FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Torisel jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Torisel lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk činí doporučená dávka 175 mg jednou týdně po dobu tří týdnů, přičemž poté následují týdenní dávky o síle 75 mg.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas gadījumā ieteicamā deva ir 175 mg vienreiz nedēļā trīs nedēļas un pēc tam 75 mg deva vienreiz nedēļā.
Czech: Přehled pro přípravek Torisel a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Torisel pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Přípravek Torisel musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Torisel ir jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Každému pacientovi byla podána jedna ze dvou dávek přípravku Torisel nebo nejvhodnější alternativní protinádorový léčivý přípravek zvolený zkoušejícím.
Latvian: Katrs pacients saņēma vienu no divām Torisel devām vai visatbilstošākās citas pretvēža zāles, ko bija izvēlējies pētījumu veicošais pētnieks.
Czech: Jelikož se mTOR podílí na kontrole dělení buněk, přípravek Torisel zabraňuje dělení nádorových buněk a tím zpomaluje růst a šíření nádoru.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts šūnu dalīšanās regulācijā, Torisel novērš vēža šūnu dalīšanos, palēninot vēža attīstību un izplatīšanos.
Czech: Torisel je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s těmito druhy nádorových onemocnění:
Latvian: Torisel ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus ar šādiem vēža veidiem:
Czech: V těle se temsirolimus váže na určitý protein v buňkách a vytváří s ním „komplex".
Latvian: Organismā temsirolīms piesaistās proteīnam, kas atrodas šūnās, veidojot "kompleksu".
Czech: Co je přípravek Torisel a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Torisel un kāpēc tās lieto?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Torisel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Torisel lietošanu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Torisel (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 5) jsou infekce, pneumonie (zápal plic), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), dysgeuzie (poruchy chuti), potíže s dýcháním, krvácení z nosu, kašel, zvracení, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), vyrážka, pruritus (svědění), edém (otok), únava, slabost, horečka a zánět sliznic.
Latvian: Visbiežākās Torisel blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 5) ir infekcijas, pneimonija (plaušu infekcija), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits), mazināta ēstgriba, hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), disgeizija (garšas izmaiņas), apgrūtināta elpošana, deguna asiņošana, klepus, vemšana, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), caureja, slikta dūša (nelabums), izsitumi, prurīts (nieze), edēma (tūska), nogurums, nespēks, drudzis un mukozīts (ķermeņa gļotādas iekaisums).
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Torisel v dávce 25 mg, interferonem alfa nebo přípravkem Torisel v dávce 15 mg v kombinaci s interferonem alfa.
Latvian: Pacientus ārstēja ar 25 mg Torisel, ar alfa-interferonu vai 15 mg Torisel kopā ar alfa-interferonu.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Torisel byl stanoven v různých termínech jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un dažādos datumos Torisel tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Czech: Přípravek Torisel je dostupný ve formě koncentrátu a rozpouštědla, ze kterých se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly).
Latvian: Torisel ir pieejamas kā koncentrāts un šķīdinātājs, no kā pagatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Czech: Více informací o používání přípravku Torisel naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Torisel lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: • lymfom z plášťových buněk (typ rakoviny B-buněk, což je druh bílých krvinek).
Latvian: • mantijas šūnu limfoma (balto asinsšūnu veida, ko dēvē par B-šūnām, vēzis).
Czech: Přibližně 30 minut před každou dávkou přípravku Torisel se pacientům podává injekce s antihistaminikem, aby se zamezilo alergické reakci.
Latvian: Alerģiskas reakcijas novēršanai aptuveni 30 minūtes pirms katras Torisel devas pacientiem injicē antihistamīnu.
Czech: Přípravek Torisel se používá u dospělých, u nichž se lymfom znovu objevil po předchozí léčbě nebo u nichž nebyly účinné jiné druhy léčby.
Latvian: Torisel tiek lietotas to pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem limfoma recidivē pēc iepriekšējas ārstēšanas vai kuriem nav bijis atbildes reakcijas uz citiem terapijas veidiem.
Czech: • pokročilý renální karcinom (typ rakoviny ledvin).
Latvian: • progresējuša nieru šūnu karcinoma (nieru vēža veids).
Czech: Přípravek Torisel obsahuje léčivou látku temsirolimus.
Latvian: Torisel satur aktīvo vielu temsirolīmu.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Torisel jsou alergické reakce, závažné reakce vyskytující se během podávání infuze nebo brzy poté, infekce, onemocnění plic včetně pneumonitidy (zánětu plic) a plicní embolie (krevních sraženin v plicích), krvácení do mozku, selhání ledvin, perforace (protržení) střev, komplikace ovlivňující hojení ran, hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a hyperlipidemie (vysoká hladina určitého druhu tuku v krvi).
Latvian: Visnopietnākās Torisel blakusparādības ir alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), smagas reakcijas, kas rodas infūzijas laikā vai tūlīt pēc tās, infekcijas, plaušu slimības, tostarp pneimonija (plaušu iekaisums) un plaušu embolija (trombs plaušās), asiņošana smadzenēs, nieru mazspēja, zarnu plīšana (perforācija), komplikācijas saistībā ar brūču dzīšanu, hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), neitropēnija (mazs neitrofīlu - infekciju apkarojošo balto asinsšūnu veida - skaits) un hiperlipēmija (viena veida tauku augsts līmenis asinīs).
Czech: Jak přípravek Torisel působí?
Latvian: Kā Torisel darbojas?
Czech: Přípravek Torisel se nesmí používat u pacientů s lymfomem z plášťových buněk, kteří mají středně závažné nebo závažné jaterní potíže.
Latvian: Torisel nedrīkst lietot pacientiem ar mantijas šūnu limfomu, kuriem ir vidēji smagi līdz smagi aknu darbības traucējumi.
Czech: V případě renálního karcinomu činí doporučená dávka přípravku Torisel 25 mg jednou týdně, u pacientů se závažnými jaterními potížemi, kteří mají vysoké hladiny krevních destiček v krvi, se však doporučuje dávka 10 mg.
Latvian: Nieru šūnu karcinomas gadījumā ieteicamā Torisel deva ir 25 mg vienreiz nedēļā, bet 10 mg deva ir ieteicama pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un augstu trombocītu līmeni asinīs.
Czech: Pacienti užívající nižší dávku přípravku Torisel v kombinaci s interferonem alfa přežívali po přibližně stejnou dobu (8,4 měsíce) jako pacienti užívající samotný interferon alfa.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Torisel mazāko devu kombinācijā ar alfa-interferonu, novēroja līdzīgu dzīvildzi (8,4 mēnešus) kā tikai alfa-interferonu lietojušiem pacientiem.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Torisel registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Torisel ir reģistrētas ES?
Czech: Léčivá látka v přípravku Torisel, temsirolimus, blokuje protein (bílkovinu) zvaný „savčí rapamycinový cílový receptor" (mTOR).
Latvian: Torisel aktīvā viela temsirolīms bloķē proteīnu, ko dēvē par "zīdītāju rapamicīna mērķi" (mTOR).
Czech: Jaké přínosy přípravku Torisel byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Torisel priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Některé nežádoucí účinky lze zvládat přerušením léčby nebo snížením dávky.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu vai samazinot devu, var novērst dažas blakusparādības.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Torisel?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Torisel?
Czech: Léčba přípravkem Torisel by měla pokračovat, dokud je účinná nebo dokud se nedostaví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Latvian: Ārstēšana ar Torisel jāturpina, līdz zāles vairs neuzlabo pacienta stāvokli vai blakusparādības kļūst nepieņemamas.
Czech: Zatímco u pacientů užívajících přípravek Torisel činila doba přežití bez zhoršení onemocnění průměrně 4,8 měsíce, u pacientů užívajících alternativní léčivé přípravky činila 1,9 měsíce.
Latvian: Torisel devu lietojušie pacienti dzīvoja vidēji 4,8 mēnešus līdz slimības progresēšanai salīdzinājumā ar 1,9 mēnešiem to pacientu grupā, kuri saņēma alternatīvu terapijas veidu.
Czech: Zatímco pacienti užívající samotný přípravek Torisel přežívali průměrně po dobu 10,9 měsíce, průměrná doba přežití u pacientů užívajících samotný interferon alfa byla 7,3 měsíce.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Torisel vienas pašas, dzīvoja vidēji 10,9 mēnešus salīdzinājumā ar 7,3 mēnešiem to pacientu grupā, kuri lietoja tikai alfa-interferonu.
Czech: Přípravek Torisel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na temsirolimus, jeho metabolity (látky, na které se temsirolimus štěpí), včetně sirolimu (léčivého přípravku používaného k zabránění odloučení transplantovaných ledvin), na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Torisel nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret temsirolīmu, tā metabolītiem (tā noārdīšanās produktiem), tai skaitā sirolīmu (zālēm, ko lieto, lai novērstu transplantētu nieru tremi),
Czech: Jak se přípravek Torisel používá?
Latvian: Kā lieto Torisel?
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk byla provedena jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 162 pacientů, u nichž se onemocnění znovu objevilo po předchozí léčbě nebo u nichž nebyly účinné jiné druhy léčby.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas gadījumā, pamatpētījumā iesaistot 162 pacientus, kuru slimība bija recidivējusi pēc iepriekšējas ārstēšanas vai kuriem nebija atbildes reakcijas uz citiem terapijas veidiem, konstatēja, ka Torisel ir efektīvākas par citām pretvēža zālēm (piemēram, gemcitabīnu vai fludarabīnu).
Czech: V případě pokročilého renálního karcinomu byla provedena jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 626 pacientů s nepříznivou prognózou.
Latvian: Progresējušas nieru šūnu karcinomas gadījumā, pamatpētījumā iesaistot 626 pacientus ar nelabvēlīgu prognozi, konstatēja, ka Torisel ir efektīvākas par alfa-interferonu (citām pretvēža zālēm) pacientu dzīvildzes pagarināšanā.
Czech: Potřebujete pomoc?
Latvian: Vajadzīga palīdzība?
Czech: Pro použití pouze jedním pacientem.
Latvian: Lietošanai tikai vienam pacientam.
Czech: Konec pozorování byl po 36 hodinách.
Latvian: Novērošanas periods beidzās pēc 36 stundām.
Czech: První příznaky mohou být všeobecné.
Latvian: Pirmās pazīmes var būt vispārējas.
Czech: Tyto stavy musí být vždy léčeny lékařem, obvykle v nemocnici.
Latvian: Šādi traucējumi vienmēr jāārstē ārstam, parasti slimnīcā.
Czech: Další věci, které budete potřebovat:
Latvian: Piederumi, kas Jums būs nepieciešami papildus:
Czech: ATC kód: A10AE04.
Latvian: ATĶ kods: A10A E04.
Czech: Injekce studeného inzulínu je bolestivější.
Latvian: Auksta insulīna injekcija ir sāpīgāka.
Czech: Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že máte diabetes.
Latvian: Vienmēr pastāstiet cilvēkiem, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums ir cukura diabēts.
Czech: Neutahujte příliš pevně.
Latvian: Nepievelciet pārāk cieši.
Czech: Pokud se hypoglykemie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 gramů cukru.
Latvian: Ja hipoglikēmija rodas atkārtoti, uzņemiet vēl 10 līdz 20 gramus cukura.
Czech: • informaci, aby ostatní poznali, že máte cukrovku.
Latvian: • informācijai, lai citi cilvēki zinātu, ka Jums ir cukura diabēts.
Czech: Každá linka odpovídá 2 jednotkám.
Latvian: Katra līnija atbilst 2 vienībām.
Czech: Viz také bod 4.2 „Způsob podání".
Latvian: Skatīt arī 4.2. apakšpunktu, "Lietošanas veids".
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).
Latvian: Tas var radīt risku gadījumos, kad šīs spējas ir sevišķi svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Czech: Vždy proveďte bezpečnostní test.
Latvian: Vienmēr veiciet drošības pārbaudi!
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. června 2000
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2000. gada 27. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. februāris
Czech: Výsledky studie dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes un drošuma galarezultātu pētījums
Czech: Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
Latvian: Pirmā trimestrī nepieciešamais insulīna daudzums var samazināties, bet otrā un trešā trimestrī tas parasti palielinās.
Czech: Ponechte si jej.
Latvian: Saglabājiet to.
Czech: Výsledky ze studie progrese diabetické retinopatie
Latvian: Rezultāti pētījumam par diabētiskās retinopātijas progresēšanu
Czech: Toto je obzvláště důležité, pokud máte další jiná injekční pera.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tad, ja Jums ir arī citi pildspalvveida injektori.
Czech: Kontaktujte lékaře, jakmile se budete cítit nemocný(á) nebo se zraníte.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, tiklīdz jūtaties slims vai esat guvis savainojumu.
Czech: Jde o pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.
Latvian: Tas ir modificēts insulīns, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka insulīnam.
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 1. typu a jste nemocný(á) nebo se zraníte:
Latvian: Ja Jums ir "1. tipa cukura diabēts" un Jūs esat saslimis vai guvis savainojumu:
Czech: C Zkontrolujte, zda je inzulín čirý.
Latvian: C Pārbaudiet, vai insulīns ir dzidrs.
Czech: - Vynecháte nebo odložíte jídlo.
Latvian: • Jūs izlaižat vai kavējat ēdienreizes;
Czech: Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykemie).
Latvian: Tūlīt pēc dzemdībām nepieciešamais insulīna daudzums strauji samazinās (palielināts hipoglikēmijas risks).
Czech: • možnost jakýchkoli zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
Latvian: • jebkāds veselības apdraudējums valstī, uz kuru dosieties;
Czech: - Máte méně pohybu než obvykle.
Latvian: • Jums ir mazāka fiziskā aktivitāte nekā parasti;
Czech: • možné účinky změn různých časových pásem,
Latvian: • iespējamā ietekme laika zonu maiņas dēļ;
Czech: Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 gramů cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj.
Latvian: Nekavējoties uzņemiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozi, cukurgraudus vai cukuru saturošu dzērienu.
Czech: - Pijete alkohol, zvláště pokud přitom nejíte dostatečně.
Latvian: • Jūs lietojat alkoholu - īpaši tad, ja neesat uzņēmis pietiekami daudz pārtikas;
Czech: Pacientská skupina s přípravkem Toujeo zahrnovala 73 dětí ve věku <12 let a 160 dětí ve věku ≥12 let.
Latvian: Toujeo grupu veidoja 73 bērni < 12 gadu vecumā un 160 bērni ≥ 12 gadu vecumā.
Czech: Systém orgánových tříd
Latvian: orgānu sistēmu klases
Czech: - Váš inzulín se stal méně účinným - např. z důvodu nesprávného uchovávání.
Latvian: • Jūsu insulīns kļuvis mazāk efektīvs - piemēram, tas nav pareizi uzglabāts;
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Czech: Síla tohoto léčivého přípravku se uvádí v jednotkách.
Latvian: Šo zāļu stiprums ir izteikts vienībās.
Czech: Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.
Latvian: Vairumā gadījumu Jums vajadzēs konsultēties ar ārstu.
Czech: • Příručky pro pacienta/ošetřovatele (brožura pro pacienta)
Latvian: • Norādījumi pacientam/aprūpētājam (pacienta brošūra).
Czech: • cukr (minimálně 20 gramů),
Latvian: • cukuram (vismaz 20 gramiem);
Czech: Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykemie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Latvian: Ja ir grūti atpazīt brīdinājuma pazīmes, Jums jāizvairās no situācijām (piemēram, transportlīdzekļa vadīšanas), kad hipoglikēmija varētu apdraudēt Jūs vai citus cilvēkus.
Czech: • Příručky pro zdravotnické pracovníky
Latvian: • Norādījumi veselības aprūpes speciālistiem;
Czech: Tyto injekce jsou opodstatněné i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykemii.
Latvian: Šīs injekcijas jāveic arī tad, ja nav skaidrs, vai Jums ir hipoglikēmija.
Czech: - Cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti, pohybu.
Latvian: • Jūs nodarbojaties ar sportu vairāk nekā parasti vai Jums ir atšķirīga veida fiziskā aktivitāte;
Czech: Použití u starších pacientů (65 let a více)
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem (no 65 gadu vecuma)
Czech: Naučte se aplikovat si injekce
Latvian: Iemācieties veikt injekciju
Czech: Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Latvian: Šīs pazīmes bieži rodas pirms pazīmēm, kas liecina par zemu cukura līmeni galvas smadzenēs.
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kompozitní mikrovaskulární výstupy.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija mirstība jebkāda cēloņa dēļ un salikts mikrovaskulārais galarezultāts.
Czech: Prevence chyb v medikaci
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdu novēršana
Czech: Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste probrali se svým lékařem.
Latvian: Precīzi ievērojiet norādījumus par devu, kontroli (asins un urīna izmeklējumiem), diētu un fiziskajām aktivitātēm (fizisku darbu un vingrinājumiem), kā arī injekciju tehniku, ko esat pārrunājis ar ārstu.
Czech: Pacienti mají být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykemie oslabeny.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par gadījumiem, kad hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi ir vājāki.
Czech: • Pokud Vám injekci podává jiná osoba nebo pokud podáváte injekci Vy jiné osobě, je třeba při odstraňování a likvidaci jehly dbát zvláštní opatrnosti.
Latvian: • Ja injekciju Jums veic cits cilvēks vai Jūs veicat injekciju citam cilvēkam, šim cilvēkam ir jāievēro īpaša piesardzība, noņemot un izmetot adatu.
Czech: - Jste ve stresu - např. emocionální úzkost, rozrušení.
Latvian: • Jums ir stress, piemēram, emocionāls pārdzīvojums vai satraukums;
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to būtiskuma samazinājuma secībā.
Czech: Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit.
Latvian: Ja vērojama jebkāda sirds simptomu pastiprināšanās, pioglitazona lietošana jāpārtrauc.
Czech: Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti.
Czech: • Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi a poté si aplikujte další dávku v obvyklou dobu podání.
Latvian: • Pārbaudiet cukura līmeni asinīs, un pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Czech: - Zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu.
Latvian: • Jūs atveseļojaties pēc savainojuma, operācijas vai cita stresa;
Czech: Při přechodu z Toujeo SoloStar na Toujeo DoubleStar, pokud pacientova předchozí dávka byla liché číslo (např. 23 jednotek), musí být dávka zvýšena nebo snížena o jednu jednotku (např. na 24 nebo 22 jednotek).
Latvian: Pārejot no Toujeo SoloStar uz Toujeo DoubleStar, ja pacienta iepriekšējā deva bija nepāra skaitlis (piemēram, 23 vienības), deva ir jāpalielina vai jāsamazina par 1 vienību (piemēram, 24 vai 22 vienības).
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: 1/10; časté: 1/100 až <1/10; méně časté: 1/1 000 až <1/100; vzácné 1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Turpmāk minētās klīniskos pētījumos novērotās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam tā samazināšanās secībā (ļoti bieži: ≥ 1/10; bieži: ≥1/100 līdz < 1/10; retāk: ≥ 1/1 000 līdz < 1/100; reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000; ļoti reti: < 1/10 000; nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Podmínky uchovávání po prvním použití tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc šo zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky budou zahrnovat následující klíčové údaje:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem domātajos izglītojošos materiālos būs iekļauta šāda galvenā informācija:
Czech: Výskyt protilátek byl ojedinělý a neměl žádný klinický dopad.
Latvian: Antivielu veidošanās bija reta, un tām nebija klīniskas ietekmes.
Czech: Smí se použít, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody.
Latvian: To drīkst lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un bez redzamām cietām daļiņām un ja tam ir ūdenim līdzīga konsistence.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un reproduktīvo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Oznamte svým příbuzným, přátelům a blízkým kolegům, aby ihned přivolali lékařskou pomoc, pokud nemůžete polykat nebo máte pocit, že můžete ztratit vědomí.
Latvian: Pastāstiet saviem tuviniekiem, draugiem un tuvākajiem darba kolēģiem, ka tad, ja nespējat norīt vai zaudējat samaņu, viņiem nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Czech: Starší populace (≥65 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecumā ≥ 65 gadiem)
Czech: • správné uchovávání inzulínu během cesty,
Latvian: • kā pareizi uzglabāt insulīnu ceļojuma laikā;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečné texty a kontext edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky a pacienty spolu s plánem komunikace spolu s národní regulační autoritou v jednotlivém členském státě před uvedením léčivého přípravku na trh.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrīt pirms zāļu laišanas tirgū VAS un pacientiem domāto mācību materiālu galīgo tekstu un kontekstu kopā ar komunikācijas plānu saskaņot ar katras dalībvalsts nacionālo kompetento iestādi.
Czech: • Tímto si budete jistý(á), že podáte plnou dávku.
Latvian: • Tā nodrošināsiet, ka saņemat visu devu.
Czech: Edukační materiály se skládají z:
Latvian: Izglītojoši materiāli ir:
Czech: Před použitím je nutno zkontrolovat zásobní vložku.
Latvian: Pirms lietošanas kārtridžs jāpārbauda.
Czech: Přípravek Toujeo a alkohol
Latvian: Toujeo kopā ar alkoholu
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Toujeo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Toujeo
Czech: D Držte injekční tlačítko stlačené, a jakmile se v okénku ukazujícím dávku objeví „0" jednotek, pomalu počítejte do 5.
Latvian: D Turiet injekciju pogu nospiestu un, kad devu lodziņa rādījums ir "0", lēni skaitiet līdz 5.