FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ta učinek je bil izrazitejši pri starejših osebah (≥ 70 let), kjer se je tveganje za pojav PHN po herpesu zostru v skupini, ki je prejela cepivo, zmanjšalo na 10 %, v skupini na placebu pa na 19 %.
Icelandic: Þessi áhrif voru greinilegri hjá hóp eldri einstaklinga (≥70 ára) þar sem hættan á að fá taugahvot í kjölfar ristils fór niður í 10% í bólusetningarhópnum miðað við 19% í lyfleysuhópnum.
Slovenian: Izgled cepiva ZOSTAVAX in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti ZOSTAVAX og pakkningastærðir
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pogosti
Icelandic: Fjöldi tilvika taugahvots
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb) se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Icelandic: Mjög sjaldan (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) geta ofnæmisviðbrögð komið fram.
Slovenian: e. Druge študije
Icelandic: Aðrar rannsóknir
Slovenian: Mediani čas spremljanja v študiji STPS je bil približno 1,2 leti (razpon od 1 dneva do 2,2 let), v študiji LTPS pa približno 3,9 let (razpon od enega tedna do 4,75 let).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var ~1,2 ár (á bilinu einn dagur til 2,2 ár) í STPS rannsókninni og ~3,9 ár (á bilinu ein vika til 4,75 ár) í LTPS rannsókninni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland
Slovenian: Imunski odziv, specifičen za VZV, je bil podoben po 1. in 2. odmerku (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: VZV-sértæka ónæmissvörunin eftir 1. og 2. skammt var sambærileg (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s cepivom ZOSTAVAX za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZOSTAVAX hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: • če imate krvno bolezen ali katero koli vrsto raka, ki je oslabil vaš imunski sistem,
Icelandic: ef þú þjáist af blóðsjúkdómi eða einhverri tegund krabbameins sem getur dregið úr styrk ónæmiskerfis þíns
Slovenian: *Te neželene učinke so opazili v kliničnih preskušanjih in med spremljanjem cepiva v obdobju trženja.
Icelandic: * Þessar aukaverkanir hafa komið fram í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu.
Slovenian: Trajanje učinkovitosti cepiva ZOSTAVAX je bilo preučevano v obdobju od 4 do 7 let po cepljenju v študiji STPS, ki je zajela 7.320 oseb, predhodno cepljenih s cepivom ZOSTAVAX, in 6.950 oseb, predhodno cepljenih s placebom, v študiji SPS (povprečna starost ob vključitvi je bila 73,3 leta) ter v obdobju od 7 do 10 let po cepljenju v študiji LTPS, ki je zajela 6.867 oseb, predhodno cepljenih s cepivom ZOSTAVAX (povprečna starost ob vključitvi v študijo LTPS je bila 74,5 let).
Icelandic: Varanleiki verkunar ZOSTAVAX var rannsakaður 4 til 7 árum eftir bólusetningu í STPS rannsókninni hjá 7.320 einstaklingum sem bólusettir höfðu verið með ZOSTAVAX og 6.950 einstaklingum sem höfðu fengið lyfleysu í SPS rannsókinni (meðalaldur við skráningu var 73,3 ár) og 7 til 10 árum eftir bólusetningu í langtíma undirrannsókninni á langvarandi verkun (LTPS) hjá 6.867 einstaklingum sem bólusettir höfðu verið með ZOSTAVAX (meðalaldur við skráningu í LTPS rannsóknina var 74,5 ár).
Slovenian: Kaj je cepivo ZOSTAVAX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom ZOSTAVAX Kako uporabljati cepivo ZOSTAVAX Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ZOSTAVAX Hvernig nota á ZOSTAVAX Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: V študiji SPS so opazili zmanjšanje herpesa zostra na skoraj vseh dermatomih.
Icelandic: Í SPS rannsókninni varð vart við minnkun ristils á nánast öllum húðsvæðum.
Slovenian: † PHN je bila opredeljena kot bolečina, povezana s herpesom zostrom, ocenjena z ≥ 3 (na lestvici od 0 do 10), ki je trajala ali se je pojavila več kot 90 dni po nastanku izpuščaja herpesa zostra (z uporabo lestvice ZBPI [Zoster Brief Pain Inventory]).
