FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan rasvapitoisuuden absoluuttisen suurenemisen mediaani oli 6 % sekä 26 että 78 hoitoviikon jälkeen; lähtötilanteessa arvo oli 1 %.
Slovak: Medián absolútneho zvýšenia tuku v pečeni meraného pomocou MRS bolo 6 % po 26 týždňoch a po 78 týždňoch liečby v porovnaní s 1
Finnish: Jos lopetat Lojuxtan käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Lojuxtu
Finnish: Muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Lojuxtan toimintaan.
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Lojuxta účinkuje.
Finnish: Taulukko 1 sisältää yhteenvedon annosmuutos- ja seurantasuosituksista, joita noudatetaan, jos potilaan aminotransferaasiarvot suurenevat Lojuxta-hoidon aikana.
Slovak: Tabuľke 1 zhŕňa odporúčania na úpravu dávky a sledovanie pacientov, u ktorých sa objavili zvýšené hladiny aminotransferázy počas liečby Lojuxtou.
Finnish: Lomitapidin vaikutusmekanismin mukaisesti maksan rasvapitoisuus lisääntyi useimmilla hoidetuilla potilailla.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku lomitapidu väčšina pacientov vykazovala zvýšený obsah tuku v pečeni.
Finnish: INR-tasapainoon liittyvien vaikeuksien vuoksi yksi viidestä varfariinia samanaikaisesti käyttäneestä potilaasta lopetti vaiheen 3 tutkimuksen kesken.
Slovak: Ťažkosti so sledovaním INR viedli k predčasnému vyradeniu jedného z piatich pacientov zo štúdie fázy 3, ktorí súbežne užívali warfarín.
Finnish: • kuiva iho
Slovak: • suchá koža,
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heidän on pidettävä potilaskortti aina mukanaan ja näytettävä se kaikille heitä hoitaville lääkäreille.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o potrebe nosiť pohotovostnú kartu pacienta so sebou a ukázať ju všetkým ošetrujúcim lekárom.
Finnish: Jos käytät ehkäisytabletteja ja sinulla on ripulia tai oksentelua yli kahden päivän ajan, sinun on käytettävä ylimääräistä ehkäisyä (esimerkiksi kondomia tai pessaaria) seitsemän päivän ajan oireiden häviämisen jälkeen.
Slovak: Ak užívate antikoncepčné tablety a máte hnačky alebo vraciate dlhšie ako 2 dni, musíte počas 7 dní po ústupe príznakov používať alternatívnu metódu antikoncepcie (napr. prezervatívy, pesar).
Finnish: • takaisinvirtaus (ruoan palautuminen takaisin ruokatorveen ja suuhun)
Slovak: • regurgitácia (návrat obsahu žalúdka späť do úst),
Finnish: • lääkkeen määrääjälle tarkoitettu opas
Slovak: • príručku pre predpisujúcich lekárov,
Finnish: Potilasesitteen on sisällettävä seuraavat tärkeät tiedot:
Slovak: Brožúra pre pacientov bude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Finnish: Lojuxtan ja muiden lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten takia lääkäri saattaa muuttaa lääkkeenottoajankohtaa tai pienentää Lojuxta-annosta.
Slovak: Z dôvodu možných interakcií (vzájomného spolupôsobenia) s inými liekmi môže váš lekár zmeniť čas dňa, kedy užívate lieky, alebo vám môže váš lekár znížiť dávku Lojuxty.
Finnish: • Tarve välttää greippimehun käyttöä
Slovak: • informácie o potrebe vyhnúť sa konzumácii grapefruitovej šťavy;
Finnish: Jos maksakokeiden tulokset ovat lähtötilanteessa poikkeavat, on harkittava lääkevalmisteen käytön aloittamista vasta sitten, kun maksasairauksiin erikoistunut lääkäri on tehnyt asianmukaiset tutkimukset ja kun lähtötilanteen poikkeaville tuloksille on löydetty syy tai kun ne ovat korjaantuneet.
Slovak: Ak sú východiskové hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene mimo normy, je potrebné zvážiť začatie podávania lieku až po náležitom vyšetrení hepatológom a vysvetlení alebo ústupe východiskových odchýlok.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettu enimmäisannos oli 200 mg:n kerta-annos, josta ei aiheutunut haittavaikutuksia.
