FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) niedriger Blutdruck
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
German: US-Registerdaten
Slovak: Tabuľka 2: Údaje z registra USA
German: Außerdem blieb diese Mortalitätsrate der Metaanalyse zufolge über mehrere Jahrzehnte konstant.
Slovak: % mieru základnej mortality v dôsledku závažného venookluzívneho ochorenia a táto miera mortality ostala rovnaká niekoľko desaťročí.
German: Es wirkt hauptsächlich durch die Verringerung der übermäßigen Aktivierung der Endothelzellen (Endotheldysfunktion), durch die Modulation der Endothelhomöostase sowie durch die Wiederherstellung des thrombo-fibrinolytischen Gleichgewichts.
Slovak: (endotelová dysfunkcia), moduláciu endotelovej homeostázy, ako aj obnovenie trombo-fibrinolytickej rovnováhy.
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung von Defitelio über ein Infusionsbesteck mit 0,2-µm-Inline-Filter zu verabreichen.
Slovak: Defitelia sa odporúča podávať pacientom pomocou infúznej súpravy vybavenej zabudovaným 0,2 μm filtrom.
German: Defibrotid hat in vitro und in vivo antithrombotische und fibrinolytische Wirkungen gezeigt, und zwar durch Verstärkung der Expression des systemischen Gewebefaktorweg-Hemmers (TFPI), des Gewebeplasminogenaktivators (t-PA) und des Thrombomodulins (TM); durch Verringerung der Expression des von-Willebrand-Faktors (vWF) und der Expression des PlasminogenaktivatorInhibitors 1 (PAI-1) sowie durch Erhöhung der enzymatischen Aktivität von Plasmin zur Hydrolyse von Fibringerinnseln.
Slovak: Antitrombotický a fibrinolytický účinok defibrotidu sa preukázal in vitro a in vivo prostredníctvom zvýšenia expresie inhibítora systému tkanivového faktora (systemic tissue factor pathway inhibitor, TFPI), tkanivového aktivátora plazminogénu (tissue plasminogen activator, tPA) a trombomodulínu (thrombomodulin, TM); zníženia expresie von Willebrandovho faktoru (von Willebrand factor, vWF) a inhibítora-1 tkanivového aktivátora plazminogénu (plasminogen activator inhibitor-1, PAI-1) a zvýšenia enzymatickej aktivity plazmínu pre účely hydrolýzy fibrínových zrazenín.
German: Bei 52 gesunden Probanden zeigten sich nach einer einzelnen 6,25-mg/kg-Dosis von Defitelio als 2-stündige Infusion die folgenden pharmakokinetischen Parameter:
Slovak: U 52 zdravých dobrovoľníkov boli farmakokinetické parametre po jednej dávke Defitelia 6,25 mg/kg podanej infúziou v trvaní 2 hodín takéto:
German: Pharmakokinetische Parameter von Defitelio nach intravenöser Infusion von 6,25 mg/kg bei gesunden Probanden.
Slovak: Defitelia po intravenóznej infúzii v dávke 6,25 mg/kg podanej zdravým jedincom.
German: Defitelio ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovak: Defitelio je len na jedno použitie.
German: Jede 2,5-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Defibrotid, und jeder ml Lösung enthält 80 mg Defibrotid.
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg defibrotidu a 1 ml roztoku obsahuje 80 mg defibrotidu.
German: Telefon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Slovak: +39 031 5373200 fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
German: Bisher liegen keine Studien zur Anwendung von Defibrotid bei Schwangeren vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne štúdie používajúce defibrotid u gravidných žien.
German: Defitelio soll mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung oder 5 % Glukose-Infusionslösung (Konzentrationsbereich und Haltbarkeit der verdünnten Lösung siehe Abschnitt 6.3) auf eine geeignete Konzentration verdünnt werden, die eine 2-stündige Infusiondauer ermöglicht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: %) alebo 5 %-ným infúznym roztokom glukózy (pozri časť 6.3, kde sa uvádza koncentračný rozsah a stabilita zriedeného roztoku) na dosiahnutie vhodnej koncentrácie, ktoré umožní podanie infúzie v trvaní 2 hodín (pozri časť 4.2).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v:
German: Enthält außerdem: Natriumcitrat-Dihydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Liek tiež obsahuje: dihydrát citrátu sodného, kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid sodný (na úpravu pH), vodu na injekcie
German: Nach Anwendung der therapeutischen Dosis (6,25 mg/kg) bei gesunden Probanden werden innerhalb von 24 Stunden im Durchschnitt 9,48 % der angewendeten Gesamtdosis unverändert als Defibrotid über den Urin ausgeschieden, der größte Teil davon (etwa 98 %) während der ersten Erhebungszeitspanne von 0-4 Stunden.
Slovak: % celkovej podanej dávky sa vylúči močom ako nezmenený defibrotid za 24 hodín, pričom väčšina tohto množstva sa vylúči počas prvého zberného intervalu 0-4 hodín (približne 98 %).
German: Außerdem wurde die Tag +100-Überlebensrate in der Defitelio-Gruppe verbessert: 38,2 % (39/102) der Patienten überlebten, verglichen mit 25,0 % (8/32) in der historischen Kontrollgruppe (p = 0,034).
Slovak: % (8/32) pacientov v historickej kontrolnej skupine (p=0,034).
German: Die mediane Therapiedauer bei den mit Defitelio behandelten Patienten betrug 22 Tage.
Slovak: Defiteliom bol 22 dní.
German: WIRKSTOFF(E)
Slovak: CL (l/h)
German: Es darf Ihnen nicht die doppelte Menge verabreicht werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.
Slovak: Nesmie sa vám podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
German: 22079 Villa Guardia
Slovak: Settembre 2 Villa Guardia 22079
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Defitelio beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Defitelio
German: Wie ist Defitelio aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Defitelio
German: Das Arzneimittel wurde jedoch in klinischen Studien bei Patienten, die eine Leberfunktionsstörung entwickelten, ohne Dosisanpassung angewendet, und es wurden keine Sicherheitsbedenken identifiziert.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene; liek sa však použil v klinických skúšaniach u pacientov s rozvíjajúcou sa poruchou funkcie pečene bez úpravy dávkovania, pričom sa nezistili žiadne problémy týkajúce sa bezpečnosti.
German: T: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Slovak: :+39 031 5373200 fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
German: Wenn eine Dosis von Defitelio vergessen wurde:
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku Defitelia
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Defitelio Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Defitelio ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Blutung in der Lunge
Slovak: • krvácanie v pľúcach
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citrátu sodného kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
German: Defitelio ist ein klares, hellgelbes bis braunes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das frei von Partikeln ist und keine Trübung aufweist.
Slovak: Ako vyzerá Defitelio a obsah balenia Defitelio je číry svetložltý až hnedý infúzny koncentrát, ktorý neobsahuje častice ani zákal.
German: Überempfindlichkeit Anaphylaktische Reaktion
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť anafylaktická reakcia
German: Defibrotid hemmt oder induziert keine CYP450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Defitelio neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP450 (pozri časť 5.2). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
German: Örtliche Blutansammlung außerhalb eines Gefäßes (Hämatom) im Gehirn Hämothorax (Ansammlung von Blut im Bereich zwischen Herz und Lunge) Bluterguss
Slovak: • hemotorax (hromadenie krvi v oblasti medzi srdcom a pľúcami)
German: Anwendung von Defitelio zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung einnehmen, wie z. B. Acetylsalicylsäure, Heparine, Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban, oder entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac und andere nichtsteroidale Entzündungshemmer).
Slovak: Ak teraz užívate lieky na prevenciu zrážanlivosti krvi, ako je napríklad kyselina acetylsalicylová, heparíny, warfarín, dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban, alebo ak užívate protizápalové lieky (napr. ibuprofén, naproxén, diklofenak a iné nesteroidné protizápalové lieky), povedzte to svojmu lekárovi.
German: PK Parameter von Defitelio Mittelwert ± SD
Slovak: Farmakokinetické parametre Defitelia Priemer ±
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté pľúcna hemorágia epistaxa
German: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Slovak: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
German: Die benötigte Menge von Defitelio aus den Durchstechflaschen entnehmen und zusammenführen.
Slovak: Z injekčných liekoviek s Defiteliom sa odsajú požadované objemy, ktoré sa zmiešajú.
German: Das vollständige Ansprechen bis zum Tag +100 betrug 23,5 % (24/102) mit Defitelio versus 9,4 % (3/32) in der historischen Kontrollgruppe (p = 0,013).
Slovak: % (3/32) v historickej kontrolnej skupine (p=0,013).
German: Historisch kontrollierte Studie (25 mg/kg/Tag) DefibrotidGruppe
Slovak: Skúšanie s historickou kontrolou (25 mg/kg/deň)
German: Defitelio 80 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Defibrotid
Slovak: Defitelio 80 mg/ml infúzny koncentrát defibrotid
German: Bei dieser Erkrankung werden die Blutgefäße in der Leber geschädigt und durch Blutgerinnsel verschlossen.
Slovak: Liek sa používa na liečbu stavu, ktorý sa nazýva venookluzívne ochorenie pečene, pri ktorom sú krvné cievy v pečeni poškodené a zablokované krvnými zrazeninami.
German: Durchstechflaschen (klares Typ-I-Glas), verschlossen mit Stopfen (Butylgummi) und Verschluss (Aluminium); enthält 2,5 ml.
Slovak: 2,5 ml injekčné liekovky (z číreho skla typu I) uzavreté zátkou (z butylovej gumy) a plombou (z hliníka).
German: Sie dürfen Defitelio nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „ EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
German: Bei Dosen über der empfohlenen Dosis von 25 mg/kg/Tag war ein höherer Anteil von Patienten mit Blutungsereignissen in der Hochdosisgruppe zu beobachten.
Slovak: Pri použití dávok vyšších ako je odporúčaná dávka 25 mg/kg/deň bol vyšší pomer pacientov s udalosťami krvácania v skupine užívajúcej vysokú dávku, ale keďže mnohé udalosti sa vyskytli v období sledovania, zjavný vzťah k liečbe defibrotidom sa nemohol stanoviť.
German: Mit Defibrotid behandelt
Slovak: Skupina liečená defibrotidom
German: Melaena
Slovak: Valeant
German: Hautausschlag Pruritus Petechien
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka pruritus petechie
German: Am Tag +100 am Leben VOD am Tag +100 abgeklungen
Slovak: Nažive na deň +100 Venookluzívne ochorenie odznelo na deň +100 Pediatrická populácia
German: 90 (3 x 30) Tabletten
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
German: 30 Tabletten
Slovak: 30 tabliet
German: EUZulassungsnummer
Slovak: Cesta podania
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
German: EMA/661904/2018 EMEA/H/C/004746
Slovak: EMEA/H/C/004746
German: Weitere Informationen über Delstrigo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Slovak: Delstrigo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
German: Delstrigo darf nicht mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, welche seine Wirksamkeit verringern können.
Slovak: Delstrigo sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, keďže môžu znižovať jeho účinnosť.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Doravirin (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit und Kopfschmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky doravirínu (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Delstrigo kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Delstrigo sa neustále kontrolujú.
German: Warum wurde Delstrigo in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Delstrigo povolený v EÚ?
German: Darüber hinaus sind die Nebenwirkungen von Delstrigo in den meisten Fällen leicht.
Slovak: Navyše sú vedľajšie účinky lieku Delstrigo väčšinou mierne.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Delstrigo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Delstrigo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Lamivudin und Tenofovirdisoproxil sind bereits in der Europäischen Union erhältlich: Lamivudin ist seit 1996 und Tenofovirdisoproxil seit 2002 zugelassen.
Slovak: Lamivudín a tenofovir dizoproxil sú už k dispozícii v Európskej únii: lamivudín je povolený od roku 1996 a tenofovir dizoproxil od roku 2002.
German: Es kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Slovak: Liek nelieči infekciu HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Delstrigo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Delstrigo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Was ist Delstrigo und wofür wird es angewendet?
Slovak: Delstrigo a na čo sa používa?
German: In einer Studie mit 728 Patienten wiesen 84 % der mit Delstrigo behandelten Patienten nach einer 48-wöchigen Behandlung nicht nachweisbare HIV-Spiegel im Blut auf (weniger als 40 Kopien/ml), im Vergleich zu 80 % der Patienten, die eine Kombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil erhielten.
Slovak: V štúdii so 728 pacientmi malo 84 % pacientov liečených liekom Delstrigo nezistiteľnú úroveň HIV v krvi (menej ako 40 kópií/ml) po 48 týždňoch liečby v porovnaní s 80
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Delstrigo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Delstrigo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Delstrigo hält die Konzentration von HIV im Blut auf einem niedrigen Niveau.
Slovak: Delstrigo udržiava nízku hladinu vírusu HIV v krvi.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
German: Delstrigo ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Slovak: Delstrigo je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
German: Die drei Wirkstoffe in Delstrigo, Doravirin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxil, blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, das es dem HIV ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Slovak: Tri liečivá lieku Delstrigo, doravirín, lamivudín a tenofovir dizoproxil, blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, čo je enzým, ktorý umožňuje vírusu HIV rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
German: Jede Tablette enthält 100 mg Doravirin, 300 mg Lamivudin und 245 mg Tenofovirdisoproxil.
Slovak: Delstrigo je dostupný vo forme tabliet, pričom každá z nich obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu a 245 mg tenofovir dizoproxilu.
German: Das Arzneimittel ist nicht geeignet für Patienten, die mit dem HIV infiziert sind, das gegen Lamivudin, Tenofovirdisoproxil oder Arzneimittel derselben Klasse wie Doravirin (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer oder NNRTI) resistent ist.
Slovak: Liek nie je vhodný pre pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorý je odolný voči lamivudínu, tenofovir dizoproxilu alebo liekom z rovnakej triedy, ako je doravirín (nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy - NNRTI).
German: Welche Risiken sind mit Delstrigo verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Delstrigo?
German: Übersicht über Delstrigo und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Delstrigo a prečo bol povolený v EÚ
German: Delstrigo (Doravirin / Lamivudin / Tenofovirdisoproxil)
Slovak: Delstrigo (doravirín/lamivudín/tenofovir dizoproxil)
German: Tenofovirdisoproxil ist eine Vorstufe („Prodrug") von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Slovak: Tenofovir dizoproxil je tzv. prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na liečivo tenofovir.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Delstrigo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Delstrigo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Doravirin ist ein nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) und Lamivudin ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Slovak: Doravirín je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI) a lamivudín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
German: Welchen Nutzen hat Delstrigo in den Studien gezeigt?
Slovak: Delstrigo boli preukázané v štúdiách?
German: Delstrigo hält die HIV-Infektion genauso wirksam unter Kontrolle wie eine ähnliche HIVKombinationsbehandlung.
Slovak: Delstrigo je rovnako účinný pri udržiavaní infekcie HIV pod kontrolou ako podobná kombinácia liekov proti HIV.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Delstrigo ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Weitere Informationen über Delstrigo
Slovak: Delstrigo
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Delstrigo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Delstrigo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wird Delstrigo angewendet?
Slovak: Ako sa liek Delstrigo používa?
German: Delstrigo enthält die Wirkstoffe Doravirin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxil.
Slovak: Delstrigo obsahuje liečivá doravirín, lamivudín a tenofovir dizoproxil.
German: Wie wirkt Delstrigo?
Slovak: Delstrigo účinkuje?
German: Es kann sich auch mehr als eines in der Flasche befinden.
Slovak: Vo fľaši môže byť viac ako jedno.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
German: Geben Sie dieses Arzneimittel niemandem unter 18 Jahren.
Slovak: Nedávajte tento liek nikomu mladšiemu ako 18 rokov.
German: Folgende Packungsgrößen stehen zur Verfügung:
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 tableta jedenkrát denne.
German:  Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
German: Der Patient sollte keine 2 Dosen auf einmal einnehmen.
Slovak: Pacient nemá užiť naraz 2 dávky.
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert.
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované.
German: Auswirkungen auf das Verhältnis der geometrischen Mittel der Arzneimittelspiegel (90 %KI)*
Slovak: Účinky na hladiny liekov Pomer geometrických priemerov (90 % IS)*
German: Fahren Sie dann wie zuvor mit der Behandlung fort.
Slovak: Potom pokračujte vo svojej liečbe ako zvyčajne.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren können.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe, akým môžete kŕmiť svoje dieťa.
German: Die klinische Relevanz einer 5-10-fachen Verringerung der Sensibilität ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam 5- až 10násobného zníženia citlivosti nie je známy.
German: Die Plasmaproteinbindung ist gering.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je nízka.
German: Die Ärzte sind aufgefordert, schwangere Patientinnen in dieses Register einzutragen.
Slovak: Lekári sú nabádaní k tomu, aby zapisovali pacientky do tohto registra.
German: Delstrigo Einmal täglich ISG
Slovak: Delstrigo Jedenkrát denne ISG
German: Es gibt keine Hinweise, dass ältere Patienten eine andere Dosis benötigen als jüngere erwachsene Patienten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Nič nenasvedčuje tomu, že starší pacienti vyžadujú inú dávku ako mladší dospelí pacienti (pozri časť 5.2).
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
German: Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Slovak: Ukončenie kvôli nežiaducim udalostiam
German: Ein vergleichbarer Effekt wurde bei Ratten trotz sehr hoher systemischer Exposition nicht beobachtet.
Slovak: Podobný účinok sa nepozoroval u potkanov dokonca ani pri veľmi vysokých systémových expozíciách.
German: Außerdem können Blutuntersuchungen folgende Befunde ergeben:
Slovak: Vyšetrenia krvi tiež môžu ukázať:
German: ISG-DSG, Unterschied (95 % KI)*
Slovak: ISG-DSG, rozdiel (95 % IS)*
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche neuen Symptome auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme Ihres HIV-Arzneimittels begonnen haben.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové príznaky po začatí užívania vášho lieku proti HIV.
German: Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkung von Delstrigo beeinflussen können und Delstrigo auch die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann.
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť účinok Delstriga a Delstrigo môže tiež ovplyvniť účinok iných liekov.
German: Es sind keine Daten zu den Auswirkungen von Delstrigo auf die Fertilität beim Menschen verfügbar.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Delstriga na fertilitu u ľudí.
German: Sehr selten periphere Neuropathie (oder Parästhesie)*
Slovak: Veľmi zriedkavé periférna neuropatia (alebo parestézia)*
German: Dies ist hilfreich, indem:
Slovak: K tomu dochádza:
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Lamivudin vor, wenn es Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten verabreicht wird.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti lamivudínu, ak sa podáva deťom vo veku menej ako tri mesiace.
German: Es kann sein, dass Ihr Immunsystem stärker wird und anfängt, Infektionen zu bekämpfen, die schon seit langem im Körper verborgen waren.
Slovak: Váš imunitný systém sa môže posilniť a začať bojovať s infekciami, ktoré boli dlhodobo skryté vo vašom tele.
German: Woche 96*
Slovak: 96. týždeň*
German: HIV wird durch Blutkontakt oder sexuellen Kontakt mit einer HIV-infizierten Person übertragen.
Slovak: Infekcia HIV sa prenáša krvou alebo pohlavným stykom s osobou s HIV.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, was Sie tun können, um eine Infektion anderer Menschen zu verhindern.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach, ktoré sú potrebné na zabránenie prenosu infekcie na iné osoby.
German: Es gehört zur Gruppe der sogenannten antiretroviralen Arzneimittel.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývanej „antiretrovírusové lieky".