FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama je bila dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani 16-tedenski študiji pri bolnikih, od 12 leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo z miokloničnimi napadi pri različnih sindromih.
Latvian: Levetiracetāma klīniskā efektivitāte tika noteikta 16 nedēļu ilgā dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, ar 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kuri slimo ar mioklonisku juvenīlu epilepsiju ar dažādiem mioklonisko krampju sindromiem.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam SUN koncentrat za raztopino za infundiranje je fizikalno kompatibilen in kemijsko stabilen vsaj 24 ur pri mešanju z naslednjimi raztopinami ter shranjen v PVC vrečah pri kontrolirani sobni temperaturi 15 °C do 25 °C.
Latvian: Ir konstatēts, ka Levetiracetam SUN koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir fizikāli saderīgs un ķīmiski stabils vismaz 24 stundas, ja tas ticis sajaukts (lietots maisījumā) ar turpmāk minētajiem šķīdinātājiem un glabāts PVH maisiņos kontrolētā istabas temperatūrā 15-25 °C.
Slovenian: Vsak ml vsebuje 100 mg levetiracetama.
Latvian: Katrs ml satur 100 mg levetiracetāma.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke in otroke, mlajše od 4 let Varnost in učinkovitost zdravila Levetiracetam SUN, koncentrata za raztopino za infundiranje, pri dojenčkih in pri otrocih, mlajših od 4 let nista bili dokazani.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem jaunākiem par 4 gadiem Levetiracetam SUN koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai drošība un iedarbība nav novērtētas.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija (Cmax) 51 ± 19 μg/mL (aritmetična sredina ± standardna deviacija) je bila pri 17 preiskovancih po enkratnem intravenskem odmerku 1500 mg, infundiranem 15 minut.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax), kas tika novērota 17 indivīdiem pēc 1500 mg vienreizējas devas ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā 15 minūšu laikā, bija 51 ± 19 μg/ml (aritmētiskais vidējais ± standartnovirze).
Slovenian: Izgled zdravila Levetiracetam SUN in vsebina pakiranja Levetiracetam SUN koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra, brezbarvna, tekočina.
Latvian: Levetiracetam SUN koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - anoreksija (izguba teka) - depresija, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost, živčnost ali razdražljivost - konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje) - vrtoglavica (občutek vrtenja) - kašelj - bolečina v trebuhu, driska, dispepsija (slaba prebava), bruhanje, slabost - izpuščaj - astenija/izčrpanost (utrujenost)
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - anoreksija (ēstgribas zudums); - depresija, naidīgums vai agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte vai aizkaitināmība; - krampji, balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), letarģija
Slovenian: Farmakodinamični učinki
Latvian: Farmakodinamikā iedarbība
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se iztečena zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas pēc „Derīgs līdz" un uz flakona, pēc „EXP".
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16. leta starosti) Na začetku jemanja zdravila Levetiracetam SUN vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najmanjši običajni odmerek, za dva tedna predpisal manjši odmerek.
Latvian: Kad Jūs sāksiet lietot Levetiracetam SUN, ārsts Jums nozīmēs mazāko devu 2 nedēļām, pirms Jums pielāgos mazāko parasto devu.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Levetiracetam SUN - Zdravilna učinkovina je levetiracetam.
Latvian: Ko Levetiracetam SUN satur - Aktīvā viela ir levetiracetāms.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo.
Latvian: Papildterapija primāri ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanā pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju.
Slovenian: Za zdravnike in medicinske sestre so podrobna navodila za uporabo zdravila Levetiracetam SUN navedena v poglavju 6.
Latvian: Sīkākus norādījumus ārstiem un māsām, kā pareizi lietot Levetiracetam SUN, sk.
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri brejih podganah 3.600 mg/kg/dan (12-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) in pri plodovih1.200 mg/kg/dan.
Latvian: NOAEL (no observed adverse effect level (augstākā noteiktā deva/koncentrācija pie kuras nav novērojami negatīvi efekti)) bija 3600 mg/kg/d grūsnām žurku mātītēm (x 12 maksimālā rekomendētā dienas deva atbilstoši mg/m2) un 1200 mg/kg/d augļiem.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam SUN vsebuje natrij
Latvian: Levetiracetam SUN satur nātriju
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti, z juvenilno mioklonično epilepsijo.
Latvian: Papildterapija mioklonisko krampju ārstēšanā pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar Juvenīlo Mioklonisko Epilepsiju.
Slovenian: Preglednica 1: Priprava in uporaba koncentrata zdravila Levetiracetam SUN
Latvian: Levetiracetam SUN koncentrāta sagatavošana un lietošana
Slovenian: EXP: Uporabite takoj po razredčenju.
Latvian: Izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas
Slovenian: Pri 72,2 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 45, 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je bilo 50 ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti PGTC napadov na teden.
Latvian: 72,2% no pacientiem, ārstētiem ar levetiracetāmu un 45,2% ar placebo ārstētiem pacientiem bija 50% uzlabošanās PĢTK krampju lēkmēm nedēļā.
Slovenian: Glejte Preglednico 1 za priporočeno pripravo in uporabo Levetiracetama SUN koncentrat za raztopino za infundiranje, da se doseže celokupni dnevni odmerek 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ali 3.000 mg razdeljen na dva odmerka.
Latvian: Ieteikumus Levetiracetam SUN koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai sagatavošanai un lietošanai, lai sasniegtu kopējo dienas devu 500 mg, 1000 mg, 2000 mg vai 3000 mg, dalot divās reizes devās, skatīt 1. tabulā.
Slovenian: Glejte Preglednico 1 za priporočeno pripravo in uporabo koncentrata zdravila Levetiracetam SUN, da se doseže celotni dnevni odmerek 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ali 3.000 mg razdeljen na dva odmerka.
Latvian: Ieteikumus Levetiracetam SUN koncentrāta sagatavošanai un lietošanai, lai sasniegtu kopējo dienas devu 500 mg, 1000 mg, 2000 mg vai 3000 mg, dalot divās reizes devās, skatīt 1. tabulā.
Slovenian: O nevrološkem razvoju otrok, ki so bili in utero izpostavljeni zdravilu z levetiracetamom, uporabljenim samostojno, so na voljo samo omejeni dokazi.
Latvian: Pieejami tikai ierobežoti dati par levetiracetāma monoterapijas iedarbību in utero uz bērnu neiroloģisko attīstību.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, od 4. leta starosti, z epilepsijo
Latvian: Papildterapijai parciālu krampju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma ar epilepsiju.
Slovenian: Odmerjanje in pogostnost
Latvian: Devas un lietošanas biežums
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Levetiracetam SUN 100 mg/ml sterilni koncentrat levetiracetam IV
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Levetiracetam SUN 100 mg/ml sterils koncentrāts levetiracetam
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam SUN je indicirano za samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo.
Latvian: Levetiracetam SUN indicēts monoterapijā parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj alopecija, ekcem, pruritus toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem
Latvian: Reti nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma
Slovenian: Na vsaka 2 tedna do 4 tedne lahko odmerek povečamo ali zmanjšamo za 500 mg dvakrat na dan. Trajanje zdravljenja
Latvian: Devu drīkst palielināt vai samazināt pa 500 mg divreiz dienā ik pēc 2 - 4 nedēļām.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna tekočina.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Levetiracetam SUN Tako kot pri vseh protiepileptičnih zdravilih je tudi pri zdravilu Levetiracetam SUN treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā, Levetiracetam SUN lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai izvairītos no krampju pastiprināšanās.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Levetiracetam SUN
Latvian: Kā uzglabāt Levetiracetam SUN
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama za samostojno zdravljenje je bila dokazana v dvojno slepi študiji z vzporednimi skupinami, ki dokazuje da levetiracetam po učinkovitosti ni nič slabši od karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR), pri 576 bolnikih, starih 16 let ali več, z na novo ali nedavno diagnosticirano epilepsijo.
Latvian: Levetiracetāma monoterapijas efektivitāte 576 pacientiem (16 gadus veciem vai vecākiem) ar pirmreizēji vai nesen diagnosticētu epilepsiju tika pierādīta dubultmaskētā paralēlu grupu ne sliktākas efektivitātes salīdzinājumā ar karbamazepīna ilgstošas darbības zāļu formu (CR).
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev trihidrat acetat, koncentrirana ocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL) je bil ≥1.800 mg/kg/dan tako za F0 samice kot za preživetje, rast in razvoj F1 mladičev do prenehanja dojenja (6-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2).
Latvian: NOAEL bija ≥ 1800 mg/kg/d F0 mātītēm un F1 pēcnācējiem, kas atšķirti no zīdītājas, bija izdzīvojuši, auga un attīstījās (x 6 maksimālā rekomendētā dienas deva atbilstoši mg/m2).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija acetāta trihidrāts
Slovenian: nezmožnost koncentracije) - delirij - encefalopatija (glejte podpoglavje »Takoj obvestite zdravnika« za podroben opis simptomov) - nekontrolirani mišični spazmi, ki prizadanejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru gibanja, hiperkinezija (hiperaktivnost) - vnetje trebušne slinavke - odpoved jeter, hepatitis - nenadno zmanjšanje delovanja ledvic - kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in izgleda kot majhne tarče (na sredini temne pike obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem), široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in bolj huda oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot
Latvian: Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem - infekcijas; - samazināts visu veidu asins šūnu skaits; - smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS, anafilaktiska reakcija [smaga un nopietna alerģiska reakcija], Kvinkes tūska [sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums]); - samazināta nātrija koncentrācija asinīs; - pašnāvības gadījumi, personības pārmaiņas (uzvedības problēmas), domāšanas traucējumi (lēna domāšana, nespēja koncentrēties); - delīrijs; - encefalopātija (skatīt apakšpunktu "Nekavējoties informējiet ārstu", lai uzzinātu detalizētu simptomu aprakstu); - nekontrolējamas muskuļu spazmas, kas ietekmē galvu, ķermeni un locekļus, grūtības kontrolēt - kustības, hiperkinēze (hiperaktivitāte); - pankreatīts; - aknu darbības traucējumi, hepatīts; - pēkšņi pavājināta nieru darbība; - izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme), izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa
Slovenian: Samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo
Latvian: Monoterapijai parciālu krampju ar vai bez sekundāras ģeneralizācija ārstēšanai pacientiem no 16 gadu vecuma ar primāri diagnosticētu epilepsiju.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija levkopenija pancitopenija nevtropenija, agranulocitoza
Latvian: Pancitopēnija, neitropēnija, agranulocitoze
Slovenian: Navodilo za uporabo Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje levetiracetam
Latvian: Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai levetiracetam
Slovenian: Pri otroci, s telesno maso 25 kg ali manj, je boljše začeti zdravljenje z zdravilom Levetiracetam 100 mg/ml peroralna raztopina.
Latvian: Lietojot bērniem, kuru ķermeņa masa ir 25 kg vai mazāk, ārstēšanas sākumā priekšroka jādod šķīdumam iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Antiepileptiki
Latvian: Toksiska epidermas
Slovenian: (motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje), motnje pozornosti (izguba koncentracije) - diplopija (dvojni vid), zamegljen vid - povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij - izguba las, ekcem, pruritus - šibkost mišic, mialgija (bolečina v mišicah) - poškodba
Latvian: (koncentrēšanās spēju zudums); - diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze; - paaugstināti/izmainīti rādītāji aknu provēs; - matu izkrišana, ekzēma, nieze;
Slovenian: 1.000 mg 10 ml (dve 5 ml viali) 100 ml
Latvian: 1000 mg 10 ml (divi 5 ml flakoni) 100 ml
Slovenian: višina (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) =----------------------------------------------------------koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Latvian: KLkr (ml/min/1,73 m2)= --------------------------------------Seruma Kreatinīns (mg/dl)
Slovenian: V študijah pri novoskotenih živalih in mladičih živali so dokazali, da pri podganah in psih, pri odmerkih do 1.800 mg/kg/dan (6-kratna do 17-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) ni bilo neželenih učinkov na standardne parametre razvoja in dozorevanja.
Latvian: Pētījumi ar jaundzimušām un nepieaugušām žurkām un suņiem pierādīja, ka blakusparādības netika konstatētas nevienā no standarta attīstības vai nobriešanas galapunktiem, lietojot devas līdz 1800 mg/kg/dienā (x 6 - 17 maksimālā rekomendētā dienas deva atbilstoši mg/m2).
Slovenian: Preglednico 1: Priprava in uporaba Levetiracetama SUN koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: Levetiracetāma SUN infūziju šķīduma pagatavošanai koncentrāta sagatavošana un lietošana
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, sovražnost/ agresivnost, anksioznost, nespečnost, živčnost/razdražljivost poskus samomora, razmišljanje o samomoru, psihotične motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, stanje zmedenosti , napad panike, čustvena labilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija samomor), osebnostne motnje, motnje mišljenja, delirij
Latvian: Pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību, psihotiski traucējumi, neparasta uzvedība, halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkme, emocionāla labilitāte/ garastāvokļa svārstības, ažitācija
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 500 mg/5 ml 10 vial koncentrata za raztopino za infundiranje
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 500 mg/5 ml
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama je bila dokazana v 24-tedenski dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala odrasle, mladostnike in omejeno število otrok z idiopatsko generalizirano epilepsijo s primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi (PGTC) napadi pri različnih sindromih (juvenilna mioklonična epilepsija, juvenilna epilepsija z absencami, otroška epilepsija z absencami ali epilepsija z grand mal napadi pri prebujanju).
Latvian: Levetiracetāma efektivitāte dažādu sindromu gadījumā (juvenila miokloniska epilepsija, juvenila absansu epilepsija, bērnu absansu epilepsija vai epilepsija ar Grand Mal krampjiem pamostoties) tika pierādīta 24 nedēļu dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā bija iesaistīti pieaugušie, pusaudži un neliels skaits bērnu,kuri slimo ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju ar primāri ģeneralizētiem toniski kloniskiem (PĢTK) krampjiem.
Slovenian: 5 ml viale zdravila Levetiracetam SUN koncentrat za raztopino za infundiranje so pakirane v škatle po 10 skupaj.
Latvian: Levetiracetam SUN koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons ir iepakots kartona kastē ar 10 5 ml flakoniem.
Slovenian: Natrijev trihidrat acetat Koncentrirana ocetna kislina Natrijev klorid Voda za injekcije
Latvian: Ledus etiķskābe Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Slovenian: Natančen način delovanja levetiracetama še vedno ni pojasnjen, toda zdi se, da vpliva na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki se nahaja v predelih med živčnimi celicami in sodeluje pri sproščanju kemičnih prenašalcev iz živčnih celic.
Latvian: Joprojām nav skaidrs levetiracetāma darbības mehānisms, bet šķiet, ka tas iedarbojas uz olbaltumvielu sinaptisko pūslīšu proteīnu 2A, kas atrodas starp nerviem un ir iesaistīts ķīmisko signālvielu atbrīvošanā no nervu šūnām.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno, 100 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts, no kura gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam, 100 mg/ml).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Sun je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Levetiracetam Sun EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: • napadov parcialnega izvora z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starejših od štirih let;
Latvian: • parciālās lēkmes ar vai bez ģeneralizācijas pacientiem no četru gadu vecuma;
Slovenian: • miokloničnih napadov (kratkih, krču podobnih sunkovitih gibov mišice ali skupine mišic) pri bolnikih z juvenilno mioklonično epilepsijo od 12. leta starosti dalje;
Latvian: • miokloniskus krampjus (īsa, strauja muskuļu vai muskuļu grupu raustīšanās) pacientiem ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju no 12 gadu vecuma;
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Sun preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Levetiracetam Sun pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Sun.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levetiracetam Sun.
Slovenian: To omogoča zdravilu Levetiracetam Sun, da stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči napade.
Latvian: Tas palīdz Levetiracetam Sun stabilizēt elektrisko aktivitāti smadzenēs un novērst lēkmes.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra.
Latvian: Tas nozīmē, ka Levetiracetam Sun ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Sun , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. decembra 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 14. decembrī izsniedza Levetiracetam Sun reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Sun generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Keppra, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Latvian: Tā kā Levetiracetam Sun ir patentbrīvas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Keppra, papildpētījumi ar pacientiem nebija nepieciešami.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Sun generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Levetiracetam Sun ir patentbrīvas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovenian: Pri bolnikih od četrtega do 17. leta starosti, ki tehtajo manj kot 50 kg, je začetni odmerek 10 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno, ki ga je mogoče povečati vse do 30 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno.
Latvian: Pacientiem vecumā no četriem līdz septiņpadsmit gadiem, kuru svars nepārsniedz 50 kg, sākumdeva ir 10 mg uz ķermeņa svara kg divreiz dienā, ko var palielināt līdz 30 mg/kg divreiz dienā.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Levetiracetam Sun?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Levetiracetam Sun?
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Levetiracetam Sun odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Levetiracetam Sun reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Sun se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, starejših od 16 let, pri katerih so na novo odkrili epilepsijo, za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Latvian: Levetiracetam Sun var lietot vienas pašas pacientiem no 16 gadu vecuma ar pirmoreiz diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Sun se lahko uporablja kot dopolnilno zdravljenje k drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
Latvian: Levetiracetam Sun var lietot arī papildterapijā ar citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:
Slovenian: Družba je predstavila podatke o levetiracetamu iz objavljene literature.
Latvian: Uzņēmums iesniedza zinātnisko publikāciju datus par levetiracetāmu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Sun primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Keppra ter da mu je biološko enakovredno.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Levetiracetam Sun un Keppra salīdzināma kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Levetiracetam Sun, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Levetiracetam Sun lietošanu.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Sun dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno.
Latvian: Pievienojot Levetiracetam Sun citām pretepilepsijas zālēm, sākotnējā deva pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā.
Slovenian: Levetiracetam Sun je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
Latvian: Levetiracetam Sun ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu.
Slovenian: Infuzije zdravila Levetiracetam Sun je treba uporabljati le začasno.
Latvian: Levetiracetam Sun infūzijas metodi drīkst izmantot tikai īslaicīgi.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Levetiracetam Sun
Latvian: Cita informācija par Levetiracetam Sun.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Sun uporablja samostojno, znaša začetni odmerek 250 mg dvakrat dnevno, po dveh tednih jemanja pa se poveča na 500 mg dvakrat dnevno.
Latvian: Lietojot Levetiracetam Sun vienas pašas, sākumdeva ir 250 mg divreiz dienā, ko pēc divām nedēļām paaugstina līdz 500 mg divreiz dienā.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Levetiracetam Sun odobreno?
Latvian: Kāpēc Levetiracetam Sun tika apstiprinātas?