Slovak: Maximálna dávka podávaná účastníkom v klinických štúdiách bola 200 mg vo forme jednorazovej dávky, pričom sa neobjavili žiadne nežiaduce reakcie.
Finnish: • Kehotus olla käyttämättä Lojuxtaa, jos potilaalla on maksaongelmia tai jos maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavat selittämättömästä syystä
Slovak: • odporúčanie neužívať Lojuxtu, ak má pacient problémy s pečeňou alebo nevysvetlené výsledky vyšetrení funkcie pečene mimo normy;
Finnish: 60 mg:n suuruisten annosten kohdalla on taipumusta ei-lineaarisuuteen.
Slovak: Pre dávky vyššie ako 60 mg je naznačená tendencia k nelineárnej závislosti a neodporúčajú sa.
Finnish: Lisäehkäisyä on käytettävä, kunnes oireet häviävät (ks. kohta 4.5).
Slovak: Kým príznaky neustúpia, je potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky (pozri časť 4.5).
Finnish: MTP:n estäminen vähentää lipoproteiinien erittymistä ja lipoproteiinien kuljettamien lipidien, myös kolesterolin ja triglyseridien, pitoisuutta verenkierrossa.
Slovak: Inhibícia MTP znižuje vylučovanie lipoproteínov a koncentrácie lipidov prenášaných lipoproteínmi v obehu vrátane cholesterolu a triglyceridov.
Finnish: • maksan laajeneminen, vaurioituminen tai rasvoittuminen
Slovak: • zväčšenie, poškodenie alebo stukovatenie pečene,
Finnish: • Tieto siitä, että Lojuxta saattaa aiheuttaa maksaongelmia
Slovak: • informácie o tom, že Lojuxta môže spôsobiť problémy s pečeňou;
Finnish: Tiheämpi maksakoeseuranta voi olla aiheellista.
Slovak: Častejšie sledovanie vyšetrení pečene môže byť opodstatnené.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusten in vitro -määritykset: Lomitapidi estää CYP3A4:ää.
Slovak: Hodnotenie liekových interakcií in vitro: Lomitapid inhibuje CYP3A4.
Finnish: • Ravintolisien ottaminen on varmennettava säännöllisillä seurantakäynneillä, ja niiden tärkeyttä on korostettava.
Slovak: Na pravidelných naplánovaných návštevách je potrebné overiť dodržiavanie režimu doplnkov a zdôrazniť ich dôležitosť.
Finnish: • nestehukka, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, suun kuivuutta, huimausta, väsymystä tai tajuttomuuden
Slovak: • strata tekutín, ktorá môže zapríčiniť bolesť hlavy, sucho v ústach, závrat, únavu alebo bezvedomie (dehydratácia).
Finnish: • HIV-lääkkeet (esimerkiksi maraviroki)
Slovak: • lieky na liečbu HIV (napr. maravirok),
Finnish: Lomitapidia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa aminotransferaasit kohosivat yhdellä HoFH-potilaalla huomattavasti (ALAT 24 x ULN, ASAT 13 x ULN) muutaman päivän kuluessa klaritromysiinin (vahva CYP3A4:n estäjä) käytön aloittamisesta.
Slovak: V klinických štúdiách s lomitapidom došlo u jedného pacienta s HoFH k výraznému zvýšeniu hladiny aminotransferázy (ALT 24-násobok HHN, AST 13-násobok HHN) počas dní, kedy sa začal užívať silný inhibítor CYP3A4 klaritromycín.
Finnish: Arvioitujen potilaiden lukumäärä 22
Slovak: Počet hodnotených pacientov
Finnish: • Tieto siitä, että hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä ja heidän on kerrottava lääkärille välittömästi, jos he epäilevät olevansa raskaana
Slovak: • ženy vo fertilnom veku majú používať primeranú metódu na kontrolu počatia a majú informovať svojho lekára okamžite, ak si myslia, že by mohli byť tehotné;
Finnish: Loppuosuus erittyi ulosteeseen pääasiassa hapettuneina metaboliitteina.
Slovak: Zvyšok sa vylúčil v stolici, najmä vo forme oxidovaných metabolitov.
Finnish: MTP:llä on keskeinen merkitys apo B:tä sisältävien lipoproteiinien muodostumisessa maksassa ja suolistossa.
Slovak: MTP hrá kľúčovú úlohu v tvorbe lipoproteínov obsahujúcich apo
Finnish: Ei tiedetä, miten paljon lomitapidiin liittyvä rasvamaksa vaikuttaa aminotransferaasipitoisuuksien suurenemiseen.
Slovak: Nie je známa miera, do akej steatóza pečene spôsobená lomitapidom podporuje zvyšovanie hladiny aminotransferázy.
Finnish: Lomitapidin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Slovak: Účinky lomitapidu na iné lieky
Finnish: Lääkkeen määrääjälle tarkoitetun oppaan on sisällettävä seuraavat tärkeät tiedot:
Slovak: Návod pre lekárov bude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, jotka tukivat lomitapidin turvallisuutta ja tehoa HoFH:n hoidossa, näitä haittavaikutuksia ei olisi todennäköisesti havaittu tutkimusten koon ja keston vuoksi.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť a trvanie klinických štúdií na podporu bezpečnosti a účinnosti lomitapidu pri HoFH sa zistenie nežiaduceho výsledku nepredpokladalo.
Finnish: Fenofibraatti, niasiini ja etsetimibi: Kun lomitapidia annettiin vakaaseen tilaan asti ennen 145 mg:n annosta mikronisoitua fenofibraattia, 1 000 mg:n annosta depotmuotoista niasiinia tai 10 mg:n annosta etsetimibiä, altistuksen näille lääkevalmisteille ei havaittu muuttuneen kliinisesti merkittävästi.
Slovak: Fenofibrát, niacín a ezetimib: Pri podávaní lomitapidu do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred mikronizovaným fenofibrátom 145 mg, niacínom 1 000 mg s predĺženým uvoľňovaním alebo ezetimibom 10 mg sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky na expozíciu ktoréhokoľvek z týchto liekov.
Finnish: R(+)-varfariinin AUC-arvo suureni 25 prosenttia ja S(-)-varfariinin AUC-arvo 30 prosenttia.
Slovak: Hodnota AUC pre R(+)-warfarín sa zvýšila o 25 % a pre S(-)-warfarín o 30
Finnish: HÄLSA Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Slovak: Hafenweg 18-20
Finnish: Apolipoproteiini B (apo B) (mg/dl) Triglyseridit (mg/dl)
Slovak: Apolipoproteín B (apo B) (mg/dl)
Finnish: Jos tulokset viittaavat steatohepatiitin tai fibroosin mahdollisuuteen, on harkittava maksabiopsiaa.
Slovak: U pacientov, ktorých výsledky poukazujú na výskyt steatohepatitídy alebo fibrózy, je potrebné zvážiť biopsiu pečene.
Finnish: Lomitapidi metaboloituu laajasti ennen muuta CYP3A4:n kautta.
Slovak: Biotransformácia Lomitapid sa výrazne metabolizuje, najmä prostredníctvom CYP3A4.
Finnish: Taulukko 1: Annosmuutokset ja seuranta, jos potilaan aminotransferaasiarvot ovat kohonneet
Slovak: Tabuľka 1: Úprava dávky a sledovanie pacientov so zvýšenými hladinami aminotransferáz
Finnish: Taulukko 5 sisältää lipidi- ja lipoproteiiniarvojen muutokset lomitapidihoidon viikkoihin 26 ja 78 mennessä.
Slovak: Zmeny hladiny lipidov a lipoproteínov do 26. a 78. týždňa liečby lomitapidom:
Finnish: Taulukko 2: Lojuxtan ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset sekä muut yhteisvaikutukset Lääkevalmisteet Vaikutukset lomitapidipitoisuuksiin
Slovak: Tabuľka 2: Liekové a iné interakcie s Lojuxtou Lieky
Finnish: Lomitapidihoitoon liittyvän rasvamaksan pitkäaikaisia seurauksia ei tunneta.
Slovak: Dlhodobé následky steatózy pečene súvisiace s liečbou lomitapidom nie sú známe.
