FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velká Británie Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Estonian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ühendkuningriik Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajatevastased ained, (antimetaboliidid), ATC-kood: L01BC06
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" izoenzymů 2C9, ale nemá žádný vliv na izoenzymy 1A2 a 3A4.
Estonian: Kuna R-varfariini metabolismi ei mõjutatud, viitavad need uuringuandmed sellele, et kapetsitabiin vähendab isoensüüm 2C9 toimet, kuid ei mõjuta isoensüüme 1A2 ja 3A4.
Czech: Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh)
Estonian: Harv/väga harv (turuletuleku-järgne kogemus)
Czech: - V průběhu těhotenství a kojení.
Estonian: - Rasedus ja imetamine.
Czech: Přípravek Ecansya může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Estonian: Ecansya võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Czech: V případě, že neplánované laboratorní vyšetření v průběhu léčebného cyklu ukáže, že počet neutrofilů klesl pod 1,0 x 10 9/l nebo počet trombocytů klesl pod 75 x 10
Estonian: Kui plaanivälised laborianalüüsid ravitsükli jooksul näitavad, et neutrofiilide arv langeb alla 1,0 x 10 9/l või trombotsüütide arv alla 75 x 10
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Estonian: Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla alla 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta erineva aja jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Ecansya na fertilitu.
Estonian: Puuduvad andmed Ecansya toime kohta fertiilsusele.
Czech: Co je přípravek Ecansya a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Ecansya ja milleks seda kasutatakse
Czech: Přípravek Ecansya s jídlem a pitím Užívejte přípravek Ecansya nejpozději 30 minut po jídle.
Estonian: Ecansya koos toidu ja joogiga Ecansya't tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo ve 2x2 faktoriálním uspořádání randomizováno 1002 pacientů do jedné ze 4 z níže uvedených léčebných skupin:
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 1002 patsienti 2x2 faktoriaalse meetodi abil ühte järgmisest 4 grupist:
Czech: Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Enne ravi alustamist teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: Projevy toxicity v důsledku podávání kapecitabinu mohou být řešeny symptomatickou léčbou a/nebo úpravou dávek (přerušením léčby nebo snížením dávky).
Estonian: Kapetsitabiin-raviga seotud toksilisust võib ravida sümptomaatiliselt ja/või annuse muutmisega (ravi katkestamine või annuse vähendamine).
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU váží z 54 %, 10 %, 62 % a 10 % na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Estonian: In vitro uuringutes, kus kasutati inimese vereplasmat, leiti, et kapetsitabiin, 5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5FU seonduvad plasmavalkudega vastavalt 54%, 10%, 62% ja 10% ulatuses, peamiselt albumiinidega.
Czech: Japonští pacienti měli také o 25 % nižší hodnoty Cmax a o 34 % nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Estonian: Jaapanlastest patsientidel oli ka FBAL-i Cmax ligikaudu 25% madalam ja FBAL-i AUC 34% madalam kui kaukaaslastest patsientidel.
Czech: Pro výrazy označené „+" byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
Estonian: Kui kõrvaltoime juures on märge " +", põhines esinemissagedus 3.-4. raskusastme kõrvaltoimetel.
Czech: Tabulka 7 Klíčové výsledky účinnosti v analýze noninferiority ve studii NO16966 PRIMÁRNÍ ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Estonian: Tabel 7 Uuringu NO16966 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused ESMANE ANALÜÜS XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje laktózu jako pomocnou látku, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Estonian: Kuna see ravimpreparaat sisaldab abiainena veevaba laktoosi, ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoos-galaktoosi malabsorptsioon.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Přípravek Ecansya obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Estonian: Ecansya sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum.
Czech: Podávání přípravku Ecansya má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Estonian: Ecansya kasutamine tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib ravi ajal raske nahareaktsioon.
Czech: Ecansya má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Ecansya omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Přípravek Ecansya obsahuje laktózu
Estonian: Ecansya sisaldab laktoosi
Czech: Tělesný systém Velmi časté
Estonian: Organsüsteem Väga sage
Czech: - Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Estonian: - Vastunäidustuste esinemisel mõne kombinatsioonravis kasutatava ravimi suhtes ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Medián doby sledování v populaci intent-to-treat v době primární analýzy činil 2,1 roku; v tabulce 9 jsou uvedena rovněž data z analýz po dalších 6 měsících sledování.
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli ravikavatsuse alusel (intentto-treat) populatsioonis järelkontroll kestnud keskmiselt 2,1 aastat; tabelisse 9 on lisatud ka pärast 6 täiendavat järelkontrolli kuud tehtud analüüside andmed.
Czech: Přípravek Ecansya není určen dětem a dospívajícím.
Estonian: Ecansya ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Ecansya".
Estonian: Vt ka lõik „Ecansya't ei tohi võtta".
Czech: - Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.
Estonian: - Ülimalt oluline on võtta ravimit täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.
Czech: Tablety přípravku Ecansya se nemají drtit ani krájet.
Estonian: Ecansya tablette ei tohi purustada ega tükeldada.
Czech: V předem plánované multivariační Cox analýze byla prokázána superiorita kapecitabinu ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV.
Estonian: Eelplaneeritud mitmemõõtmelises Coxi analüüsis demonstreeriti kapetsitabiini paremust võrreldes boolusena manustatud 5-FU/LV-ga.
Czech: Ženy ve fertilním věku a muži byli zařazeni do pivotních studií s přípravkem Ecansya, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
Estonian: Ecansya kesksetes uuringutes osalesid mehed ja rasestuda võivad naised ainult juhul, kui nad olid nõus kasutama heakskiidetud rasestumisvastast meetodit raseduse vältimiseks uuringu kestel ja põhjendatud aja jooksul pärast uuringut.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k posouzení vlivu kapecitabinu na tvorbu mléka nebo na jeho přítomnosti v lidském mateřském mléce.
Estonian: Kapetsitabiini mõju hindamiseks piimaeritusele või ravimi sisalduse määramiseks inimese rinnapiimas ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Kapecitabin a jeho metabolity jsou vylučovány v převládající míře močí; 95,5 % podané dávky kapecitabinu je nalezeno v moči.
Estonian: Kapetsitabiin ja selle metaboliidid elimineeruvad organismist peamiselt uriiniga; 95,5% manustatud kapetsitabiiniannusest leiti uriinist.
Czech: - Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze.
Estonian: - Anamneesis rasked ja ootamatud kõrvaltoimed fluoropürimidiinravi ajal.
Czech: Dehydratace může způsobit akutní selhání ledvin, zvláště u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo při souběžném podávání kapecitabinu s léčivými přípravky se známým nefrotoxickým účinkem.
Estonian: Dehüdratsioon võib põhjustada ägedat neerupuudulikkust, eriti olemasoleva neerufunktsiooni langusega patsientidel või kapetsitabiini manustamisel koos teadaolevalt nefrotoksiliste ravimitega.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27 - 86 let) včetně 234 (46 %) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´DFUR a 5-FU.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 27 kuni 86-aastastel patsientidel (46% (234) olid ≥65-aastased) näitas, et vanus ei mõjuta 5'-DFUR-i ja 5-FU farmakokineetikat.
Czech: Tato doporučení úpravy dávkování při poruše funkce ledvin platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže bod „Starší pacienti").
Estonian: Tabelis olevad annuste kohandamise soovitused neerukahjustuse korral kehtivad nii monoteraapia kui ka kombineeritud ravi kasutamisel (vt alalõik "Eakad" allpool).
Czech: Doporučené dávkování (viz bod 5.1):
Estonian: Annustamine Soovitatavad annused (vt lõik 5.1):
Czech: V interakční studii s podáním jednotlivé dávky warfarinu došlo k signifikantnímu zvýšení průměrné AUC (+ 57 %) S-warfarinu.
Estonian: Koostoimete uuringus tõusis varfariini üksikannuste manustamisel S-varfariini keskmine AUC märkimisväärselt (+57 %).
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000).
Czech: Přípravek Ecansya by tedy mohl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Seega on võimalik, et Ecansya mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: - U pacientů se známou úplně chybějící aktivitou dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4).
Estonian: - Teadaolev dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsuse täielik puudumine (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte přípravek Ecansya, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Estonian: Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate Ecansya't, on teil suurenenud risk lõigus 4 loetletud kõrvaltoimete ägedaks varajaseks avaldumiseks raskel kujul.
Czech: Kapecitabin může předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s protinádorovými léky.
Estonian: Kapetsitabiini tohib määrata ainult arst, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus.
Czech: Lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Ecansya dočasně přeruší.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Ecansya'ga.
Czech: Jedno balení obsahuje 30, 60 nebo 120 potahovaných tablet.
Estonian: Igas karbis on 30, 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Tablety přípravku Ecansya se mají spolknout celé a zapít vodou do 30 minut po jídle.
Estonian: Ecansya tabletid tuleb neelata tervelt koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) zahrnují:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ecansya, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Ecansya, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře, než užijete další dávku.
Estonian: Kui te kasutate Ecansya't rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Ecansya't rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.
Czech: Pacienti s částečným deficitem DPD (jako například ti s heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu) a u nichž lze předpokládat, že prospěch z podání přípravku Ecansya převažuje nad riziky (s přihlédnutím k vhodnosti alternativního chemoterapeutického režimu bez fluoropyrimidinu), musí být léčeni s velkou opatrností a často sledováni při úpravě dávek dle toxicity.
Estonian: Osalise DPD defitsiidiga patsiente (näiteks kellel esinevad heterosügootsed mutatsioonid DPYD geenis), kellel Ecansya-ravist saadav kasu ületab sellega seotud riske (kaaludes ka muu fluoropürimidiini mittesisaldava kemoteraapia skeemi sobivust), peab ravima äärmise ettevaatusega, patsienti sageli jälgides ja vastavalt toksilisusele annust kohandades.
Czech: Tabulka 6 Léčebné režimy ve studii NO16966 (metastazující karcinom tlustého střeva a konečníku) Lék
Estonian: Tabel 6 Raviskeemid uuringus NO16966 (metastaatiline kolorektaalne vähk) Ravi
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky související s podáváním kapecitabinu v monoterapii založené na souhrnných analýzách bezpečnostních dat ze tří hlavních studií zahrnujících více jak 1900 pacientů (studie M66001, SO14695 a SO14796).
Estonian: Tabelis 4 on toodud kapetsitabiini monoteraapiaga seotud kõrvaltoimed enam kui 1900 patsiendi osalusega kolmest põhilisest uuringust (uuringud M66001, SO14695 ja SO14796) saadud ohutusandmete kombineeritud analüüsi põhjal.
Czech: Ačkoli DPD deficit nemůže být přesně stanoven, je známo, že pacienti s určitými homozygotními nebo složenými heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu (např. varianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), které mohou způsobit úplně nebo téměř úplně chybějící DPD aktivitu enzymu (jak je určeno z laboratorních testů), mají nejvyšší riziko život ohrožující toxicity někdy končící úmrtím, a proto nesmí být léčeni přípravkem Ecansya (viz bod 4.3).
Estonian: Kuigi DPD defitsiiti ei saa täpselt määratleda, on teada, et patsientidel, kellel esinevad DPYD geeni lookuses (nt DPYD * 2A, c.1679T> G, c.2846A> T ja c.1236G> A/HapB3 variandid) teatud homosügootsed või teatud kombineeritud heterosügootsed mutatsioonid, mis võivad põhjustada DPD ensümaatilise aktiivsuse täielikku või peaaegu täielikku puudumist (määratakse kindlaks laboratoorsete analüüside põhjal), on suurim risk eluohtliku või surmaga lõppeva toksilisuse tekkeks ning neid patsiente ei tohi Ecansya'ga ravida (vt lõik 4.3).
Czech: U pacientů ve věku 60 let a starších se doporučuje snížení počáteční dávky kapecitabinu na 75 % (950 mg/m2 2x denně).
Estonian: 60-aastaste ja vanemate patsientide ravimisel on soovitatav langetada kapetsitabiini annust 75%-ni (950 mg/m kaks korda päevas).
Czech: 7,5 mg/kg intravenózně 30-90 min.
Estonian: 7,5 mg/kg intravenoosselt 30...90 min
Czech: Ve všech kombinovaných studiích byly následující proměnné statisticky významně spojeny se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha: zvýšení počáteční dávky kapecitabinu (gram), snížení kumulativní dávky kapecitabinu (0,1*kg), zvýšení relativní intensity dávky v prvních šesti týdnech, prodloužení trvání léčby (týdny), stoupající věk (v přírůstcích 10 let), ženské pohlaví a dobrý výkonnostní stav ECOG na začátku (0 versus 1).
Estonian: Kõikides kombineeritud uuringutes olid järgmised ühisnäitajad statistiliselt oluliselt seotud käe-jala sündroomi suurenenud tekkeriskiga: kapetsitabiini algannuse (grammides) suurendamine, kapetsitabiini kumulatiivse annuse (0,1*kg) vähendamine, suhtelise annusetugevuse suurendamine esimesel kuuel nädalal, uuringuravi kestuse (nädalates) pikendamine, vanuse suurenemine (10 aasta kaupa), naissugu ja hea ECOG sooritusvõime ravieelselt (0 versus 1).
Czech: - Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).
Estonian: - Hiljutine või samaaegne ravi brivudiiniga (ravimite koostoime: vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Czech: Febrilní neutropenie, pancytopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anemie, zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) / prodloužení protrombinového času
Estonian: Febriilne neutropeenia, pantsütopeenia, granulotsütopeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, hemolüütiline aneemia, rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemine/protrombiini aja pikenemine
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po přerušení léčby.
Estonian: Varasel sekkumisel taanduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2...3 päeva jooksul pärast ravi katkestamist.
Czech: Karcinom tlustého střeva a konečníku a karcinom žaludku: metaanalýza Metaanalýza šesti klinických studií (studie SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje nahrazení 5-FU kapecitabinem v monoterapii i kombinované léčbě gastrointestinálních nádorů.
Estonian: Käärsoole, kolorektaalne ja kaugelearenenud maovähk: metaanalüüs Kuue kliinilise uuringu (uuringud SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) metaanalüüs toetab 5-FU asendamist kapetsitabiiniga monoteraapia ja kombinatsioonravi puhul seedetrakti vähi ravis.
Czech: Kumarinová antikoagulancia
Estonian: Kumariini rühma antikoagulandid
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ecansya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ecansya užívat Jak se přípravek Ecansya užívá
Estonian: Mis ravim on Ecansya ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ecansya võtmist Kuidas Ecansya't võtta
Czech: Al/Al blistry Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti podávání kapecitabinu u pacientů s poruchou funkce jater mají být pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou jater pečlivě monitorováni, a to bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost jaterních metastáz.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust käsitlevate andmete puudumise tõttu maksakahjustusega patsientide kohta, tuleb kapetsitabiini kasutamisel kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsiente hoolikalt jälgida, olenemata maksametastaaside olemasolust.
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Je prokázáno, že metabolizmus 5-FU v anabolické cestě blokuje metylaci deoxyuridinové kyseliny na kyselinu thymidinovou a interferuje tak se syntézou deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Estonian: On tõendeid, et 5-FU metaboliseerub anaboolsel teel, blokeerides deoksüuridüülhappe metülatsioonireaktsiooni tümidüülhappeks, pärssides seega deoksüribonukleiinhappe (DNA) sünteesi.
Czech: - Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť pokud jste byl(a) předtím citlivý(á) na světlo, měl(a) infekci dýchacího systému (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.
Estonian: - Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb ning ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infektsioone (nt bronhiit) ja/või palavikku.
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze noninferiority ve studii NO16967 PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Estonian: Tabel 9 Uuringu NO16967 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused ESMANE ANALÜÜS
Czech: Pokud u pacientů  60 let léčených sníženou počáteční dávkou kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem není pozorována žádná toxicita, dávka kapecitabinu může být opatrně zvyšována na 1250 mg/m2 dvakrát denně.
Estonian: Kui ≥60-aastastel patsientidel ei teki vähendatud kapetsitabiini algannuste ja dotsetakseeli kombineeritud manustamisel kõrvaltoimeid, võib kapetsitabiini annuseid ettevaatlikult tõsta kuni 1250 mg/m ni kaks korda päevas.
Czech: AUC 0- v g/h/ml byla 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3.
Estonian: AUC0-∞ väärtused olid vastavalt 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 ja 36,3 g*tunnis/ml.
Czech: Lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás.
Estonian: Arst määrab teile ravimi annuse ja raviskeemi täpselt teie vajadusi arvestades.
Czech: Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost - obsahující např. fenprokumon), může vést přerušení léčby kapecitabinem k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.
Estonian: Kui te tarvitate kumariinirühma antikoagulante (mis sisaldavad näiteks fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.
Czech: - DPD nedostatečnost: pokud máte známou DPD nedostatečnost, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků někdy končících úmrtím, které jsou způsobené přípravkem Ecansya (např. zánět sliznice dutiny ústní, zánět sliznic, průjem, neutropenie a neurotoxicita).
Estonian: - DPD vaegus: kui teil on teadaolev DPD vaegus, on teil suurem risk Ecansya põhjustatud ägeda varajase toksilisuse ning raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks (nt stomatiit, limaskestapõletik, kõhulahtisus, neutropeenia ja neurotoksilisus).
Czech: Porucha funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2)
Estonian: Neerukahjustus (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2):
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu zařazeny do příslušné skupiny, a to podle celkové incidence zjištěné ze souhrnné analýzy.
Estonian: Kõrvaltoimed on lisatud sobivasse esinemissageduse gruppi vastavalt üldisele esinemissagedusele kombineeritud analüüsi põhjal.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 51 - 80 ml/min před zahájením léčby) se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky.
Estonian: Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 51-80 ml/min baastasemel) patsientidel ei ole algannust vaja kohandada.
Czech: Jak přípravek Ecansya uchovávat
Estonian: Kuidas Ecansya't säilitada
Czech: Přípravek Ecansya je dostupný v blistrech (Al/Al nebo PVC/PVdC/Al) s obsahem 30, 60 nebo 120 potahovaných tablet v jednom balení.
Estonian: Ecansya tabletid on pakendatud blistritesse (alumiinium-alumiinium või PVC/PVDC-alumiinium) ning pakend sisaldab 30, 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď k léčbě FOLFIRI plus bevacizumab (rameno-A, n=167), nebo XELIRI plus bevacizumab (rameno-B, n=166).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama FOLFIRI't + bevatsizumabi (grupp A, n=167) või XELIRI't + bevatsizumabi (grupp B, n=166).
Czech: Počet 150mg tablet, 300mg tablet a/nebo 500mg tablet na jedno podání (každá dávka je podávána ráno a večer)
Estonian: 150 mg tablettide, 300 mg tablettide ja/või 500 mg tablettide arv ühe manustamiskorra kohta (manustada hommikul ja õhtul)
Czech: 5 mg/kg intravenózně 30-90 min.
Estonian: 5 mg/kg intravenoosselt 30...90 min
Czech: Během léčby přípravkem Ecansya a po dobu 2 týdnů po poslední dávce nesmíte kojit.
Estonian: Ecansya'ga ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita.
Czech: U pacientů užívajících zároveň s kapecitabinem kumarinová antikoagulancia jako jsou warfarin nebo fenprokumon byly hlášeny poruchy koagulačních parametrů a/nebo krvácení.
Estonian: Kapetsitabiini manustamisel samaaegselt kumariini derivaatidega, nt varfariini ja fenprokumooniga, on teatatud hüübimisnäitajate muutumisest ja/või veritsustest.