FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naltrexon en bupropion worden goed geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal (>90% geabsorbeerd), maar naltrexon heeft een significant first pass-effect waardoor de systemische biologische beschikbaarheid wordt beperkt, met slechts 5-6% die de systemische circulatie intact bereikt.
Romanian: Naltrexona şi bupropiona sunt bine absorbite din tractul gastrointestinal (absorbţie >90%), însă naltrexona suferă un efect semnificativ al primului pasaj, ceea ce limitează biodisponibilitatea sistemică, numai 5-6% din cantitate ajungând în formă intactă în circulaţia sistemică.
Dutch: Het syndroom van Stevens-Johnson is een zeldzame huidaandoening met ernstige blaren en bloedingen van de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen.
Romanian: Sindromul Stevens Johnson este o afecțiune rară a pielii, cu apariția severă de bășici și sângerări la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale.
Dutch: De metabole pathway dat verantwoordelijk is voor de vorming van erythrohydrobupropion is onbekend.
Romanian: Calea metabolică responsabilă pentru formarea eritrohidrobupropionei este necunoscută.
Dutch: Naltrexon wordt primair gemetaboliseerd naar 6-bèta-naltrexol door de dihydrodioldehydrogenases (DD1, DD2 en DD4).
Romanian: Naltrexona este, în principal, metabolizată la 6-beta-naltrexol de către dihidrodiol dehidrogenaze (DD1, DD2 şi DD4).
Dutch: Genotoxiciteitsdata wijzen erop dat bupropion een zwak bacterieel mutageen is, maar geen zoogdiermutageen, en daarom geen genotoxische stof voor mensen is.
Romanian: Datele de genotoxicitate indică faptul că bupropiona este un mutagen slab la bacterii, însă nu şi un mutagen la mamifere, prin urmare, nu reprezintă un pericol potenţial ca agent genotoxic pentru om.
Dutch: Daarom zijn de lichte stijgingen in creatinine die waargenomen worden na langdurige behandeling met naltrexon/bupropion, waarschijnlijk het gevolg van remming van OCT2 en zijn deze niet indicatief voor veranderingen in creatinineklaring.
Romanian: Prin urmare, creşterile uşoare ale creatininei care sunt observate după tratamentul pe termen lung cu naltrexonă/ bupropionă sunt determinate, probabil, de inhibarea OCT2 şi nu indică schimbări în ceea ce priveşte clearance-ul creatininei.
Dutch: Plasma-eiwitbinding van hydroxybupropion is gelijk aan die van bupropion (84%) terwijl de andere twee metabolieten ongeveer voor de helft binden.
Romanian: Legarea pe proteinele plasmatice a hidroxibupropionei este similară cu cea a bupropionei (84%), în timp ce ceilalţi doi metaboliţi au un nivel de legare de aproximativ jumătate.
Dutch: Daarnaast zijn er zeldzame spontane postmarketingmeldingen van erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson en anafylactische shock geassocieerd met bupropion.
Romanian: În plus, au existat raportări spontane rare, ulterioare punerii pe piaţă, de eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi şoc anafilactic asociate cu bupropionă.
Dutch: • u reeds een aandoening heeft (gehad) van de bloedsomloop van de hersenen (cerebrovasculaire aandoening).
Romanian: • aveţi deja sau aţi avut o problemă de sănătate care afectează circulaţia sângelui în creier (boală cerebrovasculară)
Dutch: U moet ten minste 7 tot 10 dagen voorafgaand aan de start met Mysimba zijn gestopt met opiaatachtige medicijnen.
Romanian: Trebuie să încetaţi să luaţi orice medicamente de tip opioid cu cel puţin 7-10 zile înainte de a începe să luaţi Mysimba.
Dutch: + Op basis van LOCF met de laatste on-drug observatie carried forward.
Romanian: + Bazat pe LOCF cu extrapolarea datelor de la ultima observaţie asupra medicamentului.
Dutch: Mysimba wordt niet aanbevolen als u ouder bent dan 75 jaar.
