FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupaj 259 bolnikov je bilo randomiziranih za prejemanje zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan za obdobje 28 dni (≥ 18 let, n = 226; ≥ 12 do < 18 let, n = 33) in 147 bolnikov je bilo randomiziranih v skupino s placebom (≥ 18 let, n = 127; ≥ 12 do < 18 let, n = 20).
Romanian: S-a administrat randomizat Quinsair 240 mg de două ori pe zi la un număr total de 259 pacienți , timp de 28 zile (≥ 18 ani, n = 226; ≥ 12 şi < 18 ani, n = 33) și placebo la 147 pacienți (≥ 18 ani, n = 127; ≥ 12 şi < 18 ani, n = 20).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Quinsair - Zdravilna učinkovina je levofloksacin.
Romanian: Ce conţine Quinsair - Substanţa activă este levofloxacină.
Slovenian: Ena ampula vsebuje 240 mg levofloksacina.
Romanian: Fiecare fiolă conține levofloxacină 240 mg.
Slovenian: Predklinične študije z levofloksacinom, uporabljenim z inhalacijo, na osnovi običajnih študij farmakološke (respiratorne) varnosti, toksičnosti enkratnih odmerkov in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate cu levofloxacină administrată pe cale inhalatorie nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei (respiratorii), toxicitatea după doză unică și toxicitatea după doze repetate.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Romanian: Pacienți cu insuficienţă renală
Slovenian: 2) Nebulator držite ravno ter pritisnite in za nekaj sekund držite gumb za vklop/izklop na krmilniku.
Romanian: 2) Ținând de mânerul aparatului, apăsați și mențineți apăsat butonul deschis/închis de pe dispozitivul de control timp de câteva secunde.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu*, driska*, zaprtje*
Romanian: Greaţă, Vărsături, Durere abdominală*, Diaree* Constipație*
Slovenian: Vključeni bolniki so bili odrasli in mladostniki (≥ 12 do < 18 let s telesno maso ≥ 30 kg) s predvidenim odstotkom FEV1 med 25% in 85%.
Romanian: Au fost înrolați pacienți adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 și < 18 ani și greutatea ≥ 30 kg) care aveau o valoare procentuală anticipată a VEF1 cuprinsă între 25% și 85%.
Slovenian: Med zdravljenjem z levofloksacinom v kombinaciji z antagonistom vitamina K (npr. varfarinom) se lahko pojavijo zvišane vrednosti koagulacijskih testov (PČ/INR) in/ali krvavitve, zato je treba med sočasno uporabo teh zdravilnih učinkovin spremljati koagulacijske teste (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Din cauza unor creșteri posibile ale valorilor rezultatelor testelor de coagulare (TP/INR) și/sau apariției sângerărilor, la pacienții la care se administrează levofloxacină concomitent cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) trebuie monitorizate testele de coagulare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Quinsair: - če ste alergični na levofloksacin, kateri koli drugi kinolonski antibiotik, kot so moksifloksacin, ciprofloksacin ali ofloksacin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Nu utilizați Quinsair: - dacă sunteți alergic la levofloxacină, orice alte antibiotice chinolone, cum sunt moxifloxacină, ciprofloxacină sau ofloxacină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă ați avut vreodată o problemă la nivelul tendoanelor (inflamație a unui tendon sau rupere a unui tendon) în timpul tratamentului cu un antibiotic din grupul chinolonelor sau fluorochinolonelor - dacă aveţi epilepsie - dacă sunteţi gravidă sau alăptați
Slovenian: 1 V zelo redkih primerih so v povezavi z uporabo kinolonov ali fluorokinolonov, v nekaterih primerih ne glede na obstoječe dejavnike tveganja, poročali o dolgotrajnih (trajanje več mesecev ali let), onesposabljajočih in potencialno ireverzibilnih neželenih učinkih zdravila, ki so vplivali na različne organske sisteme in čute, včasih na več njih (vključno z učinki, kot so tendonitis, pretrganje tetive, artralgija, bolečina v okončinah, težave pri hoji, nevropatije, povezane s parestezijo, depresija, utrujenost, motnje spomina, motnje spanja ter okvara sluha, vida, okusa in vonja) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: 1 În asociere cu utilizarea chinolonelor și fluorochinolonelor, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți, s-au raportat cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care au continuat timp de mai multe luni sau ani), invalidante și potențial ireversibile, care afectează diferite aparate, sisteme și organe, uneori multiple, precum și diferite simțuri (incluzând reacții cum sunt tendinita, ruptura de tendon, artralgia, durerea la nivelul extremităților, tulburările de mers, neuropatiile asociate cu parestezie, depresia, oboseală, afectarea memoriei, tulburările de somn și afectarea auzului, vederii, gustului și mirosului) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - kašelj - nenormalen občutek za okušanje - utrujenost, šibkost in slabše prenašanje vadbe - izgubo apetita in zmanjšanje telesne mase - kratka sapa - spremembe količine in gostote mukusa/sluzi - izkašljevanje krvi - zmanjšana količina zraka, ki ga lahko izdihnete v eni sekundi (zmanjšan rezultat testa FEV1)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Tuse - Senzație anormală a gustului - Oboseală, slăbiciune şi scădere a toleranței la efort fizic - Pierdere a poftei de mâncare şi scădere în greutate - Respirație dificilă - Modificări ale cantităţii şi consistenţei sputei/flegmei - Tuse cu sânge - Scădere a volumului de aer care poate fi respirat într-o secundă (testul VEF1 scăzut)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En mililiter inhalacijske raztopine za nebulator vsebuje levofloksacin hemihidrat v količini, ki ustreza 100 mg levofloksacina.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție de inhalat prin nebulizator conține levofloxacină hemihidrat echivalent cu levofloxacină 100 mg.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri enkratnem odmerku, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării.