Finnish: Kliinisesti merkittävää suurenemista kokonaisbilirubiinin tai alkaalisen fosfataasin arvoissa ei havaittu.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zvýšenia hladiny celkového bilirubínu alebo alkalickej fosfatázy.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän atorvastatiinin ja Lojuxta-annoksen väliin on jäätävä 12 tuntia tai Lojuxta-annos on puolitettava (ks. kohta 4.2).
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom sa má dávka Lojuxty buď užiť s odstupom 12 hodín, alebo znížiť o polovicu (pozri časť 4.2).
Finnish: Lojuxtan kanssa ei tule käyttää yli 40 mg:n suuruisia simvastatiiniannoksia (ks. kohta 4.3).
Slovak: Pri užívaní Lojuxty sa nemá užívať dávka simvastatínu nad > 40 mg (pozri časť 4.3).
Finnish: Lojuxtan annosta on pienennettävä, jos aminotransferaasiarvojen havaitaan suurentuneen, ja hoito on lopetettava, jos arvojen suurentuminen on pitkäkestoista tai kliinisesti merkittävää (erityissuositukset, ks. Taulukko 1).
Slovak: Ak sa pozorujú zvýšenia hladín aminotransferázy, dávku Lojuxty sa zníži a pri pretrvávaní týchto hladín alebo ich klinicky významných zvýšeniach liečbu prerušte (pozri osobitné odporúčania v tabuľke 1).
Finnish: Kun hoito CYP3A4:n estäjällä lopetetaan, on muistettava altistuksen lisääntymisen mahdollisuus, ja Lojuxtan annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Slovak: Pri vysadení induktora CYP3A4 je potrebné zvážiť možnosť zvýšenej expozície a možnosť potreby znížiť dávku Lojuxty.
Finnish: Hepatotoksiset aineet
Slovak: Hepatotoxické liečivá
Finnish: • Varoitus siitä, että ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä ripulin tai oksentelun takia, ja että ylimääräistä ehkäisyä on käytettävä seitsemän päivän ajan oireiden häviämisen jälkeen.
Slovak: Varovanie o možnej strate účinnosti perorálnej antikoncepcie z dôvodu hnačky alebo vracania a upozornenie na potrebu používať ďalšiu antikoncepciu počas 7 dní po ustúpení symptómov;
Finnish: Vaikuttavan aineen kulkeutuminen suoliston seinämän läpi ei rajoita imeytymistä, vaan siihen vaikuttaa ensisijaisesti laaja alkureitin metabolia.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lomitapidu je 7 %. Absorpcia nie je obmedzená prestupom liečiva cez stenu čriev, ale ovplyvňuje ju hlavne výrazný účinok pri prvom prechode pečeňou.
Finnish: Alkoholin käyttöä ei suositella lomitapidihoidon aikana.
Slovak: Konzumácia alkoholu sa počas liečby lomitapidom neodporúča.
Finnish: Lomitapidi lisää statiinien pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Lomitapid zvyšuje plazmatickú koncentráciu statínov.
Finnish: Näistä potilaista kahdeksalla (35 prosentilla) LDL-kolesteroliarvo oli tällöin < 100 mg/dl ja yhdellä se oli < 70 mg/dl.
Slovak: %) bola v tomto časovom okamihu hladina LDL-C <100 mg/dl a 1 pacient mal hladinu LDL-C <70 mg/dl.
Finnish: Tämä luku sisältää suunnitellut ja suunnittelemattomat vähennykset/keskeytykset.
Slovak: %) bola do 78. týždňa liečba na zníženie lipidov znížená vrátane plánovaných a neplánovaných znížení/prerušení.
Finnish: Jos Lojuxtan vakaata ylläpitoannosta käyttävä potilas saa atorvastatiinia:
Slovak: U pacientov užívajúcich stabilnú udržiavaciu dávku Lojuxty, ktorí dostávajú atorvastatín, je potrebné buď:
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen lomitapidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu nestehukkaa ja joutumista sairaalahoitoon.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených lomitapidom hlásili prípady dehydratácie a hospitalizácie.
