FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela peut se produire lorsque des doses plus fortes atteignant 15 000 unités sont administrées.
Bulgarian: Това може да се случи, когато са приложени по-високи дози до 15 000 единици
French: TWSTRS Total
Bulgarian: TWSTRS-Общо
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.> Autres sources d'informations
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}> Други източници на информация
French: Des cas de surdosage (certains accompagnés de signes de toxicité systémique) ont été rapportés.
Bulgarian: Докладвани са случаи на предозиране (някои с признаци на системна токсичност).
French: Les évaluations des patients se sont poursuivies sur 16 semaines après injection.
Bulgarian: Оценката на пациентите продължава 16 седмици след инжектирането.
French: * Analyse de covariance, tests bilatéraux, = 0,05
Bulgarian: * Ковариационен анализ, двустранни тестове, a = 0,05
French: Précaution générale :
Bulgarian: Обща предпазна мярка:
French: Avant une intervention chirurgicale
Bulgarian: Преди да Ви бъде направена операция
French: S'il est indisponible, contactez un service d'urgences.
Bulgarian: Ако той/тя не е на разположение, потърсете спешна помощ.
French: Diffusion de l'effet de la toxine
Bulgarian: Разпространение на ефекта на токсина
French: Si vous avez l'impression que l'effet de NeuroBloc est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако мислите, че ефектът на NeuroBloc е твърде силен или твърде слаб, разговаряйте с Вашия лекар.
French: Vous risquez de ressentir une douleur au point d'injection, mais celle-ci disparaîtra après quelques minutes.
Bulgarian: Може да почувствате болка на мястото на инжектиране, но това следва да отшуми след няколко минути.
French: Placebo 10 000 U Placebo 5 000 U 10 000 U
Bulgarian: Плацебо 10 000 U Плацебо 5000 U 10 000 U
French: Cependant, les caractéristiques pharmacologiques n'indiquent aucune nécessité d'adaptation de la dose.
Bulgarian: Фармакологичните характеристики обаче не предполагат нужда от коригиране на дозата.
French: La fréquence des administrations doit donc être adaptée en fonction de l'évaluation clinique/la réponse de chaque patient.
Bulgarian: Следователно, честотата на дозиране трябва да се адаптира на базата на клиничната оценка/отговор на всеки отделен пациент.
French: Quelle dose vous sera administrée
Bulgarian: Колко ще Ви бъде приложено
French: Moyenne Semaine 4
Bulgarian: Средно на четвърта седмица
French: NeuroBloc ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: NeuroBloc не трябва да се използва при деца на възраст под 18 години.
French: La sécurité et l'efficacité de NeuroBloc chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NeuroBloc при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
French: Comme pour les autres toxines botuliniques, une guérison spontanée interviendra après un certain temps.
Bulgarian: Както и при останалите ботулинови токсини след известен период от време настъпва спонтанно възстановяване.
French: Ces études ont notamment montré un taux de séroconversion de 19 à 25 % dans les 18 mois suivant l'instauration du traitement, pour atteindre 33 à 44 % environ après un traitement pouvant durer jusqu'à 45 mois.
Bulgarian: По-конкретно тези проучвания показват приблизително 19-25% сероконвертирани в рамките на 18 месеца от започване на лечението, който нарастват до приблизително 33-44% до 45 месеца лечение.
French: Il convient de s'assurer qu'il n'est pas injecté dans un vaisseau sanguin.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не бъде инжектиран в кръвоносен съд
French: Les cas sont plus susceptibles d'être graves chez les enfants (40 %) que chez les adultes et les sujets âgés (12 %), peut-être en raison de l'utilisation d'une dose trop élevée pour l'enfant (voir rubrique 4.9).
Bulgarian: Вероятността за получаване на съобщения за сериозни случаи е по-голяма при децата (40%) в сравнение с възрастните и по-старите хора (12%), може би в резултат от използване на неподходящо висока доза за детето (вж. точка 4.9).
French: Boîte de 1.
Bulgarian: Опаковки от по 1.
French: Royaume Uni et
Bulgarian: Великобритания и
French: Les injections doivent être renouvelées de façon à maintenir un bon fonctionnement musculaire et à minimiser la douleur.
Bulgarian: Инжекциите следва да се повтарят както е нужно, за да се поддържа добра функция и да се сведе болката до минимум.
French: À l'issue de cette période, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur et doit être éliminé.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.
