FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - inflammation i levern (hepatit) som kan leda till leversvikt.
Norwegian Bokmål: - leverbetennelse (hepatitt) som kan føre til leversvikt.
Swedish: Hos två patienter i gruppen 10 mg/kg rapporterades endokrina irAR i form av hyperglykemi av grad 1 och grad 3.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter i gruppen med 10 mg/kg opplevde endokrin irAR i form av hyperglykemi av grad 1 og grad 3.
Swedish: Om du missar en inbokad tid, fråga din läkare när ni kan boka en ny tid för nästa dos.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en avtale, spør legen om når du kan få neste dose.
Swedish: Förvaringsförhållanden och hållbarhet:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet
Swedish: Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar, ska en adekvat utvärdering göras för att bekräfta etiologi eller utesluta andra orsaker.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkte immunrelaterte bivirkninger, bør tilstrekkelig evaluering gjøres for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
Swedish: När YERVOY ges efter vemurafenib kan det finnas en ökad risk för hudbiverkningar.
Norwegian Bokmål: Når YERVOY gis etter at vemurafenib er gitt, kan det øke risikoen for hudbivirkninger.
Swedish: Immunmedierade biverkningar observerades sällan (~3 %) och inkluderade kolit (som resulterade i ett fall med dödlig utgång), dermatit och infusionsreaktion (troligtvis på grund av akut cytokinfrisättning efter en snabb injektionshastighet).
Norwegian Bokmål: Immunmedierte bivirkninger ble sjelden observert (~3 %) og inkluderte kolitt (som resulterte i et enkelt dødsfall), dermatitt og infusjonsreaksjon (noe som muligens skyldtes akutt cytokinfrigjøring på grunn av rask injeksjonshastighet).
Swedish: Vid administrering i kombination med nivolumab ska nivolumab ges först, följt av YERVOY på samma dag.
Norwegian Bokmål: Ved administrering i kombinasjon med nivolumab, bør nivolumab gis først, etterfulgt av YERVOY på samme dag.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Swedish: Inga kontrollerade studier har utförts för att utvärdera farmakokinetiken för ipilimumab i den pediatriska populationen eller i patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort kontrollerte studier for å undersøke farmakokinetikken til ipilimumab i den pediatriske populasjonen eller hos pasienter med nedsatt levereller nyrefunksjon.
Swedish: Temporär synförlust har rapporterats hos patienter med ipilimumab-relaterad okulär inflammation.
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap er rapportert hos pasienter med ipilimumab-relatert okulær inflammasjon.
Swedish: Levertransaminaser och bilirubin ska utvärderas före varje dos av ipilimumab, eftersom tidiga förändringar i laboratorievärden kan indikera en kommande immunrelaterad hepatit (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Levertransaminaser og bilirubin skal evalueres før hver dose med ipilimumab, da tidlige forandringer i laboratorieverdier kan indikere en begynnende immunrelatert hepatitt (se pkt.
Swedish: Sambandet med ipilimumab rapporterades som; möjligt, sannolikt, bestämt eller saknas för CA184178 och sammanslagna data för vuxna samt relaterat eller saknas för CA184070.
Norwegian Bokmål: Tilskrivelse til ipilimumab rapportert som Mulig, Sannsynlig, Bestemt eller Manglende for CA184178 og Adult Safety Pool, og Relatert eller Manglende for CA184070.
Swedish: För att späda YERVOY-koncentratet kan du använda antingen:
Norwegian Bokmål: For å fortynne YERVOY konsentrat, bruk enten:
Swedish: Då dessa analyser är baserade på ett begränsat antal patienter kan ingen definitiv slutsats dras avseende effekten av re-induktionsbehandling med ipilimumab.
Norwegian Bokmål: På grunn av de begrensede pasientantallene i disse analysene kan det ikke trekkes noen definitive konklusjoner med hensyn til effekten av ipilimumab rebehandling.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data efter godkännandet för försäljning).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data etter markedsføring).
Swedish: Data utanför de 9 avslutade kliniska prövningarna på melanom ingick i frekvensbestämningarna.
Norwegian Bokmål: Data utenfor det avsluttede programmet for ni kliniske studier på melanom ble inkludert i frekvensbestemmelsene.
Swedish: Den rekommenderade infusionstiden är 30 eller 90 minuter, beroende på dosen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonsperiode er 30 eller 90 minutter, avhengig av dosen.
