FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Receptory LDLR wiążą również bogate w triglicerydy lipoproteiny resztkowe VLDL i lipoproteiny o pośredniej gęstości (IDL).
Icelandic: LDL-viðtakar binda einnig VLDL (ofurlágþéttni lípóprótein) búta sem eru ríkir af þríglyseríðum (TG) og IDL (milliþéttni lípóprótein).
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Icelandic: Frankfurt am Main Þýskaland
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona lub uszkodzona.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna ef hún hefur dottið eða er skemmd.
Polish: Lek Praluent jest stosowany: - razem ze statyną (powszechnie stosowanym lekiem zmniejszającym duże stężenie cholesterolu) lub z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie powoduje wystarczającego zmniejszenia stężenia cholesterolu, lub - bez innych leków lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy statyny nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane.
Icelandic: - með statíni (lyf sem er algengt að nota til að meðhöndla hátt kólesteról) eða öðrum lyfjum sem lækka kólesteról, ef hámarksskammtur af statíni lækkar ekki gildi kólesteróls nægjanlega eða, - eitt eða ásamt öðrum kólesteróllækkandi lyfjum þegar statín þolast ekki eða ekki er hægt að nota þau.
Polish: • Kciukiem i palcem wskazującym uchwycić fałd skórny w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Notið þumalfingurinn og vísifingur til að klípa um húðfellingu á stungustaðnum.
Polish: Działanie hipolipemizujące alirokumabu obserwowano w ciągu 15 dni od podania pierwszej dawki, z osiągnięciem maksymalnej skuteczności po około 4 tygodniach.
Icelandic: Blóðfitulækkandi áhrif alirocumabs sáust innan 15 daga frá fyrsta skammtinum og náðu þau hámarksáhrifum eftir u.þ.b. 4 vikur.
Polish: • Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce (zielony tłok dla dawki 75 mg/ml).
Icelandic: Kannið hvort um rétt lyf sé að ræða og réttan skammt (grænn stimpill fyrir 75 mg/ml).
Polish: W pięciu kontrolowanych placebo badaniach z udziałem pacjentów otrzymujących maksymalną tolerowaną dawkę statyny (n=3752), częstość przerywania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego wynosiła 0,4% w grupie otrzymującej alirokumab i 0,5%.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum fimm með lyfleysu hjá sjúklingum sem voru á hámarks þolanlegum skammti af statínum (n=3.752) var hlutfall þeirra sem hættu vegna aukaverkana á rákótta vöðva 0,4% í hópnum sem fékk alirocumab og 0,5% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Polish: • Wstrzyknięcie można wykonać:
Icelandic: Það má sprauta í:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje alergiczne
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: Do wieloośrodkowego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, 24-tygodniowego badania z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib, włączono 248 pacjentów z udokumentowaną nietolerancją statyn z powodu objawów ze strony mięśni szkieletowych.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, 24 vikna samanburðarrannsókn með ezetimibi náði til 248 sjúklinga með skráð óþol fyrir statínum vegna aukaverkana tengdum rákóttum vöðvum.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień lub zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość były opisywane u 6,1% pacjentów leczonych alirokumabem w porównaniu z 4,1% w grupie kontrolnej (otrzymującej wstrzyknięcia placebo).
Icelandic: Greint var frá staðbundnum viðbrögðum á stungustað, þ.m.t. hörundsroða/roða, kláða, þrota og verk/eymslum, hjá 6,1% sjúklinga sem fengu meðferð með alirocumabi borið saman við 4,1% í samanburðarhópnum (fengu inndælingu með lyfleysu).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka 2 ampułko-strzykawki 6 ampułko-strzykawek
Icelandic: 1 áfyllt sprauta 2 áfylltar sprautur 6 áfylltar sprautur
Polish: W jakim celu stosuje się lek Praluent
Icelandic: Til hvers Praluent er notað
Polish: Alirokumab jest rekombinowanym przeciwciałem klasy IgG1, w związku z czym przypuszcza się, że przenika przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3).
Icelandic: IgG1 mótefni, því má búast við að það fari yfir fylgjuþröskuld (sjá kafla 5.3).
Polish: Dawkę zwiększono do 150 mg co 2 tygodnie u 32 (16,8%) pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż 12 tygodni.
Icelandic: Skammturinn var hækkaður í 150 mg á 2 vikna fresti í viku 12 hjá 32 (16,8%) sjúklinga sem fengu meðferð lengur en í 12 vikur.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Praluent.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun af völdum Praluent.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wartości LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l), zależał zarówno od wyjściowego stężenia LDL-C jak i od dawki alirokumabu.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu LDL-kólesterólgildum <25 mg/dl (<0,65 mmól/l) var háð bæði upphafsgildum LDL-kólesteróls og skammti alirocumabs.
Polish: • Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.
Icelandic: Ekki má nota svæði nálægt æð sem er sjáanleg.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er búist við að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Według populacyjnych analiz farmakokinetycznych, płeć nie ma wpływu na farmakokinetykę alirokumabu.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur kynþáttur ekki áhrif á lyfjahvörf alirocumabs.
Polish: Badanie COMBO I
Icelandic: COMBO II rannsókn
Polish: Chociaż w badaniach nad alirokumabem nie zidentyfikowano niepożądanych następstw bardzo niskiego stężenia LDL-C, długoterminowe skutki bardzo niskich stężeń LDL-C nie są znane.
Icelandic: Þó neikvæðar afleiðingar af mjög lágu LDL-kólesteróli hafi ekki komið fram í rannsóknum með alirocumabi eru langtímaáhrif af mjög lágu LDL-kólesteróli ekki þekkt.
Polish: W razie wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych ciężkich reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Praluent i rozpocząć właściwe leczenie objawowe (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Komi einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða fyrir á að stöðva meðferð með Praluent og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.3).
Polish: Stan równowagi był osiągany po podaniu 2 lub 3 dawek, przy wskaźniku kumulacji wynoszącym do maksymalnie około 2.
Icelandic: Jafnvægi var náð eftir 2 til 3 skammta með hið mesta u.þ.b. tvöföldu uppsöfnunarhlutfalli.
Polish: Spośród tych 2615 pacjentów, u 805 (30,8%) zastosowano zmniejszenie dawki do 75 mg Q2W.
Icelandic: 2.615 sjúklingum var skammtur minnkaður hjá 805 (30,8%) í 75 mg á 2 vikna fresti.
Polish: Podstawową przyczyną zgonu u większości tych pacjentów były zdarzenia CV.
Icelandic: Aðalástæður dauðsfalla hjá flestum sjúklinganna voru tilvik hjarta- og æðasjúkdóma.
Polish: Alirokumab
Icelandic: Lyfleysa Alirocumab
Polish: Współczynniki ryzyka obliczono post hoc; w przypadku wszystkich zdarzeń CV, HR=0,91 (95% CI: 0,62 do 1,34); w przypadku MACE-plus, HR=0,52 (95% CI: 0,31 do 0,90).
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) var reiknað eftirá fyrir öll tilvik hjarta og æðasjúkdóma, HR=0,91 (95% CI, 0,62 til 1,34); fyrir alvarleg tilvik hjarta- og æðasjúkdóma (MACE-plus), HR=0,52 (95% CI, 0,31 til 0,90).
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidin, súkrósi, pólysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf
Polish: Ponieważ alirokumab jest biologicznym produktem leczniczym, nie powinien wywierać wpływu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych i na enzymy cytochromu P450.
Icelandic: Þar sem alirocumab er lífrænt lyf er ekki búist við lyfjahvarfafræðilegum áhrifum af völdum alirocumabs á önnur lyf og ekki er búist við áhrifum á cýtókróm P450.
Polish: Częstości dla wszystkich działań niepożądanych, zidentyfikowanych na podstawie badań klinicznych, obliczono w oparciu o ich występowanie w połączonych danych z badań klinicznych fazy 3.
Icelandic: Tíðni allra aukaverkana sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum er reiknuð út frá samandregnu nýgengi þeirra í 3. stigs klínískum rannsóknum.
Polish: Nie dotykać igły.
Icelandic: Snertið ekki nálina.
Polish: U pacjentów wymagających większej redukcji stężenia LDL-C (>60%), leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg co 2 tygodnie, lub 300 mg co 4 tygodnie (miesięcznie), podawanych podskórnie.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa meiri lækkun á LDL-kólesteróli (>60%) geta byrjað með 150 mg skammt sem gefinn er einu sinni á 2 vikna fresti, eða 300 mg skammt sem gefinn er einu sinni á 4 vikna fresti (mánaðarlega) undir húð.
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
Icelandic: Spyrjið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing um hvernig á að farga ílátinu.
Polish: Alirokumab prowadził również do zmniejszenia stężenia triglicerydów (TG) i zwiększenia stężenia cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C) i apolipoproteiny A-1 (Apo A-1) w porównaniu z placebo.
Icelandic: Alirocumab minnkaði einnig þríglyseríð og jók HDL-kólesteról og apólípóprótein A-1 í samanburði við lyfleysu.
Polish: Po użyciu umieścić wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawkę w pojemniku odpornym na przekłucie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Icelandic: Eftir notkun á að setja áfyllta lyfjapennann/áfylltu sprautuna í ílát til förgunar fyrir beitta hluti og farga samkvæmt reglum á hverjum stað.
Polish: Ciężkie zdarzenia związane z CHDd
Icelandic: Meiriháttar CHD tilvikd
Polish: Skuteczność stosowania alirokumabu oceniano w dziesięciu badaniach fazy 3 (pięciu z grupą kontrolną otrzymującą placebo i pięciu z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib), z udziałem 5296 przydzielonych losowo pacjentów z hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub z dyslipidemią mieszaną, w tym 3188 pacjentów przydzielonych losowo do grup leczonych alirokumabem.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum (fimm samanburðarrannsóknum með lyfleysu og fimm samanburðarrannsóknum með ezetimibi), sem náðu til 5.296 slembiraðaðra sjúklinga með kólesterólhækkun (arfblendna ættgenga og ekki ættgenga) eða blandaða blóðfituröskun og var 3.188 sjúklingum slembiraðað til að fá alirocumab.
Polish: Przeciwciała przeciwlekowe, w tym NAb, miały niskie miano co nie wydje się mieć znaczącego klinicznie wpływu na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania alirokumabu, z wyjątkiem większej częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów z wykrytymi ADA w trakcie leczenia, w porównaniu z pacjentami, u których nie stwierdzono ADA (7,5% wobec 3,6%).
Icelandic: Viðbrögð við myndun mótefna gegn lyfinu, þ.m.t. hlutleysandi mótefna (Nab), var lágur títer og virtust ekki hafa klínísk áhrif á verkun eða öryggi alirocumabs, nema vegna hærra hlutfalls viðbragða á stungustað hjá sjúklingum þar sem myndun mótefnis gegn lyfinu kom fram við meðferð samanborið við hjá sjúklingum með neikvæð viðbrögð við myndun mótefnis gegn lyfinu (7,5% samanborið við
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności we wszystkich badaniach fazy 3 było średnie procentowe zmniejszenie stężenia LDL-C po 24 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego, w porównaniu z placebo lub ezetymibem.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í öllum 3. stigs rannsóknunum var meðallækkun LDL-kólesteróls í prósentum frá upphafsgildi til viku 24 borið saman við lyfleysu eða ezetimib.
Polish: Szkolenie dotyczące posługiwania się wstrzykiwaczem Zanim pacjent użyje wstrzykiwacza po raz pierwszy, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą mu jak wstrzykiwać lek Praluent.
Icelandic: Áður en lyfjapenninn er notaður í fyrsta skipti mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur sýna hvernig á að sprauta Praluent.
Polish: U tych pacjentów zdarzenia niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego występowały z mniejszą częstością w grupie otrzymującej alirokumab (32,5%) niż w grupie otrzymującej atorwastatynę (46,0%) (HR= 0,61 [95% CI: 0,38 do 0,99]), a także mniejszy odsetek pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab (15,9%) przerwał leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego, niż w grupie otrzymującej atorwastatynę (22,2%).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum komu aukaverkanir tengdar rákóttum vöðvum fram í lægra hlutfalli hjá hópnum sem fékk alirocumab (32,5%) borið saman við hópinn sem fékk atorvastatín (46,0) (HR= 0,61 [95% CI, 0,38 til 0,99]) og lægra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab (15,9%) hættu á rannsóknarmeðferð vegna aukaverkana á rákótta vöðva borið saman við í hópnum sem fékk atorvastatín (22,2%).
Polish: • Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce (szary tłok dla dawki 150 mg/ml).
Icelandic: Kannið hvort um rétt lyf sé að ræða og réttan skammt (grár stimpill fyrir 150 mg/ml).
Polish: Alirokumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Icelandic: IgG1 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji wynosiła od około 0,04 do 0,05 l/kg, co świadczy o tym, że alirokumab ulega dystrybucji przede wszystkim w układzie krążenia.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf í bláæð var dreifingarrúmmálið u.þ.b. 0,04 til 0.05 l/kg sem bendir til þess að alirocumab dreifist fyrst og fremst í blóðrás.
Polish: • Lek Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka, które łączy się z pewną określoną substancją w organizmie).
Icelandic: Praluent er einstofna mótefni (sérhæft prótein hannað til að festa sig við markefni í líkamanum).
Polish: U pacjentów leczonych przez ponad 12 tygodni dawkę dostosowano do 150 mg co 2 tygodnie u 56 (19,3%) z 290 pacjentów przyjmujących 300 mg alirokumabu co 4 tygodnie.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð lengur en í 12 vikur var skammturinn aðlagaður í 150 mg á 2 vikna fresti hjá 56 (19,3%) af 290 sjúklingum í hópnum sem fékk 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti.
Polish: Rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • czerwone, swędzące, wypukłe bąble lub pokrzywka.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum) • rauðir upphleyptir blettir með kláða (ofsakláði)
Polish: Pacjenci, u których zwiększono dawkę do 150 mg co 2 tygodnie, mieli większe wyjściowe stężenie LDL-C.
Icelandic: Sjúklingar þar sem skammtar voru hækkaðir í 150 mg á 2 vikna fresti voru með hærri meðalgildi LDL-kólesteróls í upphafi.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Praluent w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia alirokumabem.
Icelandic: Ekki á að nota Praluent á meðgöngu nema meðferð með alirocumabi sé nauðsynleg vegna klínísks ástands konunnar.
Polish: Profil bezpieczeństwa pacjentów leczonych w ramach schematu dawkowania 300 mg co 4 tygodnie (miesięcznie) był podobny do profilu bezpieczeństwa opisanego w programie badań klinicznych z zastosowaniem schematu dawkowania co 2 tygodnie, z wyjątkiem wyższego wskaźnika występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Öryggi sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg skömmtun einu sinni á 4 vikna fresti (mánaðarlega) var svipað og öryggi sem lýst var í klínískum lyfjarannsóknum með skömmtun á 2 vikna fresti, nema hvað varðar hærri tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Praluent we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dyslipidemii mieszanej (patrz punkt 4.2 - informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Praluent hjá öllum undirhópum barna með blandaða blóðfituröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera skumulowanej częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego dla ogólnej populacji pacjentów w czasie, przedstawiono na Rycinie 1.
Icelandic: Kaplan-Meier grafið metur uppsafnaða tíðni aðalendapunkts hjá heildarþýðinu gagnvart tíma og er sýnt í mynd 1.
Polish: • Jeśli uda się utworzyć fałd skórny o grubości jedynie 2 cm, zastosować kąt 45°.
Icelandic: Notið 45° horn ef aðeins er hægt að klípa 2 cm af húð.
Polish: Dawkę zwiększono do 150 mg co 2 tygodnie u 14 (30,4%) pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż 12 tygodni.
Icelandic: Skammturinn var hækkaður í 150 mg á 2 vikna fresti hjá 14 (30,4%) sjúklingum sem fengu meðferð lengur en viku
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Praluent W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Praluent, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður á að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Polish: • Wstrzyknięcie można wykonywać: o w udo, o w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka), o w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
Icelandic: Það má sprauta í: o læri o kvið (nema 5 cm svæði í kringum naflann) o utanverðan upphandlegg (sjá mynd).
Polish: Odnotowano jednak toksyczność u matek w przypadku ciężarnych samic szczura, gdy narażenie szacowano na 5,3 razy większe niż całkowite narażenie po podaniu dawki 150 mg co 2 tygodnie (na podstawie pomiarów narażenia mierzonego u nieciężarnych szczurów podczas 5-tygodniowego badania toksykologicznego).
Icelandic: 5,3 falt meiri en útsetning hjá mönnum við 150 mg skammt á 2 vikna fresti (miðað við útsetningu sem mæld var í rottum sem ekki voru þungaðar í 5-vikna eiturefnafræðilegri rannsókn).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Polish: W dwóch badaniach, w których dawka początkowa i podtrzymująca wynosiła 150 mg co 2 tygodnie, uzyskano średnie zmniejszenie stężenia LDL-C o 62,6% po 12 tygodniach.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum þar sem sjúklingar byrjuðu á og héldu áfram á 150 mg skammti á 2 vikna fresti var meðallækkun LDL-kólesteróls í viku 12 62,6%.
Polish: • Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i nie zawiera cząstek stałych - w innym wypadku nie należy stosować leku (patrz rysunek A).
Icelandic: Kannið hvort vökvinn er tær, litlaus til fölgulur og laus við agnir - ef svo er ekki má ekki nota hann (sjá mynd A).
Polish: Pacjenci otrzymywali albo alirokumab w dawce 300 mg co 4 tygodnie albo alirokumab w dawce 75 mg co 2 tygodnie albo placebo jako uzupełnienie stosowanego leczenia modyfikującego stężenie lipidów (statyny, leczenie nieobejmujące statyn lub wyłącznie odpowiednia dieta).
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti, 75 mg af alirocumabi á 2 vikna fresti eða lyfleysu í viðbót við þá blóðfitulækkandi meðferð sem þeir voru á (statínmeðferð, meðferð án statína eða mataræði eingöngu).
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (ang. neutralising antibody, NAb) zaobserwowano u 0,5% pacjentów leczonych alirokumabem i u <0,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni (Nab) komu fram hjá 0,5% sjúklinga á meðferð með alirocumabi og hjá <0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Polish: Praluent może być przechowywany poza lodówką (w temperaturze poniżej 25°C), jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, bez dostępu światła.
Icelandic: Praluent má geyma utan kælis (við lægri hita en 25°C) varið gegn ljósi í eitt tímabil sem er ekki lengra en 30 dagar.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych (ODYSSEY OUTCOMES) reakcje w miejscu wstrzyknięcia również występowały częściej u pacjentów leczonych alirokumabem niż u pacjentów otrzymujących placebo (3,8% alirokumab wobec 2,1% placebo).
Icelandic: Í rannsókninni á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma (ODYSSEY OUTCOMES) voru viðbrögð á stungustað einnig algengari hjá sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu (3,8% hjá alirocumabi á móti 2,1% hjá lyfleysu).
Polish: U potomstwa nie wystąpiły żadne inne oznaki zaburzeń immunologicznych związanych z zastosowaniem alirokumabu.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um ónæmistruflun tengda alirocumabi hjá afkvæmunum.
Polish:  W razie potrzeby chwycić między palcami fałd skórny.
Icelandic: Ef þörf er á má klípa húðina.
Polish: ampułko-strzykawka z jasnozielonym tłokiem z polipropylenu.
Icelandic: Sprautan er með ljósgrænni stimpilstöng úr polypropyleni.
Polish: U osób z różnych kategorii wydolności nerek występowały odmienne wartości masy ciała i wieku, te dwie współzmienne mające wpływ na narażenie na alirokumab najprawdopodobniej odpowiadały za zaobserwowane różnice w farmakokinetyce.
