FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Erenumab compete in modo potente e specifico con il legame del CGRP al proprio recettore inibendone la funzione a tale livello e non ha una significativa attività contro altri membri della famiglia di recettori per la calcitonina.
Icelandic: Erenumab keppir um bindingu við CGRP á öflugan og sértækan hátt og hamlar hlutverki þess við CGRP viðtakann og hefur enga mikilvæga virkni gegn öðrum viðtökum af calcitoninflokki.
Italian: A seguito di una singola dose sottocutanea da 140 mg o da 70 mg di erenumab somministrata a adulti sani, le concentrazioni sieriche di picco mediane sono state raggiunte in 4 - 6 giorni e la biodisponibilità assoluta stimata era 82%.
Icelandic: Eftir stakan 140 mg eða 70 mg skammt af erenumabi undir húð hjá heilbrigðum fullorðnum var miðgildi hámarkssermisþéttni náð á 4 til 6 dögum og nýting var metin 82%.
Italian: Non usi la siringa se è stata fatta cadere.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna ef hún hefur dottið.
Italian: Placebo (n = 316)
Icelandic: Lyfleysa (n = 316)
Italian: I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir.
Italian: La dose raccomandata è 70 mg di erenumab ogni 4 settimane.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 70 mg af erenumabi á 4 vikna fresti.
Italian: p-value
Icelandic: p-gildi
Italian: ALLEGATO IV
Icelandic: VIÐAUKI IV
Italian: Come usare Aimovig
Icelandic: Hvernig nota á Aimovig
Italian: Può utilizzare una delle seguenti sedi di iniezione:
Icelandic: Eitthvert eftirfarandi svæða má nota fyrir inndælingu:
Italian: Il medico o l'infermiere insegnerà a lei o alla persona che l'assiste il modo corretto per preparare e iniettare Aimovig.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur þjálfa þig eða umönnunaraðilann í því hvernig eigi að standa rétt að undirbúningi og gjöf Aimovig.
Italian: Se ha ricevuto più Aimovig di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quando previsto, informi il medico.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið meira af Aimovig en þú átt að fá eða ef skammturinn hefur verið gefinn fyrr en átti að gefa hann skaltu segja lækninum frá því.
Italian: Per la raccolta dei dati è stato utilizzato un periodo di richiamo di 1 mese.
Icelandic: Við söfnun upplýsinga hefur verið notast við 1 mánaða tímabil (recall period).
Italian: Stati Uniti
Icelandic: Bandaríkin
Italian: Prima di usare la siringa preriempita di Aimovig, leggere queste importanti informazioni:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Aimovig áfyllta sprautu á að lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Italian: Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Italian: Un totale di 294 pazienti (92%) per 140 mg, 287 pazienti (91%) per 70 mg e 284 pazienti (89%) nel braccio placebo hanno completato la fase in doppio cieco.
Icelandic: Alls 294 sjúklingar (92%) í 140 mg hópnum, 287 sjúklingar (91%) í 70 mg hópnum og 284 sjúklingar (89%) í lyfleysu hópnum luku tvíblinda fasanum.
Italian: Le differenze rispetto al placebo sono state osservate dal mese 1 in avanti.
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu kom fram frá mánuði 1 og áfram.
Italian: Dopo l'uso
Icelandic: Eftir notkun
Italian: Dopo essere stato rimosso dal frigorifero, Aimovig deve essere utilizzato entro 14 giorni quando conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) o eliminato.
Icelandic: Þegar Aimovig hefur verið tekið úr kæli verður að nota það innan 14 daga þegar það er geymt við stofuhita (allt að 25°C) eða farga því.
Italian: Per gli endpoint secondari, tutti i p-value sono riportati come p-value senza correzione e sono statisticamente significativi dopo correzione per confronti multipli.
Icelandic: Fyrir aukaendapunkta er greint frá öllum p-gildum sem óaðlöguðum p-gildum og eru tölfræðilega marktæk eftir aðlögun á margföldum samanburði.
Italian: Esso ha attività biologica nelle scimmie cynomolgus ma questa specie non è un modello appropriato per la valutazione del rischio tumorigeno.
