FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The expected accumulation ratio was 1.1-fold following subcutaneous administration of 150 mg canakinumab every 12 weeks.
French: Le taux d'accumulation attendu était de 1,1 après l'administration sous-cutanée de 150 mg de canakinumab toutes les 12 semaines.
English: The peak serum canakinumab concentration (Cmax) occurred approximately 7 days following single subcutaneous administration of 150 mg in adult CAPS patients.
French: Le pic de concentration sérique (Cmax) du canakinumab a été atteint environ 7 jours après l'injection sous-cutanée d'une dose unique de 150 mg chez des patients adultes atteints de CAPS.
English: Do not touch the vial stoppers.
French: Ne touchez pas les bouchons des flacons.
English: A 56-week, open-label study was conducted to assess the efficacy, safety and tolerability of canakinumab in paediatric CAPS patients ≤ 4 years of age.
French: Une étude de 56 semaines, en ouvert, a été menée pour évaluer l'efficacité, la sécurité et le profil de tolérance du canakinumab chez des enfants atteints de CAPS, âgés de 4 ans et moins.
English: Pharmacokinetic properties are similar in CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and SJIA paediatric populations.
French: Les propriétés pharmacocinétiques sont similaires dans les populations pédiatriques atteintes de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF et d'AJIs.
English: Your doctor will monitor you for potential triggering factors of MAS that include infections and re-activation of the underlying Still's disease (flare).
French: Les facteurs déclenchants potentiels d'un SAM : infections et réactivation de la maladie de Still sous-jacente (poussée) feront l'objet d'une surveillance par votre médecin.
English: Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the pharmacokinetics of canakinumab in children aged 2 to < 4 years were similar to those in patients 4 years of age and older.
French: Etablie à partir de l'analyse modèle pharmacocinétique de population, la pharmacocinétique du canakinumab chez les enfants âgés de 2 à moins de 4 ans a été similaire à celle observée chez les patients âgés de 4 ans ou plus.
English: In approximately 12% of CAPS patients tested with a PPD (purified protein derivative) skin test in clinical trials, follow-up testing yielded a positive test result while treated with canakinumab without clinical evidence of a latent or active tuberculosis infection.
French: Dans les études cliniques, 12% des patients atteints de CAPS ayant eu une IDR (intra dermo réaction), ont montré un résultat positif pendant le traitement par canakinumab, sans signes cliniques de tuberculose latente ou active.
English: - Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS) - Hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS) also known as mevalonate kinase deficiency (MKD) - Familial Mediterranean fever (FMF): Ilaris is used to treat FMF.
French: - Le syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS) - Le syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS), également appelé le déficit en mévalonate kinase (MKD) - La fièvre méditerranéenne familiale (FMF) : Ilaris est utilisé pour traiter la FMF.
English: How to use Ilaris
French: Comment utiliser Ilaris
English: • Severe forms of familial cold auto-inflammatory syndrome (FCAS) / familial cold urticaria (FCU) presenting with signs and symptoms beyond cold-induced urticarial skin rash.
French: • Les formes sévères du syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS)/ urticaire familiale au froid (FCU) présentant des signes et symptômes qui ne se limitent pas à l'éruption urticarienne induite par le froid.
English: After reconstitution, each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 150 mg de canakinumab.
English: Injecting Ilaris yourself or injecting a patient with Ilaris If you are a patient with CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA), or a caregiver of a patient with one of these conditions, you may administer Ilaris injections yourself after proper training in the correct injection technique.
French: Auto-injection d'Ilaris ou injection d'Ilaris à un patient Si vous êtes un patient atteint de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou de la maladie de Still (MSA ou AJIs), ou si vous êtes un soignant d'un patient atteint de l'une de ces maladies, vous pouvez réaliser vous-même les injections d'Ilaris après avoir été correctement formé à la technique d'injection.
English: Gouty arthritis
French: Arthrite goutteuse
English: Ilaris is indicated for the treatment of active Still's disease including adult-onset Still's disease (AOSD) and systemic juvenile idiopathic arthritis (SJIA) in patients aged 2 years and older who have responded inadequately to previous therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and systemic corticosteroids.
French: Ilaris est indiqué dans le traitement de la maladie de Still active comprenant la maladie de Still de l'adulte (MSA) et l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et par corticoïdes systémiques.
English: Pain in joints (arthralgia).
