FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver algum dos efeitos seguintes, consulte imediatamente o seu médico:
Slovenian: Če pride do katerega od spodaj navedenih učinkov, takoj obvestite zdravnika:
Portuguese: Blisters calendário de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu: Embalagem individual contendo 14, 28, 56, 98 comprimidos Embalagens múltiplas contendo 280 comprimidos (20 embalagens de 14)
Slovenian: PVC/poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) - Alu koledarski pretisni omoti: Posamično pakiranje vsebuje 14, 28, 56 ali 98 tablet.
Portuguese: Após a coadministração de doses múltiplas de furosemida (60 mg/dia) com aliscireno (300 mg/dia) a doentes com insuficiência cardíaca, a excreção urinária de sódio e o volume de urina foram reduzidos durante as primeiras 4 horas em 31% e 24%, respetivamente, quando comparados a furosemida em monoterapia.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem je sočasna uporaba več odmerkov furosemida (60 mg/dan) sočasno z aliskirenom (300 mg/dan) v prvih 4 urah zmanjšala izločanje natrija z urinom za 31 %, celoten volumen urina pa za 24 % v primerjavi z uporabo samo furosemida.
Portuguese: A amlodipina exibe uma farmacocinética linear entre o intervalo de dose terapêutica de 5 mg e 10 mg.
Slovenian: Farmakokinetiki amlodipina v okviru odmerjanja med 5 mg in 10 mg je linearna.
Portuguese: Um outro estudo de toxicidade de dose repetida foi realizado em ratos juvenis de 14 dias pós-parto, durante 8 semanas com doses de aliscireno de 30, 100 ou 300 mg/kg/dia.
Slovenian: Drugo študijo toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so izvedli na 14 dni starih podganjih mladičih, ki so jim 8 tednov dajali aliskiren v odmerkih 30, 100 ali 300 mg/kg/dan.
Portuguese: Num estudo fatorial de 8 semanas aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo de grupos paralelos com 1.688 doentes aleatorizados com hipertensão ligeira a moderada, o tratamento com Rasilamlo com doses de 159 mg/5 mg a 300 mg/10 mg produziu reduções de pressão arterial relacionadas com a dose clinicamente significativas (sistólica/diastólica) compreendidas entre 20,6/14,0 mmHg e 23,9/16,5 mmHg, respetivamente, comparativamente com 15,4/10,2 mmHg para aliscireno 300 mg, 21,0/13,8 mmHg para amlodipina 10 mg e 6,8/5,4 mmHg com placebo numa população de doentes com pressão arterial média inicial de 157,3/99,7 mgHg.
Slovenian: V 8-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, vzporedni študiji s faktorsko analizo pri 1.688 randomiziranih bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo je zdravilo Rasilamlo v odmerkih od 150 mg/5 mg do 300 mg/10 mg povzročilo od odmerka odvisno klinično pomembno povprečno znižanje sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka v obsegu 20,6/14,0 mmHg oziroma 23,9/16,5 mmHg v primerjavi z znižanjem za 15,4/10,2 mmHg pri uporabi aliskirena 300 mg, za 21,0/13,8 mmHg pri uporabi amlodipina 10 mg in za 6,8/5,4 mmHg pri uporabi placeba v populaciji bolnikov s povprečno izhodiščno vrednostjo krvnega tlaka 157,3/99,7 mmHg.
Portuguese: Devem ser utilizados com precaução os bloqueadores da entrada do cálcio, incluindo amlodipina, em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, uma vez que podem aumentar o risco de futuros acontecimentos cardiovasculares e mortalidade.
Slovenian: Pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem je potrebna previdnost pri uporabi zaviralcev kalcijevih kanalčkov, vključno z amlodipinom, saj lahko povečajo tveganje za kardiovaskularne dogodke v prihodnje in umrljivost bolnikov.
Portuguese: • hemorragia (sangramento), gengivas sensíveis ou inchadas
Slovenian: • krvavitev iz dlesni, prekomerna občutljivost dlesni ali njihov povečanje
Portuguese: A exposição plasmática foi aproximadamente 100 vezes superior em ratos com 14 dias de idade e 3 vezes superior em ratos com 21 dias, comparativamente a ratos adultos.
Slovenian: Izpostavljenost aliskirenu v plazmi je bila pri 14 dni starih podganah približno 100-krat večja kot pri odraslih podganah, pri 21 dni starih podganah pa je bila 3-krat večja.