Icelandic: Taugahvot var skilgreint sem ristiltengdur verkur metinn sem ≥ 3 (á mælikvarðanum 0-10), viðvarandi eða sem kom fram meira en 90 dögum eftir upphaf ristilútbrota samkvæmt Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) mælikvarðanum.
Slovenian: Vendar se pri cepivu ZOSTAVAX pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Þó er talið að ZOSTAVAX hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Če cepiva ne uporabite v 30 minutah po rekonstituciji, ga zavrzite.
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað innan 30 mínútna á að farga því.
Slovenian: Učinkovitost cepiva (95 % IZ)
Icelandic: Verkun bóluefnis (95% CI)
Slovenian: Med 295 prejemniki cepiva ZOSTAVAX so poročali o enem resnem primeru makulopapuloznega izpuščaja, povezanega s cepivom, in sicer 4. dan po 1. odmerku cepiva ZOSTAVAX (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Af 295 einstaklingum sem fengu ZOSTAVAX kom fram eitt tilfelli af alvarlegum bóluefnistengdum dröfnuörðuútbrotum á degi 4 eftir fyrsta skammt ZOSTAVAX (sjá kafla 4.3).
Slovenian: V obdobju od 90 dni po pojavu izpuščaja do konca obdobja spremljanja se je rezultat jakost-trajanje zmanjšal za 57 % (srednji rezultat 347 za cepivo ZOSTAVAX in 805 za placebo; p = 0,016).
Icelandic: Á 90 daga tímabili eftir að útbrot komu fram og fram að lokum fylgitímans varð 57% lækkun á vægi miðað við tímalengd (meðalstig ZOSTAVAX var 347 og lyfleysu 805; p=0,016).
Slovenian: Pri cepljenju obstaja možnost pojava preobčutljivostnih reakcij, ne le na učinkovino, temveč tudi na pomožne snovi in snovi, prisotne v sledeh (npr. neomicin) (glejte poglavja 4.3, 4.8 in 6.1).
Icelandic: Þetta er vegna þess að möguleiki er á ofnæmisviðbrögðum, ekki eingöngu fyrir virka efninu heldur einnig fyrir hjálparefnum og efnaleifum (t.d. neómycíni) sem eru til staðar í bóluefninu (sjá kafla 4.3, 4.8 og 6.1).
Slovenian: Iglo morate potisniti na konico brizge in jo obrniti za četrt obrata (90 º), da je pravilno nameščena.
Icelandic: Þrýsta skal nálinni í enda sprautunnar og snúa henni fjórðung úr hring (90) til að tryggja að hún sé rétt í.
Slovenian: Večina poročanih izpuščajev, ki je bila VZV pozitivna po PCR analizi, je bila povezana z divjim tipom VZV.
Icelandic: Flest útbrotin sem tilkynnt var um sem reyndust jákvæð fyrir hlaupabóluristilveirunni samkvæmt PCR-greiningu, tengdust villigerð hlaupabólu-ristilveirunnar.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1, 10 ali 20.
Icelandic: - Umbúðir með 1, 10, 20 einingum
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je treba injicirati pod kožo ali v mišico, po možnosti v zgornji predel roke.
Icelandic: ZOSTAVAX skal dæla inn undir húð eða í vöðva, helst á upphandlegg.
Slovenian: Odrasli, ki so prejeli dodatne odmerke/ponovno cepljenje V klinični študiji so odrasli, stari 60 let ali več, prejeli drugi odmerek cepiva ZOSTAVAX 42 dni po prvem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Fullorðnir sem fá viðbótarskammta/endurbólusetningu Í klínískri rannsókn fengu fullorðnir 60 ára eða eldri annan skammt af ZOSTAVAX 42 dögum eftir fyrsta skammtinn (sjá kafla 5.1).
Slovenian: V študijah SPS in ZEST je bil delež oseb, pri katerih so poročali o herpesu zostru/herpesu zostru podobnih izpuščajih, manjši od 0,2 % pri cepivu ZOSTAVAX in pri placebu, brez pomembnih razlik med obema skupinama.
Icelandic: Í SPS og ZEST var fjöldi einstaklinga sem greindist með ristil/ristillík útbrot minni en 0,2% í ZOSTAVAX- og lyfleysuhópunum, án marktæks munar á milli hópanna tveggja.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 odmerek (0,65 ml) vsebuje:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,65 ml):
Slovenian: VZV so zaznali v enem (0,01 %) vzorcu, ki je pripadal prejemniku cepiva ZOSTAVAX, pri katerem so poročali o noricah/noricam podobnem izpuščaju, vendar virusnega seva (divjega tipa ali seva Oka/Merck) ni bilo mogoče določiti.
