FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfin, Exforge HCT ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) et une hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) qui ne répondent pas au traitement et chez les patients présentant une hyperuricémie (taux élevé d'acide urique dans le sang) qui entraîne des symptômes.
Portuguese: Por último, o Exforge HCT é também contraindicado em doentes com hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondam a tratamento e em doentes com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) que apresentem sintomas da doença.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exforge HCT, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Exforge HCT, consulte o Folheto Informativo.
French: Exforge HCT ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à d'autres sulfonamides, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des autres composants de Exforge HCT.
Portuguese: O Exforge HCT é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às suas substâncias ativas, a outras sulfonamidas, aos derivados da di-hidropiridina ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Exforge HCT ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Exforge HCT é ainda contraindicado em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Exforge HCT?
Portuguese: Qual o risco associado ao Exforge HCT?
French: En outre, une étude principale a été menée chez 2 271 patients présentant une hypertension modérée à sévère qui ont reçu les dosages les plus élevés de Exforge HCT (320 mg de valsartan, 10 mg d'amlodipine et 25 mg d'hydrochlorothiazide) Les patients ont reçu soit Exforge HCT soit une des trois associations ne contenant que deux des principes actifs, pendant huit semaines.
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo principal em 2271 doentes com hipertensão moderada a grave, que receberam a dosagem mais alta de Exforge HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de hidroclorotiazida).
French: Pourquoi Exforge HCT a-t-il été approuvé ?
Portuguese: Por que foi aprovado o Exforge HCT?
French: Qu'est-ce que Exforge HCT?
Portuguese: O que é o Exforge HCT?
French: Comment Exforge HCT est-il utilisé ?
Portuguese: Como se utiliza o Exforge HCT?
French: Comment Exforge HCT agit-il ?
Portuguese: Como funciona o Exforge HCT?
French: Dans quel cas Exforge HCT est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado o Exforge HCT?
French: Présentation
Portuguese: Granulado
French: Les états membres s'assureront que dans leur état membre :
Portuguese: ¾ Os Estados Membros deverão assegurar que no seu Estado Membro:
French: Valeur 2 X et Y sont les jours (à définir) lorsque les mesures avant traitement doivent être réalisés.
Portuguese: Valor 2 X e Y são os dias (a determinar) quando devem ser realizadas as medidas de pré-tratamento.
French: • Effets indésirables inattendus selon le RCP.
Portuguese: • Reacções adversas inesperadas de acordo com o RCM.
French: • A deux occasions successives avant l'initiation du traitement
Portuguese: • Em duas ocasiões antes do início do tratamento
French: o La nécessité d'envisager une biopsie rénale :
Portuguese: o A necessidade de considerar uma biópsia renal:
French: • Chaque semaine au cours du premier mois à l'initiation et après modification du traitement
Portuguese: • Em cada semana durante o primeiro mês de tratamento ou após a modificação da terapêutica
French: • Tous les effets indésirables graves
Portuguese: • Todas as reacções adversas graves
French: • Augmentation persistante et progressive des enzymes hépatiques
Portuguese: • Aumento progressivo e persistente nas enzimas hepáticas
French: • Ensuite chaque mois o La nécessité de réduire de 10 mg/kg la dose journalière si la créatininémie augmente :
Portuguese: • Posteriormente mensalmente o A necessidade de reduzir a dose em 10 mg/kg se a creatinina sérica aumentar:
French: • lorsque la créatininémie est élevée et si une autre anomalie est décelée (telle que protéinurie, signes du syndrome de Fanconi)
Portuguese: • Quando a creatinina sérica é elevada e se não for detectada nenhuma outra anormalidade (como proteinúria, sinais de síndrome de Fanconi).
