FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to put the results from ASCOT-LLA into a wider perspective and to further support the safety and benefit of atorvastatin in the primary prevention of CV events, regardless of gender, the Applicant has provided i) a brief review of data with respect to gender from other statin clinical trials, ii) the current position of scientific societies on the recommended management of CVD in women, iii) key results by gender for ASCOT-LLA and CARDS, highlighting similarities between the studies, and iv) reference to current regulatory guidance and scientific limitations in interpreting results from subgroup analyses.
Polish: Aby móc rozszerzyć wyniki badania ASCOTT-LLA oraz poprzeć bezpieczeństwo i korzyści z podawania atorwastatyny w pierwotnej prewencji epizodów sercowo-naczyniowych, bez względu na płeć pacjentów, Zgłaszający dostarczył i) skrócony przegląd wyników pod względem płci z innych badań klinicznych z udziałem statyn, ii) aktualne stanowisko stowarzyszeń naukowych dotyczące rekomendowanego leczenia epizodów sercowo-naczyniowych u kobiet, iii) kluczowe wyniki pod kątem płci z badania ASCOTT-LLA i CARDS i podkreślające podobieństwa badań, i iv) odniesienia do obecnych wskazań ustawowych i ograniczeń naukowych w interpretowaniu wyników analizy w podgrupach.
English: Despite agreeing to the Applicant's request not to exclude females and non-diabetics from the indication, the CHMP regards the claimed indication, which mirrors the ASCOT-LLA and CARDS patient populations, to be too broad.
Polish: Pomimo uznania prośby zgłaszającego o niewyłączanie kobiet i pacjentów bez cukrzycy ze wskazania, CHMP uważa zastrzegane wskazanie, odpowiadające wynikom badań ASCOTT-LLA i CARDS, za zbyt szerokie.
English: In a compassionate-use study of 64 patients there were 46 patients for whom confirmed LDL receptor information was available.
Polish: Z 64 pacjentów, u których lek stosowano ze względu na stan zdrowia, u 46 potwierdzono diagnozę badając receptory LDL.
English: For oral use only.
Polish: Stosować wyłącznie doustnie.
English: The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMG-CoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Polish: Całkowita biodostępność atorwastatyny wynosi około 12%, a ogólnoustrojowa aktywność hamująca reduktazę HMG-CoA wynosi około 30%.
English: The possible interaction with other substrates of this isozyme is unknown but should be considered for other medicinal products with a narrow therapeutic index, for example, antiarrhythmic agents Class III including amiodarone.
Polish: Możliwe interakcje z innymi substratami tego izoenzymu, choć nie są znane, należy brać pod uwagę w przypadku stosowania innych leków o wąskim indeksie terapeutycznym, na przykład leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak np. amiodaron.
English: An overview of the approved indications for atorvastatin based on the ASCOT-LLA and CARDS studies across the EU.
Polish: Raport przyjętych wskazań dla atorwastatyny w państwach Unii Europejskiej, na podstawie badania ASCOTT-LLA i CARDS.
English: Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdosage.
Polish: Nie jest określone specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
English: Contains one or more components that inhibit CYP3A4 and can increase plasma concentrations of medicinal products metabolized by CYP3A4.
Polish: Zawiera jeden lub więcej składników, które hamują CYP3A4 i mogą zwiększać w osoczu stężenie leków metabolizowanych przez ten cytochrom.
English: Erythromycin, clarithromycin
Polish: Erytromycyna, klarytromycyna
English: How to adequately reflect in the SPC the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup.
Polish: W jaki sposób dokładnie odzwierciedlić w ChPL na korzyść atorwastatyny brak istotnie statystycznego efektu leku w prewencji złożonego pierwotnego punktu końcowego i kilku wtórnych punktów końcowych w podgrupie kobiet.
English: A point of minor discussion was the applicability of the trial results to other strengths of atorvastatin.
Polish: Punktem o mniejszym znaczeniu była kwestia zastosowania wyników badań i przypisanie ich innym zaletom atorwastatyny.
English: The main concern relates to the “risk of CVD”.
Polish: Główny problem związany jest z “ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej”.
English: thus restricting the indication to the population included in the CARDs trial and relegating the results of the ASCOT-LLA trial to a description in section 5.1. of the SPC, based on the lack of demonstrated efficacy in the female subgroup.
Polish: ograniczając jednocześnie wskazanie do populacji objętej badaniem CARDS i odsuwając wyniki badania ASCOTT-LLA do opisu w sekcji 5.1 ChPL, na podstawie braku wykazanej skuteczności leku w podgrupie kobiet.
English: The half-life of inhibitory activity for HMG-CoA reductase is approximately 20 to 30 hours due to the contribution of active metabolites.
Polish: Okres półtrwania działania hamującego reduktazę HMG-CoA wynosi około 20 do 30 godzin ze względu na wpływ aktywnych metabolitów.
English: Concomitant administration of atorvastatin 40 mg and itraconazole 200 mg daily resulted in a 3-fold increase in atorvastatin AUC.
Polish: Jednoczesne stosowanie 40 mg atorwastatyny i 200 mg itrakonazolu na dobę prowadziło do trzykrotnego zwiększenia AUC atorwastatyny.
English: There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient's gender, age, or baseline LDL-C level.
Polish: Nie wykazano różnicy w skutkach leczenia analizując płeć pacjentów, wiek i pierwotny poziom frakcji LDL-C.
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for atorvastatin (Sortis and related names - see Annex I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których charakterystyka produktu leczniczego, etykiety i ulotka dla pacjenta dla atorwastatyny zamieszczone zostały w Aneksie III (Sortis i nazwy pokrewne - patrz Aneks I).
English: The main issue discussed by the CHMP has been the results of the ASCOT-LLA trial, most importantly the lack of established benefit and adverse mortality trends in the female subgroup and, secondly, the impact of the observed interaction between the antihypertensive amlodipine and atorvastatin on the main trial outcomes for certain subgroups.
Polish: Głównym tematem dyskusji CHMP były wyniki badania ASCOTT-LLA, w szczególności brak udowodnionej korzyści i odwrócenia trendu śmiertelności w podgrupie kobiet, a w drugiej kolejności, wpływ obserwowanej interakcji pomiędzy lekiem przeciwnadciśnieniowym amlodypiną a atorwastatyną na wyniki w odpowiednich podgrupach pacjentów.
English: If you have muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature, stop taking {PRODUCT NAME} and tell your doctor immediately.
Polish: W razie wystąpienia osłabienia mięśniowego, tkliwości uciskowej lub bólu mięśni, zwłaszcza w połączeniu ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, należy przerwać przyjmowanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} i niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
English: The effect of inducers of cytochrome P450 3A4 (e.g. rifampicin or phenytoin) on {PRODUCT NAME} is unknown.
Polish: Wpływ induktorów cytochromu P-450 3A4 (np. rifampicyny czy fenytoiny) na produkt {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} jest nieznany.
English: The maximum dose used was 63-fold higher than the highest human dose (80 mg/day) on a mg/kg body-weight basis and 8- to 16-fold higher based on AUC(0-24) values as determined by total inhibitory activity.
Polish: Największa badana dawka była 63krotnie większa od największej dawki stosowanej u człowieka (80 mg na dobę) w przeliczeniu na mg/kg masy ciała oraz 8 do 16-krotnie większa w przeliczeniu na wartości AUC (0-24) określone na podstawie całkowitej aktywności hamującej.
English: Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Polysorbate 80
Polish: Wapnia węglan Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Sodu kroskarmeloza Polisorbat 80
English: Do not use, if package has already been opened.
Polish: Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.
English: Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.
Polish: Dawkę dobową atorwastatyny podaje się jednorazowo o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Polish: ZAŁĄCZNIK III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
English: Systemic exposure was 6- to 11-fold higher based on AUC(0-24).
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe było 6 do 11-krotnie większe w przeliczeniu na AUC (0-24) .
English: Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs. 30 and 17 vs. 12), but this was not statistically significant.
Polish: Całkowita śmiertelność i śmiertelność sercowo-naczyniowa była liczbowo wyższa w grupie kobiet (38 kontra 30 i 17 kontra 12), lecz nie wykazywała istotności statystycznej.
