FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä on tärkeää huomata, että ruokaan liittyvien yhteisvaikutusten vaikutukset mitataan in vivo, ja että siksi ruoan vaikutusta koskevat tiedot kuvaavat mahdollisimman tarkasti yhteisvaikutuksen todellista laajuutta.
Romanian: Este important de menţionat în acest sens că efectele interacţiunilor asociate alimentelor sunt măsurate in vivo şi, prin urmare, datele privind efectul alimentelor reflectă cât mai exact amploarea reală a interacţiunii.
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă
Finnish: Lisäksi IVIV-vastaavuussuhde on tällä hetkellä epävarma useimpien valmisteiden osalta.
Romanian: Drept urmare, corelaţia IVIV este în prezent incertă pentru majoritatea produselor.
Finnish: Lääkevalmistekomitean johtopäätökset olivat mielivaltaisia.
Romanian: 3. Concluziile CHMP au fost arbitrare.
Finnish: Uudelle lääkemuodolle on saatava asianomaisten jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä (ks. liite IV).
Romanian: Noua formulă trebuie aprobată de autorităţile naţionale competente din statele membre în cauză (vezi Anexa IV).
Finnish: Käsiteltävänä oleva kysymys on sen sijaan se, onko yhteisvaikutus niin voimakas, että sen voidaan olettaa olevan kliinisesti merkittävä ja aiheuttavan merkittävän riskin potilaalle.
Romanian: Întrebarea în discuţie este însă dacă interacţiunea are o asemenea amploare încât să se poată presupune că prezintă semnificaţie clinică şi reprezintă un risc semnificativ pentru pacient.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoo, että sen 22. heinäkuuta 2010 antama lausunto tulee pitää ennallaan.
Romanian: Prin urmare, comitetul consideră că avizul său din 22 iulie 2010 trebuie menţinut.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti arvioinnissaan huomioon eri ajankohtia koskevat toimitetut tiedot.
Romanian: În evaluarea sa, comitetul a luat în considerare datele prezentate pentru diferitele momente în timp.
Finnish: Euroopan komissio pani 18. syyskuuta 2009 vireille muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Romanian: La 18 septembrie 2009, Comisia Europeană a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Finnish: Niitä tapauksia varten, joissa tämä ei ole mahdollista, QWP suositteli asiaa koskevan sanamuodon lisäämistä tuotetietoihin.
Romanian: În cazurile în care nu este posibil acest lucru, QWP a recomandat includerea unei formulări diferenţiate în informaţiile despre produs.
Finnish: Useimmista arvioiduista valmisteista toimitettiin ainoastaan in vitro -tietoja.
Romanian: Pentru majoritatea produselor evaluate, au fost prezentate doar date in vitro.
Finnish: Lääkevalmistekomitean 22. heinäkuuta 2010 antaman lausunnon johdosta yksi myyntiluvan haltija toimitti yksityiskohtaiset perustelut lausunnon uudelleenkäsittelyä varten.
Romanian: În urma avizului CHMP din 22 iulie 2010, un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a prezentat motive detaliate pentru reexaminarea avizului.
Finnish: Riski-hyötysuhde
Romanian: Raportul risc/beneficiu
Finnish: Opioidihoitoa saavat potilaat käyttävät yleensä vähemmän alkoholia kuin potilaat, jotka eivät käytä opioideja lainkaan.
Romanian: Pacienţii trataţi cu opioide tind să consume mai puţin alcool decât pacienţii care nu utilizează deloc opioide.
Finnish: Ruoan tiedetään voivan vaikuttaa lääkevalmisteiden farmakokineettisiin parametreihin.
Romanian: Este un lucru bine ştiut că alimentele pot avea un efect asupra parametrilor farmacocinetici ai produselor medicamentoase.
Finnish: QWP:n neuvon mukaan lääkemuotoja tulisi mahdollisuuksien mukaan kehittää niin, että fysikaalis-kemiallinen yhteensopimattomuus alkoholin kanssa vältetään.
Romanian: Recomandarea QWP a fost ca formulele să fie dezvoltate, dacă este posibil, astfel încât incompatibilitatea fizico-chimică cu alcoolul să fie evitată.
Finnish: Silti merkittävä osa kroonisesta kivusta kärsivistä potilaista, jotka käyttävät opioideja, ilmoittaa käyttävänsä alkoholia runsaasti (10,8 %) ja juovansa humalahakuisesti vähintään kerran kuussa (22,3 %) voimassa olevista varoituksista huolimatta.
