FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontroller, at huden på påsætningsstedet er: ren og tør (uden lotion, fugtighedscreme eller talkum) så glat som muligt (ingen større rynker eller hudfolder) ikke beskadiget eller irriteret (uden udslæt eller andre hudproblemer) ikke bliver gnubbet for meget af tøj helst er fri for hår.
Slovak: čistá a suchá (bez pleťového mlieka, zvláčňujúcich krémov a púdrov), podľa možnosti čo najhladšia (žiadne veľké vrásky alebo kožné záhyby),
Danish: Hos kvinder, som har fået begge æggestokke fjernet, falder serumniveauet af testosteron med cirka 50% få dage efter indgrebet.
Slovak: U žien ktoré podstúpili bilaterálnu ooforektómiu, dochádza v priebehu niekoľkých dní po vykonaní chirurgického zákroku k poklesu hladiny testosterónu v sére o približne 50%.
Danish: Hvis De ikke kan få plastret til at sidde fast, skal De fjerne det løse plaster og bruge et nyt plaster.
Slovak: Ak sa Vám nepodarí pevne prilepiť uvoľnenú náplasť, odstráňte ju a použitie novú náplasť.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Slovak: aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Danish: Når testosteron gives samtidig med antikoagulantia, kan den antikoagulerende effekt forstærkes.
Slovak: Ak sa testosterón podáva súbežne s antikoagulanciami,
Danish: Det aktive stof frigøres konstant fra plastret i 3 til 4 dage (svarende til 300 mikrogram pr. 24 timer) og absorberes igennem huden.
Slovak: Liečivo sa uvoľňuje z náplasti nepretržite počas 3 až 4 dní (to zodpovedá 300 mikrogramom za
Danish: Reaktioner på applikationsstedet (erythem, kløe)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcia v mieste aplikácie (erytém, svrbenie)
Danish: Skift plastret, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så efter det normale skema med dage, hvor der skiftes plaster, selvom det betyder, at De må kassere et plaster, De har gået med i mindre end 3-4 dage.
Slovak: Náplasť čo najskôr vymeňte a potom pokračujte v pravidelnej výmene náplasti v naplánované dni, aj keď to bude znamenať, že vyhodíte náplasť po nosení po dobu kratšiu ako 3 až 4 dni.
Danish: - hvis De bemærker hudreaktioner på applikationsstedet (det vil sige, dér, hvor De har sat plastret fast) (en meget almindelig bivirkning), som f.eks. rødme, hævelse eller blærer.
Slovak: - ak si všimnete akékoľvek kožné reakcie v mieste nalepenia náplasti (veľmi častý vedľajší účinok), ako napríklad sčervenanie, opuch alebo tvorba pľuzgierikov.
Danish: Vægtforøgelse Unormalt fibrinogen i blodet, øget hjerterytme, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, unormal leverfunktionstest, forhøjede triglycerider i blodet
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie abnormálna hladina fibrinogénu v krvi, zrýchlený tep srdca, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, abnormálne výsledky pečeňových testov, zvýšená hladina triglyceridov v krvi
Danish: Alle andre almindelige bivirkninger gik over hos de fleste patienter.
Slovak: Všetky ostatné bežné nežiaduce reakcie u väčšiny pacientov ustúpili.
Danish: Ifølge disse data responderede 50,7% af kvinderne (n=274), som blev behandlet med Intrinsa, og 29,4% af dem, der blev behandlet med placebo (n=269), på det primære endpoint, som var fuldstændig tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Slovak: V kombinovaných údajoch z fázy III, s vylúčením pacientok užívajúcich perorálne CEE, u ktorých sa nedostavilo významné zlepšenie sexuálnej funkcie, sa u 50,7% žien (n=274) liečených náplasťami Intrinsa a 29,4% žien (n=269) dostávajúcich placebo dostavila pozitívna odozva ohľadne celkového výskytu uspokojivých sexuálnych aktivít (prvotný cieľ liečby), pričom sa za pozitívnu odozvu považovalo zvýšenie frekvencie uspokojivých aktivít o >
Danish: Det anbefales, at patienter, der er behandlet med konjugeret ekvint østrogen (conjugated equine estrogen, CEE), undlader at anvende Intrinsa, da effekten ikke er påvist (se pkt.
