FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En particulier, les patients porteurs de lentilles de contact n'ont pas été étudiés et une surveillance attentive est recommandée chez ces patients sous brinzolamide étant donné que les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peuvent affecter l'hydratation cornéenne et que le port de lentilles de contact peut augmenter le risque pour la cornée (pour plus d'informations sur le port de lentilles de contact, voir ci-dessous la rubrique « Chlorure de benzalkonium »).
Spanish: En particular, no se han estudiado pacientes portadores de lentes de contacto por lo que se recomienda un seguimiento cuidadoso de estos pacientes cuando utilicen brinzolamida, ya que los inhibidores de la anhidrasa carbónica pueden afectar la hidratación corneal y el uso de lentes de contacto podría aumentar el riesgo corneal (para más instrucciones sobre el uso lentes de contacto, ver "Cloruro de benzalconio").
French: Si vous oubliez d'utiliser SIMBRINZA
Spanish: Si olvidó usar SIMBRINZA
French: 2, spasmes musculaires
Spanish: 2, espasmos musculares
French: SIMBRINZA n'a pas été étudié chez les patients présentant un glaucome à angle étroit ; son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Spanish: No se ha estudiado la administración de SIMBRINZA en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, por lo que no se recomienda su utilización en estos pacientes.
French: À cause du brinzolamide présent dans SIMBRINZA, un déséquilibre électrolytique, le développement d'un état d'acidose et d'éventuels effets sur le système nerveux central peuvent survenir.
Spanish: Debido a uno de los componentes de SIMBRINZA, la brinzolamida, puede aparecer desequilibrio electrolítico, desarrollo de un estado acidótico y posibles efectos sobre el sistema nervioso.
French: La rétention dans les tissus oculaires est prolongée du fait de la liaison à l'anhydrase carbonique.
Spanish: La retención en los tejidos oculares se alarga debido a la unión con la anhidrasa carbónica.
French: Des réactions d'hypersensibilité oculaire retardées ont été signalées avec le tartrate de brimonidine, certaines étant accompagnées d'une augmentation de la PIO.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad ocular retardada con tartrato de brimonidina, en algunos casos asociadas a un aumento de la PIO.
French: Les données non cliniques n'ont mis en évidence aucun effet du brinzolamide ou de la brimonidine sur la fertilité.
Spanish: Datos preclínicos no muestran ningún efecto de la brinzolamida ni de la brimonidina sobre la fertilidad.
French: Alcon Cusí S.A.
Spanish: Responsable de fabricación Alcon Cusí, S.A.
French: Les effets de l'insuffisance rénale et hépatique sur les propriétés pharmacocinétiques systémiques de la brimonidine n'ont pas été évalués.
Spanish: No se han evaluado los efectos de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética sistémica de la brimonidina.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation de SIMBRINZA et qu'ils doivent attendre au moins 15 minutes après l'instillation avant de les remettre.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de SIMBRINZA y esperen al menos 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volver a colocarlas.
French: Des adultes ayant accidentellement avalé des médicaments contenant de la brimonidine ont présenté une diminution du rythme cardiaque, une baisse de la tension artérielle pouvant être suivie d'une augmentation de la tension artérielle, une insuffisance cardiaque, des difficultés à respirer et des effets sur le système nerveux.
Spanish: Los adultos que ingirieron accidentalmente medicamentos que contenían brimonidina experimentaron una disminución del ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea que pudo ir seguida de incremento de la presión sanguínea, insuficiencia cardiaca, dificultad para respirar y efectos sobre el sistema nervioso.
French: Ce médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium dans 5 ml de produit, équivalent à 0,03 mg/ml.
Spanish: Este medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio por cada 5 ml, lo que equivale a 0,03 mg/ml.
French: Ces résultats ont été associés à une acidose métabolique avec diminution du gain de poids corporel des mères et diminution des poids fœtaux.
Spanish: Estos resultados se observaron con dosis que causaron acidosis metabólica con disminución de la ganancia de peso corporal en las madres y reducción del peso fetal.
