FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Betaferon no debe utilizarse en pacientes con hepatopatía descompensada (es decir, cuando el hígado está lesionado y ya no pueda funcionar normalmente).
Italian: Betaferon non deve essere somministrato a pazienti con depressione grave o propositi suicidi, oppure affetti da malattia epatica scompensata (quando il fegato è danneggiato e non può più funzionare correttamente).
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca a partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales al cerebro procedentes del ojo]), provocando una inflamación que lesiona las fibras nerviosas y el material aislante que las rodea.
Italian: Nei pazienti affetti da sclerosi multipla, il sistema immunitario (la difesa naturale dell'organismo) non funziona correttamente e attacca componenti del sistema nervoso centrale (il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico, che invia segnali dall'occhio al cervello), provocando un'infiammazione che danneggia i nervi e la relativa guaina protettiva.
Spanish: Betaferon se estudió también en 487 pacientes con un solo episodio de desmielinización, que recibieron Betaferon o placebo durante dos años.
Italian: Betaferon è stato altresì studiato su 487 pazienti con un singolo evento demielinizzante, ai quali è stato somministrato il medicinale o placebo per due anni.
Spanish: La EM es una enfermedad en la que la inflamación destruye el material aislante protector que rodea a las fibras nerviosas (desmielinización), así como las propias fibras nerviosas.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia in cui l'infiammazione danneggia la guaina protettiva intorno ai nervi (demielinizzazione) oltre che i nervi stessi.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados y de restricciones de Betaferon se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Betaferon, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: • que tengan EM secundaria progresiva (el tipo de EM que aparece después de la EM recurrente remitente), cuando su enfermedad está activa.
Italian: • sono affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva (che insorge dopo la SM recidivanteremittente), con malattia in fase attiva.
Spanish: Se demostró que Betaferon reduce el riesgo de sufrir EM definida clínicamente: el 28 % de los pacientes tratados con Betaferon presentaron EM, frente al 45 % de los que recibieron placebo.
Italian: Betaferon ha mostrato di ridurre il rischio di sviluppare sclerosi multipla clinicamente definita: il 28 % dei pazienti trattati con Betaferon ha sviluppato la sclerosi multipla, rispetto al 45 % di coloro che avevano ricevuto placebo.
Spanish: Betaferon se estudió durante un periodo de dos años en 338 pacientes con EM recurrente remitente capaces de caminar sin ayuda, comparándose su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).
Italian: Betaferon è stato studiato per un periodo di oltre due anni su 338 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente in grado di camminare da soli, confrontandolo con placebo (un trattamento fittizio).
Spanish: También se realizaron dos estudios con Betaferon en 1657 pacientes con EM secundaria progresiva capaces de caminar, en los que se comparó con un placebo.
Italian: Betaferon è stato inoltre studiato su 1 657 pazienti in due studi condotti su pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva in grado di camminare, confrontandolo con placebo.
Spanish: Los síntomas pueden desaparecer completa o parcialmente.
Italian: I sintomi possono scomparire completamente o in parte
Spanish: Este efecto continuó durante el período de observación, hasta 33 meses.
Italian: Tale effetto è continuato durante il periodo di osservazione fino a 33 mesi.
Spanish: 19, 21, 23 y siguientes
Italian: 19, 21, 23 e seguenti
Spanish: ► Consejos importantes que debe tener en cuenta
Italian: ► Consigli importanti da ricordare
Spanish: Sin embargo, esto no se ha investigado in vivo y su significación clínica es incierta.
Italian: Tuttavia, ciò non è stato indagato in vivo e il suo significato clinico è incerto.
Spanish: Si usa más Betaferon del que debe
Italian: Se usa più Betaferon di quanto deve
Spanish: No está completamente establecida la dosis óptima.
Italian: La dose ottimale non è stata chiaramente definita.
Spanish: - No reutilice nunca ni las jeringas ni las agujas.
Italian: - Non riutilizzi mai le siringhe o gli aghi.
Spanish: Número de pacientes que finalizaron la fase de ensayo
Italian: Numero di pazienti che hanno completato la fase di studio
Spanish: En base a datos en animales (ver sección 5.3), existe un posible aumento del riesgo de aborto espontáneo.
Italian: Sulla base dei dati relativi agli animali (vedere paragrafo 5.3), esiste un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo.
Spanish: Compruebe siempre dos veces la dosis preparada.
Italian: Controlli sempre due volte la dose.
Spanish: A-1121 Viena
Italian: A-1121 Vienna
Spanish: Disminución del riesgo
Italian: Riduzione del rischio
Spanish: La experiencia con la exposición durante el segundo y tercer trimestre de embarazo es muy limitada.
Italian: L'esperienza con l'esposizione durante il secondo e terzo trimestre risulta molto limitata.
Spanish: * producido por ingeniería genética a partir de una cepa de Escherichia coli.
Italian: * prodotto per ingegneria genetica da un ceppo di Escherichia coli.
Spanish: A esto se le llama desmielinización.
Italian: Tale processo è chiamato demielinizzazione.
Spanish: La causa exacta de la EM se desconoce.
Italian: La causa esatta della SM è sconosciuta.
Spanish: Actualmente no es posible predecir qué pacientes pertenecen a este grupo.
Italian: Attualmente non è possibile prevedere quali pazienti facciano parte di questa categoria.
Spanish: No se observaron malformaciones en los animales supervivientes.
Italian: Non si sono riscontrate malformazioni negli animali sopravvissuti.
Spanish: PARTE I: INSTRUCCIONES PASO A PASO
Italian: PARTE I: ISTRUZIONI PASSO DOPO PASSO
Spanish: En cualquier caso, el tratamiento sólo se debería plantear en pacientes clasificados como de alto riesgo.
Italian: In ogni caso, il trattamento va considerato solo per i pazienti classificati ad alto rischio.
Spanish: No se venden por separado.
Italian: Non vendibile singolarmente.
Spanish: Esto le ayudará a inyectarse solamente la dosis necesaria.
Italian: In tal modo le sarà più facile iniettare solo la dose necessaria.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Betaferon
Italian: Se interrompe il trattamento con Betaferon
Spanish: Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:
Italian: Le istruzioni comprendono i seguenti punti principali:
Spanish: Cociente de riesgos con intervalo de confianza del 95%
Italian: Rapporto di rischio con intervallo di confidenza del 95%
Spanish: Variables principales de eficacia
Italian: Variabili di efficacia primaria
Spanish: Un solo uso.
Italian: Per uso singolo.
Spanish: Comprobará que en unas pocas semanas el tratamiento formará parte de su vida.
Italian: Si accorgerà che, entro poche settimane, il trattamento farà parte della routine quotidiana.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Betaferon
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Betaferon
Spanish: # Durante el estudio de seguimiento BENEFIT, no se observó ningún cambio del perfil de riesgo conocido de Betaferon.
Italian: # Durante lo studio BENEFIT follow-up non sono state osservate variazioni del profilo di rischio noto per Betaferon.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Spanish: No está claro si estos anticuerpos neutralizantes reducen la eficacia del tratamiento.
Italian: Non è ancora chiaro se tali anticorpi neutralizzanti riducano l'efficacia del trattamento.
Spanish: Tabla A: Pauta de escalado de dosis* día de tratamiento dosis volumen
Italian: Tabella A: Schema di titolazione* giorno di trattamento dose volume
Spanish: Cómo ayuda Betaferon a combatir su enfermedad
Italian: In che modo Betaferon aiuta a combattere la malattia
Spanish: Los interferones tienen pesos moleculares comprendidos entre 15.000 y 21.000 daltons.
Italian: Gli interferoni hanno un peso molecolare compreso tra 15.000 e 21.000 Dalton.
Spanish: El daño al SNC puede ocurrir durante un ataque de EM (recaída).
Italian: Il danno al SNC può avvenire durante un attacco di SM (recidiva).
Spanish: Betaferon puede causar efectos adversos graves.
Italian: Betaferon può causare effetti indesiderati gravi.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare a usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Esto se asocia con frecuencia a un aumento de ciertas grasas en la sangre (triglicéridos).
Italian: Ciò è spesso associato ad un aumento di determinati grassi nel sangue (trigliceridi).
Spanish: Para empezar, lo siguiente le puede ayudar:
Italian: Per iniziare, potrebbero esserle utili i seguenti consigli:
Spanish: Los interferones pertenecen a la familia de las citocinas, que son proteínas naturales.
Italian: Gli interferoni appartengono alla famiglia delle citochine, che sono proteine di origine naturale.
Spanish: - dolor en las articulaciones (artralgia)
Italian: - dolore alle articolazioni (artralgia)
Spanish: En un único estudio de genotoxicidad (test de Ames) no se observó efecto mutagénico.
Italian: In uno studio singolo di genotossicità (test di Ames) non è stato osservato alcun effetto mutageno.
Spanish: El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
Italian: Viene usato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Spanish: Otros medicamentos y Betaferon
Italian: Altri medicinali e Betaferon
Spanish: La duración del tratamiento debe decidirla el médico junto con usted.
Italian: La durata del trattamento deve essere decisa dal medico assieme al paziente.
Spanish: Suelte el émbolo, que deberá volver a su posición original.
Italian: Rilasciare lo stantuffo, che può tornare nella posizione originale.
Spanish: Nunca debe congelarla ni esperar más de 3 horas para inyectarla.
Italian: Non congelare la soluzione e non attendere più di tre ore prima di iniettarla.
Spanish: No hay información sobre el uso de Betaferon en niños menores de 12 años.
Italian: Non esistono informazioni sull'uso di Betaferon in bambini di età inferiore ai 12 anni.
Spanish: C. Reconstitución de la solución paso a paso.
Italian: C) Ricostituzione della soluzione, passo dopo passo
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe una inmunogenicidad potencial.
Italian: Come per tutte le proteine per uso terapeutico, è presente un potenziale di immunogenicità.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción formales para averiguar si Betaferon afecta a otros medicamentos o es afectado por ellos.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione per determinare se Betaferon influisca su altri medicinali o sia influenzato da essi.
Spanish: A día de hoy, no se conoce durante cuánto tiempo debe ser tratado el paciente.
Italian: Attualmente non è noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato.
Spanish: - Medicamentos que afectan a la producción de las células sanguíneas.
Italian: - medicinali che interferiscono con la produzione delle cellule del sangue.
Spanish: Los datos disponibles para los otros tres años son consistentes con una eficacia del tratamiento con Betaferon mantenida durante todo el periodo.
Italian: I dati disponibili per i restanti tre anni supportano l'efficacia del trattamento con Betaferon per l'intero periodo.
Spanish: Urticaria, Prurito, Alopecia
Italian: Orticaria, prurito, alopecia
Spanish: Aumento de triglicéridos en sangre
Italian: Aumento dei trigliceridi nel sangue
Spanish: - Use siempre una técnica estéril (aséptica), como se describe a continuación.
Italian: - Adotti sempre una tecnica sterile (asettica), come qui descritto.
Spanish: Inspección antes de su empleo
Italian: Ispezione prima dell'uso
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine.
Spanish: Se tenía que excluir cualquier otra enfermedad que no fuera la esclerosis múltiple y que pudiera explicar mejor los signos y síntomas del paciente.
Italian: È stato necessario escludere eventuali altre patologie, diverse dalla sclerosi multipla, che potessero spiegare meglio i segni e i sintomi del paziente.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione del solvente fornito menzionato nel paragrafo 6.6.
Spanish: Se han identificado tres clases principales de interferones, denominados alfa, beta y gamma.
Italian: Sono state identificate tre classi principali di interferoni: alfa, beta e gamma.
Spanish: No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Non iniettare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose singola.
Spanish: "Posibles efectos adversos").
Italian: "Possibili effetti indesiderati").
Spanish: Betaferon puede ser utilizado durante la lactancia.
Italian: Betaferon può essere usato durante l'allattamento.
Spanish: Vómitos Λ
Italian: Vomito Λ
Spanish: Estos síntomas pueden indicar problemas con su hígado.
Italian: Tali sintomi possono essere indicativi di problemi al fegato.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: La robustez del efecto del tratamiento también se demostró por el retraso de la progresión a esclerosis múltiple según los criterios de McDonald (Tabla 3).
Italian: La robustezza dell'effetto del trattamento è stato dimostrato anche dal ritardo della progressione verso la sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald (Tabella 3).
Spanish: No puede excluirse un riesgo de transmisión de la enfermedad de CreutzfeldJacob (ECJ).
Italian: Il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeld-Jacob (CJD) non può essere escluso.
Spanish: Betaferon está indicado para el tratamiento de:
Italian: Betaferon è indicato per il trattamento di
Spanish: Por lo tanto, Betaferon no debe utilizarse en esta población.
Italian: Pertanto, Betaferon non deve essere utilizzato in questa popolazione.
Spanish: El tratamiento con Betaferon fue bien aceptado, como se constató por la elevada tasa de finalización del estudio (93% en el grupo de Betaferon).
Italian: La terapia con Betaferon è stata ben accettata, come dimostrato dall'alta percentuale di completamento dello studio ( 93% nel gruppo trattato con Betaferon).
Spanish: Un ensayo de transformación celular in vitro no mostró indicios de potencial tumorígeno.
Italian: Un test di trasformazione cellulare in vitro non ha fornito indicazione di potenziale tumorigeno.
Spanish: Hable con su médico si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento.
Italian: Informi il medico se interrompe o desidera interrompere il trattamento.
Spanish: • pequeñas cantidades de manitol, un azúcar natural, y de albúmina humana, una proteína.
Italian: • modeste quantità di mannitolo, uno zucchero naturale, e albumina umana, una proteina.
Spanish: Lupus eritematoso inducido por medicamentos
Italian: Lupus eritematoso indotto da farmaco
Spanish: Si esto ocurriera, y se sospechara de alguna relación causal con Betaferon, debe interrumpirse el tratamiento.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi e fosse sospettata una correlazione con Betaferon, il trattamento deve essere interrotto.
Spanish: Acontecimiento único sugestivo de Esclerosis Múltiple (BENEFIT) #
Italian: Singolo evento indicativo di sclerosi multipla (BENEFIT) #
Spanish: 2 - Abra el vial de Betaferon y póngalo en la mesa.
Italian: 2 - Aprire il flaconcino di Betaferon e metterlo sul tavolo.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Spanish: Los interferones son proteínas producidas por el organismo que le ayudan a combatir contra los ataques al sistema inmunitario, tales como las infecciones víricas.
Italian: Gli interferoni sono proteine prodotte dal nostro organismo che lo aiutano a combattere gli attacchi al sistema immunitario, come, ad esempio, le infezioni virali.
Spanish: Uso de Betaferon con alimentos y bebidas
Italian: Betaferon con cibi e bevande
Spanish: Fertilidad No se han realizado investigaciones sobre fertilidad (ver sección 5.3).
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La mayoría de los pacientes de ambos grupos de tratamiento no presentaron una progresión de la discapacidad durante el periodo de cinco años.
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento non ha manifestato alcuna progressione della disabilità nel periodo di 5 anni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Citocinas, Interferones, Código ATC: L03 AB 08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Citochine, Interferoni, Codice ATC: L03 AB 08
Spanish: "Cómo usar Betaferon").
Italian: "Come usare Betaferon").
Spanish: 47% frente a placebo
Italian: 47% versus placebo
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No intente la autoadministración hasta estar seguro de haber comprendido cómo ha de preparar la solución para inyección y cómo ha de inyectársela.
Italian: Non tentare l'autosomministrazione finché non si è sicuri di aver compreso quanto è necessario fare per preparare la soluzione da iniettare e come autosomministrarla.
Spanish: Lea cuidadosamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
Italian: Leggere le istruzioni con attenzione e seguirle passo a passo.
Spanish: − Durante el tratamiento con Betaferon, su organismo puede producir sustancias llamadas anticuerpos neutralizantes, los cuales pueden reaccionar con Betaferon (actividad neutralizante).
Italian: - Durante il trattamento con Betaferon, l'organismo può produrre sostanze chiamate anticorpi neutralizzanti, che possono reagire con Betaferon (attività neutralizzante).
Spanish: Mantenga la jeringa en posición horizontal.
Italian: Mantenere la siringa in posizione orizzontale.
Spanish: El riesgo de abortos espontáneos en mujeres embarazadas expuestas a interferón beta no puede ser evaluado adecuadamente con los datos disponibles actualmente, pero los mismos sugieren que, hasta el momento, no hay aumento de riesgo.
Italian: Il rischio di aborti spontanei nelle donne incinte esposte all'interferone beta non può essere valutato adeguatamente sulla base dei dati attualmente disponibili, ma i dati non suggeriscono, ad oggi, un aumento del rischio.
Spanish: Cada envase individual contiene:
Italian: Ciascuna confezione singola contiene:
Spanish: Puede necesitar un seguimiento más estrecho por parte de su médico.
Italian: Può rendersi necessario un monitoraggio particolare da parte del medico.
Spanish: Puede causar una incapacidad temporal, como dificultad para caminar.
Italian: L'attacco può provocare una disabilità temporanea, ad esempio difficoltà a camminare.
Spanish: Los análisis de los subgrupos según los parámetros basales demostraron evidencia de eficacia sobre la progresión a EMCD en todos los subgrupos evaluados.
Italian: L'analisi dei sottogruppi secondo i fattori basali ha dimostrato un'efficacia sostanziale sulla progressione verso la CDMS in tutti i sottogruppi studiati.
Spanish: ► Comprobación del contenido del envase
Italian: ► Controllo del contenuto della confezione
Spanish: Puede usar el siguiente esquema de rotación.
Italian: A tal fine può servirsi del seguente schema di rotazione.
Spanish: Su médico puede decidir, con usted, cambiar el intervalo de tiempo entre aumentos de la dosis, dependiendo de los efectos adversos que pueda sufrir al inicio del tratamiento.
Italian: Il medico potrebbe decidere con lei di modificare gli intervalli tra gli aumenti della dose, a seconda degli eventuali effetti indesiderati che dovessero comparire all'inizio del trattamento.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que Betaferon presenta reacción cruzada con el interferón beta natural.
Italian: E' stato dimostrato in vitro che Betaferon ha una reazione crociata con l'interferone beta naturale.
Spanish: No obstante, la duración de la exposición durante el primer trimestre es incierta, ya que los datos se recogieron cuando el uso del interferón beta estaba contraindicado durante el embarazo y el tratamiento probablemente se interrumpió al detectar y/o confirmar el embarazo.
Italian: Tuttavia, l'effettiva esposizione durante il primo trimestre risulta incerta in termini temporali, poiché i dati sono stati raccolti quando l'uso dell'interferone beta era controindicato durante la gravidanza e il trattamento era verosimilmente interrotto quando la gravidanza veniva rilevata e/o confermata.
Spanish: Qué es Betaferon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Betaferon Cómo usar Betaferon
Italian: Cos'è Betaferon e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Betaferon Come usare Betaferon
Spanish: Desde el día 19 se estará inyectando la dosis completa de 1,0 ml.
Italian: A partire dal giorno 19, si inietterà la dose intera di 1,0 ml.
Spanish: 18 - Ya está listo para la inyección.
Italian: 18 - Ora l'iniezione è pronta per l'uso.
Spanish: Estimado paciente,
Italian: Gentile paziente,
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea Λ
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea Λ
Spanish: 13 - Si el émbolo ha vuelto a su posición original, empújelo otra vez y sujételo en esa posición.
Italian: 13 - Se lo stantuffo è ritornato in posizione originale, spingerlo di nuovo e tenerlo fermo.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección
Italian: Infezioni ed infestazioni
Spanish: Aumento de la tos
Italian: Aumento della tosse
Spanish: − Si es alérgico (hipersensible) al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: - se è allergico (ipersensibile) all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: albúmina humana o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Los pacientes y los investigadores siguieron sin conocer las asignaciones iniciales del tratamiento.
Italian: I pazienti e i medici sperimentatori non erano a conoscenza dell'assegnazione iniziale a un tipo di trattamento.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Betaferon
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Betaferon
Spanish: Los pacientes que presenten depresión deben ser estrechamente vigilados durante el tratamiento con Betaferon y tratados apropiadamente.
Italian: I pazienti che manifestino depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia con Betaferon e trattati adeguatamente.
Spanish: Debe usar inmediatamente la solución tras su preparación.
Italian: Utilizzare la soluzione immediatamente dopo la preparazione.