FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Quixidar Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου σε κάθε δόση και εποµένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Estonian: Oluline teave mõningate Quixidar'i koostisainete suhtes Ravim sisaldab alla 23 mg naatriumit igas annuses ning on seetõttu praktiliselt naatriumivaba.
Greek: Όµως, µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν σε Ασιάτες (Γιαπωνέζους), υγιείς εθελοντές, δεν αποκάλυψαν ένα διαφορετικό φαρµακοκινητικό προφίλ σε σύγκριση µε Καυκάσιους, υγιείς εθελοντές.
Estonian: Kuigi Aasias (Jaapanis) tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud farmakokineetilise profiili erinevust võrreldes Kaukaasia tervete vabatahtlikega.
Greek: Η υποδόρια ένεση χορηγείται µε τον ίδιο τρόπο όπως µε την κλασσική σύριγγα.
Estonian: Nahaalune süste tuleb teha sama moodi kui klassikalise süstlaga.
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει να δίνεται 6 ώρες µετά το τέλος της επέµβασης, υπό την προϋπόθεση ότι έχει ολοκληρωθεί η αιµόσταση.
Estonian: Esimene annus tuleb manustada 6 tundi pärast operatsiooni lõppu, kui hemostaas on taastunud.
Greek: Περισσότεροι από 4874 ασθενείς συµµετείχαν σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes uuriti üle 4 874 patsiendi.
Greek: Τα φάρµακα και οι σύριγγες δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Estonian: Ravimeid ja süstlaid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Greek: Ως αποτέλεσµα, η συγκέντρωση του fondaparinux εκφράζεται σε χιλιοστόγραµµα (mg).
Estonian: Selle tulemusena fondaparinux´i kontsentratsioon on väljendatud milligrammides (mg)
Greek: Η διαφορά στη θνησιµότητα ήταν στατιστικά σηµαντική στην οµάδα I (σύγκριση µε εικονικό φάρµακο) αλλά όχι στην οµάδα II (σύγκριση µε UFH).
Estonian: Suremuse erinevus oli statistiliselt oluline rühmas 1 (võrdlus platseeboga), kuid mitte rühmas 2 (võrdlus fraktsioneerimata hepariiniga).
Greek: Η πρώτη χορήγηση του fondaparinux δεν θα πρέπει να γίνεται νωρίτερα από 6 ώρες µετά το τέλος της επέµβασης.
Estonian: Fondapariinuksi esimene annus tuleb manustada mitte varem kui 6 tundi pärast operatsiooni lõppu.
Greek: Επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
Estonian: Võtke enne ravi katkestamist arsti või apteekriga ühendust.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile.
Greek: Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης ή εµφράγµατος µυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήµατος ST (UA/NSTEMI) σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται επείγουσα (< 120 λεπτά) επεµβατική αντιµετώπιση (PCI) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Ebastabiilse stenokardia või ST segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti (UA/NSTEMI) ravi patsientidel, kellele ei ole näidustatud kiire (< 120 min) invasiivne ravi (PCI) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Κρατήστε την πτυχή µεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα καθόλη τη διάρκεια της ένεσης (εικόνα Δ).
Estonian: Hoia nahavolti pöidla ja nimetissõrme vahel kogu süstimise aja (pilt D).
Greek: Μην σταµατήσετε τη χρήση του Quixidar χωρίς ιατρική συµβουλή Εάν διακόψετε τη θεραπεία πριν σας το πει ο γιατρός σας, υπάρχει κίνδυνος σχηµατισµού θρόµβου σε φλέβα του ποδιού ή του πνεύµονα.
Estonian: Ärge lõpetage Quixidar'i kasutamist ilma arsti soovituseta Kui te lõpetate ravi enne, kui arst teile seda ütleb, ähvardab teid risk verehüübe tekkeks teie jala- või kopsuveenis.
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας όσο το δυνατόν συντοµότερα, λόγω του αυξηµένου κινδύνου αιµορραγίας.
Estonian: Võtke ühendust arsti või apteekriga niipea kui võimalik, sest teil on suurenenud risk veritsuse tekkeks.
Greek: Από τους ασθενείς που αντιµετωπίσθηκαν µε θροµβολυτικό, 84% έλαβαν έναν παράγοντα µη ειδικό για την ινική (κατά κύριο λόγο στρεπτοκινάση).
Estonian: Trombolüütikumiga ravitud patsientidest 84% said mitte-fibriin spetsiifilist ravimit (peamiselt streptokinaasi).
Greek: • Μην ενίετε το Quixidar στον µυ.
Estonian: • Ärge süstige Quixidar'i lihasesse.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση κατά την εγκυµοσύνη.
Estonian: Rasedusaegse kasutamise kohta puuduvad kliinilised andmed.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Quixidar µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Quixidar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Το όφελος ως προς τη θνησιµότητα που έδειξε η οµάδα του fondaparinux διατηρήθηκε µέχρι το τέλος της παρακολούθησης, την Ηµέρα 180.
Estonian: Fondapariinuksi rühmas täheldatud suremuse vähenemine püsis kuni järelkontrolli lõpuni 180. päeval.
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Fondapariinuksi tuleb kasutada sellistel patsientidel ettevaatusega.
Greek: Σε άλλες κλινικές µελέτες ή από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενδοκρανιακής/ ενδοεγκεφαλικής και οπισθοπεριτοναϊκής αιµορραγίας.
Estonian: Teistes uuringutes või turustamisjärgse kogemusena on harvadel juhtudel teatatud intrakraniaalse / intratserebraalse ja retroperitoneaalse veritsuse juhtudest.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Greek: Ειδικές κατηγορίες ασθενών:
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid:
Greek: Μείζων αιµορραγία παρατηρήθηκε στο 3,4% των ασθενών στην οµάδα του fondaparinux και στο 2,4% της οµάδας της δαλτεπαρίνης.
Estonian: Suurt verejooksu täheldati 3,4% patsientidest fondapariinuksi grupis ja 2,4% daltepariini grupis.
Greek: Εάν απαιτείται να ακολουθήσει αγωγή µε ανταγωνιστή της βιταµίνης Κ, η αγωγή µε fondaparinux θα πρέπει να συνεχιστεί µέχρι να επιτευχθούν οι ζητούµενες τιµές INR.
Estonian: Kui järelravi nõuab vitamiin K antagonistide kasutamist, tuleb ravi fondapariinuksiga jätkata kuni on saavutatud INR vajalik väärtus.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθροµβωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: Β01ΑΧ05
Estonian: ATC-kood: B01AX05
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση κοιλίας και οι οποίοι κρίνονται υψηλού κινδύνου για θροµβοεµβολικές επιπλοκές, όπως οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου κοιλίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine patsientidel, kellele tehakse kõhuõõneoperatsioon ja kellel arvatakse olevat suur risk trombemboolsete tüsistuste tekkeks, näiteks patsientidel, kellele tehakse kõhuõõne-vähioperatsioon (vt lõik 5.1).
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήµατος κατά MedDRA
Estonian: Organsüsteemi klass MedDRA
Greek: • Εάν δεν είστε βέβαιοι για το τι να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Estonian: • Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige arstilt või apteekrilt.
Greek: Σε αυτή τη µελέτη η επίπτωση των συνολικών ΦΘΕ ήταν 4,6% 47/1027 µε το fondaparinux έναντι 6,1% (62/1021) µε τη δαλτεπαρίνη: µείωση σχετικού κινδύνου [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Estonian: Selles uuringus oli VTE üldine esinemissagedus 4,6% (47/1027) fondapariinuksi ja 6,1% (62/1021) daltepariini puhul: riskisuhte vähenemine [95% CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Greek: 9. Ενέστε ΟΛΟ το περιεχόµενο της σύριγγας πιέζοντας το έµβολο όσο γίνεται προς τα κάτω.
Estonian: Süsti KOGU süsteli sisu, vajutades kolbi nii sügavale kui see läheb.
Greek: Το Quixidar δεν πρέπει να συνταγογταφείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Estonian: Fondapariinuksit ei tohi rasedatele naistele määrata, juhul kui see ei ole hädavajalik.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν αιµορραγικές επιπλοκές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed olid veritsused (vt lõik 4.4)
Greek: Για τη θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα άλλους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο αιµορραγίας (όπως αναστολείς GPIIb/IIIa ή θροµβολυτικά).
Estonian: UA/NSTEMI ja STEMI raviks tuleb fondapariinuksit ettevaatusega kasutada patsientidel, kes saavad samaaegselt teisi verejooksuohtu suurendavaid ravimeid (nagu GPIIb/IIIa inhibiitorid või trombolüütikumid).
