FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of possible excretion in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, the use of DepoCyte is not recommended in breast-feeding women.
Romanian: Ţinând cont de faptul că medicamentul poate fi eliminat în laptele matern şi că există riscul potenţial de producere a unor reacţii adverse grave la sugari, utilizarea DepoCyte nu este recomandată la femeile care alăptează.
English: Pharmacokinetic parameters of DepoCyte (75 mg) in neoplastic meningitis patients in whom the medicinal product was administered either intraventricularly or by lumbar puncture suggest that exposure to the active substance in the ventricular or lumbar spaces is similar regardless of the route of administration.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai administrării de Depocyte (75 mg), fie pe cale intraventriculară, fie prin puncţie lombară, la pacienţii cu meningită neoplazică, au sugerat că difuziunea substanţei active la nivel ventricular sau în spaţiile lombare este similară, indiferent de calea de administrare.
English: In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
Romanian: În timpul administrării DepoCyte nu trebuie utilizate filtre în linie.
English: Although significant systemic exposure to free cytarabine is not expected following intrathecal treatment, some effects on bone marrow function cannot be excluded.
Romanian: Cu toate că nu se prevede o difuziune sistemică semnificativă a citarabinei libere după administrarea intratecală, unele efecte asupra funcţiei măduvei osoase nu pot fi excluse complet.
English: Concern for foetal harm following intrathecal DepoCyte administration however, is low because systemic exposure to cytarabine is negligible.
Romanian: Cu toate acestea, preocuparea legată de apariţia anomaliilor fetale în urma administrării intratecale a DepoCyte este redusă, deoarece expunerea sistemică la citarabină este neglijabilă.
English: Median progression-free survival (defined as time to neurological progression or death) for all treated patients was 77 versus 48 days for DepoCyte versus unencapsulated cytarabine, respectively.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii în absenţa semnelor de evoluţie a bolii (definită prin intervalul de timp până la progresia manifestărilor neurologice sau până la deces) pentru toţi pacienţii trataţi a fost de 77 de zile pentru grupul cu DepoCyte, faţă de 48 de zile pentru grupul cu citarabină neîncapsulată.
English: The majority of DepoCyte patients went on beyond Induction to receive additional therapy.
Romanian: Majoritatea pacienţilor sub tratament cu DepoCyte, care au depăşit faza de inducţie, au primit tratament complementar.
English: Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte is negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low (see section 5.3).
Romanian: Deoarece expunerea sistemică la citarabina liberă în urma tratamentului intratecal cu DepoCyte este neglijabilă, riscul afectării fertilităţii pare a fi scăzut (vezi pct. 5.3).
English: Nervous system disorders
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos DepoCyte
English: All patients receiving DepoCyte should be treated concurrently with dexamethasone to mitigate the symptoms of arachnoiditis.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li se administrează DepoCyte trebuie trataţi concomitent cu dexametazonă pentru ameliorarea simptomelor arahnoiditei.
English: The active ingredient, cytarabine, was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and sister chromatid exchange in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and sister chromatid exchange assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Romanian: Substanţa activă, citarabina, s-a dovedit a fi mutagenă în testele in vitro şi clastogenă in vitro (aberaţii cromozomiale şi transfer de cromatide surori în leucocitele umane) şi in vivo (aberaţii cromozomiale şi analiza transferului de cromatide surori în măduva osoasă la rozătoare, testul micronucleilor la şoarece).
English: Arachnoiditis is a syndrome manifested primarily by nausea, vomiting, headache and fever.
Romanian: Arahnoidita este un sindrom caracterizat în principal prin greaţă, vărsături, cefalee şi febră.
English: In an open-label, active-controlled, multicentre clinical study, 35 patients with lymphomatous meningitis (with malignant cells found on CSF cytology) were randomised to intrathecal therapy with either DepoCyte (n=18) or unencapsulated cytarabine (n=17).
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, multicentric, cu un grup de control activ, la 35 de pacienţi cu meningită limfomatoasă (cu celule maligne evidenţiate prin citologia LCR) s-a administrat randomizat, terapia intratecală, fie cu DepoCyte (n=18), fie cu citarabină neîncapsulată (n= 17).
English: • Nausea and/or vomiting
Romanian: • Greaţă şi/sau vărsături
English: DepoCyte must only be administered by the intrathecal route.
Romanian: DepoCyte trebuie administrat numai pe cale intratecală.
English: Each vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine citarabină 50 mg (10 mg/ml).
English: Analysis of the available pharmacokinetic data shows that following intrathecal DepoCyte administration in patients, either via the lumbar sac or by intraventricular reservoir, peaks of free cytarabine were observed within 5 hours in both the ventricle and lumbar sac.
Romanian: Analiza datelor de farmacocinetică disponibile, demonstrează că, după administrarea intratecală de Depocyte la pacienţi, fie prin injectare directă în sacul lombar, fie prin rezervorul intraventricular, concentraţiile maxime de citarabină liberă au fost observate într-un interval de 5 ore, atât în spaţiul ventricular cât şi în sacul lombar.
English: The dose for adults is 50 mg (one vial of DepoCyte).
Romanian: Doza la adult este de 50 mg (un flacon de DepoCyte).
English: The systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible.
Romanian: Expunerea sistemică la citarabina sub formă liberă în urma tratamentului intratecal cu DepoCyte a fost neglijabilă.
English: Common: urinary incontinence Common: urinary incontinence
Romanian: Frecvente: incontinenţă urinară Frecvente: incontinenţă urinară
English: The transfer rate of cytarabine from CSF to plasma is slow and the conversion to uracil arabinoside (ara-U), the inactive metabolite, in the plasma is fast.
Romanian: Viteza de difuziune a citarabinei din LCR în plasmă este lentă; conversia în metabolitul inactiv, uracil arabinozid (ara-U), la nivel plasmatic, este rapidă.
English: One ml of suspension contains 10 mg cytarabine.
Romanian: Un ml de suspensie conţine citarabină 10 mg.
English: Cytarabine, when administered intrathecally, has been associated with nausea, vomiting and serious central nervous system toxicity which can lead to a permanent deficit, this includes blindness, myelopathy and other neurological toxicity.
Romanian: Administrarea citarabinei pe cale intratecală a fost asociată cu greaţă, vărsături şi efecte toxice grave la nivelul sistemului nervos central, care uneori pot să provoace un deficit permanent; acesta include cecitate, mielopatie şi alte tulburări toxice neurologice
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
English: DepoCyte is used in adults to kill lymphoma tumour cells.
Romanian: DepoCyte este utilizat la adulţi, pentru distrugerea celulelor tumorale specifice limfomului.
English: DepoCyte is administered directly into the CSF via an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
Romanian: DepoCyte este administrat direct în LCR printr-un rezervor intraventricular sau prin injectare directă în sacul lombar.
English: Preparation of DepoCyte Given its toxic nature, special precautions should be taken in handling DepoCyte.
Romanian: Datorită naturii toxice a medicamentului, se impun precauţii speciale când se manipulează DepoCyte.
English: It should not be shaken vigorously.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat puternic.
English: Since DepoCyte's particles are similar in size and appearance to white blood cells, care must be taken in interpreting CSF examination following administration.
Romanian: Deoarece particulele de DepoCyte sunt asemănătoare prin dimensiuni şi aspect cu leucocitele, se recomandă atenţie în interpretarea examenului citologic al LCR, după administrare.
English: DepoCyte (n = 929 cycles)
Romanian: DepoCyte (n = 929 cicluri)
English: DepoCyte must not be administered by any other way.
Romanian: DepoCyte nu trebuie administrat pe nici o altă cale.
English: Adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1-4 study patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte 50 mg (n = 151 cycles) or cytarabine (n = 99 cycles)
Romanian: Reacţiile adverse apărute în > 10% din cicluri, în fiecare grup de tratament, la pacienţii cu meningită limfomatoasă aflaţi în Fazele 1 - 4 de studiu, cărora li s-au administrat fie Depocyte 50 mg, (n = 151 de cicluri), fie citarabină (n= 99 de cicluri)
English: DepoCyte should be administered only under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare DepoCyte trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapicelor antineoplazice.
English: Following administration by lumbar puncture, it is recommended that the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Romanian: După administrarea prin puncţie lombară, pacientul trebuie sfătuit să rămână în decubit timp de o oră.
English: Common: visual disturbances, blindness Common: visual disturbances, blindness
Romanian: Frecvente: tulburări vizuale, cecitate Frecvente: tulburări vizuale, cecitate
English: The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult DepoCyte decât trebuie Doza recomandată trebuie să vă fie administrată de către medicul dumneavoastră, după cum este necesar.
English: No definite interactions between DepoCyte delivered intrathecally and other medicinal products have been established.
Romanian: Nu s-au stabilit interacţiuni evidente între DepoCyte administrat pe cale intratecală şi alte medicamente.
English: Table 2: Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicities in Phase II, III, and IV patients receiving DepoCyte 50 mg (n = 99 cycles) or cytarabine ( n = 84 cycles)
Romanian: Table 2: Reacţii adverse care reflectă posibil manifestări de neurotoxicitate la pacienţii din studiile de fază II, III şi IV cărora li se administrează DepoCyte 50 mg (n = 99 cicluri) sau citarabină ( n = 84 cicluri)
English: For the treatment of lymphomatous meningitis, the dose for adults is 50 mg (one vial) administered intrathecally (lumbar puncture or intraventricularly via an Ommaya reservoir).
Romanian: Adulţi şi vârstnici Pentru tratamentul meningitei limfomatoase, doza pentru adulţi este de 50 mg (un flacon), administrată pe cale intratecală (puncţie lombară sau pe cale intraventriculară printr-un rezervor Ommaya).
English: Intrathecal co-administration of cytarabine with other cytotoxic agents may increase the risk of neurotoxicity.
Romanian: Administrarea intratecală concomitentă a citarabinei cu alţi agenţi citotoxici poate mări riscul de neurotoxicitate.
English: AUCs of free and encapsulated cytarabine after ventricular injection of DepoCyte appeared to increase linearly with increasing dose, indicating that the release of cytarabine from DepoCyte and the pharmacokinetics of cytarabine are linear in human CSF.
Romanian: După injectarea intraventriculară de DepoCyte, valorile ASC pentru citarabina liberă şi încapsulată par să crească liniar cu creşterea dozei, indicând faptul că eliberarea citarabinei din DepoCyte şi farmacocinetica citarabinei sunt liniare în LCR uman.
English: Responses were observed in 13/18 (72%, 95% confidence intervals: 47, 90) of DepoCyte patients versus 3/17 (18% patients, 95% confidence intervals: 4, 43) in the unencapsulated cytarabine arm. A statistically significant association between treatment and response was observed (Fisher's exact test p-value = 0.002).
Romanian: S-au observat răspunsuri la 13/18 (72%, interval de încredere la 95%: 47, 90) din pacienţii care au primit DepoCyte faţă de 3/17 (18% din pacienţi, interval de încredere la 95%: 4, 43) în grupul care a primit citarabina neîncapsulată.
English: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, United Kingdom.
Romanian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Marea Britanie.
English: DepoCyte is to be administered by slow injection over a period of 1-5 minutes directly into the cerebrospinal fluid (CSF) via either an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
Romanian: DepoCyte trebuie administrat prin injectare lentă, pe o perioadă de 1 până la 5 minute, direct în lichidul cefalorahidian (LCR), fie printr-un rezervor intraventricular, fie prin injectare directă în sacul lombar.
English: All patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously for 5 days beginning on the day of DepoCyte injection.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să înceapă un tratament cu 4 mg de dexametazonă de două ori pe zi, fie pe cale orală fie pe cale intravenoasă, timp de 5 zile, începând cu prima zi în care s-a injectat DepoCyte.
English: Symptoms and signs of peripheral neuropathy, such as pain (1%), numbness (3%), paresthesia (3%), hypoaesthesia (2%), weakness (13%), and impaired bowel (3%) and bladder control (incontinence) (1%), have also been observed and in some cases this combination of neurological signs and symptoms has been reported as Cauda equina syndrome (3%).
Romanian: De asemenea au fost raportate semne şi simptome de neuropatie periferică, precum durere (1%), amorţeală (3%), parestezie (3%), hipoestezie (2%), slăbiciune (13%) şi insuficienţa controlului sfincterian intestinal (3%) şi vezical (1%) (incontinenţă); în unele cazuri, această asociere de semne şi simptome neurologice a fost raportată sub forma sindromului cozii de cal (3%).
English: Cytarabine and methotrexate patients not completing all 4 doses are counted as a fraction of a cycle.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat citarabină şi metotrexat şi care nu au completat toate cele 4 doze au fost înregistraţi cu o fracţiune de ciclu.
English: − The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, and water for injections.
Romanian: − Celelalte componente sunt colesterol, trioleină, dioleoilfosfatidilcolină, dipalmitoilfosfatidilglicerol, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
English: No formal assessments of pharmacokinetic drug-drug interactions between DepoCyte and other agents have been conducted.
Romanian: Nu s-au realizat evaluări oficiale privind interacţiunilor farmacocinetice ale DepoCyte cu alte medicamente.
English: The importance of concurrent dexamethasone administration should be emphasised at the initiation of each cycle of DepoCyte treatment.
Romanian: La începutul fiecărui ciclu de tratament cu DepoCyte, trebuie subliniată importanţa administrării concomitente de dexametazonă.
English: Exchange of cerebrospinal fluid with isotonic sodium chloride solution has been carried out in a case of intrathecal overdose of free cytarabine and such a procedure may be considered in the case of DepoCyte overdose.
Romanian: Într-un caz de supradozaj intratecal cu citarabină liberă s-a efectuat substituirea lichidului cefalorahidian cu soluţie izotonă de clorură de sodiu; utilizarea unui asemenea procedeu poate fi avută în vedere în cazul supradozajului cu Citarabină.
English: The incidence of these adverse reactions, possibly reflecting meningeal irritation, are headache (24%), nausea (18%), vomiting (17%), pyrexia (12%), neck stiffness (3%), neck pain (4%), back pain (7%), meningism (<1%), convulsions (6%), hydrocephalus (2%), and CSF pleocytosis with or without altered state of consciousness (1%).
Romanian: Incidenţa acestor reacţii adverse, care reflectă o posibilă iritaţie meningeală, este reprezentată de cefalee (24%), greaţă (18%), vărsături (17%), febră (12%), rigiditatea cefei (3%), durere cervicală (4%), durere lombară (7%), meningism (<1%), convulsii (6%), hidrocefalie (2%) şi pleiocitoza LCR, cu sau fără alterarea stării de conştienţă (1%).
English: How to store DepoCyte
Romanian: Cum se păstrează DepoCyte
English: No studies assessing the impact of cytarabine on fertility are available in the literature.
Romanian: În literatura de specialitate nu există date privind efectele citarabinei asupra fertilităţii.
English: • in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
Romanian: • în cazul contactului accidental cu mucoasele, zonele expuse trebuie spălate imediat cu cantităţi mari de apă; trebuie solicitată asistenţă medicală.
English: Methotrexate (n = 258 cycles)
Romanian: Metotrexat (n = 258 cicluri)
English: If left untreated, chemical arachnoiditis may be fatal.
Romanian: În absenţa tratamentului, arahnoidita de cauze chimice poate avea evoluţie letală.
English: In Phase 1-4 studies the most commonly reported adverse reactions associated with DepoCyte were headache (23%), arachnoiditis (16%), pyrexia (14%), weakness (13%), nausea (13%), vomiting (12%), confusion (11%), diarrhoea (11%), thrombocytopenia (10%), and fatigue (6%).
Romanian: În studiile de fază 1-4, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent, asociate cu administrarea DepoCyte, au fost cefalee (23%), arahnoidită (16%), febră (14), slăbiciune (13%), greaţă (13%), vărsături (12%), confuzie (11%), diaree (11%), trombocitopenie (10%) şi oboseală (6%).
English: Following intrathecal administration of DepoCyte, serious central nervous system toxicity, including persistent convulsions (7%), extreme somnolence (3%), hemiplegia (1%), visual disturbances including blindness (1%), deafness (3%) and cranial nerve palsies (3%) have been reported.
Romanian: După administrarea intratecală de DepoCyte au fost raportate unele efecte toxice la nivelul sistemului nervos central, incluzând convulsii persistente (7%), somnolenţă extremă (3%) , hemiplegie (1%), tulburări vizuale incluzând cecitate (1%), hipoacuzie (3%) şi paralizii ale nervilor cranieni (3%).
English: Cytarabine (n = 99 cycles)
Romanian: Citarabină (n = 99 cicluri)
English: No carcinogenicity, mutagenicity or impairment of fertility studies have been conducted with DepoCyte.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea, mutagenitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere în urma administrării de DepoCyte.
English: Transient elevations in CSF protein and white blood cells have been observed in patients following DepoCyte administration, and have also been noted after intrathecal treatment with methotrexate or cytarabine.
Romanian: După administrarea de DepoCyte la pacienţi, au fost observate creşteri tranzitorii ale proteinelor şi leucocitelor în LCR; aceleaşi efecte au fost observate după tratamentul intratecal cu metotrexat sau citarabină.
English: Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low.
Romanian: Deoarece expunerea sistemică la citarabina liberă după tratamentul intratecal cu DepoCyte a fost neglijabilă, se consideră că riscul de afectare a fertilităţii este probabil redus.
English: DepoCyte is a sustained-release formulation of cytarabine, designed for direct administration into the cerebrospinal fluid (CSF).
Romanian: DepoCyte este un preparat de citarabină cu eliberare prelungită, utilizat pentru administrarea directă în lichidul cefalorahidian (LCR).
English: Renal and urinary disorders
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare DepoCyte
English: DepoCyte is a sterile white to off-white-suspension.
Romanian: DepoCyte este o suspensie sterilă de culoare albă sau aproape albă.
English: In the event of accidental contact with the mucous membranes, treat immediately by copious washing with water; medical attention should be sought.
Romanian: În cazul contactului accidental cu mucoasele, zona trebuie spălată imediat cu cantităţi mari de apă; trebuie solicitată asistenţă medicală.
English: Common: cauda equina syndrome, convulsions, cranial nerve palsies, hypoesthesia, myelopathy, paresthesia, hemiplegia, numbness
Romanian: Frecvente: sindromul cozii de cal, convulsii, paralizii ale nervilor cranieni, hipoestezie, mielopatie, parestezie, hemiplegie, amorţeală Frecvente: sindromul cozii de cal, convulsii, paralizii ale nervilor cranieni, hipoestezie, mielopatie, parestezie, hemiplegie, amorţeală
English: • Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles)
Romanian: • Durere, amorţeală sau furnicături (senzaţie de înţepături)
English: Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
Romanian: Conţine de asemenea: colesterol, trioleină, dioleoilfosfatidilcolină, dipalmitoilfosfatidilglicerol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
English: Each 5 ml vial contains 50 mg cytarabine.
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml conţine citarabină 50 mg.
English: Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
Romanian: Dioleoilfosfatidilcolină (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG) Clorură de sodiu
English: Mundipharma Comm VA.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA.
English: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom.
Romanian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Marea Britanie.
English: DepoCyte 50 mg suspension for injection
Romanian: DepoCyte 50 mg, suspensie injectabilă
English: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Romanian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
English: • Back pain
Romanian: • Durere de spate
English: You will also be given dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
Romanian: După fiecare doză de DepoCyte, vi se va administra timp de 5 zile şi dexametazonă, de obicei sub formă de comprimate dar posibil şi pe cale intravenoasă, pentru a reduce eventualele reacţii adverse care pot apare.
English: Consolidation therapy: 50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
Romanian: Tratament de consolidare: 50 mg administrate la fiecare 14 zile, pentru 3 doze (săptămânile 5, 7 şi 9), urmate de o doză suplimentară de 50 mg în săptămâna 13.
English: DepoCyte administration
Romanian: Administrarea DepoCyte
English: DepoCyte is a white to off-white-suspension for injection supplied in a glass vial.
Romanian: DepoCyte este o suspensie injectabilă de culoare albă sau aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă.
English: DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
Romanian: DepoCyte 50 mg suspensie injectabilă Citarabină
English: Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicity are listed in Table 2 by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Romanian: Reacţiile adverse care pot să reflecte neurotoxicitatea sunt prezentate în Tabelul 2 în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.