FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events < 1%).
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας (πίνακας 1) παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για απώλεια βάρους και σχετιζόμενες μεταβολικές διαταραχές, όταν η επίπτωση ήταν στατιστικώς σημαντικά μεγαλύτερη από το αντίστοιχο ποσοστό για το εικονικό φάρμακο (για συμβάματα ≥ 1%) ή θεωρείτο σχετική με την κλινική εικόνα (για συμβάματα < 1%).
English: This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε κλινικά από ειδικές ερευνητικές μελέτες με χρήση της μιδαζολάμης (υπόστρωμα του CYP 3A4) και της βαρφαρίνης (υπόστρωμα του CYP 2C9) και της διγοξίνης (ένα υπόστρωμα της P-gp).
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John's wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e.g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα τα πιο πάνω αναφερθέντα φάρμακα ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, όπως το βότανο St John (βαλσαμόχορτο/Υπερικό), ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό), φάρμακα για την απώλεια βάρους, φάρμακα για τη βελτίωση των λιπιδίων του αίματος, αντιδιαβητικά φάρμακα και φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) ή την κατάθλιψη.
English: Patients with hepatic insufficiency:
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:
English: Experience in patients over 75 years and Orientals/Asians was limited.
Greek: Υπήρχε περιορισμένη εμπειρία για ασθενείς άνω των 75 ετών και Ανατολικής/Ασιατικής καταγωγής.
English: − if you are currently being treated for epilepsy
Greek: − εάν εσείς λαμβάνετε ήδη θεραπεία για την επιληψία.
English: This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
Greek: Αυτό θα μπορούσε να οφείλεται σε μία μεγαλύτερη κάθαρση του rimonabant στους Μαύρους ασθενείς από ό,τι στους Καυκάσιους, με αποτέλεσμα μικρότερη έκθεση (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Greek: Στίλβωση δισκίου: κηρός καρναούβης (E903)
English: Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma levels of rimonabant.
Greek: Η συγχορήγηση ορλιστάτης, αιθανόλης ή λοραζεπάμης δεν παρουσίασε σημαντική επίδραση στα επίπεδα του rimonabant στο πλάσμα.
English: Regarding reproductive parameters, at 30 mg/kg no differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Greek: Σχετικά με τις παραμέτρους αναπαραγωγής, στα 30 mg/kg, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των ζώων που έλαβαν θεραπεία και των μαρτύρων, και στα 60 mg/kg οι επιδράσεις συνέχισαν να παρατηρούνται (μειωμένος αριθμός ωχρών σωματίων, εμφυτεύσεις, πλήρη και βιώσιμα έμβρυα).
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rimonabant είναι παρόμοιες μεταξύ των υγιών μη καπνιστών και των καπνιστών.
English: The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects.
Greek: Ο φαινομενικός περιφερικός όγκος κατανομής του rimonabant φαίνεται ότι σχετίζεται με το σωματικό βάρος, με τα παχύσαρκα άτομα να παρουσιάζουν μεγαλύτερο όγκο κατανομής από τα άτομα με φυσιολογικό βάρος.
English: There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Greek: Σημειώθηκε μία σχετιζόμενη με τη θεραπεία αύξηση της θνησιμότητας των επίμυων νεαρής ηλικίας κατά την περίοδο πριν τον απογαλακτισμό.
English: Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
Greek: Οι κυκλοφορούντες μεταβολίτες δεν συμβάλλουν στη φαρμακολογική του δράση.
English: The in vivo inhibitory effect on CYP2C8 has not been studied.
Greek: Η in vivo ανασταλτική δράση στο CYP2C8 δεν έχει μελετηθεί.
English: Potential for other medicinal products to affect rimonabant:
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο rimonabant:
English: Tendonitis Muscle cramp Muscle spasms
Greek: Τενοντίτιδα Μυϊκές κράμπες Μυϊκοί σπασμοί
English: The tablets contain approx. 115 mg lactose.
Greek: Τα δισκία περιέχουν περίπου 115 mg λακτόζης.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Γαλλία sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Ιταλία Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
English: Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το ACOMPLIA 20 mg για έναν χρόνο επανατυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε το ACOMPLIA 20 mg είτε το εικονικό φάρμακο.
English: During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known):
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί (άγνωστης συχνότητας):
English: These included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Greek: Αυτά περιελάμβαναν κεφαλαλγία, ευφορία, κόπωση και αϋπνία.
English: Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
Greek: Οι καταθλιπτικές διαταραχές αναφέρθηκαν σε 3,2 % των παχύσαρκων ασθενών ή των υπέρβαρων ασθενών με συσχετιζόμενους παράγοντες κινδύνου υπό αγωγή με rimonabant 20 mg.
English: ACOMPLIA should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Greek: Το ACOMPLIA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Convulsions were observed sporadically in studies in rodents and macaques.
Greek: Σπασμοί παρατηρήθηκαν σποραδικά σε μελέτες με τρωκτικά και πιθήκους του γένους macaque.
English: − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections)
Greek: − ριτοναβίρη (φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)
English: Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John's wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of efficacy.
Greek: Αν και η σύγχρονη χορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, βότανο St John (βαλσαμόχορτο/Υπερικό) δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται ότι η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 ενδέχεται να ελαττώσει τη συγκέντρωση του rimonabant στο πλάσμα και μπορεί να προκαλέσει απώλεια της δραστικότητας.
English: Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Greek: Σοβαρά ψυχιατρικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης ή των διαταραχών της διάθεσης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ACOMPLIA (βλέπε παράγραφο ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ).
English: Table 1: System Organ Class
Greek: Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
English: • Diabetic patients
Greek: • Διαβητικοί ασθενείς
English: Increased incidence and/or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were observed in rodent studies.
Greek: Αυξημένη επίπτωση ή/και βαρύτητα των κλινικών σημείων, τα οποία υποδηλώνουν αυξημένη απτική υπεραισθησία, παρατηρήθηκαν σε μελέτες με τρωκτικά.
English: Population pharmacokinetic analysis demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού παρουσίασε μικρότερη διακύμανση στον λόγο μέγιστης προς ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα αλλά δεν παρουσίασε διαφορές στην AUC σταθερής κατάστασης με την αύξηση του βάρους.
English: In the limited number of Black patients weight loss was less pronounced (mean difference to placebo -2.9 kg).
Greek: Στον περιορισμένο αριθμό Μαύρων ασθενών, η απώλεια βάρους ήταν λιγότερο έντονη (μέση διαφορά ως προς το εικονικό φάρμακο -2,9 kg).
English: The pharmacokinetic profile demonstrates that a plateau in exposures is reached at 180 mg.
Greek: Η φαρμακοκινητική εικόνα καταδεικνύει ότι επιτυγχάνεται μία φάση plateau ως προς την έκθεση στα 180 mg.
English: The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods.
Greek: Το ενδοκανναβινοειδές σύστημα είναι ένα φυσιολογικό σύστημα, το οποίο απαντάται στον εγκέφαλο και στους περιφερικούς ιστούς (συμπεριλαμβανομένων των λιποκυττάρων) και επηρεάζει το ενεργειακό ισοζύγιο, τον μεταβολισμό της γλυκόζης και των λιπιδίων και το σωματικό βάρος, και στους νευρώνες του μεσομεταιχμιακού συστήματος ρυθμίζει την πρόσληψη εξαιρετικά εύγευστων, γλυκών ή λιπαρών τροφών.
English: Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
Greek: Το rimonabant δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για την επιληψία.
English: If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ACOMPLIA από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ACOMPLIA από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
English: Patients had a BMI ≥ 30 kg/m² or BMI > 27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ΔΜΣ > 30 kg/m² ή ΔΜΣ > 27 kg/m² με υπέρταση ή/και δυσλιπιδαιμία κατά την ένταξη.
English: As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1).
Greek: Ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των παχύσαρκων ασθενών (ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2), ή των υπέρβαρων ασθενών (ΔΜΣ > 27 kg/m2) με σχετιζόμενους παράγοντες κινδύνου, όπως διαβήτη τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών το οποίο έχασε 5% και 10% του σωματικού του βάρους που είχε κατά την έναρξη μετά από 1 χρόνο θεραπείας δίνεται στον πίνακα 2.
English: Rimonabant displays high in vitro permeability and is not a substrate of P-glycoprotein.
Greek: Το rimonabant παρουσιάζει υψηλή διαπερατότητα in vitro και δεν αποτελεί υπόστρωμα της Pγλυκοπρωτεΐνης.
English: Depressive disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
Greek: Καταθλιπτικές διαταραχές Μεταβολή διάθεσης με καταθλιπτικά συμπτώματα Άγχος
English: In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/kg/day).
Greek: Σε συνήθεις μελέτες γονιμότητας σε θηλυκούς επίμυες (χορήγηση δόσεων επί δύο εβδομάδες πριν το ζευγάρωμα) παρατηρήθηκε μη φυσιολογική κυκλικότητα του οίστρου και μία ελάττωση των ωχρών σωματίων και του δείκτη γονιμότητας με δόσεις του rimonabant που προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα (30 και 60 mg/kg/day).
English: In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
Greek: Στη δοκιμή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (RIO-Diabetes) που ήταν υπέρβαροι ή παχύσαρκοι και έλαβαν θεραπεία με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία παρατηρήθηκε βελτίωση της HbA1c και του σωματικού βάρους.
English: Asthenia/fatigue Influenza
Greek: Εξασθένιση/ κόπωση Γρίπη
English: Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness.
Greek: Η θεραπεία με rimonabant δεν συνιστάται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη ψυχιατρική πάθηση.
English: The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
Greek: Η αυξημένη θνησιμότητα των επίμυων νεαρής ηλικίας ενδεχομένως να αποδίδεται σε μία αποτυχία της μητέρας να θηλάσει ή στην απορρόφηση του rimonabant ή/και σε αναστολή του αντανακλαστικού του θηλασμού, η οποία αναφέρεται στη βιβλιογραφία ότι ξεκινά στους νεογνικούς μύες μέσω της σηματοδότησης των υποδοχέων CB1 του ενδοκανναβινοειδούς συστήματος.
English: What ACOMPLIA looks like and contents of the pack ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
Greek: Εμφάνιση του ACOMPLIA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ACOMPLIA 20 mg παρέχεται ως ένα σταγονοειδούς σχήματος, λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει τη χαραγή “20”στη μία πλευρά.
English: Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 100 αλλά λιγότερο από 1 στα 10 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ACOMPLIA, περιλαμβάνουν: στομαχική δυσφορία, έμετος, δυσκολία στον ύπνο, νευρικότητα, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ζάλη, διάρροια, άγχος, κνησμό, υπερβολική εφίδρωση, μυϊκές κράμπες ή σπασμοί, κόπωση, μώλωπες, πόνος στους τένοντες και φλεγμονή (τενοντίτιδα), απώλεια μνήμης, πόνος στη μέση (ισχιαλγία), μεταβολή της ευαισθησίας (λιγότερη ευαισθησία ή μη φυσιολογική αίσθηση καύσου ή αίσθημα τσουξίματος) των χεριών και των ποδών, έξαψη, πτώση, γρίπη και διάστρεμμα.
English: Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Greek: Μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων 20 mg άπαξ ημερησίως σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση του rimonabant στο πλάσμα μετά από περίπου 2 ώρες και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 13 ημερών (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml, Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml, AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
English: It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Greek: Εκτιμάται ότι περίπου το ήμισυ της μέσης βελτίωσης της HbA1c στους ασθενείς που έλαβαν rimonabant 20 mg ήταν πέρα από εκείνη που αναμενόταν με βάση την απώλεια βάρους και μόνο.
English: Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για την εξαγωγή συμπερασμάτων όσον αφορά στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε περιπτώσεις μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας.
English: − nefazodone (anti-depressor)
Greek: − νεφαζοδόνη (αντικαταθλιπτικό)
English: Ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Greek: Υπάρχουσα μείζων καταθλιπτική νόσος ή/και τρέχουσα θεραπεία με αντικαταθλιπτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Take special care with ACOMPLIA
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το ACOMPLIA
English: It is estimated that approximately half of the observed improvement in HDL-C and triglycerides in patients who received rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Greek: Εκτιμάται ότι περίπου το ήμισυ της παρατηρηθείσας βελτίωσης της HDL-C και των τριγλυκεριδίων στους ασθενείς που έλαβαν rimonabant 20 mg ήταν πέρα από εκείνη που αναμενόταν με βάση την απώλεια βάρους και μόνο.
English: The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2:
Greek: Το ποσοστό των ασθενών το οποίο έχασε 5% και 10% του σωματικού του βάρους που είχε κατά την έναρξη μετά από 1 χρόνο θεραπείας δίνεται στον πίνακα 2:
English: ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise.
Greek: Το ACOMPLIA ενδείκνυται για τη θεραπεία παχύσαρκων ή υπέρβαρων ασθενών με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου, όπως διαβήτης ή υψηλά επίπεδα λιπαρών ουσιών στο αίμα που ονομάζονται λιπίδια (δυσλιπιδαιμία, κυρίως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) σε συνδυασμό με τη δίαιτα και την άσκηση.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
English: The active ingredient of ACOMPLIA is rimonabant.
Greek: Το δραστικό συστατικό του ACOMPLIA είναι το rimonabant.
English: What ACOMPLIA contains
Greek: Τι περιέχει το ACOMPLIA
English: Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Greek: Το rimonabant δεν αναστέλλει ή επάγει άλλα ένζυμα CYP ή την Pγλυκοπρωτεΐνη (P-gp) in vitro.
English: − if you are currently being treated for depression
Greek: − εάν λαμβάνετε τώρα αγωγή για κατάθλιψη
English: It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
Greek: Δρα προκαλώντας τον αποκλεισμό συγκεκριμένων υποδοχέων στον εγκέφαλο και στους λιπώδεις ιστούς που ονομάζονται υποδοχείς CB1.
English: Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
Greek: Το rimonabant θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτήν την πληθυσμιακή ομάδα (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Laboratory adverse events ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στις εργαστηριακές εξετάσεις Το ACOMPLIA δεν έχει καταδειχθεί ότι μεταβάλλει τις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
English: ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Greek: Το ACOMPLIA διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 δισκίων, σε συσκευασίες κυψέλης μοναδιαίας δόσης με διάτρηση που περιέχουν 70 x 1 δισκία και σε λευκές πλαστικές φιάλες που περιέχουν 28, 98 και 500 δισκία.
English: Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
Greek: Σποραδικές δυσμορφίες (ανεγκεφαλία, μικρο-οφθαλμία, διευρυμένες εγκεφαλικές κοιλίες και ομφαλοκήλη) παρατηρήθηκαν σε μελέτες εμβρυϊκής τοξικότητας σε κονίκλους και με δόσεις που προκάλεσαν έκθεση συγκρίσιμη με την κλινική έκθεση.
English: France sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italy
Greek: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Ιταλία
English: If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Greek: Εάν διαγνωστεί κατάθλιψη κατά τη διάρκεια της αγωγής με rimonabant, η θεραπεία με rimonabant θα πρέπει να σταματήσει.
English: If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped.
Greek: Εάν τεθεί διάγνωση ψυχιατρικής πάθησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rimonabant, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
English: Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of any significant cognitive or sedative effect.
Greek: Διερευνήσεις της γνωστικής λειτουργίας σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, έδειξαν ότι το rimonabant στερείται οποιασδήποτε σημαντικής επίδρασης στη γνωστική λειτουργία ή κατασταλτικής δράσης.
English: The absolute bioavailability of rimonabant has not been determined.
Greek: Η ολική βιοδιαθεσιμότητα του rimonabant δεν έχει καθοριστεί.
English: Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
Greek: Το rimonabant έχει ανιχνευθεί στο γάλα θηλαζουσών επιμυών και ενδέχεται να αναστέλλει το αντανακλαστικό του θηλασμού.
English: ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Greek: To ACOMPLIA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: Experience with rimonabant in overdosage is limited.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη πείρα με το rimonabant όσον αφορά στην υπερδοσολογία.
English: No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Significant mean weight reductions from baseline to one year for ACOMPLIA 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Greek: Καταδείχθηκε σημαντική μέση ελάττωση του βάρους από την έναρξη έως τον ένα χρόνο για το ACOMPLIA 20 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου σε τρεις μελέτες που διεξήχθησαν σε μη διαβητικούς ασθενείς.
English: Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a known marker of intra-abdominal fat.
Greek: Η θεραπεία με το rimonabant σχετίστηκε με σημαντική ελάττωση της περιμέτρου μέσης, ενός γνωστού δείκτη ενδοκοιλιακού λίπους.
English: • Other psychiatric conditions
Greek: • Άλλες ψυχιατρικές παθήσεις
English: Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg rimonabant.
English: Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν λιγότερα από 1 ανά 100 άτομα αλλά περισσότερα από 1 στα 1000 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν το ACOMPLIA, περιλαμβάνουν:
English: No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.