Swedish: Andel ≥ 24 månader
Norwegian Bokmål: Andel ≥24 måneders varighet
Swedish: Grad 3 eller 4 motorisk eller sensorisk neuropati
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 motorisk eller sensorisk nevropati
Swedish: Dessutom bör alla tecken eller symtom på immunrelaterade biverkningar, inklusive diarré och kolit, bedömas under behandling med YERVOY (se tabell 3A, 3B och avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dessuten skal ethvert tegn på immunrelaterte bivirkninger, inkludert diaré og kolitt, vurderes under behandling med YERVOY (se tabellene 3A, 3B og pkt.
Swedish: Ipilimumab i kombination med nivolumab ska inte återupptas medan patienten får immunsuppressiva doser av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab bør ikke gjenopptas mens pasienten får immunsuppressive doser med kortikosteroider eller annen immunsuppressiv behandling.
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Swedish: Nytillkommen eller försämrad svår motorisk eller sensorisk neuropati
Norwegian Bokmål: Nyoppstått eller forverret alvorlig motorisk eller sensorisk nevropati
Swedish: Frekvens (95 % KI) Vid 6 månader Vid 12 månader Progressionsfri överlevnad Händelser
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progresjonsfri overlevelse Hendelser Hazard ratioa
Swedish: Två patienter behandlade med ipilimumab 10 mg/kg uppvisade partiella svar, varav ett varaktigt svar i mer än ett år.
Norwegian Bokmål: To pasienter behandlet med ipilumumab 10 mg/kg oppnådde delvis respons, hvorav én var en langvarig respons i over 1 år.
Swedish: Frekvensen av immunrelaterade biverkningar i HLA-A2*0201-positiva patienter som fick ipilimumab i MDX010-20-studien var likartad med den som observerades totalt sett i hela det kliniska programmet.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av immunrelaterte bivirkninger hos HLA-A2*0201-positive pasienter som fikk ipilimumab i MDX010-20 var lik den som ble observert i det totale kliniske programmet.
Swedish: Innan du får YERVOY, tala om för din läkare om du tar några läkemedel som hämmar immunförsvaret, såsom kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Før du blir gitt YERVOY, snakk med legen din dersom du tar andre legemidler som nedsetter immunforsvaret ditt, slik som kortikosteroider.
Swedish: Andra biverkningar som visats eller misstänks vara immunrelaterade ska graderas enligt CTCAE.
Norwegian Bokmål: Eventuelle andre bivirkninger som er påvist eller mistenkt å være immunrelaterte skal graderes i henhold til CTCAE.
Swedish: - inflammation eller problem med njurarna.
Norwegian Bokmål: - betennelse eller problemer med nyrene.
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats (ingen känd frekvens) med ipilimumab i kombination med nivolumab inkluderar:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert (frekvens ikke kjent) med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab inkluderer:
Swedish: Använd inte YERVOY efter utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Det leder till en ökning av antalet reaktiva T-effektorceller som mobiliseras för att förbereda ett direkt immunangrepp av T-celler mot tumörceller.
Norwegian Bokmål: Dette medfører økt antall reaktive T-effektorceller, som mobiliserer og gjør klart for et direkte immunangrep av T-celler mot tumorceller.
Swedish: Bedömning av tumörrespons med ipilimumab utfördes ungefär vid vecka 12, efter avslutad induktionsbehandling.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons med ipilimumab ble gjort ved omtrent uke 12, etter at induksjonsbehandlingen var fullført.
Swedish: Förkortningar: SAEs = allvarliga biverkningar (serious adverse events); AEs = biverkningar (adverse events); irAEs = immunrelaterade biverkningar (immune-related adverse events)
Norwegian Bokmål: Forkortelser: SAE = alvorlige bivirkninger, AE = bivirkninger, irAE = immunrelaterte bivirkninger
Swedish: (HR 0,89 med ett 95 % Kl av 0,76, 1,04 och log-rank-test P-värde = 0,1548).
Norwegian Bokmål: (HR 0,89, med 95 % KI på 0,76, 1,04, og p-verdi for log-rank test = 0,1548).
Swedish: 10 månader
Norwegian Bokmål: 10 måneder
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Swedish: Patienter på kontrollerad saltdiet
Norwegian Bokmål: Pasienter på natriumkontrollert diett
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerades mellan ipilimumab och paklitaxel/karboplatin, dakarbazin eller dess metabolit, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant farmakokinetisk legemiddelinteraksjon ble observert mellom ipilimumab og paklitaksel/karboplatin, dakarbazin eller metabolitten 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC).
