FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para tratamento e ajustes da dose em doentes em que ocorram IRR de Grau 1 ou 2 durante a perfusão, ver secção 4.2.
Norwegian Bokmål: For håndtering og dosejustering hos pasienter som opplever IRR grad 1 eller 2 under infusjonen, se pkt.
Portuguese: Olaratumab deverá ser imediata e permanentemente descontinuado em doentes que tenham IRR de Grau 3 ou 4 (ver secções 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Olaratumab skal seponeres umiddelbart og permanent hos pasienter som opplever IRR grad 3 eller 4 (se pkt.
Portuguese: O sarcoma dos tecidos moles é um cancro que começa nos tecidos moles como, por exemplo, os músculos, a gordura, as cartilagens ou os vasos sanguíneos).
Norwegian Bokmål: Bløtvevssarkom er en kreftsykdom som starter i bløtvev, som muskler, fettvev, brusk og blodkar.
Portuguese: Um estudo de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento com anticorpos PDGRF-α antimurinos em ratos demonstrou malformações fetais e alterações esqueléticas.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsog utviklingstoksisitetsstudier med antimurint PDGFR-α-spesifikt antistoff hos mus viste føtale misdannelser og skjelettforandringer (se pkt.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de olaratumab em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina estimada < 30 ml/min) (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende administrering av olaratumab hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, e incolor a ligeiramente amarelada sem partículas visíveis.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning uten synlige partikler.
Portuguese: As características demográficas dos doentes e as características da doença basais estavam bastante equilibradas entre os braços de tratamento na parte da fase 2 do ensaio clínico.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika var sammenlignbare mellom behandlingsarmene i fase 2-delen av den kliniske studien.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem instituir-se medidas gerais de suporte.
Norwegian Bokmål: Bruk støttebehandling i tilfelle overdosering.
Portuguese: Durante o tratamento com Lartruvo podem surgir reações relacionadas com a perfusão.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå under behandling med Lartruvo.
Portuguese: Com base nos casos de reações anafiláticas e choque anafilático notificadas em ambiente póscomercialização, estas reações adversas devem ser especificamente incluídas na categoria de reações relacionadas com a perfusão na seção 4.8 do RCM.
Norwegian Bokmål: Basert på tilfeller av anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk rapportert etter markedsføring skal disse bivirkningene beskrives under kategorien Infusjonsrelaterte reaksjoner i pkt.
Portuguese: As RAM observadas com maior frequência foram náuseas, dores músculo-esqueléticas, neutropenia e mucosite.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene var kvalme, muskel- og skjelettsmerter, nøytropeni og mukositt.
Portuguese: Lartruvo é utilizado em associação com outro medicamento anticancerígeno designado por doxorrubicina para tratamento de adultos com sarcoma dos tecidos moles que não foram anteriormente tratados com doxorrubicina.
Norwegian Bokmål: Lartruvo brukes, sammen med et annet kreftlegemiddel som kalles doksorubicin, til behandling av voksne med avansert bløtvevssarkom som ikke tidligere er behandlet med doksorubicin.
Portuguese: Prepare a solução para perfusão utilizando técnicas de assepsia para garantir a esterilidade da solução depois de preparada.
Norwegian Bokmål: Klargjør infusjonsoppløsningen ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten av den tilberedte oppløsningen.
Portuguese: Manter o frasco na embalagem exterior.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.
Portuguese: Deve ser evitada a vacinação com vacinas vivas em doentes tratados com olaratumab em associação com doxorrubicina.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner bør unngås hos pasienter som får olaratumab i kombinasjon med doksorubicin.
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.A.
Norwegian Bokmål: Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Portuguese: Nas perfusões subsequentes, recomenda-se a pré-medicação com os seguintes medicamentos (ou equivalentes):cloridrato de difenidramina (por via intravenosa), paracetamol e dexametasona.
Norwegian Bokmål: Ved alle påfølgende infusjoner bør det premedisineres med følgende (eller tilsvarende) legemidler: difenhydraminhydroklorid (intravenøst), paracetamol og deksametason.
