FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Secondo l'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE, deve essere stabilita la bioequivalenza rispetto a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, pertanto i succitati studi non possono ritenersi soddisfare i criteri di cui all'articolo
Latvian: Pamatojoties uz Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu, bioekvivalence ir jānosaka attiecībā uz ES references zālēm, un tāpēc iepriekš minētos pētījumus nevar uzskatīt par tādiem, kas atbilst 10. panta kritērijiem.
Italian: Anzi, le verifiche e ispezioni citate, incluse quelle eseguite presso il centro dopo i risultati di BPC dell'ispezione dell'ANSM, non forniscono una rassicurazione sufficiente, perché potrebbero non avere rilevato gravi violazioni della BPC, ancorché presenti.
Latvian: Patiešām, ikviena minētā revīzija un pārbaude, tostarp tās, kas ir izdarītas pētījuma centrā kopš ANSM pārbaudes un GCP konstatējumiem, nesniedz pietiekamu pārliecību, jo tajās varēja nekonstatēt nopietnus GCP pārkāpumus pat tad, ja tādi bija sastopami.
Italian: Tenendo conto di quanto sopra esposto, il rapporto rischi/benefici del medicinale per cui la bioequivalenza non sia stabilita non è positivo, non potendo escludersi l'insorgere di problemi di sicurezza/tollerabilità o di efficacia.
Latvian: Ņemot to vērā, ieguvumu un riska attiecība zālēm, kuru bioekvivalence nav noteikta, nav pozitīva, jo nevar izslēgt problēmas sakarā ar drošumu/panesamību vai efektivitāti.
Italian: Secondo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ciò viene citato solo nella linea guida sull'indagine di bioequivalenza.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka tas ir minēts tikai Vadlīnijās par bioekvivalences izpēti.
Italian: Il CHMP aveva già valutato questo studio, concludendo che può essere considerato una prova accettabile della bioequivalenza e che il rapporto rischi/benefici delle rispettive autorizzazioni all'immissione in commercio può ritenersi positivo.
Latvian: CHMP jau bija izvērtējusi šo pētījumu un secinājusi, ka tas ir pieņemams bioekvivalences pierādījums un ka attiecīgo reģistrācijas apliecību ieguvuma un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio affermano inoltre di prendere nota del parere riguardo alle verifiche della BPC condotte dai clienti di GVK Bio (implicando, cioè, che queste verifiche fossero inferiori agli standard qualitativi, dal momento che non hanno individuato gravi violazioni della BPC presso la struttura di GVK Bio).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki vēl norāda, ka uzmanība pievēršama GVK Bio klientu atzinumam par GCP revīzijām (t. i., norādot, ka šīs revīzijas neatbilda standartiem, jo GVK Bio iestādē netika konstatēti nozīmīgi GCP pārkāpumi).
Italian: Erano emersi risultati gravi presso il centro clinico in cui era stato eseguito lo studio e, alla luce della gravità delle carenze individuate, i dati ottenuti presso il centro clinico non sono ritenuti affidabili dal
Latvian: Klīniskajā centrā, kurā veica pētījumu, noteica nopietnas atradnes, un, ņemot vērā noteikto trūkumu nopietnību, CHMP uzskata, ka klīniskais centrs nav uzticams.
Italian: Dimostrano inoltre, da parte dei componenti dello staff di GVK Bio, una mancanza di formazione, consapevolezza e comprensione della BPC, una mancata comprensione dell'importanza dell'integrità dei dati e delle possibili conseguenze delle loro azioni, così come un'assenza di supervisione delle attività di sperimentazione clinica da parte degli sperimentatori.
Latvian: Tās liecina arī par GCP apmācības, GVK Bio personāla locekļu zināšanu un izpratnes trūkumu par to, cik svarīga ir datu integritāte un kādas ir viņu iespējamās rīcības sekas, kā arī nepietiekamu klīnisko pētījumu uzraudzību no pētnieku puses.
Italian: Esperienza successiva all'immissione in commercio: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio difende la lunga esperienza post-marketing, di quasi sette anni, per le formulazioni contenenti acido alendronico.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze Reģistrācijas apliecības īpašnieks argumentē, izmantojot ilgtermiņa pēcreģistrācijas pieredzi sakarā ar alendronskābi saturošu preparātu lietošanu gandrīz septiņu gadu garumā.
