FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle procedurer for overførsel kræver nøje overholdelse af aseptiske forhold, idet overførsel fortrinsvis skal udføres i en vertikal LAF-bænk.
Slovak: Príprava roztoku Busilvexu vyžaduje striktné dodržiavanie aseptických podmienok, prednostne použitie boxu s vertikálnym laminárnym prúdením.
Danish: Busilvex i kombination med cyclophosphamid:
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom:
Danish: Idealvægten (IBW) beregnes som følger:
Slovak: Prispôsobená ideálna telesná hmotnosť (PITH) sa počíta nasledovne: PITH=
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Danish: Til tilberedning af den endelige infusionsopløsning tilsættes (A) ml Busilvex til (B) ml infusionsvæske (9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske):
Slovak: Na prípravu konečného roztoku pre infúziu, pridajte (A) ml Busilvexu na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Slovak: Injekčné liekovky:
Danish: Anæmi (hæmoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 100 % af patienterne.
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 100% detských pacientov.
Danish: Åndedrætssymptomer: kortåndethed, snue (rhinitis), ondt i halsen, hoste, hikke, næseblod, unormale åndedrætslyde.
Slovak: Dýchanie: skrátenie dýchania, nosná sekrécia (nádcha), bolesti hrdla, kašeľ, čkanie, krvácanie z nosa, abnormálny zvuk dýchania.
Danish: Busilvex skal altid tilsættes til infusionsvæsken, ikke infusionsvæsken til Busilvex.
Slovak: Busilvex sa musí vždy pridávať k riediacemu roztoku a nie roztok k Busilvexu.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse (i.v.)
Slovak: PODANIA Intravenózne použitie (i.v.)
Danish: 4.2, resulterede i, at over 70 % og op til 90 % af alle børn ≥ 9 kg nåede det terapeutiske vindue (fra 900 til 1.500 mikromol/l.minut).
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí podrobne popísané v časti 4.2 umožnilo viac ako 70 % až 90 % detí s hmotnosťou ≥ 9 kg dosiahnuť terapeutické okno (900-1 500 µmol/l.minúta).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Danish: Busilvex indeholder: - Aktivt stof: Busulfan.
Slovak: Čo Busilvex obsahuje - Liečivo je busulfán.
Danish: Efter fortynding er Busilvex en klar, farveløs opløsning.
Slovak: Zriedený Busilvex je číry, bezfarebný roztok.
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Slovak: Médicament
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsplan er: - 0,8 mg/kg legemsvægt (BW) busulfan som 2 timers infusion hver 6. time 4 dage i træk, dvs. i alt 16 doser - efterfulgt af cyclophosphamid 60 mg/kg/dag i to dage, som først indledes, når der er forløbet mindst 24 timer efter den 16. dosis Busilvex (se pkt.
Slovak: - 0,8 mg/kg telesnej hmotnosti (TH) busulfánu vo forme dvojhodinovej infúzie každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní, spolu 16 dávok - následne 60 mg cyklofosfamidu /kg telesnej hmotnosti (TH)/deň počas 2 dní so začiatkom podania najmenej 24 hodín po 16. dávke Busilvexu (pozri časť 4.5).
Danish: Busilvex må ikke overføres til en infusionspose, som ikke indeholder 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.
Slovak: Busilvex sa nesmie dať do infúzneho vaku, ktorý neobsahuje roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukózu.
Danish: 4.6 og 5.3).
Slovak: (pozri časť 5.3).
Danish: Interstitiel lungesygdom**
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc **
Danish: IBW mænd (kg) =50+0,91x(højde i cm-152).
Slovak: x (výška v cm-152).
Danish: Mavetarmsymptomer: mave- og/eller tarmblødning.
Slovak: Žalúdok-črevá: krvácanie v žalúdku a/alebo v črevách.
Danish: Forekomsten af a-GVHD grad I-II var 46,4 % (13/28), mens forekomsten af grad III-IV var 3,6 % (1/28).
