FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two studies (Kelly et al, 1963 and Jaffe et al, 1983), which did not include a placebo control group, suggested that efficacy was no greater for codeine than the other antitussives but that the incidence of side effects in the codeine group was higher than in the comparator group.
Swedish: Enligt två studier (Kelly et al, 1963 och Jaffe et al, 1983), som inte innefattade en placebo-kontrollgrupp, var inte effekten större för kodein än för de andra hostdämpande medlen, medan incidensen av biverkningar i kodeingruppen var högre än i komparatorgruppen.
English: Therefore, the PRAC recommends child resistant containers (CRC) for all oral liquid codeine containing medicinal products.
Swedish: Därför rekommenderar PRAC barnsäkra behållare för alla orala vätskeberedningar av läkemedel som innehåller kodein.
English: The PRAC initiated a review of the benefit-risk balance of codeine in the treatment of cough and/or cold in paediatric patients.
Swedish: PRAC inledde en granskning av nytta-riskförhållandet för kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning hos pediatriska patienter.
English: Moreover, the CMDh noted as advised by the PRAC that the contraindication in women of all ages who are breastfeeding should also apply to all codeine containing products approved for adults and regardless of the indication.
Swedish: Vidare noterade CMD(h) i enlighet med PRAC:s anvisningar att kontraindikationen för ammande kvinnor oavsett ålder även bör gälla alla produkter som innehåller kodein som godkänts för vuxna och oavsett indikationen.
English: The CMDh also considered that the risk of accidental overdose (four cases identified) could be minimised by the use of child resistant containers (CRC) for all oral liquid codeine containing medicinal products.
Swedish: CMD(h) ansåg även att risken för oavsiktlig överdosering (fyra identifierade fall) kan minimeras genom användning av barnsäkra behållare för alla orala vätskeberedningar av läkemedel som innehåller kodein.
English: The PRAC also considered that the risk of accidental overdose (four cases identified) could be minimised by the use of child resistant containers (CRC).
Swedish: PRAC ansåg även att risken för oavsiktlig överdosering (fyra identifierade fall) kan minimeras genom användning av barnsäkra behållare.
English: • The PRAC, in line with the restrictions introduced during the codeine referral for pain relief in children, also concluded that all codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold should be contraindicated in women when breastfeeding, as well as in patients known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
Swedish: • I linje med de införda begränsningarna under hänskjutningen för kodein för smärtlindring hos barn, drog PRAC även slutsatsen att alla läkemedel som innehåller kodein för behandling av hosta och/eller förkylning bör kontraindiceras hos ammande kvinnor samt hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
English: • The PRAC having reviewed the available evidence and in particular the risk of serious adverse reactions of opioid toxicity in children, the nature of the condition and the views of clinical experts considered that the use of codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold in the paediatric population is not recommended.
Swedish: • Efter att ha granskat de tillgängliga beläggen och i synnerhet risken för svåra biverkningar av opioidtoxicitet hos barn, samt tillståndets typ och kliniska experters uppfattningar, fann PRAC att användningen av läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning i den pediatriska populationen inte rekommenderas.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and agreed that the marketing authorisation(s) for should be revoked or varied, as applicable.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation delar CMD(h) PRAC:s övergripande vetenskapliga slutsatser och instämmer i att i tillämpliga fall återkalla eller ändra godkännandet/godkännandena för försäljning.
English: Therefore, in addition to the PRAC recommendation to vary the marketing authorisations, the CMDh also agreed that if a marketing authorisation cannot be varied in line with the terms of the CMDh agreement, member states may consider the revocation of that marketing authorisation.
Swedish: Som tillägg till rekommendationen från PRAC att ändra godkännandena för försäljning, kom CMD(h) även överens om att medlemsstater ska kunna överväga att återkalla godkännandet för försäljning om godkännandet inte kan ändras i linje med villkoren i CMD(h):s överenskommelse.
English: While acknowledging that uncertainties remain regarding the identification of particular paediatric populations at higher risk and the impact of age on codeine metabolism, the PRAC was of the opinion that neonates, toddlers and young children may be more vulnerable to opioid toxicity and therefore at special risk of life-threatening respiratory depression.
