FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dzimums/vecums: nebija manāma starpība entekavīra drošības raksturojumā attiecībā pret dzimumu (≈ 25% sievietes klīniskos pētījumos) vai pret vecumu (≈ 5% pacientu > 65 gadiem).
Icelandic: Kyn/aldur: enginn sýnilegur munur var á öryggi entecavírs með tilliti til kyns (í klínísku rannsóknunum voru u.þ.b. 25% konur) eða aldurs (u.þ.b.
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību šādu seruma ALAT paaugstināšanos parasti nepavada seruma bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanās vai aknu dekompensācija.
Icelandic: Hjá sjúklingum með starfhæfa lifur var aukning á ALT í blóði yfirleitt hvorki í sambandi við aukningu á bilirúbíni í sermi né vegna lifrarbilunar.
Latvian: Šūnu kultūrā ievietojot papildu ETVr aminoskābju izmaiņas rtT184, rtS202 vai rtM250, samazinājās jutība pret entekavīru.
Icelandic: ETVr amínósýra rtT184, rtS202 eða rtM250 dregur úr næmi fyrir entecavíri í frumuræktun.
Latvian: HIV/HBV vienlaikus inficēti pacienti, kas līdztekus nesaņem HAART: entekavīra darbība nav izvērtēta pacientiem, kas vienlaikus ir inficēti ar HIV vai HBV un nesaņem efektīvu HIV ārstēšanu.
Icelandic: Sjúklingar með HBV og HIV sýkingu og fá ekki andretróveirumeðferð (HAART): verkun entecavírs hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með HIV og HBV sýkingu samtímis og sem eru ekki á virkri HIV meðferð á sama tíma.
Latvian: Nelietojiet Baraclude hepatīta B vīrusu infekcijas ārstēšanai, ja vien Jūs vienlaicīgi nelietojat zāles HIV ārstēšanai, citādi tas var samazināt HIV ārstēšanas efektivitāti nākotnē.
Icelandic: B nema því aðeins að þú takir lyf við HIV smitinu samtímis, því annars getur dregið úr áhrifum HIV meðferðar sem gefin er síðar meir.
Latvian: Labdabīgi gremošanas traucējumu simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā var norādīt uz laktacidozes attīstību.
Icelandic: Góðkynja einkenni frá meltingarvegi eins og ógleði, uppköst og kviðverkir, geta bent til mjólkursýrublóðsýringar.
Latvian: Histoloģiska uzlabošanāsb Ishak fibrozes punktu skaita uzlabošanās Ishak fibrozes punktu skaita pasliktināšanās n
Icelandic: Ishak fibrosis skor Versnun samkvæmt Ishak fibrosis skor n
Latvian: Amilāzes līmenis > 3 reizes no sākotnējā līmeņa bija 2% pacientu, lipāzes līmenis > 3 reizes no sākotnējā līmeņa 18% un trombocīti < 50000/mm3 < 1% pacientu.
Icelandic: > 3-falt upphafsgildi hjá 2% sjúklinga, lípasagildi > 3-falt upphafsgildi hjá 18% og hjá < 1% voru blóðflögur < 50.000/mm3.
Latvian: ALAT līmenim serumā ir jābūt pastāvīgi paaugstinātam vismaz 6 mēnešus pirms terapijas sākšanas pediatriskiem pacientiem ar HBeAg pozitīva hroniska B hepatīta izraisītu kompensētu aknu slimību un vismaz 12 mēnešus pirms terapijas sākšanas pacientiem ar HBeAg negatīvu slimību.
Icelandic: 6 mánuði fyrir meðferð hjá börnum með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur vegna HBeAg jákvæðrar langvinnrar lifrarbólgu B og í a.m.k.12 mánuði hjá sjúklingum með HBeAg neikvæðan sjúkdóm.
