FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Stribild, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se pkt.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Stribild, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Danish: Emtricitabins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina niso proučevali pri bolnikih z jetrno okvaro.
Danish: Stribild bør ikke administreres samtidig med andre lægemidler, som indeholder tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af virusinfektion med hepatitis B.
Slovenian: Zdravila Stribild se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat, lamivudin ali dipivoksiladefovirat, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B.
Danish: Koncentrationer af voriconazol kan øges eller reduceres ved samtidig administration af Stribild.
Slovenian: Koncentracije vorikonazola se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Stribild zvišajo ali znižajo.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, som er stærke inducere af CYP3A, er kontraindiceret på grund af risikoen for svigtende virologisk respons og mulig resistens over for Stribild.
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A, zaradi potencialne izgube virološkega odziva in možne rezistence na zdravilo Stribild.
Danish: Stribild bør ikke administreres samtidig med andre lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af hepatitis B-virusinfektion, eller sammen med andre lægemidler, der indeholder tenofoviralafenamid.
Slovenian: Zdravila Stribild se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat, lamivudin ali dipivoksiladefovirat, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B, ali z drugimi zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid.
Danish: Virkningen af Stribild hos hiv 1-inficerede behandlingsnaive voksne patienter er baseret på analyser fra 144 ugers data fra 2 randomiserede, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede, fase 3-studier, GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 (n = 1.408).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Stribild pri predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih, okuženih s HIV-1, temelji na analizah podatkov v 144. tednu iz 2 randomiziranih, dvojno slepih študij faze 3, kontroliranih z učinkovino, GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103 (n = 1.408).
Danish: Emtricitabins og tenofovirs farmakokinetik ændres hos personer med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofovirja se spremenita pri osebah z ledvično okvaro.
Danish: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nicardipin Nifedipin Verapamil
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Stribild amlodipin diltiazem felodipin nikardipin nifedipin verapamil
Danish: Samtidig administration af Stribild og andre lægemidler metaboliseres primært af CYP3A, såsom amiodaron, quinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin og sildenafil mod pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Stribild in drugih zdravil, ki jih pretežno presnavlja CYP3A, kot so amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin in sildenafil za pljučno arterijsko hipertenzijo, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Samtidig brug anbefales ikke
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili ni priporočljiva
Danish: Hvis serumphosphat bekræftes at være < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) hos en pædiatrisk patient, der får Stribild, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose (se pkt.
Slovenian: Če je potrjena vrednost fosfatov v serumu < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva zdravilo Stribild, je treba delovanje ledvic po enem tednu ponovno oceniti, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Stribild og hormonale antikonceptiva administreres samtidigt.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Stribild in hormonskega kontraceptiva je potrebna previdnost.
Danish: Virkningen af Stribild hos hiv 1-inficerede virologisk supprimerede voksne patienter er baseret på analyser af 48-ugers data fra to randomiserede, open-label studier (studierne GS-US-236-0115 og GS-US-236-0121), og et open-label studie med en enkelt gruppe (studie GS-US-236-0123) (n = 910, 628 fik Stribild).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Stribild pri odraslih bolnikih z virusno supresijo, okuženih s HIV-1, temelji na analizah podatkov za 48 tednov iz dveh randomiziranih, odprtih študij (študiji GS-US-236-0115 in GS-US-236-0121) in odprte študije z eno skupino (študija GS-US-236-0123) (n = 910; 628 jih je prejemalo zdravilo Stribild).
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler, hvilket er forbundet med risikoen for alvorlige og/eller livstruende reaktioner.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči zvišanje koncentracij teh zdravil v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi in/ali življenjsko nevarnimi reakcijami.
Danish: • antimykotika, anvendes til at behandle svampeinfektioner, såsom: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol og posaconazol
Slovenian: • antimikotike, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb, kot so: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol in posakonazol
Danish: I fase 3-studiet GS-US-236-0103 blev knoglemineraltætheden (BMD) vurderet hos en ikkerandomiseret undergruppe med 120 personer (Stribild-gruppe n = 54, gruppe med ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) plus emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxil n = 66).
