FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered, do not reapply it.
Spanish: • Póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato si el inyector corporal se despega de la piel en cualquier momento antes de haber administrado la dosis por completo, no lo utilice de nuevo.
English: If the adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Spanish: Si el líquido hace que el adhesivo se humedezca de forma considerable (empapado), o si observa una fuga, póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato, ya que es posible que necesite una dosis de sustitución.
English: Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
Spanish: Póngase en contacto de inmediato con su profesional sanitario si experimenta enrojecimiento o dolor a la palpación persistente o que empeora en la zona de aplicación, ya que esto puede ser un signo de infección.
English: Do not touch the injection site before injecting.
Spanish: No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse
English: If the status light is solid green or it has switched off, it is ok.
Spanish: Si la luz de estado fija o si se ha apagado, todo está bien.
English: Hypersensitivity reactions;
Spanish: Reacciones de hipersensiblidad; Anafilaxis
English:  Status light is solid green or the status light has switched off.
Spanish:  La luz es verde fija o se ha apagado.
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
English: On-body injector for Neulasta 6 mg solution for injection Patient instructions for use
Spanish: Inyector corporal de Neulasta 6 mg solución inyectable Instrucciones de uso para el paciente
English: B Grab the edge of the adhesive pad.
Spanish: B Coja la almohadilla adhesiva por un borde.
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado casos de ruptura esplénica después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
English: Latex may be transferred to your skin.
Spanish: El látex puede pasar a la piel.
English: Step 1: Prepare
Spanish: Paso1: Preparación
English: Remember, any time you see a status light flashing red, call your healthcare provider immediately, as you may need a replacement dose.
Spanish: Recuerde, siempre que vea la luz parpadear en rojo, avise de inmediato a su profesional sanitario, ya que es posible que necesite una dosis de sustitución.
English: 9) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Spanish: 9) en niños más jóvenes entre 0-5 años (8,9 días), comparado con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente) y adultos.
English: Contact dermatitis and local skin reactions such as rash, pruritus, and urticaria have been reported with the use of the on-body injector, possibly indicating a hypersensitivity reaction to the adhesive.
Spanish: Con el uso del inyector corporal se han notificado dermatitis de contacto y reacciones locales en la piel, como erupciones, prurito y urticaria, indicando una posible reacción de hipersensibilidad al adhesivo.
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Spanish: En los pacientes tratados con Neulasta después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados reversibles, y sin efectos clínicos asociados, del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Spanish: Adicionalmente, se observó mayor incidencia de neutropenia febril en niños más jóvenes entre 0-5 años (75%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (70% y 33%, respectivamente) y adultos (ver sección 4.8 y 5.2).
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No hay información suficiente sobre la excreción de pegfilgrastim/metabolitos en la leche materna.
English: Do not grasp the grey needle cap.
Spanish: No la coja por el capuchón gris de la aguja.
English: If you use more Neulasta than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si usted usa más Neulasta del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Before you use a Neulasta pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Neulasta con protector automático de la aguja:
English: ANNEX IV
Spanish: ANEXO IV
English: On-body injector, the fluid path is made from polypropylene, cyclic olefin copolymer, silicone rubber and fluorinated ethylene propylene (FEP), with a stainless steel 28 gauge needle.
Spanish: Inyector corporal, la vía del fluido está hecha de polipropileno, copolímero de olefina cíclica, caucho de silicona y etileno propileno fluorado (FEP), con una aguja de acero inoxidable de calibre 28 G. El inyector corporal contiene tres baterías de óxido de plata e incluye un parche adhesivo hecho de cinta de poliéster sin tejer recubierta con un adhesivo de poliacrilato.
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92%) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80% and 67%) and adults.
Spanish: Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños más jóvenes, entre 0-5 años (92%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y 12-21 años respectivamente (80% y 67%), y adultos.
English: • Tell your doctor if you have an allergy to latex.
Spanish: • Informe a su médico si tiene alergia al látex.
English: In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 mcg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Spanish: En el segundo ensayo (n = 310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 μg/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días, comparado con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC 95%: -0,36; 0,30).
