FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em relação aos doentes com função hepática normal, a AUC0-24 do sofosbuvir foi respetivamente 126% e 143% mais elevada em doentes com compromisso hepático moderado e grave, enquanto a AUC0-24 do GS-331007 foi respetivamente 18% e 9% mais elevada.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-AUC0-24 ta' sofosbuvir kienet 126% u 143% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kienet 18% u 9% ogħla, rispettivament.
Portuguese: Entre estes 3 doentes, 1 (33%) doente apresentava vírus com a VAR Y93N da NS5A no momento da falência.
Maltese: Minn dawn it-3 pazjenti, pazjent wieħed (33%) kellu virus li fih fiġġu RAVs Y93N f'NS5A fil-falliment.
Portuguese: Omeprazol administrado 4 horas após Vosevi
Maltese: Omeprazole iddożat 4 sigħat wara Vosevi
Portuguese: (Inibição da P-gp e CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' P-gp u CYP3A)
Portuguese: Vosevi é contraindicado com dabigatrano etexilato (ver secção 4.3).
Maltese: Vosevi hu kontraindikat ma' dabigatran etexilate (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Efavirenz/emtricitabina/ten ofovir disoproxil fumarato (600/200/300 mg uma vez por dia)g + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg uma vez por dia)f, h
Maltese: Efavirenz/emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600/200/300 mg/darba kuljum)g + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg darba kuljum)f, h
Portuguese: (Inibição do OATP1B, P-gp e CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B, P-gp u CYP3A)
Portuguese: Os valores da concentração efetiva 50% (CE50) de sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir contra replicões de comprimento completo ou quiméricos que codificam sequências da NS5B, NS5A e protease NS3 das estirpes laboratoriais são apresentados na Tabela 4.
Maltese: Il-valuri ta' 50% tal-konċentrazzjoni effettiva (EC50 - 50% effective concentration) ta' sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir meta mqabbla ma replicons ta' tul sħiħ (full-length) jew kimeriċi li jikkodifikaw sekwenzi ta' protease NS5B, NS5A u NS3 mill-istrains tal-laboratorju huma ppreżentati fit-Tabella 4.
Portuguese: O aumento na exposição ao tenofovir (AUC e Cmax) foi de aproximadamente 40% durante o tratamento em associação com Vosevi e darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina.
Maltese: Kien hemm żieda fl-esponiment għal tenofovir (AUC u Cmax) ta' madwar 40% matul il-kura b'Vosevi flimkien ma' darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine.
Portuguese: a. Doentes com falha de sequenciação do gene da NS3 e/ou NS5A.
Maltese: Pazjenti b'falliment fis-sekwenzar tal-ġeni NS3 u/jew NS5A.
Portuguese: Digoxina (dose única de 0,25 mg)e + velpatasvir (dose única de 100 mg)
Maltese: Digoxin (0.25 mg doża waħda)e + velpatasvir (100 mg doża waħda)
Portuguese: As semividas terminais medianas de eliminação do sofosbuvir e do GS-331007 após a administração de Vosevi foram, respetivamente, de 0,5 e 29 horas.
Maltese: Il-medjan tal-half-lives terminali ta' sofosbuvir u ta' GS-331007 wara l-għoti ta' Vosevi kien ta' 0.5 u 29 siegħa, rispettivament.
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta' epilessija u għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet);
Portuguese: Tabela 15: Efeito de vários graus de compromisso renal nas exposições (AUC) ao sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir e voxilaprevir comparativamente a indivíduos com função renal normal
Maltese: Effett ta' Gradi Differenti ta' Indeboliment tal-Kliewi fuq Esponimenti (AUC) għal SOF, GS-331007, Velpatasvir u Voxilaprevir Imqabbla ma' Individwi b'Funzjoni Normali talKliewi
Portuguese: A RVS12 foi obtida em 18 de 19 (95%) doentes com VAR do IN da NS5B no início do estudo POLARIS-1, incluindo 2 doentes que apresentavam vírus com VAR S282T do IN da NS5B para além de VARs da NS5A no início do estudo.
