FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osoby pochodzące z Azji Wschodniej mogą otrzymać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 60 mg na metr kwadratowy (m²) pola powierzchni ciała raz na 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Dersom du er av østasiatisk opprinnelse er det mulig du får en redusert startdose av docetaksel på 60 mg per m2 av kroppens overflateareal én gang hver 3. uke.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Nie należy podawać leku Cyramza przez co najmniej 4 tygodnie przed planowym zabiegiem operacyjnym.
Norwegian Bokmål: Cyramza stoppes fire uker før planlagt kirurgi
Polish: Informacje ważne zanim lek Cyramza zostanie podany Kiedy nie podawać leku Cyramza - jeśli pacjent ma uczulenie na ramucyrumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cyramza: - dersom du er allergisk overfor ramucirumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Cyramza i przez co najmniej 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å bli gravid mens du får dette legemidlet, og i minst 3 måneder etter siste dose av Cyramza.
Polish: Nasilone krwawienie
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning
Polish: Po zakończeniu udziału w badaniu, systemowe leczenie przeciwnowotworowe stosowane było u 47,9% pacjentów otrzymujących produkt Cyramza łącznie z paklitakselem i u 46,0% pacjentów otrzymujących placebo łącznie z paklitakselem.
Norwegian Bokmål: Systemisk kreftbehandling etter seponering ble gitt til 47,9 % av pasientene som fikk Cyramza og paklitaksel, og 46,0 % av pasientene som fikk placebo og paklitaksel.
Polish: Opakowanie zawierające 2 fiolki o pojemności 10 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass på 10 ml.
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 85 mg sodu.
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 85 mg natrium.
Polish: Ilość dostępnych danych nie jest wystarczająca do oceny wpływu przeciwciał przeciwko lekowi na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania ramucyrumabu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å vurdere påvirkningen av ADA på effekt eller sikkerhet av ramucirumab.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Lek musi być użyty natychmiast po rozcieńczeniu i przygotowaniu do podania.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning og tilberedning skal legemidlet brukes umiddelbart.
Polish: Jeśli wynik oceny stężenia białka w moczu wynosi ≥2+ w teście paskowym, należy zalecić 24-godzinną zbiórkę moczu.
Norwegian Bokmål: Hvis protein i urinen måles til ≥ 2 + med urinstiks, bør en 24 timers urinsamling utføres.
Polish: - obecność zakrzepów w tętnicach: może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
Norwegian Bokmål: - blodpropper i arteriene: arteriell blodpropp kan føre til hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 85 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 85 mg natrium (finnes i bordsalt).
Polish: Kryterium włączenia do badania był stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG oraz stwierdzenie progresji choroby w okresie 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leków stosowanych w leczeniu pierwszej linii.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha ECOG performance status (PS) 0 eller 1 og ha sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter den siste dosen med førstelinjebehandling.
Polish: RAINBOW, leczonych wcześniej trastuzumabem (n=39) wykazała możliwą poprawę przeżycia u tych pacjentów (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) oraz wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Norwegian Bokmål: Post hoc, ikke-stratifiserte subgruppeanalyser med pasienter [tidligere behandlet med trastuzumab (n=39)] fra RAINBOW anslår en økt overlevelse hos slike pasienter (HR 0,679, 95 % KI 0,327 til 1,419) og viste en bedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) (HR 0,399, 95 % KI 0,194 til
Polish: Spośród leków stosowanych w schemacie FOLFIRI najczęściej rezygnowano z 5-FU w dawce uderzeniowej (w bolusie).
Norwegian Bokmål: Komponenten i FOLFIRI som oftest ble seponert var bolus 5-FU.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem ramucyrumabu i po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano częste (1,5%) występowanie naczyniaków krwionośnych oraz rzadkie (0,03%)
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hemangiom og trombotisk mikroangiopati ble rapportert i kliniske studier med ramucirimab med henholdvis frekvensene vanlige (1,5 %) og sjeldne (0,03 %), og ved bivirkninger rapportert etter markedsføring.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia rany będą się źle goiły, stosowanie leku Cyramza zostanie przerwane do czasu całkowitego ich wygojenia;
Norwegian Bokmål: Dersom du har et sår som gror dårlig under behandling, vil dosering av Cyramza stoppes inntil såret er helt grodd.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: f Termin ten obejmuje jeden przypadek zespołu nerczycowego.
