FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of POTELIGEO in pregnancy and breast-feeding are not known.
Bulgarian: Ефектите на POTELIGEO при бременност и кърмене са неизвестни.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, lymphocyte count decreased
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, намален брой лимфоцити
English: Tell the person giving you the infusion or get medical help straight away if you experience a reaction during or after any POTELIGEO infusion.
Bulgarian: Кажете на лицето, което Ви прилага инфузията, или потърсете веднага медицинска помощ, ако изпитвате реакция по време на или след инфузия на POTELIGEO.
English: Mogamulizumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (TB greater than 3 times ULN and any AST).
Bulgarian: Могамулизумаб не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (TB по-висок от 3 пъти над ULN и всякаква AST).
English: At 6, 12, 18 and 24 months after the start of randomised treatment, the percent of subjects alive without disease progression was higher for mogamulizumab (55.3%, 38.3%, 28.0%, and 14.1%, respectively) compared to vorinostat (28.8%, 15.3%, 7.2%, and 7.2%, respectively).
Bulgarian: На 6, 12, 18 и 24 месеца след началото на рандомизираното лечение процентът на живите участници без прогресия на заболяването е по-висок при могамулизумаб (съответно 55,3%, 38,3%, 28,0% и 14,1%) в сравнение с вориностат (съответно 28,8%, 15,3%, 7,2% и 7,2%).
English: You will need to use effective contraception during and for at least six months after receiving this treatment.
Bulgarian: Ще трябва да използвате ефективна контрацепция по време на това лечение и поне шест месеца след него.
English: The following factors had no clinically important effect on the CL of mogamulizumab: age (range: 22 to 101 years), sex, ethnicity (other than Japanese, limited data are available in other ethnic populations), renal impairment, mild or moderate hepatic impairment, disease subtype (mycosis fungoides (MF) or Sézary Syndrome (SS)), degree of CCR4 expression or ECOG status, although it should be noted that patients with ECOG PS ≥2 were excluded from the clinical trials.
Bulgarian: Следните фактори нямат клинично важен ефект върху CL на могамулизумаб: възраст (диапазон: от 22 до 101 години), пол, етническа принадлежност (различна от японска, има ограничени данни за други етнически популации), бъбречно увреждане, леко или умерено чернодробно увреждане, подтип на заболяването (фунгоидна микоза (MF) или синдром на Sézary (SS)), степен на експресия на CCR4 или статус по ECOG, въпреки че трябва да се отбележи, че пациенти със статус по ECOG PS ≥2 са изключени от клиничните изпитвания.
English: What you need to know before you use POTELIGEO Do not use POTELIGEO if you are:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате POTELIGEO
English: Mogamulizumab is a defucosylated, humanised IgG1 kappa immunoglobulin that selectively binds to CCR4, a G protein-coupled receptor for CC chemokines that is involved in the trafficking of lymphocytes to various organs including the skin, resulting in depletion of the target cells.
Bulgarian: Могамулизумаб е дефукозилиран, хуманизиран IgG1 капа имуноглобулин, който се свързва селективно с CCR4, G-протеин свързан рецептор за СС хемокини, участващ в придвижването на лимфоцити към различни органи, включително кожата, което води до изчерпване на целевите клетки.
English: In general, IgG molecules are known to cross the placental barrier and mogamulizumab concentrations in foetus plasma were detected.
Bulgarian: Като цяло е известно, че молекулите на IgG преминават през плацентарната бариера и се установяват концентрации на могамулизумаб в плазмата на фетусите.
English: • The diluted solution is compatible with polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) infusion bags.
Bulgarian: Разреденият разтвор е съвместим с инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или полиолефин (РО).
English: The exposure to mogamulizumab increased proportionally with dose over the dose range of 0.1 to 1.0 mg/kg.
Bulgarian: Експозицията на могамулизумаб се увеличава пропорционално на дозата при дозовия диапазон от 0,1 до 1,0 mg/kg.
