FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: jednou denně vs. placebo jednou denně
Slovenian: s placebom 1-krat/dan
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila ali povečajo verjetnost neželenih učinkov.
Czech: Pokud se používá pravidelně, pomáhá, aby malé dýchací cesty zůstaly otevřené.
Slovenian: Če je vilanterol rabljen redno, pomaga ohraniti male dihalne poti odprte.
Czech: Alergické reakce na přípravek Relvar Ellipta jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z1 000 osob).
Slovenian: Alergijske reakcije pri zdravilu Relvar Ellipta so redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Czech: Studie HZA106837 měla variabilní délku trvání (od minimálně 24 týdnů do maximálně 76 týdnů, přičemž většina jedinců byla léčena po dobu alespoň 52 týdnů).
Slovenian: V HZA106837 je bilo trajanje zdravljenja spremenljivo (od najmanj 24 tednov do največ 76 tednov; večina bolnikov je bila zdravljenih vsaj 52 tednov).
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo mléčných bílkovin, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete používat tento lék.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje ali mlečne beljakovine, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo.
Czech: Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojitou dávku.
Slovenian: Pri eni inhalaciji ni mogoče pomotoma uporabiti dodatne količine zdravila ali dvojnega odmerka.
Czech: Vliv hemodialýzy nebyl hodnocen.
Slovenian: Učinki hemodialize niso raziskani.
Czech: 92/22 mikrogramů
Slovenian: 92/22 mikrogramov
Czech: Ve studii SUMMIT byl výskyt všech příhod se zlomeninou u FF/VI, FF, VI a placeba v každém rameni 2%; zlomenin běžně spojovaných s použitím IKS bylo méně než 1 % v každém rameni.
Slovenian: V študiji SUMMIT je bila pojavnost vseh zlomov s FF/VI, FF, VI in placebom v vseh skupinah 2 %; zlomov, ki so pogosto povezani z uporabo ICS, je bilo v vsaki od skupin manj kot 1 %.
Czech: Pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, morate to čim prej povedati svojemu zdravniku.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Další zdroje informací
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> Drugi viri informacij
Czech: Nebylo však zaznamenáno, že by vyšší systémová expozice u této populace byla spojená s vyšším vlivem na 24hodinovou exkreci kortizolu močí.
Slovenian: Vendar ni dokazov, da bi večjo sistemsko izpostavljenost pri tej populaciji spremljal večji učinek na 24-urno izločanje kortizola v urinu.
Czech: • vysoká tělesná teplota (horečka);
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina),
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe.
Slovenian: Ne nehajte ga uporabljati, če vam tega ne svetuje zdravnik, tudi če se počutite bolje.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Flutikason-furoát ani vilanterol nemají žádný nebo mají pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Flutikazonfuroat in vilanterol nimata vpliva ali imata zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Genotoxicita a kancerogenita
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost
Czech: Léčbu přípravkem Relvar Ellipta je třeba okamžitě ukončit, pacienta vyšetřit a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
Slovenian: Uporabo zdravila Relvar Ellipta je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Czech: Nebylo však zaznamenáno, že by vyšší Cmax vilanterolu vedla ke klinicky významným účinkům na srdeční frekvenci.
Slovenian: Vendar ni dokazov, da bi ta večja Cmax vilanterola klinično pomembno vplivala na srčno frekvenco.
Czech: - zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie).
Slovenian: • zamegljen vid, • povišanje sladkorja v krvi (hiperglikemija).
Czech: - Jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci.
Slovenian: če imate pljučno tuberkulozo (TB) ali katerokoli dolgotrajno nezdravljeno okužbo;
Czech: Snižují otok a podráždění malých dýchacích cest v plicích a tím postupně zmírňují obtíže s dýcháním.
Slovenian: Zmanjšajo oteklost in draženje v malih dihalnih poteh v pljučih in tako postopoma olajšajo težave z dihanjem.
Czech: Šestiměsíční studie
Slovenian: 6-mesečni študiji
Czech: Přípravek je třeba podávat každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati vsak dan ob istem času.
Czech: Podrobný návod k použití Co je inhalátor Ellipta?
Slovenian: Navodila po korakih Kaj je inhalator Ellipta?
Czech: a 42,3 ve skupině VI 22.
Slovenian: in v skupini z VI 22 42,3.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN a astmatu.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta morate uporabljati vsak dan in ne samo, kadar imate težave z dihanjem ali druge simptome KOPB in astme.
Czech: Upravený průměrný rozdíl v průběhu léčby 37 ml mezi jednotlivými skupinami nebyl statisticky významný (p = 0,162).
Slovenian: Korigirana povprečna razlika med zdravljenjema 37 ml med skupinama ni bila statistično značilna (p = 0,162).
Czech: Pacienti by měli být pravidelně kontrolováni lékařem, aby síla flutikason-furoátu/vilanterolu, kterou používají, zůstávala optimální a byla měněna pouze na základě lékařského doporučení.
Slovenian: Zdravnik mora bolnike redno kontrolirati, da ostane jakost uporabljane kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol optimalna in se spremeni le po nasvetu zdravnika.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při expozicích, které nejsou klinicky relevantní (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri izpostavljenostih, ki niso klinično pomembne (glejte poglavje 5.3).
Czech: V klinickém vývojovém programu astmatu bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem 7 034 pacientů.
Slovenian: V programu kliničnega razvoja pri astmi je bilo v integrirano oceno neželenih učinkov vključenih skupno 7.034 bolnikov.
Czech: Tím pomáhá otevření dýchacích cest a usnadňuje průchod vzduchu do plic i z plic.
Slovenian: To pomaga odpreti dihalne poti in olajša vstopanje in izstopanje zraka v pljuča in iz njih.
Czech: Zvýšený protizánětlivý účinek složky LABA byl podobný jako účinek dosažený jinými kombinacemi IKS/LABA.
Slovenian: Izrazitejši protivnetni učinek LABA je bil podoben, kot je dosežen z drugimi kombinacijami ICS/LABA.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred začetkom uporabe preberite ta navodila.
Czech: Incidence anamnézy/rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění byla podobná napříč léčebnými skupinami, přičemž nejčastěji byla zaznamenána hypertenze (46 %), dále pak hypercholesterolémie (29 %) a diabetes mellitus (12 %).
Slovenian: Incidenca kardiovaskularne anamneze/dejavnikov tveganja je bila po terapevtskih skupinah podobna; bolniki so najpogosteje imeli hipertenzijo (46 %), ki sta ji sledili hiperholesterolemija (29 %) in sladkorna bolezen (12 %).
Czech: Klinické farmakologické studie se specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-furoátem nebyly provedeny.
Slovenian: Kliničnih farmakoloških študij s specifičnim zaviralcem P-gp in flutikazonfuroatom niso izvedli.
Czech: Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široké spektrum účinku na mnoho různých druhů buněk (např. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a mediátorů (např. cytokiny a chemokiny zahrnuté do procesů zánětu).
Slovenian: Dokazano je, da imajo kortikosteroidi širok spekter vplivov na več vrst celic (npr. na eozinofilce, makrofage, limfocite) in mediatorjev (npr. na citokine in kemokine, ki sodelujejo pri vnetju).
Czech: Kortikosteroidy rovněž pomáhají v předcházení astmatických záchvatů a zhoršení CHOPN.
Slovenian: Kortikosteroidi pomagajo tudi preprečiti napade astme in poslabšanje KOPB.
Czech: • zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu;
Slovenian: • obilnejše nastajanje sluzi, spremenjeno barvo sluzi,
Czech: Podávání flutikason-furoátu v kombinaci s vilanterolem nevedlo k žádné významné nové toxicitě.
Slovenian: Uporaba flutikazonfuroata v kombinaciji z vilanterolom ni povzročila pomembnih novih toksičnih učinkov.
Czech: Pacient by však měl být informován, že pravidelné denní užívání je nezbytné k udržení kontroly příznaků astmatu, a léčba by měla pokračovat i v případě, že nemá žádné příznaky.
Slovenian: Vendar je treba bolnikom povedati, da je za vzdrževanje nadzora nad simptomi astme potrebna redna vsakodnevna uporaba in da morajo zdravilo uporabljati tudi, ko nimajo simptomov.
Czech: Série měření FEV1 byla porovnávána s hodnotami před vystavením alergenu, které byly získány po inhalaci solného roztoku (výchozí hodnoty).
Slovenian: Zaporedne meritve FEV1 so primerjali z vrednostmi pred provokacijo z alergenom, dobljene po inhaliranju fiziološke raztopine (izhodišče).
Czech: U dospívajících (12 let a starších) se nedoporučuje úprava dávky.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri mladostnikih (starih 12 let ali več) ni priporočenih prilagoditev odmerka.
Czech: Ve studii HZA106837 byl primární cílový parametr doba do první závažné exacerbace astmatu.
Slovenian: V študiji HZA106837 je bil primarni opazovani dogodek čas do prvega hudega poslabšanja astme.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU relvar ellipta 92:22
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI relvar ellipta 92:22
Czech: - Jestliže máte onemocnění jater, protože pak můžete být náchylnější k nežádoucím účinkům.
Slovenian: če imate bolezen jeter, ker lahko obstaja večja verjetnost, da boste imeli neželene učinke.
Czech: 184/22 mikrogramů
Slovenian: 184/22 mikrogramov
Czech: CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
Slovenian: KOPB (kronična obstruktivna pljučna bolezen)
Czech: Údaje získané z populační farmakokinetické analýzy fáze III u 1 213 pacientů s astmatem (712 žen)
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov III. faze pri 1213 preiskovancih z astmo (712 žensk) in
Czech: • moučnivka, vystouplé skvrny v ústech nebo hrdle způsobené plísňovou infekcí (kandidóza).
Slovenian: • boleče, dvignjene lehe v ustih ali žrelu, ki jih povzroča glivična okužba (kandidoza),
Czech: Flutikason-furoát je syntetický trifluorovaný kortikosteroid se silnou protizánětlivou aktivitou.
Slovenian: Flutikazonfuroat je sintetičen trifluoriran kortikosteroid z močnim protivnetnim delovanjem.
Czech: Vaničku lze po prvním otevření vyhodit.
Slovenian: Embalažo lahko po prvem odprtju zavrže.
Czech: Přesný mechanismus, jakým flutikason-furoát ovlivňuje příznaky astmatu a CHOPN, není znám.
Slovenian: Natančen mehanizem, po katerem flutikazonfuroat vpliva na simptome astme in KOPB, ni znan.
Czech: Jedna dávka obsahuje přibližně 25 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Vsak dostavljen odmerek vsebuje približno 25 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Sympatomimetické léčivé přípravky
Slovenian: Simpatikomimetična zdravila
Czech: Vzhledem k této nízké perorální biologické dostupnosti je systémová expozice flutikason-furoátu a vilanterolu po inhalačním podání primárně důsledkem absorpce části inhalované dávky, která se dostala do plic.
Slovenian: Glede na majhno peroralno biološko uporabnost je sistemska izpostavljenost flutikazonfuroatu in vilanterolu po inhaliranju v prvi vrsti posledica absorpcije inhaliranega dela odmerka, ki pride v pljuča.
Czech: V klinickém vývojovém programu CHOPN bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem 6 237 pacientů.
Slovenian: V programu kliničnega razvoja pri KOPB je bilo v integrirano oceno neželenih učinkov vključenih skupno 6.237 preiskovancev.
Czech: Ke klasifikaci četností byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000).
Czech: → Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento lék.
Slovenian: Če menite, da kaj od tega velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Czech: Náhlé dýchací potíže po užití přípravku Relvar Ellipta jsou vzácné.
Slovenian: Takojšnje težave z dihanjem Takojšnje težave z dihanjem po uporabi zdravila Relvar Ellipta so redke.
Czech: Pokud užíváte tyto dvě léčivé látky společně pravidelně, pomohou Vám při kontrole obtíží s dýcháním více, než když je užívána pouze jedna nebo druhá látka samostatně.
Slovenian: Če ti zdravilni učinkovini redno uporabljate skupaj, vam bosta pomagali obvladovati težave z dihanjem bolj kot vsako zdravilo posebej.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek používat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolno zmanjšano aktivnostjo laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Pacientům s astmatem má být podána síla přípravku Relvar Ellipta obsahující dávku flutikason-furoátu (FF) odpovídající závažnosti jejich onemocnění.
Slovenian: Bolniki z astmo morajo dobiti tisto jakost zdravila Relvar Ellipta, ki vsebuje odmerek flutikazonfuroata (FF), ustrezen izrazitosti njihove bolezni.
Czech: Tyto synergické interakce se odrážejí ve zvýšení protizánětlivé aktivity, která byla prokázána in vitro i in vivo u širokého spektra zánětlivých buněk, které se podílejí na patofyziologii astmatu i CHOPN.
Slovenian: Ti sinergistični učinki se izražajo z močnejšim protivnetnim delovanjem, ki je bilo in vitro in in vivo dokazano pri celi vrsti vnetnih celic, pomembnih tako za patofiziologijo astme kot KOPB.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več
Czech: Flutikason-furoát i vilanterol jsou substráty glykoproteinu P (P-gp).
Slovenian: Flutikazonfuroat in vilanterol sta oba substrata P-glikoproteina (P-gp).
Czech: Farmakologické účinky léčivých látek skupiny agonistů beta2-adrenergních receptorů, mezi něž patří i vilanterol-trifenatát, jsou alespoň zčásti způsobené stimulací intracelulární adenylátcyklázy, enzymu, který katalyzuje přeměnu adenosin-trifosfátu (ATP) na cyklický 3‘,5‘-adenosinmonofosfát (cAMP).
Slovenian: Farmakološke učinke agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, vključno z vilanterolijevim trifenatatom, je mogoče vsaj deloma pripisati stimulaciji znotrajcelične adenilat-ciklaze, tj. encima, ki katalizira pretvorbo adenozin trifosfata (ATP) v ciklični 3', 5'-adenozin monofosfat (ciklični AMP).
Czech: Při podávání sympatomimetických léčivých přípravků, včetně přípravku Relvar Ellipta, se mohou objevit kardiovaskulární nežádoucí účinky, jako srdeční arytmie, např. supraventrikulární tachykardie a extrasystoly.
Slovenian: Med uporabo simpatikomimetičnih zdravil, vključno z zdravilom Relvar Ellipta, se lahko pojavijo kardiovaskularni učinki, npr. motnje srčnega ritma, kakršne so supraventrikularna tahikardija in ekstrasistole.
Czech: Síla 184/22 mikrogramů se používá k léčbě astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.
Slovenian: Jakost 184/22 mikrogramov se uporablja za zdravljenje astme pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več.
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3 - 4
Slovenian: Dih zadržite, kolikor je mogoče dolgo (vsaj 3 do 4 sekunde).
Czech: Inhalátor je zařízení složené z několika komponent, které jsou vyrobeny z polypropylenu, polyetylenu s vysokou hustotou, polyoxymetylenu, polybutylen-tereftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
Slovenian: Inhalator je večdelni pripomoček, izdelan iz polipropilena, polietilena velike gostote, polioksimetilena, polibutilentereftalata, akrilonitril butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Czech: Vilanterol-trifenatát
Slovenian: Vilanterolijev trifenatat
Czech: (jako je např. salbutamol).
Slovenian: salbutamol).
Czech: • Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Slovenian: • Potisnite pokrovček dol, dokler ne zaslišite "klik".
Czech: Blokátory beta2-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů oslabit nebo antagonizovat.
Slovenian: Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko oslabijo ali antagonizirajo učinek agonistov adrenergičnih receptorjev beta2.
Czech: Zdánlivý plazmatický eliminační poločas vilanterolu po jedné inhalaci kombinace flutikason-furoát/vilanterol byl v průměru 2,5 hodiny.
Slovenian: Navidezni plazemski eliminacijski razpolovni čas vilanterola po enkratni inhalacijski uporabi kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol je bil v povprečju 2,5 ure.
Czech: Při společném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, ritonavir, přípravky obsahující kobicistat) je třeba opatrnosti, protože je zde riziko zvýšení systémové expozice flutikasonfuroátu i vilanterolu.
Slovenian: Previdnost je potrebna med sočasno uporabo z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol, ritonavir, zdravila, ki vsebujejo kobicistat), ker obstaja možnost večje sistemske izpostavljenosti flutikazonfuroatu in vilanterolu.
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe, angioedému, vyrážky a kopřivky.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutliivostne reakcije, vključno z anafilakso, angioedemom,
Czech: Úmrtnost ze všech příčin byla: flutikason-furoát/vilanterol 6,0 %; placebo 6,7 %; flutikason-furoát 6,1 %; vilanterol 6,4 %.
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila med uporabo flutikazonfuroata/vilanterola 6,0 %, placeba 6,7 %, flutikazonfuroata 6,1 % in vilanterola 6,4 %.
Czech: Zvýšení hladin cAMP vede k relaxaci bronchiální hladké svaloviny a inhibici uvolňování mediátorů z buněk okamžité přecitlivělosti, zejména z mastocytů.
Slovenian: Zvišanje ravni cikličnega AMP povzroči sprostitev bronhialnih gladkih mišic in zavre sproščanje mediatorjev takojšnje preobčutljivosti iz celic, predvsem iz mastocitov.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu kombinací flutikason-furoát/vilanterol, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja s flutikazonfuroat/vilanterolom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s podáváním flutikason-furoátu a vilanterolu byly bolest hlavy a nazofaryngitida.
Slovenian: Najpogosteje zabeležena neželena učinka flutikazonfuroata in vilanterola sta bila glavobol in nazofaringitis.
Czech: S výjimkou pneumonie a zlomenin byl bezpečnostní profil přípravku podobný u pacientů s astmatem a CHOPN.
Slovenian: Z izjemo pljučnice in zlomov so bile varnostne značilnosti pri bolnikih z astmo in KOPB podobne.
Czech: Tyto studie zahrnovaly hodnocení parametrů plicních funkcí, dušnosti a středně závažných až závažných exacerbací.
Slovenian: Te študije so vključevale meritve pljučne funkcije, dispneje ter zmernih in hudih poslabšanj.
Czech: Podávání flutikason-furoátu/vilanterolu těhotným ženám je třeba zvážit, pouze pokud prospěch z léčby pro matku převáží možná rizika pro plod.
Slovenian: Uporaba flutikazonfuroata/vilanterola pri nosečnicah pride v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
Czech: Při prvním použití inhalátoru Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně, nemusíte ho nijak zvlášť k použití připravovat.
Slovenian: Ko prvič uporabite inhalator Ellipta, vam ni treba preverjati, ali deluje pravilno in vam ga tudi ni treba posebej pripravljati za uporabo.
Czech: Klinicky významné lékové interakce zprostředkované kombinací flutikason-furoát/vilanterol při klinických dávkách jsou považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací dosahovaných po inhalaci.
Slovenian: Klinično pomembna medsebojna delovanja z zdravili zaradi flutikazonfuroata/vilanterola v kliničnih odmerkih niso verjetna, ker je koncentracija v plazmi po inhaliranju nizka.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obsahuje dvě léčivé látky: flutikason-furoát a vilanterol.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta vsebuje dve zdravilni učinkovini: flutikazonfuroat in vilanterol.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Czech: FF/VI*(mikrogramy)
Slovenian: Terapevtski odmerek FF/VI* (mikrogrami)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Relvar Ellipta u dětí mladších 12 let nebyla v indikaci astmatu stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Relvar Ellipta pri otrocih, mlajših od 12 let, za indikacijo astme še nista ugotovljeni.
Czech: Flutikason-furoát patří do skupiny léků zvaných kortikosteroidy, často zkráceně nazývaných steroidy.
Slovenian: Flutikazonfuroat spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi, pogosto preprosto imenovanih steroidi.
Czech: Pacienti zaznamenají zlepšení plicních funkcí obvykle v průběhu 16 - 17 minut po inhalaci přípravku Relvar Ellipta.
Slovenian: Bolnikom se pljučna funkcija po navadi izboljša v 16 do 17 minutah po inhaliranju zdravila Relvar Ellipta.
Czech: K akutní léčbě exacerbací CHOPN bylo podle specifických doporučení pro použití povoleno podání perorálních kortikosteroidů a antibiotik.
Slovenian: Za akutno zdravljenje poslabšanj KOPB je bila dovoljena uporaba peroralnih kortikosteroidov in antibiotikov s specifičnimi smernicami za njihovo uporabo.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl roční výskyt středně těžké a těžké exacerbace.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil letni delež zmernih in hudih poslabšanj.
Czech: To je proto, že vyšší dávky přípravku Relvar Ellipta mohou snížit množství steroidních hormonů, které Vaše tělo tvoří.
Slovenian: Večji odmerki zdravila Relvar Ellipta namreč lahko zmanjšajo količino steroidnih hormonov, ki naravno nastajajo v telesu.
Czech: Pneumonie u pacientů s astmatem
Slovenian: Pljučnica pri bolnikih z astmo
Czech: Pouze postupujte podle následujících podrobných instrukcí.
Slovenian: Samo upoštevajte spodnja navodila.
Czech: Současného podávání neselektivních i selektivních blokátorů beta2-adrenergních receptorů je třeba se vyvarovat, pokud pro jejich použití není závažný důvod.
Slovenian: Sočasni uporabi z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (tako neselektivnih kot selektivnih) se je treba izogibati, razen če ostajajo nujni razlogi za njihovo uporabo.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je závažné dlouhodobé plicní onemocnění, při kterém dochází k zánětu dýchacích cest a jejich ztluštění.
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) je resna, kronična pljučna bolezen, kjer se dihalne poti vnamejo in zadebelijo.
Czech: Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce před prvním použitím.
Slovenian: Inhalator hranite v zaprti embalaži za zaščito pred vlago in ga odprite tik pred prvo uporabo.
Czech: Předpokládá se, že Cmax vilanterolu bude průměrně o 220 až 287 % vyšší a AUC(0-24) bude srovnatelná u jedinců asijského původu ve srovnání s jedinci jiných etnik.
Slovenian: V povprečju je predvidena Cmax vilanterola pri preiskovancih azijskega porekla za 220 do 287 % večja, njegova AUC(0-24) pa primerljiva tisti pri preiskovancih drugih rasnih skupin.
Czech: To sníží pravděpodobnost, že dojde k rozvoji nežádoucích účinků v podobě moučnivky v ústech nebo v krku.
Slovenian: Tako bo manj verjetno, da se kot neželen učinek pojavi bolečina v ustih ali žrelu.
Czech: Mohou postihnout více než 1 osobu z 10:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Czech: V průběhu klinických studií byly pneumonie a zlomeniny častěji pozorovány u pacientů s CHOPN.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so pljučnico in zlome pogosteje zabeležili pri bolnikih s KOPB.