Slovak: V prípade pacientok liečených konjugovaným konským estrogénom (conjugated equine estrogen, CEE) sa neodporúča používať náplasti Intrinsa, pretože účinnosť nebola v tomto prípade preukázaná (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Begrundelse for en ekstra fornyelse
Slovak: DÔVODY PRE JEDNO ĎALŠIE PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Danish: Ikke-kliniske forsøg af forholdet mellem testosteronbehandling og cancer tyder på, at høje doser kan fremme tumorvækst i kønsorganer, brystkirtler og lever hos laboratoriedyr.
Slovak: Predklinické štúdie súvislosti medzi testosterónovou liečbou a rakovinou naznačujú, že vysoké dávky môžu podporovať rast nádorov pohlavných orgánov,
Danish: De begrænsede data, som vurderer effekten af testosteron på endometriet, gør det hverken muligt at drage konklusioner af nogen art eller komme med beroligende udsagn om incidencen af endometriecancer.
Slovak: Obmedzené údaje o účinku testosterónu na endometrium neumožňujú vyvodiť záver o jeho vplyve na výskyt rakoviny endometria a ani ho nepotvrdzujú.
Danish: Patienter, hos hvem der var kendskab til kardiovaskulær sygdom, har ikke været genstand for undersøgelser.
Slovak: U pacientok s kardiovaskulárnymi ochoreniami sa štúdia nevykonávala.
Danish: Hvis en bivirkning forekom med større frekvens i det integrerede fase III-forsøg (Intrinsa-patienter n=1.498, placebo-patienter n=1.297), vil denne frekvens være rapporteret i tabellen.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli vyhodnotené výskumnými pracovníkmi ako prípadne alebo pravdepodobne súvisiace s liečbou náplasťami Intrinsa: Ak sa nežiaduca reakcia vyskytovala s vyššou frekvenciou v integrovaných štúdiách fázy III (pacienti v skupine s náplasťami Intrinsa n=1 498, pacienti s placebom n=1 297), táto frekvencia je uvedená v tabuľke.
Danish: - Når De har taget et plaster af, skal der gå mindst en uge, inden De må sætte et nyt plaster på samme sted.
Slovak: - Aspoň jeden týždeň po odstránení náplasti neumiestňujte novú náplasť na rovnaké miesto.
Danish: Andre almindelige bivirkninger De fleste af dem er milde og kan afhjælpes.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky Väčšinou sú mierne a zvratné.
Danish: - dysgeusi (ændret smagssans) - nedsat balanceevne - hyperæstesi (unormalt forøget følsomhed over for stimulering af sanserne) - oral paræstesi (prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i munden) - forbigående iskæmisk anfald (minislagtilfælde) - diplopi (dobbeltsyn) - røde øjne - hjertebanken (hurtigt og uregelmæssigt hjerteslag) - forstoppet næse - tæthed i struben - diarré - mundtørhed - kvalme - eksem - øget svedafsondring - rosacea (rødmen af ansigt) - gigt - brystknude - forstørret klitoris - genitalkløe (kløende fornemmelse i kønsdelene) - brændende fornemmelse i skeden - anasarka (udbredt hævelse af hud) - asteni (mangel på energy og styrke) - trykken i brystet - ubehag i brystet - unormalt fibrinogen i blodet (unormal blodstørkning) - øget hjerterytme - forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet,
Slovak: - cysta v prsníku - zdurený klitoris - genitálny pruritus (pocit svrbenia v oblasti pohlavných orgánov) - pocit pálenia v pošve - anasarka (rozsiahly opuch pokožky) - asténia (nedostatok energie a sily) - zvieranie v hrudi - pocit nepohodlia v hrudi - abnormálna hladina fibrinogénu v krvi (abnormálna zrážanlivosť krvi) - zrýchlený tep srdca - zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, abnormálne výsledky pečeňových testov, zvýšená hladina triglyceridov v krvi (všetko to sú indikátory funkcie pečene).
Danish: Intrinsa påvirker ikke evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Intrinsa nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: - Migræne - Søvnløshed/dårlig søvnkvalitet - Brystsmerter - Vægtforøgelse - Mavesmerter
Slovak: - nespavosť/neschopnosť dobrého spánku - bolesť prsníkov
Danish: Plastrets klæbende side skal anbringes på et tørt og rent hudområde på maven under taljen.
Slovak: Lepiaca strana náplasti sa má aplikovať na čistú, suchú oblasť pokožky podbruška.
Danish: Søvnløshed Ophidselse, angst
Slovak: Psychické poruchy nespavosť agitácia, úzkosť
Danish: Testosteron metaboliseres primært i leveren.
Slovak: Testosterón sa prvotne metabolizuje v pečeni.
Danish: Intrinsa er en transdermal behandling af HSDD, som øger kvindens seksuelle lyst, idet der opnås testosteronkoncentrationer, som svarer til det præmenopausale niveau.
Slovak: Intrinsa je transdermálna terapia HSDD ktorá zlepšuje libido pri súčasnom dosiahnutí koncentrácií testosterónu ktoré sú v súlade s hladinami pred menopauzou.
Danish: Intrinsa må ikke anvendes til naturligt menopausale kvinder Effekt og sikkerhed af Intrinsa hos naturligt menopausale kvinder med HSDD i samtidig østrogenbehandling med eller uden progestogen er ikke undersøgt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Intrinsa u žien po prirodzenej menopauze s HSDD, ktoré súbežne užívajú estrogény, s progestogénom alebo bez neho, sa nevyhodnocovala.
Danish: CHMP besluttede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR) hver 6. måned.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má pokračovať v podávaní 6 mesačných
Danish: Måden, Intrinsa administreres på, gør overdosering usandsynlig.
Slovak: Intrinsa má za následok malú pravdepodobnosť predávkovania.
Danish: Beskyttelsesfilm Silikoniseret polyesterfilm.
Slovak: Ochranná odlepovacia fólia polyesterový film s vrstvou silikónu.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sorbitanoleat, 2-etylhexyl-akrylat - 1-vinyl-2-pyrrolidon copolymer.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Sorbitánoleát, 2-etylhexylakrylát - 1-vinyl-2-pyrolidon kopolymér.
Danish: - Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden (det må ikke skylles ud i toilettet).
Slovak: - Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou (nesplachujte do záchoda) alebo domovým odpadom.
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Relevant brug af og restriktioner forbundet med østrogenbehandling bør overvejes, før behandlingen med Intrinsa indledes og ved rutinemæssig revurdering af behandlingen.
Slovak: Pred začatím terapie náplasťami Intrinsa a počas rutinného opätovného vyhodnotenia liečby sa má zvážiť primerané použitie estrogénovej terapie a s ňou súvisiace obmedzenia.
Danish: Gennemsigtig bagsidefilm af polyethylen med blæktryk, som indeholder sunset yellow FCF (E110), litholrubin BK (E180) og kobber phthalocyanin blåt pigment.
Slovak: Priesvitná polyetylénová krycia fólia potlačená farbivom obsahujúcim oranžovú žlť (E110), litholovú červeň (E180) a modrý pigment ftalocyanín meďnatý.
Danish: Som påmindelse kan De markere de dage, De har valgt at skifte plastret på, uden på pakningen.
Slovak: Ako pripomienku si poznačte na vonkajšej škatuli zvolené dni výmeny náplasti.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i serumøstradiol og østronniveauet hos patienter behandlet med Intrinsa i op til 52 uger sammenlignet med baseline.
Slovak: U pacientok liečených náplasťami Intrinsa po dobu do 52 týždňov sa nevyskytli žiadne významné rozdiely v hladinách estradiolu a estrónu v sére v porovnaní s počiatočnou hodnotou.
Danish: o Søndag + onsdag
Slovak: + nedeľa o piatok
Danish: Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster Testosteron
Slovak: Intrinsa 300 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť Testosterón
Danish: Sorbitanoleat
Slovak: Sorbitánoleát
Danish: Intrinsa må ikke anvendes til kvinder med samtidig CEE Mens Intrinsa er indiceret med samtidig østrogenbehandling, udviste den undergruppe af patienter, som fik oralt konjugeret ekvint østrogen (conjugated equine estrogen, CEE), ikke nogen signifikant bedring af den seksuelle funktion.
Slovak: Aj keď je Intrinsa indikovaná pri súbežnej estrogénovej terapii, v podskupine pacientok perorálne užívajúcich konjugované konské estrogény (conjugated equine estrogen, CEE) sa nepreukázalo významné zlepšenie sexuálnej funkcie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSURs) hver 6. måned, med mindre andet specificeres af CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v podávaní 6 mesačných PSUR-ov, pokiaľ neuvedie inak výbor CHMP.
Danish: Trin 1 Riv brevet op.
Slovak: Krok 1 Roztrhnutím otvorte vrecko.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De tager blodfortyndende (antikoagulerende) medicin.
Slovak: Ak užívate lieky na zníženie hustoty krvi (antikoagulanciá), oznámte to svojmu lekárovi.
Danish: Trin 4 Fold den anden halvdel af plasteret tilbage og fjern den anden halvdel af beskyttelsesfilmen.
Slovak: Krok 4 Zahnite náplasť a opatrne odstráňte druhú polovicu fólie.
Danish: Akryl copolymer klæbestof, som indeholder 2-etylhexyl-akrylat - 1-vinyl-2-pyrrolidon co-polymer.
Slovak: Lepiaca vrstva z akrylového kopolyméru obsahujúca 2-etylhexylakrylát - 1-vinyl-2-pyrolidon kopolymér.
Danish: Fortæl det omgående til lægen: - hvis De oplever hårtab (en almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 personer), forstørrelse af klitoris (en ikke almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), øget hårvækst på hage eller overlæbe (en meget almindelig bivirkning, som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), dybere stemme eller hæshed (en almindelig bivirkning), selvom disse bivirkninger kan være milde.
Slovak: zo 100 ľudí), zvýšenie ochlpenia na brade alebo hornej pere (veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže ovplyvniť viac než 1 z 10 ľudí), zhrubnutie alebo zachrípnutie hlasu (častý vedľajší účinok), a to i v prípade, že budú tieto vedľajšie účinky mierne.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Slovak: predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Danish: Pres plastrets klæbende side på plads med et fast tryk i cirka 10 sekunder.
Slovak: Lepiacu stranu náplasti pevne pritlačte na miesto na približne 10 sekúnd.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed De kan godt køre bil og betjene maskiner, mens De anvender Intrinsa.
Slovak: Počas používania náplastí Intrinsa môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA,
Danish: Hvis De har brugt for mange plastre
Slovak: Ak použijete viac náplastí ako máte
Danish: Hvad med brusebad, karbad og motion?
Slovak: Ak sa sprchujete, kúpete alebo cvičíte
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE INTRINSA
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ NÁPLASTI INTRINSA
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 depotplaster
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger De fleste af dem er milde og kan afhjælpes.
Slovak: Ďalšie menej časté vedľajšie účinky Väčšinou sú mierne a zvratné.
Danish: Information på indersiden af flappen
Slovak: Informácie uvedené na vnútornej strane
Danish: Amning Intrinsa må ikke anvendes af kvinder, som ammer.
Slovak: Intrinsa sa nesmie používať u dojčiacich žien.
Danish: Dobbeltsyn, røde øjne
Slovak: - sčervenanie očí
Danish: Plastret må ikke sættes på brysterne eller balderne.
Slovak: Neprilepujte náplasť na prsia alebo na zadok.
Danish: Baseline
Slovak: Fertilita
Danish: Bystsmerter Cyste i brystet, opsvulmet clitoris, forstørret clitoris, genitalkløe, brænden i vagina
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov bolesť prsníkov cysta v prsníku, zdurený klitoris, zväčšený klitoris,
Danish: Tag plastret ud.
Slovak: Vyberte náplasť.
Danish: MedDRA-systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Danish: - hvis De lider af sukkersyge, da testosteron kan sænke indholdet af glukose i blodet - hvis De har eller har haft meget acne som voksen, meget hår på kroppen eller i ansigtet, hårtab, forstørrelse af clitoris, dybere stemme eller hæshed.
