FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As análises de cardiotoxicidade em ensaios clínicos demonstraram uma redução estatisticamente significativa dos efeitos cardíacos em doentes tratados com Myocet liposomal em comparação com doentes tratados com doxorrubicina convencional na mesma dose em mg. Uma meta-análise demonstrou uma taxa inferior estatisticamente significativa para insuficiência cardíaca clínica (RR = 0,20; p=0,02) e para insuficiência cardíaca clinica e subclínica associadas (RR = 0,38; p<0,0001) em doentes tratados com Myocet liposomal versus doxorrubicina convencional.
Slovak: Analýza kardiotoxicity pri klinických skúškach preukázala štatisticky významné zníženie srdcových príhod u pacientok liečených Myocetom liposomal v porovnaní s pacientkami liečenými konvenčným doxorubicínom pri rovnakej dávke v mg. Meta-analýza preukázala štatisticky významne nižší výskyt ako klinického srdcového zlyhania (RR =
Portuguese: Se detetar algum dos efeitos secundários acima descritos, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: Transaminases hepáticas aumentadas
Slovak: Zvýšené hepatické transaminázy
Portuguese: Adição dos lipossomas com o pH ajustado à doxorrubicina
Slovak: Krok 5. Pridanie lipozómov s upraveným pH do doxorubicínu
Portuguese: • fosfatidilcolina
Slovak: • fosfatidylcholín
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Myocet liposomal Não receba Myocet liposomal:
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Myocet liposomal Ako sa Myocet liposomal podáva
Portuguese: Abreviaturas: SSP, sobrevida sem progressão; Dox, doxorrubicina; Epi, epirrubicina; Risco relativo, agente de comparação utilizado como referência; Razão do risco, Myocet liposomal utilizado como referência a Ponto final secundário
Slovak: Relatívne riziko, za referenčný sa považuje porovnávaný liek; Rizikový pomer, za referenčný liek sa považuje Myocet liposomal a Sekundárny konečný ukazovateľ
Portuguese: Myocet liposomal é constituído por pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão.
Slovak: Myocet liposomal je zložený z prášku, disperzie a rozpúšťadla na koncentrát infúznej disperzie.
Portuguese: • sensação de cansaço, tonturas ou de cabeça vazia.
Slovak: • pocit únavy, závratu alebo malátnosti.
Portuguese: Como conservar Myocet liposomal
Slovak: Ako uchovávať Myocet liposomal
Portuguese: A terapêutica com Myocet liposomal causa mielossupressão.
Slovak: Liečba Myocetom liposomal spôsobuje myelosupresiu.
Portuguese: Doxorrubicina encapsulada em lipossomas correspondendo a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina
Slovak: Lipozomálne kapsulovaný doxorubicín zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumchloridu
Portuguese: Frasco para injetáveis 2: os lipossomas são uma dispersão opaca e homogénea, branca a esbranquiçada.
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy (je to biela až belavá, opalescentná a homogénna disperzia).
Portuguese: Deve efetuar-se uma monitorização hematológica cuidadosa (incluindo a contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e a determinação da hemoglobina) durante a terapêutica com Myocet liposomal.
Slovak: Počas liečby Myocetom liposomal sa má pozorne sledovať krvný obraz (vrátane počtu bielych krviniek a krvných doštičiek a hemoglobínu).
Portuguese: • fenobarbital ou fenitoína - para a epilepsia varfarina - para tornar o sangue menos espesso estreptozotina - para cancro do pâncreas ciclosporina - para modificar o seu sistema imunitário.
Slovak: • cyklosporín - na zmenu vášho imunitného systému.
Portuguese: Myocet liposomal 50 mg pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão Cloridrato de doxorrubicina lipossómica
Slovak: Myocet liposomal 50 mg prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu Lipozomálny doxorubicíniumchlorid
Portuguese: A substância ativa de Myocet liposomal é o cloridrato de doxorrubicina.
Slovak: Liečivom v Myocete liposomal je doxorubicíniumchlorid.
Portuguese: mg/m2) (n=142)
Slovak: (n=142)
Portuguese: Demonstrou-se que uma redução da dose de Myocet liposomal é apropriada em doentes com afeção da função hepática (ver secção 4.2 para as recomendações posológicas)
Slovak: To znamená, že u pacientov s poruchou funkcie pečene možno zvážiť zníženie dávky Myocetu liposomal (pozri tiež časť 4.2).
