FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för läkare om du planerar att amma eller ammar innan du tar Orphacol.
Hungarian: Az Orphacol szedésének megkezdése előtt tájékoztassa a kezelőorvosát, ha szoptatást tervez, vagy ha már szoptat.
Swedish: Om du slutar ta Orphacol
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Orphacol szedését
Swedish: Användning i pediatrisk population
Hungarian: Gyermekpopulációban történő alkalmazás
Swedish: Vid en oavsiktlig överdosering ska behandlingen fortsätta med rekommenderad dos efter det att kliniska tecken och/eller biologiska avvikelser normaliserats.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a klinikai tünetek és/vagy biológiai eltérések rendeződését követően a kezelést a javasolt adaggal kell folytatni.
Swedish: − Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Swedish: Vid oral administrering är den toxiska potentialen hos gallsyror och salter i regel endast obetydlig.
Hungarian: Az epesavak és sóik orálisan történő alkalmazása csak enyhe toxikus potenciállal bír.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Orphacol
Hungarian: Ha az előírtnál több Orphacol-t vett be
Swedish: Gör ett graviditetstest genast när du misstänker att du kan vara gravid.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek azonnal terhességi tesztet kell végezniük, amint a terhesség gyanúja felmerül.
Swedish: Koncentrationerna av de onormala gallsyremetaboliter som syntetiseras vid 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist (3β, 7α-dihydroxi- och 3β, 7α, 12αtrihydroxi-5-cholsyror) eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist (3-oxo-7α-hydroxi- och 3-oxo7α, 12α-dihydroxi-4-cholsyror) ska fastställas.
Hungarian: A 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz-hiány (3β, 7α-dihidroxi- és 3β, 7α, 12α-trihidroxi-5-kolánsav) vagy Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz-hiány (3-oxo-7α-hidroxi- és 3-oxo-7α, 12α-dihidroxi-4-kolánsav) esetében termelődő kóros epesav-metabolitok koncentrációját meg kell határozni.
Swedish: Spädbarn från en månads ålder, barn och ungdomar har behandlats med cholsyra.
Hungarian: A kólsavval végzett kezelést csecsemők esetében egy hónapos kortól, továbbá gyermekeknél és serdülőknél alkalmazták.
Swedish: − Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Förhöjda transaminaser Gallsten
Hungarian: Transzaminázok szintjének emelkedése Epekövesség
Swedish: EU/1/13/870/001 [30 hårda kapslar] EU/1/13/870/002 [60 hårda kapslar] EU/1/13/870/003 [120 hårda kapslar]
Hungarian: EU/1/13/870/001 [30 kemény kapszula] EU/1/13/870/002 [60 kemény kapszula] EU/1/13/870/003 [120 kemény kapszula]
Swedish: C27-steroid-oxidoreduktasbrist och Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist är biosyntesen av primära gallsyror reducerad eller saknas helt.
Hungarian: 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz és a Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz veleszületett hiányában szenvedő betegeknél a primer epesavak bioszintézise csökkent vagy teljesen hiányzik.
Swedish: Orphacol 50 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132) Orphacol 250 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132), gul järndioxid (E 172).
Hungarian: A kapszulák tartalma: Laktóz-monohidrát (a további információkat lásd „Az Orphacol laktózt tartalmaz" cím alatt a 2. pontban), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát Kapszulahéj: Orphacol 50 mg: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132); Orphacol 250 mg: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172).
Swedish: Gallsyrabindare (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) och vissa syrabindande medel (som aluminiumhydroxid) binder gallsyror vilket resulterar i att de elimineras.
Hungarian: Az epesavkötők (kolesztiramin, kolesztipol, koleszevelam) és bizonyos antacidák (pl. alumínium-
Swedish: Vissa sjukdomar orsakas av bristande förmåga att bilda gallsyror och Orphacol används för att behandla spädbarn i åldersgruppen 1 månad till 2 år, barn, ungdomar och vuxna med dessa sjukdomar.
Hungarian: Az Orphacol az ilyen betegségben szenvedő, 1 hónapos - 2 éves korú csecsemők, gyermekek, serdülők, valamint felnőttek kezelésére szolgál.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapslarna öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller äpple/apelsinjuice alternativt äpple/aprikosjuice avsedd för spädbarn.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetében, a kapszula szétnyitható, és a tartalma csecsemőtápszerhez vagy csecsemők számára készített alma/narancs- vagy alma/sárgabarackléhez adható.
Swedish: Gelatin (bovint ursprung) Titandioxid (E 171) Indigokarmin (E 132)
Hungarian: Titán-dioxid (E171), Indigókármin (E132).
Swedish: Cholsyra, en primär gallsyra, absorberas delvis i ileum.
Hungarian: A kólsav egy primer epesav, amely részben az ileumban szívódik fel.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kommer fram och uppdaterar denna sammanfattning när så behövs.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om leverfunktionen inte förbättras inom tre månader.
Hungarian: A kezelést le kell állítani, ha a májműködés három hónap után sem javul.
Swedish: Den 12 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Orphacol som gäller i hela EU.
Hungarian: 2013. szeptember 12-én az Európai Bizottság az Orphacol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orphacol.
Hungarian: Ez az Orphacol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orphacol används så säkert som möjligt.
Hungarian: Az Orphacol lehető legbiztonságosabb alkalmazásának céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Orphacol finns som kapslar och ska tas varje dag vid ungefär samma tidpunkt, i samband med måltid.
Hungarian: Az Orphacol kapszulában kapható és étellel kell bevenni, minden nap, nagyjából azonos időpontban.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orphacol?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Orphacol biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Orphacol cholsyra
Hungarian: Orphacol kólsav
Swedish: De biverkningar som setts med Orphacol är diarré, pruritus (klåda), förhöjda nivåer av transaminaser (leverenzymer) och möjligen gallstenar, även om ingen pålitlig frekvens kunde uppskattas från de tillgängliga begränsade uppgifterna.
Hungarian: Az Orphacol mellékhatásai a következők voltak: hasmenés, pruritus (viszketés), a transzaminázok (májenzimek) szintjének megemelkedése és valószínűleg epekövesség, bár az előfordulási gyakoriságot a rendelkezésre álló korlátozott adatokból nem lehetett megbízhatóan megállapítani.
Swedish: Orphacol ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cholsyra eller något annat innehållsämne.
Hungarian: Az Orphacol nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kólsavval vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Orphacol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Orphacol från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Orphacol-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Orphacol ges till patienter som inte har tillräcklig mängd av två specifika leverenzymer (3β-hydroxi-Δ5-C27-steroidoxidoreduktas eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktas).
Hungarian: Az Orphacol azoknak a betegeknek a kezelésére alkalmazható, akiknél nincs jelen elegendő mennyiségben két jellegzetes májenzim (a 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz vagy a Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz).
Swedish: Cholsyra är den viktigaste primära gallsyran som produceras av levern.
Hungarian: A kólsav a máj által termelt legfontosabb elsődleges epesav.
Swedish: Företaget som tillverkar Orphacol kommer också att ge läkare i alla medlemsstater som kommer att använda Orphacol ett paket som innehåller produktlitteratur och produktinformation om den korrekta diagnosen av dessa sjukdomar, riskerna för biverkningar och det rätta sättet att använda läkemedlet.
Hungarian: Az Orphacol-t gyártó vállalat az Orphacol-kezelést végző orvosoknak rendelkezésére bocsátja mindegyik tagállamban azt a csomagot, amely a termékkel kapcsolatos szakirodalmat, a gyógyszerrel kezelhető betegségek pontos diagnózisának megállapítására vonatkozó tudnivalókat, a mellékhatások kockázatait és a gyógyszer megfelelő alkalmazásának leírását tartalmazza.
