FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek sa má používať len na liečbu aktinických keratóz na tvári alebo na temene hlavy, ak váš lekár rozhodol, že je to pre vás tá najvhodnejšia liečba.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja samo za zdravljenje aktinične keratoze na obrazu in lasišču, če je zdravnik presodil, da je to za vas najprimernejše zdravljenje.
Slovak: Povrch plochy kože, ktorá sa lieči sa má chrániť pred vystavením slnečnému žiareniu.
Slovenian: Zdravljene predele kože je treba zaščititi pred sončno svetlobo.
Slovak: Odpoveď na liečbu nemožno adekvátne vyhodnotiť pokým sa nevyriešia miestne kožné reakcie.
Slovenian: Odziva na zdravljenje ni mogoče ustrezno oceniti, dokler se lokalne kožne reakcije ne umirijo.
Slovak: Patria sem štúdie s imunosupresívami.
Slovenian: To vključuje študije z imunosupresivnimi zdravili.
Slovak: Menej ako 0,9 % lokálne aplikovanej jednorazovej dávky imichimodu značeného rádioaktívne sa absorbovalo pokožkou ľudských jedincov.
Slovenian: Pri ljudeh se je manj kot 0,9 % lokalno nanesenega enkratnega odmerka radioaktivno označenega imikvimoda absorbiralo skozi kožo.
Slovak: Tento liek môže odhaliť a liečiť aktinické keratózy, ktoré predtým neboli viditeľné alebo hmatateľné,
Slovenian: To zdravilo lahko razkrije in zdravi aktinične keratoze, ki pred tem niso bile vidne ali otipljive, in ki lahko pozneje izginejo.
Slovak: Klinicky najzávažnejšou nežiaducou udalosťou hlásenou po opakovaných perorálnych dávkach ≥ 200 mg bola hypotenzia, ktorá sa vyriešila následným perorálnym alebo intravenóznym podaním tekutiny.
Slovenian: Klinično najresnejši neželeni učinek, o katerem so poročali po uporabi več peroralnih odmerkov ≥ 200 mg, je bila hipotenzija, ki je po uporabi peroralnega ali intravenskega vnosa tekočin izzvenela.
Slovak: Oni vám môžu odporučiť, aby ste na niekoľko dní ukončili nanášanie lieku (t.j. aby ste si spravili krátku prestávku počas liečby).
Slovenian: Morda vam bo priporočil, da prekinete uporabo tega zdravila za nekaj dni (t.j.
Slovak: V štvormesačnej štúdii dermálnej toxicity na potkanoch sa pozorovalo významné zníženie telesnej hmotnosti a nárast hmotnosti sleziny pri 0,5 a 2,5 mg/kg; podobné účinky sa pozorovali v štvormesačnej dermálnej štúdii na myšiach.
Slovenian: V štirimesečni študiji kožne toksičnosti na podganah,so pri odmerkih 0,5 in 2,5 mg/kg opazili znatno zmanjšanje telesne mase in povečanje teže vranice; v štirimesečni študiji na koži miši podobnih učinkov niso opazili.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nepoužívajte horské slnko ani soláriá, a čo najviac sa vyhýbajte vystavovaniu sa slnečnému žiareniu.
Slovenian: - Med zdravljenjem s tem zdravilom ne uporabljajte svetilk za sončenje ali solarijev ter se izogibajte sončni svetlobi, kolikor je le mogoče.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu odstráňte krém vypláchnutím vodou.
Slovenian: V primeru nenamernega stika kremo odstranite s spiranjem z vodo.
Slovak: Liečená plocha sa nemá obväzovať ani inak pokrývať.
Slovenian: Zdravljenega predela se ne sme prevezovati ali kako drugače prekriti.
Slovak: Ak spozorujte ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to lekárovi.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, o tem obvestite zdravnika.
Slovak: - Zmeny farby kože - Niektorí pacienti majú zmeny farby kože v oblasti, kde sa Zyclara nanáša.
Slovenian: - spremembe barve kože Pri nekaterih bolnikih je prišlo do sprememb barve kože na predelu, kjer je bila nanešena krema
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. marca 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23.08.2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22.03.2017
Slovak: - Únava - Vírusová infekcia (herpes simplex) - Zvýšená glukóza v krvi
Slovenian: - utrujenost, - virusna okužba (herpes simplex), - zvišanje koncentracije glukoze v krvi.
Slovak: Na modeloch zvierat je imichimod účinný voči vírusovým infekciám a pôsobí ako antikarcinogénna látka najmä prostredníctvom indukcie uvoľňovania alfa interferónu a iných cytokínov.
Slovenian: Na živalskih modelih imikvimod učinkovito deluje proti virusnim okužbam in deluje protitumorsko, predvsem zaradi spodbujanja interferona alfa in drugih citokinov.
Slovak: Tieto skúšania ukázali, že prevencia histologickej progresie AK lézií in situ alebo invazívneho skvamocelulárneho karcinómu (SCC) imichimodom bola lepšia ako lokálnym diklofenakom.
Slovenian: Te študije so pokazale, da je imikvimod bolje preprečeval histološko napredovanje AK lezij v in situ ali invazivni ploščatocelični karcinom (SCC) kot lokalni diklofenak.
Slovak: Trvalé lokálne predávkovanie krémom imichimodu môže mať za následok závažné lokálne kožné reakcie a môže zvyšovať riziko systémových reakcií.
Slovenian: Vztrajno prekomerno lokalno odmerjanje imikvimod kreme lahko povzroči hude lokalne reakcije na koži in lahko poveča tveganje za sistemske reakcije.
Slovak: Pri predpisovaní Zyclary gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Zyclara nosečnicam je potrebna previdnost.
Slovak: Okrem toho sa v 2-ročnej štúdii perorálnej karcinogenity na potkanoch nepozoroval vznik nádorov na žiadnom mieste.
Slovenian: Poleg tega se v dvoletni študiji kancerogenosti pri podganah pri peroralnem dajanju tumorji niso pojavili na nobenem mestu.
Slovak: Zyclara je indikovaná na lokálnu liečbu klinicky charakteristických, nehyperkeratotických, nezväčšených viditeľných alebo hmatateľných aktinických keratóz (AK) na celej tvári alebo na koži na temene hlavy u dospelých imunokompetentných pacientov, keď iné postupy lokálnej liečby sú kontraindikované alebo menej vhodné.
Slovenian: Zdravilo Zyclara je indicirano za lokalno zdravljenje klinično značilnih, nehiperkeratoznih, nehipertrofičnih, vidnih ali otipljivih aktiničnih keratoz (AK) na celotnem obrazu ali na neporaščenem lasišču pri odraslih z normalno delujočim imunskim sistemom, kadar so drugi načini lokalnega zdravljenja kontraindicirani ali manj primerni.
Slovak: 18-mesačná štúdia karcinogenity na myšiach s dermálnou aplikáciou tri dni v týždni nevyvolala vznik nádorov v mieste aplikácie.
Slovenian: V 18-mesečni študiji kancerogenosti na miših z dermalnim nanašanjem trikrat na teden zdravilo ni sprožilo nastanka tumorjev na mestu nanašanja.
Slovak: U malého počtu pacientov sa vyskytla strata vlasov na liečenej ploche alebo v okolitej oblasti.
Slovenian: - izpadanje las Pri manjšem številu bolnikov je prišlo do izpadanja las na zdravljenem predelu ali v njegovi okolici.
Slovak: Ak máte hnis alebo iný prejav kožnej infekcie (častosť nie je známa), prediskutujte to s lekárom.
Slovenian: Če se pojavi gnoj ali drug znak okužbe kože (neznana pogostnost), se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Zvýšené systémové hladiny alfa interferónu a iných cytokínov po lokálnej aplikácii imichimodu sa pozorovali aj v údajoch u ľudí.
Slovenian: Zvišanje sistemskih ravni alfa interferona in drugih citokinov po lokalnem nanosu imikvimoda so opazili tudi pri ljudeh.
Slovak: Vyvarujte sa súbežnému používaniu Zyclary a akéhokoľvek iného krému s obsahom imichimodu na tej istej liečenej ploche.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi zdravila Zyclara s katero koli drugo kremo z imikvimodom na istem predelu zdravljenja.
Slovak: Medzi pacientmi vo veku 65 rokov alebo staršími a mladými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Med bolniki, starimi 65 let in več, ter mlajšimi bolniki niso opazili splošnih razlik glede varnosti in učinkovitosti.
Slovak: Pred nanesením krému si má pacient umyť liečenú plochu jemným mydlom a vodou a nechať plochu dôkladne vysušiť.
Slovenian: Pred nanašanjem kreme mora bolnik zdravljeni predel umiti z blagim milom in vodo ter ga nato dobro osušiti.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o použití imichimodu u detí a dospievajúcich.
