FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: c. Handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld, dienen te worden gehandhaafd, aangezien de batenrisicoverhouding van deze handelsvergunningen als gunstig wordt beoordeeld.
Swedish: c. Godkännanden för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalens har fastställts med EU:s referensläkemedel bör upprätthållas, eftersom nytta-riskförhållandet för dessa godkännanden för försäljning anses vara gynnsamt.
Dutch: Wanneer op basis van deze criteria de betrokken nationale bevoegde instanties van de EU-lidstaten van oordeel zijn dat een geneesmiddel van cruciaal belang is, kan de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning(en) worden uitgesteld gedurende de periode dat het geneesmiddel van cruciaal belang geacht wordt.
Swedish: Där EU-medlemsstaternas relevanta nationella behöriga myndigheter på grundval av dessa kriterier anser att ett läkemedel är av kritisk betydelse kan det tillfälliga upphävandet av godkännandet eller godkännandena för försäljning i fråga senareläggas med den period för vilken läkemedlet anses vara av kritisk betydelse.
Dutch: Een goedgekeurd geneesmiddel kan door de EU-lidstaten van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling van de potentiële onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de respectieve EU-lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
Swedish: EU:s medlemsstater kan anse att ett godkänt läkemedel är av kritisk betydelse baserat på utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet efter att ha beaktat tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive EU-medlemsstat(er) och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
Dutch: b. Vergunningaanvragen waarvoor geen gegevens of onderbouwing werden ingediend of die het CHMP ontoereikend achtte om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen, voldoen niet aan de criteria voor goedkeuring, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten-risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 26 van Richtlijn 2001/83/EG niet gunstig is.
Swedish: b. Ansökningar om godkännande för försäljning för vilka data eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP ansåg var otillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel uppfyller inte godkännandevillkoren, eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet inte anses vara gynnsamt för dessa godkännanden för försäljning i enlighet med artikel 26 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Sommige van deze goedgekeurde geneesmiddelen kunnen door de individuele EU-lidstaten van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling als potentieel onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de desbetreffende lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
Swedish: Vissa av dessa godkända läkemedel kan anses vara av kritisk betydelse av de enskilda EUmedlemsstaterna med tanke på utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet, tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive EU-medlemsstat(er) och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
Dutch: Mocht(en) de EU-lidstaat of lidstaten een geneesmiddel in de loop van deze periode niet langer van cruciaal belang achten, dan wordt de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning alsnog van kracht.
Swedish: Om EU-medlemsstaten eller EUmedlemsstaterna under denna tid anser att ett läkemedel inte längre är av kritisk betydelse, ska det tillfälliga upphävandet av det berörda godkännandet för försäljning gälla.
Dutch: a. Handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend of die door het CHMP ontoereikend werden geacht om bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen moeten worden geschorst, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten-risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet gunstig is.
Swedish: a. Godkännanden för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP fann var otillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel (bilaga IB) bör tillfälligt upphävas, eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet för dessa godkännanden för försäljning inte anses vara gynnsamma i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Gegevens uit bij de bevoegde instanties ingediende bio-equivalentiestudies om bioequivalentie van geneesmiddelen t.o.v.
Swedish: Uppgifterna från bioekvivalensstudier som lämnats in till de behöriga myndigheterna för att påvisa läkemedlens bioekvivalens med deras originalläkemedel anses vara osäkra.
Dutch: een geldig EU-referentiegeneesmiddel aan te tonen op basis van relevante gegevens, overeenkomstig de vereisten van Artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bioequivalentiestudie uitgevoerd t.o.v.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra ska innehavaren av godkännande för försäljning påvisa bioekvivalensdata gentemot ett giltigt EUreferensläkemedel baserat på relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel).
Dutch: • het Comité concludeerde dat er voor zowel handelsvergunningen als vergunningaanvragen waarbij alternatieve gegevens voor het vaststellen van bio-equivalentie t.o.v.
