FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla olevissa taulukoissa 1 ja 2 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt fit-Tabelli 1 u 2 skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: 7, 10, 28, 30, 100 tai 112 tabletin alumiini/alumiini läpipainopakkaukset.
Maltese: Aluminju/pakketti ta' folji ta' l-aluminju ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli.
Finnish: Hiirillä todettiin tavallista enemmän ilmatiehyiden ja keuhkorakkuloiden adenoomia ja/tai karsinoomia, kun systeeminen altistus oli 144-213 kertaa korkeampi kuin ihmisellä 1 mg:n vuorokausiannoksella odotettavissa oleva plasma-altistus.
Maltese: Fil-ġrieden, żieda fl-inċidenza ta' adenoma bronkjolari/alvejolari u/jew karċinoma kienu osservati f'espożizzjonijiet sistemiċi, 144 - 213 l-darba iżjed mill-espożizzjonijiet tal-plażma mistennija fil-bniedem b'1 mg kuljum.
Finnish: Ks. kohta 4.
Maltese: II u III.
Finnish: MAO-estäjät
Maltese: Impedituri ta' MAO
Finnish: Rasagiliinin ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) tai selektiivisten serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden) yhtäaikainen käyttö kliinisissä tutkimuksissa, ks. kohta 4.8.
Maltese: (SSRIs)/ inibituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin-norepinephrine (SNRIs) ara sezzjoni 4.8.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 1 mg rasagiliinia (mesilaattina).
Maltese: Kull pillola fiha 1 mg rasagiline (bħala mesilate).
Finnish: Rasagiliini on potentti, irreversiibeli, selektiivinen MAO-B:n estäjä, joka voi aiheuttaa ekstrasellulaarisen dopamiinitason nousua striatumissa.
Maltese: Rasagiline kien muri li huwa impeditur selettiv ħafna u rriversibli ta' MAO-B, li jista' jikkawża żieda fil-livelli extra-ċellulari ta' dopamine fl-istriatum.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että rasagiliini pitoisuudella 1µg/ml (vastaa 160-kertaista keskimääräistä vakaan tilan pitoisuutta Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, mikä saavutetaan 1 mg:n toistuvalla rasagiliiniannostuksella) ei estänyt sytokromi P450-isoentsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP4A.
Maltese: rasagiline 1 mg), ma jinibixxix isoenzimi taċ-ċitokrom P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
Finnish: Serotoniinioireyhtymä
Maltese: Sindrome ta' serotonin
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu, kun on käytetty yhtäaikaisesti petidiiniä ja MAO-estäjiä, myös selektiivistä MAO-B-estäjää.
Maltese: Reazzjonijiet serji avversi ġew irrapportati waqt l-użu flimkien ta' pethidine u impedituri ta' MAO inkluż impeditur ieħor selettiv għal MAO-B.
Finnish: Muut sytokromi P450 -isoentsyymit
Maltese: Isoenzimi oħra taċ-ċitokrom P450
Finnish: Rasagiliinin farmakokinetiikka on lineaarista 0,5-2 mg:n annosalueella Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' rasagiline hija lineari mad-doża fuq medda ta' 0.5-2 mg f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Finnish: Aistiharhat
Maltese: Immaniġġjar
Finnish: AZILECTin käyttöä yhdessä fluoksetiinia tai fluvoksamiinia sisältävien masennuslääkkeiden kanssa tulisi välttää.
Maltese: L-użu ta' AZILECT flimkien ma' mediċini kontra d-depressjoni li fihom fluoxetine u fluvoxamine għandhom jiġu evitati.
Finnish: Allergia
Maltese: Allerġija
Finnish: Rasagiliinin yliannostuksen seurauksena, annoksilla 3-100 mg, on raportoitu oireita, kuten hypomania, hypertensiivinen kriisi ja serotoniinioireyhtymä.
Maltese: Sintomi rrapportati wara doża eċċessiva ta' rasagiline f'dożi li jvarjaw minn 3 mg sa 100 mg kienu jinkludu ipomanija, kriżi ipertensiva u s-sindrome ta' serotonin.