English: Aseptically withdraw the required volume of POTELIGEO into the syringe and transfer into an infusion bag containing 9mg per ml (0.9%) sodium chloride solution for injection.
Bulgarian: С помощта на асептична техника изтеглете необходимия обем POTELIGEO в спринцовката и го прехвърлете в инфузионен сак, съдържащ 9 mg на ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата при хора по време на първите няколко дни след раждането, като нивата намаляват до ниски концентрации скоро след това.
English: Table 3: Overall and Compartmental Response Rate in Early Disease Stages
Bulgarian: Обща степен на повлияване и степен на повлияване на ниво компартимент при ранни стадии на заболяването
English: CCR4 expression was assessed retrospectively on pretreatment skin biopsies (formalin fixed paraffin embedded) using immunohistochemistry.
Bulgarian: CCR4 експресията е оценена ретроспективно в материал взет от кожа чрез биопсия преди лечението (фиксиран с формалин, включен в парафин) като се използва имунохистохимичен метод.
English: The final concentration of the diluted solution should be between 0.1 mg/mL to 3.0 mg/mL.
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да е от 0,1 mg/ml до
English: Response in lymph nodes and viscera was evaluated at 4 weeks, then every 8 weeks in the first year, and then every 16 weeks thereafter.
Bulgarian: Повлияването по отношение на лимфните възли и вътрешните органи се оценява на 4 седмици, а след това на всеки 8 седмици през първата година и на всеки 16 седмици след това.
English: If you can get pregnant, you will need to use effective contraception during and for at least six months after receiving this treatment.
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете, ще трябва да използвате ефективна контрацепция по време на това лечение и поне шест месеца след него.
English: - ever had a severe skin reaction with this medicine.
Bulgarian: - някога сте имали реакция, свързана с инфузията, при лечение с това лекарство
English: Based on a population PK analysis, the geometric mean (% coefficient of variation [CV%]) clearance (CL) is 12.0 mL/h (83.7%) and geometric mean elimination half-life (t1/2) is 17 days (65.5%).
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ средният геометричен (% коефициент на вариация [CV%]) клирънс (CL) е 12,0 ml/h (83,7%), а средният геометричен полуживот на елиминиране (t1/2) е 17 дни (65,5%).
English: Subjects with MF or SS treated with mogamulizumab are at increased risk of serious infection and/or viral reactivation.
Bulgarian: Пациентите с MF или SS, лекувани с могамулизумаб, са с повишен риск от сериозна инфекция и/или реактивация на вирус.
English: Mogamulizumab has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Могамулизумаб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: One case of acute myocardial infarction has been observed in a clinical trial patient with MF / SS receiving mogamulizumab.
Bulgarian: Един случай на остър миокарден инфаркт е наблюдаван в клинично изпитване при пациент с MF/SS, получаващ могамулизумаб.
English: - have had or plan to have a stem cell transplant, either using your own cells or a donor's.
Bulgarian: - сте претърпели или планирате трансплантация на стволови клетки с използване или на
English: • The infusion of POTELIGEO should be temporarily interrupted for mild to severe (Grades 1-3) infusion-related reactions and symptoms treated.
Bulgarian: Инфузията на POTELIGEO трябва временно да се спре при леки до тежки (степен 1-3) реакции, свързани с инфузията, и симптомите да се лекуват.
English: The number of infusions of mogamulizumab administered to crossover patients ranged from 1 to 94 (up to 46 months of treatment) as of the December 2016 datacut.
Bulgarian: Броят на инфузиите могамулизумаб, приложени на преминалите към него пациенти, варира от 1 до 94 (в продължение на до 46-месечно лечение) с дата на заключване на базата данни - декември 2016 г.
English: The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
Bulgarian: Инфузията може да бъде възобновена с по-ниска скорост след отшумяване на симптома.
English: - allergic to mogamulizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте POTELIGEO - ако сте алергични към могамулизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: - skin pain, itching, skin blisters, skin rash or sore mouth, which are possible signs that you may be developing a severe skin reaction, such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis.