Portuguese: Assim, o uso concomitante de aliscireno e inibidores potentes da gp-P é contraindicado (ver secção 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba aliskirena in močnih zaviralcev P-gp kontraindicirana (glejte
Portuguese: Após administração oral de Rasilamlo, a mediana do tempo de pico de concentração plasmática é de 3 horas para aliscireno e 8 horas para amlodipina.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Rasilamlo doseže aliskiren najvišjo koncentracijo v plazmi v 3 urah, amlodipin pa v 8 urah.
Portuguese: Em doentes onde se observaram reações adversas limitantes da dose com qualquer um dos componentes em monoterapia, pode efetuar-se a mudança para Rasilamlo contendo uma dose mais baixa desse componente de modo a atingir reduções da pressão semelhantes.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pri uporabi posameznih učinkovin zdravila pride do neželenih učinkov, zaradi katerih je treba znižati odmerek, lahko preidejo na uporabo zdravila Rasilamlo, ki vsebuje nižji odmerek te učinkovine, pri tem pa dosežejo podobno znižanje krvnega tlaka.
Portuguese: Os efeitos de amlodipina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas podem ser reduzidos ou moderados.
Slovenian: Amlodipin ima lahko blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Dados de segurança limitados estão disponíveis a partir de um estudo farmacocinético de tratamento com aliscireno em 39 crianças hipertensas desde os 6 até aos 18 anos (ver secções 4.8 e 5.2).
Slovenian: Omejeni podatki o varnosti so na voljo iz farmakokinetične študije, v kateri so z aliskirenom zdravili 39 otrok s hipertenzijo po dopolnjenem 6. letu in pred dopolnjenim 18. letom starosti (glejte
Portuguese: , edema de Quincke fotosensibilidade
Slovenian: , Quinckejev edem
Portuguese: Também está disponível em embalagens múltiplas contendo 98 comprimidos (2 embalagens contendo 49x1) e 280 comprimidos (20 embalagens contendo 14) em blisters calendário e 98x1 comprimido (2 embalagens de 49x1) em blisters destacáveis para dose unitária.
Slovenian: Na voljo je tudi v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 98 tablet (2 pakiranji po 49 tablet ) oziroma 280 tablet (20 pakairanj po 14 tablet) v koledarskih pretisnih omotih oziroma 98x1 tableto (2 pakiranji po 49x1 tableto) v perforiranih pretisnih omotih z razdelki za enkratni odmerek.
Portuguese: , dispepsia
Slovenian: , dispepsija
Portuguese: Em doentes hipertensos não controlados pelos componentes em monoterapia, a administração única uma vez por dia de Rasilamlo produziu reduções dependentes da dose clinicamente significativas tanto na pressão sistólica como diastólica.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih, katerih krvni tlak ni bil ustrezno urejen z monoterapijo s posameznima učinkovinama, je enkrat dnevno odmerjanje zdravila Rasilamlo povzročilo od odmerka odvisno klinično pomembno znižanje tako sistoličnega kot diastoličnega krvnega tlaka.
Portuguese: Alguns destes doentes tinham antecedentes de angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema, nalguns casos no seguimento da utilização de outros medicamentos que podem causar angioedema, incluindo inibidores do SRAA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou antagonistas dos recetores da angiotensina) (ver secção 4.8).
Slovenian: Med temi bolniki so številni v preteklosti že imeli angioedem ali simptome, ki kažejo na angioedem, do katerih je v nekaterih primerih prišlo zaradi uporabe drugih zdravil, ki lahko povzročajo angioedem, med drugim zaradi zaviralcev sistema renin-angiotenzin-aldosteron (zaviralcev angiotenzinske konvertaze ali antagonistev angiotenzinskih receptorjev) (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Tratamento Se ocorrer hipotensão sintomática com Rasilamlo, deve iniciar-se terapêutica de suporte.
Slovenian: Če pri prevelikem odmerjanju zdravila Rasilamlo pride do simptomatske hipotenzije, je treba uvesti podporno zdravljenje.
Portuguese: A terapêutica com Rasilamlo em doses até 300 mg/10 mg teve uma incidência global de efeitos adversos semelhante à dos componentes em monoterapia.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Rasilamlo v odmerkih do 300 mg/10 mg je do vseh neželenih učinkov skupaj prišlo s približno enako pogostnostjo kot pri uporabi posameznih učinkovin.
Portuguese: Deste modo, devido ao risco de insuficiência terapêutica o sumo de fruta não deve ser tomado com Rasilamlo.
Slovenian: Ker bi torej lahko prišlo do zmanjšanja terapevtskega učinka, se sadnega soka ne sme uživati skupaj z zdravilom Rasilamlo.
