FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 5 Effectiviteitsuitkomsten voor non-β0/β0-patiënten met TDT behandeld met Zynteglo (studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Croatian: Tablica 5 Ishodi djelotvornosti za liječenje lijekom Zynteglom u bolesnika s ne-β0/β0 TDTom (ispitivanja HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Dutch: Een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cel-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen bevat die zijn getransduceerd met een lentivirale vector die codeert voor het gen voor βA-T87Q-globine met een sterkte van 1,2 20 × 106 cel/ml.
Croatian: Obogaćena stanična populacija genetski modificiranih autolognih CD34+ stanica koja sadrži hematopoetske matične stanice transducirane lentivirusnim vektorom s genom koji kodira βA-T87Qglobin s jačinom od 1,2-20 × 106 stanica/ml.
Dutch: Verminderd bloedmagnesium
Croatian: Pretrage snižen magnezij u krvi
Dutch: Er bestaat geen mogelijkheid op kiemlijnoverdracht van het gen voor βA-T87Q-globine na de behandeling met Zynteglo.
Croatian: Ne postoji prilika za germinativni prijenos gena za βA-T87Q-globin nakon liječenja lijekom Zynteglo, stoga je vjerojatnost da će potomstvo imati opću somatsku ekspresiju gena za βA-T87Q-globin zanemariva.
Dutch: Achternaam Voornaam:
Croatian: Prezime Ime:
Dutch: • pijn rond het rectum
Croatian: • bol u području rektuma
Dutch: GEGEVENS DIE BIJ ELKE ZENDING VOOR ÉÉN PATIËNT OP HET INFORMATIEBLAD VAN DE BATCH MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: U SVAKU POŠILJKU ZA JEDNOG BOLESNIKA
Dutch: Na de Zynteglo-infusie
Croatian: Nakon infuzije Zyntegla
Dutch: De mediane (min, max) duur van follow-up was 40,48 (29,3, 58,6) maanden.
Croatian: Medijan (min, maks) trajanja praćenja iznosio je 40,48 (29,3; 58,6) mjeseci.
Dutch: Zynteglo wordt toegediend via een infuus in een ader.
Croatian: Zynteglo se primjenjuje infuzijom u venu (dripom).
Dutch: Er moet voldaan worden aan de volgende vereisten voordat het product wordt voorgeschreven, geproduceerd, verstrekt en gebruikt:
Croatian: Sljedeći zahtjevi moraju biti ispunjeni prije propisivanja,
Dutch: • scheurtjes in de huid rondom de anus
Croatian: • mala raspuklina u tkivu koje prekriva anus
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNINGMOET WORDEN VOLDAAN
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: U mag Zynteglo niet ontvangen als u borstvoeding geeft.
Croatian: Ne smijete primiti Zynteglo ako dojite.
Dutch: IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Croatian: OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Dutch: Om de doeltreffendheid en veiligheid van Zynteglo te bevestigen bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder tussentijdse en finale gegevens in te dienen over patiënten met een ernstig non-β0/β0-genotype zoals
Croatian: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Zynteglo u bolesnika u dobi od 12 i više godina s β-talasemijom ovisnom o transfuziji (TDT) koji nemaju β0/β0 genotip, nositelj odobrenja treba dostaviti interim i konačne podatke od bolesnika s teškim ne-β0/β0 genotipom kao što je IVS-I
Dutch: Zynteglo is een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cellen-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen bevat die zijn getransduceerd met een lentivirale vector die codeert voor het gen voor βA-T87Q-globine.
Croatian: Zynteglo je obogaćena stanična populacija genetski modificiranih autolognih CD34+ stanica koja sadrži hematopoetske matične stanice transducirane lentivirusnim vektorom s genom koji kodira βA-T87Q-globin.
Dutch: Studie HGB-205
Croatian: Ispitivanje HGB-205
Dutch: • De informatie voor het hanteren en de toedieningsmethode voor professionals in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijkste elementen bevatten: o Instructies voor het ontvangen en bewaren van Zynteglo en hoe Zynteglo gecontroleerd dient te worden vóór toediening o Instructies voor het ontdooien van Zynteglo o Instructies voor beschermend materiaal en het omgaan met morsen.
Croatian: o Upute o zaprimanju i pohrani lijeka Zynteglo te kako provjeriti Zynteglo prije primjene o Upute o odmrzavanju lijeka Zynteglo o Upute o zaštitnoj opremi i postupcima u slučaju izlijevanja.
Dutch: Studie HGB-207
Croatian: HGB-207
Dutch: • lage calciumconcentratie in het bloed
Croatian: • glavobolja • niske razine kalcija u krvi
Dutch: HGB-207 en HGB-212 zijn lopende open-label fase 3-studies van 24 maanden met één enkele arm die zijn gepland met ongeveer 39 volwassenen, adolescenten en kinderen met TDT (N=23, HGB-207;
Croatian: HGB-207 i HGB-212 su otvorena ispitivanja faze 3 koja su u tijeku, s trajanjem od 24 mjeseca i s jednom skupinom u koje se planira uključiti oko 39 odraslih, adolescenata i djece s TDT-om (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), od kojih 29 ima ne-β0/β0 genotip (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) i 10 imaju β0/β0 genotip u HGB-212.
Dutch: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Croatian: Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Dutch: Een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cel-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen (HSC) bevat die met lentivirale vector (LVV) zijn getransduceerd voor het coderen van het gen voor βA-T87Q-globine.
Croatian: Obogaćena stanična populacija genetski modificiranih autolognih CD34+ stanica koja sadrži hematopoetske matične stanice (engl. haematopoietic stem cells, HSC) transducirane lentivirusnim vektorom (LVV) s genom koji kodira βA-T87Q-globin.
Dutch: Petechiën, ecchymose, huidpijn, voelbare purpura, petechiën, pruritus gegeneraliseerd, purpura, zweetklieraandoening, urticaria, droge huid
Croatian: generalizirani svrbež, purpura, poremećaj znojnih žlijezda, urtikarija, suha koža
Dutch: Hypoxie, epistaxis
Croatian: prsišta i sredoprsja hipoksija, epistaksa
Dutch: Studie HGB-204
Croatian: Ispitivanje HGB-204
Dutch: Uiterste gebruiksdatum {DD/MM/JJJJ}
Croatian: {DD/MM/ GGGG}
Dutch: C-reactief eiwit verhoogd, Aspergillus-test positief, bloedkalium verlaagd, gewichtsafname, alkalische fosfatase in het bloed verlaagd, magnesium in het bloed verlaagd, geforceerde uitademingsstroom verlaagd, totaaleiwit verlaagd, bloedalbumine verlaagd, reticulocytentelling verlaagd, percentage reticulocyten verlaagd
Croatian: snižen kalij u krvi, smanjena težina, snižena alkalna fosfataza u krvi, snižen magnezij u krvi, smanjen forsirani ekspiracijski protok,
Dutch: Om meer inzicht te krijgen in de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Zynteglo wordt van patiënten verwacht dat zij zich laten inschrijven in een register en dat ze gedurende lange tijd in het registeronderzoek worden opgevolgd.
Croatian: Očekuje se da će se bolesnici upisati u registar te će biti dugoročno praćeni kroz registar kako bi se bolje razumjela dugoročna sigurnost i djelotvornost lijeka Zynteglo.
Dutch: bluebird bio (Nederland) B.V. Stadsplateau 7
Croatian: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Dutch: Inhoud (concentratie)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Dutch: TERWIJL U OP DE BESCHERMHULS DRUKT (Afb.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Dutch: U zult waarschijnlijk moeten gaan liggen tot u zich beter voelt.
Croatian: Vjerojatno ćete trebati ležati neko vrijeme dok se ne budete osjećali bolje.
Dutch: Stop niet met uw behandeling alleen maar omdat u zich beter voelt.
Croatian: Nemojte prekidati liječenje samo zato jer se osjećate bolje.
Dutch: ZYPADHERA kan soms te snel in het bloed terechtkomen.
Croatian: ZYPADHERA ponekad može prebrzo ući u krvotok.
Dutch: Trek langzaam de gewenste hoeveelheid op.
Croatian: 2. Polako navucite potrebnu količinu.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
Dutch: Pasgeborenen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
Croatian: Prema tome, novorođenčad mora biti pažljivo nadzirana.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed-gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen beschikbaar.
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja s trudnicama.
Dutch: Bij deze specifieke groep patiënten zijn enkele fatale gevallen gemeld.
Croatian: U ovoj posebnoj skupini bolesnika prijavljeni su neki smrtni slučajevi.
Dutch: Mogelijk wil de arts of verpleegkundige ook uw bloeddruk en pols opnemen.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će također možda htjeti izmjeriti Vaš krvni tlak i puls.
Dutch: Overstappen op andere antipsychotica
Croatian: Prelazak na druge antipsihotike
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1 maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali nije moguće dati preporuke o doziranju.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht aan u toegediend, waardoor het onwaarschijnlijk is dat u te veel krijgt.
Croatian: Ovaj lijek će Vam biti dan pod medicinskim nadzorom i zato nije vjerojatno da ćete ga dobiti previše.
Dutch: Bepaal welke naald gebruikt zal worden om de injectie aan de patiënt toe te dienen.
Croatian: Odredite koja igla će biti korištena za davanje injekcije bolesniku.
Dutch: Het wordt aanbevolen de bloeddruk regelmatig te meten bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Croatian: Preporučuje se redovito mjerenje krvnog tlaka u bolesnika starijih od 65 godina.
Dutch: Informatie over langetermijnveiligheid is primair beperkt tot open label, ongecontroleerde data.
Croatian: Informacije o dugoročnoj sigurnosti primjene ograničene su prvenstveno na podatke iz otvorenih nekontroliranih ispitivanja.
Dutch: • Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima krvne ugruške u povijesti bolesti, jer su se lijekovi poput ovih povezivali sa stvaranjem krvnih ugrušaka.
Dutch: Langdurige blootstelling (tenminste 48 weken)
Croatian: Dugotrajna izloženost lijeku (najmanje 48 tjedana)
Dutch: Er ontwikkelde zich tolerantie voor de CZS-depressie.
Croatian: Na depresiju SŽS-a se razvila tolerancija.
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs verschijnen na het staken van de behandeling.
Croatian: Navedeni simptomi se mogu privremeno pogoršati ili čak pojaviti po prestanku liječenja.
Dutch: De absorptie en eliminatie zijn ongeveer zes tot acht maanden na de laatste injectie volledig.
Croatian: Procesi apsorpcije i eliminacije u potpunosti se završe približno 6 do 8 mjeseci nakon zadnje injekcije.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {number}
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
Dutch: Bescherm het oppervlak om de klap op te vangen (zie Afbeelding A).
Croatian: Zaštitite površinu da biste ublažili udarac. (vidjeti Sliku A)
Dutch: De startdosis en het doseringsbereik hoeven niet routinematig aangepast te worden voor niet-rokers t.o.v.
Croatian: Početnu dozu i raspon doziranja nije potrebno rutinski mijenjati kod nepušača u odnosu na pušače.
Dutch: Patiënten dienen in deze periode nauwlettend te worden gevolgd.
Croatian: Bolesnike se mora pomno pratiti tijekom ovog razdoblja.
Dutch: 16Verhoogde plasmaprolactinespiegels werden gemeld in 47,4% van de adolescente patiënten.
Croatian: 16 Povišene vrijednosti prolaktina u plazmi prijavljene su u 47,4% adolescentnih bolesnika.
Dutch: Deze reacties deden zich bij < 0,1% van de injecties en ongeveer 2% van de patiënten voor.
Croatian: Te su nuspojave zabilježene u < 0,1% injekcija i približno 2% bolesnika.
Dutch: De mediane letale doses waren ongeveer 210 mg/kg (muizen) en 175 mg/kg (ratten).
Croatian: Medijan letalnih doza bio je otprilike 210 mg/kg (miševi) i 175 mg/kg (štakori).
Dutch: Sedatie beïnvloedde de paringsprestatie van mannelijke ratten.
Croatian: Sedacija je utjecala na funkciju parenja u mužjaka štakora.
Dutch: • moeite met lopen
Croatian: • otežano hodanje
Dutch: Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
Croatian: Bolesnici koji boluju od ove bolesti mogu također osjećati depresiju, tjeskobu ili napetost.
Dutch: Spraakstoornis werd eveneens vaak gerapporteerd.
Croatian: Često je bio prijavljen i poremećaj govora.
Dutch: De gemiddelde toename in de Cmax van olanzapine, volgend op fluvoxamine, was 54% bij vrouwelijke niet-rokers en 77% bij mannelijke rokers.
Croatian: Srednja vrijednost porasta Cmax olanzapina nakon primjene fluvoksamina bila je 54% u žena nepušača i 77% u muškaraca pušača.
Dutch: De injectie moet met een gelijkmatige, continue druk worden uitgevoerd.
Croatian: Lijek treba injicirati uz stalan, kontinuirani pritisak.
Dutch: Het volgen van de cardiovasculaire functies is noodzakelijk om mogelijke aritmieën te detecteren.
Croatian: Kardiovaskularni nadzor je potreban kako bi se uočile moguće aritmije.
Dutch: De hogere incidentie van overlijden was niet gerelateerd aan de dosis olanzapine (gemiddelde dagdosering 4,4 mg) of de duur van de behandeling.
Croatian: Viša incidencija smrti nije bila povezana s dozom olanzapina (prosječna dnevna doza 4,4 mg) niti trajanjem liječenja.
Dutch: Dit gaat gewoonlijk vanzelf over, maar als dit niet het geval is, raadpleeg dan uw arts.
Croatian: To će obično prestati samo od sebe, ali ako ne prestane, obavijestite svog liječnika.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel ZYPADHERA u nodig hebt en hoe vaak u een injectie nodig hebt.
Croatian: Vaš liječnik odlučit će kolika Vam je doza lijeka ZYPADHERA potrebna i koliko često ćete primati injekcije.
Dutch: Patiënten die te veel olanzapine hebben gehad, kregen ook de volgende verschijnselen:
Croatian: Bolesnici koji su primili previše olanzapina imali su i sljedeće simptome:
Dutch: In de loop van de behandeling kan de dosering worden aangepast op basis van de individuele klinische toestand.
Croatian: Tijekom liječenja dozu se zatim može prilagođavati na temelju kliničkog stanja pojedinog bolesnika.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen voor bij 0,1 tot 1,1% van de patiënten.
Croatian: Ove nuspojave uočene su u približno 0,1 do 1,1% bolesnika.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het verkleurd is of andere zichtbare tekenen van bederf vertoont.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite promjenu boje ili neki drugi vidljiv znak propadanja.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking op de injectieplaats was pijn.
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava na mjestu primjene injekcije bila je bol.
Dutch: Hoewel er geen klinische onderzoeken zijn uitgevoerd om adolescenten te vergelijken met volwassenen, zijn gegevens uit onderzoeken met adolescenten vergeleken met die uit onderzoeken met volwassenen.
Croatian: Iako nisu dizajnirana klinička ispitivanja koja bi uspoređivala adolescente i odrasle, podaci iz ispitivanja s adolescentima uspoređeni su s onima iz ispitivanja s odraslima.
Dutch: De grootte van de invloed van geslacht of roken op de klaring van olanzapine is echter klein in vergelijking met de totale interindividuele variabiliteit.
Croatian: Međutim, raspon utjecaja spola ili pušenja na klirens olanzapina je mali u usporedbi s ukupnom varijabilnošću među pojedincima.
Dutch: Het is raadzaam handschoenen te gebruiken, omdat ZYPADHERA de huid kan irriteren.
Croatian: Preporučuje se koristiti rukavice jer ZYPADHERA može uzrokovati nadražaj kože.
Dutch: Niet-gesuspendeerd: zichtbare klontjes Gesuspendeerd: geen klontjes Afbeelding B: Controleer op niet-gesuspendeerd poeder en tik zo nodig nog enkele malen.
Croatian: Nesuspendirano: vidljive grudice Suspendirano: nema grudica Slika B: Provjerite ima li nesuspendiranog praška i ponovite lupkanje ako je potrebno.
Dutch: In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie.
Croatian: U ranim fazama liječenja neki će ljudi možda osjećati omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen srčani ritam), osobito kad ustaju iz ležećeg ili sjedećeg položaja.
Dutch: U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
Croatian: Morate pod nadzorom liječnika redovito kontrolirati tjelesnu težinu.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Croatian: Ažurirani RMP trebao bi biti dostavljen:
Dutch: Zuig het vooraf vastgestelde volume aan oplosmiddel (stap 2) op in de spuit.
Croatian: Izvucite prethodno utvrđeni volumen otapala (korak 2) u štrcaljku.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van ZYPADHERA, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
Croatian: Prije nego počnete uzimati lijek ZYPADHERA, a i redovito tijekom liječenja, Vaš liječnik mora Vam napraviti pretrage krvi kako bi provjerio razinu šećera i određenih masnoća u krvi.
Dutch: Zuig lucht op om de druk in de flacon te normaliseren.
Croatian: Izvucite zrak da izjednačite tlak u bočici.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is het 10-N-glucuronide.
Croatian: Glavni metabolit u cirkulaciji je 10-N-glukuronid.
Dutch: Wanneer meer dan 1 factor aanwezig is die kan leiden tot een trager metabolisme (vrouwelijk geslacht, ouderen, niet-rokerstatus) dient een verlaging van de dosis overwogen te worden.
Croatian: Kada je prisutan više nego jedan čimbenik koji može djelovati na usporavanje metabolizma (ženski spol, starija dob, nepušenje), mora se razmotriti snižavanje doze.
Dutch: Zeer vaak: Sedatie (met inbegrip van: hypersomnie, lethargie, slaperigheid).
Croatian: Vrlo često: sedacija (uključujući hipersomniju, letargiju, somnolenciju).
Dutch: Vergelijkbare farmacokinetische verschillen tussen mannen en vrouwen en tussen rokers en niet-rokers zijn waargenomen in klinische onderzoeken met ZYPADHERA.
Croatian: Slične farmakokinetičke razlike između muškaraca i žena te pušača i nepušača primijećene su i u kliničkim ispitivanjima lijeka ZYPADHERA.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze verschijnselen tot bewusteloosheid leiden.
Croatian: U pojedinim slučajevima ti simptomi mogu dovesti i do gubitka svijesti.
Dutch: Gedurende de antipsychotische behandeling kan het verscheidene dagen tot enkele weken duren voordat verbetering in de klinische toestand van de patiënt optreedt.
Croatian: Tijekom liječenja psihoze potrebno je pričekati nekoliko dana do nekoliko tjedana od početka liječenja da bi došlo do poboljšanja kliničkog stanja bolesnika.
Dutch: Rijd geen auto en bedien geen machines gedurende de rest van de dag waarop u een injectie hebt gekregen.
Croatian: Nemojte voziti niti upravljati strojevima ostatak dana nakon što ste primili injekciju.
Dutch: Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen 24 tot 72 uur na uw injectie.
Croatian: Uobičajeno je da se ovi simptomi povuku unutar 24 do 72 sata nakon injekcije.
Dutch: • Reconstitutie- en toedieningskaart (deze folder)
Croatian: • Uputu za rekonstituciju i primjenu (ovaj letak)
Dutch: • Vertel het de arts of verpleegkundige als u zich na de injectie duizelig voelt of flauwvalt.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako osjetite omaglicu ili nesvjesticu nakon injekcije.
Dutch: Op basis van de resultaten van onderzoeken bij muizen en ratten werd geconcludeerd dat olanzapine niet carcinogeen is.
Croatian: Temeljem rezultata ispitivanja oralnih pripravaka na miševima i štakorima zaključeno je da olanzapin nije kancerogen.
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden hun arts te informeren wanneer zij zwanger raken of zwanger willen worden tijdens de behandeling met olanzapine.
Croatian: Bolesnice se mora savjetovati da obavijeste svog liječnika ako zatrudne ili namjeravaju zatrudnjeti tijekom liječenja olanzapinom.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen werd beschreven als ‘licht' tot ‘matig'.
Croatian: Većina tih nuspojava prijavljene su kao "blage" do "umjerene" prema svojoj težini.
Dutch: Zorgvuldige medische supervisie en controle dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
Croatian: Pojačan medicinski nadzor i praćenje mora se nastaviti sve dok se bolesnik ne oporavi.
Dutch: Vanwege biochemische en fysiologische veranderingen en vermindering van spiermassa wordt deze formulering niet aanbevolen voor deze subgroep van patiënten.
Croatian: Zbog biokemijskih i fizioloških promjena te smanjenja mišićne mase, ne preporučuje se započeti liječenje navedene podskupine bolesnika ovom formulacijom.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit van de suspensie in de injectieflacons is aangetoond voor een duur van 24 uur bij 20-25°C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost suspenzije u bočicama dokazana je do 24 sata na 20-25°C.
Dutch: Desondanks, omdat de humane ervaring beperkt is, dient olanzapine slechts gebruikt te worden tijdens de zwangerschap wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Croatian: S obzirom na to da je iskustvo u trudnica ograničeno, olanzapin se u trudnoći smije primjenjivati samo onda kada potencijalna korist opravdava potencijalan rizik za plod.
Dutch: Gebruik geen adrenaline, dopamine of andere sympathicomimetica met bèta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de bètareceptoren de hypotensie kan verergeren.
Croatian: Ne davati epinefrin, dopamin ili druge simpatikomimetike s beta-agonističkom aktivnošću jer beta stimulacija može pogoršati hipotenziju.
Dutch: Als u een injectie mist, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor een afspraak voor het toedienen van uw volgende injectie.
Croatian: Ako propustite dobiti injekciju, morate kontaktirati svog liječnika kako bi dogovorili sljedeću injekciju što ranije.
Dutch: Open de blisterverpakking en haal het hulpmiddel eruit.
Croatian: Otvorite blister vrećicu i izvadite pribor.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Dutch: Andere mogelijke verschijnselen zijn:
Croatian: . Od ostalih simptoma mogu se javiti:
Dutch: • Na iedere injectie die u krijgt, kan een zeldzame maar ernstige reactie optreden.
Croatian: • Nakon svake injekcije može doći do pojave manje čestih, ali zato ozbiljnih nuspojava.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van olanzapine bedraagt ongeveer 93% over een concentratiebereik van 7 tot ongeveer 1000 ng/ml.
Croatian: Vezanje olanzapina na proteine u plazmi iznosi približno 93% u rasponu koncentracija od 7 do približno 1000 ng/ml.
Dutch: U mag deze injectie niet krijgen als u borstvoeding geeft omdat kleine hoeveelheden olanzapine in de moedermelk terecht kunnen komen.
Croatian: Ne smijete primiti injekciju ovog lijeka dok dojite dijete jer se mala količina olanzapina izlučuje u majčino mlijeko.
Dutch: De omvang van de gewichtstoename en het aandeel van de adolescente patiënten die klinisch significante gewichtstoename hadden, waren groter bij langdurige blootstelling (tenminste 24 weken) dan bij kortdurende blootstelling.
Croatian: Raspon porasta tjelesne težine i udio adolescentnih bolesnika s klinički značajnim porastom tjelesne težine bili su veći kod dugotrajne izloženosti lijeku (barem 24 tjedna), nego kod kratkotrajne izloženosti.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken die via spontane meldingen en tijdens de klinische onderzoeken zijn gemeld.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave i laboratorijske nalaze prikupljene spontanim prijavljivanjem ili iz kliničkih ispitivanja.
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom (MNS)
Croatian: Maligni neuroleptički sindrom (MNS)
Dutch: Het is belangrijk dat u zo lang ZYPADHERA blijft krijgen als uw arts u heeft voorgeschreven.
Croatian: Važno je primati lijek ZYPADHERA onoliko dugo koliko Vaš liječnik odredi.