FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial:
Czech: 2.1 Injekční lahvička přípravku Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 20 mg/0.72 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - ROZPOUŠTĚDLO 20 mg/0,72 ml
English: For those patients with serum bilirubin >ULN and/or
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než
English: • one vial (2.88 ml) of concentrate (80 mg of docetaxel),
Czech: Jedno balení obsahuje: • jednu injekční lahvičku (2,88 ml) koncentrátu (80 mg docetaxelu),
English: • The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Czech: • Injekční lahvička přípravku Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 27,73 mg/ml.
English: Median time to progression (weeks):
Czech: Střední doba do progrese (TTP) (měsíce)
English: Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Czech: Únava; Zánět sliznice; Bolest; Onemocnění podobné chřipce;
English: Docetaxel Teva in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Czech: Docetaxel Teva v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
English: Solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
Czech: voda pro injekci 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
English: Docetaxel Teva in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Czech: Docetaxel Teva v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud pro toto onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
English: Diarrhoea (G3/4: 6.8%);
Czech: Průjem (G3/4: 6,8 %);
English: Abdominal pain;
Czech: Bolest v nadbřišku;
English: In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Czech: Ve studii TAX 316 se během léčebného období vyskytla periferní senzorická neuropatie a přetrvávala do sledování doby po léčbě u 84 pacientek (11,3 %) ve skupině léčené TAC a u 15 pacientek (2 %) ve skupině léčené FAC.
English: Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea;
Czech: Epistaxe; Faryngolaryngeální bolest; Nasofaryngitis; Dyspnoe; Kašel; Rýma
English: In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by
Czech: Ve farmakokinetické studii zahrnující 7 pacientů vedlo současné podávání docetaxelu a ketokonazolu,
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Czech: Přidáním celého objemu lahvičky s rozpouštědlem k obsahu lahvičky s koncentrátem pro infuzní roztok Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml je zaručena koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ml.
English: Docetaxel Teva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Czech: Docetaxel Teva je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
English: Docetaxel Teva in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Czech: Docetaxel Teva v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto onemocnění dosud léčení cytotoxickou léčbou.
English: Docetaxel Teva in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Czech: Docetaxel Teva v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prsu, u něhož je prokázána zvýšená exprese HER2, a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2 %)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Czech: Retence tekutin (těžká: 0,6 %) Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) MedDRA system organ classes
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323) Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
English: Neutropenia (G4:
Czech: Neutropenie (stupeň 4)
English: You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Teva.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Teva nesmíte kojit.
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Czech: Přidáním celého objemu lahvičky s rozpouštědlem k obsahu lahvičky s koncentrátem pro infuzní roztok Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml je zaručena koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ml.
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Czech: Stomatitis (G3/4: 18 %); Průjem (G3/4: 14 %);
English: Vomiting (G3/4: 8.4%);
Czech: Zvracení (G3/4: 8,4 %);
English: Nausea (G3/4:13.9%);
Czech: Nauzea (G3/4: 13,9 %);
English: Disease free survival Hazard ratio*
Czech: Beznádorové přežití Poměr rizika*
English: 2.2 Solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial:
Czech: 2.2 Injekční lahvička s rozpouštědlem pro Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml:
English: Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Czech: Nauzea; Průjem; Zvracení; Zácpa;
English: Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Czech: Druhá episoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
English: Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) Nemocní dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie
English: Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4:
Czech: Myalgie (G3/4: 0,7 %); Arthralgie (G3/4: 0,2 %)
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Second primary malignancies (frequency not known), including non-Hodgkin lymphoma have been reported in association with docetaxel when used in combination with other anticancer treatments known to be associated with second primary malignancies.
Czech: V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s další protinádorovou léčbou, o které je známo, že je spojována s dalšími primárními malignitami, byl zaznamenán vznik dalších primárních malignit (frekvence není známa), včetně non-Hodgkinova lymfomu.
English: Age category 2 <35 years
Czech: Věková kategorie 2
English: Median duration of response
Czech: Střední doba do progrese
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Log rank test *** Chi-square test
Czech: *Cox model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Log-rank test ***Chi-square test
English: [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Czech: chemoradioterapie] (%) (95% CI) ***Hodnota p
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 20 mg/0.72 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Czech: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml KONCENTRÁTU A ROZPOUŠTĚDLA PRO INFUZNÍ
English: Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Czech: Druhá episoda: dále zredukujte docetaxel o 20 %.
English: • Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Czech: • Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml lahvička koncentrátu pro infuzní roztok Lahvička 15 ml z čirého skla Typu I s brombutylovou gumovou zátkou a odtrhávacím (flip-off)
English: A multi-centre, open-label, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Czech: Ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v léčbě pacientů s metastatickým adenokarcinomen žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli předléčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění, byla provedena multicentrická otevřená randomizovaná studie.
English: • one vial of 0.72 ml concentrate (20 mg of docetaxel),
Czech: Jedno balení obsahuje: • jednu injekční lahvičku 0,72 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu),
English: Dizziness;
Czech: Závratě;
English: Infection (G3/4: 5.7%)
Czech: Infekce (G3/4: 5,7 %;
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 80 mg/2.88 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Czech: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL TEVA 80 mg/2,88 ml KONCENTRÁTU A ROZPOUŠTĚDLA PRO INFUZNÍ ROZTOK
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
English: Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Czech: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
English: Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Czech: Stomatitis (G3/4: 1,7 %); Zvracení (G3/4: 0,8 %);
English: Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Czech: Poruchy slyšení (G3/4: 1,2 %)
English: Docetaxel Teva concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Czech: Docetaxel Teva 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok.
English: Solvent vial: Water for injections
Czech: Lahvička s rozpouštědlem voda pro injekci
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva vial by partially inverting the vial.
Czech: Injekční stříkačkou s jehlou asepticky aspirujte z nakloněné lahvičky celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro Docetaxel Teva.
English: Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Czech: zarudnutí nebo suchosti pokožky, flebitis nebo extravazátu a otoku žil.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml)
Czech: 0,72 ml (náplň: 0,88 ml)
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Czech: Hypersenzitivita (G3/4: 1,2 %)
English: Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Czech: Jedna lahvička Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelu.
English: Nausea (G3/4: 0.6%); Stomatitis (G3/4:
Czech: Nauzea (G3/4: 0,6 %); Stomatitis (G3/4: 4,0 %);
English: A total of 449 patients were randomised to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Czech: 100 mg/m2 jako 1hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m2 v 3hodinové infuzi.
English: Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51 321 740
Czech: Τel: +353 51 321 740
English: 2.2 Solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial:
Czech: 2.2 Injekční lahvička s rozpouštědlem pro Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:
English: Docetaxel Teva in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Czech: Docetaxel Teva v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
English: Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
Czech: Nauzea (G3/4: 13,9 %); Stomatitis (G3/4: 20,7 %);
English: Conjunctivitis
Czech: SLOŽENÍ
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na léčbu ve studii [chemoterapie +/
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in 19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) periferní edém přetrvával u 19 pacientek (2,6 %) ze skupiny
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg /m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 ve formě jednohodinové infuze, následované cisplatinou 75 mg/m2 ve formě 1-3 hodiny trvající infuze (obě pouze v den 1).
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 324) Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
English: Docetaxel Teva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Czech: Docetaxel Teva v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
English: If the concomitant use of a strong CYP3A4 inhibitor (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) cannot be avoided, a close clinical surveillance is warranted and a dose adjustment of docetaxel may be suitable during the treatment with the strong CYP3A4 inhibitor (see section 4.4).
Czech: telithromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4).
English: ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Czech: HHN a/nebo hladinou ALT a AST vyšší než 3,5násobek HHN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy vyšší než 6násobek HHN nelze doporučit ani snížení dávky a docetaxel, mimo přísně odůvodněné případy, nelze podávat.
English: Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Czech: Na konci sledování doby po léčbě astenie přetrvávala u 2 pacientek (0,4 %) ze skupiny TAC a u 2 pacientek (0,4 %) ze skupiny
English: Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 75 mg/m2 podávaného v kombinaci s prednisonem a prednizolonem u karcinomu prostaty
English: Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Czech: Jedna lahvička Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát obsahuje 80 mg docetaxelu.
English: • The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Czech: • Injekční lahvička přípravku Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml má objem 6 ml, je z čirého skla a je opatřena brombutylovým gumovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem (flip-off cap).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
Czech: 2,88 ml (náplň: 3,40 ml)
English: Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4:
Czech: Nauzea (G3/4: 5,0 %); Stomatitis (G3/4: 6,0 %);
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) astenie přetrvávala u 29 pacientek (3,9 %) ze skupiny TAC a u
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%)
Czech: Dyspnoe (G3/4: 1 %); Kašel (G3/4: <1 %);
English: TCF n=221
Czech: N = 221
English: Dizziness; Headache (G3/4: <1%);
Czech: Bolest končetin (G3/4: <1 %);
English: Positive
Czech: Negativní Pozitivní
English: Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Czech: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok docetaxelum
English: For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než HHN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy více než 6násobně vyššími něž HHN nelze již doporučit ani snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat.
English: Pain response rate (%)
Czech: Odpověď (%)
English: What is in this leaflet
Czech: Naproti tomu v rameni
English: Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p=0.0043).
Czech: versus 45 %), to znamená snížení absolutního rizika o 6 % (p = 0,0043).
English: In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala periferní senzorická neuropatie, která začala v průběhu léčebného období do sledování doby po léčbě u 10 pacientek (1,9 %) ve skupině léčené TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině léčené FAC.
English: 4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
Czech: Příprava roztoku premixu přípravku Docetaxel Teva (10 mg docetaxelu/ml) 4.1.1 Pokud uchováváte lahvičky v chladničce, ponechejte potřebný počet balení přípravku Docetaxel Teva stát při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 5 minut.
English: Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Czech: Průjem (G3/4: 1,2 %);
English: Nausea (G3/4: 2.4%);
Czech: Nauzea (G3/4: 2,4 %);
English: Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Czech: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok docetaxelum
English: • The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Czech: • Injekční lahvička přípravku Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml má objem 15 ml, je z čirého skla a je opatřena brombutylovým gumovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem (flip-off cap).
English: Hazard ratio (95% CI) *p-value
Czech: Podíl rizika (95% CI) *Hodnota p
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 100 mg/m2 podávaného v kombinaci s trastuzumabem u karcinomu prsu
English: • The solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Czech: • Injekční lahvička s rozpouštědlem pro Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml má obsah 6 ml, je z čirého skla a je opatřena brombutylovým gumovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem (flip-off cap).
English: Alopecia; Skin reaction (G3/4: 0.8%)
Czech: Kožní reakce (G3/4: 0,8 %)
English: Lethargy (G3/4: 4.0%);
Czech: Letargie, (G3/4: 4,0 %);
English: Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Czech: Pyrexie (G3/4: 0,6 %); Retence tekutin;
English: The Docetaxel Teva infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Czech: Podává se intravenózně za aseptických podmínek v jednohodinové infuzi při pokojové teplotě (do 25 °C) a normálních světelných podmínek.
English: For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Czech: K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m2 v monoterapii.
English: Excipients
Czech: Esofagitis
English: Alopecia (G3/4: 4.0%); Rash pruritic
Czech: Arytmie (G3/4: 2,0 %) Ischémie myokardu
English: Weight increased (G3/4: 0%);
Czech: Zvýšené slzení (G3/4: 0 %)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Czech: Teva Pharmaceuticals Ireland
English: Dry skin;
Czech: Olupování kůže
English: Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Czech: *poměr rizika (TAC/FAC) menší než 1 znamená, že TAC je spojen s delším beznádorovým přežitím ve srovnání s FAC Explorativní analýzy podskupin z hlediska doby přežití bez onemocnění u pacientek, které splnily kritéria pro chemoterapii dle St. Gallen 2009 (ITT populace) jsou uvedeny níže
English: • The solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Czech: • Injekční lahvička s rozpouštědlem pro Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml má obsah 15 ml, je z čirého skla a je opatřena brombutylovým gumovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem (flip-off cap).
English: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Czech: Anemie (G3/4: 3 %); Neutropenie (G3/4: 59,2 %);
English: Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
Czech: Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5,7 %) Poruchy krve a lymfatického systému
English: Nausea (G3/4: 3.3%);
Czech: Průjem (G3/4: 3,4 %);
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2%) in TAC arm and 35 patients (6.7%) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9%) in TAC arm and 30 patients (5.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla alopecie během léčebného období a přetrvávala až do sledování po léčbě u 49 pacientek (9,2 %) ve skupině TAC a u 35 pacientek (6,7 %) ve skupině FAC.
English: PRESENTATION
Czech: odpovědi