FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt, moet meer gegevens verstrekken over het voordeel ervan bij deze groep patiënten.
Czech: Údaje týkající se dospělých pacientů jsou však omezené a společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, musí poskytnout další údaje o jeho přínosu pro tuto skupinu pacientů.
Dutch: Welke voordelen bleek Oncaspar tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Oncaspar byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: In een studie onder 118 kinderen die nieuw gediagnosticeerd waren met ALL, was na zeven jaar 75% van de kinderen die waren behandeld met Oncaspar (in combinatie met andere geneesmiddelen) vrij van de kanker, zonder gedurende die periode een terugval te hebben ondervonden of een nieuwe kanker te krijgen.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 118 dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií, jich 75 % z těch, které byly léčeny přípravkem Oncaspar (v kombinaci s jinými léčivými přípravky), po 7 letech nevykazovalo známky tohoto nádorového onemocnění, aniž by u nich během tohoto období došlo k opětovnému objevení nebo výskytu nového nádorového onemocnění.
Dutch: Oncaspar mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverziekte, patiënten die ooit pancreatitis hebben gehad (met inbegrip van pancreatitis als gevolg van eerdere behandeling met asparaginase) of patiënten die ernstige bloedingen of ernstige bloedstolsels hebben gehad na behandeling met asparaginase.
Czech: Přípravek Oncaspar se nesmí používat u pacientů, kteří mají závažné jaterní onemocnění, prodělali pankreatitidu (včetně pankreatidy způsobené předchozími léčbami asparaginázou) nebo u nichž došlo v návaznosti na léčbu asparaginázou k vážnému krvácení či závažné tvorbě krevních sraženin.
Dutch: Oncaspar is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL), een kanker van witte bloedcellen die lymfoblasten worden genoemd, in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Přípravek Oncaspar je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých a dětí k léčbě akutní lymfoblastické leukemie, což je nádorové onemocnění bílých krvinek nazývaných lymfoblasty.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Oncaspar werkzaam is bij patiënten met ALL, onder wie patiënten die allergisch waren voor asparaginase.
Czech: Studie prokázaly účinnost přípravku Oncaspar v rámci léčby pacientů trpících akutní lymfoblastickou leukemií, včetně pacientů, kteří byli alergičtí na asparaginázu.
Dutch: Oncaspar is uitsluitend op doktersrecept verkrijgbaar en alleen professionele zorgverleners met ervaring in kankerbehandelingen mogen het geneesmiddel voorschrijven en toedienen.
Czech: Výdej přípravku Oncaspar je vázán na lékařský předpis a měli by ho předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří mají zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Oncaspar, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oncaspar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Hoe werkt Oncaspar?
Czech: Jak přípravek Oncaspar působí?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oncaspar in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oncaspar?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Oncaspar.
Czech: Více informací o používání přípravku Oncaspar naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Oncaspar en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Oncaspar a k čemu se používá?
Dutch: Hoe wordt Oncaspar gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Oncaspar používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Oncaspar.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Oncaspar je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Waarom is Oncaspar in de EU toegelaten?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Oncaspar registrován v EU?
Dutch: december 2025
Czech: prosince 2025
Dutch: juni 2020
Czech: června 2020
Dutch: - U krijgt koorts.
Czech: - jestliže máte horečku.
Dutch: † Mediaan (10de, 90ste percentielen).
Czech: † Medián (10., 90. percentil).
Dutch: Dit geneesmiddel kan ongeschikt zijn voor u:
Czech: Tento léčivý přípravek pro Vás nemusí být vhodný:
Dutch: Asparagine (µM)
Czech: Asparagin (µM)
Dutch: Volwassenen > 21 jaar
Czech: Dospělí ve věku > 21 let
Dutch: Er dient een aseptische techniek te worden gebruikt.
Czech: Musí se používat aseptická technika.
Dutch: 8 maanden.