Icelandic: Það er líffræðilega virkt hjá cynomolgus öpum en sú dýrategund er ekki heppileg til að meta hættu á æxlismyndun.
Italian: Aimovig non è stato studiato in pazienti con alcune malattie cardiovascolari.
Icelandic: Aimovig hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með ákveðna hjarta- og æðasjúkdóma.
Italian: Preparare tutto il materiale necessario per l'iniezione:
Icelandic: Hafið allt tiltækt sem þarf fyrir inndælinguna:
Italian: 955 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 per ricevere erenumab 140 mg (n = 319) o erenumab 70 mg (n = 317) o placebo (n = 319).
Icelandic: 955 sjúklingum var slembiraðað 1:1:1 og fengu 140 mg (n = 319) eða 70 mg (n = 317) af erenumabi eða lyfleysu (n = 319).
Italian: Non giri o pieghi il cappuccio.
Icelandic: Ekki vinda uppá eða sveigja hettuna.
Italian: Se dimentica di usare Aimovig - Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Aimovig, la somministri non appena si accorge della dimenticanza.
Icelandic: Ef gleymist að nota Aimovig - Ef þú gleymir skammti af Aimovig skaltu taka hann eins fljótt og mögulegt er þegar þú hefur áttað þig á því.
Italian: Erenumab, come anticorpo monoclonale umano, non è metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 e la clearance epatica non è una via di eliminazione principale per erenumab (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Erenumab er einstofna mótefni og umbrotnar ekki fyrir tilstilli cytokróm P450 ensíma og aðalúthreinsunarleið erenumabs er ekki um lifur (sjá kafla 4.2).
Italian: Lei o la persona che la assiste può effettuare l'iniezione nell'addome o nella coscia.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn getið gefið inndælinguna í kvið eða læri.
Italian: Circa il 41% dei pazienti presentava uso eccessivo di medicinali.
Icelandic: U.þ.b. 41% sjúklinga í rannsókninni ofnotaði lyf.
Italian: Non lasci la siringa senza il cappuccio grigio copriago per più di 5 minuti.
Icelandic: Ekki láta sprautuna vera án gráu nálarhettunnar lengur en í 5 mínútur.
Italian: Non è stato valutato il potenziale mutagenico di erenumab; tuttavia non è atteso che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
Icelandic: Hugsanleg stökkbreytandi áhrif erenumabs hafa ekki verið metin þó er ekki gert ráð fyrir að einstofna mótefni breyti DNA eða litningum.
Italian: Studi sugli animali non hanno mostrato alcun impatto sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu engin áhrif á frjósemi hjá kven- og karldýrum (sjá kafla 5.3).
Italian: Contiene anche: saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, polysorbat 80, natríumhýdroxíð, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX) - penna preriempita
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX) - áfylltur lyfjapenni
Italian: Pizzicare fermamente la pelle tra il pollice e le altre dita per formare un'area di circa cinque cm di larghezza.
Icelandic: Klípið í húðina Takið ákveðið í húðina milli þumals og hinna fingranna, þá fæst svæði sem eru um fimm cm á breidd.
Italian: Un totale di 366 (96%) pazienti nei bracci erenumab e 265 (93%) pazienti nel braccio placebo ha completato lo studio (ovvero ha eseguito la valutazione prevista alla Settimana 12).
Icelandic: Alls luku 366 (96%) sjúklingar í erenumab hópunum og 265 (93%) sjúklingar í lyfleysuhópnum luku rannsókninni (þ.e. luku 12 vikna mati).
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Aimovig Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Hvernig geyma á Aimovig Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: Il cappuccio rimovibile della siringa/penna preriempita di Aimovig contiene lattice di gomma naturale essiccata che può causare reazioni allergiche in individui sensibili al lattice.
Icelandic: Lausa nálarhettan á Aimovig áfylltri sprautu/áfylltum lyfjapenna inniheldur þurrt náttúrulegt latexgúmmí sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá þeim sem eru næmir fyrir latexi.
Italian: Non agitare.
Icelandic: Geymið í kæli.
Italian: In generale, il 39% dei pazienti non aveva risposto a una o più precedenti terapie farmacologiche profilattiche per mancanza di efficacia o scarsa tollerabilità.