Slovak: (13/28), zatiaľ čo III. a IV. stupňa u 3,6%
Danish: Den samlede overlevelsesrate efter 2 år var 61,9 % (95 % CI 51,1-72,7 %).
Slovak: % (95 % IS, 51,1 - 72,7
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed efter fortynding med 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske er påvist som følger: - 8 timer (inklusive infusionstid) efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 20 °C  5 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení lieku v infúznom roztoku glukózy 5% alebo 0,9% chloridu sodného bola dokázaná 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po rozriedení pri uchovávaní pri teplote 20°C
Danish: Kaplan-Meier-estimat for sygdomsfri overlevelse (DFS) efter 2 år var 49,9 % (95 % CI 32,6-72,7).
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad DFS pri 2 rokoch bol 49,9
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Busilvex Sådan skal De bruge Busilvex Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Busilvex a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Busilvex Ako používať Busilvex
Danish: Busulfan kan nedsætte fertiliteten, og det anbefales derfor, at mænd rådgives om nedfrysning af sæd før behandlingen på grund af muligheden for irreversibel infertilitet forårsaget af Busilvex.
Slovak: Preto sa mužom, ktorí sú liečení Busilvexom, odporúča nepočať dieťa počas 6 mesiacov po liečení a vyhľadať radu o kryokonzervácii spermy pred liečbou kvôli možnosti ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej terapiou Busilvexom.
Danish: Udslæt
Slovak: Svrbenie
Danish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk forbindelse blev observeret mellem stomatitis og AUC'er hos autologe patienter og mellem en stigning i bilirubin og AUC'er i en kombineret analyse af autologe og allogene patienter.
Slovak: Analýza pacientov s autogénnou a allogénnou transplantáciou ukázala vzťah PK/PD medzi zvýšením plazmatickej hladiny celkového bilirubínu a zvýšením AUC.
Danish: Tandhypoplasi**
Slovak: Hypoplázia zubov**
Danish: Der er ikke set nogen interaktion ved samtidig brug af busulfan og fluconazol (svampemiddel).
Slovak: Pri podávaní busulfánu v kombinácii s flukonazolom (antimykotické liečivo) sa nepozorovali žiadne interakcie.
Danish: For at sikre, at den endelige koncentration af busulfan er ca. 0,5 mg/ml, skal mængden af infusionsvæske være 10 gange volumenet af Busilvex.
Slovak: Množstvo rozpúšťadla musí byť 10-násobok objemu Busilvexu, aby sa zabezpečilo, že konečná koncentrácia busulfánu zostane približne 0,5 mg/ml.
Danish: Nyrer og urinveje
Slovak: Dyzúria Oligúria
Danish: Signalerne vedrørende orale formuleringer af busulfan og risiko for hepatisk veno-okklusiv sygdom hos patienter, der har fået tidligere strålebehandling/kemoterapi/HSCT, sterilitet og overdoseringsbehandling kan lukkes.
Slovak: Signály týkajúce sa perorálnych foriem busulfánu a rizika venookluzívnej choroby pečene u pacientov, ktorí užívali pred ožarovaním liečbu (chemoterapia)
Danish: Gastrointestinal blødning Tandhypoplasi*
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie hnačka stomatitída krvácanie gastrointestinálneho traktu hypoplázia zubov*
Danish: Anvendelse af paracetamol skal undgås i 72 timer før administration af Busilvex.
Slovak: Užívanie paracetamolu počas 72 hodín pred Busilvexom alebo spoločne s Busilvexom je možné len s opatrnosťou.
Danish: WHO har konkluderet, at der er en kausal sammenhæng mellem eksponering for busulfan og cancer.
Slovak: WHO dokonca uznala kauzálny vzťah medzi koncentráciou busulfánu v krvi a výskytom nádorov.
Danish: Hovedpine
Slovak: Bolesť
Danish: Holdbarheden er 12 timer efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 2 °C - 8 °C efterfulgt af 3 timers opbevaring ved 20 °C  5 °C (inklusive infusionstid).
Slovak:  5°C alebo 12 hodín po rozriedení pri uchovávaní pri teplote 2°C - 8°C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 20°C ± 5°C (vrátane času podávania infúzie).
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring med anvendelse af busulfan som en del af et konditionerende regimen inden HPCT hos børn med Fanconis anæmi.
Slovak: S užívaním busulfánu ako lieku, ktorý pripravuje deti s Fanconiho anémiou na HSC transplantáciu sú obmedzené klinické skúsenosti.
Danish: Alle patienter, der kunne evalueres, fik transplantation.
Slovak: Všetci hodnotení pacienti mali štep.
Danish: Kuldegysninger Feber
Slovak: Horúčka
Danish: Forhøjet urinsyre og urinstof i blodet.
Slovak: Zvýšená hladina kyselina močovej a močoviny v krvi
Danish: De hyppigste infektiøse bivirkninger var: Cytomegalovirus (CMV)-reaktivering [30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr-virus (EBV)-reaktivering [2,3 % - 61 %], bakterieinfektioner [32,0 % - 38,9 %] og virusinfektioner [1,3 % - 17,2 %].
Slovak: % - 61 %], bakteriálna infekcia [rozmedzie: 32,0 % - 38,9
Danish: Forhøjet GGT Vægtøgning
Slovak: Zvýšené hladiny krvnej močoviny
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til adipøse børn og unge med en BMI (kg/m²) > 30 kg/m², før yderligere data foreligger.
Slovak: Liek sa neodporúča u obéznych detí a dospievajúcich s indexom telesnej hmotnosti Hmotnosť (kg)/(m²)
Danish: Ernæring: lavt natriumindhold i blodet.
Slovak: Metabolizmus: málo sodíka v krvi.
Danish: En kontinuerlig variation i clearance inden for området 2,49 til 3,92 ml/min/kg er fastlagt hos børn i alderen < 6 måneder og op til 17 år.
Slovak: U pacientov vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov zaznamenaná premenlivosť plazmatickej klírens v rozsahu od 2,49 do 3,92 ml/kg/min.
Danish: Busilvex i kombination med fludarabin
Slovak: Busilvex v kombinácii s fludarabínom:
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Danish: Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5x109/l var 21 dage (interval 12-47 dage) hos allogene patienter og 11 dage (interval 10-15 dage) hos autologe patienter.
Slovak: Doba potrebná na dosiahnutie Absolútneho Počtu Neutrofilov (ANC), ktorý musí byť väčší než 0,5 x 10 9/l, bola 21 dní ( v rozsahu 12 - 47 dní
Danish: DMA nedsætter fertiliteten hos gnavere af begge køn (se pkt.
Slovak: DMA znižuje plodnosť u samcov aj samičiek hlodavcov (pozri časti 4.6 a 5.3).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Busilvex® har svaret på spørgsmålet vedrørende
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku Busilvex® odpovedal na otázku týkajúcu sa "trombotickej mikroangiopatie"
Danish: Nyrer: øgning af kvælstofskomponenter i blodet, moderat nyreinsufficiens, nyresygdom.
Slovak: Obličky: zvýšené množstvo dusíkatých látok v krvi, mierna nedostatočnosť obličiek, porucha funkcie obličiek.
Danish: Nyrer: øgning i kreatininudskillelsen, ubehag ved vandladning, nedsættelse af urinmængden og blod i urinen.
Slovak: Obličky: zvýšené vylučovanie kreatinínu, mierna bolesť pri močení a menej moču a krv v moči.
Danish: Febril neutropeni
Slovak: Infúzny koncentrát
Danish: Mave-tarmsymptomer: kvalme, betændelse af mundslimhinden, opkastning, mavesmerter, diarre, forstoppelse, halsbrand, ubehag ved endetarmsåbningen, væske i maven.
