FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Iasibon u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши Iasibon не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.1)
Bulgarian: Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.1)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iasibon 50 mg tabletki powlekane
Bulgarian: ПРОДУКТ Iasibon 50 mg филмирани таблетки
Polish: • zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)
Bulgarian: задържане на течности и отоци ("лимфедем")
Polish: Tabelaryczne zestawienie wyników oceny drugorzędowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w
Bulgarian: Вторични крайни точки за ефикасност
Polish: W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.
Bulgarian: За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.
Polish: • ciężkie niepożądane reakcje skórne • ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha.
Bulgarian: Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция тежки нежелани реакции от страна на кожата болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
Polish: • zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze, żylaki)
Bulgarian: проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, миокарден инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)
Polish: • mdłości, zgaga i dyskomfort podczas połykania (zapalenie przełyku/przewodu, którym przechodzi pokarm)
Bulgarian: • гадене, киселини и дискомфорт при преглъщане (възпаление на хранопровода)
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 6 ampułek (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.
Bulgarian: Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 6 ампули (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.
Polish: Iasibon koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany we wlewie dożylnym w ciągu 2 godzin.
Bulgarian: Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Polish: Do pogorszenia jakości życia i stanu sprawności ogólnej wg WHO dochodziło znamiennie rzadziej w grupie pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy niż w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот и статуса на изпълнение по СЗО е било значително по-малко при пациенти, лекувани с ибандронова киселина в сравнение с плацебо.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на ЕМА:
Polish: • zapobiegania zdarzeniom kostnym - dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5% roztworu dekstrozy i podaje w ciągu co najmniej 15 minut.
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития - да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 100 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение наймалко на 15 минути.
Polish: Sodu chlorek Kwas octowy lodowaty Sodu octan, trójwodny Woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Натриев хлорид Ледена оцетна киселина Натриев ацетат трихидрат Вода за инжекции
Polish: Tabelaryczne zestawienie wyników oceny drugorzędowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w Tabeli 3.
Bulgarian: В Таблица 3 са обобщени вторичните резултати за ефикасност.
Polish: Badania dotyczące płodności szczurów z kwasem ibandronowym podawanym dożylnie wykazały zmniejszenie płodności po stosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: В проучваниятапри плъхове при интравенозно приложение ибандронова киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (виж точка 5.3).
Polish: U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Iasibon powinny być podawane co 3-4
Bulgarian: При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon трябва да се прилага през 3-4 седмици.
Polish: rumień wielopostaciowy†,
Bulgarian: еритема мултиформе†
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Polish: osłabienie,
Bulgarian: слабост
Polish: EU/1/10/659/006 EU/1/10/659/007
Bulgarian: EU/1/10/659/005 EU/1/10/659/006 EU/1/10/659/007
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia w surowicy.
Bulgarian: - ако имате или сте имали в ниски нива на калций в кръвта.
Polish: Należy zawsze upewnić się, że produkt Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.
Bulgarian: Tрябва да се внимава Iasibon концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
Polish: Patrz także sekcję powyżej dla pacjentów z niewydolnością nerek.
Bulgarian: Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе.
Polish: Iasibon 6 mg dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 5 i 10 fiolek (fiolka 9 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej).
Bulgarian: Iasibon 6 mg се доставя в опаковки, съдържащи 1, 5 и 10 флакона (флакон 9 ml от стъкло тип I).
Polish: • niski poziom wapnia we krwi
Bulgarian: ниски нива на калций в кръвта
Polish: Nd.
Bulgarian: Нд.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ибандронова киселина (ibandronic acid), (като натриев монохидрат).
Polish: Sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny oraz woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции.
Polish: Pt.
Bulgarian: V.
Polish: • rdzeń tabletki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, skrobia kukurydziana żelowana, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna
Bulgarian: Царевично нишесте, прежелатинизирано Глицеролов дибехенат Силициев диоксид, колоиден безводен
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 1 mg
Bulgarian: Iasibon 1 mg
Polish: • ból w okolicy miednicy, upławy, świąd lub ból pochwy
Bulgarian: • болки в таза, секреция, сърбеж или болка във влагалището
Polish: Nietypowe złamania podkrętarzo we i trzonu kości udowej†
Bulgarian: Атипични субтрохантер ни и диафизни фрактури на феморалната кост†
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥ 30 i < 50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) rekomendowana jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Polish: Do pogorszenia jakości życia dochodziło znamiennie rzadziej w grupie otrzymującej kwasu ibandronowego niż w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот е значително помалко при пациенти, лекувани с ибандронова киселина в сравнение с плацебо.
Polish: Donoszono o przypadkach martwicy szczęki lub żuchwy u pacjentów leczonych bisfosfonianami.
Bulgarian: Има съобщения за остеонекроза на челюстта при пациенти, лекувани с бифосфонати.
Polish: kołatanie serca
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта
Polish: • kamienie żółciowe
Bulgarian: камъни в жлъчния мехур
Polish: (158 pacjentów) lub do grupy otrzymującej kwas ibandronowy w dawce 6 mg (154 pacjentów).
Bulgarian: Пациентките с карцином на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани да получават плацебо (158 пациенти) или 6 mg ибандронова киселина (154 пациенти).
Polish: • silny ból brzucha z możliwym krwawieniem.
Bulgarian: силна болка в корема.
Polish: • Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce)
Bulgarian: След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2°C - 8°C (в хладилник)
Polish: Zdiagnozowany rak, stosowanie chemioterapii, radioterapii,
Bulgarian: рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди, лоша устна хигиена).
Polish: pęcherzowe zapalenie skóry†
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта†
Polish: Iasibon stosuje się w następujący sposób:
Bulgarian: Iasibon се използва по следните начини:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Iasibon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Iasibon може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Leczenie produktem Iasibon powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
Bulgarian: Лечението с Iasibon трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на рак.
Polish: Tabletki należy popić pełną szklanką zwykłej wody (w obszarach z twardą wodą, na których woda z kranu zawiera dużo rozpuszczonego wapnia, należy użyć wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów).
Bulgarian: Те трябва да се приемат с пълна чаша обикновена вода (в области с твърда вода, където чешмяната вода съдържа голямо количество разтворен калций, трябва да се използва бутилирана вода с ниско съдържание на минерали).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Iasibon.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Iasibon.
Polish: Tabletkę należy przyjąć, stojąc lub siedząc w pozycji pionowej, nie należy jej żuć, ssać ani rozgniatać.
Bulgarian: Таблетките се приемат в изправено или седнало положение, като не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Iasibon?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Iasibon?
Polish: Oznacza to, że produkt Iasibon jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Bondronat, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Iasibon е подобно на „референтното лекарство" Bondronat, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Iasibon opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Iasibon се използва възможно най-безопасно.
Polish: Zazwyczaj infuzja powoduje obniżenie stężenia wapnia we krwi do wartości prawidłowych w ciągu tygodnia.
Bulgarian: Обикновено инфузията понижава нивото на калция в кръвта до нормалните стойности в рамките на една седмица.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук тук.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Bondronat - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Bondronat, ползите превишават установените рискове.
Polish: Lek dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz w postaci tabletek (50 mg).
Bulgarian: Предлага се като концентрат за инфузионен разтвор (капкво вливане във вена) и под формата на таблетки (50 mg).
Polish: Iasibon jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Iasibon е „генерично лекарство".
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia utraty masy kostnej.
Bulgarian: Това води до по-малка загуба на костна тъкан.
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Iasibon?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Iasibon?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Iasibon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Iasibon прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Tabletki należy zawsze przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Bulgarian: Таблетките трябва винаги да се приемат, след като са минали най-малко шест часа от последното хранене вечер и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности за деня.
Polish: Po przyjęciu tabletki nie wolno kłaść się przez jedną godzinę.
Bulgarian: Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Iasibon zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Iasibon, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Iasibon cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Bondronat.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Iasibon е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, Iasibon pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Iasibon помага също така да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Polish: • we wlewie dożylnym lub w tabletkach w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości);
Bulgarian: като инфузия или като таблетки за предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта);
Polish: Ponieważ lek Iasibon jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Iasibon е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: W leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Iasibon podaje się we wlewie trwającym dwie godziny w dawce 2 lub 4 mg, w zależności od stopnia nasilenia hiperkalcemii.
Bulgarian: За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Iasibon се прилага като инфузия от 2 или 4 mg в продължение на 2 часа в зависимост от сериозността на хиперкалциемията.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Iasibon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Iasibon.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Iasibon:
Bulgarian: Допълнителна информация за Iasibon
Polish: Iasibon kwas ibandronowy
Bulgarian: Iasibon ibandronic acid
Polish: Iasibon to lek zawierający substancję czynną kwas ibandronowy.
Bulgarian: Iasibon е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Polish: Zahamowanie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Iasibon do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Iasibon да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego powinni otrzymywać wlewy produktu Iasibon w mniejszej dawce w czasie jednej godziny, a tabletki - co drugi dzień lub co tydzień.
Bulgarian: При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми трябва да се прилага Iasibon инфузия в по-ниски дози в продължение на едни час или таблетки на всеки два дни или всяка седмица.
Polish: Ponieważ produkt Iasibon jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Bondronat.
Bulgarian: Тъй като Iasibon е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Bondronat.
Polish: Substancja czynna produktu Iasibon, kwas ibandronowy, należy do grupy bisfosfonianów.
Bulgarian: Активното вещество в Iasibon, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym Iasibon podaje się we wlewie dożylnym co 3-4 tygodnie w dawce wynoszącej 6-mg w czasie nie krótszym niż 15 minut lub w tabletkach w dawce wynoszącej 1 tabletkę na dobę.
Bulgarian: За профилактика на скелетни събития Iasibon се прилага или като 6 mg инфузия в продължение най-малко на 15 минути през три до четири седмици, или по една таблетка веднъж дневно.
Polish: • we wlewie dożylnym w leczeniu hiperkalcemii (wysokie stężenie wapnia we krwi) spowodowanej chorobą nowotworową.
Bulgarian: като инфузия за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku jego uwolnienia z kości.
Bulgarian: Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите.
Polish: Co to jest Iasibon?
Bulgarian: Какво представлява Iasibon?
Polish: W dniu 21 stycznia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Iasibon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Iasibon, валидно в Европейския съюз.
Polish: Jak działa produkt Iasibon?
Bulgarian: Как действа Iasibon?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Iasibon?
Bulgarian: За какво се използва Iasibon?
Polish: Jak stosować produkt Iasibon?
Bulgarian: Как се използва Iasibon?
Polish: Psy i koty
Bulgarian: Psi in mačke
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Bulgarian: SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Bulgarian: VELIKOST PAKIRANJA
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Bulgarian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polish: Należy rozważyć zasadność terapii, jeśli po upływie 5 dni nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego.
Bulgarian: O zdravljenju moramo ponovno presoditi, če se po 5 dneh klinično stanje ne izboljša.
Polish: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 8 tygodni
Bulgarian: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 8 tednov
Polish: INNE INFORMACJE
Bulgarian: DRUGE INFORMACIJE
Polish: W przypadku omyłkowego spożycia, szczególnie przez dziecko, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Bulgarian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila, zlasti pri otroku, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Polish: W większości przypadków, skuteczna powinna być terapia trwająca 10 dni.
Bulgarian: Večinoma zadošča 10-dnevno zdravljenje.
Polish: Nie dotyczy.
Bulgarian: Ni smiselno.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Bulgarian: POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Bulgarian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Bulgarian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Polish: NUMER SERII
Bulgarian: ŠTEVILKA SERIJE
Polish: W przypadkach głębokiej piodermy, gdy nie ma widocznej poprawy po 21 dniach trwania terapii, należy ponownie rozważyć sposób prowadzenia leczenia.
Bulgarian: Če pri globoki piodermi ni zadovoljivega izboljšanja po 21 dneh zdravljenja, je treba o njem ponovno presoditi.
Polish: Tabletki 30 mg:
Bulgarian: Tablete 30 mg:
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Bulgarian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtu
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bulgarian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Polish: W celu zapewnienia właściwego dawkowania i uniknięcia stosowania zbyt niskiej dawki należy możliwie najdokładniej ustalić masę ciała.
Bulgarian: Da bi zdravilo pravilno odmerili in da ne bi bil odmerek premajhen, je treba telesno maso določiti, kolikor je možno natančno.
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: Ibaflin może być podawany o każdej porze dnia, bez wpływu na skuteczność.
Bulgarian: Ibaflin lahko dajemo ob kateremkoli času dneva, ne da bi se spremenila njegova učinkovitost.
Polish: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France
Bulgarian: Peroralni gel Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francija
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)
Bulgarian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Bulgarian: POSEBNA OPOZORILA
Polish: Holandia
Bulgarian: Nizozemska
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Bulgarian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Polish: Siemensstrasse 107
Bulgarian: Siemensstraße 107
Polish: A-1210 Wiedeń
Bulgarian: 1210 Dunaj
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Polish: Francja
Bulgarian: Francija
Polish: ANNEX III
Bulgarian: DODATEK III
Polish: 20 tabletek / 100 tabletek 10 tabletek / 20 tabletek / 100 tabletek 8 tabletek / 16 tabletek / 80 tabletek 5 tabletek / 25 tabletek / 50 tabletek
Bulgarian: 20 tablet / 100 tablet 10 tablet / 20 tablet / 100 tablet 8 tablet / 16 tablet / 80 tablet 5 tablet / 25 tablet / 50 tablet
Polish: Może wystąpić oddziaływanie antagonistyczne z nitrofurantoiną.
Bulgarian: Do antagonizma lahko pride z nitrofurantoinom.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Bulgarian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Polish: i Pasteurella spp.
Bulgarian: in Pasteurella spp.
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bulgarian: NEŽELENI UČINKI
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Bulgarian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Polish: Substancje pomocnicze Parahydroksybenzoesan metylu (0,125%)
Bulgarian: Metilparahidroksibenzoat (0,125 %)