FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Serumkreatininniveauerne skal monitoreres nøje hos disse patienter.
Icelandic: Fylgjast á náið með sermisgildum kreatíníns hjá þessum sjúklingum.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Danish: • ciclosporin, tacrolimus, sirolimus - anvendes til at forebygge afstødning af transplantat
Icelandic: • cyclosporin, tacrolimus, sirolimus - notuð til að koma í veg fyrir höfnun eftir ígræðslu
Danish: • Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað á að gera skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Relevansen for mennesker kendes ikke.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Danish: Hvis de ikke kommer i tanke om det, før det er tid til den næste dosis, skal de springe den glemte dosis over og vende tilbage til det normale doseringsskema.
Icelandic: Ef ekki er munað eftir því fyrr en komið er að næsta skammti á að sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram samkvæmt venjulegri áætlun.
Danish: Størstedelen af letermovir blev udskilt biliært som uomdannet moderstof med en mindre betydelig mængde (6 % af dosis) som en acylglucuronid-metabolit i fæces.
Icelandic: Meirihluti letermovirs skilst út með galli sem óbreytt efni ásamt örlitlu (6% af skammtinum) acyl-glucuronid umbrotsefni í hægðum.
Danish: Det vides, at hydroxypropylbetadex kan forårsage vakuolisering i nyrerne hos rotter, når det gives intravenøst ved doser højere end 50 mg/kg/dag.
Icelandic: Þekkt er að hydroxypropylbetadex geti valdið frymisbólumyndun í nýrum hjá rottum við gjöf í bláæð í skömmtum sem eru stærri en 50 mg/kg/sólarhring.
Danish: - Et eksempel på et lægemiddel, der transporteres af OATP2B1, er celiprolol.
Icelandic: - Dæmi um lyf sem eru flutt með OATP2B1 er celiprolol.
Danish: - Eksempler på lægemidler, der transporteres af OAT3, er ciprofloxacin, tenofovir, imipenem og cilastin.
Icelandic: -Dæmi um lyf sem eru flutt með OAT3 eru m.a. ciprofloxacin, tenofovir, imipenem og cilastin.
Danish: Se også den generelle information om induktion ovenfor vedrørende tidsforløb for interaktion.
Icelandic: Sjá einnig almennar upplýsingar um virkjun hér á undan varðandi tímarás milliverkunarinnar.
Danish: Kumulativ andel af forsøgspersoner med CMV-DNAæmi eller -sygdom (%)
Icelandic: Heildarhlutfall einstaklinga með CMV DNA í blóði eða sjúkdóm (%)
Danish: Prevymis kan i mindre grad påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner (se punkt 4 Bivirkninger nedenfor).
Icelandic: PREVYMIS getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir, síðar).
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9 og/eller CYP2C19
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9 og/eða CYP2C19
Danish: Disse DNA-polymerasehæmmere er fuldt aktive mod virale populationer med substitutioner, der giver resistens over for letermovir.
Icelandic: Þessir DNA polymerasahemlar eru að fullu virkir gegn veirum með skiptihvörf sem hafa í för með sér ónæmi fyrir letermoviri.
Danish: Letermovirs mediane EC50-værdi mod en samling af kliniske CMV-isolater i en cellekulturmodel af infektion var 2,1 nM (interval = 0,7 nM til 6,1 nM, n=74).
Icelandic: Meðalgildi EC50 fyrir letermovir gegn safni klínískra CMV stofna í frumuræktunarlíkani sýkingar var 2,1 nM (á bilinu 0,7 nM til 6,1 nM, n=74).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta út frá aldri.
Danish: Lever og galdeveje Ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase
Icelandic: Sjaldgæfar aukinn alanin aminotransferasi, aukinn aspartat aminotransferasi
Danish: Det kan i så fald være nødvendigt at ændre din medicin eller din dosis.
Icelandic: Ef til vill þarf að skipta um lyf eða breyta skammtinum.
Danish: Amphotericin B (lipidkompleks) er kompatibelt med Prevymis.
Icelandic: Amphotericin B (lipid complex) er samrýmanlegt PREVYMIS.
Danish: - Eksempler på sådanne lægemidler er warfarin, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (se tabel 1).
