FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: se ha precedenti familiari di aneurisma dell'aorta, di dissezione dell'aorta o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (per esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, o se è affetto da patologie vascolari quali l'arterite di Takayasu, l'arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota).
Greek: αν έχετε οικογενειακό ιστορικό αορτικού ανευρύσματος ή διαχωρισμού της αορτής ή άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης (π.χ. διαταραχές του συνδετικού ιστού όπως σύνδρομο Marfan ή αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos ή αγγειακές διαταραχές όπως αρτηριίτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση ή γνωστή αθηροσκλήρωση).
Italian: Come conservare Quinsair
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Quinsair
Italian: Patologie del sistema nervoso1
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος1
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la frequenza e in ordine decrescente di frequenza.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται κατά συχνότητα με πρώτες τις συχνότερες.
Italian: IC = intervallo di confidenza; FEV1 = volume espiratorio forzato (forced expiratory volume) in 1 secondo; ITT = intent to treat (tutti i pazienti randomizzati); P = valore P; DS = deviazione standard; ES = errore standard; ANCOVA = analisi della covarianza.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, FEV1 = βίαια εκπνεόμενος όγκος σε 1 δευτερόλεπτο, ΑΠΘ = ανάλυση με πρόθεση θεραπείας (όλοι οι ασθενείς τυχαιοποιημένοι), p = τιμή p, σ = τυπική απόκλιση, σμ = τυπικό σφάλμα, ANCOVA = ανάλυση συνδιακύμανσης.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi, Aumento dell'aspartato aminotransferasi, Riduzione del test di funzionalità polmonare*, Aumento e diminuzione della glicemia*, Aumento della creatinina nel sangue*
Greek: Μειωμένη αμινομεταφοράση της αλανίνης, μειωμένη αμινομεταφοράση της ασπαρτάτης, μειωμένες τιμές στην εξέταση πνευμονικής λειτουργίας*, αυξημένη και μειωμένη γλυκόζη αίματος*, αυξημένη κρεατινίνη αίματος* παθολογικοί αναπνευστικοί ήχοι*
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 - Sensazione di confusione o nervosismo - Tremore - Sensazione di capogiro, rotazione o perdita dell'equilibrio (vertigine) - Sudorazione eccessiva
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα - Αίσθηση σύγχυσης ή νευρικότητας - Τρέμουλο - Αίσθηση ζάλης, περιστροφής ή πτώσης (ίλλιγος) - Υπερβολική εφίδρωση
Italian: Un totale di 189 pazienti è stato randomizzato a Quinsair 240 mg due volte al giorno (età ≥ 18 anni, n = 170; età ≥12, < 18 anni, n = 19) e 93 sono stati randomizzati al TIS (età ≥ 18 anni, n = 84; età ≥ 12, < 18 anni, n = 9).
Greek: Συνολικά, 189 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα (≥ 18 ετών, n = 170· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 19) και 93 τυχαιοποιήθηκαν σε ΕΔΤ (≥ 18 ετών, n = 84· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 9).
Italian: L'uso di Quinsair non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina ˂ 20 mL/min).
Greek: Το Quinsair δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ˂ 20 ml/min).
Italian: Un totale di 88 pazienti ha ricevuto almeno 1 dose di Quinsair nello studio 209 (fase di estensione), 32 di essi avevano ricevuto TIS e 56 avevano ricevuto Quinsair nella fase principale.
Greek: Συνολικά 88 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση Quinsair στη μελέτη 209 (συμπληρωματική φάση).
Italian: N = 189 131 giorni
Greek: N = 189 131 ημέρες
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per nebulizzatore 56 (14 bustine da 4) fiale.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 56 (14 φακελλίσκοι των 4) φύσιγγες
Italian: Levofloxacina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che ricevono principi attivi che prolungano l'intervallo QT (per es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).
Greek: Δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT Η λεβοφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν δραστικές ουσίες για τις οποίες είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά τάξης IA και III, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά).
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.
Italian: Tabella delle reazioni avverse segnalate con Quinsair
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών του Quinsair σε μορφή πίνακα
Italian: FIALA IN POLIETILENE A BASSA DENSITÀ
Greek: ΦΥΣΙΓΓΑ ΑΠΟ ΠΟΛΥΑΙΘΥΛΕΝΙΟ ΧΑΜΗΛΗΣ ΠΥΚΝΟΤΗΤΑΣ
Italian: Usare cautela qualora si somministri levofloxacina con principi attivi che agiscono sulla secrezione tubulare renale, come probenecid e cimetidina, in particolare nei pazienti con compromissione renale.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η λεβοφλοξασίνη συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που επηρεάζουν τη νεφρική σωληναριακή έκκριση, όπως προβενεσίδη και σιμετιδίνη, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica, Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue* Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma*, Aumento della conta eosinofila*,
Greek: Παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος*, παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα*, αυξημένος αριθμός ηωσινοφίλων*, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων*
Italian: In tal caso, interrompa il trattamento con Quinsair e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το Quinsair και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να αποφύγετε την ανάπτυξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.
