FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Seretide must be taken every day as directed by your doctor.
Czech: Aby byl Seretide účinný v kontrole astmatu a v léčbě CHOPN, musí být užíván pravidelně každý den dle doporučení Vašeho lékaře.
English: Seretide Diskus is for inhalation use only.
Czech: Seretide Diskus je určen pouze k inhalačnímu podání.
English: Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
Czech: Pacienti s mírnou formou přetrvávajícího astmatu nejsou považováni za kandidáty na nasazení kombinované terapie coby úvodní udržovací léčby a pro pacienty se závažnější formou onemocnění jsou vhodnější intenzivnější terapeutické přístupy.
English: Use of the inhaler
Czech: Použití inhalátoru
English: - Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
Czech: - Zhoršení dechu nebo dušnost (bronchospasmus) zhoršující se v průběhu užívání přípravku Seretide.
English: This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Czech: Urgentní zásah není nutný, protože - jak bylo prokázáno stanovením plazmatického kortizolu - funkce nadledvin se zotaví během několika dnů.
English: It is also highlighted that Seretide is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Czech: Dále je zdůrazněno, že není na místě používat přípravek Seretide coby úvodní udržovací léčbu u pacientů s mírnou a závažnou formou astmatu a že obecně zůstávají u většiny pacientů léčbou první volby inhalační kortikosteroidy.
English: Note: Seretide 50/100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Czech: Podávání Seretide 50/100 mikrogramů není vhodné u dospělých a dětí s těžkou formou bronchiálního astmatu.
English: Patients should be given the strength of Seretide containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Seretide v síle odpovídající obsahem flutikason-propionátu závažnosti jejich onemocnění.
English: Immune System Disorders
Czech: Poruchy imunitního systému
English: The issue to be considered by CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Czech: Úlohou výboru CHMP bylo zvážit, zda je na místě zavést úvodní udržovací léčbu fixní kombinací salmeterolu a fluticason propionátu u všech pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem.
English: The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Czech: Doporučení zahrnuté v oddílu 4.2 dovoluje krátkodobé testování přípravku Seretide Diskus u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, pro které je klíčové rychlé zvládnutí astmatu.
English: As Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Czech: Jelikož přípravek Seretide obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat typ a závažnost nežádoucích reakcí na každou z těchto dvou léčivých látek.
English: • the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Czech: • výbor CHMP souhlasil, že by do oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku měly být zahrnuty faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Seretide než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů, a že je potřeba provést v tomto oddíle úpravy tak, aby byl v souladu se schváleným doporučením v oddíle 4.2,
English: The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Czech: Zbytek inhalační dávky může být spolknut, avšak jeho příspěvek k systémové expozici je minimální, protože perorální biologická dostupnost je z důvodu nízké rozpustnosti ve vodě a presystémové metabolizace menší než 1 %.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francie
English: The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide Diskus in children is 100mcg twice daily.
Czech: Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Seretide Diskus dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Czech: U souběžné léčby jinými silnými inhibitory cytochromu CYP3A, jako např. intrakonazolem, se rovněž očekává zvýšení systémové expozice flutikason-propionátu a rizika systémových nežádoucích účinků.
English: Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Czech: Zvláštní obezřetnost je třeba při aplikaci přípravku Seretide pacientům se závažnými kardiovaskulárními poruchami, včetně abnormalit srdečního rytmu, s diabetes mellitus, s nekorigovanou hypokalémií nebo s tyreotoxikózou.
English: Adults and adolescents 12 years and over Seretide 50/100 Diskus
Czech: Dospělí, mladiství a děti starší než 12 let Seretide Diskus 50/100
English: Seretide is not intended for the initial management of mild asthma.
Czech: Seretide není určen k úvodní léčbě mírné formy bronchiálního astmatu.
English: The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Czech: Hlavně cestou biotransformací na neúčinný metabolit kyselinu karboxylovou, a to prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 CYP3A4.
English: In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram /ml or less) achieved after inhaled dosing.
Czech: O farmakokinetice salmeterolu jsou k dispozici jen omezené údaje, neboť jeho stanovení v plazmě je technicky obtížné, jelikož plazmatické koncentrace dosahované po inhalačním podání terapeutických dávek jsou velmi nízké (přibližně 200 pg/ml nebo méně).
English: The main objection relating to the identification of the patient population especially those patients who would respond to inhaled corticosteroids alone had not been adequately identified.
Czech: Hlavní výhrada se vztahovala k identifikaci populace pacientů, zejména k nedostatečné identifikaci těch, kteří budou reagovat na samotné inhalační kortikosteroidy.
English: Special patient groups:
Czech: Zvláštní skupiny nemocných
English: The device is opened and primed by sliding the lever.
