FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for disse bivirkninger ved brug af PDE5-hæmmere mod erektil dysfunktion samtidig med atazanavir (se pkt.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við þessum hugsanlegu aukaverkunum við notkun PDE5 hemla þegar þeir eru notaðir við ristruflunum, samhliða atazanavíri (sjá kafla 4.4).
Danish: 4.2 og for farmakokinetiske data, se pkt.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um skammta í kafla 4.2 og upplýsingar um lyfjahvörf í kafla 5.2.
Danish: - hos patienter uden en funktionel CYP2C19-allel anbefales tæt klinisk og laboratoriemæssig monitorering for voriconazol-relaterede bivirkninger.
Icelandic: - hjá sjúklingum án virkrar CYP2C19 samsætu er mælt með nánu klínísku eftirliti og að fylgjast með rannsóknaniðurstöðum með tilliti til aukaverkana vorikónazóls.
Danish: Hvis det vurderes nødvendigt, bør samtidig administration kun ske efter individuel vurdering hos patienter med supprimeret hiv-virusbelastning og med hiv-virusstamme uden formodet resistens over for hiv-behandlingen.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má íhuga þessa samhliða gjöf í hverju tilviki fyrir sig hjá sjúklingum þar sem veirumagni er haldið niðri og sem eru með HIV stofna sem hafa ekki myndað þol fyrir meðferðinni.
Danish: Der er karakteriseret to mindre metabolitter af atazanavir i plasma.
Icelandic: Tvö minniháttar umbrotsefni atazanavírs hafa fundist í blóðrásinni.
Danish: AUC ng•t/ml Geometrisk gennemsnit (CV%)
Icelandic: Margfeldismeðaltal (geometric mean) (CV%) AUC ng•h/ml
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette studie var overordnet set sammenlignelig med den, der blev set for voksne.
Icelandic: Öryggi þessarar rannsóknar var í heildina svipað og hjá fullorðnum.
Danish: - Atazanavir Krka med ritonavir anbefales ikke til gravide, der både anvender tenofovirdisoproxil og en H2-receptorantagonist.
Icelandic: Krka ásamt rítónavíri á meðgöngu er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem fá bæði tenófóvír tvísóproxíl og H2-viðtakablokka.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter (n=13) medførte gentagne doser af atazanavir 400 mg (uden ritonavir) én gang dagligt med føde en geometrisk gennemsnitlig (CV%) atazanavir-Cmax på 2.298 (71) ng/ml, med en tid til Cmax på ca. 2,0 timer.
Icelandic: Við endurtekna skammta af atazanavír 400 mg (án rítónavírs) einu sinni á dag með mat hjá sjúklingum með HIV sýkingu (n=13) var margfeldismeðaltal (CV%) fyrir Cmax atazanavírs 2.298 (71) ng/ml og tíminn fram að Cmax var u.þ.b. 2,0 klst.
Danish: Atazanavir AUC ↓61% (↓65% ↓55%) Atazanavir Cmax ↓66% (↓62% ↓49%) Atazanavir Cmin ↓65% (↓71% ↓59%)
Icelandic: Atazanavír AUC ↓61% (↓65% ↓55%) Atazanavír Cmax ↓66% (↓62% ↓49%) Atazanavír Cmin ↓65% (↓71% ↓59%)
Danish: Der er ikke fastlagt en sikker og effektiv dosis for sildenafil i kombination med atazanavir til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Icelandic: Öruggur og virkur skammtur í samsetningu með atazanavíri hefur ekki verið ákvarðaður fyrir síldenafíl þegar það er notað við lungnaháþrýstingi.
Danish: Samtidig brug af salmeterol og Atazanavir Krka kan resultere i en øget risiko for salmeterol-relaterede kardiovaskulære bivirkninger.
