FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Serumkalium 3,5 bis 5,5 mmol/l, einschließlich n/N Anteil
Swedish: Serumkalium ≥ 3,5 till ≤ 5,5 mmol/l n/N Andel
German: Je nach Titrationsregime konnte diese schrittweise um 5 g einmal täglich (bis zu einer Maximaldosis von 15 g einmal täglich) erhöht oder reduziert werden (bis zu einem Minimum von 5 g einmal jeden zweiten Tag).
Swedish: Alla patienter som deltog i underhållsfasen fick en startdos på 5 g Lokelma en gång dagligen, vilken kunde ökas i steg om 5 g dagligen (till högst 15 g en gång dagligen) eller minskas (minst 5 g en gång
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Intestinale Perforation
Swedish: Tarmperforation
German: Serumkalium 3,5 bis 5,0 mmol/l, einschließlich
Swedish: Serumkalium ≥ 3,5 till ≤ 5,0 mmol/l
German: Lokelma 5 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 5 g Pulver.
Swedish: Lokelma 5 g pulver för oral suspension 1 dospåse innehåller 5 g pulver.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Natriumzirconiumcyclosilicat während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Lokelma undvikas under graviditet.
German: Natriumzirconiumcyclosilicat nimmt Kalium im gesamten Verdauungstrakt auf und verringert die Konzentration des freien Kaliums im Magen-Darm-Lumen.
Swedish: Natrium-zirkonium-cyklosilikat fångar upp kalium i hela mag-tarmkanalen och minskar koncentrationen av fritt kalium i mag-tarmkanalens lumen, och därigenom sänks serumkaliumnivåerna och kaliumutsöndringen i avföringen ökas för att korrigera hyperkalemi.
German: Die mittlere Reduktion des Serumkaliums in den Patientengruppen unter Behandlung mit Lokelma 5 g, 10 g und 15 g einmal täglich bzw. Placebo betrug 0,77 mmol/l; 1,10 mmol/l; 1,19 mmol/l bzw. 0,44 mmol/l, und der Anteil von Teilnehmern, die eine Normokaliämie beibehielten, betrug 71 %, 76 %, 85 % bzw. 48 %.
Swedish: Det skedde en minskning av serumkalium på i genomsnitt 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/, 1,19 mmol/l respektive 0,44 mmol/l och andelen patienter som fortsatt var normokalemiska var 71 %, 76 %, 85 % och 48 % som fick doser på 5 g, 10 g och 15 g en gång dagligen av Lokelma respektive placebo.
German: Eine Normokaliämie konnte, während die Patienten das Arzneimittel einnahmen, aufrechterhalten werden.
Swedish: Normokalemi bibehölls medan patienterna stod kvar på läkemedel, och genomsnittligt serumkalium ökade efter seponering.
German: Dies kann zu einer Veränderung der Löslichkeit und Absorptionskinetik gleichzeitig angewendeter Arzneimittel mit pH-Wert-abhängiger Bioverfügbarkeit führen.
Swedish: Natrium-zirkonium-cyklosilikat kan övergående höja pH i magsäcken genom att absorbera vätejoner vilket kan leda till förändringar i löslighet och absorptionskinetik för samtidigt administrerade läkemedel med pH-beroende biotillgänglighet.
German: • Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine höhere (10 g einmal täglich) oder niedrigere Dosis
Swedish: • Din läkare kan besluta att dosen ska höjas eller sänkas.
German: Lokelma 10 g, dreimal täglich angewendet, senkte den Kaliumspiegel im Serum um 0,7 mmol/l nach 48 Stunden (p < 0,001 gegenüber Placebo).
Swedish: Lokelma 10 g tre gånger dagligen sänkte serumkalium med 0,7 mmol/l efter 48 timmar (p <0,001 jämfört med placebo); en statistiskt signifikant 14 % minskning av kalium observerades en timme efter den första dosen.
German: Elimination Die Ausscheidung von Natriumzirconiumcyclosilicat erfolgt über den Stuhl.
Swedish: Eliminering Natrium-zirkonium-cyklosilikat elimineras via avföringen.
German: Rezeptor-Blocker, deren Wirkstoffbezeichnung auf -sartan endet (bei Bluthochdruck und bei
Swedish: • hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE) såsom enalapril, och angiotensinreceptorblockerare vars namn slutar på sartan (läkemedel mot högt blodtryck och hjärtproblem)
German: Bei 77 % lag der Serumkaliumspiegel zwischen 3,5 und 5,1 mmol/l oder bei 93 % zwischen 3,5 und 5,5 mmol/l, unabhängig von anderen Faktoren, die das Serumkalium beeinflussen könnten.
Swedish: Andelen patienter med genomsnittliga serumkaliumnivåer <5,1 mmol/l var 88 %, genomsnittlig serumkaliumnivå var 4,66 mmol/l och andelen serumkaliummätningar under 3,5 mmol/l var mindre än 1 %; mellan 3,5 och 5,1 mmol/l var 77 %; och mellan 3,5 och 5,5 mmol/l var 93 %, oavsett andra faktorer som skulle kunna påverka serumkaliumvärdet.
German: - Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Behandlung in der Erhaltungsphase (einmal täglich) Placebo Lokelma p-Wert gegenüber Placebo
Swedish: P-värde kontra placebo
German: Die Langzeitwirkungen (bis zu 12 Monate) von Lokelma wurden in dieser Studie mit 751 Patienten mit Hyperkaliämie (Durchschnitt 5,59 mmol/l bei Baseline; Bereich 4,3-7,6 mmol/l) beurteilt.
Swedish: En två-fas, multicenter, multipel dos, öppen säkerhets- och effektstudie De långsiktiga (upp till 12 månader) effekterna av Lokelma undersöktes i denna studien hos 751 patienter med hyperkalemi (baslinjegenomsnitt 5,59 mmol/l; intervall 4,3-7,6 mmol/l).
German: Placebo
Swedish: CPBL
German: Die Normokaliämie war abhängig von der Kaliumkonzentration bei der Baseline, wobei die Patienten mit der höchsten Serumkaliumkonzentration bei der Baseline die deutlichste Abnahme nach Beginn der Studienmedikation erreichten.
Swedish: Patienter med den högsta serumkaliumkoncentrationen vid baslinjen hade den mest framträdande minskningen efter behandlingsstart med studieläkemedlet, men den lägsta andelen patienter som uppnådde normokalemi.
German: Lokelma 5 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Lokelma 10 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Swedish: Lokelma 5 g, pulver för oral suspension Lokelma 10 g, pulver för oral suspension
German: Das Gesamtsicherheitsprofil wurde als akzeptabel erachtet.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen anses godtagbar.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lokelma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Lokelma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Pulver wird unter Wasser gerührt, um eine Mischung herzustellen, die unverzüglich getrunken wird.
Swedish: Pulvret rörs ned i vatten för att åstadkomma en blandning som ska drickas genast.
German: Weitere Informationen über Lokelma
Swedish: Mer information om Lokelma
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lokelma ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lokelma?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lokelma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lokelma.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Lokelma beträgt 10 g dreimal täglich.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Lokelma är 10 g tre gånger om dagen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lokelma gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Lokelma är större än riskerna och rekommenderade att Lokelma skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Welchen Nutzen hat Lokelma in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Lokelma har visats i studierna?
German: Dies bewirkt, dass das Kalium aus dem gesamten Körper entfernt wird, und hilft so, die Kaliumspiegel im Blut zu senken.
Swedish: Denna verkan gör att kalium avlägsnas från hela kroppen, och bidrar därmed till att sänka kaliumnivåerna i blodet.
German: Lokelma ist als Pulver in Beuteln (5 g und 10 g) erhältlich.
Swedish: Lokelma är tillgängligt som dospåsar med pulver (5 g och 10 g).
German: Was ist Lokelma und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Lokelma och vad används det för?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lokelma (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen mit Schwellungen in den Fußgelenken und Füßen) sowie Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel im Blut).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lokelma (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är ödem (vätskeansamling med svullna fotleder och fötter) och hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet).
German: Lokelma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) bei Erwachsenen.
Swedish: Lokelma är ett läkemedel som används för att behandla hyperkalemi (höga kaliumnivåer i blodet) hos vuxna.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Lokelma bei Regulierung der Kaliumspiegel im Blut, insbesondere während der ersten (akuten) Behandlung, wirksam ist.
Swedish: Myndigheten ansåg att Lokelma är effektivt för att reglera kaliumnivåerna i blodet, särskilt under initial (akut) behandling.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lokelma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lokelma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Wenn die Patienten, die nach der Behandlung mit Lokelma normale Kaliumspiegel erzielt hatten, darüber hinaus eine weitere Behandlung mit entweder Lokelma oder Placebo erhielten, blieben die Kaliumspiegel unter Lokelma länger normal als unter Placebo.
