FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: a. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, sollten ausgesetzt werden, da die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als günstig erachtet wird.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nebuvo pateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti, registracijos pažymėjimų galiojimą reikia sustabdyti, kadangi informacija, kuria remiantis suteikti registracijos pažymėjimai, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
German: b. Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Daten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, erfüllen nicht die Kriterien für eine Genehmigung, da die für die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 26 der Richtlinie 2001/83/EG als nicht positiv eingestuft wird.
Lithuanian: Paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nebuvo pateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti, neatitinka registracijos kriterijų, kadangi informacija, kuria remiantis suteikti registracijos pažymėjimai, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 26 straipsnį šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
German: Einige dieser zugelassenen Arzneimittel können von den einzelnen EU-Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem/den betreffenden EU-Mitgliedstaat(en) und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Lithuanian: Pavienės ES valstybės narės gali kai kuriuos iš šių įregistruotų vaistinių preparatų laikyti itin svarbiais, remdamosi galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) ES valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį. Jeigu, remdamosi šiais kriterijais, atitinkamos ES valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos laikosi nuomonės, kad vaistinis preparatas yra itin svarbus, atitinkamo (-ų) registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sustabdymą galima atidėti laikotarpiui, kuriuo šis vaistinis preparatas laikomas itin svarbiu.
German: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚ Η ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Lithuanian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.
German: KG (in Deutschland)
Lithuanian: KG (in Germany)
German: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Basi - Indústria Farm
German: Spanien QUALIGEN, SL
Lithuanian: QUALIGEN, SL
German: Frankreich Teva Sante
Lithuanian: Prancūzija Teva Sante
German: Frankreich Sanofi Aventis France
Lithuanian: Prancūzija Sanofi Aventis France
German: Frankreich EG LABOLaboratoires
Lithuanian: Prancūzija EG LABOLaboratoires
German: Frankreich Cristers
Lithuanian: Prancūzija Cristers
German: Anhang Ia: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung empfohlen wurde, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių registracijos pažymėjimus rekomenduojama palikti galioti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodytas
German: Deutschland Hexal AG, Germany
Lithuanian: Hexal AG, Germany
German: LABORATORIO S CINFA, SA
Lithuanian: LABORATORIOS CINFA, SA
German: Anhang Ib: Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllen
Lithuanian: Preparatai, kurių registracijos pažymėjimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kurios neatitinka registracijos kriterijų
German: Frankreich ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France
Lithuanian: Prancūzija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindoprilis / indapamidas
German: Stasisport Pharma N.V.
Lithuanian: Stasisport Pharma N.
German: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX Dutasterid
Lithuanian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
German: Frankreich ZYDUS France
Lithuanian: Prancūzija ZYDUS France
German: Frankreich Mylan SAS
Lithuanian: Prancūzija Mylan SAS
German: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Lithuanian: Portugalija Bluefish Pharmaceuticals AB
German: Frankreich Arrow Génériques
Lithuanian: Prancūzija Arrow Génériques
German: Finnland Sandoz A/S, Denmark
Lithuanian: Sandoz A/S, Denmark
German: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard
Lithuanian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteinas 375 mg
German: Deutschland PUREN Pharma GmbH & Co.
Lithuanian: PUREN Pharma GmbH & Co.
German: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Lithuanian: LABORATORIOS COMBIX, SLU
German: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Lithuanian: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
German: Memantine Pharmascope Memantin
Lithuanian: Memantine Pharmascope memantinas
German: Bendro-flumetiazid Alternova Bendroflumethiazid 2,5 mg Tablette
Lithuanian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazidas 2,5 mg Tabletė
German: FARMACEUTIC A, SA
Lithuanian: FARMACEUTICA, SA
German: Pharmanel Commercial Pharmaceutica l S.A.
Lithuanian: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
German: Frankreich Biogaran hydroxyzine BIOGARAN Hydroxyzin
Lithuanian: Prancūzija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizinas
German: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Lithuanian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
German: Alternova A/S Baklofen Alternova
Lithuanian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofenas
German: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Lithuanian: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
German: Loperamid Orifarm Loperamid
Lithuanian: Loperamid Orifarm loperamidas
German: acide ursodesoxycholique Inopharm
Lithuanian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksicholio rūgštis
German: Frankreich Sandoz
Lithuanian: Prancūzija Sandoz
German: Loperamid Evolan
Lithuanian: Loperamid Evolan loperamidas
German: Baclofeno Generis
Lithuanian: Baclofeno Generis baklofenas
German: Alternova A/S Etodolac Alternova
Lithuanian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolakas
German: Bupropion
Lithuanian: bupropionas
German: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Lithuanian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropionas
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH, Germany
Lithuanian: 1 A Pharma GmbH, Germany
German: Ethinylestradiol/Levonorges trel
Lithuanian: etinilestradiolis / levonorgestrelis
German: Bupropion 1 A Pharma 300 mg
Lithuanian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropionas
German: Finnland Orion Corporation Orion Pharma,
Lithuanian: Corporation Orion Pharma, Finland
German: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg
Lithuanian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropionas
German: Alternova A/S Hydrokortison Alternova Hydrocortison
Lithuanian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizonas
German: Schweden Sandoz A/S
Lithuanian: Sandoz A/S
German: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules
Lithuanian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrio kromoglikatas
German: Schweden 2care4 Generics ApS
Lithuanian: 2care4 Generics ApS
German: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Lithuanian: AUROVITAS SPAIN, SAU
German: Generic Speciality Pharma Limited
Lithuanian: Speciality Pharma Limited
German: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow
Lithuanian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipinas / valsartanas
German: Generis Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Portugalija Generis Farmacêutica, S.A.
