FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose deve essere ricalcolata ogni 3 mesi in funzione delle variazioni del peso corporeo o più spesso, se necessario.
Dutch: De dosis dient iedere 3 maanden opnieuw te worden berekend op basis van veranderingen in lichaamsgewicht, of vaker, indien nodig.
Italian: Sia sicuro di leggere e capire queste istruzioni prima di utilizzare la sospensione orale.
Dutch: Zorg ervoor dat u deze instructies heeft gelezen en begrijpt voordat u de orale suspensie gebruikt.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Dutch: De volgende informatie is alleen bedoeld voor medische beroepsbeoefenaars:
Italian: Questi risultati sono coerenti con quelli visti a 12, 24 e 36 mesi.
Dutch: Deze resultaten zijn consistent met de resultaten gezien bij 12, 24 en 36 maanden.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2006 Data del rinnovo più recente: 15 luglio 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2006 Datum van laatste hernieuwing: 15 juli 2016
Italian: # DECESSI / # Land Patient
Dutch: # STERFGEVALLEN/ # Land Patiënt
Italian: Effetti sulla crescita e sullo sviluppo nei pazienti pediatrici
Dutch: Effecten op groei en ontwikkeling bij pediatrische patiënten
Italian: Dopo la ricostituzione: conservare in frigorifero.
Dutch: Na bereiding: bewaren in een koelkast.
Italian: La rilevanza per l'uomo di quanto riscontrato negli studi di carcinogenicità sui ratti non è nota.
Dutch: De relevantie voor de mens van de bevindingen uit de carcinogeniteitsstudie bij ratten is niet bekend.
Italian: Prenda SPRYCEL giornalmente fintanto che il medico non le dica di smettere.
Dutch: Neem SPRYCEL dagelijks totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Italian: • Si lavi le mani prima e dopo ogni utilizzo.
Dutch: • Was uw handen vóór en na ieder gebruik.
Italian: I globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
Dutch: Doorgaans helpen deze witte cellen het lichaam bij het bestrijden van infecties.
Italian: Non è necessaria una specifica raccomandazione di dose negli anziani.
Dutch: Er zijn dan ook geen specifieke aanbevelingen voor de dosering nodig bij ouderen.
Italian: Pazienti a rischio
Dutch: Patiënten met risico
Italian: Tutti i pazienti n=167
Dutch: Alle patiënten n=167
Italian: almeno 45
Dutch: minstens 45
Italian: • Se è necessaria una seconda dose per arrivare alla dose totale prescritta, ripetere le fasi da 3 a 10.
Dutch: • Als er een tweede dosis nodig is om de totale voorgeschreven dosis te geven, herhaal dan stappen 3 tot en met 10.
Italian: Comune peso diminuito, peso aumentato
Dutch: Vaak afname gewicht, toename gewicht
Italian: Si trattava di un caso di osteopenia di Grado 1.
Dutch: Dit was een graad 1 osteopenie.
Italian: Tuttavia, E255K e F317L erano state rilevate anche prima del trattamento.
Dutch: E255K en F317L werden echter ook voor de behandeling gevonden.
Italian: I pazienti che continuano il trattamento devono essere monitorati periodicamente.
Dutch: Patiënten die doorgaan met de behandeling moeten periodiek worden gecontroleerd.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per la dose di partenza raccomandata.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor de aanbevolen startdosering.
Italian: • Controllare che il paziente abbia deglutito l'intera dose.
Dutch: • Controleer of de patiënt de dosis volledig heeft doorgeslikt.
Italian: • Non lavare in lavastoviglie.
Dutch: • Niet in een vaatwasser wassen.
Italian: Pertanto si deve raccomandare cautela nel guidare una macchina o nell'usare macchinari.
Dutch: Daarom moet hen worden aangeraden om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Italian: Il follow-up deve essere eseguito secondo le linee guida standard.
Dutch: De follow-up moet volgens standaard richtlijnen plaatsvinden.
