FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok az OLYSIO, peginterferon alfa és ribavirin kezelés ideje alatt A HCV-RNS-szintet a 4. és a 12. héten, valamint ahogy az klinikailag indokolt, monitorozni kell (lásd még a terápiás időtartamra vonatkozó irányelvek és a kezelés leállításának szabályai, 4.2 pont).
Latvian: Laboratoriskās pārbaudes ārstēšanas laikā ar OLYSIO, alfa peginterferonu un ribavirīnu CHV RNS līmenis jākontrolē 4. un 12. nedēļā un atbilstoši klīniskām indikācijām (skatīt arī vadlīnijas par ārstēšanas ilgumu un lietošanas pārtraukšanas noteikumus; 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: Életkor (évek)
Latvian: Vecums (gadi)
Hungarian: - A kapszulát egészben nyelje le.
Latvian: - Norijiet kapsulu veselu.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a placenta, a magzati máj és a magzat szimeprevir-koncentrációja alacsonyabb volt, mint amit a vérben észleltek.
Latvian: Grūsnām žurkām simeprevīra koncentrācija placentā, augļa aknās un augļa organismā bija zemāka nekā asinīs.
Hungarian: 12. táblázat: Demográfiai és kiindulási jellemzők (HPC3017- es HPC3018-as vizsgálat)
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi (pētījumi HPC3017 un HPC3018)
Hungarian: QT távolságot vizsgáló klinikai vizsgálat
Latvian: Klīniskais pētījums, kurā vērtēts QT intervāls
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: Beletartozik egy korábbi null-reszponder, aki SVR12 után visszaesett beteg, aki korábban HCV-fertőzésen esett át (filogenetikai elemzések alapján).
Latvian: Ietver vienu pacientu, kuram iepriekš nebija bijusi atbildes reakcija, kuram radās recidīvs pēc SVR12 un kuram bija atkārtota HCV infekcija (pamatojoties uz filoģenētiskajām analīzēm).
Hungarian: pruritus*, fotoszenzitivitási reakció*
Latvian: nieze*, fotosensitivitātes reakcija*
Hungarian: HPC3011 (RESTORE; fázis III)
Latvian: HPC3011 (RESTORE;
Hungarian: A humán máj mikroszómákkal végzett in vitro kísérletek azt mutatták, hogy a szimeprevir elsősorban oxidatív metabolizmuson megy keresztül, a máj CYP3A4 rendszere által.
Latvian: In vitro eksperimenti ar cilvēka aknu mikrosomām liecināja, ka simeprevīrs galvenokārt tiek pakļauts oksidatīvam metabolismam aknu CYP3A4 sistēmas ietekmē.
Hungarian: - Ha kevesebb, mint 12 óra van még hátra a következő adag bevételéig, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.
Latvian: - Ja nākamā deva jālieto mazāk nekā pēc 12 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Hungarian: A szimeprevir rövid távú monoterápiájának adatai a C201-es (1-es genotípus) és C202-es (2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus), 7 napig naponta egyszer 200 mg OLYSIO-t kapó betegekkel végzett vizsgálatokból a 9. táblázatban vannak bemutatva.
Latvian: Īstermiņa simeprevīra monoterapijas dati no pētījumiem C201 (1. genotips) un C202 (2., 3., 4., 5. un 6. genotips) pacientiem, kuri saņem 200 mg simeprevīra vienreiz dienā 7 dienas, ir iekļauti 9. tabulā.
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Olaszország
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Hungarian: In vitro kísérletek azt mutatják, hogy a szimeprevir szubsztrátja a gyógyszer-transzporter P-glikoproteinnek (P-gp), MRP2-nek, OATP1B1/3-nak és OATP2B1-nek.
Latvian: In vitro eksperimenti liecina, ka simeprevīrs ir zāļu transportvielu P-glikoproteīna (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 un OATP2B1 substrāts.
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében a nőbetegeknél és a férfi betegek nőpartnereinél rendkívüli elővigyázatosság szükséges.
Latvian: Jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās pacientēm un vīriešu dzimuma pacientu partnerēm.
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakciók
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas
Hungarian: IL28B genotípus
Latvian: IL28B genotips CC
Hungarian: A szimeprevirrel karcinogenitási vizsgálatokat nem folytattak.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar simeprevīru nav veikti.
