FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Briviact (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou somnolence (ospalost) a závratě.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Briviact (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt somnolență și amețeli.
Czech: Přípravek Briviact je k dispozici ve formě tablet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), perorálního roztoku (10 mg/ml) a injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) (10 mg/ml), které se používají v případě, že léčivý přípravek nelze podat ústy.
Romanian: Briviact este disponibil sub formă de comprimate (10, 25, 50, 75 și 100 mg), soluție orală (10 mg/ml) și soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) (10 mg/ml), care se utilizează când medicamentul nu se poate administra pe cale orală.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Briviact stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Romanian: Aceasta ajută Briviact să stabilizeze activitatea electrică a creierului și să prevină crizele.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Briviact, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Briviact, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v určitých částech mozku.
Romanian: Epilepsia este cauzată de hiperactivitatea electrică la nivelul anumitor zone ale creierului.
Czech: K obvyklé léčbě epilepsie pacientů byl přidán buď přípravek Briviact, nebo placebo.
Romanian: La tratamentul antiepileptic obișnuit al pacienților a fost adăugat fie Briviact, fie placebo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Briviact převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Briviact sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Podpůrné studie prokázaly, že dávky doporučené pro děti vedly k obdobným hladinám léčivého přípravku v těle jako doporučené dávky u dospělých.
Romanian: Studiile de susținere au demonstrat că dozele recomandate pentru copii și adolescenți produc în organism cantități similare de medicament cu cele observate la dozele recomandate pentru adulți.
Czech: Co je přípravek Briviact a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Briviact și pentru ce se utilizează?
Czech: Více informací o používání přípravku Briviact naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Briviact, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Czech: Jaké přínosy přípravku Briviact byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Briviact pe parcursul studiilor?
Czech: Briviact je antiepileptikum (léčivý přípravek proti epilepsii), které se používá jako doplněk k jiným přípravkům proti epilepsii při léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku).
Romanian: Briviact este un medicament antiepileptic utilizat ca adjuvant la alte medicamente antiepileptice pentru tratarea crizelor convulsive parțiale (crize epileptice cu originea într-o zonă specifică a creierului).
Czech: Přípravek Briviact nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na brivaracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (látky s podobnou chemickou strukturou jako brivaracetam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Briviact este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la brivaracetam, la alți derivați de pirolidonă (substanțe cu structură chimică similară cu cea a brivaracetamului), sau la oricare dintre celelalte componente.
Czech: Klinické studie prokázaly, že přídatná léčba přípravkem Briviact je při předcházení parciálním záchvatům u dospělých a dětí ve věku od 4 let účinnější než placebo.
Romanian: Studiile clinice au dovedit că tratamentul adjuvant cu Briviact este mai eficace decât placebo în ținerea sub control a crizelor convulsive parțiale la adulți și la adolescenți și copii începând cu vârsta de 4 ani.
Czech: Lze jej použít u pacientů ve věku od 4 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací (šířením abnormální elektrické aktivity v mozku) nebo bez ní.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la pacienți începând cu vârsta de 4 ani care au crize convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară (în care activitatea electrică anormală se extinde la nivelul întregului creier).
Czech: Přípravek Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam.
Romanian: Briviact conține substanța activă brivaracetam.
Czech: Přehled pro přípravek Briviact a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Briviact și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Většina nežádoucích účinků přípravku Briviact byla mírné až středně závažné povahy a nežádoucí účinky byly pokládány za zvládnutelné.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse la Briviact au fost de severitate ușoară până la moderată și au fost considerate gestionabile.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Briviact?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Briviact?
Czech: Dávku lze poté upravit podle potřeb pacienta až na maximální dávku 100 mg nebo 2 mg na kg dvakrát denně.
Romanian: Ulterior, doza poate fi ajustată în funcție de necesitățile pacientului până la maximum 100 mg, respectiv 2 mg pe kg, de două ori pe zi.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dospělých a mladších pacientů s tělesnou hmotností nad 50 kg je buď 25 mg dvakrát denně, nebo 50 mg dvakrát denně, v závislosti na stavu pacienta.
Romanian: Doza inițială recomandată la adulți și pacienți mai tineri, dar care cântăresc peste 50 kg, este fie de 25 mg de două ori pe zi, fie de 50 mg de două ori pe zi, în funcție de starea pacientului.
Czech: U osob s hmotností pod 50 kg závisí dávka na tělesné hmotnosti, přičemž obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Romanian: La cei care cântăresc mai puțin de 50 kg doza se bazează pe greutatea corporală, iar doza inițială obișnuită este de 0,5 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi.
Czech: Jak přípravek Briviact působí?
Romanian: Cum acționează Briviact?
Czech: Celkově se v těchto studiích frekvence záchvatů snížila nejméně o polovinu u 34 až 38 % pacientů, k jejichž léčbě byl přidán přípravek Briviact v dávkách 25 až 100 mg dvakrát denně, ve srovnání s 20 % pacientů, jimž bylo jako doplněk léčby podáváno placebo.
Romanian: Luând în considerare toate studiile, frecvența crizelor a fost cel puțin înjumătățită la 34 până la 38 % din cei cărora li s-a adăugat Briviact în doze cuprinse între 25 și 100 mg de două ori pe zi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Briviact registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Briviact în UE?
Czech: Jak se přípravek Briviact používá?
Romanian: Cum se utilizează Briviact?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Briviact je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Briviact, citiți prospectul.
Czech: Přípravek Briviact snižuje frekvenci záchvatů účinněji než placebo (neúčinný přípravek), což bylo prokázáno ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 558 pacientů ve věku od 16 let.
Romanian: Acest lucru a fost dovedit în trei studii principale, la care au participat în total 1 558 de pacienți cu vârsta de 16 ani și peste.
Czech: V Itálii: Nubriveo chemických poslů z nervových buněk.
Romanian: Nubriveo proteină numită proteina 2A din veziculele sinaptice, care este implicată în eliberarea mesagerilor chimici de către celulele nervoase.
Czech: Přesný mechanismus působení brivaracetamu, léčivé látky v přípravku Briviact, není objasněn, brivaracetam se však váže na bílkovinu zvanou 2A protein synaptických vezikul, která se podílí na uvolňování
Romanian: Modul exact de acțiune al brivaracetamului, substanța activă din Briviact, este încă neclar, dar acesta se leagă de o
Czech: Dalšími složkami jsou:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Czech: - sorbitol (druh cukru).
Romanian: - sorbitol (un tip de zahăr).
Czech: * statisticky signifikantní (hodnota p)
Romanian: * Semnificativ statistic (valoare p)
Czech: Ujistěte se, že je na lahvičce dobře upevněn.
Romanian: Asiguraţi-vă că este bine fixat.
Czech: - Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Romanian: - Este mai probabil ca aceste efecte să apară la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
Czech: Terminální plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 9 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal (t1/2) este de aproximativ 9 ore.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru oameni.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny pod tabulkou.
Romanian: Mai multe detalii sunt oferite sub tabel.
Czech: Dosažení 50% odpovědi respondéra
Romanian: Proporţia respondenţilor 50%
Czech: Belgie (název a adresa pouze na vnější krabičce, logo na krabičce a štítku)
Romanian: Belgia (nume și adresă numai pentru cutia de carton, siglă pe cutie și etichetă)
Czech: Nebyla pozorována žádná bezpečnostní rizika.
Romanian: Nu s-au observat riscuri privind siguranţa.
Czech: Ačkoli přesnou roli tohoto proteinu je ještě nutno objasnit, bylo prokázáno, že moduluje exocytózu neurotransmiterů.
Romanian: Cu toate că rămâne ca rolul exact al acestei proteine să fie elucidat, s-a demonstrat că modulează exocitoza neurotransmiţătorilor.
Czech: To pomůže zabránit návratu záchvatů nebo jejich zhoršení.
Romanian: Acest lucru previne revenirea sau agravarea crizelor.
Czech: Třebaže jsou údaje omezené, účinnost byla srovnatelná s účinností u mladších subjektů.
Romanian: Cu toate că datele sunt limitate, eficacitatea a fost similară cu cea a subiecţilor mai tineri.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2.
Czech: Počet pacientů s jiným etnickým pozadím byl omezený.
Romanian: Numărul de pacienţi cu alte origini etnice a fost limitat.