Finnish: Potilaat on seulottava steatohepatiitin/fibroosin varalta säännönmukaisesti lähtötilanteessa ja sen jälkeen vuosittain käyttäen seuraavia kuvantamismenetelmiä ja biomarkkerimäärityksiä:
Slovak: Na začiatku liečby a pravidelne každý rok je potrebné vykonať vyšetrenie na zistenie steatohepatitídy/fibrózy pomocou týchto zobrazovacích hodnotení a hodnotení biologických markerov:
Finnish: Ehkäisytabletit: Kun 50 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti yhdessä estrogeenipohjaisen ehkäisytabletin kanssa, ei havaittu kliinisesti merkittävää eikä tilastollisesti merkitsevää vaikutusta ehkäisytabletin ainesosien (etinyyliestradioli ja 17-diasetyylinorgestimaatti) farmakokinetiikkaan.
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 50 mg na dosiahnutie rovnovážneho stavu spolu s perorálnymi kontraceptívami na báze estrogénu sa nepozoroval žiaden klinicky významný alebo štatisticky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti zložiek perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol a 17-deacetylnorgestimát, metabolit norgestimátu).
Finnish: Useamman kuin yhden heikon CYP3A4:n estäjän samanaikaisesta käyttämisestä koituvaa vaikutusta ei ole tutkittu, mutta lomitapidialtistukseen kohdistuvan vaikutuksen oletetaan olevan suurempi kuin käytettäessä yksittäisiä estäjiä ja lomitapidia samanaikaisesti.
Slovak: Účinok podávania viac ako jedného slabého inhibítora CYP3A4 nebol skúšaný, no očakáva sa, že účinok na expozíciu lomitapidu bude väčší, ako pri súbežnom podávaní jednotlivých inhibítorov s lomitapidom.
Finnish: Tämä luettelo ei ole kattava, ja lääkkeen määrääjien on tarkistettava mahdolliset CYP3A4-välitteiset yhteisvaikutukset Lojuxtan kanssa samanaikaisesti käytettäväksi tarkoitettujen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Slovak: Zoznam nie je úplný a predpisujúci lekári si majú prečítať informácie o predpisovaní liekov, ktoré sa majú súbežne podávať s Lojuxtou s ohľadom na interakcie sprostredkované CYP3A4.
Finnish: • Maininta siitä, että Lojuxta oli teratogeeninen ei-kliinisissä tutkimuksissa ja että hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana ja että heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ennen hoidon aloittamista.
Slovak: • Informácia o tom, že Lojuxta bola teratogénna v predklinických štúdiách a že ženy vo fertilnom veku nesmú byť pred začatím liečby tehotné a majú používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: Lipidipitoisuutta pienentävien taustahoitojen (mm. afereesin) vähentämisen kliininen hyöty ei ole varmaa.
Slovak: Klinický prínosobmedzenia základnej liečby znižujúcej lipidy vrátane aferézy nie je istý.
Finnish: Seerumin bilirubiinipitoisuuden, INR-arvon tai alkalisen fosfataasin pitoisuuden samanaikaista tai myöhempää kliinisesti merkittävää kohoamista ei ole havaittu.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu súbežnému ani následnému klinicky významnému zvýšeniu hladiny sérového bilirubínu, INR ani alkalickej fosfatázy.
Finnish: Lojuxtalla hoidetaan aikuispotilaita, joiden kolesteroliarvo on hyvin korkea, koska heillä on perinnöllinen sairaus nimeltä homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia eli HoFH.
Slovak: Lojuxta sa používa na liečbu dospelých pacientov s veľmi vysokou hladinou cholesterolu z dôvodu ochorenia, ktoré sa dedí v ich rodine (homozygotná familiárna hypercholesterolémia alebo HoFH).
Finnish: • verisolujen määrän muutokset
Slovak: • zmeny počtu krviniek,
Finnish: Lomitapidin kertyminen plasmaan vastasi kerta-annoksen perusteella ennustettua kertymistä, kun yli 25 mg:n annos otettiin suun kautta kerran päivässä enintään neljän viikon ajan.
Slovak: Akumulácia lomitapidu v plazme bola po jednej perorálnej dávke 25 mg podávanej raz denne počas 4 týždňov v súlade s predpokladanou akumuláciou.
Finnish: ≥ 5 x ULN
Slovak: LDL-C ≥25
Finnish: Lojuxtan käyttöön liittyvien ruoansulatuskanavan haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste vähenevät vähärasvaisen ruokavalion yhteydessä.
Slovak: Výskyt a závažnosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií spojených s užívaním Lojuxty sa znižuje pri dodržiavaní diéty s nízkym obsahom tukov.
