FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enhance collaboration with the Heads of Medicines Agencies and national competent authorities, thereby contributing to the network of excellence, in particular through initiatives in the fields of safety of medicines, resource planning, competence development, the medical information network,
Danish: Styrke samarbejdet med lægemiddelagenturernes styrelseschefer og de kompetente nationale myndigheder og derved bidrage til ekspertisenetværket, specielt gennem initiativer inden for lægemiddelsikkerhed, ressourceplanlægning, kompetenceudvikling, netværket for lægemiddelinformation, gennemsigtighed, kommunikation, lægemidler til børn og benchmarkingen af de europæiske lægemiddelstyrelser (BEMA).
English: Sampling and testing
Danish: 2.7 Stikprøveudtagning og afprøvning
English: European public- and animal-health activities
Danish: 1.4 Europæiske aktiviteter vedrørende folke- og dyresundhed
English: Pharmacovigilance and maintenance activities
Danish: 2.6 Lægemiddelovervågning og vedligeholdelsesaktiviteter
English: EMEA IN THE EUROPEAN MEDICINES NETWORK
Danish: EMEA i det europæiske lægemiddelnetværk
English: The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
Danish: Denne certificering af masterfiler betyder, at EMEA foretager en vurdering af ansøgningsdossiererne for PMF/VAMF.
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by e-mail request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 74 18 86 70 by writing to:
Danish: findes på internettet: www.emea.europa.eu kan rekvireres via e-mail: info@emea.europa.eu kan rekvireres pr. fax: (44-20) 74 18 86 70 kan rekvireres ved skriftlig henvendelse til:
English: Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Danish: Lægemiddelovervågning og lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse
English: Senior medical officer
Danish: Ledende rådgivende læge
English: This work is carried out in the context of the confidentiality arrangements with the US FDA.
Danish: Dette arbejde udføres inden for rammerne af fortrolighedsaftalerne med Food and Drug Administration.
English: Safety and efficacy of medicines
Danish: Lægemidlers sikkerhed og virkninger
English: Document management and publishing
Danish: Styring og offentliggørelse af dokumenter
English: In addition, the Agency plans to provide public access to information on paediatric clinical trials by the end of 2008, to create further transparency in this area (EU telematics project).
Danish: Desuden planlægger agenturet, for at skabe yderligere gennemsigtighed omkring kliniske undersøgelser hos børn, at give aktindsigt i information om sådanne undersøgelser ved udgangen af 2008 (EU-telematikprojekt).
English: Implement initiatives in cooperation with the Heads of Veterinary Medicines Agencies aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist micro, small and medium-sized veterinary enterprises and companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Danish: Gennemføre initiativer i samarbejde med veterinærlægemiddelagenturernes styrelseschefer med henblik på at sikre bedre adgang til veterinærlægemidler, navnlig gennem foranstaltninger til støtte for små og mellemstore veterinærmedicinske virksomheder og virksomheder, der søger om godkendelse af lægemidler til mindre arter og/eller mindre markeder.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Input)
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (input)
English: Appropriation/Budget 2007 as of 31 December 2007.
Danish: Bevilling/budget for 2006 ifølge det endelige regnskab 3 Bevilling/budget for 2007 pr. 31. december 2007
English: MANAGEMENT BOARD
Danish: BESTYRELSE
English: Parallel-distribution notifications (Input)
Danish: Anmeldelser af paralleldistribution (input)
English: Strengthen the European medicines network
Danish: Styrke det europæiske lægemiddelnetværk
English: New applications for veterinary medicines (Input)
Danish: Modtagne/forventede nye ansøgninger om veterinærlægemidler (input)
English: Cooperation with the US FDA also covers paediatric medicinal products.
Danish: Samarbejdet med USA's Food and Drug Administration dækker også lægemidler til børn.
English: In the field of information provision, the Agency will consolidate related activities into the EMEA programme on provision of information.
Danish: Hvad angår informationsformidling vil EMEA sammenfatte en række beslægtede aktiviteter i sit program for informationsformidling.
English: Contribution from EEA Community programmes Other
Danish: Fællesskabsprogrammer Andre
English: As described earlier, the Agency will also ensure that due account is taken of ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries, as part of the assessment of post-authorisation applications.
Danish: Som beskrevet ovenfor vil agenturet også sikre, at der tages fornødent hensyn til etiske standarder ved gennemførelse af kliniske undersøgelser i lande uden for EU.
English: Scientific advice and orphan drugs
Danish: Videnskabelig rådgivning og lægemidler til sjældne sygdomme
English: Scientific advice and protocol assistance
Danish: 2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand
English: Applications for initial evaluation (Input)
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering (input)
English: The certificates confirm the marketing-authorisation status of products authorised through the centralised procedure.
Danish: Certifikaterne bekræfter, for lægemidler godkendt efter den centraliserede procedure, at der foreligger en markedsføringstilladelse.
English: Press office
Danish: Pressekontor Pressesekretær
English: The Agency expects that the number of certificate requests will increase in 2008 by
Danish: Agenturet forventer, at antallet af ansøgninger om certifikater i 2008 vil stige med 20 %.
English: Out-of-hours telephone: (44) 78 80 55 06 97
Danish: Tlf. uden for kontortid: (44-78) 80 55 06 97
English: line extensions)
Danish: udvidelser af produktserier)
English: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Danish: CVMP Udvalget for Veterinærlægemidler
English: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Danish: CHMP Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
English: TOTAL EXPENDITURE
Danish: UDGIFTER I ALT
English: HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Danish: HMPC Udvalget for Plantelægemidler
English: Applications received (Input)
Danish: Modtagne ansøgninger (input)
English: EEA and non-EEA ADR reports transmitted to the EMEA for centralised authorisation procedure (CAP) and non-CAP products
Danish: Det faktiske og forventede antal bivirkningsindberetninger (ADR) fremsendt til EMEA fra EØS-lande og lande uden for EØS
English: Total grade AST Grand Total
Danish: Funktionsgruppe AST i alt Tilsammen
English: ref.: EMEA/MB/556125/2007
Danish: EMEA/172912/2008
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Danish: Martin HARVEY ALLCHURCH Tlf.: (direkte): (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
English: The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission.
Danish: Ved udførelsen af sine opgaver inden for folkesundhed er agenturet afhængigt af og trækker på de videnskabelige ressourcer, der findes inden for det europæiske lægemiddelnetværk.
English: E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
Danish: For forespørgsler vedrørende certifikater for E-mail: certificate@emea.europa.eu centralt godkendte human- eller
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Danish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Tlf.: (direkte): (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Arbitration and Community referrals
Danish: 2.8 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet
English: MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Danish: Human- og veterinærmedicinske lægemidler
English: SME Office
Danish: SMV-kontoret
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Danish: Resumé[HMT1] af Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram for 2008
English: Veterinary marketing authorisation procedures
Danish: Veterinærmedicinske markedsføringstilladelser Veterinærlægemidlers sikkerhed
English: E-mail: qdefect@emea.europa.eu Direct telephone: (44 20) 75 23 70 75 Fax: (44-20) 74 18 85 90
Danish: E-mail: qdefect@emea.europa.eu Tlf.: (direkte): (44 20) 75 23 70 75
English: One of the main activities in 2008 will be to prepare for the implementation of the project on the European Network of
Danish: En af hovedaktiviteterne i 2008 er at forberede gennemførelsen af projektet om det europæiske netværk af lægemiddelovervågnings- og lægemiddelepidemiologicentre (ENCePP).
