FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The two active ingredients in CoAprovel work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Swedish: De två aktiva ämnena i CoAprovel samverkar så att blodtrycket sänks mer än om man givit ämnena var för sig.
English: Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Swedish: Tiazider kan minska den renala utsöndringen av cytotoxiska läkemedel (som t.ex.cyklosfosfamid, metotrexat) samt potentiera deras myelosuppressiva effekter.
English: The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Swedish: Den selektiva antagonismen mot angiotensin-II (AT1) receptorerna ger ökningar i plasma-reninnivåerna och angiotensin-II-nivåerna och en sänkning av plasmaaldosteronkoncentrationerna.
English: Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Swedish: anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chock
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Swedish: Huvudmetabolit i plasma är irbesartanglukuronid (cirka 6%).
English: Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Swedish: Irbesartan tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister.
English: Efficacy and safety of CoAprovel as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Swedish: Effekt och säkerhet av CoAprovel som initial behandling vid grav hypertoni (definierad som SeDBP ≥ 110 mmHg) utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, 8-veckors multicenterstudie med parallella grupper och aktiv kontroll.
English: In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Swedish: Hos dessa patienter observerades en ytterligare blodtryckssänkande effekt, både systoliskt (SBP) och diastoliskt (DBP) (13,3 respektive 8,3 mm Hg).
English: However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Swedish: Denna effekt av hydroklortiazid på serumkalium skulle emellertid kunna förväntas att bli förstärkt av andra läkemedel som förknippats med kaliumförluster och hypokalemi (som t.ex.andra kalium-diuretika, laxermedel, amfotericin, karbenoxolon, G penicillin-natrium).
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Swedish: Dubbel blockad av RAAS via kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).
English: Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy (see section 4.8).
Swedish: Riskfaktorer för att utveckla akut trångvinkelglaukom kan inkludera anamnestiska uppgifter om sulfonamid- eller pencillinallergi (se avsnitt 4.8).
English: Carbamazepine: concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
Swedish: Karbamazepin: samtidig användning av karbamazepin och hydroklortiazid har associerats med risk för symptomatisk hyponatremi.
English: Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Icke-melanom hudcancer: Baserat på tillgängliga uppgifter från epidemiologiska studier har ett kumulativt dosberoende samband setts mellan HCTZ och NMSC (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
English: increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase
Swedish: ökning av s-urea (BUN), kreatinin och kreatinkinas
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Swedish: Övrig information om interaktioner med hydroklortiazid: vid samtidig administrering kan följande läkemedel interagera med tiaziddiuretika:
English: Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Swedish: Fyrtiosju procent (47,2%) av patienterna som fick kombinationsbehandling nådde dalvärde SeDBP < 90 mmHg jämfört med 33,2% av patienterna som fick irbesartan (p = 0,0005).
English: Steadystate plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Swedish: Steady state för plasmakoncentrationen uppnås inom 3 dagar efter påbörjande av dosering en gång dagligen.
English: 56 x 1 tablets
Swedish: 56 x 1 tabletter:
English: The recommended dose of CoAprovel is one tablet a day.
Swedish: Rekommenderad dos av CoAprovel är en tablett dagligen.
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Common: may affect up to 1 in 10 people
Swedish: Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 patienter Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 patienter
English: Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
Swedish: Adekvat monitorering av serumkalium rekommenderas hos riskpatienter (se avsnitt 4.4).
English: High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.231.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Swedish: Hög användning av HCTZ (≥ 50 000 mg kumulativt) associerades med enjusterad oddskvot på 1,29 (95 % KI: 1,231,35) för BCC och 3,98 (95 % KI: 3,68-4,31) för SCC.
English: Conversely, due to the irbesartan component of CoAprovel hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Swedish: Däremot, beroende på irbesartan-komponenten i CoAprovel, skulle hyperkalemi kunna uppkomma, särskilt vid njurinsufficiens och/eller hjärtsvikt och diabetes mellitus.
English: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
English: How to take CoAprovel
Swedish: Hur du tar CoAprovel
English: Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of CoAprovel may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Swedish: Andra antihypertensiva medel: den antihypertensiva effekten av CoAprovel kan ökas vid samtidig administration av andra antihypertensiva läkemedel.
English: Renal impairment and kidney transplantation: when CoAprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Swedish: Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation: när CoAprovel användes till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium-, serumkreatinin- och serumurinsyranivåerna.
English: Anti-doping test: hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Swedish: Anti-dopingtest: innehållet av hydroklortiazid i detta läkemedel kan ge ett positivt analysresultat vid doping-test.
