FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W części B oceniano również możliwość jednoczesnego stosowania patiromeru i inhibitora RAA: pięćdziesiąt dwa procent (52%) uczestników przyjmujących placebo przerwało leczenie inhibitorem RAA z powodu nawracającej hiperkaliemii, w porównaniu z 5% uczestników leczonych patiromerem.
Croatian: Pedeset dva posto (52 %) ispitanika koji su primali placebo prestali su uzimati inhibitor RAAS-a zbog opetovane hiperkalemije u usporedbi s 5 % ispitanika koji su primali patiromer.
Polish: Możliwość jednoczesnego stosowania patiromeru i spironolaktonu oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z grupą kontrolną przyjmującą placebo, u pacjentów z niewydolnością serca, u których występowały kliniczne wskazania do stosowania antagonisty aldosteronu (AA).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa zatajenjem srca kod kojih je klinički indicirano primanje antagonista aldosterona istraživana je sposobnost patiromera da omogući istodobno liječenje spironolaktonom.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Polish: Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej patiromer (w postaci sorbiteksu soli wapniowej patiromeru (ang. patiromer sorbitex calcium))
Croatian: Veltassa 8,4 g prašak za oralnu suspenziju Veltassa 16,8 g prašak za oralnu suspenziju Veltassa 25,2 g prašak za oralnu suspenziju patiromer (u obliku patiromer-sorbiteks-kalcija)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VELTASSA 16,8 G
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU VELTASSA 16,8 G
Polish: U pacjentów z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy w zakresie od >5,0 do 5,5 mEq/l, którzy otrzymali dawkę początkową wynoszącą 8,4 g patiromeru na dobę, średnia dawka dobowa wynosiła 14 g. U pacjentów z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy w zakresie od >5,5 do <6,0 mEq/l, którzy otrzymali dawkę początkową wynoszącą 16,8 g patiromeru na dobę, średnia dawka dobowa wynosiła 20 g podczas całego badania.
Croatian: Za bolesnike s početnom vrijednošću kalija u serumu od >5,0 do 5,5 mEq/l koji su primali početnu dozu od 8,4 g patiromera dnevno, srednja dnevna doza bila je 14 g, a za one s početnom vrijednošću kalija u serumu od >5,5 do <6,0 mEq/l koji su primali početnu dozu od 16,8 g patiromera dnevno, srednja dnevna doza bila je 20 g tijekom cijelog ispitivanja.
Polish: Stężenie potasu w surowicy osiągnęło wartość ≥5,1 mEq/l w dowolnym momencie podczas części B u większej liczby pacjentów przyjmujących placebo (91% [95% CI: 83%, 99%]) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi patiromer (43% [95% CI: 30%, 56%]), p < 0,001.
Croatian: Više bolesnika na placebu (91 % [95 % CI: 83 %, 99 %]) razvilo je razinu kalija u serumu ≥5,1 mEq/l u bilo kojem trenutku tijekom dijela B nego bolesnika koji su primali patiromer (43 % [95 % CI: 30 %, 56 %]), p<0,001.
Polish: Pacjenci z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy wynoszącą od 5,1 mEq/l do <5,5 mEq/l (mmol/l) otrzymali dawkę początkową wynoszącą 8,4 g patiromeru na dobę (jako dawkę podzieloną), a pacjenci z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy wynoszącą od 5,5 mEq/l do <6,5 mEq/l otrzymali dawkę początkową wynoszącą 16,8 g patiromeru na dobę (jako dawkę podzieloną).
Croatian: Bolesnici s početnom vrijednošću kalija u serumu od 5,1 mEq/l do <5,5 mEq/l (mmol/l) dobivali su početnu dozu od 8,4 g patiromera dnevno (u obliku podijeljene doze), a bolesnici s početnom vrijednošću kalija u serumu od 5,5 mEq/l do <6,5 mEq/l dobivali su početnu dozu od 16,8 g patiromera dnevno (u obliku podijeljene doze).
Polish: Średnie dawki dobowe patiromeru wynosiły 13 g i 21 g w przypadku pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy wynoszącym odpowiednio od 5,1 do <5,5 mEq/l i od 5,5 do <6,5 mEq/l.