Icelandic: Hlaupabólu-ristilveiran greindist í einu (0,01%) sýni frá einstaklingi sem fékk ZOSTAVAX og tilkynnti um hlaupabólu/hlaupabólulík útbrot, hins vegar var ekki hægt að ákvarða veirustofninn (villigerð eða Oka/Merck stofn).
Slovenian: Trajanje zaščite po cepljenju so ocenili v dolgoročnem spremljanju v podštudiji STPS (Short-term Persistence Substudy) in podštudiji LTPS (Long-term Persistence Substudy) in je podprlo trajno korist cepiva ZOSTAVAX v proučevanih obdobjih spremljanja.
Icelandic: Varanleiki verndar eftir bólusetningu var metinn með langtíma eftirfylgni í skammtíma undirrannsókn á langvarandi verkun (STPS) og langtíma undirrannsókn á langvarandi verkun (LTPS) og styður áframhaldandi ávinning af ZOSTAVAX á öllum eftirfylgnitímabilum sem rannsökuð voru.
Slovenian: V študiji SPS so imunski odziv na cepljenje vrednotili pri podskupini vključenih oseb (N = 1.395).
Icelandic: Í SPS rannsókninni var ónæmissvörun við bólusetningu metin hjá hluta einstaklinga (N=1395).
Slovenian: V skupini, ki je prejela cepivo, je bilo tveganje za pojav PHN po herpesu zostru 9 % (27/315), v skupini, ki je prejela placebo, pa 13 % (80/642).
Icelandic: Í bólusetningarhópnum var hættan á að upplifa taugahvot í kjölfar ristils 9% (27/315) miðað við 13% í lyfleysuhópnum (80/642).
Slovenian: Najpogostejša sistemska neželena učinka sta bila glavobol in bolečina v okončini.
Icelandic: Algengustu altæku aukaverkanirnar voru höfuðverkur og verkir í útlimum.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Slovenian: Opazili so naslednje neželene učinke:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanirnar hafa komið fram:
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo 1 mesec po cepljenju poskrbeti za ustrezno zaščito pred zanositvijo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að gera nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Slovenian: Znano pa je, da naravna okužba z virusom varicella-zoster včasih škoduje razvoju ploda.
Icelandic: Hins vegar er vitað til þess að hefðbundin sýking af völdum hlaupabólu-ristilveira getur stundum skaðað fóstur.
Slovenian: Podštudija STPS je bila izvedena, da bi pridobili dodatne informacije o trajanju učinkovitosti cepiva pri osebah, ki so prejele cepivo ZOSTAVAX v študiji SPS.
Icelandic: STPS rannsókninni var komið á fót til að safna frekari upplýsingum um varanleika verkunar bóluefnisins hjá einstaklingum sem fengu ZOSTAVAX í SPS rannsókninni.
Slovenian: Ta dolgotrajna bolečina živca se imenuje postherpetična nevralgija ali PHN.
Icelandic: Þessi langvarandi sársauki kallast taugahvot sem fylgikvilli ristils ( PHN).
Slovenian: Izključene so bile osebe s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli drugo motnjo strjevanja krvi.
Icelandic: Einstaklingar með alvarlega blóðflagnafæð eða aðra blóðstorkusjúkdóma voru útilokaðir.
Slovenian: Delež oseb, pri katerih so poročali o noricah/noricam podobnih izpuščajih, je bil manjši od 0,7 % pri cepivu ZOSTAVAX in pri placebu.
Icelandic: Fjöldi einstaklinga sem tilkynnti um hlaupabólu/hlaupabólulík útbrot var minni en 0,7% fyrir ZOSTAVAX og lyfleysu.
Slovenian: Pred cepljenjem s cepivom ZOSTAVAX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če za vas velja kar koli od naštetega:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið ZOSTAVAX:
Slovenian: • Anamneza preobčutljivosti na učinkovino, katero koli pomožno snov ali v sledeh prisotne snovi (npr. neomicin) (glejte poglavji 4.4 in 6.1).
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna eða efnaleifum (t.d. neómycíni) (sjá kafla 4.4 og 6.1).
Slovenian: Posledično so pogostnosti teh neželenih učinkov ocenjene na podlagi neželenih učinkov, o katerih so poročali v študijah SPS in ZEST (ne glede na povezavo s cepivom, določeno s strani raziskovalca).
Icelandic: Þar af leiðandi hefur tíðni þessara aukaverkana verið áætluð á grundvelli aukaverkana sem tilkynnt var um í SPS og ZEST (óháð tengslum við bóluefni sem úthlutað var af rannsakanda).
Slovenian: ‡ Starostna stratuma ob randomizaciji sta bila 60-69 in ≥ 70 let.
Icelandic: Aldursskipting við slembiröðun var 60-69 og ≥70 ára.
Slovenian: Vehikel za ZOSTAVAX
Icelandic: Leysir fyrir ZOSTAVAX
Slovenian: Shranjevanje cepiva ZOSTAVAX Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á ZOSTAVAX Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Za akutno bolečino (bolečina 0-30 dni) ni bilo statistično pomembne razlike med skupino, ki je prejela cepivo, in skupino na placebu.
Icelandic: Hvað varðar bráðan verk (verkur í 0-30 daga) kom ekki fram neinn tölfræðilega marktækur munur á bóluefnishópnum og lyfleysuhópnum.
Slovenian: Primere herpesa zostra so dokončno potrdili z uporabo verižne reakcije s polimerazo (PCR) [86 %] ali v odsotnosti virusne detekcije s potrditvijo kliničnega ocenjevalnega odbora [14 %].
Icelandic: Endanlegur úrskurður um hvort um ristil væri að ræða var fenginn með kjarnsýrumögnun (PCR) [86%] eða samkvæmt ákvörðun klínískrar matsnefndar þegar enginn veira greindist [14%].
Slovenian: Če imate motnjo strjevanja krvi ali nizko raven trombocitov v krvi, vam bodo cepivo injicirali pod kožo.
Icelandic: Ef þú ert með blóðstorkutruflun eða lág gildi blóðflagna í blóðinu, verður skammturinn gefinn undir húð.
Slovenian: Pri nobeni osebi niso poročali o noricam ali herpesu zostru podobnem izpuščaju.
Icelandic: Enginn einstaklingur tilkynnti um hlaupabólulík eða ristillík útbrot.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, povezanih s cepivom, so poročali pri 0,01 % oseb, cepljenih s cepivom ZOSTAVAX, in oseb, ki so prejele placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir sem tengdust bóluefninu hjá 0,01% einstaklinga sem fengu bólusetningu með ZOSTAVAX og sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v ključnih kliničnih preskušanjih, so bili reakcije na mestu injiciranja.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í klínískum lykilrannsóknum voru viðbrögð á stungustað.
Slovenian: Toda podatki, zbrani v obsežni opazovalni študiji, niso pokazali večjega tveganja za pojav herpesa zostra po sočasni uporabi obeh cepiv.
Icelandic: Hinsvegar benda upplýsingar sem safnað var í stórri áhorfsrannsókn ekki til aukinnar hættu á að fá ristil eftir samhliða gjöf bóluefnanna tveggja.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva ZOSTAVAX nista bili dokazani pri odraslih, ki so okuženi z virusom HIV in imajo ali nimajo znakov oslabljenega imunskega odziva (glejte poglavje 4.3); vendar pa so izvedli študijo faze II glede varnosti in imunogenosti pri z virusom HIV okuženih odraslih z ohranjeno imunsko sposobnostjo (število CD4+ celic T ≥ 200 celic/µl) (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni ZOSTAVAX hjá einstaklingum sem vitað er til að hafi HIV sýkingu, með eða án merkja um ónæmisbælingu (sjá kafla 4.3), hins vegar er lokið II. stigs rannsókn á öryggi og ónæmingargetu hjá HIV-smituðum fullorðnum einstaklingum með óskerta ónæmisvirkni (fjöldi CD 4 + T-frumna ≥ 200 frumur/µl) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovenian: Med 6-mesečnim obdobjem spremljanja (akutne in kronične bolečine) je bil rezultat jakost-trajanje manjši za 22 % (p = 0,008), tveganje za pojav herpesa zostra s hudo in dolgotrajno bolečino (rezultat jakost-trajanje > 600) pa za 52 % (s 6,2 % na 3,5 %) (95-odstotni IZ: [7 do 74 %]).
Icelandic: Meðan á 6 mánaða (bráða- og langvarandi) eftirfylgnitímanum stóð varð 22% lækkun (p =0,008) á stigi vægis miðað við tímalengd og 52% (95% CI [7 til 74%]) lækkun (frá 6,2% til 3,5%) á hættunni á að fá ristil með alvarlegum og langvarandi verkjum (vægi miðað við tímalengd >600).
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti nemudoma po rekonstituciji.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust.
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100);
Slovenian: Študija preprečevanja pasovca (SPS)
Icelandic: Rannsókn á forvörn gegn ristilútbrotum (SPS)
Slovenian: Do okvare vida je prišlo pri 2 osebah, ki sta bili cepljeni s cepivom ZOSTAVAX, in 9 osebah, ki so prejele placebo.
Icelandic: Sjónskerðing kom fram hjá 2 einstaklingum sem bólusett höfðu verið með ZOSTAVAX á móti 9 einstaklingum sem höfðu fengið lyfleysu.
Slovenian: Imunokomprimirane osebe Cepiva pri osebah s pomanjkljivo imunostjo niso preučevali.
Icelandic: Verkun bóluefnisins hefur ekki verið rannsökuð hjá einstaklingumum með skerta ónæmisstarfssemi.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, povezanih s cepivom, niso poročali.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir af bóluefninu.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je na voljo v pakiranjih po 1, 10 ali 20 z ali brez igle.
Icelandic: ZOSTAVAX er fáanlegt í 1, 10 eða 20 eininga umbúðum, með eða án sprautunála.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste cepljeni s tem cepivom.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er fengið.
Slovenian: Za informacije o sočasni uporabi cepiva ZOSTAVAX in pnevmokoknega polisaharidnega cepiva se obrnite na zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Icelandic: ZOSTAVAX samtímis Pneumococca fjölsykrunga bóluefni skal hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Slovenian: 1, sev Oka/Merck, (živ, atenuiran) ne manj kot 19.400 PFU pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah PFU (Plaque-forming units) = enote, ki tvorijo plak
Icelandic: 19400 PFU framleitt í tvílitna (MRC-5) frumum úr mönnum PFU = Plaque-forming units
Slovenian: V odprti študiji so cepivo ZOSTAVAX uporabili kot: (1) obnovitveni odmerek pri 201 osebi, stari 70 let ali več, brez herpesa zostra v anamnezi, ki je prvi odmerek cepiva prejela pred približno 10 leti kot udeleženec študije SPS in (2) prvi odmerek pri 199 osebah, starih 70 let ali več, brez herpesa zostra v anamnezi.
Icelandic: Í opinni rannsókn var ZOSTAVAX gefið: (1) sem örvunarskammtur hjá 201 einstaklingi 70 ára eða eldri sem höfðu ekki fengið ristil áður, sem fengu fyrsta skammtinn u.þ.b. 10 árum áður sem þátttakendur í SPS rannsókninni, og (2) sem fyrsti skammtur hjá 199 einstaklingum 70 ára eða eldri sem höfðu ekki fengið ristil áður.
Slovenian: • če imate zvišano telesno temperaturo,
Icelandic: ef þú hefur hita
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na katero koli sestavino tega cepiva (vključno z neomicinom ali katero koli drugo sestavino, navedeno v poglavju 6),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna bóluefnisins (svo sem neómycíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Slovenian: Preskušanje učinkovitosti in varnosti cepiva ZOSTAVAX (ZEST) V študiji ZEST so imunski odziv na cepljenje vrednotili pri naključni 10 % subkohorti (n = 1.136 za cepivo ZOSTAVAX, n = 1.133 za placebo) oseb, vključenih v ZEST.
Icelandic: Í ZEST rannsókninni var ónæmissvörun gagnvart bólusetningu metin hjá slembiröðuðum 10% undirhópi (n=1.136 hvað varðar ZOSTAVAX og n=1.133 hvað varðar lyfleysu) einstaklinga sem þátt tóku í ZEST.
Slovenian: Pomembno je, da pri cepljenju vsake posamezne osebe uporabite novo injekcijsko brizgo in iglo in tako preprečite širjenje povzročiteljev okužb.
Icelandic: Mikilvægt er að nota nýja sæfða sprautu og nál fyrir hvern einstakling til að koma í veg fyrir smit á sýkingum milli einstaklinga.
Slovenian: Poročali so tudi o prenosu cepilnega virusa z oseb, ki so bile cepljene s cepivom proti noricam in pri katerih se ni pojavil noricam podoben izpuščaj.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um bóluefnisveirusmit frá einstaklingum bólusettum með hlaupabólu-bóluefninu, sem ekki mynda hlaupabólulík útbrot.
Slovenian: Rahlo stresajte, da se prašek popolnoma raztopi.
Icelandic: Hristið varlega til að lyfið leysist alveg upp.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se uporablja za cepljenje oseb, starih 50 let ali več.
Icelandic: ZOSTAVAX er ætlað til ónæmisaðgerða á einstaklingum sem eru 50 ára og eldri.
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih podatkov iz 2 kliničnih preskušanj, v katera so bile vključene VZV-seronegativne osebe in nizko seropozitivne osebe (stare 30 let ali več), ki so prejele živo, atenuirano cepivo proti herpesu zostru, so bili neželeni učinki na mestu injiciranja in sistemski neželeni učinki na splošno podobni tistim pri drugih osebah, ki so prejele cepivo ZOSTAVAX v kliničnih preskušanjih, pri čemer so pri 2 od 27 oseb poročali o zvišani telesni temperaturi.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga úr tveimur klínískum rannsóknum sem tóku til einstaklinga sem voru VZV-sermisneikvæðir eða með lág VZV-mótefni (30 ára eða eldri) sem fengu lifandi veiklað ristilbóluefni, voru aukaverkanir frá stungustað og altækar aukaverkanir almennt svipaðar og tilkynnt var um hjá öðrum einstaklingum sem fengu ZOSTAVAX í klínískum rannsóknum, þar sem 2 af 27 einstaklingum tilkynntu um hita.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva ZOSTAVAX pri nosečnicah ni. Ni dovolj običajnih predkliničnih študij o škodljivem vplivu cepiva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr hefðbundnum óklínískum rannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Plodnost Cepivo ZOSTAVAX ni bilo ocenjeno v študijah plodnosti.
Icelandic: Frjósemi ZOSTAVAX hefur ekki verið metið í frjósemisrannsóknum.
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki bosta v primeru sicer redke anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, ki lahko sledi aplikaciji cepiva, nemudoma na voljo.
Icelandic: Viðeigandi læknismeðferð og umsjón skal alltaf vera til reiðu ef svo ólíklega vildi til að upp kæmi bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð eftir að bóluefnið er gefið.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum á eftir EXP.
Slovenian: Skupno so v vseh drugih kliničnih preskušanjih s PCR analizo sev Oka/Merck zaznali le v vzorcih lezij, ki so pripadali dvema osebama, pri katerih so poročali o noricam podobnih izpuščajih (s pričetkom 8. in 17. dne).
Icelandic: Oka/Merck stofninn greindist með PCR-greiningu á sýnum úr úbrotum eingöngu hjá tveimur einstaklingum sem tilkynntu um hlaupabólulík útbrot (upphaf á degi 8 og 17) í öllum öðrum klínískum rannsóknum.
Slovenian: Običajne predklinične študije niso bile izvedene.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir aðrar en klínískar voru ekki framkvæmdar.
Slovenian: Alergija na neomicin se običajno pokaže kot kontaktni dermatitis.
Icelandic: Neómycín-ofnæmi lýsir sér venjulega sem snertiofnæmi í húð.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10.
Icelandic: ZOSTAVAX er fáanlegt í 1 eða 10 eininga umbúðum.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate zaradi bolezni, zdravil ali drugih oblik zdravljenja oslabljen imunski sistem,
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að dregið hafi úr styrk ónæmiskerfis þíns vegna sjúkdóms, lyfja eða annarrar meðferðar
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið hettuglas í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi z drugimi cepivi trenutno ni na voljo.
Icelandic: Gögn um samhliða meðferð með öðrum bóluefnum eru ekki fyrirliggjandi.
Slovenian: Odrasli, ki so prejeli dodatne odmerke/ponovno cepljenje Potreba po obnovitvenem odmerku cepiva ZOSTAVAX ali čas njegove uporabe še nista bila določena.
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar sem fá viðbótarskammta/endurbólusetningu Þörf fyrir eða tímasetning