FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Edoxaban eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in den Anwendungsgebieten Prophylaxe von Arterienthrombosen, Behandlung von Thromboembolien und Prophylaxe von Thromboembolien gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s edoxabanem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci arteriální trombózy, léčbě tromboembolie a prevenci tromboembolie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie).
Czech: • problém s krevními cévami v zadní části očí (retinopatie)
German: Die Kardioversion darf nicht später als 12 Stunden nach der Einnahme von Lixiana am Tag des Eingriffs durchgeführt werden.
Czech: V den zákroku se má kardioverze provést v průběhu 12 hodin od podání přípravku Lixiana.
German: Die mithilfe des Anti-Faktor-Xa-Tests gemessenen pharmakodynamischen Wirkungen sind vorhersagbar und korrelieren mit der Edoxaban-Dosis und -Konzentration.
Czech: Farmakodynamické účinky stanovené analýzou anti-FXa aktivity jsou předvídatelné a korelují s dávkou a koncentrací edoxabanu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von niedrig dosierter ASS (≤ 100 mg) hatte weder nach Einmalgabe noch im Steady State einen Einfluss auf die Edoxaban-Spitzen- oder -Gesamtexposition.
Czech: Společné podávání nízké dávky ASA (≤ 100 mg) neovlivnilo maximální ani celkovou expozici edoxabanu, ani po jedné dávce, ani v ustáleném stavu.
German: • Die Notwendigkeit, den Therapiepass stets bei sich zu tragen
Czech: • nutnost nosit výstražnou kartu pacienta stále u sebe,
German: - Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf eine 30 mg Tablette einmal täglich reduziert werden.
Czech: - Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Váš lékař dávku snížit na jednu tabletu o síle 30 mg jednou denně.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Lixiana behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Lixiana a zda máte být sledován(a).
German: Lixiana enthält den Wirkstoff Edoxaban und gehört zur Gruppe der so genannten Gerinnungshemmer (Antikoagulanzien).
Czech: Přípravek Lixiana obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia.
German: Tabelle 11: Blutungsereignisse in der Studie Hokusai-VTE - Sicherheitsanalyse On-Treatment Periodea
Czech: Tabulka 11: Krvácivé příhody ve studii Hokusai-VTE - analýza bezpečnosti během období léčby
German: Als der Einfluss von Edoxaban auf die Digoxin-PK ebenfalls untersucht wurde, fand sich ein Anstieg der Cmax von Digoxin um etwa 28 % und der AUC um 7 %.
Czech: Při hodnocení účinků edoxabanu na farmakokinetiku digoxinu došlo ke zvýšení Cmax digoxinu přibližně o 28 % a AUC o 7 %.
German: Lixiana sollte nach Möglichkeit mindestens 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden.
Czech: Pokud je to možné, má se přípravek Lixiana přestat užívat nejpozději 24 hodin před operací.
German: Zur Behandlung von NVAF und VTE beträgt die empfohlene Dosis 30 mg Edoxaban einmal täglich, wenn bei den behandelten Patienten einer oder mehrere der folgenden klinischen Faktoren vorliegen:
Czech: Při NVAF a VTE je doporučená dávka 30 mg edoxabanu jednou denně u pacientů s jedním nebo více následujícími klinickými faktory:
German: Orale Option: Patienten, die derzeit mit 60 mg behandelt werden, nehmen Lixiana 30 mg einmal täglich zusammen mit einer entsprechenden VKA-Dosis.
Czech: Perorální možnost: Pacientům, kteří v současnosti užívají dávku 60 mg, podávejte přípravek Lixiana v dávce 30 mg jednou denně spolu s vhodnou dávkou antagonisty vitaminu K.
German: n Anzahl der Ereignisse
Czech: n Počet příhod
German: Subarachnoidalblutung
Czech: Subarachnoidální krvácení
German: a Ein Studienteilnehmer kann in mehr als einer Reihe berücksichtigt sein.
Czech: a Subjekt může být zahrnut ve více řádcích.
