FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: The safety and efficacy of Pioglitazone Accord in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pioglitazone Accord nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Italian: • i criteri di selezione dei pazienti, includendo che pioglitazone non deve essere usato come terapia di prima linea ed enfatizzando la necessità di controllare regolarmente il beneficio del trattamento
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio di cartone dopo “Scad.” e sul blister dopo “EXP”.
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH agreed the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne il contenuto e il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Accord.
Italian: Se sta seguendo una dieta speciale per il diabete, deve continuarla mentre sta prendendo Pioglitazone Accord.
English: • If you have a problem with your liver or heart.
Italian: • se ha problemi al fegato o al cuore.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pioglitazone Accord (also see Section 4)
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pioglitazone Accord (vedere anche paragrafo 4)
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune ( 1/10); comune (da  1/100 a < 1/10); non comune (da  1/1.000 a < 1/100); raro (da  1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Accord is too weak, talk to your doctor.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Pioglitazone Accord sia troppo debole, ne parli al medico.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI <PC:
English: • if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Italian: • se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell'occhio).
English: If you take more Pioglitazone Accord than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se prende più Pioglitazone Accord di quanto deve Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Italian: Il ciclo dello PSUR per il medicinale deve seguire un ciclo di 6 mesi fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
English: • This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Italian: • Il materiale educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi identificati di carcinoma della vescica ed insufficienza cardiaca, nonché le raccomandazioni generali volte ad ottimizzare il margine di beneficio-rischio per il paziente.
English: What Pioglitazone Accord is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Accord How to take Pioglitazone Accord Possible side effects
Italian: Che cos'è Pioglitazone Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Accord Come prendere Pioglitazone Accord Possibili effetti indesiderati
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Italian: Anche gli studi epidemiologici suggeriscono un lieve aumento del rischio di carcinoma della vescica nei pazienti diabetici trattati con pioglitazone, sebbene non tutti gli studi abbiano identificato un aumento statisticamente significativo del rischio.
English: If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Italian: Se manifesta qualcuno di questi sintomi, particolarmente se ha più di 65 anni di età, consulti immediatamente il medico.
English: Pioglitazone Accord helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Italian: Pioglitazone Accord aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando è affetto da diabete di tipo 2, aiutando l'organismo a fare un uso migliore dell'insulina prodotta.
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting).
Italian: se ha sofferto di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida perdita di peso, nausea o vomito).
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Accord.
Italian: Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Pioglitazone Accord.
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Accord is working 3 to 6 months after you start taking it.
Italian: Il medico verificherà se Pioglitazone Accord funziona 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: Tablets should be swallowed with a glass of water.
Italian: Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.
English: The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision an updated Risk Management Plan which shall include a risk minimisation plan which includes additional risk minimisation measures to address the identified risks of bladder cancer and heart failure, as detailed below.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà entro 1 mese dalla decisione della Commissione un RMP aggiornato che comprenderà un piano di minimizzazione del rischio che includa ulteriori misure di minimizzazione del rischio volte ad affrontare il rischio identificato di carcinoma della vescica e di insufficienza cardiaca, come descritto qui di seguito
English: If you take Pioglitazone Accord with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Italian: Se assume Pioglitazone Accord con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Accord may need to be changed.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Pioglitazone Accord debba essere modificata.
English: • if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Italian: • se ha cisti alle ovaie (sindrome dell'ovaio policistico).
English: Take Pioglitazone Accord daily as prescribed.
Italian: Prenda Pioglitazone Accord tutti i giorni come prescritto.
English: Do not take Pioglitazone Accord: • if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section
Italian: Non prenda Pioglitazone Accord se è allergico al pioglitazone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Italian: • Il materiale educazionale per il medico deve comprendere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), il Foglio illustrativo e una Guida per il Prescrittore.
English: In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Italian: Negli studi sulla fertilità nell'animale non è stato osservato alcun effetto sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertilità
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, farmaci ipoglicemizzanti, escluse le insuline; codice ATC: A10BG03.
English: Before you start taking Pioglitazone Accord you will have a blood sample taken to check your liver function.
Italian: Prima di iniziare ad assumere Pioglitazone Accord le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina > 4 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Italian: È un medicinale anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) negli adulti, quando la metformina non è adatta o non ha funzionato adeguatamente.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Italian: Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (es. precedente infarto del miocardio o malattia coronarica sintomatica, o gli anziani), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Italian: Poiché insulina e pioglitazone sono entrambi associati a ritenzione idrica, la somministrazione concomitante può aumentare il rischio di edema.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Accord.
Italian: La probabilità che si instauri una gravidanza può aumentare, perché l'ovulazione potrebbe riprendere quando assume Pioglitazone Accord.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione presentata nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: Pioglitazone Accord has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Pioglitazone Accord non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
English: If you stop using Pioglitazone Accord, your blood sugar may go up.
Italian: Se smette di usare Pioglitazone Accord, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti.
English: Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Italian: La terapia con pioglitazone non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT> 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
English: Environmental Risk Assessment (ERA): No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA): Non si prevede che l'uso clinico di pioglitazone abbia un impatto sull'ambiente.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Italian: Sebbene lo studio non abbia raggiunto l'endpoint primario, che era un endpoint composito di mortalità per tutte le cause, infarto non fatale del miocardio, ictus, sindrome coronarica acuta, amputazione maggiore della gamba, rivascolarizzazione coronarica e della gamba, i risultati suggeriscono che non ci sono problemi cardiovascolari a lungo termine con l'uso di pioglitazone.
English: • Risk Management Plan
Italian: • Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
English: Symptoms are unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Italian: I sintomi sono mancanza di respiro inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
English: • if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Italian: se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Italian: I fattori di rischio per il carcinoma della vescica devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con pioglitazone (i rischi includono l'età, fumo, esposizione ad alcune sostanze usate in ambienti lavorativi o chemioterapici quali ciclofosfamide, oppure precedente radioterapia con esposizione dell'area pelvica).
English: • if you have or have ever had bladder cancer.
Italian: se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica).
English: Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Italian: Pioglitazone non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel Modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for
English: How to store Pioglitazone Accord Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Pioglitazone Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Carmellose calcium Hydroxypropyl cellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Italian: Carmellosa calcica Idrossipropilcellulosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato
English: 2 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Italian: 2 Disturbi visivi sono stati riportati principalmente all'inizio del trattamento e sono correlati alle modifiche della glicemia dovuti ad un'alterazione temporanea della turgidità e dell'indice di rifrazione del cristallino come osservato con altri agenti ipoglicemizzanti.
English: Pioglitazone Accord tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Italian: Le compresse di Pioglitazone Accord contengono lattosio monoidrato e quindi non devono essere somministrate a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
English: Adverse reaction Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Italian: Frequenza delle reazioni avverse a pioglitazone per regime di trattamento Monoterapia
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Italian: In uno studio di outcome su pazienti con malattia macrovascolare maggiore preesistente, l'incidenza di insufficienza cardiaca grave è stata maggiore dell'1,6% con pioglitazone rispetto al placebo, quando aggiunto ad una terapia che includeva insulina.
English: Other medicines and Pioglitazone Accord
Italian: Altri medicinali e Pioglitazone Accord
English: Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Italian: Devono essere considerati la titolazione della dose di pioglitazone all'interno della posologia raccomandata o modifiche del trattamento del diabete (vedere paragrafo 4.5).
English: Pioglitazone Accord should be used every day to work properly.
Italian: Se interrompe il trattamento con Pioglitazone Accord Pioglitazone Accord deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente.
English: In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Italian: In combinazione con insulina, la dose in uso di insulina può essere mantenuta Al l'inizio del trattamento con pioglitazone.
English: What you need to know before you take Pioglitazone Accord
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Accord
English: Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Italian: Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza (vedere paragrafo 4.4).
English: Pioglitazone treatment may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Italian: Il trattamento con pioglitazone può essere iniziato alla dose di 15 mg o 30 mg una volta al giorno.
English: Postmarketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Italian: In seguito alla commercializzazione sono state riportate fratture ossee in pazienti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 4.4).
English: Pioglitazone Accord is available in Aluminium/Aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets.
Italian: Pioglitazone Accord è disponibile in confezioni blister in alluminio/alluminio, contenenti 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 e 196 compresse.
English: Pioglitazone Accord may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulfonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Italian: Pioglitazone Accord può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove la terapia a base di dieta ed esercizio fisico non ha portato al controllo della glicemia, oppure può essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea o l'insulina), che non hanno fornito un controllo sufficiente della glicemia.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Accord and insulin experienced the development of heart failure.
Italian: Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Pioglitazone Accord e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca.
English: The other side effects that have been experienced by some patients when Pioglitazone Accord is taken with other antidiabetic medicines:
Italian: Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto Pioglitazone Accord assieme ad altri medicinali antidiabetici sono:
English: However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Italian: Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Pioglitazone Accord Tuttavia, è probabile che alcuni medicinali in particolare influenzino la quantità di zucchero nel sangue: - gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo) - rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni) Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.
English: The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
Italian: La dose iniziale usuale è una compressa da 15 mg o da 30 mg di pioglitazone da prendere una volta al giorno.
English: What Pioglitazone Accord is and what it is used for
Italian: Che cos'è Pioglitazone Accord e a cosa serve
English: Pioglitazone Accord contains pioglitazone.
Italian: Pioglitazone Accord contiene pioglitazone.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pioglitazone in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per Diabete Mellito di Tipo 2 (vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking Pioglitazone Accord.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Pioglitazone Accord.