Icelandic: -Dæmi um slík lyf eru m.a. warfarin, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (sjá töflu 1).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: Nedenstående bivirkninger blev identificeret hos patienter, der fik PREVYMIS i kliniske studier.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum sem fengu PREVYMIS í klínískum rannsóknum.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - mod epileptiske anfald eller krampeanfald
Icelandic: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - við flogum eða krömpum
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter forsøgssted og risiko (høj versus lav) for CMVreaktivering på tidspunktet for indtrædelse i studiet.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir rannsóknarstað og áhættu (mikil eða lítil) fyrir endurvirkjun CMV þegar rannsóknin hófst.
Danish: Letermovir hæmmer CYP2C8 in vitro, men kan også inducere CYP2C8 på basis af dets induktionspotentiale.
Icelandic: Letermovir hamlar CYP2C8 in vitro en gæti einnig virkjað CYP2C8, sé litið til virkjunargetu.
Danish: Hvis du har glemt at tage Prevymis
Icelandic: Ef gleymist að nota PREVYMIS
Danish: - Eksempler på stærke induktorer er rifampicin, phenytoin, carbamazepin, perikon (Hypericum perforatum), rifabutin og phenobarbital.
Icelandic: -Dæmi um öfluga virkja eru m.a. rifampicin, phenytoin, carbamazepin, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), rifabutin og phenobarbital.
Danish: Der er en teoretisk risiko for nedsat eksponering som følge af induktion, men effektens omfang og herved den kliniske relevans kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Icelandic: Fræðilega séð er hætta á minnkaðri útsetningu vegna örvunar en umfang og klínísk þýðing er ekki þekkt sem stendur.
Danish: Dette skal tages i betragtning, når der skiftes letermovir-regime under behandlingen med et OATP1B1/3-substrat.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar meðferðaráætlun letermovirs er breytt meðan á meðferð með OATP1B1/3 hvarfefni stendur.
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig vertigo
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar svimi
Danish: En dosisjustering kan også være nødvendig ved skift af administrationsvej eller immunsuppressivum.
Icelandic: Skammtaaðlögun gæti einnig verið nauðsynleg þegar skipt er um íkomuleið eða ónæmisbælandi lyf.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg/ml.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg/ml.
Danish: Nettoeffekten in vivo på andre anførte enzymer og transportører er ukendt.
Icelandic: Hrein áhrif in vivo á önnur ensím og ferjur sem talin hafa verið upp eru ekki þekkt.
Danish: • Antithymocytglobulin
Icelandic: Anti-thymocyt globulin
Danish: Det er ukendt, om Prevymis udskilles i modermælken og overføres til dit barn.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort PREVYMIS skiljist út í brjóstamjólk og nái til barnsins.
Danish: Rød jernoxid (kun til 480 mg tabletter) (E172) Carnaubavoks (E903)
Icelandic: Rautt járnoxíð (aðeins 480 mg töflur) (E172) Karnaubavax (E903)
Danish: • efavirenz, etravirin, nevapirin, lopinavir, ritonavir - mod hiv
Icelandic: efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - við HIV sýkingum
Danish: Dette skal der tages hensyn til hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á saltskertu fæði.
Danish: Letermovirs sikkerhed og virkning er klarlagt hos patienter med et negativt CMV-DNA-testresultat forud for initieringen af profylaktisk behandling.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun letermovirs hjá sjúklingum með neikvætt CMV DNA próf áður en fyrirbyggjandi meðferð var hafin.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på letermovir
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á letermovir
Danish: De mest almindelige primære årsager til transplantation var akut myeloid leukæmi (38 %), myeloblastisk syndrom (15 %) og lymfom (13 %).
Icelandic: Algengasta ástæða ígræðslu var brátt mergfrumuhvítblæði (38%), mergmisþroskaheilkenni (15%) og eitilæxli (13%).
Danish: Letermovir hæmmer CMV-DNA-terminase-komplekset, der kræves til spaltning og pakning af virusDNA.
Icelandic: Letermovir hamlar CMV DNA-terminasasamstæðu sem er nauðsynleg fyrir klofnun og pökkun DNA úr nýmynduðum veirum.
Danish: • Hvis du glemmer din aftale om at få Prevymis, skal du straks kontakte lægen for at få en ny aftale.
