FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s významně zhoršenou funkcí jater lze očekávat vyšší plazmatické koncentrace a odpověď na léčbu (viz též bod 4.2).
Hungarian: Ennek következtében a nyilvánvalóan beszűkült májműködésű betegeknél nagyobb terápiás koncentráció és válaszreakció várható (lásd 4.2 pont).
Czech: V případě nízké účinnosti v důsledku snížené expozice felodipinu, pokud je felodipin kombinován se silnými induktory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu induktorem CYP3A4.
Hungarian: Amikor potens CYP3A4-induktorokkal kombinálják, a csökkent felodipin-expozíció következtében kialakuló hatásosság elmaradása esetén a felodipin dózisának módosítása és/vagy a CYP3A4-induktor adásának abbahagyása mérlegelendő.
Czech: • hypersenzitivita a alergické reakce: projevující se například vyrážkou podobnou kopřivce nebo otokem tváře, rtů, jazyka nebo krku.
Hungarian: • Gyakori vizeletürítési inger • Túlérzékenységi reakciók, például láz vagy az ajkak és a nyelv duzzanata
Czech: Účinnost a bezpečnost felodipinu nebyla studována při léčbě náhlých hypertenzních stavů.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A felodipin hatásosságát és biztonságosságát a hypertensiv sürgősségi állapotok kezelésében nem tanulmányozták.
Czech: lze dávku zvýšit na 10 mg jednou denně.
Hungarian: 10 mg-ra emelheti az adagot.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK <Braille-írás feltüntetése alól felmentve> [A tagállam tölti ki]
Czech: Závrať, parestézie
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus
Czech: Užívejte tedy pouze počet dávek, které Vám předepsal lékař, je to velmi důležité.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt adagot szedje.
Czech: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Czech: Felodipin neovlivňnuje denní exkreci draslíku.
Hungarian: A felodipin nem befolyásolja a kálium kiválasztás napi mennyiségét.
Czech: V případě klinicky významných nežádoucích účinků v důsledku zvýšené expozice felodipinu, pokud je kombinován se silnými inhibitory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu inhibitorem CYP3A4.
Hungarian: Amikor erős CYP3A4-inhibitorokkal kombinálják, az emelkedett felodipin-expozíció következtében kialakuló, klinikailag jelentős nemkívánatos események esetén a felodipin dózisának módosítása és/vagy a CYP3A4-inhibitor adásának abbahagyása mérlegelendő.
Czech: - jestliže máte bolest na hrudníku, která začala nedávno, nebo anginu pectoris, která trvá déle než
Hungarian: - ha Önnek nemrégiben kialakult mellkasi fájdalma vagy olyan szorító mellkasi fájdalma van
Czech: Enzymové interakce
Hungarian: Enzimkölcsönhatások
Czech: lze dávku snížit na 2,5 mg nebo zvýšit na 10 mg denně v závislosti na odpovědi pacienta.
Hungarian: A beteg terápiás válaszától függően, amennyiben szükséges, az adagot naponta egyszer 2,5 mg-ra lehet csökkenteni vagy naponta egyszer 10 mg-ra lehet emelni.
Czech: Relevance těchto zjištění k situaci u člověka není známa.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek jelentősége a felodipint kapó betegeknél nem ismert.
Czech: Existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím felodipinu u dětí s hypertenzí.
Hungarian: A felodipin hypertoniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazásával korlátozott a klinikai vizsgálati tapasztalat.
Czech: Pokud byl felodipin podáván souběžně s erythromycinem, došlo ke zvýšení Cmax a AUC felodipinu přibližně
Hungarian: Amikor a felodipint és az eritromicint adták egyidejűleg, akkor a felodipin Cmax-a és AUC-je körülbelül 2,5-szeresére emelkedett.
Czech: Jedna tablet obsahuje felodipinum 2,5 mg (nebo 5 mg, nebo 10 mg) SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,5 mg (vagy 5 mg vagy 10 mg) felodipin tablettánként.
Czech: Byl hlášen mírný otok dásní u pacientů se zánětem dásní nebo okolí zubů.
Hungarian: A fogíny enyhe túlburjánzásáról számoltak be a szájüregi gyulladásban szenvedő betegeknél (fogínyvagy fogágygyulladás).
Czech: Pacient by měl být uložen v poloze na zádech s nohama výše než trup.
