FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly častější u pacientů s výchozí hodnotou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % u dapagliflozin 10 mg vs 9,3 % u placeba).
Polish: Te działania niepożądane były częstsze u pacjentów z początkowym eGFR ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% dla dapagliflozyny 10 mg vs. 9,3 dla placebo).
Czech: Zkušenosti ve třídě I-II podle NYHA jsou omezené a ve třídě III-IV podle NYHA neexistují žádné zkušenosti z klinického hodnocení s dapagliflozinem.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z niewydolnością serca z grupy I-II według NYHA jest ograniczone, brak również doświadczenia z badań klinicznych z dapagliflozyną u pacjentów z grupy III-IV według NYHA.
Czech: Placebo + insulin ± perorální přípravky snižující hladinu glukosy
Polish: Placebo + insulina ± doustne leki obniżające stężenie glukozy
Czech: a) v placebem kontrolované klinické studii s dapagliflozinem v kombinaci s insulinem (samotným nebo v kombinaci s přípravky snižujícími hladinu glukosy)
Polish: a) kontrolowanego placebo badania klinicznego dotyczącego stosowania dapagliflozyny w połączeniu z insuliną (samą lub z innymi doustnymi lekami obniżającymi stężenie glukozy)
Czech: Pokud dojde ke snížení funkce ledvin pod CrCl < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m je třeba léčbu dapagliflozinem přerušit.
Polish: Jeśli wskaźniki czynności nerek zmniejszą się odpowiednio CrCl < 60 ml/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, należy przerwać stosowanie dapagliflozyny.
Czech: Byla provedena metaanalýza kardiovaskulárních příhod v klinickém programu.
Polish: W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizy incydentów sercowo-naczyniowych.
Czech: Může to být další přípravek podávaný ústy a/nebo insulin podávaný injekcí.
Polish: Może to być inny lek stosowany doustnie (i)lub insulina podawana we wstrzyknięciach.
Czech: • Infekce močových cest, pozorované často Dále jsou uvedeny příznaky závažné infekce močových cest: - horečka a/nebo zimnice - pocit pálení při močení - bolest v zádech nebo boku.
Polish: Objawy ostrego zakażenia układu moczowego: - gorączka i (lub) dreszcze - uczucie pieczenia podczas oddawania moczu - ból pleców lub boku.
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou formou intolerance galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento přípravek užívat.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: Pacienti s renální insuficiencí
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
Czech: Bylo provedeno 13 dvojitě zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 6362 subjektů s diabetem mellitem 2. typu za účelem zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Edistride; dapagliflozin byl v těchto studiích podáván celkem 4273 subjektům.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W trzynastu podwójnie zaślepionych, randomizowanych i kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Edistride brało udział 6362 ochotników z cukrzycą typu 2; 4273 ochotników leczono dapagliflozyną.
Czech: Hlášené řešitelem jako možná související, pravděpodobně související nebo související se studijní léčbou a hlášené u ≥ 0,2 % subjektů a o ≥ 0,1 % častěji a alespoň u 3 subjektů navíc léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem.
Polish: zgłaszano przez badaczy jako możliwie mające związek, prawdopodobnie mające związek lub mające związek z leczeniem u ≥ 0,2% ochotników i o ≥ 1% częściej i co najmniej 3 ochotników więcej leczonych dapagliflozyną w dawce 10 mg w porównaniu z placebo.
Czech: Přípravek Edistride je indikován k léčbě dospělých pacientů starších 18 let s diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení kontroly glykemie jako:
Polish: Produkt Edistride jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat:
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg v monoterapii nebo po přidání k metforminu, glimepiridu, metforminu a sulfonylmočovině, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo insulinu vedla ke statisticky významnému snížení plazmatické glukosy nalačno (-1,90 až -1,20 mmol/l [-34,2 až21,7 mg/100 ml] ve srovnání s placebem (-0,33 až 0,21 mmol/l [-6,0 až 3,8 mg/100 ml].
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w monoterapii lub jako terapia dodana do metforminy, glimepirydu, metforminy w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, sitagliptyny (z metforminą lub bez niej) lub insuliny powodowało statystycznie znaczące zmniejszenie stężenia glukozy na czczo (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) w porównaniu do placebo (-0,33 do 0,21 mmol/l [-6,0 do 3,8 mg/dl]).
Czech: Frekvence malých epizod hypoglykemie byla podobná ve všech léčebných skupinách, včetně placeba, s výjimkou studií s přidanou sulfonylureou (SU) a přidaným insulinem.
Polish: Częstość występowania niegroźnej hipoglikemii była zbliżona w badanych grupach, w tym w grupie placebo, z wyjątkiem badań dotyczących terapii skojarzonej, dodaniu do istniejącej terapii pochodną sulfonylomocznika (SU) lub insuliną.
Czech: • jestliže máte problémy s játry - Váš lékař Vám může předepsat nižší počáteční dávku.
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby - lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki
Czech: U subjektů s mírným nebo středně závažným poškozením funkce jater (Child-Pugh třída A a B) byla průměrná hodnota cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 12 %, resp. 36 % vyšší než u zdravých kontrolních subjektů.
Polish: U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi (klasa A i B w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby średnie wartości Cmax i AUC były odpowiednio o 12% i 36% większe niż u ochotników z grupy kontrolnej.
Czech: • jestliže u Vás dojde k rychlému úbytku tělesné hmotnosti, pocitu na zvracení nebo zvracení, bolí Vás břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmateni, jste neobvykle ospalí nebo unavení, objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo pozorujete odlišný pach Vaší moče nebo potu, poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo zajděte přímo do nejbližší nemocnice.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi szybką utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Czech: Středně závažné poškození funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až < 60 ml/min/1,73 m Účinnost dapagliflozinu byla posuzována též zvlášť v účelově navržené studii u diabetiků se středně závažným poškozením funkce ledvin (252 subjektů s průměrnou hodnotou eGFR 45 ml/min/1,73 m
Polish: Umiarkowana niewydolność nerek (eGFR ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m Skuteczność dapagliflozyny oceniano również w oddzielnym badaniu dotyczącym ochotników z cukrzycą i jednocześnie umiarkowaną niewydolnością nerek (252 ochotników ze średnim eGFR 45 ml/min/1,73 m2).
Czech: Podle předem specifikované analýzy subjektů s bazální hodnotou HbA1c ≥ 9,0 % vedla léčba dapagliflozinem 10 mg v monoterapii ke statisticky významnému snížení HbA1c ve 24. týdnu (upravená průměrná změna proti výchozí hodnotě: - 2,04 %, resp. 0,19 % pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo) a jako přídavná léčba k metforminu (upravená průměrná změna proti výchozí hodnotě: - 1,32 %, resp. - 0,53 % pro dapagliflozin, resp. placebo).
Polish: W wybiórczej analizie osobników z wartością wyjściową HbA1c ≥ 9,0% stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg, stwierdzono istotne statystycznie zmniejszenie HbA1c w 24 tygodniu leczenia w monoterapii (skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: -2,04% dla dapagliflozyny w dawce 10 mg i 0,19% dla placebo) jak rownież w leczenieu skojarzonym z metforminą (skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: -1,32% dla dapagliflozyny z metforminą i -0,53% dla metforminy z placebo).
Czech: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± perorální přípravky snižující hladinu glukosy
Polish: Dapagliflozyna 10 mg + insulina ± doustne leki obniżające stężenie glukozy
Czech: Podíl subjektů pokračujích ve studii ve 104. týdnu byl ve skupině s dapagliflozinem 10 mg 72,4 %, resp. 54,8 % ve skupině placebové.
Polish: Odsetek pacjentów pozostałych w badaniu w tygodniu 104 wyniósł 72,4% w grupie przyjmującej 10 mg dapagliflozyny i 54,8% w grupie przyjmującej placebo.
Czech: (pacienti s CrCl < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) byl zjištěn vyšší podíl pacientů léčených dapagliflozinem, u kterých byl zvýšený kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) a zvýšený výskyt hypotenze ve srovnání s placebem.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCl < 60 ml/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) u większej liczby pacjentów leczonych dapagliflozyną stwierdzono wystąpienie działań niepożądanych jak zwiększenie stężenia kreatyniny, fosforu, parathormonu (PTH) i hipotensję w porównaniu z placebo.
Czech: Pokud je dapagliflozin podáván v kombinaci s insulinem nebo insulinovými sekretagogy, např. deriváty sulfonylurey, lze uvažovat o snížení dávky insulinu nebo insulinového sekretagoga, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).
Polish: W przypadku stosowania dapagliflozyny z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny, takimi jak pochodna sulfonylomocznika, należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Czech: Insulin a insulinová sekretagoga, např. deriváty sulgonylurey, způsobují hypoglykemii.
