FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Ausmaß der bakteriziden Aktivität von Levofloxacin hängt ab vom Verhältnis der maximalen Serumkonzentration am Infektionsort (maximum concentration at the site of infection [Cmax]) bzw. der Fläche unter der Kurve (area under the curve [AUC]) und der minimalen Hemmkonzentration (minimal inhibitory concentration [MIC]).
Slovak: Parametre súvisiace s antibakteriálnymi účinkami levofloxacínu sú pomery Cmax/MIC a AUC/MIC (Cmax = maximálna koncentrácia v mieste infekcie, AUC
German: In den in Abschnitt 5.1 beschriebenen klinischen Studien wurde das Zirela-Verneblersystem zur Anwendung von Quinsair verwendet.
Slovak: Zirela bol použitý na podanie Quinsairu v klinických štúdiách opísaných v časti 5.1.
German: Was ist zu beachten, wenn Sie mehrere unterschiedliche zu inhalierende Arzneimittel bzw. sonstige Atemwegstherapien zur Behandlung der Mukoviszidose erhalten?
Slovak: Čo ak používam niekoľko iných inhalátorov a iných terapií na cystickú fibrózu?
German: Es kann jedoch zu einer deutlichen Herabsetzung der zerebralen Krampfschwelle kommen, wenn Chinolone gleichzeitig mit Theophyllin, nichtsteroidalen Antiphlogistika oder anderen Substanzen gegeben werden, die die Krampfschwelle herabsetzen.
Slovak: Pri podávaní chinolónov podávajú súbežne s teofylínom, nesteroidovými antiflogistikami alebo inými látkami, ktoré znižujú prah epileptického záchvatu však môže dôjsť k výraznému zníženiu prahu mozgového záchvatu.
German: In der Untergruppe der Patienten, die während der Kern- und der Verlängerungsphase Quinsair erhalten hatten (d. h. in Zyklus 1 bis 6), lag die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate für den FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts zwischen 3,6 % und 4,6 % mit Ausnahme von Zyklus 6, in dem sie nahe dem Ausgangswert lag (-0,15 %).
Slovak: Pre podskupinu pacientov, ktorí dostávali Quinsair počas hlavnej a rozšírenej fázy (t.j. v cykloch 1 až 6), bola priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 v rozsahu medzi 3,6 %
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach der Anwendung von Quinsair eine Hautreaktion bemerken.
Slovak: Vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc okamžite, ak po inhalácii Quinsairu zaznamenáte ťažkú alergickú reakciu.
German: Levofloxacin wirkt wie andere Fluorchinolone über eine Hemmung der bakteriellen Enzyme DNAGyrase und Topoisomerase IV.
Slovak: Mechanizmus účinku levofloxacínu a iných fluorochinolónovývh antibiotík zahrňuje inhibíciu bakteriálnych enzýmov DNA gyrázy a topoizomerázy IV.
German: In Studie 206 wurde darüber hinaus die Pharmakokinetik gewichtsbasierter Levofloxacin-Dosen, die Kindern und Jugendlichen mit CF (≥ 6 bis < 12 Jahre, n = 14 und ≥ 12 bis < 17 Jahre, n = 13) 14 Tage lang einmal täglich durch Inhalation verabreicht wurden, untersucht.
Slovak: V štúdii 206 boli dodatočne vyhodnotené farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu podávaného inhalačne, jedenkrát denne, v dávkach zakladajúcich sa na telesnej hmotnosti, po dobu 14 dní pediatrickým pacientom s CF (≥
German: * Weitere Einzelheiten siehe folgenden Absatz.
Slovak: * Pozri odsek nižšie pre ďalšie informácie 1
German: Quinsair enthält den Wirkstoff Levofloxacin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antibiotika.
Slovak: Quinsair obsahuje antibiotikum nazývané levofloxacín.
German: Systemorganklasse Sehr häufig (≥ 1/10)
Slovak: 1/10), časté (≥
German: Leberfunktionstests, Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut*, verlängertes QTIntervall im EKG*, erhöhte
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene, Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi*,
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Quinsair kann Benommenheit, Müdigkeit, Schwächegefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit verursachen.
