FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Formålet med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Cardoreg 4 mg depottabletter afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom svimmelhed og hypotension, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995 og hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras mērķis bija vienoties par to, vai Cardoreg 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i juni 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Latvian: CHMP 2006. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Cardoreg 4 mg un radniecīgo nosaukumu zāļu ilgstošas darbības tablešu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Danish: Lekkerkerker (Nederlandene) til rapportør og dr. Hudson (Det Forenede Kongerige) til medrapportør.
Latvian: Lekkerkerker (Nīderlande) par referentu un Dr.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 27. juni 2006.
Latvian: Mutiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza 2006. gada 27. jūnijā.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn ( INN): Doxazosin
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Cardoreg 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns
Danish: 1 Artikel 29, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts, ar grozījumiem.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse med flertal den 1. juni 2006.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu ar balsu vairākumu pieņēma 2006. gada 1. jūnijā.
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland og de berørte medlemsstater var Finland og Det Forende Kongerige.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Vācija, bet iesaistītās dalībvalstis - Somija un Apvienotā Karaliste.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 24. marts 2005.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2005. g. 24. martā.
Danish: Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 16. august 2005.
Latvian: Apvienotā Karaliste 2005. gada 16. augustā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 15. september 2005 med vedtagelsen af liste med spørgsmål.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2005. gada 15. septembrī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 28. november 2005.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2005. gada 28. novembrī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Danish: Dosisanbefalingen til nyfødte omfatter nemlig højere doser til nyfødte mellem 15-27 dage (80 mg/kg), mens standarddoseringen i Det Forenede Kongerige er 20-50mg/kg til nyfødte mellem 0-28 dage.
Latvian: Jaundzimušajiem (15-27 dienu vecumā) tika piedāvātas lielākas devas (80 mg/kg), turpretim standartdeva jaundzimušajiem (0-28 dienu vecumā) Apvienotajā Karalistē ir 20-50 mg/kg.
Danish: • Bakteriel meningitis
Latvian: • bakteriāls meningīts;
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 21. august 2006.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2006. gada 21. augustā pieņēma attiecīgo lēmumu.
Danish: Disse forskelle vedrører den anbefalede dosis og blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Latvian: Tās attiecās uz ieteicamām devām jaundzimušajiem un, kā uzskata, var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Danish: Rapportør var dr. Broich og medrapportører var dr. Hudson og dr. Kuitunen.
Latvian: Broich un par koreferentiem - Dr. Hudson un Dr.
Danish: • Infektioner i knogler og led
Latvian: • kaulu un locītavu infekcija;
Danish: Afhængigt af operationens art og det forventede patogenspektrum, bør ceftriaxon kombineres med et andet passende antibiotikum med yderligere anaerob dækning.
Latvian: Atkarībā no ķirurģiskās iejaukšanās veida un paredzamā patogēnu spektra ceftriaksons ir lietojams kopā ar piemērotu pretmikrobu līdzekli, kas nodrošina papildu aizsardzību pret anaerobajiem mikroorganismiem.
Danish: Der er påpeget væsentlige forskelle mellem det foreslåede produktresumé og produktresuméet for referenceproduktet i Det Forenede Kongerige.
Latvian: Atklājās nozīmīgas atšķirības, salīdzinot piedāvāto zāļu aprakstu ar atsauces zāļu aprakstu Apvienotajā Karalistē.
Danish: • Pneumonier Ceftriaxon er indiceret til perioperativ profylakse hos patienter med en vis risiko for alvorlig postoperativ infektion.
Latvian: Ceftriaksons ir indicēts perioperatīvai profilaksei, ja slimnieki ir pakļauti smagas pēcoperācijas infekcijas riskam.
Danish: Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne 1 og 2 g pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, et cephalosporin af tredje generation.
Latvian: Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zāles (1 vai 2 g pulvera injekcijas/infūzijas šķīduma pagatavošanai) ir trešās paaudzes cefalosporīns (antibiotika).
Danish: Det er indiceret til behandling af følgende infektioner, som skyldes mikroorganismer, der er følsomme over for ceftriaxon og som kræver parenteral behandling:
Latvian: To lieto šeit uzskaitīto infekciju ārstēšanai, ja to izraisītāji mikroorganismi ir jutīgi pret ceftriaksonu un zāles ir jāievada parenterāli:
Danish: Sandoz GmbH har indgivet ansøgning om gensidig anerkendelse af Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne 1g og 2g opløsning til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning, på grundlag af en markedsføringstilladelse udstedt af Tyskland den 13. august 2002.
Latvian: Sandoz GmbH iesniedza Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zāļu (1 g vai 2 g injekcijas/infūzijas šķīduma pagatavošanai) savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 13. augustā Vācijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
Danish: • Sepsis
Latvian: Kuitunen.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): Ceftriaxon
Latvian: Londonā, 2006. gada 21. augustā EMEA/CHMP/212746/2006 CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 2. PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ceftriaksons
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i maj 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Ceftriaxon Tyrol Pharma og
Latvian: CHMP 2006. gada maija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka Apvienotās Karalistes iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Danish: • Infektioner i hud og bløddele
Latvian: • ādas un mīksto audu infekcija;
Danish: 9. august 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Latvian: 2005. gada 9. augusts EMEA/CHMP/145829/2005
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage i Tyskland, Norge og Spanien, men proceduren afsluttedes med positivt resultat i alle andre medlemsstater den 7. marts 2003.