Slovak: Tráviaci trakt: nevoľnosť, zápal ústnej sliznice, zvracanie, bolesti brucha hnačka, zápcha, pálenie záhy, bolesť konečníku, hromadenie tekutiny v brušnej dutine.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014.
Danish: Dette kaldes "myeloablation".
Slovak: Tento proces sa nazýva tzv. myeloablácia.
Danish: EMA/500878/2014 EMEA/H/C/000472
Slovak: EMEA/H/C/000472
Danish: Den fuldstændige EPAR for Busilvex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Busilvex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udført to kliniske hovedundersøgelser hos 103 voksne og en undersøgelse hos 55 børn.
Slovak: Uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 103 dospelých, a jedna štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 55 detí.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Busilvex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Busilvex.
Danish: Busilvex busulfan
Slovak: Busilvex busulfán
Danish: Det indeholder det aktive stof busulfan.
Slovak: Obsahuje účinnú látku busulfán.
Danish: Dette betyder, at de dræber celler, især hurtigtvoksende celler som kræftceller og "stamceller" (celler der danner andre former for celler).
Slovak: To znamená, že ničia bunky, predovšetkým bunky, ktoré sa rýchlo vyvíjajú, ako sú napríklad nádorové alebo progenitorové (tzv. kmeňové) bunky (bunky, ktoré vytvárajú iné druhy buniek).
Danish: Denne type transplantat anvendes til patienter, hos hvem man er nødt til at udskifte de bloddannende celler, fordi patienten har en blodsygdom (f.eks. en sjælden form for blodmangel) eller blodkræft.
Slovak: Tento typ transplantácie sa používa u pacientov, u ktorých je potrebná výmena buniek tvoriacich krv z dôvodu porúch krvi (ako je napríklad zriedkavý typ anémie) alebo rakoviny krvi.
Danish: Til børn op til 17 års alderen varierer den anbefalede dosis af Busilvex mellem 0,8 og 1,2 mg pr. kg., afhængigt af barnets vægt.
Slovak: U detí vo veku do 17 rokov sa odporúčaná dávka lieku Busilvex pohybuje sa v rozmedzí od 0,8 do 1,2 mg/kg, v závislosti od hmotnosti dieťaťa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Busilvex skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Busilvex.
Danish: Busilvex må ikke gives til kvinder, der er gravide.
Slovak: Liek Busilvex sa nesmie používať u tehotných žien.
Danish: Hver infusion varer i to timer og gives til patienten hver sjette time i fire på hinanden følgende dage inden behandlingen med cyclophosphamid eller melphalan og transplantation.
Slovak: Každá infúzia trvá 2 hodiny a podáva sa pacientovi každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred liečbou cyklofosfamidom alebo melfalanom a transplantáciou.
Danish: Det aktive stof i Busilvex, busulfan, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes alkylerende midler.
Slovak: Účinná látka lieku Busilvex, busulfán, patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.
Danish: Da Busilvex i kombination med fludarabin er blevet anvendt i klinisk praksis i mange år, blev der fremlagt data fra 7 undersøgelser (med 731 patienter), hvori der blev set nærmere på virkningen af Busilvex og fludarabin som konditionerende behandling med »reduceret intensitet«.
Slovak: Keďže liek Busilvex v kombinácii s fludarabínom sa v klinickej praxi používa už mnoho rokov, boli predložené údaje zo 7 štúdií (na ktorých sa zúčastnilo 731 pacientov), v ktorých sa skúmala účinnosť lieku Busilvex a fludarabínu vo forme prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou.
Danish: Busilvex kan påvirke frugtbarheden hos begge køn.
Slovak: Liek Busilvex môže ovplyvniť plodnosť u mužov aj žien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Busilvex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Busilvex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Kvindelige patienter bør derfor undgå at blive gravide under behandlingen og indtil seks måneder efter behandlingen, og det tilrådes mandlige patienter at undgå at avle børn under behandlingen og indtil seks måneder efter behandlingen med Busilvex.
Slovak: Ženám sa preto počas liečby a do šiestich mesiacov po jej ukončení neodporúča otehotnieť a mužom sa neodporúča, aby počas liečby liekom Busilvex a do šiestich mesiacov po jej ukončení splodili dieťa.
Danish: Ud over faldet i antal blodceller, som er lægemidlets tilsigtede virkning, er de alvorligste bivirkninger af Busilvex infektioner, leversygdom, herunder tillukning af en levervene, transplantat-mod-vært-reaktion (når de transplanterede celler angriber kroppen) og luftvejssygdomme.
Slovak: Odhliadnuc od zníženého počtu krviniek, čo je zamýšľaným účinkom lieku, najvážnejšie vedľajšie účinky lieku Busilvex sú infekcie, poruchy pečene vrátane upchania žily pečene, odmietnutie štepu hostiteľom (keď transplantované bunky napadnú organizmus) a respiračné (pľúcne) poruchy.
Danish: Andre oplysninger om Busilvex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Busilvex
Danish: Hovedmålene for lægemidlets virkning var antallet af patienter med myeloablation og anslag af transplantat (den tid, det tog, før de transplanterede stamceller begyndte at vokse, og før antallet af hvide blodlegemer igen var tilbage på et højere niveau).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s myeloabláciou a s tzv. uchytením sa (časom potrebným na to, aby transplantované kmeňové bunky začali rásť a aby sa počet bielych krviniek opätovne zvýšil na vyššie hladiny).
Danish: Busilvex anvendes til voksne og børn som en del af en "konditionerende" (forberedende) behandling før transplantation af bloddannende progenitorceller (stamceller, der danner røde blodlegemer).
Slovak: Liek Busilvex sa používa u dospelých a u detí ako súčasť tzv. prípravnej (preparatívnej) liečby predchádzajúcej transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (buniek, ktoré vytvárajú krvinky).
Danish: Dataene fra de offentliggjorte undersøgelser viste, at Busilvex i kombination med fludarabin var effektiv som konditionerende behandling med »reduceret intensitet«, idet der blev opnået fuldstændig anslag af transplantatet hos 80 ud af 100 % af patienterne.
Slovak: Údaje z publikovaných štúdií preukázali, že liek Busilvex v kombinácii s fludarabínom bol účinný vo forme prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, pričom úplné uchytenie sa dosiahlo u 80 až 100 % pacientov.
Danish: Busilvex bør kun anvendes af læger, som har erfaring med behandlinger, der gives inden transplantation.
Slovak: Liek Busilvex má podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pred transplantáciou.
Danish: Anslag af transplantatet opnåedes efter gennemsnitligt 13 dage hos voksne og 21 dage hos børn, når der var tale om allotransplantation (dvs. når patienten fik celler fra en donor).
Slovak: Uchytenie bolo dosiahnuté v priemere za 13 dní u dospelých a 21 dní u deti s tzv. alotransplantáciou (keď pacient dostane bunky od darcu).
Danish: Busulfan anvendes inden transplantation til at dræbe unormale celler og patientens eksisterende bloddannende progenitorceller.
Slovak: Busulfán sa používa pred transplantáciou s cieľom zničiť abnormálne bunky a pacientove existujúce hematopoetické progenitorové bunky.
Danish: Dette hjælper de transplanterede celler til at "slå an", dvs. til at begynde at vokse og producere normale blodceller.
Slovak: To napomáha transplantovaným bunkám tzv. uchytiť sa (až kým začnú rásť a vytvárať normálne krvinky).
Danish: Anslag af transplantatet opnåedes efter gennemsnitligt 10 dage hos voksne og 11 dage hos børn, når der var tale om autotransplantation (dvs. når patienten fik sine egne celler, som var indhøstet og opbevaret inden behandlingen).
Slovak: Uchytenie bolo dosiahnuté v priemere za 10 dní u dospelých a 11 dní u detí s tzv. autotransplantáciou (keď pacient dostane svoje vlastné bunky, odobraté a uchované pred transplantáciou).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Busilvex fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení v súvislosti s liekom Busilvex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Derefter behandles patienten med cyclophosphamid, melphalan eller fludarabin for at dæmpe immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar nedsættes.
Slovak: Cyklofosfamid, melfalan alebo fludarabín sa používajú na potlačenie imunitného systému, aby bola znížená prirodzená obrana organizmu.
Danish: Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan er blevet undersøgt hos patienter, hovedsagelig med blodkræft, som havde behov for transplantation af bloddannende progenitorceller.
Slovak: Liek Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom bol skúmaný u pacientov prevažne s rakovinou krvi, u ktorých bola potrebná transplantácia hematopoetických progenitorových buniek.
Danish: Når det anvendes i kombination med cyclophosphamid eller melphalan er den anbefalede dosis af Busilvex til voksne 0,8 mg pr. kg legemsvægt.
Slovak: Pokiaľ sa používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom, odporúčaná dávka lieku Busilvex u dospelých je 0,8 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Busilvex den 9. juli 2003.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Busilvex na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Busilvex gives som en central intravenøs infusion (dråbetilførsel i en centralvene i brystkassen).
Slovak: Liek Busilvex sa podáva ako centrálna intravenózna infúzia (na kvapkanie do centrálnej žily v hrudníku).
Danish: Til voksne, der egner sig til en konditionerende behandling med reduceret intensitet, gives Busilvex lige efter behandlingen sammenmed et andet lægemiddel, fludarabin.
Slovak: U dospelých pacientov, pre ktorých je vhodný režim prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, sa liek Busilvex podáva bezprostredne po liečbe iným liekom, fludarabínom.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Busilvex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Busilvex.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Busilvex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Busilvex na trh.
Danish: en gang dagligt som en tre timers infusion umiddelbart efter fludarabin i 2- 3 på hinanden følgende dage.
Slovak: Busilvex podávaného v kombinácii s fludarabínom je 3,2 mg na kilogram a podáva sa jedenkrát denne vo forme trojhodinovej infúzie bezprostredne po podaní fludarabínu, a to počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Hvorfor blev Busilvex godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Busilvex povolený?
Danish: Når Busilvex blev givet i kombination med cyclophosphamid eller melphalan, opnåede alle voksne og børn myeloablation.
Slovak: Ak sa liek Busilvex podával v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom, u všetkých dospelých a detí bola dosiahnutá myeloablácia.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Busilvex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Busilvex?
Danish: I forbindelse med konventionel konditionerende behandling gives Busilvex inden behandlingen sammen med et andet lægemiddel, cyclophosphamid, til voksne, og enten cyclophosphamid eller et alternativt lægemiddel, melphalan, til børn.
Slovak: V rámci konvenčnej prípravnej liečby sa liek Busilvex podáva pred začiatkom liečby druhým liekom, ktorým je u dospelých cyklofosfamid a u detí buď cyklofosfamid alebo alternatívny liek, melfalan.
Danish: Hvordan blev Busilvex undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Busilvex skúmaný?
Danish: Busilvex er et koncentrat, der omdannes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Slovak: Busilvex je koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Danish: Amning bør ophøre, når behandlingen med Busilvex påbegyndes.
Slovak: Po začatí liečby liekom Busilvex je potrebné prerušiť dojčenie.
Danish: Hvad er Busilvex?
Slovak: Čo je liek Busilvex?
Danish: CHMP konkluderede, at virkningen af Busilvex i kombination med cyclophosphamid og melphalan til konventionel konditionering og sammen med fludarabin til konditionering med reduceret intensitet er påvist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom a melfalanom v prípade konvenčnej prípravnej liečby a s fludarabínom v prípade prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, pričom liek Busilvex tiež predstavuje alternatívu k k busulfánovým tabletám, ktorých nevýhodou bolo napríklad to, že sa museli užívať vo veľkých množstvách.