FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung von Lymphoseek und Ablauf des Verfahrens Lymphoseek wird unter die Haut, unter die Brustwarze, in den Tumor oder im Bereich des Tumors injiziert.
Finnish: Lymphoseekin antaminen ja toimenpiteen toteuttaminen Lymphoseek injektoidaan ihon alle, nännin alle, kasvaimeen tai kasvaimeen viereen.
German: Die Mannose fungiert als Substrat für den Rezeptor, die DTPA als Chelatbildner zur Markierung mit Technetium-99m.
Finnish: Mannoosi toimii reseptorin substraattina, ja teknetium Tc 99m kelatoidaan DTPA:n avulla.
German: Natriumascorbat (E301) Zinn(II)-chlorid-Dihydrat (E512) Natriumhydroxid (E524) Salzsäure 36 % (E507)
Finnish: Natriumaskorbaatti (E301) Tinaklorididihydraatti (E512) Natriumhydroksidi (E524) Kloorivetyhappo, laimea (E507)
German: Rotes Knochenmark Knochen
Finnish: Punainen luuydin Luu
German: Da Technetium-(99mTc)-Tilmanocept eine kleine Menge Radioaktivität enthält, können Ärzte bei Tests Teile von Körperregionen damit sichtbar machen.
Finnish: Koska teknetium (99mTc) -tilmanosepti sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, se tekee elimistön osat näkyviksi testien aikana, jotta lääkäri näkisi, onko syöpä levinnyt kasvainten lähellä oleviin imusolmukkeisiin.
German: Das radioaktiv markierte Arzneimittel muss innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
Finnish: Radioleimattu valmiste on käytettävä kuuden tunnin kuluessa valmistamisesta.
German: Wie ist Lymphoseek anzuwenden?
Finnish: Miten Lymphoseekia käytetään
German: Intradermale, subkutane, intratumorale oder peritumorale Anwendung nach radioaktiver Markierung mit 99mTc-Natriumpertechnetat.
Finnish: Ihonsisäiseen, ihonalaiseen, kasvaimensisäiseen tai peritumoraaliseen käyttöön natriumperteknetaatilla (Tc 99m) leimaamisen jälkeen.
German: Gesamtes Rekonstitutionsvolumen einer LymphoseekDurchstechflasche
Finnish: Käyttövalmiin Lymphoseek-valmisteen kokonaismäärä
German: Das Arzneimittel wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja sen antavat sinulle vain sen turvalliseen käyttöön koulutetut henkilöt.
German: Verwenden Sie für das radioaktiv markierte Lymphoseek eine Strahlenabschirmung, um Strahlenexposition zu vermeiden.
Finnish: Radioleimattu Lymphoseek-valmiste edellyttää säteilysuojausta säteilyaltistuksen estämiseksi.
German: Anweisungen zur Zubereitung des radioaktiven Arzneimittels und zur Kontrolle der radiochemischen Reinheit, siehe Abschnitt 12.
Finnish: Radioaktiivisen lääkkeen valmistusta ja radiokemiallisen puhtauden valvontaa koskevat ohjeet ovat kohdassa
German: Entnehmen Sie ein entsprechendes Volumen Gas aus dem Gasraum (Headspace), ohne die Nadel zu entfernen.
Finnish: Poista neulaa irrottamatta yhtä suuri määrä kaasutilan kaasua.
German: Bei Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle erfolgt die Anwendung peritumoral (verteilt auf mehrere Injektionen).
Finnish: Suuontelon levyepiteelisyöpää sairastaville potilaille valmiste annetaan peritumoraalisesti (jaettuna useaan injektioon).
German: l. Bewahren Sie das radioaktiv markierte Arzneimittel in einer Abschirmung auf.
Finnish: l. Säilytä radioleimattua valmistetta suojuksessa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es enthält Partikel oder hat sich verfärbt.
Finnish: Älä käytä, jos havaitset hiukkasia ja/tai värimuutoksia.
German: Das Arzneimittel muss vor der Gabe an den Patienten radioaktiv markiert werden.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on radioleimattava ennen sen antamista potilaalle.
German: Wand des oberen Dickdarms Niere
Finnish: Paksusuolen yläosan seinämä Munuaiset
German: Das intraoperative Mapping von Lymphknoten kann bereits 15 Minuten nach der Injektion begonnen werden.
Finnish: Leikkauksenaikainen imusolmukkeen kartoitus voidaan aloittaa jo 15 minuuttia injektion jälkeen.
German: Gelegentlich: Reizung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hitzegefühl
Finnish: Melko harvinainen: Ärsytys injektiokohdassa, kipu injektiokohdassa, kuumotus
German: Bei In-vitro-Studien zeigte Technetium-99m-Tilmanocept eine spezifische und starke Bindung an menschliche CD206-Rezeptoren, mit einer Affinität für die primäre Bindungsstelle von Kd = 2,76 x 10-11 M.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa teknetium Tc 99m -tilmanosepti sitoutui spesifisesti ja tiukasti ihmisen CD206reseptoreihin.
German: Der Inhalt der zum Kit gehörigen Durchstechflasche ist steril, nicht pyrogen und ausschließlich zur Zubereitung von Lymphoseek vorgesehen.
Finnish: Valmisteyhdistelmän injektiopullon osat ovat steriilejä ja pyrogeenittomia, ja ne on tarkoitettu ainoastaan Lymphoseek-valmisteen valmistamiseen.
German: Das bedeutet, dass es bei Brustkrebs, Melanomen oder Krebs in der Mundhöhle eingesetzt wird, um Informationen über Ihre Erkrankung zu erhalten.
Finnish: Sen avulla saadaan lisätietoa rintasyövästä, melanoomasta tai suuontelon syövästä.
German: Das Arzneimittel sollte ausschließlich durch Angehörige von Gesundheitsberufen verwendet werden, die spezielle Kenntnis und Erfahrung hinsichtlich der Durchführung und Interpretation des Wächterlymphknoten-Mapping haben.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavat antaa vain koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on teknistä asiantuntemusta vartijaimusolmukkeiden kartoituksen tekemisessä ja tulkitsemisessa.
German: Mit der Dosis 20 Mikrogramm wurde der Höchstwert nach 2,5 Stunden erreicht und der Mittelwert betrug 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Finnish: 20 mikrogramman annoksen jälkeen huippupitoisuus saavutettiin 2,5 tunnissa, ja %ID/g oli keskimäärin 0,0023 ± 0,0005 %/g.
German: e. Schreiben Sie vor der radioaktiven Markierung die Radioaktivitätsmenge, das Rekonstitutionsvolumen in der Durchstechflasche, Datum und Uhrzeit, Verfallzeit und Chargennummer in das dafür vorgesehene Feld auf dem Etikett für die Durchstechflasche mit dem radioaktiven Arzneimittel und bringen Sie es an der Durchstechflasche mit dem Tilmanocept-Pulver an. Platzieren Sie die Durchstechflasche in eine Abschirmung und desinfizieren Sie das Septum mit einem Alkoholtupfer.
Finnish: e. Kirjoita ennen radioleimausta radioaktiivisuus, käyttövalmiin injektion määrä, viimeinen käyttöpäivämäärä ja kellonaika sekä eränumero radioaktiivisen valmisteen etikettiin ja kiinnitä etiketti tilmanoseptijauhetta sisältävään injektiopulloon.
German: Bilderfassung/Wächterlymphknoten-Mapping Mammakarzinom, Melanom und Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle bei Erwachsenen:
Finnish: Kuvannus / vartijaimusolmukkeiden kartoitus Rintasyöpää, melanoomaa ja suuontelon levyepiteelisyöpää sairastaville aikuisille tarkoitetut sovellukset:
German: Bildgebung und Nachweis von Wächterlymphknoten mit Lymphoseek sind abhängig von dessen spezifischem molekularem Targeting und seiner Bindung an retikuloendotheliale Zellen in Lymphknoten.
Finnish: Lymphoseek mahdollistaa vartijaimusolmukkeiden kuvantamisen, koska se kohdentuu spesifisesti molekyyleihin ja sitoutuu imusolmukkeiden retikuloendoteliaalisoluihin.
German: Bei 100 % der Melanompatienten, 100 % der Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich und 82 % der Patientinnen mit Mammakarzinom wurde eine präoperative Lymphszintigraphie durchgeführt.
Finnish: Preoperatiivinen imusolmukkeiden skintigrafia tehtiin 100 prosentille melanoomapotilaista, 100 prosentille pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavista potilaista sekä 82 prosentille rintasyöpäpotilaista.
German: Die Anwendung sollte innerhalb von 30 Stunden vor der für den Eingriff und den intraoperativen Nachweis vorgesehenen Zeit erfolgen.
Finnish: Injektio on annettava 30 tunnin sisällä leikkauksen ja leikkauksenaikaisen tunnistamisen suunnitellusta ajankohdasta.
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln muss in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften für radioaktives Material erfolgen.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
German: Ergreifen Sie bei der Zubereitung und Anwendung geeignete Strahlenschutzmaßnahmen.
Finnish: Valmisteen valmistelussa ja annossa on noudatettava asianmukaisia säteilyturvallisuuteen liittyviä varotoimia.
German: Dauer des Verfahrens Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.
Finnish: Toimenpiteen kesto Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo, kauanko toimenpide yleensä kestää.
German: Bei Mammakarzinomen wird die Anwendung intradermal, subareolär (einzelne Injektion oder verteilt auf mehrere Injektionen) oder peritumoral (verteilt auf mehrere Injektionen) vorgenommen.
Finnish: Rintasyöpäpotilaille valmiste annetaan ihonsisäisesti, nännipihan alle (yhtenä injektiona tai jaettuna useaan injektioon) tai peritumoraalisesti (jaettuna useaan injektioon).
German: Tc-99m-Tilmanocept wird primär über die Nieren ausgeschieden.
Finnish: Teknetium Tc 99m -tilmanosepti poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
German: Umgekehrt war der Vitalfarbstoff in 66,96 % der entnommenen Lymphknoten lokalisiert, die mit Tc-99m-Tilmanocept detektiert worden waren (reverse Konkordanz).
Finnish: Siniväri paikantui puolestaan 66,96 prosenttiin poistetuista imusolmukkeista, jotka oli tunnistettu teknetium Tc 99m -tilmanoseptilla (käänteinen yhtäpitävyys).
German: Eine Störung der Struktur und Funktion des Lymphsystems durch vorherige größere Operationen, Bestrahlung oder durch Metastasen kann zu einer verringerten Anreicherung von Lymphoseek in Lymphknoten führen.
Finnish: Jos aiempi suuri leikkaus, säteily tai metastaattinen sairaus on vaikuttanut imuteiden rakenteeseen ja toimintaan, Lymphoseekin paikantuminen imusolmukkeisiin saattaa heikentyä.
German: Enthält ein Sicherheitsvolumen.
Finnish: Sisältää ylitäytön.
German: Lymphoseek hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lymphoseekilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Um höchste radiochemische Reinheit sicherzustellen, sollte die Rekonstitution mit frischem Eluat aus einem Technetium-99m-Generator erfolgen.
Finnish: Radiokemiallinen puhtaus on paras, kun valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa käytetään vasta eluoidusta teknetium Tc 99m -generaattorista saatua eluaattia.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
German: Mit kolloidalen Agenzien für das lymphatische Mapping, wie sie in der klinischen Praxis in Europa verwendet werden, war die Lokalisationsrate signifikant höher (p < 0,0001), wobei die Metanalyse anhand eines Modells mit Zufallseffekten erfolgte (publizierte Literatur).
Finnish: Nämä luvut olivat merkittävästi suurempia (p < 0,0001) kuin mitä todettiin meta-analyysissä, jossa arvioitiin eurooppalaisessa kliinisessä käytännössä käytettävien kolloidisten imusolmukemerkkiaineiden kirjallisuudessa julkaistut paikannusasteet käyttäen satunnaisvaikutusten (random effects) mallia.
German: 8-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Butylgummistopfen und Flip-off-Versiegelung.
Finnish: 8 ml:n tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja repäisysinetti.
German: Die gesamte injizierte Menge an Tilmanocept sollte 50 Mikrogramm und die Gesamtmenge an Radioaktivität sollte 74 MBq pro Injektion nicht überschreiten.
Finnish: Injektoitava kokonaismäärä saa olla enintään 50 mikrogrammaa tilmanoseptia ja annoksen radioaktiivisuus yhteensä enintään 74 MBq.
German: Patienten, bei denen die Operation für den Tag nach der Injektion geplant ist, erhalten mit 74 MBq Technetium-99m radioaktiv markiertes Arzneimittel.
Finnish: Injektiota seuraavana päivänä leikkaukseen menevät potilaat saavat valmistetta, joka on radioleimattu 74 MBq:lla teknetiumia Tc 99m.
German: Die Durchstechflasche nicht belüften.
