FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση του 1 mg/kg στην ομάδα 1, η μέση (SD) AUC κατά το διάστημα μεταξύ των δόσεων (AUCτ) ήταν 66034 (19241) και 40444 (N = 1) U*h/L μετά την πρώτη και την τρίτη δόση, αντίστοιχα.
Lithuanian: Po 1 mg/kg per savaitę vartojimo po oda 1-ojoje kohortoje vidutinė (SN) AUC dozavimo intervale (AUCτ) po pirmosios ir trečiosios dozės buvo atitinkamai 66 034 (19 241) ir 40 444 (N = 1) U*h/l.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από έναν γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με μεταβολικές διαταραχές ή διαταραχές των οστών.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis pacientų, kuriems yra medžiagų apykaitos sutrikimų arba kaulų pažeidimų, gydymo patirties.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην asfotase alfa (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παρακάτω) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: toliau esantį skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės") arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην παροχή οδηγιών σε ασθενείς και φροντιστές για τις κατάλληλες τεχνικές χορήγησης για την αντιμετώπιση των κινδύνων σφαλμάτων στη θεραπεία και αντιδράσεων στη θέση ένεσης και αντιδράσεων σχετιζόμενων με την ένεση, συμπεριλαμβανομένης της υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Mokomosios programos paskirtis - teikti pacientams ir globėjams nurodymus, kaip tinkamai leisti vaistinį preparatą ir informuoti apie vartojimo klaidų riziką, injekcijos vietą ir su injekcija susijusias reakcijas, įskaitant padidėjusį jautrumą.
Greek: 2 ml ή 3 ml φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (από πολυπροπυλένιο).
Lithuanian: 2 ml arba 3 ml flakonas (I tipo stiklo) su (butilo gumos) kamščiu ir (aliuminine) plomba su nuplėšiamuoju (polipropileno) gaubteliu.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (κατά μέγιστο εντός
Lithuanian: Atidarius flakoną, vaistą reikia nedelsiant suvartoti (ne daugiau kaip per 3 valandas).
Greek: Στο περιβάλλον κλινικής δοκιμής, στην πλειονότητα των ασθενών που παρουσίασαν αντίδραση στη θέση της ένεσης η πρώτη εκδήλωση παρουσιάστηκε για πρώτη φορά εντός των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας με asfotase alfa και ορισμένοι ασθενείς συνέχισαν να παρουσιάζουν αντιδράσεις στη θέση της ένεσης για 1 ή περισσότερα έτη μετά την έναρξη χορήγησης δόσης της asfotase alfa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų, kuriems pasireiškė reakcija injekcijos vietoje, ji atsirado per pirmąsias 12 gydymo asfotaze alfa savaičių, kai kuriems pacientams reakcijos injekcijos vietoje išliko 1 ar daugiau metų po asfotazės alfa vartojimo pradžios.
Greek: Εντάχθηκαν 11 ασθενείς στην αρχική μελέτη και 10 ασθενείς εισήχθησαν στη μελέτη προέκτασης, με 9 ασθενείς να ολοκληρώνουν τη μελέτη προέκτασης.
Lithuanian: 11 pacientų buvo įtraukti į pradinį tyrimą ir 10 pacientų buvo įtraukti į tęstinį tyrimą, 9 pacientai dalyvavo tęstiniame tyrime iki jo pabaigos.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για μέση διάρκεια 27,6 μηνών (εύρος από 1 ημέρα έως 90 μήνες).
Lithuanian: Pacientams taikyto gydymo trukmės mediana buvo 27,6 mėnesio (intervalas nuo 1 dienos iki 90 mėnesių).
Greek: Τριάντα οκτώ ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 2 έτη (24 μήνες) και 6 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία για τουλάχιστον 5 έτη (60 μήνες).
Lithuanian: Trisdešimt aštuoni pacientai buvo gydomi ne mažiau kaip 2 metus (24 mėnesius), 6 pacientai buvo gydomi ne mažiau kaip 5 metus (60 mėnesių).
