FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: N=99 5,6 (4,8; NR)
Romanian: N=99 5,6 (4,8, NA)
Swedish: Om läkaren ordinerar kombinationsbehandling med Tafinlar och trametinib, läs trametinibs bipacksedel noggrant, liksom denna bipacksedel.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că veți fi tratat cu asocierea de Tafinlar și trametinib, citiți cu atenție prospectul trametinib și acest prospect.
Swedish: • analgetika (t.ex. fentanyl, metadon)
Romanian: • Analgezice (de exemplu, fentanil, metadonă)
Swedish: Dabrafenibrelaterat material utsöndras främst i feces, där 71 % av en peroral dos återfinns i feces, medan 23 % av dosen återfanns i urinen, enbart i form av metaboliter.
Romanian: Produşii care au legătură cu dabrafenib sunt excretaţi în principal în materiile fecale: 23% din doză a fost recuperată în urină doar sub formă de metaboliţi.
Swedish: Tafinlar ska endast användas för att behandla melanom och NSCLC med BRAF-mutationen.
Romanian: Tafinlar poate fi utilizat exclusiv în tratamentul melanomului și NSCLC cu o mutație în gena BRAF.
Swedish: Primär analys (brytdatum: 17 april 2014)
Romanian: Analiză primară (Centralizarea datelor: 17Apr-2014)
Swedish: En genomgång av läkemedelsanvändningen är därför av största vikt när dabrafenibbehandling sätts in.
Romanian: Prin urmare, realizarea unei evaluări cu privire la utilizarea medicamentului (EUM) este esenţială înainte de începerea tratamentului cu dabrafenib.
Swedish: Tafinlar rekommenderas inte under graviditet eftersom det finns en risk att det skadar det ofödda barnet.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Tafinlar în timpul sarcinii, deoarece acesta poate pune în pericol viaţa fătului.
Swedish: Kombinationen av trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen visade begränsad klinisk aktivitet hos patienter vilka haft sjukdomsprogression under behandling med en BRAF-hämmare.
Romanian: Asocierea de trametinib 2 mg o dată pe zi și dabrafenib 150 mg de două ori pe zi a demonstrat activitate clinică limitată la pacienții la care boala a progresat la administrarea unui inhibitor BRAF.
Swedish: Vid 4 år
Romanian: La 4 ani
Swedish: Torkmedlet måste ligga kvar i burkarna och får inte ätas.
Romanian: Agentul deshidratant trebuie păstrat în interiorul flaconului şi nu trebuie înghiţit.
Swedish: Försiktighet ska iakttas och ytterligare övervakning av digoxin (ett transportproteinsubstrat) rekommenderas om dabrafenib används samtidigt med digoxin och vid utsättning av dabrafenib (se avsnitt 4.5).
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea suplimentară a digoxinei când digoxina (substrat transportor) este utilizată concomitent cu dabrafenib şi la întreruperea tratamentului cu dabrafenib (vezi pct. 4.5).
Swedish: • Ögoninflammation (uveit, se "Ögonproblem" tidigare i avsnitt 4)
Romanian: • Inflamaţia ochiului (uveită, vezi „Probleme oculare" de la începutul pct. 4)
Swedish: Använd inte Tafinlar efter utgångsdatum som anges på burkens etikett och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Nu utilizaţi Tafinlar după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
Swedish: Iakttag försiktighet om starka hämmare (t.ex. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klaritromycin, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och atazanavir) administreras samtidigt som dabrafenib.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când dabrafenib este administrat împreună cu inhibitori puternici (de exemplu, ketoconazol, gemfibrozil, nefazodonă, claritromicină, ritonavir, saquinavir, telitromicină, itraconazol, voriconazol, posaconazol, atazanavir).
Swedish: En fullständig blodcellsräkning och blodkemi ska utföras då det är kliniskt motiverat.