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt betegeknél a direkt és az indirekt bilirubin emelkedéséről számoltak be, és ez többnyire enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Latvian: Ziņots, ka ar simeprevīru ārstētajiem pacientiem ir novērota tiešā un netiešā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās un ka vairumā gadījumu tā ir bijusi viegla vai mērena.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a vesekárosodás klinikailag jelentős hatással legyen a szimeprevir-expozícióra.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi radīs klīniski nozīmīgu ietekmi uz simeprevīra iedarbību.
Hungarian: 4. fokozatú mellékhatásokat nem jelentettek.
Latvian: Par 4. smaguma pakāpes blakusparādībām nav ziņots.
Hungarian: Lovasztatin
Latvian: Lovastatīns
Hungarian: Amikor az OLYSIO-t ribavirinnel együtt szedi, kérjük olvassa el a ribavirin betegtájékoztató terhességre vonatkozó információit.
Latvian: Lietojot OLYSIO kopā ar ribavirīnu, lūdzu, izlasiet ribavirīna lietošanas instrukcijā informāciju par grūtniecību.
Hungarian: Az amiláz- és a lipázszint emelkedések átmeneti jellegűek, és többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Latvian: Amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās bija pārejoša un galvenokārt viegla vai mērena.
Hungarian: KALCIUM-CSATORNA BLOKKOLÓK (orális alkalmazás) Amlodipin
Latvian: KALCIJA KANĀLU BLOKATORI (lietoti iekšķīgi)
Hungarian: - ha Ön férfi beteg, az Ön nő partnerének a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át tilos teherbe esnie.
Latvian: - Ja esat vīrietis, Jūsu partnerei nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus pēc tam.
Hungarian: Minden HCV genotípus N = 197 % (n)
Latvian: Visi CHV genotipi N = 197 % (n)
Hungarian: 1b genotípus N = 81 % (n)
Latvian: 1.b genotips N = 81 % (n)
Hungarian: A kezelés első 12 hete alatt a leggyakrabban jelentett mellékhatás (előfordulási gyakoriság ≥ 5%) a hányinger, bőrkiütés, viszketés, dyspnoe, a vér bilirubinszint emelkedése és a fotoszenzitivitási reakció volt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pirmajās 12 ārstēšanas nedēļās biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība ≥ 5%) bija slikta dūša, izsitumi, nieze, dispnoja, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs un fotosensitivitātes reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A szimeprevir 1b genotípusú HCV replikon elleni medián EC50- és EC90-értéke sorrendben 9,4 nM (7,05 ng/ml) és 19 nM (14,25 ng/ml) volt.
Latvian: Simeprevīra mediānās EC50 un EC90 vērtības pret 1.b genotipa CHV replikonu bija attiecīgi 9,4 nM (7,05 ng/ml) un 19 nM (14,25 ng/ml).
Hungarian: A bőrkiütés súlyossá is válhat.
Latvian: Izsitumi var būt smagā formā.
Hungarian: A szimeprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt alanyoknál és felnőtt, HCV-fertőzött betegeknél értékelték.
Latvian: Simeprevīra farmakokinētiskās īpašības vērtēja veselām pieaugušām pētāmām personām un ar CHV inficētiem pieaugušiem pacientiem.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegeknek, valamint a férfi betegeknek és azok fogamzóképes korban lévő nőpartnereinek ribavirin-kezelés alatt és a ribavirin-kezelés befejezése után a ribavirin alkalmazási előírásában meghatározott ideig hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Latvian: Reproduktīvā vecuma pacientēm un vīriešu dzimuma pacientu partnerēm ārstēšanas laikā ar ribavirīnu un pēc ribavirīna terapijas pabeigšanas ribavirīna zāļu aprakstā norādīto laiku ir jālieto efektīva kontracepcija.
Hungarian: Ha az OLYSIO és szofoszbuvir kombinált kezeléshez ribavirint adnak, és a ribavirin kezelést abba kell hagyni, az OLYSIO- és szofoszbuvir-kezelés ribavirin nélkül folytatható (lásd 5.1 pont).
