FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fycompa används också för behandling av patienter från 12 års ålder med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall eller kramper där den drabbade förlorar medvetandet, faller till marken om han eller hon står upp och skakar eller drabbas av ryckningar) i samband med idiopatisk generaliserad epilepsi (en typ av epilepsi av okänt ursprung som tros ha ärftliga orsaker och som drabbar hela hjärnan).
Latvian: Turklāt Fycompa lieto, lai ārstētu pacientus no 12 gadu vecuma ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem (stiprām lēkmēm ar samaņas zudumu, krišanu uz zemes no stāvus stāvokļa un saraustītām ķermeņa daļu kustībām vai kratīšanu), kas saistīti ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsiju bez acīmredzama cēloņa, kuru uzskata par ģenētisku slimību un kura aptver visas smadzenes).
Swedish: Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvrängda hörsel-, lukt- eller synintryck, domningar eller plötslig rädsla.
Latvian: Tas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumi, nejutīgums vai pēkšņa baiļu sajūta.
Swedish: Fycompa får endast användas som en "tilläggsterapi" till andra läkemedel mot epilepsi.
Latvian: Fycompa drīkst lietot tikai kā "papildzāles" kopā ar citām zālēm pret epilepsiju.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som upplevde en minskning av anfallsfrekvensen på minst 50 procent.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem krampju lēkmju biežums samazinājās vismaz par 50 %.
Swedish: Fycompa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen perampanel.
Latvian: Fycompa ir zāles, kas satur aktīvo vielu perampanelu.
Swedish: Varför har Fycompa godkänts?
Latvian: Kāpēc Fycompa tika apstiprinātas?
Swedish: Fycompa jämfördes med placebo som tillägg till patienternas befintliga behandling.
Latvian: Fycompa tika salīdzinātas ar placebo kā papildzāles pacientu lietojamām pretepilepsijas zālēm.
Swedish: EPAR för Fycompa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fycompa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fycompa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fycompa lietošanu.
Swedish: Fycompa i doser från 4 mg till 12 mg visade sig vara effektivare än placebo när det gäller att minska de epileptiska anfallens frekvens.
Latvian: Tika pierādīts, ka Fycompa devās no 4 mg līdz 12 mg efektīvāk samazina epilepsijas krampju biežumu nekā placebo.
Swedish: Genom att blockera glutamats aktivitet antas Fycompa därför förhindra att epileptiska anfall inträffar.
Latvian: Tādēļ jādomā, ka, bloķējot glutamāta darbību, Fycompa pārtrauc epilepsijas lēkmju atkārtošanos.
Swedish: Den andra studien visade att 33,3 procent och 33,9 procent av patienterna som fick 8 mg respektive 12 mg Fycompa uppvisade en minskad anfallsfrekvens på minst 50 procent, jämfört med 14,7 procent av placebo-patienterna.
Latvian: Otrajā pētījumā tika pierādīts, ka 33,3 % un 33,9 % pacientu, kuri attiecīgi lietoja Fycompa 8 mg un 12 mg devu, bija krampju biežuma samazinājums vismaz par 50 %, salīdzinājumā ar 14,7 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Swedish: Den tredje studien visade en signifikant minskad anfallsfrekvens endast hos patienterna som fick 4 mg och 8 mg Fycompa, men inte hos dem som fick en dos på 2 mg.
Latvian: Trešajā pētījumā tika pierādīts nozīmīgs krampju biežuma samazinājums pacientiem, kuri lietoja Fycompa 4 mg un 8 mg devu, bet ne pacientiem, kuri lietoja 2 mg devu.
Swedish: Därför fann CHMP att nyttan med Fycompa är större än riskerna och rekommenderade att Fycompa skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fycompa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Fycompa finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Fycompa izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vilken nytta har Fycompa visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Fycompa priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Behandlingen inleddes med en dos på 2 mg Fycompa, som sedan ökades gradvis under fyra veckors tid till en maximal dos på 8 mg förutsatt att patienten tolererade den.
Latvian: Ārstēšana tika uzsākta ar Fycompa 2 mg sākumdevu, kuru labas panesamības gadījumā 4 nedēļu garumā pakāpeniski palielināja līdz maksimālai 8 mg devai, un tad turpināja zāles lietot 13 nedēļu laikā.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Fycompa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Fycompa lietošanas nolūkos.
Swedish: Den första studien visade att andelen patienter som upplevde en minskad anfallsfrekvens på minst 50 procent var 37,6 procent hos dem som tog 8 mg Fycompa och 36,1 procent hos dem som tog 12 mg Fycompa, jämfört med 26,4 procent hos dem som tog placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā procentuālais to pacientu īpatsvars, kuriem krampju biežums samazinājās vismaz par 50 %, bija 37,6 % pacientu, kuri lietoja Fycompa 8 mg devu, un 36,1 % pacientu, kuri lietoja Fycompa 12 mg devu, salīdzinājumā ar 26,4 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Swedish: Fycompa tabletter kan tas med eller utan föda.
Latvian: Fycompa tabletes var lietot ēdienreizēs vai to starplaikā, tās nesakošļājot, nesasmalcinot un nesadalot.
Swedish: I en studie som omfattade 164 patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi visade sig Fycompa vara en effektiv behandling mot primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Latvian: Primāru ģeneralizētu toniski klonisku lēkmju gadījumā Fycompa bija efektīvas pētījumā ar 164 pacientiem, kuriem bija idiopātiska ģeneralizēta epilepsija.
Swedish: För patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall var Fycompa också effektivare än placebo: 47 av 81 patienter (58 procent) som fick Fycompa uppvisade en minskad anfallsfrekvens på minst 50 procent, jämfört med 29 av 81 patienter (36 procent) i gruppen som fick en overksam behandling.
Latvian: 47 pacientiem no 81 (58 %), kuri lietoja Fycompa, krampju biežums samazinājās vismaz par 50 % salīdzinājumā ar 29 pacientiem no 81 (36 %) placebo grupā.
Swedish: Vad är Fycompa?
Latvian: Kas ir Fycompa?
Swedish: Vilka är riskerna med Fycompa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fycompa?
Swedish: I dessa studier administrerades Fycompa i en dos på 2, 4, 8 eller 12 mg per dag i upp till 19 veckor.
Latvian: Šajos pētījumos Fycompa tika lietotas līdz 19 nedēļām, dienas deva bija 2 mg, 4 mg, 8 mg vai 12 mg. Visi pacienti lietoja arī citas pretepilepsijas zāles.
Swedish: Den aktiva substansen i Fycompa, perampanel, är ett läkemedel mot epilepsi.
Latvian: Fycompa aktīvā viela perampanels ir pretepilepsijas līdzeklis.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Sverige referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Storbritannien är de berörda medlemsstaterna.
Latvian: Zviedrija ir atsauces dalībvalsts (RMS) un Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Grieķija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis (CMS).
Swedish: 4 juli 2006 EMEA/306065/2006
Latvian: 2006. gada 4. jūlijs EMEA/306065/2006
Swedish: Seretide Diskus med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Latvian: Seretide Diskus un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības β-agonista salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda flutikazona propionāta fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu, vai slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Swedish: Seretide Diskus med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Seretide Diskus un radniecīgo nosaukumu zāles ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
Swedish: SERETIDE DISKUS med synonymer (se bilaga I)
Latvian: par SERETIDE DISKUS un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Swedish: Indirekta eller ytterligare fördelar
Latvian: Netieši vai papildu ieguvumi
Swedish: Referensmedlemsstaten är Tjeckien och 10 berörda medlemsstater ingår: Danmark, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien, Tyskland och Österrike.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Čehija, un 10 iesaistītās dalībvalstis ir Austrija, Dānija, Francija, Vācija, Īrija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Swedish: Storbritannien Novartis Animal Health Inc.
Latvian: Lielbritānija Novartis Animal Health Inc.
Swedish: De berörda medlemsstaterna lyckades inte bli eniga angående läkemedlet, och därför hänsköts ärendet till CVMP den 11 juli 2012.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties par šīm zālēm, un tā rezultātā 2012. gada 11. jūlijā šo lietu nosūtīja CVMP.
Swedish: Bedömningen i fas II var nödvändig.
Latvian: Bija nepieciešama novērtēšana 2. fāzē.
Swedish: Kombinationen av aktiva substanser ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i Europeiska unionen för användning hos nötkreatur, svin, hundar och katter.
Latvian: Šāda aktīvo vielu kombinācija ir veterināro zāļu sastāvā, kas pašlaik Eiropas Savienībā reģistrētas lietošanai liellopiem, cūkām, suņiem un kaķiem.
Swedish: Kommittén övervägde huruvida miljöriskbedömningen kan genomföras utifrån den tillgängliga informationen, eller om ytterligare data krävs.
Latvian: Komiteja vērtēja, vai, pamatojoties uz pieejamo informāciju, ir iespējams pabeigt vides riska novērtējumu, vai arī ir jāiesniedz papildu dati.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga inlämnade data drog CVMP följande slutsatser:
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, CVMP secināja, ka:
Swedish: • Miljöriskbedömningen kan genomföras och läkemedlet utgör ingen oacceptabel risk för miljön.
Latvian: • vides riska novērtējumu var pabeigt un zāles nerada nepieņemamu risku apkārtējai videi.
Swedish: Detta värde användes sedan i beräkningar av riskkvoter för vattenorganismer.
Latvian: Šo vērtību pēc tam izmantoja riska koeficienta aprēķināšanai ūdens organismiem.
Swedish: Sökanden föreslog inga riskreducerande åtgärder eftersom de inte identifierade några miljörisker.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs neierosināja riska mazināšanas pasākumus, jo nebija konstatēts risks apkārtējai videi.
Swedish: Den tillhandahållna studien om jordnedbrytning av amoxicillin anses acceptabel trots att omärkta material användes och extraktionseffekterna något underskred de som rekommenderas i OECD:s riktlinje 307.
Latvian: Iesniegto pētījumu par amoksicilīna sadalīšanos augsnē uzskata par pieņemamu, neraugoties uz to, ka izmantots nemarķēts materiāls un ekstrakcijas efektīvās vērtības bija nedaudz zemākas par OECD 307. vadlīnijā ieteiktajām.
Swedish: Exponeringen till miljön sker via uppslamning på mark.
Latvian: Iedarbība uz vidi notiek, iestrādājot kūtsmēslus augsnē.
Swedish: Enligt "Guideline on pharmaceutical fixed combination products" (EMEA/CVMP/83804/2005) siktar miljöriskbedömningen på kombinationsproduktens effekter.
Latvian: Saskaņā ar vadlīniju par fiksētas kombinācijas zālēm (EMEA/CVMP/83804/2005) vides riska novērtējums ietver kombinācijas ietekmes novērtēšanu.
Swedish: Ytterligare bedömning krävdes för alger, varför sökanden lämnade in avancerade modeller PEC i ytvatten (FOCUS).
Latvian: Aļģēm bija nepieciešama turpmāka novērtēšana, tādēļ pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par PKA virszemes ūdeņos, kas iegūti ar uzlabotiem modeļiem (FOCUS).
Swedish: Amoxicillins metaboliter anses inte utgöra en högre risk än modersubstansen, varför den framlagda miljöriskbedömningen betraktas som värsta tänkbara scenario och är acceptabel, trots att den inte tar hänsyn till den aktiva substansens transformationsprodukter.
Latvian: Uzskata, ka amoksicilīna metabolīti nerada lielāku risku kā pamatsavienojums, tādēļ iesniegto vides riska novērtējumu uzskata par sliktākā scenārija izvērtējumu, un tas ir pieņemams, kaut arī neņem vērā aktīvās vielas pārveidošanās produktus.
Swedish: Tjeckiska republiken
Latvian: Čehijas Republika
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, resthalter, resistens och effekt bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošumu, atliekvielas, rezistenci un efektivitāti nevērtēja.
Swedish: Amoxicillin är ett semisyntetiskt aminopenicillin med bredspektrum-baktericid verkan.
Latvian: Amoksicilīns ir pussintētisks aminopenicilīns ar plaša spektra baktericīdu aktivitāti.
Swedish: Förteckning over läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet, samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, farmaceitiskās formas, stipruma, dzīvnieku sugu, lietošanas veida, pieteikuma iesniedzēja dalībvalstīs saraksts
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsats om de frågor som tagits upp i anmälan från Tjeckien.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un atbildot uz jautājumiem, kas bija uzdoti no Čehijas Republikas saņemtajā ziņojumā, Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Swedish: Vatten
Latvian: Ūdens
Swedish: Direkt behandlingsnytta
Latvian: Tiešs terapeitisks ieguvums
Swedish: De uppgifter som samlats in från olika offentliga källor för metaboliter visar att det inte finns några miljörisker (enligt den aktuella miljöriskmetodologin).
Latvian: Dati par metabolītiem, kas apkopoti no dažādiem publiski pieejamiem avotiem, liecina, ka šīs zāles nerada risku apkārtējai videi (saskaņā ar spēkā esošo vides riska novērtēšanas metodiku).
Swedish: Dessa frågor förblev olösta, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till CMD(v).
Latvian: Šie jautājumi palika neatrisināti, un tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu, vēršoties pie CMD(v), uzsāka pārvērtēšanu.
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering Varningarna i produktlitteraturen är fortfarande lämpliga.
Latvian: Riska pārvaldība vai riska mazināšanas pasākumi Zāļu aprakstā tiek saglabāti atbilstoši brīdinājumi.
Swedish: Utifrån den reviderade miljöriskbedömningen och efter att ha beaktat ytterligare information från kollegialt granskad vetenskaplig litteratur identifierades ingen allvarlig risk för miljön och risken kan tillräckligt hanteras genom de användningsbetingelser som föreslagits för läkemedlet i enlighet med den i nuläget föreslagna produktresumén.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatīto vides riska novērtējumu un ņemot vērā papildu informāciju no neatkarīgas zinātniski recenzētas zinātniskās literatūras, nopietnu risku videi nekonstatēja, un risku ir iespējams attiecīgi pārvaldīt, ievērojot ieteiktos zāļu lietošanas nosacījumus saskaņā ar pašlaik ieteikto zāļu aprakstu.
Swedish: Avancerade modeller för PEC i grundvatten med det lägsta KOC-värdet (40,4 ml/g) som det värsta tänkbara scenariet bekräftar att de uppskattade koncentrationerna i samtliga scenarier underskred triggervärdet på 0,1 μg/l och produkten utgör ingen risk för grundvattnet.
Latvian: Uzlabotie modeļi PKA aprēķināšanai pazemes ūdeņos ar mazāko KOC vērtību (40,4 ml/g) kā sliktāko scenāriju apstiprina, ka paredzētā koncentrācija vidē visos scenārijos ir bijusi zem robežvērtības 0,1 μg/l un zāles nerada risku pazemes ūdeņiem.
Swedish: • Den offentligt tillgängliga vetenskapliga litteraturen visar att amoxicillins metaboliter inte skulle utgöra någon högre risk än modersubstansen, och användningen av amoxillin i miljökonsekvensbedömningen är motiverad.
Latvian: • publiski pieejamā zinātniskā literatūrā ir dati, ka amoksicilīna metabolīti nerada lielāku risku kā izejas savienojums un amoksicilīna izmantošana ietekmes uz vidi novērtējumā ir pamatota;
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Nederländerna och Storbritannien beträffande bristen på data om amoxicillins och klavulansyras nedbrytning i jord samt om amoxicillins adsorption/desorption i jord, vilket fick följden att miljöriskbedömningen inte gick att genomföra.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Nīderlande un Apvienotā Karaliste konstatēja iespējamu nopietnu risku saistībā ar datu trūkumu par amoksicilīna un klavulānskābes sadalīšanos augsnē un amoksicilīna adsorbciju/desorbciju augsnē, tādēļ vides riska novērtējumu nav iespējams pabeigt.
Swedish: Efter att ha beaktat alla övergripande data som lämnats in skriftligen och vid den muntliga förklaringen drog CVMP slutsatsen att datapaketet beträffande miljöriskbedömningen som lämnats in av sökanden anses tillräckligt och att det övergripande nytta-riskförhållandet för läkemedlet är positivt.
Latvian: Ņemot vērā visus rakstveidā un uzklausīšanas laikā iesniegtos datus, CVMP secināja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtā datu pakete par vides riska novērtējumu ir uzskatāma par pietiekamu un zāļu kopējā ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva.
Swedish: • Studierna om nedbrytning i jord av amoxicillin och klavulansyra och adsorption/desorption av amoxicillin i jord som tillhandahölls av sökanden är acceptabla.
Latvian: • pieteikuma iesniedzēja iesniegtie pētījumi par amoksicilīna un klavulānskābes sadalīšanos augsnē un amoksicilīna adsorbciju/desorbciju augsnē ir pieņemami;
Swedish: Målarten behandlas 5 dagar i sträck med 20 mg/kg kroppsvikt av amoxicillin och 5 mg/kg kroppsvikt av klavulansyra.
Latvian: Mērķa sugas piecas dienas pēc kārtas tiek ārstētas ar 20 mg amoksicilīna/kg ķermeņa masas un 5 mg klavulānskābes/kg ķermeņa masas.
Swedish: Därför använde sökanden avancerade modeller för PEC-beräkning i grundvatten (FOCUS), i enlighet med CVMP-riktlinjen om miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs PKA aprēķināšanai pazemes ūdeņos izmantoja uzlabotus modeļus (FOCUS), kā aprakstīts CVMP vadlīnijā par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1.
Swedish: Utifrån PECjord-värdena beräknades PECgrundvatten och PECytvatten.
Latvian: Pamatojoties uz PKAaugsnē vērtībām, aprēķināja PKApazemes ūdeņos un PKAvirszemes ūdeņos.
Swedish: Klavulansyra, som är en naturligt förekommande substans, är en beta-laktamashämmare och kemisk synergist för amoxicillin.
Latvian: Dabiski sastopamā viela klavulānskābe ir beta-laktamāzes inhibitors un amoksicilīna ķīmisks sinerģists.
Swedish: PECjord-värdet 217 μg/kg användes i den efterföljande bedömningen.
Latvian: Turpmākai novērtēšanai izmantoja PKAaugsnē vērtību 217 μg/kg.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes till följd av betänkligheter över att sökanden inte hade tillräckligt påvisat miljösäkerheten av STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin till följd av bristen på avgörande data utan vilka det är omöjligt att dra någon slutsats om produktens miljösäkerhet.
Latvian: Šo pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu veica, jo bija bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav pietiekami pierādījis STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām drošumu apkārtējai videi, jo nav galveno datu, bez kuriem nav iespējams izdarīt secinājumus par zāļu drošumu apkārtējai videi.
Swedish: PECjord-värdet 869 μg/kg användes i den efterföljande bedömningen.
Latvian: Turpmākai novērtēšanai izmantoja PKAaugsnē vērtību 869 μg/kg.
Swedish: Den förfinade riskkvoten på 0,7 ligger under triggervärdet på 1, varför produkten inte utgör någon risk för vattenmiljön - ytvattnet.
Latvian: Precizētais riska koeficients 0,7 ir mazāks par robežvērtību 1, tādēļ zāles nerada risku ūdens videi, t. i., virszemes ūdeņiem.
Swedish: PECgrundvatten för båda substanserna låg över triggervärdet 0,1 μg/l (PECgrundvatten för amoxicillin var 95,40 μg/l och för klavulansyra 3,27 μg/l).
Latvian: PKApazemes ūdeņos abiem savienojumiem pārsniedza robežvērtību 0,1 μg/l (PKApazemes ūdeņos amoksicilīnam bija 95,40 μg/l un klavulānskābei 3,27 μg/l).
Swedish: Efter att ha beaktat den totala faktabasen i handlingarna och de offentligt tillgängliga uppgifterna, anses inte bristen på data beträffande metaboliter påverka läkemedlets positiva nytta-riskkvot.
Latvian: Ņemot vērā visus dokumentācijā iekļautos pierādījumus un publiskajā apritē pieejamos datus, datu trūkums par metabolītiem neietekmē zāļu pozitīvo ieguvumu un riska attiecību.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat beviljande av godkännandet för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedlen i bilaga 1 för vilka giltig produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību I pielikumā minētajām veterinārajām zālēm, kuru spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās redakcijas, kas apstiprinātas Koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts III pielikumā.
Swedish: PECjord (kombination) var 1 086 μg/kg.
Latvian: PKAaugsnē (kombinācijai) bija 1086 μg/kg.
Swedish: Inga fler åtgärder för riskhantering eller riskreducering är nödvändiga till följd av detta hänskjutningsförfarande.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras rezultātā nav nepieciešami plašāki riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi.
Swedish: Ett PECytvatten som förfinats genom FOCUS-modellering och korrigerats som en summa av uppskattad ytvattenkoncentration av amoxicillin och klavulansyra (kombination) beräknades till 0,036 μg/l.
Latvian: Precizējot ar FOCUS modelēšanu un koriģējot kā paredzamās amoksicilīna un klavulānskābes (kombinācijas) koncentrācijas virszemes ūdeņos summu, aprēķinātā PKAvirszemes ūdeņos bija 0,036 μg/l.
Swedish: Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija atbilst galīgajai redakcijai, par ko Koordinācijas grupa vienojās procedūras laikā.