FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 11/02/2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Comfortis.
Swedish: Den 11 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Comfortis som gäller i hela EU.
Portuguese: Os estudos incluíram cães e gatos de grupos etários, sexo, raças e pesos diferentes.
Swedish: Studierna omfattade hundar och katter i olika åldersgrupper och av olika kön och ras och med olika vikt.
Portuguese: A ingestão acidental, incluindo por crianças, pode causar reações adversas.
Swedish: Oavsiktligt intag, inklusive hos barn, kan orsaka biverkningar.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Comfortis são superiores aos seus riscos quando utilizado nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Comfortis.
Swedish: CVMP fann att nyttan med Comfortis är större än riskerna när det används för de godkända indikationerna och rekommenderade att Comfortis skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Os estudos demonstraram ainda que o efeito de prevenção do spinosad contra novas infestações de pulgas (um resultado da sua ação inseticida residual) se mantém até 4 semanas.
Swedish: Studierna visade också att spinosads förebyggande effekt mot nya loppangrepp (som orsakas av kvarstående insektsaktivitet) varar i upp till 4 veckor.
Portuguese: A substância ativa do Comfortis, o spinosad, é um inseticida que funciona ao interferir com determinados recetores (recetores de acetilcolina nicotínica) no sistema nervoso das pulgas, resultando na sua paralisia e morte.
Swedish: Den aktiva substansen i Comfortis, spinosad, är ett insektsmedel som verkar genom att störa vissa receptorer (nikotinacetylkolinreceptorer) i loppornas nervsystem, vilket leder till att lopporna förlamas och dör.
Portuguese: Outras informações sobre o Comfortis
Swedish: Mer information om Comfortis:
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i denna EPAR.
Portuguese: O Comfortis é administrado numa dose única que poderá ser repetida todos os meses.
Swedish: Comfortis ges som en enkeldos och behandlingen kan upprepas varje månad.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes em gatos incluem diarreia e perda de apetite.
Swedish: Andra vanliga biverkningar hos katter är diarré och aptitförlust.
Portuguese: A eficácia do medicamento foi determinada observando o número de pulgas vivas em determinados pontos temporais após o tratamento.
Swedish: Läkemedlets effekt mättes genom att man fastställde antalet loppor som levde vid olika tidpunkter efter behandling.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de comprimidos de Comfortis em cães que pesem menos de 1,3 kg nem em gatos que pesem menos de 1,2 kg (dado que a dosagem precisa do medicamento em cães ou gatos tão pequenos não é possível, podendo ocorrer uma sobredosagem acidental).
Swedish: Comfortis-tabletterna rekommenderas inte till hundar som väger under 1,3 kg eller till katter som väger mindre än 1,2 kg (eftersom det inte går att dosera läkemedlet exakt för så små hundar eller katter och de därför av misstag kan få en överdos).
Portuguese: Da mesma forma, em gatos, os comprimidos de Comfortis devem ser administrados com uma refeição ou imediatamente após as refeições.
Swedish: På liknande sätt ska Comfortis-tabletterna ges till katter tillsammans med en måltid eller direkt efter utfodring.
Portuguese: O Comfortis foi estudado em animais de laboratório, bem como em cães ou gatos tratados em vários consultórios e clínicas veterinárias da Europa («estudos clínicos»).
Swedish: Comfortis har undersökts på såväl laboratoriedjur som på hundar och katter som behandlats på olika veterinärmottagningar och veterinärkliniker i hela Europa ("kliniska studier").
Portuguese: O Comfortis também pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento para o controlo da dermatite alérgica à picada de pulga (uma reação alérgica às picadas de pulga).
Swedish: Comfortis kan också användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit orsakad av loppor (FAD) (en allergisk reaktion mot loppbett).
Portuguese: Os estudos clínicos, que decorreram durante um período de um a três meses, demonstraram que o Comfortis é tão eficaz como o medicamento de comparação no tratamento de infestações de pulgas em cães e gatos.
Swedish: De kliniska studier som genomfördes mellan en till tre månader visade att Comfortis är lika effektivt som jämförelseläkemedlet för behandling av loppangrepp hos hundar och katter.
Portuguese: A dosagem apropriada do(s) comprimido(s) deverá ser usada de acordo com o peso do cão ou gato (a dose varia entre cães e gatos).
Swedish: Lämplig styrka på tabletten (tabletterna) beror på hundens eller kattens vikt (olika doser används för hundar och katter).
Portuguese: O medicamento começa a eliminar as pulgas 30 minutos depois de o cão ou gato terem ingerido o(s) comprimido(s) e mantém-se ativo durante quatro semanas, no máximo.
