FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
Icelandic: Niðurgangur Ógleði
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται αποκλειστικά από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaslagæðaháþrýstings skal hefja og hafa eftirlit með meðferð.
Greek: Σελίδα 9
Icelandic: Blaðsíða 9
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ πριν πάρετε το Uptravi εάν - παίρνετε φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση - έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση που σχετίζεται με συμπτώματα όπως ζάλη - είχατε σημαντική απώλεια αίματος ή απώλεια υγρών πρόσφατα, όπως σοβαρή διάρροια ή έμετο - αντιμετωπίζετε προβλήματα με τον θυρεοειδή αδένα σας - αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας ή υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση - αντιμετωπίζετε ή αντιμετωπίζατε σοβαρά προβλήματα με μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Uptravi er notað ef þú - tekur lyf við háum blóðþrýstingi - ert með lágan blóðþrýsting í tengslum við einkenni á borð við sundl - hefur nýlega misst mikið blóð eða vökva, líkt og við alvarlegan niðurgang eða uppköst.
Greek: Το Uptravi μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του εάν ο ασθενής δεν είναι επιλέξιμος για αυτά τα φάρμακα.
Icelandic: Uptravi má nota sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum þegar þessi lyf henta ekki.
Greek: Σελίδα 17
Icelandic: Blaðsíða 17
Greek: Αυτή θα είναι η υψηλότερη δόση που μπορείτε να ανεχθείτε, η οποία ενδέχεται να φτάσει τη μέγιστη δόση των 1.600 μικρογραμμαρίων το πρωί και το βράδυ.
Icelandic: Sá skammtur er stærsti skammturinn sem þú þolir og getur orðið 1.600 míkrógrömm að morgni og að kvöldi, að hámarki.
Greek: Πίνακας 1 Περίληψη συμβάντων έκβασης
Icelandic: Tafla 1 Samantekt á niðurstöðum tilvika
Greek: Κατά την παρουσία 400/100 mg λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, ενός δυνατού αναστολέα των OATP (OATP1B1 και OATP1B3) και P-gp, δύο φορές ημερησίως, η έκθεση στο selexipag αυξήθηκε περίπου κατά 2 φορές, ενώ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη του selexipag δεν άλλαξε.
Icelandic: Þegar 400/100 mg af lópínavíri/rítónavíri eru gefin tvisvar á dag, sem er öflugur OATP (OATP1B1 og OATP1B3) og P-gp hemill, jókst útsetning fyrir selexipagi u.þ.b. 2-falt, en útsetning fyrir virku umbrotsefni selexipags var óbreytt.
Greek: Σελίδα 18
Icelandic: Blaðsíða 18
Greek: • Οδηγό τιτλοποίησης για ασθενείς,
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir sjúklinga
Greek: Σελίδα 10
Icelandic: Blaðsíða 10
Greek: Σελίδα 36
Icelandic: Blaðsíða 36
Greek: Αναφέρθηκαν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως τα 3.200 μικρογραμμάρια.
Icelandic: Tilkynnt var um einstök tilvik ofskömmtunar allt að 3.200 míkrógrömmum.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει ένα δισκίο κατάλληλης περιεκτικότητας για τη δόση συντήρησής σας.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa töflu með hentugum styrkleika fyrir viðhaldsskammtinn.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του selexipag στις έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun selexipags á meðgöngu.
Greek: Η ευεργετική επίδραση του selexipag αρχικά αποδόθηκε σε μείωση της νοσηλείας λόγω ΠΑΥ και μείωση των άλλων συμβάντων εξέλιξης της νόσου (Πίνακας 1).
Icelandic: Jákvæð áhrif selexipags mátti fyrst og fremst rekja til fækkunar á sjúkrahúsinnlögnum vegna lungnaslagæðaháþrýstings og fækkunar á öðrum tilvikum er tengdust framsækni sjúkdómins (Tafla 1).
Greek: Το Ελεγχόμενο Σύστημα Πρόσβασης έχει ως στόχο τη διευκόλυνση της ταυτοποίησης των συνταγογραφούντων, την προσέγγισή τους σε θέματα ενημέρωσης σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Uptravi, και την παροχή σε αυτούς εργαλείων ελαχιστοποίησης κινδύνου, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά τον πιθανό κίνδυνο ιατρικού σφάλματος.
Icelandic: Uptravi í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og form aðgangsstjórnarkerfis svo hægt sé að hafa upp á læknum sem ávísa lyfinu, veita viðeigandi upplýsingar um örugga og árangursríka notkun Uptravi og útvega hjálpargögn til að lágmarka áhættu, sérstaklega hvað varðar hugsanlega hættu á lyfjamistökum.
Greek: Σελίδα 11
Icelandic: Blaðsíða 11
Greek: Σε σταθερή κατάσταση μετά από ανοδική τιτλοποίηση έως τα 1.600 μg selexipag δύο φορές ημερησίως, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετική μεταβολή στην έκθεση στη μιδαζολάμη, ένα ευαίσθητο εντερικό και ηπατικό υπόστρωμα του CYP3A4, ή στο μεταβολίτη της, την 1-υδροξυμιδαζολάμη.
Icelandic: Við jafnvægi, eftir skammtastillingu upp á við að 1.600 míkrógrömmum af selexipagi tvisvar á dag, kom ekki fram nein klínískt marktæk breyting á útsetningu fyrir mídazólami sem er næmt CYP3A4hvarfefni í lifur og þörmum.
Greek: Σελίδα 13
Icelandic: Blaðsíða 13
Greek: Σελίδα 32
Icelandic: Blaðsíða 32
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες που βοηθούν στην ανακούφιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Það eru meðferðir í boði sem geta hjálpað við að draga úr aukaverkunum.
Greek: Τα όρια ασφαλείας που προσαρμόστηκαν για τη δραστικότητα υποδοχέων ΙΡ για ενεργό μεταβολίτη ήταν 2 φορές υψηλότερα (βάσει συνολικής έκθεσης) σε σχέση με την ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση.
Icelandic: IPviðtaka fyrir virka umbrotsefnið voru 2-föld (á grundvelli heildarútsetningar) í tengslum við meðferðarskammta hjá mönnum.
Greek: Το selexipag δεν επηρέασε τη φαρμακοδυναμική δράση της βαρφαρίνης στον διεθνή κανονικοποιημένο λόγο.
Icelandic: Selexipag hafði ekki áhrif á lyfhrif warfaríns á INR-hlutfallið (e. international normalised ratio).
Greek: Σελίδα 7
Icelandic: Blaðsíða 7
Greek: Σελίδα 3
Icelandic: Blaðsíða 3
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του selexipag (όπως κεφαλαλγία ή υπόταση) θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενούς στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Icelandic: Hafa ætti í huga klínískt ástand sjúklings og aukaverkanir af völdum selexipags (s.s. höfuðverk, lágþrýsting) þegar geta sjúklingsins til aksturs eða notkunar véla er metin.
Greek: Κατά την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με ΠΑΥ, η χρήση selexipag σε συνδυασμό με ERA και αναστολέα PDE-5 οδήγησε σε 30% χαμηλότερη έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting, leiddi notkun selexipags í samhliða meðferð með endóþelínviðtakablokka og PDE-5 hemli til 30% minni útsetningar fyrir virka umbrotsefninu.
Greek: Σελίδα 27
Icelandic: Blaðsíða 27
Greek: • Πλαστικοποιημένο οδηγό τιτλοποίησης μεγέθους A4 για επαγγελματίες υγείας,
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir heilbrigðisstarfsmenn á plasthúðuðu spjaldi í stærð A4
Greek: - Γεμφιβροζίλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση του επιπέδου λίπους [λιπιδίων] στο αίμα) - Κλοπιδογρέλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αναστολή των θρόμβων αίματος στη στεφανιαία νόσο) - Δεφερασιρόξη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση του σιδήρου από την κυκλοφορία του αίματος) - Τεριφλουνομίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης) - Καρβαμαζεπίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών επιληψίας, νευρικού πόνου ή για να βοηθήσει στον έλεγχο των σοβαρών διαταραχών της διάθεσης όταν ορισμένα άλλα φάρμακα δεν έχουν αποτέλεσμα) - Φαινυτοΐνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας) - Βαλπροϊκό οξύ (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας) - Προβενεσίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας) - Φλουκοναζόλη, ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Icelandic: - Teríflúnómíð (lyf sem notað er til að meðhöndla MS-sjúkdóm með endurteknum köstum) - Karbamazepín (lyf sem notað er til að meðhöndla sumar tegundir flogaveiki, taugaverki eða til að meðhöndla alvarlegar lyndistruflanir þegar önnur lyf hafa ekki borið árangur)
Greek: Σελίδα 19
Icelandic: Blaðsíða 19
Greek: Παρατηρήθηκε καθυστέρηση στο κλείσιμο της μηριαίας ή/και κνημιαίας επιφυσιακής αυξητικής πλάκας σε νεαρούς σκύλους.
Icelandic: Seinkun á lokun kastþynnu í lærlegg og/eða sköflungi kom fram hjá ungum hundum.
Greek: Το Uptravi ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πονοκεφάλους και χαμηλή αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4), οι οποίες ίσως επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε.
Icelandic: Uptravi getur valdið aukaverkunum svo sem höfuðverk og lágum blóðþrýstingi (sjá kafla 4) sem kunna að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs; einkenni af völdum sjúkdómsins geta einnig skert akstursgetu þína.
Greek: Υπό την παρουσία 600 mg ριφαμπικίνης, χορηγούμενης μία φορά την ημέρα, ενός επαγωγέα του CYP2C8 (και των ενζύμων UGT), δεν μεταβλήθηκε η έκθεση στο selexipag, ενώ μειώθηκε κατά το ήμισυ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη.
Icelandic: Þegar 600 mg af rífampicíni, sem er CYP2C8 (og UGT-ensíma)-örvi, voru gefin einu sinni á dag breyttist útsetning selexipags ekki en útsetning virka umbrotsefnisins minnkaði um helming.
Greek: Σελίδα 26
Icelandic: Blaðsíða 26
Greek: Σελίδα 6
Icelandic: Blaðsíða 6
Greek: Σελίδα 21
Icelandic: Blaðsíða 21
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε επίπεδο μη παρατηρηθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Mörkin þar sem engin skaðleg áhrif finnast (e. no-observedadverse-effect level) voru ekki staðfest.
Greek: Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει αίσθημα κόπωσης, ζάλη, δύσπνοια ή άλλα συμπτώματα σε ανθρώπους.
Icelandic: Það getur valdið því að fólk finnur fyrir þreytu, svima, mæði eða öðrum einkennum.
Greek: Δεν απαιτείται αλλαγή στη δόση έναρξης για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 mL/λεπτό/1,73 m2).
Icelandic: Engin breyting á upphafsskammti er nauðsynleg hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [ eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2); skammtastillingu skal framkvæma með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Greek: Αμφίπλευρη τιμή p βάσει του τεστ Gray (γ) Περιλαμβάνει την «Ανάγκη για μεταμόσχευση πνευμόνων ή κολπική διαφραγματοστομία» (1 ασθενής που λάμβανε selexipag και 2 που λάμβαναν εικονικό φάρμακο) (δ) % των ασθενών με συμβάν έως την ΕΟΤ + 7 ημέρες ή έως και τον τερματισμό της μελέτης.
Icelandic: Felur í sér „þörf fyrir lungnaígræðslu eða gáttaskilagötun" (1 sjúklingur sem fékk selexipag og 2 sem fengu lyfleysu) (d) % sjúklingar með tilvik fyrir meðferðarlok + 7 dagar eða til rannsóknarloka, áhættuhlutfall metið með hlutfallslegu áhættulíkani Cox, ólagskipt einhliða log-rank p-gildi
Greek: Αυτό θα το κάνετε μόνο εφόσον σας έχει ενημερώσει σχετικά ο γιατρός σας.
Icelandic: Uptravi nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Greek: Θα πρέπει να επαναφέρετε τη συχνότητα δοσολογίας του Uptravi σε δύο φορές ημερησίως μετά τη διακοπή της συγχορήγησης μέτριου αναστολέα του CYP2C8 (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Hefja ætti skammtatíðni Uptravi í tvær daglegar gjafir aftur þegar samhliða gjöf á miðlungsöflugum CYP2C8-hemli er hætt (sjá kafla 4.2).
Greek: Σελίδα 39
Icelandic: Blaðsíða 39
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν έναν πανομοιότυπο οδηγό τιτλοποίησης και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τον Ασθενή στις συσκευασίες τιτλοποίησης του Uptravi.
Icelandic: Sjúklingarnir fá samsvarandi leiðbeiningar um skammtastillingu og fylgiseðil í skammtastillingarpakka með Uptravi.
Greek: Σελίδα 34
Icelandic: Blaðsíða 34
Greek: Το selexipag απορροφάται γρήγορα και υδρολύεται στο ήπαρ από καρβοξυλεστεράσες στον ενεργό μεταβολίτη του.
Icelandic: Selexipag frásogast hratt og er vatnsrofið fyrir tilstilli karboxýlesterasa í lifur yfir í virka umbrotsefnið.
Greek: Σελίδα 22
Icelandic: Blaðsíða 22
Greek: Σημειώσεις:
Icelandic: Athugasemdir:
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Γ σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh) επέδειξαν παρόμοια προβλεπόμενη έκθεση σε σταθερή κατάσταση με ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια κατά τη χορήγηση σχήματος μίας δόσης ημερησίως.
Icelandic: Einstaklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) sýndu fram á sambærilega áætlaða útsetningu við jafnvægi og einstaklingar með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi við skömmtun einu sinni á dag.
Greek: Σελίδα 24
Icelandic: Blaðsíða 24
Greek: Σελίδα 29
Icelandic: Blaðsíða 29
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Μαΐου 2016
Icelandic: 12. maí 2016
Greek: Uptravi 200 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κουτιά των 10 ή των 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και των 60 ή των 140 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (συσκευασίες τιτλοποίησης).
Icelandic: Öskjur með 10 eða 60 filmuhúðuðum töflum og 60 eða 140 filmuhúðuðum töflum (skammtastillingarpakkar).
Greek: Δεν σημειώθηκε συσσώρευση πλάσματος, είτε της μητρικής ένωσης είτε του ενεργού μεταβολίτη, έπειτα από χορήγηση πολλαπλής δόσης.
Icelandic: Engin uppsöfnun átti sér stað í blóðvökva, hvorki hjá móðurefninu eða virka umbrotsefninu, eftir gjöf endurtekinna skammta.
Greek: Κάθε ασθενής πρέπει να τιτλοποιείται ανοδικά στην ανώτερη ατομική ανεκτή δόση, η οποία μπορεί να κυμαίνεται από χορήγηση 200 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως σε χορήγηση 1.600 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως (ατομική δόση συντήρησης).
Icelandic: Stilla þarf skammt hvers sjúklings smám saman upp í stærsta einstaklingsbundna þolanlega skammt, sem getur verið allt frá 200 míkrógrömmum tvisvar á dag upp í 1.600 míkrógrömm tvisvar á dag (einstaklingsbundinn viðhaldsskammtur).
Greek: Ωστόσο, εάν αποφασιστεί η διακοπή της θεραπείας με Uptravi, αυτή πρέπει να γίνει βαθμιαία ενώ γίνεται εισαγωγή σε κάποια εναλλακτική θεραπεία.
Icelandic: Sé hins vegar tekin sú ákvörðun að hætta gjöf Uptravi ætti að gera það smátt og smátt um leið og hafin er önnur meðferð.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας πολλαπλώς δόσεων σε τρωκτικά, η έντονη μείωση της αρτηριακής πίεσης ως αποτέλεσμα υπερβολικής φαρμακολογίας προκάλεσε παροδικά κλινικά σημεία, καθώς και μειωμένη κατανάλωση τροφής και αύξηση σωματικού βάρους.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá nagdýrum olli öflug blóðþrýstingslækkun vegna ýktra lyfjafræðilegra áhrifa skammvinnum klínískum einkennum ásamt minnkaðri fæðuneyslu og þyngdaraukningu.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την τιτλοποίηση δόσεων που αντικατοπτρίζουν τον τρόπο δράσης του Uptravi (όπως κεφαλαλγία, διάρροια, ναυτία και έμετος, πόνος στη γνάθο, μυαλγία, πόνος στα άκρα, αρθραλγία και εξάψεις).
Icelandic: Við skammtastillinguna geta einhverjar aukaverkanir sem endurspegla verkunarmáta Uptravi (eins og höfuðverkur, niðurgangur, ógleði og uppköst, verkir í kjálka, vöðvaverkir, verkir í útlimum, liðverkir og andlitsroði) komið fram.
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Β σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η δόση έναρξης του Uptravi πρέπει να είναι 200 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως και να αυξάνεται ανά διαστήματα μίας εβδομάδας κατά 200 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως, έως ότου παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που αντικατοπτρίζουν τον τρόπο δράσης του selexipag και δεν είναι ανεκτές ή δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν ιατρικά.
Icelandic: Uptravi vera 200 míkrógrömm einu sinni á dag sem hækkaður er með viku millibili um 200 míkrógrömm einu sinni á dag þar til fram koma aukaverkanir sem endurspegla verkunarmáta selexipags, sem þolast ekki eða ekki er hægt að meðhöndla með lyfjameðferð.
Greek: Πότε θα μεταβείτε στη δόση συντήρησης ..............14
Icelandic: Skipt yfir í viðhaldsskammt.....................................14
Greek: Πνευμονική αιμοδυναμική
Icelandic: Vöðvaverkir
Greek: Μην ξεχνάτε να επικοινωνείτε τακτικά με το γιατρό ή το νοσηλευτή που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ.
Icelandic: Mundu að ræða reglulega við lækninn sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingi eða hjúkrunarfræðinginn.
Greek: • Έκδοση σε καθομιλουμένη γλώσσα του πλαστικοποιημένου οδηγού τιτλοποίησης μεγέθους A4 για επαγγελματίες υγείας,
Icelandic: Útgáfu af leiðbeiningum um skammtastillingu fyrir heilbrigðisstarfsmenn á plasthúðuðu spjaldi í stærð A4 á auðskiljanlegu máli
Greek: Πώς να πάρετε το Uptravi
Icelandic: Hvernig nota á Uptravi
Greek: Σημειώσεις
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Greek: Η παραλειπόμενη δόση δεν πρέπει να ληφθεί εάν η λήψη της επόμενης προγραμματισμένης δόσης είναι εντός περίπου 6 ωρών.
Icelandic: Ekki á að taka skammtinn sem gleymdist ef taka á næsta skammt innan u.þ.b. 6 klst.
Greek: Σελίδα 31
Icelandic: Blaðsíða 31
Greek: Σελίδα 14
Icelandic: Blaðsíða 14
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Uptravi ........................16
Icelandic: Ef hætt er að nota Uptravi .......................................17
Greek: Η αποτελεσματικότητα του selexipag στο κύριο τελικό σημείο ήταν σταθερή σε όλες τις υποομάδες βάσει ηλικίας, φύλου, φυλής, αιτιολογίας, γεωγραφικής περιοχής, λειτουργικής κατηγορίας κατά ΠΟΥ και ως μονοθεραπεία, ή σε συνδυασμό με ERA ή με αναστολέα PDE-5, ή σε τριπλό συνδυασμό με ERA και με αναστολέα PDE-5.
Icelandic: Verkun selexipags á aðalendapunkt var sambærileg hjá undirhópum eftir aldri, kyni, kynþætti, orsök, landssvæðum, WHO starfshæfnisflokki og sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með endóþelínviðtakablokka eða PDE-5 hemli eða þriggja lyfja meðferð með bæði endóþelínviðtakablokka og PDE-5 hemli.
Greek: Εξετάσεις θυρεοειδικής λειτουργίας
Icelandic: Prófanir á starfsemi skjaldkirtils
Greek: Πνευμονική αγγειοαποφρακτική νόσος
Icelandic: Blóðaflfræði lungna
Greek: Στον πυρήνα του δισκίου:
Icelandic: Í töflukjarna:
Greek: • Κεφαλαλγία • Διάρροια • Ναυτία • Έμετος • Πόνος στη γνάθο • Μυαλγία • Πόνος στα πόδια • Αρθραλγία • Ερύθημα προσώπου
Icelandic: CI = öryggismörk; EOT = lok meðferðar; HR = áhættuhlutfall; i.v. = í bláæð; PAH = lungnaslagæðaháþrýstingur; s.c. = undir húð.
Greek: Υπό την παρουσία 600 mg γεμφιβροζίλης, χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2C8, η έκθεση στο selexipag αυξήθηκε περίπου κατά 2 φορές, ενώ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη, ο οποίος συνεισφέρει κατά κύριο λόγο στην αποτελεσματικότητα, αυξήθηκε περίπου κατά 11 φορές.
Icelandic: Þegar 600 mg af gemfíbrózíli, sem er öflugur CYP2C8-hemill, voru gefin tvisvar á dag jókst útsetning fyrir selexipagi u.þ.b. tvöfalt en útsetning fyrir virka umbrotsefninu, sem er efnið sem hefur mesta verkun, jókst u.þ.b. 11-falt.
Greek: Ο κίνδυνος συμβάντος για αυτό το τελικό σημείο μειώθηκε κατά 30% στους ασθενείς που λάμβαναν selexipag σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,70, 99%
Icelandic: Hættan á tilviki fyrir þennan endapunkt minnkaði um 30% hjá sjúklingum sem fengu selexipag samanborið við lyfleysu (HR 0,70; 99% CI: 0,50; 0,98; einhliða log-rank p = 0,0031).
Greek: Συνεπώς, εάν εμφανιστούν σημεία πνευμονικού οιδήματος όταν το Uptravi χορηγηθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ, πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα πνευμονικής αγγειοαποφρακτικής νόσου.
Icelandic: Af þeim sökum skal íhuga möguleikann á teppusjúkdómi í lungnabláæðum ef merki um lungnabjúg koma fram þegar Uptravi er gefið sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους έγινε τιτλοποίηση του selexipag σε ατομική ανεκτή δόση (αύξηση κατά 200 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως έως τα 800 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως, Ν=33) πέτυχαν στατιστικά σημαντική μέση μείωση της πνευμονικής αγγειακής αντίστασης της τάξης του 30,3% (95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: −44,7%, −12,2%, p = 0,0045) και αύξηση του καρδιακού δείκτη (μέσο θεραπευτικό αποτέλεσμα) της τάξης του 0,48 L/λεπτό/m2 (95% CI: 0,13, 0,83) έναντι του εικονικού φαρμάκου (N = 10).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu selexipag skammtastillt að einstaklingsbundnum þolanlegum skammti (200 míkrógramma aukning tvisvar á dag upp að 800 míkrógrömmum tvisvar á dag, N = 33) náðu tölfræðilega marktækri meðaltalslækkun á viðnámi lungnaæða upp á 30,3% (95% öryggisbil [CI]:
Greek: Δρα στα αιμοφόρα αγγεία με τρόπο παρόμοιο με εκείνον της φυσικής ουσίας προστακυκλίνης, χαλαρώνοντας και διευρύνοντάς τα.
Icelandic: Það er lyf sem hefur áhrif á æðar á sambærilegan hátt og náttúrulega efnið prostasýklín og veldur slökun og víkkun æðanna.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 για ασθενείς με ΠΑΥ, οι μέσες απόλυτες αλλαγές σε αιμοσφαιρίνη κατά τις τακτικές επισκέψεις σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς κυμαίνονταν από −0,34 έως −0,02 g/dL για την ομάδα selexipag, έναντι −0,05 έως 0.25 g/dL για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: −0,34 til −0,02 g/dl í selexipag hópnum samanborið við −0,05 til 0,25 g/dl í lyfleysuhópnum.
Greek: = υποδόρια.
Icelandic: Til inntöku.
Greek: Η διέγερση του υποδοχέα ΙΡ από το selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη του οδηγεί σε αγγειοδιασταλτική, καθώς και σε αντιπολλαπλασιαστική και αντι-ινωτική δράση.
Icelandic: Örvun selexipags og virka umbrotsefnisins á IP-viðtaka veldur æðavíkkun sem og áhrifum gegn frumufjölgun og trefjamyndun.
Greek: Φαρμακολογικές επιδράσεις που σχετίζονται με την τιτλοποίηση και τη θεραπεία συντήρησης Έχουν παρατηρηθεί συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τον τρόπο δράσης του selexipag, ιδιαίτερα κατά τη φάση της ατομικής τιτλοποίησης της δόσης, και παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
Icelandic: Aukaverkanir tengdar verkunarmáta selexipags eru algengar, einkum meðan á einstaklingsbundinni skammtastillingu stendur, og eru settar fram í töflunni hér að neðan:
Greek: Άλλοι θα φτάσουν σε μια ενδιάμεση δόση συντήρησης.
Icelandic: Enn aðrir gætu náð viðhaldsskammti einhvers staðar á því bili.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 200 μικρογραμμάρια με χορήγηση δύο φορές ημερησίως και διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 200 míkrógrömm tvisvar á dag á u.þ.b. 12 klukkustunda fresti.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 ή 140 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία τιτλοποίησης
Icelandic: 60 eða 140 filmuhúðaðar töflur
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - SKAMMTASTILLINGARPAKKI
Greek: Η έκθεση στο selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη του στους δύο αυτούς ασθενείς ήταν παρόμοια με εκείνη των ασθενών με μέτρια (κατηγορία Β σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh) ηπατική ανεπάρκεια.
Icelandic: Útsetning fyrir selexipagi og virku umbrotsefni þess hjá þessum tveimur einstaklingum var sambærileg og hjá einstaklingum með miðlungsmikið (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Uptravi 600 μικρογραμμάρια Uptravi 800 μικρογραμμάρια Uptravi 1.000 μικρογραμμάρια Uptravi 1.200 μικρογραμμάρια Uptravi 1.400 μικρογραμμάρια Uptravi 1.600 μικρογραμμάρια
Icelandic: Uptravi 600 míkrógrömm Uptravi 800 míkrógrömm Uptravi 1.000 míkrógrömm Uptravi 1.200 míkrógrömm Uptravi 1.400 míkrógrömm Uptravi 1.600 míkrógrömm
Greek: Σελίδα 37
Icelandic: Blaðsíða 37
Greek: Το Uptravi έχει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες οι οποίες ενδεχομένως να οδηγήσουν σε μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Icelandic: Uptravi hefur æðavíkkandi eiginleika sem geta leitt til lækkunar á blóðþrýstingi.
Greek: Η αιμοκάθαρση πιθανόν να μην είναι αποτελεσματική, καθώς το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του δεσμεύονται ιδιαίτερα με πρωτεΐνες.
Icelandic: Ólíklegt er að skilun beri árangur því að selexipag og virkt umbrotsefni þess eru mjög próteinbundin.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Greek: Επαναφέρετε τη συχνότητα της δοσολογίας του Uptravi σε δύο φορές ημερησίως μετά τη διακοπή της ταυτόχρονης χορήγησης μέτριου αναστολέα του CYP2C8 (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Uptravi gjöf á ný tvisvar á dag þegar samhliða gjöf með miðlungsöflugum CYP2C8-hemlum er hætt (sjá kafla 4.5).
Greek: Κατά την παρουσία 400/100 mg λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, ενός δυνατού αναστολέα του CYP3A4, δύο φορές ημερησίως, η έκθεση στο selexipag αυξήθηκε περίπου κατά 2 φορές, ενώ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη του selexipag δεν άλλαξε.
Icelandic: Þegar 400/100 mg af lópínavíri/rítónavíri eru gefin tvisvar á dag, sem er öflugur CYP3A4 hemill, jókst útsetning fyrir selexipagi u.þ.b. tvöfalt, en útsetning fyrir virku umbrotsefni selexipags var óbreytt.
Greek: Το Urorec δεν προορίζεται για χρήση από γυναίκες.
Icelandic: Urorec er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.