FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da BiResp Spiromax sadrži i budezonid i formoterol, može se pojaviti isti obrazac nuspojava koji je primjećen za te dvije tvari.
Norwegian Bokmål: Siden BiResp Spiromax inneholder både budesonid og formoterol, kan det oppstå samme mønster av bivirkninger som det som rapporteres om for disse substansene.
Croatian: Također koristite BiResp Spiromax kao „inhalator za brzo ublažavanje simptoma" za liječenje simptoma astme, kad se oni pojave.
Norwegian Bokmål: Bruk også BiResp Spiromax som "anfallsinhalator" til å behandle astmasymptomer når de oppstår.
Croatian: Ti učinci pojavljuju se vrlo rijetko i mnogo je manja vjerojatnost njihove pojave kod uzimanja udahnutih kortikosteroida nego kod uzimanja tableta kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene opptrer svært sjelden, og det er mye mindre sannsynlig at det skjer med inhalerte kortikosteroider enn med kortikosteroidtabletter.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BiResp Spiromax u djece stare 12 godina i mlađe, te u adolescenata od 13 do 17 godina, još nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BiResp Spiromax hos barn, 12 år og yngre og hos ungdom 13 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Farmakokinetički parametri odgovarajućih tvari bili su usporedivi nakon primjene budezonida i formoterola kao monokomponenti ili u kombinaciji fiksne doze.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for de respektive substansene var sammenlignbare etter administreringen av budesonid og formoterol, hver for seg eller som fast dosekombinasjon.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest dišnih puteva u plućima, koja je često uzrokovana pušenjem cigareta.
Norwegian Bokmål: Kols en kronisk sykdom i luftveiene til lungene, som ofte er forårsaket av røyking.
Croatian: Ako osjećate da Vam nedostaje zraka ili da Vam zviždi u plućima tijekom primjene inhalatora BiResp Spiromax, trebate nastaviti s primjenom inhalatora BiResp Spiromax, no ipak se što prije javite svojem liječniku jer će Vam možda biti potrebno dodatno liječenje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at du blir kortpustet eller hveser når du bruker BiResp Spiromax, skal du fortsette å bruke BiResp Spiromax, men oppsøke legen din så snart som mulig, siden du kan ha behov for ekstra behandling.
Croatian: U mokraći su otkrivene samo zanemarive količine neizmijenjenog budezonida.
Norwegian Bokmål: Kun ubetydelige mengder uforandret budesonid er påvist i urinen.
Croatian: Formoterol ima visok sistemski klirens (oko 1,4 l/min) a poluvrijeme eliminacije prosječno iznosi 17 sati.
Norwegian Bokmål: Formoterol har høy systemisk clearance (ca. 1,4 l/min) og den terminale eliminasjonshalveringstiden er gjennomsnittlig 17 timer.
Croatian: Randomizirano, otvoreno ispitivanje s placebom provedeno je na djeci i adolescentima s astmom (u dobi od 6-17 godina), odraslima s astmom (u dobi od 18- 45 godina), odraslima s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB - u dobi > 50 godina) i zdravim dobrovoljcima (u dobi od 1845 godina) za procjenu brzine vršnog inspiratornog protoka (eng. peak inspiratory flow rate, PIFR) i drugih povezanih inhalacijskih parametara nakon inhalacije iz inhalatora Spiromax (koji sadrži placebo), u usporedbi s inhalacijom iz već na tržištu dostupnog inhalatora s više doza suhog praška
Norwegian Bokmål: En randomisert åpen placebostudie ble gjennomført på barn og unge med astma (i alderen 6-17 år), voksne med astma (i alderen 18-45 år), voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) (alder > 50 år) og friske frivillige (i alderen 18-45 år) for å evaluere maksimal inspiratorisk flythastighet (PIFR) og andre relaterte inhalasjonsparametre i forbindelse med en Spiromax-enhet (som inneholder placebo) sammenliknet med en allerede markedsført multidose tørrpulverinhalator (som inneholder placebo).
Croatian: Farmakodinamičke interakcije Beta-adrenergički blokatori mogu oslabiti ili inhibirati učinak formoterola.
Norwegian Bokmål: Beta-blokkere kan svekke eller hemme virkningen av formoterol.
Croatian: Prašak inhalata.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver.
Croatian: Terapija kombinacijom fiksne doze budezonida i formoterolfumarat dihidrata se stoga ne smije davati zajedno s beta adrenergičkim blokatorima (uključujući kapi za oči) osim ako za to ne postoje jako uvjerljivi razlozi.
Norwegian Bokmål: En fastdosekombinasjonsbehandling av budesonid og formeterolfumaratdihydrat skal derfor ikke gis sammen med beta-blokkere (inkludert øyedråper) med mindre det finnes tungtveiende årsaker.
Croatian: nemojte prilagođavati broj inhalacija koje je propisao Vaš liječnik bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Du må ikke justere antall inhalasjoner legen din har forskrevet, uten at du snakker med legen din først.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućem učinku budezonida na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på hvilken effekt budesonid har på fertilitet.
Croatian: Nema dostupnih informacija o učinku viših doza kombinirane terapije fiksnom dozom budezonida/formoterolfumarat dihidrata.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om effekt av høyere fastdosekombinasjoner med budesonid/formoterolfumaratdihydrat.
Croatian: To pomaže u sprječavanju pojavljivanja simptoma astme.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å forhindre at det oppstår astmasymptomer.
Croatian: Učinak na gustoću kostiju Mora se uzeti u obzir razmotriti potencijalne učinke na gustoću kostiju, poglavito u bolesnika koji primaju visoke doze kroz dulje vrijeme, a istodobno imaju čimbenike rizika za osteoporozu.
Norwegian Bokmål: Potensielle effekter på bentetthet skal vurderes, spesielt hos pasienter som tar høye doser over lengre perioder og som samtidig har risikofaktorer for osteoporose.
Croatian: Dozu inhalacijskih kortikosteroida i potrebu za inhalacijskim kortikosteroidima mora se ponovno procijeniti u bolesnika s aktivnom ili latentnom tuberkulozom pluća, gljivičnim i virusnim infekcijama dišnih puteva.
Norwegian Bokmål: Behov for inhalasjonskortikosteroid, samt dose bør revurderes hos pasienter med aktiv eller sovende lungetuberkulose, sopp og virusinfeksjon i luftveiene.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Croatian: • imate tegobe sa štitnjačom ili nadbubrežnom žlijezdom.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med skjoldbruskkjertelen eller binyrer.
Croatian: O mehanizmima djelovanja dviju djelatnih tvari je više rečeno u dolje navedenom tekstu.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til de to virkestoffene diskuteres under.
Croatian: Formoterol je selektivni β2-adrenoreceptorski agonist koji kad se inhalira uzrokuje brzu i dugotrajnu relaksaciju glatkih mišića bronha u bolesnika s reverzibilnom opstrukcijom dišnih puteva.
Norwegian Bokmål: Formoterol er en selektiv beta-2-adrenoreseptoragonist som ved inhalering fører til hurtig og langtidsvirkende avslapning av den glatte bronkialmuskulaturen hos pasienter med reversibel luftveisobstruksjon.
Croatian: Inhalacije lijeka BiResp Spiromax za terapiju akutnih pogoršanja astme nužno je uzeti kao odgovor na simptome astme, ali one nisu namijenjene za redovitu profilaksu, npr. prije vježbanja.
Norwegian Bokmål: Akuttinhalasjoner av BiResp Spiromax skal tas som reaksjon på symptomer, men er ikke ment for regelmessig profylaktisk bruk, f.eks. før trening.
Croatian: Terapiju održavanja i terapiju ublažavanja akutnih simptoma astme lijekom BiResp Spiromax se mora posebno razmotriti u bolesnika s:
Norwegian Bokmål: Vedlikeholds- og symptombehandling med BiResp Spiromax skal spesielt vurderes for pasienter med:
Croatian: - Drugi sastojak je laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „BiResp Spiromax sadrži laktozu")
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se "BiResp Spiromax inneholder laktose" under avsnitt 2).
Croatian: Pregled teških egzacerbacija u kliničkim ispitivanjima
Norwegian Bokmål: Oversikt over alvorlige forverringer i kliniske studier Studienr.
Croatian: Primjenu kombinirane terapije budezonida i formoterolfumarat dihidrata u fiksnoj dozi dojiljama se smije razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od bilo kakvog mogućeg rizika za dijete.
Norwegian Bokmål: Administrering av en fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumaratdihydrattil kvinner som ammer, skal kun vurderes hvis den forventede fordelen for moren er større enn en eventuell risiko for barnet.
Croatian: • provjerite indikator doze kako biste se uvjerili da inhalator sadrži 60 inhalacija.
Norwegian Bokmål: • Kontroller i doseindikatoren og sjekk at det finnes 60 inhalasjoner i inhalatoren.
Croatian: • Svakodnevno koristite BiResp Spiromax.
Norwegian Bokmål: • Bruk BiResp Spiromax hver dag.
Croatian: • Palpitacije (osjećaj lupanja srca), drhtanje ili tresavica.
Norwegian Bokmål: • Hjertebank (tydelige hjerteslag), skjelving eller risting.
Croatian: Ovaj lijek ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke for bruk til barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Ako bolesnik osjeti paradoksalni bronhospazam, BiResp Spiromax se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora pregledati te po potrebi, treba uvesti zamjensku terapiju.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever paradoksal bronkospasme, skal behandling med BiResp Spiromax avbrytes umiddelbart, pasienten skal vurderes, og en alternativ behandling skal innledes ved behov.
Croatian: Drugi sastojak je laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „BiResp Spiromax sadrži laktozu")
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se "BiResp Spiromax inneholder laktose" under avsnitt 2.)
Croatian: Oporavak može trajati još neko značajnije vrijeme nakon prekida terapije oralnim steroidima, stoga bolesnici ovisni o oralnim steroidima, a koji su prebačeni na inhalacijski budezonid mogu još neko značajnije vrijeme biti izloženi riziku narušavanja adrenalne funkcije.
Norwegian Bokmål: Rehabilitering kan ta lang tid etter at oral steroid terapi opphører, og derfor kan pasienter som er avhengige av orale steroider, som har byttet til inhalert budesonid, fortsatt være utsatt for nedsatt binyrefunksjon over lengre tid.
Croatian: Mnogo je manja vjerojatnost pojave tih učinaka uz inhalacijsko liječenje nego pri peroralnom uzimanju kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Det er mye mindre sannsynlig at disse virkningene oppstår med inhalasjonsbehandling enn med perorale kortikosteroider.
Croatian: Spiromax je inhalator koji se aktivira udisajnim protokom zraka, što znači da se djelatne tvari dostavljaju u dišne puteve kada bolesnik udahne kroz nastavak za usta.
Norwegian Bokmål: Spiromax er en pusteaktivert inhalator som drives av inspiratorisk flyt, hvilket betyr at virke stoffene avgis til luftveiene når pasienten inhalerer gjennom munnstykket.
Croatian: Klinička ispitivanja na odraslima pokazala su da su se dodavanjem formoterola budezonidu simptomi astme poboljšali, a egzacerbacije smanjile.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med voksne har vist at en kombinasjon av formoterol og budesonid, forbedret astmasymptomene og lungefunksjonen, samt reduserte antall eksaserbasjoner.
Croatian: Možda ćete imati simptome poput začepljenog nosa ili curenja iz nosa, slabosti ili bolova u zglobovima ili mišićima i osipa (ekcem).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du opplever symptomer som tett eller rennende nese, svakhet eller ledd- eller muskelsmerter og utslett (eksem).
Croatian: Paradoksalni bronhospazam odgovara na brzodjelujući inhalacijski bronhodilatator, te ga se mora odmah liječiti.
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme reagerer på en hurtigvirkende inhalert bronkodilator og skal behandles med én gang.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det. Likevel må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Croatian: Svaki inhalator BiResp Spiromax sadrži 60 inhalacija i ima bijelo tijelo s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.