Maltese: SVR12 inkiseb fi 18 minn 19-il (95%) pazjent li kellhom RAVs għal NI f'NS5B fil-linja bażi f'POLARIS-1, inklużi 2 pazjenti li kellhom virus bl-RAV S282T għal NI f'NS5B flimkien ma' RAVs f'NS5A fil-linja bażi.
Portuguese: Vosevi demonstrou aumentar a exposição ao tenofovir (inibição da P-gp).
Maltese: Intwera li Vosevi jżid l-esponiment għal tenofovir (inibizzjoni ta' P-gp).
Portuguese: Vosevi é contraindicado com carbamazepina (ver secção 4.3).
Maltese: Vosevi hu kontraindikat ma' carbamazepine (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: O sofosbuvir, o velpatasvir e o voxilaprevir foram totalmente ativos contra substituições associadas à resistência a outras classes de AAD com mecanismos de ação diferentes, p. ex., o voxilaprevir foi totalmente ativo contra as VAR do inibidor nucleosídeo (IN) da NS5A e NS5B.
Maltese: Sofosbuvir, velpatasvir, u voxilaprevir kienu attivi b'mod sħiħ kontra sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal klassijiet oħrajn ta' DAAs b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti, eż. voxilaprevir kien attiv b'mod sħiħ kontra RAVs għal NI f'NS5A u NS5B.
Portuguese: Em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes, o velpatasvir não é um inibidor dos transportadores hepáticos da BSEP, da proteína cotransportadora sódio/taurocolato (NTCP), OATP1A2 ou OCT1, transportadores renais OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ou MATE1 ou enzimas CYP ou UGT1A1.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, velpatasvir mhuwiex inibitur tat-trasportaturi epatiċi BSEP, tal-proteina kotrasportatur tas-sodium taurocholate (sodium taurocholate cotransporter protein) (NTCP), ta' OATP1A2 jew OCTI, tat-trasportaturi renali OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 jew MATE1, jew tal-enzimi CYP jew UGT1A1.
Portuguese: j. Administrado como associação de dose fixa de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato.
Maltese: Mogħti bħala kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate.
Portuguese: Doentes sem experiência a tratamento com AAD, GT 1, 2, 4, 5 ou 6, com ou sem cirrose;
Maltese: Pazjenti li qatt ma rċivew DAA filpassat, GT1, 2, 4, 5, 6, bi jew mingħajr ċirrożi
Portuguese: • Se vomitar menos de 4 horas após tomar Vosevi, tome outro comprimido.
Maltese: • Jekk tirremetti inqas minn 4 sigħat wara li tkun ħadt Vosevi, ħu pillola oħra.
Portuguese: O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase NS5B do VHC, ARN-dependente,
Maltese: Sofosbuvir huwa inibitur pan-ġenotipiku tal-RNA-dependent RNA polymerase NS5B ta' HCV , li hu meħtieġ għar-replikazzjoni virali.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); jew mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100).
Portuguese: Vosevi pode ser coadministrado com inibidores da P-gp, BCRP e CYP.
Maltese: Vosevi jista' jintgħata flimkien ma' inibituri ta' P-gp, BCRP u CYP.
Portuguese: Tacrolímus (dose única de 5 mg)e + sofosbuvir (dose única de 400 mg)f
Maltese: Tacrolimus (5 mg doża waħda)e + sofosbuvir (400 mg doża waħda)f
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir e 100 mg de voxilaprevir.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir u 100 mg voxilaprevir.
Portuguese: i. Administrado como associação de dose fixa de emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamida.
Maltese: i. Mogħti bħala kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine, rilpivirine, u tenofovir alafenamide.
Portuguese: Lopinavir (Inibição do OATP1B)
Maltese: Lopinavir (Inibizzjoni ta' OATP1B)
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC revelou que no intervalo etário analisado (18 a 85 anos), a idade não teve um efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao sofosbuvir, ao GS-331007, ao velpatasvir ou ao voxilaprevir.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HCV uriet li fil-medda ta' età (18 sa 85 sena) analizzata, l-età ma kellhiex effett klinikament rilevanti fuq l-esponiment għal sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir jew voxilaprevir.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do sofosbuvir, GS-331007, do velpatasvir e do voxilaprevir foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes com hepatite C crónica.
