FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
German: - Die anfängliche Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 Wochen auf der Kopfhaut und 8
Latvian: - Ārstējot galvas mataino daļu, parasti sākotnējās terapijas ilgums ir 4 nedēļas, bet ārstējot citas ķermeņa daļas - 8 nedēļas.
German: Daivobet Gel sollte stillenden Frauen mit Vorsicht verschrieben werden.
Latvian: Parakstot Daivobet gelu sievietēm, kuras zīda bērnu, jāievēro piesardzība.
German: Wie Daivobet Gel aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Daivobet ārējais izskats un iepakojums
German: Kinder und Jugendliche Daivobet wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren.
Latvian: Bērni Daivobet neiesaka lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
German: In einer weiteren randomisierten klinischen und für den Prüfarzt verblindeten Studie, an der 312 Patienten mit gemäß IGA zumindest mäßig ausgeprägter Kopfhautpsoriasis teilnahmen, wurde die bis zu 8-wöchige einmal tägliche Anwendung von Daivobet Gel mit der zweimal täglichen Anwendung von Daivonex Lösung für die Kopfhaut verglichen.
Latvian: Citā nejaušinātā, no izpētes veicēja puses maskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 312 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kas saskaņā ar IGA klasifikāciju bija vismaz mēreni smaga, tika pētīta Daivobet lietošana vienu reizi dienā salīdzinājumā ar Daivonex Scalp šķīdumu divreiz dienā 8 nedēļu garumā.
German: Der CHMP stimmte auch der Angabe „Beeinflussung der Stoffwechselwerte bei Diabetes mellitus" als Nebenwirkung von Betamethasondipropionat entsprechend dem Querverweis aus Abschnitt 4.4 zu.
Latvian: CHMP piekrita arī kā betametazona dipropionāta nevēlamo blakusparādību saskaņā ar krustenisko atsauci no 4.4. apakšpunkta norādīt tekstu "ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli".
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, etiķešu un lietošanas pamācību izmaiņu veikšanai
German: Unerwünschte Reaktionen: Sonstige Bestandteile Daivobet Gel enthält Butylhydroxytoluol (E321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Latvian: Daivobet gels satur butilētu hidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
German: Um eine optimale Wirkung zu erzielen wird empfohlen, nicht sofort nach der Anwendung von Daivobet Gel zu duschen, zu baden oder, im Falle der Anwendung auf dem Kopf, die Haare zu waschen.
Latvian: Lai panāktu optimālu efektu, tūlīt pēc Daivobet gela uzklāšanas nav ieteicams mazgāties dušā vai vannā vai - ja preparāts uzklāts galvas matainajā daļā - mazgāt matus.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
German: Was Daivobet Gel enthält
Latvian: Ko Daivobet satur
German: Text Karton: Ch.-B.:/verw.
Latvian: Teksts uz kastītes: Sērija/Der.
German: Tragen Sie Daivobet mit den Fingerspitzen auf die betroffenen Bereiche auf und massieren Sie das Gel sanft ein.
Latvian: Ar pirkstu galiem uzklājiet Daivobet uz slimības skartā ādas laukuma un maigi iemasējiet to.
German: Betamethasondipropionat hat, wie andere Glukokortikoide zur lokalen Anwendung, antiinflammatorische, antipruritische, vasokonstriktive und immunsuppressive Wirkungen, ohne jedoch die zugrunde liegende Erkrankung zu heilen.
Latvian: Tāpat kā citiem vietēji lietojamiem kortikosteroīdiem, betametazona dipropionātam piemīt pretiekaisuma, pretniezes, asinsvadus sašaurinoša un imūnsistēmu nomācoša iedarbība, taču tas neārstē pamatslimību.
German: Der MAH schlug die Streichung des Wortes „topischen" aus dem folgenden Satz vor: „Es liegen keine Erfahrungen mit gleichzeitiger Anwendung anderer topischer oder systemischer Antipsoriatika sowie Phototherapie vor."
Latvian: Vienlaikus terapija un UV starojuma iedarbība Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dzēst vārdu "lokāli" no šā teikuma: "Nav pieredzes par vienlaikus citu lokāli vai sistēmiski lietojamu pretpsoriāzes līdzekļu vai fototerapijas lietošanu."