Hungarian: A beteget felemelt alsó végtagokkal, hanyatt kell fektetni.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: Tabletta bevonat:
Czech: Předtím, než přestanete užívat přípravek Plendil, poraďte se s lékařem a žádejte ho o radu.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához, és a Plendil szedésének abbahagyása előtt kérjen tanácsot.
Czech: - karbamazepin (k léčbě epilepsie) - rifampicin (k léčbě infekcí)
Hungarian: • a fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer), • a karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Felodipin je metabolizován v játrech enzymovým systémem cytochromu P4503A4 (CYP3A4).
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A felodipin a májban metabolizálódik, a citokróm P450 3A4-en (CYP3A4) keresztül.
Czech: Srdeční poruchy
Hungarian: - heveny szívinfarktusban.
Czech: Plendil a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Plendil a související názvy (viz Příloha I) 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Plendil a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] felodipinum
Hungarian: Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2,5 mg retard tabletta Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 5 mg retard tabletta Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg retard tabletta [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] felodipin
Czech: Velikost balení 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tablet
Hungarian: Kiszerelés 14, 20, 28, 30, 90, 98 és 100 tabletta.
Czech: Dávkování Hypertenze
Hungarian: Kipirulás Hypotonia Ájulás
Czech: Žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 8,5 mm s vyraženým A nad FL na jedné straně a 2.5
Hungarian: Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 8,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „A/FL", a másik oldalán „2,5" bevéséssel.
Czech: Jak přípravek Plendil uchovávat Obsah balení a další informace
Hungarian: Milyen a Plendil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Pokud je potřeba,
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Czech: Felodipin se vylučuje játry.
Hungarian: A felodipint a máj választja ki.
Czech: Látky, které inhibují nebo indukují enzymový system cytochromu P450 izoenzym 3A4 mohou ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 izoenzimre enzimgátló és enzimindukáló hatást kifejtő anyagok hatással lehetnek a felodipin plazmaszintjére.
Czech: 20 tablet 28 tablet 30 tablet 98 tablet 100 tablet
Hungarian: 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Czech: Plendil a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Plendil a související názvy (viz Příloha I) 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Plendil a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2,5 mg retard tabletta Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 5 mg retard tabletta Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg retard tabletta
Czech: Felodipin má natriuretický a diuretický účinek, protože snižuje tubulární reabsorpci sodíku z filtrátu.
Hungarian: A felodipinnek a filtrált nátrium csökkent tubularis reabszorpciója miatt natriuretikus és diuretikus hatása van.
Czech: [Plendil 5 mg and 10 mg] karnaubský vosk červeno-hnědý oxid železitý (E172)
Hungarian: [Plendil 5 mg és 10 mg] Karnauba pálmaviasz Vörös-barna vas-oxid (E 172) Sárga vas-oxid (E172) Hipromellóz 6 mPa·s Makrogol 6000
Czech: Primárním hemodynamickým účinkem felodipinu je snížení celkové periferní cévní rezistence, což má za následek snížení krevního tlaku.
Hungarian: A felodipin elsődleges hemodinamikai hatása a teljes perifériás vascularis rezisztencia csökkentése,
Czech: Údaje o vlivu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou dostupné.
Hungarian: A felodipinnek a beteg fertilitására gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Czech: Pediatrická populace
Hungarian: Idős populáció
Czech: Tyto změny byly odpovídajícím způsobem odsouhlaseny.
Hungarian: Ezeket a változtatásokat ennek megfelelően elfogadták.
Czech: K subjektivnímu rozpoznání těhotenství obvykle dochází na konci tohoto období.
Hungarian: A terhesség szubjektív felismerése általában ennek a periódusnak a végén történik.
Czech: Opatrnosti je třeba zejména na začátku léčby."
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, különösen a kezelés megkezdésekor."
Czech: Bylo odsouhlaseno následující znění:
Hungarian: Az alábbi szöveget fogadták el:
Czech: Přípravek Plendil byl schválen národními postupy v následujících zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP): Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Hungarian: A Plendil-t nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Gazdasági Térség (EGT) alábbi országaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtorzság, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Czech: Proto je třeba vyhnout se těmto kombinacím (viz bod 4.5)."
Hungarian: Ezért az ilyen kombinációk alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont)."
Czech: Tato forma byla dostupná do roku 1994, i když byla uvedena na trh pouze v Austrálii.
Hungarian: Ez a készítmény 1994-ig volt elérhető, azonban csak Ausztráliában vezették be.
