FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation du taux d'infection a été observée dans le groupe traité par InductOs par rapport au groupe témoin recevant seulement le traitement standard (respectivement 19 % versus 9 %; voir rubrique 4.4).
Spanish: Se observó un aumento de la tasa de infección en el grupo tratado con InductOs frente al grupo de control tratado con tratamiento estándar (19 % frente al 9 %, respectivamente; ver sección 4.4).
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: voir au dos
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: ver dorso
French: Préparation du produit Pour éviter de surcharger la matrice, il est important de reconstituer la dibotermine alpha et d'imbiber la matrice entière comme il est décrit ci-dessous.
Spanish: Para prevenir una sobrecarga de la matriz, es importante reconstituir la dibotermina alfa y humedecer toda la matriz tal como se describe a continuación.
French: • InductOs doit être plié ou coupé, si nécessaire, avant l'implantation.
Spanish: InductOs debe doblarse o cortarse según sea necesario antes del implante.
French: Chirurgie cervicale
Spanish: Cirugía de columna cervical
French: Des études non cliniques ont suggéré que la formation d'os induite par InductOs est un processus autolimité, formant un volume d'os bien défini.
Spanish: Los estudios preclínicos han sugerido que la formación ósea iniciada por InductOs es un proceso autolimitante, que forma un volumen óseo bien definido.
French: Solvant : eau pour préparations injectables Matrice: collagène bovin de type I
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables Matriz: colágeno bovino tipo I
French: Les effets d'InductOs chez les femmes enceintes ne sont pas connus.
Spanish: No se conocen los efectos de InductOs durante el embarazo.
French: Les techniques de soins des fractures d'os long et des tissus mous doivent être basées sur des pratiques reconnues, y compris pour le contrôle de l'infection.
Spanish: Los procedimientos de tratamiento de las fracturas de huesos largos y de tejidos blandos deben basarse en el tratamiento estándar, incluyendo el control de la infección.
French: La proportion de patients guéris après traitement par InductOs 1,5 mg/ml était significativement plus élevée pour toutes les consultations post-opératoires à partir de 10 semaines jusqu'à 12 mois, ce qui suggère une guérison accélérée des fractures.
Spanish: La proporción de pacientes curados después del tratamiento con 1,5 mg/ml de InductOs era significativamente superior en todas las visitas, desde 10 semanas hasta 12 meses después de la operación, lo que sugiere una cicatrización más rápida de las fracturas.
French: Lors d'une injection intraveineuse, la demi-vie de la dibotermine alpha était de 16 minutes chez le rat et de 6,7 minutes chez le singe cynomolgus.
Spanish: Cuando se inyectó por vía intravenosa, la vida media terminal de dibotermina alfa fue de 16 minutos en ratas y 6,7 minutos en monos cinomolgus.
French: • si votre médecin traitant considère que l'irrigation sanguine du site de fracture est inadéquate.
Spanish: • Si su médico decide que tiene un aporte sanguíneo inadecuado en el lugar de la fractura.
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat, dans lesquelles la dibotermine alpha a été administrée par voie intraveineuse pour maximiser l'exposition systémique, une augmentation du poids fœtal et de l'ossification fœtale a été observée et un lien avec le traitement ne peut être exclu.
Spanish: En los estudios de toxicidad reproductiva en ratas, a las que se administró dibotermina alfa por via intravenosa para maximizar la exposición sistémica, se observó un incremento del peso y de la osificación fetal, no pudiendo descartarse que este efecto esté relacionado con el tratamiento.
French: La différence absolue estimée en terme de taux de réussite de la fusion entre InductOs et l'autogreffe osseuse était de 11,7 % (IC à 95 % : 0,8 % ; 22,5 %, p = 0,035).
Spanish: La diferencia absoluta estimada en la tasa de éxito de la fusión entre InductOs y el injerto óseo autógeno fue del 11,7 % (IC del 95 %: 0,8 %; 22,5 %; p=0,035).
