FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto možno len ťažko odhadnúť vplyv lieku na rozvoj rezistencie voči flórfenikolu pri používaní v navrhovanej jednorazovej dávke 22,5 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne v porovnaní s povolenými dávkovacími režimami.
Lithuanian: Todėl, įvertinti pasiūlytos 22,5 mg/kg florfenikolio dozės, kuri švirkščiama į raumenį vieną kartą, poveikį bakterijų atsparumo išsivystymui, lyginant su patvirtintais dozavimo režimais, iš esmės neįmanoma.
Slovak: Plánované použitie u ošípaných je na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas gydyti florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančias kiaules.
Slovak: Celkovým záverom je, že účinnosť súboru údajov ako celku je dostatočná na podporu účinnosti lieku u cieľových druhov ošípaných v dávke 22,5 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podávanej intramuskulárne vo forme jednorazovej injekcie na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
Lithuanian: Prieita prie bendros išvados, kad viso veiksmingumo duomenų rinkinio pakanka, siekiant patvirtinti šio vaisto veiksmingumą gydant florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančius paskirties gyvūnus kiaules, į raumenis sušvirkščiant vieną 22,5 mg florfenikolio/kg kūno svorio dozę.
Slovak: Odôvodnenie udelenia rozšírenia povolenia na uvedenie na trh pre liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok tak, aby ako cieľové druhy obsahovalo ošípané
Lithuanian: Pagrindas leisti išplėsti Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos galvijams rinkodaros leidimą, į jį įtraukiant paskirties gyvūnų rūšį kiaules
Slovak: Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Lithuanian: --¹ Kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra
Slovak: Naplnenej injekčnej striekačke (sklo) bez ihly
Lithuanian: Užpildyta me švirkšte (stiklo) be adatos
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Lithuanian: * padauginta Madin Darby šunų inkstų ląstelėse (angl.
Slovak: Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza) vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Idaho/07/2018)
Lithuanian: Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė) šių padermių*: Į A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - panašios padermės (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramų HA** Į A/Kansas/14/2017 (H3N2) - panašios padermės (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramų HA** Į B/Colorado/06/2017 - panašios padermės (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramų HA** Į B/Phuket/3073/2013 - panašios padermės (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramų HA**0,5 ml dozėje
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnilo 5 000 jednotlivcov vo veku od 4 rokov.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo per 5 000 žmonių nuo 4 metų amžiaus.
Slovak: EMA/753449/2018
Lithuanian: EMA/753449/2018 EMEA/H/C/004814
Slovak: To zlepší ochranu pred ochorením, ktoré je spôsobené týmto vírusom.
Lithuanian: Tai padės apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
Slovak: Tetra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Flucelvax Tetra rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekcia do svalu (0,5 ml) najlepšie do ramena.
Lithuanian: Rekomenduojama viena dozė, švirkščiama į raumenį (0,5 ml), geriausia žasto srityje.
Slovak: Tetra sa každoročne aktualizuje podľa odporúčaní WHO a EÚ.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtis bus atnaujinama kasmet remiantis PSO ir ES rekomendacijomis.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Flucelvax Tetra (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť na mieste vpichu, začervenenia kože a stvrdnutie v mieste vpichu, bolesť hlavy, únava a bolesť svalov.
Lithuanian: Dažniausias Flucelvax Tetra šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra skausmas injekcijos vietoje, paraudimas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, galvos skausmas, nuovargis ir raumenų skausmas.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) každý rok vydáva odporúčania, ktoré chrípkové kmene sa majú zahrnúť do očkovacích látok pre nadchádzajúcu chrípkovú sezónu na severnej pologuli.
Lithuanian: Kiekvienais metais Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) parengia rekomendacijas, kuriose nurodo, kokių padermių gripo virusus reikės įtraukti į vakcinų sudėtį prieš prasidedant ateinančiam gripo sezonui šiaurės pusrutulio valstybėse.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Lithuanian: Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą ir ją reikia naudoti laikantis oficialių rekomendacijų.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti opätovne vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie odpovedať.
Lithuanian: Vėliau šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninės sistemos reakcija bus greitesnė.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Flucelvax Tetra sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Flucelvax Tetra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Flucelvax Tetra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Flucelvax Tetra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Tetra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Flucelvax Tetra šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Flucelvax Tetra sa porovnávala s dvoma ďalšími očkovacími látkami vakcínami v 2 hlavných štúdiách.