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen för både godkännanden för försäljning och ansökningar om godkännande för försäljning där det fanns alternativa data för att fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel att nytta-riskförhållandet betraktas som gynnsamt.
Dutch: Mocht(en) de lidstaat of lidstaten een geneesmiddel in de loop van deze periode niet langer van cruciaal belang achten, dan wordt de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning(en) alsnog van kracht.
Swedish: Om EUmedlemsstaten eller EU-medlemsstaterna under denna period anser att ett läkemedel inte längre är av kritisk betydelse ska det tillfälliga upphävandet av godkännandet eller godkännandena för försäljning i fråga gälla.
Dutch: Spanje QUALIGEN, SL
Swedish: Spanien QUALIGEN, SL
Dutch: Bijlage Ia: Geneesmiddelen aanbevolen voor handhaving en aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld
Swedish: Bilaga Ia: Läkemedel som rekommenderas för upprätthållande samt ansökningar om godkännande för försäljning, för vilka bioekvivalens har fastställts med EU:s referensläkemedel
Dutch: Bijlage Ib: Geneesmiddelen waarvoor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt aanbevolen en waarvoor vergunningaanvragen niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring
Swedish: Bilaga Ib: Produkter för vilka godkännandet för försäljning rekommenderas för tillfälligt upphävande samt ansökningar om godkännande för försäljning som inte uppfyller godkännandevillkoren
Dutch: Frankrijk Sanofi Aventis France
Swedish: Frankrike Sanofi Aventis France
Dutch: Baclofeno Generis baclofen
Swedish: Baclofeno Generis baklofen
Dutch: Duitsland neuraxpharm Arzneimittel
Swedish: Tyskland neuraxpharm Arzneimittel
Dutch: Duitsland Hexal AG, Germany
Swedish: Tyskland Hexal AG, Germany
Dutch: Frankrijk Cristers
Swedish: Frankrike Cristers
Dutch: Frankrijk Mylan SAS
Swedish: Frankrike Mylan SAS
Dutch: Frankrijk Teva Sante
Swedish: Frankrike Teva Sante
Dutch: Frankrijk ZYDUS France
Swedish: Frankrike ZYDUS France
Dutch: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteride
Swedish: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Dutch: Ierland Stasisport Pharma N.V.
Swedish: Stasisport Pharma N.V.
Dutch: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Swedish: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Dutch: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteïne
Swedish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocistein
Dutch: Frankrijk EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Swedish: Frankrike EG LABOLaboratoires
Dutch: Spanje LABORATORIO S COMBIX, SLU
Swedish: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Dutch: tianeptine
Swedish: tianeptin
Dutch: Frankrijk Arrow Génériques
Swedish: Frankrike Arrow Génériques
Dutch: hydrocortison
Swedish: hydrokortison
Dutch: Nederland Sandoz B.V.
Swedish: Nederländerna Sandoz B.V.
Dutch: Loperamid Evolan loperamide
Swedish: Loperamid Evolan loperamid
Dutch: Clindamycin Alternova clindamycine
Swedish: Clindamycin Alternova clindamycin
Dutch: Metoklopramid Alternova metoclopramide
Swedish: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Dutch: Spanje Strides Arcolab International
Swedish: Spanien Strides Arcolab International
Dutch: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicaat
Swedish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumkromoglikat
Dutch: Lupin (Europe) Limited
Swedish: Storbritannien Lupin (Europe) Limited
Dutch: Spanje SANDOZ FARMACEUTICA , SA
Swedish: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Dutch: Sandoz n.v./s.a.
Swedish: Belgien Sandoz n.v./s.a.