French: La dose recommandée est une goutte dans l'œil ou les yeux affecté(s) deux fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día.
French: SIMBRINZA Moyenne a
Spanish: SIMBRINZA Media a
French: , tachycardie
Spanish: , taquicardia
French: Les effets potentiels après arrêt du traitement par SIMBRINZA n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han estudiado los efectos potenciales después de la finalización del tratamiento con SIMBRINZA.
French: Il est probablement dû au passage du collyre dans le nasopharynx par le canal nasolacrymal et il est principalement imputable au brinzolamide contenu dans SIMBRINZA.
Spanish: Posiblemente está causada por el paso del colirio a la nasofaringe a través del conducto nasolagrimal y se atribuye principalmente a la brinzolamida, componente de SIMBRINZA.
French: Enlevez le bouchon du flacon.
Spanish: Desenrosque el tapón del frasco.
French: Fréquent : bouche sèche Peu fréquent : dyspepsie
Spanish: Frecuentes: boca seca Poco frecuentes: dyspepsia
French: SIMBRINZA est donc contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por lo que, SIMBRINZA está contraindicado en niños menores de 2 años de edad (ver sección 4.3).
French: , fréquence cardiaque irrégulière
Spanish: , frecuencia cardiaca irregular bradicardia
French: SIMBRINZA doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, du phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.
Spanish: SIMBRINZA se debe utilizar con precaución en pacientes con depresión, insuficiencia cerebral o coronaria, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática o tromboangeítis obliterante.
French: SIMBRINZA peut occasionner des vertiges, de la fatigue et/ou une somnolence pouvant nuire à l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: SIMBRINZA puede producir mareo, fatiga y/o somnolencia que pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale (voir rubrique 4.4).
Spanish: De este modo se puede conseguir una disminución de los efectos adversos sistémicos y un aumento de la actividad local (ver sección 4.4).
French: L'effet éventuel du brinzolamide sur la fonction endothéliale cornéenne n'a pas été étudié chez les patients présentant une cornée fragilisée (notamment chez les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales).
Spanish: No se ha establecido el posible efecto de la brinzolamida sobre la función del endotelio corneal en pacientes con córneas alteradas (especialmente en pacientes con recuento de células endoteliales bajo).
French: 2, augmentation du taux de chlorure dans le sang
Spanish: 2, cloruro en sangre elevado
French: Des effets indésirables graves ont été signalés chez des enfants ayant accidentellement avalé des médicaments contenant de la brimonidine.
Spanish: Se comunicaron efectos adversos graves en niños que habían ingerido accidentalmente medicamentos que contenían brimonidina.
French: Peu fréquent : douleur
Spanish: Poco frecuentes: dolor
French: • Effets indésirables généraux : somnolence, vertiges, mauvais goût dans la bouche, bouche sèche.
Spanish: • Otros efectos adversos: somnolencia, mareo, mal sabor de boca, boca seca
French: La brimonidine est largement métabolisée par l'aldéhyde oxydase hépatique, avec formation de 2oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine et 2,3-dioxobrimonidine comme principaux métabolites.
Spanish: La brimonidina se metaboliza extensamente por la aldehído oxidasa hepática con la formación de los principales metabolitos 2-oxobrimonidina, 3-oxobrimonidina y 2,3-dioxobrimonidina.
French: Ne touchez pas l'embout du flacon avec vos doigts lors de l'ouverture ou de la fermeture du flacon.
Spanish: No toque el cuentagotas con los dedos cuando abra o cierre el frasco, porque las gotas se podrían contaminar.
French: SIMBRINZA n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar SIMBRINZA durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: 2, mouvements intestinaux fréquents
Spanish: 2, movimientos intestinales frecuentes flatulencia
French: En revanche, le produit combiné n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/minute).
Spanish: Sin embargo, este medicamento no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
French: Les études sur le lapin montrent que les concentrations oculaires maximum du brinzolamide après administration locale se situent dans les tissus antérieurs comme la cornée, la conjonctive, l'humeur aqueuse, l'iris et le corps ciliaire.
