FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La variazione media dal basale del punteggio OSDI (punteggio massimo 100) è stata di -13,6 con IKERVIS e di -14,1 con il veicolo al Mese 6 (p = 0,858).
Slovak: Priemerná zmena v 100-bodovom skóre OSDI po 6 mesiacoch oproti východiskovému stavu bola13,6 v prípade IKERVISU a -14,1 v prípade vehikula (p =
Italian: Santen Italy S.r.l. Tel: +39 0236009983
Slovak: Tel: +39 0236009983
Italian: Patologie dell'occhio Comune Eritema palpebrale, aumento della lacrimazione, iperemia oculare, visione offuscata, edema palpebrale, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, dolore oculare.
Slovak: Erytém očného viečka, zvýšené slzenie, očná hyperémia, rozmazané videnie, edém očného viečka, hyperémia spojovky, podráždenie oka, bolesť oka.
Italian: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Slovak: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Italian: 1 mL di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina.
Slovak: LIEČIVO 1 ml emulzie obsahuje 1 mg cyklosporínu.
Italian: Il medico deve riconfermare la necessità di proseguire il trattamento almeno ogni 6 mesi.
Slovak: Lekár musí potvrdiť potrebu pokračovania liečby aspoň každých 6 mesiacov.
Italian: Il 19 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ikervis, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 19. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ikervis na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: EMA/56994/2015 EMEA/H/C/002066
Slovak: EMEA/H/C/002066
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ikervis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ikervis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ha risposto alla terapia circa il 29 % dei pazienti (44 su 154) rispetto al 23 % dei soggetti (21 su 91) trattati con il veicolo.
Slovak: Na liečbu reagovalo asi 29 % pacientov (44 zo 154), ktorým bol podávaný liek Ikervis, v porovnaní s 23 % pacientmi (21 z 91), ktorým bol podávaný nosič.
Italian: È usato quando il trattamento con sostituti lacrimali (lacrime artificiali) è insufficiente per migliorare la condizione.
Slovak: Liek sa používa v prípade, že liečba umelými slzami (náhradou sĺz) nie je dostatočná na zlepšenie stavu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ikervis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ikervis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ikervis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ikervis.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ikervis.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ikervis.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ikervis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ikervis?
Italian: Questi sintomi sono solitamente di breve durata e si manifestano al momento dell'applicazione del collirio.
Slovak: Tieto symptómy sú zvyčajne krátkodobé a vyskytujú sa v čase aplikácie očnej instilácie.
Italian: Altre informazioni su Ikervis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ikervis
Italian: Ikervis deve essere somministrato per ultimo.
Slovak: Liek Ikervis sa má podať ako posledný.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che si trattasse di un beneficio clinicamente significativo, sebbene nessuno dei medicinali disponibile per questa affezione abbia dimostrato di ridurre il danno alla superficie dell'occhio, che potrebbe contribuire a prevenire la progressione della malattia.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že je to klinicky významné, keďže u žiadneho z dostupných liekov na tento stav sa nepreukázalo zmiernenie poškodenia povrchu oka, čo by mohlo pomôcť zabrániť zhoršovaniu ochorenia.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ikervis sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ikervis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Se si usano anche altri colliri, devono essere somministrati a distanza di almeno 15 minuti l'uno dall'altro.
Slovak: Ak sa používajú ďalšie očné instilácie, jednotlivé lieky sa musia podávať najmenej v 15-minútových odstupoch.
Italian: Ikervis contiene il principio attivo ciclosporina.
Slovak: Ikervis obsahuje účinnú látku cyklosporín.
Italian: Ikervis ciclosporina
Slovak: Ikervis cyklosporín
Italian: La percentuale di pazienti che ha risposto al trattamento è risultata pertanto simile nei due gruppi; tuttavia, se si considera soltanto il danno corneale, Ikervis ha dato risultati significativamente migliori in termini di riduzione delle lesioni rispetto al veicolo.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí reagovali na liečbu, bol preto v obidvoch skupinách podobný, ale keď sa posudzovalo iba poškodenie rohovky, liek Ikervis bol pri zmiernení poškodenia výrazne lepší ako vehikulum.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ikervis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ikervis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali la patologia rispondeva al trattamento a distanza di sei mesi; la risposta era misurata in termini di lesioni corneali e punteggio della valutazione dei sintomi, tra cui fastidio e dolore.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorých stav reagoval na liečbu po šiestich mesiacoch, čo sa meralo kombináciou poškodenia rohovky a skóre úrovne symptómov vrátane nepohodlia a bolesti.
