FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: DK 2500 Valby Id-Danimarka
Icelandic: DK 2500 Valby Danmörk
Maltese: Sintomi estrapiramidali (EPS - extrapyramidal symptoms)
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (extrapyramidal symptoms)
Maltese: Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS - Neuroleptic Malignant Syndrome)
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome)
Maltese: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franza
Icelandic: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frakkland
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 2,690 pazjent mill-etajiet ta' 18-il sena sa 65 sena.
Icelandic: 2.690 sjúklingar 18 ára til 65 ára að aldri.
Maltese: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
Icelandic: Hýprómellósi, talkúm, títandíoxíð
Maltese: Lundbeck Česká republika s.r.o.
Icelandic: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Maltese: Forward - L-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem - LOCF]) u funzjonament (kif assessjat b'Assessjar Globali ta' Funzjonament (GAF)(ANCOVA LOCF]).
Icelandic: PANSS, CGI-S og CGI-I [ANCOVA (samdreifnigreining) LOCF (síðustu athugun haldið áfram)]) og starfshæfni (metið samkvæmt Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF] aðferð).
Maltese: Grupp fatmakoterapewtiku Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn, Kodiċi ATC N05AX16
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX16
Maltese: Effetti fuq QT
Icelandic: Áhrif á QT-bil
Maltese: Differenza medja LSa, b 95 % Cl)
Icelandic: LS meðaltalsmunura, b (95 % CI)
Maltese: RXULTI 0.25 mg, 0.5 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg pilloli miksija b'rita 28 pilloli miksija b'rita f'folji tal-Aluminju/PVC.
Icelandic: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur í ál/PVC þynnum.
Maltese: Doża medja 3.5 mg/jum
Icelandic: Meðalskammtur 3,5 mg/dag
Maltese: F'ġimgħa 52 brexpiprazole (13.5 %) naqqas ir-riskju ta' rikaduta imminenti b'71 % meta mqabbel ma' plaċebo (38.5 %).
Icelandic: Í viku 52 dró brexpíprasól (13,5 %) úr hættu á yfirvofandi bakslagi um 71 % samanborið við lyfleysu (38,5 %).
Maltese: Brexpiprazole huwa prinċipalment metabolizzat b'CYP3A4 and CYP2D6.
Icelandic: Umbrot brexpíprasóls er að mestum hluta fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2D6.
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Abbażi ta' studi in vivo, brexpiprazole la huwa substrat u lanqas mhu impeditur ta' trasportaturi tal-effluss, bħal Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) u BRCP.
Icelandic: Á grundvelli in vivo rannsókna er brexpíprasól hvorki hvarfefni né hemill á útflæðisdælur svo sem Multi Drug Resistance (MDR) 1 (Pgp) og BCRP.
Maltese: Riżultati ta' analiżi sensittiva permezz ta' imputazzjoni multipla abbażi ta' plaċebo (PMI - placebo based multiple imputation) kienu konsistenti mal-analiżi primarja.
Icelandic: Niðurstöður næmisgreininga með tilreikningi byggðum á lyfleysu (placebo based multiple imputation, PMI)" voru í samræmi við aðalgreininguna.
Maltese: Lactose monohydrate, lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, ilma purifikat.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíum sterat, eimað vatn
Maltese: Parkinsoniżmu Aċċessjonijiet
Icelandic: Parkinsons heilkenni
Maltese: Prova 4 assessjat l-effikaċja, is-sigurtà u t-tolerabilità ta' brexpiprazole fil-firxa ta' doża flessibbli ta' 2 mg/jum sa 4 mg/jum u 400 mg sa 800 mg quetiapine ta' rilaxx estiż (XR, extended release) għal assaġġ ta' sensittività.
Icelandic: Rannsókn 4 lagði mat á verkun, öryggi og þolanleika brexpíprasóls í sveigjanlegum skömmtum á bilinu 2 mg/dag til 4 mg/dag og 400 mg til 800 mg af quetíapíni með forðalosun (XR) með tilliti til næmis greiningar.
Maltese: Barra minn hekk, il-frekwenzi ta' livelli ogħla ta' prolaktin > 1 × LON filgrupp ta' brexpiprazole ta' 2 mg sa 4 mg kienu 13.7 % fin-nisa versus 6.4 % fil-plaċebo u 11.1 % fl irġiel versus 10.