Latvian: Ja OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijai pievienots ribavirīns un ribavirīna lietošana jāpārtrauc, ārstēšanu ar OLYSIO un sofosbuvīru var turpināt bez ribavirīna (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A HCV-kezelés tervezett teljes időtartama 24 hét volt, ha az alábbi, kezelés közbeni, protokoll-definiált, kezelésre adott válaszreakciótól függő kezelés kritériumai teljesültek: HCV-RNS < 25 NE/ml kimutatható vagy nem kimutatható a 4. héten, ÉS nem kimutatható HCV-RNS a 12.
Latvian: Plānotais kopējais CHV ārstēšanas ilgums bija 24 nedēļas, ja atbilda šādiem protokolā definētiem kritērijiem terapijas laikā, ko noteica atbildes reakcija: CHV RNS < 25 SV/ml nosakāmas vai nenosakāmas 4. nedēļā UN nenosakāmas CHV RNS 12. nedēļā.
Hungarian: A kapszula fólián keresztül történő kivételéhez a kapszulafészek egyik végét nyomja meg, ahogy az ábra mutatja.
Latvian: Kapsulas izņemšana Piespiediet jebkuru kabatiņas malu, lai kapsulu izspiestu caur plēvi, kā parādīts attēlā.
Hungarian: A betegek 88%-a (n = 93) kapott HIV-ellenes kezelést, leggyakrabban 2 nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort + raltegravirt.
Latvian: Astoņdesmit astoņi procenti (n = 93) pacientu saņēma terapiju pret HIV, visbiežāk 2 NRTI + raltegravīru.
Hungarian: Amikor más gyógyszerekkel adják együtt a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére, az OLYSIO segít a HCV-től megtisztítani az Ön szervezetét.
Latvian: Lietojot kopā ar citām hroniska C hepatīta ārstēšanai izmantotām zālēm, OLYSIO palīdz organismam atbrīvoties no CHV.
Hungarian: Medián (tartomány) % 65 éves kor felett
Latvian: mediāna (robežas) vairāk par 65 g. (%)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Latvian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija
Hungarian: A szimeprevir in vitro nagyon enyhe szemirritációt okozott.
Latvian: In vitro apstākļos simeprevīrs ļoti nedaudz kairināja acis.
Hungarian: Az OLYSIO más gyógyszerekkel kombinációban felnőttek krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére javallott (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar citām zālēm indicēts hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Emellett mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen, a szívritmuszavar vagy a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszert szed.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam arī par jebkādām zālēm, kuras lietojat neregulāras sirdsdarbības vai augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Hungarian: Az OLYSIO egyidejű adása olyan gyógyszerekkel, amelyeket elsősorban a CYP3A4 metabolizál, az ilyen gyógyszerek plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti (lásd 4. táblázat).
Latvian: OLYSIO lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē CYP3A4, var izraisīt šo zāļu koncentrācijas paaugstināšanos plazmā (skatīt 4. tabulu).
Hungarian: A szimeprevir 65 évnél idősebb betegeknél történő használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par simeprevīra lietošanu par 65 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Hungarian: A virális áttörés arányában mutatkozó ilyen különbségek klinikai relevanciája nem ismert.
Latvian: Vīrusu uzliesmojumu rādītāju atšķirību klīniskā nozīme nav zināma.
Hungarian: - Az OLYSIO ajánlott adagja naponta egyszer egy kapszula (150 mg).
Latvian: Kā lietot - OLYSIO ieteicamā deva ir viena kapsula (150 miligrami) vienreiz dienā.
Hungarian: Azoknál az 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél, akiknél a kiindulási aminosav-szubsztitúció a Q80K volt, a kezelés sikertelenségekor leggyakrabban megfigyelt, kialakuló szubsztitúció az R155K volt.
Latvian: Pacientiem, kuri inficēti ar 1.a genotipa CHV un kuriem sākotnēji bija Q80K aminoskābju substitūcija, neveiksmīgas terapijas gadījumā visbiežāk novēroja R155K substitūciju.
Hungarian: Takrolimusz 2 mg betegre szabott adagolás4
Latvian: Takrolims 2 mg individualizēta deva noteiktam pacientam4
Hungarian: emelkedett bilirubinszint a vérben*
Latvian: paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs*
Hungarian: Kutyáknál a szimeprevir reverzibilis multifocalis hepatocellularis necrosissal járt, ami az ALT, AST, alkalikus foszfatáz és/vagy bilirubin szintjének emelkedésével társult.
Latvian: Suņiem simeprevīrs bija saistīts ar atgriezenisku multifokālu hepatocelulāru nekrozi un ALAT, ASAT, sārmainās fosfatāzes un/vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanos.
Hungarian: * Ketokonazol: további ATC besorolása függőben.
Latvian: Ketokonazols: precīzāks ATĶ klasifikācijas kods tiks piešķirts.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén 3 éves kortól 18 évesnél fiatalabbakig egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a szimeprevir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus vírusos hepatitis C-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus simeprevīru vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās vecumā no 3 līdz 18 gadiem hroniska C vīrushepatīta ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: 1a genotípus1 N = 116 % (n)
Latvian: 1.a genotips1 N = 116 % (n)
Hungarian: (CYP3A4 enzim indukció [etravirin vagy nevirapin] vagy gátlás [delavirdin])
Latvian: (CYP3A4 enzīma indukcija [etravirīns vai nevirapīns] vai inhibīcija [delavirdīns])
Hungarian: Testsúly A testsúly vagy a testtömeg-index alapján a dózis módosítása nem szükséges.
Latvian: Pamatojoties uz ķermeņa masu vai ķermeņa masas indeksu, deva nav jāpielāgo.
Hungarian: Az NS3 43, 80, 122, 155, 156 vagy 168 pozícióban kialakuló bármilyen szubsztitúció2
Latvian: NS3 43., 80., 122., 155., 156. vai 168.
Hungarian: Ha az előírtnál több OLYSIO-t vett be Amennyiben az előírtnál több OLYSIO-t vett be, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja esat lietojis OLYSIO vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis OLYSIO vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Ketokonazol*
Latvian: Itrakonazols Ketokonazols*
Hungarian: Antivirális aktivitás in vivo
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vivo
Hungarian: - ha Ön nőbeteg, a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át tilos teherbe esnie.
Latvian: - Ja esat sieviete, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus pēc tam.
Hungarian: Ezt követően folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontban.
Latvian: Pēc tam turpiniet OLYSIO lietošanu ierastajā plānotajā laikā.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥ 5% a 12 vagy 24 hetes kezelést követően) a bőrkiütés, a pruritus, a székrekedés és a fotoszenzitivitási reakció volt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (to sastopamība 12 vai 24 nedēļas ilgas ārstēšanas laikā bija ≥ 5%) bija izsitumi, nieze, aizcietējums un fotosensitivitātes reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: HPC3021 (PLUTO; fázis III)
Latvian: HPC3021 (PLUTO; 3.
Hungarian: A kezelés kimenetele
Latvian: Ārstēšanas iznākums
Hungarian: Rágcsálóknál a szimeprevir toxikus hatásokat okozott a májban, hasnyálmirigyben és a gasztrointesztinális rendszerben.
Latvian: Grauzējiem simeprevīrs radīja toksisku ietekmi uz aknām, aizkuņģa dziedzeri un kuņģa-zarnu traktu.
Hungarian: naponta egyszer 30-150 mg, egyénre szabott adagolás
Latvian: Metadons7 30-150 mg vienreiz dienā, individuāli pielāgota deva
Hungarian: >5,0 x ULN
Latvian: > 5,0 x NAR
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz monohidrátot tartalmaz.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu
Hungarian: Szívritmuszavarok Bradycardia eseteket figyeltek meg, amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinációban és amiodaronnal egyidejűleg alkalmazták (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Latvian: OLYSIO lietojot kombinācijā ar sofosbuvīru un vienlaikus ar amiodaronu, novēroti bradikardijas gadījumi (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Betegek cirrhosissal N = 103 % (n/N)
Latvian: Pacienti ar cirozi N = 103 % (n/N)
Hungarian: Egy korábbi fázis II vizsgálatban egy szimeprevir-alapú kezelési renddel SVR-t el nem érő betegekkel végzett folyamatban lévő, hosszú távú követéses vizsgálatból (HPC3002-vizsgálat) származó adatok azt mutatták, hogy ezeknek a betegeknek a 70%-ánál (16/23) a kezelés következtében kialakuló mutációk a 88 hetes medián időtartamú (tartomány 47-147 hét) követést követően nem voltak többé kimutathatók.
Latvian: Dati no notiekoša ilgstoša novērojuma (HPC3002 pētījuma) pacientiem, kuri nesasniedza SVR, izmantojot simeprevīru saturošu shēmu iepriekšējā 2. fāzes pētījumā, liecināja, ka 70% (16/23) šo pacientu radušās mutācijas pēc mediāni 88 nedēļas (47 - 147 nedēļas) ilgas novērošanas vairs netika konstatētas.
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Latvian: Laboratoriskais rādītājs
Hungarian: A szimeprevir és a gyógyszer közötti kölcsönhatást egy fázis II vizsgálat 22, HCV fertőzött betegének farmakokinetikai alvizsgálata alapján értékelték.
Latvian: Mijiedarbību starp simeprevīru un zālēm vērtēja farmakokinētikas papildpētījumā 2. fāzes pētījuma ietvaros 22 ar CHV inficētiem pacientiem.
Hungarian: - A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (testtömegen alapuló, napi kétszeri ribavirin adagolás, a ribavirin
Latvian: peg-IFN-alfa = alfa peginterferons; RBV = ribavirīns (deva divreiz dienā atkarībā no ķermeņa masas saskaņā ar ribavirīna zāļu aprakstu);
Hungarian: A 21. táblázat a HPC3007-es vizsgálat kiválasztott alcsoportjainál mutatja a tartós virológia válaszarányokat.
Latvian: 21. tabulā redzami SVR rādītāji izvēlētām apakšgrupām HPC3007 pētījumā.
Hungarian: Az OLYSIO abbahagyását meg kell fontolni, ha fotoszenzitivitási reakciók jelennek meg, és a reakciók megszűnéséig a betegeket folyamatosan ellenőrizni kell.
Latvian: Ja rodas fotosensitivitātes reakcijas, jāapsver OLYSIO lietošanas pārtraukšana un pacienti jānovēro, līdz reakcija ir izzudusi.
Hungarian: Szofoszbuvirral kombinált OLYSIO: A HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeket ugyanannyi ideig kell kezelni, mint a csak HCV-fertőzött betegeket.
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar sofosbuvīru: pacienti, kam vienlaikus ir CHV un HIV-1 infekcija, ir ārstējami tikpat ilgi kā pacienti ar CHV monoinfekciju.
Hungarian: illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Latvian: Dekslansoprazols Esomeprazols Lansoprazols Pantoprazols Rabeprazols
Hungarian: 24 hét szimeprevir + szofoszbuvir N = 31 n (%)
Latvian: 24 nedēļas simeprevīra + sofosbuvīrs n = 31 n (%)
Hungarian: Az OLYSIO és ciklosporin egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Latvian: OLYSIO un ciklosporīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Hungarian: Nem javasolt az OLYSIO és ciklosporin egyidejű alkalmazása, mivel ez, a folyamatban levő, fázis II klinikai vizsgálat májtranszplantáción átesett, HCV fertőzött betegek adatainak időközi elemzése alapján a szimeprevir jelentősen magasabb expozíciójához vezet (lásd 4.5 pont).
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaikus ar ciklosporīnu, jo, kā liecina starpanalīzes dati no pašreiz notiekošā 2. fāzes pētījuma, kurā piedalās pacienti ar CHV infekciju, kuriem veikta aknu transplantācija, tādā gadījumā ir būtiski spēcīgāka simeprevīra iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Állatkísérletek a reprodukcióra gyakorolt hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta ietekme uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A HCV-RNS-szint kezelés alatti, szenzitív, kvantitatív HCV-RNS vizsgálat alkalmazásával történő monitorozása javasolt.
Latvian: Ārstēšanas laikā CHV RNS līmeņa uzraudzībai ieteicams izmantot jutīgu kvantitatīvu CHV RNS pārbaudi.
Hungarian: Nem szükséges a daklataszvir vagy az OLYSIO adagjának módosítása.
Latvian: Daklatazvīra vai OLYSIO deva nav jāpielāgo.
Hungarian: Szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rend:
Latvian: Terapijas shēma ar sofosbuvīru:
Hungarian: - Az OLYSIO a szimeprevir nevű hatóanyagot tartalmazza.
Latvian: - OLYSIO satur aktīvo vielu simeprevīru.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike is vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre), akkor az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms OLYSIO lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok az olyan betegek OLYSIO-val történő ismételt kezelésével kapcsolatban, akiknél egy HCV NS3-4A proteáz inhibitor-alapú kezelés sikertelen volt (lásd 5.1 és 5.3 pont).
Latvian: Klīnisko datu par OLYSIO lietošanu, lai atkārtoti ārstētu pacientus, kuriem bijusi neveiksmīga CHV NS3-4A proteāzes inhibitoru saturoša terapija, nav (skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás
Latvian: Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti Grūtniecība
Hungarian: Ezen antiarrhytmiás szerek orális alkalmazásakor a koncentrációik mérsékelt emelkedése várható.
Latvian: Lietojot šīs zāles iekšķīgi, iespējama neliela šo antiaritmisko līdzekļu koncentrācijas paaugstināšanās.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált 150 mg OLYSIO biztonságossági profilja egy ázsiai betegekkel Kínában és Dél-Koreában végzett fázis III vizsgálatban hasonló a világszintű klinikai vizsgálatok összesített fázis III populációjában nem ázsiai betegeknél észlelthez, kivéve a magasabb gyakoriságot az „emelkedett bilirubinszint a vérben" eseménynél (lásd 8. táblázat).
Latvian: Kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu lietota OLYSIO 150 mg drošuma raksturojums 3. fāzes pētījumā, kas veikts aziātu izcelsmes pacientiem Ķīnā un Dienvidkorejā, ir līdzīgs apkopotiem datiem par neaziātu izcelsmes pacientiem 3. fāzes populācijā visā pasaulē veiktos pētījumos, izņemot lielāku paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs gadījumu sastopamību (skatīt 8. tabulu).
Hungarian: A szimeprevir PBT (perzisztáló, bioakkumulatív és toxikus) anyagként került besorolásra (lásd 6.6 pont).
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN) Simeprevīrs ir klasificēta kā PBT (noturīga, bioakumulatīva un toksiska) viela (skatīt
Hungarian: A szimeprevir túladagolásával szerzett humán tapasztalat korlátozott.
Latvian: Pieredze par simeprevīra pārdozēšanu cilvēkam ir ierobežota.
Hungarian: Kérjük, a gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó információkért olvassa el a 4.5 pontot.
Latvian: Informāciju par mijiedarbību ar zālēm, lūdzu, skatīt 4.5. apakšpunktā.
Hungarian: Cirrhosis nélküli betegek N = 155 % (n/N)
Latvian: Pacienti bez cirozes N = 155 % (n/N)
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat a szimeprevirrel kezelt betegek 0,3%-ánál (2, hospitalizálást igénylő fotoszenzitivitási eset), míg a placebót peginterferon alfával és ribavirinnel kapó betegek közül egynél sem jelentettek.
Latvian: Par nopietnām nevēlamām blakusparādībām ziņots 0,3% ar simeprevīru ārstēto pacientu (divi fotosensitivitātes gadījumi, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija) un nevienam pacientam, kurš saņēma placebo kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az OLYSIO és a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek egyidejű szedése hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana OLYSIO lietošana kombinācijā ar citām zālēm, kuras lieto hroniska C hepatīta ārstēšanai, var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Az NS3 80, 122, 155 és/vagy 168 pozíciókban történő aminosav szubsztitúciók, ha egyedül fordultak elő, in vitro alacsony szintű szimeprevir rezisztenciával társultak, és a szimeprevir aktivitást több mint 50-szeresével csökkentették, ha kombinációban jelentkeztek.
Latvian: Aminoskābju substitūcijas NS3 80., 122., 155. un/vai 168. pozīcijā, kas saistītas ar zema līmeņa rezistenci in vitro, ja rodas pa vienai, samazināja simeprevīra aktivitāti vairāk nekā 50 reižu, ja radās kombinācijā.
Hungarian: Ajánlott a vér szirolimusz-koncentrációk monitorozása.
Latvian: Ieteicams kontrolēt sirolima koncentrāciju asinīs.
Hungarian: A szimeprevir plazma-expozíciója (AUC) a HCV-fertőzött betegeknél megközelítőleg 2 - 3-szor magasabb volt, mint amit egészséges alanyoknál észleltek.
Latvian: Simeprevīra ekspozīcija plazmā (AUC) ar CHV inficētiem pacientiem bija aptuveni 2 - 3 reizes lielāka nekā veselām pētāmām personām novērotā.