FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, son utilisation en tant que témoin positif est conforme aux recommandations existantes et est considérée comme légitime.
Portuguese: Por conseguinte, a sua utilização como controlo positivo está em consonância com a diretriz existente e é considerada legítima.
French: La qualité, la sécurité de l'utilisateur, le risque pour l'environnement et les résidus n'ont pas été évalués dans la présente procédure de saisine.
Portuguese: A qualidade, a segurança do utilizador, o risco ambiental e os resíduos não foram avaliados neste processo de arbitragem.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues durant la procédure du Groupe de Coordination, avec les modifications suivantes :
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
French: Au cours de la procédure décentralisée, deux États membres concernés ont identifié des risques graves potentiels concernant les indications proposées (France) et l'efficacité du produit (Danemark).
Portuguese: No decurso do procedimento descentralizado, dois Estados-Membros envolvidos identificaram potenciais riscos graves relativamente às indicações propostas (França) e à eficácia do medicamento (Dinamarca).
French: Pendant la procédure, le demandeur a présenté des données complémentaires et les problèmes soulevés par la France concernant les indications proposées ont été résolus.
Portuguese: Durante o procedimento, o requerente forneceu dados adicionais e as questões levantadas pela França relativamente às indicações propostas foram resolvidas.
French: En outre, les taux d'échec du traitement dans l'étude clinique de terrain présentée par le demandeur étaient jugés trop élevés.
Portuguese: Além disso, as taxas de falha do tratamento no estudo do campo clínico submetido pelo requerente foram consideradas demasiado elevadas.
French: Le demandeur a présenté des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques détaillées pour justifier la dose proposée pour l'indication revendiquée.
Portuguese: O requerente forneceu dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos detalhados para justificar a dose proposta para a indicação reivindicada.
French: Données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD)
Portuguese: Dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos (FC/FD)
French: Cette partie du dossier n'a pas été évaluée dans la présente procédure de saisine, dans la mesure où aucun problème n'a été notifié par l'État membre de référence et qu'aucune inquiétude n'a été soulevée au cours de la procédure du fait que la dose reste identique à celle proposée et acceptée par l'État membre de référence.
Portuguese: Esta parte do dossiê não foi avaliada neste processo de arbitragem na medida em que nenhuma preocupação foi notificada pelo Estado-Membro de referência nem foi apresentada qualquer preocupação durante o procedimento dado que a dose se mantém conforme proposto e concluído pelo Estado-Membro de referência.
French: Le principe actif est présent dans des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs pays de l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins et les porcins pour le traitement de la maladie respiratoire.
Portuguese: A substância ativa está incluída nos medicamentos veterinários que, atualmente, estão autorizados em diversos países na União Europeia para utilização em bovinos e suínos para o tratamento da doença respiratória.
French: Pour l'État membre ayant soulevé des objections, cela a suscité des inquiétudes concernant la possibilité d'un sous-dosage et d'une éventuelle augmentation du risque de développement d'une résistance au florfénicol.
Portuguese: Para o Estado-Membro discordante, isto deu origem a preocupações quanto ao potencial de subdosagem e à possibilidade de aumento do risco de desenvolvimento de resistência ao florfenicol.
French: L'adéquation de l'intervalle entre les administrations constituait l'un des principaux points de discussion durant la procédure de saisine.
Portuguese: A adequação do intervalo do tratamento foi um dos principais pontos de discussão no decurso do processo de arbitragem.
French: Étude de terrain
Portuguese: Estudo de campo
French: Une administration répétée de 20 mg/kg une fois par jour pendant trois jours (posologie proposée) a entraîné une certaine accumulation (facteur d'accumulation de 1,48).
Portuguese: A administração repetida de 20 mg/kg uma vez por dia durante três dias (posologia proposta) resultou em alguma acumulação (fator de acumulação de 1,48).
French: Afin de résoudre les problèmes soulevés par la saisine, le demandeur a présenté toutes les données d'efficacité disponibles pour les ovins.
Portuguese: Para abordar as preocupações apresentadas no âmbito da arbitragem, o requerente apresentou todos os dados de eficácia disponíveis para os ovinos.
French: Sur la base des données pharmacodynamiques disponibles, il est accepté qu'une dose choisie sur la base de cette étude doit également être prédictive d'une efficacité probable contre P. multocida.
Portuguese: Com base nos dados farmacodinâmicos disponíveis, aceita-se que uma dose selecionada com base neste estudo deveria ser também preditiva da eficácia provável contra a P. multocida.
French: Le problème concernant le taux élevé d'échecs du traitement et le manque présumé d'efficacité a été traité dans la partie relative à l'évaluation du bénéfice.
Portuguese: A preocupação relacionada com a elevada taxa de falha e a suposta falta de eficácia foi abordada na avaliação do benefício.
French: • différentes études sont disponibles concernant la distribution du florfénicol dans les sécrétions bronchiques chez l'homme et chez différentes espèces animales (porcs et veaux).
Portuguese: • Existe disponível uma diversidade de estudos relativos à distribuição do florfenicol em secreções brônquicas no ser humano e em diversas espécies animais (suínos e vitelos).
French: Mesures de gestion ou de minimisation des risques
Portuguese: Medidas de mitigação ou gestão dos riscos
French: Les mises en garde figurant dans les informations sur le produit restent appropriées, sous réserve de la modification indiquée dans le paragraphe 2.4 ci-dessous.
Portuguese: As advertências incluídas na literatura do medicamento continuam a ser adequadas com a alteração indicada na secção 2.4 abaixo.
French: Le florfénicol se comporte donc essentiellement comme un antibiotique bactéricide temps-dépendant.
Portuguese: Assim, o florfenicol comporta-se fundamentalmente como um antibiótico bactericida dependente do tempo.
French: (La concentration critique clinique est une valeur de la CMI utilisée par les cliniciens pour classer les bactéries comme étant sensibles ou résistantes à un agent antimicrobien donné et constitue par conséquent une mesure de l'efficacité clinique.)
Portuguese: (O limite clínico é um valor CIM utilizado pelos clínicos para classificar as bactérias como suscetíveis ou resistentes a um antimicrobiano específico e é, por conseguinte, uma medida da eficácia clínica.)
French: Les isolats sur lesquels les données de CMI ont été établies avaient été collectés chez des moutons atteints de maladie des voies respiratoires, entre 2006 et
Portuguese: Os isolados com base nos quais os dados da CIM se baseiam foram recolhidos em ovinos com doença do trato respiratório entre 2006 e 2010.
French: Bien que des données similaires n'aient pas été générées pour les ovins, il est raisonnable de supposer que les concentrations de florfénicol atteintes dans le plasma reflètent celles qui seront atteintes dans les poumons.
Portuguese: Apesar de não terem sido gerados dados semelhantes nos ovinos, mostra-se razoável pressupor que as concentrações do florfenicol alcançadas no plasma refletem as que serão alcançadas nos pulmões.
French: Ajouter le texte suivant dans les rubriques correspondantes des informations produit :
Portuguese: Adicionar o seguinte texto nas secções relevantes da informação do medicamento veterinário:
French: Le florfénicol est structurellement apparenté au thiamphénicol et présente un profil pharmacologique similaire.
Portuguese: O florfenicol é estruturalmente aparentado do tianfenicol e possui um perfil farmacológico semelhante.
French: En termes de conception, l'étude de terrain était conforme aux recommandations des lignes directrices de l'EMA et du CVMP.
Portuguese: Em termos de desenho, o campo de estudo seguiu as recomendações da norma orientadora da EMA/CVMP.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, concentration du médicament vétérinaire, espèces animales, voies d'administration, demandeur dans les Etats membres
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêuticas, dosagem do medicamento veterinário, espécie alvo, vias de administração, titular de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
French: Des variables secondaires (telles que mortalité, récupération de l'agent pathogène, poids des poumons, poids des lésions) confirment que la dose de 20 mg/kg est supérieure à une dose de 10 mg/kg.
Portuguese: As variáveis secundárias (por exemplo, mortalidade, recuperação do agente patogénico, peso pulmonar e peso da lesão) confirmam que 20 mg/kg é superior a uma dose de 10 mg/kg.
French: Sur la base des données présentées en ce qui concerne les problèmes notifiés pour la présente procédure de saisine, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le rapport bénéfice/risque est favorable.
Portuguese: Com base nos dados apresentados relacionados com as preocupações notificadas para este processo de arbitragem, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que a relação riscobenefício era favorável.
French: Aucune autre mesure de gestion ou de minimisation des risques n'est nécessaire à l'issue de la présente procédure de saisine.
Portuguese: Não são necessárias medidas adicionais de mitigação ou gestão dos riscos como uma consequência deste processo de arbitragem.
French: Malgré quelques réserves concernant l'utilisation de l'oxytétracycline comme témoin positif, il est accepté que le produit de comparaison choisi comprend une revendication de traitement de la maladie respiratoire ovine et qu'il est couramment utilisé comme traitement de première ligne, qui sera très probablement administré sans aucune information relative à la sensibilité des organismes pathogènes en cause.
Portuguese: Ainda que existam algumas reservas quanto à utilização da oxitetraciclina como controlo positivo, aceita-se que o medicamento comparador escolhido seja reivindicado para a doença respiratória ovina, sendo habitualmente empregue como uma terapêutica de primeira linha que, com maior probabilidade, será administrada sem qualquer informação relativamente à sensibilidade dos organismos causadores.
French: Ces questions étaient restées en suspens et, par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été formée auprès du CMD(v).
Portuguese: Estes questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foram remetidas para o CMD(h), o qual deu início a um processo de arbitragem nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
French: • les valeurs des CMI90 de florfénicol se situent entre 0,5 et 1 μg/ml pour les agents pathogènes cibles M. haemolytica et P. multocida.
Portuguese: • Os valores da CIM90 do florfenicol variam entre 0,5 e 1 μg/ml no caso dos agentes patogénicos alvo M. haemolytica e P. multocida.
French: La dose et l'intervalle entre les administrations choisis étaient en concordance avec les conclusions PK/PD.
Portuguese: A dose selecionada e o intervalo de tratamento intermédio estiveram em consonância com as conclusões FC/FD.
French: Il y avait une inquiétude qu'une dose de 20 mg de florfénicol/kg administrée par voie intramusculaire toutes les 24 heures ne permette pas de maintenir une concentration active/efficace de florfénicol au niveau du site d'infection durant l'intervalle entre les administrations (à savoir pendant 24 heures).
Portuguese: Foi manifestada a preocupação de que uma dose de 20 mg de florfenicol/kg administrada por via intramuscular de 24 em 24 horas não conseguiria manter uma concentração ativa/efetiva do florfenicol no local da infeção durante o intervalo de tratamento intermédio (ou seja, 24 horas).
French: Les données suggèrent que si les concentrations de florfénicol dans le plasma ou les tissus sont supérieures aux CMI pendant plus de deux heures, il est probable qu'il y ait un effet post-antibiotique marqué;
Portuguese: Os dados sugerem que se as concentrações do florfenicol no plasma/tecido forem superiores à CIM por duas horas a mais, é provável verificar-se a ocorrência de um efeito pós-antibiótico marcado.
French: Les données disponibles suggèrent par conséquent que, pour cet antibiotique, le paramètre le plus important pour la prédiction de son efficacité est le temps pendant lequel sa concentration reste supérieure à la CMI;
Portuguese: Por conseguinte, os dados disponíveis sugerem que, no caso deste antibiótico, o parâmetro mais relevante para previsão da eficácia é o período de tempo superior à CIM.
French: Allemagne Intervet International B.V.
Portuguese: Reino Unido Intervet International B.V.
French: Résumé des Caractéristiques du Produit
Portuguese: Resumo das Características do medicamento
French: Les données relatives à M. haemolytica montrent que le temps nécessaire pour obtenir une réduction de 3 Log diminuait lorsque la concentration de florfénicol augmentait; après une exposition de seulement deux heures, le florfénicol présente un effet postantibiotique (de 1 à 3 heures à des concentrations >1 μg/ml).
Portuguese: A partir dos dados da M. haemolytica, é possível constatar que o período de tempo para alcançar uma redução de 3 logaritmos diminuiu com o aumento da concentração do florfenicol; e, após uma exposição de apenas duas horas, o florfenicol apresenta um efeito pós-antibiótico (entre 1 a 3 horas em concentrações >1 μg/ml).
French: Les inquiétudes soulevées dans le cadre de cette procédure de saisine concernaient l'efficacité du produit.
Portuguese: As preocupações manifestadas relativamente a este processo de arbitragem diziam respeito à eficácia do medicamento.
French: • bien qu'il ait été observé des tendances à un effet concentration-dépendant pour les souches de M. haemolytica, l'effet ou la cinétique bactéricide n'augmente pas de façon spectaculaire avec la concentration d'antibiotique au-delà de la CMI ou de deux fois la CMI.
Portuguese: • Apesar de se terem observado algumas tendências dependentes da concentração no caso das estirpes da M. haemolytica, o efeito/cinética de erradicação não aumenta de forma drástica com a concentração do antibiótico superior à CIM ou duas vezes a CIM.
French: Des analyses de la tendance linéaire des données de température rectale au jour 4 et au jour 6 (variable principale) suggèrent qu'un plateau de la courbe dose-réponse était atteint avec la dose de florfénicol de 20 mg/kg.
Portuguese: As análises da tendência linear dos dados da temperatura retal do Dia 4 e Dia 6 (variável primária) sugerem que se alcançou um plateau de resposta à dose com a dosagem de 20 mg/kg de florfenicol.
French: Une concentration de florfénicol de 4 fois la CMI (2 μg/ml) a entraîné une diminution du nombre de bactéries de 99,9 % (diminution de 3 Log) en 4 à 8 heures pour les isolats de M. haemolytica.
Portuguese: Uma concentração do florfenicol de 4 x CIM (2 μg/ml) resultou numa diminuição da contagem bacteriana de 99,9% (queda de 3 logaritmos) no espaço de 4 a 8 horas no caso de isolados da M. haemolytica.
French: Le demandeur, Intervet International BV, a présenté une demande de procédure décentralisée (DCP) pour une extension (au titre de l'article 19 du règlement (CE) n° 1234/2008) de l'autorisation de mise sur le marché existante pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins, pour y ajouter les ovins comme espèce cible.
Portuguese: O requerente, a Intervet International BV, submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado (PDC) para uma extensão (artigo 19.º do Regulamento (CE) 1234/2008) da Autorização de Introdução no Mercado existente do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos para adicionar os ovinos como uma espécie-alvo.
French: Les résultats de cette étude ont démontré que le florfénicol administré une fois par jour à la dose de 10, 20 ou 30 mg/kg était efficace dans le traitement de la pneumonie ovine induite par M. haemolytica.
Portuguese: Os resultados deste estudo vieram demonstrar que o florfenicol administrado uma vez por dia numa dose de 10, 20 ou 30 mg/kg foi eficaz no tratamento da pneumonia em ovinos induzida pela M. haemolytica.
French: Sur la base des données contenues dans le dossier concernant les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour le florfénicol (CMI90 = 1 µg/ml) et compte tenu de son profil pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) plasmatique, l'État membre ayant soulevé des objections a considéré que la durée d'exposition au dosage CMI90 était trop courte.
Portuguese: Com base nos dados do dossiê referentes às concentrações inibitórias mínimas (CIM) para o florfenicol (CIM90= 1 µg/ml) e considerando o seu perfil plasmático farmacocinético/farmacodinâmico (FC/FD), o Estado-Membro discordante considerava que o período de exposição à dosagem com CIM90 era demasiado curto.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos
French: Pour justifier la dose thérapeutique recommandée proposée, le demandeur a mené une étude détaillée de détermination de la dose utilisant un modèle expérimental de maladie respiratoire dans lequel les animaux soumis aux tests ont été infectés par M. haemolytica.
Portuguese: Como suporte da dose de tratamento recomendada proposta, o requerente realizou um estudo abrangente de determinação da dose através de um modelo experimental de doença respiratória no qual os animais de teste foram sujeitos ao contacto com a M. haemolytica.
French: • les données pharmacodynamiques présentées permettent de conclure que: le florfénicol a un effet bactéricide prononcé avec des valeurs de concentration minimale bactéricide (CMB) qui sont identiques ou supérieures d'une dilution aux CMI des souches testées.
Portuguese: • É possível chegar às seguintes conclusões a partir dos dados farmacodinâmicos apresentados: o florfenicol apresenta um efeito bactericida marcado com valores relativos à concentração bactericida mínima (CBM) que são idênticos, ou uma diluição mais elevada, do que a CIM das estirpes testadas.
French: Les données précliniques fournies soutiennent l'intervalle de traitement recommandé (24 heures) pour les pathogènes cibles ayant une CMI jusqu' à 1 µg/ml.
Portuguese: Os dados pré-clínicos suportam o intervalo recomendado do tratamento (24 horas) para patogénios alvo com CMI até 1 μg/ml.
French: De même, une concentration de florfénicol de 2 fois la CMI (0,5 - 1 μg/ml) a entraîné une diminution de 3 Log du nombre de bactéries en 10 à 24 heures pour les isolats de P. multocida.
Portuguese: De modo semelhante, uma concentração do florfenicol de 2 x CIM (0,5-1 μg/ml) resultou numa queda de 3 logaritmos da contagem bacteriana no espaço de 10 a 24 horas no caso de isolados da P. multocida.
French: En conséquence, le CVMP a conclu que les objections soulevées par le Danemark ne doivent pas empêcher l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins, dans la mesure où le rapport bénéfice/risque global du produit est positif, sous réserve des modifications recommandées à apporter aux informations sur le produit, exposées dans l'annexe III.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que as objeções apresentadas pela Dinamarca não devem impedir a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos na medida em que a relação risco-benefício do medicamento é positiva, sujeita às alterações recomendadas na Informação do Medicamento estabelecida no Anexo III.
French: Le bénéfice du florfénicol est la possibilité d'un traitement efficace de la maladie respiratoire ovine associée aux bactéries M. haemolytica et P. multocida sensibles.
Portuguese: O benefício do florfenicol é que a doença respiratória ovina associada à M. haemolytica e à P. multocida suscetíveis pode ser tratada com eficácia.
French: Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins contient le principe actif florfénicol.
Portuguese: Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos contém florfenicol como substância ativa.
French: Sur la base des données disponibles, il semblerait que les concentrations de florfénicol atteintes dans les tissus pulmonaires et les sécrétions bronchiques sont au moins aussi élevées que celles détectées dans le sérum.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, as concentrações do florfenicol alcançadas no tecido pulmonar/secreções brônquicas são, aparentemente, tão elevadas quanto as detetadas no soro.
French: • sur la base des données générées dans l'étude pivot des propriétés pharmacocinétiques, l'administration par voie intramusculaire de la dose thérapeutique recommandée qui est proposée a produit des concentrations maximales moyennes dans le sérum d'à peu près 9 à 10 μg/ml, 1 heure environ après l'administration.
Portuguese: • Com base em dados gerados no estudo farmacocinético essencial, a administração intramuscular da dose de tratamento recomendada proposta resultou em concentrações séricas de pico médias de ~9 - 10 μg/ml cerca de 1 hora após o tratamento.
French: La demande en question, soumise via la procédure décentralisée, concerne une extension de l'autorisation de mise sur le marché existante pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins, pour y ajouter les ovins comme espèce cible.
Portuguese: O pedido em questão, submetido através do procedimento descentralizado, é uma extensão da Autorização de Introdução no Mercado existente do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos para adicionar os ovinos como uma espécie-alvo.
French: Globalement, le rapport bénéfice/risque est jugé positif pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins.
Portuguese: Globalmente, a relação risco-benefício é considerada positiva para Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos.
French: • la posologie proposée est étayée par une étude de détermination de la dose utilisant un modèle expérimental de maladie respiratoire dans lequel les animaux soumis aux tests ont été infectés par Mannheimia haemolytica;
Portuguese: • O calendário posológico proposto é suportado por um estudo de determinação da dose através de um modelo experimental de doença respiratória no qual os animais de teste foram sujeitos ao contacto com a M. haemolytica, e
French: Il est noté qu'actuellement, il n'y a pas de concentration critique reconnue au niveau international pourla sensibilité au florfénicol des agents pathogènes de la maladie respiratoire ovine.
Portuguese: Constata-se que, atualmente, no caso dos agentes patogénicos da doença respiratória ovina, não existe um limite internacionalmente acordado em termos de sensibilidade do florfenicol.
French: • une étude de terrain menée conformément aux recommandations des lignes directrices de l'EMA et du CVMP a montré que Nuflor, administré à la posologie recommandée proposée, était non inférieur au produit de référence autorisé, à savoir Terramycine 100 mg/ml, lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la maladie respiratoire ovine associée soit à Mannheimia haemolytica soit à Pasteurella multocida.
Portuguese: • Um estudo de campo relacionado em consonância com as recomendações da norma orientadora da EMA/CVMP mostrou que o Nuflor, administrado de acordo com o calendário posológico proposto, foi não inferior ao medicamento de referência autorizado, Terramycin 100 mg/ml, quando utilizado para o tratamento da doença respiratória em ovinos associada à Mannheimia haemolytica ou à Pasteurella multocida.