Lithuanian: Flucelvax Tetra buvo lyginamas su dviem lyginamosiomis vakcinomis 2 pagrindiniuose tyrimuose.
Slovak: Chrípkové ochorenie zapríčiňujú najmä dva typy chrípkového vírusu, ktoré sú známe ako chrípka typu A a typu B.
Lithuanian: Gripą daugiausia sukelia dviejų rūšių, vadinamųjų A ir B tipo gripo virusai.
Slovak: Flucelvax Tetra je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu dospelých a detí vo veku od 9 rokov proti chrípke.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra vakcina, skirta apsaugoti suaugusiuosius ir vaikus nuo 9 metų nuo gripo.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Flucelvax Tetra sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Flucelvax Tetra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: V štúdiách sa posudzovala schopnosť očkovacích látok stimulovať imunitnú odpoveď proti chrípke na základe merania produkcie ochranných protilátok.
Lithuanian: Tyrimuose buvo vertinamas vakcinų gebėjimas sukelti imuninę reakciją į gripą, matuojant paskiepyto asmens organizme pagamintų apsauginių antikūnų kiekį.
Slovak: Tetra je dostupná ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Lithuanian: Flucelvax Tetra tiekiamas kaip injekcinė suspensija užpildytuose švirkštuose.
Slovak: Očkovacie látky proti sezónnej chrípke v minulosti obsahovali tri chrípkové kmene: jeden chrípkový vírus typu AH1N1, jeden chrípkový vírus typu A-H3N2 a jeden chrípkový vírus typu B.
Lithuanian: Anksčiau sezoninių vakcinų nuo gripo sudėtyje būdavo trijų padermių gripo virusų: vienas A tipo H1N1 padermės, vienas A tipo H3N2 padermės ir vienas B tipo padermės.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Flucelvax Tetra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Flucelvax Tetra vartojimą?
Slovak: Flucelvax Tetra je očkovacia látka.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra vakcina.
Slovak: Výsledkami sa ukázalo, že očkovacia látka Flucelvax Tetra viedla k produkcii podobnej úrovne ochranných protilátok ako porovnávacie vakcíny u ľudí vo veku od 9 rokov veku.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad skiepijant Flucelvax Tetra, žmonių nuo 9 metų amžiaus organizme susidaro panašus apsauginių antikūnų kiekis, kaip skiepijant lyginamosiomis vakcinomis.
Slovak: Jedna z týchto dvoch látok bola Optaflu, už povolená očkovacia látka, ktorá obsahuje tri zo štyroch chrípkových kmeňov v očkovacej látke Flucelvax Tetra a ktorej účinnosť pri prevencii chrípky je dobre známa.
Lithuanian: Viena iš vakcinų - Optaflu. Ji yra anksčiau įregistruota vakcina, kurios sudėtyje yra trijų iš keturių Flucelvax Tetra naudojamų gripo padermių ir kurios veiksmingumas nuo gripo įrodytas.
Slovak: Vírusy použité na výrobu očkovacej látky Flucelvax Tetra sa kultivujú v bunkách cicavcov.
Lithuanian: Flucelvax Tetra gaminti naudojami virusai auginami žinduolių ląstelėse.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Flucelvax Tetra povolená v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Flucelvax Tetra buvo registruotas ES?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Flucelvax Tetra
Lithuanian: Kita informacija apie Flucelvax Tetra
Slovak: Ďalšia porovnávacia očkovacia látka sa zakladala na Optaflu, ale obsahovala druhý kmeň typu B očkovacej látky Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Kita vakcina yra pagaminta Optaflu pagrindu, tik jos sudėtyje yra kitos Flucelvax Tetra B viruso padermės.
Slovak: Tetra boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Flucelvax Tetra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Flucelvax Tetra a prečo bola povolená v EÚ
Lithuanian: Flucelvax Tetra apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Čo je očkovacia látka Flucelvax Tetra a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Flucelvax Tetra ir kam jis vartojamas?
Slovak: Tetra sú podobné ako účinky pozorované pri očkovacích látkach s troma chrípkovými kmeňmi a väčšinou majú mierny až stredne závažný priebeh.
Lithuanian: Saugumo atžvilgiu Flucelvax Tetra šalutinio poveikio reiškiniai yra panašūs į vakcinų, kurių sudėtyje yra trijų gripo padermių; jie dažniausiai būna lengvi arba vidutinio sunkumo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Flucelvax Tetra?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Flucelvax Tetra vartojimu?