Czech: V současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2 însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Czech: Pacienti měli epilepsii v průměru přibližně 23 let.
Romanian: Pacienţii au avut o durată medie a epilepsiei de aproximativ 23 ani.
Czech: Typy nežádoucích účinků hlášených během prvních 7 dnů léčby se podobaly těm, které byly hlášeny během celkové doby léčby.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse raportate în primele 7 zile de tratament au fost similare cu cele raportate pe toată perioada tratamentului.
Czech: Děti ve věku do 4 let
Romanian: Copii cu vârsta sub 4 ani
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100).
Czech: Formální studie interakce byly provedeny jen u dospělých pacientů.
Romanian: S-au efectuat studii formale privind interacţiunile doar la adulţi.
Czech: - Parciální záchvaty jsou záchvaty, které začínají ovlivněním pouze jedné strany mozku.
Romanian: - Crizele convulsive parţiale sunt crize care debutează afectând doar o parte a creierului.
Czech: Tři metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
Romanian: Cei trei metaboliţi nu sunt activi farmacologic.
Czech: Renální clearance těchto neaktivních metabolitů byla snížena 10x.
Romanian: Clearance-ul renal al acestor metaboliţi non-activi a scăzut de 10 ori.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX23
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX23
Czech: - Neřiďte vozidla, nejezděte na kole a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje až do doby, kdy budete vědět, jakým způsobem na Vás lék působí.
Romanian: - Nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje înainte să observaţi cum vă afectează medicamentul.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování
Romanian: Ideaţie suicidală şi comportament suicidal
Czech: Procentuální snížení oproti placebu (%)
Romanian: Reducere procentuală faţă de placebo (%)
Czech: Jestliže se žena rozhodne otěhotnět, užívání brivaracetamu by mělo být opět přehodnoceno.
Romanian: Dacă o femeie decide să rămână gravidă, utilizarea brivaracetamului va trebui să fie reevaluată cu atenţie.
Czech: Více než 95 % dávky včetně metabolitů se vylučuje do moči během 72 hodin po požití.
Romanian: Peste 95% din doză, inclusiv metaboliţi, se excretă în urină în 72 de ore de la administrare.
Czech: Klinická zkušenost u pacientů ≥ 65 let je omezená.
Romanian: Experienţa clinică la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
Czech: Ženy ve fertilním věku
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă
Czech: Návod na použití pro pacienty nebo ošetřující osoby:
Romanian: Instrucţiuni de utilizare pentru pacienţi/îngrijitori:
Czech: Poraďte se neprodleně se svým lékařem, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Romanian: Solicitaţi imediat sfatul medicului dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci, závratě nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem (CNS).
Romanian: Din cauza unei posibile sensibilităţi individuale diferite, unii pacienţi pot prezenta somnolenţă, ameţeală şi alte simptome la nivelul sistemului nervos central (SNC).
Czech: Dávka 100 mg/den byla nominálně významná.
Romanian: Doza de 100 mg/zi a fost semnificativă nominal.
Czech: Somnolence a únava (8,2 %) byly hlášeny ve vyšší míře při zvyšující se dávce.
Romanian: Somnolenţa şi oboseala (8,2 %) au fost raportate cu o incidenţă mai mare odată cu creşterea dozei.
Czech: Datum otevření (pouze na vnější krabičce)
Romanian: Data deschiderii (Numai pentru cutia de carton)
Czech: * Na základě posouzení lékaře ohledně potřeby kontroly záchvatů.
Romanian: * În funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic.
Czech: - máte myšlenky ublížit si nebo spáchat sebevraždu.
Romanian: - Aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Czech: Intravenózní podání bylo spojené s bolestí v místě aplikace u 2,8 % pacientů.
Romanian: Administrarea intravenoasă a fost asociată cu durere la nivelul locului de perfuzie, la 2,8% dintre pacienți.
Czech: AUC 29 % ↓
Romanian: ASC 29 % ↓
Czech: Brivaracetam se slabě váže (≤20 %) na plazmatické proteiny.
Romanian: Brivaracetam se leagă slab (≤20%) de proteinele plasmatice.
Czech: Riziko klinicky relevantních CYP3A4 interakcí je považováno za nízké.
Romanian: Riscul de interacţiuni cu CYP3A4 relevante clinic este considerat scăzut.
Czech: Nepřerušujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Co je Briviact a k čemu se používá
Romanian: Ce este Briviact şi pentru ce se utilizează
Czech: Přesný objem perorálního roztoku se vypočítá podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Romanian: Volumul exact de soluție orală se va calcula conform greutății corporale exacte a copilului.
Czech: Studie genotoxicity neodhalily žádnou mutagenní nebo klastogenní aktivitu.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au detectat activitate mutagenă sau clastogenă.
Czech: Součást balení multipack, není možné prodávat odděleně.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu; nu poate fi vândută separat.
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti pro frekvenci parciálních záchvatů během 28 dní Studie
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele cheie de eficacitate privind frecvenţa crizelor convulsive parţiale pe o perioadă de 28 de zile
Czech: Nebyly zjištěny žádné další okolnosti týkající se bezpečnosti a snášenlivosti.
Romanian: Nu s-au observat probleme suplimentare privind siguranţa şi tolerabilitatea.
Czech: Jsou k dispozici omezené bezpečnostní údaje z otevřených studií u dětí ve věku od 1 měsíce do < 4 let.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa, în studiile deschise la copii cu vârsta între 1 lună şi <4 ani.
Czech: Bezpečnost a účinnost brivaracetamu u dětí ve věku méně než 4 roky nebyly dosud stanoveny.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea brivaracetam la copii cu vârsta sub 4 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: Medián tmax pro tablety užité bez jídla je 1 hodina (rozsah tmax je 0,25 až 3 h).
Romanian: tmax median pentru comprimatele luate fără alimente este de 1 oră (intervalul tmax este de 0,25 până la 3 ore).
Czech: Žádný z těchto 6 případů neutropenie nebyl závažný, nevyžadoval speciální léčbu ani nevedl k ukončení léčby brivaracetamem a žádný neměl přidružené infekce.
Romanian: Niciunul dintre cele 6 cazuri de neutropenie nu a fost sever, nu a necesitat tratament special şi nu a condus la întreruperea tratamentului cu brivaracetam şi niciunul nu a prezentat infecţii asociate.
Czech: - Držte lahvičku dnem vzhůru v jedné ruce a druhou ruku použijte k plnění perorální stříkačky.
Romanian: - Ţineţi flaconul răsturnat într-o mână şi folosiţi cealaltă mână pentru a umple seringa.
Czech: Všechny studie začínaly základní periodou trvající 8 týdnů, následovanou 12 týdnů trvající léčebnou periodou bez titrace ve smyslu zvyšování dávky.
Romanian: Toate studiile au inclus o perioadă iniţială de 8 săptămâni, urmată de o perioadă de tratament de 12 săptămâni, fără creştere treptată a dozelor.
Czech: Tyto parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozkucož se nazývá „sekundární generalizace".
Romanian: Aceste crize convulsive parţiale se pot răspândi şi extinde apoi pe zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului - sunt denumite crize convulsive parţiale cu „generalizare secundară".
Czech: Otevřené prodloužené studie
Romanian: Studii de extensie deschise
Czech: Žádné dítě nedostalo vyšší dávku než 200 mg/den.
Romanian: Niciun copil nu a primit o doză mai mare de 200 mg/zi.
Czech: (pouze na vnější krabičce)
Romanian: (Numai pentru cutia de carton)
Czech: Bylo prokázáno, že plazmatické koncentrace jsou úměrné dávce ve všech věkových skupinách.
Romanian: Concentraţiile plasmatice s-au dovedit a fi proporţionale cu dozele la toate grupele de vârstă.
Czech: Doporučená udržovací dávka
Romanian: Doză de întreținere recomandată
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných „antiepileptika".
Romanian: Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „anti-epileptice".
Czech: Z preventivních důvodů by brivaracetam neměl být užíván během těhotenství, pokud to není klinicky nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jasně převáží potenciální riziko pro plod).
Romanian: Ca măsură de precauţie, brivaracetam nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar din punct de vedere clinic (dacă beneficiul terapeutic al mamei depăşeşte în mod clar riscul potenţial pentru făt).
Czech: Perorální roztok obsahuje sorbitol (E420).
Romanian: Soluţia orală conţine sorbitol (E420).
Czech: Celková plazmatická clearance byla u pacientů odhadnuta na 3,6 l/hod.
Romanian: S-a estimat un clearance plasmatic total la pacienţi de 3,6 L/h.
Czech: Přerušení antiepileptické léčby může vést k exacerbaci onemocnění, které může poškodit matku i plod.
Romanian: Întreruperea tratamentelor antiepileptice poate conduce la exacerbarea bolii, ceea ce ar putea dăuna mamei şi fătului.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg - Váš lékař může předepsat injekci pouze na několik dnů, pokud nemůžete užívat svůj lék ústy.
Romanian: Copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 50 kg - Medicul dumneavoastră poate prescrie injecția doar pentru câteva zile, dacă nu puteți lua medicamentul pe gură.
Czech: Nižší účinnost pozorovaná u těchto pacientů ve srovnání s pacienty neužívajícími levetiracetam byla pravděpodobně důsledkem vyššího počtu použitých předchozích antiepileptik a vyšší výchozí hodnoty frekvence záchvatů.
Romanian: Eficacitatea inferioară observată la acești pacienți comparativ cu pacienții netrataţi anterior cu leveticacetam a fost probabil din cauza numărului mai mare de medicamente antiepileptice anterior utilizate și a frecvenței crizelor faţă de momentul iniţial.
Czech: Obecně nenastala žádná změna v profilech koncentrací v čase u endogenních markerů estradiolu, progesteronu, luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG).
Romanian: Nu au existat în general modificări în profilurile concentraţie-timp ale markerilor endogeni estradiol, progesteron, hormon luteinizant (LH), hormon de stimulare foliculară (FSH) şi globulină de legare a hormonilor sexuali (SHBG).
Czech: Léčba předávkování zahrnuje obecná podpůrná opatření.
Romanian: Tratamentul administrat în cazul unui supradozaj trebuie să includă măsuri generale de susţinere.
Czech: Pacienti s více než 25% zvýšením parciálních záchvatů jsou uvedeni zcela nalevo jako „horší".
Romanian: Pacienţii cu o creştere de peste 25% a crizelor cu debut parţial sunt prezentaţi în stânga în categoria „agravat".
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů se zdá být podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u mladších dospělých pacientů.
Romanian: Profilul de siguranţă la pacienţii vârstnici pare a fi similar cu cel observat la pacienţii adulţi mai tineri.
Czech: 1558 pacientů dostávalo lék ze studie, z toho 1099 dostávalo brivaracetam.
Romanian: Din cei 1558 pacienţi ce au primit medicamente în cadrul studiului, 1099 au primit brivaracetam.
Czech: Datum první registrace: 14. ledna 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZAŢII/REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Czech: Napříč všemi studiemi bylo zahrnuto do dlouhodobých otevřených prodloužených studií 81,7 % pacientů, kteří dokončili randomizované studie.
Romanian: În toate studiile, 81,7% dintre pacienţii care au încheiat studiile randomizate au fost înrolaţi în studiile de extensie deschise, de lungă durată.
Czech: (Neuvádí se na krabičkách pro 14 potahovaných tablet)
Romanian: (Exclus din cutiile cu 14 comprimate filmate)
Czech: - 1,16 miligramu sodíku na mililitr.
Romanian: - sodiu 1, 16 miligrame per mililitru.
Czech: - Potom si vezměte svou následující dávku v době, kdy byste ji normálně užil(a).
Romanian: - Luaţi apoi următoarea doză la ora la care aţi fi luat-o în mod normal.
Czech: Po prvním otevření: 5 měsíců
Romanian: 3 ani După prima deschidere a flaconului: 5 luni
Czech: Byl odhadnut 40% pokles plazmatické koncentrace ustáleného stavu v rozsahu tělesné hmotnosti od 46 kg do 115 kg.
Romanian: S-a estimat o scădere de 40% în concentraţia plasmatică la starea de echilibru, într-un interval de greutate corporală între 46 kg şi 115 kg.
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Romanian: Vârstnici (65 de ani şi peste)