FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se administran varias dosis no hay acumulación marcada, alcanzándose exposiciones de estado estacionario dentro de los ~3 a 4 días.
Polish: W przypadku podawania dawek powtarzanych nie występuje znacząca akumulacja leku, a ekspozycja w stanie stacjonarnym jest osiągana po około 3 do 4 dniach.
Spanish: Olaparib no mostró potencial mutagénico, pero sí clastogénico en células de mamíferos in vitro.
Polish: Olaparyb nie wykazywał działania mutagennego, lecz był czynnikiem klastogennym w komórkach ssaków w warunkach in vitro.
Spanish: Ver sección 4 para más información sobre estos efectos adversos, incluyendo los signos y síntomas a los que usted necesita prestar atención (por ejemplo, fiebre o infección, hematomas o sangrado).
Polish: Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych zamieszczono w punkcie 4, w którym podano także objawy, na które pacjent powinien zwracać szczególną uwagę (na przykład gorączka lub zakażenie, powstawanie siniaków lub krwawienia).
Spanish: Las interrupciones de la dosis ocurrieron más frecuentemente dentro de los 3 primeros meses de tratamiento y las reducciones de la dosis dentro de los 3-6 primeros meses de tratamiento.
Polish: Przerwanie podawania leku występowało najczęściej w pierwszych 3 miesiącach leczenia, a zmniejszenie dawki - w pierwszych 3-6 miesiącach leczenia.
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis a la misma hora) para compensar las dosis olvidadas.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: Los comprimidos de 100 mg están disponibles para la reducción de dosis.
Polish: W celu zmniejszenia dawki dostępna jest tabletka 100 mg.
Spanish: También se observó beneficio en pacientes con BRCA1/2 wild-type/variantes de significado incierto (BRCA1/2 wt/VUS), aunque de menor magnitud.
Polish: Korzyść obserwowano również u pacjentów z BRCA1/2 typu dzikiego/wariantami o niepewnym znaczeniu (BRCA1/2 wt/VUS), choć była ona mniejsza.
Spanish: Lynparza se presenta en frascos de plástico HDPE que contienen 112 cápsulas duras.
Polish: Lek Lynparza jest dostarczany w plastykowych butelkach z HDPE zawierających po 112 kapsułek.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres
Polish: Ciąża/antykoncepcja u kobiet
Spanish: • si usted tiene un recuento sanguíneo bajo en los análisis.
Polish: • jeżeli u pacjenta stwierdza się w badaniach małą liczbę krwinek.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre seguridad en pacientes de edad avanzada (edad  75 años) y en pacientes no caucásicas.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku ( 75 lat) oraz u pacjentów rasy niekaukaskiej.
Spanish: Lynparza se utiliza para el tratamiento de:
Polish: Lek Lynparza jest stosowany do leczenia:
Spanish: Tabla 7 Características demográficas y basales de los pacientes en OlympiAD
Polish: Dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów uczestniczących w badaniu OlympiAD
Spanish: En dosis múltiples, se observó una tasa de acumulación del AUC de 1,8 y la PK pareció ser dependiente del tiempo en pequeña medida.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek leku współczynnik akumulacji AUC wyniósł 1,8, a właściwości farmakokinetyczne wydawały się być w niewielkim stopniu zależne od czasu.
Spanish: In vitro, CYP3A4/5 han mostrado ser las principales enzimas responsables del metabolismo de olaparib (ver sección 4.5).
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że CYP3A4/5 były głównymi enzymami odpowiedzialnymi za metabolizm olaparybu (patrz punkt 4.5).
Spanish: BRCA1/2 wt/VUS
Polish: Z BRCA1/2 wt/VUS
Spanish: En su lugar, se activan vías alternativas y propensas a los errores, como la unión de extremos no homólogos (NHEJ), que ocasiona una mayor inestabilidad genómica.
Polish: W zastępstwie tego mechanizmu aktywowane są alternatywne i podatne na błędy szlaki, takie jak szlak łączenia niehomologicznych końców (ang. non-homologous end joining, NHEJ), co prowadzi do zwiększonej niestabilności genomu.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; y HRQoL.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; oraz HRQoL.
Spanish: Número de líneas previas de quimioterapia para el cáncer de mama metastásico (%)
Polish: Liczba wcześniejszych linii chemioterapii z powodu rozsianego raka piersi (%)
Spanish: No es necesaria profilaxis antiemética.
Polish: Profilaktyka lekami przeciwwymiotnymi nie jest wymagana.
Spanish: Pruebas y controles Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Lynparza.
Polish: Testy i badania Lekarz będzie sprawdzać parametry krwi pacjenta przed oraz podczas leczenia lekiem Lynparza.
Spanish: meses n-olaparib n-placebo
Polish: miesiące n-olaparyb 74 n-placebo
Spanish: Mediana de tiempo (meses)
Polish: Mediana czasu (miesiące)
Spanish: Se realizó cirugía citorreductora de intervalo al 35% de las pacientes y, en el 82% de ellas no se notificó enfermedad residual macroscópica.
Polish: Cytoredukcję odroczoną przeprowadzono u 35% pacjentów, z których u 82% zgłoszono brak makroskopowej choroby resztkowej.
Spanish: Las variables secundarias TFST y PFS2 demostraron una mejoría persistente y estadísticamente significativa para olaparib en comparación con placebo (Tabla 4).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe TFST i PFS2 wykazywały utrzymującą się i statystycznie znamienną poprawę po zastosowaniu olaparybu w porównaniu z placebo (Tabela 4).
Spanish: Las pacientes recibieron un promedio de 3 regímenes previos de quimioterapia (intervalo 2-11) y 2,6 quimioterapias previas que contenían platino (intervalo 2-8).
Polish: Chorzy otrzymywali przeciętnie 3 uprzednie linie chemioterapii (zakres 2-11) oraz 2,6 uprzednich schematów chemioterapii zawierających pochodne platyny (zakres 2-8).
Spanish: Las variables secundarias incluyeron PFS2, OS, tasa de respuesta objetiva (ORR) y HRQoL.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PFS2, OS, odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) i HRQoL.
Spanish: PFS (63% madurez)
Polish: PFS (63% zdarzeń)
Spanish: Las pacientes que habían sido tratadas previamente con bevacizumab fueron excluidas del estudio, por lo tanto, no hay datos de seguridad y eficacia en pacientes tratadas con olaparib que hayan recibido anteriormente bevacizumab.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów leczonych wcześniej bewacyzumabem, dlatego nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów leczonych olaparybem, którzy wcześniej otrzymywali bewacyzumab.
Spanish: • Se desconoce si Lynparza pasa a la leche materna.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek Lynparza przenika do mleka matki.
Spanish: Carcinogenicidad No se han realizado estudios de carcinogenicidad con olaparib.
Polish: Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono badań rakotwórczości olaparybu.
Spanish: Los acontecimientos de náuseas causaron interrupción y reducciones de la dosis en el 14% y el 4%, respectivamente, de las pacientes en tratamiento con olaparib.
Polish: Nudności były przyczyną przerwania podawania leku lub zmniejszenia dawki odpowiednio u 14% i 4% pacjentów leczonych olaparybem.
Spanish: Informe a su médico si está tomando un anticonceptivo hormonal, ya que su médico podría recomendarle también la adición de un método anticonceptivo no hormonal.
Polish: Należy powiadomić lekarza o tym, że pacjentka przyjmuje hormonalne leki antykoncepcyjne, ponieważ lekarz może zalecić zastosowanie dodatkowych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży.
Spanish: No se han establecido los síntomas de sobredosis y no hay tratamiento específico en el caso de una sobredosis con Lynparza.
Polish: Objawy przedawkowania nie zostały określone i nie ma żadnego swoistego leczenia w przypadku przedawkowania produktu Lynparza.
Spanish: No controlado para multiplicidad
Polish: Bez kontroli dla wielokrotności porównań.
Spanish: Olaparib 300 mg bd n=205
Polish: Olaparyb 300 mg bd n=205
Spanish: El estado de la mutación BRCA debe estar determinado por un laboratorio con experiencia mediante un método de análisis validado (ver sección 5.1).
Polish: Status ze względu na mutację BRCA powinien zostać określony przez posiadające doświadczenie laboratorium z użyciem walidowanego testu (patrz punkt 5.1).
Spanish: In vitro, olaparib es un sustrato del transportador de eflujo P-gp, sin embargo, es poco probable que esto tenga relevancia clínica (ver sección 4.5).
Polish: W warunkach in vitro olaparyb jest substratem dla nośnika odkomórkowego P-gp, jednak jest mało prawdopodobne, by fakt ten miał znaczenie kliniczne (patrz punkt 4.5).
Spanish: Enfermedad con progresión en el momento de la aleatorización (%)
Polish: Choroba mierzalna (%) Progresja choroby w chwili randomizacji (%)
Spanish: Las parejas femeninas de pacientes masculinos deben utilizar también anticoncepción altamente efectiva si son potencialmente fértiles (ver sección 4.4).
Polish: Partnerki pacjentów muszą również stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, jeśli są zdolne do zajścia w ciążę (patrz punkt 4.4).
Spanish: La eficacia de algunos anticonceptivos hormonales puede reducirse si se administran junto con olaparib (ver también las secciones 4.4 y 4.6).
Polish: Skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona podczas ich stosowania jednocześnie z olaparybem (patrz również punkty 4.4 i 4.6).
Spanish: En soluciones de proteínas purificadas, la fracción de olaparib unida a la albúmina fue aproximadamente del 56%, independientemente de las concentraciones de olaparib.
Polish: W roztworach oczyszczonych białek frakcja olaparybu związana z albuminami wyniosła około 56%, niezależnie od stężenia olaparybu.
Spanish: Si su recuento sanguíneo desciende a un nivel bajo, usted podría necesitar una transfusión sanguínea (en la que le administrarán sangre nueva o hemoderivados de un donante).
Polish: Jeżeli liczba krwinek spadnie do niskiego poziomu, u pacjenta może być konieczne przeprowadzenie transfuzji krwi (pacjent otrzyma wówczas krew lub produkty krwiopochodne pochodzące od dawcy).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre: • aumento en el tamaño de los glóbulos rojos (no asociado con ningún síntoma).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych: • zwiększenie wielkości krwinek czerwonych (przebiegające bezobjawowo).
Spanish: • Contenido del comprimido: copovidona, sílice coloidal anhidra, manitol, estearil fumarato de sodio.
Polish: • Rdzeń tabletki: kopowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol, sodu fumaran stearylowy.
Spanish: • inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, neviparina,
Polish: • inhibitory proteaz wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, boceprewir, telaprewir,
Spanish: • indigestión o acidez (dispepsia)
Polish: • niestrawność lub zgaga (dyspepsja)
Spanish: Esta clastogenicidad es coherente con la farmacología conocida de olaparib, e indica la posibilidad de genotoxicidad en humanos.
Polish: To działanie klastogenne jest spójne ze znanymi cechami farmakologicznymi olaparybu i wskazuje na możliwość toksycznego oddziaływania na genom u człowieka.
Spanish: El tipo histológico más frecuente fue el seroso (>90%), la histología endometrioide se notificó en el 6% de las pacientes.
Polish: Najczęstszym typem histologicznym był rak surowiczy (> 90%), typ endometrialny zgłaszano u 6% pacjentów.
Spanish: Ninguna paciente con placebo suspendió el tratamiento debido a vómitos o dispepsia.
Polish: Żaden z pacjentów otrzymujących placebo nie zakończył leczenia z powodu wymiotów lub niestrawności.
Spanish: Si los parámetros sanguíneos continúan siendo clínicamente anormales tras 4 semanas de la interrupción de la dosis de Lynparza, es recomendable un análisis de la médula ósea y/o un análisis citogenético de sangre.
Polish: Jeżeli klinicznie nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych będą utrzymywać się po 4 tygodniach od przerwania przyjmowania produktu Lynparza, zalecane jest wykonanie badania szpiku kostnego i (lub) analizy cytogenetycznej krwi.
Spanish: La incidencia de elevaciones en el volumen corpuscular medio desde valores inicialmente bajos o normales hasta por encima del LSN, fue aproximadamente del 55%.
Polish: Częstość występowania zwiększenia średniej objętości krwinki czerwonej od wartości niskich lub prawidłowych na początku badania do wartości przekraczających GGN wyniosła około 55%.
Spanish: PFS (DCO 30 de Junio de 2010)
Polish: PFS (zakończenie zbierania danych 30 czerwca 2010 r.)
Spanish: • usted está tomando ciertos medicamentos que pueden afectar a Lynparza (ver sección 2).
Polish: • pacjent przyjmuje pewne leki, które mogą wpływać na działanie leku Lynparza (patrz punkt 2).
Spanish: Frecuencia de CTCAE todos los grados Frecuencia de CTCAE grado 3 y superior
Polish: Częstość wszystkich stopni nasilenia wg CTCAE
Spanish: La evaluación de la PFS por el investigador fue coherente con la revisión ciega radiológica central independiente de este objetivo principal.
Polish: Ocena PFS przez badacza była spójna z zaślepioną, niezależną, centralną oceną radiologiczną PFS.
Spanish: Se permitió la terapia previa con platino para el tratamiento metastásico, siempre y cuando no hubiese evidencia de progresión de la enfermedad durante el tratamiento con platino, y para el tratamiento (neo)adyuvante, si la última dosis fue recibida al menos 12 meses antes de la aleatorización.
Polish: Wcześniejsza terapia związkami platyny była dozwolona w leczeniu choroby rozsianej, pod warunkiem braku dowodów na progresję choroby w trakcie tego leczenia oraz w leczeniu (neo)adjuwantowym, pod warunkiem, że pacjent otrzymał ostatnią dawkę przynajmniej 12 miesięcy przed randomizacją.
Spanish: No se requiere ajuste en la dosis inicial para pacientes de edad avanzada.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowywanie dawki początkowej leku.
Spanish: Los acontecimientos de vómitos causaron la interrupción en el 10% de las pacientes en tratamiento con olaparib; ninguna paciente en tratamiento con olaparib experimentó vómitos que causaran reducción de la dosis.
Polish: Wymioty były przyczyną przerwania leczenia u 10% pacjentów leczonych olaparybem; u żadnego pacjenta leczonego olaparybem wymioty nie były powodem zmniejszenia dawki.
Spanish: Si lo prefiere, puede conservar las cápsulas de Lynparza fuera de la nevera (por debajo de 30ºC) hasta 3 meses.
Polish: W razie potrzeby można przechowywać kapsułki Lynparza poza lodówką (w temperaturze poniżej 30°C) przez okres do 3 miesięcy.
Spanish: CARTÓN EXTERIOR del ENVASE MÚLTIPLE - incluye blue box
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO - z blue box
Spanish: No obstante, no es necesario ajuste de dosis en función de la raza (ver sección 5.2).
Polish: Jednakże, nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu ze względu na przynależność etniczną (patrz punkt 5.2).
Spanish: La proporción de pacientes que progresaron dentro de los 6 meses desde la última dosis de quimioterapia basada en platino fue el 3,5% para olaparib y el 8,4% para placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki chemioterapii związkami platyny wyniósł 3,5% w grupie olaparybu i 8,4% w grupie placebo.
Spanish: El 90% de las pacientes tenían valores de creatinina de CTCAE grado 0 al inicio y el 10% eran de CTCAE grado 1 al inicio.
Polish: U 90% pacjentów stężenie kreatyniny odpowiadało stopniowi 0 wg CTCAE przed rozpoczęciem badania, a u 10% odpowiadało ono stopniowi 1 wg CTCAE przed rozpoczęciem badania.
Spanish: Las frecuencias de aparición de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes ( 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zostały określone następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con una antraciclina y un taxano en (neo)adyuvancia o para la enfermedad metastásica, a menos que no fuesen aptos para estos tratamientos (ver sección 5.1).
Polish: Pacjenci powinni wcześniej otrzymać terapię antracykliną i taksanem w ramach leczenia (neo)adjuwantowego lub z powodu choroby rozsianej, chyba że pacjenci nie kwalifikowali się do takich terapii (patrz punkt 5.1).
Spanish: En pacientes con mutaciones (cambios) en ciertos genes llamados BRCA (gen del cáncer de mama), las cuales presentan riesgo de desarrollar algunos tipos de cáncer, los inhibidores del PARP son capaces de desencadenar la muerte de células cancerosas bloqueando una enzima que ayuda a reparar el ADN.
Polish: U nosicieli pewnych zmutowanych (zmienionych) genów, zwanych genami BRCA (gen raka piersi), u których istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na niektóre nowotwory, inhibitory PARP są w stanie wywołać śmierć komórek nowotworowych poprzez zablokowanie enzymów biorących udział w naprawie uszkodzeń DNA.
Spanish: A los 2 años, el 43% de las pacientes tratadas con olaparib permanecieron libres de progresión en comparación con solo el 15% de las pacientes tratadas con placebo.
Polish: Po 2 latach u 43% pacjentów leczonych olaparybem nie nastąpiła progresja choroby w porównaniu z zaledwie 15% pacjentów leczonych placebo.
Spanish: • disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) - puede notar los siguientes síntomas: o moretones o sangrado durante más tiempo de lo normal si se lesiona
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (małopłytkowość) - pacjent może zauważyć następujące objawy: o powstawanie siniaków lub krwawienia po zranieniu się trwające dłużej niż zwykle
Spanish: • un cierto tipo de cáncer de mama (BRCA-mutado, HER2-negativo) que se ha extendido más allá del tumor original.
Polish: • pewnego rodzaju raka piersi (HER2-ujemnego, z mutacją BRCA), który rozprzestrzenił się poza guz pierwotny.
Spanish: Tras varias rondas de replicación, la inestabilidad genómica puede alcanzar niveles no tolerables y dar como resultado la muerte de las células cancerosas, ya que las células cancerosas presentan una elevada carga de daños del ADN con respecto a las células normales.
Polish: Po pewnej liczbie rund replikacji niestabilność genomu może osiągnąć poziom wykluczający dalsze funkcjonowanie komórki, co prowadzi do obumarcia komórki nowotworowej, jako że komórki nowotworowe wykazują znaczną liczbę uszkodzeń DNA w porównaniu z komórkami prawidłowymi.
Spanish: Tipo de mutación gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 y gBRCA2 ≥2 Sitios con metástasis (%)
Polish: Typ mutacji gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 i gBRCA2 ≥2 lokalizacje przerzutów (%) Lokalizacja przerzutów (%) Tylko kości
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución si estos medicamentos se administran de forma concomitante con Lynparza y las pacientes deben ser monitorizadas minuciosamente.
Polish: Z tego względu, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem Lynparza oraz ściśle monitorować pacjentów.
Spanish: La anemia se manejó con interrupciones y reducciones de dosis (ver sección 4.2) y, cuando fue apropiado, con transfusiones sanguíneas.
Polish: Postępowanie z niedokrwistością polegało na przerwaniu podawania leku i zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.2) oraz na przetoczeniu krwi, jeśli było to właściwe.
Spanish: No se sabe si Lynparza pasa al semen.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lynparza przenika do nasienia.
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película (7 blísteres).
Polish: 56 tabletek powlekanych (7 blistrów).
Spanish: El estudio demostró relevancia clínica y una mejora estadísticamente significativa en PFS evaluada por el investigador para olaparib en comparación con placebo.
Polish: W badaniu wykazano klinicznie istotne i statystycznie znamienne wydłużenie mediany PFS w ocenie badacza w grupie otrzymującej olaparyb w porównaniu do placebo.
Spanish: Existen datos clínicos limitados en pacientes no caucásicas.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu u pacjentów rasy niekaukaskiej.
Spanish: Mediana de la PFS (meses)
Polish: Mediana PFS (miesiące)
Spanish: En el caso de una sobredosis, los médicos deben seguir las medidas generales de soporte y deben tratar a la paciente sintomáticamente.
Polish: Przy przedawkowaniu lekarze powinni stosować działania ogólnie podtrzymujące i prowadzić objawowe leczenie pacjentów.
Spanish: Qué es Lynparza y cómo actúa
Polish: Co to jest lek Lynparza i jak działa
Spanish: Lynparza se puede administrar a pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml/min) sin ajuste de dosis.
Polish: Produkt leczniczy Lynparza może być podawany u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 51 do 80 ml/min) bez zmiany dawki.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN EL BLÍSTERS O TIRAS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Spanish: Lynparza sólo se puede usar en pacientes con insuficiencia renal grave, si el beneficio supera el posible riesgo, debiéndose monitorizar cuidadosamente estas pacientes en cuanto a la función renal y acontecimientos adversos.
Polish: Produkt leczniczy Lynparza może być zastosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, jedynie, jeżeli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a wtedy pacjent musi być uważnie obserwowany w zakresie czynności nerek i występowania objawów niepożądanych.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Polish: Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Spanish: El estado gBRCAm de las pacientes incluidas mediante análisis local fue confirmado retrospectivamente mediante análisis central.
Polish: Obecność mutacji germinalnych u pacjentów włączonych na podstawie wyniku badania wykonanego lokalnie została potwierdzona retrospektywnie badaniem wykonanym centralnie.
Spanish: Las interrupciones y reducciones de dosis ocurrieron más frecuentemente dentro de los 3 primeros meses de tratamiento.
Polish: Przerwanie podawania leku i zmniejszenie dawki występowało najczęściej w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Spanish: Se ha demostrado una relación exposición-respuesta entre olaparib y las disminuciones de la hemoglobina.
Polish: Wykazano istnienie zależności ekspozycji od odpowiedzi między olaparybem a zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
Spanish: En ensayos clínicos con Lynparza, la incidencia de cambios (aumentos) de CTCAE grado ≥2 respecto al valor inicial de creatinina en sangre, fue aproximadamente del 10%.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Lynparza częstość występowania zmian (zwiększenia) stężenia kreatyniny we krwi stopnia 2 wg CTCAE względem wartości początkowych wyniosła około 10%.
Spanish: Siete pacientes, todas estadio IV, fueron sometidas a cirugía no citorreductora.
Polish: U 7 pacjentów, wszystkich z chorobą w stopniu IV, nie przeprowadzono cytoredukcji.
Spanish: La mediana de edad fue 59 años en ambos brazos.
Polish: Mediana wieku wyniosła 59 lat w obu grupach.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta toxicidad inaceptable.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby podstawowej lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Spanish: En el grupo tratado con olaparib, el 28,4% de las pacientes siguieron recibiendo tratamiento durante ≥2 años y el 14,9% durante ≥5 años.
Polish: W grupie leczonej olaparybem 28,4% pacjentów stosowało leczenie przez  2 lata, a 14,9% przez  5 lat.
Spanish: Lynparza se presenta en envases que contienen 56 comprimidos recubiertos con película (7 blísteres de 8 comprimidos cada uno) o envases múltiples que contienen 112 (2 envases de 56) comprimidos recubiertos con película.
Polish: Lek Lynparza jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych (7 blistrów po 8 tabletek każdy) lub opakowaniach zbiorczych zawierających 112 (2 opakowania po 56) tabletek powlekanych.