FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Bortezomib sind Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Erbrechen, Müdigkeit, Fieber, Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, periphere Neuropathie (einschließlich sensorischer Neuropathie), Kopfschmerz, Parästhesie, verminderter Appetit, Dyspnoe, Hautausschlag, Herpes zoster und Myalgie.
Finnish: Bortetsomibihoidon yhteydessä yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat pahoinvointi, ripuli, ummetus, oksentelu, väsymys, kuume, trombosytopenia, anemia, neutropenia, perifeerinen neuropatia (sensorinen mukaan lukien), päänsärky, parestesiat, heikentynyt ruokahalu, hengenahdistus, ihottuma, vyöruusu (Herpes zoster) ja lihassärky.
German: In einer offenen, randomisierten Phase-III-Studie - ausgerichtet auf nicht-Unterlegenheit - wurde die Wirksamkeit und Sicherheit bei subkutaner und intravenöser Anwendung von Bortezomib verglichen.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa, hoitojen samanveroisuutta (non-inferiority) selvittäneessä vaiheen III tutkimuksessa verrattiin bortetsomibivalmisteen ihon alle tapahtuneen annon tehoa ja turvallisuutta laskimoon tapahtuneeseen antoon.
German: Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib-Lösung (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstituiert zu 1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Finnish: Jos ihon alle annetun bortetsomibi-injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa bortetsomibiliuosta (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg laimennetaan pitoisuuden 2,5 mg/ml sijasta pitoisuuteen 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan antoon.
German: Wenn Bortezomib in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, müssen die Fachinformationen dieser anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung mit Bortezomib beachtet werden.
Finnish: Jos bortetsomibi annetaan yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa, näiden muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin on tutustuttava ennen bortetsomibihoidon aloittamista.
German: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Finnish: CR + nCR + VGPR + PR % (95 % luottamusväli)
German: Hazard Ratio b
Finnish: Riskisuhde (hazard ratio)
German: Was Bortezomib Fresenius Kabi enthält - Der Wirkstoff ist: Bortezomib.
Finnish: Mitä Bortezomib Fresenius Kabi sisältää - Vaikuttava aine on bortetsomibi.
German: RR (nach Induktion) *CR+nCR
Finnish: Vasteluku (induktion jälkeen) *CR + nCR
German: Periphere Neuropathien in Kombinationsregimen Multiples Myelom
Finnish: Perifeerinen neuropatia yhdistelmähoitojen yhteydessä Multippeli myelooma
German: Nach Abklingen der Toxizitätssymptome kann die Bortezomib-Behandlung mit einer um 25% reduzierten Dosis erneut aufgenommen werden (1,3 mg/m herabgesetzt auf 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m herabgesetzt auf 0,7 mg/m2).
Finnish: Haittavaikutusoireiden hävittyä voidaan bortetsomibihoito aloittaa uudelleen 25 % pienemmällä annoksella (1,3 mg/m pienennetty tasolle 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m pienennetty tasolle 0,7 mg/m 2).
German: • Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib-Lösung (1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Finnish: • Jos ihon alle annetun bortetsomibi-injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa bortetsomibiliuosta (pitoisuuden 2,5 mg/ml sijasta pitoisuus 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan antoon.
German: Die Bortezomib-Behandlung soll für bis zu 2 Wochen ausgesetzt werden, bis der Patient eine ANC ≥ 750/μl und eine Thrombozytenzahl ≥ 25.000/μl hat.
Finnish: Bortetsomibihoito pitää keskeyttää enintään 2 viikoksi, kunnes potilaan ANC on ≥ 0,75 x 10
German: Melphalan und Prednison sollten an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der ersten Woche eines jeden Bortezomib-Behandlungszyklus oral gegeben werden.
Finnish: Melfalaani ja prednisoni annetaan suun kautta kunkin bortetsomibi-hoitosyklin ensimmäisellä viikolla päivinä 1, 2, 3 ja 4.
