FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The total excreted amount of thiotepa and its identified metabolites accounts for 54-100% of the total alkylating activity, indicating the presence of other alkylating metabolites.
Dutch: De totale hoeveelheid uitgescheiden thiotepa en de waargenomen metabolieten ervan zijn verantwoordelijk voor 54-100% van de totale alkylerende activiteit, wat wijst op de aanwezigheid van andere alkylerende metabolieten.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten vooor het indienen van periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgelegd op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Dose modification is not recommended for transient alterations of hepatic parameters (see section 4.4).
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet aanbevolen voor kortstondige veranderingen van de leverparameters (zie rubriek 4.4).
English: The high intra-individual variability of the coagulation state during malignancy, and the potential interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants, to increase the frequency of the INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Dutch: De grote intra-individuele variabiliteit van de coagulatie bij kwaadaardige aandoeningen en de mogelijke interactie tussen orale anticoagulantia en chemotherapie tegen kanker maken het noodzakelijk om de frequentie van de INR-controle (International Normalised Ratio) te verhogen, indien wordt besloten de patiënt te behandelen met orale anticoagulantia.
English: You must not use TEPADINA during pregnancy.
Dutch: Gebruik TEPADINA niet tijdens de zwangerschap.
English: Linearity/non-linearity There is no clear evidence of saturation of metabolic clearance mechanisms at high doses of thiotepa.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit Er is geen duidelijk bewijs voor saturatie van metabole klaringsmechanismen bij hoge doses thiotepa.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijden en condities tot aan het gebruik bij de gebruiker; als de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities, zouden deze tijden en omstandigheden normaal gesproken niet langer of slechter mogen zijn dan hiervoor genoemd.
English: After intravenous administration, CSF medicinal product exposure is nearly equivalent to that achieved in plasma; the mean ratio of AUC in CSF to plasma for thiotepa is 0.93.
Dutch: Na intraveneuze toediening is de blootstelling van de cerebrospinale vloeistof (CSF) aan het middel bijna gelijk aan die van plasma; de gemiddelde verhouding tussen AUC in CSF en AUC in plasma is 0,93 voor thiotepa.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Dutch: De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Thiotepa undergoes rapid and extensive hepatic metabolism and metabolites could be detected in urine within 1 hour after infusion.
Dutch: Thiotepa ondergaat een snel en uitvoerig levermetabolisme en er werden binnen 1 uur na de infusie metabolieten in de urine gemeten.
English: For instructions on reconstitution and further dilution prior to administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdere verdunning voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.
English: Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk of hepatic veno-occlusive disease (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten die eerder een bestralingstherapie sterker dan of gelijk aan 3 cycli chemotherapie hebben ondergaan, of bij wie eerder een stamceltransplantatie heeft plaatsgevonden, bestaat mogelijk een verhoogd risico op een veno-occlusieve aandoening van de lever (zie rubriek 4.8).
English: GENETIC DISEASES
Dutch: GENETISCHE ZIEKTEN
English: TEPADINA may have major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: TEPADINA kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: TEPADINA should be aseptically administered as a 2-4 hours infusion under room temperature (about 25°C) and normal light conditions.
Dutch: TEPADINA dient gedurende 2-4 uur op aseptische wijze als infusie te worden toegediend bij kamertemperatuur (circa 25°C) en onder normale lichtomstandigheden.
English: Serious toxicities involving the haematologic, hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Dutch: Ernstige toxiciteit voor het hematologische stelsel, het leverstelsel en het ademhalingsstelsel werden beschouwd als te verwachten gevolgen van de voorbereidende behandeling en het transplantatieproces.
English: Alkylating chemotherapeutic agents, including thiotepa, inhibit plasma pseudocholinesterase by 35% to 70%.
Dutch: Alkylerende chemotherapeutische middelen, waaronder thiotepa, remmen het plasmapseudocholinesterase met 35 tot 70%.
English: - The active substance is thiotepa.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is thiotepa.
English: The radiomimetic action of thiotepa is believed to occur through the release of ethylene imine radicals that, as in the case of irradiation therapy, disrupt the bonds of DNA, e.g. by alkylation of guanine at the N-7, breaking the linkage between the purine base and the sugar and liberating alkylated guanine.
