FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Yrsel, stickningar såsom "myrkrypningar"
Latvian: • Reibonis, tirpšanas sajūta, piemēram, "adatiņas", miegainība.
Swedish: • Smakförändringar
Latvian: • Garšas sajūtas pārmaiņas.
Swedish: Pfizer ApS, Consumer Healthcare (Danmark/Danmörk/Tanska) Tlf: +45 4420 1100
Latvian: Pfizer ApS, Consumer Healthcare (Danmark/Danmörk/Tanska)
Swedish: Omeprazol (40 mg en gång dagligen) ökade Cmax och AUCτ för vorikonazol (ett CYP2C19-substrat) med 15 % respektive 41 %.
Latvian: Omeprazols, lietojot pa 40 mg vienreiz dienā, palielināja vorikonazola (CYP2C19 substrāta)
Swedish: Du kan behöva ta tabletterna 2-3 dagar i rad innan du känner dig bättre.
Latvian: Lai pašsajūta uzlabotos, tabletes var būt jālieto 2 - 3 dienas pēc kārtas.
Swedish: Samtidig administrering av esomeprazol och atazanavir rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga esomeprazola un atazanavīra lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Natriumhydroxid Titandioxid (E171)
Latvian: Nātrija hidroksīds Titāna dioksīds (E 171)
Swedish: Följande biverkningar har identifierats eller misstänkts i det kliniska studieprogrammet för esomeprazol och efter godkännande för försäljning.
Latvian: Lietojot esomeprazolu klīnisko pētījumu programmas laikā, kā arī pēcreģistrācijas periodā, konstatēja turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības vai izteica aizdomas par tām.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Latvian: • Pastiprināta svīšana.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08/2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2013.
Swedish: Patienterna behandlades i 4 veckor.
Latvian: Pacientus ārstēja četras nedēļas.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att patienter på ett säkert sätt kan behandla sig själva med läkemedlet i upp till 2 veckor.
Latvian: Komiteja secināja, ka pacienti droši var veikt pašārstēšanos ar šīm zālēm līdz divām nedēļām ilgi.
Swedish: Om symtom kvarstår efter 2 veckor bör patienten söka läkare.
Latvian: Ja simptomi pēc divām nedēļām vēl saglabājas, pacientam jākonsultējas ar ārstu.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nexium Control EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett per dag i upp till 2 veckor tills symtomen lindrats.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā līdz divām nedēļām ilgi, līdz izzūd simptomi.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel drog slutsatsen att läkemedlets effekter redan var väl etablerade, eftersom läkemedel som innehåller esomeprazol har varit godkända i EU-länder sedan år 2000, och att dess nytta på kort sikt hade påvisats i studier där de flesta patienter blivit symtomfria på 2 veckor.
Latvian: CHMP secināja, ka zāļu ietekme jau ir labi pierādīta, jo esomeprazolu saturošas zāles Eiropas Savienības valstīs ir reģistrētas kopš 2000. gada, un ka to ieguvumi īstermiņā ir pierādīti pētījumos, kuros simptomi lielākajai daļai pacientu izzuda divu nedēļu laikā.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet i båda studierna var procentandelen patienter vars halsbränna hade gått över helt vid studiens slut.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija procentuāls tādu pacientu daudzums, kuriem grēmas pētījuma beigās bija pilnīgi izzudušas.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nexium Control.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nexium Control.
Swedish: I båda studierna hade de flesta av de symtomfria patienterna uppnått detta redan under de första 2 veckorna, medan patienterna som inte blivit helt symtomfria på 2 veckor visade föga ytterligare förbättring med fortsatt behandling.
Latvian: Abos pētījumos lielākajai daļai pacientu, kuriem simptomi pilnībā izzuda, tas notika jau pirmo divu nedēļu laikā, bet pacientiem, kuriem simptomi divu nedēļu laikā pilnībā neizzuda, turpinot terapiju, stāvoklis uzlabojās nedaudz.
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nexium Control som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Nexium Control reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Referensläkemedlet är receptbelagt, men Nexium Control är avsett för kortvarig användning och är receptfritt.
Latvian: Atsauces zāles ir pieejamas vienīgi pret recepti, bet Nexium Control ir paredzētas īslaicīgai lietošanai un ir pieejamas bez receptes.
Swedish: Nexium Control får inte användas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas nelfinavir (används för att behandla HIV-infektion).
Latvian: Nexium Control nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, ko dēvē par nelfinavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Swedish: Nexium Control har jämförts med placebo (en verkningslös behandling) i två huvudstudier med 718 vuxna patienter med refluxsymtom, inklusive halsbränna.
Latvian: Nexium Control salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm) divos pamatpētījumos, iesaistot 718 pieaugušus pacientus ar atviļņa simptomiem, tostarp grēmām.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nexium Control ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nexium Control lietošanu.
Swedish: Genom att blockera pumparna sänker esomeprazol syraproduktionen och lindrar på så sätt symtomen på syrareflux.
Latvian: Bloķējot sūkņus, esomeprazols mazina skābes veidošanos, tādējādi mazinot skābes atviļņa simptomus.
Swedish: Nexium Control esomeprazol
Latvian: Nexium Control esomeprazols
Swedish: Det ges till vuxna för kortvarig behandling av refluxsymtom (ibland kallat syrareflux), till exempel halsbränna och sura uppstötningar.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem īslaicīgai atviļņa (dažkārt dēvēta par skābes atvilni) simptomu, piemēram, grēmu un skābes regurgitācijas, ārstēšanai.
Swedish: Mer information om Nexium Control
Latvian: Cita informācija par Nexium Control
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nexium Control är större än riskerna och rekommenderade att Nexium Control skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Nexium Control pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nexium Control används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nexium Control lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: I den andra studien hade cirka 42 procent av patienterna som tog Nexium Control (47 av 113) ingen mer halsbränna, jämfört med cirka 12 procent av patienterna som tog placebo (14 av 118).
Latvian: Otrajā pētījumā aptuveni 42 % pacientu, kuri lietoja Nexium Control (47 no 113), grēmu simptomi bija izzuduši, salīdzinot ar aptuveni 12 % pacientu, kuri lietoja placebo (14 no 118).
Swedish: Det finns som enterotabletter (20 mg) (innehållet passerar genom magsäcken utan att brytas ned förrän det når tarmen).
Latvian: Tās ir pieejamas zarnās šķīstošu (20 mg) tablešu veidā (to saturs šķērso kuņģi un sāk sadalīties tikai zarnās).
Swedish: I den första studien hade cirka 34 procent av patienterna som tog en dos på 20 mg av Nexium Control (41 av 121) ingen mer halsbränna, jämfört med cirka 14 % av patienterna som tog placebo (17 av 124).
Latvian: Pirmajā pētījumā aptuveni 34 % pacientu, kuri lietoja Nexium Control 20 mg devu (41 no 121), grēmu simptomi bija izteiktāki, salīdzinot ar aptuveni 14 % pacientu, kuri lietoja placebo (17 no 124).
Swedish: Nexium Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen esomeprazol.
Latvian: Nexium Control ir zāles, kas satur aktīvo vielu esomeprazolu.
Swedish: Det verkar genom att blockera "protonpumparna", proteiner som finns i specialiserade celler på magsäckens insida, vilka pumpar in syra i magsäcken.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot protonu sūkņus, olbaltumvielas, kas ir noteiktās kuņģa gļotādas šūnās, kas nodrošina skābes sekrēciju kuņģī.
Swedish: Nexium Control är receptfritt.
Latvian: Nexium Control var iegādāties bez receptes.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nexium Control?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Nexium Control lietošanu?
Swedish: Nexium Control liknar ett "referensläkemedel", kallat Nexium, som redan godkänts i EU och innehåller samma aktiva substans.
Latvian: Nexium Control ir līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām atsauces zālēm Nexium, kuras satur tādu pašu aktīvo vielu.
Swedish: Vad är Nexium Control och vad används det för?
Latvian: Kas ir Nexium Control un kāpēc tās lieto?
Swedish: Den aktiva substansen i Nexium Control, esomeprazol, är en protonpumpshämmare.
Latvian: Nexium Control aktīvā viela esomeprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
Swedish: Varför godkänns Nexium Control?
Latvian: Kāpēc Nexium Control tika apstiprinātas?
Swedish: Mer information om behandling med Nexium Control finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nexium Control atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nexium Control finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Nexium Control izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vilken nytta med Nexium Control har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Nexium Control lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Nexium Control lietošanu.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nexium Control zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Vilka är riskerna med Nexium Control?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nexium Control?
Swedish: Huvudvärk, buksmärta, diarré och illamående är bland de vanligaste biverkningarna som orsakas av Nexium Control (kan drabba upp till 1 av 10 patienter).
Latvian: Visbiežāk novērotās Nexium Control blakusparādības (kuras var ietekmēt no 1 līdz 10 pacientiem) ir galvassāpes, vēdersāpes, caureja un slikta dūša.
Swedish: Hur används Nexium Control?
Latvian: Kā lieto Nexium Control?
Swedish: Hur verkar Nexium Control?
Latvian: Kā Nexium Control darbojas?
Swedish: Sådana effekter kan fortfarande ses efter återhämtningsperioden på 2 veckor.
Latvian: Šo iedarbību novēroja arī pēc 2 nedēļu atveseļošanās perioda.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 December 2012 Datum för det senaste förnyandet: 10 November 2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. 18. decembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 10. novembri
Swedish: Carbomer 980
Latvian: Karbomērs 980
Swedish: Denna utbildning är i tillägg till det utbildningsmaterial som alla potentiella användare får.
Latvian: Tas ir jānodrošina papildus izglītojošajam materiālam, kas jāsaņem visiem potenciālajiem lietotājiem.
Swedish: *Dessa jämförelser ska tolkas med försiktighet eftersom de bygger på grupper som inte är helt randomiserade.
Latvian: *Šie salīdzinājumi jāinterpretē piesardzīgi, jo tie pamatojas uz grupām, kas nav pilnībā randomizētas.
Swedish: Alla sår (ITT
Latvian: Visas brūces (ITT
Swedish: Erfarenheten av NexoBrid hos äldre patienter (>65 år) är begränsad.
Latvian: Pieredze, lietojot NexoBrid gados vecākiem pacientiem (>65 gadi), ir ierobežota.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{mēnesis GGGG}.
Swedish: Övriga informationskällor
Latvian: > Citi informācijas avoti
Swedish: Dessa patienter ska noga övervakas.
Latvian: Šos pacientus ir rūpīgi jāuzrauga.
Swedish: Allergiska reaktioner kan vara allvarliga och kräva läkarvård.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var būt smagas, un tām var būt nepieciešama medikamentoza ārstēšana.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Latvian: Informatīvajai paketei jāsatur sekojošo:
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8 un 5.1 apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Swedish: Genomsnittlig TBSA var 10 %.
Latvian: Vidējais KĶVL bija 10%.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C-8C).
Swedish: Den ska användas inom 15 minuter efter blandning.
Latvian: Tas jāizmanto 15 minūšu laikā pēc sajaukšanas.
Swedish: En andra och efterföljande applicering rekommenderas inte.
Latvian: Otra un turpmākas uzklāšanas nav ieteicamas.
Swedish: Pyrexi/hypertermi
Latvian: Drudzis/hipertermija
Swedish: • Risken för ökad dödlighet hos patienter med hjärt-lungsjukdomar
Latvian: • paaugstināta mirstības iespēja pacientiem ar kardiopulmonālām slimībām;
Swedish: I så fall kan du få allergiska reaktioner även mot NexoBrid;
Latvian: Šādā gadījumā Jums var būt alerģiskas reakcijas arī pret NexoBrid.
Swedish: Eftersom NexoBrid tolererades dåligt hos moderdjuren anses dessa studier inte vara relevanta för bedömning av risken för människa.
Latvian: Tā kā NexoBrid novēroja sliktu panesamību dzīvnieku vecākiem, šie pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, novērtējot risku cilvēkam.
Swedish: Det kommer att beredas omedelbart före användning och appliceras av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal.
Latvian: To sagatavo tieši pirms lietošanas un to uzklāj ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Swedish: • Informationspaket till hälso- och sjukvårdspersonal
Latvian: • veselības aprūpes speciālista informatīvā pakete.
Swedish: Tmax för 10 av de 15 patienterna var 2 timmar och hos 5 patient var Tmax 4 timmar.
Latvian: 10 no 15 pacientiem Tmax bija 2 stundas, bet 5 pacientiem Tmax bija 4 stundas.
Swedish: Pulvret ska inte inhaleras.
Latvian: Pulveri nedrīkst ieelpot.
Swedish: Av dessa data förväntas att den övergripande säkerhetsprofilen hos barn från 4 års ålder och hos ungdomar liknar den hos vuxna.
Latvian: Šie dati parāda, ka vispārējais drošuma profils bērniem no 4 gadu vecuma un pusaudžiem ir līdzīgs drošuma profilam pieaugušajiem.
Swedish: Du kan få läkemedel för att förebygga eller behandla infektioner.
Latvian: Jums var nozīmēt zāles infekciju profilaksei vai ārstēšanai.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Feber
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Drudzis
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži:
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Swedish: Detta för att göra det mindre troligt att du utvecklar en allergisk reaktion mot NexoBrid.
Latvian: Tas nepieciešams, lai samazinātu iespējamību, ka Jums attīstīsies alerģiska reakcija pret NexoBrid.
Swedish: Se även avsnitt 4.2 och 4.8.
Latvian: Skatīt arī 4.2 un 4.8 apakšpunktā.
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format tillsammans med nationell behörig myndighet.
Latvian: Pirms zāļu ieviešanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašnieks, RAĪ, saskaņo informatīvās programmas saturu un formātu ar valsts kompetento iestādi.
Swedish: Patienterna bör kontrolleras för eventuella tecken på koagulationsrubbningar.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, lai atklātu iespējamās koagulācijas traucējumu pazīmes.
Swedish: Allmänna infektioner
Latvian: Vispārējas infekcijas
Swedish: Alla randomiserade patienter för vilka data om fullständig sårslutning fanns tillgängliga.
Latvian: Visi randomizētie pacienti, kuriem bija pieejami dati par pilnīgu brūces slēgšanos.
Swedish: Dessa resultat för Cmax och AUClast tyder på att systemisk absorption kan bero både på den applicerade dosen NexoBrid (proportionell till den täckta sårytan) och andra, patientspecifika faktorer.
Latvian: Šie Cmax un AUClast rezultāti norāda, ka sistēmiskā absorbcija var būt atkarīga gan no uzklātās NexoBrid devas (proporcionāla pārklātajam brūces laukumam), gan citiem, pacientam specifiskiem faktoriem.
Swedish: Lokal smärta*
Latvian: lokālas sāpes*
Swedish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Latvian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izraēla
Swedish: Vad NexoBrid är och vad det används för
Latvian: Kas ir NexoBrid un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: De maternella exponeringsnivåerna var dock betydligt lägre än den maximala exponering som rapporterats i klinisk miljö (10-500 gånger lägre än humant AUC, 3-50 gånger lägre än humant Cmax).
Latvian: Tomēr mātes devu līmenis bija ievērojami zemāks nekā maksimālais līmenis, par ko ziņots klīniskajos pētījumos (10-500 reizes zemāks nekā cilvēka AUC, 3-50 reizes zemāks nekā cilvēka Cmax).
Swedish: •Behovet av smärtbehandling
Latvian: • nepieciešamība veikt sāpju mazināšanas pasākumus;
Swedish: Om du inte är säker på om du tar något av de ovan nämnda läkemedlen, fråga din läkare innan NexoBrid används.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādu no iepriekš minētajām zālēm, pirms NexoBrid lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Rekommendationer för säker hantering
Latvian: Ieteikumi drošam darbam
Swedish: Bedömningen av nytta/risk ska ta hänsyn till den högre frekvensen av samtidiga sjukdomar och annan läkemedelsbehandling hos äldre.
Latvian: Izvērtējot ieguvumu/risku, jāņem vērā blakusslimību sastopamības biežuma pieaugums vai citu zāļu lietošana gados vecākiem pacientiem.
Swedish: Dagar (genomsnitt ± SD) från samtycke
Latvian: Dienas (vidējais ± SD) pēc piekrišanas
Swedish: 48 sår
Latvian: 48 brūces
Swedish: I följande tabell visas tiden för fullständig sårslutning från början av debridering.
Latvian: Turpmākajā tabulā attēlots laiks līdz pilnīgai brūces slēgšanai, sākot no attīrīšanas sākuma.*
Swedish: 60 sår
Latvian: 60 brūces
Swedish: • Gelet ska beredas vid patientsängen.
Latvian: • Gels jāsagatavo pie pacienta gultas.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med NexoBrid.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar NexoBrid.
Swedish: De specifika beståndsdelar som ansvarar för denna effekt har inte identifierats.
Latvian: Nav noteiktas specifiskas sastāvdaļas, kas nodrošina šo iedarbību.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot ananas eller papain (se även avsnitt 4.4) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, ananāsiem vai papaīnu (skatīt arī 4.4 apakšpunktā), vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Det finns endast begränsade säkerhetsdata från användning till den pediatriska populationen.
Latvian: Drošuma dati par lietošanu pediatriskā populācijā ir ierobežoti.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan detta läkemedel används.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en studie av enzymatisk debridering hos brännskadepatienter (barn och vuxna): En jämförelse med standardvård (protokoll MW2010-03-02) baserat på ett CHMP-godkänt protokoll.
Latvian: RAĪ jāveic pētījums par enzimātisko attīrīšanu pacientiem (bērniem un pieaugušajiem) ar apdegumiem: aprūpes standartu salīdzinājums (protokols MW2010-03-02), balstīts uz CHMP apstiprinātu protokolu.
Swedish: Inga studier har utförts för att bedöma NexoBrids effekter på fertiliteten.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu NexoBrid ietekmi uz fertilitāti.
Swedish: NexoBrid (2 g/100 cm 2, motsvarande 0,02 g/cm 2) användes enligt beskrivningen i avsnitt 4.2).
Latvian: NexoBrid (2 g/100 cm2, atbilst 0,02 g/cm2) izmantošana aprakstīta 4.2 apakšpunktā.
Swedish: Jämförelserna för blandade sår ska tolkas med försiktighet eftersom de bygger på grupper som inte är helt randomiserade och de blandade sår som behandlades med NexoBrid var generellt större och hade ett större område med fullhudsskada.
Latvian: Jaukto brūču salīdzinājumi jāinterpretē piesardzīgi, jo tie pamatojas uz datiem par grupām, kas nav pilnībā randomizētas un brūces, kas ārstētas ar NexoBrid, bija kopumā lielākas un tām bija lielāks pilna ādas biezuma laukums.
Swedish: Dessa läkemedel inbegriper till exempel sömnmedel, så kallade lugnande medel, vissa smärtstillande läkemedel och antidepressiva.
Latvian: Šīs zāles iekļauj, piemēram, miega zāles, tā sauktos trankvilizatorus, dažas pretsāpju zāles un antidepresantus.
Swedish: Bromelain kan förstärka effekterna av fluorouracil och vinkristin.
Latvian: Bromelaīns var pastiprināt fluoruracila un vinkristīna iedarbību.
Swedish: Dagar till slutning av sista såret (genomsnitt ± SD)
Latvian: Dienas līdz pēdējās brūces slēgšanai (vidējais ± SD)
Swedish: NexoBrid kan: - förstärka effekterna av vissa läkemedel som inaktiveras av ett leverenzym som kallas CYP2C8 och CYP2C9.
Latvian: NexoBrid var būt šāda iedarbība: pastiprina atsevišķu zāļu, kuras inaktivē aknu enzīms, ko sauc par CYP2C8 un CYP2C9, iedarbību.
Swedish: I flera fall inträffande inte adekvat läkning och krävde autotransplantation vid senare tidpunkt, vilket ledde till signifikant fördröjning i sårslutning vilket är associerat med ökad risk för sårrelaterade komplikationer.
Latvian: Vairākos gadījumos nenotika pilnīga sadzīšana un vēlāk bija nepieciešama ādas autotransplantācija, izraisot daudz vēlāku brūces slēgšanos, kas ir saistīta ar palielinātu brūces komplikāciju risku.
Swedish: Frekvensen av pyrexi/hypertermi var högre utan dessa försiktighetsåtgärder (se nedan).
Latvian: Sāpju un drudža/hipertermijas sastopamības biežums bija lielāks, neizmantojot šos piesardzības pasākumus (skatīt turpmāk).
Swedish: Vad du behöver veta innan NexoBrid används
Latvian: Kas jāzina pirms NexoBrid lietošanas
Swedish: Följande tabell visar resultatet vid blandade sår.
Latvian: Turpmākajā tabulā attēloti jaukto brūču rezultāti.
Swedish: Du kan kontrolleras regelbundet för dessa tillstånd.
Latvian: Jūs var regulāri pārbaudīt, vai Jums neveidojas šīs komplikācijas.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar och absorptionens omfattning har inte studerats hos barn.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāji un absorbcijas apjoms bērniem nav pētīts.
Swedish: respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Swedish: Informationspaketet till hälso- och sjukvårdspersonal ska vara en stegvis behandlingsguide som omfattar information om följande nyckelelement:
Latvian: Veselības aprūpes speciālista informatīvajai paketē jāsniedz ārstniecības norādījumi soli-pa-solim, un jāiekļauj šādus galvenos punktus:
Swedish: • Faktumet att NexoBrid kan orsaka en allergisk reaktion, en ökad blödningtendens och allvarlig lokal irritation samt att patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på dessa
Latvian: • fakts, ka Nexobrid var izraisīt alerģisku reakciju, pastiprinātu asiņošanu un smagu lokālu kairinājumu un ka pacientus jāuzrauga, lai atklātu šīs pazīmes un simptomus;