Finnish: Rasagiliini on selektiivinen MAO-B-estäjä, eikä siihen ole liittynyt lisääntynyttä herkkyyttä tyramiinille suositellulla annoksella (1 mg/vrk).
Maltese: Rasagiline jimpedixxi MAO-B b'mod selettiv u mhuwiex assoċjat ma' żieda fis-sensittività għal tyramine fid-doża indikata (1 mg/jum).
Finnish: Azilect rasagiliini
Maltese: Azilect rasagilina
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (1 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (1 mg).
Finnish: Azilectia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2016.
Finnish: Tutkimukset kestivät 26 ja 18 viikkoa.
Maltese: L-istudji damu 26 u 18-il ġimgħa rispettivament.
Finnish: Azilectia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 563 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta.
Maltese: Azilect ġie studjat fi tliet studji prinċipali li b'kollox involvew 1,563 pazjent bil-marda ta' Parkinson.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Azilectia käytettiin yksinään, niiden potilaiden, jotka saivat 1 mg:n lääkevalmistetta kerran vuorokaudessa, UPDRS-arvo laski 26 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana keskimäärin 0,13 pistettä lähtöarvosta 24,69.
Maltese: Fl-istudju fejn Azilect intuża waħdu, pazjenti li jieħdu 1 mg ta' mediċina darba kuljum kellhom qabża medja fil-kejl UPDRS ta' 0.13 punti fuq l-istudju ta' 26- ġimgħa minn valur tal-bidu ta' 24.69.
Finnish: Mitä riskejä Azilectiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Azilect?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Azilect-valmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azilect.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli oireissa 26 viikossa tapahtunut muutos arvioituna vakioasteikolla (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Maltese: Il-kejl prinċipali ta' effikaċja kien il-bidla fissintomi fuq 26 ġimgħa, kif ġie evalwat abbażi tal-iskala standard (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Finnish: Tätä tulosta verrattiin lumelääkettä saaneiden potilaiden arvoon, joka nousi 4,07 pistettä lähtöarvosta 24,54.
Maltese: Dan ġie mqabbel ma' żjieda ta' 4.07 punti fil-pazjenti li jieħdu plaċebo minn valur tal-bidu ta' 24.54.
Finnish: Azilectin vaikuttava aine rasagiliini on monoamiinioksidaasi B:n estäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azilect, rasagiline, hija ‘monoamine oxidase-B inhibitor'.
Finnish: Azilect on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia.
Maltese: Azilect huwa mediċina li fih is-sustanza attiva rasagilina.
Finnish: UPDRS-arvon lasku viittaa oireiden paranemiseen, ja sen nousu viittaa oireiden pahenemiseen.
Maltese: Waqa' fil-kejl UPDRS juri titjib fis-sintomi, filwaqt li żjieda tindika li s-sintomi marru għall-agħar.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Azilectia varten 21. helmikuuta 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Azilect fil-21 ta' Frar 2005.
Finnish: Parkinsonin tauti on progressiivinen aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä.
Maltese: Il-marda ta' Parkinson hija disturb progressiv fil-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija fil-muskoli.
Finnish: Se salpaa entsyymin nimeltä monoamiinioksidaasi B, joka hajottaa välittäjäaine dopamiinia aivoissa.
Maltese: Din timblokka l-enzima monoamine oxidase tat-tip B, li tkisser id-dopamina tan-newtrożmettitur fil-moħħ.
Finnish: 1 tabletti pullo (lasia) + mittaruisku (muovia)
Maltese: Daqs talpakkett flixkun (ħġieġ) + siringa (plastik)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2006
Finnish: Sisältää mannitolia ja aspartaamia.
Maltese: Fiha mannitol u aspartame.
Finnish: 1-5-vuotiaat lapset: 2,5 ml (1,25 mg) Azomyr oraaliliuosta kerran päivässä.
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin : 2.5 ml (1.25 mg) Azomyr soluzzjoni orali darba kuljum.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Azomyr
Maltese: Mediċini oħra u Azomyr
Finnish: 6-11-vuotiaat lapset: 5 ml (2,5 mg) Azomyr oraaliliuosta kerran päivässä.
