FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ambrisentano bloqueia o recetor da endotelina do subtipo ETA, localizado predominantemente nas células do músculo vascular liso e nos miócitos cardíacos.
Slovenian: Ambrisentan blokira podtip receptorjev ETA, ki se nahajajo predvsem v gladkih mišičnih celicah žilne stene in srčnih miocitih.
Portuguese: O ambrisentano é um ARE não sulfonamídico (ácido propanoico).
Slovenian: Ambrisentan je nesulfonamidni (propanojska kislina) ERA.
Portuguese: O ambrisentano é glucuronisado através de várias isoenzimas UGT (UGT1A9S, UGT2B7S e UGT1A3S) para formar ambrisentano glucuronídeo (13%).
Slovenian: Ambrisentan se glukuronidira s številnimi UGT izoencimi (UGT1A9S, UGT2B7S in UGT1A3S), pri čemer se tvori ambrisentan glukuronid (13 %).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: Efeito do ambrisentano nos transportadores de xenobióticos
Slovenian: Vpliv ambrisentana na ksenobiotske prenašalce
Portuguese: Foram associadas aos antagonistas do recetor da endotelina (ARE), incluindo ao ambrisentano, reduções nas concentrações de hemoglobina e no hematócrito.
Slovenian: V povezavi z antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA - endothelin receptor antagonists), vključno z ambrisentanom, so poročali o znižanju koncentracije hemoglobina in hematokrita.
Portuguese: Quando utilizado em associação com tadalafil, os doentes iniciaram com 5 mg de ambrisentano e 20 mg de tadalafil.
Slovenian: Med uporabo v kombinaciji s tadalafilom so bolniki zdravljenje začeli s 5 mg ambrisentana in 20 mg tadalafila.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ambrisentano Mylan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ambrisentan Mylan
Portuguese: Estudos in vitro no hepatócito do rato também demonstraram que o ambrisentano não induziu a proteína de expressão de Pgp, BSEP ou MRP2.
Slovenian: Tudi študije na podganjih jetrnih parenhimskih celicah in vitro so pokazale, da ambrisentan ne inducira ekspresije beljakovin Pgp, BSEP ali MRP2.
Portuguese: Ambrisentano Mylan pode causar efeitos secundários, tais como diminuição da pressão sanguínea, tonturas, cansaço (ver secção 4) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan lahko povzroči neželene učinke, npr. nizek krvni tlak, omotico, utrujenost (glejte poglavje 4), ki lahko poslabšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Portuguese: O ambrisentano é um substrato para o efluxo mediado por Pgp.
Slovenian: Ambrisentan je substrat iztoka, ki ga posreduje Pgp.
Portuguese: Foram observados uma diminuição da concentração de inibina-B plasmática e um aumento da concentração plasmática de FSH (hormona folículo-estimulante).
Slovenian: Ugotovili so znižanje plazemske koncentracije inhibina B in zvišanje plazemske koncentracije FSH.
Portuguese: O ambrisentano não demonstrou ser inibidor do transporte do ácido biliar ou produzir hepatotoxicidade evidente.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi ambrisentan zaviral transport žolčnih kislin ali bil očitno hepatotoksičen.
Portuguese: Ambrisentano Mylan deve ser tomado por via oral começando com uma dose de 5 mg, uma vez por dia, que pode ser aumentada para 10 mg por dia, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan bolnik jemlje peroralno v začetnem odmerku 5 mg enkrat na dan; odmerek je mogoče povečati na 10 mg na dan, odvisno od kliničnega odziva in prenašanja.
Portuguese: Dependendo da tolerabilidade, a dose de tadalafil foi aumentada para 40 mg após 4 semanas e a dose de ambrisentano foi aumentada para 10 mg após 8 semanas.
Slovenian: Odvisno od prenašanja so odmerek tadalafila po 4 tednih povečali na 40 mg, odmerek ambrisentana pa po 8 tednih na 10 mg.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento com ambrisentano resultou numa melhoria significativa na distância percorrida numa caminhada de 6 minutos para cada dose de ambrisentano.
