FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votubia est indiqué chez les patients adultes et pédiatriques ayant un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB), qui nécessitent une intervention thérapeutique mais qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale de SEGA.
Hungarian: A Votubia olyan, sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó subependymális óriássejtes astrocytomában (SEGA) szenvedő felnőtt és gyermekkorú betegek kezelésére javallott, akiknek terápiás beavatkozásra van szükségük, de nem operálhatók.
French: Votubia peut également : causer des aphtes (ulcérations buccales).
Hungarian: Ezen kívül a Votubia: fájdalmat okozhat a szájban (szájfekély).
French: Les préparations contenant du millepertuis ne doivent pas être utilisées pendant un traitement par l'évérolimus.
Hungarian: Everolimusz-kezelés ideje alatt nem szabad orbáncfű tartalmú készítményeket alkalmazni.
French: Les substances qui sont des inducteurs du CYP3A4 et de la PgP peuvent diminuer les concentrations sanguines de l'évérolimus en augmentant le métabolisme de l'évérolimus ou l'efflux de l'évérolimus des cellules intestinales.
Hungarian: A CYP3A4-et vagy a PgP-t indukáló hatóanyagok az everolimusz metabolizmusának vagy az intestinalis sejtekből történő effluxának a fokozásával csökkenthetik az everolimusz koncentrációját a vérben.
French: Troubles menstruels tels que règles abondantes (ménorragie) ou saignement vaginal Troubles du sommeil (insomnie)
Hungarian: Menstruációs zavarok, például erős havivérzés (menorrágia) vagy hüvelyi vérzés Alvászavar (inszomnia)
French: Astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB)
Hungarian: Sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó subependymális óriássejtes astrocytoma (SEGA)
French: Des augmentations de la créatinémie, généralement légères, et des protéinuries ont été rapportées chez des patients traités par Votubia (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Votubia-val kezelt betegeknél a szérum kreatininszint rendszerint enyhe emelkedéséről, valamint proteinuriáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés dans les études de la STB
Hungarian: 3. táblázat A TSC vizsgálatokban jelentett mellékhatások
French: Volume du SEGA (cm3)
Hungarian: A SEGA térfogata (cm
French: Le suivi thérapeutique des concentrations sanguines d'évérolimus à l'aide d'une technique de dosage validé est obligatoire chez les patients traités pour un SEGA.
Hungarian: A SEGA miatt kezelt betegeknél a vér everolimusz-koncentrációjának egy validált mérési módszerrel végzett terápiás gyógyszermonitorozása szükséges.
French: Les patients traités de manière concomitante par des inhibiteurs de l'ECA (par exemple ramipril) peuvent être plus à risque de développer un œdème de Quincke (par exemple gonflement des voies respiratoires ou de la langue, avec ou sans altération de la respiration) (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása Az egyidejűleg ACE-gátlót (pl. ramipril) szedő betegeknél az angioödéma (pl. a nyelv vagy a légutak duzzanata légzési nehézséggel vagy anélkül) veszélye nőhet (lásd 4.5 pont).
French: La posologie doit être adaptée pour atteindre une concentration résiduelle de 5 à 15 ng/ml.
Hungarian: Az adagolást úgy kell beállítani, hogy 5 - 15 ng/ml-es mélyszszint alakuljon ki.
French: Taux de réponse des SEGA
Hungarian: Betegszám Válaszadási arány
French: En cas de récidive de la toxicité à un Grade 2, interrompre
Hungarian: Ha a stomatitis 2. fokozatban visszatér, akkor az adagolást
French: Mélangez le médicament en retournant lentement la seringue pour administration orale du haut vers le bas et du bas vers le haut cinq fois juste avant d'administrer la dose.
Hungarian: Közvetlenül az adag beadása előtt a szájfecskendő ötszöri lassú, fejjel lefelé és visszafordításával keverje össze a gyógyszert.
French: Des diminutions de l'hémoglobine, des lymphocytes, des neutrophiles et des plaquettes ont été observées chez des patients traités par Votubia (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Votubia-val kezelt betegeknél a haemoglobinszint, a lymphocyta-, neutrophil- és thrombocytaszám csökkenéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
French: L'administration d'évérolimus pendant des durées allant jusqu'à 2 ans n'a pas indiqué de potentiel oncogène chez la souris et le rat jusqu'aux doses les plus élevées, correspondant respectivement à 4,3 et 0,2 fois l'exposition clinique estimée.
Hungarian: Az everolimusz legmagasabb dózisokig (ami egereknél a számított klinikai expozíció 4,3-szerese, patkányoknál annak 0,2-szerese volt) és legfeljebb 2 évig történő alkalmazása sem egereknél, sem patkányoknál nem jelzett semmilyen onkogén potenciált.
French: La sécurité, l'efficacité et le profil pharmacocinétique de Votubia chez les enfants âgés de moins de 1 an présentant un SEGA associé à une STB n'ont pas été établis.
Hungarian: A Votubia biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikai profilját 1 évesnél fiatalabb, TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
French: L'administration concomitante de Votubia avec des inhibiteurs puissants est déconseillée
Hungarian: A Votubia és az erős inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt.
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 149 mg de lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 149 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
French: Chaque comprimé dispersible contient 0,98 mg de lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 0,98 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) Eruption de petites cloques remplies de liquide qui apparaissent sur une peau rouge (signes d'une infection virale qui peut potentiellement être sévère, aussi connue sous le nom de zona) Fièvre, frissons, accélération de la respiration et du rythme cardiaque, éruption cutanée et possible confusion et désorientation (signes d'une infection grave, aussi connue sous le nom de sepsis)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Apró, folyadékkal telített hólyagocskák a kivörösödött bőrön (vírusfertőzés jelei, melyek esetleg súlyosak lehetnek, ami herpesz zoszterként is ismert) Láz, hidegrázás, szapora légzés, gyors szívverés, bőrkiütés és esetleg zavartság, zavarodottság (súlyos fertőzés jelei, ami szepszisként is ismert)
French: Etude de phase III chez des patients atteints de SEGA EXIST-1 (étude CRAD001M2301), étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, de Votubia versus placebo, a été menée chez des patients atteints de SEGA, tous âges confondus.
Hungarian: Fázis III vizsgálatok SEGA-ban szenvedő betegeknél Az EXIST-1-et (CRAD001M2301-vizsgálat), a Votubia-t és a placebót összehasonlító randomizált, kettős-vak, multicentrikus, fázis III vizsgálatot SEGA-ban szenvedő betegekkel végezték, tekintet nélkül az életkorukra.
French: Plaquette thermoformée perforée à dose unitaire en aluminium/polyamide/aluminium/PVC contenant 10 x 1 comprimés dispersibles.
Hungarian: Alumínium/poliamid/alumínium/PVC, perforált egységcsomagolású buborékcsomagolás, amely 10 × 1 tablettát tartalmaz.
French: Les taux de réponse ont été de 34,6 % (IC à 95 % : 24,2, 46,2) dans le bras Votubia versus 0 % (IC à 95 % : 0,0, 9,0) dans le bras placebo (Tableau 6).
Hungarian: A válaszadási arány 34,6% (95%-os CI: 24,2, 46,2) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (6. táblázat).
French: Si l'inhibiteur modéré est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 2 à 3 jours (temps moyen d'élimination des inhibiteurs modérés les plus utilisés) avant de reprendre la dose de Votubia utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante (voir également Suivi thérapeutique dans la rubrique 4.2).
Hungarian: Ha a közepesen erős inhibitorral történő kezelést abbahagyják, akkor a Votubia adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább 2-3 napos kimosódási periódussal kell számolni (a leggyakrabban használatos közepesen erős inhibitorok átlagos eliminációs ideje) (lásd még Terápiás gyógyszermonitorozás a 4.2 pontban).
French: Les aidants doivent être informés d'éviter tout contact avec des suspensions de comprimés dispersibles de Votubia.
Hungarian: Javasolt, hogy a gondozók kerüljék a Votubia diszpergálódó tablettákból készült szuszpenzióval való érintkezést.
French: Qu'est-ce que Votubia comprimés dispersibles et contenu de l'emballage extérieur Votubia 1 mg, comprimés dispersibles, se présente sous forme de comprimés ronds plats de couleur blanche à légèrement jaunâtre à bords biseautés et sans barre de cassure.
Hungarian: Milyen a Votubia diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy kissé sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta bemetszés nélkül.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par évérolimus pour des affections autres que la STB :
Hungarian: A TSC-n kívül más betegségek kezelésére everolimuszt szedő betegeknél az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
French: Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent Aménorrhée d, Cycle menstruel irrégulier d
Hungarian: Amenorrhoea d, szabálytalan menstruáció d
French: Utilisez la suspension buvable immédiatement.