Slovenian: Podatkov o uporabi imikvimoda pri otrocih in mladostnikih ni na voljo.
Slovak: Ak dostávate imunosupresíva, ktoré tlmia imunitný systém, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby.
Slovenian: Če prejemate imunosupresivna zdravila, ki zavirajo imunski sistem, se pred začetkom zdravljenja posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Má sa vyhnúť kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami, pretože imichimod sa nehodnotil z hľadiska liečby aktinických keratóz na očných viečkach, vo vnútri nosových dierok alebo uší, alebo v oblasti pier vo vnútri línie na perách (červený okraj).
Slovenian: Preprečiti je treba stik zdravila z očmi, ustnicami in nosnicami, saj uporaba imikvimoda ni bila ovrednotena za zdravljenje aktiničnih keratoz na vekah, v nosnicah, v ušesih ali predelu ustnic znotraj meje s kožo.
Slovak: Skupina indukovaných cytokínov sa mení so zdrojom bunkového tkaniva.
Slovenian: Skupina induciranih citokinov se razlikuje glede na izvor celičnega tkiva.
Slovak: Pre imichimod nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Slovenian: Za imikvimod ni na voljo kliničnih podatkov pri nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Slovak: Metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216) môžu spôsobiť alergické reakcie (možné oneskorenie).
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat (E 218) in propilparahidroksibenzoat (E2 16) lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Slovak: Zyclara sa má ponechať pôsobiť na koži približne 8 hodín; po tomto čase je nevyhnutné krém odstrániť umytím plochy a rúk s jemným mydlom a vodou.
Slovenian: Zdravilo Zyclara je treba pustiti na koži približno 8 ur; po tem obdobju moramo kremo nujno odstraniti tako, da zdravljeni predel in roke umijemo z blagim milom in vodo.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje či máte prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali naj prenehate dojiti ali prekiniti zdravljenje z zdravilom Zyclara.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí v súlade s očakávaním.
Slovenian: Te reakcije so lahko znak, da zdravilo deluje.
Slovak: Pacienti majú v liečbe pokračovať podľa predpisu.
Slovenian: Bolniki naj nadaljujejo s predpisanim načinom zdravljenja.
Slovak: Každý gram krému obsahuje 37,5 mg imichimodu.
Slovenian: En gram kreme vsebuje 37,5 mg imikvimoda.
Slovak: Interakcie so systémovými liekmi by boli obmedzené minimálnou perkutánnou absorpciou krému imichimodu.
Slovenian: Interakcije s sistemskimi zdravili bi bile omejene zaradi minimalne absorpcije imikvimod kreme skozi kožo.
Slovak: Liečba krémom imichimodu sa neodporúča dovtedy, kým sa pokožka po akýchkoľvek predchádzajúcich liekoch alebo chirurgickom výkone nezahojí.
Slovenian: Uporaba imikvimod kreme ni priporočena, dokler se koža po predhodnem zdravljenju ali kirurškem posegu ne zaceli.
Slovak: NA VRECKU
Slovenian: BESEDILO NA VREČICI
Slovak: Liečba má pokračovať celý liečebný cyklus dokonca aj vtedy, ak sa zdá, že všetky aktinické keratózy vymizli.
Slovenian: Terapijo je treba nadaljevati celoten ciklus zdravljenja, tudi če so vse aktinične keratoze na videz izginile.
Slovak: Ďalej má imichimod potenciál zhoršiť zápalové stavy kože.
Slovenian: Imikvimod lahko tudi poslabša vnetna stanja kože.
Slovak: Ak ste nedávno mali operáciu alebo sa liečite liekmi, pred použitím tohto lieku počkajte kým sa plocha, ktorá sa bude liečiť nezahojí.
Slovenian: - Če ste imeli pred kratkim operacijo ali ste prejemali zdravila, počakajte, da se predel, ki ga boste zdravili, popolnoma zaceli, preden boste uporabili to zdravilo.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Zyclary sa študovala v dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných, vehikulom kontrolovaných klinických štúdiách.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zyclara so preučevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, z vehiklom nadzorovanih kliničnih študijah.
Slovak: Metylparabén (E 218) 2,0 mg/g krému Propylparabén (E 216) 0,2 mg/g krému Cetylalkohol 22,0 mg/g krému Stearylalkohol 31,0 mg/g krému Benzylalkohol 20,0 mg/g krému
Slovenian: metilparahidroksibenzoat (E218) 2,0 mg/g kreme propilparahidroksibenzoat (E216) 0,2 mg/g kreme cetilalkohol 22,0 mg/g kreme stearilalkohol 31,0 mg/g kreme benzil alkohol 20,0 mg/g kreme
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov používať krém imichimodu s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zato je treba imikvimod kremo pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Zyclaru Nepoužívajte Zyclaru.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zyclara Ne uporabljajte zdravila Zyclara
Slovak: Ako vyzerá Zyclara a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Zyclara in vsebina pakiranja
Slovak: V nanášaní máte pokračovať počas celého liečebného cyklu dokonca aj ak sa zdá, že všetky aktinické keratózy vymizli.
Slovenian: Z nanašanjem kreme morate nadaljevati skozi celoten ciklus zdravljenja, tudi če se zdi, da so vse aktinične keratoze izginile.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Zyclarou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Zyclara, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: Počas liečby a až do vyliečenia sa postihnutá koža bude pravdepodobne javiť značne odlišne ako normálna pokožka.
Slovenian: Med zdravljenjem in do ozdravitve je prizadeta koža zelo verjetno videti opazno drugačna od zdrave kože.
Slovak: Opätovná liečba Informácie o opätovnej liečbe lézií aktinickej keratózy, ktoré sa vyčistili po dvoch dvojtýždňových liečebných cykloch so Zyclarou a následne sa opakovane vyskytli sú uvedené v časti 4.2 a 51.
Slovenian: Informacije o ponovnem zdravljenju lezij aktiničnih keratoz, ki so po dveh 2-tedenskih ciklih zdravljenja z zdravilom Zyclara izginile in se nato ponovno pojavile, so navedene v poglavjih 4.2 in
Slovak: - Horúčka - Bolesť - Bolesť svalov a kĺbov - Bolesť na hrudi - Nespavosť
Slovenian: - bolečina, - bolečine v mišicah in sklepih, - bolečine v prsih, - nespečnost,
Slovak: Predtým, ako pôjdete spať si starostlivo umyte ruky a oblasť, ktorá sa lieči jemným mydlom a vodou.
Slovenian: Preden se odpravite spat, si umijte roke in zdravljeni predel z blagim milom in vodo.
Slovak: (IFN-α) a iných cytokínov z rôznych ľudských a zvieracích buniek (napr. z ľudských monocytov/makrofágov a keratinocytov).
Slovenian: Imikvimod inducira sproščanje interferona alfa (IFN-α) in drugih citokinov iz različnih človeških in živalskih celic (npr. iz humanih monocitov/makrofagov in keratinocitov).
Slovak: Ak prestanete používať Zyclaru
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Zyclara
Slovak: Pri každodennej aplikácii možno na liečenú plochu naniesť až 2 vrecká Zyclary (na celú tvár alebo na kožu na temene, no nie na obidve).
Slovenian: Na zdravljeni predel se lahko vsak dan naneseta do 2 vrečici zdravila Zyclara (celoten obraz ali lasišče, vendar ne oboje).
Slovak: Miestne kožné reakcie sú časté, no tieto reakcie počas liečby zvyčajne strácajú na intenzite alebo po ukončení liečby krémom imichimodu vymiznú.
Slovenian: Lokalne kožne reakcije so pogoste, vendar se njihova intenzivnost med zdravljenjem navadno zmanjša oziroma po prekinitvi zdravljenja z imikvimod kremo izzvenijo.
Slovak: - Každá škatuľka obsahuje 14, 28 alebo 56 jednorazových vreciek z polyesteru/bieleho polyetylénu s nízkou hustotou/hliníkovej fólie.
Slovenian: - Ena škatla vsebuje 14, 28 ali 56 vrečic za enkratno uporabo iz poliesterskega/belega polietilena z nizko gostoto/aluminijske folije.
Slovak: Ďalej sa uvoľnenie cytokínov indukovalo po dermálnej aplikácii a perorálnom podaní imichimodu na rôznych laboratórnych zvieratách a v štúdiách s ľuďmi.
Slovenian: Sproščanje citokinov je bilo inducirano po dermalni in peroralni uporabi imikvimoda tudi pri različnih drugih laboratorijskih živalih in v študijah na ljudeh.
Slovak: V týchto skúšaniach bolo ošetrené AK pole lokalizované na časti hlavy bez vlasov alebo na tvári s hraničnou plochou približne 40 cm2 a s prítomným mediánom počtu 7 klinicky charakteristických lézii AK na začiatku liečby.