Italian: È stato chiesto al CHMP di valutare il potenziale impatto dei risultati sul rapporto rischi/benefici dei medicinali autorizzati sulla base degli studi le cui attività cliniche sono state eseguite presso il centro oggetto dell'ispezione.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) tika pieprasīts novērtēt iegūto datu iespējamo ietekmi uz ieguvumu un riska attiecību zālēm, kas reģistrētas, pamatojoties uz pētījumiem, kuros klīniskie izmeklējumi veikti pārbaudes vietā.
Italian: Per i restanti medicinali nella categoria 3 (i medicinali di cui all'allegato IB contenenti clindamicina, esomeprazolo, fenossimetilpenicillina, trimetazidina), le questioni che precludono l'accertamento della bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE concernono quanto segue: l'identità del prodotto in esame, nello studio con il medicinale autorizzato (in commercio), non è chiara; manca la relazione completa dello studio di bioequivalenza, essendo stata presentata solo una sinossi dello studio; il medicinale di riferimento non è autorizzato nell'UE; manca lo studio allo stato stazionario per un medicinale a rilascio modificato; manca lo studio a dose singola per un medicinale a rilascio modificato; è stata presentata solo una sinossi dello studio pilota; il prodotto in esame era scaduto al momento dello studio; manca la relazione bioanalitica completa; un biowaiver per un dosaggio più basso non è accettabile, poiché non sono stati presentati i dati di dissoluzione comparativi secondo la linea guida sulla bioequivalenza.
Latvian: Atlikušajām 3. kategorijas zālēm (zālēm, kas minētas IB pielikumā un satur klindamicīnu, esomeprazolu, fenoksimetilpenicilīnu, trimetazīnu) turpmāk minētās problēmas nepieļauj noteikt bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm, jo: nav skaidra pētāmo zāļu identitāte attiecībā uz reģistrētām (tirdzniecībā esošām) zālēm; nav iesniegts pilns bioekvivalences pētījuma ziņojums, bet tikai konspekts; references zāles nav reģistrētas ES; nav stacionāra režīma pētījuma par modificētām zālēm; nav vienas devas pētījuma par modificētām zālēm; ir iesniegts tikai konspekts par pilotpētījumu; pētāmajām zālēm pētījuma laikā bija beidzies derīguma termiņš; netika iesniegts pilns bioanalītisks ziņojums; bioekvivalences pētījuma pieprasījums zemākam stiprumam nav pieņemams, jo atbilstoši bioekvivalences vadlīnijām netika iesniegts salīdzinošais šķīdības tests.
Italian: In conclusione, si può confermare la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e si può concludere che il rapporto rischi/benefici di Nebivololo/Neo Balkanika è positivo.
Latvian: Noslēgumā tika apstiprināta bioekvivalence ar ES reģistrētām references zālēm, un tādēļ var secināt, ka nebivolola/Neo Balkanika ieguvuma/riska attiecība ir pozitīva.
Italian: Fatto salvo il succitato requisito, il CHMP ha riesaminato l'argomentazione dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha ritenuto, dal punto di vista scientifico, che non sia stato stabilito con i dati forniti che i due medicinali di riferimenti australiano e UE sono identici (ad es. non si conoscono le officine di produzione, non si conoscono le composizioni quantitative).
Latvian: Neņemot vērā iepriekš minēto prasību, CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku argumentāciju un no zinātniskās perspektīvas secināja, ka ar nodrošinātajiem datiem nav pierādīts, ka AU un ES references zāles ir identiskas (piemēram, ražošanas vietas nav zināmas, kvantitatīvie sastāvi nav zināmi).
Italian: Presentazione di nuovi dati scientifici: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno informato il CHMP di avere avviato le attività per un nuovo studio di bioequivalenza.
Latvian: Jaunu zinātnisko datu iesniegšana Reģistrācijas apliecību īpašnieki informēja CHMP, ka ir uzsāktas darbības, lai veiktu jaunu bioekvivalences pētījumu.
Italian: • ha confermato la precedente raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui non è stata stabilita la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Latvian: • apstiprināja iepriekšējo ieteikumu apturēt to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām nav noteikta bioekvivalence, salīdzinot ar ES references zālēm.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno presentato i succitati dati scientifici prima dell'adozione del parere iniziale.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks neizmantoja tiesības iesniegt iepriekš minētos zinātniskos datus pirms sākotnējā lēmuma pieņemšanas.
Italian: Tenendo conto della relazione d'ispezione dell'ANSM, dei dati disponibili e di tutte le argomentazioni presentate nelle risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che, in assenza di una dimostrazione della bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del medicinale interessato non possono essere stabilite.
