FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě těchto obav ohledně kvality považovalo Španělsko povolenou hladinu reziduálního formaldehydu za příliš vysokou.
Slovenian: Poleg teh vprašanj glede kakovosti je Španija menila, da so dovoljene ravni preostanka formaldehida previsoke.
Czech: Evropský lékopis (0062) připouští hladiny reziduálního formaldehydu nad hladinou 0,5 g/l pod podmínkou, že se prokáže, že jsou bezpečné.
Slovenian: (0062) dovoljuje ravni preostanka formaldehida nad 0,5 g/L pod pogojem, da je ta raven dokazano varna.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU APPM RESPIPHARM
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA APPM RESPIPHARM
Czech: Zejména bylo vyžadováno potvrzení, že tato vakcína pokrývá celou škálu toxinů Apx.
Slovenian: Še posebej je bila zahtevana potrditev, da to cepivo pokriva celoten razpon toksinov Apx.
Czech: Uvádí se, že nástup imunity je po 14 dnech a doba trvání imunity je 6 měsíců.
Slovenian: Navedeno je, da imunost nastopi v 14 dneh in traja 6 mesecev.
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán referenčního členského státu zajistí, že následující podmínky budou držitelem rozhodnutí o registraci splněny:
Slovenian: Pristojni nacionalni organ referenčne države članice zagotovi, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Czech: Otázky kvality:
Slovenian: Vprašanja glede kakovosti:
Czech: Podmínky pro ukončení pozastavení registrace jsou uvedeny v příloze III.
Slovenian: Pogoji za preklic zadržanja so določeni v Dodatku III.
Czech: Vymyšlený název přípravku
Slovenian: Izmišljeno ime
Czech: Žadatel poskytl podpůrná stanoviska Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) a předsedy skupiny 15V, která podporuje tuto interpretaci.
Slovenian: Predlagatelj je v podporo predložil mnenji Evropskega direktorata za kakovost zdravil in predsednika skupine 15V, ki podpirata to interpretacijo.
Czech: Požadavky pokynů pro kombinované veterinární vakcíny2 uvádí „Vypuštění čelenží je akceptovatelné pouze ve vzácných případech a musí být plně odůvodněno.
Slovenian: Zahteve Navodil glede kombiniranih cepiv za uporabo v veterinarski medicini2 določajo naslednje: „Opustitev izzivnih preskusov je sprejemljiva le v redkih primerih in mora biti popolnoma utemeljena.".
Czech: Dále byla předložena hlášení o studiích provedených v terénních podmínkách.
Slovenian: Poleg tega so bila predložena poročila o terenskih študijah.
Czech: Na základě výkladu konkrétní monografie, který podporuje Evropský direktorát pro jakost léčiv, bylo konstatováno, že žadatel splnil tyto požadavky tím, že použil čelenžní kmeny.
Slovenian: Na podlagi interpretacije specifične monografije, ki jo podpira Evropski direktorat za kakovost zdravil, se šteje, da je predlagatelj izpolnil te zahteve z uporabljenimi stimulacijskimi sevi.
Czech: Údaje byly shromažďovány po řadu let (nejméně 2004-2008) a zahrnují celkem 163 061 prasat, z nichž 93 460 bylo očkováno přípravkem APPM Respipharm, 37 541 bylo léčeno APP vakcínou bez P.multocida a 32 060 prasat nebylo očkováno.
Slovenian: V podatke, zbrane v več letih (vsaj v obdobju 2004-2008), je vključenih skupno 163 061 prašičev, od tega 93 460 cepljenih s cepivom APPM Respipharm, 37 541 cepljenih s cepivom APP brez komponente P. multocida in 32 060 necepljenih prašičev.
Czech: ", a navíc příloha I směrnice 2001/82/ES v platném znění (část 4, Hodnocení účinnosti, Hodnocení prováděná v terénních podmínkách) uvádí, že „Pokud laboratorní hodnocení nemohou poskytnout podklady pro hodnocení účinnosti, je možné uznat pouze hodnocení provedená v terénních podmínkách."
Slovenian: Poleg tega pa Dodatek I k Direktivi 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena (4. del: Preskusi učinkovitosti, Preskušanja na terenu), določa naslednje: „Če laboratorijski preskusi ne dokazujejo učinkovitosti, je lahko sprejemljiva tudi samo izvedba terenskih preskušanj.".
