FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Greek: Πορτογαλία Mylan, Lda.
Slovenian: Mylan, Lda.
Greek: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Γερμανία
Slovenian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Greek: Via Winckelmann 1 20146 Milano Ιταλία
Slovenian: Via Winckelmann 1 20146 Milano Italy
Greek: Κύπρος
Slovenian: Cyprus
Greek: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Γερμανία
Slovenian: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Germany
Greek: Via Messina 38 20154 Milano Ιταλία
Slovenian: Via Messina 38 20154 Milano Italy
Greek: Τσέχικη Δημοκρατία
Slovenian: Češka
Greek: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Slovenian: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
Greek: FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana 14 20134 Milano Ιταλία
Slovenian: FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana 14 20134 Milano Italy
Greek: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Slovenian: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Greek: Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon
Slovenian: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Greek: Domperidone DOMPERIDONE PENSA
Slovenian: DOMPERIDONE PENSA
Greek: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Slovenian: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Greek: 3335 LH Zwijndrecht Κάτω Χώρες
Slovenian: 3335 LH Zwijndrecht The Netherlands
Greek: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Βέλγιο
Slovenian: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgium
Greek: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Slovenian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Greek: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Slovenian: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Greek: Πορτογαλία Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Κάτω Χώρες Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Slovenian: Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Greek: GIULIANI S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano Ιταλία
Slovenian: GIULIANI S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano Italy
Greek: Βουλγαρία Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53
Slovenian: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Slovenian: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom domperidone maleate
Greek: 2333 CN Leiden Κάτω Χώρες
Slovenian: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden The Netherlands
Greek: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Slovenian: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stoke-on-Trent, Staffordshire ST3 7UN
Greek: Via Domenico Scarlatti 31 20124 Milano Ιταλία
Slovenian: Via Domenico Scarlatti 31 20124 Milano Italy
Greek: Domperidone DOMPERIDONE DOC GENERICI
Slovenian: DOMPERIDONE DOC GENERICI
Greek: Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Slovenian: Domperidona Gamir mg cápsulas duras
Greek: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Ιταλία
Slovenian: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Greek: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Ιταλία
Slovenian: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Greek: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux domperidone DOMPERIDONE RPG 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Greek: ZYDUS ΓΑΛΛΊΑ 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre Γαλλία domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Greek: 3741 LN Baarn
Slovenian: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Greek: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Κύπρος domperidone COSTI TABLETS 10MG
Slovenian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus
Greek: Πορτογαλία ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Domperidone Domperidone instant EG
Slovenian: Domperidone instant EG
Greek: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
Slovenian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Greek: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
Slovenian: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal
Greek: Domperidone Motilium 30 mg supositorios niños
Slovenian: Motilium 30 mg supositorios niños
Greek: Domperidone DOMPERIDONE ALTER
Slovenian: DOMPERIDONE ALTER
Greek: 20144 Milano Ιταλία
Slovenian: 20144 Milano Italy
Greek: TERAPIA S.A.
Slovenian: S.C. TERAPIA S.A.
Greek: Domperidone Tabletten bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
Slovenian: Tabletten bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
Greek: Domperidone Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml
Slovenian: Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml
Greek: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto
Slovenian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Greek: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova
Slovenian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Greek: 92100 Boulogne domperidone Oroperidys
Slovenian: 92100 Boulogne
Greek: RATIOPHARM GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Γερμανία
Slovenian: RATIOPHARM GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Slovenian: B-2340, Beerse Belgium motilium 1mg/ml oral suspension
Greek: 20124 Milano Ιταλία
Slovenian: 20124 Milano Italy
Greek: Ιρλανδία
Slovenian: Ireland
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone motilium 10mg film coated tablets
Slovenian: B-2340, Beerse Belgium motilium 10mg film coated tablets
Greek: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Κύπρος domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Slovenian: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus
Greek: Domperidone DOMPERIDONE SANDOZ
Slovenian: DOMPERIDONE SANDOZ
Greek: Κάτω Χώρες Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex
Greek: Domperidone DOMPERIDONE ALMUS
Slovenian: DOMPERIDONE ALMUS
Greek: Πορτογαλία domperidone Domperidona Ratiopharm
Slovenian: Domperidona Ratiopharm
Greek: Κάτω Χώρες Sandoz B.V.
Slovenian: Sandoz B.V.
Greek: AUROBINDO PHARMA ΓΑΛΛΊΑ 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye Γαλλία domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Greek: 5 mg/5 ml πόσιμο διάλυμα από στόματος χρήση
Slovenian: 5 mg/5 ml peroralna raztopina peroralna uporaba
Greek: 3543 AS Utrecht
Slovenian: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht The Netherlands
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Slovenian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Greek: Ισπανία
Slovenian: Spain
Greek: Domperidone Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: Domperidone Domerid Relief 10mg Tablets.