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το fondaparinux απορροφάται πλήρως και άµεσα (απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα 100%).
Estonian: Pärast nahaalust manustamist, imendub täielikult ja kiiresti (absoluutne biosaadavus 100 %).
Greek: Η ένεση δεν θα πρέπει να γίνεται εάν δεν έχει ολοκληρωθεί η αιµόσταση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Süstida ei tohi enne kui hemostaas on taastunud (vt lõik 4.4).
Greek: Για ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης > 20 ml/min δεν απαιτείται µείωση της δόσης.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga > 20 ml/min ei ole vaja annust muuta.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σηµείο ήταν ο συνδυασµός θανάτου, εµφράγµατος του µυοκαρδίου (ΜΙ) και ανθεκτικής ισχαιµίας (RI) εντός 9 ηµερών από την τυχαιοποίηση.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli surma, müokardiinfarkti (MI) ja refraktaarse isheemia (RI) kombineeritud näitaja 9 päeva jooksul pärast randomiseerimist.
Greek: Μελέτες σε πειραµατόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την επίδραση στην εγκυµοσύνη, την ανάπτυξη του εµβρύου, τον τοκετό και τη µεταγεννητική ανάπτυξη λόγω περιορισµένης έκθεσης.
Estonian: Loomuuringute andmed toimest rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule on piiratud andmete tõttu ebapiisavad.
Greek: • εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωµατίδια στο διάλυµα ή αν υπάρχει αλλοίωση του χρώµατος στο διάλυµα,
Estonian: • kui märkate lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust
Greek: Το fondaparinux απεκκρίνεται σε ποσοστό 64 - 77 % από τα νεφρά, αµετάβλητο.
Estonian: Fondapariinuks eritub 64…77 % neerude kaudu muutumatul kujul.
Greek: Το Quixidar περιέχει µία συνθετική ουσία που ονοµάζεται fondaparinux sodium.
Estonian: Quixidar sisaldab sünteetilist ühendit nimetusega fondapariinuksnaatrium.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να διεξάγει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκαν στην έκδοση 1.2 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθη αναθεώρηση του ΣΔΚ που συµφωνηθεί µε την CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani (RMP) versioonil 1.2 ja selle järgnevatel CHMP poolt heaks kiidetud uuendustel põhinevas ravimiohutuse järelevalve plaanis.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Quixidar 3.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUIXIDAR'I KASUTAMIST
Greek: Τι περιέχει το Quixidar
Estonian: Mida Quixidar sisaldab
Greek: Μείζονες αιµορραγίες, όλες στις χειρουργικές τοµές και καµία θανατηφόρος, παρατηρήθηκαν σε 8 ασθενείς (2,4%) υπό αγωγή µε fondaparinux 2,5 mg σε σύγκριση µε 2 (0,6%) µε εικονικό φάρµακο.
Estonian: Suuri veritsusi, kõik operatsioonihaavast ja mittefataalsed, täheldati 8 patsiendil (2,4%), keda raviti 2,5 mg fondapariinuksiga võrreldes 2 (0,6%) juhuga platseebogrupis.
Greek: Θεραπεία του εµφράγµατος του µυοκαρδίου µε ανάσπαση του διαστήµατος ST (STEMI) Η OASIS 6 ήταν µία διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη µελέτη που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα, έναντι της συνήθους θεραπείας (εικονικό φάρµακο (47%) ή UFH (53%)) σε περίπου 12.000 ασθενείς µε STEMI.
Estonian: ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) ravi OASIS 6 oli topeltpime, randomiseeritud uuring, mis hindas fondapariinuksi (2,5 mg üks kord päevas) ohutust ja efektiivsust võrreldes tavaraviga (platseebo (47%) või fraktsioneerimata hepariiniga (53%)) ligikaudu 12000 STEMI patsiendil.
Greek: Μόνο το fondaparinux µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη βαθµονόµηση της µεθόδου προσδιορισµού της anti-Xa (τα διεθνή πρότυπα ηπαρίνης ή χαµηλού µοριακού βάρους ηπαρινης δεν είναι κατάλληλα για τη χρήση αυτή).
Estonian: Ainult fondaparinux võib olla kasutatud anti-Xa aktiivsuse määra väljendamiseks ( hepariini ja MMH rahvusvahelised standardid ei sobi).