Norwegian Bokmål: f Inkluderer: ett tilfelle av nefrotisk syndrom
Polish: Bilirubina
Norwegian Bokmål: Bilirubin
Polish: W badaniu przeprowadzonym u zwierząt ramucyrumab nie wpływał niekorzystnie na gojenie ran.
Norwegian Bokmål: I en studie utført på dyr ble sårhelingen ikke svekket av ramucirumab.
Polish: Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach nieprzekraczających 325 mg/dobę było dozwolone
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre i doser opp til 325 mg/dag var tillatt (se pkt
Polish: Jeśli istotne nadciśnienie nie może być kontrolowane w sposób bezpieczny lekami przeciwnadciśnieniowymi, należy definitywnie zakończyć leczenie ramucyrumabem (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger klinisk signifikant hypertensjon som ikke kan kontrolleres trygt med antihypertensiv behandling, bør behandling med ramucirumab seponeres permanent (se pkt.
Polish: W zakresie oceny jakości życia na podstawie kwestionariuszy EORTC QLQ-C30, pacjenci leczeni ramucyrumabem w połączeniu ze schematem FOLFIRI zgłosili w większości skal przemijające pogorszenie jakości życia (QoL) w porównaniu do pacjentów stosujących placebo w połączeniu ze schematem FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: For EORTC QLQ-C30 rapporterte pasienter i gruppen med ramucirumab- og FOLFIRI-behandling en forbigående reduksjon i QoL i de fleste skalaene sammenlignet med pasienter i gruppen med placebo- og FOLFIRI-behandling.
Polish: Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach nieprzekraczających 325 mg/dobę było dozwolone (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre i doser opp til 325 mg/dag var tillatt (se pkt.
Polish: Placebo łącznie z FOLFIRI N=536
Norwegian Bokmål: Placebo og FOLFIRI n=536
Polish: W tabelach 6 i 7 poniżej wymieniono niepożądane działania produktu odnotowane w badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną placebo, w których stosowano ramucyrumab w monoterapii w leczeniu raka żołądka i raka wątrobowokomórkowego lub w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w leczeniu raka żołądka, raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami oraz niedrobnokomórkowego raka płuca.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 og 7 lister opp bivirkningene fra placebokontrollerte fase-3 kliniske studier forbundet med ramucirumab enten som monoterapi ved ventrikkelkreft og HCC, eller i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved ventrikkelkreft, mCRC og NSCLC.
Polish: i Na podstawie danych z badania RAINBOW (ramucyrumab stosowany łącznie z paklitakselem) i z badania REVEL (ramucyrumab stosowany łącznie z docetakselem).
Norwegian Bokmål: i Basert på studien RAINBOW (ramucirumab pluss paklitaksel) og studien REVEL (ramucirumab pluss docetaksel).
Polish: Z badania wykluczono także pacjentów stosujących jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe lub przyjmujących przewlekle niesteroidowe leki przeciwzapalne albo inne leki przeciwpłytkowe oraz osoby z nieleczonymi, niestabilnymi klinicznie przerzutami w mózgu/OUN.
Norwegian Bokmål: Også pasienter som fikk noen form for antikoagulasjons- og/eller kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre blodplatehemmere, eller de med ubehandlet, klinisk ustabile hjerne-/CNS-metastaser ble ekskludert.