Romanian: Mysimba nu este recomandată la persoanele cu vârsta peste 75 ani.
Dutch: Deze componenten hebben op twee belangrijke gebieden van de hersenen effect, meer specifiek de nuclei arcuati van de hypothalamus en het mesolimbische dopaminerge rewardsysteem.
Romanian: Aceste componente afectează două zone principale din creier, şi anume nucleul arcuat din hipotalamus şi sistemul dopaminergic de recompensă mezolimbic.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten op de hoogte gesteld worden van de noodzaak alert te zijn op klinische verslechtering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Romanian: Pacienţii (şi persoanele care îi îngrijesc) trebuie să fie avertizaţi cu privire la necesitatea monitorizării pentru detectarea oricărei agravări clinice, comportamentului sau ideaţiei cu caracter suicidar, precum şi modificărilor neobişnuite de comportament, şi să solicite imediat asistenţă medicală în cazul apariţiei acestor simptome.
Dutch: Als u problemen heeft met uw lever of nieren, of als u ouder dan 65 bent, en afhankelijk van de ernst van uw problemen, zal uw arts zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel geschikt is voor u of adviseren dat u een andere dosis neemt en u nauwlettend controleren voor mogelijke bijwerkingen.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, precum şi în funcţie de severitatea problemelor, medicul dumneavoastră ar putea să analizeze cu atenţie dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră sau să vă recomande să luați o doză diferită şi să vă monitorizeze mai atent pentru a detecta posibilele reacţii adverse.
Dutch: Het gebruik van naltrexon/bupropion met andere OCT2-substraten (bijv. metformine) in klinische trials wijst niet op de noodzaak van een dosisaanpassing of andere voorzorgsmaatregelen.
Romanian: Utilizarea combinaţiei naltrexonă/ bupropionă cu alte substraturi ale OCT2 (de exemplu, metformin) în cadrul studiilor clinice nu a indicat necesitatea unei ajustări a dozei sau alte măsuri de precauţie.
Dutch: De ernst van de leverfunctiestoornis moet worden bepaald aan de hand van de Child-Pugh-score.
Romanian: Gradul de insuficienţă hepatică trebuie evaluat folosind scorul Child-Pugh.
Dutch: Borstvoeding Naltrexon en bupropion en hun metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: Alăptarea Naltrexona, bupropiona şi metaboliţii acestora se excretă îl laptele matern.
Dutch: 8 mg / 90 mg
Romanian: mysimba 8 mg / 90 mg
Dutch: Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Het gebruik van naltrexon/bupropion is in verband gebracht met slaperigheid en episoden van bewustzijnsverlies, soms veroorzaakt door een toeval.
Romanian: Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Utilizarea naltrexonei/bupropionului a fost asociată cu somnolență și episoade de pierdere a cunoștinței, uneori cauzate de convulsii.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Dutch: Hoewel minder potent dan naltrexon, wordt 6-bèta-naltrexol langzamer geëlimineerd en circuleert het derhalve in veel hogere concentraties dan naltrexon.
Romanian: Deși are o potență mai mică decât cea a naltrexonei, 6-beta-naltrexolul este eliminat mai lent și, astfel, se regăsește în circulație la concentrații mult mai mari decât cele ale naltrexonei.
Dutch: De afgeleide waarde voor renale excretie van naltrexon na orale toediening, gecorrigeerd voor plasma-eiwitbinding, is 89 ml/min.
Romanian: Valoarea derivată pentru excreţia renală a naltrexonei după administrarea orală, cu ajustare pentru legarea pe proteinele plasmatice, este de 89 ml/min.
Dutch: Studies met naltrexon bij dieren toonden reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3); dierstudies met bupropion tonen geen helder bewijs voor reproductieschade.
Romanian: Studiile cu naltrexonă la animale nu au indicat existența unei toxicități asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3); studiile cu bupropionă la animale nu indică dovezi clare de afectare a funcţiei reproductive.
