FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dergelijke tests op basis van de intrinsieke route geven met emicizumab, dat niet door trombine geactiveerd hoeft te worden, een sterk verkorte stollingstijd.
Icelandic: Slík próf, sem byggja á innra storkuferli munu sýna óeðlilega skamman storknunartíma í návist emicizumabs, sem ekki þarfnast virkjunar af völdum trombíns.
Dutch: Emicizumab heeft geen structurele relatie of sequentiehomologie met factor VIII en induceert of versterkt daarom niet de ontwikkeling van directe remmers tegen factor VIII.
Icelandic: Emicizumab er ekki skylt storkuþætti VIII að byggingu eða amínósýruröð og kemur því ekki af stað eða örvar myndun mótefna gegn storkuþætti VIII.
Dutch: ● Haal de plastic blisterverpakking eraf en gooi deze dan weg.
Icelandic: ● Fjarlægið þynnupakkninguna og fargið henni.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI hemlibra 60 mg
Dutch: Controleren van het geneesmiddel en uw materialen:
Icelandic: Skoðun lyfsins og annað sem til þarf:
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume (V/F), geschat op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij hemofilie A-patiënten na meerdere subcutane doses emicizumab was 10,4 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (V/F) hjá sjúklingum með dreyrasýki A eftir endurtekna skammta af emicizumabi undir húð, metið með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, var 10,4 l.
Dutch: ● hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie) met remmers tegen factor VIII
Icelandic: ● dreyrasýki A (arfgengur skortur á storkuþætti VIII) með mótefnum (inhibitors) gegn storkuþætti VIII
Dutch: Vóór de injectie het gereinigde deel niet aanraken, bewaaieren of erop blazen.
Icelandic: Ekki snerta stungustaðinn, beina lofti að honum eða blása á hann áður en sprautað er.
Dutch: Een injectiespuit, een opzuignaald (of flaconadapter) en een injectienaald zijn nodig om de Hemlibraoplossing uit de injectieflacon in de injectiespuit op te trekken en onder de huid te injecteren (zie rubriek 7, "Instructies voor gebruik").
Icelandic: Hemlibra lausnina upp úr hettuglasinu og dæla henni undir húð þarf sprautu, nál til að draga lyfið upp (eða millistykki á hettuglasið) og nál til að dæla lyfinu undir húðina (sjá kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar").
Dutch: Optie (voor overbrengen van HEMLIBRA vanuit injectieflacon naar de injectiespuit
Icelandic: Valkostur (til að draga HEMLIBRA upp í sprautuna úr hettuglasinu)
Dutch: Ondanks beperkte ervaring met gelijktijdige toediening van antifibrinolytica met aPCC of rFVIIIa bij patiënten behandeld met Hemlibra, moet u op de hoogte zijn van de mogelijkheid van trombotische voorvallen wanneer u antifibrinolytica in combinatie met aPCC of rFVIIIa intraveneus toegediend krijgt
Icelandic: Þótt reynsla af samhliðanotkun storkusundrunarhemla og aPCC eða rFVIIa hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Hemlibra sé takmörkuð, ættir þú að vita að segamyndun getur hugsanlega orðið við notkun storkusundrunarhemla í æð samhliða aPCC eða rFVIIa.
Dutch: ● Om te zorgen dat de naald op de juiste manier onder de huid wordt geplaatst, pakt u met uw vrije hand een huidplooi in het schoongemaakte injectiegebied.
Icelandic: Til að staðsetja nálina rétt undir húðinni á að klípa um húðfellingu á stungustað sem búið er að hreinsa, með lausu höndinni.
Dutch: Patiënten (leeftijd ≥ 12 oud) met hemofilie A met factor VIII-remmers (onderzoek BH29884HAVEN 1)
Icelandic: Sjúklingar (≥12 ára) með dreyrasýki A með mótefnum gegn storkuþætti VIII (rannsókn BH29884
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 105 mg/0,7 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 105 mg/0,7 ml
Dutch: In dit onderzoek waren de baseline totaalscores (gemiddelde = 41,14 resp. 44,58) en Physical Health scale scores (gemiddelde = 52,41 resp. 57,19) vergelijkbaar voor profylaxe met Hemlibra en geen profylaxe.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru heildarstig og stig fyrir líkamlega heilsu við upphaf rannsóknarinnar svipuð fyrir hópana óháð því hvort þeir fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra eða ekki (heildarstig voru að meðaltali 41,14 og 44,58, í þeirri röð, og stig fyrir líkamlega heilsu voru að meðaltali 52,41 og 57,19, í þeirri röð).
Dutch: Eerdere FVIII-profylaxe (N = 48)
Icelandic: Fyrri fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII (N = 48)
Dutch: ● bloedstolsel in een ader achter uw oog (sinus cavernosus trombose)
Icelandic: ● blóðtappi í bláæð bakvið auga (segamyndun í groppustokki)
Dutch: ● Haal de injectiespuit en opzuignaald uit de eerste injectieflacon.
Icelandic: Losið sprautuna og nálina úr fyrsta hettuglasinu.
Dutch: ● Opzuignaald: Roestvrijstaal met Luer-lock-verbindingsstuk, dikte 18 G, lengte 35 mm, bij voorkeur met een semistompe punt, en
Icelandic: Nál úr ryðfríu stáli með Luer-lock tengi, vídd 18 G, lengd 35 mm (1½″), helst með hálfsljóum oddi, og
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken (oplaaddosis), gevolgd door een onderhoudsdosis van 1,5 mg/kg eenmaal per week, 3 mg/kg elke twee weken of 6 mg/kg elke vier weken, in alle gevallen toegediend als subcutane injectie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 mg/kg einu sinni í viku fyrstu 4 vikurnar (hleðsluskammtur) og síðan viðhaldsskammtur sem er annaðhvort 1,5 mg/kg einu sinni í viku, 3 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti, allir skammtar gefnir sem inndæling undir húð.
Dutch: Voer injectieflacons af die langer dan 7 dagen bij kamertemperatuur zijn bewaard of die aan temperaturen boven de 30°C zijn blootgesteld.
Icelandic: Farga á hettuglösum sem hafa verið við stofuhita lengur en í 7 daga eða verið við hærra hitastig en 30°C.
Dutch: Voordat u Hemlibra gaat gebruiken, is het erg belangrijk dat u met uw arts overlegt over het gebruik van "bypassing agents" (middelen die helpen bij de bloedstolling maar op een andere manier werken dan factor VIII) omdat de behandeling met bypassing agents mogelijk aangepast moet worden terwijl u Hemlibra krijgt.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Hemlibra er mjög mikilvægt að þú ræðir við lækninn um notkun hjáleiðarlyfja (lyf sem stuðla að blóðstorknun á annan hátt en storkuþáttur VIII).
Dutch: Arm C: omvat alleen periode zonder profylaxe.
Icelandic: Hópur C: nær eingöngu til tímans sem engin fyrirbyggjandi meðferð var veitt.
Dutch: De farmacokinetiek van emicizumab is bepaald via niet-compartimentele analyse bij gezonde proefpersonen en aan de hand van een farmacokinetische populatieanalyse van een database met 389 patiënten met hemofilie A.
Icelandic: Lyfjahvörf emicizumabs voru metin með óhólfaðri greiningu hjá heilbrigðum einstaklingum, auk þýðisgreiningar á lyfjahvörfum í gagnagrunni sem í var 389 einstaklingar með dreyrasýki A.
Dutch: ● Gebruik een "aseptische techniek" om de injectie onder schone en bacterievrije omstandigheden klaar te maken en toe te dienen.