Maltese: Tfal minn 6 snin sa 11-il sena: 5 ml (2.5 mg) Azomyr soluzzjoni orali darba kuljum.
Finnish: Azomyr 0,5 mg/ml oraaliliuos
Maltese: Azomyr 0.5 mg/ml soluzzjoni orali
Finnish: Azomyr-tabletit sisältävät laktoosia.
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose.
Finnish: 6.1 Apuaineet mikrokiteinen selluloosa esigelatinoitu tärkkelys natriumtärkkelysglykolaatti magnesiumstearaatti butyloitu metakrylaattikopolymeeri krospovidoni natriumvetykarbonaatti sitruunahappo kolloidinen piidioksidi rautaoksidi mannitoli aspartaami (E951) makuaine Tutti-Frutti
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) Togħma ta' Tutti-Frutti
Finnish: oraaliliuos
Maltese: Pożoloġija
Finnish: Yleisimmät haittatapahtumat, joita raportoitiin enemmän kuin lumelääkkeellä 6-23 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla olivat ripuli (3,7 %), kuume (2,3 %) ja unettomuus (2,3 %).
Maltese: Fi trabi żgħar u tfal żgħar ta' etajiet minn 6 sa 23 xahar, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati iżjed ta' spiss mill-plaċebo kienu dijarea (3.7%), deni (2.3%) u nuqqas ta' rqad (2.3%).
Finnish: Tabletin kuori: kalvopäällyste (laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400, indigotiini (E132)), kirkas päällyste (hypromelloosi, makrogoli 400), karnaubavaha, valkovaha.
Maltese: Kisja tar-rita : (li fiha lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), kisja trasparenti (li fiha hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Finnish: Azomyr 5 mg tabletti desloratadiini
Maltese: Azomyr pillola 5 mg desloratadine
Finnish: Azomyr oraaliliuos sisältää sorbitolia
Maltese: Azomyr soluzzjoni orali fiha sorbitol
Finnish: Pakkaukset 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tablettia.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 pillola.
Finnish: EU/1/00/157/001 1 tabletti EU/1/00/157/002 2 tablettia EU/1/00/157/003 3 tablettia EU/1/00/157/004 5 tablettia EU/1/00/157/005 7 tablettia EU/1/00/157/006 10 tablettia EU/1/00/157/007 14 tablettia EU/1/00/157/008 15 tablettia EU/1/00/157/009 20 tablettia EU/1/00/157/010 21 tablettia EU/1/00/157/011 30 tablettia EU/1/00/157/012 50 tablettia EU/1/00/157/013 100 tablettia
Maltese: EU/1/00/157/007 14-il pillola EU/1/00/157/008 15-il pillola EU/1/00/157/009 20 pillola EU/1/00/157/010 21 pillola EU/1/00/157/011 30 pillola EU/1/00/157/012 50 pillola EU/1/00/157/013 100 pillola
Finnish: Lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa desloratadiini-siirappia annettiin yhteensä 246 lapselle, jotka olivat iältään 6 kk-11 -vuotiaita.
Maltese: Fi provi kliniċi fit-tfal, il-formulazzjoni ta' mistura ta' desloratadine ngħatat b'kollox lil 246 tifel u tifla ta' etajiet minn 6 xhur sa 11-il sena.
Finnish: Azomyr oraaliliuos on saatavana 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ja 300 ml:n pulloissa, joka on tyyppi III ruskeaa lasia ja jossa on muovinen turvasuljin sekä monikerroksinen polyetyleenipintainen tiiviste.
Maltese: Azomyr soluzzjoni orali , jiġi fi fliexken ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml magħluqin b'għatu tal-plastik mhux faċli biex jiftħuh it-tfal.
Finnish: Azomyr piti oireet tehokkaasti hallinnassa 24 tunnin ajan.
Maltese: Azomyr ikkontrolla s-sintomi b'mod effettiv għal 24 siegħa.
Finnish: Azomyria koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lisätietoja Azomyr-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Finnish: Azomyria on myös tutkittu 416 potilaalla, jotka kärsivät nokkosihottumasta.
