FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu Lumark finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Lumark možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lumark (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl Blutplättchen), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Lymphopenie (niedrige Anzahl Lymphozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen sowie leichter und vorübergehender Haarausfall.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Lumark (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), trombocitopenija (mali broj trombocita), leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), limfopenija (mali broj limfocita, posebne vrste bijelih krvnih stanica), mučnina, povraćanje te blago i privremeno opadanje kose.
German: Lumark darf nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung angewendet werden.
Croatian: Lumark smiju primjenjivati samo specijalisti koji imaju iskustva u radioaktivnom označavanju.
German: Weitere Informationen über Lumark
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lumark
German: Was ist Lumark und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Lumark i za što se primjenjuje?
German: Diese Tumoren beeinträchtigen die Hormon sezernierenden Zellen an vielen Stellen im Körper, einschließlich der Bauchspeicheldrüse, des Darms, des Magens und der Lunge.
Croatian: Ti tumori utječu na stanice koje luče hormone u mnogim dijelovima tijela, uključujući gušteraču, crijeva, želudac i pluća.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lumark ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju da bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lumark?
German: Lumark (Lutetium(177Lu)chlorid)
Croatian: Lumark (lutecijev (177Lu) klorid)
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lumark werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lumark pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Lumark erhielt am 19. Juni 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Lumark dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 19. lipnja 2015.
German: Wie wirkt Lumark?
Croatian: Kako djeluje Lumark?
German: Warum wurde Lumark in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Lumark odobren u EU-u?
German: Die radioaktive Markierung mit Lumark erfolgt in einem Labor.
Croatian: Radioaktivno označavanje lijekom Lumark provodi se u laboratoriju.
German: Wenn ein Arzneimittel mit Lumark radioaktiv markiert wird, transportiert das Arzneimittel die Strahlung an Stellen im Körper, an denen sie benötigt wird - entweder, um Krebszellen abzutöten (bei Anwendung zur Behandlung), oder um Bilder auf einem Bildschirm zu erhalten (bei Anwendung zur Diagnose).
Croatian: Lijek radioaktivno označen lijekom Lumark prenosi radioaktivnost do mjesta u tijelu gdje je to potrebno ili za uništavanje stanice raka (ako se koristi za liječenje) ili da bi se dobile slike na zaslonu (ako se koristi za postavljanje dijagnoze).
German: Bei der radioaktiven Markierung werden Arzneimittel mit radioaktiven Substanzen markiert (bzw. gekennzeichnet), damit sie Radioaktivität an die Stellen im Körper transportieren können, an denen sie benötigt wird (z. B. zu einem Tumor).
Croatian: Radioaktivno označavanje tehnika je označavanja (ili obilježavanja) lijekova radioaktivnim spojevima kako bi mogli prenositi radioaktivnost do mjesta u tijelu gdje je to potrebno, primjerice do mjesta tumora.
German: Informationen zur Minimierung der Risiken sind in der Produktinformation zu Lumark enthalten.
Croatian: Informacije o tome kako minimizirati rizike uključene su u informacije o lijeku Lumark.
German: Wie gut Lumark funktioniert, hängt stark von dem Arzneimittel ab, zu dessen radioaktiver Markierung es angewendet wird.
Croatian: Koliko dobro Lumark djeluje uvelike će ovisiti o lijeku koji se radioaktivno označava.
German: Da jedoch nur eine sehr kleine Menge Lumark verwendet wird, sind diese Risiken als gering einzustufen.
Croatian: No količina lijeka Lumark koja će se koristiti vrlo je mala te se stoga i rizici smatraju malima.
German: Welche Risiken sind mit Lumark verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lumark?
German: Der Arzt wird sicherstellen, dass der von der Anwendung von Lumark für den Patienten zu erwartende Nutzen gegenüber den Risiken im Zusammenhang mit der Radioaktivität überwiegt.
Croatian: Liječnik će voditi računa da očekivane koristi lijeka Lumark za bolesnika nadmaše rizike povezane s radioaktivnošću.
German: Lumark selbst ist radioaktiv; wie bei allen anderen radioaktiven Produkten stellt seine Anwendung ein gewisses Risiko für die Entwicklung von Krebs und Erbschäden dar.
