FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse de pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences pharmacocinétiques liées à l'origine ethnique.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała różnic zależnych od rasy.
French: Attacher l'aiguille
Polish: Zamocować igłę
French: 175 mg, suspension injectable à libération prolongée
Polish: 175 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
French: palipéridone
Polish: paliperydon
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 05-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2016 r.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Paliperidone Janssen.
Polish: 1 Wcześniej znany pod nazwą Paliperidone Janssen.
French: Trevicta est disponible sous forme de suspension injectable à libération prolongée en seringues préremplies (175 mg, 263 mg, 350 mg et 525 mg).
Polish: Lek Trevicta jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (175 mg, 263 mg, 350 mg i 525 mg).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Trevicta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Trevicta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament a changé de nom le 26 mai 2016 et s'appelle désormais Trevicta.
Polish: W dniu 26 maja 2016 r. nazwę leku zmieniono na Trevicta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trevicta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trevicta.
French: Autres informations relatives à Trevicta:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trevicta:
French: Les symptômes de schizophrénie comprennent la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Polish: Objawy schizofrenii obejmują dezorganizację myślenia i mowy, omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwość i urojenia (błędne przekonania).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Trevicta.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trevicta.
French: La présente autorisation est fondée sur celle qui a été délivrée pour Xeplion en 2011 («consentement éclairé»).
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia było pozwolenie przyznane w 2011 r. dla produktu Xeplion („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
French: Trevicta doit être administré par un professionnel des soins de santé.
Polish: Lek Trevicta musi być podawany przez pracownika służby zdrowia.
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Trevicta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Trevicta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Trevicta do obrotu.
French: Dans le cerveau, la palipéridone se fixe sur plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses.
Polish: W mózgu paliperydon wiąże się z kilkoma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych.
French: Dans la deuxième étude (portant sur 305 patients), Trevicta s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif), avec 9 % des patients recevant le médicament présentant une rechute de la maladie, contre 29 % des patients recevant le placebo.
Polish: W drugim badaniu (obejmującym 305 pacjentów) lek Trevicta był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane): do nawrotu choroby doszło u 9% pacjentów otrzymujących lek, w porównaniu z 29% pacjentów otrzymujących placebo.
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5hydroxytrypamine (également appelée sérotonine).
Polish: Paliperydon działa głównie poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trevicta?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trevicta?
French: Libération prolongée signifie que le principe actif, la palipéridone, est libéré lentement après l'injection, pendant quelques mois.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna leku, paliperydon, jest uwalniana powoli przez okres kilku miesięcy od wstrzyknięcia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trevicta (observés chez au moins 5 patients sur 100) sont les suivants: insomnie (difficulté à s'endormir), maux de tête, anxiété, infections des voies respiratoires supérieures (telles que le rhume), réactions au niveau du site d'injection et prise de poids.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trevicta (obserwowane u co najmniej 5 na 100 pacjentów) to bezsenność (trudności ze spaniem), bóle głowy, lęk, zakażenia górnych dróg oddechowych (takie jak przeziębienia), reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zwiększenie masy ciała.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les injections de palipéridone étaient efficaces dans le traitement des symptômes de la schizophrénie.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że wstrzyknięcia paliperydonu są skuteczne w leczeniu objawów schizofrenii.
French: Étant donné que la palipéridone par injections mensuelles est déjà autorisée dans l'UE sous la dénomination de Xeplion, la société a utilisé certaines des données de Xeplion pour appuyer l'utilisation de Trevicta.
Polish: Ponieważ paliperydon do stosowania w comiesięcznych wstrzyknięciach jest już dopuszczony do obrotu w UE jako lek Xeplion, firma wykorzystała również dane dotyczące leku Xeplion do uzasadnienia stosowania leku Trevicta.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Trevicta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Trevicta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: En bloquant ces récepteurs, la palipéridone aide à normaliser l'activité du cerveau et réduit les symptômes de cette maladie.
Polish: Blokując te receptory, paliperydon pomaga w przywracaniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzeniu objawów choroby.
French: Deux études au cours desquelles Trevicta a été administré tous les 3 mois ont été menées.
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące leku Trevicta podawanego co 3 miesiące.
French: Dans Trevicta, comme dans Xeplion, la palipéridone est liée à un acide gras qui lui permet d'être libérée lentement après injection.
Polish: W produkcie Trevicta, podobnie jak w produkcie Xeplion, paliperydon jest związany z kwasem tłuszczowym, który umożliwia jego powolne uwalnianie po wstrzyknięciu.
