FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To date over 8,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Czech: Dosud bylo přípravkem Zinbryta na celém světě léčeno přes 8 000 pacientů.
English: 8 March 2018 EMA/155367/2018
Czech: 7. března 2018
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Czech: Počáteční přezkoumání provádí Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydá soubor doporučení.
English: • Zinbryta will be recalled from pharmacies and hospitals across the EU.
Czech: • Přípravek Zinbryta bude stažen z lékáren a nemocnic v celé EU.
English: Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months (see more details below).
Czech: Pacienti, kteří ukončí léčbu, musí být sledováni po dobu nejméně 6 měsíců (podrobnosti viz níže).
English: These could be signs of a reaction to Zinbryta.
Czech: Mohlo by se jednat o známky reakce na přípravek Zinbryta.
English: A preliminary review of the available evidence indicates that immune reactions observed in the reported cases may be linked to the use of Zinbryta.
Czech: Z předběžného hodnocení dostupných důkazů vyplývá, že imunitní reakce zaznamenané u hlášených případů mohou souviset s použitím přípravku Zinbryta.
English: These reactions can occur for 6 months after treatment has been stopped.
Czech: Tyto reakce se mohou objevit po dobu 6 měsíců od ukončení léčby.
English: Start the survey
Czech: Zahájit vyplňování dotazníku
English: Zinbryta may also be linked to severe immune reactions affecting several other organs.
Czech: Použití přípravku Zinbryta může rovněž souviset se závažnými imunitními reakcemi postihujícími několik dalších orgánů.
English: Following a 2017 review of the medicine's effects on the liver, the use of the medicine was restricted to patients who have tried at least two other disease-modifying treatments and cannot be treated with any other multiple sclerosis treatments.
Czech: Po přezkoumání účinků léčivého přípravku na játra v roce 2017 bylo použití tohoto přípravku omezeno na pacienty, kteří byli léčeni nejméně dvěma dalšími onemocnění modifikujícími léčivými přípravky a kteří nemohou užívat žádnou jinou léčbu roztroušené sklerózy.
English: Zinbryta was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Czech: Přípravek Zinbryta byl schválen v roce 2016 k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
English: • Patients stopping treatment should be monitored at least monthly and more frequently as clinically indicated for up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
Czech: • Pacienti, kteří léčbu ukončí, by měli být monitorováni alespoň jednou za měsíc nebo častěji, na základě klinické indikace, a to až po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Zinbryta.
English: Available evidence also indicates that Zinbryta could be linked to other immune-mediated disorders, such as blood dyscrasias, thyroiditis or glomerulonephritis.
Czech: Dostupné důkazy rovněž naznačují, že přípravek Zinbryta může být spojen s jinými imunitně zprostředkovanými poruchami, jako jsou krevní dyskrazie, tyroiditida nebo glomerulonefritida.
English: • Tell your doctor immediately if you have or experience symptoms such as persistent high temperature, severe headache, nausea (feeling sick), tiredness, yellowing of the skin or eyes and vomiting.
Czech: • Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte nebo zaznamenáte příznaky, jako je přetrvávající vysoká teplota, závažná bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), únava, zežloutnutí kůže nebo očí a zvracení.
English: The company that markets Zinbryta (Biogen Idec Ltd) has already voluntarily requested a withdrawal of the medicine's marketing authorisation and has informed EMA of its intention to stop clinical studies.
Czech: Společnost, která přípravek Zinbryta uvádí na trh (Biogen Idec Ltd), již dobrovolně požádala o stažení registrace přípravku a informovala agenturu EMA o svém záměru pozastavit klinické studie.
English: • Do not take another injection of Zinbryta.
Czech: • Žádnou další injekci přípravku Zinbryta si neaplikujte.
English: Healthcare professionals should immediately contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli okamžitě kontaktovat pacienty, kteří jsou v současné době léčeni přípravkem Zinbryta, ukončit jejich léčbu a zvážit alternativní léčbu.
English: To date EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has reviewed 12 cases of immune-mediated inflammatory disorders, including encephalitis.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA dosud přezkoumal 12 případů imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění, včetně encefalitidy.
English: A previous PRAC review in 2017 found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur with Zinbryta for up to 6 months after stopping treatment and concluded that patients stopping treatment should be followed up.
Czech: Z předchozího přezkoumání výboru PRAC v roce 2017 vyplývá, že během léčby přípravkem Zinbryta může dojít k výskytu nepředvídatelného a potenciálně smrtelného imunitně zprostředkovaného poškození jater po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby, a výbor dospěl k závěru, že by pacienti měli léčbu ukončit.
English: • Advise patients to immediately report symptoms of liver injury such as prolonged fever, severe headache, tiredness, jaundice, nausea or vomiting.
Czech: • Informujte pacienty o tom, aby okamžitě hlásili příznaky poškození jater, jako je dlouhodobá horečka, závažná bolest hlavy, únava, žloutenka, nevolnost nebo zvracení.
English: • Your doctor will carry out regular blood tests for up to 6 months after stopping treatment to check for side effects.
