FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske forsøg er interaktioner mellem Kineret og andre lægemidler (inklusiv non-steroide anti-inflammatorika, glukokortikoider og DMARD'er) ikke observeret.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány interakce mezi přípravkem Kineret a ostatními léčivými přípravky (včetně nesteroidních protizánětlivých, léčivých přípravků, glukokortikoidů a DMARD).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved CAPS
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost při CAPS
Danish: • Hvorledes reaktioner på injektionsstedet håndteres
Czech: • Jak zvládat reakce v místě vpichu
Danish: 17 patienter gennemførte open-label forlængelsesfasen (uge 52), hvoraf 7 ud af 14 patienter i behandling med Kineret, og 2 ud af 3 patienter i behandling med DMARD'er var i remission på dette tidspunkt.
Czech: Otevřenou pokračovací fázi (týden 52) dokončilo 17 pacientů; z toho 7 ze 14 pacientů léčených přípravkem Kineret a 2 ze 3 pacientů léčených DMARD bylo v tomto časovém bodě v remisi.
Danish: Ved svær nyreinsufficiens og terminal nyresygdom (kreatininclearance <30 ml/min) faldt den gennemsnitlige plasma-clearance med henholdsvis 70% og 75%.
Czech: U závažné poruchy funkce ledvin a v konečném stádiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), se průměrná plazmatická clearance snížila o 70 % a 75 %.
Danish: IL-1 findes i plasma og i synovialvæske hos patienter med reumatoid artrit, og der er blevet rapporteret en korrelation mellem IL-1-koncentrationen i plasma og aktiviteten i sygdommen.
Czech: IL-1 se nachází v plasmě a synoviální tekutině pacientů s revmatoidní artritidou a byla popsána korelace mezi plasmatickými koncentracemi IL-1 a aktivitou onemocnění.
Danish: Skift injektionssted hver gang, så et område ikke bliver ømt.
Czech: Pokaždé změňte místo podání injekce, abyste se vyhnuli vzniku bolestivosti v jedné oblasti.
Danish: Det skal anbefales, at de neutrofile optællinger bliver foretaget inden behandling med Kineret påbegyndes, og når behandling med Kineret er i gang, månedligt de første 6 måneder og derefter kvartalsvist.
Czech: Počet neutrofilů se doporučuje vyšetřit před zahájením terapie pomocí přípravku Kineret, jednou za měsíc během prvních 6 měsíců léčby a dále čtvrtletně.
Danish: De fleste af disse reaktioner var makulopapulære eller urtikarielle udslæt.
Czech: Většina těchto reakcí byly makulopapulární nebo urtikariální vyrážky.
Danish: Ubehandlede CAPS-patienter er kendetegnet ved forhøjet CRP, SAA og IL-6 i forhold til de normale serumniveauer.
Czech: CAPS charakterizuje zvýšené CRP, SAA a IL-6 vzhledem k normálním hladinám séra.
Danish: Udover forskellige grader af artrit er Stills sygdom karakteriseret ved systemiske inflammatoriske kendetegn, såsom høj feber, hududslæt, hepatosplenomegali, serositis og et øget niveau af reaktanter i den akutte fase, ansporet af IL-1-aktiviteten.
Czech: Stillovu nemoc charakterizují vedle různého stupně artritidy znaky systémového zánětu, jako je vysoká horečka, kožní vyrážka, hepatosplenomegalie, serozitida a zvýšená hladina reaktantů akutní fáze zánětu, podnícená aktivitou IL-1.
Danish: Makrofag aktiveringssyndrom (MAS) er en kendt, livstruende sygdom, der kan udvikle sig hos patienter med Stills sygdom.
Czech: Syndrom aktivovaných makrofágů (MAS) je známé, život ohrožující onemocnění, které se může rozvinout u pacientů se Stillovou nemocí.
Danish: 16 patienter gennemførte den efterfølgende open-label fase, og blandt 7 respondere ved måned 12 havde 6 stoppet glukokortikoidbehandlingen, og 5 af dem havde inaktiv sygdom.
Czech: Následnou otevřenou fázi dokončilo 16 pacientů; ze 7 respondérů ve 12. měsíci 6 ukončilo léčbu glukokortikoidy a u 5 z nich bylo onemocnění neaktivní.
Danish: Følgende kan dog være symptomer på en allergisk reaktion på Kineret, og De skal straks søge lægebehandling.
