FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito na farmacocinética do semaglutido com base nos dados dos estudos de fase 3a, incluindo doentes de 20-86 anos de idade.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide ibbażat fuq dejta minn studji ta' fażi 3a, li kienu jinkludu pazjenti tal-20-86 sena.
Portuguese: O semaglutido, comparativamente ao placebo, diminuiu as concentrações de colesterol de lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL) e de triglicéridos em jejum em 21% e 12%, respetivamente.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo, baxxa l-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol tat-triglycerides u llipoproteins ta' densità baxxa ħafna (VLDL, very low density lipoproteins) fl-istat sajjem bi 12% u 21% rispettivament.
Portuguese: Diferença do placebo [IC 95%]
Maltese: Differenza mill-plaċebo [95% CI]
Portuguese: Nos ensaios de fase 3a observaram-se aumentos médios de 1 a 6 batimentos por minuto (bpm), de um valor inicial de 72 para 76 bpm, em indivíduos tratados com Ozempic.
Maltese: Fil-provi ta' fażi 3a, , ġew osservati żidiet ta' medja ta' 1 sa 6 taħbitiet kull minuta (bpm-beats per minute ) minn linja bażi ta' 72 sa 76 bpm f'suġġetti ttrattati b'Ozempic.
Portuguese: Os acontecimentos levaram à interrupção do tratamento em 3,9% e 5% dos doentes.
Maltese: L-avvenimenti wasslu għat-twaqqif talkura fi 3.9% u 5% tal-pazjenti.
Portuguese: Na semana 40, o aumento da frequência cardíaca para Ozempic (0,5 mg e 1 mg) e para dulaglutido (0,75 mg e 1,5 mg) foi de 2,4, 4,0 e de 1,6, 2,1 batimentos/minuto, respetivamente.
Maltese: Fl-40 'Ġimgħa, iż-żieda fir-rata tal-polz għal Ozempic (0.5 mg u 1 mg) u dulaglutide (0.75 mg u 1.5 mg) kien ta' 2.4, 4.0, u 1.6, 2.1, taħbit/min, rispettivament.
Portuguese: Doentes com um acontecimento (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Portuguese: -4,6 [-5,3, -4,0]a -6,34 [-7,0, -5,7]a ap <0,0001 (2 lados) para superioridade
Maltese: [-5.3, -4.0]a -6.34 [-7.0, -5.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, o semaglutido resultou nas seguintes reduções relativas no glucagom comparativamente ao placebo: glucagom em jejum (8-21%), resposta de glucagom pós-prandial (1415%) e concentração de glucagom média de 24 horas (12%).
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, semaglutide irriżulta fit-tnaqqis relattiv li ġej tal-glucagon meta mqabbel malplaċebo: glucagon fl-istat sajjem (8-21%), rispons ta' glucagon wara ikla (14-15%), u l-medja talkonċentrazzjoni ta' glucagon fuq 24 siegħa (12%).
Portuguese: Complicações associadas à retinopatia diabéticab
Maltese: Kumplikazzjonijiet ta' retinopatija dijabetika b
Portuguese: No total, 98% dos doentes concluiu o ensaio e o estado vital foi conhecido no fim do ensaio para 99,6% dos doentes.
Maltese: B'kollox, 98% tal-pazjenti temmew il-prova, u l-istat vitali kien magħruf sal-aħħar tal-prova għal 99.6% tal-pazjenti.
Portuguese: Exenatido LP 2 mg
Maltese: Exenatide ER 2 mg
Portuguese: No estudo SUSTAIN 6 foi observada uma redução significativa e sustentada do peso corporal desde o início do estudo até à semana 104 com Ozempic 0,5 mg e 1 mg vs. placebo 0,5 mg e 1 mg, além da terapêutica padrão (-3,6 kg e -4,9 kg vs. -0,7 kg e -0,5 kg, respetivamente).
Maltese: F'SUSTAIN 6, ġie osservat tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u li nżamm mil-linja bażi salġimgħa 104 b'Ozempic 0.5 mg u 1 mg vs plaċebo 0.5 mg u 1 mg, flimkien ma' kura standard (-3.6 kg u -4.9 kg vs -0.7 kg u -0.5 kg , rispettivament).
