FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Benepali therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med Benepali avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
English: 196 n = 46 n =
Swedish: 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
English: The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i.e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Swedish: Det primära effektmåttet i alla fyra studierna var andelen patienter i varje behandlingsgrupp som uppnådde PASI 75 (d.v.s. minst 75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index värdet i förhållande till utgångsvärdet) vid 12 veckor.
English: Response
Swedish: Svar
English: There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with etanercept (see section 4.8).
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om demyeliniseringsstörningar i CNS hos patienter som behandlas med etanercept (se avsnitt 4.8).
English: If there is bleeding at the injection site, press a gauze pad over the injection site.
Swedish: Vid blödning på injektionsstället, tryck en kompress över injektionsstället.
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Benepali, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Benepali.
Swedish: • Tuberkulos: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Benepali kommer din läkare att göra en undersökning för att se om det finns tecken på tuberkulos innan behandlingen med Benepali påbörjas.
English: Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, kutan vaskulit (inkluderande överkänslighetsvas kulit), erythema multiforme, Lichenoida reaktioner
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB01
English: Benepali contains the active substance, etanercept.
Swedish: Benepali innehåller den aktiva substansen etanercept.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including etanercept, in the postmarketing setting.
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har efter marknadsföring rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlades med TNF-antagonister (påbörjad terapi ≤ 18 års ålder), inklusive etanercept.
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Benepali.
Swedish: • Vaccinationer: Om det är möjligt ska barn ha fått alla vaccinationer enligt vaccinationsprogrammet innan behandling med Benepali påbörjas.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Benepali can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Swedish: För patienter med flera symmetriska värkande eller svullna leder (t.ex. händer, vrister och fötter), kan Benepali fördröja nedbrytningen av ledytorna.
English: Although no clinical trials have been performed evaluating etanercept therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Swedish: Fastän inga kliniska prövningar med etanercept har utförts på patienter med multipel skleros, visar kliniska prövningar med andra TNF-antagonister på patienter med multipel skleros en ökning av sjukdomens aktivitet.
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the etanercept group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Swedish: Röntgenologiskt förlopp vid 12 månader var signifikant lägre i etanerceptgruppen än i metotrexatgruppen, medan kombinationen var signifikant bättre än någon av monoterapierna vad gäller att bromsa det röntgenologiska förloppet (se figuren nedan).
English: What Benepali is and what it is used for What you need to know before you use Benepali How to use Benepali
Swedish: Vad Benepali är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Benepali Hur du använder Benepali Eventuella biverkningar
English: Patient Alert Card Benepali Etanercept
Swedish: Patientkort Benepali etanercept
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Benepali therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Swedish: Patienter som exponeras kraftigt för varicellavirus bör tillfälligt avbryta behandlingen med Benepali och profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bör övervägas.
English: Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection, along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Swedish: Några patienter utvecklade dessutom recidiverande reaktioner på injektionsstället, som utmärktes av en hudreaktion på det senaste injektionsstället tillsammans med samtidiga reaktioner på tidigare injektionsställen.
English: In clinical studies, concurrent administration of abatacept and etanercept resulted in increased incidences of serious adverse events.
Swedish: I kliniska studier har samtidig administrering av abatacept och etanercept resulterat i ökad incidens av allvarliga biverkningar.
English: Cases of active tuberculosis, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location, have been reported in patients treated with etanercept.
Swedish: Fall av aktiv tuberkulos inklusive miliär och extra-pulmonell tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlas med etanercept.
English: The largest of these trials (n = 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Swedish: Den största av dessa studier (n = 277) inkluderade patienter som var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv ankyloserande spondylit definierad som resultat ≥ 30 på visuell analog skala (VAS) med avseende på genomsnittlig duration och intensitet av morgonstelhet plus VAS-resultat på ≥ 30 för minst 2 av följande 3 parametrar: patientens egen bedömning av sin totala situation, VAS-medelvärden för nattlig ryggsmärta och total ryggsmärta; i genomsnitt 10 frågor på Bath Ankyloserande Spondylit Funktions Index (BASFI).
English: The efficacy of etanercept versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing etanercept with other systemic therapies.
Swedish: Etanercept effekt jämfört med andra systemiska behandlingar hos patienter med moderat till svår psoriasis (med svar på andra systemiska behandlingar) har ej utvärderats i studier som direkt jämför etanercept med andra systemiska behandlingar.
English: From the start of part 2, the median time to flare was 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo.
Swedish: Från första början av fas 2, var mediantiden till ett nytt skov av sjukdomen 116 dagar för patienter som fick etanercept och 28 dagar för patienter som fick placebo.
English: If you forget to inject Benepali
Swedish: Om du har glömt att injicera Benepali
English: A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Etanercept was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Swedish: Man såg ett dos-effekt samband, där effekten av 10 mg låg mellan placebo och 25 mg. Etanercept var signifikant bättre än placebo enligt alla ACR-kriterierna, liksom i fråga om andra symtom på RA-aktivitet som inte ingår i ACR-kriterierna, exempelvis morgonstelhet.
English: • Vaccinations: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given during Benepali therapy.
Swedish: • Vaccinationer: Vissa vacciner, t.ex. oralt poliovaccin, ska inte ges under behandling med Benepali.
English: Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued etanercept therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating etanercept therapy.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med juvenil idiopatisk artrit för att bedöma effekten av fortsatt behandling till patienter som inte svarat på behandlingen inom 3 månader från behandlingsstarten med etanercept.
English: Benepali is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Swedish: Benepali är också indicerad vid behandling av svår, aktiv progressiv reumatoid artrit hos vuxna, som tidigare inte har behandlats med metotrexat.
English: All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with etanercept compared to controls at 3 and 6 months.
Swedish: På alla underområden som täcktes av HAQ förbättrades tillståndet hos de patienter som behandlades med etanercept i förhållande till kontrollpatienterna vid 3 och 6 månader.
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you stop using Benepali.
Swedish: Läkaren kan vilja fortsätta att följa dig eller ditt barn med avseende på förekomsten av infektioner efter det att du avslutat behandlingen med Benepali.
English: Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products, as well as the parent compound.
Swedish: Serumnivåer av etanercept bestämdes med en enzymkopplad immunadsorberande analys(ELISA)-metod, som både kan detektera ELISA-reaktiva nedbrytningsprodukter och modersubstansen.
English: Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with etanercept due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Swedish: Studier i fråga om karcinogenicitet och standardbedömningar av fruktsamhet och postnatal toxicitet har inte gjorts med etanercept, eftersom neutraliserande antikroppar utvecklas hos gnagare.
English: • Do not release pressure against the injection site before the injection is complete.
Swedish: • Släpp inte trycket mot injektionsstället innan injektionen är avslutad.
English: Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)*
Swedish: Hematofag histiocytos (makrofagaktiverin gssyndrom)*
English: • Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Swedish: • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
English: ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with etanercept at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: etanercept 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: etanercept 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p < 0.01 etanercept vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Swedish: ACR-svar på 20 och 50 var efter 3 och 6 månader högre hos patienter som behandlats med etanercept hos patienter som behandlats med placebo (ACR 20: etanercept 62 % och 59 %, placebo 23 % och 11 % vid 3 respektive 6 månader; ACR 50: etanercept 41 % och 40 %, placebo 8 % och 5 % vid 3 respektive 6 månader; p < 0,01 etanercept mot placebo vid alla tidpunkter för både ACR 20 och ACR 50 svar).
English: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with etanercept had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Swedish: Jämfört med placebo hade patienterna med reumatiska sjukdomar som fick etanercept en signifikant högre incidens av reaktioner på injektionsstället (36 % mot 9 %).
English: At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all etanercept-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
Swedish: Vid vecka 104, var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i SPARCC poäng mätt på MRI för alla etanerceptbehandlade patienter 4,64 för SI (n = 153) och 1,40 ryggraden (n = 154).
English: Etanercept was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Swedish: Etanercept har bedömts som icke-gentoxisk utgående från ett antal undersökningar in vitro och in vivo.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and is formulated at pH 6.2 ± 0.3.
Swedish: Injektionslösningen är klar till lätt opalskimrande, färglös eller blekt gul, och formulerad vid pH 6,2 ± 0,3.
English: Benepali treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Swedish: Benepali kan öka dödligheten bland patienter med pågående sepsis.
English: Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Swedish: Behandling av vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit med tydliga tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR), som inte har svarat tillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs).
English: There have been post-marketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking etanercept.
Swedish: Efter marknadsföring har det förekommit rapporter om försämring av hjärtsvikt, både med eller utan identifierbara predisponerande faktorer, hos patienter som tar etanercept.
English: There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Swedish: Generellt, finns det ingen relevant användning av etanercept för barn under 2 år för indikationen juvenil idiopatisk artrit.
English: After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded etanercept (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Swedish: Efter 12 veckors behandling fick patienterna i placebogruppen börja med en blind behandling med etanercept (25 mg två gånger i veckan); patienterna i de aktiva behandlingsgrupperna fortsatte fram till vecka 24 med samma dos som de ursprungligen randomiserats till.
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with etanercept use.
Swedish: Central och perifer demyelinisering har förekommit i både sällsynta och mycket sällsynta fall vid användning av etanercept.
English: Inspect the solution: Look at the medicine in the pre-filled syringe.
Swedish: Inspektera lösningen: Titta på läkemedlet i den förfyllda sprutan.
English: A higher rate of major birth defects was observed in an observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n=370) during the first trimester, with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n=164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0-5.5).
Swedish: En högre frekvens av allvarliga missbildningar observerades i en observationsstudie som jämför graviditeter som exponerats för etanercept (n = 370) under första trimestern, med graviditeter som inte exponerats för etanercept eller andra TNF-antagonister (n = 164) (justerat oddskvot 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
English: In the toxicological studies with etanercept, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Swedish: Vid toxikologiska undersökningar kunde ingen dosbegränsande eller målorganrelaterad toxicitet påvisas.
English: At 24 weeks, 56% of patients in the etanercept-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebotreated patients.
Swedish: Vid 24 veckor hade 56 % av patienterna i den etanerceptbehandlade gruppen uppnått PASI 75 jämfört med 5 % av de placebobehandlade patienterna.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned, with a median time to disease relapse of 3 months.
Swedish: Under den behandlingsfria perioden återkom symtomen på psoriasis gradvis (i medeltal 3 månader till återfall).
English: After discontinuation of etanercept, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Swedish: Inom en månad efter avslutad behandling med etanercept återkom i allmänhet symtom på artrit.
English: In a double-blind, placebocontrolled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie på vuxna patienter med psoriasisartrit, erhöll 184 patienter också multivalent pneumokockpolysackaridvaccin under 4:e behandlingsveckan.
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and etanercept 25 mg.
Swedish: Skillnaderna i TSS och JSN mellan metotrexat och etanercept 25 mg var inte statistiskt signifikanta.
English: Detailed instructions on how to inject Benepali are provided in section 7, “Instructions for use”.
Swedish: Detaljerade instruktioner hur Benepali ska injiceras finns i avsnitt 7 ”Bruksanvisning”.
English: Serious and fatal infections have been reported during use of etanercept; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Swedish: Allvarliga och dödliga infektioner har rapporterats under behandling med etanercept; rapporterade patogener innefattar bakterier, mykobakterier (inklusive tuberkulos), virus och svamp.
English: Solution for injection (injection).
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
English: Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with etanercept.
Swedish: Sällsynta fall av pancytopeni och mycket sällsynta fall av aplastisk anemi, några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med etanercept.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Benepali.
Swedish: Levande vacciner bör inte ges samtidigt med Benepali.
English: If Benepali has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Swedish: Om Benepali inte haft någon effekt på ditt tillstånd efter 12 veckor, kan din läkare be dig avsluta behandlingen.
English: Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.
Swedish: Kontakta läkare innan du eller ditt barn får några vacciner.
English: Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Swedish: Patienterna hade också plaquepsoriasis som var ≥ 2 cm i diameter.
English: There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Swedish: Generellt, finns det ingen relevant användning av etanercept för barn under 6 år för indikationen plaquepsoriasis.
English: The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
Swedish: I majoriteten av rapporterna med dödlig utgång hade patienterna pneumoni orsakad av Pneumocystis, ospecifik systemisk svampinfektion eller aspergillos (se avsnitt 4.4).
English: In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells, including T-cells, leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Swedish: Vid plaquepsoriasis leder infiltration av inflammatoriska celler inkluderande T-celler till ökade TNF-nivåer i de psoriatiska lesionerna jämfört med nivåerna i icke angripen hud.
English: Benepali should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with psoriasis below the age of 6 years or weighing less than 62.5 kg.
Swedish: Benepali ska normalt inte användas till barn under 2 års ålder eller som väger mindre än 62,5 kg med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller till barn under 12 års ålder eller som väger mindre än 62,5 kg med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, eller till barn under 6 års ålder eller som väger mindre än 62,5 kg med psoriasis.
English: Some children and teenage patients who have received etanercept or other medicines that work the same way as etanercept have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Swedish: Vissa barn och tonåringar som har fått Benepali eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som Benepali har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden.
English: If re-treatment with Benepali is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Swedish: Om återupptagen behandling med Benepali är indicerad, ska ovanstående riktlinjer för behandlingstid följas.
English: Various malignancies have also been reported with use of etanercept, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Swedish: Olika slags maligniteter har också rapporterats vid användningen av etanercept inklusive bröstcancer, cancer i lunga, hud och lymfkörtlar (lymfom).
English: In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with etanercept, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Swedish: I en studie med 49 vuxna patienter med reumatoid artrit som behandlades med etanercept sågs inga tecken på undertryckning av överkänslighet av fördröjd typ, undertryckning av immunoglobulinnivåerna eller ändring av storleken på effektorcellpopulationerna.
English: In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in etanercept-treated patients.
Swedish: I kliniska studier som varade i mer än två år inkluderande 351 patienter med ankyloserande spondylit, rapporterades 6 maligniteter hos patienter som behandlats med etanercept.
English: Women using Benepali should not breast-feed, since Benepali passes into human breast milk.
Swedish: Du bör inte amma under användningen av Benepali eftersom Benepali går över i bröstmjölk.
English: The long-term safety and effectiveness of etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
Swedish: Långtidssäkerheten och effekten av etanercept 0,8 mg/kg (upp till 50 mg) en gång per vecka utvärderades i en öppen förlängningsstudie på 181 pediatriska patienter med plaquepsoriasis upp till 2 år utöver de 48 veckorna i studien som diskuterades ovan.