FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δελταμεθρίνη εφαρμόζεται τοπικά (διάλυμα εμβάπτισης, εκνέφωμα ή διάλυμα επίχυσης) για τον έλεγχο των εξωπαρασίτων σε βοοειδή και πρόβατα.
Icelandic: Deltametrín er notað útvortis (böðun, úðað eða áhelling) til að hafa taumhald á útsníklum í nautgripum og fé.
Greek: Το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή περιέχουν δελταμεθρίνη, μια συνθετική πυρεθροειδή ένωση.
Icelandic: Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausn fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausn fyrir nautgripi innihalda deltametrín, tilbúið pýretroíð.
Greek: Μεταβολές στα σχετικά τμήματα των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στα φύλλα οδηγιών χρήσης
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli
Greek: Περιεκτικ ότητα
Icelandic: Svæðisbundið smyrsli
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172)
Icelandic: Járnoxíð gult (E172)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 65 ára):
Greek: 80636 München
Icelandic: 80636 München Þýskaland
Greek: ΜΗΝ σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία εκτός αν σάς πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Icelandic: EKKI hætta að taka töflurnar nema læknirinn segi til um það.
Greek: Αυτή η παράταση αυξάνει βραδέως με το χρόνο κατά τις πρώτες 6-10 εβδομάδες θεραπείας και παραμένει σταθερή μετά από αυτές.
Icelandic: Þessi lenging eykst hægt með tímanum fyrstu 6-10 vikur meðferðar og er stöðug eftir það.
Greek: • Προβλήματα με τον ύπνο
Icelandic: Vandamál með svefn
Greek: Αυτοί οι τέσσερις ασθενείς λάμβαναν μόνο δύο ακόμη φαρμακευτικά προΪόντα επιπρόσθετα στη δελαμανίδη.
Icelandic: Þessir fjórir sjúklingar fengu aðeins tvö önnur lyf ásamt delamaníði.
Greek: Παιδιά Το Deltyba δεν είναι κατάλληλο για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Deltyba hentar ekki börnum undir18 ára aldri.
Greek: Ενδέχεται να είστε σε κίνδυνο εμφάνισης επικίνδυνων μεταβολών του καρδιακού ρυθμού.
Icelandic: Aukin hætta kann að vera á hættulegum breytingum á hjartslætti.
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í munni
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 100 mg δύο φορές την ημέρα για 24 εβδομάδες.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 100 mg tvisvar á dag í 24 vikur.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann um leið og munað er eftir.
Greek: Η δελαμανίδη θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Icelandic: Delamaníð á að taka með mat.
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου έτσι ώστε να είναι σαφές το τι πήρατε.
Icelandic: Munið að taka umbúðirnar með svo ljóst sé hvaða lyf var tekið.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή τη κυψέλη μετά την ένδειξη "EXP:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða þynnunni á eftir "EXP:".
Greek: • Πόνος στο στόμα ή στο λαιμό
Icelandic: Verkur í munni eða hálsi
Greek: Σε in-vitro μελέτες κατεδείχθη ότι η δελαμανίδη δεν αναστέλλει τα ισοένζυμα CYP450.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að delamaníð hamlar ekki CYP450 samsætuensímum.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δελαμανίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun delamaníðs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Þýskaland
Greek: Οι ηπατικές διαταραχές κατηγοριοποιούνται ως ένας σημαντικός πιθανός κίνδυνος.
Icelandic: Lifrarraskanir eru flokkaðar sem hugsanleg veruleg áhætta.
Greek: Εάν παρατηρηθεί QTcF >500 ms είτε πριν από την πρώτη δόση δελαμανίδης ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δελαμανίδη, η θεραπεία με δελαμανίδη θα πρέπει είτε να μην αρχίσει είτε να σταματήσει.
Icelandic: Ef vart verður við QTcF >500 msek, annaðhvort fyrir fyrsta skammt af delamaníði eða meðan á delamaníðmeðferð stendur, á annaðhvort að hætta við að hefja meðferð með delamaníði eða stöðva hana.
Greek: Αποβολή Η δελαμανίδη εξαφανίζεται από το πλάσμα με t1/2 30-38 ωρών.
