FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου που έχει παρατηρηθεί συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την epoetin alfa είναι μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή επιδείνωση της υπάρχουσας υπέρτασης.
Estonian: Alfaepoetiinravi korral on kõige sagedamaks kõrvaltoimeks annusest sõltuv vererõhu tõus või juba olemasoleva hüpertensiooni süvenemine.
Greek: Αναιμία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια πριν την έναρξη της αιμοδιύλισης ή που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση
Estonian: Aneemia kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel enne dialüüsi alustamist või kroonilise neerupuudulikkusega peritoneaaldialüüsitavatel patsientidel
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed: Võivad mõjutada kuni ühte 1000st inimesest.
Greek: • Η αρχική δόση είναι 450 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Estonian: • Algannus on 450 RÜ kilogrammi kehakaalu kohta kord nädalas.
Greek: Λόγω των διακυμάνσεων μεταξύ ασθενών, ενδέχεται να παρατηρηθούν περιστασιακά μεμονωμένες τιμές αιμοσφαιρίνης για ένα ασθενή υψηλότερες ή χαμηλότερες από το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης.
Estonian: Ühel patsiendil mõõdetavate hemoglobiinisisalduste varieeruvuse tõttu võib ette tulla hemoglobiinisisalduse soovitud vahemikust nii kõrgemaid kui ka madalamaid registreeritud väärtusi.
Greek: Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν θεραπεία με epoetin alfa πρέπει να μετρώνται σε τακτική βάση μέχρις ότου τα επίπεδά της σταθεροποιηθούν και έκτοτε περιοδικά.
Estonian: Alfaepoetiinravi saavatel pahaloomulise kasvajaga patsientidel tuleb hemoglobiinisisaldust määrata korrapäraselt kuni stabiilse sisalduse saavutamiseni ning seejärel perioodiliselt.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Τα συμπτώματα και επακόλουθα της αναιμίας μπορεί να ποικίλλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τις συνυπάρχουσες καταστάσεις νοσηρότητας.
Estonian: Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad olla erinevad sõltuvalt vanusest, soost ja haiguse raskusastmest; igal individuaalsel juhul on vajalik arstipoolne hinnang konkreetse patsiendi kliinilisele kulule ja seisundile.
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,75 ml 1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,75 ml με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης 4 προγεμισμένες σύριγγες των 0,75 ml με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης 6 προγεμισμένες σύριγγες των 0,75 ml με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Estonian: 1 süstel 0,75 ml 6 süstlit 0,75 ml 1 nõelakaitsega süstel 0,75 ml 4 nõelakaitsega süstlit 0,75 ml 6 nõelakaitsega süstlit 0,75 ml
Greek: Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται κατά περισσότερο από 2 g/dl (1.25 mmol/l) το μήνα, ή εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), μειώστε τη δόση του Abseamed κατά περίπου 25 έως 50%.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus tõuseb ühe kuu kohta rohkem kui 2 g/dl (1,25 mmol/l) või kui hemoglobiinisisaldus ületab 12 g/dl (7,5 mmol/l), vähendage Abseamedi annust ligikaudu 25 kuni 50%.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία δόση του Abseamed από κάθε σύριγγα.
Estonian: Igast süstlist võib võtta ainult ühe Abseamedi annuse.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση ανά τακτά χρονικά διαστήματα όσο χρησιμοποιείτε το Abseamed.
Estonian: Abseamedi kasutamise ajal jälgib teie arst korrapäraselt teie vererõhku.
Greek: Κνίδωση3
Estonian: Urtikaaria3
Greek: Το Abseamed ενδείκνυται σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση συμπαγών όγκων, κακοήθους λεμφώματος ή πολλαπλού μυελώματος, και με κίνδυνο μετάγγισης όπως κρίνεται βάσει της γενικής κατάστασης του ασθενούς (π.χ. καρδιαγγειακή κατάσταση, προϋπάρχουσα αναιμία κατά την έναρξη της χημειοθεραπείας) για τη θεραπεία της αναιμίας και μείωση της ανάγκης για μετάγγιση.
Estonian: Abseamed on näidustatud aneemia raviks ja vereülekannete vajaduse vähendamiseks soliidtuumori, maliigse lümfoomi või hulgimüeloomiga täiskasvanutel, kes saavad keemiaravi ja kellel on oma üldseisundi tõttu risk vereülekanneteks (nt kardiovaskulaarne seisund, aneemia olemasolu enne keemiaravi alustamist).
Greek: Ασθενείς προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία
Estonian: Patsiendid enne suuremat plaanilist ortopeedilist operatsiooni
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Estonian: • Soovitatav annus on 600 RÜ/kg kord nädalas kehakaalu kilogrammi kohta.
Greek: - Εάν η αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) και έχει σημειωθεί αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων < 40.000 κύτταρα/µl πάνω από τα αρχικά επίπεδα, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σε 300 IU/kg χορηγούμενα 3 φορές την εβδομάδα.
Estonian: - Kui hemoglobiinisisaldus on suurenenud < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) ja retikulotsüütide arv suurenenud < 40000 raku/µl esialgsega võrreldes, tuleb annust suurendada kuni 300 RÜ/kg kolm korda nädalas.
Greek: Στους ασθενείς που αντιδρούν στη θεραπεία με συμπτώματα που προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης, είναι προτιμότερη η χορήγηση σε βραδύτερο ρυθμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Aeglasemat manustamist soovitatakse neile patsientidele, kes reageerivad ravile gripitaoliste sümptomite ilmnemisega (vt lõik 4.8).
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, η epoetin alfa χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα και μία φορά την εβδομάδα έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την αιμοσφαιρίνη και μειώνει τις απαιτήσεις για μετάγγιση μετά από τον πρώτο μήνα θεραπείας σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο.
Estonian: Nendes uuringutes suurenes aneemiat põdevate pahaloomulise kasvajaga patsientidel alfaepoetiini 3 korda nädalas ja üks kord nädalas manustamisel pärast esimest ravikuud hemoglobiinisisaldus ning vähenes ülekandevajadus.
Greek: Στη μονή-διπλή μελέτη, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa 300 IU/kg ή 600 IU/kg ή έλαβαν εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα κάθε 3 έως 4 ημέρες για 3 εβδομάδες
Estonian: Ühepoolselt pimedas uuringus raviti patsiente alfaepoetiiniga 300 RÜ/kg või 600 RÜ/kg platseeboga intravenoosselt üks kord ööpäevas iga 3 kuni 4 päeva järel 3 nädala vältel (kokku 6 annust).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται στενά λόγω του αυξημένου ενδεχόμενου κινδύνου για θρομβοεμβολικά συμβάματα και θανατηφόρο έκβαση όταν οι ασθενείς υποβάλλονται σε θεραπεία σε επίπεδα αιμοσφαιρίνης πάνω από το εύρος συγκέντρωσης για την ένδειξη χρήσης.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb hoolikalt jälgida hemoglobiinitaset, kuna näidustatust suurema hemoglobiinisisaldusega patsiendi ravimisel suureneb trombembooliliste tüsistuste ja surma oht.
Greek: - Ασθενείς που αναπτύσσουν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) μετά από θεραπευτική αγωγή με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το Abseamed ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: (pure red cell aplasia, PRCA), ei ole lubatud manustada Abseamedi ega teisi erütropoetiine (vt lõik 4.4).
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
Greek: Σε μια μελέτη που έγινε σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και λάμβαναν θεραπευτική αγωγή με epoetin alfa για 3 χρόνια, η συχνότητα εμφάνισης της ίνωσης του μυελού των οστών δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα μαρτύρων με ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση αλλά δεν λάμβαναν θεραπευτική αγωγή με epoetin alfa.
Estonian: Luuüdi fibroosi esinemissagedus ei suurenenud hemodialüüsi patsientidel, keda raviti alfaepoetiiniga 3 aastat, võrreldes kontrollgrupiks olnud dialüüsipatsientidega, kes alfaepoetiiniga ravi ei saanud.
