FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forventes ikke, at leverfunktionen har nogen direkte indvirkning på reslizumabs farmakokinetik, da antistoffer primært udskilles via katabolisme.
Swedish: Leverfunktionen förväntas inte ha någon direkt effekt på farmakokinetiken för reslizumab eftersom antikroppar i princip elimineras genom katabolism.
Danish: Lægemidlet skal inspiceres visuelt inden brug.
Swedish: Inspektera läkemedlet visuellt före användning.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at CINQAERO vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Det är inte troligt att CINQAERO påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: IL-5 er et vigtigt cytokin, der er ansvarligt for differentiering, modning, rekruttering og aktivering af humane eosinofile celler.
Swedish: IL-5 är ett viktigt cytokin som svarar för differentiering, mognad, rekrytering och aktivering av humana eosinofiler.
Danish: CINQAERO nedsætter hyppigheden af pludselig opblussen af astma, hjælper dig til nemmere at trække vejret og nedsætter dine astmasymptomer.
Swedish: CINQAERO minskar hur ofta du kan uppleva förvärrade astmasymtom, hjälper dig att andas bättre och minskar dina astmasymtom.
Danish: Reslizumab har en lang halveringstid (se pkt.
Swedish: Reslizumab har en lång halveringstid (se avsnitt 5.2).
Danish: ** Det nominelle volumen af hætteglassene (10 ml eller 2,5 ml for hvert hætteglas) skal anvendes.
Swedish: ** Injektionsflaskornas nominella volym (10 ml eller 2,5 ml för respektive injektionsflaska) måste användas.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske lægemiddelinteraktionsstudier med reslizumab.
Swedish: Inga formella kliniska studier av läkemedelsinteraktioner har utförts med reslizumab.
Danish: Forbedringer blev observeret så tidligt som 4 uger efter den første dosis reslizumab (AQLQ ved uge 16) og blev opretholdt til og med uge 52.
Swedish: Förbättringar observerades redan 4 veckor efter den första dosen reslizumab (AQLQ efter 16 veckor) kvarstod till och med vecka 52.
Danish: Infusionsvæsken er kun beregnet til intravenøs anvendelse efter fortynding og skal fremstilles med aseptisk teknik på følgende måde:
Swedish: Infusionsvätskan är endast avsedd för intravenös användning efter spädning och ska beredas med aseptisk teknik enligt följande:
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING ● Periodiska säkerhetsrapporter
Danish: CINQAERO er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof reslizumab, et monoklonalt antistof (en type protein), der genkender og binder til et specifikt stof i kroppen.
Swedish: CINQAERO är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen reslizumab (en monoklonal antikropp) som är en typ av protein som känner igen och binder till en specifik målsubstans i kroppen.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske kompatibilitetsstudier for at evaluere administration af reslizumab sammen med andre lægemidler.
Swedish: Inga fysikaliska eller biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att utvärdera samtidig administrering av reslizumab och andra läkemedel.
Danish: Hvis du har glemt at få en planlagt dosis CINQAERO
Swedish: Om du har glömt en planerad dos av CINQAERO
Danish: FEV1a før bronkodilatator, gennemsnit % af forventet
Swedish: Genomsnittligt FEV1a i % av förväntat värde före bronkvidgare
Danish: Det anbefales, at infusionsvæsken administreres umiddelbart efter fremstilling.
Swedish: Infusionsvätskan bör administreras omedelbart efter beredning.
Danish: Hvis patienten bliver inficeret under behandling med reslizumab og ikke responderer på behandlingen mod ormeinfektionen, bør det overvejes at afbryde behandlingen midlertidigt.
Swedish: Om patienterna blir infekterade under behandling med reslizumab och inte svarar på behandling mot mask, bör tillfällig utsättning av behandlingen övervägas.
Danish: Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter, der samtidigt tager andre immunsuppressive lægemidler end orale kortikosteroider (OCS).
Swedish: Reslizumab har inte studerats på patienter som samtidigt tar andra immunsuppressiva läkemedel än orala kortikosteroider (OCS).