French: La palipéridone est un produit de dégradation (métabolite) actif de la rispéridone, un autre médicament antipsychotique utilisé pour le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990.
Polish: Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) rysperydonu - innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trevicta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trevicta?
French: La dose de Trevicta est 3,5 fois supérieure à la dose des injections mensuelles de palipéridone que le patient recevait précédemment.
Polish: Dawkę leku Trevicta oblicza się, mnożąc przez 3,5 dawkę comiesięcznych wstrzyknięć paliperydonu, które pacjent otrzymywał wcześniej.
French: Trevicta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la palipéridone, à l'un des autres composants ou à la rispéridone.
Polish: Produktu Trevicta nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na paliperydon lub którykolwiek składnik produktu bądź na rysperydon.
French: Qu'est-ce que Trevicta et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Trevicta i w jakim celu się go stosuje?
French: La palipéridone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous la dénomination d'Invega depuis 2007 pour une utilisation par voie orale pour traiter la schizophrénie.
Polish: Paliperydon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 2007 r. jako lek Invega do stosowania doustnego w leczeniu schizofrenii.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trevicta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trevicta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Trevicta, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Trevicta znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Trevicta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trevicta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Le principe actif contenu dans ce médicament, la palipéridone, est un médicament antipsychotique.
Polish: Substancja czynna produktu, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
French: Quels sont les bénéfices de Trevicta démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trevicta zaobserwowano w badaniach?
French: Trevicta est un antipsychotique indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes dont la maladie est stable sous traitement par injections mensuelles de palipéridone.
Polish: Produkt Trevicta jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie wykonywanymi raz na miesiąc wstrzyknięciami paliperydonu.
French: Trevicta, administré par injection tous les 3 mois, est plus efficace qu'un placebo et aussi efficace que la palipéridone injectée mensuellement dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
Polish: Trevicta, który podaje się we wstrzyknięciach co 3 miesiące, jest skuteczniejszy niż placebo i równie skuteczny, jak comiesięczne wstrzyknięcia paliperydonu.
French: Dans l'une de ces études (portant sur 1 016 patients), Trevicta s'est montré aussi efficace que la palipéridone injectée mensuellement dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
Polish: W jednym z nich (z udziałem 1016 pacjentów) lek Trevicta był równie skuteczny w zapobieganiu nawrotom schizofrenii, jak comiesięczne wstrzyknięcia paliperydonu.
French: Trevicta contient le principe actif palipéridone.
Polish: Lek Trevicta zawiera substancję czynną paliperydon.
French: Trevicta est administré tous les 3 mois par injection lente dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde) ou dans la fesse.
Polish: Jest podawany co 3 miesiące w powolnym wstrzyknięciu w górną część barku (mięsień naramienny) lub w pośladki.
French: Comment Trevicta agit-il?
Polish: Jak działa produkt Trevicta?
French: La palipéridone est également autorisée sous la dénomination de Xeplion depuis 2011 pour une utilisation par injections dans le cadre du traitement d'entretien de la schizophrénie.
Polish: Jest również dopuszczony do obrotu jako Xeplion od 2011 r. do stosowania w comiesięcznych wstrzyknięciach w leczeniu podtrzymującym schizofrenii.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trevicta, le 5 décembre 2014.
Polish: W dniu 5 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Paliperidone Janssen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trevicta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trevicta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trevicta, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trevicta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Cela permet à Trevicta d'avoir une durée d'action prolongée.
Polish: Zapewnia to lekowi długi czas działania.
French: Comment Trevicta est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Trevicta?
French: Pourquoi Trevicta est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trevicta?
French: Aucune nouvelle inquiétude en matière de sécurité n'a été soulevée avec cette formulation, par rapport au profil de sécurité connu de la palipéridone.
Polish: Oczekuje się, że wstrzyknięcia podawane co 3 miesiące będą wygodniejsze dla pacjentów i będą się wiązać z poprawą przestrzegania przez nich zaleceń terapeutycznych; nie otrzymano żadnych nowych sygnałów o potencjalnych zagrożeniach bezpieczeństwa związanych z tym preparatem, biorąc pod uwagę znany profil bezpieczeństwa paliperydonu.
French: Les réponses ont été reçues avant le 16 octobre 2007.
Polish: Odpowiedzi otrzymano do 16 października 2007 r.
French: Il est par conséquent recommandé de supprimer cette indication.
Polish: W związku z tym zaleca się usunięcie tego wskazania.
French: Rien ne suggère la nécessité de procéder à une nouvelle évaluation de la sécurité.
