FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sojevi Streptococcus pyogenes koji iskazuju visoku razinu rezistencije na eritromicin imaju i križnu
Romanian: Tulpinile de Streptococcus pyogenes care prezintă rezistenţă crescută la eritromicina A prezintă rezistenţă încrucişată la telitromicină.
Croatian: Nuspojave su prikazane u tablici koja slijedi.
Romanian: Acestea sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Croatian: Telitromicin in vitro ne inducira ekspresiju rezistencije na makrolide, linkozamide i streptogramin B (MLSB-tip rezistencije) u mikroorganizmima Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae i Streptococcus pyogenes.
Romanian: In vitro, telitromicina nu induce exprimarea rezistenţei mediată de determinantul macrolidelincosamide-streptogramină B (MLSB) la Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae sau
Croatian: Zbog mogućih smetnji vida, gubitka svijesti, konfuzije ili halucinacija, tijekom liječenja lijekom Ketek bolesnici trebaju smanjiti aktivnosti kao što su upravljanje motornim vozilima, rukovanje teškim strojevima ili druge opasne aktivnosti.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ketek, datorită posibilelor dificultăţi vizuale, pierderii conştienţei, confuziei sau halucinaţiilor, pacienţii trebuie să încerce să reducă la minim activităţi precum conducerea vehiculelor cu motor, folosirea utilajelor grele sau angajarea în alte activităţi riscante.
Croatian: Po mogućnosti uzimajte tablete prije odlaska na počinak kako bi se smanjio mogući utjecaj poremećaja vida i gubitka svijesti.
Romanian: Pe cât posibil, luaţi comprimatele înainte de culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor oculare şi al pierderii conştienţei.
Croatian: Poznato je da je telitromicin snažan inhibitor CYP3A4, ali i inhibitor P-glikoproteina.
Romanian: Este cunoscut faptul că telitromicina este un inhibitor puternic al CYP3A4 şi este, de asemenea, un inhibitor al glicoproteinei P.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih simulacijom, režimom naizmjenične primjene dnevnih doza od 800 mg i 400 mg u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije može se postići AUC(0-48h) približno jednak onome u zdravih ispitanika koji primaju dozu od 800 mg
Romanian: Pe baza datelor simulate, o schemă de doze zilnice care alternează 800 mg cu 400 mg la pacienţii cu insuficienţă renală severă, poate determina o ASC (0-48 ore) aproximativ egală cu cea obţinută la subiecţii sănătoşi care primesc 800 mg o dată pe zi.
Croatian: • sakvinavir (za liječenje HIV infekcije) - ako uzimate druge lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Romanian: • saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) - dacă utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Croatian: Telitromicin se metabolizira pomoću izoenzima CYP450 i enzima izvan CYP obitelji.
Romanian: Telitromicina este metabolizată atât de izoenzimele CYP450, cât şi de enzime non-CYP.
Croatian: Kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korist lijeka barem u nekim vrstama infekcija upitna, po potrebi treba potražiti savjet stručnjaka.
Romanian: După cum este necesar, trebuie cerut sfatul experţilor când prevalenţa locală a rezistenţei este în măsură să facă îndoielnică utilitatea medicamentului cel puţin în anumite tipuri de infecţii.
Croatian: Ako imate smetnje vida, doživite nesvjesticu, smeteni ste ili imate halucinacije dok uzimate Ketek, nemojte voziti, upravljati teškim strojevima niti se upuštati u opasne aktivnosti.
Romanian: Dacă aveţi probleme de vedere, stări de leşin, confuzie sau halucinaţii în timp ce luaţi Ketek, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele şi nu vă angajaţi în activităţi riscante.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Croatian: Svijetlonarančasta, ovalna, bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom 'H3647' na jednoj i '400' na
Romanian: Comprimat biconvex, alungit, de culoare portocaliu deschis, inscripţionat cu „H3647" pe una dintre feţe şi cu „400" pe cealaltă faţă.
Croatian: AUC u stanju dinamičke ravnoteže je 1,5 puta veći nego nakon primjene jedne doze lijeka.
Romanian: La starea de echilibru, ASC este de aproximativ 1,5 ori mai mare comparativ cu cea obţinută după
Croatian: Maksimalna ukupna tkivna koncentracija u tekućini koja oblaže epitel iznosila je 14,9 ± 11,4 mg/l, u alveolarnim makrofagima 318,1 ± 231 mg/l, u bronhalnoj sluznici 3,88 ± 1,87 mg/kg, u tonzilama 3,95 ± 0,53 mg/kg, a u tkivu sinusa i 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Romanian: Concentraţiile tisulare maxime totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg şi, respectiv, de 6,96±1,58 mg/kg.
Croatian: To uključuje antiaritmike skupine IA (npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid) i skupine III (npr. dofetilid, amiodaron), citalopram, tricikličke antidepresive, metadon, neke antipsihotike (npr. fenotiazine), fluorokinolone (npr. moksifloksacin), neke antimikotike (npr. flukonazol, pentamidin) i neke protuvirusne lijekove (npr. telaprevir).
Romanian: Acestea includ medicamente anitaritmice din clasa IA (de exemplu chinidină, procainamidă, disopiramidă) şi clasa III (de exemplu dofetilidă, amiodaronă), citalopram, medicamente antidepresive triciclice, metadonă, anumite medicamente antipsihotice (de exemplu fenotiazina), fluorochinolone (de exemplu moxifloxacină), anumite medicamente antifungice (de exemplu fluconazol, pentamidină) şi anumite medicamente antivirale (de exemplu telaprevir).
Croatian: - težak, uporan ili krvav proljev praćen bolovima u trbuhu ili vrućicom, što može biti znak ozbiljne upale crijeva koja se može pojaviti nakon liječenja antibioticima (vrlo rijetko). - znakove i simptome bolesti jetre (hepatitis), kao što su žutilo kože i očiju, tamna mokraća,
Romanian: - Diaree severă, persistentă sau sanguinolentă asociată cu durere abdominală sau febră, care poate fi semnul unei inflamaţii intestinale grave, care poate să apară după tratamentul cu antibiotice (foarte rar).
Croatian: Telitromicin nije djelotvoran protiv mikroorganizama s konstitutivnom ekspresijom odrednice rezistencije tipa MLSB (cMLSB).
Romanian: Telitromicina nu este activă împotriva germenilor care exprimă constitutiv determinantul rezistenţei MLSB (cMLSB).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet:
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei:
Croatian: Ako dobijete težak, dugotrajan ili krvav proljev tijekom ili nakon uzimanja Ketek tableta, odmah se javite svom liječniku jer će možda biti potrebno prekinuti liječenje.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de diaree severă, prelungită sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după administrarea de Ketek comprimate, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Croatian: Prijavljena je pojačana antikoagulantna aktivnost u bolesnika istodobno liječenih antikoagulansima i antibioticima, uključujući telitromicin.
Romanian: La pacienţii trataţi simultan cu anticoagulante şi antibiotice, inclusiv telitromicină, a fost raportată o activitate anticoagulantă crescută.
Croatian: Rezultati testova genotoksičnog potencijala telitromicina i njegovih glavnih metabolita u ljudi in vitro i in vivo su bili negativni.
Romanian: Telitromicina şi principalul său metabolit la om nu au demonstrat potenţial genotoxic in vitro şi in vivo.
Croatian: Stoga je granična vrijednost MIK-a za telitromicin postavljena tako da osjetljivost divljeg tipa H. influenzae ocjenjuje
Romanian: Prin urmare, CMI critică pentru telitromicină a fost stabilită astfel încât să considere H.influenzae de fenotip sălbatic ca având sensibilitate intermediară.
Croatian: Ukupan klirens (srednja vrijednost ± SD) nakon intravenske primjene iznosi približno 58±5 l/h, pri čemu je udio bubrežnog klirensa oko 22%.
Romanian: Clearance-ul total (medie ± DS) este de aproximativ 58 ± 5 l/oră după administrarea intravenoasă, cu un clearance renal de aproximativ 22% din acesta.
Croatian: Treba, međutim, napraviti razmak od jednog sata između primjene lijeka Ketek i teofilina kako bi se izbjegle moguće nuspojave u probavnom sustavu, kao što su mučnina i povraćanje.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie să se facă la interval de 1 oră, pentru a evita posibilele reacţii adverse digestive, cum sunt greaţa şi vărsăturile.
Croatian: Rezistentan
Romanian: Rezistent
Croatian: Bolest uzrokovana bakterijom Clostridium difficile Proljev tijekom ili nakon liječenja Ketek, osobito ako je jak, uporan i/ili krvav, može biti posljedica pseudomembranskog kolitisa (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Diareea, mai ales dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după tratamentul cu Ketek, poate fi simptom de colită pseudomembranoasă (vezi pct. 4.8).
Croatian: Sljedeće nuspojave koje mogu biti ili vjerojatno jesu povezane s primjenom telitromicina prijavljene su u 2461 bolesnika liječenog lijekom Ketek u fazi III kliničkih ispitivanja i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: La 2461 de pacienţii trataţi cu Ketek în studii clinice de fază III şi în experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse, posibil sau probabil legate de telitromicină.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu peroralnu primjenu midazolama i lijeka Ketek.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de Ketek şi midazolam, pe cale orală.
Croatian: U zdravih su se dobrovoljaca najniže koncentracije lijeka u plazmi povećale za 20%, Cmax za 73%, AUC za 37%, a bubrežni klirens za 27%.
Romanian: Concentraţiile plasmatice dinaintea dozei următoare, Cmax, ASC şi clearance-ul renal au crescut cu 20%, 73%, 37% şi, respectiv, 27%, la voluntarii sănătoşi.
Croatian: Unos hrane ne utječe na brzinu i opseg apsorpcije pa se Ketek tablete mogu davati neovisno o obroku.
Romanian: Viteza şi gradul absorbţiei nu sunt afectate de ingestia de alimente, de aceea comprimatele de Ketek pot fi administrate cu sau fără alimente.
Croatian: Srčani poremećaji aritmija, hipotenzija, bradikardija produljenje QT/QTcintervala, ventrikularna artimija (uključujući ventrikularnu tahikardiju, torsades de pointes) s potencijalno smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4)
Romanian: Prelungirea intervalului QT/QTc, aritmii ventriculare (inclusiv tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor), cu evoluţie potenţial letală (vezi pct. 4.4)
Croatian: Ako prerano prestanete uzimati tablete, također se može razviti rezistencija bakterija na lijek.
Romanian: De asemenea, dacă întrerupeţi prea devreme tratamentul, puteţi contribui la apariţia rezistenţei
Croatian: Telitromicin iskazuje umjerenu nelinearnu farmakokinetiku.
Romanian: Telitromicina are o farmacocinetică moderat non-lineară.
Croatian: Pokazalo se da Ketek povisuje koncentracije digoksina, supstrata P-glikoproteina, u plazmi.
Romanian: A fost demonstrat potenţialul Ketek de a creşte concentraţiile plasmatice ale digoxinei, un substrat al glicoproteinei P.
Croatian: - ako ste alergični na telitromicin, neki makrolidni antibiotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Romanian: - dacă sunteţi alergic la telitromicină, la oricare alt antibiotic aparţinând clasei macrolidelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: - Djelatna tvar je telitromicin.
Romanian: Substanţa activă este telitromicina.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Poremećaji imunološkog sustava angioneurotski edem, anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, preosjetljivost
Romanian: Angioedem, reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, hipersensibilitate
Croatian: Ventrikularne artimije (uključujući ventrikularnu tahikardiju, torsades de pointes) prijavljene su u bolesnika liječenih telitromicinom i ponekad su se pojavile unutar nekoliko sati od prve doze (vidjeti
Romanian: La pacienţii trataţi cu telitromicină, au fost raportate aritmii ventriculare (inclusiv tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor), care au apărut, uneori, în decurs de câteva ore de la administrarea
Croatian: NAZIV LIJEKA Ketek 400 mg filmom obložene tablete
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketek 400 mg comprimate filmate
Croatian: Prosječna najniža koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosi između 0,04 i 0,07 mg/l i postiže se za 3 do 4 dana uz primjenu doze telitromicina od 800 mg jedanput na dan.
Romanian: Concentraţia plasmatică constantă dinaintea următoarei administrări, cuprinsă în medie între 0,04 şi 0,07 mg/l, se atinge în decurs de 3-4 zile de administrare a telitromicinei în doză unică de 800 mg pe zi.
Croatian: Ukupna tkivna koncentracija 24 sata nakon primjene je u tekućini koja oblaže epitel iznosila 0,84 ± 0,65 mg/l, u alveolarnim makrofagima 162 ± 96 mg/l, u bronhalnoj sluznici 0,78 ± 0,39 mg/kg, u tonzilama 0,72 ± 0,29 mg/kg, a u tkivu sinusa 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Romanian: La 24 de ore după administrarea dozei, concentraţiile tisulare totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg şi, respectiv, de 1,58±1,68 mg/kg.
Croatian: U ispitivanju s primjenom višekratnih doza u 36 ispitanika s različitim stupnjem oštećenja bubrežne funkcije u skupini ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (CLCR < 30 ml/min) kod višekratne je primjene doza od 800 mg opaženo povećanje Cmax,ss od 1,4 puta kao i dvostruko povećanje AUC(0-24)ss u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Romanian: Într-un studiu cu doze multiple, la 36 de subiecţi cu grade diferite de insuficienţă renală, au fost observate o creştere de 1,4 ori a Cmax.ss şi o creştere de 2 ori a ASC (0-24)ss la doze multiple de 800 mg în grupul cu insuficienţă renală severă (CLCR <30 ml/min) comparativ cu voluntarii sănătoşi şi se recomandă o doză redusă de Ketek (vezi pct. 4.2).
Croatian: Sljedeći lijekovi se ne smiju uzimati zajedno s lijekom Ketek: - lijekovi za kontrolu razine kolesterola ili drugih lipida u krvi, kao što su simvastatin, lovastatin ili atorvastatin, jer se mogu pojačati nuspojave tih lijekova. - drugi lijekovi koji mogu produljiti QT-interval na elektrokardiogramu (EKG-u), kao što su:
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Ketek: - medicamente pentru a controla concentraţia sanguină a colesterolului sau a altor lipide, de tipul simvastatinei, atorvastatinei sau lovastatinei, deoarece reacţiile adverse ale medicamentelor pot fi accentuate.
Croatian: Teško je predvidjeti stupanj inhibicije kod primjene različitih supstrata CYP3A4.
Romanian: Gradul de inhibare al metabolizării diferitelor substraturi ale CYP3A4 este dificil de apreciat.
Croatian: Stoga će istodobna primjena s induktorima CYP3A4 (kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, gospina trava) vjerojatno dovesti do subterapijske razine telitromicina i gubitka učinka.
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă de inductori enzimatici ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul sunătoarea) poate determina concentraţii plasmatice subterapeutice ale telitromicinei şi pierderea efectului acesteia.
Croatian: Ako to nije moguće, treba prekinuti liječenje supstratom CYP3A4 tijekom primjene lijeka Ketek.
Romanian: Ca alternativă, tratamentul cu substraturi ale CYP3A4 trebuie întrerupt în timpul
Croatian: Prijavljeni slučajevi uključivali su one sa smrtnim ishodom i po život opasnim akutnim zatajenjem disanja s naglim nastupom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Raportările au inclus deces şi insuficienţă respiratorie acută cu debut rapid, care pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.8).
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji produljuju QT-interval i koji su supstrati CYP3A4, kao što su cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care prelungesc intervalul QT şi sunt substraturi ale CYP3A4, cum sunt cisaprida, pimozida, astemizolul, terfenadina, dronedarona, saquinavirul (vezi
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Ketek i snažnih inhibitora CYP3A4, poput inhibitora proteaze ili azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, flukonazol).
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală severă şi/sau hepatică, administrarea concomitentă de Ketek şi inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt inhibitorii de protează sau medicamentele antifungice azolice (de exemplu ketoconazolul, fluconazolul), este contraindicată.
Croatian: • cisaprid (za probavne tegobe)
Romanian: • cisapridă (pentru tratamentul problemelor digestive)
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ketek
Romanian: Cum să luaţi Ketek
Croatian: sanofi-aventis Ireland Ltd.
Romanian: sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Croatian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Romanian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Croatian: Telitromicin je djelovao inhibitorno na kanale HERG i Kv1,5, dok njegovi glavni metaboliti u ljudi nisu.
Romanian: Telitromicina, dar nu şi principalul său metabolit la om, a avut o acţiune inhibitorie asupra HERG şi a canalelor Kv 1,5.
Croatian: Pri dozi od 800 mg jedanput na dan glavno poluvrijeme eliminacije telitromicina iznosi 2-3 h, a terminalni poluvijek, koji je manje bitan, iznosi približno 10 sati.
Romanian: Timpul principal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al telitromicinei este de 2-3 ore, iar timpul de înjumătăţire plasmatică terminal, mai puţin important, este de 10 ore, la o doză unică de 800 mg pe zi.
Croatian: Ako bolesnici dožive smetnje vida, gubitak svijesti, konfuziju ili halucinacije tijekom liječenja lijekom Ketek, ne smiju upravljati motornim vozilom, rukovati teškim strojevima niti se upuštati u druge opasne aktivnosti (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Romanian: Dacă pacienţii au tulburări oculare, pierdere a conştienţei, confuzie sau halucinaţii în timpul administrării Ketek, ei nu trebuie să conducă vehicule cu motor, să folosească utilaje grele sau să se angajeze în alte activităţi riscante (vezi
Croatian: Može se razmotriti uzimanje Keteka prije odlaska na počinak kako bi se umanjio potencijalni utjecaj poremećaja vida i gubitka svijesti.
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea Ketek la culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor oculare şi al pierderii conştienţei.
Croatian: Ketek 400 mg filmom obložene tablete telitromicin
Romanian: Ketek 400 mg comprimate filmate Telitromicină
Croatian: Ako smatrate da imate neku nuspojavu, odmah o tome obavijestite liječnika kako bi Vam dao savjet prije uzimanja sljedeće doze.
Romanian: În cazul în care consideraţi că vă afectează o reacţie adversă, adresaţi-vă imediat unui medic, înainte
Croatian: Nakon jedne doze od 800 mg apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 57%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 57% după o doză unică de 800 mg.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči teški hepatitis i zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4)
Romanian: Hepatită severă şi insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4)
Croatian: Mora se učiniti i EKG zbog mogućeg produljenja QT-intervala i povećanog rizika od aritmije.
Romanian: Datorită potenţialului de prelungire a intervalului QT şi a riscului crescut de aritmie, este necesară monitorizare ECG.
Croatian: Stoga se kod istodobne primjene lijeka Ketek i kolhicina, supstrata CYP3A4 i P-glikoproteina, može očekivati povećana izloženost kolhicinu.
Romanian: Prin urmare, se poate aştepta ca expunerea la colchicină, un substrat al CYP3A4 şi al glicoproteinei P, să crească dacă Ketek şi colchicina sunt administrate concomitent.
Croatian: Dojilje ne smiju uzimati Ketek.
Romanian: Ketek nu trebuie utilizat
Croatian: Tijekom primjene terapijskih doza od 800 mg jedanput na dan prosječna vršna koncentracija lijeka u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže bila je 2,9 ± l ,6 mg/l (raspon 0,02-7,6 mg/l), a prosječna najniža koncentracija 0,2 ± 0,2 mg/l (raspon od 0,010 do 1,29 mg/l).
Romanian: La pacienţi, concentraţia plasmatică maximă şi cea dinaintea următoarei administrări la starea de echilibru au fost în medie de 2,9 ± 1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/l), respectiv de 0,2 ± 0,2 mg/l (interval 0,010 până la 1,29 mg/l), în cadrul unui regim terapeutic cu doză unică de 800 mg pe zi.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Croatian: - U odraslih se Ketek koristi za liječenje infekcija grla, infekcija sinusa (šupljina u kostima oko nosa), infekcija dišnog sustava u bolesnika koji imaju dugotrajne poteškoće s disanjem te infekcija - U adolescenata u dobi od 12 ili više godina Ketek se koristi za liječenje infekcija grla.
Romanian: − La adulţi, Ketek este utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât, infecţiilor sinusurilor (cavităţi goale la nivelul oaselor din jurul nasului) şi infecţiilor respiratorii la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice şi infecţii pulmonare (pneumonie).
Croatian: - omaglica, glavobolja, poremećaj okusa - vaginalna infekcija kandidom (gljivična infekcija povezana s lokaliziranim svrbežom, pečenjem i bijelim iscjetkom) - povišene vrijednosti jetrenih enzima (ustanovljene krvnim pretragama).
Romanian: − constipaţie, pierderea poftei de mâncare (anorexie) − inflamaţie a mucoasei bucale, infecţie fungică a mucoasei bucale (infecţie cu Candida)
Croatian: Fosfolipidoza (intracelularna akumulacija fosfolipida) koja zahvaća brojne organe i tkiva (npr. jetru, bubrege, pluća, timus, slezenu, žučni mjehur, mezenterijske limfne čvorove, probavni sustav) zabilježena je u štakora i pasa koji su primali telitromicin u višekratnim dozama od 150 mg/kg na dan ili više tijekom mjesec dana, odnosno 20 mg/kg na dan tijekom 3-6 mjeseci.
Romanian: La şobolani şi câini, la care s-a administrat telitromicină în doze repetate de 150 mg/kg şi zi sau mai mult, timp de 1 lună şi de 20 mg/kg şi zi sau mai mult, timp de 3-6 luni s-a observat apariţia fosfolipidozei (acumulare intracelulară de fosfolipide) în diferite organe şi ţesuturi (ficat, rinichi, plămân, timus, splină, vezică biliară, ganglioni mezenterici, tract gastro-intestinal).
Croatian: U oba je ispitivanja opažena veća eliminacija putem bubrega u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Romanian: În ambele studii, la pacienţii cu insuficienţă hepatică a fost observată o eliminare renală crescută.
Croatian: Kako se doza povećava, nebubrežni klirens se smanjuje.
Romanian: Clearance-ul non-renal scade odată cu creşterea dozei.
Croatian: -Pedijatrijska populacija
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Croatian: Oštećenje bubrega
Romanian: Crampe musculare
Croatian: Jedna tableta sadrži 400 mg telitromicina.
Romanian: Fiecare comprimat conţine telitromicină 400 mg.
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju pravastatin, rosuvastatin ili fluvastatin treba pomno nadzirati zbog mogućih pojava znakova i simptoma miopatije i rabdomiolize.
Romanian: Pacienţii care primesc tratament concomitent cu pravastatină, rosuvastatină sau fluvastatină, trebuie atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie şi rabdomioliză (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Ketek i bilo kojeg od tih lijekova (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a Ketek cu oricare dintre aceste medicamente este contraindicată (vezi