Romanian: Trebuie efectuate hemoleucograma completă și analize de biochimie atunci când este indicată din punct de vedere clinic.
Swedish: Övervakningen avseende hudlesioner ska göras på samma sätt som för kutant skivepitelkarcinom.
Romanian: Monitorizarea pentru leziuni cutanate trebuie să se realizeze conform modalităţii descrise mai sus pentru cuSCC.
Swedish: Patienter med melanom inducerad av andra BRAF-mutationer än V600E exkluderades.
Romanian: Pacienţii cu melanom care prezentau mutaţii BRAF, altele decât V600E au fost excluşi.
Swedish: Undvik samtidig administrering av dabrafenib och potenta inducerare av CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesört (Hypericum perforatum)).
Romanian: Evitaţi asocierea dabrafenib cu inductori puternici ai CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare (Hypericum perforatum)).
Swedish: Njursvikt har identifierats hos <1 % av patienterna som behandlades med enbart dabrafenib och ≤1 % av patienterna som behandlades med dabrafenib i kombination med trametinib.
Romanian: A fost identificată insuficiența renală la <1% dintre pacienții tratați cu dabrafenib în monoterapie și la ≤1% of dintre pacienții tratați cu dabrafenib în asociere cu trametinib.
Swedish: Dabrafenib är en enzyminducerare som ökar syntesen av läkemedelsmetaboliserande enzymer som CYP3A4, CYP2Cs och CYP2B6 och kan öka syntesen av transportproteiner.
Romanian: Dabrafenib este un inductor enzimatic care accelerează sinteza enzimelor cu rol în metabolismul medicamentelor, inclusiv CYP3A4, CYP2Cs şi CYP2B6 şi care poate accelera sinteza proteinelor transportatoare.
Swedish: Tabell 14 Prövarbedömda RFS-resultat för studien BRF115532 (COMBI-AD)
Romanian: Tabelul 14 Rezultate SFR evaluate de investigator pentru Studiul BRF115532 (COMBI-AD)
Swedish: Kutant skivepitelkarcinom Seborroisk keratos Akrokordon (skaftade hudflikar) Basalcellscarcinom
Romanian: Keratoză seboreică Acrocordon (papilom cutanat) Carcinom cu celule bazale
Swedish: Dessa behandlades genom excision och ingen behandlingsändring krävdes (se avsnitt 4.4).
Romanian: Aceste cazuri au fost tratate prin excizie şi pacienţii au continuat tratamentul fără ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).
Swedish: Tafinlar i kombination med trametinib, kan orsaka problem med din lever som kan utvecklas till allvarliga tillstånd såsom hepatit (leverinflammation) och leversvikt, vilka kan vara dödliga.
Romanian: Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar pot cauza probleme cu ficatul, ceea ce poate determina afecțiuni grave, cum sunt hepatita și insuficiența hepatică, care pot fi letale.
Swedish: Den rekommenderade dosen av trametinib, i kombinationsbehandling med Tafinlar är 2 mg en gång dagligen.
Romanian: Doza recomandată de trametinib, când este administrat în asociere cu Tafinlar, este de 2 mg o dată pe zi.
Swedish: Hos 1 % av patienterna i kliniska prövningar med dabrafenib i monoterapi, noterades allvarliga, icke-infektiösa, feberhändelser, definierade som feber tillsammans med allvarlig stelhet, uttorkning, hypotension och/eller akut njurinsufficiens av pre-renalt ursprung hos patienter med normal njurfunktion innan behandling (se avsnitt 4.8).
Romanian: La 1% dintre pacienții din studiile clinice cu dabrafenib administrat în monoterapie, au fost identificate evenimente febrile neinfecțioase, definite ca febră, însoțită de rigiditate severă, deshidratare, hipotensiune arterială și/sau insuficiență renală acută de origine prerenală la persoanele cu funcție renală normală la momentul inițial (vezi pct. 4.8).
