FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De baten van behandeling met Kogenate Bayer of Helixate NexGen blijven opwegen tegen hun risico's bij niet eerder behandelde patiënten.
Bulgarian: Ползите от лечението с Kogenate Bayer или Helixate NexGen продължават да надвишават рисковете при нелекувани преди това пациенти.
Dutch: • Toen echter alle beschikbare gegevens werden beoordeeld, kwamen deze overeen met de algemene klinische ervaring dat de meeste remmers worden gevormd binnen de eerste twintig blootstellingsdagen en dat factor VIII-middelen niet van elkaar verschillen in termen van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
Bulgarian: Въпреки това, при разглеждане на всички налични данни е установено, че те са в съответствие с общия клиничен опит, че повечето инхибитори се развиват в рамките на първите 20 дни на експозиция и продуктите, съдържащи фактор VIII не се различават един от друг по отношение на развитието на инхибитори при НПП.
Dutch: 1 Gouw SC et al.; PedNet and RODIN Study Group.
Bulgarian: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group. Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Dutch: Ze worden gebruikt om de factor VIII te vervangen die ontbreekt bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke stollingsstoornis.
Bulgarian: Те се използват за заместване на фактор VIII, който липсва при пациенти с хемофилия
Dutch: Hoewel bestaande maatregelen om alle risico's van het gebruik van de middelen tot een minimum te beperken voor zowel Kogenate Bayer als
Bulgarian: Въпреки че съществуващите мерки за свеждане до минимум на всички
Dutch: Er werd geen toename van de vorming van remmers waargenomen bij andere recombinante of uit plasma afkomstige factor VIII-middelen.
Bulgarian: Не се наблюдава нарастване в образуването на инхибитори с други рекомбинантни или извлечени от плазма продукти, съдържащи фактор VIII.
Dutch: Uit posthocanalyse van het onderzoek bleek dat niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die Kogenate Bayer toegediend kregen, een grotere kans op de vorming van remmers liepen dan degenen die een andere recombinante antihemofiliefactor VIII kregen (gecorrigeerde risicoverhouding: 1,60; 95%-BI: 1,08 -2,37).
Bulgarian: А, получили Kogenate Bayer, са по-склонни да развият инхибитори отколкото тези, лекувани с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII (коригиран коефициент на риска 1,60; 95%-ДИ: 1,08 -2,37).
Dutch: Als geen behandeling plaatsvindt, veroorzaakt het tekort aan factor VIII bij deze patiënten bloedingsproblemen, waaronder bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen die kunnen leiden tot ernstige schade.
Bulgarian: Нелекуван, недостигът на фактор VIII при тези пациенти причинява проблеми с кръвосъсирването, включително кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи, които могат да доведат до сериозно увреждане.
Dutch: Als geen behandeling plaatsvindt, veroorzaakt het tekort aan factor VIII stollingsproblemen, waaronder bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen die kunnen leiden tot ernstige schade.
Bulgarian: Нелекуван, недостигът на фактор VIII причинява проблеми с кръвосъсирването, включително кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи, които могат да доведат до сериозно увреждане.
Dutch: Na beoordeling van de huidige beschikbare gegevens over de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten besloot het PRAC dat deze gegevens niet de conclusie ondersteunden dat Kogenate Bayer of Helixate NexGen gepaard gaan met een verhoogd risico op het ontwikkelen van factor VIII-remmers in vergelijking met andere middelen.
Bulgarian: След преглед на наличните понастоящем данни за развитието на инхибитори при нелекувани преди това пациенти PRAC решава, че тези данни не подкрепят извода, че в сравнение с други продукти Kogenate Bayer или Helixate NexGen са свързани с повишен риск от развитие на инхибитори на фактор VIII.
Dutch: Kogenate Bayer en Helixate NexGen zijn bekend als factor VIII-middelen van de tweede generatie.
Bulgarian: Kogenate Bayer и Helixate NexGen са известни като второ поколение лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII.
Dutch: • Ondanks bedenkingen als gevolg van het RODIN/PedNet-onderzoek, bevestigt het huidige bewijs over het geheel genomen niet dat er een verhoogd risico is op de vorming van remmers tegen factor VIII-middelen in volle lengte van de tweede generatie zoals Kogenate Bayer en Helixate NexGen.
Bulgarian: Въпреки опасенията, повдигнати от проучването RODIN/PedNet, цялостните налични данни не потвърждават съществуването на повишен риск от развитие на инхибитори срещу второ поколение продукти, съдържащи фактор VIII като Kogenate Bayer и Helixate NexGen.
Dutch: Helixate NexGen toereikend werden geacht en dienen te worden voortgezet, raadde het PRAC aan om de productinformatie bij te werken om de resultaten van het RODIN-onderzoek weer te geven.
Bulgarian: рискове от използването на продуктите се считат за подходящи както за Kogenate Bayer, така и за Helixate NexGen и трябва да продължат, PRAC препоръчва информацията за продукта да бъде актуализирана, за да отразява резултатите от проучването RODIN.
Dutch: Hoewel dit bij alle factor VIII-middelen een bekend risico is, concludeerden de auteurs van het onderzoek dat kinderen die zogeheten recombinant factor VIIImiddelen in volle lengte van de tweede generatie kregen toegediend zoals Kogenate Bayer of Helixate NexGen, meer kans hadden op het ontwikkelen van antilichamen dan kinderen die een recombinant middel van de derde generatie kregen toegediend.
Bulgarian: Това е известен риск за всички продукти, съдържащи фактор VIII, но авторите на проучването заключават, че децата, на които са дадени т. нар. второ поколение продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII с пълна дължина, като Kogenate Bayer или Helixate NexGen, са по-склонни да развият антитела, отколкото тези, получили трето поколение рекомбинантен продукт.
Dutch: Op 20 december 2013 bekrachtigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau eerdere aanbevelingen waarin werd geconcludeerd dat de baten van Kogenate Bayer en Helixate NexGen, zogeheten factor VIII-middelen van de tweede generatie, blijven opwegen tegen hun risico's bij niet eerder behandelde patiënten met de stollingsstoornis hemofilie A, maar dat de productinformatie voor deze geneesmiddelen dient te worden aangepast.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата одобри предишни препоръки, които заключават, че ползите от Kogenate Bayer и Helixate NexGen, така наречените второ поколение лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, продължават да надвишават рисковете при нелекувани преди това пациенти с нарушение на кръвосъсирването хемофилия
Dutch: Factor VIII ontbreekt bij patiënten met hemofilie A en wordt bij hen toegediend om hun bloed normaal te laten stollen.
Bulgarian: А липсва фактор VIII и те го получават, за да се позволи нормално съсирване на кръвта.
Dutch: Dit was een observationeel onderzoek waarbij onderzoek werd gedaan naar de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die recombinante of uit plasma afkomstige factor VIII-middelen toegediend kregen.
Bulgarian: Това е обсервационно проучване, което изследва развитието на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП) с тежка форма на хемофилия
Dutch: Een onderzoek bij niet eerder behandelde patiënten met hemofilie A, waarbij verschillende vormen werden vergeleken, leek erop te wijzen dat patiënten die Kogenate Bayer of Helixate NexGen (tweedegeneratiemiddelen in volle lengte) kregen toegediend, meer kans hadden op het ontwikkelen van antilichamen dan patiënten die een andere factor VIII (een derdegeneratiemiddel) kregen toegediend.
Bulgarian: А, което сравнява няколко от тях, изглежда показва, че пациентите, на които са дадени Kogenate Bayer или Helixate NexGen (продукти от второ поколение с пълна дължина) са посклонни да развият антитела, отколкото тези, които са получили друг фактор VIII (продукт от трето поколение).
Dutch: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Bulgarian: J Med 2013; 368: 231-9.
Dutch: • Kogenate Bayer en Helixate NexGen mogen indien van toepassing verder worden voorgeschreven en gebruikt bij de behandeling van hemofilie A. De bestaande risicobeperkende maatregelen worden toereikend geacht en dienen te worden voortgezet.
Bulgarian: Kogenate Bayer и Helixate NexGen може да продължат да се предписват и използват при необходимост и в управлението на хемофилия А.
Dutch: • Daarnaast is de productinformatie voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen bijgewerkt om de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek weer te geven De frequentie van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten is in lijn met het huidige bewijs gewijzigd in ‘zeer vaak'.
Bulgarian: В допълнение, информацията за продукта за Kogenate Bayer и Helixate NexGen е актуализирана, за да отразява резултатите от проучването RODIN/PedNet.
Dutch: De beoordeling door het PRAC werd in gang gezet door de resultaten van een onderzoek (het RODIN/PedNet-onderzoek1) bij niet eerder behandelde kinderen met hemofilie A die verschillende factor VIII-middelen toegediend kregen, alsmede door voorlopige gegevens uit het European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Bulgarian: Прегледът от PRAC е предизвикан от резултатите от проучване (проучването RODIN/PedNet1) при нелекувани преди това деца с хемофилия
Dutch: 4- Herhaal dit reinigingsproces 3 maal.
Bulgarian: 4- Повторете този процес на почистване 3 пъти.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen de volgende zijn:
Bulgarian: Тези признаци могат да бъдат:
Dutch: • eenmaal in de late namiddag
Bulgarian: веднъж в късния следобяд
Dutch: Wees voorzichtig en duw niet tegen de zuiger tijdens deze stap.
Bulgarian: Бъдете внимателни, не натискайте буталото по време на тази стъпка.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение
Dutch: Als uw kind:
Bulgarian: Ако Вашето дете:
Dutch: • minstens 9 uur interval tussen twee innames
Bulgarian: поне 9 часа интервал между два приема
Dutch: Vóór opening: 3 jaar.
Bulgarian: Преди отваряне: 3 години.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging:
Bulgarian: 23 април 2014 Дата на последно подновяване:
Dutch: Combinaties zouden met de volgende 2 situaties (het een sluit het ander niet uit) rekening moeten houden:
Bulgarian: При комбиниране трябва да се вземат предвид следните 2 ситуации (не се изключват взаимно):
Dutch: De leeftijd van de patiënten, indien bekend, was tussen 1 maand en 18 maanden oud.
Bulgarian: Възрастта на пациентите, в случаите когато е известна, е между 1 месец и 18 месеца.
Dutch: • eenmaal 's morgens
Bulgarian: веднъж сутрин
Dutch: Doos met 1 fles.
Bulgarian: Кутия с 1 бутилка.
Dutch: • De dosering is gebaseerd op het gewicht van uw baby, volgens onderstaand schema: Weken (dagelijkse dosis)
Bulgarian: Дозирането се базира на теглото на Вашето дете, според следната схема: Седмици (дневна доза)
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: За какво се използва
Dutch: Het bijdragepercentage van deze routes tot het volledige metabolisme is respectievelijk 42%, 41% en 17%, maar met een aanzienlijke persoonlijke variabiliteit.
Bulgarian: Процентните дялове на тези пътища от общия метаболизъм са съответно 42%, 41% и 17%, но със значителна интериндивидуална вариабилност.
Dutch: De bijsluiter wordt dienovereenkomstig bijgewerkt.
Bulgarian: Листовката трябва да се актуализира съответно.
Dutch: Omwille van de omvang van de database van de klinische studie worden de categorieën zelden en zeer zelden niet gegeven.
Bulgarian: Поради размера на базата данни на клиничното проучване не са представени категориите редки и много редки.
Dutch: Deze effecten leidden zelden tot definitieve stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Тези ефекти рядко са довеждали до окончателно спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Dutch: Op basis van een retrospectieve studie moest bij een minderheid van de patiënten (12%) de systemische behandeling opnieuw worden opgestart.
Bulgarian: Въз основа на ретроспективно проучване при малка част от пациентите (12%) е било необходимо повторно започване на системно лечение.
Dutch: De behandeling moet gestart worden bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне при кърмачета на възраст от 5 седмици до 5 месеца (вж. точка 4.2).
Dutch: Wanneer de behandeling opnieuw werd opgestart, werd in de meerderheid van de patiënten een bevredigende respons gezien.
Bulgarian: При повторното започване на лечението е наблюдаван задоволителен отговор при по-голямата част от пациентите.
Dutch: Gebruik geen zeep of een product op basis van alcohol voor het reinigen.
Bulgarian: Не използвайте сапун или продукт, на основата на алкохол, за почистване.
Dutch: Controleer de dosis HEMANGIOL in milligram (mg) die uw arts heeft voorgeschreven.
Bulgarian: Проверете дозата HEMANGIOL в милиграми (mg), както е предписано от Вашия лекар.
Dutch: GEEF HEMANGIOL NIET AAN UW KIND TOT HET OPNIEUW CORRECT GEVOED WORDT.
Bulgarian: НЕ ДАВАЙТЕ HEMANGIOL НА ДЕТЕТО СИ, ДОКАТО НЕ ЗАПОЧНЕ ОТНОВО ДА СЕ ХРАНИ ПРАВИЛНО.
Dutch: Verander nooit zelf de dosis die u aan uw kind geeft.
Bulgarian: Никога не променяйте дозата, която давате на детето си, сами.
Dutch: • Gezuiverd water
Bulgarian: Пречистена вода
Dutch: Het advies van een cardioloog moet ingewonnen worden.
Bulgarian: Трябва да се потърси съвет от кардиолог.
Dutch: Zie rubriek 2 van deze bijsluiter.
Bulgarian: Моля вижте точка 2 от тази листовка.
Dutch: 11,4% van de patiënten moest opnieuw behandeld worden na het stopzetten van de behandeling.
Bulgarian: При 11,4 % от пациентите се е наложило лечението да бъде повторено след неговото прекратяване.
Dutch: Controleer de dosis
Bulgarian: Проверете дозата
Dutch: Andere aandoeningen van het centraal zenuwstelsel werden hoofdzakelijk waargenomen in de vroege perioden van de behandeling.
Bulgarian: Други нарушения на централната нервна система са наблюдавани предимно в началото на периода на лечение.
Dutch: Zet de behandeling volgens de gebruikelijke frequentie voort: één dosis 's morgens en één dosis in de late namiddag.
Bulgarian: Продължете лечението с обичайната честота: една доза сутрин и една в късния следобед.
Dutch: Een hemangioom kan oppervlakkig of diep zijn.
Bulgarian: Хемангиомът може да бъде повърхностен или дълбок.
Dutch: Minder dan 1% van een dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира в непроменен вид в урината.
Dutch: Niet relevant.
Bulgarian: Не е приложимо.
Dutch: Er worden stoornissen in het automatisch functioneren en de geleiding verwacht vanwege de onderdrukking van compenserende sympathische mechanismen.
Bulgarian: Очакват се нарушения на автоматизма и проводимостта, поради потискането на симпатикови компенсаторни механизми.
Dutch: Start van de behandeling
Bulgarian: Започване на лечението
Dutch: Een toepasselijke monitoring van het kind is vereist tot de symptomen verdwijnen.
Bulgarian: Детето трябва да се постави под подходящо наблюдение до изчезване на симптомите.
Dutch: Bij deze patiënten moet een elektrolytencontrole uitgevoerd worden.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се извършва контрол на електролитите.
Dutch: Klinische monitoring van de toestand van het kind en dosisaanpassing moeten minstens elke maand uitgevoerd worden.
Bulgarian: Клинично наблюдение на състоянието на детето и коригиране на дозата трябва да се извършват най-малко веднъж месечно.
Dutch: Na eerste opening: 2 maanden.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 2 месеца.
Dutch: Het stoppen van de behandeling vereist geen geleidelijke dosisverlaging.
Bulgarian: Прекъсването на лечението не изисква прогресивно намаляване на дозата.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-selectieve bètablokker, ATC-code: C07AA05
Bulgarian: Бета-блокери, неселективни, ATC код: C07AA05
Dutch: • Geef uw kind regelmatig eten om langdurig vasten te vermijden.
Bulgarian: Хранете детето си редовно, за да се избегне продължително гладуване.
Dutch: Het distributievolume van propranolol is ongeveer 4 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на пропранолол е около 4 l/kg.
Dutch: • gebrek aan partiële agonistische activiteit (of intrinsieke sympathicomimetische activiteit).
Bulgarian: липса на частична агонистична активност (или присъща симпатикомиметична активност).
Dutch: Meng het geneesmiddel niet met een volle fles melk of sap.
Bulgarian: Не смесвайте лекарството в пълна бутилка с мляко или сок.
Dutch: • hemangioom met een risico op blijvende littekens of ontsiering.
Bulgarian: • хемангиом с риск от постоянни белези или обезобразяване.
Dutch: • Het geneesmiddel moet tijdens of meteen na de voeding gegeven worden.
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава по време на или веднага след хранене.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan het risico op bradycardie verhogen.
Bulgarian: Едновременната употреба може да повиши риска от брадикардия.
Dutch: HEMANGIOL moet toegediend worden gedurende een periode van 6 maanden.
Bulgarian: HEMANGIOL трябва да се прилага в продължение на 6 месеца.
Dutch: Gebruik geen ander meetinstrument.
Bulgarian: Не използвайте друго мерително устройство.
Dutch: U moet dit doen omdat HEMANGIOL de manier waarop andere geneesmiddelen werken, kan veranderen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op de manier waarop HEMANGIOL werkt.
Bulgarian: Това е така, защото HEMANGIOL може да промени начина, по който действат другите лекарства, както и някои лекарства могат да окажат влияние върху начина на действие на HEMANGIOL.
Dutch: Het schema van 3 mg/kg/dag gedurende 6 maanden (geselecteerd op het einde van het fase II-deel van de studie) vertoonde 60,4% succes versus 3,6% in de placebogroep (p-waarde < 0,0001).
Bulgarian: При схемата 3 mg/kg дневно в продължение на 6 месеца (избрана в края на фаза II на проучването) се отчита 60,4% успех спрямо 3,6 % в групата на плацебо (р стойност <0.0001).
Dutch: De educatieve materialen voor de zorgverleners die kinderen met HEMANGIOL behandelen moeten de volgende veiligheidselementen bevatten:
Bulgarian: Обучителните материали за обгрижващи лица, които лекуват деца с HEMANGIOL, трябва да включват следните ключови елементи за безопасност:
Dutch: • een trage hartslag heeft voor zijn/haar leeftijd.
Bulgarian: има забавена сърдечна честота за своята възраст.
Dutch: Vervolgens zal de arts uw kind tijdens de behandeling regelmatig onderzoeken.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни прегледи на детето по време на лечението.
Dutch: Uw arts zal u advies geven of u met borstvoeding moet stoppen of niet.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва дали е необходимо да спрете кърменето или не.
Dutch: Breng in dit geval de zorgverlener op de hoogte en verhoog de controle van het bloedglucosegehalte, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Bulgarian: В такъв случай информирайте болногледача и засилете наблюдението на нивата на кръвната захар, особено в началото на лечението.
Dutch: Deze combinatie mag enkel toegediend worden onder nauwlettende klinische en ECG-monitoring, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се прилага само под строго клинично и ЕКГ наблюдение, особено в началото на лечението.
Dutch: De fles niet schudden vóór gebruik.
Bulgarian: Бутилката не трябва да се разклаща преди употреба.
Dutch: Beide middelen kunnen hypotensie en/of hartfalen induceren bij patiënten bij wie de hartfunctie gedeeltelijk gecontroleerd wordt door additieve inotrope effecten.
Bulgarian: Двете средства могат да предизвикат хипотония и/или сърдечна недостатъчност при пациенти, чиято сърдечна функция е частично контролирана, поради добавения инотропен ефект.
Dutch: Na de titratiefase zal de dosis door de arts opnieuw aangepast worden volgens de gewichtsveranderingen van het kind.
Bulgarian: След фазата на титриране дозата ще се коригира от лекаря в зависимост от промените в теглото на детето.
Dutch: Hoewel sommige gegevens tweeledig waren, kan op basis van de globaal beschikbare in vitro- en in vivo-gegevens geconcludeerd worden dat propranolol geen genotoxisch potentieel heeft.
Bulgarian: Въпреки че някои данни са неясни, въз основа на всички налични in vitro и in vivo данни може да се заключи, че пропранолол няма генотоксичен потенциал.
Dutch: • Als uw kind ooit een allergische reactie heeft gehad door welke oorzaak dan ook (bv. geneesmiddel of voedingsmiddel enz.).
Bulgarian: ако детето Ви е имало някога алергична реакция независимо от произхода (напр. към лекарство или хранително вещество и т.н.).
Dutch: Om het risico op hypoglykemie te vermijden, moet uw kind tijdens de behandeling regelmatig gevoed worden.
Bulgarian: За да се избегнат рисковете от хипогликемия, Вашето дете трябва да бъде хранено редовно по време на лечението.
Dutch: Wanneer de patiënt een chirurgische ingreep moet ondergaan, moet de behandeling met bètablokkers minstens 48 uur vóór de ingreep worden gestopt.
Bulgarian: Когато пациентът подлежи на планирана операция, лечението с бета-блокери трябва да се преустанови най-малко 48 часа преди процедурата.
Dutch: In dit geval moet besproken worden of het nodig is om met borstvoeding te stoppen.
Bulgarian: В този случай трябва да бъде обсъдена необходимостта от спиране на кърменето.
Dutch: 3- Spuit het water in uw wasbak
Bulgarian: 3- Изхвърлете водата в мивката
Dutch: Er moet enkele dagen vóór de stopzetting van clonidine gestopt worden met propranolol.
Bulgarian: Приложението на пропранолол трябва да се спре няколко дни преди преустановяването на клонидин.
Dutch: Elke verhoging van de dosis of andere dosisaanpassing aan het gewicht van uw baby moet door uw arts uitgevoerd worden.
Bulgarian: Всяко повишаване на дозата или корекция на дозата въз основа на теглото на Вашето дете трябва да бъде направена от Вашия лекар.
Dutch: Perifere koude
Bulgarian: Студени крайници
Dutch: Gebruik het mengsel binnen 2 uur na bereiding.
Bulgarian: Използвайте сместа в рамките на 2 часа след приготвянето
Dutch: Bij een minderheid van de patiënten bij wie de symptomen opnieuw optreden na het stopzetten van de behandeling, mag de behandeling opnieuw gestart worden onder dezelfde omstandigheden met een bevredigende respons.
Bulgarian: При малка част от пациентите, показващи рецидив на симптомите след прекратяване на лечението, лечението може да се започне отново при същите условия със задоволителен отговор.
Dutch: Als verschillende personen betrokken zijn, is een goede communicatie noodzakelijk om de veiligheid van uw kind te garanderen.
Bulgarian: Ако участват различни хора, е важно да има добра комуникация, за да се гарантира безопасността на Вашето дете.
Dutch: Propranolol werd snel geabsorbeerd, de maximale plasmaconcentratie trad gewoonlijk 2 uur na toediening op met een overeenstemmende gemiddelde waarde rond 79 ng/ml, ongeacht de leeftijd van het kind.
Bulgarian: Пропранолол се абсорбира бързо, като максимална плазмена концентрация обикновено се достига 2 часа след приложението със съответна средна стойност около 79 ng/ml, независимо от възрастта на детето.
Dutch: • de afwezigheid van cardioselectieve bèta-1-bètablokkerende activiteit,
Bulgarian: отсъствие на кардиоселективна бета-1 бета блокираща активност,
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van propranolol varieert van 3 tot 6 uur.
Bulgarian: Плазменият полуживот на пропранолол е от 3 до 6 часа.
Dutch: Daarom moet goed afgewogen worden of de behandeling noodzakelijk is.
Bulgarian: Ето защо необходимостта от лечение трябва да бъде внимателно преценена.