FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Holoclar is generally implanted under topical retrobulbar or parabulbar anaesthesia.
French: L'implantation d'Holoclar est généralement réalisée sous anesthésie locale rétrobulbaire ou parabulbaire.
English: The most frequently occurring reaction related to the surgical procedure was conjunctival haemorrhage (5%) which appears mostly during the first day after surgery and tends to be mild in intensity and disappears within a few days without treatment.
French: Les effets liés à l'intervention chirurgicale les plus fréquents ont été l'hémorragie conjonctivale (5 %) qui apparaît surtout au cours du premier jour suivant l'intervention chirurgicale, généralement d'intensité légère, et qui disparaissent en quelques jours sans traitement.
English: The most serious side effects are problem with cornea (erosion) and perforation of the cornea, which may occur within the 3 months from Holoclar implantation.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les problèmes avec la cornée (érosion) et la perforation de la cornée, qui peut survenir dans les 3 mois suivant l'implantation d'Holocar.
English: A minimum of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required for biopsy.
French: Un minimum de 1 à 2 mm2 de limbe non endommagé est nécessaire pour la biopsie.
English: Fertility No clinical data on the effects of Holoclar on fertility are available.
French: Fertilité Il n'existe pas de données cliniques sur les effets d'Holoclar sur la fertilité.
English: Each preparation of Holoclar is intended as a single treatment.
French: Chaque préparation d'Holoclar est destinée à un traitement unique.
English: Treatment of adult patients with moderate to severe limbal stem cell deficiency (defined by the presence of superficial corneal neovascularisation in at least two corneal quadrants, with central corneal involvement, and severely impaired visual acuity), unilateral or bilateral, due to physical or chemical ocular burns.
French: Traitement des patients adultes souffrant d'une déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère (définie par la présence d'une néovascularisation cornéenne superficielle dans au moins deux quadrants de la cornée, avec atteinte de la cornée centrale et acuité visuelle sévèrement altérée), unilatérale ou bilatérale, causée par des brûlures oculaires chimiques ou physiques.
English: Conventional non-clinical reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous product.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement ne sont pas considérées comme pertinentes, étant donné la nature et l'utilisation clinique prévue du produit autologue.
English: Patient's Forename and Surname:
French: Prénom et nom du patient :
English: By taking some healthy limbal cells, a new layer of healthy tissue is grown in the laboratory on a supporting layer of fibrin, a protein scaffold.
French: En prélevant quelques cellules limbiques saines, une nouvelle couche de cellules saines est amplifiée dans le laboratoire sur un support de fibrine, une protéine échafaudage.
English: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”, Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italy
French: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”, Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italie
English: The proportion of patients with improvement in visual acuity was higher among those without a scar of the corneal stroma (15/18 patients, 83.3%) than in those with scarring (36/81 patients, 44.4%).
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de l'acuité visuelle était plus élevé chez les patients sans cicatrice du stroma cornéen (15/18 patients, 83,3 %) que chez ceux avec une cicatrice (36/81 patients, 44,4 %).
English: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italy Phone: +39 0521 2791
French: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italie Téléphone : +39 0521 2791
English: On the day of surgery, the surgeon will anesthetise your eye and then will attach the edge of your new cornea with stitches to make sure that Holoclar stays in place.
French: Le jour de l'intervention chirurgicale, le chirurgien anesthésiera votre œil et fixera le bord de votre nouvelle cornée avec des points de suture pour s'assurer qu'Holoclar reste en place.
English: Holoclar contains lethally-irradiated murine 3T3 fibroblast cells and may contain traces of foetal bovine serum.
French: Holoclar contient des cellules fibroblastiques murines 3T3 irradiées à doses létales et peut contenir des traces de sérum de veau fœtal.
English: Reports of glaucoma included adverse reactions of intraocular pressure.
French: Les notifications de glaucome incluaient des effets indésirables relatifs à la pression intraoculaire.
English: Two weeks after surgery, a topical corticosteroid treatment should be started with preservative-free dexamethasone 0.1% eye-drops, 1 drop three times per day for 2 weeks, then reduced to 1 drop twice daily for 1 week and 1 drop once daily for a further week.
