FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Riluzole Alkem, a medicine for amyotrophic lateral sclerosis (ALS) which has yet to be marketed in the EU, should now be suspended.
Romanian: • suspendarea autorizației medicamentului Riluzole Alkem, utilizat în tratamentul sclerozei laterale amiotrofice (SLA), necomercializat încă în UE.
English: • Ibuprofen Orion, a painkiller currently under evaluation by national authorities, cannot be authorised on the basis of studies carried out at Alkem Laboratories Ltd.
Romanian: • respingerea cererii de autorizare în baza studiilor efectuate de Alkem Laboratories Ltd a medicamentului Ibuprofen Orion, un analgezic aflat în curs de evaluare de către autoritățile naționale.
English: Page 2/2
Romanian: Tel.
English: Veterinary Medicines Division
Romanian: Divizia Medicamente de uz veterinar
English: The European Commission issued a decision on 28 September 2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 septembrie 2017.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 September 2017
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 septembrie 2017
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/124)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/124)
English: Consequently, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Romanian: Prin urmare, la 1 septembrie 2016, Franța a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar menționate mai sus.
English: Which data has the CVMP reviewed?
Romanian: Care sunt datele reevaluate de CVMP?
English: The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof, are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar Zanil și denumirile asociate și medicamentele generice se prezintă sub formă de suspensie orală care conține oxiclozanid 34 mg/ml.
English: The CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products are required in order to amend the product information accordingly.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar menționate mai sus, în sensul modificării corespunzătoare a informațiilor referitoare la produs.
English: France noted that across the European Union for Zanil and associated names, and generic products thereof, there are different approved withdrawal periods for cattle, sheep and goats, e.g. cattle meat and offal from 10 days to 28 days; cattle milk from zero hours to 108 hours; sheep meat and offal from 14 days to 28 days; sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days; goat meat and offal 14 days; goat milk zero days.
Romanian: Franța a remarcat că în Uniunea Europeană sunt aprobate perioade de așteptare diferite pentru bovine, ovine și caprine după administrarea Zanil și a denumirilor asociate și a medicamentelor generice, de exemplu: pentru carnea și organele de vită, de la 10 zile la 28 de zile; pentru laptele de vacă, de la zero ore la 108 ore; pentru carnea și organele de oaie, de la 14 zile la 28 de zile; pentru laptele de oaie, de la „nu se utilizează la oile care produc lapte pentru consumul uman” până la 7 zile; pentru carnea și organele de capră, 14 zile; pentru laptele de capră, zero zile.
English: Oxyclozanide is a salicylanilide anthelmintic, used for the treatment of fasciolosis in cattle, sheep and goats and also for elimination of gravid tapeworm segments (Moniezia spp).
Romanian: Oxiclozanidul este un antihelmintic din clasa salicilanilidelor, utilizat pentru tratamentul fasciolozei la bovine, ovine și caprine, precum și pentru eliminarea segmentelor de tenie care conțin ouă (Moniezia spp.).
English: On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats for Zanil and associated names, and generic products thereof.
Romanian: La 13 iulie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare privind siguranța pentru consumatori a perioadelor de așteptare (carne, lapte și organe) pentru bovine, ovine și caprine după administrarea Zanil și a denumirilor asociate și a medicamentelor generice.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Romanian: S-a solicitat ca CVMP să reevalueze toate datele disponibile privind depleția reziduurilor și să recomande perioade de așteptare pentru laptele, carnea și organele provenite de la bovinele, ovinele și caprinele tratate.
English: What are Zanil and associated names, and generic products thereof?
Romanian: Ce sunt Zanil și denumirile asociate și medicamentele generice?
English: Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat date protejate de drepturi de autor și referințe științifice privind depleția reziduurilor.
English: Why were Zanil and associated names, and generic products thereof reviewed?
Romanian: De ce au fost reevaluate Zanil și denumirile asociate și medicamentele generice?
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for Zanil and associated names, and generic products thereof, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru Zanil și denumirile asociate și pentru medicamentele generice este pozitiv și a fost de acord ca perioadele de așteptare (carne, lapte și organe) pentru bovine, ovine și caprine să fie modificate pentru a se garanta siguranța consumatorilor.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle, sheep and goats to provide assurance for consumer safety.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că raportul general beneficiurisc al medicamentelor în cauză este pozitiv și, pentru a garanta siguranța consumatorilor, a recomandat modificări ale perioadelor de așteptare pentru bovine, ovine și caprine.
English: The EU Member States shall ensure that:
Romanian: Statele membre ale UE vor garanta că:
English: Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Romanian: Se continuă monitorizarea aminotransferazele la intervale de cel puţin 2 săptămâni.
English: Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Romanian: Detaliile unui astfel de program de supraveghere trebuie stabilite de comun acord cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru şi puse în practică înainte de punerea pe piaţă a produsului.
English: • Product information
Romanian: • Informaţii despre produs
English: • That Thelin is teratogenic
Romanian: • Faptul că Thelin este teratogen
English: The physician information about Thelin should contain the following key elements:
Romanian: Informaţiile pentru medic referitoare la Thelin trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following:
Romanian: DAPP trebuie să stabilească de comun acord cu Autorităţile Naţionale Competente detaliile unui sistem controlat de distribuţie şi trebuie să implementeze un astfel de program la nivel naţional pentru a se asigura faptul că înainte de a face prescripţia, toţi medicii care intenţionează să prescrie Thelin vor primi un pachet de informare a medicului care să conţină următoarele:
English: The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
Romanian: DAPP trebuie să organizeze un program de supraveghere pentru a culege informaţii referitoare la: datele demografice ale pacienţilor cărora li se prescrie Thelin, orice reacţii adverse şi motive pentru întreruperea tratamentului cu Thelin.
English: • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Romanian: • Necesitatea ca pacientele să contacteze imediat medicul curant dacă suspectează posibilitatea unei sarcini.
English: > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Romanian: • > 8 x LSVN: tratamentul trebuie oprit şi reînceperea lui cu Thelin nu va fi luată în considerare.
English: • Physician information about Thelin
Romanian: • Informaţii pentru medic referitoare la Thelin
English: • That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
Romanian: • Faptul că există o interacţiune cu ciclosporina A, care poate conduce la o concentraţie mai mare de Thelin şi de aici un risc crescut de reacţii adverse.
English: • That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
Romanian: • Faptul că baza de date referitoare la siguranţa Thelin este limitată, iar medicii sunt încurajaţi să înscrie pacienţii într-un program de supraveghere pentru a dezvolta cunoştinţele referitoare la incidenţa reacţiilor adverse importante ale medicamentului (RAM).
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
Romanian: Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, se consideră reluarea planului de tratament iniţial.
English: The Patient information card should include the following information
Romanian: Fişa de informaţii pentru pacient trebuie să includă următoarele informaţii
English: • That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
Romanian: • Faptul că Thelin este hepatotoxic şi că va fi necesar să se prezinte în mod regulat la medic pentru analize de sânge
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
Romanian: Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, se ia în considerare reintroducerea Thelin.
English: • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
Romanian: • Necesitatea de a se asigura faptul că femeile de vârstă fertilă utilizează o metodă sigură de contracepţie şi ca pacientele să îşi informeze medicul curant despre orice posibilă sarcină înainte de eliberarea unei noi reţete
English: > 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Romanian: • > 5 şi < 8 × LSVN: A se confirma printr-o altă analiză hepatică:, dacă se confirmă, se întrerupe tratamentul şi se monitorizează valorile aminotransferazelor la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la normalizarea acestora.
English: • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
Romanian: • Necesitatea de a comunica medicului personal faptul că urmează tratament cu Thelin.
English: • The need to tell their doctor about any adverse events
Romanian: • Necesitatea de a comunica medicului curant apariţia oricăror efecte adverse
English: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
Romanian: • Faptul că Thelin este teratogen o Utilizarea unor metode eficiente de contracepţie la femeile de vârstă fertilă o Posibila interacţiune cu contraceptivele orale şi riscul crescut de tromboembolism o Necesitatea de a consilia pacientele referitor la teratogenitate, contracepţie, dacă este necesar, efectuarea testului de sarcină, şi la ceea ce trebuie făcut în cazul în care rămân gravide o Trimiterea pacientelor care rămân gravide la un medic specialist sau cu experienţă în teratologie şi în diagnosticarea acesteia pentru evaluare şi consiliere
English: The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
Romanian: Programul de supraveghere trebuie să îi îndemne pe medici să comunice la intervale de trei luni RAM grave şi anumite reacţii adverse care sunt enumerate mai jos, precum şi alte RAM mai puţin grave.
English: The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Romanian: Informaţiile culese trebuie să includă: o Date anonime ale pacientului - vârsta, sexul şi etiologia HAP o Tratamentele concomitente o Motivele de întrerupere a administrării o RAM ○ Toate RAM grave ○ Creşterea enzimelor hepatice la > 3 x LSVN ○ Bilirubina directă crescută > 2 x LSVN ○ Anemia ○ Hemoragiile ○ Sarcina şi nou născutul ○ Edemul pulmonar (asociat cu boala veno-ocluzivă) ○ Interacţiunile suspecte ○ Reacţiile adverse neaşteptate în conformitate cu SPC.
English: • That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Thelin determină adeseori o scădere a hemoglobinei şi a parametrilor înrudiţi ai hematiilor o Necesitatea efectuării unei hemoleucograme complete înainte de utilizare şi a monitorizării la intervale adecvate din punct de vedere clinic
English: • Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium oNeed for regular monitoring of INR oBe aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
Romanian: • Efectul Thelin-ului asupra sângerării o Interacţiunea cu warfarina şi cu antagoniştii vitaminei K conduce la un INR crescut o Necesitatea de a reduce doza stabilită de antagonist al vitaminei K la începerea tratamentului cu sitaxentan o Începerea tratamentului cu doze mai reduse de antagonist al vitaminei K dacă pacientul urmează deja tratament cu sitaxentan de sodiu o Necesitatea monitorizării regulate a INR o Fiţi conştienţi de posibilitatea producerii de hemoragii şi efectuaţi investigaţiile necesare o Risc crescut de epistazie şi sângerare gingivală
English: • Partner of patient information card
Romanian: • Fişă de informaţii pentru partenerul pacientului
English: • Patient information card
Romanian: • Fişă de informaţii pentru pacient
English: • That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class AC).
Romanian: • Faptul că Thelin este hepatotoxic o Necesitatea testării funcţiei hepatice înainte şi pe durata tratamentului o Contraindicaţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică preexistentă (Child-Pugh clasaAC) ○ Contraindicaţie la pacienţii cu bilirubina directă crescută > 2 x LSVN înainte de iniţierea tratamentului.
English: o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Romanian: • > 3 şi < 5 × LSVN: A se confirma printr-o altă analiză hepatică; dacă se confirmă, trebuie luată o decizie privind continuarea sau întreruperea administrării Thelin pentru fiecare caz în parte.
English: Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
Romanian: • Faptul că Thelin este teratogen şi că femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie
English: EU number
Romanian: Numărul UE Numele
English: Blister (OPA/Alu/PVC) 60 tablets
Romanian: Mărime ambalajului blister (OPA/Al/PVC)
English: Route of Administration
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
English: Packaging
Romanian: flacon (PEÎD)
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: • la cererea Agenției Europene a Medicamentului;
English: How do I measure the correct dose?
Romanian: Cum se măsoară doza corectă?
English: Week 96
Romanian: Săptămâna 96
English: The following events have been identified as adverse reactions.
Romanian: Următoarele evenimente au fost identificate ca fiind reacţii adverse.
English: A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Romanian: S-a observat o relaţie de cauzalitate chiar dacă mecanismul de acţiune nu a fost elucidat.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Romanian: Întotdeauna luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: In this picture we have pulled out the plunger so that you can see each part clearly.
Romanian: În această poză, pistonul a fost scos, astfel puteți vedea clar fiecare parte.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
English: • loss or changed sense of taste;
Romanian: • pierdere sau modificare a simţului gustului;
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi.
English: In some patients additional factor VIII was given.
Romanian: La unii pacienţi s-a administrat în plus factor VIII.
English: See further the detailed description of the clinical studies.
Romanian: Vezi în continuare descrierea detaliată a studiilor clinice.
English: This is especially important for infants and young children.
Romanian: Acest lucru este important în special la sugari şi la copiii mici.
English: Gender, Race and Age
Romanian: Sex, rasă şi vârstă
English: Your doctor will discuss with you and determine which medicines are best for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi va stabili care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Romanian: Discutaţi cu medicului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Romanian: De obicei, astfel de reacţii s-au observat în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
English: Your doctor can explain these symptoms to you.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă explice aceste simptome.
English: They will tell you how to use the syringe correctly.
Romanian: Ei vă vor spune cum să folosiți corect seringa.
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în laptele uman.
English: What Kaletra is and what it is used for
Romanian: Ce este Kaletra şi pentru ce se utilizează
English: The following side effects have been reported by patients who took this medicine.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate de către pacienţii care au luat acest medicament.
English: • It is important that all doses of Kaletra oral solution are taken with food.
Romanian: • Este important ca toate dozele de Kaletra soluţie orală să fie luate împreună cu alimentele.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
English: • Do not take Kaletra if you are currently taking avanafil or vardenafil.
Romanian: • Nu luaţi Kaletra dacă utilizaţi în prezent avanafil sau vardenafil.
English: However, only the increase in voxilaprevir exposure is considered clinically relevant.
Romanian: Cu toate acestea, numai creșterea expunerii la voxilaprevir este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
English: You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre aceste simptome sau oricare altele.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web European privind medicamentele.
English: Based on the data mentioned, the malformative risk is unlikely in humans.
Romanian: Pe baza datelor menţionate, este puţin probabil un risc malformativ la om.
English: Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Romanian: Într-o anumită măsură, astfel de modificări pot fi în legătură cu controlul bolii și cu stilul de viață.
English: Do not shake the bottle - this is because air bubbles can form which will affect how well you can measure the dose.
Romanian: Nu agitați flaconul - acest lucru este necesar deoarece se pot forma bule de aer care vor influența cât de corect puteți să măsurați doza.
English: Replace the bottle cap after each dose.
Romanian: Înlocuiți capacul flaconului după fiecare doză.
English: It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra.
Romanian: De aceea, este important să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Kaletra.
English: The frequency category includes all reported events of moderate to severe intensity, regardless of the individual causality assessment.
Romanian: Categoria de frecvenţă include toate evenimentele raportate, de intensitate moderată până la severă, indiferent de evaluarea cauzalităţii individuale.