Icelandic: Í heildina höfði ein eða fleiri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist hjá 39% vegna verkunarskorts eða lítils þolanleika.
Italian: Nella fase integrata degli studi, controllata verso placebo per 12 settimane, sono stati osservati casi non gravi di eruzione cutanea, prurito e gonfiore/edema che nella maggior parte dei casi sono stati lievi e non hanno portato all'interruzione del trattamento.
Icelandic: Í sameinaða 12 vikna-fasa rannsóknanna þar sem lyfið var borið saman við lyfleysu kom fram roði, kláði og þroti/bjúgur, ekkert tilvikanna var alvarlegt, yfirleitt voru þau væg og urðu ekki til þess að hætta þyrfti meðferð.
Italian: Non sono stati effettuati studi in pazienti con compromissione epatica.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið gerðar.
Italian: Per la raccolta dei dati è stato utilizzato un periodo di richiamo di 3 mesi.
Icelandic: Við söfnun upplýsinga hefur verið notast við 3 mánaða tímabil (recall period).
Italian: Aimovig è utilizzato per prevenire l'emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con Aimovig.
Icelandic: Aimovig er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sem eru með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði þegar meðferð með Aimovig er hafin.
Italian: Non metta di nuovo il cappuccio grigio copriago sulla siringa una volta che è stato rimosso.
Icelandic: Ekki setja gráu nálarhettuna aftur á sprautuna þegar hún hefur verið tekin af.
Italian: Cos'è Aimovig e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Aimovig og við hverju það er notað
Italian: Distendere la pelle con fermezza muovendo il pollice e le altre dita in direzioni opposte per formare un'area di circa cinque cm di larghezza.
Icelandic: Strekkið ákveðið á húðinni með því að færa þumalfingur í öfuga átt við hina fingurna, þá fæst svæði sem eru um fimm cm á breidd.
Italian: Pazienti responder ≥75% in riduzione di MMD
Icelandic: ≥75% þeir sem svöruðu m.t.t.
Italian: Non lasci la penna senza il cappuccio per più di 5 minuti.
Icelandic: Ekki láta lyfjapennann vera án hettunnar lengur en í 5 mínútur.
Italian: Nota: l'ago è all'interno.
Icelandic: Nálin er innan í.
Italian: Dopo la rimozione della penna dalla pelle, l'ago sarà automaticamente coperto dal dispositivo di sicurezza.
Icelandic: Þegar lyfjapenninn hefur verið tekinn frá húðinni, hylur nálarvörnin nálina sjálfkrafa.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione (delle autorizzazioni) all'immissione in commercio.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su erenumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale (dei medicinali) contenente (contenenti) erenumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir erenumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur erenumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acido acetico glaciale
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Ísedik
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið á greinilegan hátt.
Italian: In un'analisi mensile dal mese 1, si è osservata la riduzione dei giorni di emicrania medi mensili rispetto al placebo e, in un'analisi di follow-up settimanale, dalla prima settimana di somministrazione si è osservata l'insorgenza dell'effetto di erenumab.
Icelandic: Minnkað meðalgildi mígrenisdaga á mánuði miðað við lyfleysu kom í ljós í mánaðarlegri greiningu frá mánuði 1 og í vikulegri eftirfylgnigreiningu sást upphaf verkunar erenumabs frá fyrstu viku lyfjagjafar.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione (delle autorizzazioni) all'immissione in commercio
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Italian: Tabella 2 Variazione rispetto al basale degli outcome di efficacia e riportati dal paziente alla Settimana 12 nello Studio 1
Icelandic: Tafla 2 Breyting frá upphafsgildi á verkun og árangri samkvæmt mati sjúklings eftir 12 vikur í rannsókn 1
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che la maggioranza dei pazienti che rispondono alla terapia presenta un beneficio clinico entro 3 mesi.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að klínískur ávinningur kom fram innan 3 mánaða hjá meirihluta sjúklinga sem svöruðu meðferð.
Italian: Non riutilizzi la siringa.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna aftur.
Italian: Scegliere una sede differente ogni volta che si pratica un'iniezione.