Dutch: Aangenomen wordt dat de radiomimetische werking van thiotepa het gevolg is van het vrijkomen van ethyleenimineradicalen die, zoals in het geval van bestralingstherapie, de binding van DNA verstoort, bijvoorbeeld door alkylering van guanine in de N-7-positie, waardoor de binding tussen de purinebase en de suiker wordt verbroken en gealkyleerde guanine vrijkomt.
English: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Germany
Dutch: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Duitsland
English: There are no data on the use of thiotepa during pregnancy.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van thiotepa bij zwangere vrouwen.
English: There is no experience with overdoses of thiotepa.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van thiotepa.
English: Live attenuated vaccines (except yellow fever): risk of systemic, possibly fatal disease.
Dutch: Levende verzwakte vaccins (behalve gelekoortsvaccins): risico van een systemische ziekte met mogelijk dodelijke afloop.
English: The metabolites are active alkylating agents but the role they play in the antitumor activity of thiotepa remains to be elucidated.
Dutch: De metabolieten zijn actieve alkylerende middelen, maar de rol die ze spelen bij de antitumoractiviteit van thiotepa is nog onduidelijk.
English: • when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Dutch: • wanneer een hoge dosis chemotherapie ondersteund met HPCT voldoende is voor de behandeling van vaste tumoren bij volwassenen en pediatrische patiënten.
English: Severe granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia or any combination thereof may develop.
Dutch: Ernstige granulocytopenie, trombocytopenie, anemie of een combinatie hiervan kunnen zich voordoen.
English: • with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;
Dutch: • met of zonder totale lichaamsbestraling, als voorbereidende behandeling voorafgaand aan allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij hematologische ziekten bij volwassenen en pediatrische patiënten;
English: The haematological status needs to be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Dutch: De hematologische status moet nauwkeurig worden gecontroleerd en indien geïndiceerd moeten krachtige ondersteunende maatregelen worden genomen.
English: Thiotepa must not be concurrently administered with cyclophosphamide when both medicinal products are present in the same conditioning treatment.
Dutch: Thiotepa mag niet gelijktijdig met cyclofosfamide worden toegediend wanneer beide geneesmiddelen tijdens dezelfde voorbereidende behandeling worden gebruikt.
English: Due to its lack of extramedullary toxicity despite dose escalation beyond myelotoxic doses, thiotepa has been used for decades in combination with other chemotherapy medicinal products prior to autologous and allogeneic HPCT.
Dutch: Doordat er geen sprake is van extramedullaire toxiciteit ondanks dosisescalatie tot boven myelotoxische doses, wordt thiotepa al tientallen jaren in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gebruikt voorafgaand aan autologe en allogene HPCT.
English: Due to its highly myeloablative characteristics, thiotepa enhances recipient immunosuppression and myeloablation, thus strengthening engraftment; this compensates for the loss of the GvHD-related GvL effects.
Dutch: Dankzij de sterk myeloablatieve eigenschappen versterkt thiotepa de immunosuppressie en myeloablatie van de ontvanger, waardoor de engraftment wordt versterkt; dit dient als compensatie voor het verlies van de GVL-effecten in verband met GVH-ziekte.
English: As a precautionary measure, women must not breast-feed during treatment with TEPADINA.
Dutch: Uit voorzorg mogen vrouwen tijdens de behandeling met TEPADINA geen borstvoeding geven.
English: During the concomitant use of thiotepa and inhibitors of CYP2B6 or CYP3A4, patients should be carefully monitored clinically (see section 4.5).
Dutch: Tijdens het gelijktijdig gebruik van thiotepa en CYP2B6- of CYP3A4-remmers moeten patiënten aan een zorgvuldige klinische controle worden onderworpen (zie rubriek 4.5).
English: Disease Free Survival (DFS): With a follow-up of 36 to 57 months, DFS ranged from 46% to 70% in the reported studies.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS): na een follow-up van 36 tot 57 maanden varieerde de DFS van 46% tot 70% in de gerapporteerde studies.