French: Douleurs articulaires (arthralgie).
English: Mean exposure in a typical gouty arthritis patient (93 kg) after a single subcutaneous 150 mg dose (Cmax: 10.8 µg/ml and AUCinf: 495 µg*d/ml) was lower than in a typical 70 kg CAPS patient (15.9 µg/ml and 708 µg*d/ml).
French: L'exposition moyenne chez un patient type atteint d'arthrite goutteuse (93 kg) après l'administration d'une dose unique de 150 mg en sous-cutané (Cmax : 10,8 µg/ml et ASCinf : 495 µg*j/ml) a été plus faible que chez un patient type atteint de CAPS pesant 70 kg (15,9 µg/ml et 708 µg*j/ml).
English: Clean the stoppers with the alcohol swab.
French: Nettoyez les bouchons avec le tampon imbibé d'alcool.
English: Gently push the plunger all the way down until all of the air is injected into the vial.
French: Poussez doucement sur le piston vers le bas jusqu'à ce que tout l'air soit injecté dans le flacon.
English: If a patient becomes neutropenic or leukopenic, the WBC counts should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
French: L'apparition d'une neutropénie ou d'une leucopénie doit conduire à une surveillance étroite du nombre absolu de globules blancs de même que l'interruption du traitement doit être envisagée.
English: The solution should be practically free of visible particles and clear to opalescent.
French: La solution ne doit quasiment pas présenter de particules visibles et doit être limpide à opalescente.
English: • Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS),
French: • Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS),
English: Place the transfer needle in the sharps container.
French: Placez l'aiguille de transfert dans le conteneur à aiguilles.
English: Properly dispose of vials containing remaining Ilaris solution (if any) as directed by your healthcare provider or pharmacist.
French: Eliminez correctement les flacons contenant la solution d'Ilaris (le cas échéant), comme vous l'a expliqué votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
English: Resolution of the index disease flare was defined as having a Physician's Global Assessment (PGA) of Disease Activity score < 2 (“minimal or no disease”) and CRP within normal range (≤ 10 mg/l) or reduction ≥ 70% from baseline.
French: La résolution de la poussée initiale a été définie comme le fait d'avoir une évaluation globale par le médecin (EGM) du score d'activité de la maladie < 2 (« maladie minime ou absente ») et un taux de protéine C réactive (CRP) dans les limites de la normale (≤ 10 mg/l) ou une réduction ≥ 70 % par rapport à la valeur à l'inclusion.
English: - Part III: Patients who completed 16 weeks of treatment and were classified as responders were re-randomised into a 24-week, double-blind withdrawal period during which they received canakinumab 150 mg (2 mg/kg for patients ≤ 40 kg) s.c. or placebo every 8 weeks.
French: - Partie III : les patients ayant reçu 16 semaines de traitement et classés comme répondeurs ont été à nouveau randomisés pendant une période en double aveugle de 24 semaines au cours de laquelle ils ont reçu canakinumab 150 mg (2 mg/kg pour les patients ≤ 40 kg) s.c. ou un placebo toutes les 8 semaines.
English: If you have CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA) and have forgotten to inject a dose of Ilaris, inject the next dose as soon as you remember.
French: Si vous êtes atteint de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou de la maladie de Still (MSA ou AJIs) et que vous avez oublié de vous injecter une dose d'Ilaris, injectez la dose suivante dès que vous vous en rendez compte.
English: Table 1 Tabulated list of adverse reactions
French: Tableau 1 Tableau des effets indésirables
English: An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
French: Une incidence accrue d'infections graves a été observée lors de l'administration d'un médicament inhibiteur de l'IL-1 autre que le canakinumab en association avec des médicaments inhibiteurs du TNF.
English: Laboratory abnormalities in gouty arthritis patients Haematology
French: Anomalies biologiques chez les patients atteints d'arthrite goutteuse Hématologie
English: Ilaris is intended for subcutaneous use.
French: Ilaris doit être administré par voie sous-cutanée.
English: Table 2 Tabulated summary of efficacy in Phase III trial, pivotal placebo-controlled withdrawal period (Part II)
French: Tableau 2 Tableau résumé de l'efficacité durant l'étude pivotale de phase III contrôlée contre placebo (partie II)
English: 9/l) and transient decreases in platelet counts were observed at a higher incidence (12.7%) with canakinumab in the active-controlled clinical studies versus the comparator (7.7%) in gouty arthritis patients.