English: Mortality and morbidity studies with atorvastatin have not yet completed.
Polish: Badania dotyczące śmiertelności i chorobowości u pacjentów przyjmujących atorwastatynę jeszcze się nie zakończyły .
English: He/she will decide on the further steps needed.
Polish: Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.
English: Common: allergic reactions.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częste: reakcje alergiczne.
English: Coadministration of multiple doses of {PRODUCT NAME} and phenazone showed little or no detectable effect in the clearance of phenazone.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} i fenazonu miało niewielki lub nie wykrywalny wpływ na klirens fenazonu.
English: Absolute Risk Reduction p-value
Polish: Bezwzględne obniżenie ryzyka (%) Wartość p
English: Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
Polish: W przypadku utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz, większego niż trzykrotna wartość GGN zalecane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} (patrz punkt 4.8).
English: For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/l (or < 115 mg/dl) and total cholesterol < 5 mmol/l (or < 190 mg/dl).
Polish: U pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową lub u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia epizodów niedokrwiennych celem terapii jest osiągnięcie stężenia LDL-C < 3 mmol/l (lub < 115 mg/dl) i cholesterolu całkowitego < 5 mmol/l (lub < 190 mg/dl).
English: The blisters consist of a forming film made of polyamide/aluminum foil/polyvinyl chloride and a backing made of either paper/polyester/aluminum foil/vinyl heat-seal coating or aluminum foil/vinyl heat-seal coating.
Polish: Blistry składają się z folii kształtującej z poliamidu/folii aluminium/polichlorku winylu i tylnego listka wykonanego albo z termozgrzewalnej warstwy z papieru/poliestru/folii aluminiowej/winylu, albo z termozgrzewalnej warstwy z folii aluminiowej/winylu.
English: Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4 to ortho- and parahydroxylated derivatives and various beta-oxidation products.
Polish: Atorwastatyna jest metabolizowana przez cytochrom P-450 3A4 do pochodnych orto- i parahydroksylowych i różnych produktów beta-oksydacji.
English: Nonetheless, the CHMP thought it relevant to reflect this finding and include following factual statement in the pragraph summarising the results of ASCOT-LLA under section 5.1 of the SPC.
Polish: Jednakże, CHMP uznał za stosowne wziąć pod uwagę te wyniki i faktyczne stwierdzenia w paragrafie podsumowującym wyniki badania ASCOTT-LLA w dziale 5.1 ChPL.
English: {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.
English: Whether to exclude the target population of the ASCOT-LLA study from the proposed indication, thus precluding the treatment of non-diabetic patients at high cardiovascular risk.
Polish: Czy rozważyć wyłączenie populacji docelowej badania ASCOTT-LLA z w/w wskazania, umożliwiając ewentualne włączenie leczenia pacjentów bez cukrzycy z dużym ryzykiem sercowo - naczyniowym.
English: Gemfibrozil / fibric acid derivatives
Polish: Gemfibrozyl/pochodne kwasy fibrynowego
English: Uncommon: peripheral neuropathy.
Polish: Niezbyt częste: neuropatia obwodowa.
English: However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were coadministered than when either medicinal product was given alone.
Polish: Jednakże wpływ na lipidy był większy, kiedy produkt {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} i kolestypol podawane były w skojarzeniu, niż kiedy stosowano tylko jeden lek.
English: Atorvastatin pharmacokinetics were not altered by the coadministration of atorvastatin 80 mg and amlodipine 10 mg at steady state.
Polish: Farmakokinetyka atorwastatyny w stanie stacjonarnym nie została zmieniona poprzez jednoczesne stosowanie atorwastatyny w dawce 80 mg i amlodypiny w dawce 10 mg.
English: However, large quantities of grapefruit juice (over 1.2 l daily for 5 days) increased AUC of atorvastatin 2.5 fold and AUC of active (atorvastatin and metabolites) HMG-CoA reductase inhibitors 1.3 fold.
