FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In subjects with severe renal impairment (ClCR ≤24 ml/min), plasma concentrations were 2.3 times the levels in healthy subjects (see section 4.2 and 4.4).
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (ClCR ≤ 24 ml/min) var plasmakoncentrationerna 2,3 gånger nivåerna hos friska personer (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: The primary efficacy endpoint was the proportion (%) of subjects that reached normalisation of bowel movements defined as an average of three or more spontaneous, complete bowel movements (SCBM) per week over the 12-week treatment period.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen (%) patienter som uppnådde normalisering av tarmtömning, vilket definierades som ett medeltal av tre eller fler spontana, fullständiga tarmtömningar per vecka under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
English: Patients with renal impairment: The dose for patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2) is 1 mg once daily (see sections 4.3 and 5.2).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Dosen för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) är 1 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.3 och 5.2).
English: In vitro, only at concentrations exceeding its 5-HT4 receptor affinity by at least 150-fold, affinity for other receptors was detected.
Swedish: In vitro har affinitet för andra receptorer endast upptäckts i koncentrationer som minst 150-faldigt överstiger dess 5-HT4 receptoraffinitet.
English: Tablet coating Hypromellose Lactose monohydrate Triacetin
Swedish: Tablettdragering Hypromellos Laktosmonohydrat Triacetin
English: The incidence of subjects with at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE) was similar between the Resolor treatment group (69.8%) and the placebo treatment group (60.7%).
Swedish: Förekomsten av försökspersoner med minst 1 behandlingsutlöst biverkning var likartad hos gruppen som behandlades med Resolor (69,8 %) och gruppen som behandlades med placebo (60,7 %).
English: In rats, prucalopride in vivo, at doses above 5 mg/kg (at and above 30-70 times the clinical exposure), induced hyperprolactinaemia caused by an antagonistic action at the D2 receptor.
Swedish: Hos råttor framkallade prukaloprid in vivo vid doser över 5 mg/kg (vid och över 30−70 gånger den kliniska exponeringen) hyperprolaktinemi som orsakas av antagonistisk verkan vid D2-receptorn.
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 156.75 mg lactose (as monohydrate).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 156,75 mg laktos (som monohydrat).
English: The majority of adverse events were mild to moderate in intensity.
Swedish: Största delen av biverkningarna var av lindrig eller måttlig intensitet.
English: Each pack contains 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 or 84 x 1 film-coated tablet.
Swedish: Varje förpackning innehåller 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eller 84 x 1 filmdragerad tablett.
English: The primary endpoint of the study was met: a statistically significantly higher percentage of subjects in the Resolor group (37.9%) had an average of ≥3 SCBMs/week compared with subjects in the placebo treatment group (17.7%) (p<0.0001) over the 12-week double-blind treatment period.
Swedish: Studiens primära effektmått uppfylldes: en statistiskt signifikant högre procentandel försökspersoner i Resolor-gruppen (37,9 %) hade ett genomsnitt på ≥3 SCBM/vecka jämfört med försökspersoner i placebogruppen (17,7 %) (p<0,0001) under den dubbelblinda behandlingsperioden på 12 veckor.
English: On once daily treatment with 2 mg prucalopride, steady-state plasma concentrations fluctuate between trough and peak values of 2.5 and 7 ng/ml, respectively.
Swedish: Vid behandling en gång om dagen med 2 mg prukaloprid fluktuerar plasmakoncentrationerna i steady-state mellan lägsta värdet 2,5 ng/mg och högsta värdet 7 ng/ml.
English: Furthermore, giant migrating contractions are induced by prucalopride.
Swedish: Vidare framkallar prukaloprid väldiga migrerande kontraktioner.
English: The active substance is prucalopride.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är prukaloprid.
English: Compared to subjects with normal renal function, plasma concentrations of prucalopride after a single 2 mg dose were on average 25% and 51% higher in subjects with mild (ClCR 50-79 ml/min) and moderate (ClCR 25-49 ml/min) renal impairment, respectively.
