FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) sa má liečba bosutinibom prerušiť a možno v nej pokračovať v dávke 400 mg jedenkrát denne po úprave stavu na stupeň ≤ 1 (pozri časť 4.4).
Latvian: Caureja: ja rodas 3. 4. pakāpes caureja pēc NCI (Nacionālā vēža institūta) vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events- CTCAE), jāpārtrauc bosutiniba lietošana, un to var atsākt 400 mg devā vienu reizi dienā, ja caureja samazinājusies līdz  1. pakāpei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Tabuľka 6 - Odpoveď podľa východiskového stavu mutácie BCR-ABL u hodnotiteľnej populácie s CP CML: predchádzajúca liečba imatinibom a dasatinibom a/alebo nilotinibom (v tretej línii)
Latvian: Atbildes reakcija pēc BCR-ABL mutācijas sākotnējā stāvokļa izvērtējamā HML HF pacientu populācijā: pirms imatiniba un dasatiniba un/vai nilotiniba (trešā izvēle) lietošanas.
Slovak: %) pacientov, u ktorých bola ako nežiaduca reakcia hlásená trombocytopénia, prerušilo liečbu bosutinibom pre trombocytopénii 41 (9
Latvian: No 445 (35%) pacientiem, kuriem ziņoja par nevēlamu blakusparādību trombocitopēniju, 41 (9%) pacients pārtrauca bosutiniba lietošanu sakarā ar trombocitopēniju.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu bosutinibu so silnými alebo stredne účinnými inhibítormi CYP3A, pretože dochádza k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie bosutinibu (pozri časť 4.5).
Latvian: Jāizvairās lietot bosutinibu vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, jo tie paaugstina bosutiniba koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov s Ph+ CML v AP (minimálna doba sledovania 48 mesiacov, medián trvania liečby 10 mesiacov a 17,7 % pacientov stále liečených v 48. mesiaci) a BP (minimálna doba sledovania 48 mesiacov, medián trvania liečby 2,8 mesiaca a 3,1
Latvian: Efektivitātes dati Ph+ HML pacientiem ar slimības AF (minimālais novērošanas laiks 48 mēneši, terapijas ilguma mediāna 10 mēneši, un pēc 48 mēnešiem 17,7% pacientu joprojām tika ārstēti) un slimības BF (minimālais novērošanas laiks 48 mēneši, terapijas ilguma mediāna 2,8 mēneši, un pēc 48 mēnešiem 3,1% pacientu joprojām tika ārstēti) parādīti 5. tabulā.
Slovak: Cochran-Mantel-Haenszel, CML = chronická myelocytová leukémia, mITT (modified intent-to-treat)
Latvian: = Kohrāna-Mantela-Henzela [tests]; HML = hroniska mieloleikoze; mITT = modificēta ārstēšanai paredzētā populācija;
Slovak: = veľká molekulárna odpoveď, Ph+ = pozitívita na Philadelphia chromozóm.
Latvian: Ph+ = Filadelfijas hromosomas pozitīvs.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak sa u vás objaví bolesť žalúdka, pálenie záhy, hnačka, zápcha, nevoľnosť a vracanie.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas sāpes vēderā, dedzināšana (grēmas), caureja, aizcietējums, slikta dūša vai vemšana.
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms
Slovak: Jeden pacient liečený bosutinibom a 7 pacienti liečení imatinibom počas štúdie zomreli.
Latvian: Pētījuma laikā nāve iestājās vienam pacientam bosutiniba grupā un 7 pacientiem imatiniba grupā.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky bosutinibu (500 mg) s jedlom bola absolútna biologická dostupnosť 34
Latvian: Veselām pētāmām personām pēc vienas bosutiniba devas (500 mg) lietošanas kopā ar ēdienu absolūtā biopieejamība bija 34%.
