FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim non sono state studiate nei pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica e nei pazienti con leucemia mieloide acuta secondaria (LMA); di conseguenza, non deve essere usato in tali pazienti.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nije ispitivana u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Italian: Descrizione dell'aspetto di UDENYCA e contenuto della confezione UDENYCA è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 ml).
Croatian: Kako UDENYCA izgleda i sadržaj pakiranja UDENYCA je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) rispetto ai bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 μg·hr/mL e 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0 - 5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6 - 11 godina, odnosno 12 - 21 godine (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml te 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) (vidjeti dio 5.1).
Italian: Selezioni e pulisca il sito di iniezione
Croatian: Odaberite i očistite mjesto primjene injekcije
Italian: Il medicinale è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi ) e il verificarsi della neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
Croatian: Lijek se primjenjuje za smanjenje trajanja smanjenog broja bijelih krvnih stanica (neutropenije) i pojave smanjenog broja bijelih krvnih stanica praćenog vrućicom (febrilne neutropenije) koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Italian: Poi muova l'altra mano in posizione di iniezione collocando il pollice sulla testa dello stantuffo (vedere figura 14).
Croatian: Potom drugu ruku postavite u položaj za injiciranje tako da Vam palac bude na klipu štrcaljke (vidjeti Sliku 14.).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Verrà inlcuso un codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta de novo (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Ograničeni klinički podatci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (vidjeti dio 5.1).
Italian: Reazioni in sede d'iniezione2
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja2
Italian: Pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono assumere/ricevere questo medicinale.
Croatian: Bolesnici s nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne smiju primiti/ne smije im se dati ovaj lijek.
Italian: Questo aspetto deve essere considerato nell'interpretazione dei referti radiologici ossei.
Croatian: To treba imati na umu prilikom interpretacije dobivenih nalaza snimanja kosti.
Italian: Se ha dimenticato la dose di UDENYCA, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
Croatian: Ako sami injicirate i zaboravili ste si dati dozu lijeka UDENYCA, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Italian: La sicurezza ed efficacia di pegfilgrastim non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nisu ispitivane u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Italian: Data la potenziale sensibilità alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi in rapida divisione, pegfilgrastim deve essere somministrato almeno 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica.
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti mijeolidnih stanica koje se brzo dijele na citotoksičnu kemoterapiju, pegfilgrastim treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Italian: In uno studio di fase II (n = 37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 μg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), é stata osservata una durata maggiore di neutropenia severa (neutrofili < 0,5 x 109) nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
Croatian: U fazi II (n = 37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 109) u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (8,9 dana) u odnosu na stariju djecu u dobi 6-11 i 12-21 godine (6 odnosno 3,7 dana) te odrasle.
Italian: • rossore nel sito di iniezione
Croatian: • crvenilo na mjestu primjene injekcije
Italian: • sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l'abilità dell'organismo a coagulare (trombocitopenia).
Croatian: • ako imate saznanje o poremećenom broju krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih stanica ili anemiju) ili smanjeni broj krvnih pločica koji može uzrokovati poremećaje u zgrušavanju (trombocitopenija).
Italian: • Conservi le siringhe preriempite nel frigorifero ad una temperatura compresa tra i 2° e gli 8°
Croatian: • Napunjene štrcaljke čuvajte u hladnjaku između 2 °C to 8° C u njihovom originalnom pakiranju
Italian: Il tasso globale di neutropenia febbrile era 9% dei pazienti trattati con pegfilgrastim e 18% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 9%, IC al 95%: -16,8%; -1,1%).
Croatian: Ukupna stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 9 %, a 18 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 9 %, 95 % CI od -16,8 %, -1,1%).
Italian: 4 Controlli la siringa e la soluzione.
Croatian: Provjerite štrcaljku i otopinu.
Italian: Non è stata studiata in modo specifico la potenziale interazione con il litio, anch'esso promotore del rilascio di neutrofili.
Croatian: Potencijal za interakciju s litijem, koji također potiče otpuštanje neutrofila, nije posebno istraživan.
Italian: Reazioni al sito di iniezione, comprendenti eritema al sito di iniezione (non comune) così come il dolore al sito di iniezione (comune) si sono verificate all'inizio del trattamento o durante i successivi trattamenti con pegfilgrastim.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem na mjestu injiciranja (manje često) kao i bol na mjestu injiciranja (često) javljale su se prilikom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom.
Italian: Pegfilgrastim contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 6 mg di dose, cioè essenzialmente "privo di sodio".
Croatian: Pegfilgrastim sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 6 mg, odnosno sadrži zanemarive količine natrija.
Italian: Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia);
Croatian: To može biti znak problema sa slezenom (povećanje slezene);
Italian: È stata osservata una frequenza più alta di reazioni avverse gravi nei bambini di età 0-5 anni (92%) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni rispettivamente (80% e 67%) e agli adulti.
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0-5 godina (92 %) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80 %) i 12-21 godina (67 %), odnosno odrasle.
Italian: FIGURA 11 NON tocchi lo stantuffo o afferri la siringa al di sopra dell'impugnatura.
Croatian: NEMOJTE dirati klip štrcaljke ili primati štrcaljku iznad hvatišta za prste.
Italian: Confezione: ogni confezione contiente una siringa preriempita, con una protezione automatica dell'ago confezionata in una vaschetta di plastica.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna kutija sadrži 1 napunjenu štrcaljku s automatskim štitnikom za iglu zapakiranu u plastični podložak.
Italian: 7 Rimuova il cappuccio dell'ago.
Croatian: Skinite kapicu igle.
Italian: I sintomi includevano febbre, dolore addominale, malessere, dolore dorsale e aumento dei marcatori dell'infiammazione (per es., proteina C-reattiva e conta dei leucociti).
Croatian: Simptomi su uključivali sljedeće: vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene markere upale (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita u krvi).
Italian: Non si sono osservati effetti sfavorevoli nei ratti nati da femmine incinte alle quali era stato somministrato pegfilgrastim per via sottocutanea, tuttavia nei conigli, pegfilgrastim somministrato per via sottocutanea, ha causato tossicità embrio-fetale (perdita dell'embrione) alle dosi cumulative di pari a 4 volte la dose raccomandata nell'uomo.
Croatian: U potomstvu skotnih ženki štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u kunića uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost (gubitak embrija) pri kumulativnim dozama koje su bile oko 4 puta veće od preporučene doze za ljude, što se nije pokazalo kod primjene doza koje odgovaraju preporučenoj dozi za ljude.
Italian: Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata Escherichia coli seguita da coniugazione con polietilenglicole (PEG).
Croatian: Pegfilgrastim je protein dobiven biotehnološkim postupkom u bakteriji E.coli, nakon čega slijedi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Italian: • ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare.
Croatian: • ako počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje.
Italian: UDENYCA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima UDENYCA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Sospendere definitivamente il trattamento con pegfilgrastim in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom mora se trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13% dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7%, IC al 95%:19%; 5%).
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13 %, a 20 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7%, 95 % CI od -19 %, 5 %).
Italian: Siringa preriempita con stantuffo in gomma bromobutilica rivestito e con ago in acciaio inossidabile e con protezione automatica dell'ago.
Croatian: Napunjena štrcaljka s obloženim gumenim čepom od bromobutila i iglom od nehrđajućeg čelika s automatskim štitnikom za iglu.
Italian: B: rimuova la siringa dalla vaschetta sigillata nel seguente modo: strappi la copertura della vaschetta, rimuova la siringa afferrando il centro del corpo della siringa (vedere figura 6).
Croatian: B: Izvadite štrcaljku iz zapečaćenog podloška na sljedeći način: odlijepite pokrov s podloška, uzmite štrcaljku tako što ćete je primiti za srednji dio trupa (vidjeti Sliku 6.) NEMOJTE primati klip štrcaljke, vrh klipa ili kapicu za iglu.
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto2;
Croatian: Akutni respiratorni distres sindrom2;
Italian: UDENYCA contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Croatian: UDENYCA sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Italian: Il G-CSF (Granulocyte colony stimulating factor) può promuovere la crescita di cellule mieloidi in vitro e simili effetti possono essere osservati in vitro in alcune cellule non mieloidi.
Croatian: G-CSF može potaknuti rast mijeloičnih stanica in vitro, a slični učinci mogu se vidjeti i kod nekih nemijeloičnih stanica in vitro.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i segni sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Italian: Può togliere UDENYCA dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 72 ore. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 72 ore oppure essere gettata.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 C), mora se upotrijebiti u roku od 72 sata ili zbrinuti.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comuni).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često).
Italian: Pegfilgrastim è iniettato per via sottocutanea.
Croatian: Pegfilgrastim se injicira supkutano.
Italian: Patologie del sistema muscolosche letrico e del tessuto connettivo
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Italian: • Conservi la siringa preriempita nell'imballaggio originale al fine di proteggerla dalla luce fino al momento dell'utilizzo.
Croatian: • Napunjenu štrcaljku čuvajte u originalnom pakiranju do primjene radi zaštite od svjetlosti.
Italian: • sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)
Croatian: • krvarenje iz pluća
Italian: 6 Pulisca il sito di iniezione.
Croatian: Očistite mjesto primjene injekcije.
Italian: FIGURA 8 NON inietti in nei, cicatrici, voglie o in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Croatian: NEMOJTE davati injekciju u madeže, ožiljke ili područja na kojima je koža mekana, s modricama, crvena ili tvrda.
Italian: Con l'uso di UDENYCA sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson).
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka UDENYCA.
Italian: L'aumentata attività ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stata associata a referti radiologici ossei transitoriamente positivi.
Croatian: Povećana hematopoetska aktivnost koštane srži kao odgovor na terapiju faktorima rasta povezana je s prolaznim pozitivnim nalazima pri dijagnostičkom snimanju kosti.
Italian: FIGURA 16
Croatian: SLIKA 16.
Italian: Questi casi si sono generalmente verificati in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stanno assumendo più medicinali chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Obično su se javili u bolesnika s uznapredovalom malignom bolesti, sepsom, bolesnika koji su uzimali kemoterapiju s više lijekova ili bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Italian: I dati relativi all'uso di pegfilgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Croatian: Nema podataka ili su podatci o primjeni pegfilgrastima u trudnica ograničeni.
Italian: In questo modo l'ago si ritrarrà per accomodarsi nel corpo della siringa.
Croatian: Ovime će se igla povući natrag u štrcaljku i zaključati unutar tijela štrcaljke.
Italian: In due studi pivotal randomizzati, in doppio cieco, in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima, u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i učestalost pojave febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Italian: Sono state riportate reazioni avverse polmonari con frequenza non comune, comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
Croatian: Manje često su prijavljene plućne nuspojave, uključujući intersticijsku upalu pluća, plućni edem, plućne infiltrate i plućnu fibrozu.
Italian: 11 Getti la siringa e pulisca il sito di iniezione.
Croatian: 11. Odložite štrcaljku i zbrinite mjesto primjene injekcije.
Italian: In un secondo studio (n = 310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 μg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95%: -0,36; 0,30).
Croatian: U drugom ispitivanju (n=310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednje trajanje neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosilo je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika 0,03 dana, 95 % CI -0,36, 0,30).
Italian: Effetti indesiderati rari (che possono colpire fino a 1 soggetto su 1 000)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Italian: Come conservare UDENYCA
Croatian: Kako čuvati lijek UDENYCA
Italian: Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) Emottisi
Croatian: Plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza);
Italian: Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: • ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati: tumefazione o gonfiore, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
Croatian: • ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
Italian: • tosse con emissione di sangue (emottisi)
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in siringa preriempita (0,6 ml).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,6 ml).
Italian: In uno studio (n = 157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: -0,15; 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95 % CI -0,15, 0,63).
Italian: FIGURA 5
Croatian: SLIKA 5.
Italian: Sono stati segnalati casi non comuni ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi non comuni di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su manje česti, ali obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i manje česti slučajevi rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Italian: Pegfilgrastim è composto da una molecola di G-CSF umano ricombinante (r-met-HuG-CSF) legata con legame covalente a una singola molecola di polietilenglicole (PEG) di 20 kd. Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
Croatian: Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog G-CSF-a (r-met-Hu-G-CSF) s jednom molekulom polietilen-glikola (PEG) od 20 kd.
Italian: • è in corso una gravidanza;
Croatian: • ako ste trudni
Italian: EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% versus 14 %, p < 0,001; e 2% versus 10% p < 0,001).
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1% prema 14%, p < 0,001 te 2% prema 10%, p < 0,001).
Italian: Le siringhe sono fornite con una protezione automatica dell'ago.
Croatian: Štrcaljka sadrži automatski štitnik za iglu.
Italian: Contenitore per rifiuti taglienti
Croatian: SPREMNIK ZA ODLAGANJE OŠTRIH PREDMETA
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing, con l'utilizzo di GCSF.
Croatian: Slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu G-CSF-a prijavljeni su nakon stavljanja lijeka na tržište.
Italian: FIGURA 9
Croatian: SLIKA 9.
Italian: • dolore nel sito di iniezione
Croatian: • bol na mjestu primjene injekcije
Italian: FIGURA 15
Croatian: SLIKA 15.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, odnosno zanemarive količine natrija.
Italian: FIGURA 10
Croatian: SLIKA 10.
Italian: FIGURA 7
Croatian: SLIKA 7.
Italian: FIGURA 13
Croatian: SLIKA 13.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml di soluzione.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml otopine.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za uputu o rukovanju s lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico e sodio acetato (regolazione del pH), sorbitolo (E420),
Croatian: - Pomoćne tvari su acetatna kiselina i natrijev acetat (za podešavanje pH vrijednosti), sorbitol
Italian: Se usa più UDENYCA di quanto deve Se usa più UDENYCA di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Croatian: Ako primijenite više lijeka UDENYCA nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Italian: - se lei è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek UDENYCA - ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione iniettabile limpida ed incolore.
Croatian: Injicirati se smije samo bistra, bezbojna otopina.
Italian: FIGURA 3
Croatian: SLIKA 3.
Italian: FIGURA 14
Croatian: SLIKA 14.
Italian: Rimuova il cappuccio dell'ago tirandolo in modo da non toccare l'ago (vedere figura 10)
Croatian: Ravno povucite kapicu igle (vidjeti Sliku 10.).
Italian: FIGURA 2
Croatian: SLIKA 2.
Italian: Informazioni relative a questa siringa preriempita con protezione automatica dell'ago
Croatian: O napunjenoj štrcaljki s automatskim štitnikom za iglu