Icelandic: Til viðbótar var tíðni hækkaðs prólaktíns > 1 × ULN í brexpíprasól-hópnum sem fékk 2 mg til 4 mg 13,7 % hjá konum samanborið við 6,4 % í lyfleysuhópi og 11,1 % hjá körlum samanborið við 10,3 % í lyfleysuhópi.
Maltese: Wara l-għoti multiplu darba kuljum ta' brexpiprazole, il-half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' brexpiprazole u l-metabolit ewlieni tiegħu, DM-3411, hu 91.4 sigħat u 85.7 sigħat, rispettivament.
Icelandic: Eftir gjöf margra dagsskammta af brexpíprasóli er lokahelmingunartími brexpíprasóls og helsta umbrotsefnis þess, DM-3411, 91,4 klukkustundir og 85,7 klukkustundir, í þessari röð.
Maltese: Prova Grupp ta' trattament n
Icelandic: Rannsókn Meðferðarhópur n
Maltese: Brexpiprazole huwa aġent antipsikotiku atipiku.
Icelandic: Brexpíprasól er óhefðbundið geðrofslyf.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' brexpiprazole (2 mg), pazjenti anzjani (akbar minn 65 years), urew esponiment sistematiku simili għal brexpiprazole (Cmax u AUC) paragunabbli ma' individwi adulti (18-il sena sa 45 sena; ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af brexpíprasóli (2 mg) sýna aldraðir þátttakendur (eldri en 65 ára) svipaða altæka útsetningu brexpíprasóls í líkamanum (Cmax og AUC) og fullorðnir þátttakendur (18 ára til 45 ára að aldri; sjá kafla 4.2 og 4.4).
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á RXULTI Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: • antibijotiċi użati għal trattament ta' infezzjonijiet batterjali (bħal clarithromycin),
Icelandic: • krampastillandi lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki sýklalyf til að meðhöndla bakteríusýkingar (svo sem klarítrómýsín),
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' brexpiprazole wara l-għoti ġol-vina huwa għoli (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), li jindika distribuzzjoni estravaskulari.
Icelandic: Dreifingarrúmmál brexpíprasóls eftir gjöf í bláæð er mikið (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), sem bendir til utanæðardreifingar.
Maltese: EU/1/18/1294/003 (10 pilloli miksija b'rita) EU/1/18/1294/004 (28 pilloli miksija b'rita)
Icelandic: EU/1/18/1294/003 (10 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1294/004 (28 filmuhúðaðar töflur)
Maltese: Żieda ta' creatine phosphokinase fiddemm
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði
Maltese: Differenza medjaa LS 95 % Cl)
Icelandic: LS meðaltalsmunura (95 % CI)
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonja, ipotonja, rogħda, ħedla, distress respiratorju u disturb ta' tmigħ.
Icelandic: Greint hefur verið frá óróleika, ofspennu, slekju, skjálfta, svefnhöfga, andnauð og truflunum við brjóstagjöf.
Maltese: Fl-analiżi globali brexpiprazole ma tawwalx l-intervall ta' QTc b'mod klinikament rilevanti wara dożi terapewtiċi u sovraterapewtiċi (4 mg/jum; n = 62 or 12 mg/jum; n = 53) u l-ebda korelazzjoni ma ġiet osservata bejn il-konċentrazzjonijiet ta' brexpiprazole u t-titwil ta' QTc.
Icelandic: Í heildargreiningu lengdi brexpíprasól ekki QTc-bil í klínískt mikilvægum mæli í kjölfar meðferðarskammta og skammta stærri en meðferðarskammtar (4 mg/dag; n = 62 eða 12 mg/dag; n = 53) og ekki kom fram nein fylgni milli þéttni brexpíprasóls og lengingar QTc.
Maltese: Disturbi muskolu skeletriċi u tat tessuti konnettivi
Icelandic: Töfluhúð Hýprómellósi Talkúm Títandíoxíð
Maltese: RXULTI 1 mg pilloli miksija b'rita 10 jew 28 pilloli miksija b'rita f'folji tal-Aluminju/PVC.