Maltese: Azomyr ġie studjat ukoll f'416-il pazjent b'urtikarja.
Finnish: Sitä on saatavilla 5 mg:n tabletteina, 2,5 mg:n ja 5 mg:n suussa hajoavina tabletteina, 0,5 mg:n/ml siirappina ja 0,5 mg:n/ml oraaliliuoksena.
Maltese: Jiġi bħala pillola ta' 5 mg, 2.5 mg u bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 5 mg (jiddewbu fil-ħalq), mediċina ta' 0.5 mg/ml u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla yleisimmät sivuvaikutukset ovat väsymys (1,2 %), suun kuivuminen (0,8 %) ja päänsärky (0,6 %).
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-iktar effetti sekondarji komuni huma l-għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u wġigħ ta' ras (0.6%).
Finnish: Alle 2 vuoden ikäisillä lapsilla yleisimmät sivuvaikutukset ovat ripuli (3,7 %), kuume (2,3 %) ja unettomuus (2,3 %).
Maltese: Fit-tfal ta' inqas minn sentejn, l-iktar effetti sekondarji komuni huma d-dijarea (3.7%), id-deni (2.3%) u l-insomnja (nuqqas ta' ngħas;
Finnish: Muita tietoja Azomyrista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Azomyr:
Finnish: Kahdessa nokkosihottumaa koskevassa tutkimuksessa oireet vähenivät 6 viikon Azomyr-hoidon jälkeen 58 % ja 67 %, kun vastaavat luvut lumelääkkeellä hoidetuilla olivat 40 % ja 33 %.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja, wara trattament ta' sitt ġimgħat b'Azomyr, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien bejn 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Finnish: Mitä Azomyr on?
Maltese: X'inhu Azomyr?
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Azomyrvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azomyr.
Finnish: Azomyrin vaikuttava aine desloratadiini on antihistamiini.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azomyr, desloratadine, hija sustanza antiistaminika.
Finnish: Tarkasteltaessa kaikkien tutkimusten tuloksia yhdessä allergisen nuhan osalta 2 viikon Azomyr-hoito 5 mg:n annostuksella aiheutti oireiden vähenemisen keskimäärin 25 - 32 % verrattuna 12 - 26 prosentin vähenemiseen lumelääkettä saaneilla.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati kollha meħuda flimkien urew li trattament ta' ġimagħtejn b'Azomyr 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32% waqt li fil-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo kien hemm tnaqqis ta' bejn 12 u 26%.
Finnish: Azomyr on lääke, jonka vaikuttava aine on desloratadiini.
Maltese: Azomyr huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine.
Finnish: Azomyria on tutkittu yhteensä kahdeksassa tutkimuksessa, joihin osallistui noin 4800 aikuista ja nuorta allergisesta nuhasta kärsivää potilasta (mukaan lukien neljä tutkimusta kausiluonteisesta allergisesta nuhasta ja kaksi tutkimusta potilailla, joilla oli myös astma).
Maltese: B'kollox saru 8 studji fuq Azomyr li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent b'rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji fuq rinite allerġika staġjonali u żewġ studji f'pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
Finnish: Azomyria käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.
Maltese: Azomyr jintuża biex itaffi s-sintomi ta' rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżati b'allerġija pereżempju minn hay fever jew allerġija għal akari tat-trab) jew urtikarja (kundizzjoni filġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Finnish: Kun reseptorit on salvattu, histamiini ei voi vaikuttaa, mikä vähentää allergian oireita.
Maltese: Meta r-riċetturi jkunu imblokkati, histamine ma tistax twettaq l-effett tagħha, u dan iwassal għal tnaqqis fis-sintomi tal-allerġija.
Finnish: Miksi Azomyr on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Azomyr?
Finnish: 6 - 11 vuoden ikäisille lapsille annos on 2,5 mg kerran päivässä, joko 5 ml siirappia tai oraaliliuosta tai yksi 2,5 mg:n suussa hajoava tabletti.
Maltese: Għal tfal li l-età tagħhom tvarja bejn sitta u 11-il sena, id-doża hi ta' 2.5 mg darba kuljum, li tittieħed jew bħala 5 ml ta' soluzzjoni orali, jew bħala pillola ta' 2.5 mg li tinħall fil-ħalq.
Finnish: Mitä riskejä Azomyriin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Azomyr?
Finnish: Lapsille annettavaan annokseen vaikuttaa lapsen ikä.
Maltese: Id-doża fit-tfal tvarja skont l-età.
Finnish: Suositeltu annos aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla on 5 mg kerran päivässä.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena jew aktar) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Azomyria varten 15.tammikuuta 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Azomyr valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Jannar 2001.
Finnish: 3 purkkia
Maltese: 3 Fliexken
Finnish: Pakkaus
Maltese: Isem inventat
Finnish: ATC-koodi: S01EC04
Maltese: S01EC04
Finnish: Haittavaikutus (MedDRA-termi, v.15.1)
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA (v.15.1)
Finnish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espanja
Maltese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanja
Finnish: SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14
Maltese: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Finnish: Avattu (1): Avattu (2): Avattu (3):
Maltese: Infetaħ (1): Infetaħ (2): Infetaħ (3):
Finnish: B-2870 Puurs
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju
Finnish: S.A. Alcon - Couvreur N.V.
Maltese: Il-Manifattur S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Finnish: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Maltese: SIA Novartis Baltics Eesti filiaa Tel: +372 66 30 810
Finnish: B-2870, Puurs Belgia tai
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 3,35 µg per tippa (= 1 annos), joka vastaa 0,01 % tai 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.35 µg ta' benzalkonium chloride f'kull taqtira (= doża) li hu ekwivalenti għal 0.01 % jew 0.1 mg/ml.
Finnish: Vakaassa tilassa brintsolamidin ja sen metaboliitin pitoisuudet punasoluissa olivat 22,0-46,1 ja 17,1-88,6 M.
Maltese: Fi stat fiss, ilkonċentrazzjonijiet ta' brinzolamide u tal-prodott tal-metaboliżmu tiegħu varjaw minn 22.0 sa 46.1 u 17.1 sa 88.6 µM rispettivament.
Finnish: 1 ml suspensiota sisältää 0,1 mg bentsalkoniumkloridia.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fiha 0.1 mg benzalkonium chloride.
Finnish: Avattu (1):
Maltese: Miftuħ (1):
Finnish: AZOPT 10 mg/ml silmätipat, suspensio.
Maltese: AZOPT 10 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni.
Finnish: Silmätipat, suspensio.
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni.
Finnish: Brintsolamidin metaboloitumisesta vastaavia sytokromi P-450-isoentsyymejä ovat mm. CYP3A4 (pääasiallinen), CYP2A6, CYP2C8 ja CYP2C9.
Maltese: L-iżozimi taċ-ċitokromju P-450 li jieħdu sehem fil-metaboliżmu ta' brinzolamide jinkludu CYP3A4 il-prinċipali), CYP2A6, CYP2C8 u CYP2C9.
Finnish: Brintsolamidin 10 mg/ml -silmätippasuspension käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, ja niiden esiintyvyys luokitellaan seuraavalla, yleisesti sovitulla tavalla: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000) tai hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bi brinzolamide 10mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni u huma ikklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: • Tunnettu yliherkkyys sulfonamideille (ks. myös kohta 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva magħrufa għal sulfonamides (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Finnish: Aine ei sitoudu kovin laajasti plasman proteiineihin (n. 60 %).
Maltese: Ma' tantx jeħel mal-proteini tal-plażma (bejn wieħed u ieħor 60%).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. maaliskuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:29. tammikuuta 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Jannar 2010
Finnish: Punasolujen kokonais-CA-aktiivisuuden esto vakaassa tilassa oli n. 70-75 %.
Maltese: L-inibizzjoni totali tal-attivita tar-RBC CA fl-istat fiss kien ta' bejn wieħed u ieħor 70-75%.
Finnish: • Hyperkloreeminen asidoosi.
Maltese: • Aċidozi iperklorimika.
Finnish: Annokseen liittyvää sikiön painon vähenemistä havaittiin kantavilla emoilla, jotka saivat brintsolamidia oraalisesti, alkaen lievästä painon vähenemisestä (noin 5-6 %) annoksella 2 mg/kg/vrk lähes 14 %:iin annoksella 18 mg/kg/vrk.
Maltese: Dan it-tnaqqis kien ivarja bejn tnaqqis żgħir (bejn 5-6%) b'doża ta' 2 mg/kg/ġurnata sa kważi 14% b'doża ta 18 mg/kg/ġurnata.
Finnish: AZOPT voi aiheuttaa samanlaista allergiaa.
Maltese: jikkawża l-istess tip ta' allerġija.
Finnish: 5 ml 10 ml 3 x 5 ml
Maltese: 3 x 5 ml
Finnish: Brintsolamidia saaneella ryhmällä keskimääräinen silmänpaine laski 3,2-3,4 mmHg ja timololia saaneella ryhmällä 3,2-4,2 mmHg.
Maltese: Kien osservat tnaqqis addizzjonali fil-medja ta' IOP ta' matul il-ġurnata ta' 3.2 sa 3.4 mmHg għall-grupp ta' brinzolamide u ta' 3.2 sa 4.2 mmHg għall-grupp ta' timolol.
Finnish: 6.1 Apuaineet bentsalkoniumkloridi, mannitoli (E421), karbomeeri 974P, tyloksapoli, natriumedetaatti, natriumkloridi, kloorivetyhappo/natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), puhdistettu vesi.
Maltese: Fih benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbomer 974P, tyloxapol, edetate, sodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (biex jikontrolaw il-pH) u ilma pur.
Finnish: Avattu (3):
Maltese: Miftuh (3):
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Finnish: AZOPT 10 mg/ml silmätipat, suspensio brintsolamidi
Maltese: AZOPT 10 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni brinzolamide
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AZOPT
Maltese: Mediċini oħra u AZOPT
Finnish: AZOPT sisältää bentsalkoniumkloridia
Maltese: AZOPT fih benzalkonium chloride
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa yli 2 732 potilasta sai AZOPT-silmätippoja joko yksinään tai yhdessä 5 mg/ml timololimaleaatin kanssa, yleisimmät raportoidut hoitoon liittyneet haittavaikutukset olivat makuhäiriö (kitkerä tai epätavallinen maku, ks. kuvaus tuonnempana) (6,0 %) sekä muutamia sekunteja tai minuutteja kestävä ohimenevä näön hämärtyminen tippojen tiputtamisen jälkeen (5,4 %) (ks. myös kohta 4.7).
Maltese: Fi studji kliniċi li saru fuq 2732 pazjent li ġew ikkurati b'AZOPT bħala monoterapija jew bħala terapija flimkien ma' 5 mg/ml timolol maleate, ir-reazzjonijiet avversi relatati mal-kura, li kienu laktar komuni kienu: disġewżja (6.0%) (togħma morra jew mhux tas-soltu, ara id-deskrizzjoni hawn taħt) u vista mċajpra għal żmien qasir (5.4%) malli tqattar, li damet minn ftit sekondi sa ftit minuti (ara wkoll sezzjoni 4.7).
Finnish: Vaikutukset olivat vähäisiä eivätkä ne vaikuttaneet tutkimusten kokonaiskeskeytysmäärään (ks. myös kohta 4.8).
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief u ma' affetwawx ir-rati globali ta' twaqqif fl-istudji (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Finnish: Melko harvinainen: apatia, masennus, masentunut mieliala, libido vähentynyt, painajaiset, hermostuneisuus Harvinainen: unettomuus
Maltese: Mhux Komuni: apatija, depressjoni, burdata depressa, tnaqqis fil-libido, inkubi, nervi
Finnish: N-desetyylibrintsolamidi kumuloitui punasoluihin vakiintuen 20-28 viikossa tasolle 6-30 M.
Maltese: N-desethylbrinzolamide akkumula fir-RBCs wara 20-28 gimgħa u laħaq konċentrazzjonijiet fi stat fiss ta' 6-30 µM.
Finnish: Avattu:
Maltese: Miftuħ: