FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Proporție supraviețuitoare
Estonian: Elusolijate osakaal
Romanian: Starea funcției hepatice la momentul inițial nu a avut un efect pronunțat asupra expunerii sistemice totale (ASCfinal) la carfilzomib după administrarea în doză unică sau în doze repetate (procentele mediei geometrice a ASCfinal la doza de 27 mg/m2 administrată în ciclul 1, ziua 16 pentru insuficiență renală ușoară și moderată comparativ cu funcția hepatică normală au fost 144,4% și, respectiv, 126,1%, iar la doza de 56 mg/m2 administrată în ciclul 2, ziua 1 au fost 144,7% și 121,1%).
Estonian: Maksatalitluse lähteseisund ei mõjutanud oluliselt karfilsomiibi süsteemset saadavust (AUClast) pärast ühekordset ja korduvat manustamist (võrreldes normaalse maksatalitlusega oli AUClast geomeetrilise keskmise suhteline erinevus annusega 27 mg/m2 1. ravitsükli 16. päeval kerge maksakahjustuse korral 144,4% ja mõõduka maksakahjustuse korral 126,1%; annusega 56 mg/m2
Romanian: Gastroenterită Infecţii virale Rinofaringită Rinită
Estonian: Gastroenteriit Viirusinfektsioon Nasofarüngiit Riniit
Romanian: Eter betadexsulfobutil sodic, acid citric anhidru (E330), hidroxid de sodiu.
Estonian: ABIAINED Naatriumbetadekssulfobutüüleeter, veevaba sidrunhape (E330), naatriumhüdroksiid.
Romanian: Studiul PX-171-011 a fost un studiu deschis, randomizat de fază 3 (N = 315; a fost necesar ca pacienţii să fi primit anterior ≥ 3 terapii).
Estonian: Täiendavaid kliinilisi andmeid taasägenenud ja ravile allumatu müeloomiga patsientide monoravist Kyprolis'ega saadi uuringus PX-171-011, mis oli avatud, juhuslikustatud, 3. faasi uuring (N = 315; nõutavad ≥ 3 eelnevat ravikuuri).
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu Kyprolis, lenalidomida se administrează în doză de 25 mg pe cale orală, în zilele 1-21, iar dexametazona se administrează în doză de 40 mg pe cale orală sau intravenos, în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale ciclurilor de tratament cu durata de 28 de zile.
Estonian: Kombinatsioonravis Kyprolis'ega manustatakse lenalidomiidi 25 mg suu kaudu 28-päevase ravitsükli 1.-21. päeval ja deksametasooni manustatakse 40 mg suu kaudu või intravenoosselt 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Romanian: Kyprolis se administrează intravenos în perfuzie.
Estonian: Kyprolis't manustatakse intravenoosse infusioonina.
Romanian: Recomandări privind ajustarea dozelor
Estonian: Soovitused annuse kohandamiseks
Romanian: Kyprolis (mg/m2) Dexametazonă (mg)
Estonian: Kyprolis (mg/m2) Deksametasoon (mg)
Romanian: • Umflarea gambelor, picioarelor sau mâinilor, pierderea poftei de mâncare, eliminarea unei cantităţi mai mici de urină sau rezultate anormale ale testelor de sânge, care pot fi simptomele unor probleme cu rinichii sau insuficienţă renală
Estonian: • turses hüppeliigesed, labajalad või käed, isutus, uriinihulga langus või kõrvalekalded vereproovi tulemustes, mis võivad olla neerukahjustuse või neerupuudulikkuse sümptomid;
Romanian: Hemoragie intracraniană Accident vascular-cerebral
Estonian: Intrakraniaalne hemorraagia Tserebrovaskulaarne atakk
Romanian: Săptămâna 3
Estonian: 3. nädal
Romanian: La pacienţii refractari la lenalidomidă (25%), durata mediană a SFP a fost de 8,6 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 6,6 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,80, IÎ 95%: 0,57 - 1,11), iar RRG a fost de 61,9% faţă de 54,9%.
Estonian: Lenalidomiidile allumatu haigusega patsientidel (25%) oli progresseerumisvaba elulemuse mediaan oli Kd ravihaaras 8,6 kuud ja Vd ravihaaras 6,6 kuud (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11), üldine ravivastuse määr oli 61,9% vs 54,9%.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi anterior cu lenalidomidă (38%), durata mediană a SFP a fost de 12,9 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 7,3 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,69, IÎ 95%: 0,52 - 0,92), RRG a fost de 70,1% faţă de 59,3%.
