FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients not eligible for transplant, a 4.9-fold increase in incidence rate of hematologic SPM (cases of acute myeloid leukaemia [AML], myelodysplastic syndrome [MDS)]) has been observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan and prednisone until progression (1.75 per 100 person-years) compared with melphalan in combination with prednisone (0.36 per 100 person-years).
French: [SMD]) a été observée chez les patients recevant le lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone (9 cycles) suivi du lénalidomide jusqu'à la progression de la maladie (1,75 pour 100 patients-années) par rapport aux patients recevant le melphalan en association avec la prednisone (0,36 pour 100 patients-années).
English: Gelatin hard capsules size “3” approximately 15.4 mm to 16.2 mm in length, leaf green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “10 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
French: Gélules en gélatine de taille « 3 », mesurant approximativement de 15,4 mm à 16,2 mm de long, avec un capuchon vert feuille et un corps blanc opaque, portant l'inscription « LENALINOMIDE » imprimée en noir sur le capuchon et l'inscription « 10 mg » imprimée en vert sur le corps, contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules 2.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lenalidomide Accord 2,5 mg gélules
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 20 mg hard capsuleslenalidomide 2.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lenalidomide Accord 20 mg gélules lénalidomide
English: Capsule shell
French: Enveloppe des gélules
English: Overall survival Mediana OS time, months (95% CI)b
French: SGa médiane, mois (IC à 95 %)b
English: Multiple myeloma with at least one prior therapy
French: Myélome multiple chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur
English: EU/1/18/1316/008 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/009 21x1 hard capsules
French: EU/1/18/1316/008 7x1 gélules EU/1/18/1316/009 21x1 gélules
English: Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, grey cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “2.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
French: Gélules en gélatine de taille « 5 », mesurant approximativement de 11,0 mm à 11,8 mm de long, avec un capuchon gris et un corps blanc opaque, portant l'inscription « LENALINOMIDE » imprimée en noir sur le capuchon et l'inscription « 2,5 mg » imprimée en vert sur le corps, contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
English: Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules
French: Lenalidomide Accord 25 mg gélules
English: Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, opaque white cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
French: Gélules en gélatine de taille « 5 », mesurant approximativement de 11,0 mm à 11,8 mm de long, avec un capuchon et un corps blancs opaques, portant l'inscription « LENALINOMIDE » imprimée en noir sur le capuchon et l'inscription « 5 mg » imprimée en vert sur le corps, contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
English: • Stomach pain
French: • douleur gastrique
English: EU/1/18/1316/006 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/007 21x1 hard capsules
French: EU/1/18/1316/006 7x1 gélules EU/1/18/1316/007 21x1 gélules
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules 2.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lenalidomide Accord 5 mg gélules
English: capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
French: - encre d'impression : encres noire et verte (contenant : gomme laque, propylène glycol, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), carmin indigo (E132) et hydroxyde de potassium.
English: Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules lenalidomide
French: Lenalidomide Accord 15 mg gélules lénalidomide
English: EU/1/18/1316/003 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/004 21x1 hard capsules
French: EU/1/18/1316/003 7x1 gélules EU/1/18/1316/004 21x1 gélules
English: - capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) and titanium dioxide (E171) - printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
French: - contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium - enveloppe des gélules : gélatine, oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171) - encre d'impression : encres noire et verte (contenant : gomme laque, propylène glycol, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), carmin indigo (E132) et hydroxyde de potassium).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules 2.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lenalidomide Accord 7,5 mg gélules
English: Newly diagnosed multiple myeloma - in patients who cannot have a bone marrow transplant Lenalidomide Accord is taken with other medicines:
French: Myélome multiple non préalablement traité - chez les patients qui ne peuvent pas être traités par une greffe de moelle osseuse
English: EU/1/18/1316/001 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/002 21x1 hard capsules
French: EU/1/18/1316/001 7x1 gélules EU/1/18/1316/002 21x1 gélules
English: How Lenalidomide Accord works
French: Comment agit Lenalidomide Accord
English: HR [95% CI], p-value a
French: RR [IC à 95 %], pa
English: Investigator-assessed PFS (months) Mediana PFS time, months (95% CI)b HR [95% CI]c; p-valued
French: SSP évaluée par les investigateurs SSPa médiane, mois (IC à 95 %)b
English: MPR+R (N = 152)
French: Synthèse des données d'efficacité globales MPR+R (N = 152)
English: Severe cutaneous reactions including SJS, and TEN and DRESS have been reported with the use of lenalidomide.