Portuguese: O aumento da incidência de acidente vascular cerebral foi maior em doentes com compromisso renal.
Slovenian: Pojavnost možganske kapi je povečana pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem
Portuguese: A taxa e a extensão da absorção de Rasilamlo em jejum são semelhantes às do aliscireno e amlodipina quando administradas em monoterapia.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Rasilamlo na tešče sta hitrost in obseg absorpcije aliskirena in amlodipina enaki kot pri odmerjanju posameznih monoterapij.
Portuguese: Reduções semelhantes foram observadas quando o aliscireno foi associado a outros medicamentos.
Slovenian: Do podobnega znižanja pride tudi pri uporabi aliskirena v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Portuguese: Rasilamlo é indicado para tratamento da hipertensão essencial em doentes adultos cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno ou amlodipina em monoterapia.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, če uporabljajo samo aliskiren ali samo amlodipin.
Portuguese: , hipostesia parestesia
Slovenian: , hipestezija parestezija hipertonija
Portuguese: O benefício cardiovascular e/ou renal de aliscireno foi avaliado num estudo aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação, em 8.606 doentes com diabetes tipo 2 e doença crónica renal (evidenciada por proteinúria e/ou TFG <60 ml/min/1,73 m2) com ou sem doença cardíaca.
Slovenian: Koristne učinke aliskirena za srčnožilni sistem in/ali ledvice so ocenjevali v dvojno slepem, s placebom kontroliranem, randomiziranem preskušanju, ki je vključevalo 8.606 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in s kronično boleznijo ledvic (dokazano s proteinurijo in/ali s
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que a glicoproteína-P (gp-P) é um determinante principal da biodisponibilidade de aliscireno.
Slovenian: Na poskusnih živalih se je pokazalo, da je P-gp glavna determinanta biološke uporabnosti aliskirena.
Portuguese: • alterações dos resultados das análises da função hepática
Slovenian: • nenormalni izvidi testov jetrne funkcije
Portuguese: distúrbios de micção
Slovenian: • motnje okušanja
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada contendo 49x1 comprimido.
Slovenian: Del skupnega pakiranja z 2 pakiranjema, od katerih vsako vsebuje 49x1 tableto.
Portuguese: Não se observaram interações relevantes com atenolol, digoxina, amlodipina ou cimetidina.
Slovenian: Z atenololom, z digoksinom, z amlodipinom in s cimetidinom niso opažali pomembnega medsebojnega delovanja.
Portuguese: A coadministração de sumo de laranja ou maçã com aliscireno 150 mg resultou num decréscimo de 62% na AUC de aliscireno ou num decréscimo de 63% na AUC de aliscireno, respetivamente.
Slovenian: Sočasna uporaba pomarančnega soka z aliskirenom v odmerku 150 mg je zmanjšala AUC aliskirena za 62 %, sočasna uporaba jabolčnega soka pa za 63 %.
Portuguese: Identificou-se MDR1/ Mdr1a/1b (gp-P) como sendo o principal sistema de efluxo envolvido na absorção intestinal e excreção biliar de aliscireno nos estudos pré-clínicos (ver secção 5.2).
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili, da predstavlja MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) najpomembnejši izlivni sistem pri absorpciji aliskirena v črevesju in njegovem izločanju z žolčem (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial de aliscireno em doentes com compromisso renal ligeiro moderado (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni treba prilagajati začetnega odmerjanja aliskirena (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: Os dados de segurança da amlodipina, tanto clínicos como não clínicos, encontram-se bem estabelecidos.
Slovenian: Amlodipin Podatki o varnosti uporabe amlodipina so ustrezno potrjeni tako v kliničnih kot predkliničnih
Portuguese: Foi comunicada artralgia na experiência após comercialização.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja zdravila so poročali o artralgiji.
Portuguese: • inchaço sobretudo da face e garganta • sensibilidade aumentada da pele ao sol
Slovenian: • otekanje predvsem v obraz in grlo oziroma žrelo
Portuguese: Não foi efetuado estudo de bioequivalência de Rasilamlo associado a uma refeição ligeira.
Slovenian: Bioekvivalenčne študije z zaužitjem lahkega obroka za zdravilo Rasilamlo niso opravili.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 98 (2 embalagens de 49) comprimidos.
Slovenian: Skupno pakiranje, ki vsebuje 98 (2 pakiranji po 49) tablet.
Portuguese: BLISTERS DESTACÁVEIS PARA DOSE UNITÁRIA (PCFTE)
Slovenian: PERFORIRAN PRETISNI OMOT Z RAZDELKI ZA ENKRATNI ODMEREK (PCTFE)
Portuguese: Rasilamlo contém dois componentes ativos, chamados aliscireno e amlodipina.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo vsebuje dve zdravilni učinkovini z imeni aliskiren in amlodipin.
Portuguese: Estes tiveram significado estatístico versus placebo e aliscireno em todas as doses.
Slovenian: Razlike so bile za vse odmerke statistično značilne v primerjavi s placebom in z aliskirenom.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, o angioedema e as reações de hipersensibilidade ocorreram raramente durante a terapêutica com aliscireno com taxas comparáveis às do tratamento com placebo ou comparadores.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je med zdravljenjem z aliskirenom redko prišlo do angioedema in preobčutljivostnih reakcij in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem
Portuguese: , alterações do trânsito intestinal (incluindo diarreia e obstipação)
Slovenian: , spremenjeno odvajanje blata (vključno z diarejo in obstipacijo)
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos Rasilamlo, contacte imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rasilamlo, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Rasilamlo, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: No entanto, não houve diferença significativa na mortalidade por todas as causas entre a terapêutica baseada em amlodipina e a terapêutica baseada em clortalidona RR 0,96; 95% IC [0,89-1,02] p=0,20.
Slovenian: Pri umrljivosti iz kateregakoli vzroka pa ni prišlo do statistično značilne razlike med zdravljenjem, ki je vključevalo amlodipin, in tistim, ki je vključevalo klortalidon (razmerje tveganj (RR) 0,96; 95-odstotni IZ: 0,89-1,02; p=0,20).
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla contendo 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos.
Slovenian: Del skupnega pakiranja z 20 pakiranji, od katerih vsako vsebuje 14 tablet.
Portuguese: Os estudos de segurança pré-clínica demonstraram que a associação de aliscireno e amlodipina foi bem tolerada em ratos.
Slovenian: V predkliničnih študijah se je pokazalo, da podgane dobro prenašajo kombinacijo aliskirena in amlodipina.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos com ação sobre o sistema renina-angiotensina-aldosterona os AINE podem reduzir o efeito anti-hipertensor do aliscireno.
Slovenian: - Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) Tako kot druga zdravila, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, lahko nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšajo antihipertenzivno delovanje aliskirena.
Portuguese: Num estudo em 847 doentes aleatorizados que não responderam adequadamente ao tratamento com amlodipina 10 mg, a associação de aliscireno/amlodipina 150 mg/10 mg e 300 mg/10 mg produziu reduções da pressão arterial sistólica/diastólica médias de 11,0/9,0 mmHg e 14,4/11,0 mmHg respetivamente, que foram estatisticamente superiores às da amlodipina 10 mg em monoterapia.
Slovenian: V študiji z 847 randomiziranimi bolniki, pri katerih ni prišlo do ustreznega odziva na zdravljenje z amlodipinom v odmerku 10 mg, je kombinacija aliskirena/amlodipina jakosti 150 mg/10 mg in 300 mg/10 mg povzročila povprečno znižanje sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za 11,0/9,0 mmHg oziroma za 14,4/11,0 mmHg, kar je bilo statistično značilno več kot pri monoterapiji z amlodipinom v odmerku 10 mg.
Portuguese: A depuração da amlodipina tem tendência a diminuir com consequentes aumentos na AUC e semivida de eliminação em doentes idosos.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je očistek amlodipina praviloma zmanjšan, zato je AUC pri njih povečana, razpolovni čas izločanja pa podaljšan.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para aliscireno / aliscireno, amlodipina / aliscireno, hidroclorotiazida, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Portuguese: A administração conjunta de aliscireno e amlodipina não provoca alterações significativas na exposição farmacocinética no estado estacionário (AUC) e na concentração máxima (Cmax) de ambos os componentes em voluntários saudáveis.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih sočasna uporaba aliskirena in amlodipina ne povzroča bistvenih sprememb farmakodinamske izpostavljenosti (AUC) posameznih učinkovin in njunih najvišjih koncentracij
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, inibidores da renina, código ATC: C09XA53
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, zaviralci renina,
Portuguese: O duplo bloqueio do SRAA através da associação de aliscireno com um IECA ou um ARA, é portanto, não recomendado.
Slovenian: Dvojna blokada sistema RAAS s kombinacijo aliskirena in zaviralcev ACE ali antagonistev receptorjev angiotenzina II zato ni priporočljiva.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 280 (20 embalagens de 14) comprimidos.
Slovenian: Skupno pakiranje, ki vsebuje 280 (20 pakiranj po 14) tablet.
Portuguese: Rasilamlo é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada em adultos cuja tensão arterial não esteja suficientemente controlada com aliscireno ou amlodipina isoladamente.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri odraslih bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, če uporabljajo samo aliskiren ali samo amlodipin.
Portuguese: • reações alérgicas (hipersensibilidade) e angioedema (os sintomas que podem incluir dificuldade em respirar ou engolir, erupção na pele, comichão, urticária, ou inchaço da face,
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost) in angioedem (med njegovimi simptomi so lahko oteženo dihanje ali požiranje, izpuščaj, srbenje, koprivnica ali otekanje v obraz, roke in stopala, oči,
Portuguese: Em alguns doentes com compromisso da função renal (doentes desidratados ou doentes idosos), o aliscireno administrado simultaneamente com os AINE pode resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível.
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko pri nekaterih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (pri dehidriranih ali starejših bolnikih) povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnostjo akutne ledvične odpovedi, ki je običajno reverzibilna.
Portuguese: Recomenda-se limitar a dose diária de sinvastatina a 20 mg em
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo amlodipin, je priporočeno znižati odmerek simvastatina na 20 mg dnevno.
Portuguese: O processo contráctil do músculo cardíaco e do músculo liso vascular dependem do movimento de iões cálcio extracelulares nestas células através de canais iónicos específicos.
Slovenian: Krčenje srčne mišice in žilnih gladkih mišic je odvisno od prehoda zunajceličnih kalcijevih ionov v
Portuguese: Foram descritas hipotensão sistémica acentuada e potencialmente prolongada até e incluindo, choque com desfecho fatal.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju amlodipina so poročali o izraziti in verjetno dolgotrajni sistemski hipotenziji, ki se je stopnjevala do šoka tudi do šoka s smrtnim izidom.
Portuguese: • reações na pele graves (necrólise epidérmica tóxica e reações da mucosa oral - vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre)
Slovenian: • hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza in/ali reakcije ustne sluznice - rdeča koža, nastajanje mehurjev na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna
Portuguese: Com aliscireno, a manifestação mais provável de sobredosagem seria hipotensão, relacionada com o efeito antihipertensivo do aliscireno.
Slovenian: Pri aliskirenu bi bila najbolj verjetna posledica prevelikega odmerjanja glede na antihipertenziven
Portuguese: Foram observadas mortalidade aguda elevada (em poucas horas) e morbilidade grave nas doses de 100 e 300 mg/kg/dia (2,3 e 6,8 vezes a dose máxima recomendada em humanos (MRHD) em mg/m assumindo um doente adulto com 60 kg) sem causa de morte estabelecida e ocorrendo sem sinais ou sintomas prodrómicos.
Slovenian: Pri odmerjanju 100 oziroma 300 mg/kg/dan (kar je 2,3 oziroma 6,8-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh (angl. maximum recommended human dose, MRHD) po prilagoditvi na telesno površino (mg/m2) in ob predpostavki, da ima odrasel bolnik telesno maso 60 kg ) so opažali visoko akutno smrtnost (v nekaj urah) in veliko pojavnost hudih bolezni, pri čemer niso ugotovili, kaj je bil vzrok smrti, in niso opažali prodromskih znakov ali simptomov.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do« oziroma EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na
Portuguese: Desta forma, indutores de gp-P (hipericão, rifampicina) podem diminuir a biodisponibilidade de aliscireno.
Slovenian: Zato lahko induktorji P-gp (šentjanževka, rifampicin) zmanjšajo biološko uporabnost aliskirena.
Portuguese: Duplo bloqueio do SRAA com aliscireno, ARA ou IECA Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o SRAA através do uso combinado de IECA, ARA, ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, acidente vascular cerebral, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, možganske kapi, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Portuguese: Foi realizado um estudo de toxicidade de dose repetida em ratos juvenis de 8 dias pós- parto durante 4 semanas com doses de aliscireno de 30, 100 ou 300 mg/kg/dia.
Slovenian: Študijo toksičnosti ponovljenih odmerkov so izvedli na 8 dni starih podganjih mladičih, ki so jim 4 tedne dajali aliskiren v odmerkih 30, 100 ali 300 mg/kg/dan.
Portuguese: Existe pouca experiência com Rasilamlo, em particular em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Slovenian: Izkušenj pri uporabi zdravila Rasilamlo, zlasti pri bolnikih, ki so stari 75 let ali več, je malo, zato je pri teh bolnikih potrebna posebna previdnost.
Portuguese: • impotência
Slovenian: • nespečnost
Portuguese: • zumbidos ou dormência
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost