FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Markteinführung wurden bei mit Dronedaron behandelten Patienten Fälle von hepatozellulären Leberschädigungen berichtet, einschließlich lebensbedrohlichen akuten Leberversagens.
Romanian: A fost raportată afectare hepatocelulară, incluzând insuficienţă hepatică acută care pune viaţa în pericol, la pacienţi trataţi cu dronedaronă după punerea pe piaţă a medicamentului.
German: Dronedaron kann die Exposition gegenüber Betablockern erhöhen, die durch CYP2D6 metabolisiert werden.
Romanian: Expunerea la beta-blocante care sunt metabolizate prin intermediul CYP2D6 poate fi crescută de către dronedaronă.
German: Wenn Sie von Ihrem Arzt wissen, dass Sie einige Zucker nicht vertragen oder verdauen können, dann nehmen Sie Kontakt zu Ihrem Arzt auf, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
German: • Probleme mit dem Verdauungsapparat wie Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
Romanian: • probleme legate de sistemul dumneavoastră digestiv, cum sunt indigestie, diaree, greaţă,
German: - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, - wenn Sie Dabigatran einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von MULTAQ zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Romanian: La acest punct sunt prezentate mai multe detalii despre ce medicamente nu puteţi lua împreună cu MULTAQ), - dacă aveţi o problemă severă a ficatului, - dacă aveţi o problemă severă a rinichilor, - dacă luaţi dabigatran (vezi mai jos la punctul „MULTAQ împreună cu alte medicamente").
German: Außerdem haben aus pharmakodynamischer Sicht Betablocker das Potenzial, mit Dronedaron zu interagieren.
Romanian: Mai mult decât atât, beta-blocantele au potenţialul de a interacţiona cu dronedarona din punct de vedere farmacodinamic.
German: 249 erhielten Dronedaron und 255 Amiodaron.
Romanian: Au fost randomizaţi în total 504 pacienţi cu FA documentată, dintre care 249 au fost trataţi cu dronedaronă şi 255 au fost trataţi cu amiodaronă.
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind Hypromellose (E 464), Maisstärke, Crospovidon (E 1202), Poloxamer 407, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „MULTAQ enthält Lactose"), hochdisperses Siliciumdioxid (Ph.
Romanian: crospovidonă (E1202), poloxamer 407, lactoză monohidrat (vezi pct. 2, paragraful „MULTAQ
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und anderer potenter CYP3A4-Induktoren wie Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut nicht empfohlen, da sie die Exposition gegenüber Dronedaron senken.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă de rifampicină şi alţi inductori puternici ai CYP3A4, cum sunt fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau preparate din plante medicinale care conţin sunătoare,
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dronedaron bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea dronedaronei la gravide sunt inexistente sau limitate.
German: Betablocker und Kalziumantagonisten
Romanian: Beta-blocante și antagoniști ai canalelor de calciu
German: Anzeichen umfassen geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen, Kurzatmigkeit beim Umhergehen oder Gewichtszunahme.
Romanian: probleme de respiraţie când vă aşezaţi în poziţie culcat sau dormiţi, scurtare a respiraţiei atunci când vă deplasaţi sau creştere în greutate.
German: • Durchfall, Erbrechen (das bei übermäßigem Auftreten zu Nierenproblemen führen kann).
Romanian: • diaree, vărsături, atunci când sunt exagerate, deoarece pot determina probleme cu rinichii.
German: Patienten mit permanentem Vorhofflimmern
Romanian: Pacienţi cu fibrilaţie atrială permanentă:
German: Im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Romanian: Într-o procedură de sesizare în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
German: Diese Maßnahme wurde infolge einer Prüfung der Daten ergriffen, die seit der Genehmigung verfügbar wurden, einschließlich von Daten aus der PALLAS-Studie.1
Romanian: Aceasta a avut loc ca urmare a examinării datelor apărute după autorizarea sa, incluzând datele din studiul PALLAS1.
German: Weitere Informationen über Multaq
Romanian: Alte informații despre Multaq
German: Am 26. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Multaq in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Multaq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 noiembrie 2009.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Multaq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Multaq este disponibil pe site-ul agenției ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Multaq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Multaq.
German: Dronedaron
Romanian: Multaq dronedaronă
German: Multaq enthält den Wirkstoff Dronedaron.
Romanian: Multaq conține substanța activă dronedaronă.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Multaq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: Pe baza dovezilor disponibile, CHMP a hotărât că beneficiile Multaq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Multaq ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Multaq?
German: Welche Risiken sind mit Multaq verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Multaq?
German: Multaq ist als Tabletten (400 mg) erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich, eine zum Frühstück und eine zum Abendessen.
Romanian: Multaq este disponibil sub formă de comprimate (400 mg), iar doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, în timpul mesei de dimineață și de seară.
German: Multaq sollte nur verschrieben werden, nachdem zuvor alternative Behandlungsoptionen ausgeschlossen wurden.
Romanian: Multaq trebuie prescris numai după ce au fost evaluate și alte opțiuni de tratament.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern von unbekannter Dauer oder von einer Dauer von länger als sechs Monaten, wenn der Arzt entschieden hat, nicht zu versuchen, einen normalen Herzrhythmus wiederherzustellen.
Romanian: Este contraindicat la pacienți cu fibrilație atrială permanentă de durată necunoscută sau mai mare de șase luni când medicul a hotărât să nu restabilească ritmul normal.
German: Multaq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte unter der Aufsicht eines Spezialisten eingeleitet und überwacht werden.
Romanian: Multaq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist.
German: Multaq verhinderte Flimmern durchschnittlich 116 Tage lang, verglichen mit 53 Tagen bei Placebo.
Romanian: Multaq a împiedicat apariția fibrilației timp de 116 zile în medie, față de 53 de zile cu placebo.
German: Der Hersteller von Multaq muss sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe, die das Arzneimittel verschreiben bzw. ausgeben, in allen Mitgliedstaaten eine „Leitfaden für verschreibende Ärzte" erhalten.
Romanian: Compania care produce Multaq trebuie să se asigure că personalul medico-sanitar care prescrie și distribuie medicamentul în toate statele membre primește un „ghid de prescriere".
German: weitere Informationen zur Behandlung mit Multaq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Multaq, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Der Leitfaden wird Angehörigen der Heilberufe dabei helfen, Multaq sicher anzuwenden und Patienten auszuwählen, für die es geeignet ist.
Romanian: Ghidul de prescriere va ajuta personalul medico-sanitar să utilizeze Multaq în siguranță și să selecteze pacienții pentru care este adecvat.
German: Was ist Multaq und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Multaq și pentru ce se utilizează?
German: In den ersten drei Studien bei 1 411 Patienten wurde gezeigt, dass Multaq bei der Verhinderung von Vorhofflimmern wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung) war.
Romanian: Primele trei studii, la care au participat 1 411 pacienți, au constatat că Multaq este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea fibrilației atriale.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Herzprobleme haben, wie z. B. Probleme mit der elektrischen Aktivität, einer sehr niedrigen Herzfrequenz oder Herzinsuffizienz.
Romanian: Este, de asemenea, contraindicat la pacienți cu alte afecțiuni cardiace, de exemplu probleme cu activitatea electrică, puls foarte slab sau insuficiență cardiacă.
German: Die Herzfrequenz wurde bei Patienten, die Multaq einnahmen, um durchschnittlich 11,0 Schläge pro Minute verringert, verglichen mit 0,7 Schlägen pro Minute bei Patienten unter Placebo.
Romanian: Ritmul cardiac a scăzut în medie cu 11,0 bătăi pe minut la pacienții care au luat Multaq, comparativ cu 0,7 bătăi pe minut la pacienții care au luat placebo.
German: Warum wurde Multaq zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Multaq?
German: Der Leitfaden wird auch Informationen darüber erhalten, wann Multaq nicht anzuwenden ist, bei welchen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit Multaq auftreten, dass es notwendig ist, die Funktion von Leber, Lunge, Herz und Nieren vor und während der Behandlung zu überwachen, und welche Empfehlungen Patienten bei der Behandlung mit Multaq zu geben sind.
Romanian: Ghidul va cuprinde, de asemenea, informații despre contraindicațiile Multaq, interacțiunile Multaq cu alte medicamente, necesitatea urmăririi funcției hepatice, pulmonare, cardiace și renale înaintea și în timpul tratamentului, recomandări pentru pacienți referitoare la tratamentul cu Multaq.
German: Es wurden sechs Hauptstudien zu Multaq bei Erwachsenen durchgeführt, bei denen Vorhofflimmern aufgetreten war.
Romanian: Au existat șase studii principale cu Multaq la adulții care avuseseră fibrilație atrială.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange durch die Behandlung ein Anfall von Vorhofflimmern verhinderte bzw. wie sich die Herzfrequenz der Patienten nach zwei Wochen änderte.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost intervalul de timp în care tratamentul a împiedicat apariția unui nou episod de fibrilație atrială sau modificarea ritmului cardiac al pacienților după două săptămâni.
German: Bei Vorhofflimmern ziehen sich die Vorhöfe (die oberen Herzkammern) unregelmäßig und schnell zusammen, und diese Abnormität kann anfallartig (paroxysmal) sein oder mehrere Tage andauern (persistent).
Romanian: Fibrilația atrială are loc când atriile (cavitățile superioare ale inimii) se contractă neregulat și rapid, iar această anomalie poate fi de scurtă durată (paroxistică) sau poate dura mai mult de câteva zile (persistentă).
German: Multaq war bei der Aufrechterhaltung des normalen Herzrhythmus weniger wirksam als Amiodaron: Nach einem Jahr trat bei 75 % der Patienten, die Multaq einnahmen, erneut Vorhofflimmern auf oder wurde die Behandlung abgesetzt, verglichen mit 59 % der Patienten, die Amiodaron erhielten.
Romanian: Multaq a fost mai puțin eficace decât amiodarona în menținerea ritmului normal: după un an, fibrilația atrială revenise sau tratamentul fusese oprit la 75 % din pacienții care au luat Multaq, față de 59 % din pacienții tratați cu amiodaronă.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Multaq (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Blutspiegel von Kreatinin (ein Abbauprodukt der Muskeln), eine Verlängerung des „QTc-Bazett"Intervalls (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens) und kongestive Herzinsuffizienz (Stauungsinsuffizienz, eine Herzerkrankung), wobei diese Nebenwirkung bei Patienten, die in den klinischen Studien Placebo einnahmen, ähnlich häufig auftrat.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Multaq (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt valori crescute în sânge ale creatininei (un produs de descompunere la nivel muscular), un interval „QTc Bazett" prelungit (o modificare a activității electrice a inimii) și insuficiență cardiacă congestivă (o boală de inimă), însă această reacție adversă a apărut cu aceeași frecvență la pacienții care au luat placebo în studiile clinice.
German: Durch die Verringerung des Kaliumstroms durch die Kanäle verlangsamt Multaq die Kontraktionen in den Vorhöfen und verhindert so das Flimmern und senkt die Herzfrequenz.
Romanian: Prin reducerea fluxului de potasiu prin canale, Multaq încetinește contracțiile din atrii, prevenind astfel fibrilația și scăzând pulsul.
German: Jedoch mussten mehr Patienten, die Amiodaron einnahmen, die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen absetzen.
Romanian: Cu toate acestea, mai mulți pacienți care au luat amiodaronă au fost nevoiți să înceteze tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
German: Der Wirkstoff in Multaq, Dronedaron, wirkt hauptsächlich dadurch, dass er Kanäle, durch die geladene Kaliumteilchen in die Herzmuskelzellen hinein- und wieder herausströmen, blockiert.
Romanian: Substanța activă din Multaq, dronedarona, acționează în principal blocând canalele prin care particule încărcate de potasiu intră și ies din celulele musculare ale inimii.
German: In einer sechsten Studie (PALLAS) wurde Multaq bei Patienten über 65 Jahre, die an permanentem Vorhofflimmern litten und mehrere Risikofaktoren aufwiesen, mit Placebo verglichen.
Romanian: Un al șaselea studiu (PALLAS) a comparat Multaq cu placebo pe pacienți cu vârsta peste 65 de ani cu fibrilație atrială permanentă și mai mulți factori de risc.
German: Die Studie wurde aufgrund schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (wie beispielsweise kardiovaskulärer Tod oder Krankenhauseinweisung und Schlagfall) bei einigen Patienten, die Multaq einnahmen, früh eingestellt.
Romanian: Studiul a fost oprit în faza incipientă din cauza evenimentelor cardiovasculare grave (de exemplu, deces sau spitalizare din cauză cardiovasculară și accident vascular cerebral) la unii pacienți care luau Multaq.
German: Multaq darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (einem Problem im Zusammenhang mit der linken Seite des Herzens) leiden, oder bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht ausreichend Blut durch den Körper pumpen kann) haben oder hatten.
Romanian: Multaq nu se administrează pacienților cu disfuncție sistolică a ventriculului stâng (o problemă care afectează partea stângă a inimii) sau pacienților cu insuficiență cardiacă (când inima nu poate să pompeze suficient sânge în organism).
German: Im September 2011 wurde dieses Anwendungsgebiet auf die Aufrechterhaltung eines normalen Herzrhythmus bei persistentem oder paroxysmalem Vorhofflimmern nach Wiederherstellung eines normalen Herzrhythmus beschränkt.
Romanian: În septembrie 2011, această indicație a fost restrânsă la menținerea ritmului normal al inimii în fibrilația atrială „persistentă" sau „paroxistică", după restabilirea ritmului normal al inimii.
German: Der verstärkte Strom geladener Teilchen erzeugt die übermäßige elektrische Aktivität, die zu Vorhofflimmern und schnellem Herzschlag führt.
Romanian: Fluxul crescut al particulelor încărcate produce hiperactivitatea electrică ce cauzează fibrilație atrială și puls accelerat.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Multaq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Multaq, citiți prospectul.
German: In der vierten Studie wurde Multaq bei 504 Patienten mit Amiodaron (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Vorhofflimmern) verglichen.
