FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Dosierungstabelle für die Anwendung bei Kindern wird in die Produktinformationen aufgenommen.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος θα συμπεριληφθεί πίνακας δοσολογίας για παιδιά.
German: Die Melderate für diese Erkrankungen wurde bei Kindern als 6-mal höher als bei Erwachsenen berechnet, obwohl es nicht möglich war, die Anwendungsmuster in den verschiedenen Altersgruppen angemessen zu erfassen.
Greek: Υπολογίστηκε ότι οι διαταραχές αυτές αναφέρθηκαν για παιδιά 6 φορές συχνότερα από ό,τι για ενήλικες, αν και ο αριθμός αυτός δεν αντανακλά με ακρίβεια όλους τους τρόπους χρήσης στις διάφορες ηλικιακές κατηγορίες.
German: • Intravenöse Formulierungen mit Konzentrationen über 5 mg/ml und Zäpfchen mit 20 mg werden ebenfalls zurückgenommen.
Greek: • Θα αποσυρθούν επίσης τα ενδοφλέβια σκευάσματα συγκέντρωσης άνω των 5 mg/ml, καθώς και τα υπόθετα που περιέχουν 20 mg.
German: Am 24. Oktober bestätigte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur die zuvor empfohlenen Änderungen für die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel in der Europäischen Union (EU), einschließlich der Beschränkung der Dosis und der Anwendungsdauer dieser Arzneimittel, zur Minimierung der bekannten Risiken potenziell schwerer neurologischer (Gehirn und Nerven betreffender) Nebenwirkungen.
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων επιβεβαίωσε τις αλλαγές που είχε εισηγηθεί προγενέστερα ως προς τη χρήση των φαρμάκων τα οποία περιέχουν μετοκλοπραμίδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), περιλαμβανομένης της επιβολής περιορισμών στη δόση και στη διάρκεια της χρήσης αυτών των φαρμάκων προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι γνωστοί κίνδυνοι των δυνητικά σοβαρών νευρολογικών (εγκεφαλικών και νευροφυτικών) ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Es gab auch sehr seltene Fälle von schweren Nebenwirkungen des Herzens oder des Kreislaufs, besonders nach Injektionen.
Greek: Έχουν σημειωθεί επίσης πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά ή στο κυκλοφορικό, ιδίως μετά από ένεση.
German: • Um die Risiken von neurologischen und anderen Nebenwirkungen zu minimieren, ist Metoclopramid von nun an nur für die kurzfristige Anwendung (bis zu 5 Tage) zugelassen.
Greek: • Για να ελαχιστοποιηθούν οι νευρολογικές και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η μετοκλοπραμίδη είναι πλέον εγκεκριμένη μόνο για βραχυχρόνια χρήση (έως και 5 ημέρες).
German: Dies folgte einer Überprüfung von Metoclopramid-haltigen Arzneimitteln bei Kindern durch die EU-Mitgliedstaaten gemäß Artikel 45 der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel, bei der im Jahr 2010 das Risiko neurologischer Nebenwirkungen festgestellt und eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen wurde.
Greek: Της επανεξέτασης προηγήθηκε η εξέταση, από τα κράτη μέλη της ΕΕ, της χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη σε παιδιά, βάσει του άρθρου 45 του κανονισμού 1901/2006 για τα παιδιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκε το 2010 ο κίνδυνος νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών και προτάθηκαν διάφορα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
German: • Intravenöse Dosen sollten als langsame Bolusgabe über mindestens 3 Minuten verabreicht werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu senken.
Greek: • Τα ενδοφλέβια σκευάσματα πρέπει να χορηγούνται αργά με δόσεις bolus ελάχιστης διάρκειας 3 λεπτών ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde danach an die Europäische Kommission geleitet, die sie am 20. Dezember 2013 mit einer endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Entscheidung verabschiedete.
Greek: Η εισήγηση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε στις 20 Δεκεμβρίου 2013 με νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
German: Es lag auch eine signifikante Anzahl von Berichten über Überdosierungen bei Kindern vor, insbesondere im Zusammenhang mit oralen flüssigen Formulierungen.
Greek: Υπήρξε επίσης μεγάλος αριθμός αναφορών υπερδοσολογίας σε παιδιά, ιδίως με τη χρήση πόσιμων υγρών σκευασμάτων.
German: Die ursprüngliche Überprüfung von Metoclopramid wurde auf Antrag der französischen Arzneimittelzulassungsbehörde (ANSM) nach kontinuierlichen Sicherheitsbedenken in Bezug auf Nebenwirkungen sowie Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit durchgeführt.