Icelandic: Ef þú missir af tíma til að fá PREVYMIS skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn og fá nýjan tíma.
Danish: For at optimere sterilitetssikringsniveauet (SAL) for fremstillingsprocessen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen implementere de foranstaltninger, der er anført i PACMP (Post Approval Change Management Protocol), som er aftalt med CHMP vedrørende udvikling, validering og indførelse af terminalsterilisering.
Icelandic: Til þess að hámarka fullvissustig sæfingar í framleiðsluferlinu á markaðsleyfishafi að koma á mælingum sem skilgreindar eru í PACMP (post approval change management protocol) í samráði við CHMP m.t.t þróunar, gildingar og innleiðingar lokasæfingar.
Danish: Det er meget vigtigt, at du ikke glemmer at tage eller springer doser af Prevymis over.
Icelandic: Mjög mikilvægt er missa ekki úr eða sleppa skammti af PREVYMIS.
Danish: Intravenøse infusionsposer fremstillet af Polyvinylchlorid (PVC), ethylenvinylacetat (EVA) og polyolefin (polypropylen og polyethylen).
Icelandic: Efni í innrennslispoka Polyvinylklóríð (PVC), ethylen vinyl acetat (EVA) og polyolefin (polypropylen og polyethylen).
Danish: AUC for ubundet letermovir var ca. 81 % og 4 gange højere hos forsøgspersoner med henholdsvis moderat nedsat (Child-Pugh-klasse B [CP-B], score på 7-9) og svært nedsat (Child-Pugh-klasse C [CP-C], score på 10-15) leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Icelandic: AUC fyrir óbundið letermovir var u.þ.b. 81% hærra við meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B [CP-B], stig 7-9) og 4 falt hærra við alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C [CP-C], stig 10-15) samanborið við hjá heilbrigðum þátttakendum.
Danish: Uge 14
Icelandic: Vika 14
Danish: • Ampicillinnatrium/sulbactamnatrium •
Icelandic: Ampicillin natríum/sulbactam natríum •
Danish: Prevymis er et lægemiddel til voksne, som for nylig har gennemgået en knoglemarvstransplantation.
Icelandic: PREVYMIS er lyf ætlað fullorðnum sem hafa nýlega gengist undir beinmergsígræðslu.
Danish: PREVYMIS tabletter og koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er indbyrdes ombyttelige efter lægens vurdering, og det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Icelandic: PREVYMIS töflur og innrennslisþykkni, lausn má nota jöfnum höndum samkvæmt ákvörðun læknisins og ekki þarf að aðlaga skammta.
Danish: 95 % konfidensintervaller og p-værdi for behandlingsforskel i procent respons blev beregnet ved hjælp af en stratumjusteret Mantel-Haenszel-metode med forskellen vægtet efter det harmoniske gennemsnit af stikprøvestørrelse pr. arm for hvert stratum (høj eller lav risiko).
Icelandic: 95% öryggismörk og p-gildi fyrir meðferðarmun sem hlutfall svörunar var reiknað út með MantelHaenszel prófi aðlöguðu að lagskiptingu þar sem vægi mismunar var eftir þýddu meðaltali eftir stærð úrtaks í meðferðarhóp fyrir hvert lag (mikil eða lítil áhætta).
Danish: - Eksempler på P-gp-/BCRP-hæmmere er clarithromycin, erythromycin, azitromycin, itraconazol, ketoconazol, verapamil, quinidine, fluvoxamin, ranolazin og nogle HIV-proteasehæmmere.
Icelandic: -Dæmi um P-gp/BCRP hemla eru m.a. clarithromycin, erythromycin, azitromycin, itraconazol, ketoconazol, verapamil, quinidin, fluvoxamin, ranolazin og sumir HIV póteasahemlar.
Danish: - Eksempler på OATP1B1-hæmmere er gemfibrozil, erythromycin, clarithromycin, og adskillige proteasehæmmere (atazanavir, simeprevir).
Icelandic: -Dæmi um OATP1B1 hemla eru m.a. gemfibrozil, erythromycin, clarithromycin og nokkrir próteasahemlar (atazanavir, simeprevir).
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Icelandic: Ekki á að nota hettuglasið ef lausnin er mislit eða inniheldur sjáanlegar agnir.
Danish: Behandlingen med PREVYMIS skal initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter, som har gennemgået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Icelandic: Upphaf meðferðar með PREVYMIS á að vera í höndum læknis með reynslu í meðferð sjúklinga sem hafa gengist undir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs AUC at være 18,7 % lavere hos forsøgspersoner, der vejer 80-100 kg, sammenlignet med forsøgspersoner, der vejer 67 kg.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum er áætlað gildi AUC fyrir letermovir 18,7% lægra hjá þeim sem eru 80-100 kg miðað við þá sem vega 67 kg.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2B6, UGT1A1 eller transporteres af BCRP eller OATP2B1 Letermovir er en generel induktor in vivo, men er også blevet observeret hæmme CYP2B6, UGT1A1, BCRP og OATP2B1 in vitro.
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6, UGT1A1 eða eru flutt með BCRP eða OATP2B1 Letermovir er hefðbundinn virkir in vivo en hefur einnig sést hamla CYP2B6, UGT1A1, BCRP og OATP2B1 in vitro.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Prevymis.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en PREVYMIS er notað.
Danish: Indvirkningen forventes at være mindre udtalt for oralt administreret letermovir uden ciclosporin end for intravenøst administreret letermovir med eller uden ciclosporin, eller oralt administreret letermovir med ciclosporin.
Icelandic: Búist er við að áhrifin verði ógreinilegri fyrir letermovir til inntöku án cyclosporins en fyrir letermovir gefið í bláæð með eða án cyclosporins eða letermovir til inntöku með cyclosporini.
Danish: Udskillelse af letermovir i urinen var ubetydelig (< 2 % af dosis).
Icelandic: Útskilnaður letermovirs í þvagi var hverfandi (<2% af skammti).
Danish: Du må ikke få Prevymis, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Icelandic: Ekki skal nota PREVYMIS ef eitthvað af ofangreindu á við.
Danish: Letermovir - placebo, forskel (%) og 95% CI
Icelandic: Letermovir - lyfleysa, mismunur (%) og 95% öryggisbil
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP3A
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A
Danish: For at sikre tilstrækkelig kontraceptiv virkning med et oralt kontraceptivum skal der vælges præparater indeholdende EE og LNG.
Icelandic: Til að tryggja fullnægjandi getnaðarvörn með getnaðarvarnarlyfjum til inntöku, ætti að velja lyf sem innihalda EE og LNG.
Danish: Bemærk: Andelen af forsøgspersoner med detekterbart viralt CMV-DNA på dag 1, som udviklede klinisk signifikant CMV-infektion i letermovir-gruppen, var 64,6 % (31/48) sammenlignet med 90,9 % (20/22) i placebogruppen til og med uge 24 efter transplantation.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda með greinanlegt CMV veiru DNA á degi 1 sem fékk klínískt mikilvæga CMV sýkingu í letermovir hópnum var 64,6% (31/48) samanborið við 90,9% (20/22) í lyfleysuhópnum eftir viku 24 eftir ígræðslu.
Danish: Letermovir kan øge eller nedsætte plasmakoncentrationerne af repaglinid.
Icelandic: Letermovir getur aukið eða minnkað plasmaþéttni repaglinids.
Danish: Dette svarer til 1,15 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,15% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig forhøjet kreatinin i blodet
Icelandic: Sjaldgæfar aukið kreatínín í blóði
Danish: Langtidsprofylaktisk behandling med letermovir ud over 100 dage efter transplantation kan være en fordel for nogle patienter med høj risiko for sen CMV-reaktivering (se pkt.
Icelandic: Langvarandi fyrirbyggjandi meðferð með letermovir, lengur en í 100 daga eftir ígræðslu, getur verið gagnleg sjúklingum sem eru í mikilli hættu á síðbúinni endurvirkjun cytomegaloveiru (sjá kafla 5.1).
Danish: Terapeutisk lægemiddelovervågning anbefales derfor for voriconazol.
Icelandic: Því er eftirlit með þéttni voriconazols ráðlagt.
Danish: Profylaktisk brug af letermovir i mere end 100 dage kræver en nøje vurdering af benefit/risk-forholdet.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun letermovirs lengur en í 100 daga krefst vandlegs mats á ávinningi og áhættu.
Danish: PREVYMIS bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der er CYP3A-substrater med smalle terapeutiske intervaller (f.eks. alfentanil, fentanyl og quinidin), da samtidig administration kan resultere i stigninger i plasmakoncentrationerne af CYP3A-substrater.
Icelandic: PREVYMIS á að nota með varúð með lyfjum sem eru CYP3A hvarfefni með þröngt meðferðarbil (t.d. alfentanil, fentanyl og quinidin) þar sem samhliða gjöf getur aukið plasmaþéttni CYP3A hvarfefna.
Danish: Metode til håndtering af manglende værdier: Non-Completer = Failure (NC = F)-metoden.
Icelandic: Þeir sem luku ekki meðferð=meðferðarbrestur (NonCompleter=Failure (NC=F)).
Danish: Yderligere indvirkninger fra andre lægemidler på letermovir, som er relevant ved kombination med ciclosporin
Icelandic: Viðbótaráhrif annarra lyfja á letermovir sem skipta máli við notkun samhliða cyclosporini
Danish: PREVYMIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder hydroxypropylbetadex.
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn inniheldur hydroxypropylbetadex.
Danish: • alfentanil - mod stærke smerter
Icelandic: • alfentanil - við miklum verkjum
Danish: Antimykobakterielle midler rifabutin
Icelandic: Lyf gegn mycobakteríum rifabutin
Danish: Hos de patienter, som fik initieret profylaktisk behandling med letermovir, og hvis CMV-DNA-test ved baseline efterfølgende viste sig at være positiv, kunne profylaktisk behandling fortsættes, hvis PET-kriterierne ikke var opfyldt (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem fyrirbyggjandi meðferð með letermoviri var hafin og síðar kom í ljós að CMV DNA próf við upphaf reyndist vera jákvætt mátti halda fyrirbyggjandi meðferð áfram ef skilmerkjum PET hafði ekki verið náð (sjá kafla 5.1).
Danish: • thioridazin - mod psykiske forstyrrelser
Icelandic: • thioridazin - við geðsjúkdómum
Danish: • Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og munað er eftir því.
Danish: PREVYMIS bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Icelandic: PREVYMIS er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Danish: Plasmakoncentrationen for de lægemidler, som transporteres af OAT3, kan øges.
Icelandic: Plasmaþéttni lyfja sem eru flutt með OAT3 getur aukist.
Danish: Letermovirs eliminationsveje in vivo er biliær udskillelse og glucuronidering.
Icelandic: Brotthvarfsleiðir letermovirs in vivo eru útskilnaður með galli og glucurontenging.
Danish: valaciclovir
Icelandic: valacyclovir
Danish: Hver ml indeholder 20 mg letermovir.
Icelandic: Hver ml inniheldur 20 mg letermovir.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til seponering af PREVYMIS, var kvalme (1,6 %), opkastning (0,8 %) og abdominalsmerter (0,5 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá sem urðu til þess að notkun PREVYMIS var hætt voru ógleði (1,6%), uppköst (0,8%) og kviðverkir (0,5%).
Danish: PREVYMIS kan initieres på transplantationsdagen og senest 28 dage efter transplantation.
Icelandic: Notkun PREVYMIS má hefja ígræðsludaginn og ekki síðar en 28 dögum eftir ígræðslu.
Danish: In vitro er letermovir en hæmmer af CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, og OAT3 ved in vivo-relevante koncentrationer.
Icelandic: In vitro er letermovir hemill CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 og OAT3 við þéttni sem er sambærileg in vivo.
Danish: Stigningen i plasmakoncentrationen af midazolam kan være højere, når oralt midazolam administreres sammen med letermovir ved den kliniske dosis end med den undersøgte dosis.
Icelandic: Aukning á plasmaþéttni midazolams getur verið meiri þegar midazolam til inntöku er gefið samhliða letermoviri í klínískum skömmtum en við skammtinn sem var rannsakaður.
Danish: PREVYMIS fås også til oral administration (240 mg og 480 mg filmovertrukne tabletter).
Icelandic: PREVYMIS er einnig fáanlegt til inntöku (240 mg og 480 mg filmuhúðaðar töflur).
Danish: Hvert hætteglas er pakket i en karton.
Icelandic: Hvert hettuglas er í öskju.
Danish: Kaliumfosfat
Icelandic: Kalíumfosfat
Danish: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin) Natriumchlorid
Icelandic: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin)
Danish: ↔ EE
Icelandic: A.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og voriconazol (et CYP2C19-substrat) resulterer i signifikant nedsat plasmakoncentration af voriconazol, hvilket indikerer, at letermovir er en CYP2C19-induktor.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS samhliða voriconazoli (CYP2C19 hvarfefni) dregur marktækt úr plasmaþéttni voriconazols, sem bendir til að letermovir sé CYP2C19 virkir.
Danish: Klinisk monitorering og dosisjustering kan være nødvendig.
Icelandic: Eftirlit með sjúklingi og aðlögun skammta getur verið nauðsynlegt.
Danish: Samtidig anvendelse af repaglinid og letermovir med eller uden ciclosporin anbefales ikke.
Icelandic: Samhliðanotkun repaglinids og letermovirs með eða án cyclosporins er ekki ráðlögð.
Danish: Omfanget af OATP1B1/3-hæmning på samtidigt administrede lægemidler er sandsynligvis større, når PREVYMIS administreres sammen med ciclosporin (en potent OATP1B1/3-hæmmer).
Icelandic: Umfang OATP1B1/3 hömlunar á lyf sem gefin eru samhliða er líklega meira þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini (öflugur OATP1B1/3 hemill).
Danish: Letermovir har en høj bindingsgrad (98,2 %) til humane plasmaproteiner, uafhængigt af det evaluerede koncentrationsinterval (3 til 100 mg/l), in vitro.
Icelandic: Letermovir er mikið bundið plasmapróteinum (98,2%) hjá mönnum, óháð þéttnibili (3 til 100 mg/l) sem metið var in vitro.
Danish: Hvis du har et svækket immunsystem, efter at du har gennemgået en knoglemarvstransplantation, kan du imidlertid have en høj risiko for CMV-sygdom.
Icelandic: Hins vegar ef ónæmiskerfið er veiklað eftir beinmergsígræðslu er mikil hætta á að veikjast af völdum CMV.
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler.
Icelandic: Einnig skaltu láta lækninn vita ef eitthvert eftirfarandi lyfja er notað.
Danish: Af de 565 behandlede forsøgspersoner fik 373 forsøgspersoner letermovir (herunder 99 forsøgspersoner, der fik mindst en intravenøs dosis), og 192 fik placebo (herunder 48 forsøgspersoner, der fik mindst en intravenøs dosis).
Icelandic: Af 565 einstaklingum sem fengu meðferð, fengu 373 letermovir (þ. á m. 99 sem fengu a.m.k. einn skammt í bláæð) og 192 fengu lyfleysu (þ. á m.
Danish: (CYP2C8-induktion, CYP2C8- og OATP1B-hæmning)
Icelandic: (CYP2C8 virkjun, CYP2C8 og OATP1B hömlun)
Danish: Samlet (N=325, 170)
Icelandic: Allir (N=325, 170)
Danish: Yderligere information findes nedenfor.
Icelandic: Ítarlegur upplýsingar koma fram hér á eftir.
Danish: Klinisk signifikant CMV-infektion
Icelandic: Klínískt mikilvæg CMV sýking
Danish: Det er ukendt, om letermovir udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort letermovir skiljist út í brjóstamjólk.
Danish: Tabel 1 indeholder en oversigt over dokumenterede eller potentielt klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp staðfestar eða hugsanlega klínískt marktækar lyfjamilliverkanir.
Danish: Klar, farveløs væske pH mellem 7 og 8
Icelandic: Sýrustig á bilinu 7 og 8
Danish: I prækliniske fordelingsstudier fordeles letermovir til organer og væv med de højeste koncentrationer observeret i mave-tarm-kanalen, galdegangen og leveren og lave koncentrationer i hjernen.
Icelandic: Í forklínískum dreifingarrannsóknum dreifist letermovir til líffæra og vefja þannig að mesta þéttni kemur fram í meltingarvegi, gallgöngum og lifur og lítil þéttni í heila.