Czech: Bylo potvrzeno, že podle protokolu studie byly skupiny prasat očkováné různými vakcínami ustájeny na stejném statku v různých halách (stájích), což je přijatelné.
Slovenian: Potrjeno je bilo, da so bile po protokolu študije skupine prašičev, ki so bile cepljene z različnimi cepivi, nastanjene na isti kmetiji v različnih halah (hlevih), kar je sprejemljivo.
Czech: Tento rozdíl je založen na identifikaci charakteristických lézí, kterou provedli zkušení veterinární pracovníci na jatkách.
Slovenian: Ta razlika temelji na identifikaciji značilnih lezij s strani izkušenih veterinarjev v klavnicah.
Czech: Nezdá se, že by se vyskytovaly další obavy ohledně bezpečnosti, jež se týkají hladin formaldehydu, které mohou vyplývat z podání přípravku obsahujícího formaldehyd v navržených hladinách.
Slovenian: Posledično je videti, da ni drugih varnostnih zadržkov glede ravni formaldehida, ki bi lahko nastali pri dajanju zdravila, ki vsebuje formaldehid v predlaganih ravneh.
Czech: NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, OCHRANNÁ LHŮTA A ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA, KARENC IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Stručně řečeno - byly vysloveny obavy, že složení sérotypů baktérie Actinobacillus pleuropneumonie ve vakcíně (2, 9 a 11) nebylo založeno na epizootologické situaci ve Španělsku, kde se nejčastěji vyskytují sérotypy 2, 4 a 7.
Slovenian: Na kratko: do zadržkov je prišlo, ker sestava serotipov Actinobacillus pleuropneumoniae v cepivu (2, 9 in 11) ne temelji na epizoološki situaciji v Španiji, kjer so najpogostejši serotipi 2, 4 in 7.
Czech: Rovněž byly předloženy dodatečné informace podporující úzký antigenní vztah mezi APP sérotypem 9 a 11.
Slovenian: Predloženi so bili tudi dodatni podatki v podporo ozki antigenski sorodnosti med APP serotipa 9 in 11.
Czech: Toxiny Apx přítomné v přípravku (Apx I, Apx II a Apx III) jsou dostatečné k zajištění ochrany proti sérotypům přítomným v členských státech, kde bude přípravek používán.
Slovenian: Toksini Apx, ki jih vsebuje zdravilo (Apx I, Apx II in Apx III), so primerni za zagotavljanje zaščite proti serotipom, ki so prisotni v državah članicah, kjer naj bi se zdravilo uporabljalo.
Czech: Španělsko dále uvedlo, že nebylo poskytnuto dostatečné zdůvodnění pro to, aby byly rozdílné sérotypy A.pleuropneumoniae a P. multocida zahrnuty do stejné vakcíny.
Slovenian: Poleg tega je Španija menila, da ni bila predložena ustrezna utemeljitev vključitve posameznih serotipov A.pleuropneumoniae in P. multocida v isto cepivo.
Czech: (*) Střední titr aglutinace protilátek po očkování králíků
Slovenian: (*) Povprečni titer aglutinacijskih protiteles po cepljenju kuncev
Czech: Bylo poznamenáno, že všechny tři toxigenní skupiny Apx jsou ve vakcíně zastoupeny.
Slovenian: Izpostavljeno je bilo, da so v cepivu zastopane vse tri toksigenske skupine Apx.
Czech: Toto stanovisko podpořila stanoviska, která žadatel/držitel rozhodnutí o registraci získal od Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) a předsedy skupiny 15V.
Slovenian: To mnenje podpirata mnenji, ki jih je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pridobil od Evropskega direktorata za kakovost zdravil in predsednika skupine 15V.
Czech: Žadatel prokázal, že přípravek obsahující navržený horní limit formaldehydu nezpůsobil nárůst závažných nežádoucích reakcí ve studiích s jednorázovým, opakovaným nebo nadměrným dávkováním nebo při použití v terénu, ani ve studiích bezpečnosti u březích prasnic.
Slovenian: Predlagatelj je dokazal, da zdravilo, ki je vsebovalo predlagano zgornjo mejno vrednost formaldehida, ni sprožilo pomembnih neželenih učinkov v študijah enkratnega, ponovljenega in prekomernega odmerjanja, med terensko uporabo ali v študijah varnosti pri brejih svinjah.
Czech: Tyto testy (modifikovaný aglutinační test pro APP a test optické denzity při 540 nm pro PMA) byly uznány, vyskytly se však další otázky týkající se souvislosti mezi počátečními hladinami antigenů před inaktivací (CFU/ml pro všechny složky), specifikací po inaktivaci (MAT pro APP a OD 540 nm pro PM) a zkouškami sérologické účinnosti.
Slovenian: Ti preskusi (modificiran aglutinacijski preskus za APP in optična gostota pri 540 nm za PMA) so bili potrjeni, vendar so bila postavljena dodatna vprašanja o povezavi med začetnimi ravnmi antigena pred inaktivacijo (CFU/ml za vse komponente), specifikacijami po inaktivaciji (modificiran aglutinacijski preskus za APP in optična gostota pri 540 nm za PM) ter serološkim preskusom učinkovitosti.
Czech: Údaje získané z terénu byly nedostatečné a nebylo jasné, zda přítomnost PMA ve vakcíně měla nějaký zvláštní přínos.
Slovenian: Terenski podatki so bili pomanjkljivi in ni bilo jasno, ali ima prisotnost PMA v cepivu specifičen koristni učinek.
Czech: Proto se dospělo ke shodě, že APP sérotypy v přípravku jsou odpovídající, a zahrnutí složek APP do vakcíny bylo tudíž dostatečně odůvodněné.
Slovenian: Zaradi tega je bilo sklenjeno, da so serotipi APP v zdravilu pomembni, zato je bila vključitev komponent APP v cepivo ustrezno utemeljena.
Czech: Injekční suspenze
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Czech: Konkrétní čelenžní studie s použitím APP sérotypu 11 jako porovnání nebyly provedeny, a proto Španělsko požadovalo potvrzení účinnosti složky APP 11.
Slovenian: Specifične izzivne študije z APP serotipa 11niso bile opravljene, zato je Španija zahtevala potrditev učinkovitosti komponente APP 11.
Czech: Pokyny výboru CVMP: Studie veterinárních vakcín prováděné v terénních podmínkáchhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Slovenian: Navodilo CVMP: Terenska preskušanja s cepivi za uporabo v veterinarski medicinihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Czech: Přípravek se podává ve dvou intramuskulárních injekcích s odstupem 2-3 týdnů.
Slovenian: Cepivo se daje z dvema intramuskularnima injekcijama, med katerima je presledek 2-3 tednov.
Czech: Navíc bylo konstatováno, že studie prováděné v terénních podmínkách nebyly přiměřené a že trpěly nedostatkem přímého potvrzení přítomnosti APP nebo nedostatečným sledováním klinických příznaků nebo dalších parametrů účinnosti.
Slovenian: Poleg tega je bilo izraženo mnenje, da terenske študije niso bile zadostne in ni bilo neposredne potrditve prisotnosti APP ali ustreznega spremljanja kliničnih znakov ali drugih parametrov učinkovitosti.
Czech: Žadatel poskytl údaje, které potvrzují, že APP sérotypy obsažené v přípravku se vyskytují v zúčastněných členských státech.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke, ki potrjujejo, da so serotipi APP, ki jih vsebuje zdravilo, prisotni v vpletenih državah članicah.
Czech: Podle předložených údajů byly použity pouze šarže, které zřetelně převyšovaly minimální sílu.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so bile uporabljene le serije nad najmanjšo jakostjo.
Czech: Má se za to, že základní požadavky na prokazování účinnosti jsou stanoveny v Evropském lékopisu.
Slovenian: Šteje se, da so osnovne zahteve za dokaz učinkovitosti določene v Ph. Eur.
Czech: Tento problém byl posouzen jako závažný, neboť patologické změny vyvolané P.multocida nejsou pro infekci u tohoto organismu specifické.
Slovenian: To se je štelo za pomembno, saj patološke spremembe, ki jih povzroča P. multocida, niso specifične za okužbo s tem organizmom.
Czech: Následně bylo schváleno, že hladina formaldehydu obsažená v přípravku je přijatelná.
Slovenian: Zaradi tega je bilo doseženo soglasje, da je raven formaldehida v zdravilu sprejemljiva.
Czech: Navíc z důvodu dobrého zacházení se zvířaty nejsou považovány dodatečné čelenžní studie s APP sérotypem 11 za nezbytné a neměly by být vyžadovány.