Estonian: Eelnevalt lenalidomiidiga ravitud patsientide (38%) progresseerumisvaba elulemuse mediaan oli Kd ravihaaras 12,9 kuud ja Vd ravihaaras 7,3 kuud (HR = 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92), üldine ravivastuse määr oli 70,1% vs 59,3%.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când carfilzomib se asociază cu medicamente substrat pentru gp-P (de exemplu digoxină, colchicină).
Estonian: Karfilsomiibi samaaegsel kasutamisel P-gp substraatidega (nt digoksiin, kolhitsiin) peab olema ettevaatlik.
Romanian: • Constipaţie
Estonian: Külmavärinad
Romanian: • Umflarea mâinilor, picioarelor sau gambelor
Estonian: • käte, jalalabade või hüppeliigeste turse;
Romanian: Infecţie cu citomegalovirus Reactivarea virusului hepatitei B
Estonian: Clostridium difficile koliit Tsütomegaloviirusnakkus B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon
Romanian: Rare şi < 1/1000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat Kyprolis au fost raportate cazuri de evenimente tromboembolice venoase, inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolism pulmonar cu final letal.
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud Kyprolis't on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest, k.a süvaveenitromboos ja kopsuarteri trombemboolia, mis on lõppenud surmaga.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse pulber.
Romanian: Dispneea a fost raportată frecvent la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Estonian: Kyprolis'ega ravitud patsientidel teatati sageli düspnoest.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Kyprolis s-au raportat cazuri de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud Kyprolis't, on teatatud posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomi juhtudest.
Romanian: Rezumatul rezultatelor analizei eficacităţii în studiul 2011-003 efectuat la pacienţi cu mielom multiplu recidivat
Estonian: Retsidiveerunud hulgimüeloomi uuringu 2011-003 efektiivsustulemuste analüüsi kokkuvõte
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Romanian: Este necesară hidratarea adecvată înainte de administrarea dozelor ciclului 1 de tratament, însă toţi pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea depistării semnelor de supraîncărcare volemică, mai ales cei cu risc de insuficienţă cardiacă.
Estonian: Kuivõrd 1. ravitsüklis on nõutav adekvaatne hüdratsioon, peab kõiki ning eriti südamepuudulikkusest ohustatud patsiente jälgima vedeliku ülekoormuse nähtude suhtes.
Romanian: Hipertensiunea arterială, inclusiv criză hipertensivă şi urgenţă hipertensivă, a fost observată în cazul tratamentului cu Kyprolis.
Estonian: Kyprolis'ega seoses on täheldatud hüpertensiooni, k.a hüpertensiivset kriisi ja erakorralist ravi vajavat hüpertensiooni.
Romanian: Niveluri de reducere a dozei de Kyprolis
Estonian: Kyprolis'e annuse vähendamise astmed
Romanian: Maimuţele care au primit o doză unică in bolus intravenos de carfilzomib de 3 mg/kg (care corespunde la 36 mg/m2 şi este similara dozei recomandate la om de 27 mg/m2 în funcţie de suprafaţa corporală) au prezentat hipotensiune arterială, creşterea frecvenţei cardiace şi creşterea nivelurilor serice ale troponinei T. Administrarea repetată în bolus intravenos a carfilzomib ≥ 2 mg/kg/doză la şobolani şi 2 mg/kg/doză la maimuţe folosind scheme de administrare similare celor utilizate în practica clinică au dus la decese prin toxicităţi survenite la nivelul sistemelor cardiovascular (insuficienţă cardiacă, fibroză cardiacă, acumularea pericardică de lichid, hemoragie/degenerare cardiacă), gastrointestinal (necroză/hemoragie), renal (glomerulonefropatie, necroză tubulară, disfuncţie) şi pulmonar (hemoragie/inflamaţie).
Estonian: Karfilsomiib korduv intravenoosne manustamine boolusena rottidele annuses ≥ 2 mg/kg/annus ja ahvidele annuses 2 mg/kg/annus kliinilist annustamisskeemi järgides põhjustas suremust toksilisuse tõttu südame-veresoonkonnale (südamepuudulikkus, kardiaalne fibroos, vedeliku kogunemine perikardiõõnde, kardiaalne hemorraagia ja degeneratsioon), seedetraktile (nekroos, hemorraagia), neerudele (glomerulonefropaatia, tubulaarnekroos, düsfunktsioon) ja kopsudele (hemorraagia, põletik).
