacija, kad Erelzi gali padidinti sunkių infekcijų riziką:
Maltese: • Informazzjoni li Erelzi jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni serja:
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas Natrio chloridas
Maltese: Citric acid anhydrous Sodium citrate dihydrate Sodium chloride Sucrose
Lithuanian: palyginti su gydytais placebu (ARK 20: etanerceptas 62 % ir 59 %, placebas 23 % ir 11 % atitinkamai po 3 ir 6 mėnesių; ARK 50: etanerceptas 41 % ir 40 %, placebas 8 % ir 5 % atitinkamai po 3 ir 6
Maltese: Ir-risponsi tal-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'etanercept għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: etanercept 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament; ACR 50: etanercept 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament;
Lithuanian: (įskaitant vaskulitą su teigiamais antikūnais prieš neutrofilų citoplazmos antigenus)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal antikorpi ċitoplażmika anti-newtrofilika)
Lithuanian: Etanerceptas 25 mg
Maltese: Etanercept 25 mg
Lithuanian: Etanerceptasa n = 101
Maltese: Etanercepta n = 101
Lithuanian: ASV 20
Maltese: ASAS 20
Lithuanian: Etanerceptas (n = 101)
Maltese: Etanercept (n = 101)
Lithuanian: Švirkštiklio laikymas:
Maltese: • Vaċċinazzjonijiet:
Lithuanian: ***Bath ankilozinio spondilito ligos aktyvumo indeksas Tarp Erelzi ir placebo, atitinkamai a: p < 0,001, b: < 0,01 ir c: < 0,05.
Maltese: *** Indiċi ta' Attività tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath a: p < 0.001, b:< 0.01 u c:< 0.05, rispettivament bejn etanercept u plaċebo
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Bevandenė citrinų rūgštis
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: Tęsiant gydymą, atsakas išliko iki 48 savaičių.
Maltese: Mat-tkomplija tat-terapija, ir risponsi nżammu sa 48 ġimgħa.
Lithuanian: Apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis, bendras oportunistinių infekcijų dažnis ištyrus 15 402 tiriamųjų, vartojusių etanercepto, sudarė 0,09 %.
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew etanercept.
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, odos vaskulitas (įskaitant padidėjusio jautrumo vaskulitą), daugiaformė eritema,
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, reazzjonijiet liċenojdi
Lithuanian: 12 sav.
Maltese: 30 xahar.
Lithuanian: (įskaitant viršutinių kvėpavimo takų infekciją, bronchitą, cistitą, odos infekciją)*
Maltese: (inkluż infezzjoni fl-apparat respiratorj u ta' fuq, bronkite, ċistite, infezzjoni tal-ġilda)*
Lithuanian: Atsakas pagal ARKa
Maltese: Risponsi ACRa
Lithuanian: ), atitinkančių ašinio spondiloartrito ASV kriterijus, bet neatitinkančių modifikuotų Niujorko AS kriterijų.
Maltese: spondiloartrite assjali iżda li ma ssodisfawx il-kriterji modifikati ta' New York għal AS.
Lithuanian: ASV 70
Maltese: ASAS 70
Lithuanian: Trombocitopenija, anemija, leukopenija, neutropenija
Maltese: anemija, lewkopenja, newtropenja
Lithuanian: kodas - L04AB01.
Maltese: ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
Lithuanian: Vartojant etanercepto nustatyta oportunistinių infekcijų, įskaitant invazines grybelių, parazitų (įskaitant pirmuonis), virusų sukeliamas infekcijas (įskaitant herpes zoster), bakterijų sukeliamas infekcijas (tarp jų Listeria ir Legionella) bei atipines mikobakterijų sukeliamas infekcijas.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' etanercept, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
Lithuanian: Poveikis psoriaze sergantiems pacientams 2, 3 ir 4 tyrimuose
Maltese: Risponsi ta' PAZJENTI bi PSORIJASI fi STUDJI 2, 3 u 4
Lithuanian: Šio Fc komponento sudėtyje yra šarnyrinis, CH2 ir CH3 regionai, tačiau nėra IgG1 CH1 regiono.
Maltese: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, ir reġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Lithuanian: Erelzi 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje EU/1/17/1195/009
Maltese: Erelzi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1195/009
Lithuanian: Etanerceptas yra chimerinio baltymo dimeras, gautas genų inžinerijos būdu suliejant žmogaus naviko nekrozės faktoriaus 2 receptoriaus (TNFR2/p75) ekstraląstelinį ligandą surišantį domeną su žmogaus IgG1 Fc domenu.
Maltese: (CHO). Etanercept hu dimer ta' proteina kimerika magħmula permezz ta' inġinerija ġenetika bil fużjoni tad-dominju extra-ċellulari li jgħaqqad il-ligandi tal-fattur uman nekrotiku għat-tumuri tarriċettur-2 (TNFR2/p75) mad-dominju Fc ta' IgG1 uman.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: Šias infekcijas sukėlė bakterijos, mikobakterijos, grybeliai, virusai ir parazitai (įskaitant pirmuonis).
Maltese: Dawn l infezzjonijiet kienu kkawżati minn batterji, mikobatterji, fungi, viruses u parassiti (inkluż protożoa).
Lithuanian: Ligonių, kuriems naujai susidarė antikūnų prieš dvigrandę DNR, procentas taip pat buvo didesnis tiriant radioimuninės analizės (15 % pacientų, vartojusių etanerceptą, ir 4 % - placebą) ir Crithidia luciliae (3 % pacientų, vartojusių etanerceptą, ir nė vieno - placebo grupėje) metodais.
Maltese: (15% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' 4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo) u minn assaġġ bi Crithidia luciliae (3% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' l-ebda pazjent ikkurat bil-plaċebo).