FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'altro studio, con 29 pazienti con ALL ipersensibili esposti a Oncaspar, 11 pazienti sono stati valutati ai fini della risposta durante l'induzione.
Romanian: În celălalt studiu, care a inclus 29 de pacienți cu LAL cu hipersensibilitate expuși la Oncaspar, 11 pacienți au fost evaluați din punct de vedere al răspunsului în timpul inducției.
Italian: La pegilazione non modifica le proprietà enzimatiche della L-asparaginasi ma incide sulla farmacocinetica e l'immunogenicità dell'enzima.
Romanian: PEGilarea nu schimbă proprietățile enzimatice ale L-asparaginazei, însă influențează farmacocinetica și imunogenitatea enzimei.
Italian: Pertanto, l'uso di Oncaspar potrebbe aumentare il rischio di infezioni.
Romanian: utilizarea Oncaspar poate crește riscul de infecții.
Italian: CL (l/giorno)
Romanian: Cl (l/zi)
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio per dose, per cui è essenzialmente ‘privo di sodio'.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu per doză, adică, în esență, „nu conține sodiu".
Italian: Ciò può essere associato a un marcato incremento del livello sierico dell'acido urico.
Romanian: Acest lucru poate fi asociat cu o creștere pronunțată a nivelului de acid uric seric.
Italian: I livelli dell'amilasi e/o della lipasi sierica devono essere monitorati di frequente per identificare i segni precoci di infiammazione del pancreas.
Romanian: Determinarea valorilor amilazei serice și/sau a valorilor lipazemiei trebuie efectuată frecvent pentru a identifica semnele precoce de inflamație a pancreasului.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non utilizzare se si è formato un precipitato o se la soluzione è torbida.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu utilizați dacă observați că s-a format un precipitat sau dacă soluția are aspect tulbure.
Italian: Le cellule normali sono invece in grado di sintetizzare la L-asparagina e quindi risentono in misura minore della sua rapida deplezione durante il trattamento con l'enzima L-asparaginasi.
Romanian: Spre deosebire de aceștia, celulele normale pot sintetiza L-asparagina și sunt mai puțin afectate de depleția rapidă a acesteia în timpul tratamentului cu enzima L-asparaginază.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con la terapia con Oncaspar Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Romanian: Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate la terapia cu Oncaspar Clasificarea standard pe aparate, sisteme și organe, MedDRA
Italian: Il trattamento può essere monitorato in base ai livelli minimi di attività sierica di asparaginasi, misurata prima della somministrazione della dose successiva di pegaspargasi.
Romanian: Tratamentul poate fi monitorizat pe baza activității asparaginazei serice minime măsurate înainte de următoarea administrare de pegaspargază.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: I pazienti devono essere informati sulle possibili reazioni di ipersensibilità a Oncaspar, compresa l'anafilassi immediata.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre posibilele reacții de hipersensibilitate la Oncaspar, inclusiv anafilaxia imediată.
Italian: Complessivamente, nei cinque studi analizzati basati su 65 pazienti con ALL esposti a Oncaspar, utilizzando la migliore risposta terapeutica ottenuta durante l'intero studio è stata osservata remissione completa in 30 pazienti (46%), remissione parziale in 7 pazienti (11%) e un miglioramento ematologico in 1 paziente (2%).
Romanian: În total, din cinci studii analizate incluzând 65 de pacienți cu LAL expuși la tratamentul cu Oncaspar utilizând cel mai mare răspuns terapeutic în timpul întregului studiu, a fost observată remisiunea completă la 30 de pacienți (46%), remisiunea parțială la 7 pacienți (11%) și ameliorarea hematologică la 1 pacient (2%).
Italian: Il flaconcino deve essere fatto ruotare delicatamente fino alla ricostituzione della polvere.
Romanian: Flaconul trebuie întors ușor, până când pulberea este reconstituită.
Italian: A causa del rischio di iperbilirubinemia, si raccomanda il monitoraggio dei livelli della bilirubina al basale e prima di ogni somministrazione.
Romanian: Având în vedere riscul de hiperbilirubinemie, se recomandă monitorizarea valorilor bilirubinemiei la momentul de referință și înainte de administrarea fiecărei doze.
Italian: Le concentrazioni di asparagina nel liquido cerebro spinale (LCS) sono state determinate in 50 pazienti durante la fase di induzione.
Romanian: Concentrația de asparagină în LCR a fost determinată la 50 de pacienți în timpul fazei de inducție.
Italian: In presenza di una marcata diminuzione del fibrinogeno o di un deficit di antitrombina III (ATIII), prendere in considerazione ad un'adeguata terapia sostitutiva.
Romanian: Când se înregistrează un nivel foarte scăzut de fibrinogen sau deficit de antitrombină III (ATIII), trebuie luată în considerare o terapie de substituție adecvată.
Italian: In questa analisi non sono state individuate differenze statisticamente significative nelle caratteristiche farmacocinetiche tra soggetti maschi e femmine.
Romanian: În această analiză nu s-au constatat diferențe semnificative ale caracteristicilor FC între subiecții de sex masculin și cei de sex masculin.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V 4.9 Supradozaj
Italian: Con il trattamento con L-asparaginasi è stato descritto un caso di pancreatite con parotite acuta concomitante.
Romanian: Pentru tratamentul cu L-asparaginază, a fost descris un singur caz de pancreatită cu parotidită acută simultană.
Italian: L'uso di Oncaspar può indurre fluttuazione nei fattori della coagulazione.
Romanian: Utilizarea Oncaspar poate determina o fluctuație a factorilor de coagulare.
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar può avere luogo un'infiammazione del pancreas, che in qualche caso ha causato la morte.
Romanian: În cazul tratamentului cu Oncaspar poate apărea inflamația pancreasului care, în anumite cazuri, poate cauza moartea.
Italian: Nello Studio CCG-1962 le reazioni indesiderate più comuni sono state le infezioni, incluse due infezioni potenzialmente fatali (1 paziente in ciascun braccio).
Romanian: În studiul CCG-1962, cele mai frecvente reacții adverse au fost infecțiile, inclusiv două infecții cu potențial letal (1 pacient în fiecare grup de studiu).
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale materiale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Oncaspar e contenuto della confezione Oncaspar è una soluzione iniettabile limpida, incolore, contenuta in un flaconcino di vetro.
Romanian: Cum arată Oncaspar și conținutul ambalajului Oncaspar este o soluție injectabilă clară, incoloră conținută într-un flacon de sticlă.
Italian: Questo medicinale può alterare i fattori della coagulazione e potrebbe aumentare il rischio di emorragia e/o coagulazione.
Romanian: Acest medicament poate determina fluctuații ale factorilor de coagulare și poate crește riscul de hemoragie și/sau formarea de cheaguri.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Frecvența este definită utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: * N=47 soggetti valutabili.
Romanian: * N=47 de subiecți evaluabili.
Italian: In questo studio la EFS a un anno era 98,0 [IC al 95%: 92,3, 99,5]; la OS a un anno era 100 [IC al 95%: 100, 100].
Romanian: Rata SFE la un an a fost de 98,0 [IÎ 95% 92,3, 99,5]; rata SG la un an a fost de 100 [IÎ 95% 100, 100] în acest studiu.
Italian: Per controllare l'effetto terapeutico, è necessario un attento monitoraggio della conta ematica periferica e del midollo osseo del paziente.
Romanian: Pentru monitorizarea efectului terapeutic, trebuie monitorizate cu atenție hemograma din sânge periferic și măduva osoasă a pacientului.
Italian: Due pazienti nel braccio di Oncaspar hanno avuto reazioni allergiche durante l'intensificazione ritardata (reazione allergica di Grado 1 e orticaria di Grado 3).
Romanian: Doi pacienți din grupul cu Oncaspar au avut reacții alergice în timpul fazei de intensificare tardivă (IT) IT #1 (reacție alergică de grad 1 și erupții cutanate de grad 3).
Italian: È stato descritto un caso di necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) in associazione con L-asparaginasi.
Romanian: A fost descris un singur caz de necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell) în asociere cu L-asparaginaza.
Italian: Di questi, 3 pazienti (27%) hanno ottenuto la remissione completa, 1 paziente (9%) ha riportato una remissione parziale, 1 paziente (9%) un miglioramento ematologico e 2 pazienti (18%) hanno ottenuto l'efficacia terapeutica.
Romanian: Dintre aceștia, 3 pacienți (27%) au obținut o remisiune completă, 1 pacient (9%) remisiune parțială, 1 pacient (9%) a obținut o ameliorare hematologică și 2 pacienți (18%) au obținut eficacitate terapeutică.
Italian: Pegaspargasi non ha mostrato effetti mutagenici al test di Ames su ceppi di Salmonella typhimurium.
Romanian: Pegaspargaza nu a fost mutagenică în testul Ames utilizând tulpini de Salmonella typhimurium.
Italian: Se ciò non avviene, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare ale substanței preparate sunt responsabilitatea utilizatorului.
Italian: - se ha avuto problemi con la funzionalità del fegato o sta usando altri medicinali che potrebbero danneggiare il fegato.
Romanian: - dacă ați avut funcție hepatică deficitară sau utilizați alte medicamente care pot afecta ficatul.
Italian: Pegaspargasi può interferire con il metabolismo e la clearance di altri medicinali, sulla base dei suoi effetti sulla sintesi delle proteine e sulla funzione epatica, nonché in caso di uso associato con altri chemioterapici noti per interagire con gli enzimi CYP.
Romanian: Pegaspargaza poate interfera cu metabolizarea și clearance-ul altor medicamente, pe baza efectelor sale asupra sintezei proteinelor și funcției hepatice, precum și ca urmare a utilizării sale concomitente cu alte chimioterapice despre care se cunoaște că interacționează cu enzimele CYP.
Italian: Se si somministra un volume più elevato, la dose deve essere frazionata e somministrata in più sedi di iniezione.
Romanian: În cazul administrării unor volume mai mari, doza trebuie împărțită și administrată în mai multe locuri.
Italian: Oncaspar può anche causare alterazioni della funzione del fegato che possono influire sul funzionamento di altri medicinali.
Romanian: Oncaspar poate determina și modificări ale funcției hepatice care pot afecta modul de acțiune al altor medicamente.
Italian: Se usato contemporaneamente a Oncaspar, gli effetti sulla capacità di coagulazione del sangue sono aumentati.
Romanian: Dacă se utilizează în același timp cu Oncaspar, efectele asupra capacității de coagulare a sângelui sunt mărite.
Italian: ǂ N= 46 soggetti valutabili.
Romanian: ǂ N= 46 de subiecți evaluabili.
Italian: 5,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili vengono iniettati nel flaconcino utilizzando una siringa e un ago da 21 G.
Romanian: 5,2 ml apă pentru preparate injectabile sunt injectați în flacon, utilizând o seringă și un ac cu calibrul 21.
Italian: Oncaspar può causare disfunzioni del sistema nervoso centrale che si manifestano con convulsioni e, meno frequentemente, stato confusionale e sonnolenza (lieve compromissione dello stato di coscienza).
Romanian: Oncaspar poate provoca disfuncții ale sistemului nervos central care se pot manifesta drept convulsii și, mai puțin frecvent, ca stare de confuzie și somnolență (stare de conștiență ușor afectată).
Italian: Durante la fase di mantenimento sono stati valutati 19 pazienti, 17 dei quali (89%) hanno ottenuto la remissione completa mentre 1 paziente (5%) ha ottenuto l'efficacia terapeutica.
Romanian: În timpul fazei de întreținere au fost evaluați 19 pacienți, dintre care 17 pacienți (89%) au obținut o remisiune completă și 1 pacient (5%) eficacitate terapeutică.
Italian: Popolazioni particolari
Romanian: Grupe speciale de populație
Italian: Informi il medico se sviluppasse qualcuna di queste condizioni.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste condiții se aplică în cazul dumneavoastră.
Italian: La diminuzione delle proteine sieriche causata da pegaspargasi può aumentare la tossicità di altri medicinali legati alle proteine.
Romanian: Scăderea proteinelor serice din cauza tratamentului cu pegaspargază poate crește toxicitatea altor medicamente care se leagă de proteine.
Italian: L'impatto dell'insufficienza epatica e renale sulla farmacocinetica di Oncaspar non è stato valutato.
Romanian: Impactul insuficienței renale și hepatice asupra caracteristicilor FC ale Oncaspar nu a fost evaluat.
Italian: Tabella 2: Tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3, 5 e 7 anni (Studio CCG-1962)
Romanian: Tabelul 2: Rata de supraviețuire fără evenimente la 3, 5 și 7 ani (studiul CCG-1962)
Italian: Sono stati segnalati casi di encefalopatia (inclusa la sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile) (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de encefalopatie (inclusiv sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă) (vezi pct. 4.8).
Italian: Ogni volta che si somministra Oncaspar a un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale in modo da collegare il paziente e il lotto del medicinale.
Romanian: Se recomandă insistent ca de fiecare dată când unui pacient i se administrează Oncaspar, denumirea și lotul medicamentului să fie înregistrate, pentru a crea legătura între pacient și lotul de medicament.
Italian: 5 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (in gomma) e sigillo (in alluminio) con capsula di chiusura a strappo.
Romanian: 5 ml de soluție într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc) și sigiliu (aluminiu) cu capac detașabil.
Italian: I pazienti che ricevono Oncaspar corrono un maggior rischio di sanguinamento e disturbi trombotici.
Romanian: Pacienții care primesc Oncaspar prezintă un risc crescut de afecțiuni hemoragice și trombotice.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, per cui è essenzialmente ‘privo di sodio'.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic nu conține sodiu.
Italian: Inoltre, per determinare il profilo di sicurezza sono stati considerati anche gli studi su Oncaspar che hanno utilizzato la via di somministrazione intramuscolare (studi CCG-1962 e CCG-1991) (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: În plus, pentru determinarea profilului de siguranță s-au luat în considerare și studiile referitoare la Oncaspar efectuate utilizând calea de administrare intramusculară (studiile CCG-1962 și CCG-1991) (vezi pct. 5.1).
Italian: - se soffre di un disturbo della coagulazione o se ha avuto coaguli di sangue importanti.
Romanian: - dacă aveți o afecțiune hemoragică sau ați avut cheaguri de sânge grave.
Italian: La concentrazione di asparagina è scesa a <3 µM con un'attività dell'asparaginasi >0,1 U/ml.
Romanian: Concentrația de asparagină a scăzut până la <3 µM atunci când activitatea asparaginazei a fost de >0,1 U/ml.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3
Italian: Non era consentita la precedente somministrazione ai pazienti di chemioterapia citotossica fatta eccezione per gli steroidi e la citarabina intratecale.
Romanian: Pacienților nu li s-a permis efectuarea unei chimioterapii citotoxice anterioare, cu excepția tratamentului steroidian și a citarabinei administrate intratecal.
Italian: Questi risultati sono simili a quelli osservati nel braccio di trattamento con L-asparaginasi nativa da E. coli.
Romanian: Aceste concluzii au fost similare cu cele observate în grupul de tratament cu L-asparaginază E. coli nativă.
Italian: Oncaspar deve essere prescritto e somministrato da medici e/o personale sanitario esperto nell'uso di antineoplastici.
Romanian: Oncaspar trebuie prescris și administrat de către medici și/sau personal medical cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Italian: Complessivamente, nel gruppo che assumeva Oncaspar, il tasso dell'ipersensibilità di qualunque grado è stato pari al 5,8%, delle reazioni anafilattiche al 19,2% e della pancreatite al 7,7%.
Romanian: În general, în grupul pacienților care au primit Oncaspar, frecvența hipersensibilității indiferent de grad a fost de 5,8%, a reacțiilor anafilactice a fost de 19,2% și a pancreatitei, de 7,7%.
Italian: In caso di iniezione intramuscolare, il volume non deve superare i 2 ml nei bambini e negli adolescenti e i 3 ml negli adulti.
Romanian: În cazul administrării intramusculare, volumul nu trebuie să depășească 2 ml la copii și adolescenți și 3 ml la adulți.
Italian: In seguito al sovradosaggio sono stati osservati enzimi epatici aumentati, eruzione cutanea e iperbilirubinemia.
Romanian: După supradozaj s-a observat creșterea enzimelor hepatice, erupție cutanată tranzitorie și hiperbilirubinemie.
Italian: Non è noto se pegaspargasi sia escreto nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pegaspargaza este excretată în laptele matern.
Italian: La vaccinazione concomitante con vaccini vivi può aumentare il rischio di infezioni gravi da attribuire all'attività immunosoppressiva di pegaspargasi, alla presenza della malattia di base e alla chemioterapia di associazione (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Vaccinarea simultană cu virusuri vii poate crește riscul de infecții grave ce pot fi atribuite activității imunosupresoare a pegaspargazei, prezenței afecțiunii de fond și a chimioterapiei combinate (vezi pct. 4.4).
Italian: L'asparagina nel LCS si è ridotta da una concentrazione media pre-trattamento di 3,1 µM a 1,7 µM al Giorno 4 ± 1 e a 1,5 µM 25 ± 1 giorni dopo la somministrazione di Oncaspar.
Romanian: Asparagina din LCR a scăzut de la o concentrație medie înainte de tratament de 3,1 µM la 1,7 µM în ziua a 4-a ± 1 și la o concentrație de 1,5 µM la 25 ± 1 zile după administrarea de Oncaspar.
Italian: Effetti pancreatici
Romanian: Efecte pancreatice
Italian: In tutte le fasi di trattamento, le concentrazioni sieriche di asparagina si sono ridotte entro 4 giorni dalla prima dose di asparaginasi nella fase di trattamento e sono rimaste basse per circa 3 settimane in entrambi i bracci di Oncaspar e della L-asparaginasi nativa da E. coli.
Romanian: În toate fazele de tratament, concentrația serică a asparaginei a scăzut în primele 4 zile de la prima doză de asparaginază în faza de tratament și a rămas scăzută timp de aproximativ 3 săptămâni în ambele grupuri de tratament, cu Oncaspar și cu L-asparaginază E. coli nativă.
Italian: Il meccanismo d'azione della L-asparaginasi è la scissione enzimatica dell'amminoacido L-asparagina in acido aspartico e ammoniaca.
Romanian: Mecanismul de acțiune al L-asparaginazei este scindarea enzimatică a aminoacidului L-asparagină în acid aspartic și amoniac.
Italian: Se si sospetta una pancreatite, Oncaspar deve essere sospeso; se la pancreatite viene confermata non si deve riprendere la somministrazione di Oncaspar.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, tratamentul cu Oncaspar trebuie întrerupt; dacă pancreatita se confirmă, tratamentul cu Oncaspar nu trebuie reluat.
Italian: A 4 anni, i tassi di EFS e sopravvivenza globale (overall survival, OS) per il braccio di trattamento con Oncaspar erano rispettivamente 81,8% [IC al 95% 62,9-91,7%] e 90,4% [IC al 95% 78,5-95,9%].
Romanian: La 4 ani, SFE și supraviețuirea globală (SG) a pacienților din grupul de tratament cu Oncaspar au fost de 81,8% [IÎ 95% 62,9-91,7%] și respectiv 90,4% [IÎ 95% 78,5-95,9%].
Italian: Il tipo di reazioni avverse di Oncaspar è simile a quello della L-asparaginasi nativa non pegilata (asparaginasi prodotta da E. coli).
Romanian: Tipul reacțiilor adverse la Oncaspar este similar cu cele ale L-asparaginazei non-pegilate native (de exemplu asparaginaza E.coli nativă).
Italian: Informi immediatamente il medico qualora manifestasse qualcuno dei seguenti effetti indesiderati:
Romanian: Informați medicul dumneavoastră imediat în cazul în care manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Italian: - Medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue, come gli anticoagulanti (ad es., cumarina/warfarin ed eparina), dipiridamolo, acido acetilsalicilico o medicinali antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene o naprossene).
Romanian: - medicamente care reduc capacitatea de coagulare a sângelui, precum anticoagulante (de ex. cumarina/warfarina și heparina), dipiridamol, acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (cum ar fi ibuprofen sau naproxen).
Italian: Non nota: stato confusionale
Romanian: Cu frecvență necunoscută: Stare de confuzie
Italian: Se i valori dell'attività di asparaginasi non raggiungono i livelli target, si può considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Dacă valoarea activității asparaginazei nu reușește să ajungă la nivelul țintă, poate fi luată în considerare încercarea altui preparat cu asparaginază (vezi pct. 4.4).
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di Oncaspar con contraccettivi orali non è raccomandato.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de Oncaspar și contraceptive orale nu este recomandată.
Italian: Con gli stessi dosaggi è stata osservata una lieve epatotossicità.
Romanian: La aceleași doze a fost observată o hepatotoxicitate ușoară.
Italian: La randomizzazione dei pazienti è stata stratificata sulla base del gruppo di rischio (rischio standard/elevato/molto elevato), includendo la ALL sia a cellule B sia a cellule T. La percentuale dei pazienti nel braccio con Oncaspar con basso MMR valutabile alla fine dell'induzione (<0,001 malattia rilevabile) al Giorno 32 era l'87,9% (80/91).
Romanian: Randomizarea pacienților a fost stratificată în funcție de grupul de risc (standard/crescut/foarte crescut), incluzând atât LAL cu celule B, cât și LAL cu celule T. Procentul de pacienți din brațul de tratament cu Oncaspar cu BMR redusă evaluabilă la sfârșitul inducției (<0,001 boală detectabilă) în ziua 32 a fost de 87,9% (80/91).