FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un choc anaphylactique diminution du nombre de globules rouges (anémie) coloration jaune de la peau (jaunisse) éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson/syndrome de Lyell) urticaire gonflement par accumulation de liquide sous la peau (angioedème) douleurs articulaires (arthralgies) douleurs musculaires (myalgies)
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 doentes tratados): - reação alérgica caracterizada por erupção cutânea, inchaço da face, dificuldade em respirar (espasmo brônquico) ou choque anafilático - diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) - pele de cor amarela (icterícia) - erupções cutâneas graves e que podem por a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica) - urticária - líquido sob a pele (angioedema) - dor articular (artralgia) - dores musculares (mialgia) - diminuição do fósforo no sangue - aumento da pressão sanguínea
French: Névirapine ASC  1,29 (1,19-1,40) Névirapine Cmin  1,34 (1,21-1,49) Névirapine Cmax  1,25 (1,14-1,37)
Portuguese: Nevirapina AUC  1.29 (1.19-1.40) Nevirapina Cmin  1.34 (1.21-1.49) Nevirapina Cmax  1.25 (1.14-1.37)
French: Arrêt du traitement avant la semaine 48
Portuguese: Medicamento interrompido antes da semana 48 - Morte - Reações adversas
French: Les comprimés de Viramune contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Os comprimidos de Viramune contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, são praticamente "isentos de sódio".
French: Fixer l'adaptateur sur le flacon ouvert (maintenir l'adaptateur appuyé contre l'ouverture du flacon, puis visser)
Portuguese: Ajustar (pressionar e rodar) o adaptador na direção da abertura do frasco Inserir a seringa no adaptador
French: Rifampicine ASC  1,11 (0,96-1,28) Rifampicine Cmin ND Rifampicine Cmax  1,06 (0,91-1,22)
Portuguese: Rifampicina AUC  1.11 (0.96Rifampicina Cmin ND Rifampicina Cmax  1.06 (0.91
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/97/055/001 [60 comprimés]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/055/001 [60 comprimidos]
French: Par ailleurs, chez les patients ayant une clairance à la créatinine  20 ml/min, une adaptation posologique de la névirapine n'est pas nécessaire.
Portuguese: Os doentes com uma Clcr  20 ml/min não necessitam de ajuste da posologia de nevirapina.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 11 juillet 2002.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de "Circunstâncias Excepcionais" terminou a 11 de Julho de 2002.
French: Viramune a été initialement autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, pour des raisons scientifiques, les données disponibles étaient limitées au moment de l'approbation.
Portuguese: O Viramune foi originalmente autorizado em "Circunstâncias Excepcionais", visto que, por motivos científicos, a informação disponível era limitada na altura da aprovação.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les enfants infectés par le VIH-1.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em crianças infectadas pelo VIH-1.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Viramune.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Viramune.
French: L'EPAR complet relatif à Viramune est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Viramune pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Viramune.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Viramune.
French: Le traitement par Viramune doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Portuguese: O tratamento com o Viramune deve ser receitado por um médico experiente no tratamento da infecção pelo VIH.
French: Le médicament pouvant provoquer des éruptions cutanées graves, le traitement doit débuter avec des doses faibles.
Portuguese: Dado que o medicamento pode provocar erupção cutânea grave, o tratamento deve ser iniciado com doses reduzidas.
French: Névirapine
Portuguese: doentes
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Viramune, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Viramune, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Portuguese: doentesPara mais informações, consulte o Folheto Informativo.
French: Viramune à libération immédiate a fait l'objet de cinq études impliquant un total de 1 956 adultes.
Portuguese: O Viramune de libertação imediata foi estudado em cinco estudos que incluíram 1956 doentes adultos.
French: Viramune ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Portuguese: O Viramune não cura a infecção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode retardar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à SIDA.
French: Viramune, pris seul ou en combinaison avec un ou deux autres médicaments antiviraux, a également fait l'objet de deux études ayant porté sur 478 enfants.
Portuguese: O Viramune, administrado isoladamente ou em associação com mais um ou dois medicamentos antivíricos, foi igualmente analisado em dois estudos que incluíram 478 crianças.
French: Quel est le bénéfice démontré par Viramune au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Viramune durante os estudos?
French: Chez 398 adultes ayant déjà pris un traitement de l'infection par le VIH auparavant, Viramune, en association avec la zidovudine et la lamivudine, a entraîné une réduction de 38 % de la charge virale après 48 semaines, contre une augmentation de 28 % chez ceux prenant de la zidovudine et de la lamivudine sans Viramune.