Slovak: Flucelvax Tetra obsahuje proteíny z povrchu štyroch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtyje yra keturių skirtingų gripo viruso padermių paviršinių fragmentų.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Flucelvax Tetra a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Flucelvax Tetra sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná časti vírusu ako „cudzie" a bráni sa tvorbou protilátok.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta viruso baltymus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti nuo jų apsaugančias medžiagas.
Slovak: Každý typ existuje vo forme rôznych kmeňov alebo podtypov, ktoré sa priebežne menia.
Lithuanian: Aplinkoje yra įvairių padermių ir potipių šių tipų gripo virusų, kurie laikui bėgant kinta.
Slovak: Tetra je rovnako účinná ako porovnávacie vakcíny pri stimulácii imunitnej odpovede proti 4 chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke u ľudí vo veku od 9 rokov.
Lithuanian: Flucelvax Tetra taip pat veiksmingai kaip lyginamosios vakcinos žmonėms nuo 9 metų amžiaus sukelia imuninę reakciją nuo 4 į vakcinos sudėtį įtrauktų padermių virusų.
Slovak: Na základe oficiálneho odporúčania pre každoročnú chrípkovú sezónu očkovacia látka Flucelvax Tetra obsahuje proteíny zo štyroch rôznych inaktivovaných vírusových kmeňov typu A a typu B (typ A-H1N1, typ A-H3N2 a dva kmene typu B).
Lithuanian: Į Flucelvax Tetra sudėtį įtraukta keturių skirtingų rūšių inaktyvintų A ir B tipo gripo padermių (A tipo H1N1 padermės, A tipo H3N2 ir dviejų B tipo padermių) virusų, pasirinktų remiantis oficialia rekomendacija dėl kasmetinio gripo sezono.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Flucelvax Tetra používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Flucelvax Tetra?
Slovak: Tetra môže poskytnúť širšiu ochranu proti chrípke typu B.
Lithuanian: Į Flucelvax Tetra sudėtį įtraukus dvi B tipo gripo viruso padermes, galima užtikrinti platesnę apsaugą nuo B tipo gripo.
Slovak: V očkovacej látke Flucelvax Tetra sa nachádza ešte jeden chrípkový kmeň typu B navyše.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtyje yra papildoma B viruso padermė.
Slovak: - ak ste alergický na:
Lithuanian: Jeigu yra alergija:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite sú opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Lithuanian: Turimi saugumo ir imunogeniškumo duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa majú názov a číslo šarže podaného lieku jasne zaznamenať.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai įrašomi paskirto vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky*
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas*
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dieťa.
Lithuanian: Poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Slovak: Žiadne zložky očkovacej látky nemôžu spôsobiť chrípku.
Lithuanian: Jokia vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.
Slovak: • liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Lithuanian: • veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že očkovanie odloží, až kým horúčka nevymizne.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų skiepijimą, kol karščiavimas praeis.
Slovak: Je dôležité zaviesť postupy na zabránenie poranenia pri omdlievaní.
Lithuanian: Svarbu taikyti tinkamas procedūras, kad būtų išvengta susižalojimų nualpus.
Slovak: V tejto vekovej skupine dostalo 235 pediatrických jedincov jednu dávku a 340 jedincov dostalo dve dávky.
Lithuanian: Šioje amžiaus grupėje 235 tiriamiesiems vaikams buvo skiriama viena dozė, o 340 tiriamųjų buvo skiriamos dvi dozės.
Slovak: Tieto protilátky neutralizujú vírusy chrípky.
Lithuanian: Šie antikūnai neutralizuoja gripo virusus.
Slovak: Imunitná odpoveď na každý antigén očkovacej látky sa hodnotila 21 dní po očkovaní.
Lithuanian: Imuninis atsakas kiekvienam vakcinos antigenui buvo vertinamas praėjus 21 dienai po vakcinacijos.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných pacientov.
Lithuanian: Apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems vakcinuotiems pacientams.
Slovak: PRED podaním očkovacej látky
Lithuanian: PRIEŠ leidžiant vakciną
Slovak: Neznáma frekvencia (z dostupných údajov):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Slovak: Odporúča sa každoročné opakované očkovanie aktuálnymi očkovacími látkami proti chrípke, pretože imunita počas roka po očkovaní klesá a cirkulujúce kmene vírusu chrípky sa z roka na rok môžu meniť.
Lithuanian: Rekomenduojama kasmetinė revakcinacija esamomis vakcinomis nuo gripo, nes po vakcinacijos imunitetas metų bėgyje silpnėja, o cirkuliuojančios gripo viruso padermės kiekvienais metais gali keistis.
Slovak: Jedna injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
Lithuanian: Viename švirkšte yra 0,5 ml injekcinės suspensijos.
Slovak: Barcelona Tel: 937 817 884
Lithuanian: L., Barcelona Tel: 937 817 884
Slovak: Ak osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky.
Lithuanian: Kai žmogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamina savo apsaugą prieš gripo virusą.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky = (1 - relatívne riziko)
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas = (1 - santykinė rizika) x 100 %;
Slovak: Deti vo veku menej ako 9 rokov hlásili podobnú mieru výskytu nežiaducich reakcií ako staršie deti.
Lithuanian: Vaikams, kuriems yra mažiau nei 9 metai, nustatytas panašus nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis, palyginti su vyresniais vaikais.
Slovak: Dolný limit jednostranného 97,5
Lithuanian: % Apatinė vienpusio 97,5 % PI riba
Slovak: Horúčka bola častá u dospievajúcich a detí.
Lithuanian: Karščiavimas dažnai pasireiškė paaugliams ir vaikams.
Slovak: Neznáme3
Lithuanian: Dažnis nežinomas3
Slovak: Inaktivované očkovacie látky proti chrípke sa však môžu používať vo všetkých štádiách gravidity.
Lithuanian: Tačiau inaktyvuotomis vakcinomis nuo gripo galima skiepyti visuose nėštumo etapuose.
Slovak: Očkovanie proti chrípke sa môže používať vo všetkých štádiách tehotenstva.
Lithuanian: Vakcinomis nuo gripo galima skiepyti visuose nėštumo etapuose.
Slovak: Zvracanie bolo menej časté u starších ľudí.
Lithuanian: Vėmimas nedažnai pasireiškė senyvo amžiaus žmonėms.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcina nuo gripo, ATC kodas - J07BB02 Veikimo mechanizmas
Slovak: Stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, bolesť svalov a únava boli časté u starších osôb.
Lithuanian: Sukietėjimas arba patinimas injekcijos vietoje, galvos skausmas, raumenų skausmas ir nuovargis dažnai pasireiškė senyvo amžiaus žmonėms.
Slovak: Očkovacia látka je mierená proti štyrom kmeňom vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie na sezónu 2019/2020.
Lithuanian: Vakcina nukreipta prieš keturias gripo viruso padermes ir atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijas 2019-2020 sezonui.
Slovak: Prípady chrípky sa identifikovali aktívnym a pasívnym dohľadom nad ochorením podobným chrípke (Influenza-Like Illness, ILI).
Lithuanian: Gripo atvejai nustatyti aktyviai ir pasyviai stebint į gripą panašius susirgimus (angl.
Slovak: Pre očkovacie látky proti chrípke pochádzajúce z vajíčok je dostupné väčšie množstvo údajov ohľadne bezpečnosti pre druhý a tretí trimester v porovnaní s prvým trimestrom, avšak údaje z celosvetového používania očkovacích látok proti chrípke nenaznačujú žiadne nežiaduce výsledky pre plod ani matku, ktoré by sa dali pripísať očkovacej látke.
Lithuanian: Turima daugiau duomenų apie iš kiaušinio išskirtų vakcinų nuo gripo saugumą antrojo ir trečiojo nei pirmojo trimestro metu, tačiau duomenys apie skiepijimą vakcina nuo gripo visame pasaulyje vakcinos sukeliamų nepageidaujamų pasekmių vaisiui ir motinai nerodo.
Slovak: Profylaxia chrípky u dospelých a detí vo veku od 9 rokov.
Lithuanian: Gripo profilaktika suaugusiesiems ir vaikams nuo 9 metų.
Slovak: V niektorých štúdiách u ľudí sa titre protilátok vyššie ako 1:40 spájali s ochranou proti chrípkovému ochoreniu až u 50% jedincov.
Lithuanian: Kai kurių tyrimų su žmonėmis metu 1:40 ar didesni antikūnų titrai buvo siejami su apsauga nuo gripo ligos beveik 50 % tiriamųjų.
Slovak: Pozorované údaje porovnateľnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Lithuanian: Nustatyti ne mažesnio veiksmingumo duomenys apibendrinami 2 lentelėje.
Slovak: Pred použitím pretrepať.
Lithuanian: Prieš vartojimą suplakti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Flucelvaxom Tetra u detí vo veku 6 mesiacov až 4 roky na prevenciu chrípky.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Flucelvax Tetra tyrimų su vaikais nuo 6 mėnesių iki 4 metų duomenis gripo profilaktikai.
Slovak: • problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka, ktoré sú príznakmi anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys, silpnas bei greitas pulsas ir odos išbėrimas, kurie yra anafilaksinės reakcijos (labai sunkios alerginės reakcijos) simptomai
Slovak: Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť na prevenciu chrípky nedostatočná.
Lithuanian: Antikūnų atsakas pacientams su endogenine ar jatrogenine imunosupresija gali būti nepakankamas gripui išvengti.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Lithuanian: Duomenų apie žmonių vaisingumą nėra.
Slovak: Dospelí a deti vo veku od 9 rokov: Jednorazová 0,5 ml dávka.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams nuo 9 metų: Viena 0,5 ml dozė.
Slovak: • bolesť v mieste vpichu injekcie, sčervenanie, stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie,
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje, paraudimas, sukietėjimas arba patinimas injekcijos vietoje;
Slovak: V porovnaní s dospelými vo veku 18 rokov a staršími hlásili pediatrickí jedinci vo všeobecnosti vyššie miery výskytu lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Palyginti su suaugusiaisiais nuo 18 metų, tiriamiesiems vaikams bendrai nustatytas didesnis vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis.
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napr. pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť 2, „Iné lieky a Flucelvax Tetra").
Lithuanian: • Turite pasakyti gydytojui, jei Jūsų imuninė sistema yra susilpnėjusi arba Jums paskirtas gydymas, kuris veikia imuninę sistemą, pvz., priešvėžiniai vaistai (chemoterapija) arba kortikosteroidiniai vaistai (žr.
Slovak: Uprednostňované miesto injekcie je deltový sval ramena.
Lithuanian: Tinkamiausia injekcijos vieta yra žasto deltinis raumuo.
Slovak: Seqirus Spain, S.L.,
Lithuanian: Seqirus Spain, S.
Slovak: Tehotenstvo:
Lithuanian: Nėštumas
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie injikovať intravenózne, subkutánne ani intradermálne a nesmie sa zmiešať v rovnakej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į veną, po oda arba į odą, jos negalima maišyti su kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte.
Slovak: U pacientov s akútnym febrilným ochorením sa má očkovanie odložiť, až kým horúčka neustúpi.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems ūmine karštlige, vakcinaciją reikia atidėti, kol išnyks karščiavimas.
Slovak: IS) Skratky: GMT = geometrický priemer titrov; IS = interval spoľahlivosti.
Lithuanian: Santrumpos: GTV = geometrinis titro vidurkis; PI = pasikliautinasis intervalas.
Slovak: (18%), myalgia (16%) a stvrdnutie (15
Lithuanian: nuovargis (18 %), mialgija (16 %) ir sukietėjimas (15 %).
Slovak: • beta-propiolaktón, cetyltrimetylamóniumbromid alebo polysorbát 80, ktoré sú stopovými zvyškami výrobného procesu.
Lithuanian: • beta propiolaktonui, cetiltrimetilamonio bromidui ir polisorbatui 80, kurie yra gamybos proceso likučių pėdsakai.
Slovak: 1:40 je >
Lithuanian: > 1:40 HS titrą, yra > 70 %.
Slovak: V58P13 (jedinci vo veku 18 až < 50 rokov)
Lithuanian: V58P13 (tiriamieji nuo 18 iki < 50 metų)
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti u pediatrickej populácie sú uvedené nižšie.
Lithuanian: Toliau pateikiami turimi vaikų populiacijos saugumo duomenys.
Slovak: Po epizóde ILI sa zozbierali vzorky výterov z nosa a hrdla na analýzu.
Lithuanian: Pasireiškus ILI, analizei buvo paimti nosies ir gerklės tepinėliai.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené po očkovaní u dospelých vo veku 18 rokov a starších v klinických skúšaniach a zo sledovania po uvedení lieku na trh
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vakcinacijos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems klinikiniuose tyrimuose ir poregistracinės stebėsenos metu