FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Besvær eller problemer med at sove, svedeture eller angst, humørsvingninger, nedsat humør,
Swedish: • Sömnsvårigheter, svettning, oro, humörsvängningar, nedstämdhet, rastlöshet eller oro,
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få VELCADE intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få VELCADE intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Danish: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % CI) RR (Post-transplantation) CR+nCR
Swedish: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % CI) RR (Efter transplantation) CR+nCR
Danish: 105 (81 %) og 78 (61 %) patienter i henholdsvis VcTDx- og TDx-gruppen fik en enkelt autolog stamcelletransplantation.
Swedish: En enda autolog stamcellstransplantation erhölls hos 105 (81 %) av patienterna och 78 (61 %) av patienterna i de respektive VcTDx- och TDx-grupperna.
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få VELCADE intravenøst samtidig med to andre lægemidler; melphalan og prednison.
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få VELCADE intravenöst tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.
Danish: Når VELCADE gives i kombination med andre lægemidler, henvises der til produktresuméerne for disse lægemidler for vejledning vedrørende administration.
Swedish: När VELCADE ges i kombination med andra läkemedel, se produktresumérna för dessa läkemedel för anvisningar om administrering.
Danish: Kombinationsbehandling med melphalan og prednison VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indgives som intravenøs injektion kombineret med oral melphalan og oral prednison som vist i tabel 2.
Swedish: VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning administreras som intravenös injektion i kombination med oralt melfalan och oralt prednison som visas i Tabell 2.
Danish: Sjælden Hudreaktion, Jessners benigne lymfocyt-infiltration, palmoplantar erytrodysæstesi (hånd-fod-syndrom), subkutan blødning, livedo reticularis, fortykkelse af huden, papler, lysfølsomhedsreaktion, seboré, koldsved, uspecificeret hudsygdom, erytrose, hudsår, neglesygdom
Swedish: Sällsynta Hudreaktion, Jessners lympfocytära infiltrat, Palmoplantart erytrodysestesisyndrom, Subkutana blödningar, Livedo reticularis, Hudinduration, Papula, Ljuskänslighetsreaktion, Seborré, Kallsvettning, Hudsjukdomar UNS, Erytros, Hudsår, Nagelproblem
Danish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cyklus 2 - 4
Swedish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cykel 2 till 4
Danish: Når VELCADE gives i kombination med andre kemoterapeutika, skal passende dosisreduktioner af disse lægemidler desuden overvejes i tilfælde af toksicitet, i henhold til anbefalingerne i de respektive produktresuméer.
Swedish: När VELCADE ges i kombination med andra cytostatika ska dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa läkemedel övervägas i händelse av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i deras produktresuméer.
Danish: Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA "foretrukken term" Indberetninger efter markedsføring, uanset indikation
Swedish: Biverkning efter marknadsintroduktion oavsett indikation
Danish: Median c (95 % CI) (måneder)
Swedish: Median (95 % CI)
Danish: VELCADE-kombinationsbehandling med pegyleret liposomal doxorubicin (studie DOXIL-MMY-3001) Der blev udført et randomiseret, parallelgruppe, åbent, fase III-multicenterstudie med 646 patienter for at sammenligne sikkerheden og effekten af VELCADE plus pegyleret liposomal doxorubicin versus VELCADE som monoterapi hos patienter med myelomatose, som tidligere har fået mindst 1 behandling, og som ikke progredierede under antracyklin-baseret behandling.
Swedish: En randomiserad, parallellgrupps, öppen, multicenter fas III-studie utfördes på 646 patienter för att jämföra säkerhet och effekt hos VELCADE plus pegylerat liposomalt doxorubicin jämfört med monoterapi med VELCADE till patienter med multipelt myelom som hade fått minst 1 tidigare behandling, och där sjukdomen inte förvärrades medan de fick antracyklinbaserad behandling.
