FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sisältää myös: mannitolia, histidiiniä, histidiinihydrokloridimonohydraattia, polysorbaatti 80:tä, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: mannitol, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Kanakinumabia on käytettävä tarpeen mukaan kihtiartriittikohtausten hoitoon annettavana lääkkeenä.
Norwegian Bokmål: Canakinumab bør brukes som behovsmedisin til behandling av anfall av arthritis urica.
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte ferdigfylte sprøyter
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 syyskuuta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17 september 2018
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.
Norwegian Bokmål: Skal ikke varmes på noen annen måte.
Finnish: Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat lieviä.
Norwegian Bokmål: De fleste av de følgende bivirkningene er milde.
Finnish: Tuberkuloosin tutkiminen ennen hoitoa
Norwegian Bokmål: Evaluering for tuberkulose før behandling
Finnish: Potilaat olivat 18-82-vuotiaita, ja heidän keskimääräinen ikänsä oli 45,9 vuotta.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 18 til 82 år, med en gjennomsnittsalder på 45,9 år.
Finnish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Alankomaat
Norwegian Bokmål: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nederland
Finnish: Maksimipitoisuus saavutettiin 6,2 vuorokautta injektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon ble nådd 6,2 dager etter injeksjon.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin varmistettava potilaan asianmukainen seuranta.
Norwegian Bokmål: Legen bør imidlertid sikre at pasienten får tilstrekkelig oppfølging.
Finnish: Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
Norwegian Bokmål: Symptomene dine kan komme tilbake hvis du slutter med behandlingen.
Finnish: Pieniä ilmakuplia saattaa olla nähtävissä: tämä on normaalia.
Norwegian Bokmål: En liten luftboble kan være til stede, dette er normalt.
Finnish: Tämä koskee myös rokotteita ja immunosuppressantteja (lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også vaksiner og immundempende legemidler (legemidler som påvirker immunsystemet).
Finnish: Säilytä käyttöohjeet ja palaa niihin tarvittaessa uudelleen.
Norwegian Bokmål: Ta vare på bruksanvisningen og gå tilbake til den ved behov.
Finnish: Kuukausi syntymän jälkeen maito-seerumisuhde oli ≤ 0,002.
Norwegian Bokmål: En måned etter fødsel var melk/serumforholdet ≤ 0,002.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi huhtikuussa 2019
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i april 2019 Andre informasjonskilder
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun tarvitsee käyttää Ilumetria.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor lenge du må ta Ilumetri.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) tildrakitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av tildrakizumab hos gravide kvinner.
Finnish: Jos annoksesi on 200 mg, sinun pitää käyttää 2 esitäytettyä ruiskua joka kerta, kun pistät valmistetta.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen din er 200 mg må du bruke 2 ferdigfylte sprøyter hver gang du skal injisere preparatet.
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden raportoimat hoitotulokset
Norwegian Bokmål: Livskvalitet / pasientrapporterte resultater
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria Älä käytä Ilumetria:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ilumetri Bruk ikke Ilumetri:
Finnish: Interaktiot sytokromi p450:n kanssa
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med cytokrom p450
Finnish: Odota 30 minuutin ajan (jos säilytys jääkaapissa)
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter (hvis oppbevart i kjøleskap)
Finnish: Ilumetria ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse funnene er ukjent.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset).
Norwegian Bokmål: «Mulige bivirkninger»).
Finnish: Tämä aktivoi turvamekanismin, joka varmistaa neulan täydellisen takaisinvedon pistoksen antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dette aktiverer sikkerhetsmekanismen som vil sikre fullstendig tilbaketrekking av nålen etter at injeksjonen er gitt.
Finnish: Viikko 28 Viikko 52 Viikko 28 Viikko 52
Norwegian Bokmål: Uke 52 Uke 28 Uke 52
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent.
Finnish: Viikko 28 Viikko 64 Viikko 28 Viikko 64
Norwegian Bokmål: Uke 64 Uke 28 Uke 64
Finnish: Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Ilumetri er og hva det brukes mot
Finnish: Vedä neulansuojus pois
Norwegian Bokmål: Trekk av nåledekselet
Finnish: • Ota pakkaus jääkaapista, ja aseta alkuperäinen, avaamaton pakkaus puhtaalle ja tasaiselle alustalle.
