FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Atezolizumab se primjenjivao u fiksnoj dozi od 1200 mg intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna.
Romanian: Atezolizumab a fost administrat în doză fixă de 1200 mg prin perfuzie intravenoasă la interval de 3 săptămâni.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
Croatian: • upalu mozga (encefalitis) ili upalu membrane oko kralježnične moždine i mozga (meningitis): simptomi mogu uključivati ukočenost vrata, glavobolju, vrućicu, zimicu, povraćanje, osjetljivost očiju na svjetlost, smetenost i pospanost
Romanian: • inflamaţie la nivelul creierului (encefalită) sau inflamaţie a membranei din jurul măduvei spinării şi a creierului (meningită): simptomele pot include rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, febră, frisoane, vărsături, sensibilitate a ochilor la lumină, confuzie şi somnolenţă
Croatian: Medijan dobi iznosio je 63 godine (raspon: 31 - 90), a 60% bolesnika bili su muškarci.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 63 de ani (interval: 31 până la 90) și 60% dintre pacienți au fost bărbați.
Croatian: Podaci za bolesnike u dobi od ≥ 75 godina previše su ograničeni da bi se mogli donijeti zaključci o toj populaciji.
Romanian: Datele pentru pacienţii cu vârste ≥75 ani nu sunt suficiente pentru a formula concluzii pentru această populaţie.
Croatian: Stopa 1-godišnjeg OS-a (%)
Romanian: Rata SG la 1 an (%)
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema kemoterapiji (vinflunin ili taksan), statusu ekspresije PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor (< 5% ili ≥ 5%), broju prognostičkih faktora rizika (0 ili 1 - 3) i jetrenim metastazama (da ili ne).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de chimioterapie (vinflunină versus taxan), statusul expresiei PD-L1 la nivelul CI (< 5% versus ≥ 5%), numărul factorilor prognostici de risc (0 versus 1-3) şi prezenţa metastazelor hepatice (da versus nu).
Croatian: 4. stupnja ili rekurentni događaj 3. stupnja
Romanian: Grad 4 sau grad 3 recurent
Croatian: Multicentrično, međunarodno, neusporedno kliničko ispitivanje faze II s dvije kohorte (IMvigor210) provedeno je u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim UK-om (koji se još naziva i urotelnim rakom mokraćnog mjehura).
Romanian: Un studiu clinic de fază II, multicentric, internaţional, cu două cohorte, cu un singur braţ, IMvigor210 a fost efectuat la pacienţi cu diagnostic de CU local avansat sau metastazat (cunoscut, de asemenea, sub denumirea de cancer vezical urotelial).
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve smanjenog broja bijelih krvnih stanica i leukopenije.
Romanian: Include raportările de scădere a numărului de leucocite și leucopenie.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati približno 6,0 mg lijeka Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Romanian: După diluare, un ml din soluţie trebuie să conţină aproximativ 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Croatian: Za opis ispitivanja primjene lijeka Tecentriq u dozi od 1200 mg svaka 3 tjedna vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
Romanian: Pentru descrierea studiilor cu Tecentriq administrat în doză de 1200 mg la fiecare 3 săptămâni, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju miozitisa 4. stupnja ili rekurentnog miozitisa 3. stupnja te kada se doza kortikosteroida ne može smanjiti na dozu ekvivalentnu onoj od ≤ 10 mg prednizona na dan unutar 12 tjedana od nastupa miozitisa.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul miozitei recurente de grad 4 sau 3, sau când doza de corticosteroizi nu poate fi redusă la echivalentul a ≤ 10 mg prednison pe zi în interval de 12 săptămâni de la debutul afecțiunii.
Croatian: Tecentriq je u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji nemaju EGFR mutacije ni ALK-pozitivan NSCLC (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Tecentriq în asociere cu nab-paclitaxel și carboplatină este indicat pentru tratamentul de linia întâi al NSCLC fără celule scuamoase, metastazat, la pacienții adulți care nu au NSCLC ALK-pozitiv sau mutaţii EGFR (vezi pct. 5.1).