Swedish: Läkemedlet börjar döda loppor på hunden eller katten 30 minuter efter att tabletten (tabletterna) getts och det förblir aktivt i upp till fyra veckor.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o Comfortis foi comparado com um medicamento veterinário autorizado na UE para o tratamento e prevenção de infestações de pulgas (selamectina, um medicamento aplicado por unção puntiforme na pele do cão ou gato).
Swedish: I de kliniska studierna jämfördes Comfortis med ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i EU för behandling och förebyggande av loppangrepp (selamektin, en s.k. spot-on som appliceras på hundens eller kattens hud).
Portuguese: O Comfortis é utilizado para o tratamento e a prevenção de infestações de pulgas em cães e gatos.
Swedish: Comfortis används för att behandla och förebygga loppangrepp hos hundar och katter.
Portuguese: A utilização dos comprimidos de Comfortis comprimidos em cães e gatos com epilepsia poderá envolver riscos adicionais.
Swedish: Att ge Comfortis-tabletter till hundar eller katter med tidigare konstaterad epilepsi kan medföra ytterligare risker.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Comfortis, consulte o folheto informativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Comfortis finns i bipacksedeln.
Portuguese: Por que foi aprovado o Comfortis?
Swedish: Varför har Comfortis godkänts?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente são vómitos, os quais são ligeiros e transitórios na maioria dos cães e gatos.
Swedish: Den vanligaste biverkningen är kräkningar, som hos de flesta hundar och katter är lindriga och övergående.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Comfortis durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Comfortis visat vid studierna?
Portuguese: Os comprimidos de Comfortis são contraindicados em cães ou gatos com menos de 14 semanas, e em cães ou gatos que sejam hipersensíveis (alérgicos) ao spinosad ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: Comfortis-tabletterna får inte ges till hundar eller katter som är yngre än 14 veckor eller till hundar eller katter som är överkänsliga (allergiska) mot spinosad eller något annat innehållsämne i tabletterna.
Portuguese: Os estudos comparativos de cães em jejum/alimentados indicaram que os comprimidos de Comfortis devem ser administrados em conjunto com uma refeição, de modo a aumentar a quantidade de substância ativa absorvida pelo cão.
Swedish: Jämförelsestudier mellan hundar som hade utfodrats och sådana som hade fastat tyder på att Comfortis-tabletterna bör ges tillsammans med måltid för att öka den mängd aktiv substans som hunden tar upp.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Comfortis?
Swedish: Vilka är riskerna med Comfortis?
Portuguese: Foram levados a cabo estudos de laboratório que investigaram a eficácia do Comfortis na eliminação das pulgas em cães e gatos com infestações de pulgas, bem como a velocidade com que causa a morte das pulgas nos animais tratados.
Swedish: Laboratoriestudierna gjordes för att titta på hur effektivt Comfortis dödar lopporna på hundar och katter med pågående loppangrepp och hur fort det dödar lopporna på behandlade djur.
Portuguese: O que é o Comfortis?
Swedish: Vad är Comfortis?
Portuguese: Os resultados dos estudos de laboratório demonstraram que o medicamento foi eficaz na eliminação de pulgas em cães ou gatos com infestações de pulgas, 24 horas após o tratamento.
Swedish: Resultaten av laboratoriestudier visade att läkemedlet inom 24 timmar efter behandling hade dödat loppor effektivt på hundar och katter med pågående loppangrepp.
Portuguese: Para que é utilizado o Comfortis?
Swedish: Vad används Comfortis för?
Portuguese: Como foi estudado o Comfortis?
Swedish: Hur har Comfortis effekt undersökts?
Portuguese: Os estudos demonstraram ainda que a frequência e gravidade da dermatite alérgica à picada de pulga se reduz significativamente em cães e gatos tratados com Comfortis, justificando assim a sua utilização como parte de uma estratégia de tratamento para o controlo desta patologia.
Swedish: Studierna visade också att frekvensen och svårighetsgraden av FAD (en allergisk reaktion på loppbett) minskade signifikant hos hundar och katter som behandlades med Comfortis.
Portuguese: Como funciona o Comfortis?
Swedish: Hur verkar Comfortis?
Portuguese: Por conseguinte, o Comfortis apenas deve ser utilizado em cadelas ou gatas reprodutoras, gestantes ou lactantes caso tenha sido especificamente recomendado pelo veterinário.
Swedish: Eftersom säkerheten för diande valpar eller kattungar inte är helt klarlagd ska Comfortis ges till hundar eller katter som används för avel och till dräktiga eller digivande hundar och katter endast efter särskild rekommendation från veterinären.
Portuguese: A segurança do Comfortis não foi suficientemente estabelecida em cadelas e gatas gestantes ou em cães e gatos reprodutores (machos e fêmeas).
