FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Carmustine Obvius.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Carmustine Obvius.
English: Carmustine, the active substance in this medicine, is a type of cancer medicine known as an alkylating agent.
Bulgarian: Кармустин, активното вещество в това лекарство, е вид противораково лекарство, познато като алкилиращ агент.
English: Because Carmustine Obvius is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Carmustine Obvius е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: • Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphomas, types of cancer that originate from white blood cells.
Bulgarian: Ходжкинов лимфом и неходжкинови лимфоми, видове рак, които произхождат от бели кръвни клетки.
English: An overview of Carmustine Obvius and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Carmustine Obvius и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: It must be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства и се отпуска по лекарско предписание.
English: What are the benefits and risks of Carmustine Obvius?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Carmustine Obvius?
English: As for all medicines, data on the use of Carmustine Obvius are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Carmustine Obvius непрекъснато се проследяват.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Carmustine Obvius is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, за да се изследва дали Carmustine Obvius се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance carmustine in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Carmubris, and do not need to be repeated for Carmustine Obvius.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при разрешените употреби на активното вещество кармустин вече са проведени с референтното лекарство Carmubris и не е необходимо да се повтарят с Carmustine Obvius.
English: Other information about Carmustine Obvius
Bulgarian: Допълнителна информация за Carmustine Obvius
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Carmubris, the benefit of Carmustine Obvius outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Carmubris, ползите от употребата на Carmustine Obvius превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Side effects reported with Carmustine Obvius are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Carmustine Obvius, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: This means that Carmustine Obvius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Carmubris.
Bulgarian: Това означава, че Carmustine Obvius съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Carmubris.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Carmustine Obvius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Carmustine Obvius, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Carmustine Obvius is a cancer medicine that is used, on its own or with other cancer medicines and treatments, to treat the following types of cancer:
Bulgarian: Carmustine Obvius е противораково лекарство, което се използва като самостоятелно средство или в комбинация с други лекарства и терапевтични мерки за лечение на следните видове злокачествени заболявания:
English: Why is Carmustine Obvius authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Carmustine Obvius е разрешен за употреба в ЕС?
English: This is because Carmustine Obvius is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Bulgarian: Причината за това е, че Carmustine Obvius се прилага чрез инфузия във вена, с която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
English: What is Carmustine Obvius and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Carmustine Obvius и за какво се използва?
English: Carmustine Obvius is given by infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Carmustine Obvius се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
English: Because cancer cells tend to grow and multiply more than normal
Bulgarian: Тъй като раковите клетки са склонни да растат и да се размножават повече от нормалните клетки, те са по-уязвими на действието на лекарството.
English: It interferes with the normal function and repair of DNA and RNA, the genetic instructions that cells need to function and multiply.
Bulgarian: Той пречи на нормалното функциониране и репарация на ДНК и РНК,
English: How does Carmustine Obvius work?
Bulgarian: Как действа Carmustine Obvius?
English: How is Carmustine Obvius used?
Bulgarian: Как се използва Carmustine Obvius?
English: How has Carmustine Obvius been studied?
Bulgarian: Как е проучен Carmustine Obvius?
English: Date of first authorisation: 26 June 2006 Date of latest renewal: 26 June 2011
Bulgarian: 26 Юни 2006 Дата на последно подновяване: 26 Юни 2011
English: Normalization of:f
Bulgarian: Нормализиране на: f
English: In most cases you may take Baraclude with or without food.
Bulgarian: В повечето случаи можете да приемате Baraclude със или без храна.
English: discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
Bulgarian: обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не, какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Baraclude.
English: This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Bulgarian: Този рядък, но сериозен нежелан ефект в отделни случаи може да бъде фатален.
English: Maltitol (E965)
Bulgarian: Малтитол (E965)
English: Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
Bulgarian: Стабилен или подобрен CTP скорb,d MELD скор
English: Baraclude with food and drink
Bulgarian: Baraclude с храна и напитки
English: This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с вода, други разтворители или други лекарствени продукти.
English: That expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
English: Do not dilute or mix this solution with water or anything else.
Bulgarian: Не разреждайте или смесвайте този разтвор с вода или нещо друго.
English: PC: SN: <NN:>
Bulgarian: SN: <NN:>
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
English: Other medicines and Baraclude
Bulgarian: Други лекарства и Baraclude
English: Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
Bulgarian: Хванете лъжичката във вертикално (изправено) положение и я напълнете постепенно до означението, отговарящо на предписаната Ви доза.
English: Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Bulgarian: При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на Baraclude.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Baraclude ако някога сте имали проблеми с бъбреците, уведомете Вашия лекар.
English: if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
Bulgarian: Ако сте инфектирани също и с HIV (човешки имунодефицитен вирус), непременно съобщете на Вашия лекар.
English: After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
Bulgarian: След всяка доза, измийте лъжичката с вода и я оставете да се подсуши.
English: If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Baraclude on an empty stomach.
Bulgarian: Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате Baraclude на празен стомах.
English: If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Bulgarian: Ако пропуснете някоя доза Baraclude, вземете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
English: The two trials provide resistance data in 183 patients treated and monitored in Year 1 and 180 patients treated and monitored in Year 2.
Bulgarian: Двете проучвания предоставят данни за резистентност при 183 пациента, лекувани и проследявани през година 1 и 180 пациенти, лекувани и проследявани през година 2.
English: Use the spoon as follows:
Bulgarian: Използвайте лъжичката както следва:
English: However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Bulgarian: Въпреки това, има данни за тежки, включително фатални екзацербации.
English: It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during pregnancy.
Bulgarian: Не е установено, че Baraclude е безопасен за употреба по време на бременност.
English: (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Bulgarian: В (HBV) на други хора чрез полов контакт или с помощта на телесните течности (включително заразена кръв).
English: Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Bulgarian: Baraclude намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.
English: At least 32.6 kgb
Bulgarian: Най-малко 32,6 kgb
English: The correct dose of Baraclude oral solution for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily orally (by mouth) as shown below:
Bulgarian: Правилната доза на Baraclude перорален разтвор за деца и юноши е изчислена на базата на телесното тегло и се приема веднъж дневно перорално (през устата), както е показано по-долу:
English: For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Bulgarian: При деца и юноши (от 2 до под 18 годишна възраст), Вашия лекар ще определи правилната доза, на база на теглото на Вашето дете.
English: do not stop taking Baraclude without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
Bulgarian: не спирайте приема на Baraclude без препоръка от Вашия лекар, тъй като Вашият хепатит може да се влоши след спиране на лечението.
English: A micronucleus study and a DNA repair study in rats were also negative.
Bulgarian: Резултатите от микронуклеарното проучване и проучването върху репликацията на ДНК при плъхове също са отрицателни.
English: Based on urinary excretion of unchanged drug, the bioavailability has been estimated to be at least 70%.
Bulgarian: Въз основа на отделеното с урината непроменено лекарство, бионаличността е определена като най-малко 70%.
English: Results for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented in the table below.
Bulgarian: Резултатите за основната крайна точка за ефикасност на седмица 48 и седмица 96 са представени в следната таблица.
English: Baraclude will not control your HIV infection.
Bulgarian: Baraclude няма да овладее HIV инфекцията Ви.
English: The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; > 6 to 12 years; and > 12 to < 18 years).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по възрастови групи (от 2 до 6 години; > 6 до 12 години, и > 12 до < 18 години).
English: Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Bulgarian: Лечение над 48 седмици: продължителното лечение с ентекавир за средно 96 седмици не е показало някакви нови данни относно профила на безопасност.
English: If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Bulgarian: Ако сте преминали на лечение с Baraclude, поради неуспех на терапията с ламивудин, трябва да приемате Baraclude на празен стомах веднъж дневно.
English: Baraclude tablets do not contain maltitol and can be taken by patients with fructose intolerance.
Bulgarian: Таблетките Baraclude не съдържат малтитол и може да се приемат от пациентите с фруктозна непоносимост.
English: Baraclude should be taken orally.
Bulgarian: Baraclude трябва да се приема перорално.
English: Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Bulgarian: Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да редуцирате развитието на резистентност към лечението.
English: Year 1 Year 2 Year 3a Year 4a Year 5a
Bulgarian: Година 1 Година 2 Година 3a Година 4a
English: Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Bulgarian: Пол и раса: не е необходима промяна на дозата във връзка с пола и расата.
English: The recommended once-daily dose in paediatric patients weighing at least 10 kg, is presented in the table below.
Bulgarian: Препоръчителната доза веднъж дневно при педиатрични пациенти с тегло най-малко 10 kg е представена в таблицата по-долу.
English: HBeAg Negative (study 027)
Bulgarian: HBeAg - отрицателни (проучване 027)
English: Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Bulgarian: Упълномощен представител на Comar Plastics за Европа е: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Германия.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Италия
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Bulgarian: При продължително лечение повече от 2 години, се препоръчва редовна преоценка на лечението, с оглед потвърждаване на неговата целесъобразност при пациента.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки вродени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т. е. практически не съдържа натрий.
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Bulgarian: 03012 Anagni (FR) Италия
English: Patients treated and monitored for resistanceb
Bulgarian: Пациенти лекувани и проследявани за резистентностb
English: Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare(≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Bulgarian: Класификацията по отношение на честотата е следната: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
English: The observed drug accumulation index is ≈ 2 times with once daily dosing, suggesting an effective accumulation half-life of about 24 hours.
Bulgarian: Наблюдаваният кумулационен индекс е ≈ 2 пъти при прием веднъж дневно, което предполага един ефективен кумулационен полуживот от около 24 часа.
English: After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a biexponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Bulgarian: След достигането на пикови нива, плазмените концентрации на ентекавир намаляват би-експоненциално, като крайния елиминационен полуживот е ≈ 128-149 часа.
English: AUC was 29% higher in elderly than in young subjects, mainly due to differences in renal function and weight.
Bulgarian: AUC е 29% по-висока при индивидите в напреднала възраст, в сравнение с младите, основно поради различията в бъбречната функция и теглото.
English: How to take BARACLUDE Not all patients need to take the same dose of Baraclude.
Bulgarian: Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Baraclude.
English: Also contains: maltitol, preservatives E216, E218.
Bulgarian: Съдържа също: малтитол, консерванти Е216, Е218.
English: It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Bulgarian: За жените в детеродна възраст, които се лекуват с Baraclude, е важно да използват ефективни методи за предпазване от бременност.
English: HBV DNA < 50 IU/mLa
Bulgarian: HBV ДНК < 50 IU/mla
English: Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Baraclude with or without food.
Bulgarian: Деца и юноши (от 2 до под 18 годишна възраст) могат да приемат Baraclude със или без храна.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Baraclude.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде прекратено по време на лечение с Baraclude.
English: Emerging entecavir resistance in lamivudine-refractory studies through Week 240 is summarized in the table.
Bulgarian: Появявата на резистентност към ентекавир при проучванията за рефрактерност към ламивудин до седмица 240 е обобщена в таблица.
English: Patients who met virologic but not serologic or biochemical response criteria continued blinded treatment.
Bulgarian: Пациентите, при които е постигнат вирусологичен, но не и серологичен или биохимичен отговор, са продължили сляпото лечение.
English: Severe Managed with CAPD
Bulgarian: Тежко нарушен ие, лекувано с CAPD
English: At least 32.6 kg
Bulgarian: Най-малко 32,6 kg
English: Also contains lactose monohydrate.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат.
English: The frequency and nature of adverse events in this study were consistent with those expected in patients who have received a liver transplant and the known safety profile of entecavir.
Bulgarian: Честотата и произхода на нежеланите събития, наблюдавани в това проучване са в съответствие с тези, очаквани при пациенти с чернодробна трансплантация и с известния профил на безопасност на ентекавир.
English: Given the exposure margin, this finding is considered of unlikely clinical significance.
Bulgarian: Като се има предвид границата на експозиция се счита за малко вероятно тази находка да има клинично значение .
English: This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥ 100 times those in humans.
Bulgarian: Тези резултати не са наблюдавани при проучвания с многократни дози при други видове, включително маймуни, приемали ентекавир ежедневно за 1 година при дози ≥ 100 пъти спрямо тези при хора.
English: The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка на ползата от вирусологична супресия в дългосрочен план с продължителна терапия спрямо риска от продължително лечение, включително появата на резистентен вирус на хепатит B.
English: All (10/10) patients with advanced fibrosis or cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score of 4, 5 or 6) had a ≥ 1 point decrease (median decrease from baseline was 1.5 points).
Bulgarian: Всички (10/10) пациенти с напреднала фиброза или цироза на изходно ниво (скор на Ishak за фиброза 4, 5 или 6) са имали ≥ 1 точка намаляване (средното намаляване от изходно ниво е било 1,5 точки).
English: Titanium dioxide Hypromellose Macrogol 400
Bulgarian: Титанов диоксид Хипромелоза Макрогол 400
English: Of these 60 patients, 49 received more than 6 months of HBIg therapy.
Bulgarian: 49 от 60-те пациенти са получавали HBIg повече от 6 месеца.
English: In HBV combination assays in cell culture, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine were not antagonistic to the anti-HBV activity of entecavir over a wide range of concentrations.
Bulgarian: При оценка на комбинациите при HBV в клетъчна култура, абакавир, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир или зидовудин не са показали антагонизъм по отношение на анти-HBV активност на ентекавир при широк спектър концентрации.
English: This medicinal product contains maltitol.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малтитол.
English: The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAg-negative disease at the time of transplant.
Bulgarian: Популацията в проучването е 82% мъже, 39% бели, 37% азиатци, със средна възраст 49 години; 89% от пациентите са с HBeAg-отрицателно заболяване към момента на трансплантацията.
English: Swallow the medicine directly from the measuring spoon.
Bulgarian: Изпийте лекарството направо от мерителната лъжичка.
English: In reproductive toxicology studies in which animals were administered entecavir for up to 4 weeks, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at high exposures.
Bulgarian: При репродуктивни токсикологични проучвания, в които животни са приемали ентекавир до 4 седмици, няма данни за нарушение на фертилитета при мъжки или женски плъхове при висока експозиция.
English: During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
Bulgarian: През година 2 генотипна резистентност към ETV е открита при 2 пациента (1,1% кумулативна вероятност за поява на резистентност през година 2).
English: Holding the spoon with the volume marks facing you, check that it has been filled to the proper mark.
Bulgarian: Дръжте лъжичката със страната, показваща количеството към Вас и проверете дали сте я напълнили до правилното означение.
English: Wait and take the next dose at the regular time.
Bulgarian: Изчакайте и вземете сладващата доза в обичайното за това време.
English: Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Bulgarian: Baraclude не трябва да се използва по време на бременност, освен след изрично назначение от Вашия лекар.
English: Baraclude contains lactose
Bulgarian: Baraclude съдържа лактоза
English: In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki > 160 µM).
Bulgarian: Освен това, високата експозиция на ентекавир няма значими нежелани ефекти върху γ полимеразата или митохондриалната ДНК синтеза в HepG2 клетките (Ki > 160 µM).
English: Do not stop Baraclude without your doctor's advice
Bulgarian: Не спирайте приема на Baraclude без лекарска консултация
English: Some patients must take Baraclude on an empty stomach (see Baraclude with food and drink in Section 2).
Bulgarian: Някои пациенти трябва да приемат Baraclude на гладно (вж. Baraclude с храна и напитки в точка 2).