FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The co-primary endpoints were the change in CFS score, and the change in global score of ocular discomfort unrelated to study medication instillation, both measured at Month 6.
Latvian: Divi primārie mērķa kritēriji, kurus noteica 6. mēnesī, bija CFS vērtējuma un vispārējā acs diskomforta vērtējuma pārmaiņas, kas nav saistītas ar pētījuma zāļu pilināšanu.
English: Irritation or swelling of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye allergy, tear disorder, eye discharge, inflammation of the iris (coloured part of the eye) or eyelid, deposits in the eye, bacterial infection or inflammation of the cornea (transparent front part of the eye), abrasion to the outer layer of the cornea, whitish patches on the cornea, cyst in the eyelid, itching in the eyelid, painful rash around the eye caused by the herpes zoster virus.
Latvian: Konjunktīvas (plāna plēvīte, kas pārklāj acs priekšējo daļu) kairinājums vai pietūkums, acs alerģija, asarošanas traucējumi, izdalījumi no acs, varavīksnenes (acs krāsainā daļa) vai acs plakstiņa iekaisums, nogulsnējumi acī, radzenes (acs priekšējā caurspīdīgā daļa) bakteriāla infekcija vai iekaisums, radzenes ārējā slāņa nobrāzums, bālgani plankumi uz radzenes, acs plakstiņa cista, acs plakstiņa nieze, sāpīgi izsitumi ap aci, ko izraisījis herpes zoster vīruss.
English: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Latvian: Tel: +420 234 102 170
English: Medium-chain triglycerides Cetalkonium chloride Glycerol
Latvian: Vidējas virknes triglicerīdi Cetalkonija hlorīds Glicerīns
English: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Latvian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
English: Sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
English: Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja lietošana bija sistēmiska vai ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
English: It is also known to up-regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
Latvian: Konstatēts, ka tas arī palielina pretiekaisuma citokīnu atbrīvošanos.
English: Co-administration of Ikervis with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Ikervis on the immune system.
Latvian: Vienlaicīga IKERVIS un kortikosteroīdus saturošu acu pilienu lietošana var pastiprināt IKERVIS iedarbību uz imūnsistēmu.
English: Following oral administration, ciclosporin is excreted in breast milk.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ciklosporīns izdalās krūts pienā.
English: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Latvian: Tel.: +48 (0) 221168608
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposure considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of IKERVIS.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas ciklosporīna lietošanas, ja devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
English: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Latvian: Tel: +370 37 366628
English: Do not pass it on to others.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.Nedodiet tās citiem.
English: IKERVIS contains the active ingredient, ciclosporin.
Latvian: Ko IKERVIS satur - Aktīvā viela ir ciklosporīns.
English: Therefore, you should remove your contact lenses at bedtime before using IKERVIS; you can reinsert them when you wake up.
Latvian: Tāpēc, pirms lietojat IKERVIS pirms gulētiešanas, ir jāizņem kontaktlēcas; Jūs varēsiet tās ielikt pēc pamošanās.
English: Santen Oy Tel: + 351 308 805 912
Latvian: Tel: +351 308 805 912
English: Careful monitoring of patients with severe keratitis is recommended.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kontaktlēcas, pētījumi nav veikti.Pacientus ar smagu keratītu ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības.
English: • Gently shake the single dose container prior to use
Latvian: • Pirms lietošanas viegli sakratiet vienreizējās devas trauciņu
English: The severity of keratitis, assessed using CFS, improved significantly from baseline at Month 6 with IKERVIS compared to vehicle (mean change from baseline was -1.764 with IKERVIS vs. -1.418 with vehicle, p=0.037).
Latvian: Keratīta smagums, vērtējot ar CFS metodi,pēc 6 mēnešu ārstēšanas IKERVIS grupā būtiski uzlabojās salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, salīdzinot ar nesējvielas grupu (vidējās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija -1,764IKERVIS grupā pret -1,418 nesējvielas grupā,p=0,037).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, the aluminium pouch and on the single-dose containers after “EXP”.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes, alumīnija maisiņa un vienreizējās devas trauciņiem pēc „Derīgs līdz” vai „EXP”.Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
English: A reduction in the ocular surface inflammation assessed with Human Leukocyte Antigen-DR (HLADR) expression (an exploratory endpoint), was observed at Month 6 in favour of IKERVIS (p=0.021).
Latvian: Acs virsmas iekaisums 6. mēnesī būtiskāk mazinājās IKERVIS grupā, novērtēšanai izmantojot cilvēka leikocītu antigēna DR (HLA-DR) ekspresiju (pētnieciskais mērķa kritērijs) (p=0,021).