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Danish: Marijke KORTEWEG Tlf.: (direkte): (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Danish: Tlf.: (direkte): (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Danish: Tlf.: (direkte): (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
English: CAP EEA reports
Danish: EMEA's kontaktpunkter
English: Medicines for children
Danish: 3.1 Lægemidler til børn
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Danish: Tlf.: (direkte): (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
English: Arbitrations and Community referrals (Input)
Danish: Modtaget/forventet antal voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet (input)
English: Fees
Danish: Gebyrer
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 86 98 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Danish: Tlf.: (direkte): (44-20) 74 18 86 98 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: For matters relating to pharmacovigilance for
Danish: For spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af Fia WESTERHOLM veterinærlægemidler:
English: Scientific-advice requests (Input)
Danish: Modtagne/forventede anmodninger om videnskabelig rådgivning (input)
English: Designation of orphan medicinal products
Danish: Udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
English: COMP Committee for Orphan Medicinal Products
Danish: COMP Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme
English: European medicines network
Danish: 1.1 Det europæiske lægemiddelnetværk
English: MRL ext./mod.
Danish: GMP (inkl.
English: Herbal medicinal products
Danish: 3.2 Plantelægemidler
English: Function group & Grade Permanent posts
Danish: Funktionsgruppe og løntrin
English: medicinal products for veterinary use
Danish: veterinærmedicinske lægemidler
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Danish: Fax: (44-20) 74 18 85 95
English: CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Danish: Indberetninger fra EØS-lande (centralt godkendte produkter) Indberetninger fra lande uden for EØS (centralt godkendte produkter) Indberetninger fra EØS-lande (nationalt godkendte produkter) Indberetninger fra lande uden for EØS (nationalt godkendte produkter)
English: Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
Danish: Cardioxane er også kontraindiceret under følgende omstændigheder:
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
Danish: FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILSIGTET SUNDHEDSPERSONALE
English: Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
Danish: Lægen vil give dig besked om dette lægemiddels fordele og risici.
English: The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
Danish: De langsigtede fordele og risici ved dette lægemiddel hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
English: What you need to know before you are given Cardioxane You must not be given Cardioxane
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Cardioxane Du må ikke få Cardioxane
English: Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Danish: 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
English: − If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this.
Danish: − Hvis du er under 18 år, og din planlagte anthracyclindosis anses for at være lav - tal med din læge om dette.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen (med indsættelse, erstatning eller sletning af tekst efter behov) for at afspejle den aftalte ordlyd som anført herunder:
English: The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
Danish: Cardioxanes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Danish: Ændringer, der skal foretages i de relevante afsnit af produktresuméet:
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up aged 0 to 18 years of age who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline.
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn og unge i alderen 0-18 år, som skal have en kumulativ dosis på mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller den tilsvarende kumulative dosis af et andet anthracyclin.
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn og unge op til 18 år (se pkt.
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8).
Danish: Børn og unge op til 18 år (se pkt.
English: Cardioxane is contraindicated in children aged 0 to 18 years who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline (see sections 4.4 and 4.8).
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn i alderen 0-18 år, som skal have en kumulativ dosis på mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller den tilsvarende kumulative dosis af et andet anthracyclin (se pkt.
English: If you are allergic to:
Danish: Hvis du er allergisk over for:
English: BEFORE receiving the vaccine
Danish: FØR du får vaccinen
English: Date of first authorisation: 12 December 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2018
English: Not known (cannot be estimated from the available data):
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Danish: Det er vigtigt, at der er iværksat procedurer til at undgå skade ved besvimmelser.
English: In this age group, 235 paediatric subjects received one dose and 340 subjects received two doses.
Danish: I denne aldersgruppe fik 235 pædiatriske forsøgspersoner én dosis, og 340 forsøgspersoner fik to doser.
English: • the active ingredients or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Danish: • de aktive indholdsstoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories: Very common
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført i henhold til følgende hyppighedskategorier: Meget almindelig
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger du får.
English: The non-inferiority data observed are summarised in Table 2.
Danish: Observerede noninferioritetsdata er sammenfattet i tabel 2.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse mod influenzavirus.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede præparat tydeligt registreres.
English: The available safety data in the paediatric population are presented below.
Danish: De foreliggende sikkerhedsdata for den pædiatriske population er vist nedenfor.
English: The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Danish: Vaccinen må ikke injiceres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte.
English: • You should tell your doctor if you have an acute illness associated with fever.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har en akut sygdom, der er forbundet med feber.
English: (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: These antibodies neutralise influenza viruses.
Danish: Disse antistoffer neutraliserer influenzaviraene.
English: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool United Kingdom
Danish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannien
English: Your doctor may decide to delay your vaccination until your fever is gone.
Danish: Lægen kan beslutte at udsætte din vaccination, til feberen har fortaget sig.
English: Annual revaccination with current influenza vaccines is recommended because immunity declines during the year after vaccination and circulating strains of influenza virus may change from year to year.
Danish: Årlig revaccination med aktuelle influenzavacciner anbefales, da immuniteten falder i løbet af året efter vaccinationen, og cirkulerende stammer af influenzavirus kan ændres fra år til år.
English: • Fever (> 38°C)
Danish: • Feber (> 38 °C)
English: It should be noted that both V58P12 and V58P13 were performed in the 2007-2008 northern hemisphere influenza season.
Danish: Det skal bemærkes, at både V58P12 og V58P13 blev udført i influenzasæsonen 2007-2008 på den nordlige halvkugle.
English: No effects on breast fed newborn/infant are anticipated.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn.
English: The following side effects have been reported during clinical trials and during general use:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under kliniske studier og almindelig brug:
English: Fever was common in adolescents and children.
Danish: Feber var almindelig hos unge og børn.
English: B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Danish: B * Samtidige ensidige konfidensintervaller på 97,5% for vaccinens virkning for hver influenzavaccine i forhold til placebo baseret på Sidak-korrigerede konfidensintervaller for scoren for de to relative risici.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Danish: Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
English: The immune response to each of the vaccine antigens was assessed 21 days after vaccination.
Danish: Immunresponset på hvert af vaccineantigenerne blev vurderet 21 dage efter vaccination.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC code: J07BB02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorization Holder:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Flucelvax Tetra in children 6 months to 4 years of age in the prevention of influenza.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Flucelvax Tetra hos børn i alderen 6 måneder til 4 år til forebyggelse af influenza.
English: Hardening or swelling at the site of the injection, headache, muscle pain, and fatigue were common in the elderly.
Danish: Hårdhed eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter og træthed var almindelige hos ældre.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.* Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
English: Influenza vaccinations can be used at any stage of pregnancy.
Danish: Influenzavacciner kan anvendes på alle stadier af graviditeten.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Danish: Dette kan ledsages af adskillige neurogiske tegn, såsom forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og toniske-kloniske ekstremitetsbevægelser under restituering.
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100%; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Danish: Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100%; ** Der var for få influenzatilfælde forårsaget af vaccine-matchet influenza A/H3N2 eller B til at foretage en adækvat vurdering af vaccinens virkning.
English: Allergic or immediate hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock
Danish: Allergiske eller akutte overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk shock
English: Compared to adults 18 years of age and older, paediatric subjects generally reported higher rates of local and systemic adverse reactions.
Danish: Sammenlignet med voksne i alderen 18 år og derover rapporterede pædiatriske forsøgspersoner generelt højere hyppigheder af lokale og systemiske bivirkninger.
English: Vaccination should be postponed in patients with acute febrile illness until the fever is resolved.
Danish: Vaccinationen skal udskydes hos patienter med febersygdom, indtil feberen har fortaget sig.
English: Antibody against one influenza virus type or subtype confers limited or no protection against another.
Danish: Antistof mod én influenzavirustype eller -undertype giver begrænset eller ingen beskyttelse mod en anden.
English: Myalgia1
Danish: Myalgi1