Latvian: Ekspozīcijas ar entekavīru palielināšanās šiem pacientiem bija sakarā ar pārmainītu nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Breyting á nýrnastarfsemi leiddi til aukinnar útsetningar fyrir entecavíri hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Latvian: Baraclude 0,5 mg tabletes entecavir
Icelandic: Baraclude 0,5 mg töflur entecavir
Latvian: Uzglabāt pudeli ārējā kārbiņā, sargāt no gaismas.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Geymið flöskuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Pēcreģistrācijas integrētā entekavīra rezistences datu analīzē, kas iegūti septiņpadsmit 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos, 5 no 1461 pacientiem terapijas laikā ar entekavīru negaidīti konstatēja ar entekavīra rezistenci saistītu substitūciju rtA181C.
Icelandic: Í heildargreiningu sem gerð var eftir veitingu markaðsleyfis á upplýsingum á entecavír ónæmi úr sautján 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum greindist punktbreyting rtA181C sem tengist entecavír ónæmi hjá 5 af 1461 þátttakanda meðan á meðferð með entecavíri stóð.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc lielām devām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi í stórum skömmtum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Deva jāpiemēro atbilstoši pacienta nieru funkcijai (skatīt devu pielāgošanu nieru traucējumu gadījumos un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Skömmtum þarf að haga í samræmi við nýrnastarfsemi sjúklings (sjá ráðlagða skammta við skerta nýrnastarfsemi og kafla 5.2).
Latvian: Ārstēšana ar nukleozīdu analogiem jāpārtrauc, ja strauji paaugstinās aminotransferāžu līmenis, progresē hepatomegālija vai metabola/ laktacidoze, kuras etioloģija nav zināma.
Icelandic: Meðferð með núkleósíð hliðstæðum ber að stöðva ef ört hækkandi amínótransferasagildi koma fram, áframhaldandi lifrarstækkun eða efnaskiptablóðsýring/ mjólkursýrublóðsýring af óþekktum orsökum kemur í ljós.
Latvian: Šīs zāles satur maltitolu.
Icelandic: Lyfið inniheldur maltitól.
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kam aknu slimība ir kompensēta un kas agrāk nukleozīdus nebija saņēmuši 48 nedēļu ilgu randomizētu, dubultaklu pētījumu rezultāti, kur salīdzināts entekavīrs (ETV) un lamivudīns (LVD) HBeAg pozitīviem (022) un HBeAg negatīviem (027) pacientiem, redzami tabulā.
Icelandic: Niðurstöður úr slembaðri, tvíblindri rannsókn sem stóð í 48 vikur þar sem samanburður var gerður á entecavíri (ETV) og lamivúdíni (LVD) hjá HBeAg jákvæðum (022) og HBeAg neikvæðum (027) sjúklingum eru sýndar í töflunni hér að neðan.
Latvian: Entekavīrs bija klastogēns cilvēka limfocītu kultūrās, koncentrācijās, kas ievērojami augstākas par tām, ko novēro klīniski.
Icelandic: Entecavír olli litningabroti (clastrogenic) í ræktun eitilfruma (manna) við þéttni sem var talsvert hærri en eftir venjulega skammta.
Latvian: Turiet karoti vertikāli (taisni uz augšu) un pildiet to pakāpeniski līdz atzīmei, kas atbilst ordinētai devai.
Icelandic: Haltu skeiðinni lóðréttri (uppréttri) og helltu smátt og smátt þar til tilsettu magni er náð.
Latvian: Ieteikumu par Baraclude lietošanu bērniem vecumā līdz 2 gadiem vai ar ķermeņa masu līdz 10 kg nav.
Icelandic: Engar leiðbeiningar fyrir Baraclude eru fyrir börn yngri en tveggja ára eða sem eru undir 10 kg.
Latvian: Ishak fibrozes punktu skaita pasliktināšanās n
Icelandic: Ishak fibrosis skori n
Latvian: Grūsnām žurkām un trušiem entekavira devas, kas neizraisa embriotoksicitāti un nav toksiskas mātītei, bija 21 reizi un vairāk reizes lielākas par cilvēkam paredzētām.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum og kanínum sem fengu entecavír voru engin eituráhrif greinileg (no effect levels) á fósturvísi eða móður eftir útsetningu sem samsvaraði ≥ 21-faldri útsetningu hjá mönnum.
Latvian: Paasinājumi terapijas laikā: pētījumos ar pacientiem, kas agrāk nebija saņēmuši nukleozīdus, terapijas laikā ALAT paaugstināšanās > 10 reizes virs ULN un > 2 reizes no sākotnējā līmeņa bija 2% ar entekavīru ārstēto pacientu, salīdzinot ar 4% ar lamivudīnu ārstēto pacientu.
Icelandic: Versnun meðan á meðferð stendur: í rannsókn á sjúklingum sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður kom hækkun á ALT fram meðan á meðferð stóð sem var > 10-föld eðlileg efri mörk og > 2-falt upphafsgildi, hjá 2% sjúklinga sem fengu entecavír á móti 4% sjúklinga sem fengu lamivúdín.
Latvian: ** hemodialīzes dienās; entekavīru lieto pēc hemodialīzes.
Icelandic: ** entecavír er gefið eftir blóðskilun, þá daga sem blóðskilun er.
Latvian: HBeAg pozitīvie (pētījums 022): ārstēšana ar entekaviru līdz 96 nedēļām (n = 354) deva kumulatīvo reakciju 80% attiecībā uz HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR, 87% attiecībā uz ALAT normalizāciju, 31% attiecībā uz HBeAg serokonversiju un 2% attiecībā uz HBsAg serokonversiju (5% attiecībā uz HBsAg izzušanu).
Icelandic: HBeAg jákvæðir (rannsókn 022): meðferð með entecavíri í allt að 96 vikur (n = 354) leiddi til uppsafnaðrar svörunartíðni sem var 80% fyrir HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR, 87% fyrir ALT innan eðlilegra marka, 31% fyrir HBeAg mótefnasvörun og 2% fyrir HBsAg mótefnasvörun (5% fyrir fjarveru HbsAg).
Latvian: 24. nedēļa
Icelandic: Vika 24
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls) 10 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 10 ml
Latvian: Ievadīšanas veids
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Latvian: Nemēģiniet ārstēt sevi pats ar citām zālēm.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla sjálfa/n þig með öðrum lyfjum.
Latvian: (HCV);
Icelandic: C (HCV);
Latvian: Jūsu ārsts var:
Icelandic: Læknirinn kann að:
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 4,72 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið við jafnvægi var 4,72 l.
Latvian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveice
Icelandic: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sviss
Latvian: 18,5 (17,8, NN)
Icelandic: 18,5 (17,8, EM)
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo ārstēšanas reižu skaitu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu margar meðferðir þú þarft að fá.
Latvian: Dažas blakusparādības var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Icelandic: Hugsanlegt er að sumar aukaverkanir komi fram nokkrum vikum eða mánuðum eftir síðasta skammtinn.
Latvian: Kanāda/Rietumeiropa
Icelandic: Kanada/Vestur-Evrópa Aðrir heimshlutar
Latvian: 30. janvāris
Icelandic: 30 janúar 2020
Latvian: Bavencio lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
Icelandic: Bavencio er notað handa fullorðnum til þess að meðhöndla:
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Latvian: (10,2; nav nosakāms)
Icelandic: (10,2, ekki metanlegt)
Latvian: (18, nav nosakāms)
Icelandic: (18, ekki metanlegt)
Latvian: Ja Jums rodas kāds no minētajiem simptomiem, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þeirra skaltu leita læknishjálpar tafarlaust:
Latvian: Avelumabs ORR (95% TI)
Icelandic: Avelúmab ORR (95% CI)
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Bavencio, ja vien neesat pārrunājis to ar ārstu.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Bavencio nema þú hafir rætt það við lækninn.
Latvian: ≥ 65 gadi
Icelandic: < 65 ára ≥ 65 ára
Latvian: Šķīduma pH ir diapazonā no 5,0 līdz 5,6 un osmolalitāte ir diapazonā no 270 līdz 330 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur pH gildi á bilinu 5,0-5,6 og osmólalstyrk á milli 270 og 330 mOsm/kg.
Latvian: Bavencio lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
Icelandic: Bavencio hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem Bavencio lietošanas laikā, nemēģiniet tos ārstēt pats ar citām zālēm.
Icelandic: Ef vart verður við einhver af þessum einkennum við töku Bavencio skaltu ekki reyna að meðhöndla þau sjálf/ur með öðrum lyfjum.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par aksitinibu, vaicājiet ārstam.
Icelandic: Ef spurningar vakna varðandi axitinib skaltu spyrja lækninn.
Latvian: Baltā Aziātu
Icelandic: Hvítur Asískur Annar
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DOR)a
Icelandic: Lengd svörunar (DOR)a
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC31.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC31.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1) vienā no šādām ārstēšanas grupām:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) í einn af eftirfarandi meðferðarhópum:
Latvian: Šiem pacientiem nebija nekādu simptomu, speciāla ārstēšana nebija vajadzīga, un viņi turpināja lietot avelumabu.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu engin einkenni, þurftu enga meðferð við ofskömmtun og héldu meðferð áfram með avelúmabi.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta atbilstoši funkcionālā stāvokļa (FS) novērtējumam (0 salīdzinājumā ar 1) pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) kritērijiem un reģiona (Amerikas Savienotās Valstis, Kanāda/Rietumeiropa un pārējie pasaules reģioni).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt samkvæmt ECOG færnistuðli (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) (0 eða 1) og svæði (Bandaríkin eða Kanada/Vestur-Evrópa eða aðrir heimshlutar).
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir norādīti 7. tabulā un 3. attēlā, pamatojoties uz rezultātiem līdz datu apkopošanas datumam - 2019. gada 28. janvārim.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru sýndar í töflu 7 og á mynd 3 sem byggðar eru á lokadagsetningunni 28. janúar 2019.
Latvian: Bavencio var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Icelandic: Bavencio getur valdið ófæddu barni skaða.
Latvian: Notikumi (%)
Icelandic: Tilvik (%)
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: NN (16,4; NN)
Icelandic: EM (16,4; EM)
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: • vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu ar Bavencio.
Icelandic: eða hætta alveg meðferðinni með Bavencio.
Latvian: 2018. gada 14. septembris).
Icelandic: 18. september 2017.
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. panta 4. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Latvian: Iekaisums var izraisīt nopietnu kaitējumu Jūsu organismam, un daži iekaisuma stāvokļi var izraisīt nāvi un nepieciešamību pēc ārstēšanas vai Bavencio terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum á líkamanum og sumir bólgusjúkdómar geta leitt til dauða og kallað á meðferð eða að notkun Bavencio sé hætt.
Latvian: Toksicitātes pakāpes noteiktas saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta Vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versiju (NCI-CTCAE v4.03).
Icelandic: * Eiturverkun var flokkuð samkvæmt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events útgáfu 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Latvian: Daudzi no pētījumos izmantotajiem pērtiķu tēviņiem nebija sasnieguši dzimumbriedumu, tāpēc nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus par ietekmi uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem.
Icelandic: Margir af karlkyns öpunum sem notaðir voru til rannsóknanna voru ekki orðnir kynþroska og því er ekki hægt að draga neinar skýrar ályktanir varðandi áhrif á æxlunarfæri karldýra.
Latvian: Divdesmit diviem no 29 (76%) pacientiem atbildes reakciju novēroja 7 nedēļu laikā pēc pirmās avelumaba devas.
Icelandic: Tuttugu og tveir af 29 (76%) sjúklingum með svörun sýndu svörun innan 7 vikna eftir fyrsta skammtinn af avelúmabi.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS)
Latvian: Ziņots par trim pacientiem, kuri pārdozēja avelumabu par 5% - 10% virs ieteicamās devas.
Icelandic: Tilkynnt var um þrjá sjúklinga með ofskömmtun sem nam 5% til 10% yfir ráðlögðum skammti af avelúmabi.
Latvian: Gustav Mahlerplein 102 1082
Icelandic: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Latvian: Nieru šūnu karcinoma (pētījums B9991003)
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein (rannsókn B9991003)
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas iekaisums kādā organisma daļā vai Jums rodas kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem, vai tie pastiprinās:
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú finnur fyrir bólgu í einhverjum hluta líkamans eða ef vart verður við einhver eftirfarandi merkja eða einkenna eða ef þau versna.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt bez simptomiem, un tās var atklāt tikai asins analīzēs.