Czech: Kterýkoli z následujících symptomů však může ukazovat na alergickou reakci na přípravek Kineret; proto objeví-li se u vás, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: Kinerets sikkerhed og virkning er blevet påvist hos CAPS-patienter med forskellig sværhedsgrad af sygdom.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kineret byla prokázána u pacientů s CAPS s různými stupni závažnosti onemocnění.
Danish: Kineret kan forværre disse tilstande; hvis De har kræft.
Czech: Přípravek Kineret může tato onemocnění zhoršit; - jestliže máte zhoubné nádorové onemocnění.
Danish: Sikkerheden og virkningen er blevet vist i et publiceret, randomiseret, kontrolleret studie af 24 SJIA-patienter, der blev behandlet med Kineret i op til 1 år.
Czech: Bezpečnost a účinnost byla prokázána v publikované randomizované, kontrolované studii s 24 pacienty s SJIA léčenými přípravkem Kineret po dobu až 1 roku.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af anakinra til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání látky anakinra těhotným ženám jsou omezené.
Danish: Citronsyre, vandfri Natriumchlorid Dinatriumedetatdihydrat Polysorbat 80
Czech: Kyselina citronová Chlorid sodný Dihydrát dinatrium-edetátu Polysorbát 80
Danish: Ved RA anvendes Kineret til behandling af tegn og symptomer på sygdom hos voksne (fra 18 år og derover) i kombination med et andet lægemiddel, der kaldes methotrexat.
Czech: Přípravek Kineret se používá k léčbě známek a příznaků RA u dospělých pacientů (věk 18 let a více) v kombinaci s dalším lékem, který se nazývá methotrexat.
Danish: Under anvendelsen efter markedsføringen er der modtaget isolerede indberetninger, der peger på ikkeinfektiøs hepatitis.
Czech: Při postmarketingovém používání byl hlášen ojedinělý případ indikující neinfekční hepatitidu.
Danish: * Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produceret ved rekombinant DNA-teknik i
Czech: * Antagonista humánního receptoru pro interleukin-1 (r-metHuIL-1ra) produkovaný v buňkách Escherichia coli pomocí rekombinantní DNA technologie.
Danish: Disse undersøgelsesdata er ikke tilstrækkelige til at påvise virkning, og pædiatrisk anvendelse af Kineret frarådes derfor i tilfælde af JIA.
Czech: Údaje v těchto studiích jsou nedostatečné pro prokázání účinnosti, a tudíž se přípravek Kineret nedoporučuje pro použití u pediatrických pacientů s JIA.
Danish: CAPS: Dosering og administration hos børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre med en kropsvægt på 10 kilo eller derover er den samme som for voksne CAPS-patienter, baseret på kropsvægt.
Czech: CAPS: Dávkování a způsob podání u dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší jsou stejné jako pro dospělé pacienty s CAPS, na základě tělesné hmotnosti.
Danish: Administration af Kineret resulterer i et fald i akutfasereaktanter, lige som der er observeret en nedsat udtrykkelse af IL-6.
Czech: Podávání přípravku Kineret vede ke snížení reaktantů akutní fáze a bylo pozorováno snížení hladiny exprese IL6.
Danish: Leverhændelser under brugen efter markedsføringen er hovedsageligt blevet indberettet for patienter, der er blevet behandlet for Stills sygdom, og hos patienter med prædisponerende faktorer, som f.eks. forhøjede transaminaser i anamnesen før påbegyndelsen af Kineret-behandlingen.
Czech: Jaterní příhody při postmarketingovém používání byly hlavně hlášeny u pacientů léčených se Stillovou nemocí a u pacientů s predispozicí, např. zvýšenými transaminázami v anamnéze před zahájením léčby přípravkem Kineret.
Danish: En undergruppe af disse patienter fortsatte open-labelbehandlingen med Kineret i op til 1 år i en ledsagende forlængelsesundersøgelse.
Czech: Podskupina těchto pacientů pokračovala v odslepené léčbě s přípravkem Kineret až 1 rok ve společné navazující studii.
Danish: Hos 43 CAPS-patienter, der blev fulgt i op til 5 år, blev neutropeni indberettet for 2 patienter.
Czech: Ze 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let byla neutropenie hlášena u 2 pacientů.
Danish: Sprøjten må ikke genbruges, idet dette kan give anledning til infektion.
Czech: Nepoužívejte stříkačku opakovaně, může to způsobit infekci.
