FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti erano ipertesi, di età compresa tra 40 e 79 anni, senza pregresso infarto del miocardio o trattamento per angina e con livelli di colesterolo totale (CT) ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Dutch: De patiënten hadden hypertensie, waren 40-79 jaar oud, hadden niet eerder een myocardinfarct gehad, waren niet eerder voor angina behandeld en hadden een totale cholesterol-spiegel ≤6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Italian: Non assuma {NOME COMMERCIALE}se è incinta o se sta pianficando una gravidanza.
Dutch: Gebruik {PRODUCT NAAM} niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.
Italian: L'atorvastatina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato delle proteine di trasporto, ovvero il trasportatore epatico OATP1B1.
Dutch: Atorvastatine wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en is een substraat van transporteiwitten zoals de transporter OATP1B1 die voor opname in de levercel zorgt.
Italian: L'atorvastatina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4 a derivati orto- e para-idrossilati e a vari prodotti di beta-ossidazione.
Dutch: Atorvastatine wordt door cytochroom P450 3A4 gemetaboliseerd tot ortho- en paragehydroxyleerde derivaten en diverse bèta-oxidatieproducten.
Italian: Se questi sintomi si verificano quando un paziente è in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CPK.
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden terwijl een patiënt wordt behandeld met atorvastatine, dienen de CK-spiegels te worden bepaald.
Italian: {NOME COMMERCIALE} è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Dutch: {PRODUCT NAAM} is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met type IIa en IIb van de Fredrickson- classificatie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
Italian: Eventi cardiovascolari maggiori [IMA acuto fatale e non-fatale, IM silente, decesso da CHD acuta, angina instabile, CABG, PTCA, rivascolarizzazione, ictus]
Dutch: Belangrijke cardiovasculaire voorvallen (fataal en niet-fataal AMI, stil MI, acute dood door CHZ, instabiele angina pectoris, CABG, PTCA, revascularisatie, beroerte) MI (fataal en niet-fataal AMI, stil MI)
Italian: Inoltre, in caso di trattamento concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Daarnaast dient in het geval van krachtige CYP3A4-remmers een lagere startdosis van atorvastatine te worden overwogen en wordt adequate klinische controle van deze patiënten aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Italian: Lo sviluppo di progenie del ratto è stata ritardata e la sopravvivenza post-natale ridotta durante l'esposizione delle madri ad alte dosi di atorvastatina.
Dutch: Tijdens blootstelling van de moederdieren aan hoge doses atorvastatine was de ontwikkeling van de nakomelingen van ratten vertraagd en de postnatale overleving gereduceerd.
Italian: 10 mg per 3 giorni
Dutch: 10 mg gedurende 3 dagen
Italian: Altri medicinali che notoriamente interagiscono con {NOME COMMERCIALE} includono l'ezetimibe (che abbassa il colesterolo), il warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), i contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l'epilessia), cimetidina (usato per mal di stomaco e ulcera peptica), fenazone (antidolorifico) e gli antiacidi (prodotti contro l'indigestione contenenti alluminio e magnesio)
Dutch: Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met {PRODUCT NAAM} zijn onder andere ezetimib (verlaagt cholesterol), warfarine (wat de bloedstolling vermindert), orale anticonceptiemiddelen, stiripentol (een middel tegen toevallen dat wordt gebruikt bij epilepsie), cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maagdarmzweren), fenazon (een pijnstiller) en antacida (middelen tegen maag- en darmstoornissen die aluminium of magnesium bevatten)
Italian: In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire misure di supporto secondo necessità.
Dutch: Indien een overdosering zou optreden, dient de patiënt symptomatisch te worden behandeld met, indien nodig, ondersteunende maatregelen.
Italian: Ezetimibe
Dutch: Ezetimib
Italian: Con dosi di atovastatina che superano 20 mg, si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti
Dutch: Bij atorvastatinedoses van meer dan 20 mg wordt klinische controle van deze patiënten aanbevolen.
Italian: Se dimentica di prendere {NOME COMMERCIALE} Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all'ora giusta.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: CDH= malattia coronaria; IM= infarto del miocardio
Dutch: CHZ = coronair hartziekte; MI = myocardinfarct.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti
Dutch: Bij deze patiënten wordt klinische controle aanbevolen
Italian: A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati le donne che assumono {NOME COMMERCIALE} non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen dienen vrouwen die {PRODUCT NAAM}gebruiken geen borstvoeding te geven (zie rubriek 4.3).
Italian: L'uso di fibrati da soli è occasionalmente associato a eventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi.
Dutch: Het gebruik van fibraten alleen gaat soms gepaard met spiergerelateerde voorvallen, waaronder rabdomyolyse.
Italian: Riduzione Rischio relativo (%)
Dutch: Relatieve risicoreductie
Italian: "Faccia particolare attenzione con {NOME COMMERCIALE}".
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met {PRODUCT NAAM}?
Italian: I pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori.
Dutch: Patiënten bij wie de transaminasespiegels verhoogd zijn, dienen goed te worden gecontroleerd totdat de afwijkingen zijn verdwenen.
Italian: Se la co-somministrazione non può essere evitata , si raccomanda la somministrazione concomitante di atorvastatina con rifampicina e il monitoraggio clinico.
Dutch: Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, wordt exact gelijktijdige toediening van atorvastatine en rifampine aanbevolen, met klinische controle.
Italian: Atorvastatina 80 mg ha ridotto il rischio dell'endpoint primario di ictus fatale o non fatale del 15% (HR 0.85; 95% IC, 0.72-1.00; p=0.05 o 0.84; 95% IC, 0.71-0.99; p=0.03 dopo aggiustamento dei fattori basali) rispetto a placebo.
Dutch: Atorvastatine 80 mg verminderde het risico op het primaire eindpunt van fatale of niet-fatale beroerte met 15% (HR 0,85; 95% CI, 0,72-1,00; p=0,05 of 0,84; 95% CI, 0,71-0,99; p=0,03 na aanpassing voor uitgangsfactoren) vergeleken met placebo.
Italian: Nel gruppo atorvastatina, il colesterolo LDL si è ridotto a un valore medio di 2,04 mmol ± 0,8 (78,9 mg/dL ± 30) rispetto a un valore basale pari a 3,89 mmol/L ± 0,7 (150 mg/dL ± 28) e nel gruppo pravastatina il colesterolo LDL si è ridotto a un valore medio di 2,85 mmol/L ± 0,7 (110 mg/dL ± 26) rispetto a un valore basale di 3,89 mmol/L ± 0,7 (150 mg/dL ± 26) (p<0,0001).
Dutch: In de atorvastatinegroep werd het LDL-C gereduceerd tot gemiddeld 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) vanaf het uitgangsniveau 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) en in de pravastatinegroep werd het LDL-C gereduceerd tot gemiddeld 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) vanaf het uitgangsniveau 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Italian: È stata osservata una riduzione media della PCR pari al 36,4% nel gruppo atorvastatina rispetto alla riduzione del 5,2% osservata nel gruppo pravastatina (p<0,0001).
Dutch: Er was een gemiddelde reductie van CRP (C-reactief proteïne) van 36,4% in de atorvastatinegroep vergeleken met een reductie van 5,2% in de pravastatinegroep (p<0,0001).
Italian: L'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in rare occasioni può avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale.
Dutch: Evenals andere HMG-CoA-reductaseremmers kan atorvastatine in zeldzame gevallen invloed hebben op de skeletspieren en myalgie, myositis en myopathie veroorzaken, wat kan verergeren tot rabdomyolyse, een potentieel levensbedreigende aandoening die wordt gekenmerkt door duidelijk verhoogde creatinekinase (CK) spiegels (> 10 maal ULN), myoglobinemie en myoglobinurie wat tot nierfalen kan leiden.