Slovenian: V teh študijah so se zdravljeni AK predeli nahajali na neporaščenem lasišču ali obrazu s sklenjeno površino približno 40 cm², mediana števila klinično značilnih AK lezij v izhodišču je bila 7.
Slovak: Z klinických skúšaní s liečbou 5 % krémom imichimodu sa hlásili zriedkavé prípady dermatologických reakcií na vzdialenom mieste vrátane multiformného erytému.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih imikvimod 5 % kreme so poročali o redkih primerih kožnih reakcij na oddaljenih mestih, vključno z multiformnim eritemom.
Slovak: Ak náhodne prehltnete tento liek, okamžite, prosím, kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili to zdravilo, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Všeobecné pokyny počas liečby
Slovenian: Splošna navodila za zdravljenje
Slovak: Súbežnému použitiu Zyclary a akýchkoľvek iných krémov imichimodu na tej istej liečenej ploche sa má vyhnúť, pretože obsahujú rovnaké liečivo (imichimod) a môžu zvýšiť riziko a závažnosť lokálnych kožných reakcií.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Zyclara in drugih krem z imikvimodom na istem zdravljenem predelu se je treba izogibati, saj vsebujeta enako učinkovino (imikvimod), kar lahko poveča tveganje za pojav in večjo izrazitost lokalnih kožnih reakcij.
Slovak: Ak zabudnete použiť Zyclaru
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Zyclara
Slovak: Nie je známe, či sa imichimod/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se imikvimod/presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Žiaden liečebný cyklus nesmie trvať dlhšie ako dva týždne, dokonca ani ak vynecháte dávky.
Slovenian: Posamezen ciklus zdravljenja ne sme biti daljši od dveh tednov, tudi če ste pozabili uporabiti odmerke.
Slovak: Asi po 8 hodinách oblasť, kde ste Zyclaru naniesli, umyte jemným mydlom a vodou.
Slovenian: Po 8 urah področje nanosa zdravila Zyclara umijte z blagim milom in vodo.
Slovak: Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovenian: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: 14 vreciek EU/1/12/783/002 28 vreciek EU/1/12/783/003
Slovenian: EU/1/12/783/001 14 vrečic EU/1/12/783/002 28 vrečic EU/1/12/783/003 56 vrečic
Slovak: Lézie aktinickej keratózy, ktoré sa vyčistili po dvoch dvojtýždňových liečebných cykloch so Zyclarou a následne sa opakovane vyskytli, sa môžu znovu liečiť jedným alebo dvoma ďalšími dvojtýždňovými liečebnými cyklami so Zyclarou po minimálnej 12-týždňovej liečebnej pauze.
Slovenian: Aktinične keratoze, ki so po dveh 2-tedenskih ciklih zdravljenja z zdravilom Zyclara izginile in se nato ponovno pojavile, je mogoče ponovno zdraviti s še enim ali dodatnima dvema 2-tedenskima cikloma zdravljenja z zdravilom Zyclara, po najmanj 12-tedenskem premoru brez zdravljenja.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov) - Náhle vzplanutie autoimunitných ochorení (ochorenie, ktoré je následkom abnormálnej imunitnej reakcie je autoimunitné ochorenie) - Kožné reakcie vzdialené od miesta nanášania
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1od 1.000 bolnikov) - poslabšanje avtoimunskih obolenj (bolezen, ki je posledica nenormalnega imunskega odziva,
Slovak: Štúdie na králikoch odhalili dermálnu letálnu dávku imichimodu vyššiu než 5 g/kg.
Slovenian: Študije na kuncih so pokazale, da je dermalni smrtni odmerek večji od 5 g/kg.
Slovak: Stearylalkohol a cetylalkohol môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Slovenian: Stearilalkohol in cetilalkohol lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Slovak: Cetylalkohol a stearylalkohol môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Slovenian: Cetilalkohol in stearilalkohol lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Slovak: Imichimod je modifikátor imunitnej odpovede.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Imikvimod je modulator imunskega odziva.
Slovak: Miestne kožné reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí v súlade s očakávaním.
Slovenian: Lokalna reakcija je lahko znak, da zdravilo deluje.
Slovak: Škatuľky so 14, 28 a 56 jednorazovými vreckami z polyesteru/bieleho polyetylénu s nízkou hustotou/hliníkovej fólie obsahujúcimi 250 mg krému.
Slovenian: Škatle po 14, 28 in 56 vrečic za enkratno uporabo iz poliesterske/bele z nizko gostoto polietilena/aluminijske folije, ki vsaka vsebuje 250 mg kreme.
