FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/283/008
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/283/008
Dutch: Ondoorzichtig witte romp met het opschrift ‘30 mg' en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9543'.
Croatian: Neprozirno tijelo bijele boje s otisnutom oznakom ‘30 mg' i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom ‘9543'.
Dutch: Epidemiologische gegevens hebben erop gewezen dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, in het bijzonder aan het eind van de zwangerschap, de kans op blijvende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) kan verhogen.
Croatian: Epidemiološki podaci pokazali su da primjena SSRI-a u trudnoći, osobito u visokom stupnju trudnoće,
Dutch: - sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenpreparaat, gebruikt - een nierziekte heeft - insulten (toevallen) heeft gehad - een manie heeft gehad - lijdt aan een bipolaire stoornis - oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) - een voorgeschiedenis heeft van bloedstollingsstoornissen (neiging om bloeduitstortingen te krijgen) - het gevaar loopt op een laag natriumgehalte (bijvoorbeeld als u diuretica (plasmiddelen)
Croatian: - patite od bipolarnog poremećaja - imate probleme s očima poput određenih vrsta glaukoma (povišen očni tlak) - u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica)
Dutch: • overgeven van bloed of zwarte teerachtige ontlasting, maagdarmontsteking, oprispingen, slikproblemen
Croatian: • povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, podrigivanje, otežano gutanje
Dutch: - U gebruikt fluvoxamine, wat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van depressie,
Croatian: − uzimate fluvoksamin koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili enoksacin koji se koriste za liječenje nekih infekcija
Dutch: Duloxetine normaliseert de pijndrempels in verscheidende preklinische neuropathische en ontstekingspijn modellen en het verfijnd pijngedrag in een persistent pijn model.
Croatian: Duloksetin je normalizirao prag boli u nekoliko pretkliničkih modela neuropatske i upalne boli te je umanjio bolno ponašanje u modelu dugotrajne boli.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Croatian: 4.8 Nuspojave a.
Dutch: - U gebruikt een ander geneesmiddel, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, of u heeft dat de afgelopen 14 dagen gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Croatian: − uzimate ili ste unutar zadnjih 14 dana uzimali drugi lijek koji je poznat kao inhibitor monoaminooksidaze (MAOI) (vidjeti ‘Drugi lijekovi i ARICLAIM')
Dutch: • obstipatie, diarree, maagpijn, overgeven, maagzuur of spijsverteringsstoornis (indigestie), winderigheid
Croatian: • zatvor, proljev, bol u želucu, povraćanje, žgaravica ili probavne tegobe, vjetrovi
Dutch: Ondanks dit kan uw arts ARICLAIM voor patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het in hun eigen belang is.
Croatian: bolesnicima mlađima od 18 godina ako procijeni da je to u njihovu najboljem interesu.
Dutch: Onthoudingsverschijnselen waargenomen bij duloxetine kunnen onder andere zijn hypotonie, tremor, voortdurend bewegen, moeilijkheden bij het voeden, ademnood en convulsies.
Croatian: Simptomi prekida primjene lijeka primijećeni s duloksetinom mogu uključivati hipotoniju, tremor, nervozne pokrete, teškoće pri hranjenju, respiratorni distres i napadaje.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/283/011 (28 harde maagsapresistente capsules)
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/04/283/011 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Dutch: ARICLAIM bevat het werkzame bestanddeel duloxetine.
Croatian: Što je ARICLAIM i za što se koristi ARICLAIM sadrži djelatnu tvar duloksetin.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Laryngitis
Croatian: Infekcije i infestacije
Dutch: Indien dit spoedig na inslikken wordt uitgevoerd of bij symptomatische patiënten kan maagspoeling zijn aangewezen.
Croatian: Ispiranje želuca može biti indicirano ako se provede ubrzo nakon uzimanja lijeka ili u simptomatskih bolesnica.
Dutch: ARICLAIM mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.3 en 5.2).
