FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved kombination af indinavir og PREZISTA administreret sammen med lavdosis ritonavir kan dosisjustering af indinavir fra 800 mg x 2 til 600 mg x 2 være nødvendig pga. intolerans.
Icelandic: Við samhliða notkun með PREZISTA, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, má vera að minnka þurfi skammt indinavirs úr 800 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring, ef sjúklingurinn þolir ekki stærri skammtinn.
Danish: ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com
Icelandic: 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Danish: Darunavir er en hæmmer af dimer-dannelsen og den katalytiske aktivitet af hiv-1 proteasen (KD på 4,5 x 10
Icelandic: Verkunarháttur Darunavir hamlar tvíliðumyndun og hvetjandi virkni HIV-1 próteasa (KD = 4,5 x10
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 1,375 mg sunset yellow FCF (E110).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1,375 mg af sunset yellow FCF (E110).
Danish: Produktresuméet for cobicistat eller ritonavir, som det måtte være relevant, skal derfor læses, inden behandling med PREZISTA påbegyndes.
Icelandic: Því verður að fara yfir samantekt á eiginleikum cobicistats eða ritonavirs eftir því sem við á, áður en meðferð með PREZISTA hefst.
Danish: PREZISTA-tabletter indeholder sunset yellow FCF (E110), som kan medføre allergiske reaktioner.
Icelandic: PREZISTA töflur innihalda sunset yellow FCF (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Udslæt forekom hyppigere hos behandlingserfarne patienter, der blev behandlet med PREZISTA/ritonavir + raltegravir, end hos patienter, der fik PREZISTA/ritonavir uden raltegravir eller raltegravir uden PREZISTA (se pkt.
Icelandic: Útbrot komu oftar fyrir hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og sem voru á meðferð sem innihélt PREZISTA/ritonavir + raltegravir samanborið við sjúklinga sem fengu
Danish: PREZISTA/ ritonavir 600/100 mg to gange dagligt n=131
Icelandic: PREZISTA/ ritonavir 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring n=131
Danish: Det frarådes at co-administrere boostet PREZISTA og simeprevir.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun örvaðs PREZISTA og simeprevirs.
Danish: Psykiske forstyrrelser almindelig søvnløshed ikke almindelig depression, desorientering, angst, søvnforstyrrelser, unormale drømme, mareridt, nedsat libido sjælden konfusion, humørændring, rastløshed
Icelandic: Geðræn vandamál algengar svefnleysi sjaldgæfar þunglyndi, vistarfirring, kvíði, svefntruflanir, óeðlilegir draumar, martraðir, minnkuð kynhvöt mjög sjaldgæfar ruglástand, skapsveiflur, eirðarleysi
Danish: Co-administration af PREZISTA co-administreret med cobicistat og bosentan frarådes.
Icelandic: Samhliða notkun PREZISTA ásamt cobicistati og bosentani er ekki ráðlögð.
Danish: sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt.
Icelandic: PREZISTA ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: PREZISTA/ ritonavir 800/100 mg en gang dagligt N=294
Icelandic: PREZISTA/ritonavir 800/100 mg einu sinni á dag + OBR N=294
Danish: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml CD4+ procent ændring fra baseline CD4+-celletal gennemsnitlig ændring fra baseline ≥ 1.0 log10 fald fra baseline i viral load i plasma
Icelandic: CD4+ breyting í prósentum frá upphafsgildi Meðalbreyting á CD4+ frumutalningu frá upphafsgildi ≥ 1,0 log10 lækkun á veirumagni í plasma frá upphafsgildi
Danish: Hvid, aflang tablet på 13,7 mm med "150" præget på den ene side og "TMC" præget på den anden side.
Icelandic: Hvít, 13,7 mm sporöskjulaga tafla, auðkennd „150" á annarri hliðinni og „TMC" á hinni hliðinni.
Danish: Plasmakoncentrationen af lovastatin og simvastatin forventes at stige markant, når de gives sammen med PREZISTA administreret sammen med lavdosis ritonavir (CYP3A-hæmning)
Icelandic: Búist er við því að plasmaþéttni lovastatins og simvastatins hækki umtalsvert þegar þau eru notuð samhliða PREZISTA, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum.
Danish: ● 21 ART-erfarne hiv-1-smittede pædiatriske patienter i alderen 3 til < 6 år med en legemsvægt på 10 kg til < 20 kg (16 deltagere fra 15 kg til < 20 kg) som fik PREZISTA oral suspension med lavdosis ritonavir to gange dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Icelandic: 21 barn með HIV-1 sýkingu, sem hafði áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 3 til < 6 ára sem vó 10 kg til < 20 kg (16 þátttakendur á bilinu 15 til < 20 kg), sem fékk PREZISTA mixtúru, dreifu, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, tvisvar á sólarhring samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Danish: Koncentrationerne af disse lægemidler kan øges ved coadministration med PREZISTA med lavdosis ritonavir, hvilket kan øge risikoen for de bivirkninger, der normalt ses med disse midler.
Icelandic: Þéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða PREZISTA, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, sem getur leitt til aukinna aukaverkana sem tengjast venjulega þessum lyfjum.
Danish: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte passende behandlingsregimer (se pkt.
Icelandic: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg töflur má nota til þess að ná viðeigandi skammtastærð (sjá kafla 4.2):
Danish: Filmovertrukket, orange, oval tablet med TMC114 trykt på den ene side og 300MG på den anden side.
Icelandic: Filmuhúðuð, appelsínugul, sporöskjulaga tafla, auðkennd „TMC114" á annarri hliðinni og „300MG" á hinni hliðinni.
Danish: Vedrørende yderligere kliniske studieresultater hos ART-erfarne voksne og pædiatriske patienter henvises til produktresuméet for PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg eller 600 mg tabletter samt 100 mg/ml oral suspension.
Icelandic: Varðandi frekari klínískar niðurstöður um fullorðna sjúklinga og börn sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð er vísað til samantektar á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg eða 600 mg töflur og 100 mg/ml mixtúru, dreifu.
Danish: PREZISTA, co-administreret med lavdosis ritonavir, bør kun anvendes under graviditet, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko.
Icelandic: PREZISTA, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, skal einungis nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Danish: Patienter co-inficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Blandt 1.968 behandlingserfarne patienter, der fik PREZISTA, co-administreret med ritonavir, 600/100 mg to gange dagligt, havde 236 patienter også hepatitis B eller C. Disse patienter havde en større risiko for forhøjelse af hepatisk aminotransferase ved baseline og efter behandlingsstart end patienter uden kronisk viral hepatitis (se pkt.
Icelandic: C veiru Meðal 1.968 sjúklinga sem áður höfðu fengið meðferð, sem fengu PREZISTA, ásamt ritonaviri 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring, voru 236 sjúklingar sem einnig voru sýktir af lifrarbólgu B eða C. Sjúklingar sem einnig voru sýktir af lifrarbólgu voru líklegri til að vera með eða fá hækkun á lifrartransaminösum en þeir sem ekki voru sýktir af lifrarbólguveiru (sjá kafla 4.4).
Danish: Vedrørende kliniske studieresultater for ART-naive pædiatriske patienter i alderen 12 til 17 år henvises til produktresuméet for PREZISTA 400 mg og 800 mg tabletter eller PREZIASTA 100 mg/ml oral suspension.
Icelandic: Varðandi niðurstöður klínískra rannsókna um börn sem ekki höfðu áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 12 til 17 ára, er vísað til samantektar á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir PREZISTA 400 mg og 800 mg töflur eða PREZISTA 100 mg/ml mixtúru, dreifu.
Danish: 375 mg PREZISTA/50 mg ritonavir to gange dagligt
Icelandic: 375 mg PREZISTA/50 mg ritonavir tvisvar á sólarhring
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Icelandic: Börn Ekki er mælt með notkun
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og om muligt anbefales monitorering af terapeutisk koncentration for disse antiarytmika ved coadministration med boostet PREZISTA.
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með eftirliti með meðferðarþéttni, ef hægt er, fyrir þessi lyf við hjartsláttartruflunum við samhliða notkun með örvuðu PREZISTA.