Bulgarian: - кожна болка, сърбеж, мехури по кожата, кожен обрив или възпаление на устата, които са възможни признаци, че може би развивате тежка кожна реакция, като синдром на Стивън-Джонсън или токсична епидермална некролиза.
English: In clinical trial patients with other T-cell lymphomas there have been reports of stress cardiomyopathy (one case) and acute myocardial infarction (one case).
Bulgarian: Т-клетъчни лимфоми има съобщения за стресова кардиомиопатия (един случай) и остър миокарден инфаркт (един случай).
English: The efficacy of mogamulizumab in the treatment of patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) was established in a Phase 3, multicentre, open-label, study (0761-010) of 372 adult patients randomised 1:1 to treatment with either mogamulizumab or vorinostat.
Bulgarian: Ефикасността на могамулизумаб при лечението на пациенти с фунгоидна микоза (MF) или синдром на Sézary (SS) е установена в едно многоцентрово, отворено проучване фаза 3 (0761010) с 372 възрастни пациенти, рандомизирани в съотношение 1:1 за лечение с могамулизумаб или вориностат.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential and males of reproductive potential should use effective contraception during treatment with POTELIGEO and for at least 6 months after treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете с репродуктивен потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с POTELIGEO и в продължение на поне 6 месеца след лечението.
English: The pack contains a glass vial containing 5 mL concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Опаковката съдържа стъклен флакон, съдържащ 5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
English: If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you can breast-feed during or after treatment with POTELIGEO.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да обсъдите с лекаря си дали можете да кърмите по време на лечението с POTELIGEO и след него.
English: If an infusion reaction occurs, administer pre-medication for subsequent POTELIGEO infusions.
Bulgarian: Ако възникне реакция, свързана с инфузията, приложете премедикация за следващите инфузии на POTELIGEO.
English: Of these, SADRs that were reported in more than one patient were coded under the SOCs Infections and infestations (7 [2.2%] patients), General disorders and administration site conditions (5 [1.6%] patients), Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (4 [1.3%] patients), Musculoskeletal and connective tissue disorders (3 [0.9%] patients), Hepatobiliary disorders (2 [0.6%] patients), and Injury, poisoning and procedural complications (2 [0.6%] patients).
Bulgarian: От тях СНЛР, които се съобщават при повече от един пациент, се разпределят в СОК „Инфекции и инфестации“ (7 [2,2%] пациенти), „Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение“ (5 [1,6%] пациенти), „Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения“ (4 [1,3%] пациенти), „Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан“ (3 [0,9%] пациенти), „Хепатобилиарни нарушения“ (2 [0,6%] пациенти) и „Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции“ (2 [0,6%] пациенти).
English: • POTELIGEO is intended for intravenous use only, and should not be administered subcutaneously, intramuscularly, as a bolus dose or by rapid intravenous administration.
Bulgarian: POTELIGEO е предназначен само за интравенозно приложение и не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно, като болус доза или чрез бързо интравенозно приложение.
English: - have human immunodeficiency virus (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV), or hepatitis B or
Bulgarian: - имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV), херпес, цитомегаловирус
English: How to store POTELIGEO
Bulgarian: Как да съхранявате POTELIGEO
English: Very common Fatigue, oedema peripheral, pyrexia
Bulgarian: Умора, периферен едем, пирексия
English: • Do not mix POTELIGEO with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Bulgarian: Не смесвайте POTELIGEO с и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
English: When mogamulizumab has been administered to patients with T-cell lymphomas other than MF or SS, serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), have been reported in less than 1% of patients during clinical trials, and also reported during the post-marketing period; some of these cases were reported with fatal outcomes.
Bulgarian: Когато могамулизумаб се прилага на пациенти с Т-клетъчни лимфоми, различни от MF или SS, сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) и токсична епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis, TEN), се съобщават при помалко от 1% от пациентите по време на клинични изпитвания, както и по време на постмаркетинговия период.
English: Mogamulizumab infusion was administered at a dose of 1 mg/kg once weekly for the first 28-day cycle (on Days 1, 8, 15 and 22), and on days 1 and 15 of subsequent 28-day cycles.
Bulgarian: Инфузията могамулизумаб се прилага с доза от 1 mg/kg веднъж седмично през първия 28-дневен цикъл (на дни 1, 8, 15 и 22) и на дни 1 и 15 през следващите 28-дневни цикли.
English: Anaemia, neutropenia, leukopenia, Thrombocytopenia
Bulgarian: Анемия, неутропения, левкопения, Тромбоцитопения
English: For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: POTELIGEO is for intravenous use.
Bulgarian: POTELIGEO е предназначен за интравенозно приложение.
English: Large cell transformation (LCT) There are limited data available on patients with LCT.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с LCT.
English: This medicine is used to treat adults with mycosis fungoides and Sézary syndrome, which are types of cancers called cutaneous T-cell lymphomas.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на възрастни с фунгоидна микоза и синдром на Sézary, които са видове рак, наречени кожни
English: Patients with stage IB/II disease treated with mogamulizumab had confirmed ORR of 17.6% compared to 8.3% for vorinostat, and compartment level (blood, skin, lymph node) response rates that were higher than those for vorinostat treated patients (Table 3).
Bulgarian: Пациентите в стадий IB/II на заболяването, лекувани с могамулизумаб имат потвърдена ORR 17,6% в сравнение с 8,3% за вориностат и имат по-висока степен на повлияване на ниво компартимент (кръв, кожа, лимфни възли), отколкото пациентите, лекувани с вориностат (Таблица 3).
English: • In the event of a rash (drug related) with severity of Grade 2 or 3 (moderate or severe), treatment with mogamulizumab must be interrupted and the rash should be treated appropriately until rash improves to Grade 1 or less (mild severity), at which time mogamulizumab treatment may be resumed.
Bulgarian: В случай на обрив (свързан с приема на лекарството) с тежест степен 2 или 3 (умерена или тежка) лечението с могамулизумаб трябва да се прекрати и обривът да се лекува съответно до подобряване на обрива до степен 1 или по-ниска (лека степен на тежест),
English: The effect of renal impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (creatinine clearance [CrCL] between 60 and 89; n= 157), moderate (CrCL between 59 and 30; n= 80), or severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min; n= 2).
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане върху клирънса на могамулизумаб е оценен чрез популационен ФК анализ при пациенти с леко (креатининов клирънс [CrCL] между 60 и 89; n= 157), умерено (CrCL между 59 и 30; n= 80) или тежко бъбречно увреждане (CrCL по-нисък от 30 ml/min; n= 2).
English: Table 2: Response during randomised treatment period in study 0761-010 (intent-to-treat)
Bulgarian: Повлияване по време на рандомизиран период на лечение в проучване 0761
English: Pharmacological activity of mogamulizumab was noted in foetuses as was evident from a decrease in CCR4 expressing lymphocytes.
Bulgarian: Фармакологична активност на могамулизумаб се забелязва при фетусите, което се доказва чрез намаляване на лимфоцитите, експресиращи CCR4.
English: Mogamulizumab should not be administered subcutaneously or intramuscularly, by rapid intravenous administration, or as an intravenous bolus.
Bulgarian: Могамулизумаб не трябва да се прилага подкожно или интрамускулно, чрез бързо интравенозно приложение или като интравенозен болус.
English: No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи в проучвания за токсичност при многократно приложение при дългоопашати макаци (вж. точка 5.3).
English: The pharmacokinetics (PK) of mogamulizumab was evaluated in adult patients with T-cell leukaemialymphoma (ATL) and CTCL over a dose range of 0.01 to 1 mg/kg administered as multiple doses of mogamulizumab every week or every 2 weeks, and included the recommended 1.0 mg/kg dose and regimen (days 1, 8, 15 and 22 for the first 28-day cycle and on Days 1 and 15 for subsequent 28-day cycles).
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на могамулизумаб е оценена при възрастни пациенти с Т-клетъчна левкемия/лимфом (ATL) и CTCL при дозов диапазон от 0,01 до 1 mg/kg,, приложен като многократни дози могамулизумаб всяка седмица или на всеки 2 седмици, и включва препоръчителната доза 1,0 mg/kg и схема (дни 1, 8, 15 и 22 за първия 28-дневен цикъл и дни 1 и 15 за последващите 28-дневни цикли).
English: Tumour lysis syndrome (TLS) has been observed in patients receiving mogamulizumab.
Bulgarian: Тумор лизис синдром (ТЛС) се наблюдава при пациенти, получаващи могамулизумаб.
English: Median PFS for the mogamulizumab group was 7.70 months (95% CI: 5.67, 10.33) and 3.10 months (95% CI: 2.87, 4.07) for the vorinostat group with resultant hazard ration of 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (2sided, stratified log rank test).
Bulgarian: Медианата на PFS за групата на могамулизумаб е 7,70 месеца (95% ДИ: 5,67; 10,33) и 3,10 месеца (95% ДИ: 2,87, 4,07) за групата на вориностат с произтичащо съотношение на риска 0,53 (95%
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий на доза, т. е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: It is unknown whether mogamulizumab is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали могамулизумаб се екскретира в кърмата.
English: See section 4.2 for premedication and dose modification information.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно премедикацията и промяната на дозата.
English: Very common Infusion related reaction
Bulgarian: Много чести Реакция, свързана с инфузията
English: The trial excluded patients with active autoimmune diseases, central nervous system metastasis, and medical conditions that required systemic corticosteroids or other immunosuppressive medicinal products, or an active infection requiring therapy, including HIV, or hepatitis B or C. Patients with ECOG performance status ≥2 were also excluded.
Bulgarian: В изпитването не се включват пациенти с активни автоимунни заболявания, метастази в централната нервна система и заболявания, които изискват лечение със системни кортикостероиди или други имуносупресивни лекарствени продукти, или с активна инфекция, изискваща терапия, включително HIV или хепатит
English: Mogamulizumab exhibits linear PK from the dose in a dose range of 0.01 mg/kg to 1 mg/kg.
Bulgarian: Могамулизумаб проявява линейна ФК спрямо дозата в дозовия диапазон от 0,01 mg/kg до 1 mg/kg.
English: Vorinostat patients with disease progression or unacceptable toxicities were permitted to cross over to mogamulizumab therapy.
Bulgarian: На пациентите с прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, получаващи вориностат, се разрешава да преминат към терапия с могамулизумаб.
English: Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и категории на честота, определени чрез използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: See section 4.2 for dose modification information.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно промяна на дозата.
English: No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of mogamulizumab on fertility.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при животни за оценка на ефекта на могамулизумаб върху фертилитета.
English: Fatigue may occur following administration of mogamulizumab (see section 4.8).
Bulgarian: След приложение на могамулизумаб може да възникне умора (вж. точка 4.8).
English: Citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, глицин, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Linearity and accumulation
Bulgarian: Линейност и кумулиране
English: Crossover patients received up to 46 months of mogamulizumab therapy, as of December 2016 data cut.
Bulgarian: След кръстосването тези пациенти получават терапия с могамулизумаб в продължение на до 46 месеца, като датата на заключване на базата данни е декември 2016 г.
English: Note: Overall response rate is based on Global Composite Response score.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване се базира на скора за глобално съставно повлияване.
English: POTELIGEO is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е POTELIGEO да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: - ever had an infusion reaction with this medicine (possible symptoms of an infusion reaction are listed in section 4).
Bulgarian: (възможните симптоми на реакции, свързани с инфузията, са изброени в точка 4).
English: - The other excipients are citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
Bulgarian: - Другите помощни вещества са монохидрат на лимонена киселина, глицин, полисорбат 80, натриев хидроксид, хидрохлорна киселина и вода за инжекции.