Spanish: Estudios en conejos mostraron que tras administración oftálmica, las concentraciones máximas oculares de brinzolamida aparecen en los tejidos anteriores como la córnea, conjuntiva, humor acuoso y cuerpo ciliar e iris.
French: 2, hyperactivité bronchique
Spanish: 2, hiperactividad bronquial
French: Après administration systémique (gavage oral), le brinzolamide s'est révélé ne pas être tératogène chez le rat, ni chez le lapin.
Spanish: La brinzolamida tras administración sistémica (sonda oral) no fue teratogénica en ratas ni en conejos.
French: 2, douleur aux extrémités
Spanish: 2, dolor de extremidades
French: La prudence est de mise en cas d'instauration (ou de modification de la dose) d'un traitement concomitant de médicaments systémiques (quelle que soit leur forme pharmaceutique) pouvant entrer en interaction avec des agonistes α-adrénergiques ou interférer avec leur activité, comme les agonistes ou antagonistes du récepteur adrénergique (par ex., isoprénaline, prazosine).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se inicie (o modifique la dosis) de medicamentos sistémicos administrados de forma concomitante (con independencia de la forma farmacéutica), que puedan interaccionar con agonistas α-adrenérgicos o interferir con su actividad, es decir, agonistas o antagonistas de receptores adrenérgicos (p.ej. isoprenalina, prazosina).
French: • Effets indésirables généraux : évanouissement, augmentation de la pression artérielle
Spanish: • Otros efectos adversos: desmayos, aumento de la tensión arterial
French: -8,2 (n=330) Moyennes par les moindres carrés découlant d'un modèle statistique tenant compte du site de l'étude, la PIO initiale à 9h et des mesures de la PIO corrélées.
Spanish: -8,1 (n=346) -8,2 (n=330) Medias de los mínimos cuadrados derivadas de un modelo estadístico que se aplica al centro estudiado, estrato PIO basal 9 a.m. y medidas de PIO correlacionadas por paciente.
French: • Effets oculaires : diminution de la taille de la pupille
Spanish: • Efectos en el ojo: disminución del tamaño de la pupila
French: La dysgueusie a été l'effet indésirable systémique le plus fréquemment associé à l'utilisation de SIMBRINZA (3,4 %).
Spanish: La reacción adversa sistémica notificada con más frecuencia relacionada con el uso de SIMBRINZA fue disgeusia (3,4%).
French: 2, œdème périphérique réaction indésirable observée avec SIMBRINZA réaction indésirable supplémentaire observée avec brinzolamide en monothérapie réaction indésirable supplémentaire observée avec brimonidine en monothérapie
Spanish: 2, edema periférico reacción adversa observada con SIMBRINZA reacción adversa adicional observada con monoterapia de brinzolamida reacción adversa adicional observada con monoterapia de brimonidina
French: Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante, comme prévu.
Spanish: Dosis olvidada Si se olvida una dosis, se debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis que estaba prevista.
French: 2, irritabilité
Spanish: 2, irritabilidad
French: Patients traités par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique 4.5).
Spanish: Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección 4.5).
French: L'utilisation de SIMBRINZA n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Spanish: No se recomienda el uso de SIMBRINZA durante el embarazo.
French: SIMBRINZA est utilisé pour réduire la pression dans les yeux chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) ayant des pathologies oculaires appelées glaucome ou hypertension oculaire et pour qui une pression élevée dans les yeux ne peut pas être contrôlée efficacement par un seul médicament.
Spanish: SIMBRINZA se utiliza para reducir la presión en los ojos en pacientes adultos (de 18 años de edad y mayores) que tienen enfermedades en el ojo conocidas como glaucoma o hipertensión ocular y en aquellos que no puede controlarse eficazmente la presión elevada en los ojos con un único medicamento.
