FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med kendt cerebral/meningeal sygdom, herunder PML i anamnesen, blev udelukket fra studiet.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla tiedettiin olevan aivo-/aivokalvosairaus, myös potilaat, joilla oli anamneesissa PML.
Danish: Total dosis = patientvægt multipliceret med den anbefalede dosis [1,8 mg/kg
Finnish: Kokonaisannos = potilaan paino kerrotaan suositusannoksella [1,8 mg/kg
Danish: Omfanget af behandlingens effekt ved andre undertyper af CD30+ CTCL end Mycosis Fungoides (MF) og primært kutant anaplastisk storcellelymfom (pcALCL) er ikke klart på grund af manglende højniveau-evidens.
Finnish: Mycosis fungoidesta ja ihon primaarista anaplastista suurisoluista lymfoomaa (pcALCL) lukuun ottamatta hoitovaikutuksen suuruus ei ole selvä muissa CD30-positiivisissa ihon T-solulymfooma-alatyypeissä, joiden kohdalla korkeatasoinen näyttö puuttuu.
Danish: Patientkarakteristika før den første administration af ADCETRIS viste behandlingssvigt på flere tidligere kemoterapi regimer (median på 3 med et interval på 1 til 7).
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden ominaisuutena oli, että he eivät olleet reagoineet useisiin aiempiin sytostaattihoitojaksoihin (mediaani 3 hoitojaksoa, vaihtelu 1-7) ennen ADCETRIS-valmisteen antamista.
Danish: Brugen af ADCETRIS i kombination med kemoterapi bør undgås hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen käyttöä yhdessä solunsalpaajien kanssa on vältettävä, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: Median Cmax og AUC for ADC efter en enkelt dosis på 1,8 mg/kg var henholdsvis 29,8 µg/ml og 67,9 µg*dag/ml hos patienter < 12 år og henholdsvis 34,4 µg/ml og 77,8 µg*dag/ml hos patienter ≥ 12 år.
Finnish: ADC:n Cmax- ja AUC-arvojen mediaanit kerta-annoksen (1,8 mg/kg) jälkeen olivat alle 12-vuotiailla potilailla 29,8 µg/ml (Cmax) ja 67,9 µg*vrk/ml (AUC), ja 12 vuotiailla ja sitä vanhemmilla 34,4 µg/ml (Cmax) ja 77,8 µg*vrk/ml (AUC).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 5 mg/ml brentuximab vedotin.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 5 mg/ml brentuksimabivedotiinia.
Danish: Seponer behandlingen
Finnish: Hoito lopetetaan
Danish: Der skal gennemføres et enkelt-armet studie med en population tilsvarende sALCL-populationen, som skal kortlægge responsraten, varigheden af respons, tiden ind til anden ASCT samt data for underliggende populationer (inkluderende men ikke nødvendigvis forbeholdt ALK status og alder).
Finnish: Pitää tehdä yhden tutkimushaaran tutkimus samanlaisessa potilasryhmässä kuin systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavat potilaat; tutkimuksessa pitää tarkastella CHMP:n hyväksymään tutkimussuunnitelmaan (tutkimus C25006) perustuen vasteprosenttia, vasteen kestoa, (toisen) autologisen kantasolusiirron saaneiden potilaiden prosenttiosuutta ja alaryhmien tietoja (mukaan lukien anaplastisen lymfoomakinaasin status ja ikä, mutta ei välttämättä niihin rajoittuen)
Danish: IRF efter patienternes CTCL-undertype, lægens valg af behandling, ECOG-status ved baseline, alder, køn og geografisk område.
Finnish: Ennalta määritetyt ORR4:n alaryhmäanalyysit teki riippumaton arviointielin potilaiden ihon T-solulymfooman alatyypin, lääkärin valitseman hoidon, lähtötilanteen ECOG-luokan, iän, sukupuolen ja maantieteellisen alueen perusteella.