German: • Blutung aus oder unter der Haut
Czech: • Krvácení z kůže nebo pod kůží
German: Die gleichzeitige Gabe von hochdosierter ASS (325 mg) führte zu einem Anstieg der Edoxaban-Cmax und -AUC im Steady State um 35 % bzw. 32 %.
Czech: Společné podávání vysokých dávek ASA (325 mg) zvýšilo Cmax a AUC edoxabanu v ustáleném stavu o 35 %, resp. o 32 %.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lixiana und VKA kann den INR-Wert nach der Einnahme von Lixiana um bis zu 46 % erhöhen.
Czech: Souběžné podávání přípravku Lixiana a antagonisty vitaminu K může zvýšit INR po podání přípravku Lixiana až o 46 %.
German: Tabelle 4: Schlaganfälle und systemische Embolien in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48
Czech: Tabulka 4: Případy mozkové příhody a systémové embolie ve studii ENGAGE AF-TIMI 48
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl
Czech: Poruchy nervového systému Závratě
German: Das Programm soll ferner sicherstellen, dass Ärzte, die beabsichtigen, Lixiana zu verordnen, über den Therapiepass informiert sind und allen Patienten, die mit Lixiana behandelt werden, einen solchen Pass aushändigen und ihn mit den Patienten besprechen.
Czech: Program je také zaměřen na zajištění toho, aby zdravotniční pracovníci, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Lixiana, věděli o výstražné kartě pacienta a o tom, že se má tato karta vydávat všem pacientům léčeným přípravkem Lixiana a revidovat.
German: Während der Umstellung von Lixiana auf den VKA besteht die Möglichkeit einer unzureichenden Antikoagulation.
Czech: Během přechodu z přípravku Lixiana na antagonistu vitaminu K existuje možnost nedostatečné antikoagulace.
German: Es bestand eine statistisch signifikante Wechselwirkung zwischen der Wirkung von Edoxaban und der von Warfarin auf das Behandlungsergebnis der Hauptstudie (Schlaganfall/SEE) und die Nierenfunktion (p-Wert 0,0042; mITT, Gesamtzeitraum der Studie).
Czech: Byla zjištěna statisticky významná interakce mezi účinkem edoxabanu na hlavní výsledek studie (mozkovou příhodu / SEE) a renální funkcí (hodnota p 0,0042; mITT, celkové období studie) oproti warfarinu.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge PT, INR, aPTT und Anti-Faktor Xa-Aktivität korrelieren mit den Edoxaban-Konzentrationen linear.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) PT, INR, aPTT a anti-FXa aktivita lineárně korelují s koncentrací edoxabanu.
German: Naproxen hatte keinen Einfluss auf die Cmax und AUC von Edoxaban.
Czech: Naproxen neměl žádný vliv na Cmax a AUC edoxabanu.
German: Anti-FXa-Aktivität von Edoxaban vor der Behandlung (IE/ml)2
Czech: Edoxaban anti-FXa aktivita před podáním dávky (IU/ml)2
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Protaminsulfat und Vitamin K die gerinnungshemmende Aktivität von Edoxaban beeinflussen.
Czech: Neočekává se, že by protamin-sulfát a vitamin K ovlivnily antikoagulační aktivitu edoxabanu.
German: b Primärer Sicherheitsendpunkt: klinisch relevante Blutung (kombinierter Endpunkt bestehend aus schwerer und klinisch relevanter minderschwerer Blutung).
Czech: b Primární cílový ukazatel bezpečnosti: klinicky relevantní krvácení (složené ze závažného a méně závažného klinicky relevantního krvácení).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in vorab festgelegten wichtigen Subgruppen (jeweils ggf. mit Dosisreduktion), darunter die nach den Kriterien Alter, Körpergewicht, Geschlecht und Nierenfunktionsstatus definierten, entsprachen den für den primären Wirksamkeitsendpunkt im Gesamtkollektiv der Studie erhaltenen Ergebnissen.
Czech: Cílové ukazatele účinnosti pro předem specifikované hlavní podskupiny (s redukcí dávky podle potřeby), zahrnující věk, tělesnou hmotnost, pohlaví a stav funkce ledvin, byly konzistentní s primárními cílovými ukazateli účinnosti pro celkovou populaci hodnocenou ve studii.