Finnish: Älä päästä ilmaa sisään.
German: Gelegentlich: Verschwommenes Sehen
Finnish: Melko harvinainen: Sumentunut näkö
German: Anwendung von Lymphoseek zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
German: Die Anwendung sollte innerhalb von 15 Stunden vor der für den Eingriff und den intraoperativen Nachweis vorgesehenen Zeit erfolgen.
Finnish: Injektio on annettava 15 tunnin sisällä leikkauksen ja leikkauksenaikaisen havainnoinnin suunnitellusta ajankohdasta.
German: Die mit Tc-99m-Tilmanocept insgesamt erreichbare Genauigkeit bei der Identifizierung von falsch positiven und falsch negativen Patienten, beurteilt anhand des pathologischen Status der lokalisierten Lymphknoten, betrug 98,80 %.
Finnish: Teknetium Tc 99m -tilmanoseptin kokonaistarkkuus oikeiden positiivisten ja oikeiden negatiivisten tulosten määrittämisessä suhteessa paikannettujen imusolmukkeiden patologiaan oli 98,80 prosenttia.
German: Mit der Dosis 100 Mikrogramm wurde der Höchstwert nach 1 und 2 Stunden erreicht und der Mittelwert betrug zu jedem Zeitpunkt 0,0018 %/g ± 0,001 %/g.
Finnish: 100 mikrogramman annoksen jälkeen huippupitoisuus saavutettiin yhdessä ja kahdessa tunnissa, ja %ID/g oli keskimäärin 0,0018 ± 0,001 %/g molemmissa aikapisteissä.
German: a Errechnet anhand der Daten von 18 Patientinnen mit Mammakarzinom, die vier peritumorale
Finnish: a Laskelmat perustuvat 18 rintasyöpäpotilaaseen, jotka saivat neljä peritumoraalista injektiota, joiden
German: h. Fügen Sie gegebenenfalls unter aseptischen Bedingungen sterile 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke zum radioaktiv markierten Produkt in der Durchstechflasche mit TilmanoceptPulver hinzu, um das Rekonstitutionsvolumen darin auf 0,125 ml, 0,625 ml oder 1,25 ml aufzufüllen,
Finnish: h. Lisää tarvittaessa aseptisesti steriiliä natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %), radioleimattuun valmisteeseen tilmanoseptijauhetta sisältävään injektiopulloon, kunnes saavutetaan käyttövalmiin injektion määrä 0,125 ml, 0,625 ml tai 1,25 ml, ennen kuin potilasannos täytetään ruiskuun tai ruiskuihin.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säädellään tiukoilla laeilla.
German: Durch externe Gamma-Bildgebung ließ sich zeigen, dass das gebundene Tc-99m-Tilmanocept bis zu 30 Stunden in demselben ableitenden Lymphknoten zurückgehalten wurde.
Finnish: Ulkoisen gammakuvantamisen analyysissä sitoutuneen teknetium Tc 99mtilmanoseptin on osoitettu pysyvän samoissa imusolmukkeissa jopa 30 tuntia.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Lymphoseek haben, wenden Sie sich an den Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Lymphoseekin käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
German: Injektionen von 4, 20 und 100 Mikrogramm Lymphoseek erhalten hatten.
Finnish: Lymphoseek-annos oli 4, 20 ja 100 mikrogrammaa.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist als unwahrscheinlich anzusehen, dass Lymphoseek Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Finnish: On epätodennäköistä, että Lymphoseek vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Die gesamte Fachinformation zu Lymphoseek ist als abtrennbarer Abschnitt am Ende der gedruckten Gebrauchsinformation zu finden, um dem medizinischen Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über die Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zu geben.
Finnish: Tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän radioaktiivisen lääkkeen antamisesta ja käytöstä.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin nimmt das Lymphoseek im Körper mit einer speziellen Kamera auf.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri käyttää Lymphoseekin havaitsemisessa erikoiskameraa.
German: Das Volumen einer einzelnen Injektion sollte 0,5 ml nicht überschreiten und nicht unter 0,1 ml liegen.
Finnish: Yksittäinen injektiotilavuus ei saa olla yli 0,5 ml tai alle 0,1 ml. Kokonaisinjektiotilavuus ei saa olla yli 1,0 ml tai alle 0,1 ml. Valmisteen laimentaminen yli 1,0 ml:n tilavuuksiin voi vaikuttaa Lymphoseekin dispositioon in vivo.
German: Lymphoseek 50 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Tilmanocept
Finnish: Lymphoseek 50 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten tilmanosepti
German: Die gesamte injizierte Menge an Tilmanocept sollte 50 Mikrogramm und die Gesamtmenge an Radioaktivität sollte 74 MBq (2,0 mCi) pro Injektion nicht überschreiten.
Finnish: Injektoitava kokonaismäärä on enintään 50 mikrogrammaa tilmanoseptia ja annoksen radioaktiivisuus on yhteensä enintään 74 MBq (2,0 mCi).
German: Geschätzte absorbierte Dosis von Lymphoseek bei Melanom-Patientena
Finnish: Arvioidut absorboidut annokset, kun Lymphoseek-valmistetta annetaan rintasyöpäpotilaillea
German: Jede Durchstechflasche mit 50 Mikrogramm enthält ein zusätzliches Sicherheitsvolumen, um sicherzustellen, dass 50 Mikrogramm Tilmanocept verabreicht werden können.
Finnish: Yksi 50 mikrogramman injektiopullo sisältää tarvittavaa lisäksi ylitäyttöä, jotta voidaan taata, että 50 mikrogrammaa tilmanoseptia pystytään annostelemaan.
German: Die Lösung des radioaktiv markierten Arzneimittels kann bei Lagerung unter 25 °C bis zu 6 Stunden lang aufbewahrt werden.
Finnish: EXP: Radioleimattu liuos säilyy käyttövalmiina 6 tuntia, kun sitä säilytetään alle 25 °C:n lämpötilassa.
German: Innerhalb von 30 Minuten vor oder nach der Anwendung von Lymphoseek sollten keine weiteren Tracing-Agenzien injiziert werden.
Finnish: Muita merkkiaineita ei saa injektoida 30 minuutin kuluessa Lymphoseekin antamisesta.
German: • Alle Agenzien für das lymphatische Mapping verteilen sich über das Lymphsystem.
Finnish: • Kaikki imusolmukkeiden kartoitukseen käytettävät aineet kulkeutuvat imuteitse.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lymphoseek bei Gabe an eine Schwangere eine Schädigung des Fötus verursachen kann.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty lisääntymistoksisuustutkimuksia, eikä tiedetä, voiko Lymphoseek vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
German: Diese geringe Molekülgröße ermöglicht einen beschleunigten Transport in Lymphkanäle, was zu einer raschen und reproduzierbaren Clearance an der Injektionsstelle führt.
Finnish: Tilmanoseptin keskihalkaisija on 7 nm, ja pieni molekyylikoko parantaa kulkeutumista imuteihin, joten poistuma injektiokohdasta on nopeaa ja johdonmukaista.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Abschirmungsetikett zum Anbringen nach der radioaktiven Markierung
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Suojuksen etiketti, joka kiinnitetään radioleimauksen jälkeen
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön.
German: Umgekehrt war der Vitalfarbstoff in 63,50 % der entnommenen Lymphknoten lokalisiert, die mit Tc-99m-Tilmanocept detektiert worden waren (reverse Konkordanz).
Finnish: Sininen natiivivärjäys paikantui puolestaan 63,50 prosenttiin poistetuista imusolmukkeista, jotka oli tunnistettu teknetium Tc 99m -tilmanoseptilla (käänteinen yhtäpitävyys).
German: Nach Rekonstituierung und radioaktiver Markierung wird Lymphoseek in unmittelbarer Nähe des Tumors injiziert und es wird zur präoperativen Gamma-Bildgebung mithilfe einer stationären Gammakamera (Szintigraphie), der Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie (SPECT) oder der SPECT/Computertomographie (SPECT/CT) und/oder zur intraoperativen Lokalisierung von Wächterlymphknoten in den ableitenden Lymphbahnen des Tumors mithilfe einer Gammasonde verwendet.
Finnish: Sitä käytetään leikkausta edeltävässä gammakuvantamisessa yhdessä kiinteän gammakameran (skintigrafia), yksifotoniemissiotomografian (SPECT) tai SPECT:n ja tietokonetomografian (SPECT/TT) kanssa ja/tai leikkauksen aikana yhdessä gammailmaisimen kanssa paikannettaessa vartijaimusolmukkeita, joihin kasvaimesta lähtevä imutiereitti johtaa.
German: Patienten, bei denen Operation und Injektion für denselben Tag geplant sind, erhalten mit 18,5 MBq Technetium-99m radioaktiv markiertes Arzneimittel.
Finnish: Samana päivänä leikkaukseen menevät potilaat saavat valmistetta, joka on radioleimattu 18,5 MBq:lla teknetiumia Tc 99m.
German: Die Dosis darf zum Zeitpunkt der Anwendung nicht weniger als die vorgesehene Menge an radioaktivem Tc-99m für eine Operation am selben Tag (18,5 MBq) oder am nächsten Tag (74 MBq) betragen.
Finnish: Annoksen Tc 99m:n radioaktiivisuuden on oltava vähintään tavoitetasolla 18,5 MBq, jos leikkaus on samana päivänä, ja 74 MBq, jos leikkaus on valmisteen antoa seuraavana päivänä.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lymphoseek 50 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Tilmanocept 2.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lymphoseek 50 mikrogrammaa valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten tilmanosepti 2.
German: Die Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet tulee hävittää kansallisten radioaktiivisia materiaaleja koskevien säädösten mukaisesti.
German: In der zweiten Phase-1-Studie mit Mammakarzinompatientinnen, bei der den Patientinnen 20 Mikrogramm Lymphoseek injiziert wurde, betrug die mittlere Geschwindigkeitskonstante der Elimination von Tc-99mTilmanocept 0,299/h und die Halbwertszeit des Arzneimittels an der Injektionsstelle betrug 2,6 h. Der %IDSN lag in der Gruppe mit Injektion von Lymphoseek 3 Stunden vor der Operation bei 1,68 % ± 1,22 %, in der Gruppe mit Injektion 16 Stunden vor der Operation bei 1,81 % ± 2,19 %.
Finnish: Teknetium Tc 99m -tilmanoseptin eliminaation nopeusvakio oli keskimäärin 0,299/h ja lääkkeen puoliintumisaika injektiokohdassa oli 2,6 h. %IDSN-arvo oli 1,68 ± 1,22 prosenttia ryhmässä, joka sai injektion 3 tuntia ennen leikkausta, ja 1,81 ± 2,19 prosenttia ryhmässä, joka sai Lymphoseek-injektion 16 tuntia ennen leikkausta.
German: i. Messen Sie die Gesamtradioaktivität in der Durchstechflasche mit einem Dosiskalibrator.
Finnish: i. Määritä radioleimatun injektiopullon kokonaisradioaktiivisuus annoskalibraattorilla.
German: Die Gesamtrate der Übereinstimmung zwischen der durch präoperative Lymphszintigraphie einerseits und durch intraoperative Messung der Lymphknoten andererseits ermittelten Lokalisation der Radioaktivität in Lymphknoten betrug 97,8 % bei allen Patienten.
Finnish: Yhdistetyssä potilasaineistossa imusolmukkeiden paikannuksen (määritetty radioaktiivisuuden havaitsemisella) yleinen yhtäpitävyysaste preoperatiivisen imusolmukkeiden skintigrafian ja leikkauksenaikaisen imusolmuketutkimuksen välillä oli 97,8 prosenttia.
German: Messen Sie die Aktivität des 99m-Technetiums in der Spritze mit einem Dosiskalibrator.
Finnish: Määritä ruiskun Tc 99m -aktiivisuus annoskalibraattorilla.
German: Es wird empfohlen, die Bildgebung frühestens 15 Minuten nach der Injektion vorzunehmen.
Finnish: Injektion jälkeen on suositeltavaa odottaa vähintään 15 minuuttia ennen kuvantamista.
German: Beurteilt anhand des pathologischen Status von Lymphknoten, die durch komplette Lymphonodektomie gewonnen wurden, war Tc-99m-Tilmanocept bei 38 von 39 Patienten korrekt in Wächterlymphknoten lokalisiert, die prädiktiv für Tumormetastasen waren, was einer Rate von falsch negativen Ergebnissen von 2,56 % entspricht.
Finnish: Suhteessa imusolmukkeen täydellisestä poistosta saatujen imusolmukkeiden patologiseen tilaan, teknetium Tc 99m -tilmanosepti paikantui 38 potilaalla 39 potilaasta oikein vartijaimusolmukkeisiin, jotka ennakoivat metastoitunutta kasvainta.
German: Packungsgröße: 1 und 5 Durchstechflaschen.
Finnish: ERÄNUMERO Erä: 5.