Icelandic: Veljið mismunandi stungustaði við hverja inndælingu.
Italian: L'inibizione degli effetti del CGRP può teoricamente attenuare la vasodilatazione compensatoria in condizioni di ischemia.
Icelandic: Hömlun áhrifa CGRP gæti fræðilega minnkað uppbótaræðavíkkun við blóðþurrðartengdar aðstæður.
Italian: Al termine dell'iniezione, alzare il pollice dallo stantuffo ed estrarre delicatamente l'ago sollevando la siringa dalla pelle e quindi rilasciare la plica cutanea.
Icelandic: Lyftið þumlinum upp að þessu loknu og takið sprautuna varlega frá húðinni og sleppið húðinni.
Italian: CGRP è un neuropeptide che modula il segnale nocicettivo ed è un vasodilatatore che è stato associato alla fisiopatologia dell'emicrania.
Icelandic: CGRP er taugapeptíð sem stillir sársaukaboð og er æðavíkkandi sem hefur verið tengt lífeðlismeinafræði mígrenis.
Italian: Immagine della penna di Aimovig da 70 mg (con corpo blu chiaro, pulsante d'avvio viola, cappuccio bianco e dispositivo di sicurezza verde)
Icelandic: Skýringarmynd af Aimovig 70 mg lyfjapennanum (með ljósbláum bol, fjólubláum ræsihnapp, hvítri hettu og grænni nálarvörn)
Italian: Aimovig è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita.
Icelandic: Aimovig er í pakkningum með 1 áfylltri sprautu.
Italian: Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool e lasciare asciugare la pelle.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku og látið þorna.
Italian: Il recettore del CGRP è localizzato in aree che sono rilevanti per la fisiopatologia dell'emicrania come il ganglio del trigemino.
Icelandic: CGRP viðtakinn er staðsettur á setum sem skipta máli fyrir lífeðlismeinafræði mígrenis, t.d. þrenndarhnoðu (trigeminal ganglia).
Italian: Accertarsi che la soluzione che lei vede nella finestra sia limpida e da incolore a giallo chiaro.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lausnin sem sést í glugganum sé tær og litlaus eða ljósgul.
Italian: Applicare un cerotto se necessario.
Icelandic: Ef þörf krefur má setja plástur.
Italian: Anche l'area esterna della parte superiore del braccio può essere usata come sede di iniezione ma solo se l'iniezione le è praticata da un'altra persona.
Icelandic: Einnig má nota utanverðan upphandlegg sem stungustað en aðeins ef einhver annar gefur inndælinguna.
Italian: Può aver bisogno di usare una o due siringhe sulla base della dose che le è stata prescritta.
Icelandic: Annaðhvort þarf að nota eina eða tvær sprautur en það fer eftir ávísuðum skammti.
Italian: Esaminare la sede di iniezione.
Icelandic: Skoðið sprautuna/sprauturnar.
Italian: Reazioni di ipersensibilità incluso eruzione cutanea, gonfiore/edema e orticaria
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið útbrot, þroti/bjúgur og ofsakláði
Italian: Se il medico prescrive la dose da 70 mg, lei deve fare un'iniezione una volta ogni 4 settimane.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar 70 mg skammt þá færðu eina inndælingu einu sinni á 4 vikna fresti.
Italian: 667 pazienti sono stati randomizzati in rapporto di 3:2:2 a trattamento con placebo (n = 286) o con erenumab 70 mg (n = 191) o erenumab 140 mg (n = 190), stratificati sulla base della presenza di uso eccessivo di medicinali per il trattamento acuto (presente nel 41% dei pazienti totali).
Icelandic: 667 sjúklingum var slembiraðað 3:2:2 og fengu lyfleysu (n = 286) eða 70 mg (n = 191) eða 140 mg (n = 190) af erenumabi, lagskipt var samkvæmt ofnotkun bráðalyfja (átti við hjá 41% sjúklinganna).
Italian: Figura 2 Variazione nel tempo dei giorni mensili di emicrania rispetto al basale nello Studio 2 (compreso l'outcome primario nei mesi 4, 5 e 6)
Icelandic: Mynd 2 Breyting frá upphafsgildi á fjölda mígrenisdaga í mánuði með tímanum í rannsókn 2 (þ.m.t. aðalendapunktur á mánuði 4, 5 og 6)
Italian: E' normale vedere una goccia di liquido uscire dalla punta dell'ago.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa á nálaroddinum.