French: La dose maximale est de 24 mg (2 matrices entières de boîtes de 12 mg).
Spanish: La dosis máxima está establecida en 24 mg (2 envases de matrices enteras de 12 mg).
French: InductOs ne doit pas être placé postérieurement à l'implant d'arthrodèse lombaire intersomatique lorsqu'un accès direct au canal rachidien et/ou à la (aux) racine(s) nerveuse(s) est possible.
Spanish: InductOs no se debe implantar posterior al dispositivo de fusión intersomática lumbar donde se puede acceder de forma directa al conducto vertebral y/o a la(s) raíz(ces) nerviosa(s).
French: La dibotermine alpha se lie à des récepteurs de surface des cellules mésenchymateuses et provoque la différenciation de ces cellules en cellules formant du cartilage et des os.
Spanish: Dibotermina alfa se une a los receptores de la superficie de las células mesenquimatosas haciendo que estas células se diferencien en células formadoras de cartílago y células formadoras de hueso.
French: L'utilisation de ces produits à proximité d'InductOs n'est pas recommandée car elle pourrait entraîner une formation osseuse au niveau du site d'implantation de l'agent hémostatique ou de la colle à base de fibrine (voir section 4.2).
Spanish: No se recomienda el uso de estos productos cerca de InductOs, puesto que podría provocar una formación ósea en el lugar del implante del hemostático o sellante a base de fibrina (ver sección 4.2).
French: Celle-ci pourrait dans certains cas entraîner une compression nerveuse nécessitant une intervention chirurgicale (voir rubrique 4.8).
Spanish: En determinados casos, esto puede provocar la compresión de los nervios, lo que podría precisar una intervención quirúrgica (ver sección 4.8).
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des pathologies osseuses.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de las enfermedades óseas, proteínas óseas morfogenéticas.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la dibotermine alpha chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dibotermina alfa en mujeres embarazadas.
French: Une boîte d'InductOs de 12 mg contient :
Spanish: Un envase de InductOs de 12 mg contiene:
French: Cette auto-limitation est probablement due à la perte de dibotermine alpha au site d'implantation, ainsi qu'à la présence d'inhibiteurs de protéines ostéogéniques dans les tissus environnants.
Spanish: Esta autolimitación se debe probablemente a la pérdida de dibotermina alfa desde el lugar de implante, así como a la presencia de inhibidores BMP en los tejidos circundantes.
French: En laissant les matrices dans leur plaquette, répartir UNIFORMÉMENT 1,4 ml de solution de dibotermine alpha sur chacune des deux matrices de 2,5 x 5 cm, selon la figure ci-dessous.
Spanish: Dejando la matriz en su bandeja, distribuya UNIFORMEMENTE 1,4 ml de la solución de dibotermina alfa sobre cada una de las dos matrices de 2,5 x 5 cm, siguiendo el modelo de la figura que aparece a continuación.
French: Dans les études cliniques, la présence d'anticorps anticollagène n'a pas été associée à des effets indésirables, comme des allergies; il n'a pas non plus été établi que ceux-ci diminuaient l'efficacité d'InductOs.
Spanish: En ensayos clínicos, la presencia de anticuerpos frente al colágeno no se relacionó con efectos adversos como alergias, ni demostró que la presencia de estos anticuerpos disminuyera la eficacia de InductOs.
French: InductOs est actif au site d'implantation.
Spanish: InductOs actúa en el lugar del implante.
French: Veiller à ne pas comprimer le produit ou à ne pas remplir excessivement le volume prévu pour la formation du nouveau tissu osseux (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe evitar comprimir el producto o sobrellenar el volumen previsto para la formación de nuevo tejido óseo (ver sección 4.4).
French: Bien qu'un rétrécissement et une sténose du foramen vertébral aient été observés, aucune minéralisation de la dure-mère, sténose de la colonne vertébrale ou déficit neurologique n'ont été observés après l'implantation d'InductOs.
Spanish: Aunque se observó un estrechamiento del neuroforamen y estenosis, no se observó mineralización de la duramadre, ni estenosis espinal, ni deficiencias neurológicas posteriores a la aplicación de InductOs.
French: Dans les études portant sur l'arthrodèse lombaire intersomatique, plus de 600 patients ont été traités par InductOs.
Spanish: En los estudios de fusión intersomática lumbar, más de 600 pacientes recibieron InductOs.
French: Il est utilisé en plus du traitement et des soins standards des fractures du tibia.
Spanish: Se usa de forma complementaria al tratamiento y cuidado estándar de fracturas del hueso de la espinilla.
French: La matrice est prédécoupée en 2 pièces de 2,5 x 5 cm chacune.
Spanish: La matriz está precortada en 2 piezas de 2,5 x 5 cm cada una.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie auto-immune telle que polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, syndrome de Sjögren ou dermatomyosite/polymyosite.
Spanish: • Debe informar a su médico si padece una enfermedad autoinmune, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, escleroderma, Enfermedad de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis.
French: InductOs est indiqué dans le traitement des fractures de tibia chez l'adulte, en tant que complément au traitement standard comprenant la réduction de la fracture ouverte et la fixation par enclouage centromédullaire sans alésage.
Spanish: InductOs está indicado en el tratamiento de fracturas agudas de tibia en adultos, como adyuvante al tratamiento estándar consistente en la reducción de la fractura abierta y la fijación de clavos intramedulares no fresados.
French: 1 matrice
Spanish: 1 matriz
French: Si, suivant la configuration chirurgicale, une partie seulement du produit est nécessaire, couper la matrice imbibée à la taille désirée et jeter la partie inutilisée.
Spanish: Si el entorno quirúrgico requiere que se utilice solamente una porción del producto, se debe cortar la matriz humedecida hasta obtener el tamaño deseado y la porción sin usar se debe desechar.
French: La sécurité et l'efficacité d'InductOs en chirurgie du cou n'ont pas été établies, et InductOs ne doit pas être utilisé dans ce cas.
Spanish: Se desconoce la seguridad y eficacia de InductOs en cirugía de columna en el cuello y, por tanto, InductOs no debe utilizarse en estos casos.
French: InductOs doit être manipulé avec des pinces.
Spanish: Se deben utilizar unas pinzas para manipular InductOs.
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: Une attention particulière doit être apportée sur le rapport bénéfice / risque chez les patients ayant déjà reçu du collagène injectable (voir rubrique 4.3).
Spanish: Debe tenerse en especial consideración la relación beneficio-riesgo en pacientes que hayan recibido previamente colágeno inyectable (ver sección 4.3).
French: AUTRES Medtronic BioPharma B.V.
Spanish: OTROS Medtronic BioPharma B.V.
French: Une étude in vitro a démontré que la dibotermine alpha se lie aux agents hémostatiques et colles à base de fibrine.
Spanish: En un estudio in vitro, se demostró que dibotermina alfa se une a los hemostáticos o sellantes a base de fibrina.
French: Réponse immunitaire
Spanish: Respuesta inmunitaria
French: L'utilisation d'InductOs peut provoquer une ossification ectopique au niveau du site d'implantation et/ou dans les tissus environnants pouvant être responsable de complications.
Spanish: La utilización de InductOs puede producir osificación heterotópica en el lugar de la implantación y/o en los tejidos circundantes, que puede dar lugar a complicaciones.
French: En l'absence d'expérience, l'utilisation répétée d'InductOs est déconseillée.
Spanish: No se recomienda el uso repetido de InductOs si no se tiene experiencia previa.
French: InductOs n'assure pas la stabilité mécanique et ne doit pas être utilisé pour remplir un espace vide en présence de forces de compression.
Spanish: InductOs no proporciona estabilidad mecánica y no debe utilizarse para rellenar un hueco en presencia de fuerzas compresivas.
