FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration orale, le brexpiprazole a diminué la tension artérielle et prolongé l'intervalle QT dans l'étude de pharmacologie de sécurité chez des chiens mâles conscients, dans les études de toxicité répétées chez des singes mâles et femelles et dans l'étude de toxicité juvénile chez des chiens mâles et femelles.
German: In einer Studie zur Sicherheitspharmakologie mit wachen männlichen Hunden, in Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit männlichen und weiblichen Affen und in einer Toxizitätsstudie mit juvenilen männlichen und weiblichen Hunden senkte Brexpiprazol nach oraler Verabreichung den Blutdruck und verlängerte das QT-Intervall.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE BOÎTE
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON
French: Lors des essais contrôlés à court terme, l'incidence de l'augmentation de la prolactinémie était de 0,9 % dans le groupe brexpiprazole à 2 mg à 4 mg par rapport à 0,5 % dans le groupe placebo.
German: In kontrollierten Kurzzeitstudien betrug die Inzidenz von erhöhten Prolaktinwerten im Blut 0,9 % in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol behandelt wurde, während sie unter Placebo bei 0,5 % lag.
French: Autres médicaments et RXULTI
German: Einnahme von RXULTI zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: • convulsions,
German: • Blähungen,
French: Le brexpiprazole est absorbé après l'administration du comprimé, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes dans les 4,0 heures suivant l'administration d'une dose unique ; la biodisponibilité orale absolue de la formulation en comprimé est de 95,1 %.
German: Brexpiprazol wird nach Gabe der Tablette resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen nach Anwendung einer Einzeldosis innerhalb von 4,0 Stunden erreicht werden.
French: Fréquence indéterminée
German: Standardabweichung
French: En administration quotidienne, les inducteurs du CYP3A4 administrés entraînent une fluctuation pic-nadir élevée ; ainsi une administration fractionnée, deux fois par jour, est préférable.
German: Während der Anwendung von CYP3A4-Induktoren führt die Tagesdosis als Einzelgabe zu hohen Schwankungen zwischen der Maximal- und Talkonzentration, weshalb die Dosis vorzugsweise in zwei separaten Teildosen gegeben werden sollte.
French: Un lavage gastrique et un traitement avec un émétique peuvent être utiles immédiatement après un surdosage.
German: Unmittelbar nach einer Überdosierung können eine Magenspülung und die Gabe eines Emetikums nützlich sein.
French: Caries dentaires Flatulence
German: Karies Flatulenz
French: la fréquence des nausées était de 2,8 % pour les hommes contre 3,2 % pour les femmes et pour les vomissements, la fréquence était de 3,0 % pour les hommes contre 2,6 % pour les femmes (voir rubrique 5.2).
German: Bei den mit Brexpiprazol behandelten Probanden wurden bei Frauen Übelkeit (4,8 %) und Erbrechen (4,6 %) häufiger beobachtet als bei Männern (2,8 % bzw. 1,4 %), während bei den Probanden, die Placebo erhalten hatten, die Häufigkeit von Übelkeit bei Männern bei 2,8 % und von Erbrechen bei 3,0 % lag, während sie bei Frauen 3,2 % bzw. 2,6 % betrug (siehe Abschnitt 5.2).
French: Des troubles du contrôle des impulsions, notamment le jeu pathologique, ont été rapportés chez des patients traités par le brexpiprazole.
German: Bei Patienten, die mit Brexpiprazol behandelt wurden, wurde über Störungen der Impulskontrolle einschließlich Spielsucht-Störung berichtet.
French: Le brexpiprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints, ou avec des antécédents connus de SE.
German: Brexpiprazol ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, bei denen bekannt ist, dass bereits früher EPS auftraten.
French: Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché
German: INHABER DER ZULASSUNG
French: Chez les souris femelles, une incidence accrue d'adénocarcinome de la glande mammaire, de carcinome adénosquameux et d'adénome du lobe antérieur de l'hypophyse a été observée à des expositions similaires ou inférieures à celles obtenues en clinique : ces tumeurs endocrines médiées par la prolactine ont également été observées chez les rongeurs avec d'autres antipsychotiques et leur importance clinique est inconnue.
