FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 4: Dupilumabin tehoa koskevat tulokset viikolla 16 nuorten atooppista ihottumaa koskevasta tutkimuksesta (FAS)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater for dupilumab i studien av atopisk dermatitt hos ungdom ved uke 16 (FAS)
Finnish: Dupilumabia verrattiin tutkimuksessa lumelääkkeeseen 107 nuorella ja 1 795 aikuisella jatkuvaa astmaa sairastavalla potilaalla, jotka käyttivät tautinsa hoitoon keskisuurta tai suurta annosta inhaloitavaa kortikosteroidia sekä toista astman hoitotasapainoa ylläpitävää lääkettä.
Norwegian Bokmål: Dupilumab sammenlignet med placebo ble evaluert hos 107 ungdommer og 1795 voksne pasienter med kronisk astma som fikk en middels til høy dose inhalert kortikosteroid (ICS) og et andre kontrollegemiddel.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Norwegian Bokmål: Rist ikke den ferdigfylte sprøyten.
Finnish: • Älä anna esitäytetyn kynän olla suorassa auringonvalossa.
Norwegian Bokmål: • Plasser ikke den ferdigfylte pennen direkte i sollys.
Finnish: Älä poista keltaista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den gule hetten før du er klar til å injisere.
Finnish: Taulukko 2: Luettelo haittavaikutuksista atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Liste over bivirkninger ved atopisk dermatitt MedDRA organklassesystem
Finnish: Dupilumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu atooppista ihottumaa sairastavilla (alle 12-vuotiailla) pediatrisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dupilumab i pediatriske pasienter (< 12 år) med atopisk dermatitt har ikke blitt undersøkt.
Finnish: Lumeryhmään verrattuna huomattavasti suuremmalla osalla dupilumabia saaneiden ryhmien potilaista POEM- ja DLQIkokonaispistemäärät olivat pienentyneet kliinisesti merkittävällä tavalla (määriteltiin vähintään 4 pisteen parannukseksi) lähtötilanteesta viikkoon 16.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel pasienter i gruppene som fikk dupilumab hadde kliniske betydningsfulle reduksjoner i POEM- og DLQI-totalscore (hver av dem definert som forbedring på ≥ 4 poeng) fra baseline til uke 16, sammenlignet med placebogruppen.
Finnish: Monipakkaus: 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua Monipakkaus: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter
Finnish: Jos lopetat Dupixent-valmisteen käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Dupixent
Finnish: Taulukko 16: ACQ-5- ja AQLQ(S)-tulosten perusteella määritetyt hoitovasteet viikolla 52 QUEST-tutkimuksessa
Norwegian Bokmål: Tabell 16: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ved uke 52 i QUEST
Finnish: Uros- ja naarashiirillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa, joissa käytettiin surrogaattivasta-ainetta IL-4Rα:aa vastaan, ei todettu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier utført i hann- og hunnmus ved bruk av et surrogatantistoff mot IL-4Rα viste ingen nedsatt fertilitet.
Finnish: Dupixent-valmistetta on saatavilla 1 tai 2 esitäytetyn 300 mg:n ruiskun pakkauksissa tai monipakkauksissa, joissa on 3 (3 kpl 1 ruiskun pakkauksia) tai 6 (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia) esitäytettyä ruiskua.
Norwegian Bokmål: Dupixent er tilgjengelig i pakker som inneholder 1 eller 2 ferdigfylte sprøyter på 300 mg eller i pakker som inneholder 3 (3 pakker med 1) eller 6 (3 pakker med 2) ferdigfylte sprøyter på 300 mg.
Finnish: Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosivuun.
Norwegian Bokmål: Dersom en omsorgsperson gir deg dosen, kan de også bruke yttersiden av overarmen din.
Finnish: Lisäksi potilailta määritettiin astman vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen ilmaantuvuus 24 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana.
Norwegian Bokmål: Årlig rate av kraftig astmaeksaserbasjonshendelse i løpet av en 24-ukers placebokontrollert behandlingsperiode ble også bestemt.
Finnish: Satunnaistettuja potilaita
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter
Finnish: Älä ravista esitäytettyä kynää.
Norwegian Bokmål: Rist ikke den ferdigfylte pennen.
Finnish: Silmävaivat (jos sairastat atooppista ihottumaa) Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu uusia tai pahenevia silmävaivoja, kuten silmäsärkyä tai näkömuutoksia.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har nye eller forverrede øyeproblemer, inkludert øyesmerter eller forandringer av synet.
Finnish: Vaihe 1: Ota
Norwegian Bokmål: Steg 1: Ta ut
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä arvioitu vakaan tilan viimeisen annoksen antamisesta kulunut mediaaniaika dupilumabipitoisuuksien pienenemiseen toteamisrajan alapuolelle oli 9 viikkoa annostusohjelmalla 200 mg kahden viikon välein, 10-11 viikkoa annostusohjelmalla 300 mg kahden viikon välein ja 13 viikkoa annostusohjelmalla 300 mg kerran viikossa.
Norwegian Bokmål: Etter den siste steady-state-dosen var median tid for reduksjon av dupilumabkonsentrasjoner under laveste deteksjonsgrense 9 uker for 200 mg Q2W-regimet, 10-11 uker for 300 mg Q2W-regimet og 13 uker for 300 mg QW-regimet, estimert ved PK populasjonsanalyse.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta (turvallisuutta koskevat farmakologiset päätemuuttujat mukaan lukien) ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering (inkludert farmakologiske sikkerhetsendepunkter) og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Finnish: Astman tutkimusohjelmassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu anafylaktisia reaktioita dupilumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I utviklingsprogrammet for astma har anafylaktiske reaksjoner blitt rapportert svært sjelden etter administrering av dupilumab (pkt.
Finnish: kahden viikon/viikon välein N=169
Norwegian Bokmål: Q2W/QW N = 169
Finnish: Miten Dupixent-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dupixent
Finnish: Älä anna esitäytetyn kynän olla suorassa auringonvalossa.
Norwegian Bokmål: Plasser ikke den ferdigfylte pennen i direkte sollys.
Finnish: Vaihe 9: Pistä
Norwegian Bokmål: Steg 9: Stikk inn
Finnish: Älä lämmitä ruiskua.
Norwegian Bokmål: Varm ikke sprøyten.
Finnish: SOLO 1 -tutkimukseen osallistui 671 potilasta (224 lumelääkeryhmässä, 224 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kahden viikon välein, ja 223 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kerran viikossa).
Norwegian Bokmål: SOLO 1 inkluderte 671 pasienter (224 fikk placebo, 224 fikk 300 mg dupilumab Q2W og 223 fikk 300 mg dupilumab QW) og hadde en behandlingsvarighet på 16 uker.
Finnish: % vasteen saaneita
Norwegian Bokmål: N Responsrat e %
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa potilaat saivat 1) dupilumabia 600 mg:n aloitusannoksen (kaksi 300 mg:n injektiota) päivänä 1, minkä jälkeen heille annettiin 300 mg kahden viikon välein, tai 2) dupilumabia 600 mg:n aloitusannoksen päivänä 1, minkä jälkeen heille annettiin 300 mg kerran viikossa, tai 3) vastaavanlaista lumelääkettä.
Norwegian Bokmål: I alle tre studiene fikk pasientene enten 1) en innledende dose på 600 mg dupilumab (to injeksjoner á 300 mg) på dag 1, etterfulgt av 300 mg én gang annenhver uke (Q2W); 2) en innledende dose på 600 mg dupilumab på dag 1, etterfulgt av 300 mg én gang ukentlig (QW); eller 3) tilpasset placebo.
Finnish: Immuunivasteita DTaP- ja meningokokkipolysakkaridirokotteelle on tutkittu (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot TdaP-vaksine og meningokokk polysakkarid-vaksine er blitt undersøkt, se pkt.
Finnish: DRI12544- ja QUEST-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä sairaalahoitoa ja/tai tehohoitoa vaatineet vaikeat pahenemisvaiheet vähenivät 25,5 %:a annettaessa 200 mg dupilumabia 2 viikon välein ja 46,9 %:a annettaessa 300 mg dupilumabia 2 viikon välein.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av DRI12544 og QUEST var forekomsten av alvorlige eksaserbasjoner som førte til sykehusinnleggelse og/eller legevaktbesøk redusert med 25,5 % og 46,9 % med henholdsvis dupilumab 200 mg eller 300 mg annenhver uke.