Slovak: Ako ďalšie ciele pre hodnotenie účinnosti boli stanovené kumulatívna početnosť MCyR, čas do dosiahnutia a trvanie MCyR a čas do dosiahnutia a trvanie CHR u pacientov s CP CML predtým liečených len 1 TKI (imatinib).
Latvian: Pārējie efektivitātes mērķa kritēriji bija kumulatīvais MCyR rādītājs, laiks līdz MCyR un MCyR ilgums, un laiks līdz CHR un CHR ilgums HML HF pacientiem, kuri iepriekš ārstēti tikai ar 1 TKI (imatinibu).
Slovak: Toxicity boli charakterizované zvýšenou hmotnosťou pečene v korelácii s hepatocelulárnou hypertrofiou, ktorá sa vyskytla počas neprítomnosti zvýšených hladín pečeňových enzýmov alebo mikroskopických znakov hepatocelulárnej cytotoxicity, relevantnosť u ľudí nie je známa.
Latvian: Toksicitāte izpaudās kā aknu palielināšanās, kas korelēja ar hepatocelulāru hipertrofiju, kura veidojās bez aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos un bez hepatocelulāras toksicitātes mikroskopiskajām pazīmēm.
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo k fulminantnej hepatitíde, ktorých výsledkom bola transplantácia pečene alebo úmrtie.
Latvian: Dažos gadījumos iestājās akūta aknu mazspēja vai fulminants hepatīts, kura dēļ bija jāveic aknu transplantācija vai iznākums bija letāls.
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov s novodiagnostikovanou CML je 400 mg jedenkrát denne.
Latvian: Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML ieteicamā deva ir 400 mg vienu reizi dienā.
Slovak: - Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: - Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: 3, absolútny počet neutrofilov (ANC) vyšší alebo rovný 1,0 x 10
Latvian: 450000/ mm 3, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS)  1,0 x 10
Slovak: Liečba bosutinibom môže spôsobovať klinicky závažný pokles funkcie obličiek u pacientov s CML.
Latvian: Ārstēšana ar bosutinibu HML pacientiem var klīniski nozīmīgi pavājināt nieru darbību.
Slovak: Hnačka s maximálnym stupňom toxicity 1 alebo 2 bola prítomná u 88 % pacientov, stupňom 3 u 12 % pacientov; u 1 pacienta (<
Latvian: 88% pacientu bija 1. vai 2. toksicitātes pakāpes caureja, 12% pacientu - 3. pakāpes un 1 pacientam (< 1%) - 4. pakāpes caureja.
Slovak: Liečba bosutinibom môže znížiť fertilitu, preto sa odporúča mužom liečeným bosutinibom, aby sa poradili o možnosti uchovania spermií pred liečbou.
Latvian: Pastāv risks, ka bosutiniba terapijas rezultātā var samazināties fertilitāte, un Jūs varētu vēlēties saņemt padomu par spermas saglabāšanu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28, 30 alebo 112 tabliet .
Latvian: Katrā kastītē ir 28 vai 30 vai 112 apvalkotās tabletes.
Slovak: Porovnanie úrovne expozície medzi druhmi ukazuje, že expozície, ktoré nevyvolali nežiaduce udalosti v 6-mesačných štúdiách toxicity u potkanov a 9-mesačných štúdiáach toxicity u psov boli podobné expozícii u ľudí po podaní klinickej dávky 400 mg alebo 500 mg (podľa AUC voľnej formy u príslušných druhov).
Latvian: Iedarbības salīdzināšana dažādām sugām liecina, ka iedarbība, kas neizraisa nevēlamus notikumus žurkām un suņiem 6 un 9 mēnešus ilgos toksicitātes pētījumos, ir līdzīga iedarbībai cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg vai 500 mg (rēķinot pēc nesaistītās bosutiniba daļas AUC attiecīgai sugai).
Slovak: Novodiagnostikovaná Ph+ CML v CP Odporúčaná dávka je 400 mg bosutinibu jedenkrát denne.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta Ph+ HML HF Ieteicamā bosutiniba deva ir 400 mg vienu reizi dienā.