Greek: Μη γνωστές
Estonian: Teadmata
Greek: Από τη στιγμή που μία σύριγγα έχει βγει από το ψυγείο και η θερμοκρασία της έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ημερών είτε να απορριφθεί.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 25°C),
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.
Estonian: Epoetiinraviga seoses on teatatud rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN), mis võivad olla eluohtlikud või fataalsed.
Greek: Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Estonian: Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidel
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed: Võivad mõjutada kuni ühte 10st inimesest.
Greek: H epoetin alfa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε θηλάζουσες γυναίκες.
Estonian: Imetavatel naistel tuleb alfaepoetiini kasutamisel olla ettevaatlik.
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Estonian: Epoetiinraviga seoses on teatatud tõsistest nahalöövetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση Abseamed για τον επαρκή έλεγχο της αναιμίας και των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida veendumaks, et neil esineva aneemia ja aneemia sümptomite adekvaatseks raviks kasutatakse madalaimat vajalikku Abseamedi annust.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: Tuleb vältida hemoglobiinisisaldust üle 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Abseamed 30.000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 40.000 IU epoetin alfa* το οποίο αντιστοιχεί σε 336,0 μικρογραμμάρια ανά ml
Estonian: Abseamed 30 000 RÜ/0,75 ml süstelahus süstlis Iga ml lahust sisaldab 40 000 RÜ alfaepoetiini*, mis vastab 336,0 mikrogrammile/ml.
Greek: Στοχευόμενη Hb
Estonian: Hgb ravieesmärk
Greek: Abseamed 20.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 40.000 IU epoetin alfa* το οποίο αντιστοιχεί σε 336,0 μικρογραμμάρια ανά ml
Estonian: Abseamed 20 000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Iga ml lahust sisaldab 40 000 RÜ alfaepoetiini*, mis vastab 336,0 mikrogrammile/ml.
Greek: Abseamed 8.000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,8 ml διαλύματος.
Estonian: Abseamed 8000 RÜ/0,8 ml süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 0,8 ml lahust.
Greek: Το Abseamed πρέπει να χορηγείται προκειμένου να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι περισσότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: Abseamedi manustamise eesmärgiks on saavutada hemoglobiinisisaldus, mis ei ületa 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Στα παιδιά, το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να διατηρείται μεταξύ 9,5 και
Estonian: Lastel tuleb hoida hemoglobiinisisaldus vahemikus 9,5…11 g/dl.
Greek: Μια αύξηση της αιμοσφαιρίνης άνω των 2 g/dl (1,25 mmol/l) σε μια περίοδο τεσσάρων εβδομάδων πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Vältida tuleb üle nelja nädala kestvat hemoglobiinisisalduse suurenemist üle 2 g/dl (1,25 mmol/l).
Greek: (Επινοηθείσα ) ονομασία
Estonian: (Väljamõeldud ) nimetus
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Estonian: EMA protseduuri number
Greek: Συσκευασία
Estonian: Tugevus
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Estonian: Pakendi suurus
Greek: Η σημασία αυτών των αλλαγών είναι άγνωστη.
Estonian: Nende muutuste tähtsus on teadmata.
Greek: Τραβήξτε ευθεία, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
Estonian: Tõmmake otse, nagu on näidatud piltidel 1 ja 2.
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Greek: Κατά συνέπεια είναι δύσκολο να συστηθεί μια βέλτιστη μέθοδος.
Estonian: Seetõttu ei ole lihtne optimaalset meetodit soovitada.
Greek: Να θυμάστε
Estonian: Pidage meeles
Greek: ε. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Estonian: Peske korralikult käed.
Greek: Εάν υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Estonian: Kui selles on osakesi, ei tohi te seda kasutada.
Greek: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Πολωνία
Estonian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola
Greek: Αυτές οι αλλαγές αντιστράφηκαν όλες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Kõik need muutused olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Greek: Για μία χρήση μόνο.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
Estonian: • arvate, et võite olla rase;
Greek: Όλοι οι ασθενείς
Estonian: Kõik patsiendid
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων, πρέπει να έχετε ηλικία μεταξύ 16 και 60 ετών.
Estonian: Kui olete tüvirakkude doonor, peate olema vanusevahemikus 16 kuni 60 aastat.
Greek: Συνιστάται να περιμένετε και να δείτε πώς αισθάνεστε μετά τη λήψη του Accofil και προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Estonian: On soovitatav oodata ja vaadata, kuidas te tunnete ennast pärast Accofil'i saamist ja enne auto juhtimist või masinate käsitsemist.
Greek: Μην θερμαίνετε το Accofil με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Estonian: Ärge soojendage Accofil'i muul viisil (näiteks ärge pange seda mikrolaineahju või kuuma vette).
Greek: Μετά από την αραίωση:
Estonian: Pärast lahjendamist:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε σχετικά με το πότε πρέπει να κάνετε την ένεση της επόμενης δόσης.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, et arutada, millal peaks süstima järgmise annuse.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένους τύπους παθήσεων, ενδέχεται να απαιτηθεί μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας, περίπου ενός μηνός.
Estonian: Teatud haiguste puhul võib siiski osutuda vajalikuks pikemaajaline ravi kestusega kuni ligikaudu üks kuu.
Greek: Διεθνής αναδρομική μελέτη (2006)
Estonian: Rahvusvaheline retrospektiivne uuring (2006)
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:
Estonian: Tähtis on öelda arstile, kui:
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς.
Estonian: Need sümptomid kujunevad tavaliselt välja väga kiiresti.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να ξαναμπεί στο ψυγείο και πρέπει να απορριφθεί.
Estonian: Pärast seda perioodi ei tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna ja see tuleb hävitada.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων απεικόνισης οστών.
Estonian: Seda tuleb silmas pidada luuskaneerimise tulemuste hindamisel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Greek: Ορισμένες πληροφορίες που χρειάζεστε θα τις βρείτε στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, αλλά η σωστή θεραπεία της πάθησής σας απαιτεί τη στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Estonian: Mõningane teave, mida vajate, on toodud infolehe lõpus, kuid teie haiguse õige ravi vajab tihedat koostööd oma arstiga.
Greek: Άλλες ειδικές προφυλάξεις
Estonian: Muud erilised ettevaatusabinõud
Greek: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Estonian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Greek: • η κοιλιακή χώρα, εκτός της περιοχής γύρω από τον ομφαλό (βλ. εικόνα 3).
Estonian: • kõhupiirkond, välja arvatud naba ümbrus (vt pilt 3).
Greek: Να χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Estonian: Kasutage iga süstlit ainult üheks süstiks.
Greek: > 1,0 x 109/l για 3 συνεχείς ημέρες
Estonian: > 1,0 x 109/l kolmel järjestikusel päeval
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται ή εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου επί περισσότερο από 15 ημέρες ή εάν έχει παρέλθει με άλλον τρόπο η ημερομηνία λήξης.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui sildile märgitud kuu viimane päev on möödas, või kui seda on hoitud väljaspool külmkappi rohkem kui 15 päeva või kui ravimi kasutamise tähtaeg on muul viisil läbi.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Estonian: Seetõttu võib arst otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada, kui te toidate last rinnaga.
Greek: Το μέγεθος του σπλήνα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
Estonian: Põrna suurust peab regulaarselt jälgima.
Greek: Η θεραπεία σας με το Accofil θα διαρκέσει συνήθως 14 ημέρες.
Estonian: Teie ravi Accofil iga kestab tavaliselt ligikaudu 14 päeva.
Greek: Middlesex HA1 4HF,
Estonian: Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik
Greek: Το Accofil δεν περιέχει συντηρητικά.
Estonian: Accofil ei sisalda säilitusaineid.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα πριν από την ένεση.
Estonian: Teil ei ole vaja eemaldada õhku enne süstimist.
Greek: Ό,τι ισχύει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkude puhul, esineb immunogeensuse võimalikkus.
Greek: • ασυνήθιστη αλλαγή των ούρων
Estonian: • ebatavalised muutused uriinis
Greek: Αν και αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει επισήμως διερευνηθεί, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μια τέτοιου τύπου αλληλεπίδραση είναι επιβλαβής.
Estonian: Kuigi seda koostoimet ei ole nõuetekohaselt uuritud, puuduvad tõendid selle koostoime ohtlikkuse kohta.
Greek: Ευρωπαϊκή αναδρομική μελέτη (2004)
Estonian: Euroopa retrospektiivne uuring (2004)
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει το φυσιολογικό χειρισμό της σύριγγας.
Estonian: See ei mõjuta süstli tavapärast kasutamist.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην ωθείτε το έμβολο.
Estonian: Ärge puutuge nõela ega suruge kolbi.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχουν εκτιμηθεί σε φυσιολογικούς δότες ηλικίας κάτω των 16 ετών ή άνω των 60 ετών.
Estonian: Filgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud tervetel doonoritel vanuses alla 16 ja üle 60 eluaasta.
Greek: • βαμβακοφόρο στυλεό εμποτισμένο με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Estonian: • Alkoholiga immutatud puhastuslapikesed või muud taolised.
Greek: Εάν η υποβολή μίας ΕΠΠΑ και την επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Greek: Η μόνη σταθερά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο μυοσκελετικός πόνος, ο οποίος δεν διαφέρει από την εμπειρία στον ενήλικο πληθυσμό.
Estonian: Ainuke püsivalt teatatud kõrvaltoime oli lihas-skeleti valu, mis ei erine täiskasvanutega saadud kogemusest.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: Filgrastiimi ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Greek: Τα MDS και οι λευχαιμίες είναι φυσικές επιπλοκές της ασθένειας και δεν είναι σαφής η σχέση τους με τη θεραπεία με φιλγραστίμη.
Estonian: MDS ja leukeemiad on haiguse loomulikud komplikatsioonid ja nende seos filgrastiimraviga on ebaselge.
Greek: Μην τοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες, γιατί μπορεί κατά λάθος να τσιμπηθείτε.
Estonian: Ärge asetage kaant oma kasutatud nõeltele tagasi, kuna te võite kogemata ennast vigastada.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/θα απέχετε από τη θεραπεία με φιλγραστίμη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/hoiduda filgrastiimravist võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσουν οδηγίες για τον τρόπο που θα τις κάνετε (βλέπε παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τις οδηγίες για την έγχυση Accofil ).
Estonian: Arst või meditsiiniõde õpetavad teile, kuidas seda teha (vt info allpool „Accofil'i süstimise juhend").
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις είναι προτιμητέα η υποδόρια οδός.
Estonian: Enamikul juhtudel on eelistatav subkutaanne manustamine.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.09.2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.09.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim kasutada ära otsekohe.
Greek: Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Greek: Ο βαθμός διακύμανσης μεταξύ μεμονωμένων ασθενών και μεταξύ εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34+ δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών.
Estonian: Erinevused konkreetsete patsientide ja CD34+ rakkude laboratoorsete analüüside vahel raskendavad erinevate uuringute otsest võrdlemist.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε το φάρμακο στον εαυτό σας εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Estonian: Ärge püüdke ravimit ise manustada, ilma koolitust läbimata.
Greek: Τι είναι το Accofil και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Accofil Πώς να χρησιμοποιήσετε το Accofil Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Accofil Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Accofil ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Accofil'i kasutamist Kuidas Accofil'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Accofil'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Μην καταψύχετε.
Estonian: Ärge raputage.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν τη χρήση.
Estonian: Lahust tuleb visuaalselt kontrollida enne kasutamist.
Greek: Σε ποιο σημείο πρέπει να κάνω την ένεση;
Estonian: Kuhu tuleb ravimit süstida?
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για την περαιτέρω αξιολόγηση της χρήσης φιλγραστίμης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid, et hinnata täiendavalt filgrastiimi kasutamist lastel.
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω πλευρά των μπράτσων σας (βλ. εικόνα 4).
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võib süstimiseks kasutada ka õlavart (vt pilt 4).
Greek: • αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος
Estonian: • teatud ensüümide tõus veres