FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Krebs spezialisierten Arztes verabreicht werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, dajati pa ga je treba pod nadzorom zdravnika specialista za zdravljenje raka.
German: Welchen Nutzen hat Apealea in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Apealea izkazalo v študijah?
German: Der durchschnittliche Zeitraum, den die Patientinnen ohne Wiederauftreten ihrer Erkrankung lebten, betrug unter Apealea 10,3 Monate und 10,1 Monate bei Gabe von konventionellem Paclitaxel.
Slovenian: Povprečna doba, ki so jo bolnice preživele brez naknadne ponovitve bolezni je bila z zdravilom Apealea 10,3 meseca, z običajnim paklitakselom pa 10,1 meseca.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Apealea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Apealea upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Apealea gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Apealea večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Der Wirkstoff in Apealea, Paclitaxel, ist ein Krebsarzneimittel, das in der EU seit vielen Jahren angewendet wird.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Apealea, paklitaksel, je zdravilo za zdravljenje raka, ki se že več let uporablja v EU.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Apealea entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Apealea glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Apealea werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Apealea, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Obwohl die neue Formulierung gegebenenfalls mit mehr Reaktionen an der Infusionsstelle verbunden ist und Studien stärkere Wirkungen auf Blutkörperchen und den Darm nahelegen, wurde dies als beherrschbar angesehen und entsprechen der Nutzen und die Risiken insgesamt denen anderer Paclitaxel-haltigen Arzneimittel.
Slovenian: Novo formulacijo je sicer mogoče povezati z večjim številom reakcij na mestu infundiranja, študije pa so opozorile tudi na večje učinke na krvne celice in črevesje, a so bili ti neželeni učinki zdravila obvladljivi, splošne koristi in tveganja pa so primerljivi z drugimi zdravili, ki vsebujejo paklitaksel.
German: Apealea ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Frauen mit Krebs der Eierstöcke oder der umliegenden Strukturen (des Eileiters, der die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbindet, oder des Bauchfells, der Membran, die den Bauch auskleidet).
Slovenian: Apealea je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih ženskah z rakom jajčnikov ali sosednjih struktur (jajcevodov, ki povezujejo jajčnike z maternico) in peritonelanega raka (raka membrane, ki ovija trebušno votlino).
German: Was ist Apealea und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Apealea in za kaj se uporablja?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Ansicht, dass Apealea ebenso wirksam wie konventionelles Paclitaxel war und in Kombination mit Carboplatin eine wertvolle Alternative darstellen könnte.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Apealea po učinkovitosti primerljivo z običajnim paklitakselom in je lahko koristna zamenjava v kombinaciji s karboplatinom.
German: Apealea enthält den Wirkstoff Paclitaxel.
Slovenian: Zdravilo Apealea vsebuje učinkovino paklitaksel.
German: Es darf nicht mit anderen PaclitaxelFormulierungen ausgetauscht werden.
Slovenian: Ne sme se nadomeščati z drugimi zdravili, ki vsebujejo paklitaksel.
German: Übersicht über Apealea und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Apealea in zakaj je odobreno v EU
German: Welche Risiken sind mit Apealea verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Apealea?
German: Apealea darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die stillen oder bereits niedrige Neutrophilenkonzentrationen im Blut aufweisen.
Slovenian: Zdravila Apealea ne smejo uporabljati doječe matere in osebe, ki že imajo nizko število nevtrofilcev.
German: Apealea ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Apealea je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
German: Die Patientinnen werden darüber hinaus mit einem platinhaltigen Arzneimittel, Carboplatin, behandelt.
Slovenian: Bolnice se zdravijo tudi z zdravilom na osnovi platine, karboplatinom.
German: Im Falle schwerer Nebenwirkungen können die Dosen vom Arzt hinausgezögert oder herabgesetzt werden oder kann die Behandlung abgesetzt werden.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, lahko zdravnik odmerek preloži ali zmanjša oziroma zdravljenje ustavi; odmerke je treba prav tako zmanjšati pri bolnicah z zmernimi ali hudimi motnjami delovanja jeter.