Slovak: Quinsair môže spôsobiť závraty, únavu alebo slabosť, alebo problémy s vašim videním.
German: Lösung für einen Vernebler Levofloxacin
Slovak: Roztok pre rozprašovač Levofloxacín
German: Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Synkope, benigne intrakranielle Hypertonie
Slovak: Dyskinézia, Extrapyramidálna porucha,
German: N = 84 -0,62 (1,352)b
Slovak: 84 -0,62 (1,352) b
German: - Myasthenia gravis, eine Krankheit, die Muskelschwäche und Erschöpfung verursacht.
Slovak: - Ochorenie spôsobujúce slabosť svalov a únavu nazývané myasténia gravis.
German: Levofloxacin darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden, da Studien am Menschen fehlen und präklinische Daten auf das Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe gewichttragender Gelenke durch Fluorchinolone beim heranwachsenden Organismus hinweisen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Slovak: V neprítomnosti údajov u ľudí a na základe nálezov v predklinických štúdiách naznačujúcich riziko poškodenia zaťažovaných chrupaviek rastúceho organizmu spôsobeného fluorochinolónmi, je Quinsair kontraindikovaný u dojčiacich žien (pozri časti 4.3 a 5.3).
German: Den Deckel unter leichtem Druck im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen.
Slovak: Zatlačte smerom dole a otočte viečko v smere hodinových ručičiek, kým je to možné.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLE AUS POLYETHYLEN (low-density)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE AMPULKA Z POLYETYLÉNU S NÍZKOU HUSTOTOU
German: Es ist das S(-)-Enantiomer des Racemates Ofloxacin.
Slovak: Levofloxacín je antibakteriálna látka triedy fluorochinolónov a je S (-) enanciomérom racemického liečiva ofloxacínu.
German: Bitte lesen Sie die Ihrem Zirela-Vernebler beiliegende Gebrauchsanweisung des Herstellers sorgfältig durch.
Slovak: Pozorne si prečítajte návod na použitie od výrobcu dodaný spolu s rozprašovacou súpravou Zirela.
German: EMA/1805/2015 EMEA/H/C/002789
Slovak: EMEA/H/C/002789
German: In beiden Studien handelte es sich beim Großteil der Patienten um Erwachsene.
Slovak: Väčšina pacientov v obidvoch štúdiách boli dospelí.
German: Das Arzneimittel darf außerdem nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Slovak: Liek sa nesmie používať u tehotných alebo dojčiacich žien.
German: Systemische Formulierungen von Levofloxacin (wie z. B. Tabletten und Infusionslösungen) sind in der EU seit den 1990er Jahren zugelassen.
Slovak: Systémové formy levofloxacínu (napríklad tablety a infúzne roztoky) sú v EÚ povolené od 90. rokov 20. storočia.
German: Die Behandlungszyklen können so lange wiederholt werden, wie die Behandlung für den Patienten von Nutzen ist.
Slovak: Liečebné cykly sa môžu opakovať dovtedy, kým je liečba pre pacienta prínosom.
German: Bei der FEV1 handelt es sich um das größte Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý človek dokáže vydýchnuť za jednu sekundu.
German: Das Arzneimittel darf mit keinen anderen Vorrichtungen inhaliert werden.
Slovak: Liek sa nemá inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Quinsair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Quinsair a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Levofloxacin
Slovak: Quinsair levofloxacín
German: Dadurch verhindert er das Wachstum und die Vermehrung der Bakterien, die die Infektion verursachen.
Slovak: Tým zastaví rast a množenie baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
German: Weitere Informationen über Quinsair
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Quinsair
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Quinsair.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Quinsair.
German: Levofloxacin ist ein gut bekanntes Antibiotikum.
Slovak: Levofloxacín je dobre známe antibiotikum.
German: Vor der Anwendung von Quinsair sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten.
Slovak: Pred použitím lieku Quinsair majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Quinsair in den Verkehr bringt, eine Studie durchführen, um die langfristige Sicherheit von Quinsair bei Anwendung in der klinischen Praxis in der Europäischen Union zu untersuchen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Quinsair uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdiu na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku Quinsair pri použití v klinickej praxi v rámci Európskej únie.
German: Die am häufigsten im Zusammenhang mit Quinsair auftretenden Nebenwirkungen sind Husten (bei 54 % der Patienten), Dysgeusie (Geschmacksstörungen, 30 % der Patienten) und Müdigkeit/Schwäche (25 % der Patienten).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Quinsair sú kašeľ (pozorovaný v prípade 54 % pacientov), dysgeúzia (poruchy chuti, 30 %) a únava/slabosť (25
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Quinsair so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Quinsair bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Ampulle,
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna ampulka dvakrát denne, ideálne v 12-hodinovom časovom odstupe.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Quinsair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Quinsair sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: In der ersten Studie, die 330 Patienten umfasste, wurde Quinsair mit Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen, während die zweite Studie, an der 282 Patienten teilnahmen, Quinsair mit einem anderen inhalativen Antibiotikum (Tobramycin) verglich.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 330 pacientov, sa liek Quinsair porovnával s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 282 pacientov, sa liek porovnával s iným inhalačným antibiotikom (tobramycínom).
German: Warum wurde Quinsair zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Quinsair povolený?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Quinsair ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Quinsair?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňovú liečbu.
German: Da Levofloxacin ein potenzielles Risiko für Knorpelgewebe aufweist, wurde die Anwendung des Produkts bei Jugendlichen nicht als gerechtfertigt betrachtet.
Slovak: Keďže levofloxacín môže byť rizikový pre chrupavku, použitie lieku u dospievajúcich sa nepovažovalo za odôvodnené.
German: Was die Sicherheit anbelangt, wies Quinsair eine gute Verträglichkeit auf, wobei die Nebenwirkungen mit jenen vergleichbar sind, die bei systemisch (über den gesamten Körper) verabreichtem Levofloxacin auftreten.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Quinsair bol dobre znášaný a vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade levofloxacínu podávaného systémovo (do celého tela).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Quinsair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Quinsair vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welchen Nutzen hat Quinsair in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Quinsair boli preukázané v štúdiách?
German: In der zweiten Studie wurde gezeigt, dass Quinsair die FEV1 nach 1 bis 3 Behandlungszyklen mindestens genauso effektiv verbesserte wie Tobramycin.
Slovak: Na základe druhej štúdie sa preukázalo, že liek Quinsair je pri zlepšení FEV1 po 1 až 3 liečebných cykloch aspoň taký účinný ako tobramycín.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Quinsair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Quinsair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Was ist Quinsair und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Quinsair a na čo sa používa?
German: Er wirkt, indem er Enzyme hemmt, die P. aeruginosa-Bakterien während der Zellvermehrung zum Replizieren ihrer DNA benötigen.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré baktéria P. aeruginosa používa na vytváranie kópií svojej DNA počas množenia buniek.
German: P. aeruginosa ist eine häufige Ursache für Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose.
Slovak: Baktéria P. aeruginosa je častou príčinou infekcií u pacientov s cystickou fibrózou.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Quinsair zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Quinsair.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die unter Anwendung von Quinsair beobachtete mäßige Verbesserung der FEV1 bedeutet, dass das Arzneimittel dazu beitragen könnte, den Bedarf an zusätzlichen inhalativen Antibiotika zur Behandlung chronischer P. aeruginosa-Infektionen bei Mukoviszidose zu decken.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že mierne zlepšenie FEV1 pozorované pri používaní lieku Quinsair znamená, že liek by mohol pomôcť splniť potrebu ďalších inhalačných antibiotík na liečbu dlhodobých infekcií zapríčinených baktériou P. aeruginosa pri cystickej fibróze.
German: Am 26. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quinsair in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Quinsair na trh platné v celej Európskej únii.
German: Quinsair enthält den Wirkstoff Levofloxacin.
Slovak: Liek Quinsair obsahuje účinnú látku levofloxacín.
German: Allerdings konnte die Studie nicht zeigen, dass Quinsair die Zeit, die bei den Patienten verstrich, bis eine Verschlimmerung (Wiederaufflammen) auftrat, wirksamer verlängerte als Placebo.
Slovak: V štúdii sa však nepreukázalo, že liek Quinsair je pri predĺžení času do exacerbácie (epizódy) ochorenia pacientov účinnejší ako placebo.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich dicker Schleim in der Lunge ansammelt und so das Wachstum von Bakterien begünstigt, wodurch Infektionen verursacht werden.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
German: Quinsair wurde in zwei Hauptstudien an Patienten untersucht, die unter Mukoviszidose mit einer durch P. aeruginosa verursachten Infektion der Lunge litten.
Slovak: Liek Quinsair bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách na pacientoch, ktorí mali cystickú fibrózu a infekciu pľúc zapríčinenú baktériou P. aeruginosa.
German: Welche Risiken sind mit Quinsair verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Quinsair?
German: In der ersten Studie wurde gezeigt, dass Quinsair die nach Alter, Körpergröße, Gewicht und Geschlecht des jeweiligen Patienten korrigierte Einsekundenkapazität (FEV1) der Teilnehmer wirksamer verbesserte als Placebo.
Slovak: V prvej štúdii sa preukázalo, že liek Quinsair je pri zlepšení vynúteného expiračného objemu pacientov za jednu sekundu (FEV1), upraveného podľa veku, výšky a pohlavia pacienta, lepší ako placebo.
German: Nach einer Behandlungsdauer von 28 Tagen setzt der Patient die Behandlung 28 Tage lang ab, bevor ein weiterer 28-Tage-Behandlungszyklus begonnen wird.
Slovak: Po 28 dňoch liečby
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Quinsair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Quinsair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Der Wirkstoff in Quinsair, Levofloxacin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Fluorchinolone".
Slovak: Účinná látka lieku Quinsair, levofloxacín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako fluórchinolóny.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Quinsair berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Quinsair sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Quinsair wird mit Hilfe einer Vorrichtung namens „Zirela-Vernebler" inhaliert, der die in der Ampulle enthaltene Lösung in einen feinen Nebel umwandelt.
Slovak: Liek Quinsair sa inhaluje pomocou zariadenia, ktoré sa nazýva rozprašovač Zilera, ktorý mení roztok v ampulke na jemnú hmlu.
German: Quinsair darf nicht bei Epileptikern und nicht bei Patienten mit durch die Anwendung von Fluorchinolon-Antibiotika bedingten Sehnenerkrankungen in der Anamnese angewendet werden.
Slovak: Liek Quinsair sa nesmie používať v prípade pacientov s epilepsiou a pacientov, korí majú v anamnéze poruchy šliach súvisiace s používaním fluórchinolónových antibiotík.
German: Wie wird Quinsair angewendet?
Slovak: Ako sa liek Quinsair používa?
German: Quinsair ist als Lösung für einen Vernebler in Behältern mit Einzeldosen, sogenannten „Ampullen", erhältlich.
Slovak: Liek Quinsair je k dispozícii ako roztok pre rozprašovač v nádobkách s jednou dávkou, ktoré sa nazývajú ampulky.
German: Nach 28-tägiger Behandlung wiesen die Patienten, die Quinsair einnahmen, eine Verbesserung der FEV1 von 1,73 % auf, während die Verbesserung bei Patienten unter Placebo ca. 0,43 % betrug.
Slovak: %, zatiaľ čo pacienti užívajúci placebo dosiahli zlepšenie FEV1 asi o 0,43
German: Wie wirkt Quinsair?
Slovak: Akým spôsobom liek Quinsair účinkuje?
German: Quinsair ist ein Antibiotikum zur Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge, verursacht durch die Bakterien Pseudomonas aeruginosa, bei Patienten mit Mukoviszidose.
Slovak: Quinsair je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu dlhodobej pľúcnej infekcie spôsobenej baktériou
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Slovak: 1 dávka (0.5ml) obsahuje:
German: Tetanustoxoid*
Slovak: Tetanový toxoid*
German: Inaktivierter Bordetella pertussis-Stamm**
Slovak: Bordetella pertussis**
German: ** adsorbiert an Aluminiumphosphat Gesamt: 0,40 Milligramm Al *** hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
Slovak: konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič adsorbovaný na hydroxid hlinitý ** adsorbovaný na fosforečnan hlinitý *** vyrábaný na bunkách Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA
German: Diphtherietoxoid*
Slovak: Diftériový toxoid*
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (rekombinant)** (S-Protein)*** Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) 2
Slovak: Rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy B (S proteín)***
German: Es ist möglich, dass Sie den Text noch einmal lesen möchten.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
German: Die meisten Erwachsenen erholen sich vollständig von der Erkrankung.
Slovak: Väčšina dospelých sa z ochorenia úplne uzdraví.
German: Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten.
Slovak: Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie.
German: Der Zeitpunkt für die letzte Verwendbarkeit entspricht dem letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovak: Dátum posledného možného použitia zodpovedá poslednému dňu uvedeného mesiaca.
German: Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheiten dar.
Slovak: Očkovanie je najlepším spôsobom ochrany pred týmito ochoreniami.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/EC vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
German: - Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Es sollten andere Tests durchgeführt werden, um eine Hib-Infektion während dieser Zeit festzustellen.
Slovak: Majú sa vykonať ďalšie testy, aby sa potvrdila HIB infekcia počas tejto doby.
German: Wenn diese Reaktionen andauern oder sich verschlimmern, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Pokiaľ tieto účinky pretrvávajú alebo sa zhoršia, informujte vášho lekára.
German: Jeder Impfstoff kann einige Nebenwirkungen haben.
Slovak: Každá vakcína môže mať nejaké vedľajšie účinky.
German: 41% hatten Antikörper gegen Pertussis.
Slovak: Štyridsaťjeden percent malo protilátky proti pertussis.
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Slovak: Frekvencie sú vyjadrené nasledovne:
German: Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen.
Slovak: Neznepokojujte sa zoznamom týchto vedľajších účinkov.
German: Einige Personen jedoch, besonders Kinder, die keine Krankheitsanzeichen aufweisen, können infiziert bleiben.
Slovak: Ale niektorí ľudia, najmä deti, u ktorých sa príznaky nemuseli prejaviť, môžu zostať infikovanými.
German: Quintanrix ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Slovak: Quintanrix je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohen Temperaturen (über 38º C) hat.
Slovak: • že vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
German: Das Husten wird oft von einem „keuchenden" Geräusch begleitet, daher auch die häufige Bezeichnung „Keuchhusten".
Slovak: Kašľanie je často sprevádzané „hvízdajúcim" zvukom z čoho je odvodené aj bežné pomenovanie „hvízdajúci kašeľ".
German: In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
German: Eine solche Reaktion kann noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen auftreten.
Slovak: Takéto reakcie sa zvyčajne objavia skôr, ako opustíte ordináciu lekára.
German: Sie müssen Ihrem Arzt sagen:
Slovak: Musíte vášmu lekárovi oznámiť:
German: In bestimmten Situationen, wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potenzielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
Slovak: Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká.
German: Unter den folgenden Bedingungen wird Ihr Arzt den richtigen Zeitpunkt und das anzuwendende Impfschema für Ihr Kind bestimmen.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch môže váš lekár určiť vhodný čas a očkovaciu schému pre vaše dieťa.
German: Die Anwendung von Quintanrix sollte auf der Basis von offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Slovak: Použitie Quintanrix má byť určené na základe oficiálnych odporúčaní.
German: Postfach 1630-35006 Marburg Germany
Slovak: Postfach 1630-35006 Marburg Nemecko
German: - Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet und sollte daher nicht an Dritte weitergegeben werden
Slovak: - Tento liek bol predpísaný pre vaše dieťa a preto sa nesmie poskytnúť iným osobám.
German: Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
Slovak: Zmrznutím sa vakcína znehodnotí.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine homogene trübe, weiße Suspension.
Slovak: Rekonštituovaná vakcína je homogénna biela zakalená suspenzia.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
German: Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.
Slovak: Vakcína sa nikdy nesmie aplikovať do žily.