French: • Le programme d'éducation doit inciter les médecins à rapporter les effets indésirables graves et certains effets indésirables sélectionnés ci-dessous :
Portuguese: • O programa educacional deve preparar os médicos a notificar as reacções adversas e certas reacções adversas selecionadas tal como descrito:
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
French: • Le fait qu'Exjade entraîne des augmentations de la créatininémie chez certains patients o La nécessité de contrôler la créatininémie
Portuguese: • Que Exjade aumenta a creatinina sérica em alguns doentes o A necessidade de monitorizar a creatinina sérica
French: Le dossier d'information patient doit contenir les informations suivantes : o La notice patient o L'information sur la nécessité de contrôles réguliers de la créatininémie, de la clairance de la créatinine, de la protéinurie, des enzymes hépatiques, de la ferritinémie et quand ils doivent être réalisés o L'information qu'une biopsie rénale peut être envisagée en cas d'anomalies rénales significatives o Un carnet patient dans lequel le médecin devra transcrire les résultats des examens cités ci-dessus avec la dose d'Exjade o Une carte patient pour lui rappeler les dates prévues des contrôles
Portuguese: A informação destinada ao doente deve incluir a seguinte informação: o Folheto Informativo do doente o Informação da necessidade da monitorização regular e quando deve ser efectuada, da creatinina sérica, da depuração da creatinina, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina o Informação que a biópsia renal deve ser considerada se ocorrerem anormalidades renais significativas o Caderno do doente onde o médico pode registar os resultados acima descritos acompanhados da dose de Exjade o Cartão para recordar as datas dos testes
French: Les informations destinées aux médecins doivent contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: A informação para o médico acerca de Exjade deve conter os seguintes elementos chave:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, au lancement, que tous les prescripteurs potentiels d'Exjade ont reçu le « dossier d'information du prescripteur » contenant les éléments suivants :
Portuguese: O Titular de A.I.M deve assegurar que, no lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam Exjade recebam a informação destinada ao médico contendo o seguinte:
French: • Calculs biliaires
Portuguese: • Cálculos renais
French: • La nécessité d'un examen annuel auditif et ophtalmologique
Portuguese: • A necessidade de uma auditoria anual e de exames oftalmológicos
French: • L'importance de l'évaluation de la clairance de la créatinine
Portuguese: • A importância de medir a depuração da creatinina
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice patient L'information destinée aux prescripteurs d'Exjade (brochure et carte résumé pour le prescripteur) Le dossier d'information patient
Portuguese: Informação destinada ao médico acerca de Exjade (brochura e cartão de bolso) Informação destinada ao doente
French: • Un résumé des méthodes de mesure de la clairance de la créatinine
Portuguese: • Análise breve dos métodos de análise de medição da depuração da creatinina
French: • Changements significatifs des tests des fonctions auditive et ophtalmologique
Portuguese: • Alterações significativas encontradas na auditoria ou nos testes oftlamológicos
French: o Le fait de ne pas prescrire Exjade chez des patients présentant une atteinte hépatique sévère pré-existante o La nécessité d'interrompre le traitement en cas d'augmentation progressive et persistante des enzymes hépatiques
Portuguese: o A importância dos testes da função hepática antes da prescrição, e depois em intervalos mensais ou mais frequentemente se indicado clinicamente o Não prescrever a doentes com doença hepática grave pré-existente o A necessidade de interromper o tratamento se for notado um aumento nas enzimas hepáticas persistente e progressivo
French: • Augmentation de la créatininémie (>33% au-delà de la valeur initiale) ou diminution de la clairance de la créatinine (<90ml/min)
Portuguese: • Aumento nos níveis de creatinina sérica (>33% acima dos valores basais) ou diminuição da depuração da creatinina (<90 ml/min)
French: • Chez l'adulte : >33% au dessus de la valeur initiale avec une clairance de la créatinine en deçà de la limite inférieure de la normale (90 ml/min)
Portuguese: • Adultos: >33% acima dos valores basais e a depuração da creatinina <LLN (90 ml/min)
French: • Chez l'adulte et l'enfant : la créatininémie reste >33% au dessus de la valeur initiale ou la clairance de la créatinine en dessous de la limite inférieure de la normale (90 ml/min).
Portuguese: • Adultos e pediatria: permanecer >33% acima dos valores basais ou quando a depuração da creatinina <LLN (90 ml/min)
French: Exjade est pris une fois par jour, approximativement à la même heure tous les jours.
Portuguese: Exjade é tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora.
French: Autres informations relatives à Exjade
Portuguese: Outras informações sobre Exjade
French: Dans l'ensemble, Exjade n'a pas été aussi efficace que le médicament de comparaison.
Portuguese: Globalmente, Exjade não foi tão eficaz quanto o medicamento comparador.
French: Environ la moitié des patients étaient âgés de moins de 16 ans, et 56 avaient moins de six ans.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes tinha menos de 16 anos de idade e 56 tinham menos de 6 anos de idade.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Exjade sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Exjade são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec Exjade sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Exjade são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Pourquoi Exjade est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Exjade autorizado na UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Exjade?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Exjade?
French: Des informations sur Exjade sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Exjade podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Exjade (déférasirox)
Portuguese: Exjade (deferasirox)
French: Des cas d'insuffisance rénale et hépatique ont été rapportés avec Exjade.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal e hepática com Exjade.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Exjade sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Exjade são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Le traitement peut devoir être interrompu ou arrêté en fonction des résultats des tests.
Portuguese: O tratamento pode ter de ser suspenso ou interrompido, dependendo dos resultados dos exames.
French: Exjade ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml par minute.
