FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the reference member state was the Netherlands and the concerned member states (CMSs) were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Spain, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania and United Kingdom.
French: La demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, avec les Paysbas comme État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la République tchèque, l'Allemagne, le Danemark, l'Espagne, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Pologne, le Portugal, la Roumanie et le Royaume-Uni comme États membres concernés (EMC).La procédure décentralisée NL/V/0127/001/DC a débuté le 23 mars 2007.
English: During its 9-11 December 2008 meeting, the CVMP in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered by consensus that the application did not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk.
French: Au cours de sa réunion de 9 au 11 décembre 2008, à la lumière de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique menée en son sein, le CVMP a considéré par consensus que la demande ne répondait pas aux critères à remplir pour l'autorisation en ce qui concerne le risque pour l'environnement.
English: The applicant, Huvepharma NV, submitted an application for a decentralised procedure for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names indicated for oral use in pigs, chickens (broilers, pullets), turkeys and calves.
French: Le demandeur, Huvepharma NV, a soumis une demande de procédure décentralisée pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées, indiqués en utilisation par voie orale chez les porcs, les poulets (poulets de chair, poulettes), les dindes et les veaux.
English: During its 10-12 March 2009 meeting, the Committee, having considered the grounds for appeal and the oral explanations provided by Huvepharma NV, concluded by consensus that its opinion of 10 December 2008 should not be revised and that the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names should be refused by the member states.
French: Au cours de sa réunion du 10 au 12 mars 2009, le comité, ayant examiné les motifs de l'appel et les explications orales fournies par Huvepharma NV, a conclu par consensus qu'il n'y avait pas lieu de réviser son avis du 10 décembre 2008 et que les autorisations de mise sur le marché pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées devaient être refusées par les États membres.
English: Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
French: Le CVMP a donc recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées.
English: 100% W/W Water Soluble Granules and associated names
French: 1, pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4F F, pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées EMA/214243/2009
English: In line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk, the Committee limited its considerations to the data presented by Huvepharma NV in the dossier for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
French: Le comité a limité ses considérations aux données présentées par Huvepharma NV dans le dossier concernant Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées, conformément aux restrictions prévues dans la législation concernant les données relatives au risque pour l'environnement.
English: This summary was last updated in 10-2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2016.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thymanax on 19 February 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Thymanax, le 19 février 2009.
English: ‘Neurotransmitters' are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
French: Les «neurotransmetteurs» sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
English: It works in two ways, by stimulating the MT1 and MT2 receptors and by blocking the 5-HT2C receptors in the brain.
French: Il agit de deux façons, par stimulation des récepteurs MT1 et MT2, et en bloquant les récepteurs 5-HT2C dans le cerveau.
English: The full EPAR for Thymanax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Thymanax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
French: Cependant, aucun effet ni de la fluoxétine ni de la paroxétine n'a été observé dans deux de ces études, rendant l'interprétation des résultats difficile.
English: Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
French: La dépression majeure est une maladie au cours de laquelle les patients présentent des troubles de l'humeur qui perturbent leur vie quotidienne.
English: This is thought to lead to increases in the levels of the neurotransmitters dopamine and noradrenaline.
French: Il est présumé que cela conduit à des augmentations des taux des neurotransmetteurs dopamine et noradrénaline.
English: Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
French: Les symptômes comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété et des variations de poids.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thymanax.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thymanax.
English: Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms.
French: Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant au moins six mois, pour s'assurer qu'ils ne présentent plus de symptômes.
English: Thymanax might also help to normalise the patient's sleep patterns.
French: Thymanax pourrait également contribuer à normaliser les schémas du sommeil du patient.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les symptômes avaient réapparu au cours des 24 à 26 semaines de traitement.
English: Most side effects were mild or moderate in intensity, happened within the first two weeks of treatment and were temporary.
French: La plupart des effets indésirables, d'intensité légère ou modérée, sont apparus au cours des deux premières semaines de traitement et ont été temporaires.
English: If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
French: En l'absence d'amélioration des symptômes après deux semaines, le médecin peut porter la dose à deux comprimés à prendre simultanément au moment du coucher.
English: Since dopamine and noradrenaline are involved in the control of mood, their increase between nerve cells in the brain is believed to help relieve the symptoms of depression.
French: Étant donné que la dopamine et la noradrénaline interviennent dans le contrôle de l'humeur, on estime que leur augmentation entre les cellules nerveuses du cerveau contribuerait à atténuer les symptômes de la dépression.
