FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Copii Briviact nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii cu vârsta sub 4 ani.
Bulgarian: Не се препоръчва Briviact да се използва при деца на възраст под 4 години.
Romanian: Nu au existat în general modificări în profilurile concentraţie-timp ale markerilor endogeni estradiol, progesteron, hormon luteinizant (LH), hormon de stimulare foliculară (FSH) şi globulină de legare a hormonilor sexuali (SHBG).
Bulgarian: Като цяло, няма промяна в профилите концентрация-време в ендогенните маркери естрадиол, прогестерон, лутеинизиращ хормон (LH), фоликулостимулиращ хормон (FSH) и полов хормон-свързващ глобулин (SHBG).
Romanian: Fiecare cutie conţine câte 10 flacoane.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 10 флакона.
Romanian: Briviact este folosit ca tratament de lungă durată - continuaţi să luaţi Briviact până când vă spune medicul dumneavoastră să întrerupeţi tratamentul.
Bulgarian: Briviact се използва за дългосрочно лечение - продължавайте да приемате Briviact, докато лекарят Ви каже да спрете.
Romanian: Alţi inductori enzimatici
Bulgarian: Други ензимни индуктори
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o amânare a obligaţiei de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu brivaracetam la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi cu epilepsie cu crize convulsive parţiale.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с бриварацетам в една или повече подгрупи на педиатричната популация при епилепсия с парциални пристъпи.
Romanian: În cazul omiterii uneia sau mai multor doze, se recomandă pacienţilor să ia o doză imediat ce îşi aduc aminte şi să ia doza următoare la ora obişnuită dimineaţa sau seara.
Bulgarian: Ако пациентите пропуснат една или повече дози, препоръчва се да приемат една доза при първа възможност и да приемат следващата доза по обичайното време сутрин или вечер.
Romanian: Alţi inductori enzimatici puternici (precum sunătoarea (Hypericum perforatum)) pot reduce, de asemenea, expunerea sistemică a brivaracetamului.
Bulgarian: Други мощни ензимни индуктори (като жълт кантарион (Hypericum perforatum)) могат също да понижат системната експозиция на бриварацетам.
Romanian: Brivaracetam 200 mg/zi poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor transportate de OAT3.
Bulgarian: Бриварацетам 200 mg/ден може да повиши плазмените концентрации на лекарствените продукти, транспортирани чрез OAT3.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză se excretă în materii fecale şi mai puţin de 10% din brivaracetam se excretă nemodificată în urină.
Bulgarian: Във фекалиите се открива по-малко от 1% от дозата и по-малко от 10% от бриварацетам се екскретира непроменен в урината.
Romanian: Soluţia orală conţine sorbitol (E420).
Bulgarian: Пероралният разтвор съдържа сорбитол (E420).
Romanian: - Ţineţi flaconul răsturnat într-o mână şi folosiţi cealaltă mână pentru a umple seringa.
Bulgarian: - дръжте с едната ръка бутилката с дъното нагоре и използвайте другата ръка за да напълните спринцовката за прилагане на перорални форми.
Romanian: Brivaracetam nu a afectat fertilitatea la masculi sau femele şi nu a demonstrat un potenţial teratogen la şobolan sau iepure.
Bulgarian: Бриварацетам не повлиява мъжкия или женския фертилитет и не показва тератогенен потенциал при плъхове или зайци.
Romanian: S-a estimat o scădere de 40% în concentraţia plasmatică la starea de echilibru, într-un interval de greutate corporală între 46 kg şi 115 kg.
Bulgarian: Открива се 40% понижаване на плазмената концетрация в стационарно състояние в граници на телесното тегло от 46 kg до 115 kg.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au detectat activitate mutagenă sau clastogenă.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не установяват мутагенно или кластогенно действие.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul brivaracetamului asupra fertilităţii la oameni.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на бриварацетам върху фертилитета при хора.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră.
Bulgarian: Вашия лекар ще уточни правилната доза за Вас в зависимост от теглото Ви.
Romanian: Întreruperea tratamentelor antiepileptice poate conduce la exacerbarea bolii, ceea ce ar putea dăuna mamei şi fătului.
Bulgarian: Преустановяването на приема на антиепилептични лекарства е възможно да доведе до влошаване на заболяването, което може да е вредно както за майката, така и за плода.
Romanian: Patru dintre aceşti subiecţi prezentau valori scăzute ale neutrofilelor la momentul iniţial şi au prezentat o scădere suplimentară a numărului de neutrofile după iniţierea tratamentului cu brivaracetam.
Bulgarian: Четирима от тези пациенти са били с намален брой неутрофили в началото на лечението, като е настъпило допълнително намаляване на броя на неутрофилите след започване на лечението с бриварацетам.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii brivaracetam Datele in vitro sugerează că brivaracetam prezintă un potenţial de interacţiune redus.
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху фармакокинетиката на бриварацетам In vitro данните предполагат, че бриварацетам има нисък потенциал на взаимодействие.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depășească 3 mg/kg/zi.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 3 mg/kg/ден.
Romanian: Medicamentul este injectat lent în venă sau administrat sub formă de perfuzie (picurare) timp de 15 minute.
Bulgarian: Лекарството се инжектира бавно във вената или се прилага като инфузия (система) за повече от 15 минути.
Romanian: Studiile de interacţiune pentru a determina efectele inhibitorii potenţiale asupra transportorilor au concluzionat că nu au existat efecte relevante clinic în vitro cu excepţia OAT3.
Bulgarian: In vitro проучванията за взаимодействия с цел определяне на потенциалните инхибиторни ефекти върху транспортерите водят до заключение, че няма клинично значими ефекти, с изключение на OAT3.
Romanian: - Răsturnaţi flaconul cu susul în jos (figura 5).
Bulgarian: - обърнете бутилката с дъното нагоре (фигура 5).
Romanian: Efectele brivaracetam asupra altor medicamente
Bulgarian: Ефекти на бриварацетам върху други лекарствени продукти
Romanian: Brivaracetam se absoarbe rapid şi complet după administrarea orală, iar biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%.
Bulgarian: Бриварацетам се абсорбира бързо и напълно след перорално приложение, като абсолютната бионаличност е приблизително 100%.
Romanian: Urmǎtoarele informaţii sunt destinate doar medicilor şi personalului medical
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
Romanian: (Nu se regăsesc pe ambalajele de 14 x 1 și 100 x 1 comprimat filmat)
Bulgarian: (Не важи за опаковки 14 х 1 и 100 х 1 филмирана таблетка)
Romanian: tmax median pentru comprimatele luate fără alimente este de 1 oră (intervalul tmax este de 0,25 până la 3 ore).
Bulgarian: Средното време за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) за таблетките, приети без храна, е 1 час (стойностите на tmax са от 0,25 до 3 часа).
Romanian: Există date limitate privind siguranţa, în studiile deschise la copii cu vârsta între 1 lună şi <4 ani.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за безопасността от открити проучвания при деца на възраст от 1 месец до <4 години.
Romanian: Nu au fost afectate funcţia de învăţare şi memorare.
Bulgarian: Не са повлияни способността за учене и паметта.
Romanian: Aromă de zmeură (propilenglicol 90% - 98%) Apă purificată
Bulgarian: Аромат на малина (пропиленгликол 90% - 98%)
Romanian: Pentru ce se utilizează Briviact - Briviact este utilizat la adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 4 ani.
Bulgarian: За какво се използва Briviact - Briviact се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години.
Romanian: 4 ani
Bulgarian: 4 години.
Romanian: Ideaţia suicidală şi comportamentul suicidal au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice (MAE), inclusiv brivaracetam, în mai multe indicaţii.
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства (АЕЛ), включително бриварацетам, при различни показания.
Romanian: Doza de 100 mg/zi a fost semnificativă nominal.
Bulgarian: Дозата от 100 mg/ден е номинално значима.
Romanian: adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: говорете с него, преди да започнете приема на това лекарство.
Romanian: CUTIE DE CARTON/FLACON
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ/БУТИЛКА
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă exemple de volume de soluție orală per priză în funcție de doza prescrisă și de greutatea corporală.
Bulgarian: В таблицата по-долу са предоставени примери за обем перорален разтвор за един прием в зависимост от предписаната доза и телесното тегло.
Romanian: In vitro, brivaracetam inhibă OAT3, jumătatea concentrației inhibitorii maxime fiind de 42 de ori mai mare decât Cmax la doza clinică maximă.
Bulgarian: In vitro бриварацетам инхибира OAT3 с половина максимална инхибираща концентрация, 42 пъти повисока от Cmax при най-високата клинична доза.
Romanian: EC50 (concentraţia plasmatică a brivaracetamului corespunzătoare cu 50% din efectul maxim) a fost estimată la 0,57 mg/L.
Bulgarian: ЕС50 (плазмената концентрация на бриварацетам, съответстваща на 50% от максималния ефект) възлиза на 0,57 mg/l.
Romanian: - Spălaţi seringa numai cu apă (figura 13).
Bulgarian: - измийте спринцовката за прилагане на перорални форми само с вода (фигура 13).
Romanian: Studii de extensie deschise
Bulgarian: Отворено продължение на проучванията
Romanian: Studiu N01252(1)
Bulgarian: Проучване N01252(1)
Romanian: Cât să luaţi
Bulgarian: Колко е необходимо да приемате
Romanian: În comparație, clearance-ul plasmatic la pacienții adulți (greutate corporală de 70 kg) a fost estimat la 3,58 l/oră.
Bulgarian: За сравнение, плазменият клирънс при възрастни (70 kg телесно тегло) е изчислен на 3,58 l/h.
Romanian: Niciunul dintre cele 6 cazuri de neutropenie nu a fost sever, nu a necesitat tratament special şi nu a condus la întreruperea tratamentului cu brivaracetam şi niciunul nu a prezentat infecţii asociate.
Bulgarian: Нито един от 6-те случая с неутропения не е бил тежък, не е изисквал конкретно лечение и не е довел до спиране на бриварацетам.
Romanian: Tratamentul administrat în cazul unui supradozaj trebuie să includă măsuri generale de susţinere.
Bulgarian: Лечението при предозиране с бриварацетам включва предприемането на общоприетите поддържащи мерки.
Romanian: - Deschideţi flaconul: apăsaţi capacul şi rotiţi-l în sens invers acelor de ceasornic (figura 1)
Bulgarian: Отворете бутилката: натиснете капачката и я завъртете обратно на часовниковата стрелка (фигура 1)
Romanian: Doză de întreținere recomandată
Bulgarian: Препоръчителна поддържаща доза
Romanian: Se va decide dacă se va întrerupe alăptarea sau tratamentul cu brivaracetam, luând în considerare beneficiul pe care îl aduce medicamentul mamei.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се преустанови приема на бриварацетам, като се вземе предвид ползата на лекарствения продукт за майката.
Romanian: Reacţiile adverse care au determinat cel mai frecvent întreruperea tratamentului cu brivaracetam au fost ameţeala (0,8%) şi convulsiile (0,8%).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до преустановяване лечението с бриварацетам, са замаяност (0,8%) и конвулсии (0,8%).
Romanian: Următorul tabel sintetizează dozele recomandate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste și adolescenți.
Bulgarian: В таблицата по-долу са обобщени препоръчителните дозировки за деца на възраст над 4 години и за юноши.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică corectă pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната дневна доза за Вас.
Romanian: n = pacienţi randomizaţi care au primit cel puţin 1 doză de medicament investigat ~ Doze nestudiate * Semnificativ statistic
Bulgarian: n = рандомизирани пациенти, които са приемали поне 1 доза от проучваното лекарство ~ Дозата не е проучена
Romanian: A nu se utiliza după 5 luni de la prima deschidere a flaconului.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 5 месеца след първото отваряне на бутилката.
Romanian: Orice soluție neutilizată trebuie să fie aruncată (vezi pct. 3).
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли (вж точка 3).
Romanian: Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Romanian: Volumul per administrare (ml) = [greutatea corporală (kg) x doza zilnică (mg/kg/zi)] x 0,05
Bulgarian: Обем за приложение (ml) = [тегло (kg) x дневна доза (mg/kg/ден) ] x 0,05
Romanian: Expunerea la brivaracetam a fost crescută la pacienţii adulți cu afecţiune hepatică cronică.
Bulgarian: Експозицията на бриварацетам се повишава при възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ UCB Pharma S.A. (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА UCB Pharma S.A. (logo)
Romanian: Toate dozele au fost ajustate în funcție de greutatea corporală și nu au depășit un maximum de 50 mg/zi, 100 mg/zi și 200 mg/zi.
Bulgarian: Всички дози са коригирани според телесното тегло и не са надвишавали 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден.
Romanian: Datele privind utilizarea brivaracetam la femeile însărcinate sunt limitate.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на бриварацетам при бременни жени.
Romanian: Dacă aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului.
Bulgarian: Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
Romanian: - Introduceţi adaptorul seringii în gâtul flaconului(figura 3).
Bulgarian: - поставете адаптера в гърлото на бутилката (фигура 3).
Romanian: La maimuţe, semnele SNC (epuizare, dezechilibru, mişcări neîndemânatice) s-au manifestat la Cmax clinic de 64 de ori mai mare, aceste efecte fiind mai puţin vizibile în timp.
Bulgarian: При маймуни, признаци от страна на ЦНС (прострация, загуба на равновесие, тромави движения) се появяват при 64 пъти над клиничната Сmax, като тези ефекти са по-малко видими с течение на времето.
Romanian: Brivaracetam administrat în doze de 50 sau 150 mg/zi nu a afectat ASC a midazolamului (metabolizat de CYP3A4).
Bulgarian: Бриварацетам, прилаган като 50 или 150 mg/ден не е повлиял AUC на мидазолам (метаболизиращ се от CYP3A4).
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Bulgarian: - Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете приема на това лекарство.
Romanian: Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului diluat, a se vedea pct. 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost uşoare sau moderate ca severitate, nu au fost grave şi nu au dus la încetarea administrării medicației de studiu.
Bulgarian: Повечето събития са с лек до умерен интензитет, несериозни и не водят до прекратяване на приема на проучваното лекарство.
Romanian: Vezi și pct. 4.8, datele la copii și adolescenți.
Bulgarian: Вж. също точка 4.8, данни при педиатричната популация.
Romanian: În aceste studii, doza zilnică de brivaracetam a variat între 5 şi 200 mg/zi.
Bulgarian: В тези проучвания дневната доза бриварацетам е варирала от 5 до 200 mg/ден.
Romanian: Frecvenţa mediană a crizelor la momentul iniţial, în cele 3 studii, a fost de 9 crize convulsive per 28 de zile.
Bulgarian: Средната честота на пристъпите по време на изходното ниво в 3-те проучвания е 9 гърча за 28 дни.
Romanian: Orice medicament neutilizat, pur sau diluat, sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт, чист или разреден, или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Romanian: Studiu N01253(1)
Bulgarian: Проучване N01253(1)
Romanian: La copiii cu vârsta de 4 ani și peste, crizele convulsive parțiale prezintă expresii clinice similare cu cele ale adolescenților și adulților.
Bulgarian: При деца на възраст над 4 години парциалните пристъпи имат подобна клинична изява на тази при юноши и възрастни.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечението на епилепсия.
Romanian: - Soluția injectabilă/perfuzabilă de Briviact este utilizată pentru o perioadă scurtă de timp, atunci când Briviact nu poate fi luat pe cale orală.
Bulgarian: - Briviact инжекционен/инфузионен разтвор се прилага за кратък период от време, при положение че не можете да приемате Briviact през устата.
Romanian: Experiența utilizării medicamentelor antiepileptice sugerează că rezultatele studiilor de eficacitate efectuate la adulți pot fi extrapolate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste, cu condiția stabilirii ajustării dozelor la copii și adolescenți și a demonstrării siguranței (vezi pct. 5.2 și 4.8).
Bulgarian: Опитът с лекарства против епилепсия предполага, че резултатите от проучванията за ефикасност, проведени при възрастни, могат да се екстраполират при деца над 4-годишна възраст, при условие че са установени корекции на дозата за педиатрични пациенти и е демонстрирана безопасност (вж. точки 5.2 и 4.8).
Romanian: La pacienţii monitorizaţi în studiile de extensie deschise, timp de 8 ani, profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat în studiile controlate placebo, derulate pe termen scurt.
Bulgarian: Профилът на безопасност в отворените разширени проучвания в продължение на 8 години е подобен на този, наблюдаван при краткосрочните, плацебо-контролирани проучвания.
Romanian: Datorită lipofilicităţii sale (Log P), brivaracetam prezintă o permeabilitate ridicată prin membrana celulară.
Bulgarian: Поради високата си липофилност (Log P), бриварацетам преминава във висока степен през клетъчната мембрана.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
Romanian: Studiile de carcinogenitate nu au indicat potenţial oncogen la şobolani, în timp ce incidenţa crescută a tumorilor hepatogene la masculii şoareci sunt considerate rezultatul unui mod de acţiune non-genotoxic asociat cu inducerea unei enzime hepatice de tipul fenobarbitonei, un fenomen cunoscut specific rozătoarelor.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност при плъхове не установяват онкогенен потенциал при плъхове, докато повишение на случаите на хепатоцелуларни тумори при мишки от мъжки пол се считат като резултат от негенотоксичен механизъм на действие, свързан с индукция на фенобарбитон-подобен чернодробен ензим, което е установен феномен, характерен при гризачите.
Romanian: Eficacitatea inferioară observată la acești pacienți comparativ cu pacienții netrataţi anterior cu leveticacetam a fost probabil din cauza numărului mai mare de medicamente antiepileptice anterior utilizate și a frecvenței crizelor faţă de momentul iniţial.
Bulgarian: По-ниската ефикасност, наблюдавана при тези пациенти в сравнение с пациентите, неприемали леветирацетам, вероятно се дължи на по-големия брой предварително използвани АЕЛ и по-висока честота на пристъпите на изходно ниво.
Romanian: Criteriile de înrolare în studiu impuneau ca pacienţii să prezinte convulsii necontrolate cu debut parţial în ciuda tratamentului cu 1 sau 2 MAE concomitente.
Bulgarian: Критериите за включване в проучването изисква пациентите да имат неконтролирани ПП, въпреки лечението с 1 или 2 едновременно приемани антиепилептични лекарства.
Romanian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Bulgarian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Белгия
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu brivaracetam, se recomandă reducerea sa treptată săptămânală cu 50 mg/zi.
Bulgarian: Ако лечението с бриварацетам трябва да бъде преустановено, това се препоръчва да става постепенно с 50 mg/ден на седмична база.
Romanian: Brivaracetam are o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Бриварацетам повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Administrarea de brivaracetam în bolus intravenos sau perfuzie intravenoasă nu a fost studiată în stări acute, cum este stuatus epilepticus si deci, nu este recomandat în aceste stări.
Bulgarian: Бриварацетам болус инжекция или интравенозна инфузия не е проучен при остри състояния; напр. епилептичен статус и следователно не се препоръчва за такива състояния.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Romanian: Somnolenţa şi ameţeala au fost raportate la un voluntar sănătos la care s-a administrat o singură doză de 1400 mg de brivaracetam.
Bulgarian: Съобщава се за сомнолентност и замаяност при здрави участници, приели единична доза от 1400 mg бриварацетам.
Romanian: Deoarece mai puţin de 10% din brivaracetam se elimină în urină, nu se preconizează că hemodializa va îmbunătăţi semnificativ clearance-ul brivaracetamului (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Тъй като по-малко от 10% от бриварацетам се екскретира в урината, не се очаква хемодиализата значително да повиши клирънса на бриварацетам (вж. точка 5.2).
Romanian: Fiecare flacon conține un volum de utilizare extractibil nu mai mic de 5 ml de soluție injectabilă/perfuzabilă.
Bulgarian: Всеки флакон за еднократна употреба съдържа използваем обем не помалък от 5 ml инжекционен/инфузионен разтвор.
Romanian: Datele disponibile cu privire la dezvoltarea neurologică la copiii cu vârsta <4 ani sunt limitate.
Bulgarian: Има ограничени данни по отношение на развитието на нервната система при деца на възраст < 4 години.
Romanian: Nu s-a stabilit eficacitatea brivaracetamului în monoterapie.
Bulgarian: Ефикасността на бриварацетам при монотерапия не е установена.
Romanian: La finalul perioadei de evaluare, subiecții au putut fi eligibili pentru intrarea într-un studiu de monitorizare pe termen lung, continuând tratamentul cu ultima doză administrată (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В края на периода за оценка участниците са били евентуално подходящи да се включат в дългосрочно проучване за проследяване, които са продължили с прием на последно получаваната от тях доза (вж. точка 4.8).
Romanian: Administrarea concomitentă cu o masă bogată în lipide a încetinit rata de absorbţie (tmax median 3 h) şi a redus concentraţia plasmatică maximă (cu 37% mai mică) de brivaracetam, în timp ce mărimea absorbţiei nu s-a modificat.
Bulgarian: Едновременният прием с богата на мазнини храна забавя скоростта на абсорбция на бриварацетам (средното tmax е 3 часа) и понижава максималната плазмена концентрация (с 37% по-малко), като в същото време степента на абсорбция остава непроменена.
Romanian: Un studiu de siguranță pe termen lung, necontrolat, în regim deschis a inclus copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și sub 16 ani) care au continuat tratamentul după finalizarea studiului FC (vezi pct. 5.2) și copii înrolați direct în studiul de siguranță.
Bulgarian: Едно дългосрочно, неконтролирано, открито проучване за безопасност включва деца (на възраст от 4 до под 16 години), които продължавали лечението след приключване на ФК проучване (вж. точка 5.2) и деца, включени директно в проучването за безопасност.