FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Filmtabletten sind unzerkaut zu schlucken und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele in se jih lahko vzame s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
German: Die Anwendung von ZEPATIER wird bei mit diesen Genotypen infizierten Patienten nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER ni priporočljivo za bolnike, okužene s temi genotipi.
German: Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Slovenian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgija
German: ZEPATIER (als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin) hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER (uporabljeno samo ali v kombinaciji z ribavirinom) verjetno ne bo imelo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Was ist ZEPATIER und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo ZEPATIER in za kaj ga uporabljamo
German: Bis zum Gebrauch in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovenian: Do uporabe shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
German: ALT (U/l) 5,1-10,0 × ONG
Slovenian: ALT (i.e./l) 5,1-10,0 × ZNM
German: Elbasvir und Grazoprevir sind in hohem Maße (> 99,9 % bzw. 98,8 %) an humane Plasmaproteine gebunden.
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir sta v veliki meri vezana na beljakovine v humani plazmi (elbasvir > 99,9 %, grazoprevir 98,8 %).
German: • wenn Sie allergisch gegen Elbasvir, Grazoprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na elbasvir, grazoprevir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Pfeile nach oben („↑") bzw. nach unten („↓") zeigen an, dass sich die Exposition in einer Weise verändert, die einer Überwachung oder Anpassung der Dosis des betreffenden Arzneimittels bedarf, oder dass von der gleichzeitigen Anwendung abgeraten wird oder die gleichzeitige Anwendung kontraindiziert ist.
Slovenian: Puščica navzgor "↑" oziroma puščica navzdol "↓" predstavljata spremembo izpostavljenosti, ki zahteva spremljanje ali prilagoditev odmerka tega zdravila, ali da sočasna uporaba ni priporočljiva oziroma je kontraindicirana.
German: Die Rate an späten ALT-Erhöhungen unter der Behandlung steht in direktem Zusammenhang zur Plasmaexposition gegenüber Grazoprevir.
Slovenian: Deleži zakasnelega zvišanja ALT med zdravljenjem so neposredno povezani s plazemsko izpostavljenostjo grazoprevirju.
German: Laboruntersuchungen zur Leberfunktion sind vor der Therapie, in Behandlungswoche 8 sowie bei klinischer Indikation durchzuführen.
Slovenian: Laboratorijske teste za oceno delovanja jeter je treba opraviti pred začetkom zdravljenja, v 8. tednu zdravljenja in še glede na klinične indikacije.
German: Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung.
Slovenian: Pri uporabi je potrebna previdnost.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Preglednica 2: Medsebojno delovanje in priporočila glede odmerkov med uporabo z drugimi zdravili
German: • Gelenkschmerzen oder schmerzende, geschwollene Gelenke
Slovenian: • bolečine v sklepih ali boleči, otečeni sklepi
German: • Ungewöhnlicher Haarausfall oder ungewöhnliche Ausdünnung der Haare
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali redčenje las
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert.
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana.
German: Die Behandlung mit ZEPATIER sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C haben.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZEPATIER mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Mittel, antivirale Mittel zur Behandlung von HCV-Infektionen, ATC-Code: J05AP54.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, zdravila za zdravljenje infekcij z virusom hepatitisa C, oznaka ATC: J05AP54.
German: Diese Konzentrationsunterschiede zwischen Elbasvir und Grazoprevir sind nicht klinisch relevant; daher kann Elbasvir/Grazoprevir unabhängig von der Nahrungsaufnahme angewendet werden.
Slovenian: Te razlike v izpostavljenosti elbasvirju in grazoprevirju klinično niso pomembne, zato se lahko elbasvir/grazoprevir jemlje ne glede na hrano.
German: • Die Wirkstoffe sind: Elbasvir und Grazoprevir.
Slovenian: • Učinkovini sta: elbasvir in grazoprevir.
German: In diesen Studien an gesunden Probanden traten Nebenwirkungen mit vergleichbarer Häufigkeit und vergleichbarem Schwergrad auf wie in den Placebogruppen.
Slovenian: V teh študijah pri zdravih prostovoljcih so bili neželeni učinki po pogostnosti in izrazitosti podobni kot v skupinah s placebom.
German: Beachten Sie die Auflistung unter „ZEPATIER darf nicht eingenommen werden, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden".
Slovenian: Za seznam teh zdravil glejte "Ne jemljite zdravila ZEPATIER, če jemljete katero od naslednjih zdravil."
German: Die Wirkstoffe in diesem Arzneimittel wirken zusammen, indem sie zwei unterschiedliche Proteine hemmen, die das HepatitisC-Virus benötigt, um zu reifen und sich zu vermehren.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu delujeta skupaj in blokirata dve različni beljakovini, ki ju virusi hepatitisa C potrebujejo za rast in razmnoževanje.
German: Tabelle 8: Studien zu ZEPATIER
Slovenian: Preglednica 8: Študije, izvedene z zdravilom ZEPATIER
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass unter der Behandlung mit ZEPATIER über Müdigkeit berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z zdravilom ZEPATIER poročali o utrujenosti (glejte poglavje 4.8).
German: Auf der Grundlage von in-vitro-Daten sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten, die durch eine hemmende Wirkung von ZEPATIER auf andere CYP-Enzyme, UGT1A1, Esterasen (CES1, CES2 und CatA), OAT1, OAT3 oder OCT2 verursacht wären.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro ni pričakovati klinično pomembnega medsebojnega delovanja zdravila ZEPATIER kot zaviralca drugih encimov CYP, UGT1A1, esteraz (CES1, CES2 in CatA), OAT1, OAT3 in OCT2.
German: Arzneimitteln wie ZEPATIER zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Slovenian: ZEPATIER, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
German: Tritt das Erbrechen später als 4 Stunden nach Einnahme der Dosis auf, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 4 ure po zaužitju zdravila, dodaten odmerek ni potreben.
German: Dies ist bei Patienten, die eine natriumreduzierte Diät durchführen, zu berücksichtigen.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
German: ZEPATIER über 12 Wochen
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER 12 tednov
German: Elbasvir/Grazoprevir Elbasvirum/Grazoprevirum
Slovenian: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
German: Elbasvir ist beim Menschen ein geringfügiger Inhibitor von intestinalem P-gp und führt nicht zu einem klinisch relevanten Anstieg der Konzentration an Digoxin (einem P-gp-Substrat); die Plasma-AUC steigt lediglich um 11 % an.
Slovenian: Elbasvir pri človeku minimalno zavira P-gp v črevesu in ne povzroči klinično pomembnega zvišanja koncentracije digoksina (ki je substrat P-gp); AUC v plazmi poveča za 11 %.
German: Um das mit der Gabe von Zepatier assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Zepatier, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
German: Höhere Raten an späten ALT-Erhöhungen traten bei Frauen (2 % [11/652]), Asiaten (2 % [4/165]) und Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (2 % [3/187]) auf (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Slovenian: Večji deleži zakasnelega zvišanja ALT so se pojavili pri ženskah (2 % [11/652]), Azijcih (2 % [4/165]) in preiskovancih, starih ≥ 65 let (2 % [3/187]) (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
German: Elbasvir und Grazoprevir sind Substrate von CYP3A und P-gp.
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir sta substrata CYP3A in P-gp.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie in der Packungsbeilage zu Ribavirin die Informationen zur Schwangerschaft und zur Verhütung sehr sorgfältig lesen.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da natančno preberete informacije o nosečnosti in kontracepciji v navodilu za uporabo ribavirina.
German: Bei Patienten, die 16 Wochen lang behandelt werden, ist eine weitere Laboruntersuchung der Leberfunktion in Behandlungswoche 12 durchzuführen.
Slovenian: Če traja zdravljenje 16 tednov, je treba dodatno laboratorijsko preiskavo jetrnih testov opraviti v 12. tednu zdravljenja.
German: • Schwächegefühl oder Energielosigkeit (Asthenie)
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanje energije (astenija)
German: ZEPATIER wird manchmal zusammen mit einem weiteren Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält, eingenommen.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER se včasih jemlje skupaj z zdravilom, ki vsebuje drugo učinkovino, in sicer ribavirin.
German: • Rosuvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Simvastatin oder Lovastatin zur Senkung des
Slovenian: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin ali lovastatin za znižanje holesterola v krvi,
German: Im Dialysat einer vierstündigen Dialysesitzung wurden weniger als 0,5 % von Grazoprevir nachgewiesen.
Slovenian: Med 4-urno dializo se je v dializatu pojavilo manj kot 0,5 % grazoprevirja.
German: GT: Genotyp
Slovenian: GT = genotip
German: Zur Hepatitis-C-Virus(HCV)-Genotyp-spezifischen Aktivität siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Slovenian: Za specifično aktivnost glede na genotip virusa hepatitisa C (HCV) glejte poglavji 4.4 in 5.1.
German: Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, da bo lahko spremljal, kako dobro se lahko vaša kri strjuje.
German: Die verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik bei Tieren haben gezeigt, dass Elbasvir und Grazoprevir in die Milch übergehen.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje elbasvirja in grazoprevirja v mleko.
German: Hautfarbe/ethnische Abstammung
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
German: Elbasvir ist ein Inhibitor von HCV-NS5A, das für die virale RNA-Replikation und den Zusammenbau des Virions essentiell ist.
Slovenian: Elbasvir je zaviralec NS5A HCV, ki je bistvena za replikacijo virusne RNA in sestavljanje viriona.
German: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIEN
Slovenian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
German: Die beschriebenen Arzneimittelwechselwirkungen basieren auf Ergebnissen aus Studien, die entweder mit ZEPATIER oder mit Elbasvir (EBR) und Grazoprevir (GZR) als Einzelsubstanzen durchgeführt wurden, oder stellen zu erwartende Arzneimittelwechselwirkungen dar, die unter Elbasvir oder Grazoprevir auftreten können.
Slovenian: Opisana medsebojna delovanja zdravil temeljijo na izsledkih študij zdravila ZEPATIER ali elbasvirja (EBR) ali grazoprevirja (GZR) samega, oziroma gre za predvidena medsebojna delovanja, ki se lahko pojavijo z elbasvirjem ali grazoprevirjem.
German: • Patienten sind anzuweisen, umgehend ihren Arzt aufzusuchen, falls Müdigkeit, Schwächegefühl, Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, Gelbsucht oder Stuhlverfärbung auftreten.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pri njih pojavi utrujenost, splošna oslabelost, pomanjkanje apetita, navzea in bruhanje, zlatenica ali svetlo blato.
German: • bei Ihnen eine Lebertransplantation durchgeführt wurde.
Slovenian: • so vam presadili jetra,
German: ZEPATIER enthält Lactose-Monohydrat.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER vsebuje laktozo monohidrat.
German: Dies ist durch Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit ZEPATIER begründet.
Slovenian: Razlog za to so spremembe delovanja jeter pri zdravljenju z zdravilom ZEPATIER.
German: • Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur
Slovenian: • varfarin in druga podobna zdravila, imenovana antagonisti vitamina K, ki se uporabljajo za redčenje krvi.
German: Grazoprevir ist ein Substrat von OATP1B-Transportern.
Slovenian: Grazoprevir je substrat prenašalcev zdravil OATP1B.
German: Persistenz resistenzassoziierter Substitutionen
Slovenian: Trajnost z odpornostjo povezanih substitucij
German: Erwartet: ↑ Grazoprevir
Slovenian: Pričakovano: ↑ grazoprevir
German: • wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden o Rifampicin, das in der Regel bei Tuberkulose angewendet wird o HIV-Protease-Hemmer wie Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir oder Tipranavir o Efavirenz oder Etravirin bei HIV o Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei HIV o Ciclosporin zur Vermeidung einer Organtransplantatabstoßung oder zur Behandlung schwerwiegender entzündlicher Erkrankungen der Augen, Nieren, Gelenke oder Haut o Bosentan bei pulmonal-arterieller Hypertonie (erhöhtem Blutdruck im Lungenkreislauf) o Carbamazepin oder Phenytoin, die hauptsächlich bei Epilepsie und Krampfanfällen angewendet werden o Modafinil, das Menschen helfen soll, die Schwierigkeiten haben wach zu bleiben o Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel) bei Depression oder anderen Beschwerden
Slovenian: • če jemljete katero od naslednjih zdravil: o rifampicin, ki se običajno uporablja za tuberkulozo, o zaviralce HIV proteaze, na primer atazanavir, darunavir, lopinavir, sakvinavir ali tipranavir, o efavirenz ali etravirin za HIV, o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat ali elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid za HIV, o ciklosporin za preprečitev zavrnitve darovanega organa ali za zdravljenje resnih vnetnih bolezni oči, ledvic, sklepov ali kože, o bosentan za pljučno arterijsko hipertenzijo, o karbamazepin ali fenitoin, ki se uporabljata predvsem za epilepsijo in napade krčev, o modafinil, ki pomaga ljudem, ki ne morejo ostati budni, o šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora za depresijo ali druge težave.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elbasvir/Grazoprevir (gemeinsam als Fixdosis-Kombination EBR/GZR angewendet) oder Elbasvir + Grazoprevir (gleichzeitig als einzelne Arzneistoffe; EBR+GZR angewendet) wurden in 8 klinischen Studien bei etwa 2000 Patienten untersucht (siehe Tabelle 8).
Slovenian: Varnost in učinkovitost elbasvirja/grazoprevirja (sočasno uporabljena v fiksni kombinaciji odmerkov: EBR/GZR) ali elbasvirja + grazoprevirja (sočasno uporabljena vsak posamezno; EBR + GZR) so ocenili v 8 kliničnih študijah pri približno 2.000 preiskovancih (glejte preglednico 8).
German: Die Dabigatran-Konzentration kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Elbasvir ansteigen, was möglicherweise das Blutungsrisiko erhöht.
Slovenian: Med sočasno uporabo z elbasvirjem se koncentracije dabigatrana lahko zvišajo, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Probleme haben, Tabletten zu schlucken.
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta obvestite, če imate težave pri požiranju tablet.
German: Die populationspharmakokinetische Schätzung der Elbasvir- und Grazoprevir-Exposition war bei Menschen weißer Hautfarbe und bei Menschen schwarzer Hautfarbe bzw. Afro-Amerikanern vergleichbar.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične ocene izpostavljenosti elbasvirju in grazoprevirju so bile med belci in črnci/Afroameričani primerljive.
German: Saquinavir/ Ritonavir Tipranavir/ Ritonavir Atazanavir
Slovenian: Sakvinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
German: Eine Behandlung mit ZEPATIER über 16 Wochen plus Ribavirin
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER 16 tednov plus ribavirin
German: • damit Ihr Arzt entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie mit ZEPATIER anwenden sollten und wie lange Sie dies tun sollten.
Slovenian: • da se odloči, katera druga zdravila morate jemati skupaj z zdravilom ZEPATIER in koliko časa,
German: C-EDGE COINFECTION (unverblindet)
Slovenian: C-EDGE COINFECTION (odprta)
German: Die klinischen Langzeitauswirkungen des Auftretens oder Persistierens von Viren mit Substitutionen, die mit einer Resistenz gegenüber ZEPATIER assoziiert sind, sind unbekannt.
Slovenian: Dolgoročni klinični vpliv pojava oziroma trajnosti z odpornostjo na zdravilo ZEPATIER povezanih substitucij, ki vsebujejo virus, ni znan.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: Ein positives Urin-Drogenscreening führte nicht zum Ausschluss oder zur Herausnahme von Patienten aus der Studie.
Slovenian: Preiskovancev s pozitivnim presejalnim urinskim testom za prisotnost drog niso izključili oziroma prekinili njihovega sodelovanja v preskušanju.
German: Da die Leberfunktion sich während der Behandlung mit ZEPATIER verändern kann, wird eine engmaschige Überwachung der INR-Werte empfohlen.
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom ZEPATIER lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
German: In der Studie C-SURFER wurde eine SVR von 94 % (115/122) der Patienten unter EBR + GZR über 12 Wochen erzielt.
Slovenian: V študiji C-SURFER je skupno SVR doseglo 94 % (115/122) preiskovancev, ki so 12 tednov prejemali EBR + GZR.
German: Die Elbasvir-Konzentration war in Dialysatproben nicht quantifizierbar.
Slovenian: Koncentracije elbasvirja v vzorcih dializata ni bilo mogoče količinsko določiti.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
German: Carbamazepin Phenytoin
Slovenian: Karbamazepin Fenitoin
German: Die Tabletten sind in einem Umkarton verpackt, der zwei (2) Faltkarten aus Pappe enthält, wobei jede dieser Faltkarten aus Pappe zwei (2) Aluminiumblister zu jeweils 7 Tabletten enthält, die in diese Faltkarten eingesiegelt sind.
Slovenian: Tablete so pakirane v škatli, ki vsebuje dva (2) kartonska ovitka; vsak kartonski ovitek vsebuje dva (2) aluminijasta pretisna omota s 7 tabletami, zapečatena v kartonskem ovitku, tako da škatla vsebuje skupaj 28 tablet.
German: Horizontale Pfeile (↔) zeigen an, dass sich die Exposition nicht in klinisch relevanter Weise verändert.
Slovenian: Vodoravna puščica "↔" predstavlja, da ne gre za klinično pomembno spremembo izpostavljenosti.
German: Grazoprevir ist ein Inhibitor der HCV-NS3/4A-Protease, die für die proteolytische Spaltung des HCVkodierten Polyproteins (in reife Formen der NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- und NS5B-Proteine) notwendig und für die Virusreplikation essentiell ist.
Slovenian: Grazoprevir je zaviralec proteaze NS3/4A HCV, ki je potrebna za proteolitično cepitev HCV kodiranega poliproteina (v zrele oblike proteinov NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5B) in je bistvena za replikacijo virusov.
German: ZEPATIER wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Population nicht erwiesen sind.
Slovenian: Zdravila ZEPATIER ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker varnost in učinkovitost v tej populaciji nista bili dokazani.
German: Einschließlich Patienten mit Vorliegen von Sequenzierungsdaten bei Baseline und entweder Erreichen eines SVR12 oder Erfüllen der Kriterien für ein virologisches Versagen.
Slovenian: Vključuje preiskovance, pri katerih so na voljo podatki o izhodiščnem sekvenciranju, in ki so dosegli SVR12 oziroma ustrezali kriterijem za virološki neuspeh.
German: Tabelle 1: Empfohlene ZEPATIER-Therapie für die Behandlung der chronischen Hepatitis CInfektion bei Patienten mit bzw. ohne kompensierte Zirrhose (nur Child-Pugh A) HCV-Genotyp
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno zdravljenje kroničnega hepatitisa C z zdravilom ZEPATIER pri bolnikih s kompenzirano cirozo ali brez nje (samo Child-Pugh A) genotip HCV
German: Elbasvir und Grazoprevir werden zum Teil mittels oxidativer Metabolisierung eliminiert, hauptsächlich durch CYP3A.
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir se delno odstranjujeta z oksidativno presnovo, predvsem preko CYP3A.
German: Die Pharmakokinetik von Elbasvir verläuft über den Dosisbereich von 5-100 mg einmal täglich ungefähr dosisproportional.
Slovenian: Farmakokinetika elbasvirja je v razponu od 5 do 100 mg enkrat na dan približno sorazmerna odmerku.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZEPATIER bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ZEPATIER pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
German: Einschließlich Patienten der Studien C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE und C-SCAPE.
Slovenian: Vključuje preiskovance iz C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE in C-SCAPE.
German: Versagen der Vorbehandlung mit Boceprevir, Telaprevir oder Simeprevir in Kombination mit PEG-IFN + RBV.
Slovenian: Neuspeh predhodnega zdravljenja z boceprevirjem, telaprevirjem ali simeprevirjem v kombinaciji s peg-IFN + RBV
German: Der Patient ist darüber zu informieren, dass im Falle eines Erbrechens innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Dosis eine weitere Tablette spätestens 8 Stunden vor Gabe der nächsten Dosis eingenommen werden kann.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da v 4 urah po zaužitju zdravila bruhajo, vzamejo dodatno tableto do 8 ur pred naslednjim odmerkom.
German: In populationspharmakokinetischen Auswertungen wurde kein Einfluss des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik von Elbasvir festgestellt.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah telesna masa ni vplivala na farmakokinetiko elbasvirja.
German: Enthält Lactose und Natrium.
Slovenian: Vsebuje laktozo in natrij.
German: Es ist nicht bekannt, ob Elbasvir oder Grazoprevir und ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se elbasvir ali grazoprevir in njuni presnovki izločajo v materino mleko.
German: Daher muss die Dosierung von CYP3A-Substraten bei gleichzeitiger Anwendung mit ZEPATIER nicht angepasst werden.
Slovenian: Odmerka substratov CYP3A med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER zato ni treba prilagoditi.
German: Beige, ovale Tablette mit den Abmessungen 21 mm × 10 mm, die auf der einen Seite mit „770" geprägt und auf der anderen Seite glatt ist.
Slovenian: Ovalna, 21 mm x 10 mm velika tableta bež barve, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "770", na drugi strani pa je brez oznake.
German: Tabelle 5: Aktivität von Elbasvir und Grazoprevir bei Referenzsequenzen und klinischen Isolaten von GT1a, GT1b und GT4 in Replikonzellen
Slovenian: Preglednica 5: Aktivnosti elbasvirja in grazoprevirja v GT1a, GT1b in GT4 referenčnih zaporedjih in kliničnih izolatih celičnih replikonov
German: ZEPATIER enthält 3,04 mmol (oder 69,85 mg) Natrium pro Dosis.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER vsebuje 3,04 mmol (ali 69,85 mg) natrija na odmerek.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".