FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is bekend dat Tasmar, als een COMT-remmer, de biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediend levodopa verhoogt.
Polish: Wiadomo, że produkt Tasmar, jako inhibitor COMT, zwiększa biodostępność stosowanej jednocześnie lewodopy.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 31 augustus 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpnia 1997 Data przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2004
Dutch: Vermoedelijk treedt er in geringe mate reductie op tot een amine en de daarop volgende Nacetylering.
Polish: Procesy redukcji do aminy (putative amine), jak również następczej N-acetylacji, zachodzą jedynie w niewielkim zakresie.
Dutch: De meest voorkomende hiervan zijn: verhoogde dyskinesie, misselijkheid, braken, buikpijn, syncope, orthostatische klachten, obstipatie, slaapstoornissen, slapeloosheid, hallucinatie.
Polish: Większość z nich to nasilenie dyskinez, nudności, wymioty, ból brzucha, omdlenia, zaburzenia ortostatyczne, zaparcia, zaburzenia snu, senność, omamy.
Dutch: De hierop volgende verhoging in dopaminerge stimulatie kan leiden tot dopaminerge bijwerkingen waargenomen na behandeling met COMT-remmers.
Polish: W rezultacie zwiększona stymulacja dopaminergiczna może prowadzić do działań niepożądanych obserwowanych po leczeniu inhibitorami COMT.
Dutch: Orthostatische klachten Zelden Symptomen van het maligne neurolepticasyndroom (zie rubriek 4.4)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4)
Dutch: Misselijkheid, braken en duizeligheid werden waargenomen, vooral in combinatie met levodopa.
Polish: Działaniami niepożądanymi w badanej grupie były: nudności, wymioty i zawroty głowy, objawy te występowały głównie w przypadku skojarzonego stosowania tolkaponu i lewodopy.
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Polish: Grypa i objawy grypopodobne
Dutch: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Polish: Rzadko dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Dutch: Wanneer u al bent behandeld met Tasmar en een acute leverbeschadiging ontwikkelde tijdens de behandeling, mag u Tasmar niet opnieuw gebruiken.
Polish: Jeśli podczas wcześniejszej terapii lekiem Tasmar wystąpiło ostre uszkodzenie wątroby, wówczas lek Tasmar nie powinien być ponownie wprowadzany do leczenia.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Meda AB
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Meda AB
Dutch: Patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min) dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
Polish: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30ml/min.)
Dutch: De behandeling zal worden gestopt wanneer de uitslagen abnormaal worden.
Polish: W razie nieprawidłowości wyników badania krwi, należy przerwać leczenie.
Dutch: EU/1/97/044/006: 100 tabletten
Polish: EU/1/97/044/006 100 tabletek
Dutch: Tasmar is een oranje tot bruin gele, ovaalvormige, filmomhulde tablet.
Polish: Lek Tasmar to tabletki powlekane owalnego kształtu, o barwie pomarańczowożółtej do brązowożółtej.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen dikwijls afgezwakt worden door het verlagen van de levodopa-dosis (zie rubriek 4.2 ).
Polish: Takie zmniejszenie klirensu może prowadzić do dwukrotnego zwiększenia średniego stężenia leku w postaci niezwiązanej (patrz punkt 4.2).
Dutch: EU/1/97/044/004: 30 tabletten EU/1/97/044/005: 60 tabletten
Polish: EU/1/97/044/004 30 tabletek EU/1/97/044/005 60 tabletek
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum, LAREB.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dutch: De levodopadosis dient niet verminderd te worden als de Tasmar therapie wordt gestaakt wegens bijwerkingen gerelateerd aan te veel levodopa.
Polish: W przypadku przerwania leczenia produktem Tasmar z powodu występowania objawów niepożądanych związanych ze zbyt dużymi dawkami lewodopy, nie należy zmniejszać dawki lewodopy.
Dutch: ul .Postepu 21 B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Polish: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postepu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować leku Tasmar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Dutch: • ernstige dyskinesie.
Polish: • ciężką dyskinezję.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 100 mg driemaal daags.
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg trzy razy na dobę.
Dutch: Indien na drie weken geen substantieel voordeel wordt waargenomen, dient de behandeling met Tasmar te worden gestaakt.
Polish: Jeżeli po trzech tygodniach nie zaobserwuje się istotnych korzyści, leczenie produktem Tasmar należy odstawić.
Dutch: Tasmar werd aanvankelijk onderzocht bij in totaal 594 patiënten, in twee studies van 13 weken en één studie van zes weken.