Polish: Wyjściowe cechy demograficzne pacjentów i cechy choroby były na ogół zrównoważone w obu badanych grupach: mediana wieku wyniosła 61 lat; 71% pacjentów stanowili mężczyźni; 61% uczestników stanowiły osoby rasy białej (kaukaskiej), a 35% rasy żółtej (mieszkańcy Azji); 39% chorych było w stanie sprawności 0 w klasyfikacji ECOG a 61% pacjentów w stanie sprawności 1 według ECOG; u 81% pacjentów zmiany chorobowe były mierzalne, a u 79% rozpoznano raka żołądka; u 21% rozpoznano gruczolakoraka połączenia przłykowożołądkowego.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og sykdomskarakteristikker var vanligvis balansert mellom behandlingsgrupper ved utgangspunktet: median alderen var 61 år, 71 % av pasientene var menn, 61 % var kaukasiske, 35 % asiatisk, ECOG PS var 0 hos 39 % av pasientene, 1 hos 61 % av pasientene, 81 % av pasientene hadde målbar sykdom og 79 % hadde ventrikkelkreft, 21 % hadde GEJ adenokarsinom.
Polish: Stosowanie leku Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Når du får Cyramza sammen med FOLFIRI
Polish: Z badania wykluczono także pacjentów, u których w trakcie I linii leczenia z zastosowaniem bewacyzumabu wystąpiło jakiekolwiek z następujących zdarzeń: tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy, nadciśnienie tętnicze w stopniu 4., białkomocz w stopniu 3., incydent krwotoczny w stopniu 3.-4. lub perforacja jelita.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble også ekskludert dersom de hadde opplevd noe av: ATE, grad 4 hypertensjon, grad 3 proteinuri, grad 3-4 blødning eller tarmperforasjon under førstelinjebehandling med bevacizumab.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań produktu leczniczego Cyramza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier med Cyramza hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: W badaniu REACH-2 dotyczącym raka wątrobowokomórkowego odnotowano istotne powiązanie skuteczności z poziomem ekspozycji na ramucirumab, które wykazało, że tylko pacjenci, u których ekspozycja była powyżej mediany doświadczyli wydłużenia całkowitego czasu przeżycia w porównaniu z placebo, a ta zależność skuteczności od ekspozycji pozostała po próbach dostosowania do innych czynników prognostycznych.
Norwegian Bokmål: I REACH-2-studien ved HCC ble det observert en relevant sammenheng mellom eksponering og effekt for ramucirumab, som viste at kun pasienter med en eksponering over median opplevde en forbedring i OS sammenlignet med placebo.
Polish: - jeśli u pacjenta rozpoznano raka wątroby i wcześniej występowało u niego krwawienie z żylaków przewodu pokarmowego (przełyku) lub stwierdzono wysokie ciśnienie krwi w żyle wrotnej odprowadzającej krew z jelit i śledziony do wątroby;
Norwegian Bokmål: - har leverkreft og har hatt tidligere blødninger fra forstørrede blodårer i spiserøret eller har høyt blodtrykk i blodåren som fører blodet fra tarmen og milten til leveren.
Polish: e Termin obejmuje zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nadciśnienie tętnicze i kardiomiopatię nadciśnieniową.
Norwegian Bokmål: e Inkluderer: forhøyet blodtrykk, hypertensjon og hypertensiv kardiomyopati.
Polish: Produkt leczniczy Cyramza w dawce 8 mg/kg lub placebo podawane były we wlewie dożylnym raz na 2 tygodnie (w 1. i 15. dniu cyklu trwającego 28 dni).
Norwegian Bokmål: Cyramza 8 mg/kg eller placebo ble gitt som intravenøs infusjon hver 2. uke (på dag 1 og 15) av en 28-dagers syklus.
Polish: Posocznicaa,b
Norwegian Bokmål: Sepsisa,b
Polish: Podczas leczenia lekiem Cyramza lekarz będzie kontrolował ciśnienie krwi i w razie potrzeby dostosuje dawkowanie leków przeciwnadciśnieniowych.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere blodtrykket og justere blodtrykkslegemidler etter behov under behandling med Cyramza.
Polish: Dlatego doświadczenia związane ze stosowaniem ramucyrumabu w skojarzeniu z docetakselem u tych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium rozwoju, jak również u osób z zaburzeniami czynności nerek, chorobą układu sercowo-naczyniowego i otyłością, są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er derfor begrenset erfaring med kombinasjonen av ramucirumab og docetaksel hos disse pasientene med avansert NSCLC, samt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, hjerte/karsykdom og overvekt.
Polish: Liczba pacjentów choroby) był liczbowo wyższy u pacjentów leczonych ramucyrumabem w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI wobec pacjentów stosujących placebo w połączeniu ze schematem FOLFIRI (odpowiednio 74,1% wobec 68,8%).
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollraten (komplett respons, delvis respons og stabil sykdom) var numerisk høyere hos pasienter i gruppen med ramucirumab og FOLFIRI sammenlignet med gruppen med placebo og FOLFIRI (henholdsvis 74,1 % versus 68,8 %).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki występowania poważnych, czasami śmiertelnych tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, zatrzymania akcji serca, incydentu naczyniowo-mózgowego i niedokrwienia mózgu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, noen ganger dødelige, arterielle tromboemboliske hendelser (ATE) inkludert hjerteinfarkt, hjertestans, cerebrovaskulær sykdom og cerebral iskemi har blitt rapportert i kliniske studier.
Polish: d Termin obejmuje zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i nadciśnienie tętnicze.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer: blodtrykksøkning og hypertensjon.
Polish: wykazano, iż czas do pogorszenia w zakresie wszystkich parametrów oceny na podstawie kwestionariusza LCSS- Skali Oceny Objawów Raka Płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) w obu grupach leczonych był zbliżony.
Norwegian Bokmål: Den primære QoL-analysen viste tilsvarende tid til forverring for alle Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) score mellom behandlingsgruppene.
Polish: U pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami stosujących ramucyrumab łącznie ze schematem FOLFIRI w badaniu RAISE najczęstszym (≥1%) niepożądanym działaniem leku zmuszającym do rezygnacji ze stosowania ramucyrumabu był białkomocz (1,5%).
Norwegian Bokmål: I RAISE-studien, hos pasienter med mCRC behandlet med ramucirumab og FOLFIRI, var proteinuri (1,5 %) den vanligste (≥ 1 %) bivirkningen som førte til seponering av ramucirumab.
Polish: Wykazano, że produkt Cyramza rozcieńczony w 0,9% (9 mg/ml) roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk av Cyramza i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, er påvist i 24 timer ved 2 ºC-8 ºC eller i 4 timer ved 25 ºC.
Polish: Wyniki analizy związku ekspozycji z odpowiedzią na leczenie wskazują na to, że skuteczność korelowała z poziomem ekspozycji na ramucyrumab w głównych badaniach.
Norwegian Bokmål: Eksponering/responsanalyser indikerte at effekt er korrelert med ramucirumabeksponering på tvers av pivotale studier.
Polish: Ramucyrumab jest ludzkim przeciwciałem ukierunkowanym na receptor, który wiąże się swoiście z VEGFR-2
Norwegian Bokmål: Ramucirumab er et humant reseptor-målrettet antistoff, som spesifikt binder VEGFreseptor 2 og blokkerer binding av VEGF-A, VEGF-C og VEGF-D.
Polish: Więcej informacji podano w ulotce dołączonej do opakowania paklitakselu lub docetakselu.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget til paklitaksel eller docetaksel for ytterligere informasjon.
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę o pojemności 50 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass på 50 ml.
Polish: Reakcje na wlew W badaniach klinicznych z zastosowaniem ramucyrumabu zgłaszano występowanie reakcji na wlew.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert i kliniske studier med ramucirumab.
Polish: Zalecana dawka ramucyrumabu stosowanego w monoterapii to 8 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab som monoterapi er 8 mg/kg hver annen uke.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania paklitakselu z ramucyrumabem nie wykazano wpływu ramucyrumabu na farmakokinetykę paklitakselu, tak samo jak nie obserwowano zmian farmakokinetyki ramucyrumabu w przypadku stosowania produktu jednocześnie z paklitakselem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til paklitaksel ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med ramucirumab, og farmakokinetikken til ramucirumab ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med paklitaksel.
Polish: Brak przerzutów w wątrobie: ALT/AST ≤3 x GGN Obecne przerzuty w wątrobie: ALT/AST ≤5 x GGN
Norwegian Bokmål: Ingen levermetastaser: ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN
Polish: Warunkiem włączenia do badania było stężenie bilirubiny całkowitej wynoszące ≤ 1,5mg/dl oraz stężenie AST i ALT co najwyżej 3-krotnie przekraczający górną granicę normy (GGN) lub co najwyżej 5-krotnie przekraczający GGN w przypadku obecności przerzutów w wątrobie.
Norwegian Bokmål: For å bli inkludert i studien måtte pasientene ha total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl og ASAT og ALAT ≤ 3 ganger ULN eller ≤ 5 ganger ULN ved forekomst av levermetastaser.
Polish: Paklitaksel w dawce 80 mg/m2 podawany był we wlewie dożylnym w 1., 8., i 15. dniu każdego cyklu trwającego 28 dni.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel 80 mg/m2 ble gitt som en intravenøs infusjon på dag 1, 8, og 15 i hver syklus på 28 dager.
Polish: Grupy badane były zrównoważone pod względem wyjściowych cech demograficznych i cech choroby.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og sykdomskarakteristikker var balansert.
Polish: Skuteczność oceniana na podstawie wydłużenia czasu przeżycia całkowitego wiązała się ze wzrastającym poziomem ekspozycji na ramucyrumab w wyniku podawania leku w dawce wynoszącej 8 mg/kg podawanej co 2 tygodnie oraz w dawce wynoszącej 10 mg/kg podawanej co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Effekten, målt ved forbedring i OS, var forbundet med økende eksponeringsgrad for ramucirumab ved 8 mg/kg ramucirumab gitt hver 2. uke og ved 10 mg/kg ramucirumab gitt hver 3. uke.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia lekiem Cyramza, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi (patrz także punkt Informacje ważne zanim lek Cyramza zostanie podany):
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger, som har blitt observert under behandling med Cyramza (se også Hva du må vite før du bruker Cyramza):
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę ramucyrumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til ramucirumab.
Polish: Badanie REACH-2 było ogólnoświatowym, randomizowanym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby dotyczącym stosowania produktu Cyramza łącznie z najlepszym leczeniem objawowym w porównaniu ze stosowaniem placebo łącznie z najlepszym leczeniem objawowym, w którym randomizowano (2:1) 292 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i ze stężeniem AFP wynoszącym ≥ 400 ng/ml w chwili przystąpienia do badania.
Norwegian Bokmål: REACH-2 var en global, randomisert, dobbeltblindet studie av Cyramza pluss BSC versus placebo pluss BSC, der 292 pasienter med HCC og serum AFP ≥ 400 ng/ml ved studiestart ble randomisert i forholdet 2:1.
Polish: Produktu nie należy podawać w bolusie dożylnym ani w dawce uderzeniowej.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis som en intravenøs bolus eller "push".
Polish: Nie należy wstrząsać fiolką.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
Polish: Zgłaszano występowanie tętniaka i rozwarstwienia tętnicy o nieznanej częstości.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene aneurismer og arteriedisseksjoner har frekvensen «Ikke kjent».
