FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólnie mediana wieku pacjentów wynosiła 62 lata (zakres od 50 do 70 lat), a większość pacjentów (87,8%) przed rozpoczęciem leczenia miała stopień sprawności na skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) określony na 0 lub 1 punkt.
Slovenian: Skupno je bila mediana starost bolnikov 62 let (razpon od 50 do 70 let), večina bolnikov (87,8 %) pa je imela izhodiščno stanje zmogljivosti (PS - Performance Status), ocenjeno po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), od 0 do 1.
Polish: Nie wolno mieszać produktu MYLOTARG ani podawać go w postaci infuzji razem z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG ne smete mešati ali ga dajati kot infuzijo z drugimi zdravili.
Polish: U pacjentów, u których w przebiegu AML stwierdzono hiperleukocytozę (liczba leukocytów ≥ 30 000/mm
Slovenian: Pri bolnikih z AML s hiperlevkocitozo (število levkocitov ≥ 30.000/mm
Polish: Nie badano pojedynczych dawek większych od 9 mg/m2 pc. u dorosłych pacjentów.
Slovenian: Enkratnih odmerkov, večjih od 9 mg/m2, pri odraslih niso preskušali.
Polish: Inne ciężkie lub zagrażające życiu toksyczności niehematologiczne
Slovenian: Druge hude ali življenjsko ogrožajoče nehematološke toksičnosti
Polish: Utrzymująca się małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000/mm w dniu zaplanowanego rozpoczęcia cyklu leczenia konsolidującego)
Slovenian: Prilagoditve odmerkov perzistentna trombocitopenija (število trombocitov < 100.000/mm na načrtovani datum začetka konsolidacijskega cikla)
Polish: Odstawić MYLOTARG (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom MYLOTARG (glejte poglavje 4.4).
Polish: Gemtuzumab jest humanizowaną immunoglobuliną klasy G podklasy 4 (IgG4), która swoiście rozpoznaje ludzki antygen CD33.
Slovenian: Gemtuzumab je humanizirano protitelo, imunoglobulin razreda G podtipa 4 (IgG4), ki specifično prepoznava humani CD33.
Polish: • Substancją czynną leku jest gemtuzumab ozogamycyny.
Slovenian: • Učinkovina je gemtuzumab ozogamicin.
Polish: niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do < 1/10); občasni ( 1/1.000 do < 1/100); redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Uważa się, że do maksymalizacji dostarczania kalicheamicyny do białaczkowych komórek blastycznych konieczne jest wysycenie wysokiego odsetka miejsc antygenowych CD33.
Slovenian: Za največje sproščanje kaliheamicina v levkemične blaste je predvidoma potrebna nasičenost visokega odstotka vezavnih mest za CD33.
Polish: U pacjentów, u których w wyniku leczenia indukującego uzyskano całkowitą remisję (CR) zdefiniowaną jako odsetek blastów w szpiku normokomórkowym poniżej 5% i bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) większą niż 1,0 × 10
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih po indukciji pride do popolne remisije (CR - Complete Remission), ki je opredeljena kot manj kot 5 % blastov v normocelularnem kostnem mozgu in absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) več kot 1,0 × 10
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi szybki przyrost masy ciała, pacjent odczuwa ból w prawej części nadbrzusza lub u pacjenta gromadzi się płyn, powodując powiększenie brzucha.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vaša telesna masa hitro povečuje, občutite bolečino v zgornjem desnem delu trebuha ali se pojavi kopičenje tekočine, zaradi česar vam oteka trebuh.
Polish: Fiolki produktu MYLOTARG zawierają 5 mg produktu leczniczego bez nadmiaru.
Slovenian: Viale z zdravilom MYLOTARG vsebujejo 5 mg zdravila brez presežka.
Polish: 4 badania; N w badaniu (zakres) 12-84; 42,2%
Slovenian: 4 študije; n na študijo (razpon) 12-84; 42,2 %
Polish: Produkt leczniczy MYLOTARG należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych oraz w miejscu umożliwiającym natychmiastowe wykonanie zabiegów resuscytacyjnych w pełnym zakresie.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj, in v okolju, kjer je takoj na voljo vsa oprema za reanimacijo.
