FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,4-0,8 g/kg givet en gång följt av minst 0,2 g/kg givet var tredje till fjärde vecka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,4-0,8 g/kg, με εφάπαξ χορήγηση ακολουθούμενη από τουλάχιστον 0,2 g/kg χορηγούμενη κάθε τρεις με τέσσερις εβδομάδες.
Swedish: Trots de här åtgärderna kan risken för överföring av smittämnen inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller plasma ges.
Greek: Ωστόσο, παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα που παράγονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης κάποιας λοίμωξης δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Swedish: • överkänslighet
Greek: • Υπερευαισθησία
Swedish: Sänkt diastoliskt blodtryck, förhöjt blodtryck, förhöjt systoliskt blodtryck, ökad puls
Greek: Μειωμένη αρτηριακή διαστολική πίεση, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένη αρτηριακή συστολική πίεση , αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Swedish: *PSAF = oförmåga att uppnå minst en fördubblad IgG-antikroppstiter mot pneumokockpolysackaridoch polypeptidantigenvacciner.
Greek: *PSAF= αποτυχία να καταδειχθεί τουλάχιστον 2πλάσια αύξηση στον τίτλο των αντισωμάτων IgG κατόπιν εμβολίων πολυσακχαριδικών αντιγόνων πνευμονιόκοκκου και πολυπεπτιδικών αντιγόνων
Swedish: • sänkt hemoglobinvärde
Greek: ● Μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Swedish: • Fall av övergående hjärnhinneinflammation som inte orsakas av en infektion (tecken på detta kan vara huvudvärk, ljuskänslighet eller ljusintolerans, nackstelhet).
Greek: • Περιπτώσεις παροδικής μη λοιμώδους μηνιγγίτιδας (των οποίων τα σημάδια είναι κεφαλαλγία, φόβος ή μη ανοχή στο φως, δυσκαμψία του αυχένα).
Swedish: • epistaxis (näsblod)
Greek: • Επίσταξη (αιμορραγία από τη μύτη)
Swedish: Artralgi, muskuloskeletalt obehag Mindre vanliga
Greek: Αρθραλγία, μυοσκελετική δυσανεξία Όχι συχνές
Swedish: Andelen huvudvärk, feber, ökad hjärtfrekvens och lågt blodtryck hos barn visade sig vara högre än hos vuxna.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι το ποσοστό κεφαλαλγίας, πυρετού, αυξημένου καρδιακού ρυθμού και χαμηλής αρτηριακής πίεσης ήταν υψηλότερο στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
Swedish: Underhållsdos: 1 g/kg varannan till var 4:e vecka eller 2 g/kg var 4:e till var 8:e vecka.
Greek: Δόση συντήρησης: 1 g/kg κάθε 2 έως 4 εβδομάδες ή 2 g/kg κάθε 4 έως 8 εβδομάδες.
Swedish: Några rapporter om akut icke-kardiogent lungödem (TRALI, Transfusion Related Acute Lung Injury) har förekommit hos patienter som fått IVIg.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν IVIg, έχουν υπάρξει ορισμένες αναφορές οξέος μη καρδιογενούς πνευμονικού οιδήματος [οξεία βλάβη των πνευμόνων από μετάγγιση (TRALI)].
Swedish: Startdos: 2 g/kg fördelat över 2-5 dagar i följd.
Greek: Δόση έναρξης: 2 g/kg διαιρεμένα σε 2 - 5 διαδοχικές ημέρες.
Swedish: • (sällsynt) övergående hudreaktioner (såsom kutan lupus erythematosis - ingen känd frekvens)
Greek: • (σπάνια) παροδικές δερματικές αντιδράσεις (μεταξύ άλλων δερματικός ερυθηματώδης λύκοςσυχνότητα μη γνωστή)
Swedish: Det fördelas relativt snabbt mellan plasma och extravaskulär vätska, efter ungefär 3-5 dagar uppnås jämvikt mellan intra- och extravaskulära kompartment.
Greek: Κατανέμεται σχετικά γρήγορα ανάμεσα στο πλάσμα και στο εξωαγγειακό υγρό.