Swedish: Comfortis säkerhet är inte helt klarlagd för hundar eller katter som är dräktiga eller används för avel.
Portuguese: 4 de dezembro de 2015
Swedish: 4 december 2015
Portuguese: Estes medicamentos só devem ser utilizados em adultos, e não devem ser aplicados durante mais de 10 dias.
Swedish: Dessa läkemedel bör endast ges till vuxna och bör inte tas under längre tid än 10 dagar.
Portuguese: Contudo, a quantidade de alcalóides pirrolizidínicos deverá ser especificada em cada medicamento que contém consolda-maior e os doentes não deverão ser expostos a mais de 0,35 microgramas de alcalóides pirrolizidínicos por dia.
Swedish: Mängden pyrrolizidinalkaloider måste dock anges på varje läkemedel med äkta vallört, rot och patienter bör inte utsättas för mer än 0,35 mikrogram pyrrolizidinalkaloider per dag.
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências obtidas de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, e existem evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
Swedish: Trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga är det därför rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt, och det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU).
Portuguese: Além disso, a utilização a que se destinam não requer supervisão médica.
Swedish: Dessutom krävs ingen medicinsk övervakning vid den avsedda användningen.
Portuguese: O que é consolda-maior?
Swedish: Vad är äkta vallört, rot?
Portuguese: O HMPC também teve em linha de conta 4 estudos clínicos realizados com diferentes preparações de consolda-maior (não abrangidos por este resumo).
Swedish: HMPC noterade även fyra kliniska studier som utförts med en annan beredning med äkta vallört, rot (ingår inte i denna sammanfattning).
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm consolda-maior têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller äkta vallört, rot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Portuguese: Consolda-maior, raiz, é a denominação comum da raiz da planta Symphytum officinale L. Este resumo abrange os medicamentos que contêm consolda-maior, contendo uma preparação à base de plantas específica, que é obtida por extração por etanol (uma técnica utilizada para extrair compostos de partes de plantas dissolvendo-as em álcool).
Swedish: Ökta vallört, rot är den gängse benämningen på roten av växten Symphytum officinale L. Denna sammanfattning täcker läkemedel som innehåller en beredning av äkta vallört, rot, , som framställs genom etanolextraktion (en teknik som används för att extraherasubstanser från växtdelar genom att upplösa dem i alkohol).
Portuguese: Contudo, uma vez que não se sabe a composição exata da preparação à base de plantas utilizada nestes estudos, estes dados não foram tidos em consideração, e as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior baseiam-se na sua utilização de longa data.
Swedish: Men dessa uppgifter beaktades inte eftersom den exakta sammansättningen av den växtbaserade beredningen i dessa studier inte är känd, och HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med äkta vallört, rot baseras därför på deras långvariga användning.
Portuguese: Estes estudos sugeriram uma redução do inchaço e da dor em doentes que utilizaram esta preparação à base de plantas para o tratamento de entorses e hematomas.
Swedish: Enligt dessa studier gick svullnader och smärta tillbaka hos patienter som använde denna växtbaserade beredning vid stukningar och blåmärken.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm consolda-maior nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med äkta vallört, rot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Portuguese: A consolda-maior contém substâncias conhecidas como alcalóides pirrolizidínicos, que têm efeitos tóxicos no fígado quando tomados por via oral.
Swedish: Äkta vallört, rot innehåller ämnen som kallas pyrrolizidinalkaloider, vilka har toxiska effekter på levern när de tas genom munnen.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm consolda-maior, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller äkta vallört, rot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm consolda-maior, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med äkta vallört, rot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller äkta vallört, rot ska användas.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de medicamentos que contêm consolda-maior para alívio dos sintomas de entorses ligeiras e hematomas baseiam-se no seu «uso tradicional» nestas situações.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med äkta vallört, rot vid lindring av symtom på mindre stukningar och blåmärken utgår från deras "traditionella användning" vid dessa tillstånd.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de consolda-maior.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av äkta vallört, rot som läkemedel.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham consolda-maior.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller äkta vallört, rot.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo esta preparação de consolda-maior estão disponíveis em formas semissólidas para aplicação na pele (como cremes ou pomadas).
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller denna beredning baserad på äkta vallört, rot finns i halvfasta beredningsformer (t.ex. krämer eller salvor) för applicering på huden.
Portuguese: Não são esperados riscos significativos com a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior na pele durante curtos períodos de tempo.
Swedish: Ingen signifikant risk förväntas vid kortvarig användning av läkemedel med äkta vallört, rot på hud.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC tomou em consideração a utilização bem documentada da consolda-maior para alívio dos sintomas de entorses menores e hematomas.