Croatian: Lumark je sam po sebi radioaktivan te njegova primjena, kao i u slučaju svih ostalih radioaktivnih lijekova, može predstavljati rizik od razvoja raka i nasljednih oštećenja.
German: Mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen bei Frauen nur dann verwendet werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.
Croatian: Lijekovi označeni lijekom Lumark ne smiju se primjenjivati u žena dok nije isključena trudnoća.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lumark kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lumark kontinuirano se prate.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lumark, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lumark nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Im Anschluss daran wird das radioaktiv markierte Arzneimittel dem Patienten gemäß den Anweisungen in den Produktinformationen des jeweiligen Arzneimittels verabreicht.
Croatian: Radioaktivno označen lijek potom se daje bolesniku u skladu s uputama u informacijama o dotičnom lijeku.
German: Lumark wird Patienten niemals alleine verabreicht.
Croatian: Lumark se nikada ne primjenjuje u bolesnika kao monoterapija.
German: Wie bei allen Substanzen zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln ist die Exposition gegenüber Radioaktivität durch Lumark mit Risiken verbunden.
Croatian: Kao i u slučaju svih materijala za radioaktivno označavanje za lijekove, postoje rizici povezani s izlaganjem zračenju od lijeka Lumark.
German: Der Wirkstoff in Lumark, Lutetium(177Lu)chlorid, ist eine radioaktive Substanz, die vorwiegend Betastrahlung mit einem kleinen Anteil an Gammastrahlung abgibt.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lumark, lutecijev (177Lu) klorid, radioaktivan je spoj koji uglavnom otpušta betazračenje uz malu količinu gama-zračenja.
German: Lumark dient zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln, die speziell für die Anwendung mit Lutetium(177Lu)chlorid entwickelt wurden.
Croatian: Lumark se upotrebljava za radioaktivno označavanje lijekova koji su posebno razvijeni za primjenu s lutecijevim (177Lu) kloridom.
German: Übersicht über Lumark und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lumark i zašto je odobren u EU-u
German: Informationen zu den Einschränkungen, die speziell für mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel gelten, sind der Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel zu entnehmen.
Croatian: Informacije o ograničenjima koja se odnose posebice na lijekove radioaktivno označene lijekom Lumark, navedene su u uputi o lijeku za te lijekove.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Anwendung von Lutetium (177Lu) zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln fest etabliert und in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert ist.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je primjena lutecija (177Lu) za radioaktivno označavanje lijekova ustaljena i dobro dokumentirana u znanstvenoj literaturi.
German: Wie wird Lumark angewendet?
Croatian: Kako se Lumark primjenjuje?
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lumark gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Lumark nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Lumark enthält die radioaktive Substanz Lutetium(177Lu)chlorid und wird zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel angewendet.
Croatian: Lumark sadrži radioaktivni spoj lutecijev (177Lu) klorid i koristi se za radioaktivno označavanje drugih lijekova.
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lumark hängen stark von dem Arzneimittel ab, mit dem es angewendet wird, und sind in der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels beschrieben.
Croatian: Nuspojave lijeka Lumark uvelike ovise o lijeku s kojim se koristi i opisane su u uputi o lijeku za dotični lijek.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Lumark ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Lumark potražite u uputi o lijeku.
German: Da die Anwendung von Lutetium (177Lu) zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln eine allgemeine medizinische Verwendung darstellt (d. h. fest etabliert ist), hat das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vorgelegt.
Croatian: Budući da je primjena lutecija (177Lu) za radioaktivno označavanje lijekova već ustaljena, tvrtka je dostavila podatke iz znanstvene literature.
German: Welchen Nutzen hat Lumark in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lumark utvrđene u ispitivanjima?
German: Die intravenöse Verabreichung sollte sich nicht länger als 2 Stunden dauern.
Croatian: Intravensku primjenu lijeka ne bi trebalo odgoditi za više od 2 sata.
German: Bestimmungsort:
Croatian: Odredište:
German: Wie Lumark aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Lumark izgleda i sadržaj pakiranja
German: - wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein
Croatian: - ako ste trudni ili vjerujete da biste mogli biti trudni.
German: Was ist Lumark und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Lumark i za što se koristi
German: Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Croatian: Nisu potrebni posebni uvjeti čuvanja.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Fachpersonal bestimmt.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistu.