Polish: Nic nie wskazuje na to, aby konieczna była nowa ocena bezpieczeństwa.
French: Irlande VPA
Polish: Irlandia VPA
French: Les documents essentiels, comme le RCP, doivent être présentés en anglais.
Polish: Główne dokumenty, w tym ChPL należy przedstawić w języku angielskim.
French: État membre / Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Polish: Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
French: La France a fait valoir qu'il s'agit de questions d'intérêt communautaire puisque la santé animale et humaine est en jeu.
Polish: Francja uznała, że kwestie te mają znaczenie wspólnotowe, gdyż dotyczą one zdrowia zwierząt i ludzi.
French: Le 12 juillet 2007, le CVMP a envoyé une liste de questions à tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Polish: W dniu 12 lipca 2007 r. CVMP przesłał listę pytań do wszystkich podmiotów odpowiedzialnych.
French: Le risque de transmission d'agents pathogènes zoonotiques aux humains est donc considéré comme relativement faible.
Polish: Zatem ryzyko przeniesienia patogenów zoonotycznych na ludzi jest uważane za stosunkowo niskie.
French: 2. si le produit est autorisé dans plus d'un État membre, d'exposer en détails les différences qui existent entre les dossiers en ce qui concerne les informations demandées.
Polish: W przypadkach, gdy produkt jest zarejestrowany w więcej niż jednym państwie członkowskimszczegółowych różnic występujących pomiędzy dossier, dotyczących żądanych informacji.
French: Toutefois, les chevaux sont traités individuellement et il s'agit d'une espèce considérée comme relativement peu importante en tant qu'animaux producteurs d'aliments.
Polish: Jednak konie są leczone indywidualnie i uważa się, że są one gatunkiem o stosunkowo niewielkim znaczeniu jako gatunek dostarczający żywności.
French: Les animaux traités doivent avoir de l'eau à volonté.
Polish: Leczone zwierzęta powinny mieć nieograniczony dostęp do wody.
French: - la salmonellose.
Polish: - Salmonellozy.
French: Le CVMP a décidé de ne pas évaluer l'écotoxicité, cet aspect étant considéré comme non applicable dans le cadre de la procédure.
Polish: CVMP uznał, że nie będzie oceniać ekotoksyczności, gdyż nie uznano tego za właściwe w ramach tej procedury.
French: 2.3 Rapports périodiques de sécurité actualisés
Polish: 2.3 Okresowe raporty o bezpieczeństwie
French: Les informations fournies ne couvrent pas la totalité des ventes, mais la plupart des produits sont inclus et la période couverte par les PSUR dépasse la durée nécessaire.
Polish: Przedstawione informacje nie obejmują pełnych obrotów lekami, lecz obejmują większość produktów, a okres, którego dotyczą raporty PSUR, jest dłuższy od wymaganego.
French: Belgique 282IS20F7
Polish: Belgia 282IS20F7
French: (Belgique)
Polish: (Belgia)
French: 2.4 Développement d'une résistance aux antimicrobiens et justification de la dose recommandée
Polish: 2.4 Rozwój oporności bakterii i uzasadnienie zalecanej dawki
French: Norbrook Laboratories Limited representait Scanvet Animal Health A/S.
Polish: Norbrook Laboratories Limited reprezentowała Scanvet Animal Health A/S.
French: Boehringer-Ingelheim Limited et Fort Dodge Animal Health ont répondu séparément.
Polish: Boehringer-Ingelheim Limited i Fort Dodge Animal Health przedstawiły niezależne odpowiedzi.
French: Pour ce qui est de la dose recommandée, l'analyse de pharmacocinétique-pharmacodynamique est d'une valeur limitée, attendu que:
Polish: Biorąc pod uwagę zalecaną dawkę, analiza farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) ma ograniczoną wartość, gdyż:
French: Le 11 juillet 2007, la France a présenté à l'EMEA une saisine concernant TRIBRISSEN PATE ORALE POUR CHEVAUX (y compris les variantes de ce nom) et les produits autorisés pour lesquels ce produit sert de produit de référence, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Polish: W dniu 11 lipca 2007 r. Francja skierowała do arbitrażu EMEA sprawę dotyczącą preparatu TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (pod różnymi nazwami) oraz produktów zarejestrowanych, dla których produkt ten służył jako produkt referencyjny, na podstawie artykułu 35 dyrektywy 2001/82/WE w obowiązującej wersji.
French: Modifications à inclure dans les rubriques pertinentes du RCP:
Polish: Należy dokonać poprawek w odpowiednich punktach SPC:
French: Islande MTnr 880040
Polish: Islandia MTnr 880040
French: Certains produits incluent la recommandation de baser le traitement sur un test de sensibilité.
Polish: W przypadku niektórych produktów zaleca się oparcie leczenia na badaniach wrażliwości.
French: L'évaluation était destinée à définir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire inclues dans la procédure de saisine devaient être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
Polish: Celem oceny było określenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych objętych procedurą arbitrażu należy utrzymać, zawiesić, zmienić lub wycofać w świetle podstaw do rozpoczęcia procedury arbitrażu.
French: Les réponses ont été soumises par Schering-Plough Limited (UK) qui représentait Schering-Plough NV/SA (Belgique), Schering-Plough A/S (Danemark), AST Beheer BV et AST Farma BV.
Polish: Dla celów przedłożenia odpowiedzi, firma Schering-Plough Limited (Wielka Brytania) reprezentowała Schering-Plough NV/SA (Belgia), Schering-Plough A/S (Dania), AST Beheer BV i AST Farma BV.
French: Indications d'utilisation en spécifiant les espèces cibles Supprimer, le cas échéant, la salmonellose des indications.
Polish: Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Dlatego też w odpowiednich przypadkach należy usunąć salmonellozę ze wskazań.
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Polish: ANEKS III POPRAWKI W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ / DEMANDEUR
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / WNIOSKODAWCA
French: − Infections des plaies.
Polish: − Zakażenia ran.
French: 4. de justifier la dose recommandée pour chacune des indications revendiquées en ce qui concerne l'efficacité et la sélection potentielle de bactéries résistantes aux antimicrobiens.
Polish: Uzasadnienie zalecanej dawki dla każdego z deklarowanych wskazań w odniesieniu do skuteczności i potencjalnej selekcji bakterii opornych na leki.
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP conclut que la pratique n'a révélé aucune preuve documentée de problèmes associés à un manque d'efficacité ou à un changement quelconque de la situation concernant la résistance des agents pathogènes cibles pertinents qui constituerait une inquiétude pour la santé humaine ou animale.
Polish: Po rozważeniu podstaw do przekazania sprawy oraz odpowiedzi przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, CVMP uznał, że nie ma udokumentowanych dowodów na problemy związane z brakiem skuteczności lub jakąkolwiek zmianą sytuacji w zakresie oporności odpowiednich patogenów docelowych, jakie stwarzałyby obawy dotyczące zdrowia zwierząt lub ludzi.
French: 2.2 Documentation fournie
Polish: 2.2 Przedłożona dokumentacja
French: 2.1 Questions soumises au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Polish: 2.1 Pytania zadane podmiotom odpowiedzialnym
French: - l'on ne dispose pas de données récentes sur la sensibilité et la résistance des agents pathogènes pour le cheval;
Polish: - brakuje nowych danych na temat wrażliwości i oporności docelowych patogenów występujących u koni;
French: Les doses suivantes peuvent être utilisées chez le cheval en fonction de la nature et de la gravité de l'affection:
Polish: U koni można stosować następujące dawki w zależności od charakteru i stopnia nasilenia choroby:
French: 2.5 Justification du temps d'attente
Polish: 2.5 Uzasadnienie okresu karencji
French: Oriprim vet poudre orale (Finlande) a été exclu du champ d'application de cette procédure de saisine parce que sa forme pharmaceutique est différente de celle de Tribrissen pâte orale pour chevaux.
Polish: Preparat Oriprim vet oral powder (Finlandia) został wyłączony z zakresu tej procedury ze względu na fakt, iż jego postać farmaceutyczna różni się od preparatu Tribrissen Oral Paste for Horses.
French: Comme la procédure concerne une gamme de produits, l'évaluation a été limitée à des rubriques particulières des autorisations conformément à l'article 35, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Polish: Ze względu na to, że procedura dotyczy szeregu produktów, ocenę ograniczono do określonych części pozwoleń, zgodnie z art. 35 ust.
French: Selon les PSUR, aucun rapport n'a jamais fait état d'un manque d'efficacité ni d'un effet indésirable quelconque qui justifierait une modification des RCP en ce qui concerne les instructions relatives à la sécurité ou la dose de 30 mg/kg poids corporel (pc) par jour.
Polish: Według PSUR, nie ma doniesień na temat braku skuteczności ani żadnych innych reakcji niepożądanych, które wymagałyby zmiany SPC w zakresie instrukcji dotyczących bezpieczeństwa lub dawki 30 mg/kg masy ciała (mc) na dobę.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant au moins dix jours.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dziesięć dni.