FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez l'homme, la cinétique du tacrolimus après perfusion intraveineuse peut être décrite par un modèle bicompartimental.
Slovak: Distribúcia takrolimusu sa po intravenóznej infúzii u ľudí môže hodnotiť ako dvojfázová.
French: Il est nécessaire de tenir compte de l'état clinique du patient lors de l'interprétation des concentrations du produit dans le sang total.
Slovak: Pri hodnotení jeho hladín v krvi je potrebné vziať do úvahy celkový klinický stav pacienta.
French: Elle est respectivement de 11,7 heures et 12,4 heures, chez l'adulte et l'enfant transplantés hépatiques, et de 15,6 heures chez l'adulte transplanté rénal.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov s transplantátom pečene je priemerne 11,7 hodiny, resp. 12,4 hodiny v porovnaní s 15,6 hodiny u dospelých recipientov transplantátu obličky.
French: convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois douloureux) dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés à écrire, troubles nerveux
Slovak: kŕče, poruchy vedomia, pálenie a zníženie citlivosti (niekedy bolestivé) rúk a chodidiel, závraty, zníženie schopnosti písať, poruchy nervového systému menej časté:
French: Certaines préparations de phytothérapie, notamment celles à base de millepertuis (Hypericum perforatum), doivent être évitées lors de la prise de <Nom (de fantaisie) du médicament> en raison du risque d'interaction qui conduit à une diminution de la concentration sanguine du tacrolimus et à une diminution de son efficacité clinique (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction).
Slovak: kvôli riziku interakcií, ktoré vedú k poklesu koncentrácie takrolimusu v krvi a k zníženiu klinického účinku takrolimusu (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).
French: Recommandations posologiques - Transplantation rénale Prévention du rejet du greffon - Adultes
Slovak: Odporučené dávkovanie - transplantácia obličiek Profylaxia rejekcie transplantátu - dospelí
French: Vous pourrez donc être plus sensible aux infections que d'habitude pendant que vous prenez <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Slovak: Preto môžete byť počas užívania <Vymyslený názov> náchylnejší na infekcie.
French: asthénie, fièvre, œdème, douleur et gêne, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, prise de poids, altérations de la perception de la température corporelle
Slovak: astenické stavy, horúčkovité stavy, edém, bolesť a nepokoj, zvýšená alkalická fosfatáza krvi, zvýšená hmotnosť, narušené vnímanie telesnej teploty menej časté:
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu [Má byť vyplnené národne]
French: L'administration orale prendra le relais de l'administration intraveineuse dès que possible en fonction des conditions individuelles.
Slovak: Pacienti sa majú previesť z intravenóznej liečby na perorálnu tak rýchlo, ako to umožňujú individuálne podmienky.
French: diminution du flux sanguin dans les vaisseaux du cœur, augmentation de la fréquence cardiaque
Slovak: znížený prietok krvi v srdcových cievach, zrýchlený tep menej časté:
French: coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux, troubles de l'élocution et du langage, problèmes de mémoire
Slovak: kóma, krvácanie do mozgu, mozgová príhoda, ochrnutie, poruchy mozgu, odchýlky reči a výslovnosti, problémy s pamäťou zriedkavé:
French: La solution doit être administrée en perfusion intraveineuse seulement après avoir été diluée dans une solution appropriée (voir rubrique 6.6).
Slovak: Spôsob podania Koncentrát sa môže použiť na intravenóznu infúziu iba po nariedení vhodným médiom (pozri časť
French: Recommandations posologiques - Transplantation hépatique Prévention du rejet du greffon - Adultes
Slovak: Odporučené dávkovanie - transplantácia pečene Profylaxia rejekcie transplantátu - dospelí
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquents : hyperglycémie, diabète sucré, hyperkaliémie Fréquents :
Slovak: hyperglykémia, diabetes mellitus, hyperkaliémia časté:
French: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italie
Slovak: Via delle Industrie 1 20061
French: Les effets indésirables très rares sont observés chez moins de 1 patient sur 10 000.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného z desaťtisíc pacientov.
French: Adaptations de la posologie chez les populations particulières de patients Insuffisants hépatiques
Slovak: "Dávkovanie u špecifickej populácie pacientov".
French: Affections de la peau Fréquents :
Slovak: Kožné poruchy časté:
French: Après administration orale de gélules de <Nom (de fantaisie) du médicament>, les concentrations sanguines maximales (Cmax) de tacrolimus sont atteintes en 1 à 3 heures environ.
Slovak: kapsule sa dosiahne maximum koncentrácie (Cmax) v krvi približne za 13 hodiny.