Finnish: • turvonneet imusolmukkeet
Norwegian Bokmål: • hovne lymfeknuter
Finnish: Kaikissa kolmessa keskeisessä tutkimuksessa samanaikaiset ensisijaiset päätemuuttujat olivat niiden potilaiden osuus, joiden IGA-pistemäärä oli 0 tai 1 ("ei merkkejä atooppisesta ihottumasta" tai "ei juurikaan merkkejä atooppisesta ihottumasta") ja joilla pistemäärä IGA-asteikolla 0-4 oli pienentynyt vähintään 2 pistettä, ja niiden potilaiden osuus, joilla todettiin EASI-mittarilla (EASI-75) arvioituna vähintään 75 %:n paraneminen lähtötilanteesta viikolle 16.
Norwegian Bokmål: I alle de tre pivotale studiene var de primære endepunktene andelen pasienter med IGA 0 eller 1 («ingen» eller «minimal») med en reduksjon på ≥ 2 poeng på en IGA-skala fra 0 - 4, og andelen pasienter med forbedring på minst 75 % på EASI (EASI-75) fra baseline til uke 16.
Finnish: Taulukko 1: Nuorille (12-17-vuotiaille) atooppista ihottumaa sairastaville potilaille ihon alle annettava dupilumabiannos
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dose av dupilumab til subkutan administrering hos ungdom fra 12 til 17 år med atopisk dermatitt
Finnish: Kliinisissä astmatutkimuksissa dupilumabihoito vähensi huomattavasti astmapotilaiden hengitysilman typpioksidin (FeNO) pitoisuutta sekä eotaksiini-3:n, kokonais-IgE:n, allergeenispesifisen IgE:n, TARC:n ja periostiinin pitoisuuksia veressä lumelääkkeeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med astma reduserte behandling med dupilumab markant FeNO og sirkulerende konsentrasjoner av eotaksin-3, totalt IgE, allergenspesifikt IgE, TARC og periostin hos astmapasienter i forhold til placebo.
Finnish: • nokkosihottuma
Norwegian Bokmål: • pustevansker
Finnish: Dupixent-valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä atooppista ihottumaa sairastavien lasten ja alle 12vuotiaiden nuorten hoidossa ei vielä tunneta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og nytte av Dupixent er ennå ikke kjent hos barn og ungdom med atopisk eksem som er under 12 år.
Finnish: Päätemuuttujat
Norwegian Bokmål: Endepunkter
Finnish: Esitäytetyn Dupixent-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.
Norwegian Bokmål: Delene til en Dupixent ferdigfylt penn er vist på dette bildet.
Finnish: Keskeiset toissijaiset päätemuuttujat viikolla 36 IGA-vasteen 1 pisteen sisällä lähtötilanteesta säilyttäneiden potilaiden prosenttiosuus niistä potilaista, joilla oli IGA-vaste (0,1) lähtötilanteessa, n (%) IGA-vasteen (0,1) saaneiden potilaiden prosenttiosuus viikolla 36 niistä potilaista, joilla oli IGA-vaste (0,1) lähtötilanteessa, n (%) Prosenttiosuus potilaista, joiden pahimman kutinan NRS-tulos oli suurentunut vähintään 3 pistettä lähtötasosta viikolle 35 niistä potilaista, joiden pahimman kutinan NRS-tulos oli ≤ 7 lähtötilanteessa, n
Norwegian Bokmål: Prosent av pasientene med IGA (0,1) ved uke 36 i subgruppen av pasientene med IGA (0,1) ved baseline, n (%) Prosent av pasientene med høyeste score på pruritus NRS som økte med
Finnish: Ensisijaiset päätemuuttujat olivat 52 viikon mittaisen lumekontrolloidun vaiheen aikana ilmenneiden vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä ja ennen bronkodilataatiota mitattujen FEV1-arvojen muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla koko tutkimuspopulaatiossa (ilman eosinofiilien tai muiden tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden lähtötilanteen vähimmäispitoisuuksiin liittyviä vaatimuksia).
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var årlig rate med kraftige eksaserbasjonshendelser i løpet av den 52-ukers placebokontrollerte perioden, og endring fra baseline av prebronkodilator FEV1 ved uke 12 i den samlede populasjonen (ikke begrenset av minimum eosinofile celler i blodet ved baseline eller andre type 2 inflammasjonsmarkører og undergrupper basert på baseline eosinofile celler i blod og FeNO.
Finnish: Älä laita keltaista korkkia takaisin paikoilleen.