Czech: Pomocí této metody se získá empirický bayesiánský geometrický průměr (EBGM) s 90% intervalem spolehlivosti (EB05 až EB95).
Hungarian: Ez a módszer meghatározza az empirikus Bayes-féle geometriai átlagot (EBGM) 90%-os konfidencia intervallummal (EB05-től EB95-ig).
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním je dostupná ve třech silách 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
Hungarian: A retard tabletta három hatáserősségben kapható: 2,5 mg, 5 mg és 10 mg.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Plendil a souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: A Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Czech: Výbor CHMP proto považuje za nezbytné zařadit do bodu 4.4 následující text včetně odkazu na bod 4.5:
Hungarian: A CHMP ezért szükségesnek tartja az alábbi szöveg 4.4 pontban való feltüntetését, beleértve egy, a 4.5 pontra vonatkozó utalást:
Czech: Byly rovněž provedeny průzkumy databáze Systému hlášení nežádoucích příhod (AERS) amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a databáze Vigibase Světové zdravotnické organizace.
Hungarian: Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) nemkívánatos esemény jelentő rendszerének (AERS) adatbázisában és az Egészségügyi Világszervezett (WHO) Vigibase adatbázisában is végeztek kutatásokat.
Czech: Navíc během prvních týdnů těhotenství je embryo vyživováno ze žloutkového váčku, a proto není vystaveno felodipinu, který užívá nastávající matka.
Hungarian: Továbbá a terhesség első heteiben az embriót a szikhólyag táplálja, következésképpen nincs kitéve a leendő anya által szedett felodipinnek.
Czech: Dnes je přípravek Plendil dostupný po celém světě k perorálnímu podání jako tableta s prodlouženým uvolňováním (s výjimkou Japonska, kde je na trhu jiná tableta s okamžitým uvolňováním).
Hungarian: Manapság a Plendil világszerte elérhető szájon át adható retard tablettaként (kivéve Japánt, ahol egy másik azonnali hatóanyag-leadású tabletta van forgalomban).
Czech: V některých členských státech chyběl text týkající se absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování.
Hungarian: Egyes tagállamok leírásaiból hiányzott a felszívódásra, eloszlásra, metabolizmusra és eliminációra vonatkozó szövegrész.
Czech: Evropská komise oznámila sekretariátu Evropské agentury pro léčivé přípravky / Výboru pro humánní léčivé přípravky (EMA/CHMP) oficiální předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku výše uvedených přípravků schválenými na národní úrovni a tím je sjednotit v celé EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség/emberi használatra szánt gyógyszerek bizottságának (EMA/CHMP) titkárságát egy a 2001/83/EC irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a fent említett készítmények nemzeti szinteken engedélyezett terméktájékoztatóiban észlelhető eltérések feloldását, és ezzel azoknak az EU teljes területén belüli harmonizációját tűzte ki célul.
Czech: Pokud pacienti, kteří užívají felodipin, trpí bolestí hlavy, nauzeou, závratěmi nebo únavou, může být jejich schopnost reagovat narušena.
Hungarian: Amennyiben a felodipin kezelés alatt álló betegnek fejfájása, hányingere van, szédül vagy fáradékony, a reakcióképessége érintett lehet.
Czech: Proběhly tři evropské postupy, které vedly k odsouhlasenému znění souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil:
Hungarian: Három európai eljárás lefolytatása vezetett a Plendil alkalmazási előírásának elfogadott szövegéhez:
Czech: V některých členských státech chyběl text ze základního bezpečnostního profilu a v některých členských státech byl použit odlišný text.
Hungarian: Egyes tagállamokban hiányzott a biztonságossági alapprofilból átvett szöveg egy része, és egyes tagállamokban ettől eltérő szöveg szerepelt.
Czech: Předpokládá se, že pacientky jsou poučeny o tom, že mají v této situaci vyhledat lékařskou radu, a že jsou zváženy všechny aspekty léčby včetně opatření, která je nutno provést ohledně přerušení léčby felodipinem.
Hungarian: A beteget várhatóan előzőleg már tájékoztatták, hogy ilyen esetben forduljon orvoshoz, és hogy a kezelés minden aspektusát figyelembe veszik, beleértve a felodipin kezelés megszakítására vonatkozó szükséges teendőket.
Czech: Výbor CHMP požadoval některé další úpravy znění.
Hungarian: A CHMP egyes szöveg-kiegészítéseket kért.
Czech: • hypertenze,
Hungarian: • hipertónia és
Czech: Existovaly také nesrovnalosti v doporučeních pro zvláštní populační skupiny, konkrétně pro starší a pediatrickou populaci a pacienty s poškozením ledvin a jater, a v doporučení ohledně podávání s jídlem či bez něj.
Hungarian: A speciális betegpopuláció csoportokra, nevezetesen idősekre és gyermekekre, vese- és májkárosodott páciensekre, illetve az étellel vagy anélkül való bevételre vonatkozó ajánlások tekintetében is voltak eltérések.
Czech: V Evropě byla tableta s prodlouženým uvolňováním poprvé schválena v prosinci 1987 a uvedena na trh nejprve v Dánsku v roce 1988.
Hungarian: Európában a retard tablettát először 1987 decemberében engedélyezték, és 1988-ban Dániában vezették be.
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení Znění bodu 4.6 bylo rozdílné.
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A 4.6 pont szövegezése eltérő volt.
Czech: Návrh sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro EU vychází ze základního bezpečnostního profilu z roku 2011 a základního listu z října 2012.
Hungarian: A harmonizált uniós alkalmazási előírásra vonatkozó javaslat a 2011-ben készült biztonságossági alapprofilon és a 2012. októberi törzsadatlapon alapul.
Czech: Přípravek Plendil lze rovněž použít v léčbě vazospastické (Prinzmetalovy) anginy pectoris".
Hungarian: A Plendil szintén használható vazospasztikus (Prinzmetal) angina kezelésére".
Czech: Kromě uvedených studií nicméně nebyly nalezeny žádné významné publikované práce, čímž je materiál o použití felodipinu u vazospastické anginy pectoris omezen na přibližně 30 pacientů.
Hungarian: Az idézett vizsgálatokon kívül azonban nem találtak jelentősebb publikációt, így a vazospasztikus anginában alkalmazott felodipin kezelésre vonatkozó teljes közzétett anyag hozzávetőlegesen 30 páciensre korlátozódik.
Czech: Úpravy se týkají odstranění zbytečných a neaktuálních částí, tabulkového formátu a přidání hypotenze jako nežádoucího účinku léčivého přípravku.
Hungarian: A módosítások a szükségtelen és elavult szövegrészek törlésére, a táblázatos formátumra és a hipotenzió gyógyszer-mellékhatásként való hozzáadására vonatkoznak.
Czech: Z důvodu odlišných národních rozhodnutí jednotlivých členských států týkajících se registrace přípravku Plendil a souvisejících názvů byly tyto přípravky na žádost koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zařazeny na seznam přípravků pro sjednocení souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Mivel a tagállamok a Plendil és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően eltérő nemzeti döntéseket hoztak, a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) kérésére ezek a termékek felkerültek az alkalmazási előírások harmonizálására szánt termékek listájára.
Czech: U indikace „stabilní angina pectoris" bylo několik odlišností.
Hungarian: A „stabil angina pektorisz" javallat esetén számos eltérést észleltek.
Czech: „Souběžné podávání léků, které silně indukují nebo inhibují enzymy CYP3 A4, vede k výraznému snížení, resp. zvýšení plazmatické hladiny felodipinu.
Hungarian: „A CYP3A4 enzimeket erősen indukáló vagy gátló gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás kifejezetten csökkenti vagy növeli a felodipin plazmaszintjét.
Czech: − SK/H/PSUR/0006/002, Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) (1. ledna 2010 až 31. prosince 2012), dokončeno 4. prosince 2013 bez návrhu změn v informacích o přípravku.
Hungarian: − SK/H/PSUR/0006/002, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (2010. január 1-től 2012. december 31-ig), véglegesítve 2013. december 4-én, ahol nem javasoltak a terméktájékoztatót érintő módosításokat.
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és az alkalmazás módja
Czech: Veškeré publikované zkušenosti s felodipinem u vazospastické anginy pectoris a nashromážděné informace o bezpečnosti jsou příliš omezené na to, aby bylo možné průkazně stanovit poměr přínosů a rizik.
Hungarian: A vazospasztikus angina pektorisz felodipin kezelésével szerzett teljes publikált tapasztalat és az összegyűlt biztonságossági információk túl korlátozottak ahhoz, hogy erős haszon-kockázat profilt lehessen meghatározni.
