FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir la administración de este medicamento y no reanudarla hasta que los niveles de IGF-I estén dentro o por debajo del rango normal.
Dutch: In gevallen van overdosering dient de toediening van dit geneesmiddel te worden gestaakt en niet te worden hervat totdat de IGF-I-spiegels terugkeren tot binnen of boven de normaalwaarden.
Spanish: Qué es SOMAVERT y para qué se utiliza
Dutch: Wat is SOMAVERT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: El aclaramiento renal de pegvisomant es insignificante e inferior a un 1% del aclaramiento total.
Dutch: De renale klaring van pegvisomant is te verwaarlozen en is minder dan 1% van de totale lichaamsklaring.
Spanish: Aumento de la fertilidad
Dutch: Verhoogde vruchtbaarheid
Spanish: Existe una experiencia limitada en la sobredosis con pegvisomant.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering van pegvisomant.
Spanish: Esto le ayudará a extraer tanto líquido como sea posible.
Dutch: Op die manier kunt u zoveel mogelijk vloeistof opzuigen.
Spanish: Pegvisomant no está recomendado durante el embarazo (ver sección 4.6).
Dutch: Pegvisomant wordt niet aangeraden tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Spanish: • Las pequeñas burbujas de aire en el líquido son normales y la inyección es segura.
Dutch: • Kleine luchtbelletjes in de vloeistof zijn normaal en veilig om te injecteren.
Spanish: Debe decirle a su médico si ha usado anteriormente otro medicamento para el tratamiento de la acromegalia o algún medicamento para el tratamiento de la diabetes.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u eerder andere geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling van acromegalie of geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Spanish: La inyección puede ponérsela usted mismo u otra persona, como su médico o ayudante.
Dutch: De injectie kan zelf worden toegediend of worden gegeven door iemand anders, bijvoorbeeld uw arts of zijn/haar assistent.
Spanish: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Suecia
Dutch: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Zweden
Spanish: La jeringa y la aguja no se deben reutilizar nunca.
Dutch: De spuit en naald mogen nooit worden hergebruikt.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de dosis.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Spanish: Deberá continuar inyectándose este medicamento durante todo el tiempo que le indique su médico.
Dutch: U dient door te gaan met het injecteren van dit geneesmiddel zolang als aangegeven door uw arts.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Dutch: Dierstudies zijn onvoldoende met betrekking tot effecten op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Spanish: No agite violentamente ya que esto puede causar la desnaturalización del principio activo.
Dutch: Niet krachtig schudden, omdat dit denaturatie van de werkzame stof kan veroorzaken.
Spanish: Si lo ha hecho, empuje para volver a introducirlo por completo en la jeringa.
Dutch: Als dat wel het geval is, duw hem dan helemaal terug in de spuit.
Spanish: Así le dará tiempo a la piel y a la zona bajo la piel a recuperarse entre una inyección y otra antes de volver a inyectarse en el mismo lugar.
Dutch: Zo krijgen uw huid en het gebied onder uw huid de tijd om zich te herstellen van de injectie voordat op dezelfde plek een andere wordt gegeven.
Spanish: Los datos clínicos son demasiado limitados (un caso notificado) como para extraer conclusiones sobre la excreción de pegvisomant en la leche materna.
Dutch: Er zijn te weinig klinische gegevens (één gerapporteerd geval) om conclusies te kunnen trekken over de uitscheiding van pegvisomant in humane moedermelk.
Spanish: Una vez que el tratamiento comience, su médico o enfermera controlará los niveles de enzimas hepáticas en sangre cada 4-6 semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento con SOMAVERT.
Dutch: Zodra de behandeling start, zal uw arts of verpleegkundige de waarde van leverenzymen in het bloed elke 4 tot 6 weken controleren gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met SOMAVERT.
Spanish: • Las concentraciones séricas de ALT y AST se deben controlar a intervalos de 4 a 6 semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento con SOMAVERT, o en cualquier momento en aquellos pacientes que presenten síntomas que sugieran hepatitis.