Polish: Przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Uogólniając, częstość wytwarzania się ADA po zakończeniu leczenia produktem MYLOTARG wyniosła <1% w 4 badaniach klinicznych, w których gromadzono dane na temat tych przeciwciał.
Slovenian: Na splošno je bila stopnja pojavnosti ADA po zdravljenju z zdravilom MYLOTARG < 1 % v vseh 4 kliničnih študijah s podatki o ADA.
Polish: Liczba pacjentów z utrzymującą się małopłytkowością była podobna we wszystkich cyklach leczenia [8 (7,4%) pacjentów w fazie leczenia indukującego, 8 (8,5%) pacjentów w 1. fazie leczenia konsolidującego i 10 (13,2%) pacjentów w 2. fazie leczenia konsolidującego].
Slovenian: Tekom zdravljenja je število bolnikov s perzistentno trombocitopenijo ostalo podobno (8 bolnikov [7,4 %] v indukcijski fazi, 8 bolnikov [8,5 %] v 1. konsolidacijski fazi in 10 bolnikov [13,2 %] v 2. konsolidacijski fazi).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na gemtuzumab ozogamycyny
Slovenian: Učinek drugih zdravil na gemtuzumab ozogamicin
Polish: U pacjentów, u których wystąpią objawy ciężkich reakcji, zwłaszcza duszność, skurcz oskrzeli lub klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze, infuzję należy natychmiast przerwać.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki hude reakcije, zlasti dispneja, bronhospazem ali klinično pomembna hipotenzija, je treba infundiranje takoj prekiniti.
Polish: • Podczas leczenia lekarz zleci wykonywanie regularnych badań krwi w celu kontrolowania działań niepożądanych leku oraz odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie.
Slovenian: • Zdravnik bo med zdravljenjem opravljal preiskave krvi in vas tako preverjal glede pojava neželenih učinkov in vašega odziva na zdravljenje.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (> 30%) w badaniu dotyczącym leczenia skojarzonego były krwotok i zakażenie.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (> 30 %) v študiji kombiniranega zdravljenja sta bila krvavitev in okužba.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór należy chronić przed światłem i natychmiast zużyć.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju je treba raztopino zaščititi pred svetlobo in jo uporabiti takoj.
Polish: Zalecenia dotyczące dawki podczas cyklu leczenia konsolidującego przedstawiono w Tabeli 1.
Slovenian: Za priporočila glede odmerjanja pri konsolidacijskem ciklu glejte preglednico 1.
Polish: U obu tych pacjentów VOD wystąpiła w okresie ponad 28 dni po podaniu ostatniej dawki gemtuzumabu ozogamycyny.
Slovenian: Pri obeh bolnikih se je VOD pojavila več kot 28 dni po zadnjem odmerku gemtuzumab ozogamicina.
Polish: Różnica całkowitego odsetka odpowiedzi; CI wyznaczony metodą Santnera i Snella.
Slovenian: Razlika v celokupnem odzivu; IZ na podlagi Santner-Snellove metode.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych II fazy nie wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA), natomiast w badaniu klinicznym I fazy tylko u 2 pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwko kompleksowi kalicheamycyna-łącznik, przy czym u 1 z nich występowało zmniejszone stężenie przeciwciał hP67.6 w osoczu.
Slovenian: V preskušanjih 2. faze bolniki niso razvili protiteles proti zdravilu (ADA - Antidrug Antibody), v preskušanju 1. faze pa sta le 2 bolnika razvila protitelesa proti kompleksu kaliheamicin-povezovalec, pri čemer je 1 od njiju imel znižane koncentracije hP67.6 v plazmi.
Polish: Ciężkie zakażenia zakończone zgonem wystąpiły u 2 (1,53%) pacjentów w grupie otrzymującej produkt MYLOTARG oraz u 4 (2,92%) pacjentów w grupie kontrolnej.
Slovenian: O hudi okužbi s smrtnim izidom so poročali pri 2 bolnikih (1,53 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo MYLOTARG, in pri 4 bolnikih (2,92 %) v kontrolni skupini.
Polish: Główne toksyczności dotyczyły wątroby, szpiku kostnego i narządów limfatycznych, parametrów hematologicznych (zmniejszenie masy krwinek czerwonych i liczby krwinek białych, głównie limfocytów), nerek, oczu oraz męskich i żeńskich narządów rozrodczych.
Slovenian: Glavne toksičnosti so se pojavile v jetrih, kostnem mozgu in limfatičnih organih, hematoloških parametrih (zmanjšana masa eritrocitov in zmanjšano število levkocitov, večinoma limfocitov), ledvicah, očeh ter moških in ženskih reprodukcijskih organih.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinnien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że podczas leczenia produktem MYLOTARG mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy i ból głowy (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da se jim lahko med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG pojavijo utrujenost, omotica in glavobol (glejte poglavje 4.8).
Polish: Ponieważ zbiór niniejszych danych jest ograniczony, w celu pełnego scharakteryzowania działań niepożądanych w Tabeli 5 przedstawiono dane laboratoryjne pozyskane w ramach badania dotyczącego leczenia skojarzonego, natomiast informacje dotyczące działań niepożądanych leku pozyskane z badań, w których niniejszy produkt leczniczy stosowany był w monoterapii i dane pozyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono w Tabeli 6.
Slovenian: Zaradi te omejene zbirke podatkov so za popolno predstavitev neželenih učinkov laboratorijski podatki iz študije kombiniranega zdravljenja vključeni v preglednico 5, informacije o neželenih učinkih zdravila iz študij monoterapije in izkušenj v obdobju trženja zdravila pa so predstavljene v preglednici 6.
Polish: Badanie osiągnęło zakładany pierwszorzędowy punkt końcowy wykazując, że włączenie produktu MYLOTARG podawanego we frakcjonowanych dawkach (3 mg/m2 pc.× 3) do standardowego schematu chemioterapii indukującej u pacjentów z wcześniej nieleczoną de novo AML spowodowało istotną statystycznie i klinicznie znaczącą poprawę EFS.
Slovenian: Preskušanje je doseglo svoj primarni cilj dokazati, da dodajanje zdravila MYLOTARG v frakcioniranih odmerkih (3 mg/m2 × 3) standardni indukcijski kemoterapiji pri bolnikih s predhodno nezdravljeno AML de novo povzroči statistično in klinično pomembno izboljšanje EFS.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia skojarzonego zebrano dane dotyczące VOD oraz nieprawidłowych wyników laboratoryjnych parametrów wątrobowych.
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja so zbrali primere VOD in nenormalnih laboratorijskih vrednosti delovanja jeter.
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzące z badania ALFA-0701 przedstawiono w Tabeli 8, a wykres Kaplana-Meiera dla EFS na Rysunku 1.
Slovenian: Preglednica 8 povzema podatke o učinkovitosti iz študije ALFA-0701, Slika 1 pa prikazuje Kaplan-Meierjevo krivuljo za EFS.
Polish: W przypadku ciężkich lub zagrażających życiu reakcji na infuzję należy rozważyć całkowite zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri hudih ali življenjsko ogrožajočih reakcijah na infuzijo razmislite o trajni prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Należy postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi usuwania odpadów toksycznych zalecanymi w przypadku przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Slovenian: • Ravnati je treba skladno s postopki za odstranjevanje strupenih odpadkov, ki so predpisani za zdravila za zdravljenje rakavih obolenj.
Polish: Objawy mogą obejmować również nudności i (lub) wymioty.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo tudi slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) in/ali bruhanje.
Polish: • Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) roztwór produktu MYLOTARG należy natychmiast podać w postaci infuzji.
Slovenian: • Po redčenju z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje je treba raztopino zdravila MYLOTARG infundirati takoj.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki neutropenii, małopłytkowości, niedokrwistości, leukopenii, gorączki neutropenicznej, limfopenii i pancytopenii, przy czym niektóre z nich zagrażały życiu lub zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o nevtropeniji, trombocitopeniji, anemiji, levkopeniji, febrilni nevtropeniji, limfopeniji in pancitopeniji; nekateri od teh primerov so bili življenjsko ogrožajoči ali smrtni (glejte poglavje 4.8).
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa; SOS = zespół niewydolności zatokowej wątroby; GGN = górna granica normy; VOD = choroba wenookluzyjna wątroby.
Slovenian: Okrajšave: ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; SOS = sindrom obstrukcije sinusoidov; ZMN = zgornja meja normale; VOD = venookluzivna bolezen.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia skojarzonego (N=131) przypadki VOD zgłoszono u 6 (4,6%) pacjentów w czasie trwania leczenia lub po jego zakończeniu, przy czym 2 (1,5%) z nich zakończyły się zgonem (patrz Tabela 5).
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja (n = 131) so pri 6 bolnikih (4,6 %) poročali o VOD med zdravljenjem ali po njem, od katerih sta imeli 2 reakciji (1,5 %) smrtni izid (glejte preglednico 5).
Polish: c: Częstości występowania w obrębie wszystkich badań oszacowano za pomocą modelu z efektem stałym, ważonego przy użyciu metody odwrotnej wariancji.
Slovenian: c: Deleže v študijah so ocenjevali z obtežitvijo študij s fiksnimi učinki z inverzno varianco.
Polish: Wpływ na substraty transporterów leków
Slovenian: Učinek na substrate prenašalcev zdravil
Polish: • Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci 2-godzinnej infuzji.
Slovenian: • Razredčeno raztopino infundirajte 2 uri.
Polish: Czas przeżycia wolny od niekorzystnych zdarzeń (w ocenie badacza)
Slovenian: Preživetje brez dogodkov (po oceni raziskovalca)
Polish: Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór należy chronić przed światłem i natychmiast zużyć.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina: Po rekonstituciji in redčenju je treba raztopino zaščititi pred svetlobo in jo uporabiti takoj.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 °C).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek CR i CRp, czas przeżycia bez nawrotu choroby (RFS, ang. relapse-free survival), całkowity czas przeżycia (OS, ang. overall survival) i bezpieczeństwo stosowania schematu DA z lub bez produktu MYLOTARG.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali stopnje CR in CRp, preživetje brez ponovitve bolezni (RFS - Relapse-Free Survival), celokupno preživetje (OS - Overall Survival) in varnost kombinacije DA z zdravilom MYLOTARG ali brez njega.
Polish: Wyniki oceny bezpieczeństwa uzyskane w systematycznym przeglądzie piśmiennictwa dotyczącego badań oceniających stosowanie produktu MYLOTARG u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1) przedstawiono w tabeli 7.
Slovenian: Rezultati varnosti, ki so jih opazili pri sistematičnem pregledu literature o študijah, v katerih so ocenjevali zdravilo MYLOTARG pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 5.1), so predstavljeni v preglednici 7.
Polish: Zaleca się stosowanie linii infuzyjnych wykonanych z PVC (zawierającego lub niezawierającego DEHP) lub polietylenu.
Slovenian: Priporočljivi so infuzijski sistemi, izdelani iz PVC (ki vsebujejo ali ne vsebujejo DEHP) ali polietilena.
Polish: W przypadku większości badań (82,4%) produkt MYLOTARG podawano w ramach leczenia indukującego.
Slovenian: MYLOTARG so v večini študij (82,4 %) dajali kot indukcijsko zdravljenje.
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń oraz krwawień i (lub) krwotoków, przy czym niektóre z nich zagrażały życiu lub zakończyły się zgonem.
Slovenian: Poročali so o okužbah in krvavitvah/hemoragičnih reakcijah; nekateri od teh primerov so bili življenjsko ogrožajoči ali smrtni.
Polish: W warunkach klinicznych nie zebrano żadnych danych farmakokinetycznych dotyczących frakcjonowanego schematu dawkowania, uzyskano je natomiast w wyniku symulacji przy użyciu modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Slovenian: Z režimom frakcioniranega odmerjanja niso zbrali nobenih kliničnih podatkov o farmakokinetiki, vendar pa so farmakokinetiko simulirali z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modela.
Polish: Zrekonstytuowany i rozcieńczony roztwór należy podawać dożylnie w postaci 2-godzinnej infuzji przy ścisłej kontroli parametrów klinicznych obejmujących tętno, ciśnienie tętnicze i temperaturę ciała.
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno raztopino je treba dajati intravensko v obliki 2-urne infuzije ob skrbnem kliničnem spremljanju, vključno s spremljanjem srčnega utripa, krvnega tlaka in telesne temperature.
Polish: Całkowita dawka produktu MYLOTARG wahała się od 1,8 mg/m2 pc. do 9 mg/m2 pc.
Slovenian: Skupni odmerek zdravila MYLOTARG je bil v razponu od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
Polish: Substancja ta jest dostarczana do komórek nowotworowych przez przeciwciało monoklonalne.
Slovenian: To učinkovino v rakave celice dostavlja monoklonsko protitelo.
Polish: Produkt leczniczy MYLOTARG jest wrażliwy na światło i podczas rekonstytucji, rozcieńczania i podawania należy go chronić przed światłem ultrafioletowym.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je občutljivo na svetlobo in ga je treba med rekonstitucijo, redčenjem in uporabo zaščititi pred ultravijolično svetlobo.
Polish: W związku z tym jest mało prawdopodobne, aby jednoczesne podawanie gemtuzumabu ozogamycyny z inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP) lub urydyno-5'-difosfo-glukuronylotransferazą (UGT), które zalicza się do enzymów metabolizujących leki, wpływało na ekspozycję na dimetylohydrazyd N-acetylo-gammakalicheamycyny.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi sočasna uporaba gemtuzumab ozogamicina z zaviralci ali induktorji citokroma P450 (CYP) ali encimi uridin-difosfo-glukuronoziltransferaz (UGT) za presnovo zdravil, spremenila izpostavljenost N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazidu.
Polish: Produkt MYLOTARG przeznaczony jest do stosowania dożylnego i przed podaniem należy go zrekonstytuować i rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je za intravensko uporabo in ga je treba pred uporabo rekonstituirati in razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Polish: Pacjenci z wcześniej nieleczoną AML
Slovenian: Predhodno nezdravljena AML
Polish: Aktywacja dimetylohydrazydu N-acetylo-gamma-kalicheamycyny wywołuje dwuniciowe pęknięcia DNA i w efekcie zatrzymanie cyklu komórkowego i apoptotyczną śmierć komórki.
Slovenian: Aktivacija N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida inducira pretrganja dvojno vijačne DNK, kar posledično inducira zaustavitev celičnega cikla in apoptotično celično smrt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni zasięgnąć informacji odnośnie metod zachowania płodności.
Slovenian: Moški in ženske se morajo pred zdravljenjem posvetovati glede ohranjanja plodnosti.
Polish: Pacjenci z obu grup, którzy nie zostali poddani drugiemu cyklowi leczenia indukującego i u których nie uzyskano CR po zakończeniu leczenia indukującego, mogli zostać poddani cyklowi chemioterapii ratunkowej w schemacie idarubicyna + AraC + czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah, ki niso prejeli drugega cikla indukcijskega zdravljenja in po indukciji niso dosegli CR, so lahko prejeli cikel rešilnega zdravljenja, ki je obsegal idarubicin, citarabin in granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF - Granulocyte Colony-Stimulating Factor).
Polish: daunorubicyna + cytarabina (N=137)
Slovenian: daunorubicin + citarabin (n = 137)
Polish: Lek MYLOTARG stosuje się w leczeniu określonego rodzaju nowotworu zwanego ostrą białaczką szpikową (AML), w którym szpik kostny wytwarza nieprawidłowe krwinki białe.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG uporabljamo za zdravljenje določene vrste raka, ki se imenuje akutna mieloična levkemija (AML), pri kateri kostni mozeg tvori nenormalne bele krvne celice.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi VOD/SOS, produkt MYLOTARG należy odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie zgodnie ze standardami postępowania medycznego.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do VOD/SOS, je treba zdravljenje z zdravilom MYLOTARG prekiniti in te bolnike zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Polish: We wszystkich tych badaniach obserwowano prawie maksymalne wysycenie miejsc antygenowych CD33 po podaniu dawki produktu MYLOTARG przy wszystkich poziomach dawki równych co najmniej 2 mg/m2 pc., co sugeruje, że do związania wszystkich dostępnych miejsc antygenowych CD33 wystarcza mała dawka gemtuzumabu ozogamycyny.