Romanian: Cu toate acestea, un procent semnificativ de pacienţi cu dureri cronice care utilizează opioide raportează totuşi un consum ridicat de alcool (10,8%) şi stări de ebrietate cel puţin o dată pe lună (22,3%), în pofida atenţionărilor existente.
Finnish: Logististen monimuuttuja-regressioanalyysien tulokset, jotka osoittavat kroonisen kivun ja alkoholin käytön välisen yhteyden
Romanian: Rezultate ale analizelor multivariate de regresie logistică care demonstrează legătura dintre durerea cronică şi comportamentul legat de alcool
Finnish: Tämä liittyy kunkin lääkemuodon teknisiin ominaisuuksiin eli apuaineiden ja valmistusprosessin fyysisiin ominaisuuksiin.
Romanian: Aceasta are legătură cu specificul fiecărei formule, respectiv, caracteristicile fizice ale excipienţilor şi procesul de fabricaţie.
Finnish: Lähtötilanteen kipu ennakoi olennaisesti alkoholin kulutusta 3 vuoden seurantajakson aikana.
Romanian: Durerea la nivelul iniţial a fost un factor predictiv semnificativ pentru consumul de alcool în perioada de urmărire de 3 ani.
Finnish: Alkoholin ja opioidivalmisteiden yhteisvaikutuksista on tehty muutamia ilmoituksia, joista suurin osa koski tahallista yliannostusta tai väärinkäyttöä yhdessä muiden valmisteiden kanssa ja joista osa johti kuolemaan.
Romanian: Au fost raportate puţine cazuri de interacţiune între alcool şi opioide, majoritatea raportărilor implicând un supradozaj sau abuz intenţionat în asociere cu alte produse, unele dintre acestea fiind fatale.
Finnish: Alkoholin osalta suurin osa käytettävissä olevista tiedoista liittyy vain testeihin in vitro, eikä niitä siksi voi edellä mainittujen syiden vuoksi tulkita suoraan in vivo.
Romanian: În ceea ce priveşte alcoolul, majoritatea datelor disponibile se referă doar la testele in vitro şi, prin urmare, nu se poate presupune, din motivele explicate anterior, că acestea sunt reproduse direct in vivo.
Finnish: Alkoholin vaikutus liukenemisnopeuteen oli yleensä lievä lukuun ottamatta yhtä morfiinin lääkemuotoa (kerran vuorokaudessa otettavat morfiinikapselit).
Romanian: Efectul alcoolului asupra ratei de dizolvare a fost minor în majoritatea cazurilor, cu excepţia formulei de morfină (capsule de morfină cu administrare o dată pe zi).
Finnish: On pantava merkille, että myyntiluvan haltijan tästä kilpailevasta valmisteesta esittämissä tiedoissa alkoholin vaikutus ei ollut merkittävin suurimmilla testatuilla alkoholipitoisuuksilla (40 prosenttia), vaan pitoisuuksilla 28-32 prosenttia.
Romanian: Merită reţinut faptul că, în datele prezentate de DAPP pentru acest produs concurent, cel mai pronunţat efect al alcoolului nu se produce la concentraţiile maxime de alcool testate (40%), ci între 28% şi 32%.
Finnish: Tässä yhteydessä saattaa olla merkittävää, että valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kerran tai kahdesti vuorokaudessa, kun huomioon otetaan kerran vuorokaudessa otettavien lääkemuotojen tavallisesti sisältämä suurempi annos.
Romanian: În acest context, faptul că produsul este destinat administrării o dată sau de două ori pe zi poate prezenta importanţă având în vedere doza mai ridicată conţinută, de obicei, în formulele cu administrare o dată pe zi.
Finnish: Vähintään viisi annosta kerralla
Romanian: c Cinci băuturi sau mai multe într-o singură ocazie
Finnish: Aterian kanssa alkoholin poistuminen mahasta viivästyy, mutta on silti huomattavan nopeaa (50-60 prosenttia tunnissa, Levitt, 1997, ja Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31: 343-48).
Romanian: În prezenţa alimentelor, golirea gastrică a alcoolului este întârziată, dar rămâne semnificativă (50-60% într-o oră, Levitt, 1997, şi Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Finnish: Etanolipitoisuus mahassa putosi nopeasti (70 prosenttia 10 minuutissa) alkoholin nauttimisen jälkeen (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273: 951-957, 1997).