Icelandic: Sumum aukaverkunum fylgja engin einkenni og þær finnast hugsanlega aðeins með blóðrannsóknum.
Latvian: Fertilitāte Avelumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Icelandic: Frjósemi Áhrif avelúmabs á frjósemi karla og kvenna eru ekki þekkt.
Latvian: Mediāna, mēneši (95% TI)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI)
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Latvian: Samazināt infūzijas ātrumu par
Icelandic: 1 Hægja á innrennsli um
Latvian: Bavencio lietošana jāturpina saskaņā ar ieteicamo ārstēšanas plānu līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Icelandic: Halda skal gjöf Bavencio áfram samkvæmt ráðlagðri áætlun þar til sjúkdómur versnar eða vart verður við óviðunandi eiturverkanir.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Icelandic: Meðferð skal hafin og fara fram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Latvian: Jūs saņemsiet Bavencio infūzijas (pilienu) veidā vēnā (intravenozi) 1 stundas laikā.
Icelandic: Þú færð Bavencio sem innrennsli (dreypi) í æð (í bláæð) í 1 klst.
Latvian: A. daļā efektivitātes analīzi veica visiem 88 pacientiem pēc vismaz 36 mēnešus ilgas novērošanas.
Icelandic: Í hluta A var greining á verkun framkvæmd hjá öllum 88 sjúklingum eftir lágmarks eftirfylgni sem nam 36 mánuðum.
Latvian: Aktīvā viela ir avelumabs.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er avelúmab.
Latvian: Pateicoties ierobežotai ekstravaskulārai izkliedei, avelumaba izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir neliels.
Icelandic: Í samræmi við takmarkaða dreifingu utan æða er dreifingarrúmmál avelúmabs lítið við jafnvægi.
Latvian: • Vajadzība lietot 10 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienā vai lielāku prednizona vai līdzvērtīgu zāļu devu ilgāk par 12 nedēļām
Icelandic: Þörf á 10 mg á dag eða meira af prednisóni eða sambærilegu lengur en 12 vikur
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas asins analīzes, un ārsts pārbaudīs Jūsu ķermeņa masu pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā.
Icelandic: Þú munt fara í blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur og læknirinn mun hafa eftirlit með þyngd þinni áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
Latvian: Bavencio drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bavencio hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Kopējais sistēmiskais klīrenss palielinās līdz ar ķermeņa masu.
Icelandic: Altæk heildarúthreinsun eykst með líkamsþyngd.
Latvian: Cik daudz Bavencio Jūs saņemsiet
Icelandic: Hversu mikið þú munt fá af Bavencio
Latvian: Nogurums ir ļoti bieži sastopama Bavencio blakusparādība un var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Þreyta er mjög algeng aukaverkun Bavencio og getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Lai gan nebija skaidras saistības starp devu un atbildes reakciju, nevar izslēgt, ka šī atradne ir saistīta ar avelumaba terapiju.
Icelandic: Þótt ekki væri neitt skýrt samhengi milli skammta og svörunar er ekki hægt að útiloka að þessar niðurstöður tengist meðferð með avelúmabi.
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Latvian: Aprēķinātā OS riska attiecība (hazard ratio, HR) bija 0,80 (95% TI: 0,616; 1,027) avelumaba un aksitiniba kombinācijai, salīdzinot ar sunitinibu.
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) fyrir heildarlifun var 0,80 (95% CI: 0,616; 1,027) fyrir avelúmab ásamt axitinibi samanborið við sunitinib.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts, ledus etiķskābe, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu „Bavencio ir mazs nātrija daudzums").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, ísedik, pólýsorbat 20, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2, „Bavencio inniheldur lítið magn natríums").
Latvian: Četrdesmit septiņiem (53%) pacientiem bija viscerālas metastāzes.
Icelandic: Fjörutíu og sjö (53%) sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
Latvian: PD-L1 atrodas uz noteikta veida audzēja šūnu virsmas un palīdz aizsargāt tās pret imūnās sistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas) iedarbību.
Icelandic: PD-L1 er að finna á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna og það hjálpar til við að vernda þær frá ónæmiskerfinu (náttúrulegu varnarkerfi líkamans).
Latvian: Bavencio iedarbojas uz imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu kādā Jūsu organisma daļā (skatīt 2. punktu).
Icelandic: Bavencio virkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hlutum líkamans (sjá kafla 2).
Latvian: Sunitinibs:
Icelandic: Sunitinib:
Latvian: Negatīvs (n=31)
Icelandic: Neikvæð (n=31)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Latvian: • atgādinājums vienmēr ņemt līdzi pacienta brīdinājuma karti un uzrādīt to jebkuram veselības aprūpes speciālistam, kurš viņiem var sniegt ārstniecības pakalpojumus;
Icelandic: öryggiskort sjúklings ávallt meðferðis og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem kunna að meðhöndla þá.
Latvian: Svarīgi ir izlasīt arī aksitinibu saturošo zāļu lietošanas instrukciju.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðilinn fyrir lyfið sem inniheldur axitinib.
Latvian: Viens 10 ml flakons satur 200 mg avelumaba.
Icelandic: Eitt hettuglas með 10 ml inniheldur 200 mg af avelúmabi.
Latvian: Avelumabs saistās ar PD-L1 un bloķē mijiedarbību starp PD-L1 un programmētās nāves 1 (PD-1) un B7.1 receptoriem.
Icelandic: PD-L1 og blokkar milliverkun á milli PD-L1 og viðtaka stýrðs frumudauða 1 (PD-1) og B7.1.
Latvian: Nav zināms, vai Bavencio izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Bavencio berst í brjóstamjólk.
Latvian: Vienpusēja p vērtība aprēķināta, pamatojoties uz stratificētu log-rank testu.
Icelandic: * 1-hliða p-gildi byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.1. un
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Latvian: Bavencio saistās ar PD-L1 un bloķē šo aizsardzību, ļaujot imūnajai sistēmai iznīcināt audzēja šūnas.
Icelandic: Bavencio binst PD-L1 og blokkar þessi verndandi áhrif og gerir ónæmiskerfinu þar með kleift að ráðast á æxlisfrumurnar.
Latvian: Visbiežāk sastopamās ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības bija anēmija (6,0%), aizdusa (3,9%) un sāpes vēderā (3,0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi ≥ 3 voru blóðleysi (6,0%), mæði (3,9%) og kviðverkir (3,0%).
Latvian: Pārējiem 1,4% (6/439) pacientu ar infūziju saistītas blakusparādības parādījās pēc pirmajām 4 infūzijām un visas bija 1. vai 2. pakāpes blakusparādības.
Icelandic: Hjá því 1,4% (6/439) sjúklinga sem eftir var komu innrennslistengdar aukaverkanir fram að loknum fyrstu 4 innrennslunum og þær voru allar af stigi 1 eða stigi 2.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 20 mg avelumaba.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af avelúmabi.
Latvian: Papildu analīzē atklāja, ka par avelumaba CL samazinās laika gaitā: lielākā vidējā maksimālā samazināšanās (% mainības koeficients [CV%]) no sākotnējās vērtības dažādiem audzēja veidiem bija aptuveni 32,1% (CV 36,2%).
Icelandic: Í viðbótargreiningunni reyndist úthreinsun avelúmabs minnka með tímanum: mesta meðal hámarksminnkun (% fráviksstuðull [CV%]) frá grunngildi varðandi mismunandi tegundir æxla var u.þ.b. 32,1% (CV 36,2%).
Latvian: Avelumabs nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Avelúmab hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 6 nedēļas (diapazons: no 6 nedēļām līdz 36 nedēļām) pēc pirmās avelumaba devas.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að svörun var 6 vikur (bil: 6 vikur til 36 vikur) eftir fyrsta skammtinn af avelúmabi.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var pārtraukt zāļu iedarbību.
Icelandic: Ef meðferðin er stöðvuð er hugsanlegt að lyfið hætti að verka.
Latvian: Jūs saņemsiet Bavencio slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Icelandic: Þú munt fá Bavencio á sjúkrahúsi eða læknastofu, undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun þess.
Latvian: Ieteicamā avelumaba deva ir 800 mg ik pēc 2 nedēļām.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af avelúmabi er 800 mg á 2 vikna fresti.