Slovak: časté gastritída, gastrointestinálne krvácanie (vrátane análneho krvácania, krvácania zo žalúdka, krvácania z čriev, krvácania z dolného gastrointestinálneho traktu, krvácania z konečníka)
Latvian: Gastrīts, asiņošana kuņģa-zarnu traktā (tostarp asiņošana no anālās atveres, kuņģa asiņošana, asiņošana zarnās, asiņošana no kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas, rektāla asiņošana)
Slovak: Ako vyzerá Bosulif a obsah balenia
Latvian: Bosulif ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Počas liečby Bosulifom nesmiete dojčiť, pretože by to mohlo poškodiť vaše dieťa.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Bosulif, jo tas var kaitēt bērnam.
Slovak: N/R
Latvian: N/S
Slovak: Ak dôjde k vzostupu transamináz na ≥ 3-násobok ULN so súčasným vzostupom bilirubínu na > 2-násobok ULN s alkalickou fosfatázou < 2-násobok ULN, má sa liečba bosutinibom ukončiť (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja transamināžu līmeņa paaugstināšanās  3 x NAR kombinējas ar vienlaicīgu bilirubīna līmeņa paaugstināšanos > 2 x NAR un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos < 2 x NAR, jāpārtrauc bosutiniba lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ďalšími cieľmi pre hodnotenie účinnosti boli prechod do AP/BP, prežívanie bez progresie a OS pre všetky kohorty pacientov.
Latvian: Pārējie efektivitātes mērķa kritēriji visās paraugkopās bija pāreja akcelerācijas/blastu fāzē, dzīvildze bez slimības progresēšanas un OS.
Slovak: Medián trvania udalosti bol pre ALT 18 dní (rozmedzie: 1 až 775 dní) a pre AST 15 dní (rozsah: 1 až 803 dní)
Latvian: ALAT un ASAT noviržu ilguma mediāna attiecīgi bija 18 dienas (robežās no 1 līdz 775 dienām) un 15 dienas (robežās no 1 līdz 803 dienām).
Slovak: Na vykonanie otvoreného multicentrického klinického skúšania s jedným ramenom skúmajúce bezpečnosť a účinnosť bosutinibu u pacientov s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitivitou Philadelphia chromozómu (Ph+ CML), ktorí boli predtým liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy a u ktorých nilotinib alebo dasatinib nie sú považované za vhodné terapeutické možnosti.
Latvian: Veikt vienas grupas, atklātu, daudzcentru bosutiniba efektivitātes un drošuma pētījumu pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku mieloleikozi (Ph+ HML), kuri iepriekš ārstēti ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem un kuriem nav piemērota terapija ar imatinibu, nilotinibu un dasatinibu.
Slovak: Sekundárny cieľ - kompletná cytogenetická odpoveď do 12. mesiaca - bola definovaná ako absencia Ph+ metafáz pri analýze pruhovania chromozómov ≥ 20 metafáz získaných z aspirátu kostnej drene alebo ako MMR, pokiaľ nebolo dostupné adekvátne cytogenetické posúdenie.
Latvian: Pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija līdz 12. mēnesim, kas ir sekundārais mērķa kritērijs, tika definēta kā Ph+ metafāžu klātbūtnes trūkums ≥ 20 no kaulu smadzeņu aspirāta vai MMR iegūtu metafāžu hromosomu zonu analīzē, ja nebija pieejams adekvāts citoģenētisks novērtējums.
Slovak: O zvýšení dávky na 500 mg raz denne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek alebo na 400 mg raz denne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa môže uvažovať v prípade pacientov, ktorí nemali závažné ani pretrvávajúce stredne závažné nežiaduce reakcie a ktorí nedosahujú adekvátnu hematologickú, cytogenetickú alebo molekulárnu odpoveď.
Latvian: Devas palielināšanu līdz 500 mg vienu reizi dienā pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vai līdz 400 mg vienu reizi dienā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var apsvērt, ja šiem pacientiem nav radušās smagas vai pastāvīgas vidēji smagas blakusparādības un nav panākta adekvāta hematoloģiska, citoģenētiska vai molekulāra atbildes reakcija.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku je potrebné počas liečby bosutinibom odporučiť, aby užívali účinnú antikoncepciu a chránili sa pred otehotnením počas liečby bosutinibom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā bosutiniba lietošanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas jāiesaka izmantot efektīvu kontracepciju un izvairīties no grūtniecības bosutiniba lietošanas laikā.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 u pacientov s novodiagnostikovanou CP CML liečených bosutinibom v dávke 400 mg neboli v skupine liečenej bosutinibom žiadni pacienti, u ktorých by sa QT-interval korigovaný podľa Fridericia (QTcF) predĺžil oproti vstupnej hodnote o > 60 ms.
Latvian: 3. fāzes klīniskā pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML HF, kuri saņēma 400 mg bosutiniba, nevienam pacientam bosutiniba terapijas grupā netika novērota pagarināšanās > 60 ms salīdzinājumā ar sākumstāvokli, kad QT intervāls tika koriģēts, izmantojot Fridericia formulu (QTcF).
Slovak: Ak dôjde k úprave krvného obrazu do dvoch týždňov, pokračujte v liečbe bosutinibom v rovnakej dávke.
Latvian: Ja 2 nedēļu laikā šūnu skaits atjaunojas, atsāk terapiju ar bosutinibu iepriekš lietotā devā.
Slovak: Počas liečby Bosulifom by ste sa mali vyhýbať užívaniu týchto liekov.
Latvian: Šīs zāles jāizvairās lietot, ārstējoties ar Bosulif.
Slovak: CP, AP alebo BP Ph+ CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (ClCr 30 až 50 ml/min vypočítaný podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca) je odporúčaná dávka bosutinibu 400 mg denne (pozri časti 4.4 a
Latvian: Ph+ HML HF, AF vai BF, ja pastāv rezistence pret iepriekšēju terapiju vai tās nepanesība Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCr 30-50 ml/min, aprēķināts pēc Kokrofta-Golta formulas) ieteicamā bosutiniba deva ir 400 mg dienā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Je dôležité, aby sa funkcia obličiek vyšetrila pred začiatkom liečby a aby sa táto funkcia počas liečby bosutinibom dôkladne monitorovala, pričom osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s prítomným zhoršením funkcie obličiek alebo pacientom s rizikovými faktormi pre dysfunkciu obličiek, vrátane súbežného použitia liekov s potenciálom nefrotoxicity, ako sú napr.
Latvian: Ir svarīgi, ka nieru darbība tiek novērtēta pirms ārstēšanās uzsākšanas un rūpīgi kontrolēta terapijas ar bosutinibu laikā, īpašu uzmanību pievēršot tiem pacientiem, kuriem jau ir nieru darbības traucējumi vai kuriem ir nieru darbības traucējumu riska faktori, tajā skaitā viņi vienlaicīgi lieto zāles ar nefrotoksisku iedarbību, piemēram, diurētiskos līdzekļus, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, angiotenzīna receptoru blokatorus un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NSPL).
Slovak: = modifikovaná ITT, MMR (major molecular response)
Latvian: MMR = nozīmīga molekulārā atbildes reakcija;
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď bola definovaná ako absencia Ph+ metafáz pri analýze pruhovania chromozómov ≥ 20 metafáz získaných z aspirátu kostnej drene alebo ako MMR, pokiaľ nebolo dostupné adekvátne cytogenetické posúdenie.
Latvian: Pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija tika definēta kā Ph+ metafāžu klātbūtnes trūkums ≥ 20 no kaulu smadzeņu aspirāta vai MMR iegūtu metafāžu hromosomu zonu analīzē, ja nebija pieejams adekvāts citoģenētisks novērtējums.
Slovak: O zvýšení dávky na 400 mg raz denne s jedlom u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek alebo na 300 mg raz denne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa môže uvažovať v prípade pacientov, ktorí nemajú závažné ani pretrvávajúce stredne závažné nežiaduce reakcie a ktorí nedosahujú adekvátnu hematologickú, cytogenetickú alebo molekulárnu odpoveď.
Latvian: Devas palielināšanu līdz 400 mg vienu reizi dienā kopā ar ēdienu pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vai līdz 300 mg vienu reizi dienā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var apsvērt, ja šiem pacientiem nav radušās smagas vai pastāvīgas vidēji smagas blakusparādības un nav panākta adekvāta hematoloģiska, citoģenētiska vai molekulāra atbildes reakcija.
Slovak: - Ak máte, alebo ste mali problémy s pankreasom.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijuši aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi.
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (no observed effect level, NOEL) sa pre veľkosť zreníc nestanovila, ale NOEL pre poruchu chôdze bola pri expozícii približne 11-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 400 mg a 8-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 500 mg (podľa cmax voľnej formy u príslušných druhov).
Latvian: Līmenis, pie kura nav novērojama ietekme (NOEL - no observed effect level) uz zīlīšu izmēru, netika noteikts, bet NOEL robeža gaitas traucējumiem tika sasniegta, iedarbībai aptuveni 11 reizes pārsniedzot iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg, un 8 reizes pārsniedzot iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 500 mg (rēķinot pēc nesaistītās daļas Cmax attiecīgai sugai).
Slovak: Čo Bosulif obsahuje
Latvian: Ko Bosulif satur
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu bosutinibu so silnými inhibítormi CYP3A (vrátane, ale nielen itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, nefazodón, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruitové produkty vrátane grapefruitového džúsu) alebo so stredne silnými inhibítormi CYP3A (vrátane, ale nielen flukonazol, ciprofloxacín, erytromycín, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, krizotinib, imatinib), pretože dochádza k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie bosutinibu.
Latvian: Jāizvairās lietot bosutinibu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu, mibefradilu, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru, boceprevīru, telaprevīru, greipfrūtu produktiem, ieskaitot greipfrūtu sulu) vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, flukonazolu, ciprofloksacīnu, eritromicīnu, diltiazemu, verapamilu, amprenavīru, atazanavīru, darunavīru/ritonavīru, fosamprenavīru, aprepitantu, krizotinibu, imatinibu), jo rezultātā paaugstināsies bosutiniba koncentrācija plazmā.
Slovak: Ak prestanete užívať Bosulif
Latvian: Ja pārtraucat lietot Bosulif
Slovak: Ak užívate niektorý z nich, informujte svojho lekára.
Latvian: Ja Jūs kādas no tām lietojat, pastāstiet to ārstam.
Slovak: V stolici boli hlavnými zložkami súvisiacimi s liekom bosutinib a N-dezmetylovaný bosutinib.
Latvian: Izkārnījumos bosutinibs un N-demetilētais bosutinibs ir galvenie ar bosutinibu saistītie produkti.
Slovak: Pri podaní jednotlivej perorálnej dávky bosutinibu (400 mg) súbežne s viacerými perorálnymi dávkami lansoprazolu (60 mg) v štúdii s 24 zdravými subjektmi, ktorí boli nalačno, Cmax a AUC bosutinibu sa znížili na 54 % a 74 % hodnôt v uvedenom poradí, dosiahnutých pri užití samotného bosutinibu (400 mg).
Latvian: Pēc tam, kad 24 veselas pētāmās personas vienlaicīgi ar vairākām perorālām lansoprazola devām (60 mg) tukšā dūšā lietoja vienu bosutiniba devu (400 mg), viņiem bosutiniba Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 54% un 74%, salīdzinot ar rādītājiem, kad bosutinibs (400 mg) lietots viens pats.
