FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation d'HALDOL Decanoate est contre-indiquée en association avec les médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (voir rubrique 4.3), par exemple :
Swedish: HALDOL Decanoate är kontraindicerat för behandling i kombination med läkemedel som förlänger QTintervallet (se avsnitt 4.3).
French: HALDOL Decanoate ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Swedish: HALDOL Decanoate får inte administreras intravenöst.
French: • faire baisser votre tension artérielle (comme la guanéthidine et la méthyldopa)
Swedish: • blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. guanetidin och metyldopa)
French: Poursuite du traitement
Swedish: Fortsatt behandling
French: • Battements de cœur supplémentaires
Swedish: • extra hjärtslag.
French: • certains antidépresseurs (p. ex., citalopram, escitalopram).
Swedish: • Vissa antidepressiva läkemedel (t.ex. citalopram, escitalopram)
French: La dose prescrite à chaque patient dépendra à la fois de la sévérité des symptômes et de la dose d'halopéridol oral actuellement utilisée.
Swedish: Doseras individuellt baserat både på symtomens allvarlighetsgrad och aktuell dos av oralt haloperidol.
French: Rigidité musculaire
Swedish: Muskelrigiditet
French: Sensations vertigineuses Contractions musculaires involontaires Dysfonction motrice Nystagmus
Swedish: Ofrivilliga rörelser Motorisk dysfunktion Nystagmus
French: • d'autres antipsychotiques (p. ex., dérivés de la phénothiazine, sertindole, pimozide,
Swedish: • Andra antipsykotiska läkemedel (t.ex. fentiazinderivat, sertindol, pimozid, ziprasidon)
French: Syndrome malin des neuroleptiques Dyskinésie tardive Convulsion
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom Tardiv dyskinesi Konvulsioner Bradykinesi Hyperkinesi Hypokinesi Yrsel
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn}
French: En cas de traitement concomitant par le lithium et par HALDOL Decanoate, il est néanmoins conseillé d'arrêter immédiatement le traitement si des symptômes de ce type apparaissent.
Swedish: Om sådana symtom uppstår hos patienter som samtidigt behandlas med litium och HALDOL Decanoate rekommenderas dock att omedelbart avbryta behandlingen.
French: La consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol Decanoate peut entraîner des somnolences et une perte de vigilance.
Swedish: Om du dricker alkohol medan du använder Haldol Decanoate kan du känna dig sömnig och mindre pigg.
French: Ce que contient Haldol Decanoate La substance active est l'halopéridol.
Swedish: Den aktiva substansen är haloperidol.
French: Angio-œdème Dermatite exfoliative Vascularite leucocytoclasique Réaction de photosensibilité Urticaire
Swedish: Exfoliativ dermatit Leukocytoklastisk vaskulit
French: Haldol Decanoate ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Haldol Decanoate peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Swedish: Haldol Decanoate kan påverka din körförmåga och användning av verktyg eller maskiner.
French: La fréquence exacte de cet effet indésirable chez les personnes traitées par Haldol Decanoate n'est pas connue.
Swedish: Det är okänt hur ofta denna biverkning förekommer hos personer som får Haldol Decanoate.
French: La demi-vie d'élimination finale de l'halopéridol, après injection intramusculaire de décanoate d'halopéridol, est en moyenne de 3 semaines.
Swedish: Halveringstiden för haloperidol är i genomsnitt 3 veckor efter intramuskulär administrering av haloperidoldekanoat.
French: HALDOL Decanoate et noms associés (voir Annexe I) 50 mg/mL solution injectable HALDOL Decanoate et noms associés (voir Annexe I) 100 mg/mL solution injectable
Swedish: HALDOL Decanoate och associerade namn (se bilaga I) 50 mg/ml injektionsvätska, lösning HALDOL Decanoate och associerade namn (se bilaga I) 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
French: HALDOL Decanoate et dénominations associées (voir Annexe I) 100 mg/mL solution injectable [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] halopéridol
Swedish: HALDOL Decanoate och associerade namn (se bilaga I) 100 mg/ml injektionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] haloperidol
French: Le risque d'augmentation de la pression intra-oculaire doit être pris en compte lorsque des médicaments anticholinergiques, y compris des médicaments antiparkinsoniens, sont administrés en concomitance avec HALDOL Decanoate.
Swedish: När antikolinerga läkemedel, däribland antiparkinsonläkemedel, administreras samtidigt med HALDOL Decanoate ska hänsyn tas till att det intraokulära trycket möjligen kan öka.
French: Fréquence indéterminée
Swedish: Biverkning Frekvens
French: Ces problèmes sont très fréquents chez les personnes utilisant Haldol Decanoate (peuvent toucher plus d'une personne sur 10).
Swedish: • nedsatt mimik, som ibland ser ut som en mask Dessa är mycket vanliga hos personer som använder Haldol Decanoate (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT HALDOL Decanoate et noms associés (voir Annexe I) 50 mg/mL solution injectable [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] halopéridol
Swedish: HALDOL Decanoate och associerade namn (se bilaga I) 50 mg/ml injektionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] haloperidol
French: Comment utiliser Haldol Decanoate ?
Swedish: Hur du använder Haldol Decanoate
French: NOTICE
Swedish: Akatisi
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez ou suspectez l'un des effets indésirables suivants.
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du upplever något av följande.
French: ziprasidone).
Swedish: telitromycin)
French: • vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autres médicaments et Haldol Decanoate - N'utilisez pas Haldol Decanoate si vous prenez d'autres médicaments pour traiter ».
Swedish: Decanoate - Använd inte Haldol Decanoate om du tar särskilda läkemedel för".
French: L'indication finale approuvée est présentée ci-dessus.
Swedish: Den slutgiltiga avtalade indikationen kan ses ovan.
French: Les contreindications relatives aux enfants de moins de 3 ans et aux femmes allaitantes n'ont pas été incluses en raison du manque de données adéquates à l'appui de ces contre-indications.
Swedish: Kontraindikationer för barn under 3 år och ammande kvinnor ingår inte till följd av bristen på lämpliga data till stöd för sådana kontraindikationer.
French: La discussion et les conclusions des organisations de professionnels de la santé ont été prises en considération par le CHMP lors de ses délibérations finales, comme mentionné ci-dessus.
Swedish: Diskussionen och slutsatserna inom vårdpersonalsorganisationerna beaktades i CHMP:s slutliga överläggningar, såsom nämns ovan.
French: Les organisations de professionnels de la santé ont été consultées au cours de cette procédure.
Swedish: Ett samråd med vårdpersonalsorganisationerna utfördes under detta förfarande.
French: Haldol Decanoate a été approuvé au niveau national dans l'UE, avec de nombreuses différences au niveau de la formulation du résumé des caractéristiques du produit dans les différents États membres.
Swedish: Haldol Decanoate har godkänts nationellt inom EU med många skillnader i ordalydelsen i produktresumén i de olika medlemsstaterna.
French: Le comité a en outre tenu compte des conseils formulés dans le cadre de la consultation des organisations de professionnels de la santé.
Swedish: Dessutom beaktade kommittén råden från de anlitade vårdpersonalsorganisationerna.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et noms associés), la Commission européenne a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit approuvés nationalement et, donc, d'harmoniser ces résumés divergents dans toute l'UE.
Swedish: De avvikande nationella beslut som EU-länderna fattat för att godkänna denna produkt (och dess associerade namn) ledde till att Europeiska kommissionen informerade Europeiska läkemedelsmyndighetens sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de avvikande produktresuméerna inom EU.
French: Sur la base de l'examen de l'ensemble des données disponibles et des consultations menées avec les organisations de professionnels de la santé, le CHMP a recommandé les révisions suivantes et l'harmonisation des informations sur le produit relatives à Haldol Decanoate et noms associés.
Swedish: Baserat på granskningen av alla tillgängliga data och samråden med vårdpersonalsorganisationerna rekommenderade CHMP följande revidering och harmonisering av produktinformationen för Haldol Decanoate och associerade namn.
French: La prudence est recommandée lors de l'utilisation d'Haldol chez les patients souffrant d'une hyperprolactinémie préexistante et chez les patients pouvant être atteints de tumeurs prolactino-dépendantes.
Swedish: Försiktighet rekommenderas även vid användning av Haldol till patienter med redan befintlig hyperprolaktinemi och till patienter med möjliga prolaktin-beroende tumörer.
French: La liste des exemples d'associations contre-indiquées, qui est considérée comme essentielle pour informer le prescripteur du risque d'effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT de deux ou plusieurs antipsychotiques pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT, a été déplacée à la rubrique 4.4.
Swedish: Listan över exempel på kontraindicerade kombinationer som ansågs viktiga för att informera förskrivaren om risken för en additiv effekt av QT-förlängning hos två eller fler QT-förlängande antipsykotika, flyttades till avsnitt 4.4.
French: Les contre-indications figurant à la rubrique 4.3 ont également été modifiées pour inclure le texte sur la contre-indication relative au risque cardiotoxique associé à l'halopéridol.
Swedish: Kontraindikationerna i avsnitt 4.3 ändrades även till att innefatta ordalydelsen för kontraindikationen kardiotoxisk risk av haloperidol.
