FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken en nadat het vaccin op de markt is gekomen werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van INTANZA.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, и след като ваксината е пусната на пазара, са съобщени следните нежелани реакции при прилагане на INTANZA:
Dutch: INTANZA wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de
Bulgarian: INTANZA се инжектира в горния слой на кожата (за предпочитане в областта на мускула на
Dutch: Dit vaccin is bedoeld voor personen van 60 jaar en ouder.
Bulgarian: Тази ваксина е предназначена за лица на 60 годишна възраст и над нея.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van INTANZA bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на INTANZA при деца и юноши под 18 години.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/505/004 - doos van 1 voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem EU/1/08/505/005 - doos van 10 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem EU/1/08/505/006 - doos van 20 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem
Bulgarian: EU/1/08/505/004 - опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка с микроинжекционна EU/1/08/505/005 - опаковка по 10 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна EU/1/08/505/006 - опаковка по 20 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна
Dutch: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrijk
Bulgarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Франция
Dutch: - Dit vaccin mag in geen geval in een ader (intravasculair) worden toegediend.
Bulgarian: - Тази ваксина при никакви обстоятелства не трябва да се прилага във вена (вътресъдово).
Dutch: INTANZA is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met microinjectiesysteem in verpakkingen van 1, 10 of 20.
Bulgarian: INTANZA е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,1 ml с микроинжекционна система, в опаковки по 1, 10 или 20.
Dutch: - Andere vaccins: INTANZA mag tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, als afzonderlijke ledematen worden gebruikt.
Bulgarian: - Други ваксини: INTANZA може да се прилага едновременно с други ваксини, като се използват различни крайници.
Dutch: HOE WORDT INTANZA GEBRUIKT
Bulgarian: Как да съхранявате INTANZA
Dutch: EU/1/08/505/005
Bulgarian: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005
Dutch: INTANZA kan residuen van eieren, zoals ovalbumine, en residuen van neomycine, formaldehyde en octoxinol 9 bevatten, die bij het fabricageproces gebruikt worden (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: INTANZA може да съдържа следи от яйца, като овалбумин и следи от неомицин, формалдехид и октоксинол 9, които се използват по време на производствения процес (вж точка 4.3).
Dutch: B/Malaysia/ 2506/2004
Bulgarian: 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2 586
Dutch: ** Seroconversie = negatieve prevaccinatie HI-titer en postvaccinatie HI-titer ≥ 40, Significante verhoging = positieve prevaccinatie HI-titer en minstens een 4-voudige verhoging van de HI-titer na
Bulgarian: Сероконверсия = отрицателен преваксинален HI титър и постваксинален HI титър ≥ 40, значимо увеличение = положителен преваксинален HI титър и поне четирикратно увеличение GMTR:
Dutch: De immuunreactie kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat.
Bulgarian: Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно
Dutch: • een bestanddeel dat in hele kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals eieren (ovalbumine, kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
Bulgarian: - Компонент, който може да присъства в много малки количества като яйца (овалбумин или пилешки протеини), неомицин, формалдехид и октоксинол 9.
Dutch: Verwijder de naalddop van het micro
Bulgarian: Свалете капачката на иглата от микроинжек-ционната
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията по време на клинични проучвания, и постмаркетинговия опит в световен мащаб, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: INTANZA mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Bulgarian: INTANZA при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово.
Dutch: Zodra de micronaald ingebracht is, oefent u een lichte druk uit op het huidoppervlak om de duwstaaf in te duwen.
Bulgarian: След като микроиглата е въведена, поддържайте повърхността на кожата леко опъната и инжектирайте, като използвате показалеца си, за да натискате буталото.
Dutch: Zichtbare lokale reacties na intradermale toediening waren frequenter dan na intramusculaire toediening van een geadjuveerd of niet-geadjuveerd vergelijkend vaccin.
Bulgarian: Най-честите реакции, настъпили след прилагане на ваксината са били локални реакции на Проявите на локални реакции са по-чести след интрадермално приложение, отколкото след интрамускулно приложение на сравнителна ваксина със или без адювант.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen zich voordoen bij INTANZA.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да настъпят с INTANZA:
Dutch: Allergische reacties waaronder gegeneraliseerd e huidreacties zoals urticaria, anafylactische reacties, angiooedeem, shock
Bulgarian: Алергични реакции, включващи генерализирани кожни реакции като уртикария, анафилактични реакции, ангиоедем, шок.