Swedish: Eftersom Orphacol har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Orphacol att upprätta en databas över patienter som behandlas med Orphacol för att övervaka säkerhet och effekt av behandlingen, och kommer att skicka in resultaten till CHMP vid regelbundna, fastställda intervall.
Hungarian: Mivel az Orphacol forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, az Orphacol-t forgalmazó vállalat a kezelés biztonságosságának és hatásosságának követésére összeállítja a gyógyszerrel kezelt betegek adatbázisát, és a kezelési eredményeket megszabott időközönként rendszeresen továbbítja a CHMP részére.
Swedish: Orphacol har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Hungarian: Az Orphacol-t forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Swedish: Sökanden lade fram data om 49 patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror, hämtade från den vetenskapliga litteraturen (38 patienter med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasbirst och 11 patienter med Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist).
Hungarian: A kérelmező szakirodalomból vett adatok alapján az elsődleges epesavtermelés veleszületett zavarában szenvedő 49 beteg adatait ismertette (38 betegnél a 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid oxidoreduktáz, 11 betegnél a Δ43-oxoszteroid-5β-reduktáz hiányzott).
Swedish: Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Orphacol klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 18 december 2002.
Hungarian: Mivel az elsődleges epesavtermelés veleszületett zavarában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Orphacol 2002. december 18. dátummal megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Swedish: Cholsyran i Orphacol ersätter den cholsyra som patienten saknar.
Hungarian: Az Orphacol-ban található kólsav pótolja a beteg hiányzó kólsav-mennyiségét.
Swedish: Det används för att behandla vuxna och barn från en månads ålder som har en genetisk avvikelse som gör att de inte kan producera galla.
Hungarian: A gyógyszer azoknak a felnőtteknek és egy hónapnál idősebb gyerekeknek a kezelésére alkalmazható, akiknek a szervezete genetikai rendellenesség miatt nem képes epét termelni.
Swedish: Kommittén beslutade att fynden från den vetenskapliga litteraturen pekar på att nyttan med Orphacol är större än riskerna och rekommenderade att Orphacol skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A Bizottság úgy döntött, hogy a szakirodalomban szereplő bizonyítékok alapján az Orphacol előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Orphacol eftersom sjukdomen är sällsynt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség ritka jellege miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Orphacol-ról.
Swedish: Det får inte tas av patienter som redan tar fenobarbital, ett läkemedel för behandling av epilepsi.
Hungarian: A gyógyszert nem szedhetik azok a betegek, akik az epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitált kapják.
Swedish: När dessa primära gallsyror saknas producerar kroppen onormala gallsyror som kan skada levern och eventuellt leda till livshotande leversvikt.
Hungarian: Ezeknek az elsődleges epesavaknak a hiányában a szervezet rendellenes epesavakat termel, amelyek károsíthatják a májat, és ez életveszélyes májelégtelenséghez vezethet.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Orphacol ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Orphacol alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling med Orphacol ska inledas och övervakas av läkare som är specialiserad på leversjukdomar.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és az Orphacol-kezelés májbetegségekre szakosodott orvos felügyeletével indítható el és folytatható.
Swedish: Detta hjälper till att minska produktionen av onormala gallsyror och bidrar till gallans normala aktivitet i matsmältningssystemet, vilket minskar symtomen av tillståndet.
Hungarian: Segít csökkenteni a rendellenes epesav termelődő mennyiségét, és hozzájárul az emésztőrendszerben lévő epe normális működéséhez, így enyhítve a betegség tüneteit.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att användning av cholsyra för behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är väletablerad i medicinsk praxis och dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen, även om antalet dokumenterade fall är lågt till följd av att sjukdomen är sällsynt.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a kólsav alkalmazása az elsődleges epesavtermelés veleszületett zavarának kezelésére az orvosi gyakorlatban megalapozott és a szakirodalomban is elfogadott módszer, ugyanakkor a betegség ritka előfordulása miatt a dokumentált esetek száma alacsony.
Swedish: Av den vetenskapliga litteraturen framgick att cholsyra minskar mängden onormal gallsyra hos patienterna, återställer leverns normala funktioner och hjälper till att försena eller förhindra behovet av levertransplantation.
Hungarian: A szakirodalomban szereplő adatok szerint a kólsav-kezelés csökkenti a betegeknél a termelt rendellenes epesav mennyiségét, visszaállítja a normális májműködést, és késlelteti vagy kiküszöböli a májátültetés szükségességét.
Swedish: Vilka är riskerna med Orphacol?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orphacol alkalmazása?
Swedish: Resultaten från 28 patienter som fick cholsyra jämfördes med andra patienter som fick andra gallsyror eller inte behandlades med gallsyror.
Hungarian: Összehasonlították a kezelés eredményét annál a 28 betegnél, akik kólsavat kaptak, azok eredményével, akiket más epesavakkal vagy nem epesavakkal kezeltek.
Swedish: Mer information om Orphacol
Hungarian: Az Orphacollal kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Den dagliga dosen ligger på mellan 5 och 15 mg per kg kroppsvikt, vilket justeras för varje patient i enlighet med deras gallsyrors tillstånd, med en minsta daglig dos på 50 mg och en högsta på 500 mg.
Hungarian: A beteg epesav-termelési képességétől függően kell beállítani a napi adagot, amely legalább 50 mg kell, hogy legyen, de legfeljebb 500 mg lehet.
Swedish: Vilken nytta med Orphacol har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orphacol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Då cholsyra är en välkänd substans och dess användning vid dessa enzymbristtillstånd är väletablerad lade sökanden fram data från den vetenskapliga litteraturen.
Hungarian: Mivel a kólsav jól ismert vegyület, és az enzimhiányos állapotokban való alkalmazása megalapozott és elfogadott, a kérelmező a szakirodalomban szereplő adatokat mutatta be.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján az Orphacol alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban feltüntették a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által betartandó, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Denna brist gör att levern inte kan producera tillräckliga mängder av huvudbeståndsdelarna i gallan, så kallade primära gallsyror, exempelvis cholsyra.
Hungarian: Emiatt a betegek mája nem képes elegendő mennyiségben előállítani az epe legfontosabb összetevőit, az ún.
Swedish: Vilken information om Orphacol saknas för närvarande?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Orphacol-lal kapcsolatban?
Swedish: Hur används Orphacol?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orphacol-t?
Swedish: Varför godkänns Orphacol?
Hungarian: Miért engedélyezték az Orphacol forgalomba hozatalát?
Swedish: Mer information om behandling med Orphacol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Orphacollal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Innehållet kan blandas med modersmjölksersättning eller juice åt små barn som inte kan svälja kapslar.
Hungarian: A kapszulát lenyelni nem képes gyerekeknél a kapszula tartalma tápszerbe vagy gyümölcslébe keverhető.
Swedish: Hur verkar Orphacol?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orphacol?
Swedish: 1 g
Hungarian: 3,3 mg
Swedish: EU/1/01/179/001 Osigraft
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés EU/1/01/179/001 Osigraft
Swedish: För intraosseal användning injektionsflaska (glas)
Hungarian: Intraosszeális alkalmazásra injekciós üveg 1 g
Swedish: 1 injektionsflaska
Hungarian: 1 injekciós üveg r i e
Swedish: 3,3 mg Pulver till implantation, suspension
Hungarian: Por szuszpenzióhoz, csontimplantációhoz
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a.környezet védelmét.
Swedish: • ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hungarian: • nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Swedish: Det är någonting som din kirurg kommer att bestämma.
Hungarian: Ezt az Ön sebészorvosa dönti el.
