FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se notificaron nuevos eventos de progresión a FA/CB durante el tratamiento desde el análisis de los 2 años.
Polish: Od czasu 2-letniej analizy nie notowano nowych przypadków progresji do fazy AP lub BC w trakcie leczenia.
Spanish: El Nivel de Efecto-NoObservado para las lesiones neoplásicas de piel fue de 100 mg/kg/día, lo que representa aproximadamente de 10 a 20 veces la dosis máxima aprobada en humanos de 800 mg/día (administrada como 400 mg dos veces al día).
Polish: Największa dawka, po której nie wykrywano zmian nowotworowych skóry wyniosła 100 mg/kg mc./dobę, co stanowi około 10 do 20-krotności ekspozycji na lek u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zatwierdzonej dawki 800 mg/dobę (podawanej po 400 mg dwa razy na dobę).
Spanish: Composición de Tasigna - El principio activo es nilotinib.
Polish: Co zawiera lek Tasigna - Substancją czynną leku jest nilotynib.
Spanish: La mediana de las dosis realmente administradas fue de 593 mg/día para nilotinib 300 mg dos veces al día, de 772 mg/día para nilotinib 400 mg dos veces al día y de 400 mg/día para imatinib 400 mg una vez al día.
Polish: Mediana rzeczywiście podanej dawki wyniosła 593 mg/dobę w ramieniu z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, 772 mg/dobę w ramieniu z nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę oraz 400 mg/dobę w ramieniu z imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę.
Spanish: La exposición (en términos de AUC) a la dosis más alta representó aproximadamente de 2 a 3 veces la exposición diaria humana a nilotinib en el estado estacionario (en base a la AUC) a la dosis de 800 mg/día.
Polish: Narażenie (wyrażane wielkością AUC - pola pod krzywą) po podaniu największej dawki było około 2-3-krotnie większe niż dobowe narażenie w stanie stacjonarnym u ludzi (w odniesieniu do AUC) po podawaniu nilotynibu w dawce 800 mg na dobę.
Spanish: Frecuencia muy frecuente: se ha notificado retraso en el crecimiento en los pacientes pediátricos en tratamiento con nilotinib.
Polish: Bardzo często: u dzieci i młodzieży leczonych nilotynibem wykazano opóźnienie wzrostu.
Spanish: Los principales órganos afectados de lesiones no neoplásicas fueron la piel (hiperplasia epidérmica), el crecimiento de los dientes (degeneración/atrofia del órgano del esmalte de los incisivos superiores y la inflamación de la encía/epitelio odontogénico de los incisivos) y el timo (aumento de la incidencia y/o la gravedad de la disminución de los linfocitos).
Polish: Głównymi docelowymi narządami dla zmian nienowotworowych były skóra (przerost naskórka), rosnące zęby (zwyrodnienie/zanik narządu szkliwotwórczego górnych siekaczy i zapalenie dziąsła/nabłonka zębotwórczego siekaczy) i grasica (częstsze i (lub) bardziej nasilone zmniejszenie liczby limfocytów).
Spanish: 28 cápsulas duras 40 cápsulas duras
Polish: Kapsułka twarda 28 kapsułek twardych 40 kapsułek twardych
Spanish: 0 Muy frecuentes
Polish: 0 Bardzo często
Spanish: disfunción eréctil
Polish: Zaburzenia erekcji
Spanish: Muerte súbita
Polish: Nagły zgon
Spanish: La hipopotasemia o hipomagnesemia deberán corregirse antes de la administración de Tasigna y deberán controlarse periódicamente durante el tratamiento.
Polish: Przed podaniem produktu Tasigna należy skorygować istniejącą hipokaliemię i hipomagnezemię, a następnie okresowo kontrolować stężenie potasu i magnezu podczas leczenia.
Spanish: Entre los pacientes con LMC resistentes o intolerantes, el porcentaje de pacientes que alcanzaron BCR-ABL/ABL≤0,01% IS (RM4.0) a la fecha de corte fue de 11,4%, mientras que el 4,5% de los pacientes logró BCR-ABL/ABL≤0,0032% EI (RM4.5).
