FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I løbet af denne 6-ugers periode kan lægemidlet enten opbevares ved rumtemperaur eller sættes tilbage i køleskabet.
Lithuanian: Šiuo 6 savaičių laikotarpiu vaistą galima laikyti arba kambario temperatūroje, arba įdėti atgal į šaldytuvą.
Danish: Volanesorsens selektive binding til apoC-III-messenger-ribonukleinsyre (mRNA) inden for den ikke-translaterede region 3′ ved baseposition 489-508 forårsager nedbrydning af mRNA.
Lithuanian: Volanesorsenas selektyviai prisijungia prie apoC-III informacinės ribonukleino rūgšties (iRNR) 3′ netransliuotoje srityje, 489-508 bazių pozicijose, ir tai lemia iRNR suardymą.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Waylivra indeholder:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Waylivra sudėtis
Danish: Waylivra er indiceret i tillæg til diæt hos voksne patienter med genetisk bekræftet familiært chylomikronæmisyndrom (FCS) og høj risiko for pancreatitis, som har haft utilstrækkeligt respons på diæt og triglyceridsænkende behandling.
Lithuanian: Waylivra skirtas papildyti dietą, gydant suaugusius pacientus, sergančius genetiškai patvirtintu šeiminės chilomikronemijos sindromu (ŠCS) ir turinčius didelę pankreatito riziką, kuriems dietos ir trigliceridų koncentraciją mažinančio gydymo poveikis yra nepakankamas.
Danish: Lægen kan ændre på, hvor ofte du skal bruge det, eller stoppe behandlingen i en periode eller permanent på baggrund af dine blod- og urinprøveresultater eller forekomsten af bivirkninger.
Lithuanian: Gali prireikti pakeisti vaisto vartojimo dažnį ar laikinai arba visam laikui nutraukti jo vartojimą, atsižvelgiant į Jūsų kraujo bei šlapimo tyrimų rezultatus ir pasireiškusį šalutinį poveikį.
Danish: En analyse af patienterne med tilbagevendende pancreatitis i anamnesen (≥ 2 hændelser i de sidste 5 år inden studiedag 1) viste en signifikant reduktion i pancreatitisanfald hos de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, i forhold til de patienter, der fik placebo (p=0,0242).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasikartojančio pankreatito reiškinių (≥2 reiškiniai per 5 metus iki 1-os tyrimo dienos), analizė parodė, kad volanesorsenu gydomiems pacientams reikšmingai sumažėjo pankreatito priepuolių, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (p=0,0242).
Danish: Ved en lægemiddelkoncentration, der var 4,1 gange højere end den maksimale plasmakoncentration af lægemidlet (Cmax) ved den maksimale anbefalede dosis (subkutan injektion på 285 mg), forlængede volanesorsen ikke det hjertefrekvenskorrigerede QT-interval (QTc-intervallet).
Lithuanian: Volanesorseno koncentracijai 4,1 karto viršijant didžiausią jo koncentraciją plazmoje (Cmax), susidarančią vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę (285 mg injekcija po oda), šis vaistinis preparatas neprailgino pagal širdies susitraukimų dažnį koreguoto QT (QTc) intervalo.
Danish: Inden du begynder at tage dette lægemiddel, bør du følge en diæt, der hjælper med at sænke indholdet af triglycerider i blodet.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, turite laikytis dietos, kuri padeda sumažinti trigliceridų koncentraciją kraujyje.
Danish: De fleste af de patienter, der fik volanesorsen, oplevede en klinisk signifikant reduktion i triglycerider.
Lithuanian: Daugumai volanesorseno vartojusių pacientų nustatytas kliniškai reikšmingas trigliceridų koncentracijos sumažėjimas.
Danish: Moderstoffet og kædeafkortede 5- til 7-mer-metabolitter udgjorde henholdsvis cirka 26 % og 55 % af de oligonukleotider, der blev genfundet i urinen.
Lithuanian: Nepakitusio pavidalo vaistas ir iki 5-merų ar 7-merų sutrumpėjusių grandinių metabolitai sudarė atitinkamai maždaug 26% ir 55% su šlapimu išskirtų oligonukleotidų.
Danish: Relativ forskel i ændring vs. placebo
Lithuanian: Santykinis pokyčio skirtumas palyginti su placebu
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af volanesorsen efter en enkelt subkutan administration er cirka 80 % (højst sandsynligt højere, idet der blev anvendt AUC fra time 0 til 24, og volanesorsen har en halveringstid >2 uger).