French: Post-implantation Ne pas irriguer la plaie, une fois qu'InductOs est implanté.
Spanish: Post-implante Una vez que InductOs haya sido implantado, no debe irrigarse la herida.
French: Toutes les recherches d'anticorps neutralisant la protéine-2 ostéogénique ont été négatives.
Spanish: Todos los pacientes analizados en la prueba de detección de anticuerpos neutralizantes de la proteína morfogenética ósea-2 dieron negativo.
French: L'efficacité d'InductOs a été démontrée dans un essai multinational, randomisé, contrôlé, en simpleaveugle de 450 patients (âgés de 18 à 87 ans ; 81 % de sexe masculin) avec des fractures ouvertes du corps du tibia, nécessitant un traitement chirurgical.
Spanish: La eficacia de InductOs se demostró en un estudio multinacional, aleatorizado, controlado, simpleciego con 450 pacientes (entre 18 y 87 años; 81 % varones) con fracturas abiertas de tibia sagitales que requerían tratamiento quirúrgico.
French: Ouvrir l'emballage interne des matrices et laisser les matrices dans leur plaquette.
Spanish: Abra el envase interior que contiene las matrices y deje las matrices en sus bandejas.
French: InductOs ne doit pas être utilisé
Spanish: No se le debería aplicar InductOs
French: InductOs ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents ou une suspicion clinique de tumeur maligne au site d'application (voir rubrique 4.3).
Spanish: InductOs no debe ser utilizado en pacientes con antecedentes o sospecha clínica de neoplasia en el lugar de aplicación (ver sección 4.3).
French: Il a été observé un délai d'apparition de l'œdème et, dans certains cas, il a été suffisamment important pour entraîner une obstruction des voies aériennes (voir rubrique 4.4).
Spanish: El edema fue de aparición tardía y, en algunos casos, fue lo suficientemente grave como para comprometer las vías respiratorias (ver sección 4.4).
French: Arthrodèse lombaire intersomatique Informez votre médecin si l'un des effets suivants se manifeste :
Spanish: Cirugía de fusión de la columna lumbar Consulte con su médico si presenta alguno de los efectos siguientes:
French: Ce processus fait intervenir à la fois une résorption et une formation osseuses.
Spanish: En este proceso, se observa tanto la resorción como la formación de hueso.
French: InductOs contient la substance active appelée dibotermine alfa.
Spanish: InductOs contiene el principio activo, dibotermina alfa.
French: Il n'existe aucune information sur l'excrétion de la dibotermine alpha et de ses métabolites dans le lait maternel.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de dibotermina alfa/metabolitos en la leche materna.
French: Bien qu'aucune modification n'ait été observée ultérieurement chez ces patients, une interaction entre les AINS et InductOs ne peut être exclue.
Spanish: Aunque el desenlace clínico en los pacientes no se vio afectado, no puede descartarse una interacción entre los AINE e InductOs.
French: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Spanish: EU/1/02/226/002
French: 2 aiguilles.
Spanish: 2 agujas
French: Des données histologiques issues des études animales menées sur l'arthrodèse lombaire intersomatique utilisant une approche chirurgicale antérieure ou postérieure ont démontré que la dibotermine alpha était biocompatible avec les implants intersomatiques en titane, en PEEK ou allogéniques et qu'elle était associée à des taux élevés et constants de fusion indépendants de l'approche chirurgicale ou du matériau de l'implant, et à une formation de tissu fibreux moins importante que l'autogreffe.
Spanish: Los datos histológicos de estudios realizados en animales sobre la fusión intersomática lumbar con abordaje quirúrgico anterior o posterior mostraron que la administración de dibotermina alfa con dispositivos intersomáticos de titanio, PEEK o aloinjerto era biocompatible, y produjo altos índices de fusión de manera constante, con independencia del abordaje quirúrgico o el material del dispositivo, con menos tejido fibroso que con el autoinjerto.
French: Quelques fœtus de lapin ayant un poids diminué ont présenté une diminution de l'ossification des os frontaux et pariétaux (4 cas sur 151 fœtus de lapin), généralement considérée comme réversible, et pour laquelle un lien avec la présence d'anticorps ne peut être exclu.
Spanish: En algunos fetos con peso corporal reducido se observaron reducciones en la osificación de los huesos frontales y parietales (en 4 de 151 fetos), efecto que generalmente se considera reversible, no pudiendo descartarse la relación de dichos efectos con los anticuerpos.
French: La dibotermine alpha est une protéine ostéoinductrice qui induit la formation de nouveau tissu osseux au site d'implantation.
Spanish: Dibotermina alfa es una proteína osteoinductiva que induce la formación de tejido óseo en el lugar del implante.
French: Matrice complète
Spanish: Matriz entera
French: InductOs 1,5 mg/ml était significativement efficace (en comparaison avec les soins standards) chez les patients avec ou sans antécédents de tabagisme.
Spanish: InductOs 1,5 mg/ml fue significativamente eficaz (comparado con el cuidado estándar) en todos los pacientes, independientemente de su historial de tabaquismo.
French: L'incidence des effets indésirables liés à l'utilisation d'InductOs est la même quels que soient le genre, l'âge et les origines ethniques.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas con InductOs no resultó afectada por el sexo, la edad ni la raza.
French: Dans une étude clinique où le canal médullaire a été alésé jusqu'au contact de l'os cortical, une augmentation du taux d'infection a été observée dans le groupe traité par InductOs par rapport au groupe témoin recevant le traitement standard (voir rubrique 4.8).
Spanish: En un ensayo clínico en el que se implantó en el canal intramedular hasta el contacto cortical, se observó un aumento de la tasa de infección en el grupo tratado con InductOs frente al grupo de control con tratamiento estándar (ver la sección 4.8).
French: Poudre, solvant et matrice pour matrice implantable.
Spanish: Polvo, disolvente y matriz para preparación de matriz para implantación.
French: Dans certains cas, une exagération de ces phénomènes peut entraîner des complications telles qu'une compression nerveuse, due à une ossification ectopique, ou à une migration de l'implant, associé à la résorption osseuse ou à l'ostéolyse.
Spanish: En determinadas circunstancias, un aumento de estos procesos puede provocar complicaciones como compresión de los nervios (debida a la osificación heterotópica) o migración del dispositivo (relacionada con la resorción ósea y la osteólisis).
French: Dans certains cas, l'œdème était suffisamment important pour entraîner une obstruction des voies aériennes.
Spanish: En algunos casos, el edema fue lo suficientemente grave como para comprometer las vías respiratorias.
French: Gravité des fractures : Le traitement par InductOs 1,5 mg/ml était significativement efficace pour toutes les classes de fracture, y compris les fractures sévères Gustilo IIIB (risque d'intervention secondaire réduit de 52 % par rapport aux patients ayant eu des soins standards).
Spanish: Gravedad de las fracturas: El tratamiento con 1,5 mg/ml de InductOs fue significativamente efectivo en todos los tipos de fracturas, incluyendo fracturas graves de Gustilo IIIB (un 52 % menos de riesgo de sufrir intervenciones secundarias, en comparación con los pacientes bajo tratamiento estándar).
French: Les données issues des études cliniques sur les fractures du tibia montrent que l'utilisation d'InductOs chez des patients recevant des glucocorticoïdes n'a été associée à aucun effet indésirable apparent.
Spanish: Los ensayos clínicos de fracturas agudas de tibia indicaron que el empleo de InductOs en pacientes tratados con glucocorticoides no se asoció con ninguna reacción adversa aparente.
French: Collagène bovin de Type I.
Spanish: Colágeno bovino tipo I
French: La compatibilité a été démontrée avec le titane, le polyétheréthercétone (PEEK) et les implants osseux allogéniques.
Spanish: Se ha demostrado su compatibilidad con el titanio, la polieteretercetona (PEEK) y el aloinjerto.
