FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por otra parte, una duración de 6 meses del ciclo no sería adecuada para valorar la seguridad de una vacuna de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Estonian: Pealegi võib 6-kuuline tsükkel olla liiga pikk võimaldamaks hinnata, kas vaktsiin, mille osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul kõrget kokkupuute taset, on ohutu.
Spanish: Foclivia contiene tiomersal como conservante y es posible que usted experimente una reacción alérgica.
Estonian: Foclivia sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et võite kogeda allergilist reaktsiooni.
Spanish: El médico debe informarle sobre la posibilidad de que experimente convulsiones, especialmente si tiene antecedentes previos de epilepsia.
Estonian: Arst peaks teid teavitama krampide tekkimise võimalikkusest, eriti kui teil on varasemalt esinenud epilepsiat.
Spanish: Los porcentajes de sujetos que notificaron reacciones locales fueron superiores en los grupos de mayor edad, principalmente debido a un mayor número de informes de dolor.
Estonian: Paiksetest reaktsioonidest teatanud uuritavate protsent oli suurem vanemaealiste rühmades, peamiselt valust teatamise suurenemise tõttu.
Spanish: Qué es FOCLIVIA y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on FOCLIVIA ja milleks seda kasutatakse
Spanish: NA*** N=69
Estonian: Pole kohaldatav*** N=69
Spanish: Debe discutir con su médico si debe recibir FOCLIVIA.
Estonian: Peate arutama oma arstiga, kas peaksite saama Focliviat.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren FOCLIVIA No se le debe administrar Foclivia si usted:
Estonian: Mida on vaja teada enne FOCLIVIA manustamist Teile ei tohi Focliviat manustada, kui:
Spanish: Se debe observar que las reacciones adversas pueden intensificarse.
Estonian: Tuleb märkida, et kõrvaltoimed võivad võimenduda.
Spanish: Las jerinas sin aguja tienen un sistema Luer Lock.
Estonian: Nõelata süstlid on varustatud Luer-Lock süsteemiga.
Spanish: Foclivia se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Estonian: Foclivia on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no específicos del producto1.
Estonian: - Kõik tabelid koostatakse üldiste ja mitte ravimispetsiifiliste andmete põhjal1.
Spanish: Foclivia puede comercializarse solamente cuando exista una declaración oficial de OMS/UE de pandemia de gripe, con la condición de que el Titular de la Autorización de Comercialización para Foclivia tenga en cuenta la cepa pandémica declarada oficialmente.
Estonian: Focliviat võib turustada ainult siis, kui on olemas WHO/EL-i ametlik teade gripipandeemia kohta, tingimusel, et Foclivia müügiloa hoidja arvestab tingimata ametlikult teatatud pandeemilise tüvega.
Spanish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Estonian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itaalia
Spanish: (estados de inmunodeficiencia).
Estonian: (immuunpuudulikkuse seisundid).
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Spanish: Se presentará un breve resumen en el que se destacarán las señales validadas y cualquier área de preocupación identificada según la información obtenida por el estudio prospectivo de cohortes descrito en la sección 4.5.
Estonian: Samuti tuleks esitada lühike kokkuvõte, kus on välja toodud kehtivad signaalid ja asjakohased valdkonnad, võttes arvesse informatsiooni, mis tuleneb prospektiivsest kohortuuringust, mida on kirjeldatud lõigus 4.5.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y decisión de la UE para la pandemia.
Estonian: Vaktsiin vastab WHO soovitustele ja EL-i otsusele pandeemia korral.
Spanish: Aunque Foclivia en viales multidosis contiene un conservante que inhibe el crecimiento microbiano, es responsabilidad del usuario minimizar el riego de contaminación del vial multidosis durante la extracción de cada dosis.
Estonian: Kuigi Foclivia mitmeannuseline viaal sisaldab säilitusainet, mis pärsib mikroobide kasvu, on mitmeannuselise viaali kontaminatsiooni vältimine iga annuse süstlasse tõmbamisel kasutaja vastutus.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal, código ATC J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02
Spanish: NA*** N=36
Estonian: Pole kohaldatav*** N=36
Spanish: • Vigilancia post-comercialización
Estonian: • Turuletulekujärgne järelevalve
Spanish: Se incluirá un resumen de la distribución de la vacuna con el fin de situar el informe de seguridad en contexto y se proporcionarán detalles del número de dosis distribuidas de vacuna en i) estados miembros de la UE para el periodo de notificación por número de lote, ii) estados miembros de la UE acumulativamente y iii) el resto del mundo.
