FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée est de 0,125 mg.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 0.125 mg.
French: Injection de 0,2 ml de chlorure de sodium 9 mg/ml
Maltese: Injezzjoni ta' 0.2 ml ta' 9 mg/ml sodium chloride
French: D'après les données intégrées, un trou maculaire de pleine épaisseur (TMPE) était présent au début de l'étude chez 106/464 (22,8 %) patients et 47/188 (25 %) patients dans les groupes de JETREA et du placebo, respectivement.
Maltese: Fid-dejta integrata, toqba fil-makula ta' ħxuna sħiħa (FTMH - full-thickness macular hole) kienet preżenti fil-linja bażi f'106/464 (22.8%) pazjent u f'47/188 (25%) pazjent fil-gruppi ta' JETREA u tal-plaċebo, rispettivament.
French: Déchirures et décollement de la rétine
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
French: Tous les jours après injection, p≤0,024 dans l'étude TG-MV-006, p≤0,009 dans l'étude TG-MV-007, p<0,001 dans les données intégrées
Maltese: Il-ġranet kollha ta' wara l-injezzjoni, p≤0.024 f'TG-MV-006, p≤0.009 f'TG-MV-007, p≤0.001 f'dejta integrata
French: Les données cliniques sur les effets du surdosage de JETREA sont limitées.
Maltese: Id-dejta klinika dwar l-effetti ta' doża eċċesiva ta' JETREA hija limitata.
French: Acuité visuelle réduite*, altération visuelle1), anomalie du champ visuel2), vision trouble, hémorragie rétinienne, hémorragie vitréenne, trou maculaire*, dégénérescence maculaire, dégénérescence rétinienne, œdème maculaire3), œdème rétinien4), épithéliopathie pigmentaire rétinienne, métamorphopsie, œdème conjonctival, œdème de la paupière, inflammation du vitré, cellules dans la chambre antérieure, effet Tyndall dans la chambre antérieure, inflammation de l'iris, photopsie, hyperhémie conjonctivale, hyperhémie oculaire, décollement vitréen, irritation de l'œil, œil sec, sensation de corps étranger dans l'œil, prurit oculaire, gêne oculaire, photophobie, augmentation de la sécrétion lacrymale
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza tal-vista*, indeboliment fil-vista1), difett fil-kamp viżiv2), vista mċajpra, emorraġija fir-retina, emorraġija fil-vitriju, toqba fil-makula*, deġenerazzjoni tal-makula, deġenerazzjoni tar-retina, edima fil-makula3), edima fir-retina4), epiteljopatija tal-kulur tar-retina, metamorfopsja, edima konġuntivali, edima fil-kappell tal-għajn, vitrite, ċelluli kompartimentali anterjuri, tgħammix kompartimentali anterjuri, irite, fotopsja, iperimja konġuntivali, iperimja okulari, il-vitriju jinqala', irritazzjoni fl-għajn, għajn tinħass xotta, sensazzjoni ta' frak fl-għajnejn, ħakk fl-għajnejn, skumdità fl-għajnejn, fotofobija, żieda fid-dmugħ
French: L'ocriplasmine a une activité protéolytique contre les composants protéiques du corps vitré et de l'interface vitréo-rétinienne (IVR) (par ex., laminine, fibronectine et collagène), et vise à dissoudre la matrice protéique responsable de l'adhérence vitréo-maculaire anormale (AVM).
Maltese: Ocriplasmin għandu attività proteolitika kontra l-komponenti tal-proteina tal-materja tal-vitriju u s-superfiċje vitreoretinali (VRI) (eż. laminin, fibronectin u collagen) u jimmira li jħoll il-matriċi tal-proteina responsabbli għat-twaħħil vitreomakulari mhux normali (VMA).
French: JETREA n'a pas été étudié chez les patients présentant des trous maculaires de grand diamètre (> 400 microns), une myopie élevée (correction sphérique > 8 dioptries ou longueur axiale > 28 mm), une aphakie, un antécédent de décollement reghmatogène de la rétine, une instabilité zonulaire du cristallin, une chirurgie oculaire ou une injection intraoculaire récentes (notamment un traitement par laser), une rétinopathie diabétique proliférante, des rétinopathies ischémiques, des occlusions veineuses rétiniennes, une dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) et une hémorragie vitréenne.
Maltese: JETREA ma ġiex studjat f'pazjenti b'toqob ta' dijametru kbir fil-makula (>400 mikron), mijopija għolja (korrezzjoni sferika ta' >8 dioptre jew tul assjali >28 mm), afakja, storja ta' stakkar regmatoġenus tar-retina, nuqqas ta' stabilità taz-zonule tal-lenti, kirurġija jew injezzjoni reċenti fl-għajnejn (inkluża t-terapija bil-lejżer), retinopatija dijabetika proliferattiva, retinopatiji iskemiċi, okklużjonijiet tal-vini tar-retina, deġenerazzjoni makulari eżudattiva marbuta mal-età (AMD) u emorraġija fil-vitriju.
French: Après dilution avec 0,2 mL de solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%), 0,1 mL de la solution diluée contient 0,125 mg d'ocriplasmine.
Maltese: Wara dilwizzjoni b'0.2 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, 0.1 mL tas-soluzzjoni dilwita jkun fiha 0.125 mg ocriplasmin.
French: • Principaux signes et symptômes d'effets indésirables graves
Maltese: • Sinjali u sintomi ewlenin ta' avvenimenti avversi serji
French: Dans une étude clinique chez des patients devant subir une vitrectomie et recevant 0,125 mg de JETREA (correspondant à une concentration initiale théorique de 29 µg/mL dans le vitré), l'activité moyenne de l'ocriplasmine était de 9% de la concentration initiale théorique 2 à 4 heures après l'injection et en dessous du taux le plus faible de quantification au bout de 7 jours.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti skedati għal vitrektomija li ngħataw 0.125 mg JETREA (li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni teoretika inizjali ta' 29 µg/mL vitriju), l-attività medja ta' ocriplasmin kienet ta' 9%
French: 1) comprenant une vision obscurcie
Maltese: 1) inkluż vista mċajpra
French: Au mois 24, 51,4% des patients traités par JETREA présentait une amélioration ≥ 5 points du score global du questionnaire VFQ-25, contre 30,1% dans le groupe injection simulée.
Maltese: 51.4% tal-pazjenti fuq JETREA kellhom titjib ta' ≥ 5 punti fil-punteġġ tal-kompost VFQ-25 meta mqabbel ma' 30.1% fil-grupp ta' injezzjoni mingħajr is-sustanza attiva.
French: Une dose de 0,175 mg d'ocriplasmine (dose supérieure à la dose recommandée) ou de placebo, a été administrée par injection intra-vitréenne unique dans 24 yeux d'enfants âgés de 0 à 16 ans, 30 à 60 minutes avant l'horaire programmé de la vitrectomie.
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-vitriju ta' 0.175 mg (ogħla mid-doża rrakkomandata), jew plaċebo, ġew injettati fil-vitriju tan-nofs ta' 24 għajn ta' tfal b'età minn 0 sa 16-il sena, 30 sa 60 minuta qabel il-bidu ppjanat tal-vitrektomija.
French: Subluxation du cristallin/phacodonésis
Maltese: Ċaqliq tal-lenti/fakodonesi
French: L'efficacité et la sécurité clinique de JETREA pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM) ont été évaluées dans le cadre de 3 études menées en double aveugle.
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' JETREA għat-trattament ta' ġbid vitreomakulari (VMTvitreomacular traction) kienu evalwati fi 3 studji double-masked.
French: Mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Maltese: Mannitol, citric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Dans l'étude TG-MV-014, des événements de trou maculaire (incluant à la fois des cas de progression et d'apparition) ont été signalés chez 15,8% des patients ayant reçu une injection de JETREA contre 13,5% des patients ayant reçu une injection simulée au mois 24.
Maltese: Fi studju TG-MV-014, avvenimenti ta' toqba fil-makula (inklużi progressjoni kif ukoll bidu ġdid) ġew irrappurtati fi 15.8% tal-pazjenti li rċevew JETREA vs. 13.5% tal-pazjenti li rċevew injezzjoni mingħajr is-sustanza attiva f'Xahar 24.
French: Les effets indésirables avec une possibilité réelle de lien de causalité avec la procédure d'injection ou JETREA sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les règles suivantes: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi b'possibbiltà raġonevoli ta' relazzjoni kawżali mal-proċedura tal-injezzjoni jew ma' JETREA huma elenkati skont is-sistema tas-sistema tal-klassifika tal-organi tal-MedDRA u skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Corps flottants vitréens, douleur oculaire, hémorragie conjonctivale, chromatopsie*
Maltese: Komuni ħafna Depożiti fil-vitriju, uġigħ fl-għajn, emorraġija konġuntivali, kromatopsja*
French: Hydroxyde de sodium NaOH (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (HCl) (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium hydroxide (NaOH) (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (HCl) (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
French: Voir la rubrique 4.4 pour les instructions sur le suivi après injection.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal istruzzjonijiet dwar il-monitoraġġ ta' wara l-injezzjoni.
French: MAVC sans vitrectomie favorisait JETREA par rapport à l'injection simulée au mois 6 (26,8%, 14,0% contre 15,62%, 6,2%, respectivement) et au mois 24 (31,9%, 16,8% contre 11,7%, 4,1%, respectivement).
Maltese: 62%, 6.2%, rispettivament) kif ukoll f'Xahar 24 (31.9%, 16.8%, vs. 11,7%, 4.1%, rispettivament).
French: JETREA dilué
Maltese: Dilwit lest
French: Solution de 0,2 mL dans un flacon (verre de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et un capuchon amovible orange en polypropylène.
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.2 mL f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) magħluq b'tapp tal-lastiku tal-chlorobutyl u għatu flip off oranġjo tal-polypropylene.
French: Une subluxation du cristallin a été observée chez trois espèces animales à des concentrations d'ocriplasmine supérieures à la concentration clinique prévue dans l'AMM (voir rubrique 5.3).
Maltese: Ċaqliq tal-lenti kien osservat fi tliet speċijiet ta' annimali f'konċentrazzjonijiet ta' ocriplasmin ogħla mill-konċentrazzjoni klinika maħsuba (ara sezzjoni 5.3).
French: JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable est une formulation ‘déjà diluée', aucune dilution supplémentaire n'est nécessaire.
Maltese: JETREA 0.375 mg/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni huwa formulazzjoni ‘dilwita lesta', mhux meħtieġa akter dilwizzjoni.
French: Solution de 0,3 mL dans un flacon (verre de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et un capuchon amovible bleu en polypropylène.
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.3 mL f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) magħluq b'tapp tal-lastiku tal-chlorobutyl u għatu flip off blu tal-polypropylene.
French: (mois 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 et données intégrées)
Maltese: III (TG-MV-006 u TG-MV-007), avvenimenti ta'
French: • Plan de Gestion du Risque (PGR)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
French: 5) événements survenant avant la vitrectomie † utilisant le test de vision des couleurs 28 Hue de Roth.
Maltese: 5) avvenimenti li jseħħu qabel il-vitrektomija † bl-użu tat-test tal-vista tal-kuluri Roth 28-hue.
French: Après dilution, 0,1 mL contient 0,125 mg d'ocriplasmine.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 0.1 mL fih 0.125 mg ta' ocriplasmin.
French: Des augmentations transitoires de la PIO, notamment une cécité transitoire et la non-perfusion du nerf optique, ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection de JETREA.
Maltese: Żidiet temporanji fl-IOP inkluża għama temporanja u nuqqas ta' perfużjoni tan-nerv ottiku ġew osservati fi żmien 60 minuta mill-injezzjoni b'JETREA.
French: Dans l'étude TG-MV-014, une déchirure rétinienne a été signalée chez 1,4% des patients ayant reçu une injection de JETREA et 6,8% des patients ayant reçu une injection simulée ; l'incidence d'un décollement rétinien était de 1,4% dans les deux bras.
Maltese: Fi studju TG-MV-014, tiċrita tar-retina kienet irrappurtata f'1.4% tal-pazjenti injettati b'JETREA u f'6.8% ta' dawk li rċevew injezzjoni mingħajr is-sustanza attiva; l-inċidenza ta' distakk tar-retina kien ta' 1.4% fiż-żewġ gruppi.
French: JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable ocriplasmine
Maltese: JETREA 0.375 mg/0.3 mL injezzjoni ocriplasmin
French: AVM ≤ 1500 microns au départ (34,7% contre 14,6%, p<0,001) et avec une AVM > 1500 microns au départ (5,9% contre 0%, p=0,113).
Maltese: 6%, p<0.001) kif ukoll f'dak b'VMA > 1500 mikron fil-linja bażi (5.9% kontra 0%, p=0.113).
French: 1 flacon contient 0,5 mg d'ocriplasmine.
Maltese: 1 kunjett fih 0.5 mg ta' ocriplasmin.
French: Etude TG-MV-014
Maltese: Studju TG-MV-014
French: L'effet de l'ocriplasmine (en particulier dans la résolution de l'adhérence vitréo-maculaire ou en provoquant un décollement postérieur du vitré total [DPV]) est réduit chez les sujets présentant une membrane épirétinienne (MER) ou un diamètre de l'AVM > 1500 microns (voir rubrique 5.1).
Maltese: [PVD - posterior vitreous detachment]) huwa anqas f'individwi b'membrana epiretinali (ERM) jew b'dijametru tal-VMA ta' >1500 mikron (ara sezzjoni 5.1).
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations de surveillance.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-monitoraġġ.
French: JETREA 0,5 mg/0,2 mL solution à diluer stérile ocriplasmine
Maltese: JETREA 0.5 mg/0.2 mL konċentrat sterili ocriplasmin
French: Les principales causes justifiant la vitrectomie étaient un décollement de la rétine et une rétinopathie du prématuré.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
French: Dans les études pivot contrôlées de phase III contre placebo (TG-MV-006 et TG-MV-007), des déchirures et décollement de la rétine ont été signalés chez 1,9% des patients ayant reçu une injection de JETREA contre 4,3% ayant reçu une injection de placebo.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo (TG-MV-006 u TG-MV-007), il-qsim fir-retina (tiċrit u stakkar) kien irrappurtat f'1.9% tal-pazjenti injettati b'JETREA meta mqabbla ma' 4.3% injettati bil-plaċebo.
French: 3) comprenant un œdème maculaire cystoïde 4) comprenant du liquide sous-rétinien
Maltese: 3) inkluż edima makulari ċistojde 4) inkluż fluwidu taħt ir-retina
French: Jetrea ocriplasmine
Maltese: Jetrea okriplasmina
French: L'EPAR complet relatif à Jetrea est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2016.
French: Pourquoi Jetrea est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jetrea?
French: Après 28 jours, il a été observé que les adhérences étaient résolues chez 25 % et 28 % respectivement des patients auxquels Jetrea avait été administré (respectivement 61 patients sur 219 et 62 patients sur 245), contre 13 % et 6 % de ceux qui avaient reçu le placebo (chez respectivement 14 patients sur 107 et 5 patients sur 81).
Maltese: Wara 28 jum, ir-riżultati kienu tali li l-adeżjonijiet għebu f'25% u fi 28% tal-pazjenti li ngħataw injezzjoni ta' Jetrea (61 minn 219 u 62 minn 245), meta mqabbla ma' 13% u 6% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo (14 minn 107 u 5 minn 81).
French: Il contient le principe actif ocriplasmine.
Maltese: Fih is-sustanza attiva okriplasmina.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jetrea.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jetrea.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jetrea, le 13 mars 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Jetrea fit-13 ta' Marzu 2013.
French: Dans deux études principales incluant 652 adultes atteints de traction vitréo-maculaire et d'une diminution de la vision, une injection intravitréenne unique de 0,125 mg de Jetrea ou d'un placebo (un traitement fictif) a été administrée aux patients.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin fuq 652 adult b'adezjoni vitreomakulari u b'vista mnaqqsa, il-pazjenti ngħataw injezzjoni intravitreali waħda ta' 0.125 mg ta' Jetrea jew injezzjoni plaċebo (kura finta).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: corps flottants vitréens (petites formes sombres, souvent irrégulières, dans le champ de vision), douleur oculaire, photopsie (éclairs de lumière dans le champ de vision) et chromatopsie (changements dans la perception des couleurs), ainsi qu'hémorragie conjonctivale (saignement de la membrane se trouvant sur la partie blanche de l'œil).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma depożiti vitriji (forom żgħar u skuri, spiss irregolari, fil-kamp viżiv), uġigħ fl-għajn, fotopsja (leħħiet ta' dawl fil-kamp viżiv) u kromatopsja (bidliet fil-perċezzjoni tal-kulur), kif ukoll emorraġija konġuntivali (fsada tal-membrana mimduda fuq il-parti l-bajda tal-għajn).
French: La dose recommandée est de 0,125 mg administrée en une injection unique dans l'œil affecté; l'injection ne doit pas être répétée.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.125 mg mogħtija b'injezzjoni waħda fl-għajn affettwata li ma għandhiex tiġi ripetuta.
French: L'ophtalmologiste peut prescrire des gouttes oculaires antibiotiques avant et après le traitement par Jetrea afin d'empêcher les infections de l'œil.
Maltese: L-oftalomoloġista jista' jippreskrivi taqtir antibijotiku għall-għajn qabel u wara l-kura b'Jetrea biex jiġu evitati infezzjonijiet fl-għajn.
French: Le principe actif de Jetrea, l'ocriplasmine, est similaire à la plasmine humaine, une enzyme présente à l'état naturel dans l'œil, qui est capable de dégrader les protéines situées entre l'humeur vitrée et la rétine et qui est la cause de l'adhérence, réduisant ainsi le gonflement de la rétine, ce qui entraîne une amélioration de la vision.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jetrea, l-okriplasmina, hija simili għall-plasmina tal-bniedem, enzima preżenti b'mod naturali fl-għajn li kapaċi tkisser il-proteini bejn l-umur vitriju u r-retina li huma responsabbli mill-adeżjoni, b'hekk titnaqqas in-nefħa fir-retina u tittejjeb il-vista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jetrea?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jetrea?
French: EU/1/11/676/001
Maltese: EU/1/11/676/001 Jevtana
French: Jevtana
Maltese: unjett
French: 60 mg
Maltese: 60 mg joni għall nfużjoni.
French: Solvant : 4,5ml
Maltese: ml olvent: 4.5 ml t + 1
French: Solution à diluer : 1,5ml
Maltese: Konċentrat: 1.5
French: Numéro de procédure EU Nom de fantaisie
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
Maltese: Konċentrat u solvent għal soluzz
French: 13,4 (12,19 à 14,88)
Maltese: 13.4 (12.19 to 14.88)
French: Date de première autorisation : 17 mars 2011 Date du dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Marzu 2011 Data tal-aħħar tiġdid: 19 Novembru 2015
French: 14,5 (13,47 à 15,28)
Maltese: 14.5 (13.47 to 15.
French: Classe de système d'organes
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
French: Grade≥3 n (%)
Maltese: Grad>3 n (%)
French: • corticostéroïde (dexaméthasone 8 mg ou équivalent), et
Maltese: • kortikosterojd (dexamethasone 8 mg jew ekwivalenti), u
French: Des colites, des entérocolites, des gastrites, des entérocolites neutropéniques ont été observées.
Maltese: Ġew osservati kolite, enterokolite, gastrite u enterokolite newtropenika.
French: Choc septique
Maltese: Xokk settiku Sepsis
French: Anomalies hématologiquesc (%)
Maltese: Anormalitajiet ematoloġiċic (%)
French: • antagoniste H2 (ranitidine ou équivalent) (cf. rubrique 4.4).
Maltese: • antagonist H2 (ranitidine jew xi ekwivalenti) (ara sezzjoni 4.4).
French: • antihistaminique (dexchlorphéniramine 5 mg ou diphénhydramine 25 mg ou équivalent),
Maltese: • antistamin (dexchlorpheniramine 5 mg jew diphenhydramine 25 mg jew ekwivalenti),
French: Sanofi Romania S R L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Maltese: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
French: Inducteurs du CYP3A
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
French: L'AUC moyenne (aire sous la courbe) était de 991 ng.h/ml (CV : 34%).
Maltese: Il-medja tal-AUC kienet ta' 991 ng.h/ml (CV: 34%).
French: Solution de glucose à 5% ou solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Soluzzjoni għallinfużjoni ta' 5% glucose jew ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
French: • Insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 x LSN).
Maltese: • Indeboliment epatiku sever (total tal-bilirubin >3 x ULN).
French: Incompatibilités
Maltese: Inkompatibbilitajiet
French: SANOFI-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
French: Il n'y a pas de risque potentiel d'inhibition des produits médicamenteux qui sont des substrats d'autres enzymes du CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 et 2D6) de même qu'il n'y a pas de risque potentiel d'induction par le cabazitaxel sur des produits médicamenteux substrats du CYP1A, CYP2C9 et CYP3A.
