FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) razvila je vlastite smjernice za bioslične lijekove (koji se zovu „slični bioterapijski lijekovi" ili SBP-ovi) i bioslična monoklonska protutijela, s ciljem davanja smjernica regulatornim agencijama u svijetu.
Maltese: L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) żviluppat il-linji gwida tagħha stess għall-bijosimili (imsejħa "prodotti bijoterapewtiċi simili" jew SBPs) u antikorpi monoklonali bijosimili, bl-għan li tipprovdi gwida lillaġenziji regolatorji madwar id-dinja.
Croatian: Manja promjena (npr. uvođenje osjetljivije metode ispitivanja radi karakterizacije djelatne tvari)
Maltese: Tibdil minuri (eż. żieda ta' metodu ta' ttestjar iktar sensittiv għall-karatterizzazzjoni tassustanza attiva)
Croatian: Konvencionalna klinička ispitivanja za dokazivanje djelotvornosti i sigurnosti u svim terapijskim indikacijama
Maltese: Provi kliniċi konvenzjonali għall-wiri tal-effikaċja u tas-sikurezza fl-indikazzjonijiet terapewtiċi ddikjarati kollha
Croatian: Kada je djelatna tvar protein, i bioslični lijek i referentni lijek moraju sadržavati isti protein (tj. isti slijed aminokiselina) i imati istu „3D" strukturu (nabiranje proteina).
Maltese: Meta s-sustanza attiva tkun proteina, kemm ilbijosimili kif ukoll il-mediċina ta' referenza jrid ikun fihom l-istess proteina (jiġifieri s-sekwenza tal-amminoaċidi) u l-istess struttura "3D" (tiwi tal-proteina).
Croatian: Oni se mogu razlikovati po veličini i strukturnoj složenosti, od jednostavnih proteina poput inzulina ili hormona rasta do onih složenijih poput koagulacijskih čimbenika ili monoklonskih protutijela (slika 1.).
Maltese: Dawn jistgħu jvarjaw fid-daqs u fil-kumplessità strutturali, minn proteini sempliċi bħall-insulina jew ormon tat-tkabbir sa dawk iktar kumplessi bħal fatturi talkoagulazzjoni jew antikorpi monoklonali (figura 1).
Croatian: Najčešće su dovoljni analitički i funkcionalni podaci te klinička ispitivanja za dokazivanje sigurnosti i djelotvornosti nisu potrebna (tablica 5., scenariji 1. i 2.).
Maltese: Spiss ħafna, id-data analitika u funzjonali tkun biżżejjed, u ma jkunx hemm bżonn ta' provi kliniċi li juru s-sikurezza u l-effikaċja (tabella 5, xenarji 1 u 2).
Croatian: Usporedna neklinička ispitivanja Farmakodinamička Toksikološka
Maltese: Studji mhux kliniċi komparattivi Farmakodinamiċi
Croatian: Modifikacija proteina nakon njegove proizvodnje, a podrazumijeva vezanje molekula ili skupina kao što su fosfati ili ugljikohidrati (šećeri).
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni ta' din, li tinvolvi l-hemża ta' molekuli jew ta' gruppi bħal fosfati jew karboidrati (zokkrijiet).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. listopada 2015.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Croatian: Betula pendula Roth i/ili Betula pubescens Ehrh., folium
Maltese: Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh., folium
Croatian: Lijekovi koji sadrže brezov list se smiju koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.
Maltese: Mediċini li fihom il-werqa tal-betulla għandhom jintużaw biss fuq adulti u adolexxenti li għandhom aktar minn 12-il sena.
Croatian: Za detaljnije informacije o ispitivanjima koja je HMPC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar l-istudji vvalutati mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
Croatian: Brezov list je uobičajen naziv za lišće stabla Betula pendula Roth i/ili Betula pubescens Ehrh, ili hibrida obje vrste.
Maltese: Il-werqa tal-betulla hija l-isem komuni għall-weraq tas-siġra Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh. jew ibridi taż-żewġ speċi.
Croatian: 2 inhalator (2x120 doza)
Maltese: 2 inalaturi (2x120 doses)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Croatian: • Depresija.
Maltese: • Depressjoni.
Croatian: Angina pektoris.
Maltese: Angina pectoris.
Croatian: ATK oznaka: R03AK07
Maltese: R03AK07
Croatian: 120 doza
Maltese: 120 doża
Croatian: 60 doza
Maltese: 60 doża
Croatian: odnosno p<0,01).
Maltese: 001 u p<0.01, rispettivament).
Croatian: Agresivnost, psihomotorna hiperaktivnost,
Maltese: Aggressjoni, attività psikomotorja eċċessiva,
Croatian: Paradoksalni bronhospazam
Maltese: Bronkospażmu paradossikali
Croatian: EU/1/14/921/004 EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Maltese: EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Croatian: Prijelaz s oralne terapije
Maltese: Trasferiment minn terapija orali
Croatian: Rijetke:
Maltese: Rari:
Croatian: • triciklične antidepresive (poput amitriptilina) i antidepresiv nefazodon.
Maltese: • Antidepressanti triċikliċi (bħal amitriptyline) u l-antidepressant nefazodone.
Croatian: Trajanje
Maltese: Durata
Croatian: Agonisti ß2-adrenoreceptora
Maltese: Agonisti tal-adrenoriċetturi β2
Croatian: Pakiranja s 1, 2 i 3 inhalatora.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, u 3 inalaturi.
Croatian: Budezonid se eliminira metaboliziranjem uglavnom kataliziranim enzimom CYP3A4.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu katalizzat prinċipalment mill-enzima CYP3A4.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. travnja 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28th April 2014
Croatian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Maltese: BiResp Spiromax 160 μg/4.5 μg
Croatian: Swensweg 5
Maltese: Fil-5
Croatian: Ako ćete uzimati drugu inhalaciju, ponovite korake od 1 do 7.
Maltese: Jekk se tieħu t-tieni inalazzjoni, irrepeti l-passi minn 1 sa 7.
Croatian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irska Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska
Maltese: L-Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Croatian: Srčane aritmije, npr. fibrilacija atrija,
Maltese: Arritmija tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali,
Croatian: budezonid/formoterol omogućio je brzo i učinkovito ublažavanje bronhokonstrikcije slično salbutamolu i formoterolu.
Maltese: budesonide/formoterol ipprovda solljiev rapidu u effettiv tal-bronkokostrizzjoni simili għal salbutamol u formoterol.
Croatian: • redovito pijete alkohol.
Maltese: • tixrob l-alkoħol b'mod regolari.
Croatian: Poremećaj vida
Maltese: Disturb fil-vista
Croatian: Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja,
Maltese: L-effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid,
Croatian: • ksantinske lijekove (poput teofilina ili aminofilina).
Maltese: • Mediċini xanthine (bħal theophylline jew aminophylline).
Croatian: Vrlo rijetke:
Maltese: Rari ħafna:
Croatian: Međutim, bilo je opaženo početno malo, ali prolazno usporavanje rasta (približno 1 cm).
Maltese: Madankollu, ġie osservat tnaqqis inizjali żgħir iżda temporanju fit-tkabbir (madwar 1 cm).
Croatian: Glukokortikosteroidna aktivnost glavnih metabolita, 6-beta-hidroksibudezonida i 16-alfahidroksiprednizolona manja je od 1% aktivnosti budezonida.
Maltese: L-attività glukokortikosterojdi tal-metaboliti prinċipali, 6-β-hydroxybudesonide u 16-alfa-hydroxy-prednisolone, hija anqas minn 1% ta' dik ta' budesonide.
Croatian: Budezonid
Maltese: Budesonide
Croatian: • ostale bronhodilatatore (poput salbutamola).
Maltese: • Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).
Croatian: (terfenadin) i tricikličkim antidepresivima može produljiti QTc-interval i povećati rizik od ventrikularnih aritmija.
Maltese: (terfenadine), u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Croatian: Randomizirano, otvoreno ispitivanje s placebom provedeno je na djeci i adolescentima s astmom (u dobi od 6-17 godina), odraslima s astmom (u dobi od 18- 45 godina), odraslima s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB - u dobi > 50 godina) i zdravim dobrovoljcima (u dobi od 1845 godina) za procjenu brzine vršnog inspiratornog protoka (eng. peak inspiratory flow rate, PIFR) i drugih povezanih inhalacijskih parametara nakon inhalacije iz inhalatora Spiromax (koji sadrži placebo), u usporedbi s inhalacijom iz već na tržištu dostupnog inhalatora s više doza suhog praška
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat ta' teħid man-nifs bi trab xott b'doża multipla diġa kkummerċjalizzat (li fih plaċebo).
Croatian: • fenotiazinske antipsihotike (poput klorpromazina i proklorperazina).
Maltese: • Mediċini antipsikotiċi tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).
Croatian: Preporučena doza:
Maltese: Dożi rakkomandati:
Croatian: Metaboliti budezonida eliminiraju se mokraćom kao takvi ili u konjugiranom obliku.
Maltese: Il metaboliti ta' budesonide jiġu eliminati fl-awrina kif inhuma jew f'forma konjugata.
Croatian: • lijekove za liječenje infekcija (poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola,
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet (bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
Croatian: Spiromax, moraju zatražiti liječničku pomoć (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Spiromax, għandha titfittex attenzjoni medika (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Terapija održavanja i terapija ublažavanja akutnih simptoma astme kombinacijom budezonida/formoterola pružila je statistički značajna i klinički značajna smanjenja teških egzacerbacija za sve usporedbe u svih 5 ispitivanja.
Maltese: It-terapija ta' manteniment u ta' solljiev b'budesonide/formoterol ipprovdiet tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament importanti fit-taħrix sever għall-paraguni kollha fil-5 studji kollha kemm huma.
Croatian: BiResp Spiromax sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.
Maltese: BiResp Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Croatian: Pakiranja sadrže 1, 2 ili 3 inhalatora.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 1, 2 jew 3 inalaturi.
Croatian: Volumen distribucije formoterola iznosi oko 4 l/kg, a budezonida 3 l/kg.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 4 L/kg għal formoterol u 3 L/kg għal budesonide.
Croatian: Srednja vrijednost broja egzacerbacija godišnje (prema gornjoj definiciji) bila je značajno smanjena pri liječenju kombinacijom budezonida/formoterola u usporedbi s liječenjem samo formoterolom ili placebom (srednja vrijednost stope 1,4 u usporedbi s 1,8-1,9 u skupini placebo/formoterol).
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet kull sena (kif definiti hawn fuq) tnaqqas b'mod sinifikanti b'budesonide/formoterol meta mqabbel mal-kura b'formoterol waħdu jew plaċebo (rata medja ta' 1.4 meta mqabbel ma' 1.8-1.9 fil-grupp li tal-plaċebo/formoterol).
Croatian: Vaš inhalator sada je spreman za primjenu.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Croatian: Istodobna primjena drugih β -adrenergičkih lijekova i antikolinergičkih lijekova potencijalno može imati i aditivni bronhodilatatorni učinak.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali β-adrenerġiċi oħra u prodotti mediċinali antikolinerġiċi jista' jkollu effett bronkodilatorju potenzjalment addittiv.
Croatian: • antidepresive poput inhibitora monoamin oksidaze i onih sa sličnim svojstvima (poput antibiotika furazolidona i kemoterapijskog lijeka prokarbazina).
Maltese: • Mediċini kontra d-depressjoni bħal inibituri ta' monoamine oxidase u dawk bi kwalitajiet simili (bħall-antibijotiku furazolidone u l-mediċina għall-kimoterapija procarbazine).
Croatian: Cushingov sindrom, adrenalna supresija, zastoj u rastu, smanjenje mineralne gustoće kostiju
Maltese: Sindrome ta' Cushing, soppressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam
Croatian: Nema dokaza o farmakokinetičkim interakcijama između budezonida i formoterola.
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn budesonide u formoterol.
Croatian: Odrasli (s 18 godina i više): 1-2 inhalacije dvaput dnevno.
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 1-2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum.
Croatian: 2 inhalatora, svaki sadrži 60 doza 3 inhalatora, svaki sadrži 60 doza
Maltese: 2 inalaturi u kull inalatur fih 60 doża. 3 inalaturi u kull inalatur fih 60 doża.
Croatian: • glaukom (povišen očni tlak)
Maltese: • glawkoma (żieda fil-pressjoni tal-għajn)
Croatian: Ukupno 12 076 oboljelih od astme bilo je uključeno u 5 dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja (od kojih je 4447 randomizirano na kombinaciju budezonida/formoterola u terapiji održavanja i terapiji ublažavanja akutnih simptoma astme) tijekom 6 do 12 mjeseci.
Maltese: Total ta' 12076 pazjent bl-ażma kienu inklużi f'5 studji kliniċi double-blind (4447 ġew magħżula b'mod aleatorju għal terapija ta' manteniment jew ta' solljiev b'budesonide/formoterol) għal 6 jew 12il xahar.
Croatian: • Grčevi mišića.
Maltese: • Tħossok stordut.
Croatian: Nisu dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja za BiResp Spiromax u bolesnika s KOPB-om koji imaju FEV1 >50% od predviđene normale prije primjene bronhodilatatora i FEV1 <70% od predviđene normale nakon primjene bronhodilatatora (vidjeti dio 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi dwar BiResp Spiromax f'pazjenti b'COPD b'normal imbassar ta' FEV1 >50% qabel il-bronkodilatur, u b'normal imbassar ta' FEV1 <70% wara lbronkodilatur (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Sistemska bioraspoloživost iznosila je oko 49% isporučene doze.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika hija madwar 49% tad-doża mogħtija.
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka BiResp Spiromax
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' BiResp Spiromax
Croatian: • Bol ili stezanje u prsima (angina pectoris).
Maltese: • Uġigħ fis-sider jew issikkar fis-sider (angina pectoris).
Croatian: Zamućen vid (vidjeti također dio 4.4)
Maltese: Vista, imċajpra (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Croatian: Događaji Događaji/
Maltese: Avvenimenti/ pazjent-sena
Croatian: Istodobno liječenje s kinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazinima, antihistaminicima
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini
Croatian: Simptomi astme
Maltese: Sintomi tal-ażma
Croatian: Astma Terapija održavanja budezonidom/formoterolom
Maltese: Terapija ta' manteniment għall-ażma b'budesonide/formoterol
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Croatian: • Mučnina.
Maltese: Tliet snin.
Croatian: Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)
Maltese: Mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BiResp Spiromax u djece stare 12 godina i mlađe, te u adolescenata, od 13 do 17 godina još nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' BiResp Spiromax fit-tfal, sa 12-il sena u l-adolexxenti, minn 13 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Odrasli (s 18 godina i stariji): 2 inhalacije dvaput dnevno Posebne populacije:
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum
Croatian: • Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti ß2
Maltese: • Formoterol fumarate dihydrate jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa'agonisti taladrenoriċetturi β2 li jaħdmu fit-tul' jew ‘bronkodilaturi' .
Croatian: adrenalnu supresiju, zastoj u rastu djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustoće kosti, kataraktu i glaukom.
Maltese: soppressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir tat-tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal għadam, katarretti u glawkoma.
Croatian: Prašak inhalata.
Maltese: Lactose monohydrate.
Croatian: Osim toga, L-Dopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu narušiti srčanu toleranciju β 2simpatomimetika.
Maltese: Barra minn hekk L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin u l-alkoħol jistgħu jdgħajfu t-tolleranza tal-qalb lejn il-β2-simpatomimetiċi.
Croatian: Može biti indicirano potporno i simptomatsko liječenje.
Maltese: tkun indikata kura sintomatika u ta' sostenn.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Croatian: • lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levodope).
Maltese: • Mediċini għall-marda ta' Parkinson (bħal levodopa).
Croatian: • Za preostale inhalacije od 20 naniže do ‘8' ,'6','4','2', brojevi se prikazuju crvenom bojom na bijeloj pozadini.
Maltese: • Għal inalazzjoniijet li jifdal minn 20 'l isfel sa ‘8' ,' 6' ,' 4' ,' 2' ‘in-numri jintwerew bl-aħmar fuq sfond abjad.
Croatian: Dijelovi inhalatora koji su u dodiru s lijekom/sluznicama napravljeni su od akrilonitril butadien stirena (ABS), polietilena (PE) i polipropilena (PP).
Maltese: (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Croatian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Croatian: • Poremećaj električnog sustava srca koji ne uzrokuje simptome (produljenje QTc-intervala)
Maltese: • Disturb fis-sistema elettrika tal-qalb li ma jikkawżax sintomi (titwil tal-intervall QTc)
Croatian: Srednja vrijednost broja dana liječenja oralnim kortikosteroidima/bolesniku tijekom 12 mjeseci blago je smanjena u skupini liječenoj kombinacijom budezonida/formoterola (7-8 dana/bolesniku/godišnje u usporedbi s 11-12 i 9-12 dana u skupinama s placebom odnosno formoterolom).
Maltese: In-numru medju ta' ġranet fuq kortikosterojdi orali/pazjent matul it-12-il xahar kien daqsxejn anqas fil-grupp li ħa budesonide/formoterol (7-8 jiem/pazjent/sena meta mqabbel ma' 11-12 u 9-12 jiem fil-gruppi li ħadu plaċebo u formoterol, rispettivament).
Croatian: - Drugi sastojak je laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „BiResp Spiromax sadrži laktozu")
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ BiResp Spiromax fih il-lactose' )
Croatian: zastoj u rastu djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustoće kostiju, kataraktu i glaukom i rjeđe niz psiholoških učinaka ili učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (pogotovo u djece) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: L-effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, sopressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew komportamentali fosthom attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (partikolarment fi tfal) (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: To je uključivalo usporedbu kombinacije budezonida/formoterola u višoj dozi održavanja sa terbutalinom kao lijekom za terapiju ublažavanja akutnih simptoma astme (ispitivanje 735) i usporedbu kombinacije budezonida/formoterola u istoj dozi održavanja primjenjenog bilo sa formoterolom ili terbutalinom kao lijekom za terapiju ublažavanja akutnih simptoma astme (ispitivanje 734) (pogledati tablicu u nastavku).
Maltese: Dan kien jinkludi tqabbil ma' budesonide/formoterol f'doża ta' manteniment aktar għolja ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 735) u budesonide/formoterol fl-istess doża ta' manteniment jew ma' formoterol jew ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 734) (ara t tabella hawn isfel).
Croatian: • Za preostale inhalacije od 20 naniže do ‘8','6','4','2', brojevi se prikazuju crvenom bojom na bijeloj pozadini.
Maltese: • Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 'l isfel sa ‘8' ,' 6' ,' 4' ,' 2' ‘in-numri jintwerew bl-aħmar fuq sfond abjad.
Croatian: Odrasli (s 18 godina i više)
Maltese: Adulti (18-il sena u aktar)
Croatian: Mora se izbjegavati istodobno liječenje itrakonazolom, ritonavirom ili drugim potentnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Il-kura konkomitanti b'itraconazole, ritonavir jew inibituri qawwija oħra ta' CYP3A4 għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: PRAC je 17. ožujka 2016. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CHMP u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-17 ta' Marzu 2016 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: Naznake povećanog rizika od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om čije liječenje uključuje ICS prvi su put uočene u ispitivanju TORCH (Calverley et al., 2007), velikom kliničkom ispitivanju trogodišnjeg liječenja tijekom kojeg se kod pacijenata s KOBP-om uspoređivala kombinacija flutikazon propionata/salmetrola i njihovih sastavnica s placebom.
Maltese: Sinjal ta' riskju miżjud ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD b'kuri li fihom ICS kien l-ewwel identifikat flistudju TORCH (Calverley et al., 2007), studju kliniku kbir ta' tliet snin ta' kura li qabbel ilkombinazzjoni ta' fluticasone propionate/salmeterol mal-partijiet komponenti tiegħu u plaċebo filpazjenti b'COPD.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ICS odobreni na području EU-a za liječenje KOPB-a uključuju aktivne tvari beklometazon, flutikazon propionat, flutikazon furoat, budezonid i flunisolid.
Maltese: Prodotti li fihom ICS awtorizzati fl-UE kollha għall-kura tal-COPD jinkludu s-sustanzi attivi beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide u flunisolide.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ koji proizlazi iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže inhalacijske kortikosteroide indicirane u liječenju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB);
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn data ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom il-kortikosterojdi (ICS) li jittieħdu man-nifs indikati fil-kura ta' mard għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD);
Croatian: Terapijski učinak inhalacijskih kortikosteroida smatra se rezultatom suzbijanja upale dišnih puteva, ali su učinci ICS-a na dišne putove u slučaju KOPB-a složeni i mehanizam djelovanja još nije u potpunosti poznat (Finney et al., 2014., Jen et al., 2012.).
Maltese: L-effett terapewtiku ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs huwa meqjus bħala li huwa r-riżultat ta' trażżin ta' infjammazzjoni tal-passaġġ tal-arja, iżda l-effetti tal-passaġġi tal-arja tal-ICS f'COPD huma kumplessi u l-mekkaniżmu ta' azzjoni mhuwiex mifhum għal kollox (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Croatian: • PRAC je također zaključio da ne postoje uvjerljivi klinički dokazi koji bi upućivali na razlike unutar razreda u razmjeru rizika među lijekovima koji sadrže ICS;
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda wkoll li ma hemm ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju fost prodotti li fihom ICS;
Croatian: Neki dokazi upućuju na povećan rizik od pneumonije s povećanjem doze steroida.
Maltese: Xi evidenza tissuġġerixxi riskju miżjud ta' pulmonite aktar ma tiżdied id-doża ta' sterodji.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Croatian: Kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB) obilježava stalno, obično progresivno, ograničenje protoka zraka povezano s pojačanom upalnom reakcijom u dišnim putovima i plućima.
Maltese: Il-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) huwa kkaratterizzat minn limitazzjoni tal-fluss tal-arja persistenti, normalment progressiv assoċjat ma' rispons infjammatorju mtejjeb fil-passaġġi tal-arja u tal-pulmuni.
Croatian: Često se javljaju epizode akutnog pogoršanja tih simptoma (egzacerbacije).
Maltese: Spiss iseħħu episodji ta' aggravar akut ta' dawn issintomi (taħrix).