Swedish: Sänkt systoliskt blodtryck
Greek: Μειωμένη αρτηριακή συστολική πίεση
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska med 10 ml, 50 ml, 100 ml och 200 ml, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο των 10 ml, 50 ml, 100 ml και 200 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Hur du använder Flebogamma DIF
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion ska utsättande av IVIg övervägas.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης της IVIg.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Flebogamma DIF.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Swedish: • lågt blodtryck
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση
Swedish: Ett övergående sänkt neutrofilantal och/eller episoder med neutropeni, ibland allvarliga, har rapporterats efter behandling med IVIg-läkemedel.
Greek: Μετά τη θεραπεία με IVIg έχει αναφερθεί παροδική μείωση του αριθμού των ουδετεροφίλων ή/και επεισόδια ουδετεροπενίας, ορισμένες φορές βαριά.
Swedish: • obehag från buken och utspänd buk
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Swedish: Underhållsdos: 0,2-0,8 g/kg var 3-4 vecka
Greek: Δόση συντήρησης: 0,2 έως 0,8 g/kg κάθε 3 με 4 εβδομάδες
Swedish: Säkerhetsstudie efter godkännande
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφαλείας
Swedish: Vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 10 infusioner):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στις 10 εγχύσεις):
Swedish: Primär immun trombocytopeni
Greek: Ιδιοπαθής Θρομβοπενική Πορφύρα
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στις 100 εγχύσεις):
Swedish: Aseptisk meningitsyndrom har rapporterats kunna uppträda efter IVIg-behandling.
Greek: Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας έχει αναφερθεί σε σχέση με θεραπεία με IVIg.
Swedish: • tidigare drabbats av kärlsjukdom eller trombos
Greek: • εάν έχετε ιστορικό αγγειακής νόσου ή θρόμβωσης
Swedish: • smärta i strupen
Greek: • Πόνος στο θώρακα
Swedish: • fall av transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI).
Greek: • περιστατικά οξείας βλάβης των πνευμόνων από μετάγγιση (TRALI)
Swedish: • infusionsrelaterade reaktioner och reaktioner vid infusionsstället (inkluderande rodnad vid infusionsstället och smärta vid infusionsstället)
Greek: ● Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και το σημείο της έγχυσης (συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος και του άλγους στο σημείο της έγχυσης)
Swedish: när man byter humant normalt immunglobulinläkemedel eller om det har gått lång tid sedan den föregående infusionen - hos patienter med obehandlad infektion eller underliggande kronisk inflammation.
Greek: - σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, όταν γίνεται αλλαγή του προϊόντος της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση - σε ασθενείς με λοίμωξη που δεν έχει αντιμετωπιστεί ή με υποκείμενη χρόνια φλεγμονή
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (5 g)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (5 g)
Swedish: IVIg-mottagare ska övervakas avseende kliniska tecken och symtom på hemolys.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Underhållsdos: 1 g/kg i uppdelade doser under 2-5 dagar var 3:e vecka under 1-2 dagar
Greek: 1 g/kg σε διαιρεμένες δόσεις σε 2 - 5ημέρες κάθε 3 εβδομάδες σε 1 - 2 ημέρες
Swedish: Beroende på hur du mår, kan din läkare därefter långsamt öka infusionshastigheten (upp till 0,1 ml/kg/min).
Greek: Ανάλογα με το πώς αισθάνεστε, ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει σταδιακά το ρυθμό έγχυσης (μέχρι
Swedish: Innehåller maximalt 100 mikrogram/ml IgA.
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 100 micrograms/ml.
Swedish: • myalgi (muskelsmärta)
Greek: • Μυαλγία (πόνος στους μύες)
Swedish: • fall av reversibel aseptisk meningit
Greek: • περιστατικά αναστρέψιμης ασηπτικής μηνιγγίτιδας
Swedish: Bröstobehag, bröstsmärta, fatigue, köldkänsla, reaktioner vid infusionsstället, sjukdomskänsla, perifert ödem, smärta
Greek: Θωρακική δυσφορία, θωρακικό άλγος, κόπωση, αίσθηση ψυχρού, αντίδραση στο σημείο έγχυσης, αίσθημα κακουχίας, οίδημα περιφερικό, άλγος
Swedish: Om även detta tolereras öka till 0,04 ml/kg/min under de tredje 30 minuterna.
