FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Uklonite i zbrinite prozirni plastični pokrov koji prekriva ljepilo.
Bulgarian: Свалете и изхвърлете прозрачната пластмасова обшивка, покриваща адхезивната част.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima, rukovati strojevima niti električnim alatima kad izađete iz bolnice ako imate bilo koju od navedenih nuspojava.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини или електрически инструменти при изписване от болницата, ако
Croatian: • pad krvnog tlaka prilikom ustajanja
Bulgarian: спадане на кръвното налягане при изправяне
Croatian: Općenito gledano, najviša koncentracija fentanila u serumu postiže se približno 15 minuta nakon početka doze.
Bulgarian: По принцип максималната серумна концентрация на фентанил се достига приблизително 15 минути след начало на приложението
Croatian: Sistemska apsorpcija fentanila povećava se u ovisnosti o vremenu bez obzira na učestalost doziranja, s početnom dozom od približno 16 mikrograma.
Bulgarian: Системната абсорбция на фентанил нараства като функция на времето, независимо от честотата на прилагане, като началната доза е приблизително 16 микрограма.
Croatian: Upute bolesniku kako koristiti IONSYS
Bulgarian: Дайте указания на пациента как да използва IONSYS
Croatian: Zbog toga, kod istodobne primjene bilo kojeg od navedenih lijekova sa sustavom IONSYS potrebna je posebna skrb i nadzor bolesnika.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на някой от тези лекарствени продукти с IONSYS изисква специални грижи и наблюдение на пациентите.
Croatian: Nakon dugotrajnog liječenja, fentanil može izazvati simptome ustezanja u novorođenčeta.
Bulgarian: След дългосрочно лечение фентанил може да причини симптоми на отнемане при новороденото.
Croatian: • Na kraju 24 sata primjene, ili nakon što je isporučeno 80 doza, uklonite IONSYS tako da nježno podignete crveni jezičak i olabavite ga s mjesta primjene na koži.
Bulgarian: В края на 24-часовия период на употреба или след доставяне на 80 дози свалете IONSYS, като внимателно повдигнете червеното езиче и отделите от мястото на приложение върху кожата.
Croatian: Ako se pojavi teška ili perzistirajuća hipotenzija, potrebno je uzeti u obzir hipovolemiju i stanje treba kontrolirati prikladnom parenteralnom primjenom tekućine ili drugim zahvatima po potrebi, na temelju kliničke procjene odgovornog zdravstvenog radnika.
Bulgarian: При възникване на тежка или персистираща хипотония трябва да се обмисли наличие на хиповолемия и заболяването да се лекува с подходяща парентерална терапия с течности или други интервенции, както е необходимо въз основа на клиничната преценка на лекуващия
Croatian: Istodobna primjena djelomičnih agonista/antagonista opioida (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) se ne preporučuje.
Bulgarian: Едновременното приложение на частични опиоидни агонисти/антагонисти (напр. бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) не се препоръчва.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima fentanila na plodnost.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно ефектите на фентанил върху фертилитета.
Croatian: • Odaberite zdravo, neoštećeno mjesto na koži (nenadražena i neozračena koža) SAMO na prsištu ili vanjskom dijelu nadlaktice.
Bulgarian: Изберете здраво, ненаранено (което не е раздразнено и не е облъчено) място САМО върху кожата на гръдния кош или горната, външна част на ръката.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili liječenje sustavom IONSYS u trajanju od 24 sata u sedam kontroliranih ispitivanja primijenili su širok raspon dostupnih 80 doza, sa srednjom vrijednosti od 29,0 doza/bolesnik (raspon 0-93 doza), a većina bolesnika (56,5%) primijenila je između 11 i 50 doza.
Bulgarian: Пациентите, които завършват 24-часовото лечение с IONSYS в седемте контролирани проучвания, използват широк диапазон от наличните 80 дози, със средно 29,0 дози/пациент (диапазон от 0-93 дози), като по-голямата част от пациентите (56,5%) използват от 11 до 50 дози.
Croatian: Potrebno je izbjegavati dodir s hidrogelom.
Bulgarian: Контактът с хидрогела трябва да се избягва.
