FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: RoActemra se presenta en forma de solución para inyección subcutánea y en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Greek: Το RoActemra διατίθεται σε μορφή διαλύματος για υποδόρια ένεση και σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα.
Spanish: Lave sus manos
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας
Spanish: Estas diferencias se producen por razones desconocidas.
Greek: Αυτές οι διαφορές οφείλονται σε άγνωστη αιτία.
Spanish: De estos 3 pacientes, 1 se retiró posteriormente del estudio.
Greek: Από τους εν λόγω 3 ασθενείς, 1 αποσύρθηκε από τη μελέτη στη συνέχεια.
Spanish: Hay en marcha evaluaciones de seguridad a largo plazo.
Greek: Οι αξιολογήσεις της μακροπρόθεσμης ασφάλειας βρίσκονται σε εξέλιξη.
Spanish: Resultados de calidad de vida
Greek: Αποτελέσματα ποιότητας ζωής
Spanish: No se observaron reacciones adversas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Spanish: · Si tiene dolores de cabeza persistentes.
Greek: • Εάν έχετε επίμονους πονοκεφάλους.
Spanish: No hay datos.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα.
Spanish: · Deje secar la piel durante aproximadamente 10 segundos.
Greek: • Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo, además del plan de comunicación (incluyendo los canales de distribución), con las Autoridades Nacionales competentes, antes de la distribución del material educacional
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με το σχέδιο επικοινωνίας (συμπεριλαμβανομένων των μέσων της διανομής), με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Spanish: Elimine la jeringa y no la utilice si:
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και μην τη χρησιμοποιείτε, εάν:
Spanish: Estudio I AMBITION
Greek: Μελέτη I AMBITION
Spanish: Estudio III OPTION
Greek: Μελέτη III OPTION
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta.
Greek: Αυτό αφορά και φάρμακα τα οποία χορηγούνται χωρίς συνταγή.
Spanish: Combinación con agentes antagonistas del TNF
Greek: Συνδυασμός με ανταγωνιστές TNF
Spanish: · Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Spanish: Estudio V RADIATE
Greek: Μελέτη V RADIATE
Spanish: - Indice Total Sharp modificado
Greek: - τροποποιημένο Total Sharp Score
Spanish: Por lo general son eficaces, pero pueden tener efectos secundarios si se usan a dosis altas durante mucho tiempo.
Greek: Είναι συνήθως αποτελεσματικά, αλλά μπορεί να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες εάν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Spanish: Estudio IV TOWARD
Greek: Μελέτη IV TOWARD
Spanish: · Usted puede ver una gota de líquido al final de la aguja.
Greek: • Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Spanish: · La inyección debe durar unos 10 segundos.
Greek: • Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 10 δευτερόλεπτα.
Spanish: La mayoría (67 %) de los pacientes no habían recibido nunca MTX.
Greek: Η πλειονότητα (67%) των ασθενών δεν είχε λάβει ποτέ MTX.
Spanish: N/A= No aplica
Greek: N/A= Δεν εφαρμόζεται
Spanish: · Si es necesario, puede cubrir el sitio de la inyección con un vendaje pequeño.
Greek: • Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο.
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo WA28119
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη WA28119
Spanish: Haga a su profesional sanitario cualquier pregunta que pueda tener.
Greek: Απευθύνετε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης τυχόν ερωτήσεις που μπορεί να έχετε.
Spanish: Estos acontecimientos no fueron limitantes para el tratamiento.
Greek: Αυτά τα συμβάντα δεν ήταν περιοριστικά για τη θεραπεία.
Spanish: Por tanto, no pueden hacerse recomendaciones sobre la dosis.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις.
Spanish: · El producto puede reducir los signos y síntomas de la infección aguda retrasando su diagnóstico.
Greek: • Το προϊόν πιθανόν να μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα μιας οξείας λοίμωξης καθυστερώντας τη διάγνωση
Spanish: La dosis habitual de RoActemra depende del peso del paciente.
Greek: Η συνήθης δόση RoActemra εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.
Spanish: Consejo para el paciente relacionado con un reconocimiento y tratamiento temprano para limitar el riesgo de infecciones graves
Greek: Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με τον πρώιμο εντοπισμό και τη θεραπεία για τον περιορισμό του κινδύνου σοβαρής λοίμωξης
Spanish: · Es posible que no haya recibido su dosis completa de RoActemra.
Greek: - Ενδέχεται να μην έχετε λάβει την πλήρη δόση του RoActemra.
Spanish: Uno de los eventos, urticaria fue considerado grave.
Greek: Ένα από τα συμβάματα αυτά, η κνίδωση, θεωρήθηκε σοβαρή.
Spanish: · El medicamento contiene partículas.
Greek: • το φάρμακο περιέχει σωματίδια
Spanish: · Escriba la fecha, hora y el lugar específico de su cuerpo donde usted mismo se inyectó la inyección.
Greek: • Καταγράφετε την ημερομηνία, την ώρα και το μέρος του σώματος που πραγματοποιήσατε την ένεση.
Spanish: Esto se mantuvo consistente tras 2 años de tratamiento (83 %; n= 353).
Greek: Αυτό παράμεινε σταθερό μετά από 2 έτη θεραπείας (83%, n=353).
Spanish: Vial cerrado: 30 meses
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 30 μήνες
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Spanish: · Cualquier parte de la jeringa aparece dañada.
Greek: • οποιοδήποτε μέρος της σύριγγας φαίνεται να έχει καταστραφεί
Spanish: Los resultados del estudio VII se muestran en la Tabla 6.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη VII παρατίθενται στον Πίνακα 6.
Spanish: La función renal debe ser estrechamente vigilada en estos pacientes.
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: Ellos diluirán la solución, prepararán la perfusión intravenosa y le vigilarán durante y después del tratamiento.
Greek: Θα αραιώσουν το διάλυμα, θα προετοιμάσουν την ενδοφλέβια έγχυση και θα σας παρακολουθούν κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία.
Spanish: Otros medicamentos y RoActemra
Greek: Άλλα φάρμακα και RoActemra
Spanish: n (%) Variables Secundarias Principales
Greek: n (%) Κύρια Δευτερεύοντα Καταληκτικά Σημεία
Spanish: Remisión sostenida: remisión de la semana 12 a la semana 52.
Greek: Παρατεταμένη ύφεση: ύφεση από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 52.
Spanish: · Sujete la jeringa cómodamente en sus manos.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα άνετα στο χέρι σας.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión debe usarse inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Spanish: El tratamiento con antagonistas TNF se suspendió antes de la aleatorización.
Greek: Η θεραπεία με ανταγωνιστές TNF διακόπηκε πριν από την τυχαιοποίηση.
Spanish: Un descenso a límites inferiores a la normalidad se produjo en 15 pacientes en algún momento del ensayo.
Greek: Η μείωση στο χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού συνέβη σε 15 ασθενείς κάποια χρονική στιγμή της μελέτης.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en los seres humanos.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Spanish: Estudio II LITHE
Greek: Μελέτη II LITHE
Spanish: · No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie.
Greek: • Μην αγγίξετε τη βελόνα ή μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Spanish: Es importante leer, entender y seguir las instrucciones para que usted o su cuidador utilice la jeringa de RoActemra correctamente.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε, να κατανοήσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες ώστε εσείς και το άτομο που σας περιθάλπει να χρησιμοποιείτε σωστά τη σύριγγα του RoActemra.
Spanish: Los efectos pueden incluir derrames cerebrales y ceguera.
Greek: Οι επιπλοκές μπορεί να περιλαμβάνουν εγκεφαλικά επεισόδια και τύφλωση.
Spanish: · adultos con una enfermedad de las arterias llamada arteritis de células gigantes (ACG), causada por la inflamación de las arterias más grandes del cuerpo, especialmente aquellas que suministran sangre a la cabeza y al cuello.
Greek: • ενηλίκων με ασθένεια των αρτηριών, η οποία ονομάζεται γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα (ΓΚΑ), η οποία προκαλείται από τη φλεγμονή των μεγαλύτερων αρτηριών του σώματος, ειδικά εκείνων που παρέχουν αίμα στο κεφάλι και το λαιμό.
Spanish: Este medicamento está sujeto a prescripción médica restringida por su médico.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με περιορισμένη ιατρική συνταγή από τον γιατρό σας.
Spanish: No se han observado casos de sobredosis en población pediátrica.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: · No deje la pluma precargada sin vigilancia.
Greek: • Μην αφήνετε την προγεμισμένη πένα χωρίς επιτήρηση.
Spanish: Estas proporciones fueron significativamente diferentes (p<0,0001)
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν σημαντικά διαφορετικά (p<0,0001).
Spanish: Si no se produce una mejora clínica de los signos y síntomas del SLC después de la primera dosis, se pueden administrar hasta 3 dosis adicionales de RoActemra.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί κλινική βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα του CRS μετά την πρώτη δόση, μπορεί να χορηγηθούν έως και 3 επιπλέον δόσεις RoActemra.
Spanish: Las puntuaciones más altas indican mejoría tanto en FACIT-Fatiga como en EQ5D.
Greek: Οι μεγαλύτερες βαθμολογίες σηματοδοτούν βελτίωση σε αμφότερα τα ερωτηματολόγια FACITFatigue και EQ5D.
Spanish: Los padres y cuidadores recibirán instrucciones sobre cómo inyectar RoActemra a los pacientes que no pueden inyectarse por sí mismos, como los niños.
Greek: Οι γονείς και οι φροντιστές θα εκπαιδευτούν στον τρόπο χορήγησης της ένεσης RoActemra στην περίπτωση ασθενών που δεν μπορούν οι ίδιοι να πραγματοποιήσουν την ένεση, όπως τα παιδιά.
Spanish: Términos preferidos
Greek: Προτιμώμενος όρος
Spanish: El intervalo entre dosis consecutivas debe ser de al menos 8 horas.
Greek: Το διάστημα μεταξύ διαδοχικών δόσεων πρέπει να είναι τουλάχιστον 8 ώρες.
Spanish: · No caliente la jeringa de ninguna otra forma.
Greek: • Μην θερμάνετε τη σύριγγα με κανένα άλλο τρόπο.
Spanish: El ensayo constó de un periodo de enmascaramiento de 52 semanas (Parte 1), seguido de una extensión abierta de 104 semanas (Parte 2).
Greek: Η μελέτη αποτελούνταν από τυφλοποιημένη περίοδο διάρκειας 52 εβδομάδων (Μέρος 1), η οποία ακολουθήθηκε από μία περίοδο ανοικτής επισήμανσης διάρκειας 104 εβδομάδων (Μέρος 2).
Spanish: Debido a la naturaleza crónica de ACG, tratamientos superiores a 52 semanas se deben regir por la actividad de la enfermedad, el criterio del médico y la elección del paciente.
Greek: Βάσει της χρόνιας φύσης της ΓΚΑ, η θεραπεία πέραν των 52 εβδομάδων θα πρέπει να καθοδηγείται από την ενεργότητα της νόσου, τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού και την επιλογή του ασθενούς.
Spanish: Esto es importante para asegurarse que la jeringa y el medicamento se pueden utilizar de forma segura.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι η σύριγγα και το φάρμακο είναι ασφαλή για χρήση.
Spanish: Si olvidó una dosis de RoActemra
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση RoActemra
Spanish: TCZ = tocilizumab a = población por protocolo
Greek: TCZ = tocilizumab a = Πληθυσμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο
Spanish: Anafilaxia (mortal)
Greek: Αναφυλαξία (θανατηφόρα)
Spanish: Multiplicidad controlada usando el procedimiento de Bonferroni-Holm.
Greek: Η πολλαπλότητα ελέγχθηκε με τη μέθοδ ο Bonferroni-Holm.
Spanish: El tiempo hasta al inicio de la acción fue rápido (ya a la semana 2) y la magnitud de la respuesta siguió mejorando con la duración del tratamiento.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη της εμφάνισης της ανταπόκρισης ήταν σύντομος (ήδη από την εβδομάδα 2) και το μέγεθος της ανταπόκρισης συνέχισε να βελτιώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: · A petición de la Agencia Europea de Medicamentos · Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: HR (IC 99 %)
Greek: HR (99% ΔΕ)
Spanish: La parte no lineal de la eliminación de RoActemra conduce a un aumento de la exposición que es más que proporcional a la dosis.
Greek: Το μη γραμμικό μέρος της απομάκρυνσης του RoActemra οδηγεί σε αύξηση στην έκθεση που είναι περισσότερο από αναλογική προς τη δόση.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No se requiere el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada de > 65 años de edad.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας >65 ετών.
Spanish: También puede ser útil escribir cualquier pregunta o preocupación sobre la inyección para que pueda consultar a su profesional sanitario.
Greek: Μπορεί να είναι χρήσιμο να καταγράφετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες που τυχόν έχετε σχετικά με την ένεση, ώστε να μπορείτε να τις απευθύνετε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Spanish: El daño hepático grave ocurrió entre 2 semanas hasta más de 5 años después de iniciar RoActemra.
Greek: Σοβαρές ηπατικές βλάβες εμφανίστηκαν μεταξύ 2 εβδομάδων και περισσότερο από 5 χρόνια μετά την έναρξη του RoActemra.
Spanish: La biodisponibilidad para la formulación subcutánea fue 79 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης ήταν 79%.
Spanish: La ACG se trata a menudo con medicamentos llamados esteroides.
Greek: Η ΓΚΑ συχνά αντιμετωπίζεται με φάρμακα που ονομάζονται στεροειδή.