Dutch: INTANZA helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante stammen.
Bulgarian: INTANZA ще Ви помогне за защита срещу три щама на вируса, който се съдържа в тази ваксина или срещу други щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината.
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, water voor
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат, вода
Dutch: INTANZA is even immunogeen als het vergelijkend trivalente geadjuveerde (MF-59 bevattende) vaccin in termen van GMT voor elk van de 3 influenzastammen met de SRH methode en voor 2 stammen met de HI methode.
Bulgarian: INTANZA е също толкова имуногенна, колкото и сравнителната тривалентна ваксина с адювант (съдържаща MF-59), по отношение нa GMT (средните геометрични титри) за всеки един от 3-те грипни щама по метода SRH (проста радиална хемолиза) и за 2-та щама по HI метод.
Dutch: - Allergische reacties waaronder huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden zoals netelroos, ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), gezwollen gezicht, tong of keel, moeite met slikken, netelroos en moeite met ademhalen (angio-oedeem), falen van de bloedcirculatie (shock) leidend tot een medisch noodgeval.
Bulgarian: - Алергични реакции, включващи кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, като копривна треска, тежки алергични реакции (анафилактични реакции), оток на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане (ангиоедем), недостатъчност на кръвоообръщението (шок), водеща до спешно състояние.
Dutch: B
Bulgarian: В.
Dutch: INTANZA mag samen met andere vaccins worden toegediend.
Bulgarian: INTANZA може да се прилага едновременно с други ваксини.
Dutch: Wanneer een injectie INTANZA wordt toegediend, ontwikkelt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) bescherming tegen griepinfectie.
Bulgarian: Когато INTANZA бъде инжектирана, имунната система (естествените защитни сили на
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen INTANZA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: INTANZA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,1 ml) met micro-injectiesysteem 10 voorgevulde spuiten (0,1 ml) met micro-injectiesysteem 20 voorgevulde spuiten (0,1 ml) met micro-injectiesysteem
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,1 ml) с микроинжекционна система (0,1 ml)10 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система
Dutch: INTANZA is minstens even immunogeen als het vergelijkende trivalente geïnactiveerde influenzavaccin dat langs intramusculaire weg wordt toegediend voor elk van de 3 influenzastammen
Bulgarian: INTANZA е поне също толкова имуногенна, колкото и използваната за сравнение тривалентна инактивирана ваксина срещу грип, приложена интрамускулно за всеки един от 3-те грипни щама на участници от 60 годишна възраст и над нея.
Dutch: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrijk
Bulgarian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Франция.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn griepvirussen (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
Bulgarian: Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове*:
Dutch: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankrijk Sanofi Pasteur, Campus Mérieux,1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
Bulgarian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Франция Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете INTANZA.
Dutch: • Pijn op de zenuwbanen, stuipen in combinatie met koorts, stoornissen van het zenuwstelsel zoals ontsteking van de hersenen of het ruggenmerg of het syndroom van Guillain-Barré dat kan leiden tot extreme zwakte en verlamming.
Bulgarian: Болка, локализирана по хода на нерва, гърчове свързани с повишената температура, нарушения на нервната система, включващи възпаление на главния или гръбначния мозък, възпаление на нерви или синдром на Гилен-Баре, който води до прекомерна слабост и
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrijk.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Франция.
Dutch: In een centrale, gerandomiseerde vergelijkende fase-III-studie kregen 2606 personen van 60 jaar en ouder 0,1 ml INTANZA langs intradermale weg en 1089 personen van 60 jaar en ouder kregen 0,5 ml trivalent, geïnactiveerd griepvaccin via intramusculaire weg toegediend.
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 2606 лица на възраст над 60 години е приложена интрадермално 0,1 ml INTANZA, а на 1089 лица на възраст над 60 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана ваксина срещу грип.
Dutch: A/Wisconsin/
Bulgarian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van INTANZA bij
Bulgarian: Има много ограничени данни за INTANZA при имунокомпрометирани пациенти.
Dutch: Na herhaaldelijke jaarlijkse injecties komt het veiligheidsprofiel van INTANZA overeen met dat van b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Bulgarian: След повтарящо се ежегодно инжектиране, профилът на безопасност на INTANZA е подобен
Dutch: (immuunsuppressie) wegens ziekte of medicatie, want in dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
Bulgarian: Преди ваксинацията трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате отслабен имунен отговор (имуносупресия) поради заболяване или лекарства, тъй като, в този случай, ваксината може да не подейства както трябва.
Dutch: Neuralgie, febriele convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis en het syndroom
Bulgarian: Невралгия, фебрилни гърчове, неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и
Dutch: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - achtige stam A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam
Bulgarian: Активните вещества са грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) от следните щамове*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Dutch: GMTR: Geometrische gemiddelde titerverhouding van het individu (post-/prevaccinatietiter).
Bulgarian: Съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост
Dutch: INTANZA 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Bulgarian: INTANZA 15 микрограма/щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион) (Influenza vaccine (split virion, inactivated))
Dutch: Het systemisch veiligheidsprofiel van INTANZA komt overeen met het vergelijkend geadjuveerde of niet-geadjuveerde vaccin dat intramusculair wordt toegediend.
Bulgarian: Системният профил на безопасност на INTANZA е подобен на прилаганата интрамускулно
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Dutch: Paresthesie neuritis
Bulgarian: Парестезия, неврит
Dutch: Vruchtbaarheids- en toxiciteitsonderzoek naar reproductie bij vrouwen hebben geen specifiek potentieel gevaar voor mensen opgeleverd.
Bulgarian: Проучванията на фертилитета и репродуктивната токсичност не са
Dutch: In een gerandomiseerd vergelijkend fase III onderzoek ontvingen 398 personen ouder dan 65 jaar 0,1 ml INTANZA via de intradermale route en 397 personen ouder dan 65 jaar ontvingen 0,5 ml van een trivalent geïnactiveerd geadjuveerd (MF-59 bevattend) influenzavaccin met dezelfde dosis toegediend via de intramusculaire route.
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 398 участници на възраст над 65 години е приложена интрадермално 0,1 ml INTANZA, а на 397 участници на възраст над 65
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat bijwerkingen kunnen worden versterkt.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да се
Dutch: • één van de stoffen in dit vaccin.
Bulgarian: - Всички останали съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code: J07BB02
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код:
Dutch: Intanza is een vaccin.
Bulgarian: Intanza е ваксина.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intanza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Intanza.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Intanza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Intanza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Hoe werkt Intanza?
Bulgarian: Как действа Intanza?
Dutch: Intanza bevat 15 microgram van elk van drie verschillende stammen (varianten) van het griepvirus (een H1N1-subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; een H3N2-subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; en een type B, B/Brisbane/60/2008, veldstam).
Bulgarian: Intanza съдържа 15 микрограма от всеки от три различни щама (разновидности) на вируса на грип (H1N1 подвид, A/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 подвид, A/South Australia/55/2014, IVR-175; и тип В, B/Phuket/3073/2013).
Dutch: Het vermogen van Intanza om tot de aanmaak van antistoffen aan te zetten (immunogeniciteit) werd aanvankelijk beoordeeld in vijf hoofdstudies onder bijna 9 000 proefpersonen.
Bulgarian: Способността на Intanza да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена първоначално в пет основни проучвания, обхващащи почти 9 000 участници.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Intanza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn en reacties op de injectieplaats zoals roodheid, zwelling, verharding van de huid, pijn en jeuken.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Intanza (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, мускулни болки, общо неразположение (усещане за дискомфорт) и локални реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване на кожата, болки и сърбеж).
Dutch: Intanza wordt gebruikt voor de inenting van volwassenen van zestig jaar en ouder tegen griep, vooral mensen die een verhoogd risico lopen op griepcomplicaties.
Bulgarian: Intanza се използва за ваксиниране на възрастни на възраст 60 години или повече срещу грип, особено тези, които са изложени на повишен риск от развитие на свързаните със заболяването усложнения.
Dutch: Intanza bevat delen van drie verschillende stammen van het griepvirus.
Bulgarian: Intanza съдържа фрагменти от три различни щама грипни вируси.
Dutch: Welke voordelen bleek Intanza tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Intanza са установени в проучванията?
Dutch: Intanza wordt toegediend als één ‘intradermale' injectie in de bovenste laag van de huid, met behulp van een speciaal micro-injectiesysteem.
Bulgarian: Intanza се прилага като „интрадермална" инжекция в горния слой на кожата, като се използва специална микроинжекционна система.
Dutch: In één studie onder personen van zestig jaar en ouder werd Intanza vergeleken met een griepvaccin dat een adjuvans bevatte (een verbinding die wordt toegevoegd om de afweerreactie te versterken).
Bulgarian: В едно проучване при лица на възраст 60 години или по-възрастни Intanza е сравнен с грипна ваксина, съдържаща адювант (съединение, добавено за засилване на имунния отговор).
Dutch: Het volledige EPAR voor Intanza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Intanza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Intanza прочетете листовката (също част от EPAR) или
Dutch: Waarom is Intanza goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Intanza е разрешен за употреба?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Intanza vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Dutch: Intanza is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Bulgarian: Intanza е ваксина, която се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Intanza?
Dutch: In alle studies werd Intanza vergeleken met een ander griepvaccin dat via injectie in een spier werd toegediend.
Bulgarian: Във всички проучвания Intanza е сравнен с друга ваксина срещу грип, приложена под формата на мускулна инжекция.
Dutch: Intanza mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel, ook al is dat aanwezig in zeer kleine hoeveelheden, zoals ei
Bulgarian: Intanza не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки или към друг компонент, който може да е наличен в много малки количества, например яйца (овалбумин, пилешки протеин), неомицин, формалдехид или октоксинол 9.
Dutch: In de vijf oorspronkelijke studies zorgden zowel Intanza als het vergelijkingsvaccin voor voldoende antistoffen om bescherming te bieden tegen de drie griepstammen.
Bulgarian: Във всички проучвания Intanza и контролната ваксина водят до задоволителни нива на антитела за защита срещу трите вирусни щама.
Dutch: Delen van de virusstammen waarvan wordt verwacht dat zij in het komende seizoen griep zullen veroorzaken, volgens de aanbevelingen van de WHO voor het noordelijke halfrond en van de Europese Unie (EU), moeten in Intanza worden opgenomen voordat het vaccin kan worden gebruikt.
Bulgarian: Съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС), преди ваксината да се използва, в нея трябва да се включат фрагменти от вирусните щамове, за които се очаква да причинят грипа през
Dutch: Latere samenstellingen van Intanza bleken een vergelijkbare respons te vertonen in termen van antistoffen tegen de drie stammen van het vaccin als in de hoofdstudies.
Bulgarian: По-късно се доказва, че сезонните форми на Intanza водят до производство на антитела срещу трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Intanza.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при
Dutch: Injectieflacon (glas)
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Dutch: Injectieflacon (glas) 100 ml 1 Injectieflacon
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Dutch: Wat is Integrilin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Integrilin и за какво се използва
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag INTEGRILIN niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, INTEGRILIN не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т.6.6.
Dutch: Het gebruik van Integrilin wordt gewoonlijk niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва употребата на Integrilin по време на бременност.
Dutch: Het gebruik van INTEGRILIN wordt daarom niet aanbevolen in deze situaties (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Поради тази причина, употребата на INTEGRILIN не се препоръчва при тези случаи (вж. точка 4.5).
Dutch: INTEGRILIN is niet verenigbaar met furosemide.
Bulgarian: INTEGRILIN не е съвместим с фуросемид.
Dutch: INTEGRILIN dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Bulgarian: INTEGRILIN не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, <1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести ( ≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Dutch: Niet van toepassing, aangezien INTEGRILIN alleen is bedoeld voor gebruik bij patiënten die in het ziekenhuis opgenomen zijn.
Bulgarian: Не е приложимо, тъй като INTEGRILIN е показан за употреба само при хоспитализирани пациенти.
Dutch: Hoewel eptifibatide kan worden gedialyseerd, is het onwaarschijnlijk dat een dialyse nodig is.
Bulgarian: Поради това, въпреки че ептифибатид може да бъде диализиран, е малко вероятно да се наложи провеждането на диализа.