Italian: GRUPPO
Dutch: GROEP
Italian: h Frequenza indicata come comune negli studi pediatrici.
Dutch: h Frequentie gemeld als vaak in pediatrische studies.
Italian: % con MMR
Dutch: % met MMR
Italian: Tutti i pazienti erano pesantemente pretrattati.
Dutch: Alle patiënten werden uitgebreid voorbehandeld.
Italian: Tuttavia, la comparsa di citopenie è risultata dipendere chiaramente anche dallo stadio della malattia.
Dutch: Het voorkomen van cytopenieën was echter ook duidelijk afhankelijk van het stadium van de ziekte.
Italian: Questi risultati sono di difficile interpretazione nel contesto di malattie croniche come la LMC e richiedono un follow up a lungo termine.
Dutch: Deze resultaten zijn lastig te interpreteren in de context van chronische ziektes zoals CML en behoeven opvolging over een langere termijn.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Italian: Come dividere una dose superiore a 11 mL
Dutch: Hoe een dosis te splitsen die groter is dan 11 ml
Italian: Dopo la ricostituzione La sospensione orale è stabile per 60 giorni.
Dutch: Na bereiding De orale suspensie is 60 dagen stabiel.
Italian: Non si prevede che la variabilità inter-occasionale casuale della variabilità influenzi l'esposizione cumulativa e l'efficacia o la sicurezza.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat de willekeurige variabiliteit in blootstelling tussen waarnemingen een invloed heeft op de cumulatieve blootstelling en effectiviteit of veiligheid.
Italian: • Riveda la dose totale prescritta e stabilisca i millilitri (mL) necessari.
Dutch: • Lees de totale voorgeschreven dosis en bepaal het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft.
Italian: L'approccio diagnostico deve seguire le linee guida standard.
Dutch: De diagnostische benadering moet volgens standaard richtlijnen plaatsvinden.
Italian: SPRYCEL sospensione orale va assunto una volta al giorno.
Dutch: SPRYCEL orale suspensie wordt éénmaal daags ingenomen.
Italian: Il medico dovrà monitorare regolarmente la sua condizione clinica per controllare se SPRYCEL sta avendo l'effetto desiderato.
Dutch: Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om na te gaan of SPRYCEL het gewenste effect heeft.
Italian: a I numeri in grassetto sono i risultati degli endpoint primari.
Dutch: a De vetgedrukte getallen betreffen de resultaten van primaire eindpunten.
Italian: Confezione: 1 flacone
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles
Italian: PROPORZIONE DI RESPONDER
Dutch: PROPORTIE RESPONDERS
Italian: • Se non è possibile ottenere la dose con un flacone, utilizzare il secondo flacone per completare la dose prescritta.
Dutch: • Indien het niet mogelijk is om met één fles te vullen, gebruik dan de tweede fles om de volledige voorgeschreven dosis te verkrijgen.
Italian: L'endpoint primario era l'MCyR a 12 settimane.
Dutch: Het primaire eindpunt was MCyR na 12 weken.
Italian: • Tenere fermo lo stantuffo per evitare che si muova.
Dutch: • Houd de zuiger vast om te voorkomen dat deze beweegt.
Italian: MESI
Dutch: MAANDEN
Italian: L'uso di SPRYCEL non è raccomandato durante la gravidanza.
Dutch: Het gebruik van SPRYCEL wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Italian: SPRYCEL inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.
Dutch: SPRYCEL remt de groei van deze leukemische cellen.
Italian: Fase 4: Scrivere la data di scadenza della sospensione orale ricostituita sull'etichetta del flacone (la data di scadenza della sospensione orale ricostituita è 60 giorni dalla data di ricostituzione).
Dutch: Stap 4: Schrijf de vervaldatum van de bereide orale suspensie op het etiket op de fles (de vervaldatum van de bereide orale suspensie is 60 dagen vanaf datum van bereiden).