Norwegian Bokmål: • Ta en pakning til engangsbruk ut av kjøleskapet, og plasser den originale og uåpnede pakningen på en ren og flat arbeidsflate.
Finnish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanja
Norwegian Bokmål: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania
Finnish: • Poista neula ihosta kokonaan ennen kuin päästät irti sinisestä männästä.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen helt fra huden før du slipper det blå stempelet.
Finnish: Yhdistetyissä vaiheen 2b ja vaiheen 3 analyyseissä 7,3 %:lle Ilumetri-hoitoa saaneista potilaista kehittyi vasta-aineita Ilumetrille.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Samlet for fase 2b og fase 3 viste analyser at 7,3 % av Ilumetri-behandlede pasienter utviklet antistoffer mot Ilumetri.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C17. Virkningsmekanisme
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): - ylähengitystieinfektiot
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - infeksjoner i øvre luftveier
Finnish: Ilumetrin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ilumetri på fertilitet hos mennesker har ikke blitt evaluert.
Finnish: Tämän lyhyen jakson aikana vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: I denne korte perioden kan en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes ikke utelukkes.
Finnish: Viikko 12 (2 annosta)*
Norwegian Bokmål: Uke 12 (2 doser)*
Finnish: 35,8 % potilaista oli saanut aiemmin läiskäpsoriaasin hoitoon valohoitoa, 41,1 % oli saanut aiemmin tavanomaista systeemistä hoitoa, ja 16,7 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa.
Norwegian Bokmål: Blant alle pasientene hadde 35,8 % tidligere mottatt fototerapi, 41,1 % hadde tidligere mottatt konvensjonell systemisk behandling og 16,7 % hadde tidligere mottatt biologisk behandling av plakkpsoriasis.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Jos huomaat jotain seuraavista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av de følgende bivirkningene, kontakt lege umiddelbart:
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla PASI 90 -vaste säilyi viikkoon 64 saakka (täydellinen analyysiaineisto osa 3*)
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med PASI 90-respons over tid opptil uke 64 (fullstendig analysesett del 3*)
Finnish: DLQI-pisteet 0 tai 1 (%)
Norwegian Bokmål: DLQI-skår 0 eller 1 (%)
Finnish: Jos potilaalla on tiettyjä ominaisuuksia (esim. suuri tautikuorma, kehon paino > 90 kg), 200 mg:n annos saattaa olla tehokkaampi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med visse karakteristikker (f.eks. høy sykdomsbyrde, kroppsvekt ≥ 90 kg) kan 200 mg være mer effektivt.
Finnish: Ilumetrin käytöstä on sinulle hyötyä, koska se auttaa ihoa parantumaan ja vähentää oireita.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ilumetri vil være nyttig for deg ved å føre til bedring av hudtilheling og redusere symptomene dine.
Finnish: Injektiokohtaa tulee vaihdella.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør varieres.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että altistus heikkeni kehon painon kasvaessa.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk modellering indikerte at eksponering reduseres ved økende kroppsvekt.
Finnish: Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria Miten Ilumetria käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Ilumetri er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ilumetri Hvordan du bruker Ilumetri Mulige bivirkninger
Finnish: o Kun sininen mäntä vapautetaan, turvamekanismi vetää neulan neulanpistosuojan sisään.
Norwegian Bokmål: o Etter at det blå stempelet er sluppet, vil sikkerhetslåsen trekke nålen inn i nålevernet.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ilumetri
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ilumetri
Finnish: Kolme lumelääkekontrolloitua tutkimusta (yksi vaiheen 2b ja kaksi vaiheen 3) yhdistettiin Ilumetrin turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Tre placebokontrollerte studier (fase 2b og to fase 3) ble integrert for å evaluere sikkerheten til Ilumetri sammenlignet med placebo.
Finnish: a Pitkäaikaisvaste potilailla, jotka olivat saaneet vasteen (olivat saaneet vähintään PASI 75 -vasteen) tildrakitsumabille viikolla 28. b Puuttuvia tietoja ei korvattu.
Norwegian Bokmål: a Langsiktig respons hos pasienter som var respondere (hadde oppnådd minst PASI 75) på tildrakizumab ved uke 28. b Ingen imputasjon ved manglende data.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla Ilumetrin ja elävien rokotteiden samanaikaisesta käytöstä.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på samtidig bruk av Ilumetri og levende vaksiner.