Polish: Insulina i substancje zwiększające wydzielanie insuliny Insulina i substancje zwiększające jej wydzielanie, takie jak pochodne sulfonylomocznika, powodują hipoglikemię.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Czech: Zvýšená močovina v krvi Snížená tělesná hmotnost Tabulka ukazuje 24týdenní (krátkodobé) údaje bez ohledu na kompenzaci glykemie.
Polish: Tabela przedstawia dane z badań klinicznych trwających do 24 tygodni (krótkotrwałe) bez względu na ochronę glikemiczną.
Czech: U subjektů se závažným poškozením funkce jater (Child-Pugh třída C) byla průměrná hodnota cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 40 %, resp. 67 % vyšší než u zdravých kontrolních subjektů.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) średnie wartości Cmax i AUC były większe o 40% i 67% od wartości obserwowanych w grupie kontrolnej.
Czech: Ve 104. týdnu, resp. 208. týdnu zůstávalo ve studii 56,2 %, resp. 39,7 % subjektů léčených dapagliflozinem a 50,0 %, resp. 34,6 % subjektů léčených glipizidem.
Polish: Odsetek pacjentów pozostałych w badaniu w tygodniu 104 i 208 wyniósł 56,2% i 39,7%w grupie przyjmującej dapagliflozynę i 50,0% oraz 34,6%w grupie przyjmującej glipizyd.
Czech: Účinnost dapagliflozinu je závislá na funkci ledvin, a tedy účinnost je snížena u pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin a pravděpodobně není účinný u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin.
Polish: Skuteczność dapagliflozyny zależy od czynności nerek, dlatego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek jej skuteczność jest zmniejszona, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek skuteczność leku jest znikoma.
Czech: V 52týdenní klinické studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s prodloužením studie o 52 a 104 týdnů) byl u subjektů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c > 6,5 % a ≤ 10 %) hodnocen přípravek Edistride jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání se sulfonylureou (glipizid).
Polish: W 52 tygodniowym aktywnie kontrolowanym badaniu równoważności (z przedłużeniem badania o 52 i 104 tygodnie), stosowanie produktu leczniczego Edistride oceniano jako terapię dodaną do leczenia metforminą w porównaniu z pochodnymi sulfonylomocznika (glipizyd) dodanym do terapii metforminą u pacjentów z niewłaściwą kontrolą glikemiczną (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Czech: Tělesná hmotnost (kg)
Polish: Skorygowany dla wartości wyjściowych Masa ciała (kg)
Czech: • Váš lékař Vám může předepsat přípravek Edistride samotný, pokud nesnášíte metformin, nebo spolu s jinými přípravky k léčbě cukrovky.
Polish: • Lekarz może zalecić stosowanie leku Edistride samego, jeśli pacjent nie toleruje metforminy,
Czech: Subjekty s průměrným snížením denní dávky insulinu alespoň o 10 % (%)
Polish: Ochotnicy, u których średnia dzienna dawka insuliny zmniejszyła się o co najmniej
Czech: a) placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) Kombinace přidání k
Polish: a) kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących dapagliflozyny jako terapii dodanej do metforminy lub sitagliptyny (z metforminą lub bez niej)
Czech: Účinnost dapagliflozinu závisí na funkci ledvin, a tedy účinnost je snížena u pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin a pravděpodobně není účinný u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (viz bod 4.2).
Polish: Skuteczność dapagliflozyny zależna jest od czynności nerek, dlatego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek jej skuteczność jest zmniejszona, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek skuteczność leku jest znikoma (patrz punkt 4.2).
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných klinických studiích Třída orgánových systémů
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo Układy i narządy Bardzo często Często
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Edistride a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edistride užívat Jak se přípravek Edistride užívá
Polish: Co to jest lek Edistride i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Edistride Jak przyjmować lek Edistride Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Edistride Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: HbA1c (%) Výchozí (průměr) Změna od výchozí hodnoty
Polish: Wartości wyjściowe (mediana) HbA1c (%) Zmiany od wartości wyjściowych
Czech: U subjektů léčených dapagliflozinem se vyskytly primární epizody s frekvencí 1,62 % na pacienta za rok a ve skupině, které bylo podáváno placebo, s frekvencí 2,06 % na pacienta za rok.
Polish: Pierwszorzędowe incydenty wystąpiły ze wskaźnikiem 1,62% na pacjento-rok u ochotników leczonych dapagliflozyną i 2,06% na pacjento-rok u ochotników stosujących leki porównawcze.
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg v monoterapii nebo jako přídavná léčba k metforminu, glimepiridu, metforminu a sulfonylmočovině, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo insulinu vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p < 0,0001, Tabulky 4 a 5).
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą, glimepirydem, metforminą z pochodną sulfonylomocznika, sitagliptyną (z metforminą lub bez niej) lub insuliną powodowało statystycznie znaczące zmniejszenie masy ciała w 24 tygodniu (p < 0,0001, Tabela 4 i 5).
Czech: • Edistride 5 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté tablety o průměru 0,7 cm. Na jedné straně jsou označeny "5" a na druhé straně "1427".
Polish: • Tabletki powlekane leku Edistride 5 mg są żółte i okrągłe, o średnicy 0,7 cm. Z jednej strony są oznaczone „5", z drugiej strony „1427".
Czech: Přípravek Edistride se nedoporučuje podávat pacientům se středně závažným až závažným poškozením funkce ledvin (pacienti s CrCl < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Edistride u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (CrCl < 60 ml/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Czech: Byl pozorován malý vzestup sérových hodnot PTH s tím, že vyšší vzestup byl pozorován u subjektů s vyššími bazálními koncentracemi PTH.
Polish: Obserwowano niewielki wzrost stężenia parathormonu w surowicy, przy czym wzrost stężenia był większy u pacjentów z większą wartością wyjściową parathormonu.
Czech: Subjekty s diabetes mellitus 2. typu a mírným, středně závažným a závažným poškozením funkce ledvin (stanoveným na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetes mellitus 2. typu a normální funkcí ledvin.
Polish: Średnia ekspozycja układowa dapagliflozyny w stanie stacjonarnym (20 mg raz na dobę przez 7 dni) u ochotników z cukrzycą typu 2 i łagodną, umiarkowaną lub ostrą niewydolnością nerek była o 32%, 60% i 87% większa niż w przypadku osób z cukrzycą typu 2 i prawidłową czynnością nerek.
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek insulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený insulin správně využít.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 trzustka nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny lub organizm nie reaguje na wytworzoną insulinę, przez co znacznie zwiększa się stężenie cukru we krwi.
Czech: Je důležité, abyste stále dodržoval(a) následující rady ohledně diety a pohybové aktivity, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę lubpielęgniarkę.
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí (průměr) Změna ve srovnání s výchozí hodnotou
Polish: Masa ciała (kg) Wartości wyjściowe (mediana) Zmiana względem wartości wyjściowych
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna ve srovnání s výchozí hodnotou Rozdíl vs. glipizid + metformin (95% CI)
Polish: Wartości wyjściowe (mediana) Zmiany od wartości wyjściowych Odchylenia ze stosowania metforminy samej (95% CI)
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce jater je zvýšená expozice dapagliflozinu (viz body 4.2 a
Polish: Ekspozycja na działanie dapagliflozyny jest zwiększona u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Czech: Kombinace, které nebyly studovány Nebyly studovány kombinace dapagliflozinu a analogů „glucagon-like" peptidu 1 (GLP-1).
Polish: Niezbadane stosowanie dapagliflozyny z innymi lekami Stosowanie dapagliflozyny w połączeniu z analogami peptydów glukagonopodobnych (GLP-1) nie było jeszcze przedmiotem badań.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzná infekční onemocnění pohlavních orgánů
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych
Czech: • ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace), pozorovaná méně často Dále jsou uvedeny příznaky dehydratace: - velké sucho v ústech nebo pocit lepení jazyka na patro, pocit velké žízně - pocit velké ospalosti nebo únavy - vylučování velmi malého množství moči nebo žádná moč - zrychlený tep.
Polish: Objawy zbytniej utraty płynów z organizmu to: - suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia - uczucie senności lub zmęczenia - wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu - przyspieszony rytm serca.
Czech: Nežádoucí účinky vztahující se k objemové depleci (zahrnující hlášení dehydratace, hopovolémie nebo hypotenze) byly hlášeny u 1,1 %; resp. 0,7 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Polish: Reakcje związane z niedoborem płynów (w tym, odwodnienie, hipowolemia lub hipotensja) zgłaszano u 1,1% osobników stosujących 10 mg dapagliflozyny i u 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Přípravek Edistride se nedoporučuje podávat pacientům se středně závažným až závažným poškozením funkce ledvin (pacienti s clearance kreatininu [CrCl] < 60 ml/min nebo odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, viz body 4.4, 4.8, 5.1
Polish: Produkt leczniczy Edistride nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny [CrCl] < 60 ml/min lub oszacowany stopień filtracji kłębuszkowej [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, (patrz punkt
Czech: U pacientů s mírným poškozením funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: • Edistride 10 mg potahované tablety jsou žluté tablety, tvaru diamantu o úhlopříčkách přibližně 1,1 x 0,8 cm. Na jedné straně jsou označeny "10" a na druhé straně "1428".
Polish: • Tabletki powlekane leku Edistride 10 mg są żółte i romboidalne, o wymiarach 1,1 x 0,8 cm. Z jednej strony są oznaczone „10", z drugiej strony „1428".
Czech: Ve studiích se současným podáváním sulfonylurey a/nebo insulinu byla vyšší frekvence hypoglykemie (viz bod 4.5).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była większa w badaniach klinicznych, w których dodatkowo podawano pochodną sulfonylomocznika lub insulinę (patrz punkt 4.5).
Czech: Dapagliflozin + metformin
Polish: Dapagliflozyna + metformina Glipizyd + metformina
Czech: Kombinovaná léčba se sulfonylureou a přidání k insulinu vykazovala vyšší frekvenci hypoglykemie (viz Hypoglykemie níže).
Polish: Przypadki hipoglikemii obserwowano częściej w przypadku terapii skojarzonych z pochodną sulfonylomocznika i insuliną (patrz poniżej punkt Hipoglikemia).
Czech: Krospovidon (E1202) Oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát (E470b)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Laktoza bezwodna Krospowidon (E1202) Krzemu dwutlenek (E551) Magnezu stearynian
Czech: Výsledky 24týdenních (LOCF
Polish: Wyniki 24 tygodniowych (LOCF
Czech: Přípravek Edistride nebyl studován u závažného poškození funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo v konečném stádiu renálního selhání
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Edistride u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CrCl < 30 ml/min lub eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
Czech: U pacientů s poškozením funkce jater jsou pouze omezené zkušenosti z klinického hodnocení.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby podczas badań klinicznych.
Czech: LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepené klinické studii v krátkodobé dvojitě zaslepené části Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu hodnota p < 0,0001 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy hodnota p < 0,05 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy
Polish: 2 sitagliptyna 100 mg/dobę LOCF: pacjenci poddani ostatniej obserwacji (przed podjęciem leczenia) wszyscy randomizowani ochotnicy, którzy przyjęli przynajmniej jedną dawkę w podwójnie zaślepionym badaniu w krótkotrwałym okresie podwójnie zaślepionym średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości wyjściowych *wartości p < 0,0001 vs. placebo+doustne leki obniżające stężenia glukozy **wartości p < 0,05 vs. placebo+doustne leki obniżające stężenia glukozy
Czech: Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu a přítomnost léčivého přípravku snižujícího hladinu glukosy hodnota p < 0,0001 vs. placebo + insulin ± léčivý přípravek snižující hladinu glukosy hodnota p < 0,05 vs. placebo + insulin ± léčivý přípravek snižující hladinu glukosy Režimy titrace insulinu směrem nahoru (včetně krátkodobě účinného, středně dlouhodobě účinného a základního insulinu) byly možné pouze tehdy, pokud subjekty splnily předem definovaná kritéria FPG.
Polish: LOCF: pacjenci poddani ostatniej obserwacji (przed lub w momencie pierwszego dostosowywania dawki insuliny, jeśli konieczne) wszyscy randomizowani ochotnicy, którzy przyjęli przynajmniej jedną dawkę w podwójnie zaślepionym badaniu w krótkotrwałym okresie podwójnie zaślepionym średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości wyjściowych i obecności doustnych leków obniżających stężenie glukozy *wartości p < 0,0001 vs. placebo+insulina±doustne leki obniżające stężenia glukozy **wartości p < 0,05 vs. placebo+insulina±doustne leki obniżające stężenia glukozy dostosowanie dawki insuliny (w tym krótko działająca, pośrednia i podstawowa insulina) było dozwolone tylko, jeśli ochotnicy spełnili określone wcześniej kryteria FPG.