FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
French: une dysfonction de la moelle osseuse ou un faible nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs ou plaquettes) en raison de maladies autres que la polyarthrite rhumatoïde ou le rhumatisme psoriasique;
English: How does Arava work?
French: Comment Arava agit-il?
English: How is Arava used?
French: Comment Arava est-il utilisé?
English: What is Arava?
French: Qu'est-ce qu'Arava?
English: What is Arava used for?
French: Dans quel cas Arava est-il utilisé?
English: How has Arava been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Arava?
English: Adopted at the 29-31 October 2018 PRAC
French: Adopté les 29-31 octobre 2018 par le PRAC
English: Talk to your doctor or pharmacist before using <Product name>
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser <nom du produit>
English: What you need to know before you use <Product name>
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom du produit>
English: Tacrolimus systemic formulation - Hepatitis E infection (EPITT no 19246)
French: Formulation systémique du tacrolimus - Infection par l'hépatite E (EPITT n° 19246)
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/758155/2018
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/790409/2018
English: Note: in the package leaflet the text ‘(e.g. long QT syndrome)' should be added to the bullet point mentioning heart disease, taking into account the already existing wording for nationally authorised medicinal products.
French: Remarque: dans la notice, le texte «(par ex. le syndrome du QT long)» devrait être ajouté à la liste des puces mentionnant la maladie cardiaque, en tenant compte du texte existant pour les médicaments autorisés au niveau national.
English: Patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal).
French: Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont le tacrolimus, ont un risque accru de développer des infections, notamment des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires).
English: Xylometazoline - Serious ventricular arrhythmia in patients with long QT syndrome (EPITT no 19242)
French: Xylométazoline - Arythmie ventriculaire grave chez les patients atteints du syndrome du QT long (EPITT n° 19242)
English: if you suffer from a heart disease (e.g. long QT syndrome)
French: Si vous souffrez d'une maladie cardiaque (par ex. syndrome du QT long)
English: For package leaflets which do not mention ‘heart disease', a bullet point on ‘heart disease (e.g. long QT syndrome)' should be added, in line with the wording above.
French: Pour les notices qui ne mentionnent pas la «maladie cardiaque», il convient d'ajouter une puce relative à la «maladie cardiaque (par ex. le syndrome du QT long)», conformément au texte ci-dessus.
English: Patients with long QT syndrome treated with xylometazoline may be at increased risk of serious ventricular arrhythmias.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients atteints du syndrome du QT long traités par xylométazoline peuvent présenter un risque accru d'arythmies ventriculaires graves.
English: Among these conditions are such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
French: Parmi ces infectionstelles que: une néphropathie à virus BK et une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
French: Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
English: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
French: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
English: Janssen-Cilag Ltd 50 - 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
French: 50 - 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
English: Janssen-Cilag Ltd 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
French: 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
English: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
French: , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
English: If necessary, they can be diluted in water (see above).
French: Si nécessaire, elles peuvent être diluées dans de l'eau (voir ci-dessus).
English: [To be filled in nationally]
French: [À remplir au niveau national]
English: Please interrupt treatment, temporarily.
French: Mais veuillez interrompre le traitement temporairement.
English: Available data are described in sections 4.8 and 5.1.
French: Les données disponibles figurent aux rubriques 4.8 et 5.1.
English: This will cause slight turbidity.
French: Cela y provoquera une légère turbidité.
English: Duration of use of 8 weeks is recommended.
French: Une durée d'utilisation de huit semaines est recommandée.
English: Do not touch the dropper.
French: Ne pas toucher le compte-gouttes.
English: Adults:
French: Adultes:
English: These reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
French: Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours même si l'on poursuit le traitement.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: Les informations sur le produit peuvent par la suite être mise à jour par l'autorité compétente de l'État membre, en concertation avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues par le Titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
English: However, based on these limited data the safety profile for children and adolescents is considered to be comparable to that of adults.
French: Cependant, sur la base de ce nombre limité de données, le profil de sécurité pour les enfants et les adolescents est considéré comme comparable à celui des adultes.
English: Efficacy and safety beyond 8 weeks have not been studied.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi au-delà de huit semaines n'ont fait l'objet d'aucune étude.
