FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és
Finnish: Lasofoksifeeni sitoutuu sekä albumiiniin että alfa-1-hapan glykoproteiiniin.
Hungarian: A lazofoxifen mind az albuminhoz, mind az α1-savas glikoproteinhez kötődik.
Finnish: Se ei kuitenkaan vaikuta varfariinin eikä propranololin sitoutumiseen.
Hungarian: Ez azonban nem befolyásolja sem a warfarin, sem
Finnish: Viiden vuoden kuluttua koko tutkimusjoukossa (n = 8 556) vakavien sepelvaltimotapahtumien (mukaan lukien sepelvaltimoperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, uusi iskeeminen sydänsairaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi ja revaskularisaatiotoimenpiteet) ilmaantuvuus oli merkittävästi vähäisempää.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációban (n=8556) a jelentős (major) coronaria események, köztük a coronaria halál, a nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus, az új ischaemiás szívbetegség, instabil angina miatti hospitalizáció és a revaszkularizációs beavatkozások incidenciája 5 év elteltével jelentősen alacsonyabb volt.
Finnish: • Epänormaali tai epäsäännöllinen sydämensyke, tihentynyt sydämensyke
Hungarian: • Rendellenes vagy szabálytalan szívverés, a szívritmus megemelkedése
Finnish: Siksi FABLYN ei todennäköisesti muuta muiden sellaisten lääkeaineiden farmakokinetiikkaa, jotka metaboloituvat näiden CYP-isoentsyymien kautta tai siirtyvät MDR1:n Pglykoproteiinin välityksellä.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a FABLYN megváltoztatja azoknak a gyógyszereknek a farmakokinetikáját, melyek ezen CYP izoenzimek által mediált metabolizmus útján ürülnek vagy az
Finnish: Viisivuotisessa PEARL-tutkimuksessa (8 556 potilasta) FABLYN-hoito pienensi lumelääkkeeseen verrattuna invasiivisen rintasyövän riskiä 85 % (lumelääke: 20 (0,7 %, FABLYN: 3 (0,1 %); HR 0,15 (CI 0,04, 0,50)), rintasyövän riskiä 79 % (lumelääke: 24 (0,9 %), FABLYN: 5 (0,2 %); HR 0,21 (CI 0,08, 0,55)), invasiivisen estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän riskiä 83 % (lumelääke: 18 (0,7 %), FABLYN: 3 (0,1 %); HR 0,17 (CI 0,05, 0,57)) ja estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän riskiä 81 % (lumelääke: 21 (0,8 %), FABLYN 4 (0,1 %); HR 0,19 (CI 0,07, 0,56)).
Hungarian: A PEARL vizsgálat (8556 beteg bevonásával) 5 éve alatt a FABLYN-kezelés - a placebóhoz képest85%-kal csökkentette az invazív emlőrák kockázatát [placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%), HR 0,15, (CI 0,04, 0,50)], 79%-kal az összes emlőrák kockázatát [placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%), HR 0,21; (CI 0,08, 0,55)], 83%-kal az ösztrogénreceptor-pozitív invazív emlőrák kockázatát [placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%), HR 0,17, (CI 0,05, 0,57)] és 81%-kal az ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák kockázatát [placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%), HR 0,19, CI 0,07, 0,56)].
Finnish: • Diabetes (tyypilliset oireet ovat liiallinen jano, tihentynyt virtsaamistarve)
Hungarian: • Cukorbetegség (jellemző tünetei: fokozott szomjúság, gyakori vizelés)
Finnish: Myös muita laskimon tromboembolisia tapahtumia voi ilmetä.
Hungarian: Egyéb vénás thromboemboliás események is előfordultak.
Finnish: Emätinverenvuodon vuoksi hoidon keskeyttäneitä tutkimushenkilöitä oli vähän [FABLYN: 4 (0,1 %), lumelääke: 0].