Swedish: Dessutom, när patienter som hade normala kaliumnivåer efter behandling med Lokelma fick ytterligare behandling med antingen Lokelma eller placebo, höll sig kaliumnivåerna normala en längre tid med Lokelma än med placebo.
German: Welche Risiken sind mit Lokelma verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Lokelma?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lokelma zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lokelma ska användas.
German: Eine weitere Hauptstudie schloss 258 Patienten ein, die nach der Behandlung mit Lokelma normale Kaliumspiegel erzielt hatten.
Swedish: En annan huvudstudie utfördes med 258 patienter som hade normala kaliumnivåer efter behandling med Lokelma.
German: In einer Hauptstudie unter Beteiligung von 754 Patienten mit Hyperkaliämie hatten 86 % der Patienten, die Lokelma 10 g eingenommen hatten, nach 2 Tagen normale Kaliumspiegel, verglichen mit 48 % der Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhalten hatten.
Swedish: I en huvudstudie med 754 patienter med hyperkalemi hade 86 procent av patienterna som tog Lokelma 10 g normala kaliumnivåer efter 2 dagar jämfört med 48 procent av dem som tog placebo (overksam behandling).
German: Wie wirkt Lokelma?
Swedish: Hur verkar Lokelma?
German: Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat
Swedish: Lokelma natrium-zirkonium-cyklosilikat
German: Warum wurde Lokelma zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Lokelma?
German: Sobald die Kaliumspiegel im Blut zu normalen Werten (üblicherweise innerhalb von 1-2 Tagen) zurückgekehrt sind, sollten die Patienten die niedrigste wirksame Dosis von Lokelma einnehmen, um ein Wiederauftreten der Hyperkaliämie zu verhindern.
Swedish: Så snart kaliumnivåerna i blodet återgår till det normala (vanligtvis inom 1-2 dagar) ska patienterna ta den lägsta effektiva dosen av Lokelma för att förhindra att hyperkalemin återkommer, till en början 5 g en gång om dagen och inte överstigande 10 g en gång om dagen.
German: Nachdem Lokelma eingenommen wurde, bindet es an Kalium aus Nahrung und Körperflüssigkeiten im Darm, indem es eine Verbindung bildet, die dann über den Stuhl ausgeschieden wird.
Swedish: När Lokelma tas via munnen binds det till kalium från föda och kroppsvätskor i tarmen, och bildar en förening som
German: Es enthält den Wirkstoff Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen natrium-zirkonium-cyklosilikat.
German: In dieser 4-wöchigen Studie hatten die Patienten, die eine weitere Behandlung mit Lokelma erhielten, ab der zweiten Woche der Behandlung niedrigere Kaliumspiegel als die Patienten, die Placebo einnahmen.
Swedish: I denna 4-veckorsstudie hade patienter som fick ytterligare behandling med Lokelma lägre kaliumnivåer från den andra behandlingsveckan än patienter som tog placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lokelma berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lokelma finns i bipacksedeln.
German: Bei dem Wirkstoff von Lokelma, Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat, handelt es sich um einen Kaliumbinder.
Swedish: Den aktiva substansen i Lokelma, natrium-zirkonium-cyklosilikat, är en kaliumbindare.
German: Lokelma ist bei der Senkung der Kaliumspiegel im Blut und deren Aufrechterhaltung im normalen Bereich wirksam.
Swedish: Lokelma är effektivt för att sänka kaliumnivåerna i blodet och hålla kaliumnivåerna inom det normala intervallet.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lokelma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Lokelma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wird Lokelma angewendet?
Swedish: Hur används Lokelma?
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. September 2011 eingeleitet.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 september 2011.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgende Auflage von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av en referensmedlemsstat se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
German: Derzeit können keine geeigneten Wartezeiten für diese Tierarzneimittel festgelegt werden.
Swedish: För närvarande kan inga lämpliga karenstider fastställas för dessa veterinärmedicinska läkemedel.
German: Daten zu Rückständen
Swedish: Data för restmängder
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Wartezeit und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, karenstid och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde während des Befassungsverfahrens abgeschlossen und die daraus hervorgegangenen nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden außer in Deutschland erteilt.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet slutfördes under skiljedomsförfarandet och de utfallande nationella godkännandena för försäljning har beviljats utom av Tyskland.
German: Die vollständige Auflistung aller Tierarzneimittel, die in dieses Befassungsverfahren aufgenommen wurden, ist im Anhang I oben aufgeführt.
Swedish: Den fullständiga listan över alla veterinärmedicinska läkemedel som ingår i detta skiljedomsförfarande tillhandahålls i bilaga I ovan.
German: Allerdings waren in diesem Fall keine Daten zur akuten Toxizität unter Verwendung sensiblerer akuter Endpunkte verfügbar.
Swedish: Men i detta fall fanns inga data om akut toxicitet där känsligare akuta effektmått hade använts.
German: Die Begründung für die Beantragung einer Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 10. April 2013 konzentrierte sich auf die folgenden Argumente:
Swedish: Skälen för omprövningen av CVMP:s yttrande av den 10 april 2013 byggde på följande argument:
German: In Bezug auf akute Toxizität wird auf Studien, in denen die LD50-Werte gemessen wurden, Bezug genommen.
Swedish: Vad gäller akut toxicitet hänvisas till studier för mätning av LD50-värden.
German: Die ausführliche Begründung für die Beantragung einer Überprüfung wurde am 10. Juni 2013 vorgelegt.
Swedish: De detaljerade skälen till omprövning lämnades den 10 juni
German: • Injektionslösungen, die Natrium- oder Kaliumselenit enthalten und für Pferde, Rinder, Schafe und Schweine zugelassen sind;
Swedish: • injektioner innehållande natrium- eller kaliumselenit, godkända för hästar, nötkreatur, får och svin;
German: Die Eignung des abgedeckten Zeitraums muss gerechtfertigt werden und es müssen Vorschläge zur Erkennung und Entfernung der kontaminierten Injektionsstelle vorgelegt werden.
Swedish: Lämpligheten av den täckta tidsperioden behöver motiveras och råd måste ges om hur det kontaminerade injektionsområdet ska identifieras och avlägsnas.
German: Der Hinweis auf eine signifikante orale Bioverfügbarkeit wurde auch von einer In-vivo-Studie an Schafen unterstützt (Archer und Judson, 1994)3.
Swedish: Indikationen på en signifikant oral biotillgänglighet fick även stöd av en in vivo-studie på får (Archer och Judson, 1994)3.
German: Ungekennzeichnete Injektionsstellen sind nicht bei allen Tieren eindeutig zu erkennen, insbesondere wenn zwischen der Injektion und der Schlachtung viel Zeit vergeht.
Swedish: Omarkerade injektionsställen är inte tydligt identifierbara på alla djur, särskilt om långa tider förlöper mellan injektion och slakt.
German: 4 Tierarzneimittel, die auch Kobalt und Kupfer enthalten;
Swedish: 4 Produkterna innehåller även kobolt och koppar
German: Das Verfahren bezog drei Tierarzneimittel mit 18 Genehmigungen für das Inverkehrbringen ein, die national erteilt wurden oder für die Anträge im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens laufen.
Swedish: I förfarandet ingick tre veterinärmedicinska läkemedel som hade 18 nationellt beviljade godkännanden för försäljning eller genomgick pågående ansökningar enligt ett decentraliserat förfarande.
German: Nach Vorlage des Gutachtens über dieses Befassungsverfahren durch den CVMP am 10. April 2013 beantragten Cross Vetpharm Group Limited und Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) eine Überprüfung dieses CVMP-Gutachtens.
Swedish: Efter CVMP:s yttrande av den 10 april 2013 angående detta hänskjutningsförfarande begärde Cross Vetpharm Group Limited och Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary ProductsBVP) en omprövning av CVMP-yttrandet.
German: Dies schließt ein, dass der Farbstoff dasselbe Verteilungsverhalten und dieselbe Verweilzeit aufweist wie Bariumselenat.
Swedish: Detta innebär att färgämnet måste ha samma distributionsbeteende och residenstid som bariumselenat.
German: Die Auflage für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist in Anhang III dargelegt.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning beskrivs i bilaga III.
German: Das Studiendesign ließ jedoch keine Abschätzung der bioverfügbaren Selen-Fraktion zu und daher sind diese Daten nur unterstützend.
Swedish: Utformningen av denna studie tillät dock inte en uppskattning av den biotillgängliga fraktionen av selen, varför dessa data endast är understödjande.
German: Risikomanagementmaßnahmen
Swedish: Riskhanteringsåtgärder
German: Unter den verfügbaren Tierarzneimitteln bilden lang wirkende Formulierungen zur Injektion eine geeignete Alternative, jedoch bestehen auch andere Möglichkeiten, wie etwa:
Swedish: Av de tillgängliga produkterna är långverkande injicerbara läkemedel ett praktiskt alternativ, även om det också finns andra möjligheter:
German: Am 14. September 2011 ging eine Mitteilung vom deutschen Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ein über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG betreffend alle lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Formulierungen zur Injektion für alle Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
Swedish: Den 14 september 2011 lämnade Tysklands federala myndighet för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet in en begäran om skiljedomsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla långverkande injektionsberedningar som innehåller bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter.
German: Die bei Rindern an der Injektionsstelle wiedergefundene Menge an Rückständen betrug von Tag 30 bis Tag 119 nach der Injektion 77 % bis 99 % der injizierten Dosis.
Swedish: Återvunna restmängder från injektionsstället hos nötkreatur låg i intervallet 77 procent till 99 procent av de injicerade doserna 30 till 119 dagar efter injektion.
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilt
Swedish: Godkännande för försäljning har inte beviljats
German: Daher ist eine Bioverfügbarkeit von 5 % immer noch als für die Berechnung von Rückstandsmengen geeignet anzusehen.
Swedish: Därmed anses det fortfarande lämpligt att använda värdet 5 procent biotillgänglighet för beräkning av restmängder.
German: Es sollte angemerkt werden, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für ein Tierarzneimittel, das zur Anwendung bei Schafen zugelassen wurde, während des Befassungsverfahrens vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen freiwillig zurückgezogen wurden.
Swedish: Det bör noteras att godkännandena för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts för användning hos får frivilligt återkallades av innehavaren av godkännandet för försäljning under skiljedomsförfarandet.
German: Großbritannien
Swedish: Förenade kungariket
German: In einer weiteren Rückstandsdepletionsstudie wurde ein Produkt mit einem Farbstoff verwendet, das spezifisch der Markierung der Injektionsstelle diente.
Swedish: I en annan studie av reduktion av restmängder användes en produkt med ett färgämne som var specifikt avsedd att markera injektionsstället.
German: Im Jahr 1999 hatte der CVMP Bariumselenat bereits im Zusammenhang mit einem Antrag auf Festlegung von Rückstandshöchstmengen gemäß Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet.
Swedish: År 1999 bedömde CVMP bariumselenat i samband med en ansökan om fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder enligt förordning (EEG) nr 2377/90.
German: Grundsätzlich ist LD50 nicht als ein Endpunkt akzeptiert, auf Grundlage dessen Berechnungen zur Abschätzung der für eine Beurteilung des Verbraucherrisikos relevanten Toxizität vorgenommen werden, wobei bestätigt wird, dass die LD50 ein sehr schwerwiegender Endpunkt ist (da die Hälfte der Testtiere stirbt).
Swedish: I princip accepteras inte LD50 som ett effektmått från vilket beräkningar görs för att uppskatta toxicitet som är relevant för konsumentriskbedömningar, eftersom LD50 är ett mycket allvarligt effektmått (där hälften av försöksdjuren dör).
German: Bariumselenat erfüllt eine wichtige Aufgabe bei der Behandlung und Prävention der nutritiven Muskeldystrophie (Weißmuskelkrankheit), mangelnder reproduktiver Leistungsfähigkeit und schlechten Gedeihens infolge von Selenmangel.
Swedish: Bariumselenat fyller en viktig funktion vid behandling och förebyggande av nutritionell muskeldystrofi (vitmuskelsjukdom), dålig reproduktion och dålig tillväxt på grund av selenbrist.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Formulierungen zur Injektion für alle Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av långverkande beredningar för injektion innehållande bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter (se bilaga I)
German: Aufgrund ihrer Formulierungen sind diese alternativen Tierarzneimittel zur Behandlung und Prävention von Erkrankungen im Zusammenhang mit Selenmangel in einigen Fällen, in denen eine Behandlung erforderlich ist, weniger geeignet.
Swedish: Till följd av beredningarna är dessa alternativa produkter för behandling och förebyggande av sjukdomar förknippade med selenbrist mindre lämpliga för vissa fall där det krävs behandling.