Slovenian: V študiji faze 3, GS-US-236-0103 so mineralno gostoto kosti (BMD - bone mineral density) ocenili v nerandomizirani podskupini s 120 osebami (skupina z zdravilom Stribild n = 54; skupina z atazanavirjem, okrepljenim z ritonavirjem (ATV/r) in emtricitabinom (FTC)/dizoproksiltenofoviratom n = 66).
Danish:  Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.
Slovenian:  Če opazite katerega koli od teh simptomov, obvestite zdravnika.
Danish: I en samlet analyse af antiretroviral-naive patienter, der fik Stribild i fase 3-studie GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 til og med uge 144, blev der foretaget genotypebestemmelse af plasma-hiv 1-isolater fra alle patienter med bekræftet virologisk svigt, eller som havde hiv 1-rna > 400 kopier/ml på tidspunktet for virologisk svigt, ved uge 48, ved uge 96, ved uge 144 eller på tidspunktet for tidlig seponering af studiemedicinen.
Slovenian: V združenih analizah pri bolnikih, predhodno nezdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, ki so 144 tednov prejemali zdravilo Stribild v študijah faze 3, GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103, so genotipizacijo opravili na izolatih HIV-1 v plazmi pri vseh bolnikih s potrjenim virološkim neuspehom ali ki so imeli HIV-1 RNA > 400 kopij/ml ob virološkem neuspehu, v 48. tednu, v 96. tednu, v 144. tednu ali ob zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila.
Danish: Cobicistat-komponenten af Stribild har vist sig at reducere den estimerede kreatininclearance på grund af hæmning af den tubulære sekretion af kreatinin, uden at den renale glomerulære funktion påvirkes.
Slovenian: Pokazalo se je, da učinkovina kobicistat v zdravilu Stribild zmanjšuje ocenjeni očistek kreatinina zaradi zaviranja tubularne sekrecije kreatinina, kar pa ne vpliva na ledvično glomerularno funkcijo.
Danish: I et klinisk studie af hiv 1-inficerede behandlingsnaive patienter i alderen 12 til < 18 år (n = 50) blev der observeret små fald i de gennemsnitlige BMD Z-scorer efter behandling med Stribild (se pkt.
Slovenian: V klinični študiji predhodno nezdravljenih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, starih od 12 do < 18 let (N = 50), so opazili majhno zmanjšanje povprečnih Z-vrednosti BMD po zdravljenju z zdravilom Stribild (glejte poglavje 4.8).
Danish: PDE-5-hæmmere metaboliseres primært af CYP3A.
Slovenian: Zaviralce PDE-5 presnavlja pretežno CYP3A.
Danish: Patienter, der tidligere har seponeret behandlingen med tenofovirdisoproxil på grund af nyretoksicitet, med eller uden ophør af nyrepåvirkningen efter seponering, bør ikke behandles med Stribild (se pkt.
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom predhodno prekinili zaradi ledvične toksičnosti, z ustavitvijo napredovanja učinkov po prekinitvi ali brez nje, se ne smejo zdraviti z zdravilom Stribild (glejte poglavje 4.3).
Danish: • hovedpine, svimmelhed
Slovenian: • glavobol, omotičnost
Danish: Vurderingen af bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxil er baseret på to randomiserede studier (studie GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) med 184 hiv 1-inficerede pædiatriske patienter (i alderen 2 til < 18 år), der fik behandling med tenofovirdisoproxil (n = 93) eller placebo/aktiv komparator (n = 91) i kombination med andre antiretrovirale midler i 48 uger (se pkt.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov, povezanih z dizoproksiltenofoviratom, temelji na dveh randomiziranih preskušanjih (študiji GS-US-104-0321 in GS-US-104-0352) pri 184 pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1 (starih od 2 do < 18 let), ki so 48 tednov prejemali dizoproksiltenofovirat (n = 93) ali placebo/aktivno primerjavo (n = 91) v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 5.1).
Danish: Studie GS-US-236-0103
Slovenian: Študija GS-US-236-0103
Danish: Virologisk supprimerede hiv 1-inficerede patienter I studie GS-US-236-0115 og studie GS-US-236-0121 skulle patienterne være i gang med enten deres første eller andet antiretrovirale behandlingsregime uden tidligere virologisk svigt, de måtte ikke tidligere have oplevet resistens mod de antiretrovirale indholdsstoffer i Stribild, og de skulle være supprimerede med PI+RTV eller en NNRTI i kombination med FTC/tenofovirdisoproxil (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i mindst seks måneder før screening.
