FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare definiera effektiviteten och säkerheten för Oncaspar till vuxna patienter med akut lymfatisk leukemi ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en engrenad multicenterprövning i fas II med öppen etikett som utvärderar effektiviteten och toxiciteten av behandlingsregimer som inbegriper Oncaspar hos vuxna (i åldrarna 1860 år) med nydiagnostiserad Philadelphia-kromosomnegativ akut lymfatisk leukemi.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Selleks, et kindlaks teha Oncaspar'i efektiivsus ja ohutus ägeda lümfoblastse leukeemiaga täiskasvanud patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama mitmekeskuselise, avatud, üheharulise, II faasi uuringu tulemused, mis hindab raviskeemide efektiivsust ja mürgisust Oncaspar'i kasutamisel täiskasvanud patsientidel (vanuses 18-60), kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoom-negatiivne äge lümfoblasne leukeemia.
Swedish: Hur Oncaspar ska förvaras
Estonian: Kuidas Oncaspar'it säilitada
Swedish: Om det används samtidigt som Oncaspar ökar effekterna på blodets koagulationsförmåga.
Estonian: Kui seda kasutada üheaegselt Oncaspar'iga, suureneb mõju vere hüübimisvõimele.
Swedish: En samtidig användning av Oncaspar och orala preventivmedel rekommenderas därför inte.
Estonian: Seega ei ole soovitatav Oncaspar'i kasutamine samal ajal koos suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumklorid
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid
Swedish: Mycket vanliga: Pankreatit, diarré, buksmärta, illamående Vanliga: Kräkningar, stomatit, ascites Sällsynta: Nekrotiserande pankreatit, hemorragisk pankreatit Ingen känd frekvens: Pankreatisk pseudocysta, parotit*
Estonian: Väga sage: pankreatiit, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus Sage: oksendamine, stomatiit, astsiit Harv: nekrotiseeriv pankreatiit, hemorraagiline pankreatiit Teadmata: pankrease pseudotsüst, parotiit*
Swedish: Pankreatit, inklusive blödande eller nekrotiserande pankreatit med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som fått Oncaspar (se avsnitt 4.8).
Estonian: Oncaspar'it saavatel patsientidel on kirjeldatud pankreatiiti, sh hemorraagilist või nekrotiseerivat pankreatiiti surmlõppega (vt lõik 4.8).
Swedish: Förhöjd glutaminsyrepyrodruvtransaminasaktivitet i serum inträffade också hos en av fyra hundar.
Estonian: Ühel neljast koerast ilmnes ka seerumi glutamaatpüruvaadi transaminaasi aktiivsuse suurenemine.
Swedish: Effekter på centrala nervsystemet
Estonian: Närvisüsteemi häired
Swedish: Om det används samtidigt som Oncaspar finns det en större risk för blödningsproblem.
Estonian: Kui neid kasutada üheaegselt Oncaspar'iga, suureneb veritsushäirete oht.
Swedish: Behandlingen med Oncaspar har ordinerats av en läkare med erfarenhet av läkemedel som används för att behandla cancer.
Estonian: Oncaspar'i ravi on teile määranud arst, kellel on vähiravimitega kogemusi.
Swedish: Spädd lösning
Estonian: Lahjendatud lahus
Swedish: Hur du får Oncaspar
Estonian: Kuidas Oncaspar'it võtta
Swedish: Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, sukros, natriumhydroxid (för pH-justering), hydrokloridsyra (för pH-justering) (se avsnitt 2 "Oncaspar innehåller natrium").
Estonian: Muud koostisosad on: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumkloriid, sahharoo, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) (vt lõik 2, „Oncaspar sisaldab naatriumi").
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 750 E pegaspargas (750 E/ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 750 Ü pegaspargaasi (750 Ü/ml).
Swedish: Kombinationsbehandling med Oncaspar kan leda till toxicitet i centrala nervsystemet.
Estonian: Kombinatsioonravi Oncaspar'iga võib olla kesknärvisüsteemile toksiline.