German: Deutschland Mylan Dura GmbH
Lithuanian: Mylan Dura GmbH
German: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Lithuanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionas
German: Ibuprofen
Lithuanian: ibuprofenas
German: Glob Ltd.
Lithuanian: Portugalija Glob Ltd.
German: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Lithuanian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
German: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Lithuanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
German: Bupropion Orion
Lithuanian: Bupropion Orion bupropionas
German: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets Gliclazid
Lithuanian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazidas
German: Dutasterid
Lithuanian: dutasteridas
German: Amlodipin/Valsartan
Lithuanian: amlodipinas / valsartanas
German: BBS Consult Aps
Lithuanian: BBS Consult ApS Loperamid BBS
German: Österreich 1A Pharma GmbH
Lithuanian: 1A Pharma GmbH
German: Apofri AB Loperamid Apofri
Lithuanian: Loperamid Apofri loperamidas
German: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů
Lithuanian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiolis / levonorgestrelis
German: Bupropion HCl Sandoz
Lithuanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionas
German: Gliclazide 80mg Tablets Gliclazid
Lithuanian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazidas
German: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Lithuanian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
German: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma
Lithuanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizinas
German: Hydrokortison BBS
Lithuanian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
German: Napritum
Lithuanian: Sugirdyti
German: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartanas
German: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides
Lithuanian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
German: Amlodipine-Valsartan AB Amlodipin/Valsartan
Lithuanian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipinas / valsartanas
German: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Lithuanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
German: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette
Lithuanian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiolis / levonorgestrelis
German: Healthcare Limited
Lithuanian: HBS Healthcare Limited
German: Ursodesoxycholsäure
Lithuanian: ursodeoksicholio rūgštis
German: Gliclazide 40mg Tablets Gliclazid
Lithuanian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazidas
German: Sandoz B.V.
Lithuanian: Sandoz n.v.
German: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets
Lithuanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolis / levonorgestrelis
German: Dänemark Alternova A/S
Lithuanian: Alternova A/S
German: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets
Lithuanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizino hidrochloridas
German: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartanas
German: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Lithuanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
German: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets
Lithuanian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartanas
German: Slowenien Sandoz GmbH
Lithuanian: Sandoz GmbH
German: Hydroxyzine EQL Pharma Hydroxyzin
Lithuanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizinas
German: Omega-3-Säurenethylester
Lithuanian: omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
German: Deutschland Hormosan Pharma GmbH
Lithuanian: Hormosan Pharma GmbH
German: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets
Lithuanian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamolis
German: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets
Lithuanian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartanas
German: Hydroxyzine ZENTIVA Hydroxyzin
Lithuanian: Hydroxyzine ZENTIVA
German: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartanas
German: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets Carbimazol
Lithuanian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazolas 5 mg
German: Schweden 2care4 Aps
Lithuanian: 2care4 Aps
German: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets
Lithuanian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartanas
German: Carbimazole 5mg Tablets Carbimazol
Lithuanian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazolas 5 mg
German: Metoklopramid Alternova Metoclopramid
Lithuanian: Metoklopramid Alternova metoklopramidas 10 mg
German: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Deutschland)
Lithuanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Vokietijoje)
German: Naproxen 500 mg tablets Naproxen
Lithuanian: Naproxen 500 mg tablets naproksenas
German: Paracetamol 500mg Tablets Paracetamol
Lithuanian: Paracetamol 500mg Tablets paracetamolis 500 mg
German: Frankreich Pharmascope Ltd.
Lithuanian: Pharmascope Ltd.
German: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets Carbimazol
Lithuanian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazolas 20 mg
German: Hydroxyzine SANDOZ Hydroxyzin
Lithuanian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizinas
German: Loperamid
Lithuanian: loperamidas
German: Naproxeno Aurobindo
Lithuanian: Naproxeno Aurobindo naproksenas
German: Dänemark EQL Pharma AB
Lithuanian: EQL Pharma AB
German: Paracetamol 1000mg Tablets
Lithuanian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamolis 1000 mg
German: Hydroxyzin
Lithuanian: hidroksizinas
German: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Lithuanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksenas
German: Paracetamol Almus Pharma Paracetamol
Lithuanian: Paracetamol Almus Pharma paracetamolis 500 mg
German: Amlodipina + Valsartan Aurovitas
Lithuanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipinas / valsartanas
German: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten
Lithuanian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazolas 200 mg
German: Betahistin Sandoz 8 mg Betahistin
Lithuanian: Betahistin Sandoz 8 mg betahistinas
German: Hydroxyzine CRISTERS Hydroxyzin
Lithuanian: Hydroxyzine CRISTERS
German: Es liegen keine Daten für Frauen unter 18 Jahren vor.
Lithuanian: Dėl vartojimo moterims iki 18 metų duomenų nėra.
German: Die Dosis von 200 mg darf nicht überschritten werden.
Lithuanian: Negalima viršyti 200 mg dozės.
German: WIE IST MIFEPRISTONE LINEPHARMA ANZUWENDEN?
Lithuanian: KAIP VARTOTI MIFEPRISTONE LINEPHARMA
German: Medizinischer Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft bis 63 Tage nach Ausbleiben der Regelblutung.
Lithuanian: Gimdoje besivystančio nėštumo medikamentinis nutraukimas iki 63 amenorėjos dienos.
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage
Lithuanian: Atitinkamų pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
German: Erst werden 200 mg mifepriston (1 Tablette) eingenommen und nach 36 bis 48 Stunden wird Prostaglandin Analog verabreicht (1 Vaginalzäpfchen mit 1 mg Gemeprost über die Vagina).
Lithuanian: Išgeriama 200 mg mifepristono (1 tabletė), po suvartojimo praėjus 36-48 valandoms skiriamas prostaglandino analogo (1 makšties pesaras, kuriame yra 1 mg gemeprosto).
German: Mifepristone Linepharma sollte mit etwas Flüssigkeit in Anwesenheit des Arztes oder einem Mitglied seines Ärzteteams eingenommen werden.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma tabletę reikia nuryti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens, dalyvaujant gydytojui arba kitam medicinos personalo atstovui.
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos atitinkamų skyrių pakeitimai
German: Die gültige Packungsbeilage ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 3, der im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Lithuanian: Galiojantis pakuotės lapelis yra galutinė versija, gauta Koordinavimo grupės procedūros metu atlikus toliau nurodytus pakeitimus (pažymėta pastorintu ir pabrauktu šriftu) 3 skyriuje:
German: Es werden erst 200 mg mifepriston in einer oralen Dosis verabreicht, nach 36 bis 48 Stunden wird 1 mg Prostaglandin Analog Gemeprost durch die Vagina verabreicht.
Lithuanian: 200 mg mifepristono vartojama per burną kaip vienkartinė dozė, po suvartojimo praėjus 36-48 valandoms skiriamas prostaglandino analogo - 1 mg gemeprosto į makštį.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 4.2, die im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka yra galutinė versija, gauta Koordinavimo grupės procedūros metu atlikus toliau nurodytus pakeitimus (pažymėta pastorintu ir pabrauktu šriftu) 4.2 skyriuje:
German: Wenden Sie Mifepristone Linepharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Mifepristone Linepharma ist zum Einnehmen.
Lithuanian: Visada vartokite Mifepristone Linepharma tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
German: Das Arzneimittel ist gegenwärtig in Schweden, Dänemark, Finnland, Island und Norwegen zugelassen.
Lithuanian: Šiuo metu šio preparato rinkodaros teisė suteikta Švedijoje, Danijoje, Suomijoje, Islandijoje ir Norvegijoje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine vorläufige Veröffentlichung zu 1 343 Frauen vor.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paskelbtus preliminarius tyrimo duomenis apie 1 343 moteris.
German: Die klinischen Prüfungen wurden in Zusammenarbeit mit zwei Organisationen durchgeführt, die das Arzneimittel an eine große Anzahl von Frauen verabreichten.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai atlikti bendradarbiaujant su dviem organizacijomis, kurios šio vaistinio preparato skyrė daug moterų.
German: Das untersuchte Regime stand mit keinen schwerwiegenden unerwarteten Ereignissen im Zusammenhang.
Lithuanian: Tiriant šį dozavimo režimą, nenustatyta jokių nenumatytų rimtų reiškinių.
German: - Die zweite Organisation (Marie Stopes International Australia) stellte im Rahmen des Programms für verschreibungsberechtigte Ärzte (Authorised Prescriber Program) der australischen Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration, TGA) ein Schulungsprogramm vor Einführung des Arzneimittels in Australien auf.
