FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
Estonian: Bensüülalkohol võib imikutel ja alla 3-aastastel lastel põhjustada toksilisi ja anafülaktilisi reaktsioone.
Polish: U pacjentów, u których wzrost jest gwałtowny, może dojść do złuszczenia głowy kości udowej (z możliwością spowodowania martwicy wywołanej brakiem unaczynienia Avacular necrosis) i progresji skoliozy.
Estonian: Kiiresti kasvavatel patsientidel võib esineda reieluupea epifüüsi nihestust (mis võib põhjustada avaskulaarset nekroosi) ja skolioosi progresseerumist.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).
Estonian: Äge üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat (madal veresuhkru tase).
Polish: Produkt INCRELEX może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia epizodu hipoglikemii.
Estonian: INCRELEX võib omada olulist toimet autojuhtimisele või mõjutada oluliselt masinatega töötamise võimet hüpoglükeemilise seisundi ajal.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM INCRELEX
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) INCRELEX
Polish: Instrukcje dotyczące leczenia hipoglikemii.
Estonian: Juhised hüpoglükeemia raviks.
Polish: Podczas leczenia produktem INCRELEX wyżej wymienione stany powinny być monitorowane.
Estonian: INCRELEXiga ravimisel tuleb selliseid seisundeid kindlasti jälgida.
Polish: Rycina 1: Przetrzeć korek alkoholem
Estonian: Joonis 1: puhastage ülemine osa alkoholiga
Polish: Rodzice i pacjenci powinni zostać poinformowani o ryzyku takich reakcji i jeżeli ogólnoustrojowe reakcje alergiczne się pojawią, leczenie należy przerwać i poszukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Estonian: Patsiente ja nende vanemaid tuleb informeerida selliste reaktsioonide tekkevõimalusest ning süsteemsete allergiliste reaktsioonide esinemisel tuleb ravi katkestada ning kohe alustada vastava raviga.
Polish: Przed przygotowaniem iniekcji produktu INCRELEX należy umyć ręce.
Estonian: Peske enda käed enne INCRELEXi süstimiseks ettevalmistamist.
Polish: INCRELEX zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący, który może powodować objawy toksyczności oraz rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci do 3-go roku życia.
Estonian: INCRELEX sisaldab konservandina bensüülalkoholi, mis võib imikutel ja kuni 3-aastastel lastel põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone.
Polish: Mekasermina nie powinna być stosowana do stymulacji wzrostu u pacjentów z zarośniętymi nasadami kości.
Estonian: Mekasermiini ei tohi kasutada kasvu soodustamiseks patsientidel, kellel epifüüs on juba sulgunud.
Polish: Reakcja ta może być spowodowana produkcją przeciwciał anty-IGF-1 z grupy IgE, wstrzymujących lub neutralizujących działanie leku.
Estonian: See võib toimuda anti-IGF-1 IgE produtseerimise tõttu, vastavalt säilitades või neutraliseerides antikehi.
Polish: Pacjenci, u których kiedyś już wystąpiła hipoglikemia, powinni mieć dostęp do glukagonu.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud tõsist hüpoglükeemiat, peab glükagoon olema käepärast.
Polish: Niektórymi objawami powiększonych migdałków/przerostu migdałka gardłowego są: chrapanie, trudności w oddychaniu lub połykaniu, bezdech senny (stan, w którym dochodzi do krótkotrwałego zatrzymania oddechu podczas snu) lub gromadzenie się płynu w uchu środkowym, jak również infekcje ucha.
Estonian: Mõned sümptomid kurgumandlite /adenoidide suurenemisel on: norskamine, raskendatud hingamine või neelamine, uneapnoe (seisund, kus hingamine seiskub une ajal lühikeseks ajaks) või vedelik keskkõrvas, aga ka kõrvapõletik.
Polish: Reakcje obserwowane w badaniach klinicznych
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest
Polish: Wpływ IGF-1 na metabolizm jest po części ukierunkowany na zwiększenie wychwytu glukozy, kwasów tłuszczowych, aminokwasów tak, że procesy metaboliczne wspierają wzrost tkanek.
Estonian: IGF-1 metaboolsed toimed on osaliselt suunatud glükoosi, rasvhapete ja aminohapete tagasihaarde stimuleerimisele, nii soodustab ka metabolism kudede kasvamist.
Polish: Mekasermina nie jest substytutem leczenia GH.
Estonian: Mekasermiin ei asenda GH-ravi.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane ułożono w kolejności od najbardziej poważnych.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Polish: Co to jest INCRELEX i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on INCRELEX ja milleks seda kasutatakse
Polish: Lekarz może wykonać echokardiogram przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu stosowania mekaserminy.
Estonian: Teie arst võib teha teile ehhogrammi enne ravi, ravi ajal ja pärast mekasermiini-ravi lõpetamist.
Polish: Rycina 3: Przygotować do nabrania leku
Estonian: Joon 3: valmistuge vedeliku väljatõmbamiseks
Polish: - Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, sodu chlorek, polisorbat 20, kwas octowy lodowaty, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „INCRELEX zawiera alkohol benzylowy oraz sód").
Estonian: - Abiained on: bensüülakohol, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, jää-äädikhape, naatriumatsetaat ja süstevesi (vt lõik 2 "INCRELEX sisaldab bensüülalkoholi ja naatriumi").
Polish: Farmakokinetyka produktu INCRELEX nie była badana u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Estonian: INCRELEXi farmakokineetikat ei ole alla 12-aastastel patsientidel uuritud.
Polish: Zużyte igła i strzykawka powinny być umieszczona w pojemniku na przedmioty ostre (takim jak pojemnik na materiały będące zagrożeniem biologicznym), pojemniki z twardego plastiku (takie jak butelki po detergentach) lub pojemnikach metalowych (takich jak pusta puszka po kawie).
Estonian: Kasutatud nõel ja süstal tuleb visata teravate esemete jaoks mõeldud ühekordselt kasutatavasse konteinerisse (nt bioloogiliselt ohtlike ainete konteiner), kõvast plastikust konteinerisse (nt puhastusvahendite pudelid) või metallkonteinerisse (nt tühi kohvipurk).
Polish: • Należy poinformować rodziców i pacjentów o możliwości ogólnoustrojowych reakcji alergicznych oraz, w razie ich wystąpienia, o konieczności przerwania leczenia i uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej.
Estonian: • Patsiente ja nende vanemaid tuleb informeerida süsteemsete allergiliste reaktsioonide võimalikkusest ja nende esinemisel tuleb ravi katkestada ning kohe vastava raviga alustada.
Polish: Nie nakładać ponownie osłonki na igłę.
Estonian: Ärge pange süstlale otsikut tagasi.
Polish: Metabolizm kości/gospodarka mineralna
Estonian: Luude/mineraalide metabolism
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mekaserminą należy wyrównać niedobory dotyczące tarczycy lub stanu odżywienia.
Estonian: Enne mekasermiiniga ravi alustamist tuleb korrigeerida kilpnäärmetalitluse ja toitumishäired.
Polish: Reakcje obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
Estonian: Turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed
Polish: INCRELEX należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym krótko przed lub po posiłku lub przekąsce.
Estonian: INCRELEXi tuleb manustada subkutaanselt vahetult enne söömist või einestamist.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Polish: Po pierwszym użyciu fiolka może być przechowywana przez maksymalnie 30 dni w temperaturze od 2ºC to 8ºC.
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist võib viaali kuni 30 päeva säilitada temperatuuril 2ºC...8ºC.
Polish: Działania mekaserminy na nienarodzone dziecko nie zostały poddane badaniu.
Estonian: Mekasermiini toimeid sündimata lootele ei ole uuritud.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono roczne wyniki dotyczące prędkości wzrostu, SDS prędkości wzrostu i SDS wzrostu, aż do 8. roku terapii.
Estonian: Kasvukiiruse, kasvukiiruse SDS ja pikkuse SDS iga-aastased tulemused kuni 8 aastat kestnud ravi kohta on toodud tabelis 2.
Polish: U dzieci z niewydolnością nerek nie przeprowadzono badań.
Estonian: Neerupuudulikkusega lastel ei ole vastavaid uuringuid läbi viidud.
Polish: Jeżeli w strzykawce są bąbelki, należy przytrzymać fiolkę oraz strzykawkę z igłą pionowo i postukać w bok strzykawki aż bąbelki popłyną ku górze.
Estonian: Kui süstlas on õhumullid, hoidke viaali ja nõelaga süstalt ülespoole suunatuna ja koputage süstla küljele, kuni mullid kogunevad süstla ülaossa.
Polish: Jeśli nie występują poważne działania niepożądane, po co najmniej tygodniu dawka może być stopniowo zwiększana po 0,04 mg/kg do dawki maksymalnej 0,12 mg/kg podawanej dwa razy na dobę.
Estonian: Kui ravimi kasutamisel ei ilmne olulisi kõrvaltoimeid vähemalt ühe nädala jooksul, võib annust suurendada 0,04 mg/kg kaupa maksimaalse annuseni 0,12 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Polish: Jeden ml zawiera 9 mg alkoholu benzylowego.
Estonian: 1 ml sisaldab 9 mg bensüülalkoholi.
Polish: Jeśli doszło do wstrzyknięcia większej dawki produktu INCRELEX niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te süstisite INCRELEXi soovitatavast annusest rohkem, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Polish: Wyrzucić igłę i strzykawkę postępując zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Järgige nõela ja süstla äraviskamisel arsti juhiseid.
Polish: Mekasermina, podobnie jak insulina może obniżać stężenie cukru we krwi (patrz hipoglikemia w punkcie 4).
Estonian: Mekasermiin nagu insuliingi, võib alandada veresuhkru taset (vt hüpoglükeemia lõik 4).
Polish: Do grupy z ciężkim pierwotnym IGFD zaliczamy pacjentów z mutacjami genu receptora GH, poreceptorowej drogi sygnałowej i uszkodzeniem genu IGF-1; nie występuje u nich niedobór GH i dlatego nie można oczekiwać u nich adekwatnej odpowiedzi na leczenie egzogennym GH.
Estonian: Raske primaarne IGFD hõlmab patsiente, kellel on mutatsioonid kasvuhormooni retseptoris (GHR) postsünaptilise GHRi signalisatsioonirajas ja IGF-1 geeni defektid; neil ei ole GH puudulikkust ja seetõttu ei reageeri nad piisavalt eksogeense GH manustamisele.
Polish: Całkowitą objętość dystrybucji IGF-1 (średnia ± SD) po podaniu podskórnym produktu INCRELEX u 12 badanych z ciężkim pierwotnym IGFD oceniano na 0,257 (± 0,073) l/kg przy dawce mekaserminy 0,045 mg/kg, i szacuje się, że wzrasta ona wraz ze wzrostem dawki mekaserminy.
Estonian: Pärast INCRELEXi subkutaanset manustamist on kogu IGF-1 jaotusruumala (keskmine ± SD) 12 raske primaarse IGFDga patsiendil hinnangute põhjal 0,257 (± 0,073) l/kg meskarmiini annuse puhul 0,045 mg/kg ja annuse suurenedes see kasvab.
Polish: IGF-1 hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie, pobudza obwodowe zużycie glukozy i może zmniejszyć glikemię we krwi prowadząc do hipoglikemii.
Estonian: IGF-1 pärsib glükoosi produktsiooni maksas, stimuleerib glükoosi perifeerset utilisatsiooni ja võib vähendada veresuhkru sisaldust ning põhjustada hüpoglükeemiat.
Polish: Wkłuć igłę przez gumowy korek fiolki i nacisnąć tłoczek, aby wstrzyknąć powietrze do fiolki (patrz rycina 2).
Estonian: Sisestage nõel läbi viaali kummist korgi ja lükake kolbi, et õhku viaali suruda (vt joon.
Polish: - jeżeli pacjent ma skrzywienie kręgosłupa (skoliozę).
Estonian: - kui teil on kõverdunud lülisammas (skolioos).
Polish: Gdy potrzebna jest dodatkowa informacja należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: Täpsema teabe saamiseks pöörduge oma arsti poole.
Polish: Zostaniecie Państwo poinstruowani przez lekarza lub pielęgniarkę jak podawać wstrzyknięcie glukagonu.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde juhendavad teid, kuidas glükagooni süstida.
Polish: Odnotowano również niewielką liczbę pacjentów z objawami wstrząsu anafilaktycznego, u których konieczne było leczenie w warunkach szpitalnych.
Estonian: Vähesel määral on esinenud anafülaksiat, mis on vajanud haiglaravi.
Polish: Dla każdego pacjenta dawka powinna być dobrana indywidualnie.
Estonian: Annus tuleb igale patsiendile määrata individuaalselt.
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy może być obserwowany przez lekarza lub optyka obrzęk tylnej części oka (w związku ze zwiększonym ciśnieniem w mózgu).
Estonian: Mekasermiini-ravi korral on arsti või optiku poolt täheldatud silmapõhja turset (suurenenud koljusisese rõhu tõttu).
Polish: Szczególnej uwagi wymagają małe dzieci, dzieci z hipoglikemią w wywiadzie i dzieci nieregularnie przyjmujące posiłki.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik väikelaste, samuti laste puhul, kellel on varem esinenud hüpoglükeemiat või kes ei söö regulaarselt.
Polish: Iniekcja jest gotowa do podania (patrz rycina 7).
Estonian: Nüüd olete valmis süstimiseks (vt joon.
Polish: Mekasermina poddana została ocenie w badaniu działania teratogennego u szczurów, w którym nie wykazano wpływu na płód po dawce do 16 mg/kg [20-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (MRHD) w oparciu o powierzchnię ciała] oraz w badaniu działania teratogennego u królików, w którym nie wykazano wpływu na płód w dawce do 0,5 mg/kg (2-krotność MRHD w oparciu o powierzchnię ciała).
Estonian: Mekasermiini teratoloogilistes uuringutes rottidel ei leitud toimet lootele annuses kuni 16 mg/kg (20kordne maksimaalne soovitatav annus inimesele (maximum recommended human dose, MRHD) kehapinna alusel) ja teratoloogilises uuringus küülikutel, milles ei ilmnenud toimet lootele, annuses 0,5 mg/kg (kahekordne MRHD kehapinna alusel).
Polish: - jeżeli pacjent ma cechy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego takie jak zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i (lub) wymioty należy poszukać porady lekarza.
Estonian: - kui teil esinevad koljusisese rõhu tõusu sümptomid (intrakraniaalne hüpertensioon), nt nägemishäired, peavalu, iiveldus ja/või oksendamine, pöörduge nõu saamiseks arsti poole.
Polish: INCRELEX należy wstrzykiwać płytko podskórnie w górną część ramienia, górną część nogi (udo), okolice żołądka (brzuch) lub pośladki.
Estonian: Süstige INCRELEXi oma õlavarre, jala ülemise osa (reie), kõhupiirkonna (kõht) või tuharate naha alla.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii.
Estonian: Äge üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Polish: Długotrwałe leczenie zaburzeń wzrostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (pierwotny IGFD- ang. primary insulin-like growth factor-1 deficiency).
Estonian: Kasvuhäire pikaajaline ravi raske primaarse insuliinisarnase kasvufaktor I puudulikkuse (primaarne IGFD) korral 2 kuni 18 aastastel lastel ja noorukitel.
Polish: INCRELEX jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem do iniekcji (wstrzyknięcia) dostarczanym w szklanych fiolkach, zamkniętych korkiem i zapieczętowanych.
Estonian: INCRELEX on selge ja värvitu süstelahus, mida müüakse korgi ja tihendiga suletud klaasviaalis.
Polish: Leczenie ostrego przedawkowania mekaserminy powinno być ukierunkowane na łagodzenie wszelkich skutków hipoglikemii.
Estonian: Mekasermiini ägeda üleannustamise ravi peab olema suunatud igasuguste hüpoglükeemia sümptomite leevendamisele.
Polish: Sekwencja aminokwasów produktu jest identyczna z sekwencją ludzkiego endogennego IGF-1.
Estonian: Ravimi aminohapete järjestus on identne inimese endogeense IGF-1 omaga.
Polish: INCRELEX należy podawać z użyciem sterylnych jednorazowych strzykawek oraz igieł do iniekcji.
Estonian: INCRELEXi tuleb manustada steriilsete ühekordselt kasutatavate süstalde -ja süstlanõeltega.
Polish: - INCRELEX jest płynem, który zawiera mekaserminę, która jest wytworzonym przez człowieka insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1), podobnym do IGF-1 wytwarzanego w organizmie człowieka.
Estonian: - INCRELEX on vedelik, mis sisaldab kunstlikku insuliinisarnast kasvufaktorit 1 (IGF-1), mekasermiini, mis sarnaneb teie kehas toodetud IGF-1-le.
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida viaale välispakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: Farmakokinetyka produktu INCRELEX nie była badana u osób po 65. roku życia.
Estonian: INCRELEXi farmakokineetikat ei ole üle 65-aastastel patsientidel uuritud.
Polish: Jeśli pacjent nie jest na tyle przytomny lub świadomy, aby wypić słodzony płyn do przeciwdziałania niskiemu stężeniu cukru we krwi może być konieczne domięśniowe wstrzyknięcie glukagonu.
Estonian: Kui patsient ei ole ärkvel või piisava teadvuse juures, et juua suhkrut sisaldavaid vedelikke, võib osutuda vajalikuks glükagooni süstimine lihasesse, et madalat veresuhkru taset tõsta.
Polish: INCRELEX należy wstrzykiwać tuż pod skórę przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może wywierać insulinopodobny efekt hipoglikemiczny i w ten sposób zmniejszać stężenia cukru we krwi (patrz hipoglikemia w punkcie 4).
Estonian: Süstige INCRELEXi naha alla vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest ravimil võib olla insuliinilaadne hüpoglükeemiline toime, mis võib alandada veresuhkru sisaldust (vt hüpoglükeemia lõik 4).
Polish: Nie określono bezwzględnej biodostępności podskórnej mekaserminy u osób z ciężkim pierwotnym IGFD.
Estonian: Mekasermiini absoluutset biosaadavust subkutaansel manustamisel raske primaarse IGFDga patsientidel ei ole määratud.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Estonian: HANKE-JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Polish: Należy je usunąć w odpowiedni sposób do pojemnika na przedmioty ostre (takiego jak pojemnik na materiały będące zagrożeniem biologicznym), pojemnika z twardego plastiku (takiego jak butelka po detergentach) lub pojemnika metalowego (takiego jak pusta puszka po kawie).
Estonian: Visake need ära teravate asjade konteineris (näiteks biojäätmete karp), tugevast plastist anumas (näiteks pesemisvahendi pudel) või metallkarbis (näiteks tühi kohvipurk).
Polish: Metabolizm węglowodanów
Estonian: Süsivesikute metabolism
Polish: MAH musi mieć pewność, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywali produkt INCRELEX, otrzymali wcześniej „zestaw informacyjny przeznaczony dla lekarza" zawierający:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et INCRELEXI turule saabudes, varustatakse kõik ravimit välja kirjutavad arstid nn "arsti informatsioonipaketiga", mille sisuks on:
Polish: Pacjenci powinni być poddawani badaniom regularnie, a także w przypadku pojawienia się objawów klinicznych, ażeby uniknąć możliwych powikłań lub wdrożyć właściwe leczenie.
Estonian: Patsiente tuleb perioodiliselt uurida ja kliiniliste sümptomite esinemisel sellised võimalikud komplikatsioonid kõrvaldada või alustada sobivat ravi.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować utratę przytomności, drgawki lub zgon.
Estonian: Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuse kaotust, krampe/krambihoogusid või surma.
Polish: Oznaki i objawy związane z IH ustąpiły po przerwaniu podawania.
Estonian: Koljusisese rõhu tõusuga seotud nähud ja sümptomid kaovad pärast manustamise katkestamist.
Polish: Do oczyszczenia skóry w miejscu planowanego zastrzyku należy użyć alkoholu lub wody i mydła.
Estonian: Kasutage alkoholi või seebivett oma naha puhastamiseks süstekohal.
Polish: Należy używać strzykawek o wystarczająco małej pojemności tak, aby dostatecznie dokładnie nabrać z fiolki zleconą dawkę.
Estonian: Süstlad peavad olema piisavalt väikese mahuga, et määratud annust saaks viaalist välja tõmmata võimalikult täpselt.
Polish: W przebiegu badań klinicznych w odniesieniu do innych wskazań (obejmujących łącznie około 300 pacjentów), 8% pacjentów zgłaszało miejscowe i (lub) ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości.
Estonian: Kliinilised uuringud: kliinilistes uuringutes teistel näidustustel (kokku umbes 300 patsiendil) esines 8% - l patsientidest paikseid ja/või süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone.
Polish: Stwierdzono, że IGF-1 jest metabolizowany zarówno przez wątrobę jak i nerki.
Estonian: IGF-1 metaboliseerub nii maksas kui ka neerudes.
Polish: Średnia (SD) dla zmiany względem pre-Tx Wartość P dla zmiany względem pre-Tx [1] SDS prędkości wzrostu N Średnia (SD)
Estonian: Keskmine (SD) muutus võrreldes ravieelsega p-väärtus muutuste kohta võrreldes ravieelsega [1]
Polish: Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta pojawiła się miejscowa wysypka.
Estonian: Pöörduge niipea kui võimalik arsti poole, kui teil tekib paikne lööve.
Polish: • Instrukcje dotyczące zgłoszenia wystąpienia lub nasilenia chrapania po rozpoczęciu leczenia produktem INCRELEX, co może wskazywać na powiększenie migdałków podniebiennych i(lub) migdałka gardłowego.
Estonian: • Juhised olukorraks, kui tekib või süveneb norskamine, viidates mandlite ja/või adenoidide suurenemisele INCRELEXi ravi alustamise järel.
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane związane z leczeniem mekaserminą to depresja, nerwowość.
Estonian: Teised aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed mekasermiini-ravi ajal on olnud depressioon ja närvilisus.
Polish: Do użytku nadaje się tylko INCRELEX przejrzysty i bezbarwny.
Estonian: Kasutage ainult sellist INCRELEXi, mis on selge ja värvitu.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse või genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: INCRELEX zawiera 9 mg/ml alkoholu benzylowego jako środek konserwujący.
Estonian: INCRELEX sisaldab konservandina 9 mg/ml bensüülalkoholi.
Polish: Wypadanie włosów (łysienie) Zgłaszano przypadki wypadania włosów po zastosowaniu mekaserminy.
Estonian: Juuste väljalangemine (alopeetsia) Pärast mekasermiini kasutamist on teatatud ka juuste väljalangemisest.
Polish: U pacjentów, u których była możliwość oceny wieku kostnego co najmniej po 6 latach od rozpoczęcia leczenia, średnia zmiana wieku kostnego była porównywalna do średniej zmiany wieku chronologicznego.
Estonian: Patsientidel, kelle luulise vanuse andmed olid saadaval vähemalt 6 aastat pärast ravi alustamist, oli keskmine luulise vanuse suurenemine võrreldav kronoloogilise vanuse keskmise suurenemisega; neil ei olnud kliiniliselt olulist eelist luulises vanuses kronoloogilise vanusega võrreldes.
Polish: Średni czas półtrwania t1/2 całkowitego IGF-1 po pojedynczym podskórnym podaniu 0,12 mg/kg u trojga badanych dzieci z ciężkim pierwotnym IGFD szacunkowo wynosił 5,8 godziny.
Estonian: IGF-1 keskmine terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) pärast 0,12 mg/kg annuse subkutaanset manustamist on raske primaarse IGFDga lastel umbes 5,8 tundi.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły nieprawidłowości w zapisie echokardiograficznym lub objawy sercowo-naczyniowe powinno się regularnie wykonywać echokardiogram.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb ehhokardiogrammis kõrvalekaldeid või südame-veresoonkonnahaiguste sümptoome, tuleb jälgida ehhokardiogrammi regulaarselt.
Polish: Ilość informacji dotyczących stężenia niezwiązanego IGF-1 po podaniu produktu INCRELEX jest ograniczona.
Estonian: Seondumata IGF-1 sisalduse kohta pärast INCRELEXi manustamist on vähe andmeid.
Polish: Mekasermina jest ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (rhIGF-1) uzyskanym za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Estonian: Mekasermiin on inimese insuliinisarnane kasvufaktor I (rhIGF-1), mida toodetakse rekombinatse DNA tehnoloogiaga.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: • Zgłoszenie lekarzowi wystąpienia silnego bólu głowy z zaburzeniem ostrości wzroku, nudnościami i wymiotami.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil tekib tugev peavalu, nägemine ähmastub ja sellega kaasnevad iiveldus ja oksendamine.
Polish: Krążący IGF-1 odgrywa istotną rolę w przybieraniu i utrzymaniu masy kostnej.
Estonian: IGF-1 ringlemine organismis mängib tähtsat osa luumassi moodustumisel ja säilumisel.
Polish: Po wstrzyknięciu glukagon podnosi poziom cukru we krwi.
Estonian: Süstimisjärgselt tõstab glükagoon veresuhkru taset.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Hoida viaale välispakendis, valguse eest kaitstult Säilitamistingimuste kohta pärast esimest avamist, vt. lõik 6.3.
Polish: • Informacja o immunogenności.
Estonian: • Immunogeneetiline uuring
Polish: Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 osoby na 100)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Polish: • Objawy hipoglikemii.
Estonian: • Hüpoglükeemia tundemärgid ja sümptomid.