FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με maraviroc.
Slovak: V prípade predávkovania maravirokom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Greek: Η Cavg του maraviroc από τις 24 έως τις 48 ώρες για άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ήταν χαμηλή (Cavg: 32,8 ng/ml).
Slovak: U jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bola Cavg pre maravirok od 24. do 48. hodiny nízka (Cavg: 32,8 ng/ml).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία και, για το λόγο αυτό, το maraviroc θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovak: Skúsenosti s liečbou pacientov so zníženou funkciou pečene sú obmedzené, preto sa má v tejto skupine pacientov maravirok používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Greek: Επομένως το CELSENTRI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: Preto sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene CELSENTRI používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Αυτή η προσαρμογή της δοσολογίας δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς προσβεβλημένους από HIV.
Slovak: Táto úprava dávky sa u HIV-pozitívnych pacientov nesledovala.
Greek: Η A4001031 είναι μια ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 ετών έως κάτω των 18 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 με CCR5 τροπισμό, όπως καθορίστηκε με τη δοκιμασία ενισχυμένης ευαισθησίας Trofile.
Slovak: Štúdia A4001031 je otvorené, multicentrické klinické skúšanie u pediatrických pacientov (vo veku od 2 rokov do menej ako 18 rokov) infikovaných CCR5-tropným HIV-1, stanoveným testom Trofile so zvýšenou citlivosťou (enhanced-sensitivity Trofile assay).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της νταρουναβίρης/ ριτοναβίρης ήταν σύμφωνες με παλαιότερα δεδομένα.
Slovak: Koncentrácie darunaviru/ritonaviru korelovali s historickými údajmi.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον εφαρμογέα για από στόματος χρήση που παρέχεται με τη συσκευασία για να μετρήσετε τη δόση σας με ακρίβεια.
Slovak: Použite perorálny aplikátor, ktorý je priložený v balení na presné odmeranie dávky.
Greek: Η συγχορήγηση του maraviroc με το St. John's Wort αναμένεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του maraviroc και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τα επίπεδα του maraviroc να είναι κάτω από τα επιθυμητά επίπεδα καθώς και να οδηγήσει σε απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης και πιθανή αντοχή στο maraviroc
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie maraviroku a ľubovníka bodkovaného povedie k významnému zníženiu koncentrácie maraviroku a môže mať za následok suboptimálne hladiny maraviroku a viesť k strate virologickej odpovede a k možnej rezistencii na maravirok.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (30 mg) η ημίσεια ζωή του maraviroc ήταν 13,2 ώρες, ενώ το 22 % της δόσης απεκκρίθηκε αμετάβλητο στα ούρα και οι τιμές της ολικής κάθαρσης και της νεφρικής κάθαρσης ήταν 44,0 L/h και 10,17 L/h αντίστοιχα.
Slovak: Po intravenóznom podaní (30 mg) bol jeho biologický polčas 13,2 hodiny, 22 % dávky sa vylúčilo do moču v nezmenenej forme a hodnoty celkového klírensu, resp. renálneho klírensu boli 44,0 l/hod, resp. 10,17 l/hod.
Greek: Ο ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 ανιχνεύθηκε κατά την αποτυχία στο 60% περίπου των ατόμων που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με το maraviroc σε σύγκριση με το 6% των ατόμων που δεν ανταποκρίθηκαν στην ομάδα της θεραπείας με εικονικό φάρμακο + OBT.
Slovak: CXCR4-využívajúci vírus bol pri zlyhaní detegovaný asi u 60 % jedincov, u ktorých liečba maravirokom zlyhala, v porovnaní so 6 % jedincov v ramene s placebom + OBT, u ktorých sa vyskytlo zlyhanie liečby.
Greek: Έφηβοι και παιδιά ηλικίας από 2 ετών και σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση του CELSENTRI βάσει το σωματικού βάρους και των άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Slovak: Dospievajúci a deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg Váš lekár určí správnu dávku CELSENTRI v závislosti od telesnej hmotnosti a od iných liekov užívaných v rovnakom čase.
Greek: Βάσει των in vitro και των κλινικών δεδομένων, η πιθανότητα να επηρεαστεί η φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμάκων από το maraviroc είναι χαμηλή.