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,01 à 0,03 mg/kg/jour, puis par voie orale à une dose de 0,05 à 0,3 mg/kg/jour.
Slovak: Terapia takrolimusom sa začínala ako intravenózna infúzia v dávke 0,01 až 0,03 mg/kg/deň, perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,05 až 0,3 mg/kg/deň.
French: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret France
Slovak: Levallois Perret Francúzsko
French: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Allemagne
Slovak: Neumarkter Str. 61 D-81673
French: inflammations gastro-intestinales, ulcérations et perforation des voies digestives, hémorragies gastro-intestinales, stomatite et ulcération, ascite, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales, signes et symptômes dyspeptiques, constipation, flatulences, météorisme et ballonnements, selles molles, signes et symptômes gastro-intestinaux
Slovak: zápaly gastrointestinálneho traktu, perforácie a vredy gastrointestinálneho traktu, krvácanie gastrointestinálneho traktu, stomatitída a ulcerácia, ascites, vracanie, bolesti gastrointestinálneho traktu a brušnej dutiny, dyspeptické príznaky, zápcha, plynatosť, distenzia, únik stolice, gastrointestinálne príznaky menej časté:
French: Transplantation hépatique :
Slovak: Transplantácia pečene:
French: Dans une étude chez des transplantés rénaux stables recevant <Nom (de fantaisie) du médicament> immédiatement après un petit déjeuner continental classique, l'effet sur la biodisponibilité orale a été moins prononcé.
Slovak: okamžite po skonzumovaní štandardných kontinentálnych raňajok, bol účinok na perorálnu biodostupnosť menší.
French: faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans votre corps, douleur et gêne, augmentation de l'enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la température
Slovak: celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v krvi, bolesť a nepokoj, zvýšenie enzýmu alkalickej fosfatázy vo vašej krvi, priberanie, narušený pocit vnímania teploty menej časté:
French: Les effets indésirables fréquents sont observés chez moins de 1 patient sur 10, mais chez plus de 1 patient sur 100.
Slovak: Časté vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného z desiatich pacientov, ale u viac ako u jedného zo sto pacientov.
French: défaillance de certains organes, état grippal, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid, sensation d'oppression dans la poitrine, sensation d'énervement, impression de ne pas être dans son état normal, augmentation de l'enzyme lactate déshydrogénase dans le sang, perte de poids
Slovak: zlyhanie niektorých orgánov, choroby podobné chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku na Vašej hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, zvýšenie enzýmu laktátdehydroegnázy vo Vašej krvi, úbytok hmotnosti zriedkavé:
French: Des hypertrophies ventriculaires ou septales, rapportées comme étant des cardiomyopathies, ont été observées en de rares occasions.
Slovak: Veľmi vzácne sa vyskytla hypertrofia komory alebo hypertrofia septa, zaznamenané ako kardiomyopatie.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE 0,5 mg GELULES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA 0,5 mg KAPSULE
French: démangeaisons, éruptions, perte de cheveux, acné, transpiration excessive
Slovak: svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, akné, zvýšené potenie menej časté:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE 1 mg GELULES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA 1 mg KAPSULE
French: En outre, les résultats de pharmacologie clinique ont été intégrés dans les sections « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » (4.4), « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction » (4.5) et « Propriétés pharmacocinétiques » (5.2).
Slovak: Navyše, boli predložené zistenia týkajúce sa klinickej farmakológie v častiach Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní (4.4),
French: Après traitement d'induction par des anticorps, si <Nom (de fantaisie) du médicament> est administré initialement par voie orale, la dose initiale recommandée est de 0,10-0,30 mg/kg/jour, administrée en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Slovak: Ak sa po indukcii protilátok liečba <(Vymyslený) názov lieku> začína perorálne, odporučená počiatočná dávka je 0,10 - 0,30 mg/kg/deň podávaná v dvoch rozdelených dávkach (napr.: ráno a večer).
French: Affections de l'oreille Fréquents :
Slovak: Poruchy sluchu časté:
French: Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Slovak: Preto počas užívania <Vymyslený názov> nemôžete kojiť.
French: Affections des reins, des voies urinaires et des organes génitaux Très fréquents : troubles rénaux Fréquents :
Slovak: Poruchy obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov veľmi časté:
French: inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignements dans l'estomac, inflammations ou ulcères dans la bouche, accumulation de liquide dans l'abdomen, vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »), ballonnements, selles molles, troubles gastriques
Slovak: zápaly alebo vredy spôsobujúce bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie žalúdka, zápaly alebo vredy v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesti brucha, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, nadúvanie, únik stolice, žalúdočné problémy menej časté:
French: Ils sont diminués en présence d'aliments, l'effet étant plus prononcé après un repas riche en graisses et moindre après un repas riche en hydrates de carbone.
