FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) sertralín/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) sertralin/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovak: Ak je potrebné vysadiť liečbu jednou zo zložiek Atriply alebo ak je potrebná úprava dávky, sú k dispozícii samostatné prípravky efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu.
Croatian: Kada je indiciran prekid terapije jednom od komponenti Atriple ili ako je potrebno prilagoditi dozu, postoje odvojeni pripravci efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila.
Slovak: Súbežné podávanie lopinaviru/ritonaviru a Atriply sa neodporúča lopinavir/ritonavir mäkké kapsuly alebo perorálny roztok/efavirenz lopinavir/ritonavir tablety/efavirenz (400/100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Croatian: lopinavir/ritonavir meke kapsule ili oralna otopina/ efavirenz tablete lopinavira/ritonavira / efavirenz (400/100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Slovak: Atripla sa má pacientom s miernym hepatálnym poškodením podávať s opatrnosťou (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Potrebna je pažnja u slučaju davanja Atriple bolesnicimas blagim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Slovak: 0,05, Fisherov presný test porovnávajúci skupinu s efavirenzom + emtricitabínom
Croatian: * p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji uspoređuje skupinu efavirenz + emtricitabin + tenofovirdizoproksil sa skupinom efavirenz + lamivudin/zidovudin među svim bolesnicima.
Slovak: Atriply sa neskúmala u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Croatian: Farmakokinetika Atriple nije ispitana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Filmový obal Čierny oxid železitý Červený oxid železitý Makrogol 3350
Croatian: Film ovojnica željezov oksid, crni željezov oksid, crveni makrogol 3350 poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid (E171)
Slovak: etinylestradiol/tenofovir-dizoproxil (-/245 mg q.d.)
Croatian: etinilestradiol/tenofovirdizoproksi l (-/245 mg q.d.)
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Slovak: Atriply sa neskúmala u pacientov infikovaných vírusom HIV s poškodením funkcie pečene.
Croatian: Farmakokinetika Atriple nije ispitana u bolesnika inficiranih virusom HIV-a s oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Keď začínate užívať Atriplu, lekár vám možno bude musieť upraviť dávku blokátora kalciového kanála.
Croatian: - Diltiazem i slični lijekovi (poznati pod nazivom blokatori kalcijevih kanala): Kada započnete s uzimanjem Atriple, liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu infekcií HIV, kombinácie,
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijek za sistemsku primjenu, antivirusni lijekovi za liječenje infekcije HIV-om, kombinacije, ATK oznaka: J05AR06
Slovak: Antagonista CCR5 maraviroc/efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Croatian: Antagonist CCR5 maravirok/efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Slovak: Pri súbežnom podaní s efavirenzom môže dôjsť k zníženiu plazmatických koncentrácií látok, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov.
Croatian: Spojevi koji su supstrati ovih enzima mogu imati smanjene koncentracije u plazmi kada se primjenjuju istodobno s efavirenzom.
Slovak: 50 kópií/ml a u 85 % pacientov < 400 kópií/ml (analýza úmyslu liečiť sa (intention to treat - ITT), chýbajúci=zlyhanie).
Croatian: Nakon 96 tjedana liječenja Atriplom, u 82% bolesnika koncentracija HIV-1 RNA u plazmi zadržana je na < 50 kopija/ml, a u 85% bolesnika na < 400 kopija/ml (analiza sa svrhom liječenja (ITT), nedostaje=neuspjeh).
Slovak: Podanie kapsúl efavirenzu s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšilo v porovnaní s podaním nalačno priemernú AUC efavirenzu o 28 % a Cmax o 79 %. V porovnaní s podaním nalačno, zvýšilo podanie tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu v kombinácii s jedlom s vysokým obsahom tuku alebo s ľahkým jedlom priemernú AUC tenofoviru o 43,6 % a 40,5
Croatian: U usporedbi s davanjem natašte, doziranje tenofovirdizoproksila i emtricitabina u kombinaciji s obrokom s velikom količinom masnoće ili laganim obrokom povećalo je srednju vrijednost AUC-a tenofovira za 43,6% odnosno 40,5% i vrijednost Cmax tenofovira za 16% odnosno 13,5%, bez utjecaja na izloženost emtricitabinu.
Slovak: Keďže Atripla môže spôsobovať renálne poškodenie, odporúča sa monitorovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.4 a 4.8
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Atripla može prouzročiti oštećenje bubrega, pa se preporučuje praćenje funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Sažetak profila sigurnosti primjene).