Romanian: Concentraţiile gastrice de etanol au scăzut rapid în urma consumului de alcool până la 70% în 10 minute (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Finnish: Alkoholia kivunhallintaan käyttävien määrä (%)
Romanian: Procent de utilizare a alcoolului pentru controlul durerii
Finnish: EWP neuvoi ottamaan huomioon pahimman mahdollisen tapauksen, jossa viipymä mahassa on 1-2 tuntia ja mahdollisuus altistua suurelle alkoholipitoisuudelle on suuri.
Romanian: Recomandarea EWP a fost de a avea în vedere scenariul cel mai defavorabil, incluzând timpul gastric de 1-2 ore şi potenţiala expunere la concentraţii ridicate de alcool.
Finnish: Tähän menettelyyn sisältyvä arviointi antoi yleiskatsauksen Euroopan unionissa käytettyjen oraalisten opioidivalmisteiden depot-mekanismeista.
Romanian: Evaluarea din cadrul acestei proceduri a inclus o prezentare generală a sistemelor de eliberare modificată utilizate în Uniunea Europeană în produsele opioide orale.
Finnish: Alkoholi ei vaikuttanut merkittävästi muihin depot-mekanismeihin.
Romanian: Celelalte sisteme nu au fost afectate semnificativ de alcool.
Finnish: Myyntiluvan haltija mainitsi uudelleenkäsittelyn perusteissaan julkaisun, jonka ovat kirjoittaneet Smith et al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96), osoittaakseen, ettei tietoja arvioimatta pidä olettaa, ettei alkoholi vaikuta lääkemuotoihin.
Romanian: DAPP a menţionat, în motivele sale de reexaminare, o lucrare realizată de Smith at al [In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media (Dizolvarea in vitro a comprimatelor şi capsulelor cu eliberare modificată în medii etanolice), International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96] pentru a ilustra că nu trebuie să se presupună că formulele sunt neafectate de alcool în absenţa evaluării datelor.
Finnish: Komitea katsoo myös, että riskiä vähentävät lisätoimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta.
Romanian: De asemenea, comitetul consideră că eventualele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului nu ar elimina în mod suficient acest motiv de îngrijorare.
Finnish: Uudelleenkäsittelyä pyytäneen myyntiluvan haltijan kilpailevasta valmisteesta toimittamien tietojen mukaan kyseisessä valmisteessa on havaittavissa merkkejä vaikuttavan aineen vapautumisen kiihtymisestä noin 30 minuutin kuluttua alkoholille altistumisesta, ja sen väitetään vapauttavan 76,5 prosenttia oksikodonista yhden tunnin kuluessa alkoholille altistumisesta alkoholipitoisuuden ollessa noin 24 prosenttia.
Romanian: În conformitate cu datele referitoare la un produs concurent prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă care a solicitat reexaminarea, acest produs începe să manifeste o eliberare accelerată a substanţei active după aproximativ 30 de minute de la expunerea la alcool şi se afirmă că eliberează 76,5% din doza de oxicodonă în decurs de o oră de la expunerea la concentraţii de alcool de aproximativ 24%.
Finnish: Samankaltainen vuonna 2007 tehty liukenemistutkimus osoitti kuitenkin, että 60 minuutin kohdalla vertailuvalmisteen (jonka myyntiluvan haltija katsoo olevan turvallinen valmiste) liukenemisnopeus oli itse asiassa suurempi ilman alkoholia kuin esitetyn kilpailevan valmisteen liukenemisnopeus 20 prosentin alkoholipitoisuudelle altistettuna.
Romanian: Un studiu de dizolvare similar din 2007 a demonstrat însă că, după 60 de minute, rata de dizolvare a produsului de referinţă (considerat de DAPP drept un produs sigur) în absenţa alcoolului a fost în realitate mai ridicată decât rata de dizolvare a produsului concurent prezentat expus la 20% alcool.
Finnish: Ei kipua
Romanian: Fără durere cronică
Finnish: On kuitenkin selvää, että tapauksissa, joissa havaittiin suurin yhteisvaikutus in vitro, apuaineiden erinomainen liukenevuus alkoholiin selitti havainnon.
Romanian: Cu toate acestea, este clar că, în situaţiile în care s-a observat gradul cel mai înalt de interacţiune in vitro, solubilitatea ridicată în alcool a excipienţilor a oferit o explicaţie fără echivoc a observaţiei respective.