French: Des réactions cutanées sévères, comme le syndrome de Steven-Johnson (SJS), le syndrome de Lyell et une réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées avec le traitement par le lénalidomide.
English: Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules
French: Lenalinomide Accord 10 mg gélules
English: • The other ingredients are: - capsule contents: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
French: • Les autres composants sont : - contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium - enveloppe des gélules : gélatine, carmin indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172) et dioxyde de titane (E171)
English: Common Abnormal liver function tests◊
French: Fréquent Perturbation du bilan hépatique◊
English: Wash your hands carefully.
French: Lavez-vous soigneusement les mains.
English: *Number (%) of patients
French: * Nombre (%) de patients
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
French: Lisez attentivement les instructions et suivez-les étape par étape.
English: Date of last renewal : 23 May 2005
French: Date du dernier renouvellement : 23 mai 2005
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: Les autres durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
English: After reconstitution: An immediate use is recommended.
French: Après reconstitution : Une utilisation immédiate est recommandée.
English: Wait for the area to dry.
French: Attendez que la surface soit sèche.
English: §, increased appetite
French: §, augmentation de l'appétit
English: The solution should be used immediately after reconstitution.
French: La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
English: Laboratory Tests:
French: Tests de laboratoire :
English: At that point check that you have the correct dose.
French: A ce moment, vérifiez que vous avez la dose correcte.
English: Long-Term efficacy data
French: Données d'efficacité à long-terme
English: Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
French: Une surveillance du taux de lipides est donc recommandée.
English: If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
French: Si la solution est froide, réchauffez la seringue entre vos paumes.
English: You may need urgent medical attention or hospitalisation.
French: Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance médicale urgente ou d'une hospitalisation.
English: The elimination half-life was approximately two hours.
French: La demi-vie d'élimination était d'environ deux heures.
English: The majority of patients in these clinical trials were treated for one year.
French: La majorité des patients dans ces études cliniques a été traitée pendant un an.
English: Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
French: Les interactions entre Viraferon et les autres médicaments n'ont pas été complètement évaluées.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
French: Des rashs transitoires ne nécessitent pas l'interruption du traitement.
English: Response rates in these trials were increased with compliance.
French: Les taux de réponse dans ces études augmentent avec la compliance.
English: More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
French: Plus de 14 interférons alpha humains génétiquement différents ont été identifiés.
English: It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
French: Le produit a également révélé une activité immunomodulatrice significative in vitro.
English: Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
French: La fièvre et la fatigue étaient fréquemment réversibles dans les 72 heures suivant l'interruption ou l'arrêt du traitement.
English: Some patients have actually committed suicide.
French: Quelques patients ont fait des tentatives de suicide.
English: Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie.
English: The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
French: Les solutions reconstituées sont isotoniques pour administration parentérale.
English: Check with your doctor if you think you are getting an infection.
French: Consultez votre médecin si vous pensez que vous êtes en train de contracter une infection.
English: These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
French: Ces trois classes principales ne sont pas ellesmêmes homogènes et peuvent regrouper plusieurs espèces moléculaires différentes d'interféron.
English: These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
French: Ces effets indésirables ont également été rapportés avec Viraferon seul.
English: This can be discussed with your doctor.
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
English: Injecting the solution
French: Injection de la solution
English: Neoplasm (unspecified)
French: Néoplasme (non spécifié)
English: Your doctor has prescribed Viraferon specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
French: Votre médecin a prescrit Viraferon spécifiquement pour vous et votre état actuel ; ne partagez ce médicament avec personne d'autre.
English: The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
French: La dose initiale habituelle pour chaque état est présentée ci-dessous ; cependant, les doses individuelles peuvent varier, et le médecin peut changer votre dose en fonction de vos besoins spécifiques :
English: SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Ireland
French: SP (Brinny) Company Innishannon, County Cork Irlande
English: Multidose presentations must be for individual patient use only.