Czech: • Lékař Vám bude po dobu 6 měsíců po ukončení léčby provádět pravidelné krevní testy za účelem kontroly nežádoucích účinků.
English: On 6 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended the immediate suspension and recall of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) following 12 reports of serious inflammatory brain disorders worldwide, including encephalitis and meningoencephalitis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila okamžité pozastavení registrace a stažení přípravku Zinbryta (daklizumab beta) k léčbě roztroušené sklerózy na základě 12 hlášení závažných zánětlivých onemocnění mozku po celém světě, včetně encefalitidy a meningoencefalitidy.
English: • If you are in a clinical study with Zinbryta, contact the doctor treating you in the study.
Czech: • Pokud jste zařazeni do klinické studie s přípravkem Zinbryta, obraťte se na lékaře, který Vás v rámci studie léčí.
English: • If you are being treated with Zinbryta, contact your doctor to discuss your treatment.
Czech: • Pokud jste léčeni přípravkem Zinbryta, obraťte se na svého lékaře, abyste Vaši léčbu prodiskutovali.
English: • Contact your patients currently being treated with Zinbryta as soon as possible and stop their treatment.
Czech: • Co nejdříve kontaktujte své pacienty, kteří jsou v současné době přípravkem Zinbryta léčeni, a léčbu ukončete.
English: To protect patients' health, the marketing authorisation in the EU of Zinbryta is now suspended and batches are to be recalled from pharmacies and hospitals.
Czech: V zájmu ochrany zdraví pacientů agentura EMA doporučuje okamžité pozastavení registrace léčivého přípravku v EU a stažení šarží přípravku z lékáren a nemocnic.
English: The PRAC's recommendation to suspend Zinbryta and recall the product was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 8 March 2018.
Czech: Doporučení výboru PRAC pozastavit registraci přípravku Zinbryta a stáhnout přípravek je zasláno Evropské komisi, která vydá právně závazné rozhodnutí.
English: No new patients should start treatment with Zinbryta.
Czech: Léčba přípravkem Zinbryta by neměla být zahájena u žádného nového pacienta.
English: • Do not start any new patients on Zinbryta.
Czech: • Léčbu přípravkem Zinbryta nezahajujte u žádného nového pacienta.
English: Multiple sclerosis medicine Zinbryta suspended in the EU
Czech: Agentura EMA doporučuje okamžité pozastavení registrace a stažení přípravku Zinbryta k léčbě roztroušené sklerózy
English: 19 January 2015
Czech: 19. ledna 2015
English: The areas harmonised include:
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
English: Nasonex and associated names are currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus1, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Czech: Přípravek Nasonex a související názvy jsou v současné době na trhu v následujících členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, na Kypru1, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
English: What is Nasonex?
Czech: Co je Nasonex?
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 19 January 2015.
Czech: Dne 19. ledna 2015 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tyto změny zavádí.
English: Why was Nasonex reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Nasonex přezkoumáván?
English: Questions and answers on Nasonex and associated names (mometasone furoate, 50 microgram, nasal spray)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Nasonex a souvisejících názvů (mometason furoát, 50 mikrogramů, nosní sprej)
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení), 4.8 (nežádoucí účinky) a 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
English: The Committee also agreed that Nasonex should no longer be recommended to treat acute sinusitis, which was authorised in some Member States, because the available data to support this use were considered limited.
Czech: Výbor také odsouhlasil, že přípravek Nasonex by již neměl být doporučován k léčbě akutní sinusitidy, jak bylo schváleno v některých členských státech, jelikož dostupné údaje na podporu tohoto použití jsou považovány za nedostatečné.
English: The company that markets these medicines is Merck Sharp & Dohme.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Merck Sharp & Dohme.
English: 1 Nasonex is marketed in Cyprus under Art.126a of Directive 27/2004 EC, which allows a country to place a product in the market for justified public health reasons for a limited number of years.
Czech: 1 Přípravek Nasonex je dodáván na trh na Kypru na základě článku 126a směrnice 27/2004/ES, který umožňuje zemi po omezený počet let dodávat přípravek na trh z důvodů ochrany veřejného zdraví.
English: In addition, it is used in adults to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Czech: Dále se používá u dospělých k léčbě nosních polypů (výrůstků na nosní sliznici).
English: On 20 November 2014, the European Medicines Agency completed a review of Nasonex and associated names.
Czech: Dne 20. listopadu 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Nasonex a souvisejících názvů.
English: Nasonex is an anti-inflammatory medicine that is used in adults and children from three years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by occasional or long-term allergy).
Czech: Nasonex je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u dospělých a dětí ve věku od tří let k léčbě symptomů sezonní alergické rýmy nebo celoroční rýmy (zánětu nosních dutin způsobeného občasnou nebo dlouhodobou alergií).
English: • Treatment of nasal polyps in adults (aged 18 years and older).
Czech: • léčba nosních polypů u dospělých (ve věku od 18 let).
English: The CHMP agreed to that Nasonex must not be used in:
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek Nasonex se nesmí používat v těchto případech:
English: Nasonex and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since
Czech: Přípravek Nasonex a související názvy jsou v členských státech EU registrovány od roku 1997 vnitrostátními postupy.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
Czech: Po sjednocení indikací sjednotil výbor CHMP také doporučení týkající se dávkování.
English: It is available as a nasal spray.
Czech: Je k dispozici ve formě nosního spreje.
English: • Patients who have an untreated and localised infection, such as herpes, affecting the inside of the nose.
Czech: • u pacientů s neléčenou lokalizovanou infekcí, např. herpetem, postihující vnitřní část nosu;
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Nasonex can be used for the following:
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání léčivého přípravku výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek Nasonex se může používat v těchto indikacích:
English: In view of this, on 17 September 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Nasonex in the EU.
Czech: Z tohoto důvodu předložila dne 17. září 2013 Evropská komise záležitost výboru CHMP k přezkoumání za účelem sjednocení registrací pro přípravek Nasonex v EU.
English: • Patients with known hypersensitivity (allergy) to mometasone furoate or to any other ingredients.
Czech: • u pacientů se známou přecitlivělostí (alergií) na mometason furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
English: Nasonex contains the active substance mometasone furoate.
Czech: Přípravek Nasonex obsahuje léčivou látku mometason furoát.
English: • Treatment of symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis in adults and in children aged three and above.
Czech: • léčba symptomů sezonní alergické rýmy nebo celoroční rýmy u dospělých a dětí ve věku od tří let;
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označeních na obalu a příbalových informacích v zemích, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Nasonex should be harmonised across the EU.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací pro přípravek Nasonex by mělo být v rámci EU sjednoceno.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Nasonex and associated names in the European Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Nasonex a souvisejících názvů.
English: • Patients who have recently undergone nose surgery or who have a wound in the nose, because
Czech: • u pacientů, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok nebo mají poranění v oblasti nosu, jelikož přípravek Nasonex může mít vliv na hojení ran.
English: As Nasonex has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Czech: Skutečnost, že byl přípravek Nasonex registrován v EU vnitrostátními postupy, vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo
English: The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Czech: V souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku bylo revidováno také označení na obalu a příbalová informace.
English: This summary was last updated in 06-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2016.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Czech: Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez on 22 August 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rasilez platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2007.
English: Its use during the first three months of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Czech: U žen v prvních třech měsících těhotenství a u žen, které plánují otěhotnět, se jeho použití nedoporučuje.
English: It is available as tablets (150 and 300 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg a 300 mg).
English: The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Czech: Krevní tlak byl měřen v „milimetrech rtuti“ (mmHg).
English: The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Czech: Ve dvou z uvedených studií účinky přípravku přetrvávaly až po dobu jednoho roku.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasilez?
English: The full EPAR for Rasilez can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rasilez je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilez.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasilez.
English: Other information about Rasilez
Czech: Další informace o přípravku Rasilez
English: Rasilez aliskiren
Czech: Rasilez aliskirenum
English: The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rasilez činí 150 mg jednou denně.
English: Rasilez has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Czech: Přípravek Rasilez byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
English: The CHMP therefore decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rasilez převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Czech: Přípravek Rasilez se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilez.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rasilez.
English: Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Czech: Přípravek Rasilez snižoval krevní tlak i u pacientů s diabetem a u pacientů s nadváhou.
English: For more information about treatment with Rasilez, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rasilez naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Czech: Při souhrnném hodnocení výsledků všech 5 studií, které porovnávaly samostatně užívaný přípravek Rasilez s placebem, vykazovali pacienti ve věku do 65 let po 8 týdnech užívání přípravku Rasilez v dávce 150 mg pokles diastolického tlaku v průměru o 9,0 mmHg, a to z průměrné hodnoty 99,4 mmHg naměřené při zahájení studie.
English: What benefit has Rasilez shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Rasilez byl prokázán v průběhu studií?
English: Rasilez should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Czech: Přípravek Rasilez by se neměl užívat společně s ovocným džusem ani s nápoji, které obsahují rostlinné výtažky, jako jsou například léčivé čaje.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Czech: Díky tomu dochází k vazodilataci (rozšíření krevních cév) a následnému poklesu krevního tlaku.
English: This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Czech: To může zmírnit rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je riziko mozkové mrtvice.
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
Czech: Studie trvaly 6 až 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
English: This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Czech: V porovnání s tím došlo u pacientů užívajících placebo k poklesu o 5,8 mmHg z hodnoty 99,3 mmHg.
English: In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Czech: Pět studií porovnávalo účinky samostatně užívaného přípravku Rasilez s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem).
English: Rasilez, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Czech: Přípravek Rasilez - užívaný samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky - byl porovnáván také s jinými léčivými přípravky na hypertenzi.
English: Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Czech: Třináct z těchto studií zahrnovalo pacienty s mírnou až středně závažnou hypertenzí a jedna pacienty se závažnou hypertenzí.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Rasilez.
Czech: Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku od 65 let a u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku Rasilez.
English: What is Rasilez?
Czech: Co je Rasilez?
English: Rasilez must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
Czech: Přípravek Rasilez nesmějí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s podáváním aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.