Romanian: Pentru reducerea riscului de reactivare a infecţiei cu herpes zoster la pacienţii trataţi cu Kyprolis, trebuie luată în considerare utilizarea profilactică a medicaţiei antivirale (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kyprolis'ega ravitavatel patsientidel peab kaaluma viirusvastast profülaktikat, et vähendada vöötohatise reaktivatsiooniohtu (vt lõik 4.8).
Romanian: Deoarece Kyprolis se administrează în asociere cu alte medicamente, rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente trebuie citit înainte de începerea tratamentului cu Kyprolis.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kyprolis't manustatakse osana kombinatsioonravist, mistõttu peab tutvuma nende teiste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega enne ravi alustamist Kyprolis'ega.
Romanian: Parestezie Hipoaestezie
Estonian: Paresteesia Hüpesteesia
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu Kyprolis şi dexametazonă, dexametazona se administrează în doză de 20 mg pe cale orală sau intravenos, în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 şi 23 ale ciclurilor de tratament cu durata de 28 de zile.
Estonian: Kui Kyprolis't kombineeritakse ainult deksametasooniga, manustatakse deksametasooni 20 mg suu kaudu või intravenoosselt 28-päevaste ravitsüklite 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. ja 23. päeval.
Romanian: • Dureri în piept, scurtarea respiraţiei sau dacă apare umflarea picioarelor, care ar putea fi simptome de probleme cu inima
Estonian: • valu rindkeres, õhupuudus või turse jalgadel, mis võivad olla südameprobleemide sümptomid;
Romanian: La doze între 20 şi 56 mg/m2, a existat o creştere dependentă de doză a expunerii.
Estonian: Annusevahemikus 20...56 mg/m2 suurenes AUC annusest sõltuvalt.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, incidenţa evenimentelor adverse de tip insuficienţă renală acută a fost mai mare la subiecţii cu clearance-ul creatininei la momentul iniţial mai mic decât la subiecţii cu clearance-ul creatininei la momentul iniţial mai mare.
Estonian: Kolmanda faasi kliinilistes uuringutes tekkis äge neerupuudulikkus kõrvaltoimena sagedamini uuritavatel, kelle kreatiniini kliirensi lähteväärtus oli madalam kui uuritavatel, kellel kreatiniini kliirensi lähteväärtus oli kõrgem.
Romanian: In vitro, la concentraţii (3 µM) mai mici decât cele aşteptate pentru dozele terapeutice carfilzomib inhibă cu 25% efluxul de digoxină, care este substrat pentru gp-P.
Estonian: Karfilsomiib pärsib in vitro P-gp substraadi, digoksiini, väljavoolutransporti kuni 25% kontsentratsioonis (3 μM), mis on väiksem kui eeldatav kontsentratsioon vereplasmas terapeutiliste annuste kasutamise korral.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală în mielomul multiplu recidivata
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meyeri kõver taasägenenud hulgimüeloomi korrala
Romanian: • Apariţia unor vânătăi sau sângerări neobişnuite, cum este o tăietură, care durează mai mult ca de obicei până la oprirea sângerării; sau sângerări interne, cum sunt tuse cu sânge, vărsături cu sânge, materii fecale de culoare neagră sau sânge roşu strălucitor în fecale; sau sângerări în creier care duc la amorţirea sau paralizia bruscă a feţei, picioarelor sau braţelor pe o parte, dureri severe de cap apărute brusc sau dificultăţi de vedere sau dificultăţi în vorbire sau înghiţire
Estonian: • ebatavalised verevalumid või veritsus, nt tavalisest kauem kestev veritsus pärast sisselõiget; sisemine veritsus, nt veriköha, veriokse, tume, tõrvataoline väljaheide või hele veri väljaheites; ajusisene veritsus, mis põhjustab ootamatu tundlikkushäire ja halvatuse ühes näopooles, käes või jalas, ootamatu tugeva peavalu, nägemishäired, kõnehäire või neelamisraskuse;
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală în studiul 2011-003 privind mielomul multiplu recidivat
Estonian: Üldise elulemuse vahetulemus Kaplan-Meyeri meetodil retsidiveerunud hulgimüeloomi uuringus 2011-003
Romanian: • Secreţii nazale, congestie nazală sau strănut
Estonian: • vesine nina, ninakinnisus või aevastamine;
Romanian: Doza de 2 mg/kg/doză la şobolani este aproximativ jumătate din doza recomandată la om de 27 mg/m2 în funcţie de suprafaţa corporală.
Estonian: Annus 2 mg/kg/annus rottidele on ligikaudu pool inimese annusest 27 mg/m2 kehapindala kohta.
Romanian: Evenimente adverse grave legate de înrăutățirea funcției renale au fost mai frecvente la pacienții cu disfuncție renală inițială (vezi pct 4.2).
Estonian: Neerutalitluse halvenemisega seotud tõsised kõrvaltoimed olid sagedasemad uuringueelse neerutalitluse häirega uuritavatel (vt lõik 4.2).
Romanian: Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine carfilzomib 60 mg.
Estonian: Kyprolis 60 mg infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 60 mg karfilsomiibi.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I de 10 ml, închis cu dop elastomeric laminat cu fluoropolimeri şi o capsă de aluminiu cu capac de plastic de tip flip off de culoare albastru deschis.
Estonian: 10 ml I tüüpi läbipaistvast klaasist viaal, suletud fluoropolümeeriga lamineeritud elastomeerkorgiga ja alumiiniumist korgiümbrisega, millel on eemaldatav helesinine plastikkate.
Romanian: Rezultate similare în privinţa SFP au fost observate în cazul pacienţilor trataţi anterior cu bortezomib (RR 0,56, IÎ 95%: 0,44 - 0,73) şi al celor netrataţi anterior cu bortezomib (RR 0,48, IÎ 95%:
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse tulemused olid sarnased patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud bortesomiibiga (HR = 0,56; 95% CI: 0,44; 0,73), ja patsientidel, keda ei olnud eelnevalt bortesomiibiga ravitud (HR = 0,48; 95% CI: 0,36; 0,66).
Romanian: Procentele mediei geometrice a ASCfinal la doza de 15 mg/m2 administrată în ciclul 1, ziua 1 pentru insuficiența renală ușoară, moderată, severă și dializă cronică, comparativ cu funcția renală normală au fost 124,36%, 111,07%, 84,73% și, respectiv, 121,72%.
Estonian: Võrreldes normaalse neerutalitlusega oli AUClast geomeetrilise keskmise suhteline erinevus annusega 15 mg/m2 1. ravitsükli 1. päeval kerge neerukahjustuse korral 124,36%, mõõduka neerukahjustuse korral 111,07%, raske neerukahjustuse korral 84,73% ja kroonilise dialüüsravi korral 121,72%.
Romanian: • Indigestie
Estonian: • insult;
Romanian: Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine sodiu 7 mg.
Estonian: Üks ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 7 mg naatriumi.
Romanian: Hipertensiune arterială inclusiv crize hipertensive
Estonian: Hüpertensioon, k.a hüpertensiivsed kriisid
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii la pacienţi cu mielom multiplu recidivata
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meyeri kõver taasägenenud hulgimüeloomi korrala
Romanian: Prima reducere a dozei de Kyprolis
Estonian: Kyprolis'e annuse esimene vähendamine
Romanian: • Sângerări neobişnuite, inclusiv apariţia rapidă a vânătăilor, sângerărilor dintr-o leziune, cum este o tăietură, care durează mai mult ca de obicei până la oprire; sau sângerări interne, cum sunt tuse cu sânge, vărsături cu sânge, materii fecale de culoare neagră sau sânge roşu strălucitor în fecale; sau sângerări în creier care duc la amorţirea sau paralizia bruscă a feţei, picioarelor sau braţelor pe o parte, dureri severe de cap apărute brusc sau dificultăţi de vedere sau dificultăţi în vorbire sau înghiţire.
Estonian: • Ebatavaline veritsus, k.a kergesti tekkivad verevalumid vigastuse korral, nt tavalisest kauem kestev veritsus pärast sisselõiget; sisemine veritsus, nt veriköha, veriokse, tume, tõrvataoline väljaheide või hele veri väljaheites; ajusisene veritsus, mis põhjustab ootamatu tundlikkushäire ja halvatuse ühes näopooles, käes või jalas, ootamatu tugeva peavalu, nägemishäired, kõnehäire või neelamisraskuse.