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Daivobet Salbe: „Topische Behandlung einer chronisch-stationären Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, bei denen eine topische Therapie möglich ist".
Latvian: Daivobet ziedes zāļu apraksts: "Stabilas plākšņveida psoriasis vulgaris lokāla ārstēšana pieaugušajiem, kad lokāla terapija ir iespējama."
German: Wie in Abschnitt 4.4 erwähnt, wurden pharmakokinetische Ergebnisse aus der klinischen Studie MBL 0404 FR in folgender Form eingefügt: „In allen Blutproben der 34 Patienten, die 4 oder 8 Wochen lang aufgrund einer Psoriasis mit ausgedehntem Befall der Kopf- und Körperhaut sowohl mit Daivobet Gel als auch mit Daivobet Salbe behandelt wurden, lagen die Spiegel von Calcipotriol und Betamethasondipropionat unterhalb der Bestimmungsgrenze.
Latvian: Šis ierosinātais teksts ir identisks spēkā esošajam SAP zāļu aprakstam, izņemot šādu informāciju: "Kā norādīts 4.4. apakšpunktā, iekļauta šāda informācija par klīniskā pētījuma MBL 0404 FR farmakokinētiskajiem rezultātiem: "Kalcipotriola un betametazona dipropionāta līmenis bija zem apakšējās kvantitatīvās noteikšanas robežas visos asins paraugos 34 pacientiem, kuriem četras vai astoņas nedēļas ar Daivobet gēlu un Daivobet ziedi ārstēta plaša psoriāze, kas skar ķermeni un skalpu.
German: Der CHMP hielt es für vertretbar, dass in den Studien zur Stützung der Gel- bzw. Salbenformulierung weitere Arzneimittel zur Behandlung der Psoriasis auf der Körper- bzw. Kopfhaut erlaubt waren: Bei der Prüfung des Gels zur Behandlung der Kopfhaut-Psoriasis waren andere Behandlungen für die Psoriasis des Körpers zugelassen, bei der Prüfung der Salbe gegen Psoriasis der Körperhaut andere Behandlungen für Gesicht und Kopfhaut.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu, ka šajos pētījumos, kas veikti gēla un ziedes zāļu formas atbalstam, bija ļauts lietot vienlaikus citas zāles psoriāzes ārstēšanai attiecīgi uz ķermeņa un skalpa.
German: BEACHTEN?
Latvian: Piezīme.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Augenerkrankungen Gelegentlich
Latvian: Ļoti reti Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
German: Lokale Nebenwirkungen
Latvian: Lokālas blakusparādības
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama [DV/Aģentūra] mājas lapā
German: Dies beschreibt genau den Teilnehmerkreis der klinischen Studien, die zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daivobet Salbe vorgelegt worden waren (Studien MCB 9802 INT und MCB 9904 INT).
Latvian: Šie pētījumi bija MCB 9802 INT un MCB 9904 INT.
German: Die Behandlung muss unter Umständen abgesetzt werden:
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt terapiju.
German: Innerhalb der Häufigkeits-Gruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmem Schweregrad genannt.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
German: Eine dermale Karzinogenitätsstudie von Calcipotriol bei Mäusen lässt keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Kalcipotriola dermālās kancerogenitātes pētījumā ar pelēm īpašs risks cilvēkiem nav atklāts.
German: Wenn sich Ihre Psoriasis verschlechtert, informieren Sie Ihren
Latvian: Ja Jums rodas psoriāzes saasinājums, informējiet par to savu ārstu, cik drīz vien iespējams.
German: Die vorgeschlagene Indikation wurde jedoch noch dahingehend abgeändert, dass die Patientenzielpopulation um die Angabe ‘erwachsene' erweitert wurde, um der aktuellen Version der SPC-Leitlinie zu entsprechen.
Latvian: Tomēr, lai atbilstu vadlīnijas par zāļu aprakstiem jaunākajai redakcijai, indikāciju grozīja, kā ārstēšanas mērķa populāciju norādot pieaugušos.