Danish: I kliniske RA-forsøg blev op til 3 % af de voksne patienter mindst én gang i løbet af undersøgelsen testet seropositive for neutraliserende anti-anakinra-antistoffer.
Czech: V klinických studiích RA měla až 3 % dospělých pacientů alespoň jednou pozitivní výsledek v sérologickém testu v průběhu studie na neutralizační protilátky proti anakinře.
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, før De har fået vist, hvordan De skal gøre.
Czech: Nepokoušejte si dát injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.
Danish: Kombineret anakinra- og methotrexat-behandling viste en statistisk og klinisk signifikant reduktion i sværhedsgraden af symptomer på RA hos patienter som havde haft utilstrækkelig effekt af behandling med methotrexat alene (38% versus 22% respondere, målt efter ACR20-kriterier).
Czech: Kombinovaná léčba anakinrou a methotrexatem prokázala statisticky a klinicky signifikantní snížení intenzity známek a symptomů RA u pacientů, u kterých odpověď na léčbu samotným methotrexatem nebyla dostatečná (38 % vs. 22 % pozitivních odpovědí na léčbu, měřeno pomocí kritérií ACR20).
Danish: I kliniske RA-studier med 775 patienter, som blev behandlet med daglige Kineret-doser på 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg eller 2 mg/kg, var der en stigning på 2,4 til 5,3 % i det totale kolesterolniveau 2 uger efter påbegyndt Kineret-behandling.
Czech: V klinických studiích RA se 775 pacienty denně léčenými dávkami přípravku Kineret o síle 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg nebo 2 mg/kg došlo k nárustu o 2,4 % až 5,3 % celkových hladin cholesterolu 2 týdny po zahájení léčby přípravkem Kineret, bez vzájemného vztahu mezi dávkou a odezvou.
Danish: Leverhændelser hos patienter med Stills sygdom forekommer hovedsageligt i løbet af den første måned af behandling med Kineret.
Czech: Jaterní příhody se u pacientů se Stillovou nemocí vyskytují převážně během prvního měsíce léčby přípravkem Kineret.
Danish: De kan finde instruktioner om, hvorledes De injicerer Dem selv eller Deres barn i afsnittet "Vejledning i klargøring og injektion af Kineret" til sidst i denne indlægsseddel.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret, naleznete v odstavci „Pokyny pro přípravu a podávání injekce přípravku Kineret" na konci této příbalové informace.
Danish: Der er ingen indikationer på, hverken fra dette studie eller fra bivirkningsrapporter efter markedsføring, at den samlede sikkerhedsprofil hos patienter med CAPS eller Stills sygdom er forskellig fra profilen hos patienter med RA, med undtagelse af risikoen for at udvikle MAS hos patienter med Stills sygdom.
Czech: Údaje z této studie ani ze zpráv o nežádoucích účincích po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že by se celkový bezpečnostní profil u pacientů s CAPS nebo Stillovou nemocí lišil od celkového bezpečnostního profilu u pacientů s RA, s výjimkou rizika vzniku MAS u pacientů se Stillovou nemocí.
Danish: Generelt svarer farmakokinetikken hos CAPS-patienter til den, der ses hos RA-patienter.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s CAPS je obecně podobná té u pacientů s RA.
Danish: - Forhøjede leverenzymer, der konstateres ved en blodprøve.
Czech: - Zvýšené hladiny jaterních enzymů stanovené po krevním testu.
Danish: Den estimerede anakinra-clearance stiger med stigende kreatininclearance og kropsvægt.
Czech: Předběžně určená clearance anakinry vzrůstala se stoupající clearance kreatininu a tělesnou hmotností.
Danish: Det ser ud som om, at patienter med trisomi 21 er overrepræsenteret.
Czech: Jeví se, že pacienti s trizomií 21
Danish: Det er vigtigt, at De injicerer Dem selv eller Deres barn på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Je třeba, abyste si nebo svému dítěti aplikoval (aplikovala) injekci každý den ve stejnou dobu.
Danish: Der er ikke tilgængelige data vedrørende effekten af levende vaccine eller den sekundære transmission af infektion ved levende vacciner hos patienter, der behandles med Kineret.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích vakcinace živou očkovací látkou ani o sekundárním přenosu infekce živou očkovací látkou u pacientů užívajících přípravek Kineret.
Danish: Den anbefalede startdosis til alle CAPS-undertyper er 1-2 mg/kg/dag ved subkutan injektion.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro všechny subtypy CAPS je 1-2 mg/kg/den podkožní injekcí.