Czech: 8 měsíců.
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden ingediend voor:
Czech: Zprávu o klinickém hodnocení je třeba předložit do:
Dutch: Therapeutische werkzaamheid was gedefinieerd als een klinische verbetering die niet voldeed aan de criteria voor andere gunstige uitkomsten.
Czech: Terapeutická účinnost byla definována jako klinické zlepšení, které nesplňovalo kritéria pro ostatní prospěšné výsledky.
Dutch: Niet bekend: pyrexie
Czech: Není známo: Pyrexie
Dutch: Het dient uitsluitend te worden gegeven in een ziekenhuisomgeving waar de nodige reanimatieapparatuur aanwezig is.
Czech: Má se podávat výhradně v nemocničním prostředí, kde je k dispozici náležité resuscitační vybavení.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is een lichte tremor in de vingers beschreven.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl popsán lehký tremor prstů.
Dutch: Vraag uw arts om advies over de anticonceptiemethode die u het best kunt gebruiken.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu ohledně nejlepší metody antikoncepce, kterou můžete používat.
Dutch: Waarschuwing: bijzondere instructies voor hantering (zie bijsluiter)
Czech: Upozornění: zvláštní pokyny pro zacházení (viz příbalová informace)
Dutch: Er kunnen zich allergische reacties manifesteren in de huid.
Czech: Na kůži se mohou projevovat alergické reakce.
Dutch: Er zijn op zichzelf staande gevallen gemeld van vorming van pseudo-cysten (tot vier maanden na de laatste behandeling).
Czech: Vyskytla se ojedinělá hlášení vzniku pseudocyst (až čtyři měsíce po poslední léčbě).
Dutch: Afgaande op de farmacologische eigenschappen kan niet worden uitgesloten dat er risico bestaat voor pasgeborenen/zuigelingen.
Czech: Vzhledem k jejím farmakologickým vlastnostem nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Dutch: Het percentage febriele neutropenie graad 3 of hoger was 15,4%.
Czech: Četnost febrilní neutropenie stupně 3 nebo vyššího byla 15,4 %.
Dutch: Hierdoor neemt de kans op ernstige infecties toe.
Czech: Zvýší to riziko závažných infekcí.
Dutch: Alle artikelen voor toediening of reiniging, waaronder handschoenen, dienen in zakken voor risicohoudend medisch afval te worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen.
Czech: Všechny pomůcky pro podávání nebo čištění, včetně rukavic, je třeba vložit do pytlů na likvidaci vysoce rizikového odpadu určeného ke spálení při vysoké teplotě.
Dutch: - U heeft een bloedingsstoornis of u heeft ernstige bloedstolsels gehad.
Czech: - jestliže trpíte krvácivou poruchou nebo se u Vás vyskytly závažné krevní sraženiny.
Dutch: Vaak: hypoxie
Czech: Časté: Hypoxie
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins dient derhalve niet eerder dan 3 maanden na het einde van de volledige leukemiebehandeling plaats te vinden.
Czech: Vakcinace živými vakcínami se proto nemá provádět dříve než 3 měsíce po ukončení celé antileukemické léčby.
Dutch: ** Eén eenheid is gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die nodig is om 1 µmol ammoniak per minuut vrij te maken bij een pH-waarde van 7,3 en 37°C.
Czech: ** Jedna jednotka je definovaná jako množství enzymu potřebné k uvolnění 1 µmol amoniaku za minutu při pH 7,3 a 37 °C
Dutch: De behandeling werd toegediend tijdens de inductie (dag 7) en vervolgens elke 2 weken voor in totaal 30 weken postinductietherapie.
Czech: Léčba byla uskutečňována v průběhu indukce (den 7) a poté každé 2 týdny celkem po dobu 30 týdnů poindukční léčby.
