FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: <Nom du produit> est injecté dans une veine, habituellement dans votre bras, juste avant l'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Portuguese: <Nome do medicamento> é injetado numa veia, geralmente no seu braço, imediatamente antes do exame por IRM.
French: <Nom du produit> est un produit de contraste paramagnétique utilisé dans l'imagerie par résonance magnétique diagnostique (IRM) et indiqué dans : du foie chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans).
Portuguese: <Nome do medicamento> é um agente de contraste paramagnético utilizado no diagnóstico por imagiologia por ressonância magnética (IRM) indicado para: do fígado em adultos e crianças (com idade superior a 2 anos)
French: Foie, reins, voies urinaires, glandes surrénales
Portuguese: Fígado, rins, trato urinário, glândulas adrenais
French: Imagerie tardive:
Portuguese: Imagiologia tardia:
French: Le volume, en millilitre qui vous sera injectée, est fonction dépend de votre masse corporelle (en kilogramme).
Portuguese: A quantidade em mililitros que lhe irá ser injetada depende do seu peso em quilogramas de peso corporal.
French: La région de la tête et du cou, cage thoracique (y compris le cœur et le sein), abdomen (tractus gastrointestinal y compris le pancréas), pelvis (prostate, vessie et utérus) et système musculo-squelettique
Portuguese: Região da cabeça e do pescoço, espaço torácico (incluindo coração e mama da mulher), abdómen (trato gastrointestinal incluindo pâncreas), pélvis (próstata, bexiga e útero) e sistema musculoesquelético
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques <Nom du produit> est indiqué pour la détection des lésions hépatiques focales et fournit des informations sur le caractère des lésions lors d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1.
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas <Nome do medicamento> é indicado para a deteção de lesões hepáticas focais e fornece informação sobre o carácter das lesões na imagiologia por ressonância magnética (IRM) ponderada em T1.
French: lorsqu'elle est administrée pour une IRM du foie, des reins, des voies urinaires ou des glandes surrénales.
Portuguese: quando usado para RM do fígado, rins, trato urinário ou glândulas suprarrenais.
French: Deux injections séparées de 0,05 mmol/ Kg de poids corporel (chacun correspondant à 0,1 ml/ Kg de la solution 0,5 M solution) pendant l'imagerie de repos et de stress.
Portuguese: Duas injeções separadas de 0,05 mmol/kg de peso corporal (cada correspondendo a 0,1 ml/kg da solução 0,5 M) durante a imagem em repouso ou stress.
French: Une acquisition dynamique en séquence pondérée T1 avec une résolution temporelle de 2 minutes ou moins doit être réalisée avant l'injection du produit de contraste et répétée plusieurs fois sur une période de 5 à 8 minutes après l'injection rapide du produit de contraste en embol intraveineux.
Portuguese: Uma sequência de gradiente eco ponderada em T1 com um tempo de resolução de 2 minutos ou menos deve ser adquirida antes da injeção do contraste e repetida várias vezes durante um período de 5 a 8 min após uma injeção rápida por bólus de contraste intravenoso.
French: La dose recommandée pour <Nom de la substance active (DCI)> chez les patients adultes et les enfants est de 0,05 mmol/kg de la masse corporelle, soit 0,1 mL/kg de la solution 0,5 mol/L.
Portuguese: A dose recomendada de <nome da substância ativa (DCI)> em doentes adultos e crianças é de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg da solução 0,5 M).
French: Les avantages diagnostiques possibles de l'utilisation de <nom de la substance active (DCI)> chez les patients qui nécessiteront des examens répétés doivent être évalués au regard du risque potentiel de dépôt de gadolinium dans le cerveau et dans d'autres tissus.
Portuguese: As vantagens de diagnóstico possíveis com a utilização de <nome da substância ativa (DCI)> em doentes que irão necessitar de exames repetidos devem ser ponderadas em relação ao potencial de deposição de gadolínio no cérebro e noutros tecidos.
French: Si l'utilisation de <Nom du produit> ne peut pas être évitée, la dose ne devra pas dépasser 0,1 mmol/kg de poids corporel lorsqu'elle est administrée pour une IRM du cerveau et de la moelle épinière, une angiographie par RM, une IRM du sein ou une IRM du corps entier et ne devra pas dépasser 0,05 mmol/kg de poids corporel.