Slovak: Prítomnosť potravy znižuje mieru aj rozsah absorpcie takrolimusu, účinok je najefektívnejší po prijatí vysoko-mastného jedla.
French: Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été rapportés, et les symptômes suivants ont été observés : tremblements, céphalées, nausées et vomissements, infections, urticaire, léthargie, hyperurémie, hyperazotémie et hypercréatininémie, et augmentation des alanine-aminotransférases.
Slovak: Popísaných je niekoľko prípadov náhodného predávkovania; so symptómami tras, bolesť hlavy, nauzea a vracanie, infekcie, žihľavka, letargia, zvýšená koncentrácia močovinového dusíka v krvi a zvýšená koncentrácia kreatinínu v sére a zvýšené hladiny aminotransferázy.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> est excrété dans le lait maternel.
Slovak: sa vylučuje do materského mlieka.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, <LE(LES) DEMANDEUR(S)> LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES ET DE LA NORVEGE ET DE L'ISLANDE
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, <UCHÁDZAČ(I)>,
French: Chez le rat, le tacrolimus a altéré la fertilité des mâles (voir rubrique 5.3).
Slovak: Takrolimus mal vplyv na plodnosť samcov potkana (pozri časť
French: Le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament> doit être instauré en tenant compte des concentrations sanguines de ciclosporine et de l'état clinique du patient.
Slovak: sa má začať po zhodnotení koncentrácií cyklosporínu v krvi a klinického stavu pacienta.
French: Le passage au traitement par voie orale doit débuter dès que l'état clinique du patient le permet.
Slovak: Pacienti sa majú prestaviť na perorálnu liečbu tak rýchlo, ako je to klinicky možné.
French: hémorragies, accidents thromboemboliques et ischémiques, maladie vasculaire périphérique, troubles vasculaires hypotensifs
Slovak: krvácanie, trombembolické a ischemické príhody, periférne cievne poruchy, hypotenzné cievne poruchy menej časté:
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> a été utilisé aux doses orales initiales de 0,10-0,15 mg/kg/jour en transplantation pulmonaire, de 0,2 mg/kg/jour en transplantation pancréatique et de 0,3 mg/kg/jour en transplantation intestinale.
Slovak: použil v počiatočnej perorálnej dávke 0,10 - 0,15 mg/kg/deň, u pacientov po transplantácii pankreasu v počiatočnej perorálnej dávke 0,2 mg/kg/deň a po transplantácii čriev v počiatočnej perorálnej dávke 0,3 mg/kg/deň.
French: Informations importantes concernant certains composants de <Nom (de fantaisie) du médicament> - <Nom (de fantaisie) du médicament> contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée qui peut, chez un petit nombre de patients, provoquer une réaction allergique sévère.
Slovak: obsahuje hydrogénricínomakrogol, ktorý u malého počtu pacientov môže viesť k závažnej alergickej reakcii.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
French: Chez les transplantés, l'augmentation de la clairance contribue à la diminution de la demi-vie.
Slovak: Zvýšená rýchlosť klírensu prispieva ku kratšiemu polčasu pozorovanému u recipientov transplantátu.
French: A. ETIQUETAGE
Slovak: <LIEČIVO>
French: L'arrêt du traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament> peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
Slovak: môže zvýšiť riziko odmietnutia Vášho transplantovaného orgánu.
French: caillot sanguin dans une veine d'un membre, choc vasculaire Affections des voies respiratoires Fréquents :
Slovak: krvná zrazenina v žilách končatín, šok Poruchy dýchacej sústavy časté:
French: Chez le nouveau-né, un risque d'hyperkaliémie se normalisant spontanément a été identifié.
Slovak: 37. týždeň) rovnako ako hyperkaliémia u novorodencov, hoci táto sa uvedie do normálu spontánne.
French: <Nom de fantaisie> <Nom>
Slovak: <Vymyslený názov>
French: EXP : {MM/AAAA}
Slovak: Dátum exspirácie: {MM/RRRR}
French: Chez presque tous les patients, il peut être nécessaire de diminuer la posologie du tacrolimus en cas d'administration concomitante de ces substances.
Slovak: Súčasné užívanie týchto liečiv si môže vyžadovať zníženie dávky takrolimusu u takmer všetkých pacientov.
French: vision trouble, photophobie, troubles oculaires
Slovak: rozmazané videnie, fotofóbia, poruchy oka menej časté:
French: arthralgies, crampes musculaires, douleurs dans les membres, dorsalgies
Slovak: artralgia, svalové kŕče, bolesti končatín, bolesti chrbta menej časté:
French: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61
Slovak: Astellas Pharma GmbH
French: cécité
Slovak: slepota
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Prograf et noms associés (voir Annexe I) 0,5 mg Gélules Prograf et noms associés (voir Annexe I) 1 mg Gélules Prograf et noms associés (voir Annexe I) 5 mg Gélules [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Slovak: Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 0,5 mg tvrdá kapsula Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 1 mg tvrdá kapsula Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 5 mg tvrdá kapsula [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,025 mg/kg/jour et le tacrolimus par voie orale a été administré à la dose de 0,15 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 10 et 20 ng/ml.
Slovak: Takrolimus sa začínal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu 10 až 20 ng/ml.
French: En cas de substitution par <Nom (de fantaisie) du médicament>, le traitement doit débuter à la dose orale initiale recommandée pour l'immunosuppression primaire.
Slovak: sa má liečba začať počiatočnou perorálnou dávkou odporučenou na primárnu imunosupresiu.
French: Affections des os et des articulations Fréquents :
Slovak: Poruchy kostí a kĺbov časté:
French: formation d'un kyste dans votre pancréas Affections du foie et de la vésicule biliaire Fréquents :
Slovak: vytváranie cýst v pankrease Poruchy pečene a žlčníka časté:
French: Le demandeur a soutenu que le respect des deux conditions est confirmé et que l'exactitude peut être estimée.
Slovak: Žiadateľ argumentoval, že splnenie obidvoch podmienok je potvrdené a že presnosť možno odhadnúť.
French: La procédure a par conséquent été transmise au CHMP et une liste de questions a été adoptée:
Slovak: Konanie bolo preto predložené výboru CHMP a bol prijatý zoznam otázok:
French: On ne sait donc pas comment la phase terminale et l'aire résiduelle ont été calculées.
Slovak: Preto nie je známe, ako bola vypočítaná terminálna fáza a reziduálna oblasť.
French: Le CHMP a par conséquent adopté une liste de questions en suspens:
Slovak: Výbor CHMP preto prijal zoznam nevyriešených záležitostí:
French: Il en résulte que tous ou presque tous les volontaires avaient un ou plusieurs points présentant des valeurs inférieures à la limite de quantification (LIQ).
Slovak: V dôsledku toho mali všetci alebo takmer všetci dobrovoľníci jeden alebo niekoľko bodov s hodnotami nižšími ako je hranica kvantifikácie (BLQ).
French: Comme énoncé dans le protocole de l'essai, la demivie d'élimination du médicament est d'environ 26 heures.
Slovak: Ako bolo uvedené v protokole skúšky, polčas eliminácie lieku je asi 26 hodín.
French: Le produit a été autorisé dans l'État membre de référence au titre de l'article 10, paragraphe 1 de la directive 2001/83/CE et la demande a été soumise dans les États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Slovak: Liek bol registrovaný v referenčnom členskom štáte v súlade s článkom 10 ods.1 smernice 2001/83/ES a žiadosť bola predložená v príslušných členských štátoch v súlade s postupom vzájomného uznávania.
French: Cependant, l'exclusion du sujet numéro 24 pour des raisons de faibles concentrations plasmatiques en itraconazole n'est pas acceptable.
Slovak: Vylúčenie subjektu č. 24 pre nízke koncentrácie itrakonazolu v plazme však nie je prijateľné.
French: En outre, chez certains volontaires (sur la base des données soumises), la phase terminale était déduite à partir de la Cmax.
Slovak: V prípade niektorých dobrovoľníkov (na základe predložených údajov) bola navyše terminálna fáza odvodená z Cmax.
French: Le problème ne réside donc pas seulement dans les cinq sujets du dossier original, mais aussi dans l'absence de calculs pharmacocinétiques.
Slovak: Problém teda netvorí len týchto päť bodov pôvodnej dokumentácie, ale aj neprítomnosť farmakokinetických výpočtov.
French: Par conséquent, la bioéquivalence peut être considérée comme étant prouvée pour les 35 sujets qui ont été inclus dans l'analyse.
Slovak: Bioekvivalencia sa teda môže považovať za dokázanú v prípade 35 jedincov, ktorí boli zahrnutí do analýzy.
French: Il est donc impossible de calculer une ASC quelconque avec un minimum de robustesse.
Slovak: Teda nie je možné vypočítať žiadnu AUC s minimálnou spoľahlivosťou.
