FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A partir de los datos disponibles actualmente, no se espera ningún riesgo especial de reducción de la sensibilidad de M. bovis al florfenicol por el uso de Resflor.
Portuguese: A partir dos dados atualmente disponíveis, considerando o uso do Resflor, não se prevê qualquer risco específico de aumento da suscetibilidade do M. bovis ao florfenicol.
Spanish: Se utilizó otro grupo de control positivo tratado con un monoproducto, florfenicol, si bien debe indicarse que este producto no está aprobado para el tratamiento de las infecciones respiratorias provocadas por M. bovis.
Portuguese: Utilizou-se um outro grupo de controlo positivo tratado com um medicamento contendo apenas florfenicol.
Spanish: Vía de administración Envase
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta es >90%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta é >90%.
Spanish: Este efecto es demasiado pequeño para ser clínicamente relevante.
Portuguese: Este efeito é demasiado pequeno para ser clinicamente relevante.
Spanish: Estudio a largo plazo
Portuguese: Estudo a longo prazo
Spanish: La eliminación no renal contribuye aproximadamente al 35% de la eliminación total.
Portuguese: A eliminação não-renal contribui para cerca de 35% da eliminação total.
Spanish: El estado estacionario se alcanza a los 3-4 días.
Portuguese: O estado estacionário é alcançado dentro de três a quatro dias.
Spanish: Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Spanish: En consecuencia, se considera que el estudio no es concluyente con respecto a la eficacia.
Portuguese: Por conseguinte, este estudo é considerado inconclusivo em relação à eficácia.
Spanish: Resolor fue bien tolerado en términos generales.
Portuguese: Resolor foi geralmente bem tolerado.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/octubre/2009 Fecha de la última renovación: 06/junio/2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de outubro de 2009 Data da última renovação: 06 de junho de 2014
Spanish: Qué es Resolor y para qué se utiliza
Portuguese: O que é o Resolor e para que é utilizado
Spanish: En caso de diarrea, asegúrese de beber suficiente agua.
Portuguese: Em caso de diarreia, deverá beber bastante água.
Spanish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Portuguese: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itália
Spanish: Si toma más Resolor del que debe
Portuguese: Se tomar mais Resolor do que deveria
Spanish: Pirexia, malestar general
Portuguese: Pirexia, mal-estar geral
Spanish: Se han notificado ocasionalmente otras reacciones adversas.
Portuguese: Outras reações adversas foram comunicadas ocasionalmente.
Spanish: Actúa sobre la pared muscular del intestino, ayudando a restaurar el funcionamiento normal del mismo.
Portuguese: Atua sobre a parede muscular do intestino, ajudando a restaurar o funcionamento normal dos intestinos.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuó tomando prucaloprida.
Portuguese: A maioria dos doentes continuou a usar a prucaloprida.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas a medicamentos (RAM) asociadas a Resolor
Portuguese: Tabela 1: Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) associadas ao Resolor
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros laxantes, código ATC: A06AX05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para a obstipação, código ATC: A06AX05.
Spanish: El principio activo inalterado supuso un 92-94% de la radiactividad total en plasma.
Portuguese: A substância ativa inalterada constituiu cerca de 92-94% da radioatividade total no plasma.
Spanish: Posología Adultos: 2 mg una vez al día, con o sin alimentos, a cualquier hora del día.
Portuguese: Posologia Adultos: 2 mg uma vez ao dia com ou sem alimentos, a qualquer altura do dia.
Spanish: Al igual que ocurre con cualquier nuevo síntoma, los pacientes deberán informar al médico si aparecen palpitaciones.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer novo sintoma, os doentes devem informar o seu médico sobre a ocorrência de novas palpitações.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de prucaloprida en mujeres embarazadas.
Portuguese: Existe um número limitado de dados sobre a utilização de prucaloprida em mulheres grávidas.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve a moderada.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de intensidade ligeira a moderada.
Spanish: Este efecto puede ser atribuido a una menor función renal en las personas de edad avanzada.
Portuguese: Este efeito pode ser atribuído a uma diminuição da função renal em pessoas idosas.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Resolor.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Resolor
Spanish: Tome Resolor cada día durante el tiempo indicado por su médico.
Portuguese: Tome o Resolor diariamente durante o período de tempo aconselhado pelo seu médico.
Spanish: El metabolismo no es la vía principal de eliminación de la prucaloprida.
Portuguese: O metabolismo não é a principal via de eliminação da prucaloprida.
Spanish: Su semivida terminal es de aproximadamente un día.
Portuguese: A sua semi-vida terminal é de cerca de 24 horas.
Spanish: Si olvidó tomar Resolor
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o Resolor
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Resolor
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar o Resolor
Spanish: En caso de tratamiento prolongado, se debe reevaluar el beneficio de tratamiento a intervalos regulares.
Portuguese: No caso de tratamento prolongado, o benefício deve ser reavaliado a intervalos regulares.
Spanish: No se ha investigado el beneficio ni la importancia clínica de este mecanismo de acción en comparación con otros laxantes.
Portuguese: A importância clínica ou benefício deste mecanismo de ação, em comparação com outros laxantes, não foram investigados.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Spanish: La excreción renal de la prucaloprida inalterada se debe tanto a filtración pasiva como a secreción activa.
Portuguese: A excreção renal da prucaloprida inalterada envolve tanto a filtração passiva como a secreção ativa.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Lea las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva que esté tomando.
Portuguese: Consulte as instruções no folheto informativo da pílula contracetiva que está a tomar.
Spanish: Es improbable que Resolor afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Portuguese: É improvável que o Resolor afete a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Spanish: Náuseas, diarrea, dolor abdominal
Portuguese: Náuseas, diarreia, dor abdominal
Spanish: Toma de Resolor con alimentos y bebidas Resolor puede administrarse con o sin alimentos y bebidas a cualquier hora del día.
Portuguese: Resolor com alimentos e bebidas O Resolor pode ser tomado em qualquer altura do dia, com ou sem alimentos ou bebidas.
Spanish: No se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: La proporción de acumulación después de la dosificación única diaria varió de 1,9 a 2,3.
Portuguese: A taxa de acumulação após a dose uma vez ao dia variou de 1,9 a 2,3.
Spanish: - Insuficiencia renal que requiera diálisis.
Portuguese: - Compromisso renal que exija diálise.
Spanish: Población pediátrica: Resolor no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).
Portuguese: População pediátrica: Resolor não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 5.1).
Spanish: Qué es Resolor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Resolor Cómo tomar Resolor
Portuguese: O que é o Resolor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar o Resolor Como tomar o Resolor
Spanish: El perfil de seguridad de Resolor en este estudio de 24 semanas fue coherente con el observado en los estudios previos de 12 semanas.
Portuguese: O perfil de segurança de Resolor neste estudo de 24 semanas foi consistente com o que foi visto nos anteriores estudos de 12 semanas.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (incluidos en la sección 6.1).
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: respectivamente.
Portuguese: ), respetivamente.
Spanish: El R107504, R084536 y R104065 (formados por Odesmetilación) se identificaron como metabolitos plasmáticos menores.
Portuguese: O R107504, o R084536 e o R104065 (formados por O-desmetilação) foram identificados como metabolitos plasmáticos menores.
Spanish: No obstante, Resolor puede ocasionar algunas veces mareos y cansancio, especialmente el primer día del tratamiento, lo cual puede tener un efecto sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Portuguese: Contudo, o Resolor pode por vezes provocar tonturas e cansaço, em especial no primeiro dia de tratamento, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: El mecanismo de interacción no está dilucidado.
Portuguese: O mecanismo desta interação não é claro.
Spanish: Los estudios realizados en animales indican que no hay efecto sobre la fertilidad masculina o femenina.
Portuguese: Fertilidade Os ensaios em animais indicam que não há efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina.
Spanish: La prucaloprida administrada una vez al día muestra una cinética tiempo-independiente durante el tratamiento prolongado.
Portuguese: A prucaloprida uma vez ao dia (o.d.) exibe uma cinética independente do tempo durante o tratamento prolongado.
Spanish: La ingesta concomitante de alimentos no afecta a la biodisponibilidad oral de la prucaloprida.
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos não influencia a biodisponibilidade oral da prucaloprida.
Spanish: - Utilice un método anticonceptivo efectivo mientras toma Resolor para evitar el embarazo.
Portuguese: - Utilize um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Resolor para evitar engravidar.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de la prucaloprida es de aproximadamente un 30%.
Portuguese: A ligação da prucaloprida às proteínas plasmáticas é de cerca de 30%.
Spanish: La prucaloprida se absorbe rápidamente; después de una dosis única oral de 2 mg en sujetos sanos, la Cmáx fue alcanzada en 2-3 horas.
Portuguese: A prucaloprida é rapidamente absorvida; após uma dose oral única de 2 mg em indivíduos saudáveis, a Cmáx foi alcançada em 2-3 horas.
Spanish: La prucaloprida presenta un bajo potencial de interacción farmacocinética.
Portuguese: A prucaloprida tem um baixo potencial de interação farmacocinética.
Spanish: - Si se queda embarazada durante el tratamiento con Resolor, consulte a su médico.
Portuguese: - Se engravidar durante o tratamento com Resolor, informe o seu médico.
Spanish: In vitro, el metabolismo hepático en humanos es muy lento, encontrándose solo pequeñas cantidades de metabolitos.
Portuguese: O metabolismo in vitro do fígado humano é muito lento e são encontradas apenas pequenas quantidades de metabolitos.
Spanish: Lactosa monohidrato Triacetina
Portuguese: Lactose mono-hidratada Triacetina
Spanish: En caso de diarrea grave, la eficacia de los anticonceptivos orales podría verse disminuida, recomendándose el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir posibles fallos del anticonceptivo oral (ver ficha técnica del anticonceptivo oral).
Portuguese: Em caso de diarreia grave, a eficácia dos contracetivos orais pode ser reduzida e é recomendada a utilização de um método contracetivo adicional para evitar possíveis falhas da contraceção oral (ver a informação de prescrição do contracetivo oral).
Spanish: Globalmente, el perfil de seguridad de Resolor en niños fue el mismo que en adultos.
Portuguese: Em termos globais, o perfil de segurança de Resolor nas crianças foi idêntico ao observado nos adultos.
Spanish: No se dispone de tratamiento específico para la sobredosis con Resolor.
Portuguese: Não há tratamento específico disponível para a sobredosagem com Resolor.
Spanish: Es importante que tome la dosis prescrita por su médico.
Portuguese: É importante não ultrapassar a dose prescrita pelo seu médico.
Spanish: Al no disponer de datos en mujeres lactantes activas durante el tratamiento con Resolor, deberá tomarse una decisión respecto a la suspensión de la lactancia o del tratamiento con Resolor teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el menor y del tratamiento para la mujer.
Portuguese: Na ausência de dados em seres humanos sobre mulheres que amamentaram ativamente durante a toma de Resolor, deve tomar-se a decisão de interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com Resolor, considerando o benefício da amamentação para o lactente e o benefício do tratamento para a mulher.
Spanish: Los pacientes con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Resolor debe prescribirse con precaución en pacientes con dichas patologías, especialmente cuando se utilice en pacientes con antecedentes de arritmias o enfermedad isquémica cardiovascular.
Portuguese: A prescrição do Resolor a doentes com estas patologias deverá ser feita com precaução, especialmente quando utilizado em doentes com história de arritmias ou doença isquémica cardiovascular.
Spanish: Es posible que su médico desee volver a evaluar su estado y el beneficio de seguir con el tratamiento una vez transcurridas las primeras 4 semanas y posteriormente a intervalos regulares.
Portuguese: O seu médico pode querer avaliar o seu estado clínico e os benefícios de um tratamento continuado em intervalos regulares, após as primeiras 4 semanas e no período seguinte.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con prucaloprida.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com a prucaloprida.
Spanish: Vómitos, dispepsia, flatulencia, ruidos gastrointestinales anormales
Portuguese: Vómitos, dispepsia, flatulência, sons gastrointestinais anormais
Spanish: La pérdida extensa de líquidos ocasionada por la diarrea o los vómitos podría requerir la corrección de anomalías electrolíticas.
Portuguese: A extensa perda de líquidos por diarreia ou vómitos pode obrigar à correção das perturbações eletrolíticas.
Spanish: La prucaloprida se distribuye ampliamente, con un volumen de distribución una vez alcanzado el estado estacionario (Vdss) de 567 litros.
Portuguese: A prucaloprida é amplamente distribuída e tem um volume de distribuição no estado estacionário (Vdss) de 567 litros.
Spanish: Debido al mecanismo de acción específico de la prucaloprida (estimulación de la motilidad propulsora), no se espera que dosis diarias superiores a 2 mg proporcionen una mayor eficacia.
Portuguese: Devido ao modo de ação específico da prucaloprida (estimulação da motilidade propulsora), não se prevê que doses acima de 2 mg ao dia venham a aumentar a eficácia.
Spanish: Resolor pertenece a un grupo de medicamentos que potencian la motilidad intestinal (procinéticos gastrointestinales).
Portuguese: O Resolor pertence a um grupo de medicamentos destinados à melhoria da motilidade intestinal (prócinéticos gastrointestinais).
Spanish: Cómo tomar Resolor
Portuguese: Como tomar o Resolor
Spanish: La eficacia en periodos superiores a tres meses no ha sido demostrada en estudios controlados con placebo (ver sección 5.1).
Portuguese: A eficácia depois dos três meses não foi demonstrada em estudos controlados por placebo (ver secção 5.1).
Spanish: En caso de que la administración única diaria de prucaloprida no sea eficaz después de 4 semanas de tratamiento, se deberá volver a examinar al paciente y considerar el beneficio de continuar con el tratamiento.
Portuguese: Se a ingestão de prucaloprida uma vez ao dia não se revelar eficaz após 4 semanas de tratamento, o doente deverá ser reexaminado e os benefícios da continuação do tratamento deverão ser reconsiderados.
Spanish: Si usted padece diarrea grave, es posible que la píldora anticonceptiva no funcione de forma correcta por lo que se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional.
Portuguese: Se sofrer de diarreia muito intensa, a pílula contracetiva pode não funcionar adequadamente, pelo que se recomenda o uso de um método contracetivo adicional.
Spanish: No se recomienda utilizar Resolor durante el embarazo.
Portuguese: A utilização de Resolor não é recomendada durante a gravidez.
Spanish: También se observó un beneficio significativo en una serie de medidas de calidad de vida, tales como el grado de satisfacción con el tratamiento y con los hábitos intestinales, molestias físicas y psicosociales así como preocupaciones, en las evaluaciones realizadas en la semana 4 y en la semana 12.
Portuguese: Um benefício significativo sobre uma série de medições da Qualidade de Vida, como o grau de satisfação com o tratamento e com os hábitos intestinais, desconforto físico e psicossocial e inquietações e preocupações, também foi observado nos momentos de avaliação nas semanas 4 e 12.
Spanish: Se excreta principalmente en la orina sin alterar (aproximadamente el 60% de la dosis) y el metabolismo in vitro es muy lento.
Portuguese: É extensivamente excretada inalterada na urina (aproximadamente 60% da dose) e o metabolismo in vitro é muito lento.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, de acordo com ensaios convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Spanish: Resolor contiene lactosa
Portuguese: Resolor contém lactose
Spanish: Las dosis de Resolor estudiadas en cada uno de estos tres estudios fueron de 2 mg y 4 mg una vez al día.
Portuguese: As doses de Resolor estudadas em cada um destes três ensaios incluíram 2 mg e 4 mg uma vez ao dia.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional mostró que el aclaramiento total aparente de la prucaloprida se correlacionaba con el aclaramiento de la creatinina, sin que se viera afectado por la edad, el peso corporal, el sexo o la raza.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional revelou que a depuração total aparente da prucaloprida estava correlacionada com a depuração da creatinina, mas que a idade, o peso corporal, o sexo ou a raça não exerceram qualquer influência.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: En un estudio en seres humanos se ha demostrado que la prucaloprida se excreta en la leche materna.
Portuguese: Um estudo em seres humanos demonstrou que prucaloprida é excretada no leite materno.
Spanish: El aclaramiento plasmático promedio de la prucaloprida es de 317 ml/min.
Portuguese: A depuração plasmática da prucaloprida tem valores médios de 317 ml/min.
Spanish: Aunque la prucaloprida puede comportarse como un sustrato débil de la P-glicoproteína (P-gp), no es un inhibidor de la P-gp a concentraciones clínicamente relevantes.
Portuguese: Embora a prucaloprida possa ser um fraco substrato para a glicoproteína-P (P-gp), não é um inibidor da P-gp em concentrações clinicamente relevantes.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Resolor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: En un estudio realizado en el hombre de dosis orales con prucaloprida radiomarcada, se recuperaron pequeñas cantidades de siete metabolitos en orina y heces.
Portuguese: Num ensaio em seres humanos com doses orais de prucaloprida radiomarcadas, foram recuperadas pequenas quantidades de sete metabolitos na urina e nas fezes.
Spanish: La prucaloprida no inhibió las actividades específicas del CYP450 en los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos a las concentraciones terapéuticamente relevantes.
Portuguese: A prucaloprida não demonstrou inibir atividades específicas do CYP450 em estudos in vitro em microssomas de fígado humano em concentrações terapeuticamente relevantes.
Spanish: De estos, más de 1.500 pacientes recibieron Resolor a la dosis recomendada de 2 mg al día, mientras que aproximadamente 1.360 pacientes fueron tratados con 4 mg de prucaloprida al día.
Portuguese: Destes, mais de 1.500 doentes receberam a dose diária recomendada de 2 mg de Resolor, enquanto aproximadamente 1.360 doentes foram tratados com 4 mg de prucaloprida por dia.
Spanish: En caso de sobredosis, administrar tratamiento sintomático y medidas de apoyo, según sea necesario.
Portuguese: No caso da ocorrência de uma sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte instituídas, conforme necessário.
Spanish: Si usted ha tomado más Resolor del que debiera, es posible que tenga diarrea, dolor de cabeza y/o náuseas.
Portuguese: Se tiver tomado uma dose excessiva de Resolor, é possível que sofra de diarreia, dores de cabeça e/ou enjoo.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Resolor a pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) ya que los datos son limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao prescrever Resolor a doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) devido aos dados limitados em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Spanish: Sin embargo, la totalidad de los datos, incluidos los otros estudios a doble ciego y controlados con placebo de 12 semanas, respalda la eficacia de Resolor.
Portuguese: No entanto, a totalidade de dados, incluindo os outros estudos duplamente cegos, controlados com placebo com 12 semanas de duração, sustenta a eficácia de Resolor.
Spanish: Los resultados del estudio no indicaron ninguna diferencia en eficacia entre Resolor y el placebo, con tasas de respuesta del 17% y 17,8%, respectivamente (P= 0,9002).
Portuguese: Os resultados do estudo não revelaram quaisquer diferenças na eficácia entre Resolor e o placebo com taxas de resposta de 17% e 17,6%, respetivamente (P=0,9002).
Spanish: Se ha realizado un estudio exhaustivo sobre el QT para evaluar los efectos de Resolor en el intervalo QT a dosis terapéuticas (2 mg) y supraterapéuticas (10 mg) y se comparó con los efectos del placebo y un control positivo.
Portuguese: Foi realizado um ensaio QT aprofundado para avaliar os efeitos de Resolor sobre o intervalo QT nas doses terapêutica (2 mg) e supraterapêutica (10 mg) e em comparação com os efeitos do placebo e um controlo positivo.