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir u voxilaprevir ġew evalwati f'individwi adulti f'saħħithom u f'pazjenti b'epatite Ċ kronika.
Portuguese: • Placebo 12 semanas (N=152)
Maltese: • Plaċebo għal 12-il ġimgħa (N=152)
Portuguese: A utilização concomitante com medicamentos contendo etinilestradiol pode aumentar o risco de elevações da alanina aminotransferase (ALT) e é contraindicada (ver secção 4.3 e Tabela 2).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ma' prodotti mediċinali li fihom ethinylestradiol jista' jżid ir-riskju ta' żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3 u Tabella 2).
Portuguese: Elvitegravir/ cobicistate/ emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato (150/150/200/10 mg uma vez por dia)l + sofosbuvir/velpatasvir/voxi laprevir (400/100/100 mg uma vez por dia) + voxilaprevir (100 mg uma vez por dia)f
Maltese: Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200 mg/10 mg darba kuljum)l + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg darba kuljum) + voxilaprevir (100 mg darba kuljum)f
Portuguese: Observado: Rilpivirina
Maltese: Emtricitabine/rilpivirine/
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informações.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Portuguese: A utilização concomitante com medicamentos que são indutores fortes da glicoproteína P (P-gp) e/ou indutores fortes do citocromo P450 (CYP) (p. ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina e hipericão) (ver secção 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ma' prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija tal-glikoproteina P (P-gp) u/jew indutturi qawwija taċ-ċitokrom P450 (CYP) (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin u St.
Portuguese: O velpatasvir inalterado foi a principal espécie presente nas fezes, responsável por uma média de 77% da dose administrada, seguida de velpatasvir mono-hidroxilado (5,9%) e de velpatasvir desmetilado (3,0%).
Maltese: Velpatasvir mhux mibdul kien l-ispeċi maġġuri preżenti fl-ippurgar li ammonta għal medja ta' 77% tad-doża mogħtija, segwit minn monohydroxylated velpatasvir (5.9%) u desmethylated velpatasvir (3.0%).
Portuguese: GT 3 sem cirrose
Maltese: GT 3 mingħajr ċirrożi
Portuguese: O velpatasvir e o voxilaprevir são inibidores dos transportadores de fármacos P-gp, da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), do polipéptido transportador de aniões orgânicos (OATP) 1B1 e OATP1B3.
Maltese: Velpatasvir u voxilaprevir huma inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, il-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein), il-polypeptide organiku li jittrasporta l-anjoni (OATP - organic anion-transporting polypeptide) 1B1 u OATP1B3.
Portuguese: Vosevi não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Classe B ou C de CPT) (ver secção 5.2).
Maltese: Vosevi mhuwiex rakkomandat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Klassi B jew Ċ ta' CPT) (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Genótipo 6
Maltese: Ġenotip 6
Portuguese: <50 ml/min/ 1,73m2)
Maltese: min/ 1.73m2)
Portuguese: Não foram observadas VARs do IN da NS3, NS5A ou NS5B neste doente infetado com o genótipo 1a de VHC.
Maltese: Ma ħarġu l-ebda RAVs għal NI f'NS3, NS5A, jew NS5B f'dan il-pazjent infettat bil-ġenotip 1a tal-HCV.
Portuguese: Estudos clínicos de Vosevi incluíram 189 doentes com idade igual ou superior a 65 anos (17% do número total de doentes nos estudos clínicos de Fase 2 e 3).
Maltese: L-istudji kliniċi ta' Vosevi kienu jinkludu 189 pazjent li kellhom 65 sena jew aktar (17% tan-numru totali ta' pazjenti fl-istudji kliniċi tal-Fażi 2 u 3).