Norwegian Bokmål: Sett ikke på den gule nålehetten igjen.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet on esitetty taulukossa 11.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline er presentert i tabell 11.
Finnish: Annoksen muuttamista potilaan painon perusteella ei suositella vähintään 12-vuotiaille astmaa sairastaville potilaille eikä atooppista ihottumaa sairastaville aikuisille (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering i henhold til kroppsvekt hos pasienter fra 12 år og eldre med astma, eller hos voksne med atopisk dermatitt (se pkt.
Finnish: Kutinan NRS (≥ 4 pisteen paraneminen), % vasteen saaneitad,e
Norwegian Bokmål: Pruritus NRS (≥ 4 poeng forbedring), % respondered, e
Finnish: Tutkimukseen valituilta potilailta ei edellytetty kohonnutta veren eosinofiilipitoisuutta tai muiden tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden (kuten FeNO tai IgE) lähtötilanteen vähimmäisarvoja.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert uten krav til minimumsnivå ved baseline av eosinofile celler i blodet eller andre type 2 inflammasjonsmarkører (f.eks. FeNO eller IgE).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Det finnes ingen tilgjengelige data fra pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Dupixent-valmistetta on saatavilla 1 tai 2 esitäytetyn 200 mg:n ruiskun pakkauksissa tai monipakkauksissa, joissa on 3 (3 kpl 1 ruiskun pakkauksia) tai 6 (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia) esitäytettyä ruiskua.
Norwegian Bokmål: Dupixent er tilgjengelig i pakker som inneholder 1 eller 2 ferdigfylte sprøyter på 200 mg eller i pakker som inneholder 3 (3 pakker med 1) eller 6 (3 pakker med 2) ferdigfylte sprøyter på 200 mg.
Finnish: Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke på hud som er øm, skadet eller har blåmerker eller arr.
Finnish: Potilaiden osajoukossa, jossa tutkittavilla oli lähtötilanteessa HADSmittarin ahdistuneisuutta tai masennusta arvioivissa osioissa vähintään 8 pistettä (ahdistuneisuuden ja masennuksen raja-arvo), lumelääkkeeseen verrattuna suurempi osuus dupilumabiryhmien potilaista saavutti HADS-mittarilla alle 8 pistettä sekä ahdistuneisuutta että masennusta arvioivissa osioissa viikolla 16 (ks. taulukko 8).
Norwegian Bokmål: Hos en pasientundergruppe med HADSangst- eller HADS-depresjon-score ≥ 8 ved baseline (cut-off-verdien for angst og depresjon) oppnådde en større andel av pasientene i dupilumab-gruppen HADS-angst- og HADS-depresjonsscore < 8 ved uke 16 sammenlignet med placebo (se tabell 8).
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan tavanomaisin annosvälein.
Norwegian Bokmål: Neste dose skal deretter tas i henhold til vanlig doseringsregime.
Finnish: • Älä koske mäntään ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Norwegian Bokmål: • Rør ikke ved stempelet før du er klar til å injisere.
Finnish: Satunnaistettuja potilaita DLQI, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (SE)
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter DLQI, LS gjennomsnittlig endring fra baseline (SE)
Finnish: Potilaiden ilmoittamat oireet sekä atooppisen ihottuman vaikutus uneen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun viikon 16 kohdalla POEM-, SCORAD- ja CDLQI-pistemäärillä mitattuina paranivat merkittävästi dupilumabiryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Norwegian Bokmål: Dupilumab-gruppen forbedret signifikant pasientrapporterte symptomer, påvirkningen av AD på søvnog helserelatert livskvalitet ved uke 16, målt etter POEM-, SCORAD- og CDLQI-score, sammenlignet med placebo.
Finnish: Taulukko 10: ACQ-5- ja AQLQ(S)-tulosten perusteella määritetyt hoitovasteet viikolla 52 QUEST-tutkimuksessa
Norwegian Bokmål: Tabell 10: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrate ved uke 52 i QUEST
Finnish: Pistoskohdan vaihtamista suositellaan jokaisella pistoskerralla.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skifte injeksjonssted for hver injeksjon.
Finnish: 46,2 %:lla potilaista lähtötilanteen IGA-pistemäärä oli 3 (keskivaikea atooppinen ihottuma), 53,8 %:lla potilaista lähtötilanteen IGA oli 4 (vaikea atooppinen ihottuma), ihottumaalueen osuus kehon pinta-alasta oli keskimäärin 56,5 % ja 42,4 % potilaista oli saanut aiemmin systeemisiä immuunisalpaajia.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46,2 % av pasienter IGA-score på 3 (moderat AD), 53,8 % av pasienter hadde baseline IGA på 4 (alvorlig AD), gjennomsnittlig BSA-involvering var 56,5 % og 42,4 % av pasienter hadde mottatt tidligere systemisk immunsuppressiva.
Finnish: • silmäluomien kutina, punoitus ja turvotus
Norwegian Bokmål: • kløe, rødme og hevelse av øyelokket
Finnish: Dupilumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo ± keskihajonta oli 107 ± 51,6 µg/ml kahden viikon välein annetulla 300 mg:n annoksella ja 46,7 ± 26,9 µg/ml kahden viikon välein annetulla 200 mg:n annoksella.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± steady-state bunnkonsentrasjon av dupilumab var 107 ± 51,6 mikrog/ml og 46,7 ± 26,9 mikrog/ml for henholdsvis 300 mg eller 200 mg administrert annenhver uke.
Finnish: Koska dupilumabi on monoklonaalinen vasta-aine, sen ei odoteta merkittävästi eliminoituvan maksan kautta.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff som dupilumab forventes ikke å gjennomgå signifikant eliminasjon i leveren.
Finnish: EOS ≥ 150 solua/µl
Norwegian Bokmål: EOS ≥ 150 celler/mikrol
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Dupixent 200 mg kynä
Norwegian Bokmål: Dupixent 200 mg penn
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa arvioitiin CYP-substraattien farmakokinetiikkaa.
Norwegian Bokmål: Effekten av dupilumab på farmakokinetikken (PK) til CYP-substrater ble evaluert i en klinisk studie med pasienter med atopisk dermatitt.
Finnish: Dupilumabi 300 mg 2 vko:n välein N = 81
Norwegian Bokmål: Dupilumab 300 mg Q2W n = 81
Finnish: Noin 6 %:lla atooppista ihottumaa tai astmaa sairastavista potilaista, jotka saivat dupilumabia 300 mg kahden viikon välein 52 viikon ajan, kehittyi vasta-aineita dupilumabille; noin 2 %:lla todettiin pitkäkestoisia ADA-vasteita ja noin 2 %:lla todettiin neutraloivia vasta-aineita.
Norwegian Bokmål: Cirka 6 % av pasientene med atopisk dermatitt eller astma som fikk dupilumab 300 mg annenhver uke i 52 uker, utviklet ADA mot dupilumab.
Finnish: Dupilumabi 300 mg 2 vko:n välein N = 57
Norwegian Bokmål: Dupilumab 300 mg Q2W n = 57
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa on esitetty alla olevassa taulukossa 11.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline for disse 3 studiene er oppgitt i tabell 11 nedenfor.
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä kynää.
Norwegian Bokmål: Varm ikke den ferdigfylte pennen.
Finnish: Vaikeiden pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus QUEST-tutkimuksessa lähtötilanteen FeNO-alaryhmien mukaan määritettynä
Norwegian Bokmål: Rate av alvorlige eksaserbasjoner i QUEST definert etter baseline FeNOundergrupper
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi dupilumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen kliniske studier for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til dupilumab.
Finnish: Älä koske pistoskohtaan äläkä puhalla siihen ennen pistoksen antamista.
Norwegian Bokmål: Rør ikke injeksjonsstedet igjen eller blås på det før injeksjonen.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää yhden annoksen Dupixent-valmistetta (200 mg).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder én dose Dupixent (200 mg).
Finnish: FEV1-arvojen havaittiin parantuneen merkittävästi jo viikolla 2 ensimmäisen dupilumabiannoksen antamisen jälkeen sekä 200 mg:n että 300 mg:n annosvahvuuksilla, ja saavutetut FEV1-arvot säilyivät viikkoon 24 asti DRI12544-tutkimuksessa ja viikkoon 52 asti QUEST-tutkimuksessa (ks. kuva 6).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring av FEV1 ble observert så tidlig som i uke 2 etter første dose med dupilumab for styrkene på både 200 mg og 300 mg, og ble opprettholdt ut uke 24 (DRI12544) og uke 52 i QUEST (se figur 6).
Finnish: 52 viikon mittaisen CHRONOS-tutkimuksen aikana CAFE-tutkimuksen populaation kaltaisessa potilaiden alaryhmässä 69,6 % dupilumabia 300 mg kahden viikon välein saaneista potilaista ja 18,0 % lumelääkettä saaneista potilaista saavutti EASI-75-tuloksen viikolla 16.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter tilsvarende CAFE-studiepopulasjonen i den 52 uker lange CHRONOSstudien nådde 69,6 % av pasientene behandlet med 300 mg dupilumab Q2W EASI-75, sammenlignet med 18 % av pasientene behandlet med placebo ved uke 16, og 52,4 % av pasientene behandlet med 300 mg dupilumab Q2W sammenlignet med 18,6 % av placebobehandlede ved uke 52.
Finnish: Säilytä alle 25° C. Jos sinun on otettava pakkaus pois jääkaapista pysyvästi, kirjoita kyseinen päivämäärä muistiin ulkopakkauksessa sille varattuun tilaan ja käytä Dupixent 14 vuorokauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: Skriv ned datoen for fjerning i det oppgitte feltet på den ytre esken dersom du er nødt til å fjerne esken fra kjøleskapet permanent, og bruk Dupixent innen 14 dager.
Finnish: • Älä käytä ruiskua uudelleen.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke nålen på nytt.
Finnish: EASI-75, % vasteen saaneitad
Norwegian Bokmål: EASI-75, % respondered
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavat aikuiset
Norwegian Bokmål: Voksne med atopisk dermatitt
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen sisäänottokriteerit täyttävien potilaiden hoitovaste paikallislääkitykseen oli ollut aiemmin riittämätön.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i de tre studiene hadde tidligere hatt utilstrekkelig respons på topikal medisinering.
Finnish: ≥ 300 solua/µl
Norwegian Bokmål: ≥ 300 celler/mikrol
Finnish: • Anna ihon kuivua ennen kuin annat pistoksen.
Norwegian Bokmål: • La huden tørke før injeksjon.
Finnish: Noin 9 %:lle astmapotilaista, jotka saivat dupilumabia 200 mg kahden viikon välein 52 viikon ajan, kehittyi vasta-aineita dupilumabille; noin 4 %:lla todettiin pitkäkestoisia ADA-vasteita ja noin 4 %:lla todettiin neutraloivia vasta-aineita.
Norwegian Bokmål: Cirka 9 % av pasientene med astma som fikk dupilumab 200 mg annenhver uke i 52 uker, utviklet ADA mot dupilumab.
Finnish: CHRONOS -tutkimukseen osallistui 740 potilasta (315 lumelääkettä ja paikallista kortikosteroidia saaneiden ryhmässä, 106 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kahden viikon välein ja paikallista kortikosteroidihoitoa, ja 319 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kerran viikossa ja paikallista kortikosteroidihoitoa).
Norwegian Bokmål: CHRONOS inkluderte 740 pasienter (315 fikk placebo + topikal kortikosteroid (TCS), 106 fikk 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 319 fikk 300 mg dupilumab WQ + TCS) og hadde en behandlingsvarighet på 52 uker.
Finnish: Tuloksia arvioitiin koko tutkimuspopulaatiossa, jossa eosinofiilien tai muiden tyypin 2 tulehduksen biomerkkiaineiden lähtötilanteen vähimmäispitoisuuksia ei ollut määritelty, sekä lisäksi veren eosinofiilipitoisuuksien lähtötasoihin perustuvissa alaryhmissä.
Norwegian Bokmål: Resultatene ble evaluert for den samlede populasjonen (ikke begrenset av minimum eosinofile celler i blodet ved baseline eller andre type 2 inflammasjonsmarkører) og for undergrupper basert på eosinofile celler i blod ved baseline.
Finnish: Dupilumabi 300 mg 2 vko:n välein N = 48
Norwegian Bokmål: Dupilumab 300 mg Q2W n = 48
Finnish: SOLO 2 -tutkimukseen osallistui 708 potilasta (236 lumelääkeryhmässä, 233 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kahden viikon välein, ja 239 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kerran viikossa).
Norwegian Bokmål: SOLO 2 inkluderte 708 pasienter (236 fikk placebo, 233 fikk 300 mg dupilumab Q2W og 239 fikk 300 mg dupilumab QW) og hadde en behandlingsvarighet på 16 uker.