Swedish: Allvarliga trombotiska händelser, inklusive sagittal sinustrombos kan inträffa hos patienter som får pegaspargas (se avsnitt 4.8).
Estonian: Pegaspargaasi saavatel patsientidel võivad ilmneda rasked trombootilised nähud, sealhulgas sagitaalne siinuse tromboos (vt lõik 4.8).
Swedish: Normala celler kan tillverka sitt eget asparagin medan vissa cancerceller inte kan det. Oncaspar sänker asparaginnivåerna i blodcancerceller och förhindrar att cancercellerna växer.
Estonian: Tavalised rakud toodavad asparagiini ise, aga teatud vähirakud seda teha ei suuda.
Swedish: En 4-veckorsstudie på råttor som behandlades med en dos av pegaspargas på 400 E/kg/dag intraperitonealt resulterade i minskat födointag och kroppsvikt jämfört med kontrollgruppen.
Estonian: 4-nädalase uuringu käigus vähenes rottidel, kellele manustati raviks intraperitoneaalselt 400 Ü/kg/ööpäevas pegaspargaasi, toidu tarbimine ja kehakaal võrreldes kontrollrühmaga.
Swedish: EFS-frekvens efter 5 år, % (95 % KI)
Estonian: 5-aastane EFS-i määr, % (95% CI)
Swedish: EFS-frekvens efter 7 år, % (95 % KI)
Estonian: 7-aastane EFS-i määr, % (95% CI)
Swedish: Män måste också använda effektivt preventivmedel medan de eller deras partners behandlas med Oncaspar.
Estonian: Mehed, keda ravitakse või kelle partnerit ravitakse Oncaspar'iga, peavad samuti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Tala med läkare innan du ges Oncaspar.
Estonian: Enne Oncaspar'i võtmist pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Mycket vanliga: Viktminskning, hypoalbuminemi, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, hypertriglyceridemi, minskad fibrinogen i blodet, förhöjt lipas, förhöjt amylas, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, förhöjt bilirubin i blodet
Estonian: Väga sage: kaalulangus, hüpoalbumineemia, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, hüpertriglütserideemia, vere fibrinogeenitaseme langus, lipaasi aktiivsuse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Swedish: Efter spädning bör lösningen användas omedelbart.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb lahus viivitamatult ära kasutada.
Swedish: Studien DFCI 11-001, som utförts av Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), är en pågående, aktivt kontrollerad, randomiserad multicenter-studie av en intravenöst oregisterad pegylerad asparaginasprodukt jämfört med Oncaspar, hos barn och ungdomar i åldern 1 till <22 år med nydiagnostiserad ALL som behandlas med DFCI ALL-konsortiets grundläggande terapi.
Estonian: Uuring DFCI 11-001, mille viis läbi Dana-Farberi vähiinstituut (DFCI), on käimasolev aktiivse kontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline intravenoosse uuritava pegüleeritud asparaginaasi saaduse ja Oncaspar'i võrdlemise uuring, milles uuritakse 1 kuni < 22-aastaseid lapsi ja noorukeid, kellel on värskelt diagnoositud ALL, mida ravitakse DFCI ALL-i konsortsiumi alusraviga.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Oncaspar (observerade i minst 2 studier med en frekvens på minst >10 %) omfattade: förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, hypertriglyceridemi, hyperglykemi och febril neutropeni.
Estonian: Oncaspar'i kõige sagedasemad kõvaltoimed (täheldatud vähemalt kahes uuringus ja esinemissagedus on > 10%) olid järgmised: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, hüpertriglütserideemia, hüperglükeemia ja febriilne neutropeenia.
Swedish: dos med Oncaspar 2 500 E/m2, upprätthölls asparaginasaktiviteten ≥0,1 E/ml i upp till 18 dagar efter dos hos 95,3 % av patienterna.
Estonian: Induktsiooni ajal pärast Oncaspar'i üksikut intravenoosset annust 2500 Ü/m2, püsis asparaginaasi aktiivsus ≥ 0,1 Ü/ml kuni 18 päeva annustamise järel 95,3% uuritavatest.
Swedish: Händelsefri överlevnad (Event-Free Survival, EFS) för Oncaspar- och nativ E. coli L-asparaginas-grupperna sammanfattas i Tabell 2.
Estonian: Sündmusevaba elulemus (Event-Free Survival, EFS) Oncaspar'i ja natiivse E. coli L-asparaginaasi rühmade puhul on võetud kokku tabelis 2; uuringus CCG-1962 ei kavandatud EFS-i määrade erinevuste hindamist.
Swedish: Fall av oavsiktlig överdosering har rapporterats för Oncaspar.
Estonian: Oncaspar'i puhul on esinenud eksliku üleannustamise juhtumeid.
Swedish: Kombinationsbehandling med Oncaspar och levertoxiska produkter kan leda till allvarlig levertoxicitet.
Estonian: Toimed maksale Kombineeritud ravi Oncaspar'i ja hepatotoksiliste ravimitega võib põhjustada rasket maksa toksilisust.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Oncaspar innehåller natrium").
Estonian: Muud koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, , , naatriumkloriid ja süstevesi (vt lõik 2, „Oncaspar sisaldab naatriumi").
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse reguleerimine vajalik.
Swedish: Oncaspar
Estonian: Oncaspar'ile.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd ska amningen avbrytas under behandling med Oncaspar och inte återupptas förrän efter att behandling med Oncaspar har avslutats.
Estonian: Ettevaatusena tuleb rinnaga toitmine lõpetada Oncaspar'i ravi ajal ja seda ei tohi uuesti alustada, enne kui Oncaspar'i ravi on lõppenud.
Swedish: Patienterna ska övervakas för förändrade leverfunktionsparametrar.
Estonian: Patsientide maksafunktsiooni parameetreid tuleb jälgida.
Swedish: En patient fick Oncaspar i doser om 250 och 500 enheter/m2 BSA intravenöst.
Estonian: Oncaspar'i intravenoosselt annustes 250 ja 500 ühikut/m2 kehapindala kohta.
Swedish: injektion av Oncaspar (2 500 E/m² BSA) eller nativ asparaginas från E. coli (25 000 E/m² BSA) eller från Erwinia (25 000 E/m² BSA).
Estonian: Äsja diagnoositud ALL-i patsiendid said Oncaspar'it ühekordse intramuskulaarse süstena (2500 Ü/m² kehapindala kohta) või natiivset asparaginaasi E. coli'st (25000 Ü/m² kehapindala kohta) või Erwinia'st (25000 Ü/m² kehapindala kohta).
Swedish: Ett fall av pankreatit med samtidig akut parotit har beskrivits vid behandling med L-asparaginas.
Estonian: L-asparaginaasiga ravimisel on teatatud ühest pankreatiidi juhtumist koos samaaegse ägeda parotiidiga.
Swedish: EFS-frekvens efter 3 år, % (95 % KI)
Estonian: 3-aastane EFS-i määr, % (95% CI)
Swedish: Koagulationsparametrarna ska övervakas vid baslinjen samt regelbundet under och efter behandlingen, särskilt när andra läkemedel med antikoagulerande effekter används samtidigt, som exempelvis acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (se avsnitt 4.5) eller vid samtidig administrering av kemoterapibehandling inkluderande metotrexat, daunorubicin och kortikosteroider.
Estonian: Ravi alguses ja perioodiliselt ravi ajal ning ravijärgselt tuleb jälgida hüübimisparameetreid, eriti kui samaaegselt tarvitatakse muid hüübimisvastaseid ravimeid, nt atsetüülsalitsüülhapet ja mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, või kui samal ajal tehakse metotreksaadi, daunorubitsiini või kortikosteroididega (vt lõik 4.5).
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida måste använda tillförlitliga preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter att behandlingen med Oncaspar har avslutats.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad Oncaspar'iga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Oncaspar är indicerat som en komponent i antineoplastisk kombinationsbehandling vid akut lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födseln till 18 år samt vuxna patienter.
Estonian: Oncaspar on näidustatud kasvajavastase kombineeritud ravi osana ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastele alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni ja täiskasvanutele.