Portuguese: Em comparação com a doxorrubicina convencional, a doxorrubicina encapsulada em lipossomas não apresentou atividade superior sobre as linhas celulares resistentes à doxorrubicina in vitro.
Slovak: V skúškach in vitro sa lipozómami obalený doxorubicín v porovnaní s konvenčným doxorubicínom nepreukázal ako účinnejší na bunkové línie odolné na doxorubicín.
Portuguese: • Extraia 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio (0,9%), (não fornecido na embalagem) e injete em cada frasco para injetáveis de doxorrubicina HCl, destinado para preparação.
Slovak: %), bez konzervačných látok, (nie je súčasťou balenia), a injikujte ho do každej injekčnej liekovky doxorubicíniumchloridu, určeného na prípravu.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de cloridrato de doxorrubicina 1 frasco para injetáveis de lipossomas 1 frasco para injetáveis de tampão
Slovak: 1 injekčná liekovka s doxorubicíniumchloridom 1 injekčná liekovka s lipozómami 1 injekčná liekovka s tlmivým roztokom
Portuguese: • ácido cítrico
Slovak: • kyselina citrónová
Portuguese: Myocet liposomal HCl doxorrubicina Via IV
Slovak: Myocet liposomal doxorubicíniumchlorid i.v. použitie
Portuguese: Foram referidas reações agudas associadas às perfusões de lipossomas quando rapidamente perfundidas.
Slovak: Pri rýchlom podaní lipozomálnej infúzie boli zaznamenané akútne reakcie.
Portuguese: Num terceiro ensaio, a monoterapia com Myocet liposomal (75 mg/m2) foi comparada com a monoterapia com doxorrubicina convencional (na mesma dose).
Slovak: (75 mg/m2) porovnávaná s monoterapiou konvenčným doxorubicínom (pri rovnakom dávkovaní).
Portuguese: Frasco para injetáveis 1: cloridrato de doxorrubicina Frascos para injetáveis de vidro do tipo I vedados com rolhas cinzentas de borracha butílica e cápsulas cor-de-laranja destacáveis de alumínio, contendo 50 mg de pó liofilizado de cloridrato de doxorrubicina.
Slovak: Sklenené injekčné liekovky typu I, uzavreté sivými zátkami z butylovej gumy a s vyklápacími hliníkovými tesneniami oranžovej farby, obsahujúce najmenej 50 mg lyofilizovaného práškového doxorubicíniumchloridu.
Portuguese: Reconstitua a doxorrubicina HCl
Slovak: Rekonštitúcia doxorubicíniumchloridu
Portuguese: • inchaço ou rubor da face
Slovak: • horúčka alebo triaška • opuchnutie alebo sčervenanie tváre
Portuguese: • Retire o frasco para injetáveis com doxorubicina HCl reconstituído do banho-maria ou do bloco de calor seco.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku s rekonštituovaným doxorubicíniumchloridom z vodného kúpeľa alebo zo suchého vyhrievaného bloku.
Portuguese: Cloridrato de doxorrubicina lipossómica
Slovak: Lipozomálny doxorubicíniumchlorid
Portuguese: • Se utilizar um banho-maria, aqueça o frasco para injetáveis de doxorrubicina HCl com o termómetro indicando uma leitura da temperatura de 55°C-60°C durante 10 minutos (não exceda 15 minutos).
Slovak: Pri použití vodného kúpeľa zohrievajte injekčnú liekovku s pripraveným doxorubicíniumchloridom 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer bude ukazovať 55 °C - 60 °C.
Portuguese: Preparação de Myocet liposomal
Slovak: Príprava Myocetu liposomal
Portuguese: • o Comité reviu as respostas apresentadas pelo requerente para abordar as questões levantadas em relação à bioequivalência do Myoson em relação ao medicamento de referência;
Slovak: • výbor preskúmal odpovede, ktoré predložil žiadateľ na vyriešenie otázok vznesených v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Myoson s referenčným liekom,
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem tal como as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, relativamente ao Myoson e nomes associados (ver Anexo I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny pre liek Myoson a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Portuguese: • por conseguinte, o Comité concluiu por maioria que os estudos de bioequivalência realizados em jejum fornecem evidências suficientes que permitem concluir quanto à bioequivalência também no estado alimentado, dado que o Myoson contém uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, e os princípios de farmacocinética e evidências experimentais convincentes sugerem que o efeito dos alimentos da referida substância ativa é independente da formulação.
Slovak: • výbor preto väčšinovým rozhodnutím dospel k záveru, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno poskytujú dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti aj v podmienkach užívania lieku s jedlom, keďže liek Myoson obsahuje vysoko rozpustnú a vysoko permeabilnú účinnú látku, a z farmakokinetických princípov a presvedčivých experimentálnych dôkazov vyplýva, že účinok jedla na túto účinnú látku nezávisí od formy lieku.
Portuguese: A substância ativa do Myoson é o cloridrato de tolperisona, que é um relaxante muscular de ação central indicado para o tratamento sintomático da espasticidade pós-AVC em adultos.
Slovak: Myoson je tolperizóniumchlorid, centrálne pôsobiace myorelaxancium, indikované na symptomatickú liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Portuguese: Dado que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência não fazia quaisquer recomendações quanto aos alimentos e não mencionou um efeito dos alimentos, o pedido de AIM que foi submetido para o Myoson incluiu dois estudos de bioequivalência com comprimidos de tolperisona de 50 e 150 mg revestidos por película realizados em condições de jejum, cada um com 52 voluntários.
Slovak: Keďže v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek neboli uvedené žiadne odporúčania týkajúce sa jedla a nebol uvedený účinok jedla, žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, ktorá bola predložená pre liek Myoson, zahŕňala dve štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg filmom obalené tablety tolperizónu a v ktorých liek užívalo nalačno 52 dobrovoľníkov.
Portuguese: • o Comité concluiu que os resultados dos estudos de bioequivalência apresentados demonstraram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg era bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 de 150 mg em condições de jejum;
Slovak: • výbor dospel k názoru, že výsledky predložených štúdií biologickej rovnocennosti preukázali, že liek Myoson 50 mg a 150 mg tablety je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton 50 mg a 150 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno,
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Myoson foi apresentado nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (ou seja, um pedido genérico), relativamente ao medicamento de referência Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovak: j. žiadosť pre generický liek) vo vzťahu k referenčnému lieku Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Portuguese: Por conseguinte, com base nos resultados dos estudos de bioequivalência apresentados, os membros do CHMP concordaram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg é bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 e 150 mg (Gedeon Richter Plc), em condições de jejum.
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií biologickej rovnocennosti preto členovia výboru CHMP súhlasili s tým, že liek Myoson vo forme 50 mg a 150 mg tabliet je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton vo forme 50 mg a 150 mg tabliet (Gedeon Richter Plc) v podmienkach užívania lieku nalačno.
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Slovak: Cesta podania <Obal><Balenie>< obsah (koncentrácia)>
Portuguese: 1 frasco
Slovak: 1 ampulka
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Slovak: sila lieková forma
Portuguese: Número EU
Slovak: <Názov>
Portuguese: Código ATC: A16AB07.
Slovak: ATC kód: A16AB07.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Slovak: Neznáme: frekvenciu nie je možné posúdiť z dostupných údajov
Portuguese: Apenas um doente se libertou da cadeira de rodas.
Slovak: Iba jeden pacient sa oslobodil od invalidného vozíka.
Portuguese: O período de tempo total entre a reconstituição e o final da perfusão não deverá exceder as 24 horas.
Slovak: Celkový čas medzi rekonštitúciou a dokončením infúzie nemá presiahnuť 24 hodín.
Portuguese: Uma reação associada à perfusão pode, por vezes, ser muito grave.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou môže byť niekedy veľmi závažná.
Portuguese: Alteração relativamente à linha de base para a semana 78/Última observação*
Slovak: Zmena z východiskového stavu do 78. týždňa/posledné pozorovanie*
Portuguese: População pediátrica e mais velha
Slovak: Pediatrická populácia a starší ľudia
Portuguese: Dois doentes morreram e não entraram no estudo de prolongamento.
Slovak: Dvaja pacienti zomreli a neprešli do predĺženej štúdie.
Portuguese: Algumas reações foram graves (ver secção 4.8).
Slovak: Niektoré reakcie boli závažné (pozri časť 4.8).
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií.
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento deve ser avaliada regularmente com base numa avaliação abrangente de todas as manifestações clínicas da doença.
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu sa má pravidelne hodnotiť na základe komplexného hodnotenia všetkých klinických prejavov ochorenia.
Portuguese: A avaliação de função motora apresentou resultados díspares.
Slovak: Vyhodnotenie motorických funkcií prinieslo rôznorodé výsledky.
Portuguese: Este efeito foi em parte atribuível a toxicidade materna, uma vez que se observou uma redução significativa no consumo de alimentos e um aumento do peso corporal.
Slovak: Tento účinok čiastočne vysvetľuje materská toxicita, pretože bolo pozorované významné zníženie spotreby krmiva a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Portuguese: Os resultados são apresentados no Quadro 4.
Slovak: Výsledky sú uvedené in tabuľke 4.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser diluída.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej riediť.
Portuguese: Em geral, as reações ocorreram pouco depois do início da perfusão.
Slovak: Reakcie sa všeobecne objavili krátko po začatí infúzie.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10
Portuguese: Não utilize Myozyme:
Slovak: Neužívajte Myozyme:
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de março de 2006 Data da última renovação: 29 de março de 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. marca 2006
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Slovak: Časté: môžu postihnúť 1 z 10 používateľov
Portuguese: • Suspensão temporária ou paragem respiratória repentina
Slovak: Dočasné prerušenie alebo náhle zastavenie dýchania
Portuguese: Outros medicamentos e Myozyme
Slovak: Iné lieky a Myozyme
Portuguese: Ao utilizar estes medicamentos para inibir o sistema imunitário poderá aumentar, ainda mais esse risco.
Slovak: Používanie liekov na potlačenie imunitného systému môže toto riziko ešte zvýšiť.
Portuguese: Todos os doentes estavam em regime ambulatório e todos com exceção de um não necessitaram de qualquer forma de ventilação (1 doente necessitou de ventilação nãoinvasiva noturna).
Slovak: Všetci pacienti boli v ambulantnej starostlivosti a okrem jedného, nepotrebovali žiadnu formu ventilačnej podpory (jeden pacient potreboval nočnú neinvazívnu ventiláciu).
Portuguese: Os dados do doente são reunidos de forma anónima neste Registo.
Slovak: V tomto registri sú zhromažďované anonymné údaje o pacientoch.
Portuguese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Slovak: Výrobca Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Portuguese: Neste grupo de doentes notou-se também uma resposta variável quanto à função motora.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa v súvislosti s motorickou funkciou pozorovala variabilná odozva.
Portuguese: • Extremidades frias (p. ex. mãos, pés)
Slovak: Pocit studených končatín (napr. ruky, nohy)
Portuguese: A maioria destas reações não foi grave, a sua intensidade variou entre ligeira e moderada e resolveram-se espontaneamente.
Slovak: Väčšina týchto reakcií nebola závažná, bola slabej až miernej intenzity a spontánne ustúpila.
Portuguese: Os regimes de ITI podem necessitar de ser adaptados às necessidades individuais do doente (ver secção 5.1).
Slovak: ITI režimy sa majú prispôsobiť individuálnym potrebám pacientov (pozri časť 5.1).
Portuguese: Foram utilizados, em estudos, medicamentos para inibir o sistema imunitário de forma a reduzir a produção de anticorpos.
Slovak: V štúdiách používali lekári lieky na potlačenie imunitného systému, aby sa znížila produkcia protilátok.
Portuguese: Morreu mais um doente após o final do estudo e outro depois da saída do estudo.
Slovak: Jeden ďalší pacient zomrel po skončení štúdie a ďalší zomrel týždeň po vyradení zo štúdie.
Portuguese: A alglucosidase alfa pode ser excretada no leite materno.
Slovak: Alfa-alglukozidáza sa môže vylučovať do materského mlieka.
Portuguese: A dose administrada baseia-se no seu peso corporal.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete do tela, je založená na telesnej hmotnosti.
Portuguese: Reações adversas (nível de termo preferido)
Slovak: Nežiaduce reakcie (Preferovaný názov)
Portuguese: Taxa de Risco do Efeito do Tratamento
Slovak: Pomer rizika liečebného účinku
Portuguese: Em geral, o número de doentes com reações adversas e reações adversas graves foi comparável entre os dois grupos.
Slovak: Celkovo boli počty pacientov trpiacich nežiaducimi reakciami a závažnými nežiaducimi reakciami porovnateľné v oboch skupinách.
Portuguese: Teste Wilcoxon-Mann-Whitney Valor de p
Slovak: Wilcoxon-Mann-Whitneyov test hodnota p Úsilná vitálna kapacita
Portuguese: Contudo, as reações motoras e respiratórias ao tratamento têm registado mais variações.
Slovak: Zmeny v motorických a respiračných reakciách však boli premenlivejšie.
Portuguese: Os médicos ou profissionais de saúde são encorajados a registarem os doentes diagnosticados com a doença de Pompe no "Pompe Registry" em www.PompeRegistry.com.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícki pracovníci alebo lekári zaregistrovali pacientov s diagnostikovanou Pompeho chorobou do „Registra Pompeho choroby" na www.PompeRegistry.com.
Portuguese: As RAP encontram-se descritas na secção 4.8.
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie sú popísané v časti 4.8.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e todos os casos de RAP, reações retardadas e possíveis reações imunológicas devem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Slovak: Pacienti musia byť starostlivo sledovaní a všetky prípady výskytu reakcií súvisiacich s infúziou, oneskorených reakcií a možných imunologických reakcií majú byť hlásené držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
Portuguese: O seu médico deve considerar os riscos e benefícios de nova administração de Myozyme.
Slovak: Váš lekár by mal zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania Myozymu.
Portuguese: A morte ocorre devido a insuficiência cardíaca e/ou respiratória antes do ano de idade.
Slovak: Smrť nastáva typicky pre srdcové a/alebo respiračné zlyhanie do jedného roka veku.
Portuguese: Algumas destas reações relacionadas com a perfusão foram graves ou apresentaram risco de vida.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou boli závažné alebo ohrozovali život.
Portuguese: Hipersensibilidade/Reações anafiláticas
Slovak: Precitlivenosť/anafylaktické reakcie
Portuguese: Os índices de sobrevivência Kaplan-Meier aos 12, 14 e 36 meses foram de 26%, 9% e 7% respetivamente.
Slovak: KaplanMeierove miery prežitia u veku 12, 24 a 36 mesiacov boli 26 %, 9 % a 7 % v danom poradí.
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas (notificadas em pelo menos 2 doentes) e reações adversas notificadas após a comercialização, em programas de acesso expandido e em ensaios clínicos não controlados, por Classes de Sistemas de Órgãos, apresentadas por categorias de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie (zaznamenané u viac ako dvoch pacientov) a nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh, rozšírených vstupných programoch a nekontrolovaných klinických štúdiách podľa tried orgánových systémov uvedené podľa kategórií frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Dado que as tonturas foram notificadas como uma reação associada à perfusão, isto pode afetar a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas no dia da perfusão.
Slovak: Keďže závrat bol hlásený ako reakcia súvisiaca s infúziou, toto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v deň infúzie.
Portuguese: O desenvolvimento motor muitas vezes para completamente ou caso determinados marcos do desenvolvimento motor já tenham sido alcançados serão posteriormente perdidos.
Slovak: Motorický vývin je často úplne pozastavený alebo ak sa dosiahnu určité motorické medzníky, následne dôjde k ich vymiznutiu.
Portuguese: 4 Reações adversas adicionais notificadas após a comercialização, em programas de acesso expandido e em ensaios clínicos não controlados.
Slovak: 4 Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh programov rozšíreného prístupu a nekontrolovaných klinických skúšaniach.
Portuguese: A doença de Pompe é uma miopatia metabólica rara, progressiva e fatal com uma incidência global estimada em 1 em cada 40,000 nascimentos.
Slovak: Pompeho choroba je zriedkavá, progresívna a fatálna metabolická myopatia, s odhadovaným výskytom u jednej osoby ku 40 000 narodeným.
Portuguese: O que é Myozyme e para que é utilizado
Slovak: Čo je Myozyme a na čo sa používa
Portuguese: Contudo há também ocorrência de elevados e sustentados títulos de anticorpos IgG em alguns doentes CRIM-positivos.
Slovak: Vysoké a stabilné titre IgG protilátok sa však vyskytujú aj u niektorých CRIM-pozitívnych pacientov.
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade na função reprodutora (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: • Dor no peito (não é dor no coração)
Slovak: Bolesť na hrudi (nie srdca)
Portuguese: • Inchaço à volta dos olhos
Slovak: Opuch okolo očí
Portuguese: Instruções de utilização - reconstituição, diluição e administração
Slovak: Návod na používanie - rekonštitúcia, riedenie a podávanie
Portuguese: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Bélgica Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Slovak: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgicko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Portuguese: O pH da solução reconstituída é aproximadamente de 6,2.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH približne 6,2.
Portuguese: Indução de tolerância imunológica na IOPD
Slovak: Indukcia imunotolerancie IOPD