Icelandic: ● Undirbúa á og framkvæma lyfjagjöfina við hreinar og ósmitaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
Dutch: Het totale subcutaan toe te dienen volume Hemlibra wordt als volgt berekend: Totale toe te dienen hoeveelheid (mg) emicizumab ÷ concentratie injectieflacon (mg/ml) = totaal te injecteren volume (ml) Hemlibra.
Icelandic: Heildarmagn (mg) af emicizumabi sem gefa á ÷ styrkleiki hettuglass (mg/ml) = heildarrúmmál af Hemlibra (ml) sem gefa á.
Dutch: Emicizumab is een gehumaniseerd monoklonaal gemodificeerd immunoglobuline G4 (IgG4) antilichaam met een bispecifieke structuur.
Icelandic: Emicizumab er mannaðlagað og breytt einstofna IgG4-mótefni (immúnóglóbúlín G4) með tvenns konar sértækni.
Dutch: Stap D. Verwijder de beschermhuls van de opzuignaald
Icelandic: Skref D. Takið nálarhlífina af nálinni
Dutch: Informatie over assays en methoden die niet beïnvloed worden door emicizumab die gebruikt kunnen worden om stollingsparameters te monitoren gedurende de behandeling, met specifieke overwegingen voor chromogene FVIII-activiteitstests;
Icelandic: Upplýsingar um mælingar og aðferðir sem emicizumab hefur ekki áhrif á og nota má til að fylgjast með storknunargildum meðan á meðferð stendur, með sérstakri áherslu á litmyndandi próf fyrir virkni storkuþáttar VIII;
Dutch: Stap 10.
Icelandic: Skref 10.
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt 60 kg, bij een onderhoudsdosering van 6 mg/kg elke 4 weken:
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings er 60 kg og viðhaldsskammtur er 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti:
Dutch: ● Als de hoeveelheid geneesmiddel in de injectiespuit nu uw voorgeschreven dosis of minder is, beweeg de punt van de naald dan in het geneesmiddel en trek dan langzaam de zuiger naar beneden tot u meer heeft dan de benodigde hoeveelheid geneesmiddel voor uw voorgeschreven dosis.
Icelandic: Ef rúmmál lyfsins í sprautunni er nú jafn mikið eða minna en rúmmál skammtsins sem á að gefa á að færa nálaroddinn undir yfirborð lyfsins og draga stimpilstöngina hægt út þar til rúmmál lyfsins í sprautunni er meira en rúmmál þess skammts sem á að gefa.
Dutch: Verschil in aangepaste gemiddelden (95%-BI) p-waarde
Icelandic: Mismunur leiðréttra meðaltala (95% öryggismörk) p-gildi
Dutch: Rate ratio en betrouwbaarheidsinterval (BI) komen uit het negatieve binomiale regressie (NBR) model en de p-waarde uit de Stratified Wald-test, waarin het aantal bloedingen tussen gespecificeerde armen wordt vergeleken.
Icelandic: Tíðnihlutfall og öryggismörk metin samkvæmt NBR-líkani (negative binomial regression) og p-gildi samkvæmt lagskiptu Wald-prófi, sem bar saman árlega blæðingatíðni milli tiltekinna hópa.
Dutch: Patiënten ontvingen Hemlibra subcutaan 3 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste vier weken, gevolgd door 1,5 mg/kg eenmaal per week (armen A en D) of 3 mg/kg elke twee weken (arm B) daarna, of geen profylaxe (arm C).
Icelandic: Hemlibra undir húð, 3 mg/kg einu sinni í viku fyrstu fjórar vikurnar og síðan annaðhvort 1,5 mg/kg einu sinni í viku (hópar A og D) eða 3 mg/kg á tveggja vikna fresti (hópur B) eða enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur C).
Dutch: Informatie over de invloed van emicizumab op bepaalde stollingstests in het laboratorium, waardoor de betrouwbaarheid beïnvloed wordt en over het belang van het tonen van de patiëntenwaarschuwingskaart aan elke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg door wie zij behandeld kunnen worden en aan het laboratoriumpersoneel dat hun stollingstests uit zal voeren;
Icelandic: Upplýsingar um áhrif emicizumabs á tiltekin blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofu, sem geta dregið úr áreiðanleika þeirra, og á mikilvægi þess að sýna öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem koma að umönnun þeirra og sérfræðingum á rannsóknarstofum, sem framkvæma blóðstorkupróf, sjúklingakortið;
Dutch: Als aPCC geïndiceerd is bij een patiënt die profylaxe met Hemlibra ontvangt, mag de aanvangsdosis niet hoger zijn dan 50 E/kg en worden laboratoriumcontroles aanbevolen (inclusief maar niet beperkt tot controles van nieren, trombocytenaantal en beoordeling van trombose).
Icelandic: Ef þörf er fyrir notkun aPCC hjá sjúklingi sem fær fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á upphafsskammtur ekki að vera stærri en 50 einingar/kg og ráðlagt er að viðhafa eftirlit á rannsóknarstofu (þ.m.t.
Dutch: Daarom kan de dosis van een bypassing agent die u nodig heeft lager zijn dan de dosis die u kreeg voordat u met Hemlibra begon.
Icelandic: Því gæti verið að þú þyrftir minni skammta af hjáleiðarlyfi en þú notaðir áður en þú hófst notkun Hemlibra.
Dutch: Aan emicizumab blootgestelde patiënten begonnen met een laaddosis van 3 mg/kg per week gedurende 4 weken.
Icelandic: Upphafsskammtur sjúklinga sem voru útsettir fyrir emicizumabi var 3 mg/kg/viku í 4 vikur.
Dutch: Stap 11.
Icelandic: Skref 11.
Dutch: De HAVEN 1 intra-patiëntanalyse liet zien dat profylaxe met Hemlibra leidde tot een statistisch significante (p = 0,0003) en klinisch relevante vermindering (79%) van het aantal bloedingen dat behandeld moest worden in vergelijking met eerdere profylaxe met een bypassing agent, verzameld in de NIS vóór inclusie (zie tabel 7).
Icelandic: Samanburður á gögnum fyrir sömu sjúklinga í HAVEN 1-rannsókninni sýndi að fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra leiddi til tölfræðilega marktækrar (p = 0,0003) minnkunar (79%) á tíðni meðhöndlaðra blæðinga, sem skipti máli klínískt, miðað við fyrri fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfjum í NIS-rannsókninni, áður en sjúklingarnir hófu þátttöku í þessari rannsókn (sjá töflu 7).
Dutch: Hemlibra bevat de werkzame stof emicizumab.
Icelandic: Hemlibra inniheldur virka efnið emicizumab.
Dutch: Stap 12.
Icelandic: Skref 12.
Dutch: De meeste patiënten met hemofilie A in de farmacokinetische populatieanalyse hadden een normale leverfunctie (bilirubine en ASAT ≤ ULN, N = 300) of een licht verminderde leverfunctie (bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN of bilirubine < 1,0 tot 1,5 × ULN en alle ASAT, N = 51).
Icelandic: Flestir sjúklinganna með dreyrasýki A sem lágu til grundvallar þýðisgreiningunni á lyfjahvörfum voru með eðlilega lifrarstarfsemi (gallrauði og ASAT ≤ efri mörk eðlilegra gilda, N=300) eða vægt skerta lifrarstarfsemi (gallrauði ≤ efri mörk eðlilegra gilda og ASAT > efri mörk eðlilegra gilda eða gallrauði frá 1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda og hvaða gildi ASAT sem er,
Dutch: Voorbeelden van bypassing agents zijn "geactiveerd protrombinecomplex-concentraat" (aPCC) en "recombinante factor VIIa" (rFVIIa).
Icelandic: Meðal dæma um hjáleiðarlyf eru aPCC (virkjað prótrombínfléttuþykkni (activated prothrombin complex concentrate)) og storkuþáttur VIIa sem framleiddur er með erfðatækni (rFVIIa).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was om onder patiënten die eerder met episodische (on demand) bypassing agents waren behandeld het behandelingseffect vast te stellen van wekelijkse profylaxe met Hemlibra in vergelijking met geen profylaxe (arm A versus arm B) op het aantal bloedingen dat gedurende een bepaalde periode (minimaal 24 weken of tot datum van stopzetting) met stollingsfactoren moest worden behandeld (zie tabel 6).
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að meta áhrif af fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum), borið saman við enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur A borinn saman við hóp B) hvað varðar fjölda blæðinga sem þörfnuðust meðferðar með storkuþáttum á tilteknum tíma (að lágmarki í 24 vikur eða þar til þátttöku í rannsókninni var hætt) (sjá töflu 6).
Dutch: Stap 2.
Icelandic: Skref 2.
Dutch: Wel door emicizumab beïnvloede resultaten Niet door emicizumab beïnvloede resultaten
Icelandic: Niðurstöður sem emicizumab hefur áhrif á Niðurstöður sem emicizumab hefur ekki áhrif á
Dutch: Arm B: omvat alleen periode zonder profylaxe.
Icelandic: Hópur B: nær eingöngu til tímans sem engin fyrirbyggjandi meðferð var veitt.
Dutch: Arm C: Hemlibra 1,5 mg/kg per week
Icelandic: Hópur C: 1,5 mg/kg af Hemlibra einu sinni í viku
Dutch: ● Gevolgd door een onderhoudsdosis van 1,5 mg/kg eenmaal per week, 3 mg/kg elke twee weken of 6 mg/kg elke vier weken vanaf week 5:
Icelandic: Fylgt eftir með viðhaldsskömmtum sem eru annaðhvort 1,5 mg/kg einu sinni í viku, 3 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti, frá og með viku 5:
Dutch: Voor advies met betrekking tot bypassing agents, zie rubriek 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun hjáleiðarlyfja eru í kafla 4.4.
Dutch: Stop met het gebruik van Hemlibra en aPCC en neem onmiddellijk contact op met een arts als u of uw verzorger een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Icelandic: Hætta á að nota Hemlibra og aPCC og ræða tafarlaust við lækni ef þú eða sá/sú sem annast þig tekur eftir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.
Dutch: De oplossing moet kleurloos tot lichtgeel zijn.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus eða lítillega gulleit.
Dutch: De vereiste dosis van de bypassing agent kan daarom lager zijn dan die gebruikt wordt zonder profylaxe met Hemlibra.
Icelandic: Því gæti verið unnt að nota minni skammta af hjáleiðarlyfjum en nota þarf ef ekki er veitt fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI hemlibra 150 mg
Dutch: Stap C. Bevestig een nieuwe opzuignaald op de injectiespuit
Icelandic: Skref C. Tengið nýja millistykkið við sprautuna
Dutch: ● Raak de onbedekte naalden niet aan en leg ze ook niet neer als de beschermhuls verwijderd is.
Icelandic: Ekki snerta óvarðar nálar eða láta þær snerta yfirborð eftir að nálarhlífin hefur verið fjarlægð.
Dutch: Klinisch relevant verschil: Totaalscore: 7 punten; Lichamelijke gezondheid (physical health): 10 punten.
Icelandic: 7 stig; líkamleg heilsa:
Dutch: ● U mag Hemlibra alleen onder de huid injecteren.
Icelandic: Hemlibra er sprautað undir húð.
Dutch: Het HAVEN 1-onderzoek was een gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek bij 109 adolescente en volwassen mannen (leeftijd ≥ 12 jaar oud) die hemofilie A met factor VIIIremmers of ernstige hemofilie A zonder FVIII-remmer hebben die eerder hetzij episodische of profylactische behandeling met bypassing agents (aPCC en rFVIIa) hadden ontvangen.
Icelandic: HAVEN 1-rannsóknin var slembiröðuð, fjölsetra, opin klínísk rannsókn hjá 109 karlkyns sjúklingum á unglings- og fullorðinsaldri (≥12 ára) með dreyrasýki A og mótefni gegn storkuþætti VIII, sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum (aPCC og rFVIIa), annaðhvort til að bregðast við blæðingum eða fyrirbyggjandi.
Dutch: De beslissing om de onderhoudsdosering van 1,5 milligram eenmaal per week, 3 milligram elke 2 weken of 6 milligram elke 4 weken toe te passen moet genomen worden in overleg met uw arts en, waar van toepassing, met uw verzorger.
Icelandic: Ákvörðun um hvort nota eigi viðhaldsskammta sem nema 1,5 mg/kg einu sinni í viku, 3 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti á að taka í samráði við lækninn og umönnunaraðila, ef það á við.
Dutch: ● Gebruik de injectieflacon niet als: het geneesmiddel troebel, nevelig of verkleurd is.
Icelandic: ● lyfið er skýjað, ógegnsætt eða litað.
Dutch: Injectieflacons met Hemlibra-oplossing voor injectie zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Hettuglös með Hemlibra stungulyfi, lausn eru eingöngu einnota.
Dutch: Gooi de beschermhuls niet weg.
Icelandic: Ekki farga nálarhlífinni.
Dutch: Ten tijde van de interimanalyse werd de werkzaamheid beoordeeld voor 59 patiënten die < 12 jaar oud waren en die gedurende minimaal 12 weken wekelijkse profylaxe met Hemlibra kregen, waaronder vier patiënten < 2 jaar oud, 17 patiënten van 2 tot < 6 jaar oud en 38 patiënten van 6 tot < 12 jaar oud.
Icelandic: 12 vikur, þ.á m. voru fjórir sjúklingar <2 ára, 17 sjúklingar 2 til <6 ára og 38 sjúklingar 6 til <12 ára.
Dutch: Stap 7.
Icelandic: Skref 7.
Dutch: Leg de beschermhuls van de opzuignaald op een schone platte ondergrond.
Icelandic: Setjið nálarhlífina á hreinan og sléttan flöt.
Dutch: Er kunnen ernstige en mogelijk levensbedreigende bijwerkingen optreden wanneer patiënten aPCC gebruiken en ook worden behandeld met Hemlibra: Mogelijke ernstige bijwerkingen bij gebruik van aPCC terwijl Hemlibra wordt gebruikt zijn:
Icelandic: Alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar aukaverkanir geta komið fram þegar aPCC er notað hjá sjúklingum sem einnig fá Hemlibra.
Dutch: Sommige patiënten met hemofilie A kunnen factor VIII-remmers ontwikkelen (antistoffen tegen factor VIII) die ervoor zorgen dat de vervangende factor VIII niet werkt.
Icelandic: Sumir sjúklingar með dreyrasýki A geta myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII, sem koma í veg fyrir virkni storkuþáttar VIII sem gefinn er sem uppbótarmeðferð.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Hemlibra
Dutch: Hemlibra is een oplossing voor injectie.
Icelandic: Hemlibra er stungulyf, lausn.
Dutch: Andere eindpunten waren het vaststellen van de klinische werkzaamheid van profylaxe met Hemlibra bij het verminderen van alle bloedingen en behandelde spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten (zie tabel 8).
Icelandic: Önnur markmið voru mat á klínískri verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra til að draga úr tíðni allra blæðinga, meðhöndlaðra sjálfsprottinna blæðinga, meðhöndlaðra liðblæðinga og meðhöndlaðra blæðinga í völdum liðum (target joints) (sjá töflu 8).
Dutch: In het onderzoek werden de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid beoordeeld, waaronder de werkzaamheid van wekelijkse profylaxe met Hemlibra in vergelijking met eerdere episodische en profylactische behandeling met een bypassing agent bij patiënten die vóór inclusie aan de NIS hadden deelgenomen (intra-patiëntvergelijking).
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á lyfjahvörf, öryggi og verkun, þ.m.t. verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra einu sinni í viku í samanburði við fyrri meðferð með hjáleiðarlyfjum, annaðhvort til að bregðast við blæðingum eða fyrirbyggjandi hjá sjúklingum sem höfðu tekið þátt í NIS-rannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í þessari rannsókn (samanburður gagna um sömu sjúklinga).
Dutch: De corresponderende frequentiecategorieën voor elke bijwerking zijn gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden zijn verricht, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Dutch: Behandelde spontane bloedingen
Icelandic: Meðhöndlaðar sjálfsprottnar blæðingar
Dutch: Assays met humane stollingsfactoren reageren op emicizumab maar kunnen het klinische hemostatische potentieel van emicizumab overschatten.
Icelandic: Próf sem innihalda storkuprótein úr mönnum eru næm fyrir emicizumabi, en geta ofmetið klíníska getu emicizumabs til að stöðva blæðingar.
Dutch: Bij dieren zijn na subcutane injectie bloeding, perivasculaire mononucleaire celinfiltratie, degeneratie/necrose van subcutis en zwelling van het endotheel in de subcutis waargenomen die omkeerbaar waren.
Icelandic: Afturkræfar blæðingar, íferð einkjörnunga (mononuclear cells) umhverfis æðar, rýrnun/drep í undirhúð og þroti í þekjuvef í undirhúð sást hjá dýrum eftir inndælingu undir húð.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden geen patiënten met deze karakteristieken geïncludeerd.
Icelandic: Engir slíkir sjúklingar tóku þátt í klínískri rannsókn.
Dutch: ● Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een injectiespuit met een kleine dode ruimte gebruikt worden.
Icelandic: Ef notað er millistykki á hettuglasið verður að nota sprautu með stimpli sem gefur lítið óvirkt rúmmál (dead space).
Dutch: Hemlibra-oplossing is een steriele, conserveermiddelvrije en gebruiksklare oplossing voor subcutane injectie die niet verdund hoeft te worden.
Icelandic: Hemlibra lausn er sæfð lausn, án rotvarnarefna, sem er tilbúin til inndælingar undir húð án þynningar.
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is emicizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er emicizumab.
Dutch: Tijdens de behandeling met Hemlibra worden andere geneesmiddelen voor subcutane toediening bij voorkeur op een ander deel van het lichaam geïnjecteerd.
Icelandic: Meðan á meðferð með Hemlibra stendur á að sprauta öðrum lyfjum sem gefin eru undir húð á öðrum hlutum líkamans, ef kostur er.
Dutch: ● Gebruik van een bypassing agent tijdens de behandeling met Hemlibra Overleg met uw arts voordat u Hemlibra gaat gebruiken en volg zorgvuldig de instructies op voor het tijdstip dat u een bypassing agent moet gebruiken en het doseringsschema.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Hemlibra skaltu ræða við lækninn og fylgja vandlega fyrirmælum hans um hvenær nota á hjáleiðarlyf og hvaða skammta og skömmtunaráætlun á að nota.
Dutch: Voor een injectie van 1 ml tot 2 ml gebruikt u een injectiespuit van 2 ml of 3 ml.
Icelandic: Til að sprauta inn rúmmáli sem er 1 til 2 ml á að nota 2 ml eða 3 ml sprautu.
Dutch: Tabel 9 HAVEN 1: Verandering van Haem-A-QoL Physical Health- en totaalscore voor profylaxe met Hemlibra versus geen profylaxe bij patiënten ≥ 18 jaar met factor VIII-remmers
Icelandic: Haem-A-QoL spurningalistanum við fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra og enga fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum ≥18 ára með mótefni gegn storkuþætti VIII
Dutch: Stap 6.
Icelandic: Skref 6.