Greek: Η αρχική εξέταση της μετοκλοπραμίδης διενεργήθηκε με αίτημα του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM), κατόπιν συνεχιζόμενων ανησυχιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Es stimuliert zudem die Bewegungen des Magens und des oberen Teils des Darms und beschleunigt die Passage durch den Darm.
Greek: Επίσης διεγείρει την κινητικότητα του στομάχου και του άνω τμήματος του εντέρου, επιταχύνοντας τη διέλευση από το έντερο.
German: Angesichts des bekannten Risikos neurologischer und anderer Nebenwirkungen, vor allem bei Kindern und Jugendlichen, zog der Ausschuss den Schluss, dass die Anwendungsgebiete für Metoclopramid auf diejenigen mit kurzfristiger Anwendung mit täglichen Höchstdosen von 0,5 mg pro kg Körpergewicht und diejenigen mit hinreichender Evidenz für die Wirksamkeit beschränkt werden sollten.
Greek: Δεδομένου του γνωστού κινδύνου νευρολογικών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως σε παιδιά και νέους, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μετοκλοπραμίδη πρέπει να ενδείκνυται μόνο για βραχυχρόνια χρήση, με μέγιστη δόση 0,5 mg την ημέρα ανά kg σωματικού βάρους και εφόσον υπάρχουν επαρκείς ενδείξεις αποτελεσματικότητας.
German: • Bei anderen länger andauernden Erkrankungen überwiegt der Nutzen dieses Arzneimittels nicht mehr gegenüber den Risiken der Nebenwirkungen.
Greek: • Σε άλλες, πιο επίμονες καταστάσεις, τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων των ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Die Evidenz wies darauf hin, dass diese Risiken gegenüber dem Nutzen von Metoclopramid bei Erkrankungen, die eine Langzeitbehandlung erfordern, überwiegen.
Greek: Από τα στοιχεία προκύπτει ότι οι κίνδυνοι αυτοί αντισταθμίζουν τα οφέλη της μετοκλοπραμίδης σε καταστάσεις οι οποίες απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία.
German: Extrapyramidale Störungen traten mit höherer Wahrscheinlichkeit nach mehreren Dosen auf, wenngleich in der Regel zu Beginn der Behandlung, und waren bei langsameren Infusionsraten bei intravenöser Gabe von Metoclopramid weniger wahrscheinlich.
Greek: Οι εξωπυραμιδικές διαταραχές φαίνονται πιο πιθανό να εμφανιστούν μετά από αρκετές δόσεις, αν και συνήθως σε πρώιμο στάδιο της θεραπείας, τείνουν δε να είναι λιγότερο συχνές όταν ο ρυθμός ενδοφλέβιας χορήγησης της μετοκλοπραμίδης είναι βραδύτερος.
German: • Die empfohlene Anwendung bei Kindern wird daher nun auf die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen beschränkt, die in den Tagen nach der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs auftritt, oder zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen und nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können.
Greek: • Η συνιστώμενη χρήση σε παιδιά περιορίζεται πλέον αποκλειστικά στην πρόληψη της ναυτίας και της έμεσης κατά τις ημέρες που έπονται της θεραπείας με αντικαρκινικά φάρμακα ή στη θεραπεία της ναυτίας και της έμεσης μετά από επέμβαση, και μόνο όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
German: Nach der erneuten Überprüfung wurde die endgültige Empfehlung des CHMP an die Europäische Kommission geleitet, die sie am 20. Dezember 2013 mit einer EU-weiten rechtlich bindenden Entscheidung verabschiedete.
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης, η οριστική γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε εκδίδοντας νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 20 Δεκεμβρίου
German: Auf Antrag eines Herstellers oraler Lösungen höherer Stärke überprüfte der Ausschuss die Evidenz, auf der seine Auffassung beruhte, dass orale Lösungen mit einer Stärke von über 1 mg/ml nicht mehr erhältlich sein sollten, sowie die vom Unternehmen vorgelegten Argumente und Vorschläge zur Risikominimierung, im Speziellen eine Beschränkung für die Anwendung der Lösung mit höheren Stärken bei Kindern.
Greek: Κατόπιν αιτήματος μιας παρασκευάστριας εταιρείας πόσιμων διαλυμάτων υψηλότερης περιεκτικότητας, η επιτροπή επανεξέτασε τα στοιχεία στα οποία στηρίχθηκε η γνώμη της περί απόσυρσης των πόσιμων διαλυμάτων με συγκέντρωση άνω του 1 mg/ml, καθώς και τα επιχειρήματα και τις προτάσεις της εταιρείας για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου, συγκεκριμένα την επιβολή περιορισμού στη χρήση του υψηλότερης περιεκτικότητας διαλύματος στα παιδιά.
German: Es gab übereinstimmendere Hinweise auf die Vergleichbarkeit mit 5-HT3-Antagonisten für die Anwendung bei verzögertem CINV.
Greek: Πιο συνεκτικά είναι τα στοιχεία που υποδεικνύουν συγκρισιμότητα με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3 κατά τη χρήση στην όψιμη CINV.
German: Allerdings kam der CHMP zu dem Schluss, dass - obwohl die flüssigen Dosierungsformen einen gewissen Nutzen aufweisen, wie etwa die einfachere Anpassung der Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion - es ausreicht, die 1-mg/mlLösung in Situationen, in denen eine flüssige Dosierungsform geeignet ist, anzuwenden.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αν και τα υγρά σκευάσματα παρουσιάζουν κάποια οφέλη, όπως ευκολότερη προσαρμογή των δόσεων σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, η κυκλοφορία του διαλύματος 1 mg/ml δεν αποκλείει το ενδεχόμενο χρήσης του σε περιπτώσεις που κρίνεται πρόσφορη η χρήση υγρού σκευάσματος.
German: Sie beinhalteten veröffentlichte Studien und Meta-Analysen zur Wirksamkeit von Metoclopramid sowie Analysen der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen.
Greek: Η εξέταση κάλυψε, μεταξύ άλλων, δημοσιευμένες μελέτες και μετα-αναλύσεις της αποτελεσματικότητας της μετοκλοπραμίδης, καθώς και αναλύσεις των αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: • Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern sollte Metoclopramid nur maximal 5 Tage lang angewendet werden.
Greek: • Η μετοκλοπραμίδη πρέπει να χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά για 5 ημέρες κατά το μέγιστο.
German: • Es ist bekannt, dass Metoclopramid manchmal kurzfristige Nebenwirkungen auf das Nervensystem auslöst, die zu unbeabsichtigten Bewegungen, wie Zuckungen und nervösen Tics, führen, und dass diese bei Kindern und Jugendlichen und bei hohen Dosen häufiger sind.
Greek: • Είναι γνωστό ότι η μετοκλοπραμίδη προκαλεί ενίοτε βραχυχρόνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα, οι οποίες μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα ακούσιες κινήσεις, όπως συσπάσεις και νευρικά τικ, συνήθως στα παιδιά, στους νέους και σε υψηλές δόσεις.
German: Im Jahr 2011 wurde von der französischen Arzneimittelzulassungsbehörde eine Überprüfung bei Kindern auf nationaler Ebene durchgeführt, bei der hervorgehoben wurde, dass trotz Implementierung verschiedener Maßnahmen zur Risikominimierung im Laufe der Jahre weiterhin Nebenwirkungen gemeldet worden waren.
Greek: Το 2011, από την εξέταση της χρήσης στα παιδιά, η οποία πραγματοποιήθηκε σε εθνικό επίπεδο από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας, προέκυψε ότι, παρά τα διάφορα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που ελήφθησαν συν τω χρόνω, συνεχίστηκαν οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Während der erneuten Überprüfung bestätigte der Ausschuss seine Empfehlung, dass Metoclopramid nur für die kurzfristige Anwendung (bis zu 5 Tage) zugelassen werden sollte, nicht bei Kindern im Alter unter 1 Jahr angewendet werden sollte und bei Kindern im Alter ab 1 Jahr nur als zweite Therapiewahl (nachdem andere Behandlungen in Erwägung gezogen oder versucht wurden) zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie sowie zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen angewendet werden sollte.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή επιβεβαίωσε την εισήγησή της περί χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη μετοκλοπραμίδη μόνο για βραχυχρόνια χρήση (έως και 5 ημέρες), περί απαγόρευσης της χρήσης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους και περί χρήσης αποκλειστικά ως θεραπείας δεύτερης γραμμής σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους (αφού διερευνηθούν ή δοκιμαστούν άλλες θεραπείες), με σκοπό την πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης μετά από χημειοθεραπεία και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης.