Finnish: • veren kalium-, karoteeni-, E-vitamiini- ja K-vitamiinipitoisuuden pieneneminen
Slovak: • zníženie hladín draslíka, karoténu, vitamínu E a vitamínu K v krvi,
Finnish: CYP:n isoformit 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ja 2C19 osallistuvat metaboliaan vähemmän, kun taas isoformit 2D6 ja 2C9 eivät osallistu lomitapidin metaboliaan.
Slovak: 2C8, a 2C19 sa zúčastňujú v menšom rozsahu a izoformy 2D6 a 2C9 sa nezúčastňujú na metabolizme lomitapidu.
Finnish: • Jos Lojuxtan käyttö aloitetaan uudelleen, kun aminotransferaasiarvot ovat korjautuneet tasolle < 3 x ULN, harkitse annoksen pienentämistä ja seuraa maksakokeita useammin.
Slovak: • Ak sa Lojuxta začína opätovne podávať po klesnutí hladín aminotransferázy na < 3-násobok HHN, zvážte zníženie dávky a vyšetrenia súvisiace s pečeňou sledujte častejšie.
Finnish: Kun lomitapidiannoksen ja atorvastatiinin oton välillä oli 12 tuntia, lomitapidialtistuksen ei havaittu suurenevan kliinisesti merkittävästi.
Slovak: Keď bola dávka lomitapidu užitá s odstupom 12 hodín od užitia atorvastatínu, nebolo pozorované žiadne klinicky významné zvýšenie expozície lomitapidu.
Finnish: Jyrsijöillä suun kautta annetut lomitapidin kerta-annokset, jotka olivat ≥ 600 kertaa suurempia kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos (1 mg/kg), olivat hyvin siedettyjä.
Slovak: U potkanov boli jednorazové perorálne dávky lomitapidu ≥ 600-násobne vyššie ako maximálna odporúčaná dávka u ľudí (1 mg/kg) dobre znášané.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kohdistuivat ruoansulatuskanavaan.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli účinky na gastrointestinálny trakt.
Finnish: • Potilaat, joilla tiedetään olevan merkittävä tai krooninen suolistosairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus tai malabsorptio.
Slovak: Pacienti so známym závažným alebo chronickým ochorením čriev, ako je napr. zápalové ochorenie čriev alebo malabsorpcia.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille on annettava asianmukaista neuvontaa tehokkaista ehkäisymenetelmistä, ja tehokas ehkäisy on aloitettava.
Slovak: Pred začatím liečby u žien vo fertilnom veku je potrebné poskytnúť rady o účinných metódach antikoncepcie a začať používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: • mahan ja suoliston tulehdus, joka aiheuttaa ripulia ja oksentelua
Slovak: • zápal žalúdka a čreva, ktorý spôsobuje hnačku a vracanie,
Finnish: • verenvuoto peräsuolesta tai verta ulosteessa
Slovak: • krvácanie z rekta (konečníka) alebo krv v stolici,
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset lomitapidiin ja muut yhteisvaikutukset
Slovak: Účinky iných liekov na lomitapid a iné interakcie
Finnish: Rasvaliukoisten vitamiinien heikentynyt imeytyminen ja seerumin rasvahappopitoisuudet
Slovak: Znížená absorpcia vitamínov rozpustných v tukoch a mastných kyselín v sére
Finnish: • LDL-kolesteroli ("huono" kolesteroli)
Slovak: • cholesterolu z lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) („zlý" cholesterol),
Finnish: • Jos arvo on edelleen koholla, pienennä annosta ja ota muita maksakokeita, jos niitä ei ole jo otettu (esimerkiksi alkaalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini ja INR).
Slovak: V prípade, že sa potvrdí, znížte dávku a urobte ďalšie vyšetrenia pečene, ak ešte neboli urobené (ako je napr. hladina alkalickej fosfatázy, celkový bilirubín a INR).
Finnish: • tuberkuloosilääkkeet (esimerkiksi isoniatsidi, rifampisiini)
Slovak: • lieky na liečbu tuberkulózy (napr. izoniazid, rifampicín),
Finnish: • sinulla on ollut maksaongelmia (koskee myös muiden lääkkeiden käytön yhteydessä ilmenneitä maksavaivoja).