English: As thiotepa and its metabolites are poorly excreted in the urine, dose modification is not recommended in patients with mild or moderate renal insufficiency.
Dutch: Daar thiotepa en de metabolieten ervan beperkt worden uitgescheiden in de urine, wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een milde of matige nierinsufficiëntie.
English: - if you are allergic to thiotepa, - if you are pregnant or think you may be pregnant, - if you are breast-feeding, - if you are receiving yellow fever vaccination, live virus and bacterial vaccines.
Dutch: - als u zwanger of mogelijk zwanger bent, - als u borstvoeding geeft, - als u een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen of een bacterieel vaccin krijgt.
English: White crystalline powder.
Dutch: Wit kristallijn poeder.
English: Each carton contains 1 vial.
Dutch: Iedere doos bevat 1 flacon.
English: Treatment related second malignancy
Dutch: Behandelingsgerelateerde tweede kwaadaardige aandoening
English: Concomitant use to take into consideration Ciclosporine, tacrolimus: excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation.
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik Ciclosporine, tacrolimus: overmatige immunosuppressie met risico van lymfoproliferatie.
English: These data support the efficacy of conditioning regimens based on thiotepa in all haematological diseases.
Dutch: Deze gegevens ondersteunen de werkzaamheid van voorbereidende behandelingen op basis van thiotepa bij alle hematologische ziekten.
English: Pulmonary arterial hypertension
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie
English: Therefore, the use of gloves is recommended in preparing the solution for infusion.
Dutch: Daarom wordt aangeraden handschoenen te dragen tijdens het klaarmaken van de oplossing voor infusie.
English: Remove the syringe and the needle and mix manually by repeated inversions.
Dutch: Verwijder de injectiespuit en de naald en meng handmatig door de flacon herhaaldelijk om te keren.
English: Interaction common to all cytotoxics
Dutch: Interacties die vaak voorkomen bij alle cytotoxica
English: In pre-clinical studies thiotepa, as most alkylating agents, has been shown to cause embryofoetal lethality and teratogenicity (see section 5.3).
Dutch: In preklinische studies is gebleken dat thiotepa, net als de meeste alkylerende middelen, embryofoetale letaliteit en teratogeniciteit veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
English: Daily white blood cell counts and platelet counts are recommended during therapy with thiotepa and after transplant for at least 30 days.
Dutch: Het wordt aanbevolen tijdens de behandeling met thiotepa en gedurende ten minste 30 dagen na de transplantatie dagelijks een telling van witte bloedcellen en bloedplaatjes uit te voeren.
English: Disease Free Survival (DFS): Percentages of 40% - 75% with follow-up of more than 1 year have been reported.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS): Er zijn percentage/s gemeld van 40% tot 75% na een follow-up van meer dan 1 jaar.
English: The identified metabolites TEPA, monochlorotepa and thiotepa-mercapturate are all excreted in the urine.
Dutch: De waargenomen metabolieten TEPA, monochloortepa en thiotepamercapturaat worden allemaal in de urine uitgescheiden.
English: Cases of leukoencephalopathy have been observed following treatment with thiotepa in adult and paediatric patients with multiple previous chemotherapies, including methotrexate and radiotherapy.
Dutch: Gevallen van leuko-encefalopathie zijn gemeld na behandeling met thiotepa bij volwassen en pediatrische patiënten die meerdere eerdere chemotherapieën hadden ondergaan, onder meer met methotrexaat en bestraling.
English: Thiotepa is a polyfunctional cytotoxic agent related chemically and pharmacologically to the nitrogen mustard.
Dutch: Thiotepa is een polyfunctioneel cytotoxisch middel dat chemisch en farmacologisch verwant is aan stikstofmosterd.
English: Contraindications of concomitant use Yellow fever vaccine: risk of fatal generalized vaccine-induced disease.
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik Gelekoortsvaccin: risico van dodelijke gegeneraliseerde vaccinatieziekte.
English: The consequence of treatment with thiotepa at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Dutch: Het gevolg van een behandeling met thiotepa volgens de aanbevolen dosis en het aanbevolen doseringsschema is ernstige myelosuppressie, die bij alle patiënten optreedt.
