FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - lixisenatide and/or insulin in combination with a sulfonylurea may result in an increased risk of hypoglycaemia.
Italian: - lixisenatide e/o insulina in associazione con una sulfanilurea possono portare ad un aumentato rischio di ipoglicemia.
English: • you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to use glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you.
Italian: • Ha la chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l'organismo non riesce a trasformare il glucosio perché non c'è abbastanza insulina) poiché questo medicinale non è appropriato per lei.
English: AUC was comparable while there was a small decrease in Cmax of lixisenatide of 22-34% compared with separate simultaneous administration of insulin glargine and lixisenatide, which is not likely to be clinically significant.
Italian: L'AUC era simile, mentre c'era una piccola riduzione nella Cmax di lixisenatide del 22-34% rispetto alla somministrazione simultanea separata di insulina glargine e lixisenatide, che probabilmente non è clinicamente rilevante.
English: The first warning signs of hypoglycaemia may change, be weaker or missing altogether if:
Italian: I primi segni premonitori di ipoglicemia possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:
English: The cardiovascular safety of insulin glargine and lixisenatide has been established in the ORIGIN and ELIXA clinical trials, respectively.
Italian: La sicurezza cardiovascolare di insulina glargine e lixisenatide è stata stabilita rispettivamente nelle sperimentazioni cliniche ORIGIN ed ELIXA.
English: Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Italian: Possono rendersi necessarie l'assunzione continua di carboidrati e l'osservazione costante, dal momento che l'ipoglicemia può ripresentarsi dopo un apparente recupero clinico.
English: • Your low blood sugar is always around “normal” or your diabetes control has greatly improved recently.
Italian: • Se i livelli di glicemia sono quasi sempre normali o se il controllo del diabete è decisamente migliorato di recente.
English: • Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives, for mental health problems.
Italian: • Clozapina, olanzapina e derivati fenotiazinici - per problemi di salute mentale.
English: The Healthcare Professional Guide shall contain the following key messages:
Italian: La Guida per l'operatore sanitario deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: • Fluoxetine, for depression.
Italian: • Fluoxetina - per la depressione.
English: • When to check your blood sugar level and if you need to carry out urine tests.
Italian: • Quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine.
English: Your doctor may tell you to use a different dose of Suliqua compared to your previous insulin dose.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa di Suliqua rispetto alla sua dose di insulina precedente.
English: Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
Italian: In base a questi risultati, non è richiesta alcuna modifica della dose di warfarin quando è cosomministrato con lixisenatide; si raccomanda tuttavia il monitoraggio frequente dell'INR nei pazienti che assumono warfarin e/o derivati cumarinici all'inizio o alla fine del trattamento con lixisenatide.
English: • You are recovering from an injury, operation or other stress.
Italian: • Si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o altro tipo di stress.
English: Check that the medicine is clear.
Italian: Controllare che il medicinale sia trasparente.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially 'sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ossia è praticamente privo di sodio.
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Italian: Negli anziani, il progressivo deterioramento della funzione renale potrebbe condurre a una costante riduzione del fabbisogno di insulina.
English: This can help to spot mild hypoglycaemic episodes.
Italian: Ciò può aiutare a individuare lievi episodi ipoglicemici.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumors were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Italian: In studi di cancerogenicità sottocutanea di 2 anni sono stati osservati tumori non letali delle cellule C della tiroide in ratti e topi e sono considerati causati da un meccanismo non genotossico mediato dal recettore del GLP-1 al quale i roditori sono particolarmente sensibili.
English: The incidence of MACE was similar between LANTUS and standard care in ORIGIN [Hazard Ratio (95% CI) for MACE; 1.02 (0.94, 1.11)].
Italian: L'incidenza di MACE era simile tra LANTUS e la terapia standard in ORIGIN [rapporto di rischio (IC al 95%) per MACE; 1,02 (0,94, 1,11)].
English: For in use storage conditions, see section 6.3
Italian: Per le condizioni di conservazione del prodotto in uso, vedere paragrafo 6.3
English: • You have recently changed from animal insulin to a manufactured insulin, like there is in
Italian: • Se è recentemente passato da un'insulina di origine animale a un'insulina prodotta come presente in Suliqua.
English: It is not known if Suliqua passes into your milk.
Italian: Non è noto se Suliqua passi nel latte materno.
English: * Documented symptomatic hypoglycaemia was an event during which typical symptoms of hypoglycaemia were accompanied by a measured plasma glucose concentration of ≤3.9 mmol/L.
Italian: * L'ipoglicemia sintomatica documentata è un evento durante il quale i tipici sintomi di ipoglicemia sono accompagnati da una concentrazione plasmatica di glucosio misurata pari a ≤3,9 mmol/L.
English: Tell your doctor if you are taking warfarin or other anticoagulants (medicines used to prevent clotting of the blood) as you might need to have more frequent blood tests (called ‘International Normalised Ratio' or INR test) to check your blood clotting.
Italian: Si rivolga al medico se sta assumendo warfarin o altri anticoagulanti (medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue) poiché potrebbe aver bisogno di sottoporsi più spesso agli esami del sangue per misurare la densità del suo sangue (definito test INR o ‘International Normalised Ratio').
English: • You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Italian: • Soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.
English: Hypoglycaemia is also more likely to happen if:
Italian: Gli episodi ipoglicemici possono inoltre verificarsi con maggiore probabilità se:
English: The lixisenatide dose is increased or decreased along with insulin glargine dose and also depends on which pen is used.
Italian: La dose di lixisenatide viene aumentata o diminuita in rapporto alla dose di insulina glargine e dipende anche dalla penna utilizzata.
English: Suliqua should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Italian: Suliqua deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali orali che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale, un attento monitoraggio clinico o che hanno uno stretto indice terapeutico.
English: Each pen contains 3 ml of solution
Italian: Ogni penna contiene 3 ml di soluzione
English: No dose adjustment is required for lixisenatide in patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: Non è necessaria alcuna correzione della dose per lixisenatide in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
English: If blood sugar remains very low for too long it may cause brain damage and may be life-threatening.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue rimane troppo basso per troppo tempo può danneggiare il cervello ed essere potenzialmente letale.
English: Hypoglycaemia may occur if the dose of Suliqua is higher than required.
Italian: L'ipoglicemia può insorgere se la dose di Suliqua è superiore a quella necessaria.
English: • Do not put your pen back in the refrigerator.
Italian: • Non riporre nuovamente la penna in frigorifero.
English: Use is not recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: L'uso in pazienti con compromissione renale grave o malattia renale terminale non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Patients adjusting the amount or timing of dosing should only do so under medical supervision with appropriate glucose monitoring (see section 4.4).
Italian: I pazienti che regolano la quantità o i tempi del dosaggio devono farlo solo sotto supervisione medica con un adeguato monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: • Keep new pens in the refrigerator between 2°C to 8°C.
Italian: • Conservare le nuove penne in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
English: The solution should be clear, colourless and water-like.
Italian: La soluzione deve essere limpida, incolore e acquosa.
English: The main reasons for not entering the randomized phase were FPG value >13.9 mmol/L and HbA1c value <7% or >10% at the end of the run-in phase
Italian: I motivi principali per il mancato ingresso alla fase di randomizzazione erano il valore FPG (fasting plasma glucose [glicemia a digiuno]) >13,9 mmol/L e il valore HbA1c <7% o >10% al termine della fase di run-in.
English: Suliqua must not be mixed with any other insulin or diluted.
Italian: Suliqua non deve essere miscelato con altre insuline o diluito.
English: • Throw away your used pen as instructed by your pharmacist or local authority.
Italian: • Gettare via la penna utilizzata come indicato dal farmacista o dalle autorità locali.
English: [-2.246 to -1.682]
Italian: [da -2,246 a -1,682]
English: Then remove the needle from your skin.
Italian: Poi estrarre l'ago dalla pelle.
English: • Change the needle (see STEP 6 Remove the needle and STEP 2 Attach a new needle) then do a safety test (see STEP 3).
Italian: • Cambiare l'ago (vedere PASSAGGIO 6 Rimuovere l'ago e PASSAGGIO 2 Inserire un nuovo ago) quindi eseguire un test di sicurezza (vedere PASSAGGIO 3).
English: • You have just started Suliqua treatment- if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
Italian: • Ha appena iniziato il trattamento con Suliqua - se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà con maggiore probabilità al mattino.
English: Injecting cold medication is more painful.
Italian: Iniettare il medicinale freddo provoca più dolore durante l'iniezione.
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Italian: Il cappuccio della penna deve essere rimesso sulla penna dopo ciascuna iniezione per proteggerla dalla luce.
English: • If you still find it hard to press in, get a new pen.
Italian: • Se la pressione risulta ancora difficile, usare una penna nuova.
English: In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
Italian: Nei topi, questi effetti si sono verificati a un livello di esposizione 9,3 volte superiore rispetto all'esposizione alle dosi terapeutiche nell'uomo.
English: Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Italian: L'uso di agonisti del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
English: In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
Italian: In uno studio farmacocinetico in soggetti anziani non diabetici, la somministrazione di lixisenatide 20 μg ha prodotto un incremento medio dell'AUC di lixisenatide del 29% nella popolazione anziana (11 soggetti fra 65 e 74 anni e 7 soggetti di età ≥75 anni) rispetto a 18 soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni, dato probabilmente correlato alla minore funzionalità renale del gruppo più anziano.
English: This may mean your Suliqua dose has to change.
Italian: Questo può significare che la dose di Suliqua deve essere modificata.
English: • Disopyramide, for some heart problems.
Italian: • Disopiramide - per alcuni problemi cardiaci.
English: Do not return the pen to a refrigerator and do not freeze.
Italian: Non rimettere la penna in frigorifero e non congelare.
English: • The active substances are insulin glargine and lixisenatide.
Italian: • I principi attivi sono insulina glargine e lixisenatide.
English: • The needle can puncture the cap if it is recapped at an angle.
Italian: • L'ago potrebbe bucare il cappuccio se viene inserito in direzione angolata.
English: • Changes where the injection is given: If you inject Suliqua too often in the same place, you may develop dents at the site, caused by a loss of fat under the skin (lipoatrophy) or you may develop lumps, caused by a build up of fat under the skin (lipohypertrophy).
Italian: • Alterazioni in corrispondenza del sito di iniezione: se inietta troppo spesso Suliqua nella stessa zona, può sviluppare rientranze presso il sito d'iniezione, causate da una perdita di grasso sotto la pelle (lipoatrofia) o si possono formare degli ispessimenti, causati da un accumulo di grasso sotto la pelle (lipoipertrofia).
English: There is no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies with use of Suliqua, insulin glargine, or lixisenatide.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza in studi clinici controllati con l'uso di Suliqua, insulina glargine, o lixisenatide.
English: • For total daily doses >60 dose steps/day, Suliqua must not be used.
Italian: • Per dosi totali giornaliere >60 dosi unitarie/die, Suliqua non deve essere utilizzato.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
English: • During the switch to this type of combination medicine and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Italian: • Durante il passaggio a questo tipo di associazione di farmaci e nelle settimane successive al passaggio la glicemia deve essere monitorata più frequentemente.
English: The effect of some medicines you swallow might be affected by Suliqua.
Italian: L'effetto di alcuni medicinali ingeriti potrebbe essere influenzato da Suliqua.
English: • For information on the treatment of hyperglycaemia, see the box at the end of this leaflet.
Italian: • Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.
English: STEP 3: Do a safety test Always do a safety test before each injection to:
Italian: PASSAGGIO 3: Eseguire un test di sicurezza Eseguire sempre un test di sicurezza prima di ogni iniezione per:
English: Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Italian: Informi i suoi parenti, amici e colleghi più stretti di contattare subito un medico se non è in grado di deglutire o se sviene (perde conoscenza).
English: • Check your pen and the needle to make sure they are working properly
Italian: • Controllare la penna e l'ago per accertarsi che funzionino correttamente
English: Some (1.7%) patients taking insulin containing therapy, including Suliqua have experienced erythema, local edema, and pruritus at the site of injection.
Italian: Alcuni pazienti (1,7%) che assumevano insulina, tra cui Suliqua, hanno manifestato eritema, edema locale e prurito nel sito di iniezione.
English: At all time points, 30-week mean plasma glucose values were lower in the Suliqua group than in both the insulin glargine group and the lixisenatide group, with the only exception of the pre-breakfast value which was similar between the Suliqua group and the insulin glargine group.
Italian: In tutti i punti temporali, i valori medi di glucosio plasmatico a 30 settimane erano inferiori nel gruppo Suliqua rispetto sia al gruppo insulina glargine che al gruppo lixisenatide, con la sola eccezione di un valore pre-colazione che era simile tra il gruppo Suliqua e il gruppo insulina glargine.
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Italian: Nel caso di aghi bloccati, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle Istruzioni per l'Uso che accompagnano il foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).
English: Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
Italian: Tenere l'ago dritto e avvitarlo sulla penna, fissandolo bene.
English: • If you have any questions about your treatment speak to your healthcare professional.
Italian: • Se ha domande relative al trattamento si rivolga al medico
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1.
Italian: I risultati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che l'effetto dell'iniezione sottocutanea di insulina glargine è dovuto principalmente all'esposizione a M1.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) with insulin glargine indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Italian: Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanza) con insulina glargine non ha indicato alcun effetto avverso specifico di insulina glargine sulla gravidanza e nessun effetto tossico malformativo specifico né fetale/neonatale di insulina glargine.
English: A. Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Italian: A. Verificare che l'ago sia inserito e che la dose sia impostata su ‘0'.
English: • Patient Guide.
Italian: • Guida per il paziente
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the lixisenatide (13.4%) and placebo (13.2%) groups: the hazard ratio (HR) for lixisenatide versus placebo was 1.017, with an associated 2-sided 95% confidence interval (CI) of 0.886 to 1.168.
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario era simile nei gruppi lixisenatide (13,4%) e placebo (13,2%): il rapporto di rischio (HR) per lixisenatide vs. placebo era pari a 1,017, con un intervallo di confidenza (IC) al 95% bilaterale associato da 0,886 a 1,168.
English: • Skin and allergic reactions at the injection site: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Italian: • Reazioni cutanee e allergiche nel sito di iniezione: i segni possono comprendere arrossamento, un dolore insolitamente intenso durante l'iniezione, prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione.
English: In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Suliqua dose in order to correct a tendency for hyperglycaemia or hypoglycaemia.
Italian: In casi rari, la presenza di tali anticorpi può richiedere la correzione della dose di Suliqua per correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.
English: • You change the area where you inject Suliqua.
Italian: • Ha cambiato la zona della cute in cui inietta Suliqua.
English: The following table describes the rate of documented symptomatic hypoglycaemia (≤3.9 mmol/L) and severe hypoglycaemia for both Suliqua and the comparator.
Italian: La tabella seguente descrive il tasso di ipoglicemia sintomatica documentata (≤3,9 mmol/L) e di ipoglicemia grave sia per Suliqua che per il farmaco comparatore.
English: To avoid dosing errors and potential overdose, neither the patients nor healthcare professionals should ever use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen into a syringe.
Italian: Per evitare errori di dosaggio e il possibile sovradosaggio, né i pazienti né il medico devono mai utilizzare una siringa per prelevare il prodotto dalla cartuccia della penna preriempita in una siringa.
English: D. Pull off the inner needle cap and throw away.
Italian: D. Togliere il cappuccio interno dell'ago e gettarlo via.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), for depression or Parkinson´s disease.
Italian: • Inibitori delle monoamino-ossidasi (I-MAO) - per la depressione o il morbo di Parkinson.
English: What Suliqua is and what it is used for
Italian: Cos'è Suliqua e a cosa serve
English: Before first use
Italian: Prima del primo utilizzo
English: After multiple-dose administration in patients with type2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Italian: Dopo somministrazione in dose multipla in pazienti con diabete di tipo 2, l'emivita terminale media è stata di circa 3 ore e la clearance apparente media (CL/F) di circa 35 L/h.
English: • a new sterile needle (see STEP 2).
Italian: • Un nuovo ago sterile (vedere il PASSAGGIO 2).
English: Suliqua should not be used during pregnancy.
Italian: Suliqua non deve essere usato in gravidanza.
English: You should learn to recognise the signs when your blood sugar is falling - so you can take action to stop it getting worse.
Italian: Deve imparare a riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando, così da poter prendere adeguate contromisure per evitare che peggiorino.
English: Gastrointestinal adverse reactions (nausea, vomiting and diarrhoea) were frequently reported adverse reactions during the treatment period.
Italian: Sono state segnalate frequentemente reazioni avverse gastrointestinali (nausea, vomito e diarrea) durante il periodo di trattamento.
English: At the end of the run-in period, patients who remained inadequately controlled (HbA1c between 7% and 10%) were randomised to either Suliqua, insulin glargine or lixisenatide.
Italian: Al termine del periodo di run-in, i pazienti che restavano inadeguatamente controllati (HbA1c tra il 7% e il 10%) sono stati randomizzati a Suliqua, a insulina glargine oppure a lixisenatide.
English: This pen is peach coloured with an orange injection button.
Italian: La penna è color pesca con un pulsante di iniezione arancione.
English: To avoid mistakes, always check the medicine pack and label on the pen before each injection to make sure you have the correct pen, especially if you inject more than one medicine.
Italian: Per evitare errori, controlli sempre la confezione e l'etichettatura della penna prima di ciascuna iniezione, per essere sicuro di avere la penna corretta, in particolar modo se usa più di un medicinale da iniettare.
English: This type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 60.0 years with the majority (56.3%) being aged of 50 to 64 years, and 53.3 percent were female.
Italian: Questa popolazione con diabete di tipo 2 presentava le seguenti caratteristiche: l'età media era di 60,0 anni, la maggior parte (il 56,3%) aveva dai 50 ai 64 anni d'età e il 53,3 per cento era di sesso femminile.
English: • severe pain in your stomach area (abdomen) that will not go away.
Italian: • un forte dolore che non scompare nell'area dello stomaco (addome).