FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Pain, stomach pain or discomfort, feeling bloated, dry mouth
Swedish: • Smärta, buksmärta eller obehag, känsla av uppsvälldhet, muntorrhet
English: The combination of emtricitabine, rilpivirine and tenofovir disoproxil has been studied as the component products in treatment-naïve patients (Phase III studies C209 and C215).
Swedish: Kombinationen av emtricitabin, rilpivirin och tenofovirdisoproxil har studerats som substanser hos obehandlade patienter (fas III-studierna C209 och C215).
English: At week 48, 89% (283/317) of patients randomised to switch to Eviplera at baseline (Eviplera) had HIV-1 RNA < 50 copies/mL, 3% (8/317) were considered virologic failures (HIV RNA ≥ 50 copies/mL), and 8% (26/317) did not have data available in the week 48 window.
Swedish: Vecka 48 ansågs 89 % (283/317) av patienterna randomiserade till byte till Eviplera vid baseline (Eviplera) som hade hiv-1 RNA <50 kopior/ml, 3 % (8/317) ha virologisk svikt (hiv RNA ≥50 kopior/ml) och 8 % (26/317) hade inga tillgängliga data under fönsterperioden vecka 48.
English: renal failure (acute and chronic)3, acute tubular necrosis3, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, 8, nephrogenic diabetes insipidus3
Swedish: njursvikt (akut och kronisk)3, akut tubulär nekros3, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)3,
English: When emtricitabine (one of the components of Eviplera) was administered to paediatric patients, the following adverse reactions were observed more frequently in addition to the adverse reactions reported in adults: anaemia was common (9.5%) and skin discolouration (increased pigmentation) was very common (31.8%) in paediatric patients (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Swedish: När emtricitabin (en av komponenterna i Eviplera) administrerades till pediatriska patienter observerades följande biverkningar oftare utöver biverkningarna som rapporterades hos vuxna: anemi var en vanlig biverkning (9,5 %) och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var en mycket vanlig biverkning (31,8 %) hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.8, Sammanfattning av biverkningar i tabellform).
English: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets
Swedish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmdragerade tabletter
English: It was also identified as an adverse reaction for emtricitabine through post-marketing surveillance but was not observed in randomised controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies of emtricitabine.
Swedish: Den identifierades även som en biverkning med emtricitabin genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden men observerades inte i randomiserade kontrollerade kliniska studier med vuxna eller pediatriska kliniska hiv-studier med emtricitabin.
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Famotidine/Emtricitabine
Swedish: H2-RECEPTORANTAGONISTER Famotidin/Emtricitabin
English: • Increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase in the blood
Swedish: • Höjda nivåer av kolesterol och/eller pankreasamylas (enzym från bukspottkörteln) i blodet
English: Each film-coated tablet contains 277 mg lactose monohydrate and 4 micrograms sunset yellow aluminium lake (E110).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 277 mg laktosmonohydrat och 4 mikrogram para-orange aluminiumlack (E110).
English: There is limited information regarding the use of Eviplera in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte (CPT) Score A or B).
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av Eviplera hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte-klass - A och B).
English: Patients had to be on either their first or second antiretroviral regimen with no history of virologic failure, have no current or past history of resistance to any of the three components of Eviplera, and must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months prior to screening.
Swedish: Patienterna måste stå på antingen sin första eller andra antiretrovirala regim och inte ha någon anamnes på virologisk svikt, ingen aktuell eller tidigare anamnes på resistens mot något av de tre innehållsämnena i Eviplera, och ha varit stabilt hämmade (hiv-1-RNA <50 kopior/ml) under minst 6 månader före screening.
English: Due to similarities with emtricitabine, Eviplera should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Swedish: På grund av likheter med emtricitabin, ska Eviplera inte ges tillsammans med andra cytidinanaloger, såsom lamivudin (se avsnitt 4.4).
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärra symtom.
English: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Swedish: Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Polysorbat 20
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to either switch to Eviplera at baseline (Eviplera arm, n = 317), or stay on their baseline antiretroviral regimen for 24 weeks (SBR arm, n = 159) before switching to Eviplera for an additional 24 weeks (Delayed Switch arm, n = 152).
Swedish: Patienterna randomiserades i en kvot på 2:1 till antingen byte till Eviplera vid baseline (Eviplera-arm, n = 317), eller stå kvar på sin antiretrovirala baselineregim i 24 veckor (SBR-arm, n = 159) före byte till Eviplera för ytterligare 24 veckor (fördröjd bytesarm, n = 152).
English: Viruses harbouring substitutions conferring reduced susceptibility to stavudine and zidovudine-thymidine analogue-associated mutations-TAMs (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E), or didanosine (L74V) remained sensitive to emtricitabine.
Swedish: Virus med substitutioner som ger minskad känslighet för stavudin och zidovudin (tymidinanalogassocierade mutationer, TAMs, t.ex. M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) eller didanosin (L74V) behöll känsligheten för emtricitabin.
English: • the antimycobacterials rifampicin, rifapentine
Swedish: • de antimykobakteriella medlen rifampin, rifapentin
English: Fluconazole2
Swedish: Flukonazol2
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical studies and the expanded access program (n = 7,319).
Swedish: Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för tenofovirdisoproxil i randomiserade kontrollerade kliniska studier och programmet för utökad tillgång (n = 7 319).
English: No dose adjustment of Eviplera is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Swedish: Ingen dosjustering föreslås för Eviplera men försiktighet är tillrådlig hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
English: These medicines can increase the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
Swedish: Dessa läkemedel kan öka mängden rilpivirin (en komponent i Eviplera) i blodet.
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Swedish: En engångsdos av 245 mg tenofovirdisoproxil har givits till icke-hiv-infekterade individer med olika grader av nedsatt leverfunktion, definierad enligt CPT.
English: Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
Swedish: Antacida bör då endast administreras antingen minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Eviplera.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to Eviplera or all of its components in randomised controlled clinical studies (n = 1,261).
Swedish: Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för Eviplera eller alla dess komponenter i randomiserade kontrollerade kliniska studier (n = 1 261).
English: Lower exposures of rilpivirine were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
Swedish: Lägre exponeringar för rilpivirin observerades under graviditet, varför virusmängden ska övervakas noggrant.
English: • Other medicines used for HIV infection: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Swedish: • Andra läkemedel som används mot hiv-infektion: Icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTIer).
English: • Decrease in haemoglobin in your blood (low red blood cell count)
Swedish: • Minskad nivå av hemoglobin i blodet (lågt antal röda blodkroppar)
English: Didanosine The co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Swedish: Didanosin Samtidig administrering av Eviplera och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och tabell 1).
English: depression2, depressed mood2, sleep disorders2, abnormal dreams1, 2 Nervous system disorders
Swedish: depression2, sänkt stämningsläge2, sömnrubbningar2, onormala drömmar1, 2 Centrala och perifera nervsystemet
English: Decreases in BMD of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
Swedish: Minskningarna av BMD i ryggrad och förändringar i benbiomarkörer från baseline var signifikant större vid vecka 144 hos den grupp som fick tenofovirdisoproxil, och i höft fram till vecka 96.
English: While you take Eviplera
Swedish: Medan du tar Eviplera
English: The mutations associated with NRTI resistance that developed in 3 or more patients were: K65R, K70E, M184V/I and K219E during the treatment period.
Swedish: De NRTI-associerade mutationer som utvecklades hos 3 eller fler patienter under behandlingsperioden var: K65R, K70E, M184V/I och K219E.
English: • products that contain St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
Swedish: • produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro)
English: There were 7/317 patients (2%) in the Eviplera arm and 6/152 patients (4%) in the Delayed Switch arm who permanently discontinued study drug due to a treatment-emergent adverse event (TEAE).
Swedish: Det var 7/317 patienter (2 %) i Eviplera-armen och 6/152 patienter (4 %) i den fördröjda bytesarmen som permanent avbröt behandlingen med försöksläkemedel på grund av en nytillkommen biverkning.
English: Patients with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the NNRTI class.
Swedish: Patienter med en virusmängd vid baseline >100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml som upplevde virologisk svikt uppvisade också en högre frekvens av nytillkommen resistens mot NNRTI-klassen.
English: Among patients in the SBR arm who maintained their baseline regimen for 24 weeks and then switched to Eviplera, 92% (140/152) of patients had HIV-1 RNA < 50 copies/mL after 24 weeks of Eviplera, consistent with the week 24 results for patients who switched to Eviplera at baseline.
Swedish: Bland patienter i SBR-armen som kvarstod på sin baselineregim i 24 veckor och därefter bytte till Eviplera hade 92 % (140/152) av patienterna hiv-1 RNA <50 kopior/ml efter 24 veckor med Eviplera, vilket överensstämde med resultaten vecka 24 för patienter som bytte till Eviplera vid baseline.
English: HIV patients with liver disease (including chronic hepatitis B or C), who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Swedish: Hiv patienter med leversjukdom (inklusive kronisk hepatit B eller C) som behandlas med antiretrovirala läkemedel löper ökad risk för allvarliga och livshotande leverbesvär.
English: • Back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Swedish: • Ryggsmärta orsakad av njurpåverkan, inklusive njursvikt.
