FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana noin 3900 vähintään 20-vuotiasta potilasta, joilla oli krooninen sydämen vajaatoiminta.
Hungarian: 3900, 20 éves vagy idősebb, krónikus szívelégtelenségben szenvedő beteg bevonásával végzett kontrollált klinikai vizsgálatban
Finnish: Noin 14 % laskimoon tai suun kautta annetusta losartaaniannoksesta muuttuu aktiiviseksi metaboliitiksi.
Hungarian: 14%-a alakul át aktív metabolittá.
Finnish: Kun angiotensiini II -reseptorin antagonisteja annetaan samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden (selektiivisten COX-2-entsyymin estäjien, tulehdusta estävinä annoksina annetun asetyylisalisyylihapon ja ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden) kanssa, verenpainetta alentava vaikutus saattaa heiketä.
Hungarian: Angiotenzin-II-antagonisták és nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-k, azaz szelektív COX-2-gátlók, gyulladásgátló dózisban adott acetilszalicilsav vagy nem szelektív NSAID-k) együttes alkalmazásakor az antihipertenzív hatás csökkenése következhet be.
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgia
Hungarian: Belgium Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Finnish: Losartaania voidaan käyttää samanaikaisesti muiden verenpainelääkkeiden (esim. diureettien, kalsiuminestäjien, alfa- ja beetasalpaajien ja keskushermostoon vaikuttavien verenpainelääkkeiden) kanssa samoin kuin insuliinin ja muiden yleisesti käytettyjen veren glukoosipitoisuutta alentavien lääkeaineiden (esim. sulfonyyliureoiden, glitatsonien ja glukosidaasin estäjien) kanssa.
Hungarian: A lozartán együtt adható egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl. diuretikumokkal, kalciumcsatorna-gátlókkal, alfa-, illetve béta-blokkolókkal és centrálisan ható szerekkel), valamint inzulinnal és más, általánosan használt orális antidiabetikumokkal (pl. szulfonilureákkal, glitazonokkal, és glukozidáz-gátlókkal).
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille ennen COZAARin ottamista
Hungarian: A COZAAR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Fontos, hogy a COZAAR szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Név és cím} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> <A tagállam tölti ki>
Finnish: IsoBritannia
Hungarian: Hypertonia
Finnish: Losartaanikalium
Hungarian: lozartán-kálium
Finnish: Vaikuttava aine on losartaanikalium.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a lozartán-kálium.
Finnish: 2003 PC HAARLEM Alankomaat
Hungarian: 2003 PC Haarlem The Netherlands
Finnish: 2003 PC Haarlem Alankomaat
Hungarian: 2003 PC HAARLEM the Netherlands
Finnish: Veri ja imukudos: tuntematon: anemia, trombosytopenia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: anaemia, thrombocytopenia
Finnish: Ihmisille suun kautta annetusta 14C-merkitystä losartaaniannoksesta noin 35 % erittyy virtsaan ja 58 % ulosteeseen, ja vastaavasta laskimoon annetusta annoksesta noin 43 % erittyy virtsaan ja 50 % ulosteeseen.
Hungarian: 35%/43%-a nyerhető vissza a vizeletből és 58%/50%-a a székletből.
Finnish: • jos tiedät, että sinulla on munuaisiin verta kuljettavien verisuonten ahtauma tai tukos tai jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen,
Hungarian: • ha veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át
Finnish: Annosta tulee yleensä nostaa viikon välein (ts. 12,5 mg vuorokaudessa, 25 mg vuorokaudessa, 50 mg vuorokaudessa) tavalliselle ylläpitotasolle (50 mg kerran vuorokaudessa) potilaan tilan mukaan.
Hungarian: A dózist általában egyhetes időközönként kell emelni (azaz napi 12,5 mg, napi 25 mg, majd napi 50 mg) a szokásos naponta egyszer 50 mg-os fenntartó adag eléréséig, a beteg toleranciájának megfelelően.
Finnish: • Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 9193 hypertensiivistä 55-80vuotiasta potilasta, joilla oli vasemman kammion hypertrofia.
Hungarian: • 9193, 55 és 80 éves kor közötti hypertoniában és balkamra hypertrophiában szenvedő beteggel végzett kontrollált klinikai vizsgálatban
Finnish: Slovakia Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: Finnország Merck Sharp & Dohme B.V.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot (-koot)
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Finnish: Pienintä ja keskisuurta annosta saaneiden ryhmien välillä tuli esiin selkeä annosten välinen suhde (jakso I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), mutta ryhmien välinen ero pieneni, kun verrattiin keskisuuria annoksia ja suurinta annosta saaneita ryhmiä (jakso I: -11.65 mmHg vs. -12,21 mmHg).
Hungarian: A dózis-hatás összefüggés az alacsony és közepes dózist szedő csoportok összehasonlításakor igen egyértelmű volt (I. periódus: -6,2 Hgmm vs.
Finnish: Kuten muitakin reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käytettäessä, veren virtsa-ainepitoisuuden ja seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua on myös todettu potilailla, joilla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai ahtauma ainoan munuaisen valtimossa.
Hungarian: A renin-angiotenzin-rendszert befolyásoló egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, a vér karbamid és szérum kreatinin-szintjének növekedését jelentették kétoldali veseartéria-szűkület és az egy vesével rendelkező betegek veseartériájának szűkülete esetén; ezek a vesefunkciós változások a kezelés abbahagyásával reverzibilisek lehetnek.
Finnish: • migreeni,
Hungarian: • migrén
Finnish: jälkeen.
Hungarian: Kb.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat lapsipotilaat
Hungarian: Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu COZAAR-suspensio on vaaleaa nestettä.
Hungarian: Az oldószerben való feloldás után a COZAAR törtfehér folyadék.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: tuntematon: yskä
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem ismert: köhögés
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty sydän- ja verisuoniperäinen sairastuvuus ja kuolleisuus määriteltynä seuraavien tapahtumien yhdistetyn ilmaantuvuuden vähenemisenä: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, aivohalvaus ja sydäninfarkti.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az összetett cardiovascularis morbiditás és mortalitás volt, melyet a cardiovascularis halálesetek, stroke és myocardialis infarctus összesített előfordulási gyakoriságának csökkenése alapján mérték.
Finnish: Losartaanin - kuten muidenkin reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden - käyttöön liittyy vaikean arteriaalisen hypotension ja (usein akuutin) munuaisten vajaatoiminnan vaara, jos potilaalla on sydämen vajaatoiminta ja mahdollisesti myös munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszeren keresztül ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, vesekárosodással együtt járó vagy vesekárosodás nélküli szívelégtelenségben szenvedő betegeknél fennáll a súlyos artériás hypotonia és a (gyakran akut) vesekárosodás kockázata.
Finnish: Annosta suurennetaan yleensä tilasi mukaan vähitellen (esim. 12,5 mg vuorokaudessa ensimmäisen hoitoviikon ajan, 25 mg vuorokaudessa toisen hoitoviikon ajan, 50 mg vuorokaudessa kolmannen hoitoviikon ajan) tavanomaiseen ylläpitoannokseen, 50 mg losartaania (20 ml COZAARsuspensiota) kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Általánosságban véve, az adagot fokozatosan, hetente kell emelni (napi 12,5 mg az első héten, napi 25 mg a második héten és napi 50 mg a harmadik héten), míg az adag el nem éri a lozartán napi egyszeri 50 mg-os általános fenntartó dózisát (20 ml COZAAR szuszpenzió), a beteg állapotának függvényében.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Hungarian: Törővonallal ellátott bevonatos tabletta
Finnish: Ravista huolellisesti losartaanioraalisuspensiota suljetussa pullossa ennen käyttöä.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel a lozartán belsőleges szuszpenzió még lezárt tartályát.
Finnish: • Aikuisten ja 6-16-vuotiaiden lasten ja nuorten essentiaalisen hypertension hoito.
Hungarian: • Esszenciális hypertonia kezelése felnőttek, gyermekek és serdülők (6 - 16 éves kor között) esetén.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: yleiset: voimattomuus/väsymys
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori: gyengeség/fáradtság
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Hungarian: titán-dioxid (E 171)
Finnish: Käännä koko yhdistelmä oikein päin.
Hungarian: Fordítsa vissza az egész szereléket függőleges helyzetbe.
Finnish: Jauhe: mikrokiteinen selluloosa (E460) laktoosimonohydraatti esigelatinoitu maissitärkkelys magnesiumstearaatti (E572) hydroksipropyyliselluloosa (E463) hypromelloosi (E464) titaanidioksidi (E171)
Hungarian: Por mikrokristályos cellulóz (E 460) laktóz-monohidrát hidegen duzzadó kukoricakeményítő magnézium-sztearát (E 572) hidroxipropilcellulóz (E 463) hipromellóz (E 464).
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa losartaanikaliumin munuaisia suojaava vaikutus, joka on suurempi kuin pelkällä verenpaineen laskulla saavutettava hyöty.