Danish: Patienter under 35 kg eller over 199 kg
Swedish: Patienter under 35 kg eller över 199 kg
Danish: Hvis du holder op med at få CINQAERO
Swedish: Om du slutar att använda CINQAERO
Danish: - hvis du er allergisk over for reslizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i CINQAERO (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot reslizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Data indikerede ikke forskel i reslizumabs sikkerhedsprofil hos pædiatriske patienter sammenlignet med profilen hos voksne patienter.
Swedish: Data tyder inte på någon skillnad i säkerhetsprofilen för reslizumab hos pediatriska patienter jämfört med vuxna.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få CINQAERO Du må ikke få CINQAERO:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får CINQAERO Du ska inte få CINQAERO:
Danish: CINQAERO fjernes fra køleskabet.
Swedish: Ta ut CINQAERO ur kylskåpet.
Danish: Eosinofil astma er en type astma, hvor patienterne har for mange eosinofile celler i blodet eller lungerne.
Swedish: Eosinofil astma är en typ av astma som innebär att patienterna har för många eosinofiler i blodet eller lungorna.
Danish: Patienterne skal informeres om at kontakte lægen, hvis deres astma stadig er ukontrolleret eller bliver værre, efter behandlingen er påbegyndt.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att söka läkare om astman förblir okontrollerad eller försämras efter påbörjad behandling.
Danish: CINQAERO er kun til intravenøs infusion.
Swedish: CINQAERO är endast avsett för intravenös infusion.
Danish: Det er ukendt, om reslizumab udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om reslizumab utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Muskelsmerter (myalgi).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • Muskelvärk (myalgi)
Danish: Patienter med ormeinfektioner skal behandles, før de påbegynder behandlingen med reslizumab.
Swedish: Patienter med befintliga maskinfektioner ska behandlas innan behandling med reslizumab påbörjas.
Danish: Da symptomerne overlapper, var det ikke muligt at skelne mellem en anafylaktisk reaktion, en anden overfølsomhedsreaktion og en infusionsrelateret reaktion i alle tilfælde (se pkt.
Swedish: På grund av överlappning av tecken och symtom var det inte möjligt att skilja mellan en anafylaktisk reaktion, en annan överkänslighetsreaktion och en infusionsrelaterad reaktion i samtliga fall (se avsnitt 4.4).
Danish: Eosinofile celler kan være involveret i det immunologiske respons på nogle infektioner med indvoldsorme.
Swedish: Eosinofiler kan delta i det immunologiska svaret mot vissa maskinfektioner.
Danish: CINQAERO er kompatibelt med infusionsposer af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Swedish: CINQAERO är kompatibelt med infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Danish: Der blev bemærket forbedringer i FEV1 4 uger efter den første dosis reslizumab.
Swedish: Förbättringar av FEV1 noterades 4 veckor efter den första dosen av reslizumab.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet*
Swedish: Förhöjt blodkreatinfosfokinas*
Danish: Astmaeksacerbationer blev kun evalueret i eksacerbationsstudierne (studie I og II: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] og placebo [n = 11]).
Swedish: Astmaexacerbationer utvärderades bara i exacerbationsstudierna (studie I och II: reslizumab 3 mg/kg [n=14] och placebo [n=11]).
Danish: Reslizumab binder specifikt til IL-5 og interfererer med IL-5-bindingen til dennes receptor på celleoverfladen.
Swedish: Reslizumab binder specifikt till IL-5 och påverkar bindningen av IL-5 till receptorn på cellytan.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
Danish: d Procentdelen af patienter med refraktær astma (baseret på definitionen fra American Thoracic
Swedish: d Procentandelen patienter med refraktär astma (baserad på definitionen av refraktär astma enligt
Danish: GINA trin 5-patienter fik derudover i tillæg vedligeholdelsesbehandling med OCS.
Swedish: GINA steg 5-patienter fick som en underhållsbehandling med OCS som tillägg.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning af behandlingen for denne aldersgruppe (forhold mellem antal astmaeksacerbationer [reslizumab/placebo] på 2,09).