Romanian: Terapie asociată KRd Braţul de tratament cu KRda (N = 396)
Estonian: KRd kombinatsioonravi KRd rühma (N = 396)
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată la momentul inițial, având toți tumori solide, a existat o incidență mai mare a tulburărărilor funcției hepatice, a evenimentelor adverse cu grad ≥ 3 și a evenimente adverse grave, comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală (vezi pct 4.2 ).
Estonian: Ravieelse kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kellel kõigil oli soliidtuumor, oli maksatalitluse häirete, ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimete ja tõsistest kõrvaltoimete isikuline sagedus kõrgem kui normaalse maksatalitlusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Romanian: • Acumularea de lichid la nivelul membranei care acoperă inima (efuziune pericardică), cu simptome care includ durere la nivelul pieptului sau presiune şi scurtarea respiraţiei
Estonian: • vedeliku kogunemine südame väliskesta ja südame vahele (perikardiaalne efusioon); sümptomid on muuhulgas valu või survetunne rindkeres ja hingamisraskus;
Romanian: • Probleme cu plămânii, inclusiv antecedente de scurtare a respiraţiei atunci când nu faceţi nimic sau când vă mişcaţi (dispnee)
Estonian: • Kopsuprobleemid, k.a varasemalt esinenud õhupuudus puhkeolekus või pingutusel (hingeldus e düspnoe).
Romanian: SG = supravieţuire globală; RR = rata de risc; IÎ = interval de încredere a. Studiul PX-171-009
Estonian: KRd = Kyprolis, lenalidomiid ja deksametasoon; Rd = lenalidomiid ja deksametasoon; OS = üldine elulemus; HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusvahemik a. Uuring PX-171-009
Romanian: • Scăderea valorilor tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
Estonian: • madal vererõhk (hüpotensioon);
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă au fost înrolaţi în studiile clinice în care Kyprolis s-a administrat în asociere cu dexametazonă dar au fost excluşi din studiile clinice în care Kyprolis s-a administrat în asociere cu lenalidomidă.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiente kaasati Kyprolis'e ja deksametasooni kombinatsioonravi uuringutesse, kuid ei kaasatud Kyprolis'e ja lenalidomiidi kombinatsioonravi uuringutesse.
Romanian: Farmacocinetica Kyprolis nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Kyprolis'e farmakokineetikat hinnatud.
Romanian: • Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă profundă)
Estonian: • verehüübed veenides (süvaveenitromboos);
Romanian: Nu există date privind siguranţa reiniţierii tratamentului cu Kyprolis la pacienţii la care a survenit anterior SEPR.
Estonian: Kyprolis'ega ravi taasalustamise ohutus patsientidel, kellel on varasemalt tekkinud posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom, ei ole teada.
Romanian: Fiecare flacon conţine carfilzomib 60 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab 60 mg karfilsomiibi.
Romanian: Kyprolis poate fi administrat direct prin perfuzie intravenoasă sau opţional în pungă IV.
Estonian: Kyprolis't võib manustada otse intravenoosse infusioonina või soovi korral manustada infusioonikotti.
Romanian: Pacienţii cu o valoare a suprafeţei corporale mai mare de 2,2 m2 trebuie să primească o doză bazată pe o valoare a suprafeţei corporale egală cu 2,2 m2.
Estonian: Patsientidele, kelle kehapindala on suurem kui 2,2 m2, tuleb manustada annus, mis vastab kehapindalale 2,2 m2. Kehakaalu muutuste puhul ≤ 20% ei ole annust vaja kohandada.
Romanian: • Umflare sau dureri la nivelul picioarelor sau braţelor (care pot fi un simptom de cheaguri sanguine în venele profunde ale picioarelor sau braţelor), dureri de piept sau scurtarea respiraţiei (care pot fi un simptom al cheagurilor de sânge în plămâni)
Estonian: • käe või jala turse või valulikkus (mis võib olla käe või jala süvaveenitromboosi sümptom), valu rindkeres või õhupuudus (mis võivad olla kopsuveresoonte tromboosi sümptomid);
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse de tip hipertensiune arterială a fost similară între pacienţii cu sau fără antecedente de hipertensiune arterială.
Estonian: Hüpertensioonijuhtude tekkesagedus kõrvaltoimena oli eelneva hüpertensiooniga ja ilma selleta isikutel sarnane.
Romanian: Farmacocinetica carfilzomib nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (bilirubină > 3 x LSVN și orice valoare a ASAT).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (bilirubiin > 3 x normivahemiku ülapiir, ASAT mistahes väärtus) ei ole karfilsomiibi farmakokineetikat uuritud.