Danish: Et farmakokinetisk studie er foretaget hos patienter med varierende grad af nedsat nyrefunktion, som blev klassificeret i følgende grupper i henhold til deres kreatininclearance (CrCl): Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), Mild (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), Moderat
Swedish: Patienterna indelades utifrån sina kreatininclearancevärden (CrCl) i följande grupper: normal njurfunktion (CrCl ≥60 ml/min/1,73 m2, n = 12); lätt nedsatt njurfunktion
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate; Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, dexamethason; VDDx = vincristin, doxorubicin, dexamethason; VGPR = virkeligt godt partielt respons; PR = partielt respons, OR = odds ratio;
Swedish: CI (confidence interval) = konfidensintervall; CR (complete response) = fullständigt svar; nCR (near complete response) = nära fullständigt svar; ITT = intent to treat; RR = svarsfrekvens Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, dexametason; VDDx = vincristin, doxorubicin, dexametason; VGPR (very good partial response) = mycket gott partiellt svar; PR (partial response) = partiellt svar; OR (odds ratio) = oddskvot
Danish: VELCADE pulver til injektionsvæske, opløsning, er en hvid til gullig masse eller et hvidt til gulligt pulver.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar VELCADE pulver till injektionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt pulver/kaka.
Danish: Brug af anden medicin sammen med VELCADE Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Sjælden Malign tumor, leukaemia plasmacytica, nyrecellekarcinom, masse (benign cyste), mycosis fungoides, godartet tumor*
Swedish: Sällsynta Maligna neoplasmer, Plasmacytisk leukemi, Njurcellskarcinom, Knölar, Mycosis fungoides, Benigna neoplasmer*
Danish: subaraknoidalblødning)*, hjerneødem, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), koma, forstyrrelser i det autonome nervesystem, autonom neuropati, kraniel parese*, paralyse*, parese*, præsynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sygdom, nerverodsskade, psykomotorisk hyperaktivitet, kompression af rygmarven, uspecificeret kognitiv forstyrrelse, motorisk dysfunktion, uspecificeret sygdom i nervesystemet, radikulitis, savlen, hypotoni
Swedish: Sällsynta Cerebral blödning*, Intrakraniell blödning (inkl. subaraknoidal)*, Hjärnödem, Transitorisk ischemisk attack, Koma, Obalans i autonoma nervsystemet, Autonom neuropati, Kramper, Kraniell pares*, Paralys*, Pares*, Presynkope, Hjärnstamssyndrom, Cerebrovaskulära störningar, Nervrotskada, Psykomotorisk hyperaktivitet, Ryggmärgkompression, Kognitiv störning UNS, Motorisk dysfunktion, Sjukdom i nervsystemet UNS, Radikulit, Dregling, Hypotoni
Danish: VELCADE kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Swedish: VELCADE i kombination med melfalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdos kemoterapi vid hematopoetisk stamcellstransplantation.
Danish: VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, er kun beregnet til intravenøs anvendelse, mens VELCADE 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, er beregnet til intravenøs eller subkutan anvendelse.
Swedish: VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning är endast avsett för intravenös användning, medan VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning är avsett för intravenös eller subkutan användning.
Danish: Sjælden Respirationssvigt, akut respiratory distress syndrome, apnø, pneumothorax, atelektase, pulmonal hypertension, hæmoptysis, hyperventilation, ortopnø, pneumonitis, respiratorisk baseosis, takypnø, lungefibrose, bronkiesygdom*, hypokapni*, interstitiel lungesygdom, lungeinfiltration, sammensnøring af halsen, tør i halsen, øget sekret i de øvre luftveje, halsirritation, øvre luftvejhoste-syndrom
Swedish: Sällsynta Andningssvikt, Akut andnödssyndrom, Apné, Pneumotorax, Atelektas, Pulmonell hypertoni, Hemoptys, Hyperventilering, Ortopné, Pneumonit, Respiratorisk alkalos, Takypné, Lungfibros, Bronkialsjukdom*, Hypokapni*, Interstitiell lungsjukdom, Lunginfiltration, Trånghetskänsla i halsen, Torr hals, Ökad övre luftvägssekretion, Halsirritation, Baksnuva
Danish: #, bronkospasme, KOL*, hypoksæmi*, luftvejskongestion*, hypoksi, pleuritis*, hikke, rinoré, dysfoni, hvæsende vejrtrækning
Swedish: Trånghetskänsla i luftvägarna*, Hypoxi, Pleurit*, Hicka, Rinorré, Dysfoni, Väsande andning
Danish: VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Swedish: VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
Danish: Hyperbilirubinæmi*, abnorme proteinanalyser*, vægtstigning, abnorm blodprøve*, forhøjet C-reaktivt protein Sjælden Abnorme blodgasser*, elektrokardiografiske abnormaliteter (inkl.