Latvian: Ņemot vērā ANSM pārbaudes ziņojumu, pieejamos datus un visus iebildumus, ko kā atbildi iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki 2015. gada janvāra plenārsēdes laikā, CHMP nolēma, ka, ja trūkst pierādījumu par bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm, nevar noteikt attiecīgo zāļu iedarbīgumu, drošumu un panesamību.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene che i dati ottenuti nello studio australiano siano validi anche per l'UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka AU pētījumā iegūtie dati joprojām ir piemērojami ES.
Italian: Sulla base della totalità dei dati disponibili, incluse le informazioni presentate durante la procedura di valutazione iniziale e i motivi dettagliati per il riesame avanzati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP:
Latvian: • Kopējie secinājumi par pārskatīšanu Pamatojoties uz pieejamo datu kopumu, tostarp sākotnējā izvērtēšanas procedūrā iesniegto informāciju un reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto detalizēto informāciju par pārskatīšanu, CHMP:
Italian: Per i generici autorizzati ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, stabilire la bioequivalenza a un medicinale di riferimento è un requisito essenziale.
Latvian: Ģenēriskām zālēm, kas reģistrētas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam, priekšnoteikums ir bioekvivalences noteikšana, salīdzinot ar references zālēm.
Italian: Le conclusioni del CHMP sui punti sollevati nelle motivazioni dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate di seguito.
Latvian: CHMP secinājumi par reģistrācijas apliecību īpašnieku izvirzītajiem argumentiem sniegti turpmāk.
Italian: • Il comitato ha valutato i motivi per il riesame forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā reģistrācijas apliecību īpašnieku rakstveida skaidrojumu sniegšanas laikā sniegtos pamatojumus;
Italian: Il CHMP è quindi del parere che l'analisi dei campioni di plasma presso un'altra CRO non possa superare il fatto che i dati generati sono inaffidabili.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka plazmas paraugu analizēšana citā pētniecības līgumorganizācijā neattaisno faktu, ka ģenerētie dati nav uzticami.
Italian: Tuttavia, Il CHMP ritiene probabile che le attività di farmacovigilanza non abbiano avuto la capacità di rilevare un segnale con riferimento all'efficacia o sicurezza e tollerabilità, e la mancanza di un segnale di farmacovigilanza non offre sufficiente rassicurazione per ritenere positivo il rapporto rischi/benefici, in assenza di una dimostrata bioequivalenza al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka ar farmakovigilances darbībām, visticamāk, nav noteikts signāls par iedarbīgumu vai drošumu un panesamību un ka farmakovigilances signāla neesamība nav pietiekams apliecinājums, lai bez pierādītas bioekvivalences ar ES references zālēm secinātu par pozitīvu ieguvumu un risku attiecību.
Italian: Infine, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio afferma che la ripetizione dello studio di bioequivalenza porterebbe alla conferma di ciò che egli già sa, cioè che il medicinale a base di irbesartan in esame è bioequivalente al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka, atkārtojot bioekvivalences pētījumu, tiktu apstiprināts tas, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks jau zina, t. i., ka pārbaudāmās irbesartāna zāles ir bioekvivalentas ar ES references zālēm.
Italian: • Categoria 3: presentato un nuovo studio di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Latvian: • 3. kategorija: ir iesniegts jauns bioekvivalences pētījums attiecībā uz ES references zālēm.
Italian: Nel corso della riunione plenaria del CHMP del settembre 2014, il CHMP ha approvato un elenco di domande da sottoporre all'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) per chiarire se i risultati dovessero essere circoscritti al periodo 2008-2014, a sperimentazioni cliniche specifiche e/o ad attività cliniche specifiche presso il centro di Hyderabad.
Latvian: CHMP 2014. gada septembra plenārsēdes laikā pieņēma LoQ (kvantitatīvās noteikšanas robežu), lai pētniecības līgumorganizācija (CRO) noskaidrotu, vai konstatējumi Haidarābādu centrā jāattiecina tikai uz laika periodu no 2008. gada līdz 2014. gadam un tikai uz konkrētiem klīniskajiem pētījumiem un/vai konkrētiem klīniskiem izmeklējumiem Haidarābādu centrā.
Italian: Diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno inoltre sostenuto che i dati di farmacovigilanza raccolti in merito ai rispettivi medicinali non hanno indicato alcun problema imputabile alla non-bioequivalenza, quali minore efficacia o riduzione della sicurezza e della tollerabilità.
Latvian: Vairāki reģistrācijas apliecības īpašnieki arī iebilda, ka farmakovigilances dati, kas iegūti par zālēm, nenorādīja uz nekādām problēmām, kas varētu liecināt par bioekvivalences neesamību, piemēram, samazinātu iedarbīgumu vai pasliktinātu drošumu un panesamību.
Italian: Per i restanti medicinali nella categoria 2 (ossia i medicinali dell'allegato IB contenenti donepezil), sono state sollevate le questioni seguenti, che precludono l'accertamento della bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE:
Latvian: Atlikušajām 2. kategorijas zālēm (piemēram, zālēm IB pielikumā, tostarp, donepezilam) tika apzinātas šādas problēmas, kas nepieļauj noteikt bioekvivalenci attiecībā uz ES referenceszālēm:
Italian: b. di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui sia stata stabilita la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IA), poiché il rapporto rischi/benefici di queste autorizzazioni all'immissione in commercio è positivo.
Latvian: b. saglabāt zāļu reģistrācijas apliecības zālēm, kurām ir noteikta bioekvivalence attiecībā uz ES references zālēm (IA. pielikums), jo ieguvumu un riska attiecība šīm reģistrētajām zālēm ir pozitīva.
Italian: Pertanto, il CHMP non può escludere oltre il ragionevole dubbio che violazioni critiche della BPC presso il centro abbiano influito sui suddetti studi.
Latvian: Tādēļ CHMP nevar izslēgt pamatotās šaubas par kritiskiem GCP pārkāpumiem, kas ietekmējuši minētos pētījumus pētījuma centrā.
Italian: Alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato dati di bioequivalenza derivati da uno studio associato a risultati di BPC critici, irrisolti.
Latvian: Daži reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza bioekvivalences datus no pētījuma, kas saistīts ar neatrisinātām, kritiskām GCP atradnēm.
Italian: Infine, si nota che la bioequivalenza per un medicinale generico deve essere comprovata in accordo con i criteri stabiliti nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e nella linea guida sull'indagine di bioequivalenza.
Latvian: Kopumā atzīmēts, ka ģenērisku zāļu bioekvivalence ir jāpierāda saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantā noteiktajiem kritērijiem un Vadlīnijām par ekvivalences izpēti.
Italian: Pertanto, il CHMP conferma di non potere escludere oltre il ragionevole dubbio che violazioni critiche della BPC presso il centro abbiano influito sull'integrità dei dati di altri studi di bioequivalenza condotti presso il centro e che gli studi rimangono, quindi, inaffidabili.
Latvian: Tādēļ CHMP secina, ka nevar neapstrīdami izslēgt, ka kritiski GCP pārkāpumi centrā nav ietekmējuši citu centrā veikto bioekvivalences pētījumu zinātnisko datu integritāti un ka tādēļ pētījumi joprojām ir neuzticami.
Italian: Il CHMP raccomanda quindi con il consenso generale la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali riportati nell'allegato IB.
Latvian: Tādēļ CHMP vienprātīgi ieteica apturēt zāļu, kas minētas IB pielikumā, reģistrācijas apliecības.
Italian: A corredo della richiesta di riesame, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato motivazioni per sostenere che il rapporto rischi/benefici dei loro medicinali sottoposti a sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio è positivo.
Latvian: Lai pamatotu atkārtotas pārskatīšanas pieteikumu, reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza pamatojumu, argumentējot, ka viņu uzņēmumu zāļu, uz kurām attiecas reģistrācijas apliecības apturēšana, ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Italian: Laddove, sulla base di questi criteri, le pertinenti autorità nazionali competenti degli Stati membri ritengano che un medicinale sia critico, la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate può essere rimandata per il periodo durante il quale il medicinale è ritenuto critico.
Latvian: Ja pamatojoties uz šiem kritērijiem, vietējās kompetentās iestādes dalībvalstīs uzskata, ka zāles ir kritiskas, attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības apturēšana var tikt atlikta uz laika periodu, kurā šīs zāles tiek uzskatītas par kritiskām.
Italian: Ispezione positiva e precedenti verifiche del centro GVK Bio di Hyderabad: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostengono che, sulla base del fatto che una verifica della BPC da parte dell'MHRA di uno studio condotto presso il centro non ha individuato alcuna violazione critica o sostanziale della BPC, le conclusioni del CHMP, secondo cui gli studi condotti presso la struttura di GVK Bio non sono affidabili ai fini di dimostrare la bioequivalenza, non possano essere giustificate.
Latvian: Haidarābādu GVK Bio centra pozitīvā pārbaužu un revīziju vēsture Reģistrācijas apliecību īpašnieki argumentēja, ka, pamatojoties uz faktu, ka Zāļu un veselības aprūpes izstrādājumu regulatorās aģentūras (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA) (Apvienotā Karaliste) veiktajā revīzijā centrā veiktajam pētījumam nenoteica nevienu kritisku vai svarīgu GCP pārkāpumu, CHMP secinājumiem, ka GVK Bio iestādē veiktie pētījumi, pierādot bioekvivalenci, nav uzticami, nav pamatojuma.
Italian: In assenza di una dimostrazione della bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, l'efficacia e la sicurezza di questi medicinali non possono essere stabilite e, pertanto, il rapporto rischi/benefici non può ritenersi positivo.
Latvian: Ja nav pierādīta bioekvivalence attiecībā uz ES references zālēm, nevar noteikt šo zāļu iedarbīgumu un drošumu un tādējādi ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par pozitīvu.
Italian: Non tutte le fasi dello studio sono state eseguite presso GVK Bio: per la presentazione originaria, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio aveva condotto uno studio di bioequivalenza, confrontando il suo medicinale in esame, alendronato sodico 70 mg compresse, con il medicinale innovatore europeo, Fosamax 70 mg compresse, in soggetti umani sani, adulti, di sesso maschile, in condizioni di digiuno.
Latvian: Ne visas pētījuma fāzes tika veiktas GVK Bio Sākotnējam iesniegumam reģistrācijas apliecības īpašnieks veica bioekvivalences pētījumu, kurā salīdzināja pārbaudāmās zāles alendronāta nātrija sāls 70 mg tabletes ar Eiropas inovatīvu zāļu Fosamax 70 mg tabletēm veseliem, pieaugušiem, vīriešu dzimuma cilvēkiem tukšā dūšā.
Italian: Infine, il CHMP ha stabilito che GVK Bio non ha prodotto evidenze in grado di dimostrare la circoscrizione del problema a un determinato periodo di tempo o a sperimentazioni cliniche specifiche o a specifici individui e attività cliniche.
Latvian: Kopumā CHMP secināja, ka GVK Bio nenodrošināja pierādījumus, kas apliecinātu, ka problēma aprobežojās ar noteiktu laika periodu, noteiktiem klīniskajiem pētījumiem vai noteiktiem darbiniekiem un klīniskajām darbībām.
Italian: Laddove, sulla base di questi criteri, le pertinenti autorità nazionali competenti degli Stati membri ritengano che un medicinale sia critico, la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate può essere rimandata del periodo per il quale il medicinale è ritenuto critico (periodo che non può superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione).
Latvian: Ja pamatojoties uz šiem kritērijiem, vietējās kompetentās iestādes dalībvalstīs uzskata, ka zāles ir kritiskas, attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības apturēšana var tikt atlikta uz laika periodu, kurā šīs zāles tiek uzskatītas par kritiskām (periods nedrīkst būt ilgāks par 24 mēnešiem kopš Komisijas lēmuma).
Italian: I risultati e i controlli dell'integrità dei dati da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono stati ritenuti sufficienti per prevalere sui risultati dell'ispezione dell'ANSM presso il centro di GVK Bio di Hyderabad.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku nodrošinātie rezultāti un datu integritātes kontroles netika uzskatītas par pietiekamām, lai ignorētu ANSM pārbaudes rezultātus GVK Bio Haidarābādu centrā.
Italian: • Categoria 1: nessuna richiesta di esenzione dagli studi di bioequivalenza (biowaver) né dati per stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (eccetto gli studi di bioequivalenza condotti presso il centro di Hyderabad di GVK Biosciences)
Latvian: • 1. kategorija: nav jaunu bioekvivalences pētījumu pieprasījumu vai datu attiecībā uz ES references zālēm (izņemot bioekvivalences pētījumus, kas veikti Haidarābādu GVK Biosciences centrā).
Italian: Alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito risultati derivati dai dati di bioequivalenza utilizzando medicinali di riferimento non autorizzati nell'UE.
Latvian: Daži reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza rezultātus no bioekvivalences datiem, kuros lietotas references zāles, kas nav reģistrētas ES.
Italian: Per le autorizzazioni all'immissione in commercio di cui si raccomanda la sospensione, il CHMP ha concluso che la sospensione può essere revocata quando la bioequivalenza a un medicinale di riferimento dell'UE sia stata stabilita sulla base di uno studio di bioequivalenza condotto rispetto a quest'ultimo medicinale.
Latvian: Par zālēm, kurām ieteikts apturēt reģistrācijas apliecību darbību, CHMP nolēma, ka darbības apturēšanu varētu atcelt, ja tiek pierādīta bioekvivalence pret ES references zālēm, pamatojoties uz bioekvivalences pētījumu attiecībā uz ES references zālēm.