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion var plasmakoncentrationerna av prukaloprid efter en singeldos på 2 mg-dos i medeltal 25 % respektive 51 % högre hos patienter med lindrigt (ClCR 5079 ml/min) och måttligt (ClCR 25-49 ml/min) nedsatt njurfunktion.
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
English: The efficacy and safety of Resolor in paediatric patients (aged 6 months to 18 years) with functional constipation, were evaluated in an 8-week double-blind, placebo-controlled trial (N=213), followed by a 16 week open-label comparator-controlled (Polyethylene glycol 4000) study of up to 24 weeks (N=197).
Swedish: Effekt och säkerhet för Resolor för pediatriska patienter (i åldern 6 månader till 18 år) med funktionell förstoppning utvärderades i en 8-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad prövning (n=213), följd av en 16-veckors, öppen, jämförelseläkemedelskontrollerad (polyetylenglykol 4000) studie i upp till 24 veckor (n=197).
English: The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 2 mg with frequencies corresponding to very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: De följande biverkningarna rapporterades i kontrollerade kliniska studier med den rekommenderade dosen på 2 mg med frekvenser som motsvarar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (≤ 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Prucalopride is rapidly absorbed; after a single oral dose of 2 mg in healthy subjects, Cmax was attained in 2-3 hours.
Swedish: Efter en oral singeldos på 2 mg hos friska försökspersoner uppnåddes Cmax på 2−3 timmar.
English: At Week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale (PAC-QOL) was 47.7% in patients treated with Resolor 2 mg compared with 20.2% in patients on placebo.
Swedish: Vid vecka 4 var andelen patienter med en förbättring på ≥ 1 jämfört med baslinjen i subskalan PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction) 47,7 % för patienter som behandlats med Resolor 2 mg jämfört med 20,2 % för patienter på placebo.
English: The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 2 mg with frequencies corresponding to very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: De följande biverkningarna rapporterades i kontrollerade kliniska studier med den rekommenderade dosen på 2 mg med frekvenser som motsvarar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (≤ 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The following uncommon side effects have also been seen (may affect up to 1 in 100 people): tremors, pounding heart, rectal bleeding, increase in frequency of passing urine (pollakiuria), fever and feeling unwell.
Swedish: Följande mindre vanliga biverkningar har också observerats (kan påverka upp till 1 av 100 patienter): darrningar, hjärtklappning, rektal blödning, ökad urineringsfrekvens (pollakiuri), feber och sjukdomskänsla.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Swedish: Tablettkärna Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat
English: The proportion of female patients in whom laxatives fail to provide adequate relief treated with the recommended dose of 2 mg Resolor (n=458) that reached an average of ≥3 SCBM per week was 31.0% (week 4) and 24.7% (week 12), versus 8.6% (week 4) and 9.2% (week 12) on placebo.
Swedish: Andelen kvinnliga patienter för vilka laxativ inte gett tillräcklig lindring och som behandlats med den rekommenderade dosen på 2 mg Resolor (n=458) och uppnått ett genomsnitt på ≥ 3 SCBM per vecka var 31,0 % (vecka 4) och 24,7 % (vecka 12) mot 8,6 % (vecka 4) och 9,2 % (vecka 12) på placebo.
English: The following side effects have been reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people): headache, feeling sick, diarrhoea and abdominal pain.
Swedish: Följande mycket vanliga biverkningar har rapporterats (kan påverka fler än 1 av 10 patienter): huvudvärk, illamående, diarré och buksmärta.
English: Resolor is provided in aluminium/aluminium perforated unit dose blister (calendar marked) containing 7 tablets.
Swedish: Resolor finns i perforerade endosblister av aluminium/aluminium som visar veckodagarna och som innehåller 7 tabletter.
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
English: In addition, the efficacy, safety and tolerability of Resolor in male patients with chronic constipation were evaluated in a 12-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (N=370).
Swedish: Dessutom utvärderades Resolors effekt, säkerhet och tolerabilitet hos manliga patienter med kronisk förstoppning i en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (n=370).
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 142.5 mg lactose (as monohydrate).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 142,5 mg laktos (som monohydrat).
English: Each pack contains 7x1, 14x1, 28x1 or 84x1 film-coated tablets.
Swedish: Varje förpackning innehåller 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eller 84 x 1 filmdragerade tabletter.
English: A clinically meaningful improvement of ≥1 SCBM per week, the most important secondary efficacy endpoint, was achieved in 51.0% (week 4) and 44.2% (week 12) treated with 2 mg Resolor versus 21.7% (week 4) and 22.6% (week 12) of placebo patients.
Swedish: En kliniskt meningsfull förbättring på ≥ 1 SCBM per vecka, det viktigaste sekundära effektmåttet, uppnåddes hos 51,0 % (vecka 4) och 44,2 % (vecka 12) av patienterna som behandlades med 2 mg Resolor mot 21,7 % (vecka 4) och 22,6 % (vecka 12) för placebopatienterna.
English: Older people (>65 years): Start with 1 mg once daily (see section 5.2); if needed the dose can be increased to 2 mg once daily.
Swedish: Äldre personer (>65 år): Börja med 1 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
English: The 2 mg tablet also contains iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: Tabletten på 2 mg innehåller också röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), och indigokarmin (E132).
English: Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (calendar marked) containing 7 tablets.
Swedish: Perforerade endosblister av aluminium/aluminium (som visar veckodagarna) och som innehåller 7 tabletter.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Resolor.
Swedish: Du bör inte amma under behandling med Resolor.
English: At week 12, 68.3% of patients treated with 2 mg Resolor had an average increase of ≥1 SBM/week versus 37.0% of placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Swedish: Vid vecka 12 hade 68,3 % av patienterna som behandlats med 2 mg Resolor en genomsnittlig ökning på ≥ 1 SBM/vecka jämfört med 37,0 % av patienterna på placebo (p < 0,001 jämfört med placebo).
English: Prucalopride o.d. displays time-independent kinetics during prolonged treatment.
Swedish: Dosering en gång dagligen av prukaloprid uppvisar icke tidsbunden kinetik under långvarig behandling.
English: Nausea, diarrhoea, abdominal pain
Swedish: Illamående, diarré, buksmärta
English: The efficacy and safety of Resolor in patients (aged ≥18 or older) with chronic constipation, were evaluated in a 24 week multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled study (N=361).
Swedish: Resolors säkerhet och effekt hos patienter (i åldern ≥18 år) med kronisk förstoppning utvärderades i en 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (n=361).
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Indigokarmin (E132)
English: Resolor 2 mg film-coated tablets are pink round shaped tablets marked “PRU 2” on one side.
Swedish: Resolor 2 mg filmdragerade tabletter är ljusröda, runda tabletter som är märkta ”PRU 2” på ena sidan.
English: If pounding heart occurs, please tell your doctor.
Swedish: Om du får hjärtklappning ska du berätta det för läkaren.
English: Pink, round, biconvex tablets marked “PRU 2” on one side.
Swedish: Ljusröda, runda, bikonvexa tabletter märkta PRU 2 på ena sidan.
English: Lactose monohydrate Triacetin
Swedish: Laktosmonohydrat
English: What Resolor looks like and contents of the pack Resolor 1 mg film-coated tablets are white to off-white round shaped tablets marked “PRU 1” on one side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Resolor 1 mg filmdragerade tabletter är vita eller benvita, runda tabletter som är märkta ”PRU 1” på ena sidan.
English: How to store Resolor
Swedish: Hur Resolor ska förvaras
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Sanico N.V.
English: Similar results were observed at Week 12: 43.4%, 42.9%, and 31.7% respectively in 2 mg Resolor patients versus 26.9%, 27.2%, and 23.4% in placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Swedish: Likartade resultat observerades vid vecka 12: 43,4 %, 42,9 % respektive 31,7 % för patienter som behandlats med 2 mg Resolor jämfört med 26,9 %, 27,2 % och 23,4 % för patienter på placebo (p < 0,001 jämfört med placebo).
English: At week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the PAC-SYM abdominal, stool, and rectal symptom subscales was 41.3%, 41.6%, and 31.3% respectively in patients treated with Resolor 2 mg compared with 26.9%, 24.4% and 22.9% in patients on placebo.
Swedish: Vid vecka 4 var andelen patienter med en förbättring på ≥ 1 jämfört med baslinjen i PAC-SYM-subskalorna för buk-, avförings- och rektala symtom 41,3 %, 41,6 % respektive 31,3 % för patienter som behandlats med Resolor 2 mg jämfört med 26,9 %, 24,4 % och 22,9 % för patienter på placebo.
English: Similar results were observed at Week 12: 46.9% in 2 mg Resolor patients versus 19.0% in placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Swedish: Likartade resultat observerades vid vecka 12: 46,9 % för patienter som behandlats med 2 mg Resolor jämfört med 19,0 % för patienter på placebo (p < 0,001 jämfört med placebo).
English: White to off-white, round, biconvex tablets marked “PRU 1” on one side.
Swedish: Vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter märkta PRU 1 på ena sidan.
English: Resolor 1 mg film-coated tablets.
Swedish: Resolor 1 mg filmdragerade tabletter.
English: The following side effects have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite, dizziness, vomiting, disturbed digestion (dyspepsia), windiness, abnormal bowel sounds, tiredness.
Swedish: Följande vanliga biverkningar har rapporterats (kan påverka upp till 1 av 10 patienter): minskad aptit, yrsel, kräkning, störningar i matsmältningen (dyspepsi), väderspänning, onormala tarmljud och trötthet.
English: Vomiting, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal sounds abnormal
Swedish: Kräkning, dyspepsi, flatulens, onormala tarmljud
English: Take special care with Resolor and tell your doctor if you: - suffer from severe kidney disease, - suffer from severe liver disease, - are currently under supervision by a doctor for a serious medical problem such as lung or heart disease, nervous system or mental health problems, cancer, AIDS or a hormonal disorder.
Swedish: - om du står under pågående övervakning av en läkare för ett allvarligt medicinskt problem såsom lung- eller hjärtsjukdom, problem med nervsystemet eller psykiska hälsoproblem, cancer, AIDS
English: When breast-feeding, prucalopride can pass into breast milk.
Swedish: Prukaloprid passerar över i bröstmjölk när du ammar.
English: Resolor 2 mg tablets prucalopride
Swedish: Resolor 2 mg tabletter prukaloprid
English: Store in the original blister package in order to protect from moisture.
Swedish: Förvaras i originalblisterförpackningen.
English: Resolor 1 mg tablets prucalopride
Swedish: Resolor 1 mg tabletter prukaloprid
English: If you take more Resolor than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Resolor
English: System/Organ Class
Swedish: Organsystem
English: Taking a higher dose than recommended will not make the product work better.
Swedish: Läkemedlets verkan blir inte bättre om du tar en högre dos än den rekommenderade.
English: The proportion of patients with an average weekly frequency of ≥3 Spontaneous Complete Bowel Movements (SCBMs) per week (i.e., responders) over the 24-week double-blind treatment phase was not statistically different (p=0.367) between the Resolor (25.1%) and placebo (20.7%) treatment groups.
Swedish: Det var ingen statistisk skillnad (p=0,367) mellan andelen patienter med en genomsnittlig veckofrekvens på ≥3 spontana, fullständiga tarmtömningar (SCBM) per vecka (dvs. patienter som svarade på behandling) under den 24 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen i behandlingsgrupperna som fick Resolor (25,1 %) respektive placebo (20,7 %).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna uppträder företrädesvis i början av behandlingen och försvinner vanligen inom ett par dagar med fortsatt behandling.
English: Method of administration Oral use
Swedish: Oral användning
English: One film-coated tablet of Resolor 1 mg contains 1 mg prucalopride (as succinate).