Slovenian: Poleg tega se šteje, da so z vidika dobrobiti živali dodatne študije z APP serotipa 11 nepotrebne in naj se ne zahtevajo.
Czech: Poskytnuté údaje nebyly posouzeny jako dostatečné, aby podpořily tvrzení o účinnosti složky P.multocida (probráno níže), a proto souvislost mezi parametry produkce a účinností pro PMA nelze přijmout.
Slovenian: Predloženi podatki se niso šteli za zadostne za podporo trditve glede komponente P. multocida (razprava v nadaljevanju), zato povezava med parametri izdelave in učinkovitostjo komponente PMA ni bila sprejeta.
Czech: Žadatel se domnívá, že patologické změny pozorované v plicích vyvolané bakterií Actinobacillus pleuropneumonie jsou odlišné ve srovnání se změnami vyvolanými Pasteurella multocida.
Slovenian: Predlagatelj meni, da se patološke spremembe zaradi Actinobacillus pleuropneumoniae v pljučih razlikujejo od sprememb zaradi Pasteurella multocida.
Czech: Účinnost složky P.multocida by měla být prokázána zajištěním vhodných kontrolovaných studií, které jasně prokážou, že přítomnost PMA ve vakcíně má zvláštní přínos.
Slovenian: Treba je dokazati učinkovitost komponente P. multocida z zagotovitvijo primerno nadzorovanih študij, ki jasno kažejo specifične koristne učinke prisotnosti PMA v cepivu.
Czech: Kromě toho bylo potřeba objasnit význam šarží přípravku APPM Respipharm použitých ve studiích prováděných v terénu.
Slovenian: Poleg tega je obstajala potreba po pojasnitvi pomena serije (serij) cepiva APPM Respipharm, uporabljenih v terenskih študijah.
Czech: V těchto konkrétních studiích byla sérologická odpověď vyvolána, ale přesto se vztah mezi účinností (klinické příznaky) a silou nepodařilo prokázat.
Slovenian: V omenjenih študijah so spodbudili seroloških odziv, vendar korelacije med učinkovitostjo (kliničnimi znaki) in jakostjo ni bilo možno dokazati.
Czech: Březí prasnice: Očkovací dávka: 3 ml
Slovenian: Breje svinje: Odmerek cepiva: 3 ml
Czech: Výbor však měl závažné obavy týkající se kvality a validity studií prováděných v terénních podmínkách předložených na podporu účinnosti P. multocida.
Slovenian: Vendar je imel Odbor pomembne zadržke glede kakovosti in veljavnosti terenskih študij, ki so bile predložene v podporo učinkovitosti komponente P. multocida.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace a pozastavit stávající registraci.
Slovenian: CVMP je priporočil zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom ter zadržanje obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: K imunizaci selat je třeba podat první dávku (2 ml) ve věku 6-8 týdnů a druhou dávkou (2 ml) o 14-21 dní později.
Slovenian: Za imunizacijo prašičkov je treba prvi odmerek (2 ml) dati pri starosti 6-8 tednov, ki mu sledi drugi odmerek (2 ml) 14-21 dni pozneje.
Czech: Především by měl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci objasnit, do jaké míry splňují kritéria minimální účinnosti na P.multocida.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bi zlasti moral pojasniti, v kakšnem obsegu se lahko šteje, da izpolnjujejo merila najmanjše učinkovitosti proti P. multocida.
Czech: V důsledku toho byly vysloveny obavy, že nelze zajistit shodnost šarží.
Slovenian: Posledično so se pojavili zadržki glede zagotovitve doslednosti med serijami.
Czech: Ukázalo se, že všechny srovnávací přípravky obsahují stejnou škálu antigenů Apx jako současný přípravek, a proto mohlo být srovnání na tomto základě odůvodněno.
Slovenian: Dokazano je bilo, da vsa primerjalna cepiva vsebujejo enak razpon antigenov Apx kot zadevno cepivo, zato je na podlagi tega mogoča utemeljitev primerjave.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že žadatel/držitel rozhodnutí o registraci zamýšlel prokázat účinnost složek PMA srovnáním účinnosti přípravku APPM Respipharm a srovnávacích přípravků, bylo zapotřebí objasnit složení druhých vakcín (obsahujících pouze A. pleuropneumonie).
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom nameraval dokazati učinkovitost komponente PMA s primerjavo učinkovitosti cepiva APPM Respipharm in primerjalnih cepiv, je bilo potrebno pojasnilo sestave drugega cepiva (ki vsebuje le A. pleuropneumoniae).