Swedish: Effekter på levern, däribland hepatocellulär nekros och inflammation, observerades hos möss (≥0,6 gånger den kliniska exponeringen).
Romanian: La şoareci au mai fost observate efecte hepatice, inclusiv necroză şi inflamaţie hepatocelulară (≥ 0,6 ori expunerea clinică).
Swedish: Alla patienter som behandlas med dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib och som utvecklat kutant skivepitelkarcinom, fortsatte behandlingen utan dosjustering.
Romanian: Toți pacienţii tratați cu dabrafenib în monoterapie sau în asociere cu trametinib, care au prezentat cuSCC, au continuat tratamentul fără modificarea dozei.
Swedish: I den integrerade säkerhetspopulationen av patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom och framskriden NSCLC, inträffade cuSCC i 2 % (19/1 076) av patienterna som fick dabrafenib i kombination med trametinib.
Romanian: În grupul de siguranță integrat al pacienților cu melanom în stadiu metastatic și NSCLC în stadiu avansat, cuSCC a apărut la 2% (19/1076) dintre pacienții cărora li s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib.
Swedish: Dabrafenib hämmar RAF-kinaser.
Romanian: Dabrafenib este un inhibitor al kinazelor RAF.
Swedish: Uppkomsten av dessa allvarliga, icke-infektiösa, feberhändelserna var typiska inom den första månaden av behandling med dabrafenib i monoterapi.
Romanian: Debutul acestor evenimente febrile neinfecțioase grave a fost, în general, în prima lună de administrare a dabrafenib în monoterapie.
Swedish: Den rekommenderade dosen av trametinib, vid användning i kombination med dabrafenib, är 2 mg en gång dagligen.
Romanian: Doza recomandată de trametinib, administrat în asociere cu dabrafenib, este de 2 mg o dată pe zi.
Swedish: Eftersom hepatisk metabolism och utsöndring via gallan är de primära elimineringsvägarna för dabrafenib och dess metaboliter ska administrering av dabrafenib ske med försiktighet till patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Romanian: Având în vedere faptul că metabolizarea hepatică şi secreţia biliară reprezintă principalele căi de eliminare a dabrafenib şi a metaboliţilor acestuia, dabrafenib trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Swedish: Tafinlar rekommenderas inte under amning.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Tafinlar în timpul alăptării.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet Förhöjt gamma-glutamyltransferas Ökat kreatinfosfokinas i blodet a
Romanian: Valori crescute ale gamma-glutamiltransferazei Valori crescute ale creatin fosfokinazei a
Swedish: • Kohort A: Monoterapi (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen), 84 patienter inkluderade.
Romanian: • Cohorta A: Monoterapie (dabrafenib 150 mg de două ori pe zi), 84 pacienți înrolați.
Swedish: Koncentrationerna av känsliga substrat för CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, UDP glukuronosyltransferas (UGT) och transportörer (t.ex. P-gp eller MRP-2) kan öka och patienterna ska övervakas avseende toxicitet.
Romanian: La întreruperea tratamentului cu dabrafenib, inducţia enzimatică dispare treptat, concentraţiile de enzime sensibile CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 şi CYP2C19, UDP glucuronoziltransferază (UGT) şi substraturile pentru transportori (de exemplu, Pgp sau MRP-2) pot creşte, iar pacienţii trebuie atent monitorizaţi în privinţa toxicităţii şi poate fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får dessa symtom.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați aceste simptome.
Swedish: Det finns inga data om patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för dabrafenib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom och solida, maligna tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dabrafenib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în melanom şi tumori solide maligne (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: Hos patienter behandlade med dabrafenib i kombination med trametinib med misstänkt ILD eller pneumonit, inklusive patienter med nya eller progressiva pulmonella symtom och symtom som hosta, dyspné, hypoxi, pleurautgjutning eller infiltrat, i avvaktan på kliniska undersökningar, hänvisas till produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.2) för instruktioner om dosjustering för trametinib.
Romanian: La pacienții suspectați de BPI sau pneumonită, tratați cu dabrafenib în asociere cu trametinib, inclusiv pacienților care prezintă simptome și semne pulmonare noi sau progresive, incluzând tuse, dispnee, hipoxie, efuziune pleurală sau infiltrații, care urmează să fie supuse investigațiilor clinice, vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.2) pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de trametinib.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efectele altor medicamente asupra dabrafenib
Swedish: Ta din morgon- och kvällsdos av Tafinlar vid ungefär samma tid varje dag.
Romanian: Luaţi dozele de Tafinlar de dimineaţa şi seara la aceleaşi ore în fiecare zi.
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med dabrafenib i kombination med trametinib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni.
Romanian: S-au raportat creșteri ale tensiunii arteriale asociate cu dabrafenib, administrat în asociere cu trametinib, la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială pre-existentă.
Swedish: Säkerheten för dabrafenib i kombination med trametinib har utvärderats i den integrerade säkerhetspopulationen omfattande 1 076 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation, Stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter fullständig resektion (adjuvant behandling) och avancerad NSCLC, som behandlades med dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen.
Romanian: Siguranța dabrafenib administrat în asociere cu trametinib a fost evaluată în grupul de siguranță integrat, ce a cuprins 1076 pacienți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600, melanom de stadiu III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă (tratament adjuvant), și NSCLC în stadiu avansat, tratați cu dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi.
Swedish: Inga studier av manlig fertilitet med dabrafenib har genomförts.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de fertilitate la masculi cu dabrafenib.
Swedish: Din läkare kan rekommendera en ögonundersökning innan du tar Tafinlar i kombination med trametinib och under tiden du tar det. Läkaren kan rekommendera att du slutar ta trametinib eller remittera dig till specialist om du får tecken och symtom som rör din syn, som:
Romanian: Medicul vă poate cere să opriți administrarea trametinib sau să vă recomande un control efectuat de un medic specialist, în cazul în care dezvoltați semne și simptome de vedere care includ:
Swedish: N=12 NR (5,0; NR)
Romanian: N=12 NA (5,0, NA)
Swedish: Om det inte har gått mer än 6 timmar sedan du skulle ha tagit din dos ska du ta den så fort du kommer ihåg det.
Romanian: Dacă uitaţi o doză şi au trecut mai puţin de 6 ore de la momentul la care trebuia să o administraţi, luaţi-vă doza imediat ce vă amintiţi.
Swedish: Hypofosfatemi Hyperglykemi
Romanian: Hipofosfatemie Hiperglicemie
Swedish: Förkortningar: CI: konfidensintervall, HR: riskkvot, NR; ej uppnått a Definierat som bekräftad komplett + partiell respons.
Romanian: NA: neatins a Definit ca răspuns complet + răspuns parţial confirmat.
Swedish: De flesta patienter (94 %) som ingick i kombinationsbehandlingskohorterna hade ECOG-funktionsstatus 0 eller 1.
Romanian: Cei mai mulți pacienți (94%) înrolați în cohortele în care s-a administrat tratament combinat au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1, 26 (28%) nu au fost niciodată fumători.
Swedish: Vid kliniska fas II- och fas III-prövningar krävdes vid lämplighetsundersökningen ett centralt test avseende BRAF V600-mutation, utfört med en BRAF-mutationsanalys på det senast tagna tumörprovet.
Romanian: În studiile clinice de fază II şi fază III, pacienţii eligibili au fost identificaţi utilizând un test centralizat pentru mutaţia BRAF V600, realizat pe cele mai recente mostre tumorale disponibile.
Swedish: • preventivmedel som innehåller hormoner, såsom p-piller, p-sprutor och p-plåster
Romanian: • anticoncepţionale (contraceptive) care conţin hormoni, cum sunt pilule, injecţii sau plasturi
Swedish: Primärt effektmått i studien var total intrakraniell responsfrekvens (OIRR) hos V600E-populationen, enligt prövarnas bedömning.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost rata de răspuns intracranian global (RRIB) la pacienţii cu mutaţia V600E, evaluată de investigatori.
Swedish: Torr hud Klåda Hudutslag Erytem h
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii Eritem h
Swedish: Mediantiden till diagnos av den första förekomsten av cuSCC i studie MEK115306 var 223 dagar (intervall 56-510 dagar) i kombinationsterapiarmen och 60 dagar (intervall 9-653 dagar) för dabrafenib i monoterapi.
Romanian: Timpul median până la diagnosticarea primei apariții a cuSCC în studiul MEK115306 a fost de 223 zile (interval de 56 până la 510 zile) în brațul de tratament în care s-a administrat asocierea și 60 zile (interval de 9 până la 653 zile) în brațul de tratament în care s-a administrat dabrafenib în mnoterapie.
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib är avsett för adjuvant behandling av vuxna patienter med melanom Stadie III med en BRAF V600-mutation, efter fullständig resektion.
Romanian: Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă.
Swedish: % (95 % CI) Responsduration Median, månader (95 % CI)
Romanian: % (95% CI) Timp de răspuns Valoare medie, luni (95% CI)
Swedish: Feber har rapporterats i kliniska studier med dabrafenib i kombination med trametinib; förekomsten och allvarlighetsgraden av feber ökade emellertid med kombinationsbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Romanian: A fost raportată febră în studiile clinice efectuate cu dabrafenib în monoterapie și administrat în asociere cu trametinib; cu toate acestea, incidența și severitatea febrei sunt crescute la administrarea concomitentă (vezi pct. 4.4).
Swedish: Hos patienter med BRAF V600K-metastaserat melanom (n=16) var responsfrekvensen 13 % (95 % CI: 0,0; 28,7) och medianduration för respons var 5,3 månader (95 % CI: 3,7; 6,8).
Romanian: La pacienţii cu melanom metastatic cu mutaţie BRAF V600K (n=16), rata de răspuns a fost de 13% (95% CI: 0,0, 28,7) cu o durată medie a DR de 5,3 luni (95% CI: 3,7, 6,8).
Swedish: Bekräftad responsfrekvens enligt prövarens bedömning hos patienter med BRAF V600E-metastaserat melanom (n=76) var 59 % (95 % CI: 48,2; 70,3) och medianduration för respons var 5,2 månader (95 % CI: 3,9; kunde ej beräknas) baserat på en medianuppföljningstid på 6,5 månader.
Romanian: Rata de răspuns confirmat în urma evaluării investigatorilor la pacienţii cu melanom metastatic cu mutaţie BRAF V600E (n=76) a fost de 59% (95% CI: 48,2, 70,3), iar durata medie a DR a fost de 5,2 luni (95% CI: 3,9, nu poate fi calculat) pe baza unui timp mediu de urmărire de 6,5 luni.
Swedish: • trötthet
Romanian: • stare de oboseală
Swedish: I fas II-studien BRF113928 hos patienter med avancerad NSCLC ökade incidens och svårighetsgrad av feber något, när dabrafenib användes i kombination med trametinib (48 %, varav 3 % med grad 3) jämfört med dabrafenib i monoterapi (39 %, varav 2 % med grad 3).
Romanian: În studiul BRF113928, de fază II, la pacienții cu NSCLC în stadiu avansat, incidența și severitatea febrei au crescut ușor când dabrafenib a fost utilizat în asociere cu trametinib (48%, 3% gradul 3) comparativ cu dabrafenib în monoterapie (39%, 2% gradul 3).
Swedish: Dabrafenib kan återinsättas när febern försvinner med lämplig profylax, som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller paracetamol.
Romanian: Administrarea de dabrafenib poate fi reluată imediat ce febra a fost tratată profilactic, utilizând medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene în cazurile în care antipireticele sunt insuficiente.
Swedish: Rådgör med din läkare om du tror att något av detta gäller dig.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Swedish: Fokal arteriell/perivaskulär inflammation i olika vävnader observerades hos möss och en ökad incidens av degeneration av leverartärer och spontan kardiomyocytdegeneration med inflammation (spontan kardiomyopati) observerades hos råttor (≥0,5 och 0,6 gånger den kliniska exponeringen för råttor respektive möss).
Romanian: La şoareci, a fost observată, în diferite ţesuturi, inflamaţie focală arterială/perivasculară şi la şobolani, au fost raportate cu incidenţă crescută degenerarea arterelor hepatice şi degenerarea spontană a cardiomiocitelor însoţită de inflamaţie (cardiomiopatie spontana) (≥ 0,5 ori şi respectiv 0,6 ori expunerea clinică pentru şobolani şi şoareci).
Swedish: Läkemedel som är starka hämmare eller inducerare av CYP2C8 eller CYP3A4 ökar respektive minskar sannolikt dabrafenibkoncentrationen.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca medicamentele care constituie inhibitori sau inductori puternici ai enzimelor CYP2C8 sau CYP3A4 să crească, respectiv să diminueze concentraţiile de dabrafenib.
Swedish: Övergående hämning av CYP3A4 kan därför eventuellt ses under de första behandlingsdagarna.
Romanian: Prin urmare, în primele zile de tratament poate fi observată o inhibare tranzitorie a CYP3A4.
Swedish: Baslinjekaraktäristika var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna.
Romanian: Caracteristicile din faza iniţială a studiului au fost echilibrate între grupurile de tratament.
Swedish: Studiens primära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS), med total överlevnad (OS) som ett viktigt sekundärt effektmått.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB), cu un obiectiv secundar major de supraviețuire totală (ST).
Swedish: I burkarna finns även torkmedel i form av kiselgel i en liten cylinderformad behållare.
Romanian: Flacoanele includ, de asemenea, un agent deshidratant silicagel într-un recipient cilindric de mici dimensiuni.
Swedish: Reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)/vänsterkammardysfunktion Om dabrafenib används i kombination med trametinib och absolut minskning av LVEF på >10 % jämfört med vid baslinjen och om ejektionsfraktionen ligger under institutionens lägsta normalvärde (LLN) (se avsnitt 4.4), hänvisas till produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.2) för instruktioner om dosjustering för trametinib.
Romanian: Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS)/Insuficiență ventriculară stângă Dacă dabrafenib este utilizat în asociere cu trametinib și în condițiile unei scăderi absolute de >10% a FEVS comparativ cu nivelul de bază și fracția de ejecție este sub limita de jos a normalului (LJN), vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.2) pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de trametinib.
Swedish: fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakvinavir och atazanavir
Romanian: darunavir, delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir şi atazanavir
Swedish: • du måste vänta minst 1 timme efter att du har tagit Tafinlar innan du äter någonting eller att
Romanian: • după ce aţi luat Tafinlar, trebuie să aşteptaţi cel puţin 1 oră înainte de masă sau
Swedish: Hos 1 % av patienterna som fick dabrafenib som monoterapi i den integrerade säkerhetspopulationen, har allvarliga icke-infektiösa biverkningar identifierats, som feber åtföljt av allvarlig stelhet, uttorkning, hypotension och/eller akut njurinsufficiens eller av pre-renalt ursprung hos patienter med normal njurfunktion innan behandlingsstart.
Romanian: La 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat dabrafenib în monoterapie în cadrul populației generale de siguranță, au fost identificate evenimente febrile neinfecțioase, definite ca febră, însoțită de rigiditate severă, deshidratare, hipotensiune arterială și/sau insuficiență renală acută de origine prerenală la persoanele cu funcție renală normală la momentul inițial.