FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne.
Swedish: är indicerat för behandling av perifer och central neuropatisk smärta hos vuxna.
Danish: er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Swedish: Pregabalin Zentiva k.s.är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Danish: • Ændringer i levertal og blodprøveresultater (forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alanin aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, nedsat trombocyttal, for få hvide blodlegemer (neutropeni), forhøjet kreatinin i blodet, nedsat kalium i blodet.
Swedish: • Förändringar i testresultat av blod och leverprover (ökat blodkreatininfosfokinas, ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, minskat antal blodplättar, neutropeni, ökat blodkreatinin, minskat blodkalium).
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Swedish: CLcr (ml/min) =
Danish: Kapselindhold Lactosemonohydrat Prægelatineret majsstivelse Talcum
Swedish: Laktosmonohydrat Pregelatiniserad majsstärkelse Talk
Danish: Den sikkerhedsprofil for pregabalin, der blev observeret i 4 pædiatriske studier hos patienter med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (effekt- og sikkerhedsstudie af 12 ugers varighed hos patienter i alderen 4 til 16 år, n = 295; effekt- og sikkerhedsstudie af 14 dages varigheder med patienter i alderen fra 1 måned til under 4 år, n = 175; farmakokinetik- og tolerabilitetsstudier, n = 65; og 1 års åben opfølgning af sikkerhedsstudiet, n = 54), var den samme som den, der blev observeret i studier med voksne patienter med epilepsi.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades för pregabalin vid fyra pediatriska studier på patienter med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (en 12-veckorsstudie av effekt och säkerhet på patienter i åldrarna 4 till 16 år, n=295, en 14-dagarsstudie av effekt och säkerhet på patienter som fyllt 1 månad men inte 4 år, n=175, en studie av farmakokinetik och tolerabilitet, n=65, samt en 1-årig öppen uppföljande säkerhetsstudie, n=54) liknade den som observerats i studierna på vuxna patienter med epilepsi.
Danish: kan tages sammen med svangerskabsforebyggende medicin.
Swedish: kan tas samtidigt med perorala preventivmedel.
Danish: * Total døgndosis (mg/døgn) skal fordeles som anført under dosisinterval for at give mg/dosis + Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis.
Swedish: Engångsdos+ * Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos.
Danish: Resultaterne af et placebokontrolleret studie af 12 ugers varighed med 295 pædiatriske patienter i alderen 4-16 år og et placebokontrolleret studie af 14 dages varighed med 175 pædiatriske patienter i alderen fra 1 måned til under 4 år, som blev udført for at vurdere effekten og sikkerheden af pregabalin som tillægsbehandling ved behandling af partielle anfald og et åbent sikkerhedsstudie af 1 års varighed med 54 pædiatriske epilepsipatienter i alderen fra 3 måneder til 16 år, indikerer, at bivirkningerne pyreksi og øvre luftvejsinfektioner blev observeret hyppigere end i studier med voksne epilepsipatienter (se pkt.
Swedish: Resultaten av en placebokontrollerad 12veckorsstudie på 295 pediatriska patienter i åldrarna 4 till 16 år och en placebokontrollerad 14dagarsstudie på 175 pediatriska patienter som fyllt 1 månad men inte 4 år, där man undersökte effekt och säkerhet för pregabalin som tilläggsbehandling vid partiella anfall, samt en 1-årig öppen säkerhetsstudie av 54 pediatriska patienter från 3 månaders till 16 års ålder med epilepsi tyder på att biverkningarna pyrexi och infektioner i de övre luftvägarna observerades oftare än i studierna av vuxna patienter med epilepsi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Danish: • Når pregabalin tages med andre lægemidler, som er kendt for at kunne give forstoppelse (som f.eks. visse typer smertestillende medicin), kan det give maveproblemer (f.eks. forstoppelse, tarmslyng).
Swedish: • När pregabalin tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning (som vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå (t ex förstoppning, blockerad eller trög tarm).
Danish: til behandling af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand.
Swedish: Din läkare ordinerar Pregabalin Zentiva k.s till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll.
Danish: anvendes til behandling af generaliseret angst.
Swedish: används för att behandla generaliserat ångestsyndrom.
Danish: indeholder lactosemonohydrat Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: innehåller laktosmonohydrat Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Danish: Hvis du har indtryk af, at virkningen af Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Om du upplever att effekten av Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: For 2 gange dagligt skal Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Vid dosering två gånger per dag ska Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Disse symptomer kan forekomme oftere eller i en alvorligere grad, hvis du har taget pregabalin i længere tid.
Swedish: under en längre tid så kan dessa symtom uppstå oftare och vara mer uttalade.
Danish: U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prague 10 Tjekkiet
Swedish: U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prag 10 Tjeckien
Danish: Forandringer af øjenbaggrunden blev observeret hos 1,7% af patienterne, der blev behandlet med pregabalin, og 2,1% af placebobehandlede patienter.
Swedish: Förändringar av ögonbotten observerades hos 1,7 % av patienterna behandlade med pregabalin och hos 2,1 % av patienterna behandlade med placebo.
Danish: • Unormal lugtesans, synsforstyrrelser, ændret synsopfattelse af dybde, øget lysfølsomhed,
Swedish: • Onormalt luktsinne, svängningar i synen, förändrat djupseende, förändrad ljusupplevelse,
Danish: Du må ikke tage Pregabalin Zentiva k.s., hvis du er gravid, eller hvis du ammer, medmindre din læge har givet dig en anden besked.
Swedish: ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare.
Danish: For 3 gange dagligt skal Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Vid dosering tre gånger per dag ska Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg kapsler indeholder også rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
Swedish: Kapslarna med 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg innehåller även röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
Danish: er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.
Swedish: är indicerat för behandling av generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
Danish: Synkope, stupor, myokloni, bevidsthedstab, psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi, ortostatisk svimmelhed, intentionstremor, nystagmus, kognitiv forstyrrelse, mental svækkelse, taleproblemer, hyporefleksi, hyperæstesi, brændende fornemmelse, manglende smagsopfattelse, utilpashed.
Swedish: Synkope, stupor, myoklonus, förlust av medvetandet, psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi, postural yrsel, intentionstremor, nystagmus, kognitiv störning, psykisk försämring, talsvårigheter, hyporeflexi, hyperestesi, brännande känsla, ageusi, olustkänsla
Danish: der blev observeret i studiet af 14 dages varighed med behandling med pregabalin, var døsighed, øvre luftvejsinfektioner og pyreksi (se pkt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av pregabalinbehandling som observerades under 14dagarsstudien var somnolens, övre luftvägsinfektion och pyrexi (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Danish: Tag ikke Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Ta inte Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Hvis du har glemt at tage Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Om du har glömt att ta Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Hvis du holder op med at tage Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Om du slutar att ta Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika; ATC-kode: N03AX16.
Swedish: ATC kod: N03AX16.
Danish: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, og 300 mg hårde kapsler er pakket i PVC/alu blister som indre emballage.
Swedish: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg hårda kapslar är förpackade i PVC/alu blister som primärförpackning.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Hvis du har taget for mange Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Synstab, keratitis, oscillopsi, ændret visuel dybdeopfattelse, mydriasis, skelen, øget lysindtryk
Swedish: Synnedsättning, keratit, oscillopsi, förändrad perception av syndjupet, mydriasis, skelögdhet, ljusare syn
Danish: Din læge vil fortælle, at du enten skal tage Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig att ta Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Generaliseret ødem, ansigtsødem, trykken for brystet, smerter, pyreksi, tørst, kulderystelser, asteni
Swedish: Generaliserat ödem, ansiktsödem, åtstramningskänsla i bröstet, smärta, feber, törst, frossa, asteni
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsler indeholder også polyethylenglycol.
Swedish: Kapslarna med 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg innehåller även polyetylenglykol.
Danish: kapsler Kontakt omgående lægen eller skadestuen.
Swedish: Kontakta genast läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning.
Danish: Når du stopper med at tage pregabalin efter langtidsbehandling eller korttidsbehandling, skal du vide, at du måske får visse bivirkninger.
Swedish: Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med Pregabalin Zentiva k.s., kan uppleva vissa utsättningssymtom/biverkningar.
Danish: Kapselunderdel
Swedish: Kapselinnehåll
Danish: Det tilrådes ikke at drikke alkohol, når du tager Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: 25 mg og 50 mg hårde kapsler fås i pakninger med 14, 21, 56, 84, 98 og 100 hårde kapsler.
Swedish: 25 mg och 50 mg hårda kapslar finns i förpackningar om 14, 21, 56, 84, 98 och 100 hårda kapslar.
Danish: − Titandioxid (E171)
Swedish: - Svart järnoxid (E172) - Titandioxid (E171) - Gelatin
Danish: Du skal tage Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Du ska ta Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: 100 mg og 200 mg fås i pakninger med 21, 84, 98 og 100 hårde kapsler.
Swedish: 100 mg och 200 mg finns i förpackningsstorlekar om: 21, 84, 98 och 100 hårda kapslar.
Danish: Generaliseret angst Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Generaliserat ångestsyndrom Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: 75 mg, 150 mg, 225 mg og 300 mg fås i pakninger med 14, 56, 98 og 100 hårde kapsler.
Swedish: 75 mg, 150 mg, 225 mg och 300 mg finns i förpackningsstorlekar om: 14, 56, 98 och 100 hårda kapslar.
Danish: godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: skulle godkännas för användning i EU.
Danish: Dosis kan maksimalt øges endnu to gange, indtil den mest effektive dosis er nået.
Swedish: Dosen kan ökas upp till två gånger till, tills den effektivaste dosen uppnåtts.
Danish: fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg), og lægemidlet udleveres kun efter recept.
Swedish: finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är receptbelagt.
Danish: er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:
Swedish: används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
Danish: bør ligeledes ske gradvist i løbet af mindst en uge.
Swedish: ska dosen sänkas gradvis, under minst en vecka.
Danish: Læger kan vælge lavere dosis til patienter med nyreproblemer.
Swedish: Läkaren kan välja lägre doser till patienter med njurproblem.
Danish: indeholder det aktive stof pregabalin.
Swedish: innehåller den aktiva substansen pregabalin.
Danish: Dette nedsætter aktiviteten i visse nerveceller i hjernen og rygmarven, der er en medvirkende årsag til smerter, epilepsi og angst.
Swedish: Detta minskar aktiviteten i de nervceller i hjärnan och ryggmärgen som är involverade i smärta, epilepsi och ångest.
Danish: • som tillægsbehandling ved epilepsi hos patienter med partielle epileptiske anfald (anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen), når anfaldene ikke kan kontrolleres med patientens nuværende behandling
Swedish: • Epilepsi, vid vilket det används som tillägg till pågående behandling av patienter med partiella epilepsianfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) som inte kan kontrolleras med pågående behandling.
Danish: • smerter, der skyldes beskadigelse af nerver (neuropatiske smerter), herunder perifere neuropatiske smerter, såsom smerterne i forbindelse med helvedesild (herpes zoster) eller nerveforstyrrelser som følge af sukkersyge, og smerter fra centralnervesystemet (centrale neuropatiske smerter), såsom smerter efter rygmarvsskader
Swedish: • Neuropatisk smärta (smärta till följd av nervskada), inräknat perifer neuropatisk smärta, såsom smärtan som upplevs av patienter med herpes zoster (bältros) eller nervstörningar som orsakats av diabetes, och central neuropatisk smärta, såsom smärtan som upplevs av patienter med en skada på ryggmärgen.
Danish: Det aktive stof i Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, minder i sin struktur om kroppens egen "neurotransmitter" gamma-aminosmørsyre (GABA), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.
Swedish: Den aktiva substansen i Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, liknar strukturen hos kroppens egen signalsubstans gamma-aminosmörsyra (GABA), men har mycket annorlunda biologiska effekter.
Danish: undersøgt?
Swedish: effekt undersökts?
Danish: Neurotransmittere er stoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Swedish: Signalsubstanser är ämnen som nervceller använder för att kommunicera med angränsande celler.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Lyrica, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Lyrica och behöver inte utföras på nytt med Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica.
Swedish: i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Lyrica.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Lyrica.
Swedish: är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pregabalin Zentiva k.s?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Ophør af behandlingen med Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: När man avbryter behandlingen med Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Andre oplysninger om Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Mer information om Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: EPAR för Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Hvordan anvendes Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Hur används Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Zentiva k.s., kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har truffet forholdsregler for at standse salget af lægemidlet i EU.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har vidtagit försiktighetsåtgärder för att stoppa försäljningen av läkemedlet i EU.
Danish: Drøftelse af de foreliggende data
Swedish: Diskussion av tillgängliga data
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen standsede frivilligt markedsføringen af lægemidlet i Tyskland i april 2010 og i alle de andre berørte EU-medlemsstater i juni 2010.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning drog frivilligt in läkemedlet från den tyska marknaden i april 2010 och från alla övriga berörda EU-medlemsstater i juni 2010.
Danish: Disse observationer underbygges yderligere af data fra epidemiologiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser;
Swedish: Dessa observationer stöds även av data från epidemiologiska studier och laboratoriestudier.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker for de veterinærmedicinske produkter, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: I dette særlige tilfælde, hvor der er tale om en profylaktisk foranstaltning som vaccination, blev dette tal anset for at være uacceptabelt for en potientielt dødelig sygdom.
Swedish: I detta särskilda fall, för en förebyggande åtgärd som vaccination, ansågs denna siffra oacceptabel för en potentiellt dödlig sjukdom.
Danish: Derfor anbefaler CVMP i henhold til artikel 83, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/82/EF en suspendering af markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der er omhandlet i bilag I til CVMP's udtalelse.
Swedish: I enlighet med artikel 83.1 a i direktiv 2001/82/EG rekommenderar CVMP därför att godkännandena för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedel som avses i bilaga I till CVMP-yttrandet tillfälligt upphävs.
Danish: Bovin neonatal pancytopeni er blevet indberettet i 11 EU-medlemsstater.
Swedish: Bovin neonatal pancytopeni har rapporterats i elva EU-medlemsstater.
Danish: Kennedy L-1855 - Luxembourg
Swedish: L-1855 - Luxembourg
Danish: Lægemiddelform Styrke
Swedish: Produktnamn Läkemedelsform Styrka
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af Pregsure BVD og tilknyttede navne (se bilag I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV Pregsure BVD MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Danish: Den samlede incidens for bovin neonatal pancytopeni på EU-plan mellem 2004 og 2009 blev anslået til at være 0,016 % baseret på en enkelt dosis.
Swedish: Den totala incidensen av bovin neonatal pancytopeni på EU-nivå beräknades mellan 2004 och 2009 vara 0,016 procent baserat på en enda dos.
Danish: En anden af lægemidlets virkningsangivelser er, at det giver delvis krydsbeskyttelse mod BVDV type 2.
Swedish: Produkten har också ett effektpåstående om delvis korsskydd mot BVDV typ 2.
Danish: Siden marts 2009 er der blevet indberettet over 400 utilsigtede hændelser i form af bovin neonatal pancytopeni (der omfattede over 2.000 dyr) i 11 EU-medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
Swedish: Sedan mars 2009 har över 400 biverkningsrapporter om bovin neonatal pancytopeni (för över 2 000 djur) lämnats in i elva EU-medlemsstater där produkten är godkänd.
Danish: Benefit/risk-vurdering
Swedish: Utvärdering av nytta-risk-förhållandet
Danish: Hyppigheden af indberetninger om utilsigtede hændelser med typiske tegn på bovin neonatal pancytopeni hos besætninger, hvor Pregsure BVD var en af de anvendte vacciner, er forskellig i de berørte medlemsstater, og i nogle medlemsstater, f.eks. Tyskland og Det Forenede Kongerige, er den steget markant siden 2009.
Swedish: Frekvensen av biverkningsrapporter om typiska tecken på bovin neonatal pancytopeni i besättningar i vilka Pregsure BVD var ett av de vacciner som hade använts varierar mellan medlemsstaterna och har i vissa medlemsstater, t.ex. Tyskland och Förenade kungariket, ökat markant sedan 2009.
Danish: Disse indberetninger gav anledning til bekymring over en potentiel sammenhæng med brugen af Pregsure BVD.
Swedish: Dessa rapporter ger anledning till misstanke om en möjlig koppling till användningen av Pregsure BVD.
Danish: I en række laboratorieundersøgelser identificerede man indtagelsen af antistoffer fra kolostrum fra vaccinerede moderdyr som en potentiel risikofaktor.
Swedish: Ett antal laboratoriestudier har identifierat intag av antikroppar från kolostrum från vaccinerade moderdjur som en möjlig riskfaktor.
Danish: Muligheden for, at vaccinen udløser produktionen af allo- eller autoantistoffer, kan ikke udelukkes, og det kan forklare sygdommens hurtige indtræden hos kalve, der kort tid forinden havde indtaget kolostrum fra vaccinerede moderdyr.
Swedish: Möjligheten att vaccinet utlöser produktion av allo- eller autoantikroppar kan inte uteslutas och kan förklara att sjukdomen bryter ut så snabbt hos kalvar som nyligen har intagit kolostrum från vaccinerade moderdjur.
Danish: Desuden var CVMP af den opfattelse, at det er nødvendigt med midlertidige foranstaltninger, og derfor anbefaler CVMP, at alle batcher af lægemidlet trækkes tilbage fra grossisterne.
Swedish: Dessutom ansåg CVMP att tillfälliga åtgärder krävs och rekommenderar därför att alla tillverkningssatser av läkemedlet återkallas på slutkundsnivå.
Danish: Den potentielle risiko for bovin neonatal pancytopeni efter brugen af lægemidlet blev ikke anset for at være acceptabel i forhold til de fordele, som lægemidlet giver.
Swedish: Den möjliga risken för bovin neonatal pancytopeni efter användning av läkemedlet ansågs inte vara godtagbar i förhållande till läkemedlets nytta.
Danish: De evaluerede data tyder på, at Pregsure BVD kan være en af de faktorer, der bidrager til bovin neonatal pancytopeni, selv om der i øjeblikket er undersøgelser i gang for at bestemme alle de faktorer, der er associeret med sygdommen, og den underliggende årsag.
Swedish: De data som utvärderats tyder på att Pregsure BVD kan vara en av de bidragande faktorerna till bovin neonatal pancytopeni, även om undersökningar för närvarande pågår för att fastställa alla faktorer som har samband med sjukdomen och dess underliggande orsak.
Danish: Nederlandene Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Swedish: Nederländerna Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142