FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανασκόπηση του Inbrija και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Inbrija și motivele autorizării medicamentului în UE
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 καψάκια σε κάθε χρόνο «off» και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 καψάκια την ημέρα.
Romanian: Doza recomandată este de 2 capsule pentru fiecare perioadă „off", până la maximum 10 capsule pe zi.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 226 ασθενείς που ακολούθησαν για 12 εβδομάδες συνήθη θεραπεία με λεβοντόπα και αναστολέα ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Romanian: Primul studiu a cuprins 226 de pacienți care, timp de 12 săptămâni, au primit tratament standard cu levodopa și un inhibitor de dopa-decarboxilază.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inbrija;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Inbrija?
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Inbrija, το 71 % ανέφερε ότι τα συμπτώματά τους βελτιώθηκαν, σε σύγκριση με το 46 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Din pacienții tratați cu Inbrija, 71 % au raportat îmbunătățirea simptomelor, față de 46 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Επειδή εισπνέεται, το Inbrija παρέχει ταχεία ανακούφιση των συμπτωμάτων, γεγονός που βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Romanian: Deoarece este inhalat, Inbrija determină ameliorarea rapidă a simptomelor, îmbunătățind astfel calitatea vieții pacienților.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă de reacții adverse și restricții, citiți prospectul.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Inbrija (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο βήχας.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Inbrija (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este tusea.
Greek: Το Inbrija περιέχει τη δραστική ουσία λεβοντόπα.
Romanian: Inbrija conține substanța activă levodopa.
Greek: Το Inbrija διατίθεται σε καψάκια που περιέχουν σκόνη για εισπνοή και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Inbrija este disponibil sub formă de capsule care conțin o pulbere de inhalat și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ασθενείς, είναι οι πτώσεις, οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού), η δυσκινησία (δυσκολία στον έλεγχο των κινήσεων) και τα αποχρωματισμένα πτύελα (φλέγμα).
Romanian: Alte reacții adverse comune, care pot afecta cel mult 1 persoană din 10, sunt căderi, infecție a căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), dischinezie (dificultate de a controla mișcarea) și modificare a culorii sputei (salivei).
Greek: Επειδή το Inbrija εισπνέεται, μπορεί να παρέχει επιπλέον λεβοντόπα (και, ως εκ τούτου, ντοπαμίνη) γρήγορα, όταν χρειάζεται κατά τη διάρκεια ενός χρόνου «off».
Romanian: Deoarece Inbrija este inhalat, se poate elibera rapid o cantitate mai mare de levodopa (și, prin urmare, de dopamină) la nevoie, în perioada „off".
Greek: Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 77 ασθενείς που ακολούθησαν για 4 εβδομάδες συνήθη θεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν Inbrija κατά τη διάρκεια του χρόνου «off» παρουσίασαν κατά μέσο όρο βελτίωση κατά 10 βαθμούς στην κλίμακα έπειτα από 10 έως 60 λεπτά, σε σύγκριση με 3 βαθμούς για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 77 de pacienți care au primit tratament standard timp de 4 săptămâni, pacienții care au luat Inbrija în perioadele „off" au avut, după 10-60 de minute, o îmbunătățire medie a simptomelor de 10 puncte pe scală, față de 3 puncte la pacienții care au luat placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inbrija στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Inbrija în UE?
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες το Inbrija είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων κατά τους χρόνους «off» σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον οι οποίοι ακολουθούν θεραπεία με λεβοντόπα/αναστολέα ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Romanian: Studiile arată că Inbrija este eficace în reducerea simptomelor în perioadele „off" la pacienți cu boala Parkinson care primesc tratament cu levodopa/inhibitor de dopa-decarboxilază.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου ή ραβδοµυόλυσης.
Romanian: Medicamentul este contraindicat și la pacienți care iau medicamente numite inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (MAO) sau la pacienți cu antecedente de sindrom neuroleptic malign sau rabdomioliză.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Inbrija σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Inbrija pe parcursul studiilor?
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα και έναν αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο (μια διαταραχή του νευρικού συστήματος) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών).
Romanian: Medicamentele care conțin levodopa și un inhibitor de dopa-decarboxilază au prezentat reacții adverse precum sindromul neuroleptic malign (o tulburare nervoasă) și rabdomioliză (descompunerea fibrelor musculare).
Greek: Το Inbrija είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νόσο του Parkinson (μια προοδευτικά εξελισσόμενη διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία και βραδυκινησία).
Romanian: Inbrija este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu boala Parkinson (o boală progresivă a creierului care cauzează tremurături și rigiditate musculară și încetinește mișcările).
Greek: Το Inbrija περιέχει λεβοντόπα η οποία μετατρέπεται σε ντοπαμίνη στον εγκέφαλο, αποκαθιστώντας τα επίπεδα ντοπαμίνης και βελτιώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα της πάθησης.
Romanian: Inbrija conține levodopa care se transformă în dopamină la nivelul creierului și ajută la refacerea concentrației acesteia, îmbunătățind astfel simptomele bolii.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη - η οποία είναι ο νευροδιαβιβαστής που ελέγχει την κίνηση - αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που συνεπάγεται μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Romanian: La pacienții cu boala Parkinson, încep să moară celulele din creier care produc dopamină, un neurotransmițător important în controlul mișcării, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Inbrija κατά τη διάρκεια του χρόνου «off» παρουσίασαν κατά μέσο όρο βελτίωση κατά 10 βαθμούς στην κλίμακα 30 λεπτά αργότερα, σε σύγκριση με 6 βαθμούς για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: În acest studiu, la pacienții care au luat Inbrija în perioadele „off" s-a înregistrat, după 30 de minute, o îmbunătățire medie a simptomelor de 10 puncte pe scală, față de 6 puncte la pacienții care au luat placebo (un preparat inactiv).
Greek: Το Inbrija χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων κατά τον λεγόμενο χρόνο «off» (χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς παρουσιάζουν αυξημένη δυσκινησία), που παρατηρείται ενώ ο ασθενής λαμβάνει τη συνήθη θεραπεία του συνδυασμού λεβοντόπας και ενός αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Romanian: Inbrija se utilizează pentru tratarea simptomelor din perioadele „off" (când pacientul are o mai mare dificultate de mișcare) care apar în timp ce pacientul își ia tratamentul obișnuit care constă din levodopa asociat cu un inhibitor de dopa-decarboxilază.
Greek: Το αλλεργικό οίδημα (πρήξιμο) και η γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο έντερο) έχουν αναφερθεί για άλλα φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα.
Romanian: În cazul altor medicamente care conțin levodopa au fost raportate edem alergic (umflături) și hemoragie gastrointestinală (sângerare la nivelul intestinului).
Greek: Το Inbrija δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας (διαταραχή των ματιών) ή φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων).
Romanian: Inbrija este contraindicat la pacienți cu glaucom cu unghi închis (o afecțiune oculară) sau cu feocromocitom (o tumoare a glandelor suprarenale).
Greek: Πώς δρα το Inbrija;
Romanian: Cum acționează Inbrija?
Greek: Όταν ο ασθενής αναγνωρίζει τα συμπτώματα του χρόνου «off» πρέπει να εισπνέει το Inbrija κάνοντας χρήση της συσκευής εισπνοών Inbrija.
Romanian: Inbrija trebuie inhalat folosind inhalatorul Inbrija, atunci când pacientul recunoaște simptomele unei perioade „off".
Greek: Αυτό κανονικά παίρνει αρκετά δευτερόλεπτα.
Romanian: De regulă, sunt necesare câteva secunde.
Greek: Βήμα 5:
Romanian: Pasul 10:
Greek: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Ολλανδία
Romanian: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Olanda
Greek: Κατά το μεγαλύτερο μέρος της, η διαφορά λόγω φύλου οφείλεται στις διαφορές στο σωματικό βάρος.
Romanian: În mare măsură, diferența legată de sex este reprezentată de diferențele în greutatea corporală.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε, των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, περιλαμβάνουν:
Romanian: Alte reacții adverse pe care este posibil să le manifestați și a căror frecvență este necunoscută includ:
Greek: Τηλ.: +353 (0)1 231 4609
Romanian: Tel: +353 (0)1 231 4609
Greek: 2 δόσεις α Παρατηρηθείσες περιπτώσεις.
Romanian: 2 doze a Cazuri observate.
Greek: Μπορεί επίσης να αντιμετωπίσετε τις παρακάτω παρενέργειες:
Romanian: De asemenea, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Greek: Ημερήσιος χρόνος OFF (h)
Romanian: Timp zilnic de tip „OFF" (h)
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε 2 καψάκια έως και πέντε φορές την ημέρα.
Romanian: Puteți utiliza 2 capsule de până la cinci ori pe zi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να επανεξετάσει τις θεραπείες σας.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentul.
Greek: γ Η p-value για την PGIC είναι ονομαστική.
Romanian: c Valoarea p pentru PGI-C este nominală.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα σε πολύ ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 75 ετών).