English: 4817 ZK Breda The Netherlands
Spanish: 4817 ZK Breda Países Bajos
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Spanish: En un ensayo (n = 157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC 95%: -0,15; 0,63).
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Spanish: En tratamientos iniciales o de seguimiento con pegfilgrastim, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubor e hipotensión (poco frecuente [≥ 1/1.000 a < 1/100]).
English: Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Neulasta indicadas por su médico.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
Spanish: Casos poco frecuentes han resultado en insuficiencia respiratoria o en SDRA, potencialmente mortal (ver sección 4.4).
English: Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Spanish: Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han investigado específicamente las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyéticos o con citocinas.
English: Leukocytosis
Spanish: Leucocitosis
English: Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Amgen Europe B.V.
English: SYRINGE LABEL
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Spanish: • hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Disposing of used syringes
Spanish: Deshacerse de las jeringas usadas
English: Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Spanish: No intente quitar la etiqueta de la jeringa del cuerpo de la jeringa precargada antes de administrarse la inyección.
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Spanish: Si observa sangre, presione con un algodón o una gasa en el lugar de la inyección.
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Spanish: • reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
English: The grey needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber, which is derived from latex.
Spanish: El capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco, un derivado del látex.
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis
Spanish: Trombocitopenia1 Leucocitosis
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
English: Each pre-filled syringe for use with the on-body injector contains 0.64 mL of solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada para ser utilizada con el inyector corporal contiene 0,64 ml de solución inyectable.
English: FINISH LIGHT
Spanish: LUZ DE FINALIZACIÓN
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegfilgrastim pueden ocurrir reacciones alergicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuente) (ver sección 4.4).
English: • Do not expose the on-body injector to the following because the on-body injector may be damaged and you could be injured: - Diagnostic imaging (e.g. CT scan, MRI, ultrasound, x-ray).
Spanish: • No exponga el inyector corporal a ninguna de las siguientes situaciones, ya que podría dañarse y producirle lesiones: - Diagnóstico por imagen (p.ej. TC, MRI, ecografía, radiografía) - Radioterapia - Entornos ricos en oxígeno, como una cámara hiperbárica (una cámara transparente con un aumento en la presión atmosférica)
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Spanish: Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermero.
English: If you notice a spot of blood at the injection site dab with a cotton ball or tissues.
Spanish: Si observa un resto de sangre en el lugar de inyección, retírelo con un algodón o gasa.
English: The on-body injector must only be used with the Neulasta pre-filled syringe co-packed in the carton.
Spanish: El inyector corporal solo se debe utilizar con la jeringa precargada de Neulasta incluida en el envase.
English: Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con pegfilgrastim.
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n = 83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
English: Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Spanish: Se observó muy frecuentemente náusea y cefalea en los pacientes tratados con quimioterapia.
English: Each pre-filled syringe for manual administration contains 0.6 mL of solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada para administración manual contiene 0,6 ml de solución inyectable.
English: One pre-filled syringe with blister wrapping and with an on-body injector.
Spanish: Una jeringa precargada envasada con blíster y con un inyector corporal.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Spanish: Presione la cabeza del émbolo hasta que se inyecte todo el líquido de la jeringa.
English: Noticeably wet (saturated) adhesive
Spanish: Adhesivo considerablemente húmedo (empapado)
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Spanish: No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.
English: Do not remove the cap from the syringe until you are ready to inject.
Spanish: No retire el capuchón de la jeringa hasta que esté preparado para la inyección.
English: • Tell your healthcare provider if you have an allergy to latex.
Spanish: • Informe a su profesional sanitario si es alérgico al látex.
English: Elevations in uric acid
Spanish: Ácido úrico aumentado
English: If the on-body injector is not empty, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Spanish: Si el inyector corporal no está vacío, póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato, ya que es posible que necesite una dosis de sustitución.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Spanish: La dosis recomendada de Neulasta es de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento, si el recuento de leucocitos supera los 50 x 10
English: • Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Spanish: • Mantenga las jeringas precargadas fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Common cases of thrombocytopenia have been reported.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de trombocitopenia.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Spanish: Se han notificado frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 x 10
English: BLISTER PACK FOR SYRINGE TO BE USED WITH ON-BODY INJECTOR
Spanish: ENVASE EN BLÍSTER PARA JERINGA PARA SER UTILIZADA CON EL INYECTOR CORPORAL
English: If there are particles in it, you must not use it.
Spanish: No lo use si ve partículas.
English: • redness at the site of injection.
Spanish: • enrojecimientos en la zona de la inyección.
English: There is a risk of medication error, particularly a partial or missed dose of pegfilgrastim, in the event of a device failure or malfunction with the on-body injector.
Spanish: En caso de fallo o mal funcionamiento del inyector corporal, existe el riesgo de error de medicación, en concreto, de una dosis incompleta o perdida de pegfilgrastim.
English: • if you have an allergy to latex.
Spanish: • si tiene alergia al látex.
English: Call your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Spanish: Póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato, ya que es posible que necesite una dosis de sustitución.
English: Then LIFT the syringe off skin.
Spanish: A continuación, SEPARE la jeringa de la piel.
English: “BEEPS”
Spanish: "PITIDOS"
English: • Keep used syringes out of the sight and reach of children.
Spanish: • Mantenga las jeringas usadas fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Spanish: Solución inyectable en una jeringa precargada de un solo uso con protector automático de la aguja (0,6 ml).
English: • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Spanish: • reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex y puede causarle reacciones alérgicas graves.
English: Clear, colourless solution for injection.
Spanish: Solución inyectable, transparente e incolora.
English: On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Spanish: Coloque la jeringa precargada nueva y los otros materiales sobre una superficie limpia y bien iluminada.
English: Cutaneous vasculitis
Spanish: Vasculitis cutánea1,2
English: Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
Spanish: No retire el inyector corporal antes de completar la administración de la dosis.
English: • Be careful not to bump or knock the on-body injector off your body.
Spanish: • Procure no sacudir o golpear el inyector corporal y que se caiga.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
English: • Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
Spanish: • No retire el inyector corporal antes de completar la administración de la dosis.
English: Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe with on-body injector
Spanish: Neulasta 6 mg solución inyectable en jeringa precargada con inyector corporal.
English: Pack size of one pre-filled syringe, in either blistered or non-blistered packaging.
Spanish: Envase de una jeringa precargada acondicionada con blíster o sin blíster.
English: SYRINGE LABEL FOR USE WITH ON-BODY INJECTOR
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PARA SER UTILIZADA CON EL INYECTOR CORPORAL
English: Needle safety spring
Spanish: Muelle de seguridad de la aguja
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Spanish: Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones.
English: Capillary leak syndrome
Spanish: Síndrome de fuga capilar
English: What if my application site is red or tender after on-body injector removal?
Spanish: ¿Qué debo hacer si la zona de aplicación se ha enrojecido o me duele a la palpación después de retirar el inyector corporal?
English: Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
Spanish: Coja la jeringa precargada por el protector de seguridad para sacarla de la bandeja.
English: • coughing up blood (haemoptysis).
Spanish: • tos con sangre (hemoptisis).
English: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Spanish: Sorbitol (E420)
English: Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Neulasta 6 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: Neulasta 6 mg solution for injection
Spanish: Neulasta 6 mg solución inyectable.
English: If it was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor your on-body injector.
Spanish: Si se colocó en la parte de atrás del brazo, debe haber un cuidador disponible para supervisarlo.
English: Used needle safety spring
Spanish: Muelle de seguridad de la aguja usada
English: You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Spanish: Neulasta puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30°C) durante un máximo de 3 días.
English: Grey needle cap off
Spanish: Capuchón gris de la aguja retirado
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: The on-body injector must only be used with the co-packed pre-filled syringe.
Spanish: El inyector corporal solo se puede utilizar con la jeringa precargada del envase conjunto.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 mL).
Spanish: Solución inyectable en una jeringa precargada de un solo uso (0,6 ml).
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado, tras la administración de pegfilgrastim, casos poco frecuentes de ruptura esplénica, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.4).
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.