Swedish: Ingen behandlingseffekt på astmaexacerbationer observerades i den här åldersgruppen (riskkvot astmaexacerbation [reslizumab/placebo] 2,09).
Danish: Der blev ikke bemærket nogen tydelig afvigelse fra dosisproportional reslizumabfarmakokinetik over dosisintervallet fra 0,3 mg/kg til 3,0 mg/kg.
Swedish: Ingen tydlig avvikelse från dosproportionell farmakokinetik noterades för reslizumab i dosintervallet 0,3 mg/kg till 3,0 mg/kg.
Danish: En kohorte på 763 patienter i studie I og II opfyldte dette kriterium.
Swedish: En kohort med 763 patienter i studie I och II uppfyllde dessa kriterier och primära effektresultat redovisas i tabell 4.
Danish: Det primære endepunkt var ændringen i FEV1 over 16 uger i forhold til baseline.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring från baseline under 16 veckor av FEV1.
Danish: Virkning på eosinofile celler i sputum
Swedish: Effekter på eosinofiler i sputum
Danish: Reslizumab fremviste signifikant reduktion i antal astmaeksacerbationer i forhold til placebo hos den refraktære population (59 %) og hos den ikke-refraktære population (49 %).
Swedish: Reslizumab gav en signifikant minskning av astmaexacerbationer i förhållande till placebo i den refraktära populationen (59 %) och i den icke-refraktära populationen (49 %).
Danish: Studie I og II
Swedish: Studie I och II
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), mens du får CINQAERO eller bagefter.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) under eller efter tillförsel av CINQAERO.
Danish: Patienter med svær eosinofil astma
Swedish: Patienter med svår eosinofil astma
Danish: Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser bekræfter, at samtidig anvendelse af enten leukotrienantagonister eller systemiske kortikosteroider ikke påvirker farmakokinetikken af reslizumab (se pkt.
Swedish: Resultat av en populationsfarmakokinetisk analys bekräftar att samtidig användning av antingen leukotrienantagonister eller systemiska kortikosteroider inte påverkar farmakokinetiken för reslizumab (se avsnitt 5.2).
Danish: Tabel 3 viser demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for studie I, II og III.
Swedish: I tabell 3 visas demografi och karakteristika vid baseline i studie I, II och III.
Danish: Virkning på eosinofile celler i blodet
Swedish: Effekter på eosinofiler i blod
Danish: Reslizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles i myelomceller (NS0) fra musved rekombinant dna-teknologi.
Swedish: Reslizumab är en humaniserad monoklonal antikropp producerad i musmyelomceller (NS0) med rekombinant DNA-teknik.
Danish: Farmakokinetikken for reslizumab var sammenlignelig hos voksne (18-65 år, n = 759) og ældre patienter (over 65 år, n = 30).
Swedish: Farmakokinetiken för reslizumab var likartad hos vuxna (18-65 år; n=759) och äldre patienter (över 65 år; n=30).
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen som helst symptomer på en allergisk reaktion (f.eks. kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, feber, kulderystelser, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning, mavegener, hududslæt, rødme eller hævelse).
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får några symtom på en allergisk reaktion (t.ex. klåda, andningsbesvär, pipande andning, feber, frossa, yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, obehag i buken, hudutslag, rodnad eller svullnad).
Danish: CINQAERO blokerer aktiviteten af interleukin-5 og nedsætter antallet af eosinofile celler i blodet og lungerne.
Swedish: CINQAERO blockerar interleukin-5-aktivitet och minskar antalet eosinofiler i blodet och lungorna.
Danish: Interleukin-5 er et protein, der dannes i kroppen, og det spiller en vigtig rolle ved inflammation i forbindelse med astma, da det aktiverer de eosinofile celler.
Swedish: Interleukin-5 är ett protein som kroppen tillverkar och som spelar en viktig roll vid astmatiska inflammationer genom att aktivera eosinofiler.
Danish: Intervallet for den systemiske eksponering hos patienter fra 12 til under 18 år (n = 15) overlappede eksponeringen hos de andre grupper, selvom medianværdien var lidt lavere end hos voksne (18-65 år, n = 759) og ældre patienter (over 65 år, n = 30).
Swedish: Intervallet för systemiska exponeringar hos patienter från 12 till under 18 år (n=15) överlappade det hos övriga grupper även om medianvärdet var något lägre än hos vuxna patienter (18-65 år; n=759) och äldre patienter (över 65 år; n=30).
Danish: I dette studie var procentdelen af eosinofile celler i sputum i reslizumabgruppen reduceret med 82 % ved behandlingens afslutning fra en gennemsnitsværdi ved baseline på 17,4 % (standardafvigelse 15,9 %).
Swedish: I denna studie hade procentandelen eosinofiler i sputum minskat med 82 % från ett genomsnittligt baselinevärde på 17,4 % (standardavvikelse: 15,9 %) vid behandlingens slut i reslizumabgruppen.
Danish: Patienter med refraktær astmad
Swedish: Patienter med refraktär astmad
Danish: CINQAERO skal ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af ovenstående indikation (se pkt.
Swedish: CINQAERO ska förskrivas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av ovan nämnda indikation (se avsnitt 4.1).
Danish: Den alvorlige bivirkning anafylaktisk reaktion, blev rapporteret og anset for at være relateret til reslizumab hos 3 patienter (0,19 %) i placebokontrollerede og open-label astmastudier.
Swedish: Den allvarliga biverkningen anafylaktisk reaktion rapporterades och ansågs ha samband med reslizumab hos 3 patienter (0,19 %) under placebokontrollerade och öppna astmastudier.
Danish: CINQAERO anvendes sammen med andre lægemidler til at behandle astma (inhalerede kortikosteroider plus andre astmalægemidler).
Swedish: CINQAERO används tillsammans med andra läkemedel för att behandla astma (inhalerade kortikosteroider plus andra astmaläkemedel).
Danish: Kun i studie I og II var det et krav, at patienterne havde haft mindst en astmaeksacerbation, hvor systemisk kortikosteroid var nødvendig i året før studieinklusion.
Swedish: Endast i studie I och II måste patienterna ha haft minst en astmaexacerbation som krävde användning av systemisk kortikosteroid under året före studiestart.
Danish: Natriumacetattrihydrat Koncentreret eddikesyre Saccharose
Swedish: Natriumacetattrihydrat Ättiksyra, koncentrerad Sackaros
Danish: Erfaringen hos pædiatriske patienter er begrænset (se pkt.
Swedish: Erfarenheten från pediatriska patienter är begränsad (se avsnitt 5.1).
Danish: Eosinofile celler begyndte at vende tilbage til baseline-niveau hos de reslizumabpatienter, der gennemførte en 90-dages opfølgende vurdering (0,394 x 109/l, n = 36).
Swedish: Eosinofiler började återgå till baseline hos de patienter som fick reslizumab och slutförde en 90-dagars uppföljningsbedömning (394 µl-1, n=36).
Danish: Infusionsvæsken må ikke gives samtidigt med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
Swedish: Infusionsvätskan ska inte infunderas via samma intravenösa slang samtidigt med andra läkemedel.
Danish: Kan indeholde proteinholdige partikler.
Swedish: Det kan finnas proteinhaltiga partiklar.
Danish: Det fortyndede lægemiddel skal administreres som en 20-50 minutters intravenøs infusion gennem et sterilt, ikke-pyrogent engangsinfusionsfilter med lav proteinbinding (0,2 µm).
Swedish: Det spädda läkemedlet ska därefter administreras som en 20-50 minuters intravenös infusion via ett sterilt, icke-pyrogent infusionsfilter med låg proteinbindning för engångsbruk (0,2 µm).