German: Wie wird Apealea angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Apealea uporablja?
German: Paclitaxel blockiert ein Stadium der Zellteilung, bei dem das innere „Skelett" der Zelle abgebaut wird, damit sich die Zelle teilen kann.
Slovenian: delitve, v kateri se notranji „skelet" celice običajno razgradi, kar ji omogoči delitev.
German: Das Paclitaxel in Apealea liegt in einer Formulierung mit kleinen Partikeln, sogenannten Mizellen, vor, um sein Auflösen in der Infusionslösung zu unterstützen.
Slovenian: Učinkovina paklitaksel v zdravilu Apealea je v obliki majhnih delcev, imenovanih micele, ki pripomorejo k boljšemu topljenju v topilu za infundiranje.
German: Wie wirkt Apealea?
Slovenian: Kako zdravilo Apealea deluje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Apealea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Apealea, glejte navodilo za uporabo.
German: In einer Hauptstudie, bei der 789 Frauen, deren Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs wieder aufgetreten ist, weiterbehandelt wurden, ist für Apealea der Nachweis erbracht worden, dass es ebenso wirksam wie eine konventionelle Formulierung von Paclitaxel ist.
Slovenian: Zdravilo Apealea se je izkazalo kot enako učinkovito kot ustaljena formulacija paklitaksela v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 789 žensk, pri katerih se je rak jajčnikov ali jajcevodov oziroma peritonealni rak ponovil.
German: Die Patientinnen erhielten zudem das platinhaltige Krebsarzneimittel Carboplatin.
Slovenian: Bolnice so prejele tudi zdravilo na osnovi platine, karboplatin.
German: Apealea wird Patientinnen, deren Erkrankung auf platinhaltige Arzneimittel anspricht und nach einer ersten Behandlung wieder aufgetreten ist, zusammen mit einem platinhaltigen Arzneimittel, Carboplatin, gegeben.
Slovenian: Zdravilo Apealea se daje skupaj z zdravilom na osnovi platine, karboplatinom, in sicer bolnicam, katerih rak se odziva na zdravila za zdravljenje raka na osnovi platine in se je ponovil.
German: Dies dauert ca. eine Stunde.
Slovenian: To traja približno eno uro.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2018
German: • epileptischer Anfall, der länger als fünf Minuten andauert, oder mehr als ein Anfall innerhalb von fünf Minuten
Slovenian: • epileptični napad, ki traja več kot pet minut, ali več kot en napad v petih minutah;
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu verwenden.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic, zaščitnih očal in zaščitne obleke.
German: Nehmen Sie die gewünschte Anzahl an Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank.
Slovenian: Vzemite želeno število vial iz hladilnika.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnost
German: E-Mail: med-info@oasmia.com
Slovenian: E-pošta: med-info@oasmia.com
German: • Versagen mehrerer Organe, das zum Tod führen kann
Slovenian: • odpoved več organov, ki lahko povzroči smrt;
German: • übermäßiger Wasserverlust (Dehydration)
Slovenian: • čezmerna izguba vode (dehidracija);
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: Gelegentlich können diese Nebenwirkungen zu einem schweren allergischen Schock führen.
Slovenian: Občasno lahko povzročijo resen alergijski šok.
German: Bereich (mmol/l)
Slovenian: Razpon (mmol/l)
German: In beiden Gruppen waren die Mehrheit der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse hämatologische Toxizitäten.
Slovenian: V obeh skupinah so večino resnih neželenih dogodkov predstavljale hematološke toksičnosti.
German: Die Schritte 3 bis 6 sollten nicht mehr als 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Slovenian: Koraki od 3 do 6 ne smejo trajati več kot 30 minut.
German: Weitere Erfahrungen aus klinischen Studien
Slovenian: Dodatne izkušnje iz kliničnih študij
German: Die Schritte c bis f sollten nicht mehr als 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Slovenian: Koraki od c do f ne smejo trajati več kot 30 minut.
German: • regelmäßige Blutuntersuchungen, um sich zu vergewissern, dass Ihre Behandlung sicher fortgesetzt werden kann
Slovenian: • opravljali bodo redne preiskave krvi za zagotovitev, da je za vas nadaljevanje zdravljenja varno;
German: Die Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche (diese errechnet sich aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) und den Ergebnissen von Bluttests.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne površine (ta se izračuna glede na višino in telesno maso) in rezultatov preiskav krvi.
German: • allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel, wie z. B. Penicillin
Slovenian: • alergijske reakcije na druga zdravila, kot je penicilin;
German: Anzahl Todesfälle, n (%)
Slovenian: Število smrti, n (%)
German: • niedrige Körpertemperatur
Slovenian: • nizka telesna temperatura;
German: Diese Reaktionen sind bei der ersten Infusion häufiger und können unter Umständen gelindert werden, indem die Infusionsgeschwindigkeit verringert wird.
Slovenian: Te reakcije so pogostejše pri prvi infuziji in se lahko izboljšajo z upočasnitvijo hitrosti infundiranja.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apealea bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Apealea pri otrocih ter mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Previdnostni ukrepi pri dajanju zdravila
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate te simptome.
German: Apealea wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersklasse nicht untersucht wurde.
Slovenian: Zdravilo Apealea ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ga v tej starostni skupini niso proučevali.
German: Dies entspricht 80 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovenian: To je enako 80 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
German: Angesichts dieser Tatsache und der möglichen Gebrechlichkeit und Begleiterkrankungen sind ältere Patientinnen sorgfältig zu überwachen.
Slovenian: Ob upoštevanju tega in možnosti slabotnosti in soobolevnosti je treba starejše bolnice skrbno spremljati.
German: Die PFS- und OS-Ergebnisse der PP-Population sind in den Abbildungen 3 und 4 zusammengefasst.
Slovenian: Rezultati PFS in OS v populaciji PP so povzeti v sliki 3 in 4.
German: Während des gesamten Herstellungsprozesses vor direktem und/oder grellem Licht schützen.
Slovenian: Med postopkom priprave poskrbite za zaščito pred neposredno in/ali močno svetlobo.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovenian: neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
German: Nach der Rekonstitution
Slovenian: Po rekonstituciji
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden, es sei denn, durch die Methode zum Öffnen und Rekonstituieren werden die Risiken einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če je način odpiranja in rekonstitucije tak, da je tveganje onesnaženja z mikrobi preprečeno.
German: Das (rekonstituierte) Arzneimittel kann ohne Schutz vor Licht nur einer kurzzeitigen Handhabung standhalten.
Slovenian: Z (rekonstituiranim) zdravilom je mogoče brez zaščite pred svetlobo ravnati le kratkoročno.
German: Monate
Slovenian: Meseci
German: Das mittlere Alter in beiden Behandlungsgruppen betrug 56 Jahre (Bereich 26-81 Jahre).
Slovenian: Povprečna starost v obeh zdravljenih skupinah je bila 56 let (razpon od 26 do 81 let).
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Daher ist die Verteilungsphase 2 Stunden nach Infusionsende im Wesentlichen abgeschlossen.
Slovenian: To pomeni, da se porazdelitvena faza zaključi dve uri po zaključku infuzije.
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
Slovenian: Verjetnost preživetja
German: Die durchschnittliche Dauer bis zum Einsetzen betrug 53 Tage ab der ersten Dosisgabe.
Slovenian: Povprečni čas do pojavitve je bil 53 dni od prvega odmerka.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte nicht verdünnt werden.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se ne sme redčiti.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali medicinsko sestro, če niste prepričani, ali kaj od zgoraj navedenega velja za vas.
German: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Schweden
Slovenian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švedska
German: Unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung, da Paclitaxel in die Muttermilch übergeht und dem Kind schaden kann.
Slovenian: Med zdravljenjem prenehajte dojiti, saj paklitaksel prehaja v materino mleko in lahko škodi dojenčku.
