FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avsnitt 6.5 - Förpackningstyp och innehåll [Avsnittet ska ändras för att återspegla den exponerade nållängden på sprut(an)(orna)] [kompletteras nationellt]
Maltese: Taqsima 6.5 - In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih [Din it-taqsima għandha tiġi emendata biex tirrifletti d-daqs tal-labra espost tal-apparat] [Għandu jitlesta fil-pajjiż stess]
Swedish: Alla patienter som fått [Produktnamn] förskrivet ska noggrant instrueras så att de förstår indikationen för läkemedlet och kan administrera läkemedlet korrekt (se avsnitt 6.6).
Maltese: Il-pazjenti kollha li huma ordnati [Isem ivvintat] għandhom jingħataw istruzzjonijiet sew biex jifhmu l-indikazzjonijiet għall-użu u l-mod korrett ta' amministrazzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: B. Bipacksedeln
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott
Swedish: Ibland är en dos av adrenalin inte tillräcklig för att helt häva en allvarlig allergisk reaktion.
Maltese: Xi kultant doża waħda ta' adrenalina tista' ma tkunx biżżejjed biex tirriversja b'mod sħiħ l-effetti ta' reazzjoni allerġika serja.
Swedish: January 1998
Maltese: Jannar 1998
Swedish: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Maltese: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Swedish: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle
Maltese: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length
Swedish: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Maltese: Reichenbach, u S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Swedish: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Maltese: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Swedish: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Maltese: 39-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer u Laine Keahey.
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för adrenalinautoinjektorer.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina.
Swedish: De främsta tillgängliga kliniska uppgifterna fokuserar på att påvisa djupet hud-till-muskel hos vuxna och barn och CHMP noterade en oförenlighet mellan studierna, där vissa inte fann någon korrelation mellan djupet hud-till-muskel och kroppsmasseindex ("Body Mass Index", BMI) eller vikt (Song (2005)3, Stecher (2009)4) och andra fann en korrelation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Maltese: Id-dejta klinika ewlenija disponibbli hija ffukata fuq li turi l-fond mill-ġilda sal-muskolu (STMD) fl-adulti u t-tfal u s-CHMP innota li hemm inkonsistenza bejn l-istudji b'xi wħud ma jsibu l-ebda korrelazzjoni bejn STMD u l-Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI) jew il-piż (Song (2005)3, Stecher (2009)4) u oħrajn li jsibu korrelazzjoni (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Swedish: Daniel C. Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S. Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Maltese: Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Swedish: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Maltese: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD.
Swedish: Bhalla, M.C., B.D.
Maltese: Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R.
Swedish: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Maltese: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.
Swedish: Ärendet hänsköts sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP) för en granskning i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) għal reviżjoni skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: CHMP noterade bristen på kliniska belägg från randomiserade, kontrollerade prövningar, på grund av logistiska och etiska problem i samband med utförandet av dessa prövningar i akutsituationer, särskilt med en placebo-kontrollgrupp.
Maltese: Is-CHMP innota n-nuqqas ta' evidenza klinika minn provi kliniċi kkontrollati u randomizzati minħabba lproblemi loġistiċi u etiċi involuti fit-twettiq ta' tali provi f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza, b'mod partikolari b'kontroll bi plaċebo.
Swedish: Resultaten från farmakokinetiska studier (Simons, 19981, 20012) stödjer rekommendationen i riktlinjerna (t.ex. Storbritanniens riktlinje om återupplivning) att en intramuskulär injektion är den
Maltese: Ir-riżultati mill-istudji PK (Simons, 19981, 20012) jappoġġjaw ir-rakkomandazzjonijiet tal-linji gwida (eż. Linja Gwida għar-Risuxxitazzjoni tar-Renju Unit) li injezzjoni ġol-muskolu hija l-mod preferut ta'
Swedish: 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Maltese: Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Swedish: Datum
Maltese: Data
Swedish: Villkor
Maltese: Kundizzjonijiet
Swedish: Varje innehavare av godkännande för försäljning av adrenalinautoinjektorer ska utföra en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie för att förstå olika faktorers påverkan på distributionen, exponeringen och aktiviteten av adrenalin när det tillförs genom deras adrenalinautoinjektor.