German: Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg Tablette einmal täglich.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta o síle 60 mg jednou denně.
German: Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt für ein neues Rezept für Lixiana.
Czech: Navštivte prosím svého lékaře, aby Vám předepsal další přípravek Lixiana.
German: Digoxin: Unter Edoxaban 60 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 14 kam es bei gleichzeitiger wiederholter täglicher Gabe von Digoxin 0,25 mg zweimal täglich (Tage 8 und 9) bzw. 0,25 mg einmal täglich (Tage 10 bis 14) zu einem Anstieg der Edoxaban-Cmax um 17 %, ohne nennenswerten Einfluss auf AUC oder renale Clearance im Steady State.
Czech: Digoxin: společné podávání edoxabanu v dávce 60 mg jednou denně 1. až 14. den s opakovanou dávkou digoxinu 0,25 mg dvakrát denně (8. a 9. den) a 0,25 mg jednou denně (10. až 14. den) zvýšilo Cmax edoxabanu o 17 % bez významného účinku na AUC nebo renální clearance v ustáleném stavu.
German: Es wirkt durch Hemmung der Aktivität von Faktor Xa, einem wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems.
Czech: Tento lék pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje aktivitu faktoru Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
German: b ICH umfasst primär hämorrhagische Schlaganfälle, Subarachnoidalblutungen, epi-/subdurale Blutungen und ischämische Schlaganfälle mit sekundär schweren Blutungen.
Czech: b Intrakraniální krvácení zahrnuje primární hemoragickou mozkovou příhodu, subarachnoidální krvácení, epidurální/subdurální krvácení a ischemickou mozkovou příhodu s významnou hemoragickou konverzí.
German: Brechen Sie die Einnahme von Lixiana nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat dies angeordnet.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Lixiana, pokud Vám to lékař nedoporučí.
German: Lixiana 15 mg ist nur bei der Umstellung der Behandlung von Lixiana 30 mg auf einen Vitamin-KAntagonisten (z. B. Warfarin) anzuwenden (siehe Abschnitt 3.
Czech: Přípravek Lixiana 15 mg je možné použít pouze při přechodu z přípravku Lixiana 30 mg na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) (viz bod 3 Jak se přípravek Lixiana užívá).
German: • Die Bedeutung der genauen Einhaltung der Therapie
Czech: • nutnost dodržovat léčbu,
German: • Blutung innerhalb des Schädels
Czech: • Krvácení uvnitř lebky
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban in der Behandlung und/oder Prophylaxe von VTE bei Patienten mit akuten Krebserkrankungen sind nicht erwiesen.
Czech: Účinnost a bezpečnost edoxabanu v léčbě a/nebo prevenci VTE u pacientů s aktivním nádorovýn onemocněním nebyla stanovena.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lixiana abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Lixiana nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn Lixiana wird zur Behandlung und Vorbeugung ernster Erkrankungen angewendet.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lixiana Nepřestávejte užívat přípravek Lixiana bez porady se svým lékařem, protože přípravek Lixiana léčí závažné stavy a působí preventivně proti nim.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lixiana vergessen haben Sie sollten die vergessene Tabletteneinnahme sofort nachholen und am nächsten Tag die einmal tägliche Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lixiana Užijte tabletu okamžitě a pak pokračujte následující den užitím jedné tablety denně jako obvykle.
German: Die Sicherheit von Edoxaban wurde in zwei Phase-3-Studien an 21.105 Patienten mit NVAF (Studie ENGAGE AF-TIMI 48) und 8.292 Patienten mit VTE (TVT und LE) (Studie Hokusai-VTE) untersucht.
Czech: Bezpečnost edoxabanu byla hodnocena ve dvou studiích fáze 3, do kterých bylo zahrnuto 21 105 pacientů s NVAF (studie ENGAGE AF-TIMI 48) a 8 292 pacientů s VTE (DVT a PE) (studie Hokusai-VTE).