Swedish: Hyperbilirubinemi*, Proteinanalys onormalt*, Viktökning, Blodprov onormalt*, Ökat C-reaktivt protein Sällsynta Onormala blodgaser*, Onormalt elektrokardiogram (inkl. QTförlängning)*, Onormal internationell normaliserad kvot (INR)*, Minskat pH i magsäcken, Ökad aggregering av blodplättar, Ökat troponin I, Virusidentifiering och serologi*, Urinanalys onormalt*
Danish: Hos patienter med fremskreden myelom var sværhedsgraden af trombocytopeni relateret til trombocyttallet før behandlingen: for trombocyttal ved baseline < 75 x 10
Swedish: Hos patienter med långt framskridet myelom var trombocytopenins svårighetsgrad relaterad till trombocyttalet före behandlingen.
Danish: VELCADE 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Swedish: VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
Danish: N = 130 (ITTpopulation)
Swedish: N = 130 (ITT-population)
Danish: • tidligere er besvimet, har været svimmel eller ør i hovedet
Swedish: • om du tidigare drabbats av svimningsanfall eller yrsel
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering for VELCADE i kombination med melphalan og prednison VELCADE to gange om ugen (cyklus 1-4)
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad dosering för VELCADE i kombination med melfalan och prednison
Danish: Intravenøs anvendelse: Tilsæt 1 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske, så den endelige koncentration bliver 1 mg/ml.
Swedish: Intravenös användning: Tillsätt 1 ml 0,9 % natriumklorid för att få en slutkoncentration på 1 mg/ml.
Danish: Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/omtumlethed, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, der kan give synkebesvær, kollaps
Swedish: bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps
Danish: Almindelig Leukopeni*, lymfopeni* Ikke almindelig
Swedish: Leukopeni*, Lymfopeni*
Danish: Almindelig Påvirket sindstilstand og stemningssving*, angsttilstande*, søvnforstyrrelser*
Swedish: Humörpåverkan och störningar*, Oro*, Sömnpåverkan och störningar*
Danish: CR-raten hos patienter med første recidiv af T-celle ALL (n = 22) var 68 % (95 % CI: 45-86), og den hændelsesfri overlevelsesrate efter 4 måneder var 67 % (95 % CI: 42-83).
Swedish: CR-frekvensen för patienter med första recidiv av T-cell ALL (n = 22) var 68 % (95 % CI: 45, 86) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 67 % (95 % CI: 42, 83).
Danish: N = 127 (ITTpopulation)
Swedish: N = 127 (ITT-population)
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate; Vc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = partielt respons; OR = odds-ratio;
Swedish: CI (confidence interval) = konfidensintervall; CR (complete response) = fullständigt svar; nCR (near Complete Response) = nära fullständigt svar; ITT = intent to treat; RR = svarsfrekvensVc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, talidomid, dexametason; TDx = talidomid, dexametason; PR (partial response) = partiellt svar, OR (odds ratio) = oddskvot;
Danish: Vc = VELCADE; Dex = dexamethason CR = fuldstændigt respons; nCR = næsten fuldstændigt respons PR = partielt respons; MR = minimalt respons
Swedish: CR (Complete Response) = fullständigt svar; nCR (near Complete Response) = nära fullständigt svar PR(Partial Response) = partiellt svar, MR (Minimal Response) = minimalt svar
Danish: NB: VELCADE er en cellegift.
Swedish: Observera: VELCADE är ett cytotoxiskt läkemedel.
