FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Apply the reconstituted product to the prepared osseous site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
Bulgarian: Поставете разтворения продукт в подготвеното място на костта посредством стерилен инструмент като шпатула или кюрета.
English: * Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: * Получен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
English: Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture by intramedullary nailing.
Bulgarian: Опитът от контролирани клинични проучвания е ограничен до стабилизиране на фрактурата с интрамедуларен пирон.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
Bulgarian: Данни за опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или
English: Implanted material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Bulgarian: Изместеният от мястото на незарастване на костта имплантиран материал може да причини ектопична осификация в околните тъкани с потенциални усложнения.
English: Provide adequate haemostasis to ensure that the implanted material is not dislodged from the surgical site.
Bulgarian: Осигурете адекватна хемостаза, за да сте сигурни, че имплантирания материал няма да се измести от мястото на интервенцията.
English: Sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette.
Bulgarian: Стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции и съдържанието на флакона Osigraft се прехвърлят в стерилна купа и се размесват със стерилна шпатула или кюрета.
English: Antibodies to eptotermin alfa were found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood at levels that correlated to that of the maternal blood.
Bulgarian: Антитела към ептотермин алфа се установяват в серуми от пул фетална и умбиликална кръв при нива, корелиращи с тези в майчината кръв.
English: Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Bulgarian: Ептотермин алфа, активното вещество, започва костообразуването чрез индуциране на клетъчна диференциация в мезенхимните клетки, които са мобилизирани от костния мозък, периоста и мускула към мястото на имплантата.
English: Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial.
Bulgarian: Вдигнете повдигащото се пластмасово капаче и отстранете алуминиевия пръстен от флакона.
English: The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Bulgarian: Активното вещество е ептотермин алфа, (рекомбинантен човешки остеогенен протеин 1, получен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна технология.
English: Using your thumb, pry up the edge of the stopper.
Bulgarian: Повдигнете с палец края на запушалката.
English: Osigraft eptotermin alfa
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Osigraft eptotermin alfa
English: Posology Osigraft should be used by an appropriately qualified surgeon.
Bulgarian: Osigraft трябва да се прилага от хирург с подходяща квалификация.
English: Depending on the size of the gap in the broken bone one or two vials of Osigraft may be administered.
Bulgarian: В зависимост от размера на цепнатината на счупената кост, може да се наложи използването на един или два флакона с Osigraft.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Употребата на Osigraft в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до риск от засилване на локалното възпаление, инфекция и случайно мигриране на имплантираните материали и затова не се препоръчва (вж. точка 4.5).
English: Therefore, upon readministration of eptotermin alfa, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Bulgarian: Ето защо при повторно приложение на ептотермин алфа, може да съществува риск от развитие на автоимунна реакция срещу
English: Depending on the size of the bone defect, more than one 1 g vial of Osigraft may be required.
Bulgarian: В зависимост от размера на дефекта на костта, може да се наложи използването на повече от един флакон с 1 гр. Osigraft.
English: When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Bulgarian: Разтворен, Osigraft притежава консистенция на мокър пясък, което улеснява неговата имплантация и поставяне в мястото на костни дефекти.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section
Bulgarian: За инструкции относно разтварянето на лекарствения продукт преди прилагане, вижте точка 6.6.
English: Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of tibial non-union site using concomitant intramedullary nailing.
Bulgarian: Опитът от контролирани клинични изпитвания е ограничен до стабилизация на мястото на незарастване на тибията с използване на едновременно поставяне на интрамедуларен пирон.
English: One vial of Osigraft contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Bulgarian: Един флакон Osigraft съдържа 1 g прах, включващ 3,3 mg ептотермин алфа и говежди колаген като помощно вещество.
English: The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain (see section 4.6).
Bulgarian: Клиничните изводи от тези наблюдения за употребата на готовия продукт при хора остават неясни.
English: Special care is taken during surgery to prevent Osigraft leaking into the surrounding tissue in order to avoid the possibility of new bone growing outside the treated non-union location.