Dutch: Loperamid Orifarm loperamide
Swedish: Loperamid Orifarm loperamid
Dutch: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholzuur
Swedish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxicholsyra
Dutch: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison
Swedish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortison
Dutch: Medreich PLC
Swedish: Storbritannien Medreich PLC
Dutch: Finland Sandoz A/S, Denmark
Swedish: Sandoz A/S, Denmark
Dutch: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Swedish: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Dutch: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Swedish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Dutch: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazide 2,5 mg Tablet
Swedish: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazid 2,5 mg Tablett
Dutch: Dicloxacillin Alternova dicloxacilline
Swedish: Dicloxacillin Alternova dikloxacillin
Dutch: Finland Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Swedish: Corporation Orion Pharma, Finland
Dutch: Spanje AUROVITAS SPAIN, SAU
Swedish: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Dutch: Duitsland Famy Care Europe Ltd.
Swedish: Tyskland Famy Care Europe Ltd.
Dutch: Oostenrijk 1A Pharma GmbH
Swedish: Österrike 1A Pharma GmbH
Dutch: Loperamid Apofri loperamide
Swedish: Loperamid Apofri loperamid
Dutch: Morysa memantine
Swedish: Morysa memantin
Dutch: Frankrijk Sandoz
Swedish: Frankrike Sandoz
Dutch: Frankrijk Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Swedish: Frankrike Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxizin
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH,
Swedish: Tyskland 1 A Pharma GmbH,
Dutch: Kinedexe UK Limited (voorheen NRIM Limited)
Swedish: Storbritannien Kinedexe UK Limited (previously
Dutch: Polen VITAMA S.A.
Swedish: VITAMA S.A.
Dutch: Spanje Bluefish Pharmaceutical s AB
Swedish: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Dutch: Dawa Limited
Swedish: Storbritannien Dawa Limited
Dutch: Noorwegen Orion Corparation
Swedish: Orion Corparation
Dutch: Memantine Pharmascope memantine
Swedish: Memantine Pharmascope memantin
Dutch: Zweden EQL Pharma AB
Swedish: Danmark EQL Pharma AB
Dutch: Slovenië Sandoz GmbH
Swedish: Slovenien Sandoz GmbH
Dutch: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Swedish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Dutch: Oostenrijk Sandoz GmbH
Swedish: Österrike Sandoz GmbH
Dutch: Duitsland Mylan Dura GmbH
Swedish: Tyskland Mylan Dura GmbH
Dutch: dutasteride
Swedish: dutasterid
Dutch: amlodipine/valsartan
Swedish: amlodipin/valsartan
Dutch: voriconazol
Swedish: vorikonazol
Dutch: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinehydrochloride 25 mg Filmomhulde tablet
Swedish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxizinhydroklorid
Dutch: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Swedish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Dutch: Zweden Sandoz A/S
Swedish: Sandoz A/S
Dutch: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine/valsartan
Swedish: Arrow Génériques amlodipin/valsartan Arrow amlodipin/valsartan
Dutch: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Swedish: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Dutch: 0,5 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Swedish: 0,5 mg Kapsel, mjuk Oral användning
Dutch: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipine/valsartan
Swedish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan
Dutch: Nederland Aurobindo Pharma B.V.
Swedish: Nederländerna Aurobindo Pharma B.V.
Dutch: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestr el
Swedish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Dutch: Amlodipine-Valsartan AB amlodipine/valsartan
Swedish: Amlodipine-Valsartan AB amlodipin/valsartan
Dutch: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Swedish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Dutch: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Swedish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Dutch: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Swedish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxizin
Dutch: Nederland Pharmascope Ltd.
Swedish: Nederländerna Pharmascope Ltd.
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma GmbH
Swedish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
Dutch: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Swedish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Dutch: loperamide
Swedish: loperamid
Dutch: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Swedish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxizin
Dutch: Zweden Alternova A/S
Swedish: Danmark Alternova A/S
Dutch: Zweden 2care4 Generics ApS
Swedish: 2care4 Generics ApS
Dutch: 300 mg Tablet met gereguleerde afgifte
Swedish: 300 mg tablett med modifierad frisättning
Dutch: Duitsland PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Swedish: Tyskland PUREN Pharma GmbH & Co.
