FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 8. Αν δεν εμφανιστεί αίμα, εγχύστε όλο το φάρμακο στη σύριγγα σε έναν αργό, σταθερό ρυθμό, ωθώντας το έμβολο εντελώς προς τα κάτω.
Polish: Jeśli krew nie pojawia się, całość leku ze strzykawki należy wstrzyknąć powolnym, jednostajnym ruchem, naciskając tłok do końca.
Greek: Οι αναφερόμενες αντιδράσεις θέσης ένεσης ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Polish: Ciężkość zgłaszanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia była przeważnie łagodna do umiarkowanej.
Greek: Επομένως, αναμένεται ότι για ένα μόριο που δεσμεύεται σε IL-1, όπως το rilonacept, ο σχηματισμός ενζύμων CYP450 θα μπορούσε να ομαλοποιείται.
Polish: Dlatego oczekuje się, że cząsteczka, która wiąże się z IL-1, taka jak rylonacept, znormalizuje tworzenie enzymów CYP450.
Greek: 10. Κρατήστε τη σύριγγα και τη βελόνα στο χέρι σας έτοιμοι για ένεση.
Polish: Trzymać strzykawkę z igłą w ręce gotowe do wstrzyknięcia.
Greek: Μία αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας αναφορικά με την ηλικιακή ομάδα και διάγνωση ελήφθη με σύγκριση βαθμολογιών βασικών συμπτωμάτων (KSS) στο τέλος της ανοιχτής επέκτασης 24 εβδομάδων με KSS στη γραμμή βάσης με χρήση μεσοτιμημένων για τον χρόνο ημερήσιων μέσων βαθμολογιών.
Polish: Ocenę skuteczności w odniesieniu do grupy wiekowej i diagnozy otrzymano poprzez porównanie punktacji objawów kluczowych pod koniec 24-tygodniowego przedłużenia badania otwartego z początkową punktacją objawów kluczowych, przy wykorzystaniu uśrednionych pod względem czasu dziennych wyników średnich.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία στην αγορά, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Rilonacept Regeneron είναι εφοδιασμένοι με ένα πακέτο πληροφοριών ιατρού που περιέχει τα ακόλουθα:
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu upewni się, że przed rozpoczęciem dystrybucji, wszyscy lekarze, którzy będą mogli zapisywać lub stosować produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, otrzymają zestaw informacyjny zawierający:
Greek: Το Rilonacept δεσμεύει επίσης τον ενδογενή ανταγωνιστή του υποδοχέα IL-1 (IL-1ra) αλλά με μικρότερη συγγένεια από ό,τι για IL-1β ή IL-1α.
Polish: Rylonacept wiąże również endogennego antagonistę receptora IL-1 (IL-1ra), jednakże ze słabszym powinowactwem niż dla IL-1β lub IL-1α.
Greek: Υπέρταση, έξαψη
Polish: Nadciśnienie, zaczerwienienie
Greek: Αν αναπτύξετε σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησία) κατά τη θεραπεία με Rilonacept Regeneron (όπως σφίξιμο στο στήθος, αγκομαχητό, πρόβλημα κατά την αναπνοή, μεγάλη ζαλάδα, ζάλη ή αδιαθεσία, οίδημα των χειλέων ή εξάνθημα κατά τη διάρκεια της ένεσης ή μετά από αυτήν), σταματήστε τη λήψη του Rilonacept Regeneron και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Polish: Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwość) podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron (takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, ciężkie zawroty głowy, opuchlizna ust lub wysypka w trakcie wykonywania lub po wykonaniu wstrzyknięcia), należy zaprzestać przyjmowania leku Rilonacept Regeneron i niezwłocznie powiadomić lekarza.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε τη μέση βαθμολογία συμπτώματος χρησιμοποιώντας την αλλαγή από τη γραμμή βάσης έως το τέλος της θεραπείας.
Polish: Badanie oceniało średnią punktację objawu na podstawie zmiany między początkiem a końcem terapii.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας ή μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα δεν έχουν διεξαχθεί για την αξιολόγηση του μεταλλαξιογόνου ή καρκινογόνου δυναμικού του rilonacept.
Polish: Nie wykonywano badań genotoksyczności ani długotrwałych badań na zwierzętach, oceniających potencjalne działania mutagenne lub rakotwórcze rylonaceptu.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως πυρετός, πονοκέφαλος, κόπωση, δερματικό εξάνθημα ή επώδυνες αρθρώσεις και μυς.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak gorączka, ból głowy, uczucie zmęczenia, wysypka skórna lub ból stawów i mięśni.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Greek: Κατά την ανοιχτή επέκταση, οι μειώσεις στις μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων, την CRP ορού και τα επίπεδα SAA διατηρήθηκαν για έως ένα έτος.
Polish: Podczas otwartego, przedłużonego okresu badania, zmniejszenie średniej punktacji objawów, poziomu CRP w surowicy i SAA w surowicy utrzymywało się przez okres do 1 roku.
Greek: Η παρατηρούμενη επίπτωση της θετικότητας αντισωμάτων σε έναν προσδιορισμό μπορεί να επηρεαστεί από πολλούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της ευαισθησίας και ειδικότητας του προσδιορισμού, του χειρισμού του δείγματος, των συνοδών φαρμακευτικών προϊόντων και της υποκείμενης νόσου.
Polish: Na częstość występowania pozytywnych wyników w testach na przeciwciała mogą wpływać liczne czynniki, w tym czułość i swoistość testu, obchodzenie się z próbką, równocześnie podawane leki i choroba podstawowa.
Greek: Με βάση τα περιορισμένα δεδομένα που ελήφθηκαν από την κλινική μελέτη, οι ελάχιστες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης ήταν όμοιες μεταξύ αρρένων και θηλέων ασθενών.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych otrzymanych z badań klinicznych, stężenia stanu stacjonarnego były podobne u pacjentów obu płci.
Greek: Διαβάστε τις παρούσες οδηγίες, στο σύνολό τους, πριν ξεκινήσετε.
Polish: Przed rozpoczęciem należy w całości przeczytać niniejszą instrukcję.
Greek: Μετά από ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 80 mg rilonacept.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 80 mg rylonaceptu.
Greek: Στο Μέρος A και Μέρος B, η συνολική αξιολόγηση της δραστηριότητας της νόσου από τον ιατρό και τον ασθενή και η αξιολόγηση του ασθενούς για τον βαθμό περιορισμού των καθημερινών δραστηριοτήτων λόγω της νόσου βελτιώθηκε σημαντικά για ασθενείς σε θεραπεία με rilonacept σε σύγκριση με εκείνους σε εικονικό φάρμακο.
Polish: W części A i części B, zarówno całościowa ocena aktywności choroby przez lekarza i pacjenta, jak i ocena przez pacjenta stopnia spowodowanego chorobą ograniczenia jego dziennej aktywności, wykazały znaczącą poprawę u pacjentów leczonych rylonaceptem w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo.
Greek: • Αν αγγίξετε μια βελόνα ή αν η βελόνα ακουμπήσει σε οποιαδήποτε επιφάνεια, απορρίψτε ολόκληρη τη σύριγγα στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο και ξεκινήστε πάλι με νέα σύριγγα.
Polish: • Po dotknięciu igły, lub gdy igła dotknęła jakiejkolwiek powierzchni, należy wyrzucić całą strzykawkę do odpornego na przekłucie pojemnika i zacząć od początku, używając nowej strzykawki.
Greek: Τέσσερις πρόσθετοι έφηβοι (12-17 ετών) όλοι με διάγνωση FCAS τυχαιοποιήθηκαν κατόπιν στην ανοιχτή επέκταση όπου δεν συλλέχτηκαν αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας.
Polish: Dodatkowo 4 pacjentów w wieku młodzieńczym (12-17 lat) ze stwierdzonym FCAS włączono do przedłużenia otwartego badania w którym nie zebrano danych dotyczących skuteczności.
Greek: Μετά την προσθήκη του διαλύτη, τα περιεχόμενα του φιαλιδίου θα πρέπει να υποβάλλονται σε ανασύσταση με ανακίνηση του φιαλιδίου για περίπου ένα λεπτό και κατόπιν να αφήνονται να κατακαθίσουν για ένα λεπτό.
Polish: Po dodaniu rozpuszczalnika zawartość fiolki należy rozpuścić, wstrząsając fiolką w ciągu około 1 minuty i następnie odstawić fiolkę na 1 minutę.
Greek: Ωθήστε το έμβολο προς τα κάτω και εισάγετε όλον τον αέρα στο φιαλίδιο (βλ.
Polish: Nacisnąć tłok w dół i wstrzyknąć całe powietrze do fiolki (patrz Rysunek 10).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rilonacept για τη θεραπεία CAPS, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με FCAS, γνωστού επίσης ως Οικογενούς συνδρόμου κνησμού εκ ψύχους (FCUS) και MWS αποδείχτηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με δύο μέρη (A και B) που διεξήχθη διαδοχικά στους ίδιους ασθενείς.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność rylonaceptu w leczeniu CAPS, w tym pacjentów z FCAS, znanym także jako zespół rodzinnej zimnej pokrzywki i MWS, zostało udowodnione w randomizowanym badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, wykonanym w dwóch kolejnych częściach (A i B) u tych samych pacjentów.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες που σας αφορούν.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: Ο συνδυασμός Rilonacept Regeneron με αναστολείς TNF δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.
Polish: Połączenie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z inhibitorami TNF nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Greek: Μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας αν εμφανίσετε συμπτώματα μίας λοίμωξης ενόσω υποβάλλεστε σε αγωγή με Rilonacept Regeneron, όπως: - πυρετός που διαρκεί πάνω από 3 ημέρες ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα που συνδέονται ενδεχομένως με μια λοίμωξη, όπως παρατεταμένος βήχας, παρατεταμένος πονοκέφαλος ή εντοπισμένη ερυθρότητα, θερμότητα ή διόγκωση του δέρματός σας.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Rilonacept Regeneron pojawią się objawy zakażenia, takie jak: - gorączka trwająca ponad 3 dni i inne objawy związane z zakażeniem, takie jak przedłużający się kaszel, przedłużający się ból głowy, miejscowe zaczerwienienie, uczucie ciepła lub opuchlizna skóry.
Greek: Ουδετεροπενία παρατηρήθηκε συχνά σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (μία χρήση που δεν έχει εγκριθεί) στους οποίους δόθηκε Rilonacept Regeneron υποδόρια σε κλινικές μελέτες.
Polish: Neutropenia była często obserwowana u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (stosowanie nie zatwierdzone), którym podawano produkt leczniczy Rilonacept Regeneron podskórnie w trakcie badań klinicznych.
Greek: Οι ενέσεις δεν θα πρέπει ποτέ να γίνονται σε θέσεις με εκχυμώσεις, ερυθρότητα, ευαισθησία ή σκλήρυνση.
Polish: Nigdy nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejsca stłuczone, zaczerwienione, wrażliwe lub stwardniałe.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Rilonacept Regeneron δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Rilonacept Regeneron u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Greek: Για την ακόλουθη αυτοχορήγηση από ασθενείς, θα πρέπει να παρέχεται κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική ένεσης και να βεβαιώνεται η ικανότητα εφαρμογής αυτής της τεχνικής.
Polish: Przed kolejnymi samodzielnymi podaniami przez pacjenta, należy przeszkolić go w zakresie poprawnej techniki wstrzyknięć i upewnić się, czy potrafi ją zastosować.
Greek: *p< 0,0001, σύγκριση rilonacept έναντι εικονικού φαρμάκου **p< 0,001, σύγκριση rilonacept έναντι εικονικού φαρμάκου, NS = μη σημαντική
Polish: *p< 0,0001, porównanie rylonacept vs. placebo **p< 0,001, , porównanie rylonacept vs. placebo, NI = nieistotne
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεάζεται από μερικά συμπτώματα που σχετίζονται με CAPS.
Polish: Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być upośledzona przez niektóre objawy CAPS.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλες μεγάλες πρωτεΐνες, η αποβολή του rilonacept αναμένεται να είναι μέσω πρωτεολυτικού καταβολισμού και κάθαρσης μεσολαβούμενης από τον στόχο.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek oczekuje się, że rylonacept usuwany jest drogą proteolizy i celowanego klirensu.
Greek: Για μικρά παιδιά ή άτομα με λίγο λίπος κάτω από το δέρμα, μπορεί να πρέπει να κρατήσετε τη σύριγγα και τη βελόνα σε γωνία 45° (βλ.