Maltese: Kull Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' injetturi awtomatiċi tal-adrenalina għandu jwettaq studju PK/PD sabiex jifhem l-influwenza ta' fatturi differenti fuq id-distribuzzjoni, lespożizzjoni u l-attività tal-adrenalina meta tingħata permezz talapparat b'injettur awtomatiku tal-adrenalina tagħhom.
Swedish: Protokollet ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna:
Maltese: Il-protokoll għandu jiġu sottomess lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av adrenalinautoinjektorer ska lämna in en riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna som innehåller de centrala delar som beskrivs i CHMP:s bedömningsrapport (inräknat utbildningsmaterial).
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina għandhom jissottomettu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju li jkun jinkludi lelementi ewlenin kif deskritt fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP (inkluż materjal edukattiv).
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Maltese: Anness IV
Swedish: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Maltese: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta
Swedish: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Maltese: Kodaňská 1441/46 110 00
Swedish: Adrenalin Ph. Eur.
Maltese: Adrenaline Ph. Eur.
Swedish: s r. o. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
Swedish: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Maltese: MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Swedish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Maltese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Swedish: Meda AS Solvang 8
Maltese: Id-Danimarka Meda AS Solvang 8
Swedish: Adrenalintatrat
Maltese: Adrenalin
Swedish: Epinephrin hydrotartrat
Maltese: Epinephrine hydrotartrat
Swedish: Adrenalin acid tartrat
Maltese: Adrenaline acid tartrate
Swedish: Storbritannien Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Maltese: Ir-Renju Unit Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Swedish: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Maltese: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Swedish: Norge
Maltese: Norway
Swedish: Adrenalin (tartrat) Jext
Maltese: Adrenalin (tartrate) Jext
Swedish: Storbritannien Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Swedish: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Maltese: 02130 Espoo Finland
Swedish: 1749-066 Lisboa Portugal
Maltese: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Swedish: Litauen
Maltese: Lithuania
Swedish: Nepipe Junior mikrogram parenteral användning
Maltese: Nepipe Junior mikrogram
Swedish: Adrenalin (as Adrenalintatrat)
Maltese: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Swedish: Luxemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG
Maltese: Lussemburgu Meda Pharma GmbH&Co.KG
Swedish: Luxemburg Lincoln Medical Ltd.
Maltese: Lussemburgu Lincoln Medical Ltd.
Swedish: Meda Pharma Hungary Kft.
Maltese: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Swedish: Storbritannien Meda Pharmaceuticals Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited
Swedish: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Maltese: SIA A.E., 1st Km Leof.
Swedish: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Maltese: Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Swedish: Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Maltese: Bishops Stortford
Swedish: EpiPen mikrogram parenteral användning
Maltese: EpiPen mikrogram
Swedish: Salisbury SP2 0AH Great Britain
Maltese: Salisbury SP2 0AH
Swedish: Storbritannien PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Maltese: Il-Ġermanja PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Swedish: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Maltese: In-Norveġja Meda AS Askerveien 61
Swedish: Nepipe mikrogram parenteral användning
Maltese: Nepipe mikrogram
Swedish: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/d osis
Maltese: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Swedish: Anapen, oplossing voor injectie microgram/d osis
Maltese: Anapen, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Swedish: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058
Maltese: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga
Swedish: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Maltese: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml l-Islanda
Swedish: Adrenalin (epinefrin) EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Maltese: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Swedish: Adrenalin (epinefrin) EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Maltese: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Swedish: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Maltese: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml l-Ungerija
Swedish: Referensdokument
Maltese: Referenzi
Swedish: 14 August 2015 EMA/465403/2015
Maltese: EMA/465403/2015
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Swedish: • En studie från 2013 av Brown et al. visade att 15 procent av mödrarna inte lyckades använda autoinjektorn på sina barn.
Maltese: • Studju fl-2013 minn Brown et al. wera li 15% tal-ommijiet ma kinux kapaċi jużaw l-awtoinjettur fuq it-tfal tagħhom b'suċċess.
Swedish: Information till sjukvårdspersonal
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Swedish: Vid granskningen undersöktes data från flera studier:
Maltese: Ir-rieżami eżamina data minn diversi studji inklużi:
Swedish: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Maltese: "Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis." J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Swedish: Kontakta vår pressekreterare Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 14/08/2015 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 14/08/2015.
Swedish: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Maltese: "Epinephrine absorption in adults: intramuscular versus subcutaneous injection." J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Swedish: Simons, F. E., X. Gu, et al. (2001).
Maltese: Simons, F. E., X.
Swedish: • Företagen som marknadsför adrenalinautoinjektorer har blivit ombedda att genomföra en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie för att bättre förstå hur adrenalinet tränger in i kroppsvävnaderna när det ges genom en autoinjektor.
Maltese: • Il-kumpaniji li jqiegħdu l-awtoinjetturi tal-adrenalina fis-suq intalbu jwettqu studju farmakokinetiku/farmakodinamiku biex jinftiehem aħjar kif l-adrenalina tippenetra t-tessuti talġisem meta tingħata permezz ta' awtoinjettur.
Swedish: Adrenalinautoinjektorer (epinefrin-) ges till personer som riskerar att utveckla anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion) eller som tidigare haft en episod av anafylaxi, att användas som första hjälpen i en akutsituation medan de väntar på akut medicinsk hjälp.
Maltese: L-awtoinjetturi tal-adrenalina huma kuri li potenzjalment isalvaw il-ħajja għal anafilassi (reazzjonijiet allerġiċi severi) waqt li l-pazjent jistenna assistenza medika ta' emerġenza.
Swedish: 27 maj 2019
Maltese: 27 ta' Mejju 2019
Swedish: Vad är Septanest?
Maltese: X'inhu Septanest?
Swedish: Septanest finns också tillgängligt i EU under andra handelsnamn, inklusive Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest med adrenalin, Septanestepi och Septocaine.
Maltese: Septanest huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra inkluż Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest b'Adrenalina, Septanestepi u Septocaine.
Swedish: Högsta rekommenderade dos för alla åldrar är 7 mg artikain per kg kroppsvikt, upp till en högsta total dos på 500 mg för vuxna och 385 mg för barn.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fl-etajiet kollha hija 7 mg ta' artikajna għal kull kg tal-piż tal-ġisem, sa doża totali massima ta' 500 mg fl-adulti u 385 mg fit-tfal.
Swedish: Andra harmoniserade avsnitt i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 4.8 (biverkningar) och 4.9 (överdosering).
Maltese: Sezzjonijiet armonizzati oħra tal-SmPC jinkludu s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 4.8 (effetti sekondarji), u 4.9 (doża eċċessiva).
Swedish: De områden som harmoniserats är följande:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Swedish: Granskningen av Septanest inleddes den 29 juni 2018 på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning, Septodont, enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-rieżami ta' Septanest inbeda fid-29 ta' Ġunju 2018 fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq, Septodont, skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att ett antal andra kontraindikationer som bara gällde i vissa länder inte fick stöd av tillräckliga data eller ansågs överflödiga.
Maltese: Wara rieżami tad-data disponibbli, numru ta' kontraindikazzjonijiet oħra li kienu validi biss f'xi pajjiżi tqiesu li ma ġewx appoġġati minn data suffiċjenti, jew tqiesu li huma żejda.
Swedish: Den 4 juni 2018 hänsköt Septodont, det företag som marknadsför Septanest, ärendet till EMA för harmonisering av godkännandena för försäljning av Septanest inom EU.
Maltese: Fl-4 ta' Ġunju 2018, Septodont, il-kumpanija li tqiegħed Septanest fis-suq, irreferiet il-kwistjoni lillEMA sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Septanest fl-UE.
Swedish: Septanest ges genom injektion.
Maltese: Jingħata permezz ta' injezzjoni.
