FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les crises épileptiques partielles commencent par affecter seulement un côté du cerveau, mais peuvent se propager et s'étendre à de plus grandes zones des deux côtés du cerveau (appelée une «généralisation secondaire»).
Italian: Le crisi epilettiche focali iniziano interessando solo un lato del cervello, ma possono diffondersi ed estendersi ad aree più ampie su entrambi i lati del cervello (fenomeno chiamato "generalizzazione secondaria").
French: Certaines infections peuvent être graves et peuvent avoir des conséquencs fatales chez les adultes et chez les enfants.
Italian: alcune infezioni possono essere gravi e possono avere conseguenze fatali negli adulti e nei bambini.
French: Ajout de l'eau
Italian: Aggiungere acqua
French: si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang).
Italian: se ha il diabete (livelli elevati di zucchero nel sangue).
French: La quantité d'eau ajoutée peut ne pas être absolument exacte.
Italian: La quantità di acqua non deve essere esatta.
French: Non évaluable
Italian: Non valutabile
French: c valeurs de p calculées d'après le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par sous-groupe d'âge d
Italian: c valori di p calcolati con il test di Cochran-Mantel-Haenszel nel sottogruppo stratificato per età d
French: Odds ratio et son IC à 95 % obtenus en utilisant une régression logistique stratifiée par sous-groupe d'âge.
Italian: Odds ratio e il suo 95% IC ottenuti utilizzando la regressione logistica per sottogruppi stratificati per età.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendant quelques jours.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e in genere scompare se il trattamento viene interrotto per pochi giorni.
French: • Cuillère pour mélanger
Italian: • Cucchiaio per mescolare
French: Prévenez votre médecin si vous souhaitez avoir un enfant.
Italian: Parli con il medico se desidera avere figli.
French: Les résultats des études cliniques n'ont pas démontré d'impact de Votubia sur la croissance ni sur le développement pubertaire.
Italian: I risultati degli studi clinici non hanno dimostrato un effetto di Votubia sulla crescita e sullo sviluppo puberale.
French: Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: Le donne in cui può verificarsi una gravidanza devono usare una contraccezione molto efficace durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento.
French: • Environ 50 ml d'eau pour préparer la suspension
Italian: • Circa 50 ml di acqua per preparare la sospensione
French: Si nécessaire, buvez de l'eau en supplément pour rincer tous résidus restant dans votre bouche.
Italian: Se necessario, bere ancora dell'acqua per eliminare ogni residuo dalla bocca.
French: Veuillez lire et suivre attentivement ces instructions de façon à savoir comment préparer correctement le médicament.
Italian: Legga e segua attentamente queste istruzioni in modo da preparare correttamente il medicinale.
French: Troubles menstruels tels que retard de règles
Italian: Disturbi mestruali come ritardi
French: IC à 95 % exact obtenu en utilisant la méthode de Clopper-Pearson b
Italian: IC esatto 95% ottenuto usando il metodo di Clopper-Pearson b
French: 25 ml d'eau
Italian: 25 ml di acqua
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 02 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 28 juillet 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 02 Settembre 2011
French: Nouvelle dose d'évérolimus = dose actuelle x (concentration cible / concentration actuelle)
Italian: Nuova dose di everolimus = dose in vigore x (concentrazione target / concentrazione in vigore)
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: Non-répondeurs - n (%)
Italian: Non-responders - n (%)
French: Présence de protéines dans les urines
Italian: Proteine nelle urine
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell‘Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: Les effets indésirables graves de Votubia incluent :
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Votubia comprendono:
French: si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si la plaie n'est pas encore cicatrisée après la chirurgie.
Italian: se ha di recente subito un intervento chirurgico, o se ha una ferita non ancora guarita in seguito ad un intervento chirurgico.
French: Meilleure réponse globale de l'angiomyolipome - % Réponse
Italian: Migliore risposta complessiva dell'angiomiolipoma - % Risposta
French: Si vous avez eu des réactions allergiques précédemment, demandez conseil à votre médecin.
Italian: Se ha avuto in precedenza reazioni allergiche, chieda consiglio al medico.
French: • 1 petit verre (taille maximale : 100 ml)
Italian: • 1 piccolo bicchiere (volume massimo 100 ml)
French: Réduction de la fréquence des crises par rapport à la référence (%)
Italian: Riduzione della frequenza delle crisi rispetto al basale(%)
French: Votubia peut augmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies.
Italian: Votubia può aumentare il rischio di problemi connessi con la guarigione delle ferite.
French: Tous les patients qui avaient reçu au moins une dose d'évérolimus ont été suivis jusqu'à l'arrêt du traitement ou l'achèvement de l'étude.
Italian: Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di everolimus sono stati seguiti fino alla sospensione del medicinale o al completamento dello studio.
French: Par conséquent, l'évérolimus est considéré comme responsable de la majorité de l'activité pharmacologique globale.
Italian: Everolimus è quindi considerato contribuire alla maggior parte dell'attività farmacologia complessiva.
French: Remplissez un petit verre d'eau (eau du robinet potable ou eau non pétillante en bouteille).
Italian: Riempire un piccolo bicchiere con acqua (acqua potabile di rubinetto o acqua in bottiglia non gassata).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne
French: Votubia contient du lactose (sucre du lait).
Italian: Votubia contiene lattosio (zucchero del latte).
French: Fréquence fondée sur le nombre de femmes agées de 10 à 55 ans pendant le traitement issu des données regroupées.
Italian: Frequenza basata sul numero di donne di età, durante il trattamento, compresa tra 10 e 55 anni nei dati raggruppati
French: Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable fréquent), faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.
Italian: Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato comune), faccia particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.
French: Il faut attendre 3 minutes pour la mise en suspension.
Italian: Devono essere aspettati tre minuti per permettere la formazione della sospensione.
French: Les patients devront être informés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines s'ils présentent une fatigue au cours d'un traitement par Votubia.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti quando guidano o usano macchinari se accusano stanchezza durante il trattamento con Votubia.
French: Instructions d'utilisation et manipulation
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione
French: Votubia doit être pris par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour, avec ou sans aliments de façon constante (voir rubrique 5.2).
Italian: Votubia deve essere somministrato per via orale una volta al giorno alla stessa ora, o con il cibo o senza cibo ma sempre allo stesso modo (vedere paragrafo 5.2).
French: Instructions pour les patients ou les aidants préparant la suspension à l'aide d'un petit verre :
Italian: Istruzioni per i pazienti o gli operatori per preparare la sospensione usando un piccolo bicchiere:
French: La détermination de la dose pour chaque patient peut être basée sur une proportion simple :
Italian: La titolazione della dose individualizzata può essere basata su una semplice proporzione:
French: Administration avec un petit verre
Italian: Uso di un piccolo bicchiere
French: Cependant, le mécanisme d'action exact de la réduction des crises épileptiques associées à la STB n'est pas complétement élucidé.
Italian: Tuttavia, l'esatto meccanismo di azione nella riduzione delle crisi associate a TSC non è pienamente chiarito.
French: ≥ 6 ans
Italian: ≥6 anni
French: Les catégories de fréquence ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando si osserva un beneficio clinico o la tossicità non diventa intollerabile.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2/1 pour recevoir soit Votubia soit le placebo correspondant.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati nel rapporto di 2:1 per ricevere o Votubia o corrispondente placebo.
French: Systématiquement, prenez seulement les comprimés ou seulement les comprimés dispersibles, et jamais une combinaison des deux.
Italian: Assumere sempre solo le compresse o solo le compresse dispersibili e mai una combinazione di entrambe.
French: Les autres effets indésirables possibles de Votubia incluent :
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Votubia comprendono:
French: Une étude de toxicologie chez le jeune singe n'a pas mis en évidence de toxicité pertinente.
Italian: Uno studio di tossicità nelle scimmie giovani non ha mostrato alcuna tossicità rilevante.
French: Remplissez de nouveau le verre avec la même quantité d'eau (environ 25 ml).
Italian: Riempire il bicchiere con la stessa quantità di acqua (circa 25 ml).
French: Une dose plus forte ou plus faible peut être recommandée par votre médecin sur la base de vos besoins individuels en matière de traitement, par exemple si vous avez des problèmes au foie ou si vous prenez certains autres médicaments en plus de Votubia.
Italian: Dosi più alte o più basse possono essere prescritte dal medico sulla base dei bisogni di trattamento individuali, per esempio se ha problemi al fegato o deve prendere altre medicine oltre a Votubia.
French: Dans l'analyse finale, la diminution du volume de l'angiomyolipome a été améliorée par un traitement à plus long terme par Votubia.
Italian: Nell'analisi finale, la riduzione del volume dell'angiomiolipoma migliorava con il trattamento a lungo termine con Votubia.
French: Les autres symptômes peuvent inclure une altération des tests de la fonction rénale (augmentation de la créatinine)
Italian: Altri sintomi possono comprendere alterazioni nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina).
French: Analyse finale
Italian: Analisi finale
French: Aucun patient n'a développé de nouvelles lésions, une aggravation de l'hydrocéphale ou une augmentation de la pression intracrânienne et aucun n'a nécessité une résection chirurgicale ou un autre traitement du SEGA.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato nuove lesioni, peggioramento dell'idrocefalo o aumento della pressione intracranica, e nessuno ha avuto bisogno di resezione chirurgica o di altre terapie per il SEGA.
French: L'efficacité, la sécurité, les traitements concomitants et la concentration résiduelle actuelle doivent être pris en compte lors de la détermination de la dose.
Italian: L'efficacia, la sicurezza, il trattamento concomitante e la concentrazione minima in vigore devono essere considerati quando si programma la titolazione della dose.
French: Votubia peut augmenter le cholestérol et/ou les autres graisses dans le sang.
Italian: Votubia può innalzare i livelli di colesterolo e/o di altri grassi nel sangue.
French: Cette dose de Votubia est établie pour ajuster l'AUC à l'intervalle de valeurs observées sans inducteur.
Italian: Si stima che questa dose di Votubia adatti l'AUC all'intervallo osservato in assenza di induttori.
French: Après la phase de traitement principale, les patients pouvaient être inclus dans une phase d'extension, au cours de laquelle le volume de l'astrocytome a été évalué tous les 6 mois.
Italian: Dopo la fase principale di trattamento, i pazienti potevano essere arruolati nella fase di estensione durante la quale il volume del SEGA era valutato ogni 6 mesi.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur la distribution de l'évérolimus dans le cerveau humain.
Italian: Non ci sono dati clinici sulla distribuzione di everolimus nel cervello umano.
French: Il faut utiliser systématiquement la même forme pharmaceutique en fonction de l'indication traitée.
Italian: Deve essere usata uniformemente la stessa forma farmaceutica, come appropriato per l'indicazione trattata.
French: Les grades suivent la classification CTCAE Version 3.0 et 4.03.
Italian: La classificazione per gradi si attiene alla versione 3.0 e 4.03 del CTCAE.
French: L'évérolimus est un inhibiteur sélectif de mTOR (mammalian target of rapamycin - cible de la rapamycine chez les mammifères).
Italian: Everolimus è un inibitore selettivo del mTOR (mammalian target of rapamycin, target della rapamicina nei mammiferi).
French: Remplissez à nouveau le verre avec le même volume d'eau (environ 30 ml), mélangez doucement le contenu restant et buvez-le en totalité pour garantir que vous avez pris la pleine dose de Votubia comprimés.
Italian: Riempire il bicchiere con la stessa quantità di acqua (circa 30 ml), mescolare delicatamente il contenuto rimasto e bere tutto il contenuto per essere sicuri di aver preso l'intera dose di Votubia compresse.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques d'excrétion chez les patients cancéreux, mais des données sont disponibles chez les patients transplantés.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di escrezione in pazienti oncologici; tuttavia, sono disponibili dati da studi in pazienti sottoposti a trapianto.
French: provoquer essoufflement, toux et fièvre (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Italian: causare respiro corto, tosse e febbre (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
French: Taux de réponse Intervalle de confiance 95%
Italian: Tasso di risposta Intervallo di confidenza 95%
French: Patients < 18 ans :
Italian: Pazienti <18 anni:
French: L'évérolimus peut réduire les taux du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
Italian: Everolimus può ridurre i livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
French: si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut survenir à nouveau au cours d'un traitement par Votubia (voir la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Italian: se ha avuto precedentemente l'epatite B, perché può ripresentarsi durante il trattamento con Votubia (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
French: L'analyse du premier critère secondaire principal, la modification de la fréquence des crises convulsives, n'a pas permis de tirer de conclusion ; ainsi, malgré le fait que des résultats positifs ont été observés pour les deux critères secondaires suivants (temps avant progression des SEGA et taux de réponse des lésions cutanées), ces résultats n'ont pas pu être formellement déclarés comme étant statistiquement significatifs.
Italian: L'analisi del primo endpoint secondario chiave, la variazione nella frequenza delle crisi, è stato inconcludente; quindi nonostante sono stati osservati risultati positivi per i due successivi endpoints secondari (tempo alla progressione del SEGA e tasso di risposta della lesione cutanea) questi non potevano essere considerati formalmente statisticamente significativi.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Votubia : si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu atteindre votre foie.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Votubia: se ha problemi al fegato o ha avuto una qualsiasi malattia che può aver influito sul fegato.
French: La posologie est établie individuellement sur la base de la surface corporelle (SC) en utilisant la formule de Dubois, où le poids (P) est exprimé en kilogrammes et la taille (T) est exprimée en centimètres :
Italian: Il dosaggio è calcolato individualmente sull'Area di Superficie Corporea (BSA) usando la formula di Dubois, dove il peso (W) è in chilogrammi e l'altezza (H) in centimetri:
French: Il faut veiller à ce que la dose entière soit bien ingérée.
Italian: Si deve avere cura di assicurarsi che l'intera dose sia stata ingerita.
French: Les deux formes pharmaceutiques ne doivent pas être associées pour obtenir la dose souhaitée.
Italian: Le due forme farmaceutiche non devono essere combinate per raggiungere la dose desiderata.
French: Si la dose de votre médicament antiépileptique change, veuillez-en informer votre médecin.
Italian: Se viene cambiata la dose del suo medicinale antiepilettico, informi il medico.
French: A l'exception possible d'une anomalie du cristallin spécifique au rat (à laquelle les jeunes animaux ont semblé être plus prédisposés), il semble qu'il n'y a pas de différence significative de la sensibilité des animaux jeunes aux effets indésirables de l'évérolimus par rapport aux animaux adultes.
Italian: Con la possibile eccezione dell'effetto sul cristallino specifico nei ratti (al quale gli animali giovani sembrano essere più sensibili), sembra che non vi sia una differenza significativa nella sensibilità degli animali giovani alle reazioni avverse di everolimus rispetto agli animali adulti.
French: Dans l'ensemble, le type, la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents ont généralement été les mêmes que ceux observés chez les adultes, à l'exception des infections qui ont été rapportées avec une fréquence et une sévérité plus élevées chez les enfants de moins de 6 ans.
Italian: Tipologia, frequenza e gravità complessive delle reazioni avverse osservate nei bambini e negli adolescenti sono state generalmente corrispondenti a quelle osservate negli adulti, ad eccezione delle infezioni per cui sono state osservate una frequenza e una gravità più alte, specialmente nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
French: L'évérolimus n'est pas considéré comme dialysable à un quelconque degré (moins de 10 % ont été éliminés en 6 heures d'hémodialyse).
Italian: Everolimus non è considerato dializzabile in misura rilevante (meno del 10% viene rimosso in 6 ore di emodialisi).
French: Poussez le piston jusqu'à ce qu'il touche les comprimés dispersibles.
Italian: Spingere il pistone fino a che tocchi le compresse dispersibili.
French: En raison de la variabilité entre les sujets, les ajustements de dose recommandés ne peuvent être optimaux pour tous les individus, une surveillance étroite des effets indésirables est donc recommandée.
Italian: A causa della variabilità tra soggetti, gli aggiustamenti raccomandati della dose possono non essere ottimali in tutti gli individui, pertanto è raccomandato un attento
French: La fréquence des crises à la référence et la TNCmin étaient toutes deux des facteurs significatifs (α=0,05) pour prédire la fréquence absolue des crises épileptiques dans le modèle de régression linéaire.
Italian: La frequenza delle crisi al basale e la TNCmin erano entrambi fattori significativi (alfa = 0,05) nel predire la frequenza assoluta delle crisi nel modello di regressione lineare.
French: Le profil de sécurité non clinique de l'évérolimus a été évalué chez la souris, le rat, le cochon nain, le singe et le lapin.
Italian: Il profilo non-clinico di sicurezza di everolimus è stato valutato nel topo, nel ratto, nel maialino, nella scimmia e nel coniglio.
French: Les comprimés de Votubia doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Italian: Le compresse di Votubia devono essere deglutide intere con un bicchiere d'acqua.
French: En plus des modifications pathologiques dans le tissu cérébral (telles que les tubérosités corticales) pouvant être à l'origine des crises épileptiques, la voie mTOR est également impliquée dans la pathogenèse de l'épilepsie dans la STB.
Italian: Oltre a cambiamenti patologici nel tessuto cerebrale (come tuberi corticali) che possono causare crisi epilettiche, la via di mTOR è anche implicata nella patogenesi dell'epilessia nella TSC.
French: L'activation de mTORC1 induit une cascade de signalisation des kinases en aval, incluant l'activation des kinases S6.
Italian: L'attivazione di mTORC1 determina a valle una cascata di segnale chinasico, inclusa l'attivazione delle chinasi S6.
French: Odds ratio > 1 en faveur du bras évérolimus.
Italian: Odds ratio >1 a favore del braccio con everolimus.
French: Blocage ou obstruction d'un vaisseau sanguin (veine) dans la jambe (thrombose veineuse profonde).
Italian: Blocco o ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nella gamba (trombosi venosa profonda).
French: Votubia peut nuire au fœtus et son utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Italian: Votubia può causare danno al feto e non è raccomandato durante la gravidanza.
French: Si vous avez de la fièvre, ou tout autre signe d'infection, vous devez consulter votre médecin.
Italian: Se ha febbre o altri segni di un'infezione, consulti il medico.
French: Selon une analyse de pharmacocinétique de population, la clairance orale (Cl/F) est supérieure de 20 % en moyenne chez les patients transplantés de race noire.
Italian: Da un'analisi della farmacocinetica di popolazione, la clearance orale (CL/F) è, in media, del 20% superiore nei pazienti di razza nera sottoposti a trapianto.
French: Les patients étaient traités avec une dose concomitante et stable de 1 à 3 antiépileptiques avant l'inclusion dans l'étude.
Italian: I pazienti sono stati trattati con dosi concomitanti e stabili di 1 sino a 3 medicinali antiepilettici prima dell'ingresso nello studio.
French: La durée médiane du traitement était de 18 semaines pour l'ensemble des trois bras dans la phase principale et de 90 semaines (21 mois) en tenant compte de la phase principale et de la phase d'extension.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 18 settimane nella fase principale per tutti e tre i bracci e 90 settimane (21 mesi) quando si considerava sia la fase principale sia quella di estensione.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 70 mg ont été administrées avec une tolérance aiguë acceptable chez l'adulte.
Italian: Dosi singole fino a 70 mg sono state somministrate nella popolazione adulta con una tollerabilità acuta accettabile.
French: L'effet d'un régime cétogène peut être médié par l'inhibition de mTOR.
Italian: L'effetto di una dieta chetogenica può essere mediato attraverso l'inibizione di mTOR.
French: Agitez le contenu avec la cuillère pour récupérer le médicament restant éventuellement sur le verre et la cuillère.
Italian: Mescolare il contenuto con il cucchiaio per rimuovere il medicinale eventualmente rimasto nel bicchiere e sul cucchiaio.
French: Crospovidone type A Mannitol
Italian: Crospovidone tipo A Mannitolo
French: Lors de l'analyse finale, le temps médian avant progression de l'angiomyolipome n'avait pas été atteint.
Italian: Nell'analisi finale, il tempo mediano alla progressione dell'angiomiolipoma non è stato raggiunto.