German: Die empfohlene Dosis Carboplatin beträgt AUC = 5-6 mg/ml × min.
Slovenian: Priporočeni odmerek karboplatina je AUC = 5-6 mg/ml × min.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche weiter, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Slovenian: Z vialo še naprej krožite, dokler se prašek v celoti ne raztopi.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so:
German: Es liegen nur sehr wenige Informationen vor bezüglich der Frage, ob sich die Elimination von Paclitaxel zwischen ethnischen Gruppen unterscheidet.
Slovenian: Na voljo je zelo malo informacij o tem, ali se izločanje paklitaksela razlikuje med rasami.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied bei der allgemeinen Verträglichkeit zwischen der Altersgruppe mit 65-74 Jahren und jüngeren Patientinnen.
Slovenian: Ni opazne razlike v celokupnem prenašanju med starostno skupino 65-74 let in mlajšimi bolnicami.
German: Verwendbar bis Nach der Rekonstitution: sofort verbrauchen.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji: uporabite takoj.
German: − niedriger Blutdruck
Slovenian: − nizek krvni tlak;
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal bezüglich Haarausfall und was unternommen werden kann, um ihn zu vermeiden.
Slovenian: Pozanimajte se pri zdravniku ali medicinski sestri glede izgube las ter kaj lahko naredite, da to preprečite.
German: Patientinnen mit niedriger Neutrophilenzahl sollten auf das erhöhte Infektionsrisiko aufmerksam gemacht werden.
Slovenian: Bolnice z nizkim številom nevtrofilcev je treba opozoriti na povečano tveganje okužb.
German: Die GesamtPlasmakonzentrationen von Paclitaxel waren nach der Infusion der beiden Formulierungen ähnlich.
Slovenian: Skupne ravni paklitaksela v plazmi so bile po infundiranju obeh formulacij podobne.
German: * Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen.
Slovenian: * Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
German: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
German: Es ist sorgfältig darauf zu achten, während der intravenösen Anwendung eine versehentliche Verabreichung in das umliegende Gewebe zu vermeiden.
Slovenian: Ravnati je treba previdno, da se med intravenskim dajanjem prepreči neželeno dajanje v sosednje tkivo.
German: Paclitaxel beeinträchtigt oder stoppt das Wachstum von sich rasch teilenden Zellen, wie z. B. Tumorzellen.
Slovenian: Paklitaksel zavira ali zaustavi rast celic, ki se hitro delijo, kot so tumorske celice.
German: Des Weiteren wurde gezeigt, dass die Eliminationsrate von Paclitaxel mit der Körpergröße zunahm.
Slovenian: Nadalje se je pokazalo, da se je stopnja izločanja paklitaksela povečala s povečanjem telesne velikosti.
German: Injizieren Sie die erforderliche Menge an rekonstituiertem Apealea in einen leeren, sterilen Beutel aus Ethylenvinylacetat (EVA).
Slovenian: Injicirajte potrebno količino rekonstituiranega zdravila Apealea v prazno, sterilno vrečko iz etilen-vinil acetata (EVA).
German: Daher befindet sich nur ca. 1 % des Paclitaxels im Körper während der Eliminationsphase im Plasma.
Slovenian: To pomeni, da je v fazi izločanja v plazmi le približno 1 % paklitaksela v telesu.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Dojenje (glejte oddelek 4.6)
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se med zdravljenjem pojavijo:
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und danach sechs Monate lang wirksame Verhütung anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in šest mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: Apealea-Dosis für nachfolgende Zyklen (mg/m2)b
Slovenian: Odmerek zdravila Apealea pri nadaljnjih ciklih (mg/m2)b
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass periphere Neuropathien über 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel hinaus fortbestehen können.
Slovenian: Nadalje je bilo dokazano, da lahko periferne nevropatije vztrajajo tudi več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe haben nichtreversible, toxische Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane gezeigt.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih odmerkov so pokazale ireverzibilne, toksične učinke na moške reproduktivne organe.
German: Alopezie
Slovenian: Alopecija
German: Patientinnen wurden anhand des Rezidivs (erstes oder zweites) und der CA-125-Werte stratifiziert.
Slovenian: Bolnice so bile stratificirane glede na recidiv (prvi ali drugi) in vrednosti CA125.
German: • Probleme beim Erzeugen von Stimmklängen
Slovenian: • težava pri tvorbi glasov;
German: b Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen.c c Wie im Rahmen der Überwachung nach der Zulassung berichtet.
Slovenian: b Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.c c Kot so poročali v okviru nadzora po dajanju zdravil, ki vsebujejo paklitaksela na trg.
German: Während der Dauer der Therapie muss das Stillen unterbrochen werden.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba dojenje prekiniti.
German: Im Durchschnitt war die Eliminationsrate von Paclitaxel bei Männern um 20 % höher als bei Frauen.
Slovenian: V povprečju je bila stopnja izločanja paklitaksela pri moških za 20 %
German: Angina pectoris, Tachykardie
Slovenian: angina pektoris, tahikardija
German: Alopezie ist eine sehr häufige Nebenwirkung und tritt zu einem frühen Behandlungszeitpunkt auf.
Slovenian: Alopecija je zelo pogost neželeni učinek in se pojavi zgodaj med zdravljenjem.
German: Apealea ist als steriles Pulver zur Rekonstitution vor der Anwendung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Apealea je dobavljeno kot sterilen prašek za rekonstitucijo pred uporabo.
German: Diese Patientinnen sind von Ärzten aufmerksam bezüglich des Auftretens kardialer Ereignisse zu überwachen.
Slovenian: Zdravniki morajo te bolnice skrbno spremljati glede pojavitve srčnih dogodkov.
German: Es liegen sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Paclitaxel bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi paklitaksela pri nosečnicah je zelo malo.
German: • Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung für Infusionen;
Slovenian: • natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina, primerna za infundiranje;
German: Dies entsprach einem Rückgang von 14 % bei einem 86-jährigen Patienten im Vergleich zu einem 56-jährigen Patienten.
Slovenian: To pomeni 14-odstotno zmanjšanje pri 86-letnem bolniku v primerjavi s
German: 752 28 Uppsala Schweden
Slovenian: 752 28 Uppsala Švedska
German: In einigen dieser Fälle waren die Patientinnen zuvor kardiotoxischen Arzneimitteln wie Doxorubicin ausgesetzt oder hatten eine zugrundeliegende kardiale Vorgeschichte.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile bolnice predhodno izpostavljene kardiotoksičnim zdravilom, kot je doksorubicin, ali so imele v anamnezi osnovno srčno bolezen.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Die Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des MikrotubuliNetzwerks, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Slovenian: Rezultat stabilizacije je zaviranje normalne dinamične reorganizacije mreže mikrotubulov, ki je bistvena za vitalne celične funkcije med interfazo in mitozo.
German: Alternativ kann die Durchstechflasche auf einen Schüttler gestellt und bis zu 20 Minuten lang rotiert werden; dabei ist sie vor Licht zu schützen (orbitales Schüttelmuster; 200-250 U/min).
Slovenian: Vialo lahko tudi postavite na stresalnik in jo vrtite do 20 minut, pri tem mora biti zaščitena pred svetlobo (orbitalni vzorec stresanja; 200-250 vrt/min).
German: Patientinnen sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden, insbesondere jene Patientinnen, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit einer beliebigen Taxan-Formulierung aufgetreten sind.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnice skrbno spremljati, zlasti tiste, pri katerih se je že pojavila preobčutljivostna reakcija pri katerem koli zdravilu s taksanom.
German: Die Lösung ist mittels intravenöser Infusion über einen Zeitraum von ca. einer Stunde (120-140 Tropfen/Minute) zu verabreichen.
Slovenian: Raztopina se daje z intravensko infuzijo približno eno uro (120−140 kapljic/min).
German: Weitere Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten sind:
Slovenian: Drugi neželeni učinki in njihove pogostnosti:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Apealea enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Apealea