Hungarian: Az elkészítést követően azonnal használja fel a belsőleges szuszpenziót.
French: Dans une étude de biodisponibilité relative, l'ASC0-inf de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg administrés sous forme de suspension dans l'eau a été équivalente à celle de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg administrés sous forme de comprimés intacts et la Cmax de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg en suspension a représenté 72 % de celle de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg intacts.
Hungarian: Egy relatív biohasznosulási vizsgálatban a vizes szuszpenzióban adott, 5 x 1 mg everolimusz tabletta AUC0-inf-je azonos volt az intakt tablettában adott 5 x 1 mg everolimuszéval, és a szuszpenzióban adott, 5 x 1 mg everolimusz tabletta Cmax-a 72%-a volt az 5 x 1 mg, intakt everolimusz tablettákénak.
French: L'administration concomitante avec des inhibiteurs et des inducteurs du CYP3A4 ou de la glycoprotéine P (PgP, pompe à efflux de nombreux médicaments), doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Hungarian: CYP3A4 és/vagy a multidrug efflux pumpa P-glikoprotein (PgP) -inhibitorok és induktorok egyidejű alkalmazását kerülni kell.
French: Une confirmation radiologique de la progression de l'astrocytome était obligatoire pour l'inclusion dans l'étude.
Hungarian: A beválogatáshoz a SEGA folyamatos növekedésének radiológiai bizonyítéka volt szükséges.
French: Différents dosages de Votubia comprimés dispersibles peuvent être associés pour obtenir la dose souhaitée.
Hungarian: A kívánt dózis elérésére különböző hatáserősségű Votubia diszpergálódó tabletták kombinálhatók.
French: Chez les patients atteints de SEGA, la Cmin de l'évérolimus a été approximativement proportionnelle à la dose dans l'intervalle de dose allant de 1,35 mg/m à 14,4 mg/m
Hungarian: Gyermekek A SEGA-ban szenvedő betegeknél az everolimusz Cmin az 1,35 mg/m
French: Les taux de réponse ont été de 34,6 % (IC à 95 % : 24,2, 46,2) dans le bras Votubia versus 0 % (IC à 95 % : 0,0, 9,0) dans le bras placebo (Tableau 7).
Hungarian: A válaszadási arány 34,6% (95%-os CI: 24,2, 46,2) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (7. táblázat).
French: 2,5 mg toutes les 2 semaines, en contrôlant la concentration résiduelle et en évaluant la tolérance avant d'augmenter la dose.
Hungarian: Ha a koncentráció 5 ng/ml alatt van, akkor a mélyszintnek a dózis emelése előtti ellenőrzése és a tolerabilitás értékelése mellett a napi dózist minden 2. héten 2,5 mg-mal lehet emelni.
French: SEGA associé à une STB
Hungarian: TSC-vel járó SEGA
French: La prudence est requise lorsque Votubia est pris en association avec des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite administrés par voie orale, en raison du risque d'interactions médicamenteuses.
Hungarian: Gyógyszerinterakció lehetősége miatt a Votubia óvatosan adandó együtt szűk terápiás indexű orális CYP3A4-szubsztrátokkal.
French: La dose initiale recommandée de Votubia pour le traitement des patients ayant des crises épileptiques est présentée dans le Tableau 1.
Hungarian: Kezdő dózis és kitűzött mélyszint refrakter görcsrohamokkal járó TSC-ben A Votubia görcsrohamokban szenvedő betegek kezelésére javasolt kezdő adagját az 1. táblázat mutatja.
French: Il est essentiel de déterminer les concentrations sanguines d'évérolimus en cas de surdosage suspecté.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén elengedhetetlenül szükséges az everolimusz vérszint mérése.
French: En cas de récidive de la stomatite à un Grade 2, interrompre le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  1.
Hungarian: Ha a toxicitás 2. fokozatban visszatér, akkor a Votubia adagolását az 1.
French: Chaque comprimé de Votubia 2,5 mg contient 2,5 mg d'évérolimus.
Hungarian: A Votubia 2,5 mg tabletta 2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
French: Une réactivation de l'hépatite B a été observée chez des patients prenant l'évérolimus.
Hungarian: Néhány, everolimuszt szedő betegnél a hepatitisz B fertőzés újbóli fellángolását észlelték.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Votubia comprimés sans l'avis de votre médecin.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Votubia szedését Ne hagyja abba a Votubia szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.
French: • EXIST-1 (CRAD001M2301) : il s'agissait d'une étude phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle, de l'évérolimus (n=78) versus placebo (n=39) chez des patients atteints de STB ayant un SEGA, tous âges confondus.
Hungarian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Ez egy, az everolimusszal végzett (n = 78), placebóhoz viszonyított (n = 39), randomizált, kettős-vak, kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amit az életkorra való tekintet nélkül olyan, TSC-ben szenvedő betegekkel végeztek, akiknek SEGA-juk volt.
French: Chaque comprimé de Votubia 10 mg contient 10 mg d'évérolimus.
Hungarian: A Votubia 10 mg tabletta 10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
French: Grade 3 & 4 (<50x10
Hungarian: fokozat (<50x10
French: Mois 36 n=23
Hungarian: hónap n = 23
French: Votubia 5 mg comprimés
Hungarian: Votubia 5 mg tabletta
French: Si le traitement par l'inhibiteur modéré est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 2 à 3 jours (temps moyen d'élimination des inhibiteurs modérés les plus utilisés) avant de reprendre la dose de Votubia utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante.
Hungarian: Amennyiben a közepesen erős inhibitor adását abbahagyják, akkor a Votubia adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább 2-3 napos kimosódási periódussal kell számolni (a leggyakrabban használatos közepesen erős inhibitorok átlagos eliminációs ideje).
French: Votubia 1 mg comprimés dispersibles Votubia 2 mg comprimés dispersibles Votubia 3 mg comprimés dispersibles Votubia 5 mg comprimés dispersibles évérolimus
Hungarian: Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta everolimusz
French: Prélevez environ 5 ml d'eau en tirant lentement le piston jusqu'à ce qu'il atteigne la graduation de 5 ml sur la seringue.
Hungarian: A dugattyúnak a fecskendőn lévő 5 ml-es jelzésig történő lassú kihúzásával szívjon fel körülbelül 5 ml vizet.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment l'urémie, la protéinurie ou la créatinémie avant le début du traitement par Votubia et régulièrement ensuite.
Hungarian: A Votubia-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a veseműködés, ezen belül a vér karbamidnitrogénszint, a vizeletben lévő fehérje, vagy a szérum kreatininszint ellenőrzése javasolt.
French: Les concentrations résiduelles doivent être déterminées au moins 1 semaine après la première dose, après toute modification de dose ou de forme pharmaceutique, après l'instauration ou la modification d'un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 4.5) ou après toute modification de la fonction hépatique (Child-Pugh) (voir rubrique « Insuffisance hépatique » ci-dessous et rubrique 5.2).
Hungarian: A mélyszintet a kezdő dózis adása, minden dózis- vagy gyógyszerforma változtatás vagy a CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazásának megkezdése vagy megváltoztatása után legalább 1 héttel (lásd 4.4 és 4.5 pont) vagy a hepaticus státuszban (Child-Pugh stádium) bekövetkezett bármilyen változás után meg kell mérni (lásd „Májkárosodás" alább és 5.2 pont).
French: Pour les patients présentant un angiomyolipome rénal associé à une STB :
Hungarian: TSC-vel járó renalis angiomyolipomában szenvedő betegek:
French: Utilisez les ciseaux pour ouvrir la plaquette thermoformée le long de la ligne pointillée.
Hungarian: A pontozott vonal mentén ollóval nyissa fel a buborékcsomagolást.
French: Cellulose microcrystalline Silice colloïdale anhydre
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid
French: • les informations de sécurité ;
Hungarian: • A biztonságosságra vonatkozó információk;
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
Hungarian: Idősek (≥65 év)
French: 400 unités
Hungarian: 400 egység
French: Étude d'extension 044
Hungarian: A 044-es vizsgálat kiterjesztése
French: Toutefois, aucune donnée concernant des enfants âgés de moins de 4 ans n'est disponible à ce jour.
Hungarian: Ennek ellenére négy évnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
French: VPRIV ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Hungarian: A VPRIV-et nem szabad 2 évnél fiatalabb gyerekeknél alkalmazni.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Hungarian: Ez az oldal ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címeit is tartalmazza.
French: Autres médicaments et VPRIV
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VPRIV
French: Dans certains cas, les vomissements peuvent être graves (d'après les cas signalés après la commercialisation).
Hungarian: Néhány esetben a hányás súlyos lehet (a forgalomba hozatal utáni jelentések alapján).
French: On compte cinq sites de N-glycosylation potentiels, quatre d'entre eux étant occupés.
Hungarian: Öt lehetséges N-kötődésű glikozilációs hely létezik, amelyből négy már foglalt.
French: Tableau 2 : Résultats à 24 mois - Évolution par rapport aux valeurs initiales - Étude 044 Population en ITT
Hungarian: Eredmények 24. hónap - változás az a kiindulási értékhez képest - 044-es vizsgálat ITT populáció
French: • l'évaluation et la sélection des patients ;
Hungarian: • A betegvizsgálat és a betegek kiválasztása;
French: Groupe vélaglucérase alfa global (N = 39)
Hungarian: Teljes velagluceráz-alfa csoport (N=39)
French: - La plupart du temps, VPRIV peut vous être administré même si vous présentez l'une de ces réactions.
Hungarian: - A legtöbb esetben akkor is beadhatják Önnek az VPRIV-et, ha a reakciók egyike jelentkezik Önnél.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Hungarian: Klinikai hatásosság, biztonságosság
French: Date de première autorisation : 26 août 2010 Date de dernier renouvellement : 19 juin 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 19.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: Remarque : une imputation des données manquantes intermittentes a été réalisée.
Hungarian: Megjegyzés: Az időszakosan hiányzó adatok esetén imputálást alkalmaztak.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre où VPRIV est commercialisé, tous les professionnels de santé et patients/aidants susceptibles de prescrire, de dispenser ou d'utiliser VPRIV ont accès à/reçoivent l'ensemble des matériels éducationnels suivants :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a VPRIV-et forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírni, kiadni vagy alkalmazni fogja a VPRIV-et, hozzáférjen/megkapja a következő oktatási csomagot:
French: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 États-Unis
Hungarian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Amerikai Egyesült Államok
French: Une RLP se manifeste souvent sous forme de réaction d'hypersensibilité.
Hungarian: Az IRR gyakran túlérzékenységi reakció formájában jelentkezik.
French: Évolution moyenne par rapport aux valeurs initiales (IC à 95 %)
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (95%-os CI)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après « EXP ».
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
French: Le volume total à perfuser doit être administré sur une période de 60 minutes.
Hungarian: Az infúzió teljes mennyiségét 60 perc alatt kell beadni.
French: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 États-Unis
Hungarian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Amerikai Egyesült Államok
French: Le profil de sécurité chez ces patients a été similaire à celui observé dans les autres études cliniques.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a többi klinikai vizsgálat során megfigyelthez.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
French: Le volume de distribution à l'état stable était d'environ 10 % de la masse corporelle.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat a testtömeg körülbelül 10%-a volt.
French: Réponse au traitement
Hungarian: A kezelésre adott reakció
French: Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Hungarian: Termékenység Állatkísérletek nem mutattak ki károsodott fertilitásra utaló bizonyítékot.
French: Les effets sur la stature ont été évalués au cours de l'étude 044 (voir rubrique 5.1, Étude d'extension
Hungarian: A testmagasságra vonatkozó hatásokat a 044-es vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont, A 044-es vizsgálat kiterjesztése).
French: **produite dans une lignée de fibroblastes humains HT-1080 par la technique de l'ADN recombinant.
Hungarian: **HT-1080 humán fibroblaszt sejtvonalon rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
French: L'administration à domicile supervisée par un professionnel de santé ne peut être envisagée que chez les patients ayant reçu au moins trois perfusions et ayant bien toléré leurs perfusions.
Hungarian: A gyógyszer otthoni beadása egészségügyi szakember felügyelete mellett csak olyan betegeknél mérlegelhető, akik legalább három infúziót kaptak már, és az infúziókat jól tolerálták.
French: N'utilisez jamais VPRIV :
Hungarian: Ne alkalmazza a VPRIV-et:
French: La majorité de ces effets indésirables étaient d'intensité légère.
Hungarian: Az említett mellékhatások többsége enyhe volt.
French: Paramètres cliniques
Hungarian: Klinikai paraméterek