FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einem Kind wurde ein Neuralrohrdefekt festgestellt und die Häufigkeit und das Verteilungsmuster anderer Geburtsfehler waren ähnlich denen, die bei mit nicht-Efavirenz-haltigen Therapien exponierten Kindern und HIV-negativen Kontrollen auftreten.
Slovak: U jedného dieťaťa sa hlásil defekt neurálnej trubice a frekvencia a typ ostatných vrodených chýb boli podobné chybám, ktoré sa pozorovali u detí vystavených režimom bez efavirenzu, ako aj chybám v HIV negatívnych kontrolných skupinách.
German: Es handelt sich um verschiedene häufig verwendete Arzneimittel und pflanzliche Zubereitungen (z. B. Johanniskraut), die schwerwiegende Wechselwirkungen hervorrufen können.
Slovak: Patria medzi ne niektoré bežné lieky a niektoré rastlinné prípravky (vrátane Ľubovníka bodkovaného), ktoré môžu spôsobiť závažné interakcie.
German: Dieses Arzneimittel enthält 23,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Tablette.
Slovak: Tento liek obsahuje 23,6 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej tablete.
German: Da Efavirenz vor allem durch das CYP-System metabolisiert wird, ist bei der Anwendung von Atripla bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Slovak: Pretože sa efavirenz metabolizuje najmä systémom CYP, je pri podávaní Atriply pacientom s miernym ochorením pečene potrebná opatrnosť.
German: In Studien mit Emtricitabin wurde zudem über Kopfschmerzen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s emtricitabínom bola hlásená bolesťhlavy (pozri časť 4.8).
German: Atripla ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (in der Flasche befindet sich außerdem ein Beutel Silicagel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf).
Slovak: Liek Atripla sa dodáva vo fľašiach po 30 tabliet (s vreckom silikagélu, ktoré musí zostať vo fľaši, aby pomáhalo chrániť vaše tablety).
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations-Halbwertzeit von Tenofovir bei etwa 12 bis 18 Stunden.
Slovak: Eliminačný polčas tenofoviru po perorálnom podaní je približne 12 až 18 hodín.
German: Es bestand allerdings kein erhöhtes Fraktur-Risiko und kein Anzeichen auf klinisch relevante Knochenanomalien in Woche 144.
Slovak: V priebehu 144 týždňov sa však nezvýšilo riziko fraktúr, ani nedošlo k dôkazu klinicky relevantných abnormalít kostí.
German: Einige Patienten, die versehentlich zweimal täglich 600 mg Efavirenz einnahmen, haben über verstärkte ZNS-Symptome berichtet.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí náhodne užili 600 mg efavirenzu dvakrát denne, bol hlásený nárast príznakov zo strany nervového systému.
German: Bei Ratten wurde eine Gallengangsfibrose beobachtet.
Slovak: U potkanov sa pozorovala biliárna fibróza.
German: Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe von Atripla).
Slovak: Niektorí pacienti mali krvné testy alebo príznaky naznačujúce, že sa ich hepatitída zhoršila po ukončení liečby emtricitabínom alebo tenofovir-dizoproxilom (dve z troch zložiek Atriply).
German: Klinisch relevante Interaktionen werden nicht erwartet, da Simeprevir und Emtricitabin über verschiedene Wege ausgeschieden werden.
Slovak: Klinicky významné interakcie sa neočakávajú, nakoľko simeprevir a emtricitabín sa vylučujú rozdielnymi cestami.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovir bei älteren Patienten (im Alter von über 65 Jahren) durchgeführt.
Slovak: Farmakokinetické štúdie s efavirenzom, emtricitabínom alebo tenofovirom sa u starších pacientov (starších ako 65 rokov veku) nevykonali.
German: Alle drei Patienten hatten eine Fixkombination aus Lamivudin und Zidovudin (Combivir) plus Efavirenz über 144 Wochen erhalten und wurden dann auf Atripla umgestellt.
Slovak: Všetci traja pacienti dostávali kombináciu lamivudínu a zidovudínu (Combivir) a efavirenzu s pevnou dávkou po dobu 144 týždňov a potom prešli na liek Atripla.
German: - Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Slovak: Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
German: Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion, bei denen Atripla abgesetzt wird, müssen mindestens vier Monate nach Beendigung der Behandlung mit Atripla sorgfältig klinisch und durch Laboruntersuchungen überwacht werden.