Portuguese: • aumento de enzimas pancreáticas (como a lipase e a amilase)
Maltese: • gass • żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).
Portuguese: A importância para o ser humano é considerada baixa, mas não pode ser completamente excluída.
Maltese: Ir-rilevanza għall-umani hija kkunsidrata li hi baxxa, iżda ma tistax tiġi esklusa kompletament.
Portuguese: • Os outros componentes são: fosfato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio/ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide/hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Portuguese: O semaglutido atua como agonista dos recetores de GLP-1 que se liga seletivamente e ativa o recetor de GLP-1, o alvo para GLP-1 nativo.
Maltese: Semaglutide jaġixxi bħala agonist tar-riċetturi ta' GLP-1 li selettivament jintrabat ma' u jattiva r-riċettur ta' GLP-1, il-mira għal GLP-1 nattiv.
Portuguese: Marcador de doses Indicador de dose Seletor de dose
Maltese: Kontatur tad-doża Indikatur tad-doża
Portuguese: O semaglutido melhora a função das células beta.
Maltese: Semaglutide itejjeb il-funzjoni taċ-ċelluli beta.
Portuguese: Para informação sobre os resultados de estudos relativamente às associações, efeitos sobre o controlo glicémico e acontecimentos cardiovasculares, e as populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward tat-teħid flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, l-effetti fuq ilkontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5
Portuguese: a a ap <0,0001 (2 lados) para superioridade
Maltese: 7]a p <0.0001 (2-sided) għas-superjorità
Portuguese: Secreção de glucagom
Maltese: Sekrezzjoni tal-glucagon
Portuguese: A HbA1c no início do estudo era de 8,2%, 8,4% e 8,4% para Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg e placebo, respetivamente.
Maltese: HbA1c fil-linja bażi kienet 8.2%, 8.4% u 8.4% għal Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, u plaċebo, rispettivament.
Portuguese: Vómitos Dor abdominal
Maltese: Uġigħ addominali
Portuguese: Tal garante que a solução está a fluir.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Portuguese: Foi observada pancreatite aguda com a utilização de agonistas dos recetores de GLP-1.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
Portuguese: Ozempic é utilizado:
Maltese: Tużax Ozempic:
Portuguese: Peso diminuído a) Hipoglicemia definida como grave (exige a assistência de outra pessoa) ou sintomática em associação com uma glicemia <3,1 mmol/l b) As complicações associadas à retinopatia diabética incluem: fotocoagulação retiniana, tratamento com fármacos intravítreos, hemorragia vítrea, cegueira relacionada com a diabetes (pouco frequente).
Maltese: Żieda fil-livell ta' lipase Żieda fil-livell ta' amylase Tnaqqis fil-piż a) Ipogliċemija definita bħala severa (li teħtieġ l-għajnuna ta' persuna oħra) jew sintomatika flimkien ma' livell ta' glucose fid-demm ta' <3.1 mmol/L b) Il-kumplikazzjonijiet tar-retinopatija dijabetika huma taħlita ta': fotokoagulazzjoni retinali, kura b'sustanzi intravitreali, emorraġija tal-vitreous, it-telf tad-dawl kawża tad-dijabete (mhux komuni).
Portuguese: Um ml de solução contém 1,34 mg de semaglutido*.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.34 mg ta' semaglutide*.
Portuguese: O semaglutido não prolongou os intervalos QTc a níveis de dose supra-terapêuticos (até 1,5 mg no estado estacionário).
Maltese: Semaglutide ma tawwalx l-intervalli tal-QTc fil-livelli ta' doża supraterapewtika (sa 1.5 mg fl-istat stabbli).
Portuguese: Após a primeira utilização da caneta, conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Maltese: Wara l-ewwel użu tal-pinna, aħżinha f'temperatura taħt 30°C.
Portuguese: No ensaio clínico de 40 semanas de comparação com dulaglutido, foi alcançada uma perda de peso ≥5% e ≥10% num maior número de indivíduos tratados com Ozempic 0,5 mg (44% e 14%) comparativamente a dulaglutido 0,75 mg (23% e 3%) e Ozempic 1 mg (até 63% e 27%) comparativamente a dulaglutido 1,5 mg (30% e 8%).
Maltese: Fil-prova ta' 40 ġimgħa kontra dulaglutide, tnaqqis fil-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb f'aktar suġġetti b'Ozempic 0.5 mg (44% u 14%) meta mqabbel ma' dulaglutide 0.75 mg (23% u 3%) u Ozempic 1 mg (sa 63% u 27%) meta mqabbel ma' dulaglutide 1.5 mg (30% u 8%).
Portuguese: Figura 1 Variação média da HbA1c (%) e peso corporal (kg) desde o início do estudo até à semana 56
Maltese: Figura 1 Bidla medja fl-HbA1c (%) u piż tal-ġisem (kg) mil-linja bażi sa ġimgħa 56
Portuguese: Ozempic semaglutido
Maltese: Ozempic semaglutid
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ozempic pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa do Ozempic, o semaglutido, é um «agonista dos recetores de GLP-1».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozempic, is-semaglutid, hija "agonista tar-riċettur GLP-1".
Portuguese: Nestes estudos, o Ozempic foi comparado favoravelmente com outros tratamentos, nomeadamente sitagliptina, exenatido e insulina glargina (que levaram a reduções de 0,55, 0,92 e 0,83 pontos percentuais, respetivamente), e com placebo (reduções de até 0,09 pontos percentuais).
Maltese: F'dawn l-istudji, Ozempic tqabbel b'mod favorevoli ma' kuri oħrajn, sitagliptin, exenatide u insulina glargina (li wasslu għal tnaqqis ta' 0.55, 0.92, 0.83 punt perċentwali rispettivament) u plaċebo (tnaqqis sa 0.09 punti perċentwali).
Portuguese: Por que foi aprovado o Ozempic?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ozempic?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ozempic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ozempic.
Portuguese: O Ozempic contém a substância ativa semaglutido.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutid.
Portuguese: Outras informações sobre o Ozempic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozempic
Portuguese: Cinco estudos realizados em mais de 4000 doentes demonstraram que o Ozempic reduziu os níveis de HbA1c (uma medição da glicose no sangue) entre 1,2 e 1,8 pontos percentuais ao longo de 10 a 13 meses.
Maltese: Ħames studji f'aktar minn 4 000 pazjent urew li Ozempic baxxa l-livelli tal-HbA1c (kejl tal-glukożju fiddemm) b'bejn 1.2 u 1.8 punti perċentwali fuq perjodu ta' bejn 10 xhur u 13-il xahar.
Portuguese: Outro estudo realizado em mais de 3000 doentes diabéticos com elevado risco de problemas cardíacos demonstrou que, no geral, a ocorrência de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte foi menor nos doentes tratados com o Ozempic (6,6 %) do que nos doentes tratados com o placebo (8,9 %).
Maltese: Studju ieħor li sar f'aktar minn 3 000 pazjent bid-dijabete b'riskju ogħla ta' problemi tal-qalb wera li, b'mod ġenerali, l-attakki tal-qalb, il-puplesiji jew l-imwiet seħħew b'mod inqas frekwenti f'pazjenti li ġew ikkurati b'Ozempic (6.6 %) milli bil-plaċebo (8.9%).
Portuguese: Em relação à segurança, considerou-se que está em linha com a de outros medicamentos da mesma classe.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, din kienet meqjusa li hija fl-istess livell ta' dik ta' mediċini oħrajn tal-istess klassi.
Portuguese: A dose inicial de Ozempic é de 0,25 mg uma vez por semana.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Ozempic hija ta' 0.25 mg darba f'ġimgħa.
Portuguese: O Ozempic pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes que não possam tomar metformina (outro medicamento para a diabetes).
Maltese: Ozempic jista' jintuża waħdu f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-metformina (mediċina oħra kontra ddijabete).
Portuguese: O agravamento da retinopatia diabética também foi observado e será alvo de mais investigação.
Maltese: Laggravar tar-retinopatija dijabetika ġie osservat ukoll u ser ikompli jiġi investigat.
Portuguese: 700 microgramas Implante intravítreo em aplicador
Maltese: 700 mikrogramma Impjant intravitreali f'applikatur
Portuguese: 1 bolsa com sistema aplicador
Maltese: 1 borża b'sistema ta' applikatur
Portuguese: Uso intravítreo bolsa (metalizada)
Maltese: Użu intravitreali borża (fojl)
Portuguese: • Principais sinais e sintomas da injecção IVT relacionados com efeitos adversos, incluindo aumento da pressão intra-ocular, glaucoma, hipertensão ocular, catarata, catarata traumática relacionada com a técnica de injecção, descolamento do vítreo, hemorragia vítrea, endoftalmite, descolamento da retina, laceração da retina, falha mecânica do dispositivo e colocação incorrecta/deslocação do implante
Maltese: • Sinjali ewlenin u sintomi għal avvenimenti avversi marbuta mal-injezzjoni tal-IVT, li jinkludu żieda fil-pressjoni intraokulari, glawkoma, pressjoni għolja fl-għajnejn, kataretti, kataretta trawmatika marbuta mat-teknika tal-injezzjoni, qtugħ vitreuż, emorraġija vitreuża, endoftalmite, qtugħ fir-retina, tiċrita fir-retina, falliment mekkaniku tal-apparat u tqegħid ħażin tal-impjant.
Portuguese: • Utilização de antibióticos
Maltese: • Użu ta' antibijotiċi
Portuguese: • Técnicas assépticas para minimizar o risco de infecção
Maltese: • Tekniċi asettiċi li jnaqqsu r-riskju ta' infezzjoni
Portuguese: • Técnicas para injecção intravítrea
Maltese: • Tekniċi għall-injezzjoni intravitreali
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar que o fornecimento do material educativo implementado para a indicação de tratamento autorizada de doentes adultos com edema macular após Oclusão do Ramo da Veia Central da Retina (ORVCR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR) é estendido aos potenciais prescritores envolvidos na nova indicação: tratamento de doentes adultos com inflamação do segmento posterior do olho, apresentada como uveíte não infecciosa.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżgura li l-forniment tal-materjal edukattiv implimentat għall-indikazzjoni awtorizzata ta' kura ta' pazjenti adulti b'edema makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tarRetina (BRVO) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO), jiġi estiż għal dawk il-persuni li potenzjalment jistgħu jagħtu riċetta fir-rigward tal-indikazzjoni l-ġdida: il-kura ta' pazjenti adulti b'infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva.
Portuguese: A documentação informativa para o doente deverá ser fornecida quer em formato de folheto informativo para o doente quer em CD de áudio onde constem os seguintes elementos principais:
Maltese: Il-pakkett ta' informazzjoni lill-pazjent għandu jiġi pprovdut kemm fis-sura ta' fuljett ta' informazzjoni lill-pazjent u bħala awdjo-CD li jkun fiha l-informazzjoni ewlenija li ġejja:
Portuguese: • Preparação para o tratamento com Ozurdex
Maltese: • Kif tipprepara għall-kura b'Ozurdex
Portuguese: • Pictograma do procedimento de injecção intravítrea
Maltese: • Piktogramm dwar il-proċedura tal-injezzjoni intravitreali
Portuguese: • Passos após o tratamento com Ozurdex
Maltese: • X'inhuma l-istadji wara l-kura b'Ozurdex
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 10-2019.
Portuguese: Mais informações sobre Ozurdex podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Portuguese: Outras informações sobre Ozurdex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozurdex
Portuguese: Cada implante está inserido num aplicador e contém 700 microgramas da substância ativa, dexametasona.
Maltese: Kull impjant jinsab f'applikatur u fih 700 mikrogramma tas-sustanza attiva, id-deżametason.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 229 adultos com uveíte, 8 semanas após a injeção, cerca de 47 % dos doentes tratados com 700 microgramas de Ozurdex atingiram uma pontuação zero de turvação vítrea, em comparação com 36 % dos doentes tratados com 350 microgramas de Ozurdex e 12 % dos doentes que receberam o tratamento simulado.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 229 adult b'uveite, 8 ġimgħat wara l-injezzjoni, madwar 47 % tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'700 mikrogramma ta' Ozurdex kisbu punteġġ ta' ċpar vitruż ta' żero, meta mqabbel ma' 36 % talpazjenti li kienu ngħataw kura bi 350 mikrogramma ta' Ozurdex u 12 % tal-pazjenti li ngħataw il-kura finta.
Portuguese: Edema macular relacionado com a diabetes
Maltese: Edema makulari relatata mad-dijabete
Portuguese: Dois estudos principais que incluíram 1048 doentes compararam os efeitos de um implante de 700 microgramas ou de 350 microgramas de Ozurdex.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,048 pazjent qabblu l-effetti ta' impjant ta' Ozurdex ta' 700 mikrogramma jew ta' 350 mikrogramma.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ozurdex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozurdex?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ozurdex (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são o aumento da pressão intraocular (a pressão no interior do olho), hemorragia conjuntival (hemorragia da membrana que cobre a parte branca do olho) e catarata (aspeto turvo da lente - em doentes com uveíte e diabetes).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ozurdex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-pressjoni intraokulari (il-pressjoni ġewwa l-għajn), emorraġija konġuntivali (fsada millmembrana fuq l-abjad tal-għajn) u katarretti (tiċpir tal-lenti - f'pazjenti b'uveite u bid-dijabete).
Portuguese: No grupo global de doentes com edema macular relacionado com a diabetes, a Agência observou que o benefício era modesto e que era superado pelos riscos, incluindo o desenvolvimento de cataratas.
Maltese: Fil-grupp globali ta' pazjenti b'edema makulari relatata mad-dijabete, l-Aġenzija nnotat li l-benefiċċju kien modest u kien inqas mir-riskji, inkluż l-iżvilupp ta' katarretti.
Portuguese: A substância ativa de Ozurdex, a dexametasona, pertence a um grupo de medicamentos antiinflamatórios conhecidos como corticosteroides.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozurdex, id-deżametason, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala kortikosterojdi.
Portuguese: Em doentes cujas lentes já tinham sido cirurgicamente substituídas, verificou-se uma melhoria média na MAVC em ambos os estudos, de 6,5 letras após Ozurdex 700 microgramas, em comparação com 1,7 letras após o tratamento simulado.
Maltese: F'pazjenti li diġà kellhom il-lenti sostitwita kirurġikament, fiż-żewġ studji kien hemm titjib medju fil-BCVA ta' 6.5 ittri wara Ozurdex 700 mikrogramma, meta mqabbel ma' 1.7 ittri wara kura finta.
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram um total de 1267 adultos, Ozurdex foi mais eficaz do que o tratamento simulado na melhoria da visão dos doentes.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,267 adult, Ozurdex kien aktar effettiv mill-kura finta fit-titjib tal-vista tal-pazjenti.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com disfunção da visão devido a edema macular associado a:
Maltese: Jintuża għall-kura ta' adulti b'vista indebolita minħabba edema makulari assoċjata ma':
Portuguese: No segundo estudo, os valores eram de cerca de 22 % para Ozurdex após 90 dias e de 12 % para o tratamento simulado.
Maltese: Fit-tieni studju, iċ-ċifri kienu ta' madwar 22 % għal Ozurdex wara 90 jum u ta' 12 % għall-kura finta.
Portuguese: No primeiro estudo, em cerca de 23 % dos doentes que receberam Ozurdex, a MAVC tinha aumentado em, pelo menos, 15 letras após 180 dias, em comparação com 17 % dos doentes que receberam o tratamento simulado.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 23 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Ozurdex kellhom żieda filBCVA ta' mill-inqas 15-il ittra wara 180 jum meta mqabbla ma' 17 % tal-pazjenti li kienu qed jingħataw il-kura finta.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ozurdex, consulte o Folheto Informativo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ozurdex tinstab fis-sit web tal-Aġenzija:
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ozurdex são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ozurdex hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Westport, Co Mayo Ireland
Maltese: Westport, Co Mayo L-Irlanda
Portuguese: 1 implante
Maltese: 1 impjant
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
Maltese: MEDIKU ISEM
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Portuguese: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Portuguese: - A substância ativa é a dexametasona.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dexamethasone.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre fertilidade.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Portuguese: OVR e uveíte
Maltese: Uġigħ ta' ras
Portuguese: Ao Dia 180, a redução da espessura média da retina (-119,3 mícrons), comparada com o tratamento simulado, não era significativa.