Icelandic: RXULTI 1 mg filmuhúðaðar töflur 10 eða 28 filmuhúðaðar töflur í ál/PVC þynnum.
Maltese: RXULTI ma' ikel u alkoħol
Icelandic: Notkun RXULTI með mat eða áfengi
Maltese: L-inċidenza ta' akatisja fil-gruppi ta' 1 mg/jum, 2 mg/jum, u 4 mg/jum ta' brexpiprazole kienu ta' 3.0 %, 4.6 % u 6.5 %, rispettivament, meta mqabbla ma' 5.2 % ta' individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Icelandic: Tíðni hvíldaróþols í brexpíprasólhópum 1 mg/dag, 2 mg/dag og 4 mg/dag var 3,0 %, 4,6 % og 6,5 %, í þessari röð, samanborið við 5,2 % hjá þátttakendum í lyfleysuhópi.
Maltese: Inqas minn 1 % ta' brexpiprazole mhux mibdul ġie eliminat fl-awrina u madwar 14 % tad-doża orali ġiet rkuprata mingħajr ma nbidlet fl-ippurgar.
Icelandic: Innan við 1 % af óbreyttu brexpíprasóli skildist út með þvagi og um það bil 14 % af skammti til inntöku endurheimtust óbreytt í saur.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Icelandic: Rannsóknaniðurstö ður
Maltese: Fi provi kkontrollati fuq terminu ta' żmien qasir, il-perċentwali ta' individwi b'żieda fil-piż klinikament sinjifikanti (żieda ta' ≥ 7 % mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem) kien ta' 9.1 % fil-grupp ta' 2 mg/jum sa 4 mg/jum ta' brexpiprazole, paragunat ma' 3.8 % fil-grupp tal-plaċebo.
Icelandic: Í skammtíma samanburðarrannsóknum var hlutfall þátttakenda með klínískt marktæka þyngdaraukningu (aukningu sem nam ≥ 7 % frá líkamsþyngd í upphafi) 9,1 % í brexpíprasól-hópnum sem fékk 2 mg/dag til 4 mg/dag, samanborið við 3,8 % í lyfleysuhópnum.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' rifampicin (600 mg darbtejn kuljum għal 12-il jum), induttur qawwi ta' CYP3A4, b'doża orali waħda ta' 4 mg brexpiprazole rriżulta fi tnaqqis ta' madwar 31 % u 73 % f'brexpiprazole Cmax u AUC, rispettivament.
Icelandic: Samtímis gjöf rífampísíns (600 mg tvisvar á dag í 12 daga), sem er öflugur CYP3A4-örvi, ásamt stökum 4 mg skammti af brexpíprasóli til inntöku leiddi til um það bil 31 % og 73 % minnkunar á brexpíprasól Cmax og AUC-gildi, í þessari röð.
Maltese: F'individwi (n = 10) b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr < 30 mL/min), AUC ta' brexpiprazole orali (doża waħda ta' 3 mg) kienet mqabbla ma' individwi b'saħħithom paragunabbli ma' 68 %, waqt li s-Cmax ma nbidilx.
Icelandic: Hjá þátttakendum (n = 10) með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín.), kom fram 68 % aukning á AUC brexpíprasóls til inntöku (3 mg stakur skammtur) samanborið við heilbrigða þátttakendur á meðan Cmax hélst óbreytt.
Maltese: Id-doża fil-mira rakkomandata hi ta' 2 mg sa 4 mg darba kuljum.
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem stefnt skal að er á bilinu 2 mg til 4 mg einu sinni á dag.
Maltese: F'individwi (n = 22) bi gradi varji ta' indeboliment tal-fwied (Child-Pugh Klassijiet A, B, u Ċ), l-AUC ta' brexpiprazole orali (doża waħda ta' 2 mg), mqabbla ma' individwi b'saħħithom paragunabbli, żdiedet b'24 % f'indeboliment tal-fwied ħafif, żdiedet b'60 % f'indeboliment tal-fwied moderat, u ma nbidletx f'indeboliment tal-fwied sever.
Icelandic: Hjá þátttakendum (n = 22) með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkar A, B og C), jókst AUC brexpíprasóls til inntöku (2 mg stakur skammtur) samanborið við heilbrigða þátttakendur, um 24 % við væga skerðingu á lifrarstarfsemi, 60 % við miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og breyttist ekki við alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Maltese: Dan it-titjib kien mantenut waqt ilfażi ta' manteniment double-blind ta' 52 ġimgħa f'pazjenti fuq brexpiprazole waqt li pazjenti magħżula b'mod każwali biex jirċievu plaċebo wrew deterjorament fil-punteġġi PANSS, CGI-S u CGI-I, u GAF (ANCOVA LOCF).
Icelandic: Þessar framfarir héldust allt 52 vikna tvíblinda viðhaldsskeiðið hjá sjúklingum sem fengu brexpíprasól en hins vegar hrakaði sjúklingum sem slembiraðað var til að fá lyfleysu samkvæmt mælingu með PANSS, CGI-S og CGI-I og GAF-stigum [ANCOVA LOCF]).
Maltese: Fil-provi 1, 2 u 3 brexpiprazole ġie titrat kif deskritt f'sezzjoni 4.2 b'1 mg għal 4 ijiem, segwit b'2 mg f'jiem 5 sa 7.
Icelandic: Í rannsóknum 1, 2 og 3 var brexpíprasól títrað eins og lýst er í kafla 4.2 með 1 mg í 4 daga, og síðan 2 mg á degi 5 til 7.
Maltese: RXULTI hu indikat għat-trattament ta' skiżofrenija f'pazjenti adulti.
Icelandic: RXULTI er ætlað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum.
Maltese: Studji fl-annimali wrew tnaqqis fil-fertilità tal-mara (ara sezzjoni 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt skerta frjósemi kvendýra (sjá kafla 5.3).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) osservati frekwentament kienu akatisja (5.6 %) u żieda fil-piż (3.9 %).
Icelandic: öryggisupplýsinga Algengustu aukaverkanir sem fram komu (ADR) voru hvíldaróþol (5,6 %) og þyngdaraukning
Maltese: Frekwenzi ogħla ta' prolaktin ogħla (1.5 % versus 0.60 %) kienu osservati fin-nisa meta mqabbla ma rġiel filprovi ta' terminu qasir.
Icelandic: Hærri tíðni hækkaðs prólaktíns (1,5 % samanborið við 0,60 %) kom fram hjá konum, samanborið við karla, í skammtímarannsóknum.
Maltese: L-effetti ta' brexpiprazole kienu wkoll evalwati fuq għadd ta' punti finali sekondarji speċifikati minn qabel; l-aspetti speċifiċi ta' sintomi ta' skiżofrenija (PANSS Punteġġ ta' Sotto Skala Pożittiva, PANSS Punteġġ ta' Sottoskala Negattiva, PANSS Punteġġ ta' Komponent Eċċitat (PEC), PANSS Fatturi ta'
Icelandic: Áhrif brexpíprasóls voru einnig metin út frá nokkrum fjölda fyrirframtilgreindra aukaendapunkta; tilteknum atriðum varðandi einkenni geðklofa (PANSS Positive Subscale score-stig, PANSS Negative Subscale score-stig, PANSS Excited Component [PEC] score-stig, jákvæðir og neikvæðir PANSS Marder þættir, hugsanaóreiða, vanstillt óvild/æsingur og kvíði/þunglyndi).
Maltese: Tél: +32 2 535 79 79 Tél: +32 2 340 2828
Icelandic: +32 2 535 79 79 Tél:
Maltese: No. of patients still at risk
Icelandic: of patients still at risk
Maltese: 18 Settembru 2017
Icelandic: 18. september 2017
Maltese: N.E. N.E.
Icelandic: CI N.E. N.E. N.E.
Maltese: 28 kapsula.
Icelandic: 28 hylki.
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
Icelandic: Macrogolglycerol hydroxystearat Macrogol
Maltese: Rydapt (100 mg darbtejn kuljum) N=142
Icelandic: Rydapt (100 mg tvisvar á sólarhring) N=142
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskalandi
Maltese: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ebda SCT
Icelandic: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ekki SCT
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Hreinsað vatn
Maltese: 2endpoint sekondarju ewlieni; NE:
Icelandic: 2lykilaukaendapunktur; NE:
Maltese: Sopravivenza globali n/N (%)
Icelandic: Heildarlifun n/N (%)
Maltese: SM-AHN
Icelandic: ASM SM-AHN
Maltese: Midostaurin inibixxa OATP1B1, BCRP u l-glikoproteina-P (P-gp) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Midostaurin hamlaði OATP1B1, BCRP og P-glýkópróteini (P-gp) in vitro (sjá kafla 5.2).
Maltese: Il-mutazzjoni tal-KIT D816V instabet fi 82% talpazjenti.
Icelandic: KIT D816V stökkbreytingin greindist hjá 82% sjúklinga.
Maltese: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLAĊEBO - SCT 3:
Icelandic: MIDOSTAURIN - SCT 2:
Maltese: Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
Icelandic: Karmín (E120) Hýprómellósa Própýlen glýkól
Maltese: Midostaurin jinibixxi r-riċettur multiplu tat-tyrosine kinase, inkluż l-FLT3 u KIT kinase.
Icelandic: Midostaurin hamlar fjölda týrósín kínasa viðtaka m.a. FLT3 og KIT kínasa.
Maltese: MIDOSTAURIN - SCT PLAĊEBO - SCT MIDOSTAURIN - l-ebda SCT PLAĊEBO - l-ebda SCT
Icelandic: MIDOSTAURIN - SCT LYFLEYSA - SCT MIDOSTAURIN - ekki SCT LYFLEYSA - ekki SCT
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >500 msec
Icelandic: QTc bil >500 msek
Maltese: OS (HR)
Icelandic: Heildarlifun (OS) (HR)
Maltese: Il-medja tal-AUClast ta' CGP52421 niżel b'60%.
Icelandic: Meðaltal AUClast fyrir CGP52421 lækkaði um 60%.
Maltese: Plaċebo n=357
Icelandic: Lyfleysa n=357
Maltese: Tossiċità pulmonari
Icelandic: Eiturverkanir á lungu
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >470 msec u ≤500 msec
Icelandic: QTc bil >470 msek. og ≤500 msek.
Maltese: Sigurtà farmakoloġika u effett tossiku minn dożi ripetuti/singoli
Icelandic: Lyfjafræðilegt öryggi og eiturverkanir eftir staka/endurtekna skammta
Maltese: TKD, ITD bi proporzjon allelika ta' <0.7, u b'ITD bi proporzjon allelika ta' ≥0.7.
Icelandic: TKD, ITD með hlutfall genasamsæta <0,7 og ITD með hlutfall genasamsæta ≥0,7.
Maltese: 6 xhur HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P=0.0078
Icelandic: 74,7 mánuðir Lyfleysa (n=357) Miðgildi: 25,6 mánuðir HR: 0,774 (95% CI, 0,629-0,953) P=0,0078
Maltese: Rydapt + kimo n=229
Icelandic: Rydapt + krabbameinslyfjameðferð n=229
Maltese: II , ma' grupp wieħed, multiċentriku u open-label fost 26 pazjent b'ASM, SM-AHN u MCL (CPKC412A2213).
Icelandic: Stuðningsrannsóknin var stakarma, fjölsetra, opin II. stigs með 26 sjúklingum með ASM, SM-AHN eða MCL (CPKC412A2213).
Maltese: L-għoti flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4, eż. rifampicin, St.John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Samhliðameðferð með öflugum CYP3A4 virkjum t.d. rifampicini, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), carbamazepini, enzalutamidi, fenytoini (sjá kafla 4.5).
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
Icelandic: Cýtókróm P450 virkjun
Maltese: Midostaurin għandu distribuzzjoni fit-tessuti b'medja ġeometrika ta' 95.2 l (Vz/F).
Icelandic: Midostaurin dreifist um vefi með faldmeðaltal 95,2 l (Vz/F).
Maltese: ASM, SM-AHN u MCL
Icelandic: ASM, SM-AHN og MCL
Maltese: Dejta in vitro wriet li midostaurin jeħel b'aktar minn 98% mal-proteini tal-plażma, bħall-albumina, glikoproteina aċiduża-α1 (AGP) u mal-lipoproteina.
Icelandic: In vitro upplýsingar sýna að midostaurin er meira en 98% bundið plasmapróteinum, t.d. albúmíni, α1-acid glycoproteini (AGP) og lípópróteini.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha madwar 83 mg ethanol anhydrous u 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur um það bil 83 mg vatnsfrítt etanól og 415 mg macrogolglycerol hydroxystearat.
Maltese: Stimi skont Kaplan-Meier f' 5 snin (95% CI)
Icelandic: Kaplan-Meier áætlun eftir 5 ár (95% CI)
Maltese: Rydapt + kimo n=345
Icelandic: Rydapt + krabbameinslyfjameðferð n=345
Maltese: 9/l, skont kif irrakkomandat f'Tabelli 1 u 2.
Icelandic: 9/l, samkvæmt ráðleggingum í töflum 1 og 2.
Maltese: Il-half-lives terminali medjani ta' midostaurin, CGP62221 u CGP52421 fil-plażma kienu ta' madwar 20.9, 32.3 u 471 siegħa.
Icelandic: Miðgildi endanlegs helmingunartíma midostaurins, CGP62221 og CGP52421 í plasma er u.þ.b. 20,9, 32,3 og 471 klst.
Maltese: Kien hemm tendenza favur midostaurin fejn tidħol ir-rata tas-CR mas-60 jum fost il-grupp mogħti midostaurin (58.9% kontra 53.5%; p=0.073) li tkompliet meta tqisu s-CRs kollha matul it-tnedija (65.0% kontra 58.0%; p=0.027).
Icelandic: Tilhneiging var midostaurini í hag varðandi hlutfall algjörs sjúkdómshlés fram að degi 60 fyrir midostaurin hópinn (58,9% samanborið við 53,5%; p=0,073) sem var áframhaldandi þegar höfð eru í huga öll tilvik um algjör sjúkdómshlé meðan á innleiðingu stóð (65,0% miðað við 58,0%; p=0,027).
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli rotob li huma ta' lewn oranġjo ċars, kapsuli tawwalija bil-kliem "PKC NVR" stampat bl-aħmar.
Icelandic: Rydapt 25 mg mjúk hylki eru ljósappelsínugul, ílöng hylki með „PKC NVR" áprentuðu með rauðu letri.
Maltese: II multiċentriku, ma' grupp wieħed fost 116-il pazjent b'SM avvanzata (Studju CPKC412D2201).
Icelandic: Lykilrannsóknin var fjölsetra, stakarma II. stigs með 116 sjúklingum með langt gengið altækt mastfrumnager (rannsókn CPKC412D2201).
Maltese: Midostaurin mhuwiex inibitur ta' CYP3A4 in vivo.
Icelandic: Midostaurin er ekki hemill á CYP3A4 in vivo.
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'firxa terapewtika dejqa li huma sottostrati ta' CYP1A2 (eż. tizanidine), CYP2D6 (e.g. codeine), CYP2C8 (eż. paclitaxel), CYP2C9 (eż. warfarin), CYP2C19 (eż. omeprazole), CYP2E1 (eż. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (eż. tacrolimus), CYP2B6 (eż. efavirenz), P-gp (eż. paclitaxel), BCRP (eż. atorvastatin) jew OATP1B1 (eż. digoxin) għandhom jintużaw b'attenzjoni meta jingħataw flimkien ma' midostaurin u jaf ikun hemm bżonn ta' aġġustament tad-doża sabiex tinżamm espożizzjoni ottimali (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliðanotkun lyfja með þröngt lækningalegt bil sem eru hvarfefni CYP1A2 (t.d. tizanidin), CYP2D6 (t.d. kódein), CYP2C8 (t.d. paclitaxel), CYP2C9 (t.d. warfarin), CYP2C19 (t.d. omeprazol), CYP2E1 (t.d. chlorzoxazon), CYP3A4/5 (t.d. tacrolimus), CYP2B6 (t.d. efavirenz), P-gp (t.d. paclitaxel), BCRP (t.d. atorvastatin) eða OATP1B1 (t.d. digoxin) með midostaurini og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta til að viðhalda ákjósanlegri útsetningu (sjá kafla 5.2).
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 8.4 ml ta' birra jew 3.5 ml inbid.
Icelandic: Það jafngildir 8,4 ml af bjór eða 3,5 ml af léttvíni.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 100 mg (4 kapsuli) darbtejn kuljum.
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur er 100 mg (4 hylki) tvisvar á sólarhring.
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula
Icelandic: 56 (2 pakkningar sem hvor inniheldur 28) hylki
Maltese: It-tlaqqigħ ta' dejta minn midostaurin in vivo awtoinduzzjoni wara doża ripetuta u żieda fil-livelli ta' kolesterol 4β-OH fil-plażma jissuġerixxi li midostaurin jista' jkun tal-inqas induttur moderat ta' CYP3A4 in vivo.
Icelandic: Samantekt upplýsinga um virkjun eigin umbrota (auto-induction) midostaurins in vivo við endurtekna skammta og aukningu á plasmagildum 4β-OH kólesteróls bendir til þess að midostaurin geti verið a.m.k. meðalöflugur virki CYP3A4 in vivo.
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28)
Icelandic: 56 (2 pakkningar sem hvor inniheldur 28) hylki 112 (4 pakkningar sem hver inniheldur 28) hylki
Maltese: Newtropenja fi grad 4 (ANC <0.5 x 10
Icelandic: 4. stigs daufkyrningafæð (ANC <0,5 x 10
Maltese: Saru analiżijiet tal-farmakokinetika fil-popolazzjoni billi ntużat dejta minn studji kliniċi f'pazjenti b'AML (n=180) u b'ASM, SM-AHN u MCL (n=141).
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum var gerð með upplýsingum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með bráðamergfrumuhvítblæði (n=180) og ASM, SM-AHN og MCL (n=141).
Maltese: Fih macrogolglycerol hydroxystearate u ethanol anhydrous.
Icelandic: Inniheldur macrogolglycerol hydroxystearat og vatnsfrítt etanól.
Maltese: Rydapt f'pazjenti b'għadd ta' plejtlits fil-linja bażi ta' 25-75 x 10
Icelandic: 9/l sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum með blóðflagnafjölda á bilinu 25-75 x 10
Maltese: Iż-żmien medjan ta' rispons kien ta' 0.3 xhur (firxa: minn 0.1 sa 3.7 xhur).
Icelandic: Miðgildistími fram að svörun var 0,3 mánuðir (á bilinu: 0,1 til 3,7 mánuðir).
Maltese: Minn 116-il pazjent, 113 kellhom sejba-C kif definita minn kriterji ta' rispons IWG (eskluż axxite bħala sejba-C).
Icelandic: Af 116 sjúklingum höfðu 113 C niðurstöðu skilgreinda samkvæmt svörunarviðmiði IWG (skinuholsvökvi undanskilinn sem C-niðurstaða).
Maltese: Globali 95% CI
Icelandic: Allir 95% CI
Maltese: Fejqan komplet Fejqan parzjali Titjib kliniku Durata tar-rispons* n/N (%) medjan (95% CI)
Icelandic: Besta heildarsvörun, n (%) Algjört sjúkdómshlé Sjúkdómshlé að hluta Klínískur bati Svörunarlengd* n/N (%) miðgildi (95% CI)
Maltese: EFS (induzzjoni CR) (HR)
Icelandic: Lifun án tilviks (EFS) (sjúkdómshlé innleiðing) (HR)
Maltese: Minħabba li jista' jkun hemm reazzjonijiet avversi fi trabi mreddgħa minħabba Rydapt, in-nisa għandhom jieqfu jreddgħu matul it-trattament b'Rydapt u għal mill-inqas 4 xhur wara li jitwaqqaf ittrattament (ara sezzjoni 4.6).
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum af völdum Rydapt eiga konur að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Maltese: Għadd ta' plejtlits inqas minn 50 x 10
Icelandic: Blóðflagnafjöldi er innan við 50 x 10
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 50 mg (2 kapsuli) darbtejn kuljum.
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur er 50 mg (2 hylki) tvisvar á sólarhring.
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza (%)
Icelandic: Líkur á lifun (%)
Maltese: SM-AHN MCL Sottotip mhux magħruf
Icelandic: ASM SM-AHN MCL Undirflokkur óþekktur
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PA/Al/PVC-Al.
Icelandic: PA/ál/PVC-ál þynnur.