Slovak: Pacienti, ktorí sú súbežne infikovaní vírusom HIV a HBV a ktorí ukončia užívanie Atriply, musia byť najmenej štyri mesiace po ukončení užívania Atriply dôsledne sledovaní prostredníctvom klinických a laboratórnych vyšetrení.
German: Emtricitabin wird nur in geringem Umfang metabolisiert.
Slovak: Metabolizmus emtricitabínu je obmedzený.
German: Sonstige besondere Patientengruppen
Slovak: Iné osobitné skupiny pacientov
German: Efavirenz ist ein In-vivo-Induktor von CYP3A4, CYP2B6 und UGT1A1.
Slovak: Efavirenz je induktorom in vivo enzýmov CYP3A4, CYP2B6 a UGT1A1.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
German: Für Patienten mit einem erhöhten Risiko für Torsade de Pointes oder Patienten, die Arzneimittel mit einem bekannten Risiko für Torsade de Pointes einnehmen, sind Alternativen für Atripla in Erwägung zu ziehen.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku Torsade de Pointes alebo u tých, ktorí užívajú lieky, u ktorých je známe riziko vzniku Torsade de Pointes, zvážte alternatívy lieku Atripla.
German: Tabelle 4: 48-Wochen-Daten zur Wirksamkeit aus Studie AI266073, in der Patienten mit Virussuppression unter antiretroviraler Kombinationstherapie Atripla erhielten
Slovak: Tabuľka č. 4: Údaje o 48-týždňovej účinnosti zo štúdie AI266073, v ktorej sa Atripla podávala pacientom virologicky suprimovaným počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby
German: - Ginkgo biloba-Extrakte (pflanzliche Zubereitung).
Slovak: Výťažky z Ginkgo biloba (rastlinný prípravok)
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Verträglichkeit von Efavirenz in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg ein- oder zweimal täglich) vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o znášanlivosti efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg, jedenkrát alebo dvakrát denne)..
German: Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie Atripla nur einnehmen, wenn Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheidet, dass die Einnahme unbedingt erforderlich ist.
Slovak: Ak ste tehotná, užívajte Atripla len vtedy, ak vy a váš lekár usúdite, že je to evidentne nevyhnutné.
German: In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass weder Tenofovirdisoproxil noch Tenofovir Substrate für CYP-Enzyme sind.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ani tenofovir-dizoproxil, ani tenofovir nie sú substrátmi pre enzýmy CYP.
German: Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt eventuell die Wirkstoffmenge in Ihrem Blut überprüfen, um sicher zu stellen, dass diese nicht durch Atripla beeinflusst wird.
Slovak: Ak užívate niektoré z týchto liečiv, váš lekár bude možno potrebovať skontrolovať hladinu antikonvulzívneho lieku vo vašej krvi, aby sa uistil, že počas užívania Atriply nie je ovplyvnená.
German: In anderen (prospektiven und Querschnitts-) Studien wurde das größte Absinken der BMD bei Patienten beobachtet, die Tenofovirdisoproxil im Rahmen einer Behandlung erhielten, die einen geboosterten Proteasehemmer beinhaltete.
Slovak: V iných štúdiách (prospektívnych a prierezových) sa najvýraznejšie poklesy BMD pozorovali u pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom v rámci režimu liečby obsahujúceho posilnený proteázový inhibítor.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung (beispielsweise Patienten mit schon bestehenden Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel erhalten) besteht ein erhöhtes Risiko, dass es bei ihnen trotz des Absetzens von Tenofovirdisoproxil zu einer unvollständigen Erholung der Nierenfunktion kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov ohrozených poškodením funkcie obličiek (napríklad pacienti s východiskovými renálnymi rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo pacienti, ktorým sú súbežne podávané nefrotoxické lieky) existuje zvýšené riziko výskytu neúplného obnovenia renálnej funkcie napriek vysadeniu tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 4.4).
German: Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten dieser Symptome von der Ausübung potentiell gefährlicher Tätigkeiten wie der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen abzusehen.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že ak sa u nich vyskytnú tieto príznaky, nemajú vykonávať potenciálne nebezpečné úlohy, napr. viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Nach oraler Anwendung wird Tenofovir breit im gesamten Körper verteilt.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tenofovir rozsiahlo distribuuje do celého organizmu.
