FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se definió como éxito terapéutico, "remisión total" o "remisión casi total", la ausencia de signos de psoriasis o bien una coloración normal o rosada de las lesiones cutáneas, ausencia de induración de la placa y ninguna o una mínima descamación focal.
Croatian: Uspjeh liječenja „čista" ili „gotovo čista" značio je da nema znakova psorijaze ili normalnu do ružičastu boju lezija, bez zadebljanja plaka te bez ili s minimalnim fokalnim ljuštenjem.
Spanish: En el ensayo 1 sobre psoriasis (ERASURE) se evaluaron 738 pacientes.
Croatian: Prvo ispitivanje psorijaze (ERASURE) ocjenjivalo je 738 bolesnika.
Spanish: Para una inyección más agradable, saque de la nevera la pluma 15-30 minutos antes para que se atempere.
Croatian: Za manje nelagodnu injekciju izvadite brizgalicu iz hladnjaka 15-30 minuta prije ubrizgavanja kako bi mogla doseći sobnu temperaturu.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considere el uso concomitante de otros inmunosupresores y secukinumab (ver también sección 4.5).
Croatian: Potreban je oprez prilikom razmatranja istodobne primjene drugih imunosupresiva i sekukinumaba (vidjeti također dio 4.5).
Spanish: Para el ensayo 3 en Artritis Psoriásica (ensayo 3 en PsA), la variable principal fue a la semana 16, con la variable secundaria principal, el cambio respecto al valor basal en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS), a la semana 24.
Croatian: Za 3. ispitivanje psorijatičnog artritisa (3. ispitivanje PsA), mjera primarnog ishoda bila je u 16. tjednu uz ključnu mjeru sekundarnog ishoda, promjenu u modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu (mTSS) u 24. tjednu, u odnosu na početnu vrijednost.
Spanish: Cosentyx se ha de administrar por inyección subcutánea.
Croatian: Cosentyx se treba primijeniti supkutanom injekcijom.
Spanish: Secukinumab es un anticuerpo de tipo IgG1/κ monoclonal, íntegramente humano, que se une selectivamente y neutraliza una citoquina proinflamatoria, la interleuquina 17A (IL-17A).
Croatian: Sekukinumab je potpuno humano IgG1/κ monoklonsko protutijelo koje se selektivno veže za proinflamatorni citokin interleukin-17A (IL-17A) i neutralizira ga.
Spanish: Cuánto Cosentyx debe administrarse y durante cuánto tiempo Su mèdico decidirá cuánto Consentyx usted necesita y durante cuánto tiempo.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koliko Cosentyxa trebate i koliko dugo.
Spanish: DEBE LEER LO SIGUIENTE ANTES DE LA INYECCIÓN.
Croatian: MORATE OVO PROČITATI PRIJE PRIMJENE INJEKCIJE.
Spanish: n (%) de resolución de Dactilitis † Semana 16
Croatian: Povlačenje daktilitisa n (%) † 16. tjedan
Spanish: Más del 61% y del 42% de los pacientes con PsA presentaban entesitis y dactilitis basales, respectivamente.
Croatian: Više od 61%, odnosno 42%, bolesnika s PsA-om imalo je entezitis, odnosno daktilitis, na početku ispitivanja.
Spanish: • No congelar la pluma.
Croatian: • Ne zamrzavajte brizgalicu.
Spanish: Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.
Croatian: Nakon prve doze dobit ćete sljedeće tjedne injekcije u 1., 2., 3. i 4. tjednu nakon čega ćete dobivati mjesečne injekcije.
Spanish: • Mantenga la pluma firmemente presionada contra la piel.
Croatian: • Nastavite držati brizgalicu čvrsto uz kožu.
Spanish: A la piel llegan concentraciones clínicamente importantes de secukinumab y reducen los marcadores inflamatorios locales.
Croatian: Klinički relevantne razine sekukinumaba dopiru do kože i smanjuju lokalne upalne markere.
Spanish: Semana 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Croatian: 52. tjedan Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Spanish: Secukinumab se administró concomitantemente con metotrexato (MTX), sulfasalazina y/o corticosteroides en los ensayos de artritis (incluidos los pacientes con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante).
Croatian: Sekukinumab se istodobno primjenjivao s metotreksatom (MTX), sulfasalazinom i/ili kortikosteroidima u ispitivanjima artritisa (uključujući u bolesnika sa psorijatičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom).
Spanish: De los 2.403 pacientes que participaron en los ensayos comparativos con placebo, el 79% carecía de antecedentes de tratamiento biológico, el 45% procedían de fracasos con tratamientos no biológicos, un 8% procedía de fracasos de tratamientos biológicos (el 6% de fracasos con anti-TNF y el 2% de tratamientos anti-p40).
Croatian: Od 2403 bolesnika koji su bili uključeni u placebom kontrolirana ispitivanja, 79% nije ranije primalo biološke lijekove, u 45% je terapija nebiološkim lijekovima bila neuspješna, a u 8% je terapija biološkim lijekovima bila neuspješna (u 6% je terapija anti-TNF-om bila neuspješna, a u 2% terapija s anti-p40).
Spanish: Se estima que la cantidad de secukinumab sin metabolizar, un anticuerpo monoclonal de IgG, que se elimina por vía renal, es baja y de menor importancia.
Croatian: Očekuje se da će bubrežna eliminacija nemetaboliziranog sekukinumaba, koji je IgG monoklonsko protutijelo, biti niska i male važnosti.
Spanish: En un ensayo con secukinumab, los neutrófilos epidérmicos infiltrantes y los distintos marcadores asociados a neutrófilos, presentes en gran número en la piel lesionada de los pacientes con psoriasis en placas, disminuyeron significativamente al cabo de una o dos semanas de tratamiento.
Croatian: U jednom ispitivanju sa sekukinumabom, infiltrirajući epidermalni neutrofili i razni markeri povezani s neutrofilima koji su povišeni kod kože s lezijama u bolesnika s plak psorijazom bili su značajno sniženi nakon jednog do dva tjedna liječenja.
Spanish: Sin embargo tampoco se ha estudiado el uso de las jeringas precargadas de Cosentyx en individuos sensibles al látex y por tanto, hay un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad que no puede ser completamente descartado.
Croatian: Međutim, primjena Cosentyx napunjenih brizgalica u pojedinaca osjetljivih na lateks nije bila ispitivana, pa stoga postoji potencijalni rizik od reakcija preosjetljivosti koji se ne može u potpunosti isključiti.
Spanish: Hasta la fecha no se ha detectado goma látex natural en el capuchón extraíble de la aguja.
Croatian: Do danas u poklopcu igle nije pronađen prirodni gumeni lateks.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con RI a anti-TNFα, solo la dosis de 300 mg mostró una tasa de respuesta significativamente mayor para ACR 20 comparado con placebo (p<0,05) y demostró un beneficio clínico significativo sobre 150 mg en las variables secundarias múltiples.
Croatian: U podskupini bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na anti-TNFα, samo je doza od 300 mg pokazala značajno višu stopu odgovora za ACR 20 u usporedbi s placebo (p<0,05) i pokazala klinički značajnu korist u odnosu na 150 mg s obzirom na više mjera sekundarnog ishoda.
Spanish: Utilizar Cosentyx para psoriasis en placas le beneficiará ya que produce mejorías en el aspecto de la piel y la disminución de síntomas tales como la descamación, el prurito y el dolor.
Croatian: Korištenje Cosentyxa kod plak psorijaze pomoći će Vam tako što će dovesti do poboljšanog čišćenja kože i smanjenja Vaših simptoma kao što su ljuštenje, svrbež i bol.
Spanish: Número de pacientes aleatorizados n (%) de respuesta ACR20
Croatian: Broj randomiziranih bolesnika Odgovor ACR20 n (%)
Spanish: Utilizar Cosentyx para artritis psoriásica le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de la enfermedad, ralentizando el daño en los cartílagos y huesos de las articulaciones y mejorando su habilidad para realizar las actividades diarias normales.
Croatian: Primjena Cosentyxa za psorijatični artritis koristit će Vam tako što će smanjiti znakove i simptome bolesti, usporiti oštećenje hrskavice i kosti zglobova i povećati Vašu sposobnost obavljanja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti.
Spanish: Al inicio del ensayo, las mejoras en PASI 75 en pacientes con artritis psoriásica concomitante fueron similares a las de la población general con psoriasis en placas.
Croatian: Poboljšanja u odgovoru PASI 75 u bolesnika s istodobnim psorijatičnim artritisom na početku bila su slična onima u cjelokupnoj populaciji s plak psorijazom.
Spanish: Tabla 2 Resumen de las respuestas PASI 50/75/90/100 "blanqueamiento completo" o "prácticamente completo" en IGA mod 2011 en los ensayos 1, 3 y 4 en psoriasis (ERASURE, FEATURE y JUNCTURE)
Croatian: Tablica 2 Sažetak kliničkih odgovora PASI 50/75/90/100 i IGA mod 2011 „čista" ili „gotovo čista" u 1., 3. i 4. ispitivanju psorijaze (ERASURE, FEATURE i JUNCTURE)
Spanish: Secukinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante, íntegramente humano, producido en células ováricas de hámster chino.
Croatian: Sekukinumab je rekombinantno potpuno humano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Spanish: Antes de utilizar la pluma precargada se recomienda hacer una revisión visual.
Croatian: Prije uporabe preporučuje se vizualno pregledati napunjenu brizgalicu.
Spanish: Conserve la caja con la pluma en la nevera entre 2°C y 8°C y fuera del alcance de los niños.
Croatian: Čuvajte kutiju sa svojom brizgalicom u hladnjaku na temperaturi između 2 °C i 8 °C te izvan dohvata djece.
Spanish: Cosentyx se usa en adultos con espondilitis anquilosante activa.
Croatian: Cosentyx se koristi u odraslih osoba s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
Spanish: Secukinumab 300 mg fue superior a placebo en la semana 12 según lo evaluado por la mejoría significativa respecto al periodo basal tanto en la respuesta de PSSI 90 (52,9% versus 2,0%) como en la única respuesta IGA mod 2011 0 ó 1 del cuero cabelludo (56,9% versus 5,9%).
Croatian: Sekukinumab 300 mg bio je superioran u odnosu na placebo u 12. tjednu, procijenjeno značajnim poboljšanjem od početne vrijednosti kako u odgovoru PSSI 90 (52,9% u odnosu na 2,0%), tako i u odgovoru IGA mod 2011 0 ili 1 samo za vlasište (56,9% u odnosu na 5,9%).
Spanish: No se observó interacción cuando secukinumab se administró de forma concomitante con metotrexato (MTX) y/o corticosteroides en ensayos en artritis (incluyendo pacientes con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante).
Croatian: Nisu opažene nikakve interakcije kada se sekukinumab primjenjivao istodobno s metotreksatom (MTX) i/ili kortikosteroidima u ispitivanjima artritisa (koja su uključivala bolesnike s psorijatičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom).
Spanish: Quite la tapa:
Croatian: Skidanje poklopca:
Spanish: Hidrocloruro de histidina monohidratado Polisorbato 80
Croatian: Histidinklorid hidrat Polisorbat 80
Spanish: El tratamiento con secukinumab dio como resultado una mejora significativa en cuanto a las medidas de la actividad de la enfermedad en comparación con placebo a las semanas 16 y 24 (ver Tabla 5).
Croatian: Liječenje sekukinumabom rezultiralo je značajnim poboljšanjem u mjerama aktivnosti bolesti u usporedbi s placebom u 16. i u 24. tjednu (vidjeti Tablicu 5).
Spanish: Deje que el vial de polvo se atempere y asegúrese de que el agua estéril para preparaciones inyectables esté a temperatura ambiente.
Croatian: Pustite da bočica s praškom dosegne sobnu temperaturu i osigurajte da je sterilna voda za injekcije sobne temperature.
Spanish: • si ha contraído una infección
Croatian: • ako trenutno imate infekciju.
Spanish: Como consecuencia directa, el tratamiento con secukinumab reduce el eritema, la induración y la descamación presentes en las lesiones de la psoriasis en placas.
Croatian: Izravna je posljedica da liječenje sekukinumabom smanjuje eritem, zadebljanja i ljuštenje koji su prisutni kod lezija plak psorijaze.
Spanish: No se puede hacer ninguna recomendación posológica.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke o doziranju.
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado infecciones en los pacientes que recibieron secukinumab (ver sección 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali sekukinumab bile su uočene infekcije (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Mejora importante de ASDAS-CRP * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; frente a placebo Todos los valores-p se ajustan en función de la multiplicidad de ensayos de acuerdo a la jerarquía predefinida, excepto para BASDAI 50 y ASDAS-CRP Imputación de no respondedor utilizada para la variable binaria que falta.
Croatian: ASDAS-CRP veliko poboljšanje * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; u odnosu na placebo Sve p-vrijednosti prilagođene za višestrukost testiranja na temelju unaprijed definirane hijerarhije, osim BASDAI 50 i ASDAS-CRP
Spanish: Las co-variables principales en los ensayos con placebo y con comparador fueron la proporción de pacientes que consiguieron una respuesta de PASI 75 y una respuesta IGA mod 2011 de "blanqueamiento completo" o "prácticamente completo", en comparación con placebo al cabo de 12 semanas (ver Tabla 2 y 3).
Croatian: Mjere ko-primarnog ishoda u placebom i aktivno kontroliranim ispitivanjima bile su udjeli bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75 i IGA mod 2011 odgovor „čista" ili „gotovo čista" u usporedbi s placebom u 12. tjednu (vidjeti Tablice 2 i 3).
Spanish: Tabla 7 Respuesta clínica en el ensayo 2 en AS a la semana 16
Croatian: Tablica 7 Klinički odgovor u 2. ispitivanju AS-a u 16. tjednu
Spanish: No utilizar si el precinto está roto.
Croatian: NE UPOTREBLJAVAJTE ako je štrcaljka razbijena.
Spanish: Secukinumab fue eficaz en pacientes sin antecedentes de tratamiento sistémico, sin antecedentes de tratamiento biológico, en pacientes previamente expuestos a un tratamiento biológico anti-TNF y en los pacientes que habían fracasado con un tratamiento biológico anti-TNF.
Croatian: Sekukinumab je bio djelotvoran u bolesnika koji nisu ranije primali sistemsku terapiju, nisu ranije primali biološke lijekove, u onih koji su bili izloženi biološkim/anti-TNF lijekovima te u onih u kojih je liječenje biološkim/anti-TNF lijekovima bilo neuspješno.
Spanish: Saque la jeringa de la caja y abra el blíster.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz kutije i blistera.
Spanish: 2 plumas precargadas.
Croatian: 2 napunjene brizgalice.
Spanish: No se disponen de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Spanish: De acuerdo a la respuesta clínica, la dosis se puede aumentar a 300 mg.
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora doza se može povećati na 300 mg.
Spanish: Con la aguja apuntando hacia arriba, golpee la jeringa para que asciendan las burbujas de aire presentes.
Croatian: S iglom okrenutom prema gore, lagano kucnite po štrcaljki kako biste pomaknuli mjehuriće zraka, ako ih ima, na vrh.
Spanish: La disminución media (mejoras) en DLQI respecto al inicio se puntuó desde -10,4 a -11,6 con secukinumab 300 mg, desde -7,7 a -10,1 con secukinumab 150 mg, frente al -1,1 y -1,9 de placebo en la semana 12.
Croatian: Srednja smanjenja (poboljšanja) u DLQI-ju od početne vrijednosti bila su u rasponu od -10,4 do -11,6 uz sekukinumab 300 mg, od -7,7 do -10,1 uz sekukinumab 150 mg, u odnosu na -1,1 do -1,9 za placebo u 12. tjednu.
Spanish: Puede presionar durante 10 segundos con un algodón o una gasa la zona de inyección.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto primjene injekcije i držati je 10 sekundi.
Spanish: La solución se debe utilizar en el plazo de 1 hora después de haberla sacado de la nevera a 2-8°C.
Croatian: Otopinu treba primijeniti u roku od sat vremena nakon što se makne s temperature od 2 °C do 8 °C.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población, la vida de eliminación media se estimó en 27 días en los pacientes con psoriasis en placas, con un rango de 18 a 46 días en todos los ensayos de psoriasis con administración intravenosa.
Croatian: Srednji poluvijek eliminacije, procijenjen iz populacijske farmakokinetičke analize, bio je 27 dana u bolesnika s plak psorijazom, u rasponu od 18 do 46 dana u ispitivanjima psorijaze s intravenskom primjenom.
Spanish: En el ensayo 3 en PsA, se evaluó radiográficamente la inhibición de la progresión del daño estructural y se expresó mediante la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) y sus componentes, la puntuación de la erosión (ES) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN).
Croatian: U 3. ispitivanju PsA, inhibicija progresije strukturalnog oštećenja ocijenjena je radiografski i izražena kao promjena u modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu (mTSS) i njegovim komponentama, rezultatu za eroziju (engl.
Spanish: Visor, etiqueta & fecha de caducidad
Croatian: Kontrolni prozorčić, naljepnica i rok valjanosti
Spanish: El polvo para solución inyectable se debe reconstituir antes de utilizarlo.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju mora se rekonstituirati prije primjene.
Spanish: Se observó un efecto de inhibición del daño estructural en pacientes "naïve" para anti-TNFα y con RI a anti-TNFα y en pacientes tratados o no concomitantemente con MTX.
Croatian: Učinak inhibicije strukturalnog oštećenja bio je opažen u bolesnika koji ranije nisu primali anti-TNFα te u anti-TNFα-NO bolesnika i bolesnika koji su istodobno primali ili nisu primali MTX.
Spanish: El polvo es un polvo liofilizado blanco.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju Prašak je bijeli čvrsti liofilizat.
Spanish: • secreción nasal (rinorrea)
Croatian: • curenje nosa (rinoreja)
Spanish: El 1,2% de los pacientes tratados con secukinumab notificaron infecciones graves (0,015 por paciente-año de seguimiento).
Croatian: Ozbiljne infekcije bile su zabilježene u 1,2% bolesnika liječenih sekukinumabom (0,015 po bolesnik-godini naknadnog praćenja).
Spanish: Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, recibirá Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa, mejorar la función física y ralentizar el daño en el cartílago y huesos de las articulaciones involucradas en la enfermedad.
Croatian: Ako ne budete dovoljno dobro reagirali na te lijekove, dobit ćete Cosentyx za smanjivanje znakova i simptoma aktivnog psorijatičnog artritisa, poboljšanje tjelesne funkcije i usporavanje oštećenja hrskavice i kosti zglobova zahvaćenih bolešću.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución de Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable: Deje que el vial de polvo se atempere y asegúrese de que el agua estéril para preparaciones inyectables esté a temperatura ambiente.
Croatian: Upute za rekonstituciju Cosentyx 150 mg praška za otopinu za injekciju: 1. Pustite da bočica s praškom dosegne sobnu temperaturu i osigurajte da je sterilna voda za injekcije sobne temperature.
Spanish: De acuerdo con su respuesta, su médico puede aumentar su dosis a 300 mg.
Croatian: Na temelju Vašeg odgovora, liječnik Vam može povećati dozu na 300 mg.
Spanish: Se observó una mayor eficacia de secukinumab comparado con ustekinumab para los criterios de respuesta de PASI 75/90/100 e IGA mod 2011 0 ó 1 ("blanqueamiento completo" o "prácticamente completo") de forma temprana y continua hasta la semana 52.
Croatian: Veća djelotvornost sekukinumaba u usporedbi s ustekinumabom za ishode PASI 75/90/100 i IGA mod 2011 odgovor 0 ili 1 („čista" ili „gotovo čista") je uočena rano i trajala je do 52. tjedna.
Spanish: Cosentyx contiene el principio activo secukinumab.
Croatian: Cosentyx sadrži djelatnu tvar sekukinumab.
Spanish: Saque de la nevera la caja con la jeringa y déjela sin abrir unos 15-30 minutos para que se atempere.
Croatian: Uzmite kutiju koja sadrži štrcaljku iz hladnjaka i ostavite je neotvorenu oko 15-30 minuta kako bi dosegla sobnu temperaturu.
Spanish: Todos los valores p se ajustan en función de la multiplicidad de ensayos de acuerdo a la jerarquía predefinida a la semana 16 para el ensayo 3 en PsA, excepto para ACR70 que era una variable exploratoria y todas las variables a la semana 24.
Croatian: Sve p-vrijednosti prilagođene su za višestrukost testiranja na temelju unaprijed definirane hijerarhije u 16. tjednu za 3. ispitivanje PsA, osim za ACR70 koji je bio ekploratorna mjera ishoda te za sve mjere ishoda u 24. tjednu.
Spanish: Para el ensayo 1 en Artritis Psoriásica (ensayo 1 en PsA) y el ensayo 2 en Artritis Psoriásica (ensayo 2 en PsA), la variable principal fue a la semana 24.
Croatian: Za 1. ispitivanje psorijatičnog artritisa (1. ispitivanje PsA) i 2. ispitivanje psorijatičnog artritisa (2. ispitivanje PsA), mjera primarnog ishoda bila je u 24. tjednu.
Spanish: Secukinumab 300 mg alcanzó las variables principal y secundaria mostrando superioridad a ustekinumab de acuerdo a la respuesta de PASI 90 a la semana 16 (variable principal), a la velocidad de inicio de respuesta de PASI 75 a la semana 4 y a la respuesta de PASI 90 a largo plazo a la semana 52.
Croatian: Sekukinumab 300 mg je postigao mjere primarnog i sekundarnog ishoda pokazujući superiornost nad ustekinumabom na temelju PASI 90 odgovora u 16. tjednu (mjera primarnog ishoda), brzine pojave PASI 75 odgovora u 4. tjednu i dugoročnog PASI 90 odgovora u 52. tjednu.
Spanish: Tabla 5 Respuesta clínica en el ensayo 2 en PsA y en el ensayo 3 en PsA a la semana 16 y a la semana 24
Croatian: Tablica 5 Klinički odgovor u 2. i 3. ispitivanju PsA u 16. i u 24. tjednu
Spanish: • Consulte a su médico si están dando el pecho o tiene previsto dar el pecho.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako dojite ili planirate dojiti.
Spanish: Cosentyx se presenta en un envase que contiene 1 vial.
Croatian: Cosentyx se isporučuje u pakiranju koje sadrži jednu bočicu.
Spanish: Relacionado con el mecanismo de acción de secukinumab, en los ensayos clínicos de psoriasis se han notificado infecciones mucocutáneas no graves por cándida más frecuentemente con secukinumab que con placebo (3,55 por 100 pacientes-año con secukinumab 300 mg frente a 1,00 por 100 paciente-año con placebo) (ver sección 4.8).
Croatian: Povezano s mehanizmom djelovanja sekukinumaba, mukokutane infekcije kandidom koje nisu bile ozbiljne bile su češće prijavljene uz sekukinumab nego uz placebo u kliničkim ispitivanjima psorijaze (3,55 na 100 bolesnik-godina uz sekukinumab 300 mg u odnosu na 1,00 na 100 bolesnik-godina uz placebo) (vidjeti dio 4.8).
Spanish: • infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas tales como dolor de garganta y congestión nasal (rinofaringitis, rinitis).
Croatian: • infekcije gornjeg dijela dišnog sustava sa simptomima kao što su grlobolja i začepljen nos (nazofaringitis, rinitis)
Spanish: Cosentyx se comercializa en un vial de vidrio con tapón de goma gris y cápsula de aluminio con tapa blanca que contiene 150 mg de secukinumab.
Croatian: Cosentyx se isporučuje u bočici bezbojnog stakla sa sivim obloženim gumenim čepom i aluminijskim poklopcem s bijelim „flip-off" dijelom koja sadrži 150 mg sekukinumaba.
Spanish: Durante la fase comparativa con placebo de los ensayos clínicos en psoriasis en placas (en los que un total de 1.382 pacientes recibieron secukinumab y 694, el placebo, durante un período de hasta 12 semanas), se notificaron infecciones en el 28,7% de los pacientes del grupo de secukinumab y en el 18,9% de los pacientes que recibieron el placebo.
Croatian: U placebom kontroliranom razdoblju kliničkih ispitivanja plak psorijaze (ukupno 1382 bolesnika liječenih sekukinumabom i 694 bolesnika koji su primali placebo do 12 tjedana), infekcije su bile zabilježene u 28,7% bolesnika liječenih sekukinumabom u usporedbi s 18,9% bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: La caja contiene la(s) jeringa(s) precargada(s) de Cosentyx dentro de un blíster de plástico.
Croatian: Kutija sadrži Cosentyx napunjenu(e) štrcaljku(e) pojedinačno zapakiranu(e) u plastičnom blisteru.
Spanish: Pluma SensoReady
Croatian: SensoReady brizgalica
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Croatian: Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Spanish: Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable lo debe preparar un profesional sanitario.
Croatian: Cosentyx 150 mg prašak za otopinu za injekciju mora pripremiti zdravstveni radnik.
Spanish: Tratamiento inmunosupresor concomitante
Croatian: Istodobna imunosupresivna terapija
Spanish: Estas instrucciones le van a ayudar a ponerse correctamente Cosentyx en pluma SensoReady.
Croatian: Svrha ovih uputa je da Vam pomognu pravilno ubrizgati lijek korištenjem Cosentyx SensoReady brizgalice.