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije ARICLAIM se ne smije primjenjivati u bolesnika s bolešću jetre čija je posljedica oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Dutch: • suïcidaal gedrag, manie (overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte), hallucinaties, agressie en boosheid
Croatian: • samoubilačko ponašanje, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes • "serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće,
Dutch: Ondoorzichtig groene romp met het opschrift ‘60 mg' en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9542'.
Croatian: Neprozirno tijelo zelene boje s otisnutom oznakom ‘60 mg' i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom ‘9542'.
Dutch: • abnormale geur van de urine
Croatian: • stezanje mišića čeljusti • neuobičajen miris mokraće
Dutch: Τηλ: +357 22 715000
Croatian: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Dutch: (Zie het einde van rubriek 2 voor meer informatie over sacharose) Capsule wand: gelatine, natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide (E171), indigo karmijn (E132), geel ijzeroxide (E172) (alleen 60 mg) en eetbare groene inkt (30 mg) of eetbare witte inkt (60 mg).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, natrijev laurilsulfat, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132), žuti željezov oksid (E172) (samo u kapsulama od 60 mg) i jestiva zelena tinta (30 mg) ili jestiva bijela tinta (60 mg).
Dutch: Er werden geen malformaties waargenomen bij een andere studie, waarbij een hogere dosis van een verschillend zout van duloxetine werd getest.
Croatian: U drugom ispitivanju u kojem se ispitivala viša doza različite soli duloksetina nisu uočene malformacije.
Dutch: Elke capsule bevat 30 of 60 mg duloxetine als (hydrochloride).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 30 ili 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)
Dutch: Bij selectieve serotonine heropname remmers (SSRI's) en serotonin/noradrenaline heropname remmers (SNRI's), waaronder duloxetine, is melding gemaakt van bloedingsafwijkingen zoals ecchymosen, purpura en gastro-intestinale bloedingen.
Croatian: Kod primjene selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI), uključujući duloksetin, bilo je izvješća o abnormalnim krvarenjima,
Dutch: Eetbare groene inkt: synthetisch zwart ijzeroxide(E172), synthetisch geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, schellak.
Croatian: Jestiva zelena tinta: sintetski crni željezov oksid (E172), sintetski žuti željezov oksid (E172), propilenglikol, šelak
Dutch: Hypertensie3,7 Orthostatische hypotensie2
Croatian: ortostatska hipotenzija2
Dutch: De pijn werd verzameld door de patiënt in een dagboekje via een 11-punts Likert schaal.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je tjedni prosjek 24-satnih srednjih vrijednosti boli, koje su bolesnici svakodnevno bilježili u dnevnik prema Likertovoj ljestvici s 11 bodova.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Croatian: Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.
Dutch: Capsule inhoud: hypromellose, hypromellose acetaat succinaat, sacharose, suikerbolletjes, talk, titaniumdioxide (E171), triethylcitraat.
Croatian: Sadržaj kapsule: hipromeloza, hipromelozaacetatsukcinat, saharoza, šećerne kuglice, talk, titanijev dioksid (E171), trietilcitrat (vidjeti kraj dijela 2 za dodatne informacije o saharozi).
Dutch: Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen veranderingen van de mentale status omvatten (bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire afwijkingen (bijv. hyperreflexie, geen coördinatie) en/of gastrointestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree).
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati promjene mentalnog statusa (npr. agitaciju, halucinacije, komu), nestabilnost autonomnog živčanog sustava (npr. tahikardiju, nestabilan krvni tlak,
Dutch: Wijze van toediening Voor oraal gebruik.
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Dutch: Cutane vasculitis
Croatian: kutani vaskulitis
Dutch: Spain
Croatian: Španjolska
Dutch: bij volwassenen onder de 25 jaar met een psychiatrisch verleden die behandeld werden met antidepressiva, vergroot is
Croatian: Informacije iz kliničkih ispitivanja pokazale su povećan rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih koji su mlađi od 25 godina, a zbog psihijatrijskih stanja su liječeni antidepresivom.
Dutch: Klinisch respons bij patiënten bij wie slaperigheid optrad werd waargenomen bij 60 % van de met duloxetine behandelde patiënten en bij 30 % van de met placebo behandelde patiënten.