German: Hypophysenadenomen (pars distalis) festgestellt: diese durch Prolaktin vermittelten endokrinen Tumoren wurden auch bei Nagern beobachtet, die mit anderen Antipsychotika behandelt wurden, und ihre klinische Relevanz ist nicht bekannt.
French: • sensation de somnolence,
German: • Schläfrigkeit,
French: 26,8 (17,6-34,7) 51,1 (28,7-NE) 20,7 (16,3-33,9)
German: 20,7 (16,3; 33,9) 9,4 (7,5; NG)
French: 18 septembre 2017
German: 18. September 2017
French: Seulement 4 % de la dose sont retrouvés dans l'urine.
German: Nur 4 % der Dosis werden im Urin gefunden.
French: 9/l, comme indiqué dans les Tableaux 1 et 2.
German: 9/l beträgt, wie in den Tabellen 1 und 2 empfohlen.
French: Vos fonctions cardiaque et pulmonaire seront également contrôlées régulièrement.
German: Ihre Herz- und Lungenfunktion werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
French: Tous les patients ont fait l'objet d'un suivi de la survie.
German: Alle Patienten wurden hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.
French: * La fréquence est basée sur des valeurs de laboratoire.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Laborwerten.
French: Patients âgés (≥65 ans)
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
French: L'activité était observée indépendamment du nombre de traitements antérieurs et de la présence ou de l'absence d'une AHN.
German: Aktivität wurde unabhängig von der Anzahl vorangegangener Therapien und von der Anwesenheit oder Abwesenheit einer AHN beobachtet.
French: Aucune étude appropriée et bien contrôlée n'a été menée chez les femmes enceintes.
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vor.
French: - Prenez Rydapt deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle environ (par exemple, au petit déjeuner et au dîner).
German: - Nehmen Sie Rydapt zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden ein (zum Beispiel zum Frühstück und zum Abendessen).
French: Non significatif
German: Nicht signifikant
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement produit l'effet désiré.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die erwünschte Wirkung zeigt.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre exact de capsules molles que vous devez prendre.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Rydapt Sie einnehmen sollen.
French: L'analyse primaire a été conduite après un suivi minimal d'environ 3,5 ans après la randomisation du dernier patient.
German: Die primäre Analyse erfolgte nach einer minimalen Nachbeobachtung von ungefähr 3,5 Jahren ab Randomisierung des letzten Patienten.
French: Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Rydapt.
German: Diese Arzneimittel müssen während der Behandlung mit Rydapt vermieden werden.
French: Toutes les réponses ont été prises en compte et exigées lors de la confirmation à 12 semaines (voir Tableau 8).
German: Jedes Ansprechen wurde berücksichtigt und benötigte eine Bestätigung nach 12 Wochen (siehe Tabelle 8).
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
German: Es sind keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt worden.
French: Il est très important de bien suivre les recommandations de votre médecin.
German: Es ist sehr wichtig, die Empfehlung Ihres Arztes zu befolgen.
French: - Prenez Rydapt avec des aliments.
German: - Nehmen Sie Rydapt mit Nahrung ein.
French: à n'importe quel moment pendant l'induction (%)
German: zu irgendeiner Zeit während der Induktion (%)
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'effet de Rydapt sur la fertilité humaine.
German: Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Rydapt auf die Fertilität beim Menschen.
French: Pour tous les autres effets indésirables, seuls les effets de grades 3 et 4 étaient collectés.
German: Für alle anderen unerwünschten Ereignisse wurden nur die Grade 3 und 4 dokumentiert.
French: N = 113 N = 15 N = 72 N = 21 N = 5
German: N = 15 N = 72 N = 21 N = 5
French: Rémission complète (RC) dans les 60 jours suivant le début du traitement (%)
German: Komplette Remission (CR) innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Behandlung (%)
French: La plupart des évènements se sont produits dans les 6 premiers mois après le début du traitement et ont été gérés avec des médicaments prophylactiques de support.
German: Die meisten der Ereignisse traten in den ersten 6 Monaten der Behandlung auf und waren mit unterstützenden prophylaktischen Arzneimitteln gut zu beherrschen.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
French: Il n'y a eu aucun effet sur le développement physique, les fonctions sensorielles ou les fonctions comportementales.