Croatian: Srednje dnevne doze patiromera bile su 13 g u bolesnika s razinom kalija u serumu od 5,1 do <5,5 mEq/l, odnosno 21 g u bolesnika s razinom kalija u serumu 5,5 do <6,5 mEq/l.
Polish: Zaparcie Biegunka Ból brzucha Wzdęcia
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija proljev bol u abdomenu flatulencija mučnina povraćanje
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii, kod ATC: V03AE09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje hiperkalemije i hiperfosfatemije.
Polish: Zmiana względem wartości wyjściowej w tygodniu 4, wartość średnia ± SE (95% CI) Wartość p
Croatian: Promjena u 4. tjednu od početne vrijednosti, srednja vrijednost ± SE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VELTASSA 8,4 G
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU VELTASSA 8,4 G
Polish: Co zawiera lek Veltassa
Croatian: Što Veltassa sadrži
Polish: Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Croatian: Veltassa 8,4 g prašak za oralnu suspenziju Veltassa 16,8 g prašak za oralnu suspenziju Veltassa 25,2 g prašak za oralnu suspenziju
Polish: W zależności od średniego czasu przejścia przez układ pokarmowy patiromer jest wydalany po upływie około 24 do 48 godzin.
Croatian: Patiromer se izlučuje nakon približno 24 do 48 sati na temelju prosječnog tranzitnog vremena kroz probavni sustav.
Polish: Stężenie potasu w surowicy osiągnęło wartość ≥5,5 mEq/l w dowolnym momencie podczas części B u większej liczby pacjentów przyjmujących placebo (60% [95% CI: 47%, 74%]) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi patiromer (15% [95% CI: 6%, 24%]), p < 0,001.
Croatian: Više bolesnika na placebu (60 % [95 % CI: 47 %, 74 %]) razvilo je razinu kalija u serumu ≥5,5 mEq/l u bilo kojem trenutku tijekom dijela B nego bolesnika koji su primali patiromer (15 % [95 % CI: 6 %, 24 %]), p<0,001.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH SASZETKA zawierająca 16,8 g produktu leczniczego Veltassa
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU VREĆICA s 16,8 g lijeka Veltassa
Polish: Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej patiromer
Croatian: NAZIV LIJEKA Veltassa 25,2 g prašak za oralnu suspenziju patiromer
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 25,2 g patiromeru (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka vrećica sadrži 25,2 g patiromera (u obliku patiromer-sorbiteks-kalcija)
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit występującymi obecnie lub w wywiadzie należy dokładnie ocenić korzyści i zagrożenia dotyczące podawania patiromeru zarówno przed leczeniem, jak i w trakcie leczenia.
Croatian: Prije i tijekom liječenja potrebno je pažljivo procijeniti koristi i rizike primjene patiromera u bolesnika s trenutačnim ili anamnezom teških poremećaja probavnog sustava.
Polish: Wartość wyjściowa stężenia K+ w surowicy od > 5,0 do 5,5 mEq/l Wartość wyjściowa stężenia K+ w surowicy od > 5,5 do < 6,0 mEq/l
Croatian: Početni K+ u serumu > 5,5 do < 6,0 mEq/l
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH SASZETKA zawierająca 8,4 g produktu leczniczego Veltassa
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU VREĆICA s 8,4 g lijeka Veltassa
Polish: Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono występowanie niedrożności jelit lub przejście poważnego zabiegu chirurgicznego przewodu pokarmowego, ciężkie zaburzenia żołądka i jelit lub zaburzenia połykania, nie zostali włączeni do badań klinicznych.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s anamnezom opstrukcije crijeva ili bolesnici koji su imali veći operativni zahvat na probavnom sustavu, teške poremećaje probavnog sustava ili poremećaje gutanja.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Veltassa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku współwystępowania następujących schorzeń:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Veltassa ako:
Polish: W razie potrzeby powtarzać to aż do przyjęcia całego proszku.
Croatian: Možda ćete to trebati ponoviti kako biste bili sigurni da ste uzeli cijelu količinu praška.
Polish: W zależności od średniego czasu przejścia przez układ pokarmowy przyjęty patiromer jest wydalany po upływie około 24 do 48 godzin.
Croatian: Patiromer se izlučuje približno 24 sata do 48 sati nakon uzimanja, na temelju prosječnog tranzitnog vremena kroz probavni sustav.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Croatian: • bol u trbuhu
Polish: Lek Veltassa a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Veltassa
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 16,8 g patiromeru (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka vrećica sadrži 16,8 g patiromera (u obliku patiromer-sorbiteks-kalcija)
Polish: Jeśli po wypiciu w szklance pozostanie proszek, należy dodać więcej wody, wymieszać i niezwłocznie wypić.
Croatian: dodajte još vode, promiješajte i odmah popijte.
Polish: Maksymalna dawka leku to 25,2 g raz na dobę.
Croatian: Najveća doza je 25,2 g jednom na dan.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Veltassa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Veltassa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 8,4 g raz na dobę.
Croatian: Preporučena početna doza je 8,4 g jednom na dan.
Polish: Hiperkaliemia może powodować poważne dolegliwości ze strony serca i osłabienie mięśni.
Croatian: Hiperkalijemija može uzrokovati ozbiljne srčane probleme i slabost mišića.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Veltassa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Veltassa
Polish: Następnie lekarz dostosowuje dawkę w co najmniej tygodniowych odstępach, w zależności od stężenia potasu we krwi pacjenta.
Croatian: Nakon toga liječnik prilagođava dozu u razmacima od najmanje jednog tjedna na temelju razine kalija u krvi bolesnika.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Veltassa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Veltassa.
Polish: Veltassa jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z wysokim stężeniem potasu we krwi (hiperkaliemią).
Croatian: Veltassa je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s visokom razinom kalija u krvi (hiperkalijemija).
Polish: Mieszankę leku Veltassa należy przyjmować z posiłkiem, co najmniej 3 godziny przed lub po zażyciu innych leków przyjmowanych doustnie.
Croatian: Mješavinu lijeka Veltassa treba uzimati s hranom, i to najmanje tri sata prije ili poslije drugih lijekova koje bolesnik uzima kroz usta.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Veltassa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Veltassa?
Polish: Produkt Veltassa jest dostępny w saszetkach (8,4, 16,8 i 25,2 g patiromeru) zawierających proszek przeznaczony do zmieszania z wodą lub sokami owocowymi i przyjmowania doustnego.
Croatian: Lijek Veltassa dostupan je u obliku vrećica s patiromerom (8,4 g, 16,8 g i 25,2 g) u kojima se nalazi prah za miješanje s vodom ili voćnim sokom namijenjen za primjenu kroz usta.
Polish: Veltassa zawiera substancję czynną patiromer.
Croatian: Veltassa sadržava djelatnu tvar patiromer.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Veltassa.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Veltassa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Veltassa przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Croatian: Stav je Europske agencije za lijekove da koristi lijeka Veltassa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Polish: Co to jest produkt Veltassa i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Veltassa i za što se koristi?
Polish: Po 4 tygodniach leczenia poziom potasu obniżył się średnio o 1,0 mmol/litr.
Croatian: Nakon 4 tjedna liječenja razina kalija u njihovoj krvi smanjila se u prosjeku za 1,0 mmol/l.
Polish: W ten sposób patiromer pobiera potas z organizmu do jelita i w ten sposób zmniejsza ilość potasu we krwi.
Croatian: Na taj način patiromer privlači kalij iz tijela u crijevo te tako smanjuje količinu kalija u krvi.
Polish: W pierwszej części badania 243 pacjentów z hiperkaliemią (ze średnim stężeniem potasu wynoszącym 5,6 mmol/litr) leczono produktem Veltassa.
Croatian: U prvom dijelu ispitivanja 243 bolesnika s hiperkalijemijom (s prosječnom razinom kalija od 5,6 mmol/l) liječeno je lijekom Veltassa.
Polish: Działania niepożądane są względnie umiarkowane, ale lekarz powinien je uwzględnić rozważając leczenie produktem Veltassa.
Croatian: Nuspojave su relativno umjerene, no liječnik ih treba uzeti u obzir kada razmišlja o propisivanju terapije lijekom Veltassa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Veltassa (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100) to działania w obrębie układu pokarmowego (zaparcia, biegunka, ból brzucha i wiatry) oraz wyniki badań laboratoryjnych wykazujące niskie stężenia magnezu we krwi.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Veltassa (koje se mogu javiti u više od 1 od 100 osoba) jesu one koje djeluju na probavni sustav (zatvor, proljev, bol u abdomenu i vjetrovi) te niska razina magnezija u krvi zabilježena kontrolama krvne slike.
Polish: W drugiej części badania lek Veltassa porównywano z placebo (lekiem pozorowanym) u 107 pacjentów, u których stężenie potasu obniżyło się po leczeniu produktem Veltassa w pierwszej części badania.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja lijek Veltassa uspoređen je s placebom (prividno liječenje) na uzorku od 107 bolesnika kod kojih se razina kalija smanjila nakon liječenja lijekom Veltassa u prvom dijelu ispitivanja.
Polish: Po 4 tygodniach średnie stężenie potasu nie uległo zmianie u pacjentów otrzymujących produkt Veltassa przez 4 tygodnie, ale ponownie wzrosło średnio o 0,7 mmol/litr u pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Nakon 4 tjedna prosječna razina kalija nije se promijenila u bolesnika koji su dobivali lijek Veltassa ta 4 tjedna, no u bolesnika koji su dobivali placebo ona se ponovno povećala u prosjeku za 0,7 mmol/l.
Polish: Po doustnym przyjęciu leku Veltassa substancja czynna - patiromer, pozostaje w jelicie, gdzie silnie wiąże się z potasem, tworząc związek, który jest następnie wydalany z kałem.
Croatian: Kada se Veltassa uzme kroz usta, djelatna tvar patiromer zadržava se u crijevu, gdje se čvrsto veže na kalij s kojim stvara spoj koji se zatim izbacuje stolicom.
Polish: Agencja uznała, że istnieje zapotrzebowanie na skuteczne leczenie hiperkaliemii i produkt Veltassa uzyskuje znaczące obniżenie stężeń potasu.
Croatian: Agencija smatra da postoji potreba za djelotvornim liječenjem hiperkalijemije te da se lijekom Veltassa postiže značajno smanjenje razine kalija.
Polish: Jak działa produkt Veltassa?
Croatian: Kako djeluje Veltassa?
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperkaliemią stwierdzono, że produkt Veltassa skutecznie obniża poziom potasu we krwi.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo bolesnike s kroničnom bolesti bubrega kod kojih je zabilježena hiperkalijemija dokazano je da lijek Veltassa učinkovito smanjuje razinu kalija u krvi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Veltassa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Veltassa?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Veltassa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Veltassa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Veltassa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Veltassa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Veltassa zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Veltassa dokazane u ispitivanjima?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Veltassa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Veltassa potražite u uputi o lijeku.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veltassa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Veltassa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Veltassa?
Croatian: Zašto je lijek Veltassa odobren?
Polish: Jak stosować produkt Veltassa?
Croatian: Kako se Veltassa koristi?
Polish: 90 (3x30) tabletek
Croatian: 90 (3 x 30) tableta
Polish: Zwykle leczenie trwa co najmniej od 6 do 12 miesięcy, a może trwać wiele lat.
Croatian: Obično je to najmanje 6 - 12 mjeseci, no može potrajati i godinama.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę z posiłkiem.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan s hranom.
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Polish: Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Croatian: Morate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.
Croatian: Ponesite bocu s tabletama sa sobom kako biste mogli lako opisati što ste uzeli.
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA TEKTUROWEGO
Croatian: OZNAČIVANJE BOCE I KUTIJE
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina < 30 ml/min
Polish: EU/1/16/1154/002
Croatian: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 stycznia 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. siječanj 2017.
Polish: a Wszystkie badania interakcji są prowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Croatian: Sva ispitivanja interakcija provedena su na zdravim dobrovoljcima b.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia, trwającego ponad 2 lata, zalecane jest regularne powtarzanie badań w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Croatian: Tijekom produljenog liječenja koje traje dulje od 2 godine preporučuju se redoviti pregledi kako bi se potvrdilo da je nastavak odabrane terapije i dalje prikladan za bolesnika.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (12%), nudności (6%) i zmęczenie (6%).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su glavobolja (12%), mučnina (6%) i umor (6%).
Polish: Znaczenie kliniczne tych podstawień nie jest znane.
Croatian: Klinička značajnost tih supstitucija nije poznata.
Polish: Przenoszenie HBV
Croatian: Prijenos HBV-a
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy ze współczynnikiem ekstrakcji wynoszącym około 54%.
Croatian: Tenofovir se učinkovito uklanja hemodijalizom uz koeficijent ekstrakcije od približno 54%.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Vemlidy w okresie ciąży jeśli to konieczne.
Croatian: Može se razmotriti primjena lijeka Vemlidy tijekom trudnoće ako je neophodno.
Polish: Po przerwaniu leczenia zalecane jest regularne powtarzanie badań w celu wykrycia nawrotu wirusologicznego.
Croatian: Nakon prekida liječenja preporučuju se redoviti pregledi radi otkrivanja virološkog recidiva.
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {Termin ważności}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake {Rok valjanosti}.
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem)
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ako zatrudnite, odmah o tome obavijestite liječnika.
Polish: Można rozważyć przerwanie leczenia w następujących sytuacjach (patrz punkt 4.4):
Croatian: Prekid liječenja Prekid liječenja može se razmatrati u sljedećim slučajevima (vidjeti dio 4.4):
Polish: Nie jest inhibitorem ani induktorem CYP3A w warunkach in vivo.
Croatian: Nije ni inhibitor ni induktor enzima CYP3A in vivo.
Polish: Brak danych wirusologicznych w 48. tygodniu
Croatian: Prethodno liječeni nukleozidom Bez viroloških podataka u 48. tjednu
Polish: Należy poczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Croatian: Pričekajte pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu leczniczego Vemlidy polega na ogólnym postępowaniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Vemlidy sastoji se od općih potpornih mjera, uključujući praćenje vitalnih znakova, kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Polish: Okskarbazepina Fenobarbital
Croatian: Okskarbazepin Fenobarbital
Polish: Aby temu zapobiec, pacjent musi w dalszym ciągu stosować środki ostrożności.
Croatian: Da biste to spriječili, morate nastaviti poduzimati mjere opreza.
Polish: Wyniki leczenia w badaniu 108 i badaniu 110 do 48. tygodnia przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Croatian: Ishodi liječenja Ispitivanja 108 i Ispitivanja 110 do 48. tjedna prikazani su u Tablici 3 i Tablici 4.
Polish: b We wszystkich przypadkach granice zakresu braku interakcji wynoszą 70-143%.
Croatian: Sve granice bez učinka iznose od 70% do 143% c.
Polish: Żel krzemionkowy jako środek osuszający znajduje się w osobnej torebce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Croatian: Sredstvo za sušenje od silikagela nalazi se u zasebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Polish: Lek Vemlidy może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Croatian: Vemlidy može stupiti u interakcije s drugim lijekovima.
Polish: Należy omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o mjerama opreza potrebnima za sprječavanje prenošenja infekcije na druge osobe.
Polish: Niekliniczne badania na szczurach i psach wykazały, że kości i nerki są głównymi narządami docelowymi toksyczności.
Croatian: Nekliničkim je ispitivanjima na štakorima i psima dokazano da su kosti i bubreg primarni ciljni organi toksičnosti.
Polish: Nagłe zaostrzenia po przerwaniu leczenia
Croatian: Pogoršanja bolesti nakon prekida liječenja
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Wpływ na stężenia leków.a,b Stosunek średnich wartości (90% przedział ufności) AUC, Cmax, Cmin
Croatian: Učinci na razine lijeka.a,b Srednja vrijednost omjera (interval pouzdanosti od 90%) za AUC, Cmax, Cmin
Polish: Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.
Croatian: To može onemogućiti pravilno djelovanje lijekova ili može pogoršati nuspojave.