FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arvioituaan kokonaisuudessaan myyntiluvan haltijan ehdottamat toimenpiteet riskien minimoimiseksi CHMP päätyi siihen lopputulokseen, että kun otetaan huomioon erityisesti munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden ja iäkkäiden potilaiden buflomediilin liittyvät korkeat riskit, sellaisia toimenpiteitä ei ole tunnistettu, jotka vähentäisivät buflomediilin käytön riskit hyväksyttävälle tasolle.
Slovak: Po posúdení celkových opatrení na minimalizáciu rizík navrhnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vysoké riziko spojené s buflomedilom, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov, nebolo možné identifikovať žiadne opatrenia na zníženie rizík spojených s buflomedilom na prijateľnú úroveň.
Finnish: Näistä kaikkiaan 12 tapauksessa potilaita oli hoidettu buflomediiliannostuksella, joka oli maksimialueella (ts. korkeintaan 600 mg/vrk).
Slovak: Z týchto prípadov bolo celkove identifikovaných 12 prípadov, keď pacienti boli liečení v rámci maximálneho terapeutického rozpätia (t.
Finnish: • näin ollen komitea päätyi siihen johtopäätökseen, että käytettävissä olevan tiedon valossa buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön kroonisen perifeerisen valtimotaudin oireenmukaisessa hoidossa liittyy normaaleissa käyttöolosuhteissa vakavien kardiologisten ja neurologisten haittatapahtumien riski, joka on vakavampi kuin hoidosta saatu rajoitettu hyöty.
Slovak: Výbor preto dospel vzhľadom na dostupné údaje k záveru, že riziko závažných srdcových a neurologických nežiaducich udalostí spojených s užívaním liekov obsahujúcich buflomedil v symptomatickej liečbe chronických ochorení periférnych ciev za normálnych podmienok použitia prevažujú nad obmedzenými prínosmi.
Finnish: CHMP huomioi Ranskan Eudravigilance-lääketurvatietoja käsittelevän katsauksen, jossa analysoitiin buflomediilihoitoon liittyviä spontaaneja ilmoituksia.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie prieskum francúzskych údajov databázy Eudravigilance analyzujúci spontánne hlásenia spojené s liečbou buflomedilom na identifikáciu prípadov s výskytom kardiologických a neurologických reakcií pri normálnych terapeutických dávkach (t.
Finnish: CHMP arvioi Ranskan aiemmin toimeenpanemien riskien minimointitoimien, pääasiassa valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten ja viestinnän, vaikutusta.
Slovak: Výbor CHMP posúdil vplyv opatrení na minimalizáciu rizika zavedených najskôr vo Francúzsku, zložené prevažne z revízií SPC a komunikácie, a vzal na vedomie návrh na rozšírenie týchto opatrení do iných členských štátov.
Finnish: • komitea katsoi, että useita vakavia kardiologisia ja neurologisia haittatapahtumia on raportoitu varsinkin iäkkäillä potilailla käytettäessä buflomediilia normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Slovak: Výbor vzal na úvahy, že bol hlásený rad závažných kardiologických a neurologických nežiaducich udalostí pri užívaní buflomedilu za normálnych podmienok použitia.
Finnish: Tämä on huolenaiheena erityisesti potilailla, joilla on perifeerinen verisuonisairaus ja jotka ovat siksi tilansa vuoksi luonnostaan alttiita munuaisten vajaatoiminnalle.
Slovak: Toto vyvoláva osobitné obavy, keďže u pacientov s periférnym vaskulárnym ochorením je v dôsledku charakteru ich ochorenia pravdepodobná znížená funkcia obličiek.
Finnish: Ranska on aiemmin tehnyt kaksi lääketurva- ja toksisuustutkimusta johtuen ilmoituksista, joita oli tehty buflomediilin käyttöön liittyvistä vakavista hermostollisista ja kardiologisista haittatapahtumista.
Slovak: Na základe správ o závažných kardiologických a neurologických nežiaducich udalostiach spojených s užívaním buflomedilu sa vo Francúzsku predtým uskutočnili dve vyšetrenia v rámci dohľadu nad liekmi a dohľadu nad toxickými látkami.
Finnish: Komitean tarkoituksena oli tunnistaa ensinnäkin tapaukset, joissa kardiologiset ja neurologiset haittatapahtumat ilmenivät normaaleissa hoitoolosuhteissa, ts. käytettäessä korkeintaan 600 mg:n vuorokausiannosta, mutta myös tahattomat yliannostustapaukset tai tapaukset, joissa potilaalla oli tiedossa oleva, annoksen säätämistä vaativa munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Výbor CHMP posúdil tiež prieskum databázy správ o bezpečnosti v jednotlivých prípadoch (ICSR), ktorú uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh s cieľom identifikovať prípady s kardiologickými a neurologickými nežiaducimi udalosťami za normálnych podmienok použitia, t. j. prípady, keď dávka neprekročila maximálnu dennú dávku 600 mg, prípady náhodného predávkovania alebo prípady vrátane pacientov so známou poruchou funkcie obličiek, keď je potrebné upraviť dávku.
Finnish: CHMP huomioi, että Ranskan kokemuksen mukaan (mukaan luettuina Thalèsin tutkimus ja Bruhat et al:n julkaisu) ohjeiden noudattamattomuus annossuositusten suhteen, munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden annostuksen muuttamatta jättäminen ja munuaisten toiminnan seuraamatta jättäminen jatkuu.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že podľa francúzskych skúseností (vrátane výsledkov Thalèsovej štúdie a publikácie autorov Bruhat a kol.) pretrvávajú prípady nedodržania odporúčanej dávky, neupravenia dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek a nedostatočného sledovania funkcie obličiek, výsledkom čoho sú prípady závažných nežiaducich udalostí, čo je neprijateľné pre liek, ktorého jediným prínosom je obmedzená úroveň účinnosti v indikácii ochorenia periférnych ciev dolných končatín.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan ehdottamat riskien minimointitoimet CHMP katsoi, ettei ole tunnistettu, mitkä ovat riittävät toimenpiteet vähentämään buflomediiliin liittyviä korkeita riskejä hyväksyttävälle tasolle, kun otetaan huomioon erityisesti pitkälle edenneestä valtimotaudista ja/tai diabeteksesta ja metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä potilailla, munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ja iäkkäillä potilailla havaittu buflomediilin käyttöön liittyvä korkea riski.
Slovak: Po posúdení opatrení na minimalizáciu rizík navrhnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vysoké riziko spojené s buflomedilom, najmä u pacientov s pokročilou chorobou ciev a/alebo cukrovkou a metabolickým syndrómom, u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov, nemožno identifikovať žiadne primerané alebo dostačujúce opatrenia, ktorými by sa znížili riziká spojené s buflomedilom na prijateľnú úroveň.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, CHMP katsoi, että buflomediilin käyttöön liittyy useita vakavia kardiologisia (pääasiassa takykardiaa, hypotensiota, kammiorytmihäiriöitä ja sydämenpysähdyksiä) ja neurologisia (pääasiassa kouristuksia, myoklonus-pakkoliikkeitä ja status epilepticusta) haittatapahtumia, joita esiintyy normaaleissa käyttöolosuhteissa erityisesti iäkkäillä potilailla, jotka ovat hyväksytyn käyttöindikaation pääasiallinen potilaspopulaatio.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP dospel k záveru, že užívanie buflomedilu je spojené s radom závažných kardiologických (najmä tachykardia, hypotenzia, poruchy ventrikulárneho rytmu a zástava srdca) a neurologických (najmä kŕče, myoklónia a epileptické záchvaty) nežiaducich udalostí, ku ktorým dochádza za normálnych podmienok použitia, obzvlášť u starších pacientov, ktorí prevažne tvoria skupinu pacientov vhodnú na schválené indikácie.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden keksityistä nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntilupien haltijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Príloha I Zoznam vymyslených názvov, liekových foriem, síl liekov, spôsobov podania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Finnish: Keksitty nimi
Slovak: Vymyslený názov Sila
Finnish: Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX France
Slovak: Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Finnish: 18TH KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Slovak: 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Finnish: RAFARM A.E.B.E.
Slovak: RAFARM A.E.
Finnish: Bufedil long Retardtablettiten
Slovak: Bufedil long Retardtabletten
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
Finnish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Finnish: 92517 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
Slovak: 92517 BOULOGNE BILLANCOURT
Finnish: MARKOPOPULO MESOGEIWN 19003 Greece
Slovak: MARKOPOPULO MESOGEIWN 19003
Finnish: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Slovak: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Finnish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 LEVALLOIS-PERRET
Finnish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Slovak: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Finnish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Finnish: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Slovak: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007
Finnish: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 LE PLESSIS ROBINSON France
Slovak: Centre d'Affaires 92357 LE PLESSIS ROBINSON France
Finnish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Slovak: Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Finnish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtablettiten
Slovak: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Finnish: Actavis Deutschland GmbH & Co.
Slovak: Actavis Deutschland GmbH
Finnish: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
Slovak: Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE
Finnish: D-61118 Bad Vilbel
Slovak: D-61118
Finnish: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtablettiten
Slovak: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Finnish: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtablettiten
Slovak: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Finnish: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Slovak: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Finnish: Complamin Buflomedil 600 mg retard
Slovak: Buflomedil 600 mg retard
Finnish: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtablettiten
Slovak: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Finnish: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Slovak: Luxembursko AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Finnish: Buflomedil Stada 300mg Filmtablettiten 300 mg
Slovak: Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
Finnish: Ikelan injektioneste, liuos or infusion 50mg/5ml
Slovak: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Finnish: Buflomedil Stada 150mg Filmtablettiten 150 mg
Slovak: Buflomedil Stada 150mg Filmtabletten 150 mg
Finnish: SUSTAINED RELEASE TABLETTI
Slovak: Tableta s trvalým uvoľňovaním
Finnish: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Slovak: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Finnish: Buflomedil-CT 300mg Filmtablettiten
Slovak: Buflomedil-CT 300mg Filmtabletten
Finnish: Buflomedil-CT 150mg Filmtablettiten
Slovak: Buflomedil-CT 150mg Filmtabletten
Finnish: Lääkemuoto
Slovak: LABORATORIO FARMACEUTICO
Finnish: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Slovak: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Finnish: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtablettiten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Finnish: Päällysteinen tabletti
Slovak: Obalená tableta
Finnish: D-40764 Langenfeld Germany
Slovak: Langenfeld Germany
Finnish: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Slovak: AVENUE 115, ATHENS 11146
Finnish: Näitä riskejä arvioidaan vastaavilla kansallisilla menettelyillä.
Slovak: Tieto riziká sú hodnotené v príslušných národných procedúrach.
Finnish: SN: {numero} NN: {numero}
Slovak: SN: {číslo}
Finnish: Monipakkauksen osa, ei voi myydä erikseen.
Slovak: Súčasť multibalenia, nepredáva sa jednotlivo.
Finnish: - jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Slovak: - ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08.07.2008
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 08. júla 2008
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetty tarpeellisena.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa nepovažovala za nevyhnutnú.
Finnish: Signaalia käsiteltiin kirjallisuudessa ilmenneen yksittäistapauksen perusteella, eikä lisätapauksia ole ilmoitettu.
Slovak: Tento signál bol otvorený na základe ojedinelých prípadov z literatúry a neboli zaznamenané žiadne ďalšie prípady.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/254/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/254/002
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Finnish: Epätäydellinen hampaiden kehitys.
Slovak: Neúplný vývoj zubov
Finnish: Varovaisuutta kuitenkin suositellaan (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Slovak: Avšak odporúča sa opatrnosť (pozri časti 4.8 a 5.2).
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää edellä mainittuja olosuhteita, kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa okamžite nepoužije, za čas uskladnenia a podmienky uchovávania predchádzajúce použitiu zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako vyššie uvedené podmienky, keď sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a platných aseptických podmienkach.
Finnish: Pediatriset potilaat (0-17-vuotiaat)
Slovak: Pediatrická populácia (0 až 17 rokov)
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN Sytotoksinen: käsittele varovasti
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: zaobchádzajte opatrne.
Finnish: Potilaalle on kerrottava toisen maligniteetin suurentuneesta riskistä.
Slovak: Pacientovi by sa malo vysvetliť zvýšené riziko sekundárnej malignity.
Finnish: Vastasyntyneet, lapset ja nuoret (0-17-vuotiaat):
Slovak: Dávkovanie pre novorodencov, deti a dospievajúcich (0 - 17 rokov):
Finnish: Mitä Busilvex on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Busilvex a na čo sa používa
Finnish: Päänsärky Hermoston häiriöt [Muualla luokittelemattomat]
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy poruchy nervového systému [neklasifikované inde]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busilvexia
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Busilvex
Finnish: Tämän vuoksi kaikilla potilailla ilmeni voimakasta sytopeniaa: leukopeniaa 96 %:lla, trombosytopeniaa 94 %:lla ja anemiaa 88 %:lla potilaista.
Slovak: Preto sa u všetkých pacientov vyskytla ťažká cytopénia: leukopénia 96%, trombocytopénia 94% a anémia 88%.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyylisulfonaatit, ATC-koodi: L01AB01
Slovak: Alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on käytettävä samansuuruisia annoksia (ks. kohta 5.2) kuin aikuisten (alle 50-vuotiaiden) hoidossa.
Slovak: Pre starších pacientov sa má používať rovnaká dávka (pozri časť 5.2) ako pre dospelých (vo veku < 50 rokov).
Finnish: Noin 30 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan 48 tunnissa, josta 1 % muuttumattomana busulfaanina.
Slovak: Približne 30% aplikovanej dávky je vylúčenej do moču počas 48 hodín, a to 1% ako nezmenený busulfán.
Finnish: 39 %:lla potilaista (40/103) oli yksi tai useampi infektiojakso, joista 83 % (33/40) luokiteltiin lieväksi tai keskivaikeaksi.
Slovak: 39% pacientov (40/103) zažilo jednu alebo viac infekčných epizód, z ktorých 83% (33/40) boli hodnotené ako mierne alebo nevýrazné.
Finnish: Minkään metaboliitin ei katsota vaikuttavan merkittävästi lääkkeen tehoon tai toksisuuteen.
Slovak: Zdá sa, že žiadny z metabolitov podstatne neprispieva k účinnosti alebo toxicite.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Finnish: Infektioita (dokumentoitu tai ei-dokumentoitu kuumeinen neutropenia) ilmeni 89 %:lla potilaista (49/55).
Slovak: Infekcia (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilná neutropénia) sa objavila u 89% detských pacientov (49/55).
Finnish: Näille potilaille on annettava asianmukainen antikonvulsanttiprofylaksi.
Slovak: Týmto pacientom treba aplikovať adekvátnu antikonvulzívnu prevenciu.
Finnish: Biotransformaatiota ja eliminaatiota koskevat tiedot perustuvat oraalisen busulfaanin käyttöön.
Slovak: Uvedená informácia o biotransformácii a eliminácii je založená na orálnom použití busulfánu.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskiprofiili on hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta edelleen suotuisa.
Slovak: Profil prínosu a rizika lieku zostáva v rámci schválených indikácií priaznivý.
Finnish: Myös suurentuneita bilirubiiniarvoja (n = 3) ja ASAT-arvoja (n = 1) todettiin.
Slovak: Zvýšený bilirubín (n=3) a zvýšené AST (n=1) boli tiež zaznamenané.
Finnish: FB-hoidon tehoa ja turvallisuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť FB v pediatrickej populácii nebola stanovená.
Finnish: Turvallisuussignaali interaktiosta deferasiroksin kanssa kumotaan, ja sen käsittely voidaan lopettaa.
Slovak: Signál týkajúci sa interakcie s deferasiroxom je vyvrátený a môže byť uzatvorený.
Finnish: Pitkäaikaistulosten mukaan teho säilyi, eikä odottamattomia vaikutuksia esiintynyt.
Slovak: Dlhodobé výsledky potvrdili, že účinnosť sa udržala bez výskytu neočakávaných účinkov.
Finnish: Muita vakavia infektioita oli 3 %:lla potilaista.
Slovak: Iné infekcie boli považované za vážne u 3% pacientov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospela komisia PRAC.
Finnish: Palautuva sitoutuminen plasman proteiineihin oli noin 7 % ja pysyvä sitoutuminen, lähinnä albumiiniin, oli noin 32 %.
Slovak: Reverzibilná väzba s proteínmi plazmy bola približne 7%, kým ireverzibilná väzba, primárne k albumínu, bola približne 32%.
Finnish: Vesiliuoksessa metaanisulfonaattiryhmien vapautuminen tuottaa karboniumioneja jotka voivat alkyloida DNA:ta, minkä ajatellaan olevan sytotoksisen vaikutuksen tärkeä biologinen mekanismi.
Slovak: Vo vodnom prostredí uvoľnenie metánsulfonátových skupín produkuje karbóniové ióny, ktoré môžu alkylovať DNA, čo sa považuje za dôležitý biologický mechanizmus pre jeho cytotoxický účinok.
Finnish: DMA-laimennusaine (dimetyyliasetamidi) voi myös heikentää hedelmällisyyttä.
Slovak: Taktiež rozpúšťadlo dimetylacetamid (DMA) môže narušiť plodnosť.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Busilvex
Slovak: Iné lieky a Busilvex
Finnish: Primääristä tai sekundaarista siirteen hyljintää ei esiinny.
Slovak: Nedošlo k primárnemu ani sekundárnemu odmietnutiu štepu.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť okamžite po zriedení.
Finnish: Yli 50-vuotiaita potilaita (n = 23) hoidettiin onnistuneesti Busilvexilla ilman annosmuutoksia.
Slovak: Pacienti starší ako 50 rokov (n=23) boli úspešne liečení Busilvexom bez úpravy dávky.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky:
Finnish: Valmisteen laimentaminen ennen antamista, ks. kohta 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Finnish: Yksi tiputuskerta kestää 2 tuntia
Slovak: - Každá infúzia trvá 2 hodiny.
Finnish: Hemorragista kystiittiä, myös virusinfektion indusoimaa, ilmoitettiin vaihteluvälillä 16-18,1 %.
Slovak: Hemoragické cystitídy vrátane hemoragických cystitíd vyvolaných vírusovou infekciou sa hlásili v rozmedzí od 16 % až 18,1
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
Finnish: Eliminaatio ulosteeseen on hyvin vähäistä.
Slovak: Eliminácia do stolice je nepatrná.
Finnish: Busilvexin käytön turvallisuudesta yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidossa on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Slovak: Pre bezpečné používanie Busilvexu u pacientov starších ako 60 rokov sú však dostupné iba obmedzené informácie.
Finnish: Tämä on annossuosituksen haluttu vaikutus.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovaní je to želaný účinok.
Finnish: Siksi "hampaiden hypoplasia" on lisättävä kummankin lääkemuodon valmistetietoihin.
Slovak: Preto "hypoplázia zubov" sa má pridať do informácie o lieku pre obe liekové formy.
Finnish: On huomattava, että Busilvexin yliannostus lisää myös altistusta DMA:lle.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že predávkovanie Busilvexom tiež spôsobí zvýšenie expozície DMA.
Finnish: Kyseistä interaktiota ei tue mikään farmakokineettinen selitys.
Slovak: Táto interakcia nie je zdôvodnená žiadnym vysvetlením z pohľadu farmakokinetiky.
Finnish: DMA heikentää uros- ja naarasjyrsijöiden hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Slovak: DMA znižuje plodnosť u samcov aj samičiek hlodavcov (pozri časti 4.6 a 5.3).
Finnish: FB-hoitoa ei ole tutkittu spesifisesti iäkkäillä potilailla.
Slovak: Podávanie režimu FB sa u starších pacientov špeciálne neskúmalo.
Finnish: Farmakokinetiikka aikuisilla
Slovak: Farmakokinetika u dospelých
Finnish: Busulfan ja DMA saattavat heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä.
Slovak: Busulfán a DMA môžu zhoršovať fertilitu mužov aj žien.
Finnish: Näiden antikonvulsanttien vaikutusta busulfaanin farmakokinetiikkaan on selvitetty II vaiheen tutkimuksessa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Účinok týchto antikonvulzívnych látok na farmakokinetiku busulfánu sa skúmal v štúdii fázy II (pozri časť 4.5).
Finnish: Myöhäinen hemorraginen kystiitti, joka kehittyy 2 viikon kuluttua siirron jälkeen, liittyy todennäköisesti virusinfektioon tai sen uudelleenaktivoitumiseen.
Slovak: Oneskorené hemoragické cystitídy objavujúce sa 2 týždne po transplantácii pravdepodobne súvisia s vírusovou infekciou / reaktiváciou.
Finnish: Tutkittuja sairauksia olivat akuutti leukemia ensimmäisen remission jälkeen, ensimmäinen tai myöhempi relapsi, ensimmäinen remissio (suuri riski), tai induktion epäonnistuminen; krooninen myelooinen leukemia kroonisessa tai pitkälle edenneessä vaiheessa; primaarinen hoitoon vastaamaton tai resistentti relapsoitunut Hodgkinin tauti tai non-Hodgkin-lymfooma ja myelodysplastinen oireyhtymä.
Slovak: Zahrnuté ochorenia boli akútna leukémia po prvej remisii, po prvom alebo nasledovnom relapse choroby, v prvej remisii (vysoké riziko), alebo po neúspešnej indukcii; chronická myelogénna leukémia v chronickom alebo pokročilom štádiu; primárnej liečbe odolávajúce, alebo rezistentné Hodgkinovo ochorenie alebo non-Hodgkinov lymfóm a myelodysplastický syndróm.
Finnish: Busulfaani voi heikentää hedelmällisyyttä.
Slovak: Busulfán môže narušiť plodnosť.
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma oli 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Slovak: Celkový plazmatický klírens bol v rozmedzí 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Finnish: DMA on teratogeeninen rotilla.
Slovak: DMA je teratogénny u krýs.
Finnish: Siten kyseinen interaktio on mainittava kummankin lääkemuodon valmistetiedoissa.
Slovak: Preto sa má táto interakcia pridať do informácie o lieku pre obe liekové formy.
Finnish: Pieniä määriä voidaan annostella 2 tunnin kuluessa käyttäen sähköllä toimivia infuusiopumppuja.
Slovak: Malé objemy môžu byť v priebehu dvoch hodín podávané pomocou elektrických dávkovačov.