Finnish: Ota pakkaus jääkaapista (jos säilytys jääkaapissa)
Norwegian Bokmål: Ta en pakning ut av kjøleskapet (hvis oppbevart i kjøleskap)
Finnish: Jos potilas on saanut eläviä viruksia tai bakteereja sisältävää rokotetta, on suositeltavaa odottaa vähintään neljä viikkoa ennen tildrakitsumabihoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har mottatt levende virus- eller bakterievaksine er det anbefalt å vente minst 4 uker før start av behandlingen med tildrakizumab.
Finnish: Ihosairautta koskevan elämänlaatuindeksin (Dermatology Life Quality Index, DLQI) pisteet olivat lähtötilanteessa keskimäärin 13,0-14,8.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline DLQI (Dermatology Life Quality Index) var i området 13,0 til 14,8.
Finnish: Ilumetrin turvallisuutta ja tehoa yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Ilumetri i kombinasjon med andre immunsuppressive midler, inkludert biologiske midler, eller fototerapi, har ikke blitt evaluert.
Finnish: Lopeta Ilumetrin käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mahdollisesti vakavaan infektioon tai allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä (ks. kohta 4.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Ilumetri og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker tegn på en mulig alvorlig infeksjon eller en allergisk reaksjon (se avsnitt 4.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ilumetrin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ilumetri i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av plakkpsoriasis (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive infeksjoner av klinisk betydning, f.eks. aktiv tuberkulose (se pkt.
Finnish: Yhteensä 15,4 %:lla tutkimuspotilaista oli ollut nivelpsoriaasi.
Norwegian Bokmål: Totalt 15,4 % av studiepasientene hadde en sykehistorie med psoriasisartritt.
Finnish: † p ≤ 0,001 verrattaessa lumelääkkeeseen; ‡ p ≤ 0,001 verrattaessa etanerseptiin; ¥ p ≤ 0,05 verrattaessa etanerseptiin.
Norwegian Bokmål: † p ≤ 0,001 versus placebo; ‡ p ≤ 0,001 versus etanercept; ¥ p ≤ 0,05 versus etanercept.
Finnish: Liuoksen pH on 5,7-6,3 ja sen osmolaliteetti on 258-311 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningens pH er i området fra 5,7 - 6,3 og osmolaliteten er på mellom 258 og 311 mOsm/kg.
Finnish: ** Nämä potilaat siirtyivät saamaan lumelääkettä viikolla 28.
Norwegian Bokmål: **Disse pasientene ble byttet over til placebo ved uke 28.
Finnish: VALMISTELU 1.
Norwegian Bokmål: KLARGJØRING 1.
Finnish: Tulokset viikoilla 12, 28 ja sen jälkeen (reSURFACE 1 -tutkimuksessa viikkoon 64 saakka ja reSURFACE 2 -tutkimuksessa viikkoon 52 saakka) on esitetty taulukossa 2 ja taulukossa 3.
Norwegian Bokmål: Resultater som ble oppnådd ved uke 12, 28 og senere (opptil uke 64 i reSURFACE 1 og opptil uke 52 i reSURFACE 2) er presentert i tabell 2 og tabell 3.
Finnish: - ÄLÄ poista neulansuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Norwegian Bokmål: - IKKE trekk av nåledekselet før du er klar til å injisere.
Finnish: Joidenkin potilaiden alussa saama osittainen vaste voi parantua, kun hoitoa jatketaan yli 28 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har delvis respons i starten av behandlingen kan få ytterligere bedring ved behandling utover 28 uker.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (tabell 1) er oppført etter MedDRA organklassesystem (SOC) og frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Tutkimukset hiiren tuumorimalleilla osoittivat, ettei IL-23p19:n selektiivinen estyminen lisää syöpäriskiä.
Norwegian Bokmål: Studier i musetumormodeller viste at selektiv hemming av IL-23p19 ikke øker karsinogen risiko.
Finnish: PIENET SISÄPAKKAUKSET ETIKETTI - ESITÄYTETTY RUISKU
Norwegian Bokmål: SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT
Finnish: p-arvot laskettu Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testillä painon mukaan (≤ 90 kg, > 90 kg) ositettuna ja ennen altistusta psoriaasin biologiselle hoidolle (kyllä/ei).