Slovak: • máte problémy s pečeňou vrátane problémov s pečeňou počas užívania iných liekov.
Finnish: Kumariiniantikoagulantit: Kun 60 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti ja kuuden päivän ajan 10 mg:n varfariiniannoksen jälkeen, INR-arvo suureni 1,26-kertaiseksi.
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu a 6 dní po warfaríne 10 mg sa zvýšila hodnota INR 1,26-násobne.
Finnish: Sen jälkeen annosta voidaan suurentaa neljän viikon välein ensin 20 milligrammaan, sitten 40 milligrammaan ja lopulta suositeltuun enimmäisannokseen, joka on 60 mg (ks. kohta 4.8).
Slovak: 20 mg, 40 mg a na maximálnu odporúčanú dávku 60 mg (pozri časť 4.8).
Finnish: Potilasopetusmateriaalit
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov
Finnish: Rasvamaksa ja etenevän maksasairauden riski
Slovak: Steatóza pečene a riziko progresívneho ochorenia pečene
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia ilmeni useimmiten siinä vaiheessa tutkimusta, kun annosta suurennettiin, ja ne vähenivät, kun suurin potilaiden sietämä lomitapidiannos saatiin määritettyä.
Slovak: Nežiaduce reakcie ovplyvňujúce gastrointestinálny trakt sa vyskytovali častejšie počas fázy zvyšovania dávky v rámci štúdie a ustúpili, keď pacienti užívali maximálnu tolerovanú dávku lomitapidu.
Finnish: HDPE-purkki, jossa on polyesteri/alumiinifolio/kartonki-induktiosinetti ja polypropeenikierrekorkki.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polyesterovou/hliníkovou fóliou/kartónovým uzáverom s vysušovadlom a závitovým uzáverom z polypropylénu.
Finnish: Lojuxtalla hoidettavien potilaiden tulee ottaa päivittäin ravintolisiä, jotka sisältävät 400 kansainvälistä yksikköä E-vitamiinia ja noin 200 mg linolihappoa, 210 mg alfalinoleenihappoa, 110 mg eikosapentaeenihappoa ja 80 mg DHA:ta.
Slovak: Pacienti liečení Lojuxtou majú denne užívať doplnky, ktoré obsahujú 400 medzinárodných jednotiek vitamínu E a približne 200 mg kyseliny linolovej, 210 mg ALA, 110 mg EPA a 80 mg DHA.
Finnish: • liiallisen päiväsaikaisen uneliaisuuden hoidossa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi modafiniili)
Slovak: • lieky na liečbu nadmernej dennej spavosti (napr. modafinil),
Finnish: Estrogeenipohjaisia ehkäisytabletteja käyttäville potilaille on kerrottava mahdollisesta ehkäisytehon heikkenemisestä ripulin ja/tai oksentelun yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Pacientky užívajúce perorálne kontraceptíva na báze estrogénu je potrebné poučiť o možnej strate účinnosti z dôvodu hnačky a/alebo vracania (pozri časť 4.5).
Finnish: Ripulia esiintyi 79 prosentilla potilaista, pahoinvointia 65 prosentilla, dyspepsiaa 38 prosentilla ja oksentelua
Slovak: pacientov, nevoľnosť u 65 %, dyspepsia u 38 % a vracanie u 34 %.
Finnish: • mustelmanmuodostus, näppylät iholla, ihottuma, keltaiset kyhmyt iholla
Slovak: • fialovočervené sfarbenie kože, tvrdé hrčky na koži, vyrážka, žlté hrčky na koži,
Finnish: Fokaalista maksafibroosia havaittiin sekä uroksilla että naarailla, ja maksan kystistä degeneraatiota havaittiin vain uroksilla.
Slovak: U samcov aj samíc bola pozorovaná fokálna fibróza pečene a len u samcov bola pozorovaná cystická degenerácia pečene.
Finnish: Samanaikaista käyttöä Lojuxtan kanssa koskeva suositus
Slovak: Účinky na hladiny lomitapidu Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Lojuxtou
Finnish: * ky - kansainvälinen yksikkö, mg - milligramma
Slovak: Kyselina linolová 200 mg * IU - medzinárodné jednotky, mg - miligramy