FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at udskrive/bruge Cubicin, får: - Produktresumé - Doseringskort
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, aby wszyscy lekarze, co do których przypuszcza się, że będą przepisywać/stosować produkt leczniczy Cubicin, otrzymali: - Charakterystykę Produktu Leczniczego - Kartę dawkowania
Danish: Det er særligt vigtigt, at du nævner følgende: - lægemidler, der kaldes statiner eller fibrater (til at sænke kolesteroltallet) eller ciclosporin (et lægemiddel, der bruges ved transplantation til at undgå afstødning af organer, eller ved andre tilstande som fx reumatoid artrit eller atopisk dermatitis).
Polish: Szczególnie ważne jest by poinformować lekarza o: - Lekach zmniejszających stężenie cholesterolu (zwanych statynami lub fibratami) lub o cyklosporynie (leku stosowanym w transplantologii w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry).
Danish: Cubicin bruges også hos voksne til behandling af infektioner i vævene på indersiden af hjertet (herunder hjerteklapperne), som er forårsaget af en type bakterie kaldet Staphylococcus aureus.
Polish: Lek Cubicin jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających jamę serca od wewnątrz (w tym zastawek serca), wywołanych przez bakterię nazywaną Staphylococcus aureus.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til følgende aldersgrupper og fik en aldersafhængig dosis en gang om dagen i op til 42 dage:
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 2:1 do następujących grup wiekowych i przez okres do 42 dni, raz na dobę otrzymywali zależne od wieku dawki leku, według następującego schematu:
Danish: I dyrestudier korrelerer AUC/MIC og Cmax/MIC med virkning og forudsagt bakteriedrab in vivo ved enkeltdoser, der er ækvivalente til humane voksendoser på 4 mg/kg og 6 mg/kg en gang dagligt.
Polish: W badaniach na zwierzętach, AUC/MIC i Cmax/MIC korelują ze skutecznością i przewidywanym działaniem bakteriobójczym in vivo w pojedynczych dawkach, u dorosłych ludzi odpowiadających dawce 4 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. podawanej raz na dobę.
Danish: • Patienterne bør undersøges regelmæssigt under behandlingen for alle tegn og symptomer, der kan tyde på myopati.
Polish: • Podczas leczenia, pacjenci powinni być regularnie badani, czy nie występują u nich jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe, mogące świadczyć o wystąpieniu miopatii.
Danish: I in vitro studier blev daptomycin ikke metaboliseret af humane levermikrosomer.
Polish: W badaniach in vitro daptomycyna nie była metabolizowana przez mikrosomy wątroby człowieka.
Danish: Brug af antibakterielle midler kan forårsage overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
Polish: Stosowanie leków przeciwbakteryjnych może sprzyjać nadmiernemu rozwojowi drobnoustrojów opornych.
Danish: Der er udført interaktionsstudier med Cubicin og aztreonam, tobramycin, warfarin og probenecid.
Polish: Badania interakcji produktu leczniczego Cubicin przeprowadzono z aztreonamem, tobramycyną, warfaryną i probenecydem.
Danish: Oversigt over samlet terapeutisk respons i henhold til type af baseline-patogen (ME-population):
Polish: Podsumowanie ogólnych odpowiedzi terapeutycznych, w zależności od drobnoustroju chorobotwórczego (populacja ME):
Danish: • Det kan ikke udelukkes, at patienter, hvis CK-værdi overstiger 5 gange den øvre grænse for normalværdi ved baseline, kan have større risiko for yderligere stigninger under behandlingen med daptomycin.
Polish: • U pacjentów, u których aktywność CPK przed rozpoczęciem leczenia ponad 5 razy przekracza wartość górnej granicy normy, nie można wykluczyć ryzyka dalszego zwiększenia aktywności CPK w trakcie leczenia daptomycyną.
Danish: Derudover tilrådes regelmæssig overvågning af nyrefunktionen ved samtidig administration af potentielt nefrotoksiske lægemidler, uanset hvordan patientens allerede eksisterende nyrefunktion er (se også pkt.