German: Patienten mit leichter Lebererkrankung (Klasse A nach Child-Pugh-Turcotte [CPT]) können die normale empfohlene Dosis Atripla erhalten (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Slovak: Pacienti s miernym ochorením pečene (Child-Pugh-Turcotte (CPT), trieda A) môžu byť liečení zvyčajnou odporúčanou dávkou Atriply (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt.
Slovak: Nečakajte až do času pre vašu nasledujúcu dávku.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Atripla kann eine Dosisanpassung von Warfarin oder Acenocoumarol erforderlich sein.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Atriplou môže byť potrebná úprava dávky warfarínu alebo acenokumarolu.
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia Pneumocystis jirovecii.
German: Psychiatrische Nebenwirkungen neben den oben genannten sind u.a. Wahnvorstellungen, Neurosen.
Slovak: Psychiatrické vedľajšie účinky popri uvedených zahŕňajú aj bludy (falošné predstavy), neurózu.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin und Tenofovir bei männlichen und weiblichen Patienten sind vergleichbar.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru je u ženských a mužských pacientov podobná.
German: Atripla Tabletten sollten einmal täglich unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.
Slovak: Tablety Atriply sa majú prehltnúť celé, raz denne a zapiť vodou.
German: - Sobald Sie mit der Einnahme von Atripla beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen:
Slovak: Len čo začnete užívať Atriplu, dávajte si pozor na:
German: Phenytoin, Phenobarbital und andere Antikonvulsiva, die Substrate der CYP-Isozyme sind
Slovak: fenytoín, fenobarbital a iné antikonvulzíva, ktoré sú substrátmi izozýmov CYP
German: Resistenz gegenüber Efavirenz lässt sich in vitro selektieren und führte zu einzelnen oder multiplen Aminosäuresubstitutionen in der HIV-1-RT, darunter L100I, V108I, V179D und Y181C.
Slovak: Rezistencia na efavirenz môže byť selektovaná in vitro a viedla k samostatným alebo mnohopočetným substitúciám aminokyselín v HIV-1 RT vrátane L100I, V108I, V179D a Y181C.
German: Die Autoren einer anderen Studie kamen zu ähnlichen Resultaten, obwohl in dieser Studie die MPAPlasmaspiegel eine höhere Variabilität aufwiesen.
Slovak: Podobné výsledky zistili aj iní skúšajúci, hoci plazmatické hladiny MPA boli v druhej štúdii premenlivejšie.
German: Die mittlere Ratio von Plasma- zu Blutkonzentration betrug rund 1,0; die mittlere Ratio von Sperma- zu Plasmakonzentration ungefähr 4,0.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie v plazme v porovnaní s krvou bol približne 1,0 a priemerný pomer koncentrácie v semene oproti plazme bol približne 4,0.
German: Emtricitabin-Triphosphat und Tenofovir-Diphosphat hemmen die Reverse Transkriptase von HIV-1 kompetitiv und bewirken auf diese Weise einen DNA-Kettenabbruch.
Slovak: Emtricitabíntrifosfát a tenofovirdifosfát kompetitívne inhibujú reverznú transkriptázu HIV-1, čo vedie k ukončeniu DNA reťazca.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Häufig
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: Časté neutropénia
German: Hypokaliämie2
Slovak: hypokaliémia2
German: Die Einnahme vor dem Schlafengehen scheint hier die Verträglichkeit zu verbessern (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Zdá sa, že podávanie lieku večer pred spaním zlepšuje znášanlivosť týchto príznakov (pozri časť 4.2).
German: Leberversagen unter Efavirenz: Leberversagen, einschließlich Fälle bei Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung oder erkennbare Risikofaktoren, die nach der Marktzulassung berichtet wurden, war mitunter durch einen fulminanten Verlauf gekennzeichnet, der in einigen Fällen zur Transplantation oder zum Tod führte.
Slovak: Zlyhanie pečene pri užívaní efavirenzu: Zlyhania pečene, ktoré sa uvádzajú v hláseniach po uvedení na trh, vrátane prípadov u pacientov s dovtedy neexistujúcim ochorením pečene alebo inými identifikovateľnými faktormi boli niekedy charakterizované prudkým priebehom, ktorý vyústil v niektorých prípadoch do transplantácie alebo úmrtia.
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.