Slovak: - Opuchnuté žľazy - Bolesť hlavy
Slovenian: - otekle bezgavke, - glavobol,
Slovak: Dve otvorené, randomizované, kontrolované skúšania skúmali dlhodobé účinky imichimodu 5 % (a nie produktu obsahujúceho 3,75
Slovenian: V dveh odprtih, randomiziranih, nadzorovanih študijah so primerjali dolgoročne učinke imikvimoda 5% (in ne s tem 3,75% zdravilom) in lokalnega diklofenaka (3% gel).
Slovak: Unit 34 / 35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel:
Slovenian: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34 / 35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, vývoja embrya/plodu, pôrodu alebo vývoja po narodení (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu,
Slovak: - expozíciu Zyclary alebo vehikula vo vyššie uvedených štúdiách (frekvencia veľmi častá až menej častá a väčšia frekvencia po vehikule).
Slovenian: Podatki, prikazani v spodnji preglednici, odražajo: - izpostavljenost zdravilu Zyclara ali vehiklu v zgoraj omenjenih študijah (pogostnosti: zelo pogosti do občasni in pogostejši po uporabi vehikla).
Slovak: Krém sa nemá nanášať častejšie ako jedenkrát denne.
Slovenian: Kreme ne smete nanesti pogosteje kot enkrat na dan.
Slovak: Ak liečená lézia (lézie) vykazuje nedostatočnú odpoveď na Zyclaru, odporúča sa iná liečba.
Slovenian: Če odziv lezij(-e) na zdravljenje z zdravilom Zyclara ni zadosten, se priporoča drugačno zdravljenje.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 9,375 mg imichimodu v 250 mg krému (100 mg krému obsahuje 3,75 mg imichimodu).
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 9,375 mg imikvimoda v 250 mg kreme (100 mg kreme vsebuje 3,75 mg imikvimoda).
Slovak: - Sčervenenie kože, chrastavosť, šupinatenie kože, výtok, suchá koža, opuchnutá koža, kožný vred a znížená pigmentácia kože v mieste nanášania
Slovenian: - pordelost kože, nastanek krast, luščenje kože, izcedek, suha koža, otekline, razjede na koži in zmanjšana pigmentacija kože na mestu nanosa.
Slovak: V klinických skúšaniach skúmajúcich použitie 5 % krému imichimodu sa pozorovali zníženia hemoglobínu, počtu bielych krviniek, celkových neutrofilov a trombocytov.
Slovenian: V kliničnih študijah uporabe imikvimod 5 % kreme so opazili znižanje vrednosti hemoglobina levkocitov, absolutnih nevtrofilcev in trombocitov.
Slovak: Maximálna denná dávka sú 2 vrecká (500 mg =
Slovenian: Najvišji dnevni odmerek je 2 vrečici (500 mg = 2 vrečici po 250 mg vsaka).
Slovak: Tesne pred použitím otvorte nové vrecko Zyclary a vytlačte trochu krému na konček prsta.
Slovenian: Zyclara in iztisnite nekaj kreme na konico prsta.
Slovak: Lézie, ktoré neodpovedali úplne na liečbu po 8 týždňoch po druhom liečebnom cykle sa majú starostlivo prehodnotiť a môže sa zvážiť ďalšia dvojtýždňová liečba Zyclarou.
Slovenian: 8. tednu po drugem ciklusu zdravljenja na zdravljenje ne odzovejo popolnoma, je treba skrbno ponovno ovrednotiti in razmisliti o enem dodatnem 2-tedenskem zdravljenju z zdravilom Zyclara
Slovak: Ak odznie prípadná reakcia pokožky, môžete potom pokračovať v liečbe podľa odporučeného pravidelného harmonogramu.
Slovenian: Ko izginejo morebitne kožne reakcije, lahko nadaljujete z zdravljenjem po običajnem urniku.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov)
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1od 100 bolnikov)
Slovak: U týchto pacientov sa má venovať pozornosť vyváženiu prínosu liečby imichimodom voči riziku spojenému s možným odmietnutím orgánu alebo ochorením „štep - verzus - príjemca" alebo možným zhoršením ich autoimunitného stavu.
Slovenian: Upoštevati je treba ravnovesje koristi zdravljenja z imikvimodom in tveganja, povezanega z možno zavrnitvijo presadka ali boleznijo presadka proti gostitelju (graft-versus-host disease) ali z možnim poslabšanjem avtoimunske bolezni.