Czech: Výsledky reprodukčních studií nepřinesly důkazy přímé fetotoxicity.
Hungarian: A reproduktív vizsgálatok eredményei nem találtak bizonyítékot a direkt magzati toxicitásra.
Czech: Felodipin je blokátor vápníkových kanálů (antagonista vápníku) dihydropyridinového typu, který je indikován ke kontrole hypertenze a v mnoha zemích také k léčbě stabilní anginy pectoris.
Hungarian: A felodipin egy dihidropiridin típusú kálcium-csatorna blokkoló (kálcium-antagonista), amely a hipertónia kontrollálására és számos országban a stabil angina pektorisz kezelésére is javallt.
Czech: Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: A következőkben összegezzük az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizációja céljából megvitatott főbb pontokat.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és terméktájékoztató elbírálása a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján történt,
Czech: Přípravek Plendil byl původně schválen k uvedení na trh v Dánsku dne 16. března 1987 jako tableta s okamžitým uvolňováním.
Hungarian: A Plendil, mint azonnali hatóanyag-leadású tabletta forgalomba hozatalát eredetileg 1987. március 16-án Dániában engedélyezték.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti v této indikaci týkající se specificky felodipinu jsou velmi vzácné a držitel rozhodnutí o registraci nediskutoval možnost extrapolovat výsledky získané u této indikace s jinými dihydropyridiny.
Hungarian: Specifikusan a felodipin ezen javallatban való használatára vonatkozó hatékonysági és biztonságossági adatok nagyon szegényesek, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem vitatta meg a más dihidropiridinekkel ezen javallatban szerzett eredmények extrapolálhatóságát.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že potenciálním signálem je EB05 > 1,8, což znamená, že příhoda je hlášena v souvislosti s daným lékem nepřiměřeně často.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az EB05 1,8 feletti értékeit egy lehetséges jelzésnek tekintette, azaz az adott esemény aránytalanul gyakran fordult elő az adott gyógyszer alkalmazásakor.
Czech: Termín použitý pro hypertenzi se v jednotlivých členských státech EU lišil.
Hungarian: A hipertóniára vonatkozó szöveg eltérő volt az összes EU tagállamban.
Czech: Bylo odsouhlaseno toto konečné znění: „Felodipin nemá být podáván v těhotenství.
Hungarian: Az elfogadott, végleges megfogalmazás a következő: "Ne alkalmazza a felodipint terhesség alatt.
Czech: − SK/H/PSUR/0006/001, Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (1. ledna 2007 až 31. prosince 2009), dokončeno 20. října 2011 s odsouhlaseným základním bezpečnostním profilem,
Hungarian: − SK/H/PSUR/0006/001, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (2007. január 1-től 2009. december 31-ig), véglegesítve 2011. október 20-án a megegyezés szerinti biztonságossági alapprofillal.
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Plendil a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou součástí přílohy III.
Hungarian: a CHMP javasolta a Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a terméktájékoztató a III. mellékletben kerül közzétételre.
Czech: Neexistují údaje o vlivu felodipinu na fertilitu pacientů.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a felodipin által a páciensek termékenységére gyakorolt hatásról.
Czech: Závěrem lze říci, že na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a jeho odpovědí a po následném projednání výborem přijal výbor CHMP sjednocený soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Plendil a související názvy.
Hungarian: Végezetül a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatainak és válaszainak elbírálása alapján, valamint a bizottsági megbeszéléseket követően a CHMP elfogadta a Plendil és kapcsolódó nevek harmonizált terméktájékoztató dokumentumainak csoportját.
Czech: Proto výbor CHMP souhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci, že i když je vazospastická angina pectoris stavem, u kterého současné klinické standardy Evropské kardiologické společnosti doporučují jako terapii první volby blokátory vápníkových kanálů, např. felodipin, indikaci vazospastické anginy pectoris nelze odůvodnit.
Hungarian: Következésképpen a CHMP egyetért a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, hogy bár a vazospasztikus angina javallata egy olyan állapot, amelyben az Európai Kardiológiai Társaság jelenlegi klinikai irányelvei első vonalbeli kezelésként javasolják a kálcium-csatorna blokkolók, mint például a felodipin adását, a vazospasztikus angina pektoriszra vonatkozó javallat nem megalapozható.
Czech: Znění bodu 5.2 bylo v různých členských státech rozdílné.
Hungarian: Eltérések voltak az 5.2 pont szövegezésében a tagállamok között.