FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gemiddeld werden de patiënten gedurende 3,1 jaar gevolgd.
Czech: Pacienti zařazení do této studie byli sledováni v průměru po dobu 3,1 roku.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synjardy verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synjardy platné v celé Evropské unii dne 27. května 2015.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Synjardy zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Synjardy je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosis Synjardy is tweemaal daags één tablet bij de maaltijd.
Czech: Doporučená dávka přípravku Synjardy je jedna tableta dvakrát denně s jídlem.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Synjardy te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Synjardy?
Dutch: Synjardy empagliflozine/metformine
Czech: Synjardy empagliflozinum/metforminum
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synjardy.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Synjardy.
Dutch: Overige informatie over Synjardy
Czech: Další informace o přípravku Synjardy
Dutch: • ontoereikende leverfunctie of problemen met alcoholisme of alcoholvergiftiging.
Czech: • s poruchou funkce jater nebo problémy s alkoholismem či intoxikací alkoholem.
Dutch: Empagliflozine is sinds 2014 in de EU toegelaten onder de handelsnaam Jardiance.
Czech: Empagliflozin je v EU registrován od roku 2014 pod obchodním názvem Jardiance.
Dutch: Enkele hiervan waren voortzettingen van de hoofdstudies en suggereerden dat de voordelen van de combinatie bij langduriger therapie aanhielden.
Czech: Některé z nich byly pokračováním hlavních studií a vyplynulo z nich, že přínosy kombinace uvedených léčivých látek přetrvávají i při dlouhodobější léčbě.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de daling van het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na 24 weken behandeling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Dutch: Bovendien wezen de resultaten erop dat de combinatie gepaard ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht en de bloeddruk.
Czech: Výsledky navíc naznačovaly, že s kombinací uvedených léčivých látek je spojen příznivý pokles tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Dutch: De behandeling wordt doorgaans gestart met een tablet die de dosis metformine bevat die de patiënt al gebruikt, samen met de laagste dosis (5 mg) empagliflozine.
Czech: Léčba se obvykle zahajuje tabletou, jež obsahuje stejnou dávku metforminu, kterou pacient již užíval, a nejnižší dávku (5 mg) empagliflozinu.
Dutch: Synjardy mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Czech: Přípravek Synjardy nesmějí užívat pacienti:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Synjardy.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Synjardy používat.
Dutch: Synjardy wordt gebruikt:
Czech: Přípravek Synjardy se používá:
Dutch: • bij patiënten die al metformine en empagliflozine als afzonderlijke tabletten gebruiken.
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci metforminu a empagliflozinu ve formě samostatných tablet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Synjardy groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Synjardy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Verschillende andere studies leverden ondersteunend bewijs.
Czech: Tyto výsledky podpořilo několik dalších studií.
Dutch: De voordelen van empagliflozine in combinatie met metformine zijn aangetoond in drie hoofdstudies onder 1 679 patiënten met type 2-diabetes van wie de bloedsuiker niet goed onder controle werd gekregen met metformine, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes (zoals pioglitazon of een sulfonylureumderivaat).
Czech: Přínosy empagliflozinu v kombinaci s metforminem byly prokázány ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 679 pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladina cukru v krvi nebyla dostatečně kontrolována metforminem podávaným samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky (např. pioglitazonem nebo typem antidiabetika nazývaným sulfonylurea).
Dutch: • een aandoening die de toevoer van zuurstof naar lichaamsweefsels zou kunnen verminderen (bijvoorbeeld bij patiënten met een zich verergerend hartfalen, patiënten die onlangs een hartaanval hebben gehad, die problemen hebben met ademhalen of bij wie de bloeddruk sterk daalt);
Czech: • s onemocněním, které by mohlo snížit zásobování tělních tkání kyslíkem (např. u pacientů, u kterých se zhoršuje srdeční selhání, nedávno prodělali infarkt, mají problémy s dýcháním nebo jim prudce poklesl krevní tlak),
Dutch: Omdat er enkele bedenkingen waren over de baten-risicoverhouding bij patiënten met een verminderde nierfunctie die de vastedosiscombinatie gebruikten, deed het CHMP de aanbeveling het gebruik ervan bij deze patiënten te beperken.
Czech: Protože vyvstaly určité pochybnosti ohledně poměru přínosů a rizik u pacientů se zhoršením funkce ledvin užívajících kombinaci s fixní dávkou, výbor CHMP doporučil použití tohoto přípravku u těchto pacientů omezit.
Dutch: • bij patiënten van wie de diabetes onvoldoende onder controle kan worden gekregen met metformine alleen;
Czech: • u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován samotným metforminem,
Dutch: Synjardy is beschikbaar in de vorm van tabletten die 5 of 12,5 mg empagliflozine en 850 of 1 000 mg metformine bevatten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Synjardy je dostupný ve formě tablet obsahujících 5 nebo 12,5 mg empagliflozinu a 850 nebo 1 000 mg metforminu.
Dutch: Welke voordelen bleek Synjardy tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Synjardy byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het geneesmiddel zou kunnen helpen een klinisch betekenisvolle verlaging van de bloedglucose teweeg te brengen bij patiënten met type 2-diabetes en dat de baten en risico's overeenkwamen met die van de afzonderlijke werkzame stoffen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že tento léčivý přípravek by mohl u pacientů s diabetem 2. typu pomoci vyvolat klinicky významné snížení hladiny glukózy v krvi a že přínosy a rizika odpovídají přínosům a rizikům jednotlivých léčivých látek.
Dutch: • een ernstig verminderde nierfunctie of aandoeningen die de nieren kunnen aantasten, zoals uitdroging, ernstige infectie of een scherpe daling van de bloeddruk;
Czech: • se závažným zhoršením funkce ledvin nebo s onemocněním, které může mít vliv na ledviny, jako je dehydratace, závažná infekce nebo prudký pokles krevního tlaku,
Dutch: Synjardy bleek ook het aantal cardiovasculaire voorvallen te verlagen bij patiënten met diabetes type 2 die reeds aan een cardiovasculaire aandoening leden.
Czech: Také se prokázalo, že přípravek Synjardy snižuje výskyt kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetem 2. typu, kteří již kardiovaskulární onemocnění prodělali.
Dutch: Synjardy is een diabetesgeneesmiddel dat in combinatie met dieet en lichaamsbeweging wordt ingezet voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
Czech: Synjardy je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu.
Dutch: Bij 10,5% van de patiënten (490 van de 4 687) die empagliflozine kregen, trad een cardiovasculair voorval op, vergeleken met 12,1% van de patiënten (282 van de 2 333) die met placebo werden behandeld.
Czech: U pacientů užívajících empagliflozin se kardiovaskulární příhody vyskytly u 10,5 % (490 ze 4 687) pacientů oproti 12,1 % (282 z 2 333) pacientů užívajících placebo.
Dutch: Bij type 2-diabetes maakt het lichaam onvoldoende insuline aan om de glucosespiegel (het suikergehalte) in het bloed te reguleren, of is het lichaam niet in staat insuline effectief te gebruiken.
Czech: V případě diabetu 2. typu se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Dutch: Over het geheel genomen bedroeg de extra afname 0,58 procentpunten met een combinatie die tweemaal daags 5 mg empagliflozine bevatte en 0,62 procentpunten met de dosis van 12,5 mg, en deze dalingen werden als klinisch relevant beschouwd.
Czech: Celkově došlo k dodatečnému snížení o 0,58 procentního bodu u kombinace uvedených léčivých látek, prostřednictvím které se podávalo 5 mg empagliflozinu dvakrát denně, a o 0,62 procentního bodu u dávky 12,5 mg.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Dutch: Uit een andere hoofdstudie bleek dat toevoeging van empagliflozine (een van de werkzame stoffen van Synjardy) aan de gebruikelijke behandeling zorgde voor minder cardiovasculaire bijwerkingen (bijwerkingen met betrekking tot de hart- en bloedvaten).
Czech: Další hlavní studie prokázala, že doplnění empagliflozinu (jedné z léčivých látek obsažených v přípravku Synjardy) k obvyklé léčbě vedlo ke snížení výskytu nežádoucích kardiovaskulárních účinků (účinků ovlivňujících srdce a krevní cévy).
Dutch: Metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose in het lichaam te verminderen en de absorptie ervan uit de darmen te verlagen.
Czech: Metformin působí převážně tak, že omezuje tvorbu glukózy v těle a snižuje její vstřebávání ve střevech.
Dutch: • metabole acidose (d.w.z. dat het lichaam meer zuur aanmaakt dan het kan verwerken) of precoma diabeticum (gevaarlijke complicaties van diabetes);
Czech: • s metabolickou acidózou (kdy tělo vytváří více kyseliny, než vyloučí) nebo s diabetickým prekómatem (nebezpečnými komplikacemi diabetu),
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Synjardy zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt met een sulfonylureumderivaat of insuline, infecties van de urinewegen en genitaliën, en vaker urineren.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synjardy jsou hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), pokud je léčivý přípravek užíván se sulfonylureou nebo inzulinem, infekce močových cest a genitálií a časté močení.
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes bij patiënten van wie de diabetes onvoldoende onder controle kan worden gekregen met die geneesmiddelen plus metformine;
Czech: • v kombinaci s jinými antidiabetiky u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován těmito antidiabetiky užívanými společně s metforminem,
Dutch: Hoe werkt Synjardy?
Czech: Jak přípravek Synjardy působí?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Synjardy in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synjardy?
Dutch: Bij 9,9% van de patiënten (344 van de 3 459) die naast empagliflozine ook metformine (de andere werkzame stof van Synjardy) kregen, trad een van de drie cardiovasculaire voorvallen op, tegenover 10,9% van de patiënten (189 van de 1 734) die placebo samen met metformine kregen.
Czech: U pacientů, kteří užívali také metformin (druhou léčivou látku obsaženou v přípravku Synjardy), se jedna ze tří závažných kardiovaskulárních příhod vyskytla u 9,9 % (344 z 3 459) pacientů, kterým byl podáván empagliflozin, a u 10,9 % (189 z 1 734) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Als Synjardy wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat (een geneesmiddel dat ervoor zorgt dat het lichaam meer insuline aanmaakt), moet de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verkleinen.
Czech: Pokud se přípravek Synjardy používá v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou (léčivem, které v těle zvyšuje produkci inzulinu), může být nezbytné snížit jejich dávky, aby se zabránilo hypoglykemii (nízkým hladinám cukru v krvi).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Synjardy, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Synjardy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Ongeacht de andere gebruikte geneesmiddelen voor diabetes werden vergelijkbare voordelen in de studies waargenomen.
Czech: Ve studiích byly zaznamenány podobné přínosy bez ohledu na to, která další antidiabetika byla užívána.
Dutch: Empagliflozine blokkeert een eiwit in de nieren dat natrium/glucose-cotransporter 2 (SGLT2) wordt genoemd.
Czech: Empagliflozin působí tak, že v ledvinách blokuje bílkovinu (nazývanou sodíko-glukózový kotransportér 2 neboli SGLT2).
Dutch: Wat is Synjardy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Synjardy a k čemu se používá?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Synjardy.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Synjardy naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De studies wezen er ook op dat Synjardy even werkzaam was als afzonderlijk gebruikt empagliflozine en metformine en dat toevoeging van de combinatie aan een insuline-bevattende behandeling het HbA1c-gehalte hielp verminderen.
Czech: Ze studií také vyplynulo, že přípravek Synjardy je stejně účinný jako empagliflozin a metformin užívané samostatně a že kombinace těchto léčivých látek pomáhá snížit hladiny HbA1c, pokud se přidá k léčbě zahrnující inzulin.
Dutch: Hoe wordt Synjardy gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Synjardy používá?
Dutch: De twee werkzame stoffen in Synjardy, empagliflozine en metformine, werken op verschillende manieren om de glucosespiegel te verlagen en zo de symptomen van de ziekte onder controle te krijgen.
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Synjardy, empagliflozin a metformin, snižují hladinu glukózy v krvi, čímž kontrolují příznaky onemocnění, odlišným způsobem.
Dutch: Waarom is Synjardy goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Synjardy schválen?
Dutch: Uit de studies bleek dat het HbA1c-gehalte sterker afnam met de combinatie empagliflozine plus metformine dan met placebo plus metformine.
Czech: Studie prokázaly významné snížení hladiny HbA1c při podávání empagliflozinu a metforminu oproti snížení při podávání placeba a metforminu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Synjardy.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synjardy je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen empagliflozine en metformine.
Czech: Obsahuje léčivé látky empagliflozin a metformin.
Dutch: In de studies werd het effect van empagliflozine plus metformine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) plus metformine.
Czech: Studie porovnávaly účinky empagliflozinu podávaného s metforminem s účinky placeba (neúčinného přípravku) užívaného s metforminem.
Dutch: Wanneer het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose in de bloedbaan niet wordt uitgescheiden in de urine.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách blokuje SGLT2 průchod glukózy z krevního řečiště do moči.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Synjardy.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Synjardy, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: 1855 Luxemburg
Czech: 1855 Luxembourg
Dutch: Kartonnen doos
Czech: Kartonová krabice
Dutch: Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Czech: Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Dutch: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Czech: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalsko
Dutch: De dosering werd onderbouwd door twee klinische onderzoeken die in het Verenigd Koninkrijk en Frankrijk zijn verricht (zie boven).
Czech: Dávkování bylo podloženo dvěma klinickými studiemi, které byly provedeny ve Spojeném království a Francii (viz výše).
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om de volgende specifieke punten te behandelen:
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby se zabýval těmito specifickými body:
Dutch: Experimentele onderzoeken hebben gegevens opgeleverd die deze bewering onderbouwen.
Czech: Na podporu tohoto tvrzení byly předloženy experimentální studie.
Dutch: 811 09 Bratislava Slowakije
Czech: 811 09 Bratislava Slovenská republika
Dutch: Noch klinisch noch bacteriologisch werd een statistisch verschil tussen beide producten aangetoond.
Czech: Mezi oběma přípravky nebyl klinicky a bakteriologicky prokázán žádný statisticky významný rozdíl.
Dutch: De dieren werden 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de laatste behandeling geslacht.
Czech: Zvířata byla poražena po 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách po podání poslední léčebné dávky.
Dutch: Hongarije Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Czech: Maďarsko Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Dutch: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italië
Czech: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itálie
Dutch: Toegevoegde waarde van prednisolon in de combinatie
Czech: Přidaná hodnota prednisolonu v dané kombinaci
Dutch: Er werden adequate aanbevelingen voor verstandig gebruik van het geneesmiddel geadviseerd.
Czech: Byla vydána příslušná doporučení ohledně uvážlivého používání tohoto přípravku.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na "EXP".
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě (EXP).
Dutch: 3. afwegen of de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel positief is en zo niet, of de vergunningen voor het in de handel brengen om redenen van veiligheid en werkzaamheid dienen te worden (i) gewijzigd, (ii) ingetrokken of (iii) geschorst.
Czech: 3. zvážil, zda je poměr přínosů a rizik tohoto přípravku příznivý, a pokud ne, zda by mělo být rozhodnutí o registraci s ohledem na bezpečnost a účinnost i) pozměněno; ii) zrušeno; nebo iii) pozastaveno.
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce.
Dutch: 7 Dagen
Czech: 7 dní
Dutch: De verdraagbaarheid van de geneesmiddelformulering was acceptabel.
Czech: Snášenlivost lékové formy přípravku byla přijatelná.
Dutch: Eén dosis (3 gr)
Czech: Jedna dávka (3 g)
Dutch: De aanwezigheid van prednisolon in het geneesmiddel vormt echter geen risico voor de gezondheid van mens en dier.
Czech: Přítomnost prednisolonu v tomto přípravku však nepředstavuje riziko pro zdraví zvířat ani lidí.
Dutch: Geen speciale voorzorgsmaatregelen.
Czech: Nejsou zvláštní varování.
Dutch: Nederland Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Czech: Nizozemsko Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Dutch: Vóór het inbrengen dient het uiteinde van de speen gereinigd en gedesinfecteerd te worden.
Czech: Před použitím přípravku by měl být konec struku vyčištěn a dezinfikován.
