FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o De noodzaak van een leverfunctietest voorafgaand aan de start van de behandeling en van monitoring van de leverfunctie op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens de behandeling met GILENYA en periodiek daarna.
Slovak: o Požiadavka vyšetrenia pečeňových funkcií pred začatím liečby a ich monitorovania po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.
Dutch: • Informatie over het Fingolimod Zwangerschap Blootstellingregister
Slovak: Informácia o registre expozícií fingolimodu v gravidite
Dutch: o GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die bekend staan om verlaging van de hartslag.
Slovak: o GILENYA sa neodporúča u pacientov súčasne užívajúcich lieky znižujúce srdcovú frekvenciu.
Dutch: Tot 6 uur na de eerste dosis (of als de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was) o Monitor de patiënt gedurende 6 uur nadat de eerste dosis van GILENYA is toegediend op verschijnselen en klachten van bradycardie, inclusief controle van hartslag en bloeddruk om het uur.
Slovak: Do 6 hodín po podaní prvej dávky (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami) o Sledovať pacienta počas prvých 6 hodín po podaní prvej dávky GILENYE pre príznaky a prejavy bradykardie, vrátane kontroly tepovej frekvencie a krvného tlaku každú hodinu.
Dutch: o Onmiddellijk melding te doen aan de voorschrijver in geval van (bedoelde of onbedoelde) zwangerschap tijdens en twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA.
Slovak: o Okamžite nahlásiť predpisujúcemu lekárovi graviditu (plánovanú aj neplánovanú) počas liečby a aspoň dva mesiace po ukončení liečby GILENYOU.
Dutch: o Laat oogheelkundige beoordeling plaatsvinden voorafgaand aan de start van de behandeling met GILENYA bij patiënten met diabetes mellitus of met een voorgeschiedenis van uveïtis.
Slovak: o Dohodnúť oftalmologické vyšetrenie pred začatím liečby GILENYOU u pacientov s diabetes mellitus alebo s anamnézou uveitídy.
Dutch: o De noodzaak voor oogheelkundige beoordeling tijdens de behandeling met GILENYA bij patiënten met diabetes mellitus of met een voorgeschiedenis van uveïtis.
Slovak: o Požiadavka oftalmologického vyšetrenia počas liečby GILENYOU u pacientov s diabetes mellitus alebo uveitídou v anamnéze.
Dutch: o Met derdegraads AV-blok op enig moment.
Slovak: o S tretím stupňom AV blokády, kedykoľvek sa vyskytne.
Dutch: o GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met klasse Iaof klasse III-antiaritmica.
Slovak: o GILENYA sa neodporúča u pacientov súčasne užívajúcich antiarytmiká triedy
Dutch: >6 tot 8 uur na de eerste dosis (of als de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was) o Indien bij het 6-uurpunt de hartslag op de laagste waarde na de eerste dosis is, dient de hartslagmonitoring gedurende ten minste 2 uur te worden verlengd en totdat de hartslag weer toeneemt.
Slovak: >6 až 8 hodín po prvej dávke (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami) o Pokiaľ je hodnota srdcovej frekvencie najnižšia po 6 hodinách od podania prvej dávky,
Dutch: o De noodzaak om patiënten te instrueren om onmiddellijk verschijnselen en klachten van infecties te melden aan hun voorschrijver tijdens en tot twee maanden na de behandeling met GILENYA.
Slovak: o Požiadavka inštruovať pacientov, aby okamžite hlásili príznaky a prejavy infekcií svojmu predpisujúcemu lekárovi počas liečby GILENYOU a dva mesiace po jej skončení.
Dutch: o Aanbeveling voor monitoring gedurende de nacht na de eerste dosis (of als de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was)
Slovak: o Odporúčanie pre nočné sledovanie po podaní prvej dávky (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami).
Dutch: o Dat hun hartslag zal moeten worden gemonitord gedurende 6 of meer uur na de eerste dosis van GILENYA (of wanneer de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden is toegediend), met inbegrip van om het uur hartslag- en bloeddrukcontroles.
Slovak: Potreba monitorovania srdcovej frekvencie počas 6 hodín alebo ešte dlhšie po podaní prvej dávky GILENYE (alebo keď sa posledná dávka GILENYE podala pred viac ako dvomi týždňami), vrátane merania pulzu a tlaku krvi každú hodinu.
Dutch: o Monitoringseisen bij de start van de behandeling Vóór de eerste dosis o Neem een uitgangswaarde-ECG af vóór de eerste dosis van GILENYA (of wanneer de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was).
Slovak: o Požiadavky na sledovanie pri začatí liečby Pred prvou dávkou o Nasnímať východiskové EKG pred podaním prvej dávky GILENYE (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami).
Dutch: o Meet de bloeddruk voorafgaand aan de eerste dosis van GILENYA (of wanneer de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was).
Slovak: o Zmerať krvný tlak pred podaním prvej dávky GILENYE (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami).
Dutch: o Dat er een uitgangswaarde-ECG wordt afgenomen en dat de bloeddruk gemeten wordt voorafgaand aan de eerste dosis van GILENYA (of wanneer de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden is toegediend).
Slovak: Potreba nasnímania vstupného EKG a zmerania krvného tlaku pred prvou dávkou GILENYE (alebo keď sa posledná dávka GILENYE podala pred viac ako dvomi týždňami).
Dutch: Gilenya heeft op 17 maart 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Gilenya bolo dňa 17. marca 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in alle studies gebaseerd op het aantal relapsen dat patiënten per jaar ondervonden.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti vo všetkých štúdiách sa zakladalo na počte relapsov, ktoré pacienti každý rok zažili.
Dutch: EMA/685570/2018 EMEA/H/C/002202
Slovak: EMA/685570/2018
Dutch: Meer informatie over Gilenya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Slovak: Gilenya sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Dutch: Gilenya is beschikbaar in de vorm van capsules (0,25 mg en 0,5 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (0,25 mg a 0,5 mg).
Dutch: Vrouwen mogen tijdens het gebruik van Gilenya en tot twee maanden na beëindiging van de behandeling niet zwanger worden.
Slovak: Ženy nemajú otehotnieť počas užívania lieku Gilenya ani v priebehu dvoch mesiacov po ukončení užívania tohto lieku.
Dutch: Daarnaast stelde het Geneesmiddelenbureau dat bij alle patiënten na de eerste dosis de hartactiviteit nauwlettend moet worden gecontroleerd.
Slovak: Okrem toho agentúra dospela k záveru, že po užití prvej dávky sa má všetkým pacientom pozorne sledovať činnosť srdca.
Dutch: Overige informatie over Gilenya
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gilenya
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gilenya groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Gilenya sú väčšie než jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Dutch: 'Relapsing-remitting' betekent dat bij de patiënt opflakkeringen van symptomen (relapsen) optreden, gevolgd door periodes van herstel (remissies).
Slovak: Relapsujúca remitujúca znamená, že pacient má epizódy príznakov (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia ústupu choroby (remisie).
Dutch: Een overzicht van Gilenya en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Gilenya a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Gilenya continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Gilenya sa neustále kontrolujú.
Dutch: Omdat Gilenya de hartslag verlaagt en de elektrische activiteit en het ritme van het hart kan beïnvloeden, worden de bloeddruk en hartactiviteit van de patiënt voor aanvang van de behandeling en tijdens de behandeling gecontroleerd, en ook als de behandeling met Gilenya na een onderbreking wordt voortgezet.
Slovak: Keďže liek Gilenya znižuje srdcovú frekvenciu a môže mať vplyv na elektrickú aktivitu srdca a srdcový rytmus, kontroluje sa krvný tlak pacienta a činnosť srdca pred začiatkom liečby, počas liečby a aj vtedy, ak sa opätovne začína s liečbou liekom Gilenya po prerušení.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gilenya te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Gilenya?
Dutch: Fingolimod blokkeert de werking van een receptor (doelwit) op de T-cellen, de sfingosine-1-fosfaatreceptor, die betrokken is bij het reguleren van de verplaatsing van deze cellen door het lichaam.
Slovak: Uskutočňuje sa to zablokovaním aktivity receptora (cieľa) na T-bunkách, ktorý sa nazýva receptor sfingozín-1-fosfátu a ktorý sa podieľa na regulácii pohybu týchto buniek v tele.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Gilenya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Gilenya sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Het moet er ook voor zorgen dat alle artsen die Gilenya voorschrijven een informatiepakket ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie, waaronder een checklist van de risico's van Gilenya en de situaties waarin het gebruik ervan wordt afgeraden.
Slovak: Spoločnosť musí takisto zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať liek Gilenya, dostali informačný balík obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti vrátane kontrolného zoznamu rizík spojených s používaním lieku Gilenya a situácií, v ktorých sa jeho používanie neodporúča.
Dutch: Het pakket zal ook informatie bevatten over een register om gegevens te verzamelen over baby's van vrouwen die met Gilenya zijn behandeld, alsmede een herinneringskaart voor patiënten of hun verzorgers met daarop belangrijke veiligheidsinformatie.
Slovak: Tento balík bude takisto obsahovať informácie o registri na zhromažďovanie údajov o deťoch narodených ženám liečeným liekom Gilenya, ako aj informačnú kartu s hlavnými údajmi o bezpečnosti pre pacientov alebo ich opatrovateľov.
Dutch: Welke voordelen bleek Gilenya tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Gilenya boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Het bedrijf dat Gilenya op de markt brengt, zal de resultaten overleggen van een studie ter beoordeling van het risico op bijwerkingen voor het hart en de bloedsomloop.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Gilenya na trh, poskytne výsledky štúdie na posúdenie rizika vedľajších účinkov na srdcovo-cievny obeh.
Dutch: Gilenya wordt gebruikt wanneer de ziekte ondanks passende behandeling met ten minste één andere ziektewijzigende therapie actief blijft, of wanneer de ziekte ernstig is en snel verergert.
Slovak: Liek Gilenya sa používa, ak ochorenie zostáva aktívne napriek primeranej liečbe minimálne jednou inou liečbou modifikujúcou ochorenie, alebo ak je ochorenie závažné a rýchlo sa zhoršuje.
Dutch: 14% van de patiënten die Gilenya kregen (15 van de 107) hadden relapsen, tegenover 54% (58 van de 107) van de patiënten die interferon bèta-1a kregen.
Slovak: % (15 zo 107) v porovnaní s 54 % (58 zo 107) pacientov, ktorí dostávali interferón beta-1a.
Dutch: Gilenya mag niet worden gebruikt bij patiënten die wegens een verzwakt immuunsysteem risico lopen op infecties, bij patiënten met een ernstige actieve infectie of een langdurige actieve infectie zoals hepatitis, noch bij patiënten met kanker of ernstige leverproblemen.
Slovak: Gilenya nesmú používať pacienti, ktorým hrozí riziko vzniku infekcií z dôvodu oslabeného imunitného systému, pacienti so závažnou infekciou alebo dlhodobou aktívnou infekciou, ako je hepatitída a pacienti s rakovinou alebo so závažnými ťažkosťami s pečeňou.
Dutch: Gilenya mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met bepaalde aandoeningen van het hart en de bloedvaten of bij patiënten die dergelijke aandoeningen of problemen met de bloedtoevoer naar de hersenen hebben gehad.
Slovak: Liek Gilenya sa takisto nesmie používať u pacientov s určitými ochoreniami postihujúcimi srdce a cievy alebo u pacientov, ktorí mali takéto ochorenia alebo ťažkosti s prúdením krvi do mozgu.
Dutch: Vanwege mogelijke bijwerkingen heeft het Geneesmiddelenbureau echter geconcludeerd dat Gilenya alleen mag worden gebruikt bij patiënten die het geneesmiddel echt nodig hebben omdat hun ziekte niet heeft gereageerd op ten minste één andere ziektewijzigende therapie of omdat hun aandoening ernstig is en snel verergert.
Slovak: Vzhľadom na možné vedľajšie účinky však agentúra dospela k záveru, že liek Gilenya majú používať len pacienti, pre ktorých je tento liek skutočne potrebný, a to buď preto, že ich ochorenie sa nezlepšilo po minimálne jednej inej liečbe modifikujúcej ochorenie, alebo preto, že ich ochorenie je závažné a rýchlo sa zhoršuje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Gilenya (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn griep, sinusitis (bijholteonsteking), hoofdpijn, hoesten, diarree, rugpijn en verhoogde concentraties leverenzymen (een teken van leverproblemen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Gilenya (pozorované u viac ako jedného pacienta z desiatich) sú chrípka, sinusitída (zápal dutín), bolesť hlavy, kašeľ, hnačka, bolesť chrbta a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (znak ťažkostí s pečeňou).
Dutch: Gilenya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose.
Slovak: Výdaj lieku Gilenya je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Dutch: Waarom is Gilenya geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Gilenya povolený v EÚ?
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is eenmaal daags één capsule van 0,5 mg via de mond.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna 0,5 mg kapsula užívaná jedenkrát denne cez ústa, odporúčaná dávka u detí závisí od ich telesnej hmotnosti.
Dutch: In drie hoofdstudies onder volwassenen en één hoofdstudie onder kinderen is geconstateerd dat Gilenya werkzamer was dan een placebo (een schijnbehandeling) of interferon bèta-1a (een ander geneesmiddel voor het behandelen van multiple sclerose) bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.
Slovak: V troch hlavných štúdiách s dospelými a v jednej hlavnej štúdii s deťmi sa zistilo, že liek Gilenya bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a interferón beta-1a (ďalší liek na liečbu sklerózy multiplex) u pacientov s relapsujúcou remitujúcou sklerózou multiplex.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn infecties, maculaoedeem (zwelling in het centrale deel van het netvlies achter in het oog) en een atrioventriculair blok (een type hartritmestoornis) aan het begin van de behandeling.
Slovak: Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky patria infekcie, makulárny edém (opuch centrálnej časti sietnice v zadnej časti oka), atrioventrikulárna blokáda (typ poruchy srdcového rytmu) na začiatku liečby.
Dutch: Bij multiple sclerose valt het immuunsysteem (de afweer van het lichaam) per abuis de beschermende schede rondom de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg aan.
Slovak: Pri skleróze multiplex imunitný systém (obrana organizmu) nesprávne napáda ochrannú vrstvu okolo nervových vlákien v mozgu a mieche.
Dutch: Nadere informatie over de aanbevolen bewaking van patiënten is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Podrobné odporúčania o sledovaní pacientov sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: In twee studies onder in totaal 2 355 patiënten werd Gilenya gedurende twee jaar vergeleken met een placebo.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 2 355 pacientov sa liek Gilenya porovnával s placebom počas dvoch rokov.
Dutch: Gilenya bevat de werkzame stof fingolimod.
Slovak: Liek Gilenya obsahuje liečivo fingolimod.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat zowel bij volwassenen als bij kinderen de werkzaamheid van Gilenya bij relapsing-remitting multiple sclerose duidelijk is aangetoond, en heeft opgemerkt dat het een voordeel is dat het via de mond kan worden ingenomen, terwijl de meeste andere geneesmiddelen voor deze ziekte via injectie worden toegediend.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že existuje jasný dôkaz o prínose lieku Gilenya v prípade relapsujúcej remitujúcej sklerózy multiplex tak u dospelých, ako aj u detí a uznala prínos lieku pri perorálnom užívaní, keďže väčšina ďalších liekov na túto chorobu sa podáva injekčne.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gilenya in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Gilenya?
Dutch: Patiënten die met Gilenya werden behandeld hadden ongeveer de helft van het aantal relapsen dat patiënten in de placebogroep ondervonden.
Slovak: Pacienti liečení liekom Gilenya mali zhruba polovičný počet relapsov v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar met zeer actieve 'relapsingremitting' multiple sclerose (MS), een zenuwaandoening waarbij de beschermende schede rondom de zenuwcellen door ontsteking beschadigd raakt.
Slovak: Gilenya sa používa pri druhu liečby známej ako liečba modifikujúca ochorenie a používa sa na liečbu dospelých a detí od veku 10 rokov s vysoko aktívnou relapsujúcou remitujúcou sklerózou multiplex, čo je ochorenie nervov, pri ktorom zápal ničí ochranný obal obklopujúci nervové bunky.
Dutch: De werkzame stof in Gilenya, fingolimod, zorgt ervoor dat T-cellen (een type witte bloedcel dat deel uitmaakt van het immuunsysteem) zich minder goed vanuit de lymfeklieren naar de hersenen en het ruggenmerg kunnen verplaatsen.
Slovak: Liečivo lieku Gilenya, fingolimod, zabraňuje T-bunkám (typ bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému) prechádzať z lymfatických uzlín smerom k mozgu a mieche, čím sa obmedzí poškodenie, ktoré spôsobujú pri skleróze multiplex.
Dutch: Patiënten die Gilenya kregen hadden ongeveer de helft van het aantal relapsen dat patiënten die interferon bèta-1a kregen ondervonden.
Slovak: Pacienti liečení liekom Gilenya mali zhruba polovičný počet relapsov v porovnaní s pacientmi, ktorým bol podávaný interferón beta-1a.
Dutch: In een derde studie onder 1 292 patiënten werd Gilenya gedurende één jaar vergeleken met interferon bèta-1a.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 292 pacientov, sa liek Gilenya porovnával s liekom interferón beta-1a počas jedného roka.
Dutch: De checklist moet informatie bevatten over de tests en controles die bij patiënten moeten worden uitgevoerd voor en tijdens de behandeling met Gilenya.
Slovak: Kontrolný zoznam obsahuje informácie o testoch a sledovaní u pacientov pred začatím, po začatí alebo pri opätovnom začatí liečby liekom Gilenya.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Gilenya.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Gilenya si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Gilenya, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Gilenya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Gilenya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Gilenya a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Gilenya?
Slovak: Akým spôsobom liek Gilenya účinkuje?
Dutch: • het dragen van geschikte beschermende kleding.
Slovak: • nosením vhodného ochranného odevu.
Dutch: Iedere infectie die u al hebt, kan erger worden.
Slovak: Akákoľvek infekcia, ktorú už máte, sa môže zhoršiť.
Dutch: De patiënten herstelden spontaan.
Slovak: Pacienti sa zotavili spontánne.
Dutch: Andere doseringsregimes werden niet goedgekeurd.
Slovak: Iné režimy dávkovania neboli schválené.
Dutch: Specifieke maatregelen zijn ook opgenomen in het Artseninformatiepakket.
Slovak: Špecifické opatrenia sú tiež zahrnuté v balíku informácií pre lekára.
Dutch: Kinderen en jongeren (10 jaar en ouder):
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší):
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht:
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti:
Dutch: Aangepast gemiddelde
Slovak: Upravený priemer
Dutch: Als u nog nooit waterpokken hebt gehad
Slovak: Ak ste nikdy nemali ovčie kiahne
Dutch: Eindverslag van de studie per 15 december 2020
Slovak: Záverečná správa zo štúdie k 15. decembru
Dutch: Witte bloedcellen bestrijden infecties.
Slovak: Biele krvinky bojujú proti infekciám.
Dutch: Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Slovak: Nazýva sa to demyelinizácia.
Dutch: - meer dan 2 weken na een maand van behandeling.
Slovak: - viac ako 2 týždne po jednom mesiaci liečby.
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Dutch: Dit kan ernstig zijn.
Slovak: Zhoršenie môže byť závažné.
Dutch: Er werden echter meer neurologische en psychiatrische aandoeningen waargenomen in de studie.
Slovak: V štúdii sa však zaznamenalo viac neurologických a psychických porúch.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
Slovak: Klinická významnosť týchto nálezov nie je známa.
Dutch: Na 34 dagen is 89% van de toegediende dosis uitgescheiden.
Slovak: Po 34 dňoch sa nájde 89 % podanej dávky.
Dutch: - Actieve maligniteiten.
Slovak: - Aktívne malignity.
Dutch: Deze toename duurde voort bij voortgezette behandeling.
Slovak: Toto zvýšenie pretrvávalo pri pokračujúcej liečbe.
Dutch: Om te openen: Druk hard op label 1 en trek ondertussen aan label 2.
Slovak: Silno stlačte plôšku 1 a zároveň potiahnite plôšku 2.
Dutch: Infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a ohrozovať život.
Dutch: • Monitoringseisen bij start van de behandeling:
Slovak: Požiadavky na sledovanie pri začatí liečby:
Dutch: Andere soorten vaccins zouden niet zo goed als normaal kunnen werken, wanneer zij tijdens deze periode worden toegediend.
Slovak: Iné očkovacie látky nemusia účinkovať tak dobre ako zvyčajne, ak sa podajú v tomto období.
Dutch: Neem Gilenya eenmaal daags in met een glas water.
Slovak: Užívajte Gilenyu raz denne a zapite ju pohárom vody.
Dutch: Karakteristieken in specifieke patiëntengroepen
Slovak: Charakteristika u osobitných skupín pacientov
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 23 november 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. november 2015
Dutch: Uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen kan verminderd zijn tijdens en mogelijk na deze periode.
Slovak: Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa môže v tomto období a možno aj po ňom zhoršiť.
Dutch: U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:
Slovak: Treba obmedziť vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
Dutch: Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.
Slovak: Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje stopy nedovoleného zaobchádzania.
Dutch: De schijnbare absolute biologische beschikbaarheid is 93% (95% betrouwbaarheidsinterval: 79-111%).
Slovak: Zdanlivá absolútna perorálna biologická dostupnosť je 93 % (95 % interval spoľahlivosti: 79-111
Dutch: Anders kan de arts mogelijk de resultaten van het onderzoek niet begrijpen en voor bepaalde soorten bloedonderzoek dient de arts mogelijk meer bloed dan normaal af te nemen.
Slovak: Inak lekár nemusí správne vyhodnotiť výsledky testu a pre niektoré typy krvných testov bude lekár možno musieť odobrať viac krvi ako zvyčajne.
Dutch: S1P4 kon gedeeltelijk bijdragen aan het effect, maar was niet de belangrijkste receptor die verantwoordelijk was voor de lymfoïde depletie.
Slovak: S1P4 mohol čiastočne prispieť k účinku, ale nebol hlavným receptorom zodpovedným za pokles lymfocytov.