Hungarian: A kezelést hüvelyi vérzés miatt abbahagyó személyek száma alacsony volt [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Finnish: Haitta-hyötysuhde on arvioitava, jos potilaalla on riski saada mistä tahansa syystä johtuva tromboembolinen tapahtuma (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Hungarian: Bármilyen etiológiájú vénás thromboemboliás esemény kockázatának kitett betegeknél mérlegelni kell az előny-kockázat arányt (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Finnish: Siksi FABLYNIA tulee käyttää osteoporoosin hoitoon vasta kun rintasyövän hoito (mukaan lukien liitännäishoito) on päättynyt.
Hungarian: Ezért a FABLYN-t kizárólag az emlőrákkezelés - beleértve az adjuváns kezelést is - befejezését követően szabad osteoporosis kezelésére alkalmazni.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille naispotilaille (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Időskorú nőbetegek esetében nem szükséges az adagot módosítani (lásd 5.2 pont).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 12,9 % FABLYNILLA hoidetuista naisista ja 12,3 % lumelääkkeellä hoidetuista naisista lopetti hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a FABLYN-nal kezelt nők 12,9%-ánál, a placebóval kezelt nők 12,3%-nál állították le a kezelést nemkívánatos események miatt.
Finnish: Kaikille tutkimukseen osallistuneille naisille annettiin kalsiumia (600-1 200 mg/vrk) ja D-vitamiinia (400-800 IU/vrk).
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes nő kapott kalciumot (napi 600-1200 mg-ot) és D-vitamint (napi 400800 NE et).
Finnish: Kaikki tutkimukseen osallistuneet naiset saivat kalsiumia (1 000 mg/vrk) ja D-vitamiinia (400-800 IU/vrk).
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes nő kapott kalciumot (napi 1000 mg-ot) és D-vitamint (napi 400 - 800 NE-et).
Finnish: FABLYNILLA ei ole käyttöaihetta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska se on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille.
Hungarian: A FABLYN-nak nincs gyermekgyógyászati és 18 év alatti serdülőkori javallata, mivel ez a gyógyszer csak a postmenopausában lévő nők kezelésére alkalmazható.
Finnish: Tähän tutkimukseen mukaan otettujen naisten mediaaniikä oli 67 vuotta (vaihteluväli 59-80 v), ja menopaussista kulunut mediaaniaika oli 20 vuotta.
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott nők életkorának középértéke 67 év (59-80), a menopauzától eltelt középidő pedig 20 év volt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa lasofoksifeenin farmakokinetiikassa ei ollut kliinisesti merkityksellisiä eroja niillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla arvioitu kreatiniinipuhdistuma oli niinkin pieni kuin 32 ml/min, ja niillä, joiden kreatiniinipuhdistuma oli normaali.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben nem voltak klinikailag jelentős különbségek a lazofoxifen farmakokinetikájában a normális kreatinin-clearance-ű és az olyan postmenopausában lévő nők között, akiknek a számított kreatinin-clearance-e csak 32 ml/min volt.
Finnish: 7, 28 ja 30 tabletin läpipainolevypakkaukset sekä 90 tabletin tablettipurkki.
Hungarian: 7, 28 vagy 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás és 90 tablettát tartalmazó tartály.
Finnish: Lasofoksifeenin näennäinen jakautumistilavuus (V/F) on postmenopausaalisilla naisilla noin 1 350 litraa.
Hungarian: A lazofoxifen látszólagos eloszlási térfogata (V/F) a postmenopausában lévő nőknél kb.
Finnish: ** Kohdun limakalvon liikakasvuun liittyvät tapahtumat perustuivat lähinnä tutkijoiden ilmoituksiin eivätkä histopatologisiin löydöksiin eivätkä vaatineet histologista vahvistusta.
Hungarian: ** Az endometrialis hyperplasiás eseményeknél inkább a vizsgáló jelentését vették alapul, mint a szövettani leletet, és nem volt szükséges azt szövettanilag is megerősíteni.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuneiden naisten mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 44-79 v), ja menopaussista kulunut mediaaniaika oli 13 vuotta.
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott nők életkorának középértéke 63 év (44 - 79), a menopauzától eltelt középidő pedig 13 év volt.
Finnish: Postmenopausaalisia naisia koskevien hoitosuositusten mukaan tällaiset hyvänlaatuiset löydökset eivät kuitenkaan käytännön hoitotyössä edellytä lisäarviointia sellaisilla naisilla, joilla ei ole emätinverenvuotoa, koska diagnostisten kohtutoimenpiteiden riskit ovat oireettomille naisille suurempia kuin mahdolliset hyödyt.
Hungarian: Azonban a klinikai gyakorlatban (a postmenopausában lévő nőkre vonatkozó ajánlásoknak megfelelően) azoknál a nőknél, akiknél nincs hüvelyi vérzés, nem szükséges tovább vizsgálni ezeket a benignus eltéréseket, mivel tünetmentes nőknél a diagnosztikus méhűri beavatkozások kockázata meghaladja azok előnyeit.
Finnish: Kohdunpoistojen lukumäärä oli samaa luokkaa FABLYN-ryhmässä (27/2 302 potilasta, 1,2 %) ja lumelääkeryhmässä (24/2 309, 1,0 %) .
Hungarian: A hysterectomiák száma a FABLYN-nal kezelt csoportban (27/2302 beteg, 1,2%) és a placebóval kezelt csoportban (24/2309 beteg, 1,0%) hasonló volt.
Finnish: • Toimenpiteet, joita suositellaan laskimon tromboemboliariskin pienentämiseksi valmisteyhteenvedon perusteella, mukaan lukien FABLYNIN vasta-aiheinen käyttö potilaille, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva laskimon tromboembolia tai joilla sellainen on ollut aiemmin.
Hungarian: • Az alkalmazási előírás alapján a vénás thromboembolia kockázatának csökkentésére javasolt megközelítéseket, beleértve, hogy a FABLYN ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek aktív vénás thromboemboliája van vagy a kórelőzményükben VTE szerepel.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten mukaan lasofoksifeenin farmakokinetiikassa ei todettu kliinisesti merkityksellisiä eroja 40-80-vuotiailla.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis eredményei alapján a 40 évtől 80 évig terjedő korosztálynál nem észleltek klinikailag jelentős különbségeket a lazofoxifen farmakokinetikájában.
Finnish: • Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen, vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi ja triasetiini.
Hungarian: • Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110), hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171) és triacetin.
Finnish: Lasofoksifeeni imeytyy maha-suolikanavasta hitaasti, ja enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan keskimäärin 6 tunnin kuluttua annostelusta.
Hungarian: A lazofoxifen lassan szívódik fel a tápcsatornából, és a maximális plazmakoncentráció az adagolást követően átlagosan kb.
Finnish: Hoidon kesto postmenopausaalisille naisille oli 60 kuukautta; 2 852 oli satunnaistettu saamaan FABLYNIA ja 2 852 lumelääkettä.
Hungarian: A postmenopausában lévő nőknél a kezelés időtartama 60 hónap volt, 2852 személyt a FABLYN-, 2852-t pedig a placebo-csoportba randomizáltak.
Finnish: Lääkärisi on tutkittava asia ennen kuin aloitat hoidon.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ezt kezelőorvosának ki kell
Finnish: Tässä tutkimuksessa FABLYN lisäsi luun mineraalitiheyttä selkärangassa ja lonkassa (reisiluun kaula ja koko yläosa (total hip) ja kaikki lonkan osat) merkittävästi 2-4 %.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a FABLYN jelentős mértékben, 2%-ról 4%-ra növelte a gerinc- és a csípőtáj (a teljes csipőre és a csípőt alkotó összes csontra) vonatkozó BMD értékeit.
Finnish: FABLYNIN vaikutuksia luun mineraalitiheyteen osteoporoosia sairastaneilla postmenopausaalisilla japanilais-, korealais- ja taiwanilaisnaisilla on tutkittu myös yhden vuoden satunnaistetussa, lumekontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa osteoporoosin hoitotutkimuksessa.
Hungarian: A FABLYN-nak a BMD-re kifejtett hatásait posztmenopauzában lévő japán, koreai és taiwani, osteoporosisban szenvedő nőknél is vizsgálták egy egyéves, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, osteoporosis-kezelést értékelő vizsgálatban.
Finnish: Arvioitaessa sopiiko postmenopausaaliselle naiselle hoidoksi FABLYN vai jokin muu hoito (mukaan lukien estrogeenit), on otettava huomioon vaihdevuosioireet, vaikutukset kohtu- ja rintakudoksiin sekä sydän- ja verisuonihaitat ja -hyödyt (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Egy postmenopausában lévő nő esetében a FABLYN- vagy egyéb kezelés - beleértve az ösztrogénkezelést is - kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausa tüneteit, a méh- és az emlőszövetre kifejtett hatásokat, és a cardiovascularis kockázatokat és előnyöket (lásd 5.1 pont).
Finnish: Näiden hyvänlaatuisten vaikutusten vuoksi PEARL-tutkimuksessa tehtiin diagnostinen kohtutoimenpide useammalle FABLYNILLA hoidetulle kuin lumelääkkeellä hoidetulle potilaalle (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Ezen benignus hatások következtében a PEARL-vizsgálatban több FABLYN-nal kezelt betegnél történt diagnosztikus méhűri beavatkozás, mint a placebóval kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Finnish: Vaikutukset rintoihin:
Hungarian: A csontrendszerre kifejtett hatások:
Finnish: Kolmen vuoden aikana kohdun limakalvo oheni lähtötilanteesta keskimäärin 0,7 mm lumelääkkeellä hoidetuilla naisilla, kun taas FABLYNILLA hoidetuilla naisilla kohdun limakalvo paksuni keskimäärin 1,4 mm.
Hungarian: A placebóval kezelt nőknél az endometrium vastagsága a kiindulási értékhez viszonyítva átlagosan 0,7 mmrel csökkent a 3 év alatt, míg a FABLYN-nal kezelt nőknél ez az érték átlagosan 1,4 mm-rel nőtt.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen mukaan FABLYNILLA on estrogeenityyppinen agonistivaikutus luustoon ja antagonistisia vaikutuksia rintoihin.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy a FABLYN ösztrogénszerű agonista hatást fejt ki a csontokban, valamint antagonista hatású az emlőkben.
Finnish: Vaikutukset rasva-aineenvaihduntaan ja sydän- ja verisuonitautiriskiin:
Hungarian: A lipidanyagcserére és a cardiovascularis kockázatra kifejtett hatások:
Finnish: Koska alle 2 % lasofoksifeenista kulkeutuu virtsaan muuttumattomana lääkeaineena, lasofoksifeenia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Mivel a lazofoxifen kevesebb mint 2%-át nyerték vissza a vizeletből változatlan hatóanyag formájában, ezért nem végeztek vizsgálatokat veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Finnish: Koska kolestyramiini (anioninvaihtajahartsi), flukonatsoli (CYP2C9:n estäjä), ketokonatsoli (CYP3A4/5:n estäjä) ja paroksetiini (CYP2D6:n estäjä) eivät vaikuta lasofoksifeenin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkityksellisesti, muut anioninvaihtajahartsit ja muut näiden CYP-isoentsyymien estäjät eivät todennäköisesti muuta FABLYNIN pitoisuuksia kliinisesti merkityksellisesti eikä annosta siten tarvitse muuttaa.