English: The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
French: Les groupes ayant reçu le médicament de comparaison actif ont été inclus pour vérifier que l'étude permettait de mesurer l'efficacité des médicaments dans le traitement de la dépression.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Thymanax.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Thymanax.
English: The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM D).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces cinq études était la modification des symptômes après six semaines, tels que mesurés sur une échelle standard d'évaluation de la dépression appelée Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
English: However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Thymanax over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
French: Toutefois, la seconde étude a montré que les symptômes réapparaissaient chez 21 % des patients sous Thymanax durant 24 semaines (34 sur 165), contre 41 % des patients sous placebo (72 sur 174).
English: The patient's liver function should be checked with blood tests before starting treatment and when the dose is increased, followed by further tests around 3, 6, 12 and 24 weeks later.
French: La fonction hépatique du patient doit être vérifiée à l'aide d'analyses de sang avant le début du traitement et en cas d'augmentation de la dose, puis à nouveau environ trois, six, douze et vingtquatre semaines plus tard.
English: The recommended dose is one tablet once a day, taken at bedtime.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour à prendre au moment du coucher.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thymanax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thymanax ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Thymanax agomelatine
French: Thymanax agomélatine
English: Therefore, the CHMP decided that Thymanax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Dès lors, le CHMP a conclu que les bénéfices de Thymanax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Thymanax has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
French: Thymanax a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans cinq études principales de courte durée incluant au total 1 893 adultes souffrant de dépression majeure.
English: However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
French: Toutefois, étant donné que le médicament présente un mode d'action différent, peu d'effets indésirables et un profil de sécurité différent par rapport aux antidépresseurs existants, le comité a conclu que Thymanax pouvait constituer un traitement valable chez certains patients, pour autant que leur fonction hépatique fasse l'objet d'examens fréquents.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Thymanax's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les bénéfices de Thymanax dans le traitement de la dépression pourraient être inférieurs à ceux observés avec d'autres antidépresseurs.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thymanax?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thymanax?
English: The company that markets Thymanax will supply educational material for doctors prescribing Thymanax.
French: La société qui fabrique Thymanax fournira du matériel éducatif aux médecins qui prescrivent ce médicament.
English: The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant), which showed that Thymanax was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude supplémentaire comparant Thymanax avec la sertraline (un autre antidépresseur) et montrant que Thymanax était plus efficace que la sertraline, avec une réduction des scores de HAM-D après six semaines.
English: Thymanax can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous forme de comprimés (25 mg).
English: Thymanax is a medicine used to treat major depression in adults.
French: Thymanax est utilisé pour le traitement de la dépression majeure chez l'adulte.
English: Treatment should be discontinued immediately if the patient develops symptoms or signs of potential liver injury.
French: Le traitement doit être immédiatement interrompu en cas d'apparition de symptômes ou de signes d'éventuelle lésion hépatique chez le patient.
English: A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Thymanax so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
French: Un livret à l'intention des patients sera également distribué à tous les sujets auxquels Thymanax est prescrit afin de les sensibiliser aux risques pour le foie, à l'importance d'un suivi de la fonction hépatique et aux signes de troubles hépatiques à surveiller.
English: Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘active comparator'.
French: Trois de ces études incluaient quelques patients traités par d'autres antidépresseurs, à savoir la fluoxétine ou la paroxétine, utilisés comme «médicament de comparaison actif».
English: This material explains the safety of the medicine, its interactions with other medicines, and includes guidance on the monitoring of liver function and management of possible symptoms of liver problems.
French: Le matériel de formation donne des explications sur la sécurité du médicament, ses interactions avec d'autres médicaments, et contient des recommandations relatives au suivi de la fonction hépatique et à la prise en charge d'éventuels symptômes de troubles hépatiques.
English: In the first study, there was no difference between Thymanax and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
French: Dans la première étude, aucune différence entre Thymanax et le placebo n'a été relevée s'agissant de la prévention de la réapparition des symptômes au cours des 26 semaines de traitement.
English: It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Thymanax in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments qui ralentissent la dégradation de Thymanax dans l'organisme, comme la fluvoxamine (un autre antidépresseur) et la ciprofloxacine (un antibiotique).
English: For more information about treatment with Thymanax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Thymanax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Thymanax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Thymanax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Two other main studies compared the ability of Thymanax and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Thymanax.
French: Dans deux autres études principales, les capacités de Thymanax et du placebo à empêcher la réapparition des symptômes ont été comparées chez 706 patients dont la dépression avait déjà été contrôlée par Thymanax.
English: The active substance in Thymanax, agomelatine, is an antidepressant.