Slovenian: nenormalne vrednosti jetrne funkcije, povečanje ravni alkalne fosfataze v krvi* podaljšan interval QT na elektrokardiogramu*, povečano število eozinofilcev*, zmanjšano število trombocitov*
Romanian: Interval QT prelungit pe electrocardiogramă*, Număr de eozinofile crescut*
Slovenian: disfonija bronhospazem**, hiperreaktivnost bronhijev, obstruktivna motnja dihalnih poti
Romanian: Bronhospasm**, Hipersensibilitate bronșică
Slovenian: Ker ni podatkov pri človeku in ker ugotovitve predkliničnih študij kažejo na tveganje, da fluorokinoloni poškodujejo nosilni hrustanec rastočega organizma, je uporaba zdravila Quinsair pri doječih ženskah kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Romanian: În absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele provenite din studiile non-clinice sugerează că fluorochinolonele induc un risc de afectare a cartilajelor care suportă greutatea corporală la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 şi
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost*
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Slovenian: Kaj, če uporabljam več različnih inhalatorjev in druga zdravila za cistično fibrozo?
Romanian: Ce se întâmplă dacă utilizez tratamente inhalatorii diverse și alte tratamente pentru fibroza chistică Dacă utilizați diferite tratamente inhalatorii și alte tratamente pentru fibroza chistică, se recomandă să folosiți medicamentele în următoarea ordine: Bronhodilatatoare;
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Quinsair pri starejših bolnikih s CF nista bili dokazani.
Romanian: Pacienți vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) Siguranţa şi eficacitatea administrării Quinsair la pacienți vârstnici cu FC nu au fost stabilite.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA, KI VSEBUJE 56 AMPUL (14 VREČIC S PO 4 AMPULAMI)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON INTERIOARĂ CARE CONȚINE 56 (14 PLICURI CU 4) FIOLE
Slovenian: tendinitis, kostohondritis, togost sklepov
Romanian: Tendinită, Costocondrită, Rigiditate articulară
Slovenian: 3 ml ampula iz polietilena nizke gostote
Romanian: Fiolă cu capacitatea de 3 ml din polietilenă de densitate joasă.
Slovenian: Pokrov za zdravilo pritisnite navzdol in ga obračajte v smeri urnega kazalca, dokler gre.
Romanian: Se apasă în jos și se răsuceşte capacul în sensul acelor de ceasornic, până la capăt.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovenian: (Opomba: V študiji 204 je bilo dodatnih 38 bolnikov randomiziranih za zdravilo Quinsair 120 mg enkrat na dan (≥ 18 let, n = 35; ≥ 16 do < 18 let, n = 3) in dodatnih 37 bolnikov je bilo randomiziranih za zdravilo Quinsair 240 mg enkrat na dan (≥ 18 let, n = 34; ≥ 16 do < 18 let, n = 3).)
Romanian: În cadrul studiului 204, un număr suplimentar de 38 pacienţi au fost randomizaţi pentru administrare de Quinsair în doză de 120 mg o dată pe zi (≥ 18 ani, n = 35; ≥ 16 şi < 18 ani, n = 3) şi un număr suplimentar de 37 pacienţi au fost randomizaţi pentru administrare de Quinsair în doză de 240 mg o dată pe zi (≥ 18 ani, n = 34; ≥ 16 şi < 18 ani, n = 3).