Italian: Dopo che Aimovig è stato tolto dal frigorifero, deve essere tenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) nell'imballaggio esterno e deve essere utilizzato entro 14 giorni oppure eliminato.
Icelandic: Þegar Aimovig hefur verið tekið úr kæli verður að geyma það við stofuhita (allt að 25°C) í öskjunni og nota það innan 14 daga eða farga því.
Italian: - Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido, acido acetico glaciale,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, polysorbat 80, natríumhýdroxíð, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
Italian: Al contrario di altri neuropeptidi, si è osservato che i livelli di CGRP aumentano in modo significativo durante l'attacco emicranico e ritornano alla norma con la risoluzione della cefalea.
Icelandic: Öfugt við önnur taugapeptíð hefur verið sýnt fram á að gildi CGRP eykst verulega við mígreni og færist í eðlilegt horf þegar höfuðverkurinn gengur tilbaka.
Italian: Aimovig (erenumab) è stato valutato come monoterapia per la profilassi dell'emicrania cronica in uno studio randomizzato, multicentrico, di 12 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco, in pazienti con emicrania con o senza aura (≥15 giorni di cefalea al mese con ≥8 giorni di emicrania al mese).
Icelandic: Aimovig (erenumab) var metið í einlyfjameðferð til að fyrirbyggja langvinnt mígreni í slembaðri, fjölsetra, 12 vikna, tvíblindri samanburðarannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með mígreni með eða án fyrirboða (≥15 höfuðverkjadagar í mánuði með ≥8 mígrenisdaga í mánuði).
Italian: Eliminare la siringa utilizzata e il cappuccio grigio copriago.
Icelandic: Fleygið notuðu sprautunni og gráu nálarhettunni.
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi possono manifestarsi di nuovo.
Icelandic: Einkennin geta komið til baka ef þú hættir meðferðinni.
Italian: Spasmi muscolari
Icelandic: Vöðvakrampi
Italian: Il copriago contiene lattice.
Icelandic: Nálarhettan inniheldur latex.
Italian: Il p-value è stato calcolato sulla base dei valori di odds ratio.
Icelandic: d p gildi var reiknað út frá líkindahlutfalli.
Italian: Prurito a
Icelandic: Kláði a
Italian: Aimovig è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Icelandic: Aimovig er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Italian: Per il test HIT-6: la variazione e la riduzione dal basale sono state valutate nelle ultime 4 settimane della fase di trattamento di 12 settimane in doppio cieco.
Icelandic: Breyting og minnkun frá upphafsgildi var metið á 4 vikum í 12 vikna tvíblindum meðferðarfasa.
Italian: Per la valutazione MIDAS: la variazione e la riduzione dal basale sono state valutate nell'arco delle 24 settimane.
Icelandic: Breyting og minnkun frá upphafsgildi var metið á 24 vikum.
Italian: Non usi la(e) penna(e) se una parte qualsiasi sembra incrinata o rotta.
Icelandic: Ekki á að nota lyfjapennann/lyfjapennana ef einhver hluti virðist sprunginn eða brotinn.
Italian: Con il cappuccio rimosso, posizionare la penna sulla pelle con un angolo di 90 gradi.
Icelandic: Setjið lyfjapennann án hettunnar á húðina með 90 gráðu horni.
Italian: Premere il pulsante di avvio.
Icelandic: Þrýstið á ræsihnappinn.
Italian: Esso appartiene a un gruppo di medicinali noti come anticorpi monoclonali.
Icelandic: Það er í flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Italian: E' normale vedere una goccia di liquido uscire dalla punta dell'ago o dal dispositivo di sicurezza.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa á nálaroddinum eða á nálarvörninni.
Italian: La somministrazione sottocutanea di una dose da 140 mg una volta al mese e da 70 mg una volta al mese in volontari sani ha determinato una Cmax media (deviazione standard [SD]) di 15,8 (4,8) µg/ml e di 6,1 (2,1) µg/ml, rispettivamente e una AUClast media (SD) di 505 (139) giorno*µg/ml e di 159 (58) giorno*µg/ml, rispettivamente.
Icelandic: Eftir gjöf 140 mg skammts einu sinni í mánuði og 70 mg skammts einu sinni í mánuði undir húð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum varð meðalgildi Cmax (staðalfrávik [SD]) 15,8 (4,8) µg/ml og 6,1 (2,1) µg/ml, tilgreint í sömu röð, og meðalgildi AUClast (SD) 505 (139) sólarhring*µg/ml og 159 (58) sólarhring*µg/ml, tilgreint í sömu röð.
Italian: Pazienti responder ≥50% in riduzione di MMD
Icelandic: ≥50% þeir sem svöruðu m.t.t.
Italian: Non usi la siringa se una sua parte sembra incrinata o rotta.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna ef hluti hennar er með sprungum eða virðist brotinn.
Italian: In questi studi non sono stati riscontrati effetti evversi anche su marcatori surrogati di fertilità (modifiche anatomo-patologiche o istopatologiche negli organi riproduttivi).
Icelandic: Í rannsóknunum voru engar aukaverkanir heldur á staðgönguvísa fyrir frjósemi (líffærameinafræðilegar- eða vefjameinafræðilegar breytingar á æxlunarfærum).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 26 luglio 2018
Icelandic: 26. júlí 2018
Italian: Non vi è stato alcun impatto dello sviluppo di anticorpi anti-erenumab sull'efficacia o sulla sicurezza.
Icelandic: Myndun and-erenumab mótefna hafði engin áhrif á verkun og öryggi.
Italian: Non usi la siringa se il cappuccio copriago è mancante o se non è saldamente fissato.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna ef nálarhettuna vantar eða er ekki vel föst.
Italian: La tabella 1 elenca tutte le reazioni avverse al farmaco che si sono verificate negli studi nei pazienti trattati con Aimovig durante i periodi controllati verso placebo della durata di 12 settimane così come nell'esperienza post marketing.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum í rannsóknunum sem fengu Aimovig á 12 vikna samanburðartímabilum með lyfleysu og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins.
Italian: Immagine della penna di Aimovig da 140 mg (con corpo blu scuro, pulsante d'avvio grigio, cappuccio arancione e dispositivo di sicurezza giallo)
Icelandic: Skýringarmynd af Aimovig 140 mg lyfjapennanum (með dökkbláum bol, gráum ræsihnapp, appelsínugulri hettu og gulri nálarhlíf)
Italian: Sulla base di questo il PRAC considera che le reazioni di ipersensibilità incluso eruzione cutanea, gonfiore/edema e orticaria devono essere aggiunte come nuove reazioni avverse al farmaco nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel foglio illustrativo.
Icelandic: Byggt á þessu telur PRAC að bæta skuli ofnæmisviðbrögðum, þar með talið útbrotum, þrota/bjúg og ofsakláða við sem nýjum aukaverkunum í kafla 4.8 í SmPC og í fylgiseðli.
Italian: Preparare e pulire la sede di iniezione.
Icelandic: Undirbúið og hreinsið stungustað.
Italian: Ogni confezione contiene una siringa preriempita monouso.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina einnota áfyllta sprautu.
Italian: La soluzione non deve essere iniettata se è torbida, chiaramente di colore giallo o contiene flocculi o particelle.
Icelandic: Ekki á að gefa lausnina ef hún er skýjuð, áberandi gul eða inniheldur flygsur eða agnir.
Italian: Confezione multipla contenente 3 (3x 1) penne preriempite
Icelandic: Fjölpakkning með 3 (3x 1) áfylltum lyfjapennum
Italian: Aimovig 70 mg preparazione iniettabile erenumab s.c.
Icelandic: Aimovig 70 mg stungulyf erenumab s.c.
Italian: C'è stato un caso di interruzione del trattamento per un paziente trattato con la dose di 70 mg a causa di rash al sito di iniezione.
Icelandic: Hætta þurfti meðferð hjá einum sjúklingi sem fékk 70 mg skammt vegna útbrota á stungustað.