Polish: Wśród pacjentów z CML i opornością lub nietolerancją, odsetek pacjentów, którzy uzyskali BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0) do czasu odcięcia danych wyniósł 11,4%, natomiast 4,5% pacjentów osiągnęło BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5).
Spanish: El tratamiento con nilotinib se debe reiniciar a 300 mg dos veces al día o, si el paciente había reducido dosis antes de suspender el tratamiento, con una dosis reducida de 400 mg una vez al día.
Polish: Leczenie nilotynibem należy wznowić w dawce 300 mg dwa razy na dobę lub w zmniejszonej dawce wynoszącej 400 mg raz na dobę, jeśli przed zakończeniem leczenia u pacjenta zmniejszono dawkę.
Spanish: Si la dosis anterior era 400 mg una vez al día en adultos o de 230 mg/m una vez al día en pacientes pediátricos, el tratamiento debe suspenderse.
Polish: Jeśli wcześniej podawano dawkę 400 mg raz na dobę u pacjentów dorosłych lub 230 mg/m pc. raz na dobę u dzieci i młodzieży, leczenie należy zakończyć.
Spanish: Blísteres de PVC/PVDC/Alu
Polish: Blistry PVC/PVDC/Al
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas en pacientes adultos de los ensayos clínicos fase III de Tasigna (<5% de todos los pacientes)
Polish: Działania niepożądane u dorosłych pacjentów w badaniu klinicznym III fazy z produktem Tasigna (<5% wszystkich pacjentów)
Spanish: Sin embargo, los porcentajes con precisión de un decimal se utilizan para identificar términos con una frecuencia de como mínimo 5% y para clasificar los términos de acuerdo a las categorías de frecuencia.
Polish: Jednakże w celu identyfikacji przypadków występujących z częstością co najmniej 5% i zaklasyfikowania ich do odpowiedniej kategorii częstości występowania, wartości procentowe przedstawia się z dokładnością do jednej dziesiątej.
Spanish: LMC-FA n=137
Polish: CML-AP n=137
Spanish: Se deben evaluar los niveles de glucosa en sangre antes de iniciar el tratamiento con nilotinib y monitorizar durante el tratamiento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem należy oznaczyć stężenie glukozy we krwi i monitorować je podczas leczenia.
Spanish: diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hiperglucemia, disminución del apetito, hipocalcemia, hipopotasemia
Polish: Cukrzyca, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipertriglicerydemia, hiperglikemia, zmniejszenie łaknienia, hipokalcemia, hipokaliemia
Spanish: En los estudios de embriotoxicidad se observó letalidad embriológica y efectos fetales (principalmente disminución del peso fetal, fusión prematura de los huesos faciales (fusión huesos maxilar superior/cigomático) cambios viscerales y esqueléticos) en ratas y un aumento de la resorción de fetos y modificaciones esqueléticas en conejos.
Polish: Badania dotyczące toksycznego działania produktu na zarodek wykazały częstsze obumieranie zarodków i działanie na płód (głównie zmniejszenie masy płodu, przedwczesne zrośnięcie się kości twarzowych (szczęka, kość jarzmowa), zmiany w narządach i w szkielecie) u szczurów oraz częstszą resorpcję płodu i zmiany w szkielecie u królików.
Spanish: La tasa de RMM a los 12 meses también fue superior de forma estadísticamente significativa para nilotinib 400 mg dos veces al día que para imatinib 400 mg una vez al día (42,7% frente a 22,3%, p<0,0001).
Polish: Wskaźnik MMR w 12 miesiącu był również statystycznie znamiennie większy w ramieniu z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z imatynibem 400 mg raz na dobę (42,7% w porównaniu do 22,3%, p<0,0001).
Spanish: La exposición a nilotinib en el estado estacionario fue dependiente de la dosis, con aumentos menores a los aumentos proporcionales a la dosis en la exposición sistémica a dosis superiores a 400 mg administrados como única dosis diaria.
Polish: Narażenie na nilotynib w stanie stacjonarnym zależało od dawki, z mniejszym niż proporcjonalny do dawki wzrostem narażenia ogólnoustrojowego po podaniu dawek większych niż 400 mg raz na dobę.