Swedish: 54 patienter randomiserades till behandling med 2 500 E/m2 BSA Oncaspar och 111 patienter randomiserades till den oregistrerade pegylerade asparaginasprodukten.
Estonian: Selles uuringus osales kokku 166 patsienti; 54 patsienti randomiseeriti raviks 2500 Ü/m2 kehapindala kohta Oncaspar'iga ja 111 patsienti randomiseeriti raviks uuritava pegüleeritud asparaginaasi saadusega.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för levertoxicitet hos Philadelphia-kromosompositiva patienter, för vilka behandling med tyrosinkinashämmare (t.ex. imatinib) kombineras med L-asparaginasbehandling.
Estonian: L-asparaginaasi ravi kombineerimisel türosiinkinaasi inhibiitoritega (nt imatiniib) patsientidel, kes on Philadelphia kromosoomile positiivsed, võib esineda suurenenud hepatotoksilisuse oht.
Swedish: Biverkning Metabolism och nutrition Mycket vanliga: minskad aptit, hyperglykemi Vanliga: Hyperlipidemi, hyperkolesterolemi Ingen känd frekvens: Diabetisk ketoacidos, hypoglykemi
Estonian: Väga sage: vähenenud söögiisu, hüperglükeemia Sage: hüperlipideemia, hüperkolesteroleemia Teadmata: diabeetiline ketoatsidoos, hüpoglükeemia
Swedish: Oncaspar innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, dvs. är i stort sett natriumfritt.
Estonian: Üks annus seda ravimit sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi, st ravim on praktiliselt „naatriumivaba".
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Pyrexi kan inträffa efter injektionen och avklingar oftast spontant.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Pärast süstimist võib ilmneda püreksia, mis taandub tavaliselt iseenesest.
Swedish: Övriga övervakningstester
Estonian: Analüüsid täiendavaks jälgimiseks
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Disodiumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, sukros, och natriumhydroxid och hydrokloridsyra (för pH-justering).
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumkloriid, sahharoos, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Swedish: Instruktioner om hur Oncaspar ska beredas, förvaras och kasseras Instruktioner för hantering:
Estonian: Juhised Oncaspar'i ettevalmistamise, säilitamise ja hävitamise kohta Käsitsemisjuhised
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.
Swedish: Förlängd protrombintid (PT), förlängd partiell tromboplastintid (PTT) och hypofibrinogenemi kan inträffa hos patienter som får pegaspargas.
Estonian: Pegaspargaasi saavatel patsientidel võib ilmneda protrombiini aja (PT) pikenemine, osalise tromboplastiini aja (PTT) pikenemine ja hüpofibrinogeneemia.
Swedish: Sällsynta rapporter om kolestas, ikterus, hepatisk cellnekros och leversvikt med dödlig utgång har förekommit.
Estonian: Harva on teatatud kolestaasist, ikterusest, maksarakkude nekroosist ja maksapuudulikkusest, mis on lõppenud surmaga.
Swedish: Använd inte lösningen om den är grumlig eller om utfällningar har bildats.
Estonian: Mitte kasutada, kui lahus on hägune või kui on moodustunud sade.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 750 E pegaspargas.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab 750 Ü pegaspargaasi.
Swedish: Under induktion upprätthölls plasmaasparaginasaktiviteten ≥0,1 E/ml hos 93,5 % av patienterna 18 dagar efter administrering.
Estonian: Induktsiooni ajal püsis asparaginaasi aktiivsus plasmas ≥ 0,1 Ü/ml 93,5% uuritavatest 18
Swedish: Intravenös infusion av Oncaspar ges oftast över en period av 1 till 2 timmar i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller 5 % glukoslösning.
Estonian: Intravenoosse infusioonina manustatakse Oncaspar'it tavaliselt 1-2 tunni jooksul 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses või 5% glükoosilahuses.
Swedish: CSV-asparagin minskade från en genomsnittlig koncentration före behandlingen på 3,1 µM till 1,7 µM dag 4 ± 1 och 1,5 µM 25 ± 1 dagar efter administrering av Oncaspar.