English: fatigue
Swedish: trötthet
English: Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier, and is excreted in breast milk.
Swedish: Hydroklortiazid passerar placenta-, men ej blodhjärnbarriären, och utsöndras i bröstmjölk.
English: When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Swedish: Vid behov, kan CoAprovel ges tillsammans med ett annat blodtryckssänkande läkemedel (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
English: While hydrochlorothiazide is a sulfonamide, only isolated cases of acute angleclosure glaucoma have been reported so far with hydrochlorothiazide.
Swedish: Hydroklorotiazid är en sulfonamid och endast enstaka fall av akut trångvinkelglaukom har hittills rapporterats med hydroklorotiazid.
English: Therefore, the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Därför är kombinationen av litium och CoAprovel inte att rekommendera (se avsnitt 4.4).
English: Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Swedish: Efter oral eller intravenös administrering av 14C-irbesartan utgörs 80-85% av radioaktiviteten i plasma av oförändrat irbesartan.
English: As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Swedish: I likhet med alla blodtryckssänkande läkemedel, kan alltför kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiomyopati eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom orsaka en hjärtinfarkt eller slaganfall.
English: Side effects reported since the launch of CoAprovel Some undesirable effects have been reported since marketing of CoAprovel.
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter det att CoAprovel har kommit ut på marknaden Vissa biverkningar har rapporterats efter det att CoAprovel kommit ut på marknaden.
English: Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Swedish: Kolestyramin- och kolestipolresiner: absorptionen av hydroklortiazid försämras i närvaro av anjonbytare.
English: When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
Swedish: När irbesartan ges tillsammans med en låg dos hydroklortiazid (t.ex.12,5 mg dagligen) är den antihypertensiva effekten hos svarta patienter i det närmaste samma som den hos icke-svarta patienter.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot andra sulfonamidderivat (hydroklortiazid är ett sulfonamidderiverat läkemedel) Graviditet i andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6) Svår njursufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) Refraktär hypokalemia, hyperkalcemi
English: After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine,
Swedish: Efter antingen oral eller intravenös administrering av 14C-irbesartan återfinns cirka 20% av radioaktiviteten i urinen och resterande del i feces.
English: fever
Swedish: feber
English: 30 - 56 x 1 - 90 tablets
Swedish: 30 - 56 x 1 - 90 tabletter:
English: Lithium: the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Litium: kombinationen av litium och CoAprovel rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
English: impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Swedish: nedsatt njurfunktion, inklusive enstaka fall av njursvikt hos riskpatienter (se avsnitt 4.4)
English: thrombocytopenia
Swedish: trombocytopeni
English: NDEA Limit in ng/day
Swedish: NDEA Gränsvär de i ng/dag
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with CoAprovel (see section 4.5).
Swedish: Kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement eller kaliuminnehållande saltersättningsmedel bör användas med försiktighet tillsammans med CoAprovel (se avsnitt 4.5).
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel: när angiotensin II-antagonister ges samtidigt med ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (dvs selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/dag) och icke-selektiva NSAIDs) kan den antihypertensiva effekten försvagas.
English: Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Swedish: Icke-depolariserande muskelavslappnande medel (t.ex.tubokurarin): effekten av icke-depolariserande muskelavslappnande medel kan förstärkas av hydroklortiazid;
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet
English: Although not specifically studied with the CoAprovel, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Swedish: Även om detta ej specifikt studerats med CoAprovel har ”Rebound”-hypertoni ej observerats med irbesartan eller hydroklortiazid.
English: Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: tiazider bör användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller progressiv leversjukdom, eftersom mindre förändringar av vätske- och elektrolytbalansen kan utlösa leverkoma.
English: There is no experience regarding the administration of CoAprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med CoAprovel hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
English: You should discontinue CoAprovel treatment and seek medical attention.
Swedish: Du ska då avsluta behandlingen med CoAprovel och uppsöka läkare.
English: NDMA Limit in ppm in API
Swedish: NDMA Gränsvär de i ppm i API
English: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Swedish: andningspåverkan (inkluderande pneumoni och lungödem)
English: Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Swedish: Metabola och endokrina effekter: tiazidterapi kan försämra glukostoleransen.
English: Drug substance*
Swedish: Läkemedelssubsta ns*
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Swedish:  Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: Non-melanoma skin cancer:
Swedish: Icke-melanom hudcancer:
English: NDMA Limit in ng/day
Swedish: NDMA Gränsvär de i ng/dag
English: CoAprovel is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: CoAprovel är en kombination av två aktiva ämnen, irbesartan och hydroklortiazid.
English: Lactose: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Swedish: Laktos: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): skin and lip cancer (nonmelanoma skin cancer).
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data): hud- och läppcancer (ickemelanom hudcancer)
English: The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Swedish: Följande förändringar, observerade hos råttor och macaque-apor, som fick irbesartan/hydroklortiazid i kombinationen 10/10 och 90/90 mg/kg/dag, sågs också med ett av de två läkemedlen enbart och/eller var sekundära till minskningen i blodtryck (inga signifikanta toxikologiska interaktioner observerades):  njurförändringar, karaktäriserade av lätta ökningar i serumurea och kreatinin och hyperplasi/hypertrofi av den juxtaglomerulära apparaten, vilket är en direkt följd av interaktioner av irbesartan med renin-angiotensin-systemet;  lätta sänkningar av erytrocyt-parametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit);  färgförändring, sår och fokal nekros av magslemhinnan observerades hos få råttor i en 6-månaders toxicitetsstudie med irbesartan 90 mg/kg/dag, hydroklortiazid 90 mg/kg/dag, och irbesartan/hydroklortiazid 10/10 mg/kg/dag.
English: In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/kg/day in rats and ≥ 100 mg/kg/day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Swedish: I icke-kliniska säkerhetsstudier orsakade höga doser av irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos råttor och ≥ 100 mg/kg/dag hos macaque-apor) en sänkning av laboratorievärden för röda blodkroppar (erytrocyter, hemoglobin, hemotokrit).
English: NDEA Limit in ppm in API
Swedish: NDEA Gränsvär de i ppm i API
English: CoAprovel is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Swedish: CoAprovel är en kombination av en angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, och ett tiaziddiuretikum, hydroklortiazid.
English: Older people
Swedish: Äldre patienter
English: If CoAprovel is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Swedish: Behandling med CoAprovel under amning rekommenderas ej. Om CoAprovel används under amning ska doserna hållas så låga som möjligt.
English: Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Swedish: Övrig information om interaktioner med irbesartan: i kliniska studier påverkades inte irbesartans farmakokinetik av hydroklortiazid.
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - France
Swedish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Frankrike
English: Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code: C09DA04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: angiotensin-II receptor antagonist, kombination ATC-kod: C09DA04.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Swedish: Aorta- mitralklaffstenos, obstruktiv hypertrof kardiomyopati: liksom med andra kärldilaterare, skall särskild försiktighet iakttagas hos patienter med aorta- eller mitralklaffstenos, eller obstruktiv hypertrof kardiomyopati.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take CoAprovel” and “Warnings and precautions”).
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder : Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte CoAprovel” och ”Varningar och försiktighet”).
English: Electrolyte imbalance: as for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Swedish: Elektrolytrubbningar: i likhet med patienter som får diuretikabehandling, bör periodisk bestämning av serumelektrolyter göras vid lämpliga intervaller.
English: Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Swedish: Läkemedel som påverkar kalium: den kaliumutarmande effekten av hydroklortiazid är försvagad genom den kaliumsparande effekten av irbesartan.
English: Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of CoAprovel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
Swedish: Svår leverinsufficiens, biliär cirros och gallstas Samtidig användning av CoAprovel och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
English: Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Swedish: Medel mot gikt: dosjusteringar av läkemedel mot gikt kan bli nödvändiga då hydroklortizid kan höja urinsyranivåerna i serum.
English: Anticholinergic agents (e.g. atropine, beperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Swedish: Antikolinergika (t.ex.atropin, beperiden) kan öka biotillgängligheten av tiazid-diuretika genom att minska den gastrointestinala motiliteten och magens tömningshastighet.
English: In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock), and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Swedish: Biverkningar som förknippas med enbart irbesartan I tillägg till de biverkningar som beskrivs ovan, har också bröstsmärtor, allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock) och minskat antal blodplättar (en blodcell som behövs för att blodet ska kunna koagulera) rapporterats.
English: Irbesartan had no effect upon fertility of treated rats and their offspring up to the dose levels inducing the first signs of parental toxicity (see section 5.3).
Swedish: Råttorna hade behandlats upp till de dosnivåer som inducerade de första tecknen på parental toxicitet (se avsnitt 5.3).
English: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Swedish: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike
English: The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: Innehållsdeklaration  De aktiva substanserna är irbesartan och hydroklortiazid.
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Swedish: Läkemedel som påverkas av serumkaliumförändringar: periodisk kontroll av serumkaliumnivåerna rekommenderas när CoAprovel ges med läkemedel som påverkas negativt av störningar i serumkaliumnivåerna (t.ex.digitalisglykosider, antiarytmika).