Polish: Zaleca się również regularne kontrolowanie czynności nerek w przypadku jednoczesnego stosowania potencjalnie nefrotoksycznych produktów leczniczych, niezależnie od wyjściowego stanu czynności nerek pacjenta (patrz punkt 4.5).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Danish: Det kan være nødvendigt, at behandlingen varer længere end 14 dage i overensstemmelse med risikoen for komplikationer hos den individuelle patient.
Polish: Czas trwania leczenia może być dłuższy niż 14 dni, w zależności od szacowanego ryzyka wystąpienia powikłań u określonego pacjenta.
Danish: Cubicin er hverken fysisk eller kemisk kompatibel med opløsninger, der indeholder glucose.
Polish: Produkt leczniczy Cubicin jest fizycznie i chemicznie niezgodny z roztworami zawierającymi glukozę.
Danish: - orale blodfortyndende lægemidler (fx warfarin), som er medicin, der forhindrer blodet i at størkne.
Polish: - Doustnych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), zapobiegających krzepnięciu krwi.
Danish: Toksicitetstest i forbindelse med reproduktion viste ingen tegn på effekt på fertilitet, embryoføtal eller postnatal udvikling.
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano wpływu ani na płodność ani na rozwój embrionalno-płodowy lub pourodzeniowy.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet dog anvendes med det samme.
Polish: Jednak, z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt powinien być zastosowany natychmiast.
Danish: - Diarré, særligt hvis du bemærker blod eller slim, eller hvis diarréen bliver forværret eller er vedvarende.
Polish: - Biegunka, szczególnie jeśli pojawi się krew lub śluz, lub gdy biegunka stanie się ostra lub uporczywa.
Danish: Til forskel fra voksne hunde syntes unge hunde at være mere følsomme for perifere nervelæsioner end for myopati i skeletmuskulaturen.
Polish: W przeciwieństwie do dorosłych psów, młode psy były bardziej podatne na uszkodzenia nerwów obwodowych niż na miopatię mięśni szkieletowych.
Danish: Det kan være nødvendigt, at din læge måler dit blods størkningshastighed.
Polish: Być może lekarz będzie musiał kontrolować czas krzepnięcia krwi.
Danish: Der er i særdeleshed blevet rapporteret om manglende effekt af behandling hos patienter, der er inficeret med Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium, inklusive patienter med bakteriæmi, som er forbundet med valget af organismer med nedsat modtagelighed eller direkte resistens over for daptomycin under behandling.
Polish: W szczególności zgłaszano przypadki niepowodzeń w leczeniu pacjentów zakażonych Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium, w tym pacjentów z bakteriemią, związane z doborem organizmów ze zmniejszoną wrażliwością lub prawdziwą opornością na daptomycynę.
Danish: I kliniske studier forekom markante stigninger i plasma-CK til > 5 x den øvre grænse for normalværdi (Upper Limit of Normal, ULN) uden muskelsymptomer hyppigere hos patienter, der blev behandlet med Cubicin, (1,9%) end hos dem, der blev behandlet med sammenligningspræparater (0,5%).
Polish: W badaniach klinicznych znaczne zwiększenie aktywności CPK w osoczu (ponad 5 razy przekraczające górną granicę normy) bez objawów mięśniowych, występowało częściej u pacjentów leczonych produktem leczniczym Cubicin (1,9%) niż u pacjentów, którym podawano leki porównawcze (0,5%).
Danish: - Patienter, som behandles med Cubicin, kan af og til få ømme, smertende eller svage muskler (se under punkt 4 i denne indlægsseddel for yderligere information).
Polish: - U pacjentów otrzymujących Cubicin mogą niekiedy wystąpić bóle lub wrażliwość mięśni, lub osłabienie mięśni (więcej informacji na ten temat w punkcie 4 w tej ulotce).
Danish: Hos voksne frivillige og hos voksne patienter, som blev behandlet med daptomycin, var gennemsnitlig proteinbinding ca. 90% inklusive patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników i u dorosłych pacjentów leczonych daptomycyną, w tym również u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, daptomycyna wiązała się z białkami średnio w 90%.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Cubicin administreres til patienter, som allerede har en vis grad af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min), før behandlingen med Cubicin indledes.
Polish: Zaleca się ostrożność w podawaniu produktu leczniczego Cubicin pacjentom, u których przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Cubicin występują już pewnego stopnia zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min).
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og laboratorietest Falsk forlængelse af protrombintid (PT) og forøgelse af international normalised ratio (INR) er blevet observeret, når visse rekombinante tromboplastinreagenser er anvendt til analysen (se også pkt.
Polish: Interakcje z odczynnikami wykorzystywanymi podczas testów laboratoryjnych Zaobserwowano pozorne wydłużenie czasu protrombinowego (PT) oraz zwiększoną wartość współczynnika znormalizowanego międzynarodowego (INR) w przypadku, kiedy w testach stosowano pewne odczynniki zawierające rekombinowaną tromboplastynę (patrz także punkt 4.5).
Danish: Der er rapporteret om stammer med nedsat følsomhed over for daptomycin specielt under behandlingen af patienter med infektioner, der er vanskelige at behandle, og/eller efter administration i forlængede perioder.
Polish: Odnotowano występowanie szczepów o zmniejszonej wrażliwości na daptomycynę zwłaszcza w czasie leczenia pacjentów z opornymi na leczenie zakażeniami i (lub) po długotrwałym stosowaniu leku.
Danish: - Feber eller højere feber, hoste eller vanskeligheder med at trække vejret.
Polish: - Wystąpienie lub nasilenie gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu.
Danish: Anvendes opløsningen ikke med det samme, har brugeren ansvar for opbevaringsbetingelser og holdbarhed, som normalt kun er 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under anvendelse af kontrolleret og godkendt aseptisk teknik.
Polish: Jeśli nie jest użyty natychmiast za czas przechowywania odpowiada użytkownik, zwykle czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.
Danish: I blandede infektioner, hvor der er mistanke om både gramnegative og/eller visse typer anaerobe bakterier, bør Cubicin administreres sammen med et eller flere hensigtsmæssige antibakterielle lægemidler.
Polish: W zakażeniach mieszanych, gdy podejrzewa się zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi i (lub) pewnymi rodzajami bakterii beztlenowych, Cubicin powinien być podawany w skojarzeniu z odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi.
Danish: Gramnegative organismer * betegner arter, hvor aktivitet anses for at være påvist på tilfredsstillende måde i kliniske studier.
Polish: Gram-ujemne bakterie * gatunek, którego wrażliwość na lek została dostatecznie potwierdzona w badaniu klinicznym
Danish: Patienter med dybt-siddende infektioner bør få foretaget ethvert nødvendigt kirurgisk indgreb (f.eks. oprensning, fjernelse af proteser, kirurgisk udskiftning af hjerteklappen) uden forsinkelse.
Polish: U pacjentów, u których występują zakażenia głębokie jest konieczna bezzwłoczna interwencja chirurgiczna (np.: oczyszczenie rany, usunięcie elementów prostetycznych, operacja wymiany zastawki).
Danish: Enterokok-infektioner
Polish: Zakażenia enterokokowe
Danish: Hvis en allergisk reaktion over for Cubicin opstår, skal behandlingen med Cubicin seponeres og passende behandling initieres.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na produkt leczniczy Cubicin, należy przerwać jego stosowanie i zastosować odpowiednie leczenie.
Danish: Desuden er der ikke blevet fastlagt nogen dosisregimer for daptomycin, som vil være passende til behandlingen af enterokok-infektioner med eller uden bakteriæmi.
Polish: Oprócz tego nie została określona dawka produktu leczniczego Cubicin, która mogłaby być właściwa do leczenia zakażeń enterokokowych z bakteriemią lub bez.
Danish: Daptomycin udskilles primært via nyrerne.
Polish: Daptomycyna wydalana jest głównie przez nerki.
Danish: Daptomycin viste ingen mutagen eller clastogen effekt i en række in vivo og in vitro genotoksicitetstest.