Finnish: Kaikkien WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvien oraalisten depot-opioidivalmisteiden myyntilupien haltijat eivät toimittaneet tietoja, joten ei voida taata, että kaikki EU:ssa hyväksytyt valmisteet on arvioitu.
Romanian: Nu toţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produse opioide orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii aflate pe piaţa europeană au prezentat date şi astfel nu se poate garanta că toate produsele aprobate în UE au fost evaluate.
Finnish: Kun kaikki toimitetut tiedot otetaan huomioon, voidaan päätellä, että valtaosalla Euroopan unionin oraalisista depot-opioidivalmisteista ei ole merkittävää yhteisvaikutusta alkoholin kanssa.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate, se poate concluziona că marea majoritate a produselor opioide orale cu eliberare modificată din Uniunea Europeană nu prezintă o interacţiune clinic semnificativă cu alcoolul.
Finnish: Tämän osalta pantiin merkille, että in vitro - in vivovastaavuussuhde on epäselvä useimmissa tapauksissa, ja siksi olettamuksia farmakokineettisestä yhteisvaikutuksesta ei voi tehdä.
Romanian: În acest sens, s-a observat că, în majoritatea cazurilor, corelaţia in vitroin vivo nu este clară şi, prin urmare, ar fi neindicat să se presupună o interacţiune farmacocinetică.
Finnish: Jos lääkeaineen hitaaseen vapautumiseen vaikuttaa kuitenkin jokin ulkoinen tekijä tai aine (kuten alkoholi), suuri määrä vaikuttavaa ainetta voi vapautua lyhyessä ajassa vastaavasti kuin välittömästi vapauttavista annosmuodoista.
Romanian: Dacă totuşi sistemul de eliberare modificată este influenţat de un factor extern sau de o substanţă (precum alcoolul), este posibil ca o cantitate mare din substanţa activă să fie eliberată într-un timp foarte scurt, astfel încât formula se aseamănă unei forme de dozare cu eliberare imediată.
Finnish: Kaikkia näitä valmisteita käytettäessä voi kuitenkin esiintyä farmakodynaamista yhteisvaikutusta, mikä tulee mainita yhtenäisellä tavalla kaikkien valmisteiden valmisteyhteenvedossa.
Romanian: Totuşi, în cazul tuturor acestor produse, se poate produce o interacţiune farmacodinamică, aceasta trebuind menţionată în informaţiile despre produs ale tuturor produselor într-un mod unitar.
Finnish: Depotvalmisteet ovat monimutkaisia annosmuotoja, joista lääkeaine vapautuu hitaasti ja kontrolloidusti, jotta saadaan haluttu tehokkuus- ja turvallisuusprofiili.
Romanian: Produsele cu eliberare modificată sunt forme de dozare complexe concepute să elibereze medicamentele în mod controlat pentru obţinerea profilurilor dorite de eficacitate şi siguranţă.
Finnish: • komitea katsoo myös, että riskiä vähentävät lisätoimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
Romanian: • De asemenea, comitetul consideră că eventualele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului nu ar elimina în mod suficient acest motiv de îngrijorare,
Finnish: Ainoan morfiinivalmistetta (etyyliselluloosa N-50, metakryylihappo-kopolymeeri tyyppi C, polyetyleeniglykoli 6000 ja dietyyliftalaatti) koskevan tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että suhteellisen runsaalla alkoholimäärällä ei ole lähes lainkaan vaikutusta in vivo.
Romanian: Rezultatele singurului studiu realizat cu un produs pe bază de morfină (formulă cu etilceluloză N-50, copolimer de acid metacrilic de tip C, polietilen-glicol 6000 şi dietil-ftalat) indică faptul că o cantitate relativ mare de alcool nu are aproape niciun efect in vivo.
Finnish: WHO:n asteikon luokkaan III kuuluvat fentanyyli, hydromorfoni, morfiini ja oksikodoni, joskaan millään oraalisella fentanyylia sisältävällä depotvalmisteella ei ole voimassa olevaa myyntilupaa EU:ssa, sillä fentanyylin oraalinen annostus ei ole järkevää merkittävän ensikierron metabolian vuoksi.
Romanian: Nivelul III conform scalei OMS include fentanilul, hidromorfona, morfina şi oxicodona; cu toate acestea, în prezent nu sunt autorizate în UE produse orale cu eliberare modificată care conţin fentanil, deoarece, din cauza unui efect pronunţat de prim pasaj, administrarea orală a fentanilului nu este fezabilă.