Italian: Senza la sufficiente protezione del liquido lacrimale, la cornea può essere danneggiata e infiammarsi (cheratite), con conseguente insorgenza di ulcera, infezione e diminuzione della vista.
Slovak: Bez dostatočnej ochrany, ktorú zabezpečuje slzná tekutina, sa rohovka môže poškodiť a zapáliť (keratitída), čo napokon môže viesť k vredu, infekcii a zhoršeniu zraku.
Italian: Il principio attivo di Ikervis, ciclosporina, agisce sulle cellule del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo) implicate nei processi infiammatori.
Slovak: Účinná látka lieku Ikervis, cyklosporín, pôsobí na bunky imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré sa podieľajú na procesoch spôsobujúcich zápal.
Italian: I benefici di Ikervis sono stati dimostrati nell'ambito di uno studio principale condotto su 246 pazienti affetti da sindrome dell'occhio secco di grave entità, nel quale Ikervis è stato paragonato al veicolo (la stessa formulazione di collirio ma senza il principio attivo).
Slovak: Prínosy lieku Ikervis sa preukázali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 246 pacientov so závažným syndrómom suchého oka, v ktorej sa liek Ikervis porovnával s vehikulom (rovnakou očnou instiláciou, ale bez účinnej látky).
Italian: Ikervis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da un operatore sanitario esperto in oftalmologia (medicina che si occupa dello studio dell'occhio).
Slovak: Ikervis je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať iba zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie (očnej medicíny).
Italian: Ikervis è un medicinale usato nel trattamento della cheratite grave, un'infiammazione della cornea (la membrana trasparente che ricopre la parte anteriore dell'occhio), nei pazienti adulti affetti dalla sindrome dell'occhio secco.
Slovak: Ikervis je liek, ktorý sa používa na liečbu závažnej keratitídy, zápalu rohovky (priehľadnej vrstvy pokrývajúcej prednú časť oka) u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka.
Italian: Perché Ikervis è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Ikervis povolený?
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di collirio monodose; la dose raccomandata è di una goccia da applicare nell'occhio o negli occhi interessati prima di andare a dormire.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme očnej instilácie s jednou dávkou a odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka denne pred spaním.
Italian: Benché Ikervis non abbia dimostrato di avere maggiore efficacia del veicolo nel migliorare sintomi quali fastidio e dolore, ha tuttavia dimostrato di poter ridurre l'infiammazione e le lesioni a carico della cornea associate a cheratite.
Slovak: Hoci sa nepreukázalo, že liek Ikervis je pri zlepšení takých symptómov ako nepohodlie a bolesť lepší ako vehikulum, k dispozícii sú dôkazy, že liek môže zmierniť zápal a poškodenie rohovky súvisiace s keratitídou.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ikervis (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore e irritazione oculare; altri effetti indesiderati sono aumento della lacrimazione, iperemia oculare (arrossamento dell'occhio) ed eritema (arrossamento) delle palpebre.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ikervis (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť a podráždenie oka, ďalšie časté vedľajšie účinky sú lakrimácia (nadmerné slzenie), očná hyperémia (červené oko) a erytém (začervenanie) očného viečka.
Italian: Nella sindrome dell'occhio secco viene prodotto un quantitativo di liquido lacrimale insufficiente a creare la pellicola lubrificante protettiva che normalmente riveste la superficie oculare oppure si ha un'evaporazione troppo rapida della componente acquosa dovuta ad anomalie della secrezione lacrimale.