French: Deux semaines après l'intervention chirurgicale, un traitement topique par corticoïde doit être instauré avec un collyre de dexaméthasone 0,1 % sans conservateur, à raison de 1 goutte trois fois par jour pendant 2 semaines, puis réduit à 1 goutte deux fois par jour pendant 1 semaine et 1 goutte par jour pendant une semaine supplémentaire.
English: Blepharitis (10.5%), and corneal epithelium defect (3.5%) were the most common individual adverse reactions not related to the surgical procedure.
French: La blépharite (10,5 %) et le déficit d'épithélium cornéen (3,5 %) ont été les effets indésirables individuels non liés à l'intervention chirurgicale les plus fréquents.
English: Non-clinical safety data were limited to in vitro testing of tumorigenicity of the human autologous cell cultures.
French: Les données non cliniques ont été limitées à l'analyse in vitro du caractère tumorigène des cultures de cellules humaines autologues.
English: Each package contains an individual treatment dose which is large enough to cover your cornea.
French: Chaque paquet contient une dose individuelle de traitement suffisamment importante pour couvrir la cornée.
English: Suture rupture
French: Rupture de la suture
English: • Inability for your eye to sense pain (anaesthesia of the cornea or conjunctiva or hypoaesthia)
French: • Incapacité de vos yeux à ressentir la douleur (anesthésie de la cornée ou de la conjonctive ou une hypoesthésie)
English: Each preparation of Holoclar contains an individual treatment dose with sufficient number of cells to cover the entire corneal surface.
French: Chaque préparation d'Holoclar contient une dose individuelle de traitement avec un nombre suffisant de cellules pour couvrir la surface entière de la cornée.
English: Fifty-one patients (49.0%) had an improvement in visual acuity of at least one full line on a Snellen chart (or one category for the severely impaired cases).
French: Cinquante et un patients (49,0 %) ont montré une amélioration de leur acuité visuelle d'au moins une ligne complète sur le tableau de Snellen (ou d'une catégorie pour les cas ayant une altération sévère).
English: Holoclar is prepared individually from your own cells to match you, and must not be used for anyone other than yourself.
French: Holoclar est préparé individuellement à partir de vos propres cellules qui sont donc compatibles avec vous, et ne doit jamais être administré à une autre personne que vous-même.
English: Handle with care, avoid any shaking, inverting or other mechanical stress.
French: Manipuler avec précaution, éviter toute agitation, retournement ou autre stress mécanique.
English: Patients with a known hypersensitivity to mice or foetal bovine serum must not be treated (see section 4.3).
French: Les patients présentant une sensibilité connue aux souris ou au sérum de veau fœtal ne doivent pas être traités (voir rubrique 4.3).
English: The most common adverse reactions are eye disorders.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les affections oculaires.
English: In vitro studies have revealed no evidence of anchorage-independent growth indicative of tumorigenic potential.
French: Les études in vitro n'ont pas mis en évidence de croissance indépendante de l'ancrage cellulaire indicatrice du pouvoir tumorigène.
English: Holoclar must not be irradiated or sterilised.
French: Holoclar ne doit pas être exposé aux rayonnements ou stérilisé.
English: Damage to the limbus stops normal healing, which means that the damage to your eye is never properly repaired.
French: Les lésions du limbe empêchent la cicatrisation normale, ce qui signifie que vos lésions oculaires ne sont jamais correctement réparées.
English: Glaucoma (3.5%) was the most frequent adverse reaction considered related to the corticosteroid treatment (see sections 4.2 and 4.4).
French: Le glaucome (3,5 %) a été l'effet indésirable lié au traitement par corticoïde le plus fréquent (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Holoclar could contain potentially infected biological material.
French: Matériel biologique potentiellement infecté.
English: The treatment may be repeated if considered indicated by the treating physician.
French: Le traitement peut être renouvelé si le médecin traitant l'estime nécessaire.
English: What Holoclar looks like and contents of the pack Holoclar is a layer of cells for implantation into your eye.
French: Qu'est ce qu'Holoclar et contenu de l'emballage extérieur Holoclar est une couche de cellules destinée à l'implantation dans l'œil.
English: Moderate to severe LSCD was defined according to an invasion of at least two quadrants of the corneal surface by superficial neo vessels.
French: La DCSL modérée à sévère a été définie en fonction de l'envahissement d'au moins deux quadrants de la surface de la cornée par des néovaisseaux superficiels.
English: The administration should be followed by an appropriate antibiotic and anti-inflammatory treatment schedule, as recommended by the physician (see section 4.4).
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de traitement antibiotique et anti-inflammatoire approprié, suivant les recommandations du médecin (voir rubrique 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC BAG (TERTIARY)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SAC EN PLASTIQUE (TERTIAIRE)
English: Warnings and precautions Talk to your surgeon before you are given Holoclar.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre chirurgien avant l'administration d'Holoclar.
English: The efficacy of the medicinal product was evaluated in a multi-centre, case-series, non-controlled, retrospective cohort study in 106 patients (HLSTM01 study) of both genders, treated for the presence of a moderate to severe limbal stem cell deficiency (LSCD).
French: L'efficacité du médicament a été évaluée dans une étude de cohorte, rétrospective, multicentrique, de série de cas, non contrôlée, menée chez 106 patients (étude HLSTM01) des deux sexes, traités pour la présence d'une déficience en cellules souches limbiques (DCSL) modérée à sévère.
English: Data on the use of Holoclar in patients with hepatic and renal impairment are not available.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'Holoclar chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
English: Prior to implantation the patient's name should be carefully checked with the patient/donor identification on the shipment documentation and product container.
French: Avant l'implantation, vérifier la concordance entre le nom du patient et les identifiants du patient/donneur sur le bon d'expédition et sur le récipient du produit avant l'implantation.
English: Holoclar is given by surgery on your eye and this will impact on your ability to drive and use machines.
French: Holoclar est implanté sur l'œil par chirurgie et cela aura une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Immunohistochemical analysis of cornea taken from patients receiving keratoplasty after Holoclar treatment demonstrated that the transplanted stem cells establish a normal layer of stratified corneal epithelium, which do not migrate or invade basal ocular structures.
French: L'analyse immunohistochimique de cornée prélevée lors de la kératoplastie réalisée sur les patients après le traitement par Holoclar, a démontré que les cellules souches greffées constituent une couche normale d'épithélium cornéen stratifié, qui ne migre pas ou n'envahit pas les structures oculaires basales.
English: Do not irradiate (e.g. X-rays)
French: Ne pas exposer aux rayonnements (par exemple, rayons X) Ne pas stériliser
English: The following regimen is suggested: Doxycycline 100 mg tablets twice daily (or amoxicillin 500 mg twice daily) and prednisone orally at a daily dose of 0.5 mg/kg (to a maximum dose of 25 mg) per day should be administered from the day of surgery for 2 weeks.
French: Le protocole suivant est suggéré : la doxycycline 100 mg en comprimés deux fois par jour (ou amoxicilline 500 mg deux fois par jour) et la prednisone par voie orale à la dose quotidienne de 0,5 mg/kg (jusqu'à la dose maximale de 25 mg) par jour doivent être administrées pendant 2 semaines à compter du jour de l'intervention chirurgicale.
English: After 2 weeks the systemic antibiotic administration should be stopped and the daily dose of prednisone should be tapered to 0.25 mg/kg (maximum 12.5 mg) per day for 1 week, to 0.125 mg/kg (maximum 5.0 mg) per day for the following week and then stopped.
French: L'administration de l'antibiotique systémique doit être arrêtée après 2 semaines et la dose quotidienne de prednisone réduite à 0,25 mg/kg (maximum 12,5 mg) par jour pendant 1 semaine, jusqu'à 0,125 mg/kg (maximum 5,0 mg) par jour pendant la semaine suivante puis arrêtée.
English: • Growth of the conjunctiva over the cornea (pterygium)
French: • Croissance de la conjonctive sur la cornée (ptérygium)
English: Holoclar must be administered by an appropriately trained and qualified surgeon and is restricted to hospital use only.
French: Holoclar ne doit être administré que par un chirurgien formé et qualifié et son usage est réservé au milieu hospitalier.
English: What Holoclar contains - The active substance consists of 300,000 - 1,200,000 of your living eye cells, on average 3.5% of which are stem cells.
French: Ce que contient Holoclar - La substance active est constituée de 300 000 à 1 200 000 de cellules oculaires vivantes, en moyenne 3,5 % de ces cellules sont des cellules souches.
English: • Remove the scarred surface of the cornea
French: • Retirera la surface endommagée de la cornée
English: The excess of insert is trimmed and the edge covered with the conjunctiva applying 2 or 3 stitches (sutures) of vicryl or silk 8/0 in order to form a physical seal of the lesion and to secure the implant.
French: L'insert en excès est découpé et les bords sont recouverts par la conjonctive et cousus à l'aide de 2 ou 3 points de sutures en vicryl ou en soie de 8/0 afin de former un scellement physique de la lésion et de sécuriser l'implant.
English: Do not use eye-drops containing benzalkonium chloride and/or other preservatives.
French: Ne pas utiliser de collyres contenant du chlorure de benzalkonium et/ou d'autres conservateurs.
English: At the time of product administration, the mean duration of the condition since the injury was 18 years (median 10 years), 99% of patients had corneal opacity and 90% of them had a severe impairment in visus (1/10th or less at Snellen chart).
French: Au moment de l'implantation du produit, la durée moyenne de la maladie depuis la lésion était de 18 ans (médiane de 10 ans), 99 % des patients présentaient une opacité de la cornée et 90 % d'entre eux présentaient une altération de la vue sévère (1/10ème ou moins sur le tableau de Snellen).
English: During the corneal repair process, the administered stem cells are intended to partially multiply, differentiate and migrate to regenerate corneal epithelium, as well as maintaining a reservoir of stem cells that can continually regenerate the corneal epithelium.
French: Au cours du processus de réparation de la cornée, les cellules souches implantées sont destinées en partie à se multiplier, se différencier et migrer pour régénérer l'épithélium de la cornée, ainsi qu'à maintenir un réservoir de cellules souches pouvant régénérer de manière continue l'épithélium de la cornée.
English: This layer of tissue is then implanted by a surgeon into the damaged cornea helping your eye to heal normally.
French: Cette couche de tissu est ensuite implantée dans la cornée endommagée par un chirurgien, ce qui aide votre œil à cicatriser normalement.
English: • Severe dry eye.
French: • Sécheresse oculaire sévère.
English: This biopsy will then be used to make
French: Cette biopsie sera alors utilisée pour fabriquer Holoclar.
English: Holoclar can only be prescribed and given by an eye surgeon in a hospital.
French: Holoclar ne peut être prescrit et implanté que par un chirurgien ophtalmologue dans un hôpital.
English: The surgical nature of the underlying procedure for the implantation of Holoclar has a major influence on the ability to drive and use machines.
French: En raison de la nature chirurgicale de la procédure utilisée, l'implantation d'Holoclar a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The most serious adverse reactions are corneal perforation and ulcerative keratitis, which may occur within the 3 months from Holoclar implantation and are related to the corneal epithelial instability, and syncope vasovagal occurring in the first day after surgery due to eye pain.
French: Les effets indésirables les plus graves sont la perforation de la cornée et la kératite ulcéreuse qui peuvent survenir dans les 3 mois suivant l'implantation d'Holoclar et qui sont liées à l'instabilité de l'épithélium cornéen, et la syncope vasovagale survenant au cours du premier jour suivant l'intervention chirurgicale en raison de la douleur oculaire.
English: Store between 15°C - 25°C
French: À conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.
English: Data on the use of Holoclar in elderly populations are limited.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Holoclar chez les personnes âgées.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquent : affecte 1 à 10 personnes sur 100
English: In the paediatric patients included in the studies HLSTM01 (age 13, 14 and 16 years) and HLSTM02 (age 8 and 14 years) the profile of adverse reactions was not different from the adult population.
French: Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques inclus dans les essais HLSTM01 (âgés de 13, 14 et 16 ans) et HLSTM02 (âgés de 8 et 14 ans) n'a pas été différent de celui de la population adulte.
English: Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine).
French: Milieu de transport (Milieu Eagle modifié de Dulbecco supplémenté avec la L-glutamine).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
French: RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
English: Eye-drops containing benzalkonium chloride, and/or other preservatives, must be avoided.
French: Les collyres contenant du chlorure de benzalkonium et/ou d'autres conservateurs doivent être évités.
English: Holoclar is intended solely for autologous use.
French: Holoclar est réservé à un usage autologue.
English: When Holoclar is made, two ingredients from animals are used.
French: Deux composants d'origine animale sont utilisés lors de la fabrication d'Holoclar.
English: Each square centimetre of Holoclar contains 79,000 - 316,000 cells.
French: Chaque centimètre carré d'Holoclar contient de 79 000 à 316 000 cellules.
English: • Scarring of the conjunctiva (the protective layer over the white of your eye) with damage where it joins to the inside of the eyelids (fornix shortening)
French: • Cicatrices de la conjonctive (la couche protectrice recouvrant le blanc des yeux) avec des lésions au niveau de la jonction avec l'intérieur des paupières (raccourcissement du cul-de-sac)
English: This medicinal product is intended for autologous use only.
French: Ce médicament est réservé à un usage autologue.
English: The biopsy is performed using topical anaesthesia.
French: La biopsie est réalisée sous anesthésie locale.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italy
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italie
English: Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine) Fibrin support.
French: Milieu de transport (Milieu Eagle modifié de Dulbecco supplémenté avec la L-glutamine) Support de fibrine.
English: Adverse reactions reported in patients implanted with Holoclar are provided in the table.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients implantés par Holoclar figurent dans le tableau.
English: The eye is subjected to ocular surface lavage with sterile balanced salt solution for eye irrigation followed by detachment of the conjunctiva from the limbus to expose the sample collection site of the cornea.
French: L'œil fait l'objet d'un lavage de la surface oculaire avec une solution saline équilibrée stérile pour irrigation oculaire et est suivi du détachement de la conjonctive du limbe pour exposer le site cornéen de prélèvement de la biopsie.
English: How Holoclar is stored
French: Comment Holoclar est-il conservé
English: What Holoclar is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Holoclar et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Multinational, multicentre, prospective, open-label, uncontrolled interventional study (HLSTM03) to assess the efficacy and safety of autologous cultivated limbal stem cells grafting for restoration of corneal epithelium in patients with limbal stem cell deficiency due to ocular burns
French: Étude interventionnelle non contrôlée, multinationale, multicentrique, prospective, en ouvert (HLSTM03) destinée à évaluer l'efficacité et la sécurité d'une greffe autologue de cellules souches limbiques cultivées en vue du rétablissement de l'épithélium cornéen chez les patients souffrant d'une déficience en cellules souches limbiques causée par des brûlures oculaires
English: Holoclar is intended solely for use in autologous limbal stem cell regeneration in line with the approved therapeutic indication and should be administered under aseptic conditions in conjunction with limbal peritomy, undermining of the conjunctiva and excision of the corneal fibrovascular tissue in preparation of the defect bed.
French: Holoclar est exclusivement destiné à la régénération des cellules souches limbiques autologues, en conformité avec l'indication thérapeutique approuvée, et doit être implanté en conditions aseptiques conjointement à une péritomie limbique, une incision de la conjonctive et une excision du tissu fibrovasculaire cornéen pour la préparation de la zone défectueuse.
English: Concomitant eyelids malposition, conjunctival scarring with fornix shortening, corneal anaesthesia and/or conjunctival anaesthesia or severe hypoaesthesia, pterygium and severe dry eye are potential complicating factors.
French: Une mauvaise position de la paupière, une cicatrice conjonctivale avec raccourcissement du cul-de-sac, une anesthésie cornéenne et/ou une anesthésie conjonctivale ou une hypoesthésie sévère, un ptérygium et une sécheresse oculaire sévère, observés de manière concomitante sont d'éventuels facteurs de complications.
English: Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells.
French: Cellules épithéliales cornéennes humaines autologues amplifiées ex vivo contenant des cellules souches.
English: Haemorrhage subcutaneous
French: Hémorragie sous-cutanée