Danish: Endvidere er den generelle hyppighed af malignitet ikke øget i de 3 år, hvor patienter har modtaget behandling med Kineret.
Czech: Kromě toho se celková incidence malignit u pacientů nezvyšovala ani během tříleté léčby přípravkem Kineret.
Danish: Disse forhøjelser har ikke kunnet associeres til tegn eller symptomer på hepatocellulære skader, undtagen hos én patient med SJIA, der udviklede alvorlig hepatitis i forbindelse med en infektion med cytomegalovirus.
Czech: Tato zvýšení nebyla spojena s příznaky nebo symptomy buněčného poškození jater, s výjimkou jednoho pacienta s SJIA, u něhož se rozvinula těžká hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry.
Danish: Således kan faldet i clearance sandsynligvis forklares med en nedsat nyrefunktion hos denne population.
Czech: V souladu s tím se nejpravděpodobnějším vysvětlením zdálo snížení clearance snížením renálních funkcí u této populace.
Danish: Samtidig behandling med Kineret og etanercept har ikke vist forøgede kliniske fordele.
Czech: Současné podávání přípravku Kineret a etanerceptu neprokázalo vyšší klinický přínos.
Danish: Efter en 1-måneds blindet fase blev 8 ud af 12 patienter i gruppen behandlet med Kineret identificeret som modificerede ACRpedi30-respondere, sammenlignet med 1 ud af 12 i placebogruppen.
Czech: Po uplynutí 1měsíční zaslepené fáze bylo ve skupině léčené přípravkem Kineret identifikováno 8 z 12 pacientů jako respondéři na modifikované kritérium ACRpedi30 (ve srovnání s 1 z 12 pacientů ve skupině s placebem).
Danish: Størstedelen af patienterne er blevet behandlet for Stills sygdom, eller har haft prædisponerende faktorer, som f.eks. forhøjede aminotransferaser i anamnesen.
Czech: Většina pacientů se léčila se Stillovou nemocí nebo měla predispozice, např. zvýšení transamináz v anamnéze.
Danish: Udvikling af reaktioner på injektionsstedet hos patienter, som ikke tidligere havde oplevet en reaktion på injektionsstedet, var ikke almindelig efter den første måneds behandling.
Czech: Výskyt reakce v místě vpichu po uplynutí prvního měsíce léčby u pacientů, u kterých se tato reakce neobjevila ani v minulosti, nebyl častý.
Danish: Der kan være små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Czech: V předplněné stříkačce mohou být malé bubliny vzduchu.
Danish: Barn
Czech: Dítě
Danish: Symptomerne kan være en vedvarende høj feber, kulderystelser, hoste, hovedpine og rødme og ømhed i huden.
Czech: Příznaky mohou být přetrvávající vysoká horečka, zimnice, kašel, bolest hlavy nebo zarudnutí a citlivost kůže.
Danish: I kliniske studier med RA-patienter er trombocytopeni blevet indberettet hos 1,9 % af de behandlede patienter sammenlignet med 0,3 % i placebogruppen.
Czech: V klinických studiích prováděných u pacientů s RA byla trombocytopenie zjištěna u 1,9 % léčených pacientů v porovnání s 0,3 % v placebové skupině.
Danish: I et placebokontrolleret klinisk forsøg (n = 126) blev der ikke registreret forskel i anti-tetanus antistofrespons mellem grupper behandlet med Kineret og grupper behandlet med placebo, når en tetanus/difteri toxoid-vaccine blev administreret sammen med Kineret.
Czech: Vakcinace V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (n = 126) nebyl zjištěn žádný rozdíl v protilátkové odpovědi na podání antitetanového séra mezi skupinami pacientů léčených přípravkem Kineret a placebem, kdy byla vakcína obsahující tetanový/difterický toxoid aplikována současně s přípravkem Kineret.
Danish: Symptomerne på lungesygdom kan f.eks. være stakåndethed under let træning, morgenhoste og vejrtrækningsbesvær.
Czech: Příznaky onemocnění plic mohou být např. dušnost během mírné námahy, ranní kašel a problémy s dýcháním.
Danish: Placér tommelfingeren på stempelstangen, og tryk langsomt, indtil stemplets forreste ende når den skalamarkering, der angiver Deres Kineret-dosis.
Czech: Dejte palec na píst a pomalu tlačte, dokud přední část pístu nedosáhne značky stupnice s vaší dávkou přípravku Kineret.
Danish: • Hvis Deres læge har ordineret en lavere dosis, skal De gå videre til afsnittet "Sådan klargøres en 20 til 90 mg dosis".
Czech: • Pokud Váš lékař předepsal nižší dávku, přejděte k odstavci „Jak připravit dávku 20 až
Danish: Der mangler farmakokinetiske data for ældre CAPS-patienter.
Czech: U starších pacientů s CAPS farmakokinetické údaje chybí.
Danish: Sådan klargøres en 100 mg dosis
Czech: Jak připravit dávku 100 mg
Danish: Efter markedsføring er der indberettet leverhændelser, der ikke påvirker leverfunktionen.
Czech: Při postmarketingovém používání byly hlášeny případy jaterních příhod, jež neměly vliv na funkci jater.
Danish: Yderligere publicerede data for Stills sygdom indikerer, at Kineret inducerer en hurtig normalisering af systemiske karakteristika, såsom feber, udslæt og forhøjelse af reaktanter i den akutte fase.
Czech: Dodatečně publikované údaje týkající se Stillovy nemoci naznačují, že přípravek Kineret indukuje rychlou korekci systémových znaků, jako je horečka, vyrážka a zvýšení hladiny reaktantů akutní fáze zánětu.
Danish: Ud over evalueringen af kliniske symptomer og inflammatoriske markører ved alvorlig CAPS, anbefales vurderinger af CNS-inflammation, herunder det indre øre (MR eller CT, lumbalpunktur og audiologi) og øjnene (oftalmologiske vurderinger) efter de første 3 måneders behandling og hver 6. måned derefter, indtil effektive behandlingsdoser er identificeret.
Czech: Kromě hodnocení klinických symptomů a zánětlivých markerů u těžkých CAPS se doporučuje po počátečních 3 měsících léčby a poté každých 6 měsíců, dokud není stanovena účinná léčebná dávka, hodnocení zánětů CNS, včetně vnitřního ucha (MRI nebo CT, lumbální punkce a audiologie) a očí (oftalmologická hodnocení).
Danish: Behandling med Kineret bør påbegyndes og superviseres af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af henholdsvis RA, CAPS og Stills sygdom.
Czech: Léčbu přípravkem Kineret mají zahajovat a sledovat specializovaní lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě RA, CAPS a Stillovy nemoci.
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af ældre patienter med CAPS og Stills sygdom.
Czech: S léčbou starších pacientů s CAPS a Stillovou nemocí jsou omezené zkušenosti.
Danish: Systemisk vides IL-1 at forårsage feberresponset fra hypothalamus og anspore hyperalgesi.
Czech: Je známo, že systémově vyvolává IL-1 odpověď v podobě hypotalamické horečky a podněcuje hyperalgezii.
Danish: CAPS: Voksne, unge, børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre med en kropsvægt på 10 kilo eller derover
Czech: CAPS: dospělí, dospívající, děti a kojenci ve věku 8 měsíců nebo starší s hmotností 10 kg nebo větší:
Danish: • Guide til patienter og plejepersonale
Czech: • Průvodce pro pacienty a pečovatele
Danish: Tag fat om sprøjten med den ene hånd med kanylen opad som vist i figur B. Placér tommelfingeren på stemplet, og tryk langsomt, indtil De kan se en lille væskedråbe ved kanylens spids.
Czech: Vezměte stříkačku jednou rukou s jehlou směřující přímo vzhůru, jak je znázorněno na obrázku B. Položte palec na píst a pomalu tlačte, dokud neuvidíte na špičce jehly kapičku tekutiny.
Danish: I undersøgelser af sepsis modtog 1.015 patienter Kineret i doser på op til 2 mg/kg/time i.v.
Czech: Ve studiích, kde byla sledována sepse, dostávalo přípravek Kineret 1 015 pacientů, a to v dávkách až do 2 mg/kg/hod i.v.
Danish: De blev typisk karakteriseret ved et eller flere af følgende symptomer: erytem, ekkymose, inflammation og smerte.
Czech: Reakce typicky zahrnovaly jeden nebo více z následujících projevů: erytém, ekchymózu, zánětlivé projevy a bolestivost.
Danish: Denne viste ingen skadelig effekt på ledbrusk.
Czech: Tato vyšetření neprokázala žádný škodlivý účinek anakinry na kloubní chrupavku.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer): - Rødme, hævelse, blåt mærke eller kløe på injektionsstedet.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 člověka z 10): - Zarudnutí, otok, podlitina nebo svědění v místě vpichu injekce.
Danish: Træk lige som vist på i figur A. Rør ikke ved kanylen og skub ikke til stemplet.
Czech: Táhněte přímo, jak je vidět na obrázku A. Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.
Danish: Stills sygdom - Patienter med Stills sygdom kan udvikle en sygdom kaldet makrofag aktiveringssyndrom (MAS), som kan være livstruende.
Czech: - U pacientů se Stillovou nemocí se může rozvinout stav zvaný syndrom aktivovaných makrofágů (MAS), který může být život ohrožující.
Danish: Kineret-behandling bør ikke iværksættes i tilfælde af patienter med aktive infektioner.
Czech: Léčba přípravkem Kineret by neměla být zahajována u pacientů s aktivními infekcemi.
Danish: Hos Kineretbehandlede CAPS-patienter er der risiko for sygdomsopblussen, når Kineret-behandlingen seponeres.
Czech: U pacientů s CAPS léčených přípravkem Kineret existuje riziko vzplanutí nemoci, když ukončí léčbu přípravkem Kineret.
Danish: Ved en dosis på 100 mg/dag udviklede 71% af RA-patienterne en reaktion på injektionsstedet sammenlignet med 28% af de placebobehandlede patienter.
Czech: Při aplikaci dávky 100 mg/den došlo ke vzniku reakce v místě vpichu u 71 % pacientů s RA, ve srovnání s 28 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Danish: Som følge heraf falder plasmaclearance af Kineret med en nedsat nyrefunktion.
Czech: V důsledku toho klesá plazmatická clearance přípravku Kineret souběžně se snižující se funkcí ledvin.
Danish: Hvis De udvikler tegn på en infektion eller forværring af Deres symptomer på Stills sygdom, skal De snarest muligt kontakte Deres læge.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou známky infekce nebo se Vám zhorší příznaky Stillovy nemoci, je třeba, abyste se co nejdříve obrátil(a) na svého lékaře.
Danish: Det terapeutiske respons afspejles primært i en reduktion af de kliniske symptomer som f.eks. feber, udslæt, ledsmerte og hovedpine, men også i de inflammatoriske serummarkører (CRP/SAA-niveauer) eller forekomst af opblussen.
Czech: Terapeutická odpověď se primárně projeví snížením klinických příznaků, jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů a bolest hlavy, ale také snížením zánětlivých markerů v séru (hladiny CRP/SAA) nebo snížením výskytu exacerbací.
Danish: På det samme tidspunkt blev 7 ud af 12 i gruppen behandlet med Kineret klassificeret som ACRpedi50-respondere, og 5 ud af 12 som ACRpedi70-respondere, sammenlignet med ingen i placebogruppen.
Czech: Ve stejném časovém bodu bylo 7 z 12 pacientů ve skupině léčené přípravkem Kineret hodnoceno jako respondéři na kritérium ACRpedi50 a 5 ze 12 pacientů v téže skupině jako respondéři na kritérium ACRpedi70 (ve srovnání s tím nebyli žádní takoví respondéři ve skupině s placebem).
Danish: Instruktioner for anvendelse og håndtering er beskrevet under pkt.
Czech: Pokyny pro použití přípravku a zacházení s ním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: Informationspakken til patienter og plejepersonale skal indeholde:
Czech: Soubor informačních materiálů pro pacienty a pečovatele má obsahovat:
Danish: For
Czech: Pokud
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Tegn på leverlidelser som f.eks. gul hud og gule øjne, kvalme, appetitløshed, mørkfarvet urin,
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost z dostupných údajů nelze určit): - Příznaky jaterních poruch, jako jsou žlutá kůže a oči, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč a světle zbarvená stolice.
Danish: • Brugte sprøjter skal opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až
Danish: Efter markedsføring af Kineret har der været indberetninger om trombocytopeni, herunder lejlighedsvise case-rapporter, der indikerer af alvorlig trombocytopeni (dvs. trombocyttal <10 x109/l).
Czech: Při postmarketingovém používání přípravku Kineret byla zjištěna trombocytopenie, včetně občasných hlášení o případech těžké trombocytopenie (tj.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødem, er rapporteret med hyppigheden "ikke almindelig".
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí či angioedému, byly hlášeny méně často.