FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, os resultados a nível do aparelho reprodutor masculino incluíram degenerescência testicular associada a hipospermia e atrofia prostática e das vesículas seminais.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolani, constatările privind reproducerea masculină au inclus degenerare testiculară asociată cu hipospermie și atrofie a prostatei și veziculei seminale.
Portuguese: BESPONSA é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras recidivante ou refratária, CD22 positivo.
Romanian: BESPONSA este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulților cu leucemie acută limfoblastică recidivată sau refractară (LAL) cu precursori de celule B pozitive pentru CD22.
Portuguese: Se a CAN diminuir, interromper o próximo ciclo de tratamento até recuperação da CAN para ≥ 1 × 10
Romanian: Dacă NAN scade se întrerupe următorul ciclu de tratament până la recuperarea NAN la ≥ 1 × 10
Portuguese: Em 3 doentes com compromisso hepático, conforme definido pelo NCI ODWG, de categoria C (bilirrubina total > 1,5-3 × LNS e AST de qualquer nível) e num doente com compromisso hepático, conforme definido pelo NCI ODWG, de categoria D (bilirrubina total > 3 × LNS e AST de qualquer nível), a depuração de inotuzumab ozogamicina não pareceu ser reduzida.
Romanian: La 3 pacienți cu insuficiență hepatică definită de NCI ODWG categoria C (bilirubină totală > 1,5-3 × LSN și AST orice concentrație) și la 1 pacient cu insuficiență hepatică definită de NCI ODWG categoria D (bilirubină totală > 3 × LSN și AST orice concentrație), clearance-ul inotuzumab ozogamicin nu a părut să fie redus.
Portuguese: Tempos e condições de conservação para a solução reconstituída e diluída de BESPONSA
Romanian: Intervalele de timp și condițiile de păstrare pentru soluția reconstituită și diluată de BESPONSA
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificadas reações relacionadas com a perfusão em 17 (10%) doentes.
Romanian: În studiul pivotal (N=164), reacțiile legate de perfuzie au fost raportate la 17 (10%) pacienți.
Portuguese: • tem antecedentes de problemas ou doenças do fígado ou se tiver sinais e sintomas de uma condição grave chamada doença hepática venoclusiva, uma condição na qual os vasos sanguíneos do fígado ficam danificados e bloqueados por coágulos de sangue.
Romanian: • ați avut în trecut probleme cu ficatul sau boli de ficat sau dacă aveţi semne şi simptome ale unei afecțiuni grave numite boală hepatică veno-ocluzivă, o afecţiune în care vasele de sânge din ficat devin deteriorate și blocate de cheaguri de sânge.
Portuguese: Os tempos de conservação e as condições para a reconstituição, diluição e administração de BESPONSA são apresentados a seguir.
Romanian: Intervalele de timp și condițiile de păstrare pentru reconstituirea, diluarea și administrarea BESPONSA sunt prezentate mai jos.
Portuguese: Foram notificados casos de DVO/SOS até 56 dias após a última dose de inotuzumab ozogamicina sem um TCEH no intermédio.
Romanian: BVO/SOS a fost raportată până la 56 de zile după ultima doză de inotuzumab ozogamicin la pacienţii fără TCSH.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min ou 15-29 ml/min, respetivamente) (ver secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (clearance-ul creatininei [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min sau, respectiv, 15-29 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Portuguese: A tabela apresenta os regimes posológicos recomendados.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă schemele de dozare recomandate.
Portuguese: • Aumento dos níveis de bilirrubina, que pode resultar no amarelecimento da pele, do branco dos olhos e de outros tecidos
Romanian: • Concentrație crescută de bilirubină, care poate provoca o culoare gălbuie a pielii, ochilor și a altor țesuturi
Portuguese: • Reconstitua cada frasco para injetáveis de 1 mg com 4 ml de água para preparações injetáveis, para obter uma solução de 0,25 mg/ml de BESPONSA de utilização única.
Romanian: • Reconstituiți fiecare flacon de 1 mg cu 4 ml apă pentru preparate injectabile, pentru a obține o soluție de BESPONSA cu concentrația de 0,25 mg/ml, de unică folosință.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham ≥ 18 anos de idade e tinham LLA de células B precursoras, CD22 positivo, recidivante ou refratária e cromossoma Filadélfia negativo (Ph-) ou positivo (Ph+).