Polish: Daptomycyna nie była mutagenna ani klastogenna w zestawie testów genotoksyczności zarówno in vivo, jak i in vitro.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om daptomycin under graviditet.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania daptomycyny w czasie ciąży.
Danish: Interaktionen mellem daptomycin og tobramycin med en godkendt dosis Cubicin er ukendt.
Polish: Nie są znane interakcje między daptomycyną i tobramycyną, jeśli stosuje się zatwierdzone dawki produktu leczniczego Cubicin.
Danish: Regelmæssig overvågning af nyrefunktionen tilrådes (se også pkt.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: Det sekundære mål inkluderede en vurdering af virkningen af aldersrelaterede intravenøse doser af daptomycin sammenlignet med standardbehandling.
Polish: Do drugorzędnych celów badania należała ocena skuteczności zależnych od wieku dawek daptomycyny podawanej dożylnie w porównaniu z leczeniem standardowym.
Danish: Dybt-siddende infektioner
Polish: Zakażenia głębokie
Danish: Den samme dosis anbefales til patienter over 65 år, forudsat at deres nyrer fungerer tilfredsstillende.
Polish: Taka sama dawka jest zalecana u osób w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek.
Danish: Daptomycin havde ingen effekt på farmakokinetikken af warfarin og probenecid, og disse lægemidler havde heller ingen effekt på farmakokinetikken af daptomycin.
Polish: Daptomycyna nie miała wpływu na farmakokinetykę warfaryny lub probenecydu i leki te nie zmieniały farmakokinetyki daptomycyny.
Danish: Til fortynding:
Polish: Rozcieńczanie:
Danish: Daptomycins farmakokinetik ændres ikke hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh nedsat leverfunktion klasse B) sammenlignet med raske frivillige, matchede mht. køn, alder og vægt, efter administration af en enkeltdosis på 4 mg/kg.
Polish: Farmakokinetyka daptomycyny nie zmienia się u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B zaburzeń czynności wątroby wg Child-Pugh) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami dobranymi pod względem płci, wieku i masy ciała, którym podano jednorazową dawkę 4 mg/kg mc.
Danish: Børn og unge (i alderen 1 til 17 år)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)
Danish: Der opstod dog nogle tilfælde med markante stigninger i CK-værdier og tilfælde med rabdomyolyse hos voksne patienter, som indtog et sådant lægemiddel samtidig med Cubicin.
Polish: Zdarzały się jednak przypadki znacznego zwiększenia aktywności CPK i rabdomiolizy u dorosłych pacjentów leczonych jednym z takich produktów leczniczych i jednocześnie produktem leczniczym Cubicin.
Danish: Den samlede terapeutiske responsrate var sammenlignelig i daptomycin-armen og SOC-armen for infektioner forårsaget af MRSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (se nedenstående tabel; MEpopulationer); responsraterne var > 94% for begge behandlingsarme for disse almindelige patogener.
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi terapeutycznej był również podobny w grupach otrzymujących daptomycynę i w grupach standardowego leczenia, w przypadku zakażeń wywołanych przez MRSA, MSSA i Staphylococcus pyogenes (patrz tabela niżej; populacja ME); wskaźniki odpowiedzi wyniosły > 94% w obu grupach leczenia z zakażeniami tymi częstymi drobnoustrojami chorobotwórczymi.
Danish: For at minimire risikoen skal lægerne anbefales at tage blodprøven, som skal bruges til koagulationstest, når cubicin-plasmakoncentrationen er på sit laveste niveau.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko, należy poinformować lekarzy, że w celu zbadania poziomu krzepnięcia zalecane jest pobieranie próbek krwi w czasie odpowiadającym najmniejszemu stężeniu produktu leczniczego Cubicin w osoczu.
Danish: Daptomycin udviser hurtig, koncentrationsafhængig bakteriedræbende aktivitet mod grampositive organismer i in vitro og in vivo dyremodeller.
Polish: Daptomycyna wykazuje in vitro szybkie, zależne od dawki działanie bakteriobójcze na organizmy Gram-dodatnie oraz in vivo w modelach zwierzęcych.
Danish: Der er kun begrænsede data om sikkerhed og virkning af daptomycin hos meget adipøse patienter, og derfor tilrådes forsigtighed.
Polish: Brak jest wystarczających danych o bezpieczeństwie i skuteczności daptomycyny u osób bardzo otyłych, zaleca się zatem ostrożność podczas jej stosowania u tych pacjentów.
Danish: 12 mg/kg en gang hver 24. time som infusion over 60 minutter cSSTI = komplicerede hud- og bløddelsinfektioner; SAB = S. aureus bakteriæmi; (1) Minimumsvarighed af behandling med Cubicin for SAB hos pædiatriske patienter skal være i overensstemmelse med den opfattede risiko for komplikationer hos den enkelte patient.
Polish: 12 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 60 minut cSSTI = zakażenie skóry i tkanek miękkich z powikłaniami; SAB = bakteriemia wywołana przez S. aureus; (1) Minimalny czas trwania leczenia produktem leczniczym Cubicin u dzieci i młodzieży z SAB powinien być zgodny z zauważalnym ryzykiem powikłań u danego pacjenta.
Danish: Forskellene skyldes sandsynligvis den normale nyrefunktionsnedsættelse, der ses i den geriatriske population.
Polish: Stwierdzone różnice wynikają najprawdopodobniej ze zmniejszenia czynności nerek typowej u osób w podeszłym wieku.
Danish: Vand må ikke anvendes til rekonstitution af Cubicin til intravenøs injektion.
Polish: Nie należy używać wody w celu odtworzenia produktu leczniczego Cubicin do wstrzykiwań dożylnych.
Danish: Voksne - cSSTI uden samtidig SAB: Cubicin 4 mg/kg administreres en gang i døgnet i 7-14 dage, eller indtil infektionen er forsvundet (se pkt.
Polish: Dorośli - cSSTI bez równocześnie występującej SAB: produkt leczniczy Cubicin w dawce 4 mg/kg mc. jest podawany raz na dobę przez 7-14 dni lub do ustąpienia zakażenia (patrz punkt 5.1).
Danish: Reversering af både mikroskopisk og funktionel effekt var komplet inden for 6 måneder efter sidste dosis.
Polish: Zmiany te, zarówno mikroskopowe jak i czynnościowe, przemijały w ciągu 6 miesięcy po leczeniu.
Danish: Patienter med høj risiko for at udvikle myopati bør få lavet hyppigere CK-målinger.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia miopatii należy częściej mierzyć aktywność CPK.
Danish: Denne påvirkning blev primært relateret til plasma Cmax.
Polish: Działanie to zależało głównie od wartości Cmax w osoczu krwi.
Danish: Din læge kan beslutte ikke at ordinere Cubicin til dig eller, at du i et stykke tid skal holde op med at tage de andre lægemidler.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zaprzestać podawania leku Cubicin czy czasowo wstrzymać stosowanie innych leków.
Danish: De alvorligste bivirkninger er beskrevet nedenfor:
Polish: Najcięższe działania niepożądane są opisane poniżej:
Danish: Den samlede opbevaringstid (rekonstitueret opløsning i hætteglas og fortyndet opløsning i infusionsbeholder) ved 25 °C må ikke overstige 12 timer (eller 24 timer ved opbevaring i køleskab).
Polish: Łączny czas przechowywania (odtworzonego roztworu w fiolce i rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym) nie może przekroczyć 12 godzin w temperaturze 25ºC lub 24 godzin (jeśli przechowywany jest w lodówce).
Danish: De anbefalede doseringer bør anvendes hos ældre patienter, medmindre der foreligger svært nedsat nyrefunktion (se ovenfor og pkt.
Polish: Zalecane dawki należy stosować również u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz powyżej oraz punkt 4.4).
Danish: Cubicin indeholder: - Aktivt stof: daptomycin.
Polish: Co zawiera lek Cubicin - Substancją czynną leku jest daptomycyna.
Danish: Det bruges også til behandling af infektioner i blodet, som er forårsaget af samme type bakterie i forbindelse med infektion i hjertet.
Polish: Lek Cubicin jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez tę samą bakterię, która wywołuje zakażenia serca.
Danish: Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Cubicin, da det kan udskilles i mælken og påvirke barnet.
Polish: Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ Cubicin może przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Danish: Cubicin bør kun administreres til sådanne patienter, hvis det forventes, at den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Polish: U tych pacjentów produkt leczniczy Cubicin należy stosować tylko wówczas, gdy oczekiwane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko.
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever symptomer, der tyder på en allergisk reaktion, såsom hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelser i ansigt, hals eller svælg, udslæt og nældefeber eller feber (se punkt 4 i denne indlægsseddel for mere information).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią objawy świadczące o reakcji alergicznej, takie jak sapanie, utrudnione oddychanie, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypka i pokrzywka, gorączka (więcej informacji, patrz punkt 4 ulotki).
Danish: Svært nedsat nyrefunktion kan i sig selv prædisponere for øgede daptomycinniveauer, som kan øge risikoen for, at der udvikles myopati (se ovenfor).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą predysponować do zwiększenia stężenia daptomycyny, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia miopatii (patrz powyżej).
Danish: Hos voksne skal anvendelse ved bakteriæmi være associeret med RIE eller med cSSTI, mens anvendelse ved bakteriæmi hos pædiatriske patienter skal være associeret med cSSTI.
Polish: U dorosłych, należy stosować w przypadku bakteremii z równoczesnym RIE lub cSSTI, natomiast u dzieci i młodzieży w przypadku bakteremii z równoczesnym cSSTI.
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer tilfredsstillende, kan du få Cubicin mindre hyppigt, fx hver anden dag.
Polish: Jeżeli praca nerek jest zaburzona, lek Cubicin może być podawany rzadziej, np. co drugi dzień.
Danish: Bivirkninger (dvs. af investigator antaget at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til lægemidlet) blev rapporteret med sammenlignelige frekvenser for Cubicin og komparative regimer.
Polish: Częstość zgłaszania działań niepożądanych (które zdaniem prowadzących badania mogły być związane, prawdopodobnie były związane lub na pewno były związane z zastosowanym produktem leczniczym) w przypadku stosowania produktu leczniczego Cubicin i produktów porównawczych była podobna.
Danish: Samtidig administration af probenecid og daptomycin har ingen effekt på daptomycins farmakokinetik hos mennesker, hvilket tyder på minimal eller ingen tubulær sekretion af daptomycin.
Polish: Jednoczesne podawanie probenecydu i daptomycyny nie ma wpływu na farmakokinetykę daptomycyny u ludzi, co sugeruje znikomą kanalikową sekrecję daptomycyny lub jej brak.
Danish: Eosinofil pneumoni
Polish: Eozynofilowe zapalenie płuc
Danish: Adipositas Hos adipøse patienter med BMI (Body Mass Index) > 40 kg/m2 men med kreatininclearance > 70 ml/min, var daptomycins AUC0-∞ signifikant forøget (middelværdi 42% højere) sammenlignet med ikke-adipøse matchede kontroller.
Polish: Otyłość U osób otyłych ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40 kg/m2, ale z klirensem kreatyniny > 70 ml/min, wartość AUC0-∞ daptomycyny była znacząco zwiększona (średnio o 42%) w porównaniu z nieotyłymi osobami z grupy kontrolnej.
Danish: Det primære mål med studie DAP-PEDBAC-11-02 var at vurdere sikkerheden af intravenøst daptomycin versus SOC-antibiotika.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania DAP-PEDBAC-11-02 była ocena bezpieczeństwa podawanej dożylnie daptomycyny w porównaniu ze standardowym leczeniem antybiotykami.
Danish: Børn og unge (1 år til 17 år)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 17 lat)
Danish: Instruktion i brug og håndtering
Polish: Instrukcja użycia i postępowania