Dutch: Rekenkundig gemiddelde (SD)
Czech: Aritmetický průměr (SD)
Dutch: Effecten op het centraal zenuwstelsel
Czech: Účinky na centrální nervový systém
Dutch: Indien een grotere hoeveelheid wordt gegeven, dient de dosis te worden verdeeld en op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Czech: Podává-li se větší objem, má se dávka rozdělit a podat do několika injekčních míst.
Dutch: * N=47 beoordeelbare proefpersonen.
Czech: * n=47 hodnotitelných subjektů.
Dutch: Niet bekend: verwarde toestand
Czech: Není známo: Stav zmatenosti
Dutch: Over het algemeen waren de incidentie en het type bijwerkingen graad 3 en 4 vergelijkbaar voor de twee behandelgroepen.
Czech: Celkově byly incidence a typ nežádoucích účinků stupně 3 a 4 podobné mezi dvěma léčebnými skupinami.
Dutch: Verder is het met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Immunisatie met levende vaccins binnen drie maanden na het afronden van de leukemiebehandeling.
Czech: Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte kterýkoli z těchto přípravků: - očkování živými vakcínami během tří měsíců od dokončení Vaší léčby leukemie.
Dutch: Dit geneesmiddel kan bij contact irritatie veroorzaken.
Czech: Tento léčivý přípravek může při kontaktu způsobit podráždění.
Dutch: - Prednison, een steroïde.
Czech: - prednison, steroidní lék.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor oudere patiënten.
Czech: Údaje u starších pacientů nejsou k dispozici.
Dutch: Het aandeel van de patiënten met deze mate van depletie was in de twee onderzoeksarmen vergelijkbaar gedurende alle drie behandelfases op de in het protocol gespecificeerde momenten.
Czech: Procento pacientů s tímto stupněm deplece byl ve 2 skupinách studie podobný během všech 3 fází léčby v časových bodech stanovených v protokolu.
Dutch: - Vincristine, een ander kankergeneesmiddel.
Czech: - vinkristin, jiný protirakovinný lék.
Dutch: Bij doses binnen het therapeutische bereik werden veelsoortige misvormingen en embryoletale effecten gezien.
Czech: Při dávkách v terapeutickém rozmezí byly pozorovány mnohačetné malformace a embryoletální účinky.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Dutch: Er is ook aantekening gemaakt van neutraliserende antistoffen die de klinische werking deden afnemen.
Czech: Rovněž byly zaznamenány neutralizační protilátky snižující klinickou účinnost.
Dutch: t1/2 (dag)
Czech: t1/2 (den)
Dutch: Het is aan uw arts om te beslissen of uw aandoening moet worden behandeld.
Czech: Lékař rozhodne o tom, zda Vaše nemoc vyžaduje léčbu.
Dutch: Vaak: anemie, coagulopathie
Czech: Časté: Anemie, koagulopatie
Dutch: Zeer vaak: febriele neutropenie
Czech: Velmi časté: Febrilní neutropenie
Dutch: Ouderen Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten ouder dan 65 jaar.
Czech: Údaje u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Dutch: Personeel dient te worden getraind in hoe het geneesmiddel moet worden gehanteerd en overgebracht (zwangere medewerkers mogen niet met dit geneesmiddel werken).
Czech: Personál musí být vyškolen v zacházení s tímto léčivým přípravkem (těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat).
Dutch: Meer gedetailleerde informatie is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Další podrobné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: - U heeft buikpijn.
Czech: - jestliže trpíte bolestí břicha.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een toevallige overdosis zult u nauwgezet worden bewaakt door medisch personeel en naar behoren worden behandeld.
Czech: V málo pravděpodobném případě náhodného předávkování Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat a náležitě léčit.
Dutch: U mag Oncaspar niet gebruiken als u zwanger bent, omdat er geen onderzoek is gedaan naar de effecten tijdens de zwangerschap.
Czech: Přípravek Oncaspar byste neměla užívat, jestliže jste těhotná, neboť jeho účinky během těhotenství nebyly studovány.