Greek: Είναι ανεπαρκή τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της asfotase alfa σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie asfotazės alfa vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Greek: Η υποφωσφατασία είναι μια σπάνια, σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή γενετική διαταραχή που προκαλείται από τη(τις) μετάλλαξη(εις) απώλειας λειτουργίας στο γονίδιο που κωδικοποιεί τη μη ειδική για ιστό αλκαλική φωσφατάση.
Lithuanian: Hipofosfatazija yra retas, sunkus ir potencialiai mirtinas genetinis sutrikimas, kurį sukelia mutacija (-os) su funkcijos netekimu gene, kuris koduoja audiniui nespecifinę šarminę fosfatazę.
Greek: - 2 ασθενείς χρειάστηκαν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη και 1 ασθενής συνέχισε με μη επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη, και οι 3 ασθενείς απεβίωσαν και είχαν βαθμολογία RGI-C <2
Lithuanian: - 2 pacientams buvo reikalinga invazinė dirbtinė ventiliacija ir 1 pacientui buvo toliau taikoma neinvazinė dirbtinė ventiliacija, visi 3 pacientai mirė, jiems buvo pasiekti < 2 RGI-C balai.
Greek: 29 από τους 80 ασθενείς χρειάστηκαν αναπνευστική υποστήριξη κατά την έναρξη: - 16 ασθενείς χρειάστηκαν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη (διασωλήνωση ή τραχειοστομία) κατά την έναρξη (ένας είχε μια σύντομη περίοδο μη επεμβατικού αερισμού κατά την έναρξη πριν από τη μεταφορά).
Lithuanian: 29 iš 80 pacientų pradinio įvertinimo metu buvo reikalinga dirbtinė ventiliacija: ∙ 16 pacientų pradinio įvertinimo metu buvo reikalinga invazinė dirbtinė ventiliacija (intubacija arba tracheostomija) (vienam pacientui pradinio įvertinimo metu prieš perkeliant buvo trumpas neinvazinės ventiliacijos laikotarpis).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης πριν τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo iki vartojimo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Greek: • Οδηγός αυτοένεσης για ασθενείς
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl vaisto leidimosi pacientams
Greek: • Η σωστή δόση θα υπολογίζεται από τον γιατρό σας και αποτελείται από συνολικά 6 mg asfotase alfa ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε εβδομάδα, χορηγούμενη με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια), (βλ. δοσολογικό διάγραμμα παρακάτω για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον όγκο προς ένεση και τον τύπο των φιαλιδίων που χρησιμοποιείται, με βάση το βάρος σας).
Lithuanian: • Tinkamą dozę Jums apskaičiuos gydytojas, ją sudarys iš viso 6 mg asfotazės alfa vienam kūno svorio kilogramui kas savaitę, suleidžiant po oda (išsamesnė informacija, kokį tūrį reikia leisti ir kokio tipo flakonus reikia naudoti pagal Jūsų svorį, pateikiama toliau dozavimo schemoje).
Greek: Εξετάστε τους κινδύνους και τα οφέλη της επαναχορήγησης του Strensiq σε μεμονωμένους ασθενείς μετά από μια σοβαρή αντίδραση, λαμβάνοντας υπόψη άλλους παράγοντες που μπορεί να συμβάλλουν στον κίνδυνο μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας, όπως ταυτόχρονη λοίμωξη ή/και χρήση αντιβιοτικών.
Lithuanian: Apsvarstykite individualią pakartotinio Strensiq skyrimo riziką ir naudą pacientams po sunkios reakcijos, atsižvelgdami į kitus veiksnius, kurie gali didinti padidėjusio jautrumo reakcijos riziką, pvz.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να τεκμηριωθεί αιτιώδης συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης σε Strensiq και της έκτοπης ασβεστοποίησης.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti priežastinį ryšį tarp Strensiq poveikio ir ektopinio kalkėjimo.
Greek: Μεταξύ των 97 ασθενών, 55 (56,7%) έδειξαν επίσης την παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε κάποιο χρονικό σημείο μετά την έναρξη.
Lithuanian: 55 (56,7 %) iš šių 97 pacientų taip pat nustatytas neutralizuojančiųjų antikūnų buvimas kuriuo nors metu po pradinio įvertinimo.
Greek: Οι ασθενείς έχουν προβλήματα με την ανάπτυξη των οστών και την αντοχή, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε σπασμένα οστά, πόνο στα οστά και δυσκολία στο περπάτημα, καθώς επίσης και σε δυσκολίες στην αναπνοή και κίνδυνο σπασμών (κρίσεις).
Lithuanian: Pacientams pasireiškia kaulų augimo ir stiprumo sutrikimai, tai gali sukelti kaulų lūžius, kaulų skausmą, pasunkėjusį vaikščiojimą, taip pat kvėpavimo sutrikimus ir traukulių (priepuolių) riziką.
Greek: • Η συνολική αυτή δόση μπορεί να λαμβάνεται είτε ως ένεση1 mg/kg asfotase alfa 6 φορές την εβδομάδα είτε ως ένεση 2 mg/kg asfotase alfa 3 φορές την εβδομάδα, ανάλογα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Lithuanian: • Ši bendroji dozė gali būti skiriama kaip 1 mg/kg asfotazės alfa injekcija 6 kartus per savaitę arba kaip 2 mg/kg asfotazės alfa injekcija 3 kartus per savaitę, priklausomai nuo gydytojo rekomendacijos.
Greek: Η μελέτη ENB-002-08/ENB-003-08 ήταν μια ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη και μη ελεγχόμενη μελέτη.
Lithuanian: Tyrimas ENB-002-08/ENB-003-08 buvo atvirasis, ne atsitiktinių imčių, nekontroliuojamas tyrimas.
Greek: Η έναρξη της υποφωσφατασίας ήταν κάτω των 6 μηνών σε 4 ασθενείς, μεταξύ 6 μηνών και 17 ετών σε 14 ασθενείς και άνω των 18 ετών σε έναν ασθενή.
Lithuanian: 4 pacientams hipofosfatazija atsirado iki 6 mėnesių amžiaus, 14 pacientų - nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus, vienam pacientui - nuo daugiau nei 18 metų.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών πολύ συχνές
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos labai dažnas
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Strensiq σύμφωνα με τις κλινικές μελέτες Το Strensiq έχει δείξει οφέλη για την ενίσχυση του σκελετού με μεταλλικά στοιχεία και την ανάπτυξη των ασθενών
Lithuanian: Kokia Strensiq nauda nustatyta klinikiniais tyrimais Nustatyta Strensiq nauda pacientų skeleto mineralizacijai ir augimui.
Greek: Βήμα 2: Αναρρόφηση του διαλύματος Strensiq από το φιαλίδιο
Lithuanian: 2 veiksmas: Strensiq tirpalo įtraukimas iš flakono
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν από κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Strensiq nėštumo ir žindymo metu vartoti negalima, nebent tai yra būtina medicininiu požiūriu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Αφού εκπαιδευτείτε από τον γιατρό ή τον/την εξειδικευμένο/η νοσοκόμο σας, μπορείτε να χορηγήσετε το Strensiq με ένεση μόνοι σας στο σπίτι.
Lithuanian: Išmokyti gydytojo arba šią specializaciją turinčio slaugytojo, galite patys leistis Strensiq namie.
Greek: Λοίμωξη δέρματος στη θέση ένεσης (κυτταρίτιδα της θέσης ένεσης) Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία) Πέτρες στα νεφρά (νεφρολιθίαση)
Lithuanian: Infekcija injekcijos vietoje (celiulitas injekcijos vietoje) Sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija) Inkstų akmenys (nefrolitiazė)
Greek: • Μπορεί να εμφανιστεί αύξηση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Strensiq.
Lithuanian: • Gydymo Strensiq metu gali augti svoris.
Greek: Εάν δεν γνωρίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, ζητήστε από τον γιατρό σας να σάς τις εξηγήσει.
Lithuanian: Jei abejojate, ką reiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, paprašykite gydytojo Jums paaiškinti.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της asfotase alfa αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, ανοικτή, με κλιμάκωση δόσης μελέτη διάρκειας 1 μήνα σε ενήλικες με υποφωσφατασία.