Danish: 450 mg PREZISTA + 60 mg ritonavir to gange dagligt mere end 40 kg*
Icelandic: 450 milligrömm PREZISTA + 60 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring meira en 40 kíló
Danish: 4.4 og 5.3) eller - med en legemsvægt under 15 kg, da doseringen til denne population ikke er påvist hos tilstrækkeligt mange patienter (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota PREZISTA hjá börnum sem - eru yngri en 3 ára, vegna öryggis (sjá kafla 4.4 og 5.3), eða, - vega minna en 15 kg þar sem skammtar hafa ekki verið áætlaðir út frá nægjanlegum fjölda sjúklinga (sjá kafla 5.1).
Danish: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir en gang dagligt
Icelandic: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir einu sinni á sólarhring
Danish: Der er observeret øget systemisk eksponering af darunavir ved samtidig brug af rifabutin (150 mg hver anden dag) og PREZISTA administreret sammen med 100 mg ritonavir.
Icelandic: Aukin almenn útsetning fyrir darunaviri sást þegar PREZISTA ásamt 100 mg af ritonaviri var gefið samhliða rifabutini (150 mg einu sinni annan hvern sólarhring).
Danish: Klinisk monitorering for centralnervesystemstoksicitet i forbindelse med øget eksponering for efavirenz kan være indiceret, når PREZISTA administreret sammen med lavdosis ritonavir gives i kombination med efavirenz.
Icelandic: Vera má að viðhafa þurfi klínískt eftirlit með eiturverkunum á miðtaugakerfi í tengslum við aukna útsetningu fyrir efavirenz, þegar PREZISTA, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, er notað samhliða efavirenz.
Danish: Voksne (inklusive ældre ≥ 65 år gamle)
Icelandic: Fullorðnir (þar með talið eldra fólk ≥ 65 ára)
Danish: Den mediane eksponeringstid var 43 dage.
Icelandic: Miðgildi útsetningartíma var 43 dagar.
Danish: Hvis langvarig behandling er nødvendig, kan kontrol være nødvendig (besluttes af Deres læge).
Icelandic: Ef þörf er á langtímameðferð getur eftirlit verið nauðsynlegt (samkvæmt ákvörðun læknisins).
Danish: Disse kan være tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed i forbindelse med langtidsbehandling.
Icelandic: Þess vegna þarf að gæta varúðar við langtíma meðferð.
Danish: I kliniske forsøg oplevede 88 % af patienterne bivirkninger.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum urðu 88% sjúklinga varir við aukaverkanir.
Danish: De tekniske data gives kun til information og bør ikke begrænse sundhedsudbyderens valg.
Icelandic: Tæknilegu gögnin eru einungis til upplýsingar og eiga ekki að takmarka val þeirra sem veita heilbrigðisþjónustu.
Danish: Kun fem havde malign smerte.
Icelandic: Einungis fimm voru með illkynja verki.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: CL (ml/min)
Icelandic: CL (ml/mín)
Danish: Effektresultater fra studie 301
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn 301
Danish: Effektresultater fra studie 96-002
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsókn 96-002
Danish: Specifikke anvisninger vedrørende brug af pumperne skal fremskaffes fra fremstilleren.
Icelandic: Sérstök fyrirmæli um notkun dælanna verður að fá frá framleiðanda.
Danish: Ziconotids sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ziconotíðs hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Danish: Det er en N-type calciumkanal-blokker (NCCB).
Icelandic: Það er N-gerð af kalsíumgangaloka (NCCB).
Danish: Deres læge vil tale med Dem om, hvilken slags pumpe der vil være bedst egnet til Dem, og hvornår pumpen skal fyldes op.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvaða tegund af dælu hentar þér best og hvenær þú þarft að láta fylla á dæluna.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Danish: CL = clearance; Vd = distributionsvolumen; t½ = halveringstid
Icelandic: CL = úthreinsun; Vd = dreifingarrúmmál; t½ = helmingunartími
Danish: Effektresultater fra studie 95-001
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsókn 95-001
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: - De kan have et forhøjet niveau af et enzym kaldet kreatinkinase i blodet, og selvom dette normalt ikke forårsager nogen symptomer eller problemer, er det sandsynligt, at Deres læge vil overvåge niveauet af dette.
Icelandic: - Gildi ensíms sem heitir kreatínkínasi í blóði gæti hækkað og þó að það valdi yfirleitt ekki einkennum eða vandamálum er líklegt að læknirinn muni fylgjast með þessu gildi.
Danish: • Selvmordstanker eller selvmordsforsøg (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraunir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Danish: Spørg Deres læge til råds, inden De fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Danish: - Hvis De får kemoterapi, skal De underrette Deres læge herom.
Icelandic: - Ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð skaltu greina lækninum frá því.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Prialt
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Prialt
Danish: Sådan skal De bruge Prialt
Icelandic: Hvernig nota á Prialt
Danish: Hos alle patienter i studie 301 havde IT behandling med kombinationsanalgetika slået fejl, og deres læger vurderede, at 97 % af patienterne var refraktære over for aktuelt tilgængelige behandlinger.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum í 301 rannsókninni hafði meðferð með blöndu verkjalyfja í mænuvökva brugðist og læknar töldu að 97% sjúklinganna myndu ekki svara tiltækum meðferðum.
Danish: - De kan opleve døsighed, eller at De ikke er helt bevidst om Deres omgivelser, mens De får behandlingen.
Icelandic: - Þú gætir fundið fyrir syfju eða því að þú sért ekki fyllilega meðvitaður/meðvituð um umhverfið meðan á meðferðinni stendur.
Danish: Patienter har oplevet nedsat bevidsthedsniveau, mens de fik ziconotid.
Icelandic: Sjúklingar hafa orðið varir við minnkaða meðvitund meðan þeir fá ziconotíð.
Danish: Hvis dette sker, skal De omgående kontakte Deres læge eller hospital.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu samstundis leita hjálpar hjá lækninum eða á sjúkrahúsi.
Danish: Effekten af intratekal ziconotid var i studie 301 mindre end i de forrige to kortvarige studier.
Icelandic: Áhrif ziconotíðs í mænuvökva í rannsókn 301 voru minni en í skammtíma rannsóknunum tveimur sem fyrr voru nefndar.
Danish: - Hvis De får Prialt via en pumpe, som De bærer uden på kroppen, er det vigtigt, at De én gang om dagen kontrollerer, om der er tegn på infektion på det sted, hvor slangen føres ind i kroppen.
Icelandic: Prialt um dælu sem borin er utan líkamans er mikilvægt að þú athugir einu sinni á dag hvort einhver merki séu um sýkingu þar sem slangan gengur inn í líkamann.
Danish: Cirka 75 % af de patienter, som reagerer tilfredsstillende på behandlingen, kræver en dosis på ≤ 9,6 μg/dag.
Icelandic: Um það bil 75% þeirra sjúklinga sem sýna fullnægjandi svörun við meðferð þurfa skammt sem nemur ≤ 9,6 μg/sólarhring.
Danish: Middel-plasma-eliminationshalveringstiden (t½) er 1,3 timer.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs í plasma (t½) er 1,3 klst.
Danish: Det minimale interval mellem dosisforøgelserne er 24 timer; det anbefalede interval er af sikkerhedsgrunde 48 timer eller mere.
Icelandic: Lágmarkstími milli skammtaaukninga er 24 klst. ráðlagður tími, af öryggisástæðum, er 48 klst. eða meira.
Danish: De fleste patienter under observation kom sig inden for 24 timer efter afbrydelse af lægemidlet.
Icelandic: Flestir þeir sjúklingar sem fylgst var með jöfnuðu sig innan 24 klst.
Danish: Den optimale intratekale placering af kateterspidsen er ikke blevet etableret.
Icelandic: Ákjósanlegasta staðsetning holleggsendans í mænugöngunum hefur ekki verið staðfest.
Danish: Hyppigheden og sværheden af bivirkninger var ligeledes lavere.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana var einnig minni.
Danish: Prialt kan også forårsage eller forværre depression hos allerede disponerede personer.
Icelandic: Prialt getur einnig valdið eða aukið þunglyndi hjá sjúklingum sem þegar eru næmir fyrir því.
Danish: Nogle patienters smerte havde mere end én årsag.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum var fleiri en ein orsök verkja.
Danish: Flertallet havde smerte i rygsøjlen (n = 134), især fejlslagen rygkirurgi (n = 110); en mindre del havde neuropati (n = 36).
Icelandic: Meirihlutinn hafði verki í hrygg (n = 134), einkum eftir misheppnaða skurðaðgerð á baki (n = 110), færri voru með taugakvilla (n = 36).
Danish: Under et krampeanfald trækker musklerne sig skiftevist sammen og afslappes, og personen kan blive bevidstløs.
Icelandic: Meðan á krömpum stendur eru vöðvarnir endurtekið að dragast saman og slakna og viðkomandi getur misst meðvitund.
Danish: 17493 Greifswald-Insel Riems Tyskland
Icelandic: 17493 Greifswald-Insel Riems
Danish: Effektiviteten af intratekal ziconotid var tydelig i alle grupper.
Icelandic: Áhrif ziconotíðs í mænuvökva voru augljós hjá öllum hópum.
Danish: Tel: +39 (0)081 241 5204 moreinfo@euromed.it
Icelandic: +39 (0)081 241 5204 moreinfo@euromed.it
Danish: Stigning i kreatinkinase
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa
Danish: Ziconotid inducerede ikke bakteriel genmutation og var ikke genotoksisk.
Icelandic: Ziconotíð olli ekki stökkbreytingum í erfðaefni baktería og hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni.
Danish: Ziconotid var ikke teratogen hos rotter og kaniner ved eksponeringer < 100 gange de humane plasma niveauer.
Icelandic: Ziconotíð olli ekki vansköpun hjá rottum og kanínum þegar útsetning var < 100-föld útsetning hjá mönnum.
Danish: Ziconotid kan forårsage konfusion, døsighed og andre neurologiske bivirkninger, og derfor skal patienter rådgives til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer.
Icelandic: Ziconotíð getur valdið ringlun, svefnhöfga og öðrum aukaverkunum á taugakerfið því verður að ráðleggja sjúklingum að aka hvorki né stjórna vélum ef þeir finna fyrir slíkum áhrifum.
Danish: Børn og unge Prialt bør ikke anvendes til børn og unge.
Icelandic: Prialt fyrir börn og unglinga.
Danish: Sikkerheden af ziconotid, indgivet som en kontinuerlig intratekal infusion, er blevet evalueret hos mere end 1.400 patienter, der har deltaget i kliniske forsøg vedrørende akut og kronisk smerte.
Icelandic: Öryggi ziconotíðs sem gefið er sem samfellt innrennsli í mænuvökva hefur verið metið hjá yfir 1.400 sjúklingum sem tekið hafa þátt í klínískum rannsóknum á bráðum og langvinnum verkjum.
Danish: Den første påfyldning skal derfor udskiftes efter 14 dage.
Icelandic: Því verður setja nýja áfyllingu í stað þeirrar upphaflegu eftir 14 daga.
Danish: Før Deres læge giver Dem Prialt, vil han/hun muligvis beslutte langsomt at ophøre med at give Dem opiater (andre former for medicin, som anvendes til at behandle smerter) i rygmarven og i stedet erstatte dem med alternative smertestillende lægemidler.
Icelandic: Áður er læknirinn gefur þér Prialt gæti hann ákveðið að hætta hægt og rólega að gefa þér ópíöt (önnur lyf sem notuð eru við verkjum) inn í mænuna og gefa þess í stað önnur verkjalyf.
Danish: Ændringer i neurologisk signalering er ikke blevet undersøgt hos forsøgsdyr.
Icelandic: Breytingar á taugaboðum hafa ekki verið rannsakaðar hjá tilraunadýrum.
Danish: Prialt leveres i pakninger indeholdende et enkelt hætteglas af enten 1 ml, 2 ml eller 5 ml.
Icelandic: Prialt er afgreitt í pakkningum sem innihalda stakt hettuglas með 1 ml, 2 ml eða 5 ml.
Danish: Patienten forbliver sædvanligvis ved bevidsthed, og åndedrættet bliver ikke nedsat.
Icelandic: Sjúklingurinn heldur venjulega meðvitund og öndun er ekki bæld.
Danish: Stabilitet er dokumenteret i 21 dage ved stuetemperatur i CADD-Micro pumpen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika í 21 dag við stofuhita í CADD-Micro dælunni.
Danish: 44b 17489 Greifswald Tyskland
Icelandic: 44b 17489 Greifswald
Danish: Ziconotid påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Ziconotíð hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Disse studier tyder på, at disse alternative administrationsmetoder af ziconotid kan være en mulighed, men grundet det begrænsede antal patienter er disse resultater imidlertid inkonklusive, og der er aktuelt ikke tilstrækkelige beviser tilgængelige til at give afgørende anbefalinger for sådanne alternative doseringsregimer.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til þess að aðrar aðferðir við gjöf ziconotíðs geti verið mögulegar, en vegna þess hve sjúklingarnir eru fáir eru þessar rannsóknir ekki afgerandi og sem stendur liggja ekki fyrir fullnægjandi niðurstöður til þess að hægt sé að ráðleggja slíkar aðrar skammtaáætlanir á grundvelli þeirra.
Danish: Efterfølgende bør pumpen tømmes og genfyldes hver 60. dage.
Icelandic: Upp frá því skal tæma dæluna og fylla á hana aftur á 60 daga fresti.
Danish: - Hvis der opstår ømhed i området omkring slangen uden tegn på infektion, bør De rådføre Dem med Deres læge så hurtigt som muligt, da ømhed kan være et tidligt tegn på infektion.
Icelandic: - Ef fram koma eymsli á svæðinu umhverfis slönguna, án þess að merki séu um sýkingu, skalt þú leita ráða hjá lækninum eins fljótt og auðið er því eymsli geta verið eitt fyrstu merkja um sýkingu.
Danish: Prialt leveres i pakninger indeholdende et enkelt hætteglas af 20 ml.
Icelandic: Prialt er afgreitt í pakkningum sem innihalda stakt hettuglas með 20 ml.
Danish: Disse resultater indikerer ikke en signifikant risiko for mennesker på grund af de relativt høje systemiske eksponeringer, der var nødvendige til at frembringe disse virkninger hos rotter og kaniner.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda ekki til marktækrar hættu fyrir menn þar sem altæk útsetning sem framkallaði þessi áhrif hjá rottum og kanínum var hlutfallslega mikil.
Danish: Ziconotid er en peptid med relativ lav molekylærvægt (MW = 2,639) og bliver filtreret af nyrens glomerulus, men kun minimale mængder ziconotid (< 1 %) genindvindes i human urin efter intravenøs infusion.
Icelandic: Ziconotíð er peptíð með tiltölulega lítinn sameindamassa (MW = 2.639) og síast gegnum nýrnagaukla en einungis smávægilegt magn af ziconotíði (< 1%) kemur fram í þvagi hjá mönnum eftir innrennsli í bláæð.
Danish: Middel ziconotid CL (0,38 ml/min) nærmer sig voksen human CSF omsætningshastighed (0,30,4 ml/min).
Icelandic: Meðalúthreinsun ziconotíðs (0,38 ml/mín) er nálægt umsetningarhraða heila- og mænuvökva hjá fullorðnu fólki (0,3 - 0,4 ml/mín).
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Danish: Genoptagelse af ziconotidbehandling anbefales ikke til disse patienter.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að byrja aftur að nota ziconotíð hjá þessum sjúklingum.
Danish: De må ikke få Prialt: - hvis De er allergisk over for ziconotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prialt (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ekki má gefa þér Prialt - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ziconotíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: • Koma (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - et bevidstløshedsniveau, hvor det er svært at få et respons fra personen eller få personen til at vågne op.
Icelandic: Dá (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - meðvitundarleysi þar sem einstaklingurinn á erfitt með að bregðast við áreiti eða vakna.
Danish: Disse studier var af kort varighed, henholdsvis 5 og 6 dage, og anvendte en hurtigere dosisøgning og højere doser end anbefalet i pkt.
Icelandic: Þessar rannsóknir stóðu stutt yfir, sú fyrri í 5 daga og sú seinni í 6, og skammtar voru auknir hraðar og stærri skammtar notaðir en ráðlagt er í kafla 4.2.
Danish: De skal straks fortælle det til lægen, hvis De bemærker følgende alvorlige bivirkninger, da De kan have behov for akut behandling.
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú færð þessar alvarlegu aukaverkanir þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda.
Danish: Der er ikke observeret akkumulation af ziconotid i plasma efter længevarende IT administration (op til 9 måneder).
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við uppsöfnun ziconotíðs í plasma eftir langvarandi gjöf í mænuvökva (í allt að 9 mánuði).