Croatian: Na početku svake doze, električna struja pokreće unaprijed određenu količinu fentanila iz spremnika koji sadrži djelatnu tvar kroz kožu u sistemsku cirkulaciju.
Bulgarian: В началото на прилагането на всяка доза електрически ток придвижва предварително определено количество фентанил от резервоара, съдържащ активното вещество, през кожата в системното кръвообращение.
Croatian: Za liječenje bolesnika u kojima se razvije respiratorna depresija, hitne protumjere uključuju uklanjanje sustava IONSYS i fizička ili verbalna stimulacija bolesnika.
Bulgarian: Незабавните контрамерки за овладяване на респираторна депресия включват сваляне на системата IONSYS и физикално или вербално стимулиране на пациента.
Croatian: Iskorišten sustav IONSYS sadrži opasnu količinu fentanila u crvenom kućištu hidrogela.
Bulgarian: Използваната система IONSYS съдържа опасно количество фентанил в червения корпус с хидрогел.
Croatian: No kad se jednom ukloni, taj isti IONSYS ne smije se ponovno primijeniti.
Bulgarian: Обаче, веднъж свалена, същата система IONSYS не трябва да се прилага повторно.
Croatian: Primjena sustava IONSYS se ne preporučuje u bolesnika koji su primili inhibitore monoamino oksidaze (MAO) unutar 14 dana jer je prijavljeno teško i nepredvidljivo potenciranje MAO inhibitorima kada su korišteni opioidni analgetici.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на IONSYS при пациенти, приемали инхибитори на моноаминоксидазата (MAO) през предходните 14 дни, тъй като при приложение на опиоидни аналгетици се съобщава тежко и непредсказуемо потенцииране от MAO инхибиторите.
Croatian: Slab kontakt na koži
Bulgarian: Лош контакт с кожата 1.
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina) sačinjavali su 28% (499/1763) ukupne izloženosti sustavu IONSYS 40 mikrograma u kontroliranim kliničkim ispitivanjima, a približno 10% (174/1763) izloženosti bila je u bolesnika ≥75 godina.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) съставляват до 28% (499/1 763) от общата експозиция на IONSYS 40 микрограма в контролирани клинични изпитвания, като приблизително 10% (174/1 763) от експозицията е при пациенти на възраст ≥ 75 години.
Croatian: Pri uklanjanju sustava nakon zadnje doze, pad koncentracije fentanila u serumu sličan je onom intravenskog fentanila.
Bulgarian: При сваляне на системата след последната доза спадът на серумната концентрация на фентанил е сходен с този при фентанил за интравенозно приложение.
Croatian: Držite kontroler u jednoj ruci i povucite crveni jezičak drugom rukom za odvajanje kućišta hidrogela od sustava.
Bulgarian: Хванете контролера в едната ръка и издърпайте червеното езиче с другата, за да отделите корпуса с хидрогел от системата.
Croatian: Fentanil je opioidni analgetik, koji pretežno međudjeluje s μ-opioidnim receptorom.
Bulgarian: Фентанил е опиоиден аналгетик, който взаимодейства предимно с опиоидния μ-рецептор.
Croatian: Apsorpcija u stanju dinamičke ravnoteže nominalne doze od 40 mikrograma postiže se približno 12 sati nakon primjene, što ukazuje da koža postaje propusnija za fentanil tijekom prvih 12 sati.
Bulgarian: Абсорбция в стационарно състояние на номиналната доза 40 микрограма се постига около 12 часа след прилагане, което показва, че кожата има по-голям пермеабилитет по отношение на фентанил през първите 12 часа.
Croatian: Nakon primjene opioida rijetka je jatrogena ovisnost.
Bulgarian: След приложение на опиоиди рядко възниква ятрогенно пристрастяване.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su smanjenu plodnost i povećan mortalitet embrija (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват намален фертилитет и повишена ембрионална смъртност (вж. точка 5.3).
Croatian: Primarni ishod u svakom placebom kontroliranom ispitivanju bio je udio prekida liječenja zbog neadekvatne analgezije u razdoblju od 3 do 24 sata nakon primjene sustava IONSYS.
Bulgarian: Първичната крайна точка във всяко плацебо-контролирано проучване е процентът на напуснали проучването поради недостатъчна аналгезия през периода от 3-я до 24-я час след приложение на IONSYS.
Croatian: Provedena su standardna ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti kod parenteralne primjene fentanila.
Bulgarian: Проведени са стандартни проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието с използване на фентанил за парентерално приложение.
Croatian: • bol u prsištu, opći osjećaj nelagode ili uznemirenosti
Bulgarian: болка в гръдния кош, чувство на общ дискомфорт или безпокойство
Croatian: Ako koristite traku, primijenite je uzduž rubova sustava IONSYS, nemojte prekrivati dugme za doziranje ili zaslon.
Bulgarian: Ако използвате залепваща лента, поставете я по краищата на системата IONSYS, не покривайте бутона за доставяне на доза или дисплея.
Croatian: Jedan IONSYS radi jedan dan (24 sata) i sadrži 80 doza.
Bulgarian: Всяка система IONSYS действа в продължение на едно денонощие (24 часа) и съдържа 80 дози.
Croatian: Ako primijenite više lijeka IONSYS nego štoiste trebali, možete osjetiti nedostatak zraka, poteškoće s disanjem, ubrzano i plitko disanje, ili osjećaj padanja u nesvijest.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза IONSYS, може да почувствате задух, затруднено дишане, бързо и повърхностно дишане или да почувствате прималяване.
Croatian: Podaci dobiveni korištenjem fentanila intravenozno u bolesnika sa zatajenjem bubrega upućuju na to da se volumen distribucije fentanila može promijeniti dijalizom.
Bulgarian: Данните, получени от интравенозното приложение на фентанил при пациенти с бъбречна недостатъчност, предполагат, че обемът на разпределение на фентанил може да се промени от диализата.
Croatian: • Sporo trepereće zeleno svjetlo znači da je IONSYS spreman za isporuku doze.
Bulgarian: Бавно мигащата зелена светлина означава, че IONSYS е готов да достави дозата.
Croatian: Bolesnici su mogli ostati u svojim ispitivanjima do 72 sata ako im je bila potrebna parenteralna opioidna analgezija tijekom tog razdoblja.
Bulgarian: Пациентите могат да останат в съответното проучване до 72 часа, ако за тази продължителност се изисква опиоидна аналгезия за парентерално приложение.
Croatian: Kada se sustav primijeni na unutarnji dio podlaktice, količina apsorbiranog fentanila približno je 20% niža nego kada se primijeni na vanjski dio nadlaktice ili na prsište.
Bulgarian: При поставяне на системата върху долната, вътрешна част на ръката, абсорбираното количество фентанил е приблизително 20% по-ниско, отколкото при поставяне върху горната, външна част на ръката или гръдния кош.
Croatian: Ukupni klirens fentanila iz plazme nakon intravenske primjene približno je 42 l/h.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на фентанил след интравенозно приложение е приблизително 42 l/h.
Croatian: • glavobolja
Bulgarian: Замайване Главоболие
Croatian: Primijenite pritisak prstima oko vanjskih rubova kako bi se osiguralo prianjanje na mjestu na koži.
Bulgarian: Натиснете с пръсти около външните краища, за да се гарантира залепване към мястото на кожата.
Croatian: Podložak sadrži jedan kontroler i jednu vrećicu koja sadrži odjeljak s lijekom.
Bulgarian: Подложката съдържа един контролер и едно саше, съдържащо лекарствен резервоар.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Croatian: Potrebno je oprezno rukovati iskorištenim sustavom držeći ga sa strane i za vrh.
Bulgarian: Използваната система трябва да се хваща внимателно за страничните части и в горната част.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fentanila u trudnica.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фентанил при бременни жени.
Croatian: • Suvišak dlaka na mjestu primjene treba podrezati (ne brijati jer bi to moglo nadražiti kožu) prije primjene.
Bulgarian: Прекомерното окосмяване на мястото на приложение трябва да се подстриже (не да се избръсне, тъй като това може да раздразни кожата) преди поставяне на системата.
Croatian: Manje od 10% primijenjenog fentanila izlučuje se nepromijenjeno putem bubrega.
Bulgarian: По-малко от 10% от приложения фентанил се екскретира в непроменен вид чрез бъбреците.
Croatian: • Informacije koje ističu da je IONSYS uređaj koji kontrolira bolesnik, koji se koristi samo u bolničkom okruženju, te da se zdravstveni radnici trebaju pridržavati standardnih praksi za nadzor bolesnika koji koriste takve uređaje.
Bulgarian: Информация, подчертаваща, че Ionsys представлява контролирано от пациента изделие, предназначено за употреба само в болнична обстановка, и че медицинските специалисти трябва да следват стандартните практики за наблюдение на пациенти,
Croatian: Fentanil
Bulgarian: Фентанил
Croatian: Glavna bjelančevina na koju se veže je alfa-1-kiseli glikoprotein, ali i albumin i lipoproteini doprinose u određenom opsegu.
Bulgarian: Основният протеин, с който се свързва, е алфа-1-кисел гликопротеин, но както албумина, така и липопротеините участват до известна степен.
Croatian: Potrebno je primijeniti pritisak prstima oko vanjskih rubova kako bi se osiguralo prianjanje na mjestu na koži.
Bulgarian: С пръсти трябва да се приложи натиск около външните краища, за да се гарантира залепване към мястото на кожата.
Croatian: Fentanil pokazuje farmakokinetiku distribucije u tri odjeljka.
Bulgarian: Фентанил показва трикомпартиментна фармакокинетика на разпределение.
Croatian: Jedan sustav IONSYS pakiran je u zatvorenom, toplinski oblikovanom podlošku.
Bulgarian: Всяка система IONSYS е опакована в запечатана, термоформована подложка.
Croatian: Zbrinite preostali dio sustava, koji sadrži elektroniku, u skladu s postupcima bolnice vezanim za iskorištene baterije.
Bulgarian: Изхвърлете останалата част от системата, съдържаща електрониката, съгласно болничните процедури за изхвърляне на батерии.
Croatian: Čini se da koža ne metabolizira fentanil isporučen transdermalno.
Bulgarian: Изглежда кожата не метаболизира доставения трансдермално фентанил.
Croatian: IONSYS se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako za time ne postoji jasna potreba.
Bulgarian: IONSYS не трябва да се използват по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Croatian: • Kontrolni popis za nadzor neogovarajućeg zbrinjavanja lijeka, kako bi se osiguralo da zdravstveni radnici razumiju opasnosti neodgovarajućeg rukovanja i slučajnog izlaganja
Bulgarian: Контролен списък за наблюдение на неправилно изхвърляне на продукта, за да се гарантира, че здравните специалисти разбират опасностите от неправилното
Croatian: Fentanil je potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s tumorima mozga ili drugim značajnim lezijama u mozgu.
Bulgarian: Фентанил трябва да се използва внимателно при пациенти с мозъчни тумори или други значими пространственозаемащи лезии в мозъка.
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebna posebna prilagodba doze.
Bulgarian: Не се изисква специфична корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Croatian: Njegovi sekundarni farmakološki učinci su respiratorna depresija, bradikardija, hipotermija, zatvor, mioza, fizička ovisnost i euforija
Bulgarian: Вторичните фармакологични ефекти са респираторна депресия, брадикардия, хипотермия, констипация, миоза, физическа
Croatian: U tih je bolesnika incidencija mučnine bila slična onoj u odraslih bolesnika; međutim povraćanje (32,1%) i vrućica (60,7%) prijavljene su sa višom incidencijom u pedijatrijskih bolesnika u odnosu na odrasle.
Bulgarian: Въпреки това при педиатричните пациенти и повръщането (32,1%), и температурата (60,7%) се съобщават с по-висока честота в сравнение с възрастните.
Croatian: Istodobna primjena drugih depresora središnjeg živčanog sustava, uključujući druge opioide, sedative ili hipnotike, opće anestetike, fenotiazine, sedative, relaksanse skeletnih mišića, sedativne antihistaminike i alkoholna pića može izazvati aditivni depresivni učinak.
Bulgarian: Едновременното приложение на други средства, потискащи централната нервна система, включително на други опиоиди, седативи или хипнотици, общи анестетици, фенотиазини, транквиланти, релаксанти на скелетните мускули, седиращи антихистамини и спиртни напитки може да произведе адитивни депресивни ефекти.
Croatian: Ako zdravstveni radnik posumnja da postoji kvar ili neispravnost na uređaju, IONSYS je potrebno odmah ukloniti s bolesnika i kontaktirati tvrtku The Medicines Company.
Bulgarian: Ако медицинският специалист подозира повреда или неизправност на системата, IONSYS незабавно трябва да се свали от пациента и веднага да се осъществи контакт с The Medicines
Croatian: • ako imate problema s jetrom ili bubrezima • ako imate jake glavobolje, imali ste značajnu ozljedu glave, ili imate tumor na mozgu
Bulgarian: имате тежки главоболия, ако сте имали значимо увреждане на главата или ако имате мозъчен тумор
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IONSYS:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате IONSYS, ако:
Croatian: Oštećenje sluha IONSYS je potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s oštećenjem sluha koji možda ne čuju zvučne signale sustava.
Bulgarian: IONSYS трябва да се използва внимателно при пациенти с увреждане на слуха, които може да не са способни да чуят звуковите сигнали от системата.
Croatian: Kada se IONSYS primijenio bez aktiviranja električne struje, prosječna stopa apsorpcije fentanila tijekom 24 sata bila je 2,3 mikrograma fentanila/sat, što ukazuje na minimalnu pasivnu isporuku.
Bulgarian: При приложение на IONSYS без активиране на електрическия ток, средната абсорбция на фентанил в период от 24 часа е 2,3 микрограма фентанил/час, което показва минимално
Croatian: Fentanil se metabolizira primarno u jetri u norfentanil izoformom CYP3A4.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира основно в черния дроб до норфентанил от изоформата CYP3A4.
Croatian: IONSYS je potrebno primijeniti na neoštećenu, nenadraženu i neozračenu kožu.
Bulgarian: IONSYS трябва да се постави върху интактна, нераздразнена и необлъчена кожа.
Croatian: IONSYS se primjenjuje za liječenje kratkotrajne umjerene do teške boli u odraslih nakon operacije.
Bulgarian: IONSYS се използва за лечение на краткосрочна умерена до тежка болка при възрастни след
Croatian: Svaki put kada dobijete novi sustav IONSYS, možda ćete na početku trebati primiti više doza nego kasnije tijekom liječenja kako biste ublažili bol.
Bulgarian: Всеки път при прилагане на нова система IONSYS може да установите, че първоначално е необходимо да приемате повече дози за облекчаване на болката,
Croatian: Otvorite podložak tako da povučete unatrag poklopac podloška.
Bulgarian: Отворете подложката, като отлепите назад капака.
Croatian: Liječnici trebaju provjeriti imaju li bolesnici zlouporabu droga/lijekova u anamnezi i pomno pratiti takve bolesnike.
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят пациентите за минала злоупотреба с наркотици/лекарства и внимателно да проследяват такива пациенти.
Croatian: • bol, kvržice ili suha koža na mjestu flastera
Bulgarian: • болка, подутини или суха кожа на мястото на пластира
Croatian: U tom ispitivanju 28 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 16 godina liječeno je sustavom IONSYS fentanil 40 mikrograma nakon neadekvatne analgezije sustavom IONSYS fentanil
Bulgarian: В това проучване 28 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 16 години са лекувани с IONSYS фентанил 40 микрограма след недостатъчна аналгезия с IONSYS фентанил 25 микрограма.
Croatian: Starije bolesnike treba pozorno nadzirati kako bi se uočili eventualni štetni učinci fentanila tijekom primjene lijeka IONSYS (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции на фентанил по време на приложението на IONSYS (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: Objavljena literatura ukazuje na potencijal za povećanu izloženost fentanilu u bolesnika s genetskim polimorfizmima koji se odnose na CYP3A4 i CYP3A5, uz malu varijabilnost u koncentracijama pri transdermalnoj primjeni; stoga, IONSYS treba oprezno koristiti u tih bolesnika (pogledajte dio 5.2).
Bulgarian: В публикуваната литература се посочва потенциал за повишена експозиция на фентанил при пациенти с генетични полиморфизми, засягащи CYP3A4 и CYP3A5, с малка вариабилност в концентрациите с трансдермално приложение; Следователно, IONSYS трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje su prijavljene bile su hipotenzija i apneja te sve bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave tih nuspojava.
Bulgarian: Найсериозните съобщени нежелани реакции са хипотония и апнея и всички пациенти трябва внимателно да се наблюдават за възникването им.
Croatian: 3. Zbrinite sustav u skladu s uputama u dijelu 6.6.
Bulgarian: Изхвърлете системата съгласно указанията в точка 6.6
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji djeluju na središnji živčani sustav može povećati rizik od respiratorne depresije (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, действащи върху ЦНС, може да увеличи риска от респираторна депресия (вж. точка 4.5).
Croatian: • ako imate tešku ili ustrajnu bolest pluća, ili bilo kakve probleme s disanjem
Bulgarian: имате тежко или продължително белодробно заболяване или някакви дихателни проблеми
Croatian: Norfentanil nije bio farmakološki aktivan u ispitivanjima na životinjama.
Bulgarian: В проучвания с животни норфентанил не е фармакологично активен.
Croatian: Za čišćenje mjesta primjene ne smiju se koristiti sapuni, ulja, losioni ili druga sredstva koja bi mogla nadražiti kožu ili promijeniti njezina svojstva apsorpcije.
Bulgarian: За почистване на мястото на приложение не трябва да се използват сапуни, масла, лосиони или други средства, които могат да раздразнят кожата или да променят нейните абсорбационни характеристики.
Croatian: Međutim, savjetuje se oprez prilikom propisivanja sustava IONSYS u morbidno pretilih bolesnika jer mogu imati povećan rizik od drugih komorbidnih respiratornih stanja (npr. apneja u snu) koja ih mogu predisponirati na hipoventilaciju ili teže nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва внимание при предписване на IONSYS на болезнено затлъстели пациенти, тъй като те може да са в повишен риск от други съпровождащи респираторни заболявания (напр. сънна апнея), които потенциално предразполагат към хиповентилация или по-тежки нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Croatian: Udubljeno dugme nalazi se na kontroleru sustava IONSYS.
Bulgarian: Вдлъбнатият бутон за доставяне на дозата е разположен върху контролера на IONSYS.
Croatian: Ukratko, ograničen opseg cjelokupne pedijatrijske izloženosti nedovoljan je da bi se mogao koristiti kao vodič za sigurno i učinkovito doziranje sustava IONSYS u bolesnika mlađih od
Bulgarian: В обобщение ограниченият размер на общата педиатрична експозиция е недостатъчен, за да се дадат насоки за безопасната и ефективна доза на IONSYS при пациенти на възраст под 18 години.
Croatian: Itrakonazol, snažni inhibitor CYP3A4, pri dozi od 200 mg/dan peroralno tijekom 4 dana nije imao značajan učinak na farmakokinetiku intravenskog fentanila.
Bulgarian: Итраконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, в доза 200 mg/ден, прилаган перорално в продължение на 4 дни, няма значим ефект върху фармакокинетиката на фентанил, приложен интравенозно.
Croatian: Stoga IONSYS treba primjenjivati uz oprez u tih bolesnika.
Bulgarian: Поради това IONSYS трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Croatian: Fentanil se metabolizira u neaktivne metabolite u jetri.
Bulgarian: В черния дроб фентанил се метаболизира в неактивни метаболити.
Croatian: U bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća ili u bolesnika s predisponirajućim stanjima za hipoventilaciju, mogu se pojaviti teže nuspojave.
Bulgarian: При пациентите с хронична обструктивна белодробна болест или при пациентите със заболявания, които предразполагат към хиповентилация, могат да възникнат по-тежки нежелани реакции.
Croatian: Ako hidrogel fentanila dođe u dodir s kožom tijekom primjene ili uklanjanja, to područje kože treba oprati obilnim količinama vode.
Bulgarian: Ако фентаниловият хидрогел влезе в контакт с кожата при поставяне или сваляне, областта трябва да се измие с обилно количество вода.
Croatian: IONSYS smije aktivirati samo bolesnik kako bi se spriječila mogućnost predoziranja.
Bulgarian: IONSYS трябва да бъде активиран единствено от пациента, за да се избегне възможно