German: [ist national auszufüllen] Text Karton: Daivobet Gel
Latvian: Teksts uz kastītes: Daivobet gels.
German: Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten): - Juckreiz
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem) - Nieze.
German: Ungeprüfte Anwendungen
Latvian: Lietošana nenovērtētās situācijās
German: Betamethasondipropionat (n=1.118)
Latvian: Betametazona dipropionāts (n=1118)
German: - Tragen Sie Daivobet mit den Fingerspitzen auf die betroffenen Bereiche auf und massieren Sie das Gel solange sanft ein, bis die von Psoriasis betroffenen Stellen von einer dünnen Schicht Gel bedeckt sind.
Latvian: - Maigi iemasējiet ādā, pārklājot psoriāzes skarto ādas apvidu, līdz lielākā daļa ziedes ir iesūkusies ādā.
German: Das Auftreten eines „Rebound effects" wurde nach Beenden der Behandlung beobachtet.
Latvian: Ir ziņots par "rikošeta efektu" pēc ārstēšanas beigām, taču šīs parādības biežums nav zināms.
German: Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung oder bei Anwendung unter dicht abschließenden Verbänden auf.
Latvian: Lielāka šo blakusparādību rašanās iespējamība ir pēc zāļu ilgstošas lietošanas vai lietošanas zem pārsēja.
German: Der vom MAH vorgeschlagene harmonisierte Text entsprach dem der SPC des MRP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais saskaņotais teksts atbilda SAP zāļu aprakstam.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības
German: Hautausschlag Brennen der Haut
Latvian: Ādas dedzināšana
German: Daivobet Gel (n=1.108)
Latvian: Daivobet gels (n=1108)
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Daivobet Gel: „Topische Behandlung einer Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen.
Latvian: Daivobet gēla zāļu apraksts: "Skalpa psoriāzes lokāla ārstēšana pieaugušajiem.
German: Topische Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen.
Latvian: Galvas matainās daļas psoriāzes vietēja ārstēšana pieaugušajiem.
German: Die Wirksamkeit von Daivobet Gel bei einmal täglicher Anwendung auf dem Körper (Kopfhaut ausgenommen) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen klinischen Studie mit 296 eingeschlossenen Patienten untersucht, die gemäß der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch den Prüfarzt (IGA) eine leicht oder mittelschwer ausgeprägte Psoriasis vulgaris aufwiesen.
Latvian: Vienu reizi dienā uz citām ķermeņa daļām, nevis galvas matainās daļas, lietota Daivobet gela efektivitāte pētīta nejaušinātā, dubultmaskētā 8 nedēļu klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 296 pacienti ar psoriasis vulgaris vieglā vai mēreni izteiktā formā saskaņā ar IGA.
German: Exazerbation einer Psoriasis Hautschmerzen oder -irritation Dermatitis
Latvian: Ādas sāpīgums vai kairinājums Dermatīts
German: Der MAH erwiderte darauf, dass er eine Beibehaltung der detaillierten Beschreibung der Untersuchungen vorziehen würde, denn deren Ergebnis - eine verkürzte Zeitdauer bis zu einer durch UV-Strahlung induzierten Bildung von Hauttumoren bei männlichen Mäusen - wurde in vergleichbarer Form in den klinischen Studien nicht beobachtet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja, ka labprāt atstātu detalizēto pārbaužu aprakstu, jo to rezultāti liecina par laika samazināšanos, kāds nepieciešams, lai UV starojums izraisītu ādas audzēju veidošanos peļu tēviņiem.
German: Vorgeschlagener Text: „In klinischen Studien mit radioaktiv markierter Salbe lag die systemische Resorption von Calcipotriol und Betamethason nach Applikation der Daivobet-Salbenformulierung auf gesunder Haut (625 cm2) bei einer Anwendungsdauer von 12 Stunden unter 1 % der Dosis (2,5 g).
Latvian: Ierosinātais teksts: "Klīniskie pētījumi ar radioloģiski iezīmētu ziedi liecina, ka kalcipotriola un betametazona sistēmiska uzsūkšanās no Daivobet ziedes ir mazāka par 1 % devas (2,5 g), uzklājot uz normālas ādas (625 cm²) 12 stundas.