Swedish: Klinisk effektivitet och säkerhet
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Swedish: Följande kategorier används för att gradera biverkningarna i den frekvens de förekommer: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 to <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A mellékhatások besorolására a következő kategóriákat használjuk: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Upprepad användning av produkten kan inte rekommenderas.
Hungarian: A készítmény ismételt alkalmazása nem javasolható.
Swedish: Analys av dessa antikroppar visade att 9% hade neutraliserande förmåga.
Hungarian: Az antitestek elemzése azt mutatta, hogy 9% rendelkezett semlegesítő hatással.
Swedish: Operationen görs vanligtvis under fullständig nedsövning, så du kommer inte att vara vaken under operationen.
Hungarian: Ez általában teljes altatás alatt történik, hogy Ön ne legyen ébren a műtét alatt.
Swedish: Datum för första godkännande 18.05.2001 Datum för förnyat godkännande 18.05.2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001/05/18 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011/05/18
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig om det finns någon medicinsk misstanke på att nya antikroppar har bildats.
Hungarian: Orvosa figyelemmel kíséri Önt, ha bármilyen orvosi gyanú merül fel új antitestek képződésére.
Swedish: Betydelsen av dessa antikroppar på lång sikt är inte känd
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a hosszú távú hatása nem ismert.
Swedish: Det är emellertid möjligt att extern fixering inte ger tillräcklig immobilisering.
Hungarian: A külső rögzítés azonban esetleg nem biztosít elegendő immobilizációt.
Swedish: Detta läkemedel tillhandahålls endast på sjukhus och specialistmottagningar.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag kórházak és speciális klinikák kapják.
Swedish: Den högsta koncentrationen av antikroppar var högre efter den andra implantationen.
Hungarian: Az antitestek csúcskoncentrációja a második implantációt követően magasabb volt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall fortsätta att lämna in periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) var tredje år.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a továbbiakban is köteles három évente időszakos naprakész biztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó!
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C)
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC - 8ºC).
Swedish: Intramedullära låsningsspikar användes i de flesta fall.
Hungarian: A legtöbb esetben intrameduláris rögzítőket használtak.
Swedish: Typ I- kollagenmatrisen är olöslig och består av partiklar i storleksordningen 75-425µm.
Hungarian: A kollagén mátrix oldhatatlan, és 75 - 425 µm mérettartományba tartozó részecskékből áll.
Swedish: Sjukhusets farmaceut eller kirurg är ansvarig för korrekt förvaring av produkten både före och under användning, samt även för korrekt kassering.
Hungarian: A kórházi gyógyszerész vagy sebész felelős a termék megfelelő tárolásáért, mind a felhasználást megelőzően mind a kezelés során, valamint a megmaradt termék megfelelő megsemmisítéséért.
Swedish: • erytem (hudrodnad)
Hungarian: • erythema (bőrpír),
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa observationer för human användning av den färdiga produkten förblir osäker (se avsnitt 4.6).
Hungarian: A késztermék humán alkalmazásával kapcsolatban ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége továbbra is bizonytalan (lásd 4.6 pont).
Swedish: Fertilitet Det finns inga belägg för att eptotermin alfa påverkar fertiliteten.
Hungarian: Termékenység Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az eptotermin alfa hatással van a termékenységre.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en engångsdos hos vuxna.
Hungarian: Az ajánlott adag felnőtteknek egy egyszeri alkalmazás.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, benmorfogenetiska proteiner, ATC-kod M05BC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére való gyógyszerek, csont morfogenetikai fehérjék, ATC kód: M05BC02
Swedish: Mängden Osigraft som används ska ungefär
Hungarian: Az felhasznált Osigraft mennyisége megközelítőleg feleljen meg a
Swedish: Det nya benet som bildas är mekaniskt och röntgenologiskt jämförbart med normalt ben.
Hungarian: Az újonnan keletkezett csont mechanikailag és radiográfiásan a normál csonthoz hasonló.