Icelandic: Brotthvarf Delamaníð hverfur úr plasma með t1/2 sem nemur 30-38 klst.
Greek: Η PRAC ζητά μια συγκεντρωτική εξέταση αυτού του κινδύνου στην επόμενη ΕΠΠΑ, με χρήση κατάλληλων όρων, προκειμένου να εκτιμηθεί το κατά πόσον είναι απαραίτητη μια ενημέρωση του κινδύνου.
Icelandic: PRAC óskar þess að samsett endurmat á þessari áhættu komi fram í næstu PSUR skýrslu og að notast verði við viðeigandi kjörheiti til þess að meta hvort uppfæra þurfi upplýsingar um áhættuna.
Greek: Επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 3A4
Icelandic: Sýtókróm P450 3A4 virkjar
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Deltyba Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Deltyba Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία των 50 mg που λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær 50 mg töflur sem teknar eru tvisvar á dag (kvölds og morgna) samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Greek: Hereford, HR3 5PG
Icelandic: Hereford, HR3 5PG Bretland
Greek: • Μειωμένη αίσθηση
Icelandic: Minnkuð tilfinning
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Deltyba.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Deltyba er notað.
Greek: Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkanir sem gætu haft áhrif á einbeitingar- og viðbragðshæfni, á ekki að stunda akstur eða nota vélar.
Greek: Tο εύρημα φάνηκε να είναι μερικώς αναστρέψιμο.
Icelandic: Þessi niðurstaða reyndist ganga til baka að hluta til.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Greek: Σε in-vitro μελέτες κατεδείχθη ότι η δελαμανίδη και οι μεταβολίτες δεν είχαν επίδραση στους μεταφορείς MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 και BSEP, σε συγκεντρώσεις περίπου 5 έως 20 φορές μεγαλύτερες από τη Cmax σε σταθερή κατάσταση.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að delamaníð og umbrotsefni þess höfðu engin áhrif á ferjurnar MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP við styrk sem nemur u.þ.b. 5- til 20-földum styrk Cmax við jafnvægi.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται ότι θα ενέχονται στη συνταγογράφηση, τη διανομή, το χειρισμό ή τη χορήγηση του Deltyba θα διαθέτουν το εκπαιδευτικό υλικό.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem tekur þátt í ávísun, afhendingu, meðhöndlun eða gjöf á Deltyba fái afhent fræðsluefni.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Icelandic: Töflurnar skal taka með eða rétt eftir mat.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν περιλαμβάνονταν ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Ekki var tekið við neinum sjúklingum ≥ 65 ára aldri í klínískum rannsóknum.
Greek: Σε αρουραίους που θηλάζουν, η Cmax για τη δελαμανίδη στο μητρικό γάλα ήταν 4πλάσια από ό,τι στο αίμα.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum var Cmax fyrir delamaníð í móðurmjólk fjórfalt hærri en í blóði.
Greek: Παράγοντες καρδιακού κινδύνου Η θεραπεία με δελαμανίδη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με τους παρακάτω παράγοντες κινδύνου εκτός αν το δυνητικό όφελος της δελαμανίδης θεωρείται ότι υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων.
Icelandic: Áhættuþættir tengdir hjarta Ekki skal hefja meðferð með delamaníði hjá sjúklingum með eftirfarandi áhættuþætti nema hugsanlegur ávinningur delamaníðs sé talinn meiri en möguleg áhætta.
Greek: Η αντοχή στη δελαμανίδη εκδηλώθηκε σε 4 από 341 ασθενείς (1,2%) που τυχαιοποίηθηκαν για να λαμβάνουν δελαμανίδη για 6 μήνες στη Δοκιμή 213.
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði kom fram hjá 4 af 341 sjúklingum (1,2%) sem var slembiraðað til að fá delamaníð í 6 mánuði í rannsókn 213.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ (-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να εκτελέσει μια δοκιμασία αίματος για να ελέγξει τη συγκέντρωση ορισμένων μετάλλων και πρωτεϊνών που είναι σημαντικά για τη λειτουργία της καρδιάς σας.
