FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Diovan zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen (Arzneimittel, die den Blutdruck senken).
Danish: • Hvis du er under 18 år, og du tager Diovan i kombination med andet medicin, som hæmmer renin-angiotensin-aldosteron-systemet (medicin, der sænker blodtrykket), vil din læge checke din nyrefunktion og indholdet af kalium i dit blod med jævne mellemrum.
German: Die tägliche orale Gabe von Valsartan an neonatalen/juvenilen Ratten (postnatal von Tag 7 bis Tag 70) in niedrigen Dosen von 1 mg/kg/Tag (etwa 10-35 % der bei Kindern maximal empfohlenen Dosis von 4 mg/kg/Tag auf Basis der systemischen Exposition) führte zu persistentem, irreversiblem Nierenschaden.
Danish: Daglig oral dosering til neonatale/unge rotter (fra dag 7 postnatal til dag 70 postnatal) med valsartan ved doser så små som 1 mg/kg/dag (omkring 10 35 % af den maksimale anbefalede pædiatriske dosis på 4 mg/kg/day på basis af systemisk eksponering) viste vedvarende, irreversibel nyreskade.
German: Salzsäure
Danish: Saltsyre
German: Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten nach Myokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz auftraten, sind im Folgenden aufgeführt.
Danish: Bivirkninger, der forekom hos voksne patienter med post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er angivet i nedenstående tabel.
German: Für Kinder, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, wird bei einer Dosis bis zu 80 mg Valsartan die Anwendung von Diovan Lösung zum Einnehmen empfohlen (entspricht 27 ml).
Danish: Til børn, som ikke kan synke tabletter, anbefales det at anvende Diovan oral opløsning i doser op til 80 mg valsartsan (svarende til 27 ml).
German: Bevor Sie Ihre Dosis abmessen, müssen Sie alle größeren Blasen, die sich in der Spritze befinden, beseitigen.
Danish: Inden du afmåler din dosis, skal du fjerne store bobler, som kan være fanget i den orale sprøjte.
German: Bei den Patienten, die weiterhin die mittleren und hohen Dosen Valsartan erhielten, war der systolische Blutdruck im „trough" -4 und -7 mm Hg niedriger als bei den Patienten unter Placebo.
Danish: Hos patienter, som forsatte med at få middel og højdosis af valsartan, var systolisk blodtryk ved trough -4 og -7 mmHg lavere end hos patienter, som fik placebobehandling.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
German: Abmessen einer Dosis des Arzneimittels
Danish: Afmåling af en dosis medicin
German: • Wischen Sie die Außenseite der Spritze mit einem sauberen, trockenen Tuch ab.
Danish: • Tør den orale sprøjte udvendigt med et rent, tørt stykke papir.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
German: Die Dosis sollte auf Basis des Ansprechens des Blutdrucks und der Verträglichkeit titriert werden.
Danish: Dosis bør titreres i henhold til virkningen på blodtrykket og tolerabiliteten.
German: Kaliumsorbat, Poloxamer (188), Citronensäure, Natriumcitrat, künstliches Heidelbeeraroma,
Danish: poloxamer (188), vandfri citronsyre, natriumcitrat, kunstig blåbærsmag, propylenglycol
German: Das Sicherheitsprofil, das in kontrollierten klinischen Studien an erwachsenen Patienten nach Myokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz gesehen wurde, unterscheidet sich vom allgemeinen Sicherheitsprofil bei Hypertonikern.
Danish: Den sikkerhedsprofil, der er set i kontrollerede, kliniske forsøg hos voksne patienter med postmyokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er anderledes end den overordnede sikkerhedsprofil, der er set hos hypertensive patienter.
German: • Diovan Lösung enthält Poloxamer (188).
Danish: • Diovan oral opløsning indeholder poloxamer (188).
German: • 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 3 mg Valsartan.
Danish: • 1 ml oral opløsning indeholder 3 mg valsartan.
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig hinein und schlucken Sie das Arzneimittel direkt aus der Spritze.
Danish: Skub langsomt stemplet i bund og synk medicinen direkte fra den orale sprøjte.
German: • Ziehen Sie den Kolben langsam vollständig heraus, sodass sich die Spritze mit dem Arzneimittel füllt.
Danish: • træk langsomst stemplet hele vejen ud, så den orale sprøjte fyldes med medicin.
German: Bei den meisten Patienten setzt die antihypertensive Wirkung innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis ein; die stärkste Blutdrucksenkung wird nach 4-6 Stunden erreicht.
Danish: Efter oral indtagelse af en enkelt dosis, sætter den antihypertensive effekt ind hos de fleste patienter i løbet af 2 timer, og den maksimale reduktion af blodtrykket opnås i løbet af 4-6 timer.
German: • Schrauben Sie die Kappe nach Gebrauch immer zu.
Danish: • Skru altid låget på igen efter brug.
German: Jeder ml Lösung enthält 0,3 g Sucrose, 1,62 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Danish: Hver ml opløsning indeholder 0,3 g saccharose, 1,62 mg methylparahydroxybenzoat (E218) og 5 mg poloxamer (188).
German: • Die Lösung wird in einer Packung mit einer 180-ml-Braunglasflasche mit einem kindersicheren
Danish: • Opløsningen leveres i pakninger med en ravgul flaske på 180 ml med et børnesikret skruelåg og en gul sikkerhedsring.
German: In kontrollierten klinischen Studien an erwachsenen Patienten mit Hypertonie war die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen zwischen Valsartan und Placebo vergleichbar.
Danish: I kontrollerede, kliniske undersøgelser af voksne patienter med hypertension var den samlede forekomst af bivirkninger sammenlignelig med placebos og overensstemmende med valsartans farmakologi.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom.
German: Halten Sie die Flasche aufrecht und setzen Sie die Spritze kräftig in den Flaschenadapter ein.
Danish: Hold flasken opretstående og sæt den orale sprøjte fast ned i flaskeadaptoren.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
German: Diovan Lösung zum Einnehmen enthält 0,3 g Sucrose pro Milliliter.
Danish: Diovan oral opløsning indeholder 0,3 g saccharose per milliliter.
German: Einnahme während einer Mahlzeit wird die Exposition gegenüber Valsartan (gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve = AUC) um etwa 40 % und die Spitzenplasmakonzentration (Cmax) um etwa 50 % verringert.
Danish: Føde reducerer eksponeringen (målt ved AUC) for valsartan med cirka 40 %, og den maksimale plasmakoncentration
German: In der zweiten Studie waren höhere Dosen Valsartan verbunden mit einer größeren Blutdrucksenkung, aber der Trend der Dosis-Wirkungsbeziehung erreichte keine statistische Signifikanz.
Danish: I det andet forsøg blev højere doser af valsartan forbundet med større blodtrykssænkning, men dosisrespons-tendensen opnåede ikke statistisk signifikans og behandlingsforskellen sammenlignet med placebo var ikke signifikant.
German: Künstliches Heidelbeeraroma (538926 C) Propylenglycol
Danish: Kunstig blåbærsmag (538926 C) Propylenglycol (E1520) Natriumhydroxid
German: Vereinigtes Königreich
Danish: Storbritannien
German: Die Initialdosis beträgt für die Diovan Lösung zum Einnehmen bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 35 kg einmal täglich 20 mg (entsprechend 7 ml Lösung) und bei Kindern mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr einmal täglich 40 mg (entsprechend 13 ml Lösung).
Danish: Startdosis med Diovan oral opløsning er 20 mg (svarende til 7 ml oral opløsningen) en gang daglig til børn, der vejer under 35 kg, og 40 mg (svarende til 13 ml oral opløsning) en gang daglig til børn, der vejer 35 kg eller mere.
German: • Diovan Lösung enthält 0,3 g Sucrose pro Milliliter.
Danish: • Diovan oral opløsning indeholder 0,3 g saccharose per milliliter.
German: Dies ist das 6-Fache der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen auf mg/m2-Basis (die Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60-kg-Patienten aus).
Danish: Denne dosis er 6 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2 (beregninger antager en oral dosis på 320 mg/dag og en patient på 60 kg).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
German: Achtung: Es macht nichts, wenn Sie den Flaschenadapter nicht vollständig herunterdrücken können.
Danish: Bemærk: Det er ikke sikkert, du kan trykke flaskeadaptoren helt ned, men det gør ikke noget, da den vil blive tvunget ned i flasken, når du igen skruer låget på.
German: Pädiatrische Patienten mit Herzinsuffizienz und nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Diovan wird wegen fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Behandlung der Herzinsuffizienz und zur Nachbehandlung eines Myokardinfarktes bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Danish: På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning anbefales Diovan ikke til behandling af hjertesvigt eller nyligt myokardieinfarkt hos børn og unge under 18 år.
German: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Danish: Novartis Healthcare A/S
German: Dies kann zu weichem Stuhl führen.
Danish: Det kan give løs afføring.
German: • Setzen Sie den Messbecher nach Verwendung und Reinigung immer wieder auf die Verschlusskappe.
Danish: • Sæt altid doseringskoppen tilbage på låget efter brug og rengøring.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat darauf verzichtet, dass Studienergebnisse mit Diovan in allen Untergruppen von pädiatrischen Patienten bei Herzinsuffizienz und Herzinsuffizienz nach einem Myokardinfarkt vorgelegt werden müssen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har frafaldet forpligtigelsen til at indsende forsøgsresultater med Diovan til hjertesvigt og hjertesvigt efter et nyligt myokardieinfarkt i alle aldre af den pædiatriske population.
German: Die Patienten wurden auf eine von 3 Dosen von Valsartan randomisiert (160, 320 and 640 mg/einmal täglich) und über 30 Wochen behandelt.
Danish: (160, 320 og 640 mg/od) og behandledes i 30 uger.
German: Hypertonie (Pädiatrische Patienten)
Danish: Hypertension (pædiatrisk population)
German: 1 Flasche enthält 160 ml Lösung zum Einnehmen.
Danish: Flasken indeholder 160 ml opløsning.
German: Nach wiederholter Einnahme ist ein wesentlicher blutdrucksenkender Effekt innerhalb von 2 Wochen zu beobachten, die maximale Blutdrucksenkung wird innerhalb von 4 Wochen erreicht und bei Langzeittherapie aufrechterhalten.
Danish: Ved gentagen dosering opnås den antihypertensive effekt i væsentlig grad inden for 2 uger, og maksimale effekter opnås inden for 4 uger og opretholdes under vedvarende behandling.
German: Valsartan hat keine Wirkung auf andere Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle mit bekannter Bedeutung für die kardi Valsartan hemmt nicht ACE (= Kininase II), das Enzym, welches Angiotensin I zu Angiotensin II konvertiert und Bradykinin abbaut.
Danish: Valsartan hæmmer ikke ACE (også kendt som kininase II), som omdanner angiotensin I til angiotensin II og nedbryder bradykinin.
German: Diovan Lösung zum Einnehmen enthält Poloxamer (188), das zu weichem Stuhl führen kann.
Danish: Diovan oral opløsning indeholder poloxamer (188), som kan give løs afføring.
German: Die MARVAL-(Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)-Studie untersuchte die Senkung der Albuminexkretion über den Urin (UAE) unter Valsartan (80-160 mg/1 x täglich) versus Amlodipin (5-10 mg/einmal täglich) bei 332 Typ-2-Diabetikern (durchschnittliches Alter: 58 Jahre; 265 Männer) mit Mikroalbuminurie (Valsartan: 58 µg/min; Amlodipin: 55,4 µg/min), normaler oder erhöhter Blutdruck und mit erhaltener Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin <120 µmol/l).
Danish: MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)undersøgelsen vurderede reduktionen i udskillelse af albumin via urinen (UAE) med valsartan (80160 mg/od) versus amlodipin (5-10 mg/od), hos 332 type diabetespatienter (gennemsnitsalder: 58 år; 265 mænd) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min) og normalt eller højt blodtryk og med bevaret nyrefunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
German: Dies geht folgendermaßen:
Danish: For at gøre dette:
German: Die „Diovan Reduction of Proteinuria" (DROP)-Studie untersuchte im Weiteren die Wirksamkeit von Valsartan im Hinblick auf die Senkung der UAE bei 391 hypertensiven Patienten (Blutdruck = 150/88 mmHg) bei Typ-2-Diabetes, Albuminurie (Mittelwert = 102 µg/min; 20-700 µg/min) und erhaltener Nierenfunktion (mittleres Serum-Kreatinin = 80 µmol/l).
Danish: DROP (Diovan Reduction of Proteinuria)-undersøgelsen undersøgte yderligere effektiviteten af valsartan mht. reduktion af UAE hos 391 hypertensive patienter (BT=150/88 mmHg) med typediabetes, albuminuri (gennemsnit=102 µg/min; 20-700 µg/min) og bevaret nyrefunktion (gennemsnitlig serumkreatinin = 80 µmol/l).
German: Die Dosis sollte gemäß dem Ansprechen des Blutdrucks auf bis zu einer Maximaldosis von 80 mg Valsartan (entsprechend 27 ml Lösung) angepasst werden.
Danish: Dosis bør justeres til en maksimal dosis på 80 mg valsartan (svarende til 27 ml oral opløsning) i henhold til virkningen på blodtrykket.
German: Gereinigtes Wasser
Danish: Renset vand
German: Wechsel der Darreichungsform
Danish: Skift af lægemiddelform
German: Setzen Sie den kindersicheren Drehverschluss nach Gebrauch wieder auf.
Danish: Sæt det børnesikrede skruelåg på efter brug.
German: Stellen Sie die Flasche aufrecht auf eine Unterlage und drücken Sie den Flaschenadapter kräftig so weit wie möglich in den Flaschenhals.
Danish: Tryk flaskeadapteren fast ned i flaskehalsen, så langt, som den kan komme.
German: • purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)
Danish: • purpurrøde pletter, feberkløe (tegn på betændelse i blodkar også kaldet vasculitis)
German: Nicht zutreffend
Danish: Ikke relevant
German: Zusätzlich enthält die Packung ein Dispensierset bestehend aus einer 5-ml-Polypropylen-Dosierspritze für die Einnahme, einem Flaschenadapter und einem 30-ml-Polypropylen-Messbecher.
Danish: Yderligere inholder pakningen doseringsudstyr, som består af en 5 ml oral polypropylen-doseringssprøjte, en doseringsadapter og en 30 ml polypropylen-doseringskop.
German: • andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel
Danish: • anden medicin mod forhøjet blodtryk, især vanddrivende medicin (diuretika).
German: Packungsgröße: 1 Flasche enthält 160 ml Lösung zum Einnehmen.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 flaske med 160 ml oral opløsning.
German: Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Danish: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
German: Reinigen der Spritze:
Danish: Rengøring af oral sprøjte:
German: Klinische Erfahrung bei Kindern im Alter von 6 Jahren oder älter In einer klinischen Studie, in die 261 hypertensive pädiatrische Patienten von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen wurden, erhielten Patienten mit <35 kg Körpergewicht täglich Valsartan-Tabletten mit 10, 40 oder 80 mg (niedrige, mittlere und hohe Dosen) und Patienten mit ≥35 kg Körpergewicht täglich Valsartan-Tabletten mit 20, 80 und 160 mg (niedrige, mittlere und hohe Dosen).
Danish: I et klinisk forsøg med 261, der inkluderede hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år, fik patienter, som vejede <35 kg 10, 40 eller 80 mg valsartantabletter dagligt (lav, middel og høj dosis), og patienter, som vejede 35 kg fik 20, 80 eller 160 mg valsartantabletter dagligt (lav, middel og høj dosis).
German: Methyl-4-hydroxybenzoat
Danish: Methylparahydroxybenzoat
German: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Danish: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
German: Diovan und zugehörige Namen 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen Valsartan
Danish: Diovan og tilhørende navne 3 mg/ml oral opløsning Valsartan
German: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70 )
Danish: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
German: Entfernen Sie Spritze vom Adapter durch behutsames Herausdrehen.
Danish: Fjern den orale sprøjte fra flaskeadaptoren ved stille og roligt at vride den ud.
German: Dänemark
Danish: Denmark
German: Box 1150
Danish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
German: zielorientierte Checklisten für die Nachverfolgung der unerwünschten Ereignisse, die oben als mögliche Risiken in der pädiatrischen Population aufgeführt wurden eine Studie, die primär darauf abzielt, die langfristige Sicherheit bei pädiatrischen Patienten mit und ohne chronische Niereninsuffizienz zu belegen.
Danish: Målrettede tjeklister for opfølgning på de utilsigtede hændelser, der er nævnt ovenfor som potentielle risici hos den pædiatriske population.
German: Einpassen des Flaschenadapters in eine neue Flasche
Danish: Montering af doseringsadaptoren i en ny flaske medicin
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Danish: Metsänneidonkuja 10
German: Anwendung bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 18 Jahren mit Niereninsuffizienz Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min und pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht.
Danish: Brug hos pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 18 år med nedsat nyrefunktion Brug til pædiatriske patienter med en kreatininclearence <30 ml/min og til pædiatriske patienter i dialyse er ikke undersøgt.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-GalactoseMalabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Danish: Arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel, da Diovan oral opløsning indeholder saccharose.
German: Propylenglycol, Natriumhydroxid, Salzsäure und gereinigtes Wasser.
Danish: (E1520), natriumhydroxid, saltsyre, renset vand..
German: Wie bei Erwachsenen ist Diovan bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Danish: Som hos voksne er Diovan kontraindiceret hos pædiatriske patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose og hos patienter med chiolestasis (se pkt.
German: Halten Sie die Spritze fest und drehen die Flasche vorsichtig auf Kopf.
Danish: Hold den orale sprøjte på plads og vend forsigtigt flasken og den orale sprøjte på hovedet.
German: Die Anzeichen können Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht einschließen.
Danish: Symptomerne kan være udslæt, kløe eller nældefeber.
German: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Danish: Novartis Norge AS
German: o Die übliche Dosis beträgt 40 mg Valsartan (entspricht 13 ml Lösung).
Danish: • Hvis du vejer 35 kg eller mere o er den sædvanlige dosis 40 mg valsartan (svarende til 13 ml opløsning).
German: WIRKSTOFF(E) Jeder ml enthält 3 mg Valsartan.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 3 mg valsartan
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
German: • Nesselsucht und Juckreiz
Danish: • udslæt, kløe
German: Überdosierung die fehlenden Angaben zu klinischem Management und Pharmakotherapie von pädiatrischen Patienten mit Herzinsuffizienz, pädiatrischen Patienten mit kurz zurückliegendem Myokardinfarkt, Hypertonie bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) und Hypertonie bei pädiatrischen Patienten mit leicht- bis mittelgradigen Leberfunktionsstörungen die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren die Notwendigkeit einer Dosisadaptation bei der Umstellung zwischen Lösung zum Einnehmen und Tabletten o Im Pharmakovigilanzplan:
Danish: Manglende information: klinisk forvaltning og anvendelse af farmakoterapi ved pædiatrisk hjertesvigt, pædiatrisk nyligt myokardieinfarkt, pædiatrisk hypertension med nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) og pædiatrisk hypertension med mild til moderat leverinsufficiens.
German: Anschließend sollte eine häufige Messung des Blutdrucks unter Berücksichtigung einer möglichen Unterdosierung erfolgen.
Danish: Efterfølgende skal der foretages hyppige blodtryksmålinger, hvor mulig underdosering tages i betragtning, og dosis skal yderligere titreres ud fra virkningen på blodtrykket og tolerabiliteten.
German: In einer Studie an 26 hypertensiven pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 16 Jahren), in der eine Einzeldosis einer Valsartan-Suspension gegeben wurde (Mittelwert: 0,9 bis 2 mg/kg bei einer Maximaldosis von 80 mg), war die Clearance (l/h/kg) von Valsartan über den gesamten Altersbereich von 1 bis 16 Jahren vergleichbar und ähnlich der von Erwachsenen, die die gleiche Formulierung erhalten haben.
Danish: 0,9 til 2 mg/kg med en maksimal dosis på 80 mg) var clearance (liter/time/kg) af valsartan ensartet på tværs af aldersgruppe fra 1 til 16 år og lignende til det for voksne, som fik samme formulering.
German: • Diovan Lösung enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.).
Danish: • Diovan oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E218).
German: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Danish: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
German: Wenn Sie versehentlich zu viel Lösung eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere Diovan oral opløsning, end du skulle, skal du kontakte lægen, skadestuen eller apoteket.
German: Lösung Valsartan-Dosis Zu verabreichende Valsartan-Dosis bei einem Wechsel Einzunehmendes Volumen
Danish: Valsartandosis ved skift
German: Es gibt keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <10 ml/min und Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring vedrørende sikker brug hos patienter med kreatininclearance <10 ml/min og hos patienter i dialyse.
German: Anwendung bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 18 Jahren mit Leberinsuffizienz Wie bei Erwachsenen ist Diovan bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Danish: Brug hos patienter i aldersgruppen 6 til 18 år med nedsat leverfunktion Som hos voksne er Diovan kontraindiceret hos pædiatriske patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose og hos patienter med cholestasis (se pkt.
German: 1 Dispensierset enthält einen Flaschenadapter, eine 5-ml-Dosierspritze für die Einnahme und einen 30ml-Messbecher.
Danish: 1 doseringsudstyr med en doseringsadapter, en 5 ml oral doseringssprøjte og en 30 ml doseringskop.
German: Kinder mit einem Körpergewicht zwischen ≥18 kg und <35 kg erhielten 80 mg Valsartan oder 10 mg Enalapril, Kinder zwischen ≥35 kg und <80 kg Körpergewicht erhielten 160 mg Valsartan oder 20 mg Enalapril und Kinder ≥80 kg erhielten 320 mg Valsartan oder 40 mg Enalapril.
Danish: Børn, der vejede mellem 18 kg og <35 kg fik valsartan 80 mg eller enalapril 10 mg.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Diovan und zugehörige Namen 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Diovan og tilhørende navne 3 mg/ml oral opløsning
German: Für pädiatrische Patienten mit einer KreatininClearance >30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering til pædiatriske patienter med en kreatininclearance >30 ml/min er ikke nødvendig.
German: Eine Dosierspritze für die Einnahme:
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
German: Bei der Hypertonie von Kindern und Jugendlichen, bei denen zugrunde liegende renale Auffälligkeiten häufig vorkommen, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Valsartan und anderen Substanzen, die das Renin-Angiotensin-System hemmen und zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels führen können.
Danish: Det anbefales at være forsigtig med samtidig brug af valsartan og andre stoffer, der hæmmer reninangiotensin-aldosteron-systemet, som kan øge serumkalium hos børn og unge med hypertension, hvor en underliggende uregelmæssig nyrefunktion er almindelig.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Diovan und zugehörige Namen 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen Valsartan
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Diovan og tilhørende navne 3 mg/ml oral opløsning Valsartan