FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Swedish: Om en säkerhetsstudie har begärts för ett referensläkemedel krävs den normalt sett även för biosimilaren.
Slovenian: Če se študija varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet zahteva za referenčno zdravilo, se običajno zahteva tudi za podobno biološko zdravilo.
Swedish: Godkännandet bygger på påvisande av bioekvivalens (dvs. att den aktiva substansen från det generiska läkemedlet och referensläkemedlet tas upp i kroppen med samma hastighet och i samma utsträckning under liknande förhållanden)
Slovenian: Razvoj, ki temelji na dokazovanju bioekvivalence (tj. da generično in referenčno zdravilo v podobnih razmerah enako hitro in v enakem obsegu sprostita v telo enako količino zdravilne učinkovine)
Swedish: Riskhanteringsplanen, som är skräddarsydd för varje produkt, innefattar en plan för säkerhetsövervakning och riskminimerande åtgärder för att identifiera, karakterisera och minimera ett läkemedels främsta risker.
Slovenian: Le-ta je prilagojen vsakemu posameznemu zdravilu in vključuje farmakovigilančni načrt ter ukrepe za zmanjšanje tveganj, kjer se identificirajo, opišejo in zmanjšajo pomembna tveganja, povezana z zdravilom.
Swedish: Olika batcher av samma biologiska läkemedel kan uppvisa en liten variationsgrad (gul skugga) inom det godkända intervallet, till exempel när det gäller glykosylering (sockermolekyler bundna till proteinet, som illustreras av de små blå trianglarna).
Slovenian: Pri zaporednih serijah določenega biološkega zdravila se lahko pokaže manjša stopnja variabilnosti (osenčeno z rumeno) znotraj dovoljenih območij, na primer pri glikozilaciji (molekule sladkorja so vezane na beljakovino, kot jih ponazarjajo majhni modri trikotniki).
Swedish: Under de senaste tio åren har EU godkänt det största antalet biosimilarer i hela världen och byggt upp en gedigen erfarenhet kring deras användning och säkerhet.
Slovenian: V zadnji desetih letih bilo v EU odobrenih največ podobnih bioloških zdravil na svetu, s čimer smo pridobili veliko izkušenj o njihovi uporabi in varnosti.
Swedish: Farmaceutiska kvalitetsstudier
Slovenian: Študije farmacevtske kakovosti
Swedish: Krav på fullständiga uppgifter om farmaceutisk kvalitet, samt ytterligare kvalitetsstudier för att jämföra strukturen och den biologiska aktiviteten för biosimilaren med referensläkemedlet
Slovenian: Poln obseg zahtevanih podatkov o farmacevtski kakovosti in dodatne študije kakovosti, v katerih se struktura in biološka aktivnost podobnega biološkega zdravila primerjata z referenčnim zdravilom
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (EMA:s vetenskapliga kommitté bestående av EU-experter inom läkemedelssäkerhet)
Slovenian: Odbor za oceno tveganj na področju farmakovigilance - znanstveni odbor EMA, sestavljen iz strokovnjakov EU za varnost zdravil (angl. Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee)
Swedish: Extrapolering av data till andra indikationer ska alltid stödjas av vetenskapliga belägg som genererats i omfattande jämförbarhetsstudier (kvalitets-, prekliniska och kliniska).
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov na druge indikacije je vedno podprta z znanstveni dokazi, pridobljenimi z zanesljivimi primerjalnimi študijami (študije kakovosti, klinične in neklinične študije).
Swedish: Jämförande kvalitetsstudier
Slovenian: Primerjalne študije kakovosti
Swedish: Avancerade analysmetoder (t.ex. peptidanalys (peptide mapping), masspektrometri och cellbaserade analysmetoder) används för att studera deras fysikalisk-kemiska och funktionella egenskaper, t.ex. molekylstruktur, proteinmodifieringar och biologisk aktivitet.
Slovenian: Za proučevanje njihovih fizikalno-kemičnih in funkcijskih lastnosti, kot so molekularna struktura, spreminjanje beljakovin in biološka aktivnost, se uporabljajo izpopolnjene analitske metode (npr. kartiranje peptidov, masna spektrometrija in celični testi).
Swedish: För ett biologiskt läkemedel med en ny aktiv substans fastställs en positiv nytta-riskbalans huvudsakligen utifrån bevis för säkerhet och effekt från omfattande kliniska studier (se figur 4), med stöd av prekliniska data samt data som påvisar farmaceutisk kvalitet.
Slovenian: Za vsako biološko zdravilo z novo zdravilno učinkovino se pozitivno razmerje med koristjo in tveganjem ugotovi večinoma na podlagi dokazov o varnosti in učinkovitosti, pridobljenih s ključnimi kliničnimi preskušanji na ljudeh (slika 4), ki so podprti z zanesljivimi podatki o farmacevtski kakovosti in z nekliničnimi podatki.
Swedish: Ändring av ett protein efter att det producerats, vilket innebär att molekyler eller molekylgrupper, t.ex. fosfater eller kolhydrater (socker) binder till proteinet.
Slovenian: Sprememba beljakovine po njeni biosintezi, kar vključuje dodajanje molekul ali skupin, kot so fosfati ali ogljikovi hidrati (sladkorji).
Swedish: Kommunikation med patienter om biosimilarer
Slovenian: Komuniciranje s pacienti o podobnih bioloških zdravilih
Swedish: Samarbetspartners
Slovenian: Sodelujoči
Swedish: Ändring av ett protein efter att det producerats, vilket innebär tillsats av kolhydratgrupper (socker).
Slovenian: Sprememba beljakovine po njeni biosintezi, ki vključuje dodajanje skupin ogljikovih hidratov (sladkorjev).
Swedish: Data från en viss indikation (t.ex. ledgångsreumatism) är kanske inte direkt tillämpliga när det gäller säkerhet eller effekt för en indikation för ett annat behandlingsområde där verkningsmekanism, dosering eller farmakokinetik skiljer sig avsevärt (t.ex. cancer).
Slovenian: Podatki o določeni indikaciji (npr. revmatoidni artritis) z vidika varnosti in učinkovitosti morda niso uporabni neposredno za obravnavo indikacije, ki spada v drugo terapevtsko področje, kjer so lahko način delovanja, odmerjanje ali farmakokinetika drugačni (npr. v onkologiji).
Swedish: Vissa skillnader kan tillåtas om de inte har någon inverkan på säkerhet och effekt, exempelvis skillnader i läkemedlets sammansättning (t.ex. hjälpämnen), beredningsform (t.ex. pulver för framställning av injektionsvätska i stället för färdig injektionsvätska) eller medicintekniska hjälpmedel (t.ex. typ av injektionspenna).
Slovenian: Nekatere razlike so lahko dopustne, če ne vplivajo na varnost in učinkovitost - na primer razlike v oblikovanju zdravila (npr. v sestavi pomožnih snovi), v predstavitvi farmacevtske oblike npr. prašek, ki se rekonstituira, v primerjavi z raztopino za injiciranje) in v pripomočku za aplikacijo zdravila (npr. tip napolnjenega injekcijskega peresnika).
Swedish: Biosimilaren har fysikaliska, kemiska och biologiska egenskaper som är jämförbara med referensläkemedlets.
Slovenian: Podobno biološko zdravilo ima fizikalne, kemijske in biološke lastnosti, ki so zelo podobne lastnostim referenčnega zdravila.
Swedish: Översikt över utveckling av biosimilarer jämfört med referensläkemedel Biologiska läkemedel med ny aktiv substans (t.ex. referensläkemedel)
Slovenian: Pregled razvoja podobnega biološkega zdravila v primerjavi z referenčnim zdravilom Biološko zdravilo z novo zdravilno učinkovino (npr. referenčno zdravilo)
Swedish: Hämtad 10 april 2017.
Slovenian: Dostop 10. aprila 2017.
Swedish: Jämförbarhetsstudier: centrala vid utveckling av biosimilarer
Slovenian: Primerjalne študije: temelj razvoja podobnih bioloških zdravil
Swedish: En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är mycket likt ett annat biologiskt läkemedel som redan har godkänts i EU (det så kallade referensläkemedlet).
Slovenian: Podobno biološko zdravilo je biološko zdravilo, ki je zelo podobno drugemu, v EU že odobrenemu biološkemu zdravilu (tako imenovanemu „referenčnemu zdravilu").
Swedish: Farmakokinetiska studier
Slovenian: Farmakokinetične študije
Swedish: De flesta biologiska läkemedel som är i kliniskt bruk i dag innehåller aktiva substanser som består av proteiner.
Slovenian: Večina bioloških zdravil v sedanji klinični uporabi vsebuje zdravilne učinkovine, ki so beljakovine.
Swedish: EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.
Slovenian: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.
Swedish: Biosimilarer godkänns enligt samma strikta normer för kvalitet, säkerhet och effekt som gäller för alla andra läkemedel.
Slovenian: Podobna biološka zdravila so odobrena na podlagi enako strogih standardov kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki se uporabljajo za katero koli drugo zdravilo.
Swedish: I de fall där kliniskt relevanta immunogenicitetsreaktioner har observerats (t.ex. för epoetin) sker testerna tätare, uppföljning av patienterna sker under en längre tid med ökad klinisk övervakning, och särskilda studier efter att läkemedlet godkänts för försäljning kan vara nödvändiga.
Slovenian: Kadar so ugotovljeni klinično pomembni imunogeni odzivi (npr. epoetini), je testiranje imunogenosti pogostejše, nadaljnje spremljanje pacientov je podaljšano in je klinično intenzivnejše, poleg tega se lahko zahtevajo posebne študije v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Swedish: Biosimilarer godkänns enligt samma normer för farmaceutisk kvalitet, säkerhet och effekt som gäller för alla biologiska läkemedel inom EU.
Slovenian: Podobna biološka zdravila so odobrena na podlagi enakih standardov farmacevtske kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot se uporabljajo za vsa biološka zdravila, odobrena v EU.
Swedish: Steg 1 Jämförande kvalitetsstudier
Slovenian: 1. korak: primerjalne študije kakovosti
Swedish: 2016. https://ec.europa.eu/growth/ content/commission-publishes-qa-biosimilarmedicines-patients-0_en.
Slovenian: 2016. http://ec.europa.eu/growth/ content/commission-publishes-qa-biosimilarmedicines-patients-0_en.
Swedish: Säkerhetsövervakning av långsiktiga biverkningar eller biverkningar med lång latens följer samma principer när det gäller biologiska läkemedel som för läkemedel baserade på kemisk syntes.
Slovenian: Za varnostno spremljanje dolgoročnih neželenih učinkov ali neželenih učinkov z dolgo latenco za biološka zdravila veljajo enaka načela kot za zdravila z majhnimi molekulami.
Swedish: Jämförbarhetsstudier utförs enbart vid förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. ökning av produktionskapaciteten
Slovenian: Primerjalne študije samo za spremembe proizvodnje med razvojem (npr. proizvodnja večjih serij za klinična preskušanja)
Swedish: Det finns heller ingen anledning att misstänka att skadlig immunogenicitet ska uppstå efter att ett biologiskt läkemedel ersatts med ett annat, likvärdigt läkemedel
Slovenian: Prav tako ni razloga, da bi verjeli v pričakovano škodljivo imunogenost, ki bi nastala po preklopu med visoko podobnimi biološkimi zdravili8.
Swedish: Den aktiva substansen i det biologiska läkemedlet kan därför ha en viss grad av naturlig variation
Slovenian: Zato lahko zdravilna učinkovina v končnem biološkem zdravilu izraža določeno manjšo stopnjo variabilnosti
Swedish: Biosimilaritetsdata: publiceras i utredningsrapporten
Slovenian: Podatki o biološki podobnosti: objavljeni v poročilu o oceni zdravila
Swedish: Denna studie bör ha lämplig statistisk styrka (power), vara randomiserad, använda parallellgrupp, helst vara dubbelblind, och använda känsliga effektmått.
Slovenian: To preskušanje mora odražati ustrezno moč študije, biti mora randomizirano, izvedeno z uporabo vzporedne skupine, biti po možnosti dvojno slepo in vključuje naj končne točke, ki opisujejo učinkovitost.
Swedish: Biologiska läkemedel orsakar vanligtvis inget eller endast ett begränsat immunsvar (t.ex. att antikroppar uppstår tillfälligt).
Slovenian: Biološka zdravila običajno ne povzročajo imunskega odziva ali pa je ta omejen (npr. prehodni pojav protiteles).
Swedish: I medlemsstaterna finns de nödvändiga regelverken, och lagar, riktlinjer och råd utfärdas inom medlemsstaternas behörighetsområden.
Slovenian: V EU so prakse predpisovanja zdravil in svetovanje predpisovalcem zdravil v pristojnosti držav članic, ki imajo vzpostavljen potreben pravni okvir ter izdajajo predpise, smernice in mnenja na svojih področjih pristojnosti.
Swedish: Infusionshastighet av glukos med euglykemisk clamp-metodik för insulin (i stället för mätningar av HbA1c eller långsiktiga konsekvenser av diabetes)
Slovenian: hitrost infundiranja glukoze v študijah zmožnosti presnavljanja glukoze in občutljivosti za inzulin za podobna biološka zdravila z inzulinom (namesto merjenja HbA1c ali dolgoročnih posledic sladkorne bolezni);
Swedish: Steg 1
Slovenian: Korak 1
Swedish: Biologiska läkemedel för vilka biosimilarer för närvarande är godkända inom EU Klasser av biologiska läkemedel
Slovenian: Vrste bioloških zdravil, za katere so v EU trenutno odobrena podobna biološka zdravila Vrste bioloških zdravil
Swedish: Biologiska läkemedel, ofta tillverkade med hjälp av den allra senaste biotekniken, har förvandlat framtidsutsikterna för patienter med många kroniska och ofta funktionsnedsättande sjukdomstillstånd.
Slovenian: Biološka zdravila, ki se pogosto proizvajajo z najsodobnejšo tehnologijo, so spremenila obete za številne paciente z različnimi kroničnimi boleznimi, ki jim pogosto onemogočajo normalno življenje.
Swedish: Konventionella kliniska effektmått är i allmänhet inte nödvändiga om tillgängliga effektmått för farmakodynamisk aktivitet korrelerar med läkemedlets effekt.
Slovenian: Konvencionalne končne točke klinične učinkovitosti načeloma niso potrebne, če je končna točka za merjenje farmakodinamične aktivnosti povezana s klinično koristjo.
Swedish: Antal tillvaratagna oocyter vid in vitrobefruktning för follikelstimulerande hormon (i stället för antal graviditeter eller levande födda barn)
Slovenian: število oocitov, pridobljenih pri postopkih oploditve in vitro, za podobno biološko zdravilo s folikle stimulirajočim hormonom (namesto nosečnosti ali živorojenih otrok).
Swedish: Under de senaste tio åren har EU:s system för övervakning av säkerhetsfrågor inte identifierat några relevanta skillnader i arten, allvarlighetsgraden eller frekvensen av biverkningar mellan biosimilarer och referensläkemedel.
Slovenian: V zadnjih desetih letih v sistemu EU za spremljanje varnosti ni bila ugotovljena nobena pomembna razlika v vrsti, resnosti ali pogostnosti neželenih učinkov med podobnimi biološkimi zdravili in njihovimi referenčnimi zdravili.
Swedish: Applicering av effekt- och säkerhetsdata från en indikation för vilken biosimilaren har testats kliniskt till att även omfatta en annan indikation som är godkänd för referensläkemedlet.
Slovenian: Razširitev podatkov o učinkovitosti in varnosti s terapevtske indikacije, za katero je bilo podobno biološko zdravilo klinično preskušeno, na drugo terapevtsko indikacijo, odobreno za referenčno zdravilo.
Swedish: Utveckling och godkännande av biosimilarer i EU
Slovenian: Razvoj in odobritev podobnih bioloških zdravil v EU
Swedish: Hittills har de allra flesta biosimilarer som godkänts inom EU aktiva substanser som består av proteiner.
Slovenian: Večina podobnih bioloških zdravil, ki so bila doslej odobrena v EU, vsebuje učinkovine, ki so beljakovine.
Swedish: Godkännandet av biosimilarer bygger på kunskap om säkerhet och effekt från den kliniska användningen av referensläkemedlet, vilket innebär att färre kliniska data behövs.
Slovenian: Odobritev podobnih bioloških zdravil temelji na obstoječih znanstvenih spoznanjih o varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila, pridobljenih med njegovo klinično uporabo, zato je potrebnih manj kliničnih podatkov.
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel finns handelsnamn, INN och batchnummer på produktförpackningen.
Slovenian: Pri biološkem zdravilu so zaščiteno ime, INN in številka serije navedeni na ovojnini zdravila.
Swedish: När det gäller de färdiga läkemedlen måste både biosimilaren och referensläkemedlet ha samma dosering och administreringsväg.
Slovenian: V svoji končni obliki morata imeti podobno biološko in referenčno zdravilo enako odmerjanje in pot uporabe.
Swedish: Det är viktigt att läkemedlets handelsnamn och batchnummer registreras av hälso- och sjukvårdspersonal på alla nivåer, även för utlämning och administrering av läkemedel.
Slovenian: Pomembno je, da zdravstveni delavci na vseh ravneh evidentirajo zaščiteno ime zdravila in številko serije, tudi pri izdaji zdravila in aplikaciji zdravila pacientu.
Swedish: Besparingen beror delvis på att biosimilarer följer ett skräddarsytt utvecklingsprogram som bygger på klinisk erfarenhet från referensläkemedlet, vilket gör att onödig upprepning av prekliniska och kliniska studier kan undvikas.
Slovenian: Deloma je razlog za to prilagojeni program razvoja, ki temelji na strokovnem znanju, pridobljenem z referenčnim zdravilom, ter tako preprečuje nepotrebno ponavljanje nekliničnih in kliničnih študij.
Swedish: Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. et al., Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Slovenian: Kurki, P., van Aerts, L., Wolff-Holz, E., in drugi.
Swedish: Omfattande jämförbarhetsstudier med referensläkemedlet
Slovenian: Celovite primerjalne študije z referenčnim zdravilom
Swedish: Om lämpliga effektmått för mätning av farmakodynamisk aktivitet saknas är en klinisk studie där biosimilarens effekt jämförs med referensläkemedlets i allmänhet nödvändig.
Slovenian: Če ni ustreznih končnih točk za merjenje farmakodinamične aktivnosti, je običajno potrebno klinično preskušanje učinkovitosti, s katerim se podobno biološko zdravilo primerja z njegovim referenčnim zdravilom.
Swedish: Godkännandet bygger på påvisande av biosimilaritet genom jämförbarhetsstudier (omfattande jämförelser av biosimilaren och referensläkemedlet för att påvisa hög grad av likhet i fråga om kemisk struktur, biologisk funktion, effekt, säkerhet och immunogenicitet)
Slovenian: Razvoj, ki temelji na dokazovanju biološke podobnosti z uporabo primerjalnih študij (celovita neposredna primerjava podobnega biološkega zdravila z referenčnim zdravilom, da se dokaže visoka podobnost v kemični strukturi, biološkem delovanju, učinkovitosti, varnosti in imunogenosti)
Swedish: Bioekvivalens
Slovenian: Bioekvivalenca
Swedish: Tabell 2 visar en förteckning över olika typer av biologiska läkemedel för vilka biosimilarer har godkänts inom EU.
Slovenian: V preglednici 2 so navedene vrste bioloških zdravil, v katerih so bila v EU doslej odobrena podobna biološka zdravila.
Swedish: Kliniska studier som ligger till grund för godkännandet av en biosimilar bekräftar att eventuella skillnader inte påverkar läkemedlets säkerhet och effekt.
Slovenian: Klinične študije, ki so podlaga za odobritev podobnega biološkega zdravila, morajo potrditi, da morebitne razlike ne bodo vplivale na varnost in učinkovitost.
Swedish: I in vitro-studier jämförs proteinstrukturen och den biologiska funktionen med hjälp av känslig analysteknik som kan upptäcka små, kliniskt relevanta skillnader mellan biosimilaren och dess referensläkemedel.
Slovenian: V študijah in vitro se z uporabo občutljivih tehnik, s katerimi je mogoče odkriti manjše klinično pomembne razlike med podobnim biološkim zdravilom in njegovim referenčnim zdravilom, primerjata struktura beljakovine in biološko delovanje.
Swedish: I produktresumén för en biosimilar anges den aktiva substansens namn (dvs. INN) och inte referensläkemedlets handelsnamn.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti podobnega biološkega zdravila je navedeno ime zdravilne učinkovine (tj. splošno ime oz. INN) in ne zaščiteno ime referenčnega zdravila.
Swedish: I jämförande kliniska och prekliniska studier, som ger ytterligare stöd till godkännandet av en biosimilar, utesluts skillnader som kan påverka läkemedlets säkerhet och effekt.
Slovenian: S primerjalnimi kliničnimi in nekliničnimi študijami, ki so podlaga za odobritev podobnega biološkega zdravila, se izključijo morebitne razlike, ki bi lahko vplivale na varnost in učinkovitost zdravila.
Swedish: Naturlig variation kan förekomma inom eller mellan batcher (tillverkningssatser) av samma biologiska läkemedel (se figur 2), särskilt om tillverkningsprocessen ändras under läkemedlets kommersiella livslängd (t.ex. på grund av en ökning av produktionskapaciteten).
Slovenian: Ta manjša stopnja variabilnosti lahko obstaja znotraj posamezne serije zadevnega biološkega zdravila ali med serijami (slika 2), zlasti če se proizvodni postopki med obdobjem dajanja zdravila v promet spremenijo (npr. pri povečevanju obsega proizvodnje).
Swedish: Utbyte avser möjligheten att byta ut ett läkemedel mot ett annat läkemedel som förväntas ha samma kliniska effekt.
Slovenian: Zamenljivost se nanaša na možnost zamenjave enega zdravila z drugim, za katero se pričakuje, da ima enak klinični učinek.
Swedish: Sedan EU godkände den första biosimilaren år 2006 har hälso- och sjukvårdspersonal fått mer och mer erfarenhet av att använda biosimilarer.
Slovenian: Odkar je EU leta 2006 odobrila prvo podobno biološko zdravilo, so zdravstveni delavci pridobili številne izkušnje z njihovo uporabo.
Swedish: Samma säkerhetsövervakning för alla biologiska läkemedel
Slovenian: Enako spremljanje varnosti za vsa biološka zdravila
Swedish: Säkerhetsövervakningen för biosimilarer sker genom samma åtgärder och på samma sätt som för alla andra läkemedel.
Slovenian: Varnost podobnih bioloških zdravil se spremlja s farmakovigilančnimi aktivnostmi enako kot za vsa druga zdravila.
Swedish: Syftet med utvecklingen av biosimilarer är att påvisa jämförbarhet - hög grad av likhet i fråga om kemisk struktur, biologisk aktivitet och effekt, säkerhet och immunogenicitet.
Slovenian: Cilj razvoja podobnih bioloških zdravil je dokazati biološko podobnost - visoko stopnjo podobnosti v smislu strukture, biološke aktivnosti in učinkovitosti, varnosti ter profila imunogenosti.
Swedish: Under de senaste tio åren har EU:s system för övervakning av läkemedels säkerhet inte funnit några relevanta skillnader mellan biosimilarer och deras referensläkemedel vad gäller art, allvarlighetsgrad eller frekvens av biverkningar.
Slovenian: V zadnjih desetih letih med podobnimi biološkimi zdravili in njihovimi referenčnimi zdravil v okviru sistema EU za spremljanje varnostni ni bilo ugotovljenih pomembnih razlik v vrsti, resnosti ali pogostosti neželenih učinkov.
Swedish: När det gäller biosimilarer baseras en positiv nytta-riskbalans på påvisandet av biosimilaritet, dvs. att den aktiva substansen är mycket lik referensläkemedlet (se figur 4).
Slovenian: Za podobna biološka zdravila pozitivno razmerje med koristmi in tveganji temelji na dokazovanju biološke podobnosti, tj. da je zdravilna učinkovina visoko podobna tisti v referenčnem zdravilu (slika 4).
Swedish: Krav på immunogenicitetsdata vid godkännande av en biosimilar
Slovenian: Podatki o imunogenosti, potrebni za odobritev podobnega biološkega zdravila
Swedish: Existerande indikationer för referensläkemedlet kan godkännas för biosimilaren även om specifika kliniska studiedata för biosimilaren saknas ("extrapolering av indikationer").
Slovenian: Indikacije referenčnega zdravila se lahko za podobno biološko zdravilo potrdijo brez posebnih kliničnih podatkov, pridobljenih s podobnim biološkim zdravilom („ekstrapolacija indikacij").
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel som har en låg immunogenicitetsrisk (t.ex. filgrastim) testas vanligtvis patienterna för förekomst av antikroppar i början och slutet av en klinisk studie, med en kortare uppföljningsperiod och löpande säkerhetsövervakning för att hantera eventuella risker.
Slovenian: predhodnim poznavanjem imunogenosti: za biološka zdravila z nizkim profilom imunogenosti (npr. filgrastim) paciente običajno na začetku in ob koncu klinične študije pogosto testiramo na prisotnost protiteles, s krajšim obdobjem nadaljnjega spremljanja in rutinskimi farmakovigilančnimi ukrepi za obvladovanje morebitnega tveganja.
Swedish: Strikta kontroller tillämpas alltid för att säkerställa att batcherna trots detta är enhetliga och att skillnaderna inte påverkar säkerheten eller effekten.
Slovenian: Stalno se izvaja strog nadzor, da bi zagotovili, da kljub tej variabilnosti obstaja konsistentnost med serijami in da razlike ne vplivajo na varnost ali učinkovitost.