French: Votre médecin décidera si vous avez besoin d'une autre injection et de la dose à vous administrer.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали се нуждаете от друга инжекция и колко да приложи
French: Les flacons doivent être vérifiés visuellement avant utilisation.
Bulgarian: Преди употреба флаконите трябва да бъдат визуално проверени.
French: En cas de surdosage, une prise en charge médicale globale doit être mise en place.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започнат общоукрепващи медицински мерки.
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement car la formulation ne contient pas de conservateur.
Bulgarian: След като бъде разреден, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно, тъй като съставът не съдържа консервант.
French: Dans de rares cas, la difficulté à avaler peut être grave et il existe un risque d'étouffement.
Bulgarian: В редки случаи затрудненията в гълтането могат да са тежки и е възможно задавяне.
French: Porter des gants imperméables et éponger le liquide à l'aide d'un absorbant approprié.
Bulgarian: Носете непромокаеми ръкавици и попийте течността с подходящ абсорбент.
French: L'immunogénicité de NeuroBloc a été évaluée lors de deux études cliniques et d'une étude d'extension en ouvert.
Bulgarian: Имуногенността на NeuroBloc е оценена в две клинични проучвания и в едно открито разширено проучване.
French: Ces effets indésirables ont parfois entraîné la mort et peuvent être en rapport avec la diffusion de la toxine botulinique dans les parties du corps situées à distance du point d'injection.
Bulgarian: Тези нежелани реакции понякога довеждат до смърт и са възможно свързани с разпространяването на ботулиновия токсин в части на тялото далеч от мястото на инжекцията.
French: Pour les patients présentant une masse musculaire réduite, la dose doit être adaptée en fonction des besoins de chaque patient.
Bulgarian: При пациенти с намалена мускулна маса, дозата следва да бъде коригирана спрямо индивидуалната нужда на пациента.
French: Toutefois, aucune étude pharmacocinétique ou d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion (ADME) n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са извършвани обаче фармакокинетични проучвания или такива на абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и елиминирането (ADME).
French: Les patients traités avec des doses thérapeutiques risquent de ressentir une faiblesse musculaire exagérée.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с терапевтични дози, могат да изпитват прекомерна мускулна слабост.
French: Il est également possible que la dystonie cervicale s'aggrave après l'injection.
Bulgarian: Възможно е цервикалната дистония да се влоши, след като Ви е направена инжекцията.
French: Cette mise en garde s'applique à l'utilisation chez l'enfant et dans des indications autres que la dystonie cervicale.
Bulgarian: Това предупреждение включва употребата при деца и при всяко друго показание освен цервикална дистония.
French: Réservé à l'usage hospitalier.
Bulgarian: Само за болнична употреба.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Sloan Pharma S.à.r.l.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sloan Pharma S.à.r.l.
French: Des doses allant jusqu'à 15 000 U ont entraîné peu fréquemment une toxicité systémique cliniquement significative chez l'adulte.
Bulgarian: Дози до 15 000 U нерядко са водели до клинично значима системна токсичност при възрастни.
French: Il s'agit des contractures des muscles du cou et/ou des épaules dont vous souffrez et que vous ne pouvez contrôler.
Bulgarian: Това е когато имате контракции на мускулите на шията или раменете, които не можете да контролирате.
French: Le médicament est prêt à l'emploi et aucune reconstitution n'est nécessaire.
Bulgarian: Лекарственият продукт е готов за употреба и не се изисква реконституиране.
French: Une investigation des conséquences de la séroconversion a montré que la présence des anticorps n'était pas synonyme de perte de réponse clinique et n'avait pas d'impact sur le profil de tolérance global.
Bulgarian: Едно изследване на последствието на сероконверсията показва, че наличието на антитела не означава непременно загуба на клиничен отговор и няма въздействие върху общия профил на безопасност.
French: Soixante-dix sept sujets ont été enrôlés dans la première étude et 109 sujets dans la seconde.
Bulgarian: В първото проучване са включени 77 участници, а във второто
French: La sécurité de NeuroBloc lorsqu'il est utilisé pour traiter d'autres pathologies n'est pas établie ; certains effets indésirables peuvent être fatals.
Bulgarian: Безопасността на NeuroBloc, когато се използва за лечение на други състояния, не е известна: някои нежелани реакции могат да бъдат фатални.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur le flacon.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан върху флакона.
French: Généralement, les patients récupèrent après un certain temps.