Slovak: U pacientov so syndrómom suchého oka sa buď nevytvára dostatočné množstvo slznej tekutiny na vytvorenie ochranného filmu, ktorý za normálnych okolností pokrýva povrch oka, alebo abnormality v slznej tekutine spôsobujú, že oko príliš rýchlo vysychá.
Italian: Applicato direttamente sull'occhio, riduce l'infiammazione e la lesione a livello locale senza che i suoi effetti siano distribuiti ad altri distretti dell'organismo.
Slovak: Priama aplikácia lieku do oka zmierňuje zápal a poškodenie, obmedzuje však účinky lieku v iných častiach tela.
Italian: Nei pazienti trattati con Ikervis sono diminuiti anche i livelli di HLA-DR (una misura dell'infiammazione delle cellule oculari) rispetto al trattamento fittizio.
Slovak: Ikervis sa znížila tiež hladina HLA-DR (meradlo zápalu v očných bunkách) v porovnaní so zdanlivou liečbou.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ikervis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ikervis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Quali benefici di Ikervis sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Ikervis boli preukázané v štúdiách?
Italian: Ikervis non deve essere usato nei pazienti che hanno o sospettano di avere un'infezione nell'occhio o nei tessuti circostanti.
Slovak: Tento liek nesmú používať pacienti, ktorí majú infekciu oka alebo tkanív okolo oka, alebo u ktorých je podozrenie na takúto infekciu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ikervis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ikervis?
Italian: Quanto alla sicurezza, il medicinale è stato ben tollerato e la maggior parte degli effetti di breve termine si è manifestata al momento dell'applicazione del collirio.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek bol dobre znášaný, s prevažne krátkodobými účinkami na oko v čase aplikácie instilácie, riziko účinkov na telo ako celok sa považovalo za nízke.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ikervis?
Slovak: Čo je liek Ikervis a na čo sa používa?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ikervis, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ikervis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Come si usa Ikervis?
Slovak: Ako sa liek Ikervis používa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ikervis, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ikervis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come agisce Ikervis?
Slovak: Ikervis účinkuje?
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Slovak: Zoberte si so sebou balenie lieku.
Italian: Si raccomandano il monitoraggio della funzione cardiaca e misure generali di supporto.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie funkcií srdca a všeobecné podporné merania.
Italian: Gli altri metaboliti costituivano il 20% rimanente dell'AUC radioattiva.
Slovak: %. Ostatné metabolity predstavujú zvyšných 20 % rádioaktívnej AUC.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono raggiunte dopo circa 30-60 minuti.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosahujú približne po 30 - 60 min.
Italian: • Visione doppia (diplopia).
Slovak: Dvojité videnie (diplopia).
Italian: • Mal di testa - si manifesta in particolare nei primi giorni di trattamento.
Slovak: Bolesť hlavy - toto sa objavuje osobitne počas prvých niekoľkých dní liečby.
Italian: In tal caso, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
Slovak: Ak sa tak stane, nešoférujte ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di <Invented name> durante la gravidanza.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu <Vymyslený názov> počas gravidity.
Italian: La somministrazione è indipendente dall'assunzione di cibo.
Slovak: Užívanie nezávisí od príjmu potravy.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri vasodilatatori utilizzati nelle cardiopatie, codice ATC: C01DX16
Slovak: Iné vazodilatátory používané pri ochoreniach srdca, ATC kód: C01DX16
Italian: Questi effetti indesiderati possono manifestarsi all'inizio o più tardi durante il trattamento.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť na začiatku liečby alebo neskôr počas liečby.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete, pokiaľ to nie je čas vašej najbližšej dávky.
Italian: La reazione avversa più comune segnalata negli studi clinici è la cefalea, che si manifesta in oltre il 30% dei pazienti, in particolare nei primi giorni di trattamento, ed è responsabile della maggior parte dei casi di ritiro dallo studio.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom hláseným v klinických skúšaniach je bolesť hlavy objavujúca sa u viac ako 30% pacientov, najmä počas prvých dní liečby, a je zodpovedná za väčšinu odstúpení od štúdií.
Italian: La concentrazione plasmatica (e l'area sotto la curva (AUC)) presentano una proporzionalità lineare alla dose.
Slovak: Plazmatická koncentrácia (a oblasť pod krivkou (AUC)) vykazuje priamo úmernú závislosť od dávky.
Italian: Il follow up per l'analisi degli endpoint è stato condotto tra 12 e 36 mesi, con una media di 1,6 anni.
Slovak: Štúdia podrobne sa zaoberajúca analýzou cieľových ukazovateľov trvala od 12 do 36 mesiacov, priemerne 1,6 roka.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Italian: Questi metaboliti costituiscono la principale via di trasformazione di nicorandil.
Slovak: Tieto metabolity predstavujú hlavný spôsob transformácie nikorandilu.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Slovak: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti.
Italian: Prenda preferibilmente una dose al mattino e una alla sera.
Slovak: Ak je to možné, užite jednu dávku ráno a jednu večer.
Italian: • aspirina (acido acetilsalicilico).
Slovak: Aspirín (kyselina acetylsalicylová).
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare l'azione di <Invented name>.
Slovak: Tiež niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinkovania<Vymyslený názov>.
Italian: • se è allergico al nicorandil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na nikorandil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Pertanto, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari in presenza di questi sintomi.
Slovak: Preto sa odporúča, aby pacienti nešoférovali ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich objavia tieto príznaky.
Italian: Fertilità I dati sulla fertilità non sono sufficienti a stimare il rischio per gli esseri umani (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Údaje o plodnosti nie sú dostatočné na odhadnutie rizika pre ľudí (pozri časť 5.3).
Italian: Il medico può aumentare progressivamente la dose per ridurre la frequenza del mal di testa.
Slovak: Váš lekár môže postupne zvyšovať dávku, aby sa znížil výskyt bolestí hlavy.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato che nicorandil è escreto in piccola quantità nel latte.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že nikorandil sa v malom množstve vylučuje do mlieka.
Italian: Nelle situazioni potenzialmente fatali deve essere presa in considerazione la somministrazione di vasopressori.
Slovak: V život ohrozujúcich situáciách sa musí zvážiť podanie vazopresorov.
Italian: La compressa da 10 mg può essere divisa in due parti uguali.
Slovak: 10 mg tableta môže byť rozdelená do rovnakých dávok.
Italian: Ikorel e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse Dankor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse Ikorel e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 20 mg compresse Dankor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 20 mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovak: Ikorel a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety Dancor a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety Ikorel a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tablety Dancor a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tablety
Italian: Non prenda aspirina o un qualsiasi medicinale antinfiammatorio (corticosteroidi).
Slovak: Neužívajte aspirín ani iné lieky na zápal (kortikosteroidy).
Italian: • Battito cardiaco molto rapido, irregolare o forte (palpitazioni)
Slovak: Veľmi rýchle, nepravidelné alebo energické búšenie srdca (palpitácie)
Italian: Popolazione pediatrica <Invented name> non è raccomandato nei pazienti pediatrici perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa categoria di pazienti.
Slovak: <Vymyslený názov> sa neodporúča u pediatrických pacientov, keďže bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov nebola stanovená.
Italian: Le compresse sono sensibili all'umidità; i pazienti devono quindi essere avvisati di conservare le compresse nel blister fino al momento di assumerle.
Slovak: Tablety sú citlivé na vlhkosť; a preto majú byť pacienti poučení, aby uchovávali tablety v blistri až kým ich neužijú.
Italian: Lo stato stazionario è raggiunto rapidamente (entro 4 o 5 giorni) durante la somministrazione orale ripetuta (regime bid).
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje rýchlo (v rámci 4 až 5 dní) počas opakovaného perorálneho podávania (dvakrát denne).
Italian: • dapoxetina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'eiaculazione precoce.
Slovak: Dapoxetín, liek používaný na liečbu predčasnej ejakulácie.
Italian: Altri medicinali e <Invented name>
Slovak: Iné lieky a <Vymyslený názov>
Italian: La farmacocinetica di nicorandil è lineare da 5 mg a 40 mg.