German: Es gab keine Auswirkungen auf die körperliche Entwicklung, die Sinnesfunktion oder das Verhalten.
French: Critères
German: Kriterien
French: La durée médiane du suivi était de 73 mois, et la durée médiane de la réponse n'a pas été atteinte.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung war 73 Monate, wobei die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht wurde.
French: Intervalle QTc >470 ms et ≤500 ms
German: QTc-Intervall > 470 ms und ≤ 500 ms
French: Le temps pour atteindre le pic de concentration a également été retardé en présence d'un repas riche en matières grasses.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Höchstkonzentration wurde bei einer Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit ebenfalls verzögert.
French: Il n'existe pas de différence de profil pharmacocinétique entre les sujets caucasiens et noirs.
German: Es bestehen keine Unterschiede im pharmakokinetischen Profil zwischen kaukasischen und schwarzen Studienteilnehmern.
French: Les capsules doivent être prises avec des aliments (voir rubriques 4.5 et 5.2).
German: Die Kapseln sollten zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
French: Les dimensions approximatives de la capsule sont de 25,4 x 9,2 mm.
German: Die Kapsel hat eine Größe von circa 25,4 x 9,2 mm.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques semaines de traitement.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig und klingen im Allgemeinen nach einigen Wochen Behandlung ab.
French: Rydapt peut nuire à votre bébé.
German: Rydapt könnte Ihr Kind schädigen.
French: La médiane de survie globale était de 40,0 mois (les patients n'étaient suivis que pendant un an pour la survie après l'arrêt du traitement).
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 40,0 Monate (die Patienten wurden nur bis zu einem Jahr nach Abbruch der Behandlung auf Überleben nachbeobachtet).
French: Toute infection grave active doit être maîtrisée avant le début de la monothérapie par Rydapt.
German: Jede aktive schwere Infektion sollte vor Beginn der Rydapt-Monotherapie unter Kontrolle sein.
French: Rydapt ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car on ne connaît pas sa sécurité d'emploi ni son efficacité dans ce groupe d'âge.
German: Rydapt sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
French: Enfin, les données à long terme des patients ont été analysées en utilisant une approche de pharmacocinétique de population.
German: Abschließend wurden Langzeitdaten von Patienten mit einer populationspharmakokinetischen Methode analysiert.
French: - si vous avez une affection cardiaque.
German: - wenn Sie Herzkrankheiten haben.
French: Parmi les patients pour lesquels l'information était disponible, 88,1% étaient caucasiens.
German: Von den Patienten, für die Informationen zur ethnischen Zugehörigkeit angegeben wurden, waren 88,1 % Kaukasier.
French: Les cas rapportés de surdosage chez l'Homme sont très limités.
German: Berichte über Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen liegen nur in sehr begrenztem Ausmaß vor.
French: Induction, consolidation et entretien
German: Induktion, Konsolidierung und
French: Il est important d'en discuter avec votre médecin avant de débuter le traitement.
German: Sie sollten dies mit Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung besprechen.
French: La durée médiane de suivi était de 43 mois.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 43 Monate.
French: Une toxicité de Grade 1 ou 2 persistante jugée intolérable par le patient peut justifier une interruption de traitement jusqu'à 28 jours.
German: Bei anhaltenden Toxizitäten der Grade 1 oder 2, die die Patienten für unakzeptabel halten, kann eine Unterbrechung von bis zu 28 Tagen veranlasst werden.
French: Dans tous les groupes, la concentration maximale était atteinte entre 2 et 3 heures après l'administration d'une dose unique ou répétée.
German: Die Maximalkonzentration wurde bei allen Gruppen zwischen 2 und 3 Stunden nach der Einnahme von einzelnen oder mehrfachen Dosen erreicht.
French: Les capsules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
German: Die Kapseln sollten mit einem Glas Wasser im Ganzen geschluckt werden.
French: La mutation KIT D816V a été détectée chez 82 % des patients.
German: Die KIT D816-Mutation wurde bei 82 % der Patienten festgestellt.
French: Autres toxicités nonhématologiques de Grade 3/4
German: Andere nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3/4
French: Rydapt (100 mg deux fois par jour) N = 142
German: Rydapt (100 mg zweimal täglich) N = 142
French: Certains autres médicaments peuvent également modifier le fonctionnement de Rydapt.