Croatian: Liječenje se može nastaviti kada se simptomi stave pod kontrolu nadomjesnom terapijom hormonima štitnjače, a vrijednosti TSH-a počnu padati
Romanian: Tratamentul poate fi reluat când simptomele sunt controlate cu terapie de substituţie hormonală şi concentraţiile TSH scad
Croatian: 2. stupnja
Romanian: Grad 2
Croatian: • upalu srčanog mišića (miokarditis): simptomi mogu uključivati nedostatak zraka, slabije podnošenje fizičkog napora, umor, bol u prsnom košu, oticanje gležnjeva ili nogu, nepravilne otkucaje srca i nesvjesticu
Romanian: • inflamaţie a muşchiului inimii (miocardită): simptomele pot include scurtare a respiraţiei, scădere a rezistenţei la efort, senzaţie de oboseală, durere în piept, umflare a gleznelor sau picioarelor, bătăi neregulate ale inimii şi stare de leşin
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1220/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1220/001
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 15 dana (raspon od 0 dana do 12,5 mjeseci).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 15 zile (interval: 0 zile până la 12,5 luni).
Croatian: Kako čuvati Tecentriq
Romanian: Cum se păstrează Tecentriq
Croatian: U slučaju hipofizitisa 2. ili 3. stupnja treba odgoditi primjenu atezolizumaba i uvesti liječenje intravenskim kortikosteroidima (1 - 2 mg/kg/dan metilprednizolona ili ekvivalenta), a po potrebi i hormonsko nadomjesno liječenje.
Romanian: În cazul hipofizitei de grad 2 sau de grad 3, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiată corticoterapia pe cale intravenoasă (1-2 mg/kg şi zi metilprednisolon sau echivalent), precum şi tratamentul de substituţie hormonală, după cum este necesar.
Croatian: Imunološki uzrokovane endokrinopatije
Romanian: Endocrinopatii mediate-imun
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u bolesnika s reakcijama na infuziju 3. ili 4. stupnja.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv la pacienţii cu reacţii asociate perfuziei de grad 3 sau 4.
Croatian: Primjena atezolizumaba u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom
Romanian: Utilizarea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină
Croatian: Medijan dobi iznosio je 64 godine (raspon: 33 - 85), a 61% bolesnika bili su muškarci.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 64 ani (interval: 33 până la 85) şi 61% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
Croatian: Medijan u mjesecima 95% CI Primarne mjere ishoda za djelotvornost bili su PFS i OS koji su analizirani u ITT populaciji divljeg tipa (engl. wild-type, WT), odnosno populaciji koja ne uključuje bolesnike s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK.
Romanian: Criteriile principale privind eficacitatea au fost SFP şi SG şi au fost analizate la nivelul populaţiei ITT de tip sălbatic (TS), de exemplu excluzând pacienţii cu mutaţii EGFR sau rearanjări ALK.
Croatian: A i skupine C u ITT populaciji nisu još bile formalno testirane prema unaprijed specificiranoj hijerarhijskoj analizi Ukupan najbolji odgovor za potpuni odgovor i djelomičan odgovor Stratificirano prema spolu, prisutnosti jetrenih metastaza te tumorskoj ekspresiji PD-L1 na tumorskim stanicama i imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor Skupina C usporedna je skupina za sve omjere hazarda * Analiza ažuriranih podataka za PFS i interim analiza podataka za OS u trenutku prekida prikupljanja kliničkih podataka 22. siječnja 2018.
