FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten och effekten för dosjustering har inte utvärderats i kontrollerade kliniska studier och rekommendationen baseras huvudsakligen på farmakokinetisk modelleringsdata.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť úpravy intervalov medzi dávkami neboli vyhodnotené v kontrolovaných klinických skúšaniach a odporúčanie vychádza najmä z údajov farmakokinetického modelovania.
Swedish: Det är framförallt viktigt att du informerar om följande: - Läkemedel som kallas statiner eller fibrater (som sänker blodfetterna) eller ciklosporin (ett läkemedel som används vid transplantation för att förhindra organavstötning eller vid tillstånd som t.ex. reumatoid artrit eller atopisk dermatit).
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste spomenuli nasledujúce: - Lieky nazývané statíny alebo fibráty (na zníženie hladiny cholesterolu) alebo cyklosporín (liek používaný pri transplantácii na zabránenie odvrhnutia orgánu alebo pri iných ochoreniach, napr. reumatoidnej artritíde či atopickej dermatitíde).
Swedish: • CK bör mätas oftare (t.ex. varannan-var tredje dag åtminstone under de första två veckorna av behandlingen) hos patienter med större risk för myopati.
Slovak: CPK sa má stanovovať častejšie (napr. každé 2 - 3 dni aspoň počas prvých dvoch týždňov liečby) u pacientov, u ktorých je vyššie riziko vzniku myopatie.
Swedish: Eventuell oanvänd lösning som finns kvar i injektionsflaskan ska kasseras.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý zvyšok v injekčnej liekovke sa musí zlikvidovať.
Swedish: Data är otillräckliga för att någon slutsats ska kunna dras om möjlig klinisk effekt av daptomycin mot infektioner orsakade av enterokocker, inklusive Enterococcus faecalis och Enterococcus faecium.
Slovak: Nie je dostatok dôkazov, z ktorých by bolo možné vyvodiť akékoľvek závery týkajúce sa možnej klinickej účinnosti daptomycínu proti infekciám vyvolaným enterokokmi vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
Swedish: Majoriteten av fallen inträffade efter mer än 2 veckor av behandling med daptomycin och förbättrades när daptomycin sattes ut och steroidterapi sattes in.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla po viac ako 2 týždňoch liečby daptomycínom a stav pacientov sa zlepšil, keď sa liečba daptomycínom ukončila a začala sa liečba steroidmi.
Swedish: Vid lägre dosnivåer (25 mg/kg/dag) observerades milda och reversibla kliniska tecken på muskelryckningar samt ett fall av muskelstelhet utan någon påverkan på kroppsvikten.
Slovak: Pri nižších dávkach (25 mg/kg/deň) sa pozorovali slabé a reverzibilné klinické prejavy, a to šklbnutia a jeden prípad stuhnutosti svalov bez účinkov na telesnú hmotnosť.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter godkännande för försäljning
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásení po uvedení na trh
Swedish: Den vanliga dosen för vuxna är 4 mg per kilo (kg) kroppsvikt en gång om dagen vid hudinfektioner eller 6 mg per kg kroppsvikt en gång om dagen vid infektion i hjärtat eller infektion i blodet i samband med infektioner i huden eller hjärtat.
Slovak: Obvyklá dávka pre dospelých je 4 mg na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti jedenkrát denne pri infekciách kože alebo 6 mg na každý kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne pri infekcii srdca alebo infekcii krvi spojených s infekciou kože alebo srdca.
Swedish: I de flesta rapporterade fallen associerade med daptomycin, fick patienterna feber, dyspné med hypoxisk respiratorisk insufficiens och diffusa lunginfiltrat eller organiserande pneumoni.
Slovak: Vo väčšine zaznamenaných prípadov, ktoré sa dávali do súvislosti s daptomycínom, sa u pacientov vyskytla horúčka, dyspnoe s hypoxemickou respiračnou insuficienciou a difúzne pľúcne infiltráty alebo organizujúca pneumónia.
Swedish: Din läkare kan bestämma att du inte ska få Daptomycin Hospira eller att du tillfälligt ska sluta med det andra läkemedlet.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že sa vám nepodá Daptomycin Hospira alebo dočasne preruší podávanie iného lieku.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa však liek má použiť okamžite.
