FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: *Mivel az elsődleges végpont nem ért el statisztikai szignifikanciát, a másodlagos végpontok esetén is minden p-értéket vizsgálnak 0,05 névleges szignifikancia szinten, azonban formális statisztikai következtetés nem vonható le belőle.
Maltese: *Peress li l-punt ta' tmiem primarju ma kisibx sinifikat statistiku, il-valuri-p kollha għall-punti ta' tmiem sekondarji jiġu ttestjati f'livell ta' sinifikanza nominali ta' 0.05, u ma tista' tinstilet l-ebda inferenza statistika formali.
Hungarian: A Duaklir Genuair két hörgőtágítót tartalmaz: az aklidinium egy hosszú hatású muszkarin-receptor antagonista (más néven antikolinerg szer) és a formoterol egy hosszú hatású β2-adrenerg-agonista.
Maltese: Duaklir Genuair fih żewġ bronkodilaturi: aclidinium huwa antagonist muskariniku b'azzjoni fit-tul (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku) u formoterol huwa agonist adrenerġiku β2 li jaġixxi fit-tul.
Hungarian: Bár a Duaklir Genuair-rel nem végeztek formális in vivo gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat, a gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyíték nélkül alkalmazták már azt a COPD kezelésére használatos más gyógyszerekkel, így rövid hatású β2-adrenerg hörgőtágítókkal, metil-xantinokkal és orális és inhalációs szteroidokkal együtt.
Maltese: Għad li ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni tal-mediċina b'Duaklir Genuair, intuża b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħrajn inklużi bronkodilataturi adrenerġiċi β2 b'azzjoni fuq żmien qasir, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs mingħajr prova klinika ta' interazzjonijiet tal-mediċina.
Hungarian: A Duaklir Genuair alkalmazása mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (7,9%) és fejfájás (6,8%) voltak.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Duaklir Genuair kienu nażofarinġite (7.9%) u wġigħ ta' ras (6.8%).
Hungarian: A Duaklir Genuair hatására 2-3 órával az adagolást követően javulás mutatkozott a tüdőkapacitás értékekben a placebóval szemben, (FRC = -0,366 L; 95%-os CI = -0,515; -0,216; p < 0,0001); a reziduális térfogatban (RV = -0,465 L; 95%-os CI = -0,648; -0,281; p < 0,0001) és a belégzési kapacitásban (IC = 0,293 L; 95%-os CI = 0,208, 0,378; p < 0,0001).
Maltese: 465 L [95% CI=0.648, -0.281; p<0.0001] u kapaċità ispiratorja [IC]= 0.293 L [95% CI=0.208, 0.378; p<0.
Hungarian: Tüdőtérfogat értékek, állóképesség és fizikai aktivitás A Duaklir Genuair tüdőtérfogat értékekre, állóképességre, valamint fizikai aktivitásra gyakorolt hatását egy 8-hetes, párhuzamos elrendezésű, randomizált, placebó-kontrollos klinikai vizsgálatban tesztelték hyperinflatiós COPD-s betegeknél, akiknél a funkcionális reziduális kapacitás (FRC) >120% volt.
Maltese: Volumi fil-pulmun, felħan għall-eżerċizzju u attività fiżika L-effett ta' Duaklir Genuair fuq il-volumi fil-pulmun, felħan għall-eżerċizzju u attività fiżika ġie investigat fi studju kliniku ta' 8 ġimgħat, parallel, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti b'COPD b'iperinflazzjoni (kapaċità residwali funzjonali
Hungarian: Továbbá, a Duaklir Genuair-rel kezelt betegek magasabb százaléka reagált az SGRQ összpontszám klinikailag jelentős javulásával, mint az aklidiniummal vagy a formoterollal kezelt betegek (56,6% az 53,9%-hoz, illetve az 52,2%-hoz képest; p = 0,603, illetve p = 0,270).
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' pazjenti li ngħataw Duaklir Genuair irrispondew b'titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ totali ta' SGRQ meta mqabbel ma' aclidinium u formoterol (56.6% meta mqabbel ma' 53.9% u 52.2%, rispettivament; p=0.603 and p=0.270, rispettivament).
Hungarian: Négy hetes kezelést követően a Duaklir Genuair a placebóhoz képest növelte az egy nap alatt megtett lépések számát (731 lépés/nap; 95%-os CI = 279, 1181; p = 0,0016) és csökkentette az inaktív (< 6000 lépést naponta megtevő) betegek számát (40,8% szemben 54,5%; p < 0,0001).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura, Duaklir Genuair tejjeb in-numru ta' passi kuljum meta mqabbel mal-plaċebo (731 pass/jum; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) u naqqas il-perċentwal ta' pazjenti mhux attivi (<6000 pass kuljum) [40.8% meta mqabbel ma' 54.5%; p<0.0001].
Hungarian: Továbbá, a Duaklir Genuairrel kezelt betegek magasabb százalékánál mutatott klinikailag jelentős javulást a TDI fokális pontszáma, akár az aklidiniummal, akár a formoterollal összehasonlítva (61,9% az 55,7%-hoz, illetve az 57,0%-hoz képest; p = 0,056, illetve p = 0,100).
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' pazjenti li jingħataw Duaklir Genuair irrispondew b'titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ fokali TDI meta mqabbel ma' aclidinium jew formoterol (61.9% meta mqabbel ma' 55.7% u 57.0%, rispettivament; p=0.056 u p=0.100, rispettivament).
Hungarian: Négy-hetes kezelést követően a Duaklir Genuair a placebóval szemben javulást hozott a kiindulási reggeli gyógyszeradag előtti (mélyponti) FRC megváltoztatásával (elsődleges végpont), azonban a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns (-0,125 L; 95%-os CI = -0,259; 0,010; p = 0,069*).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura, Duaklir Genuair implika titjib meta mqabbel mal-plaċebo f'bidla mil-linja bażi f'FRC (l-aktar baxx) ta' qabel id-doża ta' filgħodu, il-punt ta' tmiem primarju, iżda d-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti (-0.125 L; 95% CI=(-0.259, 0.010); p=0.069*).
Hungarian: A Duaklir Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tünetei enyhítésére javallott.
Maltese: Duaklir Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manteniment bi bronkodilatatur sabiex itaffi s-sintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Hungarian: A Duaklir Genuair esetében nem figyeltek meg a szívritmusra gyakorolt, klinikailag szignifikáns hatásokat a 24 órás Holter-monitorozás alapján annál az 551 betegből álló alcsoportban, amelyből 114 beteg naponta kétszer kapott Duaklir Genuair-t.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda effett klinikament sinifikanti ta' Duaklir Genuair fuq ir-ritmu kardijaku matul monitoraġġ Holter ta' 24 siegħa f'sottosett ta' 551 pazjent, li 114 minnhom ingħataw Duaklir Genuair darbtejn kuljum.
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (további információért lásd a 2. pont végén található „A Duaklir Genuair laktózt tartalmaz" részt).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara t-tmiem tas-sezzjoni 2 taħt "Duaklir Genuair fih lactose" għal aktar informazzjoni).
Hungarian: A 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair egy adagjának inhalációját követően az aklidinium és a formoterol gyorsan bejutott a plazmába, egészséges önkénteseknél a belélegzést követő 5 percen belül és COPD-ben szenvedő betegeknél 24 percen belül érve el a maximális plazmakoncentrációt.
Maltese: Wara inalazzjoni ta' doża unika ta' Duaklir Genuair 340/12 -il mikrogramma, aclidinium u formoterol ġew assorbiti b'mod rapidu fil-plażma, u laħqu l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma fi żmien 5 minuti mill-inalazzjoni fl-individwi b'saħħithom u fi żmien 24 minuta mill-inalazzjoni f'pazjenti b'COPD.