Slovenian: stanje zmedenosti, živčnost psihotične reakcije (npr. halucinacije, paranoja), agitacija, nenormalne sanje, nočne more psihotične motnje s samoogrožajočim vedenjem, vključno s samomorilnim razmišljanjem ali poskusi samomora
Romanian: Tulburări psihotice cu comportament de autovătămare, inclusiv ideație suicidară sau tentativă de suicid
Slovenian: Učinek drugih zdravil na levofloksacin
Romanian: Efectul altor medicamente asupra levofloxacinei
Slovenian: - Zdravila Quinsair v nebulatorju Zirela ne mešajte z drugimi zdravili.
Romanian: Nu amestecați Quinsair cu alte medicamente în nebulizatorul Zirela.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Quinsair ali po njem se lahko pojavi driska.
Romanian: Puteți dezvolta diaree în timpul sau după tratamentul cu Quinsair.
Slovenian: Levofloksacin se presnavlja v zelo majhni meri v presnovka desmetil-levofloksacin in levofloksacin N-oksid.
Romanian: Levofloxacina este metabolizată în foarte mică măsură, metaboliții fiind dimetil-levofloxacină și levofloxacină N-oxid.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Quinsair
Romanian: Quinsair împreună cu alte medicamente
Slovenian: Če imate v zvezi s tem in uporabo zdravila Quinsair kakršne koli pomisleke ali vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice preocupări sau întrebări privind acest lucru și utilizarea Quinsair.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Quinsair pojavi akutna, simptomatska bronhokonstrikcija, lahko bolnikom morda koristi uporaba kratkodelujočega inhaliranega bronhodilatatorja pred naslednjimi odmerki (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Dacă apare bronhospasm simptomatic acut după administrarea Quinsair, pacienții pot prezenta ameliorări prin inhalarea unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, înainte de administrarea dozelor succesive (vezi pct 4.2 şi 4.4).
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Quinsair pojavijo motnje vida ali kakršni koli učinki na očeh, se morate takoj posvetovati s specialistom za oči.
Romanian: Dacă observați orice modificări ale vederii sau orice probleme cu ochii în timp ce utilizați Quinsair, contactați imediat un medic oftalmolog.
Slovenian: (trombocitov) - majhno ali veliko število belih krvnih celic - občutek anksioznosti, nemira ali vznemirjenosti in/ali depresija - zmanjšan čut za voh - zaspanost - spremembe vida - izguba sluha - hitrejši srčni utrip - težave z dihanjem - spahovanje - prebavne težave - vetrovi - koprivnica/urtikarija in srbenje - bolečine v steni prstnega koša
Romanian: (plachete) - Număr crescut sau scăzut de celule albe în sânge - Senzație de anxietate, neliniște sau agitație şi/sau depresie - Scădere a senzației olfactive (mirosului) - Senzație de somnolență - Modificare a vederii - Pierdere a auzului - Bătăi rapide ale inimii - Respirație dificilă - Senzație de vomă - Indigestie - Eliminare de gaze - Urticarie/erupție urticariană trecătoare şi mâncărime - Durere la nivelul peretelui toracic - Insuficienţă renală - Modificări ale ritmului bătăilor inimii
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (≥ 1/100 și
Slovenian: Če se po prejemu zdravila pojavi akuten, simptomatski bronhospazem, lahko bolnikom morda koristi uporaba kratkodelujočega inhaliranega bronhodilatatorja pred naslednjimi odmerki (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Dacă apare bronhospasmul simptomatic acut după administrarea tratamentului, pacienții pot prezenta ameliorări prin inhalarea unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, înainte de administrarea dozelor succesive (vezi pct 4.2).
Slovenian: Učinka okvare ledvic na farmakokinetiko levofloksacina, uporabljenega z inhaliranjem, niso preučili.
Romanian: Nu au fost studiate efectele insuficienței renale asupra farmacocineticii levofloxacinei administrată pe cale inhalatorie.
Slovenian: Farmakokinetike levofloksacina, uporabljenega z inhaliranjem, niso preučili pri starejših bolnikih.
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica levofloxacinei administrată pe cale inhalatorie la vârstnici.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Quinsair pojavijo palpitacije ali nereden srčni utrip, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă aveți palpitații sau bătăi neregulate ale inimii în timp ce utilizați Quinsair, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Quinsair povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli kaj od naslednjega: - Dolgotrajni, onesposabljajoči in potencialno ireverzibilni resni neželeni učinki Protibakterijska zdravila, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, vključno z zdravilom Quinsair, so bila povezana z zelo redkimi, a zelo resnimi neželenimi učinki, od katerih so nekateri dolgotrajni (trajajo več mesecev ali let), onesposabljajoči ali potencialno ireverzibilni.
Romanian: - Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și potențial ireversibile Medicamentele antibacteriene pe bază de fluorochinolone/chinolone, inclusiv Quinsair, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, unele dintre ele de durată (continuând timp de mai multe luni sau ani), invalidante sau potențial ireversibile.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi magnezijev klorid heksahidrat
Romanian: Clorură de magneziu hexahidrat
Slovenian: Zdravilo inhalirajte, kot sledi: - 1 ampulo zjutraj s pomočjo nebulatorja Zirela.
Romanian: Inhalați medicamentul după cum urmează: - 1 fiolă dimineața, utilizând nebulizatorul Zirela - 1 fiolă seara, utilizând nebulizatorul Zirela Cel mai bine este să lăsați un interval de circa 12 ore între doze.
Slovenian: Relativna sprememba FEV1 od izhodišča do 28. dneva 3. cikla
Romanian: Modificare medie a VEF1 de la momentul inițial până în Ziua 28 a ciclului 3
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki: Relativna sprememba FEV1 od izhodišča do 28. dneva 2. cikla
Romanian: Criterii finale secundare: Modificare medie a VEF1 de la momentul inițial până în Ziua 28 a ciclului 2
Slovenian: - Zdravila Quinsair ne uporabljajte, če opazite spremembe na nepredušno zaprti vrečici iz folije ali ampulah.
Romanian: - Nu utilizați Quinsair dacă observați că plicul sigilat din folie laminată sau fiolele au fost desigilate.
Slovenian: - V nebulator Zirela ne dajajte drugih zdravil, razen zdravila Quinsair.
Romanian: - Nu introduceți alte medicamente în afara Quinsair în nebulizatorul Zirela.
Slovenian: Za nasvete o čiščenju in shranjevanju glejte navodila izdelovalca za uporabo.
Romanian: Consultați instrucțiunile de utilizare furnizate de producător pentru recomandări privind spălarea și păstrarea.
Slovenian: Disglikemija
Romanian: Disgeuzie
Slovenian: Quinsair 240 mg inhalacijska raztopina za nebulator Levofloksacin
Romanian: Quinsair 240 mg soluţie de inhalat prin nebulizator Levofloxacină
Slovenian: IME ZDRAVILA Quinsair 240 mg inhalacijska raztopina za nebulator
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quinsair 240 mg soluţie de inhalat prin nebulizator
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemična koma
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Slovenian: Neželeni učinki z vsaj razumno možnostjo vzročne zveze z zdravilom Quinsair so predstavljeni po razvrstitvi na organske sisteme v skladu z MedDRA. Neželeni učinki zdravila so razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši neželeni učinki našteti prvi.
Romanian: Reacțiile adverse care au cel puțin o posibilitate rezonabilă de relație cauzală cu administrarea Quinsair sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Slovenian: Ne poskušajte dihati skozi nos. Sproščeno vdihujte in izdihujte do konca zdravljenja.
Romanian: Continuați să inhalați și să eliminați aerul în mod confortabil, până la terminarea tratamentului.
Slovenian: - Sladkorna bolezen
Romanian: - Diabet zaharat
Slovenian: Simptomi vključujejo: - splošno srbenje in občutek vročine, zlasti po lasišču, ustih, žrelu, dlaneh ali podplatih - hudo sopenje ali glasno oz. težko dihanje - hudo koprivnico/urtikarijo - oteklost ustnic, obraza, žrela ali jezika - bledo ali sivkasto barvo kože - hiter srčni utrip - omedlevico ali izgubo zavesti
Romanian: gâtul, palmele sau tălpile - Respirație șuierătoare severă, sau respirație zgomotoasă sau dificilă - Urticarie/erupție urticariană trecătoare - Umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii - Paloare sau culoare gri a pielii - Bătăi rapide ale inimii - Leșin sau pierdere a conştienţei
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro
Romanian: Pacienți cu insuficienţă hepatică
Slovenian: Krmilnik odklopite in nebulator Zirela razstavite, da ga očistite in razkužite.
Romanian: Se deconectează dispozitivul de control și se demontează nebulizatorul pentru spălare și dezinfecție.
Slovenian: Nebulator držite ravno ter pritisnite in nekaj sekund držite gumb za vklop/izklop na krmilniku.
Romanian: Ținând de mânerul aparatului, se apasă și se menține apăsat butonul deschis/închis pe dispozitivul de control timp de câteva secunde.
Slovenian: Odpornost proti levofloksacinu se najpogosteje razvije v stopenjskem procesu in sicer z mutacijami ciljnih mest v DNA girazi in v topoizomerazi IV. Zmanjšana občutljivost za levofloksacin je lahko tudi posledica pridobitve beljakovin, ki kodirajo plazmide, in ščitijo ta ciljna mesta pred zaviranjem.
Romanian: Rezistenţa la levofloxacină se dobândeşte cel mai frecvent printr-un proces treptat de apariţie a unor mutaţii la nivelul situsului ţintă al ADN girazei şi topoizomerazei IV.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je 51 mladostnikov s CF (≥ 12 do < 18 let) dvakrat na dan prejemalo 240 mg zdravila Quinsair in 6 mladostnikov s CF je enkrat na dan prejemalo 120 mg zdravila Quinsair (n = 3) ali 240 mg zdravila Quinsair (n = 3).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, la 51 adolescenţi cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 şi < 18 ani) s-a administrat Quinsair 240 mg de două ori pe zi iar la 6 adolescenţi cu FC s-a administrat Quinsair
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate katero od naslednjih zdravil: - Antagoniste vitamina K, kot je varfarin (uporablja se za preprečevanje krvnih strdkov).
Romanian: - Antagoniști ai vitaminei K, cum este warfarina (utilizată pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge).
Slovenian: Po odprtju ampule vsebino takoj uporabite.
Romanian: După deschidere, a se utiliza imediat.
Slovenian: V obeh študijah so v glavnem sodelovali odrasli bolniki.
Romanian: În ambele studii, majoritatea pacienților au fost adulți.
Slovenian: Cikluse zdravljenja je mogoče ponavljati, dokler ima bolnik od njih koristi.
Romanian: Ciclurile de tratament pot fi repetate cât timp pacientul beneficiază de pe urma lui.
Slovenian: Zdravilo se ne sme inhalirati z nobenim drugim pripomočkom.
Romanian: Medicamentul nu trebuie inhalat cu ajutorul niciunui alt dispozitiv.
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki ga oseba lahko izdihne v eni sekundi.
Romanian: FEV1 reprezintă volumul maxim de aer pe care îl poate expira o persoană într-o secundă.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de tratament de 28 de zile.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Quinsair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. marca 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Quinsair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 martie 2015.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena ampula dvakrat na dan, najbolje v razmaku 12 ur.
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă de două ori pe zi, ideal la intervale de 12 ore.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Quinsair sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Quinsair sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Formulacije levofloksacina za sistemsko uporabo (kot so tablete in raztopine za infundiranje) so v EU odobrene od devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Romanian: Formele farmaceutice sistemice ale levofloxacinei (cum ar fi comprimate și soluții perfuzabile) sunt autorizate în UE din anii '90.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Quinsair
Romanian: Alte informații despre Quinsair
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Quinsair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Quinsair sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Quinsair?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Quinsair?
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Quinsair, izvedla študijo, v kateri bodo raziskali njegovo dolgoročno varnost pri uporabi v klinični praksi v Evropski uniji.
Romanian: În plus, compania care comercializează Quinsair va realiza un studiu pentru a investiga siguranța pe termen lung a Quinsair la utilizarea în practica clinică din Uniunea Europeană.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Quinsair so kašelj (opažen pri 54 % bolnikov), disgevzija (motnje okušanja, pri 30 %) in utrujenost/šibkost (25 %).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Quinsair sunt tuse (observată la 54 % din pacienți), disgeuzie (modificări ale gustului, 30 %) și oboseală/slăbiciune (25 %).
Slovenian: Ker pri uporabi levofloksacina obstaja tveganje za učinke na hrustanec, je bilo ocenjeno, da njegova uporaba pri mladostnikih ni upravičena.
Romanian: Deoarece levofloxacina prezintă un risc potențial de afectare a cartilajelor, utilizarea produsului nu a fost considerată justificată la adolescenți.
Slovenian: Po 28 dneh zdravljenja bolnik to za 28 dni prekine, čemur ponovno sledi 28-dnevno zdravljenje.
Romanian: După 28 de zile de tratament, pacientul întrerupe tratamentul timp de alte 28 de zile înainte de a începe o altă perioadă
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Quinsair.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Quinsair.
Slovenian: Quinsair levofloksacin
Romanian: Quinsair levofloxacină
Slovenian: Levofloksacin je dobro znan antibiotik.
Romanian: Levofloxacina este un antibiotic bine cunoscut.