Slovenian: Domerid Relief 10mg Tablets.
Greek: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Γερμανία
Slovenian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Greek: Domperidone DOMPERIDONE GERMED
Slovenian: DOMPERIDONE GERMED
Greek: Κάτω Χώρες Marel B.V.
Slovenian: Marel B.V.
Greek: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
Slovenian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone motilium 30 mg Suppositories
Slovenian: B-2340, Beerse Belgium motilium 30 mg Suppositories
Greek: Domperidone Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
Slovenian: Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
Greek: Κάτω Χώρες Mediq Farma B.V.
Slovenian: Mediq Farma B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Johnson & Johnson Consumer B.V.
Slovenian: Johnson & Johnson Consumer B.V.
Greek: Λουξεμβούργο Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Slovenian: Luksemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Greek: Κάτω Χώρες Healthypharm B.V.
Slovenian: Healthypharm B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Mylan B.V.
Slovenian: Mylan B.V.
Greek: domperidone DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: 20 mg / 15 mg δισκίο
Slovenian: 20 mg/15 mg tableta
Greek: Ελλάδα
Slovenian: Greece
Greek: AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Γερμανία
Slovenian: AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Greek: ACTAVIS ΓΑΛΛΊΑ La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson Γαλλία domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France
Greek: Domperidone Motilium zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Slovenian: Motilium zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Greek: Domperidone Domperidon 60 PCH voor volwassenen, zetpillen 60 mg
Slovenian: Domperidon 60 PCH voor volwassenen, zetpillen 60 mg
Greek: Πορτογαλία domperidone Domperidona Baldacci
Slovenian: Domperidona Baldacci
Greek: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skaelskoer Δανία domperidone Domperidon "Alternova"
Slovenian: Alternova A/S Lodhusvej 11
Greek: Domperidone Domperidon 10 PCH voor zuigelingen, zetpillen 10 mg
Slovenian: Domperidon 10 PCH voor zuigelingen, zetpillen 10 mg
Greek: Domperidone Motilium zetpillen voor volwassenen 60 mg
Slovenian: Motilium zetpillen voor volwassenen 60 mg
Greek: Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Slovenian: Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Greek: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Γαλλία domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Slovenian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Greek: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia domperidone Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
Slovenian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Greek: Κάτω Χώρες Actavis B.V.
Slovenian: Actavis B.V.
Greek: Domperidone Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Slovenian: Motilium Rx 10 mg Filmcoated Tablets.
Greek: 20 mg/ 19 mg δισκίο
Slovenian: 20 mg/ 19 mg tableta
Greek: comprimé pelliculé
Slovenian: Filmtabletten
Greek: 1MG/ML
Slovenian: Motilium-1mg/ml
Greek: Domperidone Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Slovenian: Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Greek: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
Slovenian: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
Greek: Κάτω Χώρες Leidapharm B.V.
Slovenian: Leidapharm B.V.
Greek: Sanofi-Aventis Γαλλία 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé orodispersible
Slovenian: Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Greek: Κάτω Χώρες Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16
Slovenian: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark
Greek: 1327 AH Almere Κάτω Χώρες
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Greek: Domperidone Motilium Fastmelts 10mg Tablets
Slovenian: Motilium Fastmelts 10mg Tablets
Greek: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Γαλλία
Slovenian: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Greek: Domperidone Motilium 60mg Suppositories
Slovenian: Motilium 60mg Suppositories
Greek: Domperidone Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg
Slovenian: Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg
Greek: Domperidone Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: Γερμανία domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Slovenian: DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Greek: H-2045 Törökbálint Ουγγαρία domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
Slovenian: H-2045 Törökbálint Hungary
Greek: Λουξεμβούργο Johnson & Johnson Consumer N.V.
Slovenian: Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Greek: Κάτω Χώρες Centrafarm B.V.
Slovenian: Centrafarm B.V.
Greek: Domperidone Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Slovenian: Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Greek: Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Slovenian: Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Greek: Domperidone COSTI
Slovenian: COSTI
Greek: Domperidon ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Slovenian: Domperidonratiopharm 10 mg Filmtabletten
Greek: Domperidone Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Slovenian: Domperidona Gamir mg/ml suspensión oral
Greek: Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg
Slovenian: Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg
Greek: Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg
Slovenian: Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg
Greek: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon domperidone DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Greek: Domperidone Motilium 30 mg Suppositories
Slovenian: Motilium 30 mg Suppositories
Greek: Domperidone Motilium 10 mg Suppositories
Slovenian: Motilium 10 mg Suppositories
Greek: Αυστρία domperidone Motilium 60 mgZäpfchen
Slovenian: Motilium 60 mgZäpfchen
Greek: Domperidone Domperidon PCH 10, filmomhulde tabletten 10 mg
Slovenian: Domperidon PCH 10, filmomhulde tabletten 10 mg
Greek: Κάτω Χώρες Pharmachemie B.V.
Slovenian: Pharmachemie B.V.
Greek: 2820 Gentofte
Slovenian: 1020 bruxelles
Greek: • Τα δεδομένα για την υποστήριξη άλλων ενδείξεων ήταν ιδιαίτερα περιορισμένα.
Slovenian: • Podatki za podporo drugih indikacij so bili izjemno omejeni.
Greek: Γενικά, όπως προκύπτει από τις επανεξετάσεις της ασφάλειας, ποσοστό περίπου 40% των εν λόγω αναφορών σχετίζονται με ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Slovenian: Na splošno varnostni pregledi kažejo, da približno 40 % teh poročil vključuje bolnike, starejše od 60 let.
Greek: • Η δομπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για το συντομότερο δυνατόν χρονικό διάστημα.
Slovenian: • Domperidon je treba uporabljati v najmanjšem učinkovitem odmerku in najkrajšem mogočem obdobju.
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Slovenian: Monika Benstetter ali Martin Harvey
Greek: Συνεπώς, κρίθηκε ότι τα οφέλη στις εν λόγω ενδείξεις δεν υπερτερούν του κινδύνου.
Slovenian: Posledično je bil sprejet sklep, da koristi pri teh indikacijah niso večje od tveganj.
Greek: Ορισμένα προϊόντα πρόκειται να αποσυρθούν από την αγορά διότι η περιεκτικότητά τους δεν συνάδει με τις νέες δόσεις.
Slovenian: Nekatera zdravila bodo umaknjena iz prometa, saj njihova jakost ni skladna z novimi odmerki.
Greek: Η επανεξέταση της δομπεριδόνης κινήθηκε την 1η Μαρτίου 2013 κατόπιν αιτήματος του βελγικού οργανισμού φαρμάκων, του ομοσπονδιακού οργανισμού φαρμάκων και προϊόντων υγείας (FAGGAFMPS), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Pregled domperidona se je na zahtevo belgijske agencije za zdravila (Federal Agency for Medicines and Health Products, FAGG-AFMPS) začel 1. marca 2013, skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Greek: Τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία αποτελεσματικότητας δεν τεκμηριώνουν επαρκώς τη χρήση της για άλλες ενδείξεις.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi o učinkovitosti niso bili zadostni, da bi podprli uporabo pri drugih indikacijah.
Greek: Τις συστάσεις εισηγήθηκε αρχικά η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του EMA στη συνάντησή της που έλαβε χώρα στις 3-6 Μαρτίου, κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης των διαθέσιμων αποδείξεων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα.
Slovenian: Priporočila je na svojem sestanku od 3. do 6. marca prvotno pripravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA, po skrbni presoji razpoložljivih dokazov o koristih in tveganjih teh zdravil.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις βασίζονται σε ενδελεχή εξέταση των δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δομπεριδόνης από διάφορες πηγές.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na skrbni presoji podatkov o varnosti in učinkovitosti domperidona iz različnih virov.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος έχουν τροποποιηθεί αναλόγως.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile ustrezno spremenjene.
Greek: 1 Σεπτεμβρίου 2014
Slovenian: 1. september 2014 EMA/465179/2014
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα επανεξέτασε η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία έλαβε οριστική θέση.
Slovenian: Priporočila Odbora PRAC so bila posredovana koordinacijski skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Greek: Τα στοιχεία αυτά συνάδουν με τα δεδομένα από μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων και από αυθόρμητες αναφορές.
Slovenian: To je skladno s podatki iz študij medsebojnega delovanja med zdravili in spontanim poročanjem.
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 Ηλ.
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που προκαλούν παρόμοιες επιδράσεις στην καρδιά ή συμβάλλουν στη μειωμένη διάσπαση της δομπεριδόνης στον οργανισμό (και συνεπώς αυξάνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών).
Slovenian: Poleg tega se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, ki imajo podobne učinke na srce ali zmanjšajo razgradnjo domperidona v telesu (in s tem povečajo tveganje neželenih učinkov).
Greek: Η ενέσιμη δομπεριδόνη είχε αποσυρθεί το 1985 εξαιτίας τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Domperidon za injiciranje je bil zaradi takih učinkov umaknjen leta 1985.
Greek: Αρμοδιότητα της CMDh, ενός οργανισμού που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι η διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφαλείας για φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU in je odgovoren za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η χρήση εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων (μη προβλεπόμενη χρήση) δεν αποτελούσε αντικείμενο της επανεξέτασης, οι βασικές αρχές που διέπουν τις εν λόγω συστάσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όποτε χρησιμοποιείται η δομπεριδόνη.
Slovenian: Čeprav presoja ni vključevala uporabe zunaj odobrenih indikacij (nenamenska uporaba), je treba načela teh priporočil upoštevati ob vsakršni uporabi domperidona.
Greek: Στις 23 Απριλίου 2014, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) ενέκρινε τις συστάσεις περί περιορισμού της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), je 23. aprila 2014 potrdila priporočila za omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo domperidon.
Greek: Ωστόσο, καθώς εξακολούθησαν να αναφέρονται περιστατικά καρδιακών προβλημάτων σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το φάρμακο, ζητήθηκε από την PRAC να εξετάσει το κατά πόσον τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων στις εγκεκριμένες χρήσεις και μορφές τους εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, καθώς και εάν οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να διατηρηθούν ή να τροποποιηθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Vendar pa so pri bolnikih, ki so uporabljali ta zdravila, še naprej poročali o primerih srčnih težav, zato so odbor PRAC zaprosili, naj preveri, ali so koristi teh zdravil za odobreno uporabo in v odobrenih oblikah še vedno večje od z njimi povezanih tveganj ter ali je treba dovoljenja za promet z njimi ohraniti ali spremeniti po celotni EU.
Greek: Η επανεξέταση της δομπεριδόνης πραγματοποιήθηκε μετά από αίτημα του βελγικού οργανισμού φαρμάκων που διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου στην καρδιά.
Slovenian: Presojo domperidona so izvedli na zahtevo belgijske agencije za zdravila zaradi pomislekov, povezanih z učinki zdravila na srce.
Greek: Έχουν διατυπωθεί ανησυχίες ως προς τη δυνητική αύξηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά, μεταξύ των οποίων και επικίνδυνες καρδιακές αρρυθμίες σε ορισμένους ασθενείς.
Slovenian: Prisotni so bili pomisleki, da bi lahko povečal tveganje neželenih učinkov na srce, vključno z nevarno nerednim srčnim utripom pri nekaterih bolnikih.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται για διάστημα μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας.
Slovenian: Zdravilo se navadno ne sme uporabljati dlje kot en teden.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος για τα προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη έχουν επικαιροποιηθεί, στους δε επαγγελματίες του τομέα της υγείας έχει σταλεί επιστολή στην οποία διευκρινίζονται οι νέες συστάσεις.
Slovenian: Informacije o zdravilih, ki vsebujejo domperidon, so bile posodobljene, zdravstvenim delavcem pa je bilo poslano pismo z razlago novih priporočil.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν δομπεριδόνη έχουν λάβει έγκριση σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών από τη δεκαετία του 1970 και είναι ευρέως διαθέσιμα ως μη συνταγογραφούμενα σκευάσματα ή συνταγογραφούμενα φάρμακα.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo domperidon, so v večini držav članic EU z nacionalnimi postopki odobrena že od 70-tih let 20. stoletja in so široko razpoložljiva kot zdravila brez recepta ter zdravila na recept.
Greek: Συγκεκριμένα, υπήρχαν ελάχιστες αποδείξεις για την τεκμηρίωση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας της δομπεριδόνης στη δυσπεψία και στη διαταραχή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.
Slovenian: Predvsem je bilo malo dokazov, ki bi podpirali dolgotrajno učinkovitost domperidona pri dispepsiji in gastroezofagealnem refluksu.
Greek: Από ορισμένες εκ των εν λόγω μελετών φαίνεται εξάλλου ότι ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς άνω των 60 ετών ή σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις (άνω των 30 mg ημερησίως).
Slovenian: Nekatere od teh študij so prav tako podprle večje tveganje pri bolnikih, starejših od 60 let, ali bolnikih, ki jemljejo velike odmerke (nad 30 mg/dan).
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία εβδομάδα.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja običajno ne sme preseči enega tedna.
Greek: • Τα σκευάσματα που δεν συνάδουν με τις νέες συστάσεις δοσολογίας θα αποσυρθούν από την αγορά, όπως και οι συνδυασμοί δομπεριδόνης και κινναριζίνης.
Slovenian: • Formulacije, ki niso skladne s priporočili za novo odmerjanje, bodo umaknjene iz prometa, kar velja tudi za kombinacije domperidona in cinarizina.