English: Concomitant use with live attenuated vaccines (except yellow fever vaccines), phenytoin and fosphenytoin is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met levende verzwakte vaccins (behalve gelekoortsvaccins), fenytoïne en fosfenytoïne wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: Like all medicines, TEPADINA can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Thiotepa was shown to be genotoxic in vitro and in vivo, and carcinogenic in mice and rats.
Dutch: Thiotepa bleek in vitro en in vivo genotoxisch te zijn en carcinogeen bij muizen en ratten.
English: TEPADINA contains the active substance thiotepa, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Dutch: TEPADINA bevat de werkzame stof thiotepa, behorend tot de groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd.
English: After dilution, use within 24 hours when stored in a refrigerator.
Dutch: Na verdunning binnen 24 uur gebruiken, indien bewaard in de koelkast.
English: Concomitant use with yellow fever vaccine and with live virus and bacterial vaccines (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met het gelekoortsvaccin en met levendvirusvaccins en bacteriële vaccins (zie rubriek 4.5).
English: Calculation of dose of TEPADINA
Dutch: Berekening van de dosis TEPADINA
English: Mental disorder due to a general medical condition
Dutch: Geestelijke stoornis veroorzaakt door de algehele gezondheidstoestand
English: Due to the increase of thrombotic risk in case of malignancy, the use of anticoagulative treatment is frequent.
Dutch: Vanwege het verhoogde trombotische risico bij patiënten met kwaadaardige aandoeningen wordt vaak een behandeling met anticoagulantia toegepast.
English: You should tell your doctor if you have: - liver or kidney problems, - heart or lung problems, - seizures/fits (epilepsy) or have had them in the past (if treated with phenytoin or fosphenytoin).
Dutch: Waarschuw uw arts wanneer u - lever- of nierklachten hebt; - hart- of longklachten hebt; - insulten/aanvallen (epilepsie) hebt of hebt gehad (bij behandeling met fenytoïne of fosfenytoïne).
English: After reconstitution, use within 8 hours when stored in a refrigerator.
Dutch: Na reconstitutie binnen 8 uur gebruiken, indien bewaard in de koelkast.
English: How TEPADINA is given
Dutch: Hoe wordt TEPADINA toegediend
English: Thiotepa appears to be metabolised via CYP2B6 and CYP3A4.
Dutch: Thiotepa blijkt door CYP2B6 en CYP3A4 te worden gemetaboliseerd.
English: Therefore it can be concluded that conditioning treatments including thiotepa are myeloablative.
Dutch: Er kan daarom worden geconcludeerd dat voorbereidende behandelingen met thiotepa myeloablatief zijn.
English: During conversion of GSH conjugates to N-acetylcysteine conjugates, GSH, cysteinylglycine, and cysteine conjugates are formed.
Dutch: Tijdens de omzetting van GSH-conjugaten in N-acetylcysteïneconjugaten worden GSH-, cysteïnylglycine- en cysteïneconjugaten gevormd.
English: MULTIPLE MYELOMA
Dutch: MULTIPEL MYELOOM
English: Phenytoin: risk of exacerbation of convulsions resulting from the decrease of phenytoin digestive absorption by cytotoxic medicinal product or risk of toxicity enhancement and loss of efficacy of the cytotoxic medicinal product due to increased hepatic metabolism by phenytoin.
Dutch: Fenytoïne: risico van een exacerbatie van convulsies als gevolg van een verminderde absorptie van fenytoïne bij gelijktijdig gebruik van cytotoxische geneesmiddelen of het risico van een hogere toxiciteit en een verminderde werking van het cytotoxische geneesmiddel als gevolg van door fenytoïne veroorzaakte toename van het levermetabolisme.
English: Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Dutch: Uw arts zal uw bloedbeeld en de waarden van de leverenzymen regelmatig controleren om deze verschijnselen vroegtijdig te kunnen constateren en beheersen.
English: TEPADINA must be delivered after the completion of any cyclophosphamide infusion (see section 4.5).
Dutch: TEPADINA moet worden toegediend na afloop van de cyclofosfamide-infusie (zie rubriek 4.5).
English: TEPADINA infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Dutch: TEPADINA infusieoplossing dient voorafgaand aan de toediening visueel te worden gecontroleerd op vaste deeltjes.
English: REFRACTORY CYTOPENIA
Dutch: REFRACTAIRE CYTOPENIE
English: Due to its pharmacological properties and its potential toxicity for breast-fed newborns/infants, breast-feeding is contraindicated during treatment with thiotepa.
Dutch: Gezien de farmacologische eigenschappen en de mogelijke toxiciteit voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens de behandeling met thiotepa.
English: It is unknown whether thiotepa is excreted in human milk.
Dutch: Het is onbekend of thiotepa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Dutch: Werk bij alle handelingen waarbij het middel wordt overgebracht strikt aseptisch, bij voorkeur met behulp van afzuiging met een verticale laminaire luchtstroom.
English: As alkylating agent, thiotepa produces the most profound inhibition of tumour cell growth in vitro with the smallest increase in medicinal product concentration.
Dutch: Als alkylerend middel produceert thiotepa de grootst mogelijke in vitro remming van tumorcelgroei met de kleinst mogelijke verhoging van de geneesmiddelconcentratie.
English: Pancytopenia Granulocytopenia
Dutch: Pancytopenie Granulocytopenie
English: 20867 Caponago (MB) Italy adienne@adienne.com
Dutch: 20867 Caponago (MB) Italië adienne@adienne.com
English: Constipation Gastrointestinal perforation Ileus
Dutch: Constipatie Maagdarmperforatie Ileus
English: Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as Granulocytecolony stimulating factor (G-CSF), should be employed as medically indicated.
Dutch: Indien geïndiceerd, moet ondersteuning van bloedplaatjes en de rode bloedcellen, alsook het gebruik van groeifactoren zoals granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), worden voorgeschreven.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
English: Thiotepa might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents (busulfan, fludarabine and cyclophosphamide) (see section 4.8).
Dutch: Thiotepa kan leiden tot pulmonale toxiciteit die de effecten die worden veroorzaakt door andere cytotoxische middelen (busulfan, fludarabine en cyclofosfamide) kan verergeren (zie rubriek 4.8).
English: Thrombocytopenic purpura
Dutch: Trombocytopenische purpura
English: It was teratogenic in mice and in rats, and foeto-lethal in rabbits.
Dutch: Het middel was teratogeen bij muizen en ratten en veroorzaakte foetale sterfte bij konijnen.
English: What TEPADINA is and what it is used for
Dutch: Wat is TEPADINA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: TEPADINA must be delivered after the completion of any cyclophosphamide infusion.
Dutch: TEPADINA moet worden toegediend na afloop van de cyclofosfamide-infusie.
English: Thiotepa is a weak inhibitor for CYP2B6, and may thereby potentially increase plasma concentrations of substances metabolised via CYP2B6, such as ifosfamide, tamoxifen, bupropion, efavirenz and cyclophosphamide.
Dutch: Thiotepa is een zwakke CYP2B6-remmer en leidt daardoor mogelijk tot verhoogde plasmaconcentraties van stoffen die door CYP2B6 worden gemetaboliseerd, zoals ifosfamide, tamoxifen, bupropion, efavirenz en cyclofosfamide.
English: The infusion solution must be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Dutch: De infusieoplossing moet worden toegediend met behulp van een infuusset met een infuusfilter van 0,2 µm.
English: Relapse: In all the reported conditioning regimens containing thiotepa, relapse rates at 12 to 57 months ranged from 33% to 57%.
Dutch: Terugval: bij alle voorbereidende behandelingen met thiotepa werd geconstateerd dat het terugvalpercentage bij 12 tot 57 maanden varieerde van 33% tot 57%.
English: The most frequently adverse reactions reported in the different conditioning treatments including thiotepa are: infections, cytopenia, acute GvHD and chronic GvHD, gastrointestinal disorders, haemorrhagic cystitis, mucosal inflammation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden gerapporteerd bij de verschillende voorbereidende behandelingen waarbij thiotepa werd toegediend, waren: infecties, cytopenie, acute GVH-ziekte en chronische GVH-ziekte, maagdarmstelselaandoeningen, hemorragische cystitis en slijmvliesontsteking.