Swedish: PRAC bekräftade att osäkerhet kvarstod kring identifieringen av särskilda pediatriska populationer som löpte högre risk och påverkan av ålder på kodeinmetabolism, men ansåg att nyfödda, småbarn och yngre barn kan vara känsligare för opioidtoxicitet och därför löper särskild risk för livshotande andningsdepression.
English: The PRAC further concluded that codeine should be contraindicated in paediatric patients below 18 years of age undergoing tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome as well as in women during breast-feeding and in patients known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
Swedish: PRAC fann även att kodein bör vara kontraindicerat hos pediatriska patienter under 18 år som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom samt hos kvinnor som ammar och hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
English: This included contraindication in patients of any age known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers and in women of all ages who are breastfeeding.
Swedish: I detta ingick kontraindikation för konstaterat ultrasnabba CYP2D6metaboliserande patienter i alla åldrar och för kvinnor som ammar, oavsett ålder.
English: The PRAC also considered data from the European Pharmacovigilance database (Eudravigilance), a drug utilisation study of the patterns of prescription of codeine and performed a consultation with European healthcare professional organisations and with the Paediatric Committee (PDCO).
Swedish: Dessutom genomförde PRAC ett samråd med europeiska vårdpersonalorganisationer och med den pediatriska kommittén (PDCO).
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing codeine for cough and/or cold in children remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other agreed changes to the product information.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlen som innehåller kodein för hosta och/eller förkylning hos barn fortfarande är gynnsamt, förutsatt att de överenskomna restriktionerna, varningarna och övriga ändringar läggs in i produktinformationen.
English: Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of codeine-containing products indicated in cough and/or cold in children remains favourable, subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings and other changes to the product information as set out in Annex III to the opinion.
Swedish: Efter att ha noterat alla ovanstående uppgifter drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller kodein och är indicerade vid hosta och/eller förkylning hos barn fortfarande är gynnsamt, förbehållet de överenskomna indikationerna, kontraindikationerna, varningarna och övriga ändringar i produktinformation som beskrivs i bilaga III till yttrandet.
English: • In addition, the PRAC considered that the current evidence suggests that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression and therefore, concluded that the use of codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold is contraindicated in children below 12 years.
Swedish: • Dessutom ansåg PRAC att de aktuella beläggen tyder på att barn under 12 år löper särskilt hög risk för livshotande andningsdepression och drog därför slutsatsen att användningen av läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning är kontraindicerat hos barn under 12 år. PRAC ansåg vidare att kodein inte ska rekommenderas till barn i åldern 12 till 18 år med nedsatt andningsfunktion.
English: Codeine was subject of an Article 31 referral to the PRAC in 20131, when used for pain relief in the paediatric population (hereafter refer as “children”) due to concerns regarding opioid toxicity and the lack of consistent risk minimisation measures raised following cases described in the literature of fatal or life-threatening respiratory depression, when codeine was given to children after adenoidectomy/tonsillectomy for obstructive sleep apnoea.
Swedish: Hänskjutningen föranleddes av uttryckta farhågor över opioidtoxicitet och brist på konsekventa riskminimeringsåtgärder efter fall som beskrivits i litteraturen av dödlig eller livshotande andningsdepression, när kodein gavs till barn efter adenoidektomi/tonsillektomi för obstruktiv sömnapné.
English: The PRAC further considered that in children aged 12 years to 18 years for whom respiratory function might be compromised including those with neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures, codeine is not recommended as these conditions may worsen symptoms of morphine toxicity.
Swedish: PRAC ansåg att barn under 12 år löper särskilt hög risk för livshotande andningsdepression och kontraindicerade därför användningen av kodein hos barn under 12 år. PRAC ansåg vidare att kodein inte bör rekommenderas för barn i åldern 12 till 18 år som kan ha nedsatt andningsfunktion, bland annat dem med neuromuskulära störningar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, övre luftvägs- eller lunginfektioner, multipelt trauma eller större kirurgiska ingrepp, eftersom dessa tillstånd kan förvärra symtomen på morfintoxicitet.
English: In this regard the PRAC noted that all codeine containing products approved for adults regardless of the indication, should have these contraindications included in their labelling.
Swedish: PRAC konstaterade att dessa kontraindikationer bör ingå i märkningen för alla produkter som innehåller kodein som godkänts för vuxna oavsett indikation.
English: Further information on Febuxostat Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Swedish: Mer information om Febuxostat Krka finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
English: This usually reduces blood uric acid levels within 2 weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after 2 to 4 weeks.
Swedish: Detta minskar normalt urinsyranivån i blodet inom två veckor, men dosen kan ökas till 120 mg en gång dagligen om urinsyranivån i blodet fortsätter att vara hög (över 6 mg per deciliter) efter två till fyra veckor.
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first 6 months of treatment with Febuxostat Krka.
Swedish: Giktattacker kan fortfarande inträffa under de första månaderna av behandlingen och därför rekommenderas patienter att ta andra läkemedel för att förhindra giktattacker under åtminstone de första sex månaderna av behandlingen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Krka?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Febuxostat Krka?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Febuxostat Krka har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: What are the benefits and risks of Febuxostat Krka?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Febuxostat Krka?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Krka.
Swedish: Fördelarna och riskerna för den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Adenuric och behöver inte utföras på nytt för Febuxostat Krka.
English: Side effects reported with Febuxostat Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Febuxostat Krka utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Febuxostat Krka treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Swedish: Behandlingen med Febuxostat Krka ska inte avbrytas om en giktattack inträffar.
English: Why is Febuxostat Krka authorised in the EU?
Swedish: Varför är Febuxostat Krka godkänt i EU?
English: For more information about using Febuxostat Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Febuxostat Krka, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Swedish: Hos patienter som genomgår kemoterapi förväntas en sänkning av urinsyranivån minska risken för tumörlyssyndrom.
English: Because Febuxostat Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Febuxostat Krka är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Febuxostat Krka is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Febuxostat Krka finns som tabletter (80 mg och 120 mg) och är receptbelagt.
English: Febuxostat Krka should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Swedish: Behandlingen med Febuxostat Krka ska inledas två dagar före kemoterapi och pågå i minst sju dagar.
English: An overview of Febuxostat Krka and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Febuxostat Krka och varför det är godkänt inom EU
English: What is Febuxostat Krka and what is it used for?
Swedish: Vad är Febuxostat Krka och vad används det för?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Krka.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Febuxostat Krka.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Febuxostat Krka i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Adenuric.
English: Other information about Febuxostat Krka
Swedish: Mer information om Febuxostat Krka
English: Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Swedish: Om urinsyranivån hålls låg under tillräckligt lång tid kan även giktknölarna (tofi) minskas.
English: Febuxostat Krka is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Swedish: Febuxostat Krka används också för att behandla och förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet hos vuxna med blodcancer som får kemoterapi (läkemedel för att behandla cancer) och riskerar att få tumörlyssyndrom (en komplikation till följd av nedbrytningen av cancerceller som leder till att urinsyran i blodet plötsligt ökar, vilket kan skada njurarna).
English: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Krka is 80 mg once a day.
Swedish: För behandling av kronisk hyperurikemi är den rekommenderade dosen Febuxostat Krka 80 mg en gång om dagen.
English: Febuxostat Krka is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Swedish: Febuxostat Krka är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra eller urat i blodet).
English: The active substance in Febuxostat Krka, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Swedish: Den aktiva substansen i Febuxostat Krka, febuxostat, minskar produktionen av urinsyra.
English: Febuxostat Krka is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Swedish: Febuxostat Krka ges till patienter som uppvisar tecken på ansamling av kristaller, inräknat giktartrit (smärta och inflammation i lederna) eller giktknölar (s.k. tofi, större utfällningar av uratkristaller som kan skada leder och benvävnad).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Adenuric, the benefit of Febuxostat Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Adenuric, och att Febuxostat Krka kan godkännas för användning i EU.
English: By reducing the production of uric acid, Febuxostat Krka can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Swedish: Genom att hämma produktionen av urinsyra kan Febuxostat Krka sänka urinsyranivån i blodet och hålla den på en låg nivå.
English: Febuxostat Krka contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
Swedish: Febuxostat Krka innehåller den aktiva substansen febuxostat.
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: How is Febuxostat Krka used?
Swedish: Hur används Febuxostat Krka?
English: This means that Febuxostat Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Adenuric.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: As for all medicines, data on the use of Febuxostat Krka are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: How has Febuxostat Krka been studied?
Swedish: Hur har Febuxostat Krkas effekt undersökts?
English: For example in the morning at breakfast, with lunch at mid-day and with dinner in the evening.
Swedish: Till exempel på morgonen till frukosten, vid lunchtid mitt på dagen och med maten på kvällen.
English: This may cause allergic reactions.
Swedish: Det kan orsaka allergiska reaktioner.
English: Date of first authorisation: 8 September 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 8 september 2015
English: The registry should also be used to generate data on long-term effectiveness.
Swedish: Registerstudien ska även användas för att generera data om långsiktig ändamålsenlighet.
English: - Take the tablets at the same time of day each day.
Swedish: - Ta tabletterna vid samma tid varje dag.
English: Take the next dose at the usual time.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
English: Patients should be regularly monitored according to local clinical practice.
Swedish: Patienterna bör regelbundet övervakas i enlighet med lokal klinisk praxis.
English: The safety of idebenone in pregnant women has not been established.
Swedish: Säkerheten av idebenon hos gravida kvinnor har inte fastställts.
English: No data are available in these populations.
Swedish: Det finns inga data för dessa populationer.
English: - The active substance is idebenone.
Swedish: - Den aktiva substansen är idebenon.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Swedish: Uppgifterna som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitten 5.1 och 5.2, men en doseringsrekommendation kan inte göras.
English: The following side effect may happen with this medicine:
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
English: No report of overdose has been received from the RHODOS study.
Swedish: Ingen rapport om överdosering har mottagits från RHODOS-studien.
English: EAP and CRS
Swedish: EAP och CRS
English: This can lead to some improvement in lost eyesight.
Swedish: Detta kan leda till en viss förbättring av förlorad synförmåga.
English: - He or she may do a urine check to make sure the change in colour is not hiding other problems.
Swedish: - Han eller hon kan behöva ta ett urinprov för att säkerställa att färgförändringen inte döljer andra problem.
English: This change in colour is harmless - it does not mean your treatment needs to change.
Swedish: Denna färgförändring är ofarlig - den innebär inte att din behandling måste ändras.
English: When needed, supportive symptomatic treatment should be given.
Swedish: Understödjande symtomatisk behandling ska ges vid behov.
English: - Tell your doctor if your urine changes colour.
Swedish: - Tala om för läkaren om din urin ändrar färg.
English: Your doctor will check your eye-sight before you start taking this medicine and then at regular visits while you are taking it.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din syn innan du börjar ta detta läkemedel och därefter vid regelbundna besök medan du tar det.
English: Other medicines and Raxone
Swedish: Andra läkemedel och Raxone
English: Each bottle contains 180 tablets.
Swedish: Varje flaska innehåller 180 tabletter.
English: - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Swedish: - Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vätska.
English: The recommended dose is 2 tablets three times a day - this is a total of 6 tablets per day.
Swedish: Den rekommenderade dosen är två tabletter tre gånger dagligen - sammanlagt sex tabletter per dag.
English: What you need to know before you take Raxone 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Raxone 3.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system in Appendix V. By reporting side effecs you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: Neither idebenone nor its metabolites showed time-dependent pharmacokinetics.
Swedish: Varken idebenon eller dess metaboliter visade någon tidsberoende farmakokinetik.
English: Doses up to 2250 mg/day have been administered in clinical studies showing a safety profile consistent with that reported in section 4.8.
Swedish: Doser upp till 2 250 mg/dag har administrerats i kliniska studier med en säkerhetsprofil som överensstämmer med den som rapporteras i avsnitt 4.8.
English: However, the change in colour could mean that you have problems with your kidneys or bladder.
Swedish: Färgförändringen kan dock betyda att du har problem med dina njurar eller din urinblåsa.