FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir ukupnu sigurnost i profil djelotvornosti Iloperidona, ne može se utvrditi postojanje populacije bolesnika u kojoj korist lijeka nadmašuje razloge za ozbiljnu zabrinutost.
Estonian: Iloperidooni üldist ohutus- ja efektiivsusprofiili arvestades ei ole seega võimalik tuvastada patsiendipopulatsiooni, kus ravi kasulikkus oleks olulistest ohutusprobleemidest suurem.
Croatian: Zaključno, nije bilo dovoljno pouzdanih dokaza za tvrdnje o odnosu doza i odgovora za doze manje od 24 mg/dan (doza korištena u ispitivanju 3101).
Estonian: Kokkuvõttes puuduvad kindlad andmed, mis toetaksid väiksmate annuste kui 24 mg/d (uuringus 3101 kasutatud annus) ja ravile reageerimise suhte väiteid.
Croatian: Iloperidon je povezan s ekstrapiramidalnim učincima, ali u ograničenoj mjeri.
Estonian: Iloperidooni seostatakse ekstrapüramidaalsete toimetega, kuid vähe.
Croatian: Kratkoročna djelotvornost Fanaptuma u bolesnika s akutnom epizodom shizofrenije uglavnom je utvrđena u pet ispitivanja kontroliranih placebom.
Estonian: Fanaptumi lühiajalist efektiivsust skisofreenia ägeda episoodiga patsientidel on peamiselt iseloomustatud viies platseebokontrolliga uuringus.
Croatian: Tijekom in vivo ispitivanja na psima produljenje QT intervala nije zamijećeno.
Estonian: Koerte in vivo uuringus ei täheldatud QT-intervalli pikenemist.
Croatian: Predstavljene farmakokinetičke i farmakodinamičke analize manjkave su jer su bolesnici koji su dobivali placebo uključeni s dodijeljenom vrijednošću od nule, što je utjecalo na rezultate analize.
Estonian: Esitatud farmakokineetika ja farmakodünaamika analüüsid olid põhimõtteliselt ebakorrektsed, sest uuringusse kaasatud platseeborühma patsientidele oli antud nullväärtus, mis mõjutas analüüsitulemusi.
Croatian: Budući da su 4 423 bolesnika bila izložena Iloperidonu, to je 0,14 % svih liječenih bolesnika.
Estonian: See on 0,14% kõigist iloperidoonile eksponeeritud 4423 patsiendist.
Croatian: U temeljitom ispitivanju ispravljenog QTc intervala (ispitivanje CILO522A2328), prosječna promjena QTcF intervala od početka liječenja do stabilnog stanja za Tmax iznosila je oko 9 ms u skupinama koje su uzimale doze od 8 mg i 12 mg dva puta dnevno, a u skupinama koje su primale Iloperidon u dozi od 24 mg jedanput dnevno iznosila je 15,4 ms u usporedbi s 1,3 ms u skupini koja je primala kvetiapin (negativna kontrola).
Estonian: Põhjalikus QTc-intervalli uuringus (uuring CILO522A2328) oli QTcF-intervalli keskmine muutus tasakaaluseisundis Tmax annust 8 mg ja 12 mg kaks korda ööpäevas manustanud rühmades algväärtusega võrreldes ligikaudu 9 ms ning 24 mg iloperidooni ööpäevase annuse rühmas 15,4 ms, kuid kvetiapiini (negatiivne kontroll) saanud rühmas 1,3 ms.
Croatian: Od tih pet ispitivanja, u trima(B202, 3000 i 3005) nije utvrđena superiornost u odnosu na placebo prema prethodno specificiranim primarnim ishodima i planovima analize, a u dvama (3004 i 3101) utvrđeno je da ispunjavaju prethodno specificirane kriterije za superiornost u odnosu na placebo.
Estonian: Neist kolmes (B202, 3000, 3005) ei õnnestunud eelmääratletud esmaste tulemusnäitajate ja analüüsiplaanide osas tõendada paremust platseebo suhtes ning kahes (3004, 3101) saavutati eelmääratletud kriteeriumide osas platseeboga võrreldes paremus.
Croatian: Međutim, čini se da je izloženost u ispitivanjima na psima bila znatno niža nego u kliničkom okruženju i stoga se ne smatra da izostanak produljenja QT intervala u in vivo ispitivanjima na psima umanjuje zabrinutost na osnovi in vitro ispitivanja.
Estonian: Koerte uuringutes näib ekspositsioon olevat siiski väiksem kui kliinilistes tingimustes, mistõttu ei kõrvalda QT-intervalli pikenemise puudumine koerte in vivo uuringutes in vitro uuringutes tekkinud küsimusi.
Croatian: • Uzimajući u obzir sve dostupne nekliničke i kliničke podatke (uključujući temeljita ispitivanja QTc intervala, ukupan klinički program i slučajeve smrti uzrokovane problemima sa srcem ili slučajeve iznenadne ili neobjašnjene smrti u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet), Iloperidon ima značajan aritmogeni potencijal ovisan o izloženosti.
Estonian: • Võttes arvesse kõiki kättesaadavaid mittekliinilisi ja kliinilisi andmeid (sh põhjalik QTc-intervalli uuring, üldine kliiniline programm ja ka kardiaalsed / äkilised seletamatud surmajuhtumid kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsel ajal), on iloperidoonil oluline ja ekspositsioonist sõltuv arütmogeenne potentsiaal.
Croatian: Nažalost, genotip CYP2D6 nije bio poznat u bolesnika koji su umrli tijekom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Kahjuks ei ole teada kliiniliste uuringute ja turustusjärgsel ajal surnud patsientide CYP2D6 genotüüpi.
Croatian: Zaključno, Iloperidon ima znatan aritmogeni potencijal, što postaje očito ako se uzmu u obzir svi dostupni klinički i neklinički podatci (uključujući temeljita ispitivanja QTc intervala, ukupan klinički program i slučajeve smrti uzrokovane problemima sa srcem ili slučajeve iznenadne ili neobjašnjene smrti u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet).
Estonian: Kokkuvõttes on iloperidoonil oluline arütmogeenne potentsiaal, mis ilmneb kõigi kättesaadavate mittekliiniliste ja kliiniliste andmete arvestamisel (sh põhjalik QTc-intervalli uuring, üldine kliiniline programm ja ka kardiaalsed / äkilised seletamatud surmajuhtumid kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsel ajal).
Croatian: Kontinuirana i dugotrajna djelotvornost nakon stabilizacije Fanaptumom proučavana je i prikazana u ispitivanju 2301, u kojemu su bolesnici koji su nastavili upotrebljavati Fanaptum imali znatno nižu razinu relapsa ili skorih relapsa u usporedbi s bolesnicima koji su prebačeni na placebo.
Estonian: Uuringus 2301 uuriti Fanaptumi püsivat pikaajalist efektiivsust pärast seisundi stabiliseerumist ja tõendati see, kusjuures Fanaptumi-raviga jätkanud patsientidel esines oluliselt vähem relapse või relapsilähedasi seisundeid kui platseeboga jätkanud patsientidel.
Croatian: Nadalje, metabolizam Iloperidona snažno se oslanja na genotipe CYP3A4 i CYP2D6, zbog čega nastaje mogućnost povećane izloženosti lijeku kao posljedica interakcije između dvaju lijekova i genskog polimorfizma.
Estonian: Peale selle tugineb iloperidooni metabolism tugevalt ka ensüümidele CYP3A4 ja CYP2D6, mis võib suurendada ravimitevaheliste koostoimete ja geneetiliste polümorfismide tõttu ravimi ekspositsiooni.
Croatian: U jednom ispitivanju (3004) niske doze (4-8 mg/dan) pokazale su se učinkovitima, a u nekim ispitivanjima doze od 12 mg/dan (3000), 1016 mg/dan (3004) ili 12-16 mg/dan (3005) također su se pokazale superiornijima u odnosu na placebo.
Estonian: Ühes uuringus (3004) näisid efektiivsed olevat nii väikesed annused kui 4…8 mg/d ja mõnes uuringus tõendati platseeboga võrreldes paremust annustega 12 mg/d (3000), 10…16 mg/d (3004) või 12…16 mg/d (3005).
Croatian: To pokazuje da lijek Iloperidon može uzrokovati produljenje QT intervala.
Estonian: See tähendab, et iloperidoon võib põhjustada QT-intervalli pikenemist.
Croatian: U tom se ispitivanju smanjenje PANSS-a uporabom Iloperidona od 24 mg statistički značajno razlikovalo od smanjenja uporabom placeba u četvrtom tjednu, no razmjer djelotvornosti bio je umjeren, uz smanjenje od otprilike pet bodova na ljestvici PANSS-T u usporedbi s placebom.
Estonian: Selles uuringus erines iloperidooni 24 mg annuse korral esinenud PANSSi vähenemine 4. nädalal statistiliselt oluliselt vähenemisest platseeborühmas, kuid toime oli väike - PANSS-T-skaala skoor vähenes platseeboga võrreldes ligikaudu 5 punkti võrra.
Croatian: Neizravna usporedba djelotvornosti koju predlaže podnositelj zahtjeva ne ispunjava metodološke standarde sustavnih ocjenjivanja (na primjer, sveobuhvatna strategija pretraživanja, transparentni kriteriji uključivanja koji se mogu ponoviti), čime je pouzdanost zaključaka koji se mogu izvesti iz nje ograničena.
Estonian: Taotleja kavandatav efektiivsuse kaudne võrdlemine ei täida süstemaatiliste ülevaadete metoodikanõudeid (nt kõikehõlmav otsingustrateegia, läbipaistvad ja korratavad uuringusse kaasamise kriteeriumid), mis piirab järelduste usaldusväärsust.
Croatian: Ukupni neklinički podatci sigurnosne farmakologije upućuju na rizik od produljenja QT intervala (hERG blokada, APD produljenje Purkinjeovih vlakana u pasa).
Estonian: Mittekliinilised ohutuse farmakoloogilised üldandmed viitavad seega QT-intervalli pikenemise riskile (hERG blokaad, aktsioonipotentsiaali kestuse pikenemine koera Purkinje kiududel).
Croatian: Međutim, budući da ispitivanje randomiziranog povlačenja mora uključivati isključivo bolesnike koji su odgovorili na liječenje, tj. obogaćenu populaciju, razmjer učinka može se odrediti samo na temelju kratkoročnih ispitivanja.
Estonian: Kuivõrd ravi lõpetamise randomiseeritud uuring peab ülesehituse kohaselt hõlmama ainult ravile reageerijaid (populatsioon on kontsentreeritud), on toime suurust võimalik tuletada ainult lühiajalistest uuringutest.
Croatian: Utvrđivanjem odnosa između produljenja QTc intervala (i povezanih rizika) i izloženosti, podnositelj zahtjeva za preispitivanje predložio je kontraindikaciju u slabom metabolizatoru gena CYP2D6 ili u bolesnika s nepoznatim statusom metabolizatora gena CYP2D6 te za kombiniranu primjenu s lijekovima koji su poznati kao jaki inhibitori CYP2D6 ili CYP3A4.
Estonian: QTc-intervalli pikenemise (ja selle riskide) ja ekspositsiooni seost tunnistades kavandas taotleja praeguseks taasläbivaatamiseks lisada vastunäidustuse CYP2D6 aeglastele metaboliseerijatele või teadmata CYP2D6 metaboliseerijatele ja teadaolevalt CYP2D6 või CYP3A4 tugevalt inhibeerivate ravimite samaaegse kasutamise vastunäidustuse.
Croatian: Glavni sigurnosni problem u pogledu Iloperidona jest taj da uzrokuje produljenje QTc intervala s naknadnim rizikom od aritmije i iznenadne smrti.
Estonian: Iloperidooni peamine ohutusprobleem on selle QTc-intervalli pikenemist tekitav toime koos sellest tuleneva arütmia ja äkksurma riskiga.
Croatian: Iloperidon ima visok stupanj vezivanja na hERG kanale i uzrokuje produljenje QTc intervala ovisno o izloženosti.
Estonian: Iloperidoonil on suur afiinsus hERG-kanalite suhtes ja see põhjustab ekspositsioonist sõltuvat QTcintervalli pikenemist.
Croatian: Kao što je navedeno u poglavlju o djelotvornosti, neizravna usporedba za akatiziju koju predlaže podnositelj zahtjeva ne ispunjava metodološke standarde sustavnih ocjenjivanja (na primjer, sveobuhvatna strategija pretraživanja, transparentni kriteriji uključivanja koji se mogu ponoviti), čime je pouzdanost zaključaka koji se mogu izvesti iz nje ograničena.
Estonian: Nagu märgiti seoses efektiivsusega, ei täida taotleja kavandatav akatiisianähtude kaudne võrdlemine süstemaatiliste ülevaadete metoodikanõudeid (nt kõikehõlmav otsingustrateegia, läbipaistvad ja korratavad uuringusse kaasamise kriteeriumid), mis piirab järelduste usaldusväärsust.
Croatian: Međutim, pri procjeni pojedinačnih doza nije proveden ispravak višestrukosti.
Estonian: Üksikannuste hindamisel ei korrigeeritud andmeid korduste suhtes.
Croatian: Iako komparativna djelotvornost nije primarni cilj tih ispitivanja, čini se da je razmjer učinka Fanaptuma sličan onomu Ziprasidona, ali imao je negativne rezultate u usporedbi s
Estonian: Kuigi efektiivsuse võrdlemine ei olnud nende uuringute põhieesmärk, näis Fanaptumi toime suurus olevat sarnane siprasidooni omaga, kuid oli väiksem kui haloperidoolil ja risperidoonil.
Croatian: Međutim, to ispitivanje, koje je otvorenog tipa i u kojemu nedostaje randomizirana skupina bolesnika za liječenje lijekovima koji nisu Fanaptum ili placebo, nije osmišljeno za utvrđivanje djelotvornosti u bolesnika koji prelaze s drugog liječenja.
Estonian: Selle uuringu ülesehitus - uuring oli avatud ja selles puudus patsiendirühm, kes oleksid randomiseeritud muusse ravirühma kui Fanaptumi-ravi saajateks või platseeborühma - ei võimaldanud tõestada efektiivsust patsientidel, kes lähevad muult ravilt üle Fanaptumi-ravile.
Croatian: • Nadalje, Iloperidon ima ograničenu djelotvornost.
Estonian: • Samuti on iloperidooni efektiivsus vähene.
Croatian: Provjerom rezultata temeljitog ispitivanja QTc intervala, od 94 bolesnika izložena Iloperidonu u različitim dozama bez inhibicije metabolizma u populaciji sa sekundarnim QTc intervalom, u 43 bolesnika razvilo se produljenje QTcF intervala od više od 30 ms, a u dvoje bolesnika od više od 60 ms.
Estonian: Põhjaliku QTc-intervalli uuringu tulemustest selgus, et sekundaarses QTc-intervalli populatsioonis pikenes QTcF-intervall iloperidooni eri annustele eksponeeritud ja metaboolselt inhibeerimata 94 patsiendist 43 patsiendil üle 30 ms ja 2 patsiendil üle 60 ms.
Croatian: U programu kliničkog ispitivanja, u 4,5 % bolesnika liječenih Iloperidonom neovisno o dozi (424 mg/dan) u nekom je trenutku utvrđeno povećanje od više od 60 ms.
Estonian: Kliinilise uuringu programmis oli 4,5% patsiente, kellel pikenes QTc-intervall mingil hetkel üle 60 ms, sõltumata iloperidooni annusest (4…24 mg/d).
Croatian: Konkretno, akatizija je rjeđe zabilježena u bolesnika liječenih Iloperidonom nego u onih liječenih aktivnim usporednim lijekovima u prijavljenim ispitivanjima aktivne kontrole u kojima su usporedni lijekovi bili antipsihotici s prihvaćenom razinom sklonosti uzrokovanju akatizije u ispitanim dozama.
Estonian: Eelkõige on teatatud akatiisia väiksemast esinemissagedusest iloperidooniga ravitud patsientidel võrreldes patsientidega, keda raviti võrdlustoimeainetega toimeainega kontrollitud uuringutes, kus võrdlusravimid olid antipsühhootilised ained, millel on uuritud annuste korral teadaolev akatiisiat tekitav kalduvus.
Croatian: Stoga mehanizmi koji bi mogli smanjiti istaknuti proaritmogeni potencijal Iloperidona nisu prisutni.
Estonian: Seega puuduvad mehhanismid, mis võiksid leevendada iloperidooni väljendunud proarütmogeenset toimet.
Croatian: Aritmogenost Iloperidona mehanistički je povezana s njegovom selektivnom inhibicijom kalijeva kanala u srcu, koja dovodi do odgođene repolarizacije, što se očituje u produljenju akcijskog potencijala u Purkinjeovih vlakana u ventrikulima kod pasa.
Estonian: Iloperidooni arütmogeensus on põhjuslikult seotud südame kaaliumikanali selektiivse inhibeerimisega, tekitades repolarisatsiooni hilinemise, mida täheldatakse koera vatsakeste Purkinje kiudude aktsioonipotentsiaali iseloomuliku pikenemise korral.
Croatian: Zaključno, Iloperidon ima ograničenu djelotvornost.
Estonian: Kokkuvõttes on iloperidooni efektiivsus vähene.
Croatian: Produljenje akcijskog potencijala uočeno je u Purkinjeovim vlaknima u ventrikulima kod pasa, čime je potvrđen proaritmogeni potencijal Iloperidona.
Estonian: Koera vatsakese Purkinje kiududel täheldati aktsioonipotentsiaali pikenemist, mis kinnitab iloperidiooni proarütmilist toimet.
Croatian: Iloperidon nema značajan stupanj vezivanja na natrijeve i/ili kalcijeve kanale u srcu u pogledu koncentracija terapijske plazme.
Estonian: Iloperidoonil puudub terapeutilisel plasmakontsentratsioonil oluline afiinsus südame naatriumi- ja/või kaltsiumikanalite suhtes.
Croatian: Na primjer, uporabom prijedloga za obavljanje EKG-a uz procijenjen Tmax mogao bi se izbjeći stvarni Tmax zbog unutarnjih ili vanjskih čimbenika, što bi moglo dovesti do prekomjerno niske procjene produljenja QTcF intervala.
Estonian: Näiteks on kavandatud riskivähendusmeede, et hinnangulisel Tmaxi saavutamise ajal tehakse EKG, kuid see ei pruugi toimuda Tmaxi saavutamise tegelikul ajal, sest see varieerub mitme sise- ja välisteguri tõttu.
Croatian: Zabilježeno je 6 slučajeva iznenadne smrti uzrokovane štetnim događajem povezanim sa srcem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 6 äkksurma või kardiaalse kõrvaltoime tagajärjel tekkinud surmajuhtumit.
Croatian: 3 godina.
Estonian: 3 aastat.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot, a liječenje je simptomatsko.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole ja ravi on sümptomaatiline.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. veljače 2006.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. veebruar 2006
Croatian: Većina ih je nastala tijekom prvih mjeseci liječenja.
Estonian: Enamasti esinesid need esimestel ravikuudel.
Croatian: U takvim slučajevima može biti potrebno udvostručiti dnevnu dozu.
Estonian: Sel juhul võib olla vajalik ööpäevase annuse kahekordistamine.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil need ei teki.
Croatian: Drugi nalazi nisu toksikološki značajni.
Estonian: Muud leiud ei ole toksikoloogiliselt olulised.
Croatian: Fareston sadrži laktozu
Estonian: Fareston sisaldab laktoosi
Croatian: Drugi lijekovi i Fareston
Estonian: Muud ravimid ja Fareston
Croatian: LIJEKA · Plan upravljanja rizikom (RMP)
Estonian: PIIRANGUD · Riskijuhtimiskava
Croatian: Ako je QTc interval > 500 ms, Fareston se ne smije primjenjivati.
Estonian: Kui QTc-intervall on > 500 ms, ei tohi Fareston'i kasutada.
Croatian: FI-24100 Salo
Estonian: FI-24100 Salo, Soome
Croatian: Nisu dostupne informacije u vezi polimorfnog metabolizma.
Estonian: Polümorfse metabolismi kohta teave puudub.
Croatian: rak endometrija
Estonian: endomeetriumi vähk
Croatian: Ako se tijekom liječenja Farestonom pojave znakovi ili simptomi koji mogu biti povezani sa srčanom aritmijom, liječenje se mora prekinuti i mora se učiniti EKG.
Estonian: Kui ravi ajal Fareston'iga tekivad tunnused või sümptomid, mida saab seostada südamearütmiaga, tuleb ravi katkestada ja teha EKG.
Croatian: Promjene uzrokovane unosom hrane nisu klinički značajne.
Estonian: Toiduga manustamisest tulenevatel muutustel puudub kliiniline tähtsus.
Croatian: Akutna toksičnost toremifena je niska s LD-50 u štakora i miševa s više od 2000 mg/kg.
Estonian: Toremifeeni akuutne toksilisus on väike, LD-50 on rottidel ja hiirtel üle 2000 mg/kg.
Croatian: Naknadni ginekološki pregled se mora ponoviti najmanje jednom godišnje.
Estonian: Hiljem tuleb patsienti günekoloogiliselt kontrollida vähemalt kord aastas.
Croatian: Ako ste primljeni u bolnicu ili Vam je propisan novi lijek, molimo obavijestite svog liječnika da uzimate Fareston.
Estonian: Juhul kui teid hospitaliseeritakse või kui teile määratakse uus ravim, öelge palun oma arstile, et te võtate Fareston'i.
Croatian: Pogledajte dio 2 Upozorenja i mjere opreza.
Estonian: Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Croatian: Ako propustite jednu dozu, uzmite sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu i nastavite liječenje prema preporuci.
Estonian: Kui üks annus jäi vahele, võtke järgmine tablett tavalisel ajal ja jätkake soovitatud ravi.
Croatian: Toremifen se opsežno veže na proteine seruma ( > 99,5%), uglavnom na albumin.
Estonian: Toremifeen seondub aktiivselt (> 99,5%) seerumi proteiinidega, peamiselt albumiiniga.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu biti omaglica i glavobolja.
Estonian: Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus ja peavalu.
Croatian: Fareston se može uzeti s hranom ili bez nje.
Estonian: Fareston'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: Krivulja koncentracije u serumu može se opisati bieksponencijalnom jednadžbom.
Estonian: Seerumikontsentratsiooni kõverat võib kirjeldada bieksponentsiaalse võrrandi abil.
Croatian: Preporučena doza je 60 mg dnevno.
Estonian: Soovitatav annus on 60 mg ööpäevas.
Croatian: Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Croatian: Istodobna primjena tih lijekova s toremifenom mora se pažljivo razmotriti.
Estonian: Nende ravimite samaaegset kasutamist toremifeeniga peab vaagima hoolikalt.
Croatian: Budući da žene u pravilu imaju dulji QTc interval od muškaraca, mogu biti osjetljivije na lijekove koji produljuju QTc.
Estonian: Kuna naistel on üldiselt meestega võrreldes pikem ravieelne QTc-intervall, võivad nad olla tundlikumad QTc-intervalli pikendavate ravimite suhtes.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija nesanica
Estonian: Psühhiaatrilised häired depressioon unetus
Croatian: Također treba naglasiti da je Cmax uočena u majmuna (pri dozi od 1800 ng/ml) dvostruko veća od prosječne Cmax uočene u ljudi pri dnevnoj dozi od 60 mg.
Estonian: Märkida tuleb ka, et ahvidel täheldatud Cmax (1800 ng/ml) ületab kahekordselt keskmise Cmax inimesel 60 mg päevase annuse kasutamisel.
Croatian: 30 i 100 tableta.
Estonian: 30 ja 100 tabletti.
Croatian: Toremifen se može uzeti s hranom ili bez nje.
Estonian: Toremifeeni võib manustada koos toiduga või ilma.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju jasan pozitivan učinak toremifena na skupinu koja je primala 80 mg sa srednjom vrijednosti prolongacije od 21 do 26 ms.
Estonian: Mainitud uuringu tulemused toovad selgelt esile toremifeeni positiivse toime 80 mg rühmas, kus keskmine pikenemine oli 21...26 ms.
Croatian: Kliničko ispitivanje QT s dizajnom od pet usporednih skupina (placebo, moksifloksacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg i 300 mg) provedeno je na 250 muških pacijenata kako bi se odredili učinci toremifena na trajanje QTc intervala.
Estonian: QT-intervalli kliiniline uuring 5 paralleelrühmaga (platseebo, moksifloksatsiin 400 mg, toremifeen 20 mg, 80 mg ja 300 mg) tehti 250 meessoost patsiendi osavõtul, et uurida toremifeeni mõju QTc-intervalli kestusele.
Croatian: Može se očekivati ulazak u enterohepatičku cirkulaciju.
Estonian: Võib eeldada enterohepaatilist ringet.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Fareston
Estonian: Kui te unustate Fareston'i võtta
Croatian: Vaš će liječnik redovito obavljati medicinske provjere. - ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, poput laktoze (pogledajte dio 2 Fareston sadrži laktozu).
Estonian: Teie arst teeb teile regulaarselt meditsiinilisi kontrolle; - kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, nt laktoosi (vt lõik 2 „Fareston sisaldab laktoosi").
Croatian: Toremifen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Toremifeen ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta od 60 mg uzeta kroz usta, jednom dnevno.
Estonian: Tavaline annus on üks 60 mg tablett ööpäevas suukaudselt, üks kord päevas.
Croatian: Stoga se mora izbjegavati istodobna primjena toremifena s takvim lijekovima.
Estonian: Seetõttu tuleks vältida toremifeeni manustamist koos selliste ravimitega.
Croatian: Kako Fareston izgleda i sadržaj pakiranja Bijela, okrugla, plosnata tableta ukošenog ruba, s oznakom TO 60 na jednoj strani.
Estonian: Kuidas Fareston välja näeb ja pakendi sisu Valge, ümar, lame kaldservadega tablett, mille ühel küljel on TO 60.
Croatian: Uz primjenu toremifena zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre, uključujući povišenje jetrenih enzima (> 10 puta iznad gornje granice normale), hepatitis i žuticu.
Estonian: Toremifeeni kasutamisel on teatatud maksakahjustuse juhtudest, sh maksaensüümide aktiivsuse tõus (> 10 korda üle normi ülemise piiri), hepatiit ja ikterus.
Croatian: Jedna tableta sadrži 28,5 mg laktoze.
Estonian: Üks tablett sisaldab 28,5 mg laktoosi.
Croatian: Ispitivanja akcijskog potencijala na izoliranom srčanom tkivu kunića pokazala su da toremifen inducira elektrofiziološke promjene na srcu koje se počinju razvijati pri koncentracijama od približno 10 puta većim od izračunate slobodne terapijske koncentracije u ljudskoj plazmi.
Estonian: Aktsioonipotentsiaali uuringud küüliku isoleeritud südamel näitasid, et toremifeen põhjustab südame elektrofüsioloogilisi muutusi kontsentratsioonidel, mis ületavad ligikaudu kümnekordselt vaba terapeutilise plasmakontsentratsiooni inimesel.
Croatian: Prije početka liječenja mora se obaviti ginekološki pregled, pažljivo motreći postojeće abnormalnosti endometrija.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teostada patsiendi günekoloogiline läbivaatus, pöörates erilist tähelepanu olemasolevale endomeetriumi ebanormaalsusele.
Croatian: Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koje od sljedećeg: - oticanje ili osjetljivost u stražnjem dijelu potkoljenice - neobjašnjiv nedostatak zraka ili iznenadna bol u prsnom košu - vaginalno krvarenje ili promjene u vaginalnom iscjetku.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmistest: - sääremarja turse ja valulikkus - seletamatu hingeldus või äkiline valu rinnus - vaginaalne verejooks või vooluse muutused.