Swedish: En filmdragerad tablett Resolor 1 mg innehåller 1 mg prukaloprid (som succinat).
English: One film-coated tablet of Resolor 2 mg contains 2 mg prucalopride (as succinate).
Swedish: En filmdragerad tablett Resolor 2 mg innehåller 2 mg prukaloprid (som succinat).
English: Resolor 1 mg film-coated tablets Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Resolor 1 mg filmdragerade tabletter Resolor 2 mg filmdragerade tabletter prukaloprid
English: Resolor 2 mg film-coated tablets
Swedish: Resolor 2 mg filmdragerade tabletter.
English: Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg prukaloprid (som succinat).
English: Each film-coated tablet contains 2 mg prucalopride (as succinate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg prukaloprid (som succinat).
English: Rectal haemorrhage
Swedish: Rektal blödning
English: Incidence Category
Swedish: Nedsatt leverfunktion
English: EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
Swedish: EU/1/09/581/004 (7 tabletter) EU/1/09/581/006 (14 tabletter) EU/1/09/581/002 (28 tabletter) EU/1/09/581/008 (84 tabletter)
English: EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
Swedish: EU/1/09/581/001 (28 tabletter) EU/1/09/581/003 (7 tabletter) EU/1/09/581/005 (14 tabletter) EU/1/09/581/007 (84 tabletter)
English: EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
Swedish: EU/1/09/581/002 (28 tabletter) EU/1/09/581/004 (7 tabletter) EU/1/09/581/006 (14 tabletter) EU/1/09/581/008 (84 tabletter)
English: EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
Swedish: EU/1/09/581/003 (7 tabletter) EU/1/09/581/005 (14 tabletter) EU/1/09/581/001 (28 tabletter) EU/1/09/581/007 (84 tabletter)
English: obstructive ileus, severe inflammatory conditions of the intestinal tract, such as Crohn's disease,
Swedish: - Tarmperforation eller -obstruktion på grund av strukturell eller funktionell störning i tarmväggen, obstruktiv ileus, svåra inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen, såsom Crohns sjukdom och ulcerös kolit och toxisk megakolon/megarektum.
English: 10 bottles Zero days
Swedish: 20 ml 10 injektionsflaskor
English: 10 glass vials
Swedish: 20 ml 10 injektionsflaskor av glas
English: An updated version of the Risk Management Plan will be submitted to National Competent Authorities within 3 months of the Commission Decision for this procedure, to reflect the updated information on the paediatric population as agreed by CHMP.
Swedish: En uppdaterad version av riskhanteringsplanen kommer att skickas till de nationella kompetenta myndigheterna inom 3 månader efter kommissionens beslut för denna procedur, för att spegla den uppdaterade informationen om den pediatriska populationen som beslutat av CHMP.
English: Conditions of the marketing authorisations
Swedish: Villkor för marknadsföringstillstånden
English: National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Swedish: De nationella kompetenta myndigheterna ska, under koordinering av referenslandet om relevant, försäkra att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Swedish: • på begäranavEuropeiska läkemedelsmyndigheten,
English: Randomised and treated patients
Swedish: Randomiserade och behandlade patienter
English: • Non-inferiority p-value (HR)
Swedish: •Non-inferiority p-värde (HR)
English: • Stable disease (%)
Swedish: •Stabil sjukdom (%)
English: *Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Swedish: Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
English: ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Swedish: ** vilken ingår i CTC-termen ”renal/genitourinary other”.
English: This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Swedish: Detta motsvarar 2,7 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget för vuxna.
English: ITT population and histology subgroups
Swedish: ITTpopulation och histologisk undergrupp
English: Frequency estimate: - Very common (1/10) - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Swedish: Frekvensangivelser: - Mycket vanliga (≥1/10) - Vanliga (≥1/100 till <1/10) - Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) - Sällsynta (≥1/10 000 till<1/1000) - Mycket sällsynta (<1/10 000) - Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: Do not use Pemetrexed Krka - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Pemetrexed Krka: - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).