Greek: Εάν πάλι γίνει ανεκτό, μπορεί να αυξηθεί έως τα 0,04 ml/kg/λεπτό για τα τρίτα τριάντα λεπτά.
Swedish: • urinvägsinfektion
Greek: ● Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
Swedish: • högt blodtryck
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga
Greek: Μη φυσιολογική συμπεριφορά Όχι συχνές
Swedish: • hypotoni (lågt blodtryck)
Greek: ● Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
Swedish: Särskild försiktighet
Greek: Ειδικές προφυλάξεις
Swedish: • buksmärta (omfattar även övre buken)
Greek: • Κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένου του άνω κοιλιακού άλγους)
Swedish: Hos personer äldre än 2 år som inte tål fruktos utvecklas en spontan reaktion mot fruktosinnehållande föda som kan ge följande symtom: kräkningar, störningar i magtarmkanalen, apati, dålig längdtillväxt och viktminskning.
Greek: Σε άτομα άνω των 2 ετών με προβλήματα ανοχής στη φρουκτόζη, παρουσιάζεται αυθόρμητη δυσανεξία στα τρόφιμα που περιέχουν φρουκτόζη και μπορεί να παρουσιάσουν τα ακόλουθα συμπτώματα: εμετός, γαστρεντερικές διαταραχές, απάθεια, επιβράδυνση της ανάπτυξης ύψους και βάρους.
Swedish: Sekundära immunbristtillstånd
Greek: Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες
Swedish: • sänkt hjärtfrekvens
Greek: ● Μειωμένος καρδιακός ρυθμός
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε το φύλλο οδηγιών.
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
Swedish: Om detta tolereras, öka till 0,02 ml/kg/min under följande 30 minuterna.
Greek: Εάν γίνει ανεκτό, μπορεί να αυξηθεί έως τα 0,02 ml/kg/λεπτό για τα δεύτερα τριάντα λεπτά.
Swedish: Frekvens per infusion administreringsstället värk, frossbrytningar/skakningar Asteni, bröstsmärta, erytem vid infusionsstället, extravasering vid infusionsstället, inflammation vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, ödem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, perifert ödem
Greek: Εξασθένιση, θωρακικό άλγος, ερύθημα στο σημείο έγχυσης, εξαγγείωση του σημείου έγχυσης, φλεγμονή του σημείου έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, οίδημα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, κνησμός της θέσης ένεσης, πρήξιμο της θέσης ένεσης, οίδημα περιφερικό,
Swedish: • Patienter med sekundär immunbrist (SID) med svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen oförmåga att reagera på specifikt antigen, s.k. (PSAF (proven specific antibody failure)* eller IgG-nivåer i serum < 4 g/l (grupp 2).
Greek: • Ασθενείς με σύνδρομα δευτεροπαθούς ανοσοανεπάρκειας (SID) με σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη αποτυχία παραγωγής ειδικών αντισωμάτων (PSAF)* ή επίπεδο IgG στον ορό <4 g/l (ομάδα
Swedish: • darrningar
Greek: • Βήχας
Swedish: Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller: 0,5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 50 ml innehåller: 2,5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller: 5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 200 ml innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 400 ml innehåller: 20 g humant normalt immunglobulin
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 0,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 400 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter "Utg.dat".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Swedish: 2 g/kg var 4:e till var 8:e vecka i uppdelade doser under 2-5 dagar
Greek: 2 g/kg κάθε 4 - 8 εβδομάδες σε διαιρεμένες δόσεις σε 2 - 5 ημέρες
Swedish: Nervositetskänsla, influensaliknande sjukdom, erytem vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, försämrat allmäntillstånd
Greek: Αίσθηση εκνευρισμού, γριππώδης συνδρομή, ερύθημα στο σημείο έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης
Swedish: Neutropeni/leukopeni
Greek: Ουδετεροπενία/λευκοπενία
Swedish: Lösningen ska vara klar till svagt opaliserande och färglös eller svagt gul.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να είναι διαυγές είτε ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
Swedish: Frekvens efter infusion
Greek: Συχνότητα ενέσεων
Swedish: Innehåller maximalt 50 mikrogram/ml IgA.