Romanian: Trebuie menţionat cu titlu informativ; la nivelul populaţiei ITT comparaţiile dintre braţele B şi C, precum şi între braţele A şi C, nu au fost testate formal conform ordinii ierarhice din analiza prespecificată Cel mai bun răspuns total pentru răspunsul complet și răspunsul parțial Stratificat în funcție de sex, prezența metastazelor hepatice și expresia PD-L1 în CT și CI ^ Braţul C este grupul de comparaţie pentru toate raporturile de risc * Analiza actualizată a SFP şi analiza intermediară a SG la data limită pentru colectarea datelor din studiu de 22 ianuarie 2018
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve autoimune hipotireoze, autoimunog tireoiditisa, odstupanja vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču u krvi, sniženih vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču u krvi, povišenih vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču u krvi, sindroma eutiroidne bolesti, gušavosti, hipotireoze, miksedema, poremećaja štitnjače, odstupanja u nalazima testova funkcije štitnjače, tireoiditisa, akutnog tireoiditisa, sniženih vrijednosti tiroksina, sniženih vrijednosti slobodnog tiroksina, povišenih vrijednosti slobodnog tiroksina, povišenih vrijednosti tiroksina, sniženih vrijednosti trijodtironina, odstupanja vrijednosti slobodnog trijodtironina, sniženih vrijednosti slobodnog trijodtironina, povišenih vrijednosti slobodnog trijodtironina.
Romanian: Include raportările de hipotiroidism autoimun, tiroidită autoimună, valori serice anormale ale hormonului de stimulare tiroidiană, valori serice scăzute ale hormonului de stimulare tiroidiană, valori serice crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană, sindromul bolii eutiroidiene, guşă, hipotiroidism, mixedem, tulburări ale tiroidei, valori anormale ale testelor funcţiei tiroidiene, tiroidită, tiroidită acută, valori scăzute ale tiroxinei, valori scăzute ale tiroxinei libere, valori crescute ale tiroxinei libere, valori crescute ale tiroxinei, valori scăzute ale tri iodotironinei, valori anormale ale tri-iodotironinei libere, valori scăzute ale tri-iodotironinei libere, valori crescute ale tri-iodotironinei libere.
Croatian: Guillain-Barréov sindrom i demijelinizirajuća polineuropatija javili su se u 0,2% (5/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Romanian: Sindromul Guillain-Barré şi polineuropatia demielinizantă au survenit la 0,2% (5/3178) dintre pacienţii tratați cu atezolizumab în monoterapie.
Croatian: Ispitivanje je postiglo obje primarne mjere ishoda u Kohorti 2, pokazujući statistički značajne stope ORR-a prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija i prema ocjeni ispitivača na temelju modificiranih RECIST kriterija u usporedbi s unaprijed specificiranom kontrolnom stopom odgovora iz prethodnih ispitivanja od 10%.
Romanian: Studiul a atins obiectivele coprincipale în cohorta 2, demonstrând RRO semnificative statistic, evaluate de IRF conform RECIST v1.1 şi evaluate de investigator conform mRECIST, comparativ cu rata de răspuns prespecificată de 10% din grupul de control istoric
Croatian: 3. stupnja
Romanian: Grad 3
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici) (OAK)
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală în populaţia vizată de analiza primară (toţi pacienții eligibili netestaţi) (OAK)
Croatian: q Uključuje prijavljene slučajeve pneumonitisa, plućnih infiltrata, bronhiolitisa, intersticijske bolesti pluća,
Romanian: q Include raportările de pneumonită, infiltrare pulmonară, bronşiolită, boală pulmonară interstiţială, pneumonită de iradiere.
Croatian: Često pneumonitis q, hipoksija, začepljen nos, nazofaringitis disfonija
Romanian: Frecvente pneumonieq, hipoxie, congestie nazală, rinofaringită disfonie
Croatian: Slika 8: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (IMpower130)
Romanian: Figura 8: Curbele Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (IMpower130)
Croatian: Slika 5: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Romanian: Figura 5: Curba Kaplan-Meier privind supraviețuirea generală la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Croatian: Ako događaj 2. stupnja (ALT ili AST > 3 - 5 x GGN ili bilirubin u krvi > 1,5 - 3 x GGN) potraje dulje od 5 - 7 dana, treba odgoditi primjenu atezolizumaba i uvesti 1 - 2 mg/kg/dan prednizona ili ekvivalenta.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat dacă valorile crescute ale evenimentelor de grad 2 (valorile serice ale ALT sau AST > 3 până la 5 x LSVN sau ale bilirubinei > 1,5 până 3 x LSVN) persistă mai mult de 5 până la 7 zile şi trebuie iniţiat tratamentul cu prednison în doză de 1 până la 2 mg/kg pe zi sau echivalent.
Croatian: Tecentriq, nab-paklitaksel i karboplatin primjenjuju se 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Romanian: Pentru fiecare ciclu de 21 zile, Tecentriq, nab-paclitaxel și carboplatina sunt administrate în ziua 1.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati približno 3,2 mg lijeka Tecentriq (840 mg/264 ml).
Romanian: După diluare, un ml din soluţie trebuie să conţină aproximativ 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Croatian: Bolesnici s EGFR mutacijama ili ALKpozitivnim NSCLC-om trebali su također primati ciljane terapije prije nego što prime Tecentriq (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Pacienților cu NSCLC ALK-pozitiv sau cu mutaţii ale EGFR trebuie, deasemenea, să li se fi administrat tratamente specifice, înaintea administrării Tecentriq (vezi pct. 5.1).
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije definiralo se prema kriterijima za ocjenu jetrene disfunkcije Nacionalnog instituta za rak (engl.
Romanian: Insuficienţa hepatică a fost definită pe baza criteriilor de disfuncţie hepatică ale Institutului Naţional de Cancer (NCI) (vezi pct. 4.2).
Croatian: U Kohorti 1 119 bolesnika liječeno je atezolizumabom u dozi od 1200 mg koji se primjenjivao intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna do progresije bolesti.
Romanian: În cohorta 1, au fost trataţi 119 pacienţi cu atezolizumab 1200 mg administrat în perfuzie intravenoasă la interval de 3 săptămâni până la progresi bolii.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećen je pankreatitis, uključujući povišenja serumskih vrijednosti amilaze i lipaze (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În studiile clinice, s-a observat pancreatită, incluzând creşterea valorilor serice ale amilazei şi lipazei, în asociere cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
Croatian: Bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 28 dana prije uključivanja u ispitivanje, sistemske imunostimulatore unutar 4 tjedna prije uključivanja u ispitivanje ili sistemske imunosupresive unutar 2 tjedna prije uključivanja u ispitivanje nisu mogli sudjelovati u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile înainte de înrolare, medicamente imunostimulatoare pe cale sistemică în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni înainte de înrolarea în studiu au fost excluşi din studiile clinice.
Croatian: Tablica 5: Intravenski terapijski protokoli (IMpower150)
Romanian: Tabelul 5: Schemele de tratament intravenos (IMpower150) Schemă de tratament
Croatian: 95% CI Stratificiran omjer hazarda‡ (95% CI) p-vrijednost 12-mjesečni PFS (%) PFS prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1) - Eksploracijska analiza ažuriranih podataka4 Broj događaja (%)
Romanian: Raport de risc stratificat‡ (IÎ 95%) valoarea p SFP la 12 luni (%) SFP evaluată de către investigator (RECIST v1.1) - Analiza exploratorie actualizată4 Număr de evenimente (%) Durata mediană a SFP (luni) IÎ 95%
Croatian: Tecentriq u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom
Romanian: Tecentriq în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Romanian: Figura 4: Curba Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresie la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 7,7 mjeseci (raspon od 5,0 do 8,8 mjeseci).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 7,7 luni (interval: 5,0 zile până la 8,8 luni).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 1200 mg atezolizumaba.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon a 20 ml concentrat conţine atezolizumab 1200 mg.
Croatian: - imunološki uzrokovanom hepatitisu - imunološki uzrokovanom pneumonitisu - imunološki uzrokovanom kolitisu - imunološki uzrokovanom pankreatitisu - imunološki uzrokovanim endokrinopatijama (šećerna bolest tipa 1, hipotireoza, hipertireoza, insuficijencija nadbubrežne žlijezde i hipofizitis) - imunološki uzrokovanim neuropatijama (Guillain-Barréov sindrom, mijastenički sindrom / miastenija gravis) - imunološki uzrokovanom meningoencefalitisu - imunološki uzrokovanom miokarditisu - imunološki uzrokovanom nefritisu - imunološki uzrokovanom miozitisu
Romanian: - Pancreatita mediată-imun - Endocrinopatii mediate-imun (diabet zaharat tip 1, hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală şi hipofizită) - Neuropatii mediate-imun (sindrom Guillain-Barré, sindrom miastenic/miastenie gravis) - Meningoencefalită mediată-imun - Miocardită mediată-imun - Nefrită mediată-imun - Miozită mediată-imun - Reacţii asociate perfuziei Descrierea semnelor şi simptomelor reacţiilor adverse mediate-imun.
Croatian: Provedeno je multicentrično, međunarodno, randomizirano, otvoreno, kontrolirano ispitivanje faze II (POPLAR) u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju tijekom ili nakon liječenja protokolom koji je sadržavao platinu, neovisno o ekspresiji PD-L1.
Romanian: Un studiu clinic de fază II, multicentric, internaţional, randomizat, deschis, controlat, POPLAR, a fost efectuat la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat care au avut progresie pe durata sau ulterior unei scheme terapeutice pe bază de săruri de platină, indiferent de expresia PD-L1.
Croatian: Poboljšanje OS-a uz atezolizumab u odnosu na docetaksel primijećeno je i u bolesnika s neplanocelularnim NSCLC-om (omjer hazarda [HR]: 0,73; 95% CI: 0,60 - 0,89; medijan OS-a:
Romanian: A fost observată o îmbunătăţire a SG cu atezolizumab, comparativ cu docetaxel, atât la pacienţii cu NSCLC non-scuamos (raport de risc [RR] de 0,73, IÎ 95%: 0,60; 0,89;
Croatian: Procjene tumorskog odgovora provodile su se svakih 6 tjedana tijekom prvih 36 tjedana, a zatim svakih 9 tjedana.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate la fiecare 6 săptămâni în primele 36 săptămâni şi la fiecare 9 săptămâni după aceea.
Croatian: Stratificiran omjer hazarda (95% CI) ORR prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1)
Romanian: Raport de risc stratificat (IÎ 95%) RRO evaluat de către investigator (RECIST v1.1)
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma koji ukazuju na akutni pankreatitis.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor şi simptomelor sugestive de pancreatită acută.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma meningitisa ili encefalitisa.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de meningită sau encefalită.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (IMvigor211)
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier privind supravieţuirea generală (IMvigor211)
Croatian: U slučaju simptomatske hipertireoze treba odgoditi primjenu atezolizumaba i po potrebi uvesti lijek koji potiskuje funkciju štitnjače.
Romanian: În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu un medicament antitiroidian, după cum este necesar.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1220/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1220/002
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,5 mjeseci (raspon od 3 dana do 19 mjeseci).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 5,5 luni (interval: 3 zile până la 19 luni).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često reakcija na infuzijuf Endokrini poremećaji Vrlo često hipotireoza g
Romanian: Tulburări endocrine Foarte frecvente hipotiroidism g
Croatian: Meningoencefalitis koji je zahtijevao primjenu kortikosteroida nastupio je u 0,2% (6/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab, a četiri su bolesnika prekinula liječenje atezolizumabom.
Romanian: Meningoencefalita care a necesitat administrarea de corticoterapie a survenit la 0,2% (6/3178) dintre pacienții tratați cu atezolizumab și la patru pacienți tratamentul cu atezolizumab a fost oprit.