Polish: Spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l przez 5 dni) zwiększało AUC atorwastatyny o 2,5 razy i AUC aktywnych inhibitorów reduktazy HMG CoA (atorwastatyny i metabolitów) o 1,3 razy.
English: Other factors that will increase the risk of heart disease include high blood pressure, diabetes, increased weight, lack of exercise, smoking, or a family history of heart disease.
Polish: Do innych czynników zwiększających ryzyko chorób serca należy nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, nadwaga, brak aktywności fizycznej, palenie tytoniu oraz występowanie chorób serca u osób spokrewnionych.
English: − Certain antibiotics or antifungal medicines, e.g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole,
Polish: − niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna,
English: In a 2-year study in mice, incidences of hepatocellular adenoma in males and hepatocellular carcinomas in females were increased at the maximum dose used, and the maximum dose used was 250-fold higher than the highest human dose on a mg/kg body-weight basis.
Polish: W 2-letnich badaniach na myszach, częstość występowania gruczolaka wątrobowokomórkowego u samców i raka wątrobowokomórkowego u samic była zwiększona podczas stosowania dawek maksymalnych, Największa stosowana dawka była 250-krotnie większa niż u człowieka w przeliczeniu na mg/kg masy ciała.
English: Adjustment of dosage should be made at intervals of 4 weeks or more.
Polish: Modyfikacji dawek należy dokonywać, co 4 tygodnie lub rzadziej.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę jednowodną.
English: − Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Polish: Dzieci: nie ma danych farmakokinetycznych.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed for your protection.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Opakowanie zabezpieczone przed przypadkowym otwarciem.
English: The risk of atorvastatin-induced myopathy may be increased with the concomitant use of fibric acid derivatives.
Polish: Ryzyko miopatii spowodowanej przez atorwastatynę jest większe podczas jednoczesnego stosowania fibratów.
English: Uncommon: impotence.
Polish: Niezbyt częste: impotencja.
English: − Hepatic insufficiency: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are markedly increased (approx. 16-fold in Cmax and approx. 11-fold in AUC) in patients with chronic alcoholic liver disease (Childs-Pugh B).
Polish: Niewydolność wątroby: stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu jest znacznie zwiększone (Cmax około 16 razy i AUC około 11 razy) u pacjentów z przewlekłym poalkoholowym uszkodzeniem wątroby (Child-Pugh B).
English: From these 46 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 21%.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia LDL-C u tych pacjentów wyniosło około 21%.
English: {PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
Polish: {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} należy do grupy leków nazywanych, statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.
English: Whether the cardioprotective effect of atorvastatin is higher when used in combination with particular antihipertensive therapy(ies) and whether this should be reflected in the SPC.
Polish: Czy kardioprotekcyjny skutek atorwastatyny jest silniejszy przy użyciu z odpowiednią terapią przeciwnadciśnieniową i czy powinien zostać ujęty w ChPL.
English: Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant.
Polish: Stosowanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} przez kobiety, które są w ciąży, mogą być w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, jest przeciwwskazane.
English: Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is therefore not recommended.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego podczas terapii atorwastatyną.
English: CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction.
Polish: CHD = choroba wieńcowa serca; MI = zawał serca;
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ATORVASTATIN (Sortis and associated names - see Annex I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ ATORWASTATYNY (Sortis i inne odpowiadające mu produkty - patrz Aneks I)
English: {PRODUCT NAME} is contraindicated in pregnancy and while breast feeding.
Polish: Podawanie produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} w czasie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.
English: Atorvastatin was administered at doses up to 80 mg/day.
Polish: Atorwastatyna była stosowana w dawkach do 80 mg/dobę.
English: Dosage should be individualized according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Polish: Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od stężenia cholesterolu-LDL (LDL-C) przed rozpoczęciem leczenia, założonego celu terapeutycznego i reakcji pacjenta na leczenie.
English: The CARDS study was conducted in 2,838 patients (40-75 years of age) with normal to mildly elevated cholesterol levels, with type 2 diabetes and 1 additional CV risk factor, and without clinically evident CHD.
Polish: Badanie CARDS przeprowadzono na 2 838 pacjentów (w wieku 40-75 lat) z prawidłowym lub lekko podwyższonym poziomem cholesterolu, z cukrzycą typu 2 i z jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, ale bez symptomatologicznej choroby wieńcowej serca.
English: It is not known whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Polish: Brak danych o przenikaniu leku lub jego metabolitów do mleka ludzkiego.
English: The ASCOT-LLA study was carried out in 10,000 patients (40-79 years of age) with normal to mildly elevated cholesterol levels, no previous MI or treatment for angina but with hypertension and at least 3 other CV risk factors, to assess the effect of atorvastatin on fatal and non-fatal CHD.
Polish: Badanie ASCOTTLLA przeprowadzono na 10 tys. pacjentów (w wieku 40-79 lat) z prawidłowym lub lekko podwyższonym poziomem cholesterolu, bez wcześniejszego zawału serca lub leczenia dusznicy bolesnej, ale obciążonych nadciśnieniem i co najmniej 3 dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w celu oceny wpływu atorwastatyny na śmiertelną i niepowodującą zgonu chorobę wieńcową serca.
English: Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-CoA reductase is attributed to active metabolites.
Polish: Około 70% aktywności hamującej reduktazę HMG-CoA przypisuje się aktywnym metabolitom.
English: Creatine phosphokinase (CPK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CPK increase as this makes value interpretation difficult.
Polish: Aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy oznaczać po ciężkim wysiłku fizycznym oraz w przypadku występowania innych przyczyn zwiększających jej aktywność, ponieważ wówczas właściwa interpretacja wyników jest bardzo trudna.
English: You should always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, even those not prescribed, because they might interact.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty gdyż mogą one wykazywać interakcje z lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
English: Rare: hepatitis, cholestatic jaundice.
Polish: Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna.
English: In vitro, inhibition of HMG-CoA reductase by ortho- and parahydroxylated metabolites is equivalent to that of atorvastatin.
Polish: In vitro, hamowanie reduktazy HMG-CoA przez orto- i parahydroksylowe metabolity jest równoważne z hamowaniem przez atorwastatynę.
English: Atorvastatin significantly reduced the frequency of coronary and CV events, strokes and revascularisation procedures in the entire study cohort.
Polish: Atorwastatyna wyraźnie zmniejszyła częstość epizodów wieńcowych i sercowo-naczyniowych, wylewów i procedur rewaskularyzacji w całej badanej grupie.
English: − Geriatric: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are higher in healthy elderly subjects than in young adults while the lipid effects were comparable to those seen in younger patient populations.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu jest większe u zdrowych osób w podeszłym wieku niż u młodych dorosłych, zaś działanie zmniejszające stężenie lipidów było porównywalne w obu grupach.
English: − If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CPK levels are elevated to ≤ 5 x ULN, treatment discontinuation should be considered.
Polish: Jeśli objawy ze strony mięśni są znacznie nasilone i na co dzień wywołują dyskomfort u pacjenta, to wówczas nawet gdy aktywność CK jest ≤ 5 razy pGGN, należy rozważyć przerwanie terapii.
English: If CPK levels are significantly elevated at baseline (> 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Polish: Jeśli podczas pierwszego oznaczania aktywność CK jest istotnie podwyższona (>5 razy GGN), pomiaru należy dokonać ponownie po 5-7 dniach w celu potwierdzenia wyników.
English: In the initial type II variation dossier submitted by MRP, the Applicant claimed the following indication: “Prevention of cardiovascular events in patients with multiple risk factors (e.g. type 2 diabetics with one risk factor and hypertensive patients with 3 risk factors) with normal or elevated cholesterol levels but without clinically evident coronary heart disease (CHD)”.
Polish: W dossier obejmującym początkowe zmiany typu II, dostarczonym w ramach PWU, zgłaszający zastrzegł następujące wskazanie: „Prewencja epizodów sercowo-naczyniowych u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka (e.g. cukrzyca typu II z dodatkowym pojedynczym czynnikiem ryzyka, pacjenci z nadciśnieniem z dodatkowymi trzema czynnikami ryzyka) z prawidłowym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, ale bez klinicznie czynnej choroby wieńcowej serca (CHD).”