FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo
Italian: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Spanish: 1 MUI/g de sulfato de colistina 200 mg/g de ácido oxolínico
Italian: 1 MUI/g di Colistina solfato 200 mg/g di acido ossolinico
Spanish: Aves
Italian: Uccelli
Spanish: Ni los solicitantes o titulares de la autorización de comercialización, ni las autoridades nacionales competentes presentaron información relativa a 132 medicamentos, por lo que no se pudo evaluar el resumen de las características de los medicamentos en cuestión.
Italian: Per quanto riguarda 132 prodotti, non sono stati presentati dati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o dalle autorità nazionali competenti e non è stato, quindi, possibile valutare il riassunto delle caratteristiche del prodotto in questione.
Spanish: Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E
Italian: Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa PORTUGAL
Spanish: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Italian: T. Skretting A/S P.O.
Spanish: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Italian: Unione Commerciale Lombarda S.p.A. Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Spanish: Fatro S.p.A., Via Emilia 285
Italian: Via Emilia 285
Spanish: 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Italian: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Spanish: Países Bajos Eurovet Animal Health B.V.
Italian: Eurovet Animal Health B.V.
Spanish: Ácido oxolínico, sal sódica mg/comprimido
Italian: Acido ossolinico, sale sodico mg/compressa
Spanish: 100 g/1000 g Polvo oral
Italian: 100 g/1000 g Polvere orale
Spanish: 5531 BK Bladel
Italian: 5531 BK Bladel NETHERLAND
Spanish: Chipre
Italian: CYPRUS
Spanish: Vetagrica Ltd 3 Othelou Str.
Italian: 3 Othelou Str.
Spanish: 200, avenue de Mayenne
Italian: 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
Spanish: Pfizer Oy, Animal Health
Italian: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Spanish: Ovejas
Italian: Ovini
Spanish: Enrocare 10 %
Italian: Enrostar 5%
Spanish: Közraktár u. 22/b.
Italian: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Spanish: Aves Peces
Italian: Uccelli Pesci
Spanish: Reino Unido Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Italian: Regno Unito Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Spanish: Industrial Area Aradippou 7100; P.O. Box 40261
Italian: Industrial Area Aradippou 7100; P.O.
Spanish: Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea
Italian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Spanish: Flumequine Durden Flumequina
Italian: Flumequine Durden Flumechina
Spanish: Salmónidos
Italian: Salmonidi
Spanish: Cerdos Peces
Italian: Suini Pesci
Spanish: Dinamarca Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Italian: Danimarca Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Spanish: Mesilato de danofloxacino
Italian: Danofloxacina mesilato
Spanish: Roxacin Oral solution
Italian: Roxacin Soluzione orale
Spanish: Pollos (excepto gallinas ponedoras) Pavos
Italian: Polli (eccetto galline ovaiole) Tacchini
Spanish: Drinkmix flumequine Flumequina
Italian: Drinkmix flumequine Flumechina
Spanish: Serumwerk Bernburg AG
Italian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Spanish: Danofloxacino 0,1667 g
Italian: Advocine Poudre Orale Danofloxacina 0,1667 g
Spanish: Vacuno (terneros recién nacidos)
Italian: Bovini (vitelli neonati)
Spanish: Laboratorios e Industrias Iven, S.A. Polígono Industrial Vallecas
Italian: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Spanish: 5531 AE Bladel
Italian: 5531 AE Bladel PAESI BASSI
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 (Precauciones especiales de empleo) contiene todas las advertencias adecuadas sobre un uso prudente, siguiendo exactamente la recomendación del CVMP, y medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene todas las advertencias sobre un uso prudente, sin reflejar exactamente el texto recomendado por el CVMP, pero transmitiendo los mismos mensajes principales.
Italian: Medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente corrette nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Precauzioni speciali per l'impiego), esattamente conformi alla raccomandazione del CVMP e medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che, però, non corrispondono esattamente al testo raccomandato dal CVMP, ma comunicano gli stessi messaggi fondamentali; Gruppo 2.
Spanish: • que el resumen de las características del medicamento de 163 medicamentos contiene advertencias sobre el uso de (fluoro)quinolonas en especies destinadas a la producción de alimentos, pero que no reflejan suficientemente las recomendaciones del CVMP;
Italian: • frasi precauzionali relative all'uso dei (fluoro)chinoloni indicati per le specie destinate alla produzione alimentare sono state inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di 163 medicinali che, però, non riflettono adeguatamente le raccomandazioni del CVMP;
Spanish: Granulado para solución oral
Italian: Granuli per soluzione orale
Spanish: Luis I, 56
Italian: Polígono Industrial Vallecas Luis I, 56
Spanish: Vacuno
Italian: Bovini
Spanish: Inoxyl Poudre Orale Ácido oxolínico 100 mg
Italian: Inoxyl Poudre Orale Acido ossolinico 100 mg
Spanish: Reino Unido Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 987a
Italian: Regno Unito Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Spanish: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida SPAIN
Italian: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Spanish: Difloxacino
Italian: Difloxacina
Spanish: 28830 San Fernando de Henares
Italian: Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares
Spanish: Aves de corral (excepto ponedoras)
Italian: Volatili da cortile (eccetto uccelli ovaioli)
Spanish: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261
Italian: Industrial Area Aradippou 7100 P.O.
Spanish: Forma farmacéutica Especie de destino
Italian: Forma farmaceutica
Spanish: Ácido oxolínico 50 %
Italian: Acido ossolinico 50%
Spanish: Laboratorios Ovejero, S. A.
Italian: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Spanish: Rua 1-Complexo i Vialonga armz a-4 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Italian: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Spanish: Flumix Poudre A 3 % Flumequina
Italian: Flumix Poudre A 3 % Flumechina
Spanish: Enrofloxacino Clorhidrato de oxitetraciclina Yodoformo
Italian: Enrofloxacina Ossitetraciclina cloridrato Iodoformio
Spanish: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Italian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Spanish: Los solicitantes o titulares de las autorizaciones de comercialización y las autoridades nacionales competentes remitieron al CVMP para su evaluación los resúmenes de las características del medicamento correspondientes a 564 de los 696 medicamentos afectados por el procedimiento de arbitraje.
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto relativi a 564 dei 696 medicinali inclusi nel deferimento sono stati presentati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e dalle autorità nazionali competenti al CVMP per farli esaminare.
Spanish: Pollos de engorde Gallinas reproductoras Pavos
Italian: Polli da carne Galline riproduttrici Tacchini
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene advertencias sobre un uso prudente, pero sin reflejar suficientemente las recomendaciones del CVMP.
Italian: Medicinali veterinari che contengono avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ma che non riflettono adeguatamente le raccomandazioni del CVMP;
Spanish: 50 mg/ml de enrofloxacino 500 000 UI/ml de sulfato de colistina
Italian: 50 mg/ml di enrofloxacina 500 000 UI/ml di colistina solfato
Spanish: Modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Italian: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo
Spanish: Naquilene 500 MP Flumequina
Italian: Naquilene 500 MP
Spanish: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Italian: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Spanish: Oxolinic Acid
Italian: Acido ossolinico
Spanish: Vacuno Ovejas
Italian: Bovini Ovini
Spanish: Conejo
Italian: Conigli
Spanish: via della Libertà 1 40064 Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
Italian: 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Spanish: 35017 Piombino Dese (PD)
Italian: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo
Spanish: Vacuno (terneros) Cerdos
Italian: Bovini (vitelli) Suini
Spanish: ICC-O-Flu 50 % Flumequina
Italian: ICC-O-Flu 50% Flumechina
Spanish: Vacuno Aves
Italian: Bovini Uccelli
Spanish: Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Italian: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Spanish: Comercial de Produtos AgroPecuários, Lda Praça Dr.
Italian: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda
Spanish: Biofloxavet 10 % Oral Solution
Italian: Biofloxavet 10% Soluzione orale
Spanish: Cerdos Perros Gatos
Italian: Suini Cani Gatti
Spanish: Andreotti Farmaceutical Srl
Italian: Filozoo Srl
Spanish: Advocid 2,5 % Danofloxacino 25 mg/ml
Italian: Advocid 2,5 % Danofloxacina 25 mg/ml
Spanish: Aves de corral jóvenes (pollos y pavos)
Italian: Volatili da cortile giovani (polli e tacchini)
Spanish: DOX-AL Italia S.p.A.
Italian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Spanish: Enrofloxacino Sulfato de colistina
Italian: Enrofloxacina Colistina solfato
Spanish: Diflocin 10 % Difloxacino
Italian: Diflocin 10%
Spanish: Ácido oxolínico 24 g
Italian: Acido ossolinico 24 g
Spanish: 31,73 mg de mesilato de danofloxacino, equivalente a 25 mg de danofloxacino
Italian: Danofloxacina mesilato per ml: danofloxacina mesilato 31,73 mg equivalente a danofloxacina 25 mg
Spanish: Pollos de engorde Oral
Italian: Polli da carne Orale
Spanish: Vacuno Ovejas Pollos Cerdos Visones Coipos Conejos
Italian: Bovini Ovini Polli Suini Visoni Coypu Conigli
Spanish: Marbocyl 2 % Marbofloxacino Marbofloxacino 2,0 % p/v
Italian: Marbocyl 2% Marbofloxacina Marbofloxacin 2.0 % w/v
Spanish: Países Bajos Vétoquinol B.V.
Italian: Vétoquinol B.V.
Spanish: Ácido oxolínico 274 mg
Italian: Acido ossolinico 274 mg
Spanish: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 987a
Italian: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN
Spanish: Subcutánea
Italian: Sottocutanea
Spanish: Solución inyectable Vacuno Cerdas reproductoras
Italian: Soluzione iniettabile Bovini Scrofe riproduttrici
Spanish: ADVOCIN 2,5 % Danofloxacino 25 mg/ml
Italian: ADVOCIN 2,5% Danofloxacina 25 mg/ml
Spanish: • Medicamentos que contienen fluoroquinolonas «El medicamento debe emplearse teniendo en cuenta las políticas oficiales y locales sobre antimicrobianos.» «Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o que previsiblemente responderán mal a otros grupos de antimicrobianos.»
Italian: "L'utilizzo dei fluorochinoloni deve essere limitato al trattamento di condizioni cliniche che abbiano o si ritiene possano avere una scarsa risposta ad altre classi di antimicrobici".
Spanish: Reino Unido Vetoquinol UK Ltd Great Slade,
Italian: Regno Unito Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate
Spanish: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Italian: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Spanish: Enrocoli oral solution Enrofloxacino Sulfato de colistina
Italian: Enrocoli oral solution Enrofloxacina Colistina solfato
Spanish: Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi
Italian: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Spanish: 6302 Larnaca CYPRUS
Italian: Box 40261 6302 Larnaca
Spanish: Corderos Conejos
Italian: Suinetti Conigli
Spanish: Marbocyl 10 % Marbofloxacino 10 %
Italian: Marbocyl 10% Marbofloxacina 10%
Spanish: Marbocyl 2 % Marbofloxacino 2 %
Italian: Marbocyl 2 % Marbofloxacina 2%
Spanish: Danofloxacino 180 mg
Italian: Danofloxacina 180 mg
Spanish: Marbofloxacino 10 %
Italian: Marbofloxacina 10%
Spanish: Marbofloxacino 2 %
Italian: Marbofloxacina 2%
Spanish: Ácido oxolínico 5 g/kg
Italian: Acido ossolinico 5 g/kg
Spanish: Danofloxacino 25 mg
Italian: Danofloxacina 25 mg
Spanish: Laboratorios Karizoo, S.A.