Portuguese: Caso não seja possível evitar o uso de <Nome do medicamento>, a dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal quando usado para RM do cérebro e coluna, Angiografia por RM, IRM da mama ou IRM de todo o corpo e não deve exceder 0,05 mmol/kg de peso corporal.
French: IRM du sein, cœur ou d'autres parties du corps: 0,2 mL par kilogramme de poids corporel.
Portuguese: IRM da mama, coração ou outras partes do corpo: 0,2 ml por quilograma de peso corporal
French: Des études ont montré qu'après exposition aux produits de contraste gadolinés, le gadolinium est retenu dans le corps.
Portuguese: Os estudos mostraram que após a exposição aos GdCAs, o gadolínio é retido no corpo.
French: • Rubrique 2: Quelles sont les informations à connaître avant qu'on ne vous administre <Nom du produit> o Accumulation dans le corps
Portuguese: • Secção 2: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado <nome do medicamento>
French: Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen, à l'exception de l'imagerie par perfusion cardiaque, où deux doses distinctes de 0,05 mmol/kg de poids corporel peuvent être administrées au cours d'un seul examen.
Portuguese: Não se deve utilizar mais do que uma dose durante um exame, exceto para imagiologia por RM para perfusão cardíaca, em que duas doses separadas de 0,05 mmol/Kg de peso corporal pode ser utilizada no decurso de um único exame.
French: Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec<Nom du produit>, l'administration de ce produit doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients durant la période pré ou post opératoire d'une transplantation hépatique, sauf si le diagnostic est indispensable, et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Portuguese: Dada a possibilidade de ocorrência da FSN com <Nome do medicamento>, este medicamento deve ser evitado em doentes com compromisso renal grave e nos doentes em período perioperatório de transplante hepático, exceto se as informações de diagnóstico consideradas essenciais, não forem disponibilizadas pela IRM sem intensificação de contraste.
French: Si la détection automatique du contraste en séquence pulsée n'est pas utilisée, alors l'injection d'un embol test de 2 mL de produit au maximum devra être réalisée pour calculer le timing d'acquisition adéquat.
Portuguese: Se não se utiliza uma sequência de pulso automática para a deteção do contraste para calcular o momento de administração do bólus, há que utilizar um teste de injeção por bólus administrando ≤ 2 ml do meio de contraste para calcular o tempo de atraso apropriado.
French: ARM Immédiatement après l'administration, avec un délai d'acquisition calculé sur la base d'un embol test ou par la technique de détection automatique d'un embol.
Portuguese: ARM imediatamente depois da administração, com um tempo de atraso do scanner ("scan delay") calculado com base no teste de injeção por bólus ou mediante a técnica de deteção automática do bólus.
French: Immédiatement après l'administration, avec un délai d'acquisition calculé sur la base d'un embol test ou par la technique de détection automatique d'un embol.
Portuguese: imediatamente depois da administração, com um tempo de atraso do scanner ("scan delay") calculado com base no teste de injeção por bólus ou mediante a técnica de deteção automática do bólus.
French: Avec les produits de contraste gadolinés linéaires, cela peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l'intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus.
Portuguese: Com os GdCAs lineares, isto pode causar aumentos da intensidade do sinal com ponderação em T1, dependentes da dose, no cérebro, em particular no núcleo dentado, globo pálido e tálamo.
French: Si l'administration de <Nom du produit> ne peut pas être évitée, la dose ne doit pas excéder 0.1 mmol/kg de poids corporel lorsqu'elle est administrée pour une IRM du cerveau et de la moelle épinière, une ARM ou une IRM du sein ou tout le corps et la dose ne doit pas excéder 0,05 mmol/kg de la masse corporelle lorsqu'elle est administrée pour une IRM du foie, des reins, des voies urinaires ou les glandes surrénales.
Portuguese: Caso não seja possível evitar o uso de <Nome do medicamento>, a dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal quando usado para RM do cérebro e coluna ou Angiografia por RM, IRM da mama ou IRM de todo o corpo e não deve exceder 0,05 mmol/Kg de peso corporal quando usado para RM do fígado, rins, trato urinário ou glândulas adrenais.