Polish: (HR 0,88; 95% CI: 0,69- 1,13; mOS: 9,5 wobec 8,2 miesiąca); pacjenci otrzymujący wcześniej leczenie podtrzymujące (HR 0,69; 95% CI: 0,51- 0,93; mOS: 14,4 wobec 10,4 miesiąca); czas od rozpoczęcia wcześniejszego leczenia wynoszący <9 miesięcy (HR 0,75; 95% CI: 0,64- 0,88; mOS: 9,3
Norwegian Bokmål: Resultater for OS i subgrupper omfattet følgende: ikke-plateepitel histologi (HR 0,83, 95 % KI: 0,71 til 0,97, median OS [mOS]: 11,1 versus 9,7 måneder) og plateepitel histologi (HR 0,88, 95 % KI: 0,69 til 1,13, mOS: 9,5 versus 8,2 måneder); pasienter med tidligere vedlikeholdsbehandling (HR 0,69, 95 % KI: 0,51 til 0,93, mOS: 14,4 versus 10,4 måneder); tid siden start av tidligere behandling < 9 måneder (HR 0,75, 95 % KI: 0,64 til 0,88, mOS: 9,3 versus 7,0 måneder), pasienter < 65 år (HR 0,74, 95 % KI: 0,62, 0,87, mOS: 11,3 versus 8,9 måneder).
Polish: W ciężkich przypadkach występują objawy w postaci skurczu oskrzeli, tachykardii nadkomorowej i niedociśnienia tętniczego (hipotensji).
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller inkluderer symptomene bronkospasme, supraventrikulær takykardi og hypotensjon.
Polish: RAINBOW Badanie kliniczne RAINBOW, z losowym doborem chorych i podwójnie ślepą próbą o zasięgu globalnym poświęcone ocenie stosowania produktu leczniczego Cyramza łącznie z paklitakselem w porównaniu ze stosowaniem placebo łącznie z paklitakselem, przeprowadzono z udziałem 665 pacjentów z miejscowo nawracającym i nieresekcyjnym lub rozsianym rakiem żołądka (włącznie z gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego) po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnej platyny i fluoropirymidynie, w skojarzeniu z antracykliną lub bez antracykliny.
Norwegian Bokmål: RAINBOW, en global, randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza pluss paklitaksel mot placebo pluss paklitaksel, ble gjennomført hos 665 pasienter med lokalresidiverende og inoperabel eller metastaserende ventrikkelkreft, eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang [GEJ]) etter kjemoterapi innholdende platina og fluoropyrimidin, med eller uten antracyklin.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) uległ istotnemu statystycznie zwiększeniu u pacjentów otrzymujących produkt Cyramza w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo łącznie z docetakselem (22,9% wobec 13,6%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: ORR var signifikant forbedret hos pasienter som fikk Cyramza og docetaksel sammenlignet med de som fikk placebo og docetaksel (22,9 % versus 13,6 %, p < 0,001).
Polish: Pierwsze zmniejszenie dawki do
Norwegian Bokmål: Første dosereduksjon til
Polish: - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek.
Norwegian Bokmål: - har alvorlige nyreproblemer.
Polish: Jako rozcieńczalnika należy używać wyłącznie 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Som fortynningsmiddel brukes kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Wskaźnik procentowy (95% CI)
Norwegian Bokmål: Rate prosent (95 % KI)
Polish: Lek Cyramza jest dostępny w opakowaniach zawierających: - 1 fiolkę o pojemności 10 ml - 2 fiolki o pojemności 10 ml - 1 fiolkę o pojemności 50 ml
Norwegian Bokmål: Cyramza er tilgjengelig i pakninger: - 1 hetteglass på 10 ml
Polish: Zalecana dawka paklitakselu to 80 mg/m2, podawane we wlewie dożylnym w ciągu około 60 minut w pierwszym, ósmym i piętnastym dniu cyklu trwającego 28 dni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av paklitaksel er 80 mg/m2 administrert som intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.
Polish: Tabela 5: Modyfikacja dawek leków wchodzących w skład schematu FOLFIRI ze względu na określone działania niepożądane
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Dosejusteringer av FOLFIRI-komponenter ved spesifikke bivirkninger Bivirkning
Polish: Co to jest lek Cyramza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne zanim lek Cyramza zostanie podany
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cyramza er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cyramza Hvordan du bruker Cyramza Mulige bivirkninger