Danish: ADCETRIS må ikke administreres som en intravenøs bolus- eller hurtig injektion.
Finnish: ADCETRIS-valmistetta ei saa antaa nopeana laskimoinjektiona eikä bolusinjektiona.
Danish: Beregning til bestemmelse af den totale ADCETRIS-dosis (ml) for videre fortynding (se pkt.
Finnish: Jatkolaimennettavan ADCETRIS-kokonaisannoksen (ml) laskukaava (ks. kohta 4.2):
Danish: Brentuximab vedotin medførte embryo-føtal letalitet hos drægtige hunrotter.
Finnish: Brentuksimabivedotiini aiheutti alkio- ja sikiökuolemia tiineille naarasrotille.
Danish: Hjælpestoffer: Citronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 80.
Finnish: Apuaineet: Sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraattidihydraatti, α,α-trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 80
Danish: Ud af de 17 patienter (29 %), der havde B-symptomer ved baseline, oplevede 14 patienter (82 %) ophør af alle B-symptomer med en median tid på 0,7 måneder fra initiering af ADCETRIS.
Finnish: Näistä potilaista 14:n (82 %) B-oireet hävisivät täysin 0,7 kuukaudessa (mediaani) ADCETRIS-hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Der blev rapporteret IRR, som for eksempel hovedpine, udslæt, rygsmerter, opkastning, kulderystelser, kvalme, dyspnø, pruritus og hoste, hos 13 % af patienterne.
Finnish: Infuusioreaktioita, kuten päänsärky, ihottuma, selkäkipu, oksentelu, vilunväristykset, pahoinvointi, hengenahdistus, kutina ja yskä, ilmoitettiin 13 %:lla potilaista.
Danish: Otte patienter med HL og 9 patienter med sALCL fortsatte til at modtage SCT efter behandlingen med ADCETRIS.
Finnish: Kahdeksalle Hodgkinin lymfoomaa sairastavalle ja yhdeksälle systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavalle potilaalle tehtiin kantasolusiirto ADCETRIS-hoidon jälkeen.
Danish: Sikkerheden blev evalueret i et fase 1/2-studie med pædiatriske patienter i alderen 7-17 år (n = 36) med recidiverende eller refraktær (r/r) HL og sALCL (se pkt.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin faasin 1/2 tutkimuksessa 7-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (n = 36), joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin lymfooma tai systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma (ks. kohta 5.1).
Danish: Bemærk: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen gå ud fra 100 kg.
Finnish: Huom: Jos potilas painaa yli 100 kg, annos lasketaan 100 kg painavalle potilaalle.
Danish: ADCETRIS-dosis (mg/kg) x patientens vægt (kg) = Total ADCETRIS-dosis (mL) der skal yderligere fortyndes
Finnish: ADCETRIS-annos (mg/kg) x potilaan paino (kg)
Danish: Behandling med ADCETRIS bør starte efter restitution fra ASCT på baggrund af klinisk vurdering.
Finnish: ADCETRIS-hoito aloitetaan potilaan toivuttua autologisesta kantasolusiirrosta kliinisen arvion mukaan.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af lægemiddelinteraktion med brentuximab vedotin og bleomycin (B).
Finnish: Brentuksimabivedotiinia ja bleomysiiniä (B) ei ole arvioitu muodollisissa yhteisvaikutustutkimuksissa.
Danish: Data blev også indsamlet fra patienter (n = 15) i fase 1 dosisoptrapning og klinisk farmakologiske studier, og fra patienter (n = 26) i et NPP, med recidiverende eller refraktær HL, som ikke havde modtaget en ASCT, og som blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge.
Finnish: Tietoja kerättiin myös potilailta (n = 15) annosten suurentamista ja kliinistä farmakologiaa tarkastelleista faasin 1 tutkimuksista sekä NPP-ohjelman potilailta (n = 26), jotka sairastivat uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa ja joille ei ollut tehty autologista kantasolusiirtoa.
Danish: Seponer dosis, indtil toksiciteten vender tilbage til ≤ Grad 1 eller baseline, genoptag derefter behandlingen med en reduceret dosis på 1,2 mg/kg op til højst 120 mg hver 3. uge
Finnish: Lääkkeen anto keskeytetään, kunnes toksisuus palautuu tasolle ≤ Aste 1 tai lähtötasolle, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella (1,2 mg/kg, enintään 120 mg, kolmen viikon välein)
Danish: 32 år (18-76)
Finnish: 32 v (18-76)
Danish: Mediantid fra HL-diagnose til første dosis (interval)
Finnish: Mediaaniaika Hodgkinin lymfooman toteamisesta ensimmäiseen annokseen (vaihteluväli)
Danish: I kliniske forsøg medførte neutropeni doseringsudsættelse hos 14 % af patienterne.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa neutropenia johti antovälin pidentämiseen 14 %:lla potilaista.
Danish: Behandlingsrespons blev vurderet ved spiral CT-scanning af thorax, hals, abdomen og pelvis; PET-scanninger og kliniske data.
Finnish: Hoitovaste arvioitiin rintakehän, kaulan, vatsan ja lantion alueen spiraali-TT-kuvauksilla, PET-kuvauksilla ja kliinisten tietojen pohjalta.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et overskud på 10 %, hvilket giver 55 mg ADCETRIS per hætteglas og en samlet rekonstitueret mængde på 11 ml.
Finnish: Yhdessä injektiopullossa on 10 %:n ylimäärä, eli yhdessä injektiopullossa on 55 mg ADCETRIS-valmistetta, ja käyttökuntoon saatetun valmisteen kokonaistilavuus on 11 ml.
Danish: Independent Review Facility (IRF), defineret som tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, eller evidens for ikke-komplet respons (non-CR) efter fuldførelse af førstelinjebehandling iht.
Finnish: Tutkimuksen C25003 ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattoman arviointielimen (IRF) arvioima muokattu etenemättömyysaika (mPFS), joka määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tilanteeseen, jossa ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen todettiin riippumattoman arviointielimen arvion mukaan ei-täydellinen vaste (non-CR) ja tämän jälkeen annettiin syöpähoitoa.
Danish: (95 % CI [0,27; 0,68])
Finnish: (95 % lv [0,27; 0,68])
Danish: Den passende mængde rekonstitueret Adcetris skal trækkes op af hætteglasset/ne og tilsættes til infusionsposen indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske for at opnå en endelig koncentration på 0,4-1,2 mg/ml Adcetris.
Finnish: Vedä asianmukainen määrä käyttökuntoon saatettua ADCETRIS-valmistetta injektiopullo(i)sta ja lisää se 0,9-prosenttista (9 mg/ml) NaCl-injektionestettä sisältävään infuusiopussiin siten, että lopulliseksi ADCETRIS-pitoisuudeksi tulee 0,4-1,2 mg/ml.
Danish: 37 M (58%)/27 K (42%)
Finnish: 37 M (58 %) / 27 N
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler til den klargjorte Adcetris-infusionsopløsning eller det intravenøse infusionssæt.
Finnish: Käyttövalmiiseen ADCETRIS-infuusionesteeseen tai infuusiojärjestelmään ei saa lisätä mitään muita lääkevalmisteita.
Danish: Studie C25003
Finnish: Tutkimus C25003
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ei havaittu vaikutusta.
Danish: Otteogtyve patienter (47 %) fik efterfølgende ASCT efter et mediant antal serier på 7 (interval 4 til 16 serier) med behandling med ADCETRIS.
Finnish: 28 potilasta (47 %) sai kantasolusiirron 7 ADCETRIS-hoitojakson jälkeen (mediaani; vaihteluväli 416 hoitojaksoa).
Danish: Infusionsslangen skal gennemskylles efter administrationen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, 5 % glucose-injektionsvæske eller Ringerlactat-injektionsvæske.
Finnish: Lääkkeenannon jälkeen infuusioletku on huuhdeltava 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) NaCl-injektionesteellä, 5-prosenttisella glukoosi-injektionesteellä tai Ringerin laktaattiliuoksella.
Danish: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen beregnes ud fra 100 kg (se pkt.
Finnish: Jos potilas painaa yli 100 kg, annos lasketaan 100 kg painavalle potilaalle (ks. kohta 6.6).
Danish: En præspecificeret subgruppeanalyse af mPFS efter sygdomsstadie viste, at patienter med stadie IV-sygdom oplevede en større effekt sammenlignet med ITT-populationen, med en ikke-stratificeret hazard ratio på 0,71 (95 % CI, 0,53; 0,96), sammenlignelig med en 29 % reduktion i risikoen for modificerede PFS-hændelser for ADCETRIS + AVD kontra ABVD.
Finnish: Ennalta määrätyssä levinneisyysasteen mukaan tehdyssä mPFS-ala-analyysissä todettiin, että levinneisyysasteen IV tautia sairastavilla saavutettiin suurempi vaikutus kuin ITT-populaatiossa, kun stratifioimaton hasardisuhde oli 0,71 (95 % lv 0,53; 0,96), eli mPFS-tapahtumien riski oli
Danish: En patient havde en baseline ECOG-status på 2, hvilket ikke var tilladt iht.
Finnish: Yhden potilaan ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 2.
Danish: Sygdomskarakteristika Mediant antal tidligere kemoterapiregimer (interval)
Finnish: Aiempien ihoon kohdennettujen hoitojen mediaanimäärä (vaihteluväli)
Danish: Mediant antal forudgående behandlinger (interval) Mediant antal hudrettede behandlinger (interval) Mediant antal systemiske behandlinger (interval) MF, n (%)
Finnish: Aiempien systeemisten hoitojen mediaanimäärä (vaihteluväli) Mycosis fungoides, n (%) Varhaisvaihe (IA-IIA) Pitkälle edennyt (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Danish: 37 år (18-83)
Finnish: 37 v (18-83)
Danish: Der blev observeret en højere forekomst af infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med antistoffer over for brentuximab vedotin i forhold til patienter, som blev testet forbigående positive eller negative i laboratorietests.
Finnish: Potilailla, joilla oli brentuksimabivedotiinivasta-aineita, havaittiin enemmän infuusioreaktioita kuin potilailla, joilla vasta-aineita oli ohimenevästi tai ei lainkaan.
Danish: (95 % CI [0,34; 0,71])
Finnish: (95 % lv [0,34; 0,71])
Danish: Tabel 10: Virkningsresultater hos patienter med recidiverende eller refraktært Hodgkins lymfom behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge
Finnish: Taulukko 10: Tehotulokset uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat 1,8 mg/kg ADCETRIS-hoitoa 3 viikon välein
Danish: Stoffet føres til kræftcellerne af det monoklonale antistof.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine kuljettaa syöpälääkkeen syöpäsoluihin.
Danish: Stratificeret log-rank-test blev ikke udført for PFS iht.
Finnish: Etenemisvapaata elossaoloaikaa ei analysoitu stratifioidulla log-rank-testillä tutkijan mukaan.
Danish: For oplysninger om sikkerheden af kemoterapeutika, der gives i kombination med ADCETRIS (doxorubicin, vinblastin og dacarbazin) til nyligt diagnosticerede patienter med HL, henvises til deres produktresuméer.
Finnish: Turvallisuustiedot yhdessä ADCETRIS-valmisteen kanssa annettavista solunsalpaajista (doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini) aiemmin hoitamattoman Hodgkinin lymfooman hoitoon, katso/tutustu kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedot.
Danish: • Ekstranodal sygdom ved recidiv før ASCT
Finnish: • Imusolmukealueiden ulkopuolelle levinnyt tauti sen uusiutuessa ennen autologista kantasolusiirtoa
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nyre- eller leverproblemer, da lægen så muligvis vil nedsætte din startdosis til 0,9 mg/kg eller fraråde behandling med Adcetris.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri saattaa pienentää aloitusannostasi tasolle 0,9 mg/kg tai päättää, että Adcetris-hoito ei ole suositeltavaa kohdallasi.
Danish: Hvid til off-white substans eller pulver.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku tai kuiva-aine.
Danish: 95 % KI
Finnish: 95 % lv
Danish: 48 M (47%)/54 F (53%)
Finnish: 48 miestä (47 %) / 54 naista
Danish: Placebo n = 136
Finnish: Lume n = 136
Danish: (6,1-204,0) 18,8 mdr.
Finnish: 18,7 kk (6,1-204,0)
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer over for brentuximab vedotin korrelerede ikke med en klinisk meningsfyldt reduktion af brentuximab vedotin-niveauer i serum og medførte ikke et fald i virkningen af brentuximab vedotin.
Finnish: Brentuksimabivedotiinivasta-aineiden ja seerumin brentuksimabivedotiinipitoisuuksien kliinisesti merkittävän pienenemisen välillä ei ollut korrelaatiota, eikä vasta-aineiden kehittyminen heikentänyt brentuksimabivedotiinin tehoa.
Danish: Blandt disse 30 patienter var den mediane tid til respons, defineret som tiden fra første dosis til den tidligste respons i form af PR eller CR 6 uger (interval 5 til 39 uger).
Finnish: Näillä 30 potilaalla vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika (aika ensimmäisestä annoksesta varhaisimpaan osittaiseen remissioon tai täydelliseen remissioon) oli 6 viikkoa (vaihteluväli 539 viikkoa).
Danish: Sikkerhedsdata for patienter, der fik genbehandling med ADCETRIS (SGN35-006, se pkt.
Finnish: ADCETRIS-hoitoa uudelleen saaneiden potilaiden turvallisuustiedot (SGN35-006, ks. kohta 5.1) vastasivat yhdistetyissä, keskeisissä faasin 2 tutkimuksissa havaittuja tietoja.
Danish: (95 % CI [0,53; 1,67])
Finnish: (95 % lv [0,53; 1,67])
Danish: Infusionsreaktioner
Finnish: Infuusionesteen valmistus
Danish: (95 % CI [0,45; 1,88])
Finnish: (95 % lv [0,45; 1,88])
Danish: Ud af de 35 patienter (33 %), der havde B-symptomer ved baseline, oplevede 27 patienter (77 %) ophør af alle B-symptomer med mediantid på 0,7 måneder fra initiering af ADCETRIS.
Finnish: Näistä potilaista 27:n (77 %) B-oireet hävisivät täysin 0,7 kuukaudessa (mediaani) ADCETRIS-hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Adcetris er en hvid til gullig substans eller pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som leveres i et hætteglas af glas.
Finnish: Adcetris on lasisessa injektiopullossa toimitettava valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku tai kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten (liuos).
Danish: Ikkestratificeret Hazard Ratio og p-værdi
Finnish: Stratifioimaton hasardisuhde ja p-arvo
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) iht.
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo riippumattoman arviointielimen mukaan Mediaani (kk)
Danish: (95 % CI [0,36; 0,70])
Finnish: (95 % lv [0,36; 0,70])
Danish: Enhver patient, der oplever en hyperglykæmisk hændelse, skal have serum-glucose nøje monitoreret.
Finnish: Seerumin glukoosiarvoa on kuitenkin seurattava huolellisesti kaikilta potilailta, joilla on esiintynyt hyperglykemiaa.
Danish: =antal nødvendige hætteglas med ADCETRIS
Finnish: = Tarvittavien ADCETRIS-injektiopullojen lkm
Danish: Analyse af anvendte medicinske ressourcer (MRU) viste, at hospitalsindlæggelser og ambulante besøg samt arbejdsdage/andre aktiviteter, som patienter og omsorgspersoner ikke kunne deltage i, var lavere med ADCETRIS sammenlignet med placebo for patienter med HL med øget risiko for recidiv.
Finnish: Hodgkinin lymfoomaa sairastaneiden, suurentuneen uusiutumisriskin omaavien potilaiden terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeneessa analyysissä todettiin, että ADCETRIS-hoitoryhmän potilailla oli vähemmän sairaalahoitoja ja poliklinikkakäyntejä ja että tämän ryhmän potilaille ja omaishoitajille kertyi vähemmän poissaolopäiviä töistä ja poissaoloja muista toimista kuin lumeryhmän potilaille.
Danish: Vend forsigtigt posen for at blande den opløsning, der indeholder ADCETRIS.
Finnish: Sekoita ADCETRIS-valmisteen sisältävä liuos kääntelemällä pussia varovasti.
Danish: (95 % CI [0,67; 1,97]
Finnish: (95 % lv [0,67; 1,97])
Danish: Hvis en perifer sensorisk eller motorisk neuropati opstår eller forværres under behandlingen, se da
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee perifeeristä sensorista tai motorista neuropatiaa tai se pahenee, katso asianmukaiset annossuositukset alla olevasta taulukosta 2 (ks. kohta 4.4).
Danish: Området for DOR var 0,1 måneder til 39,1+ måneder, og den mediane opfølgningstid fra første dosis for patienter, der opnåede objektiv respons (OR) iht.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen toteutetun seurannan mediaanikesto oli 9,0 kuukautta potilailla, jotka saavuttivat IRF:n arvion mukaan objektiivisen vasteen (OR).
Danish: (95 % CI [0,93; 68,06])
Finnish: (95 % lv [0,93; 68,06])
Danish: Der blev rapporteret IRR, som for eksempel hovedpine, udslæt, rygsmerter, opkastning, kulderystelser, kvalme, dyspnø, pruritus, hoste, smerter på infusionsstedet og pyreksi, hos 9 % af patienterne.
Finnish: Infuusioreaktioita kuten päänsärkyä, ihottumaa, selkäkipua, oksentelua, vilunväristyksiä, pahoinvointia, hengenahdistusta, kutinaa, yskää, infuusiokohdan kipua ja kuumetta ilmoitettiin 9 %:lla potilaista.
Danish: IRF hos patienter med ≥ 2 risikofaktorer
Finnish: Riskitekijöitä ≥ 2
Danish: Seponer dosis, indtil toksiciteten vender tilbage til ≤ Grad 1 eller baseline, og genoptag derefter behandlingen med en reduceret dosis på 1,2 mg/kg hver 3. uge
Finnish: Lääkkeen anto keskeytetään, kunnes toksisuus palautuu tasolle ≤ Aste 1 tai lähtötasolle, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella (1,2 mg/kg kolmen viikon välein)
Danish: IRF for patienter med stadie IV-sygdom, herunder alder, område, ekstranodale steder ved baseline, antal IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, ECOG-status ved baseline og køn.
Finnish: Riippumattoman arviointielimen arvioimien mPFS-tulosten jälkikäteen suunnitelluissa (post hoc) alaryhmäkohtaisissa analyyseissä potilailla, joilla oli levinneisyysasteen IV tauti, otettiin huomioon ikä, alue, lähtötilanteen imusolmukealueiden ulkopuolisettautialueet, IPFP-riskitekijöiden määrä, lähtötilanteen B-oireet, lähtötilanteen ECOG-luokka ja sukupuoli.
Danish: Kvalme, obstipation, opkastning, diarré, abdominalsmerter, stomatit
Finnish: Pahoinvointi, ummetus, oksentelu, ripuli, vatsakipu, stomatiitti
Danish: Den bedste overordnede responsrate (ORR) ifølge Independent Review Facility (IRF) blev analyseret på tværs af begge studiefaser ved RP2D.
Finnish: Riippumattoman arviointielimen mukaan paras kokonaisvaste arvioitiin kummankin faasin koko ajalta faasin 2 suositellulla annoksella.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - nedsat antal hvide blodlegemer - nedsat antal blodplader - nedsat antal hvide blodlegemer med deraf følgende feber - infektion i de øvre luftveje - vægttab - infektion - kvalme - mavesmerter - usædvanligt hårtab eller udtynding - muskelsmerter - ledsmerter eller smertende, hævede led - svimmelhed - forhøjede leverenzymniveauer - nedsat appetit - søvnløshed - knoglesmerter - ømhed eller betændelse i munden
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - valkosolujen määrän väheneminen - verihiutaleiden määrän väheneminen - valkosolujen määrän väheneminen ja siihen liittyvä kuume - ylähengitystieinfektio - painon lasku - infektio - pahoinvointi - vatsakipu - poikkeava hiustenlähtö tai hiusten harveneminen - lihaskipu - nivelkipu tai kivulias nivelturvotus - huimaus - maksaentsyymiarvojen nousu - ruokahalun huononeminen - unettomuus - luustokipu - suun aristus tai tulehdus
Danish: Udskillelsen af MMAE var begrænset af dets frisættelseshastighed fra ADC, typisk var tydelig CL og halveringstid for MMAE henholdsvis 19,99 l/dag og 3-4 dage.
Finnish: Sen tyypillinen näennäinen puhdistuma oli 19,99 l/vrk ja puoliintumisaika 3-4 vuorokautta.
Danish: Den anbefalede startdosis til patienter med let nedsat leverfunktion er 0,9 mg/kg administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter hver 2. uge.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa suositeltava aloitusannos on 0,9 mg/kg 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona joka toinen viikko.
Danish: 20 patienter med recidiverende eller refraktært HL fik en startdosis på 1,8 mg/kg, og én patient fik en startdosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Finnish: Kaksikymmentä uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa sairastavaa potilasta sai aloitusannoksena 1,8 mg/kg ja yksi potilas 1,2 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein.
Danish: Tidligere kemoterapi-regimer Tid fra ASCT til første recidiv efter transplantation
Finnish: ASCT:sta taudin ensimmäiseen uusiutumiseen kulunut aika
Danish: Tumorlysesyndrom
Finnish: Keuhkotoksisuus
Danish: Tabel 7: Resultater for effekt hos HL-patienter med øget risiko for recidiv eller progression efter ASCT behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge
Finnish: Taulukko 7: Tehotulokset Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla, joilla on suurentunut taudin uusiutumisen tai etenemisen riski autologisen kantasolusiirron jälkeen ja jotka saivat 1,8 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 3 viikon välein
Danish: Den anbefalede startdosis ved genbehandling af patienter, som tidligere har responderet på behandling med ADCETRIS, er 1,8 mg/kg som intravenøs infusion over 30 minutter hver 3. uge.
Finnish: Suositeltu aloitusannos sellaisten potilaiden uudelleenhoidossa, jotka ovat aiemmin saaneet vasteen ADCETRIS-hoitoon, on 1,8 mg/kg 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein.
Danish: CD30+ CTCL
Finnish: CD30-positiivinen ihon T-solulymfooma
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Finnish: Laskimoon, käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Danish: For patienter, som oplevede perifer neuropati, var den mediane tid til debut af perifer neuropati 12 uger.
Finnish: Niillä potilailla, joilla perifeeristä neuropatiaa esiintyi, haittavaikutuksen puhkeamiseen kuluneen ajan mediaani oli 12 viikkoa.
Danish: YDRE ÆSKE
Finnish: ULKOPAKKAUS
Danish: ADCETRIS skal seponeres, hvis diagnosen akut pancreatitis bekræftes.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen käyttö pitää lopettaa, jos akuutin haimatulehduksen diagnoosi vahvistuu.