French: Acide gadotérique, gadobutrol, gadotéridol intraveineux Résumé des caractéristiques du produit
Portuguese: Ácido gadotérico, gadobutrol, gadoteridol intravenoso
French: Acide gadoxétique intraveineux
Portuguese: Ácido gadoxético intravenoso
French: •IRM du le corps entier chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans), y compris la région de la téte et du cou, la cage thoracique (y compris le cœur et le sein), l'abdomen (pancréas et le foie), l'abdomen (tractus gastro-intestinal), l'espace rétropéritonéal (rein, glandes surrénales), le pelvis
Portuguese: • IRM de todo o corpo em adultos e crianças (idade superior a 2 anos) incluindo região da cabeça e do pescoço, espaço torácico (incluindo coração e mama da mulher), abdómen (pâncreas e fígado), abdómen (trato gastrointestinal), espaço retroperitoneal (rim, glândulas adrenais), pélvis (próstata, bexiga e útero) e sistema musculoesquelético onde facilita a identificação de estruturas anormais ou lesões e ajuda na diferenciação dos tecidos patológicos dos normais (ver secções 4.2 e 5.1).
French: <Nom du produit> est un agent d'imagerie (ou agent de contraste) qui contient du gadolinium, un métal dit « des terres rares », et qui améliore la qualité des images du foie au cours des examens en imagerie par résonnance magnétique (IRM).
Portuguese: • Secção 1: O que é <Nome do medicamento> e para que é utilizado <Nome do medicamento> é um corante especial (ou meio de contraste) que contém o metal raro do solo chamado gadolínio e melhora as imagens do fígado cérebro/coluna, artérias e outras partes do corpo durante os exames por IRM (imagiologia por ressonância magnética).
French: Acide gadopentétique intra-articulaire
Portuguese: Ácido gadopentético intra-articular
French: Acide gadotérique intra-articulaire
Portuguese: Ácido gadotérico intra-articular
French: Après administration de <nom de la substance active (DCI)>, le gadolinium peut être retenu dans le cerveau et dans d'autres tissus du corps (os, foie, reins, tissu cutanée) et peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l'intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus.
Portuguese: Após a administração de <nome da substância ativa (DCI)>, o gadolínio pode ficar retido no cérebro e noutros tecidos do corpo (ossos, fígado, rins, pele) e pode causar aumentos da intensidade do sinal com ponderação em T1, dependentes da dose, no cérebro, em particular no núcleo dentado, globo pálido e tálamo.
French: Après administration intraveineuse de <nom de la substance active (DCI)>, le gadolinium peut être retenu dans le cerveau et dans d'autres tissus du corps (os, foie, reins, tissu cutané), et peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l'intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus.
Portuguese: Após a administração intravenosa de <nome da substância ativa (DCI)>, o gadolínio pode ficar retido no cérebro e noutros tecidos do corpo (ossos, fígado, rins, pele) e pode causar aumentos da intensidade do sinal com ponderação em T1, dependentes da dose, no cérebro, em particular no núcleo dentado, globo pálido e tálamo.
French: 0.1 mmol/kg de poids corporel, administré sous forme en bolus unique de 0,2 ml/ Kg de la solution 0.5 solution.
Portuguese: 0,1 mmol/kg de peso corporal, administrado como um bólus único de 0,2 ml/kg da solução 0,5 M.
French: 0.05 mmol/kg de poids corporel (0.1 mL/kg de la solution 0.5 M solution)
Portuguese: 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg da solução 0,5 M)
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques <Nom du produit> ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire, et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste, et quand un autre produit autorisé ne peut être utilisé.
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas <Nome do medicamento> deve ser utilizado apenas quando a informação de diagnóstico for essencial , e não está disponível com imagiologia por ressonância magnética (IRM) não intensificada e quando não for possível utilizar outro medicamento autorizado.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques <Nom du produit> ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas <Nome do medicamento> deve ser utilizado apenas quando a informação de diagnóstico for essencial , e não está disponível com imagiologia por ressonância magnética (IRM) não intensificada.
French: 0.1 mmol/kg de poids corporel (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
Portuguese: 0,1 mmol/kg de peso corporal (0,2 ml/kg da solução 0,5 M)
French: <Nom du produit> ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste, et quand une imagerie en phase retardée est requise.
Portuguese: <Nome do medicamento> deve ser utilizado apenas quando for essencial ter informação de diagnóstico, e não está disponível com imagiologia por ressonância magnética (IRM) não intensificada e quando for necessária imagiologia de fase retardada.
French: <Nom du produit> ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste, et quand une imagerie en phase tardive est requise.
Portuguese: <Nome do medicamento> deve ser utilizado apenas quando for essencial ter informação de diagnóstico, e não está disponível com imagiologia por ressonância magnética (IRM) não intensificada e quando for necessário haver imagiologia de fase tardia
French: Tous les animaux auraient dû boire l'eau d'une même source.
Portuguese: Todos os animais deveriam ter recebido água da mesma origem.
French: L'introduction de matériel éducatif ne résoudrait pas non plus ce problème.
Portuguese: A introdução de materiais educacionais também não resolveria esta questão.
French: En outre,
Portuguese: No entanto,
French: Les décès sont extrêmement rares.
Portuguese: Os casos de morte são extremamente raros.
French: Les auteurs n'ont pas été en mesure de fournir une explication adéquate.
Portuguese: Os autores não conseguiram fornecer uma boa explicação para tal.
French: Par conséquent, cette déclaration n'est pas maintenue.
Portuguese: Por conseguinte, esta afirmação não foi mantida.
French: Par conséquent, la condition ne devra pas mentionner «y compris le cerveau chez l'Homme».
Portuguese: Por conseguinte, a condição não deve mencionar «incluindo no cérebro de seres humanos.»
French: Si de telles études devaient toutefois être effectuées, les patients assumeraient les risques tant que la recherche en cours ne serait pas terminée.
Portuguese: No entanto, no caso de serem realizados estudos desse tipo, os doentes acarretariam os riscos enquanto a investigação em curso não estivesse concluída.
French: Ces effets peuvent être différés et subtils.
Portuguese: Estes efeitos poderão ser tardios e subtis.
French: Ceci indique clairement que la déchélation potentielle dans l'organisme est un phénomène reconnu.
Portuguese: Isto indica claramente que a potencial desconjugação no organismo é um fenómeno reconhecido.
French: Risques
Portuguese: Riscos
French: l'utilisation répétée de ces produits est très improbable.
Portuguese: Além disso, o uso repetido destes medicamentos é muito improvável.
French: Les composés linéaires persistent donc particulièrement dans le cerveau.
Portuguese: Por conseguinte, os compostos lineares persistem particularmente no cérebro.
French: De plus, comme la modification a été conclue parallèlement à l'examen du PRAC, les conclusions de la modification ont été comprises comme étant sans préjudice du résultat de l'examen en cours de l'UE.
Portuguese: Além disso, dado que a alteração foi concluída em paralelo com a revisão do PRAC, as conclusões da alteração foram entendidas como sendo sem prejuízo do resultado da revisão da UE em curso.
French: De telles études de sécurité sur le long terme sont difficilement réalisables dans un délai raisonnable.
Portuguese: É improvável que tais estudos de segurança a longo prazo sejam viáveis num período de tempo razoável.
French: Évaluation nationale
Portuguese: Avaliação nacional
French: Les conclusions détaillées de la réunion se trouvent dans la pièce jointe 11 du rapport d'évaluation du PRAC.
Portuguese: As conclusões detalhadas da reunião podem ser encontradas no anexo 11 do relatório de avaliação do PRAC.
French: Relaxivité plus élevée de Multihance
Portuguese: Maior relaxividade do Multihance
French: Conformément à l'article 107k de la directive n° 2001/83/CE, le CHMP a évalué la recommandation du PRAC adoptée le 6 juillet 2017.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP considerou a recomendação do PRAC adotada em 6 de julho de 2017.
French: • La mise en œuvre pratique de ces mesures n'est, en outre, pas jugée réalisable dans un contexte clinique.
Portuguese: • A implementação prática destas medidas não é considerada viável num cenário clínico.
French: Ainsi, le PRAC a considéré que l'étude de McDonald n'avait aucune incidence sur ses conclusions antérieures et a noté que cet avis était également soutenu par le groupe d'experts ad hoc qui s'est réuni le 19 juin.
Portuguese: Assim, o PRAC considerou que o estudo de McDonald não alterava as suas conclusões anteriores e observou que esta opinião também era apoiada pelo grupo ad hoc de peritos reunido em 19 de junho.
French: Autres aspects liés à la sécurité
Portuguese: Outros aspetos de segurança
French: • compléter les informations du RCP avec des programmes éducatifs fondés sur des données probantes;
Portuguese: • Complementar a informação no RCM com programas educacionais baseados em evidências;
French: En outre, il n'est pas possible de définir une période de temps pendant laquelle aucun effet indésirable potentiel n'aurait le temps de se manifester.