Swedish: Septanest innehåller det aktiva innehållsämnet artikain tillsammans med adrenalin (epinefrin), som hjälper till att förlänga effekten av artikain och begränsa den till den viss del av kroppen.
Maltese: Septanest fih l-ingredjent attiv, l-artikajna flimkien mal-adrenalina (epinefrina), li tgħin biex jiġu estiżi l-effettii tal-artikajna u tirrestrinġih għal żona partikolari tal-ġisem.
Swedish: Septanest är ett lokalbedövningsmedel (ett läkemedel för att förebygga smärta och obehag i en del av kroppen under medicinsk behandling).
Maltese: Septanest huwa anestetiku lokali (mediċina għall-prevenzjoni tal-uġigħ u l-iskumdità f'parti tal-ġisem matul proċeduri mediċi).
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna om användningen av Septanest fann EMA att produktresumén bör harmoniseras.
Maltese: Wara li kkunsidrat id-data disponibbli dwar l-użu ta' Septanest, l-Aġenzija kkonkludiet li l-SmPC għandu jiġi armonizzat.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: EU-nummer
Maltese: Il-pakkett
Swedish: Viktig information
Maltese: Informazzjoni importanti
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 21 november 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2011
Swedish: Vad är D-vitamin?
Maltese: X'inhi vitamina D?
Swedish: Se avsnitt 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.
Swedish: Vanliga asteni †, perifert ödem
Maltese: Komuni astenja†, edima periferali†
Swedish: 2 tabletter 4 tabletter 12 tabletter
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli 12-il pillola
Swedish: (malabsorptionssyndrom),
Maltese: (sindrome ta' assorbiment ħażin),
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Swedish: 2 tabletter 4 tabletter 6 tabletter 12 tabletter
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli 6 pilloli 12-il pillola
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,00 sa, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000)
Swedish: Vanliga vertigo
Maltese: Komuni vertigo†
Swedish: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), vattenfri laktos (se avsnitt 2), triglycerider (medellång kedja), gelatin, kroskarmellosnatrium, sackaros (se avsnitt 2), kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat (E572), butylhydroxytoluen (E321), modifierad majsstärkelse, natriumaluminiumsilikat (E554).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (ara sezzjoni 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butylhydroxytoluene (E321), modified starch (maize), u sodium aluminium silicate (E554).
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
Maltese: Ir-relevanza għal bniedem għadu mhux magħruf.
Swedish: Kolekalciferol (vitamin D3)
Maltese: Colecalciferol (vitamina
Swedish: • om du har svårt att stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter,
Maltese: • jekk ma tistax toqgħod fuq saqajk jew toqgħod bilqieghda dritt għal talanqas 30 minuta,
Swedish: • du lider av njurproblem,
Maltese: • tbati minn problemi fil-kliewi,
Swedish: Vad är osteoporos?
Maltese: X'inhi l-osteoporożi?
Swedish: Antiepileptika, cimetidin och tiazider kan öka katabolismen av D-vitamin.
Maltese: Antikonvulsanti, cimetidine u thiazides jistgħu jżiedu lkataboliżmu ta' vitamina D.
Swedish: Vad är alendronat?
Maltese: X'inhu alendronate?
Swedish: Vanliga alopeci †, klåda
Maltese: Komuni alopeċja†, ħakk†
Swedish: Addenda Pharma S.r.l., Tel: +39-06-9139 3303 addendapharma@legalmail.it
Maltese: Addenda Pharma S.r.l., Tel: +39-06-9139 3303
Swedish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Swedish: ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletter EU/1/06/364/001 - 2 tabletter
Maltese: ADROVANCE 70 mg/2800 IU pilloli EU/1/06/364/001 - 2 pilloli
Swedish: Kroskarmellosnatrium Sackaros
Maltese: Croscarmellose sodium Sucrose
Swedish: Må Ti On To Fr Lö Sö
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu ADROVANCE
Swedish: Kolekalciferol
Maltese: Colecalciferol
Swedish: I den här studien reducerade alendronat dagligen incidensen av ≥1 ny kotfraktur med 47 % (alendronat 7,9 % jämfört med placebo 15,0 %).