German: Einige andere Arzneimittel können ebenso die Wirkungsweise von Rydapt beeinflussen.
French: Parmi les 116 patients recrutés, 89 ont été considérés comme éligibles pour l'évaluation de la réponse et ont constitué la population d'évaluation du critère principal d'efficacité.
German: Von den 116 eingeschlossenen Patienten wurden 89 als für die Beurteilung des Ansprechens geeignet ausgewählt und bildeten die primäre Wirksamkeitspopulation.
French: La midostaurine et ses métabolites sont distribués essentiellement dans le plasma plutôt que dans les globules rouges.
German: Midostaurin und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Plasma verteilt und weniger in den roten Blutkörperchen.
French: Des modifications de la dose (interruption ou ajustement) dues aux effets indésirables ont concerné 31 % des patients.
German: Änderungen der Dosis (Unterbrechung oder Anpassung) aufgrund von Nebenwirkungen erfolgten bei 31 % der Patienten.
French: Rydapt peut nuire à votre bébé à naître et n'est pas recommandé pendant la grossesse.
German: Rydapt kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
French: Il est recommandé d'administrer Rydapt avec de la nourriture.
German: Es wird empfohlen, Rydapt mit Nahrung einzunehmen.
French: - si vous avez des problèmes pulmonaires ou des difficultés à respirer.
German: - wenn Sie Probleme mit der Lunge oder der Atmung haben.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser un test de grossesse avant le début du traitement par Rydapt, afin de vérifier que vous n'êtes pas enceinte.
German: Ihr Arzt wird Sie dazu auffordern, einen Schwangerschaftstest zu machen, bevor Sie mit der Behandlung mit Rydapt beginnen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
French: Attendez plutôt le moment prévu pour la dose suivante.
German: Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 600 mg ont été administrées avec une tolérance immédiate acceptable.
German: Einzeldosen von bis zu 600 mg sind mit akzeptabler akuter Verträglichkeit gegeben worden.
French: Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ont été exclus des études cliniques.
German: Patienten mit symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
French: La sécurité et l'efficacité de Rydapt chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rydapt bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
French: ICR (RC induction) (HR) *L'odds ratio est calculé de la manière suivante (Absence de rémission complète sous traitement/ rémission complète sous traitement) / (Absence de rémission complète sous placebo/ rémission complète sous placebo)
German: CIR (CR Induktion) (HR) *Die Odds Ratio (Chancenverhältnis) wurde folgendermaßen berechnet: (Keine komplette Remission unter Behandlung/komplette Remission unter Behandlung) / (Keine komplette Remission unter Placebo/komplette Remission unter Placebo)
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE39
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE39
French: Ceci équivaut à 8,4 ml de bière ou 3,5 ml de vin.
German: Das entspricht 8,4 ml Bier oder 3,5 ml Wein.
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.
German: Schwangere Frauen müssen über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
French: Les médicaments ou substances connus pour affecter l'activité du CYP3A4 peuvent avoir une influence sur les concentrations plasmatiques de la midostaurine et donc la sécurité et/ou l'efficacité de Rydapt.
German: Arzneimittel oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von CYP3A4 möglicherweise beeinträchtigen, können sich auf die Plasmakonzentrationen von Midostaurin auswirken und daher auch auf die Sicherheit und/oder Wirksamkeit von Rydapt.
French: La midostaurine présente une distribution tissulaire de moyenne géométrique 95,2 l (Vz/F).
German: Midostaurin weist eine Verteilung im Gewebe mit einem geometrischen Mittel von 95,2 l (Vz/F) auf.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
French: Rydapt peut réduire la fertilité des hommes et des femmes.
German: Rydapt kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen vermindern.
French: Suivez attentivement les instructions du médecin.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau.
French: Probabilité de survie globale, %
German: Wahrscheinilichkeit des Gesamtüberlebens, %
French: Rydapt contient de l'éthanol anhydre (alcool)
German: Rydapt enthält Ethanol (Alkohol)
French: Les critères secondaires d'évaluation étaient notamment la durée de la réponse, le délai jusqu'à la réponse et la survie globale.
German: Die sekundären Endpunkte beinhalteten die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum Ansprechen und das Gesamtüberleben.
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes selon la classification MedDRA.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen gemäß MedDRA aufgelistet.
French: Tous les patients évalués
German: Alle ausgewerteten Patienten
French: Évaluation in vitro du potentiel d'interactions médicamenteuses
German: In-vitro-Beurteilung des Arzneimittelwechselwirkungspotential
French: Bien que l'étude ait été conçue pour être évaluée selon les critères de Valent et Cheson modifiés, en tant qu'analyse post-hoc exploratoire, l'efficacité a aussi été évaluée par le critère de 2013 de l'International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
German: Obwohl die Studie so konzipiert war, dass sie mit den modifizierten Valent-und-Cheson-Kriterien ausgewertet wird, wurde die Wirksamkeit auch in einer explorativen post-hoc-Analyse nach den Konsensuskriterien der 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) bewertet.
French: In vitro, la midostaurine n'a pas inhibé l'activité du canal hERG jusqu'à la limite de solubilité de 12 µM.
German: In vitro hemmte Midostaurin bis zu einer Grenze der Löslichkeit von 12 µM die hERG-Kanalaktivität nicht.
French: Grades 3/4
German: Grade 3/4
French: De manière générale, la midostaurine et ses métabolites ne présentaient pas de déviation majeure par rapport à la dose-proportionnalité après une dose unique comprise entre 25 mg et 100 mg.
German: Im Allgemeinen zeigten Midostaurin und seine Metaboliten keine größeren Abweichungen von der Dosisproportionalität nach einer Einzeldosis zwischen 25 mg und 100 mg.
French: Les deux groupes de traitement étaient globalement équilibrés en termes de paramètres démographiques et de caractéristiques de la maladie à l'inclusion.
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren im Allgemeinen in Bezug auf die Demografie der Erkrankungsmerkmale bei Baseline ausgeglichen.
French: L'absence de réponse majeure (RM) ou de réponse partielle (RP) à la fin du second cycle nécessitait un arrêt du traitement à l'étude.
German: Das Fehlen eines guten Ansprechens (major response, MR) oder eines partiellen Ansprechens (partial response, PR) am Ende des zweiten Zyklus bedingte den Abbruch der Studienbehandlung.
French: Augmentation de l'amylase*
German: Erhöhte Amylase*
French: Si vous utilisez une contraception hormonale, vous devez aussi utiliser une méthode contraceptive de barrière, comme un préservatif ou un diaphragme.
German: Wenn Sie eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barriere-Verhütungsmethode verwenden, wie z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma.
French: L'incidence globale des effets indésirables pendant la phase d'entretien était plus faible d'une manière générale que pendant la phase d'induction et la phase de consolidation.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen insgesamt war während der Phase der Erhaltungstherapie im Allgemeinen geringer als während der Induktions- und Konsolidierungsphase.
French: Environ un tiers (36 %) avaient reçu un précédent traitement antinéoplasique pour la MSA, la MS-AHM ou la LM.
German: Ungefähr ein Drittel (36 %) erhielten vorher eine antineoplastische Therapie gegen ASM, SM-AHN oder MCL.
French: Probabilité de survie (%)
German: Wahrscheinlichkeit des Überlebens (%)
French: Survie globale (mois)
German: Gesamtüberleben (Monate)
French: L'effet indésirable grave le plus fréquent dans les deux bras était la neutropénie fébrile (16 %).
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung in beiden Armen war febrile Neutropenie (16 %).
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, avec l'effet indésirable le plus fréquent apparaissant en premier, en utilisant la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt werden, basierend auf folgender Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Nausées de Grade 3/4 et/ou vomissements persistants malgré un traitement antiémétique
German: Grad 3/4-Übelkeit und/oder Erbrechen trotz optimaler antiemetischer Therapie
French: NAN : Nombre Absolu de Neutrophiles
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count)
French: Une plaquette contient 4 capsules molles.
German: Eine Blisterpackung enthält 4 Weichkapseln.
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que la midostaurine est potentiellement persistante, a un potentiel de bioaccumulation et est potentiellement toxique pour l'environnement.
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Midostaurin das Potenzial hat, in der Umwelt persistent, bioakkumulativ und toxisch zu sein.