German: Die Aktivität kann mit einer Ionisationskammer gemessen werden.
Croatian: Aktivnost se može izmjeriti upotrebom ionizacijske komore.
German: Es wird auch schwache Gammastrahlung emittiert, beispielsweise bei 113 keV (6,2 %) und bei 208 keV (11 %).
Croatian: Također se emitira gama zračenje niske energije, primjerice 113 keV (6,2 %) i 208 keV (11 %).
German: Anscheinend verteilten sich mehr als 78 % der Dosen in Leber, Knochen und Milz.
Croatian: Ispostavilo se da je više od 78 % doza distriburirano u jetru, kosti i slezenu.
German: Es sind geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Croatian: Valja poduzeti aseptičke mjere predostrožnosti.
German: Hinsichtlich des Verteilungsmusters im Blut schien es, dass 2 Stunden nach Verabreichung 15 % des im Blut anwesenden Lutetiums in die Blutzellen aufgenommen worden waren während sich die restlichen 85 % noch im Serum befanden.
Croatian: U odnosu na uzorak distribucije u krvi, ispostavilo se da je 2 sata nakon primjene 15 % lutecija prisutno u krvi ušlo u krvne stanice, a preostalih 85 % ostalo je prisutno u serumu.
German: Es wird empfohlen, die Patienten mit Fernsehmonitorsystemen zu überwachen.
Croatian: Preporučuje se upotreba televizijskih sustava za nadzor bolesnika.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst aufbewahren müssen.
Croatian: Nećete trebati čuvati ovaj proizvod.
German: Dieser Wert liegt unter der als für die Entlassung aus der Klinik zulässig geltenden Schwelle (20 µSv/h).
Croatian: To je ispod donje granice koja se smatra prihvatljivom za otpuštanje iz klinike (20 µSv/h).
German: Es wird nur in Kombination angewendet.
Croatian: Primjenjivat će se samo kao kombinacija.
German: Holland B.V.
Croatian: I.D.B Holland B.V.
German: Vorsichtsmaßnahmen gegenüber Angehörigen, Pflegekräften und dem Klinikpersonal, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Mjere predostrožnosti vezane uz rodbinu, njegovatelje i bolničko osoblje su navedene u dijelu 6.6.
German: Wie ist Lumark aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Lumark
German: Arzneimittel, die radioaktiv mit Lumark markiert sind, sollten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Croatian: Lijekovi koji su radioaktivno označeni Lumarkom ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer sind sehr empfindlich gegenüber geometrischen Faktoren, weshalb sie nur unter entsprechend validierten geometrischen Bedingungen erfolgen sollten.
Croatian: Mjerenja aktivnosti upotrebom ionizacijske komore izrazito su osjetljiva na geometrijske faktore, stoga ih treba obavljati samo u prikladno validiranim geometrijskim uvjetima.
German: Dies kann zu Osteosarkomen führen.
Croatian: To bi potencijalno moglo dovesti do razvoja osteosarkoma.
German: Intravenös verabreichte Dosen führten zu unterschiedlichen Auswirkungen auf den Blutdruck und einer verminderten Herzfrequenz.
Croatian: Doze davane intravenski rezultirale su različitim učincima na krvni tlak i smanjenje srčane frekvencije.
German: Nebenwirkungen sind entsprechend der MedDRA-Konvention gemäß ihrer Häufigkeit in Kategorien eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten
Croatian: Nuspojave su razvrstane u skupine prema učestalosti sukladno MedDRA-inoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
German: Die Durchstechflasche darf niemals geöffnet werden und muss innerhalb der Bleiabschirmung verbleiben.
Croatian: Bočica se nikada ne smije otvarati i mora se čuvati unutar olovnog spremnika.
German: Dosis / Injizierte Aktivität (mGy/MBq)
Croatian: Doza / Injicirana aktivnost (mGy/MBq)
German: Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, erhalten Sie die geeignete Behandlung.
Croatian: Međutim, u slučaju predoziranja dobit ćete odgovarajuću terapiju.
German: Zur Minimierung der durch wiederholte Exposition bedingten Strahlenexposition gibt es keine spezifischen Empfehlungen, außer der strikten Einhaltung der vorstehend genannten.
