FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated Intra Uterine System (IUS)
Spanish: Cambio de un método sólo con progestágeno (minipíldora, implante, inyectable) o de un sistema intrauterino (Intra Uterine System, IUS) impregnado con hormona La mujer puede cambiar cualquier día de la minipíldora y debe empezar a tomar IOA al día siguiente.
English: • fullness, indigestion or choking feeling; • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and
Spanish: • Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 and talc (E553b) Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets):
Spanish: Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película blancos activos): polivinil alcohol (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 y talco (E553b).
English: Nomegestrol
Spanish: condón
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
Spanish: • disminución del deseo sexual, depresión o estado de ánimo depresivo, cambios de humor;
English: These include medicines used to treat:
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
English: The apparent clearance at steady state is
Spanish: El aclaramiento aparente en el estado estacionario es de 26 l/h.
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies,
Spanish: o Tromboembolia arterial: tromboembolia arterial actual, antecedentes de la misma (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho).
English: Other medicines and IOA
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE ioa
English: Österreich
Spanish: España
English: What IOA looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • increased appetite; fluid retention (oedema)
Spanish: • aumento del apetito, retención de líquidos (edema);
English: It may harm them.
Spanish: Posibles efectos adversos
English: Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Spanish: Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: - Entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
English: 3 x 28 tablets
Spanish: 3 x 28 comprimidos
English: Date of latest renewal: 18 September 2007
Spanish: Fecha de la última renovación: 18 Septiembre 2007
English: ATC code: A10A B01.
Spanish: Código ATC: A10A B01.
English: Vision problems.
Spanish: Problemas de visión.
English: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or
Spanish: • Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o
English: • An infection or a fever
Spanish: • Si tiene una infección o fiebre
English: Therefore, no specific frequency can be presented.
Spanish: Por lo tanto, no puede especificarse una frecuencia determinada.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first suthorisation: 07 October 2002
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA Fecha de la primera autorización: 07 Octubre 2002
English: The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Spanish: Los datos son limitados, pero sugieren que el perfil farmacocinético en niños y adolescentes podría ser similar al de los adultos.
English: The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Spanish: Por consiguiente el médico debe tener en cuenta las posibles interacciones y debe preguntar siempre a sus pacientes sobre cualquier tipo de medicamentos que estén tomando.
English: This soon disappears.
Spanish: Este efecto suele desaparecer rápidamente.
English: Intravenous administration should only be carried out by health care professionals.
Spanish: La administración intravenosa solamente debe realizarla un profesional sanitario.
English: They must not give you any food or drink as it could choke you.
Spanish: No deben darle nada de comer o beber, ya que esto podría asfixiarle.
English: See also warning in 2 Before you use Velosulin.
Spanish: Vea también la advertencia en 2 Antes de usar Velosulin.
English: This is called acute painful neuropathy and it usually disappears.
Spanish: Esto se llama neuropatía dolorosa aguda y normalmente desaparece.
English: Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Spanish: La continua rotación de los puntos de inyección dentro de un área determinada puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones.
English: EXP/ During use: use within 6 weeks
Spanish: CAD/ Durante el uso: hasta 6 semanas
English: Painful neuropathy (nerve related pain).
Spanish: Neuropatía dolorosa (dolor relacionado con los nervios).
English: However, the Velosulin dosage may need to be adjusted.
Spanish: Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Velosulin
English: Signs of allergy.
Spanish: Síntomas de alergia.
English: Do not use Velosulin after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Spanish: No utilice Velosulin después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartón.
English: • Repeatedly taking less insulin than you need
Spanish: • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita
English: Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Spanish: La dosis es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente.
English: Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Spanish: Las reacciones normalmente desaparecen en unos pocos días e incluso semanas.
English: Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Spanish: Los preparados de insulina que se hayan congelado no deben utilizarse.
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
Spanish: Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y, posteriormente, aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
English: Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
Spanish: La mayoría de estas reacciones son transitorias y suelen desaparecer en el curso del tratamiento continuado.
English: However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Spanish: Sin embargo, hubo diferencias entre los grupos de edad en cuanto a la Cmáx lo que destaca la importancia del ajuste de dosis individual.
English: Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Spanish: También puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
English: Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Spanish: En consecuencia, el perfil temporal de acción de un preparado de insulina solamente está determinado por sus características de absorción.
English: Velosulin contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Spanish: Velosulin contiene metacresol, que puede causar reacciones alérgicas.
English: If you don't treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Spanish: Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.
English: If an adjustment is needed when switching the patients to Velosulin, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Spanish: Si es necesario un ajuste en un paciente que cambia a Velosulin, puede llevarse a cabo con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
English: If the protective cap is loose or missing.
Spanish: Si el precinto de seguridad está suelto o se ha perdido.