Hungarian: A kolesztiramin (anioncserélő gyanta), a flukonazol (CYP2C9 inhibitor), a ketokonazol (CYP3A4/5 inhibitor) és a paroxetin (CYP2D6 inhibitor) által a lazofoxifen farmakokinetikájára gyakorolt klinikailag jelentős hatások hiányának alapján nem valószínű, hogy egyéb anioncserélő gyanták illetve ezeknek a CYP izoenzimeknek az egyéb inhibitorai klinikailag jelentős változást okoznának a FABLYN expozíciójában, így dózismódosítás sem szükséges.
Finnish: Lasofoksifeeni ei ollut geenitoksinen yhdessäkään tehdyistä testisarjoista.
Hungarian: A lazofoxifen egyik alkalmazott tesztrendszerben sem mutatkozott genotoxikusnak.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
Finnish: Lasofoksifeenilla on todettu plasmassa kolme metaboliittia: suora glukuronidikonjugaatti, hydroksyloituneen metaboliitin glukuronidi ja metyloitunut katekoli.
Hungarian: A lazofoxifen háromféle metabolitját mutatták ki a plazmában: a direkt glükuronid konjugátumot, egy hidroxilált metabolit glükuronidját és a metilált
Finnish: Estrogeenitasojen aleneminen menopaussin tai ooforektomian jälkeen kiihdyttää luun häviämistä luun aineenvaihdunnan lisääntymisen vuoksi, jolloin luun resorptio on suurempaa kuin luunmuodostus.
Hungarian: A menopauzát vagy oophorectomiát követő ösztrogénszint-csökkenés a csontvesztés felgyorsulásához vezet a fokozott csont-turnover következtében, melynek során a csontreszorpció mértéke meghaladja a csontképződést.
Finnish: FABLYNIN turvallisuutta osteoporoosin hoidossa on arvioitu laajassa (8 556 potilasta), kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa ja lumekontrolloidussa kansainvälisessä kolmannen vaiheen luunmurtumatutkimuksessa (PEARL-tutkimus).
Hungarian: Az osteoporosis kezelésénél a FABLYN biztonságosságát egy nagy betegszámú (8556 beteg), kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, multinacionális, fázis III csonttörésekre irányuló vizsgálatban értékelték (PEARL vizsgálat).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Finnish: Kolmiomainen, persikanvärinen, kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu toiselle puolelle 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'OPR 05'.
Hungarian: Háromszög alakú, barackrózsaszínű, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „OPR 05" jelzéssel ellátott
Finnish: Luun laatua arvioitiin luunäytteistä, jotka otettiin luun mineraalitiheyttä selvittäneisiin tutkimuksiin osallistuneilta 71 postmenopausaaliselta naiselta kahden vuoden hoidon jälkeen.
Hungarian: A csont minőségének megállapítása érdekében 71 posztmenopauzában lévő, BMD-vizsgálatokba beválogatott nőtől vettek csontbiopsziát, 2 éves kezelést követően.
Finnish: Paroksetiini - Vahva CYP2D6:n estäjä paroksetiini suurensi lasofoksifeenin pitoisuutta veressä 35 %, mitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Hungarian: Paroxetin - Az erős CYP2D6 inhibitor paroxetin 35%-kal növelte a lazofoxifen szisztémás expozícióját, amit nem tekintettek klinikailag jelentősnek.
Finnish: Eräässä analyysissa tarkasteltiin tutkimushenkilöitä, jotka oli ohjattu lääkärinsä vastaanotolle, jotta voitaisiin harkita hoitoa vaihtoehtoisella osteoporoosilääkkeellä, jos potilaalla oli havaittu yksi seuraavista: a) luun mineraalitiheys lannerangassa pienentynyt ≥ 7 % tai luun mineraalitiheys reisiluun kaulassa pienentynyt ≥ 10 %12 kuukauden kuluttua; b) luun mineraalitiheys lannerangassa pienentynyt
Hungarian: Egy elemzést végeztek azoknál a betegeknél, akiket az osteoporosis alternatív gyógyszeres kezelésének megfontolása céljából beutaltak kezelőorvosukhoz, ha az alábbi esetek valamelyikét észlelték: a) ≥7%-os BMD veszteség a lumbalis gerinc tájékon vagy ≥10%-os BMD veszteség a combnyaknál a 12. hónapban; b) ≥11%-os BMD veszteség a lumbalis gerinc tájékon vagy ≥14%-os BMD veszteség a combnyaknál a 24. hónapban; c) ≥2 röntgennel igazolt csigolyatörés a vizsgálat alatt a 24. hónapig.
Finnish: Se myös vähensi luun aineenvaihdunnan merkkiaineita.
Hungarian: Szintén csökkentette a csont-turnover
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN Myyntiluvan haltijan on ennen valmisteen markkinoille saattamista varmistettava, että riskienminimointiin tarkoitettu koulutusohjelma on saatavilla kaikille sellaisille terveydenhoidon ammattihenkilöille, jotka odotettavasti määräävät FABLYNIA tai antavat FABLYNILLA hoidetuille potilaille lähetteitä gynekologiseen kaikukuvaukseen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalomba hozatala előtt biztosítja, hogy minden orvosnak, aki felírja a FABLYN-t, illetve nőgyógyászati ultrahang vizsgálatot rendel el FABLYN-nal várhatóan kezelt betegeknél, elérhetővé teszi a kockázatminimalizálási oktatási programot.
Finnish: Joillakin naisilla nämä muutokset johtavat viime kädessä luumassan vähenemiseen, osteoporoosiin ja luunmurtumien (erityisesti selkäranka
Hungarian: Ezek a változások néhány nőnél végül is a csonttömeg csökkenéséhez, osteoporosishoz, és a csonttörések, különösen a gerinc-, a csípőtáji- és a csuklótörések fokozott kockázatához vezetnek.
Finnish: FABLYNILLA ei ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A FABLYN-nak nincs ismert, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
Finnish: Protonipumpun estäjät - Saatavilla ei ole tietoja protonipumpun estäjien ja lasofoksifeenin samanaikaisen annon vaikutuksesta.
Hungarian: Protonpumpa-gátlók - A protonpumpa-gáltók és a lazofoxifen egyidejű alkalmazásának hatására vonatkozó adatok nem elérhetőek, ezért ezen gyógyszerek és a lazofoxifen egyidejű alkalmazását
Finnish: Lasofoksifeeni ja sen metaboliitit erittyvät ensisijaisesti ulosteeseen, ja virtsaan erittyy vain vähän vaikuttavaan aineeseen liittyvää ainesta.
Hungarian: A lazofoxifen és metabolitjai elsődlegesen a székletben választódnak ki, a hatóanyag eredetű vegyületek vizeletben történő csekély kiválasztódása mellett.
Finnish: Lasofoksifeenilla on tunnistettu viisi metaboliareittiä: suora glukuronidaatio; suora sulfaatio; hydroksylaatio fenyylitetraliiniosassa (ja sitä seuraava katekoliinivälituotteiden konjugatiivinen metabolia metylaation ja glukuronidaation kautta); pyrrolidiinirenkaan oksidaatio; ja fenyylihydroksylaatio.
Hungarian: A lazofoxifen öt metabolikus útját azonosították: direkt glükuronidáció, direkt szulfatáció, a fenil tetralin gyök hidroxilációja (a katekol köztes termékek metilációval és glükuronidációval történő, ezt követő konjugatív metabolizmusával), a pirrolidin-gyűrű oxidációja, valamint a fenil hidroxiláció.
Finnish: FABLYNIN tehoa ulkosynnytinten ja emättimen atrofian hoidossa on tutkittu kahdessa 12 viikon kolmannen vaiheen tutkimuksessa, joihin osallistuneilla postmenopausaalisilla naisilla (n = 889) oli osteoporoosistatuksesta riippumatta keskivaikeita tai vaikeita merkkejä ja oireita ulkosynnytinten ja emättimen atrofiasta.
Hungarian: A FABLYN hatásosságát VVA kezelésében két 12-hetes, fázis III, posztmenopauzában lévő, közepesen súlyos vagy súlyos VVA-s panaszokkal és tünetekkel bíró nők (889 beteg) bevonásával - tekintet nélkül az osteoporosisos státuszra - végzett vizsgálatban bizonyították.
Finnish: Lasofoksifeenin puoliintumisaika on noin 6 päivää.
Hungarian: A lazofoxifen felezési ideje kb.
Finnish: Laskimon tromboemboliset tapahtumat: Vakavin FABLYNIIN liittynyt haittavaikutus oli laskimon tromboembolinen tapahtuma (syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa tai verkkokalvon laskimotukos).
Hungarian: Vénás thromboemboliás események: A FABLYN-hoz kapcsolódó legsúlyosabb mellékhatások a vénás thromboemboliás események (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia és a retinalis véna thrombosis) voltak.
Finnish: PEARL-tutkimuksessa tutkittiin FABLYNIN vaikutuksia luunmurtumien ilmaantuvuuteen (taulukko 2) viiden vuoden ajan ja luun mineraalitiheyttä ja luun biologisia merkkiaineita 3 vuoden ajan postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli osteoporoosi.
Hungarian: A FABLYN-nak a törések incidenciájára kifejtett hatásait (2. táblázat) 5 éven keresztül vizsgálták, és a posztmenopauzában lévő osteoporosisos nők BMD- és csontbiomarkereit 3 éven át ellenőrizték a PEARL vizsgálat során.
Finnish: • Liikahikoilu
Hungarian: • Fokozott verejtékezés
Finnish: Haittavaikutukset kussakin elinjärjestelmässä ja yleisyysluokassa on esitetty aakkosjärjestyksessä, ei vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri és gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások nem csökkenő súlyosság szerint, hanem
Finnish: PEARL-tutkimuksen kolme vuotta kestäneen alatutkimuksen (n = 760) lopussa FABLYNIN todettiin lisänneen (lumelääkkeeseen verrattuna) luun mineraalitiheyttä merkittävästi lannerangassa (3,3 %), reisiluun kaulassa ja yläosassa (total hip) (3,0 %), reisiluun kaulassa (3,3 %), reisiluun isossa trokanterissa (3,6 %), trokanterien välisellä alueella (2,6 %), Wardin kolmiossa (5,9 %) ja kyynärvarressa (1,8 %).
Hungarian: A PEARL vizsgálat egyik 3 éves alvizsgálatában (n=760) a FABLYN (a placebóhoz képest) szignifikáns mértékben növelte a lumbalis gerinc (3,3%), a teljes csípő (3,0%), a combnyak (3,3%), a nagytompor (3,6%), az intertrochantericus régió (2,6%), a Ward-háromszög (5,9%) és az alkar (1,8%) BMD-t a 3. év végére.
Finnish: FABLYNILLA ei ollut vaikutusta estrogeenireseptorinegatiivisten rintasyöpien eikä invasiivisten estrogeenireseptorinegatiivisten rintasyöpien riskiin.
Hungarian: A FABLYN nincs hatással az ösztrogénreceptor-negatív emlőrák vagy az öszrogénreceptor-negatív invazív emlőrák kockázatára.
Finnish: Ketokonatsoli - Vahva CYP3A4/5:n estäjä ketokonatsoli suurensi lasofoksifeenin pitoisuutta veressä 20 %, mitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Hungarian: Ketokonazol - Az erős CYP3A4/5 inhibitor ketokonazol 20%-kal növelte a lazofoxifen szisztémás expozícióját, amit nem tekintettek klinikailag jelentős mértékűnek.