Portuguese: O conteúdo do frasco deve ser inspecionado quanto à presença de partículas ou alterações de coloração (o concentrado para solução para perfusão deve ser límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado sem partículas visíveis) antes da administração.
Norwegian Bokmål: Undersøk innholdet i hetteglasset for partikler og misfarging (konsentratet til infusjonsvæsken skal være klart til lett opaliserende og fargeløst til svakt gult uten synlige partikler) før administrering.
Portuguese: Olaratumab e doxorrubicina foram administrados por perfusão intravenosa.
Norwegian Bokmål: Olaratumab og doksorubicin ble administrert som intravenøs infusjon.
Portuguese: O número de perfusões irá depender da forma e do tempo durante o qual o tratamento com Lartruvo é eficaz e da forma como se sente.
Norwegian Bokmål: Antall infusjoner du får avhenger av hvor godt og hvor lenge behandlingen med Lartruvo virker, og hvor bra du føler deg. Legen din vil diskutere dette med deg.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a perfusão para deteção de sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão (IRR) devendo ser assegurada a disponibilidade de equipamentos de ressuscitação adequados (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) under infusjonen, og gjenopplivingsutstyr skal være tilgjengelig (se pkt.
Portuguese: Lartruvo é administrado em combinação com doxorrubicina até 8 ciclos de tratamento, seguido de Lartruvo em monoterapia nos doentes cuja doença não progrediu.
Norwegian Bokmål: Lartruvo administreres i kombinasjon med doksorubicin i opptil 8 behandlingssykluser, etterfulgt av Lartruvo som monoterapi hos pasienter uten sykdomsprogresjon.
Portuguese: Nos ciclos seguintes, recomenda-se a pré-medicação com um antagonista H1 (por exemplo, difenidramina), por via intravenosa, 30 a 60 minutos antes da administração de olaratumab.
Norwegian Bokmål: Ved påfølgende sykluser bør premedisinering med en H1-antagonist (f.eks. difenhydramin) gis intravenøst 30-60 minutter før hver dose med olaratumab.
Portuguese: Se tiver uma hemorragia significativa, os sintomas podem incluir cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou alteração da cor das fezes.
Norwegian Bokmål: Symptomene på en vesentlig blødning kan omfatte ekstrem tretthet, svakhet, svimmelhet og endringer i fargen på avføringen.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, glicina, monoclorato de histidina-L monohidratado, histidina-L, cloreto de sódio (ver secção 2 "Lartruvo contém sódio"), polisorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, glysin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-histidin, natriumklorid (se avsnitt 2 "Lartruvo inneholder natrium"), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dor nas costas, dor e/ou pressão torácica, arrepios, febre, rubor, dificuldade em respirar e sibilos.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte ryggsmerter, brystsmerter og/eller tetthet, frysninger, feber, rødme, pustevansker og hvesende pust.
Portuguese: Os dados PopPK sugerem que não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Norwegian Bokmål: PopPK data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua contagem de glóbulos brancos antes do tratamento com Lartruvo.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere antall hvite blodceller før behandling med Lartruvo.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética da população, não se observaram diferenças clinicamente significativas na depuração de olaratumab em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total dentro do limite superior normal [LSN] e AST > LSN ou bilirrubina total > 1,0-1,5 vezes o LSN e qualquer valor de AST, n = 16) nem em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3,0 vezes o LSN, n = 1) em comparação com doentes com função hepática normal (bilirrubina total e AST ≤ LSN, n = 126).
Norwegian Bokmål: Basert på en PopPK-analyse ble det ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i clearance av olaratumab hos pasienter med lett (totalbilirubin innenfor øvre normalgrense [ULN] og ASAT > ULN eller totalbilirubin > 1,0-1,5 ganger ULN og ethvert ASAT-nivå, n = 16) eller moderat (totalbilirubin > 1,5-3,0 ganger ULN, n = 1) nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (totalbilirubin og ASAT ≤ ULN, n = 126).
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética da população (PopPK), o volume médio de distribuição (CV%) em estado estacionário (Vss) de olaratumab foi de 7,7 l (CV 16%).
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige (CV %) distribusjonsvolumet for olaratumab ved steady state (Vss) var 7,7 l (16 %), basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PopPK) modell.
Portuguese: Recomenda-se a pré-medicação com um antagonista H1 (por exemplo, difenidramina) e dexametasona (ou medicamento equivalente), por via intravenosa, 30 a 60 minutos antes da administração de olaratumab nos dias 1 e 8 do Ciclo 1 a todos os doentes.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med en H1-antagonist (f.eks. difenhydramin) og deksametason (eller tilsvarende legemidler) bør gis intravenøst 30-60 minutter før olaratumabdosene på dag 1 og dag 8 av syklus 1 hos alle pasienter.
Portuguese: Desconhece-se se o olaratumab é excretado no leite materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om olaratumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe outros medicamentos antes da administração de Lartruvo para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg andre legemidler før du får Latruvo for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Portuguese: Se houver uma recorrência de toxicidade de Grau 3 apesar da redução da dose, a dose deve ser novamente reduzida para 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet grad 3 inntreffer igjen til tross for dosereduksjon, bør dosen reduseres ytterligere til 10 mg/kg.
Portuguese: A frequência de reações anafiláticas/choque anafilático já é calculada como parte das reações relacionadas com a perfusão de grau 3-4 na tabela de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) na mesma seção do RCM.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av anafylaktisk reaksjon/anafylaktisk sjokk er allerede inkludert i grad 34 infusjonsrelaterte reaksjoner i bivirkningstabellen i pkt.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1143/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1143/001
Portuguese: A dose recomendada de olaratumab é de 15 mg/kg administrada por perfusão intravenosa nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas até à progressão da doença ou até à ocorrência de um nível inaceitável de toxicidade.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av olaratumab er 15 mg/kg administrert som intravenøs infusjon på dag 1 og 8 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Portuguese: A taxa de neutropenia febril foi de 12,5% no braço de olaratumab mais doxorrubicina e 13,8% no braço de monoterapia com doxorrubicina.
Norwegian Bokmål: Frekvens av febril nøytropeni var 12,5 % i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 13,8 % i armen med doksorubicin alene.
Portuguese: Os dados da farmacocinética populacional (PopPK) sugerem que não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Norwegian Bokmål: PopPK data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Para informações mais detalhadas sobre as reações relacionadas com a perfusão que podem ocorrer durante ou após a perfusão, ver a secção 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for flere detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner som kan oppstå under eller etter infusjonen.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninga
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão durante o tratamento, o seu médico ou enfermeiro podem tornar a perfusão de Lartuvo mais lenta ou suspendê-la.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon under behandlingen kan lege eller sykepleier gi dryppet saktere eller stoppe infusjonen med Lartruvo.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (IRR) O Quadro 1 apresenta as recomendações para tratamento de IRR com olaratumab.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) Anbefalinger for håndtering av olaratumab IRR vises i tabell 1.
Portuguese: No ensaio de fase 2, a incidência de neutropenia foi de 59,4% (todos os Graus) e 54,7% (Grau 3) no braço de olaratumab mais doxorrubicina, e 38,5% (todos os Graus) e 33,8% (Grau 3) no braço de monoterapia com doxorrubicina.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien var forekomst av nøytropeni 59,4 % (alle grader) og 54,7 % (grad 3) i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 38,5 % (alle grader) og 33,8 % (grad 3) i armen med doksorubicin alene.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 190 mg/19 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 190 mg/19 ml
Portuguese: Lartruvo em associação com doxorrubicina está indicado no tratamento de doentes adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia e que não foram anteriormente tratados com doxorrubicina (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Lartruvo i kombinasjon med doksorubicin er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert bløtvevssarkom som ikke er aktuelle for kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er behandlet med doksorubicin (se pkt.
Portuguese: Consultar o RCM da doxorrubicina relativamente à monitorização adequada da função hepática e aos ajustes da dose de doxorrubicina em doentes com compromisso da função hepática.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for doksorubicin for relevant overvåkning av leverfunksjon og dosejustering av doksorubicin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1143/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1143/001-003
Portuguese: No ensaio de fase 2, a incidência de dores músculo-esqueléticas foi de 64,1% (todos os Graus) e 7,8% (Grau 3) no braço de olaratumab mais doxorrubicina e 24,6% (todos os Graus) e 1,5% (Grau 3) no braço de monoterapia com doxorrubicina.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien var forekomsten av muskel- og skjelettsmerter 64,1 % (alle grader) og 7,8 % (grad 3) i olaratumab pluss doksorubicinarmen, og 24,6 % (alle grader) og 1,5 % (grad 3) i armen med doksorubicin alene.
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Portuguese: - Hemorragia
Norwegian Bokmål: - Blødning
Portuguese: Nos doentes em que ocorra IRR de Grau 1 ou 2, a perfusão deve ser interrompida e administrados, de acordo com a sintomatologia, paracetamol, um antagonista H1 e dexametasona (ou medicamentos equivalentes).
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør avbrytes hos pasienter som får IRR grad 1 eller 2, og paracetamol, H1-antagonist og deksametason (eller tilsvarende legemidler) bør administreres ved behov.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco de 50 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med 50 ml.
Portuguese: Embalagem com 2 frascos de 19 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass med 19 ml.
Portuguese: Se ocorrer neutropenia febril/infeção ou neutropenia de Grau 4 que se mantenha por mais de 1 semana, a administração de olaratumab deve ser temporariamente descontinuada até que a contagem absoluta de neutrófilos seja de 1.000/µl ou superior, devendo depois a dose de olaratumab ser retomada numa dose reduzida de 12 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer nøytropen feber/infeksjon eller nøytropeni grad 4 som varer i mer enn 1 uke, bør administrering av olaratumab opphøre midlertidig inntil absolutt nøytrofiltall er 1000/mikroliter eller høyere.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 19 ml contém aproximadamente 22 mg (1 mmol) de sódio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 19 ml inneholder ca. 22 mg (1 mmol) natrium.
Portuguese: Não administrar a solução, se observar partículas ou alterações da coloração.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke administreres hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Portuguese: O risco de toxicidade cardíaca aumenta com o aumento das doses comulativas de antraciclinas, incluindo a doxorrubicina.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere er behandlet med antrasykliner Risikoen for kardiotoksisitet øker med stigende kumulative doser av antrasykliner, inkludert doksorubicin.
Portuguese: Olaratumab é um anticorpo monoclonal humano.
Norwegian Bokmål: Olaratumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento e por um período mínimo de 3 meses após a última dose de Lartruvo, pois este medicamento pode causar lesões ao seu feto.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid mens du får dette legemidlet, og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Lartruvo.
Portuguese: Lartruvo e doxorrubicina podem diminuir a sua contagem de plaquetas.
Norwegian Bokmål: Lartruvo og doksorubicin kan redusere blodplatetallet ditt.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa da OS no braço de olaratumab mais doxorrubicina em comparação com o tratamento com doxorrubicina em monoterapia na população global.
Norwegian Bokmål: For totalpopulasjonen ble en statistisk signifikant forbedring i OS sett i olaratumab pluss doksorubicin-armen, sammenlignet med behandling med doksorubicin alene.
Portuguese: 19 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro Tipo 1) com uma tampa elastomérica de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Norwegian Bokmål: 19 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med klorbutylelastomer propp, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Portuguese: Excipientes: manitol, glicina, cloreto de sódio, monocloridrato de histidina-L monohidratado, histidina-L, polisorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, glysin, natriumklorid, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Dieta com restrição de sódio
Norwegian Bokmål: Natriumfattig diett
Portuguese: Após a diluição da solução para injeção em cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), olaratumab é administrado por perfusão intravenosa durante cerca de 60 minutos.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, administreres olaratumab som en intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter.
Portuguese: Para minimizar a toxicidade cardíaca associada à doxorrubicina, deve ser considerada e planeada em todos os doentes, antes do início do tratamento e durante o tratamento, a utilização de medidas cardioprotetoras apropriadas (medição da FEVE, por ecocardiograma ou MUGA, monitorização por ECG e/ou utilização de agentes cardioprotetores).
Norwegian Bokmål: For å minimere doksorubicinrelatert kardiotoksisitet bør bruk av hensiktsmessige kardioprotektive tiltak (LVEF-måling slik som ECHO- eller MUGA-skanning, EKG-overvåking og/eller bruk av kardioprotektive midler) vurderes og planlegges hos alle pasienter før og under behandlingen.
Portuguese: No braço de olaratumab mais doxorrubicina, as reações medicamentosas adversas (RAM) mais graves (Grau ≥ 3) observadas foram neutropenia (54,7%) e dores músculo-esqueléticas (7,8%).
Norwegian Bokmål: Olaratumabbehandlede pasienter fra fase 2-studien I olaratumab pluss doksorubicin-armen var de alvorligste bivirkningene (grad ≥ 3) som ble observert nøytropeni (54,7 %) og muskel- og skjelettsmerter (7,8 %).
Portuguese: Indicam-se a seguir alguns dos sintomas típicos associados a reações relacionadas com a perfusão:
Norwegian Bokmål: Nedenfor er en liste over typiske symptomer på en infusjonsreaksjon:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Este medicamento contém 22 mg de sódio em cada frasco de 19 ml e 57 mg de sódio em cada frasco de 50 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 22 mg natrium i hvert hetteglass med 19 ml og 57 mg natrium i hvert hetteglass med 50 ml.
Portuguese: - Reação relacionada com a perfusão
Norwegian Bokmål: - Infusjonsrelatert reaksjon
Portuguese: Como utilizar Lartruvo
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Lartruvo
Portuguese: 50 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro Tipo 1) com uma tampa elastomérica de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med klorbutylelastomer propp, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Portuguese: O IgG humano é excretado no leite materno, pelo que não se recomenda a amamentação durante o tratamento com olaratumab e por um período mínimo de três meses após a última dose.
Norwegian Bokmål: Amming er derfor ikke anbefalt under behandling med olaratumab, og i minst 3 måneder etter den siste dosen.
Portuguese: Dores músculo-esqueléticas
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter
Portuguese: Não existem dados sobre a associação de olaratumab e doxorrubicina em doentes previamente tratados com antraciclinas, incluindo o tratamento prévio com doxorrubicina (ver secção 4.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for kombinasjonen av olaratumab og doksorubicin hos pasienter som tidligere er behandlet med antrasykliner, inkludert doksorubicin (se pkt.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua contagem de plaquetas antes do tratamento com Lartruvo.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere antall blodplater før behandling med Lartruvo.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém aproximadamente 57 mg (2,5 mmol) de sódio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 50 ml inneholder ca. 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética da população (PopPK), a depuração sistémica média de olaratumab foi de 0,56 l/dia (CV 33 %), o que corresponde a uma semivida terminal média de cerca de 11 dias.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) clearance for olaratumab var 0,56 l/dag (33 %), basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PopPK) modell.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos de contraceção eficazes durante e até três meses após a última dose do tratamento com olaratumab.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling, og i minst 3 måneder etter den siste dosen av olaratumab.
Portuguese: A contagem de neutrófilos deve ser verificada antes da administração de olaratumab nos Dias 1 e 8 de cada ciclo.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet skal kontrolleres før dosering av olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver syklus.
Portuguese: Consequentemente, olaratumab inibe in vitro a sinalização das vias do PDGFR-α nas células tumorais e do estroma.
Norwegian Bokmål: Som et resultat hemmer olaratumab PDGFR-α-signalveien i tumorer og stromaceller in vitro.