Slovenian: V študiji GS-US-236-0115 in študiji GS-US-236-0121 so bolniki morali prejemati bodisi prvi ali drugi protiretrovirusni režim brez anamneze virološkega neuspeha, biti brez trenutne ali pretekle rezistence na protiretrovirusne komponente zdravila Stribild in imeti supresijo s PI+RTV ali NNRTI v kombinaciji s FTC/dizoproksiltenofoviratom (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) vsaj šest mesecev pred presejanjem.
Danish: Stribild bør ikke anvendes til denne population (se pkt.
Slovenian: Uporaba zdravila Stribild pri tej populaciji ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af salmeterol, hvilket er forbundet med risikoen for alvorlige og/eller livstruende reaktioner.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči zvišanje koncentracij salmeterola v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi in/ali življenjsko nevarnimi reakcijami.
Danish: Cobicistat er en selektiv, mekanismebaseret hæmmer af cytokromer P450 fra CYP3A-undergruppen.
Slovenian: Kobicistat je selektivni zaviralec encimskega mehanizma citokroma P45, poddružine CYP3A.
Danish: Hos hiv 1-inficerede unge (i alderen 12 til < 18 år) blev der set lavere BMD Z-scorer hos de forsøgsdeltagere, der fik tenofovirdisoproxil, end hos de forsøgsdeltagere, der fik placebo.
Slovenian: Pri mladostnikih, okuženih s HIV-1 (starih od 12 do < 18 let), so opazili manjše Z-vrednosti BMD pri osebah, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat, kot pri osebah, ki so prejemale placebo.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af Stribild på fertilitet.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih zdravila Stribild na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh.
Danish: Derfor bør Stribild ikke administreres samtidig med lægemidler, der omfatter, men ikke er begrænset til, følgende (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Stribild se zato ne sme dajati sočasno z zdravili, ki med drugim vključujejo naslednje (glejte poglavje 4.5):
Danish: Patienter, der tidligere har seponeret behandlingen med tenofovirdisoproxil på grund af nyretoksicitet, med eller uden ophør af nyrepåvirkningen efter seponering.
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom predhodno prekinili zaradi ledvične toksičnosti, z ustavitvijo napredovanja učinkov po prekinitvi ali brez nje.
Danish: De gennemsnitlige forandringer ved uge 48 (afslutningen af den dobbeltblindede fase) var hhv. -0,215 og -0,165 i BMD Z-score for columna spinalis og -0,254 og -0,179 i BMD Z-score for hele kroppen i hhv. tenofovirdisoproxil- og placebogruppen.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec dvojno slepe faze) sta bili -0,215 oz. -0,165 za Z-vrednost BMD ledvene hrbtenice in -0,254 oz. -0,179 za Z-vrednost BMD za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom oziroma skupino s placebom.
Danish: Stribild bør administreres med forsigtighed til ældre patienter (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Stribild je treba starejšim bolnikom dajati previdno (glejte poglavje 4.4).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Stribild Tag ikke Stribild
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stribild
Danish: • lægemidler, der anvendes til at behandle sukkersyge:
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni: metformin
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion på elvitegravirs eller cobicistats farmakokinetik er ikke undersøgt.
Slovenian: Učinka hude jetrne okvare na farmakokinetične lastnosti elvitegravirja ali kobicistata niso proučevali.
Danish: • stoffer, der fremmer mave-tarm-mobiliteten: cisaprid
Slovenian: • učinkovine za gastrointestinalno gibljivost: cisaprid
Danish: Desuden er en K70E-substitution i hiv 1-revers transkriptase blevet selekteret klinisk af tenofovirdisoproxil og resulterer i en lav grad af nedsat følsomhed for abacavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin.
Slovenian: Poleg tega je klinično izbrana substitucija K70E reverzne transkriptaze HIV-1 z dizoproksiltenofoviratom povzročila zmanjšano občutljivost na abakavir, emtricitabin, tenofovir in lamivudin.
Danish: 4.4 for påbegyndelse af Stribild hos patienter med en kreatininclearance under 90 ml/min.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za uvedbo zdravljenja z zdravilom Stribild pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 90 ml/min.
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af DOAK-præparatet, hvilket kan føre til en øget blødningsrisiko.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči zvišanje koncentracij DOAC v plazmi, zaradi česar se lahko poveča tveganje za krvavitev.
Danish: Der anbefales klinisk overvågning for patienter med ClCr < 90 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 90 ml/min se priporoča klinično spremljanje.
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder bør enten anvende et hormonelt kontraceptivum, der indeholder mindst 30 µg ethinylestradiol samt drospirenon eller norgestimat som progestogenet, eller en anden pålidelig kontraceptionsmetode (se pkt.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi morajo uporabljati bodisi hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje vsaj 30 µg etinilestradiola in ki vsebuje drospirenon ali norgestimat kot progestogen, ali pa morajo uporabljati drugo zanesljivo metodo kontracepcije (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Danish: Stribild bør seponeres hos patienter med bekræftet kreatininclearance, der falder til < 50 ml/min (da de påkrævede justeringer af dosisintervallet ikke er mulige med denne fastdosis-kombinationstablet) eller med fald i serumphosphat til < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenim padcem očistka kreatinina na < 50 ml/min (ker potrebne prilagoditve intervala odmerjanja s tableto s fiksno kombinacijo odmerkov ni mogoče doseči) ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) je treba zdravljenje z zdravilom Stribild prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofovir mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, primære monocyt-/makrofage celler og perifere lymfocytter i blodet.
Slovenian: Protivirusna aktivnost tenofovirja proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in limfocitih v periferni krvi.
Danish: Samtidig administration med Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af sildenafil og tadalafil, hvilket kan føre til bivirkninger associeret med PDE-5hæmmeren.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči zvišanje koncentracij sildenafila in tadalafila v plazmi, kar lahko povzroči neželene učinke, povezane z zaviralci PDE-5.
Danish: Når manglende data blev ekskluderet havde 91 % af patienterne i den gruppe, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil, og 94 % af patienterne i den gruppe, der fik behandling med stavudin eller zidovudin, hiv 1-RNA-koncentrationer < 400 kopier/ml ved uge 48.
Slovenian: Po izključitvi manjkajočih podatkov je imelo v 48. tednu 91 % bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 94 % bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, koncentracije RNA HIV-1 < 400 kopij/ml.
Danish: I studie GS-US-104-0352 blev 97 behandlingserfarne patienter i alderen 2 til < 12 år, der havde stabil virologisk suppression med stavudin- eller zidovudinholdige regimer, randomiseret til enten at erstatte stavudin eller zidovudin med tenofovirdisoproxil (n = 48) eller til at fortsætte med deres oprindelige regime (n = 49) i 48 uger.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 so 97 predhodno že zdravljenih bolnikov, starih od 2 do < 12 let s stabilno, virološko supresijo z režimom, ki je vseboval stavudin ali zidovudin, randomizirali v skupino, v kateri so stavudin ali zidovudin nadomestili z dizoproksiltenofoviratom (n = 48) ali nadaljevali s prvotnim režimom (n = 49) 48 tednov.
Danish: Samtidig administration af Stribild og rifabutin anbefales ikke.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Stribild in rifabutina se ne priporoča.
Danish: Stribild kan påvirke anden medicin.
Slovenian: Zdravilo Stribild lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Danish: Tabel 2: Resumé af bivirkninger forbundet med Stribild baseret på erfaringer fra fase 3-studier GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 og bivirkninger forbundet med behandling med emtricitabin og tenofovirdisoproxil fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z zdravilom Stribild na podlagi izkušenj iz kliničnih študij faze 3, GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103, in neželenih učinkov zdravljenja z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila, pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, v obliki preglednice
Danish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Slovenian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Danish: Den antivirale aktivitet af emtricitabin mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjen og perifere mononukleære blodceller.
Slovenian: Protivirusna aktivnost emtricitabina v primerjavi z laboratorijskimi in kliničnimi izolati HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI-CCR5 in v mononuklearnih celicah v periferni krvi.
Danish: Baselinekarakteristika og behandlingsresultater for GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 er anført i hhv. tabel 3 og 4.
Slovenian: Značilnosti ob začetku in izidi zdravljenja za obe študiji, GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103, so predstavljeni v preglednicah 3 oz. 4.
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af dabigatran med lignende virkninger som ved andre kraftige hæmmere af P-gp.
Slovenian: Koncentracije dabigatrana v plazmi se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Stribild zvišajo s podobnimi učinki kot pri drugih močnih zaviralcih P-gp.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet udført hos rotter og kaniner viste ingen virkninger hverken på parrings-, fertilitets-, graviditets- eller fosterparametre.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja na podganah in kuncih niso pokazale učinkov na parjenje, plodnost, nosečnost ali plod.
Danish: Samtidig administration af Stribild og nogle lægemidler, som inducerer CYP3A såsom prikbladet perikum (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin kan føre til signifikant reducerede plasmakoncentrationer af cobicistat og elvitegravir, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens (se pkt.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Stribild in nekaterih zdravil, ki inducirajo CYP3A, kot so šentjanževka (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital in fenitoin lahko povzroči značilno zmanjšanje koncentracij kobicistata in elvitegravirja v plazmi, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence (glejte poglavje 4.3).
Danish: Resistens over for cobicistat kan ikke påvises i hiv 1 in vitro som følge af den manglende antivirale aktivitet.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja protivirusne aktivnosti pri HIV-1 in vitro ni mogoče dokazati razvoja rezistence na kobicistat.
Danish: I studie GS-US-104-0321 fik 87 hiv 1-inficerede behandlingserfarne patienter i alderen 12 til < 18 år behandling med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller placebo (n = 42) i kombination med et optimeret baggrundsregime (OBR) i 48 uger.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0321 se je 87 predhodno zdravljenih bolnikov, okuženih s HIV-1, starih od 12 do < 18 let, 48 tednov zdravilo z dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali placebom (n = 42) v kombinaciji z optimiranim osnovnim režimom (OBR- optimised background regimen).
Danish: Efter oral administration af [14C]elvitegravir/ritonavir blev 94,8 % af dosis genfundet i fæces i overensstemmelse med den hepatobiliære elimination af elvitegravir.
Slovenian: Po peroralni uporabi [14C]elvitegravirja/ritonavirja so 94,8 % odmerka izolirali iz blata, kar je v skladu s hepatobiliarnim izločanjem elvitegravirja; 6,7 % danega odmerka so izolirali iz urina.
Danish: 8 Studiet blev udført med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid i form af en fastdosis kombinationstablet.
Slovenian: 8 Študijo so izvedli s tabletami s fiksno kombinacijo elvitegravirja/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida.
Danish: I dette studie var sikkerhedsprofilen af Stribild den samme som hos voksne (se pkt.
Slovenian: V tej študiji je bil varnostni profil zdravila Stribild podoben kot pri odraslih (glejte poglavje 4.8, Povzetek neželenih učinkov v preglednici).
Danish: Hvis Stribild administreres samtidig med et NSAID, bør nyrefunktionen monitoreres på passende vis.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Stribild z NSAID je treba ustrezno spremljati ledvično funkcijo.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, som er meget afhængige af CYP3A for clearance, og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer er associeret med alvorlige og/eller livstruende hændelser, er kontraindiceret.
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano z zdravili, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in pri katerih so povišane koncentracije v plazmi povezane z resnimi ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki.
Danish: De hormonale antikonceptiva bør indeholde mindst 30 µg ethinylestradiol og indeholde drospirenon eller norgestimat som progestogenet, eller patienterne skal anvende en anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
Slovenian: Hormonski kontraceptiv mora vsebovati vsaj 30 µg etinilestradiola in drospirenon ali norgestimat kot progestogen, ali pa morajo bolnice uporabljati alternativno zanesljivo metodo kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Danish: Digoxin (0,5 mg enkeltdosis)/Cobicistat (150 mg flerdosis)
Slovenian: digoksin (0,5 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg večkratni odmerki)