Danish: #, gastrointestinal inflammation*, dysfagi, colon irritabile, uspecificeret sygdom i mave-tarm-kanalen, belagt tunge, forstyrrelser af mave-tarmkanalens funktion*, sygdom i spytkirtlerne* Sjælden Akut pankreatitis, peritonitis*, tungeødem*, ascites, øsofagitis, læbebetændelse, fækal inkontinens, analsfinkteratoni, fækalom*, gastrointestinal ulcus og perforation*, gingival hypertrofi, megacolon, rektalt udflåd, blisterdannelse i hals og svælg*, læbesmerter, parodontitis, analfissur, forandringer i peristaltikken, proktalgi, anormal fæces Lever og galdeveje Almindelig Abnorme leverenzymer* Ikke almindelig
Swedish: #, Gastrointestinal inflammation*, Dysfagi, Colon irritabile, Gastrointestinal sjukdom UNS, Beläggningar på tungan, Gastrointestinal motilitetsstörning*, Spottkörtelsjukdom* Sällsynta Akut pankreatit, Peritonit*, Tungödem*, Ascites, Esofagit, Keilit, Fekal inkontinens, Analsfinkterförslappning, Fekalom, Gastrointestinal sårbildning och perforering*, Tandköttshypertrofi, Megakolon, Rektalt utflöde, Orofaryngeal blåsbildning*, Läppsmärta, Parodontit, Analfissur, Ändrade avföringsvanor, Proktalgi, Onormal avföring
Danish: VELCADE 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Danish: Når VELCADE gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du VELCADE intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med VELCADE som en intravenøs infusion efter VELCADE-injektionen.
Swedish: När VELCADE ges tillsammans med pegylerat doxorubicin får du VELCADE intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med VELCADE, i form av ett dropp i en ven efter injektionen med VELCADE.
Danish: VELCADE-behandling skal tilbageholdes
Swedish: VELCADE-terapi ska inte ges
Danish: Primært endepunkt
Swedish: * Primär endpoint
Danish: De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får VELCADE til behandling af myelomatose, er angivet nedenfor:
Swedish: Om du får VELCADE för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Danish: *RR (Post-induktion) CR+nCR
Swedish: *RR (Efter induktion) CR+nCR
Danish: synkope), encefalopati*, perifer sensomotorisk neuropati, svimmelhed*, dysgeusi*, autonom neuropati
Swedish: Neuropatier*, Motorisk neuropati*, Medvetslöshet (inkl. synkope), Encefalopati*, Perifer sensorimotorisk neuropati, Yrsel*, Dysgeusi*, Autonom neuropati
Danish: VELCADE kombineret med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Swedish: VELCADE i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Danish: VELCADE 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning er tilgængelig til intravenøs eller subkutan administration.
Swedish: VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning, finns tillgängligt för intravenös eller subkutan administrering.
Danish: VELCADE indeholder: - Aktivt stof: bortezomib.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är bortezomib.
Danish: kardiogent shock), torsades de pointes, ustabil angina, hjerteklapsygdomme*, koronarinsufficiens, sinusarrest
Swedish: Sällsynta Förmaksfladder, Hjärtinfarkt*, AV-block*, Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock), Torsade de pointes, Instabil angina, Hjärtklaffssjukdom*, Kranskärlssjukdom, Sinusarrest
Danish: 9/l havde 90 % af 21 patienter et tal på ≤ 25 x 10
Swedish: 9/l hade endast 14 % av 309 patienter ett tal
Danish: VELCADE 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning ER KUN BEREGNET TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS ANVENDELSE.
Swedish: VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning ÄR ENDAST AVSETT FÖR SUBKUTAN ELLER INTRAVENÖS ANVÄNDNING.
Danish: Når VELCADE gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du VELCADE intravenøst som en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med VELCADE som en intravenøs infusion efter VELCADE-injektionen.
Swedish: När VELCADE ges tillsammans med pegylerat doxorubicin får du VELCADE intravenöst i en behandlingsomgång på 21 dagar, och pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med VELCADE, i form av ett dropp i en ven efter injektionen med VELCADE.
Danish: Kombinationsbehandling med melphalan og prednison VELCADE 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indgives som intravenøs eller subkutan injektion kombineret med oral melphalan og oral prednison som vist i tabel 2.