Swedish: I sin bedömning övervägde HMPC den väl dokumenterade användningen av äkta vallört, rot vid lindringen av symtom på mindre stukningar och blåmärken.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, os medicamentos que contêm consolda-maior podem ser utilizados para alívio dos sintomas de entorses ligeiras e hematomas.
Swedish: HMPC fann att läkemedel med innehåll av äkta vallört, rot på grundval av deras långvariga användning kan användas för lindring av symtom på mindre stukningar och blåmärken.
Portuguese: Quais sãos os riscos associados aos medicamentos que contêm consoldamaior?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller äkta vallört, rot?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm consolda-maior?
Swedish: Hur registreras läkemedel med äkta vallört, rot i EU?
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm consolda-maior, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller äkta vallört, rot finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med äkta vallört, rot?
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos à base de consolda-maior
Swedish: Mer information om läkemedel med äkta vallört, rot
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL *
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION*
Portuguese: Esta revisão foi concluída em Junho de 2006.
Swedish: Denna granskning avslutades i juni 2006.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a manter o medicamento sob revisão regular.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att granska produkten regelbundet.
Portuguese: Em 2 de Agosto de 2006, A Comissão Europeia remeteu a questão à EMEA, de acordo com o artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE na última redacção que lhe foi dada, relativamente a medicamentos que contêm piroxicam.
Swedish: Den 2 augusti 2006 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande piroxicam.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 31.º
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31(2)
Portuguese: O Relator e o Co-Relator nomeados foram, respectivamente, o Dr. Rossi e o Dr. Calvo-Rojas.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Rossi och dr Calvo-Rojas.
Portuguese: Esta revisão, que foi concluída em Outubro de 2005, não revelou quaisquer questões de segurança no que respeita à classe dos AINE no seu conjunto.
Swedish: Denna granskning, som avslutades i oktober 2005, avslöjade inte några nya säkerhetsproblem för klassen NSAID som helhet.
Portuguese: O piroxicam está autorizado na União Europeia na sequência de procedimentos de autorização de medicamentos nacionais.
Swedish: Piroxicam är godkänt i EU efter nationella förfaranden för godkännande för försäljning.
Portuguese: MEDICAMENTOS QUE CONTÊM PIROXICAM
Swedish: LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE PIROXICAM
Portuguese: Londres, 20 de Setembro de 2007 EMEA/470122/2007
Swedish: London, 20 september 2007 EMEA/470116/2007
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 21 de Setembro de 2006.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 september 2006.
Portuguese: ∗ Notas: A informação fornecida neste documento e nos seus anexos reflecte apenas o parecer emitido pelo CHMP em 21 de Junho de 2007.
Swedish: ∗ Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 21 juni 2007.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): piroxicam
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): piroxicam
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CHMP reviu os dados de segurança de AINE não selectivos.
Swedish: Efter en begäran från Europeiska kommissionen har CHMP granskat säkerhetsdata för icke-selektiva NSAID.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 7 de Setembro de 2007.
Swedish: Den 7 september 2007 omvandlade Europeiska kommissionen det slutliga yttrandet till ett beslut.
Portuguese: A lista das denominações do produto abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas são facultadas no Anexo II, juntamente com as alterações à informação sobre o medicamento, no Anexo III, e as condições da Autorização de Introdução no Mercado, no Anexo IV.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den ändrade produktinformationen i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
Portuguese: Os titulares da AIM prestaram esclarecimentos orais ao CHMP em 22 e 23 de Maio de 2007.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning lämnade muntliga förklaringar till CHMP den 22 och 23 maj 2007.
Portuguese: O piroxicam é um medicamento anti-inflamatório não-esteróide (AINE) com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
Swedish: Piroxicam är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid natur (NSAID) med antiinflammatoriska, smärtstillande och febernedsättande egenskaper.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) forneceram informações escritas em 18 de Dezembro de 2006 e 13 de Abril de 2007.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännandet för försäljning den 18 december 2006 och den 13 april 2007.
Portuguese: O CHMP considerou que a avaliação levantava preocupações relativamente ao perfil de benefício/risco do piroxicam e, em conformidade, informou a Comissão Europeia.
Swedish: CHMP ansåg att utvärderingen gav anledning till oro beträffande nytta/riskbalansen hos piroxicam och informerade Europeiska kommissionen om detta.
Portuguese: No entanto, foi identificada a necessidade de uma nova avaliação do perfil de benefício/risco de alguns AINE não selectivos, incluindo o piroxicam.
Swedish: Men man ansåg det nödvändigt att ytterligare utvärdera nytta/riskbalansen hos vissa icke-selektiva NSAID, däribland piroxicam.