French: InductOs ne doit pas être utilisé seul dans cette indication, mais doit être utilisé avec un ou plusieurs implants d'arthrodèse lombaire intersomatique approuvés (marqués CE).
Spanish: Para esta indicación InductOs no debe usarse solo, sino que debe hacerse junto conuno o más dispositivos de fusión intersomática lumbar autorizados (con marcado "CE").
French: L'éponge imbibée est ensuite implantée là où une croissance osseuse est nécessaire.
Spanish: La esponja empapada se implanta entonces donde se necesita que crezca el hueso.
French: • si vous avez une infection active au site opéré.
Spanish: • Si padece una infección activa en el lugar de la cirugía.
French: Les données d'efficacité dans le cas d'une fracture du tibia n'ont été obtenues qu'à partir d'essais cliniques contrôlés dans lesquels les fractures ouvertes de tibia ont été stabilisées au moyen d'un enclouage centromédullaire (voir rubrique 5.1).
Spanish: Únicamente hay disponible información de eficacia en fractura de tibia derivada de ensayos clínicos controlados en los que se trataron fracturas de tibia abiertas utilizando fijación de clavos intramedulares (ver sección 5.1).
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi en relation avec les fractures du tibia
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo específicas para las fracturas agudas de tibia
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Matrice pour InductOs 1,5 mg/ml Collagène bovin de type I
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Matriz para InductOs 1,5 mg/ml Colágeno bovino tipo I
French: En cas de fuite possible dans le canal rachidien et la racine nerveuse, une barrière physique entre la matrice et le tissu neurologique doit être recréée en utilisant, par exemple, de l'os local ou un greffon allogénique (voir rubrique 4.5).
Spanish: Si hay riesgo de que se produzca una filtración en el conducto vertebral y la raíz nerviosa, se debe recrear una barrera física entre la matriz y el tejido neurológico usando, por ejemplo, hueso local o aloinjerto (ver sección 4.5).
French: La substance active dans InductOs est la dibotermine alpha (appelée également protéine-2 ostéogénique humaine recombinante) 4 mg (boîte de 4 mg) ou 12 mg (boîte de 12 mg).
Spanish: Composición de InductOs - El principio activo de InductOs es dibotermina alfa (también llamado proteína morfogenética ósea recombinante humana 2) 4 mg (envase de 4 mg) o 12 mg (envase de 12 mg).
French: 2 La collection liquidienne inclut l'œdème localisé, le pseudokyste et l'effusion au niveau du site de l'implant
Spanish: 2 La acumulación de líquidos incluye el edema localizado, pseudoquiste y derrame en el lugar del implante.
French: En laissant la matrice dans sa plaquette, répartir UNIFORMÉMENT la solution de dibotermine alpha sur la matrice, selon la figure ci-dessous.
Spanish: Dejando la matriz en su bandeja, distribuya UNIFORMEMENTE la solución de dibotermina alfa sobre la matriz, siguiendo el modelo de la figura que aparece a continuación.
French: Tumeurs malignes
Spanish: Neoplasia maligna
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser InductOs ?
Spanish: Qué necesita saber antes de usar InductOs
French: Accumulation localisée de liquide
Spanish: Acumulación de líquidos localizada
French: Si vous avez une fracture du tibia, InductOs est utilisé pour faciliter la consolidation de votre fracture et diminuer la nécessité d'interventions supplémentaires.
Spanish: Si se ha roto el hueso de la espinilla, InductOs se utiliza para ayudar a la curación de la fractura y para reducir la necesidad de operaciones quirúrgicas posteriores.
French: De plus, plusieurs études non cliniques indiquent qu'un mécanisme de rétrocontrôle négatif au niveau moléculaire limite l'induction osseuse par les protéines ostéogéniques.
Spanish: Por otra parte, varios estudios preclínicos indican que existe un mecanismo negativo de respuesta a nivel molecular que limita la inducción ósea por BMP.