Italian: Per quanto tempo prendere SPRYCEL
Dutch: Hoe lang moet u SPRYCEL gebruiken
Italian: Flacone integro 2 anni.
Dutch: Ongeopende fles 2 jaar.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Italian: Gli effetti del cibo osservati non rappresentano cambiamenti clinicamente rilevanti sull'esposizione.
Dutch: De waargenomen voedseleffecten hebben geen klinisch relevante veranderingen in blootstelling tot gevolg.
Italian: Peso corporeo (kg)a
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)a
Italian: Hazard ratio (HR) entro 12 mesi (99,99% IC)
Dutch: Hazard ratio (HR) binnen 12 maanden (99.99% BI)
Italian: Premere lentamente lo stantuffo verso il basso fino a quando è stata somministrata l'intera dose.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in totdat de volledige dosis is toegediend.
Italian: Inoltre, 34 (47%) hanno assunto diuretici, 23 (32%) hanno ricevuto corticosteroidi e 20 (27%) hanno assunto sia corticosteroidi che diuretici.
Dutch: Daarnaast kregen 34 (47%) diuretica, 23 (32%) corticosteroïden en 20 (27%) kregen zowel corticosteroïden als diuretica.
Italian: Non può essere escluso che l'effetto sia maggiore a seguito di dosi multiple di dasatinib.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat het effect groter is na meerdere dasatinib doseringen.
Italian: Interazioni clinicamente rilevanti
Dutch: Klinisch relevante interacties
Italian: Sono blister con indicati i giorni della settimana.
Dutch: Dit zijn blisterverpakkingen met daarop de dagen van de week aangegeven.
Italian: Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell'assunzione di SPRYCEL durante la gravidanza.
Dutch: Uw arts zal met u praten over de risico's van het gebruik van SPRYCEL tijdens de zwangerschap.
Italian: 24 mesi 36 mesi 48 mesi 60 mesi p=0,0021
Dutch: 24 maanden 36 maanden 48 maanden 60 maanden p = 0,0021
Italian: • Un piccolo contenitore pieno d'acqua da utilizzare per sciacquare la siringa.
Dutch: • Een klein bakje gevuld met water om de spuit te reinigen.
Italian: Dasatinib deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc.
Dutch: Dasatinib moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die een QTc-verlenging hebben of kunnen ontwikkelen.
Italian: Percentuale (%) dei pazienti
Dutch: Percentage (%) van de patiënten
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ad un anno.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen die jonger zijn dan één jaar.
Italian: 2 Riprendere il trattamento alla dose iniziale di partenza.
Dutch: 2 Hervat de behandeling met de oorspronkelijke startdosering.
Italian: Per i dettagli sulla preparazione e somministrazione di questo medicinale e sulle istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor meer informatie over de bereiding en toediening van dit geneesmiddel en instructies voor gebruikt, zie rubriek 6.6.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Alle het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti/limitate sull'escrezione del dasatinib nel latte materno umano o animale.
Dutch: Er zijn onvoldoende/beperkte gegevens beschikbaar over de afscheiding van dasatinib in humane of dierlijke moedermelk.
Italian: confezione calendarizzata: Lunedì
Dutch: kalenderverpakking: maandag dinsdag woensdag donderdag vrijdag zaterdag zondag
Italian: Figura 1: Stima di Kaplan-Meier del tempo di ottenimento della risposta molecolare maggiore (MMR)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier schatting van de tijd tot Major Moleculaire Respons (MMR)
Italian: Assuma le compresse alla stessa ora ogni giorno.
Dutch: Neem uw tabletten iedere dag op het zelfde moment.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato il trattamento senza ulteriori evidenze di mielosoppressione
Dutch: Bij de meeste patiënten kon de behandeling worden voortgezet zonder verdere verschijnselen van beenmergsuppressie.