Portuguese: Em 398 adultos que tinham recebido tratamento para a infecção pelo VIH anteriormente, o Viramune, em associação com a zidovudina e com a lamivudina, conduziu a uma redução de 38% da carga viral após 48 semanas, comparativamente a um aumento de 28% nos doentes que tomaram apenas zidovudina e lamivudina.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés à libération immédiate (200 mg) et à libération prolongée (50, 100 et 400 mg), ainsi que de suspension buvable (50 mg/5 ml).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos de libertação imediata (200 mg) e de libertação prolongada (50, 100 e 400 mg) e como suspensão oral (50 mg/5 ml).
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos para tratar doentes infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que provoca a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
French: Autres informations relatives à Viramune:
Portuguese: Outras informações sobre o Viramune
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Viramune.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Viramune.
French: Viramune est un médicament antiviral.
Portuguese: O Viramune é um medicamento antivírico.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Viramune, le 05 février 1998.
Portuguese: Em 5 de Fevereiro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Viramune.
French: Chez les enfants et les adolescents, la dose de départ est de 150 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids de l'enfant) ou 4 mg/kg une fois par jour pendant deux semaines avec Viramune solution buvable, période après laquelle la dose doit être portée à une dose d'entretien (calculée à partir de la surface corporelle ou du poids du patient.
Portuguese: Em crianças e adolescentes, a dose inicial é de 150 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso da criança), ou 4 mg/kg uma vez por dia durante duas semanas, utilizando-se a suspensão oral, após as quais a dose deve ser aumentada para a dose de manutenção (calculada a partir da área de superfície corporal ou do peso do doente).
French: Les comprimés à libération immédiate libèrent le principe actif immédiatement et les comprimés à libération prolongée le libèrent sur plusieurs heures, ce qui permet une administration moins fréquente.
Portuguese: Os comprimidos de libertação imediata libertam a substância activa imediatamente, enquanto que os de libertação prolongada libertam-na lentamente, ao longo de algumas horas, o que permite que o medicamento seja administrado com menor frequência.
French: Chez 151 patients naïfs de tout traitement (n'ayant jamais pris de traitement contre l'infection par le VIH auparavant), la charge virale a connu une réduction de 99 % dans le groupe prenant les trois médicaments, contre 96 % dans le groupe prenant deux médicaments, après 40 à 52 semaines.
Portuguese: Em 151 doentes que nunca tinham recebido tratamento para a infecção pelo VIH, verificou-se uma redução da carga viral em 99%, no grupo que recebeu o tratamento com três medicamentos, comparativamente a 96% no grupo que recebeu tratamento com dois medicamentos, após um período de 40 a 52 semanas.
French: Viramune, pris en association avec deux autres médicaments antiviraux, s'est avéré plus efficace que les associations de deux médicaments.
Portuguese: O Viramune, em associação com dois outros medicamentos antivíricos, foi mais eficaz do que associações de dois medicamentos.
French: Elle bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH1, qui lui permet d'infecter les cellules du corps et de produire plus de virus.
Portuguese: A nevirapina bloqueia a actividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH1 que permite ao vírus infectar células do organismo e fabricar mais vírus.
French: Si le patient n'est pas en mesure de passer à la dose complète dans les quatre premières semaines du début de la prise de Viramune, il convient de rechercher un autre traitement.
Portuguese: Se o doente não puder mudar para a dose completa nas quatro semanas após o início do tratamento com o Viramune, devem ser considerados tratamentos alternativos.
French: Le principe actif de Viramune, la névirapine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Portuguese: A substância activa do Viramune, a nevirapina, é um inibidor não-nucleosídio da transcriptase reversa (NNRTI).
French: Les patients adultes prenant les trois médicaments ont également présenté des augmentations plus fortes de leur numération de cellules CD4 et une baisse du risque d'évolution de la maladie ou de décès.
Portuguese: Nos adultos que tomaram os três medicamentos verificaram-se igualmente aumentos superiores nas contagens de células CD4 e um menor risco de agravamento da doença ou de morte.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Viramune sont supérieurs aux risques qu'il comporte lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux, pour le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Viramune são superiores aos seus riscos no tratamento, em combinação com outros medicamentos antivíricos, de doentesadultos, adolescentes e crianças de qualquer idade infectados com o VIH-1.
French: En bloquant cette enzyme, Viramune, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Portuguese: Através do bloqueio desta enzima, o Viramune, em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH1 no sangue, mantendo-a num nível baixo.
French: Pour justifier l'utilisation des comprimés à libération prolongée, la société a mené des études pour montrer que le comprimé à libération immédiate et à libération prolongée produisent tous deux des niveaux de médicament appropriés et le même effet sur la charge virale dans le corps.
Portuguese: Para apoiar a utilização dos comprimidos de libertação prolongada, a empresa realizou estudos que demonstram que os comprimidos de libertação imediata e de libertação prolongada resultam em níveis adequados do fármaco e num efeito equivalente sobre a carga viral do organismo.
French: Ces études ont comparé Viramune, pris en association avec la zidovudine et la didanosine (autres médicaments antiviraux), à d'autres médicaments antiviraux.
Portuguese: Os estudos compararam o Viramune, em associação com zidovudina e com didanosina (outros medicamentos antivíricos) com outros medicamentos antivíricos.
French: Les études complémentaires ont montré que les comprimés à libération prolongée étaient aussi efficaces que les comprimés à libération immédiate chez les patients infectés par le VIH.
Portuguese: Os estudos adicionais demonstraram que os comprimidos de libertação prolongada são tão eficazes como os comprimidos de libertação imediata em doentes infectados pelo VIH.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Viramune (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des cas d'éruption cutanée, de réactions allergiques, de maux de tête, de nausées (sensation de malaise), de fatigue, de douleurs abdominales, de diarrhée, de fièvre, d'hépatite (inflammation du foie) et de symptômes évoquant des troubles hépatiques dans le sang.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Viramune (observados em 1 a 10 doentes em cada 100doentes) são o aparecimento de erupções cutâneas, dor de cabeça, náuseas (sensação de mal estar), fadiga, dor abdominal, diarreia, febre, hepatite (inflamação do fígado) e sinais de problemas hepáticos no sangue.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público nevirapina
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution du taux de VIH dans le sang (charge virale) et celle de la numération des lymphocytes T CD4 (nombre de cellules CD4) dans le sang, ainsi que le nombre de patients dont la maladie s'est aggravée ou qui sont décédés.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a alteração dos níveis de VIH no sangue (carga viral), do número de células T CD4 no sangue (contagem de células CD4) e o número de doentes que apresentaram um agravamento da doença ou que morreram.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Viramune?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Viramune?
French: Chez les adultes, le traitement doit commencer avec des comprimés à libération immédiate de 200 mg ou avec la suspension buvable une fois par jour pendant deux semaines.
Portuguese: Em adultos, o tratamento deve iniciar-se com comprimidos de libertação imediata de 200 mg ou a suspensão oral, uma vez por dia, durante duas semanas.
French: Viramune ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la névirapine ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Viramune não pode ser utilizado em pessoas que sejam hipersensíveis (alérgicas) à nevirapina ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Les cellules T CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections, mais qui sont tués par le VIH.
Portuguese: As células T CD4 são um tipo de glóbulos brancos e têm um papel importante no combate às infecções; o VIH infecta estas células, destruindo-as.
French: Ces comprimés ne doivent être ni cassés ni mâchés.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser partidos ou mastigados.
French: Un traitement par Viramune ne doit pas être débuté à nouveau chez des patients ayant arrêté de prendre le médicament auparavant du fait d'éruptions cutanées, de réactions allergiques ou d'hépatites, ou ayant présenté à nouveau, lors de la reprise du traitement, des symptômes de troubles hépatiques lorsqu'ils prenaient Viramune.
Portuguese: O tratamento com o Viramune não deve ser readministrado a doentes que tiveram de interromper a sua utilização anteriormente devido ao aparecimento de erupções cutâneas, reacções alérgicas ou hepatite ou que apresentaram, enquanto tomaram o Viramune, sinais de problemas hepáticos que reapareceram quando o medicamento foi reiniciado.
French: Des études ont également été réalisées pour démontrer le passage fructueux des comprimés à libération immédiate deux fois par jour aux comprimés à libération prolongée une fois par jour.
Portuguese: Foram ainda conduzidos estudos para demonstrar o sucesso da transição de comprimidos de libertação imediata, duas vezes por dia, para comprimidos de libertação prolongada, uma vez por dia.
French: Viramune a également été associé à des effets indésirables graves, notamment des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (réactions allergiques mettant en jeu le pronostic vital affectant la peau et les muqueuses), des cas graves d'hépatite ou d'insuffisance hépatique, et des réactions allergiques graves.
Portuguese: O Viramune foi igualmente associado a efeitos secundários graves, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica (reacções alérgicas que afectam a pele e as membranas mucosas e que colocam a vida em risco), a hepatite e a insuficiência hepática graves e reacções alérgicas graves.
French: La dose doit ensuite être portée au niveau standard de 200 mg deux fois par jour, en utilisant les comprimés à libération immédiate ou la suspension buvable, ou à la dose standard de 400 mg une fois par jour, en utilisant les comprimés à libération prolongée selon la prescription.
Portuguese: A dose deve então ser aumentada para a dose padrão de 200 mg, duas vezes por dia, utilizando-se comprimidos de libertação imediata ou a suspensão oral, ou para a dose padrão de 400 mg uma vez por dia, caso sejam prescritos os comprimidos de libertação prolongada.
French: Le comité a noté que, dans la plupart des cas, Viramune a été utilisé en association avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI, un type de médicament antiviral) et que les données sur l'utilisation d'un traitement en association incluant un inhibiteur de la protéase (autre type d'antiviral) après un traitement par Viramune étaient insuffisantes.
Portuguese: O Comité tomou nota de que a experiência com o Viramune foi adquirida sobretudo em associação com inibidores nucleosídios da transcriptase reversa (INTR, um tipo de medicamento antivírico) e de que não existe informação suficiente relativamente à utilização de um tratamento combinado incluindo um inibidor da protease (outro tipo de medicamento antivírico) após o tratamento com Viramune.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Viramune, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Viramune, consulte o Folheto Informativo.
French: Viramune est un médicament dont le principe actif est la névirapine.
Portuguese: O Viramune é um medicamento que contém a substância activa nevirapina.
French: Qu'est-ce que Viramune?
Portuguese: O que é o Viramune?
French: Les comprimés à libération prolongée ne conviennent pas pour la phase initiale de deux semaines chez les patients qui commencent un traitement par Viramune et ne doivent pas être utilisés tant que les troubles cutanés persistent.
Portuguese: Nos doentes que iniciam tratamento com Viramune, os comprimidos de libertação prolongada não são adequados para a fase inicial de duas semanas e não devem ser utilizados até ao desaparecimento de qualquer erupção cutânea.Os comprimidos de libertação prolongada não foram testados em crianças com menos de 3 anos de idade.
French: Comment Viramune est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Viramune?
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez des patients présentant de graves troubles hépatiques ou des symptômes de troubles hépatiques dans le sang, ou prenant du millepertuis (préparation à base d'herbes utilisée pour traiter la dépression).
Portuguese: O Viramune não deve, em caso algum, ser utilizado em doentes com problemas hepáticos graves ou com sinais de problemas hepáticos detectados em análises de sangue, doentes que estejam a tomar erva de S. João (uma preparação à base de plantas utilizada para o tratamento da depressão).
French: Comment Viramune agit-il?
Portuguese: Como funciona o Viramune?
French: Elles ont également montré que les patients peuvent passer sans risque des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée.
Portuguese: Demonstraram igualmente que a alteração da terapêutica de comprimidos de libertação imediata para comprimidos de libertação prolongada é segura.
French: Il doit être pris avec au moins deux autres médicaments antiviraux.
Portuguese: O Viramune nunca deve ser administrado isoladamente; deve ser tomado em conjunto com, pelo menos, dois outros medicamentos antíviricos.
French: Des analyses de sang doivent être régulièrement réalisées au cours du traitement pour dépister tout trouble hépatique.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente vigiados relativamente aos sinais destes efeitos secundários durante as 18 primeiras semanas de tratamento, devendo ser efectuadas análises ao sangue para a detecção de problemas hepáticos regularmente durante o período de tratamento.
French: Il convient de ne pas passer à la dose d'entretien tant que les troubles cutanés persistent.
Portuguese: A dose não deve ser aumentada para a dose de manutenção antes do desaparecimento de quaisquer sinais de erupção cutânea.
French: Pourquoi Viramune a-t-il été approuvé?
Portuguese: doentesdoentesPor que foi aprovado o Viramune?
French: Quelles études ont été menées sur Viramune?
Portuguese: Como foi estudado o Viramune?
French: Dans quel cas Viramune est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Viramune?
French: 1 MU : Million d'unités 1 MU : Million d'unités 1 MU : Million d'unités
Portuguese: 1 MU: Milhões de Unidades 1 MU: Milhões de Unidades 1 MU: Milhões de Unidades
French: 1 flacon + 1 flacon
Portuguese: 1 frasco para frasco para injectáveis
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Portuguese: Número EU Denominação Dosagem Forma farmacêutica Espécies a que se destina
French: Pour la liste des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Trois traitements distincts de 5 jours doivent être réalisés aux jours 0, 14 et 60.
Portuguese: Três tratamentos distintos de 5 dias devem ser realizados no dia 0, 14º dia e 60º dia.
French: Ces signes cliniques disparaissent dans un intervalle de 7 jours sans traitement particulier.
Portuguese: Estes sinais clínicos desaparecem dentro de 7 dias sem nenhum tratamento especial.