Romanian: Pentru potenţialele efecte corelate cu doza, vezi pct. 4.8.
Estonian: Võimalike annusega seotud mõjude kohta vt lõik 4.8.
Romanian: RR (IÎ 95%); valoarea p unidirecţionalăb Valoarea mediană a supraviețuirii globale în luni (IÎ 95%)
Estonian: HR (95% CI); 1-suunaline p-väärtusb Üldise elulemuse mediaan kuudes (95% CI)
Romanian: În prezent, pentru a concluziona cu privire la siguranţa dozelor mai mari decât cele evaluate în studiile clinice, informaţiile sunt insuficiente.
Estonian: Praegused andmed on ebapiisavad, et teha järeldusi annuste kohta, mis on suuremad kliinilistes uuringutes kasutatud annustest.
Romanian: În cazul testelor in vitro, legarea carfilzomib de proteinele din plasma umană a fost în medie de 97% pentru un interval de concentraţii variind între 0,4 şi 4 micromolar.
Estonian: Karfilsomiibi annuse 20 mg/m2 keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonis oli 28 l. In vitro katses seondus karfilsomiib inimese vereplasma valkudega keskmiselt 97% kontsentratsioonivahemikus 0,4...4 mikromooli liitris.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi anterior cu bortezomib (54%), durata mediană a SFP a fost de 15,6 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 8,1 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,56, IÎ 95%: 0,44 - 0,73), iar RRG a fost de 71,2% faţă de 60,3%.
Estonian: Eelnevalt bortesomiibiga ravitud patsientide (54%) progresseerumisvaba elulemuse mediaan oli Kd ravihaaras 15,6 kuud ja Vd ravihaaras 8,1 kuud (HR = 0,56; 95% CI: 0,44; 0,73), üldine ravivastuse määr oli 71,2% vs 60,3%.
Romanian: Fiecare flacon conţine carfilzomib 30 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab 30 mg karfilsomiibi.
Romanian: • Probleme cu ficatul inclusiv creşterea nivelului enzimelor hepatice în sânge
Estonian: • probleemid maksaga, k.a maksaensüümide aktiivsuse tõus veres;
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon
Romanian: Durere musculo-scheletică Durere toracică musculo-scheletică Durere osoasă Mialgie
Estonian: Lihas-skeleti valu Rindkere lihasskeleti valu Luuvalu
Romanian: Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine carfilzomib 30 mg.
Estonian: Kyprolis 30 mg infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 30 mg karfilsomiibi.
Romanian: Hidratare şi monitorizare volemică
Estonian: Hüdratsioon, vedeliku ja elektrolüütide monitooring
Romanian: • Scurtarea respiraţiei în cazul efectuării unor activităţi zilnice sau când nu faceţi nimic, bătăi dezordonate ale inimii, puls accelerat, oboseală, ameţeli şi senzaţie de leşin, care pot fi semne ale unei probleme de sănătate denumite hipertensiune arterială pulmonară
Estonian: • õhupuudus argitoimingutes või puhkeolekus, ebakorrapärane südamerütm, kiire pulss, väsimus, pööritustunne, minestushood, mis võivad olla pulmonaalhüpertensiooniks nimetatava seisundi sümptomid;
Romanian: • Inflamarea membranei care acoperă inima (pericardită), simptome care pot include durere în spatele osului din dreptul inimii, care uneori se poate simţi la nivelul gatului sau umerilor,
Estonian: • südame väliskesta turse (perikardiit); sümptomid on muuhulgas rinnakutagune valu, mis mõnikord kiirgub kaela ja õlga, mõnikord koos palavikuga;
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) la pacienţii trataţi cu carfilzomib care au urmat o terapie imunosupresivă anterioară sau concomitentă.
Estonian: Karfilsomiibi saavatel patsientidel, kes on eelnevalt saanud või saavad samaaegselt immunosupressiivset ravi, on teatatud progresseeruva hulgikoldelise leukoentsefalopaatia (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) juhtudest.
Romanian: SHU
Estonian: MUU
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală în cazul în care oricare dintre acestea vi se aplică înainte de a utiliza Kyprolis.
Estonian: Enne Kyprolis'e kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on ükskõik milline alljärgnevalt loetletud seisund.
Romanian: Hipertensiunea arterială pulmonară a fost raportată la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Estonian: Kyprolis'ega ravitud patsientidel on teatatud pulmonaalhüpertensioonist.