Bulgarian: За възстановяването обикновено е нужен период от време.
French: Votre médecin pourra répartir la dose à injecter en différents endroits des muscles.
Bulgarian: Вашият лекар може да инжектира част от дозата на различни места в мускулите Ви.
French: En cas de surdosage ou d'injection dans un muscle compensant normalement la dystonie cervicale, il est concevable que la dystonie s'aggrave.
Bulgarian: В случай на предозиране или инжектиране в мускул, който нормално компенсира цервикалната дистония, е възможно дистонията да се влоши.
French: La sécurité de NeuroBloc utilisé en dehors de l'indication autorisée n'a pas été établie.
Bulgarian: Безопасността на NeuroBloc извън одобреното показание не е установена.
French: Dans ces études, la fréquence moyenne des administrations était d'une séance toutes les 12 semaines environ.
Bulgarian: В тези проучвания средната честота на дозиране е приблизително на всеки 12 седмици.
French: D'autres études cliniques et un suivi en ouvert ont montré que des sujets peuvent continuer à répondre à NeuroBloc sur des périodes prolongées, quelques sujets ayant reçu plus de 14 sessions de traitement sur une période de plus de 3,5 ans.
Bulgarian: Допълнителните клинични проучвания и откритото проследяване показват, че участниците могат да продължат да се повлияват от NeuroBloc за продължителни периоди от време, като някои участници получават повече от 14 лечебни сеанса за период, по-дълъг от 3,5 години.
French: En raison de la nature du produit, aucune étude chez l'animal n'a été réalisée afin d'établir les effets cancérogènes de NeuroBloc.
Bulgarian: Поради естеството на продукта не са извършвани проучвания при животни за установяване на карциногенните ефекти на NeuroBloc.
French: Cependant, lors des études cliniques, NeuroBloc a été administré 16 semaines après l'injection d'une Toxine Botulinique de Type A.
Bulgarian: При клиничните проучвания обаче NeuroBloc е прилаган 16 седмици след инжектирането на ботулинов токсин тип А.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) - sécheresse de la bouche - difficulté à avaler - maux de tête
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) сухота в устата затруднения в гълтането главоболие
French: Si votre médecin suspecte la survenue d'un botulisme, vous serez admis(e) à l'hôpital et votre respiration (fonction respiratoire) sera surveillée.
Bulgarian: Ако Вашият лекар подозира, че може да е възникнал ботулизъм, ще бъдете приети в болница и Вашето дишане (дихателна функция) ще бъде наблюдавано.
French: NeuroBloc ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la Toxine Botulinique de Type B (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: NeuroBloc не трябва да се използва при бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с ботулинов токсин тип B (вж. точка 5.3).
French: ÉTUDE 2 (Patients A-Répondeurs)
Bulgarian: ПРОУЧВАНЕ 2 (Пациенти, повлияващи се от А)
French: La principale variable d'efficacité pour les deux études était le score total TWSTRS (éventail des scores possibles : 0-87) à la Semaine 4.
Bulgarian: Резултатът от първичната променлива на ефикасността и при двете проучвания е бил общият резултат по TWSTRS (диапазонът от възможни резултати е от 0 до 87) на четвъртата седмица.
French: Tableau 1 Résultats d'efficacité des études de phase III avec NeuroBloc ÉTUDE 1 (Patients A-Non répondeurs)
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучванията на NeuroBloc във фаза ІІІ ПРОУЧВАНЕ 1 (Пациенти, резистентни на А)
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 4.2 et rubrique 6.6).
Bulgarian: Да се използва незабавно, когато е разреден (вж. точка 4.2 и точка 6.6).
French: Il est possible que vous ressentiez une sécheresse de la bouche et que des difficultés à avaler apparaissent.
Bulgarian: Може да почувствате сухота в устата и може гълтането Ви да се затрудни.
French: Autres médicaments et NeuroBloc
Bulgarian: Други лекарства и NeuroBloc
French: Ils peuvent se produire plusieurs jours voire plusieurs semaines après l'injection.
Bulgarian: Те могат да възникнат дни до седмици след като сте получили инжекцията.
French: Votre médecin décidera de la dose de NeuroBloc à vous administrer.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко NeuroBloc да Ви приложи
French: Le mécanisme entraînant la disparition progressive de la paralysie musculaire reste inconnu, mais il pourrait être lié au cycle de reconstitution intraneuronale de la protéine affectée et/ou au bourgeonnement de la terminaison nerveuse.
Bulgarian: Механизмът, по който мускулната парализа отзвучава с времето остава неизвестен, но може да се свърже с интраневроналното обращение на засегнатия протеин и/или пъпкуване на нервното окончание.
French: Produit dans les cellules de Clostridium botulinum de sérotype B (souche du haricot).
Bulgarian: Произвежда се в клетки на Clostridium botulinum серотип B (бобов щам).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre/de poursuivre l'allaitement ou le traitement avec NeuroBloc en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Решението да се продължи/прекрати кърменето или да се продължи/прекрати лечението с NeuroBloc трябва да се вземе като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с NeuroBloc за жената.
French: Ces dilutions avec du chlorure de sodium doivent être faites dans une seringue en prélevant la quantité désirée de NeuroBloc dans la seringue dans un premier temps, puis en ajoutant le chlorure de sodium dans la seringue.
Bulgarian: Такова разреждане с натриев хлорид трябва да се прави в спринцовка, като първо се изтегли желаното количество NeuroBloc в спринцовката и след това се добави натриев хлорид.
French: Les enfants (utilisation hors AMM) et les patients présentant des troubles neuromusculaires sousjacents, y compris des troubles de la déglutition, sont exposés à un risque accru de ces effets indésirables.
Bulgarian: За децата (неодобрена употреба) и пациентите с основни нервномускулни нарушения, включително нарушено гълтане, има по-голям риск от получаване на тези нежелани реакции.
French: L'analyse des sous-échelles TWSTRS a révélé des effets significatifs sur la sévérité de la dystonie cervicale, ainsi que sur la douleur et l'invalidité qui lui sont associées.
Bulgarian: Анализът на под-скалите на TWSTRS разкрива значително въздействие върху тежестта на симптомите на цервикална дистония и свързаните с нея болка и инвалидизиране.
French: Lire la notice pour les précautions particulières de manipulation, de conservation en cours d'utilisation et d'élimination.
Bulgarian: Прочетете листовката за специалните предпазни мерки при работа с продукта, съхранението в периода на използване и изхвърлянето му.
French: Chez les patients présentant des troubles neuromusculaires ou des antécédents de dysphagie et d'aspiration pulmonaire, les toxines botuliniques ne doivent être utilisées que dans un cadre expérimental et sous surveillance médicale stricte.
Bulgarian: При пациенти с нервномускулни нарушения или анамнеза за дисфагия и аспирация ботулинови токсини трябва да се използват единствено в експериментални условия под строго медицинско наблюдение.
French: Une affection grave appelée « botulisme », qui provoque une paralysie des muscles et une insuffisance respiratoire, pourrait survenir si une dose trop forte de substance active (toxine botulinique) est injectée dans l'organisme.
Bulgarian: Може да възникне сериозно състояние, наречено „ботулизъм", което причинява парализа на мускулите и дихателна недостатъчност, ако в тялото бъде инжектирано твърде голямо количество от активната съставка (ботулинов токсин).
French: Les études pharmacologiques à dose unique conduites chez le macaque cynomolgus n'ont mis en évidence aucun effet autre que la paralysie dose-dépendante attendue des muscles intéressés, ainsi qu'une certaine diffusion de la toxine à hautes doses produisant des effets similaires dans les muscles de voisinage non injectés.
Bulgarian: Фармакологичните изпитвания на еднократни дози при маймуни Cynomolgus не са показали ефекти, различни от очакваната дозозависима парализа на инжектираните мускули, както и известна дифузия на токсина при високи дози, която предизвиква сходни ефекти в съседните неинжектирани мускули.
French: Les études animales de reproduction ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation et le développement embryonnaire ou fœtal.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée et on ignore si NeuroBloc peut altérer la capacité de reproduction.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета и не е известно дали NeuroBloc може да повлияе възпроизводителната способност.
French: Après un traitement par NeuroBloc, il est conseillé à tous les patients et aidants de consulter un médecin en cas de difficultés à respirer, d'étouffement ou de dysphagie récente ou aggravée.
Bulgarian: След лечение с NeuroBloc всички пациенти и хората, грижещи се за тях, трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ при затруднено дишане, задавяне, новопоявила се или влошила се дисфагия.
French: Qu'est-ce que NeuroBloc et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява NeuroBloc и за какво се използва
French: D'un point de vue de sécurité microbiologique, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions empêchant le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
French: Si vous devez être opéré(e), veuillez dire au médecin que l'on vous a administré NeuroBloc.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, моля информирайте Вашия лекар, че Ви е бил прилаган NeuroBloc.
French: En effet, les problèmes de déglutition peuvent provoquer l'inspiration d'aliments ou de liquides dans vos poumons et causer une pneumonie qui pourrait être très grave.
Bulgarian: Това е така, защото проблемите при гълтане могат да доведат до вдишване на храна или течности в белите дробове и да причинят много тежка пневмония
French: Troubles neuromusculaires préexistants
Bulgarian: Налични невромускулни разстройства
French: Dans les expérimentations non cliniques, la solution de NeuroBloc a été diluée jusqu'à 6 fois sans entraîner de modification de l'activité.
Bulgarian: При неклинични експерименти NeuroBloc разтвор е разреждан до максимум 6 пъти, без това да доведе до промяна на активността.
French: La dose létale a été évaluée à 2 400 U/kg.
Bulgarian: Дозата, водеща до смърт, е 2 400 U/kg.
French: Une série d'études cliniques a été menée pour évaluer l'efficacité et la tolérance de NeuroBloc dans le traitement de la dystonie cervicale.
Bulgarian: Проведени са редица клинични проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на NeuroBloc при лечението на цервикална дистония.
French: L'élimination de la Toxine Botulinique de Type B dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.
Bulgarian: Екскрецията на ботулинов токсин тип B с млякото не е проучена при животни.
French: Évaluations
Bulgarian: Оценки
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir NeuroBloc.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен NeuroBloc.
French: NeuroBloc se présente sous forme d'une solution injectable en flacon contenant 0,5 ml (2 500 Unités), 1,0 ml (5 000 Unités) ou 2,0 ml (10 000 Unités).
Bulgarian: NeuroBloc се предлага като инжекционен разтвор в стъклен флакон, съдържащ 0,5 ml (2500 единици), 1,0 ml (5000 единици) или 2,0 ml (10 000 единици).
French: Ces effets sont notamment une dysphagie et des difficultés respiratoires.
Bulgarian: Те включват дисфагия и затруднено дишане.
French: Vous ne devez pas recevoir NeuroBloc si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган NeuroBloc, ако някое от горните се отнася до Вас.
French: Si vos difficultés à avaler s'aggravent ou si vous vous étouffez ou avez du mal à respirer, consultez immédiatement un médecin.
Bulgarian: Ако затруднението при гълтане се влоши или ако се появят задавяне или проблеми с дишането, незабавно потърсете лекар.
French: Utilisation dans la population pédiatrique (hors AMM) : chez l'enfant, une toxicité systémique cliniquement significative est survenue à des doses recommandées pour le traitement chez l'adulte.
Bulgarian: Педиатрична употреба (неодобрена): при децата клинично значима системна токсичност възниква при дози, одобрени за лечението на възрастни пациенти.
French: NeuroBloc injectable agit en diminuant ou en bloquant les contractions des muscles.
Bulgarian: Инжекцията с NeuroBloc действа като намалява или спира контракциите на мускула.
French: Si vous avez reçu plus de NeuroBloc que vous n'auriez eu besoin, vous risquez de ressentir une faiblesse de certains des muscles n'ayant pas été injectés ou bien des symptômes peuvent apparaître à distance des muscles injectés, comme une difficulté à avaler ou à respirer.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза NeuroBloc, можете да почувствате слабост в някои от мускулите, които не са инжектирани, или можете да развиете симптоми далеч от инжектираните мускули, като затруднено гълтане или дишане.
French: Si vous avez déjà reçu des injections de NeuroBloc par le passé, le médecin tiendra compte des résultats obtenus avec les injections précédentes.
Bulgarian: Ако са Ви правени инжекции с NeuroBloc и преди, Вашият лекар ще има предвид как са Ви подействали предишните пъти
French: La dose totale a été répartie entre les muscles sélectionnés, et pour un même muscle en 1 à 5 sites d'injection.
Bulgarian: Общата доза е разделена между избраните мускули и са приложени 1 до 5 инжекции на мускул.
French: En particulier, indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : antibiotiques de la famille des aminosides pour traiter une infection, médicaments pour empêcher la formation de caillots de sang, comme la warfarine.
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: аминогликозидни антибиотици за инфекция лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването като варфарин