FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas, cataracts, nephropathy and myocardial changes in rats.
French: En outre, les effets observés chez des animaux à des doses entraînant un niveau d'exposition similaire ou légèrement supérieur à celui de l'exposition en clinique étaient: des changements au niveau des organes lymphoïdes chez toutes les espèces testées, des variations des transaminases, une vacuolisation de la thyroïde et du pancréas, des cataractes, des atteintes rénales et myocardiques chez le rat.
English: The hard capsule consists of an opaque white cap and body with “708” printed in black on the body.
French: La gélule se compose d'un corps et d'une coiffe blancs opaques et porte la référence «708» imprimée en noir sur le corps.
English: In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
French: Dans une analyse poolée de données non contrôlées, la valeur du Z-score évaluant la densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire et au niveau du col du fémur a augmenté de plus de 0,1 unité par rapport à la valeur initiale chez 27 (57 %) et 28 (65 %) des patients ayant eu des mesures longitudinales de la densité osseuse.
English: This can result in liver and spleen enlargement, changes in the blood and bone disease.
French: Ceci peut entraîner une augmentation du volume du foie et de la rate, des changements au niveau du sang, et une maladie des os.
English: Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness and reduced libido.
French: Les autres effets indésirables potentiels sont les spasmes musculaires ou faiblesse, la fatigue, les frissons et malaise, la dépression, les difficultés à dormir, la perte de mémoire et une baisse de la libido.
English: The survey included a case series of 66 patients treated with Yargesa outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
French: L'étude rétrospective a inclus une série de 66 cas de patients traités par Yargesa hors essais cliniques pendant une durée moyenne de 1,5 an.
English: There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment, in children or adolescents with type 1 Gaucher disease or in the elderly (> 70 years).
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, chez les enfants ou les adolescents atteints de la maladie de Gaucher de type 1 ni chez les personnes âgées (> 70 ans).
English: Pharmacokinetic data indicate increased systemic exposure to miglustat in patients with renal impairment.
French: Les données pharmacocinétiques montrent une augmentation de l'exposition systémique au miglustat chez les insuffisants rénaux.
English: There was no drug-related increase in tumour incidence in male or female rats in any other organ.
French: Il n'y a eu aucune autre augmentation d'incidence des tumeurs liée au médicament dans aucun autre organe chez les rats mâles et femelles.
English: Tremor,
French: Tremblement
English: The benefit to the patient of treatment with Yargesa should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
French: Le bénéfice d'un traitement par Yargesa pour le patient doit être évalué sur une base régulière (cf rubrique 4.4).
English: The most common serious adverse reaction reported with miglustat treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4).
French: L'événement indésirable grave le plus fréquent rapporté dans les essais cliniques avec le miglustat était la neuropathie périphérique (cf rubrique 4.4)
English: Of these, 18 patients at baseline were within established therapeutic goals for liver and spleen volume, haemoglobin levels, and platelet counts, and 16 patients remained within all these therapeutic goals at Month 24.
French: Parmi ces patients, 18 patients répondaient, à l'initiation du traitement, aux objectifs thérapeutiques pour ce qui concerne le volume du foie et de la rate, le taux d'hémoglobine et la numération plaquettaire, et tous ces objectifs thérapeutiques ont été maintenus à 24 mois chez 16 patients.
English: - the other ingredients are sodium starch glycolate (type A), povidone (K-29/32), magnesium stearate, gelatin, purified water, titanium dioxide (E171), printing ink (shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol and concentrated ammonia solution)
French: - Les autres composants sont les suivants: glycolate d'amidon de sodium (type A), povidone (K29/3230), stéarate de magnésium, gélatine, eau purifiée, dioxyde de titane (E171), encre d'impression (gomme laque, oxyde ferrique noir (E 172), propylène glycol et solution d'ammoniaque concentrée).
English: If you do get any of these effects, please seek medical advice from your doctor as soon as possible.
French: Si vous ressentez un de ces effets, merci de consulter votre médecin dès que possible.
English: Liver volume (primary efficacy variable) was unchanged from baseline to the end of treatment.
French: Le volume du foie (critère principal d'efficacité) est resté inchangé entre le moment de l'initiation du traitement et la fin du traitement.
English: The most common adverse reactions reported in clinical studies with miglustat were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
French: Les événements indésirables les plus fréquents, rapportés dans les essais cliniques avec le miglustat étaient la diarrhée, la flatulence, les douleurs abdominales, la perte de poids et les tremblements (cf rubrique 4.4).
English: Hepatic Impairment Yargesa has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
French: Insuffisance hépatique Yargesa n'a pas été évalué chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
English: This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received miglustat monotherapy.
French: Cette étude randomisée et contrôlée a été réalisée pendant une période de 6 mois, suivie d'une extension d'une période de 18 mois au cours de laquelle tous les patients recevaient du miglustat en monothérapie.
English: PVC and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with aluminium foil containing 21 capsules.
French: Plaquettes thermoformées en PVC et polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE) scellées avec une feuille d'aluminium, contenant 21 gélules.
English: Limited data in patients with Fabry disease and impaired renal function showed that CL/F decreases with decreasing renal function.
French: Des données limitées chez des patients souffrant de la maladie de Fabry et d'insuffisance rénale ont indiqué que la CL/F diminuait de manière inversement proportionnelle au degré d'insuffisance rénale.
English: A mean increase in haemoglobin concentration of 0.26 g/dl and a mean platelet count increase of 8.29 × 109/l were observed.
French: Une augmentation moyenne de la concentration en hémoglobine de 0,26 g/dl et une augmentation moyenne de la numération plaquettaire de 8,29 x 109/l ont été observées.
English: Both data sets included paediatric, adolescent and adult patients with an age range of 1 year to 43 years.
French: Les données des 2 séries ont inclus des enfants, des adolescents et des adultes âgés de 1 an à 43 ans.
English: Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol concentrated ammonia solution
French: Encre d'impression gomme laque oxyde ferrique noir (E172) propylène glycol solution d'ammoniaque concentrée
English: Yargesa may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
French: Yargesa ne doit être utilisé que pour le traitement des patients chez lesquels la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas (cf rubriques 4.4 et 5.1).
English: Gastrointestinal disturbances
French: Troubles gastro-intestinaux
English: Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia, headache, dizziness
French: Neuropathie périphérique, ataxie, amnésie, paresthésie, hypoesthésie, maux de tête, étourdissements
English: There were no events of bone crisis, avascular necrosis or fracture during the treatment period.
French: Pendant la période de traitement, aucun cas de crise osseuse, de nécrose avasculaire ou de fracture n'a été observé.
English: The capsules are presented in a PVC and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with aluminium foil.
French: Les gélules sont présentées dans des plaquettes thermoformées en PVC et en polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE) scellées avec une feuille d'aluminium.
English: Niemann-Pick type C disease
French: Maladie de Niemann-Pick type C
English: This can result in disturbances in neurological functions such as slow eye movements, balance, swallowing, and memory, and in seizures.
French: Ceci peut provoquer des troubles neurologiques tels qu'un ralentissement des mouvements des yeux, des troubles de l'équilibre, de la déglutition, de la mémoire, et des crises d'épilepsie.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including dystocia (see section 5.3).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, dont la dystocie (cf rubrique 5.3).
English: Reduced growth has been reported in some paediatric patients with Niemann-Pick type C disease in the early phase of treatment with miglustat where the initial reduced weight gain may be accompanied or followed by reduced height gain.
French: Une diminution de la croissance a été rapportée chez certains enfants atteints de maladie de NiemannPick type C en début de traitement par le miglustat .La diminution de prise de poids initiale peut- être accompagnée ou suivie d'une diminution de gain de taille.
English: • Yargesa is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease in adults and in children.
French: • Yargesa est également utilisé pour traiter les symptômes neurologiques progressifs de la maladie de Niemann-Pick type C chez les adultes et les enfants.
English: Miglustat has not been evaluated in patients with a history of significant gastrointestinal disease, including inflammatory bowel disease.
French: Le miglustat n'a pas été évalué chez les patients avec des antécédents de pathologie gastro-intestinale significative, y compris les pathologies inflammatoires intestinales.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: Administration of miglustat to male and female Sprague-Dawley rats by oral gavage for 2 years at dose levels of 30, 60 and 180 mg/kg/day resulted in an increased incidence of testicular interstitial cell (Leydig cell) hyperplasia and adenomas in male rats at all dose levels.
French: L'administration de miglustat par gavage oral à des rats Sprague Dawley mâles et femelles pendant 2 ans à des doses de 30, 60 et 180 mg/kg/j a entraîné une augmentation de l'incidence d'hyperplasie des cellules interstitielles testiculaires (cellules de Leydig) et d'adénomes chez les rats mâles à toutes les doses.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Overall the data show that treatment with Yargesa can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
French: Pour conclure, les données montrent que le traitement par Yargesa peut réduire la progression des symptômes neurologiques cliniquement pertinents chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick type C.
English: Administration of miglustat to male and female CD1 mice by oral gavage at dose levels of 210, 420 and 840/500 mg/kg/day (dose reduction after half a year) for 2 years resulted in an increased incidence of inflammatory and hyperplastic lesions in the large intestine in both sexes.
French: L'administration de miglustat par gavage oral à des souris CD1 mâles et femelles à des doses de 210, 420 et 840/500 mg/kg/j (réduction de dose après 6 mois) pendant 2 ans a entraîné une augmentation de l'incidence des lésions inflammatoires et hyperplasiques dans le gros intestin des animaux des deux sexes.
English: Pharmacokinetic data were obtained in paediatric patients with type 3 Gaucher disease aged 3 to 15 years, and patients with Niemann-Pick type C disease aged 5-16 years.
French: Des données de pharmacocinétiques ont été obtenues chez des enfants atteints de maladie de Gaucher de type 3 âgés de 3 à 15 ans, et chez des patients atteints de maladie de Nieman-Pick type C âgés de 5 à 16 ans.
English: Yargesa works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
French: Yargesa agit en inhibant l'enzyme appelé « glucosyl-céramide synthétase » qui est responsable de la première étape de la synthèse de la majorité des glycosphingolipides.
English: Therapy should be directed by physicians who are knowledgeable in the management of Gaucher disease or Niemann-Pick type C disease, as appropriate.
French: La thérapie doit être suivie par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Gaucher ou de la maladie de Niemann-Pick type C, selon le cas.
English: A second open, controlled study of miglustat randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with miglustat, or switch to miglustat.
French: Une deuxième étude ouverte contrôlée portant sur le miglustat a inclus 36 patients auxquels un traitement par TRE avait été administré pendant au moins 2 ans; ils ont été randomisés en trois groupes de traitement: poursuite par l'imiglucérase, association de l'imiglucérase et du miglustat, et substitution de l'imiglucérase par le miglustat.
English: Temporary dose reduction to 100 mg once or twice a day may be necessary in some patients because of diarrhoea.
French: Il est parfois nécessaire de réduire provisoirement la dose à une gélule de 100 mg une ou deux fois par jour chez certains patients chez qui survient une diarrhée.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Piramal Critical Care B.V.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Piramal Critical Care B.V.
English: Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du miglustat ont été évalués chez les volontaires sains, un petit nombre de patients souffrant de la maladie de Gaucher de type 1, de maladie de Fabry, de patients atteints d'une affection par le VIH, et chez des adultes, adolescents, et enfants atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C ou de maladie de Gaucher de type 3.
English: Fertility
French: Fécondité
English: The benefit of treatment with Yargesa for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be reappraised after at least 1 year of treatment with Yargesa.
French: Le bénéfice d'un traitement par Yargesa dans les manifestations neurologiques des patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite du traitement doit être ré-évaluée après au moins 1 an de traitement par Yargesa.
English: If you forget to take Yargesa
French: Si vous avez oublié de prendre Yargesa
English: Yargesa is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
French: Yargesa n'est utilisé que lorsque l'on estime que la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas à un patient.
English: The clinical trial included 29 adult and juvenile patients in a 12-month controlled period, followed by extension therapy for an average total duration of 3.9 years and up to 5.6 years.
French: L'essai clinique a inclus 29 patients adultes et jeunes patients pendant une période contrôlée de 12 mois suivie d'une extension de traitement d'une durée totale moyenne de 3,9 ans et jusqu'à 5,6 ans. De plus, 12 enfants ont été inclus dans une sous-étude, non contrôlée pendant une durée totale moyenne de 3,1 ans et jusqu'à 4,4 ans.
English: Yargesa is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
French: Yargesa est indiqué pour le traitement par voie orale des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée.
English: The kinetics of miglustat appear to be dose linear and time independent.
French: La cinétique du miglustat semble linéaire par rapport à la dose et non temps- dépendante.
English: • Yargesa is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
French: • Yargesa est utilisé pour traiter la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée chez les adultes.
English: The inhibitory action on glucosylceramide synthase forms the rationale for substrate reduction therapy in Gaucher disease.
French: L'action inhibitrice sur la glucosyl- céramide synthétase justifie l'utilisation d'une thérapie de réduction du substrat pour le traitement de la maladie de Gaucher.
English: Yargesa is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
French: Yargesa est indiqué pour le traitement des manifestations neurologiques progressives des patients adultes et des enfants atteints de maladie de Niemann-Pick type C (cf rubriques 4.4 et 5.1).
English: Miglustat is an inhibitor of glucosylceramide synthase, the enzyme responsible for the first step in the synthesis of most glycolipids.
French: Le miglustat est un inhibiteur de la glucosyl-céramide synthétase, enzyme responsable de la première étape de la synthèse de la plupart des glucolipides.
English: Renal Impairment
French: Insuffisance rénale
English: Peel back paper at arrows
French: Décoller le papier à hauteur des flèches
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Piramal Critical Care B.V.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant: Piramal Critical Care B.V.
English: The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Yargesa.
French: Ces tests doivent être réalisés car certains patients sous Yargesa souffrent parfois de picotements ou d'engourdissement des mains et des pieds, ou d'une diminution de leur poids corporel.
English: How to take Yargesa
French: Comment prendre Yargesa
English: Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
French: Les effets indésirables fréquents du traitement incluent maux de tête, étourdissements, paresthésie (sensation de picotement ou engourdissement), coordination anormale, hypoesthésie (diminution de la sensibilité), dyspepsie (brûlures d'estomac), nausées, constipation et vomissements, ballonnement ou troubles de l'abdomen (estomac), et thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes dans le sang).
English: What Yargesa contains
French: Ce que contient Yargesa
English: Special populations
French: Populations à risque
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Yargesa and for 3 months after finishing treatment.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contrôle des naissances pendant tout leur traitement par Yargesa, et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement.
English: Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives appropriées.
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Yargesa.
French: Des réductions légères de la numération des plaquettes non associées à des saignements ont été observées chez certains patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C traités par Yargesa.
English: Fatigue, asthenia, chills and malaise
French: Fatigue, asthénie, frissons et malaise
English: The benefit of treatment with Yargesa for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be reappraised after at least 1 year of treatment with Yargesa, (see section 4.4).
French: Le bénéfice d'un traitement par Yargesa pour les manifestations neurologiques chez les patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite de la thérapie doit être ré-évaluée après au moins un an de traitement par Yargesa (cf. rubrique 4.4).
English: Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of miglustat having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
French: Bien qu'aucune comparaison directe avec la thérapie de remplacement enzymatique (TRE) n'ait été réalisée chez les patients naïfs atteints de la maladie de Gaucher de type 1, il n'y a aucune preuve que le miglustat apporte un bénéfice en terme d'efficacité ou de tolérance par rapport à la TRE.
English: There was a mean increase of 22.2 × 109/l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/dl in haemoglobin concentration.
French: On a relevé une augmentation moyenne de la numération plaquettaire de 22,2 x 109/l et une augmentation moyenne de la concentration en hémoglobine de 0,95 g/dl.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
French: Grossesse, allaitement et fécondité
English: What you need to know before you take Yargesa 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Yargesa?
English: Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters, and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
French: Des études chez le rat ont montré un effet délétère du miglustat sur la spermatogenèse et les paramètres spermatiques, ainsi qu'une diminution de la fertilité (cf rubriques 4.6 et 5.3).
English: If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Yargesa que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de gélules que vous ne deviez prendre, consultez votre médecin immédiatement.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 100 mg miglustat.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
English: • For Niemann-Pick type C disease: For adults and adolescents (over 12 years old), the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
French: • Pour la maladie de Niemann-Pick type C : Chez l'adulte et l'adolescent (âgés de plus de 12 ans), la dose habituelle est deux gélules (200 mg) 3 fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de six gélules (600mg).