Polish: U małych dzieci i osób z małą ilością tłuszczu pod skórą można trzymać strzykawkę i igłę pod kątem 45° (patrz Rysunek 13b).
Greek: • Το ότι δεν είναι γνωστό αν το Rilonacept Regeneron είναι ασφαλές για έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, επομένως και την ανάγκη οι ιατροί να συζητήσουν αυτόν τον κίνδυνο με τις ασθενείς αν μείνουν ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες
Polish: • nieznanego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron u kobiet w ciąży i w okresie laktacji i w związku z tym konieczności dyskusji z pacjentką na temat ryzyka ewentualnego zajścia w ciążę lub planowanego zajścia w ciążę;
Greek: • Για να προστατέψετε τον εαυτό σας και άλλους από πιθανά τρυπήματα βελονών, είναι πολύ σημαντικό να απορρίπτετε κάθε σύριγγα, με τη βελόνα προσαρτημένη, στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο αμέσως μετά τη χρήση.
Polish: • Aby chronić siebie i innych przed ukłuciem igłą, należy od razu po użyciu wyrzucać każdą strzykawkę połączoną z igłą do odpornego na przekłucie pojemnika.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο επίπεδο του οφθαλμού.
Polish: Trzymać fiolkę na wysokości oczu.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως αν συμβεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω χρησιμοποιείτε Rilonacept Regeneron:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Greek: • Μην εγχέετε σε δέρμα με ευαισθησία, ερυθρότητα ή σκλήρυνση.
Polish: • Nie wykonywać wstrzyknięć w skórę wrażliwą, zaczerwienioną lub twardą.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.
Polish: Proszek jest biały do prawie białego.
Greek: Σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς που παίρνουν Rilonacept Regeneron.
Polish: Poważne, zagrażające życiu zakażenia zgłaszano niezbyt często u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rilonacept Regeneron.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας για τυχόν δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας, διόγκωσης ή σκλήρυνσης του δέρματος.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszystkich odczynach skórnych, w tym zaczerwienieniu, opuchnięciu czy stwardnieniu skóry.
Greek: Έφηβοι (ηλικίας 12 έως 17 ετών)
Polish: Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
Greek: 1. Τι είναι το Rilonacept Regeneron και ποια είναι η χρήση του 2.
Polish: Co to jest Rilonacept Regeneron i w jakim celu się go stosuje 2.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Rilonacept Regeneron, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργή όσο και για ανενεργή (λανθάνουσα) φυματίωση.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron należy przebadać wszystkich pacjentów w celu wykrycia zarówno aktywnej jak i nieaktywnej (utajonej) gruźlicy.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε φιαλίδιο Rilonacept Regeneron πάνω από μία φορά.
Polish: Nie używać żadnej fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron więcej niż jeden raz.
Greek: Το προκύπτον διάλυμα 80 mg/ml είναι επαρκές για να επιτραπεί η λήψη όγκου έως 2 ml για υποδόρια χορήγηση.
Polish: Otrzymuje się roztwór 80 mg/ml w ilości wystarczającej, aby pobrać objętość do 2 ml w celu podania podskórnego.
Greek: Τιμή p για εντός της ομάδας σύγκριση της αλλαγής από τη γραμμή βάσης p< 0,0001 NS
Polish: Wartość p dla porównania zmiany wewnątrz grupy w stosunku do wartości podstawowej p< 0,0001 NI
Greek: • Οι περιοχές όπου μπορείτε να κάνετε ένεση Rilonacept Regeneron περιλαμβάνουν την αριστερή και δεξιά πλευρά της κοιλίας και τον αριστερό και το δεξιό μηρό.
Polish: • Okolice, w które można wykonywać wstrzyknięcia to: lewa i prawa strona brzucha oraz lewe i prawe udo.
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί με αναστολείς TNF λόγω του αυξημένου κινδύνου σοβαρών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z inhibitorami TNF ze względu na zwiększone ryzyko poważnych zakażeń (patrz punkt 4.5).
Greek: Αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων έχει συσχετιστεί με χορήγηση ενός άλλου αναστολέα IL-1 σε συνδυασμό με έναν αναστολέα TNF.