Dutch: • buitensporig gebruik van alcohol of verslaving aan cocaïne of stimulerende middelen
Romanian: • consumul excesiv alcool etilicul etilic sau dependenţă de cocaină sau substanţe stimulante
Dutch: Opioïde analgetica
Romanian: Analgezice opioide
Dutch: Patiënten die duizelig worden, slaperig worden, het bewustzijn verliezen of een toeval krijgen, moeten worden geadviseerd om niet te rijden en geen machines te bedienen, totdat deze bijwerkingen verdwenen zijn.
Romanian: Pacienții care prezintă amețeli, somnolență, pierderea cunoștinței sau convulsii trebuie sfătuiți să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când aceste efecte adverse dispar.
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van naltrexon/bupropion, accumuleert naltrexon niet terwijl 6-bètanaltrexol na in de loop van de tijd accumuleert.
Romanian: În urma administrării de două ori pe zi a asocierii naltrexonă/bupropionă, naltrexona nu se acumulează, în timp ce 6-beta-naltrexolul se acumulează în timp.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van naltrexon/bupropion bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea asocierii naltrexonă/bupropionă la femeile gravide.
Dutch: Genotoxiciteit:
Romanian: Genotoxicitate:
Dutch: Opwekken van braken wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu este recomandată inducerea emezei.
Dutch: Frequentie van de bijwerkingen poging tot suïcide, suïcidaal gedrag, suïcidale gedachten en depressie is niet bekend en kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.
Romanian: Frecvența acestor reacții adverse: tentative de sinucidere, comportament suicidar, gânduri suicidare și stare depresivă este necunoscută și nu poate fi estimată din datele disponibile la persoanele care utilizează Mysimba.
Dutch: Behandeling van overdosering
Romanian: Tratamentul supradozajului
Dutch: Er zijn geen bekende farmacokinetische interacties tussen naltrexon en alcohol.
Romanian: Nu există interacţiuni farmacocinetice cunoscute între naltrexonă şi alcool etilic.
Dutch: Er is een grotere kans op een toeval als u te veel inneemt, als u het middel met bepaalde andere medicijnen inneemt of als u een hoger risico heeft op het krijgen van toevallen (zie rubriek 2).
Romanian: Apariţia convulsiilor este mai probabilă dacă luaţi o cantitate prea mare de medicament, dacă luaţi anumite alte medicamente sau dacă prezentaţi un risc mai mare decât cel obişnuit de a avea convulsii (vezi punctul 2).
Dutch: Naltrexon/bupropionbehandeling (-3,7%) was significant (p<0,001) meer effectief dan placebobehandeling (-1,7%) in deze populatie.
Romanian: Tratamentul cu combinația naltrexonă/bupropionă (-3,7%) a fost semnificativ (p<0,001) mai eficace decât cel cu placebo (-1,7%) la această populaţie.
Dutch: Onregelmatige menstruatie, vaginale bloeding, vulvovaginale droogheid
Romanian: Menstruaţie neregulată, hemoragie vaginală, uscăciune vulvovaginală
Dutch: NB-304 evalueerde patiënten met diabetes type 2 die het glykemische doel van HbA1c <7% (53 mmol/mol) niet bereikten met orale anti-diabetica of met alleen een dieet en oefenprogramma.
Romanian: NB-304 a evaluat pacienți cu diabet zaharat de tip 2 care nu au atins obiectivul glicemic constând în HbA1c <7% (53 mmol/mol) cu medicaţie antidiabetică orală sau numai cu dietă şi exerciţii fizice.
Dutch: Er is echter enig bewijs voor hepatotoxiciteit bij een stijgende dosis, omdat reversibele stijgingen van leverenzymen gevonden zijn bij de mens bij therapeutische en hogere doseringen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Romanian: Totuşi, există unele dovezi de hepatotoxicitate odată cu creşterea dozei, întrucât au fost constatate creşteri reversibile ale enzimelor hepatice la om, la doze terapeutice şi mai mari (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Dutch: • Medicijnen die alleen of in combinatie met naltrexon/bupropion, het risico op toevallen verhogen, zoals:
Romanian: • Medicamente care pot, atunci când sunt utilizate singure sau împreună cu combinația naltrexonă/bupropionă, să crească riscul de apariţie a convulsiilor, cum sunt:
Dutch: Zelden - kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen die Mysimba gebruiken met een risico van toevallen.
Romanian: - Convulsii (crize convulsive): Rare - pot afecta cel mult 1 din 1.000 de persoane care iau Mysimba şi care prezintă riscul de a avea o criză convulsivă.
Dutch: Erythema multiforme is een ernstige aandoening van de huid die de mond en andere delen van het lichaam kan treffen, met rode, vaak jeukende plekken beginnend op armen en benen.
Romanian: Eritemul multiform este o afecțiune severă a pielii, care poate afecta gura și alte părți ale corpului, cu pete roșii, de obicei, însoțite de mâncărime, care încep de pe membre.
Dutch: <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Naltrexon en 6-bèta-naltrexol worden niet gemetaboliseerd door cytochroom P450enzymen en in vitro-studies tonen geen potentieel voor remming of inductie van belangrijke isozymen.
Romanian: Naltrexona și 6-beta-naltrexolul nu sunt metabolizate prin intermediul enzimelor citocromului P450 şi, în cadrul studiilor in vitro, nu prezintă un potenţial de inhibare sau inducţie a izoenzimelor importante.
Dutch: Vanwege het antagonistische effect van naltrexon op de opiaatreceptor, kunnen patiënten die naltrexon/bupropion gebruiken mogelijk niet volledig profiteren van behandeling met opiaatbevattende geneesmiddelen, zoals hoest- en verkoudheidsmiddelen, antidiarreemiddelen en opioïde analgetica.
Romanian: Datorită efectului antagonist al naltrexonei pe receptorii pentru opioide, pacienţii care utilizează combinația naltrexonă/bupropionă ar putea să nu beneficieze pe deplin de tratamentul cu medicamente cu conţinut de opioide, cum sunt remedii pentru tuse şi răceală, preparate antidiareice şi analgezice opioide.
Dutch: Totale therapietrouw was gelijk tussen de trials en gelijk tussen de behandelgroepen.
Romanian: Aderenţa globală a fost similară între studii, precum şi între grupuri de tratament.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mysimba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met obesitas (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Mysimba la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în obezitate (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Het geneesmiddel bestaat uit twee componenten: naltrexon, een mu-opiaatantagonist, en bupropion, een zwakke remmer van neuronaal dopamine en norepinefrine-heropname.
Romanian: Medicamentul are două componente: naltrexona, un antagonist al receptorilor miu opioizi, şi bupropiona, un inhibitor slab al recaptării neuronale a dopaminei şi norepinefrinei.
Dutch: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Full analysis Set+
Romanian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Set complet de analiză+
Dutch: Klinische ervaring omvatte variabele prandiale omstandigheden en ondersteunt het gebruik van naltrexon/bupropion met voedselinname.
Romanian: Experienţa clinică a inclus diverse condiţii prandiale şi încurajează utilizarea asocierii naltrexonă/bupropionă comprimate împreună cu alimente.
Dutch: De tabletten dienen bij voorkeur met wat voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie luate, de preferinţă, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Dutch: Vanwege de beperkte informatie over de systemische blootstelling aan naltrexon en bupropion in zuigelingen/pasgeborenen die borstvoeding krijgen, kan een risico voor de pasgeborene of zuigeling niet worden uitgesloten.
Romanian: Întrucât informaţiile privind expunerea sistemică la naltrexonă şi bupropionă la sugari/nou-născuţi hrăniţi la sân sunt limitate, nu poate fi exclusă prezenţa unui risc pentru nou-născuţi/sugari.
Dutch: Als uw bloeddruk of hartslag aanzienlijk stijgt, moet u wellicht stoppen met het gebruik van Mysimba.
Romanian: Dacă aveţi o creştere semnificativă a tensiunii arteriale sau frecvenţei cardiace, este posibil să trebuiască să încetaţi să luaţi Mysimba.
Dutch: Slik de tabletten heel door.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi.
Dutch: De fractie van de onveranderd uitgescheiden orale dosis bupropion was 0,5%, een bevinding die consistent was met het uitgebreide metabolisme van bupropion.
Romanian: Fracţia excretată în formă nemodificată din doza orală de bupropionă a fost de 0,5%, o constatare concordantă cu caracterul extensiv al metabolizării bupropionei.
Dutch: De behandelingseffecten die waargenomen werden in patiënten met obesitas of overgewicht met diabetes mellitus type 2 (Studie NB-304) waren wat minder uitgesproken dan die in de andere Fase 3studies.
Romanian: Efectele tratamentului, observate la pacienții obezi şi supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 (studiul NB-304), au fost oarecum mai puţin pronunţate decât cele observate în alte studii de fază 3.
Dutch: Idiopathische trombocytopenische purpura (N)
Romanian: Purpură trombocitopenică idiopatică (N)
Dutch: In een reeks studies onder gezonde vrijwilligers verlaagde ritonavir (100 mg tweemaal daags of 600 mg tweemaal daags) of ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg tweemaal daags de blootstelling van bupropion en zijn belangrijkste metabolieten op een dosisafhankelijke wijze met 20% tot 80%.
Romanian: În cadrul unei serii de studii efectuate pe voluntari sănătoşi, ritonavir (100 mg de două ori pe zi sau 600 mg de două ori pe zi) sau ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg de două ori pe zi au scăzut expunerea pentru bupropionă şi metaboliţii săi principali într-un mod dependent de doză, cu 20 până la 80%.
Dutch: Als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of weleens een zelfmoordpoging heeft gedaan of andere psychische problemen heeft, informeer uw arts hier dan over voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Dacă vă simţiţi deprimat, vă gândiţi la sinucidere, aţi mai avut în trecut tentative de sinucidere sau orice alte probleme de sănătate mintală, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Indien naltrexon/bupropion toegevoegd wordt aan de behandeling van een patiënt die reeds een geneesmiddel krijgt dat gemetaboliseerd wordt door CYP2D6, dient bepaald te worden of het noodzakelijk is de dosis van het oorspronkelijke geneesmiddel te verlagen, met name voor die gelijktijdige geneesmiddelen met een smalle therapeutische index.
Romanian: Atunci când combinația naltrexonă/bupropionă este adăugată la regimul de tratament al unui pacient căruia i se administrează deja un medicament metabolizat de către CYP2D6, trebuie avută în vedere necesitatea de scădere a dozei medicamentului iniţial, în special în cazul acelor medicamente administrate concomitent care au un indice terapeutic îngust.
Dutch: Stop niet met het innemen van Mysimba voordat u met uw arts heeft gesproken.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Mysimba fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Klinische studies van naltrexon/bupropion omvatten onvoldoende aantallen van patiënten van 65 jaar of ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu combinația naltrexonă/bupropionă nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani şi peste, pentru a se putea determina dacă aceștia răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienții mai tineri.
Dutch: Naltrexon/bupropion werd tevens geëvalueerd in combinatie met intensieve gedragsmodificerende counseling in de NB302-studie.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu naltrexonă/bupropionă a fost evaluat în combinaţie cu programul intensiv de consiliere pentru modificare comportamentală în cadrul studiului NB-302.
Dutch: Blokkeren van deze remmende feedbacklus met naltrexon lijkt een krachtigere en langere activering van POMC mogelijk te maken, waarbij de effecten van bupropion op de energiebalans worden versterkt.
Romanian: Se presupune că blocarea acestei bucle de feedback cu rol inhibitor cu ajutorul naltrexonei facilitează o activare mai puternică şi mai de durată a neuronilor POMC, amplificând astfel efectele bupropionei asupra balanţei energetice.
Dutch: Er zijn ook gevallen van verhoogde leverenzymen gemeld na het in de handel brengen.
Romanian: Au existat, de asemenea, cazuri de valori crescute ale enzimelor hepatice în raportările ulterioare punerii pe piață.
Dutch: Wanen (B), depersonalisatie (B), libidostoornis (N), paranoïde ideatie (B)
Romanian: Iluzii (B), depersonalizare (B), tulburări de libido (N), ideaţie paranoidă (B)
Dutch: Na orale toediening van 200 mg 14C-bupropionhydrochloride bij mensen, werd respectievelijk 87% en 10% van de radioactieve dosis teruggevonden in de urine en feces.
Romanian: În urma administrării orale la om a 200 mg de clorhidrat de bupropionă marcat cu 14C, 87% şi 10% din doza de radioactivitate a fost recuperat din urină, respectiv din fecale.
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumlak (E132)
Romanian: Lac de aluminiu indigo-carmin (E132)
Dutch: Geneesmiddelen die metabole activering van CYP2D6 nodig hebben om effectief te zijn (bijv. tamoxifen) kunnen verminderd effectief zijn wanneer zij gelijktijdig met remmers van CYP2D6, zoals bupropion worden toegediend.
Romanian: Medicamentele care au nevoie de activare metabolică prin CYP2D6 pentru a fi eficiente (de exemplu, tamoxifenul) pot avea o eficacitate redusă atunci când sunt administrate concomitent cu inhibitori de CYP2D6, cum este bupropiona.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, heeft u een grotere kans op een toeval of andere bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 4 hieronder.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate, aţi putea avea o probabilitate mai mare de a suferi o criză convulsivă sau alte reacţii adverse similare cu cele descrise la punctul 4 de mai jos.
Dutch: Toediening van naltrexon/bupropion met remmers of induceerders van UGT 1A2 en 2B7 dient voorzichtig te geschieden omdat deze de blootstelling van naltrexon kunnen wijzigen.
Romanian: Administrarea asocierii naltrexonă/bupropionă împreună cu inhibitori sau inductor de UGT 1A2 şi 2B7 trebuie să se facă cu precauţie, acestea putând afecta expunerea la naltrexonă.
Dutch: Metabolieten van bupropion (en in mindere mate niet-gemetaboliseerd bupropion) accumuleren en bereiken na ongeveer één week steady-stateconcentraties.
Romanian: Metaboliţii bupropionei (şi, într-o mai mică măsură, bupropiona nemetabolizată) se acumulează şi ating o stare de echilibru al concentraţiilor în aproximativ o săptămână.
Dutch: Op basis van zijn halfwaardetijd wordt geschat dat 6bèta-naltrexol steady-stateconcentraties bereikt na ongeveer 3 dagen.
Romanian: Pe baza timpului său de înjumătăţire, se estimează că 6-beta-naltrexolul atinge concentraţia stabilă în aproximativ 3 zile.
Dutch: Uw bloeddruk en hartslag worden gemeten voordat u begint met het innemen van Mysimba en terwijl u het krijgt.
Romanian: Vi se vor măsura tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă înainte de a începe să luaţi Mysimba şi pe perioada cât luaţi acest medicament.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn met de vaste dosiscombinatie Het veiligheidsprofiel van naltrexon/bupropion (NB) dat in Tabel 1 hieronder wordt samengevat, is gebaseerd op klinische studies die verricht zijn met de vaste dosiscombinatie (bijwerkingen met een incidentie van ten minste 0,1% en tweemaal die van placebo).
Romanian: Reacţii adverse raportate în cazul combinaţiei cu doză fixă Profilul de siguranţă al asocierii naltrexonă/bupropionă (NB) rezumat în Tabelul 1 mai jos se bazează pe studiile clinice efectuate cu combinația cu doză fixă (reacţii adverse cu o incidenţă de cel puţin 0,1% şi cel puţin dublă faţă de placebo).