German: Die Evidenz für intravenöses Metoclopramid bei Übelkeit und Erbrechen nach Operationen weist darauf hin, dass es so wirksam wie andere zugelassene Behandlungen ist.
Greek: Από τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της ενδοφλέβιας μετοκλοπραμίδης στη μετεγχειρητική ναυτία και έμεση προκύπτει ισοδύναμη αποτελεσματικότητα με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες.
German: • Angesichts sehr seltener Fälle von schweren Herz-Kreislauf-Reaktionen im Zusammenhang mit Metoclopramid, insbesondere bei intravenöser Art der Anwendung, sollte bei Populationen mit wahrscheinlich erhöhtem Risiko besondere Vorsicht geboten sein, einschließlich älterer Menschen, Patienten mit Erregungsleitungsstörungen des Herzens, unkorrigierten Elektrolytstörungen oder Bradykardie und jenen Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QTIntervall verlängern.
Greek: • Δεδομένων των πολύ σπάνιων αναφορών σοβαρών καρδιαγγειακών αντιδράσεων στη μετοκλοπραμίδη, ιδίως κατά τη χορήγηση μέσω ενδοφλέβιας οδού, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση του φαρμάκου από πληθυσμούς που ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο, όπως οι ηλικιωμένοι, ασθενείς με διαταραχές της καρδιακής αγωγής, μη διορθωμένη αστάθεια ηλεκτρολυτών ή βραδυκαρδία, καθώς και από ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
German: Evidenz zur Unterstützung einer Rolle als Zusatzbehandlung bei Operationen und radiologischen Verfahren fehlte ebenfalls.
Greek: Δεν υπήρχαν επίσης στοιχεία που να υποδεικνύουν κάποια ενισχυτική δράση σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις.
German: Andere Nebenwirkungen auf das Nervensystem können auftreten, wenn Metoclopramid über längere Zeiträume angewendet wird, und können bei älteren Menschen häufiger vorkommen.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα μπορούν να εμφανιστούν όταν η μετοκλοπραμίδη χορηγείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, είναι δε συχνότερες στους ηλικιωμένους.
German: Darüber hinaus sollte die empfohlene Höchstdosis bei Erwachsenen und Kindern beschränkt und Formulierungen höherer Stärken, einschließlich oraler Lösungen in Stärken von über 1 mg/ml, vom Markt genommen werden.
Greek: Επιπλέον, κρίθηκε σκόπιμη η επιβολή περιορισμών στις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις σε ενήλικες και παιδιά, καθώς και η απόσυρση των υψηλότερης περιεκτικότητας σκευασμάτων από την αγορά, περιλαμβανομένων των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με συγκέντρωση άνω του 1 mg/ml.
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Metoclopramid-haltiger Arzneimittel in allen Anwendungsgebieten und Bevölkerungsgruppen.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίστηκαν στην εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη για όλες τις ενδείξεις και σε όλους τους πληθυσμούς.
German: Dies folgte einer erneuten Überprüfung auf Antrag eines Zulassungsinhabers des vom Ausschuss am 26. Juli 2013 ursprünglich erstellten Gutachtens.
Greek: Της απόφασης αυτής προηγήθηκε επανεξέταση της γνώμης που είχε εκδοθεί από την επιτροπή στις 26 Ιουλίου 2013, η οποία διενεργήθηκε κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
German: • Es gab keine Evidenz für einen konsistenten Nutzen bei Gastroparese, gastroösophagealer Refluxkrankheit und Dyspepsie, wobei es sich bei diesen um chronische Erkrankungen handelt, die eine verlängerte Behandlung erfordern, die Patienten einem Risiko chronischer neurologischer Nebenwirkungen aussetzen würde.
Greek: • Δεν υπάρχουν στοιχεία σταθερού οφέλους στις χρόνιες παθήσεις της γαστροπάρεσης, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και της δυσπεψίας, οι οποίες απαιτούν παρατεταμένη θεραπεία, με κίνδυνο χρόνιων νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών για τους ασθενείς.
German: Orale Lösungen, die mehr als 1 mg/ml enthalten, werden vom Markt genommen und orale Dosen der restlichen Formulierungen sollten mit einer entsprechend gestalteten graduierten oralen Spritze verabreicht werden, um Genauigkeit sicherzustellen.
Greek: Τα πόσιμα υγρά σκευάσματα με συγκέντρωση άνω του 1 mg/ml θα αποσυρθούν από την αγορά, οι δε χορηγούμενες από το στόμα δόσεις των υπόλοιπων σκευασμάτων πρέπει να χορηγούνται μέσω ειδικής διαβαθμισμένης σύριγγας για χρήση από το στόμα ώστε να διασφαλίζεται η ακρίβεια της δόσης.
German: • Insbesondere orale flüssige Formulierungen wurden bei Kindern mit Überdosierungen in Zusammenhang gebracht.
Greek: • Η χρήση πόσιμων υγρών σκευασμάτων έχει συνδεθεί ιδίως με περιστατικά υπερδοσολογίας στα παιδιά.
German: Metoclopramid-haltige Arzneimittel wurden in den einzelnen Mitgliedstaaten der EU separat mit unterschiedlichen Anwendungsgebieten zugelassen, wie etwa Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Ursache (zum Beispiel nach Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs, nach einer Operation oder im Zusammenhang mit Migräne) und gastrointestinale Motilitätsstörungen (Erkrankungen, bei denen die normale Nahrungspassage durch den Darm verzögert ist).
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη έχουν λάβει χωριστές άδειες κυκλοφορίας στα κράτη μέλη της ΕΕ και έχουν εγκριθεί για διαφορετικές ενδείξεις, όπως ναυτία και έμεση ποικίλης αιτιολογίας (για παράδειγμα μετά από χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας, μετά από χειρουργική επέμβαση ή σε σχέση με ημικρανία), καθώς και διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας (παθήσεις οι οποίες χαρακτηρίζονται από επιβράδυνση της φυσιολογικής διέλευσης της τροφής από το έντερο).
German: Es sollte nicht mehr bei chronischen Erkrankungen, wie etwa Gastroparese, Dyspepsie und gastroösophagealer Refluxkrankheit, und auch nicht mehr als Zusatzbehandlung bei Operationen und radiologischen Verfahren angewendet werden.
Greek: Δεν πρέπει εφεξής να χρησιμοποιείται για χρόνιες παθήσεις όπως η γαστροπάρεση, η δυσπεψία και η γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ούτε ως ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις.
German: • Bei Erwachsenen ist Metoclopramid weiterhin für Folgendes indiziert: zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV), von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie induziert werden, und von verzögerter (aber nicht akuter) Übelkeit und verzögertem (aber nicht akutem) Erbrechen, die durch Chemotherapie induziert werden, sowie zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die mit akuter Migräne verbunden sind (bei Migräne kann es auch zur Verbesserung der Resorption von oralen Analgetika angewendet werden).
Greek: • Στους ενήλικες, εξακολουθεί να ισχύει η ένδειξη της μετοκλοπραμίδης για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης (PONV), της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία και της όψιμης (αλλά όχι οξείας) ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, καθώς για τη συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και έμεσης, περιλαμβανομένης της συνδεόμενης με ημικρανία ναυτίας και έμεσης (όπου η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιείται και για τη βελτίωση της απορρόφησης των από το στόμα χορηγούμενων αναλγητικών).
German: • Die Daten zur Anwendung von Metoclopramid bei akuter Übelkeit und akutem Erbrechen, die durch Chemotherapie induziert werden (CINV), waren begrenzt und wiesen darauf hin, dass Metoclopramid gegenüber 5-HT3-Antagonisten unterlegen ist und hohe Dosen erfordert, die mit einem stark erhöhten Risiko für Nebenwirkungen verbunden sind.
Greek: • Σύμφωνα με τα περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μετοκλοπραμίδης στην οξεία ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία (CINV), αφενός η μετοκλοπραμίδη ήταν κατώτερη των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3 και, αφετέρου, χρειάστηκαν υψηλές δόσεις, οι οποίες συνδέονται με αρκετά αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: • Bei Kindern ist Metoclopramid nur als Zweitlinienoption für die Prävention von verzögerter Übelkeit und verzögertem Erbrechen, die durch Chemotherapie induziert werden, und zur Behandlung von diagnostiziertem PONV zugelassen.
Greek: • Στα παιδιά, η μετοκλοπραμίδη είναι εγκεκριμένη μόνο ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για την πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία και για τη θεραπεία εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης.
German: Das Risiko akuter (kurzfristiger) neurologischer Nebenwirkungen ist bei Kindern höher, obwohl Spätdyskinesien bei älteren Menschen häufiger berichtet werden.