Slovak: Na základe údajov získaných v podmienkach in vitro a v klinických skúšaniach má maravirok nízky potenciál ovplyvňovať farmakokinetiku súbežne podávaných liekov.
Greek: Η χρήση βασιζόμενων στο σωματικό βάρος (kg) δόσεων σε προθεραπευμένα παιδιά και εφήβους με λοίμωξη από HIV-1 οδηγεί σε έκθεση στο maraviroc που είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται σε προθεραπευμένους ενήλικες που λαμβάνουν τις συνιστώμενες δόσεις με συγχορηγούμενα φάρμακα.
Slovak: Použitie dávok založených na telesnej hmotnosti (kg) u predtým liečených detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vedie k expozíciám maraviroku podobným tým, ktoré sú pozorované u predtým liečených dospelých, ktorí užívajú odporúčané dávky súbežne s inými liekmi.
Greek: • αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη)
Slovak: • antibiotiká (klaritromycín, telitromycín, rifampicín, rifabutín)
Greek: Ωστόσο, φάνηκε σημαντικό θεραπευτικό όφελος για το maraviroc σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + OBT (βλέπε Πίνακα 7).
Slovak: Napriek tomu v porovnaní s placebom + OBT sa dokázal významný prospech liečby maravirokom (pozri tabuľku 7).
Greek: • αίσθημα υπερβολικής κούρασης
Slovak: • pocit silnej únavy
Greek: >5,0x ULN
Slovak: 5,0 x HLN
Greek: >2,0x ULN
Slovak: 2,0 x HLN
Greek: Χαρακτηριστικά, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων λίγων εβδοµάδων ή µηνών από την έναρξη της CART.
Slovak: V typickom prípade sa takéto reakcie pozorovali počas prvých týždňov alebo mesiacov od začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby.
Greek: • νεφρική ανεπάρκεια, παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα
Slovak: • zlyhanie obličiek, prítomnosť bielkoviny v moči
Greek: Αν ενδείκνυται, η αποβολή του δραστικού maraviroc που δεν έχει απορροφηθεί θα πρέπει να επιτυγχάνεται με έμετο ή πλύση στομάχου.
Slovak: V prípade potreby možno dosiahnuť elimináciu nevstrebaného maraviroku vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka.
Greek: Δεν υπήρχαν περιορισμοί στη λήψη τροφής στις μελέτες σε ενήλικες (με χρήση σκευασμάτων σε μορφή δισκίων) ή στην παιδιατρική μελέτη (με χρήση σκευασμάτων σε μορφή δισκίων και πόσιμου διαλύματος).
Slovak: V štúdiách u dospelých pacientov (s liekom vo forme tabliet) a v štúdii u pediatrických pacientov (s liekom vo forme tabliet aj vo forme perorálneho roztoku) neboli žiadne obmedzenia vo vzťahu k jedlu.
Greek: • διάρροια, ναυτία, πόνος στο στομάχι, αέρια (μετεωρισμός)
Slovak: • hnačka, pocit na vracanie, bolesť žalúdka, plynatosť (flatulencia)
Greek: Κατά τις ημέρες που διενεργείτο η εντατική αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, οι δόσεις χορηγήθηκαν με φαγητό και βελτιστοποιήθηκαν για την επίτευξη μέσης συγκέντρωσης κατά τη διάρκεια του δοσολογικού μεσοδιαστήματος (Cavg) μεγαλύτερης από 100 ng/mL.
Slovak: V dňoch intenzívneho odberu vzoriek krvi na farmakokinetickú analýzu sa dávky podávali s jedlom a optimalizovali sa tak, aby sa počas dávkovacieho intervalu dosiahla priemerná koncentrácia (Cavg) vyššia ako 100 ng/ml; v iných dňoch sa maravirok podával s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για τη συγχορήγηση με τη νελφιναβίρη.
Slovak: Pre súbežné podávanie s nelfinavirom existujú len limitované údaje.
Greek: Φαρμακογονιδιωματική
Slovak: Farmakogenomika
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo έδειξαν ότι το maraviroc δύναται να αυξήσει το διάστημα QTc σε υπερθεραπευτικές δόσεις χωρίς ένδειξη αρρυθμίας.
Slovak: V štúdiách in vivo a in vitro sa zistilo, že maravirok môže v supraterapeutických dávkach predlžovať QTc interval, bez dôkazov o arytmii.
Greek: Ιολογική διαφυγή από το maraviroc μπορεί να συμβεί μέσω 2 οδών: της εμφάνισης προϋπάρχοντος ιού ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιήσει τον CXCR4 ως συνυποδοχέα εισόδου (ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4) ή της επιλογής ιού ο οποίος συνεχίζει να χρησιμοποιεί αποκλειστικά τον δεσμευμένο με φάρμακο CCR5 (ιός με CCR5 τροπισμό).
Slovak: K virologickému „úniku" („virologic escape") pred účinkom maraviroku môže dôjsť dvoma cestami: objavením sa už existujúceho vírusu, ktorý môže použiť CXCR4 ako koreceptor vstupu (CXCR4-využívajúci vírus), alebo selekciou vírusu, ktorý naďalej vyžíva len CCR5 s naviazaným liečivom (CCR5-tropný vírus).
Greek: Ως εκ τούτου, στην επιλογή του δοσολογικού σχήματος θεραπείας, θα πρέπει να υποτεθεί ότι οι ιοί που αποτελούν μέρος του προηγουμένως μη ανιχνεύσιμου πληθυσμού που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 (π.χ. ελάχιστος ιικός πληθυσμός) εμφανίζουν το ίδιο μοντέλο αντοχής όπως ο πληθυσμός με CCR5 τροπισμό.
Slovak: Z toho vyplýva, že pri výbere terapeutického režimu treba predpokladať, že vírusy, ktoré reprezentujú časť predtým nedetegovanej CXCR4-využívajúcej populácie (t.j. minoritnú vírusovú populáciu), majú tú istú charakteristiku rezistencie ako má CCR5-tropná populácia.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για τη συγχορήγηση με την ινδιναβίρη.
Slovak: Pre súbežné podávanie s indinavirom existujú len limitované údaje.
Greek: • παλαιότερες, λανθάνουσες λοιμώξεις που παρουσιάζουν έξαρση καθώς τις καταπολεμάει ο οργανισμός
Slovak: • buď znovuvzplanutím predchádzajúcich, skrytých infekcií, s ktorými telo bojuje,
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφάλειας για παιδιά που περιέχει 230 mL διαλύματος maraviroc 20 mg/mL.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), s detským bezpečnostným uzáverom, obsahujúca 230 ml roztoku maraviroku s koncentráciou 20 mg/ml.
Greek: Το maraviroc δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης, των από του στόματος αντισυλληπτικών αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη, αλλά ούτε και στον λόγο 6β-υδροξυκορτιζόλης/κορτιζόλης στα ούρα, υποδηλώνοντας την απουσία αναστολής ή επαγωγής του CYP3A4 in vivo.
Slovak: Maravirok neovplyvňoval klinicky významne farmakokinetiku midazolamu, perorálnych antikonceptív etinylestradiolu a levonorgestrelu, či pomer 6β-hydroxykortizolu/kortizolu v moči, čo svedčí proti inhibícii alebo indukcii CYP3A4 in vivo.
Greek: Η συσκευασία περιλαμβάνει επίσης έναν προσαρμογέα φιάλης από θερμοπλαστικό ελαστομερές που τοποθετείται με πίεση, καθώς και ένα εφαρμογέα των 10 ml για από στόματος χρήση, η οποία αποτελείται από κύλινδρο από πολυπροπυλένιο (με διαβαθμίσεις σε mL) και έμβολο από πολυαιθυλένιο.
Slovak: Balenie obsahuje aj termoplastický elastomérový zatláčací adaptér na fľašku a 10 mg perorálny aplikátor zložený z polypropylénového valca (s dielikmi po 1ml) a z polyetylénového piesta.
Greek: NNRTI + PI
Slovak: rifabutín + PI
Greek: Φυλάξτε το με ασφάλεια 2.
Slovak: Odložte ho na bezpečné miesto.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να λάβει δείγματα αίματος για να διαπιστώσει εάν το CELSENTRI είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς (ή για το παιδί σας, αν αυτό είναι ο/η ασθενής).
Slovak: Váš lekár vám alebo vášmu dieťaťu (ak je pacientom) musí odobrať vzorku krvi, aby overil, či je CELSENTRI pre vás alebo pre vaše dieťa vhodným liekom.
Greek: Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Greek: Εικονικό φάρμακο + OBT
Slovak: Placebo + OBT
Greek: Να απορρίπτεται 60 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Slovak: Zlikvidujte po 60 dňoch od prvého otvorenia.
Greek: Εικονικό φάρμακο + OBT N =207*
Slovak: Placebo + OBT n = 207*
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Greek: 9. Αφαιρέστε και ξεπλύνετε τον εφαρμογέα καλά με καθαρό νερό όταν τελειώσετε τη χρήση του.
Slovak: Aplikátor vyberte z úst a dôkladne ho umyte v čistej vode hneď po užití celej dávky.
Greek: Η OBT επιλέχθηκε με βάση το ιστορικό θεραπείας του ασθενούς και τις αρχικές μετρήσεις γονοτυπικής και φαινοτυπικής αντοχής του ιού.
Slovak: OBT sa určila podľa anamnézy predchádzajúcej liečby jedinca a podľa vstupných výsledkov vyšetrenia východiskovej genotypovej a fenotypovej rezistencie vírusu.
Greek: Πίνακας 7: Αναλογία ασθενών που πέτυχαν <50 αντίγραφα/mL κατά την Εβδομάδα 48 ανά υποομάδα (συγκεντρωτικές μελέτες MOTIVATE-1 και MOTIVATE-2, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Slovak: Tabuľka 7: Zastúpenie pacientov, ktorí dosiahli v 48. týždni < 50 kópií/ml podľa jednotlivých podskupín (súhrn štúdii MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Greek: 10 έως κάτω των 20 kg
Slovak: 10 až menej ako 20 kg
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávkovacia schéma pre deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στην αραχίδα (φυστίκι) ή στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Η φαρμακοκινητική του maraviroc δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovak: Farmakokinetika maraviroku sa u pacientov s ťažkým stupňom poškodenia pečene nesledovala (pozri časť 4.2 a 4.4).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému celkový počet neutrofilov
Greek: Όλοι οι ασθενείς (n = 103) έλαβαν maraviroc δύο φορές την ημέρα και OBT.
Slovak: 103) sa podával maravirok dvakrát denne a OBT.
Greek: H διακοπή του maraviroc θα πρέπει να εξετασθεί σοβαρά σε κάθε ασθενή με σημεία ή συμπτώματα οξείας ηπατίτιδας, ιδιαίτερα εάν υπάρχει υποψία υπερευαισθησίας σχετιζόμενης με το φάρμακο ή εάν εμφανισθούν αυξημένες τρανσαμινάσες του ήπατος, σε συνδυασμό με εξάνθημα ή με άλλα συστηματικά συμπτώματα ενδεχόμενης υπερευαισθησίας (π.χ. κνησμώδες εξάνθημα, ηωσινοφιλία ή αυξημένη IgE).
Slovak: U akéhokoľvek pacienta s príznakmi alebo prejavmi akútnej hepatitídy treba prísne zvážiť ukončenie liečby maravirokom, a to najmä ak existuje podozrenie na liekovú precitlivenosť alebo ak sa objaví zvýšenie hodnôt hepatálnych transamináz s vyrážkou alebo inými systémovými prejavmi možnej hypersenzitivity (t.
Greek: Το CELSENTRI, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, ενδείκνυται για προθεραπευμένους ενήλικες, έφηβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 10 kg που έχουν προσβληθεί μόνο από ανιχνεύσιμο HIV-1 με CCR5 τροπισμό (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Slovak: CELSENTRI je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirotikami predtým liečeným dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg, ktorí sú infikovaní detegovateľne jedine CCR5-tropným HIV-1 (pozri časti 4.2 a 5.1).
Greek: Εικονικό φάρμακο + OBT N=209
Slovak: Placebo + OBT n = 209
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν έχουν άλγος στην άρθρωση, δυσκαμψία ή δυσκολία στην κίνηση.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že pri objavení sa bolestí kĺbov, stuhnutosti kĺbov alebo ťažkostí s pohybom majú vyhľadať lekára.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, που μπορεί να είναι σοβαρές.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžu byť závažné.
Greek: Αυτή η ανάλυση έδειξε ότι ο ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 προήλθε από προϋπάρχουσα δεξαμενή ιών που χρησιμοποιούσαν τον υποδοχέα CXCR4 και δεν είχε ανιχνευθεί στην αρχή της θεραπείας, παρά από μετάλλαξη του ιού με CCR5 τροπισμό που υπήρχε στην αρχή της θεραπείας.