Romanian: Al patrulea studiu a comparat Multaq cu amiodarona (un alt medicament utilizat pentru prevenirea fibrilației atriale) la 504 pacienți.
German: Multaq ist ein Antiarrhythmikum (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) zur Aufrechterhaltung eines normalen Herzrhythmus bei Erwachsenen, deren normaler Herzrhythmus nach einer Periode paroxysmalen oder persistenten Vorhofflimmerns wiederhergestellt wurde.
Romanian: Multaq este un medicament antiaritmic care se utilizează pentru menținerea unui ritm cardiac normal la adulții la care s-a restabilit ritmul normal al inimii după o perioadă de fibrilație atrială paroxistică sau persistentă.
German: Multaq darf nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden.
Romanian: Multaq este contraindicat la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală severă.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass es bei Patienten, die Multaq einnahmen, zu weniger Krankenhauseinweisungen aufgrund von kardiovaskulären Störungen (Probleme, die Herz und Blutgefäße betreffen), insbesondere von Störungen verbunden mit Vorhofflimmern, kam.
Romanian: Studiul a constatat că la pacienții care au luat Multaq au existat mai puține spitalizări pentru tulburări cardiovasculare (probleme care afectează inima și vasele de sânge), în special legate de fibrilații atriale.
German: Welchen Nutzen hat Multaq in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Multaq pe parcursul studiilor?
German: Multaq darf ebenfalls nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor infolge einer Behandlung mit Amiodaron (einem anderen Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) eine Leber- oder Lungenverletzung hatten.
Romanian: Administrarea Multaq este contraindicată la pacienți care au suferit leziuni hepatice sau pulmonare în urma unui tratament anterior cu amiodaronă (un alt medicament antiaritmic).
German: Multaq wurde ursprünglich zur Verhinderung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern oder zur Verringerung der Herzfrequenz bei Erwachsenen zugelassen, die nicht permanentes Vorhofflimmern haben oder hatten.
Romanian: Multaq a fost autorizat inițial pentru prevenirea revenirii fibrilației atriale sau scăderea ritmului cardiac la adulți cu fibrilație atrială non-permanentă.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Multaq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Multaq, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Multaq darf nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Torsade-de-Pointes (eine Art von Herzrasen) verursachen, oder mit Dabigatran (einem Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln) eingenommen werden.
Romanian: Este contraindicată administrarea Multaq împreună cu medicamente care pot cauza torsade ale vârfurilor (un tip de ritm cardiac accelerat) sau cu dabigatran (un medicament pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Multaq zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Multaq.
German: Wie wirkt Multaq?
Romanian: Cum acționează Multaq?
German: Wie wird Multaq angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Multaq?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Multaq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Multaq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.>
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
German: <Die empfohlene Dosis beträgt …>
Romanian: <Doza recomandată este de …>
German: <Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.>
Romanian: <Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
German: <Keine besonderen Anforderungen <für die Beseitigung>.>
Romanian: <Fără cerinţe speciale <la eliminare>.
German: <Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Romanian: <Acest medicament a fost autorizat în "condiţii excepţionale".
German: <…> <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre> <…>
Romanian: <...> <6 luni> <...> <1 an> <18 luni> <2 ani> <30 luni> <3 ani> <...>
German: <Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Romanian: <În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]>
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]>
German: <Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:>
Romanian: <Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:>
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}, ATC-Code: {Code} <noch nicht zugewiesen>
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {grupa}, codul ATC: {codul} <încă nealocat>
German: <Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt <4.8> <5.1> <5.2> beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.>
Romanian: <Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. <4.8> <5.1> <5.2>, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
German: Was ist X und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este X şi pentru ce se utilizează
German: Gebrauchsinformation: Information für <Patienten> <Anwender>
Romanian: Prospect: Informaţii pentru <pacient><utilizator>
German: <Klinische Wirksamkeit und Sicherheit>
Romanian: <Eficacitate şi siguranţă clinică>
German: <Es liegen keine Daten vor.>
Romanian: <Nu sunt disponibile date.
German: <Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:>
Romanian: <Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:>
German: Wie X aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată X şi conţinutul ambalajului
German: <Linearität/Nicht-Linearität>
Romanian: <Liniaritate/Non-liniaritate>
German: Das bedeutet, dass es <aufgrund der Seltenheit der Erkrankung> <aus wissenschaftlichen Gründen> <aus ethischen Gründen> nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Romanian: Aceasta înseamnă că <din cauza rarităţii bolii> <din raţiuni ştiinţifice> <din motive etice> nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN >
Romanian: INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE>
German: <Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.>
Romanian: <Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Romanian: Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
German: <Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])>
Romanian: <Evaluarea riscului de mediu (ERM)>
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.>
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.