Greek: Στη µεγάλη υποοµάδα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου (69% του πληθυσµού ασθενών) η συχνότητα ΦΘΕ ήταν 4,7% στην οµάδα του fondaparinux έναντι 7,7% στην οµάδα της δαλτεπαρίνης.
Estonian: Suures vähioperatsiooni patsientide alamrühmas (69% patsientidest) oli VTE esinemissagedus 4,7% fondapariinuksi grupis ja 7,7% daltepariini grupis.
Greek: Ασθενείς µε βάρος σώµατος <50 kg έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga <50 kg omavad suuremat riski veritsuste tekkeks.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η έναρξη της κατάλληλης θεραπευτικής αντιµετώπισης, όπως χειρουργική αιµόσταση, αντικατάσταση αίµατος, µετάγγιση νωπού πλάσµατος ή πλασµαφαίρεση.
Estonian: Tuleb kaaluda ka sobiva ravi alustamist, nagu kirurgiline hemostaas, vere asendamine, värske plasma transfusioon, plasmaferees.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud → rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Greek: Η µέση διάρκεια θεραπείας ήταν 6,2 ηµέρες υπό fondaparinux.
Estonian: Keskmine ravi kestus fondapariinuksi rühmas oli 6,2 päeva.
Greek: Το διάλυµα είναι ένα διαυγές και άχρωµο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas vedelik.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης µε ένα βαµβάκι µε οινόπνευµα.
Estonian: Puhasta süstekoht alkoholis niisutatud tupsuga.
Greek: Η µέση διάρκεια θεραπείας ήταν 5,5 ηµέρες στην οµάδα του fondaparinux και 5,2 ηµέρες στην οµάδα της ενοξαπαρίνης.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 5,5 päeva fondapariinuksi rühmas ja 5,2 päeva enoksapariini rühmas.
Greek: Το fondaparinux µείωσε σηµαντικά το συνολικό ποσοστό ΦΘΕ σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο [18 ασθενείς (5,6%) έναντι 34 ασθενών (10,5%), αντίστοιχα].
Estonian: Fondapariinuks langetas märkimisväärselt VTE üldesinemist võrreldes platseeboga [vastavalt 18 patsienti (5,6%) vs 34 patsienti (10,5%)].
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Στη συνολική ανάλυση αυτών των µελετών, το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα του fondaparinux έναντι της ενοξαπαρίνης συσχετίσθηκε µε µία σηµαντική µείωση (54% - 95% CI, 44%, 63%) του ποσοστού των ΦΘΕ που αξιολογήθηκαν µέχρι την ηµέρα 11 µετά την επέµβαση, ανεξάρτητα από το είδος της επέµβασης που γίνεται.
Estonian: Nende uuringute liitanalüüsi tulemusena, fondapariinuksi manustamisskeem soovitatud annuses versus enoksapariin, näitas olulist VTE esinemissageduse langust (54% - 95% CI, 44 %; 63%) hinnatuna kuni 11 päeva pärast operatsiooni, sõltumata sooritatud operatsiooni tüübist.
Greek: Για την αντιµετώπιση ορισµένων τύπων καρδιακής προσβολής ο θεράπων ιατρός πρέπει να χορηγήσει την πρώτη δόση στη φλέβα (ενδοφλέβια).
Estonian: Teatud südamelihase infarkti vormide puhul võib tervishoiutöötaja manustada esimese annuse veeni (intravenoosselt).
Greek: Εάν ναι, δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείσετε το Quixidar.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te Quixidar'i kasutada.
Greek: Μεταξύ 50 kg και 100 kg
Estonian: 50…100 kg
Greek: PCI και κίνδυνος θρόµβωσης του οδηγού καθετήρα
Estonian: PCI ja juhtekateetri tromboseerumise risk
Greek: Έκδοχα: Περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και εποµένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Estonian: Abiaine(d): Sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta ja on seega põhiliselt naatriumi vaba.
Greek: • Προφύλαξη από ΦΘΕ - Ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης <50 mL/min έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας και η αγωγή χρειάζεται προσοχή (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Estonian: • VTE profülaktika - Patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min, on suurem VTE- ja veritsusrisk ning neid tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.2, 4.3 ja 5.2).
Greek: Θεραπεία του εµφράγµατος µυοκαρδίου µε ανάσπαση του διαστήµατος ST (STEMI) σε ασθενείς που λαµβάνουν θροµβολυτικά ή που αρχικά δεν πρόκειται να λάβουν άλλο είδος θεραπείας επαναιµάτωσης.
Estonian: ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) ravi patsientidel, kes saavad trombolüütikume või kes ei saa esialgu muud reperfusioonravi.
Greek: Σε ασθενείς µε UA/NSTEMI και STEMI που υποβάλλονται σε µη πρωτογενή PCI, η χρήση του fondaparinux ως µοναδικού αντιπηκτικού παράγοντα κατά τη διάρκεια της PCI δεν συνιστάται και για το λόγο αυτό θα πρέπει να χορηγείται UFH, σύµφωνα µε την εκάστοτε πρακτική (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: UA/NSTEMI ja STEMI patsientidel, kellele tehakse mitte-esmane PCI, ei soovitata PCI ajal fondapariinuksit kasutada ainsa antikoagulandina, mistõttu tuleks kasutada fraktsioneerimata hepariini vastavalt tavapraktikale (vt lõik 4.2).
Greek: • Το Quixidar χορηγείται µε ένεση κάτω από το δέρµα (υποδόρια) σε µία δερµατική πτυχή της κατώτερης κοιλιακής περιοχής.
Estonian: • Quixidar'i manustatakse nahaaluse süste teel (subkutaanselt) nahavolti alakõhu piirkonnas.
Greek: Η ασφάλεια του fondaparinux αξιολογήθηκε σε 2.517 ασθενείς υπό αγωγή για ΦλεβικήΘροµβοεµβολή µε fondaparinux για διάστηµα κατά µέσο όρο 7 ηµερών.
Estonian: Fondapariinuksi ohutust on hinnatud 2 517 patsiendil, kes on saanud venoosse tromboembolismi ravi fondapariinuksiga keskmiselt 7 päeva.
Greek: Εάν διεξαγόταν PCI, οι ασθενείς ελάµβαναν ως συµπηρωµατική θεραπεία είτε ενδοφλέβιο fondaparinux (ασθενείς οµάδας fondaparinux) είτε UFH προσαρµοσµένη στο βάρος (ασθενείς οµάδας ενοξαπαρίνης), ανάλογα µε το χρόνο της τελευταίας υποδόριας δόσης και το αν προγραµµατιζόταν χορήγηση αναστολέα GP IIb/IIIa.
Estonian: Kui tehti PCI, said patsiendid täiendava ravina kas intravenoosset fondapariinuksit (fondapariinuksi patsiendid) või kehakaalu järgi kohandatud intravenoosset fraktsioneerimata hepariini (enoksapariini patsiendid), sõltuvalt viimase nahaaluse annuse manustamise ajast ja GP IIb/IIIA inhibiitori planeeritud kasutamisest.
Greek: Πριν τη χορήγηση τα παρεντερικά διαλύµατα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωµατιδίων και την αλλοίωση του χρώµατος.
Estonian: Parenteraalset lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse osas.
Greek: Οι περιοχές της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται µεταξύ του αριστερού και του δεξιού προσθιοπλάγιου και αριστερού και δεξιού οπισθοπλάγιου κοιλιακού τοιχώµατος.
Estonian: Süst tehakse kõhu anterolateraalsesse või posterolateraalsesse piirkonda, vaheldumisi vasakule ja paremale poolele.
Greek: Αυτοί είναι οι ασθενείς µε ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα στηθάγχη σχετιζόµενη µε δυναµικές µεταβολές του διαστήµατος ST, καρδιακή ανεπάρκεια, απειλητικές για τη ζωή αρρυθµίες ή αιµοδυναµική αστάθεια.
Estonian: Nendeks on patsiendid refraktaarse või korduva stenokardiaga, millega kaasub kas dünaamiline ST deviatsioon, südamepuudulikkus, eluohtlikud arütmiad või hemodünaamika ebastabiilsus.
Greek: Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο, η δόση µπορεί να µειωθεί σε 1,5 mg µία φορά την ηµέρα.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, võidakse annust vähendada 1,5 mg-ni üks kord päevas.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ QUIXIDAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Estonian: MIS RAVIM ON QUIXIDAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE?
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά σε ασθενείς που λάµβαναν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα ενοξαπαρίνη για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145), και 11,1% (2/18) αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά σε ασθενείς που λάµβαναν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα µη κλασµατοποιηµένης ηπαρίνης (UFH) για τη θεραπεία της ΠΕ ήταν 6,9% (36/523),3,1% (11/352), 11,1% (18/162) και 10,7% (3/28), αντιστοίχως.
