FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A véralvadás oka az, hogy a vérben lévő különleges sejtek, az ún. vérlemezkék összetapadnak (aggregáció).
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се слепват една с друга (агрегират).
Hungarian: Mivel a Zyllt generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján megállapították, hogy a Zyllt biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, a Plavix-szal.
Bulgarian: Тъй като Zyllt е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Hungarian: A Zyllt hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Bulgarian: Активното вещество в Zyllt, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Hungarian: • olyan betegek, akik az úgynevezett „akut koronária szindrómában" szenvednek, amely esetében a gyógyszert aszpirinnel (egy másik véralvadásgátló gyógyszer) együtt kell alkalmazni, ideértve azokat a betegeket is, akiknél sztentet (az artériába helyezett rövid cső, amely megakadályozza annak összezáródását) ültettek be.
Bulgarian: • пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й); Zyllt може да се прилага при пациенти с миокарден инфаркт с „елевация на STсегмента" (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени, че те ще имат полза от лечението.
Hungarian: A Zyllt alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); лечение със Zyllt може да се започне oт няколко дни до 35 дни след пристъпа;
Hungarian: elevációs miokardiális infarktus esetén), vagy 12 hónapig bezárólag (nem ST-elevációs szindrómaesetén) alkalmazott, napi egyszeri 75 mg-os dózissal folytatják.
Bulgarian: След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) или до 12 месеца (при синдром без елевация на ST-сегмента).
Hungarian: A Zyllt-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Bulgarian: Zyllt може да се намери тук.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zyllt-et?
Bulgarian: Как е проучен Zyllt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zyllt-et?
Bulgarian: Как да използвате Zyllt?
Hungarian: Milyen mellékhatásai vannak a Zyllt-nek?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани със Zyllt?
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Bulgarian: 200 (2 x 100) таблетки (мултипак)
Hungarian: Az ajánlott adag 1 tabletta naponta egyszer, a nap első étkezését megelőzően.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка веднъж дневно преди първото хранене за деня.
Hungarian: További információ a Zynquista gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zynquista можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Hungarian: Zynquista (szotagliflozin)
Bulgarian: Zynquista (sotagliflozin)
Hungarian: Továbbá a gyógyszerrel kezelt betegeknek kedvezően csökken a testtömege és a vérnyomása.
Bulgarian: Освен това при пациентите, лекувани с лекарството, се наблюдава полезно намаляване на теглото и кръвното налягане.
Hungarian: A kezelőorvos 3 hónap elteltével naponta egyszer 2 tablettára emelheti a dózist, amennyiben a vércukorszint további szabályozása szükséges.
Bulgarian: След 3 месеца лекарят може да увеличи дозата до 2 таблетки веднъж дневно, ако е необходим допълнителен контрол на кръвната захар.
Hungarian: A Zynquista 200 mg-os tabletták formájában kapható.
Bulgarian: Zynquista се предлага под формата на таблетки от 200 mg.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zynquista biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zynquista?
Hungarian: A harmadik vizsgálatban, amelyben 1405 beteg vett részt, csak a Zynquista magasabb dózisát (400 mg) tanulmányozták.
Bulgarian: В третото проучване, обхващащо 1405 пациенти, е проучена само по-високата доза Zynquista (400 mg).
Hungarian: Továbbá óvintézkedéseket javasoltak a diabéteszes ketoacidózis kockázatának mérséklésére.
Bulgarian: Освен това се препоръчват предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zynquista alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zynquista са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Zynquista áttekintése és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Zynquista и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: A Zynquista hatóanyaga, a szotagliflozin gátolja a belekben és a vesében található két fehérje, az úgynevezett glükóztranszporterek (SGLT1 és SGLT2) hatását.
Bulgarian: Активното вещество в Zynquista, сотаглифлозин, блокира действието на два протеина в червата и бъбреците, известни като транспортери на глюкоза (SGLT1 и SGLT2).