English: The speed at which the drops come out can be changed by varying the angle at which the bottle is held.
French: La vitesse à laquelle les gouttes sortent peut être modifiée en faisant varier l'angle auquel on tient le flacon.
English: In a non-interventional study with 203 children aged 4-18 years no undesirable effects were reported.
French: Dans une étude non interventionnelle portant sur 203 enfants âgés de 4 à 18 ans, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
English: If appropriate, speak to your doctor.
French: Si besoin, parlez-en à votre médecin.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system: [to be filled in nationally]
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: [À remplir au niveau national]
English: If and to what extend these results are applicable for the use in patients is not yet known.
French: On ne sait pas encore si, ni dans quelle mesure, ces résultats pourraient s'appliquer à une utilisation chez des patients.
English: The drops are taken orally during the meals.
French: Les gouttes doivent être prises par voie orale au cours des repas.
English: Only non-serious and already known side effects as described in section 4.8 were reported upon administration of single doses up to 20 times higher than the recommended daily dose.
French: Seuls des effets indésirables non graves et déjà connus, tels que décrits à la rubrique 4.8, ont été rapportés lors de l'administration de doses uniques jusqu'à 20 fois la dose journalière recommandée.
English: Antibiotics may inhibit the Escherichia coli bacteria and thus reduce the efficacy of this medicine.
French: Les antibiotiques risquent d'inhiber les bactéries Escherichia coli et par conséquent de réduire l'efficacité de ce médicament.
English: In a non-interventional post-marketing high-dose safety study in healthy volunteers, two of five subjects experienced side effects.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle à hautes doses portant sur des volontaires sains, deux sujets sur cinq ont présenté des effets indésirables.
English: The efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
English: - if you have very severe abnormal weight loss or extreme weight loss due to malnutrition (cachexia, marasmus).
French: - si vous présentez une perte de poids très importante et anormale ou une perte de poids extrême due à la malnutrition (cachexie, marasme).
English: Overall, there is a shift in activity in favour of Th1 helper cells, accompanied by inhibition of the Th2 helper cells.
French: D'une manière globale, il se produit un transfert d'activité en faveur des cellules helper Th1, accompagné d'un blocage des cellules helper Th2.
English: This can be prevented by opening the bottle for a short time only when using this product, and by dispensing the drops carefully.
French: Il est possible d'éviter cet inconvénient en ne laissant le flacon ouvert que pendant un court moment lors de l'utilisation du produit, et en versant les gouttes avec précaution.
English: Common: abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort).
French: Fréquent: douleurs abdominales (y compris douleurs abdominales hautes et inconfort abdominal).
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la présente notice.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system (details see below).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration (voir l'annexe ci-dessous).
English: Overall, Symbioflor E. coli was well tolerated in the clinical trial with no significant differences in the tolerability compared to placebo regarding vital functions, body weight and all laboratory parameters tested.
French: Dans l'ensemble, Symbioflor E. coli a été bien toléré lors de l'essai clinique et il n'y a pas eu de différences significatives dans la tolérance par rapport au placebo en ce qui concerne les fonctions vitales, le poids corporel et l'ensemble des paramètres de laboratoire testés.
English: The overall assessment of tolerability was good to very good in more than 98 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment (see also section 4.8).
French: L'évaluation globale de la tolérance a été bonne à très bonne chez plus de 98 % des enfants, tant pour ce qui était de l'évaluation du médecin que pour celle du patient/parent (voir également la rubrique 4.8).
English: Do not take Symbioflor E. coli during acute illnesses with fever.
French: Ne prenez pas Symbioflor E. coli pendant des maladies aiguës accompagnées de fièvre.
English: Escherichia coli, the active substance in Symbioflor E. coli, is a living bacterium that is present in the healthy intestinal flora of humans.
French: Escherichia coli, la substance active dans Symbioflor E. coli, est une bactérie vivante qui est présente dans la flore intestinale saine des humains.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] Summary of product characteristics
French: Les informations sur le produit existantes seront modifiées (insertion, remplacement ou suppression d'un texte, s'il y a lieu) afin de prendre en compte le libellé convenu, fourni ci-après.
English: Only limited experience of adverse reactions in children from pharmacovigilance data is available.