Croatian: Stope kliničkog odgovora među bolesnicima u kojih se javila somnolencija iznosile su 60% za one koji su uzimali duloksetin i 30% za one koji su uzimali placebo.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Croatian: 14. NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Dutch: Strak gevoel bij de keel
Croatian: • osjećaj lupanja srca u prsima
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine komen voor bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis die hemodialyse ondergaan (creatinineklaring < 30 ml/min).
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) koji su na hemodijalizi, koncentracije duloksetina u plazmi su povećane.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer ARICLAIM wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen waaronder alcohol en sedativa (bijvoorbeeld benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sederende antihistaminica).
Croatian: Stoga se savjetuje oprez kada se ARICLAIM primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima ili tvarima koje djeluju na SŽS, uključujući alkohol i sedative (npr. benzodiazepine, morfinomimetike,
Dutch: • gewichtstoename
Croatian: • pojačano zijevanje
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer ARICLAIM wordt voorgeschreven aan patiënten met verhoogde intraoculaire druk of aan degenen met een risico van acuut nauwe kamerhoekglaucoom.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi midrijaze povezani s duloksetinom te se stoga ARICLAIM mora s oprezom propisivati bolesnicima s povišenim intraokularnim tlakom i onima s rizikom od akutnog glaukoma uskog kuta.
Dutch: • moeilijk of niet kunnen plassen, moeilijk kunnen beginnen met plassen,‘s nachts moeten plassen, meer moeten plassen dan normaal, een afgenomen urinestroom hebben
Croatian: • otežano ili nemogućnost mokrenja, otežan početak mokrenja, potreba za mokrenjem tijekom noći, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće
Dutch: Eetbare witte inkt bevat: Titaniumdioxide (E171) Propyleenglycol Schellak
Croatian: Jestiva bijela tinta sadrži: titanijev dioksid (E171) propilenglikol šelak povidon
Dutch: Gevallen van overdosering, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, zijn gemeld bij duloxetine doseringen van bijna 5400 mg. Enkele fatale gevolgen zijn opgetreden, vooral bij gecombineerde overdoseringen maar ook met enkel duloxetine bij een dosis van ongeveer 1000 mg.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi predoziranja samim duloksetinom ili u kombinaciji s drugim lijekovima, s dozama duloksetina od 5400 mg.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over patiënten met lichte of matige nierdisfunctie.
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije vidjeti dio 4.3. Vidjeti dio 4.2 za informacije o bolesnicima s blagim ili umjerenim poremećajem bubrežne funkcije.
Dutch: Bij patiënten bijwie geen slaperigheid optrad was de klinische respons 47 % bij de met duloxetine behandelde patiënten en 27 % bij patiënten met placebo behandeling.
Croatian: Među bolesnicima koji nisu osjetili somnolenciju klinički odgovor je uočen u 47% bolesnika koji su primali duloksetin te 27% bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Pijnreductie van tenminste 30 % werd gerapporteerd bij ongeveer 65 % van de met duloxetine behandelde patiënten, en bij 40 % in de placebo arm. Corresponderende getallen voor tenminste 50 % pijnreductie zijn respectievelijk 50 % en 26 %.
Croatian: Smanjenje prijavljene boli za najmanje 30% zabilježeno je u približno 65% bolesnika liječenih duloksetinom, naspram 40% bolesnika koji su uzimali placebo.
Dutch: • plotselinge, onvrijwillige trekkingen of trillingen van de spieren, een gevoel van rusteloosheid of niet stil kunnen zitten of staan, zich zenuwachtig voelen, zich moeilijk kunnen concentreren, andere smaak dan gewoonlijk, moeilijkheden bij het onder controle houden van bewegingen,
Croatian: • iznenadno nevoljno treperenje ili trzaji mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja, osjećaj nervoze, teškoće s koncentracijom, promjene osjeta okusa, teškoće pri kontroliranju pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih nogu, loša kvaliteta sna
Dutch: Het antibioticum linezolide is een reversibele niet-selectieve MAO-remmer en dient niet aan patiënten gegeven te worden die met ARICLAIM worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Croatian: inhibitor i ne smije se davati bolesnicima koji se liječe lijekom ARICLAIM (vidjeti dio 4.4).