Slovak: Odhadované OS podľa Kaplan-Meierovej metódy bolo v 48. týždni v mITT-populácii u pacientov liečených bosutinibom 99,6 % (95 % CI: 97,1
Latvian: Pēc Kaplāna-Meijera metodes aprēķinātā OS 48. nedēļā bosutiniba un imatiniba pacientiem mITT populācijā bija attiecīgi 99,6% (95% TI: 97,1%; 99,9%) un 97,9% (95% TI: 95,0%; 99,1%).
Slovak: Čas do MCyR iba u pacientov odpovedajúcich na liečbu b, týždne
Latvian: Laiks līdz MCyR tikai uz terapiju reaģējušiem b, nedēļas (95% TI)
Slovak: = vymiznutie charakteristických znakov definujúcich akcelerovanú alebo blastickú fázu, ale stále v chronickej fáze.
Latvian: Atgriešanās hroniskā fāzē (RCP - return to chronic phase) = izzudušas akcelerācijas vai blastu fāzi definējošās pazīmes, bet slimība saglabājas hroniskā fāzē.
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu bosutinibom, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar bosutinibu, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Bosulif sú dostupné v rôznych silách.
Latvian: Pieejamas dažāda stipruma Bosulif tabletes.
Slovak: Na základe výsledkov CMH testu so stratifikáciou podľa zemepisnej oblasti a Sokalovho skóre pri randomizácii.
Latvian: Saskaņā ar CMH testu, kas stratificēts pēc ģeogrāfiskā reģiona un Sokala skalas novērtējuma randomizācijas laikā.
Slovak: Ph+ CML v CP, akcelerovanej fáze (AP) a blastickej fáze (BP), ktorí boli predtým liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy [TKI] a u ktorých imatinib, nilotinib alebo dasatinib nie sú považované za vhodné terapeutické možnosti.
Latvian: • Ph+ HML slimības HF, akcelerācijas fāzē (AF) un blastu fāzē (BF), ja pacienti iepriekš tika ārstēti ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem [TKI] un nav bijusi piemērota terapija ar imatinibu, nilotinibu vai dasatinibu.
Slovak: Skúšanie in vitro naznačilo, že bosutinib má obmedzenú aktivitu proti mutácii T315I alebo V299L.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka bosutinibs maz iedarbojas uz T315I vai V299L mutāciju, tādēļ šādiem pacientiem klīniskā aktivitāte nav sagaidāma.
Slovak: imatinib (n =
Latvian: Imatinibs (N=241)
Slovak: Váš lekár by vám mal vyšetriť pečeňové testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene ešte pred začatím liečby Bosulifom a počas prvých 3 mesiacov liečby Bosulifom a vždy, keď si to vyžiada váš klinický stav.
Latvian: Ārstam jāveic asins analīzes aknu darbības pārbaudei pirms Jūs sākat ārstēšanos ar Bosulif un pirmajos 3 ārstēšanās mēnešos, kā arī tad, kad tas klīniski nepieciešams;
Slovak: Úprava dávkovania z dôvodu nežiaducich účinkov
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā
Slovak: Poruchy srdca
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi.
Slovak: Tabuľka 1 - Úprava dávkovania z dôvodu neutropénie a trombocytopénie
Latvian: Devas pielāgošana neitropēnijas un trombocitopēnijas gadījumā
Slovak: Fototoxicita
Latvian: Fototoksicitāte
Slovak: V štúdii na 27 zdravých subjektoch, ktorým bola podaná jednorazová dávka 500 mg bosutinibu so súbežným podaním jednej dávky 150 mg dabigatranetexilát mezylátu (substrát P-glykoproteínu [Pgp]) po jedle, bosutinib nezvýšil Cmax ani AUC dabigatranu v plazme, v porovnaní s podaním dabigatranetexilát mezylátu v monoterapii.
Latvian: Pētījumā 27 veselām pētāmām personām, kuras saņēma vienu 500 mg bosutiniba devu un vienu 150 mg dabigatrāna eteksilāta mesilāta (P-glikoproteīna [P-gp] substrāta) devu pēc ēšanas, bosutinibs nepalielināja dabigatrāna Cmax vai AUC plazmā, salīdzinot ar rādītājiem, kad dabigatrāna eteksilāta mesilāts tiek lietots viens pats.
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou ako nežiaducou reakciou bol medián času do prvej udalosti 28 dní (rozmedzie: 1 až 1 688 dní) a medián trvania jednej udalosti bol 15 dní (rozmedzie: 1 až 1 762 dní).
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēnijas reakcijām laika līdz pirmajam gadījumam mediāna bija 28 dienas (robežās no 1 līdz 1688 dienām) un gadījuma ilguma mediāna - 15 dienas (robežās no 1 līdz 1762 dienām).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa s bosutinibom súbežne užívajú slabé inhibítory CYP3A.
Latvian: Bosutinibs jālieto piesardzīgi kombinācijā ar viegliem CYP3A inhibitoriem.
Slovak: menej časté febrilná neutropénia, granulocytopénia
Latvian: Febrila neitropēnija, granulocitopēnija
Slovak: Ak sa cytopénia opäť vyskytne, v liečbe pokračujte až po jej úprave a dávku znížte o ďalších 100 mg.
Latvian: Ja citopēnija atkārtojas, pēc šūnu skaita atjaunošanās devu samazina vēl par 100 mg un atsāk ārstēšanu.
Slovak: U pacientov, u ktorých bol ako nežiaduca reakcia hlásený vzostup buď ALT alebo AST (všetky stupne) sa pozoroval medián času do jeho nástupu 29 dní s rozmedzím 1 až 2 465 dní pre ALT a AST.
Latvian: Pacientiem ar ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanos (jebkurā pakāpē) novērotā laika līdz šādam pieaugumam mediāna bija 29 dienas, ALAT un ASAT gadījumā tas bija robežās no 1 līdz 2465 dienām.
Slovak: V štúdii fázy 3 u pacientov s novodiagnostikovanou CP CML, ktorí začali liečbu bosutinibom dávkou 400 mg, sa u 46 pacientov (17,2
Latvian: 3. fāzes pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML HF, kuriem sākuma deva bija 400 mg bosutiniba, 46 pacientiem (17,2%) deva tika palielināta līdz 500 mg.
Slovak: Deti a dospievajúci Bosulif sa neodporúča u ľudí vo veku do 18 rokov.
Latvian: Bosulif nav ieteicamas pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem.
Slovak: 2 roky (24 mesiacov) a 5 rokov (60 mesiacov) pri CP liečenej len imatinibom a 1 rok (12 mesiacov) a 4 roky (48 mesiacov) pri CP liečenej imatinibom a aspoň 1 iným TKI, AP a BP.
Latvian: 2 gadi (24 mēneši) un 5 gadi (60 mēneši) HF pacientiem, kas ārstēti tikai ar imatinibu, un 1 gads (12 mēneši) un 4 gadi (48 mēneši)
Slovak: Nižšie uvedené popisy vychádzajú zo sledovania populácie pre stanovenie bezpečnosti, ktorú tvorilo 1 272 pacientov, ktorí užili najmenej 1 dávku bosutinibu buď pre novodiagnostikovanú CP CML alebo rezistenciu alebo intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe CP, AP alebo BP CML alebo Ph+ ALL.
Latvian: Blakusparādības aprakstītas pēc drošuma pētījuma datiem 1272 pacientiem, kuri saņēma vismaz 1 devu bosutiniba, ja pirmreizēji tika diagnosticēta HML HF vai pastāvēja rezistence pret iepriekšējo terapiju vai tās nepanesība saistībā ar HML HF, AF vai BF vai Ph+ ALL.
Slovak: Bosulif 400 mg filmom obalené tablety EU/1/13/818/006
Latvian: Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/818/006