Slovak: - ak ste v minulosti mali alebo máte nadmerné akné (už ako dospelí), nadmerné ochlpenie tela alebo tváre, vypadávanie vlasov, zväčšený klitoris, zhrubnutý alebo zachrípnutý hlas.
Danish: Metabolisme og ernæring
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšená chuť do jedla
Danish: Hvis et område af plastret sidder løst, bør det trykkes fast på huden.
Slovak: Ak sa niektorá časť náplasti odlepí, na danom mieste ju treba pritlačiť.
Danish: DHT-koncentrationerne steg parallelt med testosteronkoncentrationerne under behandlingen med Intrinsa.
Slovak: Intrinsa zvýšili súčasne s koncentráciami testosterónu.
Danish: Aktivt stof: Testosteron.
Slovak: Liečivo je testosterón.
Danish: Fortsat anvendelse af Intrinsa anbefales kun, mens samtidig brug af østrogen menes at være relevant (dvs. den laveste, effektive dosis i kortest mulige tid).
Slovak: j. používanie najnižšej účinnej dávky počas najkratšej možnej doby).
Danish: Hvert plaster indeholder 8,4 mg testosteron og afgiver 300 mikrogram testosteron på 24 timer.
Slovak: Každá náplasť obsahuje 8,4 mg testosterónu a uvoľní 300 mikrogramov testosterónu za 24 hodín.
Danish: Hvis et område af plastret sidder løst, så tryk det fast på huden.
Slovak: Ak sa niektorá časť náplasti odlepí, pritlačte ju na tom mieste.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster
Slovak: Intrinsa 300 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť
Danish: Niveauer af thyroideahormoner
Slovak: Hladiny hormónu štítnej žľazy
Danish: - hvis De har kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer) skal De være klar over, at der kun er en lille mængde tilgængeligt information om testosterons virkning på livmoderslimhinden (endometriet).
Slovak: - keď máte rakovinu výstelky maternice (rakovina endometria), upozorňujeme Vás, že k dispozícii je iba málo informácií o účinkoch testosterónu na výstelku maternice (endometrium). - ak máte cukrovku, keďže testosterón môže znižovať hladinu cukru v krvi,
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 depotplastre
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 transdermálne náplasti 8 transdermálnych náplastí 24 transdermálnych náplastí
Danish: Samtidig østrogenbehandling
Slovak: Súbežná liečba estrogénom
Danish: - sinuitis (betændelse i næsens bihuler) - unormal blodstørkningsfaktor - overfølsomhed (allergiske reaktioner) - forøget appetit - ophidselse - angst - opmærksomhedsforstyrrelse
Slovak: - precitlivenosť (alergické reakcie) - zvýšená chuť do jedla
Danish: Hvis et plaster begynder at løsne sig, kan De få det til at sidde fast igen ved at presse det fast mod huden.
Slovak: Ak sa náplasť uvoľní, odlepí na okrajoch alebo odpadne Ak náplasť začne odpadávať, môžete ju znova prilepiť pevným pritlačením.
Danish: Derfor anbefales Intrinsa ikke til naturligt menopausale kvinder.
Slovak: Intrinsa sa nemá používať u žien po prirodzenej menopauze
Danish: De bør imidlertid ikke gnubbe for hårdt på stedet, hvor plastret sidder.
Slovak: Avšak miesto kde je prilepená náplasť príliš silno nedrhnite.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke udført undersøgelser af patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientok so zlyhaním obličiek.
Danish: Sådan sættes plastret på
Slovak: Ako prilepiť náplasť
Danish: 1 plaster på 28 cm2 indeholder 8,4 mg testosteron og afgiver 300 mikrogram testosteron på 24 timer.
Slovak: 1 náplasť s povrchom 28 cm2 obsahuje 8,4 mg testosterónu a uvoľní 300 mikrogramov testosterónu za 24 hodín.
Danish: Da virkningen og sikkerheden af Intrinsa ikke er blevet vurderet i forsøg af længere varighed end 1 år, anbefales det at foretage en vurdering af behandlingen hver 6. måned.
Slovak: 1 rok, odporúča sa každých 6 mesiacov zhodnotiť liečbu.
Danish: Transdermal anvendelse
Slovak: Testosterón Transdermálne použitie
Danish: Gennemsigtig bagsidefilm af polyethylen Blæktryk
Slovak: Priesvitná polyetylénová krycia fólia
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Intrinsa Sådan skal De bruge Intrinsa Bivirkninger
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE NÁPLASTI INTRINSA Nepoužívajte náplasti Intrinsa
Danish: Ødem kan være en alvorlig komplikation fra høje doser testosteron, men det forventes dog ikke med de lave doser testosteron, der frigøres fra Intrinsa-plastret.
Slovak: - ak ste v minulosti mali alebo máte ochorenie srdca, pečene alebo obličiek, Edém môže predstavovať závažnú komplikáciu vysokých dávok testosterónu, neočakáva sa však pri nízkych dávkach testosterónu uvoľňovaného z náplastí Intrinsa.
Danish: Unormal koagulationsfaktor
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému abnormálny koagulačný faktor
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke udført undersøgelser af patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientok s poškodením funkcie pečene.
Danish: Det kan tage over en måned, før patienten oplever en forbedring.
Slovak: Môže trvať aj viac ako mesiac, kým pacientka pocíti zlepšenie.
Danish: Intrinsa testosteron
Slovak: Intrinsa testosterón
Danish: Intrinsa var mere effektivt end placebo.
Slovak: Intrinsa bol účinnejší ako placebo.
Danish: Det samme sted må ikke anvendes igen før mindst syv dage senere.
Slovak: Rovnaké miesto sa smie opätovne využiť najskôr po siedmich dňoch.
Danish: Virksomheden skal udvikle en undervisningsplan for både læger og patienter.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne vzdelávací program pre lekárov, ako aj pre pacientov.
Danish: En patient, der efter tre til seks måneders behandling ikke oplever nogen forbedring, bør kontakte sin læge og få sin behandling revurderet.
Slovak: Ak pacientka po troch až šiestich mesiacoch liečby nepociťuje žiadne zlepšenie, mala by sa obrátiť na svojho lekára a jej liečba by sa mala prehodnotiť.
Danish: Plastret bliver siddende på huden i tre eller fire dage og udskiftes så med et nyt plaster, der sættes på et andet sted.
Slovak: Náplasť ostáva na koži tri alebo štyri dni a potom sa nahradí novou náplasťou nalepenou na iné miesto.
Danish: Intrinsa anvendes som kontinuerlig behandling i form af ét plaster to gange om ugen.
Slovak: Intrinsa sa užíva vo forme nepretržitej liečby a podáva sa ako jedna náplasť dvakrát do týždňa.
Danish: De to hovedundersøgelser omfattede 1 095 kvinder med en gennemsnitsalder på 49 år, som havde fået Intrinsa i op til et år.
Slovak: Na dvoch hlavných štúdiách sa zúčastnilo 1 095 žien s priemerným vekom 49 rokov, ktoré užívali liek Intrinsa počas až jedného roka.
Danish: Da testosteron er et velkendt aktivt stof, der allerede anvendes i andre lægemidler, anvendte virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur og gennemførte desuden undersøgelser selv.
Slovak: Vzhľadom na to, že testosterón je veľmi dobre známou látkou, ktorá sa používa už v iných liekoch, spoločnosť využila údaje publikované v literatúre a aj sama uskutočnila štúdie.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Intrinsa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Intrinsa.
Danish: Det anvendes til patienter, der allerede tager et østrogen (et kvindeligt kønshormon).
Slovak: Používa sa aj u pacientok, ktoré už užívajú estrogén (ženský pohlavný hormón).
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var forskellen på pointtal i spørgeskemaet, inden undersøgelsen begyndte og seks måneder efter behandlingen.
Slovak: Hlavná miera účinnosti sa zakladala na zmene skóre v dotazníku pred začiatkom štúdie a po šiestich mesiacoch liečby.
Danish: Intrinsa bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for testosteron eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Intrinsa by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na testosterón alebo na iné zložky lieku.