Dutch: 30 mg harde maagsapresistente capsules
Croatian: 30 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 studeni 2015
Dutch: Het maakt niet uit of u deze met of zonder voedsel inneemt.
Croatian: Nije važno uzimate li ih s hranom ili ne.
Dutch: Meer dan 75 % van de patiënten was jonger dan 13 jaar.
Croatian: Više od 75 % bolesnika bilo je mlađe od 13 godina.
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR FLES
Croatian: KUTIJA ZA BOCU I NALJEPNICA ZA BOCU
Dutch: sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
Croatian: - snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj,
Dutch: • hoge bloeddruk,
Croatian: • visoki krvni tlak,
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta
Dutch: veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
Croatian: - promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani seksualni poriv,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, ostali antipsihotici, ATK oznaka: N05AX12
Dutch: een neiging om rond te dwalen.
Croatian: sklonost da se odluta.
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje ovog lijeka bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Dutch: eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Croatian: - prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi),
Dutch: De prolactinespiegels werden in alle onderzoeken van alle doses aripiprazol beoordeeld (n = 28.242).
Croatian: Razine prolaktina evaluirane su u svim ispitivanjima svih doza aripiprazola (n = 28 242).
Dutch: • gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding,
Croatian: • misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo;
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak ovog lijeka prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met dit geneesmiddel.
Croatian: Također sprječava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su prethodno imali odgovor na terapiju ovim lijekom.
Dutch: Als gevolg van de onvoldoende veiligheidsinformatie bij mensen en de in de dierstudies ontstane bedenkingen, dient dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, behalve indien de verwachte voordelen het mogelijk risico voor de foetus rechtvaardigen.
Croatian: Zbog nedostatnih informacija o sigurnosti primjene u ljudi i zabrinjavajućih rezultata ispitivanja reprodukcijske toksičnosti u životinja, ovaj se lijek ne smije koristiti u trudnoći, osim ako očekivana korist za majku jasno opravdava mogući rizik za fetus.
Dutch: Daarnaast zijn meldingen van een per ongeluk ontstane overdosering met alleen aripiprazol (tot 195 mg) bij kinderen zonder fatale ongelukken ontvangen.
Croatian: Uz to, zaprimljene su prijave slučajnog predoziranja samim aripiprazolom (do 195 mg) u djece, ali bez smrtnog ishoda.
Dutch: 14 x 1 tabletten 28 x 1 tabletten 49 x 1 tabletten 56 x 1 tabletten 98 x 1 tabletten
Croatian: 14 x 1 tableta 28 x 1 tableta 49 x 1 tableta 56 x 1 tableta 98 x 1 tableta
Dutch: Aripiprazol wordt bij de mens in de moedermelk uitgescheiden.
Croatian: Aripiprazol se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Wanneer impulsbeheersingsstoornissen niet worden opgemerkt, kunnen deze leiden tot schade aan de patiënt en aan anderen.
Croatian: Ako se ne prepoznaju, poremećaji kontrole nagona mogu naškoditi kako bolesniku, tako i drugima.
Dutch: Patiënten kunnen verhoogde aandrang ervaren, met name tot gokken, en niet in staat zijn om deze aandrang te beheersen wanneer zij aripiprazol gebruiken.
Croatian: Bolesnici mogu osjetiti pojačane porive, osobito za kockanjem, te nemogućnost kontroliranja tih poriva dok uzimaju aripiprazole.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om hun arts te raadplegen indien zij tijdens de behandeling met aripiprazol zwanger raken of zwanger willen worden.
Croatian: Bolesnice se mora savjetovati da obavijeste svog liječnika u slučaju da tijekom liječenja aripiprazolom zatrudne ili planiraju trudnoću.
Dutch: In een subanalyse van de adolescente patiënten met een leeftijd van 15 tot 17 jaar, wat neerkomt op 74 % van de totale geworven populatie, werd behoud van dit effect geobserveerd gedurende de 26 weken durende open-label extensiestudie.
Croatian: U podanalizi adolescentnih bolesnika u dobi od 15 do 17 godina, koji su činili 74 % ukupne populacije uključene u ispitivanje, primijećeno je održanje učinka tijekom 26-tjednog otvorenog produžetka ispitivanja.
Dutch: De farmacokinetiek van aripiprazol en dehydro-aripiprazol bij pediatrische patiënten van 10 tot 17 jaar was vergelijkbaar met die bij volwassenen na correctie voor de verschillen in lichaamsgewicht.
Croatian: Farmakokinetika aripiprazola i dehidro-aripiprazola u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do 17 godina bila je slična onoj u odraslih bolesnika nakon korekcije za razliku u tjelesnoj težini.
Dutch: • zwelling van de handen, enkels of voeten,
Croatian: • oticanje šaka, gležnjeva ili stopala,
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti; vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Indien van toepassing, dienen dosisverhogingen toegediend te worden in stappen van 5 mg zonder de maximale dagelijkse dosis van 30 mg te overschrijden (zie rubriek 5.1).
Croatian: Po potrebi, doza se može dalje povećavati u koracima od po 5 mg, s time da se ne smije prekoračiti maksimalna dnevna doza od 30 mg (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Aripiprazol wordt goed geabsorbeerd, en maximale plasma concentraties worden bereikt binnen 35 uur na inname.
Croatian: Aripiprazol se dobro apsorbira i postiže vršnu koncentraciju u plazmi u roku od 3 do 5 sati nakon doziranja.
Dutch: De puntschatting van de hazard ratio (HR) was 0,461 (95 % betrouwbaarheidsinterval: 0,242-0,879) voor de beide populaties tezamen.
Croatian: Točkovna procjena omjera hazarda (HR) iznosila je 0,461 (95 % interval pouzdanosti: 0,242-0,879) u ukupnoj populaciji.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die dit geneesmiddel in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Croatian: Sljedeći simptomi se mogu javiti u novorođenčadi majki koje su uzimale ovaj lijek u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem i poteškoće s hranjenjem.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTERE
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Croatian: Aripiprazol Accord s hranom, pićem i alkoholom
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Echter, de concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxy aripiprazol in humaan gal bij de hoogst voorgestelde dosis, 30 mg per dag, waren niet hoger dan 6 % van de galconcentraties gevonden bij apen in de 39 weken durende studie en zijn ver onder (6 %) hun in vitro oplosbaarheidlimiet.
Croatian: Međutim, koncentracije sulfatnih konjugata hidroksi-aripiprazola u ljudskoj žuči pri najvišoj predloženoj dozi od 30 mg dnevno nisu bile veće od 6 % koncentracije u žuči pronađene u majmuna u 39-tjednom ispitivanju i daleko su ispod (6 %) njihovih granica topljivosti in vitro.
Dutch: Om de behandeling met een lage dosis te beginnen, kunt u een andere toedieningsvorm gebruiken (een drank) die geschikter is dan Aripiprazol Accord tabletten.
Croatian: Kako bi se omogućio početak liječenja pri niskoj dozi, možete koristiti drugu formulaciju (oralnu otopinu - tekućinu) koja je prikladnija od lijeka Aripiprazol
Dutch: Als gevolg van de antagonerende werking op de α1-adrenerge receptor, kan aripiprazol mogelijk het effect van bepaalde antihypertensiva versterken.
Croatian: Zbog antagonističkog djelovanja na α1- adrenergičke receptore, aripiprazol može pojačati učinak određenih antihipertenzivnih lijekova.
Dutch: Probeer Aripiprazol Accord iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Croatian: Accord svaki dan u isto vrijeme.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 6 - 18 jaar en hadden bij aanvang een gemiddelde score van 29 op de TTS-YGTSS.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 6 do 18 godina i imali su prosječno 29 bodova na ljestvici TTS-YGTSS na početku ispitivanja.