FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Modafinil só deve ser utilizado em doentes em que foi efectuada uma avaliação completa da sua sonolência excessiva e nos quais o diagnóstico de narcolepsia foi efectuado em conformidade com os critérios de diagnóstico da ICSD.
Finnish: Modafiniilia tulee käyttää vain potilaille, joiden poikkeava väsymys on arvioitu perusteellisesti, ja joiden narkolepsian diagnoosi on tehty diagnostisten ICSD-kriteerien mukaisesti.
Portuguese: As questões de segurança significativas identificadas durante a presente revisão (reacções cutâneas e de hipersensibilidade, eventos cardiovasculares) requerem mais investigação.
Finnish: Tarkastelussa esiin nousseiden merkittävien turvallisuuskysymysten (iho- ja yliherkkyysreaktioiden ja kardiovaskulaaristen tapahtumien) osalta lisätutkimukset ovat tarpeen.
Portuguese: • Sentir subitamente dificuldades em respirar ou se a sua respiração se tornar ruidosa ou se a sua face, boca ou garganta começarem a inchar.
Finnish: • sinulla on äkillisiä hengitysvaikeuksia, tai vinkuva hengitys tai kasvot tai kurkku alkaa turvota.
Portuguese: As mensagens-chave foram acordadas com o CHMP e cada Estado-Membro irá assegurar que a informação relevante seja incluída na tradução para os respectivos idiomas nacionais, conforme aplicável.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kanssa on sovittu sen sisällön pääkohdista, ja kukin jäsenvaltio varmistaa, että kansalliselle kielelle käännetyssä tekstissä on asiaan liittyvät tiedot.
Portuguese: • O parecer não reflecte de forma precisa os dados que apoiam a eficácia do modafinil na indicação excesso de sonolência associado à apneia do sono obstrutiva.
Finnish: • Lausunto ei heijastanut asianmukaisesti tietoja, jotka tukevat modafiniilin tehoa obstruktiiviseen uniapneaan liittyvässä liikaunisuudessa.
Portuguese: Uma contracepção adequada exigirá que continuem a ser utilizados estes métodos durante mais dois meses após a suspensão do modafinil.
Finnish: Riittävä ehkäisy edellyttää näiden menetelmien jatkamista kahden kuukauden ajan modafiniilin käytön lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Antidepressivos: Um certo número de antidepressivos tricíclicos e de inibidores selectivos da recaptação de serotonina são largamente metabolizados pelo CYP2D6.
Finnish: Masennuslääkkeet: Monet trisykliset masennuslääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät metaboloituvat pääasiassa CYP2D6:n välityksellä.
Portuguese: A administração de modafinil provoca alterações electrofisiológicas indicadoras de um aumento da vigília e melhorias nas medições objectivas da capacidade de manter o estado de vigília.
Finnish: Modafiniilin käyttö johtaa elektrofysiologisiin muutoksiin, jotka viittaavat lisääntyneeseen valppauteen ja parannuksiin objektiivisissa mittauksissa, jotka koskevat kykyä pitää yllä valveillaoloa.
Portuguese: • Vertigens (sensação de andar à roda).
Finnish: • huimaus (pyörimisen tunne)
Portuguese: Não se recomenda a utilização de modafinil durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar, a menos que, neste último caso, estas utilizem uma contracepção eficaz.
Finnish: Modafiniilia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana tai hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, elleivät he käytä tehokasta ehkäisyä.
Portuguese: Um titular de AIM implementou um registo de gravidezes nos Estados Unidos, de forma a recolher sistematicamente os dados sobre o efeito da exposição ao modafinil em mulheres em idade fértil, durante a gravidez, o trabalho de parto e o parto.
Finnish: Yksi myyntiluvan haltija on laatinut Yhdysvalloissa raskausrekisterin, johon kerätään järjestelmällisesti tietoa modafiniilialtistuksen vaikutuksesta hedelmällisessä iässä oleviin naisiin raskauden ja synnytyksen aikana.
Portuguese: Contudo, o modafinil ligase ao transportador da norepinefrina e inibe a captação de norepinefrina, mas estas interacções são mais fracas do que as observadas com o transportador da dopamina.