Hungarian: A Zynquista-t forgalmazó vállalat tájékoztatást nyújt a diabéteszes ketoacidózis kockázatának megelőzésére vonatkozó intézkedésekről, ideértve egy betegfigyelmeztető kártyát és egy tájékoztatót a betegek és gondozóik számára, valamint egy egészségügyi szakembereknek szánt útmutatót, ezen belül pedig egy ellenőrzőlistát a gyógyszert felíró kezelőorvosok számára.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zynquista, ще предостави информация относно мерките за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, включително предупредителна карта на пациента и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лекари.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azon betegek aránya volt, akiknek a HbA1cszintje kevesebb mint 7,0% volt, és akiknél nem következett be súlyos hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy diabéteszes ketoacidózis.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които нивата на HbA1c са по-ниски от 7,0 % и няма случаи на тежка хипогликемия (ниски нива на глюкозата в кръвта) или диабетна кетоацидоза.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zynquista forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Zynquista е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Mivel azonban a Zynquista jelentősen növeli a diabéteszes ketoacidózis kockázatát 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, kizárólag túlsúlyos és elhízott betegek esetében javasolt, akiknél várhatólag a legnagyobb előnnyel jár a kezelés.
Bulgarian: Същевременно, тъй като Zynquista значително увеличава риска от диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекарството се препоръчва само при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване, които се очаква да се възползват в най-голяма степен от лечението.
Hungarian: A Zynquista-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Zynquista:
Hungarian: A Zynquista leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a nemi szerveket érintő fertőzés nőknél.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Zynquista (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е генитална инфекция при жените.
Hungarian: További információért a Zynquista alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zynquista вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az inzulin mellett alkalmazott Zynquista 200 vagy 400 mg hatására körülbelül 0,4 százalékponttal csökkent a HbA1c szintje 24 heti kezelést követően, míg inzulin és placebo együttes adása mellett szinte egyáltalán nem csökkent a HbA1c-szint.
Bulgarian: Добавянето на Zynquista 200 или 400 mg към инсулин води до намаляване на нивата на HbA1c с около 0,4 процентни пункта след 24 седмици на лечение в сравнение с почти никакво намаляване на нивата на HbA1c след добавяне на плацебо към инсулин.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a glikozilált hemoglobin (a HbA1c) szintje volt, amely jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), който показва как се контролира кръвната захар.
Hungarian: A gyógyszert elővigyázatossággal kell alkalmazni a diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség egyik súlyos szövődménye, amely a vér magas ketontestszintjével jár) kockázatának csökkentése érdekében.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва с предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение на диабета с високи нива на кетони в кръвта).
Hungarian: A Zynquista gyakori mellékhatásai - amelyek összefüggenek a gyógyszer hatásmódjával, például a nemi szerveket érintő fertőzések gyakoribbá válása - kezelhetők és hasonlóak az ilyen csoportba tartozó egyéb gyógyszerek mellékhatásaihoz.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zynquista, които са свързани с начина на действие на лекарството, например увеличаване на гениталните инфекции, се считат за управляеми и подобни на тези при други лекарства от подобен клас.
Hungarian: A vállalat emellett lefolytat egy vizsgálatot, amely az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél előforduló diabéteszes ketoacidózis gyakoriságának meghatározásához szükséges.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с лекарството.
Hungarian: A Zynquista csak receptre kapható, és a kezelést az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Zynquista се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и контролира от лекар с опит в лечението на диабет тип 1.
Hungarian: Ennek alapján az inzulin kiegészítéseként alkalmazott Zynquista 400 mg a betegek körülbelül 29%-ánál volt hatásos, míg ugyanezt a placebót és inzulint kapó betegek csupán csak 15%-a érte el.
Bulgarian: Zynquista 400 mg, добавен към инсулин, е ефективен при около 29 % от пациентите в сравнение с 15 % от пациентите, получаващи плацебо плюс инсулин.
