FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Bulgarian: Фармакокинетика при специфични групи пациенти
Spanish: En general, los resultados de los estudios combinados sugieren un mantenimiento del efecto a largo plazo.
Bulgarian: Като цяло, комбинираните резултати от двете проучвания предполагат поддържане на ефекта за продължителен период от време.
Spanish: Los medicamentos psicotropos como sertralina pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Психотропни лекарствени продукти като сертралин могат да повлияят Вашата способност да шофирате или да използвате машини.
Spanish: No se ha establecido por completo la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Безопасността на сертралин не е напълно установена при бременни жени.
Spanish: Los efectos de la hierba de San Juan pueden perdurar 1-2 semanas.
Bulgarian: Ефектите на жълтия кантарион могат да продължат 1-2 седмици.
Spanish: Sólo una pequeña cantidad (<0,2%) de sertralina inalterada se excreta en la orina.
Bulgarian: Малко количество (< 0,2%) непроменен сертралин се екскретира в урината.
Spanish: Se debe establecer y mantener la vía aérea, y asegurar una oxigenación y ventilación adecuada, cuando sea necesario.
Bulgarian: Установете и поддържайте дихателен път и осигурете адекватна вентилация и оксигенация, ако е необходимо.
Spanish: La supervivencia post-natal de las crías y el peso corporal decreció sólo durante los primeros días tras el nacimiento.
Bulgarian: Неонаталната преживяемост и телесното тегло при кученца са били намалени само през първите дни след раждането.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes, coordinadas por el Estado Miembro de Referencia, garantizarán que los titulares de la autorización de comercialización (MAH) cumplan las siguientes condiciones:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, ще следят ПРУ да изпълни следните условия:
Spanish: En conclusión, el CHMP fue de la opinión de que la sertralina demuestra un modesto efecto a corto plazo y que la seguridad parece ser aceptable.
Bulgarian: В заключение, CHMP е на мнение, че сертралин показва умерен краткосрочен ефект и че безопасността изглежда на приемливо ниво.
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 años (ver también sección 4.4).
Bulgarian: Няма налични данни за деца на възраст под 6 години (вж. също точка 4.4).
Spanish: Además, el estudio de prevención de recaídas no proporcionó pruebas respecto a la necesidad de continuar el tratamiento después de una fase de tratamiento agudo (de aproximadamente 10-12 semanas).
Bulgarian: В допълнение, проучването относно профилактиката за рецидив не представя доказателства по отношение необходимостта от продължаване на лечението след интензивна терапия (от около 10-12 седмици).
Spanish: La dosis media para aquellos pacientes que completaron el estudio fue de 70 mg/día.
Bulgarian: Средната доза за пациентите, завършили проучването, е била 70 mg/ден.
Spanish: Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto.
Bulgarian: Може да Ви е от полза да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани или че имате тревожно разстройство, и да ги помолите те да прочетат тази листовка.
Spanish: Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de un modo más gradual.
Bulgarian: След това лекарят може да продължи намаляването на дозата, но по-постепенно.
Spanish: Si después de una disminución de la dosis o durante la suspensión del tratamiento, aparecen síntomas que el paciente no pueda tolerar, se debe valorar la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente.
Bulgarian: Ако след намаление на дозата или спиране на лечението възникнат симптоми, които пациентът не може да толерира, може да се обмисли възстановяване на предходната предписана доза.
Spanish: - que se han evaluado los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Spanish: La variable de eficacia primaria se definió según el número medio de ataques de pánico durante las últimas dos semanas de tratamiento.
Bulgarian: Основният критерий за ефикасност е дефиниран въз основа на средния брой панически пристъпи през последните две седмици от лечението.
Spanish: Se han notificado casos de niveles de sodio inferiores a 110 mmol/l.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на нива на серумния натрий, по-ниски от 110 mmol/l.
Spanish: En muchos casos, la hiponatremia parece ser consecuencia de un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Bulgarian: В много случаи хипонатриемията изглежда е резултат на синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH).
Spanish: Según el titular de autorización de comercialización, las diferencias en esta sección se refieren a diferencias en las formulaciones que han sido aprobadas.
Bulgarian: Според ПРУ разликите в тази точка са свързани с разлики във формулировките, които са приети.
Spanish: Se debe vigilar a los neonatos si la madre continúa el tratamiento con sertralina en las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre.
Bulgarian: Новородените трябва да се наблюдават, ако майката е продължила да приема сертралин през по-късните етапи от бременността, особено през третото тримесечие.
Spanish: En los otros tres estudios a corto plazo, la mayoría de pacientes eran mujeres con TEPT por violencia de género o traumas sexuales o físicos.
Bulgarian: При другите три краткосрочни проучвания повечето от пациентите са жени с посттравматично стресово разстройство поради домашно насилие или сексуална/физическа травма.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Zoloft, o Zoloft por si mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Золофт, или Золофт може да намали ефективността на други лекарства, приемани по същото време.
Spanish: - Tenga especial cuidado si es usted anciano, ya que puede presentar mayor riesgo de tener bajos niveles de sodio en sangre (ver arriba).
Bulgarian: Обърнете специално внимание, ако сте в старческа възраст, тъй като може да сте изложени на риск от ниско ниво на натрий в кръвта (вж. по-горе).
Spanish: a proporcionar los datos no clínicos relevantes sobre toxicidad en animales jóvenes disponibles en el dominio público, para justificar por qué no se requiere generar datos adicionales sobre este campo,
Bulgarian: да предостави съответните неклинични данни за токсичност при млади животни, налични в публичното пространство, с оглед да обоснове липсата на необходимост от генериране на допълнителна информация в тази област,
Spanish: El CHMP concluyó que la seguridad en niños y adolescentes no se había determinado suficientemente y que se requería un compromiso para realizar más investigaciones de seguridad en pacientes pediátricos.
Bulgarian: CHMP заключава, че безопасността при деца и юноши не е доказана достатъчно добре и че е необходим ангажимент за допълнително проучване на безопасността при педиатрични пациенти.
Spanish: Debe ser diluido antes de su uso.
Bulgarian: Трябва да се разтвори преди употреба.
Spanish: Este fenómeno se ha observado también con otros antidepresivos ISRS.
Bulgarian: Този феномен е бил наблюдаван също и с други SSRI.
Spanish: El perfil farmacocinético en adolescentes o ancianos no difiere significativamente del de los adultos entre 18 y 65 años.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при юноши и лица в старческа възраст не се различава значимо от този при възрастни между 18 и 65 години.
Spanish: Hasta el momento, no se han notificados reacciones adversas en niños amamantados por madres que toman sertralina; no obstante, no se puede excluir el riesgo.
Bulgarian: Досега не са докладвани нежелани реакции върху здравето на деца, кърмени от майки, приемащи сертралин, но риск не може да се изключи.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se observaron en los ensayos clínicos en adultos.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани в клиничните проучвания при възрастни.
Spanish: Por consiguiente, todos los casos de sobredosis deben ser tratados de forma enérgica.
Bulgarian: Следователно всеки случай на предозиране трябва да бъде лекуван агресивно.
Spanish: El carbón activado, que puede utilizarse con catártico, puede ser tanto o más eficaz que el lavado gástrico, y debe considerarse como tratamiento de la sobredosis.
Bulgarian: Активният въглен, който може да се комбинира с очистително, може да е еднакво ефективен или по-ефективен от стомашната промивка и трябва да се има предвид при лечение на предозирането.
Spanish: Use el gotero para medir la dosis que le haya recetado su médico.
Bulgarian: Използвайте пипетата, за да измерите дозата, която Вашият лекар е предписал.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Zoloft puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, Золофт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:> <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена:> <{Име на страната-членка}> <{Име на лекарствения продукт}> <{Име на страната-членка}> <{Име на лекарствения продукт}> [Вж.
Spanish: Medida de la dosis:
Bulgarian: Измерване на дозата:
Spanish: Cada ml de líquido oral contiene 150,7 mg de alcohol.
Bulgarian: Всеки милилитър концентрат за перорален разтвор съдържа 150,7 mg алкохол.
Spanish: Respecto a la dosis, no existen motivos para creer que los efectos dosis-respuesta vayan a ser evidentes en niños y adolescentes, y consecuentemente desaparezcan en adultos, y el CHMP consideró que no existen pruebas para respaldar la dosis eficaz mínima en niños y adolescentes.
Bulgarian: По отношение на дозировката, няма причина да се смята, че ефектите доза-отговор биха били на лице при деца и юноши и впоследствие биха изчезнали при възрастни и CHMP смята, че няма доказателства в подкрепа на минималната ефективна доза при деца и юноши.
Spanish: Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.
Bulgarian: Може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожно разстройство се влошават или ако се тревожат за промени във Вашето поведение.
Spanish: - Si tiene bajo nivel de sodio en sangre, ya que esta situación puede presentarse como consecuencia del tratamiento con Zoloft.
Bulgarian: Ако имате ниско ниво на натрий в кръвта, тъй като това може да възникне в резултат на лечение със Золофт.
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden presentarse también con otros medicamentos de la misma clase (triptanes).
Bulgarian: Симптоми на серотонинергичен синдром могат да възникнат също и при други продукти от същия клас (триптани).
Spanish: Medicamentos metabolizados por el Citocromo P450
Bulgarian: Лекарства, метаболизирани от цитохром Р450
Spanish: El efecto sobre la ansiedad está considerado como parte del efecto antidepresivo, y por lo tanto, no puede concederse la indicación.
Bulgarian: Ефектът върху тревожността се приема за част от антидепресантния ефект и съответно показанието не може да се приеме.
Spanish: Se caracteriza por sentir ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en público, comer o beber delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera vergonzosa).
Bulgarian: Характеризира се с усещане за изразена тревога или чувство за беда в социални ситуации (например: разговор с непознати, говорене пред група хора, хранене или пиене пред други хора или притеснение, че може би се държите неловко).
Spanish: Los retrasos en el crecimiento post-natal observados en crías de madres tratadas se debieron probablemente a los efectos sobre las madres y por tanto el riesgo no se consideran relevante en humanos.
Bulgarian: Забавянето в постнаталното развитие при кученцата на лекувани майки вероятно се дължи на ефекти върху майките и следователно не се отнася за риска при хора.
Spanish: La formulación del concentrado oral contiene una pequeña cantidad de alcohol.
Bulgarian: Концентратът за перорален разтвор съдържа малко количество алкохол.
Spanish: Activación de hipomanía o manía
Bulgarian: Активиране на хипомания или мания
Spanish: El estudio de 12 semanas a doble ciego presentado, realizado con 187 niños (de 6 a 17 años) respalda la eficacia de la sertralina, pero no hubo una justificación para la dosis en niños y no se ha determinado la relevancia clínica de los resultados.
Bulgarian: Представеното двойносляпо 12 седмично проучване с участието на 187 деца (на възраст между 6 и 17 години) подкрепя ефикасността на сертралин, но няма обосновка за дозировката при деца и не е доказана клиничната значимост на резултатите.
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Viena
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wien
Spanish: Sólo se produjo un intento de suicidio y un caso descrito de sobredosis de sertralina, pero no se produjeron muertes en los estudios.
Bulgarian: Описан е един опит за самоубийство и един случай на предозиране на сертралин, но няма настъпила смърт по време на изследванията.
Spanish: No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de TEC y sertralina.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания, които да установят рисковете или ползите от комбинираното приложение на ЕКТ и сертралин.
Spanish: Sí hubo indicios de que la mortalidad post-natal prematura se debía a la exposición uterina tras el día 15 del embarazo.
Bulgarian: Не е намерено доказателство, че ранната постнатална смъртност се дължи на експозиция по време на бременност след 15-я ден от бременността.
Spanish: También se realizaron comentarios sobre el resto de secciones del RCP, y, para todas las secciones, se revisaron consecuentemente tanto el etiquetado como el prospecto.
Bulgarian: Също така са направени коментари върху останалите точки от КХП и за всички точки означенията върху опаковка и листовка са съответно преразгледани.
Spanish: Estudios in vitro indican que sertralina tiene un potencial pequeño o nulo para inhibir el CYP 1A2.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че сертралин има малък или никакъв потенциал да инхибира CYP 1A2.
Spanish: Zoloft ha sido incluido en la lista de productos para la armonización del Resumen de las Características del Producto (RCP), redactado por el CMD(h), según el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE , modificada.
Bulgarian: Zoloft е включен в списъка с продукти на Координационната група за а процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(h)) за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Spanish: También debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento para la hipertensión, ya que estos medicamentos pueden alterar también los niveles de sodio en sangre.
Bulgarian: Трябва също да кажете на Вашия лекар, ако приемате определени лекарства за артериална хипертония, тъй като тези лекарства също могат да променят нивата на натрий в кръвта Ви.
Spanish: La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.
Bulgarian: Депресията е клинично заболяване, със симптоми като това да се чувствате тъжни, да не можете да спите добре или да се радвате на живота както досега.
Spanish: Sin embargo, siguen existiendo dudas dada la falta de pruebas respecto a la prevención de recaídas.
Bulgarian: Все пак, остават въпросите за липсата на доказателства по отношение на профилактиката за рецидиви.
Spanish: Algunas reacciones adversas listadas en la Tabla 1, pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento, y generalmente no conducen al abandono del tratamiento.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, изброени в Таблица 1, могат да намалеят по интензитет и честота при продължаване на лечението и по принцип не водят до прекъсване на терапията.
Spanish: En general, estos síntomas suelen desaparecer por sí solos y normalmente se resuelven en dos semanas.
Bulgarian: Като цяло такива симптоми изчезват от само себе си и отзвучават в рамките на 2 седмици.
Spanish: Sin embargo, una cantidad importante de datos no revelaron que hubiese evidencia de malformaciones congénitas inducidas por sertralina.
Bulgarian: Въпреки това значително количество данни не са доказали възникване на вродени малформации, причинени от сертралин.
Spanish: Estudios en animales muestran evidencia de efectos sobre la reproducción, debidos probablemente a la toxicidad materna causada por la acción farmacodinámica del compuesto y/o la acción farmacodinámica directa del compuesto sobre el feto (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са разкрили ефекти върху репродуктивността, вероятно в резултат на майчина токсичност, причинена от фармакодинамично действие на съставката и/или от директно фармакодинамично действие на съставката върху плода (вж. точка 5.3).
Spanish: La toxicidad en el feto se debió probablemente a la toxicidad de la madre.
Bulgarian: Наблюдаваната фетотоксичност е вероятно свързана с майчина токсичност.
Spanish: Este estudio incluye un grupo de comparación formado por pacientes pediátricos que sólo reciben psicoterapia» y además «para proporcionar los datos no clínicos relevantes sobre toxicidad en animales jóvenes disponibles en el dominio público, para justificar por qué no se requiere generar datos adicionales sobre este campo»,
Bulgarian: Това проучване включва група за сравнение, състояща се от педиатрични пациенти, лекувани единствено с психотерапия" и също „да предостави съответните неклинични данни за наличната токсичност при млади животни, налични в публичното пространство, с цел да обоснове липсата на необходимост от генериране на допълнителна информация в тази област".
Spanish: Puesto que la biodisponibilidad de las cápsulas de sertralina aumenta en presencia de alimentos, se recomienda que las cápsulas de sertralina se administren con las comidas.
Bulgarian: Тъй като бионаличността на капсулите сертралин се увеличава при наличието на храна, се препоръчва капсулите сертралин да се приемат с храна.
Spanish: Se ha de evitar la ingesta de alcohol mientras esté siendo tratado con Zoloft.
Bulgarian: Алкохолът трябва да се избягва, докато се приема Золофт.
Spanish: Por lo tanto, se considera que no existen pruebas suficientes que respalden la duración del tratamiento en trastornos de pánico.
Bulgarian: Поради това се счита, че са предоставени недостатъчни доказателства в подкрепа на продължителността на лечението при панически разстройства.
Spanish: Todos los estudios incluyeron pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) según los criterios del manual diagnóstico y estadístico DSM-III o III-R.
Bulgarian: Всички проучвания включват пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство според критериите на DSM-III или III-R.
Spanish: El estudio incluía niños y adolescentes de 6 a17 años.
Bulgarian: Проучването включва деца и юноши на възраст между 6 и 17 години.
Spanish: Además, las mejoras en la ansiedad presentadas por el titular de autorización de comercialización están lejos de resultar impresionantes y no son significativas.
Bulgarian: В допълнение подобренията на тревожното разстройство, представени от ПРУ, са далеч не толкова впечатляващи и не са значими.
Spanish: Generalmente estos síntomas son leves o moderados.
Bulgarian: Като цяло такива симптоми са леки до умерени.
Spanish: La baja aparición de recaídas en este estudio sugiere que la prevención de recaídas después de 1 año de tratamiento puede no ser necesaria, pero el estudio no proporcionó información respecto a la necesidad de prevención de recaídas después del tratamiento agudo (12 semanas).
Bulgarian: Ниската честота на рецидивите при това проучване предполага, че може да не е необходима профилактика за рецидив след едногодишно лечение, но проучването не предоставя информация относно необходимостта от профилактика за рецидив след интензивно лечение (12 седмици).
Spanish: No existen datos disponibles para niños menores de 6 años de edad".
Bulgarian: Няма налични данни за терапия при деца под 6 годишна възраст"
Spanish: Además, estos trastornos pueden presentarse conjuntamente con el trastorno de depresión mayor.
Bulgarian: Освен това тези състояния могат да съпътстват голямо депресивно разстройство.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios de diseño abierto no son apropiados para demostrar la eficacia a largo plazo con fines reguladores, y que un solo estudio no puede ser suficiente para respaldar una indicación pediátrica.
Bulgarian: CHMP смята, че открити проучвания не са подходящи за доказване на дългосрочна ефикасност за регулаторни цели и че едно единствено проучване не може да бъде достатъчно за защита на педиатричното показание.
Spanish: Los dos estudios a largo plazo no fueron diseñados para evaluar la prevención de recaídas y los resultados significativos que se obtuvieron fueron respecto a la definición subjetiva de recaída, que no es aceptable.
Bulgarian: Двете продължителни проучвания не са изготвени с оглед оценка на предпазването от рецидиви и получените значими резултати са по отношение на субективно дефинирани рецидиви, което е неприемливо.
Spanish: El CHMP consideró que como la ansiedad es una parte inherente del trastorno de depresión, una reducción de la ansiedad de Hamilton no puede verse como algo independiente, debido a las posibles interacciones con la mejora de la depresión.
Bulgarian: CHMP смята, че тъй като тревожността е характерна част от депресивното разстройство, понижение в скалата на Hamilton за тревожност не може да се разглежда отделно поради възможните взаимодействия с подобрението на депресията.
Spanish: El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad.
Bulgarian: Социалното тревожно разстройство (социална фобия) е заболяване, свързано с тревожност.
Spanish: En el tratamiento del trastorno de ansiedad social, la disfunción sexual (insuficiencia eyaculatoria) en hombres ocurrió en un 14% con sertralina frente a un 0% con placebo.
Bulgarian: При лечението на социално тревожно разстройство сексуални нарушения (липса на еякулация) при мъжете са възникнали при 14% при сертралин спрямо 0% при плацебо.
Spanish: En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico, debido probablemente a la mejora de los síntomas de la depresión.
Bulgarian: При пациенти с диабет лечението със SSRI може да промени гликемичния контрол, вероятно поради подобрение на депресивните симптоми.
Spanish: Las náuseas son la reacción adversa más frecuente.
Bulgarian: Гаденето е най-честата нежелана реакция.
Spanish: En los más de 600 pacientes pediátricos tratados con sertralina, el perfil global de reacciones adversas fue por lo general muy similar al observado en los estudios en adultos.
Bulgarian: При повече от 600 педиатрични пациенти, лекувани със сертралин, общият профил на нежелани реакции като цяло е бил подобен на наблюдавания в проучванията при възрастни.