Finnish: Modafiniili sitoutuu kuitenkin noradenaliinin kuljettajaan ja estää noradrenaliinin takaisinottoa, mutta nämä vuorovaikutukset ovat heikompia kuin dopamiinin kuljettajan kanssa havaitut.
Portuguese: Modafinil deve ser suspenso em doentes que desenvolvam arritmia ou hipertensão moderada a grave e não deve ser reiniciado até que a condição tenha sido adequadamente avaliada e tratada.
Finnish: Modafiniilin käyttö on lopettava potilailla, joille kehittyy rytmihäiriö tai kohtalainen tai vaikea hypertensio, eikä sitä saa aloittaa uudelleen ennen kuin tila on arvioitu ja hoidettu asianmukaisesti.
Portuguese: Modafinil pode ser tomado por adultos que sofrem de narcolepsia, para os ajudar a ficar acordados.
Finnish: Modafiniilia voivat käyttää narkolepsiasta kärsivät aikuiset helpottamaan hereillä pysymistä.
Portuguese: Modafinil é bem absorvido com uma concentração plasmática máxima atingida cerca de duas a quatro horas após a administração.
Finnish: Modafiniili imeytyy hyvin, plasman huippupitoisuus saavutetaan noin 2-4 tuntia annostelusta.
Portuguese: NL-5349 AB Oss
Finnish: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Portuguese: Esta circunstância resulta da auto-indução metabólica observada nos estudos pré-clínicos.
Finnish: Tämä tilanne johtuu metabolisesta autoinduktiosta, joka havaittiin prekliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Os comprimidos contêm também [A ser completado nacionalmente] como componentes inactivos.
Finnish: Tabletit sisältävät myös [täytetään kansallisesti] muina aineina.
Portuguese: Apesar de se pensar que a prevalência de hipersonia idiopática é muito baixa (entre 1/10 000 e 1/25 000 na HI com tempo de sono prolongado e entre 1/11 000 e 1/100 000 na HI sem tempo de sono prolongado) e de se reconhecerem as dificuldades de conduzir ensaios de grande dimensão, não é possível tirar conclusões que apoiem a eficácia do medicamento com este conjunto de dados limitados.
Finnish: Vaikka idiopaattisen hypersomnian (IH) esiintyvyys on hyvin vähäistä (1/10 000-1/25 000, kun IH:hon liittyy pitkittynyt nukkumisaika, ja 1/11 000-1/100 000, kun IH:hon ei liity pitkittynyttä nukkumisaikaa) ja suuren mittaluokan kokeiden järjestäminen on vaikeaa, näin vähäisestä tietojoukosta ei voida vetää johtopäätöksiä valmisteen tehosta.
Portuguese: Nota: Este RCM e folheto informativo é a versão válida no momento da Decisão da Comissão
Finnish: Huom: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste olivat ajantasaisia komission päätöstä annettaessa.
Portuguese: Na espécie humana, o modafinil restaura e/ou melhora o nível e a duração do estado de vigília e da vigília diurna de uma forma relacionada com a dose.
Finnish: Ihmisillä modafiniili palauttaa ja/tai parantaa valveillaolon ja päiväsaikaan ilmenevän valppauden tasoa ja kestoa annoksesta riippuvalla tavalla.
Portuguese: A sonolência excessiva é definida como uma dificuldade em manter o estado de vigília e um aumento da probabilidade de adormecer em situações inapropriadas.
Finnish: Poikkeava väsymys määritellään tilaksi, jossa hereillä pysyminen on vaikeaa ja nukahtamisen todennäköisyys sopimattomissa tilanteissa on kasvanut.
Portuguese: Deve notar-se que nenhum destes estudos incluiu uma medição objectiva da sonolência nos critérios de inclusão, o que levanta questões adicionais em relação à adequação da população recrutada.
Finnish: On huomattava, että minkään tutkimuksen valintaperusteisiin ei kuulunut uneliaisuuden objektiivista mittausta, mikä herättää kysymyksiä tutkimukseen osallistuneiden potilaiden soveltuvuudesta.
Portuguese: Embora tenham sido observadas melhorias estatisticamente significativas na sonolência, a magnitude do efeito e da taxa de resposta ao modafinil foi pequena quando avaliada através de medições objectivas e limitou-se a uma pequena sub-população de doentes tratados.
Finnish: Vaikka havaittiinkin tilastollisesti merkitsevää korjaantumista uneliaisuudessa, tehon suuruus ja vasteprosentti modafiniilille oli pieni, kun sitä arvioitiin objektiivisilla mittauksilla ja se rajoittui hoidettujen potilaiden pieneen alapopulaatioon.
Portuguese: Se se sentir afectado ou se ainda sente muito sono enquanto toma esta medicação, não tente conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Jos lääkevalmisteella on sinuun tämä vaikutus tai jos huomaat, että olet edelleen hyvin uninen tätä lääkettä käyttäessäsi, älä yritä ajaa tai käyttää koneita.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca dos métodos de controlo da natalidade que são adequados para si enquanto estiver a tomar <Medicamentos contendo modafinil> (e durante dois meses após deixar de tomar) ou se tiver quaisquer outras preocupações.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ehkäisymenetelmistä, jotka ovat sinulle sopivia kun käytät Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita (ja kahden kuukauden ajan käytön lopettamisesta) tai jos sinulla on mitään muita huolenaiheita.
Portuguese: Sintomas psicóticos ou maníacos
Finnish: Psykoottiset tai maaniset oireet
Portuguese: • Sonolência, cansaço extremo ou dificuldade em adormecer (insónia)
Finnish: • uneliaisuus, äärimmäinen väsymys tai univaikeudet (unettomuus)
Portuguese: Recomenda-se assim que o tratamento com modafinil se inicie sempre com a dose mais baixa recomendada (200 mg) e que esta seja aumentada até 400 mg apenas em doentes que apresentem uma resposta insuficiente.
Finnish: Siksi modafiniilihoito on aloitettava aina pienimmällä suositusannoksella (200 mg), ja annos voidaan nostaa 400 mg:aan vain, jos potilaalla ei saavuteta riittävää hoitovastetta.
Portuguese: Quase metade dos eventos adversos notificados em relação ao modafinil parece ter sido comunicada em relação a utilizações fora do âmbito das indicações aprovadas.
Finnish: Lähes puolet modafiniiliin liittyvistä haittavaikutusilmoituksista näyttää koskevan valmisteen käyttöä muuhun tarkoitukseen kuin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
Portuguese: Em particular, os dados dos ensaios clínicos levantaram preocupações sobre o risco de afecções graves da pele requerendo hospitalização, associadas à utilização de modafinil em crianças.
Finnish: Erityistä huolta herättivät kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot sairaalahoitoa vaativien vakavien ihosairauksien riskistä, joka liittyy modafiniilin käyttöön lapsilla.
Portuguese: Porém, na narcolepsia, os benefícios do modafinil foram clara e significativamente demonstrados em ensaios clínicos em dupla ocultação controlados por placebo, no que respeita a parâmetros tanto objectivos, como subjectivos.
Finnish: Narkolepsian osalta modafiniilin merkittävä hyöty on kuitenkin osoitettu selvästi kaksoissokkoutetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa sekä objektiivisilla että subjektiivisilla mittareilla.
Portuguese: Adicionalmente, tem sido observada, em hepatócitos humanos, uma indução in vitro das actividades do CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, as quais se ocorressem in vivo, poderiam diminuir os níveis sanguíneos dos fármacos metabolizados por estas enzimas, diminuindo assim possivelmente a sua eficácia terapêutica.
Finnish: Lisäksi CYP1A2:n, CYP2B6:n ja CYP3A4/5 aktiivisuuden induktiota in vitro on havaittu ihmisen hepatosyyteissä, ja mikäli tämä ilmenisi in vivo, se alentaisi näiden entsyymien metaboloimien lääkeaineiden pitoisuutta veressä, ja näin kenties vähentäisi niiden terapeuttista tehoa.
Portuguese: Na sequência das recomendações e da conclusão do CHMP relativas aos medicamentos contendo modafinil, um titular da AIM submeteu fundamentos detalhados para o reexame do parecer do Comité.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausunnon ja suositukset modafiniilia sisältävistä lääkevalmisteista, myyntiluvan haltija toimitti yksityiskohtaiset perusteet lääkevalmistekomitean lausunnon uudelleenarvioinnille.
Portuguese: No estudo 402, o teste de latência múltipla do sono (TLMS) aumentou dos 7,6 minutos iniciais para 8,6 minutos.
Finnish: Tutkimuksessa 402 univiivetestin (MSLT) tulokset paranivat lähtötason 7,6 minuutista 8,6 minuuttiin.
Portuguese: Apesar dos dados apresentados pelo titular da AIM sobre abuso, má utilização e uso para fins recreativos não permitirem tirar conclusões sobre o potencial de abuso/má utilização do medicamento, estes resultados poderão ter sido influenciados pelo facto de as populações relevantes (tal como os estudantes) não terem sido incluídas.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltijan väärinkäytöstä, virheellisestä käytöstä ja päihdekäyttöön luovuttamisesta esittämistä tiedoista ei voida tehdä johtopäätöstä valmisteen mahdollisesta väärinkäytöstä tai virheellisestä käytöstä, asiaankuuluvien ryhmien (kuten opiskelijoiden) puuttuminen on voinut vaikuttaa tuloksiin.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Finnish: Jos mikään näistä haittavaikutuksista alkaa häiritä, tai koet haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Portuguese: Não é ainda conhecido se este medicamento pode prejudicar o seu feto.
Finnish: Ei tiedetä, haittaako lääkkeesi syntymätöntä vauvaa.
Portuguese: As outras indicações do modafinil são sonolência excessiva associada a:
Finnish: Modafiniilin muut käyttöaiheet ovat seuraaviin sairauksiin liittyvä liikaunisuus:
Portuguese: Continua a considerar-se necessária a existência de dados apropriados sobre a segurança cardiovascular do modafinil em doentes com ASO, que permitam avaliar o alcance da preocupação.
Finnish: Asianmukaisia tietoja modafiniilin kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta obstruktiivista uniapneaa sairastavilla katsotaan yhä tarvittavan, jotta huolenaiheen laajuus voitaisiin arvioida.
Portuguese: Dado que a eficácia dos contraceptivos esteróides pode ser reduzida quando utilizados com modafinil, recomendam-se métodos contraceptivos alternativos ou concomitantes, mesmo durante mais dois meses após a suspensão do modafinil (ver também secção 4.5 relativamente à potencial interacção com contraceptivos esteróides).
Finnish: Koska steroidaalisten ehkäisyvalmisteiden teho saattaa olla alentunut, kun niitä käytetään yhdessä modafiniilin kanssa, vaihtoehtoisten tai samanaikaisesti käytettävien raskaudenehkäisymenetelmien käyttö on suositeltavaa modafiniilin käytön aikana ja vielä kahden kuukauden ajan modafiniilin käytön lopettamisen jälkeen (ks. myös kohta 4.5 koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia steroidaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa).
Portuguese: A eficácia a longo prazo também não foi demonstrada, dado que os dados de longo prazo existentes não são controlados e apenas foram medidos parâmetros subjectivos.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ei myöskään ole osoitettu, sillä saatavissa olevat pitkäaikaistiedot ovat kontrolloimattomia ja mittareina käytettiin ainoastaan subjektiivisia parametreja.
Portuguese: Podem ser utilizadas doses até 400 mg numa toma ou em duas tomas divididas, nos doentes com resposta insuficiente à dose inicial de 200 mg de modafinil.
Finnish: Korkeintaan 400 mg:n annoksia, joko kerta-annoksena tai kahteen annokseen jaettuna, voidaan käyttää potilailla, joilla ei ole riittävää vastetta modafiniilin 200 mg:n aloitusannokseen.
Portuguese: Na sequência de uma consulta do SAG, o CHMP concluiu que os efeitos a nível dos parâmetros subjectivos e objectivos não proporcionam evidências claras de um efeito benéfico geral.
Finnish: Kuultuaan tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää lääkevalmistekomitea katsoi, että subjektiivisilla ja objektiivisilla mittareilla havaitut vaikutukset eivät todistaneet suotuisaa kokonaisvaikutusta selkeästi.
Portuguese: Os dados de farmacodinâmica/toxicologia disponíveis em animais, revelaram haver excreção do Modafinil/metabolitos no leite materno (para mais detalhes ver 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet modafiniilin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (katso tarkempia tietoja kohdasta 5.3).
Portuguese: O desenvolvimento de reacções cutâneas e de hipersensibilidade, bem como de reacções neuropsiquiátricas, parece estar fortemente correlacionado com a dose de modafinil.
Finnish: Iho- ja yliherkkyysreaktioiden sekä neuropsykiatristen reaktioiden kehittyminen näyttää liittyvän tiiviisti modafiniilin annokseen.
Portuguese: A dose de 400 mg no estudo 303 não originou diferenças superiores no MWT, nem melhorias a nível da pontuação na ESS, em relação à dose de 200 mg.
Finnish: Tutkimuksessa 303 annos 400 mg ei aiheuttanut suurempia eroja hereilläpysymistestissä tai parempaa ESS-tulosta kuin 200 mg:n annos.
Portuguese: As frequências de reacções adversas consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento, em estudos clínicos que envolveram 1561 doentes que tomavam modafinil, foram as seguintes: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1000 a <1/100), desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1561 modafiniilia käyttävää potilasta sellaisten haittavaikutusten yleisyys, joiden ajatellaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, oli seuraava: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, ≤1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, ≤1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Poderá também sentir um aumento da temperatura (febre) e apresentar alterações nos resultados das análises ao sangue.
Finnish: Sinulla voi myös olla korkea ruumiinlämpötila (kuume) ja verikokeiden tulokset voivat olla epänormaaleja.
Portuguese: • Medicamentos antivirais para o tratamento da infecção pelo HIV (inibidores da protease, ex., indinavir ou ritonavir).
Finnish: • viruslääkkeet HIV-infektion hoitoon (proteaasin estäjät, esim. indinaviiri tai ritonaviiri)
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados disponíveis submetidos relativos à segurança e eficácia dos medicamentos contendo modafinil.
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi kaikki modafiniilia sisältävien valmisteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta toimitetut tiedot,
Portuguese: O seu médico necessitará de efectuar regularmente uma verificação enquanto estiver a tomar <Medicamentos contendo modafinil>
Finnish: Lääkärisi on tutkittava nämä säännöllisesti, kun otat Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita.
Portuguese: Efeitos indesejáveis, tais como visão turva ou tonturas, poderão também afectar a capacidade de condução (ver secção 4.8).
Finnish: Haittavaikutukset, kuten näön hämärtyminen tai huimaus, saattavat vaikuttaa ajokykyyn (ks. kohta
Portuguese: Gravidez Existem dados limitados acerca da utilização de modafinil em mulheres grávidas.
Finnish: Raskaus On vain vähän tietoja modafiniilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Os doentes com níveis anómalos de sonolência que tomam modafinil, devem ser advertidos de que o seu estado de vigília pode não voltar ao normal.
Finnish: Potilaille, jotka ovat epänormaalin uneliaita ja jotka käyttävät modafiniilia, on kerrottava että heidän valveillaolonsa taso ei kenties palaa normaaliksi.
Portuguese: • Perturbações do sono ou sonhos estranhos,
Finnish: • unihäiriöt tai epänormaalit unet
Portuguese: Os doentes com uma sonolência excessiva, incluindo os que tomam modafinil, devem ser frequentemente reavaliados relativamente ao seu grau de sonolência e, se apropriado, devem ser advertidos para evitarem conduzir ou realizar qualquer outra actividade potencialmente perigosa.
Finnish: Poikkeavan väsyneitä potilaita, mukaan lukien ne, jotka käyttävät modafiniilia, on arvioitava säännöllisesti väsymyksen asteen suhteen ja tarpeen vaatiessa heitä on kehotettava välttämään ajamista tai muuta mahdollisesti vaarallista toimintaa.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência adequada no tratamento das perturbações indicadas ou sob a sua supervisão (ver secção 4.1).
Finnish: Hoidon saa aloittaa sellaisen lääkärin toimesta tai valvonnassa, jolla on asianmukainen tietämys sairauksista, joiden hoitoon tätä lääkevalmistetta käytetään (ks. kohta 4.1).
Portuguese: Qual a composição de <Medicamentos contendo modafinil> Cada comprimido contém modafinil (<100 mg> ou <200 mg>) como substância activa.
Finnish: Mitä Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet sisältävät Kukin tabletti sisältää modafiniilia (joko 100 mg tai 200 mg) vaikuttavana aineena.
Portuguese: Nesta avaliação do perfil de benefício-risco do modafinil nas suas diferentes indicações, o CHMP reviu os dados disponíveis de estudos pré-clínicos e clínicos, as comunicações espontâneas, a literatura publicada e outros dados considerados relevantes submetidos pelos titulares da AIM.
Finnish: Arvioidessaan modafiniilin hyöty-riskisuhdetta eri käyttöaiheissa lääkevalmistekomitea tarkasteli esikliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja, spontaaneja ilmoituksia, julkaistua kirjallisuutta sekä muita myyntiluvan haltijan tarpeellisina pitämiä ja toimittamia tietoja.
Portuguese: Os efeitos do modafinil sobre a sonolência subjectiva devem ser interpretados com precaução, dado que a ocultação poderá ter sido comprometida durante os ensaios devido ao perfil neuropsiquiátrico do modafinil.
Finnish: Modafiniilin vaikutuksia subjektiiviseen uneliaisuuteen on tulkittava varovasti, sillä hoito ei välttämättä ollut sokkoutettua modafiniilin neuropsykiatrisen profiilin vuoksi.
Portuguese: Os doentes que apresentem alterações devem ser adicionalmente avaliados e tratados por um especialista antes de ser considerado o tratamento com Modafinil.
Finnish: Potilaat, joilla on poikkeavia löydöksiä, on arvioitava ja hoidettava erikoislääkärin toimesta ennen kuin modafiniilihoitoa harkitaan.
Portuguese: Modafinil está associado ao aparecimento ou agravamento da ansiedade.
Finnish: Modafiniiliin liittyy ahdistuneisuuden ilmaantumista tai pahenemista.
Portuguese: Os resultados dos estudos de interacção clínica sugerem que os efeitos mais pronunciados poderão ser a nível dos substratos do CYP3A4/5 que sofrem uma eliminação présistémica significativa, particularmente através das enzimas do CYP3A no trato gastrointestinal.
Finnish: Tulokset kliinisistä yhteisvaikutustutkimuksista viittaavat siihen, että laajimmat vaikutukset saattavat kohdistua CYP3A4/5:n substraatteihin, jotka eliminoituvat merkittävästi presysteemisesti, erityisesti CYP3Aentsyymien vaikutuksesta maha-suolikanavassa.
Portuguese: Modafinil é um composto racémico e os enantiómeros possuem diferentes farmacocinéticas, pois a t1/2 de eliminação do isómero R é três vezes a do isómero S em humanos adultos.
Finnish: Modafiniili on raseeminen yhdiste ja enantiomeereilla on erilainen farmakokinetiikka, jossa R-isomeerin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aikuisilla kolme kertaa pitempi kuin S-isomeerin eliminaation puoliintumisaika.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas <Medicamentos contendo modafinil> pode provocar visão turva ou tonturas em até 1 em cada 10 pessoas.
Finnish: Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet voivat aiheuttaa näön hämärtymistä tai huimausta jopa 1 ihmisellä 10:stä.
Portuguese: Tome especial cuidado com <Medicamentos contendo modafinil> se:
Finnish: Ole erityisen varovainen Modafiniilia sisältävien lääkevalmisteiden suhteen, jos:
Portuguese: Os estudos de toxicologia de dose única e repetida não revelaram qualquer acção tóxica particular em animais.
Finnish: Toksikologiset tutkimukset yksittäistä annosta tai toistuvia annoksia käytettäessä eivät tuoneet esiin mitään erityistä toksista vaikutusta eläimissä.
Portuguese: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Finnish: Tšekin tasavalta Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Portuguese: Deverá ainda proceder-se à recolha de mais informações sobre a utilização durante a gravidez e o aleitamento, o potencial de abuso/má utilização e uso para fins recreativos e não conforme.
Finnish: Lisää tietoa on kerättävä myös käytöstä raskauden ja imetyksen aikana sekä väärinkäytön, virheellisen käytön, päihdekäyttöön luovuttamisen ja käyttöohjeiden vastaisen käytön riskistä.
Portuguese: Dado que o modafinil pode reduzir a eficácia da contracepção oral, torna-se necessária a utilização de métodos adicionais contraceptivos alternativos (ver secção 4.5).
Finnish: Koska modafiniili saattaa vähentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, edellytetään muiden vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä (ks. kohta 4.5.)