Icelandic: Einnig getur verið að læknirinn taki blóðprufu til að athuga þéttni ákveðinna steinefna og próteina sem eru mikilvæg fyrir hjartastarfsemina.
Greek: • Αυξημένη ανάγκη ούρησης τη νύχτα
Icelandic: Aukin þörf til næturþvagláta
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Greek: Συνιστάται να λαμβάνονται ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓτα) πριν από την έναρξη της θεραπείας και μηνιαία κατά την πλήρη πορεία της θεραπείας με δελαμανίδη.
Icelandic: Ráðlagt er að taka hjartarafrit (ECG) áður en meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á fullri meðferð með delamaníði stendur.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη θεραπεία με δελαμανίδη για πάνω από 24 διαδοχικές εβδομάδες.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um meðferð með delamaníði sem varir lengur en 24 vikur samfellt.
Greek: Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum Algengar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη λήψη του Deltyba και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα ΗΚΓτος (ηλεκτροκαρδιογραφήματος), δηλ. ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς.
Icelandic: Áður en byrjað er að taka Deltyba og meðan á meðferð stendur getur verið að læknirinn rannsaki rafvirkni hjartans með hjartarafriti (hjartalínuriti) (rafskráning á hjartastarfsemi).
Greek: Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ο δυνητικός κίνδυνος για το θηλάζον νεογέννητο/βρέφος, συνιστάται οι γυναίκες να μη θηλάζουν κατά τη θεραπεία με το Deltyba.
Icelandic: Vegna þess að ekki er hægt að útiloka hugsanlega áhættu fyrir barn á brjósti ættu konur ekki að gefa brjóst meðan á meðferð með Deltyba stendur.
Greek: Η δελαμανίδη έχει μεγάλο φαινόμενο όγκο κατανομής (Vz/F 2.100 L).
Icelandic: Delamaníð hefur mikið sýndardreifingarrúmmál (VZ/F upp á 2.100 l).
Greek: 1. Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα ακόλουθα βασικά σημεία:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal fjalla um eftirfarandi lykilatriði:
Greek: Η πολύ πρώιμη διακοπή μπορεί να επιτρέψει στα βακτήρια να ανανήψουν και να γίνουν ανθεκτικά στη δελαμανίδη.
Icelandic: Ef hætt er of snemma gætu bakteríurnar komist aftur á kreik og orðið ónæmar fyrir delamaníði.
Greek: • Το άκουσμα ενός επίμονου ήχου στο αυτί σας όταν αυτός ο ήχος δεν υπάρχει (εμβοές)
Icelandic: Heyrist stöðugt hljóð í eyra þegar ekkert hljóð er í umhverfinu (eyrnasuð) Mikið þróttleysi
Greek: Η δελαμανίδη δεσμεύεται ισχυρά σε όλες τις πρωτεΐνες πλάσματος με μια δέσμευση σε ολικές πρωτεΐνες ≥99,5%.
Icelandic: Delamaníð er mjög bundið öllum plasmapróteinum og nemur bindingin við prótein í heild ≥99,5%.
Greek: Αντοχή στη δελαμανίδη (ορισμένη ως MIC ≥ 0,2 µg/ml) παρατηρήθηκε στη γραμμή βάσης σε 2 από 316 ασθενείς της Δοκιμής 204 και σε 2 από 511 ασθενείς της Δοκιμής 213 (4 από 827 ασθενείς [0,48%]).
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði (skilgreint sem MIC ≥ 0,2 µg/ml) sást við upphaf rannsóknar hjá 2 af 316 sjúklingum í rannsókn 204 og 2 af 511 sjúklingum í rannsókn 213 (4 af 827 sjúklingum [0,48%]).
Greek: Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου: 48 δισκία.
Icelandic: Ál/Álþynnur: 48 töflur.
Greek: Η παράταση του QTc σχετίζεται πολύ στενά με τον μείζονα μεταβολίτη της δελαμανίδης, τον DM-6705.
Icelandic: QTc lenging er náið tengd helsta umbrotsefni delamaníðs, DM-6705.
Greek: 2. Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς θα παρέχεται μέσω των επαγγελματιών του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για την ενίσχυση και συμπλήρωση των πληροφοριών που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τον ασθενή.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga skal afhent af heilbrigðisstarfsfólki til að efla og auka við þær upplýsingar sem fram koma í fylgiseðlinum.