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate cu privire la pacienții foarte în vârstă (≥ 75 ani).
Greek: Μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου.
Romanian: V-ați putea expune, pe dumneavoastră sau pe alte persoane, la riscul de vătămare corporală gravă sau deces.
Greek: Εκπνεύστε πλήρως.
Romanian: Expirați complet.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι καθαρά και στεγνά.
Romanian: Asigurați-vă că aveți mâinile curate și uscate.
Greek: Οδηγίες χρήσης:
Romanian: Instrucțiuni de utilizare:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite după cu urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Συνιστάται επανεξέταση της θεραπείας εάν παρουσιαστούν τέτοια συμπτώματα.
Romanian: Revizuirea tratamentului este recomandată dacă se dezvoltă astfel de simptome.
Greek: Μεγάλη βελτίωση % (n) Βελτίωση % (n) Μικρή βελτίωση % (n) Καμία βελτίωση % (n) p-value
Romanian: Îmbunătățire majoră % (n) Îmbunătățire % (n) Îmbunătățire redusă % (n) Lipsa îmbunătățirii % (n) valoarea p
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε σύγχυση ή διέγερση, και ο καρδιακός ρυθμός σας μπορεί να είναι βραδύτερος ή γρηγορότερος από το κανονικό.
Romanian: Este posibil să vă simțiți confuz sau agitat, iar ritmul inimii dumneavoastră poate fi mai lent sau mai rapid decât în mod normal.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚO ΚΟΥΤΙ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση.
Romanian: Aceasta poate cauza dificultăți la respirație sau înghițire.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες, προτού ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Inbrija.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni înainte de a începe să utilizați Inbrija.
Greek: - Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν πώς να χρησιμοποιείτε σωστά το φάρμακό σας.
Romanian: - Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor arăta cum să utilizați medicamentul în mod corect.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează aceste medicamente trebuie monitorizați îndeaproape.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή τερματισμού της θεραπείας.
Romanian: În plus, poate fi luată în considerare o reducere a dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului.
Greek: Απορρίψτε τα χρησιμοποιημένα καψάκια σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Romanian: Eliminați capsulele goale în conformitate cu cerințele locale.
Greek: Θα το χρειαστείτε αργότερα, για να φυλάξετε τη συσκευή εισπνοής.
Romanian: Veți avea nevoie de el mai târziu, pentru a depozita inhalatorul.
Greek: Πάρτε μια βαθιά, άνετη αναπνοή μέχρι να αισθανθείτε να γεμίζουν τα πνευμόνια σας.
Romanian: Inspirați adânc și confortabil, până când simțiți plămânii plini.
Greek: Βήμα 9: Κρατήστε την αναπνοή σας για 5 δευτερόλεπτα και, στη συνέχεια, εκπνεύστε
Romanian: Pasul 9: Țineți-vă respirația timp de 5 secunde, apoi expirați
Greek: Μη χρησιμοποιείτε καψάκια που φαίνονται θρυμματισμένα, κατεστραμμένα ή βρεγμένα.
Romanian: Nu utilizați nicio capsulă care pare strivită, deteriorată sau udă.
Greek: Έτοιμη για φύλαξη
Romanian: Gata de depozitare
Greek: Αυτό διότι το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate afecta rezultatele unor analize.
Greek: Κατά τη διάρκεια των περιόδων off, το συνηθισμένο σας φάρμακο δεν ελέγχει αρκετά καλά την πάθηση και είναι πιθανόν οι κινήσεις να γίνουν πιο δύσκολες.
Romanian: În timpul perioadelor „off", medicamentul dumneavoastră obișnuit nu controlează pe deplin afecțiunea și este posibil ca dificultățile de mișcare să sporească.
Greek: • Δεν χρειάζεται να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής.
Romanian: • Nu este necesar să curățați inhalatorul.
Greek: Βαθμολογία UPDRS-III κατά την περίοδο OFF
Romanian: Scorul UPDRS III în timpul perioadei „OFF"
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον έχουν υψηλότερο κίνδυνο (2 έως περίπου 6 φορές υψηλότερο) για ανάπτυξη μελανώματος, σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό.
Romanian: Studiile epidemiologice au arătat că pacienții cu boală Parkinson prezintă un risc mai mare (de 2 până la aproximativ 6 ori mai mare) de a dezvolta melanom, comparativ cu populația generală.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171)
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E 171)
Greek: Ανατρέξτε στις «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου για τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου σας με την παρεχόμενη συσκευή εισπνοής.
Romanian: Citiți „Instrucțiunile de utilizare" de la sfârșitul acestui prospect pentru a vedea cum să utilizați medicamentul cu inhalatorul furnizat.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι καθαρά και στεγνά, όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής και τα καψάκια.
Romanian: • Asigurați-vă că aveți mâinile curate și uscate atunci când utilizați inhalatorul și capsulele.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, ντοπαμινεργικοί παράγοντες, κωδικός ATC: N04BA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiparkinsoniene, agenți dopaminergici, codul ATC: N04BA01
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο σε εσάς, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți unelte sau utilaje.
Greek: Οι ακίδες διάτρησης και τα ελατήρια κατασκευάζονται από ανοξείδωτο χάλυβα.
Romanian: Dinții de perforare și arcurile sunt fabricați din oțel inoxidabil.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Inbrija Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Inbrija χωρίς να ρωτήσετε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Inbrija Nu încetați să utilizați Inbrija fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις κυψέλες και στο κουτί μετά το EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blistere și pe cutie după „EXP".
Greek: Η νόσος του Πάρκινσον επηρεάζει τις κινήσεις σας και αντιμετωπίζεται με ένα φάρμακο που παίρνετε τακτικά.
Romanian: Boala Parkinson vă afectează capacitatea de mișcare și se tratează cu un medicament pe care îl luați în mod regulat.
Greek: Η απομορφίνη δεν επιτρεπόταν ως φαρμακευτικό προϊόν υποβάθρου.
Romanian: Nu a fost permisă administrarea de apomorfină ca medicament de fond.
Greek: Αν η περίοδος off έχει περάσει, μην χρησιμοποιήσετε το Inbrija μέχρι την επόμενη περίοδο off.
Romanian: Dacă perioada „off" a trecut, nu mai utilizați Inbrija până la următoarea perioadă „off".
Greek: Βήμα 8: Πάρτε βαθιά ανάσα για να εισπνεύσετε τη σκόνη
Romanian: Pasul 8: Inspirați adânc pentru a inhala pulberea
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Inbrija
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Inbrija
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις της καρδιάς, του ήπατος, των νεφρών και των κυττάρων του αίματος κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας με τα φάρμακά σας.
Romanian: Poate fi necesar să vă fie testată funcția inimii, ficatului, rinichilor și celulelor sangvine în timpul tratamentului de lungă durată cu medicamentele pe care le luați.
Greek: Αν συμβεί αυτό, ξεκινήστε πάλι από το Βήμα 4 χρησιμοποιώντας ένα νέο καψάκιο.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, reluați procedura de la pasul 4, utilizând o capsulă nouă.
Greek: Οι συμμετέχοντες έπρεπε να είναι σε θέση να αναγνωρίσουν τις περιόδους OFF και να χειριστούν τη συσκευή.
Romanian: Era necesar ca subiecții să fie în măsură să recunoască perioadele „OFF" și să utilizeze dispozitivul.
Greek: Πίνακας 2: Χαρακτηριστικά έναρξης και αποτελέσματα των καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας
Romanian: Tabelul 2: Caracteristicile de referință și rezultatele criteriilor de evaluare a eficacității
Greek: Η λεβοντόπα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Levodopa se excretă în laptele uman.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Inbrija - σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβοντόπα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu utilizați Inbrija - dacă sunteți alergic la levodopa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Αυτό διότι άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο ενεργεί το Inbrija.
Romanian: Aceasta deoarece alte medicamente pot afecta acțiunea Inbrija.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Inbrija δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 καψάκια (330 mg).
Romanian: Doza zilnică maximă de Inbrija nu trebuie să depășească 10 capsule (330 mg).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Inbrija για τους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Inbrija la pacienții vârstnici (≥ 65 ani).
Greek: Αν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να έχετε μια πάθηση των ματιών που λέγεται γλαύκωμα στενής γωνίας, το οποίο εμφανίζεται ξαφνικά: μην πάρετε το Inbrija και λάβετε επειγόντως ιατρική βοήθεια.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, este posibil să aveți o afecțiune a ochiului numită glaucom cu unghi închis, care se manifestă brusc: nu luați Inbrija și cereți asistență medicală de urgență.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με αυτό και να συμβουλεύονται να επιδεικνύουν προσοχή όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.7).
Romanian: Pacienții trebuie informați asupra acestui lucru și sfătuiți să aibă grijă în cazul în care conduc vehicule sau folosesc utilaje în timpul tratamentului (vezi pct. 4.7).