Italian: Sono stati arruolati pazienti adulti e adolescenti (età ≥ 12, <18 anni e peso ≥ 30 kg) con percentuale dei valori di riferimento di FEV1 compresa tra 25% e 85%.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν στις δοκιμές ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών και σωματικού βάρους ≥ 30 kg) που είχαν FEV1 μεταξύ 25% και 85% επί του προβλεπόμενου.
Italian: N = 186 1,88 (1,278) b
Greek: N = 186 1,88 (1,278) β
Italian: Entrambi i principi attivi, infatti, sono in grado di bloccare la secrezione tubulare renale di levofloxacina.
Greek: Ο λόγος είναι ότι και οι δύο δραστικές ουσίες έχουν την ικανότητα να αποκλείουν την νεφρική σωληναριακή έκκριση της λεβοφλοξασίνης.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo1
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού1
Italian: - Controlli che il nebulizzatore Zirela funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento.
Greek: - Πριν να αρχίσετε τη θεραπεία σας, ελέγξτε ότι το σύστημα εκνεφωτή Zirela λειτουργεί σωστά.
Italian: N = 166 1,98 (1,049)b
Greek: N = 166 1,98 (1,049) β
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per nebulizzatore 4 fiale
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 4 φύσιγγες
Italian: Non mettere altri medicinali nel nebulizzatore portatile Zirela.
Greek: Μη βάζετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στη χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela.
Italian: Qualora si manifesti broncospasmo acuto sintomatico dopo la somministrazione di Quinsair, i pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria, da assumersi almeno 15 minuti fino a 4 ore prima delle dosi successive (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Greek: Εάν παρατηρηθεί οξύς συμπτωματικός βρογχόσπασμος μετά τη λήψη Quinsair, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από τη χρήση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης τουλάχιστον 15 λεπτά έως 4 ώρες πριν από επόμενες δόσεις (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Italian: N = 83 -0,09 (1,385)b
Greek: N = 83 -0,09 (1,385) β
Italian: Parametro farmacocinetico
Greek: Φαρμακοκινητική παράμετρος
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - Tosse - Alterazioni del senso del gusto - Stanchezza, debolezza e scarsa resistenza all'esercizio fisico - Perdita di appetito e perdita di peso - Respiro corto - Alterazioni della quantità e della densità del muco/catarro - Emissione di sangue con la tosse - Riduzione della quantità d'aria che riesce a espirare in un secondo (test FEV1 ridotto)
Greek: Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - Βήχας - Μη φυσιολογική αίσθηση γεύσης - Κόπωση, αδυναμία και μικρότερη αντοχή στην άσκηση - Απώλεια όρεξης και απώλεια σωματικού βάρους - Λαχάνιασμα - Μεταβολές στην ποσότητα και το ιξώδες της βλέννας/του φλέγματος - Αιμόπτυση - Μειωμένη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνευστεί σε ένα δευτερόλεπτο (μειωμένη τιμή στην εξέταση FEV1)
Italian: In assenza di dati nella specie umana, in base ai risultati di studi preclinici che suggeriscono il rischio di danni dovuti ai fluorochinoloni sulle cartilagini portanti dell'organismo in crescita, l'uso di Quinsair è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Greek: Λόγω της απουσίας δεδομένων στον άνθρωπο και ευρημάτων από μη κλινικές μελέτες που υποδεικνύουν κίνδυνο βλάβης του φέροντος το βάρος αρθρικού χόνδρου του αυξανόμενου οργανισμού από φθοριοκινολόνες, η χρήση του Quinsair σε γυναίκες κατά την περίοδο του θηλασμού αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Italian: 240 mg per via inalatoria BID
Greek: 240 mg μέσω εισπνοής δις ημερησίως
Italian: - Gravi reazioni cutanee
Greek: - Βαριές δερματικές αντιδράσεις
Italian: L'uso di medicinali per inalazione può stimolare il riflesso della tosse.
Greek: Η χρήση εισπνεόμενων φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να επάγει αντακλαστικό βήχα.
Italian: Il medicinale va inalato in questo modo: - 1 fiala al mattino con il nebulizzatore Zirela - 1 fiala alla sera con il nebulizzatore Zirela
Greek: Εισπνέετε το φάρμακό σας ως εξής: - 1 φύσιγγα το πρωί, χρησιμοποιώντας τον εκνεφωτή Zirela - 1 φύσιγγα το βράδυ, χρησιμοποιώντας τον εκνεφωτή Zirela Είναι καλύτερα να αφήνετε περίπου 12 ώρες μεταξύ των δόσεών σας.
Italian: N = 189 2,24 (1,019)b
Greek: N = 189 2,24 (1,019) β
Italian: I sintomi comprendono: - Prurito generalizzato e sensazione di calore, in particolare al cuoio capelluto, alla bocca, alla gola, al palmo delle mani o alla pianta dei piedi - Grave respiro sibilante oppure respiro rumoroso o difficoltà a respirare - Orticaria grave - Gonfiore alle labbra, al viso, alla gola o alla lingua - Pallore o colorazione grigiastra della pelle - Battito cardiaco accelerato - Svenimento o perdita di coscienza
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - Γενικό κνησμό και αίσθηση καύσου - επηρεάζει ιδιαίτερα το δέρμα της κεφαλής, το στόμα, τον λαιμό, τις παλάμες και τα πέλματα των ποδιών - Βαρύ εκπνευστικό συριγμό ή θορυβώδη αναπνοή ή δυσκολία στην αναπνοή - Βαριά κνίδωση - Πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τον λαιμό ή τη γλώσσα - Ωχρό ή γκριζωπό δέρμα - Γρήγορο καρδιακό ρυθμό - Ατονία ή λιποθυμία
Italian: 2 Dornasi alfa
Greek: 2ο Δορνάση α
Italian: Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio) sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e da fattori di rischio preesistenti.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων (συνεχιζόμενων για μήνες ή χρόνια), που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων, σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, οι οποίες επηρεάζουν διαφορετικά, ορισμένες φορές πολλαπλά, συστήματα του οργανισμού (μυοσκελετικές, νευρικές, ψυχιατρικές και αισθητηριακές) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν κινολόνες και φθοριοκινολόνες ανεξάρτητα από την ηλικία και προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Italian: Pazienti predisposti alle crisi convulsive
Greek: Ασθενείς με προδιάθεση για κρίσεις
Italian: Durante o dopo il trattamento con Quinsair può comparire diarrea.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Quinsair ενδέχεται να αναπτύξετε διάρροια.
Italian: - Non mescoli Quinsair con altri medicinali nel nebulizzatore portatile Zirela.
Greek: - Μην αναμιγνύετε το Quinsair με άλλα φάρμακα στη χειροσυσκευή εκνεφωτή Zirela.
Italian: N = 84 -0,62 (1,352)b
Greek: N = 84 -0,62 (1,352) β
Italian: - Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare I medicinali antibatterici del tipo dei fluorochinoloni/chinoloni, incluso Quinsair, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare.
Greek: Αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair, έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες από τις οποίες είναι μακροχρόνιες (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια), προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες.
Italian: - Danni ai nervi
Greek: - Νευρική βλάβη
Italian: Magnesio cloruro esaidrato
Greek: Εξαένυδρο χλωριούχο μαγνήσιο
Italian: Se ha usato più Quinsair di quanto deve, informi il medico al più presto.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Quinsair από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Quinsair από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
Italian: IC = intervallo di confidenza; FEV1 = volume espiratorio forzato (forced expiratory volume) in 1 secondo; ITT = intent to treat (tutti i pazienti randomizzati); P = valore P; DS = deviazione standard; ES = errore standard; TIS = tobramicina, soluzione per inalazione (tobramycin inhalation solution).
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, FEV1 = βίαια εκπνεόμενος όγκος σε 1 δευτερόλεπτο, ΑΠΘ = ανάλυση με πρόθεση θεραπείας (όλοι οι ασθενείς τυχαιοποιημένοι), p = τιμή p, σ = τυπική απόκλιση, σμ = τυπικό σφάλμα, ΕΔΤ = εισπνεόμενο διάλυμα τομπραμυκίνης.
Italian: In pazienti che ricevevano chinoloni, tra cui levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche.
Greek: Έχουν αναφερθεί ψυχωσικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λάμβαναν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA IN CARTONE CONTENENTE 56 (14 BUSTINE DA 4) FIALE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 56 (14 ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΙ ΤΩΝ 4) ΦΥΣΙΓΓΕΣ
Italian: Rapporto di rischio [IC 95%]d: P = 0,154e
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI] δ: p = 0,154 ε
Italian: Inoltre, nello studio 206 è stata valutata la farmacocinetica di dosi di levofloxacina stabilite in base al peso e somministrate tramite inalazione una volta al giorno per 14 giorni in pazienti pediatrici con FC (età ≥ 6, < 12 anni, n = 14 ed età ≥ 12, < 17 anni, n = 13).
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική δόσεων λεβοφλοξασίνης με βάση το σωματικό βάρος χορηγούμενων μέσω εισπνοής μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΚΙΝ (≥ 6 έως < 12 ετών, n = 14 και ≥ 12 έως < 17 ετών, n = 13) αξιολογήθηκε στη μελέτη 206.
Italian: Bustina in pellicola laminata sigillata contenente 4 fiale.
Greek: Σφραγισμένος φακελίσκος από πολυστρωματικό φύλλο, ο οποίος περιέχει 4 φύσιγγες.
Italian: Mantenere il nebulizzatore portatile diritto e tenere premuto il tasto on/off sull'unità di controllo per alcuni secondi.
Greek: Κρατώντας τη χειροσυσκευή οριζόντια, πιέστε και κρατήστε το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης του ελεγκτή για μερικά δευτερόλεπτα.
Italian: e Valore P determinato tramite log-rank test.
Greek: ε Η τιμή εκτιμήθηκε με χρήση λογαριθμικής κατάταξης.
Italian: Come altri fluorochinoloni, levofloxacina ha avuto effetti sulla cartilagine (vescicole e cavità) nel ratto e nel cane.
Greek: Όπως και άλλες φθοριοκινολόνες, η λεβοφλοξασίνη επέδειξε δράσεις στους χόνδρους (φυσαλιδοποίηση και κοιλάνσεις) σε επίμυες και σκύλους.
Italian: Negli studi clinici, la tendinite è stata osservata come reazione avversa non comune nei pazienti con FC che ricevevano Quinsair (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Η τενοντίτιδα αναφέρθηκε ως όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με ΚΙΝ οι οποίοι λάμβαναν Quinsair κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: A causa dello scarso metabolismo epatico di levofloxacina non ci si attendono variazioni della farmacocinetica in caso di compromissione epatica.
Greek: Λόγω της περιορισμένης έκτασης του μεταβολισμού της λεβοφλοξασίνης στο ήπαρ, η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από τυχόν ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000 - Allucinazioni e/o sensazione di paranoia - Sensazione di agitazione - Sogni anomali o incubi - Convulsioni("attacchi") - Sensazione di formicolio e/o intorpidimento - Palpitazioni - Bassa pressione sanguigna - Debolezza muscolare
Greek: Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα - Παραισθήσεις και/ή αίσθηση παράνοιας - Αίσθηση διέγερσης - Ασυνήθιστα όνειρα ή εφιάλτες - Σπασμοί (κρίσεις) - Μυρμηκίαση και/ή μούδιασμα - Αίσθημα παλμών - Χαμηλή αρτηριακή πίεση - Μυϊκή αδυναμία
Italian: Qualora si manifesti broncospasmo acuto sintomatico dopo il trattamento, i pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria prima delle dosi successive (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Εάν παρατηρηθεί οξύς, συμπτωματικός βρογχόσπασμος μετά τη λήψη θεραπείας, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από τη χρήση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης πριν από επόμενες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: 1 Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore alle estremità, disturbi dell'andatura, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, disturbi della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto) sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
Greek: 1 Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων (για μήνες ή χρόνια), που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων, σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, οι οποίες επηρεάζουν αρκετά, ορισμένες φορές πολλαπλά, οργανικά συστήματα και αισθήσεις (συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων όπως τενοντίτιδα, ρήξη τένοντα, αρθραλγία, πόνο στα άκρα, διαταραχή της βάδισης, νευροπάθειες σχετιζόμενες με παραισθησία, κατάθλιψη, κόπωση, δυσλειτουργία της μνήμης, διαταραχές του ύπνου και διαταραχές της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης) έχουν αναφερθεί σε σύνδεση με τη χρήση κινολονών και φθοριοκινολονών, σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Gli effetti della razza sulla farmacocinetica di levofloxacina somministrata per via inalatoria non sono stati studiati.
Greek: Οι επιδράσεις της φυλής στη φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης, όταν αυτή χορηγείται μέσω εισπνοής, δεν έχουν μελετηθεί.
Italian: N = 93 0,38 (1,262)b
Greek: N = 93 0,38 (1,262) β
Italian: Gli antibiotici chinolonici, come Quinsair, possono causare crisi convulsive o convulsioni ("crisi").
Greek: Τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair, ενδέχεται να προκαλέσουν κρίσεις ή σπασμούς.
Italian: Età ≥ 12, < 18 anni, n (%) Età ≥ 18 anni, n (%) Percentuale dei valori di riferimento di FEV1
Greek: ≥ 12 έως < 18 ετών, n (%) ≥ 18 ετών, n (%)
Italian: Differenza di trattamentoa
Greek: Διαφορά θεραπείας α
Italian: L'uso di levofloxacina non è raccomandato nei pazienti con anamnesi nota di miastenia grave.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό βαριάς μυασθένειας.
Italian: Quinsair deve essere inalato con il nebulizzatore portatile Zirela (comprendente una testina per aerosol Zirela).
Greek: Το Quinsair θα πρέπει να λαμβάνεται μέσω εισπνοής, με χρήση μιας χειροσυσκευής εκνεφωτή Zirela (που συμπεριλαμβάνει μια κεφαλή αερολύματος Zirela).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la frequenza e in ordine decrescente di gravità.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται κατά συχνότητα με πρώτες τις σοβαρότερες.
Italian: Casi di gravi reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, sono stati osservati in caso di somministrazione sistemica di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Με συστηματική χορήγηση λεβοφλοξασίνης έχουν αναφερθεί περιπτώσεις βαριών πομφολυγωδών δερματικών αντιδράσεων, όπως συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Rapporto di rischio [IC 95%] d: P = 0,040e
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI] δ: p = 0,040 ε
Italian: Quinsair 240 mg BID
Greek: Quinsair 240 mg δις ημερησίως
Italian: Qualora si manifesti broncospasmo acuto sintomatico dopo la somministrazione di Quinsair, i pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria, da utilizzare prima delle dosi successive (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Εάν παρατηρηθεί οξεία, συμπτωματική βρογχοσύσπαση μετά τη λήψη του Quinsair, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από τη χρήση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης πριν από επόμενες δόσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Magnesio cloruro esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Εξαένυδρο χλωριούχο μαγνήσιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: In uno studio di fotocancerogenesi levofloxacina ha ridotto lo sviluppo tumorale.
Greek: Ελάττωσε την ανάπτυξη όγκων σε μια μελέτη φωτοκαρκινογονικότητας.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per nebulizzatore
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
Italian: Gravi reazioni bollose
Greek: Βαριές πομφολυγώδεις αντιδράσεις
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 - Infezione da funghi della bocca - Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia) o delle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione (piastrine) - Riduzione o aumento del numero dei globuli bianchi nel sangue - Sensazione di ansietà, irrequietezza o agitazione e/o depressione - Riduzione dell'olfatto - Sensazione di sonnolenza - Alterazioni della vista - Perdita dell'udito - Aumento del battito cardiaco - Difficoltà a respirare - Conati di vomito - Disturbi della digestione - Flatulenza - Orticaria e prurito - Dolore al torace - Insufficienza renale - Alterazioni del ritmo cardiaco
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα - Μυκητιασική λοίμωξη του στόματος - Χαμηλοί αριθμοί ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία) ή των κυττάρων του αίματος που βοηθούν στην πήξη του (αιμοπετάλια) - Χαμηλοί ή υψηλοί αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα - Αίσθημα άγχους, ανησυχίας ή διέγερσης και/ή κατάθλιψης - Μειωμένη αίσθηση οσμής - Αίσθηση νυσταγμού - Αλλαγές στην όραση - Απώλεια ακοής - Αυξημένος καρδιακός ρυθμός - Δυσκολία στην αναπνοή - Αναγούλα - Δυσπεψία - Αέρια - Κνίδωση και κνησμός
Italian: Studi di conferma Studio 207 (ITT)
Greek: Μελέτη 207 (ΑΠΘ)
Italian: - Non metta alcun medicinale diverso da Quinsair nel nebulizzatore portatile Zirela.
Greek: - Μη βάζετε άλλα φάρμακα εκτός από το Quinsair στη χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela.
Italian: Quinsair 240 mg soluzione per nebulizzatore Levofloxacina
Greek: Quinsair 240 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Λεβοφλοξασίνη
Italian: Insonnia*
Greek: Αϋπνία*
Italian: Tempo mediano all'esacerbazione polmonare
Greek: Διάμεσος χρόνος έως τον πνευμονικό παροξυσμό
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte materno; tuttavia, altri fluorochinoloni sono escreti nel latte materno.
Greek: Ωστόσο, άλλες φθοριοκινολόνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Italian: Variazione relativa di FEV1 dal basale al giorno 28 del ciclo 3
Greek: FEV1 Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 3