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética de Vosevi em doentes pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Vosevi f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: A segurança de sofosbuvir numa associação de dose fixa com ledipasvir ou velpatasvir foi estudada em 154 doentes com DRFT necessitando de diálise (Estudo 4062 e Estudo 4063).
Maltese: Is-sigurtà ta' sofosbuvir f'kombinazzjoni ta' doża fissa ma' ledipasvir jew velpatasvir ġiet studjata f'154 pazjent b'ESRD li kienu jeħtieġu emodijalisi (Studju 4062 u Studju 4063).
Portuguese: Embora as exposições da associação de dose fixa de sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir e voxilaprevir não tenham sido avaliadas diretamente em doentes infetados por VHC com DRFT necessitando de diálise após a administração de Vosevi, é de esperar que as exposições ao sofosbuvir, GS-331007 e velpatasvir sejam semelhantes às observadas após a administração de 400/100 mg de sofosbuvir/velpatasvir a doentes infetados por VHC com DRFT necessitando de diálise.
Maltese: Għalkemm l-esponimenti għall-kombinazzjoni ta' doża fissa ta' sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir, u voxilaprevir ma ġewx evalwati b'mod dirett f'pazjenti infettati bl-HCV b'ESRD li kienu jeħtieġu dijalisi wara għoti ta' Vosevi, l-esponimenti għal sofosbuvir, GS-331007, u velpatasvir huma mistennija li jkunu simili għal dawk osservati wara għoti ta' sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg f'pazjenti infettati bl-HCV b'ESRD li jeħtieġu dijalisi.
Portuguese: CE50 mediana do voxilaprevir, nM (intervalo)
Maltese: EC50 medjan ta' voxilaprevir, nM (medda)
Portuguese: Ensaios clínicos em doentes sem experiência a tratamento com AAD Adultos sem experiência a tratamento com AAD com infeção pelo genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do VHC (POLARIS-2)
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti li qatt ma rċivew DAA fil-passat Adulti li qatt ma rċivew DAA fil-passat b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, jew 6 (POLARIS-2)
Portuguese: ESTIMULANTES Modafinil
Maltese: STIMULANTI
Portuguese: O doente com genótipo 1a e disseminação virológica desenvolveu as VARs L31M e Y93H da NS5A.
Maltese: Il-pazjent bil-ġenotip 1a u b'avvanz viroloġiku żviluppa l-RAVs L31M u Y93H f'NS5A.
Portuguese: O velpatasvir é um inibidor dos transportadores de fármacos P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 e OATP2B1 e o seu envolvimento em interações medicamentosas com estes transportadores é principalmente limitado ao processo de absorção.
Maltese: Velpatasvir huwa inibitur tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 u OATP2B1, u l-involviment tiegħu fl-interazzjonijiet tal-mediċini ma' dawn it-trasportaturi huwa limitat primarjament għall-proċess ta' assorbiment.
Portuguese: Estudos em doentes com experiência a tratamento com AAD Entre os 263 doentes com experiência a tratamento com inibidor da NS5A tratados com sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas no POLARIS-1 (ver Tabela 10), 7 dos 263 (3%) doentes (2 com genótipo 1, 4 com genótipo 3 e 1 com genótipo 4) não obtiveram resposta virológica sustentada (RVS12) e qualificaram-se para análise da resistência; 6 apresentaram recidiva e 1 disseminação virológica com dados farmacocinéticos consistentes com falta de adesão ao tratamento.
Maltese: Mill-263 pazjent li rċivew inibitur NS5A fil-passat ikkurati b'sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir għal 12-il ġimgħa f'POLARIS-1 (ara Tabella 10), 7 minn 263 (3%) pazjent (2 bil-ġenotip 1, 4 bil-ġenotip 3, u 1 bil-ġenotip 4) ma kisbux rispons viroloġiku sostnut (SVR12 - sustained virologic risponse) u kkwalifikaw għal analiżi ta' reżistenza; 6 irkadew u 1 esperjenza avvanz viroloġiku b'data farmakokinetika konsistenti ma' nuqqas ta' aderenza mal-kura.
Portuguese: Os doentes com infeção por GT5-6 foram inscritos apenas no grupo SOF/VEL/VOX de 8 semanas.