French: Comment utiliser SIMBRINZA
Spanish: Cómo usar SIMBRINZA
French: Brimonidine
Spanish: Brimonidina
French: douleur oculaire, gêne oculaire, vision trouble ou anormale, rougeur oculaire.
Spanish: dolor en el ojo, molestia en el ojo, visión borrosa o anormal, enrojecimiento del ojo
French: De plus, l'administration de brimonidine entraîne une baisse du débit uvéo-scléral.
Spanish: Adicionalmente, la administración de brimonidina produce un aumento del flujo de salida uveoescleral.
French: Ne touchez pas votre œil, votre paupière, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le comptegouttes.
Spanish: No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas se podrían contaminar.
French: 08320 El Masnou (Barcelona) Espagne
Spanish: 08320 El Masnou España
French: envie fréquente d'uriner, douleur à la poitrine, gonflement des extrémités.
Spanish: dolor en articulaciones, orinar con frecuencia, dolor en el pecho, hinchazón de las extremidades
French: SIMBRINZA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ni chez les patients présentant une acidose hyperchlorémique.
Spanish: No se ha estudiado el tratamiento con SIMBRINZA en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) ni en pacientes con acidosis hiperclorémica.
French: Chez le lapin, des doses orales maternotoxiques de brinzolamide allant jusqu'à 6 mg/kg/jour (soit 261 fois la dose clinique journalière recommandée de 23 µg/kg/jour) n'ont pas révélé d'effet sur le développement fœtal.
Spanish: En estudios de toxicidad materna de conejos con dosis orales de brinzolamida de hasta 6 mg/kg/día (261 veces la dosis clínica diaria recomendada de 23 µg/Kg/día) no se evidenció ningún efecto sobre el desarrollo fetal.
French: Les études effectuées sur l'animal avec de la brimonidine par voie orale n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction.
Spanish: Los estudios en animales con brimonidina administrada vía oral no sugieren efectos perjudiciales directos en términos de toxicidad para la reproducción.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du brinzolamide sont par nature non linéaires du fait de la liaison saturable à l'anhydrase carbonique dans le sang total et dans différents tissus.
Spanish: La farmacocinética de brinzolamida es inherentemente no lineal debido a la saturación de la unión con la anhidrasa carbónica en sangre y varios tejidos.
French: De même, les propriétés pharmacocinétiques dans le plasma à l'état d'équilibre de la brimonidine de la combinaison étaient similaires à celles observées pour la brimonidine administrée seule à l'exception du groupe traité deux fois par jour par SIMBRINZA, dans lequel l'ASC0-12 heures moyenne était environ 25 % plus basse que celle de la brimonidine administrée seule deux fois par jour.
Spanish: Asimismo, el estado estacionario farmacocinético en plasma de brimonidina en asociación fue similar al observado con la administración por separado de brimonidina, con excepción del grupo tratado con SIMBRINZA dos veces al día, con una media de AUC0-12h alrededor de un 25% inferior a la administración por separado con brimonidina dos veces al día.
French: La prudence est de mise en cas d'administration concomitante de médicaments, comme les antihypertenseurs et/ou les glucosides cardiotoniques et de SIMBRINZA ou chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire sévère ou instable et non contrôlée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utiliza concomitantemente con SIMBRINZA medicamentos tales como antihipertensivos y/o glucósidos cardíacos o en pacientes con enfermedad cardiovascular grave o inestable y no controlada (ver sección 4.5).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec SIMBRINZA administré deux fois par jour et au cours des essais cliniques et de la surveillance postcommercialisation de ses composants, brinzolamide et brimonidine, pris individuellement.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han notificado durante estudios clínicos con SIMBRINZA administrado dos veces al día y durante estudios clínicos y vigilancia poscomercialización con los componentes por separado, brinzolamida y brimonidina.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité de la reproduction et du développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y desarrollo no revelaron especial riesgo en humanos.
French: Le profil de sécurité de SIMBRINZA en tant que traitement additionnel était similaire à celui observé avec SIMBRINZA en monothérapie.
Spanish: El perfil de seguridad de SIMBRINZA en la terapia adyuvante fue similar al observado con la monoterapia de SIMBRINZA.
French: Une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: La visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
French: Ces deux composants réduisent la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) et d'hypertension oculaire (HTO) en diminuant la formation d'humeur aqueuse par les procès ciliaires de l'œil.
Spanish: Estos dos componentes disminuyen la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) e hipertensión ocular (HTO) por reducción de la formación de humor acuoso en los procesos ciliares del ojo.
French: Les pourcentages des baisses moyennes de PIO obtenues avec SIMBRINZA par rapport aux valeurs initiales étaient comprises entre 23 et 34 %.
Spanish: El porcentaje medio de reducciones de la PIO respecto al valor basal con SIMBRINZA osciló entre el 23 y 34%.
French: Peu fréquent : détresse cardio-respiratoire
Spanish: Poco frecuentes: distrés cardiorrespiratorio
French: • Réactions cutanées graves, notamment érythème ou rougeur et démangeaisons corporelles ou oculaires
Spanish: • Reacciones graves en la piel incluyendo erupción o enrojecimiento o picor en los ojos o en el cuerpo
French: La demi-vie d'élimination sanguine totale est plus longue (>100 jours) chez l'homme du fait de la liaison de l'anhydrase carbonique aux globules rouges.
Spanish: En humanos, la semivida de eliminación en sangre total es prolongada (>100 días) debido a la unión de la anhidrasa carbónica de los eritrocitos.
French: • Effets indésirables généraux : tremblements, sensation diminuée, perte du goût, valeurs de la fonction hépatique anormales lors de la prise de sang, gonflement du visage, douleur articulaire,
Spanish: • Otros efectos adversos: temblor, sensación disminuida, pérdida del gusto, valores anormales de las pruebas de la función del hígado observados en los análisis de sangre, hinchazón de la cara,
French: Dans une étude clinique oculaire topique comparant les propriétés pharmacocinétiques de SIMBRINZA administré deux ou trois fois par jour au brinzolamide et à la brimonidine administrés séparément en utilisant les deux mêmes posologies, les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre dans le sang total du brinzolamide et du N-déséthylbrinzolamide étaient similaires entre le produit combiné et le brinzolamide administré seul.
Spanish: En un estudio clínico por vía oftálmica comparando la farmacocinética sistémica de SIMBRINZA, administrada dos o tres veces al día, con brinzolamida y brimonidina administradas por separado usando ambas posologías, el estado estacionario en sangre de brinzolamida y las farmacocinéticas de N-desetilbrinzolamida fueron similares entre la asociación y la brinzolamida administrada por separado.
French: Les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie orale peuvent diminuer l'aptitude des personnes âgées aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los inhibidores de la anhidrasa carbónica vía oral pueden empeorar la capacidad de pacientes de edad avanzada para realizar tareas que requieran alerta mental y/o coordinación física (ver sección 4.4).
French: Chlorure de benzalkonium, propylène glycol, carbomère 974P, acide borique, mannitol, chlorure de sodium, tyloxapol, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.
Spanish: Cloruro de benzalconio, propilenglicol, carbómero 974P, ácido bórico, manitol, cloruro de sodio, tiloxapol, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.
French: 2, congestion des voies respiratoires supérieures congestion nasale
Spanish: 2, congestión del tracto respiratorio superior
French: Le principal métabolite est le Ndéséthylbrinzolamide, suivi du N-desméthoxypropyle et du O-desméthyle, ainsi qu'un analogue de l'acide N-propionique formé par oxydation de la chaîne latérale N-propyle du brinzolamide Odesméthyle.
Spanish: N-desetil-brinzolamida es el metabolito principal seguido de los metabolitos N-desmetoxipropil y O-desmetil, así como un análogo del ácido N-propiónico formado de la oxidación de la cadena lateral de N-propil de la O-desmetilbrinzolamida.
French: 1, dépôts cornéens (précipités kératiques)
Spanish: 2, blefaritis depósitos corneales (precipitado querático)