FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/08/459/009 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/010 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/011 56 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/013 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/459/014 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Czech: EU/1/08/459/013 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/014 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním
Danish: Børn og teenagere
Czech: Těhotenství a kojení
Danish: Navnet på Deres medicin er Tredaptive.
Czech: Co je přípravek Tredaptive a k čemu se používá Název léčivého přípravku je Tredaptive.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Tredaptive hos pædiatriske patienter i alderen 7-18 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (se pkt.
Czech: Tredaptive u pediatrických pacientů ve věku 7 až 18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Sammenlignet med simvastatin alene eller Tredaptive (2.000 mg/40 mg) alene i 12 uger sænkede Tredaptive (2.000 mg/40 mg) sammen med simvastatin LDL-C (henholdsvis -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (henholdsvis -33,3 %, -14,7 %,21,6 %), apo B (henholdsvis -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) og TC (henholdsvis -29,6 %, -24,9 %, 9,1 %) samt LDL-C:HDL-C (henholdsvis -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), non-HDL-C (henholdsvis -45,8 %,33,4 %, -18,1 %) og TC:HDL-C (henholdsvis -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant og øgede HDL-C signifikant (henholdsvis 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Czech: (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %, v uvedeném pořadí), apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 %, v uvedeném pořadí), a TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %, v uvedeném pořadí), stejně jako LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %, v uvedeném pořadí), non-HDL-C, apo B, TC (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %,
Danish: Indtagelse af alkohol eller varme drikke eller krydret mad kan forstærke flushing-effekten og bør derfor undgås omkring tidspunktet for indtagelse af Tredaptive.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pití alkoholických nebo horkých nápojů či požívání kořeněných jídel může zesílit zrudnutí, proto je nutno se těmto nápojům v době kolem užití přípravku Tredaptive vyhnout.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Tredaptive
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tredaptive užívat Neužívejte přípravek Tredaptive
Danish: Tredaptive 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning nicotinsyre/laropiprant
Czech: Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním acidum nicotinicum/laropiprantum
Danish: Tredaptive 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning Nicotinsyre/laropiprant
Czech: Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním Acidum nicotinicum/laropiprantum
Danish: Sjældne tilfælde af myopati/rhabdomyolyse er blevet forbundet med samtidig administration af lipidsænkende doser (≥ 1.000 mg/dag) af nicotinsyre og HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner) (se pkt.
Czech: S kombinovanou léčbou kyselinou nikotinovou v dávkách ovlivňujících lipidy (≥ 1 000 mg/den) a inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) byly spojeny vzácné případy myopatie/rhabdomyolýzy
Danish: (angivet i punkt 6).
Czech: (Viz bod 4.4).
Danish: For at Deres medicin skal virke efter hensigten, må De ikke dele, bryde, knuse eller tygge tabletten, før De sluger den.
Czech: Tabletu před polknutím nedělte, nerozlamujte, nedrťte ani nežvýkejte,
Danish: Tag ikke Tredaptive, hvis noget af ovenstående passer på Dem. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket, før De tager Tredaptive.
Czech: Nejste-li si jistý/á, zda se Vás některý z výše uvedených stavů netýká, obraťte se před užíváním přípravku Tredaptive na svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Tredaptive, bør starte behandling med 1.000 mg/20 mg og overgå til en vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg efter fire uger.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby přípravkem s okamžitým uvolňováním kyseliny nikotinové na léčbu přípravkem Tredaptive, musí léčbu zahájit dávkou 1 000 mg/20 mg a na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg mohou přejít po 4 týdnech.
Danish: Tredaptive: Anvendelse til patienter med nyreinsufficiens er ikke undersøgt.
Czech: Přípravek Tredaptive: Použití u pacientů s nedostatečností ledvin nebylo studováno.
Danish: For at reducere risikoen for flushing bør det undgås at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad samtidig med indtagelse af lægemidlet.
Czech: V době užití přípravku je nutno se vyhýbat pití alkoholu a horkých nápojů nebo požívání kořeněných jídel, čímž se sníží možnost vzniku návalů zrudnutí a pocitu horka (flushing).
Danish: Nicotinsyrepræparater er blevet forbundet med øget koncentration af fasteblodsukkeret (se pkt.
Czech: Vliv na glukózu Léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou jsou spojovány se zvýšenými krevními hladinami glukózy na lačno (viz bod 4.8).
Danish: Flushing
Czech: BLISTR
Danish: Multipakning indeholdende 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Czech: Vícenásobné balení obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách)
Danish: Andre oplysninger om Tredaptive:
Czech: Další informace o přípravku Tredaptive:
Danish: Startdosis for Tredaptive er én tablet én gang dagligt i fire uger, hvorefter dosis øges til to tabletter én gang dagligt.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Tredaptive je jedna tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů, poté se dávka zvýší na dvě tablety jednou denně.
Danish: Tredaptive anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
Czech: Dětem mladším 18 let se nedoporučuje užívat přípravek Tredaptive z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tredaptive til Merck Sharp & Dohme Ltd.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tredaptive platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 3. července 2008.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tredaptive.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Tredaptive bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TREDAPTIVE EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TREDAPTIVE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Virkningerne af Tredaptive blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Tredaptive byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev yderligere sænket, når Tredaptive blev givet sammen med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Tredaptive alene (17 % reduktion) eller simvastatin alene (37 % reduktion).
Czech: Ve druhé studii bylo prokázáno, že hladiny cholesterolu LDL se dále snížily, pokud byl přípravek Tredaptive užíván spolu se simvastatinem (48% snížení), v porovnání se samotným přípravkem Tredaptive (17% snížení) nebo samotným simvastatinem (37% snížení).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tredaptive fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tredaptive je uveden v příbalových informacích.
Danish: Tredaptive anvendes alene hos patienter, der ikke tåler statiner.
Czech: Přípravek Tredaptive se podává samostatně pouze u pacientů, kteří nemohou užívat statiny.
Danish: De omfattede i alt 2 349 patienter, som tog enten Tredaptive eller nikotinsyre.
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly celkem 2 349 pacientů, kteří užívali buď přípravek Tredaptive nebo kyselinu nikotinovou.
Danish: Tredaptive er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer nikotinsyre (også kendt som niacin eller B3-vitamin) og laropiprant.
Czech: Tredaptive je lék obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (zvanou také niacin nebo vitamin B3) a laropiprant.
Danish: Tredaptive anvendes normalt sammen med et statin (standard kolesterolsænkende lægemiddel), når virkningen af et statin alene er utilstrækkelig.
Czech: Přípravek Tredaptive se obvykle podává spolu se statinem (běžný léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), pokud účinek statinu podávaného samostatně není dostatečný.
Danish: De to aktive stoffer i Tredaptive, nikotinsyre og laropiprant, har forskellige virkemåder.
Czech: Dvě účinné látky přípravku Tredaptive, kyselina nikotinová a laropiprant, mají odlišný způsob působení.
Danish: I den første undersøgelse blev indholdet af LDL-kolesterol reduceret med 19 % hos patienter, der fik Tredaptive, sammenlignet med 1 % hos dem, der fik placebo.
Czech: V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, v porovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
Danish: I Tredaptive-tabletter er der laropiprant i et af lagene, mens det andet lag indeholder nikotinsyre.
Czech: V tabletách přípravku Tredaptive se v jedné z vrstev nachází laropiprant a další vrstva obsahuje kyselinu nikotinovou.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tredaptive?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tredaptive?
Danish: Tredaptive anvendes som supplement til diæt og motion hos patienter med dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet), især "kombineret blandet dyslipidæmi" og "primær hyperkolesterolæmi".
Czech: Přípravek Tredaptive se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „kombinovanou smíšenou dyslipidemií" a s „primární hypercholesterolemií".
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Tredaptive (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er flushing.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tredaptive (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly zrudnutí a pocity horka.
Danish: Tredaptive bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Tredaptive by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Hvad er Tredaptive?
Czech: Co je Tredaptive?
Danish: Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens og bør ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens.
Czech: Přípravek Tredaptive by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, a neměl by být užíván pacienty s onemocněním jater.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tredaptive er større end risiciene ved behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidæmi og patienter med primær hyperkolesterolæmi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tredaptive v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika.
Danish: Tredaptive var effektivt til at sænke blodets indhold af LDL-kolesterol.
Czech: Přípravek Tredaptive byl účinný na snížení hladin cholesterolu LDL v krvi.
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Tredaptive og simvastatin (et statin) med Tredaptive alene eller simvastatin alene hos 1 398 patienter.
Czech: Ve druhé studii byla u 1 398 pacientů porovnávána kombinace přípravků Tredaptive a simvastatin (statin) se samotným přípravkem Tredaptive nebo simvastatin.
Danish: Hvordan blev Tredaptive undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Tredaptive zkoumán?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tredaptive findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tredaptive je k dispozici zde.
Danish: Tredaptive blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af patienter med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.
Czech: Přípravek Tredaptive byl zkoumán u pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií ve čtyřech hlavních studiích.
Danish: I den fjerde undersøgelse optrådte flushing færre dage hos patienter, som fik Tredaptive, end hos dem, der fik nikotinsyre alene.
Czech: Ve čtvrté studii byly návaly zrudnutí a pocity horka pozorovány méně dnů u pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, v porovnání s těmi, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Danish: To undersøgelser så nærmere på Tredaptives virkning med hensyn til sænkning af blodets fedtindhold.
Czech: Dvě studie byly zaměřeny na účinnost přípravku Tredaptive na změnu hladin tuků v krvi.
Danish: Den første undersøgelse, der omfattede i alt 1 613 patienter, sammenlignede virkningen af Tredaptive med virkningen af nikotinsyre alene eller med placebo (uvirksom behandling) med hensyn til sænkning af indholdet af LDL-kolesterol.
Czech: V první studii byla porovnávána účinnost přípravku Tredaptive s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu 1 613 pacientů.
Danish: I den første og den tredje undersøgelse oplevede færre patienter, der fik Tredaptive, moderat, svær eller ekstrem flushing, end det var tilfældet hos patienter, der fik nikotinsyre alene.
Czech: V první a třetí studii byly mírné, závažné nebo extrémní návaly zrudnutí a pocitů horka zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, než u pacientů, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Danish: Hvordan anvendes Tredaptive?
Czech: Jak se přípravek Tredaptive používá?
Danish: Hvad anvendes Tredaptive til?
Czech: Na co se přípravek Tredaptive používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tredaptive?
Czech: Jaký přínos přípravku Tredaptive byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Tredaptive?
Czech: Jak přípravek Tredaptive působí?
Danish: Hvorfor blev Tredaptive godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tredaptive schválen?
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Czech: Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetterová nebo Martin Harvey Allchurch
Danish: Patienterne blev fulgt op i en median periode på 3,9 år.
Czech: Pacienti byli sledování pro dobu o mediánu 3,9 let,
Danish: 14 741 af de indrullerede patienterne var fra Europa, og 10 932 var fra Kina.
Czech: Ze zařazených pacientů jich 14 741 pocházelo z Evropy a 10 932 z Číny.
Danish: Yderligere oplysninger om PRAC's anbefaling og baggrunden for denne gennemgang findes på agenturets websted.
Czech: Další informace o doporučení výboru PRAC a pozadí tohoto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
Danish: I højere doser nedsætter det fedtindholdet i blodet ved en mekanisme, der endnu ikke er fuldt forstået.
Czech: Ve vyšších dávkách snižuje hladiny tuku v krvi mechanismem, který není zcela známý.
Danish: Disse stoffer blev leveret som en tablet med modificeret udløsning (herved forstås, at de to aktive stoffer udløses med forskellig hastighed i løbet af nogle timer).
Czech: Tyto přípravky byly k dispozici ve formě tablet s modifikovaným uvolňováním (což znamená, že se tyto dvě léčivé látky uvolňují během několika hodin různými rychlostmi).
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd har under et af disse handelsnavne markedsført lægemidlet i alle EU's medlemsstater bortset fra Bulgarien, Frankrig og Rumænien.
Czech: Léčivý přípravek uvedla pod některým z těchto obchodních názvů na trh společnost Merck Sharp & Dohme Ltd, a to ve všech členských státech EU mimo Bulharsko, Francii a Rumunsko.
Danish: • Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Czech: • Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Danish: Den 22. marts 2013 EMA/402540/2013
Czech: 22. března 2013
Danish: • Gennemgangen af Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn blev indledt den 19. december 2012 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 efter gennemførelse af de proceduremæssige skridt, der er fastlagt i artikel 107j og 107k i direktiv 2001/83/EF.
Czech: • Přezkoumávání přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bylo zahájeno na žádost Evropské komise dne 19. prosince 2012 podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004, a to postupem podle článků 107j a 107k směrnice 2001/83/ES.
Danish: • HSP2-THRIVE-undersøgelsen var en stor langtidsundersøgelse med 25 673 patienter med formodet høj risiko for kardiovaskulære hændelser på grund af okklusiv karsygdom i anamnesen.
Czech: • HPS2-THRIVE byla velká dlouhodobá studie zahrnující 25 673 pacientů, u nichž se s ohledem na jejich anamnézu ischemického cévního onemocnění předpokládalo vysoké riziko kardiovaskulární příhody.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede CHMP om at vurdere betydningen af de nye data fra HPS2-THRIVE-undersøgelsen og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Czech: Evropská komise agenturu požádala o posouzení dopadu nových údajů ze studie HPS2-THRIVE a o vyjádření stanoviska ohledně toho, zda má být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci EU zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Danish: Nicotinsyre er et naturligt forekommende stof, der i lave doser anvendes som et vitamin (under navnet niacin eller vitamin B3).
Czech: Kyselina nikotinová je přírodní látka používaná v malých dávkách jako vitamín (označovaný jako niacin nebo vitamín B3).
Danish: Patienterne blev behandlet med simvastatin 40 mg plus ezetimib 10 mg for at bringe totalkolesterol under 3,5 mmol/l, hvorefter de blev randomiseret til nicotinsyre/laropiprant eller placebo.
Czech: Pacienti byli léčeni simvastatinem 40 mg nebo simvastatinem 40 mg plus ezetimibem 10 mg ke snížení hladiny celkového cholesterolu pod 3,5 mmol/l a potom náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď kyselinu nikotinovou / laropiprant nebo placebo,
Danish: • De to aktive stoffer nicotinsyre og laropiprant har forskellig funktion.
Czech: • Uvedené dvě léčivé látky, kyselina nikotinová a laropiprant, plní rozdílné funkce.
Danish: Det blev først anvendt som et lægemiddel til at modificere blodets fedtindhold i midten af 1950'erne, men har haft begrænset anvendelse på grund af sine bivirkninger, navnlig rødme af huden.
Czech: Jako lék k úpravě hladiny tuku v krvi byla poprvé použita v polovině 50. let 20. století, avšak kvůli nežádoucím účinkům, zejména červenání (zarudnutí pokožky), bylo její použití omezené.
Danish: I december 2012 blev der indledt en gennemgang af Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn, efter at der var kommet nye data frem fra en stor langtidsundersøgelse (HPS2-THRIVE).
Czech: S přezkoumáváním přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bylo započato v prosinci 2012 po zpřístupnění nových údajů z velké dlouhodobé studie s názvem HPS2-THRIVE.
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på de nye data fra HPS2-THRIVE-undersøgelsen:
Czech: Doporučení agentury vychází z nových údajů získaných v rámci studie HPS2-THRIVE:
Danish: • Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn indeholder to aktive stoffer: Nicotinsyre (1 000 mg) og laropiprant (20 mg).
Czech: • Přípravky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn obsahují dvě léčivé látky: kyselinu nikotinovou (1 000 mg) a laropiprant (20 mg).
Danish: • CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse den 22. marts 2013.
Czech: • Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 22. března 2013 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Danish: CHMP's udtalelse var baseret på en anbefaling af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) om at suspendere disse lægemidler.
Czech: Výbor CHMP přitom vycházel z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) tyto léčivé přípravky pozastavit.
Danish: Den 17. januar 2013 bekræftede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefalingen om suspendering af markedsføringstilladelserne for Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn (nicotinsyre/laropiprant), der anvendes til behandling af voksne med dyslipidæmi (unormalt højt indhold i blodet af fedtstoffer såsom triglycerider og kolesterol).
Czech: Dne 17. ledna 2013 potvrdil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky doporučení pozastavit platnost rozhodnutí o registraci přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn (kyseliny nikotinové / laropiprantu), používaných k léčbě dospělých pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými krevními hladinami tuků, jako jsou triglyceridy a cholesterol).
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en retligt bindende afgørelse den 22. marts 2013.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která se s ním ztotožnila a dne 22. března 2013 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Danish: Formålet med denne behandling er i sidste instans at nedsætte risikoen for hjerteslag, slagtilfælde og andre hjerte-karsygdomme.
Czech: Konečným cílem léčby je snížit riziko srdečních příhod, mozkových příhod a dalších stavů postihujících srdce a cévy.
Danish: • Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn er identiske lægemidler, der blev godkendt i hele EU den 3. juli 2008 til behandling af dyslipidæmi i kombination med et statin, når statinbehandling alene ikke er tilstrækkelig eller ikke kan anvendes.
Czech: • Přípravky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn jsou totožné léčivé přípravky, jež byly v EU dne 3. července 2008 registrovány pro léčbu dyslipidemie, a to buď v kombinaci s některým statinem v případech, kdy léčba samotným statinem nepostačuje, nebo samotné u pacientů, u nichž statiny použít nelze.
Danish: Laropiprant har ingen indvirkning på kolesterol, men nedsætter rødme ved at blokere receptorerne for stoffet prostaglandin D2, der frigives ved indtagelse af nicotinsyre og udvider blodkarrene i huden.
Czech: Laropiprant nemá na hladinu cholesterolu žádný vliv, potlačuje však rudnutí, a to blokováním receptorů látky zvané „prostaglandin D2", která se při užití kyseliny nikotinové uvolňuje a dilatuje (rozšiřuje) cévy v pokožce.
Danish: Desuden var der større hyppighed af ikke-dødelige, men alvorlige bivirkninger hos patienter, der tog disse lægemidler.
Czech: Mimoto byla u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky užívají, zjištěna zvýšená četnost sice ne smrtelných, nicméně závažných nežádoucích účinků.
Danish: Læger skal ikke længere ordinere disse lægemidler, men gennemgå patientens behandlingsmuligheder
Czech: Lékaři by již neměli tyto léčivé přípravky předepisovat a měli by u pacientů přezkoumat možnosti jejich léčby
Danish: Nedenfor er der givet flere detaljer om HPS2-THRIVE-undersøgelsen.
Czech: Bližší informace o studii HPS2-THRIVE jsou uvedeny níže.
Danish: Efter gennemgang af undersøgelsens resultater konkluderede CHMP, at fordelene ved Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn ikke længere overstiger risiciene, og at markedsføringstilladelserne bør suspenderes.
Czech: Po přezkoumání výsledků studie došel výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn již nepřevažují nad riziky a že je třeba jejich registraci pozastavit.
Danish: I betragtning af, at anvendelse af Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn sammen med et statin ikke har nogen ekstra fordel i form af nedsat risiko for større vaskulære hændelser frem for statinbehandling alene, og at der er øget risiko for alvorlige bivirkninger, anbefalede CHMP suspendering af disse lægemidler.
Czech: S ohledem na skutečnost, že užívání přípravků Tredaptive, Pelzont nebo Trevaclyn souběžně se statinem nepřináší v porovnání s léčbou samotným statinem žádný další prospěch ve formě poklesu rizika závažných cévních příhod a naopak se zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků, doporučil výbor CHMP používání těchto léků pozastavit.
Danish: • Hvis du bruger Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn, må du holde op med at bruge dem, da disse lægemidler ikke længere er på markedet i EU.
Czech: • Pokud některý z přípravků Tredaptive, Pelzont nebo Trevaclyn užíváte, budete muset tuto léčbu ukončit, protože tyto přípravky již nejsou v EU k dispozici.