Croatian: Kako bi se izloženost zračenju kod ponavljanog izlaganja svela na najmanju moguću mjeru, ne postoje određene preporuke, osim strogog pridržavanja gore navedenih preporuka.
German: (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Aktivität für verschiedene Gewebe ICRP-30-Daten
Croatian: Tablica 1.: Apsorbirana doza po primijenjenoj jedinici aktivnosti za različita tkiva Podaci prema ICRP-30
German: - Bestehende Schwangerschaft, Verdacht auf Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: - Ustanovljena trudnoća, sumnja na trudnoću ili u slučaju kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).
German: Elektrokardiogramme zeigten keine Unregelmäßigkeiten im Herzrhythmus oder in der
Croatian: Elektrokardiogrami nisu pokazali nepravilnosti srčanog ritma ili provodljivosti.
German: Auswirkungen auf die Atmung waren schwach und unterschiedlich.
Croatian: Učinci na disanje bili su blagi i promjenljivi.
German: Aktivität (zum AKZ): {Y} GBq
Croatian: Aktivnost (pri ART-u): {Y} GBq
German: Die dosimetrischen Schätzwerte basieren auf ICRP-30-Daten zur biologischen Verteilung, die Knochen, Leber und Nieren als signifikante Zielorgane für die Bioverteilung von Lutetium zeigen.
Croatian: Dozimetrijske procjene temelje se na podacima o biološkoj distribuciji prema ICRP-30, koje pokazuju da su kosti, jetra i bubrezi važni ciljni organi za biološku distribuciju lutecija.
German: Empfang, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörden.
Croatian: Prijem, skladištenje, uporaba, prijenos i odlaganje moraju se obavljati sukladno propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležnih tijela.
German: Pharmakokinetische Daten zu Lumark in Bezug auf freies Lutetium:
Croatian: Farmakokinetički podaci o lijeku Lumark povezani sa slobodnim lutecijem:
German: Wenn die Anwendung als notwendig erachtet wird, muss das Stillen unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti, a izdojeno mlijeko se mora baciti.
German: Die Wirksamkeit dieser Entgiftung mittels Chelatbildnern ist unmittelbar nach oder innerhalb einer Stunde nach Exposition, wenn das Radionuklid noch in Gewebsflüssigkeit und Plasma zirkuliert bzw. verfügbar ist, am höchsten.
Croatian: Djelotvornost kelacije najveća je neposredno nakon ili unutar jednoga sata od izlaganja kada je radionuklid u cirkulaciji ili je dostupan u tkivnim tekućinama i plazmi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lumark eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt mit der Begründung, dass das spezifische Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen wahrscheinlich teilweise oder insgesamt unwirksam oder unsicher ist, und mit der Begründung, dass es keinen signifikanten therapeutischen Nutzen gegenüber bestehenden Behandlungen von pädiatrischen Patienten bietet.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s lijekom Lumark u svim podskupinama pedijatrijske populacije na temelju činjenice da će konkretan lijek vjerojatno biti neučinkovit ili nesiguran u dijelu ili cjelokupnoj pedijatrijskoj populaciji te činjenice da konkretan lijek ne predstavlja znatnu terapijsku korist u odnosu na postojeće terapije koje se daju pedijatrijskim bolesnicima.
German: Sie ist nicht zur direkten Anwendung an Patienten vorgesehen.
Croatian: Nije namijenjen za izravnu primjenu bolesnicima.
German: Messungen am Standort und während der Arbeit sind kritisch und sollten zur genaueren und instruktiven Ermittlung der Gesamtstrahlendosis, der das Personal ausgesetzt ist, geübt werden.
Croatian: Mjerenja na lokaciji i tijekom rada od ključne su važnosti i trebalo bi ih provoditi u svrhu preciznijeg i upućenijeg određivanja ukupne doze zračenja koju primi osoblje.
German: Nur zur einmaligen Anwendung
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu
German: Es wurden keine grob differenzierenden Gewebeveränderungen festgestellt und damit kein Nachweis für eine experimentell bedingte akute Schädigung.
Croatian: Nisu pronađene makroskopske razlike u tkivu, što znači da nema dokaza o akutnom oštećenju nastalom zbog eksperimenta.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: - Ostali sastojci uključuju kloridnu kiselinu i vodu za injekcije.