Dutch: Een langere behandelingsduur heeft geen invloed op de aanbevolen wachttijden voor vlees en melk.
Czech: Delší trvání léčby neovlivní doporučenou délku ochranné lhůty pro maso a mléko.
Dutch: Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cefalosporines en omgekeerd.
Czech: Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
Czech: Otok obličeje, rtů, očí, ztížené dýchání jsou vážnějšími příznaky a vyžadují neodkladný lékařský zásah.
Dutch: De wachttijd voor melk werd onderbouwd door twee residudepletie-onderzoeken.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla podložena dvěma studiemi odstranění reziduí.
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, wachttijd,vergunninghouders in de lidstaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: Melk:
Czech: Mléko:
Dutch: Bewaren beneden 25º C. Op een droge plaats bewaren.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Dutch: Het vergelijkingsmiddel had een andere samenstelling (combinatie van cloxacilline-ampicilline).
Czech: Srovnávací léčivý přípravek měl odlišné složení (kombinace kloxacilin-ampicilin).
Dutch: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Czech: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Dutch: Prednisolon is een onstekingsremmend corticosteroïde.
Czech: Prednisolon je protizánětlivý kortikosteroid.
Dutch: Met betrekking tot de mogelijkheid van gecombineerde behandeling met Synulox RTU werden geen gegevens ingediend die deze aanbeveling onderbouwen.
Czech: Ohledně možnosti kombinované léčby přípravkem Synulox RTU nebyly předloženy údaje na podporu tohoto doporučení.
Dutch: Hoewel deze experimentele onderzoeken op een aantal tijdstippen na de behandeling een positief effect van prednisolon op de uierontsteking laten zien, waren er statistische tekortkomingen (kleine aantallen koeien die aan het onderzoek deelnamen, geen gegroepeerde statistische analyses van datasets), die betekenden dat geen conclusies konden worden getrokken over de relevantie van de waargenomen effecten.
Czech: Přestože z těchto experimentálních studií vyplývá příznivý účinek prednisolonu na zánět vemene v určitých časových intervalech po podání léčby, objevily se statistické rozdíly (nízký počet krav zahrnutých ve studii, nebyly provedeny ucelené statistické analýzy souborů údajů), a v důsledku toho nelze učinit závěr o významu pozorovaných účinků.
Dutch: De waarden lagen vanaf de vijfde melkbeurt onder de maximale residulimieten en de halveringstijd werd op minder dan 12 uur geschat.
Czech: Hodnoty nedosahovaly maximálních limitů reziduí od 5. dojení a poločas rozpadu byl odhadnut na méně než 12 hodin.
Dutch: Ondanks de conclusies over de werkzaamheid van prednisolon, werd de combinatie doeltreffend geacht tegen de geclaimde pathogenen.
Czech: Navzdory závěrům ohledně účinnosti prednisolonu byla tato kombinace považována za účinnou proti uvedeným patogenům.
Dutch: Wat het risico van prednisolon betreft: de verdraagbaarheid van de geneesmiddelformulering is acceptabel.
Czech: Ohledně rizika spojeného s prednisolonem je snášenlivost lékové formy přípravku přijatelná.
Dutch: NATIONAAL IN TE VULLEN
Czech: Vyplní se lokálně
Dutch: Gebruik dit product niet bij bekende overgevoeligheid of indien men u geadviseerd heeft om niet met dergelijke preparaten te werken.
Czech: Nemanipulujte s tímto přípravkem, pokud víte, že jste senzibilizovaní, nebo jste byli upozorněni, že s obdobnými přípravky nemáte pracovat.
Dutch: Ramsgate Road Sandwich
Czech: Ramstage Road Sandwich
Dutch: In het geheel genomen was de in-vitrogevoeligheid van de meeste mastitispathogenen zeer hoog.
Czech: Celkově byla in vitro citlivost většiny patogenů vyvolávajících mastitidu velmi vysoká.
Dutch: • het CVMP de Samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters die door de houders van de handelsvergunningen werden voorgelegd kritisch heeft doorgenomen en alle overige ingediende gegevens in aanmerking heeft genomen,
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držiteli rozhodnutí o registraci a zvážil všechny předložené údaje,