FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor before using Signifor if you currently have or have ever had: - problems with your blood sugar levels, whether too high (as in diabetes) or too low
Portuguese: Especialmente, informe o seu médico se estiver a utilizar: - medicamentos usados no transplante de órgãos para reduzir a atividade do sistema imunológico (ciclosporina); - medicamentos para tratar os níveis de açúcar no sangue que estão demasiado elevados (como na diabetes) ou que estão muito baixos (hipoglicemia), tais como:
English: Solvent
Portuguese: Lote
English: 25 mg Powder for solution for injection
Portuguese: 25 mg Pó para solução injectável
English: Subcutaneous use vial (glass)
Portuguese: Via subcutânea frasco para injetáveis (vidro)
English: 4 vials + 8 swabs
Portuguese: 4 frascos para injetáveis + 8 toalhetes
English: Adopted at the 11-14 April 2016 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 11-14 de abril de 2016
English: Section 4.8.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento Secção 4.8.
English: Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros incluem reações alérgicas graves, tais como Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
English: Olanzapine - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 18534)
Portuguese: Olanzapina - Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)(EPITT n.º 18534)
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (frequency unknown)
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (frequência desconhecida)
English: MA (EU) number
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM>
English: The PRAC adopted a recommendation on 16 October 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação, em 16 de outubro de 2018, que foi em seguida analisada pelo CHMP, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
English: Therefore, PRAC concluded that these indications should be maintained.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que essas indicações devem ser mantidas.
English: Most cases of travellers' diarrhoea are self-limiting and resolve spontaneously within 3-5 days.
Portuguese: A maioria dos casos de diarreia do viajante é autolimitada e resolve-se espontaneamente no espaço de 3 a 5 dias.
English: They shall be removed or replaced by accurate medical terms.
Portuguese: Devem ser suprimidas ou substituídas por terminologia médica mais exata.
English: • The PRAC concluded that in case of milder infections, other treatment options should be considered.
Portuguese: • O PRAC concluiu que, no caso de infeções mais ligeiras, devem ser consideradas outras opções de tratamento.
English: Thus, the indication septicaemia should be deleted.
Portuguese: Por esse motivo, a indicação de septicemia deve ser suprimida.
English: The PRAC also reviewed all data submitted by different stakeholders, both before and after, the public hearing.
Portuguese: O PRAC reviu também todos os dados apresentados por diferentes partes interessadas antes e depois da audiência pública.
English: (Fluoro)quinolones have been approved in the EU for a diversity of indications - over one hundred indications of various granularities.
Portuguese: As (fluoro)quinolonas foram aprovadas na UE para uma série de indicações -mais de uma centena de indicações de diferentes granularidades.
English: It is also noted that these substances are not mentioned in any clinical guidelines and their place in the therapeutic armamentarium of urinary / genital / gastro-intestinal infections is not justified anymore.
Portuguese: Saliente-se também que estas substâncias não são mencionadas em quaisquer normas de orientação clínicas e que o seu lugar no arsenal terapêutico de infeções urinárias/genitais/gastrointestinais já não se justifica.
English: Generally, the most bronchial infections are of viral origin.
Portuguese: Regra geral, a maioria das infeções brônquicas é de origem viral.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of consultations with the Infectious Disease Working Party.
Portuguese: Esses dados incluíam as respostas apresentadas por escrito pelos titulares de autorizações de introdução no mercado, bem como os resultados das consultas junto do Grupo de Trabalho de Doenças Infeciosas.
English: There is no avalaible data establishing efficacy in this clinical setting.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a eficácia neste cenário clínico.
English: Overall, septicaemia is non-specific and is generally a secondary condition (a consequence) to a primary infection.
Portuguese: Em termos gerais, a septicemia é uma condição não específica e, geralmente, secundária (uma consequência) de uma primo-infeção.
English: (2) or the terminology is incorrect from a medical perspective.
Portuguese: (2) a terminologia está incorreta do ponto de vista médico.
English: In cases with Candida present on microscopy or culture, antifungals must be tried first, in order to see if other treatment is still needed.
Portuguese: Nos casos em que Candida está presente em microscopia ou cultura, os antifúngicos devem ser experimentados em primeiro lugar, de modo a verificar a eventual necessidade de outro tratamento.
English: In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing.
Portuguese: Além disso, o PRAC teve em consideração os pareceres das organizações de doentes, de doentes, famílias e cuidadores, bem como de profissionais de saúde numa audiência pública.
English: • Category 4: The Indications are considered too broad in view of the evidence available and related to some (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
Portuguese: • Categoria 4: as indicações são consideradas demasiado amplas face aos dados disponíveis e relacionados com algumas (sub)indicações mencionadas nas categorias 1, 2 ou 3 supra.
English: Based on the review of available scientific data, cases of uncomplicated cystitis have been often described as self-limiting.
Portuguese: Com base na análise dos dados científicos disponíveis, os casos de cistite não complicada foram frequentemente descritos como autolimitados.
English: After review of the available data, mainly based on animal models (Giamarellou H et al. 1989), efficacy of pefloxacin cannot be established.
Portuguese: Após análise dos dados disponíveis, baseados principalmente em modelos animais (Giamarellou H et al., 1989), não foi possível determinar a eficácia da pefloxacina.
English: The recent study by Gágyor et al (2015) showed that two thirds of women with uncomplicated urinary tract infection treated with ibuprofen recovered without any antibiotics.
Portuguese: O recente estudo de Gágyor et al. (2015) mostrou que dois terços das mulheres com infeção não complicada do trato urinário tratadas com ibuprofeno recuperaram sem a utilização de antibióticos.
English: Other indications were found to be incorrectly formulated in medical terms.
Portuguese: Outras indicações foram formuladas incorretamente em termos de terminologia médica.
English: The recommendation for the restriction to last line is based on the below:
Portuguese: A recomendação de restrição para tratamento de última linha baseia-se no seguinte:
English: ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Portuguese: No geral, a RBA é uma infeção não grave associada a elevadas taxas de cura espontânea (90 %).
English: For these indications, the recommendation for the deletion of the indication is based on the below:
Portuguese: Relativamente a estas indicações, a recomendação para a supressão da indicação baseia-se no seguinte:
English: Vaginal rinsing with povidone iodine can provide rapid relieve of symptoms but does not provide long-term cure of the bacterial loads.
Portuguese: A lavagem vaginal com iodo de povidona pode proporcionar um alívio rápido dos sintomas, mas não proporciona uma cura a longo prazo das cargas bacterianas.
English: According to the current evidence and in line with the European guidelines (Woodhead et al. 2005, 2011), there is a modest benefit in using antibiotics for acute bronchitis in otherwise healthy individuals.
Portuguese: De acordo com os dados atuais e em conformidade com as normas orientadoras europeias (Woodhead et al., 2005, 2011), existe um benefício modesto na utilização de antibióticos para a bronquite aguda em indivíduos saudáveis.
English: Therefore these broad indications need to be amended.
Portuguese: Por conseguinte, estas indicações gerais devem ser alteradas.
English: Inappropriate use of (fluoro)quinolones is associated with rapidly increasing bacterial resistance to these agents (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore 2007).
Portuguese: A utilização inadequada de (fluoro)quinolonas está associada ao rápido aumento da resistência bacteriana a estes agentes (Committee on Infectious Diseases, 2006; Murray e Baltimore, 2007).
English: Based on the evaluation of available guidelines and position papers, the prophylaxis of travellers´ diarrhoea should be limited to high-risk short-term travellers only.
Portuguese: Com base na avaliação das normas orientadoras e dos documentos de posição disponíveis, a profilaxia da diarreia do viajante deve limitar-se apenas aos viajantes de alto risco e de curta duração.
English: Table 4 - Category 4 indications that are considered too broad
Portuguese: Quadro 4 - Indicações da categoria 4 consideradas demasiado amplas
English: Therefore, septicaemia is not acceptable as a stand-alone indication as per the Note for Guidance (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Portuguese: Por conseguinte, a septicemia não é aceitável como indicação isolada, de acordo com a nota de orientação CPMP/EWP/558/95 rev 2.
English: Local antibiotics most suitable are preferably non-absorbed and broad spectrum, especially covering enteric gram-positive and gram-negative aerobes, like kanamycin.
Portuguese: Os antibióticos locais mais adequados são, preferencialmente, não absorvidos e de largo espetro, abrangendo, especialmente, os aeróbios Gram-positivos e Gram-negativos entéricos, como a canamicina.
English: Indications in this category are amended (please refer to Annex III) as they are either:
Portuguese: As indicações incluídas nesta categoria são alteradas (ver anexo III), pelas seguintes razões:
English: The benefit-risk balance remains positive and its incremental change does not warrant any amendment to the indication.
Portuguese: A relação benefício-risco mantém-se positiva e a sua alteração incremental não justifica qualquer alteração da indicação.
English: Indeed, the PRAC could not identify any solid evidence on the efficacy of (fluoro)quinolone use in this indication.
Portuguese: Com efeito, o PRAC não identificou qualquer evidência sólida sobre a eficácia da utilização de (fluoro)quinolonas nesta indicação.
English: These indications shall be amended.
Portuguese: Essas indicações devem ser alteradas.
English: According to the European Association of Urology (EAU) guideline (Bonkat et al 2017), prevention of uncomplicated rUTIs includes counselling and behavioural modifications.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora da Associação Europeia de Urologia (EAU) (Bonkat et al., 2017), a prevenção de infeções recorrentes do trato urinário não complicadas inclui a aconselhamento e modificações comportamentais.
English: About 80% cases of rhinosinusitis occurring in clinical practice are of viral origin and only a negligible proportion of these cases (i.e. 0,5-2%) develop to bacterial infection (Gwaltney 1996).
Portuguese: Cerca de 80 % dos casos clínicos de rinossinusite são de origem viral e apenas uma percentagem negligenciável desses casos (ou seja, 0,5-2 %) evolui para infeção bacteriana (Gwaltney, 1996).
English: Fluoroquinolones and quinolones (hereinafter ‘(fluoro)quinolones') are a class of synthetic antibacterial agents that have been used in clinical practice since 1961.
Portuguese: As fluoroquinolonas e as quinolonas (a seguir designadas «(fluoro)quinolonas») são uma classe de agentes antibacterianos sintéticos utilizados na prática clínica desde 1961.
English: Boader-spectrum antibiotics should not be used for peri-procedural prophylaxis or only cautiously in very selective cases (The 2015 European Association of Urology (EAU) guidelines on Urological infections).
Portuguese: Os antibióticos de espetro alargado não devem ser utilizados na profilaxia peri-operatória ou apenas devem ser utilizados com precaução em casos muito concretos (normas orientadoras da Associação Europeia de Urologia (EAU) de 2015 sobre infeções urológicas).
English: In addition, pefloxacin has low urinary excretion (34% of pefloxacin dose including its active metabolite norfloxacin) (Naber 2001).
Portuguese: Além disso, a pefloxacina apresenta uma fraca excreção urinária (34 % da dose de pefloxacina, incluindo o seu metabolito ativo, a norfloxacina) (Naber 2001).
English: Recurrent UTIs are common among young, healthy women, even though they generally have anatomically and physiologically normal urinary tracts (Hooton 2001).
Portuguese: As infeções recorrentes do trato urinário são habituais nas mulher jovens saudáveis, apesar de estas apresentarem, geralmente, tratos urinários anatómica e fisiologicamente normais (Hooton, 2001).
English: Risk factors associated with appearance of the assessed ADRs remain one of the main uncertainties and further examination of the risk factors should be further explored.
Portuguese: Os fatores de risco associados à ocorrência das RAM avaliadas continuam a ser uma das principais incertezas, devendo ser efetuada uma análise mais aprofundada dos mesmos.
English: Therefore fluoroquinolones should be reserved as a last line treatment in patients where other therapeutic options are not effective or not tolerated.
Portuguese: Por conseguinte, as fluoroquinolonas devem ser utilizadas como tratamento de última linha em doentes relativamente aos quais opções terapêuticas não sejam eficazes nem toleráveis.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing substances related to quinolones and fluoroquinolones for systemic and inhaled use.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) teve em conta o procedimento previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância de medicamentos que contêm substâncias relacionadas com quinolonas e fluoroquinolonas para uso sistémico e por inalação.
English: (1) too broad and encompass too many medical entities in terms of the scientific evidence available for (fluoro)quinolone benefit/risk assessment, in view of the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) and in relation to the (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
Portuguese: (1) são demasiado amplas e abarcam demasiadas entidades médicas em termos de dados científicos disponíveis referentes à avaliação do benefício/risco das (fluoro)quinolonas, tendo em conta a Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) e as (sub)indicações mencionadas nas categorias 1, 2 ou 3 supra.
English: Based on the available data, approximately 90% cases of pharyngitis and 70% cases of tonsillitis in adults and children are of viral origin (Zoorob et al 2012).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, cerca de 90 % dos casos de faringite e 70 % dos casos de amigdalite em adultos e crianças são de origem viral (Zoorob et al., 2012).
English: Category 4: rewording of indications according to the current medical knowledge
Portuguese: Categoria 4: reformulação da redação das indicações com base nos conhecimentos médicos atuais
English: Furthermore, activity of ofloxacin against relevant pathogens is too limited to justify use in nosocomial pneumonia.
Portuguese: Além disso, a atividade da ofloxacina contra agentes patogénicos relevantes é demasiado limitada para justificar a sua utilização na pneumonia nosocomial.
English: Indeed, due to their chemical structure and the related pharmacodynamic and pharmacokinetic profile (very narrow range of antibacterial activity, high minimal inhibitory concentrations) their benefit is limited based on the current available data.
Portuguese: Com efeito, devido à sua estrutura química e ao seu perfil farmacodinâmico e farmacocinético (gama muito estreita de atividade antibacteriana, concentrações inibitórias mínimas elevadas), o seu benefício é limitado com base nos dados atualmente disponíveis.
English: Being one of the most common paediatric diseases, AOM with its spontaneous cure rate above 80% might be considered as a non-serious and inmost cases self-limited infection.
Portuguese: Sendo uma das doenças pediátricas mais comuns, a OMA, com uma taxa de cura espontânea superior a 80 %, pode ser considerada uma infeção não grave e, na maioria dos casos, autolimitada.
English: Antibiotic prophylaxis is not recommended for most travellers (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016).
Portuguese: A profilaxia com antibióticos não é recomendada para a maioria dos viajantes (CDC, 2017; Hill et al., 2006; Public Health Agency of Canada, 2015; Riddle et al., 2016).
English: These substances inhibit synthesis of bacterial DNA via binding to intracellular topoisomerase enzymes and forming drug-enzyme-DNA complexes.
Portuguese: Estas substâncias inibem a síntese do ADN bacteriano através da ligação às enzimas topoisomerase intracelulares e da formação de complexos fármacoenzimas--ADN.
English: Antimicrobial prophylaxis can be given only after counselling and behavioural modification has been attempted and when nonantimicrobial measures have been unsuccessful.
Portuguese: A profilaxia antimicrobiana só pode ser administrada após o aconselhamento e o incentivo à modificação comportamental, assim como tratamentos não antimicrobianos, terem falhado.
English: AOM is regarded as a multifactorial and polymicrobial disease, which usually occurs as a complication of viral upper respiratory tract infection (Marom et al 2012).
Portuguese: A OMA é considerada uma doença multifatorial e polimicrobiana que ocorre, geralmente, como uma complicação da infeção viral do trato respiratório superior (Marom et al., 2012).
English: Rhinosinusitis is a group of disorders characterized by inflammation of the mucosa of the nose and the paranasal sinuses.
Portuguese: A rinossinusite é um grupo de doenças que se caracterizam pela inflamação da mucosa do nariz e dos seios perinasais.
English: While the efficacy of topical antibacterial therapy was confirmed in clinical trials, the use of systemic therapy is questionable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) and should be limited to persistent otitis externa or local or systemic spread of the infection (Sander 2001).
Portuguese: Não obstante a confirmação da eficácia da terapêutica antibacteriana tópica em ensaios clínicos, a utilização de terapêutica sistémica é questionável (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) e deve limitar-se à otite externa persistente ou à propagação local ou sistémica da infeção (Sander 2001).
English: While these ADRs are already included in the EU product information of quinolones and fluoroquinolones, the severity and persistence of these known ADRs has not yet been systematically evaluated in the EU.
Portuguese: Embora estas RAM já estejam incluídas na informação do medicamento dos medicamentos à base de quinolonas e fluoroquinolonas existentes na UE, a sua gravidade e persistência não foram ainda avaliadas de forma sistemática na UE.
English: Pefloxacin antimicrobial activity against bacterial strains relevant for this indication is low (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Portuguese: A atividade antimicrobiana da pefloxacina contra estirpes bacterianas relevantes para esta indicação é reduzida (Hoogkamp-Korstanje 1997).
English: Relevant stakeholders, including academia and MAHs, are encouraged to perform further research that would further characterise these disabling adverse drug reactions.
Portuguese: As partes interessadas relevantes, nomeadamente instituições académicas e titulares de AIM, são incentivadas a realizar estudos mais aprofundados que permitam obter uma melhor caracterização dessas reações adversas medicamentosas incapacitantes.
English: (Fluoro)quinolones are sometimes recommended in the initial treatment of serious and/or complicated cases of aerobic vaginitis (i.e. to control acute symptoms in severe cases such as staphylococcal or macular streptococcal vaginitis).
Portuguese: As (fluoro)quinolonas são, por vezes, recomendadas no tratamento inicial de casos graves e/ou complicados de vaginite aeróbica (ou seja, para o controlo dos sintomas agudos em casos graves, tais como vaginite estafilocócica ou estreptocócica macular).
English: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Moraxella catharralis were isolated from sputum samples in up to 45% of patients with acute bronchitis (Macfarlane et al. 1993) but their role is difficult to distinguish because of potential oropharyngeal colonization in healthy individuals (Laurenzi et al. 1961; Smith and Lockwood 1986).
Portuguese: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catarralis foram isolados a partir de amostras de expetoração de até 45 % dos doentes com bronquite aguda (Macfarlane et al., 1993), mas torna-se difícil distinguir a sua função devido à potencial colonização orofaríngea em indivíduos saudáveis (Laurenzi et al., 1961; Smith e Lockwood, 1986).
English: The benefit of systemic antibiotic prophylaxis in general in the clean-contaminated ear surgery is currently not sufficiently substantiated and the benefit over topical antibiotics is not proven.
Portuguese: No geral, o benefício da profilaxia sistémica com antibióticos na cirurgia otológica limpa-contaminada, não está, atualmente, suficientemente fundamentado e o seu benefício face aos antibióticos tópicos não está comprovado.
English: Almost 95% of MOE cases reported in the literature are attributed to Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
Portuguese: Cerca de 95 % dos casos de OEM mencionados na literatura são atribuídos a Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al., 2012).
English: • Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
Portuguese: • Foram acordados os elementos principais de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde, assim como os calendários para a sua distribuição.
English: It should be noted that pefloxacin has a poor antimicrobial activity against P. aeruginosa, thus, the benefit is very limited.
Portuguese: Saliente-se que a pefloxacina apresenta uma reduzida atividade antimicrobiana contra a P. aeruginosa, pelo que o seu benefício é muito limitado.
English: The earliest substances of this class (starting with nalidixic acid) are non-fluorinated, possess only a narrow spectrum of activity against Gram-negative bacteria and have generally been replaced in clinical practices by more recent antibiotics.
Portuguese: As primeiras substâncias desta classe (a começar pelo ácido nalidíxico) não são fluoradas, possuem um espetro de atividade limitado contra as bactérias Gram-negativas e foram, em geral, substituídas na prática clínica por antibióticos mais recentes.
English: Streptococcus species have only moderate sensitivity to pefloxacin, with MIC90 values ranging from 3.1 to 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
Portuguese: A espécie Streptococcus apresenta apenas uma sensibilidade moderada à pefloxacina, com valores de CMI90 entre 3,1 e 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.