French: Les présentations multidoses doivent être uniquement à usage individuel.
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of selfinjection.
French: Ne tentez pas de l'injecter vous-même à moins que vous ne soyez sûr d'avoir compris la procédure et les conditions de l'auto-injection.
English: If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
French: Si cela saigne, couvrir avec un pansement adhésif.
English: If it does not have a clear uniform appearance or if it contains any particles, do not use.
French: Si elle n'est pas uniformément limpide ou si elle contient des particules, ne l'utilisez pas.
English: Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medication Shosaikoto.
French: Assurez-vous de prévenir votre médecin si vous prenez la plante médicinale chinoise shosaikoto.
English: Other side effects that may occur include:
French: Les autres effets indésirables susceptibles de survenir comprennent :
English: This leaflet was last approved on
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
English: For all patients:
French: Pour tous les patients :
English: Treatment should be discontinued in these patients.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez ces patients.
English: The dosage will vary according to the disease being treated.
French: La dose pourra varier selon la maladie traitée.
English: Agitate gently to facilitate complete dissolution of the powder.
French: Agiter doucement pour faciliter la dissolution complète de la poudre.
English: Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
French: Des cas d'attaque (événements cérébraux) ont été rapportés.
English: IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
French: UI/kg/jour pendant 3 mois n'a engendré aucune toxicité notable.
English: Other side effects not listed above may also occur in some patients.
French: D'autres effets indésirables non listés ci-dessus peuvent également survenir chez certains patients.
English: Your other hand will be free to move the plunger.
French: Votre autre main est libre pour faire bouger le piston.
English: Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
French: Viraferon doit être donné seul principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
English: Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
French: Votre médecin peut vous recommander de prendre du paracétamol si vous avez ces symptômes.
English: Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
French: Nettoyez et désinfectez la peau où l'injection doit être faite.
English: Liver graft rejection has also been reported.
French: Le rejet de greffe de foie a également été rapporté.
English: The most important parts to note are as follows:
French: Les parties les plus importantes sont les suivantes :
English: Contact your doctor or pharmacist if needed.
French: Contactez votre médecin ou votre pharmacien si nécessaire.
English: In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
French: Chez les patients atteints d'hépatite, aucune baisse de réponse ne fut observée, ceci étant apparemment dû aux faibles titres présents.
English: This medicine contains human albumin solution as an excipient.
French: Ce médicament contient une solution d'albumine humaine comme excipient.
English: There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
French: Les effets à long terme sur la croissance, le développement et la maturation sexuelle ne sont pas connus.
English: Take special care with Viraferon if you are pregnant or planning to become pregnant (see Pregnancy).
French: Faites attention avec Viraferon si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir (voir Grossesse).
English: Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
French: Bien que l'interféron soit généralement reconnu comme étant spécifique d'une espèce, des études de toxicité chez l'animal ont été réalisées.
English: While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
French: Bien que ces effets soient généralement réversibles, chez certains patients il a fallu jusqu'à trois semaines pour arriver à un rétablissement complet.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
French: Pour la sécurité relative à la transmission d'agents, voir rubrique 4.4.
English: There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
French: Il n'y a pas de données chez les enfants et adolescents ayant des antécédents de maladie cardiaque.
English: If you use more Viraferon than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
French: Si vous avez utilisé plus de Viraferon que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou un professionnel de santé dès que possible.
English: Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
French: Viraferon peut être remis au réfrigérateur à tout moment au cours de cette période de sept jours.
English: During the one year of treatment, many children did not grow or gain weight as much as expected.
French: Au cours d'un traitement d'un an, des enfants n'ont pas grandi ou n'ont pas grossi autant que prévu.
English: The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
French: La durée optimale de traitement avec Viraferon seul n'est pas encore complètement établie, mais un traitement compris entre 12 et 18 mois est conseillé.
English: Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
French: Ces activités, dans leur ensemble ou individuellement, pourraient contribuer aux effets thérapeutiques de l'interféron.
English: Change your injection site each time.