Italian: Sebbene siano stati riportati solo casi molto rari di interazioni con anticoagulante clinicamente significantivi, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare la terapia con atorvastatina nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici e abbastanza spesso nel corso della terapia per assicurarsi che non vi siano alterazioni significative al tempo di protrombina.
Dutch: Hoewel slechts in zeer zeldzame gevallen melding van klinisch significante interacties met anticoagulantia is gemaakt, dient de protrombinetijd te worden bepaald voordat met atorvastatine wordt begonnen bij patiënten die cumarineanticoagulantia gebruiken.
Italian: L'atorvastatina ha anche ridotto significativamente il CT medio del 34,1% (pravastatina: -18,4% p<0,0001), i livelli medi di TG del 20% (pravastatina: -6,8%, p<0,0009), e i livelli medi di apolipoproteina B del 39,1% (pravastatina:22,0%, p<0,0001).
Dutch: Atorvastatine reduceerde ook het gemiddelde totaal cholesterol (TC) significant met 34,1% (pravastatine: -18,4%, p<0,0001),de gemiddelde triglyceridenspiegels met 20% (pravastatine: -6,8%, p<0,0009) en het gemiddelde apolipoproteïne B met 39,1% (pravastatine: -22,0%, p<0,0001).
Italian: Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die.
Dutch: In de primaire preventieonderzoeken was de dosis 10 mg per dag.
Italian: Effetti indesiderati molto rari: presenti in meno di 1 paziente su 10.000:
Dutch: Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:
Italian: LIPITOR e nomi associati (Vedere Allegato I) 10 mg compresse rivestite con film LIPITOR e nomi associati (Vedere Allegato I) 20 mg compresse rivestite con film LIPITOR e nomi associati (Vedere Allegato I) 40 mg compresse rivestite con film LIPITOR e nomi associati (Vedere Allegato I) 80 mg compresse rivestite con film
Dutch: LIPITOR en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg filmomhulde tabletten LIPITOR en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 20 mg filmomhulde tabletten LIPITOR en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 40 mg filmomhulde tabletten LIPITOR en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 80 mg filmomhulde tabletten
Italian: Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomanda una riduzione della dose e il monitoraggio clinico sull'efficacia (vedere tabella 1)
Dutch: Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, worden een doseringsverlaging en klinische controle op werkzaamheid aangeraden (zie tabel 1).
Italian: Eruzione cutanea con macchie rossastre, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche;
Dutch: Huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op handpalmen of voetzolen.
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'uso di statine:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij een aantal statines:
Italian: I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica.
Dutch: Ook bij patiënten met tekenen of symptomen die wijzen op leverletsel dienen leverfunctietests te worden uitgevoerd.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: ginecomastia
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: gynaecomastie.
Italian: Un'analisi post-hoc ha messo in evidenza che atorvastatina 80 mg ha ridotto l'incidenza di ictus ischemico (218/2365, 9.2% versus 274/2366, 11.6%, p=0.01) e ha aumentato l'incidenza di ictus emorragico (55/2365, 2.3% versus 33/2366, 1.4%, p=0.02) rispetto a placebo.
Dutch: In een post-hoc analyse reduceerde 80 mg atorvastatine de incidentie van ischemische beroerte (218/2365, 9,2% vs. 274/2366, 11,6%, p=0,01) en verhoogde het de incidentie van hersenbloedingen (55/2365, 2,3% vs. 33/2366, 1,4%, p=0,02) vergeleken met placebo.
Italian: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Italian: Capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria, Offuscamento della vista,
Dutch: • duizeligheid, gevoelloosheid van of tintelend gevoel in de vingers en tenen, vermindering van pijngevoel of tastzin, smaakverandering, geheugenverlies
Italian: L'entità dell'assorbimento è proporzionale alla dose di atorvastatina.
Dutch: De mate van absorptie neemt toe met de toegediende atorvastatinedosis.
Italian: La dose massima è 80 mg una volta al giorno.
Dutch: De maximale dosering is 80 mg eenmaal daags.
Italian: {NOME COMMERCIALE} è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Dutch: {PRODUCT NAAM} is ook geïndiceerd voor de verlaging van totaal-C en LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij andere lipidenverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.
Italian: Anoressia (perdita dell'appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue ) Incubi, insonnia,
Dutch: • anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename, daling van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden)
Italian: Ipercolesterolemia familiare eterozigote
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Vruchtbare vrouwen dienen adequate anticonceptiemaatregelen te treffen tijdens de behandeling (zie rubriek 4.3).
Italian: Nello 0,4% dei pazienti trattati con {NOME COMMERCIALE}sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Concentraties 10 maal hoger dan de bovengrens van de normaalwaarden traden op bij 0,4% van de met {PRODUCT NAAM} behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Italian: Epatite (infiammazione del fegato)
Dutch: • hepatitis (leverontsteking)
Italian: Nei ratti, conigli e cani, l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità e non si è dimostrato teratogenico, tuttavia con dosi ritenute tossiche per le madri è stata osservata una tossicità fetale nei ratti e nei conigli.
Dutch: Bij ratten, konijnen en honden had atorvastatine geen effect op de vruchtbaarheid en het middel niet teratogeen.
Italian: Se questi livelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento deve essere interrotto.
Dutch: Als deze spiegels significant verhoogd blijken te zijn (> 5 maal ULN), dient de behandeling te worden stopgezet.
Italian: Infezioni ed infestazioni: Comune: nasofaringite
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Vaak: nasofaryngitis.
Italian: La somministrazione concomitante di atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A4 (ad es. efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni) può determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atorvastatine en inductoren van cytochroom P450 3A (bijv. efavirenz, rifampine, sint-janskruid) kan leiden tot variabele afnames in de plasmaconcentraties van atorvastatine.
Italian: Darunavir 300 mg BID/
Dutch: Darunavir 300 mg tweemaal daags/
Italian: Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori delle proteasi dell'HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc).
Dutch: Het risico op rabdomyolyse is groter wanneer atorvastatine gelijktijdig wordt toegediend met bepaalde geneesmiddelen die de plasmaconcentratie van atorvastatine kunnen verhogen, zoals krachtige remmers van CYP3A4 of van transporteiwitten (zoals ciclosporine, telitromycine, claritromycine, delavirdine, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol en HIV-proteaseremmers waaronder ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir enz.).
Italian: Rifampin 600 mg OD, 5 giorni (dosi separate)
Dutch: Rifampine 600 mg eenmaal daags, 5 dagen (in gescheiden doses)
Italian: Il rischio di tali eventi può aumentare in caso di somministrazione contemporanea di ezetimibe e atorvastatina.
Dutch: Het risico op deze voorvallen kan daarom verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van ezetimib en atorvastatine.
Italian: Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia
Dutch: Soms: hypoglykemie, gewichtstoename, anorexie.
Italian: Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina non può essere evitata devono essere prese in considerazione dosi iniziali più basse e dosi massime e si raccomanda un monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere Tabella 1).
Dutch: In gevallen waarin gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met atorvastatine niet kan worden vermeden, dienen lagere start- en maximumdoseringen van atorvastatine te worden overwogen en wordt adequate klinische controle van de patiënt aanbevolen (zie tabel 1).
Italian: Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di {NOME COMMERCIALE}, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing.
Dutch: Op basis van gegevens uit klinische studies en uitgebreide post-marketingervaring wordt in de volgende tabel het bijwerkingenprofiel van {PRODUCT NAAM}gepresenteerd.
Italian: Infiammazione delle vie aere nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso, Reazioni allergiche
Dutch: • ontsteking van de neusholten, pijn in de keel, bloedneus
Italian: Succo di pompelmo, 240 mL OD *
Dutch: Grapefruitsap (pompelmoessap), 240 ml eenaal daags*
Italian: 389 vs. 483
Dutch: 100 vs. 154 389 vs. 483
Italian: Nello studio Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study (REVERSAL) è stato valutato l'effetto di un trattamento ipolipemizzante aggressivo con atorvastatina 80 mg e di un trattamento standard con pravastatina 40 mg sull'aterosclerosi coronarica mediante metodica ecografica intravascolare (IVUS), in corso di angiografia, in pazienti con coronaropatia.
Dutch: In de Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering (REVERSAL) studie is bij patiënten met coronaire hartziekte het effect onderzocht van intensieve lipidenverlaging met 80 mg atorvastatine en van de standaard mate van lipidenverlaging met 40 mg pravastatine op coronaire atherosclerose.
Italian: {NOME COMMERCIALE} è controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3)
Dutch: {PRODUCT NAAM} is gecontraindiceerd bij patiënten met actieve leverziekte (zie rubriek 4.3).
Italian: Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8 giorni (14 - 21 giorni)
Dutch: Tipranavir 500 mg tweemaal daags/ Ritonavir 200 mg tweemaal daags, 8 dagen (dag 14 t/m 21)
Italian: {NOME COMMERCIALE} altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: {PRODUCT NAAM} heeft een verwaarloosbaar kleine invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Cimetidine 300 mg QID, 2 settimane
Dutch: Cimetidine 300 mg viermaal daags, 2 weken
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: malaise, asthenie, pijn in de borstkas, perifeer oedeem, vermoeidheid, pyrexie.
Italian: COME CONSERVARE {NOME COMMERCIALE}
Dutch: HOE BEWAART U {PRODUCT NAAM}?
Italian: {NOME COMMERCIALE} appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).
Dutch: {PRODUCT NAAM} behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn als de statines.
Italian: • Il rischio di ictus emorragico è aumentato nei pazienti arruolati nello studio e con precedente infarto lacunare (20/708 atorvastatina versus 4/701 placebo; HR 4.99; 95% IC, 1.71-14.61), ma in questi pazienti si è anche ridotto il rischio di ictus ischemico (79/708 atorvastatina versus 102/701 placebo; HR 0.76; 95% IC, 0.57-1.02).
Dutch: • Het risico op een hersenbloeding was verhoogd bij patiënten die bij opname in het onderzoek al een lacunair infarct hadden gehad (20/708 voor atorvastatine versus 4/701 voor placebo; HR 4,99; 95% CI, 1,71-14,61), maar het risico op een hersenbloeding was ook afgenomen bij deze patiënten (79/708 voor atorvastatine versus 102/701 voor placebo; HR 0,76; 95% CI, 0,57-1,02).
Italian: {NOME COMMERCIALE} è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: {PRODUCT NAAM} is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Italian: Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con {NOME COMMERCIALE}.
Dutch: (> 3 maal bovengrens van de normaalwaarden) stijgingen van serumtransaminasen traden op bij 0,8% van de patiënten die {PRODUCT NAAM} gebruikten.
Italian: CHE COS'È {NOME COMMERCIALE} E A CHE COSA SERVE
Dutch: WAARVOOR WORDT {PRODUCT NAAM} GEBRUIKT?
Italian: Diltiazem 240 mg OD, 28 giorni
Dutch: Diltiazem 240 mg eenmaal daags, 28 dagen
Italian: La somministrazione concomitante dei potenti inibitori del CYP3A4 (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori della proteasi dell'HIV, inclusi ritonavir, lopinovir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc) se possibile, deve essere evitata.
Dutch: Gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (zoals ciclosporine, telitromycine, claritromycine, delavirdine, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol en HIV-proteaseremmers waaronder ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, enz.) dient indien mogelijk te worden vermeden.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di {NOME COMMERCIALE} è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van {PRODUCT NAAM} te sterk of te zwak is.
Italian: Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato.
Dutch: Als de uitgangswaarde van de CK-spiegel significant verhoogd is (> 5 maal ULN) dient niet met de behandeling te worden begonnen.
Italian: La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is 10 mg eenmaal daags.
Italian: Claritromicina 500 mg BID, 9 giorni
Dutch: Claritromycine 500 mg tweemaal daags, 9 dagen