Portuguese: Além disso, não é possível definir um período de tempo durante o qual um potencial efeito adverso teria tempo para se manifestar.
French: Fibrose néphrogénique systémique (FNS)
Portuguese: Fibrose sistémica nefrogénica (FSN)
French: Bénéfices
Portuguese: Benefícios
French: Les experts de la réunion spéciale d'experts étaient du même avis.
Portuguese: Os peritos presentes na reunião ad hoc de peritos partilharam estas mesmas opiniões.
French: Compte tenu de ces incertitudes, il n'est pas possible de tirer de conclusions quant au comportement différent ou similaire des différents produits de contraste étudiés par McDonald et al.
Portuguese: Com estas incertezas, não são possíveis conclusões relativas ao comportamento diferente ou semelhante dos diferentes agentes de contraste estudados por McDonald et al.
French: Ces observations n'écartent pas la possibilité que la méthode employée pour la détermination du Gd ne soit pas fiable dans certaines circonstances.
Portuguese: Estas observações deixam a possibilidade de o método utilizado para a determinação do Gd não ser fiável em certas circunstâncias.
French: Bien que chez les patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments le risque de réaction puisse être augmenté, celui-ci demeure très faible.
Portuguese: Embora em doentes com antecedentes de alergia a medicamentos o risco de reação possa ser maior, o risco continua a ser muito baixo.
French: • La rétention de Gd a été étudiée plutôt précocement (une semaine) après l'arrêt du traitement, le Gd détecté pourrait ainsi ne pas être représentatif de la forme stockée sur le long terme.
Portuguese: • A retenção de Gd foi estudada bastante cedo (uma semana) após a cessação do tratamento, pelo que o Gd detetado poderá não representar a forma de armazenamento a longo prazo.
French: Effets de l'insuffisance rénale
Portuguese: Impacto da insuficiência renal
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC Contexte
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC Contexto
French: Explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Portuguese: Explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
French: Le PRAC a estimé qu'une deuxième réunion spéciale d'experts était justifiée pour traiter certains des aspects qui faisaient partie des motifs détaillés présentés par Bracco et GE Healthcare.
Portuguese: O PRAC considerou que era necessária uma segunda reunião ad hoc de peritos para abordar alguns dos aspetos que fizeram parte dos fundamentos detalhados submetidos pela Bracco e pela GE Healthcare.
French: Un autre groupe d'experts a soutenu que les produits macrocycliques étaient plus stables et étaient préférables en tant que produits de contraste de première ligne.
Portuguese: Outro grupo de peritos sustentou a opinião de que os agentes macrocíclicos são mais estáveis e são preferíveis como agentes de contraste de primeira linha.
French: En ce qui concerne la référence à une évaluation antérieure effectuée au niveau national (modification de type II pour étendre l'indication de Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), il convient de noter que l'évaluation de la demande de modification avait une portée différente de la procédure de saisine de l'article 31 et que, par conséquent, ces deux procédures reposent sur un ensemble différent de données; un résultat différent peut donc être justifié.
Portuguese: No que respeita à referência à avaliação anterior efetuada a nível nacional (alteração de tipo II para alargar a indicação do Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), deve referir-se que a avaliação do pedido de alteração teve um âmbito diferente em relação ao do procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º, pelo que estes dois procedimentos são baseados em conjuntos de dados diferentes; por conseguinte, um resultado diferente pode ser justificado.
French: Le PRAC a considéré qu'il était très improbable que la libération de Gd par le gadodiamide soit plus lente in vivo qu'in vitro.
Portuguese: O PRAC considerou que é altamente improvável que a libertação de Gd a partir da gadodiamida seja mais lenta in vivo do que in vitro.
French: Dans l'ensemble, les experts ont exprimé des points de vue divergents concernant les activités de réduction des risques.
Portuguese: Globalmente, os peritos expressaram opiniões divergentes quanto às medidas de minimização do risco.
French: Les conséquences cliniques à long terme de cette rétention de gadolinium restent inconnues.
Portuguese: As consequências clínicas a longo prazo dessa retenção de gadolínio não são presentemente conhecidas.
French: La mise en œuvre de mesures de réduction du risque semble efficace, d'après les évaluations annuelles des rapports de cas spontanés.
Portuguese: As medidas de minimização do risco implementadas parecem ser eficazes com base em revisões anuais de notificações espontâneas de casos.