Estonian: Selleks et ohutusaruanne konteksti panna, tuleb lisada kokkuvõte vaktsiini turustamisest ja tuleb esitada üksikasjalikult turustatud vaktsiiniannuste arv: i) EL-i liikmesriikides aruandeperioodil vastavalt partii numbrile; ii) EL-i liikmesriikides kokku ja iii) ülejäänud riikides.
Spanish: Los datos sobre una tercera dosis (dosis de refuerzo) administrada 6 meses después de la primera dosis son limitados (ver secciones 4.8 y 5.1).
Estonian: Andmed kuus kuud pärast esimest annust manustatud kolmanda annuse (võimendusannus) kohta on piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Spanish: Algunas de las reacciones mencionadas en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" mainitud toimed võivad mõjutada võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Spanish: - El informe de valoración del Rapporteur se distribuirá a los miembros del CHMP el día 50.
Estonian: - Raportööri hinnanguaruanne esitatakse CHMP liikmetele 50. päeval.
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia para la protección clínica.
Estonian: Panus kliinilisesse kaitsesse on teadmata.
Spanish: Foclivia no debe ser administrado al mismo tiempo que otras vacunas.
Estonian: Focliviat ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes como se identifica en el plan de farmacovigilancia.
Estonian: Pandeemia ajal viib taotleja läbi prospektiivse kohortuuringu, nagu on kindlaks määratud ravimiohutuse järelevalveplaanis.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Foclivia puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Foclivia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: Las vacunas de preparación pandémicas contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente.
Estonian: Pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiin sisaldab gripiviiruse antigeene, mis erinevad praegusel ajal ringlevatest gripiviirustest.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un subconjunto (n=197) de la población del estudio.
Estonian: Immunogeensust hinnati uuringus osalejate alamgrupis (n=197).
Spanish: Si la situación pandémica lo permite, la inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Estonian: Kui pandeemiline olukord võimaldab, tuleb palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel lükata immuniseerimine edasi.
Spanish: Foclivia no debe ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas (si se requiere otra vacuna al mismo tiempo, la inyección debe llevarse a cabo en un miembro diferente.
Estonian: Focliviat ei tohi samaaegselt manustada koos teiste vaktsiinidega (kui on vajalik teise vaktsiini manustamine samal ajal, tuleb see süstida teise jäsemesse.
Spanish: Además, dos grandes estudios observacionales diseñados para evaluar la seguridad de la exposición a Focetria durante el embarazo mostraron que no hubo un aumento en los índices de diabetes gestacional, preeclampsia, abortos, nacidos muertos, bajo peso al nacer, prematuros, muertes neonatales y malformaciones congénitas en casi 10.000 mujeres embarazadas vacunadas y su descendencia en comparación con los controles no vacunados.
Estonian: Lisaks, kaks ulatuslikku jälgivat uuringut, mis teostati ohutuse hindamiseks Focetria kokkupuutumisel rasedusega, ei näidanud mingit tõusu rasedusdiabeedi, preklampsia, abortide, lapse surnult sündimise, madala sünnikaalu, enneaegse sünnituse, neonataalsete surmade ega kongenitaalsete malformatsioonide tekkeks peaaegu 10000 vaktsineeritud raseda naise ja nende järeltulijate puhul, võrreldes vaktsineerimata kontrolluuritavatega.
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de vacuna tras un intervalo de por lo menos 3 semanas.
Estonian: Vaktsiini teine annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de:
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: Skvaleeni
Spanish: Hay datos disponibles que sugieren que los viales multidosis se pueden utilizar hasta un máximo de 72 horas tras la primera extracción, aunque unos periodos de almacenamiento tan prolongados no deberían ser la mejor opción.
Estonian: Kättesaadavad andmed viitavad, et mitmeannuselist viaali võib kasutada kuni maksimaalselt 72 tundi pärast esimest süstlasse tõmbamist, kuigi selline pikendatud säilitusaeg ei tohiks olla eelistatud valikuks.
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados de forma espontánea durante la post-comercialización y un estudio intervencional no sugieren efectos dañinos directos o indirectos de la exposición a Focetria durante el embarazo.
Estonian: Turuletulekujärgsed spontaanselt teatatud kõrvaltoimed ja interventsionaalne uuring ei viita otsestele ega kaudsetele ohtlikele toimetele rasedatel kokkupuutumisel Focetriaga.
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercúrico) como conservante y es posible, por lo tanto, que ocurran reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
Estonian: See ravim sisaldab konservandina tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend) ja seetõttu võib tekkida sensibilisatsioonireaktsioon (vt lõik 4.4).
Spanish: Pueden ocurrir reacciones alérgicas después de la vacunación, en casos raros conduciendo a un shock.
Estonian: Vaktsineerimisjärgselt võivad tekkida allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel põhjustada šoki.
Spanish: Informe de la distribución de la vacuna
Estonian: Vaktsiini turustamise aruanne
Spanish: - si se siente con fiebre, - si tiene alguna enfermedad o infección, - si está bajo terapia inmunodepresora, por ejemplo tratamiento con corticosteroides o quimioterapia para cáncer, o si tiene alguna condición que le haga propenso a infecciones
Estonian: - kui tunnete palavikutunnet, - kui teil on ükskõik milline haigus või infektsioon, - kui te saate immunosupressiivset ravi, nt kortikosteroidravi või keemiaravi vähi korral, või kui teil on ükskõik milline nakkushaiguste suhtes vastuvõtvaks muutev seisund
Spanish: Segunda dosis (21 días después de la primera dosis)
Estonian: Teine annus (21 päeva pärast esimest annust)
Spanish: Está ampliamente aceptado que el efecto adyuvante que provoca un aumento de inmunogenicidad está asociado con una frecuencia ligeramente superior de reacciones locales (mayormente dolor leve) en comparación con las vacunas convencionales no adyuvadas de la gripe.
Estonian: Üldiselt nõustutakse, et vaktsiini abiaine immunogeensust suurendav toime on seotud veidi sagedasemate paiksete reaktsioonide esinemisega (peamiselt kerge valu), võrreldes tavaliste mitteadjuveeritud gripivaktsiinidega.
Spanish: Los médicos están al tanto de esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para usarlo en tales casos.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja neil on sellisteks juhtudeks käepärast esmaabiravimid.
Spanish: 7,5 microgramos de hemaglutinina
Estonian: 7,5 mikrogrammi hemaglutiniini
Spanish: Una dosis (0,5 ml) de la vacuna contiene por lo menos 7,5 microgramos de hemaglutinina a partir de la siguiente cepa recomendada de virus influenza:
Estonian: Üks annus (0,5 ml) vaktsiini sisaldab vähemalt 7,5 mikrogrammi hemaglutiniini, mis pärineb järgmisest soovitatud gripiviiruse tüvest:
Spanish: Excipientes: Tiomersal
Estonian: Abiained: Tiomersaal
Spanish: Tercera dosis (12 meses después de la segunda dosis)
Estonian: Kolmas annus (12 kuud pärast teist annust)
Spanish: - La presentación del IPS-S al Rapporteur y los miembros del CHMP se efectuará el día 45.
Estonian: - L-POA esitatakse raportöörile ja CHMP liikmetele 45. päeval.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Foclivia Foclivia contiene tiomersal
Estonian: Oluline teave mõningate Foclivia koostisainete suhtes Foclivia sisaldab tiomersaali
Spanish: Estas proteínas virales se preparan a partir de la cepa de virus de la gripe que cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y decisión de la UE en una situación pandémica oficialmente declarada.
Estonian: Need viirusvalgud valmistatakse gripiviiruse tüvest, mis vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja EL-i otsusele ametlikult välja kuulutatud pandeemia olukorras.
Spanish: Se puede producir un síncope (desvanecimiento) después, o incluso antes, de una vacunación como respuesta psicogénica a la inyección con aguja.
Estonian: Sünkoop (minestamine) võib ilmneda pärast vaktsineerimist, või ka enne, psühhogeense vastusena nõelaga süstimisele.
Spanish: En caso de que contenga partículas y/o tenga un aspecto anormal, la vacuna se debe desechar.
Estonian: Juhul, kui tekib osakesi ja/või muutub välimus, tuleb vaktsiin ära visata.
Spanish: Los datos específicos del producto pueden ser evaluados durante los estudios de las señales.
Estonian: Ravimispetsiifilisi andmeid võib hinnata signaalide läbitöötamise ajal.
Spanish: Los resultados mediante MN, de forma análoga a los resultados por SRH, mostraron una respuesta inmunitaria intensa tras la finalización de la serie de primovacunación en la población de personas de edad avanzada.
Estonian: Sarnaselt SRH tulemustele, näitasid ka MN tulemused eelvaktsineerimistele järgnevat tugevat immuunvastust eakate isikute populatsioonis.
Spanish: En tales casos, los efectos adversos pueden ser más intensos.
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Spanish: Algunos casos se observaron en pacientes con antecedentes de epilepsia.
Estonian: Mõned juhud täheldati uuritavatel, kellel on esinenud epilepsiat.
Spanish: Foclivia es un líquido blanco lechoso.
Estonian: Foclivia on piimjasvalge vedelik.
Spanish: Vacuna H5N1 adyuvada
Estonian: H5N1 adjuveeritud vaktsiin
Spanish: Envases de 1 y 10x con o sin aguja.
Estonian: Pakendis 1 või 10, nõelaga või ilma.
Spanish: Estos antígenos se pueden considerar como " nuevos " y simulan una situación en la que la población diana para la vacunación es inmunológicamente virgen.
Estonian: Neid antigeene võib pidada "uuteks" antigeenideks ja need jäljendavad olukorda, kus vaktsineeritav populatsioon on antigeeniga kokkupuutumata (immunoloogiliselt naiivne).
Spanish: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de cepa: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvedest: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Spanish: Muy raras (< 1/10.000):
Estonian: Väga harv (<1/10 000):
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile olulist teavet.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse/uuendatakse.
Spanish: La reactogenicidad tras la tercera dosis, administrada 12 meses después de la segunda dosis, fue mayor que tras la primera y tras la segunda dosis.
Estonian: Reaktogeensus pärast kolmandat annust, manustatuna 12 kuud pärast teist annust, oli suurem kui pärast nii esimest kui teist annust.
Spanish: Cuando el CHMP determine que ya no es necesario el IPS-S, se remitirá un IPS completo a partir de la fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point) del último ISP ordinario dentro de un plazo que se pactará con el Rapporteur.
Estonian: Kui CHMP on kinnitanud, et L-POA pole enam vajalik, esitatakse selleks ettenähtud aja jooksul raportöörile kooskõlastamiseks täielik POA, mis hõlmab perioodi alates viimase tavalise POA andmete sulgemise ajast.
Spanish: Los datos obtenidos con una vacuna de preparación pandémica apoyarán una estrategia de vacunación que es probable que se utilice para la vacuna pandémica: Los datos de eficacia clínica y seguridad obtenidos con vacunas de preparación pandémicas son relevantes para las vacunas pandémicas.
Estonian: Pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiiniga saadud andmed kinnitavad vaktsineerimisstrateegiat, mida tõenäoliselt tuleb kasutada pandeemiavaktsiini korral: pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiinidega saadud andmed kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta on pandeemiavaktsiinide puhul olulised.
Spanish: Toda vacuna o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Spanish: Estas reacciones generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
Estonian: Need reaktsioonid kaovad tavaliselt 1-2 päeva jooksul ilma ravita.
Spanish: Resultados de inmunogenicidad con Focetria H1N1v (Estudio V111_03):
Estonian: Immunogeensuse tulemused Focetria H1N1v-ga (uuring V111_03):
Spanish: En consecuencia, los IPS semestrales o anuales programados dentro del periodo pandémico se sustituirán por "IPS simplificados" (IPS-S) mensuales que se acompañarán de un resumen de la distribución de la vacuna.
Estonian: Seetõttu asendatakse 6 kuu või aasta POA-d, mis langevad pandeemia perioodi, igakuuliste „lihtsustatud POA-dega" (L-POA), millele lisatakse vaktsiini turustamise kokkuvõte.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre fertilidad.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre esta vacuna.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Spanish: Niños y adolescentes de 6 meses a 17 años:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 elukuud kuni 17 eluaastat:
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna:
Estonian: Juhised vaktsiini manustamiseks:
Spanish: Informe a su médico o enfermero si tiene problemas de sangrado o si le salen cardenales con facilidad.
Estonian: Palun teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsemise probleem või kui teil tekivad kergesti verevalumid.
Spanish: EU/1/09/577/001 1 jeringa precargada con aguja EU/1/09/577/002 10 jeringas precargadas con aguja EU/1/09/577/005 1 jeringa precargada sin aguja EU/1/09/577/006 10 jeringas precargadas sin aguja
Estonian: EU/1/09/577/001 1 nõelaga süstel EU/1/09/577/002 10 nõelaga süstlit EU/1/09/577/005 1 nõelata süstel EU/1/09/577/006 10 nõelata süstlit
Spanish: Una vez que la aguja está colocada en su sitio, elimine el protector de la aguja y administre la vacuna.
Estonian: Kui nõel on lukustunud, eemaldage nõelakaitse ja manustage vaktsiin.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Spanish: La incidencia de síntomas observados en sujetos mayores de 60 años de edad fue menor en comparación con la población de 18-60 años.
Estonian: Üle 60-aastastel isikutel täheldatud sümptomite esinemissagedus oli madalam kui 18...60-aastaste populatsioonis.
Spanish: Cualquiera Local Sistémica
Estonian: Mis tahes kõrvaltoime Lokaalne Süsteemne
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacunación determinada mediante MN concuerda con los resultados obtenidos con el ensayo de SRH.
Estonian: MN-testiga määratud immuunvastus vaktsiinile ühildub SRH-testidega saadud tulemustega.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con las vacunas de preparación pandémicas H5N1 tras una administración de dos dosis de 7,5 microgramos.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatakse kliinilist kogemust H5N1 pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiiniga pärast kahe annuse 7,5 mikrogrammi manustamist.
Spanish: TP "Neuritis"
Estonian: PT "Neuritis";
Spanish: Su médico necesitará valorar los beneficios y los posibles riesgos de administrarle esta vacuna.
Estonian: Teie arst peab hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Spanish: Dado que se recomienda la administración de una segunda dosis, se debe tener en cuenta que no existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el intercambio de Foclivia con otras vacunas monovalentes H5N1.
Estonian: Kuna teise annuse manustamine on soovitatav, tuleb meeles pidada, et olemasolevad ohutuse, immunogeensuse ja tõhususe andmed ei toeta Foclivia ja teiste H5N1 monovalentsete vaktsiinide omavahelist asendatavust.
Spanish: Sistémica
Estonian: Süsteemne
Spanish: Tras la vacunación contra la gripe, se pueden obtener falsos positivos en las pruebas serológicas por el método ELISA para anticuerpos frente al virus-1 de la inmunodeficiencia humana (VIH 1), el virus de la hepatitis C y, especialmente, el HTLV-1.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 tüübi (HIV- 1), C-hepatiidi ja eriti HTLV- 1 antikehade määramisel.
Spanish: La induración y la equimosis fueron reacciones muy frecuentes en niños pero menos frecuentes en lactantes.
Estonian: Induratsioon ja ekhümoos olid väga sagedased kõrvaltoimed väikelastel, kuid harvem imikutel.
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con niños de 6 meses a 17 años
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed lastel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
Spanish: Envases de 10x.
Estonian: Pakendis 10.
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta protectora en todos los receptores de vacuna (ver sección 5.1).
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Spanish: NA***
Estonian: Pole kohaldatav***
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante reunirá datos se seguridad y eficacia clínica de la vacuna pandémica y enviará esta información al CHMP para su evaluación.
Estonian: Pandeemia ajal kogub taotleja andmeid pandeemiavaktsiini kliinilise ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab selle informatsiooni hindamiseks CHMP-le (inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee).
Spanish: 9,75 miligramos
Estonian: 9,75 milligrammi
Spanish: Agitar suavemente el vial multidosis antes de cada extracción de una dosis (0,5 ml) de la vacuna en una jeringa.
Estonian: Raputage õrnalt mitmeannuselist viaali iga kord enne vaktsiini annuse (0,5 ml) tõmbamist süstlasse.
Spanish: - Neuritis:
Estonian: - neuriit:
Spanish: Por tanto, los profesionales sanitarios necesitarán valorar los beneficios y los posibles riesgos de administrar la vacuna a pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos que pudieran contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el posible beneficio supere claramente el riesgo de hemorragias.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiuteenuste pakkujad hindama vaktsineerimise võimaliku riski ja kasu suhet vaktsiini manustamisel isikutele, kellel esineb trombotsütopeenia või mõni vere hüübimise häire, mille puhul on intramuskulaarne süst vastunäidustatud, välja arvatud juhul kui võimalik kasu kaalub üles riski veritsuse tekkeks.