Hungarian: A 1-es típusú cukorbetegség során a szervezet nem termel a vérben található cukor mennyiségének szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, ami magas vércukorszintet eredményez.
Bulgarian: При диабет тип 1 организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира количеството глюкоза (захар) в кръвта, което води до високи нива на глюкозата в кръвта.
Hungarian: További gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) például a diabéteszes ketoacidózis, a hasmenés és a nemi szerveket érintő fertőzés férfiaknál.
Bulgarian: Другите чести нежелани реакции (които може да засегнат до 1 на 10 души) включват диабетна кетоацидоза, диария и генитална инфекция при мъжете.
Hungarian: A Zynquista inzulinnal együtt szedve hatásosan csökkenti a vércukorszintet 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a vércukorszintje kizárólag inzulin alkalmazásával nem kontrollálható megfelelően.
Bulgarian: Приеман в комбинация с инсулин, Zynquista е ефективен за понижаване на нивата на глюкозата в кръвта при пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се контролира достатъчно добре с инсулин, прилаган самостоятелно.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zynquista alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Zynquista са установени в проучванията?
Hungarian: A Zynquista hatóanyaga a szotagliflozin.
Bulgarian: Zynquista съдържа активното вещество сотаглифлозин (sotagliflozin).
Hungarian: A Zynquista biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zynquista, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Zynquista hatásosnak bizonyult a vércukorszint kontrollálásában 3 fő vizsgálatban, amelyeket 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végeztek.
Bulgarian: Zynquista показва, че е ефективен за контролиране на нивата на глюкозата в кръвта в 3 основни проучвания при пациенти с диабет тип 1.
Hungarian: A szotagliflozin a vesében az SGLT2-t gátolja, amely abban játszik szerepet, hogy megakadályozza a véráramban található glükóz átjutását a vizeletbe.
Bulgarian: В бъбреците сотаглифлозин блокира SGLT2, който участва в спирането на преминаването на глюкозата в кръвообращението в урината.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zynquista alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zynquista?
Hungarian: Ennek következtében a szotagliflozin hatására a vese több glükózt ürít a vizelettel, ezáltal csökken a vércukorszint.
Bulgarian: В резултат сотаглифлозин се явява причина бъбреците да отделят повече глюкоза в урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.
Hungarian: A Zynquista alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zynquista непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Az SGLT1 bélben történő gátlásával a szotagliflozin késlelteti a glükóz étkezés utáni felszívódását a véráramba.
Bulgarian: Като блокира SGLT1 в червата, сотаглифлозин забавя абсорбцията на глюкозата в кръвта след хранене.
Hungarian: A Zynquista alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zynquista, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zynquista-t?
Bulgarian: Как се използва Zynquista?
Hungarian: A Zynquista alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Zynquista, вижте листовката.
Hungarian: A Zynquista egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Zynquista е противодиабетно лекарство, използвано заедно с инсулин за лечение на възрастни с диабет тип 1.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zynquista?
Bulgarian: Как действа Zynquista?
Hungarian: Túlsúlyos betegeknél (legalább 27 kg/m2 testtömegindex mellett)
Bulgarian: Използва се при пациенти с наднормено тегло (индекс на телесна маса най-малко 27 kg/m2), когато нивото на кръвната захар не се контролира достатъчно добре с инсулин, прилаган самостоятелно.
Hungarian: Ezek közül két vizsgálatban, amelyekben összesen 1575 beteg vett részt, a Zynquista két adagját (200 és 400 mg) hasonlították össze placebóval, inzulinnal kombinált alkalmazás esetén.
Bulgarian: В две от тези проучвания, обхващащи общо 1575 пациенти, две дози
Hungarian: Hatásosság az 52 hetes időszak során
Bulgarian: Ефикасност за 52-седмичния период
Hungarian: Nem észleltek klinikailag releváns különbséget a két populáció között.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики между двете популации.