Romanian: Pacienții eligibili au avut vârsta ≥ 18 ani, cu LAL cu precursori de celule B pozitive pentru CD22 recidivată sau refractară cu cromozom Philadelphia negativ (Ph-) sau Ph+.
Portuguese: Nos doentes submetidos a TCEH de seguimento, a mediana da OS foi de 11,9 meses (IC de 95%: 9,2; 20,6) para BESPONSA comparativamente a 19,8 meses (IC de 95%: 14,6; 26,7) para a quimioterapia escolhida pelo investigador.
Romanian: La pacienţii care au urmat o procedură ulterioară de TCSH, mediana SG a fost de 11,9 luni (95% CI: 9,2, 20,6) pentru BESPONSA faţă de 19,8 luni (IÎ 95%: 14,6, 26,7) pentru chimioterapia la alegerea investigatorului.
Portuguese: A dose de inotuzumab ozogamicina é administrada com base na área da superfície corporal (ver secção 4.2).
Romanian: Doza de inotuzumab ozogamicin este administrată pe baza suprafeței corporale (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Com base em dados in vitro, é improvável que a coadministração de inotuzumab ozogamicina com inibidores ou indutores de enzimas metabolizadoras de fármacos pertencentes ao citocromo P450 (CYP) ou ao grupo das uridina difosfato-glucuronositransferases (UGT) altere a exposição à N-acetilgama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, este puțin probabil ca administrarea concomitentă de inotuzumab ozogamicin cu inhibitori sau inductori ai enzimelor care metabolizează medicamente (enzime aparținând citocromului P450 (CYP) sau uridin difosfat glucuronoziltransferaza (UGT)) să modifice expunerea la N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
Portuguese: Dados não clínicos sugerem que a atividade anticancerígena de BESPONSA se deve à ligação do ADC a células tumorais que expressam CD22, seguido pela internalização do complexo ADC-CD22 e a libertação intracelular da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida através da clivagem hidrolítica do espaçador.
Romanian: Datele non-clinice sugerează că activitatea antineoplazică a BESPONSA se datorează legării CAM de celulele tumorale care exprimă CD22, urmată de internalizarea complexului CAM-CD22 și de eliberarea intracelulară a N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidei prin intermediul scindării hidrolitice a agentului de legare.
Portuguese: Hepatotoxicidade, incluindo doença hepática venoclusiva/síndrome de obstrução sinusoidal (DVO/SOS)
Romanian: Hepatotoxicitate, inclusiv boală hepatică veno-ocluzivă/sindrom obstructiv sinusoidal (BVO/SOS)
Portuguese: A segurança e a eficácia de BESPONSA em doentes com LLA recidivante ou refratária CD22 positivo foram avaliadas num estudo de Fase 3, internacional, multicêntrico, aberto (Estudo 1) no qual os doentes foram aleatorizados para receber BESPONSA (N=164 [164 receberam tratamento]) ou a quimioterapia escolhida pelo investigador (N=162 [143 receberam tratamento]), especificamente fludarabina mais citarabina mais fator de estimulação do crescimento de colónias de granulócitos (FLAG) (N=102 [93 receberam tratamento]), mitoxantrona/citarabina (MXN/Ara-C) (N=38 [33 receberam tratamento]) ou doses elevadas de citarabina (HIDAC) (N=22 [17 receberam tratamento]).
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA la pacienți cu LAL recidivată sau refractară CD22 pozitivă au fost evaluate într-un studiu multicentric, internațional, în regim deschis, de fază 3 (Studiul 1) în care pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze BESPONSA (N=164 [164 au primit tratament]) sau chimioterapie la alegerea investigatorului (N=162 [143 au primit tratament]) şi anume, fludarabină plus citarabină, plus factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (FLAG) (N=102 [93 au primit tratament]), mitoxantronă/citarabină (MXN/Ara-C) (N=38 [33 au primit tratament]) sau citarabină în doză mare (HIDAC) (N=22 [17 au primit tratament]).