French: Dans l'étude du demandeur, les moyennes des résultats de ce paramètre pharmacocinétique étaient de 19,3 et 19,0 heures respectivement pour le composé de référence et le composé à tester.
Slovak: V štúdii žiadateľa boli priemerné hodnoty výsledkov tohto farmakokinetického parametra 19,3 hodín pre referenčnú a 19,0 hodín pre testovanú zlúčeninu.
French: Le CHMP a recalculé les intervalles de confiance à 90% et a obtenu des résultats comparables à ceux présentés par le demandeur.
Slovak: Výbor CHMP prepočítal 90 % intervaly spoľahlivosti a získal výsledky porovnateľné s tými, ktoré predložil žiadateľ.
French: Les Autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili nasledujúce podmienky:
French: Le demandeur a fourni les deux valeurs (précision et exactitude) pour les deux produits (hydroxy-itraconazol et itraconazol) des 6 chromatogrammes obtenus.
Slovak: Žiadateľ poskytol obidve hodnoty (presnosť a správnosť) pre obidva lieky (hydroxyitrakonazol a itrakonazol) zo 6 získaných chromatogramov.
French: Par conséquent, WinNonlin ne peut pas calculer la partie de l'aire jusqu'à l'infini et de ce fait l'ASCinf semble manquer.
Slovak: Softvér WinNonlin preto nedokáže vypočítať pomer oblasti až do nekonečna, a preto sa zdá, že AUCinf bude chýbať.
French: De même, il sera important de tenir compte de la dernière concentration quantifiée, comparée à la valeur de la limite inférieure de quantification (LIQ).
Slovak: Podobne bude dôležité vziať do úvahy poslednú kvantifikovanú koncentráciu v porovnaní s hodnotou dolnej hranice kvantifikácie (ďalej len LLOQ).
French: Des explications acceptables pour exclure des données pharmacocinétiques ou pour exclure un sujet seraient des violations de protocole, mais cela n'a pas été observé dans cette étude.
Slovak: Prijateľné vysvetlenia pre vylúčenie farmakokinetických údajov alebo pre vylúčenie subjektu by bolo porušením protokolu, čo sa nepozoruje v tejto štúdii.
French: Le demandeur a également présenté les données brutes de tous les volontaires, comme demandé par le CHMP.
Slovak: Žiadateľ predložil aj prvotné údaje pre všetkých dobrovoľníkov, ako to požadoval výbor CHMP.
French: Choisir le dernier point d'échantillonnage comme étant à +96 heures correspond donc à plus de trois demi-vies (sur la base des informations théoriques a priori) et à plus de 5 demi-vies (sur la base des valeurs expérimentales obtenues dans l'étude).
Slovak: +96 hodín preto zodpovedá viac ako 3 polčasom (podľa teoretickej apriórnej informácie) a viac ako 5 polčasom (podľa experimentálnej hodnoty získanej v štúdii).
French: Certains coefficients de variabilité et données sur la variabilité des principaux paramètres pharmacocinétiques du médicament parent ont été présentés, mais leur origine n'a pas pu être déterminée.
Slovak: Boli predložené niektoré koeficienty variability a údaje o variabilite hlavných farmakokinetických parametroch pôvodného lieku, ale jeho pôvod nebolo možné určiť.
French: Des valeurs des paramètres pharmacocinétiques ont été présentées, mais sans aucune documentation de leur calcul, ce qui empêche leur vérification.
Slovak: Boli predložené hodnoty pre farmakokinetické parametre, ale bez akejkoľvek dokumentácie o ich výpočte, čo zabraňuje vo verifikácii.
French: Concernant la déduction de la phase terminale à partir de la Cmax chez certains volontaires, cela pourrait soulever des inquiétudes si l'analyse pharmacocinétique appliquée avait été compartimentale, car cela suggérerait qu'une phase de disposition rapide n'existait pas dans ces cas, par comparaison avec les autres cas.
Slovak: Pokiaľ ide o záverečnú fázu odvodenú z Cmax v prípade niektorých dobrovoľníkov, ktorá by mohla vyvolať znepokojenie, ak by aplikovaná farmakokinetická analýza bola kompartmentová, pretože by to naznačovalo, že rýchla dispozičná fáza v týchto prípadoch neexistuje v porovnaní so zvyšnými prípadmi.
French: Le demandeur a également fourni tous les différents paramètres pharmacocinétiques, entre autres l'aire sous la courbe jusqu'à la dernière concentration quantifiée (ASCt).
Slovak: Žiadateľ tiež predložil všetky odlišné farmakokinetické parametre, okrem iného plochu pod krivkou až do poslednej kvantifikovanej koncentrácie (AUCt).