Italian: Istruzioni per la somministrazione al paziente
Dutch: Instructies voor toediening aan de patiënt
Italian: I dati descritti in questa tabella derivano da studi durante i quali è stata utilizzata una dose di partenza di 70 mg due volte al giorno.
Dutch: De gegevens in deze tabel zijn afkomstig van onderzoeken waarbij gebruik gemaakt werd van een startdosering van 70 mg tweemaal daags.
Italian: A seconda di come risponderà al trattamento, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore, o anche una breve interruzione del trattamento.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts u aanraden om een hogere of lagere dosis te gebruiken of zelfs voor korte tijd met de behandeling te stoppen.
Italian: Quando questa percentuale si riferiva agli 85 pazienti con Ig/TCR valutabili, la stima era dell'89,4%.
Dutch: Wanneer dit percentage werd gebaseerd op de 85 patiënten met beoordeelbare Ig/TcR bepaling, was de schatting 89,4%.
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Dutch: Deze bijwerkingen worden gepresenteerd per orgaansysteemklasse en frequentie.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare l'interazione del dasatinib con gli altri medicinali che si legano alle proteine.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de interactie van dasatinib met andere eiwitgebonden geneesmiddelen te onderzoeken.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn
Italian: Se SPRYCEL è usato durante la gravidanza, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
Dutch: Als SPRYCEL tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Italian: Tabella 16: Come dividere una dose di sospensione orale superiore a 11 mL
Dutch: Tabel 16: Hoe een dosis orale suspensie te splitsen die groter is dan 11 ml
Italian: Percentuali simili di mutazione sono state osservate in entrambi i bracci di trattamento.
Dutch: In beide behandelarmen werden vergelijkbare mutatiepercentages gevonden.
Italian: I risultati che seguono sono relativi ad un follow-up minimo di 2 anni e 7 anni dopo l'inizio della terapia con dasatinib.
Dutch: De hieronder beschreven resultaten zijn gebaseerd op een follow-up van minimum 2 jaar en 7 jaar na aanvang van de behandeling met dasatinib.
Italian: SPRYCEL deve essere somministrato per via orale.
Dutch: SPRYCEL dient oraal ingenomen te worden.
Italian: Con un follow-up minimo di 24 mesi, 21 dei 240 pazienti, che avevano raggiunto la MCyR, hanno progredito e la durata mediana della MCyR non è stata raggiunta.
Dutch: In een follow-up van minimaal 24 maanden hadden 21 van de 240 patiënten die een MCyR had bereikt progressie van het ziektebeeld en bereikten zij de mediane duur van de MCyR niet.
Italian: I tassi di MRD negativa alla fine dell'induzione e del consolidamento misurati mediante citometria a flusso erano rispettivamente del 66,0% e 84,0%.
Dutch: De MRD-negatieve percentages aan het einde van de inductie en consolidatie, zoals berekend met behulp van flowcytometrie, waren respectievelijk 66,0% en 84,0%.
Italian: La capacità di sostituzione e la sua rilevanza clinica non sono note.
Dutch: De mogelijke verdringing en de klinische relevantie zijn onbekend.
Italian: Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH)
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
Italian: Il profilo non-clinico di sicurezza del dasatinib è stato valutato in una serie di studi in vitro ed in vivo su topi, ratti, scimmie e conigli.
Dutch: Het niet-klinische veiligheidsprofiel van dasatinib werd beoordeeld in een reeks in vitro- en in vivoonderzoeken bij muizen, ratten, apen en konijnen.
Italian: Nei pazienti che ricevono un successivo trapianto di cellule staminali, SPRYCEL può essere somministrato per un ulteriore anno dopo il trapianto.
Dutch: Bij patiënten die vervolgens een stamceltransplantatie ondergaan, kan SPRYCEL toegediend worden gedurende een extra jaar na transplantatie.
Italian: Le mutazioni identificate nei pazienti trattati con dasatinib sono state T315I, F317I/L e V299L.
Dutch: De mutaties die werden gevonden bij de met dasatinib behandelde patiënten waren T315I, F317I/L en V299L.
Italian: Le esperienze di sovradosaggio con SPRYCEL negli studi clinici sono limitate a casi isolati.
Dutch: De ervaring met overdosering van SPRYCEL tijdens klinisch onderzoek is beperkt tot incidentele gevallen.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza significativa della farmacocinetica di dasatinib tra i bambini e gli adolescenti.
Dutch: Er was geen significant verschil in de PK van dasatinib tussen kinderen en adolescenten.
Italian: Cartone esterno: PC:
Dutch: Buitenverpakking PC:
Italian: Ci sono state 45 diverse mutazioni BCR-ABL nel 38% dei pazienti arruolati in questo studio.
Dutch: Er waren 45 verschillende BCR-ABL mutaties bij 38% van de patiënten, die aan het onderzoek begonnen.
Italian: g Dolore muscoloscheletrico riportato durante o dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: g Pijn aan het skeletspierstelsel gemeld tijdens of na staken van de behandeling.
Italian: Queste istruzioni mostrano come somministrare una dose di SPRYCEL sospensione orale al paziente.
Dutch: Deze instructies laten u zien hoe u een dosis SPRYCEL orale suspensie aan de patiënt moet geven.
Italian: * Per ulteriori dettagli, vedere il paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate"
Dutch: * Voor aanvullende informatie, zie rubriek "Beschrijving van specifieke bijwerkingen"
Italian: Questi 6 casi includevano ritardata fusione delle epifisi, osteopenia, ritardo di crescita e ginecomastia (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Onder deze 6 gevallen waren gevallen van vertraagde fusie van de epifyses, osteopenie, groeiachterstand en gynaecomastie (zie rubriek 5.1).
Italian: I dati in vitro indicano un rischio potenziale di interazione con i substrati del CYP2C8, come i glitazoni.
Dutch: In vitro-gegevens wijzen op een mogelijk risico op interactie met CYP2C8 substraten, zoals glitazonen
Italian: Prenda la successiva dose programmata alla solita ora.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in.
Italian: L'acido benzoico/sodio benzoato possono aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).
Dutch: Benzoëzuur/benzoaatzout kan geelzucht doen toenemen (geel verkleuren van de huid en ogen ) bij pasgeboren baby's (tot 4 weken oud).
Italian: Si assicuri di prendere SPRYCEL per tutto il tempo che le è stato prescritto.
Dutch: Zorg ervoor dat u SPRYCEL net zo lang gebruikt als het is voorgeschreven.
Italian: Eliminare la sospensione non utilizzata 60 giorni dopo la ricostituzione.
Dutch: Gooi alle ongebruikte suspensie 60 dagen na bereiding weg.
Italian: Il tasso di malattia residua minima (MRD) negativa valutato mediante riarrangiamento Ig/TCR era del 71,7% al termine del consolidamento in tutti i pazienti trattati.
Dutch: Het negatieve percentage voor ‘minimal residual disease' (MRD) zoals bepaald met Ig/TcR herrangschikking was 71,7% tegen het einde van de consolidatie bij alle patiënten.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities na bereiding van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Italian: In questi pazienti non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate all'età clinicamente rilevanti.
Dutch: Bij deze patiënten zijn er geen klinisch relevante leeftijdsgebonden verschillen in de farmacokinetiek waargenomen.
Italian: Lavarsi le mani prima di iniziare la ricostituzione.
Dutch: Was uw handen vóór aanvang van de bereiding.
Italian: Le compresse possono presentarsi in confezioni con blister calendarizzati.
Dutch: De tabletten worden soms geleverd in verpakkingen met kalenderblisters.
Italian: ______ Dasatinib 100 mg una volta al giorno 259 --------- Imatinib 400 mg una volta al giorno
Dutch: ______ Dasatinib 100 mg eenmaal daags 259 --------- Imatinib 400 mg eenmaal daags 260
Italian: L'endpoint primario era il tasso di risposta citogenetica completa confermata (cCCyR) entro 12 mesi.
Dutch: Het primaire eindpunt was de frequentie van bevestigde, complete cytogenetische responses (cCCyR) binnen 12 maanden.
Italian: Il dosaggio è basato sul peso corporeo (vedere Tabella 1).
Dutch: Dosering is op basis van lichaamsgewicht (zie tabel 1).
Italian: Il medico controllerà alcuni di questi effetti durante il trattamento.
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts u controleren op een aantal van deze bijwerkingen.
Italian: p-valore
Dutch: p-waarde
Italian: SPRYCEL non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Dutch: SPRYCEL mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dat strikt noodzakelijk is.
Italian: Ricordare al paziente o a chi se ne prende cura di agitare energicamente il flacone prima di ogni utilizzo.
Dutch: Herinner de patiënt of zorgverlener eraan om de fles krachtig te schudden voor ieder gebruik.
Italian: Risposta citogenetica entro 12 mesi cCCyRa p< 0,007*
Dutch: Cytogenetische respons binnen 12 maanden cCCyRa p< 0,007*
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con leucemia.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de diagnostiek en behandeling van patiënten met leukemie.
Italian: Nove (12%) pazienti sono stati sottoposti a toracentesi terapeutica.
Dutch: Negen patiënten (12%) ondergingen therapeutische thoracentese.
Italian: Questo perché grandi quantità di alcool benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).
Dutch: Dat is omdat grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen ophopen in uw lichaam en bijwerkingen kunnen veroorzaken (dit wordt "metabole acidose" genoemd).
Italian: Riduzione di due livelli di dose
Dutch: Dosisverlaging met twee niveaus
Italian: Questa dose rappresenta un'esposizione del 30% inferiore rispetto alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De dosis geeft 30% lagere blootstelling vergeleken met de aanbevolen dosis (zie rubriek 5.2).
Italian: Per dosi più alte o più basse potrebbe aver bisogno di assumere associazioni di compresse di diverso dosaggio.
Dutch: Voor hogere of lagere doseringen kan het mogelijk zijn dat u verschillende tabletsterkten moet gebruiken.
Italian: Mesi dalla randomizzazione
Dutch: Maanden sinds randomisatie n
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel en proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE06
Italian: Un caso è stato fatale ed è stato associato a trombocitopenia di grado 4 secondo i Comuni Criteri di Tossicità (CTC).
Dutch: Er was één fataal geval dat in verband werd gebracht met Common Toxicity Criteria (CTC) graad 4-trombocytopenie.
Italian: Le frecce indicano la compressa successiva da prendere in accordo al suo programma di trattamento.
Dutch: Er staan pijlen op die aangeven welke tablet u de volgende keer in moet nemen afhankelijk van uw behandelschema.
Italian: Poiché la clearance renale del dasatinib e dei suoi metaboliti è < 4%, non si prevede una diminuzione nella clearance corporea totale nei pazienti con insufficienza renale.
Dutch: Omdat de renale klaring van dasatinib en zijn metabolieten < 4% is, wordt er bij patiënten met nierinsufficiëntie geen vermindering van de totale lichaamsklaring verwacht.
Italian: I cambiamenti renali nelle scimmie trattate fino a 9 mesi sono stati limitati ad un aumento della mineralizzazione renale di fondo.
Dutch: De veranderingen aan de nieren bij apen die 9 maanden lang behandeld waren, bleven beperkt tot een toename van niet geneesmiddel gerelateerde mineralisatie in de nieren.
Italian: *E' aggiustato al punteggio secondo il Rischio-Hasford e indica la significatività statistica ad un livello nominale pre-definito di significatività.
Dutch: * Gecorrigeerd voor Hasfordscore en wijzend op een statistisch significante uitkomst op een vooraf gedefinieerd significantieniveau.
Italian: Tempo di ottenimento della MMR
Dutch: Tijd tot MMR