FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potrebno je provesti terensko ispitivanje kako bi se izradili podatci o sudbini i ponašanju moksidektina u različitim ekološkim medijima u stvarnim uvjetima uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se primjenjuju u životinja na ispaši radi sprečavanja/liječenja infestacije parazitima.
Latvian: Lai iegūtu datus par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti dažādās vidēs ganību dzīvniekiem parazītu invāzijas profilaksei/ārstēšanai ievadītu veterināro zāļu faktiskos lietošanas apstākļos, ir jāveic lauka pētījums.
Croatian: Posebne mjere opreza pri odlaganju neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Svi neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s nacionalnim propisima.
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar valsts tiesību aktiem.
Croatian: Stoga standardni pristup procjeni rizika, pri čemu se rizik utvrđuje izračunom omjera predviđene koncentracije u okolišu (PEC) i predviđene koncentracija bez učinka (PNEC), nije primjeren za tvari sa svojstvima PBT, kako je istaknuto u smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstvima PBT/vPvB u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Latvian: Tāpēc standarta riska novērtējuma pieeja, kad risku raksturo, aprēķinot PEC/PNEC attiecību, nav piemērota PBT vielām, kā izklāstīts CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārajās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Croatian: Provedena su dva ispitivanja na algama usklađena s načelima dobre laboratorijske prakse, u skladu sa smjernicom OECD-a br. 2015.
Latvian: Tika veikti divi GLP atbilstoši pētījumi aļģēm atbilstīgi ESAO 201. vadlīnijai5.
Croatian: Aktivnost enzima uključenih u pretvorbu ksenobiotika uglavnom se smanjuje na nižim trofičkim razinama, kako je navedeno u smjernicama CVMP-a o procjeni utjecaja veterinarsko-medicinskih proizvoda na okoliš koje su potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1)4.
Latvian: Attiecībā uz metabolismu mērķa dzīvniekam akumulācijas trūkums zīdītājiem automātiski neizslēdz akumulācijas potenciālu zivīm; kopumā ksenobiotiku transformācijā iesaistīto enzīmu aktivitāte samazinās līdz zemākiem trofiskajiem līmeņiem, kā norādīts CVMP vadlīnijās par veterināro zāļu ietekmes uz apkārtējo vidi novērtējumu, atbalstot VICH vadlīnijas GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/20051. pārstr. izd.)4.
Croatian: Na temelju izmjerenih koncentracija, izračunana je vrijednost LC50 od 0,62 µg/l.
Latvian: LC50 vērtība 0,62 µg/l tika aprēķināta, ņemot par pamatu mērīto koncentrāciju.
Croatian: • CVMP smatra da je, na temelju trenutačno dostupnih podataka, ukupni omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja u formulacijama za polijevanje po koži i ubrizgavanje injekcijom te oralnim formulacijama (vidjeti Prilog I.), podložno izmjenama u informacijama o VMP-u i uvjetima za odobrenja za stavljanje VMP-a u promet;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pašreiz pieejamos datus, vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva moksidektīnu saturošām veterinārajām zālēm, kas jādod liellopiem, aitām un zirgiem kā uz muguras uzlejams šķīdums, injekcija vai iekšķīgi lietojams šķīdums (skatīt I pielikumu), attiecībā uz zāļu aprakstā ieteiktajām izmaiņām un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām;
Croatian: MOXIQUEST GEL ORAL Moksidektin Oralni gel
Latvian: MOXIQUEST GEL ORAL Moksidektīns Gels iekšķīgai lietošanai
Croatian: U goveda, topikalna primjena kombiniranih proizvoda za polijevanje po koži (moksidektin u kombinaciji s triklabendazolom) namijenjena je za liječenje gastrointestinalnih nematoda, nematoda dišnih putova, trematoda (metilja) i određenih infestacija artropodima.
Latvian: Liellopiem uz muguras uzlejamo kombinācijas zāļu ārīga lietošana (moksidektīns kombinācijā ar triklabendazolu) ir paredzēta kuņģa-zarnu trakta nematožu, elpošanas trakta nematožu, trematožu (cērmju) un noteiktu posmkāju invāziju ārstēšanai.
Croatian: U konja je peroralna primjena rezultirala predviđenom koncentracijom u okolišu od 0,3 ng/l za otjecanje.
Latvian: Zirgiem iekšķīga lietošana uzrādīja PEC 0,3 ng/l notekūdeņiem.
Croatian: CVMP je zaključio da, prema rezultatima laboratorijskih ispitivanja, moksidektin ispunjava kriterije postojanosti (P), bioakumulativnosti (B) i toksičnosti (T) te da ga stoga treba razvrstati kao tvar sa svojstvima PBT.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka moksidektīns atbilst noturības (P), bioakumulācijas (B) un toksicitātes (T) kritērijiem atbilstīgi laboratorijas pētījumu rezultātiem, un tāpēc tas ir jākvalificē kā PBT viela.
Croatian: Slovenija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Latvian: Slovēnija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Croatian: Scenariji za ispaše
Latvian: Staļļu scenāriji
Croatian: • CVMP smatra da će dodatno izrađeni podatci radi ispunjavanja tih uvjeta, kao i sve druge relevantne informacije koje bi mogle postati dostupne, činiti osnovu za naknadnu procjenu CVMP-a u pogledu njegovih zaključaka o omjeru koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja u formulacijama za polijevanje po koži i ubrizgavanje injekcijom te oralnim formulacijama;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka dati, kas iegūti, lai izpildītu šos nosacījumus, kopā ar jebkādu citu saistošo informāciju, kas varētu kļūt pieejama, veidos pamatu CVMP turpmākajam savu secinājumu novērtējumam par moksidektīnu saturošo veterināro zāļu, kas jādod liellopiem, aitām un zirgiem kā uz muguras uzlejams šķīdums, injekcija vai iekšķīgi lietojams šķīdums, ieguvumu un riska attiecību;
Croatian: 211: Daphnia magna Reproduction Test - link imobilizacije) od 0,028 μg/l, a ukupna smrtnost zabilježena je na najvišoj srednjoj vrijednosti izmjerenih ispitnih koncentracija od 0,14 μg/l.
Latvian: 21 dienas LC50 vecāku mirstībai (ņemot par pamatu moksidektīna NOEC reprodukcijai imobilizācijas apstākļos) tika noteikta kā 0,028 μg/l ar pilnīgu mirstību, kas novērota pie augstākās vidējās mērītās testa koncentrācijas 0,14 μg/l.
Croatian: Rumunjska Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Latvian: Rumānija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet tvrdili su da je vjerojatnost za izloženost moksidektinu u vodenom okolišu u stvarnim uvjetima mala ili iznimno mala zbog snažne adsorpcije moksidektina na tlo te da izloženost ne bi trajala dulje od 24 sata zbog brzog raspoređivanja u sediment.
Latvian: 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link faktiskos apstākļos ūdens pakļaušana moksidektīna iedarbībai ir maz ticama vai ļoti niecīga moksidektīna spēcīgās absorbcijas augsnē dēļ vai netiek uzturēta ilgāk par 24 stundām straujās sadalīšanas dēļ sedimentos.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dobili su primjenom FOCUS-ovih modela dodatne precizne podatke o predviđenoj koncentraciji u okolišu za sve dotične proizvode te za sve ciljne životinjske vrste i putove primjene.
Latvian: Turpmāko PEC precizēšanu veica reģistrācijas apliecības īpašnieki katrām atbilstošajām zālēm un visām mērķa dzīvnieku sugām un lietošanas veidiem, piemērojot FOCUS modeļus.
Croatian: Pokusni rezultat faktora biokoncentracije od 2543 l/kg potkrijepljen je rezultatom faktora
Latvian: Eksperimentālo biokoncentrācijas faktoru 2543 l/kg atbalsta QSAR modelēts biokoncentrācijas faktors 2244 l/kg.
Croatian: CYDECTIN 10% LA Moksidektin Otopina za injekciju
Latvian: CYDECTIN 10% LA Moksidektīns Šķīdums injekcijām
Croatian: Norveška Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Latvian: Norvēģija Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Croatian: Utvrđena vrijednost najosjetljivije krajnje točke ispitivanja, NOEC-a za promjenu tjelesne težine, iznosila je 1 mg/kg.
Latvian: Toxicity ķermeņa masas izmaiņām, kas ir visjutīgākais pētījuma kritērijs, tika noteikta kā 1 mg/kg.
Croatian: Takav zaključak potkrepljuju i rezultati nestandardnog ispitivanja razgradnje u tlu s procjenom za DT50 od 63 dana pri 25 °C (= DT50 od 216,6 dana normaliziran na 12 °C).
Latvian: 63 dienas 25 °C temperatūrā (= DT50 216,6 dienas līdz 12 °C normalizētā temperatūrā).
Croatian: S obzirom na DT50 tlo od 222 dana pri 12 °C, izračunana je vrijednost PECtlo plato od 6,15 µg/kg suhe mase u okviru dvogodišnje primjene.
Latvian: Apsverot DT50_augsne 222 dienas 12 °C temperatūrā, PECaugsne_plakankalne aprēķināja
Croatian: U laboratorijskom ispitivanjima utvrđeno je da moksidektin može privremeno utjecati na reprodukciju balegara.
Latvian: Laboratorijas testos ir noteikts, ka moksidektīns var uz laiku ietekmēt mēslu vaboļu reprodukciju; tomēr lauka pētījumi neuzrāda ilgtermiņa ietekmi.
Croatian: Mađarska Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Latvian: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Croatian: • CVMP smatra da je u informacije o VMP-u potrebno uvrstiti mjere za ublažavanje rizika kako bi se smanjio utvrđeni rizik za vodene organizme i organizme koji žive u sedimentu.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, lai samazinātu noteikto risku ūdens un sedimentu organismiem, zāļu aprakstā ir jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi.
Croatian: U konja i ponija, peroralna primjena kombiniranih proizvoda (moksidektin u kombinaciji s prazikvantelom) namijenjena je za liječenje velikih i malih strongilida, glista iz porodice Ascarididae, trakavica i drugih parazita, npr. glista Oxyuris equi, kukca Gasterophilus nasalis.
Latvian: Zirgiem un ponijiem kombinācijas zāļu iekšķīga lietošana (moksidektīna kombinācija ar prazikvantelu) ir paredzēta lielu un mazu strongiļu, askarīdu, plakantārpu un citu parazītu, piemēram, spalīšu un mutes dunduru, ārstēšanai.
Croatian: 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Latvian: 211: Daphnia magna Reproduction Test - link 9 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Croatian: Za veterinarsko-medicinske proizvode navedene u Prilogu I. u obliku poliva, otopine za primjenu u goveda koja sadržava 5 mg moksidektina po ml ili 5 mg moksidektina i 200 mg triklabendazola po ml
Latvian: A. I pielikumā norādītajām veterinārajām zālēm uz muguras uzlejama šķīduma formā un lietojamām liellopiem ar devu 5 mg moksidektīna uz ml vai 5 mg moksidektīna un 200 mg triklabendazola uz ml
Croatian: Gujavice
Latvian: Aļģes
Croatian: Posebne mjere opreza pri odlaganju neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Croatian: Kako bi se smanjilo ispuštanje moksidektina u površinsku vodu te na temelju profila izlučivanja moksidektina prilikom primjene u obliku oralne formulacije u konja, tretiranim životinjama treba onemogućiti pristup vodenim tokovima tijekom prvog tjedna nakon liječenja.
Latvian: Lai samazinātu moksidektīna emisiju virszemes ūdeņos un ņemot vērā moksidektīna ekskrēcijas profilu, kad zāles lieto iekšķīgi zirgiem, ārstētajiem dzīvniekiem nedrīkst būt piekļuve ūdenstilpnēm pirmās nedēļas laikā pēc ārstēšanas.
