FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během klinických vyšetření byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle klesající incidence (velmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné:
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - balení po 1, 3, 5 a 10
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - Opakowania po 1, 3, 5 i 10
Czech: • 2 alkoholové tampony
Polish: • 2 gaziki nasączone alkoholem
Czech: C - Vložte jehlu do odpadní nádoby na ostré předměty (viz krok 8 s pokyny k likvidaci).
Polish: C - Umieścić igłę w pojemniku na ostre odpady (instrukcje dotyczące usuwania znajdują się w punkcie 8)
Czech: Tyto informace nedokážou nahradit rozhovor s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
Polish: Te informacje mogą nie być przedmiotem rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o stanie pacjenta lub jego sposobie leczenia.
Czech: Může být potřeba upravit dávku léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki produktu leczniczego, schematu przyjmowania posiłków lub aktywności fizycznej.
Czech: • Chraňte pero před vlhkostí, prachem, přímým světlem a prostředím, kde mohou být příliš vysoké nebo nízké teploty (viz část zabývající se podmínkami pro uchovávání na začátku těchto pokynů).
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz z dala od wilgoci, kurzu, bezpośredniego światła słonecznego i miejsc, w których temperatura może być zbyt wysoka lub niska (patrz punkt o przechowywaniu na początku instrukcji).
Czech: Průměrná dávka inzulínu glarginu na konci studie byla 0,42 U/kg.
Polish: Średnia dawka insuliny glargine na koniec badania wynosiła 0,42 jednostki/kg mc.
Czech: E - Uchovávejte pero při pokojové teplotě (do 30 °C).
Polish: E - Przechowywać wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C).
Czech: • Nepokoušejte se o opravu nepoužitelného nebo poškozeného pera.
Polish: • Nie należy próbować naprawiać niezdatnego do użycia lub uszkodzonego wstrzykiwacza.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Czech: • Zkontrolujte, že je léčivo v zásobní vložce čiré a bezbarvé.
Polish: • Sprawdzić czy lek we wkładzie wstrzykiwacza jest klarowny i bezbarwny.
Czech: Vzadu
Polish: Tył
Czech: Léčivý přípravek může být uchováván až 4 týdny při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Polish: Produkt leczniczy może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 30°C, z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
Czech: Chyby v medikaci
Polish: Błędy medyczne
Czech: 143 pacientů léčených v této studii inzulínem glarginem pokračovalo v léčbě inzulínem glarginem v nekontrolované prodloužené fázi studie s průměrnou dobou sledování 2 roky.
Polish: Stu czterdziestu trzech pacjentów z grupy leczonej insuliną glargine kontynuowało leczenie insuliną glargine w niekontrolowanej przedłużonej fazie tego badania z obserwacją trwającą średnio 2 lata.
Czech: Před injekčním podáním dávky se ujistěte, že máte připravené následující vybavení:
Polish: Przed wstrzyknięciem dawki należy upewnić się, że posiada się następujące przedmioty:
Czech: Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulínů a může se proto měnit při změně léčebného režimu.
Polish: Czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i dlatego może ulec zmianie, gdy schemat leczenia zostanie zmieniony.
Czech: Toto pero je kompatibilní s jehlami těchto rozměrů: - 31 G, 5 mm, - 32 G, 4-6 mm, - 34 G, 4 mm.
Polish: Rozmiary igieł pasujących do wstrzykiwacza: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się zasadniczo jako „wolny od sodu".
Czech: Potřebujete jednu injekci přípravku Semglee každý den, vždy ve stejnou denní dobu.
Polish: Jedno wstrzyknięcie leku Semglee raz na dobę, zawsze o tej samej porze.
Czech: Pokud po zobrazení hodnoty „0" nepodržíte injekční tlačítko stisknuté 10 sekund, můžete dostat nesprávnou dávku léku.
Polish: Jeśli przycisk podania dawki nie będzie trzymany przez 10 sekund po wyświetleniu "0", można otrzymać niewłaściwą dawkę leku.
Czech: Nasazení nové jehly
Polish: Zakładanie igły
Czech: Inzulín glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity, M1 a M2 (viz bod 5.2).
Polish: Insulina glargine jest metabolizowana do 2 aktywnych metabolitów, M1 i M2 (patrz punkt 5.2).
Czech: Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst hladiny cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Polish: Następnie należy spożyć pokarm wykazujący długotrwałe działanie podwyższające stężenie cukru we krwi (na przykład chleb lub makaron).
Czech: Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je při léčbě inzulínem velmi častá (může postihnout více než 1 osobu z 10).
Polish: Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo niebezpieczna i bardzo często występuje podczas leczenia insuliną (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów).
Czech: • je inzulín čirý a bezbarvý.
Polish: • insulina jest klarowna i bezbarwna
Czech: Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa injekce.
Polish: Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia.
Czech: * stanovený jako množství glukózy dodané k udržení konstantních plazmatických hladin glukózy (průměrné hodinové hodnoty)
Polish: * określono jako ilość glukozy podanej we wlewie dla utrzymania stałego stężenia glukozy w surowicy (średnie wartości w odstępach godzinnych)
Czech: A - Zkontrolujte, že v okénku ukazujícím dávku je hodnota „0".
Polish: A - Sprawdzić czy okienko wskaźnika dawki pokazuje "0".
Czech: • Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.
Polish: • Wstrzykiwacz można czyścić wycierając z zewnętrz wilgotną ściereczką.
Czech: Upozornění: Umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají.
Polish: Uwaga: Sztuczne substancje słodzące oraz pokarmy i napoje słodzone takimi substancjami (na przykład napoje dietetyczne) nie nadają się do leczenia hipoglikemii.
Czech: Může být zapotřebí několik otáček.
Polish: Aby zdjąć igłę może być konieczne wykonanie kilku obrotów.
Czech: Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu glarginu.
Polish: Wiele substancji wpływa na metabolizm glukozy i może być wymagane dostosowanie dawki insuliny glargine.
Czech: Jak přípravek Semglee vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Semglee i co zawiera opakowanie
Czech: Neotáčejte ovladačem dávky silou na více než 80 jednotek.
Polish: Nie używać siły obracając pokrętłem poza 80 jednostek.
Czech: Většina mírných reakcí na inzulín obvykle vymizí během několika dnů až několika týdnů.
Polish: Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Czech: Vpředu
Polish: Przód
Czech: * Inzulín glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Pichia pastoris.
Polish: *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Pichia pastoris.
Czech: Smí se použít, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody.
Polish: Można go stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych, a konsystencja roztworu jest zbliżona do konsystencji wody.
Czech: Většina mírných reakcí na inzulín v místě injekce obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.
Polish: Większość reakcji na insuliny w miejscu wstrzyknięcia ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Czech: Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).
Polish: Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdyż może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (tak jak podczas prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn).
Czech: Pokud nechtěně navolíte více než 2 jednotky, otočte ovladačem dávky v opačném směru na správný počet jednotek.
Polish: Jeśli przypadkowo wskaźnik zostanie ustawiony powyżej 2 jednostek, należy obrócić pokrętło nastawienia dawki w przeciwnym kierunku, tak aby ustawić poprawną liczbę jednostek.
Czech: Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě inzulínem, včetně léčby přípravkem Semglee, jsou značně nižší než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.
Polish: Fizjologiczne stężenia endogennego czynnika IGF-1 mogą aktywować szlak mitogenno-proliferacyjny; jednak stężenia terapeutyczne występujące w insulinoterapii, w tym także podczas leczenia produktem leczniczym Semglee, są znacznie niższe niż stężenia farmakologiczne wymagane do aktywacji szlaku IGF-1.
Czech: Pacient má být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że powinien podjąć działania zapobiegające wystąpieniu hipoglikemii w czasie prowadzenia samochodu.
Czech: Neuchovávejte pero s nasazenou použitou jehlou.
Polish: Nie przechowywać wstrzykiwacza z założoną używaną igłą.
Czech: A - Připravte si novou sterilní jednorázovou jehlu a sloupněte ochranný štítek.
Polish: A - Wziąć nową jałową jednorazową igłę i oderwać folię ochronną.
Czech: Inzulín glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.
Polish: Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi.
Czech: Pokud ani po 4 pokusech o naplnění neuvidíte na hrotu jehly inzulín, jehla je možná ucpaná.
Polish: Jeśli po 4 próbach napełniania, na końcu igły nie pojawi się insulina, igła może być niedrożna.
Czech: Co je přípravek Semglee a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Semglee i w jakim celu się go stosuje
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Używać tylko gdy roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Czech: Injekční roztok 1 pero s 3 ml 3 pera s 3 ml 5 per s 3 ml 10 per s 3 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 wstrzykiwacz po 3 ml 3 wstrzykiwacze po 3 ml 5 wstrzykiwaczy po 3 ml 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Czech: Velké množství údajů u těhotných žen (více než 1 000 těhotenství) nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glarginu na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glarginu.
Polish: Duża liczba danych pochodzących ze stosowania przez kobiety w ciąży (ponad 1000 zakończonych ciąż) nie wskazuje na występowanie specyficznych działań niepożądanych insuliny glargine w ciąży oraz nie wskazuje na wywoływanie specyficznych wad rozwojowych ani na toksyczne działanie insuliny glargine na płód lub noworodka.
Czech: Možná v zásobní vložce zůstanou viditelné malé bublinky.
Polish: Małe bąbelki mogą być nadal widoczne.
Czech: Před prvním použitím pera uchovávejte krabičku s perem v chladničce (2 °C-8 °C).
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, pudełko tekturowe zawierające wstrzykiwacz należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Czech: Plynulé střídání místa injekce v oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít.
Polish: Ciągłe zmiany miejsca wstrzykiwań w ramach określonego obszaru mogą zapobiec lub zmniejszyć występowanie takich reakcji.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulínu glarginu během těhotenství.
Polish: Brak danych klinicznych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących zastosowania insuliny glargine u kobiet w ciąży.
Czech: V tomto případě:
Polish: Jeśli się tak zdarzy:
Czech: Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku Semglee a liší se od IU nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů (viz bod 5.1).
Polish: Jednostki te odnoszą się do produktu leczniczego Semglee i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1).
Czech: Postup pro likvidaci pera najdete v kroku 8.
Polish: Instrukcja dotycząca usuwania znajduje się w punkcie 8.
Czech: • Odpadní nádoba na ostré předměty
Polish: • pojemnik na ostre odpady.
Czech: Zásobní vložka z bezbarvého skla typu I s pístem (bromobutylovým pryžovým) utěsněné kruhovou přírubou (vrstvený polyisopren a bromobutylová pryž).
Polish: Wkład ze szkła bezbarwnego typu I z tłokiem (z gumy bromobutylowej), zamknięty uszczelniającym korkiem (z gumy bromobutylowej pokrytej warstwą poliizoprenu).
Czech: Při injekční aplikaci inzulínu glarginu jednou denně dojde k ustálení hladiny za 2-4 dny po první dávce.
Polish: Przy wstrzykiwaniu insuliny glargine raz na dobę stan równowagi stężeń uzyskuje się po 2-4 dniach od podania pierwszej dawki.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Czech: Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Polish: Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń powodowanych przez pasożyty) spowodować może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.
Czech: Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Polish: Występowanie prawidłowych lub obniżonych wartości stężenia hemoglobiny glikowanej mogą wskazywać na możliwość występowania nawracającej, nierozpoznanej (zwłaszcza w porze nocnej) hipoglikemii.
Czech: Po podkožní injekci přípravku Semglee diabetickým pacientům je inzulín glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Semglee u pacjentów z cukrzycą insulina glargine jest szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów: M1 (21A-Gly-insulina) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Czech: Buďte opatrný(á), když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Polish: Wskazane jest zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas kończenia jego przyjmowania.
Czech: Přípravek Semglee není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy.
Polish: Produkt leczniczy Semglee nie jest insuliną z wyboru do leczenia kwasicy ketonowej.
Czech: Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti či otok (edém) omezený na konkrétní místo, informujte co nejrychleji svého lékaře.
Polish: Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk), należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Czech: Nepoužívejte přípravek Semglee, pokud v roztoku zpozorujete částice.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza Semglee, jeśli w roztworze zauważy się cząstki stałe.
Czech: Přípravek Semglee s alkoholem
Polish: Stosowanie leku Semglee z alkoholem
Czech: Co je přípravek Semglee a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Semglee používat Jak se přípravek Semglee používá
Polish: Co to jest lek Semglee i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Semglee Jak stosować lek Semglee
Czech: Nedoporučuje se, aby toto pero používaly nevidomé nebo slabozraké osoby bez pomoci osoby vyškolené v používání pera.
Polish: Ten wstrzykiwacz nie jest zalecany do stosowania przez osobę niewidomą lub z zaburzeniami wzroku bez pomocy innej osoby, która jest w stanie postępować zgodnie z instrukcją.
Czech: U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti s hyperglykémií.
Polish: Dla pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub ciężarnych pacjentek z cukrzycą, szczególnie ważne jest utrzymanie prawidłowej kontroli metabolicznej przez cały okres ciąży, aby zapobiec występowaniu działań niepożądanych związanych z hiperglikemią.
Czech: Převod z jedné inzulínové léčby na jinou vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování hladiny glukózy v krvi.
Polish: Do zmiany dotychczas stosowanej insuliny na inną konieczna jest recepta od lekarza, nadzór lekarski oraz kontrola stężenia glukozy we krwi.
Czech: Otáčejte jehlou, dokud se od pera neoddělí.
Polish: Obracać tak długo, aż igła odkręci się od wstrzykiwacza.
Czech: Takové reakce na inzulín (včetně inzulínu glarginu) nebo na pomocnou látku mohou být doprovázeny například generalizovanými kožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.
Polish: Tego typu reakcjom na insulinę (w tym na insulinę glargine) lub na substancje pomocnicze mogą towarzyszyć na przykład uogólnione reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, hipotonia oraz wstrząs i mogą one stanowić zagrożenie dla życia.
Czech: Po uplynutí 4 týdnů od prvního použití pero zlikvidujte, i kdyby ještě obsahovalo nějaký inzulín.
Polish: Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po 4 tygodniach po pierwszym zastosowaniu, nawet jeśli pozostała w nim insulina.
Czech: Předejdete tím ucpání jehly a vzniku infekce.
Polish: Zapobiega to zatykaniu się igieł i zakażeniom.
Czech: Primárním účinkem inzulínu, včetně inzulínu glarginu, je regulace metabolismu glukózy.
Polish: Podstawowe działanie insuliny, także insuliny glargine polega na regulowaniu metabolizmu glukozy.
Czech: Stížnosti na reakce v místě injekce (bolest v místě injekce, reakce v místě injekce) a na kožní reakce (vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých pacientů.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (odczyn w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) były stosunkowo częściej zgłaszane przez dzieci i młodzież w wieku 18 lat lub młodszych, niż przez pacjentów dorosłych.
Czech: To může ovlivnit Vaši hladinu cukru v krvi.
Polish: Może to wpłynąć na stężenie cukru we krwi.
Czech: Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.
Polish: Małe stężenie cukru oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości cukru.
Czech: Výskyt závažné hypoglykémie (počet postižených osob na 100 účastníků po dobu 1 roku) byl 1,05 ve skupině s inzulínem glarginem a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco výskyt potvrzené nezávažné hypoglykémie byl 7,71 ve skupině s inzulínem glarginem a 2,44 ve skupině se standardní léčbou.
Polish: Współczynnik występowania ciężkiej hipoglikemii (liczba pacjentów na 100 pacjento-lat ekspozycji) wynosił 1,05 w grupie otrzymującej insulinę glargine i 0,3 w grupie otrzymującej standardowe leczenie, natomiast współczynnik występowania potwierdzonej nieciężkiej hipoglikemii wynosił 7,71 w grupie otrzymującej insulinę glargine oraz 2,44 w grupie otrzymującej standardowe leczenie.
Czech: Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, nikdy nepůjčujte své pero nikomu dalšímu.
Polish: W celu uniknięcia możliwego przeniesienia chorób, nigdy nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innej osobie.
Czech: Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval v rozmezí 5,9 až 6,4 % ve skupině s inzulínem glarginem a 6,2 % až 6,6 % ve skupině se standardní léčbou během následné doby sledování.
Polish: W punkcie wyjściowym badania mediana stężenia HbA1c wynosiła u uczestników badania 6,4%, natomiast podczas leczenia od 5,9% do 6,4% w grupie otrzymującej insulinę glargine oraz od 6,2% do 6,6% w grupie otrzymującej standardowe leczenie przez cały okres trwania obserwacji.
Czech: D - Otřete pryžový uzávěr (na přední straně zásobní vložky) čerstvým alkoholovým tamponem.
Polish: D - Przetrzeć gumową uszczelkę (z przodu wstrzykiwacza) nowym gazikiem nasączonym alkoholem.
Czech: U pacientů, kteří užívají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulínu, může dojít při užívání přípravku Semglee ke zlepšení inzulínové odpovědi.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki insuliny ze względu na występowanie przeciwciał przeciw insulinie ludzkiej, po zastosowaniu produktu leczniczego Semglee może nastąpić poprawa reakcji na insulinę.
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Semglee v kombinaci s pioglitazonem.
Polish: Należy o tym pamiętać, gdy rozważane jest jednoczesnym stosowaniem insuliny Semglee z pioglitazonem.
Czech: ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL ( bez blue boxu ) vícečetné balení - 5 per
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE (bez blue box) część opakowania zbiorczego - 5 wstrzykiwaczy
Czech: Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek podkožní injekce u přípravku Semglee vychází především z expozice M1. Inzulín glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné a v případech, kdy je bylo možné stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce přípravku Semglee.
Polish: Wyniki badań farmakokinetyki i farmakodynamiki wskazują na to, że skutek podskórnego wstrzyknięcia produktu leczniczego Semglee wynika głównie z ekspozycji na metabolit M1. Insulina glargine i metabolit M2 nie były wykrywane u przeważającej większości osób, a w przypadkach, gdy zostały wykryte, ich stężenie było niezależne od podanej dawki produktu leczniczego Semglee.
Czech: Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.
Polish: Nie wstrząsać ani nie mieszać przed użyciem.
Czech: Nestiskejte injekční tlačítko do strany ani nebraňte prsty bílému ovladači dávky v pohybu, podání dávky léku by pak nebylo možné.
Polish: Nie należy naciskać przycisku podawania dawki na boki ani blokować palcami białego pokrętła nastawienia dawki, ponieważ spowoduje to przerwanie wstrzykiwania leku.
Czech: Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.
Polish: Pustych wstrzykiwaczy nigdy nie wolno używać ponownie oraz należy je usuwać w odpowiedni sposób.
Czech: • Injekčně podejte lék do místa na těle, které Vám určil zdravotnický pracovník.
Polish: • Podawać lek w miejsce wstrzykiwania, które wskazał lekarz prowadzący.
Czech: E - Opatrně sejměte vnitřní víčko jehly a zlikvidujte jej.
Polish: E - Ostrożnie zdjąć wewnętrzną osłonę igły i wyrzucić ją.
Czech: Mezi vhodná místa patří paže, stehna, hýždě a břicho.
Polish: Miejsca wstrzykiwania obejmują ramiona, uda, pośladki i brzuch.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwalnianie serii
Czech: Pacienti s diabetem 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Polish: Pacjentom z cukrzycą typu 1 nie wolno całkowicie zrezygnować z podawania insuliny, dlatego powinni oni kontynuować regularne przyjmowanie chociażby małych ilości węglowodanów, jeśli są w stanie spożywać tylko niewielkie ilości pokarmów lub w ogóle nie przyjmują pokarmów lub mają wymioty, itp.
Czech: Nestiskejte nachové injekční tlačítko, zatímco otáčíte ovladačem dávky.
Polish: Nie naciskać przycisku podania insulin podczas obracania pokrętłem nastawiania dawki.