Dutch: Frankrijk ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide
Swedish: Frankrike ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg
Dutch: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Swedish: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Dutch: Griekenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Swedish: Grekland Pharmanel Commercial
Dutch: Duitsland HEC Pharm GmbH
Swedish: Tyskland HEC Pharm GmbH
Dutch: Spanje LABORATORIO S AUROBINDO, SLU
Swedish: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO,
Dutch: Duitsland Pharmascope Ltd.
Swedish: Tyskland Pharmascope Ltd.
Dutch: Tsjechië Proenzi s.r.o.
Swedish: Tjeckien Proenzi s.r.o.
Dutch: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Swedish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Dutch: Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
Swedish: Hydroxyzine ARROW hydroxizin
Dutch: Zweden 2care4 Aps
Swedish: Danmark 2care4 Aps
Dutch: Aurobindo Pharma BV
Swedish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Dutch: Voriconazol Glob voriconazol
Swedish: Voriconazol Glob vorikonazol
Dutch: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Swedish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Dutch: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Duitsland)
Swedish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Dutch: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Swedish: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Dutch: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Swedish: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Dutch: 375 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Swedish: 375 mg Kapsel, hård Oral användning
Dutch: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Swedish: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Dutch: BETAHISTIN SANDOZ 24 MG betahistinedihydrochloride 24 mg Tablet
Swedish: BETAHISTIN SANDOZ 24 MG betahistindihydroklorid 24 mg Tablett
Dutch: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Swedish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Dutch: ursodeoxycholzuur
Swedish: ursodeoxicholsyra
Dutch: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
Swedish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Dutch: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestr el
Swedish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Dutch: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Swedish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Dutch: Beta-histina Bluefish betahistinedihydrochloride 24 mg Tablet
Swedish: Beta- histina Bluefish betahistindihydroklorid 24 mg Tablett
Dutch: Finland Orion Corporation
Swedish: Orion Corporation
Dutch: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Swedish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Dutch: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzine
Swedish: Hydroxyzine Sandoz hydroxizin
Dutch: voriconazole Arrow voriconazol
Swedish: voriconazole Arrow vorikonazol
Dutch: Betahistin Sandoz 8 mg betahistine
Swedish: Betahistin Sandoz 8 mg betahistin
Dutch: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Swedish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Dutch: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Swedish: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij vrouwen jonger dan 18 jaar.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för kvinnor under 18 år.
Dutch: De dosering van 200 mg mag niet worden overschreden.
Swedish: Dosen på 200 mg får inte överskridas.
Dutch: Medicamenteuze afbreking van een ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap tot 63 dagen amenorroe.
Swedish: Medicinskt avbrytande av pågående intrauterin graviditet upp till 63 dagar med amenorré.
Dutch: Het tablet mifepriston Linepharma moet in het bijzijn van een arts of een lid van het medische personeel worden ingenomen met wat water.
Swedish: Mifepristone Linepharma-tabletten ska sväljas med litet vatten i närvaro av en läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Swedish: Produktresumé och bipacksedel
Dutch: De toedieningswijze is 200 mg mifepriston in een enkele orale dosis, 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van de prostaglandineanaloog gemeprost 1 mg vaginaal.
Swedish: Administreringssättet är 200 mg mifepriston som en peroral engångsdos följt av prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt efter 36 till 48 timmar.
Dutch: De toedieningswijze bestaat uit het innemen van 200 mg mifepriston (1 tablet), 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van een prostaglandineanaloog (1 ovule met 1 mg gemeprost, ingebracht in de vagina).
Swedish: Administreringssättet är 200 mg mifepriston (1 tablett), följt av en prostaglandinanalog (1 vagitorium innehållande 1 mg gemeprost som placeras i slidan) 36 till 48 timmar senare.
Dutch: De geldige bijsluiter is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 3:
Swedish: Den gällande bipacksedeln är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar (markeras nedan med understrykning i fetstil) i avsnitt 3:
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de bijsluiter
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln
Dutch: Gebruik mifepriston Linepharma altijd precies zoals uw arts of apothekeru dat heeft verteld.
