FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: alebo ťažkosti s dýchaním.
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas,
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
Lithuanian: Atnaujintas RVP teikiamas kasmet iki registracijos galiojimo pratęsimo.
Slovak: Vysoká spotreba alkoholu je spojená so zvýšeným rizikom zdravotných a sociálnych problémov.
Lithuanian: Didelis alkoholio suvartojimo lygis yra susijęs su padidėjusia sveikatos ir socialinių problemų rizika.
Slovak: Počas pilotných klinických štúdií bolo pozorované najväčšie zlepšenie v priebehu prvých štyroch týždňov.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu didžiausias būklės pagerėjimas pasireiškė per pirmąsias 4 savaites.
Slovak: EU/1/12/815/001 7 tabliet EU/1/12/815/002 14 tabliet EU/1/12/815/003 28 tabliet EU/1/12/815/004 42 tabliet EU/1/12/815/005 98 tabliet EU/1/12/815/006 49 tabliet
Lithuanian: EU/1/12/815/001 7 tabletės EU/1/12/815/002 14 tablečių EU/1/12/815/003 28 tabletės EU/1/12/815/004 42 tabletės EU/1/12/815/005 98 tabletės EU/1/12/815/006 49 tabletės
Slovak: 1-ročná štúdia
Lithuanian: 1 metų tyrimas
Slovak: Preto treba pacienta požiadať, aby si v priebehu asi dvoch týždňov zaznamenával svoju spotrebu alkoholu.
Lithuanian: Po to paciento reikia paprašyti užrašinėti duomenis apie savo alkoholio suvartojimą maždaug dvi savaites.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems pacientams.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť ťažké odlíšiť vedľajšie účinky od príznakov, ktoré môžete pociťovať, keď znižujete svoju spotrebu alkoholu.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gali būti sunku šalutinį poveikį atskirti nuo simptomų, kuriuos galite jausti sumažinę alkoholio suvartojimą.
Slovak: Znížený apetít
Lithuanian: Apetito sumažėjimas
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų)
Slovak: DK-2500 Valby
Lithuanian: DK-2500 Valby Danija
Slovak: - Tableta sa má užiť 1 - 2 hodiny pred začatím pitia alkoholu.
Lithuanian: - Tabletę reikia išgerti likus 1-2 valandoms iki alkoholio vartojimo pradžios.
Slovak: Ak je potrebné podať neobvykle vysoké dávky, je nevyhnutné dôkladné sledovanie pacienta.
Lithuanian: Jei reikia neįprastai didelės dozės, pacientą būtina atidžiai stebėti.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Tableta má na jednej strane vyrazené „S".
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje įspausta „S".
Slovak: Za týchto podmienok sa nepozoroval žiadny nezvyčajný profil nežiaducich reakcií, ale skúsenosti sú obmedzené.
Lithuanian: Neįprasto nepageidaujamų reakcijų pobūdžio tokiomis aplinkybėmis nenustatyta, tačiau patirties yra nedaug.
Slovak: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francúzsko
Lithuanian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prancūzija
Slovak: Nepredpokladá sa, že by táto zmena mala klinický význam.
Lithuanian: Nemanoma, kad toks poveikis gali būti kliniškai reikšmingas.
Slovak: Lekár má naďalej vyhodnocovať pokrok pacienta v znižovaní spotreby alkoholu, jeho celkové fungovanie, dodržiavanie liečby a akýkoľvek prípadný vedľajší účinok.
Lithuanian: Gydytojas turi toliau vertinti paciento pažangą mažinant alkoholio suvartojimą, bendrąjį funkcionavimą, gydymo nurodymų laikymąsi ir bet kokį galimą nepageidaujamą poveikį.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna tableta každý deň, v ktorý si myslíte, že vám hrozí pitie alkoholu.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, ją reikia gerti tomis dienomis, kai manote, kad yra rizika, jog gersite alkoholio.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť nalmefénu je 41
Lithuanian: Absoliutus biologinis geriamojo nalmefeno prieinamumas yra 41%.
Slovak: Alkoholová závislosť je stav, keď je človek telesne alebo duševne závislý od pitia alkoholu.
Lithuanian: Priklausomybė nuo alkoholio atsiranda, kai žmogus tampa fiziškai ar psichiškai priklausomas nuo alkoholio vartojimo.
Slovak: Spolu sa rozhodnete, ako budete pokračovať.
Lithuanian: Kartu su gydytoju Jūs nuspręsite, kaip tęsti gydymą.
Slovak: Napríklad fľaša vína (750 ml; 12 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 70 g alkoholu a fľaša piva (330 ml; 5 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 13 g alkoholu.
Lithuanian: Pavyzdžiui, butelyje vyno (750 ml; 12% tūrio alkoholio) yra maždaug 70 g alkoholio, butelyje alaus (330 ml; 5% tūrio alkoholio) yra maždaug 13 g alkoholio.
Slovak: 30 ml/min na 1,73 m
Lithuanian: /1,73 m
Slovak: Čo je Selincro a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Selincro ir kam jis vartojamas
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencie nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis Organų sistemų klasė
Slovak: K týmto liekom patria niektoré druhy liekov proti kašľu a nachladnutiu, niektoré lieky proti hnačke a silné lieky proti bolesti.
Lithuanian: Tokie vaistai yra tam tikri vaistai nuo kosulio ir peršalimo, kai kurie vaistai nuo viduriavimo ir stiprūs vaistai nuo skausmo.
Slovak: Nie je známe, či sa nalmefén vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar nalmefenas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť vaše schopnosti viesť vozidlo alebo vykonávať čohokoľvek, čo si vyžaduje bdelosť, vrátane obsluhy strojov.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pabloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ar atlikinėti kitus veiksmus, kuriems būtinas budrumas, įskaitant mechanizmų valdymą.
Slovak: Tento účinok sa považuje za nepriamy účinok súvisiaci s toxicitou samice.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad toks poveikis yra netiesioginis ir susijęs su toksiniu poveikiu patelei.
Slovak: Aj keď tieto príhody trvali zvyčajne iba krátko, mohli byť prejavmi alkoholickej psychózy, alkoholového abstinenčného syndrómu alebo pridruženého psychiatrického ochorenia.
Lithuanian: Nors šie reiškiniai paprastai būdavo trumpalaikiai, jie galėjo būti susiję su alkoholine psichoze, alkoholio vartojimo nutraukimo sindromu ar psichine liga.
Slovak: Ako a kedy treba užívať liek
Lithuanian: Kaip ir kada vartoti
Slovak: Celkove tieto štúdie zahŕňali 1 941 pacientov, pričom 1 144 z nich bolo liečených Selincrom 18 mg podávaným podľa potreby.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo 1 941 pacientas, iš jų 1 144 pagal poreikį vartojo 18 mg Selincro dozę.
Slovak: Po ukončení liečby Selincrom môžete byť niekoľko dní menej vnímavý voči účinkom liekov s obsahom opioidov.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Selincro, kelias dienas galite būti mažiau jautrus vaistų, kuriuose yra opioidų, poveikiui.
Slovak: Zdá sa, že po podaní nalmefénu dochádza k malému zhoršeniu kognitívneho a psychomotorického výkonu.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad po nalmefeno pavartojimo šiek tiek pablogėja kognityvinė ir psichomotorinė veikla.
Slovak: V čase randomizácie mali títo pacienti takú nízku spotrebu alkoholu, že nezostal priestor na ďalšie zlepšovanie (efekt dna).
Lithuanian: Priskyrimo atsitiktinei imčiai metu šie pacientai vartojo tiek nedaug alkoholio, kad buvo labai nedaug galimybių suvartojimą dar mažinti (grindų padarinys).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame škodlivé účinky s ohľadom na fertilitu, graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod ani postnatálny vývin.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio tiesioginio žalingo poveikio vaisingumui, nėštumo eigai, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar vystymuisi po gimimo.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (pagal Child-Pugh klasifikaciją).
Slovak: Ak ste začali piť alkohol bez užitia Selincra, užite jednu tabletu čo najskôr.
Lithuanian: Jeigu pradėjote vartoti alkoholio neišgėrę Selincro, kiek įmanoma greičiau išgerkite vieną tabletę.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie in vivo.
Lithuanian: In vivo sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovak: - Môžete očakávať, že znížiť svoju spotrebu alkoholu budete schopný do jedného mesiaca od začatia liečby Selincrom.
Lithuanian: - Tikėtina, kad Jūs galėsite sumažinti alkoholio suvartojimą per pirmąjį mėnesį po gydymo Selincro pradžios.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171).
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tabliet Selincra, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jei manote, kad išgėrėte per daug Selincro tablečių, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Bolesť hlavy
Lithuanian: Svaigulys Galvos skausmas
Slovak: Porucha pozornosti Parestézia Hypoestézia
Lithuanian: Dėmesio sutrikimas Parestezija Hipestezija
Slovak: Ak pociťujete stav odpútania od svojej vlastnej osoby, vidíte alebo počujete veci, ktoré neexistujú, a ak sa tieto stavy nepretržite opakujú viac ako pár dní, prestaňte užívať Selincro a oznámte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės atsiskyręs nuo savęs arba matote ar girdite tai, ko nėra, ir toks poveikis išlieka ar kartojasi ilgiau nei kelias dienas, nutraukite Selincro vartojimą ir pasitarkite su savo gydytoju.
Slovak: Ak je v núdzovej situácii potrebné podať opioidy, dávka sa musí vždy individuálne titrovať.
Lithuanian: Jei skubiu atveju reikia vartoti opioidų, jų dozę būtina parinkti individualiai.
Slovak: Ak vám lekár povedal o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa s ním ešte pred začiatkom užívania tohto lieku.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Neexistujú žiadne klinicky relevantné farmakokinetické liekové interakcie medzi nalmefénom a alkoholom.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės nalmefeno ir alkoholio sąveikos nebūna.
Slovak: - Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lithuanian: - Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedené v Tabuľke 1 sa počítali na základe troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií u pacientov so závislosťou od alkoholu.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodomas nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas remiantis trijų atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, placebu kontroliuotų nuo alkoholio priklausomų pacientų.
Slovak: Iné lieky a Selincro
Lithuanian: Kiti vaistai ir Selincro
Slovak: - Štúdie in vivo preukázali, že nalmefén znižuje spotrebu alkoholu, pravdepodobne prostredníctvom modulácie kortiko-mezolimbických funkcií.
Lithuanian: - In vivo tyrimų metu nustatyta, kad nalmefenas mažina alkoholio suvartojimą, galbūt dėl kortiko mezolimbinės funkcijos moduliavimo.
Slovak: Selincro nie je určený pre pacientov, u ktorých je terapeutickým cieľom okamžitá abstinencia.
Lithuanian: Selincro nėra skirtas vartoti pacientams, kurių gydymo tikslas yra nedelsiama abstinencija.
Slovak: Blister: Priehľadné PVC/PVdC-hliníkové blistre v papierových škatuľkách.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė: skaidrios PVC/PVdC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės kartono dėžutėse.
Slovak: Selincrom alebo znovu začnete liečbu po dočasnom prerušení, vedľajšie účinky sa u vás pravdepodobne neobjavia.
Lithuanian: Jei tęsite gydymą Selincro arba jį atnaujinsite po pertraukos, šalutinio poveikio tikriausiai neatsiras.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že k problému dôjde pri príležitostnom súčasnom používaní týchto liekov, ale ak sa začne dlhodobá súbežná liečba silným inhibítorom UGT2B7, nedá sa vylúčiť možnosť zvýšenia expozície nalmefénu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Protarpinio vartojimo atveju tai neturėtų sukelti problemų, tačiau jei pradedamas ilgalaikis gydymas stipraus poveikio UGT2B7 inhibitoriumi, galimo ekspozicijos padidėjimo paneigti negalima (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Selincra pri znižovaní spotreby alkoholu u pacientov so závislosťou od alkoholu (DSM-IV) sa hodnotila v dvoch štúdiách účinnosti.
Lithuanian: Selincro veiksmingumas mažinant alkoholio suvartojimą pacientams, kuriems yra priklausomybė nuo alkoholio (DSM-IV), vertintas dviejų veiksmingumo tyrimų metu.
Slovak: Počas randomizačnej návštevy o 1 - 2 týždne neskôr bolo nanovo vyhodnotené DRL a bola začatá liečba Selincrom spolu s psychosociálnou intervenciou (BRENDA) zameranou na dodržiavanie liečby a znižovanie spotreby alkoholu.
Lithuanian: Priskyrimo atsitiktinei imčiai apsilankymo, kuris įvykdavo po 1-2 savaičių, metu buvo iš naujo vertinamas DRL ir pradedamas gydymas Selincro kartu su psichosocialine intervencija (BRENDA), akcentuojant gydymo nurodymų laikymąsi ir alkoholio suvartojimo mažinimą.
Slovak: Selincro bol predpisovaný podľa potreby, výsledkom čoho bolo, že pacienti v skupine liečenej Selincrom užívali Selincro v priemere približne polovicu počtu dní.
Lithuanian: Selincro buvo skiriama vartoti pagal poreikį, pacientai Selincro vartojo vidutiniškai maždaug pusę dienų.
Slovak: Selincro sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom vo veku ≥65 rokov (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: ≥65 metų pacientams Selincro būtina skirti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití nalmefénu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie nalmefeno vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Slovak: Manažment predávkovania má zahŕňať pozorovanie a symptomatickú liečbu.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas apima paciento stebėjimą ir simptomų kontrolę.
Slovak: Ak sa pacientovi užívajúcemu Selincro musia v núdzových situáciách podať opioidy, môže byť na dosiahnutie požadovaného účinku potrebná vyššia dávka, ako je obvyklé.
Lithuanian: Jei Selincro vartojančiam pacientui skubiu atveju reikia vartoti opioidų, jų kiekis, būtinas norimam poveikiui gauti, gali būti didesnis, nei įprasta.
Slovak: V dôsledku toho Selincro môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a pacienti musia byť opatrní najmä na začiatku liečby liekom Selincro.
Lithuanian: Taigi, Selincro gali turėti nuo silpno iki vidutinio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ir pacientai turėtų būti atsargūs, ypač, kai pradeda gydytis Selincro.
Slovak: Nalmefén Pomer šancí (95 % CI)
Lithuanian: Šansų santykis (95% PI)
Slovak: Počas úvodnej návštevy sa hodnotil klinický stav pacienta, jeho sociálna situácia a spotreba alkoholu (na základe údajov od pacienta).
Lithuanian: Pradinio apsilankymo metu buvo vertinama paciento klinikinė būklė, socialinė padėtis ir alkoholio vartojimo pobūdis (remiantis paciento pateikiamais duomenimis).
Slovak: Ak ste sa vy a váš lekár rozhodli, že chcete dospieť k abstinencii (žiadne pitie alkoholu) okamžite, neužívajte Selincro, pretože Selincro je určené na znižovanie spotreby alkoholu.
Lithuanian: Jeigu Jūs ir gydytojas nuspręsite, kad Jūsų neatidėliojamas tikslas yra abstinencija (visiškas alkoholio vartojimo nutraukimas), Selincro vartoti negalite, kadangi Selincro yra skirtas alkoholio suvartojimui mažinti.
Slovak: Selincro sa neodporúča užívať počas gravidity.
Lithuanian: Selincro nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií počas trvania liečby odznela a po opakovanom podávaní sa už nevrátila.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų tęsiant gydymą išnyko ir, vaistinio preparato vartojant kartotinai, neatsinaujino.
Slovak: Podávanie Selincra sa má dočasne prerušiť 1 týždeň pred predpokladaným použitím opioidov, napríklad, ak sa majú použiť opioidové analgetiká pri plánovanom operačnom zákroku.
Lithuanian: Selincro vartojimą būtina laikinai nutraukti likus 1 savaitei iki numatomo opioidų vartojimo, pavyzdžiui, jei planinės operacijos metu gali būti vartojama opioidinių analgetikų.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - nevoľnosť, - závraty, - neschopnosť spať, - bolesť hlavy.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - pykinimas; - svaigulys; - negalėjimas miegoti; - galvos skausmas.
Slovak: Pri požití jednorazovej dávky 450 mg nalmefénu neboli hlásené zmeny krvného tlaku, frekvencie srdca, frekvencie dýchania ani telesnej teploty.
Lithuanian: Pranešta, kad po vienkartinės 450 mg nalmefeno dozės pavartojimo kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio, kvėpavimo dažnio ar kūno temperatūros pokyčių nebuvo.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli nevoľnosť, závraty, nespavosť a bolesť hlavy.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas, svaigulys, nemiga ir galvos skausmas.
Slovak: Za vysokú spotrebu alkoholu sa považuje pitie viac ako 60 g čistého alkoholu denne u mužov a viac ako 40 g čistého alkoholu denne u žien.
Lithuanian: Dideliu alkoholio suvartojimo lygiu laikomas kasdienis daugiau kaip 60 g gryno alkoholio, suvartojimas vyrams ir daugiau kaip 40 g grynojo alkoholio - moterims.
Slovak: Selincro a jedlo a alkohol
Lithuanian: Selincro vartojimas su maistu ir alkoholiu
Slovak: Ak vám musí byť poskytnutá prvá pomoc, povedzte lekárovi o tom, že užívate Selincro.
Lithuanian: Jeigu Jums būtina skubi medicininė pagalba, pasakykite gydytojui, kad vartojate Selincro.
Slovak: Zdá sa však, že telesná veľkosť v malej miere ovplyvňuje klírens nalmefénu (klírens sa zvyšuje so zvyšujúcou sa telesnou veľkosťou), ale nepredpokladá sa, že by táto skutočnosť mala klinický význam.
Lithuanian: Vis dėlto, gauta duomenų, kad kūno dydis turi nedidelės įtakos nalmefeno klirensui (kūno dydžiui didėjant, klirensas didėja), tačiau laikoma, kad klinikinė tokio poveikio reikšmė nėra tikėtina.
Slovak: Ak ste tehotná, Selincro sa neodporúča užívať.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Selincro vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Pri užívaní Selincra sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky:
Lithuanian: Vartojant Selincro, pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Slovak: V žiadnej zo skupín neboli pozorované klinicky významné zmeny tmax.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tmax pokyčių nė vienoje grupėje nenustatyta.
Slovak: - Selincro môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: - Selincro galima vartoti valgant arba nevalgant.
Slovak: HDD bol definovaný ako deň so spotrebou ≥60 g čistého alkoholu u mužov a ≥40 g u žien.
Lithuanian: HDD buvo laikoma diena, kai vyrai suvartodavo ≥60 g gryno alkoholio, moterys - ≥40 g gryno alkoholio.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60,68 mg laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60,68 mg laktozės.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity významne farmakologicky pôsobili na ľudské opioidové receptory u ľudí s výnimkou nalmefén 3-O-sulfátu, ktorého účinnosť je porovnateľná s nalmefénom.
Lithuanian: Manoma, kad metabolitai nesukelia reikšmingo farmakologinio poveikio opiodiniams receptoriams žmogaus organizme (išskyrus nalmefeno 3-O-sulfatą, kurio poveikio stiprumas yra panašus į nalmefeno.
Slovak: Keďže nalmefén 3-O-sulfát sa vyskytuje v koncentráciách nižších ako 10 % koncentrácie nalmefénu, je vysoko nepravdepodobné, že by významne prispieval k farmakologickému účinku nalmefénu.
Lithuanian: Vis dėlto nalmefeno 3-O-sulfato koncentracija sudaro mažiau kaip 10% nalmefeno koncentracijos, todėl manoma, kad reikšmingas prisidėjimas prie farmakologinio nalmefeno poveikio visiškai nėra tikėtinas.
Slovak: Účinok kombinácie nalmefénu a alkoholu však nepresiahol súčet účinkov, ktoré majú jednotlivé látky pri samostatnom užívaní.
Lithuanian: Vis dėlto kartu vartojamų nalmefeno ir alkoholio poveikis nebūna stipresnis, nei atskirai vartojamos kiekvienos medžiagos poveikio suma.
Slovak: Selincro nechráni pred intoxikačnými účinkami alkoholu.
Lithuanian: Selincro neapsaugo nuo intoksikaciją sukeliančio alkoholio poveikio.
Slovak: Účinnosť Selincra sa hodnotila aj v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 1ročnej štúdii s paralelnými skupinami.
Lithuanian: Be to, Selincro veiksmingumas buvo vertinamas atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, paralelinių grupių, placebu kontroliuoto 1 metų tyrimo metu.
Slovak: AUC na úrovni bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL, z angl. no observed adverse effect level) pri týchto účinkoch bola nižšia ako pri expozícii u človeka pri odporúčanej klinickej dávke.
Lithuanian: no observed adverse effect level, NOAEL) buvo mažesni nei ekspozicija žmogaus organizme, kai vartojama rekomenduojama klinikinė dozė.
Slovak: %. Podanie potravy s vysokým obsahom tuku zvyšuje celkovú expozíciu (AUC) o 30 % a najvyššiu koncentráciu (Cmax) o 50 %; čas do dosiahnutia najvyššej koncentrácie (tmax) je oneskorený o 30 min (tmax je 1,5 hodiny).
Lithuanian: Pavartojus labai riebaus maisto, bendroji ekspozicija (AUC) padidėja 30%, didžiausia koncentracija (Cmax) - 50%; laikas iki didžiausios koncentracijos atsiradimo (tmax) pailgėja 30 min.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Selincra u detí a dospievajúcich vo veku <18 rokov nebola doteraz stanovená.
Lithuanian: Selincro saugumas ir veiksmingumas <18 metų vaikams ir paaugliams neištirti.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z llieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Z údajov o distribúcii, metabolizme a vylučovaní sa zdá, že nalmefén má vysoký pomer hepatálnej extrakcie.
Lithuanian: Pasiskirstymo, metabolizmo ir ekskrecijos duomenys rodo, kas nalmefenui būdingas didelis hepatinės ekstrakcijos santykis.
Slovak: Naopak, súčasné podávanie s aktivátormi UGT (napr. dexametazón, fenobarbital, rifampicín, omeprazol) môže potenciálne viesť k subterapeutickým plazmatickým koncentráciám nalmefénu.
Lithuanian: Priešingai, UGT sužadinančio vaistinio preparato (pavyzdžiui, deksametazono, fenobarbitalio, rifampicino, omeprazolo) vartojimas gali lemti subterapinę nalmefeno koncentraciją plazmoje.
Slovak: Pacienti s prebiehajúcou alebo nedávnou závislosťou od opioidov.
Lithuanian: Pacientas yra ar neseniai buvo priklausomas nuo opioidų.
Slovak: Nornalmefén sa ďalej konvertuje na nornalmefén 3-O-glukuronid a nornalmefén 3-O-sulfát.
Lithuanian: Po to nornalmefenas virsta nornalmefeno 3-Ogliukuronidu ir nornalmefeno 3-O-sulfatu.
Slovak: To, že užívate Selincro, môže ovplyvniť lekárovu voľbu pri poskytovaní prvej pomoci.
Lithuanian: Tai, kad vartojate Selincro, gali turėti įtakos Jūsų gydytojo sprendimui, kokį skubų gydymą skirti.
Slovak: Zníženie libida (vrátane straty libida)
Lithuanian: Lytinio potraukio susilpnėjimas (įskaitant lytinio potraukio išnykimą)
Slovak: Selincro je dostupné v baleniach po 7, 14, 28, 42, 49 alebo 98 tabliet v blistroch.
Lithuanian: Selincro tiekiamas 7, 14, 28, 42, 49 ar 98 tablečių lizdinių plokštelių pakuotėmis.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Selincro vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe závislostí od alkoholu (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Selincro tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis priklausomybės nuo alkoholio gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Selincro sa má s opatrnosťou predpisovať pacientom so zvýšenými hodnotami ALAT alebo ASAT (>3-krát ULN), keďže takíto pacienti boli vylúčení z klinického vývojového programu lieku.
Lithuanian: Būtina atsargiai skirti gydymą Selincro pacientams, kurių alaninaminotransferazės (ALAT) ar aspartataminotransferazės (ASAT) aktyvumas yra padidėjęs (>3x VNR [viršutinė normos riba]), kadangi tokie pacientai į klinikinio vystymo programą nebuvo įtraukti.
Slovak: Okrem toho u pacientov s ťažkým poškodením obličiek boli Cmax a eliminačný polčas nalmefénu až 1,6-krát vyššie.
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nalmefeno Cmax ir pusinės eliminacijos laikas buvo iki 1,6 karto didesni.