Greek: Οι αναγνωρισμένοι μεταβολίτες δεν παρουσιάζουν δραστηριότητα κατά των μυκοβακτηρίων αλλά ορισμένοι συμβάλλουν στην παράταση του QTc, κυρίως ο DM-6705.
Icelandic: Þau umbrotsefni sem greinst hafa sýna ekki andmýkóbakteríuvirkni, en sum þeirra eiga þátt í QT lengingu, einkum DM-6705.
Greek: Δεν συνιστάται συνήθως για χρήση κατά την κύηση.
Icelandic: Venjulega er ekki mælt með notkun þess á meðgöngu.
Greek: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Icelandic: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Þýskaland
Greek: Τι είναι το Deltyba και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Deltyba og við hverju það er notað
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ÖSKJUR FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Απριλίου 2019
Icelandic: 2. apríl 2019
Greek: Η δελαμανίδη μεταβολίζεται κυρίως στο πλάσμα μέσω λευκωματίνης και σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4.
Icelandic: Delamaníð umbrotnar aðallega í plasma fyrir tilstilli albúmíns og að minna leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορίες συχνότητας ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Ωστόσο, επειδή οι συγκεντρώσεις στο έντερο μπορεί δυνητικά να είναι πολύ μεγαλύτερες από αυτά τα πολλαπλάσια της Cmax, υπάρχει η πιθανότητα η δελαμανίδη να έχει επίδραση σε αυτούς τους μεταφορείς.
Icelandic: Þar sem styrkur í meltingarfærum getur mögulega verið hærri en þessi margfeldi Cmax er þó hugsanlegt að delamaníð hafi áhrif á þessar ferjur.
Greek: • Αισθήσεις ακανόνιστου ή/και δυνατού χτύπου της καρδιάς
Icelandic: Tilfinning um óreglulegan og/eða kröftugan hjartslátt Uppköst
Greek: Συνιστάται η δελαμανίδη να χορηγείται με άμεσα εποπτευόμενη θεραπεία [directly observed therapy (DOT)] Δοσολογία
Icelandic: Mælt er með að delamaníð sé gefið með lyfjainntöku undir beinu eftirliti (directly observed therapy, DOT).
Greek: Η συγχορήγηση δελαμανίδης με έναν ισχυρό αναστολέα CYP3A4 (λοπιναβίρη/ριτοναβίρη) σχετίστηκε με 30% υψηλότερη έκθεση στο μεταβολίτη DM-6705, που έχει σχετιστεί με παράταση του διαστήματος QTc.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf delamaníðs og öflugs CYP3A4 hemils (lópínavír/rítónavír) tengdist 30 % hærri útsetningu fyrir umbrotsefninu DM-6705, sem hefur verið tengt við lengingu QTc-bils.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανήματα εάν εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες με δυνητική επίδραση στην ικανότητα εκτέλεσης αυτών των δραστηριοτήτων (π.χ. εάν η κεφαλαλγία και ο τρόμος είναι πολύ συχνά).
Icelandic: Þó skal ráða sjúklingum frá akstri eða notkun véla ef þeir finna fyrir einhverjum aukaverkunum sem gætu haft áhrif á hæfni til að sinna slíkri starfsemi (t.d. eru höfuðverkur og skjálfti mjög algeng).
Greek: - εάν λαμβάνετε φάρμακα για τον HIV που περιέχουν λοπιναβίρη/ριτοναβίρη ή σακουϊναβίρη.
Icelandic: - ef notuð eru lyf við HIV-sýkingum sem innihalda lópínavír/rítónavír eða sakvínavír.
Greek: Το Deltyba περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
Icelandic: Deltyba inniheldur laktósa einhýdrat.
Greek: Το Deltyba μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Icelandic: Deltyba getur skaðað ófætt barn.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των αναγνωρισμένων μεταβολιτών προοδευτικά αυξάνουν σε σταθερή κατάσταση μετά από 6 έως 10 εβδομάδες.
