FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A proporção de doentes com uma redução de 50% na frequência de crises foi de 23%, 34% e 40% para placebo, lacosamida 200 mg/dia e lacosamida 400 mg/dia, respetivamente.
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z 50% zmniejszeniem częstości napadów wynosił odpowiednio 23%, 34% i 40% dla placebo, lakozamidu 200 mg/dobę i lakozamidu 400 mg/dobę.
Portuguese: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Bélgica
Polish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Portuguese: Este medicamento é para uso único e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Portuguese: OUTRAS Semana 1
Polish: Tydzień 1
Portuguese: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica ou
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia lub
Portuguese: • Tonturas ou enjoos (náuseas);
Polish: • Zawroty głowy lub nudności (mdłości);
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve ou não tomar Lacosamida UCB.
Polish: Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Lacosamide UCB.
Portuguese: Lacosamida UCB 10 mg/ml solução para perfusão é uma alternativa para os doentes quando a administração oral não é temporariamente possível.
Polish: Produkt Lacosamide UCB roztwór do infuzji 10 mg/ml stanowi alternatywę dla pacjentów w sytuacji, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida UCB.
Polish: Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide UCB należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: • Lave a seringa para uso oral apenas com água (figura 13).
Polish: • Umyć strzykawkę doustną samą wodą (rysunek 13).
Portuguese: Em casos raros, estes acontecimentos levaram a assístole, paragem cardíaca e morte, em doentes com condições pró-arrítmicas subjacentes.
Polish: W rzadkich przypadkach te zdarzenia prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów zchorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca.
Portuguese: • Lacosamida UCB é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a
Polish: • Lek Lacosamide UCB jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.
Portuguese: Cada frasco de Lacosamida UCB solução para perfusão deve ser utilizado uma única vez (dose única).
Polish: Każda fiolka z lekiem Lacosamide UCB może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe).
Portuguese: • Lacosamida UCB 10 mg/ml xarope é uma solução límpida ligeiramente viscosa, transparente a ligeiramente corada de amarelo-acastanhado.
Polish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml syrop to lekko lepki, przejrzysty roztwór bezbarwny do żółtobrązowego.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não deve tomar Lacosamida UCB, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto ou no recém-nascido são desconhecidos.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide UCB w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany.
Portuguese: código ATC: N03AX18.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX18
Portuguese: Agitar bem antes de usar.
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL A solução não utilizada deve ser rejeitada.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Należy usunąć resztki niewykorzystanego roztworu.
Portuguese: Não foram observados bloqueios auriculoventriculares de 2º grau ou superior nestes estudos.
Polish: W badanich tych nie stwierdzano bloku drugiego ani wyższego stopnia.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar de 200 ml, com fecho com rosca de polipropileno branco, um copo-medida e uma seringa para uso oral com um adaptador.
Polish: Butelka o pojemności 200 ml z bursztynowego szkła z białą nakrętką polipropylenową, kieliszkiem miarowym i strzykawką doustną z łącznikiem strzykawki.
Portuguese: Crianças (a partir dos 4 anos de idade) e adolescentes com peso inferior a 50 kg A dose é determinada com base no peso corporal.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Dawka jest ustalana w zależności od masy ciała.
Portuguese: Este medicamento contém 2,6 mmol (ou 59,8 mg) de sódio em cada frasco para injetáveis.
Polish: Lek zawiera 2,6 mmol (59,8 mg) sodu w każdej fiolce.
Portuguese: • O tratamento com Lacosamida UCB pode ser iniciado: - tomando o medicamento por via oral ou - recebendo o medicamento por perfusão intravenosa (por vezes chamada "perfusão IV"), em que o medicamento lhe é administrado na veia por um médico ou enfermeiro.
Polish: • Leczenie lekiem Lacosamide UCB można rozpocząć od: o podania doustnego lub o podania jako infuzji dożylnej, podczas której lekarz lub pielęgniarka podaje lek do żyły pacjenta.
Portuguese: Lacosamida UCB é indicado como monoterapia e terapêutica adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade com epilepsia.
Polish: Produkt Lacosamide UCB jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Portuguese: • Visão dupla (diplopia).
Polish: • Podwójne widzenie.
Portuguese: Com base na análise dos dados provenientes de um ensaio clínico de não inferioridade em monoterapia comparando a lacosamida com a carbamazepina de libertação controlada (CR), as reações adversas notificadas mais frequentemente (≥ 10%) para a lacosamida foram cefaleias e tonturas.
Polish: Na podstawie analizy danych z badania klinicznego mającego na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority) w przypadku monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (ang. controlled release, CR), ustalono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥10%) lakozamidu były ból głowy oraz zawroty głowy.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Lacosamida UCB se:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide UCB należy zwrócić się do lekarza jeśli:
Portuguese: Crianças a partir dos 4 anos de idade e adolescentes com peso inferior a 50 kg: utilizar a seringa para uso oral.
Polish: Dzieci od 4 lat i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: użyć strzykawkę doustną.
Portuguese: São indicadas abaixo as doses de Lacosamida UCB normalmente recomendadas para diferentes grupos etários e pesos.
Polish: Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Lacosamide UCB dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała.
Portuguese: Na população tratada, foi observado um aumento das malformações associado à politerapia, no entanto, a extensão de responsabilidade atribuída ao tratamento e/ou doença não foi elucidativa.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych obserwowano w przypadku terapii wielolekowej, jednak nie ustalono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba są odpowiedzialne za wystąpienie wad.
Portuguese: • Introduza o adaptador na boca do frasco (figura 3).
Polish: • Włożyć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3).
Portuguese: No entanto, em ensaios clínicos, a análise de subgrupos não demonstrou uma magnitude aumentada no prolongamento do intervalo PR em doentes com administração concomitante de carbamazepina ou lamotrigina.
Polish: Analiza podgrup w badaniach klinicznych nie wykazała jednak dalszego wydłużania odstępu PR w elektrokardiogramach pacjentów, którym podawano jednocześnie karbamazepinę lub lamotryginę.
Portuguese: Em doentes idosos, a dose de manutenção de lacosamida foi de 200 mg/dia em 55 doentes (88,7%), 400 mg/dia em 6 doentes (9,7%) e a dose foi aumentada acima de 400 mg/dia em 1 doente
Polish: W populacji osób w podeszłym wieku dawka podtrzymująca lakozamidu wyniosła 200 mg/dobę u 55 pacjentów (88,7%), 400 mg/dobę u 6 pacjentów (9,7%) a w przypadku 1 uczestnika (1,6%) dawkę zwiększono do ponad 400 mg/dobę.
Portuguese: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica.
Polish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia
Portuguese: Se tomar mais de 3 marcas de graduação de xarope por dia e está a fazer uma dieta restritiva de sódio, deve ter este facto em consideração.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż objętość wyznaczona przez 3 kreski podziałki na dobę, a stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu, należy to uwzględnić.
Portuguese: O volume mínimo extraível é de 1 ml, o que corresponde a 10 mg de lacosamida.
Polish: Minimalna odciągalna objętość to 1 ml, co stanowi 10 mg lakozamidu.
Portuguese: • Um medicamento para o VIH chamado ritonavir;
Polish: • lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV - rytonawir;
Portuguese: o cada dose de 2,5 ml da seringa para uso oral contém 3,5 mg de sódio.
Polish: o w każdej 2,5 ml dawce ze strzykawki doustnej zawiera się 3,5 mg sodu.
Portuguese: Nos ensaios controlados por placebo da lacosamida em doentes epiléticos, não foi notificada fibrilhação ou flutter auricular; contudo, ambos foram notificados em ensaios abertos de epilepsia e na experiência pós-comercialização.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak obydwa działania zgłaszano w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: Reação adversa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)(1,2)
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)
Portuguese: Isto é necessário ter em atenção caso esteja a fazer uma dieta restritiva de sódio.
Polish: Należy to uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Portuguese: • Dificuldade em manter o equilíbrio, tremor, formigueiro (parestesia) ou espasmos musculares,
Polish: • Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni,
Portuguese: Instruções de utilização: seringa para uso oral
Polish: Instrukcje stosowania: strzykawka doustna
Portuguese: Lacosamida UCB comprimidos e xarope são bioequivalentes.
Polish: Lacosamide UCB tabletki i syrop doustny są biorównoważne.
Portuguese: • Lacosamida UCB 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução clara e incolor.
Polish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Portuguese: O seu médico irá mostrar-lhe como utilizar a seringa para uso oral, antes de utilizá-la pela primeira vez.
Polish: Przed pierwszym użyciem lekarz pokaże pacjentowi, jak zastosować strzykawkę doustną.
Portuguese: Revestimento: álcool polivinílico, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171), corantes*.
Polish: Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), barwniki*.
Portuguese: Deve calcular-se o volume preciso de xarope de acordo com o peso corporal exato da criança.
Polish: Potrzebną objętość syropu należy obliczyć na podstawie dokładnie zmierzonej masy ciała dziecka.
Portuguese: Cada marca de graduação (5 ml) do copo-medida de 30 ml corresponde a 50 mg de lacosamida (por exemplo duas marcas de graduação correspondem a 100 mg).
Polish: Każda kreska podziałki (5 ml) kieliszka miarowego o pojemności 30 ml zawiera 50 mg lakozamidu (np.: 2 kreski podziałki odpowiadają 100 mg).
Portuguese: • se sente tonturas frequentemente ou cai com frequência.
Polish: • u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki.
Portuguese: • Lacosamida UCB é utilizado em adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 4 anos com peso igual ou superior a 50 Kg e em adultos.
Polish: • Lek Lacosamide UCB jest stosowany młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg i u dorosłych.
Portuguese: Lacosamida UCB com álcool Como medida de precaução, não deve utilizar Lacosamida UCB e álcool.
Polish: Lacosamide UCB z alkoholem Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide UCB.
Portuguese: Seringa doseadora para uso oral (10 ml graduados a cada 0,25 ml) com um adaptador (para crianças a partir dos 4 anos de idade e adolescentes com peso inferior a 50 kg) Uma seringa para uso oral cheia (10 ml) corresponde a 100 mg de lacosamida.
Polish: Dozująca strzykawka doustna (10 ml z podziałką co 0,25 ml) z łącznikiem strzykawki (dla dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 50 kg) Jedna pełna strzykawka doustna o pojemności 10 ml zawiera 100 mg lakozamidu.
Portuguese: Verificou-se que Lacosamida UCB solução para perfusão é física e quimicamente estável, quando misturado com os seguintes diluentes, durante um mínimo de 24 horas e conservado em embalagens de vidro ou PVC, à temperatura ambiente controlada até 25 °C.
Polish: Lacosamide UCB roztwór do infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z rozcieńczalnikami wymienionymi poniżej, przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w szkle lub torebkach PCV w temperaturze poniżej 25ºC.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos indesejáveis relacionados com o aumento do intervalo PR (ex.: bloqueio auriculoventricular, síncope, bradicardia).
Polish: Stosowanie lakozamidu wiąże się z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z wydłużeniem odstępu PR (np. blok przedsionkowo-komorowy, omdlenia, bradykardia).
Portuguese: Data da última renovação:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc/RRRR}
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém cloreto de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Polish: Zawiera sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: O xarope de lacosamida é fornecido com um copo-medida com marcas de graduação (para doentes com peso igual ou superior a 50 kg) e com uma seringa para uso oral com um adaptador (para doentes com peso inferior a 50 kg).
Polish: Do produktu lakozamid syrop dołączony jest kieliszek miarowy z podziałką (dla pacjentów o masie ciała co najmniej 50 kg) oraz strzykawka doustna z łącznikiem strzykawki (dla pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg).
Portuguese: A estabilidade física e química foi demonstrada para períodos de 24 horas a temperaturas iguais ou inferiores a 25 °C, para o produto diluído nos diluentes mencionados em 6.6 e conservado em embalagens de vidro ou PVC.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu rozcieńczonego rozpuszczalnikami wymienionymi w punkcie 6.6 przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C i przechowywanego w opakowaniach szklanych lub torebkach PCV.
Portuguese: Comprimidos de 200 mg: laca de alumínio de indigotina (E132).
Polish: Tabletka 200 mg: indygotyna lak (E132).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes efeitos:
Polish: Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżli wystąpi którekolwiek z następujących objawów:
Portuguese: A taxa de incidência associada à síncope notificada para um conjunto de ensaios clínicos para terapêutica adjuvante é pouco frequente, não diferindo entre os doentes epiléticos (n=944) tratados com lacosamida (0,1%) e os doentes epiléticos (n=364) tratados com placebo (0,3%).
Polish: Omdlenia w zbiorczych danych z badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego występowały niezbyt często, a ich częstość w grupie chorych na padaczkę leczonych lakozamidem (n=944) (0,1%) i otrzymującymi placebo (n=364) (0,3%) była podobna.
Portuguese: Caso o seu médico decida interromper o seu tratamento com Lacosamida UCB, irá dizer-lhe como deve reduzir a dose progressivamente.
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide UCB, będzie zmniejszać dawkę leku stopniowo.
Portuguese: • A seringa para uso oral é adequada para crianças e adolescentes com menos de 50 kg. Uma seringa para uso oral de 10 ml cheia corresponde a 100 mg de lacosamida.
Polish: • Strzykawka doustna jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg. Jedna pełna doustna strzykawka dozująca o pojemności 10 ml zawiera 100 mg lakozamidu.
Portuguese: O que é Lacosamida UCB e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Lacosamida UCB Como utilizar Lacosamida UCB Efeitos secundários possíveis Como conservar Lacosamida UCB Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Co to jest lek Lacosamide UCB i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide UCB Jak stosować lek Lacosamide UCB Możliwe działania niepożądane
Portuguese: Aumentos da ALT a ≥ 3x ULN ocorreram em 0,7% (7/935) dos doentes a tomar Lacosamida UCB e em 0% (0/356) dos doentes a tomar placebo.
Polish: Zwiększenie stężenia ALT do ≥3x ULN wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących produkt Lacosamide UCB i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 168 (3 embalagens de 56 comprimidos) comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PVDC selados com folha de alumínio.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 168 (3 opakowania po 56 tabletek) tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados mais frequentemente (≥ 10%) no tratamento com lacosamida foram tonturas, cefaleias, náuseas e diplopia.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) podczas leczenia lakozamidem były: zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), bóle głowy, nudności i podwójne widzenie.
Portuguese: • Sódio (sal): o cada marca de graduação (5 ml) do copo-medida contém 7,09 mg de sódio.
Polish: • Sód (sól sodowa): o w objętości wyznaczonej przez jedną kreskę podziałki kieliszka (5 ml), zawiera się 7,09 mg sodu.
Portuguese: Estas alterações transitórias começaram no mesmo intervalo de concentrações verificado após a administração da dose máxima recomendada.
Polish: Te przejściowe zmiany rozpoczęły się, gdy zastosowano stężenia odpowiadajace maksymalnej zalecanej dawce w warunkach klinicznych.
Portuguese: Comprimidos de 100 mg: óxido de ferro amarelo (E172).
Polish: Tabletka 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172).
Portuguese: Lacosamida UCB xarope contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Polish: Substancje pomocnicze, które mogą powodować nietolerancję Produkt Lacosamide UCB syrop zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), która może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Portuguese: • Lacosamida UCB pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos antiepiléticos.
Polish: • Lek Lacosamide UCB może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).
Portuguese: • Coloque a seringa para uso oral na abertura do adaptador (figura 4).
Polish: • Włożyć strzykawkę doustną do otworu w łączniku (rysunek 4).
Portuguese: • O copo-medida é adequado para adultos, adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg. Cada marca de graduação (5 ml) do copo-medida corresponde a 50 mg de lacosamida (por exemplo, duas marcas de graduação correspondem a 100 mg).
Polish: • Kieliszek miarowy jest przeznaczony dla dosób dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg. Każda kreska podziałki (5 ml) kieliszka miarowego zawiera 50 mg lakozamidu (np. dwie kreski podziałki odpowiadają 100 mg).
Portuguese: Quanto utilizar
Polish: Jaką dawkę stosować
Portuguese: Lacosamida UCB solução para perfusão pode ser administrado sem diluição ou pode ser diluída com as seguintes soluções: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%) ou solução de lactato de Ringer.
Polish: Lek Lacosamide UCB roztwór do infuzji można podawać bez wcześniejszego rozcieńczenia lub można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami.
Portuguese: Utilizar Lacosamida UCB isoladamente - Para fins meramente informativos.
Polish: Stosowanie samego leku Lacosamide UCB (monoterapia) - wyłącznie w celu informacyjnym.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 200 ml de xarope com copo-medida e seringa para uso oral
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Syrop 200 ml z kieliszkiem miarowym i strzykawką doustną
Portuguese: A partir da marca de graduação de 1 ml, cada graduação corresponde a 0,25 ml, o que corresponde a 2,5 mg de lacosamida.
Polish: Od znaku podziałki oznaczającego 1 ml, każdy kolejna kreska podziałki odpowiada pojemności 0,25 ml, co stanowi 2,5 mg lakozamidu.
Portuguese: Se o seu peso for igual ou superior a 50 kg, o seu médico pode decidir iniciar o tratamento com Lacosamida UCB através de uma dose de "carga" única de 200 mg (20 ml).
Polish: Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Lacosamide UCB od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg (20 ml).
Portuguese: • Puxe o êmbolo para baixo para encher a seringa para uso oral com uma pequena quantidade de solução (figura 6).
Polish: • Pociągnąć tłok do dołu, aby napełnić strzykawkę doustną niewielką ilością roztworu
Portuguese: Qual o aspeto de Lacosamida UCB e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Lacosamide UCB i co zawiera opakowanie
Portuguese: Frascos para injetáveis, incolores, de vidro (tipo I), com rolha de clorobutilo selado com fluoropolímero.
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I z chlorobutylową zatyczką pokrytą fluoropolimerem.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento
Polish: TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWU DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA
Portuguese: Deve depois iniciar a sua dose de manutenção 12 horas mais tarde.
Polish: Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.
Portuguese: Deve calcular-se o volume preciso de solução para perfusão de acordo com o peso corporal exato da criança.
Polish: Dokładną objętość roztworu do infuzji należy obliczyć na podstawie dokładnie zmierzonej masy ciała dziecka.
Portuguese: Consultar as condições de conservação após diluição do medicamento descritas na secção 6.3.
Polish: Przechowywanie po rozcieńczeniu produktu leczniczego: patrz punkt 6.3.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais quando administrado por perfusão intravenosa Podem verificar-se efeitos secundários locais:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane wiążące się z infuzją dożylną Mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane, takie jak:
Portuguese: Lacosamida UCB solução para perfusão está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis e 5 frascos para injetáveis.
Polish: Lek Lacosamide UCB roztwór do infuzji jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką i z 5 fiolkami.
Portuguese: A lacosamida deve ser usada com precaução em doentes tratados com medicamentos associados ao aumento do intervalo PR (incluindo medicamentos antiepiléticos bloqueadores dos canais de sódio) assim como em doentes tratados com antiarrítmicos.
Polish: Lakozamid należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych produktami o znanym działaniu wydłużającym odstęp PR (w tym z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe) i u pacjentów leczonych produktami leczniczymi przeciwarytmicznymi.
Portuguese: Um estudo de interação com o omeprazol (inibidor do CYP2C19) demonstrou não existirem alterações clinicamente significativas nas concentrações plasmáticas da lacosamida, indicando uma importância mínima para esta via.
Polish: Ponadto, badanie nad interakcji z omeprazolem (inhibitorem CYP 2C19) nie wykazało istotnych klinicznie zmian stężenia lakozamidu w osoczu, co wskazuje, że znaczenie tego szlaku metabolicznego jest niewielkie.
Portuguese: Com base nos dados obtidos em adultos, nos doentes pediátricos com peso inferior a 50 kg com compromisso hepático ligeiro a moderado deve ser aplicada uma redução de 25% da dose máxima.
Polish: W oparciu o dane dotyczące dorosłych, u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki o 25%.