FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos (en adultos, adolescentes, niños y bebés de menos de un mes de edad) y en la experiencia postcomercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand) en uit de post-marketingervaring worden per systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven in onderstaande tabel.
Spanish: Como en adultos, no hay una evidencia clara de interacciones farmacológicas clínicamente significativas en pacientes pediátricos que hayan tomado hasta 60 mg/kg/día de levetiracetam.
Dutch: Zoals bij volwassenen is er bij pediatrische patiënten, die tot 60 mg/kg levetiracetam per dag innamen, geen bewijs voor klinisch significante geneesmiddelen interacties.
Spanish: Depresión, hostilidad/ agresividad, ansiedad,
Dutch: Depressie, vijandigheid / agressie, angst, insomnia, zenuwachtigheid
Spanish: Terapia concomitante en adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior
Dutch: Add-on therapie bij volwassenen (≥18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer
Spanish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Spanish: Cada vial contiene 19 mg de sodio.
Dutch: Elke flacon bevat 19 mg natrium.
Spanish: 500 a 1.000 mg una vez al día (2)
Dutch: 500 tot 1000 mg eenmaal daags (2)
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmáx) observada en 17 sujetos tras una dosis única intravenosa de 1.500 mg perfundidos durante 15 minutos, fue de 51 + 19 μg/mL (media aritmética + desviación estándar).
Dutch: De piek plasma concentratie (Cmax), waargenomen bij 17 proefpersonen na een eenmalige intraveneuze dosis van 1500 mg en gedurende 15 minuten per infusie toegediend bedroeg 51 ± 19 µg/ml (aritmetisch gemiddelde ± standaard deviatie).
Spanish: Lesiones
Dutch: Letsel
Spanish: Pancitopenia neutropenia, agranulocitosis
Dutch: Pancytopenie, Neutropenie, agranulocytose
Spanish: Preparación y administración de Levetiracetam SUN concentrado
Dutch: Bereiding en toediening van Levetiracetam SUN concentraat.
Spanish: Un vial de Levetiracetam SUN concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml).
Dutch: Een injectieflacon Levetiracetam SUN concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml concentraat à 100 mg/ml).
Spanish: Preparación y administración de Levetiracetam SUN concentrado para solución para perfusión
Dutch: Bereiding en toediening van Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: El tratamiento exclusivo con Levetiracetam SUN (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Dutch: Levetiracetam SUN is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Levetiracetam SUN - Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt - als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen.
Spanish: Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal ataxia, parestesia, alteración de la atención,
Dutch: Amnesie, geheugenstoornis, afwijkende coördinatie/ataxie, paresthesie, aandachtsstoornis
Spanish: Dosis diarias de 1.000 mg de levetiracetam no influenciaron la farmacocinética de los anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel); no se modificaron los parámetros endocrinos (hormona luteinizante y progesterona).
Dutch: Orale contraceptiva en andere farmacokinetische interacties Levetiracetam in een dosering van 1000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van orale contraceptiva (ethinyloestradiol en levonorgesterol); endocriene parameters (luteïniserend hormoon en progesteron) werden niet veranderd.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - anorexia (pérdida de apetito); - depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad; - convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario); - vértigo (sensación de rotación); - tos; - dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas; - erupción en la piel; - astenia/fatiga (sensación de debilidad).
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - anorexie (verlies van eetlust) - depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of prikkelbaarheid - stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven) - vertigo (draaiduizeligheid) - hoest - buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid - huiduitslag - asthenie/vermoeidheid
Spanish: Uso de Levetiracetam SUN con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast levetiracetam nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Una dosis unitaria máxima de Levetiracetam SUN concentrado contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio (0,8 mmol (ó 19 mg) de sodio por vial).
Dutch: Eén maximaal enkelvoudige dosis van Levetiracetam SUN concentraat bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium (0,8 mmol (of 19 mg) natrium per injectieflacon).
Spanish: Dosis recomendada para niños y adolescentes:
Dutch: Aanbevelingen voor dosering bij kinderen en adolescenten: Gewicht
Spanish: Ver en la Tabla 1 la preparación recomendada y administración de Levetiracetam SUN concentrado para solución para perfusión para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.
