FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mobilisierung
Maltese: Mobilizzazzjoni
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik [t(8;21), t(15;17) und inv(16)] ist nicht erwiesen.
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx determinati s'issa f'pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2008.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
German: Obstipation, Anorexie, Diarrhö, Mucositis
Maltese: Stitikezza, anoressija, dijarreja, mukożite
German: Relatives Risiko (95 % KI) von GvHD und TRM nach Behandlung mit G-CSF nach Knochenmarktransplantation
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun Pubblikazzjoni Perjodu tal istudju
German: Biograstim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
Maltese: Biograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
German: Biograstim sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Maltese: Biograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
German: Sweet-Syndrom, kutane Vaskulitis
Maltese: Is-Sindrome ta' Sweet, vaskulite tal-ġilda
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Biograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Biograstim 48 MIU/0.8 mL
German: 0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 mL
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, sowie bei gesunden Spendern, die sich einer Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen nach Behandlung mit G-CSF unterzogen haben, gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) berichtet; siehe Abschnitt 4.4 und Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" des Abschnittes 4.8.
Maltese: Sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament huwa tardjat, ġie irrapportat b'mod mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) f'pazjenti b' kanċer waqt il-kimoterapija u f'donaturi normali li kien qed ikollhom mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenituri tad-demm periferali wara l-għoti ta' G-CSFs; ara sezzjoni 4.4 u subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
German: Verschlechterung einer rheumatoiden Arthritis
Maltese: Aggravament tal-artrite rewmatika
German: *Siehe Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" des Abschnittes 4.8.
Maltese: *Ara subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8
German: Leukozytose, Thrombozytopenie
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenja
German: Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde bei 2 °C bis 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Informationen zur Selbstinjektion
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
German: Filgrastim ist ein Protein, das durch Biotechnologie in einem Bakterium hergestellt wird, das Escherichia coli genannt wird.
Maltese: Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta' proċess bioteknoloġiku ġol-batterju Escherichia coli.
German: Leukozytose
Maltese: Lewkoċitosi
German: Fallweise wurde über das Auftreten eines Sweet Syndroms (akute febrile Dermatose) berichtet.
Maltese: Ġew irrapportati xi każijiet tas-sindromu Sweet (dermatożi akuta u bid-deni).
German: Wie bereite ich meine Biograstim-Injektion vor?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Biograstim?
German: Sehr selten wurde eine Verschlechterung von arthritischen Symptomen beobachtet.
Maltese: Aggravament tas-sintomi tal-artrite kien osservat f'każijiet rari ħafna.
German: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004 EU/1/08/450/009
Maltese: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004
German: Epistaxis
Maltese: Epitassi
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Biograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml
Maltese: Biograstim 30 MIU/0.5 mL:
German: bis).
Maltese: A.
German: In randomisierten klinischen Studien wurde eine subkutane Dosis von 23 Mio. I.E. (230 µg)/m2/Tag (4,0 bis 8,4 µg/kg/Tag) verwendet.
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
German: EU/1/08/450/005 EU/1/08/450/006 EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Maltese: EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
German: Chronische GvHD
Maltese: GvHD kronika TRM
German: Polysorbat 80
Maltese: 30 xahar
German: Allergische Reaktionen *Siehe Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" des Abschnittes 4.8.
Maltese: Reazzjoni allerġiku *Ara subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8
German: Nebenwirkungen, die bei mit Filgrastim/Chemotherapie und mit Placebo/Chemotherapie behandelten Patienten mit gleicher Häufigkeit beobachtet wurden, waren: Übelkeit, Erbrechen, Haarausfall, Diarrhö, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Mucositis, Kopfschmerzen, Husten, Exanthem, Brustschmerzen, allgemeines Schwächegefühl, Halsschmerzen, Obstipation und unbestimmte Schmerzen.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li ġew irrapporti bl-istess frekwenza f'pazjenti kkurati b'filgrastim/kimoterapija u b'placebo/kimoterapija jinkludu tqalligħ u rimettar, alopeċja, dijarreja, għeja, anoressija, mukożite, uġigħ ta' ras, sogħla, raxx fil-ġilda, uġigħ fis-sider, debbulizza, uġigħ fil-grieżem, stitikezza u uġigħ ġenerali.
German: Bei Patienten mit SCN
Maltese: F'pazjenti b'SCN
German: Anämie und Epistaxis sind berichtet worden.
Maltese: Anemija and epistassi wkoll ġew irrapportati.
German: Erniedrigter Glucosespiegel, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte LDH, Hyperurikämie
Maltese: Tnaqqis fil-glucose, żjieda fl-alkaline phosphatase, żjieda fil-LDH, iperurikemija
German: Wie bei anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren beobachtet, zeigt auch G-CSF in vitro einen stimulierenden Effekt auf das Wachstum menschlicher Endothelzellen.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
German: Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim-Gesamtdosen von unter 30 Mio. I.E. (300 μg) unter Hinzufügen von 0,2 ml einer 200 mg/ml (20 %) Albuminlösung vom Menschen verabreicht werden.
Maltese: Meta l-volum finali tal-injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta' filgrastim li fihom inqas minn 30 MIU (300 μg) iridu jingħataw b'0.2 mL soluzzjoni ta' 200 mg/mL (20%) albumina umana miżjuda.
German: Essigsäure 99 % Natriumhydroxid Sorbitol (Ph.Eur.)
Maltese: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Knochendichte regelmäßig untersuchen.
Maltese: Id-daqs tal-milza trid tkun mkejla regolarment.
German: Biograstim ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC kleiner oder gleich 1,0 x 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Maltese: Biograstim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 109/L jew inqas) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi, dan meta għażliet oħra għall-immaniġġjar ta' newtropenja ma jkunux addattati.
German: Bei 41 % der Spender wurde eine Leukozytose (WBC > 50 x 109/l) beobachtet, bei 35 % der Spender wurde nach Filgrastimapplikation und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100 x 109/l) festgestellt.
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġie osservat f'41% tad-donaturi waqt li tromboċitopenja reversibbli (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara amministrazzjoni ta' filgrastim u lewkafereżi.
German: Biograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung Biograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung
Maltese: Biograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Biograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von 2,0 x 106 CD34+-Zellen/kg basiert auf veröffentlichten
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni ta' produzzjoni minima ta' 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq tagħrif ta'esperjenzi ppublikati li irriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
German: Nach Markteinführung wurde bei gesunden Spendern über pulmonale unerwünschte Ereignisse (Hämoptyse, pulmonale Hämorrhagie, Lungeninfiltrate, Dyspnoe und Hypoxie) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: F'donaturi normali, avvenimenti avversi pulmonari (emoptisi, emorraġija pulmonari, infiltrazzjoni filpulmun, qtugħ ta' nifs u nuqqas ta' ossiġnu) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.4).
German: Filgrastim kann als tägliche subkutane Injektion oder verdünnt in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung als tägliche intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten angewendet werden (zu Anweisungen für die Verdünnung siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jiġi injettat ta' kuljum taħt il-ġilda jew jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%) u jingħata ta' kuljum bħala infużjoni ġol-vina fuq medda ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet fuq id-dilwit).
German: Biograstim ist in mehreren unterschiedlichen Situationen nützlich, und zwar bei: - Chemotherapie; - Knochenmarktransplantation; - schwerer chronischer Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen); - Neutropenie bei Patienten mit HIV-Infektion; - peripherer Blutstammzellmobilisierung (beim Spenden von Blutstammzellen).
Maltese: Biograstim huwa ta' benefiċju f'ħafna kundizzjonijiet differenti li huma: - kimoterapija, - trapjant tal-mudullun, - newtropenja qawwija u kronika (għadd baxx ta' ċelluli bojod tad-demm), - newtropenja f'pazjenti li huma infettati bl-HIV, - mobilizzazzjoni taċ'ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (għad-donazzjoni taċ-ċelluli staminali tad-demm).
German: Absetzen von Filgrastim führt in der Regel binnen 1 bis 2 Tagen zu einem Abfall der Zahl zirkulierender neutrophiler Granulozyten auf 50 % und zu einer Einstellung auf normale Werte innerhalb von 1 bis 7 Tagen.
Maltese: Il-waqfien mill-kura ta' filgrastim is-soltu jġib tnaqqis ta' 50% tan-newtrofili fid-demm fiżżmien ġurnata jew tnejn, b'ritorn għall-livelli normali fiż-żmien 1 sa 7 ijiem.
German: Biograstim und eine Chemotherapie
Maltese: Biograstim u kimoterapija
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen Internationale Einheiten [Mio. I.E.] (600 µg) Filgrastim.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2008 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
German: Es enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) BIOGRASTIM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) BIOGRASTIM
German: Filgrastim wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt.
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
German: Der Wirkstoff in Biograstim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biograstim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
German: Biograstim ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Maltese: Biograstim hija mediċina ‘bijosimili'.
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Biograstim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Biograstim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
German: Welches Risiko ist mit Biograstim verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Biograstim?
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen) und Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (Zellen abtötende) Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs) erhalten;
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l każ li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu l kemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
German: Das Referenzarzneimittel für Biograstim ist Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Biograstim hija Neupogen.
German: Zur Untersuchung der Sicherheit von Biograstim wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
Maltese: Sabiex tiġi studjata s-sigurtà ta' Biograstim, saru żewġ studju oħrajn fuq pazjenti bil-kanċer talpulmun u limfoma non-Hodgkin.
German: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Ελλάς Α.Ε.
German: 89079 Ulm Deutschland
Maltese: 89079 Ulm
German: Ende der 7-Tagefrist bei Raumtemperatur: __/__/____
Maltese: Tmiem il-perjodu ta' sebat ijiem f'temperatura ambjentali: __/__/____
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100;
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100;
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
German: - Der Wirkstoff ist: Epoetin theta.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi epoetin theta.
German: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
German: Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67; 95 % KI: 1,35; 2,06; 35 Studien und 6.769 Patienten) wurde bei Patienten beobachtet, die mit rekombinantem humanem Erythropoietin behandelt wurden.
Maltese: episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
German: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
German: Eine Metaanalyse der Daten zum Gesamtüberleben ergab einen Schätzwert der Hazard-Ratio von 1,08 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 0,99; 1,18; 42 Studien und 8.167 Patienten).
Maltese: 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
German: Epoetin theta ist ein Eiweiß, das biotechnologisch gewonnen wird.
Maltese: Epoetin theta huwa proteina magħmula b'teknoloġija ġenetika.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Maltese: sensittività eċċessiva
German: Fertilität Es liegen keine Daten vor.
Maltese: Fertilità Dejta mhux disponibbli.
German: Epoetin theta weist eine identische Aminosäuresequenz und eine vergleichbare Kohlenhydrat-Zusammensetzung (Glykosylierung) auf wie endogenes humanes Erythropoietin.
Maltese: Epoetin theta huwa identiku fis-sekwenza tal-aċidi aminiċi u simili fil-kompozizzjoni ta' karboidrati tiegħu (glikosilat) għall-eritropojetin endoġenu uman.
German: Denken Sie daran
Maltese: Reazzjonijiet ta'
German: Eine Metaanalyse der Daten zum Gesamtüberleben ergab einen Schätzwert der Hazard-Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 1,00; 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und für Krebspatienten unter Chemotherapie betrug die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben 1,04 (95 % KI: 0,97; 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
German: Shuntthrombosierung*
Maltese: Trombożi fix-xant*
German: Die Sicherheit von Epoetin theta wurde auf der Grundlage der Ergebnisse klinischer Studien mit 972 Patienten beurteilt.
Maltese: Is-sigurtà ta' epotein theta ġiet evalwata abbażi tar-riżultati mill-istudji kliniċi li inkludew 972 pazjent.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
German: 4 dieser 5 Studien waren doppelblind, placebokontrolliert, eine Studie war offen.
Maltese: randomized, double-blind, u kkontrollati bil-plaċebo.
German: In der ersten Studie wurden 186 anämische Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen (55 % mit hämatologischen malignen Erkrankungen und 45 % mit soliden Tumoren) untersucht, die eine Platin-freie Chemotherapie erhielten.
Maltese: L-ewwel studju sar f'186 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi (55% b'tumuri ematoloġiċi u 45% b'tumuri solidi) u li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinum.
German: Siehe auch Abschnitt 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2
German: Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
German: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Maltese: Dornierstraße 10
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, ATC-Code: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet oħrajn kontra l-anemija, kodiċi ATC:
German: Abbildung 5).
Maltese: u 5.1).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH), u ilma għallinjezzjonijiet
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/08/2014
German: Unter Erythropoietin-Therapie wurden Fälle von PRCA beschrieben, die durch neutralisierende Anti-Erythropoietin-Antikörper, einschließlich Epoetin theta, verursacht wurden.
Maltese: PRCA ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata waqt terapija eritropojetika, li tinkludi b'epoetin theta.
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara t-taqsima 6.6.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Biopoin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Biopoin fit-tfal u l-adolexxenti sa età ta' 17-il sena ma ġewx stabbiliti.
German: Biopoin 30.000 I.E./1 ml
Maltese: Biopoin 30,000 IU/1 ml
German: Anämie bei chronischem Nierenversagen
Maltese: Anemija assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
German: Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten) - Kopfschmerzen; - Bluthochdruck; - Grippeähnliche Beschwerden, wie Fieber, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Müdigkeit; - Hautreaktionen, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Reaktionen an der Injektionsstelle.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni) - Uġigħ ta' ras; - Pressjoni għolja tad-demm; - Sintomi jixbhu lill-influwenza bħal deni, dehxiet, sensazzjoni ta' dgħjufija, għeja ; - Reazzjonijiet fil-ġilda bħal ħakk, urtikarja jew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
German: a) Korrektur der Blutarmut
Maltese: a) Korrezzjoni tal-anemija
German: Symptomatische Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz Daten aus Korrekturphase-Studien bei 284 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zeigen, dass die Ansprechraten hinsichtlich des Hämoglobins (definiert als Hämoglobin-Spiegel oberhalb von 11 g/dl bei zwei konsekutiven Messungen) in der Epoetin-theta-Gruppe (88,4 % bzw. 89,4 % in
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika Tagħrif miġbur minn studji waqt il-fażi ta' korrezzjoni f'284 pazjent b'insuffiċjenza renali kronika juri li r-rata ta'rispons tal-emoglobina (definita b'livell ta' emoglobina ‘l fuq minn 11 g/dl, mkejjel darbtejn wara xulxin) fil-grupp ta'epoetin theta (88.4% u 89.4% f'studji b'pazjenti li qed jirċievu dijaliżi u dawk li mhumiex qed jirċievu dijaliżi rispettivament) kien simili għal dawk ta' epoetin beta (86.2% u 81.
German: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
German: Hämoglobin-Schwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Hämoglobin-Zielbereichs von 10 g/dl (6,21 mmol/l) bis 12 g/dl (7,45 mmol/l) behandelt werden.
Maltese: Il-varjabilità tal-emoglobina trid tiġi indirizzata permezz tal-immaniġġjar tad-doża, b'konsiderazzjoni għall-mira ta' medda tal emoglobina ta' 10 g/dl (6.21 mmol/l) sa 12 g/dl (7.45 mmol/l).
German: EU/1/09/565/008 EU/1/09/565/032
Maltese: EU/1/09/565/007 EU/1/09/565/008 EU/1/09/565/032
German: Wie Biopoin angewendet wird
Maltese: Mediċini oħra u Biopoin
German: Arthralgie
Maltese: Treddigħ
German: Biopoin enthält den Wirkstoff Epoetin theta, welcher mit Erythropoietin, einem von Ihrem Körper gebildeten natürlichen Hormon, fast identisch ist.
Maltese: Biopoin fih is-sustanza attiva epoetin theta, li hija kważi identika għall-eritropojetin, ormon naturali magħmul f'ġismek.
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Epoetin theta betrug nach subkutaner Anwendung, im Vergleich mit intravenöser Anwendung, etwa 31 %.
Maltese: Il-biodisponibiltà medja ta' epoetin theta wara amministrazzjoni minn taħt il-ġilda hija madwar 31% meta mqabbla ma' amministrazzjoni minn ġol-vina.
German: Gefäßerkrankungen Hypertonie*
Maltese: Sindrome ta' influwenza*
German: Häufigkeit Symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
German: Dok.
Maltese: IU.
German: Ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Maltese: EMEA/5408872009 EMEA/H/C/1036
German: Weitere Informationen über Biopoin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biopoin: