FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže je dávkovanie dané telesnou hmotnosťou a upravuje sa podľa klinického výsledku vyššie uvedených podmienok, dávkovanie v staršej populácii sa nepovažuje za rozdielne u pacientov vo veku 18 až 65 rokov.
Slovenian: Ker je odmerjanje podano glede na telesno maso in prilagojeno kliničnemu izidu zgoraj navedenih stanj, odmerjanje pri starejši populaciji ni drugačno od odmerjanja pri osebah starih od 18 do 65 let.
Slovak: Je potrebné dôsledne dodržiavať odporúčanú rýchlosť infúzie uvedenú v časti 3, „Ako používať Hizentru".
Slovenian: Upoštevati je treba priporočeno hitrost infundiranja v poglavju 3 »Kako uporabljati zdravilo Hizentra«.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu sa môže dávka zvýšiť na odporúčanú maximálnu dávku 0,4 g/kg týždenne.
Slovenian: V primeru kliničnega poslabšanja se lahko odmerek poveča na priporočeni največji tedenski odmerek 0,4 g/kg.
Slovak: Liečba Hizentrou sa začína 1 týždeň po poslednej infúzii IVIg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hizentra se začne 1 teden po zadnjem infundiranju i.v.Ig.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede (napr. miera výskytu infekcie) sa môže zvážiť úprava dávky a/alebo dávkovacieho intervalu s cieľom dosiahnuť vyššie minimálne hladiny.
Slovenian: Glede na klinični odziv (npr. stopnjo okužbe) je za doseganje višjih ravni potrebno premisliti o prilagoditvi odmerjanja in/ali odmernega intervala.
Slovak: Hizentra obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli pripravené z krvi zdravých ľudí.
Slovenian: Zdravilo Hizentra vsebuje imunoglobuline, pripravljene iz krvi zdravih ljudi.
Slovak: 7 Pripravte miesto(a) infúzie Vyberte miesto(a) infúzie - Výber miesta infúzie a počet miest závisí od objemu celkovej dávky.
Slovenian: 7 Pripravite mesto(a) infundiranja Izberite mesto(a) infundiranja - Število in položaj mest infundiranja sta odvisna od količine celokupnega odmerka.
Slovak: Imunoglobulíny sú tiež známe ako protilátky a sú to krvné proteíny, ktoré pomáhajú telu v boji proti infekciám.
Slovenian: Imunoglobulini so poznani tudi kot protitelesa in so krvne beljakovine, ki pomagajo telesu pri boju proti okužbam.
Slovak: Do multicentrickej, 48-týždňov trvajúcej otvorenej rozšírenej štúdie III fázy bolo zaradených 82 pacientov s CIDP zo štúdie PATH.
Slovenian: V podaljšano multicentrično, 48-tedensko odprto študijo faze III je bilo vključenih 82 bolnikov s CIDP iz študije PATH.
Slovak: Liečba pacientov, ktorí sa narodili so zníženou schopnosťou alebo neschopnosťou vytvárať imunoglobulíny (primárne imunodeficiencie).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, ki so rojeni z zmanjšano sposobnostjo ali nesposobnostjo proizvajanja imunoglobulinov (primarna imunska pomanjkljivost).
Slovak: • dátum podania,
Slovenian: • datum infundiranja,
Slovak: Váš lekár rozhodne, či počas tehotenstva alebo dojčenia môžete dostávať Hizentru.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali lahko prejemate zdravilo Hizentra med nosečnostjo ali dojenjem.
Slovak: Účinnosť Hizentry bola preukázaná v porovnaní s placebom po prechode z intravenóznych imunoglobulínov (IVIG).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Hizentra so dokazali v primerjavi s placebom po prehodu z intravenskih imunoglobulinov (i.v.Ig).
Slovak: Podajte roztok, ktorý má izbovú alebo telesnú teplotu.
Slovenian: Uporabite raztopino, ki ima sobno ali telesno temperaturo.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre ešte pred liečbou, ak máte nedostatok imunoglobulínu typu A (IgA).
Slovenian: Pred zdravljenjem zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če imate pomanjkanje imunoglobulina vrste A (IgA).
Slovak: CIDP je charakterizovaný chronickým zápalom periférnych nervov, ktorý spôsobuje svalovú slabosť a/alebo necitlivosť predovšetkým v nohách a rukách.
Slovenian: Za CIDP je značilno kronično vnetje perifernih živcev, ki povzroča mišično oslabelost in /ali odrevenelost, povečini v nogah in rokah.
Slovak: Zimnica, vrátane nízkej telesnej teploty
Slovenian: • mrzlica, vključno z znižano telesno temperaturo
Slovak: • nízke hladiny imunoglobulínov (hypogamaglobulinémia) alebo neprítomnosť imunoglobulínov (agamaglobulinémia) v krvi
Slovenian: • nizke ravni imunoglobulinov (hipogamaglobulinemija) ali odsotnost imunoglobulinov (agamaglobulinemija) v krvi
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť kzískaniu ďalších informácií obezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Pred začatím užívania imunoglobulínov je potrebné zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacientov.
Slovenian: Pred uporabo imunoglobulinov morajo biti bolniki ustrezno hidrirani.
Slovak: Po podaní imunoglobulínu môže prechodný nárast rôznych pasívne prenesených protilátok do krvi pacienta spôsobiť zavádzajúce pozitívne výsledky v sérologických testoch.
Slovenian: Po infundiranju imunoglobulina lahko prehodno povečanje različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate pri seroloških preiskavah.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0-18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku indikácií substitučnej terapie.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerjanje za vsako indikacijo podano glede na telesno maso in prilagojeno kliničnemu izidu pri indikacijah nadomestnega zdravljenja.
Slovak: Hizentra obsahuje reziduálne množstvá IgA, ktoré môžu vyvolať alergickú reakciu.
Slovenian: Zdravilo Hizentra vsebuje ostanke protiteles IgA, ki lahko povzročijo alergijsko reakcijo.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hizentru
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hizentra
Slovak: Váš lekár začne liečbu Hizentrou 1 týždeň po poslednej infúzii intravenózneho imunoglobulínu podkožným podaním (subkutánne) s týždennou dávkou 1,0 až 2,0 ml / kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Zdravnik bo uvedel zdravljenje z zdravilom Hizentra 1 teden po vaši zadnji intravenski infuziji imunoglobulinov z dajanjem pod kožo (subkutano), s tedenskim odmerkom 1,0 do 2,0 ml/kg telesne mase.
Slovak: 50 ml), skúste ich podať na viaceré miesta.
Slovenian: Če se dajejo veliki odmerki (> 50 ml), jih poskušajte dati na več mestih.
Slovak: Po prvýkrát sa musí liek podávať pomaly.
Slovenian: Zdravilo je treba najprej infundirati počasi.
Slovak: Ak dojčíte a užívate Hizentru, imunoglobulíny obsiahnuté v lieku sa môžu nachádzať aj v materskom mlieku.
Slovenian: Če dojite in prejemate zdravilo Hizentra, je mogoče imunoglobuline najti tudi v materinem mleku.
Slovak: Bolesť spojená so svalmi a kosťami (muskuloskeletálna bolesť)
Slovenian: • bolečina povezana z mišicami in kostmi (mišično-skeletna bolečina)
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali vsebujejo delce.
Slovak: Pred použitím sa liek musí ohriať na izbovú alebo telesnú teplotu.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno ali telesno temperaturo.
Slovak: Môžu sa používať infúzne pumpy vhodné na subkutánne podávanie imunoglobulínov.
Slovenian: Uporabijo se lahko infuzijske črpalke, primerne za subkutano uporabo imunoglobulinov.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Hizentra obsahuje približne 250 mmol/l (rozsah: 210 až 290)
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Zdravilo Hizentra vsebuje približno 250 mmol/l (razpon: 210 do 290) L-prolina.
Slovak: Trieda orgánových systémov (TOS, MedDRA)
Slovenian: Klasifikacija po organskih sistemih (MedDRA)
Slovak: Po podaní Hizentry sa výsledky niektorých krvných vyšetrení (sérologické vyšetrenia) môžu prechodne zhoršiť.
Slovenian: Po prejemu zdravila Hizentra so lahko rezultati nekaterih krvnih (seroloških) preiskav za določen čas slabši.