Icelandic: Þéttni greindra umbrotsefna eykst stigvaxandi þar til jafnvægi er náð eftir 6 til 10 vikur.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν δελαμανίδη με λευκωματίνη ορού < 3,4 g/dL ή που εμφανίζουν μείωση της λευκωματίνης ορού σε αυτό το εύρος κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να έχουν πολύ συχνή παρακολούθηση των ΗΚΓτων σε όλη τη διάρκεια της πλήρους περιόδου θεραπείας με δελαμανίδη.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja meðferð með delamaníði á meðan gildi albúmíns í sermi er <3,4 g/dl eða það lækkar niður að þeim mörkum meðan á meðferð stendur, skulu fara mjög oft í hjartarafrit allan meðferðartímann.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου σε ασθενείς υπό θεραπεία με δελαμανίδη σε συνδυασμό με βέλτιστη αγωγή υποβάθρου (Optimised Background Regime, OBR) (δηλ. συχνότητα εμφάνισης > 10 %) είναι ναυτία (32,9 %), έμετος (29,9 %) κεφαλαλγία (27,6 %), αϋπνία (27,3 %), ζάλη (22,4 %), εμβοή (16,5 %), υποκαλιαιμία (16,2 %), γαστρίτιδα (15,0 %), μειωμένη όρεξη (13,1 %) και εξασθένηση (11,3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu delamaníð + bestu grunnmeðferð (þ.e. tíðni > 10 %) eru ógleði (32,9 %), uppköst (29,9 %), höfuðverkur (27,6 %), svefnleysi (27,3 %), sundl (22,4 %), eyrnasuð (16,5 %), blóðkalíumlækkun (16,2 %), magabólga (15,0 %), minnkuð matarlyst (13,1 %) og þróttleysi
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Deltyba
Icelandic: Ef gleymist að taka Deltyba
Greek: Η μετάλλαξη σε ένα από τα 5 γονίδια του συνενζύμου F420 προτείνεται ως ο μηχανισμός ανάπτυξης αντοχής έναντι της δελαμανίδης σε μυκοβακτήρια.
Icelandic: Talið er að stökkbreyting í einu af 5 genum kóensímsins F420 sé það sem veldur ónæmi fyrir delamaníði hjá mýkóbakteríum.
Greek: Η έκθεση σε δελαμανίδη παρέμεινε αμετάβλητη (διαφορά <25%) με φάρμακα κατά του HIV τενοφοβίρη δισοπροξίλη και εφαβιρένζη, αλλά αυξήθηκε ελαφρά με το συνδυασμό φαρμάκων κατά του HIV που περιέχουν λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Icelandic: Útsetning fyrir delamaníði var óbreytt (<25% munur) með lyfjunum tenófóvír dísóproxíli og efavírenzi við HIV-sýkingu, en hún jókst lítils háttar með samsettum lyfjum við HIV-sýkingu sem innihéldu lópínavír/rítónavír.
Greek: Το Deltyba δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
Icelandic: Ekki er búist við að Deltyba hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Η δελαμανίδη πρέπει πάντα να χορηγείται ως μέρος κατάλληλου σχήματος συνδυασμού για τη θεραπεία πολυανθεκτικής φυματίωσης (MDR-TB) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Icelandic: Delamaníð verður alltaf að gefa sem hluta af viðeigandi samsettri meðferð við berklum sem eru fjölónæmir fyrir lyfjum (MDR-TB) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Greek: Η θεραπεία με κατάλληλο σχήμα συνδυασμού θα πρέπει να συνεχιστεί μετά τη συμπλήρωση της περιόδου θεραπείας με δελαμανίδη 24 εβδομάδων σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ.
Icelandic: Viðeigandi samsettri meðferð skal haldið áfram að lokinni 24 vikna meðferð með delamaníði samkvæmt leiðbeiningum WHO.
Greek: Αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα ακόλουθα βασικά σημεία:
Icelandic: Það skal fjalla um eftirfarandi lykilþætti:
Greek: • Νευρική βλάβη που προκαλεί μούδιασμα ή πόνο (καύσο) ή αίσθηση μυρμηγκιάσματος στα χέρια ή στα πόδια
Icelandic: Taugaskemmdir sem valda dofa eða verkjum (brunatilfinning) eða náladofa í höndum eða fótum Slen
Greek: Καθότι και τα δύο φάρμακα είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, ζητήθηκε από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας να ενημερώσει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της δελαμανίδης, προκειμένου να αναφέρει τη βεδακιλίνη ως ένα από τα ταυτόχρονα φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Icelandic: Þar sem þekkt er að bæði lyfin lengja QT-bil er markaðsleyfishafinn beðinn um að uppfæra samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir delamaníð með því að skrá bedaquilin sem eitt af þeim lyfjum sem þekkt er að valdi lengingu á QTc-bili við samhliða notkun.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο αναλύσεις ευαισθησίας, μια ανάλυση μεταφοράς της τελευταίας παρατήρησης (LOCF) και μια ανάλυση που χρησιμοποιούσε μεθοδολογία «βιβλιοστάτη» (η οποία προϋπόθετε ότι η προηγούμενη και η επακόλουθη καλλιέργειες έπρεπε να είναι και οι δύο αρνητικές, προκειμένου να αποδώσουν ένα αρνητικό αποτέλεσμα, διαφορετικά αποδιδόταν ένα θετικό αποτέλεσμα).
Icelandic: Tvær næmigreiningar voru framkvæmdar, en það voru greining þar sem notast var við síðustu framreiknuðu mælingu (LOCF, last-observation-carried-forward) og greining með aðferð sem styðst við gildi beggja megin við ræktun (bookending) (sem krafðist þess að bæði næsta ræktun á undan og eftir væru neikvæðar til þess að niðurstaða teldist neikvæð, en annars taldist niðurstaðan jákvæð).
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Deltyba και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Deltyba Πώς να πάρετε το Deltyba
Icelandic: Upplýsingar um Deltyba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Deltyba Hvernig nota á Deltyba
Greek: Ήπια νεφρική δυσλειτουργία (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) δεν φαίνεται να επηρεάζει την έκθεση σε δελαμανίδη.
Icelandic: < CrCLN < 80 ml/mín.) virðist ekki hafa áhrif á útsetningu fyrir delamaníði.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης διαστήματος QTcF > 500 ms κυμαινόταν από 0,6 % (1/161) έως 2,1 % (7/341) σε ασθενείς που λάμβαναν συνολική ημερήσια δόση 200 mg δελαμανίδης, σε σύγκριση με 0 % (0/160) έως 1,2 % (2/170) σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν OBR, ενώ η συχνότητα εμφάνισης αλλαγής του QTcF από τη γραμμή βάσης > 60 ms κυμαινόταν από 3,1 % (5/161) έως 10,3 % (35/341) σε ασθενείς που λάμβαναν συνολική ημερήσια δόση 200 mg δελαμανίδης, σε σύγκριση με 0 % (0/160) έως 7,1 % (12/170) σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Nýgengi QTcF bils sem nam > 500 ms var á bilinu 0,6 % (1/161) - 2,1% (7/341) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg heildardagsskammt af delamaníði samanborið við 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + bestu grunnmeðferð, en nýgengi breytingar frá grunngildi QTcF sem nam > 60 ms var á bilinu 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg heildardagsskammt af delamaníði samanborið við 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που επάγουν ισχυρά ένα ορισμένο ηπατικό ένζυμο που καλείται "CYP450 3A4" (π.χ. καρβαμαζεπίνη).
Icelandic: - ef notuð eru lyf sem eru öflugir virkjar á ákveðið lifrarensím sem kallast „CYP450 3A4" (t.d.
Greek: - Tα άλλα συστατικά είναι φθαλική υπρομελλόζη, ποβιδόνη, all-rac-α-τοκοφερόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, ασβεστιούχος καρμελλόζη, κολλοειδές ένυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, μονοένυδρη λακτόζη, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου, ταλκ, οξείδιο του σιδήρου (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósaftalat, póvídón, all-rac-α-tókóferól, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, karmellósakalsíum, vötnuð kísilkvoða, magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, makrógól 8000, títantvíoxíð, talkúm, járnoxíð (E172).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ηλικιωμένους.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um aldraða.