Slovak: metadón/emtricitabín
Croatian: metadon/emtricitabin
Slovak: Rozdiel medzi Atriplou a pôvodným liečebným režimom (95 % IS)
Croatian: Razlika između Atriple i prvotnog režima liječenja (95% interval pouzdanosti[CI]) bolesnici s HIV-1 RNA < 50 kopija/ml
Slovak: Zriedkavo bola hlásená pankreatitída a laktátová acidóza, ktoré boli niekedy smrteľné.
Croatian: U rijetkim su slučajevima zabilježeni pankreatitis i laktacidoza, ponekad sa smrtnim ishodom.
Slovak: itrakonazol/emtricitabín
Croatian: itrakonazol/emtricitabin
Slovak: - - žalúdočná nevoľnosť (nauzea), vracanie a bolesť žalúdka
Croatian: duboko, brzo disanje omamljenost mučnina, povraćanje i bol u želucu.
Slovak: Po viacnásobnom perorálnom podaní dávky emtricitabínu 20 infikovaným vírusom HIV bola Cmax v rovnovážnom stave 1,8 ±0,7 μg/ml (priemer ±SD)
Croatian: Nakon peroralnog davanja višekratnih doza emtricitabina 20 bolesnika inficiranih HIV-om, u 24-satnom intervalu doziranja vrijednosti Cmax u stanju dinamičke ravnoteže bile su 1,8 ± 0,7 µg/ml (srednja vrijednost ± SD) (39% CV), Cmin u stanju dinamičke ravnoteže 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%) i AUC 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31%).
Slovak: atazanavir (popoludní):
Croatian: atazanavir (pm):
Slovak: klaritromycín/emtricitabín
Croatian: klaritromicin/emtricitabin
Slovak: dihydroartemisinín (aktívny metabolit):
Croatian: dihidroartemisinin (aktivni metabolit): AUC: ↓ 46%
Slovak: Vyššie koncentrácie tenofoviru by mohli potenciovať nežiaduce udalosti spojené s tenofovirom vrátane porúch obličiek.
Croatian: Više koncentracije tenofovira mogu potencirati štetne događaje povezane s tenofovirom, uključujući poremećaj rada bubrega.
Slovak: Pri prerušení užívania ľubovníka bodkovaného sa môžu hladiny efavirenzu zvýšiť.
Croatian: Razine efavirenza mogu se povećati s prestankom uzimanja gospine trave.
Slovak: indinavir/tenofovir-dizoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Croatian: indinavir/tenofovirdizoproksil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Slovak: Tenofovir-dizoproxil (n =
Croatian: tenofovirdizoproksil (n=45)
Slovak: Zvýšené vystavenie tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce účinky spojené s tenofovirdizoproxilom, vrátane poškodenia obličiek.
Croatian: Povećano izlaganje tenofoviru može pojačati nuspojave povezane s tenofovirdizoproksilom, uključujući bolesti bubrega.
Slovak: sakvinavir/ritonavir/tenofovir-dizoproxil
Croatian: sakvinavir/ritonavir/ tenofovirdizoproksil
Slovak: B alebo C sa tiež oboznámte s príslušným súhrnom charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Croatian: U slučaju istodobne antivirusne terapije hepatitisa B ili C, potrebno je također pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Slovak: Relevancia týchto výsledkov je pre ľudí nepravdepodobná.
Croatian: Ti tumori vjerojatno nisu relevantni za ljude.
Slovak: karbamazepín/emtricitabín
Croatian: karbamazepin/emtricitabin
Slovak: fosamprenavir/ritonavir/tenofovirdizoproxil
Croatian: fosamprenavir/ritonavir/ tenofovirdizoproksil
Slovak: kyselina valproová/emtricitabín
Croatian: valproična kiselina / emtricitabin
Slovak: Možné nežiaduce účinky
Croatian: Moguće nuspojave
Slovak: U plodov potkanov a králikov, ktorým sa podával efavirenz, sa nepozorovali žiadne malformácie.
Croatian: Nisu uočene malformacije zametaka u štakora i kunića koji su primali efavirenz.
Slovak: katatónia3
Croatian: angioedem4
Slovak: posakonazol/emtricitabín
Croatian: posakonazol/emtricitabin
Slovak: atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., všetky dávky podané s jedlom)
Croatian: atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., svi se primjenjuju s hranom)
Slovak: U pacientov s významnými základnými ochoreniami pečene nebola stanovená farmakokinetika, bezpečnosť a účinnosť Atriply (pozri časť 5.2).
Croatian: Nisu ustanovljene farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost Atriple u bolesnika sa značajnim postojećim oštećenjima funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Atripla sa neodporúča pacientom so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min.).
Croatian: Ne preporučuje se davanje Atriple bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min).
Slovak: Antibiotiká klaritromycín/efavirenz (500 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Croatian: Antibiotici klaritromicin/efavirenz (500 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Slovak: 3, halucinácie euforická nálada3, citová labilita3, stav zmätenosti3, agresia3,
Croatian: Manje često pokušaj samoubojstva3, razmišljanje o samoubojstvu3, psihoza3, manija3, paranoja3, halucinacije3, euforično raspoloženje3, afektivna labilnost3, konfuzija3, agresivnost3, katatonija3
Slovak: 75 kópií/ml z retrospektívnej kohortnej štúdie (údaje zozbierané za obdobie 20 mesiacov, pozri tabuľku č. 5).
Croatian: Sličan trend uočen je u retrospektivnom kohortnom istraživanju, u analizi podskupine prethodno liječenih bolesnika s početnom razinom HIV-1 RNA < 75 kopija/ml (podaci prikupljani tijekom 20 mjeseci, vidjeti Tablicu 5).
Slovak: LIEČIVÁ ZNIŽUJÚCE LIPIDY Inhibítory HMG
Croatian: LIJEKOVI ZA SMANJENJE LIPIDA
Slovak: sofosbuvir: AUC: ↔
Croatian: sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie súvisiace s Atriplou uvedené podľa zložky (zložiek)
Croatian: Tablica 2: Nuspojave povezane s Atriplom navedene prema komponenti/komponentama Atriple kojima se nuspojave pripisuju
Slovak: indinavir/emtricitabín (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Croatian: indinavir/emtricitabin (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Slovak: Pacientom, ktorí prerušili terapiu kvôli vyrážke, je možné znovu nasadiť Atriplu.
Croatian: Može se ponovo započeti s davanjem Atriple bolesnicima u kojih je terapija prekinuta zbog osipa.
Slovak: U 35 pacientov užívajúcich efavirenz 600 mg jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia (Cmax) v rovnovážnom stave 12,9 ±3,7 μM (29
Croatian: U 35 bolesnika koji su primali 600 mg efavirenza jednom dnevno, vršna vrijednost koncentracije (Cmax) u stanju dinamičke ravnoteže bila je 12,9 ± 3,7 µM (29%) [srednja vrijednost ± standardna devijacija (SD) (koeficijent varijacije (%CV))], Cmin u stanju dinamičke ravnoteže 5,6 ± 3,2 µM (57%) i AUC 184 ± 73 µM•h (40%).
Slovak: Karbamazepín, fenytoín, fenobarbital.
Croatian: - Lijekovi koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzivi): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovirdizoproxilu (ako fumarát).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadržava 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata).
Slovak: Atriply a sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir i sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir: ne preporučuje se istodobna primjena Atriple i sofosbuvira/velpatasvira ili sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira (vidjeti dio 4.4 i Tablicu 1)
Slovak: Súbežné podávanie sakvinaviru/ritonaviru a Atriply sa neodporúča Užívanie Atriply v kombinácii so sakvinavirom ako samotným inhibítorom proteázy sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se davanje Atriple u kombinaciji sa sakvinavirom kao jedinim inhibitorom proteaze.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne ľudské údaje o účinkoch Atriply.
Croatian: Nema podataka o učinku Atriple na plodnost u čovjeka.
Slovak: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73)
Croatian: AUC: ↓ 69% (↓ 62 do ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 do ↓ 79)
Slovak: Atripla sa podávala nalačno (pozri časť 4.2).
Croatian: Atripla je davana na prazan želudac (vidjeti dio 4.2).
Slovak: metadón/tenofovir-dizoproxil (40 - 110 mg q.d./245 mg q.d.)
Croatian: metadon/tenofovirdizoproksil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa považovali za snáď alebo pravdepodobne súvisiace s užívaním Atriply u pacientov liečených až 48 týždňov v štúdii AI266073, boli psychiatrické poruchy (16
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u bolesnika koji su liječeni do 48 tjedana u ispitivanju AI266073 za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s Atriplom bile su psihijatrijski poremećaji (16%), poremećaji živčanog sustava (13%) i poremećaji probavnog sustava (7%).
Slovak: 1563) alebo pacientov s expozíciou tenofovir-dizoproxilu v randomizovaných kontrolovaných skúšaniach a v rozšírenom prístupovom programe (n = 7319).
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je na osnovi statističkog izračuna temeljenog na ukupnom broju bolesnika liječenih efavirenzom u kliničkim ispitivanjima (n = 3969) ili izloženih emtricitabinu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima (n = 1563) ili tenofovirdizoproksilu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima i programu proširenog pristupa liječenju (n = 7319).
Slovak: 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓
Croatian: AUC: ↓ 43% (↓ 7 do ↓ 65) Cmax: ↔
Slovak: Váš lekár možno upraví dávku warfarínu alebo acenokumarolu.
Croatian: - Varfarin ili acenokumarol (lijekovi koji se koriste za smanjenje zgrušavanja krvi): liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.
Slovak: Úpravy dávok diltiazemu sa majú riadiť klinickou odpoveďou, keď sa podáva súbežne s Atriplou (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre diltiazem).
Croatian: Podešavanja doze diltiazema kada se primjenjuje istodobno s Atriplom treba usklađivati s kliničkim odgovorom (pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za diltiazem).
Slovak: simeprevir/tenofovir-dizoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Croatian: simeprevir/tenofovirdizoproksil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie odporúčaní pre dávkovanie lopinaviru/ritonaviru s Atriplou.
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka za određivanje preporuke doze za lopinavir/ritonavir kada se primjenjuje s Atriplom.
Slovak: tenofovir: AUC: ↔
Croatian: tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: atovakvon a proguanil hydrochlorid/tenofovir-dizoproxil
Croatian: atovakvon i progvanil hidroklorid/tenofovirdizoproksil
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek je potrebná úprava dávkovacieho intervalu emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu, ktorý nie je možné dosiahnuť kombinovanou tabletou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega nužno je prilagođavanje intervala doziranja emtricitabina i tenofovirdizoproksila što se ne može postići kombiniranom tabletom (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Slovak: Johnsonov syndróm, multiformný erytém, pozri časť 2) - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla - zlostné správanie, samovražedné úmysly, nezvyčajné myšlienky, paranoja, neschopnosť jasne myslieť, náladovosť, zrakové a sluchové vnemy, ktoré v skutočnosti neexistujú
Croatian: • srdito ponašanje, samoubilačke misli, neobične misli, paranoja, nemogućnost jasnog razmišljanja, promjene raspoloženja, osoba čuje ili vidi stvari koje nisu stvarne (halucinacije),
Slovak: Určoval sa genotyp na plazmatických izolátoch HIV-1 od všetkých pacientov, ktorí mali v 144. týždni potvrdenú HIV RNA > 400 kópií/ml alebo ktorí predčasne ukončili liečbu študovaným liekom v 144-týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934), v ktorej sa používali efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil ako samostatné liekové formy (alebo ako efavirenz a fixná dvojkombinácia emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu (Truvada) od 96. do 144. týždňa)
Croatian: In vivo rezistencija (bolesnici koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima): U otvorenom randomiziranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 144 tjedna (GS-01-934) u kojem su bolesnicima koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima davani efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil u pojedinačnim formulacijama (ili kao efavirenz i fiksna kombinacija doza emtricitabina i tenofovirdizoproksila (Truvada) 96. do 144. tjedna), izvršena je genotipizacija izolata virusa HIV-1 iz plazme svih bolesnika s potvrđenom koncentracijom HIV RNA > 400 kopija/ml u 144. tjednu ili u slučaju ranog prekida uzimanja ispitivanog lijeka (vidjeti dio Klinička iskustva).
Slovak: Súčasné podávanie efavirenzu s atazanavirom/ritonavirom sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena atazanavira/ritonavira s
Slovak: indinavir: AUC: ↔
Croatian: indinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: Veľkosť balenia
Croatian: Unutarnje pakovanje
Slovak: Cesta podania Obal
Croatian: Put primjene
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Slovak: Nie je známe, či je prítomný v materskom mlieku.
Croatian: Nije poznato je li prisutan u majčinom mlijeku.
Slovak: Antitrombín obsahuje dve funkčne dôležité domény.
Croatian: Antitrombin sadrži dvije funkcionalno važne domene.
Slovak: Dostupné údaje nepoukazujú na škodlivé účinky na matku alebo dieťa.
Croatian: Raspoloživi podaci ne upućuju na štetne učinke za majku ili dijete.
Slovak: Skúsenosti s opakovanou liečbou týmto liekom sú veľmi obmedzené.
Croatian: Iskustvo ponovljenog liječenja ovim lijekom je vrlo ograničeno.
Slovak: • krvácanie (v mieste infúzie alebo po operácii)
Croatian: • krvarenje (na mjestu infuzije ili nakon operacije)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júla 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. srpnja 2006.
Slovak: V prípade šoku treba poskytnúť štandardné lekárske ošetrenie.
Croatian: U slučaju šoka treba primijeniti standardno medicinsko liječenje.
Slovak: Je to jeden z najdôležitejších prirodzených inhibítorov zrážania krvi.
Croatian: To je jedan od najvažnijih prirodnih inhibitora koagulacije krvi.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júla 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpnja 2016.
Slovak: Precitlivenosť na kozie bielkoviny alebo zložky kozieho mlieka.
Croatian: Preosjetljivost na proteine koze ili sastojke kozjeg mlijeka.
Slovak: Špecifická aktivita ATrynu je približne 7 IU/mg proteínu.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ATryn je približno 7 IU/mg proteina.
Slovak: • pocit horúčosti
Croatian: • osjećaj vrućine
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Slovak: Tak ako pri ktoromkoľvek vnútrožilovom proteínovom liečive, sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
Croatian: Kao i sa svakim intravenskim proteinskim lijekom, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ATryn
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ATryn
Slovak: Pacienti, ktorým je podávaný tento liek, majú byť sledovaní na vznik možných klinických imunologických reakcií.
Croatian: Bolesnike liječene ovim lijekom treba motriti zbog mogućih kliničkih imunoloških reakcija.
Slovak: Aby sa predišlo tvorbe krvných zrazenín, liek vám bude podávaný až do doby, kedy váš lekár rozhodne, že je bezpečné ukončiť liečbu.
Croatian: Kako bi se spriječilo stvaranje krvnih ugrušaka, lijek će Vam se i dalje davati dok Vaš liječnik ne odredi da je sigurno prekinuti liječenje.
Slovak: Váš lekár preto bude starostlivo sledovať užívanie tohto lieku pokiaľ bude podávaný spolu s týmito liekmi proti zrážanlivosti.
Croatian: Zato će Vaš liječnik pomno motriti primjenu ovog lijeka kada se primjenjuje zajedno s tim lijekovima protiv zgrušavanja.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovak: Informácie o indikáciách a populácii, pre ktoré je liek v súčasnosti zaregistrovaný, vrátane informácie, že liek nie je indikovaný pre pediatrickú populáciu.
Croatian: • Informacije o trenutno registriranim indikacijama i populaciji, uključujući informaciju da lijek nije indiciran u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Preto sa počas liečby týmto liekom neodporúča dojčiť.
Croatian: Zato se tijekom liječenja ovim lijekom ne preporuča dojenje.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Najsilnejšie inhibované faktory sú trombín a faktor Xa, ale tiež faktory dotykovej aktivácie, faktory vnútorného systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkanivový faktor.
Croatian: Faktori koji su najsnažnije inhibirani su trombin i faktor Xa, ali i faktori kontaktne aktivacije, intrinzičnog sustava i kompleks faktora VIIa/ tkivnog faktora.
Slovak: Ak máte vrodený nedostatok antitrombínu, vaša hladina antitrombínu v krvi je nižšia, ako je normálna.
Croatian: Ako imate urođeni nedostatak antitrombina, razina antitrombina u vašoj krvi je niža od normale.
Slovak: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holandsko
Croatian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemska.
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Slovak: Žiadne údaje o používaní ATrynu u pacientov mladších 18 rokov nie sú k dispozícii.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni lijeka ATryn kod bolesnika mlađih od 18 godina.
Slovak: Komplexy inhibítorkoagulačný enzým odstraňuje retikuloendoteliálny systém.
Croatian: Kompleksi inhibitora i enzima koagulacije se eliminiraju pomoću retikuloendotelnog sustava.
Slovak: V takýchto situáciách je obzvlášť dôležité pozorne sledovať imunologické reakcie.
Croatian: Od posebne je važnosti u tim situacijama provesti pomni nadzor u smislu imunoloških reakcija.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥1/1000 až <1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥1/1000 do <1/100).
Slovak: ATryn nie je určený na užívanie tehotnými ženami.
Croatian: ATryn nije indiciran za primjenu kod trudnica.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,65 mmol (alebo 37,9 mg) sodíka v jednej liekovke.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,65 mmol (ili 37,9 mg) natrija po bočici.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity antitrombínu sa rovná množstvu antitrombínu v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti antitrombina je ekvivalentna količini antitrombina u jednom ml normalne ljudske plazme.
Slovak: Niektoré dodatočné údaje boli získané od určitého počtu pacientov v programe citlivého používania.
Croatian: Dobiveni su dodatni podaci od niza bolesnika u programu milosrdne primjene.