FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy hiperimmunizálási vizsgálatban a CattleMarker IBR Inactivated készítmény ismételt injekciói nem idézték elő alloantitestek termelődését a PregSure BVD-vel hiperimmunizált állatoknál tapasztalt szintjéhez hasonló szint esetén.
Romanian: Într-un studiu de hiperimunizare, injectările repetate cu CattleMarker IBR Inactivated nu au declanșat producția de aloanticorpi la un nivel asemănător celui constatat la animalele hiperimunizate cu PregSure BVD.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be annak igazolására, hogy a CattleMarker IBR Inactivated, a PregSure BVD-től eltérően, a végtermékben a gyártási folyamatból megmaradt, immunológiai szempontból jelentős mennyiségű ANAS csökkent mennyiségével rendelkezik a szarvasmarha eredetű vese-sejtvonalon.
Romanian: Au fost prezentate date pentru a se demonstra că, spre deosebire de PregSure BVD, CattleMarker IBR Inactivated conține în produsul final o cantitate redusă de reziduuri de antigeni fără legătură cu substanța activă, semnificative din punct de vedere imunologic, rezultate din procesul de fabricație din linia celulară renală provenită de la bovine.
Hungarian: Az alapimmunizálás befejezése után a szerológiailag negatív, legalább 2 hetes szarvasmarhák védettségének kezdete 2 hét, időtartama pedig 6 hónap.
Romanian: Instalarea și durata protecției la bovinele seronegative începând cu vârsta de 2 săptămâni este de 2 săptămâni și, respectiv, 6 luni de la finalizarea vaccinării primare.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatot kell végeznie a CattleMarker IBR Inactivated esetleges booster-ének értékelésére bármely MHC-I vagy opszonizáló alloantitest válaszra a korábban PregSure BVD-vel vakcinázott szarvasmarhák esetében.
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață va realiza un studiu în scopul evaluării potențialului revaccinării cu CattleMarker IBR Inactivated asupra oricăror răspunsuri imunitare alogene la MHC-I sau opsonizante la bovinele vaccinate anterior cu PregSure BVD.
Hungarian: Az általános előny-kockázat profil értékelése
Romanian: Evaluarea raportului general beneficiu-risc
Hungarian: Egy hiperimmunizálási vizsgálatban kimutatták, hogy ez a CattleMarker IBR Inactivated készítmény gyártási folyamatából származó maradék ANAS nem idézte elő alloantitestek termelődését a PregSure BVD-vel hiperimmunizált állatoknál tapasztalt szintjéhez hasonló szinten.
Romanian: Într-un studiu de hiperimunizare s-a demonstrat că aceste reziduuri de antigeni fără legătură cu substanța activă rezultate din procesul de fabricație a CattleMarker IBR Inactivated nu declanșează producția de aloanticorpi la un nivel asemănător celui declanșat la animalele hiperimunizate cu PregSure BVD.
Hungarian: A CattleMarker IBR Inactivated készítmény ugyanazt a Procision-A adjuvánst tartalmazza, mint a PregSure BVD, és a vírus előállításához szintén szarvasmarha eredetű vese-sejtvonalat (MDBK) használnak.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated conține același adjuvant ca PregSure BVD, respectiv Procision-A, iar la producția virusului se utilizează tot o linie celulară renală provenită de la bovine (MDBK).
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan adatokat nyújtott be, amelyek azt igazolják, hogy annak kockázata, hogy a CattleMarker IBR Inactivated vakcinával történő ismételt injekciózás BNP
Romanian: • deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date care demonstrează că riscul ca injectările repetate cu vaccinul CattleMarker IBR Inactivated să inducă BNP este semnificativ mai scăzut decât în cazul PregSure BVD;
Hungarian: A CattleMarker IBR Inactivated készítmény ugyanazzal az igen hatásos adjuvánssal, a Procision-A-val rendelkezik, és ugyanazon a szarvasmarha eredetű vese-sejtvonalon (MDBK) állítják elő, mint a PregSure BVD-t.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated conține același adjuvant foarte potent, denumit Procision-A și este cultivat pe aceeași linie celulară renală provenită de la bovine (MDBK) ca și PregSure BVD.
Hungarian: A CattleMarker IBR Inactivated készítményt ugyanazon a szarvasmarha sejtvonalon állítják elő, és ugyanazzal az igen hatásos adjuvánssal, a Procision-A-val van adjuválva, mint a PregSure BVD.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated se produce pe aceeași linie celulară bovină ca PregSure BVD și se combină cu același adjuvant foarte potent, denumit Procision-A.
Hungarian: Mielőtt a CattleMarker IBR Inactivated készítményt az EU piacán forgalomba hoznák, és a bizottsági határozat meghozatalát követő 24 órán belül a fent említett vizsgálat eredményeit értékelésre be kell nyújtani a releváns nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Romanian: Rezultatele studiului menționat anterior trebuie prezentate autorităților naționale competente pentru a fi evaluate înainte de punerea CattleMarker IBR Inactivated pe piața din UE și în termen de 24 de luni de la decizia Comisiei.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények részleg
Romanian: Divizia pentru medicamente de uz veterinar
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. június 10-én hozott határozatot.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 iunie 2016.
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a CVMP?
Romanian: Care sunt concluziile CVMP?
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás eredménye
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Hungarian: A vállalat az engedélyt Bulgáriában, az Egyesült Királyságban, Franciaországban, Hollandiában, Horvátországban, Írországban, Lengyelországban, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Romániában, Spanyolországban és Szlovéniában (az „érintett tagállamok") kívánta elismertetni.
Romanian: Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în Bulgaria, Croația, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania și Regatul Unit („statele membre interesate").
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. június 10.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így 2015. szeptember 29-én a belga Szövetségi Gyógyszer- és Egészségügyi Termékügynökség az ügyet a CVMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Agenția federală belgiană pentru medicamente și produse din domeniul sănătății a sesizat în acest sens CVMP în vederea unui arbitraj, la 29 septembrie 2015.
Hungarian: 2016. március 17-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a CattleMarker IBR Inactivated szuszpenziós injekció szarvasmarhák számára készítmény (a továbbiakban CattleMarker IBR Inactivated) engedélyezését illetőn az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség következménye volt.
Romanian: La 17 martie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă pentru bovine (numit în continuare CattleMarker IBR Inactivated).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélés alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy további vizsgálatok elvégzése, valamint a kockázatkezelési tervben meghatározott további intézkedések megvalósítása esetén valamennyi érintett tagállamban ki kell adni a CattleMarker IBR Inactivated-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că autorizația de punere pe piață pentru CattleMarker IBR Inactivated trebuie acordată în toate statele membre interesate, sub rezerva realizării unor studii suplimentare și a aplicării măsurilor suplimentare menționate într-un plan de management al riscurilor.
Hungarian: A Zoetis Belgium SA kölcsönös elismerés céljából nyújtotta be a CattleMarker IBR Inactivated készítményt a Belgium által kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján.
Romanian: Zoetis Belgium SA a depus o cerere pentru recunoașterea reciprocă a CattleMarker IBR Inactivated pe baza autorizației inițiale acordate de Belgia.
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniája kiújulásának az ezen vakcina vemhes teheneknél történő használatához kapcsolódó potenciális veszélyével a forgalomba hozatali engedély jogosultja foglalkozott, Németország azonban úgy vélte, hogy a kockázatok javasolt kezelése nem megfelelő, és hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nagyszabású forgalomba hozatal utáni vizsgálatot kell kezdeményeznie.
Romanian: Zoetis a luat în calcul riscul potențial de recidivă a pancitopeniei neonatale bovine asociat cu utilizarea acestui vaccin la vacile gestante; cu toate acestea, Germania a considerat că propunerea referitoare la gestionarea riscurilor este inadecvată și că Zoetis ar trebui să inițieze un studiu de mare anvergură în perioada postautorizare.
Hungarian: A CattleMarker IBR Inactivated készítményt ugyanazon a szarvasmarha sejtvonalon állítják elő, és ugyanazzal az igen hatásos adjuvánssal van adjuválva, mint a PregSure BVD.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated se produce pe aceeași linie celulară bovină ca PregSure BVD și se combină cu același adjuvant foarte potent.
Hungarian: Miért végezték el a CattleMarker IBR Inactivated felülvizsgálatát?
Romanian: De ce a fost evaluat CattleMarker IBR Inactivated?
Hungarian: A beterjesztés indoka a Németország által felvetett, a CattleMarker IBR Inactivated immunológiai biztonságosságával kapcsolatos aggályok képezték, mivel a készítmény összetétele és gyártása hasonló a PregSure BVD-éhez, egy olyan Zoetis vakcináéhoz, amelyről kimutatták, hogy tartós allogén antitest-választ vált ki.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Germaniei cu privire la siguranța imunologică a CattleMarker IBR Inactivated, întrucât compoziția și modul de fabricare ale acestui produs sunt asemănătoare cu cele ale PregSure BVD, un vaccin al Zoetis despre care s-a demonstrat că induce la descendenții femelelor vaccinate un răspuns imunitar alogen de lungă durată, asociat cu o boală neonatală aloimună numită pancitopenie neonatală bovină.
Hungarian: A nőstény szarvasmarhák aktív immunizálása is javallott 6 hónapos kortól az IBR klinikai tüneteinek (láz és nehézlégzés időtartama), valamint a BoHV1 fertőzés által okozott vírusürítés csökkentésére, továbbá a BoHV-1 fertőzésekkel járó abortuszok előfordulási gyakoriságának csökkentésére, ahogy azt a vemhesség második trimeszterében a fertőzést követően kimutatták.
Romanian: De asemenea, este indicată imunizarea activă a bovinelor femele începând cu vârsta de 6 luni pentru a reduce semnele clinice ale IBR (pirexia și durata dispneei) și răspândirea virusului produs de infecția cu BoHV-1, precum și pentru a reduce incidența avorturilor asociate cu infecțiile cu BoHV-1, așa cum s-a demonstrat în urma expunerii în cursul celui de-al doilea trimestru de gestație.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CattleMarker IBR Inactivated?
Romanian: Ce este CattleMarker IBR Inactivated?
Hungarian: Difivactörzset tartalmaz.
Romanian: Pagina 2/2
Hungarian: A CattleMarker IBR Inactivated egy inaktivált fertőző szarvasmarha rinotracheitisz (IBR) vakcina, amely inaktivált, glikoprotein E (gE) negatív, 1-es típusú szarvasmarha herpeszvírus (BoHV-1)
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated este un vaccin inactivat pentru rinotraheita infecțioasă bovină (IBR), care conține glicoproteina E (gE) negativă a herpesvirusului bovin de tip 1 (BoHV-1), tulpina Difivac.
Hungarian: A készítmény szerológiailag negatív szarvasmarhák aktív immunizálására javallt 2 hetes kortól, az IBR klinikai tüneteinek (láz és depresszió) enyhítésére, valamint a BoHV-1 fertőzés által okozott vírusürítés időtartamának csökkentésére.
Romanian: Produsul este indicat pentru imunizarea activă a bovinelor seronegative începând cu vârsta de 2 săptămâni, pentru a reduce semnele clinice ale IBR (pirexie și depresie) și durata de răspândire a virusului produs de infecția cu BoHV-1.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedésekkel kapcsolatos feltételek mellett a CattleMarker IBR Inactivated forgalomba hozatali engedélye elismerhető az Európai Unió többi tagállamában is.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că autorizația de punere pe piață acordată în Belgia pentru CattleMarker IBR Inactivated poate fi recunoscută și în alte state membre ale UE, sub rezerva unor condiții legate de măsurile de supraveghere și de reducere a riscurilor.
Hungarian: Preklinikai és klinikai biztonságosság
Romanian: Siguranţa preclinică şi clinică
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai ezért sürgős biztonsági korlátozást kértek a nemzeti illetékes hatóságoktól azokon a területeken, ahol a termékeket engedélyezték, az alábbiakat javasolva:
Romanian: Prin urmare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au depus o cerere pentru o procedură de restricţie urgentă din motive de siguranţă la autorităţile naţionale competente în cadrul cărora au fost autorizate produsele, propunând:
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak álláspontját.
Romanian: CHMP a ţinut cont de poziţia deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Hungarian: Végezetül pedig az expozíció 7 napról 3 napra csökkentését a CHMP nem tartja elfogadható intézkedésnek, mivel a forgalomba hozatal utáni időszakban a fogágyi elhalással járó esetek fele 3 napon belül jelentkezett.
Romanian: În final, în ceea ce priveşte reducerea expunerii de la 7 la 3 zile, CHMP nu consideră că aceste măsuri sunt acceptabile deoarece jumătate din cazurile de necroză periodontală raportate în perioada ulterioară punerii pe piaţă s-au manifestat într-un interval de 3 zile.
Hungarian: Rendelkezésre állhatnak alternatív technikák (mint például különféle típusú helyi/regionális érzéstelenítők, altatás, inhalációs gázok).
Romanian: Sunt disponibile tehnici alternative care pot fi utilizate (cum ar fi câteva tipuri de anestezice locale/regionale, anestezia generală, gaz anestezic pentru inhalare).
Hungarian: • gyermekek, terhes és szoptató nők esetében tegyék ellenjavallttá;
Romanian: • introducerea unei contraindicaţii la copii, la gravide şi la femeile care alăptează;
Hungarian: A CHMP ezért az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonását javasolta.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele menţionate în Anexa I.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy ez a kockázat a termék becsült előnyét és a rendelkezésre álló, biztonságos alternatívákat figyelembe véve elfogadhatatlan.
Romanian: CHMP consideră că acest risc nu este acceptabil, ţinând cont de beneficiile estimate ale produsului şi de alternativele existente care prezintă mai multă siguranţă.
Hungarian: A termék hatásosságát a fent említett egyetlen, 1969-ben végzett, kis esetszámú, prospektív, nem összehasonlító vizsgálatra alapozták, amelynek becslése szerint a fogbél fájdalommentes devitalizálásának hatásossága optimális alkalmazási körülmények között 88%.
Romanian: Eficacitatea produsului se bazează pe singurul studiu prospectiv, non-comparativ, efectuat pe un număr mic de subiecţi şi care este menţionat mai sus, realizat în anul 1969, care a estimat eficacitatea în devitalizarea pulpară nedureroasă la 88% în condiţii optime de utilizare.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának indokolása
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Hungarian: A CHMP megállapítja, hogy:
Romanian: CHMP observă că:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2013 júniusában szakértői testületet hoztak létre a kockázatok jellemzésére, valamint annak felmérésére, hogy szükség van-e az érintett termék forgalomba hozatali engedélyeinek esetleges módosítására.
Romanian: În iunie 2013, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au înfiinţat un grup de experţi pentru a identifica riscurile şi pentru a evalua, în plus, necesitatea efectuării unor modificări potenţiale în autorizaţiile pe punere pe piaţă pentru produsul în cauză.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése és a bevont betegek alacsony száma nem tette lehetővé a hatásosság megbízható értékelését oly módon, hogy azt az aktuális szokványos kezeléssel összevessék.
Romanian: Proiectul studiului şi numărul mic de subiecţi înrolaţi nu au permis evaluarea fiabilă a eficacităţii în aşa fel încât să se poată face o comparaţie cu tratamentul standard actual.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy a jelentett szisztémás expozíció súlyosbítja a termékek potenciális genotoxikus hatásával kapcsolatos korábbi aggályokat.
Romanian: CHMP consideră că expunerea sistemică raportată amplifică motivele de îngrijorare formulate anterior cu privire la potenţialul de genotoxicitate al produselor.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 32. cikkével összhangban, a CHMP a 2001/83/EK irányelv 116. cikkének megfelelően az I. mellékletben említett összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: • az IARC közlése szerint embereknél karcinogén (1. csoport),
Romanian: • prezintă potenţial cancerigen la om, astfel cum a declarat IARC (Agenţia internaţională pentru cercetare în domeniul cancerului) (Grupa 1),
Hungarian: A fenti pozitív genotoxicitási eredmények (klasztogenitás) alapján a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai e termékek előny-kockázat profilját érintő, potenciális súlyos hatásról tájékoztatták az illetékes hatóságokat.
Romanian: Pe baza acestui rezultat pozitiv la genotoxicitate (clastogenitate), deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au informat autorităţile competente cu privire la un potenţial impact grav asupra raportului beneficiu-risc al produselor.
Hungarian: A szakértői testület arra a következtetésre jutott, hogy a termék előny/kockázat profilja negatív.
Romanian: Grupul experţilor a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produsului este negativ.
Hungarian: A CHMP következtetése szerint az arzén-trioxid:
Romanian: CHMP concluzionează că trioxidul de arsen:
Hungarian: A CHMP végezetül megállapította, hogy semelyik nemzeti, európai vagy nemzetközi iránymutatás nem javasolja az arzénes fogászati paszta alkalmazását a klinikai gyakorlatban.
Romanian: În final, CHMP a remarcat că niciun ghid naţional, european şi internaţional nu aprobă utilizarea pastei dentare cu arsen în practicile clinice.
Hungarian: Ezenfelül a biztonsági értékelést illetően a CHMP megállapította, hogy ez a rövid vizsgálat nem támasztja alá, hogy nem fordul elő arzénszivárgás, granulóma vagy csontsűrűség-csökkenés.
Romanian: În plus, pentru evaluarea siguranţei, CHMP a remarcat că acest studiu de mică amploare nu confirmă absenţa scurgerilor de arsen, a granuloamelor sau scăderea densităţii osoase.
Hungarian: A francia nemzeti illetékes hatóság úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által az alkalmazási előírást illetően javasolt módosítások a közölt genotoxicitási adatokat és a szakértői testület ajánlását figyelembe véve nem voltak sem elfogadhatók, sem megfelelők.
Romanian: Autoritatea naţională competentă franceză a considerat că modificările din RCP-uri propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu erau nici acceptabile, nici adecvate, ţinând cont de datele de genotoxicitate furnizate şi de recomandarea grupului de experţi.
Hungarian: • in vitro és rágcsálóknál in vivo genotoxikus (klasztogén), ami nem tenné lehetővé az arzén-trioxid aktív koncentrációk elérését célzó, biztonságos alkalmazását,
Romanian: • este genotoxic in vitro şi in vivo la rozătoare (clastogenitate), ceea ce nu ar permite un nivel de siguranţă a utilizării trioxidului de arsen în obţinerea concentraţiilor de substanţă activă,
Hungarian: A francia nemzeti illetékes hatóság ezért az ügyet a CHMP elé terjesztette, hogy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint adjon véleményt arról, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Romanian: Prin urmare, autoritatea naţională competentă franceză a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a emite un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru produse de uz topic trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Hungarian: • a javallatot korlátozzák másodvonalbeli alkalmazásra;
Romanian: • restricţionarea indicaţiei la utilizarea ca tratament de linia a doua;
Hungarian: A karcinogenitás kockázatát az arzén helyi vagy szisztémás jelenléte alapozza meg.
Romanian: Riscul de carcinogenitate este stabilit de pasajul local sau sistemic al arsenului.
Hungarian: • A jelentett esetek nyomon követése és elemzése, beleértve egy célzott kérdőívet a termék javallatára (másodvonalbeli alkalmazás), az üreg lezárására és az alkalmazás időtartamára vonatkozó, alátámasztó adatok gyűjtéséhez.
Romanian: • monitorizarea şi analiza cazurilor raportate, inclusiv un chestionar specific în care să fie colectate dovezi privind indicaţia produsului (utilizarea ca tratament de linia a doua), sigilarea cavităţii tratate şi durata de aplicare.
Hungarian: • a hatásosság abban az esetben is nagy volt, amikor a terméket nem lehetett úgy elhelyezni,
Romanian: • eficacitatea a fost, de asemenea, ridicată în cazurile în care nu a fost posibilă aplicarea produsului astfel încât să vină în contact direct cu pulpa,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a közelmúltban semmilyen klinikai vizsgálatot nem végeztek a fogászati pasztákban található arzén-trioxiddal.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au efectuat recent niciun studiu clinic cu trioxidul de arsen din pasta dentară.
Hungarian: • hatással van a germinális sejtekre, valamint állatoknál és embereknél reprotoxikus.
Romanian: • are un impact asupra celulelor embrionare şi prezintă toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale şi la om,
Hungarian: • semmilyen klinikai gyakorlati iránymutatás nem javasolja az arzénes fogászati paszta alkalmazását,
Romanian: • niciun ghid de practică clinică nu aprobă utilizarea pastei dentare cu arsen,
Hungarian: Az egyeztetések során mérlegelték a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, például a terméktájékoztató módosításait (alkalmazás korlátozása, a gyermekek körében, valamint terhesség és szoptatás során végzett alkalmazásra vonatkozó ellenjavallatok beillesztése), a tájékoztató anyagokat, és a forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatot (PASS).
Romanian: În timpul dezbaterilor, au fost analizate măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, cum ar fi modificări ale informaţiile referitoare la produs (restricţii de utilizare, adăugarea contraindicaţiilor la copii şi adolescenţi şi în timpul sarcinii şi al alăptării), materiale pentru comunicare şi un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS).
Hungarian: Ezek a termékek arzénessav-anhidridet (arzéntrioxidot) tartalmaznak, amelyet a fogbél kauterezéséhez (a fogbél elöléséhez) alkalmaznak.
Romanian: Aceste produse conţin anhidridă arsenioasă (trioxid de arsen), care se utilizează pentru cauterizarea pulpei dentare (necroza pulpei dintelui).