Slovak: • o aseptickej technike podania infúzie
Slovenian: • aseptične tehnike infundiranja,
Slovak: Napriek tomu lieky, ktoré obsahujú imunoglobulíny sa používajú u tehotných a dojčiacich žien niekoľko rokov a nepozorovali sa žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva alebo na dieťa.
Slovenian: Vendar so zdravila, ki vsebujejo imunoglobuline, že leta v uporabi pri nosečnicah ali doječih materah in niso opazili nobenih škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali dojenčka.
Slovak: Odpoveď: v skupine s pomocou pumpy subjekt, ktorý vykonal ≥ 3 platné infúzie zo 4 pre parameter infúzie; v skupine manuálneho podania subjekt, ktorý vykonal ≥ 60% platných infúzií pre parameter infúzie.
Slovenian: Odzivnik: v skupini z infundiranjem s pomočjo črpalke: oseba, ki je od 4 opravila ≥ 3 veljavna infundiranja za en parameter infundiranja; v skupini z ročnim potiskanjem: oseba, ki je opravila ≥ 60 % veljavnih infundiranj za en parameter infundiranja.
Slovak: Farba sa môže meniť od svetložltej do svetlohnedej.
Slovenian: Barva lahko variira od bledo rumene do svetlo rjave.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách sú uvedené v poradí klesajúcej frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili opaženi v kontroliranih kliničnih študijah, so predstavljeni po padajoči pogostnosti.
Slovak: Váš lekár určí vhodnú infúznu techniku a rýchlosť infúzie, pričom vezme do úvahy vašu individuálnu dávku, frekvenciu dávkovania a znášanlivosť produktu.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas najprimernejšo tehniko in hitrost infundiranja, pri čemer bo upošteval vaš individualni odmerek, pogostnost odmerjanja in prenosljivost zdravila
Slovak: Staršia populácia Rovnaké upozornenia a opatrenia platia pre staršiu populáciu.
Slovenian: Starejša populacija Enaka opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za starejšo populacijo.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov tiež zaraďujú do výroby postupy v spracovaní krvi alebo plazmy, ktoré inaktivujú alebo odstraňujú vírusy.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil vključijo tudi korake pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko deaktivirajo ali odstranijo viruse.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je potrebné vykonať ďalšie testy ači sa bude pokračovať vpodávaní Hizentry.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali so potrebni dodatni testi, in ali naj nadaljujete s prejemanjem zdravila Hizentra.
Slovak: 5 Príprava Hizentry na infúziu
Slovenian: 5 Priprava zdravila Hizentra za infundiranje
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie u pacientov, ktorým sa podáva normálny ľudský imunoglobulín po prvýkrát alebo, v zriedkavých prípadoch, keď sa zmení množstvo normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo keď bola liečba prerušená na viac ako osem týždňov.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se lahko pogosteje pojavijo pri bolnikih, ki prvič prejmejo humani polispecifični imunoglobulin, ali v redkih primerih, kadar se zdravilo s humanim polispecifičnim imunoglobulinom zamenja ali kadar se zdravljenje prekine za več kot osem tednov.
Slovak: Kategória frekvencie NÚ na pacienta
Slovenian: Kategorija pogostnosti NUZ na bolnika
Slovak: Pri každom podaní Hizentry sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby ste mali evidenciu použitých šarží (pozri časť 3 „Ako používať Hizentru.")
Slovenian: Priporočamo, da se ob vsaki uporabi zdravila Hizentra zapišeta ime in številka serije zdravila, s čimer vodimo evidenco uporabljenih serij zdravila (glejte poglavje 3 »Kako uporabljati zdravilo Hinzentra«).
Slovak: Rozdelenie podtried imunoglobulínu G je proporcionálne k rozdeleniu v normálnej ľudskej plazme.
Slovenian: Porazdelitev podrazredov imunoglobulina G je skoraj sorazmerna s porazdelitvijo v naravni človeški plazmi.
Slovak: Pacienti dostali celkom 1 831 infúzií Hizentry týždenne.
Slovenian: Preiskovanci so skupno prejeli 1.831 tedenskih infuzij zdravila Hizentra.
Slovak: Subkutánnu infúziu na domácu liečbu musí začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s usmerňovaním pacientov v domácej liečbe.
Slovenian: Subkutano infundiranje za zdravljenje na domu mora uvesti in nadzirati zdravstveni delavec z izkušnjami pri usposabljanju bolnikov za zdravljenje na domu.
Slovak: Týždenné udržiavacie dávky môžu byť rozdelené do menších dávok a podávané tak často, ako je požadované počas týždňa.
Slovenian: Tedenski vzdrževalni odmerki se lahko razdelijo na manjše odmerke in se lahko dajejo tekom tedna tako pogosto, kot je potrebno.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a znášanlivosť Hizentry u pacientov s CIDP bola hodnotená v multicentrickej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii PATH [Polyneuropatia a liečba Hizentrou] fázy III s paralelnou skupinou.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in prenosljivost zdravila Hizentra pri bolnikih s CIDP so ocenjevali v multicentrični, dvojno slepi, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji vzporednih skupin faze III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Slovak: Požiadavky na predkladanie periodicky aktualizovaných správ (PSURs) o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných údajov Únie (zoznam EURD) uvedených v článku 107c (7) smernice 2001/83
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Tie sa môžu vyskytnúť, aj keď ste predtým dostali ľudské imunoglobulíny a znášali ste ich dobre.
Slovenian: Pojavijo se lahko celo, če ste humane imunoglobuline že prejeli in ste jih dobro prenašali.
Slovak: Ak sa naplnená injekčná striekačka dá umiestniť priamo do pumpy, potom postúpte na krok 6.
Slovenian: Če je mogoče napolnjeno injekcijsko brizgo namestiti neposredno na črpalko, nadaljujete s korakom 6.
Slovak: Prípadným komplikáciám sa váš lekár vyhne, ak sa ubezpečí, že: ► nie ste precitlivený na normálny ľudský imunoglobulín.
Slovenian: Zdravstveni delavec se bo izognil morebitnim zapletom tako, da zagotovi: ► da niste občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mali Hizentru dostávať viac či menej často, poraďte sa s lekárom.
Slovenian: Če menite, da bi morali zdravilo Hizentra prejemati pogosteje ali redkeje, se pogovorite z zdravnikom.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4.).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje
Slovak: 2 Pripravte si všetky súčasti Hizentru a ďalšie pomôcky a zariadenia potrebné na infúziu položte na čistú, rovnú plochu.
Slovenian: 2 Pripravite vse pripomočke Položite zdravilo Hizentra ter druge pripomočke in opremo, potrebne za infundiranje, na čisto, ravno površino.
Slovak: Ak používate infúznu pumpu, dodržujte pokyny jej výrobcu.
Slovenian: Če uporabljate infuzijsko črpalko, upoštevajte navodila izdelovalca.
Slovak: 1 Pripravte si čistú pracovnú plochu Antiseptickou utierkou dôkladne očistite stôl alebo inú rovnú plochu.
Slovenian: 1 Očistite delovno površino Z antiseptičnim robčkom temeljito očistite mizo ali drugo ravno površino.
Slovak: • ste zmenili liečbu z iného lieku
Slovenian: • ste se pred tem zdravili z drugim zdravilom
Slovak: • číslo výrobnej šarže lieku a
Slovenian: • številko serije zdravila in
Slovak: Rýchly srdcový rytmus (tachykardia)
Slovenian: • hiter srčni utrip (tahikardija)
Slovak: Minimálne hladiny sa musia merať a posudzovať v spojitosti s klinickou odpoveďou pacienta.
Slovenian: Ravni pred naslednjim odmerkom je treba meriti in oceniti hkrati s kliničnim odzivom bolnika.
Slovak: Pacient musí dostať podrobné pokyny týkajúce sa používania infúznej pumpy, vedenia denníka o liečbe, rozpoznania závažných nežiaducich účinkov a opatrení, ktoré je potrebné vykonať v prípade ich výskytu.
Slovenian: Bolnik ali skrbnik naj bosta poučena o uporabi infuzijskih črpalk, vodenju dnevnika zdravljenja, prepoznavanju resnih neželenih učinkov in ukrepih, ki naj se izvedejo v primeru le-teh.
Slovak: Pacienti môžu počas liečby Hizentrou pocítiť účinky, ako je závrat alebo nevoľnosť, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom Hizentra pojavijo neželeni učinki, kot so omotičnost ali siljenje na bruhanje, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Z jednej injekčnej striekačky sa môže podať iba do jedného infúzneho miesta.
Slovenian: Z eno injekcijsko brizgo se lahko infundira samo na enem mestu.
Slovak: Môže sa vyžadovať počiatočná dávka najmenej 0,2 až 0,5 g/kg (1,0 až 2,5 ml/kg) telesnej hmotnosti.
Slovenian: Začetni odmerek bo verjetno vsaj 0,2 do 0,5 g/kg (1,0 do 2,5 ml/kg) telesne mase.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované po uvedení lieku na trh sú s neznámou frekvenciou:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili opaženi po prihodu zdravila na trg, so neznane pogostnosti:
Slovak: Vpichnite ihlu Zovrite kožu medzi 2 prsty a zasuňte ihlu do podkožného tkaniva.
Slovenian: Z dvema prstoma oblikujte kožno gubo in vbodite iglo v podkožno tkivo.
Slovak: Ak sa Hizentra podá náhodne do krvnej cievy, u pacienta môže nastať šok.
Slovenian: Če se zdravilo Hizentra po nesreči da v žilo, se lahko pri bolniku razvije šok.
Slovak: Vakcíny s oslabenými vírusmi
Slovenian: Živa oslabljena virusna cepiva
Slovak: • kombinácia nízkej hladiny imunoglobulínov, častých infekcií a neschopnosti produkovať dostatočné množstvo protilátok po očkovaní (bežná variabilná imunodeficiencia)
Slovenian: • kombinacija nizkih ravni imunoglobulinov, pogostih okužb in nezmožnosti za proizvajanje zadostne količine protiteles po cepljenju (splošna spremenljiva imunska pomanjljivost)
Slovak: Všetky naplnené injekčné striekačky majú štandardný luer lock, čo je skrutkovitá prípojka na špičke injekčnej striekačky, ktorá vytvára spoľahlivo tesniaci uzáver.
Slovenian: Vse napolnjene injekcijske brizge imajo standarden luer lock nastavek z navojem na konici brizge, ki zagotavlja dobro tesnjenje.
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov (NÚ) spojená s Hizentrou získaná z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh, frekvencia hlásenia na jedného pacienta alebo na jednu infúziu
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov zdravila (NUZ) povezanih z zdravilom Hizentra pridobljenih v kliničnih študijah in spremljanju po začetku trženja, stopnja poročanja na bolnika ali na infuzijo
Slovak: IgG sa odbúravajú v bunkách retikuloendoteliálneho systému.
Slovenian: Izločanje IgG in kompleksi IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského tela.
Slovenian: Imunoglobulin je normalen sestavni del človeškega telesa.
Slovak: • objem infúzie, prietokovú rýchlosť, počet a rozmiestnenie miest infúzie.
Slovenian: • količino infundiranega zdravila, hitrost pretoka, število in položaj mest infundiranja.
Slovak: Dávkovanie alebo interval dávkovania nesmie byť zmenený bez konzultácie s lekárom.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali intervala odmerjanja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Pri imunodeficiencii môžu dostatočné dávky Hizentry obnoviť abnormálne nízke hladiny protilátok imunoglobulínu G na normálne hodnoty a pomôcť tak proti infekciám.
Slovenian: Pri imunski pomanjkljivosti lahko ustrezni odmerki zdravila Hizentra vrnejo nenormalno nizko raven protiteles imunoglobulina G na normalno vrednost in s tem pomagajo pri zaščiti pred okužbami.
Slovak: Pri substitučnej terapii sa dávkovanie riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od klinickej odpovede a znížených hladín IgG v sére.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju bo morda treba odmerek prilagoditi posameznim potrebam bolnika, odvisno od kliničnega odziva in najnižjih ravni protiteles IgG v serumu.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytnú nežiaduce účinky, majú pred jazdou alebo obsluhou strojov počkať do vymiznutia týchto účinkov.
Slovenian: Bolniki, ki imajo neželene učinke med zdravljenjem, naj počakajo, da le-ti minejo, preden spet vozijo ali upravljajo stroje.
Slovak: Najmä pacienti, ktorým ešte nebol podávaný normálny ľudský imunoglobulín, pacienti po zmene z alternatívneho lieku, alebo ak od predchádzajúcej infúzie uplynulo dlhšie obdobie, musia byť monitorovaní počas prvého podania infúzie a prvú hodinu po jej podaní, aby sa mohli zistiť potenciálne nežiaduce reakcie.
Slovenian: Predvsem bolnike, ki še niso prejemali humanega polispecifičnega imunoglobulina, bolnike, ki so na zdravljenje prešli z drugega zdravila, ali bolnike, pri katerih je bila prekinitev od predhodnega infundiranja dolga, je treba spremljati med prvim infundiranjem in še eno uro po njem, da bi ugotovili morebitne neželene učinke.
Slovak: Nakoniec, natiahnite požadovaný objem Hizentry.
Slovenian: Nato povlecite iz viale želeno količino zdravila Hizentra.
Slovak: Substitučná liečba
Slovenian: Nadomestno zdravljenje
Slovak: Simulácia 2 - 3 vynechaných dávok raz denne viedla k mediánovému poklesu hladiny IgG v sére o ≤ 4 % v porovnaní s neprerušovaným každodenným dávkovaním.
Slovenian: Simulacija z izpuščenimi 2-3 dnevnimi odmerki je povzročila mediano zmanjšanje ravni IgG v serumu za ≤ 4 % v primerjavi z doslednim vsakodnevnim odmerjanjem.
Slovak: U pacientov s anti-IgA protilátkami, u ktorých liečba subkutánnymi liekmi s IgG ostáva ako jediná možnosť, majú prejsť na liečbu liekom Hizentra len pod dôkladným lekárskym dozorom.
Slovenian: Bolniki, ki imajo protitelesa proti IgA, pri katerih je zdravljenje s subkutanimi zdravili IgG edina možnost, je treba prehod na zdravljenje z izdelkom Hizentra strogo nadzorovati.
Slovak: Čo je Hizentra a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Hizentra in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Ak sa po obnovení každodenného dávkovania vynechané dávky nahradili, profil mediánovej koncentrácie sa ustálil na pôvodnej hodnote v priebehu 2 až 3 dní.
Slovenian: Z nadomestitvijo izpuščenih odmerkov in ponovnim vsakodnevnim odmerjanjem se je mediani profil koncentracije izboljšal v 2 do 3 dneh.
Slovak: Imunomodulačná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (0-18 rokov): - Hizentra je indikovaná na liečbu pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP) ako udržiavacia liečba po stabilizácii pomocou IVIg.
Slovenian: Imunomodulacija pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0-18 let): - Zdravilo Hizentra je indicirano za zdravljenje bolnikov s kronično vnetno demielinizacijsko polinevropatijo (CIDP - Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy) kot vzdrževalno zdravljenje po stabilizaciji z i.v.Ig.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa prejavia príznaky a symptómy syndrómu aseptickej meningitídy, je potrebné podrobiť dôkladnému neurologickému vyšetreniu vrátane rozboru mozgovomiechového moku, aby sa vylúčili iné príčiny meningitídy.
Slovenian: Bolnike, ki kažejo znake in simptome AMS, je treba temeljito nevrološko pregledati, vključno s študijami cerebrospinalne tekočine, da se izključijo drugi razlogi za meningitis.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imúnne séra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské na extravaskulárne podanie, ATC kód: J06BA01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunoglobulini humanega izvora: polispecifični humani imunoglobulini za ekstravaskularno uporabo, oznaka ATC: J06BA01.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG prítomné v normálnej populácii.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, prisotna pri normalni populaciji.
Slovak: Substitučná liečba u dospelých, detí a dospievajúcich (0 - 18 rokov) s diagnózou: - Syndrómy primárnej imunodeficiencie s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4.).
Slovenian: Nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0-18 let) pri: - sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID - primary imunodeficiency) z zmanjšano tvorbo protiteles (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Po subkutánnom podaní Hizentry sa najvyššie hladiny v sére dosiahnu po približne 2 dňoch.
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev Po subkutanem dajanju zdravila Hizentra se najvišje serumske ravni dosežejo po približno 2 dneh.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Hizentry boli stanovené u pediatrických pacientov vo veku od 2 do 18 rokov.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Hizentra so ugotavljali pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do 18 let.