Estonian: Seljaajuvedeliku asparagiin vähenes keskmisest ravieelsest kontsentratsioonist 3,1 µM kontsentratsioonini 1,7 µM 4.
Swedish: En mild hepatotoxicitet observerades med samma doseringar.
Estonian: Samade annuste juures täheldati kerget hepatotoksilisust.
Swedish: För intravenös administrering ska den beredda lösningen spädas i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning.
Estonian: Intravenoossel manustamisel tuleb valmistatud lahus lahjendada 100 ml-s naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses või 5% glükoosilahuses.
Swedish: Efter att läkemedlet har beretts och spätts ska lösningen användas omedelbart.
Estonian: Pärast ravimipreparaadi lahustamist ja lahjendamist tuleb saadud lahus viivitamatult ära kasutada.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 patienter) - Kraftig blödning eller blåmärken - Kraftiga skakningar (krampanfall) och medvetslöshet - Problem med levern (t.ex. färgförändringar på hud eller urin eller avföring och laboratorieresultat som påvisar förhöjda nivåer av leverenzymer eller bilirubin).
Estonian: Sagedased (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - tugev verejooks või hematoom; - tugev rappumine (krambihood) ja teadvuse kadu; - probleemid maksaga (nt naha, uriini või väljaheite värvimuutus ja maksaensüümide või bilirubiini taseme tõus).
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 enheter.
Estonian: Üks 5 ml lahuseviaal sisaldab 3750 ühikut.
Swedish: Akut njursvikt kan utvecklas i sällsynta fall under behandling med regimer som inbegriper L-asparaginas.
Estonian: Harvadel juhtudel võib tekkida äge neerupuudulikkus L-asparaginaasi sisaldavate raviskeemide kasutamisel.
Swedish: En ml lösning innehåller 750 enheter (E)** pegaspargas*.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 750 ühikut (Ü)** pegaspargaasi*.
Swedish: rodnad eller svullnad i luftvägarna, eftersom allvarliga allergiska reaktioner mot Oncaspar kan inträffa.
Estonian: teistele asparaginaasi vormidele, kuna võivad ilmneda tugevad allergilised reaktsioonid
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Minskat antal vita blodkroppar och blodplättar - Snabba hjärtslag - Cystor i bukspottkörteln, svullnad av spottkörtlarna, - Höga nivåer av urea i blodet, antikroppar mot Oncaspar, höga nivåer av ammoniak i blodet,
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust määrata) - leukotsüütide ja trombotsüütide arvu vähenemine; - südame puperdamine; - pankrease tsüstid, süljenäärmete tursumine; - kõrge uureasisaldus veres; Oncaspar'i vastased antikehad; kõrge ammoniaagi sisaldus veres;
Swedish: BRUKSANVISNING
Estonian: Käsitsemisjuhised
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 enheter pegaspargas.
Estonian: Üks viaal 5 ml lahusega sisaldab 3750 ühikut pegaspargaasi.
Swedish: En ml lösning innehåller 750 enheter pegaspargas.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 750 ühikut pegaspargaasi.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3 750 enheter (E)** pegaspargas*.
Estonian: Iga viaal sisaldab 3750 ühikut (Ü)** pegaspargaasi*.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Minskat antal vita blodkroppar och blodplättar - Snabba hjärtslag - Cystor i bukspottkörteln, svullnad av spottkörtlarna - Höga nivåer av urea i blodet, antikroppar mot Oncaspar, höga nivåer av ammoniak i blodet,
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust määrata): - leukotsüütide ja trombotsüütide arvu vähenemine; - südame puperdamine; - pankrease tsüstid, süljenäärmete tursumine; - kõrge uureasisaldus veres; Oncaspar'i vastased antikehad; kõrge ammoniaagi sisaldus veres;
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 E.
Estonian: Üks 5 ml lahuseviaal sisaldab 3750 Ü.
Swedish: Om omedelbar användning inte är möjlig kan den spädda lösningen förvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 48 timmar.
Estonian: Kui kohene kasutamine pole võimalik, võib lahjendatud lahust säilitada kuni 48 tundi temperatuuril 2...8 °C
Swedish: För intravenöst eller intramuskulärt bruk.
Estonian: Intravenoosne või intramuskulaarne.
Swedish: Efter beredningen ska lösningen vara klar, färglös och fri från synliga främmande partiklar.
Estonian: Lahustunud pulber peab olema selge ja värvitu ega tohi sisaldada silmaga nähtavaid osakesi.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare definiera effektiviteten och säkerheten för Oncaspar till patienter med nydiagnostiserad akut lymfatisk leukemi ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av studie CAALL-F01, en prospektiv multicenterkohortstudie som utvärderar Oncaspar vid användning som första linjens behandling av barn och ungdomar med ALL tillsammans med multimedels kemoterapi.
Estonian: Kuupäev efektiivsus ja ohutus patsientidel, kellel on äsja diagnoositud äge lümfoblastne leukeemia, peab müügiloa hoidja esitama uuringu CAALL-F01 (prospektiivne mitmekeskuseline rühmauuring) tulemused, mis hindab ALL-ga lastel ja noorukitel Oncaspar'i kasutamist esmavaliku ravis koos polükemoteraapiaga.
Swedish: Förändrade levervärden är vanligt.
Estonian: Maksa parameetrite muutumine on sage.
Swedish: För behandling av anafylaxi ska återupplivningsutrustning och annat lämpligt material (epinefrin, syrgas, intravenösa steroider osv.) finnas tillgängligt.
Estonian: Tavapärase ettevaatusabinõuna tuleb patsienti manustamise järgse tunni aja jooksul jälgida; elustamisseadmed ning muud anafülaksia raviks sobilikud vahendid (epinefriin, hapnik, intravenoossed steroidid jne) peavad olema kättesaadavad.
Swedish: 6925 Guion Road
Estonian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Swedish: Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas vid hantering av Oncaspar.
Estonian: Oncaspar'i käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivaid.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), ett syndrom som kännetecknas av huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust som går över efter ett tag.
Estonian: Harva esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom, mida iseloomustab peavalu, segasus,
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on kirjas V lisas, kaudu.
Swedish: Oncaspar (2 500 enheter/m2 BSA intramuskulärt) administrerades dag 3 under induktionsfasen på 4 veckor.
Estonian: Märkus: Oncaspar'i (intramuskulaarselt 2500 ühikut/m2 kehapindala kohta) manustati 3. päeval 4
Swedish: Nativ E. coli-L-asparaginas (6 000 enheter/m2 BSA intramuskulärt)
Estonian: Natiivse E. coli L-asparaginaasi (intramuskulaarselt 6000 ühikut/m2 kehapindala kohta) manustati 3 korda nädalas,
Swedish: I studien AALL07P4 bedömdes PD-effekten av Oncaspar hos 47 utvärderbara patienter med högriskB-prekursor ALL som fick i.v.
Estonian: Uuringus AALL07P4 hinnati Oncaspar'i farmakodünaamilist toimet 47 hinnataval isikul, kellel oli kõrge riskiga B-eellasrakuline äge lümfoblastne leukeemia ja kes said Oncaspar'i intravenoossed annused väärtuses 2500 Ü/m2 kehapindala kohta ravi alustamise ja konsolideerimise faasis.
Swedish: ALL-patienter med flera återfall behandlades antingen med Oncaspar eller med nativ asparaginas från E. coli som en del av en induktionsbehandling.
Estonian: Mitme relapsiga ALL-i patsiente raviti induktsioonravi käigus Oncaspar'i või E. coli'st pärineva natiivse asparaginaasiga.
Swedish: Effektivt icke-oralt preventivmedel måste användas under behandlingen med Oncaspar och i minst 6 månader efter avslutad behandling med Oncaspar.
Estonian: Oncaspar'i ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Oncaspar'i ravi lõppu tuleb kasutada efektiivseid mittesuukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Leverfetter kan observeras mycket ofta.
Estonian: Sageli võib esineda äge pankreatiit.