Spanish: Treinta y nueve pacientes (76,5%; 95% IC: 62,5%-87,2%) obtuvieron respuesta.
Greek: Τριάντα εννέα ασθενείς (76,5%, 95% CI: 62,5% -87,2%) πέτυχαν ανταπόκριση.
Spanish: 3,7% de los pacientes.
Greek: 9/L σημειώθηκε στο 3,7% των ασθενών.
Spanish: Llame a su profesional sanitario para obtener ayuda.
Greek: Απευθυνθείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για βοήθεια.
Spanish: •Lave sus manos con agua y jabón.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Spanish: Elija y prepare el lugar de la inyección
Greek: Επιλέξτε και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης
Spanish: Este paciente no desarrolló reacción de hipersensibilidad o reacción en el lugar de inyección.
Greek: Αυτός ο ασθενής δεν ανέπτυξε αντίδραση υπερευαισθησίας ή αντίδραση στη θέση της ένεσης.
Spanish: En la semana 52 y 104, los objetivos co-primarios fueron la prevención del daño articular y la mejora de la función física.
Greek: Κατά την εβδομάδα 52 και την εβδομάδα 104 τα συγκύρια καταληκτικά σημεία ήταν η πρόληψη της βλάβης των αρθρώσεων και η βελτίωση της φυσικής λειτουργικότητας.
Spanish: Se consideró que los pacientes respondían si el SLC se resolvía dentro de los 14 días de la primera dosis de tocilizumab, si no se necesitaron más de 2 dosis de RoActemra y no se usaron otros medicamentos además de RoActemra y corticosteroides para el tratamiento.
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι αν το CRS αποκαθίσταντο εντός 14 ημερών από την πρώτη δόση tocilizumab, εάν χρειάζονταν όχι περισσότερες από 2 δόσεις RoActemra και δεν χρησιμοποιούνταν άλλα φάρμακα εκτός από RoActemra και κορτικοστεροειδή για τη θεραπεία.
Spanish: o No acelere el proceso de atemperamiento de ninguna manera, como por ejemplo usando el microondas o introduciendo la pluma precargada en agua caliente.
Greek: - Μην επισπεύδετε τη διαδικασία θέρμανσης με κανένα άλλο τρόπο, όπως με τη χρήση φούρνου μικροκυμάτων ή την τοποθέτηση της προγεμισμένης πένας σε ζεστό νερό.
Spanish: · No presione aún el botón verde de activación.
Greek: • Μην πιέζετε ακόμη το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης.
Spanish: · Si es la primera vez que abre la caja, asegurese que la caja está debidamente sellada.
Greek: • Εάν ανοίγετε το κουτί για πρώτη φορά, ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι είναι κατάλληλα σφραγισμένο.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINSTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: Llame a su médico y busque atención médica sin dilación si piensa que puede estar desarrollando una infección.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και αναζητήστε ιατρική συμβουλή χωρίς καθυστέρηση εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αρχίσει να εμφανίζετε λοίμωξη.
Spanish: · Tras retirar el tapón verde, la pluma precargada está lista para su uso.
Greek: • Αφού αφαιρέσετε το πράσινο καπάκι, η προγεμισμένη πένα είναι έτοιμη για χρήση.
Spanish: No se han evaluado dosis por encima de 1,2 g en estudios clínicos (ver sección 5.1).
Greek: Δόσεις άνω του 1,2 g δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Las diferencias en la PK no se acompañan de diferencias importantes en los parámetros de PD, por lo que la relevancia clínica es desconocida.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές διαφορές δεν συνοδεύονται από σημαντικές διαφορές στις φαρμακοδυναμικές παραμέτρους και επομένως η κλινική σημασία τους είναι άγνωστη.
Spanish: Al final de este prospecto usted encontrará "instrucciones de administración" detalladas.
Greek: Θα βρείτε λεπτομερείς "Οδηγίες χορήγησης" στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Spanish: Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Spanish: El cociente de acumulación fue mayor para la Cmín (2,49), lo que era esperado de acuerdo con la contribución del aclaramiento no lineal a concentraciones menores.
Greek: Ο λόγος συσσώρευσης ήταν υψηλότερος για την Cmin (2,49) γεγονός που αναμενόταν βάσει της συνεισφοράς της μη γραμμικής κάθαρσης σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις.
Spanish: RoActemra puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis.
Greek: Το RoActemra μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν ορισμένα φάρμακα και η δόση τους πιθανόν να απαιτεί προσαρμογή.
Spanish: · Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la jeringa (ver figura A) para asegurarse que no ha pasado (caducado).
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί και τη σύριγγα (βλέπε Εικόνα A) για να διασφαλίσετε ότι δεν έχει παρέλθει (λήξει).
Spanish: Además de este prospecto, se le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes de recibir RoActemra y durante el tratamiento con RoActemra.
Greek: Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών θα σας δοθεί και μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με το RoActemra.
Spanish: Los pacientes deben solicitar atención médica inmediata si desarrollan síntomas de reacciones alérgicas graves (ver sección 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητήσουν αμέσως ιατρική εκτίμηση εάν εμφανίσουν συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα, τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις εξής δραστικές ουσίες:
Spanish: El noventa y tres por ciento (93 %; n=271) de los pacientes no presentaron progresión entre la semana 52 y la semana 104.
Greek: Το ενενήντα τρία επί τοις εκατό (93%, n=271) των ασθενών δεν εμφάνισε εξέλιξη μεταξύ της εβδομάδας 52 και της εβδομάδας 104.
Spanish: Remisión: ausencia de brote y normalización del PCR
Greek: Ύφεση: απουσία υποτροπής και ομαλοποίηση της CRP
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το RoActemra μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Duración del tratamiento con corticosteroides durante la visita de selección en el ensayo WA28119
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή κατά τη διάρκεια της διαλογής στη Μελέτη WA28119
Spanish: Estas instrucciones no reemplazan la información que debe darle su profesional sanitario.
Greek: Οι εν λόγω οδηγίες δεν αντικαθιστούν την εκπαίδευση από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Spanish: En la mayoría de los pacientes no hubo aumento del índice aterogénico, y el aumento del colesterol total, respondió al tratamiento con agentes hipolipemiantes.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών, δεν υπήρξε αύξηση των αθηρωματικών δεικτών και οι αυξήσεις της ολικής χοληστερόλης ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με αντιλιπιδαιμικούς παράγοντες.
Spanish: · Si observa gotas de sangre en el lugar de la inyección, puede presionar el lugar de la inyección con un algodón estéril o una gasa durante aproximadamente 10 segundos.
Greek: • Εάν βλέπετε σταγόνες αίμα στο σημείο της ένεσης, μπορείτε να πιέσετε το σημείο της ένεσης για 10 περίπου δευτερόλεπτα με ένα αποστειρωμένο βαμβάκι ή γάζα.
Spanish: Tamaño de envase de 1 y 4 viales.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1 και των 4 φιαλιδίων.
Spanish: Por favor, lea también el prospecto para el paciente que se incluye con la jeringa de RoActemra, para obtener la información más importante que necesita saber sobre este medicamento.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης το συνοδευτικό φυλλάδιο ασθενούς της σύριγγας του RoActemra για τις σημαντικότερες πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με το φάρμακο.
Spanish: En pacientes con ACG, se observó una mayor exposición en pacientes con menor peso corporal.
Greek: Σε ασθενείς με ΓΚΑ, παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση σε ασθενείς με χαμηλότερο σωματικό βάρος.
Spanish: · Sujete firmemente el protector de la jeringa con una mano, y retire el tapón de la aguja con la otra mano.
Greek: • Κρατάτε σταθερά το περίβλημα της βελόνας της σύριγγας με το ένα χέρι και τραβήξτε το καπάκι της βελόνας με το άλλο χέρι.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en cualquiera de las poblaciones de pacientes analizadas hasta ahora, indican que no hay relación entre el aclaramiento aparente y la presencia de anticuerpos anti-fármaco.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών που έχουν μελετηθεί μέχρι στιγμής δεν υποδεικνύουν σχέση ανάμεσα στη φαινόμενη κάθαρση και την παρουσία αντισωμάτων κατά του φαρμάκου.
Spanish: Tocilizumab regulariza la expresión de estas enzimas.
Greek: Η tocilizumab ομαλοποιεί την έκφραση αυτών των ενζύμων.
Spanish: La primera inyección debe ser administrada bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Greek: Η πρώτη ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη πιστοποιημένου επαγγελματία της υγείας.
Spanish: Nunca reutilice la misma jeringa.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ την ίδια σύριγγα
Spanish: No intente administrar una inyección hasta que este seguro de que entiende cómo utilizar la jeringa de RoActemra.
Greek: Μην αποπειραθείτε να χορηγήσετε την ένεση μέχρι να βεβαιωθείτε ότι έχετε καταλάβει τον τρόπο χρήσης της σύριγγας του RoActemra.
Spanish: RoActemra no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
Greek: Το RoActemra δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.