Dutch: 92284 Suresnes cedex
Czech: 92284 Suresnes cedex Francie
Dutch: Wanneer zich een duidelijke daling van de hoeveelheid fibrinogeen of antitrombine III (ATIII)-deficiëntie voordoet, dient gepaste vervangingstherapie te worden overwogen.
Czech: Pokud je přítomen výrazný pokles fibrinogenu nebo deficit antitrombinu III (ATIII), zvažte vhodnou substituční léčbu.
Dutch: Een verlaagd miltgewicht zou een teken kunnen zijn van mogelijke immunosuppressieve effecten van de behandeling.
Czech: Snížená hmotnost sleziny může být známkou potenciálních imunosupresivních účinků léčby.
Dutch: Bij hantering van Oncaspar wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Oncaspar se doporučuje používat jednorázové rukavice a ochranný oděv.
Dutch: Er bestaat geen specifieke farmacologische behandeling voor de overdosering.
Czech: Neexistuje žádná specifická farmakologická léčba pro předávkování.
Dutch: De in het protocol gespecificeerde doelstelling was het bereiken van asparaginedepletie tot een serumconcentratie van ≤1 µM.
Czech: Cílem stanoveným v protokolu bylo dosažení deplece asparaginu na sérovou koncentraci ≤1 µM.
Dutch: De afname van het aantal circulerende lymfoblasten is vaak zeer sterk, en in de eerste dagen na aanvang van de behandeling worden vaak normale of te lage aantallen leukocyten gezien.
Czech: Snížený počet cirkulujících lymfoblastů je často dosti výrazný a nezřídka je pozorován normální nebo příliš nízký počet leukocytů v prvních dnech po zahájení terapie.
Dutch: De patiënten mochten niet eerder cytotoxische chemotherapie hebben ondergaan, met uitzondering van steroïden en intrathecale cytarabine.
Czech: Pacientům nebyla povolena předchozí cytotoxická chemoterapie s výjimkou steroidů a intratekálně podávaného cytarabinu.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd na absorptie uit de injectieplaats bedroeg 1,7 dagen en de eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 5,5 dagen.
Czech: Střední poločas po absorpci z místa injekce dosahoval 1,7 dne a poločas eliminace byl 5,5 dne.
Dutch: Pegaspargase was niet mutageen in de Ames-test met Salmonella typhimurium-stammen.
Czech: Pegaspargáza nebyla mutagenní v Amesově testu používajícím kmeny Salmonella typhimurium.
Dutch: Een wijziging in de leverparameters komt vaak voor.
Czech: Změny jaterních parametrů jsou časté.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de symptomen kan de toediening van antihistaminica, corticosteroïden en vasopressoren geïndiceerd zijn als tegenmaatregel.
Czech: V závislosti na závažnosti příznaků je jako protiopatření indikováno podání antihistaminik, kortikosteroidů a vazopresorů.
Dutch: De werkzaamheid van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met de werkzaamheid van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit in dezelfde therapeutische klasse.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku se nesmí srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické skupiny.
Dutch: Normale cellen kunnen voor zichzelf asparagine aanmaken, maar sommige kankercellen kunnen dat niet.
Czech: Normální buňky si dovedou asparagin vyrobit samy, zatímco některé rakovinné buňky to neumí.
Dutch: Men dient de injectieflacon voorzichtig rond te draaien totdat het poeder gereconstitueerd is.
Czech: Injekční lahvičkou se jemně krouží, dokud není prášek rekonstituován.
Dutch: Bij dezelfde doseringen werd lichte hepatotoxiciteit gezien.
Czech: Při stejném dávkování byla pozorována mírná hepatotoxicita.
Dutch: Dit geneesmiddel kan leiden tot schommelingen in stollingsfactoren en kan de kans op bloedingen en/of bloedstolsels doen toenemen.