Finnish: In vitro -tiedot osoittivat, että 80 prosenttia lääkeaineesta vapautuu 15 minuutissa 20-prosenttisessa alkoholiliuoksessa.
Romanian: Datele in vitro au indicat o eliberare în proporţie de 80% a medicamentului în decurs de 15 minute într-o soluţie de alcool de 20%.
Finnish: Tämä on osoitettu mahan ja pohjukaissuolen etanolipitoisuuden mittauksilla alkoholin nauttimisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
Romanian: Acest lucru este demonstrat de măsurătorile nivelurilor gastrice-duodenale de etanol după consumul de alcool la voluntari sănătoşi.
Finnish: Ruokaan liittyvät yhteisvaikutukset otetaan huomioon ja esitetään valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa potilaiden ja lääkettä määräävien lääkäreiden hyödyksi.
Romanian: Interacţiunile cu alimentele sunt luate în considerare şi reflectate în RCP şi prospect în beneficiul pacienţilor şi al medicilor care prescriu medicamentele.
Finnish: Siksi tätä tiettyä lääkemuotoa saavilla potilailla on merkittävästi suurentunut riski saada vakavia haittavaikutuksia, kuten hengityslama ja kuolema.
Romanian: Prin urmare, pacienţii care iau această formulă specifică sunt expuşi unui risc semnificativ mai mare de a manifesta reacţii adverse grave precum depresie respiratorie şi deces.
Finnish: Kun kyseiseen liukenemismekanismiin perustuvat lääkevalmisteet on lisäksi tarkoitettu kerran päivässä annosteltaviksi, morfiinipitoisuus on suuri, joten dose dumping -ilmiöstä johtuvien haittavaikutusten riski on myös suurempi.
Romanian: În plus, întrucât produsul medicamentos bazat pe acest mecanism de eliberare este destinat administrării o dată pe zi, conţinutul de morfină este ridicat şi, prin urmare, şi riscul de reacţii adverse în urma eliberării premature şi masive a dozei este mai ridicat.
Finnish: Niinpä Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomitealta lausuntoa siitä, tuleeko WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III (voimakas jatkuva kipu, johon aiempi lääkitys ei ole tehonnut) kuuluvien (morfiinia, oksikodonia, fentanyylia tai hydromorfonia sisältävien) oraalisten depotvalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, evätä toistaiseksi vai peruuttaa.
Romanian: Prin urmare, Comisia Europeană a solicitat CHMP să îşi exprime avizul indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS autorizate pentru abordarea terapeutică a durerii (durere continuă şi intensă rezistentă la medicaţii prealabile) (care conţin morfină, oxicodonă, fentanil şi hidromorfonă) ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Finnish: Kohtalainen/kova
Romanian: Moderată-severă
Finnish: Myös kerran päivässä annosteltavaan hydromorfonin lääkemuotoon, jota ei ole myynnissä EU:n alueella, havaittiin olevan merkittävää vaikutusta.
Romanian: De asemenea, a fost observat un efect semnificativ la o formulă de hidromorfonă cu administrare o dată pe zi care nu este comercializată în UE.
Finnish: Kaikista edellä mainituista näkökohdista (käytettävissä olevien tietojen rajallisuus ja tieteellisen tiedon nykyinen tila mukaan luettuina) seuraa, ettei komitea voi tässä vaiheessa päättää yleisistä suosituksista hyväksyttävyyskriteerien suhteen, joita tulee soveltaa suhteessa alkoholin farmakokineettisten yhteisvaikutusten kliiniseen merkitykseen.
Romanian: Pe baza tuturor consideraţiilor menţionate mai sus, incluzând limitările datelor existente şi situaţia actuală a cunoştinţelor ştiinţifice, rezultă că în momentul de faţă comitetul nu poate stabili recomandări generale privind criteriile de acceptare care trebuie aplicate în legătură cu semnificaţia clinică a interacţiunilor farmacocinetice cu alcoolul.
Finnish: Kysymys kliinisesti merkittävästä yhteisvaikutuksesta alkoholin kanssa jätettiin EWP:n ratkaistavaksi.
Romanian: Întrebarea legată de ce anume ar putea fi considerată o interacţiune clinic semnificativă cu alcoolul a fost lăsată la latitudinea EWP.
Finnish: Useimpien valmisteiden valmisteyhteenvedoissa on jo varoituksia ja viittauksia kyseiseen yhteisvaikutukseen, mutta sanamuoto on yhtenäistettävä, jotta tekstien vaikutus on sama.