Icelandic: Dreifing líkamsþyngdar og aldurs, tveggja skýribreyta sem hafa áhrif á útsetningu fyrir alirocumabi, var mismunandi milli flokka nýrnastarfsemi sem líklegast skýrir muninn sem sást á lyfjahvörfum.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Praluent można dostosowywać indywidualnie, w zależności od profilu pacjenta, np. początkowego stężenia LDL-C, celu leczenia i reakcji na leczenie.
Icelandic: Praluent skammta má aðlaga einstaklingsbundið að einkennum viðkomandi sjúklings eins og LDL-kólesterólgildum við upphaf, takmarki meðferðar og svörun.
Polish: • W razie potrzeby chwycić między palcami fałd skórny, tak aby skóra w miejscu wstrzyknięcia nie przesuwała się.
Icelandic: Ef þörf er á má klípa húðina til að vera viss um að stungustaðurinn sé þéttur.
Polish: U pacjentów leczonych przez ponad 12 tygodni dostosowano dawkę do 150 mg co 2 tygodnie u 19 (14,7%) ze 129 pacjentów z grupy z alirokumabem 300 mg co 4 tygodnie.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð lengur en í 12 vikur var skammturinn aðlagaður í 150 mg á 2 vikna fresti hjá 19 (14,7%) af 129 sjúklingum í hópnum sem fékk 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti.
Polish: Rekcje w miejscu wstrzyknięcia odnotowano z częstością 16,6% w grupie badanej przyjmującej dawkę 300 mg co 4 tygodnie i 7,9% w grupie placebo.
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um viðbrögð á stungustað var 16,6% hjá hópnum sem fékk 300 mg einu sinni á 4 vikna fresti og 7,9% hjá lyfleysuhópnum.
Polish: • Lek Praluent stosuje się u dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi oraz z chorobą sercowo-naczyniową w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Icelandic: Fullorðnir með há gildi kólesteróls í blóði og með hjarta- og æðasjúkdóm til að draga úr áhættu vegna hjarta- og æðasjúkdóma.
Polish: Szczegółowe wyniki przedstawiono w tabeli 2.
Icelandic: Í töflu 2 hér á eftir eru nákvæmar niðurstöður.
Polish: • Jeśli uda się utworzyć fałd skórny o grubości 5 cm, zastosować kąt 90º.
Icelandic: Notið 90º horn ef hægt er að klípa 5 cm af húð.
Polish: Częstość przerwania terapii z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia wyniosła 0,7% w grupie badanej przyjmującej dawkę 300 mg co 4 tygodnie i 0% w grupie placebo.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu í rannsókn vegna viðbragða á stungustað var 0,7% í meðferðarhópnum sem fékk 300 mg einu sinni á 4 vikna fresti og 0% í lyfleysuhópnum.
Polish: Osiem badań przeprowadzono z zastosowaniem dawki 75 mg co 2 tygodnie, którą zwiększano po 12 tygodniach według ustalonych kryteriów do 150 mg co 2 tygodnie u pacjentów, u których po 8 tygodniach nie osiągnięto docelowego stężenia LDL-C określonego wcześniej na podstawie ich poziomu ryzyka sercowo-naczyniowego.
Icelandic: Átta rannsóknir veru gerðar með 75 mg skammti á 2 vikna fresti og skammtur hækkaður upp eftir ákveðnum forsendum í 150 mg á 2 vikna fresti í viku 12 hjá sjúklingum sem ekki náðu fyrirfram skilgreindum markmiðum hvað varðar LDL-kólesteról miðað við á hvaða stigi hætta á hjarta- og æðasjúkdómum var í viku
Polish: Nie było możliwe skorygowanie podstawowego leczenia hipolipemizującego we wszystkich badaniach klinicznych w oparciu o projekt badania.
Icelandic: Vegna hönnunar rannsókna var ekki hægt að aðlaga fitulækkandi bakgrunnsmeðferð í neinni af klínísku rannsóknunum.