FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Hungarian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ.
Finnish: * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)"-luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National
Hungarian: *A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1), vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0 szerint.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Finnish: Noin 3 % annoksesta erittyy muuttumattomana kapesitabiinina virtsaan.
Hungarian: 3%-a ürül a vizelettel változatlan kapecitabin formájában.
Finnish: - Ota tabletit aamuin illoin lääkärin antamien ohjeiden mukaan.
Hungarian: - A tablettákat reggel és este vegye be, ahogy azt kezelőorvosa előírta Önnek.
Finnish: 820 potilasta satunnaistettiin saamaan joko jaksottaista hoitoa (n=410) tai yhdistelmähoitoa (n=410).
Hungarian: Nyolcszázhúsz beteg kapott random módon szekvenciális kezelést (n=410) vagy kombinációs kezelést (n=410).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC koodi: L01BC06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, pirimidinanalógok, ATC kód: L01B C06
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, et saa käyttää Capecitabine SUN.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos szednie a Capecitabine SUN-t.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Finnish: Diabetes mellitus tai elektrolyyttitasapainohäiriöt.
Hungarian: Diabetes mellitus vagy elektrolitzavarok.
Finnish: - Jos vasta-aiheita yhdistelmähoidon lääkkeille on olemassa, kyseistä lääkettä ei saa käyttää.
Hungarian: - Amennyiben a kombinációs kezelési sémákban szereplő bármely gyógyszerrel szemben ellenjavallat áll fenn, az érintett gyógyszer nem alkalmazható.
Finnish: Jos edellä mainitut haittavaikutukset huomataan ajoissa, ne lievittyvät yleensä 2-3 päivässä lääkkeen lopettamisesta.
Hungarian: Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak.
Finnish: FOLFOX-4 tai FOLFOX-4 + bevasitsumabi
Hungarian: FOLFOX-4 vagy FOLFOX-4 + Bevacizumab
Finnish: Potilaita, joilla neutrofiilien määrä alkutilanteessa on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä on < 100 x 109/l, ei tule hoitaa kapesitabiinilla.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kiindulási neutrofilszáma <1,5 x 109/l és/vagy thrombocyta-száma <100 x 109/l, nem kezelhetők kapecitabinnal.
Finnish: Lääkäri tulee kertomaan sinulle, minkä suuruisen annoksen sinun tulee ottaa, milloin sinun tulee ottaa annoksesi, ja miten pitkään hoitosi kestää.
Hungarian: A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Finnish: Älä aja autoa, jos sinua huimaa, voit pahoin tai tunnet itsesi väsyneeksi lääkkeenoton jälkeen.
Hungarian: Ne vezessen, amennyiben a gyógyszer bevételét követően szédül, émelyeg vagy fáradt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Capecitabine SUN
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Capecitabine SUN
Finnish: Capecitabine SUN tabletteja otetaan yleensä 14 vuorokauden ajan, jota seuraa 7 päivän tauko (ilman tabletteja).
Hungarian: A Capecitabine SUN tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7-napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Finnish: *EPP=hoitoon soveltuvat potilaat, **ITT=intent-to-treat-ryhmä
Hungarian: *EPP=bevonható betegpopuláció; **ITT=kezelni-szándékozott populáció
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1002 potilasta satunnaistettiin saamaan yhtä seuraavista neljästä hoitohaarasta 2 x2 faktoriaalisen mallin mukaisesti:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1002 beteget randomizáltak egy 2x2 faktoriális vizsgálati terv szerint a következő 4 csoport egyikébe:
Finnish: - Raskaus ja imetys.
Hungarian: - Terhesség és szoptatás.
Finnish: Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen α-fluoro-β-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Hungarian: Végül a β-ureido-propionáz elbontja a FUPA-t, és α-fluoro-β-alanin (FBAL) keletkezik, mely a vizelettel távozik.
Finnish: Muita tässä yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia ovat:
Hungarian: Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:
Finnish: Capecitabine SUN sisältää laktoosia
Hungarian: A Capecitabine SUN laktózt tartalmaz
Finnish: Antasidit: Alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidin vaikutusta kapesitabiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu.
Hungarian: Antacidok: az alumínium-hidroxid és magnézium-hidroxid tartalmú antacidok hatását vizsgálták a kapecitabin farmakokinetikájára.
Finnish: FBAL:n AUC kasvoi iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
Hungarian: A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC 15%-os emelkedését váltotta ki).
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során termékenységre gyakorokolt hatást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Finnish: i.v.-bolusinjektio heti leukovoriinin jälkeen
Hungarian: iv. bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Finnish: Yhdistetty analyysi käsittää 3097 kapesitabiinia sisältäneellä hoito-ohjelmalla hoitoa saanutta potilasta ja 3074 5-FU:ta sisältäneellä hoito-ohjelmalla hoitoa saanutta potilasta.
Hungarian: Az összesített analízis 3097 kapecitabin-alapú kezelésben részesített beteg és 3074 5-FU-t tartalmazó kezelésben részesített beteg adatait tartalmazta.
Finnish: - Yliherkkyys kapesitabiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, a kapecitabinnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint fluorouracillal szembeni túlérzékenység.
Finnish: Antikoagulanttihoito kumariinijohdannaisilla.
Hungarian: Kumarin-származék antikoagulánsok.
Finnish: Tämä interaktio johtaa fluoropyrimidiinien toksisuuden kasvuun ja voi johtaa kuolemaan.
Hungarian: Ez az interakció, melynek következtében nő a fluoropirimidin toxicitása, fatális kimenetelű lehet.
Finnish: - Oksentelu: Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Hungarian: - hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/miesten ja naisten ehkäisy Hedelmällisessä iässä olevia naisia on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa kapesitabiinihoidon aikana.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kapecitabin-kezelés alatt kerüljék el a teherbeesést.
Finnish: ENSISIJAINEN ANALYYSI XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Hungarian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Finnish: Leukovoriini 5-fluorourasiili
Hungarian: Oxaliplatin Leukovorin 5-Fluorouracil
Finnish: Sytokromi P-450 2C9 -substraatit: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei varfariinia lukuun ottamatta ole tehty kapesitabiinin ja muiden CYP2C9-substraattien välillä.
Hungarian: Citokróm P-450 2C9 szubsztrátok: warfarin kivételével nem végeztek hivatalos gyógyszer interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9 szubsztrátok között.
Finnish: Katso hoito-ohjelmat taulukosta 6.
Hungarian: Lásd a kezelési sémákat bemutató 6. táblázatot.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet huolestunut haittavaikutuksista tai jos huomaat jonkin sellaisen haittavaikutuksen, jota ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás, vagy további, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
Finnish: Keskeisiin kapesitabiinitutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Hungarian: A kapecitabin pivotalis vizsgálatában csak olyan fogamzóképes korú nők és férfiak voltak beválasztva, akik beleegyeztek abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszert használnak a vizsgálat időtartama alatt, és utána még megfelelő ideig.
Finnish: Kehon pinta-ala (m2)
Hungarian: Testfelszín (m2)
Finnish: Hypo- tai hyperkalsemia.
Hungarian: Hypo- vagy hypercalcaemia.
Finnish: Eloonjäämisaika oli pidempi kapesitabiinin ja doketakselin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p = 0,0126).
Hungarian: A túlélés jobb volt a kapecitabin plusz docetaxel csoportban (p=0,0126).
Finnish: Vaikka herkkyysanalyysit osoittavat hoito-ohjelmien erojen sekä kasvaimen arvioinnin ajoituksen vaikuttavan hoidon aikaiseen PFS-analyysiin, täydellistä selitystä tälle tulokselle ei ole.
Hungarian: FOLFOX-4 relatív hazárd 1,24-nek adódott, 97,5%-os CI: 1,07 - 1,44. Bár az érzékenységi analízisek szerint a kezelési sémákban és a tumor értékelésének időzítésében fennálló különbségek befolyásolják a kezelés alatti PFS analízist, teljes magyarázatot erre az eredményre vonatkozóan nem találtak.
Finnish: Kapesitabiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty tutkimuksissa annosvälillä 502 - 3514 mg/m2/päivä.
Hungarian: A kapecitabin farmakokinetikáját 502 - 3514 mg/m2/nap adagokkal elemezték.
Finnish: Tablettien (150 mg ja/tai 500 mg) lukumäärä kerta-annosta kohti (joka annos annetaan aamuin ja illoin)
Hungarian: A 150 mg-os és/vagy 500 mg-os tabletták száma alkalmazásonként (alkalmazás reggel és este)
Finnish: Ks. myös yhteisvaikutukset kumariinijohdannaisten antikoagulanttien kanssa jäljempänä ja kohdassa 4.4.
Hungarian: Lásd még alább a kumarin-származék antikoagulánsokkal fennálló interakciót és a 4.4 pontot.
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) pilkkoo 5-FU:n edelleen vähemmän toksiseksi dihydro-5-fluorourasiiliksi (FUH2).
Hungarian: Az 5-FU-t a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim tovább bontja a sokkal kevésbé toxikus dihidro-5-fluorouracillá (FUH2).
Finnish: Sydäntoksisuus.
Hungarian: Kardiotoxicitás.
Finnish: Capecitabine SUN voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
Hungarian: A Capecitabine SUN alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
Finnish: Jos hoitojakson alussa joko kapesitabiinin tai yhdistelmähoidon toisten lääkkeiden antoa on tarpeen lykätä, kaikkien lääkkeiden antoa tulee viivästyttää, kunnes edellytykset kaikkien lääkkeiden aloittamiselle uudestaan ovat olemassa.
Hungarian: Egy kezelési ciklus kezdetén, ha a kapecitabinnal vagy a más gyógyszer(ek)kel végzett kezelést késleltetni kell, az összes terápia alkalmazását késleltetni kell mindaddig, amíg a kezelés megkezdésének feltételei minden gyógyszerre vonatkozóan teljesülnek.
Finnish: Sorivudiinin tai sen kemiallisten sukulaisaineiden, esim. brivudiinin, annostelun päättymisen ja kapesitabiinin annostelun aloittamisen välillä on oltava vähintään 4 viikon tauko.
Hungarian: Legalább 4 hetes várakozási időnek el kell telnie a szorivudinnal vagy kémiailag rokon analógjaival, pl. brivudinnal történő kezelés befejezése és a kapecitabin-kezelés megkezdése között.
Finnish: Annoksen säätäminen seuraavaa hoitojaksoa varten / annos (% alkuannoksesta)
Hungarian: Dózismódosítás a következő ciklusra/adagra (a kezdő dózis %-a)
Finnish: Näiden tulosten perusteella interaktio on mahdollinen ja sen syynä on kabesitabiinin aiheuttama sytokromi P450 2C9 -isotsyymisysteemin esto.
Hungarian: Ezek az eredmények kölcsönhatásra utalnak, ami valószínűleg a citokróm P450 2C9 izoenzim rendszer kapecitabin által történő gátlásának köszönhető.
Finnish: Katso XELOX- ja FOLFOX-4-hoito-ohjelma (ilman plaseboa tai bevasitsumabia) taulukosta 6.
Hungarian: A XELOX és a FOLFOX-4 (placebo vagy bevacizumab hozzáadása nélkül) adagolási sémáját lásd a 6. táblázatban.
Finnish: Jos muut lääkkeet on lopetettava pysyvästi, kapesitabiinihoitoa voidaan jatkaa, sitten kun edellytykset kapesitabiinin uudelleen aloittamiselle ovat olemassa.
Hungarian: Amennyiben a másik gyógyszer(ek) adagolását véglegesen abba kell hagyni, a kapecitabin-kezelést ismét el lehet kezdeni, amikor a kapecitabin-kezelés újrakezdéséhez szükséges feltételek teljesülnek.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla kardiovaskulaarista toksisuutta (esim. PR- tai QT-ajan piteneminen) oli havaittavissa laskimonsisäisen annon (100 mg/kg), mutta ei toistuvien suun kautta annettujen annosten (1379 mg/m2/vrk) jälkeen.
Hungarian: Cardiovascularis toxicitást (pl. a PR és a QT intervallum megnyúlása) figyeltek meg cynomolgus majmon intravénás adás után (100 mg/kg), de ismételt orális adagolás után nem (1379 mg/m2/nap).
Finnish: Kaikkia hoitosyklejä annettiin kolmen viikon välein.
Hungarian: Minden kezelési ciklust 3-hetes intervallumokban alkalmaztak.
Finnish: Capecitabine SUN sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Hungarian: A Capecitabine SUN kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes szer.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi tai jos hoitava lääkäri arvioi hoidon jatkamisen potilaan kannalta parhaaksi vaihtoehdoksi, keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0-I-asteisiksi
Hungarian: Végleg abbahagyni, vagy - ha az orvos úgy gondolja, hogy a beteg érdekében folytatni kell a kezelést - megszakítani, míg 0 - 1. fokozatba visszatér
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista ovat yleisempiä, kun kapesitabiinia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra.
Finnish: Taulukko 6 Hoitokaaviot tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä) Hoito
Hungarian: Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC) Kezelés
Finnish: 2 vuotta.
Hungarian: 2 óra
Finnish: 5 vuoden elossaolo-osuus oli XELOX-haarassa 78 % ja 5-FU/LV -haarassa 74 %.
Hungarian: Az 5 éves teljes túlélési arány 78% volt a XELOX-nál, szemben az 5-FU/LV-nál észlelt 74%-kal.
Finnish: Kapesitabiinin 5´-deoksi-5-fluorosytidiinin (5'-DFCR) ja 5´-deoksi-5-fluorouridiinin (5´-DFUR) farmakokineettiset muuttujat eivät eronneet päivinä 1 ja 14.
Hungarian: A kapecitabin, az 5'-dezoxi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) és az 5'-dezoxi-5-fluorouridin (5'-DFUR) paraméterei az 1. és 14. napon mérve hasonlóak voltak.
Finnish: - Vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia.
Hungarian: - Súlyos leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Jos kapesitabiinia annetaan potilaalle, jonka DPD:n puutteesta ei tiedetä, seurauksena saattaa ilmaantua hengenvaarallista toksisuutta, joka ilmenee akuuttina yliannostuksena (ks. kohta 4.9).
Hungarian: Azoknál a kapecitabin-kezelésben részesülő betegeknél, akiknél a DPD-hiányt nem ismerik fel, életet veszélyeztető toxicitás jelentkezhet, mert akut túladagolás alakulhat ki (lásd 4.9 pont).
Finnish: Taulukko 8
Hungarian: 8. táblázat
Finnish: - Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38°C tai enemmän.
Hungarian: - láz: ha 38°C vagy ennél magasabb láza van, vagy egyéb fertőzésre utaló tünetei vannak.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumalla havaittiin olevan merkitystä systeemiselle 5´-DFUR-altistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, 5´-DFUR:n AUC kasvaa 35 %) ja FBAL-altistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, FBAL:n AUC kasvaa 114 %).
Hungarian: A kreatinin-clearance befolyásolta az 5'-DFUR (az AUC 35%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) és a FBAL (az AUC 114%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) vérszintjét.
Finnish: *PPP=per protocol -ryhmä, **ITT=intent-to-treat-ryhmä
Hungarian: *PPP=protokoll szerinti populáció; **ITT= beválasztás szerinti populáció
Finnish: DPD:n pienentyneen pitoisuuden ja 5-fluorourasiilin lisääntyneiden, mahdollisesti kuolemaan johtavien toksisten vaikutusten välistä yhteyttä ei voida siten sulkea pois.
Hungarian: Az alacsony DPD-szintek és a megnövekedett, potenciálisan halálos, 5-FU-val kapcsolatos toxicitásihatások közötti összefüggés nem zárható ki.
Finnish: - On tärkeää, että otat kaikki lääkärin sinulle määräämät annokset.
Hungarian: - Fontos, hogy úgy szedje a gyógyszert, ahogy azt az orvos előírta.
Finnish: Muunnettu XELIRI+ bevasitsumabi (ITT: N= 120)
Hungarian: Módosított XELIRI+ bevacizumab (ITT: N = 120)
Finnish: Kapesitabiinihoidon aiheuttamaa toksisuutta voidaan hallita oireenmukaisella hoidolla ja/tai lääkkeen annosta säätämällä (hoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen).
Hungarian: A kapecitabin adagolás toxikus hatásai tüneti kezeléssel és/vagy az adagolás módosításásával (a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével) kezelhetők.
Finnish: (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Hungarian: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Finnish: Anoreksiapotilaat sekä potilaat, jotka kokevat voimattomuutta tai pahoinvointia, oksentavat tai ripuloivat, voivat nopeasti kuivua.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél anorexia, asthenia, hányinger, hányás vagy hasmenés lép fel, gyorsan dehidrálódhatnak.
Finnish: Tiedot satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (Souglakos et al, 2012), jossa FOLFIRI + bevasitsumabi -hoitoa verrattiin XELIRI + bevasitsumabi -hoitoon, eivät osoittaneet hoitojen välillä merkittäviä eroja tautivapaan elinajan ja kokonaiselinajan suhteen.
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálatból származó adatok szerint (Souglakos et al, 2012), mely a FOLFIRI+bevacizumab kombinációt hasonlította össze a XELIRI+bevacizumab kombinációval, a kezelések nem különböztek egymástól lényegesen a progressziómentes túlélés vagy a teljes túlélés tekintetében.
Finnish: Etukäteen suunnitellussa Coxin monimuuttuja-analyysissä kapesitabiini oli tehokkaampi kuin 5-FU/LV-boluksena.
Hungarian: Egy előre megtervezett többváltozós Cox analízisben a kapecitabin-kezelés jobbnak bizonyult a bolus 5-FU/LV kezelésnél.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON
Finnish: Älä ota Capecitabine SUN -valmistetta - jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne szedje a Capecitabine SUN-t: - ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Tutkimus muodostui kahdesta vaiheesta: ensimmäisessä vaiheessa 634 potilaista satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään (XELOX tai FOLFOX-4) ja toisessa vaiheessa käytettiin 2x2-faktorimallia, jossa 1401 potilasta satunnaistettiin neljään eri hoitoryhmään: XELOX + plasebo, FOLFOX-4 + plasebo, XELOX + bevasitsumabi ja FOLFOX-4 + bevasitsumabi.
Hungarian: A vizsgálat két részből állt:, az első két-karú részből, melyben 634 beteget randomizáltak két különböző kezelési csoportba, vagyis a XELOX vagy a FOLFOX-4 csoportba; ezt követte egy 2 × 2 faktoriális rész, melyben 1401 beteget randomizáltak négy különböző kezelési csoportba, melyek a következők voltak: XELOX és placebo, FOLFOX-4 és placebo, XELOX és bevacivumab, illetve FOLFOX-4 és bevacizumab.
Finnish: Keskus- tai ääreishermoston sairaudet.
Hungarian: Központi vagy perifériás idegrendszeri betegség.
Finnish: Japanilaisilla potilailla myös FBAL:n Cmax oli noin 25 % alhaisempi ja AUC 34 % alhaisempi kuin valkoihoisilla.
Hungarian: Japán betegek esetében a FBAL Cmax. értéke is 25%-kal, AUC értéke 34%-kal alacsonyabb volt a kaukázusi betegekhez hasonlítva.
Finnish: Imetys on siksi lopetettava kapesitabiinihoidon ajaksi.
Hungarian: A szoptatást kapecitabin-kezelés alatt fel kell függeszteni.
Finnish: Haittavaikutuksien, jotka on merkitty "+", esiintyvyys perustuu asteisiin 3 - 4.
Hungarian: A „+" -al megjelöltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
Finnish: Lisäksi Capecitabine SUN käytetään estämään paksusuolisyövän uusiutumista sen jälkeen, kun kasvain on ensin poistettu kokonaan leikkauksen avulla.
Hungarian: A Capecitabine SUN-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Finnish: Lääke sisältää apuaineena vedetöntä laktoosia, siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisten laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää lääkettä.
Hungarian: Mivel a gyógyszer segédanyagként vízmentes laktózt tartalmaz, ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu akuuttia vaikeusasteeltaan gradus 2-4 toksisuutta, hoito on keskeytettävä heti ja sitä saa jatkaa vasta, kun havaittu toksisuus häviää.
Hungarian: A 2-4 fokozatú akut túladagolás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni, amíg a tapasztalt toxicitás megszűnik.
Finnish: Siksi kapesitabiinia ei saa käyttää samanaikaisesti sorivudiinin tai sen kemiallisten sukulaisaineiden, esim. brivudiinin, kanssa (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A kapecitabin tehát nem adható egyidejűleg szorivudinnal vagy kémiailag rokon analógjaival, pl. brivudinnal (lásd 4.3 pont).
Finnish: Älä anna Capecitabine SUN lapsille ja nuorille.
Hungarian: Ne adja a Capecitabine SUN-t gyermekeknek és serdülőknek.
Finnish: Jos käytät kumariinivalmistetta verenohennuslääkkeenä (esim. fenprokumonia), lääkäri saattaa joutua muuttamaan verenohennuslääkkeesi annostusta, kun Capecitabine SUN -hoito lopetetaan.
Hungarian: Ha kumarin véralvadásgátlót (pl. fenprokumont) szed, a Capecitabine SUN abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa.
Finnish: - Stevens-Johnsonin oireyhtymä: Jos sinulle ilmaantuu kivuliasta punaista tai purppuranväristä ihottumaa, joka leviää, ja limakalvoihin (esim. suuhun ja huuliin) alkaa muodostua rakkuloita ja/tai muita muutoksia, etenkin jos sinulla on aiemmin ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektioita (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
Hungarian: - Stevens-Johnson szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a száj vagy ajkak), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl. hörghurut) és/vagy láza volt.
Finnish: - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Hungarian: - Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30 ml/min alatt).
Finnish: Leukovoriini päivinä 1 ja 2, 2 viikon välein
Hungarian: Leukovorin az 1. és a 2. napon kéthetente
Finnish: - Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) puute (ks. kohta 4.4).
Hungarian: - Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány (lásd 4.4 pont).
Finnish: Oksaliplatiini: Kliinisesti merkittäviä eroja altistuksessa kapesitabiinille tai sen metaboliiteille, vapaalle platinalle tai platinan kokonaismäärälle ei havaittu annettaessa kapesitabiinia yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa tai oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa.
Hungarian: Oxaliplatin: nem volt klinikailag jelentős különbség a kapecitabin vagy metaboltjai, a szabad platina, vagy az össz platina expozíciójában, ha a kapecitabint oxaliplatinnal vagy oxaliplatin és bevacizumab kombinációjával adták együtt.
Finnish: Mitä Capecitabine SUN sisältää - Vaikuttava aine on kapesitabiini.
Hungarian: Mit tartalmaz a Capecitabine SUN - A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.