Romanian: Deşi majoritatea produselor conţin deja atenţionări şi referiri la această interacţiune în RCP, formularea trebuie armonizată pentru a asigura acelaşi nivel de sensibilizare.
Finnish: Vaikka farmakodynaamista yhteisvaikutusta alkoholin kanssa voi ilmetä lääkemuotoon katsomatta, farmakokineettinen yhteisvaikutus ei ole valtaosassa tapauksista kliinisesti niin merkittävä, että se antaisi aihetta tuotetietojen sanamuodossa ehdotettua laajempiin toimenpiteisiin.
Romanian: Deşi se poate produce o interacţiune farmacodinamică cu alcoolul indiferent de formulă, în majoritatea cazurilor interacţiunea farmacocinetică nu va fi clinic semnificativă astfel încât să justifice măsuri în afară de formularea propusă pentru informaţiile despre produs.
Finnish: Lausunto ei sisällä tietoja hyväksyttävyyskriteereistä, joita tulee soveltaa farmakokineettisten yhteisvaikutusten kliinisen merkityksen yhteydessä, koska tässä yhteydessä noudatettavia vakiokriteereitä ei ole.
Romanian: Avizul nu prezintă informaţii referitoare la criteriile de acceptare care trebuie aplicate în legătură cu semnificaţia clinică a interacţiunilor farmacocinetice, deoarece nu există în prezent criterii de acceptare standard care să poată fi aplicate în acest context.
Finnish: Toinen tutkimus, joka käsitteli selluloosa-asetaattiin 398-10 ja makrogoliin 3350 pohjautuvaa hydromorfonivalmistetta, vahvisti in vitro -tutkimusten päätelmät, joiden mukaan alkoholin samanaikaisella käytöllä on hyvin rajallinen vaikutus farmakokineettisiin parametreihin.
Romanian: Un alt studiu realizat cu o formulă de hidromorfonă pe bază de acetat de celuloză 398-10 şi o formulă cu Macrogol 3350 a confirmat concluziile studiilor in vitro, potrivit cărora efectul alcoolului consumat concomitent asupra parametrilor farmacocinetici este destul de limitat.
Finnish: Niinpä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on määritettävä jäsenvaltiossa hyväksyttyjen valmisteiden depot-mekanismien perusteella, mihin toimiin kunkin yksittäisen valmisteen osalta on ryhdyttävä.
Romanian: Autorităţile naţionale competente trebuie deci să stabilească, pe baza mecanismului de eliberare modificată al produselor aprobate în statele membre respective, acţiunile adecvate care trebuie întreprinse pentru produsele individuale.
Finnish: Kummatkin ryhmät ilmoittivat käyttävänsä alkoholia kivunhallintaan, joskin jälkimmäisessä ryhmässä alkoholin käyttö oli vähemmän runsasta (katso kuva 1).
Romanian: Atât băutorii problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă au raportat utilizarea alcoolului pentru ţinerea sub control a durerii, deşi în cel de-al doilea grup într-o mai mică măsură (vezi figura 1).
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli myös mahdollisuutta lisätä farmakokineettinen varoitus niissä tapauksissa, joissa jonkinasteista yhteisvaikutuksen lisääntymistä voidaan epäillä lääkemuodon vuoksi.
Romanian: Comitetul a discutat, de asemenea, posibilitatea introducerii unei atenţionări referitoare la farmacocinetică în acele cazuri în care ar putea fi suspectat un anumit grad de interacţiune suplimentară cu formulele.
Finnish: Kyseisen valmisteen tapauksessa yhteisvaikutus in vitro on merkittävä, mutta farmakokineettiset parametrit eivät poikenneet merkittävästi toisistaan koehenkilöillä, jotka ottivat valmistetta veden tai alkoholin (etyyliselluloosa N-50, metakryylihappo-kopolymeeri tyyppi C, polyetyleeniglykoli 6000 ja dietyyliftalaatti) kanssa.
Romanian: Acest lucru este demonstrat în mod clar de datele existente pentru un produs specific pentru care interacţiunea in vitro este semnificativă, dar la care parametrii farmacocinetici nu difereau semnificativ între subiecţii care luau produsul cu apă sau cu alcool (produs de etilceluloză N-50, copolimer de acid metacrilic de tip C, polietilen-glicol 6000 şi dietil-ftalat).
Finnish: Tätä ilmiötä kutsutaan nimellä "dose dumping".
Romanian: Acest efect se numeşte „eliberare prematură şi masivă a dozei" („dose-dumping").