French: 9/l) et transitoire du nombre de plaquettes a été observée à une incidence plus élevée (12,7 %) avec canakinumab versus le comparateur (7,7 %).
English: Primary endpoint (disease flare) - Proportion of patients who had index disease flare resolution at day 15 and did not experience a new flare during the remainder of the 16-week treatment period FMF
French: Critère principal (poussée de maladie) - Proportion de patients qui présentaient une disparition de la poussée initiale le jour 15 et qui ne présentaient pas de nouvelle poussée pendant le reste de la période de traitement de 16 semaines
English: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA): You should continue using Ilaris for as long as the doctor tells you.
French: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou maladie de Still (MSA ou AJIs) : vous devez continuer à utiliser Ilaris aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit.
English: Table 3 Tabulated summary of efficacy in Phase III trial, pivotal, randomised, placebocontrolled treatment period (Part II)
French: Tableau 3 Tableau résumé de l'efficacité dans l'étude pivotale de phase III randomisée, contrôlée contre placebo (Partie II)
English: - If you have not responded well enough to the treatment after 7 days, your doctor may give you another dose of 150 mg or 2 mg/kg.
French: - En l'absence de réponse clinique satisfaisante au traitement au bout de 7 jours, votre médecin peut vous administrer une nouvelle dose de 150 mg ou 2 mg/kg.
English: The solution should be free of visible particles and clear to opalescent.
French: La solution ne doit pas présenter de particules visibles et doit être limpide à opalescente.
English: Bioavailability in gouty arthritis patients has not been determined independently.
French: La biodisponibilité du canakinumab chez les patients atteints d'arthrite goutteuse n'a pas été spécifiquement déterminée.
English: Phase III trial, pivotal, randomised placebo-controlled treatment period (Part II) Canakinumab n/N (%)
French: Période contrôlée contre placebo (partie II) de l'étude pivotale randomisée de phase III Canakinumab n/N (%)
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
French: Ilaris 150 mg/ml solution injectable est fourni en flacon à usage unique pour utilisation individuelle.
English: one 27 G x 0.5 inch (or similar, as available on the market) needle for injecting (“injection needle”) alcohol swabs clean, dry cotton swabs an adhesive plaster a proper disposal container for used needles, syringe and vial (sharps container)
French: pour prélever la solution du flacon (« aiguille de prélèvement ») - une aiguille de 27G x 0,5 pouce (ou une aiguille similaire disponible sur le marché) pour l'injection (« aiguille d'injection ») - tampons imbibées d'alcool - tampons de coton propres et secs - pansement adhésif - conteneur approprié pour éliminer les aiguilles, seringues et le flacon usagé (conteneur à aiguilles)
English: It is unknown whether canakinumab is excreted in human milk.
French: Le passage du canakinumab dans le lait maternel humain n'est pas connu.
English: If you see bubbles in the syringe, remove bubbles as instructed by your healthcare professional or pharmacist.
French: Si vous voyez des bulles dans la seringue, éliminez-les comme vous l'a montré le professionnel de santé ou votre pharmacien.
English: Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the expected exposures after a dose of 2 mg/kg were comparable across the CAPS paediatric age groups, but were approximately 40% lower in paediatric patients of very low body weight (e.g. 10 kg) than in adult patients (150 mg dose).
French: Une analyse pharmacocinétique complémentaire a démontré que la pharmacocinétique du canakinumab chez 6 patients pédiatriques atteints de CAPS âgés de moins de 2 ans était similaire à la pharmacocinétique chez les patients âgés de 2-4 ans. Sur la base de l'analyse de modélisation pharmacocinétique de population, les expositions attendues après une dose de 2 mg/kg étaient comparables au sein des groupes CAPS d'âge pédiatrique, mais étaient environ 40% plus faibles chez les patients pédiatriques de très faible poids (par exemple, 10 kg) que chez les patients adultes (dose de 150 mg).
English: Safely dispose of needles and syringe in the sharps container or as directed by your healthcare provider or pharmacist.
French: Eliminez de façon sûre les aiguilles et la seringue dans le conteneur à aiguilles, ou comme vous l'a expliqué votre professionnel de santé ou votre pharmacien .
English: Do not turn the vial and syringe upside down, the vial should stay upright.
French: Ne retournez pas le flacon et la seringue vers le bas, le flacon doit rester à l'endroit.
English: Your doctor may check whether you have tuberculosis using a specific test. if you have signs of a liver disorder such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, darkcoloured urine and light-coloured stools.
French: si vous avez des signes d'affection hépatique tels que coloration jaune de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit, urines foncées et selles décolorées.
English: Ilaris can be given as monotherapy or in combination with methotrexate.
French: Ilaris peut être utilisé en monothérapie ou en association au méthotrexate.
English: One vial contains 150 mg canakinumab in 1 ml of solution.
French: Un flacon contient 150 mg de canakinumab dans 1 ml de solution.
English: Increases in uric acid level (0.7 mg/dl at 12 weeks and 0.5 mg/dl at 24 weeks) were observed after canakinumab treatment in comparative trials in gouty arthritis.
French: Dans les essais comparatifs menés dans l'arthrite goutteuse, des augmentations du taux d'acide urique (0,7 mg/dl à 12 semaines et 0,5 mg/dl à 24 semaines) ont été observées après le traitement par canakinumab.
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
French: Ilaris 150 mg poudre pour solution injectable est fourni en flacon à usage unique pour utilisation individuelle.
English: The recommended dose of Ilaris for adult gouty arthritis patients is 150 mg given as a single dose at the time of a gouty arthritis attack.
French: Pour les patients adultes atteints d'arthrite goutteuse, la dose recommandée d'Ilaris est de 150 mg administrée en dose unique au moment de la crise d'arthrite goutteuse.
English: Remove the transfer needle from the syringe.
French: Retirez l'aiguille de transfert de la seringue.
English: TRAPS, HIDS/MKD and FMF
French: TRAPS, HIDS/MKD et FMF
English: What Ilaris is
French: Qu'est-ce que Ilaris
English: Overall, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of canakinumab in paediatric patients compared to the overall population.
French: Dans l'ensemble, il n'y a pas eu de différence cliniquement significative du profil de sécurité d'emploi et de tolérance du canakinumab chez les patients pédiatriques comparativement à celui observé dans la population générale.
English: Time to flare:
French: Délai de survenue d'une poussée :
English: If the child responds well enough to this, treatment may be continued with a dose of 8 mg/kg every 8 weeks.
French: En cas de réponse satisfaisante de l'enfant, le traitement pourra être poursuivi à une dose de 8 mg/kg toutes les 8 semaines.
English: The risk for the development of malignancies with anti-interleukin (IL)-1 therapy is unknown.
French: Le risque de développement de pathologies malignes associé au traitement par un médicament inhibiteur de l'IL-1 est inconnu.
English: Feeling dizzy, spinning sensation (dizziness or vertigo).
French: Sensation d'étourdissement ou de mouvement rotatoire (étourdissement ou vertige).
English: Gouty arthritis There is no relevant use of Ilaris in the paediatric population in the indication gouty arthritis.
French: L'utilisation d'Ilaris dans la population pédiatrique pour l'indication arthrite goutteuse n'est pas justifiée.
English: Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the gouty arthritis and CAPS population (0.004 l/d/kg).
French: La clairance apparente par kg de poids corporel (CL/F par kg) était comparable dans la population atteinte d'arthrite goutteuse et la population atteinte de CAPS (0,004 l/j/kg).
English: Ensure that the correct amount of solution is in the syringe.
French: Vérifiez que la seringue contient le bon volume de solution.
English: What Ilaris contains
French: Ce que contient Ilaris
English: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF
French: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD et FMF
English: The recommended dose of canakinumab for patients with Still's disease (AOSD and SJIA) with body weight ≥ 7.5 kg is 4 mg/kg (up to a maximum of 300 mg) administered every four weeks via subcutaneous injection.
French: Dans la maladie de Still (MSA et AJIs), la dose recommandée de canakinumab chez les patients pesant au moins 7,5 kg est de 4 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 300 mg), administrée par injection sous-cutanée toutes les quatre semaines.
English: Your baby should not receive live vaccines until at least 16 weeks after you received your last dose of canakinumab before giving birth.
French: Votre bébé ne doit pas recevoir des vaccins vivants au moins pendant les 16 semaines suivant votre dernière injection d'Ilaris pendant la grossesse.
English: If a full treatment response is subsequently achieved, the intensified dosing regimen of 300 mg (or 4 mg/kg for patients weighing ≤ 40 kg) every 4 weeks should be maintained.
French: Dans ce cas, s'il a été obtenu une réponse complète au traitement, le schéma posologique augmenté de 300 mg (ou 4 mg/kg pour les patients pesant ≤ 40 kg) toutes les 4 semaines doit être maintenu.
English: Canakinumab should not be administered during an active infection.
French: Traitement de l'arthrite goutteuse Canakinumab ne doit pas être administré au cours d'une infection évolutive.
English: Gouty arthritis population
French: Population atteinte d'arthrite goutteuse
English: Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the pharmacokinetics of canakinumab in young adult SJIA patients aged 16 to 20 years were similar to those in patients less than 16 years of age.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que les propriétés pharmacocinétiques du canakinumab chez les jeunes adultes atteints d'AJIs âgés de 16 à 20 ans étaient similaires à celles observées chez les patients de moins de 16 ans.
English: Maintenance dose: 150 mg or 2 mg/kg every 8 weeks
French: Dose d'entretien : 150 mg ou 2 mg/kg toutes les 8 semaines
English: Ilaris is available in packs containing one vial.
French: Ilaris est disponible en conditionnement de un flacon.
English: Open the wrappers containing the syringe and the withdrawal needle.
French: Ouvrez l'emballage contenant la seringue et l'aiguille de prélèvement.
English: Maintenance dose 2 mg/kg every 4 weeks
French: Dose d'entretien 2 mg/kg toutes les 4 semaines
English: If full treatment response is achieved, maintenance dose: 300 mg every 4 weeks
French: S'il a été obtenu une réponse complète au traitement, dose d'entretien : 300 mg toutes les 4 semaines
English: Continued treatment with canakinumab in patients without clinical improvement should be reconsidered by the treating physician.
French: Chez les patients ne présentant pas d'amélioration clinique l'intérêt d'une poursuite du traitement par canakinumab devra être reconsidéré par le médecin.
English: TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients with body weight > 40 kg
French: Patients atteints de TRAPS, HIDS/MKD et FMF pesant > 40 kg
English: The efficacy and safety profile in AOSD patients are expected to be similar to SJIA patients based on literature reports.
French: Selon des données de la littérature, le profil d'efficacité et de sécurité chez les patients atteints de MSA devrait être similaire à celui observé chez les patients atteints d'AJIs.
English: • 4 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 15 kg - Children aged 2 or 3 years
French: • 4 mg/kg chez les patients pesant entre 7,5 kg et moins de 15 kg. - Enfants de 2 ou 3 ans
English: - Part II: Patients at flare onset were randomised into a 16-week double-blind, placebo-controlled treatment period during which they received either 150 mg canakinumab (2 mg/kg for patients with body weight ≤ 40 kg) subcutaneous (s.c.) or placebo every 4 weeks.
French: - Partie II : les patients présentant une poussée ont été randomisés pour une période de traitement de 16 semaines, en double aveugle, contrôlée contre placebo, au cours de laquelle ils ont reçu soit 150 mg de canakinumab (2 mg/kg pour les patients pesant ≤ 40 kg) par voie sous-cutanée (s.c.) soit un placebo toutes les 4 semaines.
English: Ilaris treatment may give you a spinning sensation (dizziness or vertigo) or intense tiredness (asthenia).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Le traitement par Ilaris peut provoquer une sensation de mouvement rotatoire (étourdissements ou vertige) ou une fatigue intense (asthénie).
English: If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
French: Dans ce cas, s'il a été obtenu une réponse complète au traitement, le maintien du schéma posologique augmenté à 8 mg/kg toutes les 8 semaines doit être envisagé sur la base d'un jugement clinique individuel.
English: If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
French: Dans ce cas, s'il a été obtenu une réponse complète au traitement, le maintien du schéma posologique augmenté à 600 mg ou 8 mg/kg toutes les 8 semaines doit être envisagé, sur la base d'un jugement clinique individuel.
English: Overall, there were no clinically meaningful differences in the efficacy, safety and tolerability profile of canakinumab in paediatric patients compared to the overall CAPS population.
French: Globalement, il n'y a pas eu de différence cliniquement significative du profil d'efficacité, de sécurité d'emploi et de tolérance du canakinumab chez les patients pédiatriques comparativement à celui observé dans la population générale atteinte de CAPS.