Czech: V důsledku obav spojených se vztahem mezi sérologickou odpovědí na P. multocida a ochranou se Španělsko domnívá, že kvůli nedostatečné korelaci není rovněž pro tento antigen potvrzena korelace mezi účinností šarže testované na králících a účinností u prasat.
Slovenian: Glede zadržkov v zvezi s korelacijo med serološkim odzivom proti P. multocida in zaščito Španija meni, da zaradi odsotnosti korelacije ni dokaza za korelacijo med serijskim preskusom učinkovitosti pri kuncih in učinkovitostjo pri prašičih za ta antigen.
Czech: Zatímco tyto léze nejsou specifické pro zmíněný patogen, poskytují základ pro rozlišení z hlediska specifičnosti respiračních lézí, které mají odlišnou patologii a ve sporných případech jsou podpořeny bakteriální izolací.
Slovenian: Čeprav te lezije niso specifične za zadevne patogene, predstavljajo podlago za razlikovanje v smislu specifičnosti lezij v dihalih, ki imajo različno patologijo.
Czech: Březí prasnice:
Slovenian: Breje svinje:
Czech: Odstavená selátka: Očkovací dávka: 2 ml
Slovenian: Odstavljeni prašički: Odmerek cepiva: 2 ml.
Czech: Některé údaje z terénních studií předložené žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci potvrdily, že hladiny antigenu byly v těchto studiích na stejné úrovni nebo pod úrovní hladin antigenu navržených pro daný přípravek jako minimální .
Slovenian: Nekateri terenski podatki, ki jih predložil predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so potrdili, da so ravni antigena v teh študijah na ravneh ali pod ravnmi antigena, predlaganimi v minimalnih zahtevah za zdravilo.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE A POZASTAVENÍ STÁVAJÍCÍHO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV ODOBRITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN ZADRŽANJE OBSTOJEČEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Zčásti to bylo podpořeno názorem, že, jelikož P.multocida je sekundární infekce, tak jakékoli možné pozorované přínosy mohou být stejnou měrou připsány poklesu incidence onemocnění vyvolaného primárním infekčním agens (A.pleuropneumonie) poskytnuté očkováním proti APP. Vzhledem k těmto skutečnostem dospěl výbor k závěru, že účinnost složky sérotypu A P.multocida nebyla dostatečně prokázána, tedy za nepřítomnosti jakýchkoli prokázaných přínosů musí být poměr přínosů a rizik nutně nepříznivý.
Slovenian: To delno podpira mnenje, da je P. multocida povzročitelj sekundarnih okužb in bi se lahko vsi možni koristni učinki enako verjetno pripisali zmanjšanju pojavnosti bolezni, povzročene s primarnim povzročiteljem (A. pleuropneumoniae), ki jo zagotovimo s cepljenjem proti APP. Glede na ta dejstva je Odbor zaključil, da učinkovitost komponente P. multocida serotipa A ni bila zadostno dokazana, zato mora biti v odsotnosti dokazanih koristi vsaka analiza tveganja in koristnih učinkov obvezno negativna.
Czech: - výbor CVMP se proto domnívá, že jelikož chybí jakékoli prokázané přínosy této složky, musí být poměr přínosů a rizik složky sérotypu A P.multocida nepříznivý, a představuje tedy nepřijatelně závažné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Slovenian: - Posledično CVMP meni, da je zaradi odsotnosti dokazanih koristi analiza tveganja in koristnih učinkov komponente P. multocida serotipa A negativna, ker predstavlja nesprejemljivo resno tveganje za zdravje ljudi in živali ter okolje.
Czech: Na počátku se vyskytly obavy, zda kontrolní parametry zavedené během výroby a kontrolní parametry konečného přípravku mohly zajistit stálost přípravku.
Slovenian: Obstajali so začetni zadržki v zvezi z zagotavljanjem doslednosti izdelave s kontrolnimi parametri, ki so vzpostavljeni pri izdelavi in v končnem zdravilu.
Czech: Pokyny výboru CVMP: Požadavky na kombinované veterinární vakcínyhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Slovenian: Navodilo CVMP: Zahteve za kombinirana cepive za uporabo v veterinarski medicinihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Czech: Dále byly předloženy důkazy, které podporují význam toxinů Apx jako důležitých antigenů zprostředkujících ochranu, který je rovněž podpořen požadavky konkrétního evropského lékopisu (2008/1360).
Slovenian: Poleg tega je predstavil argumente, ki podpirajo pomen toksinov Apx kot pomembnih antigenov pri posredovanju zaščite, kar podpirajo zahteve specifične monografije Ph. Eur.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl požadovaná vysvětlení, která potvrdila použitou statistickou analýzu.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil zahtevana pojasnila, ki so potrdila, da je bila statistična analiza opravljena.
Czech: Nehledě na výhrady výboru ohledně nedostatků ve studiích, bylo rovněž poznamenáno, že žadatel/držitel rozhodnutí o registraci neposkytl údaje na podporu tvrzení o začátku a délce trvání ochrany proti P.multocida.
Slovenian: Kljub zadržkom Odbora glede pomanjkljivosti študij je bilo izpostavljeno tudi, da predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil podatkov v podporo zatrjevanega nastopa in trajanja zaščite proti P. multocida.
Czech: Obavy ohledně účinnosti na A.pleuropneumonie souvisely s nedostatečným ověřením toxinů Apx v konečném přípravku a s neexistencí konkrétních čelenžních studií s APP sérotypem 11.
Slovenian: Zadržki glede učinkovitosti komponente A. pleuropneumoniae so se pojavili, ker ni niti potrditve prisotnosti toksinov Apx v končnem zdravilu niti specifičnih izzivnih študij z APP serotipa 11.
Czech: K imunizaci prasnic je třeba podat první dávku (3 ml) 4-5 týdnů před očekávaným oprašením a druhou injekci (3 ml) nejméně 2 týdny před očekávaným oprašením.
Slovenian: Za imunizacijo svinj je treba prvi odmerek (3 ml) dati 4-5 tednov pred pričakovano kotitvijo, drugo injekcijo (3 ml) pa najmanj 2 tedna pred pričakovano kotitvijo.
Czech: Přípravek je indikován k použití u prasat (prasnic a odstavených selat) od 6 týdnů života k navození aktivní imunizace prasnic a selat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií Actinobacillus pleuropneumonie a proti sekundární infekci způsobené bakterií Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri prašičih (svinjah in odstavljenih prašičkih) od 6. tedna starosti za sprožitev aktivne imunizacije svinj in prašičkov proti plevropnevmoniji, ki jo povzroča Actinobacillus pleuropneumoniae, ter proti sekundarni okužbi s Pasteurella multocida.
Czech: APPM Respipharm je vícesložková celobuněčná formaldehydem inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující tři kmeny Actinobacillus pleuropneumonie (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmen Pasteurella multocida (sérotyp A) a hydroxid hlinitý jako pomocnou látku.
Slovenian: Zdravilo APPM Respipharm je večkomponentno, s formaldehidom inaktivirano bakterijsko cepivo s celimi celicami, ki vsebuje tri seve Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipe 2, 9 in 11) in en sev Pasteurella multocida (serotip A) ter aluminijev hidroksid v gelu kot adjuvans.
Czech: Poskytnuté informace, které byly podrobnější, než informace dříve dostupné, však nebyly dostačující k tomu, aby se potvrdila validita studií, jejichž účelem bylo podpořit tvrzení o účinnosti na P.multocida.
Slovenian: Čeprav so ta dala podrobnejše podatke od tistih, dostopnih pred tem, pa niso bila zadostna za potrditev veljavnosti študij za podporo trditve o učinkovitosti komponente P. multocida.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že diagnóza byla provedena zkušenými veterinárními lékaři na základě předchozí klinické anamnézy a v případě úmrtí i na základě posmrtných nálezů.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so diagnoze postavljali izkušeni veterinarji na podlagi klinične anamneze in ugotovitev obdukcij v primeru smrti živali.
Czech: Výbor CVMP poznamenal, že nedostatečný soulad s požadavky GCP observační studii podstatně oslabil.
Slovenian: Odbor je izpostavil, da neskladnost z zahtevami GCP v osnovi zmanjša jakost vsebine študije spremljanja organizmov.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil nepřítomnost konkrétních čelenžních studií s P. multocida na základě skutečnosti, že s prováděním smysluplných čelenžních studií jsou znatelné potíže .
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil odsotnost specifičnih izzivnih študij s P. multocida, ker obstajajo priznane težave pri izvedbi pomenljivih izzivnih študij.