Icelandic: Samhliða notkun salmeteróls og Atazanavir Krka getur valdið auknum aukaverkunum á hjarta og æðar sem tengjast salmeteróli.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hård kapsel
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hart hylki
Danish: Gennemsnitlig halveringstid var, inden for atazanavirs dosisinterval, hos hiv-inficerede voksne patienter (n=33, kombinerede studier) 12 timer ved steady state efter en dosis på 300 mg dagligt med 100 mg ritonavir én gang dagligt med et let måltid.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með HIV sýkingu (n= 33, sameinaðar rannsóknir) var meðalhelmingunartími innan skammtabils atazanavírs 12 klst. við stöðuga blóðþéttni eftir 300 mg dagskammt með 100 mg rítónavíri einu sinni á dag með léttri máltíð.
Danish: Anden antiretroviral behandling end Atazanavir Krka kan overvejes såfremt gulsot eller scleral icterus ikke er acceptabelt for patienten.
Icelandic: Hugleiða þarf aðra meðferð en Atazanavir Krka meðferð ef gula eða gul augnhvíta reynist óbærileg fyrir sjúklinginn.
Danish: almindelig: opkastning, diarré, abdominalsmerter, kvalme, dyspepsi; ikke almindelig: pankreatitis, gastritis, abdominal distension, aftøs stomatitis, flatulens, tør mund
Icelandic: algengar: uppköst, niðurgangur, kviðverkur, ógleði, meltingartruflanir sjaldgæfar: brisbólga, magabólga, þaninn kviður, munnangur (aphthous stomatitis), uppþemba, munnþurrkur
Danish: 40 spædbørn i dette studie fik lysbehandling i maksimalt 4 dage.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um sjúklega gulu og sex af 40 ungbörnum í rannsókninni fengu ljósameðferð í að hámarki 4 daga.
Danish: 30 hårde kapsler: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) hårde kapsler: EU/1/19/1353/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1353/003 30 hörð hylki EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) hörð hylki
Danish: ANTIPSYKOTIKA Quetiapin
Icelandic: GEÐROFSLYF Quetiapín
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på cholelithiasis, kan midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen overvejes.
Icelandic: Ef einkenni um gallsteina koma fram þarf að hugleiða tímabundið hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg.
Danish: Norgestimat Cmax ↑68% (↑51% ↑88%) Norgestimat Cmin ↑102% (↑77% ↑131%)
Icelandic: Norgestimat AUC ↑85% (↑67% ↑105%) Norgestimat Cmax ↑68% (↑51% ↑88%) Norgestimat Cmin ↑102% (↑77% ↑131%)
Danish: Ritonavir AUC ↓11% (↓20% ↓1%) Ritonavir Cmax ↓11% (↓24% ↑4%) Ritonavir Cmin ↓19% (↓35% ↑1%)
Icelandic: Rítónavír AUC ↓11% (↓20% ↓1%) Rítónavír Cmax ↓11% (↓24% ↑4%) Rítónavír Cmin ↓19% (↓35% ↑1%)
Danish: Voriconazol AUC ↓33% (↓42% ↓22%) Voriconazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Voriconazol Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Icelandic: Vorikónazól AUC ↓33% (↓42% ↓22%) Vorikónazól Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Vorikónazól Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Danish: Interaktionsmekanismen mellem atazanavir og tenofovirdisoproxilfumarat er ukendt.
Icelandic: Verkunarháttur milliverkunar atazanavírs og tenófóvírs tvísóproxílfúmarats er ekki þekktur.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Atazanavir Krka
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Atazanavir Krka
Danish: Resistensen hos antiretroviralt behandlingserfarne patienter forekommer hovedsageligt ved akkumulering af de større og mindre resistenssubstitutioner beskrevet tidligere som værende involverede i proteasehæmmerresistens.
Icelandic: Ónæmi sem myndast hjá sjúklingum sem vanir voru meðferð með andretróveirulyfjum er aðallega vegna uppsöfnunar meiri- og minniháttar stökkbreytinga, sem lýst var áður og tengist ónæmi fyrir próteasahemlum.
Danish: Kapslens hætte er påtrykt A150 med sort.
Icelandic: Lok hylkisins er merkt með „A150" með svörtu bleki.
Danish: Atazanavir AUC ↑28% (↑16% ↑43%) Atazanavir Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Atazanavir Cmin ↑91% (↑66% ↑121%)
Icelandic: Atazanavír AUC ↑28% (↑16% ↑43%) Atazanavír Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Atazanavír Cmin ↑91% (↑66% ↑121%)
Danish: En dosis, der svarer til 40 mg famotidin 2 gange dagligt bør ikke overskrides.
Icelandic: Ekki á að gefa stærri skammt en sem jafngildir famotidíni 40 mg tvisvar á dag.
Danish: Samtidig administration af atazanavir og ritonavir i doser over 100 mg én gang dagligt er ikke evalueret klinisk.
Icelandic: Atazanavír með rítónavíri í stærri skömmtum en 100 mg einu sinni á dag hefur ekki verið metið klínískt.
Danish: Ritonavir AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonavir Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonavir Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Icelandic: Rítónavír AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Rítónavír Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Rítónavír Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Danish: Samtidig administration af atazanavir kan medføre øget koncentration af PDE5-hæmmeren og øget risiko for PDE5-relaterede bivirkninger, inklusive hypotension, synsforstyrrelser og priapisme.
Icelandic: Samhliða gjöf azatanavírs getur aukið þéttni PDE5 hemla og aukaverkanir tengdum PDE5 hemlum, þar með talið lágur blóðþrýstingur, breytingar á sjón og sístaða getnaðarlims.
Danish: Kontakt lægen, hvis du lægger mærke til ændringer i helbredet.
Icelandic: Þess vegna er mjög mikilvægt að segja lækninum frá öllum breytingum á heilsufari.
Danish: Der kan hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og med tidligere infektion, som skyldes nedsat immunforsvar, opstå tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð er hafin.
Danish: KORTIKOSTEROIDER Fluticasonpropionat intranasalt 50 µg 4 gange dagligt i 7 dage (ritonavir 100 mg kapsler 2 gange dagligt)
Icelandic: Flútíkasón própíónat 50 míkróg í nef 4 sinnum á dag í 7 daga (rítónavír 100 mg hylki tvisvar á dag)
Danish: Samtidig administration med atazanavir kan øge eller reducere koncentrationen af warfarin.
Icelandic: Við samhliða gjöf atazanavírs getur hugsanlega orðið hækkun eða lækkun í þéttni warfaríns.
Danish: Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á andretróveirulyfjameðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Danish: Atazanavir AUC ↓30% (↓43% ↓14%)* Atazanavir Cmax ↓31% (↓42% ↓17%)* Atazanavir Cmin ↓31% (↓46% ↓12%)*
Icelandic: Atazanavír AUC ↓30% (↓43% ↓14%) * Atazanavír Cmax ↓31% (↓42% ↓17%) * Atazanavír Cmin ↓31% (↓46% ↓12%) *
Danish: Seponering af ritonavir udelukkende under restriktive omstændigheder Den anbefalede standardbehandling er Atazanavir Krka boostet med ritonavir, hvilket sikrer optimale farmakokinetiske parametre og et optimalt niveau af virologisk suppression.
Icelandic: Notkun ásamt rítónavíri aðeins hætt við takmarkandi skilyrði Ráðlögð staðalmeðferð er Atazanavir Krka örvað með rítónavíri, sem tryggir bestu þætti í lyfjahvörfum og bælingu veira.
Danish: Norethindron AUC ↑110% (↑68% ↑162%) Norethindron Cmax ↑67% (↑42% ↑196%) Norethindron Cmin ↑262% (↑157% ↑409%)
Icelandic: Noretindrón AUC ↑ 110% (↑68%; ↑162%) Noretindrón Cmax ↑67% (↑42%; ↑196%) Noretindrón Cmin ↑262% (↑157%; ↑409%)
Danish: Der er ikke set signifikant effekt på atazanavirkoncentrationen ved samtidig administration af enteroovertrukken didanosin, men administration sammen med mad reducerer didanosinkoncentrationen.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á þéttni atazanavírs komu í ljós þegar það var gefið ásamt dídanósín sýruhjúpshylkjum, en lyfjagjöf með mat dregur úr þéttni dídanósíns.
Danish: Administration sammen med atazanavir kan medføre øget koncentration af PDE5-hæmmeren og øget risiko for PDE5-hæmmerrelaterede bivirkninger.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavírs getur aukið þéttni PDE5 hemla og aukaverkanir sem tengjast PDE5 hemlum.
Danish: Tabel 8: Steady state farmakokinetik af atazanavir med ritonavir hos hiv-smittede gravide kvinder efter fødeindtagelse atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg
Icelandic: Lyfjahvörf atazanavírs ásamt rítónavíri við stöðuga blóðþéttni hjá ófrískum konum með HIV sýkingu, ekki fastandi atazanavír 300 mg ásamt rítónavíri 100 mg
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for atazanavir med ritonavir hos patienter med nyreinsufficiens.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf atazanavírs ásamt rítónavíri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi liggja fyrir.
Danish: Aktivt stof: atazanavir.
Icelandic: Skammtur af Atazanavir
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser på mus, rotter og hunde var atazanavirrelaterede fund generelt begrænset til leveren og omfattede generelt minimale til milde forhøjelser af serum bilirubin og leverenzymer, hepatocellulær vacuolation og hypertrofi, og kun i hunmus hepatisk enkeltcellenekrose.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru aukaverkanir sem tengdust atazanavíri aðallega bundnar við lifur og voru m.a. oftast lítilsháttar/væg aukning á bilirúbíni og lifrarensímum og stækkun og blöðrumyndun í lifrarfrumum, sem og einstaka lifrarfrumudrep, eingöngu í kvenmúsum.
Danish: UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
Icelandic: КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Danish: Ved høje doser, som kan medføre højt lægemiddeloptag, kan der observeres gulsot på grund af indirekte (ukonjugeret) hyperbilirubinæmi (uden dermed forbundne ændringer i leverfunktionstest) eller forlængelse af PR-interval (se pkt.
Icelandic: Við stóra skammta sem leiða til mikillar útsetningar getur gula (einkum vegna óbeinnar bilirúbínaukningar í blóði, óháð breytingum á lifrarstarfsemi) eða lenging á PR bili sést (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: Atazanavir (morgen): 2 timer efter omeprazol
Icelandic: Atazanavír (f.h.): 2 klst.
Danish: Studier udført med hiv-inficerede patienter.
Icelandic: Rannsókn gerð á sjúklingum með HIV smit
Danish: For lipider er der i visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation mellem vægtøgning og en specifik behandling.
Icelandic: Hvað varðar blóðfitu eru í sumum tilvikum vísbendingar um að meðferðin sjálf hafi þessi áhrif en varðandi aukningu líkamsþyngdar eru ekki sterkar vísbendingar um að nein ákveðin meðferð hafi þessi áhrif.
Danish: Immunsupprimerende midler Ciclosporin
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf Ciclosporín Tacrolímus Sirólímus
Danish: * Sammenlignet med atazanavir 300 mg 1 gang dagligt med ritonavir 100 mg 1 gang dagligt.
Icelandic: * samanborið við atazanavír 300 mg einu sinni á dag ásamt rítónavíri 100 mg einu sinni á dag.
Danish: OPIOIDER
Icelandic: ÓPÍÓÍÐAR
Danish: Fordeling: Atazanavir bindes med ca. 86% til humane serumproteiner over et koncentrationsinterval på 100 til 10.000 ng/ml.
Icelandic: Dreifing: þegar þéttni atazanavírs er á bilinu 100 til 10.000 ng/ml er það u.þ.b. 86% próteinbundið í sermi hjá mönnum.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía
Danish: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↑119%
Icelandic: Heildar rifabútín og 25-O-desacetyl-rifabútín AUC ↑119%
Danish: Atazanavir Krka 300 mg hårde kapsler
Icelandic: Atazanavir Krka 300 mg hörð hylki
Danish: Atazanavir AUC ↔0% (↓9% ↑10%)* Atazanavir Cmax ↑17% (↑8% ↑27%)* Atazanavir Cmin ↓42% (↓51% ↓31%)*
Icelandic: Atazanavír AUC ↔0%(↓9% ↑10%)* Atazanavír Cmax ↑17%(↑8% ↑27%)* Atazanavír Cmin ↓42%(↓51% ↓31%)*
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum.
Danish: Dosis af protonpumpehæmmere svarende til omeprazol 20 mg bør ikke overskrides (se pkt.
Icelandic: Skammtar prótónpumpuhemla eiga ekki að vera stærri en skammtar sem eru sambærilegir ómeprazól 20 mg (sjá kafla 4.4).
Danish: Biotransformation: Studier på mennesker og in vitro-studier med brug af humane levermikrosomer har vist, at atazanavir hovedsagelig metaboliseres til oxygenerede metabolitter af CYP3A4-isozymer.
Icelandic: Umbrot: rannsóknir hjá mönnum og in vitro rannsóknir með lifrarmíkrósóm úr mönnum hafa sýnt fram á að atazanavír umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 ísóensíma í ilduð umbrotsefni sem síðan skiljast út með galli sem óbundin eða glúkúróneruð umbrotsefni.
Danish: Glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg 1 gang dagligt (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg 1 gang dagligt*)
Icelandic: Glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg einu sinni á dag (atazanavír 300 mg / rítónavír 100 mg einu sinni á dag*)
Danish: Hvis kombination vurderes at være nødvendig, anbefales omhyggelig monitorering og dosisøgning af atazanavir til 400 mg med 100 mg ritonavir.
Icelandic: Ef samsetningin er talin óhjákvæmileg, er náið klínískt eftirlit ráðlagt ásamt því að auka skammt atazanavírs í 400 mg með 100 mg of rítónavíri.
Danish: Dette kan også forekomme med andre kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A4, f.eks. budesonid.
Icelandic: Þetta gæti einnig gerst með öðrum barksterum sem umbrotna samkvæmt P450 3A ferli, t.d. búdesóníð.
Danish: Systemiske kortikosteroidbivirkninger, inklusive Cushings syndrom og adrenal suppression, er indberettet hos patienter behandlet med ritonavir og inhaleret eller intranasal fluticasonpropionat.
Icelandic: Greint hefur verið frá altækum barksteraáhrifum m.a. Cushings heilkenni og bælandi áhrifum á nýrnahettur hjá sjúklingum sem fengu rítónavír og flútíkasón própíónat með innöndun eða í nef.
Danish: De farmakokinetiske data fra hiv-smittede gravide kvinder, der fik atazanavir kapsler med ritonavir, er beskrevet i tabel 8.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá ófrískum konum með HIV sýkingu sem fengu atazanavír hylki ásamt rítónavíri koma fram í töflu
Danish: - hvis du tager et eller flere af følgende slags medicin (se også Brug af anden medicin sammen med Atazanavir Krka): - rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose) - astemizol eller terfenadin (bruges almindeligvis til at behandle allergiske symptomer, det er medicin som muligvis kan fås uden recept); cisaprid (bruges til at behandle tilbageløb af maveindhold, nogle gange omtalt som sure opstød); pimozid (bruges til at behandle skizofreni); quinidin eller bepridil (bruges til at korrigere hjerterytme); ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, methylergonovin (bruges til at behandle migræne); og alfuzosin (bruges til at behandle forstørret blærehalskirtel (prostata))
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Atazanavir Krka rifampicin (sýklalyf notað við berklum) astemízól eða terfenadín (algeng lyf við ofnæmi, hugsanlega fáanleg án lyfseðils), cisaprid (notað við bakflæði, stundum kallað brjóstsviði), prímózíd (notað við geðklofa), kinidín eða bepridíl (notað við hjartsláttartruflunum), ergotamín, dehýdróergotamín, ergonóvín, metýlergonóvín (notað við höfuðverk) og alfuzosín (notað við blöðruhálskirtilsstækkun) quetiapín (notað við geðklofa, geðhvörfum og alvarlegu þunglyndi), lurasidon (notað við geðklofa)
Danish: , angioødem a, urticaria, alopeci, pruritus sjælden: Stevens-Johnsons syndroma,b, vesikulobulløst udslæt, eksem, vasodilatation
Icelandic: Stevens-Johnson heilkennia,b, vessablöðruútbrot, exem, æðavíkkun
Danish: Proteasehæmmere: Samtidig administration af atazanavir/ritonavir og andre proteasehæmmere er ikke undersøgt, men forventes at øge eksponeringen for andre proteasehæmmere.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavírs/rítónavírs og annarra próteasahemla hefur ekki verið rannsökuð en gert er ráð fyrir aukinni útsetningu fyrir öðrum próteasahemlum.
Danish: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg enkeltdosis* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg 1 gang dagligt)
Icelandic: Sófosbúvír 400 mg / velpatasvír 100 mg / voxílaprevír 100 mg stakur skammtur* (atazanavír 300 mg / rítónavír 100 mg einu sinni á dag)
Danish: Der var færre tilfælde af hyperbilirubinæmi og gulsot i gruppen med ikke-boostet atazanavir sammenlignet med gruppen med atazanavir + ritonavir (hos henholdsvis 18 og 28 forsøgspersoner).
Icelandic: Í hópnum sem fékk óörvað atazanavír kom fram minni bilirúbínaukning í blóði og gula samanborið við atazanavír + rítónavír hópinn (18 og 28 einstaklingar, talið í sömu röð).
Danish: 2. trimester (n=9)
Icelandic: Lyfjahvörf annar þriðjungur meðgöngu (n=9)
Danish: Kapslens krop og hætte er brun-orange.
Icelandic: Botn og lok hylkisins eru brún-appelsínugul að lit.
Danish: Atazanavir Krka indeholder:
Icelandic: Atazanavír AUC:
Danish: Per protokol analysee
Icelandic: Greining samkvæmt meðferðaráætlune
Danish: Middelværdien for udskillelse i urinen af uomdannet lægemiddel var 7% efter 2 ugers dosering ved 800 mg én gang dagligt.
Icelandic: Eftir 800 mg skammt einu sinni á dag í 2 vikur var meðalútskilnaður lyfsins á óbreyttu formi um nýru 7%.
Danish: Potentielle kardielle virkninger ved dette produkt hos mennesker kan ikke udelukkes (se pkt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanleg áhrif lyfsins á hjarta í mönnum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: * Sammenlignet med atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg én gang dagligt om aftenen uden efavirenz.
Icelandic: * Samanburður á atazanavíri 300 mg/ rítónavíri 100 mg einu sinni á dag, að kvöldi, án efavírenz.
Danish: hiv-RNA <50 kopier/ml ved selekteret baseline PI-substitution,c % (respondent/evaluerbard) NA
Icelandic: HIV RNA <50 eintök/ml við valið upphafsgildi próteasahemla útskiptingar,c % (svörun/matshæfnid)
Danish: Ethinylestradiol AUC ↓19% (↓25% ↓13%) Ethinylestradiol Cmax ↓16% (↓26% ↓5%) Ethinylestradiol Cmin ↓37% (↓45% ↓29%)
Icelandic: Etinýlöstradiól AUC ↓19% (↓25% ↓13%) Etinýlöstradiól Cmax ↓16% (↓26% ↓5%) Etinýlöstradiól Cmin ↓37% (↓45% ↓29%)
Danish: Om nødvendigt bør serumkoncentrationen af carbamazepin monitoreres og dosis justeres i henhold hertil.
Icelandic: Ef samhliða notkun er nauðsynleg þarf að fylgjast með þéttni karbamazepíns í sermi og aðlaga skammtinn samkvæmt því.
Danish: Der er ikke gennemført interaktionsstudier af samtidig administration af atazanavir og benzodiazepiner.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum vegna samtímis notkunar atazanavírs og benzódíazepína hafa verið gerðar.
Danish: Samtidig administration af voriconazol og Atazanavir Krka med ritonavir frarådes, medmindre det vurderes, at fordel/risiko-forholdet berettiger brugen af voriconazol.
Icelandic: Samhliða gjöf vorikónazóls og Atazanavir Krka ásamt rítónavíri er ekki ráðlögð nema mat á ávinningi/áhættu réttlæti notkun vorikónazóls.
Danish: Dette fald i atazanavir Cmin kan påvirke effekten af atazanavir negativt.
Icelandic: á Cmin fyrir atazanavír getur haft neikvæð áhrif á verkun á atazanavírs.
Danish: Sådan skal du tage Atazanavir Krka
Icelandic: Hvernig geyma á Atazanavir Krka
Danish: Ikke-boostet Atazanavir Krka må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Atazanavir Krka meðferð án örvunar má ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for fluconazol og atazanavir.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir flúkónazól og atazanavír.
Danish: Atazanavir AUC ↔3% (↓36% ↑67%) Atazanavir Cmax ↑12% (↓33% ↑18%) Atazanavir Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
Icelandic: Atazanavír AUC ↔3% (↓36% ↑67%) Atazanavír Cmax ↑12% (↓33% ↑18%) Atazanavír Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
Danish: Hård gelatinekapsel, størrelse nr. 1.
Icelandic: Hart gelatínhylki, stærð 1.
Danish: I den præ- og postnatale udviklingsvurdering hos rotter, frembragte atazanavir en forbigående reduktion i legemsvægten hos afkommet ved en maternel toksisk dosis.
Icelandic: Mat á þroska rottuunga fyrir og eftir got sýndi að atazanavír dró tímabundið úr þyngd afkvæma í skömmtum sem höfðu eituráhrif á móður.
Danish: hiv-RNA <50 kopier/ml ved selekteret baseline PI substitutioner,f,g % (respons/evaluerbar) NA NA
Icelandic: HIV RNA <50 eintök/ml við valið upphafsgildi próteinasahemla útskiptingar,f, g % (svörun/matshæfni) Á ekki við.
Danish: Ved samtidig administration af Atazanavir Krka og ritonavir kan ritonavirs metaboliske lægemiddelinteraktionsprofil dominere, idet ritonavir er en mere potent CYP3A4-hæmmer end atazanavir.
Icelandic: Þegar Atazanavir Krka og rítónavír eru gefin samtímis gæti milliverkun umbrotsefna rítónavírs verið yfirgnæfandi því rítónavír er öflugri CYP3A4 hemill en atazanavír.
Danish: Atazanavir AUC ↓19% (↓35% ↑2%) * Atazanavir Cmax ↔2% (↓15% ↑24%) * Atazanavir Cmin ↓59% (↓73% ↓40%) *
Icelandic: Atazanavír AUC ↓19% (↓35% ↑2%) * Atazanavír Cmax ↔2% (↓15% ↑24%) * Atazanavír Cmin ↓59% (↓73% ↓40%) *
Danish: Hos størstedelen af patienterne med mindst én funktionel CYP2C19-allel forventes en reduktion i eksponering for både voriconazol og atazanavir.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum, sem eru með a.m.k. eina virka CYP2C19 samsætu, er gert ráð fyrir minnkaðri útsetningu fyrir vorikónazóli og atazanavíri.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), erythema multiforme, toksiske huderuptioner og lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndrom) har været rapporteret hos patienter i behandling med atazanavir.
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), eitrunarútbrotum og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni) hjá sjúklingum sem fá atazanavír.