French: Les questions posées aux organisations de professionnels de la santé portaient principalement sur les recommandations posologiques dans la pratique clinique (rubrique 4.2), ainsi que sur la contreindication du décanoate d'halopéridol liée au risque de dépression du système nerveux central, sur la possibilité de définir la gravité/le degré de la dépression du système nerveux central provoquée par l'alcool ou d'autres dépresseurs et sur l'existence éventuelle de cas où l'utilisation d'Haldol Decanoate doit être contre-indiquée.
Swedish: Frågorna till vårdpersonalsorganisationerna gällde främst doseringsrekommendationerna i klinisk praxis (avsnitt 4.2), samt kontraindikationen för haloperidoldekanoat på grund av depression av centrala nervsystemet, och om det var möjligt att definiera svårighetsgraden/graden av depression av centrala nervsystemet till följd av alkohol eller andra dämpande läkemedel, liksom om det finns specifika fall där användningen av Haldol Decanoate bör vara kontraindicerad.
French: • Le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Haldol Decanoate et noms associés.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Haldol Decanoate och associerade namn.
French: Haldol Decanoate, un ester de l'halopéridol et de l'acide décanoïque, est un antipsychotique à action prolongée appartenant au groupe des butyrophénones.
Swedish: Haldol Decanoate, en ester av haloperidol och dekansyra, är ett antipsykotiskt läkemedel i depotberedning som tillhör gruppen butyrofenoner.
French: Haldol Decanoate étant une formulation injectable à action prolongée devant être administrée toutes les quatre semaines, afin d'éviter des erreurs de médication comme l'administration accidentelle d'halopéridol injectable ou de décanoate d'halopéridol, le titulaire de l'AMM a réalisé une analyse de sécurité après mise sur le marché supplémentaire après l'achèvement de la saisine aux termes de l'article 30, tout en évaluant la nécessité de modifier le nom du médicament par la suite.
Swedish: Eftersom Haldol Decanoate är en injicerbar långverkande depotberedning som rekommenderas för användning var 4:e vecka har innehavaren av godkännande för försäljning, för att undvika medicineringsfel där antingen injicerbart haloperidol eller haloperidoldekanoat administreras av misstag, åtagit sig att utföra ytterligare säkerhetsanalys efter godkännande för försäljning efter avslutad hänskjutning enligt artikel 30, och att bedöma behovet av att därefter byta läkemedlets namn.
French: La proposition concernant le texte relatif à la posologie figurant à la rubrique 4.2 a été révisée en ce qui concerne la substitution de l'halopéridol oral, la poursuite du traitement et la supplémentation par halopéridol non décanoate jusqu'à la dose orale maximale, chez les adultes et les personnes âgées.
Swedish: Den förslagna ordalydelsen för doseringen i avsnitt 4.2 har reviderats med hänsyn till övergången från oralt haloperidol, fortsättning av behandlingen och tillskottet med icke-dekanoathaloperidol upp till maximal oral dos, hos vuxna och äldre personer.
French: Son principe actif, l'halopéridol, est un puissant antagoniste du récepteur dopaminergique central de type 2 qui, aux doses recommandées, n'a pas d'activité antihistaminique ou anticholinergique et a une action minimale sur les récepteurs alpha 1-adrénergiques.
Swedish: Den aktiva substansen, haloperidol, är en potent central dopamin typ 2-receptorantagonist, utan antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet vid de rekommenderade doserna och som utövar minimal alfa 1-adrenerg aktivitet.
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Haldol Decanoate et noms associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Swedish: Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för Haldol Decanoate och associerade namn är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de avtalade ändringarna görs i produktinformationen.
French: Le CHMP a en conséquence recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit relatives à Haldol Decanoate et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
Swedish: Följaktligen rekommenderar kommittén en ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Haldol Decanoate och associerade namn (se bilaga I).
French: Après injection intramusculaire, Haldol Decanoat est progressivement libéré du tissu musculaire et lentement hydrolysé en halopéridol libre, qui pénètre dans la circulation systémique.
Swedish: Efter intramuskulär injektion (im) frisätts Haldol Decanoate gradvis från muskelvävnaden och hydrolyseras långsamt till fritt haloperidol, som når det stora kretsloppet.
French: L'indication finale approuvée pour Haldol Decanoate est le traitement d'entretien de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif chez les patients adultes stabilisés à l'aide d'halopéridol oral.
Swedish: Den slutgiltiga indikationen som avtalades för Haldol Decanoate är för underhållsbehandling av schizofreni och schizoaffektiv störning hos vuxna patienter som för närvarande stabiliseras med oralt haloperidol.
French: Sur la base de données d'essais cliniques, des recommandations des lignes directrices et des consultations d'experts réalisées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et par les organisations de professionnels de la santé, un facteur de conversion de 10 à 15 est toléré lors du passage de l'halopéridol oral à la formulation injectable à action prolongée d'Haldol Decanoate.
Swedish: Kliniska prövningsdata, vägledande rekommendationer och expertsamråd av innehavaren av godkännande för försäljning och av vårdpersonalsorganisationerna stödjer en omvandlingsfaktor på 10-15 vid byte från oralt haloperidol till det långverkande injicerbara (LAI) Haldol Decanoate.
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Haldol Decanoate et noms associés.
Swedish: • Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Haldol Decanoate och associerade namn.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Haldol Decanoate et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som identifierats i anmälan för Haldol Decanoate och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
French: Les modifications suivantes ont été apportées à la rubrique 4.4 (Mises en garde et précautions particulières d'emploi): les informations figurant dans la sous-rubrique relative aux symptômes extrapyramidaux ont été développées pour inclure les symptômes et le délai de survenue d'une dystonie et d'une akathisie aiguës.
Swedish: I avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet, har följande ändringar lagts in: Informationen under underrubriken extrapyramidala symtom vidareutvecklades till att innefatta symtomen på och tiden till debuten av akut dystoni och akatisi.
French: Les modifications du résumé des caractéristiques du produit ont également été reflétées dans la notice et approuvées par le CHMP, lorsqu'elles étaient pertinentes pour l'utilisateur.
Swedish: Ändringarna i produktresumén, när de är relevanta för användaren, har även återgetts i bipacksedeln och avtalats med CHMP.
French: Étant donné que la dose maximale d'halopéridol oral chez les patients âgés est de 5 mg/jour et en appliquant un facteur de conversion de 15, la dose maximale de décanoate d'halopéridol ne doit pas excéder 75 mg toutes les quatre semaines chez les patients âgés, à moins qu'ils n'aient déjà reçu des doses supérieures d'halopéridol (oral ou décanoate) pour le traitement d'une schizophrénie persistante avec une tolérance acceptable.
Swedish: En särskild vägledning om byte från andra antipsykotika har dock föreslagits på grund av begränsade data. Mot bakgrund av den maximala dosen av oralt haloperidol hos äldre på 5 mg/dag och tillämpningen av omvandlingsfaktorn på 15, får inte den maximala dosen av haloperidoldekanoat överskrida 75 mg/4 veckor hos äldre om inte de äldre patienterna redan har fått högre doser av haloperidol (oralt eller dekanoat) för långvarig schizofreni med godtagbar tolerabilitet.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Swedish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
French: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Swedish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
French: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
French: Haldol - Janssen Decanoat Depot
Swedish: Haldol - Janssen Decanoat
French: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Swedish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
French: 6 (3 x 2) stylos préremplis (multipack)
Swedish: 6 (3 x2) förfyllda injektionspennor (flerpack)
French: Dosage Forme pharmaceutiqu e
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille (multipack)
Swedish: 6 (3 x2) förfyllda sprutor med nålskyddsanordning (flerpack)
French: 2 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille
Swedish: 2 förfyllda sprutor med nålskyddsanordning
French: 1 seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille
Swedish: 1 förfylld spruta med nålskyddsanordning
French: 2 stylos préremplis
Swedish: 2 förfyllda injektionspennor
French: Conditionneme nt primaire
Swedish: Innerförpackni ng
French: Des informations sur Halimatoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Halimatoz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Halimatoz n'étant disponible qu'à des doses de 40 mg, il ne convient pas aux enfants qui ont besoin d'une dose inférieure à 40 mg.
Swedish: Eftersom Halimatoz endast finns i doser på 40 mg är det inte lämpligt för barn som behöver mindre än en dos på 40 mg.
French: Ces kits comprendront des informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Paketen ska även innehålla information om läkemedlets säkerhet.
French: Une réduction des symptômes d'au moins 75 % après 16 semaines de traitement a été observée chez 68 % des patients avec Halimatoz, contre 63 % des patients avec Humira.
Swedish: Andelen patienter som hade en minst 75-procentig minskning av symtomen efter 16 veckors behandling var 68 procent med Halimatoz och 63 procent med Humira.
French: La dose et la fréquence d'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est généralement calculée en fonction de son poids.
Swedish: Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på den sjukdom som ska behandlas och dosen för ett barn beräknas vanligtvis utifrån barnets vikt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Halimatoz?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Halimatoz?
French: Halimatoz est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Swedish: Halimatoz ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Halimatoz peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Swedish: Liksom andra läkemedel i samma klass kan Halimatoz påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit vissa fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som använt adalimumab.
French: Le médicament de référence pour Halimatoz est Humira.
Swedish: Referensläkemedlet för Halimatoz är Humira.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Halimatoz se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Halimatoz kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Halimatoz ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Halimatoz har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Pourquoi Halimatoz est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Halimatoz godkänt i EU?