FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Controle van patiënten die met de behandeling zijn gestopt Bij patiënten die in aanmerking komen voor het stoppen met de behandeling moeten vaak BCR-ABL bepalingen worden uitgevoerd met een kwantitatieve diagnostische test die gevalideerd is om moleculaire responswaarden te meten met een gevoeligheid van ten minste MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Bulgarian: Необходимо е да се извършва често проследяване на нивата на BCR-ABL транскриптите при пациентите, избрани да преустановят лечението, чрез количествен диагностичен тест, валидиран да измерва нивата на молекулярния отговор с чувствителност поне MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Dutch: De geschatte KM-percentages van MR4.0 en MR4.5 waren 48 weken na het opnieuw starten respectievelijk 100,0% (95% CI: niet geschat) en 94,8% (95% CI:
Bulgarian: Изчислените по KM проценти на MR4,0 и MR4,5 на 48-ма седмица след подновяване на лечението са съответно 100,0% (95% CI: не е изчислен) и 94,8% (95% CI: 85,1, 99,0).
Dutch: Wit tot geel poeder in lichtgele ondoorzichtige harde gelatine capsules met een rode ondoorzichtige dop, maat 4 met zwarte radiale bedrukking "NVR/ABL" op de dop.
Bulgarian: Бял до жълтеникав прах в твърда желатинова капсула с червено непрозрачно капаче и светложълто непрозрачно тяло, размер 4 с черен радиален надпис "NVR/ABL" върху капачето.
Dutch: Controle tijdens uw Tasigna behandeling
Bulgarian: Проследяване по време на лечението с Tasigna
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING (ENVELOPVERPAKKING) DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING (DOOS)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ОПАКОВКА
Dutch: Als een HMG-CoA-reductaseremmer (een cholesterolverlagend middel) nodig is, raadpleeg dan rubriek 4.5 vóór het starten van een behandeling aangezien bepaalde HMG-CoA-reductaseremmers ook gemetaboliseerd worden via de CYP3A4-route.
Bulgarian: Ако е необходимо прилагането на HMG-CoA редуктазен инхибитор (липидопонижаващо средство), моля прегледайте точка 4.5, преди да започнете лечението, тъй като определени
Dutch: Hemorragische shock, hypotensie, trombose Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Bulgarian: Хеморагичен шок, хипотония, тромбоза Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Dutch: Na 6 jaar 79%; P < ,0001
Bulgarian: До 6 години 79%; P < 0,0001
Dutch: Gebruikt u naast Tasigna nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Na 6 jaar
Bulgarian: До 6 години
Dutch: In de gepoolde CML-patiëntenpopulatie bedroeg de mediane werkelijke dosisintensiteit 435,5 mg/m2/dag (bereik: 149 tot 517 mg/m
Bulgarian: В сборната пациентска популация с ХМЛ, медианата на действителната наситеност на дозата е 435,5 mg/m2/ден (интервал: 149 до 517 mg/m2/ден), а медианата на относителната наситеност на дозата е 94,7% (интервал: 32 до 112%).
Dutch: Er werden geen gevallen van plotselinge dood gemeld in het fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in de chronische fase.
Bulgarian: По време на Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза не са съобщавани случаи на внезапна сърдечна смърт.
Dutch: Ischemische beroerte, herseninfarct, migraine, paresthesie.
Bulgarian: Исхемичен инсулт, мозъчен инфаркт, мигрена, парестезии
Dutch: Stoppen met de behandeling kan overwogen worden bij geschikte volwassen Philadelphia-chromosoompositieve CML-patiënten in de chronische fase die gedurende ten minste 3 jaar behandeld zijn met nilotinib en indien er minimaal één jaar een diepe moleculaire respons is, direct voorafgaand aan het stoppen van de behandeling.
Bulgarian: Преустановяване на лечението може да се обмисли при избрани възрастни пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ в хронична фаза, които са лекувани с нилотиниб в продължение на минимум 3 години, ако постигнатият дълбок молекулярен отговор е бил устойчив в продължение на минимум една година, непосредствено преди преустановяване на лечението.
Dutch: Deze dosis wordt bereikt door tweemaal daags twee harde capsules van 150 mg in te nemen.
Bulgarian: Тази доза се постига като се вземат две твърди капсули от 150 mg два пъти дневно.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност
Dutch: Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-waarde voor responscijfer (vs. imatinib 400 mg) <0,0001 Alleen patiënten met een MMR op een bepaald tijdstip zijn meegenomen als responders voor dat tijdstip.
Bulgarian: р-стойност от Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) тест за честотата на отговор (спрямо иматиниб 400 mg) <0,0001
Dutch: Klinisch onderzoek bij imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase Een open-label, ongecontroleerd, multicenter fase II-onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid van nilotinib te bepalen bij volwassen CML patiënten die resistent of intolerant waren voor imatinib, met afzonderlijke behandelingsarmen voor de chronische en de acceleratiefase.
Bulgarian: Проведено е отворено, неконтролирано, многоцентрово проучване във Фаза II за определяне на ефикасността на нилотиниб при възрастни пациенти с ХМЛ, с резистентност или непоносимост към иматиниб, с отделни терапевтични рамена за хронична фаза и фаза на акселерация на заболяването.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие Много чести
Dutch: Controle van het bloedglucoseprofiel voorafgaand aan behandeling met Tasigna en gedurende de behandeling, indien klinisch geïndiceerd, wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се нивата на кръвната захар да бъдат оценени преди започване на лечението с Tasigna и проследени по време на лечението, в зависимост от клиничните показания (вж.
Dutch: Verhoogde totale serumcholesterolspiegels zijn beschreven bij behandeling met nilotinib (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на нивото на общия серумен холестерол при лечение с нилотиниб (вж. точка 4.4).
Dutch: Bij CML-CP patiënten was de geschatte 24-maands algehele overleving 87%.
Bulgarian: Изчислената 24-месечна степен на обща преживяемост при пациентите с ХМЛ-ХФ е 87%.
Dutch: Dit geldt met name voor: - antiarrhythmica - gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen; - chloroquine, halofantrine, claritromycine, haloperidol, methadon, moxifloxacine geneesmiddelen die een ongewenst effect kunnen hebben op de elektrische activiteit van het hart; - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine - gebruikt om infecties te behandelen; - ritonavir - een geneesmiddel uit de groep "antiproteases", gebruikt om HIV te behandelen; - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - gebruikt om epilepsie te behandelen; - rifampicine - gebruikt om tuberculose te behandelen; - sint-janskruid - een kruid dat wordt gebruikt om depressie en andere aandoeningen te behandelen (ook bekend als Hypericum perforatum); - midazolam - gebruikt om angst te verminderen vóór een operatieve ingreep; - alfentanil en fentanyl - gebruikt om pijn te behandelen en als een kalmerend middel voor en tijdens een operatie of medische procedures; - cyclosporine, sirolimus en tacrolimus - geneesmiddelen die de "eigen afweer" van het lichaam en het vermogen om infecties te bestrijden onderdrukken en die gewoonlijk gebruikt worden om afstoting van getransplanteerde organen zoals de lever, het hart en de nieren te voorkomen; - dihydroergotamine en ergotamine - gebruikt om dementie te behandelen; - lovastatine, simvastatine - gebruikt om hoge vetwaarden in het bloed te behandelen; - warfarine - gebruikt om bloedstollingsaandoeningen (zoals bloedstolsels of trombose) te behandelen; - astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, kinidine, bepridil of ergotalkaloïden (ergotamine,
Bulgarian: - антиаритмични лекарства - използвани за лечение на неправилен сърдечен ритъм; - хлорохин, халофантрин, кларитромицин, халоперидол, метадон, моксифлоксацинлекарства, които биха могли да имат нежелан ефект върху електрическата активност на сърцето; - кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин - използвани за лечение на инфекции; - ритонавир - лекарство от групата на протеазните инхибитори, използвано за лечение на вируса на СПИН; - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - използвани за лечение на епилепсия; - рифампицин - използван за лечение на туберкулоза; - жълт кантарион - растителен продукт, който се използва за лечение на депресия и други състояния (също известен като Hypericum perforatum); - мидазолам - използван за намаляване на тревожността преди операция; - алфентанил и фентанил - използват се за лечение на болка и като седативи преди или по време на операция или медицински процедури; - циклоспорин, сиролимус и такролимус - лекарства, които потискат способността на организма да се бори с инфекциите; използват се обикновенно за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи като черен дроб, сърце и бъбрек; - дихидроерготамин и ерготамин - използват се за лечение на деменция; - ловастатин, симвастатин - използват се за лечение на повишени нива на мазнините в кръвта; - варфарин - използван за лечение на нарушения в съсирването на кръвта (като кръвни съсиреци или тромбози); - астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ерготаминови алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is nilotinib.
Bulgarian: Какво съдържа Tasigna - Активното вещество е нилотиниб.
Dutch: Zeldzame gevallen van tumorlysissyndroom werden gemeld bij patiënten behandeld met Tasigna.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на тумор лизис синдром при пациентите на лечение с Tasigna.
Dutch: Speciale controle van volwassen Ph+ CML-patiënten in de chronische fase die een aanhoudende diepe moleculaire respons hebben bereikt
Bulgarian: Специално проследяване на възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, които са постигнали траен дълбок молекулярен отговор
Dutch: Obstipatie, droge huid, asthenie, spierspasmen, diarree, artralgie, buikpijn, braken, en perifeer oedeem werden minder vaak waargenomen (<10% en ≥5%), waren mild tot matig van aard, goed te behandelen en een verlaging van de dosis was over het algemeen niet nodig.
Bulgarian: По-рядко (<10% и ≥5%) са били наблюдавани запек, суха кожа, астения, мускулни спазми, диария, артралгия, коремна болка, повръщане и периферни отоци, които са били леки до умерени по тежест, податливи на лечение и като цяло не са изисквали намаляване на дозата.
Dutch: PVC/PVDC/Alu-blisterverpakkingen.
Bulgarian: PVC/PVDC/Alu блистери.
Dutch: Imatinib 400 mg eenmaal daags(n = 283)
Bulgarian: Иматиниб 400 mg веднъж дневно (n = 283)
Dutch: Stoppen van de behandeling bij volwassen patiënten met Ph+ CML in de chronische fase die een aanhoudende diepe moleculaire respons hebben bereikt
Bulgarian: Преустановяване на лечението при възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, които са постигнали траен дълбок молекулярен отговор
Dutch: Verlaagd hemoglobine, verhoogd bloedamylase, verhoogd bloedalkalinefosfatase, verhoogd gamma-glutamyltransferase, verhoogd bloedcreatininefosfokinase, afgenomen gewicht, toegenomen gewicht, verhoogd bloedinsuline, verlaagde globulinen
Bulgarian: Понижен хемоглобин, повишена амилаза в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансферазата, повишена креатинин фосфокиназа в кръвта, понижено тегло, повишено тегло, повишено ниво на инсулин в кръвта, понижени глобулини
Dutch: Indien klinisch van toepassing, moet het opnieuw verhogen van de dosis naar de startdosering van 300 mg tweemaal daags bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met CML in de chronische fase, of naar 400 mg tweemaal daags bij volwassen patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische of acceleratiefase, of naar 230 mg/m tweemaal daags bij pediatrische patiënten overwogen worden.
Bulgarian: Ако е подходящо от клинична гледна точка, трябва да се обмисли повторно увеличаване на дозата до начална доза 300 mg два пъти дневно при възрастните пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза или до 400 mg два пъти дневно при възрастните пациенти с ХМЛ в хронична фаза или във фаза на акселерация, резистентни или с непоносимост към иматиниб или до 230 mg/m два пъти дневно при педиатричните пациенти.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met nilotinib om opnieuw een MR4.0 dan wel MR4.5 te bereiken was respectievelijk 12,0 weken (95% CI: 8,3-12,7) en 13,1 weken (95% CI: 12,4-16,1), geschat volgens Kaplan-Meier (KM).
Bulgarian: Изчислената по Kaplan-Meier (KM) медиана на времето за повторно постигане на MR4,0 и MR4,5 с нилотиниб е съответно 12,0 седмици (95% CI: 8,3, 12,7) и 13,1 седмици (95% CI: 12,4, 16,1).
Dutch: Ulceratieve gastro-intestinale perforatie, retroperitoneale bloedingen, hematemese, maagzweer, ulceratieve oesofagitis, subileus, enterocolitis, hemorroïden, hernia hiatus, rectale bloedingen, gingivitis Lever- en galaandoeningen
Bulgarian: Перфорация на гастроинтестинална язва, ретроперитонеална хеморагия, хематемеза, язва на стомаха, езофагеална язва, субилеус, ентероколит, хемороиди, хиатална херния, ректална хеморагия, гингивит Хепатобилиарни нарушения
Dutch: De harde capsulewand bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), rood en geel ijzeroxide (E172), en schellak, zwart ijzeroxide (E172), n-butylalcohol, propyleenglycol, gedehydrateerde ethanol, isopropylalcohol en ammoniumhydroxide voor de opdruk.
Bulgarian: Твърдата капсула е съставена от желатин, титанов диоксид (E171), червен и жълт железен оксид (E172) и шеллак, черен железен оксид (Е172), n-бутилов алкохол, пропиленгликол, дехидратиран етанол, изопропилов алкохол и амониев хидроксид за отпечатване на надписа.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel tenzij uw arts u heeft verteld om dat te doen.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Dutch: Bloedglucose
Bulgarian: Кръвна захар
Dutch: Verhoogde bloedglucosespiegels zijn beschreven bij behandeling met nilotinib (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на нивото на кръвната захар при лечение с нилотиниб (вж. точка 4.4).
Dutch: De harde capsulewand bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), en schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide (E172) voor de opdruk.
Bulgarian: Обвивката на твърдата капсула е съставена от желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (E172) и шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол и амониев хидроксид за отпечатване на надписа.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 14 dozen.
Bulgarian: Част от групова опаковка, съдържаща 14 картонени опаковки.
Dutch: Volwassen Philadelphia-chromosoompositieve CML-patiënten in de chronische fase die behandeld zijn met nilotinib als eerstelijnsbehandeling en die een aanhoudende diepe moleculaire respons (MR4.5) hebben bereikt
Bulgarian: Възрастни пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза, които са лекувани с нилотиниб като терапия от първа линия и които са постигнали траен дълбок молекулярен отговор (МR4,5)
Dutch: Angina pectoris, aritmie (inclusief atrioventriculair blok, cardiaal fladderen, extrasystolen, tachycardie, boezemfibrilleren, bradycardie), palpitaties, verlengd QT-interval op elektrocardiogram
Bulgarian: Стенокардия, аритмии (включително атриовентрикуларен блок, предсърдно трептене, екстрасистоли, тахикардия, предсърдно мъждене, брадикардия) палпитации, удължен QT интервал на електрокардиограмата
Dutch: Verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verlaagd bloedglucose, verhoogd bloedureum
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, понижена кръвна захар, повишена урея в кръвта
Dutch: Verlaagde ejectiefractie, pericardiale effusie, pericarditis, diastolische disfunctie, linkerbundeltakblok Bloedvataandoeningen Vaak:
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване, перикарден излив, перикардит, диастолна дисфункция, ляв бедрен блок
Dutch: Exfoliatieve rash, geneesmiddeleneruptie, pijn aan de huid, ecchymose, zwelling in het gelaat
Bulgarian: Ексфолиативен обрив, лекарствена ерупция, кожна болка, екхимоза, подуване на лицето
Dutch: Er zijn geen steady state gegevens.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите в стационарно състояние.
Dutch: Perifeer oedeem *Percentages zijn afgerond om ze in hele getallen weer te geven in deze tabel.
Bulgarian: - Повишени триглицериди *При представянето в таблицата са използвани проценти с точност до десетицата и са закръглени до цяло число.
Dutch: Duizeligheid, hypo-esthesie, perifere neuropathie
Bulgarian: Замаяност, хипоестезия, периферна невропатия
Dutch: Als u meer van Tasigna heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw harde capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tasigna, или ако някой друг случайно приеме
Dutch: De mediane duur van de behandeling met nilotinib om opnieuw een MMR dan wel MR4.5 te bereiken was respectievelijk 7,9 weken (95% CI: 5,1-8,0) en 13,1 weken (95% CI: 12,3-15,7), geschat volgens Kaplan-Meier (KM).
Bulgarian: Изчислената по Kaplan-Meier (KM) медиана на времето за повторно постигане на MMR и MR4,5 при лечение с нилотиниб е съответно 7,9 седмици (95% CI: 5,1, 8,0) и 13,1 седмици (95% CI: 12,3, 15,7).
Dutch: Hartaandoeningen
Bulgarian: Сърдечно-съдови събития
Dutch: Gegevens op het gebied van de werkzaamheid bij patiënten met CML in blastaire crisis zijn niet beschikbaar, - pediatrische patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve CML in de chronische fase die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen, waaronder imatinib.
Bulgarian: Няма данни за ефикасност при пациенти с ХМЛ в бластна криза, педиатрични пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза, които са резистентни или не понасят добре предхождаща терапия, включваща иматиниб.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nilotinib met imatinib (een substraat en moderator van P-gp en CYP3A4), had een gering remmend effect op CYP3A4 en/of P-gp.
Bulgarian: Едновременното прилагане на нилотиниб и иматиниб (субстрат и модератор на P-gp и CYP3A4) има слаб инхибиторен ефект върху CYP3A4 и/или P-gp. AUC на иматиниб се е повишила с 18% до 39%, а AUC на нилотиниб се е повишила с 18% до 40%.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност
Dutch: De harde capsulewand bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), en schellak (E904), gedehydrateerde alcohol, isopropylalcohol, butylalcohol, propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing, kaliumhydroxide en rood ijzeroxide (E172) voor de opdruk.
Bulgarian: Обвивката на твърдата капсула е съставена от желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и шеллак (E904), дехидратиран алкохол, изопропилов алкохол, бутилов алкохол, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, калиев хидроксид и червен железен оксид (Е172) за отпечатване на надписа.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, докато
Dutch: Stijfheid van skeletspieren, zwelling van de gewrichten
Bulgarian: Мускулно-скелетна скованост, оток на ставите
Dutch: Tasigna is geïndiceerd voor de behandeling van: - volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase, - volwassen patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve CML in de chronische fase of acceleratiefase die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen waaronder imatinib.
Bulgarian: Tasigna е показана за лечение на: - възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийска хромозома, хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза, - педиатрични пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза, които са резистентни или не понасят добре предхождаща терапия, включваща иматиниб.
Dutch: Hyperkaliëmie, dyslipidemie, jicht
Bulgarian: Хиперкалиемия, дислипидемия, подагра
Dutch: Oraal papilloom, paraproteïnemie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Bulgarian: Орален папилом, парапротеинемия Нарушения на кръвта и лимфната система Чести:
Dutch: De patiënten werden 1:1:1 gerandomiseerd naar nilotinib 300 mg tweemaal daags (n=282), nilotinib 400 mg tweemaal daags (n=281) en imatinib 400 mg eenmaal daags (n=283).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1:1 да приемат нилотиниб 300 mg два пъти дневно (n=282), нилотиниб 400 mg два пъти дневно (n=281) или иматиниб 400 mg веднъж дневно (n=283).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde CML-CP 300 mg tweemaal daags n=279
Bulgarian: Новодиагностицирана ХМЛ-ХФ 300 mg два пъти дневно n=279
Dutch: 230 mg/m eenmaal daags was dient de behandeling gestopt te worden.
Bulgarian: Ако предишната схема на приложение е била 230 mg/m веднъж дневно, лечението трябва да се преустанови.
Dutch: Bij CML-AP patiënten was de geschatte 24-maands algehele overleving 70%.
Bulgarian: Изчислената 24-месечна степен на обща преживяемост при пациентите с ХМЛ-АФ е 70%.
Dutch: Visusstoornis, troebel zien, conjunctivale bloeding, vermindering in gezichtsscherpte, ooglidoedeem, fotopsie, hyperemie (scleraal, conjunctivaal, oculair), oogirritatie
Bulgarian: Нарушение на зрението, замъгляване на зрението, конюнктивална хеморагия, намалена зрителна острота, оток на клепачите, фотопсия, хиперемия (склерална, конюнктивална, очна), възпаление на очите
Dutch: Verhoogd troponine, verhoogd bloedbilirubine niet-geconjugeerd, verlaagd bloedinsuline, verlaagd insuline C-peptide, verhoogd bloedparathyreoïdhormoon
Bulgarian: Повишен тропонин, повишен неконюгиран билирубин в кръвта, понижен инсулин в кръвта, понижен С-пептид, повишен паратхормон в кръвта
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 4 envelopverpakkingen.
Bulgarian: Част от групова опаковка, съдържаща 4 картонени опаковки.
Dutch: Verlaagd hemoglobine, verhoogd bloedamylase, verhoogd bloedalkalinefosfatase, verhoogd gamma-glutamyltransferase, toegenomen gewicht, verhoogd bloedinsuline, verlaagde globulinen
Bulgarian: Понижен хемоглобин, повишена амилаза в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишено тегло, повишено ниво на инсулин в кръвта, понижени глобулини
Dutch: - 392 (14 verpakkingen met 28) harde capsules.
Bulgarian: - 392 (14 опаковки по 28) твърди капсули.
Dutch: Pulmonaal oedeem, pleurale effusie, interstitiële longziekte, pleurapijn, pleuritis, faryngolaryngeale pijn, irritatie van de keel
Bulgarian: Белодробен оток, плеврален излив, интерстициална белодробна болест, плеврална болка, плеврит, фаринголарингеална болка, дразнене на гърлото
Dutch: Gebruik bij volwassenen - De aanbevolen dosering is 800 mg per dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg дневно.
Dutch: 40 harde capsules
Bulgarian: 40 твърди капсули
Dutch: Skeletspierpijn op de borst, skeletspierpijn, rugpijn, pijn in de flank, nekpijn, spierzwakte
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка в гръдния кош, мускулно-скелетна болка, болка в гърба, болка в хълбока, болка във врата, мускулна слабост
Dutch: Stoppen van de behandeling bij volwassen Ph+ CML-patiënten in de chronische fase die behandeld zijn met nilotinib als eerstelijnsbehandeling en die een aanhoudende diepe moleculaire respons hebben bereikt
Bulgarian: Преустановяване на лечението при възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, които са лекувани с нилотиниб като терапия от първа линия и които са постигнали траен дълбок молекулярен отговор
Dutch: CMH test p-waarde voor responscijfer (versus imatinib 400 mg eenmaal daags)
Bulgarian: Отговорили (95% CI) Неотговорили p-стойност от CMH тест за честотата на отговор (спрямо иматиниб 400 mg еднократно дневно)
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 3 dozen.
Bulgarian: Част от групова опаковка, съдържаща 3 картонени опаковки.
Dutch: Totaal* (n=137)
Bulgarian: (n=137)
Dutch: Verhoogd bloedparathyreoïdhormoon, verlaagd bloedinsuline, verlaagd insuline C-peptide, afgenomen gewicht
Bulgarian: Повишен паратхормон в кръвта, понижен инсулин в кръвта, понижен С-пептид, понижено тегло