FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a méthotrexate b intervalle de confiance 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab c d'après les analyses de rang d JSN Joint Space Narrowing
Italian: Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e adalimumab.
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira SOLYMBIC pour traiter votre arthrite liée à l'enthésite.
Italian: Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le sarà somministrato SOLYMBIC per il trattamento dell'artrite associata ad entesite.
French: Douleurs musculo-squelettiques Spasmes musculaires (y compris augmentation de la créatine phosphokinase sérique) Rhabdomyolyse,
Italian: Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo dolore muscoloscheletrico spasmi muscolari (tra cui aumento della creatinfosfochinasi ematica)
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira SOLYMBIC afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
Italian: Nel caso in cui non sia in grado di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà SOLYMBIC per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
French: Le capuchon de l'aiguille du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) (voir rubrique 4.4).
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) (vedere paragrafo 4.4).
French: Vous devez éviter toute grossesse et une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par SOLYMBIC et pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Si consiglia di evitare gravidanze usando un'adeguata misura contraccettiva durante il trattamento con SOLYMBIC e per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con SOLYMBIC.
French: Infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infections à Mycobacterium avium complex), Infections bactériennes,
Italian: Non comune infezioni neurologiche (tra cui meningite virale), infezioni opportunistiche e tubercolosi (tra cui coccidioidomicosi, istoplasmosi e infezioni da mycobacterium avium complex), infezioni batteriche, infezioni oculari, diverticolite
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira SOLYMBIC afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie de Crohn.
Italian: Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato SOLYMBIC per ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
French: L'adalimumab a été étudié chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de rhumatisme psoriasique prenant de l'adalimumab en monothérapie et chez ceux prenant simultanément du méthotrexate.
Italian: La terapia con adalimumab è stata studiata in monoterapia e in associazione con metotressato in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica.
French: SOLYMBIC ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Italian: SOLYMBIC, in associazione con metotressato, riduce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente e migliora la funzionalità fisica in questa popolazione di pazienti.
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous SOLYMBIC.
Italian: Durante il trattamento con SOLYMBIC tutti i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (per esempio, febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
French: Seringue préremplie SOLYMBIC à usage unique Utilisation sous-cutanée
Italian: SOLYMBIC, siringa preriempita monouso Per uso sottocutaneo
French: PGA : Clair/minimal b a
Italian: PGA: Guarigione/Marcato miglioramento b a
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 4 ans dans cette indication.
Italian: Non c'è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 4 anni in questa indicazione.
French: SOLYMBIC peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari SOLYMBIC altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Le schéma posologique habituel pour la maladie de Crohn est initialement de 80 mg suivi deux semaines plus tard de 40 mg une semaine sur deux.
Italian: La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg seguiti da 40 mg a settimane alterne, due settimane più tardi.
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 80 mg (en deux injections de 40 mg le même jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Italian: Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg due settimane più tardi.
French: Par la suite, la posologie habituelle est de 20 mg toutes les deux semaines.
Italian: Da lì in poi, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
French: Rectocolite hémorragique pédiatrique
Italian: Idrosadenite suppurativa pediatrica
French: IRM des articulations sacro-iliaques SPARCC IRM du rachis a
Italian: SPARCC MRI Colonna vertebrale d,j a
French: Valeur de p b
Italian: Valore p b
French: SOLYMBIC 20 mg seringue
Italian: SOLYMBIC 20 mg siringa
French: 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients atteints d'uvéite pour une durée allant jusqu'à 80 semaines, avec une durée médiane d'exposition de respectivement 166,5 jours et 105,0 jours pour les patients traités par l'adalimumab et les patients du groupe contrôle, des élévations d'ALAT ≥ 3 x N sont survenues chez 2,4 % des patients traités par l'adalimumab et 2,4 % des patients du groupe contrôle.
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1) in pazienti con uveite fino a 80 settimane con un'esposizione mediana rispettivamente di 166,5 giorni nei pazienti trattati con adalimumab e di 105,0 giorni nei pazienti trattati con il controllo, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 2,4% dei pazienti trattati con adalimumab e nel 2,4% dei pazienti trattati con il controllo.
French: La phase en double aveugle a été suivie d'une phase en ouvert durant laquelle les patients recevaient une dose d'adalimumab de 24 mg/m de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 192 semaines supplémentaires.
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo di studio in aperto, durante il quale i pazienti hanno ricevuto 24 mg/m di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne, per altre 192 settimane.
French: valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par adalimumab seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney c.
