FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1α (IL-1α) and interleukin-1β (IL-1β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
German: Anakinra neutralisiert die biologische Aktivität von Interleukin-1α (IL-1α) und Interleukin-1β (IL-1β) indem es kompetitiv deren Bindung an den Interleukin-1 Typ I Rezeptor (IL-1RI) hemmt.
English: If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
German: Falls es zu einer schweren allergischen Reaktion kommt, muss die Gabe von Kineret abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
English: Kineret is injected just under the skin.
German: Kineret wird dabei direkt unter die Haut gespritzt.
English: In children with inadequate response the dose can be escalated up to 4 mg/kg/day.
German: Bei Kindern mit unzureichendem Ansprechen kann die Dosis auf bis zu 4 mg/kg/Tag erhöht werden.
English: If you forget to use Kineret
German: Wenn Sie die Anwendung von Kineret vergessen haben
English: • Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
German: • Werfen Sie Ihre gebrauchten Fertigspritzen niemals in den normalen Abfalleimer.
English: In addition, postmarketing adverse event reports and published studies constitute supporting data.
German: Hinzu kommen nach der Zulassung gemeldete unerwünschte Ereignisse und publizierte Studien als unterstützende Daten.
English: Also persistent low-grade fever, weight loss, and persistent cough can be signs of an infection.
German: Auch anhaltendes niedriges Fieber, Gewichtsverlust und anhaltender Husten können Anzeichen einer Infektion sein.
English: Pharmacokinetic parameters were not substantially different from healthy volunteers, other than a decrease in clearance of approximately 30% in comparison with data from a study with healthy volunteers.
German: Die pharmakokinetischen Parameter unterschieden sich nicht wesentlich von gesunden Probanden, mit Ausnahme einer um ca. 30 % geringeren Clearance im Vergleich zu Daten aus einer Studie an gesunden Probanden.
English: Hepatic Events
German: Hepatische Ereignisse
English: CIAS1/NLRP3 encodes for cryopyrin, a component of the inflammasome.
German: CIAS1/NLRP3 codiert für Cryopyrin, einen Bestandteil des Inflammasoms.
English: Kineret is eliminated by glomerular filtration and subsequent tubular metabolism.
German: Die Elimination von Kineret erfolgt durch glomeruläre Filtration und nachfolgende tubuläre Metabolisierung.
English: Hearing and visual acuity did not deteriorate further during anakinra treatment.
German: Die Hör- und Sehschärfe verschlechterten sich nicht weiter unter der Behandlung mit Anakinra.
English: The absorption process is the rate-limiting factor for the disappearance of anakinra from the plasma after subcutaneous injection.
German: Der Absorptionsprozess ist der limitierende Faktor für die Geschwindigkeit der Elimination von Anakinra aus dem Plasma nach subkutaner Injektion.
English: - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
German: - Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen).
English: Where should you give your injection?
German: Wohin sollen Sie spritzen?
English: The usual maintenance dose in severe CAPS is 3-4 mg/kg/day, which can be adjusted to a maximum of 8 mg/kg/day.
German: Die übliche Erhaltungsdosis bei schwerem CAPS beträgt 3-4 mg/kg täglich und kann bis maximal 8 mg/kg täglich angepasst werden.
English: Talk to your doctor before using Kineret: - if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kineret anwenden, - wenn Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen haben oder an Asthma leiden.
English: Make sure you know what Kineret dose your doctor has prescribed; 20 to 90 mg, 100 mg or higher.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Dosis kennen, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat: 20 bis 90 mg, 100 mg oder höher.
English: A subset of these patients continued open-label treatment with Kineret for up to 1 year in a companion extension study.
German: Eine Untergruppe dieser Patienten setzte die Open-Label-Behandlung mit Kineret für die Dauer von bis zu 1 Jahr im Rahmen einer begleitenden Extensionsstudie fort.
English: This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
German: Diese Kombinationsbehandlung zeigte keinen verbesserten klinischen Nutzen.
English: • Information on macrophage activation syndrome (MAS) in patients receiving the product for the treatment of Still's disease
German: • Informationen zum Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) für Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung eines Still-Syndroms erhalten
English: If Kineret treatment is continued during serious infections to reduce the risk for a disease flare, careful monitoring is required.
German: Wird die Behandlung mit Kineret bei schwerwiegenden Infektionen fortgeführt, um das Risiko eines Krankheitsschubs zu senken, ist eine engmaschige Beobachtung erforderlich.
English: Turn the syringe so that the needle is now pointing downwards.
German: Drehen Sie die Spritze nun so um, dass die Nadel nach unten zeigt.
English: The risk for developing MAS is increased if you have an infection or if your Still's disease symptoms are poorly controlled.
German: Das Risiko der Entwicklung eines MAS ist höher, wenn Sie an einer Infektion leiden oder wenn die Symptome Ihres Still-Syndroms nicht ausreichend unter Kontrolle sind.
English: The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
German: Das Nebenwirkungsprofil aus diesen Studien unterscheidet sich insgesamt nicht von dem aus Studien zur rheumatoiden Arthritis.
English: Cooling of the injection site, warming the injection liquid to room temperature, use of cold packs (before and after the injection), and use of topical glucocorticoids and antihistamines after the injection can alleviate the signs and symptoms of injection site reactions.
German: Eine Kühlung der Einstichstelle, Erwärmung der Injektionsflüssigkeit auf Raumtemperatur, die Verwendung von Kältepackungen (vor und nach der Injektion) sowie die Anwendung von topischen Glukokortikoiden und Antihistaminika nach der Injektion können die Anzeichen und Symptome von Reaktionen an der Einstichstelle lindern.
English: Similar rates were obtained for the groups on the SOC level, except for eye disorders with 55 AEs (rate 0.5), whereof 35 ocular hyperemia (which could also be a symptom of CAPS) in the CIAS1 group, and 4 AEs in the non-CIAS1 group (rate 0.1).
German: Ähnliche Raten wurden für die SOC-Gruppen erzielt, außer bei den Nebenwirkungen am Auge mit 55 Ereignissen (Rate von 0,5), davon 35 okuläre Hyperämien (was auch ein Symptom des CAPS sein könnte) in der CIAS1-Gruppe und 4 solche Ereignisse in der nicht-CIAS1-Gruppe (Rate von 0,1).
English: Maintenance dose in mild CAPS (FCAS, mild MWS)
German: Erhaltungsdosis bei leichtem CAPS (FCAS, leichtes MWS)
English: Neutropenia Thrombocytopenia
German: Neutropenie Thrombozytopenie
English: Kineret was temporarily stopped in one patient, all other patients continued Kineret treatment during the infections.
German: Kineret wurde vorübergehend bei 1 Patient abgesetzt, bei allen anderen Patienten wurde die Behandlung mit Kineret während der Infektionen fortgesetzt.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kineret in one or more subsets of the paediatric population in CAPS and RA (JIA) (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kineret eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei CAPS und RA (JIA) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: It is important that you do not try to give yourself or your child the injection unless you have received training from a doctor, nurse or pharmacist.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst oder ihr Kind zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind.
English: The median steady-state dose-normalized anakinra concentration in SJIA patients over 28 weeks was comparable to that observed in RA patients.
German: Die mediane dosisnormalisierte Steady-State-Konzentration von Anakinra bei SJIA-Patienten über 28 Wochen war mit der bei RA-Patienten vergleichbar.
English: The efficacy and safety of Kineret in patients with AST/ALT ≥ 1.5 x upper level of normal have not been evaluated.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kineret bei Patienten mit AST/ALT ≥ 1,5 x der normalen Obergrenze wurden nicht untersucht.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kineret is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe or use Kineret have access to/are provided with the following educational package:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in allen Mitgliedstaaten, in denen Kineret vertrieben wird, sicherzustellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal und Patienten/Betreuungspersonen, die Kineret voraussichtlich verschreiben oder anwenden werden, das folgende Informationsmaterial erhalten oder Zugang zu diesem Material bekommen:
English: • Patient identification
German: • Patientenidentifikation
English: Most patients continued on study medicinal product after the infection resolved.
German: Die meisten Patienten setzten die Anwendung der Studienmedikation fort, nachdem die Infektion vollständig zurückgegangen war.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years the frequency of serious infections was 0.1/year, the most common being pneumonia and gastroenteritis.
German: Bei 43 Patienten mit CAPS, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, betrug die Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen 0,1/Jahr, wobei Pneumonie und Gastroenteritis am häufigsten waren.
English: - Serious allergic reactions are uncommon.
German: - Schwerwiegende allergische Reaktionen treten gelegentlich auf.
English: For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25 °C, without exceeding the expiry date.
German: Zum Zwecke der ambulanten Anwendung kann Kineret einmalig, vor Ablauf des Verfalldatums, über einen Zeitraum von 12 Stunden, bei Temperaturen nicht über 25 °C, außerhalb des Kühlschrankes gelagert werden.
English: Spontaneous mutations in the CIAS1/NLRP3 gene have been identified in a majority of patients with CAPS.
German: Spontanmutationen im CIAS1/NLRP3-Gen wurden bei den meisten Patienten mit CAPS festgestellt.
English: Disinfect the skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
German: Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und nehmen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne sie zu quetschen.
English: At Week 24, 6 of 12 patients on anakinra were in remission versus 2 of 10 patients on DMARDs.
German: In Woche 24 befanden sich 6 von 12 Patienten unter Anakinra in Remission, verglichen mit 2 von 10 Patienten unter DMARD.
English: • The importance of providing patients and/or caregivers with the educational material
German: • Die Wichtigkeit, Patienten und/oder Betreuungspersonen mit dem Informationsmaterial zu versorgen
English: Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after subcutaneous bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
German: Die pharmakokinetische Populationsanalyse zeigte, dass der mittlere Plasma-Clearancewert nach subkutaner Bolusgabe bei Männern ca. 14 % höher lag als bei Frauen und bei Probanden < 65 Jahren um ca. 10 % höher lag als bei Probanden ≥ 65 Jahren.
English: It must be a clear, colourless-to-white solution.
German: Es muss eine klare, farblose bis weißliche Lösung sein.
English: Hypersensitivity to the active substance or to to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegenüber aus E. coli gewonnenen Proteinen.
English: Juvenile rats treated at doses up to 100 times the human dose from day 7 postparturition up to adolescence did not show any signs of adverse effects of the treatment.
German: Bei juvenilen Ratten, die ab dem 7. postpartalen Tag bis zur Adoleszenz mit Dosen bis zum Hundertfachen der humantherapeutischen Dosis behandelt wurden, zeigten sich keinerlei Anzeichen für Nebenwirkungen der Behandlung.
English: To give yourself or your child a subcutaneous injection you will need:
German: Ihrem Kind eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
English: * Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
German: *Humaner Interleukin-1 Rezeptorantagonist (r-metHuIL-1ra), der in Escherichia coli-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird.
English: For information on vaccinations see section 4.4.
German: Informationen bezüglich Impfungen siehe Abschnitt 4.4.
English: In the severe form of CAPS, long-term treatment improves the systemic inflammatory organ manifestations of the eye, inner ear, and CNS.
German: Bei schweren Formen des CAPS verbessert eine Langzeitbehandlung die systemischen organbezogenen Entzündungsmanifestationen des Auges, Innenohrs und zentralen Nervensystems.
English: These have shown no deleterious effect on joint cartilage.
German: Diese zeigten keine nachteilige Wirkung auf den Gelenkknorpel.
English: The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in 1,790 RA patients ≥ 18 years of age with varying degrees of disease severity.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anakinra in Kombination mit Methotrexat wurden bei 1.790 RAPatienten im Alter ≥ 18 Jahren mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung nachgewiesen.
English: The estimated anakinra clearance increased with increasing creatinine clearance and body weight.
German: Die geschätzte Clearance von Anakinra nahm mit steigender Kreatinin-Clearance und zunehmendem Körpergewicht zu.
English: The absolute bioavailability of anakinra after a 70 mg subcutaneous bolus injection in healthy subjects (n = 11) is 95%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Anakinra nach einer subkutanen Bolusinjektion von 70 mg liegt bei gesunden Probanden (n = 11) bei 95 %.
English: Systemically, IL-1 is known to cause the hypothalamic fever response and promote hyperalgesia.
German: Systemisch verursacht IL-1 bekanntlich die über den Hypothalamus gesteuerte Fieberreaktion und fördert eine Hyperalgesie.
English: A formal toxicologic and toxicokinetic interaction study in rats revealed no evidence that Kineret alters the toxicologic or pharmacokinetic profile of methotrexate.
German: Eine konventionell durchgeführte toxikologische und toxikokinetische Interaktionsstudie an Ratten erbrachte keinen Hinweis darauf, dass Kineret das toxikologische oder pharmakokinetische Profil von Methotrexat verändert.
English: 0.67 ml of solution for injection in a graduated pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and 29 gauge needle.
German: 0,67 ml Injektionslösung in einer graduierten Fertigspritze aus Glas (Glasart I) mit einem Gummistopfen (aus Bromobutylkautschuk) und einer Kanüle Nr. 29 (Gauge).
English: Furthermore, the overall incidence of malignancies was not increased during 3 years of patient exposure to Kineret.
German: Außerdem war die Gesamtinzidenz maligner Erkrankungen bei Patienten nach 3 Jahren Kineret-Exposition nicht erhöht.
English: Medicines called tumour necrosis factor (TNF-α) inhibitors, such as etanercept should not be used with Kineret because this may increase the risk of infections.
German: Sogenannte Tumornekrosefaktor-Hemmer (TNF-α-Hemmer) wie zum Beispiel Etanercept sollten nicht zusammen mit Kineret angewendet werden, da sich das Infektionsrisiko dadurch erhöhen kann.
English: No dose adjustment are expected to be required.
German: Eine Dosisanpassung ist erwartungsgemäß nicht erforderlich.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF KINERET
German: ANLEITUNG ZUR VORBEREITUNG UND ANWENDUNG EINER INJEKTION MIT KINERET
English: The clearance of anakinra in RA patients increased with increasing creatinine clearance.
German: Die Clearance von Anakinra bei Patienten mit RA stieg mit zunehmender Kreatinin-Clearance.
English: In RA, CAPS and in Still's disease, your body produces too much of a cytokine called interleukin-1.
German: Bei RA, CAPS und Still-Syndrom produziert Ihr Körper zu viel von einem Zytokin, das als Interleukin-1 bezeichnet wird.
English: Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
German: Daten von Mäusen mit IL-1RA Überexpression und von IL-1RA Mutant Knock-out Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Tumorentwicklung.
English: The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
German: Die Lösung sollte nicht angewendet werden, wenn sie verfärbt oder trübe ist, oder wenn sie andere als die durchsichtigen bis weißlichen Partikel enthält.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
German: Kineret ist für Patienten bestimmt, die nicht ausreichend auf Methotrexat allein ansprechen, um die rheumatoide Arthritis zu kontrollieren.
English: Any unused medicine must be discarded.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel muss entsorgt werden.
English: When you start taking Kineret the chronic inflammation in your body will decrease.
German: Wenn Sie mit der Anwendung von Kineret beginnen, geht die chronische Entzündung in Ihrem Körper zurück.
English: The activated inflammasome results in proteolytic maturation and secretion of IL-1β, which has a broad range of effects including systemic inflammation.
German: Das aktivierte Inflammasom führt zu einer proteolytischen Reifung und Sekretion von IL-1ß, das ein breites Wirkungsspektrum, u. a. systemische Entzündung, aufweist.
English: Decreased acute phase protein levels are noted within the first weeks of treatment.
German: Ein niedrigerer Akut-Phase-Proteinspiegel lässt sich in den ersten Behandlungswochen beobachten.
English: Routine testing of hepatic enzymes during the first month should be considered, especially if the patient has pre-disposing factors or develops symptoms indicating liver dysfunction.
German: Es sollte eine routinemäßige Kontrolle der Leberenzyme im ersten Behandlungsmonat in Erwägung gezogen werden, insbesondere wenn der Patient prädisponierende Faktoren aufweist oder Symptome entwickelt, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen.
English: Kineret contains sodium
German: Kineret enthält Natrium
English: Contents of the pack and other information What Kineret contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kineret enthält
English: It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
German: Es wird empfohlen, die Anzahl der Neutrophilen vor Einleitung der Behandlung mit Kineret sowie während der ersten 6 Behandlungsmonate mit Kineret monatlich und danach vierteljährlich zu bestimmen.
English: The influence of demographic covariates on the pharmacokinetics of anakinra was studied using population pharmacokinetic analysis encompassing 341 patients receiving daily subcutaneous injection of anakinra at doses of 30, 75, and 150 mg for up to 24 weeks.
German: Der Einfluss demographischer Kovariablen auf die Pharmakokinetik von Anakinra wurde mittels einer pharmakokinetischen Populationsanalyse untersucht, die 341 Patienten umfasste, welche bis zu 24 Wochen lang täglich eine subkutane Injektion von Anakinra in Dosen von 30, 75 und 150 mg erhielten.
English: Clinical efficacy and safety in CAPS
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei CAPS
English: None of the syringe or needle shield components are made with natural rubber latex.
German: Keiner der Spritzen- oder Nadelschutzbestandteile wurden aus Naturkautschuklatex hergestellt.
English: Immediately discard the needle cover.
German: Entsorgen Sie die Nadelkappe umgehend.
English: Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
German: Anakinra hemmt in vitro die von IL-1 hervorgerufenen Reaktionen, einschließlich der Induktion von Stickstoffmonoxid und der Produktion von Prostaglandin E2 und/oder von Kollagenase durch Synovialzellen, Fibroblasten und Chondrozyten.
English: Non-infectious hepatitis
German: Nichtinfektiöse Hepatitis
English: • That it is not recommended to start treatment with Kineret in patients with an ongoing infection
German: • Dass nicht empfohlen wird, die Behandlung mit Kineret bei Patienten mit bestehender Infektion einzuleiten
English: Kineret is supplied ready for use in a graduated pre-filled syringe.
German: Kineret ist gebrauchsfertig in einer graduierten Fertigspritze erhältlich.
English: • Instructions on correct injection procedures and disposal of used syringes
German: • Anleitung zum korrekten Injektionsverfahren und zur Entsorgung gebrauchter Spritzen
English: • If you had a dose lower than 100 mg you will have been told to eject liquid from the syringe onto a gauze or tissue.
German: • Wenn Sie eine geringere Dosis als 100 mg verwenden, müssen Sie gemäß den Anweisungen Flüssigkeit aus der Spritze auf eine Kompresse oder einen Tupfer träufeln.
English: Symptoms of infection might include a fever or a sore throat.
German: Symptome einer Infektion können Fieber oder eine Halsentzündung einschließen.
English: In addition to the evaluation of clinical symptoms and inflammatory markers in severe CAPS, assessments of inflammation of the CNS, including the inner ear (MRI or CT, lumbar puncture, and audiology) and eyes (ophthalmological assessments) are recommended after an initial 3 months of treatment, and thereafter every 6 months, until effective treatment doses have been identified.
German: Neben der Evaluierung von klinischen Symptomen und Entzündungsmarkern bei schwerem CAPS empfiehlt sich die Abklärung von Entzündungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Innenohr (MRT oder CT, Lumbalpunktion und Audiologie) und Augen (ophthalmologische Untersuchungen), nach den ersten 3 Behandlungsmonaten und danach jeweils alle 6 Monate, bis eine wirksame Behandlungsdosis identifiziert wurde.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch: