FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando o medicamento é injetado na veia porta que vai até ao fígado, prevê-se que algumas das células hepáticas que contém se alojem no fígado do recetor e iniciem a produção da enzima hepática em falta, ajudando assim a reduzir os sintomas da doença.
Finnish: Kun lääkettä injisoidaan maksaan johtavaan porttilaskimoon, joidenkin sen sisältämien maksasolujen oletetaan asettuvan vastaanottajan maksaan ja alkavan tuottaa puuttuvaa maksaentsyymiä, mikä vähentää sairauden oireita.
Portuguese: Apesar de ter em consideração os desafios de desenvolvimento do medicamento, incluindo a dificuldade de recrutar doentes devido à raridade da doença, o CHMP concluiu que os benefícios do Heparesc não eram superiores aos seus riscos e manteve a recomendação anterior de recusa da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento.
Finnish: Vaikka lääkevalmistekomitea otti huomioon lääkkeen kehittämiseen liittyvät haasteet, kuten sen, että tutkimukseen on vaikea saada potilaita sairauden harvinaisuuden takia, komitea katsoi, ettei Heparescin hyöty ylitä sen riskejä, ja toisti aiemman suosituksensa lääkkeen myyntilupahakemuksen epäämisestä.
Portuguese: O Heparesc é constituído por células hepáticas de um dador de órgãos que consegue produzir a enzima que está em falta nos doentes com doenças do ciclo da ureia.
Finnish: Heparesc on valmistettu sellaisen luovuttajan maksasoluista, jonka elimistö pystyy tuottamaan entsyymiä, joka ureakierron häiriöistä kärsiviltä potilailta puuttuu.
Portuguese: O Heparesc destinava-se a ajudar no tratamento temporário destas doenças em crianças, até estas crescerem o suficiente para receberem um transplante de fígado.
Finnish: Heparescin oli määrä auttaa hoitamaan näitä lasten sairauksia väliaikaisesti, kunnes he ovat tarpeeksi isoja sairauden hoitomenetelmänä käytettävää maksansiirtoa varten.
Portuguese: Por conseguinte, na altura da avaliação inicial, o CHMP considerou que os benefícios do Heparesc não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi alkuperäisen arvioinnin yhteydessä, ettei Heparescin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Portuguese: Tendo em conta as avaliações realizadas pelo CAT, o CHMP concluiu que o Heparesc não poderia ser aprovado para o tratamento de crianças com doenças do ciclo da ureia.
Finnish: CAT:n tekemät arvioinnit huomioon ottaen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Heparescia voida hyväksyä ureakierron häiriöistä kärsivien lasten hoitoon.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a recusa não tem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Finnish: Yritys on ilmoittanut, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Portuguese: O CHMP manifestou-se preocupado com a conceção e a realização dos estudos, que levantaram dúvidas quanto aos respetivos resultados e sobre se estes poderiam ter ocorrido por casualidade.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheet liittyivät tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuksen toteuttamistapaan, sillä ne antavat aihetta epäillä tuloksia ja sattuman vaikutusta.
Portuguese: Estas são doenças congénitas raras em que o fígado não produz enzimas específicas envolvidas na remoção do azoto do organismo através de uma substância chamada ureia.
Finnish: Niissä maksa ei tuota tiettyjä entsyymejä, jotka osallistuvat typen poistoon elimistöstä urea-nimisen aineen kautta.
Portuguese: O Heparesc foi desenvolvido como um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia com células somáticas.
Finnish: Heparesc tehtiin pitkälle kehitetyn terapian lääkkeeksi, joka kuului somaattisten soluhoitovalmisteiden ryhmään.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais envolvendo um total de 20 crianças com doenças do ciclo da ureia, nas quais os efeitos do Heparesc foram comparados com os resultados históricos em crianças que não haviam recebido o tratamento com Heparesc.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 20 ureakierron häiriöistä kärsivää lasta.
Portuguese: O Heparesc estava previsto para o tratamento de crianças, desde o nascimento até aos três anos de idade, com doenças específicas do ciclo da ureia.
Finnish: Heparescia oli tarkoitus käyttää tiettyjä ureakiertohäiriöitä sairastavien lasten (vastasyntyneistä enintään kolmen vuoden ikäisten) hoitoon.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Heparesc?
Finnish: Mihin Heparescia oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: O Heparesc é um medicamento que contém células vivas do fígado de um dador saudável que foram manipuladas e depois congeladas para armazenamento a longo prazo.
Finnish: Heparesc on lääke, joka sisältää terveeltä luovuttajalta saatuja eläviä maksasoluja.
Portuguese: Como deveria funcionar o Heparesc?
Finnish: Miten Heparescin odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização de introdução no mercado é a Centauri Biotech SL.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Centauri Biotech SL.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa, a acompanhar o pedido?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CVMP que levaram à recusa?
Finnish: Mitkä olivat eläinlääkekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Portuguese: O Comité retirou a objeção anterior de que a empresa não estava em conformidade com as BPF, mas todas as outras preocupações permaneceram.
Finnish: Komitea poisti sen aiemman vastaväitteen siitä, että yritys ei noudattanut hyvää valmistustapaa, mutta kaikki muut huolenaiheet pysyivät.
Portuguese: A forma como as células estaminais mesenquimais funcionam não foi claramente estabelecida, mas os estudos publicados indicam que têm uma ação anti-inflamatória e podem ter um efeito na regeneração de tecidos.
Finnish: Mesenkymaalisten kantasolujen vaikutustapaa ei ole selvästi osoitettu, mutta julkaistut tutkimukset viittaavat siihen, että niillä on tulehdusta estävä vaikutus ja että ne saattavat vaikuttaa kudoksen uudistumiseen.
Portuguese: A osteoartrite é uma doença que provoca inchaço e dor nas articulações e que está frequentemente associada a claudicação.
Finnish: Nivelrikko on sairaus, joka aiheuttaa nivelten turvotusta ja kipua ja johon usein liittyy ontumista.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CVMP reviu parte do seu parecer relativo ao cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF).
Finnish: Euroopan komission pyynnöstä eläinlääkekomitea tarkisti lausuntonsa osittain hyvän valmistustavan (GMP) noudattamisen suhteen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução de 1 ou mais graus de claudicação com recurso a um sistema de pontuação que vai de 1 a 5.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli vähintään yhden asteen väheneminen ontumisessa ontumisasteikolla 1-5.
Portuguese: O CVMP observou que havia problemas com a forma como o estudo principal foi concebido e realizado e concluiu que a eficácia do medicamento não tinha sido suficientemente demonstrada.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että päätutkimuksen suunnittelussa ja toteuttamisessa oli ongelmia, ja katsoi, ettei lääkkeen tehoa osoitettu riittävästi.
Portuguese: Por último, o Comité manifestou a sua preocupação quanto à forma como o medicamento foi fabricado e a sua qualidade assegurada.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan lääkkeen valmistustavasta ja laadun varmistuksesta.
Portuguese: O CVMP estava também preocupado com o elevado número de efeitos secundários comunicados no estudo de campo.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli myös huolissaan kenttätutkimuksessa raportoitujen haittavaikutusten suuresta määrästä.
Portuguese: O Horse Allo 20 foi desenvolvido como um medicamento de terapia inovadora que contém células que foram sujeitas a manipulação de forma a poderem ser usadas para reconstituir, regenerar ou substituir tecidos.
Finnish: Horse Allo 20 kehitettiin uudeksi hoidoksi, joka sisältää soluja, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Portuguese: Esperava-se que isto ajudasse a controlar a inflamação e os danos articulares associados à osteoartrite em cavalos, reduzindo assim a claudicação.
Finnish: Tämän odotettiin auttavan hevosten nivelrikkoon liittyvän tulehduksen ja nivelvaurion hallinnassa vähentäen näin ontumista.
Portuguese: Em 24 de janeiro de 2019, o CVMP reviu parte do seu parecer, mas confirmou a sua recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado.
Finnish: Eläinlääkekomitea tarkisti lausuntoaan osittain 24. tammikuuta 2019, mutta vahvisti suosituksensa myyntiluvan epäämisestä.
Portuguese: Em 21 de Junho de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Horse Allo 20, destinado ao tratamento de claudicação em cavalos adultos com osteoartrite.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 21. kesäkuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä nivelrikkoa sairastavien aikuisten hevosten ontumisen hoitoon tarkoitetulta Horse Allo 20 -lääkevalmisteelta.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios de Horse Allo 20 não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea katsoi, ettei Horse Allo 20 -valmisteen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Portuguese: O que é o Horse Allo 20?
Finnish: Mitä Horse Allo 20 on?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de suspensão a administrar por injeção numa articulação.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana niveleen annettavana injektionesteenä, suspensiona.
Portuguese: Como funciona o Horse Allo 20?
Finnish: Miten Horse Allo 20 vaikuttaa?
Portuguese: Previa-se que o Horse Allo 20 fosse utilizado para o tratamento da claudicação em cavalos adultos com osteoartrite.
Finnish: Horse Allo 20 -valmistetta oli tarkoitus käyttää nivelrikkoa sairastavien aikuisten hevosten ontumisen hoitoon.
Portuguese: O Horse Allo 20 é um medicamento veterinário que contém células estaminais mesenquimais alogénicas de equídeos como substância ativa.
Finnish: Horse Allo 20 on eläinlääke, jonka vaikuttava aine on hevosten allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo de campo que incluiu cavalos a partir dos 2 anos de idade com osteoartrite, em que 37 cavalos foram tratados com Horse Allo 20, enquanto 33 cavalos receberam um tratamento simulado.
Finnish: Tutkimuksessa 37 hevosta sai Horse Allo 20 -valmistetta ja 33 hevosta sai lumehoitoa.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Horse Allo 20?
Finnish: Mihin Horse Allo 20 -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: Como funciona o medicamento?
Finnish: Miten lääke vaikuttaa?
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
Finnish: Yhtiö pyysi, että lausuntoa tarkasteltaisiin uudestaan.
Portuguese: algumas que promovem o crescimento e disseminação de células cancerosas.
Finnish: sellaisissa, jotka edistävät syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Portuguese: Aquando da análise inicial, o CHMP tinha várias preocupações.
Finnish: Alustavan arvioinnin aikana lääkevalmistekomitealla oli useita huolenaiheita.
Portuguese: Em segundo lugar, os doentes que tomaram o medicamento apresentaram um aumento do risco de infeções, o que não é considerado aceitável em doentes vulneráveis que irão receber cuidados paliativos.
Finnish: Toiseksi lääkettä ottaneilla potilailla oli suurentunut infektioriski, mitä ei pidetty hyväksyttävänä heikkokuntoisille potilaille, jotka ovat saamassa palliatiivista hoitoa.
Portuguese: Esta está envolvida em diversas atividades no organismo, incluindo
Finnish: Tämä proteiini on mukana monissa elimistön toiminnoissa, myös
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a XBiotech Germany GmbH.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on XBiotech Germany GmbH.
Portuguese: Em primeiro lugar, o estudo não demonstrou melhorias claras nem em relação à massa corporal nem à qualidade de vida.
Finnish: Ensiksikin tutkimuksessa ei osoitettu selvää kehon rasvattoman massan tai elämänlaadun paranemista.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 14 de setembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 14. syyskuuta 2017.
Portuguese: Por último, verificou-se que os controlos do processo de fabrico do medicamento eram inadequados para assegurar que o medicamento apresentasse a mesma qualidade que o medicamento utilizado nos ensaios clínicos.
Finnish: Lopuksi valmistusmenetelmän kontrollit eivät olleet riittäviä sen varmistamiseksi, että lääkkeen laatu olisi sama kuin kliinisissä tutkimuksissa käytetyn valmisteen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá continuar a fornecer o medicamento a todos os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se jatkaa lääkkeen toimittamista kaikille niille potilaille, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisissä kokeissa tai erityiskäyttöohjelmissa.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/609151/2017
Finnish: EMA/609151/2017
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 333 doentes, o qual investigou os efeitos deste medicamento sobre a massa corporal magra (o peso corporal excluída a massa gorda) e a qualidade de vida.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, jossa oli mukana 333 potilasta ja jossa tutkittiin tämän lääkkeen vaikutuksia kehon rasvattomaan massaan ja elämänlaatuun.
Portuguese: Ao bloquear as ações da interleucina-1 alfa humana, esperava-se que o medicamento atrasasse o desenvolvimento do cancro, aliviando assim os sintomas nos doentes.
Finnish: Estämällä ihmisen interleukiini-1-alfan vaikutusta lääkkeen odotetettiin hidastavan syövän kasvua ja näin lievittävän potilaiden oireita.
Portuguese: No entanto, os dados de segurança disponíveis são insuficientes para avaliar adequadamente os seus riscos globais, pelo que o comité continuava a manifestar preocupações quanto aos benefícios do medicamento e controlos ao processo de fabrico.
Finnish: Turvallisuustietoa ei kuitenkaan ole riittävästi saatavilla lääkkeen riskien arvioimiseksi kokonaisuutena, ja komitealla oli vieläkin huolia sen hyödystä ja valmistukseen liittyvistä kontrolleista.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o medicamento?
Finnish: Mihin lääkettä oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP manteve o seu parecer de que os benefícios deste medicamento não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea oli edelleen sitä mieltä, ettei tämän lääkkeen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Portuguese: Durante o reexame, a empresa assegurou ao comité que os efeitos secundários mais frequentes comunicados não parecem estar diretamente relacionados com este medicamento.
Finnish: Arvioituaan lääkkeen uudelleen komitea vakuuttui siitä, että mikään yleisesti ilmoitetuista sivuvaikutuksista ei vaikuttanut liittyvän suoraan kyseiseen lääkevalmisteeseen.
Portuguese: Esses sintomas incluem a caquexia, uma forma de perda de massa muscular associada a uma significativa perda de peso.
Finnish: Tällaisia oireita ovat mm. kakeksia, joka on lihasten surkastumista ja merkittävää painonlaskua aiheuttava tila.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado no tratamento de sintomas debilitantes do cancro colorretal avançado (um cancro do intestino grosso).
Finnish: Lääkettä oli tarkoitus käyttää pitkälle edenneen kolorektaalisyövän (paksusuolisyövän) aiheuttamien yleiskuntoa heikentävien oireiden hoitoon.
Portuguese: A substância ativa é uma proteína que se liga a e bloqueia as ações de uma outra proteína, a interleucina-1 alfa humana.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on proteiini, joka kiinnittyy toiseen proteiiniin nimeltä ihmisen interleukiini-1alfa ja estää sen toiminnan.
Portuguese: EMEA/H/C/004388
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo, recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento «anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech», destinado ao tratamento de sintomas debilitantes do cancro colorretal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. toukokuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä edenneen kolorektaalisyövän aiheuttamien yleiskuntoa heikentävien oireiden hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech.
Portuguese: Este iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota varten.
Portuguese: O que é o anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech?
Finnish: Mitä Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech on?
Portuguese: É um medicamento que contém a substância ativa anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttava aine on spesifisesti ihmisen interleukiini-1-alfaan vaikuttava humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech
Finnish: Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotechlääkevalmisteen myyntiluvan epääminen
Portuguese: Resultado da reexaminação
Finnish: Uusintakäsittelyn tulos
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Portuguese: EMEA/H/C/número do medicamento
Finnish: EMEA/H/C/tuotenumero
Portuguese: EMA/725439/2012
Finnish: 15. marraskuuta 2012 EMA/725439/2012
Portuguese: O que é o Istodax?
Finnish: Mitä Istodax on?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na percentagem de doentes que apresentou uma resposta completa ao tratamento.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui niiden potilaiden määrään, joiden hoitovaste oli täydellinen.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Istodax pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Istodaxia käsittelevän lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Istodax.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado em 15 de novembro de 2012.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 15. marraskuuta 2012.
Portuguese: No estudo, o Istodax não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Finnish: Tutkimuksessa Istodaxia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen.
Portuguese: Em novembro de 2012, na sequência da reexaminação, o CHMP afastou a sua preocupação quanto ao certificado de Boas Práticas de Fabrico mas manteve outras preocupações.
Finnish: Marraskuussa 2012 uudelleenarvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea kumosi huolenaiheensa hyvää valmistuskäytäntöä koskevan todistuksen puuttumisesta mutta piti muut huolenaiheet ennallaan.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité não conseguiu tirar qualquer conclusão quanto ao benefício clínico do medicamento.
Finnish: Komitea ei voinut tehdä johtopäätöstä etenkään lääkkeen kliinisestä hyödystä.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Istodax (romidepsina) EMA/725439/2012
Finnish: Lääkevalmisteen Istodax (romidepsiini) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/725439/2012
Portuguese: Na medida em que não foi comparado com qualquer outro tratamento, não foi possível determinar se os efeitos observados eram causados pelo medicamento ou pelas características da doença dos doentes no estudo principal.
Finnish: Koska lääkettä ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, ei ollut mahdollista määrittää, johtuivatko havaitut vaikutukset lääkkeestä vai päätutkimukseen osallistuneiden potilaiden sairauden ominaispiirteistä.
Portuguese: Os efeitos do Istodax foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Istodaxin vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Portuguese: Contudo, o facto de o Istodax não ter sido comparado com qualquer outro tratamento não permitiu que o Comité chegasse a qualquer conclusão quanto ao benefício clínico do medicamento em termos de sobrevida global (quanto tempo os doentes viveram) ou sobrevida sem progressão (quanto tempo os doentes viveram sem o agravamento da doença).
Finnish: Koska Istodaxia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, komitea ei voinut tehdä johtopäätöstä lääkkeen kliinisestä hyödystä kokonaiselinajan (kuinka kauan potilaat elivät) tai etenemisvapaan elinajan (kuinka kauan potilaat elivät ilman sairauden pahenemista) perusteella.
Portuguese: Não é conhecido o modo exato de funcionamento da romidepsina no linfoma periférico das células T, mas espera-se que os seus efeitos nos genes que regulam a proliferação e a morte celulares levem a uma diminuição da taxa de crescimento e divisão das células cancerígenas.
Finnish: Romidepsiinin tarkkaa toimintatapaa perifeerisen T-solulymfooman hoidossa ei tunneta, mutta oletetaan, että sen vaikutukset, jotka kohdistuvat solujen lisääntymistä ja solukuolemaa sääteleviin geeneihin, pienentävät syöpäsolujen kasvu- ja jakautumisnopeutta.
Portuguese: O Istodax é um medicamento que contém a substância ativa romidepsina.
Finnish: Istodax on lääke, jonka vaikuttava aine on romidepsiini.
Portuguese: O Istodax deveria ser utilizado para o tratamento de adultos com linfoma periférico das células T que deixou de responder ou que reapareceu na sequência de pelo menos duas terapêuticas anteriores.
Finnish: Istodaxia oli määrä käyttää perifeeristä T-solulymfoomaa sairastavien aikuisten hoidossa, kun sairaus ei enää vastaa hoitoon tai kun se on uusiutunut vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Istodax (romidepsina)
Finnish: Lääkevalmisteen Istodax (romidepsiini) myyntilupahakemuksen epääminen
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Portuguese: O linfoma periférico das células T é um cancro de um tipo específico de glóbulos brancos, as chamadas células T, que fazem parte do sistema imunitário.
Finnish: Perifeerinen T-solulymfooma on T-solujen eli eräiden immuunijärjestelmään kuuluvien valkosolujen syöpä.