FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Introduzca la solución Cayston preparada en el dispositivo nebulizador de mano Altera (ver a continuación).
Portuguese: Coloque o Cayston preparado no dispositivo nebulizador Altera (ver abaixo).
Spanish: Después de cada ciclo de 28 días de Cayston hubo un periodo de 28 días sin medicación.
Portuguese: Cada período de tratamento de 28 dias com Cayston foi seguido por um período de 28 dias sem medicamento.
Spanish: EU/1/09/543/001: envase de Cayston para 28 días EU/1/09/543/002: envase de Cayston para 28 días más un dispositivo nebulizador de mano Altera
Portuguese: EU/1/09/543/001: embalagem para 28 dias de Cayston EU/1/09/543/002: embalagem para 28 dias de Cayston e um dispositivo nebulizador Altera
Spanish: Cayston reconstituido se vierte en el dispositivo nebulizador de mano Altera y se administa la dosis.
Portuguese: O Cayston reconstituído é, então, vertido no dispositivo nebulizador Altera e a dose administrada.
Spanish: Cayston es un polvo de color entre blanco y blancuzco y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.
Portuguese: Cayston é um pó branco a esbranquiçado e solvente para solução para inalação por nebulização.
Spanish: En un ensayo controlado de 24 semanas de duración con un agente activo sobre la terapia con Cayston, no se observaron aumentos de la CMI50 para P. aeruginosa (cambio de ± 2 diluciones), mientras que se demostró un aumento de la CMI90 de hasta 4 veces la CMI inicial.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com comparador ativo durante 24 semanas da terapêutica com Cayston, não se observaram aumentos da CIM50 da P. aeruginosa (alteração da diluição de ± 2), enquanto se observou um aumento da CIM90 para 4 vezes a CIM inicial.
Spanish: Un vial de color ámbar de Cayston con una cápsula de cierre azul.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de cor âmbar de Cayston com uma cápsula de fecho azul.
Spanish: Cada envase de Cayston para 28 días contiene 84 viales de Cayston liofilizado y 88 ampollas de disolvente.
Portuguese: Cada embalagem para 28 dias de Cayston contém 84 frascos para injetáveis de Cayston liofilizado e 88 ampolas de solvente.
Spanish: Conservación de Cayston
Portuguese: Como conservar Cayston
Spanish: La aparición de P. aeruginosa resistente a antibióticos y la sobreinfección por otros agentes patógenos son riesgos potenciales asociados al tratamiento antibiótico.
Portuguese: O desenvolvimento de P. aeruginosa resistente a antibióticos e a superinfeção com outros agentes patogénicos representam os possíveis riscos associados à antibioterapia.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes en una proporción 2:2:1:1 para recibir tratamiento con aztreonam 75 mg, dos o tres veces al día, o un placebo con un volumen idéntico, dos o tres veces al día, durante 28 días inmediatamente después del ciclo de 28 días de preinclusión con TNS administrado durante la fase abierta.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 2:2:1:1 para serem tratados com aztreonam 75 mg 2 ou 3 vezes ao dia ou placebo em volume correspondente 2 ou 3 vezes ao dia durante 28 dias imediatamente a seguir ao período de introdução de 28 dias do estudo aberto com TNS.
Spanish: En un ensayo clínico sobre la terapia con Cayston, de 24 semanas de duración controlado con un agente activo, se observaron aumentos de la CMI90 para todos los aislados de P. aeruginosa, así como en los porcentajes de pacientes con P. aeruginosa resistente (CMI por encima del punto de corte parenteral) al aztreonam, a un antibiótico betalactámico como mínimo y a los 6 antibióticos betalactámicos investigados (ver sección 5.1).
Portuguese: Num estudo clínico controlado com comparador ativo durante 24 semanas da terapêutica com Cayston, observaram-se aumentos da CIM90 para todos os isolados de P. aeruginosa assim como das percentagens de doentes com P. aeruginosa resistente ao aztreonam (CIM superior à concentração crítica parentérica), a pelo menos 1 antibiótico beta-lactâmico e aos seis antibióticos beta-lactâmicos estudados (ver secção 5.1).
Spanish: Cada envase de Cayston para 28 días contiene 84 viales de aztreonam liofilizado y 88 ampollas de disolvente.
Portuguese: Cada embalagem para 28 dias de Cayston contém 84 frascos para injetáveis de aztreonamliofilizado e 88 ampolas de solvente.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE CAYSTON (Sin Blue Box - para uso solamente al ser embalado con el dispositivo nebulizador de mano Altera)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE CAYSTON (Sem Blue Box - para utilização exclusiva em embalagem conjunta com o dispositivo nebulizador Altera)
Spanish: - No introduzca aztreonam para administración intravenosa (inyectable) en el dispositivo nebulizador de mano Altera.
Portuguese: - Não coloque a forma intravenosa (injetável) de aztreonam no dispositivo nebulizador Altera.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de la solución para inhalación por nebulizador contiene 75 mg de aztreonam (como lisina).
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml da solução para inalação por nebulização contém 75 mg de aztreonam (na forma de sal de lisina).
Spanish: Cayston puede administrarse en ciclos repetidos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia con Cayston.
Portuguese: Cayston pode ser tomado em ciclos repetidos de 28 dias em terapêutica, seguidos de 28 dias sem terapêutica com Cayston.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los casos de insuficiencia renal, ya que la concentración sistémica de aztreonam tras la administración de Cayston por vía inhalatoria es muy baja (aproximadamente el 1% de la concentración que resultaría de administrar una dosis de 500 mg de aztreonam inyectable).
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em casos de compromisso renal uma vez que a concentração sistémica do aztreonam após a administração por inalação de Cayston é muito reduzida (aproximadamente 1% da concentração resultante da dose de 500 mg de aztreonam injetável).
Spanish: Cayston no debe mezclarse con ningún otro medicamento en el dispositivo nebulizador de mano Altera.
Portuguese: Cayston não deve ser misturado com qualquer outro medicamento no dispositivo nebulizador Altera.
Spanish: La concentración sistémica de aztreonam tras la administración de Cayston por vía inhalatoria es aproximadamente el 1% de la concentración que resultaría de administrar una dosis estándar de aztreonam inyectable.
Portuguese: A concentração sistémica de aztreonam após a administração por inalação de Cayston é de, aproximadamente, 1% da concentração resultante de uma dose normal de aztreonam injetável.
Spanish: Abra la ampolla de disolvente retorciendo su punta hasta extraerla.
Portuguese: Abra a ampola de solvente desenroscando a ponta.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Cayston 75 mg polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Cayston 75 mg pó e solvente para solução para inalação por nebulização
Spanish: De los 101 pacientes, todos con cultivos positivos para P. aeruginosa en los 30 días previos a su inscripción en el ensayo, 56 (55,4%) estaban libres de P. aeruginosa al inicio del ensayo; todos los pacientes completaron un ciclo de tratamiento de 28 días; de estos pacientes el 89,1% (n = 90) estaban libres de P. aeruginosa al final del tratamiento (día 28) y el 75,2% (n = 76) estaban libres de P. aeruginosa 1 mes después del final del tratamiento (día 56).Un total de 79 pacientes que completaron un ciclo de tratamiento de 28 días y no recibieron un antibiótico adicional contra pseudomonas durante el periodo de tratamiento fueron evaluables 6 meses después del final del tratamiento; de ellos, el 58,2% (n = 46) permanecieron libres de P. aeruginosa a largo de todo este periodo de tiempo.
Portuguese: Dos 101 doentes que completaram o período de tratamento de 28 dias, todos com culturas positivas para P. aeruginosa no período de 30 dias antes da inclusão no estudo, e dos quais 56 (55,4%) não tinham P. Aeruginosa no início, 89,1% (n=90) não tinham P. aeruginosa no fim do tratamento (Dia 28) e 75,2% (n=76) não tinham P. aeruginosa um mês após o fim do tratamento (Dia 56).
Spanish: Golpee suavemente el vial de color ámbar de Cayston, de modo que el polvo se deposite en el fondo.
Portuguese: Dê pequenos toques no frasco para injetáveis âmbar contendo o Cayston de modo que o pó se fixe no fundo.
Spanish: - El vial de polvo contiene 75 mg de aztreonam (como lisina).
Portuguese: - O frasco para injetáveis com pó contém 75 mg de aztreonam (como lisina).
Spanish: No obstante, no se observaron indicios de interacciones farmacológicas con aztreonam durante los ensayos clínicos en los que Cayston se administró de forma concomitante con broncodilatadores, dornasa alfa, enzimas pancreáticas, azitromicina, tobramicina, esteroides orales (menos de 10 mg al día / 20 mg en días alternos) y esteroides inhalados.
Portuguese: No entanto, não foram identificadas evidências de interações medicamentosas com aztreonam em estudos clínicos nos quais Cayston foi tomado concomitantemente com broncodilatadores, dornase-alfa, enzimas pancreáticas, azitromicina,
Spanish: exantema1
Portuguese: erupção cutânea1
Spanish: EU/1/09/543/002: envase de Cayston para 28 días más un dispositivo nebulizador de mano Altera
Portuguese: EU/1/09/543/002: embalagem para 28 dias de Cayston e um dispositivo nebulizador Altera
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE CAYSTON (Con Blue Box - No para ser embalado con el dispositivo nebulizador de mano Altera)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE CAYSTON (Com uma Blue Box - não disponível para embalagem conjunta com o dispositivo nebulizador Altera)
Spanish: Vial de polvo: vial de vidrio ámbar tipo I con tapón de goma gris siliconada y sobresellado de aluminio desprendible con una cápsula de cierre azul.
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó: frasco para injetáveis de vidro âmbar do tipo I com rolha de borracha siliconada cinzenta e cápsula de alumínio destacável com uma cápsula de fecho azul.
Spanish: Utilización del nebulizador Altera para la administración de Cayston
Portuguese: Utilizar o nebulizador Altera para tomar o seu Cayston
Spanish: Mantenga el dispositivo de mano en posición horizontal.
Portuguese: Manter o nível do dispositivo.
Spanish: Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador 84 viales de un solo uso
Portuguese: Pó e solvente para solução para inalação por nebulização 84 frascos para injetáveis de utilização única 88 ampolas de 1 ml de utilização única de solvente
Spanish: Asegúrese de vaciar completamente el vial.
Portuguese: Certifique-se de que esvaziou o frasco para injetáveis por completo.
Spanish: La concentración sistémica de aztreonam tras la administración de Cayston por vía inhalatoria es baja en comparación con una dosis estándar de aztreonam inyectable (aproximadamente el 1% de la concentración que resultaría de administrar una dosis de 500 mg de aztreonam inyectable).
Portuguese: A concentração sistémica de aztreonam após a administração por inalação de Cayston é baixa, comparativamente a uma dose normal de aztreonam injetável (aproximadamente 1% da concentração resultante de uma dose de 500 mg de aztreonam injetável).
Spanish: La aparición de resistencias parenterales de P. aeruginosa al aztreonam o a otros antibióticos betalactámicos puede tener consecuencias potenciales para el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares agudas con antibióticos sistémicos.
Portuguese: A emergência de resistência parentérica da P. aeruginosa ao aztreonam ou a outros antibióticos beta-lactâmicos pode ter possíveis consequências no tratamento de exacerbações pulmonares agudas com antibióticos sistémicos.
Spanish: La aparición de resistencias parenterales de P. aeruginosa al aztreonam y otros antibióticos betalactámicos pueden tener consecuencias potenciales para el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares agudas con antibióticos sistémicos.
Portuguese: A emergência de resistência parentérica da P. aeruginosa ao aztreonam e a outros antibióticos beta-lactâmicos poderão ter possíveis consequências no tratamento de exacerbações pulmonares agudas com antibióticos sistémicos.
Spanish: Vial de polvo y ampolla de disolvente:
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó e ampola de solvente:
Spanish: En los pulmones, la fibrosis quística causa una congestión con moco pegajoso.
Portuguese: A fibrose quística nos pulmões conduz à sua obstrução com muco espesso e viscoso, que dificulta a respiração.
Spanish: De acuerdo con esta experiencia clínica, el uso de Cayston está indicado en los pacientes pediátricos de 6 o más años de edad con ciclos repetidos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia con Cayston.
Portuguese: Cayston é indicado em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 6 anos com ciclos repetidos de 28 dias em terapêutica, seguidos de 28 dias sem terapêutica com Cayston com base na experiência clínica acima mencionada.
Spanish: Cayston 75 mg polvo para solución para inhalación por nebulizador aztreonam
Portuguese: Cayston 75 mg pó para solução para inalação por nebulização aztreonam
Spanish: - Use Cayston 3 veces al día en ciclos repetidos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia con Cayston.
Portuguese: - Tome Cayston 3 vezes ao dia em ciclos repetidos de 28 dias em terapêutica, seguidos de
Spanish: - No introduzca otros medicamentos en el dispositivo nebulizador de mano Altera.
Portuguese: - Não coloque outros medicamentos no dispositivo nebulizador Altera.
Spanish: Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador 42 viales de un solo uso
Portuguese: Pó e solvente para solução para inalação por nebulização 42 frascos para injetáveis de utilização única 44 ampolas de 1 ml de utilização única de solvente
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cayston
Portuguese: Se parar de tomar Cayston
Spanish: No introduzca otros medicamentos en el dispositivo nebulizador de mano Altera.
Portuguese: Não coloque outros medicamentos no dispositivo nebulizador Altera.
Spanish: Cayston 75 mg polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.
Portuguese: Cayston 75 mg pó e solvente para solução para inalação por nebulização.
Spanish: Cayston 75 mg polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador aztreonam
Portuguese: Cayston 75 mg pó e solvente para solução para inalação por nebulização aztreonam
Spanish: No mezcle Cayston con ningún otro medicamento en el dispositivo nebulizador de mano Altera.
Portuguese: Não misture Cayston com outros medicamentos no dispositivo nebulizador Altera.
Spanish: ETIQUETA DE LA AMPOLLA DE DISOLVENTE
Portuguese: RÓTULO DA AMPOLA DE SOLVENTE
Spanish: En estos dos estudios, los pacientes recibieron tratamiento durante cuatro semanas.
Portuguese: Nestes dois estudos, os doentes receberam tratamento durante quatro semanas.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2011.
Spanish: Cayston se administra tres veces al día durante cuatro semanas, con al menos cuatro horas de intervalo entre cada dosis.
Portuguese: O Cayston é administrado três vezes por dia durante quatro semanas, com pelo menos quatro horas de intervalo entre cada dose.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cayston el 21 de septiembre de 2009.
Portuguese: Em 21 de setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cayston.
Spanish: El estudio adicional arrojó resultados que confirmaban los obtenidos en los estudios principales.
Portuguese: O estudo adicional produziu resultados compatíveis com os dos estudos principais.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general aztreonam
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público aztreonam
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cayston.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cayston.
Spanish: Aztreonam se comercializa como inyección desde los años 80 como una «sal de arginina».
Portuguese: O aztreonam encontra-se disponível sob a forma de injeção desde a década de 1980 como um "sal de arginina".
Spanish: Otras informaciones sobre Cayston:
Portuguese: Outras informações sobre o Cayston
Spanish: Contiene el principio activo aztreonam.
Portuguese: Contém a substância ativa aztreonam.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cayston, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cayston, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia se basó en las mejoras en los volúmenes de expiración forzada de los pacientes (FEV1, el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se em melhorias dos volumes expiratórios forçados dos doentes (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo).
Spanish: También se apreció una mejora de la función pulmonar en niños de entre seis y 17 años de edad, en ambos casos tras cuatro semanas de tratamiento y al cabo de tres ciclos de tratamiento.
Portuguese: Observou-se igualmente uma melhoria da função pulmonar nas crianças com idades compreendidas entre os seis e os 17 anos, tanto aós quatro semanas de tratamento como após três ciclos de tratamento.
Spanish: Dado que el número de pacientes con fibrosis quística que sufren una infección pulmonar bacteriana es escaso, la enfermedad se considera «rara» y Cayston fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 21 de junio de 2004.
Portuguese: Dado o número de doentes com infeção pulmonar bacteriana na fibrose quística ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Cayston foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de junho de 2004.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cayston puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cayston, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Cayston son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Cayston são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cayston.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Cayston puede consultarse en el sitio Web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Cayston pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El texto completo del EPAR de Cayston puede encontrarse en el sitio Web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Cayston pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Cayston no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al aztreonam o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Portuguese: O uso do Cayston é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao aztreonam ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cayston durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cayston durante os estudos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cayston?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cayston?
Spanish: El tercer estudio demostró que Cayston, presentaba resultados favorables en la comparación con el antibiótico de referencia: al cabo de cuatro semanas de tratamiento, el aumento en el FEV1 ajustado en función de la edad, la altura y el sexo, era del 8,35% con Cayston y del 0,55% con el comparador de referencia; al cabo de tres ciclos de tratamiento, el aumento con Cayston era del 2,05%, en comparación con una reducción del 0,66% con el comparador.
Portuguese: O terceiro estudo demonstrou que o Cayston teve resultados favoráveis relativamente ao antibiótico comparador: decorridas quatro semanas de tratamento, o aumento do VEF1 ajustado em função da idade, altura e sexo, foi de 8,35% com o Cayston e de 0,55% com o medicamento comparador; após três ciclos de tratamento, o aumento com o Cayston foi de 2,05% em comparação com uma diminuição de 0,66% com o medicamento comparador.
Spanish: Deberá emplearse un broncodilatador (un medicamento que ensancha las vías respiratorias de los pulmones) antes de cada dosis de Cayston.
Portuguese: Deve ser administrado um broncodilatador (um medicamento que dilata as vias aéreas pulmonares) antes de cada dose de Cayston.
Spanish: En los pacientes que sufren fibrosis quística, las infecciones con P. aeruginosa se producen normalmente durante los 10 primeros años de vida y pueden provocar problemas pulmonares a largo plazo.
Portuguese: Nos doentes com fibrose quística, as infeções por P. aeruginosa normalmente têm início nos primeiros 10 anos de vida e podem causar problemas pulmonares crónicos.
Spanish: En Cayston, el aztreonam está disponible como una «sal de lisina», lo que facilita inhalar directamente el antibiótico a los pulmones en el momento de respirarlo sin causar irritación.
Portuguese: No Cayston, o aztreonam encontra-se disponível sob a forma de um "sal de lisina", o que torna possível inalar o antibiótico, permitindo a sua passagem direta para os pulmões, sem causar irritações.
Spanish: En un tercer estudio principal, en el que participaron 268 pacientes (incluidos 59 niños de entre seis y 17 años) se comparó Cayston con otros antibióticos inhalados (tobramicina, solución para nebulizador).
Portuguese: Um terceiro estudo principal que envolveu 268 doentes (incluindo 59 crianças, com idades compreendidas entre os seis e os 17 anos de idade) comparou o Cayston com um outro antibiótico inalado (solução para nebulização de tobramicina).
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que afecta a las células que segregan fluidos mucosos de los pulmones y a las células que secretan jugos digestivos desde las glándulas del intestino y el páncreas.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que afeta as células que segregam muco nos pulmões e as células que segregam sucos digestivos das glândulas do intestino e do pâncreas.
Spanish: En el segundo estudio, el criterio principal para evaluar la eficacia fue la valoración dada por los pacientes a sus síntomas respiratorios basándose en una escala estándar aplicable a la fibrosis quística.
Portuguese: No segundo estudo, o principal parâmetro de eficácia foi a classificação atribuída pelos doentes aos seus sintomas respiratórios, usando uma escala para a fibrose quística.