Bulgarian: Особено се внимава по време на операция за предотвратяване на изтичане на Osigraft в околната тъкан, за да се избегне възможността за израстване на нова кост извън лекуваното място на незарастващата фрактура.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Bone formation increased (Heterotopic ossification / Myositis ossificans)
Bulgarian: Повишено формиране на кости (хетеротопична осификация / осифициращ миозит)
English: Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating the powder.
Bulgarian: Пробиването й с игла може да причини замърсяване на праха с частици материал от запушалката.
English: Powder in a glass vial (Type 1, borosilicate) sealed with a stopper (butyl rubber) and a crimp cap (aluminium).
Bulgarian: Прах в стъклен флакон (боросилициево стъкло, тип 1), затворен със запушалка (бутилова гума)
English: Use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
Bulgarian: Употребата на Osigraft не гарантира възстановяване; може да се наложи извършване на допълнителна хирургическа интервенция.
English: After reconstitution, the single use suspension for implantation should be used immediately.
Bulgarian: След разтварянето, суспензията за имплантиране за еднократна употреба
English: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Bulgarian: Block 2, International Science Centre, National Technology Park
English: Post market surveillance data has signalled that the use of the product in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and it is therefore not recommended.
Bulgarian: Данните от постмаркетинговото наблюдение показват, че употребата на продукта в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до риск от засилване на локалното възпаление, инфекция и случайно мигриране на имплантираните материали и поради това не се препоръчва.
English: Do not use Osigraft - if you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft (see section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към ептотермин алфа или колаген, другата съставка на Osigraft (вж.
English: No association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
Bulgarian: В клинични проучвания не е наблюдавана връзка с клиничен изход или неблагоприятно събитие.
English: This medicine should not be used after the expiry date which is printed on the carton and the blister.The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, който е напечатан върху картонената кутия и блистера.
English: Each vial contains 3.3 mg eptotermin alfa*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,3 mg ептотермин алфа (eptotermin alfa)*
English: The reconstituted product is administered by direct surgical placement at the non-union site in contact with the prepared bone surface.
Bulgarian: Разтвореният продукт се прилага чрез директно хирургическо поставяне в мястото на незарастващата костна фрактура в контакт с подготвената костна повърхност.
English: - for treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
Bulgarian: - за лечение на незарастване в резултат от патологични (свързани със заболяване)
English: - for vertebral (spine) fractures.
Bulgarian: имат прешленни фрактури;
English: Fertility There is no evidence to suggest that eptotermin alfa alters fertility.
Bulgarian: Няма доказателства, които да посочват, че ептотермин алфа предизвиква промени във
English: Osigraft is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Bulgarian: Osigraft е индуциращ и стимулиращ производството на кост медицински продукт.
English: Closure is critical for containment of the implant in the area of the bone defect.
Bulgarian: Хирургическият шев е от съществено значение за задържането на имплантата в участъка на костния дефект.
English: The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
Bulgarian: (Основно проучване на незарастването на тибията) сравнява Osigraft с автографт с първична крайна точка на ефикасност
English: This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it. Osigraft is implanted in adult patients with fractures of the tibia which have failed to heal for at least 9 month duration in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or should not be used.
Bulgarian: Osigraft се имплантира при възрастни пациенти със счупвания на тибията, незарастнали в продължение на най-малко 9 месеца и в случаи, при които лечението с автографт (трансплантирана кост от вашата бедрена кост) е било неуспешно или не би трябвало да се
English: Post procedural tenderness (Tenderness)
Bulgarian: Следпроцедурна болезненост (Болезненост)
English: Close soft tissues around the defect containing the product using suture material of choice.
Bulgarian: Затворете меките тъкани около съдържащия продукта дефект, като използвате хирургически конци по ваш избор.
English: • OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome
Bulgarian: имат установено автоимунно заболяване, включително ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродерма, синдром на Sjögren и дерматомиозит/полимиозит;
English: Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone fragments so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Bulgarian: Отстранете фиброзна, некротична или склерозирала тъкан и отстранете колкото е необходимо кортекса от костните фрагменти, така че разтвореният Osigraft да бъде в пряк
English: eptotermin alfa
Bulgarian: ептотермин алфа
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with the medicine.
Bulgarian: Преди лечение с лекарството, жени с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за вероятността за бременност.
English: FOIL FOR THE BLISTER PACK (OUTER) FOR THE VIAL
Bulgarian: ЗА (ВЪНШНАТА) БЛИСТЕРНА ОПАКОВКА
English: Handle the crimp with care.
Bulgarian: Работете с пръстена внимателно.
English: The amount of Osigraft used should approximate the size of the bone
Bulgarian: Количеството на използвания Osigraft трябва да
English: Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Bulgarian: Osigraft е противопоказан при деца и юноши (на възраст под 18 години) и при незрели скелетни
English: - if you are an adolescent and your skeleton is not yet fully formed (still growing).
Bulgarian: - ако сте в юношеска възраст и скелетът ви все още не е напълно формиран (все още
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Osigraft.
Bulgarian: Преди предприемане на лечение с Osigraft жените с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможна бременност.
English: Injury, poisoning and procedural complications Postoperative wound site erythema (Erythema)
Bulgarian: Следоперативна еритема на мястото на раната (Еритема)
English: Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation.
Bulgarian: ПРОДУКТ Osigraft 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране.
English: Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge.
Bulgarian: Ако е необходимо, отстранете излишната течност чрез вакуумно всмукване близо до мястото на имплантата или чрез
English: The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the surrounding healthy bone.
Bulgarian: Същевременно матриксът е и остеогенен и това позволява прорастване на кост в
English: If you have a known hypersensitivity to collagen you should not be treated with this medicine.
Bulgarian: Ако имате установена свръхчувствителност към колаген, не
English: Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation
Bulgarian: ПРОДУКТ Osigraft 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране
English: The primary package is maintained sterile within a blister pack, comprised of two (inner and outer) plastic trays and lids.
Bulgarian: Първичната опаковка се поддържа стерилна в блистерна опаковка, състояща се от две
English: Intraosseous use.
Bulgarian: За вътрекостно имплантиране
English: Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation eptotermin alfa
Bulgarian: Osigraft 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране eptotermin alfa (ептотермин алфа)
English: Osigraft must not be used in patients who: have a known hypersensitivity to the active substance or to collagen;
Bulgarian: • имат установена свръхчувствителност към активното вещество или към колаген;
English: Bovine collagen (vacuum dried).
Bulgarian: Говежди колаген (изсушен с вакуум) 6.2 Несъвместимости
English: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Bulgarian: 40 Upper Mount Street
English: The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended.
Bulgarian: Употребата на Osigraft в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до риск от засилване на локалното възпаление, инфекция и случайно мигриране на имплантираните
English: However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
Bulgarian: Но съществуват данни, които подсказват, че хетеротопната осификация не е свързана със
English: Antibodies
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
English: Post procedural swelling (Swelling)
Bulgarian: Следпроцедурен оток (Оток)
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Bulgarian: Съгласно Указание на CHMP относно
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgery may be required.
Bulgarian: Употребата на Osigraft не гарантира възстановяване на дефекта и може да се наложи
English: This leaflet was last approved in
Bulgarian: Срокът на годност се отнася за последния ден на
English: 1 vial
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
English: Precaution for use
Bulgarian: И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ
English: However, use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
Bulgarian: Въпреки всичко, употребата на Osigraft не гарантира костното възстановяване; може да са
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
English: Bovine Collagen
Bulgarian: ФЛАКОН
English: In clinical studies, the following undesirable effects have been reported: Common reported side effects included: discoloration of the wound site, erythema (redness of the skin), tenderness, and swelling over the implant site, heterotopic ossification / myositis ossificans (bone formation outside of the fracture area).
Bulgarian: - ако страдате от автоимунно заболяване (заболяване, възникнало от или насочено срещу собствените Ви тъкани), включително ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродерма, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/полимиозит.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни болести, костни морфогенетични
English: If you are a nursing mother you should be treated with Osigraft only if your physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Bulgarian: Вашият лекар или хирург реши, че ползите за Вас надвишават
English: 5 How to store Osigraft
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ OSIGRAFT
English: Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of the product.
Bulgarian: По възможност хирургическите манипулации в мястото трябва да бъдат
English: It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Bulgarian: Препоръчва се кърменето да бъде
English: VIAL
Bulgarian: ОТ
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция
English: Pregnancy
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
English: Bovine collagen.
Bulgarian: ЗА ФЛАКОНА
English: eptotermin alfa.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
English: Not relevant.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
English: • Wash your hands very well with soap and warm water
Bulgarian: Измийте ръцете си много добре със сапун и топла вода.
English: No reduced efficacy was observed.
Bulgarian: Не е наблюдавана намалена ефикасност.
English: At the start of your treatment,
Bulgarian: В началото на Вашето лечение,
English: This may increase the risk of cancer.
Bulgarian: Това може да повиши риска от рак.
English: Not statistically significant
Bulgarian: Без статистическа значимост
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Bulgarian: Все пак лекарят трябва да осигури подходящо проследяване на пациентите.
English: The following doses are usually the same as the starting dose.
Bulgarian: Следващите дози обикновено са същите, като началната доза.
English: UNIFI-I included 961 patients.
Bulgarian: UNIFI-I включва 961 пациенти.
English: However, if you stop, your symptoms may come back.
Bulgarian: Ако обаче я спрете, Вашите симптоми може да се възобновят.
English: Your doctor will decide when you should receive your next dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да получите следващата си доза.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 15-25°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 8 часа при 15-25°C.
English: These are both normal and do not need to be removed
Bulgarian: Това е нормално и не е необходимо да се отстраняват.
English: The key efficacy results are shown in Table 6 below.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са представени в таблица 6 по-долу.
English: • If you have an active infection which your doctor thinks is important.
Bulgarian: Ако имате активна инфекция, която Вашият лекар намира за значима.
English: If you are the parent or caregiver who will give Stelara to a child, please read this information carefully.
Bulgarian: Ако сте родител или настойник, който ще прилага Stelara на дете, моля прочетете внимателно тази информация.
English: Efficacy data were collected and analyzed through week 8 for both studies.
Bulgarian: Данните за ефикасност се събират и анализират до седмица 8 за двете проучвания.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Bulgarian: Винаги носете с Вас картонената опаковка на лекарството, дори и да е празна.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind specifically to certain proteins in the body.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и свързват определени специфични протеини в организма.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
English: Regulation of CYP450 enzymes
Bulgarian: Регулиране на CYP450 ензими
English: • Improve your physical function.
Bulgarian: подобри физическото Ви състояние;
English: Your body weight
Bulgarian: Вашето телесно тегло
English: Before you use Stelara tell your doctor:
Bulgarian: Преди да използвате Stelara информирайте Вашия лекар:
English: Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
Bulgarian: Не употребявайте лекарството, ако е било силно разклатено.
English: The safety profiles of the recommended dose and half of the recommended dose were comparable.
Bulgarian: Профилите на безопасност на препоръчителната доза и на половината от препоръчителната доза са сравними.
English: Children (6-11 years)
Bulgarian: Деца (6-11 години)
English: • If you are 65 years of age or over - you may be more likely to get infections.
Bulgarian: Ако сте на и над 65 години - може да сте по-склонни към инфекции.
English: Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
Bulgarian: Повечето от тях се считат за леки и не налагат прекъсване на проучваното лечение.
English: The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
Bulgarian: Основа на този анализ е фактът, че най-малко 100 пациенти (> 5% от изследваната популация) са лекувани едновременно с тези лекарствени продукти през поне 90% от периода на проучването.
English: It should be administered over at least one hour.
Bulgarian: Той трябва да се прилага в продължение на най-малко един час.