Lithuanian: Asfotazės alfa farmakokinetika buvo vertinama atliekant 1 mėnesio trukmės, daugiacentrį, atvirąjį, dozės didinimo tyrimą, kuriame dalyvavo hipofosfatazija sergantys suaugusieji.
Greek: Η υποφωσφατασία συνδέεται με πολλαπλές εκδηλώσεις των οστών, συμπεριλαμβανομένης της ραχίτιδας / οστεομαλακίας, του αλλοιωμένου μεταβολισμού του ασβεστίου και των φωσφορικών, της μειωμένης ανάπτυξης και κινητικότητας, της αναπνευστικής καταστολής που μπορεί να απαιτήσει αερισμό και των επιληπτικών κρίσεων που ανταποκρίνονται στη βιταμίνη Β6.
Lithuanian: Hipofosfatazija yra susijusi su įvairiu pasireiškimu kauluose, įskaitant rachitą / osteomaliaciją, pakitusį kalcio ir fosfatų metabolizmą, sutrikusį augimą ir mobilumą, kvėpavimo nepakankamumą, kuriam gali reikėti ventiliacijos, ir į vitaminą B6 reaguojančius priepuolius.
Greek: Πέντε ασθενείς παρουσίασαν συμπτώματα υποφωσφατασίας πριν την ηλικία των 6 μηνών και 8 ασθενείς μετά από αυτή.
Lithuanian: Penkiems pacientams hipofosfatazijos simptomų atsirado iki 6 mėnesių amžiaus, 8 pacientams hipofosfatazija atsirado po 6 mėnesių amžiaus.
Greek: 69 ασθενείς ολοκλήρωσαν τις μελέτες και 11 διέκοψαν.
Lithuanian: 69 pacientai dalyvavo tyrimuose iki jų pabaigos ir 11 nutraukė dalyvavimą tyrimuose.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν STRENSIQ 6 mg/kg ανά εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες.
Lithuanian: Pirmąsias 4 savaites pacientams buvo skiriama 6 mg/kg STRENSIQ per savaitę.
Greek: - 7 ασθενείς διέκοψαν τον επεμβατικό αερισμό (χρόνος σε αερισμό από 12 έως 168 εβδομάδες), 4 ασθενείς ήταν εκτός αναπνευστικής υποστήριξης και 3 ασθενείς ήταν υπό μη επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη.
Lithuanian: - 7 pacientai buvo atpratinti nuo invazinės ventiliacijos (ventiliacija buvo taikoma nuo 12 iki 168 savaičių), 4 pacientams nebuvo taikoma jokia dirbtinė ventiliacija ir 3 pacientams buvo taikoma neinvazinė dirbtinė ventiliacija.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα και ο ρυθμός απορρόφησης μετά από υποδόρια χορήγηση εκτιμήθηκε ότι ήταν 0,602 (95% CI: 0,567, 0,638) ή 60,2% και 0,572 (95%CI: 0,338, 0,967)/ημέρα ή 57,2%, αντίστοιχα.
Lithuanian: Įvertintas absoliutus biologinis prieinamumas ir absorbcijos greitis po vartojimo po oda buvo atitinkamai 0,602 (95 % PI: 0,567, 0,638) arba 60,2 % ir 0,572 (95 % PI: 0,338, 0,967) per parą arba 57,2 %.
Greek: Η ηλικία κατά την έναρξη της συμμετοχής στη μελέτη κυμαινόταν μεταξύ 6 και 12 ετών και κατά την ολοκλήρωση κυμαινόταν μεταξύ 10 και 18 ετών, με 9 ασθενείς που συμπλήρωσαν τα 13 έως και 17 έτη κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Lithuanian: Amžius įtraukimo į tyrimą metu buvo nuo 6 iki 12 metų, tyrimo pabaigoje amžius buvo nuo 10 iki 18 metų, 9 pacientams suėjo nuo 13 iki 17 metų tyrimo metu.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο, υδατικό διάλυμα, pH 7,4.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas vandeninis tirpalas, pH 7,4.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό διάλυμα, χωρίς ορατά σημεία φθοράς.
Lithuanian: Reikia vartoti tik skaidrų, bespalvį ar gelsvą vandeninį tirpalą, be matomų gedimo požymių.
Greek: Εάν ληφθεί η απόφαση επαναχορήγησης του προϊόντος, η επαναπρόκληση θα πρέπει να γίνεται υπό ιατρική επίβλεψη και θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση κατάλληλης προκαταρκτικής αγωγής.
Lithuanian: Jei nusprendžiama pakartotinai skirti vaistinį preparatą, jį pakartotinai vartoti reikia prižiūrint medikams, taip pat reikėtų apsvarstyti atitinkamos premedikacijos skyrimą.
Greek: Στο περιβάλλον κλινικής δοκιμής λήφθηκαν μερικές αναφορές περιπτώσεων αναφυλακτοειδούς αντίδρασης/αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu aprašyta nedaug anafilaktoidinės / padidėjusio jautrumo reakcijos atvejų.
Greek: Η επίπτωση της ανοσογονικότητας στη φαρμακοκινητική της asfotase alfa μεταβαλλόταν συναρτήσει του χρόνου λόγω της χρονομεταβλητής φύσης της ανοσογονικότητας, και συνολικά εκτιμήθηκε ότι μειώνει τις φαρμακοκινητικές εκθέσεις κατά λιγότερο από 20%.
Lithuanian: Imunogeniškumo poveikis asfotazės alfa farmakokinetikai laikui bėgant kito dėl imunogeniškumo priklausymo nuo laiko, apskaičiuota, kad bendrai imunogeniškumas sumažina farmakokinetikos ekspoziciją mažiau nei 20 %.
Greek: Το μοντέλο προσδιόρισε ότι το σωματικό βάρος επηρεάζει την κάθαρση της asfotase alfa και τις παραμέτρους του όγκου κατανομής.
Lithuanian: Šiuo modeliu nustatytas kūno svoris, kuris veikia asfotazės alfa klirenso ir pasiskirstymo tūrio parametrus.
Greek: Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να ενημερώσει το εργαστήριο που πραγματοποιεί τις εξετάσεις ότι ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με φάρμακο που επηρεάζει τα επίπεδα της ALP.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi informuoti tiriančią laboratoriją, kad pacientas gydomas vaistiniu preparatu, veikiančiu ŠF aktyvumą.
Greek: Οι θέσεις της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται και να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία δυνητικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Reikia keisti injekcijos vietas ir atidžiai stebėti, ar nėra galimų reakcijų požymių (žr.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές έχουν γενικά αξιολογηθεί ως μη σοβαρές, ήπιες έως μέτριες ως προς τη σοβαρότητα και αυτοπεριοριζόμενες.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai buvo vertinamos kaip nesunkios, lengvos arba vidutinio sunkumo ir savaime praeinančios.
Greek: Πώς να ενέσετε το Strensiq:
Lithuanian: Kaip leisti Strensiq:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai labai dažnas
Greek: Η αλκαλική φωσφατάση (ALP) χρησιμοποιείται ως αντιδραστήριο ανίχνευσης σε πολλές εργαστηριακές αναλύσεις ρουτίνας.
Lithuanian: Šarminė fosfatazė (ŠF) daugelio įprastų laboratorinių tyrimų metu naudojama kaip aptikimo reagentas.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnas
Greek: Σχετικά με τον χειρισμό του προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Informacija, kaip ruošti vaistinį preparatą prieš vartojant, pateikiama 6.6 skyriuje.
Greek: Η ονοματολογία, τα σύμβολα και οι μονάδες ακολούθησαν τις συστάσεις της Αμερικανικής Εταιρείας για την Έρευνα των Οστών (ASBMR).
Lithuanian: Terminologija, simboliai ir vienetai atitiko Amerikos kaulų ir mineralų apykaitos tyrimo draugijos (angl.
Greek: Μελέτη ENB-002-08/ENB-003-08
Lithuanian: Tyrimas ENB-002-08/ENB-003-08
Greek: Μεταξύ των 109 ασθενών με υποφωσφατασία που εντάχθηκαν στις κλινικές μελέτες και οι οποίοι έχουν δεδομένα σχετικά με τα αντισώματα μετά την έναρξη, 97/109 (89,0%) εξετάστηκαν και βρέθηκαν θετικοί για αντισώματα κατά των φαρμάκων σε κάποιο χρονικό σημείο μετά την έναρξη της θεραπείας με Strensiq.