Polish: Produkt Tasmar badano początkowo u łącznie 594 pacjentów, w dwóch badaniach 13-tygodniowych i jednym badaniu 6-tygodniowym.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tasmar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tasmar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis Tasmar kan worden verhoogd tot 200 mg driemaal daags, maar uitsluitend wanneer het verwachte voordeel opweegt tegen het risico van leverbeschadiging.
Polish: Dawkę produktu Tasmar można zwiększyć do 200 mg trzy razy na dobę, lecz tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko uszkodzenia wątroby.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 augustus 1997 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tasmar verleend.
Polish: W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tasmar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tasmar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Tasmar.
Dutch: Tasmar tolcapon
Polish: Tasmar tolkapon
Dutch: Tasmar werd verder onderzocht in een overschakelingsstudie bij 150 patiënten.
Polish: Produkt Tasmar oceniano również w badaniu zmiany leczenia u 150 pacjentów.
Dutch: In de overschakelingsstudie reageerden meer patiënten op Tasmar (40 van de 75, d.w.z. 53%) dan op entacapon (32 van de 75, d.w.z. 43%).
Polish: W badaniu dotyczącym zmiany leczenia odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentów przyjmujących produkt Tasmar (53% - 40 z 75) niż stosujących entakapon (43% - 32 z 75).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tasmar te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tasmar?
Dutch: Patiënten die Tasmar kregen toegediend, vertoonden een afname van de ‘OFF'-tijd met ongeveer 20 tot 30%.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących produkt Tasmar zaobserwowano skrócenie czasu występowania fazy „off" o 20-30%.
Dutch: Patiënten verliezen geleidelijk aan het vermogen hun bewegingen betrouwbaar te sturen.
Polish: Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tasmar.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tasmar do obrotu.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tasmar te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tasmar opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tasmar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, verlies van eetlust, diarree, dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), dystonie (spierspasmen), hoofdpijn, duizeligheid, slaapstoornissen, buitensporig dromen, slaperigheid, verwarring, hallucinaties (dingen zien die er niet zijn) en orthostatische klachten (duizeligheid bij het rechtop gaan staan).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tasmar (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (mdłości), utrata apetytu, biegunka, dyskinezje (niekontrolowane ruchy), dystonia (skurcze mięśni), bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, nadmierne marzenia senne, senność, splątanie, omamy (widzenie rzeczy, które nie istnieją) i zaburzenia ortostatyczne (zawroty głowy przy wstawaniu).
Dutch: Tasmar mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Polish: Produktu Tasmar nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Dutch: Deze patiënten kregen al een combinatie toegediend van levodopa en entacapon (een ander geneesmiddel dat COMT blokkeert).
Polish: Pacjenci ci otrzymywali już połączenie lewodopy i entakaponu (innego leku, który blokuje COMT).
Dutch: Tolcapon blokkeert een enzym dat betrokken is bij de afbraak van levodopa in het lichaam, genaamd catechol-O-methyltransferase (COMT).
Polish: Tolkapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako O-metylotransferaza katecholowa (COMT).
Dutch: Uit de eerste studies bleek dat Tasmar werkzamer was dan placebo.
Polish: Wstępne badania wykazały, że produkt Tasmar jest skuteczniejszy od placebo.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die de patiënten in de "OFF"-toestand of in de "ON"-toestand waren.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przebywania pacjentów w fazie „off" albo w fazie „on".
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tasmar veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tasmar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Tasmar wordt alleen gebruikt bij patiënten die niet reageren op andere geneesmiddelen van hetzelfde type, of die deze geneesmiddelen niet kunnen nemen.
Polish: Produkt Tasmar stosuje się, gdy u pacjentów nie występuje odpowiedź na inne leki lub gdy nie mogą oni przyjmować innych leków tego samego typu.
Dutch: De eerste dosis van de dag moet samen met de eerste dagelijkse dosis levodopa worden ingenomen, en de volgende doses Tasmar moeten ongeveer 6 en 12 uur later worden ingenomen.
Polish: Pierwszą dawkę dobową produktu Tasmar należy przyjmować równocześnie z pierwszą dawką dobową preparatu zawierającego lewodopę, a kolejną dawkę produktu Tasmar należy podawać po upływie ok. 6 do 12 godzin.
Dutch: De studie vergeleek voortzetting van inname van entacapone met overschakeling op Tasmar.
Polish: W badaniu porównywano kontynuowanie stosowania entakaponu z jego zamianą na produkt Tasmar.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tasmar vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tasmar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: De werkzame stof in Tasmar, tolcapon, herstelt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen die de beweging en coördinatie regelen.
Polish: Działanie substancji czynnej produktu Tasmar, tolkaponu, polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Dutch: Wat is Tasmar?
Polish: Co to jest Tasmar?
Dutch: Overige informatie over Tasmar
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tasmar:
Dutch: Tasmar mag evenmin worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met non-selectieve monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers).
Polish: Produktu Tasmar nie wolno również stosować u pacjentów leczonych lekami zwanymi nieselektywnymi inhibitorami oksydazy monoaminowej.
Dutch: • tekenen van een leveraandoening of verhoogde leverenzymen;
Polish: • objawy chorób wątroby lub podwyższone poziomy enzymów wątrobowych;
Dutch: • een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom (een gevaarlijke zenuwaandoening die doorgaans veroorzaakt wordt door antipsychotische middelen), rhabdomyolyse (afbraak van spiervezels) of hyperthermie (hitteslag, zonnesteek);
Polish: • złośliwy zespół neuroleptyczny (niebezpieczna choroba układu nerwowego, zazwyczaj wywoływana przez leki przeciwpsychotyczne), rozpad mięśni prążkowanych lub hipertermię (udar cieplny) w wywiadzie;
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een toename van de ‘ON'-tijd van minstens één uur in de loop van de drie weken volgend op de overschakeling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zaobserwowano wydłużenie czasu występowania fazy „on" w okresie trzech tygodni po zmianie leczenia.
Dutch: Een behandeling met Tasmar mag alleen worden voorgeschreven door en onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium.
Polish: Leczenie produktem Tasmar powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaawansowanej choroby Parkinsona.
Dutch: Dit draagt bij tot verbetering van de klachten en symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en vertraagde bewegingen.
Polish: Pomaga to zmniejszać objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
Dutch: Wanneer patiënten Tasmar toevoegen aan hun bestaande medicatie tegen de ziekte van Parkinson, moeten ze weten dat ze een aantal van de bijwerkingen van levodopa kunnen krijgen, hoewel die vaak kunnen worden afgezwakt door verlaging van de dosis levodopa.
Polish: Gdy pacjent dołącza produkt Tasmar do wcześniej stosowanego leczenia przeciwparkinsonowskiego, należy poinformować go o tym, że mogą u niego wystąpić niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem lewodopy, choć często można je ograniczyć, obniżając dawkę lewodopy.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 en 200 mg).
Polish: Produkt Tasmar jest lekiem, który zawiera substancję czynną tolkapon dostępny w tabletkach (100 mg i 200 mg).
Dutch: De fluctuaties houden verband met de afname van de effecten van levodopa; de patiënt switcht dan plotseling over van de ‘ON'-fase - waarin hij zich kan bewegen - naar de ‘OFF'-fase, waarin hij zich niet kan bewegen en vice versa.
Polish: Wahania są związane ze słabszym działaniem lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „on" i możliwości poruszania się, do fazy „off" i unieruchomienia.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tasmar groter zijn dan de risico's in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa voor gebruik bij patiënten met levodopa-responsieve idiopathische ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties, die niet reageerden op andere COMT
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Tasmar przewyższają ryzyko jego stosowania w skojarzeniu z lewodopą/benserazydem lub lewodopą/karbidopą u pacjentów z wrażliwą na lewodopę idiopatyczną chorobą Parkinsona i zaburzeniami ruchowymi, u których nie występuje odpowiedź na inne inhibitory COMT lub którzy nie tolerują tych leków.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tasmar in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tasmar?
Dutch: In alle studies werd Tasmar vergeleken met placebo (een schijnbehandeling); deze werd toegevoegd aan de bestaande medicatie van de patiënt (levodopa en carbidopa dan wel benserazide).
Polish: We wszystkich tych badaniach produkt Tasmar porównywano z placebo (leczenia pozorowane), gdy produkty te dołączano do wcześniejszego leczenia pacjentów (lewodopa z karbidopą albo benserazydem).
Dutch: Het wordt altijd toegediend in combinatie met levodopa en benserazide of met levodopa en carbidopa.
Polish: Produkt Tasmar zawsze stosuje się w połączeniu z lewodopą i benserazydem albo w połączeniu z lewodopą i karbidopą.
Dutch: Tasmar wordt gebruikt in combinatie met andere standaardbehandelingen voor de ziekte van Parkinson (hetzij een combinatie van levodopa en benserazide, hetzij een combinatie van levodopa en carbidopa) bij patiënten die ‘fluctuaties' (schommelingen) vertonen tegen het einde van de periode tussen twee toedieningen van hun standaardcombinatie.
Polish: Produkt Tasmar stosuje się razem z innym standardowym leczeniem choroby Parkinsona (połączeniem lewodopy z benserazydem albo połączeniem lewodopy z karbidopą), gdy u pacjenta występują wahania przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami standardowego połączenia leków.
Dutch: Welke voordelen bleek Tasmar tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tasmar zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tasmar.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tasmar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Tasmar kan leverbeschadiging veroorzaken, die in zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Polish: Produkt Tasmar może powodować uszkodzenie wątroby, które w rzadkich przypadkach może grozić zgonem, dlatego lekarze powinni uważnie monitorować pacjentów podczas leczenia.
Dutch: Hoe werkt Tasmar?
Polish: Jak działa produkt Tasmar?
Dutch: Tasmar wordt gebruikt voor de behandeling van mensen met de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
Polish: Choroba Parkinsona jest postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Dutch: Artsen moeten de leverfunctie van de patiënt controleren alvorens met de behandeling met Tasmar te beginnen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tasmar należy sprawdzić stan wątroby pacjenta, a następnie monitorować ją regularnie w trakcie leczenia.
Dutch: Bij patiënten die leverproblemen beginnen te ontwikkelen, moet de behandeling worden gestaakt.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia czynności wątroby.
Dutch: Waarom is Tasmar goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tasmar?
Dutch: Deze effecten waren meer uitgesproken bij jonge dieren.
Polish: Wyniki te były bardziej wyraźne u młodych zwierząt.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum.
Dutch: • als u 60 jaar of ouder bent;
Polish: • ma 60 lat lub więcej;
Dutch: Verschillen tussen de geslachten
Polish: Różnice związane z płcią
Dutch: Gewoonlijk gevoelige soorten
Polish: Gatunki zwykle wrażliwe
Dutch: Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over uw geneesmiddel.
Polish: Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dutch: (Zie de rubrieken 4.2 Ouderen, 4.5, 4.8 en 4.9).
Polish: (Patrz również punkty 4.2 „Pacjenci w podeszłym wieku", 4.5, 4.8 i 4.9).
Dutch: • Draag steeds een hoed en kleren die uw armen en benen bedekken
Polish: • zawsze nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi
Dutch: • Algemene zwakte
Polish: • Ogólne osłabienie
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gebruiken volgens de richtlijnen van uw arts.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Het wordt afgeleverd in een glazen fles.
Polish: Jest dostarczany w szklanych butelkach:
Dutch: De frequenties in deze tabel worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w poniższej tabeli została zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niebyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Na de beslissing van de Commissie, zullen de competente autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met de referentie lidstaat, de product informatie bijwerken zoals vereist.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy w państwach członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią informacje o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Dutch: De onderstaande informatie is afkomstig van klinische studies die werden uitgevoerd bij meer dan 8300 patiënten, en van uitgebreide postmarketingervaring.
Polish: Informacje podane poniżej opierają się na danych z badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 8300 pacjentów oraz na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Dutch: • De behandelingsduur zal afhangen van de ernst van de infectie.
Polish: • Długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia.
Dutch: • bij kinderen of adolescenten in de groeifase,
Polish: • u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu,
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk toegediend worden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy użyć natychmiast.
Dutch: Gezien de mogelijkheid tot een verlenging van het QT-interval moet ECG-monitoring worden uitgevoerd.
Polish: Z uwagi na możliwość wydłużenia odstępu QT, należy kontrolować zapis EKG.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zogenaamde ‘neuropathie'
Polish: Mogą to być objawy "neuropatii".
Dutch: Dit kan te wijten zijn aan een daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose)
Polish: Może to być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza).
Dutch: De tijd tot overschakeling van de intraveneuze op de orale behandeling is afhankelijk van de klinische situatie maar bedraagt normaal 2 tot 4 dagen.
Polish: Czas do zmiany leczenia z dożylnego na doustne zależy od sytuacji klinicznej, ale zwykle wynosi od 2 do 4 dni.
Dutch: Deze metabolieten maken minder dan 5% uit van de dosis en worden uitgescheiden via de urine.
Polish: Metabolity te stanowią poniżej 5% dawki i są wydalane z moczem.
Dutch: • tijdens de zwangerschap,
Polish: • u kobiet w ciąży,
Dutch: • warfarine - gebruikt om het bloed te verdunnen.
Polish: • Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen, dient al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Uw arts kan het nodig achten om regelmatig bloedtesten uit te voeren om te controleren hoe goed uw bloed kan stollen;
Polish: Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu sprawdzenia krzepliwości krwi.
Dutch: Vraag uw verpleegkundige of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Polish: Należy zapytać pielęgniarkę lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Levofloxacine wordt vooral door de nieren uitgescheiden (>85% van de toegediende dosis).
Polish: Wydalanie odbywa się głównie przez nerki (>85% podanej dawki leku).