Spanish: Sustancias cuya concentración plasmática puede verse alterada por nilotinib
Polish: Substancje, których stężenie ogólnoustrojowe może zależeć od nilotynibu
Spanish: Las resoluciones de los casos se notificaron como recuperados.
Polish: We wszystkich przypadkach notowano powrót do zdrowia.
Spanish: Se incluyeron un número ligeramente superior de pacientes hombres que de mujeres (56,0%, 62,3% y 55,8% en el brazo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 400 mg dos veces al día y de imatinib 400 mg una vez al día, respectivamente).
Polish: Wśród pacjentów nieznacznie przeważali mężczyźni (56,0%, 62,3% i 55,8% odpowiednio w ramionach z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę, nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę oraz imatynibem 400 mg raz na dobę).
Spanish: No tome Tasigna - si es alérgico al nilotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Tasigna - jeśli pacjent ma uczulenie na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Excipiente con efecto conocido Una cápsula dura contiene 117,08 mg de lactosa monohidrato.
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 117,08 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Spanish: Trasplante de médula ósea previo * Para un paciente falta la información sobre el estado de resistencia/intolerancia a imatinib
Polish: Przebyte przeszczepienie szpiku kostnego * Brak informacji dotyczących wystepowania oporności lub nietolerancji na imatynib u jednego pacjenta.
Spanish: La RMM se definió como ≤0,1% BCR-ABL/ABL% por una escala internacional (EI) medida por RQ-PCR, que corresponde a una reducción de ≥3 log del tránscrito BCR-ABL respecto al valor basal estandarizado.
Polish: MMR definiowano jako ≤0,1% BCR-ABL/ABL% w międzynarodowej skali (IS), mierzone za pomocą RQ-PCR, co odpowiada zmniejszeniu o ≥3 log transkryptu BCR-ABL względem standardowego stanu początkowego.
Spanish: dolor en el pecho (incluyendo dolor torácico no cardiaco), dolor, pirexia, molestia torácica, malestar
Polish: Ból w klatce piersiowej (w tym ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem), ból, gorączka, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie
Spanish: En general los cambios en la química clínica fueron completamente reversibles después de un periodo de recuperación de cuatro semanas y las alteraciones histológicas mostraron una reversibilidad parcial.
Polish: Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych były na ogół w pełni przemijające i ustępowały po 4 tygodniach.
Spanish: Incidencia acumuladas de RM (BCR-ABL ≤ 0,0032% en la escala internacional), %
Polish: Skumulowana częstość występowania odpowiedzi molekularnej MR4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% w skali międzynarodowej), %
Spanish: Por 2 años
Polish: Po 2 latach
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con nilotinib, y controlar los hemogramas.
Polish: Leczenie nilotynibem należy przerwać i kontrolować morfologię krwi.
Spanish: La RMM se definió como ≤0,1% BCR-ABL/ABL% por una escala internacional (EI) medida por RQv-PCR, que corresponde a una reducción de ≥3 log del tránscrito BCR-ABL respecto al valor basal estandarizado.
Polish: MMR definiowano jako ≤0,1% BCR-ABL/ABL% w międzynarodowej skali (IS), mierzone za pomocą RQvPCR, co odpowiada zmniejszeniu o ≥3 log transkryptu BCR-ABL względem standardowego stanu początkowego.
Spanish: Dolor óseo Frecuentes
Polish: Ból stawów Często
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Si se considera clínicamente adecuado, deberá considerarse el escalado de la dosis a 300 mg dos veces al día en pacientes adultos o a 230 mg/m dos veces al día en pacientes pediátricos.
Polish: Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, należy rozważyć ponowne zwiększenie dawki do dawki początkowej 300 mg dwa razy na dobę u dorosłych pacjentów lub do 230 mg/m pc. dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży.
Spanish: En pacientes pediátricos, debe interrumpirse el tratamiento hasta que el evento sea de Grado 1.
Polish: U dzieci i młodzieży leczenie należy przerwać do czasu, gdy wartości aktywności lipazy powrócą do stopnia 1.
Spanish: Uso en adultos - Pacientes con LMC de nuevo diagnóstico: La dosis recomendada es de 600 mg al día.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych - Pacjenci z nowo rozpoznaną CML: Zalecana dawka to 600 mg na dobę.
Spanish: leucopenia, eosinofilia, neutropenia febril, pancitopenia, linfopenia
Polish: Leukopenia, eozynofilia, neutropenia z gorączką, pancytopenia, limfopenia
Spanish: Tasigna está disponible en envases que contiene 28 o 40 cápsulas duras y en envases múltiples de 112 cápsulas duras (conteniendo 4 cajas, cada una con 28 cápsulas duras), 120 cápsulas duras
Polish: Lek Tasigna jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 40 kapsułek twardych i opakowaniach zbiorczych zawierających 112 kapsułek twardych (składających się z 4 pudełek, każde zawiera 28 kapsułek twardych), 120 kapsułek twardych (składających się z 3 pudełek, każde zawiera 40 kapsułek twardych) lub 392 kapsułki twarde (składających się z 14 pudełek, każde zawiera 28 kapsułek twardych).
Spanish: La mediana de edad fue de 47 años en los dos brazos de nilotinib y de 46 años en el brazo de imatinib, con un porcentaje de pacientes con una edad ≥65 años de 12,8%, 10,0% y 12,4% en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, de nilotinib 400 mg dos veces al día y de imatinib 400 mg una vez al día, respectivamente.
Polish: Mediana wieku wynosiła 47 lat w obu ramionach z nilotynibem i 46 lat w ramieniu z imatynibem, przy czym 12,8%, 10,0% i 12,4% pacjentów odpowiednio w ramionach z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę i imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę, miało ≥65 lat.
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO (ESTUCHE) CAJA DEL ENVASE UNITARIO (CAJA)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO (SASZETKA) PUDEŁKO OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO (PUDEŁKO)
Spanish: Estas reacciones adversas se incluyen basadas en la relevancia clínica y se ordenan en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Uso en adultos - La dosis recomendada es de 600 mg cada día.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych - Zalecana dawka to 600 mg na dobę.
Spanish: Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a nilotinib de 279 pacientes adultos de un ensayo de Fase III aleatorizado en pacientes con LMC Ph+ en fase crónica de nuevo diagnóstico tratados con 300 mg de nilotinib dos veces al día.
Polish: Dane przedstawione poniżej dotyczą narażenia na nilotynib 279 dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej, leczonych 300 mg nilotynibu dwa razy na dobę w randomizowanym badaniu III fazy.
Spanish: • Envases unitarios que contienen 28 cápsulas duras en un estuche.
Polish: • Opakowania jednostkowe zawierające 28 kapsułek twardych w saszetce.
Spanish: CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (ESTUCHE) (INCLUYENDO EL BLUE BOX) CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (CAJA) (INCLUYENDO EL BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (SASZETKA) (W TYM BLUE BOX) PUDEŁKO OKAKOWANIA ZBIORCZEGO (PUDEŁKO) (W TYM BLUE BOX)
Spanish: 120 cápsulas duras
Polish: 120 kapsułek twardych
Spanish: La eficacia se basó en los 321 pacientes en FC y 137 pacientes en FA incluidos.
Polish: Dane dotyczące skuteczności oparto na wynikach uzyskanych u 321 pacjentów w fazie przewlekłej (ang. chronic phase, CP) i 137 pacjentów w fazie akceleracji (ang. accelerated phase, AP).
Spanish: Por 6 años
Polish: Po 6 latach
Spanish: En la Tabla 12 se presentan las tasas de respuesta para los dos brazos de tratamiento
Polish: Tabela 12 Odpowiedź na leczenie przewlekłej białaczki szpikowej
Spanish: Tasigna se utiliza en pacientes adultos y niños con LMC de nuevo diagnóstico.
Polish: Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną CML.
Spanish: Mielosupresión - Neutropenia - Trombocitopenia - Anemia
Polish: Parametry hematologiczne Zahamowanie czynności szpiku kostnego - Neutropenia - Trombocytopenia - Niedokrwistość
Spanish: La tasa de RMM a los 12 meses fue superior de forma estadísticamente significativa para nilotinib 300 mg dos veces al día que para imatinib 400 mg una vez al día (44,3% frente a 22,3%, p<0,0001).
Polish: Wskaźnik MMR w 12 miesiącu był statystycznie znamiennie większy w ramieniu z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę w porównaniu z imatynibem 400 mg raz na dobę (44,3% w porównaniu do 22,3%, p<0,0001).
Spanish: Las alteraciones incluyeron un aumento de la actividad alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina y hallazgos histopatológicos (principalmente hiperplasia/hipertrofia de la célula sinusoidal o célula Kupffer, hiperplasia del conducto biliar y fibrosis periportal).
Polish: Stwierdzono zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej i zmiany histopatologiczne (przede wszystkim rozrost lub przerost komórek sinusoidalnych i komórek Kupffera, rozrost w obrębie przewodów żółciowych i włóknienie okołowrotne).
Spanish: La pérdida de respuesta molecular mayor (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) en pacientes con LMC que recibieron nilotinib como primera o segunda línea de tratamiento, o la pérdida confirmada de RM4 (dos medidas consecutivas separadas al menos por 4 semanas, mostrando una pérdida de RM4 (RM4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) en pacientes con LMC que recibieron nilotinib como segunda línea de tratamiento llevarían a reiniciar el tratamiento en las 4 semanas posteriores a conocer la pérdida de respuesta.
Polish: Utrata większej odpowiedzi molekularnej (MMR=BCR ABL/ABL 0,1%IS) u pacjentów z CML, którzy otrzymywali nilotynib w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu, lub potwierdzona utrata MR4 (dwa kolejne pomiary w odstępie co najmniej 4 tygodni wykazujące utratę MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL 0,01%IS)) u pacjentów z CML, którzy otrzymywali nilotynib w leczeniu drugiego rzutu spowodują konieczność wznowienia leczenia w ciągu 4 tygodni od stwierdzenia utraty remisji.
Spanish: Por 4 años
Polish: Po 4 latach
Spanish: Un total de 55 pacientes fallecieron durante el tratamiento o durante el seguimiento después de la interrupción del tratamiento (21 en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 11 en el grupo de nilotinib 400 mg dos veces al día y 23 en el grupo de imatinib 400 mg una vez al día).
Polish: Podczas leczenia lub w fazie obserwacji po przerwaniu leczenia zmarło łącznie 55 pacjentów (21 w grupie z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę, 11 w grupie z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę i 23 w grupie z imatynibem 400 mg raz na dobę).
Spanish: Se han comunicado casos poco frecuentes de retención grave de líquidos en pacientes tratados con Tasigna.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Tasigna zgłaszano niezbyt częste przypadki ciężkiego zatrzymania płynów.
Spanish: Las respuestas moleculares de ≤0,01% y ≤0,0032% por EI corresponde a una reducción de ≥4 log y ≥4,5 log respectivamente de los tránscritos de BCR-ABL a partir del valor basal.
Polish: Odpowiedź molekularna <0,01% i <0,0032% wg IS odpowiada zmniejszeniu transkryptów BCR-ABL o odpowiednio ≥4 log i ≥4,5 log w porównaniu z wystandaryzowanym stanem początkowym.
Spanish: Sustancias que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de nilotinib
Polish: Substancje, które mogą zwiększać stężenie nilotynibu w surowicy
Spanish: No se observaron episodios de «Torsade de Pointes».
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku zaburzeń rytmu typu „torsade de pointes".
Spanish: No se observó una disminución del valor medio de la fracción de eyección ventricular respecto al valor basal (FEVI) en ningún momento durante el tratamiento.
Polish: W żadnym momencie leczenia nie obserwowano zmniejszenia średniej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) względem stanu początkowego.
Spanish: Las elevaciones de bilirrubina y de transaminasas hepáticas se pueden manejar bien interrumpiendo temporalmente nilotinib, bien reduciendo la dosis o bien, suspendiendo el tratamiento con nilotinib (ver sección 4.2).
Polish: Postępowanie w przypadku zwiększonego stężenia bilirubiny i aktywności aminotransferaz wątrobowych polega na czasowym wstrzymaniu podawania nilotynibu, zmniejszeniu dawki i (lub) zakończeniu leczenia nilotynibem (patrz punkt 4.2).
Spanish: El uso concomitante de nilotinib con medicamentos que son inductores potentes del CYP3A4 (p.ej. fenitoina, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e hierba de San Juan) es probable que reduzca la exposición a nilotinib en un grado clínicamente relevante.
Polish: Równoczesne stosowanie nilotynibu z produktami leczniczymi, które są silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i ziele dziurawca zwyczajnego) prawdopodobnie zmniejsza narażenie na nilotynib w stopniu mającym znaczenie kliniczne.
Spanish: Se notificó hemorragia gastrointestinal y del SNC en el 1% y <1% de los pacientes, respectivamente.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego i krwawienie w ośrodkowym układzie nerwowym zgłoszono u odpowiednio 1% i ≤1% pacjentów.
Spanish: Frecuencia rara: Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con nilotinib.
Polish: Rzadko: przypadki wystąpienia zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych nilotynibem.
Spanish: En los pacientes elegidos que suspendan el tratamiento con nilotinib se deben monitorizar los niveles de tránscritos de BCR-ABL y el recuento sanguíneo completo mensualmente durante un año, posteriormente, cada 6 semanas durante el segundo año y después, cada 12 semanas.
Polish: U spełniających kryteria pacjentów, którzy zakończą leczenie nilotynibem, konieczne jest comiesięczne monitorowanie poziomu transkryptów BCR-ABL i morfologii krwi z rozmazem przez jeden rok, następnie co 6 tygodni w drugim roku, a później co 12 tygodni.
Spanish: Fase crónica (n=321)
Polish: Faza przewlekła (n=321)
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes (0,1 a 1%) de muertes súbitas en los ensayos clínicos y/o en los programas de uso compasivo con Tasigna en pacientes con LMC en fase crónica o fase acelerada con resistencia o intolerancia a imatinib con antecendentes de enfermedad cardiaca o factores de riesgo cardiacos significativos (ver sección 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych z produktem leczniczym Tasigna i (lub) w programach leczniczych w ramach tzw. „compassionate use" u pacjentów z CML w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji oraz opornością lub nietolerancją imatynibu zgłaszano niezbyt często (0,1 do 1%) nagłe zgony pacjentów z chorobą serca w wywiadzie lub z istotnymi kardiologicznymi czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Spanish: Suspensión del tratamiento en pacientes adultos con LMC Ph+ en fase crónica que han alcanzado una respuesta molecular profunda mantenida
Polish: Zakończenie leczenia u dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej, którzy uzyskali trwałą głęboką odpowiedź molekularną
Spanish: 126 de 163 pacientes (77,3%) entraron en la fase de remisión libre de tratamiento tras alcanzar una respuesta molecular profunda mantenida durante la fase de consolidación, definida por el siguiente criterio: - Las 4 últimas evaluaciones trimestrales (tomadas cada 12 semanas) no mostraron pérdida confirmada de RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI) durante un año
Polish: 126 ze 163 pacjentów (77,3%) weszło do fazy TFR po uzyskaniu trwałej głębokiej odpowiedzi molekularnej w fazie konsolidacji, definiowanej według następującego kryterium: - 4 ostatnie kwartalne oceny (wykonywane co 12 tygodni) wykazały brak potwierdzonej utraty
Spanish: No existen datos de pacientes pediátricos de nuevo diagnóstico por debajo de 10 años y hay pocos datos de pacientes pediátricos de menos de 6 años con resistencia o intolerancia a imatinib.
Polish: Nie ma danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą i istnieją ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat z opornością na imatynib lub nietolerancją imatynibu.
Spanish: Se han observado elevaciones de la lipasa sérica.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie aktywności lipazy w surowicy.
Spanish: Tasigna demostró eficacia en los pacientes con una variedad de mutaciones BCR-ABL
Polish: Produkt Tasigna wykazał skuteczność u pacjentów, u których wykryto różne mutacje BCR-ABL, związane z opornością na imatynib, poza mutacją T315I.