Hungarian: A ketontestek szintjét két óra múlva ismét meg kell mérni.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се измерят отново след два часа.
Hungarian: Ugyanazon a napon dupla adagot nem szabad bevenni.
Bulgarian: Не трябва да се взима двойна доза в същия ден.
Hungarian: n: az összes randomizált és kezelt beteg
Bulgarian: N: всички рандомизирани и лекувани пациенти
Hungarian: A Zynquista a terhesség utolsó 6 hónapja alatt nem alkalmazható.
Bulgarian: Zynquista не трябва да се използва през последните шест месеца от бременността.
Hungarian: Fel kell mérni, szükség van-e kiegészítő biztonságossági monitorozásra ezen szubsztrátok alkalmazásakor.
Bulgarian: Трябва да бъде оценено дали е необходимо допълнително наблюдение на безопасността при употреба на тези субстрати.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zynquista
Bulgarian: Други лекарства и Zynquista
Hungarian: Lásd a 4. pontot is.
Bulgarian: Вижте също точка 4.
Hungarian: Ez egy ritka, de súlyos és potenciálisan életveszélyes esemény, ami azonnali sebészeti beavatkozást és antibiotikumos kezelést igényel.
Bulgarian: Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и антибиотично лечение.
Hungarian: ‡ Éjfél (00:00) és reggel 05:59 között jelentkezett események alapján meghatározva.
Bulgarian: Определено като събитие, което е настъпило между 00:00 и 05:59 часа.
Hungarian: Magas - nagyon magas
Bulgarian: Значителна до много висока
Hungarian: † 11,71%-kal több idő a tartományban, megfelel 2,8 órának
Bulgarian: † 11,71% повече време в диапазона, съответстващо на 2,8 часа
Hungarian: Ezeket a változásokat embernél nem tekintették relevánsak, mivel a TSH embereknél nem karcinogén.
Bulgarian: Тези промени не се считат за значими при хора, тъй като TSH не е канцерогенен при хора.
Hungarian: • A Zynquista-t naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
Bulgarian: Zynquista трябва да се приема веднъж дневно през устата.
Hungarian: A Zynquista alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt, mert azt ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Zynquista не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не е проучван при тези пациенти.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat 52 hétig tartott, elsődleges és fő másodlagos végpontokkal a
Bulgarian: Всяко проучване е с продължителност 52 седмици, с първични и основни вторични крайни точки на 24-та седмица.
Hungarian: Ne szedje a Zynquista-t:
Bulgarian: Не приемайте Zynquista:
Hungarian: A gyógyszer dobozát vigye magával.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizze a ketonok szintjét a Zynquista-kezelés elkezdése utáni első két héten.
Bulgarian: Проверявайте редовно нивата на кетоните през първите две седмици след започването на Zynquista.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória (SOC) szerint kerültek osztályozásra.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу са класифицирани според честотата и системо-органния клас (SOC).
Hungarian: - képesek a ketontestek szintjét ellenőrizni, és akiket megtanítottak arra, hogy azt mikor a legmegfelelőbb elvégezni.
Bulgarian: - които са в състояние да проследяват нивата на кетоните и са обучени кога е най подходящо да направят това.
Hungarian: Ezért, a szotagliflozin nem ajánlott a terhesség második és harmadik trimeszterében.
Bulgarian: Поради това сотаглифлозин не се препоръчва по време на втория и третия триместър на бременността.
Hungarian: Ketonaemia vagy ketonuria
Bulgarian: Кетонемия или кетонурия
Hungarian: 86,6% és 85,5% volt.
Bulgarian: 84,2%, 86,6%, и 85,3%.
Hungarian: A Fournier-gangrénát azonnal kezelni kell.
Bulgarian: Гангрената на Фурние трябва да се лекува незабавно.
Hungarian: Az 1. vizsgálatba összesen 793 beteget vontak be.
Bulgarian: В проучване 1, общо 793 пациенти са включени в проучването.