Hungarian: Gyakori(10beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - A torokfájás és orrfolyás együttes fennállása- ezek orrgarat-gyulladás (nazofaringitisz) jelei lehetnek - Fejfájás - Fájdalmas és/vagy gyakori vizelés - ezek húgyúti fertőzés jelei lehetnek - Köhögés - Hasmenés - Orrdugulás vagy orrfolyás és/vagy arc- vagy homlokfájdalom vagy itt fellépő nyomásérzés - ezek melléküreg-gyulladás tünetei lehetnek - Szédülés - Izomgörcsök - Hányinger (émelygés) - Alvászavarok - Szájszárazság - Izomfájdalom - Tályog (fertőzés) a fogak tövénél található szövetekben (ínyben) - A kreatin-foszfokináznak nevezett, izomban található fehérje értékének az emelkedése a vérben - Reszketés/remegés - Szorongás
Maltese: nażofarinġite - Uġigħ ta' ras - Uġigħ biex tagħmel l-awrina jew tkun tagħmel l-awrina b'mod frekwenti - dawn jistgħu jkunu sinjali ta' infezzjoni fl-apparat urinarju - Sogħla - Dijarea - Imnieħer imblokkat, inixxi jew misdud u/jew uġigħ jew sensazzjoni ta' pressjoni fil-ħaddejn jew fuq il-moħħ - dawn jistgħu jkunu sintomi ta' sinusite - Sturdament - Bugħawwieġ fil-muskoli - Nawseja (tħossok imdardar) - Diffikultà biex torqod - Ħalq xott - Uġigħ fil-muskoli - Axxesi (infezzjoni) fit-tessuti fil-bażi ta' sinna - Żieda fil-livelli fid-demm ta' proteina misjuba f'muskolu msejħa creatine phosphokinase - Rogħda/tertir - Ansjetà
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Hungarian: EMA/603289/2014 EMEA/H/C/003745
Maltese: EMEA/H/C/003745
Hungarian: A Duaklir Genuair-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duaklir Genuair jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Duaklir Genuair aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát
Maltese: Duaklir Genuair bromur tal-aklidinju / diidrat tal-fumarat tal-formoterol
Hungarian: A Duaklir Genuair-t fenntartó (rendszeres) kezelésként alkalmazzák.
Maltese: Duaklir Genuair jintuża għal trattament ta' manutenzjoni (regolari).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy hat havi kezelést követően a FEV1 növekedése (inhaláció után egy órával mérve) 293 milliliterrel (ml) több volt Duaklir Genuair-rel, mint placebóval, és 118 ml-rel több volt Duaklir Genuair-rel, mint az önmagában alkalmazott aklidiniummal.
Maltese: Ir-riżultati uwrew li, wara sitt xhur ta' kura, iż-żieda fl-FEV1 (imkejla siegħa wara teħid man-nifs) kienet ta' 293 millilitri (ml) aktar bi Duaklir Genuair milli bi plaċebo u 118 ml aktar bi Duaklir Genuair milli blaklidinju waħdu.
Hungarian: Ez a dokumentum a Duaklir Genuair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duaklir Genuair.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Duaklir Genuair alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Duaklir Genuair?
Hungarian: A Duaklir Genuair két hatóanyagot tartalmaz: aklidinium-bromidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.
Maltese: Duaklir Genuair fih żewġ sustanzi attivi: bromur tal-aklidinju / diidrat tal-fumarat tal-formoterol.
Hungarian: A Duaklir Genuair-t két fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 3400, COPD-ben szenvedő beteg részvételével, amelyek során a gyógyszert önmagában adott aklidiniummal, önmagában adott formoterollal és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Maltese: Duaklir Genuair ġie studjat f'2 studji ewlenin li involvew aktar minn 3,400 pazjent b'COPD, fejn tqabbel mal-aklidinju waħdu, formoterol waħdu u plaċebo (kura finta).
Hungarian: A Duaklir Genuair egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmaznak felnőtteknél.
Maltese: Duaklir Genuair huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Hungarian: Az aklidinium-bromid Bretaris Genuair és Eklira Genuair néven az EU-ban 2012 júliusa óta van engedélyezve; a formoterolt az EU-ban az 1990es évek óta forgalmazzák.
Maltese: Il-bromur tal-aklidinju ġie awtorizzat fl-UE bħala Bretaris Genuair u Eklira Genuair minn Lulju 2012; formoterol ilu jiġi kkummerċjalizzat fl-UE mid-disgħinijiet.
Hungarian: 28 tabletta
Maltese: 28 pillola
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: DUAVIVE
Hungarian: EU/1/14/960/001 DUAVIVE
Maltese: EU/1/14/960/001
Hungarian: 0,45 mg/20 mg Szabályozott hatóanyagleadású tabletta
Maltese: 0.45mg / 20 mg
Hungarian: Buborékcsomagolás (PVC/Aclar)
Maltese: Folja (UPVC/ Monochlorotrifluorethy lene)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Maltese: Użu orali
Hungarian: Povidon (E1201)
Maltese: Povidone (E1201)
Hungarian: Kockázati arány és 95%-os CI
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 % CI
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Maltese: Red Iron oxide (E172)
Hungarian: EU/1/14/960/001 28 tabletta
Maltese: EU/1/14/960/001 28 pillola
Hungarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Írország
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, L-Irlanda.
Hungarian: Átlag ± SD egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek (n = 24) Cmax (ng/ml)
Maltese: Medja ± SD tal-Parametri Farmakokinetiċi fi Stat Fiss (n=24) Cmax (ng/mL)
Hungarian: Bazedoxifen
Maltese: Bazedoxifene
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Hungarian: Erythema multiforme; erythema nodosum
Maltese: Eritema multiforme; eritema nodosum
Hungarian: • tuberkulózis elleni gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin)
Maltese: • Mediċini għat-tuberkolożi (bħal rifampicin, rifabutin);
Hungarian: Kalcium-foszfát
Maltese: Calcium phosphate
Hungarian: Vulvovaginalis candidiasis
Maltese: Kandidjażi vulvovaġinali
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy az ösztrogéneket részben a citokróm P450-enzimek metabolizálják, köztük a CYP3A4-enzim.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li l-estroġeni huma parzjalment metabolizzati minn enzimi taċcytochrome P450, inkluż CYP3A4.
Hungarian: AUCegyen (ng*óra/ml)
Maltese: AUCss (ngsiegħa/mL)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Cellulóz por
Maltese: Microcrystalline cellulose Powdered cellulose
Hungarian: Polidextróz (E1200) (glicerint és glükózt tartalmaz) Folyékony maltitol
Maltese: Polydextrose (E1200) (fih gliċerol u glukożju) Maltitol liquid
Hungarian: Az endometriumrák kockázata
Maltese: Riskju ta' kanċer endometrijali
Hungarian: Mélyvénás thrombosis; felületes thrombophlebi tis
Maltese: Trombożi profonda filvini, tromboflebite superfiċjali
Hungarian: • ha nagyon túlsúlyos (testtömegindexe: BMI >30 kg/m
Maltese: • jekk għandek ħafna piż żejjed (BMI >30 kg/m
Hungarian: • Migrén
Maltese: • Emigranja
Hungarian: A CE/BZA-kombinációt nem vizsgálták olyan nők esetében, akiknél a kiindulási trigliceridszint >300 mg/dl (>3,4 mmol/l) volt.
Maltese: CE/BZA ma ġiex studjat f'nisa b'livelli ta' trigliċeridi tal-linja bażi > 300 mg/dL (> 3.4 mmol/L).
Hungarian: • a test számos szervét érintő ritka immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE)
Maltese: • marda rari tas-sistema immuni li taffettwa ħafna organi tal-ġisem (lupus erythematosus sistemika, SLE)
Hungarian: Vénás thromboembolia (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini (VTE)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520) Hipromellóz 2910 (6 mPa•s)
Maltese: Black Iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Hungarian: Hipromellóz 2910 (6 mPa•s) (E464) Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Maltese: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol (400)
Hungarian: Kórtörténet és rendszeres ellenőrzések
Maltese: Storja medika u visti regolari
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 16.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2014
Hungarian: Hipromellóz 2208 (100 00 mPa•s) (E464) Magnézium-sztearát
Maltese: Hypromellose 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Magnesium stearate
Hungarian: 52 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise a petefészekrák megnövekedett kockázatáról számolt be azoknál a nőknél, akik épp akkor hormonpótló kezelésben részesültek, azokhoz a nőkhöz képest, akik soha nem kaptak hormonpótló kezelést (RR: 1,43, 95%-os CI: 1,31-1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemijoloġiku rrapportat żieda fir-riskju tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qegħdin jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma għamlu użu mill-HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56)
Hungarian: Az alábbiak javasoltak:
Maltese: Inti tingħata parir li:
Hungarian: Vénás thromboemboliás események (beleértve a tüdőembóliát, a retinavénathrombosist, a mélyvénás thrombosist és a thrombophlebitist).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi filvini (inkluż emboliżmu pulmonari, trombożi fil-vini tar-retina, trombożi profonda fil-vini u tromboflebite)
Hungarian: Az 51-64 éves nőkkel (n = 8) összehasonlítva a 65-74 éves nők (n = 8) esetében az AUC átlagosan 1,5-szeres növekedést mutatott, a 75 év feletti nők esetében (n = 8) pedig 2,6-szoros AUC-növekedés volt megfigyelhető.
Maltese: Bħala medja, meta mqabbla ma' nisa tal-età ta' 51 sa 64 sena (n=8), in-nisa tal-età ta' 65 sa 74 sena (n=8) urew żieda ta' 1.5 darbiet fl-AUC, u n-nisa ta' 75 sena (n=8) urew żieda ta' 2.6 darbiet fl-AUC.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropilcellulóz Hipromellóz 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromellóz 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogol 400
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Hungarian: Endometrialis hyperplasia és carcinoma
Maltese: Iperplasija u karċinoma endometrijali
Hungarian: Segédanyagok: laktóz, szacharóz, polidextróz és folyékony maltitol.
Maltese: Fih ukoll: lactose, sucrose, polydextrose u maltitol likwidu.
Hungarian: A konjugált ösztrogének hatóanyagai elsősorban az ösztron-szulfát-észterei, az ekvilin-szulfátok és a 17α/β- ösztradiol.
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' CE huma primarjament l-esteri tas-sulfat ta' estrone, sulfati tal-equilin u 17α/β- estradiol.
Hungarian: Az epilepszia súlyosbodása
Maltese: Aggravament tal-epilessija
Hungarian: 65 év feletti nők kezelésével kapcsolatban a tapasztalatok korlátozottak.
Maltese: L-esperjenza fit-trattament ta' nisa li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata.
Hungarian: A mellékhatásokat a következő kategóriákba sorolták be: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100) vagy ritka ( 1/10 000 - < 1/1000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu kkategorizzati bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1 000 sa < 1/100) jew rari ( 1/10 000 sa < 1/1 000).
Hungarian: A BZA abszolút biohasznosulása körülbelül 6%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' BZA hija ta' madwar 6 %.
Hungarian: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Hungarian: • epilepszia elleni gyógyszerek (például fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin)
Maltese: • Mediċini għall-epilessija (bħal phenobarbital, phenytoin u carbamazepine);
Hungarian: • HIV-fertőzés elleni gyógyszerek (például nevirapin, efavirenz, ritonavir és nelfinavir)
Maltese: • Mediċini għall-infezzjoni tal-HIV (bħal nevirapine, efavirenz, ritonavir u nelfinavir);
Hungarian: 3 mg BZA intravénás, önmagában történő alkalmazása után a megoszlási térfogat 14,7  3,9 l/kg volt.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni fil-vina ta' doża ta' 3 mg ta' BZA waħdu, il-volum ta' distribuzzjoni huwa 14.7  3.9 l/kg.
Hungarian: A csontsűrűségnek ez a változása hasonló volt az önmagában alkalmazott 20 mg bazedoxifenhez (+1,35%), és kisebb volt, mint a 0,45 mg konjugált ösztrogének/1,5 mg medroxiprogeszteron hatása (+2,58%) ugyanebben a vizsgálatban.
Maltese: Din il-bidla fil-BMD kienet simili għal dak li ntwera b'bazedoxifene 20 mg waħdu (+1.35%) u inqas minn dak li kien osservat b'CE 0.45 mg/medroxyprogesterone 1.5 mg (+2.58%) fl-istess studju.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a DUAVIVE
Maltese: Mediċini oħra u DUAVIVE
Hungarian: A SERM-ek (beleértve a bazedoxifent) és az ösztrogének külön-külön is növelik a VTE kockázatát (lásd 4.8 pont).
Maltese: SERMs (inkluż bazedoxifene) u l-estroġeni jżidu b'mod individwali r-riskju ta' VTE (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Hipromellóz 2910 (3 mPa•s) (E464) Szacharóz-monopalmitát Aszkorbinsav
Maltese: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitate Ascorbic acid
Hungarian: A tesztsorozat az alábbi teszteket foglalta magában: in vitro bakteriális reverz mutációs assay, in vitro emlőssejt forward mutációs assay L5178Y egér lymphoma sejtek timidin-kináz (TK+/-) lókuszán, in vitro kromoszómaaberrációs assay kínai hörcsögpetefészek-sejtekben (CHO) és in vivo egér mikronukleusz teszt.
Maltese: BZA ma kienx ġenotossiku jew mutaġeniku fi grupp ta' testjiet speċifiċi, inkluż assaġġ ta' mutazzjoni riversibbli batteriku in vitro, assaġġ ta' mutazzjoni 'l quddiem taċ-ċelluli tal-mammali in vitro fil-locus tat-thymidine kinase (TK/-) fiċ-ċelluli tal-limfoma tal-ġrieden L5178Y, assaġġ ta' aberrazzjoni talkromosomi in vitro fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO), u assaġġ tal-mikronuklei tal-ġrieden in vivo.
Hungarian: 96,9 mg szacharózt (ebből 0,7 mg szacharózt szacharóz-monopalmitát formájában), 62,9 mg laktózt (monohidrát formájában), 0,2 mg folyékony maltitolt, 0,0176 mg glükózt és 0,0088 mg szorbitot tartalmaz szabályozott hatóanyagleadású tablettánként.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 96.9 mg sukrożju (tinkludi 0.7 mg sukrożju bħala monopalmitate), 62.9 mg lattożju (bħala monoidrat), 0.2 mg maltitol likwidu, 0.0176 mg glukożju, u 0.0088 mg sorbitol
Hungarian: A petefészekrák kockázata az életkorral változik.
Maltese: Ir-riskju ta' kanċer tal-ovarji jvarja skont l-età.
Hungarian: • Depresszió
Maltese: • Dipressjoni
Hungarian: A bazedoxifen monoterápiára vonatkozóan korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre (n = 5) közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyokkal kapcsolatban (kreatininclearance  50 ml/perc).
Maltese: Dejta klinika limitata (n=5) għal monoterapija bil-bazedoxifene hija disponibbli f'individwi b'indebolimenti moderat tal-kliewi (eliminazjoni ta' kreatinina ta'  50 ml/min).
Hungarian: • A porfíria súlyosbodása - ez egy ritka, vérrel kapcsolatos probléma, mely a családtagok között öröklődik.
Maltese: • Aggravament tal-porfirja, disturb rari tad-demm li jista' jintiret fil-familja.
Hungarian: Nem fordult elő jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás a bazedoxifen és a következő gyógyszerek között: ibuprofén, atorvasztatin és azitromicin, illetve egy alumínium-hidroxidot és magnéziumhidroxidot tartalmazó savlekötő.
Maltese: Ma hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika sinifikanti bejn bazedoxifene u l-prodotti mediċinali li ġejjin: ibuprofen, atorvastatin u azithromycin jew antiaċidi li fihom l-aluminju u l-magnesium hydroxide.
Hungarian: A mellékhatásokat a következő kategóriákba sorolták be: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu kkategorizzati bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1 000 sa < 1/100), rari ( 1/10 000 sa < 1/1 000), rari ħafna (< 1/10 000) jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: A bazedoxifen a szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok (SERM-ek) elnevezésű, nem hormonális gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Bazedoxifene jappartjeni għal grupp ta' prodotti mediċinali mhux ormonali msejħa modulaturi selettivi għar-riċetturi tal-estroġenu (SERMs).
Hungarian: Többletesetek száma/1000, 5 éven át hormonpótló kezelést kapó személy (95%-os CI)
Maltese: Każijiet addizzjonali kull 1 000 utent tal-ET fuq 5 snin (95 % CI)
Hungarian: 7 év után az 1000 nőévenkénti VTE-arány a 20 mg bazedoxifent kapó csoportban 2,06, a placebocsoportban pedig 1,36 volt.
Maltese: 1 000 mara kull sena riproduttiva kienet ta' 2.06 fil-grupp b'bazedoxifene 20 mg u 1.36 fil-grupp bilplaċebo.
Hungarian: Más plazmafehérjék (pl. angiotenzinogén/reninszubsztrát, alfa-1-antitripszin, cöruloplazmin) szintje is emelkedhet.
Maltese: Proteini oħra tal-plażma jistgħu jiżdiedu (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin).
Hungarian: A BZA in vitro nagymértékben (98-99%) kötődik plazmafehérjékhez, de a nemihormonkötő globulinhoz (SHBG) nem.
Maltese: BZA jorbot ħafna (98 % - 99 %) mal-proteini tal-plażma in vitro, iżda ma jorbotx malglubolin li jorbot mal-ormoni sesswali (SHBG).