Lithuanian: - Antroji organizacija („Marie Stopes International Australia") Australijoje pradėjo įgyvendinti parengiamąją mokymo programą pagal Terapijos priemonių administracijos (Therapeutic Goods Administration, TGA) Įgaliotų vaistus skiriančių gydytojų programą (Authorised Prescriber Program).
German: Die Erfolgsrate lag bei 97,3 % und ist mit der aus Studien vergleichbar, die in der veröffentlichten Literatur berichtet werden.
Lithuanian: Sėkmingai nėštumas nutrauktas 97,3 % moterų, panašiai kaip išleistoje literatūroje aprašytuose tyrimuose.
German: Bei den 12 830 Frauen, die diese Behandlung im Rahmen des Programms erhielten, entsprachen die Wirksamkeit und die Sicherheit der Methode den Erwartungen aus den in der Literatur berichteten klinischen Studien.
Lithuanian: Įvertinus 12 830 moterų, kurioms pagal minėtą programą taikytas toks gydymas, nustatyta, kad gydymo metodo veiksmingumas ir saugumas buvo toks, kokio tikėtasi, atsižvelgiant į literatūroje paskelbtus klinikinius tyrimus.
German: Protokoll wurde entworfen, um mehr Gewissheit über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu erlangen.
Lithuanian: Šis protokolas parengtas siekiant dar labiau išsklaidyti abejones dėl preparato saugumo ir veiksmingumo.
German: In der gesamten Patientengruppe betrug die Wirksamkeitsrate (vollständige Beendigung, ohne zusätzlich erforderliches operatives Verfahren) 96,7 %.
Lithuanian: Visos pacienčių populiacijos veiksmingumo rodiklis (visiškas nėštumo nutraukimas be papildomos chirurginės procedūros) buvo 96,7%.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, die vom Antragsteller vorgelegt wurden, um dem potenziellen ernsten Risiko für die öffentliche Gesundheit, insbesondere der Wirksamkeit und der Sicherheit bezüglich des 200 mg-Dosisregimes von Mifepriston Linepharma Rechnung zu tragen;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, visų pirma dėl 200 mg Mifepristone Linepharma dozavimo režimo veiksmingumo ir saugumo;
German: Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates eingeleitet wurde;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Prancūzijos pradėtą kreipimosi procedūrą pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
German: Mifepriston Linepharma wird als Hybridantrag eingereicht.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma paraiška yra hibridinė.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Synopsis und Zusammenfassung der Ergebnisse dieser Studie vor.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šio tyrimo protokolo santrauką ir tyrimo santrauką.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Mifepriston Linepharma und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Lithuanian: Mifepristone Linepharma ir susijusių pavadinimų (žr.
German: Eine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel (Mifegyne) wurde für AUC nachgewiesen, wobei Cmax leicht über dem üblichen Akzeptanzbereich von 80-125 % lag (die Cmax-Rate [90%-KI] betrug 114,4 [103,33-126,66]).
Lithuanian: Pagal plotą po kreive (AUC) biologinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui (Mifegyne) patvirtintas, tačiau didžiausia koncentracija (Cmax) šiek tiek viršijo įprastą 80-125 % priimtinumo spektrą (Cmax koeficientas (90 % pasikliautinojo intervalo (CI) buvo 114,4 (103,33-126,66).
German: Darüber hinaus nahm der CHMP zur Kenntnis, dass die mit Mifeprex durchgeführte Studie eine Bioäquivalenz sowohl für AUC als auch für Cmax zeigt.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį, kad su Mifeprex atliktas tyrimas patvirtina vaistinio preparato biologinį lygiavertiškumą ir pagal AUC, ir pagal Cmax.
German: Die Dosierung unterscheidet sich von der des Referenzarzneimittels Mifegyne.
Lithuanian: Šio preparato dozavimas skiriasi nuo referencinio preparato Mifegyne.
German: Darüber hinaus brachte der CHMP auch einige andere spezifische methodologische Anmerkungen vor, die sich unter anderem auf die Repräsentativität der verschreibenden Ärzte, die Probengröße und die Einschlusskriterien bezogen.
Lithuanian: CHMP išsakė ir kitų konkrečių pastabų dėl metodikos, kaip antai vaistų skiriančių gydytojų reprezentatyvumo, imties dydžio ir įtraukimo į tyrimą kriterijų.
German: Im Rahmen des wiederholt in Anspruch genommenen Verfahrens äußerte Frankreich Bedenken hinsichtlich eines potenziellen ernsthaften Risikos für die öffentliche Gesundheit, da die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht für Cmax nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Dėl pakartotinio vartojimo Prancūzija iškėlė klausimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, kadangi neįrodyta, kad esant didžiausiai koncentracijai (Cmax) minėtas vaistinis preparatas yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.