Croatian: Dostavljena su dva ispitivanja usklađena s načelima dobre laboratorijske prakse o akutnoj toksičnosti za dafnije.
Latvian: Tika uzrādīti divi GLP atbilstoši pētījumi par akūtu toksicitāti ūdensblusām.
Croatian: Moksidektin Poliv, otopina
Latvian: Moksidektīns, prazikvatels
Croatian: Subakutna toksičnost ispitana je u ispitivanju usklađenom s načelima dobre laboratorijske prakse, u skladu s Dokumentom o tehničkoj pomoći za procjenu utjecaja na okoliš br. 4.1214.
Latvian: Subakūta toksicitāte tika pētīta GLP atbilstošā pētījumā saskaņā ar ASV FDA Vides novērtējuma tehniskās palīdzības 4.12. dokumentu.14 Sliekas tika pakļautas ar moksidektīnu ārstētu govju mēsliem mākslīgā augsnē 28 dienu pakļaušanas iedarbībai periodu.
Croatian: CYDECTIN 1% Moksidektin Otopina za injekciju
Latvian: CYDECTIN 1% Moksidektīns Šķīdums injekcijām
Croatian: Na temelju dostupnih informacija, Njemačka je smatrala da djelatna tvar moksidektin može imati postojana, bioakumulativna i toksična (PBT) svojstva u skladu sa smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstavima PBT ili vrlo postojanim i vrlo bioakumulativnim svojstvima (vPvB) u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Latvian: Ņemot vērā pieejamo informāciju, Vācija uzskatīja, ka aktīvajai vielai moksidektīnam var būt noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) īpašības atbilstīgi CVMP vadlīnijām par PBT novērtējumu vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas (vPvB) vielas veterinārajās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).1 Vācija uzskatīja, ka no moksidektīnu saturošu veterināro zāļu lietošanas var rasties potenciāls nopietns risks apkārtējai videi, tāpēc ir jārīkojas ES līmenī, jo moksidektīnu saturošās veterinārās zāles ir apstiprinātas vairumā ES/EEZ dalībvalstu.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 25. rujna 2017.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2017. gada 25. septembrī.
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/116)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/116) veiktās pārskatīšanas procedūras rezultāti
Croatian: Što je moksidektin?
Latvian: Kas ir moksidektīns?
Croatian: Oni su uključivali podatke koje su dostavile tvrtke i podatke iz objavljene literature.
Latvian: Šie dati ietvēra uzņēmumu un publicētās literatūras datus.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. rujna 2017.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 25. septembris EMA/707956/2017
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da bi ti VMP-ovi mogli imati dugotrajan utjecaj na okoliš zbog svojih postojanih, bioakumulativnih i toksičnih (PBT) svojstava.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka šīm zālēm var būt ilgtermiņa ietekme uz apkārtējo vidi to izturīgo, bioakumulatīvo un toksisko (PBT) īpašību dēļ.
Croatian: CVMP je preporučio prikupljanje uzoraka iz relevantnih segmenata okoliša nakon primjene 5 mg/ml otopine za polijevanje po koži ili 100 mg/ml otopine za injekciju u goveda na ispaši.
Latvian: CVMP ieteica iegūt paraugus no atbilstošās vides vietām pēc 5 mg/ml uzlejamā šķīduma vai 100 mg/ml injicējamā šķīduma lietošanas ganību liellopiem.
Croatian: Moksidektin je antiparazitik širokog spektra koji je u širokoj uporabi u liječenju i sprječavanju parazitskih infekcija (kao što su oblići, metilji i uši) u životinja za proizvodnju hrane i kućnih ljubimaca.
Latvian: Moksidektīns ir plaša spektra antiparazitārs līdzeklis, ko plaši izmanto, lai ārstētu un novērstu parazītiskās infekcijas (piemēram, apaļtārpus, cērmes un utis) gan produktīviem dzīvniekiem, gan mājdzīvniekiem.
Croatian: CVMP je pregledao dostupne podatke o PBT svojstvima moksidektina.
Latvian: CVMP pārskatīja visus pieejamos datus par moksidektīna PBT īpašībām.
Croatian: CVMP je također napomenuo da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin djelotvorna i važna terapijska opcija za liječenje unutarnjih i vanjskih parazita u goveda, ovaca i konja.
Latvian: CVMP arī atzīmēja, ka moksidektīnu saturošās veterinārās zāles ir iedarbīgs un svarīgs terapeitiskais līdzeklis iekšējo un ārējo parazītu ārstēšanai liellopiem, aitām un zirgiem.
Croatian: Njemačko nadležno tijelo pokrenulo je 22. listopada 2015. ocjenjivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin zbog zabrinutosti da bi moksidektin mogao imati PBT svojstva te da bi stoga mogao predstavljati ozbiljan rizik za okoliš.
Latvian: 2015. gada 22. oktobrī Vācijas kompetentā iestāde ierosināja moksidektīnu saturošo veterināro zāļu pārskatīšanu, jo radās bažas, ka moksidektīnam var būt PBT īpašības un tāpēc tas var radīt nopietnu risku apkārtējai videi.
Croatian: Kako bi se utvrđeni rizici za okoliš sveli na najmanju moguću mjeru, CVMP je preporučio uvrštavanje mjera za smanjivanje rizika i upozorenja u informacije o VMP-u, uključujući mjeru opreza da liječenje treba provoditi samo kad je potrebno, a trebalo bi se temeljiti na broju jajašaca u fecesu ili procjeni rizika od infestacije na razini životinje ili krda.
Latvian: Lai mazinātu noteikto apkārtējās vides risku, CVMP ieteica riska mazināšanas pasākumus un brīdinājumus, kas jāiekļauj zāļu aprakstā, tostarp piesardzības pasākumu par to, ka zāles drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams un to lietošana ir jāpamato ar parazītu skaitu fekālijās vai invāzijas riska novērtējumu dzīvnieku vai ganāmpulka līmenī.
Croatian: Uzorkovanje će pomoći u izradi dodatnih podataka za procjenu izloženosti okoliša moksidektinu te će biti uvjet za zadržavanje odobrenja za stavljanje u promet dotičnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u Europskoj uniji.
Latvian: Paraugu ņemšana palīdzēs iegūt turpmākos datus, lai novērtētu moksidektīna ietekmi uz apkārtējo vidi, un būs nosacījums veterināro zāļu reģistrācijas apliecību saglabāšanai ES.
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin ponovno ocijenjeni?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par moksidektīnu saturošām veterinārajām zālēm?
Croatian: Na osnovi procjene trenutačno dostupnih podataka iz laboratorijskih ispitivanja, CVMP je zaključio da moksidektin ispunjava kriterije za klasifikaciju kao PBT tvar te da predstavlja rizik za okoliš.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējo no laboratorijas pētījumiem pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka moksidektīns atbilst PBT vielas kritērijiem un tā lietošana rada risku apkārtējai videi.
Croatian: Zatraženo je da CVMP razmotri ispunjava li moksidektin kriterije za razvrstavanje u tvari sa svojstvima PBT te da, ako je potrebno, pruži preporuke o odgovarajućim mjerama za sprječavanje izloženosti okoliša.
Latvian: CVMP tika pieprasīts apsvērt, vai moksidektīns atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā PBT vielu un, ja nepieciešams, sniegt ieteikumus par atbilstošiem pasākumiem, kā novērst apkārtējās vides pakļaušanu iedarbībai.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 11. svibnja 2017. ocjenjivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za oralnu primjenu, lokalnu primjenu i ubrizgavanje injekcijom u goveda, ovaca i konja.
Latvian: 2017. gada 11. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza iekšķīgi lietojamo, ārīgi lietojamo un injicējamo moksidektīnu saturošo veterināro zāļu, kuras lieto liellopiem, aitām un zirgiem, pārskatīšanu.
Croatian: Osim toga, određen je uvjet za odobrenja za stavljanje VMP-a u promet sa svrhom prikupljanja podataka s terena kako bi se utvrdilo mogu li se spriječiti opasnosti zbog PBT svojstava tih proizvoda u stvarnim uvjetima uporabe i u relevantnim uvjetima u okolišu.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecībām tika piemērots nosacījums ar mērķi iegūt lauka datus, lai noteiktu, vai faktiskajos lietošanas apstākļos un atbilstošajā vidē var tikt novērsts apdraudējums, ko rada šo zāļu PBT īpašības.
Croatian: CVMP je također zaključio da nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet moraju istražiti može li se u relevantnim uvjetima okoliša kod primjene utvrditi prisutnost moksidektina u lokalnom okružju.
Latvian: CVMP arī secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānosaka, vai attiecīgos lietošanas apstākļos moksidektīns ir atrodams apkārtējā vidē.
Croatian: Slijedom toga CVMP je preporučio uvrštavanje mjera za smanjenje rizika za okoliš i upozorenja u informacije o VMP-u.
Latvian: Rezultātā CVMP ieteica pasākumus, kā mazināt risku uz apkārtējo vidi, kā arī brīdinājumus, kas jāiekļauj zāļu aprakstā.
Croatian: Bočica (staklo) 24 mg/1,2 ml
Latvian: Flakons (stikla) 24 mg/1,2 ml
Croatian: 20 mg/ml
Latvian: 20 mg/ml šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai
Croatian: Može se primjenjivati do sedam dana uzastopno.
Latvian: Šīs zāles var lietot līdz septiņām secīgām dienām.
Croatian: Mozobil (pleriksafor)
Latvian: Mozobil (pleriksafors)
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 5. 2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.05.
Croatian: Više informacija o lijeku Mozobil nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Latvian: Sīkāka informācija par Mozobil ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su primali i G-CSF.
Latvian: Abos pētījumos pacienti saņēma arī G-CSF.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mozobil?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mozobil lietošanu?
Croatian: • djeci starijoj od godinu dana koja imaju limfom ili solidni tumor.
Latvian: • bērni no viena gada vecuma, kuriem ir limfoma vai blīvi audzēji.
Croatian: Zbog toga liječenje treba provoditi u suradnji sa specijaliziranim centrom u kojem se obavlja ovakva vrsta postupka i gdje je moguće praćenje matičnih stanica.
Latvian: Tāpēc ārstēšana ir jāveic sadarbībā ar specializētu centru, kam ir pieredze šāda veida procedūru veikšanā un kur iespējama cilmes šūnu uzraudzība.
Croatian: Doza lijeka ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mozobil
Latvian: Cita informācija par Mozobil
Croatian: Što je Mozobil i za što se primjenjuje?
Latvian: Kas ir Mozobil un kāpēc tās lieto?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mozobil kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mozobil lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: • odraslim osobama oboljelim od multiplog mijeloma (vrsta raka krvi)
Latvian: • pieaugušie ar limfomu vai multiplo mielomu (asins vēža veidiem);
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mozobil pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Mozobil lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga tikai ārstam ar pieredzi vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mozobil (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su proljev, mučnina i reakcije na mjestu injekcije.
Latvian: Visbiežākās Mozobil blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir caureja, nelabums (slikta dūša) un reakcijas injekcijas vietā.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mozobil nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mozobil, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Zašto je lijek Mozobil odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Mozobil ir reģistrētas ES?
Croatian: Mozobil sadržava djelatnu tvar pleriksafor.
Latvian: Mozobil satur aktīvo vielu pleriksaforu.
Croatian: Kako djeluje Mozobil?
Latvian: Kā Mozobil darbojas?
Croatian: Lijek Mozobil dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 31. srpnja 2009.
Latvian: 2009. gada 31. jūlijā Mozobil saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mozobil i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Mozobil pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mozobil, pleriksafor, djeluje blokiranjem aktivnosti bjelančevine pod nazivom „kemokinski receptor CXCR4".
Latvian: Mozobil aktīvā viela pleriksafors darbojas, bloķējot proteīna "CXCR4 hemokīna receptora" darbību.