Dutch: Zie Tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie teneinde een totale dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses.
Spanish: Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam SUN concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.
Dutch: Zie tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Levetiracetam SUN concentraat teneinde een totale dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses.
Spanish: Aspecto de Levetiracetam SUN y contenido del envase Levetiracetam SUN concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido transparente e incoloro.
Dutch: Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere, kleurloze vloeistof.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas - infección; - disminución de todos los tipos de células sanguíneas; - reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta)); - disminución de la concentración de sodio en sangre; - suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers - infectie - verminderd aantal van alle bloedceltypen - ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]) - verlaagd natriumgehalte in het bloed - zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken,
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos; - pérdida de peso, aumento de peso; - intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal,
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - verminderd aantal bloedplaatjes, verminderd aantal witte bloedcellen - gewichtsverlies, gewichtstoename - zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, abnormaal gedrag, hallucinatie,
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 500 mg/5 ml de levetiracetam Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Een injectieflacon bevat 500 mg/5 ml levetiracetam Elke ml bevat 100 mg levetiracetam
Spanish: La dosis en niños y adolescentes con un peso de 50 kg o superior es la misma que en adultos.
Dutch: (2) De dosering bij kinderen en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen.
Spanish: Los resultados de seguridad en pacientes pediátricos en ensayos clínicos controlados por placebo fueron consistentes con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y del comportamiento, las cuales fueron más comunes en niños que en adultos .En niños y adolescentes entre 4-16 años, aparecieron vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), labilidad emocional (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), comportamiento anormal (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) con mayor frecuencia que en otros rangos de edad o en el perfil de seguridad general.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 4 tot 16 jaar werden braken (zeer vaak, 11,2%), agitatie (vaak, 3,4%), stemmingswisselingen (vaak, 2,1%), emotionele labiliteit (vaak, 1,7%), agressie (vaak, 8,2%), abnormaal gedrag (vaak, 5,6%) en lethargie (vaak, 3,9%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Spanish: CLcr (ml/min) = ---------------------------------------- (x 0,85 para mujeres) 72 x creatinina sérica (mg/dl)
Dutch: [140 leeftijd (jaren)] x gewicht (kg) CLcr (ml/min) = -------------------------------------------- (x 0,85 voor vrouwen) 72 x serumcreatinine (mg/dl)
Spanish: Levetiracetam SUN se utiliza: - en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia.
Dutch: Levetiracetam SUN wordt: - als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Spanish: Levetiracetam SUN concentrado puede utilizarse cuando la administración oral de Levetiracetam SUN es temporalmente inviable.
Dutch: Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie kan worden gebruikt wanneer levetiracetam tijdelijk niet oraal kan worden gebruikt.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.
Dutch: Patiënten met een natriumarm dieet dienen hiermee rekening te houden.
Spanish: En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia post-comercialización del uso de levetiracetam.
Dutch: Van deze patiënten werden er 233 behandeld met levetiracetam in placebogecontroleerde onderzoeken.. Voor beide pediatrische leeftijdsgroepen werden deze gegevens aangevuld met post-marketingervaring van het gebruik van levetiracetam.
Spanish: - Los demás componentes son: acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, natrium chloride, water voor injectie.
Spanish: Ajuste de la dosificación en niños y adolescentes con un peso inferior a 50 kg con insuficiencia renal:
Dutch: Dosisaanpassing bij kinderen en adolescente patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg en met een nierfunctiestoornis:
Spanish: Se halló que Levetiracetam SUN concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.
Dutch: Gebleken is dat Levetiracetam SUN concentraat, bewaard in PVC zakken en bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Spanish: - una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) - una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica) - signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados.
Dutch: - huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine ‘schietschijven' (vlekken met een donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme) - wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) - een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse) - tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere tekenen van verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen vaststelt.
Spanish: CAD: Utilizar inmediatamente después de la dilución.
Dutch: EXP Na verdunning onmiddellijk gebruiken
Spanish: - debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave - hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke) - síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)) - síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal - una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
Dutch: - zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het ademen - dit kunnen tekenen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie zijn - zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke's oedeem) - griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met koorts, verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren (reactie op een geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])) - symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en zwellingen in de benen, enkels of voeten - dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname van de nierfunctie
Spanish: Levetiracetam SUN está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes mayores de 16 años con un nuevo diagnóstico de epilepsia.
Dutch: Levetiracetam SUN is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Spanish: Se halló que Levetiracetam SUN concentrado para solución para perfusión era físicamente compatible y químicamente estable durante al menos 24 horas cuando se mezcla con los siguientes diluyentes y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.
Dutch: Gebleken is dat Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie, bewaard in PVC zakken bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores) Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada con función renal comprometida (ver "Insuficiencia renal").
Dutch: Bij oudere patiënten met een verminderde nierfunctie wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie: "Nierfunctiestoornis" hieronder).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: - pancreatitis (inflamación del páncreas); - insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado); - disminución súbita de la función renal; - erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica); - rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado.
Dutch: - ongecontroleerde spierkrampen aan het hoofd, de romp en de benen, moeilijkheden bij het controleren van bewegingen, hyperkinesie (hyperactiviteit) - alvleesklierontsteking - leverfalen, leverontsteking - plotselinge afname van de nierfunctie - huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstigere vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse)
Spanish: [140-edad (años)] x peso (kg)
Dutch: Lengte (cm) x ks
Spanish: (pensamiento lento, dificultad para concentrarse); - delirios; - encefalopatía (ver subsección "Informe a su médico inmediatamente" para ver una descripción detallada de los síntomas); - espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades,
Dutch: niet in staat zijn om zich te concentreren) - delirium - encefalopathie (raadpleeg de rubriek "neem onmiddellijk contact op met uw arts" voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen)
Spanish: Terapia concomitante
Dutch: Aanvullende therapie
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 500 mg/5 ml 10 viales de concentrado para solución para perfusión
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 500 mg/5 ml
Spanish: Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía
Dutch: Choreo-athetose, dyskinesie, hyperkinesie loopstoornis, encefalopathie
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de CAD:.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: 1.500 mg 15 ml (tres viales de 5 ml)
Dutch: 1500 mg 15 ml (drie 5 ml injectieflacons)
Spanish: 500 mg 5 ml (un vial de 5 ml) 100 ml
Dutch: 500 mg 5 ml (één 5 ml injectieflacon)
Spanish: Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea*
Dutch: Spierzwakte, myalgie Rabdomyolyse en bloed creatinefosfokina se verhoogd*
Spanish: - Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam SUN han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Dutch: - als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts. - een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam SUN, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden.
Spanish: 1.000 mg 10 ml (dos viales de 5 ml)
Dutch: 1000 mg 10 ml (twee 5 ml injectieflacons)
Spanish: La eficacia de levetiracetam se demostró en un ensayo doble-ciego de 24 semanas, controlado con placebo en el que se incluyeron adultos, adolescentes y un número limitado de niños con Epilepsia Generalizada Idiopática con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en diferentes síndromes (epilepsia mioclónica juvenil, ausencia juvenil, ausencia infantil o epilepsia con crisis de Gran Mal al despertar).
Dutch: Bij volwassenen, adolescenten en een beperkt aantal kinderen met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische (PGTC) aanvallen in verschillende syndromen (juveniele myoklonische epilepsie, juveniele epilepsie met absences, kinderepilepsie met absences of epilepsie met Grand Mal aanvallen bij ontwaken) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek van 24 weken.
Spanish: 10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 ml/kg) dos veces al día
Dutch: 10 tot 20 mg/kg (0,10 tot 0,20 ml/kg) tweemaal daags
Spanish: Excipientes: acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Hulpstoffen zijn: natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, natriumchloride, water voor injectie Zie bijsluiter voor aanvullende informatie
Spanish: Prospecto: información para el paciente Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG levetiracetam
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patient Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie levetiracetam
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Levetiracetam SUN como monoterapia en niños y adolescentes menores de 16 años.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van Levetiracetam SUN als monotherapie niet vastgesteld.
Spanish: Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG levetiracetam
Dutch: Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie levetiracetam
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Keppra, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Keppra, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena, 100 mg/ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader, 100 mg/ml).
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Levetiracetam Sun ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Keppra.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Levetiracetam Sun van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levetiracetam Sun el 14 de diciembre de 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Sun verleend.