French: Changez de site d'injection à chaque fois.
English: It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
French: On ignore si les composants de ce médicament sont excrétés dans le lait maternel.
English: Genotype 2/3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
French: Génotype 2/3 : La durée recommandée de traitement est 24 semaines.
English: They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic and biological inducers.
French: Ils sont produits et sécrétés par les cellules en réponse à des infections virales ou à différents inducteurs synthétiques et biologiques.
English: Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma.
French: Trois classes majeures d'interférons ont été identifiées : alpha, bêta et gamma.
English: Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
French: Des études effectuées avec d'autres interférons ont permis de démontrer cette spécificité d'espèce.
English: if you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
French: si vous êtes également traité pour votre infection VIH, voir Utilisation d'autres médicaments.
English: Severity was generally mild to moderate.
French: La sévérité était généralement faible à modérée.
English: This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
French: Il en résulte des anémies sévères dont les symptômes peuvent inclure une fatigue inhabituelle et un manque d'énergie.
English: Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100 %.
French: Les administrations intramusculaires et sous-cutanées ont démontré une biodisponibilité supérieure à 100 %.
English: Viraferon must be used with caution in fertile men.
French: Viraferon doit être utilisé avec précaution chez les hommes fertiles.
English: Viraferon is given three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
French: Viraferon est administré trois fois par semaine, un jour sur deux, par exemple le lundi, mercredi, et vendredi.
English: Genotype 1: The recommended duration of treatment is one year.
French: Génotype 1 : La durée recommandée de traitement est de 1 an.
English: *4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
French: *4 tours complets correspondent à la dose maximale qui peut être administrée en une seule injection.
English: If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
French: Si vous êtes particulièrement maigre, utilisez seulement la cuisse ou la surface extérieure du bras pour l'injection.
English: The mechanism by which Viraferon may alter thyroid status is unknown.
French: Le mécanisme d'action par lequel Viraferon peut modifier la fonction thyroïdienne est inconnu.
English: This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
French: Cette action inhibe la réplication virale ou, si celle-ci se produit, les virions fils sont incapables de quitter la cellule.
English: Interferons may affect the oxidative metabolic process.
French: Les interférons peuvent affecter le métabolisme oxydatif.
English: The pen is now ready to use.
French: Le stylo est maintenant prêt à l'emploi.
English: Naïve patients:
French: Patients naïfs :
English: After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
French: Après prélèvement de la dose, toute solution restante doit être éliminée.
English: The detectable titres are low in almost all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
French: Les titres mesurés étaient faibles dans la plupart des cas et n'étaient pas associés de façon systématique à une baisse de réponse ou à tout autre phénomène auto-immun.
English: Note: some air may remain in the pen, but this is not important as you have removed the air from the injection needle and the dose will be accurate.
French: Remarque : une certaine quantité d'air peut rester dans le stylo, mais cela n'a pas d'importance car vous avez expulsé l'air de l'aiguille et la dose sera dès lors correcte.
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1,64 % ≤ 12 years of age.
French: Un total de 118 patients a été inclus : 57 % de garçons, 80 % de type caucasien, et 78 % de génotype 1, 64 % d'enfants ≤ 12 ans.
English: Children and adolescents - Chronic Hepatitis C
French: Enfants et adolescents - Hépatite C chronique
English: Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
French: Les facteurs neutralisants de l'interféron sont des anticorps qui neutralisent l'activité antivirale de l'interféron.
English: Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
French: Appuyez sur le site d'injection avec une petite bande ou une gaze stérile si nécessaire pendant quelques secondes.
English: Vial alone is also available.
French: Flacon seul également disponible.
English: All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a week.
French: Tous les patients dans ces études recevaient 3 MUI de Viraferon trois fois par semaine.
English: In addition some patients may experience vomiting.
French: De plus, certains patients peuvent présenter des vomissements.
English: One dose of Viraferon is given on each scheduled day.
French: Une dose de Viraferon est administrée chaque jour prévu.
English: if you have had a severe nervous or mental disorder.
French: si vous avez eu une affection nerveuse ou mentale sévère.
English: These very serious side effects are very rare.
French: Ces effets indésirables très sérieux sont très rares.