Maltese: Sa Jum 180, il-medja ta' tnaqqis fil-ħxuna tar-retina (-119.3 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo, ma kinitx sinifikanti.
Portuguese: É um potente promotor da permeabilidade vascular.
Maltese: Hu promotur qawwi ta' permeabilità vaskulari.
Portuguese: Dia 90
Maltese: Jum 90
Portuguese: Data da primeira autorização: 27/07/2010 Data da última renovação: 23/03/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23/03/2015
Portuguese: Ver a secção 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Portuguese: • edema macular diabético
Maltese: • edima makulari dijabetika
Portuguese: Estudos globais 206207-010 e
Maltese: 206207-010 u
Portuguese: No total, 54% dos doentes sofreram pelo menos uma reação adversa.
Maltese: Total ta' 54% ta' pazjenti kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Portuguese: Eficácia nos estudos 206207-010 e 206207-011 (população ITT)
Maltese: Effikaċja fi studji 206207-010 u 206207-011 (popolazzjoni ITT)
Portuguese: Dia 60
Maltese: Jum 60
Portuguese: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
Portuguese: A substância ativa de OZURDEX é a dexametasona.
Maltese: Is-sustanza attiva f'OZURDEX hi dexamethasone.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos, agentes anti-inflamatórios, Código ATC: S01BA01
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, sustanzi antiinfjammatorji; Kodiċi ATC:
Portuguese: O implante tem aproximadamente 0,46 mm de diâmetro e 6 mm de comprimento.
Maltese: L-impjant fih dijametru ta' madwar 0.46 mm u tul ta' 6 mm.
Portuguese: A superioridade estatística foi mantida até à 26ª semana inclusive (p ≤ 0,014) conforme demonstrado na Tabela 6.
Maltese: Is-superjorità statistika nżammet sa, u inkluża, ġimgħa 26 (p ≤ 0.014) kif muri f'Tabella 6.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari
Portuguese: ** num estudo observacional em contexto real de 24 meses no tratamento do edema macular após OVR e uveíte não infeciosa do segmento posterior do olho, estas reações adversas foram notificadas mais frequentemente por doentes que receberam > 2 injeções em comparação com doentes que receberam ≤ 2 injeções: formação de catarata (24,7% vs. 17,7%), progressão de catarata (32,0% vs. 13,1%), hemorragia vítrea (6,0% vs. 2,0%) e aumento da PIO (24,0% vs. 16,6%).
Maltese: ** fi studju ta' osservazzjoni ta' 24 xahar li sar fid-dinja reali dwar il-kura ta' edima makulari wara RVO u uveite mhux infettiva li taffettwa s-segment posterjuri tal-għajn, dawn l-avvenimenti avversi ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti fost pazjenti li rċivew >2 injezzjonijiet kontra pazjenti li rċivew ≤2 injezzjonijiet; formazzjoni ta' kataretti (24.7% kontra 17.7%), progressjoni tal-kataretti (32.0% kontra 13.1%), emorraġija fil-vitriju (6.0% kontra 2.0%), u żieda fl-IOP (24.0% kontra 16.6%).
Portuguese: 1) Segure o eixo longitudinal do aplicador, paralelo ao limbo.
Maltese: 1) Żomm l-assi t-twila tal-applikatur b'mod parallel mal-limbus.
Portuguese: Dia 180 a Proporção significativamente superior com OZURDEX, em comparação com a do tratamento simulado (p < 0,001)
Maltese: Jum 180 a Proporzjon sinifikanti ogħla b'OZURDEX meta mqabbel ma' plaċebo (p < 0.001)
Portuguese: No EMD, foi utilizada terapêutica anticoagulante em 8% dos doentes.
Maltese: F'DME, intużat terapija b'antikoagulanti fi 8% tal-pazjenti.
Portuguese: A dexametasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.
Maltese: Dexamethasone jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi.
Portuguese: 6) Após o tratamento, descarte de imediato o aplicador em segurança.
Maltese: 6) Armi l-applikatur b'mod sigur immedjatament wara ttrattament.