Swedish: I pediatriska studier behandlades 372 patienter med daptomycin, av vilka 61 erhöll en engångsdos och 311 erhöll en terapeutisk regim för cSSTI eller SAB (dagliga doser varierande från 4 mg/kg till 12 mg/kg).
Slovak: V pediatrických štúdiách dostávalo daptomycín 372 pacientov, z ktorých 61 dostalo jednorazovú dávku a 311 dostávalo liečebný režim pre cSSTI alebo SAB (denné dávky boli v rozsahu od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Swedish: Daptomycin Hospira är indicerat för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Daptomycín je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: I kliniska studier behandlades 2 011 vuxna deltagare med daptomycin.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podával daptomycín 2 011 dospelým osobám.
Swedish: Efter infusion av 14C-daptomycin hos friska vuxna, var radioaktiviteten i plasma likvärdig med koncentrationen som uppmättes i mikrobiologisk analys.
Slovak: Po infúzii 14C-daptomycínu zdravým dobrovoľníkom bola rádioaktivita plazmy podobná ako koncentrácia stanovená mikrobiologickým testom.
Swedish: Daptomycin Hospira är inte fysikaliskt eller kemiskt kompatibelt med lösningar som innehåller glukos.
Slovak: Daptomycin Hospira nie je fyzikálne ani chemicky kompatibilný s roztokmi obsahujúcimi glukózu.
Swedish: Alla muskeleffekter, inklusive mikroskopiska förändringar, var helt reversibla inom 1-3 månader efter behandlingens slut beroende på studiens längd.
Slovak: Všetky účinky na svaly, vrátane mikroskopických zmien, boli v závislosti od trvania štúdie plne reverzibilné do 13 mesiacov od ukončenia podávania.
Swedish: Ångest, sömnlöshet
Slovak: Úzkosť, nespavosť
Swedish: Av dessa 19 patienter var 11 infekterade med meticillinkänslig och 8 med meticillinresistent Staphylococcus aureus.
Slovak: Z týchto 19 pacientov bolo 11 infikovaných Staphylococcus aureus citlivým na meticilín a 8 rezistentných voči meticilínu.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen Daptomycin Hospira (se avsnitt 3 i denna bipacksedel).
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie Daptomycinu Hospira (pozri časť 3 tejto písomnej informácie).
Swedish: Samma dos rekommenderas till patienter över 65 år förutsatt att deras njurar fungerar bra.
Slovak: Rovnaká dávka sa odporúča u osôb starších ako 65 rokov, ak ich obličky pracujú dobre.
Swedish: I två kliniska studier på vuxna av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner uppfyllde 36 % av patienterna, som behandlades med daptomycin, kriterierna för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS).
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach týkajúcich sa komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív u dospelých spĺňalo 36 % pacientov liečených daptomycínom kritériá syndrómu systémovej zápalovej odpovede (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Swedish: Inga studier har utförts med avseende på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Daptomycin kan emellertid passera placenta hos dräktig råtta (se avsnitt 5.2).
Slovak: Daptomycín napriek tomu môže prechádzať placentou u gravidných samíc potkanov (pozri časť 5.2).
Swedish: Omkring 5 % av administrerat radioaktivt märkt substans utsöndrades i feces.
Slovak: Približne 5 % podaného rádioaktívne značeného materiálu bolo vylúčených stolicou.
Swedish: Daptomycin Hospira bör inte användas oftare än en gång per dag.
Slovak: Daptomycin Hospira sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne.
Swedish: Vid blandade infektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks, ska daptomycin administreras tillsammans med andra lämpliga antibakteriella medel.
Slovak: V prípade zmiešaných infekcií, kde je podozrenie na gramnegatívne a/alebo určité typy anaeróbnych baktérií, sa má daptomycín podávať spolu s vhodnou antibakteriálnou látkou (vhodnými antibakteriálnymilátkami).
Swedish: Inga funktionella eller patologiska förändringar observerades i glatt- eller hjärtmuskulatur.
Slovak: Nepozorovali sa funkčné alebo histopatologické zmeny v hladkom svalstve alebo srdcovom svale.
Swedish: Om du får upphöjda eller vätskefyllda hudfläckar över ett stort område på kroppen, tala snarast med din läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Ak sa u vás objavia vyvýšené alebo tekutinou vyplnené kožné škvrny na rozsiahlej ploche tela, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Muskelproblem kan i mycket sällsynta fall (har rapporterats hos färre än 1 av 10 000 användare), vara allvarliga och leda till muskelnedbrytning (rabdomyolys), som i sin tur kan skada njurarna.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (hlásené u menej ako 1 z každých 10 000 pacientov) môžu byť svalové ťažkosti závažné a zahŕňať rozpad svalov (rabdomyolýza), čo môže mať za následok poškodenie obličiek.
Swedish: • Patienter undersöks regelbundet under behandlingen beträffande tecken och symtom som kan tyda på myopati.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pravidelne kontrolovaní, či nemajú prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na myopatiu.
Swedish: Dessa studieresultat visar att bägge administreringssätten av daptomycin, 2 minuter lång intravenös injektion respektive 30 minuter lång intravenös infusion, har en jämförbar säkerhets- och tolerabilitetsprofil.
Slovak: Podľa výsledkov týchto štúdií oba spôsoby podania daptomycínu, 2-minútová intravenózna injekcia a 30-minútová intravenózna infúzia, mali podobný profil bezpečnosti a znášanlivosti.
Swedish: Erfarenhet av samtidig administrering av daptomycin och warfarin är begränsad.
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním daptomycínu a warfarínu sú obmedzené.
Swedish: Patienter som utvecklar dessa tecken och symtom då de får daptomycin bör snarast genomgå medicinsk utvärdering, om lämpligt innefattande bronkoalveolärt lavage för att utesluta andra orsaker (t ex bakterieinfektion, svampinfektion, parasiter, andra läkemedel).
Slovak: Pacienti, u ktorých vzniknú tieto prejavy a príznaky počas podávania daptomycínu, majú byť bezodkladne vyšetrení, pričom vyšetrenie má podľa potreby zahŕňať bronchoalveolárnu laváž, aby sa vylúčili iné príčiny (napr. bakteriálna infekcia, hubová infekcia, parazity, iné lieky).
Swedish: Natriumhydroxid Citronsyra
Slovak: Hydroxid sodný Kyselina citrónová
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Swedish: De flesta patienter som sviktade på grund av ihållande eller recidiverande Staphylococcus aureus-infektioner hade djupt liggande infektioner och erhöll inte nödvändigt kirurgiskt ingrepp.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých liečba zlyhala pre pretrvávajúcu alebo recidivujúcu infekciu vyvolanú Staphylococcus aureus, mala hlboko lokalizovanú infekciu a nevykonal sa u nich potrebný chirurgický zákrok.
Swedish: Daptomycin Hospira bör sättas ut omedelbart och behandling med systemiska steroider bör när så är lämpligt sättas in.
Slovak: Daptomycín sa má okamžite vysadiť a podľa potreby sa má začať liečba systémovými steroidmi.
Swedish: Informationsbladet till laboratorier ska innehålla följande viktiga information: - Att känslighetstester minimerar risken för behandlingssvikt genom att identifiera stammar med potentiell resistens mot daptomycin.
Slovak: Leták o laboratórnom testovaní citlivosti má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: - Testovanie citlivosti minimalizuje riziko zlyhania liečby identifikovaním kmeňov s možnou rezistenciou voči daptomycínu.
Swedish: Jämfört med samma dos av daptomycin givet som en 30 minuter lång intravenös infusion sågs däremot inga kliniskt viktiga skillnader avseende farmakokinetik eller säkerhetsprofil (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Slovak: Pri porovnaní s rovnakými dávkami podanými ako intravenózne infúzie počas 30 minút však neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike a bezpečnostnom profile daptomycínu (pozri časti 4.8 a 5.2).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal utveckling, fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Swedish: I djurmodeller korrelerar AUC/MIC och Cmax/MIC med effekt och predikterad bakteriedöd in vivo vid enkeldoser motsvarande humana vuxendoser om 4 mg/kg och 6 mg/kg en gång dagligen.
Slovak: Na zvieracích modeloch AUC/MIC a Cmax/MIC koreluje s účinnosťou a predikovaným usmrtením baktérií in vivo pri jednotlivých dávkach ekvivalentných dospelým ľudským dávkam 4 mg/kg a 6 mg/kg jedenkrát denne.
Swedish: Om CDAD misstänks eller bekräftas kan det bli nödvändigt att sätta ut Daptomycin Hospira och att sätta in lämplig behandling utifrån klinisk bild.
Slovak: Pri podozrení na CDAD alebo pri jej potvrdení môže byť potrebné daptomycín vysadiť a podľa klinickej situácie začať vhodnú liečbu.
Swedish: Daptomycin Hospira är därför inte indicerat för behandling av pneumoni.
Slovak: Daptomycin Hospira preto nie je indikovaný na liečbu pneumónie.
Swedish: Eosinofil pneumoni
Slovak: Eozinofilná pneumónia
Swedish: Daptomycin binds reversibelt till humana plasmaproteiner oberoende av koncentration.
Slovak: Daptomycín je reverzibilne viazaný na proteíny v ľudskej plazme spôsobom nezávislým od koncentrácie.
Swedish: Både de mikroskopiska och funktionella effekterna hade helt försvunnit inom 6 månader efter behandlingens slut.
Slovak: Reverzia mikroskopických aj funkčných zmien bola dokončená do 6 mesiacov po podávaní.
Swedish: En studie på hundar visade att myopati i skelettmuskulatur reducerades vid administrering en gång dagligen jämfört med uppdelad dosering med samma totala dagliga dos, vilket antyder att de myopatiska effekterna hos djur främst var relaterade till tid mellan doser.
Slovak: Štúdia na psoch ukázala, že myopatia kostrového svalstva sa znížila pri podávaní jedenkrát denne v porovnaní s podávaním čiastkových dávok pri rovnakej celkovej dennej dávke, čo naznačuje, že myopatické účinky u zvierat primárne súviseli s intervalom medzi dávkami.
Swedish: • Det kan inte uteslutas att patienter, vars CK är högre än 5 gånger den övre normalgränsen vid baseline, kan ha större risk för ytterligare ökningar under behandlingen med daptomycin.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že u pacientov s hladinou CPK vyššou ako 5-násobok hornej hranice normálu na začiatku liečby môže hroziť zvýšené riziko ďalšieho nárastu v priebehu liečby daptomycínom.
Swedish: Det har visats vid kliniska studier att daptomycin inte är effektivt vid behandling av pneumoni.
Slovak: V klinických skúšaniach sa preukázalo, že daptomycín nie je účinný pri liečbe pneumónie.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):
Slovak: Neznáme (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov)
Swedish: Patienterna blev randomiserade i förhållandet 2:1 till åldersgrupper och erhöll åldersbaserade doser en gång dagligen i upp till 42 dagar på följande vis:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 do nasledovných vekových skupín a jedenkrát denne dostávali až počas 42 dní dávky v závislosti od veku, nasledovne:
Swedish: Små förändringar i farmakokinetiken för daptomycin och tobramycin observerades vid samtidig administrering av en intravenös infusion under 30 minuter med daptomycin 2 mg/kg, men dessa förändringar var inte statistiskt signifikanta.
Slovak: Hoci sa pozorovali malé zmeny vo farmakokinetike daptomycínu a tobramycínu počas ich súbežného podávania intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút pri dávke daptomycínu 2 mg/kg, tieto zmeny neboli štatisticky významné.
Swedish: Säkerhetsdata avseende administrering av daptomycin som en 2 minuter lång intravenös injektion har erhållits från två farmakokinetiska studier på vuxna friska frivilliga.
Slovak: Údaje o bezpečnosti podania daptomycínu 2-minútovou intravenóznou injekciou sa získali v dvoch farmakokinetických štúdiách so zdravými dospelými dobrovoľníkmi.
Swedish: I vissa fall har behandlingssvikt associerats med en selektion av organismer med nedsatt känslighet eller resistens mot daptomycin (se avsnitt 5.1).
