FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Aripiprazole Sandoz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Арипипразол Sandoz.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Aripiprazole Sandozia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Арипипразол Sandoz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Lisäksi kun lääkettä käytetään vähintään 13-vuotiaille potilaille, joilla on tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisia tai vaikeita maniavaiheita, Aripiprazole Sandozia markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille tai heistä huolehtiville henkilöille ja lääkäreille koulutusmateriaalia, jossa selitetään lääkkeen turvallista käyttöä näillä potilailla.
Bulgarian: В допълнение, когато Арипипразол Sandoz се използва за пациенти на възраст на или над 13 години с умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство тип І, фирмата, която го предлага на пазара, ще предостави образователни материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, за да се разясни безопасната употреба на лекарството при тези пациенти.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Aripiprazole Sandozin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Арипипразол Sandoz.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Aripiprazole Sandozille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът препоръча Арипипразол Sandoz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Koska Aripiprazole Sandoz on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Арипипразол Sandoz е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aripiprazole Sandozin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Арипипразол Sandoz?
Finnish: Aripiprazole Sandozia käytetään kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon aikuisille ja estämään uusia maniavaiheita aikuisilla, joiden sairauteen lääke on tehonnut aikaisemmin.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва при възрастни за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.
Finnish: Aripiprazole Sandozia käytetään seuraavien psyykkisten sairauksien hoitoon:
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва при пациенти със следните психични заболявания:
Finnish: Hermovälittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между нервните клетки чрез „невротрансмитери" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Finnish: Aripipratsolin vaikutuksen oletetaan perustuvan pääasiassa siihen, että sillä on osittainen agonistivaikutus hermovälittäjäaineiden dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) reseptoreihin.
Bulgarian: Смята се, че арипипразол действа основно като „частичен агонист" на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също като серотонин).
Finnish: Mitä Aripiprazole Sandoz on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Арипипразол Sandoz и за какво се използва?
Finnish: Mitkä ovat Aripiprazole Sandozin hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Арипипразол Sandoz?
Finnish: Alkuperäisvalmistetta nimeltä Abilify on saatavana 5:n, 10:n, 15:n ja 30 mg:n tabletteina, ja Aripiprazole Sandozia lisäksi myös 20 mg:n tabletteina.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство", но съдържа нова концентрация на арипипразол в допълнение към съществуващите: докато референтното лекарство Abilify е налично като таблетки от 5, 10, 15 и 30 mg, Арипипразол Sandoz се предлага и като таблетки 20 mg.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Aripiprazole Sandozin on osoitettu vastaavan laadullisesti Abilifya ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арипипразол Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Abilify.
Finnish: Muita tietoja Aripiprazole Sandozista
Bulgarian: Допълнителна информация за Арипипразол Sandoz:
Finnish: Aripiprazole Sandozia käytetään myös kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon 13vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille enintään 12 viikon ajan.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти на възраст на или над 13 години.
Finnish: Yhtiö teki kaksi biologista samanarvoisuutta koskevaa tutkimusta, joilla osoitettiin, että Aripiprazole Sandoz on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen Abilifyyn nähden.
Bulgarian: Фирмата провежда проучвания за „биоеквивалентност", за да докаже, че Ариприпразол Sandoz представлява биоеквивалент на референтното лекарство Abilify.
Finnish: Aripiprazole Sandoz on tarkoitettu vähintään 15-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва при пациенти на възраст на или над 15 години;
Finnish: Lisää tietoa Aripiprazole Sandozilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Арипипразол Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Skitsofrenian hoidossa suositeltu aloitusannos aikuisilla on 10 tai 15 mg vuorokaudessa suun kautta otettuna ja ylläpitoannos 15 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно, приемани през устата, последвано от „поддържаща" доза от 15 mg веднъж дневно.
Finnish: Miksi Aripiprazole Sandoz on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Арипипразол Sandoz е разрешен за употреба?
Finnish: Aripiprazole Sandozin vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Bulgarian: Активното вещество в Арипипразол Sandoz, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Finnish: Aripiprazole Sandozia on saatavana tabletteina.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Potilas saa Aripiprazole Sandozin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Арипипразол Sandoz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: • Tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa potilaan mieliala vaihtelee maanisesta (mielialan liiallisesta kohoamisesta) tavanomaiseen.
Bulgarian: І - психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на необичайна приповдигнатост), редуващи се с периоди на нормално настроение.
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa 13-17-vuotiailla nuorilla aloitusannos on 2 mg vuorokaudessa (käyttäen nestemäisessä muodossa olevaa aripipratsolivalmistetta).
Bulgarian: За лечение на манийни епизоди при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на съдържащ арипипразол продукт, наличен в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
Finnish: Miten Aripiprazole Sandoz vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Арипипразол Sandoz?
Finnish: Miten Aripiprazole Sandozia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Арипипразол Sandoz?
Finnish: Yli 75 % potilaista oli alle 13-vuotiaita.
Bulgarian: Повече от 75% от пациентите са под 13-годишна възраст.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Finnish: Ellet tavoita omaa lääkäriäsi, mene lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
Bulgarian: Ако не може да се свържете с Вашия лекар, отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката на лекарството.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 13-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца и юноши на възраст под 13 години.
Finnish: Ota tabletti aina veden kanssa ja niele se kokonaisena.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетката с вода и я поглъщайте цяла.
Finnish: Tämän tuloksen kliinistä merkityksellisyyttä ei kuitenkaan ole vahvistettu.
Bulgarian: Въпреки това, клиничната значимост на тази находка не е установена.
Finnish: Pitkäaikaisen turvallisuutta koskevan tutkimuksen kesto rajoitettiin 52 viikkoon.
Bulgarian: Продължителността на дългосрочното проучване за безопасност е ограничена до 52 седмици.
Finnish: Prolaktiinitasoja arvioitiin kaikkien tutkimusten kaikilla aripipratsoliannoksilla (n = 28 242).
Bulgarian: Нивата на пролактин са оценявани във всички проучвания за всички дози арипипразол (n = 28 242).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2015
Bulgarian: 25 юни 2015 г.
Finnish: Älä avaa läpipainopakkausta ennen kuin otat lääkkeen.
Bulgarian: Не отваряйте блистера, преди да сте готови да приемете лекарството.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Aripiprazole Zentiva ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Bulgarian: Zentiva с храна, напитки и алкохол
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема независимо от храненето.
Finnish: Aripipratsoli imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 3 - 5 tunnin kuluessa annostelusta.
Bulgarian: Арипипразол се абсорбира добре, като пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 - 5 часа след приема.
Finnish: Verenpainelääkkeet: Aripiprazole Zentiva saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Bulgarian: Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Aripiprazole Zentiva може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане.
Finnish: Niistä potilaista, jotka otettiin mukaan tehon primaarianalyysiin, 139:llä oli samanaikainen tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) diagnoosi.
Bulgarian: Сред пациентите, включени в първичния анализ за ефикасност, 139 пациенти са имали съпътстваща диагноза ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието).
Finnish: • muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu
Bulgarian: променен или повишен сексуален интерес;
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä.
Bulgarian: Вашите Aripiprazole Zentiva Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.
Finnish: • pitkittynyt ja/tai kivulias erektio
Bulgarian: продължителна и/или болезнена ерекция;
Finnish: Aripipratsolia ei ole indikoitu niiden potilaiden hoitoon, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.
Bulgarian: Арипипразол не е показан за лечение на пациенти с психоза, свързана с деменция.
Finnish: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Bulgarian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Finnish: Pyri ottamaan Aripiprazole Zentiva joka päivä samaan aikaan.
Bulgarian: Zentiva по едно и също време всеки ден.
Finnish: Kummassakaan lyhytkestoisessa tutkimuksessa tehoon liittyvien tulosten kliinistä merkittävyyttä ei ole vahvistettu, kun otetaan huomioon hoitovaikutuksen suuruusluokka suureen lumelääkevaikutukseen verrattuna ja psykososiaalista toimintakykyä koskevien vaikutusten epäselvyys.
Bulgarian: И при двете краткосрочни проучвания, клиничната значимост на получените данни за ефикасност не е установена, като се има предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалното функциониране.
Finnish: Terapeuttisina pitoisuuksina aripipratsoli ja dehydroaripipratsoli sitoutuvat yli 99-prosenttisesti seerumin proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Bulgarian: При терапевтични концентрации, арипипразол и дехидро-арипипразол се свързват над 99% със серумните протеини, предимно с албумина.
Finnish: Vaikka nämä oireet voivat esiintyä pienillä annoksilla, esiintyvät ne kuitenkin useammin ja vakavampina silloin, kun käytetään teholtaan voimakkaampia tai suuremmilla annoksilla käytettäviä ensimmäisen polven antipsykootteja.
Bulgarian: Въпреки, че тези симптоми могат да се появят и при ниски дози, те се появяват по-често и са по-тежки при по-мощните и при прилаганите в по-високи дози антипсихотици от първо поколение.
Finnish: Koska tabletti on hauras, se pitää ottaa heti kun läpipainopakkaus on avattu.
Bulgarian: Тъй като тази таблетка е трошлива, тя трябва да се приеме веднага след отваряне на блистера.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilailla oli tai ei ollut psykoottisia piirteitä ja tauti oli tai ei ollut nopeasyklinen.
Bulgarian: Тези проучвания са включвали пациенти със или без психотични симптоми и със или без бързо циклично протичане.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen osuus on otettava huomioon.
Bulgarian: Трябва да се има предвид вероятността от употребата на няколко лекарствени продукта.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, свържете се с местното представителство на притежателя на разрешението за употреба:
Finnish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tshekki
Bulgarian: 102 37 Prague 10
Finnish: Aripipratsolin metaboloitumisreitin vuoksi tupakoitsijoiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Като се има предвид метаболитния път на арипипразол, не се налага промяна на дозата при пушачи (вж. точка 4.5).
Finnish: Siksi Aripiprazole Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 13-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: По тази причина, Aripiprazole Zentiva не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 13 години (вж. точки 4.8 и 5.1).
Finnish: Osa-analyysissa koskien nuoria 15 - 17-vuotiaita potilaita, jotka edustivat 74 % osallistuneiden kokonaismäärästä, havaittiin vaikutuksen säilyvän 26-viikkoisen laajennetun avoimen tutkimuksen ajan.
Bulgarian: В поданализ на юноши на възраст от 15 до 17 години, представляващи 74% от цялата включена популация, поддържане на ефекта се наблюдава в продължение на 26-седмично отворено разширено проучване.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и лекарства, отпускани без лекарско предписание.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Aripiprazole Zentiva -tabletteja.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aripiprazole Zentiva.
Finnish: Turvallisuusprofiili 26 viikon laajennetussa avoimessa tutkimuksessa oli samanlainen kuin lyhytkestoisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin.
Bulgarian: Профилът на безопасност в 26-седмично, отворено разширено проучване е подобен на този, наблюдаван при краткосрочното, плацебо-контролирано проучване.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aripiprazole Zentiva
Bulgarian: Други лекарства и Aripiprazole Zentiva
Finnish: Aripipratsolin kokonaispuhdistuma on 0,7 ml/min/kg, ja se tapahtuu pääasiassa maksan kautta.
Bulgarian: Общият телесен клирънс на арипипразол е 0,7 ml/min/kg, като той е предимно чернодробен.
Finnish: • korkea verenpaine,
Bulgarian: високо кръвно налягане;
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Aripiprazole Zentiva -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekissa.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Aripiprazole Zentiva е прекалено силен или прекалено слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaariperäisiä (esim. sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume) (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Макар, че причините за смърт са били различни, повечето са били свързани със сърдечно-съдови инциденти (напр. сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекции (напр. пневмония) (вж. точка 4.8).
Finnish: Toksikologisesti merkitseviä vaikutuksia havaittiin vain annos- tai altistustasoilla, jotka ylittivät riittävästi ihmisen enimmäisannostuksen tai altistuksen, viitaten siihen, että vaikutukset olivat vähäisiä tai niillä ei ollut kliinistä merkitystä.
Bulgarian: Значими токсикологични ефекти са наблюдавани единствено при дози или експозиции, превишаващи значително максималната доза или експозиция при хора, което показва, че тези ефекти са ограничени или не са свързани с клиничната употреба.
Finnish: Tutkittavat olivat 7 - 17-vuotiaita, ja heidän keskimääräinen tic-oireiden kokonaispistemääränsä (Total Tic Score) lähtötilanteessa oli 30 Yale Global Tic Severity Scaleasteikolla (TTS-YGTSS-pistemäärä).
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 7 до 17 години и показват средна оценка 30 по показателите за обща оценка на тиковете по Йейлската скала за обща тежест на тиковете (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS) при изходните нива.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on 15 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohden, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: • itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha
Bulgarian: мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство;
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu suun kautta otettavan aripipratsolin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden yleisyys on tuntematon:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на перорален арипипразол, но тяхната честота е неизвестна:
Finnish: Mitä Aripiprazole Zentiva on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia ja natriumia.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат и натрий.
Finnish: Alaryhmäanalyyseissä riskisuhteen pistearvio oli 13 - 14-vuotiailla 0,495 ja 15 - 17-vuotiailla 0,454.
Bulgarian: В анализа на подгрупата точковата оценка на HR е 0,495 за пациентите на възраст от 13 до 14 години, в сравнение с 0,454 за пациентите на възраст от 15 до 17 години.
Finnish: • kahtena näkeminen,
Bulgarian: двойно виждане;
Finnish: Iäkkäät dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat potilaat Lisääntynyt kuolleisuus
Bulgarian: Възрастни пациенти с психоза, свързана с деменция
Finnish: Vaikuttava aine on aripipratsoli.
Bulgarian: Активното вещество е арипипразoл.
Finnish: • levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan,
Bulgarian: • чувство на безпокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място;
Finnish: Potilaita on kehotettava kertomaan lääkärilleen, mikäli he tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta aripipratsolihoidon aikana.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат съветвани да уведомят лекуващия лекар в случай на поява на бременност, или ако планират такава по време на лечението с арипипразол.
Finnish: Tutkimuksessa loppuun asti mukana olleiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi aripipratsoliryhmässä (43 %) kuin haloperidoliryhmässä (30 %).
Bulgarian: По отношение на броя пациенти, завършили проучването, при групата на арипипразол той е значително по-голям (43%), в сравнение с халоперидол (30%).
Finnish: • suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia),
Bulgarian: неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия);
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja -yritykset ovat yleisiä psykoottisissa sairauksissa ja mielialanhäiriöissä, ja niitä on raportoitu joissakin tapauksissa pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai lääkkeen vaihtamisen jälkeen, myös aripipratsolihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Възникването на суицидно поведение е присъщо за психичните заболявания и афективните разстройства и в някои случаи за него се съобщава скоро след започване или след смяна на лечението с антипсихотици, включително и с арипипразол (вж. точка 4.8).
Finnish: Tunnin kuluttua aripipratsoliannoksesta annettu aktiivihiili (50 g) pienensi aripipratsolin Cmax-arvoa noin 41 % ja AUC-arvoa noin 51 %, mikä viittaa siihen, että hiili saattaa olla tehokasta yliannostuksen hoidossa.
Bulgarian: Активен въглен (50 g), приложен до 1 час след приема на арипипразол, намалява Cmax на арипипразол с около 41% и AUC с около 51%, което предполага, че активният въглен може да е ефективен при лечението на предозиране.
Finnish: Sukupuoli Naispotilaille ei tarvitse käyttää erilaista annostusta kuin miespotilaille (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Hе е необходима промяна на дозата при пациентите от женски пол в сравнение с тези от мъжки (вж. точка 5.2).
Finnish: Sydämen ja verenkierron monitorointi on aloitettava heti, ja siihen tulee kuulua jatkuva EKG-rekisteröinti mahdollisten rytmihäiriöiden havaitsemiseksi.
Bulgarian: Затова е необходимо да се започне незабавно мониториране на сърдечно-съдовата система, което трябва да включва непрекъснато електрокардиографско проследяване за откриване на възможни аритмии.
Finnish: Aripipratsolilla oli voimakas kiinnittymistaipumus in vitro dopamiini-D2- ja -D3-, serotoniini-5-HT1A- ja -5-HT2A-reseptoreihin ja kohtalainen affiniteetti dopamiini-D4-, serotoniini5-HT2C- ja -5-HT7-, alfa1-adrenergisiin ja histamiini-H1-reseptoreihin.
Bulgarian: Арипипразол проявява висок афинитет на свързване in vitro с допаминовите D2 и D3, серотонинови 5-HT1A и 5-HT2A рецептори и умерен афинитет спрямо допаминовите D4, серотониновите 5-HT2C и 5-HT7, алфа1-адренергичните и H1 хистаминови рецептори.
Finnish: • puheen häiriöt,
Bulgarian: • говорни смущения;
Finnish: Aripiprazole Zentiva on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille.
Bulgarian: Zentiva е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на и над 15 години.
Finnish: Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Bulgarian: Хората с това заболяване могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.