Italian: Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Spanish: Ácido oxolínico 0,08 g
Italian: Acido ossolinico 0,08 g
Spanish: Pollos Pichones
Italian: Polli Piccioni
Spanish: Ácido oxolínico, sal sódica
Italian: Acido ossolinico, sale sodico
Spanish: Marbofloxacino 10 % p/v
Italian: Marbofloxacina 10% w/v
Spanish: Solución inyectable Cerdos Perros
Italian: Soluzione iniettabile Suini Cani
Spanish: 100 mg/ml de enrofloxacino 109 UI de sulfato de colistina
Italian: 100 mg/ml di enrofloxacina 109 UI di colistina solfato
Spanish: Suspensión inyectable Vacuno Ovino
Italian: Sospensione oleosa Bovini Ovini
Spanish: Ácido oxolínico 0,05 g
Italian: Acido ossolinico 0,05 g
Spanish: Aves de corral (pollos y pavos)
Italian: Volatili da cortile (polli e tacchini)
Spanish: Sulfato de colistina Ácido oxolínico
Italian: Colistina solfato Acido ossolinico
Spanish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Italian: Flumechina 50% (Doxal)
Spanish: 12 g de sulfato de colistina
Italian: Colistina solfato 12 g
Spanish: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Italian: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis GREECE
Spanish: Danofloxacino 25 mg/ml
Italian: Danofloxacina 25 mg/ml
Spanish: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP
Italian: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1
Italian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Spanish: Terneros Cerdos Pollos Pavos Peces
Italian: Vitelli Suini Polli Tacchini Pesci
Spanish: Solución inyectable Gatos Perros
Italian: Soluzione iniettabile Gatti Cani
Spanish: Ácido oxolínico 1000 mg/g
Italian: Acido ossolinico 1000 mg/g
Spanish: Flumexil 1.5 % Flumequina
Italian: Flumexil 1.5% Flumechina
Spanish: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 4957 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Italian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Spanish: Marbofloxacino 2 % p/v
Italian: Marbofloxacina 2% w/v
Spanish: Solución inyectable Cerdos Conejos
Italian: Soluzione iniettabile Suini Conigli
Spanish: Ácido oxolínico 0,04 g
Italian: Acido ossolinico 0,04 g
Spanish: MARBOCYL BOLUS Marbofloxacino 50 mg
Italian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacina 50 mg
Spanish: Danofloxacino 180 mg/ml
Italian: Danofloxacina 180 mg/ml
Spanish: Ácido oxolínico 240 mg/g
Italian: Acido ossolinico 240 mg/g
Spanish: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro,
Italian: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Spanish: Solución gastroentérica Vacuno
Italian: Soluzione gastroenterica
Spanish: Danofloxacino 31,73 mg/ml (equivalente a 25 mg/ml de danofloxacino)
Italian: Danofloxacina 31,73 mg/ml (equivalenti a
Spanish: Ácido oxolínico 20 g/100 g
Italian: Acido ossolinico 20 g/100 g
Spanish: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Italian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1 Oltenita
Spanish: Medicamentos respecto a los cuales los solicitantes o titulares de la autorización de comercialización o las autoridades nacionales competentes no han presentado información alguna, de manera que no se han podido evaluar las advertencias incluidas en el RCP.
Italian: Prodotti per cui non sono stati presentati dati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o dalle autorità nazionali competenti e per i quali non è stato,
Spanish: Vacuno Pollos
Italian: Bovini Polli
Spanish: Gallinas Pavos Vacuno Corderos Cabritos Cerdos
Italian: Galline Tacchini Bovini Agnelli Capretti Suini
Spanish: Subcutánea Intramuscular
Italian: Sottocutanea intramuscolare
Spanish: Ácido oxolínico 50 g
Italian: Acido ossolinico 50 g
Spanish: Vacuno Cerdos Perros Pollos Pichones Pavos
Italian: Bovini Suini Cani Polli Piccioni Tacchini
Spanish: • que el resumen de las características del medicamento de 318 medicamentos afectados por este arbitraje contiene las advertencias adecuadas con relación al uso de (fluoro)quinolonas en especies destinados a la producción de alimentos;
Italian: • opportune frasi precauzionali relative all'uso dei (fluoro)chinoloni indicati per le specie destinate alla produzione alimentare sono state inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di 318 medicinali interessati da questo deferimento;
Spanish: Solución inyectable Vacuno (terneros) Cerdos
Italian: Soluzione iniettabile Bovini (vitelli) Suini
Spanish: Vacuno Cerdos Gallinas
Italian: Bovini Suini Galline
Spanish: 41012 Carpi (MO) ITALY
Italian: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Spanish: • que el resumen de las características del medicamento de 83 medicamentos afectados por ese arbitraje no contiene ninguna advertencia relativa al uso de (fluoro)quinolonas en especies destinadas a la producción de alimentos;
Italian: • nessuna frase precauzionale relativa all'uso dei (fluoro)chinoloni indicati per le specie destinate alla produzione alimentare è stata inserita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di 83 medicinali interessati da questo deferimento;
Spanish: Chickens and turkeys
Italian: Polli e tacchini
Spanish: Vacuno Cerdos Ovejas Cabras Conejos Perros Gatos
Italian: Bovini Bufali Cavalli Ovini Caprini Suini Conigli Cani Gatti Polli
Spanish: Vacuno Porcino
Italian: Bovini Suini
Spanish: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Italian: Dali Industrial Estate; P.O.
Spanish: Suspensión inyectable Vacuno Cerdos
Italian: Sospensione orale Suini
Spanish: 18 de abril de 2018
Italian: 18 aprile 2018
Spanish: Reunión del CMDh de marzo de 2018
Italian: riunione del CMDh di marzo 2018
Spanish: 18 de mayo de 2018
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 18 maggio 2018
Spanish: La flupirtina es un «activador selectivo de los canales de potasio neuronales» que actúa abriendo los canales de potasio Kv7, lo que provoca un antagonismo funcional del receptor de N-metil-D-aspartato.
Italian: Flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali neuronali del potassio": agisce aprendo i canali del potassio Kv7 con conseguente antagonismo funzionale del recettore N-metil-D-aspartato.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione l'8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Además, se ha descrito un efecto facilitador sobre los receptores A del ácido γ-aminobutírico.
Italian: Inoltre, è stato descritto un effetto di facilitazione sui recettori dell'acido gamma-amminobutirrico A.
Spanish: Se indicó que no fue posible detectar directrices médicas que recomendaran el uso de la flupirtina en ninguna indicación de dolor.
Italian: È stato osservato che non è stata possibile l'individuazione di linee guida mediche che raccomandino l'uso di flupirtina per il dolore.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización debían llevar a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos (DUS) para caracterizar las prácticas de prescripción y un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato richiesto di condurre uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) per caratterizzare le pratiche di prescrizione e uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos de la recomendación.
Italian: Posizione del CMDh Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Spanish: Además, las notificaciones de casos individuales de toxicidad hepatobiliar muestran una proporción considerable de casos en los que se incumplieron las restricciones de seguridad.
Italian: Inoltre, le segnalazioni di singoli casi di tossicità epatobiliare indicano una percentuale sostanziale di casi di non conformità con le restrizioni di sicurezza.
Spanish: También se han recibido casos graves tras la aplicación de las medidas de minimización de los riesgos relacionadas.
Italian: Sono stati segnalati casi gravi anche dopo l'attuazione delle relative misure di minimizzazione del rischio.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable.
Italian: Il comitato ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina non sia più favorevole.
Spanish: Estas nuevas medidas consistían en materiales adicionales para comunicar las medidas anteriores, la reducción del tamaño del envase y la introducción de una nueva advertencia sobre los factores de riesgo genéticos.
Italian: Le ulteriori misure di minimizzazione comprendevano la predisposizione di materiali aggiuntivi per informare in merito alle misure precedenti, la riduzione delle dimensioni delle confezioni e l'introduzione di una nuova avvertenza riguardante i fattori di rischio genetici.
Spanish: En 2017, los resultados de los estudios de observación exigidos a raíz de este procedimiento de urgencia de la Unión Europea indicaron un bajo grado de cumplimiento de las condiciones de uso autorizadas para los medicamentos que contienen flupirtina y, más concretamente, de las restricciones y medidas de minimización de riesgos mencionadas anteriormente.
Italian: Nel 2017 i risultati degli studi osservazionali imposti in esito a detta procedura d'urgenza dell'Unione hanno indicato un basso grado di conformità con le condizioni d'uso autorizzate dei medicinali contenenti flupirtina e, più specificamente, con le suddette restrizioni e misure di minimizzazione del rischio.
Spanish: Después de examinar todos los datos entonces disponibles, el PRAC concluyó que la flupirtina se asocia a un mayor riesgo de hepatotoxicidad.
Italian: In base all'esame di tutti i dati disponibili in quel momento, il PRAC ha concluso che flupirtina è associata a un maggior rischio di epatotossicità.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que los medicamentos que contienen flupirtina son perjudiciales y que su relación riesgo/beneficio no es favorable.
Italian: Conclusione generale Di conseguenza, il CMDh ritiene che i medicinali contenenti flupirtina siano dannosi e il loro rapporto rischi/benefici non sia favorevole.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, motivado por los datos de farmacovigilancia sobre los medicamentos que contienen flupirtina (ver Anexo I).
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti flupirtina (v. allegato I).
Spanish: Por consiguiente, el 19 de octubre de 2017, el BfArM inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Italian: Il 19 ottobre 2017 la BfArM ha pertanto presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni riguardanti il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.