French: Le principe actif de Thymanax, l'agomélatine, est un antidépresseur.
English: What benefits of Thymanax have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Thymanax démontrés au cours des études?
English: Other information about Thymanax
French: Autres informations relatives à Thymanax:
English: The most common side effects with Thymanax (seen in more than 1 patient in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Thymanax (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir) et vertiges.
English: Treatment should not be started or should be stopped in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood (more than three times the normal level).
French: Le traitement ne doit pas être instauré ou doit être interrompu chez les patients qui présentent des taux sériques d'enzymes hépatiques anormaux (plus de trois fois supérieurs à la normale).
English: In the two studies where no active comparator was used Thymanax was seen to be more effective than placebo.
French: Dans les deux études menées sans utilisation de médicament de comparaison actif, Thymanax s'est avéré plus efficace que le placebo.
English: Thymanax must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
French: Thymanax ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des problèmes de foie, tels qu'une cirrhose (sclérose du foie) ou une maladie hépatique évolutive, ni chez des patients dont les taux de transaminases (enzymes du foie) sériques dépassent de plus de trois fois les valeurs normales.
English: Thymanax contains the active substance agomelatine.
French: Thymanax contient le principe actif agomélatine.
English: Why is Thymanax approved?
French: Pourquoi Thymanax est-il approuvé?
English: For the full list of all side effects reported with Thymanax, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thymanax, voir la notice.
English: In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Thymanax and those taking placebo.
French: Dans les trois autres études incluant un médicament de comparaison, aucune différence de score n'a été observée entre les patients sous Thymanax et ceux sous placebo.
English: What are the risks associated with Thymanax?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Thymanax?
English: What is Thymanax and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Thymanax et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Thymanax used?
French: Comment Thymanax est-il utilisé?
English: How does Thymanax work?
French: Comment Thymanax agit-il?
English: This disease can cause loss of vision.
French: Cette maladie peut conduire à la perte de la vue.
English: The marketing authorisation was renewed on 23 April 2002 and on 23 April 2007.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 23 avril 2002 et le 23 avril 2007.
English: Other information about Vistide:
French: Autres informations relatives à Vistide:
English: It should only be used when other medicines are unsuitable.
French: Il ne doit être utilisé que lorsque d'autres médicaments sont inappropriés.
English: This summary was last updated in 01-2009.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2009.
English: Then, during the ‘maintenance' phase, it is given once every two weeks.
French: Par la suite, durant la phase «d'entretien», il est administré une fois toutes les deux semaines.
English: The full EPAR for Vistide is available here.
French: L'EPAR complet relatif à Vistide est disponible ici.
English: Vistide should not be injected directly into the eye.
French: Vistide ne doit pas être injecté directement dans l'œil.
English: The marketing authorisation holder is Gilead Sciences International.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Gilead Sciences International.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the time taken for the disease to get worse.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant une aggravation de la maladie.
English: It contains the active substance cidofovir (75 mg/ml).
French: Elle contient le principe actif cidofovir (75 mg/ml).
English: What is Vistide?
French: Qu'est-ce que Vistide?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vistide on 23 April 1997.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vistide, le 23 avril 1997.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VISTIDE EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) VISTIDE Résumé EPAR à l'intention du public
English: The Committee recommended that Vistide be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vistide.
English: Why has Vistide been approved?
French: Pourquoi Vistide a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Vistide?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vistide?
English: What benefit has Vistide shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Vistide au cours des études?
English: In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
French: Dans l'étude de traitement, Vistide s'est avéré plus efficace par rapport à l'absence de traitement.
English: During the ‘induction' phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
French: Durant la phase «d'induction», Vistide est administré par perfusion d'une heure, à raison de 5 mg par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine pendant les deux premières semaines.
English: Treatment is continued for as long as recommended in local guidelines on the management of HIV-infected patients.
French: Le traitement est poursuivi aussi longtemps que le préconisent les recommandations locales en matière de prise en charge des patients infectés par le VIH.
English: In the maintenance study, the 5-mg/kg dose was more effective than the 3-mg/kg dose (115 days and 49 days, respectively).
French: Dans l'étude d'entretien, la posologie de 5 mg/kg s'est avérée plus efficace que celle de 3 mg/kg (respectivement 115 jours et 49 jours).
English: It blocks the activity of enzymes called ‘DNA polymerases' in CMV, which the virus uses to produce DNA.
French: Il bloque l'activité d'enzymes appelées ADN polymérases du CMV, que le virus utilise pour produire de l'ADN.