FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After training, patients or their carers may inject Hulio if their doctor considers it appropriate.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de Hulio si su médico lo considera apropiado.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hulio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hulio se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Hulio can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hulio is used.
Spanish: Hulio solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Hulio.
English: What are the risks associated with Hulio?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hulio?
English: Side effects reported with Hulio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Hulio se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Spanish: Además, en estudios realizados en pacientes con artritis reumatoide se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en esta enfermedad.
English: The active substance in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Spanish: El principio activo de Hulio, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
English: Hulio is available as a solution for injection under the skin in a vial or pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Spanish: Hulio se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en un vial o en una jeringa o pluma precargada y se administra normalmente cada 2 semanas.
English: What benefits of Hulio have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hulio en los estudios realizados?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hulio has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Hulio ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: The company that markets Hulio must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Spanish: La compañía que comercializa Hulio elaborará material educativo para los médicos que lo recetan.
English: Because Hulio is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hulio.
Spanish: Dado que Hulio es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Hulio todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del adalimumab realizados con Humira.
English: Like other medicines of its class, Hulio may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Spanish: Hulio y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
English: Hulio must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Spanish: Hulio no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hulio is used to treat.
Spanish: El TNF está implicado en el origen de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Hulio.
English: An overview of Hulio and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Hulio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using adalimumab.
Spanish: Los oftalmólogos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de adalimumab.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (reacción potencialmente mortal que cursa con síntomas de tipo gripal y una erupción dolorosa que afecta a la piel, la boca, los ojos y los genitales).
English: For more information about using Hulio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Hulio, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de adalimumab (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones (de nariz, garganta y senos nasales), reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o hinchazón), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
English: Laboratory studies comparing Hulio with the reference medicine Humira have shown that the active substance in Hulio is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Hulio con Humira, el medicamento de referencia, han demostrado que el principio activo de Hulio es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: For more information on the use of Hulio in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Hulio en todas las enfermedades, incluso sobre cuándo puede administrarse a niños, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
Spanish: • Espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda), incluida la espondilitis anquilosante y cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación.
English: • non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
Spanish: • Uveítis no infecciosa (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos).
English: For the full list of side effects and restrictions with Hulio, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Hulio se puede consultar en el prospecto.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
Spanish: • Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada a entesitis (ambas son enfermedades raras que producen inflamación de las articulaciones).
English: This means that Hulio is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Hulio contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
English: How does Hulio work?
Spanish: ¿Cómo actúa Hulio?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit of Hulio outweighs the identified risk and it can be authorised.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios de Hulio son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
Spanish: • Enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca la inflamación del intestino).
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
Spanish: • Colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal).
English: How is Hulio used?
Spanish: ¿Cómo se usa Hulio?
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
Spanish: • Artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones).
English: Studies have also shown that giving Hulio produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Hulio produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Humira.
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Spanish: • Psoriasis en placas (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel).
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
Spanish: • Artritis psoriásica (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
Spanish: • Hidradenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca bultos,
English: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987)(2)
Spanish: 2 (Pediatrics Vol. 79 N.º 4 de abril de 1987)(2)
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Spanish: Es nocivo para las personas que padecen alcoholismo.
English: Therefore the risk of medication error was considered to be a potential serious risk to public health.
Spanish: Por lo tanto, el riesgo de error en la medicación se consideró un posible riesgo grave para la salud pública.
English: However this was not accepted due to the risk of dosing errors.
Spanish: Sin embargo, no se aceptó debido al riesgo de errores de dosificación.
English: There was a significant difference in the occurrence of clinical seizures (P = .021).
Spanish: Se apreció una diferencia importante en la aparición de convulsiones clínicas (P = 0,021).
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of l Directive 2001/83/EC.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovida por Reino Unido conforme al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Levotiroxina Alapis y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
English: The absence of robust user testing with representative members of the general public provides no reassurance that this dropper device will prove manageable and accurate in practice.
Spanish: La ausencia de pruebas válidas en usuarios representativos del público general no garantiza que este dispositivo cuentagotas sea manejable y exacto en la práctica.
English: • The Committee reviewed all the data that was available to address the potential serious risk to public health, in particular with regard to the safety of Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml oral drops solution.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles para discernir el posible riesgo grave para la salud pública, en particular, en cuanto a la seguridad de Levotiroxina Alapis 100 microgramos/ml solución oral en gotas.
English: Chronic under-dosing has consequences to normal brain development of children.
Spanish: Las dosis insuficientes crónicas afectan al desarrollo normal del cerebro en los niños.
English: • The Committee concluded that the risk-benefit balance of Levothyroxine Alapis is therefore not considered to be favourable.
Spanish: • Por lo tanto, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Levotiroxina Alapis no se considera favorable.
English: The decentralised marketing authorisation application for the medicinal product Levothyroxine is a well-established use application according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización descentralizada para el medicamento Levotiroxina corresponde a una solicitud de uso claramente establecido, conforme al apartado a) del Artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE.
English: Inaccuracy due to the miscounting of the large number of drops administered also contributes to the risk of medication error.
Spanish: La inexactitud debida al recuento incorrecto del gran número de gotas administradas también contribuye al riesgo de error de medicación.
English: Levothyroxine Alapis contains 200mg/ml of ethanol per dose.
Spanish: Levotiroxina Alapis contiene 200 mg/ml de etanol por dosis.
English: Deviation from a vertical position is more likely in situations where the patient / carer is attempting to manage / slow the drop rate to enable a relatively high number of drops to be counted.
Spanish: La desviación de la posición vertical es más probable en situaciones en las que el paciente/cuidador intenta controlar/reducir la velocidad de goteo para permitir que el número de gotas sea relativamente alto.
English: The applicant then proposed to use: - a dropper insert for doses between 12.5 µg and 50 µg (5 to 20 drops) and - a 3 mL oral syringe for doses between 50 µg and 200 µg (0.5 to 2 mL) According to the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC), the dropper insert will be mainly used for administration to paediatric patients as well as for initial dosing of adults and children over 12 years.
Spanish: Posteriormente el solicitante propuso el empleo de: - un cuentagotas para dosis de entre 12,5 µg y 50 µg (5 a 20 gotas) y - una jeringa oral de 3 ml para dosis entre 50 µg y 200 µg (0,5 a 2 ml) De acuerdo con el resumen de las características del producto (RCP), el cuentagotas se usará principalmente para la administración a pacientes pediátricos y también para la administración inicial a adultos y niños mayores de 12 años de edad.
English: • The Committee was of the opinion that there was an unacceptable risk of medication error due to the dropper insert, where the inappropriate orientation of the dropper insert would result in inaccurate and variable drop volume.
Spanish: • El Comité consideró que existe un riesgo inaceptable de error en la medicación debido al cuentagotas, cuya orientación inadecuada provocaría un volumen inexacto y variable de las gotas.
English: Therefore any deviation from vertical orientation, such as an attempt to slow the drop rate will result in inaccurate drop volume.
Spanish: En consecuencia,, cualquier desviación respecto a la orientación vertical, como el intento de reducir la velocidad de goteo, provocará un volumen de goteo inexacto .
English: Despite the shortcomings of this study the data suggest a dose-dependent trend towards a higher incidence of seizures with higher doses of propylene glycol.
Spanish: A pesar de las deficiencias de este estudio, los datos indican una tendencia, dependiente de la dosis, a una mayor incidencia de convulsiones con las dosis más elevadas de propilenglicol.
English: The dosing errors due to the difficulty in accurately counting a large number of drops per dose (up to 20 drops) of Levothyroxine Alapis solution also remain a concern.
Spanish: Los errores de posología debidos a la dificultad de contar correctamente un elevado número de gotas por dosis (hasta 20 gotas) de solución de Levotiroxina Alapis siguen constituyendo otro motivo de reserva.
English: This is a bibliographic application that refers to literature concerning several levothyroxin tablet formulations and solutions and thus no reference is made to a single unique formulation.
Spanish: Se trata de una solicitud basada en la bibliografía sobre diversas formulaciones para levotiroxina en comprimidos y soluciones y, por ello, no hace referencia a una formulación única.
English: In conclusion given that Levothyroxine Alapis is a highly concentrated solution containing 100 mcg/ml the dropper device is considered to be unsuitable due to inaccuracies resulting from improper dropper orientation and miscounting, especially for paediatric initial doses less than 25 mcg.
Spanish: En conclusión, dado que Levotiroxina Alapis es una solución muy concentrada que contiene 100 mcg/ml, el cuentagotas se considera inadecuado debido a las inexactitudes resultantes de de la orientación inadecuada del cuentagotas y el recuento incorrecto, especialmente para las dosis pediátricas iniciales inferiores a 25 mcg.
English: • The Committee was of the opinion that the chronic co-administration of the proposed quantities of the excipients ethanol and propylene glycol in children remains a safety concern.
Spanish: • El Comité estimó que la coadministración crónica de las cantidades propuestas de los excipientes etanol y propilenglicol en niños sigue planteando reservas en relació con la seguridad.
English: The proposed patient populations are: adults, children over 12 years (in the treatment of diffuse non-toxic goitre), and neonates and infants (with congenital hypothyroidism).
Spanish: Las poblaciones de pacientes propuestas son: adultos, niños mayores de 12 años de edad (en el tratamiento del bocio no tóxico difuso) y neonatos y lactantes (con hipotiroidismo congénito).
English: Medication errors caused by the administration device (dropper insert) Initially two different dropper inserts resulting in different drop sizes that would count up to 40 drops was proposed by the Applicant.
Spanish: Errores en la medicación provocados por el dispositivo de administración (cuentagotas) Inicialmente el solicitante propuso el empleo de dos distintos cuentagotas de inserto que se traducirían en diferentes tamaños de gota con los que sería posible contar hasta 40 gotas.
English: Therefore, co-administration of ethanol and propylene glycol can lead to raised and potentially toxic levels of the latter.
Spanish: Por lo tanto, coadministrar etanol y propilenglicol puede generar una concentración mayor y potencialmente tóxica de este último.
English: The possible medication errors caused by the dropper insert were discussed by the CHMP:
Spanish: El CHMP debatió sobre los posibles errores en la medicación provocados por el cuentagotas:
English: In light of the failure to provide responses to the CHMP list of questions, , the available information was not considered to be sufficient to address the safety concerns of the chronic use of ethanol and the propylene glycol, in particular in the paediatric population.
Spanish: En vista de que no se han aportado respuestas a la lista de preguntas del CHMP, la información disponible no se consideró suficiente para responder a las reservas sobre seguridad del uso crónico de etanol y propilenglicol, en particular en la población pediátrica.
English: Two groups of infants were treated with two doses of propylene glycol; 0.3 g/day and 3 g/day in an IV multivitamin solution, during two consecutive 19month periods in a retrospective design.
Spanish: Se trató a dos grupos de niños con dos dosis de propilenglicol: 0,3 g/día y 3 g/día en una solución multivitamínica i.v.
English: Levothyroxine Alapis is an oral drop solution containing levothyroxine sodium as active substance (100 mcg/ml).
Spanish: Levotiroxina Alapis es una solución en gotas para uso oral que contiene levotiroxina sódica como principio activo (100 mcg/ml).
English: Published literature highlights the potential for significant variability in both drop rate and volume for low viscosity solutions such as this product, where bottle orientation is not vertical.
Spanish: La bibliografía publicada1 subraya la posibilidad de que se produzca una variabilidad importante tanto en la velocidad de goteo como en el volumen de las soluciones de baja viscosidad, caso del producto en cuestión, cuando la orientación del frasco no es vertical.
English: More seizures occurred with the higher dose of propylene glycol, where 33% of the infants had seizures, vs only 14% of infants who received the lower dose of propylene glycol.
Spanish: Las convulsiones fueron más frecuentes con la dosis más elevada de propilenglicol, en la que el 33% de los lactantes presentaba convulsiones frente a solo el 14% de los lactantes tratado con la dosis más baja de propilenglicol.
English: In light of the Applicant's failure to provide responses to the CHMP list of questions during the Article 29(4) referral procedure, the assessment was carried out on the data made available during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure.
Spanish: En vista de que el solicitante no ha aportado respuesta a la lista de preguntas formuladas por el CHMP durante el procedimiento de arbitraje contemplado en el Artículo 29(4), la evaluación se realizó sobre los datos presentados durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje en el CMDh.
English: Although propylene glycol is widely used as an excipient in oral and injectable medicines, literature data on its safety in children when administered chronically is sparse.
Spanish: Aunque el propilenglicol se emplea ampliamente como excipiente en medicamentos orales e inyectables, son escasos los datos bibliográficos sobre su seguridad en niños cuando se administra de forma crónica.
English: Since no consensus could be reached on the issues relating to medication errors due to the method of administration of the oral drops and the safety of excipients ethanol and propylene glycol in the paediatric population, the CMDh referred the matter to the CHMP under Article 29(4) of Directive
Spanish: Como no fue posible alcanzar un consenso sobre los problemas relativos a errores de medicación debidos al método de administración de las gotas orales y a la seguridad de los excipientes etanol y propilenglicol en la población pediátrica, el CMDh transmitió el asunto al CHMP de conformidad con el Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83.