German: • Hinweise für die Umstellung von einer anderen Behandlung auf Lixiana oder umgekehrt
Czech: • poučení týkající se přecházení z léčby nebo na léčbu přípravkem Lixiana,
German: Patienten mit akuten Krebserkrankungen
Czech: Pacienti s aktivním nádorovým onemocněním
German: Anti-FXa-Aktivität von Edoxaban nach der Behandlung (IE/ml)1
Czech: Edoxaban anti-FXa aktivita po podání dávky (IU/ml)1
German: Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Filmtabletten oder in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1, 50 x 1 oder 100 x 1 Filmtablette erhältlich.
Czech: Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 x 1, 50 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu.
German: Hämodialyse leistet keinen nennenswerten Beitrag zur Clearance von Edoxaban (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Hemodialýza významně nepřispívá ke clearance edoxabanu (viz bod 5.2).
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Der Wirkstoff Edoxabantosilat persistiert in der Umwelt (Hinweise zur Beseitigung siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Léčivá látka edoxaban-tosylát přetrvává v životním prostředí (pokyny k likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6).
German: Eine angemessene symptomatische Behandlung, wie zum Beispiel mechanische Kompression (z. B. bei schwerer Epistaxis), chirurgische Hämostase mit entsprechenden Blutstillungsmaßnahmen, Flüssigkeitssubstitution und Kreislaufunterstützung, Blutprodukte (Erythrozytenkonzentrat oder gefrorenes Frischplasma, je nachdem, ob mit der Blutung eine Anämie oder Koagulopathie einhergeht) oder Thrombozytenkonzentrate, könnte bei Bedarf angewendet werden.
Czech: Podle potřeby je třeba použít vhodnou symptomatickou léčbu, jako je mechanická komprese (např. u závažné epistaxe), chirurgická hemostáza se zajištěním kontroly krvácení, náhradou tekutin a zajištěním hemodynamické podpory, krevní deriváty (erytrocyty nebo čerstvá zmrazená plazma, v závislosti na přidružené anémii nebo koagulopatii) nebo trombocyty.
German: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48
Czech: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
German: Tabelle 1: Übersicht zur Dosierung bei NVAF und VTE (TVT und LE) Übersicht zur Dosierungsanleitung
Czech: Tabulka 1: Přehled dávkování při NVAF a VTE (DVT a PE)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Intramuskuläre Blutung (kein Kompartmentsyndrom)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Intramuskulární krvácení (bez kompartment syndromu)
German: Die Anwendung von Lixiana zusammen mit anderen P-gp-Inhibitoren einschließlich HIVProteasehemmern wurde nicht untersucht.
Czech: Použití přípravku Lixiana s jinými inhibitory P-gp včetně inhibitorů HIV proteázy nebylo zkoumáno.
German: Ihnen wurde der Gerinnungshemmer Lixiana verschrieben, der Ihr Blut verdünnt, um die Entstehung von Blutgerinnseln zu vermeiden.
Czech: Byl Vám předepsán přípravek Lixiana, antikoagulační lék, který „ředí" krev a pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin.
German: • Lixiana ist ein orales Antikoagulans, das den Faktor Xa hemmt.
Czech: • Přípravek Lixiana je perorální antikoagulancium, inhibitor faktoru Xa.
German: Ein spezifisches Antidot zur Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Edoxaban ist nicht verfügbar (siehe Abschnitt 4.9).
Czech: Specifická látka na zvrácení antikoagulačního účinku edoxabanu není dostupná (viz bod 4.9).
German: Weitere Informationen finden Sie auf: www.dspatient.eu
Czech: www.dspatient.eu
German: Abkürzungen: N = Anzahl der Teilnehmer im mITT-Kollektiv für den Gesamtstudienzeitraum, n = Anzahl der Patienten in der Subgruppe * Die HR wurde nicht berechnet, wenn die Anzahl der Ereignisse in einer Behandlungsgruppe < 5 lag.
Czech: Zkratky: N = počet pacientů; mITT populace po celkové období studie; n = počet pacientů v podskupině *Poměr rizik (HR) se nepočítal, pokud počet příhod byl < 5 v jedné léčebné skupině.
German: - Wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Tablette einmal täglich.