Lithuanian: 97 iš 109 (89,0 %) iš 109 hipofosfatazija sergančių pacientų, kurie dalyvavo klinikiniuose tyrimuose ir apie kurių antikūnus turima duomenų po pradinio įvertinimo, nustatyti antikūnai prieš vaistą kuriuo nors metu po Strensiq vartojimo pradžios.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για επανεμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων μιας σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nesikartoja sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai ir simptomai.
Greek: Οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της ατροφίας στη θέση ένεσης, του αποστήματος, του ερυθήματος, του δυσχρωματισμού, του άλγους, του κνησμού, της κηλίδας, του οιδήματος, της θλάσης, του μώλωπα, της λιποδυστροφίας (λιποατροφία ή λιποϋπερτροφία), της σκλήρυνσης, της αντίδρασης, του οζιδίου, του εξανθήματος, των βλατίδων, του αιματώματος, της φλεγμονής, της κνίδωσης, της ασβεστοποίησης, της θερμότητας, της αιμορραγίας, της κυτταρίτιδας, της ουλής, της μάζας, της εξαγγείωσης, της αποφολίδωσης και των κυστιδίων) είναι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε περίπου 74% των ασθενών σε κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant atrofiją, abscesą, eritemą, pakitusią spalvą, skausmą, niežėjimą, dėmelę, patinimą, kontūziją, kraujosruvas, lipodistrofiją (lipoatrofiją arba lipohipertrofiją), sukietėjimą, reakciją, mazgelį, išbėrimą, papulę, hematomą, uždegimą, dilgėlinę, kalcifikaciją, šilumos pojūtį, hemoragiją, celiulitą, randą, auglį, ekstravazaciją, lupimąsi ir pūsleles injekcijos vietoje) yra dažniausios nepageidaujamos reakcijos, klinikinių tyrimų metu nustatytos maždaug 74 % pacientų.
Greek: Τι είναι η υποφωσφατασία
Lithuanian: Kas yra hipofosfatazija
Greek: Έκτοπες ασβεστοποιήσεις και αντιδράσεις στη θέση ένεσης παρατηρήθηκαν σε πιθήκους όταν η asfotase alfa χορηγήθηκε υποδόρια σε ημερήσιες δόσεις έως και 10 mg/kg κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων.
Lithuanian: Beždžionėms nustatytas ektopinis kalkėjimas ir reakcijos injekcijos vietoje, kai asfotazė alfa buvo leidžiama po oda iki 10 mg/kg paros dozėmis 26 savaites.
Greek: Κωδικός χρώματος του φιαλιδίου που χρησιμοποιείται
Lithuanian: Flakono, kurį reikia naudoti, spalvinis kodas
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με υποφωσφατασία (ηλικίας 1 ημέρας έως 66 ετών, εύρος διάρκειας θεραπείας από 1 ημέρα έως 391 εβδομάδες [7,5 έτη])
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo hipofosfatazija sergantys pacientai (nuo 1 dienos iki 66 metų amžiaus, gydymo trukmė nuo 1 dienos iki 391 savaitės [7,5 metų])
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται τακτικά από τον γιατρό σας καθώς το βάρος του σώματός σας μεταβάλλεται.
Lithuanian: Keičiantis kūno svoriui, gydytojas turės reguliariai koreguoti dozes.
Greek: Οι εξωγενείς παράγοντες που επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές εκθέσεις σε asfotase alfa ήταν η ειδική για τη σύνθεση δραστηριότητα και η συνολική περιεκτικότητα σε σιαλικό οξύ.
Lithuanian: Išoriniai veiksniai, veikiantys asfotazės alfa farmakokinetikos ekspoziciją, buvo vaisto formos specifinis aktyvumas ir bendras sialo rūgšties kiekis.
Greek: Η βελτίωση στη σοβαρότητα της ραχίτιδας διατηρήθηκε για τουλάχιστον 72 μήνες συνεχιζόμενης θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον 84 μηνών σε 4 ασθενείς), όπως μετρήθηκε με την κλίμακα ακτινογραφικής γενικής εντύπωσης της μεταβολής (RGI C).
Lithuanian: Sumažėjęs rachito sunkumas išliko ne mažiau kaip 72 mėnesius kontrolinio gydymo (įskaitant ne mažiau kaip 84 mėnesius 4 pacientams), vertinant pagal RGI-C skalę.
Greek: Η χρήση του Strensiq θα σας αναλυθεί από έναν γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με μεταβολικές νόσους ή νόσους που σχετίζονται με τα οστά.
Lithuanian: Kaip vartoti Strensiq, Jums paaiškins gydytojas, turintis pacientų, sergančių medžiagų apykaitos ar su kaulais susijusiomis ligomis, gydymo patirties.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Strensiq από την κανονική Αν υποψιάζεστε ότι σας έχει χορηγηθεί κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Strensiq από τη συνταγογραφηθείσα, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για συμβουλή.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Strensiq dozę? Jeigu įtariate, kad netyčia pavartojote didesnę Strensiq dozę nei buvo skirta, pasitarkite su gydytoju.
Greek: Οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός λεπτών μετά τη λήψη asfotase alfa και μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς που λάμβαναν asfotase alfa για περισσότερο από ένα έτος.
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškė per kelias minutes po asfotazės alfa vartojimo, o šios reakcijos gali pasireikšti pacientams, vartojusiems asfotazę alfa ilgiau kaip vienerius metus.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μεταβλητές που χαρακτηρίζονται από φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού αντιπροσωπεύουν τον συνολικό πληθυσμό ασθενών με υποφωσφατασία με εύρος ηλικίας από 1 ημέρα έως 66 έτη, υποδόριες δόσεις έως και 28 mg/kg/εβδομάδα και ένα εύρος ομάδων έναρξης της νόσου.
Lithuanian: Farmakokinetikos kintamieji, kuriuos apibūdina populiacijos farmakokinetikos analizė, rodo bendrą hipofosfatazija sergančių pacientų populiaciją, kurios amžius buvo nuo 1 dienos iki 66 metų, kuriai po oda buvo leidžiamos iki 28 mg/kg per savaitę dozės ir kuri priklausė įvairioms pirmųjų ligos simptomų pasireiškimo laiko kohortoms.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Strensiq, μπορούν να εξεταστούν εναλλακτικές μέθοδοι ανάλυσης (δηλαδή, μέθοδοι που δεν χρησιμοποιούν σύστημα αναφοράς με σύζευξη αντισώματος με την ALP).
Lithuanian: Galima apsvarstyti galimybę Strensiq gydomiems pacientams atlikti kitus tyrimus (t. y., nenaudojant su ŠF konjuguotų modelinių genų sistemos).
Greek: 7/11 ασθενείς της ομάδας γενικής ανάλυσης πέτυχαν βαθμολογίες Ακτινολογικής Παγκόσμιας Εντύπωσης της Αλλαγής της τάξεως του +2 την Εβδομάδα 24 σε σχέση με τα ραδιογραφήματα της αρχικής τιμής.
Lithuanian: Visoje analizės populiacijoje 7 iš 11 pacientų 24 savaitę pasiekė +2 radiografinio bendro pokyčio vaizdo skalės balus, palyginti su pradinio įvertinimo radiogramomis.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί στο αίμα σας ανάπτυξη πρωτεϊνών κατά του Strensiq, οι οποίες επίσης ονομάζονται αντισώματα κατά του φαρμάκου.
Lithuanian: • Gydymo metu kraujyje gali atsirasti baltymų prieš Strensiq, dar vadinamų antikūnais prieš vaistą. Jeigu Jums sumažėjo Strensiq veiksmingumas, kreipkitės į gydytoją.
Greek: • Αναλυτική περιγραφή του τρόπου ένεσης του Strensiq με χρήση άσηπτων τεχνικών
Lithuanian: • Išsamus aprašymas, kaip Strensiq leidžiama laikantis aseptikos reikalavimų