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Romanian: - A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
Portuguese: Em doentes com LLA recidivante ou refratária tratados com inotuzumab ozogamicina com a dose inicial recomendada de 1,8 mg/m2/ciclo (ver secção 4.2), a exposição do estado estacionário foi alcançada no Ciclo 4.
Romanian: La pacienții cu LAL recidivată sau refractară tratați cu inotuzumab ozogamicin cu doza de inițiere recomandată de 1,8 mg/m2/ciclu (vezi pct. 4.2), expunerea la starea de echilibru a fost obținută până la ciclul 4.
Portuguese: Para os doentes que não prosseguem para TCEH, pode ser administrado um máximo de 6 ciclos.
Romanian: Pentru pacienții care nu urmează o procedură de TCSH, se pot administra maximum 6 cicluri.
Portuguese: Para a monitorização periódica do ECG e dos níveis de eletrólitos, ver secção 4.4.
Romanian: Pentru monitorizarea periodică a ECG și a concentrațiilor de electroliți, vezi pct. 4.4.
Portuguese: Está disponível informação limitada sobre a segurança em doentes com bilirrubina total > 1,5 × LNS e AST/ALT > 2,5 × LNS antes da administração da dose.
Romanian: Există informații limitate privind siguranța disponibile pentru pacienți cu bilirubină totală > 1,5 × LSN și AST/ALT > 2,5 × LSN înainte de dozare.
Portuguese: Durante o tratamento com BESPONSA, o seu médico irá pedir análises ao sangue em intervalos regulares para monitorizar as suas enzimas hepáticas.
Romanian: În timpul tratamentului cu BESPONSA, medicul dumneavoastră vă va efectua regulat analize de sânge pentru a vă monitoriza enzimele ficatului.
Portuguese: TCEH=transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Romanian: TCSH=transplant de celule stem hematopoietice.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos vermelhos, o que poderá resultar em fadiga e falta de ar
Romanian: • Număr redus de globule roșii care poate determina oboseală și respirație dificilă
Portuguese: Modificações de dose, dependendo da duração das interrupções de dose devido a toxicidade
Romanian: Modificări ale dozei în funcție de durata întreruperii dozei din cauza toxicității
Portuguese: Reconstituição
Romanian: Reconstituire
Portuguese: LLA Ph
Romanian: Ph
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham ≥ 18 anos de idade e tinham LLA de células B precursoras recidivante ou refratária.
Romanian: Pacienții eligibili au avut vârsta ≥ 18 ani, cu LAL cu precursori de celule B recidivată sau refractară.
Portuguese: Adicionalmente, no mês 24, a probabilidade de sobrevivência foi de 38,0% (IC de 95%: 27,4; 48,5) nos doentes submetidos a TCEH de seguimento comparativamente a 8,0% (IC de 95%: 3,3; 15,3) nos doentes não submetidos a TCEH de seguimento no braço de BESPONSA.
Romanian: Mai mult, la luna 24, probabilitatea supravieţuirii a fost de 38,0% (IÎ 95%: 27,4, 48,5) pentru pacienţii care au urmat o procedură ulterioară de TCSH faţă de 8,0% (IÎ 95%: 3,3, 15,3) pentru pacienţii care nu au urmat o procedură ulterioară de TCSH în braţul cu BESPONSA.
Portuguese: 70 e 18doentes no braço de BESPONSA e no braço de quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente, que prosseguiram diretamente para TCEH.
Romanian: Acesta a cuprins 70 pacienţi în braţul cu BESPONSA, respectiv 18 pacienţi ȋn braţul cu chimioterapie la alegerea investigatorului care au urmat direct TCSH.
Portuguese: • Níveis elevados de enzimas hepáticas (que podem ser indicadores de lesões no fígado) no sangue
Romanian: • Concentrații crescute ale enzimelor hepatice în sânge (care pot fi indicatori ai afectării ficatului)
Portuguese: A ativação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida induz quebras na cadeia dupla do ADN, induzindo subsequentemente a paragem do ciclo celular e a apoptose celular.
Romanian: Activarea N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidei induce ruperi ale ADN-ului dublu catenar, inducând ulterior oprirea ciclului celular și moartea celulară prin apoptoză.
Portuguese: Abreviatura: CAN=Contagem absoluta de neutrófilos.
Romanian: NAN=numărul absolut de neutrofile.
Portuguese: CAN < 1 × 10
Romanian: NAN a fost < 1 × 10
Portuguese: Descontinuar o tratamento permanentemente (ver secção 4.4).
Romanian: Se întrerupe permanent tratamentul (vezi pct. 4.4).
Portuguese: No estudo clínico principal (N=164) foram notificados casos de DVO/SOS em 23 (14%) doentes incluindo 5 (3%) doentes durante a terapêutica do estudo ou no seguimento sem TCEH no intermédio.
Romanian: În studiul clinic pivotal (N=164), BVO/SOS a fost raportată la 23 (14%) pacienți incluzând 5 (3%) pacienți aflaţi în timpul tratamentului de studiu sau în perioada de urmărire, fără TCSH.
Portuguese: Outros medicamentos e BESPONSA
Romanian: BESPONSA împreună cu alte medicamente
Portuguese: [2,8 a 4,6] Razão de risco [IC de 95%] = 0,471 [0,366-0,606] Valor p bilateral < 0,0001
Romanian: [2,8 până la 4,6 ] Rata de risc [IÎ 95%] = 0,471 [0,366-0,606] Valoarea p bilaterală < 0,0001
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificados casos de SLT, que podem colocar a vida em risco ou ser fatais, em 4/164 (2%) doentes.
Romanian: În studiul pivotal (N=164), SLT, care poate pune viața în pericol sau poate fi letal a fost raportat la 4/164 (2%) pacienți.
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia e neutropenia de Grau 4 em 46 (28%) e 45 (27%) doentes, respetivamente.
Romanian: Trombocitopenia și neutropenia de gradul 4 au fost raportate la 46 (28%) și, respectiv, la 45 (27%) pacienți.
Portuguese: BESPONSA é um pó para concentrado para solução para perfusão.
Romanian: BESPONSA este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Portuguese: Pirexia (32%) Fadiga (35%) Arrepios (11%)
Romanian: Pirexie (32%) Fatigabilitate (35%)
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Romanian: A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
Portuguese: Mediana da PFS
Romanian: Mediana SFP
Portuguese: Razão de risco [IC de 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Valor p bilateral < 0,0001
Romanian: Rata de risc [IÎ 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Valoarea p bilaterală < 0,0001
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificadas infeções, incluindo infeções graves, algumas das quais com risco de vida ou fatais, em 79 (48%) doentes.
Romanian: În studiul pivotal (N=164), infecțiile, inclusiv infecțiile grave, dintre care unele au pus viața în pericol sau au fost letale au fost raportate la 79 (48%) pacienți.
Portuguese: Em doentes que receberam BESPONSA, as reações adversas graves mais frequentes (≥ 2%) foram infeção (23%), neutropenia febril (11%), hemorragia (5%), dor abdominal (3%), pirexia (3%), DVO/SOS (2%) e fadiga (2%).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat BESPONSA, cele mai frecvente (≥ 2%) reacții adverse grave au fost infecții (23%), neutropenie febrilă (11%), hemoragie (5%), durere abdominală (3%), pirexie (3%), BVO/SOS (2%) și fatigabilitate (2%).
Portuguese: Na porção de fase 2 do estudo, os doentes tinham de ter recebido anteriormente pelo menos 2 regimes de tratamento para a LLA e os doentes com LLA de células B Ph
Romanian: În partea de studiu de fază 2, pacienţii trebuie să fi primit cel puţin 2 regimuri anterioare de tratament pentru LAL şi tratamentul cu cel puţin 1 ITK trebuie să fi eşuat la pacienţii cu LAL cu precursori de celule B Ph
Portuguese: As frequências de acontecimentos hemorrágicos específicos foram: epistaxe (15%), hemorragia gastrointestinal superior (6%), hemorragia gastrointestinal inferior (4%) e hemorragia do sistema nervoso central (SNC) (1%).
Romanian: Frecvenţa sângerărilor/evenimentelor hemoragice specifice a fost: epistaxis (15%), hemoragii gastro-intestinale superioare (6%), hemoragii gastrointestinale inferioare (4%), şi hemoragii ale sistemului nervos central (SNC) (1%).
Portuguese: Dor abdominal (23%) Vómitos (15%) Diarreia (17%) Náuseas (31%) Estomatite (13%)
Romanian: Durere abdominală (23%) Vărsături (15%) Diaree (17%) Greață (31%) Stomatită (13%) Constipație (17%)
Portuguese: Qual a composição de BESPONSA
Romanian: Ce conține BESPONSA
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril, que pode ser potencialmente fatal, em 43 (26%) doentes.
Romanian: Neutropenia febrilă, care poate pune viața în pericol a fost raportată la 43 (26%) pacienți.
Portuguese: Após reconstituição (ver secção 6.6), 1 ml de solução contém 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Romanian: După reconstituire (vezi pct. 6.6), 1 ml soluție conține inotuzumab ozogamicin 0,25 mg.
Portuguese: Diluição
Romanian: Diluare
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram notificados casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febril, linfopenia e pancitopenia, alguns dos quais potencialmente fatais (ver secção 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin au fost raportate neutropenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie, neutropenie febrilă, limfopenie și pancitopenie, unele dintre acestea punând viața în pericol (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Verificou-se uma tendência a favor de BESPONSA, uma melhoria de pequeno grau nas pontuações médias pós-momento basal estimadas (BESPONSA e a escolha do investigador, respetivamente) no estado de saúde global/Qualidade de Vida (QoL) (62,1 versus 57,8), no funcionamento cognitivo (85,3 versus 82,5), na dispneia (14,7 versus 19,4), na diarreia (5,9 versus 8,9), na fadiga (35,0 versus 39,4).
Romanian: A existat o tendinţă în favoarea BESPONSA, grad mic de îmbunătăţire, pentru scoruri medii estimate după momentul iniţial (BESPONSA şi, respectiv, alegerea investigatorului) pentru starea globală de sănătate/calitatea vieţii (QoL) (62,1 faţă de 57,8), funcţionarea cognitivă (85,3 faţă de 82,5), dispnee (14,7 faţă de 19,4), diaree (5,9 faţă de 8,9), fatigabilitate (35,0 faţă de 39,4).
Portuguese: • Inchaço do abdómen
Romanian: • Umflare a abdomenului
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
Portuguese: • Infeções
Romanian: • Infecții
Portuguese: (incluindo sepsis e bacteriemia [17%], infeção fúngica [9%], infeção do trato respiratório inferior [12%)], infeção do trato respiratório superior [12%], infeção bacteriana [1%], infeção viral [7%], infeção gastrointestinal [4%], infeção cutânea [4%])
Romanian: (include septicemie şi bacteriemie [17%], infecţii fungice [9%], infecţii ale tractului respirator inferior [12%)], infecţii ale tractului respirator superior [12%], infecţii bacteriene [1%], infecţii virale [7%], infecţii gastro-intestinale [4%], infecţii ale pielii [4%])
Portuguese: Recomenda-se um recipiente de perfusão fabricado em policloreto de vinilo (PVC) (com ou sem di(2etilhexil)ftalato [DEHP]), poliolefinas (polipropileno e/ou polietileno) ou etileno-acetato de vinilo (EVA).
Romanian: Se recomandă un recipient de perfuzare fabricat din policlorură de vinil (PVC) (conținând di(2etilhexil)ftalat [DEHP] sau non-DEHP), poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă) sau etilen acetat de vinil (EVA).
Portuguese: [4,7 a 8,3] Razão de risco [IC de 95%] = 0,751 [0,588-0,959] Valor p bilateral = 0,0210
Romanian: [4,7 până la 8,3] Rata de risc [IÎ 95%] = 0,751 [0,588-0,959] Valoarea p bilaterală = 0,0210
Portuguese: A CAN era < 1 × 10 9/l e/ou a contagem de plaquetas era 9/l
Romanian: 9/l și/sau numărul de trombocite a fost 9/l
Portuguese: Dependendo da gravidade da reação relacionada com a perfusão, considerar descontinuar a perfusão ou a administração de esteroides e anti-histamínicos (ver secção 4.2).
Romanian: În funcție de severitatea reacției legate de perfuzie, trebuie luată în considerare întreruperea perfuziei sau administrarea de steroizi și antihistaminice (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Os efeitos de BESPONSA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Romanian: BESPONSA are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Foram notificados aumentos da amilase e lipase de grau ≥ 3 em 3 (2%) e 7 (4%) doentes, respetivamente.
Romanian: Creşteri ale amilazei şi lipazei ≥ grad 3 au fost raportate la 3 (2%) şi, respectiv, 7 (4%) pacienţi.
Portuguese: No mês 24, a probabilidade de sobrevivência foi de 38,0% (IC de 95%: 27,4; 48,5) comparativamente a 35.5% (IC de 95%: 20,1; 51,3) com BESPONSA e a quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente.
Romanian: La luna 24, probabilitatea supravieţuirii a fost de 38,0% (IÎ 95%: 27,4, 48,5) faţă de 35,5% (IÎ 95%: 20,1, 51,3) pentru BESPONSA şi chimioterapia la alegerea investigatorului.
Portuguese: Pó compacto ou solto, branco a esbranquiçado, liofilizado.
Romanian: Liofilizat sau pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Portuguese: Perfusão IV após reconstituição e diluição.
Romanian: Perfuzie i.v., după reconstituire şi diluare.
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificados aumentos nos níveis de amilase e lipase em 8 (5%) e 15 (9%) doentes, respetivamente.
Romanian: În studiul pivotal (N=164), creşteri ale amilazei şi lipazei au fost raportate la 8 (5%) şi, respectiv, 15 (9%) pacienţi.
Portuguese: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Romanian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Portuguese: A substância ativa de BESPONSA é o inotuzumab ozogamicina.
Romanian: Substanța activă din BESPONSA este inotuzumab ozogamicin.
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram medidos aumentos máximos do intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca utilizando a fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 30 mseg e ≥ 60 mseg desde o momento basal em 30/162 (19%) e 4/162 (3%) doentes, respetivamente.
Romanian: În studiul pivotal (N=164) au fost măsurate creșteri maxime ale intervalului QT corectat pentru frecvența cardiacă utilizând formula Fridericia (QTcF) ≥ 30 ms şi ≥ 60 ms față de momentul inițial la 30/162 (19%) şi, respectiv, 4/162 (3%) pacienți.
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC, antibody-drug conjugate) composto por um anticorpo monoclonal recombinante humanizado do tipo IgG4 kappa dirigido contra o CD22 (produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante) ligado covalentemente à N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
Romanian: Inotuzumab ozogamicin este un conjugat anticorp-medicament (CAM) compus dintr-un anticorp monoclonal recombinant umanizat IgG4 kappa, direcționat împotriva CD22 (produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc) care este legat covalent de N-acetilgama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia e neutropenia de Grau 3 em 23 (14%) e 33 (20%) doentes, respetivamente.
Romanian: Trombocitopenia și neutropenia de gradul 3 au fost raportate la 23 (14%) și, respectiv, la 33 (20%) pacienți.
Portuguese: Foram notificadas em 8 (5%) doentes infeções fatais, incluindo pneumonia, sepsis neutropénica, sepsis, choque sético e sepsis por Pseudomonas.
Romanian: Infecțiile letale, inclusiv pneumonie, sepsis neutropenic, sepsis, șoc septic și sepsis cu Pseudomonas au fost raportate la 8 (5%) pacienți.
Portuguese: • doença hepática venoclusiva (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem aumento rápido de peso, dor no lado superior direito do abdómen, aumento do tamanho do fígado, acumulação de fluido causando inchaço abdominal e aumento da bilirrubina e/ou das enzimas do fígado (o que pode resultar em amarelecimento da pele ou dos olhos).
Romanian: • boală hepatică veno-ocluzivă (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ creştere rapidă în greutate, durere în partea superioară dreaptă a abdomenului, creştere în dimensiuni a ficatului, acumulare de lichid provocând umflarea abdomenului şi creştere a bilirubinei şi/sau a enzimelor hepatice (ce poate duce la îngălbenirea pielii sau ochilor).