Croatian: U jednog je bolesnika bila potrebna primjena kortikosteroida i prekinuto je liječenje atezolizumabom.
Romanian: Un pacient a necesitat corticoterapie şi întreruperea tratamentului cu atezolizumab.
Croatian: NP (11,1; NP)
Romanian: NE (11,1;
Croatian: Slika 11 sažeto prikazuje rezultate za OS u ITT populaciji i podskupinama prema ekspresiji PD-L1, pokazujući korisne učinke atezolizumaba na OS u svim podskupinama, uključujući one s ekspresijom PD-L1 < 1% na tumorskim stanicama i imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor.
Romanian: Figura 11 rezumă rezultatele SG în subgrupurile ITT şi PD-L1, demonstrând beneficiul de SG cu atezolizumab în toate subgrupurile, incluzându-le pe cele cu expresie PD-L1 < 1% la nivelul CT şi CI.
Croatian: Ključne mjere ishoda za djelotvornost
Romanian: Criterii cheie de evaluare a eficacității
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od ≥ 75 godina iz ispitivanja IMpower150 i IMpower133 previše su ograničeni da bi se mogli donijeti zaključci o toj populaciji.
Romanian: În studiile IMpower150 şi IMpower133, datele pentru pacienţii cu vârste ≥ 75 ani nu sunt suficiente pentru a formula concluzii pentru această populaţie.
Croatian: Pneumonitis je doveo do prekida liječenja atezolizumabom u 12 (0,4%) bolesnika.
Romanian: Pneumonita a condus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 12 (0,4%) pacienţi.
Croatian: Slika 13: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (IMpower133)
Romanian: Figura 13: Curba Kaplan-Meier privind supravieţuirea fără progresia bolii (IMpower133)
Croatian: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST), bile su stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR), preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR) Usporedbe OS-a između liječene i kontrolne skupine unutar populacije s najvišim stupnjem ekspresije PD-L1 (populacija IC2/3), populacije s bilo kojim stupnjem ekspresije PD-L1 (populacija IC1/2/3) te populacije predviđene za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT; svi uključeni bolesnici) testirale su se hijerarhijskim postupkom s fiksnim redoslijedom utemeljenim na stratificiranom log-rang testu pri dvostranoj razini od 5% kako slijedi: 1. korak: populacija IC2/3; 2. korak: populacija IC1/2/3; 3. korak: populacija svih uključenih bolesnika.
Romanian: Comparaţiile în ceea ce priveşte SG între braţul de tratament şi cel de control în cadrul populaţiilor CI2/3, CI1/2/3 şi ITT (în intenţie de tratament, de exemplu toţi pacienţii eligibili netestaţi) au fost evaluate utilizând o procedură ierarhică cu secvenţă fixă bazată pe un test stratificat log rank la un nivel de semnificaţie bilateral de 5% după cum urmează: pasul 1) populaţia CI2/3; pasul 2) populaţia CI1/2/3; pasul 3) populaţia alcătuită din toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 7 mjeseci (raspon od 18 dana do 8,1 mjeseca).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 7 luni (interval: 18 zile până la 8,1 luni).
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve ascitesa, autoimunog hepatitisa, hepatocelularnog oštećenja, hepatitisa, akutnog hepatitisa, hepatotoksičnosti, poremećaja jetre, oštećenja jetre uzrokovanog lijekom, zatajenja jetre, hepatičke steatoze, lezije jetre, krvarenja iz varikoziteta jednjaka, varikoziteta jednjaka.
Romanian: Include raportările de ascite, hepatită autoimună, afectare hepatocelulară, hepatită, hepatită acută, hepatotoxicitate, tulburări hepatice, afectare hepatică indusă de medicamente, insuficienţă hepatică, steatoză hepatică, leziune hepatică, varice esofagiene sângerânde, varice esofagiene.