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z ambrisentanom pomembno izboljšalo rezultat 6MWD pri vseh odmerkih ambrisentana.
Portuguese: O ambrisentano é rapidamente absorvido em humanos.
Slovenian: Absorpcija ambrisentana pri človeku je hitra.
Portuguese: Fibrose pulmonar idiopática (FPI), com ou sem hipertensão pulmonar secundária (ver secção 5.1).
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza (IPF) s sekundarno pljučno hipertenzijo ali brez nje (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade (por exemplo, angioedema, erupção cutânea, prurido)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (npr. angioedem, izpuščaj in pruritus)
Portuguese: → É importante que faça estas análises ao sangue regularmente durante o período em que estiver a tomar Ambrisentano Mylan.
Slovenian: → Pomembno je, da se te krvne preiskave opravljajo redno ves čas zdravljenja z zdravilom Ambrisentan Mylan.
Portuguese: → Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
Slovenian: → Svojemu zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil.
Portuguese: Este facto previne a ativação mediada pela endotelina de sistemas mensageiros secundários que resultam em vasoconstrição e proliferação das células do músculo liso.
Slovenian: Na ta način prepreči z endotelinom povzročeno aktivacijo sekundarnega sporočilnega sistema, kar ima za posledico vazokonstrikcijo in proliferacijo gladkih mišičnih celic.
Portuguese: Se estiver a tomar rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar infeções graves), o seu médico irá monitorizá-lo(a) quando começar a tomar Ambrisentano Mylan.
Slovenian: Če jemljete rifampicin (antibiotik za zdravljenje resnih okužb), vas bo zdravnik nadziral, ko boste začeli jemati zdravilo Ambrisentan Mylan.
Portuguese: Se existir alguma dúvida sobre qual o aconselhamento a dar a uma doente em particular relativamente à contraceção, deve ser considerada a consulta com um ginecologista.
Slovenian: V primeru dvoma o primerni obliki kontracepcije pri posamezni bolnici je treba pridobiti mnenje ginekologa.
Portuguese: Dados limitados sugerem que a descontinuação abrupta de ambrisentano não está associada com o agravamento da exacerbação da HAP.
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da nenadna prekinitev zdravljenja z ambrisentanom ni povezana s povratnim pojavom poslabšanja PAH.
Portuguese: Não pare de tomar Ambrisentano Mylan sem o conselho do seu médico
Slovenian: → Ne prenehajte z jemanjem zdravila Ambrisentan Mylan brez nasveta zdravnika.
Portuguese: À exceção de um aumento de 13% na Cmax de sildenafil após coadministração com ambrisentano, não se registaram outras alterações nos parâmetros farmacocinéticos do sildenafil, N-desmetil-sildenafil e ambrisentano.
Slovenian: Z izjemo 13-odstotnega povečanja vrednosti Cmax sildenafila pri sočasni uporabi ambrisentana drugih sprememb farmakokinetičnih parametrov sildenafila, N-desmetil-sildenafila in ambrisentana niso zasledili.
Portuguese: A diminuição média da pressão sanguínea sistólica e diastólica persistiu até 4 anos de tratamento com ambrisentano no estudo aberto a longo prazo ARIES-E.
Slovenian: Povprečno znižanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka se je v dolgotrajni odprti študiji ARIES-E ohranilo do 4 leta zdravljenja z ambrisentanom.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so
Portuguese: A probabilidade observada de sobrevivência para os indivíduos a administrar ambrisentano (grupo de dose combinada de ambrisentano) aos 1, 2 e 3 anos foi de 93%, 85% e 79%, respetivamente.
Slovenian: Opažena verjetnost preživetja preiskovancev, ki so prejemali ambrisentan (skupina s kombiniranimi odmerki ambrisentana) je bila 93 % po 1 letu, 85 % po 2 letih in 79 % po 3 letih.
Portuguese: Os principais objetivos primários deste estudo foram a incidência e a gravidade dos acontecimentos adversos associados com a exposição a longo prazo ao ambrisentano, incluindo as análises da função hepática séricas.
Slovenian: Glavna primarna opazovana dogodka te študije sta bila incidenca in izrazitost neželenih učinkov, povezanih z dolgotrajno izpostavljenostjo ambrisentanu, vključno s serumskimi LFT.
Portuguese: No entanto, não foram observadas alterações testiculares nos estudos em cães com duração até à 39 semana a uma exposição 35 vezes superior à registada nos humanos com base na AUC.
Slovenian: Pri študijah na psih, ki so trajale do 39 tednov, pri izpostavljenosti, ki je bila na osnovi vrednosti AUC 35-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, sprememb na modih niso opazili.
Portuguese: Durante este período, em cinquenta por cento dos doentes, o ambrisentano foi aumentado de 5 mg para 10 mg.
Slovenian: Med tem časom so odmerek ambrisentana s 5 mg na 10 mg povečali pri petdesetih odstotkih bolnikov.
Portuguese: Devido ao efeito farmacológico primário relacionado com a classe, uma grande dose única de ambrisentano (isto é, uma sobredosagem) pode baixar a pressão arterial e ter o potencial de causar hipotensão e sintomas relacionados com vasodilatação.
Slovenian: Zaradi primarnega farmakološkega učinka zdravil iz te skupine, se pri prevelikem enkratnem odmerku ambrisentana (to je v primeru prevelikega odmerjanja) lahko zniža arterijski krvni tlak in pojavijo hipotenzija ter simptomi s tem povezane vazodilatacije.
Portuguese: • uma doença nos pulmões em que as veias dos pulmões estão bloqueadas (doença veno-oclusiva pulmonar).
Slovenian: • pljučno bolezen z zaporo ven v pljučih (pljučna venookluzivna bolezen).
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação, uma sobredosagem de ambrisentano poderá potencialmente resultar em hipotensão (ver secção 5.3).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka ambrisentana se zaradi mehanizma delovanja zdravila lahko pojavi hipotenzija (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Rifampicina
Slovenian: Rifampicin
Portuguese: Fibrose Pulmonar Idiopática
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza
Portuguese: Após administração oral, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de ambrisentano ocorreram tipicamente cerca de 1,5 horas pós-dose, após administração tanto em jejum como com alimentos.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije (Cmax) ambrisentana se tipično pojavijo približno 1,5 ure po peroralnem odmerku, tako pri jemanju zdravila na tešče kot po obroku.
Portuguese: Desconhece-se o efeito do ambrisentano na fertilidade humana masculina.
Slovenian: Vpliv ambrisentana na plodnost moških ni znan.
Portuguese: A diminuição média desde os valores basais (variando dos 0,9 a 1,2 g/dl) nas concentrações de hemoglobina persistiu até 4 anos de tratamento com ambrisentano na extensão aberta a longo prazo dos ensaios clínicos de Fase 3 principais.
Slovenian: Povprečno znižanje koncentracije hemoglobina (od 0,9 do 1,2 g/dl) v primerjavi z izhodiščem je v dolgotrajnem odprtem podaljšanju ključnih kliničnih študij 3. faze vztrajalo do 4 let zdravljenja z ambrisentanom.
Portuguese: No período de pós-comercialização, foram notificados casos de anemia que requereram transfusão sanguínea (ver secção 4.8).
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani primeri anemije, ki so zahtevali transfuzijo krvnih celic (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Os efeitos de ambrisentano sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Slovenian: Ambrisentan ima majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Em doentes sem sintomas clínicos de lesão hepática ou de icterícia, a reintrodução de ambrisentano pode ser considerada após resolução das anomalias hepáticas enzimáticas.
Slovenian: Pri bolnikih brez kliničnih simptomov okvare jeter ali zlatenice se lahko o ponovni uvedbi zdravljenja z ambrisentanom razmisli, ko se nepravilnosti jetrnih encimov odpravijo.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, foi demonstrado que a depuração oral se encontrava diminuída em função de níveis aumentados de bilirrubina.
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike so ugotovili, da se očistek po peroralni uporabi zmanjša v odvisnosti od zvišanja vrednosti bilirubina.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar que não estão a usar um método de contraceção seguro (ver secções 4.4 e 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Portuguese: • urina de cor escura
Slovenian: • temno obarvan urin,
Portuguese: A frequência da diminuição da hemoglobina (anemia) foi superior com 10 mg de ambrisentano.
Slovenian: Znižana koncentracija hemoglobina (anemija) je bila pogostejša pri uporabi 10 mg odmerka ambrisentana.
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo apresentavam HAP idiopática ou HAP associada a doença do tecido conjuntivo (PAH-DTC).
Slovenian: Vključeni bolniki so imeli IPAH ali PAH, povezano z boleznijo vezivnega tkiva (PAH-CTD).
Portuguese: Foram excluídos doentes com doença hepática preexistente (cirrose ou transaminases elevadas clinicamente significativas) e doentes a usar outra terapêutica direcionada para a HAP (por exemplo prostanoides).
Slovenian: Bolniki, ki so že imeli bolezen jeter (ciroza ali klinično pomembno zvišanje aktivnosti aminotransferaz), in bolniki, ki so se zdravili z drugo obliko usmerjenega zdravljenja PAH (npr. s prostanoidi), so bili izključeni.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: {MM/LLLL}
Portuguese: Como conservar Ambrisentano Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ambrisentan Mylan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: A dosagem mais alta (10 mg) foi associada com uma incidência superior destas reações adversas, e o edema periférico tendeu a ser mais grave nos doentes ≥ 65 anos de idade em ensaios clínicos de curta duração (ver secção 4.4).
Slovenian: V kratkotrajnih kliničnih študijah je večji odmerek (10 mg) spremljala večja incidenca teh neželenih učinkov, periferni edemi pa so bili praviloma hujši pri bolnikih, starih ≥ 65 let (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os doentes com valores de ALT e AST > 2 × ULN na linha basal foram também excluídos.
Slovenian: Prav tako niso bili vključeni bolniki z izhodiščnimi vrednostmi ALT oz. AST > 2 × ZMN.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada com precaução neste grupo e ter cuidado especial se a dose for aumentada para 10 mg de ambrisentano.
Slovenian: Pri tej podskupini bolnikov je treba zdravljenje uvesti previdno, pri povečanju odmerka ambrisentana na 10 mg pa je potrebna še posebna previdnost.
Portuguese: Eficácia clínica em associação com tadalafil
Slovenian: Klinična učinkovitost v kombinaciji s tadalafilom
Portuguese: Consequentemente, se doentes com HAP desenvolverem edema pulmonar agudo quando tratados com ambrisentano, deve ser considerada a possibilidade de doença veno-oclusiva pulmonar.
Slovenian: Če se bolnikom s PAH med zdravljenjem z ambrisentanom razvije akutni pljučni edem, je treba upoštevati možnost pljučne venookluzivne bolezni.
Portuguese: A magnitude da diminuição na depuração oral é modesta (20 - 40%) em doentes com compromisso renal moderado e portanto é pouco provável que tenha alguma relevância clínica.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je obseg zmanjšanja očistka pri peroralni uporabi zmeren (20 - 40 %) in tako je klinični pomen malo verjeten.
Portuguese: Os outros componentes são lactose (ver secção 2, "Ambrisentano Mylan contém lactose"), celulose microcristalina (E460i), croscarmelose sódica, estearato de magnésio (E570), álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG, talco (E553b), vermelho-allura (E129) (ver secção 2, "Ambrisentano Mylan contém vermelho-allura (E129)"), carmim de índigo (E132).
Slovenian: Druge sestavine so laktoza, glejte poglavje 2, „Zdravilo Ambrisentan Mylan vsebuje laktozo", mikrokristalna celuloza (E460i), natrijev karmelozat, premreženi, magnezijev stearat (E570), delno hidrolizirani polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), makrogol/PEG, smukec (E553b), alurno rdeče (E129), glejte poglavje 2 „Zdravilo Ambrisentan Mylan vsebuje alurno rdeče barvilo (E129)", indigotin (E132)
Portuguese: A maioria dos casos de edema periférico nos estudos clínicos com ambrisentano foi de gravidade ligeira a moderada, apesar de poderem ocorrer com maior frequência e gravidade em doentes ≥ 65 anos de idade.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil periferni edem v večini primerov blag do zmeren, vendar pa se lahko pojavi pri bolnikih, starih ≥ 65 let, pogosteje in v hujši obliki.
Portuguese: Doses múltiplas de ambrisentano resultaram em ligeiros aumentos na AUC0-last da digoxina e depressões nas concentrações, e um aumento de 29% na Cmax da digoxina.
Slovenian: Pri ponavljajočih se odmerkih ambrisentana so ugotovili rahlo zvišanje vrednosti AUC0-last digoksina in najmanjših koncentracij digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja ter zvišanje vrednosti Cmax digoksina za 29 %.
Portuguese: O objetivo primário definido para os estudos de Fase 3 foi a melhoria na capacidade de exercício avaliada pela alteração dos valores iniciais da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos às 12 semanas.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študij 3. faze je bil izboljšanje telesne zmogljivosti v primerjavi z izhodiščem pri 6-minutni hoji (6MWD - 6 minute walk distance) po 12 tednih.
Portuguese: A coadministração de rifampicina (um inibidor do polipéptido transportador de aniões orgânicos [Organic Anion Transporting Polypeptide - OATP], um forte indutor do CYP3A e 2C19, um indutor de P-gp e das urino-difosfato-glucuronosiltransferases [UGTs]), foi associada com um aumento (aproximadamente 2 vezes) transitório da exposição ao ambrisentano após administração das doses iniciais em voluntários saudáveis.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina (zaviralec transportnega polipeptida organskih anionov [OATP], močan induktor CYP3A in 2C19 ter induktor P-gp in uridin-difosfo-glukuronoziltransferaz [UGT]) je bila pri zdravih prostovoljcih povezana s prehodnim (približno 2-kratnim) povečanjem izpostavljenosti ambrisentanu po prvih odmerkih.
Portuguese: O estudo ARIES-2 incluiu 192 doentes e comparou 2,5 mg e 5 mg de ambrisentano com placebo.
Slovenian: Študija ARIES-2, ki je vključevala 192 bolnikov, je primerjala uporabo ambrisentana v odmerku 2,5 mg in 5 mg s placebom.
Portuguese: Monoterapia com ambrisentano
Slovenian: Monoterapija z ambrisentanom
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema periférico, retenção de líquidos Muito frequentes Muito frequentes Muito frequentes Dor/mal-estar torácico
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edemi, zastajanje tekočine zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti bolečine/nelagodje v prsnem košu pogosti zelo pogosti astenija utrujenost zelo pogosti zelo pogosti
Portuguese: • afrontamentos (vermelhidão da pele)
Slovenian: • zardevanje (pordelost kože),
Portuguese: O que é Ambrisentano Mylan e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Ambrisentan Mylan in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ambrisentano Mylan
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ambrisentan Mylan
Portuguese: Varfarina
Slovenian: Varfarin
Portuguese: O desenvolvimento de atrofia tubular testicular em animais macho foi associado à administração crónica dos AREs, incluindo o ambrisentano (ver secção 5.3).
Slovenian: Pojav atrofije tubulov mod pri samcih so povezali s kronično uporabo ERA, vključno z ambrisentanom (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: A incidência cumulativa de anomalias das transaminases séricas > 3× ULN em todos os estudos de Fase 2 e 3 (incluindo as respetivas extensões abertas) foi de 17 em 483 indivíduos ao longo de uma duração média de exposição de 79,5 semanas.
Slovenian: Kumulativna pojavnost nenormalnih vrednosti serumske aminotransferaze > 3 × ZMN v vseh študijah 2. in 3. faze (vključno z zadevno odprto podaljšano fazo) je bila ugotovljena pri 17 od 483 oseb v srednjem času zdravljenja 79,5 tednov, kar pomeni 2,3 dogodka na 100 bolnikov-let („patient years") izpostavljenosti ambrisentanu.
Portuguese: O efeito foi significativo para os doentes em Classe Funcional II e em Classe Funcional III.
Slovenian: Učinek je bil značilen tako pri bolnikih v II.
Portuguese: Noventa casos (27%) de progressão da FPI (incluindo hospitalizações respiratórias) ou morte foram observados no grupo do ambrisentano, em comparação com 28 casos (17%) no grupo do placebo.
Slovenian: napredovanja IPF (vključno s hospitalizacijo zaradi dihalnih razlogov) ali smrti; v skupini, ki je prejemala placebo, pa so takšnih dogodkov zabeležili 28 (17 %).
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo com a duração de 12 semanas, a redução média na pressão sanguínea sistólica e diastólica desde os valores basais até ao final do tratamento foi de 3 mm Hg e 4,2 mm Hg, respetivamente.
Slovenian: V 12-tedenskih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bilo povprečno znižanje sistoličnega krvnega tlaka od izhodišča do konca zdravljenja 3 mmHg in diastoličnega krvnega tlaka 4,2 mmHg.
Portuguese: Valores basais de aminotransferases hepáticas (aspartato aminotransferase (AST) e/ou alaninaminotransferase (ALT)) > 3 × ULN (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz (aspartat-aminotransferaze (AST) ali alaninaminotransferaze (ALT) ali obeh) > 3 × ZMN (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: Informação proveniente das atividades de farmacovigilância de rotina e frequências baseadas na experiência dos ensaios clínicos controlados por placebo.
Slovenian: Podatki iz rednega farmakovigilančnega spremljanja in pogostnosti na podlagi izkušenj kliničnih preskušanj, kontroliranih s placebom.
Portuguese: A distribuição de ambrisentano para os glóbulos vermelhos é baixa, com uma razão média sangue: plasma de 0,57 e 0,61 em machos e fêmeas, respetivamente.
Slovenian: Srednje razmerje kri: plazma je pri moških 0,57, pri ženskah pa 0,61.
Portuguese: É pouco provável que esta alteração na exposição tenha alguma relevância clínica e portanto ambrisentano pode ser coadministrado com cetoconazole.
Slovenian: Verjetnost, da bi te spremembe v izpostavljenosti imele kakršenkoli klinični pomen, je majhna, zato se ambrisentan lahko uporablja skupaj s ketokonazolom.
Portuguese: No período de pós-comercialização, foram notificados casos de anemia que requereram transfusão sanguínea (ver secção 4.4).
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so bili opisani primeri anemije, ki so zahtevali transfuzijo krvnih celic (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Quando coadministrado com ciclosporina A, a dose de ambrisentano deve ser limitada a 5 mg uma vez por dia e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado (ver secções 4.5 e 5.2).
Slovenian: Med sočasno uporabo s ciklosporinom A je treba odmerek ambrisentana omejiti na 5 mg enkrat na dan, bolnika pa je treba pozorno spremljati (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Portuguese: In vitro, em concentrações clinicamente relevantes, o ambrisentano não apresenta um efeito inibidor sobre os transportadores humanos, incluindo Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 e NTCP.
Slovenian: In vitro, ambrisentan v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira humanih prenašalcev, vključno s Pgp, BRCP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 in NTCP.