FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients répondant à 8/10 semaines de traitement « en ouvert » par agomélatine à la posologie de 2550 mg une fois par jour ont été randomisés dans un groupe agomélatine25-50 mg une fois par jour, et dans un groupe placebo, pour une durée supplémentaire de 6 mois.
Spanish: Los pacientes que respondían a un tratamiento agudo de 8/10 semanas con 25-50 mg de agomelatina una vez al día fueron aleatorizados en abierto para recibir bien 25-50 mg de agomelatina una vez al día o placebo durante otros 6 meses.
French: Chez la souris, le rat et le singe, des effets sédatifs ont été observés après administration unique et répétée à doses élevées.
Spanish: Se observaron efectos sedantes en ratones, ratas y monos, que habían recibido dosis altas tanto en dosis única como repetida.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thymanax ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thymanax
French: Chez des patients déprimés en rémission, un essai comparatif évaluant spécifiquement l'émergence de dysfonctions sexuelles a montré que leur nombre sous agomélatine tendait (non statistiquement significatif) à être inférieur à celui observé sous venlafaxine, d'après les scores SEXFX (Sex Effects Scale) relatifs au désir ou à l'orgasme.
Spanish: En un estudio comparativo y específico sobre disfunción sexual con pacientes con depresión que habían remitido, hubo una tendencia numérica (no estadísticamente significativa) hacia una menor aparición de síntomas de disfunción sexual con agomelatina que con venlafaxina en la escala "Sex Effects" (SEXFX) para las puntuaciones del deseo y el orgasmo.
French: En cas d'élévation des transaminases, le contrôle de la fonction hépatique doit être répété dans les 48h.
Spanish: Cualquier paciente que presente un aumento de las transaminasas séricas debe repetir las pruebas de la función hepática en las siguientes 48 horas.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le format et le contenu du livret patient.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará el formato y contenido del folleto informativo dirigido al paciente con la Autoridad Nacional Competente en el Estado Miembro.
French: ­ Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): migraine, picotements et fourmillements dans les doigts de la main et les orteils (paresthésie), vision trouble, syndrome des jambes sans repos (caractérisé par un besoin impérieux de bouger les jambes), bourdonnements dans les oreilles, transpiration excessive (hyperhidrose), eczéma, prurit, urticaire, agitation, irritabilité, nervosité, comportement agressif, cauchemars, manie/hypomanie (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »), idées ou comportement suicidaires, confusion, perte de poids.
Spanish: - Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): migraña, hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (parestesia), visión borrosa, síndrome de piernas inquietas (un trastorno que se caracteriza por una necesidad irresistible de mover las piernas), pitidos en los oídos, sudoración excesiva (hiperhidrosis), eczema, prurito, urticaria (habones), agitación, irritabilidad, inquietud, comportamiento agresivo, pesadillas, manía/hipomanía (ver también "Advertencias y precauciones" en sección 2), pensamientos o comportamiento suicidas, confusión, pérdida de peso.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Servier (Ireland) Industries Ltd
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Servier (Ireland) Industries Ltd
French: Ne prenez jamais Thymanax ­ Si vous êtes allergique à l'agomélatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome Thymanax - si es alérgico a la agomelatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: Chez les patients déprimés, le traitement par agomélatine 25 mg a augmenté le sommeil lent profond sans modifier ni la quantité ni le délai d'apparition du sommeil paradoxal (REM : Rapid Eye Movement).
Spanish: En pacientes con depresión, el tratamiento con 25 mg de agomelatina aumentó la fase lenta del sueño sin modificar la cantidad de sueño REM (Rapid Eye Movement) o la fase de latencia del sueño REM. Agomelatina 25 mg indujo también una disminución del tiempo hasta la conciliación del sueño y un adelanto en la observación de la frecuencia cardiaca mínima.
French: Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
French: Chez des volontaires sains, l'agomélatine n'altère ni la vigilance diurne, ni la mémoire.
Spanish: Agomelatina no altera la atención diurna ni la memoria en voluntarios sanos.
French: L'expérience de surdosages avec Thymanax est limitée, mais les symptômes suivants ont été rapportés : douleurs dans la partie haute de l'estomac, somnolence, fatigue, agitation, anxiété, tension nerveuse, sensations vertigineuses, cyanose, malaise.
Spanish: La experiencia de sobredosis con Thymanax es limitada, pero los síntomas comunicados incluyen dolor en la parte superior del estómago, somnolencia, cansancio, agitación, ansiedad, tensión, mareo, cianosis o malestar general.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive tout au long de leur traitement, et plus particulièrement ceux présentant des facteurs de risque d'atteinte hépatique ou recevant un traitement concomitant exposant à un risque d'atteinte hépatique.
Spanish: Se debe tener precaución antes de iniciar el tratamiento y se debe realizar un estrecho seguimiento durante el periodo de tratamiento en todos los pacientes, especialmente si hay factores de riesgo de daño hepático o uso concomitante de medicamentos asociados con riesgo de daño hepático.
French: Le traitement doit être arrêté si l'élévation des transaminases dépasse 3 fois la limite supérieure des valeurs normales (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si los valores de transaminasas superan en 3 veces el límite superior de la normalidad (ver las secciones 4.3 y 4.4).
French: Acouphènes*
Spanish: Acúfenos*
French: Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlande
Spanish: Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlanda
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit chez les patients présentant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase total ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: L'expérience de surdosage avec l'agomélatine est réduite.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada en relación con sobredosis de agomelatina.
French: Thymanax contient du lactose.
Spanish: Thymanax contiene lactosa.
French: ­ Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir (insomnie), envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal de dos, fatigue, anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins des enzymes du foie, vomissement, prise de poids.
Spanish: - Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, somnolencia, dificultad para dormir (insomnio), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de espalda, cansancio, ansiedad, sueños anormales, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en la sangre, vómitos, aumento de peso.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de Thymanax et d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple : fluvoxamine, ciprofloxacine) est contre-indiquée.
Spanish: En consecuencia está contraindicada la administración de Thymanax junto con inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino).
French: Thymanax contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par comprimé et peut donc être considéré comme dépourvu de sodium.
Spanish: Thymanax contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Thymanax peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Puede tomar Thymanax con o sin alimentos.
French: Qu'est-ce que Thymanax et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thymanax Comment prendre Thymanax
Spanish: Qué es Thymanax y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de tomar Thymanax Cómo tomar Thymanax Posibles efectos adversos 5 Conservación de Thymanax Contenido del envase e información adicional
French: Après administration orale, l'agomélatine est rapidement métabolisée principalement par le CYP1A2 hépatique et pour une faible part par les isoenzymes CYP2C9 et CYP2C19.
Spanish: La agomelatina se metaboliza rápidamente, después de su administración oral, principalmente mediante la isoenzima hepática CYP 1A2; las isoenzimas CYP2C9 y CYP2C19 también están implicadas pero con una menor contribución.
French: Aucune donnée sur l'utilisation concomitante de l'agomélatine avec une électroconvulsivothérapie n'est disponible.
Spanish: No hay experiencia sobre la utilización conjunta de agomelatina y tratamiento electroconvulsivante.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'agomélatine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de agomelatina.
French: Thymanax contient du lactose
Spanish: Thymanax contiene lactosa
French: Le critère primaire d'évaluation était l'évolution du score HAM-D initial à 17 items (HAM-D17).
Spanish: La variable principal fue el cambio en la puntuación de la escala HAMD-17 en relación al valor basal.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer au moment de la commercialisation et après la commercialisation que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire/utiliser Thymanax disposeront de la mise à jour du matériel éducatif contenant les informations suivantes : ­ Le Résumé des Caractéristiques du Produit ;
Spanish: El titular de la Autorización de Comercialización asegurará que todos los médicos que se espera prescriban/usen Thymanax hayan recibido, en el lanzamiento y después del lanzamiento, material informativo actualizado que contenga lo siguiente:
French: Thymanax contient du sodium
Spanish: Thymanax contiene sodio
French: Après environ 12 semaines
Spanish: Aproximadamente a las 12 semanas
French: Teneur en sodium
Spanish: Niveles de sodio
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arcklow, Co. Wicklow Irlande
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co. Wicklow Irlanda
French: Votre médecin a dû vérifier que votre foie fonctionnait correctement avant de débuter le traitement.
Spanish: Qué hacer para evitar problemas hepáticos potencialmente graves: - Su médico debe comprobar que su hígado funciona correctamente antes de iniciar el tratamiento.
French: Après environ 3 semaines
Spanish: Aproximadamente a las 3 semanas
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se dispone de datos (ver sección
French: Thymanax est indiqué dans le traitementdes épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez l'adulte.
Spanish: Thymanax está indicado para el tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos.
French: Incompatibilités Sans objet.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
French: L'utilisation de l'agomélatine n'est pas pertinente chez les enfants âgés de 0 à 2 ans dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para agomelatina en niños desde el nacimiento hasta los 2 años para el tratamiento de episodios de depresión mayor.
French: Après environ 6 semaines
Spanish: Aproximadamente a las 6 semanas
French: Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façon individuelle si Thymanax peut vous être prescrit en toute sécurité.
Spanish: Si tiene problemas en sus riñones, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es seguro que tome Thymanax.
French: Un essai contrôlé versus placebo d'une durée de 8 semaines avec l'agomélatine à la posologie de 2550 mg/jour chez des patients âgés déprimés (≥ 65 ans, n=222, dont 151 sous agomélatine) a démontré une différence statistiquement significative de 2,67 points du score total de HAM-D, critère principal de l'étude.
Spanish: Un estudio controlado con placebo de 8 semanas con agomelatina 25-50 mg/día en pacientes deprimidos de edad avanzada (≥ 65 años, N=222, de los cuales 151 tratados con agomelatina)
French: - En cas d'augmentation de la posologie, le contrôle de la fonction hépatique doit être à nouveau réalisé, à la même fréquence qu'à l'instauration du traitement.
Spanish: - Cuando se aumente la dosis, se deben realizar otra vez pruebas de función hepática con la misma periodicidad que al inicio del tratamiento.
French: Thymanax doit être pris par voie orale.
Spanish: Thymanax es para administración oral.
French: Pelliculage : ­ Hypromellose ­ Oxyde de fer jaune (E172) ­ Glycérol ­ Macrogol (6000) ­ Stéarate de magnésium ­ Dioxyde de titane (E171)
Spanish: Macrogol (6000) Estearato de magnesio Dióxido de titanio (E171)
French: En cas d'augmentation de la posologie, un contrôle de la fonction hépatique doit être à nouveau réalisé à la même fréquence qu'à l'instauration du traitement.
Spanish: Cuando se aumente la dosis, se deben realizar otra vez pruebas de función hepática con la misma periodicidad que al inicio del tratamiento.
French: Une étude spécifique contrôlée, d'une durée de 3 semaines, a été menée chez des patients présentant un épisode dépressif majeur et insuffisamment améliorés par la paroxétine (ISRS) ou la venlafaxine (IRSN).En cas de relais d'un de ces antidépresseurs par l'agomélatine, des symptômes de sevrage sont survenus à l'arrêt du traitement par ISRS ou IRSN, que l'arrêt soit brutal ou après diminution progressive de la posologie.
Spanish: Se ha realizado un estudio específico, controlado, de 3 semanas de duración en pacientes con episodios de depresión mayor y que no habían mejorado suficientemente tras el tratamiento con paroxetina (un ISRS) o venlafaxina (un IRSN).
French: Comment conserver Thymanax
Spanish: Conservación de Thymanax
French: L'agomélatine n'a aucun antidote spécifique connu.
Spanish: No se conocen antídotos específicos para agomelatina.
French: Afin d'éviter ces symptômes, le RCP de l'ISRS/IRSN en cours doit être consulté pour connaître les modalités d'arrêt de traitement.
Spanish: Se debe consultar la Ficha Técnica del ISRS/IRSN, para saber cómo retirar el tratamiento y evitar estos síntomas.
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients dont les transaminases sont supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar si los valores de transaminasas superan en 3 veces el límite superior normal (ver las secciones 4.3 y 4.4).
French: Ces symptômes de sevrage peuvent être les suivants : des sensations vertigineuses, des sensations d'engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou de l'anxiété, des maux de tête, des tremblements et le fait d'avoir mal au cœur et de se sentir mal.
Spanish: Los síntomas de retirada incluyen: mareo, entumecimiento, alteración del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores.
French: ­ Si vous souffrez de démence, votre médecin évaluera de façon individuelle si Thymanax peut vous être prescrit en toute sécurité.
Spanish: - Si padece demencia, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es apropiado para usted tomar Thymanax.
French: EU/1/08/498/008DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Qu'est-ce que Thymanax et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés (comprimés) Thymanax 25 mg sont de forme oblongue, de couleur jauneorangé avec le logo de la société imprimé en bleu sur une face Les comprimés de Thymanax 25 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées calendaires.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Thymanax 25 mg son comprimidos oblongos, amarillo-anaranjados, con el logotipo de la compañía grabado en azul en una de sus caras.
French: Thymanax peut ne pas vous convenir pour l'une des raisons suivantes : ­ Si vous prenez des médicaments connus pour altérer le foie, demandez conseil à votre médecin.
Spanish: Puede haber motivos por los que Thymanax no resulte adecuado para usted: - Si está tomando medicamentos que se sabe que afectan al hígado.
French: Des cas d'atteinte hépatique, incluant des insuffisances hépatiques (quelques cas ayant entraîné une issue fatale ou nécessité une transplantation hépatique ont été exceptionnellement rapportés chez des patients présentant des facteurs de risques hépatiques), des élévations des enzymes hépatiques dépassant 10 fois la limite supérieure des valeurs normales, des hépatites et des ictères ont été rapportés chez des patients traités par agomélatine depuis sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática (se notificaron, excepcionalmente, en pacientes con factores de riesgo hepático, un número reducido de casos con desenlace mortal o trasplante de hígado), aumentos de las enzimas hepáticas que sobrepasaban en
French: L'expérience acquise montre la survenue d'épigastralgie, de somnolence, de fatigue, d'agitation, d'anxiété, de tension, de sensations vertigineuses, de cyanose ou de malaise.
Spanish: Tras la experiencia de sobredosis con agomelatina, se han notificado casos de epigastralgia, somnolencia, cansancio, agitación, ansiedad, tensión, mareo, cianosis o malestar general.
French: Association aux inhibiteurs du CYP1A2 (voir rubriques 4.3 et 4.5) Thymanax doit être prescrit avec précaution en cas d'association aux inhibiteurs modérés du CYP1A2 (par exemple : propranolol, énoxacine) ; il peut en résulter une augmentation de l'exposition plasmatique à l'agomélatine.
Spanish: Debe tenerse precaución al prescribir Thymanax con inhibidores moderados del CYP1A2 (ej. propranolol, enoxacino), ya que puede producirse un aumento de la exposición a agomelatina.
French: • Pendant le traitement Thymanax doit être arrêté immédiatement si : - Le patient présente des signes ou symptômes suggérant une atteinte hépatique (tels que urines foncées, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, apparition d'une fatigue prolongée inexpliquée) ; - L'élévation des transaminases dépasse 3 fois la limite supérieure des valeurs normales.
Spanish: − el paciente desarrolla signos o síntomas de un posible daño hepático (tales como orina oscura, heces de color claro, piel/ojos amarillos, dolor en la parte superior derecha del vientre, fatiga repentina inexplicable y prolongada).
French: Thymanax 25 mg comprimés pelliculés
Spanish: Thymanax 25 mg comprimidos.
French: Hépatite Phosphatases alcalines augmentées* (> 3 fois la limite supérieure des valeurs normales)
Spanish: Fosfatasa alcalina elevada* (>3 veces el límite superior del rango normal) Insuficiencia hepática*(1) Ictericia*
French: Thymanax 25 mg comprimés pelliculés agomélatine
Spanish: Thymanax 25 mg comprimidos recubiertos con película agomelatina
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2016.
French: Les «neurotransmetteurs» sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Spanish: Los 'neurotransmisores' son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Thymanax, le 19 février 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Thymanax el 19 de febrero de 2009.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour à prendre au moment du coucher.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, tomado a la hora de acostarse.
French: Les symptômes comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété et des variations de poids.
Spanish: Los síntomas suelen consistir en una profunda tristeza, sensación de inutilidad, pérdida de interés por sus actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.
French: L'EPAR complet relatif à Thymanax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Thymanax puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: En l'absence d'amélioration des symptômes après deux semaines, le médecin peut porter la dose à deux comprimés à prendre simultanément au moment du coucher.
Spanish: Si los síntomas no mejoran al cabo de dos semanas, el médico puede aumentar la dosis a dos comprimidos tomados simultáneamente a la hora de acostarse.
French: Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant au moins six mois, pour s'assurer qu'ils ne présentent plus de symptômes.
Spanish: Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante al menos seis meses para garantizar la desaparición de los síntomas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thymanax.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Thymanax.
French: La plupart des effets indésirables, d'intensité légère ou modérée, sont apparus au cours des deux premières semaines de traitement et ont été temporaires.
Spanish: Los efectos adversos fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada, aparecieron en las primeras dos semanas de tratamiento y fueron pasajeros.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Thymanax.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Thymanax.
French: Les groupes ayant reçu le médicament de comparaison actif ont été inclus pour vérifier que l'étude permettait de mesurer l'efficacité des médicaments dans le traitement de la dépression.
Spanish: Los grupos tratados con un fármaco activo de comparación se incluyeron con el fin de comprobar si el estudio podía medir la eficacia de los medicamentos en el tratamiento de la depresión.
French: Thymanax agomélatine
Spanish: Thymanax agomelatina
French: Étant donné que la dopamine et la noradrénaline interviennent dans le contrôle de l'humeur, on estime que leur augmentation entre les cellules nerveuses du cerveau contribuerait à atténuer les symptômes de la dépression.
Spanish: Como la dopamina y la noradrenalina están involucradas en el control del estado de ánimo, se cree que su incremento entre las células nerviosas del cerebro contribuye al alivio de los síntomas de la depresión.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les symptômes avaient réapparu au cours des 24 à 26 semaines de traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que volvieron a experimentar los síntomas durante 24 a 26 semanas de tratamiento.
French: La fonction hépatique du patient doit être vérifiée à l'aide d'analyses de sang avant le début du traitement et en cas d'augmentation de la dose, puis à nouveau environ trois, six, douze et vingtquatre semaines plus tard.
Spanish: Es necesario examinar la función hepática del paciente mediante análisis de sangre al inicio del tratamiento y cuando se aumenta la dosis, y mediante análisis posteriores al cabo de unas 3, 6, 12 y 24 semanas.