English: 1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Swedish: 1 Denna interaktionsstudie har utförts med en högre dos än den rekommenderade dosen för rilpivirinhydroklorid och bedömde den maximala effekten av det samtidigt administrerade läkemedlet.
English: For the resistance analyses, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis.
Swedish: Hos tidigare obehandlade hiv-1-infekterade patienter I resistensanalyserna användes en bredare definition av virologisk svikt än i den primära effektanalysen.
English: Nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs/N[t]RTIs) Didanosine/Emtricitabine
Swedish: Nukleosida eller nukleotida omvända transkriptashämmare (NRTIer/N(t)RTIer) Didanosin/Emtricitabin
English: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (for viral infections)
Swedish: • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (mot virusinfektioner)
English: The mean baseline CD4 cell count was 584 x 106 cells/L (range 42-1,484).
Swedish: Genomsnittligt antal CD4+ celler vid baseline var 584 × 106 celler/l (intervall 42-1 484).
English: Rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
Swedish: Rilpivirin i rekommenderad dos 25 mg dagligen är inte förenat med en kliniskt relevant effekt på QTc.
English: Eviplera is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 mL/min).
Swedish: Eviplera rekommenderas inte för patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (CrCl <50 ml/min).
English: Sunset yellow aluminium lake (E110) Titanium dioxide
Swedish: Para-orange aluminiumlack (E110) Titandioxid
English: The degree of renal impairment was defined according to baseline CrCl (normal renal function when CrCl > 80 mL/min; mild impairment with CrCl = 50-79 mL/min; moderate impairment with CrCl = 30-49 mL/min and severe impairment with CrCl = 10-29 mL/min).
Swedish: Graden av nedsatt njurfunktion definierades enligt baseline ClCr (normal njurfunktion när ClCr > 80 ml/min; lätt nedsatt njurfunktion med ClCr = 50-79 ml/min; måttligt nedsatt njurfunktion med ClCr = 30-49 ml/min och svårt nedsatt njurfunktion med ClCr = 1029 ml/min).
English: Genotypic resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Eviplera (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Genotypiska resistenstester och/eller historiska resistensdata ska vägleda användningen av Eviplera (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Eviplera contains lactose and sunset yellow aluminium lake (E110)
Swedish: Eviplera innehåller laktos och para-orange aluminiumlack (E110)
English: Interaction not studied with Eviplera.
Swedish: Interaktion har inte studerats med Eviplera.
English: The virologic failure rate in patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine at week 48 and week 96 was 9.5% and 11.5% respectively, and 4.2% and 5.1% in the emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz arm.
Swedish: Frekvensen av virologisk svikt hos patienter som behandlades med emtricitabin/tenofovirdisoproxil + rilpivirin vecka 48 och 96 var 9,5 % respektive 11,5 %, medan den var 4,2 % respektive 5,1 % i den arm som fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil + efavirenz.
English: A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Swedish: Vid sänkt dos à 250 mg didanosin given samtidigt med tenofovirdisoproxil har hög frekvens av virologisk terapisvikt rapporterats för flera testade kombinationer för behandling av hiv-1-infektion.
English: HIV-1 containing the K103N substitution or other substitutions associated with resistance to rilpivirine and other NNRTIs was susceptible to emtricitabine.
Swedish: Hiv-1 innehållande K103N-substitutionen eller andra substitutioner associerade med resistens mot rilpivirin och andra NNRTIer var känsliga för emtricitabin.
English: Rifapentine2
Swedish: Rifapentin2
English: Rilpivirine hydrochloride
Swedish: Rilpivirinhydroklorid
English: 3 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Swedish: 3 Denna interaktionsstudie har utförts med en högre dos än den rekommenderade dosen för rilpivirinhydroklorid och bedömde den maximala effekten av det samtidigt administrerade läkemedlet.
English: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any patient with renal impairment treated with Eviplera (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Swedish: Eftersom tenofovirdisoproxil kan orsaka njurtoxicitet rekommenderas noggrann övervakning av njurfunktionen hos alla patienter med nedsatt njurfunktion som behandlas med Eviplera (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
English: No significant cross-resistance has been demonstrated between rilpivirine-resistant HIV-1 variants and emtricitabine or tenofovir, or between emtricitabine- or tenofovir-resistant variants and rilpivirine.
Swedish: Ingen signifikant korsresistens har påvisats mellan rilpivirinresistenta hiv-1-varianter och emtricitabin eller tenofovir eller vice versa.
English: Considering all of the available in vitro data and data generated in previously untreated patients, the following resistance-associated mutations in HIV-1 RT, when present at baseline, may affect the activity of Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L and the combination of L100I and K103N.
Swedish: Baserat på samtliga in vitro-data och data genererade hos tidigare obehandlade patienter kan följande resistensförknippade mutationer vid hiv-1 RT, när de föreligger vid baseline, påverka Evipleras aktivitet: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L och kombinationen L100I och K103N.
English: In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir and lamivudine.
Swedish: Dessutom har en K70E-substitution i hiv-1 RT selekterats av tenofovir och resulterar i en liten reducerad känslighet mot abakavir, emtricitabin, tenofovir och lamivudin.
English: The antiviral activity of emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, the MAGI-CCR5 cell line, and peripheral blood mononuclear cells.
Swedish: Emtricitabins antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, MAGI-CCR5-cellinjen, och mononukleära celler i perifert blod.
English: Sex Male Female Ethnicity White Black/African American Asian Other Not allowed to ask per local regulations Baseline disease characteristics Median baseline plasma HIV-1 RNA (range), log10 copies/mL Median baseline CD4+ cell count (range), x 106 cells/L Percentage of patients with HBV/HCV co-infection
Swedish: Kön Man Kvinna Etnicitet Vit Svart/afroamerikansk Asiatisk Annan Ej tillåtet att fråga enligt lokala bestämmelser Sjukdomskarakteristika vid baseline Medianvärde för hiv-1-RNA (minmax) log10 kopior/ml i plasma vid baseline Medianvärde för antal CD4+ celler (min-max), × 106 celler/l vid baseline Procentandel patienter med samtidig HBV/HCV-infektion
English: Eviplera should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Swedish: Eviplera ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger såsom lamivudin (se avsnitt 4.5).
English: Of the 469 Eviplera-treated patients [317 patients who switched to Eviplera at baseline (Eviplera arm) and 152 patients who switched at week 24 (Delayed Switch arm)], a total of 7 patients were analysed for resistance development and all had genotypic and phenotypic data available.
Swedish: Av de 469 patienterna behandlade med Eviplera [317 patienter som bytte till Eviplera vid baseline (Eviplera-arm) och 152 patienter som bytte vid vecka 24 (fördröjd bytesarm)] analyserades totalt 7 patienter för resistensutveckling och för samtliga fanns genotypiska och fenotypiska data tillgängliga.
English: Antacids (e.g. aluminium or magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Swedish: Antacida (t.ex. aluminium- eller magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat)
English: Eviplera should be used with caution when co-administered with a medicinal product with a known risk of Torsade de Pointes.
Swedish: Eviplera ska användas med försiktighet vid samtidig administrering med ett läkemedel med känd risk för torsade des pointes.
English: A dual energy X ray absorptiometry (DXA) substudy for both the Phase III studies (C209 and C215) investigated the effect of rilpivirine as compared with control, overall and by background regimen on changes in whole body bone mineral density (BMD) and bone mineral content (BMC) at week 48 and week 96.
Swedish: En substudie med DXA (Dual Energi X-ray Absorptiometry) inom fas III-studierna (C209 och C215) undersökte effekten av rilpivirin, jämfört med kontroll, totalt och per bakgrundsregim, avseende förändring (helkropp) av skelettets mineraltäthet (BMD)och mineralinnehåll (BMC) vid behandlingsvecka 48 och 96.
English: In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 µg•h/mL (19%) of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 ng•h/mL (29%) of tenofovir.
Swedish: Hos patienter med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i behov av hemodialys ökade läkemedelsexponeringarna mellan dialysbehandlingarna avsevärt under 72 timmar till 53 µg•timme/ml (19 %) för emtricitabin och under 48 timmar till 42 857 ng•timme/ml (29 %) för tenofovir.
English: • the systemic glucocorticoid dexamethasone, except as a single dose treatment
Swedish: • den systemiska glukokortikoiden dexametason, med undantag av engångsdos
English: • Tiredness, feeling sleepy (somnolence)
Swedish: • Trötthet, sömnighet (somnolens)
English: Microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone, pregelatinised maize starch, polysorbate 20, croscarmellose sodium, and magnesium stearate.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, povidon, pregelatiniserad majsstärkelse, polysorbat 20, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
English: • Pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
Swedish: • Smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottkörteln
English: Hypromellose, indigo carmine aluminium lake, lactose monohydrate, polyethylene glycol, red iron oxide, sunset yellow aluminium lake (E110), titanium dioxide, and triacetin.
Swedish: Hypromellos, indigokarmin aluminiumlack, laktosmonohydrat, polyetylenglykol, röd järnoxid, para-orange aluminiumlack (E110), titandioxid och triacetin.
English: 3 Adverse reaction identified for tenofovir disoproxil.
Swedish: 3 Biverkning identifierad med tenofovirdisoproxil.