Hungarian: A vizsgálat célja a vérnyomás csökkentésének előnyein túl és ezek mellett a lozartán-kálium renoprotektív hatásának bizonyítása volt.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: tuntematon: nokkosihottuma, kutina, ihottuma
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem ismert: urticaria, pruritus, kiütések
Finnish: • kaliumia varastoivia lääkevalmisteita tai lääkevalmisteita, jotka saattavat suurentaa kaliumarvoja (esim. kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolankorvikkeet tai kaliumia säästävät lääkkeet, kuten tietyt nesteenpoistolääkkeet eli diureetit [amiloridi, triamtereeni, spironolaktoni] tai hepariini)
Hungarian: (pl.: káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy kálium-spóroló szerek, pl.: bizonyos diuretikumok [amilorid, triamteren, spironolakton] vagy heparin)
Finnish: Annosta voidaan suurentaa myöhemmin 100 mg:aan losartaania (40 ml COZAARsuspensiota) kerran vuorokaudessa verenpaineessa esiintyvän vasteen mukaan.
Hungarian: Az adag a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében a későbbiekben megemelhető napi egyszeri 100 mg lozartánra (40 ml COZAAR szuszpenzió).
Finnish: Aseta ruisku lääkepullossa olevaan välikappaleeseen siten, että liitos on tiivis.
Hungarian: Helyezze az adagolót a gyógyszeres tartály csatlakozójába, amíg a tartály szorosan nem illeszkedik a csatlakozóhoz.
Finnish: Hermosto: tuntematon: migreeni
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: migrén
Finnish: Losartaanihoito on vasta-aiheista imetyksen aikana, koska imetettävälle lapselle saattaa aiheutua siitä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A szoptatott csecsemőre gyakorolt esetleges nemkívánatos hatások miatt a lozartán ellenjavallt a szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT [täytetään kansallisesti]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [A tagállam tölti ki]
Finnish: Jos losartaania käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei losartaanin käyttöä pidetä välttämättömänä.
Hungarian: Ha a folytatólagos lozartán terápia nem elengedhetetlenül szükséges, azokat a betegeket, akik terhességet terveznek, át kell állítani más antihipertenzív kezelésre, amelyeknek terhesség alatti biztonságosságát már megállapították.
Finnish: Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter mg
Hungarian: Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Finnish: Irrota ruisku pullosta ja ota lääke.
Hungarian: 7. Távolítsa el a fecskendőt és vegye be a gyógyszert.
Finnish: • veren virtsa-ainepitoisuuden suureneminen,
Hungarian: • emelkedett vér-karbamid-szint
Finnish: • unihäiriöt,
Hungarian: • májfunkciós rendellenességek
Finnish: Kuten muidenkin verenpainelääkkeiden yhteydessä, iskeemistä sydän- ja verisuonitautia ja aivoverisuonisairautta sairastavien verenpaineen liiallinen aleneminen voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen.
Hungarian: Szívkoszorúér-betegség és cerebrovascularis betegség Más antihipertenzív szerekhez hasonlóan, a nagymértékű vérnyomás-csökkenés ischaemiás cardiovascularis és cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeknél myocardialis infarctushoz vagy stroke-hoz vezethet.
Finnish: Losartaanin munuaispuhdistuma on noin 74 ml/min ja sen aktiivisen metaboliitin noin 26 ml/min.
Hungarian: A lozartán, ill. aktív metabolitjának renalis clearance-e külön-külön hozzávetőleg 74 ml/perc, ill.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinaiset: voimattomuus, väsymys, turvotus
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem gyakori: gyengeség, fáradtság, oedema
Finnish: Et saa käyttää losartaania, jos imetät.
Hungarian: A lozartán szoptatás alatt nem szedhető.
Finnish: Losartaanin verenpainetta alentava teho osoitettiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 177 hypertensiivistä 6-16 vuotiasta lapsipotilasta.
Hungarian: A lozartán antihypertoniás hatását egy olyan klinikai vizsgálat során állapították meg, amelyben 177, 6 és 16 év közötti, hypertoniában szenvedő gyermekgyógyászati beteg vett részt, akiknek testtömege >20 kg és glomeruláris filtrációs rátája >30 ml/min/1,73 m2 volt.
Finnish: 28 päivän aloituspakkaus
Hungarian: 28 napos bevezető csomag
Finnish: <Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.>
Hungarian: <A tabletta egyenlő részekre osztható.>
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Finnish: Tämä on hakijan nyt ehdottama uusi käyttöaihe, ja se on rekisteröity 15 EU:n jäsenvaltiossa.
Hungarian: Ez az az indikáció, amit a kérvényező jelenleg javasol, és amely 15 EU tagállamban törzskönyvezve is van.
Finnish: Muut varoitukset ja varotoimet
Hungarian: Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések
Finnish: (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: - CHMP katsoi, että myyntilupaa voidaan yhdenmukaistaa seuraavien käyttöaiheiden osalta:
Hungarian: - a CHMP megállapította, hogy a Forgalomba hozatali engedély az alábbi indikációk tekintetében harmonizálható:
Finnish: Etusijalle on asetettava verenkiertojärjestelmän vakauttaminen.
Hungarian: A keringési rendszer stabilizálására kell helyezni a fő hangsúlyt.
Finnish: Lääkkeiden haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen:
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő: nagyon gyakori:
Finnish: CHMP katsoi, etteivät näistä kokeista saadut tiedot riittäneet osoittamaan väitettyä hyötyä.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az e vizsgálatokból származó adatok nem elégségesek a feltételezett kedvező hatás igazolására.
Finnish: Tuloksia pidettiin kliinisesti merkittävinä tässä potilasryhmässä.
Hungarian: Ezeket az eredményeket ebben a betegcsoportban klinikailag relevánsnek tekintették.
Finnish: Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Finnish: Tämä koskee myös lapsipotilaita.
Hungarian: Ez vonatkozik a gyermekekre is.
Finnish: Lindenplatz 1 85540, Haar, Saksa
Hungarian: Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
Finnish: VIANEX A.E.
Hungarian: Görögország VIANEX A.E.
Finnish: • jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta Raskaus ja imetys).
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy tervezi a terhességet (lásd még „Terhesség és szoptatás")
Finnish: Käyttöaihe perustui ensisijaisesti kliinisten ELITE I- ja II -kokeiden tuloksiin.
Hungarian: Ez az indikáció elsősorban az ELITE I és II klinikai vizsgálatok eredményein alapult.
Finnish: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Hungarian: Németország VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Finnish: 2700-547 Amadora, Portugali
Hungarian: 2700-547 Amadora, Portugal
Finnish: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Kreikka
Hungarian: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE COZAARIA JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Hungarian: A COZAAR ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos lapsi nielee tabletteja, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy gyermeke lenyelt valamennyit a tablettákból, sürgősen keresse fel kezelőorvosát.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos käytät Cozaar-hoidon aikana mitään seuraavista lääkkeistä:
Hungarian: Különleges elővigyázatosság szükséges, ha Ön a Cozaar-kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket szedi:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittatapahtumia:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették:
Finnish: Imeväisikäisten/pikkulasten altistus oli suhteellisen suuri.
Hungarian: A csecsemők/kisbabák expozíciója viszonylag magas volt.
Finnish: Perusteellisen arvioinnin päätteeksi CHMP katsoi, että tämä käyttöaihe voidaan hyväksyä.
Hungarian: Alapos értékelést követően a CHMP úgy vélte, hogy ez az indikáció elfogadható.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää losartaanitabletteja raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana etkä saa käyttää niitä lainkaan 13. raskausviikon jälkeen, koska tablettien käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista lapselle.
Hungarian: Nem szabad a Cozaar-t a terhesség első 12 hetében szedni, a 13. hét után pedig tilos, mivel a terhesség alatti használata károsíthatja a magzatot.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu komitealle toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Hungarian: - a Forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt Alkalmazási előírást, címkeszöveget és Betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a tudományos következtetés alapján a Bizottság értékelte,
Finnish: On tärkeää, että jatkat Cozaarin käyttöä niin kauan kuin lääkärisi määrää sitä sinulle, jotta verenpaineesi pysyy hyvin hallinnassa.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje a Cozaar-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.
Finnish: Mitä Cozaar sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Cozaar
Finnish: CHMP katsoi, että niitä valmisteyhteenvedon kohtia, joissa käsitellään valmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana (kohdat 4.3, 4.4 ja 4.6), on tarpeen muuttaa sisällyttämällä niihin lääkevalvontatyöryhmän (PhVWP) laatiman ACE-estäjiä ja angiotensiini II -reseptorien antagonisteja (AIIRA) käsittelevän selvityksen tulokset sekä suositukset valmisteen käytöstä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előírás terhesség és szoptatás részeinek (4.3, 4.4 és 4.6 pontok) szövegét ki kell egészíteni, hogy szerepeljenek benne a PhVWP jelentés eredményei az ACEgátlókkal és angiotenzin-II receptor antagonistákkal (AIIRA-k) kapcsolatosan, valamint a terhesség első trimeszterére vonatkozó ajánlások (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhteensä 28 tablettia:
Hungarian: Minden csomag összesen 28 db tablettát tartalmaz:
Finnish: Yliannostuksesta ihmisille ei ole toistaiseksi kokemuksia.