Swedish: Baserat på modellering av förhållandet mellan dos/exponering och effekt och säkerhet är det inga kliniskt signifikanta skillnader i effekt och säkerhet mellan en dos av nivolumab på 240 mg varannan vecka eller 3 mg/kg varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering av dose/eksponeringsforhold mellom effekt og sikkerhet er det ingen klinisk signifikante forskjeller med henblikk på effekt og sikkerhet mellom en nivolumabdose på 240 mg annenhver uke og 3 mg/kg annenhver uke.
Swedish: Median OS i subgruppen med hjärnmetastaser vid studiestart var 5,67 månader vid rekommenderad dos på 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Median OS i undergruppen med hjernemetastaser ved baseline var 5,67 måneder ved den anbefalte dosen på 3 mg/kg.
Swedish: Avancerat melanom Avancerat melanom
Norwegian Bokmål: Avansert melanom
Swedish: Pentetsyra (dietylentriaminpentättiksyra, DTPA) Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre) Polysorbat 80
Swedish: Huvudinnehåll i broschyr till patienter och patientkort:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer i Pasientinformasjonsbrosjyren og Pasientkortet
Swedish: Dosreduktion av YERVOY rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av YERVOY anbefales ikke.
Swedish: • Vikten av att alltid ha med sig det löstagbara patientkortet och att visa upp det vid alla besök inom hälso- och sjukvården som inte är hos behandlande läkare (t.ex. inom akutsjukvården).
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å bære med seg det løse Pasientkortet i lommebokstørrelse for å vise det til alt annet helsepersonell enn forskriveren (f.eks. legevaktpersonell).
Swedish: Hur du använder YERVOY 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker YERVOY 4.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för OS visar en platå som börjar omkring år 3 (OS-frekvens = 21 % [95 % KI: 17-24]) som sträckte sig upp till 10 år hos vissa patienter (se figur 1).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier OS-kurve viste et platå som begynte rundt år 3 (OS-rate = 21 % [95 % KI: 17-24]) som varte opp til 10 år hos noen pasienter (se figur 1).
Swedish: Dessutom har följande mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer) rapporterats hos patienter som fått andra doser än 3 mg/kg av YERVOY i kliniska prövningar:
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk andre doser enn 3 mg/kg med YERVOY i kliniske studier:
Swedish: Du ska inte ges YERVOY om du är allergisk mot ipilimumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få YERVOY dersom du er allergisk overfor ipilimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Swedish: Grad 4 hypotyreos Grad 4 hypertyreos Grad 4 hypofysit Grad 3 eller 4 binjurebarksvikt Grad 4 diabetes
Norwegian Bokmål: Grad 4 hypotyreoidisme Grad 4 hypertyreoidisme Grad 4 hypofysitt Grad 3 eller 4 binyreinsuffisiens Grad 4 diabetes
Swedish: - Problem med ditt hjärta såsom förändringar i hjärtrytm, hjärtfrekvens eller onormal hjärtrytm.
Norwegian Bokmål: - problemer med hjertet som endring i rytmen eller hastigheten av hjerteslaget eller en unormal hjerterytme.
Swedish: • Information om att ipilimumab kan orsaka allvarliga biverkningar i många olika delar av kroppen och att dessa kan vara dödliga och att åtgärd omedelbart ska vidtas.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og som må tas hånd om umiddelbart.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta samtidigt med hormonersättningsbehandlinga, så länge inga symtom observeras
Norwegian Bokmål: Ved hormonsubstitusjonsbehandlinga bør behandlingen opprettholdes så lenge ingen symptomer er til stede.
Swedish: Observera att dessa symtom kan uppkomma senare, ibland veckor eller månader efter din sista dos.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose.
Swedish: Riktlinjer för permanent utsättande eller senareläggning av doser beskrivs i tabell 3A och 3B för YERVOY som monoterapi och i tabell 3C för YERVOY i kombination med nivolumab eller administrering av den andra behandlingsfasen (nivolumab monoterapi) efter kombinationsbehandling.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for permanent seponering eller tilbakeholdelse av doser er beskrevet i tabellene 3A og 3B for YERVOY som monoterapi, og i tabell 3C for YERVOY i kombinasjon med nivolumab eller administrering av andre behandlingsfase (nivolumab som monoterapi) etter kombinasjonsbehandling.
Swedish: Patienter ska övervakas kontinuerligt (i minst 5 månader efter sista dosen) då en biverkning av nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab kan ske när som helst under eller efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig (minimum opptil 5 måneder etter siste dose) ettersom en bivirkning med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab kan forekomme når som helst i løpet av eller etter seponering av behandlingen.
Swedish: Därefter ges nivolumab som en infusion under 30 eller 60 minuter, varannan vecka eller var fjärde vecka, beroende på vilken dos du får (monoterapifasen).
Norwegian Bokmål: Deretter vil nivolumab gis som en infusjon over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uke, avhengig av hvilken dose du får (monoterapifase).
Swedish: • Kort introduktion av ipilimumab och syftet med denna patientbroschyr.
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab og hensikten med dette risikominimeringsverktøyet.
Swedish: Sådana läkemedel kan öka sannolikheten för blödningar i magen eller tarmarna, som är en biverkning med YERVOY.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke sannsynligheten for blødninger i magen eller tarmene, som er en bivirkning av YERVOY.
Swedish: En CTLA-4 blockad kan också minska T-reglerande cellfunktion, vilket kan bidra till anti-tumör immunrespons.
Norwegian Bokmål: Blokkering av CTLA-4 kan også redusere funksjonen til regulatoriske T-celler, som kan bidra til en immunrespons mot tumoren.
Swedish: Inflammation kan ge upphov till allvarliga skador på din kropp och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: Betennelse kan forårsake alvorlig skade på kroppen din, og enkelte betennelsestilstander kan være livstruende.
Swedish: Stabil sjukdom uppnåddes hos två patienter vid ipilimumabdosen 5 mg/kg, en med en varaktighet av > 22 månader.
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom ble oppnådd hos to pasienter ved ipilimumabdosen på 5 mg/kg, hvorav én hadde varighet på > 22 måneder.
Swedish: Säkerheten för att återuppta behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab hos patienter som tidigare haft immunrelaterad myokardit är inte känd.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjenoppta behandling med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab hos pasienter som tidligere har hatt immunrelatert myokarditt er ikke kjent.
Swedish: En genomsnittlig procentuell ökning av centrala minnes-T-celler (CCR7+ CD45RA-) CD4+ och CD8+ samt en mindre, men signifikant, genomsnittlig procentuell ökning av effektor-minnes-T-celler (CCR7- CD45RA-) CD8+ observerades också efter behandling med ipilimumab.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig prosentvis økning av sentrale hukommelsesceller (CCR7+ CD45RA-), CD4+ og CD8+ T-celler, og en mindre, men signifikant, gjennomsnittlig prosentvis økning av aktiverte hukommelsesceller (CCR7- CD45RA-), CD8+ T-celler ble også observert etter behandling med ipilimumab.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med YERVOY utan att först diskutera med din läkare.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med YERVOY uten at du har diskutert det med legen.
Swedish: Sällsynta myastenia gravisd
Norwegian Bokmål: Sjeldne myasthenia gravisd
Swedish: • Grad 4- eller återkommande Grad 3-biverkningar;
Norwegian Bokmål: • Grad 4 eller tilbakevendende grad 3-bivirkninger
Swedish: • Bestående Grad 2- eller 3-biverkningar trots vidtagna behandlingsjusteringar.
Norwegian Bokmål: • Vedvarende grad 2- eller 3-bivirkninger til tross for håndtering
Swedish: Förhöjt ASAT och ALAT eller totalbilirubin ska utvärderas för att utesluta andra orsaker till leverskada, inklusive infektioner, tumörprogression eller samtidig medicinering och övervakas tills återhämtning inträffar.
Norwegian Bokmål: Økning i ASAT og ALAT eller total bilirubin skal evalueres for å ekskludere andre årsaker til leverskade, inkludert infeksjoner, tumorprogresjon, eller samtidig medisinering og overvåkes inntil bedring.
Swedish: Inga fall av svår (grad 3 eller 4) förhöjning av ASAT eller ALAT har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om alvorlig (grad 3 eller 4) forhøyet ASAT eller ALAT.
Swedish: Behandlingen med ipilimumab avbröts hos 10 % av patienterna på grund av biverkningar.
Norwegian Bokmål: Behandling med ipilimumab ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 10 % av pasientene.
Swedish: Om du har glömt en dos av YERVOY
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med YERVOY
Swedish: Beslut om utsättande av YERVOY bör baseras på allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Avgjørelse om seponering av YERVOY skal baseres på alvorlighetsgrad.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningarna uppkom under induktionsperioden, men även fall som uppkommit månader efter den sista dosen ipilimumab har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Mens de fleste immunrelaterte bivirkninger oppsto i løpet av induksjonsperioden, er det også rapportert oppstart flere måneder etter den siste dosen med ipilimumab.
Swedish: Biverkningar från andra organsystem som anses vara immunrelaterade ska graderas enligt CTCAE.
Norwegian Bokmål: Eventuelle andre bivirkninger i organsystemer som anses som immunrelaterte skal graderes i henhold til CTCAE.
Swedish: Förhöjda levervärden under nedtrappningen kan hanteras med en ökad dos kortikosteroider och en långsammare nedtrappning.
Norwegian Bokmål: Økning av leverfunksjonsverdier under nedtrappingen kan håndteres ved en økning av kortikosteroiddosen og en langsommere nedtrapping.
Swedish: Andel ≥ 12 månader
Norwegian Bokmål: Andel ≥12 måneders varighet
Swedish: Data för patienter ≥ 75 år som behandlats för njurcellscancer i första linjen, är för begränsade för att kunna dra några slutsatser när det gäller denna population (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med førstelinje RCC som er 75 år eller eldre er for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
Swedish: Behandling efter initial prövarbedömd progression enligt RECIST, version 1.1, tilläts om prövaren bedömde att patienten tolererade behandlingen och hade en klinisk nytta av studieläkemedlet.
Norwegian Bokmål: Behandling utover første utprøvervurderte RECIST, versjon 1.1-definert progresjon, var tillatt dersom pasienten hadde klinisk nytte og tolererte studielegemidlet etter utprøvers vurdering.
Swedish: Förändringar i provsvar
Norwegian Bokmål: Forandring i prøveresultater
Swedish: Patienter kan uppvisa ospecifika symtom som kan likna andra orsaker, såsom hjärnmetastas eller underliggande sjukdom.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha uspesifikke symptomer som kan samsvare med andre årsaker, slik som hjernemetastaser eller underliggende sykdom.
Swedish: Beredning av infusionslösning: Sörj för att aseptiska förhållanden råder vid beredning av infusionslösningen.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæsken: Sørg for aseptisk håndtering ved tilberedning av infusjonsvæsken.
Swedish: Vid en exponering-responsanalys på 497 patienter med avancerat melanom, var totalöverlevnaden oberoende av tidigare systemisk anticancerbehandling och ökade med högre plasmakoncentrationer av ipilimumab Cminss.
Norwegian Bokmål: Basert på en eksponering-responsanalyse hos 497 pasienter med avansert melanom, var total overlevelse uavhengig av tidligere systemisk behandling mot kreft og økte med høyere ipilimumab Cmin,ss plasmakonsentrasjoner.
Swedish: Två (25,0 %) av 8 patienter behandlade med 5 mg/kg och 1 (11,1 %) av 9 patienter behandlade med 10 mg/kg rapporterade grad 3-4 händelser.
Norwegian Bokmål: 2 (25,0 %) av 8 pasienter behandlet med 5 mg/kg og 1 (11,1 %) av 9 pasienter behandlet med 10 mg/kg rapporterte hendelser av grad 3-4.
Swedish: Om immunsuppression med kortikosteroider används för att behandla en biverkning som uppkommer som en konsekvens av kombinationsbehandlingen, bör en nedtrappning på åtminstone 1 månad påbörjas vid en förbättring.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes immunsuppresjon med kortikosteroider til behandling av en bivirkning som oppstår som følge av kombinasjonsbehandling og denne er bedret, bør en nedtrapping på minst 1 måneds varighet igangsettes.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga amenorré
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige amenoré
Swedish: Patienter med okulärt/uvealt melanom exkluderades i kliniska studier vid melanom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært/uvealt melanom var ekskludert fra kliniske studier på melanom.
Swedish: I vissa fall kan tillägg av annan immunsuppressiv behandling övervägas (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan en annen immunsuppressiv behandling vurderes (se pkt.
Swedish: Immunrelaterad biverkning som ledde till permanent utsättning Pneumonit
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger som førte til permanent seponering Pneumonitt
Swedish: Innan behandling kommer din läkare gå igenom ditt allmänna hälsotillstånd.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din generelle helsetilstand før behandlingen.
Swedish: Om dosering återupptas efter ett avbrott kan behandling, med kombinationen eller nivolumab monoterapi, återupptas utifrån bedömning av varje enskild patient.
Norwegian Bokmål: Dersom doseringen gjenopptas etter tilbakehold, bør enten kombinasjonsbehandlingen eller nivolumab som monoterapi gjenopptas basert på evaluering av den enkelte pasient.
Swedish: CA184332 och CA184338
Norwegian Bokmål: CA184332 og CA184338
Swedish: Cytotoxiskt T-lymfocytantigen-4 (CTLA-4) spelar en nyckelroll i regulering av T-cells aktivitet.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisk T-lymfocytt-antigen-4 (CTLA-4) er en hovedregulator av T-celleaktivitet.