English: SantenPharma AB Tlf: +47 21939612
Latvian: Tlf: +47 21939612
English: The mean change from baseline in the 100-point OSDI score was -13.6 with IKERVIS and -14.1 with vehicle at Month 6 (p=0.858).
Latvian: Vidējās pārmaiņas 6. mēnesī salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, vērtējot pēc 100 punktu OSDI skalas, bija -13,6 IKERVIS grupā un -14,1 nesējvielas grupā (p=0,858).
English: • Take one single-dose container from the aluminium pouch.
Latvian: • Izņemiet no alumīnija maisiņa vienu vienreizējās devas trauciņu .
English: However, at therapeutic doses of ciclosporin in eye drops, it is unlikely that sufficient amounts would be present in breast milk.
Latvian: Informācija par ciklosporīna ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.Tomēr, lietojot ciklosporīnu terapeitiskās devās acu pilienos, ir maz ticams, ka tā daudzums pienā varētu būt pietiekami liels.
English: Remove contact lenses before use.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
English: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Latvian: Tel: +31 (0) 207139206
English: IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Latvian: IKERVIS 1 mg/ml acu pilieni, emulsija Ciclosporin
English: IKERVIS is a milky white eye drops emulsion.
Latvian: IKERVIS ārējais izskats un iepakojums IKERVIS ir pienbalta acu pilienu emulsija.
English: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Latvian: Tel: +40 (0) 316300603
English: IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion
Latvian: IKERVIS 1 mg/ml acu pilieni, emulsija
English: Percentage of patients who experienced a severe keratitis recurrence was 35% and 48% in patients treated 12 months and 6 months with IKERVIS respectively in the SANSIKA study.
Latvian: No pacientiem, kuri SANSIKA pētījuma ietvaros saņēma IKERVIS 12 mēnešus un 6 mēnešus, smaga keratīta recidīvu konstatēja attiecīgi 35% un 48%.
English: If you forget to use IKERVIS, continue with the next dose as planned.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IKERVIS, turpiniet lietot nākamo devu, kā ieplānots.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.Skartajā acī/-īs nelietojiet vairāk nekā vienu pilienu dienā.
English: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Latvian: Tel: +43 (0) 720116199
English: Santen Oy Tel: + 353 (0) 16950008
Latvian: Tel: +353 (0) 16950008
English: One millilitre of IKERVIS contains 1 mg of ciclosporin.
Latvian: Viens IKERVIS mililitrs satur 1 mg ciklosporīna.
English: 1 mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
Latvian: 1 ml emulsijas satur 1 mg ciklosporīna.
English: If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Latvian: Šādā gadījumā pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas uzgaidiet, līdz redze uzlabojas.
English: • Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure you do not touch your eye with the tip of the single-dose container.
Latvian: • Viegli saspiediet trauciņu, iepilinot vienu zāļu pilienu acī.
English: Uncommon Conjunctival oedema, lacrimal disorder, eye discharge, eye pruritus, conjunctival irritation, conjunctivitis, foreign body sensation in eyes, deposit eye, keratitis, blepharitis, corneal decompensation, chalazion, corneal infiltrates, corneal scar, eyelid pruritus, iridocyclitis.
Latvian: Konjunktīvas tūska, asarošanas traucējumi, izdalījumi no acs, acs nieze, konjunktīvas kairinājums, konjunktivīts, svešķermeņa sajūta acīs, depozīti acī, keratīts, blefarīts, radzenes dekompensācija, krusasgrauds, infiltrāti radzenē, radzenes rēta, acs plakstiņa nieze, iridociklīts.
English: time to relapse (back to CFS grade 4) was ≤224 days and ≤175 days in patients previously treated 12
Latvian: Pamatojoties uz pirmo kvartīli (mediānu nevarēja noteikt recidīvu mazā skaita dēļ), laiks līdz recidīvam (4. smaguma pakāpe saskaņā ar CFS vērtējumu) pacientiem, kuri iepriekš lietoja IKERVIS 12 mēnešus un 6 mēnešus, bija attiecīgi ≤224 dienas un ≤175 dienas.
English: SantenPharma AB Tel: +46 (0) 850598833
Latvian: Tel: +46 (0) 850598833
English: Common Erythema of eyelid, lacrimation increased, ocular hyperaemia, vision blurred, eyelid oedema, conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye pain.
Latvian: Acs plakstiņa eritēma, pastiprināta asarošana, acs hiperēmija, neskaidra redze, acs plakstiņa tūska, konjunktīvas hiperēmija, acs kairinājums, sāpes acī.
English: The recommended dose is one drop of IKERVIS once daily to be applied to the affected eye(s) at bedtime.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens IKERVIS piliens skartajā acī/-īs vienu reizi dienā pirms gulētiešanas.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Latvian: Terapeitiskā indikācija
English: Method of administration Ocular use.