German: Daivobet® Salbe sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.
Latvian: Daivobet gels jāuzziež slimības skartajam ādas apvidum vienu reizi dienā.
German: Daivobet Gel sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Bereiche aufgetragen werden, wobei die empfohlene Behandlungsdauer 4 Wochen für die Kopfhaut und 8 Wochen für die übrigen Hautbereiche beträgt.
Latvian: Ārstējot galvas mataino daļu, ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 4 nedēļas, bet, ārstējot citas ķermeņa daļas - 8 nedēļas.
German: Versuche mit Ratten und Minischweinen haben ergeben, dass die systemische Resorption von topisch angewendetem Daivobet Gel mit der von Daivobet Salbe vergleichbar ist.
Latvian: Žurkām un minicūciņām kalcipotriola un betametazona dipropionāta sistēmiskā iedarbība pēc vietēji lietota Daivobeta ir līdzīga kā pēc Daivobet ziedes lietošanas.
German: Dies ist die angenommene Grundlage für die Wirkung von Calcipotriol bei Psoriasis.
Latvian: Uzskata, ka tas ir iedarbības pamats psoriāzes gadījumā.
German: Die Vergleichsmedikationen waren Betamethasondipropionat in der Gelgrundlage, Calcipotriol in der Gelgrundlage und (in einer der Studien) die wirkstofffreie Gelgrundlage allein.
Latvian: Salīdzinošie preparāti bija betametazona dipropionāts gela nesējvielā, kalcipotriols gela nesējvielā un (vienā no pētījumiem) tikai gela nesējviela; visi preparāti lietoti vienu reizi dienā.
German: Ein grenzwertig verminderter Cortisolanstieg 30 Minuten nach ACTH-Stimulus wurde bei 5 von 32 Patienten (15,5 %) nach 4-wöchiger Behandlung sowie bei 2 von 11 Patienten (18,2 %) unter Fortsetzung der Behandlung bis zu 8 Wochen beobachtet.
Latvian: Robežstāvoklim atbilstošu pavājinātu kortizola atbildreakciju 30 minūtes pēc kairinājuma ar AKTH novēroja 5 no 32 pacientiem (15,6%) pēc 4 nedēļas ilgas ārstēšanas un 2 no 11 pacientiem (18,2%), kuriem ārstēšana tika turpināta līdz 8 nedēļu garumā.
German: Die Superinfektion ist eine nachgewiesene lokale Nebenwirkung der Behandlung mit topischen Kortikosteroiden.
Latvian: Sekundārā infekcija ir dokumentēta lokālas kortikosteroīdu terapijas nevēlama blakusparādība.
German: Bei diesen Nebenwirkungen handelte es sich vor allem um verschiedene nicht schwerwiegende Hautreaktionen.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības ir vieglas, un galvenokārt tās ir dažādas ādas reakcijas, visbiežākā no kurām ir nieze.
German: Tuben mit Polyethylen Schraubverschluss.
Latvian: Alumīnija/epoksifenola tūbiņas ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
German: Auch die Kontraindikation Psoriasis guttata wurde aufgrund des Ausschlusses der entsprechenden Patienten aus dem klinischen Studienprogramm in die SPC aufgenommen.
Latvian: Attiecībā uz kontrindikāciju punktveida psoriāzes gadījumā - tā ir iekļauta zāļu aprakstā, pamatojoties uz to izslēgšanu no klīnisko pētījumu programmas.
German: Wie ist Daivobet® Salbe aufzubewahren?
Latvian: KĀ UZGLABĀT DAIVOBET
German: Phantasiebezeichnung Name
Latvian: Stiprums nosaukums
German: Die orale Gabe von Calcipotriol oder Betamethasondispropionat zeigte in Studien mit Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Tiere.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, tām perorāli lietojot kalcipotriolu vai betametazona dipropionātu, ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav konstatēta.
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): - Augenreizung - Gefühl von Brennen auf der Haut - Hautschmerzen und Hautreizung - Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis) - Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis) - Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem) - Akne (Pickel) - trockene Haut - Hautausschlag - pustulöser Hautausschlag
Latvian: Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) - Acu kairinājums - Ādas dedzināšana - Ādas sāpīgums vai kairinājums - Matu saknīšu iekaisums vai pietūkums (folikulīts) - Izsitumi ar ādas iekaisumu (dermatīts) - Ādas apsārtums mazo asinsvadu paplašināšanās dēļ (eritēma)
German: Klinische Studien mit radioaktiv-markierter Salbe zeigten, dass die systemische Resorption von Calcipotriol und Betamethason nach Applikation auf gesunder Haut (625 cm2) und einer Anwendungsdauer von 12 Stunden unter 1 % der Dosis (2,5 g) liegt.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar radioaktīvi iezīmētu ziedi liecina, ka no Daivobet ziedes, kas 12 stundas bijusi uzklāta uz veselas ādas (625 cm2), sistēmiski uzsūcas mazāk nekā 1% no kalcipotriola un betametazona devas (2,5 g).
German: Daivobet wird zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis (Schuppenflechte) der Kopfhaut sowie auf der Haut anderer Körperbereiche zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Plaquepsoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen angewendet.
Latvian: Daivobet lieto kā vietēju terapiju galvas matainās daļas psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem un viegli līdz mēreni izteiktas psoriāzes (psoriasis vulgaris), kas skar citas ķermeņa daļas, ārstēšanai pieaugušajiem.
German: Schwangerschaft Über die Anwendung von Daivobet® Salbe bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Daivobet gela lietošanu grūtniecēm.
German: Häufigkeit unbekannt: - „Rebound-Effekt" (erneutes Aufflammen der Psoriasis): Verschlechterung der
Latvian: Biežums nav zināms - "Atsitiena" efekts: simptomu/psoriāzes saasinājums pēc ārstēšanas beigām.
German: Der Wortlaut in den nationalen SPCs vieler MS stimmte weitgehend mit dem in der SPC des MRP verwendeten Wortlaut überein.
Latvian: Teksts valsts zāļu aprakstā vairākās dalībvalstīs lielā mērā atspoguļoja SAP zāļu aprakstā izmantotos formulējumus.
German: Aluminium/Epoxyphenol-Tuben mit Schraubverschluss aus Polyethylen Packungsgrößen: 3 (Muster), 15, 60, 100 und 120 g Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Latvian: Tūbiņu izmēri: 3 g (paraugs), 15 g, 30 g, 60 g, 100 g un 120 g. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
German: Es gibt Erfahrungen mit wiederholten Anwendungen von Daivobet® Salbe bis zu 52 Wochen.
Latvian: Ir pieredze, pielietojot atkārtotus Daivobet kursus 52 nedēļu garumā.
German: Der Hauptausscheidungsweg von Calcipotriol verläuft über den Darm (Ratten und Miniaturschweine), der von Betamethason über die Nieren (Ratten und Mäuse).
Latvian: Galvenais kalcipotriola izvadīšanas ceļš ir ar izkārnījumiem (žurkām un jūras cūciņām) un betametazona dipropionātam - ar urīnu (žurkām un pelēm).
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): - Hautschmerzen oder Hautreizung - Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis) - Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem) - Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis) - Veränderung der Hautfarbe an den Stellen, an denen Sie die Salbe angewendet haben
Latvian: Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) - Ādas sāpīgums vai kairinājums - Izsitumi ar ādas iekaisumu (dermatīts) - Ādas apsārtums mazo asinsvadu paplašināšanās dēļ (eritēma) - Matu saknīšu iekaisums vai pietūkums (folikulīts) - Ādas krāsas pārmaiņas ziedes lietošanas vietā.
German: Daivobet Gel enthält Calcipotriol und ist deshalb bei Patienten mit bekannten Störungen des Kalziumstoffwechsels kontraindiziert.
Latvian: Sastāvā ietilpstošā kalcipotriola dēļ Daivobet gels ir kontrindicēts pacientiem ar zināmiem kalcija metabolisma traucējumiem.
German: Im Gesicht und Genitalbereich kommt es aufgrund des dünnen Stratum corneum besonders leicht zu lokalen und systemischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden.
Latvian: Tā kā uz sejas un dzimumorgāniem ir plāns raga slānis, šie apvidi ir īpaši jutīgi pret kortikosteroīdu lokālām un sistēmiskām blakusparādībām.
German: Die Reaktion der Nebenniere auf ACTH wurde bei Patienten mit ausgedehnter Psoriasis auf Kopfhaut und Körper unter Behandlung mit einer Wochendosis von bis zu 106 g als Kombination aus Daivobet Gel und Daivobet Salbe anhand der Messung des Serumkortisols bestimmt.
Latvian: Virsnieru atbildreakciju uz AKTH noteica, pacientiem ar plašu psoriāzi galvas matainajā daļā un uz ķermeņa, kuri lietoja Daivobet gela un Daivobet ziedes kombināciju līdz 106 g nedēļā, mērot kortizola koncentrāciju serumā.
German: Betamethasondipropionat (n=68)
Latvian: Betametazona dipropionāts (n=68)
German: Bei mehreren MS war die Aussage „Die Behandlung von mehr als 30 % der Körperoberfläche ist zu vermeiden" nicht in der SPC enthalten.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs zāļu aprakstā nebija iekļauts formulējums "jāizvairās ārstēt vairāk nekā 30 % ķermeņa virsmas", un reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut šo tekstu 4.4. apakšpunktā.
German: Die Vergleichsmedikationen waren Betamethasondipropionat in der Gelgrundlage, Calcipotriol in der Gelgrundlage und die wirkstofffreie Gelgrundlage allein, bei jeweils einmal täglicher Anwendung.
Latvian: Salīdzinošie preparāti bija betametazona dipropionāts gela nesējvielā, kalcipotriols gela nesējvielā un tikai gela nesējviela; visi preparāti lietoti vienu reizi dienā.
German: - Arzneimittel nicht über 25 °C lagern.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
German: Da es sich also um keine absolute Kontraindikation handelt, wurde die Angabe aus Abschnitt 4.3 entfernt und der folgende Wortlaut in Abschnitt 4.2 eingefügt: „Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Salbe wurden bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht."
Latvian: Attiecībā uz kontrindikāciju pacientiem ar smagiem nieru un smagiem aknu darbības traucējumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja, ka kontrindikācija zāļu aprakstā ir iekļauta, ņemot vērā šo klīnisko traucējumu izslēgšanu no klīnisko pētījumu programmas, un tā kā tā nav absolūta kontrindikācija, informāciju izņēma no 4.3. apakšpunkta, un 4.2. apakšpunktam pievienoja šādu informāciju: "Daivobet ziedes drošība un efektivitāte pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēti."
German: Gegenüber der angenommenen SPC für Daivobet Salbe (MRP) waren keine wesentlichen Aktualisierungen in der SPC für Daivobet Gel erforderlich.
Latvian: Nozīmīgi papildinājumi Daivobet gēla zāļu aprakstā sakarā ar Daivobet ziedes zāļu apraksta (SAP) apstiprināšanu nebija nepieciešami.
German: Wenn Sie unter Kopfhaut-Psoriasis leiden: - Kämmen Sie sich zuerst das Haar, um lose Hautschuppen zu entfernen.
Latvian: Ja Jums ir galvas matainās daļas psoriāze - Pirms Daivobet uzklāšanas uz galvas matainās daļas izķemmējiet matus, lai atbrīvotu tos no ādas gabaliņiem, kas atdalījušies.
German: Dies entspricht der durch das Dezentrale Verfahren (DCP) zugelassenen SPC für Daivobet Gel.
Latvian: Tas atbilst decentralizētā procedūrā apstiprinātam Daivobet gēla zāļu aprakstam.
German: Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die von Calcipotriol verursacht werden: - Trockene Haut - Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die zu Ausschlag führen - Ekzem
Latvian: Mazāk nopietnas blakusparādības, ko izraisa kalcipotriols, ir šādas - Sausa āda - Ir ziņots arī par ādas jutīgums pret gaismu, kā rezultātā rodas izsitumi - Ekzēma.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht im Kühlschrank lagern.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neatdzesēt.