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni GT5-6 ġew irreġistrati fil-grupp ta' 8 ġimgħat ta' SOF/VEL/VOX biss.
Portuguese: SOF/VEL/VOX 8 semanas
Maltese: SOF/VEL/VOX għal
Portuguese: k. Ausência de ligações de interação farmacocinética 50-200%.
Maltese: k. Medda ta' 50-200% li fiha ma jseħħu l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi.
Portuguese: • rifapentina (um antibiótico utilizado para tratar infeções, incluindo a tuberculose);
Maltese: • rifapentine (antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Portuguese: A ligação do velpatasvir às proteínas plasmáticas humanas é de > 99% e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 0,09 μg/ml a 1,8 μg/ml.
Maltese: Velpatasvir jintrabat b'rata ta' > 99% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem u l-irbit hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina fuq il-medda ta' 0.09 μg/mL sa 1.8 μg/mL.
Portuguese: Estes dados indicam que a depuração renal é a principal via de eliminação do GS-331007.
Maltese: Din id-data tindika li t-tneħħija mill-kliewi hi r-rotta maġġuri tat-tneħħija għal GS-331007.
Portuguese: Tabela 14: RVS12 e resultados virológicos no estudo POLARIS-3 (genótipo 3 do VHC com cirrose compensada)*
Maltese: SVR12 u riżultat viroloġiku fl-istudju POLARIS-3 (ġenotip 3 tal-HCV b'ċirrożi kumpensata)*
Portuguese: 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etinilestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg uma vez por dia) + voxilaprevir (100 mg uma vez por dia)f
Maltese: 215 mg/0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg darba kuljum) + voxilaprevir (100 mg darba kuljum)f
Portuguese: Medicamentos que inibem o OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 ou CYP3A4 podem aumentar as concentrações plasmáticas de velpatasvir ou voxilaprevir.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu OATP1B, CYP2B6, CYP2C8, jew CYP3A4 jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' velpatasvir jew voxilaprevir fil-plażma.
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp e/ou indutores moderados do CYP (p. ex., efavirenz, modafinil, oxcarbazepina ou rifapentina) podem diminuir as concentrações plasmáticas do sofosbuvir, velpatasvir e/ou voxilaprevir, levando à redução do efeito terapêutico de Vosevi.
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi moderati ta' P-gp u/jew indutturi moderati ta' CYP (eż. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine jew rifapentine), jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' sofosbuvir, velpatasvir u/jew voxilaprevir fil-plażma u jwasslu għal effett terapewtiku mnaqqas ta' Vosevi.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vosevi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Vosevi está disponível na forma de comprimidos que contêm 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir e 100 mg de voxilaprevir.
Maltese: Vosevi jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir u 100 mg voxilaprevir.
Portuguese: Além disso, o
Maltese: ' użu tiegħu.
Portuguese: • rifampicina, rifabutina (antibióticos normalmente utilizados para o tratamento da tuberculose);
Maltese: • rifampicin, rifabutin (antibijotiċi li normalment jintużaw għall-kura tat-tuberkulożi);
Portuguese: O Vosevi contém as substâncias ativas sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir.
Maltese: Vosevi fih is-sustanzi attivi sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir.
Portuguese: As substâncias ativas do Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir) bloqueiam três proteínas essenciais para a multiplicação do vírus da hepatite C. O sofosbuvir bloqueia a ação de uma enzima (um tipo de proteína) denominada «ARN polimerase ARN-dependente NS5B», o velpatasvir visa uma proteína denominada «NS5A», enquanto o voxilaprevir bloqueia uma enzima denominada «protease NS3/4A».
Maltese: Sofosbuvir jimblokka l-azzjoni ta' enzima (tip ta' proteina) li tissejjaħ "NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA", velpatasvir jimmira proteina li tissejjaħ "NS5A", waqt li voxilaprevir jimblokka enzima li tissejjaħ protease NS3/4A.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vosevi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vosevi.
