FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 20 µM [11 µg/ml]), avšak neočekával se žádný důsledek v nějakých klinicky významných interakcích.
Bulgarian: CYP2E1 се инхибира в малка степен (50% инхибиторна концентрация [IC50] от приблизително 20 µM [11 µg/ml]), въпреки че не се очаква това да доведе до клинично значими взаимодействия.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е една таблетка от 100 mg два пъти дневно.
Czech: Vzhledem k agonismu eluxadolinu vůči opioidnímu receptoru existuje u pacientů užívajících eluxadolin potenciál zvýšeného rizika spasmu Oddiho svěrače s následnou pankreatitidou nebo zvýšením hodnot jaterních enzymů spojeného s akutní bolestí břicha (např. biliární bolestí), zejména u pacientů bez žlučníku (viz bod 4.3 a 4.8).
Bulgarian: Предвид това, че елуксадолин действа като агонист на мю-опиоидните рецептори, има потенциал за повишен риск от спазъм на сфинктера на Оди, водещ до панкреатит или повишаване на чернодробните ензими, свързано с остра коремна болка (напр. болка от жлъчен тип) при пациенти, приемащи елуксадолин
Czech: Podíl pacientů, kteří měli adekvátní odpověď s úlevou, byl v obou studiích statisticky signifikantně vyšší pro přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně než u placeba v průběhu 6měsíčního intervalu.
Bulgarian: Делът на пациентите, при които има отговор с достатъчно облекчаване, е статистически значимо по-висок при Truberzi 100 mg два пъти дневно, отколкото при приложение на плацебо, по време на 6-месечния период в двете проучвания.
Czech: Truberzi 100 mg potahované tablety Růžovo-oranžové až broskvově zbarvené potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 8 mm x 19 mm s vyražením „FX100" na jedné straně.
Bulgarian: Розово-оранжева до прасковена филмирана таблетка с форма, модифицирана като капсула, приблизително 8 mm x 19 mm, с вдлъбнато релефно означение „FX100" от едната страна.
Czech: Přípravek Truberzi se nemá znovu podávat pacientům, u nichž při jeho užívání došlo k obstrukci žlučových cest nebo spasmu Oddiho svěrače (viz bod 4.3).
Bulgarian: Приложението на Truberzi не трябва да се подновява при пациенти, които развият обструкция на жлъчния канал или спазъм на сфинктера на Оди, докато приемат Truberzi (вж. точка 4.3).
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety Truberzi 100 mg potahované tablety
Bulgarian: ПРОДУКT Truberzi 75 mg филмирани таблетки Truberzi 100 mg филмирани таблетки
Czech: Jedna supraterapeutická perorální dávka eluxadolinu do 1000 mg a jedna intranazální dávka do
Bulgarian: Еднократните супратерапевтични перорални дози на елуксадолин до 1
Czech: Eluxadolin je substrátem jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1.
Bulgarian: Елуксадолин е субстрат на чернодробния транспортер за поемане OATP1B1.
Czech: KRABIČKA - 100 mg
Bulgarian: ОПАКОВКА) - 100 mg
Czech: EU/1/16/1126/001 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/002 28 potahovaných tablet
Bulgarian: EU/1/16/1126/001 56 филмирани таблетки EU/1/16/1126/002 28 филмирани таблетки
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Truberzi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Czech: Velikost balení 28,56 a skupinové balení obsahující 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet.
Bulgarian: 56 и групова опаковка, съдържаща 168 (3 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Czech: EU/1/16/1126/003 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/004 28 potahovaných tablet
Bulgarian: EU/1/16/1126/003 56 филмирани таблетки EU/1/16/1126/004 28 филмирани таблетки
Czech: lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampicin) s eluxadolinem může zvyšovat expozici eluxadolinu (viz bod 5.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитори на OATP1B1 (циклоспорин, гемфиброзил, антиретровирусни средства [атазанавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир], рифампин) с елуксадолин може да повиши експозицията на елуксадолин (вж. точка 5.2).