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 50 microgram/ml.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Greek: Παραγωγικός βήχας
Swedish: Underhållsdos: 1 g/kg eller i uppdelade doser under 2-5 dagar i följd varannan till var 4:e vecka
Greek: 1 g/kg ή σε διαιρεμένες δόσεις σε 25 διαδοχικές ημέρες κάθε 2 - 4 εβδομάδες
Swedish: • Sekundär immunbrist (SID) hos patienter med svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen oförmåga att reagera på specifikt antigen, s.k. PSAF (proven specific antibody failure)* eller IgG-nivåer i serum < 4 g/l.
Greek: - Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (SID) σε ασθενείς που υποφέρουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη αποτυχία παραγωγής ειδικών αντισωμάτων (PSAF)* ή επίπεδο IgG στον ορό <4 g/l
Swedish: Frekvens per infusion
Greek: Συχνότητα ανά έγχυση
Swedish: • svängande blodtryck
Greek: • Διακύμανση της αρτηριακής πίεσης
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση.
Swedish: Kawasakis sjukdom2,0 g/kg ska administreras som engångsdos.
Greek: Η χορήγηση 2,0 g/kg πρέπει να γίνεται ως εφάπαξ δόση.
Swedish: Influensa, aseptisk meningit, urinvägsinfektion
Greek: Ιός γρίπης, μηνιγγίτιδα άσηπτη, ουρολοίμωξη
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (5 g, 10 g och 20 g)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (5 g, 10 g και 20 g)
Swedish: Andelen barn som fick huvudvärk, frossbrytningar, feber, illamående, kräkningar, lågt blodtryck, ökad hjärtfrekvens och ryggsmärta visade sig vara högre än hos vuxna.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι το ποσοστό κεφαλαλγίας, κρυάδων, πυρετού, ναυτίας, εμέτου, χαμηλής αρτηριακής πίεσης, αύξησης του καρδιακού ρυθμού και οσφυαλγίας ήταν υψηλότερο στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
Swedish: • takykardi (snabba hjärtslag)
Greek: ● Ταχυκαρδία (επιτάχυνση της καρδιακής δραστηριότητας)
Swedish: Blodtrycksfluktuationer, vallningar
Greek: Διακύμανση της αρτηριακής πίεσης, έξαψη
Swedish: • reaktion på injektionsstället
Greek: • Αντίδραση της θέσης ένεσης
Swedish: Spädbarn och små barn (0-2 år) får inte använda detta läkemedel eftersom de eventuellt inte ännu diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans (hereditär fruktosintolerans, HFI), som kan vara dödlig.
Greek: Τα βρέφη και τα μικρά παιδιά (ηλικίας 0-2 ετών) δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, διότι η κληρονομική δυσανεξία τους στη φρουκτόζη (HFI) μπορεί να μην έχει ακόμη διαγνωστεί και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Swedish: Rodnad, hematom, lymfödem, systolisk hypertoni, trombos
Greek: Έξαψη, αιμάτωμα, λεμφοίδημα, συστολική υπέρταση, θρόμβωση
Swedish: Klåda, hudutslag
Greek: Κνησμός, εξάνθημα
Swedish: Vid administrering av Flebogamma DIF till barn rekommenderas övervakning av patientens vitala tecken.
Greek: Συνιστάται να γίνεται παρακολούθηση των ζωτικών σημείων του ασθενούς κατά τη χορήγηση του Flebogamma DIF σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Andelen huvudvärk, frossbrytningar, pyrexi, illamående, kräkningar, hypotoni, ökning av hjärtfrekvensen och ryggsmärta hos barn visade sig vara högre än hos vuxna.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι το ποσοστό κεφαλαλγίας, κρυάδες, πυρεξίας, ναυτίας, εμέτου, υπότασης, αύξησης του καρδιακού ρυθμού και οσφυαλγίας ήταν υψηλότερο στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
Swedish: • näsblod
Greek: ● Αιμάτωμα
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Greek: ● Γριππώδης συνδρομή
Swedish: Vad Flebogamma DIF är
Greek: Τι είναι το Flebogamma DIF
Swedish: Det används för att behandla följande sjukdomar:
Greek: Χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2012.
Swedish: Läkemedlet får därför inte ges till spädbarn och barn under två års ålder.
Greek: Ως εκ τούτου, το εν λόγο φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.
Swedish: humant normalt immunglobulin
Greek: ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οργανισμού στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Swedish: IgG har använts som läkemedel sedan 1980-talet och utövar en stor mängd verkningar mot organismer som kan orsaka infektioner.
Greek: Η IgG χρησιμοποιείται ως φάρμακο ήδη από τη δεκαετία του 1980 και έχει ευρύ φάσμα δράσης έναντι οργανισμών που προκαλούν λοιμώξεις.
Swedish: Den 23 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Flebogammadif som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Flebogammadif.
Swedish: I den andra studien undersöktes användningen av Flebogamma DIF hos 20 patienter med ITP.
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα της χρήσης του Flebogamma DIF σε 20 ασθενείς με ITP.
Swedish: Hos spädbarn och små barn har en eventuell ärftlig intolerans mot fruktos kanske inte fastställts och kan vara dödlig.
Greek: Σε βρέφη και μικρά παιδιά, η κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη πιθανώς να μην έχει ακόμη διαγνωσθεί και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Swedish: I den andra studien uppnådde upp till 14 (73 procent) av de 19 patienterna som fullföljde studien ett antal blodplättar på över 50 miljoner per milliliter vid minst ett tillfälle under studien.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη έως και 14 (73%) από τους 19 ασθενείς που παρέμειναν στη μελέτη παρουσίασαν συγκέντρωση αιμοπεταλίων άνω των 50 εκατομμυρίων ανά mm3 τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Swedish: Flebogamma DIF jämfördes inte med andra behandlingar i någon av studierna.
Greek: Το Flebogamma DIF δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία σε καμία από τις μελέτες αυτές .
Swedish: Huvudeffektmåttet var den högsta nivån av blodplättar i blodet som uppnåddes under tremånadersstudien.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το υψηλότερο επίπεδο αιμοπεταλίων στο αίμα που επετεύχθη κατά τη διάρκεια της τρίμηνης μελέτης.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet allvarliga bakterieinfektioner under ett års behandling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων που εμφανίσθηκαν σε ένα έτος θεραπείας.
Swedish: Eftersom humant normalt immunglobulin har använts för att behandla dessa sjukdomar under en tid krävdes endast två mindre studier för att fastställa Flebogamma DIF:s effekt och säkerhet för patienterna.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και καιρό για τη θεραπεία των εν λόγω νόσων, απαιτήθηκαν μόνο δύο μικρές μελέτες ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Flebogamma DIF στους ασθενείς .
Swedish: De kan dessutom godkännas för behandling av patienter med Guillain-Barrés syndrom, patienter med Kawasakis sjukdom och patienter som genomgår hematopoietisk stamcellstransplantation, utan att särskilda studier behöver genomföras för dessa sjukdomar.
Greek: Μπορούν επίσης να λάβουν έγκριση για τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Guillain-Barré, ασθενών με νόσο Kawasaki και ασθενών που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων, χωρίς την ανάγκη πραγματοποίησης ειδικών μελετών για τις εν λόγω νόσους.
Swedish: Det innehåller immunglobulin G (IgG), som är en typ av antikropp.
Greek: Περιέχει ανοσοσφαιρίνη G (IgG), η οποία είναι ένας τύπος αντισώματος.
Swedish: 1) Kallades tidigare Flebogammadif.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Flebogammadif.
Swedish: • Förvärvat immunbristsyndrom (aids) hos barn som är hivsmittade sedan födseln och ofta får infektioner.
Greek: • Σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS) σε παιδιά που έχουν μολυνθεί από HIV εκ γενετής και προσβάλλονται συχνά από λοιμώξεις.
Swedish: Dosen och infusionsfrekvensen beror på vilken sjukdom som behandlas och kan behöva justeras beroende på behandlingssvaret.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της έγχυσης εξαρτώνται από την προς θεραπεία νόσο και ενδεχομένως να χρειαστούν προσαρμογή ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter som inte tål fruktos (en typ av socker).
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στη φρουκτόζη (τύπος σακχάρου).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Flebogamma DIF.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Flebogamma DIF.
Swedish: I högre doser kan det hjälpa till att reglera ett onormalt immunsystem och modulera immunsvaret.
Greek: Όταν χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις, μπορεί να βοηθήσει στη ρύθμιση του μη φυσιολογικού ανοσοποιητικού συστήματος και στην προσαρμογή της ανοσολογικής απόκρισης.
Swedish: Flebogamma DIF ges till patienter som behöver fler antikroppar i blodet som hjälper till att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
Greek: Το Flebogamma DIF χρησιμοποιείται σε ασθενείς που χρειάζονται περισσότερα αντισώματα στο αίμα τους για να μπορέσουν να αντιμετωπίσουν λοιμώξεις και άλλες ασθένειες.
Swedish: I enlighet med gällande riktlinjer kan läkemedel som har visat sig vara effektiva hos patienter med PID eller ITP också godkännas för behandling av alla typer av primär immunbrist och av låga antikroppsnivåer på grund av blodcancer och aids hos barn.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, τα φάρμακα με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με PID και σε ασθενείς με ITP μπορούν επίσης να λάβουν έγκριση για τη θεραπεία όλων των τύπων πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, καθώς και για την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων αντισωμάτων που οφείλονται σε καρκίνο του αίματος και στη μόλυνση από AIDS σε παιδιά.
Swedish: I sällsynta fall kan normala immunglobuliner orsaka ett plötsligt blodtrycksfall och, i enstaka fall, anafylaktisk chock (svår allergisk reaktion), även om patienten inte tidigare har haft en allergisk reaktion mot läkemedlet.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες ενδέχεται να προκαλέσουν ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε λίγες περιπτώσεις, αναφυλακτικό σοκ (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) ακόμη και όταν ο ασθενής δεν έχει εκδηλώσει προηγούμενη αναφυλακτική αντίδραση στο φάρμακο.
Swedish: I den första studien som omfattade 46 patienter med PID gavs läkemedlet som infusion var 21:a till var 28:e dag.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 46 ασθενείς με σύνδρομο PID, γινόταν έγχυση του φαρμάκου κάθε 21 έως 28 ημέρες.
Swedish: Flebogamma DIF verkar genom att återställa onormalt låga IgG-nivåer i blodet till de normala.
Greek: Το Flebogamma DIF δρα αποκαθιστώντας τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στο φυσιολογικό τους ποσοστό στο αίμα.
Swedish: Flebogamma DIF ges som en infusion i en ven av läkare eller sjuksköterska, men patienterna (eller deras vårdare) kan administrera det själva efter att ha fått lära sig hur man gör.
Greek: Το Flebogamma DIF χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, από ιατρό ή νοσοκόμα, αλλά οι ασθενείς (ή τα άτομα που τους φροντίζουν) μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Swedish: • Idiopatisk trombocytopen purpura (ITP), en sjukdom där patienterna inte har tillräckligt med blodplättar i blodet.
Greek: • Ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (ΙΤΡ), πάθηση κατά την οποία οι ασθενείς δεν έχουν αρκετά αιμοπετάλια στο αίμα τους
Swedish: Biverkningar som frossa, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi (ledsmärta), lågt blodtryck och måttlig ländryggsmärta kan förekomma ibland.
Greek: Με το Flebogamma DIF ενδέχεται να εμφανιστούν περιστασιακά ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ρίγη, πονοκέφαλος, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), χαμηλή αρτηριακή πίεση και μετρίου βαθμού οσφυαλγία.