Italian: a il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con metotressato e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney b il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con adalimumab e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney c il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con adalimumab e la terapia con metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par SOLYMBIC.
Italian: Prima e durante il trattamento con SOLYMBIC, tutti i pazienti, in particolare i soggetti che presentano una storia clinica da cui risultino massicce terapie immunosoppressive o soggetti affetti da psoriasi che presentano storia clinica di trattamento con PUVA, devono essere esaminati per valutare la presenza di un eventuale tumore della pelle non melanotico.
French: SOLYMBIC 20 mg solution injectable en seringue préremplie 0,4 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille en acier inoxydable avec un capuchon protecteur d'aiguille (élastomère thermoplastique).
Italian: SOLYMBIC 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 0,4 ml di soluzione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con uno stantuffo (gomma bromobutilica) ed un ago in acciaio inossidabile con cappuccio copriago (elastomero termoplastico).
French: Chez tous les patients randomisés.
Italian: Tra tutti i pazienti randomizzati b
French: Chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d'adalimumab à la Semaine 0 suivie d'une dose de 80 mg à la Semaine 2, ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 7 à 8 μg/mL à la Semaine 2 et à la Semaine 4.
Italian: Nei pazienti con idrosadenite suppurativa, una dose pari a 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 80 mg alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 7-8 µg/ml alla settimana 2 e alla settimana 4.
French: SOLYMBIC 40 mg solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Solution injectable.
Italian: SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick).
French: SOLYMBIC 40 mg solution injectable en seringue préremplie 0,8 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille en acier inoxydable avec un capuchon protecteur d'aiguille (élastomère thermoplastique).
Italian: SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 0,8 ml di soluzione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con uno stantuffo (gomma bromobutilica) ed un ago in acciaio inossidabile con cappuccio copriago (elastomero termoplastico).
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
French: Chez les enfants, il est recommandé si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant le début du traitement par SOLYMBIC.
Italian: Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di SOLYMBIC, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni.
French: La posologie initiale habituelle est de 80 mg, suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Italian: Il regime di dose abituale è di 80 mg all'inizio seguito da 40 mg due settimane più tardi.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans cette indication.
Italian: Non c'è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni di età in questa indicazione.
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention, un corticoïde et un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Italian: SOLYMBIC è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria ad una terapia a base di un corticosteroide e ad un immunomodulatore o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
French: Chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé de SOLYMBIC est de 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 4 injections par jour ou de 2 injections par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2.
Italian: Il regime posologico di induzione raccomandato per SOLYMBIC per pazienti adulti affetti da colite ulcerosa di grado da moderato a severo è di 160 mg alla settimana 0 (la dose può essere somministrata attraverso 4 iniezioni in un giorno o come due iniezioni al giorno, per due giorni consecutivi) e 80 mg alla settimana 2.
French: Syndrome type lupus
Italian: Rabdomiolisi lupus eritematoso sistemico sindrome simile al lupus
French: SOLYMBIC est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Italian: SOLYMBIC è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
French: ● Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue avant d'être prêt à injecter.
Italian: ● Non rimuovere il cappuccio dell'ago dalla siringa fino a quando non si è pronti a praticare l'iniezione.
French: La solution injectable en seringue préremplie de 20 mg peut être utilisée pour une dose de 20 mg.
Italian: Per la somministrazione della dose da 20 mg utilizzare la soluzione inettabile in siringa preriempita da 20 mg.
French: SOLYMBIC 40 mg seringue
Italian: SOLYMBIC 40 mg siringa
French: Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'hidrosadénite suppurée après traitement par l'adalimumab.
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, in pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare, da malattina di Crohn, colite ulcerosa e idrosadenite suppurativa è stata anche osservata una rapida diminuzione dei livelli di PCR (proteina C reattiva).
French: Non applicable, SOLYMBIC est disponible uniquement en seringues préremplies de 20 et 40 mg et en stylo prérempli de 40 mg.
Italian: 40 mg - Non applicabile, SOLYMBIC è solo disponibile come siringa preriempita da 20 mg e 40 mg e penna preriempita da 40 mg.
French: * p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons combinées des pourcentages ** p < 0,02 pour adalimumab versus placebo, comparaisons combinées des pourcentages a Parmi ceux initialement traités par corticoïdes
Italian: *p < 0,001 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab versus placebo **p < 0,02 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab versus placebo a
French: EU/1/16/1163/003 - 2 boîtes
Italian: EU/1/16/1163/001
French: Si vous arrêtez d'utiliser SOLYMBIC
Italian: Se interrompe il trattamento con SOLYMBIC
French: Le médicament de référence pour Solymbic est Humira.
Italian: Il medicinale di riferimento di Solymbic è Humira.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Solymbic?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Solymbic?
French: Après la dose initiale, Solymbic est généralement administré toutes les deux semaines, mais il peut être administré chaque semaine, dans certains cas.
Italian: Dopo la dose iniziale, Solymbic viene più spesso somministrato ogni due settimane; tuttavia, può essere somministrato con cadenza settimanale in determinate situazioni.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Solymbic.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Solymbic.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Solymbic.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Solymbic.
French: Cela signifie que Solymbic est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Solymbic se comporterait de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses indications approuvées.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Solymbic si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
French: Autres informations relatives à Solymbic:
Italian: Altre informazioni su Solymbic
French: Ce matériel d'éducation contiendra des informations relatives à la sécurité du médicament ainsi qu'une carte d'alerte à remettre aux patients.
Italian: Tali pacchetti contengono informazioni sulla sicurezza del medicinale e una scheda di allerta da consegnare ai pazienti.
French: Solymbic contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Italian: Solymbic contiene il principio attivo adalimumab ed è un "medicinale biosimilare".
French: La dose injectée dépend de la maladie à traiter et, chez l'enfant, elle est habituellement calculée en fonction de son poids et de sa taille.
Italian: La dose dipende dall'affezione da trattare e nei bambini è solitamente calcolata in base al peso corporeo e all'altezza.
French: L'EPAR complet relatif à Solymbic est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Solymbic consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les bénéfices de Solymbic démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Solymbic sono stati evidenziati negli studi?
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Solymbic ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Solymbic sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Solymbic étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter toutes les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur Humira pour Solymbic.
Italian: Poiché Solymbic è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza non devono essere tutti ripetuti per Solymbic.
French: Pourquoi Solymbic est-il approuvé?
Italian: Perché Solymbic è approvato?
French: Solymbic et d'autres médicaments de sa classe peuvent aussi affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Italian: Solymbic e altri medicinali della stessa classe possono anche incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e cancro del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Solymbic est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Solymbic ha struttura, purezza e attività biologica altamente simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
French: La société qui commercialise Solymbic doit fournir du matériel d'éducation aux médecins qui prescriront le médicament.
Italian: La ditta che commercializza Solymbic deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale.
French: Le principe actif de Solymbic, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître un messager chimique présent dans le corps, appelé facteur de nécrose tumorale (TNF), et pour s'y fixer.
Italian: Il principio attivo di Solymbic, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo, denominato fattore di necrosi tumorale (TNF).
French: Solymbic est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Italian: Solymbic è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
French: Dans l'étude concernant le psoriasis, qui examinait le degré d'amélioration après 16 semaines, il y a eu une amélioration de 81 % du score des symptômes sous Solymbic, contre une amélioration de 83 % sous Humira.
Italian: Nello studio sulla psoriasi, che ha esaminato il grado di miglioramento dopo 16 settimane, è stato riscontrato un alleviamento dell'81% nel punteggio dei sintomi con Solymbic a fronte di un alleviamento dell'83% con Humira.
French: Il a été démontré que le médicament avait des effets similaires à ceux d'Humira dans une étude principale incluant 526 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n'avaient pas suffisamment répondu au méthotrexate, et dans une autre étude portant sur 350 patients atteints de psoriasis modéré à sévère.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di avere effetti simili a Humira in uno studio principale su 526 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che non avevano risposto adeguatamente al metotressato e in un altro studio su 350 pazienti affetti da psoriasi da moderata a grave.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation de Solymbic dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Solymbic in tutte le affezioni, comprese quelle in cui può essere utilizzato nei bambini, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
French: Solymbic ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Italian: Solymbic non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
French: Dans l'étude concernant la polyarthrite rhumatoïde, la réponse a été mesurée en termes d'amélioration du score des symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines de traitement: 75 % des patients ayant reçu Solymbic ont répondu, contre 72 % de ceux ayant reçu Humira.
Italian: Nello studio sull'artrite reumatoide, la risposta è stata quantificata con un alleviamento pari o superiore al 20 % nel punteggio dei sintomi dopo 24 settimane di trattamento: aveva risposto il 75 % dei pazienti trattati con Solymbic rispetto al 72 % di quelli trattati con Humira.