Czech: Zdravotnický prostředek je otevřen a odjištěn posuvnou pákou.
English: The results of this study suggest that Seretide 50/100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Czech: Výsledky této studie ukazují, že Seretide 50/100 mikrogramů podávaný dvakrát denně může být zvažován v úvodní udržovací léčbě u pacientů se středně těžkou, persistující formou astmatu, u kterých je rychlá kontrola astmatu považována za nezbytnou (viz bod 4.2).
English: - When you close the Diskus, it clicks shut.
Czech: - Při zavření diskusu uslyšíte zaklapnutí.
English: For example, 100mcg of fluticasone propionate is approximately equivalent to 200mcg of beclomethasone dipropionate (CFC containing) or budesonide.
Czech: Ku příkladu 100 mirogramů fluticason-propionátu odpovídá přibližně 200 mikrogramům beklometason-dipropionátu (obsahujícího freóny) nebo budesonidu.
English: The initial starting dose is 1 inhalation of 50 mcg salmeterol/100 mcg FP twice daily.
Czech: Úvodní zahajovací dávka je 1 inhalace 50 mcg salmeterolu/100 mcg FP dvakrát denně.
English: Seretide Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Czech: Přípravek Seretide Diskus se rovněž užívá k symptomatické léčbě pacientů s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
English: Where the control of symptoms is maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Czech: Pokud k udržení příznaků pod kontrolou stačí nejnižší dávka tohoto kombinovaného přípravku podávaná dvakrát denně, mělo by se v dalším kroku přistoupit k vyzkoušení samotného inhalačního kortikosteroidu.
English: The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci požádal o změnu typu II, podléhající MRP, za účelem rozšíření v současné době schválených indikací o úvodní udržovací léčbu fixní kombinací u pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem.
English: If you are using high doses of Seretide for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Czech: Užíváte-li vysoké dávky přípravku Seretide dlouhodobě, jedna z léčivých látek flutikason-propionát může narušit přirozenou produkci hormonu kůry nadledvin.
English: On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Czech: Dne 12. srpna 2005 držitelé rozhodnutí o registraci předložili věc agentuře EMEA na základě použití postupu dle čl.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Diskus and associated names (see Annex I)
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Seretide Diskus a související názvy (viz příloha I),
English: Each single dose of Seretide provides:
Czech: SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Jedna dávka přípravku Seretide obsahuje:
English: A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Czech: Klinické studie s přípravkem Seretide u pacientů s bronchiálním astmatem Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Seretide oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason-propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné.
English: For patients with asthma or COPD, consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Czech: U pacientů s bronchiálním astmatem nebo CHOPN mělo by se zvážit další podávání kortikosteroidů.
English: The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Seretide has failed to give adequate control of asthma.
Czech: Lékařské přezkoumání je zapotřebí také tehdy, když se dosavadním dávkováním přípravku Seretide nedaří udržet astma pod adekvátní kontrolou.
English: Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Czech: Jak salmeterol, tak flutikasonpropionát se vylučují do mléka potkaních samic.
English: • the CHMP considered that an initial maintenance therapy indication with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in patients with moderate persistent asthma in section 4.1 of the SPC is not acceptable as it could result in overtreatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že uvedení indikace úvodní udržovací léčby fixní kombinací salmeterolu a fluticason propionátu u pacientů se střední formou přetrvávajícího astmatu v oddílu 4.1 souhrnu údajů o přípravku je nepřijatelné, jelikož by mohlo mít za následek přehnanou léčbu, a to zejména u pacientů, kteří by reagovali na samotné inhalační kortikosteroidy.
English: The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Czech: Obavy vyplyvající z experimentálních studií pro užití u lidí, které se týká odděleného podání salmeterolium-xinafoátu a flutikason-propionátu zvířatům, se týkají zvýšeného farmakologického účinku.
English: The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β-agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci na sérii dobře vedených klinických studií zásadního charakteru prokázali, že u pacientů se střední formou chronického přetrvávajícího astmatu, jejichž stav není dostatečně zvládán užíváním samotných β-agonistů s krátkodobým účinkem, je v otázce zlepšení kontroly onemocnění zavedení kombinované terapie sestávající ze salmeterolu a fluticasonu účinnější než zavedení samotného salmeterolu či fluticasonu.
English: When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
Czech: Po inhalačním podání salmeterolu v kombinaci s flutikason-propionátem byly farmakokinetické vlastnosti každé z těchto účinných látek podobné farmakokinetickým vlastnostem pozorovaným po jejich samostatném podání.
English: There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Czech: U pacientů ve vyšším a pokročilém věku a u pacientů s renální dysfunkcí není třeba upravovat dávkování.
English: Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an inhaled corticosteroid alone.
Czech: Jakmile je dosaženo toho, že jsou příznaky astmatu pod kontrolou, léčba by měla být přezkoumána a mělo by se zvážit, zda by léčba neměla být následně omezena na inhalaci samotného kortikosteroidu.
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Czech: Přípravek Seretide Diskus a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
English: When you first take Seretide Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Czech: Před prvním užitím přípravku Seretide Diskus, vyjměte diskus z krabičky.
English: The MAH's proposed therapeutic indication to include “patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled shortacting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/or night-time)” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci, aby terapeutická indikace zahrnovala „pacienty s přetrvávajícím astmatem, nedostatečně kontrolovaným pomocí samotných inhalačních beta-2-agonistů s krátkodobým účinkem, užívaných “dle potřeby”, kteří vykazují kombinaci nejméně dvou z následujících klinických rysů astmatu: omezení průtoku vzduchu, každodenní užívání záchranných léků, každodenní výskyt symptomů (během dne a/nebo v noci),“ nebyl shledán přijatelným, jelikož neumožňuje účinnou identifikaci populace, která vyžaduje kombinovanou terapii.
English: Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat s ohledem na možnost výskytu těchto vedlejších účinků a k zajištění toho, že užíváte nejnižší dávku Seretide, která vede ke kontrole vašeho astmatu.
English: Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
Czech: Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu u některých pacientů se může vyskytnout chrapot a kandidóza (moučnivka) dutiny ústní a hrdla.
English: In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Czech: U pacientů s bronchiálním astmatem nebo CHOPN byl při inhalaci flutikasonpropionátem sledován nižší stupeň systémové expozice.
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus.
Czech: Symptomatickou kandidózu lze léčit topickou antifungální farmakoterapií při pokračující léčbě přípravkem Seretide Diskus.
English: There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Czech: Údaje o aplikaci přípravku pacientům s hepatální dysfunkcí nejsou k dispozici.
English: The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Czech: Léčba astmatu by měla probíhat podle stupňového programu a odezvu pacienta je třeba pravidelně posuzovat na základě klinického obrazu a funkčního vyšetření plic.
English: Do not breathe into your Diskus inhaler.
Czech: nikdy nevydechujte do diskusu.
English: A short term trial of Seretide may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Czech: Krátkodobé pokusné podání přípravku Seretide může být považováno za úvodní udržovací léčbu u dospělých nebo mladistvých s mírně závažnou formou persistujícího bronchiálního astmatu (definováno jako pacienti s denními příznaky, denní potřebou neodkladného podání přípravku a mírným až závažným omezením průchodnosti dýchacích cest), u kterých je rychlá léčba astmatu nutná.
English: Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Czech: Rizikovými mohou být také pacienti, kteří v minulosti absolvovali akutní terapii vysokými dávkami kortikosteroidů.
English: INHALE: Read this section carefully before taking your medicine.
Czech: INHALOVÁNÍ: dříve než začnete vdechovat dávku, pročtěte si pozorně tuto část textu.
English: Seretide Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Czech: Seretide Diskus není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití inhalačního bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem.
English: Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Czech: Salmeterol působí místně v plicích, a proto jeho léčebné účinky nelze posuzovat podle plazmatických hladin.
English: In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Czech: Kromě aktualizace oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly do oddílu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti“ doplněny faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Seretide než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů.
English: Sliding the lever of the Diskus opens a small hole in the mouthpiece and opens a blister in a foil strip, ready for you to inhale the powder.
Czech: Posunutím jezdce diskusu se otevře malý otvor v náustku a otevře se blistr ve stripu.
English: Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Czech: Současnému podávání je proto třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy.
English: Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Czech: Absorpce flutikason-propionátu do systémové cirkulace probíhá hlavně v plicích, a to zpočátku rychle a potom pomaleji.
English: Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Czech: V následujícím textu jsou nežádoucí účinky, které byly spojeny se salmeterolem/flutikasonpropionátem uvedené podle orgánových tříd a frekvence výskytu.
English: Cutaneous hypersensitivity reactions
Czech: Kožní reakce přecitlivělosti
English: There is a counter on top of the Diskus which tells you how many doses are left.
Czech: Na vrchní části má diskus počítač dávek, který ukazuje, kolik dávek ještě zbývá.
English: *Very Common Common
Czech: *Velmi časté Časté
English: In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Czech: V případech předávkování flutikason-propionátu může terapie přípravkem Seretide pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou.
English: Infections & Infestations
Czech: Infekční a parazitární onemocnění
English: Tell your doctor, but do not stop taking Seretide unless they tell you to do so.
Czech: Informujte o tom svého lékaře, ale dále pokračujte v léčbě přípravkem Seretide, pokud lékař nerozhodne jinak.