Slovak: V niektorých prípadoch sa zlyhanie liečby dávalo do súvislosti s vyselektovaním organizmov so zníženou citlivosťou alebo zjavnou rezistenciou proti daptomycínu (pozri časť 5.1).
Swedish: Interaktionsstudier för daptomycin har genomförts med aztreonam, tobramycin, warfarin och probenecid.
Slovak: Interakčné štúdie s daptomycínom sa uskutočnili s aztreonámom, tobramycínom, warfarínom a probenecidom.
Swedish: Om du behandlas med dialys och om din nästa dos daptomycin ska ges på en dialysdag, får du vanligen daptomycin administrerat efter avslutad dialys.
Slovak: Ak je u vás uskutočňovaná dialýza a ak ďalšiu dávku daptomycínu máte dostať v deň dialýzy, spravidla vám podajú Daptomycin Hospira po uskutočnení dialýzy.
Swedish: Mindre vanliga: Trombocytemi, eosinofili, ökning av internationell normaliserad kvot (INR), leukocytos
Slovak: Trombocytémia, eozinofília, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR), leukocytóza
Swedish: Verkningsmekanismen omfattar bindning (i närvaro av kalciumjoner) till bakteriemembran hos både växande och stationära celler, vilket orsakar depolarisering och leder till snabb inhibition av protein-, DNA- och RNA-syntes.
Slovak: Mechanizmus účinku zahŕňa viazanie (za prítomnosti iónov vápnika) na membrány bakteriálnych buniek ako v rastovej, tak aj stacionárnej fáze, čo spôsobuje depolarizáciu a vedie k rapídnej inhibícii syntézy proteínov, DNA a RNA.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av daptomycin till patienter vars njurfunktion redan är nedsatt i någon mån (kreatininclearance <80 ml/min) innan behandlingen med Daptomycin Hospira inleds.
Slovak: Odporúča sa obozretnosť pri podávaní daptomycínu pacientom, ktorí už trpia určitým stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu <80 ml/min) pred začiatkom liečby Daptomycinom Hospira.
Swedish: Skenbar förlängning av protrombintiden (PT) och ökning av internationell normaliserad kvot (INR) har observerats då vissa rekombinanta tromboplastin-reagenser använts i analysen (se avsnitt 4.5).
Slovak: Pozorovalo sa falošné predĺženie protrombínového času (PT) a zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR), keď sa na stanovenie použili určité rekombinantné tromboplastínové činidlá (pozri časť 4.5).
Swedish: Vid en massbalansstudie med radioaktivt märkt substans återfanns 78 % av den administrerade dosen med avseende på total radioaktivitet i urin, medan oförändrat daptomycin i urinen var cirka 50 % av dosen.
Slovak: V štúdii hmotovej bilancie vykonanej s využitím rádioaktívne značeného materiálu bolo 78 % podanej dávky izolovanej z moču na základe celkovej rádioaktivity, zatiaľ čo nález nezmeneného daptomycínu v moči bol približne 50 % dávky.
Swedish: Eosinofil pneumoni har rapporterats hos patienter som fått daptomyccin (se avsnitt 4.8).
Slovak: Eozinofilná pneumónia bola hlásená u pacientov, ktorí dostávali daptomycín (pozri časť 4.8).
Swedish: Yrsel, huvudvärk
Slovak: Závrat, bolesť hlavy
Swedish: Daptomycin kan påverka analysmetoden av blodprover som mäter blodets förmåga att levra sig.
Slovak: Daptomycin Hospira môže ovplyvňovať laboratórne skúšky, ktorými sa stanovuje, ako dobre sa zráža krv.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering enbart efter ålder.
Slovak: Na základe samotného veku nie je nutná žiadna úprava dávkovania.
Swedish: Steady-state-koncentrationer uppnås vid den tredje dagliga dosen.
Slovak: Koncentrácie zodpovedajúce rovnovážnemu stavu sa dosahujú pri tretej dennej dávke.
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion kan i sig ge upphov till förhöjd halt av daptomycin vilket kan öka risken för att myopati uppstår (se ovan).
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek môže byť sama osebe tiež príčinou náchylnosti k zvýšeniu hladiny daptomycínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku myopatie (pozri vyššie).
Swedish: I den pediatriska studien av SAB, var den genomsnittliga behandlingstiden med intravenöst Daptomycin Hospira 12 dagar, med ett intervall på 1 till 44 dagar.
Slovak: V štúdii pediatrickej SAB bola priemerná dĺžka trvania i.v. liečby Daptomycinom Hospira 12 dní, s rozsahom 1 až 44 dní.
Swedish: Om oförklarliga onormala PT/INR-värden observeras hos patienter, som får daptomycin, ska eventuell interaktion med laboratorieprovet in vitro beaktas.
Slovak: Ak sú u pacientov, ktorým sa podáva daptomycín, pozorované nevysvetlené odchýlky hodnôt PT/INR, je potrebné zvážiť možnú in vitro interakciu pri laboratórnych testoch.
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas ska CK mätas oftare än en gång i veckan och patienterna ska följas noggrant beträffande tecken och symtom som kan tyda på myopati (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.3).
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu, je potrebné merať hodnoty CPK častejšie ako jedenkrát týždenne a pacienti majú byť pozorne sledovaní, či nemajú známky alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na myopatiu (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.3).
Swedish: Några fall av märkbar förhöjning av CK och fall av rabdomyolys har dock inträffat hos vuxna patienter som har behandlats med ett sådant läkemedel samtidigt med daptomycin.
Slovak: Aj tak boli zaznamenané prípady významného vzrastu hodnôt CPK a prípady rabdomyolýzy u dospelých pacientov užívajúcich niektorý z týchto liekov súčasne s daptomycínom.
Swedish: Patienter med djupt liggande infektioner bör erhålla nödvändigt kirurgiskt ingrepp så fort som möjligt (t.ex. debridering, avlägsnande av protes, hjärtklaffskirurgi).
Slovak: U pacientov s hlboko lokalizovanými infekciami sa majú bezodkladne vykonať všetky potrebné chirurgické zákroky (napr. chirurgické vyčistenie rán, odstránenie protetických pomôcok, výmena srdcových chlopní).
Swedish: - Om något av ovanstående stämmer in på dig tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Daptomycin Hospira.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Daptomycin Hospira.
Swedish: Daptomycin hade ingen effekt på farmakokinetiken för warfarin eller probenecid och dessa läkemedel påverkade inte heller farmakokinetiken för daptomycin.
Slovak: Daptomycín nemal vplyv na farmakokinetiku warfarínu alebo probenecidu a ani tieto liečivá nemenili farmakokinetiku daptomycínu.
Swedish: Torka av gummiproppens topp med en alkoholservett eller annan antiseptisk lösning och låt den torka (gör på samma sätt med injektionsflaskan med natriumkloridlösning, i tillämpliga fall).
Slovak: Utrite vrch gumenej zátky tampónom napusteným alkoholom alebo iným dezinfekčným roztokom a nechajte ho uschnúť (ak je to vhodné, to isté vykonajte pre injekčnú liekovku s roztokom chloridu sodného).
Swedish: Om en allergisk reaktion mot Daptomycin Hospira inträffar, avbryt användningen och sätt in lämplig behandling.
Slovak: Ak dôjde k vzniku alergickej reakcii na daptomycín, prerušte jeho podávanie a začnite vhodnú liečbu.
Swedish: Om en infektionshärd, annan än cSSTI eller RIE, identifieras efter det att behandling med Daptomycin Hospira har inletts ska alternativ antibakteriell behandling som har visat sig effektiv för behandling av den eller de specifika infektioner som har identifierats övervägas.
Slovak: Ak sa po začatí liečby daptomycínom identifikuje ohnisko infekcie inej ako cSSTI alebo RIE, má sa zvážiť začatie alternatívnej antibakteriálnej liečby, ktorá má preukázanú účinnosť v liečbe špecifického typu prítomnej infekcie.
Swedish: Dosanpassning betraktas dock inte som nödvändig baserat enbart på obesitet.
Slovak: Napriek tomu sa predpokladá, že iba na základe samotnej obezity nie je nutná žiadna úprava dávkovania.