Portuguese: Exjade não deve ser utilizado em pessoas cuja depuração de creatinina seja inferior a 60 ml por minuto.
French: Quels sont les bénéfices d'Exjade démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Exjade durante os estudos?
French: Qu'est-ce qu'Exjade et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Exjade e para que é utilizado?
French: Le corps ne peut pas éliminer le fer efficacement et l'excès de fer peut provoquer des lésions.
Portuguese: O organismo não consegue remover eficazmente o ferro e o excesso de ferro pode provocar danos.
French: Chez plus de la moitié de ces patients, le taux de fer a été réduit à un niveau satisfaisant après un an de traitement par Exjade, y compris chez les patients âgés de deux à cinq ans.
Portuguese: Em mais de metade desses doentes o nível de ferro foi reduzido satisfatoriamente após um ano de tratamento com Exjade, incluindo doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos.
French: La société qui commercialise Exjade doit préparer un kit pédagogique destiné aux professionnels de santé.
Portuguese: A empresa que produz Exjade tem de facultar um pacote informativo aos profissionais de saúde.
French: Cependant, chez les 381 patients qui présentaient des taux particulièrement élevés de fer au début de l'étude et qui ont reçu des doses comparables d'Exjade et de déféroxamine, les deux médicaments se sont avérés aussi efficaces l'un que l'autre.
Portuguese: Contudo, no caso dos 381 doentes que tinham níveis particularmente elevados de ferro no início do estudo e que receberam quantidades comparáveis de Exjade e de desferroxamina, ambos os medicamentos foram igualmente eficazes.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Exjade, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Exjade, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Chez les patients traités par Exjade, les taux de fer dans le foie ont diminué en moyenne de 3,8 mg par gramme de foie, contre une augmentation moyenne de 0,4 mg par gramme de foie chez les patients sous placebo.
Portuguese: Em doentes tratados com Exjade, os níveis de ferro no fígado diminuíram em média 3,8 mg por grama de fígado em comparação com um aumento médio de 0,4 mg por grama de fígado em doentes tratados com o placebo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux de fer contenus dans le foie après 12 mois de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de ferro no fígado após 12 meses de tratamento.
French: L'efficacité a été mesurée en observant le niveau de fer contenu dans le foie avant et après un an de traitement.
Portuguese: A eficácia foi determinada pelo nível de ferro contido no fígado antes e depois de um ano de tratamento.
French: Exjade est un médicament indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique (excès de fer dans l'organisme) chez:
Portuguese: Exjade é um medicamento utilizado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro (um excesso de ferro no organismo) em:
French: Le taux de fer a été réduit à un niveau satisfaisant chez 53 % des patients ayant reçu Exjade, contre 66 % des patients recevant de la déféroxamine.
Portuguese: O nível de ferro foi reduzido satisfatoriamente em 53 % dos doentes que receberam Exjade em comparação com 66 % dos doentes que receberam a desferroxamina.
French: Aperçu d'Exjade et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Exjade e porque está autorizado na UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Exjade?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Exjade?
French: La dose initiale d'Exjade dépend du poids corporel du patient, du mode d'administration du médicament, de la raison pour laquelle il est utilisé et du niveau de surcharge en fer.
Portuguese: A dose inicial de Exjade depende do peso corporal do doente, da forma farmacêutica do medicamento que está a ser tomado, da finalidade para que o medicamento está a ser utilizado e do nível de sobrecarga de ferro.
French: Les syndromes de thalassémie non dépendante de la transfusion sont des troubles sanguins similaires à la bêta thalassémie majeure, mais qui ne requièrent pas de transfusion sanguine.
Portuguese: As síndromes de talassemia não dependentes de transfusões são doenças no sangue semelhantes à beta talassemiaémia major mas que não necessitam de transfusões de sangue.
French: Des cas d'acidose métabolique (lorsque l'organisme produit plus d'acide qu'il n'en élimine) ont été signalés sous Exjade, principalement chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale.
Portuguese: Foram notificados casos de acidose metabólica (quando o organismo produz mais ácido do que o que elimina), sobretudo em doentes com deficiência renal.
French: D'autres effets indésirables courants (qui peuvent toucher jusqu'à un patient sur 10) sont les suivants: nausée (envie de vomir), vomissements, diarrhée, indigestion, douleurs abdominales (au niveau du ventre), constipation, maux de tête, éruption cutanée, démangeaisons, analyses de sang indiquant une augmentation des transaminases (qui pourrait suggérer une lésion hépatique) et protéines dans les urines.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar 1 doente em cada 10) incluem náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, indigestão, dor abdominal (de barriga), obstipação (prisão de ventre), dor de cabeça, erupção cutânea, comichão, análises sanguíneas que indicam transaminases aumentadas (o que pode sugerir lesões no fígado) e proteína na urina.
French: Les comprimés dispersibles doivent être pris à jeun (au moins 30 minutes avant l'ingestion de nourriture), et les comprimés pelliculés et les granulés peuvent être pris à jeun ou avec un repas léger.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis devem ser tomados em jejum (pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos), ao passo que os comprimidos revestidos por película e o granulado podem ser tomados em jejum ou com uma refeição ligeira.
French: Exjade n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être mis en place et contrôlé par un médecin expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer chronique.
Portuguese: Exjade só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga crónica de ferro.
French: Les granulés sont saupoudrés sur des aliments mous, tels qu'un yaourt ou une compote de pommes que le patient peut manger.
Portuguese: O granulado é misturado em alimentos moles, tais como iogurte ou puré de maçã, que o doente possa comer.
French: Dans une étude principale supplémentaire portant sur 166 patients à partir de 10 ans (y compris 21 patients âgés de 10 à 18 ans) présentant des syndromes de thalassémie non dépendante de la transfusion ainsi qu'une surcharge en fer, Exjade a été plus efficace que le placebo (traitement fictif).
Portuguese: Num outro estudo principal que incluiu 166 doentes com idades iguais ou superiores a 10 anos (incluindo 21 doentes com idades compreendidas entre os 10 e os 18 anos) com síndromes de talassemia não dependentes de transfusões e sobrecarga de ferro, Exjade foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado).
French: Elle réalisera aussi les études suivantes: une étude sur les effets à long terme des comprimés pelliculés et des comprimés dispersibles chez les enfants âgés de plus de 10 ans présentant une thalassémie non dépendante de la transfusion, et une étude visant à évaluer la sécurité des comprimés pelliculés (notamment lorsqu'ils sont écrasés) chez les enfants.
Portuguese: A empresa realizará também os seguintes estudos: um estudo sobre os efeitos a longo prazo dos comprimidos revestidos por película e dos comprimidos dispersíveis em crianças com mais de 10 anos de idade com talassemia não dependente de transfusões; e um estudo para avaliar a segurança dos comprimidos revestidos por película (em particular quando são esmagados) em crianças.
French: Exjade contient le principe actif déférasirox.
Portuguese: Exjade contém a substância ativa deferasirox.
French: Le principe actif d'Exjade, le déférasirox, est un «chélateur du fer».
Portuguese: A substância ativa de Exjade, o deferasirox, é um quelante do ferro.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Exjade (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'augmentation de la créatinine (un marqueur de troubles rénaux) dans le sang.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Exjade (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é o aumento da creatinina (um marcador de problemas renais) no sangue.
French: Des tests rénaux et hépatiques devraient être réalisés avant de commencer le traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement par Exjade.
Portuguese: Devem ser realizados exames aos rins e ao fígado antes do início do tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento com Exjade.
French: S'agissant de la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines, une étude principale a comparé Exjade à la déféroxamine chez 591 patients souffrant de bêta-thalassémie majeure.
Portuguese: Na sobrecarga crónica de ferro devida a transfusões de sangue, um estudo principal comparou Exjade com a desferroxamina em 591 doentes com beta talassemia major.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Exjade, le 28 août
Portuguese: Em 28 de agosto de 2006, Exjade recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Il se présente sous la forme de comprimés pelliculés, de comprimés dispersibles et de granulés.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos revestidos por película, comprimidos dispersíveis e granulado.
French: Ce pack a pour but d'informer ces derniers des recommandations relatives au traitement par Exjade, parmi lesquelles le choix de la bonne dose, de leur signaler que les doses sont différentes pour les comprimés dispersibles et pour les comprimés pelliculés ou les granulés, et d'attirer leur attention sur la nécessité de surveiller la santé du patient, en particulier sa fonction rénale.
Portuguese: Este pacote visa informá-los sobre as recomendações de tratamento com Exjade, incluindo a escolha da dose certa, a diferença entre as doses dos comprimidos dispersíveis e a dos compridos revestidos por película ou do granulado, e a necessidade de monitorizar a saúde do doente, especialmente a função renal.
French: Une autre étude a porté sur 184 patients ne pouvant être traités par la déféroxamine, notamment des patients souffrant d'une bêta-thalassémie majeure et d'autres types d'anémie.
Portuguese: Um outro estudo incluiu 184 doentes em que o tratamento com desferroxamina estava contraindicado, incluindo doentes com beta talassemia major e com outros tipos de anemia.
French: Une interruption du traitement avec Exjade devrait être envisagée chez les patients concernés.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Exjade deve ser considerada em doentes que desenvolvam esta patologia.
French: Comment Exjade est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Exjade?