French: En ce qui concerne les effets indésirables chez les enfants, seule une expérience limitée liée aux données de pharmacovigilance est disponible.
English: Symbioflor E. coli with food and drink Take the drops during meals (see section 3 How to take Symbioflor E. coli)
French: Symbioflor E. coli avec des aliments et boissons Prenez les gouttes au cours des repas (voir la rubrique 3 Comment prendre Symbioflor E. coli)
English: E. coli bacteria are not absorbed but act locally at the intestinal immune system.
French: Les bactéries E. coli ne sont pas absorbées, mais elles agissent localement dans le système immunitaire de l'intestin.
English: The most common undesirable effects observed in the clinical trial, predominantly observed within the first 4 weeks of treatment, were abdominal pain and urticaria.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lors des essais cliniques et principalement observés pendant les quatre premières semaines du traitement, étaient les suivants: douleur abdominale et urticaire.
English: The qualitative effect on the gene expression in the mucosal epithelial cells, the key control elements of immune function in the human intestine, is similar to that exerted by the natural, physiological intestinal flora.
French: L'effet qualitatif sur l'expression génique dans les cellules épithéliales de la muqueuse, éléments de contrôle clés de la fonction immunitaire dans l'intestin humain, est similaire à celui qu'exerce la flore intestinale physiologique naturelle.
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare not known (cannot be estimated from the available data) The following undesirable effects may occur: Immune system disorders Common: urticaria
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: No recommendation on a posology can be made as the efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents Aucune recommandation concernant la posologie ne peut être faite, étant donné que l'efficacité et la sécurité du produit pour les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
French: Les modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit résultent de la procédure d'arbitrage.
English: Duration of treatment
French: Durée d'utilisation
English: Prior to a diagnosis of 'irritable bowel syndrome', your doctor should exclude organic causes of the gastrointestinal disorders.
French: Avant d'établir un diagnostic de «syndrome de l'intestin irritable», votre médecin doit exclure toute cause organique de ces affections gastro-intestinales.
English: In a human whole-blood culture model, Symbioflor E. coli exerts strong modulating effects on the physiologically induced synthesis and release of cytokines and chemokines.
French: Dans un modèle d'hémoculture de sang humain entier, il est observé que Symbioflor E. coli exerce de forts effets de modulation sur la synthèse induite physiologiquement et la libération de cytokines et de chimiokines.
English: When the same volume was tested in the SHIME model (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) under conditions simulating food intake fewer bacteria were killed in the stomach while their numbers were relatively stable in the conditions simulating the upper gastrointestinal tract.
French: Lorsqu'un volume identique a fait l'objet d'un test dans le cadre du modèle SHIME (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) dans des conditions simulant la prise de nourriture, un moins grand nombre de bactéries ont été tuées alors que leur nombre était relativement stable dans les conditions simulant le tractus gastro-intestinal supérieur.
English: The investigator's global assessment of tolerability was predominantly good to very good and balanced between Symbioflor E. coli and placebo.
French: L'évaluation globale de l'expérimentateur en ce qui concerne la tolérance a été majoritairement bonne à très bonne et bien répartie entre Symbioflor E. coli et le placebo.
English: In the group of children aged 12 - 18 years with the IBS subtype “pain + alternating diarrhoea and constipation” the physician's and patient/parent's assessment of efficacy was lowest (55 % or 66 %, respectively).
French: Dans le groupe d'enfants âgés de 12 à 18 ans souffrant du sous-type du syndrome de l'intestin irritable «douleur + alternativement diarrhée et constipation», l'évaluation du médecin et celle du patient/parent était plus basse (55 % et 66 %, respectivement).
English: Only non-serious adverse events were recorded with a slightly higher frequency for Symbioflor
French: Seuls des effets indésirables non graves ont été observés avec une fréquence légèrement plus élevée pour Symbioflor E. coli.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any other medicines.
French: Autres médicaments et Symbioflor E. coli Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé, ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
English: The number of patients free of all the assessed IBS relevant symptoms after the treatment period of 8 weeks was significantly higher for Symbioflor E. coli treatment compared to placebo
French: Le nombre de patients dénués de tous les symptômes pertinents du syndrome de l'intestin irritable après la période de traitement de huit semaines a été considérablement plus élevé avec le traitement par Symbioflor E. coli qu'avec le placebo.
English: In this model enough bacteria of the E. coli strain survived the acid stomach passage so that their number increased again when they reached the small intestine conditions.
French: Dans ce modèle, une quantité suffisante de bactéries de la souche E. coli ont survécu au passage dans un estomac acide, de sorte que leur nombre a augmenté à nouveau lorsqu'elles ont atteint les conditions de l'intestin grêle.
English: Efficacy was confirmed when using two post-hoc defined patient assessed endpoints, i.e. patient's assessment of symptoms and abdominal discomfort/pain comprising each of 8 or respectively 5 IBS relevant symptoms.
French: Cette efficacité a été confirmée lors de l'utilisation de deux critères d'efficacité définis ultérieurement par le patient, à savoir l'évaluation par le patient des symptômes et de l'inconfort abdominal/douleur abdominale, comprenant chacun huit ou respectivement cinq symptômes parmi les symptômes pertinents du syndrome de l'intestin irritable.
English: A clinical trial including 298 patients with irritable bowel syndrome recruited in primary care centres showed a good or very good treatment success on Symbioflor E. coli in 62.9 % of the patients and in 39.4 % of the patients treated with placebo based on the investigator's global assessment of efficacy on a 4-point rating scale
French: Un essai clinique portant sur 298 patients atteints du syndrome de l'intestin irritable et recrutés dans des centres de soins primaires a fait état des bons ou très bons résultats obtenus par le traitement par Symbioflor E. coli chez 62,9 % des patients, contre 39,4 % chez les patients sous placebo, en se basant sur une évaluation globale de l'efficacité réalisée par l'expérimentateur au moyen d'une échelle comportant quatre points.
English: An in-vitro study carried out using polymerase chain reaction (PCR) to investigate the effects of Symbioflor E. coli on epithelial cells (SW 480) from the human intestinal mucosa showed an upregulation of the cytokines IL-1β, TNF-α, GM-CSF and the chemokine IL-8.
French: Une étude in vitro réalisée en utilisant la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour examiner les effets de Symbioflor E. coli sur des cellules épithéliales (SW 480) de la muqueuse intestinale humaine ont montré un phénomène de «régulation vers le haut» («upregulation») des cytokines IL-1β, TNF-α, GM-CSF et de la chimiokine IL-8.
English: In an in-vitro gastric exposure model mimicking the human stomach and ileus under fasting conditions 1 ml (less than a single dose) of Symbioflor E. coli was tested for the survivability of the E. coli production strain.
French: Dans un modèle in vitro d'exposition gastrique imitant l'estomac et l'iléus humain placés dans des conditions de jeûne, 1 ml (soit moins qu'une dose unique) de Symbioflor E. coli a été testé afin de connaître la capacité de survie de la souche de production E. coli.
English: In a non-interventional study with 203 children aged 4 - 18 years, that were diagnosed for having IBS based on the ROM III criteria for children, the overall assessment of efficacy for all 4 IBS subtypes was very good to good in more than 80 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment.
French: Dans une étude non interventionnelle portant sur 203 enfants âgés de 4 à 18 ans et diagnostiqués comme souffrant du syndrome de l'intestin irritable en se fondant sur les critères ROM III s'appliquant aux enfants, l'évaluation globale de l'efficacité pour les quatre sous-types du syndrome de l'intestin irritable a été très bonne à bonne chez plus de 80 % des enfants, tant pour ce qui était de l'évaluation du médecin que pour celle du patient/parent.
English: Not known: flatulence, nausea, diarrhoea.
French: Fréquence indéterminée : flatulences, nausées, diarrhées.
English: Release of the drops is started by holding the bottle at an angle and tapping lightly on the bottom.
French: La libération des gouttes commence dès que l'on tient le flacon incliné et que l'on en tapote légèrement le fond.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, Antidiarrheal microorganisms ATC code: L03AX, A07FA
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique: Groupe pharmacothérapeutique : Code ATC d'autres immunostimulants, microorganismes anti-diarrhéiques: L03AX, A07FA
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
French: Modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit
English: The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place: Irritable bowel syndrome
French: Il convient de supprimer le libellé des indications et d'insérer à la place le texte ci-après: Syndrome de l'intestin irritable