Hungarian: Az inzulin optimalizálása a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódott.
Bulgarian: Оптимизирането на инсулиновата терапия е продължило по време на проучването.
Hungarian: A szotagliflozin expozíció ezen csökkenése csökkentheti a hatásosságot.
Bulgarian: Това намаляване на експозицията на сотаглифлозин може да намали ефикасността.
Hungarian: Kérdezze meg, milyen módon lehet megelőzni a kiszáradást.
Bulgarian: Попитайте за начините за предотвратяване на дехидратация.
Hungarian: A 2. vizsgálatba összesen 782 beteget vontak be.
Bulgarian: В проучване 2, общо 782 пациенти са включени в проучването.
Hungarian: Elimináció/excretio
Bulgarian: Елиминиране/екскреция
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, ha az Ön adagját naponta egyszer 400 mg-ra kell emelni.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да увеличи дозата Ви до 400 mg веднъж дневно.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt értékelni kell a betegeket a DKA kockázat szempontjából.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска от ДКА.
Hungarian: Gyakran ellenőrizze a glükózszinteket a hyperglycaemia vagy hypoglycaemia elkerülése érdekében.
Bulgarian: Проверявайте нивата на глюкозата често, за да се избегне хипергликемия или хипогликемия.
Hungarian: Ez a kártya fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz a diabéteszes ketoacidózissal (DKA) kapcsolatban
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация относно безопасността за диабетната кетоацидоза (ДКА)
Hungarian: Volumen depléció*, c, †
Bulgarian: Намаляване на обема*, в, †
Hungarian: Viszont az eltérő expozíciókat nem tekintették klinikailag jelentősnek, ezért a testtömeg alapján nincs szükség az adag módosítására.
Bulgarian: Разликите в експозицията обаче не се считат за клинично значими и следователно не се налага корекция на дозата въз основа на телесното тегло.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni és szükség esetén kezelni kell.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават и лекуват, както е подходящо.
Hungarian: Minden súlyos hypoglycaemiát pozitív vizsgálattal igazoltak.
Bulgarian: Всички тежки хипогликемии, които са получени, са оценени положително.
Hungarian: - A betegek nem képesek vagy nem hajlandóak a ketontestszintek ellenőrzésére.
Bulgarian: - Пациенти, които не могат или не желаят да проследяват нивата на кетоните.
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
Bulgarian: Това атипично протичане на ДKA може да отложи поставянето на диагнозата и лечението.
Hungarian: A szotagliflozin UGT1A9-cel történő inkubációjakor, az M19 volt a megfigyelt, fő konjugátum.
Bulgarian: Когато сотаглифлозин се инкубира с UGT1A9, M19 е основният наблюдаван конюгат.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, és súlyos esetet nem jelentettek.
Bulgarian: Повечето от събитията са били леки или умерени по тежест и не са съобщени сериозни случаи.
Hungarian: (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Категориите честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Ezen enzimek szűk terápiás indexű szubsztrátjait a hatásosság csökkenése miatt monitorozni kell.
Bulgarian: Субстратите на тези ензими трябва да се мониторират за намаляване на ефикасността.
Hungarian: Az ajánlott teendőket az 1. táblázatban szerepelnek.
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в таблица 1.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis*' †
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза*' †
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló információk:
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти:
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése (azaz a normális vagy kissé emelkedett vércukorszint értékek) késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
Bulgarian: Тази нетипична проява на ДКА (т.е. нормални, или леко повишени нива на кръвната захар) могат да забавят диагнозата и лечението.
Hungarian: A kiindulást követő LS átlagok, az LS átlagok különbség, a 95%-os CI-ok, és p-értékek az egyes vizsgálatokra vonatkozóan a hiányzó adatok figyelembevételével gyűjtötték.
Bulgarian: След-изходни LS средни стойности, LS средна разлика, 95% CLs, и p-стойности за всяко отделно проучване са получени от отчитане на липсващите данни