Greek: Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και ψυχικές διαταραχές
Romanian: Efecte la nivelul sistemului nervos central (SNC) și tulburări psihice
Greek: - Όταν ανοίγετε ένα καινούριο χάρτινο κουτί, να χρησιμοποιείτε πάντοτε την παρεχόμενη νέα συσκευή εισπνοής.
Romanian: - Atunci când deschideți o cutie nouă, utilizați întotdeauna inhalatorul nou inclus în aceasta.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί ανωμαλίες στο άζωτο ουρίας αίματος (BUN) και θετική δοκιμασία Coombs.
Romanian: De asemenea, au fost semnalate valori anormale ale azotului ureic sangvin (BUN) și rezultate pozitive la testul Coombs.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παραμείνει λίγη σκόνη μέσα στη συσκευή εισπνοής.
Romanian: • Este normal să rămână resturi de pulbere pe inhalator.
Greek: Αν βήξετε ή σταματήσετε τη δόση σας, ξεκινήστε ξανά από την αρχή του Βήματος 7 χρησιμοποιώντας το ίδιο καψάκιο.
Romanian: Dacă tușiți sau întrerupeți administrarea, reluați procedura de la începutul pasului 7, utilizând aceeași capsulă.
Greek: - Είναι σημαντικό να συμβουλεύεται ο ασθενής ότι, αν δεν ακούσει ή δεν αισθανθεί το καψάκιο να «στροβιλίζεται» ενώ εισπνέει, μπορεί να χρειαστεί να πάρει μια βαθύτερη, μεγαλύτερης διάρκειας αναπνοή, εισπνέοντας ξανά χρησιμοποιόντας το ίδιο καψάκιο.
Romanian: - Este important să se informeze pacientul că, dacă nu aude sau nu simte că se învârte capsula în timpul inhalării, poate fi necesar să inspire mai adânc și mai lung și să inhaleze din nou utilizând aceeași capsulă.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το κυρίως φάρμακό σας για τη νόσο του Πάρκινσον και να χρησιμοποιείτε το Inbrija για να ελέγξετε την επιδείνωση των συμπτωμάτων (όπως την αδυναμία κίνησης) κατά τη διάρκεια των περιόδων off.
Romanian: Trebuie să luați în continuare medicamentul dumneavoastră principal pentru tratarea bolii Parkinson și să utilizați Inbrija pentru a controla agravarea simptomelor (cum este incapacitatea de mișcare) în timpul perioadelor „off".
Greek: Η βαθμολογία UPDRS-III αξιολογήθηκε πριν από και 30 λεπτά μετά από τη χορήγηση της δόσης.
Romanian: Scorul UPDRS-III a fost evaluat înainte de administrarea dozei și cu 30 minute după administrarea acesteia.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες του Inbrija ήταν ο βήχας (15,6%), η πτώση (8,7%), η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (5,8%), η δυσκινησία (5,7%) και δυσχρωματισμένο πτύελο (2,8%).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice cu Inbrija au fost tusea (15,6%), căderile (8,7%), infecția tractului respirator superior (5,8%), diskinezia (5,7%) și modificarea de culoare a sputei (2,8%).
Greek: Επιπλέον, ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψύχωσης δύναται να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον και μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της λεβοντόπα.
Romanian: În plus, anumite medicamente utilizate în tratamentul psihozei pot exacerba simptomele bolii Parkinson și pot scădea eficacitatea levodopei.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν καψάκια μέσα στη συσκευή εισπνοής, προτού τη φυλάξετε.
Romanian: Asigurați-vă că nu mai este nicio capsulă în inhalator înainte de a-l depozita.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον 14 ημέρες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Inbrija.
Romanian: Trebuie să încetați să mai luați aceste medicamente cu cel puțin 14 zile înainte de a începe tratamentul cu Inbrija.
Greek: Ο ιατρός ή άλλος επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να δείξει στον ασθενή πώς να χορηγεί σωστά το προϊόν.
Romanian: Medicul sau un alt profesionist din domeniul sănătății trebuie să instruiască pacientul cu privire la administrarea corectă a medicamentului.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί, ωστόσο, να προκαλέσει επιδείνωση των ακούσιων κινητικών διαταραχών.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea concomitentă poate cauza o agravare a tulburărilor mișcărilor involuntare.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Inbrija σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea utilizării Inbrija la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Χαρακτηριστικά συμμετεχόντων Ηλικία
Romanian: Caracteristici ale subiecților Vârsta
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της λεβοντόπα στα νεογέννητα/βρέφη.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la efectele levodopei asupra nou-născuților/sugarilor.