Hungarian: Humán túladagolást illetően egyelőre nem áll rendelkezésre adat.
Finnish: Alla lueteltujen haittatapahtumien esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos hatások - ahol lehetséges - szervrendszer és gyakoriság szerint, a következő besorolás szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - ≤ 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - ≤ 1/1000); nagyon ritka: (≤ 1/10 000); nem ismert (≤ 1/10 000) (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 és 6.1 pont).
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -reseptorin antagonistit, ATC-koodi: C09CA01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II-receptor antagonista, ATC kód: C09CA01
Finnish: Älä avaa läpipainopakkausta ennen kuin olet valmis ottamaan lääkkeen.
Hungarian: Ne nyissa ki a buborékfóliát amíg nem veszi be a gyógyszert.
Finnish: Atenololin suotuisa vaikutus sydän- ja verisuoniperäiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen on sittemmin kyseenalaistettu.
Hungarian: Azóta az atenolol kedvező hatását a cardiovascularis morbiditásra és mortalitásra megkérdőjelezték.
Finnish: • jos maksasi toiminta on heikentynyt (ks. kohta 2 Älä ota Losartaania ja kohta 3 Annostus erityisryhmissä)
Hungarian: • ha májfunkciója károsodott (lásd 2. pont „Ne alkalmazza a lozartánt" és 3. „Adagolás különleges betegcsoportokban")
Finnish: Tärkeää tietoa Cozaarin sisältämistä aineista
Hungarian: Fontos információk a Cozaar egyes összetevőiről
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhteensä 35 tablettia:
Hungarian: Minden csomag összesen 35 db tablettát tartalmaz:
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Finnish: Tutkimus ei myöskään tuottanut tietoa siitä, kuinka valmisteen tehoa voitaisiin parantaa suuremmilla (yli 50 mg) losartaaniannoksilla.
Hungarian: Ráadásul a vizsgálat nem szolgáltatott adatokat arra vonatkozóan, hogy a nagyobb adagban alkalmazott lozartán (50 mg felett) nagyob hatékonyságú lenne.
Finnish: Näin ollen CHMP piti tätä käyttöaihetta hyväksyttävänä.
Hungarian: Ezért a CHMP ezt elfogadható indikációnak tekintette.
Finnish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Itävalta
Hungarian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Austria
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosimonohydraatti.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrát.
Finnish: 30 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn aikana toimitettujen tietojen ja näiden pediatristen tietojen arvioinnista EU:n työnjakohankkeessa saatujen tulosten perusteella CHMP katsoi, että European Paediatric Worksharing Projectin yhteydessä tehdyt losartaania koskevat johtopäätökset on syytä sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtiin 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2 sekä asianomaisiin pakkausselosteen kohtiin.
Hungarian: A lozartán alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A 30. cikk szerinti beszámolási eljárás során benyújtott adatok, valamint az EU tapasztalatcsere projekt keretében felmért gyermekgyógyászati adatok alapján, a CHMO úgy vélte, hogy a lozartánnal kapcsolatos European Paediatric Worksharing Project (Európai Gyermekgyógyászati Tapasztalatcsere Projekt) eredményeinek szerepelniük kell az Alkalmazási előírás 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 és 5.1 pontjaiban, valamint a Betegtájékoztató megfelelő részeiben.
Finnish: Mikä tärkeää, nyt käynnissä olevasta toisesta tutkimuksesta (HEAAL), jossa vertaillaan 50 mg:n ja 150 mg:n losartaaniannoksia sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, voidaan saada olennaista uutta tietoa annostuksesta, ja siinä saatetaan tarkastella muitakin avoimia kysymyksiä, kuten kysymystä beetasalpaajien ja losartaanin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla saaduista negatiivisista tuloksista.
Hungarian: Fontos, hogy jelenleg zajlik egy vizsgálat (HEAAL), melynek során az 50 mg lozartán adagot hasonlítják össze a 150 mg adaggal szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, és ez releváns információkkal szolgálhat az adagolással kapcsolatban, illetve választ adhat egyéb nyitott kérdésekre is, például a beta-blokkoló és lozartán kezelésben részesülő betegeknél megfigyelt negatív eredmények tekintetében.