Dutch: • Serumconcentraties van ALAT en ASAT dienen te worden gecontroleerd met intervallen van 4 tot 6 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met SOMAVERT, of op elk moment bij patiënten die symptomen vertonen die hepatitis suggereren.
Spanish: - Su médico le realizará pruebas de función hepática antes de comenzar y durante el tratamiento con SOMAVERT.
Dutch: - Uw arts zal leverfunctieonderzoeken bij u uitvoeren vóór het starten met en tijdens de behandeling met SOMAVERT.
Spanish: No obstante, debido a la acusada respuesta farmacológica en monos, no se estudiaron exposiciones sistémicas superiores a las alcanzadas en pacientes a dosis terapéuticas.
Dutch: Echter, vanwege een opvallend farmacologische respons bij de aap, werd systemische blootstelling hoger dan die bereikt bij patiënten bij therapeutische doseringen, niet bestudeerd.
Spanish: Niveles de las pruebas hepáticas y signos/síntomas clínicos
Dutch: LFO-concentraties en klinische tekenen/symptomen
Spanish: Después de la reconstitución: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Dutch: Na reconstitutie: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Spanish: En el único incidente notificado de sobredosis aguda, en el que se administraron 80 mg/día durante 7 días, el paciente presentó un ligero aumento de la fatiga y sequedad de boca.
Dutch: In het enige gemelde incident van acute overdosering, waarbij 80 mg/dag was toegediend gedurende 7 dagen, ondervond de patiënt een lichte toename in vermoeidheid en een droge mond.
Spanish: Aumentados, pero menores o iguales a 3 veces el LSN
Dutch: Verhoogd, maar minder dan of gelijk aan 3 keer de ULN
Spanish: Para evitarlo, utilice puntos de inyección ligeramente diferentes cada vez, tal y como se describe en el paso 2 de la sección de este prospecto "Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Somavert".
Dutch: Gebruik, om dit te vermijden, voor elke injectie een iets andere plek, zoals staat beschreven in Stap 2 van de rubriek ‘instructies voor het bereiden en toedienen van de Somavert injectie' van deze bijsluiter.
Spanish: Añada el líquido
Dutch: Vloeistof toevoegen
Spanish: ¿Cómo puedo evitar que el medicamento forme espuma?
Dutch: Hoe kan ik voorkomen dat het geneesmiddel gaat schuimen?
Spanish: - Su médico o enfermera controlará los niveles de IGF-I (factores de crecimiento tipo insulina) que circulan en sangre y si es necesario ajustará la dosis de SOMAVERT.
Dutch: - Uw arts of verpleegkundige zal de hoeveelheden IGF-I (Insuline-achtige groeifactoren) die in het bloed circuleren, controleren en zo nodig de dosis aanpassen.
Spanish: • Elija un lugar diferente dentro de cada área para la inyección.
Dutch: • Kies voor elke injectie een andere plaats binnen een gebied.
Spanish: La concentración sérica media de IGF-I en esta cohorte cayó de 917 ng/ml a 299 ng/ml con un 92% que alcanzaron la concentración normal de IGF-I (ajustada a la edad).
Dutch: De gemiddelde IGF-I-concentratie in dit cohort daalde bij gebruik van pegvisomant van 917 ng/ml tot 299 ng/ml, waarbij 92% een normale (voor leeftijd gecorrigeerde) IGF-I-concentratie bereikte.
Spanish: La absorción de pegvisomant después de la administración subcutánea es lenta y prolongada, y los picos de concentración en suero no se alcanzan generalmente hasta las 33-77 horas de su administración.
Dutch: Absorptie van pegvisomant volgend op subcutane toediening is langzaam en langdurig, en piek serumconcentraties van pegvisomant worden in het algemeen niet bereikt tot 33-77 uur na toediening.
Spanish: El estudio realizado con pegvisomant en pacientes diabéticos tratados con insulina o con hipoglucemiantes orales, reveló riesgo de hipoglucemia en esta población.
Dutch: De studie waarbij pegvisomant werd toegediend aan diabetische patiënten die of met insuline of met orale hypoglykemische geneesmiddelen werden behandeld, openbaarde een risico op hypoglykemie in deze populatie.
Spanish: Dependiendo de la dosis, se observaron reducciones estadísticamente significativas en IGF-I medio (p<0,0001), IGF-I libre (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) y ALS (p<0,05) en todas las visitas post-basal en el grupo de tratamiento con pegvisomant.
Dutch: Dosisafhankelijke, statistisch significante afnames in gemiddeld IGF-I (p<0,0001), vrij IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) en ALS (p<0,05) zijn waargenomen bij alle bezoeken na start van de behandeling bij de pegvisomant behandelingsgroepen.
Spanish: La inyección no debe mezclarse en la misma jeringa o vial con otro medicamento.
Dutch: De injectie mag niet gemengd worden in dezelfde spuit of injectieflacon van een ander geneesmiddel.
Spanish: • Si las pruebas hepáticas se normalizan (con independencia de si se descubre una causa alternativa de la disfunción hepática), considerar reiniciar con precaución el tratamiento con SOMAVERT, con un control frecuente de las pruebas hepáticas.
Dutch: • Als de LFO's normaliseren (ongeacht of er een andere oorzaak van de leverfunctiestoornis is ontdekt), overweeg dan het voorzichtig herstarten van de behandeling met SOMAVERT, met frequente controle van LFO's.
Spanish: Los datos de 145 pacientes pertenecientes a dos estudios a largo plazo, que habían recibido diariamente dosis subcutáneas de 10, 15 ó 20 mg, muestran que las concentraciones séricas medias (DS) de pegvisomant fueron aproximadamente de 8800  6300, 13200  8000 y 15600  10300 ng/ml, respectivamente.
Dutch: De data van 145 patiënten in 2 lange termijn studies, die elke dag een dosis van 10, 15 of 20 mg hebben gekregen, vertoonden gemiddelde pegvisomant serumconcentraties (± SD) van respectievelijk ongeveer 8800 ± 6300, 13.200 ± 8000 en 15.600 ± 10.300 ng/ml.
Spanish: - Si nota trastornos en la visión o dolores de cabeza mientras está utilizando SOMAVERT, debe decírselo a su médico inmediatamente.
Dutch: - Indien u wazig ziet of hoofdpijn krijgt terwijl u SOMAVERT gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Spanish: • Saque un único envase de Somavert de la nevera y deje que alcance la temperatura ambiente de manera natural en un lugar seguro.
Dutch: • Haal één Somavert verpakking uit de koelkast en laat de verpakking op natuurlijke wijze en op een veilige plaats op kamertemperatuur komen.
Spanish: ¿Por qué no puedo extraer todo el medicamento del vial?
Dutch: Waarom kan ik niet al het geneesmiddel uit de injectieflacon krijgen?
Spanish: Nota: Escuchará un clic cuando el protector de la aguja se cierre.
Dutch: Let op: U hoort een klik als de naaldbeschermer vastgeklikt zit.
Spanish: • Realice un estudio hepático exhaustivo, incluidas pruebas hepáticas en serie, para evaluar si y cuándo los niveles en suero vuelven a la normalidad.
Dutch: • Voer uitgebreid leveronderzoek uit, inclusief een serie LFO's, om na te gaan of en wanneer serumconcentraties weer normaliseren.
Spanish: • Si decide iniciar el tratamiento, se deben controlar muy estrechamente las pruebas hepáticas y los síntomas clínicos.
Dutch: • Als het besluit om te behandelen is genomen, dienen LFO's en klinische symptomen zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia, ocurridas en  10% de los pacientes con acromegalia tratados con pegvisomant durante los ensayos clínicos realizados, fueron cefalea 25%, artralgia 16% y diarrea 13%.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies bij  10% van de acromegaliepatiënten die werden behandeld met pegvisomant, waren hoofdpijn 25%, artralgie 16% en diarree 13%.
Spanish: • Reacción alérgica tras la administración (fiebre, erupción, prurito y, en casos graves, dificultad para respirar, hinchazón rápida de piel, que requieren atención médica urgente).
Dutch: • Allergische reactie na toediening (koorts, huiduitslag, jeuk en, in ernstige gevallen, moeite met ademhalen, snelle zwelling van de huid, waarvoor dringend medische hulp nodig is).
Spanish: Superiores a 3 veces el LSN
Dutch: Hoger dan 3 keer de ULN
Spanish: La jeringa y la aguja de seguridad utilizadas para administrar la inyección se proporcionan con el medicamento.
Dutch: De spuit en de veiligheidsnaald die worden gebruikt voor de toediening van de injectie worden meegeleverd bij het geneesmiddel.
Spanish: Aproximadamente un 17% de los pacientes desarrollarán anticuerpos frente a la hormona del crecimiento durante el tratamiento.
Dutch: Bij ongeveer 17% van de patiënten ontstaan tijdens de behandeling antilichamen tegen het groeihormoon.
Spanish: • Evalúe si existe colelitiasis o coledocolitiasis, en particular en pacientes con antecedentes de tratamiento previo con análogos de la somastotina.
Dutch: • Bepaal of er sprake is van cholelithiasis of choledocholithiase, met name bij patiënten die in het verleden eerdere behandeling met somatostatineanalogen hebben gehad.
Spanish: Necesitará otra jeringa.
Dutch: U moet een nieuwe spuit gebruiken.
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo de pegvisomant.
Dutch: Het metabolisme van pegvisomant is niet bestudeerd.
Spanish: Tire de la aguja hacia abajo de manera que la punta de la aguja esté en el punto más bajo en el líquido.
Dutch: Trek de naald naar beneden zodat de punt van de naald zich op het laagste punt in de vloeistof bevindt.
Spanish: Dos semanas después de haber suspendido el tratamiento, se observaron leucocitosis y sangrado moderado en los lugares de inyección y punción venosa, que se consideraron posiblemente relacionados con pegvisomant.
Dutch: Twee weken na het stoppen van de medicatie werd leukocytose en matige bloeding op de injectie- en venapunctieplaatsen waargenomen, die als mogelijk pegvisomant gerelateerd werden beschouwd.
Spanish: Debe seguir las instrucciones detalladas sobre el proceso de inyección, que se incluyen al final de este prospecto.
Dutch: De volledige instructies met betrekking tot het injecteren aan het einde van deze bijsluiter moeten worden gevolgd.
Spanish: Después de la administración única subcutánea de pegvisomant, no se observa linealidad al aumentar la dosis de 10, 15 ó 20 mg. Se observa una farmacocinética aproximadamente lineal en estado estacionario en la población de los estudios farmacocinéticos.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane toediening van pegvisomant werd geen lineariteit gezien na toenemende doseringen van 10, 15 of 20 mg. Lineaire farmacokinetiek is bij benadering gezien bij steady state in de farmacokinetische populatiestudies.
Spanish: Pegvisomant es eliminado del suero lentamente, con una estimación media de semivida que va generalmente de 74 a 172 horas tanto después de administración única como múltiple.
Dutch: Pegvisomant wordt langzaam uit serum geëlimineerd, met een gemiddelde geschatte halfwaardetijd die normaal tussen 74 en 172 uur ligt volgend op zowel enkelvoudige als meervoudige doseringen.
Spanish: Sin embargo, monitorice las pruebas hepáticas semanalmente para evaluar si producen más aumentos (ver a continuación).
Dutch: LFO's moeten echter wekelijks worden gecontroleerd om te bepalen of er verdere verhogingen optreden (zie hieronder).
Spanish: Dado que las concentraciones séricas de dosis terapéuticamente eficaces de este medicamento, son normalmente de 100 a 1000 veces más elevadas que las concentraciones séricas de hormona de crecimiento en pacientes acromegálicos, los valores de las concentraciones séricas de hormona de crecimiento resultarán erróneos en los análisis de hormona de crecimiento.
Dutch: Aangezien serumconcentraties van therapeutisch effectieve doses van dit geneesmiddel over het algemeen 100 tot 1000 keer hoger zijn dan de eigenlijke groeihormoonserumconcentraties gezien bij acromegaliepatiënten, zullen metingen van groeihormoonserumconcentraties foutief gerapporteerd worden in commercieel beschikbare groeihormoonbepalingen.
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente significativas (p<0,05) en la mejora de la puntuación total de signos y síntomas en todos los grupos con distintas dosis comparados con el grupo de placebo.
Dutch: Statistisch significante verschillen (p<0,05) zijn waargenomen op het gebied van de verbetering van de totale symptomen en van de symptoomscore voor alle doseergroepen ten opzichte van placebo.
Spanish: Aumentos de ALT o AST
Dutch: ALAT- of ASAT-verhogingen
Spanish: Pfizer Norge AS
Dutch: Norge Pfizer Norge AS
Spanish: Pacientes acromegálicos (n = 112) fueron tratados en un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico comparativo con placebo y pegvisomant durante 12 semanas.
Dutch: Acromegaliepatiënten (n = 112) zijn behandeld in een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenterstudie waarin placebo met pegvisomant werd vergeleken.
Spanish: Extraer y reinsertar la aguja aumenta considerablemente el riesgo de daño a la aguja y puede quedar roma.
Dutch: Het terugtrekken en opnieuw insteken verhoogt de kans op beschadiging van de naald aanzienlijk en zal de naald bot maken.
Spanish: ¿Qué debo hacer si algo ha tocado accidentalmente el tapón del vial?
Dutch: Wat moet ik doen als er per ongeluk iets met de stop van de injectieflacon in aanraking is gekomen?
Spanish: El líquido se presenta en una jeringa precargada con la etiqueta "Disolvente para SOMAVERT".
Dutch: De vloeistof wordt geleverd in een voorgevulde spuit met het etiket ‘Oplosmiddel voor SOMAVERT'.
Spanish: Sin embargo, controle las pruebas hepáticas mensualmente para evaluar si producen más aumentos.
Dutch: LFO's moeten echter maandelijks worden gecontroleerd om te bepalen of er verdere verhogingen optreden.
Spanish: El factor IGF-I en suero se normalizó al final del estudio (semana 12) en el 9,7%, 38,5%, 75% y 82% de los pacientes tratados con placebo, 10 mg/día, 15 mg/día o 20 mg/día de pegvisomant respectivamente.
Dutch: De IGF-I-serumwaarde was aan het einde van de studie (week 12) genormaliseerd bij 9.7 %, 38.5 %, 75 % en 82 % van de patiënten behandeld met respectievelijk placebo, 10 mg/dag, 15 mg/dag of 20 mg/dag pegvisomant.
Spanish: Si los resultados de estas pruebas no son normales, su médico le comentará las opciones de tratamiento.
Dutch: Als deze testresultaten afwijken, zal uw arts behandelopties met u bespreken.
Spanish: Disuelva suavemente el polvo con un movimiento rotatorio lento.
Dutch: Los het poeder zachtjes op met een langzame, draaiende beweging.
Spanish: • Continúe haciendo girar el líquido hasta que todo el polvo se haya disuelto por completo.
Dutch: • Blijf de vloeistof draaien totdat al het poeder volledig opgelost is.
Spanish: El polvo puede tardar unos minutos en disolverse por completo, así que continúe moviendo el vial despacio con movimientos circulares hasta que el líquido sea completamente transparente.
Dutch: Het kan een paar minuten duren voordat het poeder volledig is opgelost, dus blijf zachtjes met de injectieflacon draaien totdat de vloeistof volledig helder is.
Spanish: El polvo es de color blanco y el disolvente es transparente e incoloro.
Dutch: Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Spanish: Se estima que el aclaramiento medio sistémico total de pegvisomant después de múltiples dosis es de 28 ml/h en dosis subcutáneas en un intervalo de 10 a 20 mg/día.
Dutch: De gemiddelde totale systemische lichaamsklaring van pegvisomant volgend op meervoudige doseringen wordt geschat op 28 ml/uur voor subcutane dosis tussen 10 tot 20 mg/dag.
Spanish: • La jeringa y la aguja no se deben reutilizar NUNCA.
Dutch: • De spuit en de naald mogen NOOIT hergebruikt worden.
Spanish: • Un algodón con alcohol
Dutch: • Een alcoholdoekje
Spanish: Deseche la jeringa de la misma manera que desecha una jeringa usada.
Dutch: Gooi de spuit weg op dezelfde manier als een gebruikte spuit.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Als u de indruk heeft dat het effect van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Se observaron histiocitomas fibrosos malignos asociados con fibrosis y con inflamación histiocítica en los puntos de inyección en las ratas macho del estudio de carcinogenicidad a unos niveles de exposición equivalentes a tres veces la exposición en humanos de acuerdo a las concentraciones plasmáticas medias en dos estudios a largo plazo a una dosis diaria de 30 mg.
Dutch: Tijdens carcinogeniteitsstudies met ratten werden maligne fibreuze histiocytoma's, geassocieerd met fibrose en histiocytische ontsteking, waargenomen op injectieplaatsen bij mannetjes met blootstellingsniveaus die gelijk zijn aan driemaal de blootstelling bij de mens en gebaseerd op gemiddelde plasmaconcentraties in twee langetermijnstudies met een dagelijkse dosis van 30 mg.
Spanish: • No lo use si: o el medicamento está turbio u oscuro; o el medicamento tiene algún color; o contiene partículas o hay una capa de espuma en el vial.
Dutch: • Niet gebruiken als: o het geneesmiddel troebel of wazig is; o het geneesmiddel een kleur heeft; o er een laag schuim of deeltjes in de injectieflacon zitten.
Spanish: Es importante que no intente administrarse a usted mismo o a otra persona una inyección sin haber recibido formación de su profesional sanitario.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf of iemand anders een injectie te geven, tenzij uw zorgverlener u dat heeft geleerd.
Spanish: • Limpie la zona de inyección con el algodón con alcohol como le haya indicado su profesional sanitario.
Dutch: • Reinig de injectieplaats met het alcoholdoekje zoals u dat geleerd heeft van uw zorgverlener.
Spanish: Por tanto, el tratamiento con pegvisomant no debe ser monitorizado o ajustado de acuerdo a las concentraciones séricas de hormona de crecimiento cuantificadas en dichos análisis.
Dutch: Behandeling met pegvisomant mag daarom niet gecontroleerd of aangepast worden op basis van groeihormoonserumconcentraties gerapporteerd door deze bepalingen.
Spanish: Si un paciente presenta un aumento en las pruebas hepáticas o cualquier otro signo o síntoma de disfunción hepática mientras recibe SOMAVERT, se recomienda el siguiente tratamiento del paciente (Tabla B).
Dutch: Als een patiënt verhoogde LFO's ontwikkelt, of andere tekenen of symptomen van leverfunctiestoornis vertoont tijdens behandeling met SOMAVERT, worden de volgende behandelingen voor de patiënt aanbevolen (tabel B).
Spanish: La seguridad y eficacia de SOMAVERT en pacientes con insuficiencia renal o hepática no ha sido establecida.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SOMAVERT bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld.
Spanish: • No use la jeringa o el vial si: o están dañados o defectuosos; o la fecha de caducidad se ha sobrepasado; o la jeringa se ha congelado, incluso si se ha descongelado a continuación (únicamente la jeringa).
Dutch: • Gebruik de spuit of de injectieflacon niet als: o ze beschadigd of defect zijn; o de uiterste gebruiksdatum is verstreken; o de spuit bevroren is geweest, ook niet als de spuit daarna ontdooid is.
Spanish: Las concentraciones séricas de IGF-I deben ser monitorizadas y mantenidas dentro del rango normal ajustado a la edad, ajustando la dosis de pegvisomant.
Dutch: IGF-I-serumconcentraties dienen te worden gecontroleerd en gehandhaafd binnen de voor leeftijd gecorrigeerde normaalwaarden door aanpassing van de pegvisomant-dosering.
Spanish: Se debe administrar una dosis inicial de 80 mg de pegvisomant por vía subcutánea bajo supervisión médica.
Dutch: Een startdosis van 80 mg pegvisomant dient onder medisch toezicht subcutaan te worden toegediend.
Spanish: Esto asegura que todo el aire haya salido de la jeringa antes de extraer la dosis.
Dutch: Zo wordt alle lucht uit de spuit verwijderd voordat u de dosis opzuigt.