Czech: Podávání přípravku Truberzi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Truberzi по време на бременност.
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety
Bulgarian: Truberzi 75 mg филмирани таблетки
Czech: ), je třeba se také vyhýbat.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 100 mg два пъти дневно.
Czech: Truberzi 100 mg n=382
Bulgarian: 100 mg n=382
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby ukončili léčbu přípravkem Truberzi a vyhledali lékařskou pomoc pokud u nich dojde ke vzniku těžké zácpy.
Bulgarian: Ако пациентите развият тежка констипация, те трябва да бъдат инструктирани да спрат Truberzi и да потърсят медицинска помощ.
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA ( BEZ BLUE BOXU - POUZE PRO SKUPINOVÉ BALENÍ) - 100 mg
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
Czech: Mezi tyto léky patří: - erythromycin (používaný k léčbě infekcí), - midazolam (lék na zklidnění např. po endoskopickém vyšetření), - nifedipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - alfentanil, fentanyl (opioidní analgetikum používané k léčbě bolesti), - dihydroergotamin, ergotamin (používané k léčbě migrény), - pimozid (používaný k léčbě duševních poruch), - chinidin (používaný k léčbě onemocnění srdce),
Bulgarian: - еритромицин (използван за лечение на инфекции); - мидазолам (лекарство, за седиране, когато например се подлагате на ендоскопски процедури); - нифедипин (използван за лечение на високо кръвно налягане); - алфентанил, фентанил (опиоидни аналгетици, използвани за лечение на болка); - дихидроерготамин, ерготамин (използвани за лечение на мигрена); - пимозид (използван за лечение на психични разстройства); - хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания); - сиролимус, такролимус (имуносупресори, използвани за контрол на имунния отговор на организма).
Czech: U těchto pacientů existuje zvýšené riziko vzniku akutní pankreatitidy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Тези пациенти са в повишен риск от остър панкреатит (вж. точка 4.4).
Czech: (E551), krospovidon typ B (E1202), mannitol (E421) a magnesium-stearát (E572).
Bulgarian: Ядро на таблетката: силицифицирана микрокристална целулоза (E460), колоиден безводен силициев диоксид (E551), кросповидон, тип B (Е1202), манитол (Е421) и магнезиев стеарат (E572).
Czech: Jádro tablety: silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý
Bulgarian: Силицифицирана микрокристална целулоза (E460); Колоиден безводен силициев диоксид (E551); Кросповидон тип
Czech: Eluxadolin je primárně vylučován do stolice, buď jako nevstřebaná léčivá látka nebo prostřednictvím biliárního systému.
Bulgarian: Елуксадолин се отделя основно в изпражненията или като неабсорбирано активно вещество или чрез жлъчната система, като бъбреците играят минимална роля в елиминирането.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Bulgarian: Пациенти с бъбречни увреждания
Czech: Před užitím přípravku Truberzi informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se cokoliv z výše uvedeného týká vás.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Truberzi.
Czech: 6Pojem „hypersenzitivita" zahrnuje: anafylaxi, angioedém (např. otok obličeje a/nebo hrdla), dušnost, stažené hrdlo a bolest/tíseň na hrudi - spontánně hlášené v poregistračním období.
Bulgarian: Терминът „обрив" включва: дерматит, алергичен дерматит, обрив, генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, уртикария и идиопатична уртикария 6 Терминът „свръхчувствителност" включва: анафилаксия, ангиоедем (напр. подуто лице и/или гърло), задух, стягане в гърлото и стягане/болка в гърдите - спонтанно съобщавани в постмаркетинговия период.
Czech: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Bulgarian: Tel.: +36 80 100 101
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ihned ukončili léčbu a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou příznaky naznačující spasmus Oddiho svěrače, jako je akutní zhoršení bolestí břicha (např.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спрат лечението незабавно и да потърсят медицинска помощ, ако имат симптоми, които предполагат спазъм на сфинктера на Оди, като остро влошаване на коремната болка (напр. остра епигастрална или жлъчна [т.е. в горния десен квадрант] болка), която може да се разпростре към гърба или рамото, със или без гадене и повръщане.
Czech: Truberzi 100 mg potahované tablety eluxadolinum
Bulgarian: Truberzi 100 mg филмирани таблетки елуксадолин (еluxadoline)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Eluxadolin má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Елуксадолин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Tel: +40 21 301 53 02
Bulgarian: Allergan S.R.L. Tel: +40 21 301 53 02
Czech: Potahované tablety Skupinové balení: 168 (3 balení po 56) tablet
Bulgarian: 168 (3 опаковки по 56) таблетки.
Czech: Refluxní choroba jícnu4
Bulgarian: Подуване на корема Гастро-езофагеална рефлуксна болест4
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety eluxadolinum
Bulgarian: Truberzi 75 mg филмирани таблетки елуксадолин (еluxadoline)
Czech: jsou zvýšené a u těchto pacientů je možné očekávat zvýšený výskyt nežádoucích příhod, zejména pokud se jedná o gastrointestinální příhody a také je možné očekávat účinky na CNS (viz bod 5.2).
Bulgarian: Плазмените нива при пациенти с генетично предразположение за слаба функция на OATP1B1 транспортера са повишени и при тези пациенти може да се очаква по-висока честота на нежелани събития, особено по отношение на стомашно-чревни събития, както и ефекти върху ЦНС (вж. точка 5.2).
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat: - cyklosporin (imunosupresivum používané ke snížení zánětu), - gemfibrozil (používaný ke snížení hladin tuků), - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirové přípravky používané k léčbě
Bulgarian: - циклоспорин (имуносупресор, използван за намаляване на възпалението); - гемфиброзил (използван за понижаване на нивата на липидите); - атазанавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир (антиретровирусни средства, използвани за лечение на ХИВ); - рифампицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции).
Czech: Vyhněte se užívání přípravku Truberzi s jinými léky, které mohou způsobit zácpu (viz bod 2): Další přípravky a přípravek Truberzi).
Bulgarian: Избягвайте прием на Truberzi с други лекарства, които могат да причинят запек (вижте точка 2:
Czech: Oddiho svěrače3
Bulgarian: Обрив5
Czech: Makrogol 3350 (E1521), Mastek (E553b), Žlutý oxid železitý (E172),
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521);
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truberzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Truberzi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k výskytu nepříjemných nežádoucích účinků, lze dávku snížit na 75 mg každé ráno a večer.
Bulgarian: При пациенти, които получат проблемни нежелани лекарствени реакции, дозата може да се намали до 75 mg всяка сутрин и вечер.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Truberzi používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Truberzi.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg užívaná každé ráno a večer s jídlem.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg с храна всяка сутрин и вечер.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Следователно Комитетът реши, че ползите от Truberzi са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truberzi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Truberzi?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Truberzi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Truberzi.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet obsahujících 75 mg nebo 100 mg eluxadolinu.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки, съдържащи по 75 mg и 100 mg елуксадолин.
Czech: Truberzi eluxadolinum
Bulgarian: Truberzi елуксадолин
Czech: Vzhledem k tomu, že se eluxadolin nevstřebává do krve a není distribuován do těla, jeho účinky působí převážně ve střevě.
Bulgarian: Тъй като елуксадолин не се абсорбира в кръвта и не се разпространява в тялото, действията му в силна степен са ограничени до червата.
Czech: Další informace o přípravku Truberzi
Bulgarian: Допълнителна информация за Truberzi:
Czech: Nežádoucí účinky se omezovaly především na zažívací systém a ve většině případů byly mírné.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са ограничени главно до храносмилателната система и са предимно леки.
Czech: To znamená, že se naváže na opioidní receptory a působí jako přirozené opioidy v těle tak, že zklidní kontrakční vlny v zažívacím systému.
Bulgarian: Това означава, че той се свързва с опиоидните рецептори и действа като естествените опиоиди в тялото, за да успокоява перисталтичните вълни в храносмилателната система.
Czech: Jídlo tak přetrvává ve střevě déle, což zvyšuje vstřebávání tekutin a zmírňuje průjem.
Bulgarian: По този начин храната остава по-дълго в червата, абсорбирането на течности се повишава и диарията намалява.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Truberzi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Truberzi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Co je Truberzi a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Truberzi и за какво се използва?
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům léčeným skupinou léčivých přípravků známou jako silné inhibitory OATP1B1 (jako je cyklosporin, což je léčivý přípravek působící na imunitní systém).
Bulgarian: Truberzi не трябва да се прилага на пациенти, приемащи клас лекарства, известни като мощни инхибитори на OATP1B1 (например циклоспорин - лекарство, което действа върху имунната система).
Czech: Účinnost byla stanovena jako zmírnění bolesti břicha o více než 30 % v kombinaci s vymizením velmi řídké stolice.
Bulgarian: Ефективността се измерва като подобрение с над 30% на коремната болка, комбинирано с отсъствие на твърде редки изпражнения.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi jsou mírné, avšak u pacientů, kteří trpí syndromem dráždivého tračníku s průjmem, existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Truberzi са умерени, но съществува незадоволена потребност от лечения на синдрома на дразнимото дебело черво с диария.
Czech: V první studii byla účinnost zaznamenána u 29 % (125 z 426) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 19 % (81 z 427) pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: В първото проучване се наблюдава ефективност при 29% (125 от 426) от пациентите, приемащи Truberzi 100 mg два пъти дневно, в сравнение с 19% (81 от 427) от пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Truberzi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Truberzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: V obou studiích byl přípravek Truberzi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v rámci 26týdenní léčby, během níž si pacienti vedli denní záznamy o příznacích syndromu dráždivého tračníku.
Bulgarian: И в двете проучвания Truberzi се сравнява с плацебо (лечение без активно вещество) в лечение с продължителност 26 седмици, през които пациентите ежедневно документират симптомите си на синдром на раздразненото черво.
Czech: Přípravek Truberzi byl hodnocen ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpěli průjmem.
Bulgarian: Truberzi е оценен в две основни проучвания, включващи над 2 400 пациенти със синдром на раздразненото черво с диария.
Czech: Ve druhé studii došlo ke zmírnění příznaků u 33 % (125 z 382) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 20 % (77 z 382) pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Във второто проучване симптомите се подобряват при 33% (125 от 382) от пациентите, приемащи Truberzi 100 mg два пъти дневно, в сравнение с 20% (77 от 382) от пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Truberzi (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Truberzi (които е възможно да засегнат повече от 5 на 100 души) са запек, гадене (позиви за повръщане) и коремна болка.
Czech: Jaké přínosy přípravku Truberzi byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Truberzi са установени в проучванията?
Czech: Používá se k léčbě dospělých se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpí průjmem.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни, които имат синдром на дразнимо дебело черво с диария.
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům s onemocněním jater, pacientům ohroženým rozvojem pankreatitidy (například pacienti, kteří mají potíže se slinivkou nebo kteří konzumují nadměrné množství alkoholu), pacientům s odstraněným žlučníkem nebo pacientům trpícím poruchou sekrece žluči do střeva a pacientům se závažnou nebo dlouhodobou zácpou nebo zablokováním střeva.
Bulgarian: Truberzi не трябва да се прилага на пациенти с чернодробни нарушения, с риск от панкреатит (например, които са имали проблеми с панкреаса или консумират прекалено много алкохол), с премахнат пикочен мехур или с нарушения, засягащи отделянето на жлъчка в червата, както и на пациенти, които са имали тежък или дълготраен запек или запушване на червата.
Czech: Truberzi je léčivý přípravek, který působí na zažívací systém.
Bulgarian: Truberzi е лекарство, което действа върху храносмилателната система.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truberzi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Truberzi?
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou pankreatitida (zánět slinivky břišní) a spazmus Oddiho svěrače (bolestivé onemocnění, při kterém dochází k přerušení odtoku žluči a trávicích šťáv do střeva).
Bulgarian: Сериозните странични ефекти включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и спазъм на сфинктера на Оди (болезнено състояние, при което се блокира навлизането на жлъчката и храносмилателните сокове в червата).
Czech: Syndrom dráždivého tračníku je dlouhodobé onemocnění střev spojené s bolestí, nepříjemným pocitem v břiše, nadýmáním a poruchou vyprazdňování.
Bulgarian: Синдромът на дразнимо дебело черво е дълготрайно нарушение на червата с болка или дискомфорт в корема, подуване и променливи навици за изхождане.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Truberzi je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции при Truberzi вижте листовката.
Czech: Jak přípravek Truberzi působí?
Bulgarian: Как действа Truberzi?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Truberzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Truberzi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Výdej přípravku Truberzi je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Truberzi се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Léčivá látka přípravku Truberzi, eluxadolin, je opioidní receptorový agonista.
Bulgarian: Елуксадолин, активното вещество в Truberzi, е агонист на опиоидните рецептори.
Czech: Přípravek Truberzi obsahuje léčivou látku eluxadolin.
Bulgarian: Truberzi съдържа активното вещество елуксадолин.
Czech: Jak se přípravek Truberzi používá?
Bulgarian: Как се използва Truberzi?
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 60 měsíců.
Bulgarian: Някои от пациентите са лекувани за период до 60 месеца.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Срокът на годност се отнася до последния ден на посочения месец.
Czech: Ve studii byly tři skupiny.
Bulgarian: В това проучване има три групи пациенти.
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Czech: Předplněné pero je nyní připraveno k použití.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка сега е готова за употреба.
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Bulgarian: Повечето от случаите с туберкулоза са възникнали през първите осем месеца след започване на лечението и могат да са израз на нова поява на латентно заболяване.
Czech: Jedná se o lék, který snižuje zánětlivý průběh těchto onemocnění.
Bulgarian: Това е лекарствен продукт, който намалява възпалителния процес при тези заболявания.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Czech: Ve studii III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Bulgarian: В проучване III това подобрение се запазва и до 52 седмици.
Czech: Infekce se může rychleji rozvíjet a mít závažnější průběh.
Bulgarian: Инфекциите може да протичат по-бързо и да са по-тежки.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Bulgarian: ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА
Czech: Je třeba zmínit, že u většiny z těchto případů šlo o tuberkulózu extrapulmonální, t.j. diseminovanou.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в повечето от случаите туберкулозата е била с извънбелодробна локализация, т.е. дисеминирана.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.
Bulgarian: Намаляване дозата на кортикостероидите се разреши след седмица 8.
Czech: • dvojité vidění
Bulgarian: Двойно виждане
Czech: • oteklý obličej, ruce, nohy
Bulgarian: Отоци по лицето, ръцете, краката
Czech: Neužívejte předplněné pero, jestliže bylo vystaveno mrazu nebo ponecháno na přímém slunečním světle.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена писалка, ако е била замразявана или излагана на директна слънчева светлина.
Czech: Studie III měla také primární výsledný ukazatel změnu kvality života.
Bulgarian: Проучване III имаше също за първична цел да установи и промените в качеството на живот.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až pět měsíců, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до пет месеца, то проследяването трябва да продължава през този период.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí.
Bulgarian: Няма данни за употребата при деца.
Czech: Zranění a otravy
Bulgarian: Нараняване и отравяне
Czech: Léčba, pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Bulgarian: Терапията, надхвърлила рамките на 12 седмици не води до значително по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).
Czech: N/A
Bulgarian: N/A N/A
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p=0,447).
Bulgarian: Отговорът към двете групи на монотерапия беше близък (p=0,447).
Czech: Trudexa zvyšuje riziko vzniku infekce.
Bulgarian: Trudexa повишава риска от инфекции.
Czech: Po řádném procvičení si můžete injekci aplikovat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
Bulgarian: След подходящо обучение инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.