Danish: Tabel 3: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for astmastudie I-III Demografiske eller baseline karakteristika
Swedish: Tabell 3: Demografi och karakteristika vid baseline i astmastudie I-III Demografi eller karakteristika vid baseline
Danish: Studie I og II var 52-ugers randomiserede, placebokontrollerede studier hos patienter, som havde haft mindst en astmaeksacerbation, der krævede systemisk kortikosteroid, inden for de seneste 12 måneder.
Swedish: Studie I och II var 52-veckors, randomiserade, placebokontrollerade studier på patienter som hade haft minst en astmaexacerbation som krävde användning av en systemisk kortikosteroid under de senaste tolv månaderna.
Danish: EU/1/16/1125/001 1 hætteglas på 10 ml EU/1/16/1125/002 1 hætteglas på 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 hætteglas på 10 ml EU/1/16/1125/004 2 hætteglas på 2,5 ml
Swedish: EU/1/16/1125/001 1 injektionsflaska à 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injektionsflaska à 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injektionsflaskor à 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injektionsflaskor à 2,5 ml
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: Da der er observeret sammenlignelige eksponeringer for reslizumab hos patienter over 65 år og patienter mellem 18 og <65 år, anbefales dosisjustering ikke (se pkt.
Swedish: Baserat på liknande reslizumabexponering som observerats hos patienter över 65 år jämfört med patienter mellan 18 och <65 år, rekommenderas ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
Danish: I undergruppen med patienter, der havde behov for behandling med OCS for astmaeksacerbationer, blev det vist, at reslizumab nedsatte hyppigheden af astmaeksacerbationer med hhv. 56 % (p < 0,0001) og 60 % (p < 0,0001) i studie I og studie II.
Swedish: I undergruppen med patienter som behövde OCS-behandlingar för att behandla astmaexacerbationer visade sig reslizumab minska frekvensen av astmaexacerbationer med 56 % (p<0,0001) och 60 % (p<0,0001) i studie I respektive studie II.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får CINQAERO: - hvis du har en parasitinfektion (indvoldsorm), hvis du bor i områder, hvor parasitinfektioner er almindelige, eller hvis du rejser til sådanne steder, da dette lægemiddel kan svække kroppens evne til at bekæmpe infektion med visse parasitter.
Swedish: - om du har en parasitinfektion eller om du bor i ett område där parasitinfektioner är vanliga eller om du reser till ett sådant område eftersom detta läkemedel kan minska kroppens förmåga att bekämpa vissa typer av parasitinfektioner.
Danish: Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Reslizumab har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Tabel 5: Behandlingsforskel i gennemsnitlig ændring fra baseline for udvalgte sekundære virkningsmål - integrerede data (studie I og II) for den samlede population og for undergruppe GINA 4 og 5
Swedish: Tabell 5: Behandlingsskillnad i genomsnittlig förändring från baseline av utvalda sekundära effektvariabler - Sammantagna data (studie I och II) för den totala populationen och undergruppen GINA 4 och 5
Danish: Virkningen af reslizumab 3 mg/kg administreret én gang hver 4. uge på de sekundære endepunkter, herunder FEV1, score i spørgeskema vedrørende livskvalitet ved astma (Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)) og astmakontrol (Asthma Control Questionnaire (ACQ)) samt astmasymptomer (Asthma Symptom Utility Index (ASUI)) støtter yderligere virkningen af reslizumab
Swedish: Effekten av reslizumab 3 mg/kg administrerat en gång var 4:e vecka på sekundära resultatmått, inklusive FEV1, AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire), ACQ (Asthma Control Questionnair) och ASUI (Asthma Symptom Utility Index) stöder ytterligare effekten av reslizumab 3 mg/kg jämfört med placebo.
Danish: FEV1 (ml) Gennemsnitli g forskel (95 % CIb) (p-værdi)
Swedish: FEV1 (ml) Medeldiff (95 % KIb) (p-värde)
Danish: Brug af anden medicin sammen med CINQAERO
Swedish: Andra läkemedel och CINQAERO
Danish: Reslizumab binder til humant IL-5 med pikomolær affinitet og blokerer dennes biologiske funktion, hvorfor overlevelsen og aktiviteten af eosinofile celler reduceres.
Swedish: Reslizumab binder humant IL-5 med pikomolär affinitet och blockerar dess biologiska funktion, vilket leder till minskad överlevnad och aktivitet hos eosinofiler.
Danish: Køn Reslizumabs farmakokinetik var ikke signifikant forskellig mellem mænd og kvinder.
Swedish: Kön Farmakokinetiken för reslizumab skiljde sig inte signifikant mellan män och kvinnor.
Danish: De fleste patienter havde normale leverfunktionsprøver (n = 766, ca. 95 %) eller let forhøjede leverfunktionsprøver (enten, i det første tilfælde, total-bilirubin > øvre normalgrænse [ULN], men ≤ 1,5 gange ULN, eller i det andet tilfælde, aspartat-aminotransferase > ULN, og total-bilirubin ≤ ULN; n = 35, ca. 4 %).
Swedish: De flesta patienter hade normala leverfunktionstester (n=766, cirka 95 %) eller lätt förhöjda leverfunktionsvärden (antingen, i det första fallet, totalt bilirubin över övre normalgränsen [ULN] men mindre än eller lika med 1,5 gånger ULN eller, i det andra fallet, aspartataminotransferas över ULN och totalt bilirubin under eller lika med ULN; n=35, cirka 4 %).
Danish: Samlet population
Swedish: Total population
Danish: CINQAERO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: CINQAERO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Overfølsomhed og reaktioner i forbindelse med administration Der er blevet rapporteret akutte systemiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, i forbindelse med reslizumab (se pkt.
Swedish: Överkänslighet och reaktioner i samband med administrering Akuta systemiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats i samband med reslizumab (se avsnitt 4.8).
Danish: Den systemiske eksponering for reslizumab forekommer at være upåvirket af anti-reslizumab-antistoffer.
Swedish: Systemisk exponering för reslizumab tycks inte påverkas av antikroppar mot reslizumab.
Danish: Der kan være partikler i koncentratet.
Swedish: Det kan finnas proteinhaltiga partiklar i koncentratet.
Danish: Infusionsvæsken skal gives som intravenøs infusion i løbet af 20-50 minutter.
Swedish: Infusionvätskan ska infunderas intravenöst under 20-50 minuter.
Danish: Infusionen skal afbrydes straks, hvis patienten oplever en overfølsomhedsreaktion over for reslizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Swedish: Infusionen måste avbrytas omedelbart om patienten drabbas av en överkänslighetsreaktion mot reslizumab eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4).
Danish: a Værdierne repræsenterer behandlingsforskellen mellem placebo og reslizumab 3 mg/kg baseret på justerede gennemsnit over den specificerede tidsperiode for hver behandlingsgruppe undtagen for ændringen til uge 16 for AQLQ, som var det første tidspunkt, hvor AQLQ blev vurderet.
Swedish: (p<0,0001) a Värdena representerar behandlingsskillnaden mellan placebo och reslizumab 3 mg/kg baserat på justerade medelvärden under den specificerade tidsperioden för varje behandlingsgrupp, med undantag av förändring till vecka 16 för AQLQ, som var den första tidpunkt då AQLQ utvärderades b KI = Konfidensintervall.
Danish: Reslizumabkoncentrationen i serum falder generelt fra den maksimale koncentration på en bifasisk måde.
Swedish: Seumkoncentrationer av reslizumab minskar generellt från max på ett bifasiskt sätt.
Danish: Mindst én gang årligt skal det på baggrund af sygdommens sværhedsgrad og af, i hvor høj grad patientens eksacerbationer er under kontrol, besluttes, om behandlingen skal fortsætte.
Swedish: Ett beslut att fortsätta behandlingen måste tas minst en gång om året baserat på sjukdomens svårighetsgrad och graden av exacerbationskontroll.
Danish: Hvad er fordelen ved at anvende CINQAERO
Swedish: Vilka är fördelarna med CINQAERO?