Czech: - Pokud je Vaše tělesná hmotnost 60 kg nebo nižší, je doporučená dávka jedna tableta o síle 30 mg jednou denně.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Dronedaron, Chinidin, Verapamil)
Czech: • léky k léčbě abnormálního srdečního rytmu (např. dronedaron, chinidin, verapamil)
German: ≤ 60 kg (P-gp)-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin, Ketoconazol
Czech: Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg Inhibitory P-gp Cyklosporin, dronedaron, erythromycin, ketokonazol
German: • Nachblutungen aus einer Operationswunde
Czech: • Krvácení z chirurgické rány po operaci
German: Die Therapiedauer zur Behandlung der TVT und LE (venöse Thromboembolien, VTE) bzw. zur Prophylaxe von rezidivierenden VTE sollte nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens der Behandlung hinsichtlich des Blutungsrisikos (siehe Abschnitt 4.4) individualisiert werden.
Czech: Trvání terapie při léčbě DVT a PE (žilní tromboembolické příhody, VTE) a při prevenci rekurentní VTE má být upraveno individuálně po pečlivém vyhodnocení přínosu léčby oproti riziku krvácení (viz bod 4.4).
German: • andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Heparin, Clopidogrel oder VitaminK-Antagonisten wie Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban)
Czech: • jiné léky ke snížení krevní srážlivosti (např. heparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako jsou warfarin, acenokumarol a fenprokumon nebo dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
German: Lixiana kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Přípravek Lixiana se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
German: In der Warfarin-Gruppe lag die mediane TTR (Time in Therapeutic Range = Zeit im therapeutischen Bereich, INR 2,0 bis 3,0) bei 65,6 %.
Czech: Ve skupině s warfarinem byl medián doby v terapeutickém rozmezí (TTR; INR 2,0 až 3,0) 65,6 %.
German: Es besteht eine lineare Korrelation zwischen der Edoxaban-Plasmakonzentration und der Anti-FXaAktivität, die von der Nierenfunktion unabhängig ist.
Czech: Mezi plazmatickou koncentrací edoxabanu a anti-FXa aktivitou existuje lineární korelace bez ohledu na renální funkci.
German: Bei NVAF-Patienten sollte die Therapie mit Edoxaban langfristig fortgesetzt werden.
Czech: Léčba edoxabanem u pacientů s NVAF má být dlouhodobá.
German: Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehörte das kombinierte klinische Verlaufskriterium bestehend aus rezidivierenden VTE und Gesamtmortalität.
Czech: Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly kompozitní klinický parametr složený z rekurentní VTE a úmrtnost z jakýchkoli příčin.
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten 10 x 1 Filmtablette 50 x 1 Filmtablette 100 x 1 Filmtablette
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta 50 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta
German: CRNM Blutung n
Czech: CRNM krvácení n
German: In klinischen Studien der Phase 3 (sowohl im Anwendungsgebiet NVAF als auch bei VTE) wurde bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 60 kg die Edoxaban-Dosis um 50 % reduziert und im Vergleich zu Warfarin eine vergleichbare Wirksamkeit bei weniger Blutungen verzeichnet.
Czech: V klinických studiích fáze 3 (obě indikace, NVAF i VTE) byla pacientům s tělesnou hmotnosti ≤ 60 kg snížena dávka edoxabanu na 50 % s podobnou účinností a menším výskytem krvácení ve srovnání s warfarinem.
German: Erkrankungen der Fall sein kann:
Czech: Tento případ může nastat, pokud máte některé z následujících onemocnění:
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war eine rezidivierende symptomatische VTE, definiert als kombinierter Endpunkt bestehend aus rezidivierenden symptomatischen TVT, nicht-tödlichen symptomatischen LE und tödlichen LE, bei den Studienteilnehmern während des 12-monatigen Studienzeitraums.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla rekurence symptomatické VTE, definovaná jako soubor rekurentní symptomatické DVT, symptomatické PE bez fatálních následků a PE s fatálními následky u subjektů v průběhu 12měsíčního období ve studii.
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen aus den beiden zulassungsrelevanten Phase-3-Studien an Patienten mit VTE (TVT und LE) (Studie Hokusai-VTE) und Vorhofflimmern (AF) (Studie ENGAGE AF-TIMI 48) für beide Indikationen gepoolt aufgelistet.
Czech: V tabulce 3 je uveden přehled nežádoucích účinků ze dvou pivotních studií fáze 3 u pacientů s VTE (DVT a PE) (studie Hokusai-VTE) a fibrilací síní (studie ENGAGE AF-TIMI 48) zahrnující obě indikace.
German: Bei Ratten kam es bei einer Dosierung von 300 mg/kg/Tag (dem etwa 49fachen der MRHD) und bei Kaninchen bei 200 mg/kg/Tag (dem etwa 65-fachen der MRHD) vermehrt zu Postimplantationsverlusten.
Czech: Ke zvýšenému výskytu odúmrti plodu po implantaci došlo u potkanů při dávce 300 mg/kg/den (přibližně 49násobek MRHD) a u králíků při dávce 200 mg/kg/den (přibližně 65násobek MRHD).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel genau wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen.
Czech: Je důležité, abyste lék užíval(a) přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Ereignisrate (%/Jahr)
Czech: Četnost výskytu příhod (%/rok)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban bei Schwangeren sind nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost edoxabanu u těhotných žen nebyly stanoveny.
German: Im Plasma liegt die Substanz vorwiegend als unverändertes Edoxaban vor.
Czech: V plazmě převažuje edoxaban v nezměněné formě.
German: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduziert) führte zu einer im Vergleich zu Warfarin geringeren kardiovaskulären Mortalitätsrate [HR (95 %-KI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Czech: Užívání edoxabanu v dávce 60 mg (redukované dávce 30 mg) mělo za následek nižší míru úmrtnosti z kardiovaskulárních příčin ve srovnání s warfarinem [HR (95% CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
German: 15 mg-Filmtabletten:
Czech: 15mg potahované tablety:
German: Edoxaban wird vorwiegend im oberen Gastrointestinaltrakt (GIT) resorbiert.
Czech: Edoxaban se absorbuje převážně v horní části zažívacího traktu.
German: Was Lixiana enthält - Der Wirkstoff ist Edoxaban (als Tosilat).
Czech: Co přípravek Lixiana obsahuje - Léčivou látkou je edoxabanum (jako edoxabani tosilas).
German: Die Anwendung von Edoxaban zusammen mit anderen P-gp-Inhibitoren einschließlich HIVProteasehemmern wurde nicht untersucht.
Czech: Použití edoxabanu s jinými inhibitory P-gp včetně inhibitorů HIV proteázy nebylo zkoumáno.
German: Die Hauptwirksamkeitsanalyse war darauf ausgerichtet, die Nichtunterlegenheit von Edoxaban im Vergleich zu Warfarin beim ersten während der Behandlung oder innerhalb von 3 Tagen nach Einnahme der letzten Dosis aufgetretenen Schlaganfall oder SEE im modifizierten Intention-To-Treat (mITT)-Kollektiv zu zeigen.
Czech: Hlavní analýza účinnosti byla zaměřena na průkaz non-inferiority edoxabanu oproti warfarinu při první mozkové příhodě nebo SEE, které se objevily v průběhu léčby nebo do 3 dnů od poslední užité dávky v modifikované populaci podle původního léčebného záměru (modified intention-to-treat, mITT).
German: Nach dem chirurgischen oder sonstigen Eingriff ist die Behandlung mit Lixiana wiederaufzunehmen, sobald eine entsprechende Hämostase erreicht ist, wobei zu beachten ist, dass die gerinnungshemmende therapeutische Wirkung von Edoxaban innerhalb von 1 - 2 Stunden einsetzt.
Czech: Přípravek Lixiana se má po chirurgických či jiných zákrocích začít znovu podávat, jakmile je zajištěna odpovídající hemostáza, přičemž doba do nástupu antikoagulačního léčebného účinku edoxabanu je 1-2 hodiny.
German: Tabelle 12: Anti-FXa-Aktivität von Edoxaban nach Kreatinin-Clearance EdoxabanDosis
Czech: Tabulka 12: Anti-FXa aktivita edoxabanu dle clearance kreatininu