Slovak: Farmakokinetika nikorandilu je lineárna od 5 mg do 40 mg.
Italian: In caso di insuccesso si raccomanda l'aumento del volume del plasma circolante tramite sostituzione di liquidi.
Slovak: Ak nepostačujú, odporúča sa zvýšenie objemu cirkulujúcej plazmy náhradou tekutiny.
Italian: Sensazione di debolezza
Slovak: Pocit slabosti
Italian: Questo riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo è il risultato della procedura di referral alla quale tale decisione si riferisce.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom arbitrážneho konania, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non assumere queste compresse.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby tieto tablety neužívali.
Italian: • se ha problemi al cuore, per esempio uno scompenso cardiaco.
Slovak: Ak máte problémy so srdcom ako napr. zlyhanie srdca.
Italian: diabete, ipertensione, vasculopatia periferica o malattia cerebrovascolare.
Slovak: diabetes, hypertenzia, periférne vaskulárne ochorenie alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
Italian: Infatti, come nel caso di altri vasodilatatori, l'effetto ipotensivo, il capogiro e la sensazione di debolezza indotti da nicorandil possono ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: V skutočnosti, tak ako pri iných vazodilatátoroch, účinok znižovania krvného tlaku ako aj závrat a pocit slabosti indukovaný nikorandilom môže znižovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: La distribuzione del prodotto nell'organismo rimane stabile, indipendentemente dalla dose, nell'intervallo terapeutico.
Slovak: Distribúcia lieku v celom organizme zostáva v rámci terapeutického rozsahu vyrovnaná, bez ohľadu na dávku.
Italian: Gli studi di fertilità non hanno evidenziato effetti sulla capacità di accoppiamento dei ratti maschi e femmine, ma a dosi elevate è stata osservata una riduzione del numero dei feti vivi e dei siti d'impianto.
Slovak: Štúdie fertility neodhalili žiaden vplyv na schopnosť párenia samcov ani samíc potkanov ale pri vysokých dávkach boli zaznamenané poklesy v počte živých plodov a implantačných miest.
Italian: Al termine del trattamento, il recupero dalla tossicità testicolare indotta da nicorandil è stato osservato dopo 4 settimane; ciò indica che le alterazioni osservate sono reversibili.
Slovak: Zotavenie sa z nikorandilom indukovanej testikulárnej toxicity bolo pozorované po 4 týždňoch od ukončenia liečby, čo naznačuje, že pozorované zmeny sú reverzibilné.
Italian: Potrà anche avvertire un battito cardiaco irregolare e rapido.
Slovak: Tiež možno pocítite, že vaše srdce bije nepravidelne a rýchlejšie.
Italian: • Arrossamento della pelle
Slovak: • Začervenanie pokožky
Italian: L'essiccante è incluso nella confezione per proteggere le compresse di <Invented name> dall'umidità.
Slovak: Je obsiahnuté v balení, aby chránilo tablety <Vymyslený názov> pred vlhkosťou.
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare
Slovak: Opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
Italian: • Indolenzimento muscolare non dovuto all'attività fisica (mialgia).
Slovak: Bolesť svalov nespôsobená cvičením (myalgia).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Italian: Non vi sono state evidenze di teratogenicità (ratto e coniglio) o di anomalie dello sviluppo fisico o comportamentale pre- o post-natale (ratto).
Slovak: Nebol zistený žiaden dôkaz teratogenicity (potkan a králik) ani abnormálneho prenatálneho či postnatálneho fyzického vývoja alebo správania (potkan).
Italian: I pazienti devono essere istruiti sui segni e sintomi e monitorati strettamente in merito alle ulcere corneali.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o prejavoch a príznakoch a dôkladne monitorovaní na zvredovatenie rohovky.
Italian: <Invented name> serve a prevenire o alleviare il dolore costrittivo (angina pectoris) dovuto alla malattia cardiaca di cui soffre.
Slovak: <Vymyslený názov> sa používa na prevenciu a zmiernenie bolestí, príznakov záťaže (angina pectoris) ochorenia vášho srdca.