Slovenian: V vseh študijah so opazili skoraj največjo periferno nasičenost CD33 po odmerku zdravila MYLOTARG pri vseh odmerkih 2 mg/m² in več, kar kaže na to, da za vezavo na vsa razpoložljiva mesta za CD33 zadostuje majhen odmerek gemtuzumab ozogamicina.
Polish: Produkt MYLOTARG należy stosować wyłącznie u pacjentów kwalifikujących się do intensywnej chemioterapii indukującej.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG se sme uporabljati samo pri bolnikih, ki so primerni za intenzivno indukcijsko kemoterapijo.
Polish: Pomiędzy podaniem ostatniej dawki produktu MYLOTARG a transplantacją zalecano zachowanie co najmniej 2-miesięcznej przerwy.
Slovenian: Priporočeni interval od zadnjega odmerka zdravila MYLOTARG do presaditve je bil vsaj 2 meseca.
Polish: Modyfikacje dawki i schematu dawkowania
Slovenian: Prilagajanje odmerkov in sheme odmerjanja
Polish: W badaniu ALFA-0701 dotyczącym leczenia skojarzonego istotnymi klinicznie ciężkimi działaniami niepożądanymi były: objawy hepatotoksyczności, w tym VOD/SOS (3,8%), krwotok (9,9%), ciężkie zakażenia (41,2%) oraz zespół rozpadu guza (1,5%).
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja ALFA-0701 so bili klinično pomembni resni neželeni učinki hepatotoksičnost, vključno z VOD/SOS (3,8 %), krvavitvijo (9,9 %), hudo okužbo (41,2 %) in sindromom tumorske lize (1,5 %).
Polish: Ponadto odnotowano również szkodliwy wpływ na jądra, najądrza, gruczoł mlekowy oraz na płodność.
Slovenian: Dodatno so ugotovili učinke na testise, epididimis in mlečno žlezo ter plodnost.
Polish: W badaniu tym stwierdzono jednak również, że u pacjentów z AML o niskim ryzyku występowała zwiększona toksyczność (śmiertelność po remisji choroby z powodu działań toksycznych), co przypisano długotrwałej neutropenii, która wystąpiła po podaniu gemtuzumabu ozogamycyny podczas 2. cyklu intensyfikacji leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovenian: Vendar pa so pri bolnikih z AML z nizkim tveganjem opazili tudi povečano toksičnost (umrljivost zaradi toksičnosti po remisiji), kar so pripisali podaljšani nevtropeniji, ki se je pri bolnikih pojavila po tem, ko so prejeli 2. intenzifikacijski cikel gemtuzumab ozogamicina (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Polish: Nie ustalono w sposób definitywny związku pomiędzy rozwojem VOD a czasem przeprowadzania HSCT w przypadku większych dawek produktu MYLOTARG podawanego w monoterapii, jednak w badaniu ALFA-0701 zalecono odstęp 2 miesięcy pomiędzy podaniem ostatniej dawki produktu MYLOTARG a przeprowadzeniem HSCT.
Slovenian: Dokončne povezave med VOD in časom PKMC v povezavi z večjimi odmerki zdravila MYLOTARG v monoterapiji niso ugotovili, vendar pa so v študiji ALFA-0701 priporočali interval 2 mesecev med zadnjim odmerkom zdravila MYLOTARG in PKMC.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłoszono przypadków przedawkowania produktu leczniczego MYLOTARG.
Slovenian: V kliničnih izkušnjah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja zdravila MYLOTARG.
Polish: Wpływ na podawane jednocześnie cytostatyki
Slovenian: Učinek na sočasno uporabljene kemoterapevtike
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zakończonych zgonem reakcji związanych z infuzją.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o reakcijah na infuzijo s smrtnim izidom.