Czech: Tento přípravek může vést k výkyvům ve srážecích faktorech krve a může zvýšit riziko krvácení a/nebo srážení krve.
Dutch: Bij een op de vier honden deed zich ook een verhoogde activiteit van de serumglutamine-pyrodruivenzuur-transaminase voor.
Czech: U jednoho ze čtyř psů se rovněž vyskytla zvýšená aktivita sérové glutamátpyruváttransaminázy.
Dutch: Wanneer glucocorticoïden (bijvoorbeeld prednison) en pegaspargase tegelijkertijd worden toegediend, kunnen veranderingen in coagulatieparameters (bijvoorbeeld afname van fibrinogeen en antitrombine III-deficiëntie, ATIII) duidelijker aanwezig zijn.
Czech: Když se podávají současně glukokortikoidy (např. prednison) a pegaspargáza, mohou být změny v koagulačních parametrech (např. pokles fibrinogenu a deficit antitrombinu III, ATIII) výraznější.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state en klaring werden respectievelijk geschat op 1,86 l/m2 en 0,169 l/m2 per dag.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu a clearance byly odhadnuty na úrovni 1,86 l/m2 resp. 0,169 l/m2 za den.
Dutch: ǂ N= 46 beoordeelbare proefpersonen.
Czech: n=46 hodnotitelných subjektů.
Dutch: Carcinogeniteit, mutageniteit, vruchtbaarheid
Czech: Kancerogenita, mutagenita, fertilita
Dutch: Het is niet bekend of pegaspargase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se pegaspargáza vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Om het therapeutische effect na te gaan dienen de perifere bloedtelling en het beenmerg van de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd.
Czech: K monitorování terapeutického účinku se má pečlivě sledovat krevní obraz v periferní krvi a kostní dřeň pacienta.
Dutch: Methotrexaat en cytarabine kunnen op verschillende manieren wisselwerkingen hebben met Oncaspar: hun eerdere toediening kan de werking van pegaspargase synergistisch versterken.
Czech: Methotrexát a cytarabin mohou s přípravkem Oncaspar interagovat odlišně: jejich předchozí podávání může synergicky zvýšit účinek pegaspargázy.
Dutch: Asparaginase faciliteert de snelle omzetting van asparagine en glutamine naar asparaginezuur en glutaminezuur, met ammoniak als het gedeelde bijproduct van beide reacties (zie rubriek 5.1).
Czech: Asparagináza usnadňuje rychlou přeměnu asparaginu a glutaminu na kyselinu aspartovou a glutamovou s amoniakem jako sdíleným vedlejším produktem obou reakcí (viz bod 5.1).
Dutch: De randomisatie van patiënten werd gestratificeerd op basis van de risicogroep (standaard/hoog/zeer hoog risico), waaronder zowel B- als T-cel-ALL.
Czech: Randomizace pacientů byla stratifikována na základě rizikových skupin (normální/vysoké/velmi vysoké riziko), včetně B- i T-lymfocytární ALL.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Oncaspar de bijwerkingen van andere geneesmiddelen kan versterken door zijn effect op de lever, die een belangrijke rol speelt bij het afvoeren van geneesmiddelen uit het lichaam.
Czech: Toto je důležité, neboť přípravek Oncaspar může zvýšit nežádoucí účinky jiných léčivých přípravků prostřednictvím svého účinku na játra, která hrají důležitou úlohu při odstraňování léků z těla.
Dutch: De procedures voor het op correcte wijze hanteren van antineoplastica dienen te worden gevolgd.
Czech: Je třeba dodržovat postupy pro správné zacházení s cytostatiky.
Dutch: Hiermee moet worden rekening gehouden wanneer wordt overwogen om Oncaspar bij deze groepen patiënten te gebruiken.
Czech: Tuto skutečnost je třeba zohlednit při zvažování použití přípravku Oncaspar u těchto pacientů.
Dutch: Inademing van de damp en contact met de huid en slijmvliezen, vooral de ogen, dient te worden vermeden.
Czech: Musí se zabránit inhalaci par a kontaktu s kůží a sliznicemi, zejména očí.
Dutch: Veranderingen in de endocriene pancreasfunctie worden dikwijls gezien en komen voornamelijk tot uiting in de vorm van een abnormaal glucosemetabolisme.
Czech: Často jsou pozorovány změny endokrinní funkce pankreatu, které se převážně manifestují ve formě abnormálního metabolismu glukózy.
Dutch: Derhalve dient vincristine ten minste 12 uur voor toediening van Oncaspar te worden gegeven om de toxiciteit zo veel mogelijk te beperken.
Czech: Proto se má vinkristin podat alespoň 12 hodin před podáním přípravku Oncaspar, aby se toxicita minimalizovala.
Dutch: Over het geheel genomen was in de groep die Oncaspar kreeg het percentage overgevoeligheid ongeacht de graad 5,8%, anafylactische reacties 19,2% en pancreatitis 7,7%.
Czech: Celkově činila ve skupině léčené přípravkem Oncaspar četnost případů přecitlivělosti všech stupňů 5,8 %, anafylaktických reakcí 19,2 % a pankreatitidy 7,7 %.
Dutch: Acute pancreatitis komt vaak voor.
Czech: Často se může vyskytnout akutní pankreatitida.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: De Cmax en AUC van Oncaspar kenden een trend om lager te zijn bij mannen, proefpersonen met een hogere BMI en proefpersonen >10 jaar.
Czech: Cmax a AUC přípravku Oncaspar se pohybovaly níže u mužů, subjektů s vyšším indexem BMI a subjektů > 10 let věku.
Dutch: De bijwerkingen en hun frequenties worden in tabel 1 gemeld.
Czech: Nežádoucí účinky a jejich četnosti jsou uvedeny v tabulce 1.
Dutch: In ernstige gevallen kan er een encefalopathie ontwikkelen met of zonder leverfunctiestoornissen, met name bij oudere volwassenen, en dit kan levensbedreigend of fataal zijn.
Czech: V závažných případech se může vyvinout encefalopatie s poruchou funkce jater nebo bez ní, zejména u starších dospělých pacientů, která může být život ohrožující nebo fatální.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van pancreatitis die, wanneer ze niet worden behandeld, fataal kunnen zijn.
Czech: Pacienti musí být informováni o známkách a příznacích pankreatitidy, které mohou být bez odpovídající léčby fatální.
Dutch: ALL is een vorm van witte bloedcelkanker waarbij bepaalde onvolgroeide witte bloedcellen (zogeheten lymfoblasten) zich ongebreideld gaan vermenigvuldigen, waardoor er geen functionele bloedcellen meer kunnen worden aangemaakt.
Czech: ALL je rakovina bílých krvinek, při které se určité nezralé bílé krvinky (zvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně množit a zabraňují tak tvorbě funkčních krvinek.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijwerkingen en naar behoren worden behandeld met een symptomatische en ondersteunende behandeling.
Czech: V případě předávkování se musí pacienti pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a náležitě ošetřit symptomatickou a podpůrnou léčbou.
Dutch: Medische benodigdheden voor de behandeling van allergische reacties zijn binnen handbereik.
Czech: V blízkosti bude k dispozici zdravotnické vybavení k léčbě alergických reakcí.
Dutch: Uw arts beslist welke dosis van het geneesmiddel nodig is en hoe vaak, afhankelijk van uw leeftijd en lichaamsoppervlak, dat wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
Czech: Lékař na základě Vašeho věku a plochy povrchu těla, která se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti, rozhodne, jaká dávka přípravku je nutná a jak často se musí podávat.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000),zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Extra controletests
Czech: Další kontrolní testy
Dutch: Oncaspar wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Czech: Přípravek Oncaspar se používá společně s dalšími léčivými přípravky.