Polish: Wzrost częstości występowania poważnych zakażeń był związany z podawaniem innego inhibitora IL-1 w połączeniu z inhibitorem TNF.
Greek: Γενικές διαταραχές και κατάσταση της οδού χορήγησης
Polish: Zaburzenia ogólne i stany miejscu podania
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή αν περιέχει μικρά σωματίδια (βλ.
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest zabarwiony, mętny lub zawiera drobne cząstki (patrz Rysunek 8).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην σωστή τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν οι ίδιοι την ένεση Rilonacept Regeneron αν ο γιατρός τους θεωρεί ότι αυτό είναι κατάλληλο και με ιατρική παρακολούθηση ανάλογα με τις ανάγκες.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzykiwań, pacjenci mogą sami podawać sobie Rilonacept Regeneron, o ile lekarz uzna, że jest to możliwe i będzie zapewniona możliwość zasięgnięcia w razie potrzeby konsultacji i kontroli lekarskiej.
Greek: Από τους 19 ασθενείς, 7 είχαν θετική εξέταση στην τελευταία αξιολόγηση (Εβδομάδα 18 ή 24 της περιόδου ανοιχτής επέκτασης), και 5 ασθενείς είχαν θετική εξέταση για αντισώματα εξουδετέρωσης σε τουλάχιστον μία περίπτωση.
Polish: Spośród 19 pacjentów u 7 wynik testu był dodatni w ostatnim oznaczeniu (18. lub 24. tydzień otwartego przedłużonego okresu), a u 5 pacjentów przynajmniej raz wynik testu był dodatni dla przeciwciał neutralizujących.
Greek: Τα αποτελέσματα για τους ενήλικες που εντάχθηκαν στη μελέτη στο Μέρος A παρέχονται ξεχωριστά από τα αποτελέσματα για τους ενήλικες που εντάχθηκαν απευθείας στην ανοιχτή επέκταση, ενώ τα αποτελέσματα για τους τέσσερις εφήβους που εντάχτηκαν απευθείας στην ανοιχτή επέκταση παρέχονται μεμονωμένα.
Polish: Wyniki dla dorosłych włączonych do badania w części A zostały przedstawione osobno od wyników dla dorosłych włączonych bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego.
Greek: Αντισώματα που κατευθύνονται έναντι των τομέων υποδοχέων του rilonacept ανιχνεύτηκαν από έναν προσδιορισμό ELISA σε 35% των ασθενών (19 από 55) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τουλάχιστον 6 εβδομάδες στην κλινική μελέτη.
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko domenie receptorowej rylonaceptu zostały wykryte w teście ELISA u 35% pacjentów (19 z 55) leczonych przez przynajmniej 6 tygodni w ramach badania klinicznego.
Greek: 10. Είναι καλύτερα να προχωρήσετε στο επόμενο βήμα και να ενέσετε το φάρμακο αμέσως μετά τη διάλυση της κόνεως Rilonacept Regeneron στο στείρο ύδωρ (διαλύτη).
Polish: Najlepiej jest przejść do następnego etapu i wstrzyknąć lek natychmiast po rozpuszczeniu leku Rilonacept Regeneron w proszku w jałowej wodzie (rozpuszczalniku).
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα rilonacept σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου εμφάνισε βελτίωση από τη γραμμή βάσης στη σύνθετη βαθμολογία κατά τουλάχιστον 30% (96% έναντι 29% των ασθενών), κατά τουλάχιστον 50% (87% έναντι 8%) και κατά τουλάχιστον 75% (70% έναντι 0%) (p<0,0001).
Polish: W grupie z rylonaceptem w porównaniu z grupą z placebo, znacząco większy odsetek pacjentów doświadczył poprawy całkowitego wyniku od początku leczenia o przynajmniej 30% (96% vs. 29% pacjentów), o przynajmniej 50% (87% vs. 8%) i o przynajmniej 75% (70% vs. 0%) (p<0,0001).
Greek: Το Rilonacept είναι μια διμερής πρωτεΐνη σύντηξης που αποτελείται από τομείς δέσμευσης συνδετών των εξωκυττάριων μερών του ανθρώπινου υποδοχέα ιντερλευκίνης-1 τύπου Ι (IL-1RI) και βοηθητική πρωτεΐνη υποδοχέα IL-1 (IL-1RAcP) που συνδέεται εν σειρά με το τμήμα Fc της ανθρώπινης IgG1.
Polish: Rylonacept jest dimerycznym białkiem fuzyjnym, składającym się z domeny łączącej ligand zewnątrzkomórkowej części ludzkiego receptora interleukiny-1 typu I (IL-1RI) i pomocniczego białka receptora IL-1 (IL-1RAcP) połączonego liniowo z częścią Fc ludzkiego przeciwciała IgG1.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych dla pacjentów z uszkodzeniem wątroby.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως 30 δευτερόλεπτα για την ένεση ολόκληρης της δόσης.
Polish: Wstrzyknięcie całej dawki może trwać do 30
Greek: Τα δεδομένα αντανακλούν το ποσοστό ασθενών των οποίων τα αποτελέσματα εξετάσεων ήταν θετικά για αντισώματα σε rilonacept σε συγκεκριμένους προσδιορισμούς και εξαρτώνται κατά πολύ από την ευαισθησία και ειδικότητα των προσδιορισμών.
Polish: Dane ukazują odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem swoistych testów na przeciwciała przeciwko cząsteczce rylonaceptu, i są one w dużym stopniu zależne od czułości i swoistości tych testów.
Greek: ΒΗΜΑ 5: Προετοιμασία της ένεσης
Polish: KROK 5: Przygotowanie do wstrzyknięcia
Greek: Αν ο εμβολιασμός με ζώντες μικροοργανισμούς ενδείκνυται μετά την έναρξη θεραπείας με Rilonacept Regeneron, η σύσταση είναι να περιμένετε τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση Rilonacept Regeneron και πριν την επόμενη (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Jeżeli istnieje konieczność podania żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, zaleca się odczekanie przynajmniej 6 tygodni od momentu ostatniego wstrzyknięcia produktu leczniczego Rilonacept Regeneron i podanie szczepionki przed kolejną dawką (patrz punkt 4.4).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο rilonacept ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rylonacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Greek: • 3 μαντηλάκια αλκοόλης
Polish: • 3 waciki nasączone alkoholem;
Greek: Το Rilonacept Regeneron ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αναστολείς ιντερλευκίνης.
Polish: Rilonacept Regeneron należy do grupy leków nazywanej inhibitorami interleukin.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Greek: Περίοδος γραμμής βάσης προ της θεραπείας (Εβδομάδες-3 έως
Polish: Okres przed leczeniem (Tygodnie -3 do 0)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση Rilonacept Regeneron με άλλους αναστολείς IL-1 δεν έχει μελετηθεί και επομένως δεν συνιστάται.
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z innymi inhibitorami IL-1 nie było badane i dlatego nie jest zalecane.
Greek: Σε μία μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας στην οποία χορηγήθηκε δόση σε ποντίκια υποδόρια, με ανάλογο ποντικού rilonacept σε δόσεις 20, 100 ή 200 mg/kg τρεις φορές την εβδομάδα (η υψηλότερη δόση είναι περίπου 6πλάσια από ό,τι η δόση συντήρησης 160 mg με βάση την περιοχή της επιφάνειας του σώματος), δεν υπήρχαν επιδράσεις σχετικές με τη θεραπεία.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję przed i po urodzeniu, podczas którego myszy otrzymywały podskórnie mysi analog rylonaceptu w dawkach 20, 100 lub 200 mg/kg trzy razy w tygodniu (najwyższa dawka była około 6 razy wyższa w przeliczeniu na powierzchnię ciała niż kliniczna dawka podtrzymująca 160 mg), nie obserwowano efektów związanych z leczeniem.
Greek: Μην αγγίζετε ξανά αυτήν την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Polish: Nie należy dotykać tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Greek: Περίοδος τελικού σημείου (Εβδομάδες 22 έως
Polish: Okres zakończenia badania (Tygodnie 22 do 24)
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ (ΟΥΣΙΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Αν είναι αναγκαίο, το προϊόν μπορεί να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου, αλλά θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών από την ανάμιξη.
Polish: Jeśli zachodzi konieczność, produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej, lecz należy go zużyć do 3 godzin po wymieszaniu.