Swedish: VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning, ges via intravenös eller subkutan injektion i kombination med oralt melfalan och oralt prednison som visas i Tabell 2.
Danish: > 1,0-1,5 x ULN
Swedish: > 1,0 x 1,5 x ULN Alla
Danish: VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Danish: CR + nCR+ PR+MR Median varighed dage (måneder) Tiden indtil respons CR + PR (dage)
Swedish: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) Medianduration Dagar (månader) Tid till svar CR+PR (dagar)
Danish: og 18-32 l/t.
Swedish: 18-32 liter/timme för dosen 1,3 mg/m
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de »særlige omstændigheder« ophævet den 19. marts 2012.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 19 mars 2012.
Danish: Følgende gavnlige virkninger blev påvist i disse undersøgelser:
Swedish: Den huvudsakliga nytta som visats i dessa studier är följande:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Velcade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det blokerer proteasomet, som er et system i cellerne, der nedbryder proteiner, når der ikke længere er behov for dem.
Swedish: Den blockerar proteasomet, som är ett system inne i cellerna som bryter ned proteiner när de inte längre behövs.
Danish: Når proteinerne i kræftcellerne, f.eks. de proteiner, der styrer cellernes vækst, ikke nedbrydes, påvirker dette cellerne, hvorefter de til sidst dør.
Swedish: När proteinerna i cancercellerna, t.ex. de proteiner som kontrollerar tillväxten av cellerna, inte bryts ner, påverkar det cellerna och de dör till slut.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Velcade anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Velcade används så säkert som möjligt.
Danish: Den anbefalede dosis er 1,3 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1,3 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Danish: Behandling med Velcade bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge, der har erfaring i brug af kemoterapi mod kræft.
Swedish: Behandling med Velcade ska endast inledas och ges under överinseende av läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi mot cancer.
Danish: Velcade blev oprindelig godkendt under »særlige omstændigheder«, da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Swedish: Velcade godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall", eftersom den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad av vetenskapliga skäl.
Danish: Endvidere vil virksomheden, der markedsfører Velcade, sikre, at sundhedspersoner får udleveret uddannelsesmateriale, der forklarer, hvordan dosen beregnes, og hvordan lægemidlet klargøres og administreres.
Swedish: Företaget som marknadsför Velcade kommer dessutom att se till att vårdpersonal får utbildningsmaterial som förklarar hur dosen beräknas och hur läkemedlet bereds och administreras.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velcade.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velcade.
Danish: Hvis patienten efter et behandlingsforløb udvikler alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen justeres.
Swedish: Om en patient får allvarliga biverkningar efter en behandlingscykel måste behandlingen tills vidare upphöra eller skjutas upp, alternativt måste dosen justeras.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velcade den 26. april 2004.
Swedish: Den 26 april 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Velcade som gäller i hela EU.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem hver administration af Velcade.
Swedish: Minst 72 timmar måste gå mellan två efterföljande doser av Velcade.
Danish: Velcade må ikke gives på andre måder.
Swedish: Velcade får inte ges genom andra administreringsvägar.
Danish: • Omkring 34 % af patienterne responderede delvist eller fuldstændigt på behandlingen med Velcade (i en undersøgelse, hvor Velcade ikke blev sammenlignet med andre lægemidler).
Swedish: • Omkring 34 procent av patienterna svarade helt eller delvis på behandlingen med Velcade (i en studie där Velcade inte jämfördes med något annat läkemedel).
Danish: Velcade er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof bortezomib.
Swedish: Velcade är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen bortezomib.
Danish: • voksne, hvis sygdom er i forværring efter mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke kan gennemgå en blodstamcelletransplantation.
Swedish: • Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan genomgått eller inte kan genomgå en stamcellstransplantation.
Danish: Velcade må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for bortezomib, boron eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Velcade får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bortezomib, boron eller något annat innehållsämne.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Velcade?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Velcade?
Danish: Velcade anvendes til behandling af multipelt myelom, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
Swedish: Velcade används för att behandla multipelt myelom, en form av blodcancer, i följande patientgrupper: