FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SonoVue helps to obtain clearer pictures of the urinary tract in children .
Swedish: SonoVue ger tydligare bilder av urinvägarna hos barn.
English: It was therefore concluded that SonoVue is well tolerated in the urinary tract in the rat.
Swedish: Slutsatsen var därför att SonoVue tolereras väl i urinvägarna hos råtta.
English: At the proposed clinical doses for intravenous administration, SonoVue has been shown to provide marked increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
Swedish: Vid rekommenderade doser för intravenös administrering har SonoVue visats ge en markant ökning av signalintensiteten under mer än 2 minuter vid B-mode scanning vid ekokardiografi och under 3-8 minuter vid dopplerscanning av makro- och mikrocirkulation
English: Chest discomfort, injection site reaction, feeling hot
Swedish: Obehag i bröstet, reaktion vid injektionsstället, värmekänsla
English: In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions after intravenous administration are: headache, injection site reaction, and nausea.
Swedish: I kliniska studier är de mest frekvent rapporterade biverkningarna efter intravenös administrering: huvudvärk, reaktion vid injektionsstället och illamående.
English: SonoVue must not be used in combination with dobutamine in patients with conditions suggesting cardiovascular instability where dobutamine is contraindicated.
Swedish: SonoVue får inte ges i kombination med dobutamin till patienter med tillstånd som visar på kardiovaskulär instabilitet där dobutamin är kontraindicerat.
English: Use caution when treating anaphylaxis with epinephrine in patients on beta blockers since response may be poor or promote undesired alpha-adrenergic and vagotonic effects (hypertension, bradycardia).
Swedish: Iaktta försiktighet vid behandling av anafylaxi med adrenalin hos patienter som använder betablockerare eftersom effekten kan bli otillräcklig eller förorsaka oönskade alfa-adrenerga och vagotoniska effekter (hypertoni, brakykardi).
English: If SonoVue is not used immediately after reconstitution the microbubble dispersion should be shaken again before being drawn up into a syringe.
Swedish: Om SonoVue inte används omedelbart efter rekonstitution skall dispersionen med mikrobubblor skakas igen innan den dras upp i en spruta.
English: In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological adverse reactions (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Swedish: I djurstudier avslöjade användande av kontrastmedel för ultraljud biologiska biverkningar (t.ex. skada på endotelceller, kapillärruptur) genom interaktion med ultraljudsstrålen.
English: Please tell your doctor if in the past 2 days you have: - had frequent and/or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease, - had recent electrocardiography changes.
Swedish: Berätta för din läkare om du under de två sista dagarna har: - haft täta eller återkommande attacker av kärlkramp i hjärtat eller smärtor i bröstet, särskilt om du har hjärtsjukdom i din sjukdomshistoria, - haft nyligen tillkomna EKG-förändringar.
English: A low mechanical index (≤ 0.4) is recommended for imaging the bladder, ureters, and kidney during ultrasonography of the urinary tract with contrast.
Swedish: Ett lågt mekaniskt index (≤ 0,4) rekommenderas vid skanning av urinblåsa, urinledare och njurar vid ultraljud av urinvägarna med kontrastmedel.
English: SonoVue contains sodium
Swedish: SonoVue innehåller natrium
English: No adverse reactions were reported.
Swedish: Inga biverkningar var rapporterade.
English: SonoVue has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: SonoVue har ingen eller försumbar på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: - If you are allergic to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot svavelhexafluorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
English: Reconstitution instructions:
Swedish: Beredningsanvisningar:
English: Intravenous use of SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure >90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
Swedish: Intravenös användning av SonoVue är kontraindicerat till patienter som har höger-vänstershunt, allvarlig pulmonell hypertension (lungartärtryck> 90 mmHg), okontrollerad hypertoni och till patienter med RDS.
English: Adverse Drug Reactions Frequency Category
Swedish: Biverkningar Frekvenskategori
English: The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
Swedish: Svavelhexafluorid löses i blodet och försvinner med utandningsluften.
English: Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Swedish: Distearylfosfatidylkolin Natriumdipalmitylfosfatidylglycerol Palmitinsyra
English: SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
Swedish: SonoVue bör endast användas när ultraljudsundersökning utan kontrastmedel inte är konklusiva.
English: False negative cases can occur with voiding ultrasonography with SonoVue and have not been clarified (see section 5.1).
Swedish: Tolkning av ultraljud av urinvägarna under tömning och begränsningar i dess användning Falskt negativa fall kan uppträda vid ultraljud med SonoVue under tömning och har inte klargjorts (se avsnitt 5.1).
English: ** In some of the cases of hypersensitivity, in patients with underlying coronary artery disease, myocardial ischemia and/or myocardial infarctions were also reported.
Swedish: ** I vissa fall av överkänslighet, rapporterades även myokardischemi och/eller hjärtinfarkt hos patienter med underliggande koronarsjukdom.
English: The safety and efficacy of SonoVue in patients under 18 years of age has not been established for intravenous administration and use in echocardiography and vascular Doppler imaging.
Swedish: • Säkerhet och effekt av SonoVue har ej fastställts hos patienter under 18 år för intravenös administrering eller för användning vid ekokardiografi och dopplerskanning av blodkärl.
English: Adult population-Intravenous use
Swedish: Vuxen population-Intravenös användning
English: SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
Swedish: SonoVue är ett kit innehållande en injektionsflaska av glas med vitt pulver, en injektionspruta av glas med lösningsvätska samt ett överföringssystem.
English: Echocardiography
Swedish: Ekokardiografi
English: For ultrasonography of the excretory urinary tract in paediatric patients, after intravesical administration, SonoVue increases the signal intensity of fluids within the urethra, bladder, ureters, and renal pelvis, and facilitates the detection of reflux of fluid from the bladder into the ureters.
Swedish: För ultraljud av urinvägarna hos pediatriska patienter efter intravesikal administrering, ökar SonoVue signalintensiteten på vätskan i urinrör, urinblåsa, urinledare och njurbäcken och underlättar detektion av reflux av vätska från urinblåsan till urinledarna.
English: SonoVue will then be administered through the thin tube and will be followed by administration of saline to continue filling the bladder.
Swedish: SonoVue administreras sedan genom den tunna slangen och efterföljs av administrering av saltlösning för att fortsätta fylla urinblåsan.
English: * Cases suggestive of hypersensitivity may include: skin erythema, bradycardia, hypotension, dyspnoea, loss of consciousness, cardiac/cardio-respiratory arrest, anaphylactic reaction, anaphylactic shock.
Swedish: * Fall som tyder på överkänslighet kan vara: hudrodnad, bradykardi, hypotension, dyspné, medvetslöshet, hjärt/kardiorespiratorisktstillestånd, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock.
English: Paediatric population-Intravesical use
Swedish: Pediatrisk population- Intravesikal användning
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
English: Chemical and physical stability of the microbubble dispersion has been demonstrated for 6 hours.
Swedish: Den kemiska och fysikaliska hållbarheten för dipersionen är 6 timmar.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V (se detaljer nedan).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the dispersion contains 8 µL sulphur hexafluoride microbubbles, equivalent to 45 micrograms.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje mL av dispersionen innehåller 8 µL mikrobubblor av svavelhexafluorid motsvarande 45 mikrogram.
English: SonoVue dispersion should be administered to you within six hours of its preparation.
Swedish: Dispersionen av SonoVue skall ges till dig inom 6 timmar efter dess beredning.
English: SonoVue is indicated for use in ultrasonography of the excretory tract in paediatric patients from newborn to 18 years to detect vesicoureteral reflux.
Swedish: SonoVue är indicerat för ultraljud av utsöndringsvägarna hos pediatriska patienter, från nyfödd till 18 år, för att detektera vesikoureteral reflux.
English: After emptying the bladder, a saline solution will be introduced into the bladder via a thin tube.
Swedish: Efter tömning av urinblåsan introduceras en saltlösning i urinblåsan genom en tunn slang.
English: Administration of SonoVue is followed by completion of bladder filling with saline until patient has the urge to micturate or there is the first slight sign of back pressure to the infusion.
Swedish: Administrering av SonoVue följs av att hela urinblåsan fylls med saltlösning tills patienten känner ett behov att urinera eller tills första tecken på baktryck av infusionen fås.
English: Ultrasound imaging of the bladder and kidneys is performed during filling and voiding of the bladder.
Swedish: Ultraljud av urinblåsan och njurarna utförs under fyllning och tömning av urinblåsan.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of the dispersion contains 8 µLsulphur hexafluoride microbubbles, equivalent to 45 micrograms.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER) Varje mL dispersion innehåller 8 mikroliter svavelhexafluorid mikrobubblor, ekvivalent med 45 mikrogram.
English: It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk .
Swedish: Det är inte känt om svavelhexafluorid passerar över i modersmjölk.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
English: Use extreme caution when considering the administration of Sonvue in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/IV cardiac failure, or severe rhythm disorders because in these patients allergy like and/or vasodilatory reactions may lead to life threatening conditions.
Swedish: Extrem försiktighet ska vidtas vid övervägandet att administreras SonoVue till patienter med nyligen inträffat akut koronarsyndrom eller kliniskt instabil ischemisk hjärtsjukdom, inkluderande hjärtinfarkt som är pågående eller under utveckling, typisk viloangina inom de senaste 7 dagarna, påtaglig försämring av hjärtsymptom de senaste 7 dagarna, nyligen genomförd kranskärlsbehandling eller andra faktorer som indikerar klinisk instabilitet (t ex nyligen tillkommen försämring av EKG, laboratorie eller kliniska fynd), akut hjärtsvikt, klass III/IV hjärtsvikt, allvarliga rytmstörningar eftersom allergiliknande och/eller vasodilatatoriska reaktioner kan leda till livshotande tillstånd hos dessa patienter.
English: SonoVue dispersion should be administered within six hours of its preparation.
Swedish: SonoVue dispersion ska ges inom sex timmar efter beredning.
English: Caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/or sepsis, hyperactive coagulation states and/or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease, as the numbers of patients with those conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited.
Swedish: Försiktighet skall iakttas när produkten ges till patienter med akut endokardit, inopererad klaff, akut systemisk inflammation och/eller sepsis, hyperkoagulativt tillstånd och/eller nyligen diagnostiserad tromboemboli, och njur-eller leversjukdom i slutstadiet eftersom antalet patienter med dessa tillstånd som exponerades för SonoVue i de kliniska studierna var begränsade.
English: Talk to your doctor before you are given SonoVue if: - you had a recent myocardial infarction or a recent surgery on your coronary arteries, - you suffer from angina or chest pain or severe cardiac disease, - you suffer from severe heart rhythm disorders, - your cardiac disease has worsened recently, - you have an acute inflammation of the cardiac envelope (endocarditis), - you have artificial heart valves, - you have an acute general inflammation or infection, - you have known blood clotting problem, - you have severe kidney or liver diseases,
Swedish: Tala med läkare innan du får SonoVue om: - du nyligen har haft en hjärtinfarkt eller genomgått kranskärlskirurgi, - du har kärlkramp, smärtor i bröstet eller allvarlig hjärtsjukdom, - du har en allvarlig hjärtrytmrubbning, - din hjärtsjukdom nyligen förvärrats, - du har en akut inflammation i hjärtats innerhinna (endokardit), - du har en inopererad konstgjord hjärtklaff, - du har en akut allmän inflammation eller infektion, - du har en störning i blodets förmåga att levra sig, - du har en allvarlig njur- eller leversjukdom,
English: The product is for a single examination only.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för en undersökning.
English: SonoVue should be administered immediately by injection into a peripheral vein for use in echocardiography and in vascular Doppler imaging in adults or by intravesical administration for use in ultrasonography of the excretory urinary tract in paediatric patients.
Swedish: SonoVue skall ges omedelbart genom att injiceras i en perifer ven för användning vid ekokardiografi och Dopplerskanning av blodkärl hos vuxna, eller genom intravesikal administrering vid användning för ultraljud av urinvägarna hos pediatriska patienter.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous or intravesical use
Swedish: DMINISTRERINGSSÄTT Intravenöst eller intravesikalt bruk
English: Justification for not including Braille accepted
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du fårdetta läkemedel.
English: Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
Swedish: Vänd systemet upp och ner och dra upp SonoVue försiktigt i sprutan.
English: General disorders and administration site conditions
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administrationsstället
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Headache - Numbness - Dizziness - Strange taste in the mouth - Redness - Chest discomfort - Feeling sick (nausea) - Abdominal pain - Skin rash - Feeling hot - Local reactions where the injection was given such as: pain or an unusual sensation at the injection site
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Huvudvärk, - Domningar, - Yrsel, - Konstig smak i munnen, - Rodnad, - Obehag i bröstet, - Illamående, - Buksmärta, - Hudutslag, - Värmekänsla, - Lokal reaktion där injektionen gavs såsom: smärta eller onormal känsla vid injektionsstället, - Förhöjt blodsocker.
English: Type I colourless glass vial containing 25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride closed with a grey butyl rubber stopper and sealed with an aluminium crimp seal with a flip-off disc. A transfer system ( MiniSpike ).
Swedish: Injektionsflaska av färglöst typ I- glas innehållande 25 mg frystorkat pulver i en gas av svavelhexafluorid försluten med en grå butylgummipropp och med en veckad försegling av aluminium med flip-off-skiva.
English: ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
Swedish: Patienter med instabil kardiopulmonell status Övervakning med EKG skall göras hos högriskpatienter då kliniskt indicerat.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARESOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: In particular, please tell your doctor if you are taking beta-blockers (medicines for heart disease and hypertension or for glaucoma in eye drops).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar betablockerare (läkemedel mot hjärtsjukdom och högt blodtryck eller ögondroppar mot grön starr).
English: Ultrasonography of excretory urinary tract
Swedish: Ultraljud av urinvägarna
English: Unscrew the syringe from the transfer system.
Swedish: Skruva loss sprutan från överföringssystemet.
English: SonoVue increases the quality of the Doppler flow image and the duration of clinically-useful signal enhancement in portal vein assessment in adult patients.
Swedish: SonoVue förbättrar kvaliteten på doppleranalysen och varaktigheten av kliniskt betydelsefulla signalförstärkningen vid undersökning av vena porta hos vuxna patienter.
English: dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Swedish: natriumdipalmitylfosfatidylglycerol, palmitinsyra.
English: How to store SonoVue
Swedish: Hur du får SonoVue
English: Doppler of microvasculature
Swedish: Mikrovaskulär dopplerundersökning
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Swedish: Data saknas från användning till gravida kvinnor.
English: SonoVue improves display of the vascularity of liver and breast lesions during Doppler sonography in adult patients leading to more specific lesion characterisation.
Swedish: SonoVue förbättrar visualiseringen av vaskulariseringen av lever-och bröstförändringar vid dopplerundersökning hos vuxna patienter, vilket medför mer specifik karakterisering.
English: Rare (may affect up 1 in 1,000 people): - Blurred vision - Decrease in blood pressure - Itching - Back pain - Pain in general - Chest pain - Fatigue - Severe and less severe allergic reaction (including redness of the skin, decrease in heart rate,
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): - Dimsyn, - Sänkt blodtryck, - Klåda - Ryggsmärta - Allmän smärta, - Bröstsmärtor, - Trötthet, - Allvarlig eller mindre allvarlig allergisk reaktion.
English: decrease in blood pressure, breathlessness, loss of consciousness, cardiac/cardio-respiratory arrest or more severe reaction with difficulties in breathing and dizziness)
Swedish: Detta kan innebära hudrodnad, sänkt hjärtfrekvens och blodtryck, andnöd, medvetslöshet, hjärtstillestånd / hjärts- och andningsstillestånd eller mer allvarlig reaktion med andninssvårigheter och yrsel.
English: SonoVue is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in adult patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
Swedish: SonoVue är ett transpulmonellt ekokardiografiskt kontrastmedel som används hos vuxna patienter med misstänkt eller fastställd kardiovaskulär sjukdom för att ge kontrasteffekt i kamrarna och för endokarddetektion.
English: SonoVue is for use with ultrasound imaging to enhance the echogenicity of the blood, or of fluids in the urinary tract which results in an improved signal to noise ratio.
Swedish: SonoVue används vid ultraljudsundersökningar för att förstärka ekogenicitet av blodet eller av vätskan i urinvägarna vilket ger ökad kontrastverkan.
English: Doppler of macrovasculature
Swedish: Makrovaskulär dopplerundersökning
English: Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast media ATC code: VO8DA05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kontrastmedel för ultraljudsundersökningar.
English: Connect the plunger rod by screwing it clockwise into the syringe.
Swedish: Koppla samman kolven med sprutan genom att skruva i den medsols.
English: The intensity of the reflected signal is dependent on concentration of the microbubbles and frequency of the ultrasound beam .The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues .
Swedish: Ytan mellan svavelhexafluoridbubblorna och lösningen fungerar som reflektor för ultraljudsvågen och förstärker därmed blodets ekosignaler och ökar kontrasten mellan blodet och de omgivande vävnaderna.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Faintness - In some of the cases of allergic reactions, in patients with cardiac blood vessel disease, lack of oxygen supply of the heart or cardiac arrest were reported - Vomiting
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Blekhet, - I vissa fall av allergiska reaktioner hos patienter med kranskärlsjukdom (hjärtsjukdom)
English: Headache, paraesthesia, dizziness, dysgeusia
Swedish: Huvudvärk, parestesi, yrsel, smakförändringar
English: SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
Swedish: SonoVue skall färdigställas innan användning genom att injicera 5 mL natrium-kloridlösning 9 mg/mL (0,9%) till innehållet i injektionsflaskan genom gummimembranet.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
English: SonoVue increases the accuracy in detection or exclusion of abnormalities in cerebral arteries and extracranial carotid or peripheral arteries in adult patients by improving the Doppler signal to noise ratio.
Swedish: SonoVue förbättrar möjligheten att upptäcka eller utesluta patologiska förändringar i hjärnans kärl, karotider eller perifera artärer hos vuxna patienter genom att förstärka signalamplituden.
English: Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid, Solvent: sodium chloride 9 mg/mL
Swedish: Makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin, natriumdipalmitylfosfatidylglycerol, palmitinsyra.
English: The medicinal product does not require any special storage conditions.
Swedish: Inga särskilda förvaringsföreskrifter.
English: Open the MiniSpike transfer system blister and remove syringe tip cap. Open the transfer system cap and connect the syringe to the transfer system by screwing it in clockwise.
Swedish: Öppna överföringssystemets förslutning och koppla sprutan till överföringssystemet genom att vrida i den medsols.
English: Empty the contents of the syringe into the vial by pushing on the plunger rod.
Swedish: Töm sprutans innehåll i injektionsflaskan genom att trycka på kolven.
English: Slide the vial into the transparent sleeve of the transfer system and press firmly to lock the vial in place.
Swedish: Skjut in injektionsflakan i den genomskinliga muffen på överföringssystemet och tryck fast injektionsflaskan till systemet.