Latvian: Pieteikumu atsauca Vācijā, Norvēģijā un Spānijā, bet procedūra veiksmīgi noslēdzās visās pārējās dalībvalstīs 2003. gada 7. martā.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts.
Danish: Denne procedure indledtes den 4. august 2004.
Latvian: Šī procedūra sākās 2004. gada 4. augustā.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 9. august
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2005. gada 9. augustā pārveidoja par lēmumu.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. P. Nilsson og dr. G. Calvo.
Latvian: Par referentu un koreferentu attiecīgi tika nozīmēti Dr P. Nilsson un Dr.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Rosuvastatin calcium
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): rosuvastatīna kalcijs
Danish: Crestor (rosuvastatin calcium) er en selektiv 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktase inhibitor (statin), som er blevet godkendt til anvendelse som et lipidregulerende middel i behandlingen af patienter med dyslipidæmi.
Latvian: Crestor (rosuvastatīna kalcijs) ir selektīvs 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzīms A (HMG-CoA) reduktāzes inhibitors (statīns), kas ir apstiprināts lietošanai kā lipīdu līmeni regulējošs līdzeklis dislipidēmijas pacientiem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 7. februar 2005.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus sniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks 2005. gada 7. februārī.
Danish: På grundlag af markedsføringstilladelsen for Crestor (5 mg) udstedt af Nederlandene indgav ansøgeren den 21. juli 2004 en ansøgning om gensidig anerkendelse i 13 berørte medlemsstater.
Latvian: Pamatojoties uz Crestor (5 mg) reģistrācijas apliecību, ko piešķīrusi Nīderlande, 2004. gada 21. jūlijā pieteikuma iesniedzējs iesniedza pieteikumu savstarpējai atzīšanai saistītajām 13 dalībvalstīm.
Danish: Ved valg af startdosis til den enkelte patient bør forhold vedrørende virkning og sikkerhed tages i betragtning som nærmere beskrevet i produktresuméet.
Latvian: Pie sākumdevas izvēles individuālam pacientam ir jāņem vērā efektivitātes un nekaitīguma aspekti atbilstoši zāļu aprakstā izklāstītajiem.
Danish: Det vigtigste spørgsmål under proceduren var, hvorvidt styrken på 5 mg skulle være den anbefalede startdosis for alle patienter.
Latvian: Galvenais jautājums šīs procedūras laikā bija par to, vai 5 mg stipra deva ir ieteicama sākumdeva visiem pacientiem.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 18. november 2004.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2004. gada 18. novembrī.
Danish: På sit møde i april 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var gunstigt for Crestor 5 mg eller Crestor 10 mg som startdosis.
Latvian: CHMP savā 2005. gada aprīļa sanāksmē, vadoties pēc iesniegtajiem vispārējiem datiem un komitejas zinātniskajām pārrunām , uzskatīja, ka ieguvumu un risku attiecība atļautajai indikācijai Crestor 5 mg vai Crestor 10 mg sākumdevai ir labvēlīga.
Danish: godkendte ændringerne af afsnit 4.2 (dosering og indgivelsesmåde) og afsnit 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler under brugen) i produktresuméet som følge af voldgiftsproceduren og vedtog en positiv udtalelse den 21. april 2005.
Latvian: sadaļā (Devas un lietošanas veids) un 4.4. sadaļā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), kas ieviestas arbitrāžas procesā, apstiprināja CHMP, un pozitīvs lēmums tika pieņemts 2005. gada 21.
Danish: Den godkendte anvendelse i Nederlandene var en startdosis på 5 mg hos patienter med prædisponeringsfaktorer for myopati og 10 mg som anbefalet startdosis for patienter uden disse prædisponeringsfaktorer.
Latvian: Apstiprinātā lietošana Nīderlandē bija 5 mg sākumdeva pacientiem ar predisponējošiem faktoriem miopātijai un 10 mg deva ieteicamā sākumdeva pacientiem bez šiem predisponējošiem faktoriem.
Danish: Dette spørgsmål i sagen blev af Det Forenede Kongerige henvist til voldgift den 1. november 2004 (dag 89).
Latvian: Šo jautājumu Apvienotā Karaliste 2004. gada 1. novembrī (89. diena) nodeva pārskatīšanai arbitrāžā.
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en markedsføringstilladelse for Crestor (10 til 40 mg) til AstraZeneca i
Latvian: Crestor (10 līdz 40 mg) reģistrācijas apliecību sākotnēji piešķīra AstraZeneca Nīderlandē 2002. gada
Danish: Nederlandene den 6. november 2002, og der blev indledt en procedure for gensidig anerkendelse den 7. december 2002.