Maltese: F'dan l-istudju alendronate mogħti kuljum naqqas linċidenza ta'≥1 frattura vertebrali ġdida b' 47 % (alendronate 7.9 % kontra plaċebo 15.0
Swedish: Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.
Maltese: - Nuqqas ta' kapacità li toqgħod bilwieqfa jew bilqieghda dritt għal tal-anqas 30 minuta.
Swedish: Olestra, mineraloljor, orlistat och gallsyrabindare (som kolestyramin, kolestipol) kan försämra absorptionen av D-vitamin.
Maltese: Olestra, żjut minerali, orlistat, u sekwestranti tal-aċidi biljari (eż. cholestyramine, colestipol) jistgħu jimpedixxu l-assorbiment ta' vitamina D.
Swedish: Vad är ADROVANCE?
Maltese: X'inhu ADROVANCE?
Swedish: Alendronat
Maltese: Alendronate
Swedish: Övre gastrointestinala biverkningar
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Medelökningen från startvärdet av bentäthet i ländryggraden efter ett år var 5,1 % (95 % konfidensintervall: 4,8, 5,4 %) i gruppen som fick 70 mg en gång i veckan och 5,4 % (95 % konfidensintervall: 5,0, 5,8 %) i gruppen som fick 10 mg dagligen.
Maltese: (95 % CI: 4.8, 5.4 %) fil-grupp ta' 70 mg darba fil-ġimgħa u 5.4 % (95 % CI: 5.0, 5.8 %) fil-grupp ta'
Swedish: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Maltese: Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Swedish: Efter en intravenös engångsdos om 10 mg, var njurclearance av alendronat 71 ml/min och systemisk clearance översteg inte 200 ml/min.
Maltese: Wara doża waħdanija minn ġol-vina ta' 10 mg, l-eliminazzjoni renali ta' alendronate kienet 71 ml/min, u leliminazzjoni sistemika ma qabżitx 200 ml/min.
Swedish: Tablett
Maltese: il pillola.
Swedish: Mindre vanliga hudutslag, erytem Sällsynta hudutslag med fotosensitivitet, allvarliga hudreaktioner inkluderande Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Maltese: Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika‡
Swedish: - Det är särskilt viktigt att förstå informationen i avsnitt 3 innan du tar detta läkemedel.
Maltese: - Huwa importanti ħafna li tifhem l-informazzjoni f'sezzjoni 3 qabel tieħu din il-mediċina.
Swedish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com
Swedish: Ta inte ADROVANCE
Maltese: Tiħux ADROVANCE
Swedish: Biotillgängligheten uppskattades minska till 0,46 % och 0,39 % när alendronat gavs en timme eller en halvtimme före en standardiserad frukost.
Maltese: Il-bijodisponibiltà kienet l-istess imnaqqsa għal stima ta' 0.46 % u 0.39 % meta alendronate kien mogħti siegħa jew nofs siegħa qabel kolazzjon standardizzat.
Swedish: • ledsvullnad,
Maltese: • nefħa fil-ġogi,
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Swedish: • cancer, cytostatikabehandling, strålbehandling, kortikosteroider, angiogeneshämmare, rökning
Maltese: • mard tal-kanċer, kimoterapija, radjuterapija, kortikosterojdi, inibituri tal-anġjoġenesi, tipjip
Swedish: Frekvensen sällsynt beräknades från relevanta kliniska studier.
Maltese: Ilfrekwenza ta' rari kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Swedish: Vitamin D3 metaboliseras snabbt genom hydroxylering i levern till 25-hydroxyvitamin D3 och metaboliseras därefter i njuren till 1,25-dihydroxyvitamin D3, som utgör den biologiskt aktiva formen.
Maltese: Il-vitamina D3 hija malajr metaboliżżata b'hydroxylation fil-fwied għal 25-hydroxyvitamin D3, u sussegwentament metaboliżżata fil-kilwa għal 1,25-dihydroxyvitamin D3, li tirrapreżenta l-forma bijoloġika attiva.