Lithuanian: Absoliutus vieną kartą po oda suleisto volanesorseno biologinis prieinamumas yra maždaug 80% (labai tikėtina, kad didesnis, nes buvo vertintas nuo 0 iki 24 valandos susidaręs plotas po laiko ir koncentracijos kreive (AUC), o volanesorseno pusinės eliminacijos laikas yra >2 savaitės).
Danish: Placebo (N=33)
Lithuanian: Placebas (N=33)
Danish: o Patienterne skal gøres opmærksomme på muligheden for trombocytopeni og om straks at søge lægehjælp ved tegn på blødning.
Lithuanian: o priminimas, kad pacientus reikia įspėti apie trombocitopenijos galimybę ir būtinybę nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos, jei atsirado kraujavimo požymių.
Danish: Det var ikke tilladt for patienterne at modtage plasmaferese i de sidste fire uger inden screeningen eller i løbet af studiet; 11 % af patienterne havde fået tidligere genterapi for lipoproteinlipasemangel (dvs. alipogentiparvovec), gennemsnitligt 8 år inden studiestarten.
Lithuanian: Pacientams negalėjo būti taikoma plazmaferezės 4 savaites iki atrankos į tyrimą ir tyrimo metu; 11% pacientų vidutiniškai 8 metus prieš pradedant šį tyrimą buvo taikyta genų terapija, gydant lipoproteinlipazės stoką (t.y., alipogeno tiparvovekas).
Danish: Yderligere effektresultater vedrørende triglyceridændringer er angivet i tabel 5.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo vertinimo rezultatai, siekiant trigliceridų koncentracijos pokyčių, pateikti 5 lentelėje.
Danish: Forskel = LS-middelværdi af [volanesorsen %-vis ændring - placebo %-vis ændring] (ANCOVA-model) P-værdi fra ANCOVA-model < 0,0001 ved måned 3 (primært effektendepunkt), måned 6 og måned 12.
Lithuanian: Skirtumas = MK [% pokytis vartojant volanesorseną - % pokytis vartojant placebą] (ANCOVA modelis) Taikant ANCOVA modelį, 3-ią mėnesį (svarbiausia veiksmingumo vertinamoji baigtis), 6-ą mėnesį ir 12-ą mėnesį p vertė buvo <0,0001
Danish: Formålet med programmet er at give oplysninger om risikoen for trombocytopeni og blødning, rådgive om monitorering af trombocyttallet samt give oplysninger om algoritmen for justering af dosishyppighed.
Lithuanian: Programos tikslas yra informuoti apie trombocitopenijos ir kraujavimo riziką; patarti, kaip stebėti trombocitų kiekį, ir pateikti išsamų dozavimo dažnumo koregavimo algoritmą.
Danish: Du finder brugsvejledningen sidst i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikta šio lapelio pabaigoje.
Danish: Efter opstart af behandlingen bør patienterne have kontrolleret deres trombocyttal mindst hver anden uge, afhængigt af trombocytniveauet.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, reikia stebėti pacientų trombocitų kiekį, tiriant jį ne rečiau kaip kas dvi savaites, atsižvelgiant į jau nustatytą trombocitų kiekį.
Danish: Monitorering af inflammation bør vurderes ved vurdering af erytrocytsænkningshastigheden (ESR) hvert kvartal.
Lithuanian: Uždegimo procesą reikia vertinti, kas ketvirtį nustatant eritrocitų nusėdimo greitį (ENG).
Danish: Du kan nedsætte risikoen for reaktioner på injektionsstedet, hvis du lader Waylivra opnå rumtemperatur inden indgivelsen, og hvis du bruger is på injektionsstedet efter indgivelsen.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų tikimybę galite sumažinti, jei prieš suleisdami vaisto palauksite, kol Waylivra sušils iki kambario temperatūros, o suleidę vaisto injekcijos vietoje pridėsite ledo.
Danish: Faldet var gradvist og selvbærende og faldt ikke til et kritisk niveau.
Lithuanian: Trombocitų kiekis mažėjo palaipsniui, nuolat, bet nesumažėjo iki nepageidaujamo lygmens.
Danish: Parameter ved måned 3a
Lithuanian: Parametrai 3-ią mėnesįa
Danish: De anbefalede monitoreringshyppigheder og dosisjusteringer er anført i tabel 1 (se pkt.
Lithuanian: Rekomendacijos, kaip koreguoti stebėjimo dažnumą ir dozavimą, pateiktos 1 lentelėje (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Waylivra
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Waylivra
Danish: Som forholdsregel er det at foretrække at undgå brug af dette lægemiddel i graviditeten.
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaistinio preparato geriau nevartoti.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten holdes under tæt observation og have understøttende behandling efter behov.
Lithuanian: Perdozavus pacientus reikia atidžiai stebėti ir, jei būtina, skirti palaikomąjį gydymą.
Danish: Det vides ikke, om volanesorsen-forårsagede fald i triglycerider og den deraf følgende potentielle inflammationshæmning fører til normalisering af ekspressionen af CYP-enzymer.
Lithuanian: Nežinoma, ar dėl volanesorseno poveikio sumažėjusi trigliceridų koncentracija ir dėl to galimai susilpnėję uždegiminiai procesai lemia normalios CYP fermentų ekspresijos atkūrimą.
Danish: Opbevaring Opbevaringsoplysninger
Lithuanian: Laikymo informacija
Danish: Waylivra kan opbevares i op til 6 uger ved rumtemperatur (8 °C - 30 °C) i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Waylivra ne ilgiau kaip 6 savaites galima laikyti kambario temperatūroje (8 °C - 30 °C), išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Dette lægemiddel metaboliseres ikke via cytochrom P450-enzymsystemet i leveren, og derfor er det sandsynligvis ikke nødvendigt at justere dosen hos patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nemetabolizuoja citochromo P450 fermentų sistema kepenyse, todėl nesitikima, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikėtų koreguoti dozę.
Danish: Det er vigtigt, at der skiftes mellem forskellige injektionssteder.
Lithuanian: Svarbu keisti injekcijos vietą.
Danish: Den første injektion, som patienten eller dennes plejeperson selv indgiver, skal gives under vejledning af en behørigt kvalificeret sundhedsperson.
Lithuanian: Pacientas arba slaugytojas pirmąją injekciją turi su(si)leisti stebint ir vadovaujant tinkamą kvalifikaciją turinčiam sveikatos priežiūros specialistui.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom ikke med alle injektioner og resulterede i seponering hos 1 patient i APPROACH-studiet.
Lithuanian: Tyrimo APPROAC laikotarpiu injekcijos vietos reakcijos pasireiškė ne po visų injekcijų ir dėl jų tik 1 pacientui teko nutraukti gydymą.
Danish: Behandlingen bør også seponeres i tilfælde af alle kliniske symptomer eller tegn på nedsat leverfunktion eller hepatitis.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti ir tais atvejais, kai pasireiškia klinikiniai kepenų funkcijos sutrikimo arba hepatito simptomai arba požymiai.
Danish: Volanesorsen 285 mg (N=30)
Lithuanian: Volanesorsenas 285 mg (N = 30)
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må kun anvendes én gang, hvorefter den lægges i en kanylebeholder med henblik på bortskaffelse i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Kiekvieną užpildytą švirkštą naudokite tik vieną kartą, o po to išmeskite į aštrių atliekų talpą, kad švirkštas būtų išmestas pagal bendruomenės gaires.
Danish: I alt 67 patienter er blevet behandlet, og 50 (74 %) patienter er fortsat i behandling, heraf 38 (76 %) patienter i den behandlingsnaive gruppe, 9 (18 %) i APPROACH-volanesorsengruppen og 3 (6 %) i CS16-volanesorsengruppen.
Lithuanian: Iš viso buvo gydomi 67 pacientai, 50 (74%) pacientų yra tęsiamas gydymas; pastarąją grupę sudaro 38 (76%) anksčiau negydyti pacientai, 9 (18%) APPROACHvolanesorseno grupės pacientai ir 3 (6%) CS16-volanesorseno grupės pacientai.
Danish: Rengør det valgte injektionssted med en alkoholserviet (figur G).
Lithuanian: Paruoškite injekcijos vietą Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu (G paveikslas).
Danish: Før du får dette lægemiddel, vil din læge udelukke andre årsager til høje triglyceridniveauer, såsom diabetes eller problemer med din skjoldbruskkirtel.
Lithuanian: Prieš Jums skirdamas šio vaisto, gydytojas atmes kitas padidėjusio trigliceridų kiekio priežastis, tokias kaip cukrinis diabetas arba skydliaukės ligos.
Danish: Waylivra er ofte forbundet med fald i trombocyttallet hos patienter med FCS, hvilket kan resultere i trombocytopeni (se pkt.
Lithuanian: Trombocitopenija ŠCS sergantiems pacientams Waylivra labai dažnai susijęs su sumažėjusiu trombocitų kiekiu, kuris gali lemti trombocitopeniją (žr.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos patienter med svær nyreinsufficiens er endnu ikke klarlagt, og sådanne patienter bør overvåges nøje.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas nenustatyti, ir šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Danish: Seponer behandling Glykokortikoider anbefales.
Lithuanian: Rekomenduojami gliukokortikosteroidai.
Danish: Indgiv væsken ved at holde sprøjten med tommelfingeren på stemplet og trykke langsomt på stemplet, indtil det ikke kan komme længere, og sprøjten er helt tømt (figur K og L).
Lithuanian: Laikydami švirkštą ir uždėję nykštį ant stūmoklio, suleiskite skystį, lėtai stumdami stūmoklį iki galo, kol švirkštas bus visiškai tuščias (K ir L paveikslai).
Danish: Du vil kun få Waylivra, hvis det er blevet bekræftet gennem genetisk testning, at du har FCS, og din risiko for betændelse i bugspytkirtlen betragtes som at være meget høj.
Lithuanian: Waylivra Jums skirs, tik jei genetiniu tyrimu yra patvirtinta, kad sergate ŠCS ir Jums yra labai didelė pankreatito rizika.
Danish: Waylivra må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų, Waylivra vartoti negalima. Jaunesniems kaip 18 metų pacientams
Danish: Lægen vil kontrollere dig for dette inden opstart af behandling med dette lægemiddel.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą šiuo vaistu, Jūsų gydytojas tai patikrins.
Danish: Monitoreringshyppighed
Lithuanian: Stebėjimo dažnumas
Danish: *p-værdi < 0,0001 (primært effektendepunkt) Forskel = LS-middelværdi af [volanesorsen %-vis ændring - placebo %-vis ændring] (ANCOVA-model)
Lithuanian: *P vertė <0,0001 (svarbiausia veiksmingumo vertinamoji baigtis) Skirtumas = mažiausių kvadratų (MK) [% pokytis vartojant volanesorseną - % pokytis vartojant placebą]
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med volanesorsen i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af familiært chylomikronæmisyndrom (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti volanesorseno tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis šeiminės chilomikronemijos sindromo gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: I løbet af denne periode kan lægemidlet enten opbevares ved rumtemperaur eller sættes tilbage i køleskabet efter behov.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu vaistą galima laikyti arba kambario temperatūroje, arba, jei reikia, įdėti atgal į šaldytuvą.
Danish: Ændring i %
Lithuanian: Tyrimo pradžia % pokytis
Danish: Indgivelse af kold væske kan forårsage reaktioner på injektionsstedet, såsom smerter, rødme eller hævelse.
Lithuanian: Šalto skysčio injekcija gali sukelti injekcijos vietos reakcijas, tokias kaip skausmas, paraudimas arba tinimas.
Danish: Smerter (2, 2 %) Paræstesi på injektionsstedet (1,
Lithuanian: Skausmas (2, 2%) Parestezija injekcijos vietoje (1,
Danish: Doseringshyppigheden bør reduceres til 285 mg hver anden uge efter tre måneder.
Lithuanian: Po 3 mėnesių dozavimo dažnumą reikia sumažinti iki 285 mg kas 2 savaites.
Danish: CS7-studiet er et igangværende fase 3-forlængelsesstudie med åben behandling på flere centre, der er designet til at evaluere sikkerheden og virkningen af dosering og forlænget dosering af volanesorsen hos FCS-patienter.
Lithuanian: Tyrimas CS7 yra tebevykstantis daugiacentris atviras tęstinis 3 fazės tyrimas, sumodeliuotas siekiant įvertinti volanesorseno vartojimo ir tęstinio vartojimo saugumą bei veiksmingumą ŠCS sergantiems pacientams.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Waylivra Brug ikke Waylivra:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Waylivra Waylivra vartoti negalima:
Danish: Efter en 6ugers indkøringsperiode med diæt var det gennemsnitlige fastende triglyceridniveau ved baseline 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje, po 6 savaičių įsitraukimo laikotarpio taikant dietą vidutinė trigliceridų koncentracija nevalgius buvo 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende patienter over 65 år (se pkt.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams klinikinių duomenų nepakanka (žr.
Danish: a Baselineværdierne for den behandlingsnaive gruppe blev taget fra studie CS7 med åben behandling, og baseline for APPROACH-volanesorsen- og CS16-volanesorsengrupperne blev taget fra de respektive indeksstudier.
Lithuanian: a Anksčiau negydytų pacientų grupėje pradinės vertės buvo paimtos iš atviro CS7 tyrimo, o APPROACH-volanesorseno ir CS16-volanesorseno grupėse pradinės vertės buvo paimtos iš atitinkamo ankstesnio tyrimo.
Danish: Ved inklusionen i studiet var 55 % af patienterne i lipidsænkende behandling (48 % med fibrater, 29 % med fiskeolier, 20 % med HMG-CoA-reduktasehæmmere), 27 % fik smertelindrende midler, 20 % fik trombocytaggregationshæmmere, og 14 % fik kosttilskud.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 55% pacientų buvo taikoma lipidų koncentraciją mažinanti terapija (48% vartojo fibratų, 29% žuvų taukų, 20% HMG-CoA reduktazės inhibitorių), 27% vartojo vaistinių preparatų nuo skausmo, 20% - trombocitų agregacijos inhibitorių ir 14% - maisto papildų.
Danish: De kliniske studier omfattede 4 FCS-patienter på 65 år, der blev behandlet med volanesorsen i randomiserede kontrolstudier (fase II-studie CS2, 1 patient; APPROACH 3 patienter), og 6 patienter på 65 år og derover i forlængelsesstudiet med åben behandling (CS7).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo keturi ŠCS sergantys 65 metų pacientai, kurie buvo gydomi volanesorsenu (1 pacientas dalyvavo II fazės tyrime CS2; 3 pacientai dalyvavo tyrime APPROACH), o atvirame tęstiniame tyrime (CS7) dalyvavo šeši 65 metų arba vyresni pacientai.
Danish: Hovedinklusionskriteriet var en FCS-diagnose (hyperlipoproteinæmi af type 1) i kombination med chylomikronæmi i anamnesen påvist ved dokumenteret lactescerende serum eller dokumenteret fastende TG-måling ≥ 880 mg/dl.
Lithuanian: Svarbiausi įtraukimo į tyrimą kriterijai buvo ŠCS diagnozė (1 tipo hiperlipoproteinemija) kartu su anksčiau nustatyta chilomikronemija, kurią įrodo dokumentacijoje pateikti įrašai apie pieno spalvos serumą arba nevalgius išmatuotą ≥880 mg/dl trigliceridų koncentraciją.
Danish: APPROACH-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk multicenterstudie af 52 ugers varighed med 66 FCS-patienter til vurdering af subkutan injektion af 285 mg volanesorsen (33 behandlet med volanesorsen, 33 med placebo).
Lithuanian: Tyrimas APPROACH yra atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas 52 savaičių trukmės daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 66 ŠCS sergantys pacientai ir kurio metu buvo vertinamas volanesorsenas, leidžiamas injekcija po oda po 285 mg (33 pacientai vartojo volanesorseną, 33 vartojo placebą).
Danish: Reduktionen indtrådte hurtigt med separation fra placebo allerede efter 4 uger og maksimalt respons efter 12 uger, og der blev opretholdt klinisk og statistisk signifikant triglyceridreduktion over 52 uger (figur 1).
Lithuanian: Koncentracija pradėjo greitai mažėti, ir skirtumai, palyginti su placebu, buvo matomi jau po 4 savaičių, didžiausias poveikis nustatytas po 12 savaičių, o kliniškai ir statistiškai reikšmingai sumažėjusi trigliceridų koncentracija išliko 52 savaites (1 pav.).
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas neištirtas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Danish: Waylivra medførte en statistisk signifikant reduktion i triglyceridniveauet i forhold til placebo, hvad angik det primære effektendemål, som var defineret som den procentvise ændring i fastende triglycerider fra baseline til måned 3, og en lavere forekomst af pancreatitis i behandlingsperioden på 52 uger i en post hoc-analyse (tabel 4).
Lithuanian: Waylivra lėmė statistiškai reikšmingą trigliceridų koncentracijos sumažėjimą, palyginti su placebutai nustatyta įvertinus svarbiausią veiksmingumo vertinamąją baigtį, kuri apibūdinta kaip procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis nuo tyrimo pradžios iki 3-io mėnesio ir post-hoc analize nustatytas mažesnis sergamumas pankreatitu 52 savaites trukusio gydymo laikotarpiu (4 lentelė).
Danish: Erytem på injektionsstedet (67, Smerter på injektionsstedet (38, Bleghed på injektionsstedet (37, Hævelse på injektionsstedet (25, Pruritus på injektionsstedet (22, Misfarvning på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Blå mærker på injektionsstedet Ødem på injektionsstedet (10,
Lithuanian: Injekcijos vietos paraudimas (67, Injekcijos vietos skausmas (38, Injekcijos vietos blyškumas (37, Injekcijos vietos paburkimas (25,
Danish: Der blev ikke indberettet nogen bivirkninger, der var relateret til lægemiddelinteraktioner, i det kliniske program; dette er imidlertid baseret på begrænsede data.
Lithuanian: Vykdant klinikinę programą, nebuvo pranešta apie jokius nepageidaujamus reiškinius, susijusius su vaistų tarpusavio sąveika, vis dėlto šiems pastebėjimams pagrįsti nepakanka duomenų.
Danish: Q3 2026
Lithuanian: 2026 m.
Danish: Leukopeni (2, 2 %) Eosinofili (1, 1 %)
Lithuanian: Leukopenija (2, 2%) Eozinofilija (1, 1%)
Danish: Hvis lægemidlet ikke er blevet brugt 6 uger efter udtagning af køleskabet, skal det bortskaffes.
Lithuanian: Jei šis vaistinis preparatas nesuvartojamas per 6 savaites po pirmojo jo išėmimo iš šaldytuvo, jį reikia nedelsiant išmesti.
Danish: Når du får udleveret de fyldte injektionssprøjter med Waylivra, skal du opbevare dem i pakningen i køleskabet (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Pirmą kartą gavus Waylivra, užpildytus švirkštus reikia laikyti jų pakuotėse šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Danish: Du må ikke forsøge at fjerne luftboblen inden indgivelsen.
Lithuanian: Prieš suleidžiant negalima bandyti pašalinti oro burbuliuko.
Danish: b) LPL-aktivitet i plasma efter heparin ≤ 20 % af normalen.
Lithuanian: arba LMF1), lemiančias funkcijos praradimą, b) pavartojus heparino, LPL aktyvumas plazmoje ≤20% palyginti su normaliu.
Danish: o Produktresume o Vejledning til sundhedspersonale
Lithuanian: o sveikatos priežiūros specialistams skirtos gairės.
Danish: FCS er en genetisk sygdom, der medfører unormalt høje niveauer af nogle fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
Lithuanian: ŠCS yra genetinė liga, dėl kurios trigliceridais vadinamų riebalų koncentracija kraujyje padidėja iki nenormaliai didelių rodiklių.
Danish: Volanesorsen 285 mg (N=33)
Lithuanian: Volanesorsenas 285 mg (N=33)
Danish: Volanesorsen påvirkede ikke fertiliteten hos mus.
Lithuanian: Pelių vaisingumui volanesorsenas neturėjo įtakos.
Danish: Den anbefalede startdosis er 285 mg i 1,5 ml injiceret subkutant én gang ugentligt i tre måneder.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 285 mg / 1,5 ml, kurią reikia leisti po oda kartą per savaitę ir vartoti 3 mėnesius.
Danish: Ingen af disse patienter havde nogen større blødningshændelser, og alle genvandt normale trombocyttal efter seponering af lægemidlet og administration af glukokortikosteroider, hvor dette var indiceret.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė sunkaus kraujavimo reiškinių ir, nutraukus vaisto vartojimą bei pagal medicinines indikacijas paskyrus gliukokortikosteroidų, visais atvejais atsistatė normalus trombocitų kiekis.
Danish: Der blev rapporteret om dokumenteret akut pancreatitis i anamnesen hos 76 % af patienterne og om diabetes i anamnesen hos 15 % af patienterne; 21 % af patienterne havde registreret retinal lipæmi i anamnesen, og 23 % af patienterne havde registrerede eruptive xantomer i anamnesen.
Lithuanian: Pagal dokumentaciją 76% pacientų buvo persirgę ūminiu pankreatitu ir 15% pacientų anksčiau buvo nustatytas cukrinis diabetas; pagal medicininius įrašus 21% pacientų anksčiau buvo nustatyta tinklainės lipemija ir 23% pacientų - išbėrimų ksantomos.
Danish: Det er ikke noget problem, hvis der er en stor luftboble.
Lithuanian: Normalu, jei matote didelį oro burbuliuką.