Slovak: Táto analýza naznačovala, že CXCR4-využívajúci vírus pochádza skôr z preexistujúceho rezervoáru CXCR4-využívajúceho vírusu, ktorý vyšetrovacou metódou nie je pred začatím liečby detegovaný, než mutáciou CCR5-tropného vírusu, zisteného pri vstupnom vyšetrení.
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη (log αντίγραφα/mL)
Slovak: RNA oproti východiskovej hodnote (log kópií/ml)
Greek: Iτρακοναζόλη
Slovak: itrakonazol
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Greek: Η συγχορήγηση ενός δισκίου 300 mg με ένα πρωινό πλούσιο σε λιπαρά μείωσε την Cmax και την AUC του maraviroc κατά 33% και η συγχορήγηση πόσιμου διαλύματος 75 mg με ένα πρωινό πλούσιο σε λιπαρά μείωσε την AUC του maraviroc κατά 73% σε ενήλικες υγιείς εθελοντές.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov viedlo podanie 300 mg tablety súčasne s raňajkami s vysokým obsahom tuku k zníženiu Cmax a AUC maraviroku o 33 % a podanie 75 mg perorálneho roztoku súčasne s raňajkami s vysokým obsahom tuku viedlo k zníženiu AUC maraviroku o 73 %. Štúdie s tabletami preukázali znížený vplyv jedla pri podávaní vyšších dávok.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται σε δεδομένα για την ασφάλεια 48 Εβδομάδων από τη μελέτη A4001031, στην οποία 103 προθεραπευμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 2 έως <18 ετών έλαβαν maraviroc δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με βελτιστοποιημένη υποκείμενη θεραπεία (OBT).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov je založený na 48-týždňových údajoch o bezpečnosti zo štúdie A4001031, v ktorej sa 103 HIV-1 infikovaným, predtým liečeným pacientom vo veku od 2 do <
Greek: Καρκίνος χοληφόρων, διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα, νόσος του Hodgkin, οστικές μεταστάσεις, μεταστάσεις στο περιτόναιο, καρκίνος ρινοφάρυγγα, καρκίνωμα οισοφάγου σπάνιες
Slovak: rakovina žlčovodu, difúzny veľkobunkový lymfóm B-pôvodu, Hodgkinova choroba, metastázy do kostí, metastázy do pečene, metastázy do peritonea, rakovina nosohltanu, karcinóm pažeráka zriedkavé
Greek: • τελαπρεβίρη και μποσεπρεβίρη.
Slovak: • telaprevir a boceprevir.
Greek: Ετραβιρίνη και λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη ή αταζαναβίρη/ριτοναβίρη
Slovak: etravirin a lopinavir/ritonavir, sachinavir/ritonavir alebo atazanavir/ritonavir
Greek: Πώς να πάρετε το CELSENTRI
Slovak: Ako užívať CELSENTRI
Greek: 20 έως κάτω των 30 kg
Slovak: 20 až menej ako 30 kg
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (MERIT) ερεύνησε το maraviroc έναντι της εφαβιρένζης, και τα δύο σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη/λαμιβουδίνη (n=721, 1:1).
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia (MERIT) skúmala maravirok voči efavirenzu, oba v kombinácii so zidovudínom/lamivudínom (n =
Greek: Οι ασθενείς με πολύ χαμηλό αριθμό CD4+ κυττάρων στην αρχή της θεραπείας (δηλ. <50 κύτταρα/µL) είχαν λιγότερο ευνοϊκή έκβαση.
Slovak: Pacienti s veľmi nízkym počtom CD4+ na začiatku liečby (t.j.
Greek: Η βασική φαρμακολογική δραστηριότητα (συγγένεια για τον CCR5 υποδοχέα) ήταν περιορισμένη στα είδη που μελετήθηκαν (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: U sledovaných druhov zvierat bola primárna farmakologická aktivita (afinita k CCR5 receptoru) limitovaná (pozri časť 5.3).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης, λεκιθίνη σόγιας, λάκα αργιλίου του ινδικοκαρμινίου (E132).
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, sójový lecitín, indigokarmín E132.
Greek: Η ελβιτεγκραβίρη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται μόνο σε συνδυασμό με ορισμένους ενισχυμένους με ριτοναβίρη αναστολείς πρωτεάσης.
Slovak: Elvitegravir ako jednotlivá látka je indikovaný len v kombinácii s niektorými PI posilnenými ritonavirom.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συγκοπής που προκαλείται από ορθοστατική υπόταση.
Slovak: Hlásené boli prípady synkopy spôsobenej posturálnou hypotenziou.
Greek: Το CELSENTRI μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε λοίμωξη.
Slovak: CELSENTRI môže u vás alebo u vášho dieťaťa potenciálne zvýšiť riziko vzniku infekcií.
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A.
Slovak: Kobicistat je silný inhibítor CYP3A.
Greek: • μυϊκή αδυναμία
Slovak: • svalovú slabosť
Greek: Nελφιναβίρη
Slovak: nelfinavir
Greek: Maraviroc AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Slovak: 2,15 (1,71 - 2,69) maravirok C12: ↑ 4,23 (3,47 - 5,16) elvitegravir AUC24:
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του maraviroc σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití maraviroku u gravidných žien.
Greek: Επειδή το maraviroc δεσμεύεται σε μέτριο βαθμό από τις πρωτεΐνες, η αιμοδιύλιση μπορεί να αποδειχθεί χρήσιμη για την απομάκρυνση του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Slovak: Keďže sa maravirok slabšie viaže na bielkoviny plazmy, pri eliminácii lieku môže pomôcť dialýza.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή in vitro
Slovak: Skrížená rezistencia in vitro
Greek: Συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής
Slovak: Príznaky infekcie a zápalu
Greek: Η μέση αύξηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους απέτυχε η αγωγή και σημειώθηκε μεταβολή του αποτελέσματος του τροπισμού, σε ιό με διπλό/μικτό τροπισμό ή ιό με CXCR4 τροπισμό, στην ομάδα που έλαβε maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT (+56 κύτταρα/mm3), ήταν μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε στους ασθενείς στους οποίους απέτυχε η θεραπεία με εικονικό φάρμακο + OBT (+13,8 κύτταρα/mm ανεξαρτήτως τροπισμού.
Slovak: Priemerný vzostup počtu CD4+ oproti východiskovej hodnote u pacientov, u ktorých zlyhala liečba kvôli zmene tropizmu na duálny/zmiešaný alebo CXCR4, bol v skupine liečenej maravirokom 300 mg dvakrát denne + OBT vyšší (+56 buniek/mm3) ako u pacientov liečených placebom + OBT (+13,8 buniek/mm3), nezávisle od tropizmu.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Interakcia sa nesledovala.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το CELSENTRI
Slovak: Ako uchovávať CELSENTRI
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα ενώ παίρνετε CELSENTRI:
Slovak: Ak sa u vás počas užívania CELSENTRI vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Greek: • αίσθημα ζάλης, λιποθυμία ή θόλωση όταν σηκώνεστε όρθιοι
Slovak: • závraty, mdloby alebo pocit točenia pri postavení sa
Greek: Ο τροπισμός του ιού δεν μπορεί να προβλεφθεί από το ιστορικό της θεραπείας ή από την αξιολόγηση προηγουμένως φυλαγμένων δειγμάτων.
Slovak: Tropizmus vírusu sa podľa predchádzajúcej liečby pacienta alebo vyšetrením skladovaných vzoriek nedá predvídať.
Greek: ΑΝΤΙ-HCV Ριμπαβιρίνη
Slovak: Lieky na liečbu HCV ribavirín
Greek: Παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QT σε σκύλους και πιθήκους, σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα 6 και 12 φορές αντίστοιχα, από αυτές που αναμένονται στους ανθρώπους κατά τη χορήγηση της μέγιστης συνιστώμενης δόσης των 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: U psov a opíc sa pri plazmatických koncentráciách, prevyšujúcich 6- resp. 12-násobne koncentrácie predpokladané u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke 300 mg dvakrát denne, pozorovalo predĺženie intervalu QT.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLATNOSTÍ LIEKU
Greek: Μόνο ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων με ηπατικά προβλήματα έχουν λάβει CELSENTRI.
Slovak: CELSENTRI užíval iba obmedzený počet osôb s problémami s pečeňou.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε όλες τις χώρες.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.