Norwegian Bokmål: Hver BiResp Spiromax inhalator inneholder 60 inhalasjoner og har en hvit beholder med et halvgjennomsiktig vinrødt munnstykkedeksel.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što BiResp Spiromax sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av BiResp Spiromax
Croatian: Agresivnost, psihomotorna hiperaktivnost,
Norwegian Bokmål: Aggresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, angst, søvnforstyrrelser
Croatian: Cushingov sindrom, adrenalna supresija, zastoj u rastu, smanjenje mineralne gustoće kostiju
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom, binyresuppresjon, veksthemming, reduksjon i benmineraltetthet
Croatian: KOPB-a, stvaranje modrica na koži i pneumonija pojavljivali su se s učestalošću od 10%, odnosno 6% u usporedbi s placebo skupinom gdje su se javljale s učestalošću od 4%, odnosno 3% (p< 0,001 odnosno p< 0,01).
Norwegian Bokmål: I en 3-års klinisk studie med budesonid til kolspasienter, oppsto blåmerker på huden og pneumoni med en hyppighet på henholdsvis 10 % og 6 %, sammenlignet med 4 % og 3 % i placebogruppen (p-verdi på henholdsvis < 0,001 og < 0,01).
Croatian: Ne smijete prekoračiti propisanu dozu bez savjetovanja s liječnikom.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta mer enn den forskrevne dosen uten å oppsøke lege.
Croatian: U dva ispitivanja u trajanju od 12 mjeseci, kod bolesnika s teškom KOPB, procijenjen je učinak na plućnu funkciju i stopu egzacerbacije (definirana kao liječenje peroralnim steroidima i/ili liječenja antibioticima i/ili hospitalizacije).
Norwegian Bokmål: I to 12-måneders studier ble virkningen på lungefunksjon og eksaserbasjonsraten (definert som behandling med orale steroider og/eller antibiotikabehandling og/eller sykehusinnleggelser) hos pasienter med alvorlig kols evaluert.
Croatian: Budezonid je glukokortikosteroid koji inhaliran ima protuupalno djelovanje u dišnim putevima ovisno o dozi, što rezultira ublažavanjem simptoma i smanjenjem egzacerbacija astme.
Norwegian Bokmål: Budesonid er et glukokortikosteroid som ved inhalering har en doseavhengig anti-inflammatorisk virkning i luftveiene, hvilket fører til reduserte symptomer og færre astmaeksaserbasjoner.
Croatian: Poklopac nastavka za usta držite zatvorenom i upotrijebite unutar 6 mjeseci nakon skidanja folije.
Norwegian Bokmål: Hold munnstykkedekselet lukket og bruk produktet innen 6 måneder etter at folieinnpakningen er åpnet.
Croatian: Svakodnevno koristite BiResp Spiromax.
Norwegian Bokmål: Bruk BiResp Spiromax hver dag.
Croatian: Usprkos tome, primijećeno je malo povećanje supresije kortizola nakon primjene kombinacije fiksne doze u usporedbi s monokomponentama.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette ble det sett en liten økning i kortisol suppresjonen etter administrering av fast dosekombinasjon sammenlignet med legemidlene hver for seg.
Croatian: Prašak inhalata
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver
Croatian: NEMOJTE koristiti ovaj lijek ako Vam to ne odredi vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: Du må IKKE bruke dette legemidlet, kun hvis du har fått beskjed av legen din om å bruke dette.
Croatian: Terapija održavanja i terapija ublažavanja akutnih simptoma astme kombinacijom budezonida/formoterola pružila je statistički značajna i klinički značajna smanjenja teških egzacerbacija za sve usporedbe u svih 5 ispitivanja.
Norwegian Bokmål: I alle de 5 studiene hvor budesonid/formoterol ble gitt som vedlikeholds- og symptombehandling var det statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i alvorlige eksaserbasjoner ved alle sammenligninger.
Croatian: Terapija održavanja lijekom BiResp Spiromax: BiResp Spiromax uzima se kao redovita terapija održavanja s posebnim inhalatorom koji sadrži brzodjelujući bronhodilatator za hitno simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax vedlikeholdsterapi: BiResp Spiromax tas som regelmessig vedlikeholdsbehandling med en separat hurtigvirkende bronkodilator som anfallsinhalator.
Croatian: Predoziranje formoterolom vjerojatno bi uzrokovalo učinke tipične za agoniste β2-adrenoreceptora: tremor, glavobolju, palpitacije.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at overdosering med formoterol vil gi bivirkninger som er typiske for beta-2 reseptoragonister: tremor, hodepine, palpitasjoner.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Croatian: > 50 godina) i zdravim dobrovoljcima (u dobi od 1845 godina) za procjenu brzine vršnog inspiratornog protoka (eng. peak inspiratory flow rate, PIFR) i drugih povezanih inhalacijskih parametara nakon inhalacije iz inhalatora Spiromax (koji sadrži placebo) u usporedbi s inhalacijom iz već na tržištu dostupnog inhalatora s više doza suhog praška
Norwegian Bokmål: år) og friske frivillige (i alderen 18-45 år) for å evaluere maksimal inspiratorisk flythastighet (PIFR) og andre relaterte inhalasjonsparametre i forbindelse med en Spiromax-enhet (som inneholder placebo) sammenliknet med en allerede markedsført multidose tørrpulverinhalator (som inneholder placebo).
Croatian: Izloženost budezonida i formoterola može se povećati u bolesnika s bolešću jetre.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av budesonid og formoterol kan være forhøyet hos pasienter med leversykdom.
Croatian: Svaki inhalator BiResp Spiromax sadrži 120 inhalacija i ima bijelo tijelo s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.
Norwegian Bokmål: Hver BiResp Spiromax inhalator inneholder 120 inhalasjoner og har en hvit beholder med et halvgjennomsiktig, vinrødt munnstykkedeksel.
Croatian: hiperglikemija, hipokalemija, produljeni QTc-interval, aritmija, mučnina i povraćanje.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av takykardi, hyperglykemi, hypokalemi, forlenget QTc-intervall, arytmier, kvalme og oppkast er rapportert.
Croatian: Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør unngås med mindre fordelen oppveier den økte risikoen for systemiske bivirkninger av kortikosteroider.
Croatian: Manje često: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Croatian: Dozu se mora titrirati na najnižu dozu pri kojoj se održava učinkovita kontrola simptoma.
Norwegian Bokmål: Dosen skal titreres til lavest mulig dose slik at effektiv kontroll over symptomer opprettholdes.
Croatian: Simptomi supresije nadbubrežne žlijezde mogu biti umor, slabost, želučane tegobe uključujući mučninu, povraćanje, bol i proljev, potamnjela koža i gubitak težine.
Norwegian Bokmål: Symptomer på binyresuppresjon kan være tretthet, svakhet, mageproblemer, herunder kvalme, oppkast, smerter og diaré, mørkere hud og vekttap.
Croatian: Kandidijaza orofarinksa obično reagira na topikalno antifungalno liječenje bez potrebe za prekidom uzimanja inhalacijskog kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal candida-infeksjon reagerer vanligvis på topisk antisoppbehandling uten behov for å avslutte inhalasjonssteroid behandling.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju potentne inhibitore CYP3A4, ne preporučuje se kombinirana terapija fiksnom dozom budezonida/formoterolfumarata.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker potente CYP3A4-hemmere, anbefales ikke en fastdosekombinasjon av budesonid/formoterolfumarat.
Croatian: U životinjskim reprodukcijskim ispitivanjima pokazalo se da kortikosteroidi poput budezonida izazivaju malformacije (rascjep nepca, malformacije kostura).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier har glukokortikosteroider slik som budesonid vist tegn til å forårsake misdannelser (åpen gane, skjelettmisdannelser) hos dyr.
Croatian: Često: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Croatian: 1 inhalator sadrži 60 doza.
Norwegian Bokmål: 1 inhalator som inneholdere 60 doser.
Croatian: Kada se koristi za astmu, liječnik će Vam propisati BiResp Spiromax zajedno sa zasebnim „inhalatorom za brzo ublažavanje simptoma" poput salbutamola.
Norwegian Bokmål: Til bruk for astma vil legen din forskrive BiResp Spiromax sammen med en separat "anfallsinhalator" for symptomlindring.
Croatian: 1 inhalacija (potisak), dvaput dnevno, uzeti ujutro i navečer.
Norwegian Bokmål: 1 inhalasjon (aktivering), to ganger daglig, morgen og kveld.
Croatian: • triciklične antidepresive (poput amitriptilina) i antidepresiv nefazodon.
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot depresjon (antidepressiva) som nefazondon og amitriptylin (trisyklisk antidepressiva).
Croatian: Zamućen vid (vidjeti također dio 4.4)
Norwegian Bokmål: Tåkesyn (se også pkt.
Croatian: Koristi terapije inhalacijskim budezonidom obično bi trebale svesti na najmanju moguću mjeru potrebu za uzimanjem oralnih steroida, ali bolesnici koji prelaze s terapije oralnim steroidima mogu značajnije vrijeme biti izloženi riziku narušene adrenalne rezerve.
Norwegian Bokmål: Fordelene med inhalasjonsbehandling med budesonid vil normalt sett minimere behovet for perorale steroider, men pasienter som overføres fra perorale steroider kan forbli utsatt for nedsatt binyrereserve over lengre tid.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, pokazalo se da glukokortikosteroidi izazivaju malformacije (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier har glukokortikosteroider vist seg å indusere misdannelser (se pkt.
Croatian: Pokazalo se da su kombinacija fiksne doze budezonida i formoterola i odgovarajuće monokomponente bioekvivalentni obzirom na sistemsku izloženost budezonidu, odnosno formoterolu.
Norwegian Bokmål: Den faste dosekombinasjonen av budesonid og formoterol og legemidlene hver for seg har vist seg å være bioekvivalente med hensyn til systemisk eksponering for henholdsvis budesonid og formoterol.
Croatian: Najčešće nuspojave su farmakološki predvidive nuspojave terapije ß2adrenoreceptorskim agonistima, kao što su tremor i palpitacije.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er farmakologisk forutsigbare bivirkninger av beta-2-adrenoreseptoragonistbehandling, som skjelving og palpitasjoner.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Toksičnost zabilježena u ispitivanjima na životinjama s budezonidom i formoterolom, davanima kombinirano ili zasebno, bili su učinci povezani s prekomjernom farmakološkom aktivnošću.
Norwegian Bokmål: De toksiske effektene sett i dyrestudier av budesonid og formoterol gitt i kombinasjon eller enkeltvis var effekter assosiert med forsterket farmakologisk aktivitet.
Croatian: Pomno praćenje nuspojava ovisnih o primijenjenoj dozi potrebno je u bolesnika koji učestalo uzimaju veliki broj inhalacija lijeka BiResp Spiromax po potrebi.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med tett oppfølging med tanke på doserelaterte bivirkninger hos pasienter som ofte tar et høyt antall inhalasjoner av BiResp Spiromax ved behov.
Croatian: Nuspojave koje se povezuju s budezonidom ili formoterolom navedene su u nastavku i razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med budesonid eller formoterol, er angitt nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Croatian: Dostupne su niže doze lijeka BiResp Spiromax za održavanje i brzo simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: De lavere styrkene av BiResp Spiromax er tilgjengelig for vedlikeholds- og sypmtombehandlingsregime.
Croatian: Sistemski učinci inhalacijskih kortikosteroida mogu se pojaviti, posebice pri visokim dozama propisanim za duga razdoblja.
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter av inhalerte kortikosteroider kan oppstå, spesielt ved høye doser som er forskrevet for lengre perioder.
Croatian: ili -u bolesnika u kojih astma već zadovoljavajuće kontrolirana primjenom i inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim agonistima ß2-adrenergičkih receptora.
Norwegian Bokmål: eller - hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både inhalasjonssteroider og inhalerte langtidsvirkende beta-2-adrenoreseptoragonister.