German: Diese Arzneimittel können dann in medizinischen Verfahren dazu eingesetzt werden, die Radioaktivität zu Stellen im Körper zu transportieren, wo sie benötigt wird, z. B. zu Tumorzellen.
Croatian: Ti se lijekovi potom mogu koristiti u medicinskim postupcima za prijenos radioaktivnosti do mjesta u tijelu na kojem je potrebna, poput tumorskih stanica.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT Nicht zutreffend.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo.
German: Unter Annahme der kontinuierlichen Exposition einer in der Nähe des Patienten befindlichen Person im Abstand von 2 m und unendlicher biologischer Halbwertszeit (keine Entsorgung durch den Patienten nach seiner Entlassung aus der Klinik) führt diese Dosisleistung zu einer Gesamtdosis von etwa 0,6 mSv und entspricht damit in etwa der Hälfte des für die Bevölkerung festgelegten Dosisgrenzwerts (1 mSv/Jahr).
Croatian: Za osobu koja se nalazi u blizini bolesnika, pod pretpostavkom stalne izloženosti na 2 m i beskonačnog biološkog vremena poluraspada (bez eliminacije od strane bolesnika nakon otpuštanja iz bolnice), ova stopa doze će dovesti do ukupne doze od otprilike 0,6 mSv, što odgovara približno polovici doze dozvoljene za opću populaciju (1 mSv/godinu).
German: Wenn Zweifel in Bezug auf eine mögliche Schwangerschaft einer Frau bestehen (wenn eine Periode ausgeblieben ist, wenn die Periode sehr unregelmäßig ist usw.) müssen der Patientin andere Methoden (sofern es diese gibt) angeboten werden, bei denen keine ionisierende Strahlung verwendet wird.
Croatian: Ako se sumnja na moguću trudnoću (ako je ženi izostala mjesečnica, ako su joj mjesečnice neredovite itd.), bolesnici treba ponuditi alternativne metode u kojima se ne primjenjuje ionizirajuće zračenje (ako je takva metoda dostupna).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1013/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1013/001
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den radioaktiv zu markierenden Arzneimitteln, gemischt werden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s lijekovima koji nisu lijekovi koji se radioaktivno označavaju.
German: Die Lagerung von Lumark unterliegt der Verantwortung des Fachpersonals und erfolgt unter geeigneten Bedingungen.
Croatian: Čuvanje Lumarka odgovornost je specijalista i vršit će se u odgovarajućim prostorima.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit des Behältnisses beeinträchtigt wird, darf es nicht verwendet werden.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku pripreme ovog lijeka naruši cjelovitost ovog spremnika, lijek se ne smije upotrijebiti.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Croatian: Te će osobe posebnu pozornost obratiti sigurnoj uporabi ovog proizvoda te će vas obavještavati o svojim radnjama.
German: Geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen, um die Sterilität von Lumark und die Sterilität während des gesamten Markierungsverfahrens aufrecht zu erhalten.
Croatian: Potrebno je pridržavati se prikladnih mjera opreza u pogledu aseptičnosti kako bi se zadržala sterilnost lijeka Lumark i sterilnost tijekom procesa označavanja.
German: Lumark darf dem Patienten nicht direkt verabreicht werden, sondern muss für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten verwendet werden.
Croatian: Lumark se ne smije dati izravno bolesniku, već se mora upotrijebiti za radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su monoklonska protutijela, peptidi ili drugi supstrati.
German: Das Volumen ist von der Menge des mit Lumark kombinierten Arzneimittels abhängig, das für die Anwendung durch den Arzt für Nuklearmedizin benötigt wird.
Croatian: Volumen ovisi o količini lijekova koji se kombiniraju s Lumarkom, koje treba primijeniti liječnik nuklearne medicine.
German: Wenn die Gabe von radioaktiven Arzneimitteln an eine Frau im gebärfähigen Alter geplant ist, muss zuvor unbedingt festgestellt werden, ob sie schwanger ist oder ob nicht.
Croatian: Ako se radioaktivni lijek namjerava primijeniti u žene reproduktivne dobi, važno je utvrditi je li trudna.