Norwegian Bokmål: p-verdier beregnet ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test stratifisert etter kroppsvekt (≤ 90 kg, > 90 kg) og tidligere eksponering for biologisk behandling for psoriasis (ja/nei).
Finnish: Sinulle ei pidä antaa tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) Ilumetrin käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke motta visse typer av vaksiner (levende vaksiner) mens du bruker Ilumetri.
Finnish: • Paina neula sormiesi väliin nipistettyyn ihoon koko pituudeltaan kohtisuorassa 90 asteen kulmassa.
Norwegian Bokmål: • Før hele nålen inn i huden, som du klemmer mellom fingrene, rett opp ned i en 90 graders vinkel.
Finnish: Tildrakitsumabihoitoon liittyi viikolla 12 ja kaikissa tutkimuksissa terveyteen liittyvän elämänlaadun tilastollisesti merkitsevää paranemista DLQI-indeksillä (taulukko 2) arvioituna.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 og på tvers av studiene, ble tildrakizumab forbundet med statistisk signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet vurdert ved DLQI (tabell 2).
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulokset viittaavat siihen, että tildrakitsumabilla ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymeihin.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie utført hos forsøkspersoner med plakkpsoriasis antyder at tildrakizumab ikke har noen klinisk relevant virkning på CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6 og CYP 3A4.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että biologinen hyötyosuus oli 31 % suurempi terveillä tutkittavilla potilaisiin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte 31 % høyere biotilgjengelighet hos friske personer i forhold til pasienter.
Finnish: o Koko annos on annettu, kun sininen mäntä ei enää mene pidemmälle eikä roiskeita ole näkyvissä.
Norwegian Bokmål: o En fullstendig dose er administrert hvis det blå stempelet ikke kan gå lenger og det ikke er noe søl.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi muistiin.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavnet på og produksjonsnummeret til det administrerte preparatet tydelig registreres i pasientjournal.
Finnish: Varotoimena suositellaan, ettei Ilumetria käytetä raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Ilumetri under graviditet.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat ylähengitysteiden infektiot, päänsärky, gastroenteriitti, pahoinvointi, ripuli, pistokohdan kipu ja selkäkipu.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene er infeksjoner i øvre luftveier, hodepine, gastroenteritt, kvalme, diaré, smerter på injeksjonsstedet og ryggsmerter.
Finnish: - Olkavarsi soveltuu pistoskohdaksi vain silloin, kun joku toinen antaa pistoksen sinulle.
Norwegian Bokmål: - Overarmen er kun egnet når noen andre gir deg injeksjonen.
Finnish: Pienimolekyyliset metaboliset reitit (esim. CYP450-entsyymit, glukuronyylitransferaasit) eivät osallistu sen puhdistumaan.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveier for små molekyler (f.eks. CYP450-enzymer, glukuronosyltransferaser) bidrar ikke til clearance av virkestoffet.
Finnish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanja
Norwegian Bokmål: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
Finnish: Ilumetrin käytön lopettamisesta tulee keskustella lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandlingen med Ilumetri skal diskuteres med legen din.
Finnish: Sen väri saattaa vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til svakt gul.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden immunosuppressiivisten aineiden tai valohoidon kanssa
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre immunsuppressive midler eller fototerapi
Finnish: Tildrakitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1/k:n vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti interleukiini-23 (IL-23) -sytokiinin p19-proteiinialayksikköön sitoutumatta IL-12:een ja estää sen vuorovaikutuksen IL-23:n reseptorin kanssa.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab er et humant monoklonalt IgG1/k-antistoff som spesifikt bindes til p19-proteinsubenheten av interleukin-23-(IL-23)-cytokinet, uten å bindes til IL-12, og hemmer interaksjon med IL-23-reseptoren.
Finnish: Ihmisillä vasta-aineita voi siirtyä vastasyntyneeseen rintamaidon kautta ensimmäisinä syntymänjälkeisinä päivinä.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker, i løpet av de første dagene etter fødsel, kan antistoffer overføres til nyfødte via melk.
Finnish: Potilasta on neuvottava injisoimaan koko Ilumetri-annos pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres til å injisere hele mengden Ilumetri i henhold til instruksjonene i pakningsvedlegget.
Finnish: 39,4c a Toinen ensisijainen tehon päätetapahtuma viikolla 12. b Hoitoon vastaamattomien potilaiden puuttuvien tietojen korvaaminen.
Norwegian Bokmål: 39,4c a Sammensatt primært effektendepunkt ved uke 12. b Non-responder-imputasjon er brukt ved manglende data.
Finnish: Jos olet unohtanut Ilumetri-pistoksen tai se on jäänyt väliin, ota annos mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt eller hoppet over en Ilumetriinjeksjon, ta dosen så snart som mulig.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei iällä ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta tildrakitsumabin puhdistumaan aikuisilla tutkittavilla, jotka sairastivat läiskäpsoriaasia.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte at alderen ikke hadde en klinisk signifikant påvirkning på clearance av tildrakizumab hos voksne forsøkspersoner med plakkpsoriasis.
Finnish: Ilumetria ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Norwegian Bokmål: Ilumetri anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år, siden dette ennå ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Finnish: Tildrakitsumabi kataboloituu aminohappokomponenteiksi yleisten proteiinin hajoamisprosessien välityksellä.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab kataboliseres til aminosyrebestanddeler via generelle proteinnedbrytningsprosesser.
Finnish: Pakkausselosteessa olevaa esitäytettyjen ruiskujen käyttöohjetta on noudatettava tarkoin.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for de ferdigfylte sprøytene, som er inkludert i pakningsvedlegget, må følges nøye.
Finnish: EXP Jääkaapista poistamispäivä:
Norwegian Bokmål: Dato for uttak fra kjøleskapet:
Finnish: • Mikäli jäljelle jää nestettä tai pieni määrä verta, puhdista pistoskohta vanutupolla tai harsotaitoksella pistoskohtaa PAINAMATTA.
Norwegian Bokmål: • Hvis det finnes rester av væske eller litt blod, rengjør injeksjonsstedet med en bomullsdott eller gasbind UTEN å påføre noe trykk.
Finnish: Huomioi infektioiden ja allergisten reaktioiden mahdollisuus Ilumetri voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten infektioita ja allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Ilumetri kan muligens forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert infeksjoner og allergiske reaksjoner.
Finnish: Ilumetri on saatavilla yksittäispakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku sekä pakkauksessa, joka sisältää 2 esitäytettyä ruiskua.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte og pakninger som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, häntä on seurattava huolellisesti, eikä Ilumetria saa antaa ennen kuin infektio on parantunut.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler en alvorlig infeksjon, skal pasienten overvåkes nøye, og Ilumetri skal ikke administreres før infeksjonen er tilstrekkelig behandlet.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli käytössä aktiivinen vertailuvalmiste (reSURFACE 2), potilaat satunnaistettiin myös saamaan etanerseptiä 50 mg kahdesti viikossa 12 viikon ajan sekä tämän jälkeen viikoittain viikkoon 28 asti.
Norwegian Bokmål: I studien med aktiv komparator (reSURFACE 2) ble pasienter også randomisert til å motta etanercept 50 mg to ganger ukentlig i 12 uker, og deretter ukentlig opptil 28 uker.
Finnish: Tildrakitsumabi jakautuu niukasti solunulkoiseen tilaan, ja jakautumistilavuus (Vd) on 76,9-106 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab har begrenset ekstravaskulær distribusjon med distribusjonsvolum (Vd)-verdier i området 76,9 til 106 ml/kg.
Finnish: Lumelääkettä saaneet 355 potilasta saivat myöhemmin tildrakitsumabia.
Norwegian Bokmål: De 355 pasientene på placebo byttet senere over til tildrakizumab.
Finnish: c Puuttuvia tietoja ei korvattu.
Norwegian Bokmål: c Ingen imputasjon ved manglende data.
Finnish: Injisoi koko määrä tildrakitsumabia pakkausselosteen käyttöohjeiden mukaan.
Norwegian Bokmål: Injiser hele mengden tildrakizumab i henhold til bruksanvisningen i pakningsvedlegget.
Finnish: Saatavissa olevat toksikologiset tiedot cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet vähäpätöisiä Ilumetri-pitoisuuksia maidossa 28. syntymänjälkeisenä päivänä (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra krabbemakak (cynomolgusaper) har vist ubetydelige mengder av Ilumetri i melk på postnatal dag 28 (se pkt.