Estonian: Analoogseid veritsusjuhtumieid enoksapariini soovitatud annustes SVT raviks saanutel patsientidel oli 2,3%(13/559); 4,6% (17/368); 9,7% (14/145) ja 11,1% (2/18) ja mittefraktsioneeritud hepariini PE raviks soovitatud annustes saanutel patsientidel oli 6,9% (36/523); 3,1% (11/352); 11,1% (18/162) ja 10,7% (3/28) vastavalt.
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Estonian: Lapsed: - Fondapariinuksi ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 17 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Στη µελέτη αυτή συµπεριλήφθηκαν παθολογικοί (µη χειρουργικοί) ασθενείς µε οξεία νόσο, ηλικίας ≥ 60 ετών, που αναµενόταν να χρειαστούν κατάκλιση για τουλάχιστον 4 ηµέρες και παραµονή σε νοσοκοµείο για συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια NYHA κατηγορίας III/IV και/ή οξεία αναπνευστική ασθένεια και/ή οξεία λοιµώδη ή φλεγµονώδη ασθένεια.
Estonian: Uringusse olid kaasa arvatud ägeda haigestumisega > 60 aastased mittekirurgilised patsiendid, kellele oli vähemalt neljaks päevaks näidustatud voodirežiim, ja keda hospitaliseeriti seoses südame puudulikkusega NYHA klass III/IV ja/või ägeda respiratoorse haigusega ja/või äge infektsioonga või põletikulise protsessiga.
Greek: Στο τέλος αυτού του διαστήµατος, 656 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαµβάνουν fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα ή εικονικό φάρµακο για ένα επιπλέον διάστηµα 21 +/-2 ηµέρες.
Estonian: Selle perioodi lõppedes said 656 patsienti randomiseeritult fondapariinuksit 2,5 mg üks kord päevas või platseebot veel lisaks 21+/-2 päeval.
Greek: Θεραπεία της οξείας εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης (ΕΒΦΘ) και θεραπεία της οξείας πνευµονικής εµβολής (ΠΕ) εκτός από ασθενείς αιµοδυναµικώς ασταθείς ή ασθενείς που χρειάζονται θροµβόλυση ή πνευµονική εµβολεκτοµή.
Estonian: Ägeda süvaveenide tromboosi (SVT) ja ägeda kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi, väljaarvatud hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel ja patsientidel, kes vajavad trombolüüsi või kopsu embolektoomiat.
Greek: Κλινικές µελέτες έχουν δείξει µικρό αλλά αυξηµένο κίνδυνο θρόµβωσης του οδηγού καθετήρα σε ασθενείς που έλαβαν µόνο fondaparinux ως αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια της PCI σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ilmnenud väike, kuid kontrollisikutega võrreldes suurenenud juhtekateetri tromboseerumise risk patsientidel, kes said PCI ajal verehüübivuse vähendamiseks fondapariinuksit.
Greek: To fondaparinux δεν δεσµεύεται σηµαντικά µε τις άλλες πρωτεΐνες του πλάσµατος, συµπεριλαµβανοµένου του αιµοπεταλιακού παράγοντα 4 (PF4).
Estonian: Fondapariinuks ei seondu märkimisväärselt teiste plasmavalkudega, kaasarvatud trombotsüütide faktor 4 (PF4).
Greek: Ο θηλασµός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε fondaparinux.
Estonian: Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal fondapariinuksiga soovitatav.
Greek: Εικόνα Γ
Estonian: Pilt G
Greek: • Ενδοφλέβια χορήγηση (πρώτη δόση µόνο σε ασθενείς µε STEMI) Η ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να γίνεται µέσω µιας υπάρχουσας ενδοφλέβιας γραµµής, είτε απευθείας είτε χρησιµοποιώντας έναν µικρό σάκο µε µικρή ποσότητα (25 ή 50 ml) φυσιολογικού ορού 0,9%.
Estonian: • Intravenoosne manustamine (esimene annus ainult STEMI patsientidel) Intravenoosne manustamine peab toimuma olemasoleva veenitee kaudu kas otse või väikesemahulist (25 või 50 ml) 0,9% füsioloogilise lahuse kotti kasutades.