Greek: Ο κίνδυνος οξέων (βραχυχρόνιων) νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών είναι υψηλότερος στα παιδιά, αν και η όψιμη δυσκινησία αναφέρεται συχνότερα στους ηλικιωμένους, με τον κίνδυνο αυτόν να αυξάνεται σε υψηλές δόσεις ή με τη μακροχρόνια θεραπεία.
German: Solche oralen Lösungen wurden mit Überdosierungen bei Kindern in Zusammenhang gebracht.
Greek: Η χρήση πόσιμων υγρών σκευασμάτων έχει συνδεθεί με περιστατικά υπερδοσολογίας στα παιδιά.
German: Obwohl behauptet worden war, dass die genaue Verabreichung von Erwachsenendosen bei der 1-mg/ml-Lösung aufgrund der großen Anzahl der erforderlichen Tropfen schwierig sein würde, sollte dies kein Problem mehr sein, wenn der Empfehlung des Ausschusses gefolgt wird, dass flüssige Dosierungsformen mithilfe eines Messgerätes, wie etwa mit einer graduierten oralen Spritze, verabreicht werden.
Greek: Η αναφερθείσα δυσκολία επακριβούς χορήγησης των δόσεων του διαλύματος 1 mg/ml στους ενήλικες λόγω του μεγάλου αριθμού των απαιτούμενων σταγόνων μπορεί να ξεπεραστεί με τη χρήση, σύμφωνα με τη σύσταση της επιτροπής, κατάλληλης δοσιμετρικής διάταξης, όπως διαβαθμισμένης σύριγγας για χορήγηση των υγρών σκευασμάτων από το στόμα.
German: Ältere Patienten schienen einem höheren Risiko potenziell irreversibler Spätdyskinesien nach Langzeitbehandlung zu unterliegen.
Greek: Μεγαλύτερο κίνδυνο δυνητικά μη αναστρέψιμης όψιμης δυσκινησίας φαίνεται να διατρέχουν οι ηλικιωμένοι μετά από θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας.
German: Es wird injiziert, eingenommen oder als Zäpfchen verabreicht.
Greek: Χορηγείται μέσω ένεσης, ή από το στόμα ή ως υπόθετο.
German: Bei Erwachsenen empfahl der Ausschuss die Anwendung zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, wie etwa im Zusammenhang mit einer Chemotherapie, einer Strahlentherapie oder einer Operation sowie bei der Behandlung von Migräne.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ενήλικες, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χρήση της μετοκλοπραμίδης για την πρόληψη και τη θεραπεία ναυτίας και έμεσης συνδεόμενης με χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση και ημικρανία.
German: Es besteht auch manche Evidenz für Hinweise auf eine Rolle bei Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie induziert werden, obwohl es hier wieder weniger wirksam als die 5-HT3Antagonisten zu sein schien.
Greek: Άλλα στοιχεία υποδηλώνουν κάποια αποτελεσματικότητα έναντι της επαγόμενης από ακτινοθεραπεία ναυτίας και έμεσης, πλην όμως κατώτερη της αποτελεσματικότητας των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3.
German: Es ist für eine Vielzahl von Anwendungsgebieten zugelassen, die sich jedoch zwischen den einzelnen EU-Mitgliedstaaten unterscheiden, und in verschiedenen Formulierungen erhältlich, einschließlich als Injektion (zur Verabreichung in eine Vene oder einen Muskel), als Tabletten und als Lösungen zum Einnehmen sowie als Zäpfchen.
Greek: H μετοκλοπραμίδη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για πλήθος ενδείξεων, οι οποίες διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ, διατίθεται δε με τη μορφή διαφόρων σκευασμάτων, μεταξύ άλλων ως ένεση (σε φλέβα ή μυ), δισκίο και πόσιμο υγρό για χορήγηση από το στόμα, καθώς και ως υπόθετο.
German: • Die Evidenz ergab ferner Hinweise auf eine Wirksamkeit bei Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit akuter Migräne, aber es schien darauf hinzudeuten, dass Dosen über 10 mg nicht zu erhöhter Wirksamkeit führen.
Greek: • Τα στοιχεία υποδεικνύουν επίσης αποτελεσματικότητα στη συνδεόμενη με οξεία ημικρανία ναυτία και έμεση, η οποία όμως δεν φαίνεται να αυξάνεται με δόσεις άνω των 10 mg. Στην οξεία αυτή κατάσταση, η μετοκλοπραμίδη μπορεί να έχει ευεργετικές επιδράσεις στην κινητικότητα του εντέρου όταν χορηγείται από το στόμα μαζί με αναλγητικά.