Slovak: Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre vznik tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažká imunosupresia, vyšší index telesnej hmotnosti.
German: Die K65R-Mutation kann auch durch Abacavir oder Didanosin selektiert werden und vermindert die Empfindlichkeit gegenüber diesen Substanzen sowie gegenüber Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir.
Slovak: K65R mutácia sa môže tiež selektovať abakavirom alebo didanozínom a vedie k zníženej citlivosti voči týmto látkam a voči lamivudínu, emtricitabínu a tenofoviru.
German: Studien zu sonstigen Arzneimitteln
Slovak: Štúdie uskutočnené s inými liekmi
German: Die Kombination von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil wurde bei 460 Patienten entweder als Fixkombination in einer Tablette Atripla (Studie AI266073) oder als Kombination der Einzelarzneimittel (Studie GS-01-934) untersucht.
Slovak: Kombinácia efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu sa študovala na 460 pacientoch ako kombinácia tablety Atripla buď s pevnou dávkou (štúdia AI266073) alebo ako zložené produkty (štúdia GS-01-934).
German: Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Atripla übergeben haben.
Slovak: Nemusíte si vziať ďalšiu tabletku, ak sa cítite zle viac ako 1 hodinu po užití Atriply.
German: Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch aufgrund von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: Problémy s kosťami (niekedy vedúce k zlomeninám) sa môžu vyskytnúť aj kvôli poškodeniu kanálikových obličkových buniek (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
German: Es ist nicht bekannt, ob Emtricitabin oder Tenofovir auch durch Peritonealdialyse eliminiert werden können.
Slovak: Nie je známe, či sa emtricitabín alebo tenofovir môže odstrániť peritoneálnou dialýzou.
German: Es konnte auch gezeigt werden, dass Efavirenz UGT1A1 induziert.
Slovak: Zistilo sa tiež, že efavirenz indukuje enzým UGT1A1.
German: Atazanavir (abends eingenommen):
Slovak: atazanavir (popoludní):
German: 2 Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
German: Jede Filmtablette enthält 1 mmol (23,6 mg) Natrium.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mmol (23,6 mg) sodíka.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Tenofovir führte zu einer erhöhten TenofovirExposition.
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru/ritonaviru s tenofovirom viedlo k zvýšenej expozícii tenofoviru.
German: - Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Sertralindosis anpassen.
Slovak: Sertralín, liek používaný na liečbu depresie, pretože váš lekár bude možno potrebovať zmeniť vašu dávku sertralínu.
German: Ethinylestradiol:
Slovak: etinylestradiol:
German: Atripla kann Hautausschläge hervorrufen.
Slovak: Atripla môže spôsobiť vyrážky.
German: In-vitro-Studien und klinische pharmakokinetische Wechselwirkungsstudien zeigen, dass das Risiko CYP-vermittelter Wechselwirkungen zwischen Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil und anderen Arzneimitteln gering ist.
Slovak: In vitro a klinické farmakokinetické interakčné štúdie preukázali, že pravdepodobnosť CYP sprostredkovaných interakcií emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu s inými liekmi je malá.
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
German: Wie jedoch bei dieser Patienten-Population zu erwarten, kamen erhöhte AST- und ALT-Werte häufiger vor als bei Patienten mit alleiniger HIV-Infektion.
Slovak: Zvýšenia AST a ALT sa však podľa očakávania vyskytli v tejto populácii pacientov častejšie ako v bežnej populácii infikovanej vírusom HIV.
German: Eine Dosisanpassung für das Immunsuppressivum kann nötig sein.
Slovak: Môže sa vyžadovať úprava dávkovania imunosupresíva.
German: - Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören wollen: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Bupropion-Dosis anpassen.
Slovak: Bupropion, liek používaný na liečbu depresie alebo na odvykanie od fajčenia, pretože váš lekár bude možno potrebovať zmeniť vašu dávku bupropionu.
German: Wenn die Behandlung mit Atripla abgesetzt wird, ist die lange Halbwertzeit von Efavirenz (siehe Abschnitt 5.2) ebenso zu bedenken wie die lange intrazelluläre Halbwertzeit von Tenofovir und Emtricitabin.
Slovak: Ak dôjde k ukončeniu liečby Atriplou, je potrebné zvážiť dlhý polčas efavirenzu (pozri časť 5.2) a dlhé vnútrobunkové polčasy emtricitabínu a tenofoviru.
German: Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože ak prestanete užívať liek čo i len na krátku dobu, množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Atripla wird daher nicht empfohlen (siehe Tabelle 1).
Slovak: Preto sa súbežné podávanie atazanaviru/ritonaviru a Atriply neodporúča (pozri tabuľku 1).
German: Sie können während der Einnahme von Atripla weiterhin Infektionen oder andere mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen bekommen.
Slovak: Počas užívania Atriply môže u vás aj naďalej dôjsť k vzniku infekcií alebo iných ochorení spojených s HIV infekciou.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen BegleitInfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze môže čoskoro po začiatku liečby proti HIV dôjsť ku vzniku známok a príznakov zápalu z predchádzajúcich infekcií.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
German: Anfälle
Slovak: Záchvaty
German: Selten wurde über spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) berichtet.
Slovak: Zriedkavo boli zaznamenané neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, konvulzia, abnormálne správanie).
German: Bei nicht-infizierten Probanden und HIV-infizierten Patienten, die Efavirenz erhielten, wurden basierend auf einigen Screening Assays falsch-positive Ergebnisse des Cannabinoid-Tests im Urin berichtet.
Slovak: Pri niektorých skríningových testoch u neinfikovaných a HIV infikovaných pacientov, ktorí užívali efavirenz, boli hlásené falošne pozitívne výsledky testov na prítomnosť kanabinoidov v moči.
German: Es wird empfohlen, Atripla auf nüchternen Magen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, einzunehmen.
Slovak: Odporúča sa užívať Atriplu nalačno, najlepšie večer pred spaním.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužijete.
German: Es wurde über schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, neuropsychiatrische Nebenwirkungen (einschließlich schwerer Depression, Tod durch Suizid, psychoseähnlicher Störungen und Krampfanfälle), schwere Leberreaktionen sowie Pankreatitis und Laktatazidose (mitunter tödlich) berichtet.
Slovak: Hlásené boli závažné kožné reakcie ako Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém, neuropsychiatrické nežiaduce reakcie (vrátane hlbokých depresií, samovrážd, správania podobného psychóze, záchvatov), závažné hepatické príhody, pankreatické a laktátové acidózy (v niektorých prípadoch fatálne).
German: Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden.
Slovak: To môže zabrániť správnemu účinkovaniu vašich liekov alebo to môže zhoršiť akékoľvek vedľajšie účinky.
German: Vollzogener Suizid3,4, Wahnvorstellungen3,4, Neurose3,4
Slovak: Zriedkavé uskutočnená samovražda3,4, bludy3,4, neuróza3,4
German: Gegenanzeigen für die gleichzeitige Anwendung
Slovak: Kontraindikácie pri súbežnom používaní
German: Eventuell wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu beobachten, wie Ihre Leber arbeitet (siehe Abschnitt 3 Wenn Sie die Einnahme von Atripla abbrechen).
Slovak: V takom prípade vám môže lekár v pravidelných intervaloch urobiť krvné testy, aby preveril správnu funkciu vašej pečene (pozri časť 3, Ak prestanete užívať Atriplu).
German: Tierexperimentelle Studien mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s emtricitabínom a tenofovirdizoproxilom nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien täglich 600 mg Efavirenz erhielten, wurden häufig unter anderem Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen und abnormes Träumen beobachtet.
Slovak: Často hlásenými nežiaducimi účinkami u pacientov užívajúcich v klinických štúdiách efavirenz 600 mg denne sú príznaky, ktoré zahŕňajú, ale nie sú limitované na závrat, nespavosť, somnolenciu, poruchy koncentrácie a abnormálne sny.
German: Erhebliche Abnahme der LopinavirExposition, die eine Dosisanpassung von Lopinavir/Ritonavir erforderlich macht.
Slovak: Značný pokles expozície lopinaviru si vyžaduje úpravu dávkovania lopinaviru/ritonaviru.
German: NNRTIs/Efavirenz
Slovak: NNRTI/efavirenz
German: Vorsicht ist bei allen Patienten mit Anfällen in der Anamnese geboten.
Slovak: U každého pacienta s anamnézou záchvatov je potrebná opatrnosť.
German: Die scheinbare Clearance von Tenofovir betrug im Durchschnitt 307 ml/min.
Slovak: Zjavný klírens tenofoviru bol v priemere približne 307 ml/min.