Maltese: M'hemm ebda riskju potenzjali ta' inibizzjoni ta' prodotti mediċinali li huma sustrati ta' enżimi CYP oħra (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6) kif ukoll m'hemm ebda riskju potenzjali ta' stimulazzjoni minn cabazitaxel fuq prodotti mediċinali li huma sustrati ta' CYP1A, CYP2C9, u
French: De 25 à 20 mg/m2 : 128 (21,5%) De 20 à 15 mg/m2 : 19 (3,2%) De 15 à 12 mg/m2 : 1 (0,2%)
Maltese: Minn 25 għal 20 mg/m2: 128 Minn 20 għal 15 mg/m2: 19 (3.2%) Minn 15 għal 12 mg/m2: 1 (0.2%)
French: CBZ20 = Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED = Prednisone/Prednisolone a Effets indésirables tous grades confondus avec une incidence supérieure à 10%
Maltese: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a Reazzjonijiet avversi ta' kull grad b'inċidenza ogħla minn 10 %
French: JEVTANA contient de l'éthanol (alcool)
Maltese: JEVTANA fih l-ethanol (l-alkoħol)
French: Population pédiatrique Voir la rubrique 4.2
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Ara sezzjoni 4.2
French: De 20 à 15 mg/m2 : 58 (10,0%) De 15 à 12 mg/m2 : 9 (1,6%)
Maltese: Minn 20 għal 15 mg/m2: 58 Minn 15 għal 12 mg/m2: 9 (1.6%)
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, taxanes, ATC code : L01CD04
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, taxanes, Kodiċi ATC:
French: Anxiété État confusionnel
Maltese: Stat konfużjonali
French: Un risque de progression du PSA significativement plus élevé a été observé chez les patients traités à la dose de 20 mg/m2 par rapport à la dose de 25 mg/m2 (HR 1,195 ; IC 95 % : 1,025 à 1,393).
Maltese: Ġie osservat riskju statistikament sinifikanti ogħla ta' progressjoni fil-PSA f'pazjenti bid doża ta' 20 mg/m2 meta mqabbel mad-doża ta' 25 mg/m2 (HR 1.195 ; 95%CI: 1.025 to 1.393).
French: Le solvant contient 573,3 mg d'éthanol à 96% (15% v/v), équivalent à 14 ml de bière ou 6 ml de vin.
Maltese: Is-solvent fih 573.3 mg ta' ethanol 96% (15 %v/v), ekwivalenti għal 14 ml ta' birra jew 6 ml ta' inbid.
French: Le nombre de cycles médian était de 6 dans le groupe JEVTANA et de 4 dans le groupe mitoxantrone.
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli fil-grupp ta'JEVTANA kien 6 u 4 fil-grupp ta' mitoxantrone.
French: Par conséquent, le risque d'interaction avec les substrats des MRP, de l'OCT1, de la PgP, de la BRCP et de l'OATP1B3 est peu probable in vivo à la dose de 25 mg/m².
Maltese: interazzjoni mas-sustrati ta' MRP, OCTI, PgP, BCRP u OATP1B3 b'doża ta' 25 mg/m2.
French: Hémorroïdes Reflux gastroœsophagien
Maltese: Mard ta' Rifluss Gastroesofagali
French: cabazitaxel + prednisone mitoxantrone + prednisone
Maltese: Mitoxantrone + prednisone cabazitaxel + prednisone
French: Cela peut prendre environ 45 secondes.
Maltese: Tista' tieħu madwar 45 sekonda.
French: Augmentation de l'Aspartate aminotransférase
Maltese: Tnaqqis fil-piż Żieda fl-aspartate aminotransferase
French: • Nombre de neutrophiles inférieur à 1500/mm3.
Maltese: • Għadd tan-newtrofili inqas minn 1,500/mm3.
French: Le profil de tolérance du cabazitaxel 25 mg/m² dans l'étude EFC11785 était qualitativement et quantitativement similaire à celui observé dans l'étude EFC6193.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' cabazitaxel 25 mg/m2 li ġie osservat fl-istudju EFC11785 kien kwalitativament u kwantitativament simili għal dak osservat fl-istudju EFC6193.
French: Éthanol 96%
Maltese: Ethanol 96 % Ilma għall-injezzjonijiet