Latvian: 6. novembrī un starptautiskās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2002. gada 7. decembrī.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I pielikumā.
Danish: Som led i markedsføringstilladelsen for rosuvastatin i Europa forpligtede AstraZeneca sig til at ansøge om markedsføringstilladelse for en 5 mg's dosis rosuvastatin i tillæg til eventuelle nødvendige ændringer inden for 12 måneder efter afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure for formuleringer på
Latvian: Kā rosuvastatīna reģistrācijas apliecības daļu Eiropā, AstraZeneca apņēmās pieteikties uz rosuvastatīna 5 mg devu, pievienojot nepieciešamās izmaiņas 12 mēnešu laikā pēc savstarpējās atzīšanas procesa pabeigšanas attiecībā uz 10 mg, 20 mg un 40 mg formu.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM
Latvian: PUNKTA 1 IZSKATĪŠANAS ATTIECĪBĀ UZ
Danish: CHMP
Latvian: G. Calvo.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP)
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 2.
Danish: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Latvian: Londona, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Danish: Referencemedlemsstaten var Danmark og den berørte medlemsstat var: Det Forenede Kongerige.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Dānija un iesaistītā dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 15. september 2005.
Latvian: Starptautiskās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 15. septembrī.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 8. april 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2006. gada 8. aprīlī.
Danish: Doxagamma 4 mg depottabletter og tilknyttede navne (doxazosin) er et alfa-1-receptor-blokerende stof, som anvendes til behandling af patienter med essentiel hypertension og til symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi.
Latvian: Doxagamma 4 mg ilgstošas darbības tabletes un radniecīgu nosaukumu zāles (doksazosīns) ir alfa receptoru blokators, ko lieto esenciālās hipertensijas un labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai.
Danish: Formålet med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Doxagamma 4 mg depottabletter afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom svimmelhed og hypotension, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995 og hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras mērķis bija vienoties par to, vai Doxagamma 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
Danish: Generics Ltd. indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Doxagamma 4 mg depottabletter og tilknyttede navne på grundlag af den markedsføringstilladelse, Danmark udstedte den 30. september 2002.
Latvian: Generics Ltd. iesniedza Doxagamma 4 mg ilgstošas darbības tablešu un radniecīgo nosaukumu zāļu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 30. septembrī Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i juni 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Doxagamma 4 mg depottabletter og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Latvian: CHMP 2006. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Doxagamma 4 mg un radniecīgo nosaukumu zāļu ilgstošas darbības tablešu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Doxagamma" 4 mg depottabletter og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn ( INN): Doxazosin
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Doxagamma 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns
Danish: De berørte medlemsstater var Estland, Letland, Litauen, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis bija Igaunija, Latvija, Lietuva, Nīderlande, Spānija, Apvienotā Karaliste.
Danish: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Latvian: Londona, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Danish: Sverige fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 3. marts
Latvian: Zviedrija 2006. gada 3. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 6. april 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2006. gada 6. aprīlī.
Danish: Doxastad 4 mg depottabletter og tilknyttede navne (doxazosin) er et alfa-1-receptor-blokerende stof, som anvendes til behandling af patienter med essentiel hypertension og til symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi.
Latvian: Doxastad 4 mg ilgstošas darbības tabletes un radniecīgu nosaukumu zāles (doksazosīns) ir alfa-1receptoru blokators, ko lieto esenciālās hipertensijas un labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai.
Danish: Formålet med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Doxastad 4 mg depottabletter afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom svimmelhed og hypotension, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995 og hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras mērķis bija vienoties par to, vai Doxastad 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
Danish: Stada Artzneimittel indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Doxastad 4 mg depottabletter og tilknyttede navne på grundlag af den markedsføringstilladelse, Sverige udstedte den 4. juli 2004.
Latvian: Stada Artzneimittel iesniedza Doxastad 4 mg ilgstošas darbības tablešu un radniecīgo nosaukumu zāļu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2004. gada 4. jūlijā Zviedrijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i juni 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Doxastad 4 mg depottabletter og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Latvian: CHMP 2006. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Doxastad 4 mg un radniecīgo nosaukumu zāļu ilgstošas darbības tablešu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Doxastad 4 mg depottabletter og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn ( INN): Doxazosin
Latvian: PUNKTA1 ATTIECINĀŠANAS UZ Doxastad 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns
Danish: De berørte medlemsstater var Portugal, Slovenien og Det Forenede Kongerige.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis bija Portugāle, Slovēnija un Apvienotā Karaliste.
Danish: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Latvian: Londona, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Danish: Danmark fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 31. marts 2006.
Latvian: Dānija 2006. gada 31. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 21. oktober 2005.
Latvian: Starptautiskās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 21. oktobrī.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 23. maj 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2006. gada 23. maijā sniedza papildu informāciju.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 27. april 2006.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 27. aprīlī.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i juni 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg depottabletter og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Latvian: CHMP 2006. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg un radniecīgo nosaukumu zāļu ilgstošas darbības tablešu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.