English: Like all medicines, Velosulin can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Velosulin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Uncommon - Urticaria, rash
Spanish: Poco frecuentes - Urticaria, rash
English: Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as <1/10,000 including isolated reports.
Spanish: Los casos espontáneos aislados se presentan definidos como muy raros (<1/10.000) incluyendo informes aislados.
English: Inject the insulin straight away under the skin.
Spanish: Inyecte inmediatamente la insulina bajo la piel.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Do not store above 25°C.
Spanish: No conservar a una temperatura superior a 25°C.
English: The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/kg/day.
Spanish: El requerimiento de insulina es individual y se encuentra normalmente entre 0,3 y 1,0 UI/kg/día.
English: WHAT TO DO IN AN EMERGENCY
Spanish: 4 QUÉ HACER EN CASO DE URGENCIA
English: Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Spanish: Los preparados de insulina solamente deben añadirse a compuestos con los cuales se conoce que es compatible.
English: - The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
Spanish: - El principio activo es insulina humana producida por biotecnología recombinante.
English: In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Spanish: En ensayos clínicos y durante la comercialización, la frecuencia varía según el tipo de paciente y el régimen de dosis.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Spanish: Esto puede implicar un cierto riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta (por ej. conducir automóviles o manejar maquinaria).
English: Usually, 40-60% of the total daily dose is given as a continuous basal rate and the remaining 40-60% as boluses divided between the three main meals.
Spanish: Normalmente, 40-60% de la dosis diaria total se administra como dosis basal continua y el 40-60% restante como bolos divididos entre las tres comidas principales.
English: These symptoms are usually of transitory nature.
Spanish: Estos síntomas son normalmente transitorios.
English: If your blood sugar gets too high
Spanish: Si su azúcar en sangre es demasiado alto
English: Look out for the signs of allergy in 5 Possible side
Spanish: Los signos de la alergia se describen en 5 Posibles
English: If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a esta insulina, al metacresol o a cualquiera de los demás componentes (ver 7 Información adicional).
English: See the advice in 4 What to do in an emergency.
Spanish: Ver las indicaciones en 4 Qué hacer en caso de urgencia.
English: Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede ser demasiado alto (esto se llama hiperglucemia).
English: In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved.
Spanish: En el caso de un episodio hipoglucémico, debe detenerse la perfusión hasta que se resuelva el episodio.
English: Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of Velosulin in a pump.
Spanish: Siga las instrucciones y recomendaciones de su médico sobre la utilización de Velosulin en una bomba.
English: The patient should read and follow the instructions that accompany the infusion pump and use the correct reservoir and catheter for the pump (see section 6.6).
Spanish: El paciente debe leer y seguir las instrucciones que acompañan a la bomba de perfusión y utilizar el depósito y catéter apropiados para la bomba (ver sección 6.6).
English: This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it.
Spanish: Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 30 minutos después de la administración.
English: Chrildren and adolescents
Spanish: Niños y adolescentes
English: There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Spanish: No hay limitación al tratamiento de la diabetes con insulina durante el embarazo, ya que la insulina no atraviesa la barrera placentaria.
English: Infections can be minimised by careful attention to personal hygiene of the hands and infusion site and by frequent changes of catheter (maximum usage 2 days).
Spanish: Las infecciones pueden minimizarse atendiendo cuidadosamente a la higiene personal de las manos y del lugar de perfusión y cambiando frecuentemente el catéter (uso máximo 2 días).
English: Read and follow carefully the instructions that accompany your insulin pump.
Spanish: Lea y siga detenidamente las instrucciones que acompañan a la bomba de insulina.
English: Diabetic retinopathy (eye background changes).
Spanish: Retinopatía diabética (cambios en el fondo de ojo).
English: Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Spanish: Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y estados febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
English: Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
Spanish: Informe a sus familiares, amigos y compañeros que si está inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica.
English: When filling a new syringe, no large air bubbles should be left in either the syringe or the catheter.
Spanish: Cuando se llena una jeringa nueva, no deben dejarse grandes burbujas de aire en la jeringa ni en el catéter.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no-clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
English: Velosulin must be protected from excessive heat and sunlight.
Spanish: Velosulin debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
English: Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
Spanish: Muchos medicamentos afectan a la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar también a su dosis de insulina.
English: Generalised hypersensitivity reactions are potentially lifethreatening.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad generalizada son potencialmente mortales.
English: For incompatibilities see section 6.2.
Spanish: Ver incompatibilidades, en 6.2.
English: Continuous subcutaneous infusion eliminates some of the variations/fluctuations inherent to injection therapy.
Spanish: La perfusión subcutánea continua elimina algunas de las variaciones/fluctuaciones inherentes al tratamiento con inyecciones.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Insulina humana, ADNr (producida por tecnología del ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae).
English: SC, IV use
Spanish: Vía SC, IV
English: Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
Spanish: La inyección subcutánea en la pared abdominal asegura una absorción más rápida que en otras zonas de inyección.
English: Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless.
Spanish: Las soluciones de insulina no deben utilizarse si no son totalmente transparentes e incoloras.
English: The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Spanish: Por lo tanto, la farmacocinética de los productos de insulina presenta una considerable variabilidad intra- e interindividual.
English: You may have a very rare serious allergic reaction to Velosulin or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Spanish: Podría tratarse de una reacción alérgica grave y muy rara a Velosulin o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica).
English: Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 ).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente se cambia de un preparado de insulina a otro (ver sección 4.4).
English: The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e.g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
Spanish: El requerimiento de insulina diario puede ser mayor en pacientes con resistencia a la insulina (por ejemplo, durante la pubertad o debido a obesidad) e inferior en pacientes en los que exista una producción residual de insulina endógena.
English: The pharmacokinetic profile has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 612 years) and adolescents (aged 13-17 years) using another fast-acting human insulin, (Actrapid).
Spanish: El perfil farmacocinético de Velosulin se ha estudiado en un número reducido (n=18) de niños diabéticos (6-12 años) y adolescentes (13-17 años) usando otra insulina de acción rápida, (Actrapid).
English: The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Spanish: También se puede administrar en el muslo, en la región glútea o en la región deltoidea.
English: The infusion set should be changed every 48 hours using aseptic technique when inserting the infusion set.
Spanish: El equipo de perfusión debe cambiarse cada 48 horas utilizando una técnica aséptica cuando se inserta el equipo de perfusión.
English: Very rare - Diabetic retinopathy
Spanish: Muy raros - Retinopatía diabética
English: Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Spanish: A continuación se indican los medicamentos más comunes que pueden afectar a su tratamiento con insulina.
English: In general, when patients are transferred from injection to infusion therapy, it may be advisable to reduce the dosage by initiating the patient at 90% of the previous total daily dosage, with 40% as basal rate and 50% as boluses divided between the three main meals.
Spanish: Generalmente, cuando los pacientes se transfieren desde una terapia de inyección a una de perfusión, puede recomendarse reducir la dosis iniciando al paciente con un 90% de la dosis diaria total previa, administrando un 40% como dosis basal y un 50% como bolos divididos entre las tres comidas principales.
English: Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Spanish: Además, se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10
English: Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Spanish: La rápida mejoría del control de la glucosa en sangre puede estar asociada con la “neuropatía dolorosa aguda”, que es normalmente reversible.
English: • Eating more than usual
Spanish: • Si come más de lo habitual
English: Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
English: Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out Check you have the right dose
Spanish: Asegúrese de que no hay aire en la jeringa: ponga la aguja hacia arriba y expulse el aire Compruebe que la dosis es correcta
English: It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Spanish: Puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en relación al requerimiento de insulina.
English: If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Spanish: Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia: Consulte a su médico para que le aconseje
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C May be kept in an infusion pump at up to 37°C for 6 days
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 25°C Puede mantenerse en una bomba de perfusión a 37°C como máximo durante 6 días
English: Uncommon - Peripheral neuropathy
Spanish: Poco frecuentes - Neuropatía periférica
English: Insulin injection:
Spanish: Inyección de insulina:
English: When Velosulin is administered as a bolus injection onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Spanish: Cuando Velosulin se administra como una inyección en bolo, la acción se presenta a los 30 minutos, el efecto máximo se presenta a las 1,5 y 3,5 horas, con una duración de acción aproximada de 7-8 horas.
English: The relatively fast absorption of soluble insulin ensures a constant supply of insulin to the blood from a relatively small pool under the skin.
Spanish: La absorción relativamente rápida de la insulina soluble asegura una administración constante de insulina a la sangre procedente de un depósito relativamente pequeño debajo de la piel.
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Velosulin.
Spanish: En raras ocasiones, las reacciones en el lugar de inyección pueden requerir la interrupción del tratamiento con Velosulin.
English: As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Spanish: Al igual que ocurre con otros productos de insulina, en general, la hipoglucemia es la reacción adversa que ocurre con más frecuencia.
English: A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 - 6.1 mmol/l) induced by intravenous treatment with another fast acting human insulin (Actrapid) reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
Spanish: En un ensayo clínico, realizado en una unidad de cuidados intensivos en el que se trataba la hiperglucemia (glucemia 10 mmol/L) en 204 pacientes con diabetes y 1344 sin diabetes sometidos a cirugía mayor, se demostró que la normoglucemia (glucosa sanguínea, 4,4 - 6,1 mmol/L) inducida por tratamiento intravenoso con otra insulina humana de acción rápida (Actrapid) redujo la mortalidad en 42% (8% frente a 4,6%).
English: It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumo de fruta