FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com a empagliflozina em associação com metformina, ou com metformina com uma sulfonilureia, resultou numa melhoria clinicamente significativa da glicemia pós-prandial ao fim de 2 horas (teste de tolerância à refeição) à 24.ª semana (em associação com metformina, placebo +5,9 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -44,6 mg/dl; em associação com metformina com uma sulfonilureia, placebo -2,3 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -36,6 mg/dl).
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη σε μετφορμίνη ή μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία οδήγησε σε κλινικά σημαντική βελτίωση της μεταγευματικής γλυκόζης 2 ωρών (δοκιμασία αντοχής μετά από γεύμα) στις 24 εβδομάδες (επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, εικονικό φάρμακο +5,9 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: -46,0 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg -44,6 mg/dl, επιπρόσθετα σε μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία, εικονικό φάρμακο -2,3 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη
Portuguese: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 19400
Greek: ο χλμ. Παιανίας - Μαρκοπούλου Κορωπί, Αττική, 19400 Ελλάδα
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
Greek: Synjardy 12,5 mg/850 mg
Portuguese: Estas situações podem fazer com que o oxigénio não seja transportado para os tecidos, levando ao risco de sofrer acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções");
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε έλλειψη στην παροχή οξυγόνου στον ιστό, η οποία μπορεί να σας θέσει σε κίνδυνο για γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Portuguese: Qual a composição de Synjardy
Greek: Τι περιέχει το Synjardy
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
Greek: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
Portuguese: A urgência em urinar ou urinar mais frequentemente podem estar relacionadas com a forma como Synjardy funciona, mas podem também ser sinais de infeção urinária.
Greek: Η επιτακτική ανάγκη για ούρηση ή η πιο συχνή ούρηση μπορεί να οφείλονται στον τρόπο που δρα το Synjardy.
Portuguese: Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial4
Greek: Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή4
Portuguese: • infeção genital por leveduras (candidíase)
Greek: • λοίμωξη από ζυμομύκητες των γεννητικών οργάνων (μυκητίαση)
Portuguese: EU/1/15/1003/032 EU/1/15/1003/040 EU/1/15/1003/033 EU/1/15/1003/034 EU/1/15/1003/035 EU/1/15/1003/036
Greek: EU/1/15/1003/028 EU/1/15/1003/029 EU/1/15/1003/030 EU/1/15/1003/031 EU/1/15/1003/032 EU/1/15/1003/040 EU/1/15/1003/033 EU/1/15/1003/034 EU/1/15/1003/035 EU/1/15/1003/036
Portuguese: Devido ao componente metformina, a coadministração de anestesia pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Greek: Λόγω του συστατικού της μετφορμίνης, η συγχορήγηση αναισθησίας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: diabéticaa, b Acidose láctica3
Greek: Διαβητική κετοξέωση a, b
Portuguese: Este medicamento pode ainda ajudar a prevenir a doença cardíaca.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να συμβάλλει στην πρόληψη καρδιακής νόσου.
Portuguese: Tabela 9: Efeito do tratamento no endpoint principal composto, nos seus componentes e na mortalidade
Greek: Πίνακας 9: Επίδραση της θεραπείας για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο, τις παραμέτρους του και τη θνησιμότητα
Portuguese: • reação alérgica grave (pode incluir inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, podendo provocar dificuldades respiratórias e a engolir)
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση (μπορεί να περιλαμβάνει οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση)
Portuguese: A TFGe média voltou para os valores iniciais após a descontinuação do tratamento, o que sugere que poderão ser alterações hemodinâmicas agudas a desempenhar um papel nestas alterações da função renal.
Greek: Ο μέσος eGFR επέστρεψε στην αρχική τιμή μετά τη διακοπή της θεραπείας, γεγονός που υποδεικνύει ότι οι οξείες αιμοδυναμικές μεταβολές ενδέχεται να συμβάλλουν σε αυτές τις μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας.
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com sulfonilureias ou insulina)
Greek: Υπογλυκαιμία (σε χρήση μαζί με σουλφονυλουρί α ή ινσουλίνη)
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Synjardy deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Synjardy και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Portuguese: Synjardy está contraindicado em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompido na presença de situações que alterem a função renal, ver secção 4.3.
Greek: Το Synjardy αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ. παράγραφο 4.3.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem com mais frequência durante o início da terapêutica, desaparecendo espontaneamente na maioria dos casos.
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και ανορεξία εμφανίζονται πιο συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας και επιλύονται αυθόρμητα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Portuguese: Aumento do nível sanguíneo de creatinina/Diminui ção da taxa de filtração glomerular Aumento do hematócrito
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος/Μειω μένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης Αυξημένος αιματοκρίτης
Portuguese: • outros medicamentos que reduzam a quantidade de açúcar no sangue, tais como insulina ou uma "sulfonilureia".
Greek: • άλλα φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας όπως ινσουλίνη ή ένα φάρμακο κατηγορίας των «σουλφονυλουριών».
Portuguese: Um estudo pediátrico de Fase I examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica da empagliflozina (5 mg, 10 mg e 25 mg) em crianças e adolescentes com ≥ 10 a < 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2.
Greek: Μια παιδιατρική μελέτη Φάσης 1 εξέτασε τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική της εμπαγλιφλοζίνης (5 mg, 10 mg και 25 mg) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≥ 10 έως < 18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos que apresentaram risco de vida e casos fatais, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo a empagliflozina.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ), συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή και θανατηφόρων περιπτώσεων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς SGLT2, συμπεριλαμβανομένης της εμπαγλιφλοζίνης.
Portuguese: • medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no seu sangue, especialmente se tiver uma função renal diminuída (como o verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
Greek: • φάρμακα που μπορεί να αλλάξουν την ποσότητα της μετφορμίνης στο αίμα σας, ιδίως εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία (όπως βεραπαμίλη, ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, ντολουτεγκραβίρη, ρανολαζίνη, τριμεθοπρίμη, βανδετανίμπη, ισαβουκοναζόλη, κριζοτινίμπη, ολαπαρίμπη).
Portuguese: Nos doentes tratados com empagliflozina no estudo EMPA-REG OUTCOMEobservou-se, de forma consistente, uma descida inicial da TFGe (média: 3 ml/min/1,73 m2).
Greek: Σταθερά, στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη παρουσίασαν αρχική πτώση στον eGFR (μέση τιμή: 3 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelar de reações adversas (MedDRA) notificadas em estudos controlados com placebo e no âmbito da experiência pós-comercialização
Greek: Πίνακας 2 Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών (MedDRA) από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais Infeção do trato urinário (incluindo pielonefrite e urosepsis)
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανο μένης πυελονεφρίτιδας και ουροσήψης)
Portuguese: Reações adversas identificadas com empagliflozina em monoterapia Reações adversas identificadas com metformina em monoterapia O tratamento a longo prazo com metformina foi associado a uma diminuição da absorção de vitamina B12, o que muito raramente pode resultar em deficiência em vitamina B12 clinicamente significativa (p. ex., anemia megaloblástica)
Greek: Βλ. υποπαραγράφους παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μονοθεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μονοθεραπείας με μετφορμίνη Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετιστεί με μείωση στην απορρόφηση της βιταμίνης B12 η οποία μπορεί πολύ σπάνια να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική έλλειψη βιταμίνης B12 (π.χ. μεγαλοβλαστική αναιμία)
Portuguese: As alterações médias face ao valor inicial para o hematócrito foram de 3,6% e 4,0% para a empagliflozina 10 mg e 25 mg, respetivamente, quando comparados com 0% para o placebo.
Greek: Οι μέσες μεταβολές από την αρχική τιμή στον αιματοκρίτη ήταν 3,6% και 4,0% για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 25 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το 0% για το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A interrupção temporária do tratamento deve ser considerada em doentes com infeções complicadas do trato urinário.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia à 12ª semana, num estudo controlado com placebo de empagliflozina, em doentes com diabetes tipo 2 e tensão arterial não controlada Placebo empagliflozina
Greek: Πίνακας 10: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 12 σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Greek: Kατηγορία/ οργανικό σύστημα
Portuguese: A administração concomitante de empagliflozina com probenecida, um inibidor das enzimas UGT e do OAT3, resultou num aumento de 26% das concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de empagliflozina e de 53% da área sob a curva concentração-tempo (AUC).
Greek: Η συγχορήγηση εμπαγλιφλοζίνης με προβενεσίδη, έναν αναστολέα των ενζύμων UGT και του OAT3, οδήγησε σε αύξηση κατά 26 % των μέγιστων συγκεντρώσεων πλάσματος της εμπαγλιφλοζίνης (Cmax)
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de infeções do trato urinário complicadas, incluindo pielonefrite e urosepsis, em doentes tratados com empaglifozina.
Greek: Περιπτώσεις επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης πυελονεφρίτιδας και ουροσήψης μετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη.
Portuguese: Qual o aspeto de Synjardy e conteúdo da embalagem Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos amarelados, ovais, biconvexos.
Greek: Εμφάνιση του Synjardy και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Synjardy 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι υποκίτρινου έως λευκού χρώματος, ωοειδή και αμφίκυρτα.
Portuguese: Apresentações de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 120 (2 embalagens de 60 x 1), 180 (2 embalagens de 90 x 1) e 200 (2 embalagens de 100 x 1) comprimidos revestidos por película.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 120 (2 συσκευασίες των 60 x 1), 180
Portuguese: A intensidade das infeções do trato urinário (ou seja, ligeira, moderada, grave) foi semelhante à verificada com placebo.
Greek: Η ένταση των λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (π.χ. ήπια/μέτρια/βαριά) ήταν παρόμοια με αυτή σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Em média, os doentes no estudo foram seguidos durante 3,1 anos.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, οι ασθενείς παρακολουθούνταν επί 3,1 έτη.
Portuguese: A metformina está disponível na UE desde a década de
Greek: Η μετφορμίνη διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του '50.
Portuguese: As doses são ajustadas conforme necessário.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, οι δόσεις αναπροσαρμόζονται.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2017.
Portuguese: A empagliflozina foi autorizada na UE em 2014 com o nome comercial Jardiance.
Greek: Η κυκλοφορία της εμπαγλιφλοζίνης έχει εγκριθεί στην ΕΕ από το 2014, με την εμπορική ονομασία Jardiance.
Portuguese: Outras informações sobre o Synjardy
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Synjardy
Portuguese: Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Synjardy.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Synjardy.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Synjardy.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Synjardy.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Synjardy podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Synjardy διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Synjardy.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Synjardy.
Portuguese: • insuficiência hepática ou problemas com alcoolismo ou intoxicação alcoólica.
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια ή προβλήματα λόγω αλκοολισμού ή δηλητηρίασης από το οινόπνευμα.
Portuguese: Isto leva a níveis elevados de glicose no sangue.
Greek: Το γεγονός αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Synjardy?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Alguns desses estudos foram continuações dos estudos principais, e sugeriram que os benefícios da associação se mantiveram com o tratamento de mais longa duração.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις μελέτες αποτελούσαν συνέχεια των κύριων μελετών, γεγονός που υποδεικνύει ότι τα οφέλη του συνδυασμού διατηρούνται με την παράταση της θεραπείας.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) ao fim de 24 semanas de tratamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Synjardy.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Synjardy.
Portuguese: • em doentes que já tomam metformina e empagliflozina em comprimidos separados.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη σε χωριστά δισκία.
Portuguese: O Synjardy é utilizado:
Greek: Το Synjardy χρησιμοποιείται:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Synjardy, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Synjardy, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi ocorrência de um de três eventos cardiovasculares maiores: acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte causada por doença cardiovascular.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εμφάνιση ενός εκ των τριών κύριων καρδιαγγειακών συμβαμάτων: εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή προσβολή ή θάνατος λόγω καρδιαγγειακής νόσου.
Portuguese: Além disso, os resultados indicaram que a associação esteve ligada a uma redução benéfica do peso corporal e da tensão arterial.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η θεραπεία συνδυασμού σχετίζεται με ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Synjardy são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Synjardy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Observaram-se benefícios semelhantes nos estudos, independentemente dos outros medicamentos para a diabetes tomados pelos doentes.
Greek: Παρόμοια οφέλη διαπιστώθηκαν στις μελέτες ανεξάρτητα από το εάν λαμβάνονταν άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Synjardy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Synjardy;
Portuguese: O Synjardy encontra-se disponível na forma de comprimidos que contêm 5 mg ou 12,5 mg de empagliflozina e 850 mg ou 1000 mg de metformina; o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Synjardy διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 5 ή 12,5 mg εμπαγλιφλοζίνης και 850 ή 1.000 mg μετφορμίνης, και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Entre estes doentes, nos que recebiam também metformina (a outra substância ativa do Synjardy), observaram-se três eventos cardiovasculares maiores em 9,9 % (344 de um total de 3459) dos doentes a receber empagliflozina e em 10,9 % (189 de um total de 1734) dos doentes a receber o placebo.
Greek: Μεταξύ αυτών, στους ασθενείς που λάμβαναν επίσης μετφορμίνη (η άλλη δραστική ουσία του Synjardy), τα κυριότερα καρδιαγγειακά συμβάματα εμφανίστηκαν στο 9,9% (344 από τους 3.459 ασθενείς) των ασθενών που λάμβαναν εμπαγλιφλοζίνη και στο 10,9% (189 από τους 1.734) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Estes resultados foram corroborados por vários outros estudos.
Greek: Αποδεικτικά στοιχεία που προέρχονται από μια σειρά περαιτέρω μελετών επιβεβαιώνουν τα ανωτέρω αποτελέσματα.
Portuguese: Como se utiliza o Synjardy?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Synjardy;
Portuguese: • acidose metabólica (quando o organismo produz mais ácido do que elimina) ou pré-coma diabético (uma complicação perigosa da diabetes);
Greek: • μεταβολική οξέωση (όταν ο οργανισμός παράγει περισσότερο οξύ από ό,τι αποβάλλει) ή διαβητική προκωματώδη κατάσταση (επικίνδυνες επιπλοκές του διαβήτη)
Portuguese: A metformina funciona essencialmente através da diminuição da produção de glicose no organismo e da redução da sua absorção a partir intestino.
Greek: Η μετφορμίνη δρα κυρίως μειώνοντας την παραγωγή γλυκόζης στον οργανισμό και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Synjardy durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Synjardy σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O CHMP concluiu que o medicamento pode contribuir para uma redução clinicamente significativa da glicose sanguínea em doentes com diabetes tipo 2, e que os benefícios e riscos estiveram em consonância com os das substâncias ativas individuais.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ασθενών με διαβήτη τύπου 2, και ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου είναι αντίστοιχα με αυτά των επιμέρους δραστικών ουσιών.
Portuguese: O Synjardy é um medicamento antidiabético utilizado em conjunto com dieta e exercício para o tratamento da diabetes tipo 2 em adultos.
Greek: Το Synjardy είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: Synjardy empagliflozina/metformina
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμπαγλιφλοζίνη / μετφορμίνη
Portuguese: O que é o Synjardy e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Synjardy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: O estudo incluiu doentes com diabetes tipo 2 que já tinham doença cardiovascular (como angina, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral).
Greek: Στη μελέτη μετείχαν ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έπασχαν ήδη από καρδιαγγειακή νόσο (όπως στηθάγχη, καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο).
Portuguese: Globalmente, a redução adicional foi de 0,58 pontos percentuais com uma associação de 5 mg de empagliflozina duas vezes por dia, e de 0,62 pontos percentuais com a dose de 12,5 mg, tendo estas reduções sido consideradas clinicamente relevantes.
Greek: Συνολικά, η πρόσθετη μείωση ήταν 0,58 ποσοστιαίες μονάδες με τον συνδυασμό που περιλάμβανε 5 mg εμπαγλιφλοζίνης δύο φορές την ημέρα και 0,62 ποσοστιαίες μονάδες με τη δόση των 12,5 mg.
Portuguese: Os benefícios da empagliflozina administrada em associação com a metformina foram demonstrados em 3 estudos principais que incluíram 1679 doentes com diabetes tipo 2 cujos níveis de açúcar no sangue não eram adequadamente controlados com metformina em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabetes (como a pioglitazona ou uma sulfonilureia).
Greek: Τα οφέλη της εμπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη έχουν διαπιστωθεί σε 3 κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 679 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, τα επίπεδα σακχάρου των οποίων δεν μπορούσαν να ελεγχθούν επαρκώς με μετφορμίνη, χορηγούμενη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (όπως η πιογλιταζόνη ή ένα άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου που ονομάζεται σουλφονυλουρία).
Portuguese: Um outro estudo principal demonstrou que a associação da empagliflozina (uma das substâncias ativas do Synjardy) ao tratamento habitual reduziu os efeitos adversos cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos).
Greek: Από μια άλλη κύρια μελέτη προέκυψε ότι η προσθήκη εμπαγλιφλοζίνης (μία από τις δραστικές ουσίες του Synjardy) στη συνήθη θεραπεία μείωσε τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο καρδιαγγειακό σύστημα (καρδιά και αιμοφόρα αγγεία).
Portuguese: O uso do Synjardy é contraindicado em doentes com:
Greek: Το Synjardy δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Portuguese: Ocorreram eventos cardiovasculares em 10,5 % (490 de um total de 4687) dos doentes a receber empagliflozina, em comparação com 12,1 % (282 de um total de 2333) dos doentes a receber o placebo.
Greek: Στους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη, καρδιαγγειακά συμβάματα εμφανίστηκαν στο 10,5% (490 από τους 4.687) των ασθενών σε σύγκριση με το 12,1% (282 από τους 2.333) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A HbA1c indica o grau de controlo da glicose sanguínea.
Greek: Η HbA1c παρέχει ένδειξη ως προς το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Portuguese: Devido a preocupações quanto ao equilíbrio benefício/risco em doentes com função renal comprometida a tomarem a associação de dose fixa, o CHMP recomendou a restrição da utilização do medicamento nestes doentes.
Greek: Λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι λαμβάνουν τον συνδυασμό σταθερής δόσης, η CHMP εισηγήθηκε τον περιορισμό της χορήγησης του φαρμάκου στους συγκεκριμένους ασθενείς.