Latvian: Lietošanas veids Okulārai lietošanai.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas izņemiet kontaktlēcas.
English: Cases of infections have been reported uncommonly in association with the use of IKERVIS.
Latvian: Lietojot IKERVIS, par infekciju gadījumiem ziņots retāk.
English: Santen Oy Τηλ: + 358 (0) 3 284 8111
Latvian: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
English: It is likely to be attributable to ciclosporin.
Latvian: Pierādīts, ka ciklosporīnam piemīt arī pretiekaisuma iedarbība.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE SANTEN Oy
English: It has been shown to prolong survival of allogeneic transplants in animals and significantly improved graft survival in all types of solid organ transplantation in man. Ciclosporin has also been shown to have an anti-inflammatory effect.
Latvian: Ciklosporīns (sauc arī par A ciklosporīnu) ir cikliska polipeptīda imūnmodulators, kuram piemīt imūnsistēmu nomācošas īpašības.Pierādīts, ka tas pagarina alogēno transplantātu dzīvildzi dzīvniekiem un būtiski uzlabo transplantātu dzīvildzi visu solīdo orgānu transplantācijas gadījumā cilvēkiem.
English: Only use IKERVIS for dropping in your eye(s).
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā IKERVIS izmantojiet tikai iepilināšanai acī/-īs.
English: - if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: NELIETOJIET IKERVIS šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ciklosporīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir bijis vēzis acī vai acu zonā, - ja Jums ir acs infekcija.
English: Uncommon Instillation site reaction, instillation site discomfort, instillation site pruritus, instillation site foreign body sensation.
Latvian: Reakcija iepilināšanas vietā, diskomforts iepilināšanas vietā, nieze iepilināšanas vietā, svešķermeņa sajūta iepilināšanas vietā.
English: Santen Oy Sími: + 358 (0) 3 284 8111
Latvian: Sími: +358 (0) 3 284 8111
English: ikervis
Latvian: Santen
English: Instillation site pain was a frequently reported local adverse reaction associated with the use of IKERVIS during clinical trials.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot IKERVIS, bieži ziņoja par lokālu nevēlamu blakusparādību - sāpēm iepilināšanas vietā.Visdrīzāk, ka tās ir saistītas ar ciklosporīnu.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS SANTEN Oy
English: After 12 months of treatment, values were below the low limit of detection for 56 patients and below the low limit of quantification in 19 patients.
Latvian: Pēc 12 mēnešu ilgas ārstēšanas 56 pacientiem vērtības bija zemākas par uztveršanas apakšējo robežu un 19 pacientiem vērtības bija zemākas par kvantifikācijas apakšējo robežu.Septiņiem pacientiem bija nosakāmas vērtības (no 0,105 līdz 1,27 ng/ml), kas tiek uzskatītas par nenozīmīgām.
English: Your vision may be blurred immediately after using IKERVIS eye drops.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tūlīt pēc IKERVIS acu pilienu lietošanas var būt neskaidra redze.
English: Santen Oy Tel: + 358 (0) 3 284 8111
Latvian: Tel: +358 (0) 3 284 8111
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese EXCELVISION
English: Package leaflet: Information for the patient IKERVIS 1 mg/mL, eye drops, emulsion ciclosporin
Latvian: IKERVIS 1 mg/ml acu pilieni, emulsija ciklosporīns(ciclosporin)
English: If you are breast feeding talk to your doctor before using this medicine.
Latvian: IKERVIS, visticamāk, izdalās pienā ļoti nelielā daudzumā.Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
English: Irritation, redness, and increase in tears when the drops are put into the eye, redness of the eyelid, watery eyes, eye redness, blurred vision.
Latvian: Kairinājums, apsārtums un asarošana, iepilinot pilienus acī, acs plakstiņa apsārtums, acu asarošana, acs apsārtums, neskaidra redze.Acs plakstiņa pietūkums, konjunktīvas (plāna plēvīte, kas pārklāj acs priekšējo daļu) apsārtums, acs kairinājums, sāpes acī.
English: • Risk Management Plan ( RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
English: This dose might be repeated if needed up to 4.8 mL.
Latvian: Šo devu var atkārtot, ja nepieciešams līdz 4,8 ml.
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility .
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
English: However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem var būt nopietnas blakusparādības un var būt nepieciešama to ārstēšana.
English: An updated RMP should be submitted:
Latvian: Atjaunināts RPP jāsniedz:
English: Do not use if the liquid obtained is clear and/or if solid parts of the lyophilisate are seen in the suspension.
Latvian: Nelietojiet, ja iegūts šķidrums ir skaidrs un/vai ja suspensijā ir redzamas cietas liofilizāta daļiņas.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šis ārstniecības līdzeklis var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Latvian: No miokrobioloģiskā viedokļa, ārstniecības līdzeklis jāizlieto nekavējoties.
English: Technical recommendation
Latvian: Tehniskās rekomendācijas
English: In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Latvian: Visiem šiem pacientiem bija augsts lielāku sirdsdarbības komplikāciju risks, kas varēja novest pie fatāla iznākuma.
English: In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārsts veiks atbilstošus pasākumus.
English: Other medicines and SonoVue
Latvian: Citas zāles un SonoVue
English: Not known Cannot be estimated from available data
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
English: SonoVue is given to you by medical or healthcare professionals who are experienced in this type of examination.
Latvian: SonoVue Jums ievada medicīnas vai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze šāda veida izmeklējumu veikšanā.
English: Patients with unstable cardiopulmonary status
Latvian: Pacienti ar nestabīlu kardiopulmonāro stāvokli
English: In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacients jānovēro un jāārstē simptomātiski.
English: Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Latvian: Kaut gan cilvēkiem nav ziņots par šādām bioloģiskajām blakusparādībām, ieteicams izmantot zemu mehānisko parametru.
English: The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods bija 12 minūtes (robežās no 2 līdz 33 minūtēm).
English: The recommended dose is 2 or 2.4 mL per patient.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 vai 2,4 ml katram pacientam.
English: More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Latvian: Vairāk kā 80% no ievadītā sēra heksafluorīda tika konstatēts izelpotajā gaisā 2 minūšu laikā pēc injekcijas, un gandrīz 100% pēc 15 minūtēm.
English: - If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar kūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šī ārstniecības līdzekļa lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: Most of the side effects to SonoVue are rare and usually not serious.
Latvian: Lielākā daļa SonoVue blakusparādību ir retas un parasti nav nopietnas.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Latvian: Ja produkts nav izlietots nekavējoties, tad par glabāšanas ilgumu un apstākļiem atbildība ir jāuzņemas lietotājam.
English: The safety of SonoVue after intravenous administration was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
Latvian: SonoVue drošums pēc intravenozās ievadīšanas tika pētīts 4653 pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās 58 klīniskajos pētījumos.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
English: Do not use SonoVue:
Latvian: Nelietojiet SonoVue šādos gadījumos:
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu Preklīniskie dati par drošumu).
English: Final study report to be submitted by 2Q 2020
Latvian: Pētījuma gala atskaite jāsniedz 2020.gada 2.ceturksnī
English: The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Latvian: Mikroburbuļu vidējais diametrs ir apmēram 2,5 µm, 90% mikroburbuļu diametrs ir mazāks par 6 µm un 99% - diametrs ir mazāks par 11 µm.
English: This leaflet was last revised on
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
English: In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par fatālu iznākumu saistībā ar īslaicīgu SonoVue lietošanu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2001
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 26. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 24. aprīlis
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/177/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/01/177/002
English: Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Latvian: Jābūt viegli pieejamam neatliekamās palīdzības sniegšanas aprīkojumam un personālam, kas prot ar to rīkoties.
English: However you must stop breastfeeding for two to three hours after your ultrasound examination.
Latvian: Tomēr Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti uz divām-trim stundām pēc ultraskaņas izmeklēšanas.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SonoVue during pregnancy.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no SonoVue lietošanas grūtniecības laikā.
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < /100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm un novērošanas biežuma, pēc sekojošiem apzīmējumiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Please tell your doctor if in the past 2 days you have: - had frequent and/or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease, - had recent electrocardiography changes.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu, ja pēdējās 2 dienās Jums ir bijusi: bieža un/vai atkārtota stenokardija vai sāpes krūtīs, it sevišķi ja esat slimojis ar sirds slimību, nesen ir bijušas izmaiņas elektrokardiogrammā.
English: The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
Latvian: Sēra heksafluorīds izšķīst asinīs un vēlāk tiek izelpots.
English: What SonoVue is and what it is used for
Latvian: Kas ir SonoVue un kādam nolūkam to lieto
English: Reconstitution instructions:
Latvian: Norādījumi par pagatavošanu:
English: SonoVue helps to obtain clearer pictures of the urinary tract in children .
Latvian: SonoVue palīdz iegūt skaidrākus urīnizvades sistēmas attēlus bērniem.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Latvian: Šo ārstniecības līdzekli nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, vienīgi ar tam paredzēto šķīdinātāju, kas ir minēts 6.6. apakšpunktā.
English: ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
Latvian: EKG kontrole jāveic augsta riska pacientu grupā, ja tas ir klīniski nepieciešams.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu (EUDR sarakstam) sarakstam, kas sagatavots saskaņā Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.