German: Die folgenden Arzneimittel werden jeweils an Tag 1 eines jeden 3-wöchigen BortezomibBehandlungszyklus als intravenöse Infusionen angewendet: Rituximab 375 mg/m Cyclophosphamid 750 mg/m und Doxorubicin 50 mg/m
Finnish: Jokaisen kolmen viikon bortetsomibi-hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon: rituksimabia annoksena 375 mg/m2, syklofosfamidia annoksena
German: Was ist Bortezomib Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Bortezomib Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
German: In der Studie LYM-3002 erhielten 78% der Patienten im BR-CAP-Arm und 61% der Patienten im RCHOP-Arm Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren.
Finnish: Tutkimuksessa LYM-3002 annettiin kantasoluryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä 78 %:lle BR-CAP-ryhmän potilaista ja 61 %:lle R-CHOP-ryhmän potilaista.
German: Unterschiede im Sicherheitsprofil von subkutan versus intravenös gegebenem Bortezomib als Monotherapie
Finnish: Tärkeät erot turvallisuusprofiilissa annettaessa bortetsomibi ainoana lääkeaineena ihon alle versus laskimoon
German: Gelegentlich Tremor, periphere sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie*, zerebelläre Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen*, Gedächtnisverlust (ausgenommen Demenz)*, Enzephalopathie*, Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom
Finnish: Vapina, perifeerinen sensomotorinen neuropatia, pakkoliikkeet*, pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt*, muistamattomuus (ei dementia)*, enkefalopatia*, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Bortezomib nicht stillen.
Finnish: Älä imetä bortetsomibihoidon aikana.
German: • Injizieren Sie die Lösung innerhalb von 3 bis 5 Sekunden intravenös als Bolusinjektion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter in eine Vene.
Finnish: - Anna liuos 3-5 sekuntia kestävänä bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta.
German: p-Wert g
Finnish: p-arvo g
German: Weiß bis weißgraues lyophilisiertes Pulver oder Masse.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe tai kakku.
German: c p-Wert d
Finnish: c p-arvo d
German: Abhängig von der Verträglichkeit ist eine Dosissteigerung auf 1,0 mg/m oder eine weitere Dosisreduktion auf 0,5 mg/m in den nachfolgenden Zyklen in Betracht zu ziehen.
Finnish: Harkitse annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m tai annoksen pienentämistä edelleen tasolle 0,5 mg/m seuraavien hoitosyklien aikana potilaan sietokyvyn mukaan.
German: Anwendung von Bortezomib zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Beachtenswerte Unterschiede in der MCL-Patientenpopulation im Vergleich zu den Patienten in den Studien mit multiplem Myelom waren eine um ≥ 5% höhere Inzidenz für hämatologische Nebenwirkungen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Lymphopenie), periphere sensorische Neuropathie, Hypertonie, Pyrexie, Pneumonie, Stomatitis und Haarwuchsstörungen.
Finnish: Manttelisolulymfoomaa sairastavan potilasjoukon ja multippelia myeloomaa koskeneissa tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden välillä huomioitavia eroja olivat hematologisten haittavaikutusten (neutropenia, trombosytopenia, leukopenia, anemia, lymfopenia), perifeerisen sensorisen neuropatian, hypertension, kuumeen, keuhkokuumeen, stomatiitin ja hiusten häiriöiden ≥ 5 % suurempi ilmaantuvuus.
German: Sehr häufig Periphere sensorische Neuropathie, Dysästhesie*, Neuralgie*
Finnish: Hyvin yleinen Perifeerinen sensorinen neuropatia, dysestesia*, hermosärky*
German: Auf Grund einer planmäßigen Zwischenauswertung wurde der Dexamethason-Behandlungsarm auf Empfehlung des Datenüberwachungsausschusses beendet; allen zur Behandlung mit Dexamethason randomisierten Patienten wurde ab diesem Zeitpunkt Bortezomib, unabhängig von ihrem jeweiligen Krankheitsstatus, angeboten.
Finnish: Etukäteen suunnitellun välianalyysin seurauksena tutkimus keskeytettiin deksametasonitutkimushaarassa tutkimuksen seurantaryhmän suosituksesta ja kaikille deksametasoniryhmään satunnaistetuille potilaille tarjottiin mahdollisuutta saada bortetsomibihoitoa riippumatta heidän tilastaan.
German: 105 (81%) Patienten und 78 (61%) Patienten in der BTDx- bzw. der TDx-Gruppe erhielten ein einziges autologes Stammzelltransplantat.
Finnish: Yhden autologisen kantasolusiirron sai 105 (81 %) BTDx-ryhmän potilaista ja 78 (61 %) TDx-ryhmän potilaista.
German: Motorische Neuropathie*, Bewusstseinsverlust (einschließlich Synkope), Schwindel*, Störung des Geschmacksempfindens*, Lethargie, Kopfschmerz*
Finnish: Motorinen neuropatia*, tajunnanmenetys (pyörtyminen mukaan lukien), heitehuimaus*, makuhäiriöt*, letargia, päänsärky*
German: Eine statistisch signifikante Differenz in CR+nCR wurde zugunsten der Gruppe beobachtet, die Bortezomib in Kombination mit Dexamethason und Thalidomid erhielt.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero vasteluvussa (CR + nCR) havaittiin useammin ryhmässä, jossa bortetsomibi annettiin yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa.
German: -- Tag
Finnish: -- -- Päivä
German: Abkürzungen: SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase;
Finnish: Lyhenteet: SGOT = seerumin transaminaasi,
German: Eine Pharmakokinetikstudie wurde mit Patienten mit verschiedenen Graden einer Nierenfunktionsstörung, die entsprechend ihrer Kreatinin-Clearance-Werte (CrCl) in die folgenden Gruppen eingestuft wurden, durchgeführt: Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), leicht (CrCl =
Finnish: Potilaat jaettiin ryhmiin kreatiniinipuhdistuman (CrCL) mukaan seuraavasti: normaali munuaisten toimintakyky (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lievä munuaisten vajaatoiminta (CrCL 40
German: Intravenöse Anwendung: Fügen Sie 3,5 ml einer 0,9% Natriumchlorid-Lösung hinzu, um eine Endkonzentration von 1 mg/ml herzustellen.
Finnish: Laskimoon: Lisää 3,5 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 1 mg/ml.
German: Gelegentlich Akutes Atemnotsyndrom, Lungenembolie, Pneumonitis, pulmonale Hypertonie, Lungenödem (einschließlich akutes)
Finnish: Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkoembolia, pneumoniitti, kohonnut keuhkoverenpaine, keuhkoedeema (akuutti mukaan lukien)
German: Anmerkung: Eine OR > 1 weist auf einen Vorteil zugunsten einer B-haltigen Induktionstherapie hin.
Finnish: Huom. OR > 1 osoittaa B-hoidon sisältävän induktiohoidon paremmaksi.
German: Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen oder subkutanen Anwendung bestimmt.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi joko laskimoon tai ihon alle.
German: Es ist nicht erforderlich, das rekonstituierte Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei tarvitse suojata valolta.
German: In den Zyklen 1-4 wird Bortezomib zweimal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.
Finnish: Hoitosyklien 1-4 aikana bortetsomibi annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.
German: Insgesamt wurden 74 auswertbare Patienten mit Dexamethason in Kombination mit Bortezomib behandelt.
Finnish: Yhteensä 74 potilasta sai deksametasonia yhdistelmänä bortetsomibihoidon kanssa.
German: Die mit Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstituierte Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in die Bauchdecke (rechts oder links) gegeben werden.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.
German: Das mediane Alter der Patienten der BTDx- bzw. der TDx-Gruppe betrug 57 versus 56 Jahre, 99% versus 98% der Patienten waren Kaukasier, und 58% versus 54% waren männlich.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli BTDx-ryhmässä 57 vuotta ja TDx-ryhmässä 56 vuotta, valkoihoisia oli 99 % BTDx-ryhmän potilaista ja 98 % TDx-ryhmän potilaista, ja miehiä oli 58 % BTDx-ryhmän potilaista ja 54 % TDx-ryhmän potilaista.
German: Die Bortezomib-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher Bortezomib-bedingter nichthämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 (mit Ausnahme einer Neuropathie) oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Finnish: Bortetsomibihoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu jokin bortetsomibihoitoon liittyvä ≥ 3. asteen ei-hematologinen haittavaikutus (neuropatiaa lukuun ottamatta) tai ≥ 3. asteen hematologinen haittavaikutus (ks. myös kohta 4.4).
German: • Venenentzündung, Blutgerinnsel in Ihren Venen und Lungen
Finnish: • laskimotulehdus, veritulppa laskimoissa ja keuhkoissa
German: Patienten mit vorbehandelter Leichtketten (AL) Amyloidose Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib bei Patienten mit vorbehandelter Leichtketten (AL) Amyloidose zu untersuchen, wurde eine offene, nicht-randomisierte Phase-I/II-Studie durchgeführt.
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa AL (light-chain) -amyloidoosiin Avoimessa, satunnaistamattomassa, vaiheen I/II tutkimuksessa selvitettiin bortetsomibihoidon tehoa ja turvallisuutta AL (light-chain) -amyloidoosiin hoitoa aiemmin saaneilla potilailla.
German: In der PhaseIII-Studie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom war die Gesamtinzidenz einer Herpes-zoster-Reaktivierung höher bei Patienten, die mit Bortezomib+Melphalan+Prednison behandelt wurden, als bei Patienten, die mit Melphalan+Prednison behandelt wurden (14% versus
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa mukana olleet potilaat sairastivat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa, herpes zoster -viruksen uudelleenaktivoituminen oli kaikkiaan yleisempää bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin yhdistelmää (14 %) saaneilla potilailla verrattuna melfalaanin ja prednisonin yhdistelmää (4 %) saaneisiin potilaisiin.
German: Während der gesamten Handhabung von Bortezomib müssen aseptische Bedingungen streng eingehalten werden, da Bortezomib keine Konservierungsstoffe enthält.
Finnish: Bortetsomibin käsittelyssä pitää ehdottomasti noudattaa aseptista tekniikkaa, koska valmiste ei sisällä säilytysainetta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki bortetsomibia määräävät, toimittavat, käsittelevät tai potilaalle antavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet opasmateriaalin.
German: ≤ 1,0x ULN > ULN Keine > 1,0x -1,5x
Finnish: > 1,0 x −1,5 x ULN
German: Es ist mehr als 1.500-fach selektiver für Proteasomen als für das Enzym mit der nächst höheren Affinität.
Finnish: Pitoisuuden ollessa 10 μM, bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1 500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, mihin sillä on vaikutusta.
German: • Gereizte oder entzündete Augen, übermäßig feuchte Augen, schmerzende Augen, trockene
Finnish: • silmä-ärsytys tai -tulehdus, hyvin vetistävät silmät, silmäkipu, kuivat silmät, silmätulehdukset,
German: • Instruktionen für die Verschreibung und Anwendung einschließlich der Länge und Anzahl der Zyklen, um das Risiko von Medikations- und Dosierungsfehlern zu minimieren, die möglicherweise durch die zwei verschiedenen Bortezomib-Kombinationsregime für die Induktion im Rahmen einer Transplantationsinduktion (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung plus Dexamethason und Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung plus Dexamethason und Thalidomid) verursacht werden können.
Finnish: • ohjeet lääkkeen määräämiseen ja antoon, mihin sisältyy tiedot hoitosyklien pituudesta ja lukumäärästä, jotta kantasolusiirron induktion yhteydessä käytettäviin kahteen eri bortetsomibiyhdistelmähoitoon (bortetsomibi yhdistelmänä deksametasonin kanssa ja bortetsomibi yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa) liittyvien lääkitys- ja toimituspoikkeamien mahdollinen riski voidaan minimoida
German: Response Rate nach 4 Zyklen n (%) ORR (CR+PR) p-Wert a
Finnish: Vasteluku 4 hoitosyklin jälkeen n (%) Kokonaisvasteluku, ORR (CR + PR) p-arvo a
German: Patienten in der BTDx-Gruppe erhielten sechs 4-wöchige Zyklen, jeder bestehend aus Bortezomib (1.3 mg/m angewendet zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8, und 11, gefolgt von einer 17-tägigen Pause von Tag 12 bis Tag 28), Dexamethason (40 mg oral eingenommen an den Tagen 1 bis 4 und den Tagen 8 bis 11), und Thalidomid (50 mg täglich oral eingenommen an den Tagen 1-14, erhöht auf 100 mg an den Tagen 15-28 und danach auf 200 mg täglich).
Finnish: BTDx-ryhmän potilaat saivat kuusi 4 viikon hoitosykliä, joista jokainen sisälsi bortetsomibia (1,3 mg/m kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8 ja 11, jota seurasi 17 päivän taukojakso päivästä 12 päivään 28), deksametasonia (40 mg suun kautta päivinä 1-4 ja päivinä 8-11) sekä talidomidia (50 mg suun kautta päivinä 1-14, minkä jälkeen annos suurennettiin 100 mg:aan päiviksi 15-28 ja sen jälkeen 200 mg:aan päivässä).
German: Gelegentlich Lungenembolie, Pleuraerguss, Lungenödem (einschließlich akutes), Blutung der Lungenalveolen
Finnish: Keuhkoembolia, nestettä keuhkopussissa, keuhkoedeema (akuutti mukaan lukien), keuhkojen alveolaarinen verenvuoto
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 30,8 Monate (95% CI; 25,2-36,5 Monate) bei den Patienten mit Bortezomib als Monotherapie und 33 Monate (95% CI; 28,9-37,1 Monate) bei den Patienten, die Bortezomib plus pegyliertes, liposomales Doxorubicin als Kombinationstherapie erhielten.
Finnish: Bortetsomibimonoterapiaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 30,8 kuukautta (95 % CI: 25,2-36,5 kuukautta), ja bortetsomibia ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa yhdistelmähoitona saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 33,0 kuukautta (95 % CI: 28,9-37,1 kuukautta).
German: Gelegentlich Infektion*, bakterielle Infektionen*, virale Infektionen*, Sepsis (einschließlich septischer Schock)*, Bronchopneumonie, Herpesvirus-Infektion*, herpetische Meningoenzephalitis
Finnish: Infektio*, bakteeri-infektiot*, virusinfektiot*, sepsis (septinen sokki mukaan lukien)*, bronkopneumonia, herpesvirusinfektio*, herpeksen aiheuttama meningoenkefaliitti
German: Zytotoxisch Mit Vorsicht behandeln
Finnish: Sytostaatti Käsittele varoen
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.)
Finnish: - Muu aine on mannitoli (E421).
German: Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität der rekonstituierten Lösungen von 1 mg/ml und 2,5 mg/ml wurde für 96 Stunden bei 25 °C und 8 Tage bei 2-8°C, in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu pitoisuuksissa 1 mg/ml ja 2,5 mg/ml 96 tuntia +25 °C:n lämpötilassa ja 8 päivää +2-+8 °C:n lämpötilassa, kun liuos säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa.
German: Behandlungszyklus beobachtet wurde, erhielten zwei weitere Behandlungszyklen.
Finnish: hoitoa suositellaan antamaan vielä 2 hoitosykliä.
German: Response-Rate Population e n = 668
Finnish: Vasteluku potilaspopulaatio e n = 668
German: Die finale Analyse des OS, die nach einem medianen Follow-up von 82 Monaten durchgeführt wurde, zeigte ein medianes OS von 90,7 Monaten in der BR-CAP-Gruppe im Vergleich zu 55,7 Monaten in der R-CHOP-Gruppe (HR=0,66; p=0,001).
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani oli BR-CAP-ryhmässä 90,7 kuukautta verrattuna R-CHOP-ryhmän 55,7 kuukauteen (riskisuhde [HR] = 0,66; p = 0,001).
German: Die Bortezomib-Therapie soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sind.
Finnish: Bortetsomibihoito tulee keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 1 tai lähtötilanteen tasolle.
German: Der Einfluss einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Bortezomib wurde mit Bortezomib-Dosen zwischen 0,5 mg/m und 1,3 mg/m in einer Phase-I-Studie während des ersten
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta bortetsomibin farmakokinetikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa bortetsomibiannoksilla 0,5-1,3 mg/m toteutetun ensimmäisen hoitosyklin ajan.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor".
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä.
German: Wenn Bortezomib in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben wird, sollen zudem im Falle von Toxizitäten geeignete Dosisreduktionen für diese Produkte, gemäß den Empfehlungen in den Fachinformationen, in Betracht gezogen werden.
Finnish: Lisäksi jos potilaalle ilmaantuu haittavaikutuksia käytettäessä bortetsomibivalmistetta yhdistelmänä muiden kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden kanssa, näiden lääkevalmisteiden annoksen pienentämistä tarkoituksenmukaisesti pitää harkita kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukaisesti.
German: • Nicht-hämatologische Toxizitäten sollen bis auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sein
Finnish: - Ei-hematologisten haittavaikutusoireiden tulee lieventyä vaikeusasteelle 1 tai lähtötilanteen tasolle.
German: VDDx = Vincristin, Doxorubicin, Dexamethason; BDx = Bortezomib, Dexamethason; TDx = Thalidomid, Dexamethason; BTDx = Bortezomib, Thalidomid, Dexamethason; PN = periphere Neuropathie Hinweis: Periphere Neuropathie umfasste die bevorzugten Begriffe: periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie und Polyneuropathie.
Finnish: VDDx = vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni; BDx = bortetsomibi, deksametasoni; TDx = talidomidi, deksametasoni; BTDx = bortetsomibi, talidomidi, deksametasoni Huom. Perifeeriseen neuropatiaan sisältyy seuraavat preferred terms -termit: perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia ja polyneuropatia.
German: Im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung tritt häufig eine orthostatische posturale Hypotonie auf.
Finnish: Bortetsomibihoitoon liittyy yleisesti ortostaattista/posturaalista hypotensiota.
German: Die Patienten im BR-CAP-Behandlungsarm erhielten Bortezomib (1,3 mg/m an den Tagen 1, 4, 8, 11, Behandlungspause an den Tagen 12-21), Rituximab 375 mg/m intravenös an Tag 1; Cyclophosphamid 750 mg/m intravenös an Tag 1; Doxorubicin 50 mg/m intravenös an Tag 1 und Prednison 100 mg/m oral an den Tagen 1 bis 5 des 21-tägigen BortezomibBehandlungszyklus.
Finnish: BR-CAP-hoitoryhmän potilaat saivat bortetsomibihoitoa (1,3 mg/m päivinä 1, 4, 8, 11, hoitotauko päivinä 12−21), rituksimabia 375 mg/m laskimoon päivänä 1; syklofosfamidia 750 mg/m laskimoon päivänä 1; doksorubisiinia 50 mg/m laskimoon päivänä 1 ja prednisonia 100 mg/m suun kautta
German: 1.3 Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität der rekonstituierten Lösungen von 1 mg/ml und 2,5 mg/ml wurde für 96 Stunden bei 25 °C und 8 Tage bei 2-8°C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt.
Finnish: 1.3 Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu pitoisuuksissa 1 mg/ml ja 2,5 mg/ml 96 tuntia +25 °C:n lämpötilassa ja 8 päivää +2-+8 °C:n lämpötilassa, kun liuos säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa.
German: #, Erkrankung des Blutes (NOS), hämorrhagische Diathese, Lymphozyteninfiltration
Finnish: #, määrittelemätön verenkuvan häiriö, verenvuototaipumus, lymfosyytti-infiltraatio