Portuguese: Outras informações sobre o Vosevi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vosevi
Portuguese: O Vosevi é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento de adultos com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença infeciosa que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite C (VHC).
Maltese: Vosevi huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ (HCV).
Portuguese: Em dois estudos adicionais, 95% a 96% dos doentes sob tratamento com o Vosevi tiveram resultados de teste negativos para o vírus, em comparação com 96% a 98% dos doentes que tomaram sofosbuvir/velpatasvir.
Maltese: F'żewġ studji oħra bejn 95 u 96 % tal-pazjenti ta' Vosevi ttestjaw negattivi għall-virus, meta mqabbel ma' 96 sa 98 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu sofosbuvir/velpatasvir.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vosevi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vosevi?
Portuguese: Mais de 97% dos doentes que tomaram Vosevi num segundo estudo tiveram resultados de teste negativos, em comparação com 90% dos doentes que tomaram apenas sofosbuvir/velpatasvir.
Maltese: Aktar minn 97 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Vosevi, fit-tieni studju ttestjaw negattivi, meta mqabbel ma' 90 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu sofosbuvir/velpatasvir biss.
Portuguese: Eritema plantar
Maltese: Eritema plantari
Portuguese: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
Maltese: AUC (0-24) (µgx hr/ml)
Portuguese: Foram observados acontecimentos fatais.
Maltese: Kienu osservati avvenimenti fatali.
Portuguese: OS ITT global
Maltese: OS ITT globali
Portuguese: Pouco frequente Policitemia Raro
Maltese: Mhux komuni Poliċitemija Rari
Portuguese: 09400 Aranda De Duero, Burgos Espanha
Maltese: Aranda De Duero, Burgos Spanja
Portuguese: Efeitos sobre a reprodução, a fertilidade e teratogénicos
Maltese: Effetti riproduttivi, ta' fertilità u teratoġeniċi
Portuguese: Função hepática normal
Maltese: Funzjoni epatika normali
Portuguese: Pazopanib Placebo HR (95% IC)
Maltese: Pazopanib Plaċebo HR (95% CI)
Portuguese: A PFS média foi 11,9 meses.
Maltese: PFS medjan kien 11.9 xhur.
Portuguese: Dose investigada
Maltese: Doża investigata
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de junho de 2010 Data da última renovação: 08 de janeiro de 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2018
Portuguese: Rinorreia
Maltese: Rinorreja
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (a operar como Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido.
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit.
Portuguese: Prolongamento QT e Torsade de pointes
Maltese: Titwil tal-intervall QT u torsade de pointes
Portuguese: Dor abdominal a
Maltese: Uġigħ addominali a
Portuguese: Microangiopatia trombótica (TMA)
Maltese: Mikroangjopatija trombotika (TMA)
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Macrogol 400
Maltese: Il-kisi tal-pillola Hypromellose Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Portuguese: Edema b
Maltese: Edima b
Portuguese: PFS ITT global
Maltese: PFS ITT globali
Portuguese: a valor P = 0,245 (bilateral)
Maltese: aValur P = 0.245
Portuguese: Tabela 5 Resultados globais de eficácia (VEG108844)
Maltese: Riżultati globali tal-effikaċja (VEG108844)
Portuguese: Indutores do CYP3A4, da P-gp e da BCRP
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4, P-gp, u BCRP
Portuguese: A capacidade funcional (ECOG) foi similar entre o grupo pazopanib e o grupo placebo (ECOG 0: 42% vs. 41%, ECOG 1: 58% vs. 59%).
Maltese: effiċċjenza (ECOG) bejn il-pazopanib u l-gruppi plaċebo kien jixxiebah (ECOG 0: 42% vs. 41%, ECOG 1: 58% vs. 59%).
Portuguese: Episódio venoso tromboembólico d
Maltese: Avveniment tromboemboliku venuż d
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, outros antineoplásicos, inibidores das tirosinacinases, código ATC: L01XE11
Maltese: Sustanzi anti-neoplastiċi, sustanzi anti-neoplastiċi oħra, inpedituri ta' protein- kinase, Kodiċi ATC: L01XE11