Swedish: Ta alltid Mifepristone Linepharma enligt läkarens anvisningar.
Dutch: Mifepriston Linepharma is voor oraal gebruik.
Swedish: Mifepristone Linepharma är avsett för oral (via munnen) användning.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 4.2:
Swedish: Den gällande produktresumén är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar (markeras nedan med understrykning i fetstil) i avsnitt
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av produktresumén
Dutch: Het geneesmiddel is momenteel toegelaten in Zweden, Denemarken, Finland, IJsland en Noorwegen.
Swedish: Läkemedlet är för närvarande godkänt i Sverige, Danmark, Finland, Island och Norge.
Dutch: Dit programma loopt nog en vanaf 1 september 2009 tot 30 juni 2011 hebben in totaal 12 830 vrouwen het middel gekregen.
Swedish: Detta program är pågående och totalt har 12 830 kvinnor exponerats mellan den 1 september 2009 och den 30 juni 2011.
Dutch: Dit protocol is bedoeld om meer zekerheid over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te krijgen.
Swedish: Detta protokoll har utformats för att ytterligare bekräfta läkemedlets säkerhet och effekt.
Dutch: In de hele populatie was het werkzaamheidspercentage (volledige afbreking, geen aanvullende chirurgische ingreep nodig) 96,7%.
Swedish: I hela populationen låg effektgraden (fullständigt avbrytande, inget behov av kompletterande kirurgi) på 96,7 procent.
Dutch: De klinische proeven werden uitgevoerd in samenwerking met twee organisaties, die het geneesmiddel aan een groot aantal vrouwen hebben toegediend.
Swedish: De kliniska prövningarna utfördes i samarbete med två organisationer som administrerade läkemedlet till ett stort antal kvinnor.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Mifepristone Linepharma en verwante namen (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Mifepristone Linepharma och associerade namn (se bilaga I)
Dutch: • het Comité heeft beraadslaagd over de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door Frankrijk in gang werd gezet,
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Frankrike enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Dutch: • het Comité van mening was dat de werkzaamheid en veiligheid in het algemeen door de overgelegde studies zijn aangetoond,
Swedish: • Kommittén fann att den totala effekten och säkerheten har bevisats tillräckligt i de inlämnade studierna.
Dutch: Het slagingspercentage is met 97,3% vergelijkbaar met het percentage dat in de gepubliceerde literatuur wordt genoemd.
Swedish: Andelen lyckade behandlingar är 97,3 procent, jämförbart med rapporterade studier i den publicerade litteraturen.
Dutch: Ook plaatste het CHMP een aantal andere, specifieke kanttekeningen bij de methodologie, zoals de representativiteit van de voorschrijvers, de omvang van de steekproef en de inclusiecriteria.
Swedish: CHMP gav även en del andra specifika metodologiska kommentarer, såsom representativiteten av förskrivarna, provstorleken och inklusionskriterierna.
Dutch: Bij de 12 830 vrouwen die deze behandeling via het programma hebben gekregen, kwamen de werkzaamheid en veiligheid van de methode overeen met de verwachtingen op basis van de klinische proeven die in de literatuur zijn beschreven.
Swedish: För de 12 830 kvinnor som har fått denna behandling via programmet var metodens effekt och säkerhet den som förväntas av kliniska studier rapporterade i litteraturen.
Dutch: De resultaten van deze studies laten een zeer hoog slagingspercentage zien, zonder onverwachte bijwerkingen.
Swedish: Resultaten av dessa prövningar visar en mycket hög andel lyckade behandlingar och inga oväntade biverkningar.
Dutch: - De tweede organisatie (Marie Stopes International Australia) zette een scholingsprogramma op in Australië voor artsen die van de Therapeutic Goods Administration (TGA) de vergunning hebben gekregen om het middel vóór de introductie voor te schrijven.
Swedish: - Den andra organisationen (Marie Stopes International Australia) satte upp ett utbildningsprogram före lanseringen i Australien under TGA:s (Therapeutic Goods Administration) program för godkända förskrivare.