FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
Portuguese: Uma proporção significativamente maior de doentes aleatorizados para dupilumab alcançou uma rápida melhoria no prurido NRS comparado com o placebo (definido como melhoria > 4 pontos tão cedo quanto à semana 4; nominal p <0,001) e a proporção de doentes que responderam ao prurido NRS continuou a aumentar durante o período de tratamento (ver Figura 5).
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes aleatorizados para dupilumab alcançou uma melhoria rápida na NRS do prurido comparado com o placebo (definida como uma melhoria ≥ 4 pontos logo na semana 2; p < 0,01) e a proporção de doentes com resposta na NRS do prurido continuou a aumentar ao longo do período de tratamento.
English: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Portuguese: Sanofi Malta Ltd.
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
Portuguese: Seringa pré-cheia com proteção da agulha 200 mg - Embalagem múltipla (contém Blue
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Portuguese: Seringa pré-cheia com proteção da agulha 300 mg - Embalagem múltipla (sem Blue Box)
English: ≥ 300 cells/mcL
Portuguese: ≥300 células/mcl
English: ≥300 cells/mcL
Portuguese: ≥ 300 células/mcl
English: - Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Portuguese: - Cada caneta pré-cheia contém 200 mg de dupilumab em 1,14 ml de solução injetável
English: QUEST study Dupilumab 200 mg Q2W
Portuguese: Estudo QUEST Dupilumab 200 mg
English: Patients randomised EASI-75, % responders EASI, LS mean % change from baseline (+/- SE) Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Portuguese: IGA 0 ou 1b, % de respondedoresc EASI-50, % de respondedoresc EASI-75, % de respondedoresc EASI-90, % de respondedoresc EASI, alteração % média dos MQ desde o início do estudo (+/-EP)
English: - Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Portuguese: - Cada seringa pré-cheia contém 200 mg de dupilumab em 1,14 ml de solução injetável
English: SCORAD, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Portuguese: SCORAD, alteração % média dos MQ desde o início do estudo (+/EP)
English: CDLQI, (≥6-point improvement), % responders POEM, LS mean change from baseline (+/- SE)
Portuguese: CDLQI, (melhoria ≥6-pontos), % de respondedores
English: ACQ-5 Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
Portuguese: Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab
Portuguese: Dupixent 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia dupilumab
English: Dupilumab 300 mg Q2W + TCS
Portuguese: dupilumab 300 mg Q2W + CST
English: Table 8: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
Portuguese: Tabela 8: Alteração Média da baseline no FEV1 Pré-Broncodilatador na Semana 12 em DRI12544 e QUEST (Níveis Globais de Populaçãoa e Eosinófilos no Sangue ≥ 150 e ≥ 300 células/mcl)
English: See section 4.
Portuguese: Tabela 11.
English: A. Check expiration date
Portuguese: A3: Inspecione o prazo de validade
English: CDLQI, LS mean change from baseline (+/-SE)
Portuguese: CDLQI, alteração média dos MQ desde o início do estudo (+/-EP)
English: EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
Portuguese: EASI, alteração % média dos MQ desde o início do estudo (+/-EP)
English: b Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of > 2 points on a 0-4 IGA scale.
Portuguese: b Respondedor foi definido como sendo um doente com IGA 0 ou 1 (“pele limpa” ou “quase limpa”) com uma redução > 2 pontos numa escala IGA de 0 a 4. c Os doentes que receberam tratamento de resgate ou com dados em falta foram considerados não respondedores.
English: Baseline Blood EOS ≥ 300 cells/mcL
Portuguese: Eosinófilos no sangue na linha de base ≥ 300 células/mcl
English: Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Portuguese: Dupixent 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia dupilumab
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Portuguese: Seringa pré-cheia com proteção da agulha 300 mg - Embalagem múltipla (contém Blue
English: Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Portuguese: Dupixent 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia com proteção da agulha dupilumab
English: ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥ 25 ppb) Baseline Blood EOS ≥ 150 cells/mcL
Portuguese: Efeito do Dupilumab na redução da dose de OCS, VENTURE (níveis basais de eosinófilos no sangue ≥ 150 e ≥ 300 células / mcl e FeNO ≥ 25 ppb) Eosinófilos no sangue na linha de base ≥ 150 células/mcl
English: Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Portuguese: Dupixent 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia com proteção da agulha dupilumab
English: Step 12: Dispose
Portuguese: Passo 12: Elimine
English: Figure 6: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Portuguese: Figura 6: Variação Média da Linha de Base no FEV1 (L) Pré-Broncodilatador ao Longo do Tempo (Eosinófilos na Linha de Base ≥ 150 e ≥ 300 células/mcl e FeNO ≥ 25 ppb) no QUEST
English: Dupilumab 300 mg QW + TCS
Portuguese: Dupilumab 300 mg QW + CST
English: Dupilumab 300 mg QW+TCS
Portuguese: dupilumab 300 mg QW + CST
English: Atopic Medical History % Overall (AD %, NP %, AR %)
Portuguese: Percentagem média prevista de FEV1 no início do estudo (%)(± DP) % Reversibilidade (± SD) Pontuação média ACQ-5 (± SD) Pontuação média AQLQ (± SD) História Médica Atópica % Geral (AD %, NP %, AR %)
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Portuguese: Dupixent 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia dupilumab
English: Eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥25 ppb) in QUEST
Portuguese: como eosinofilia ≥ 150 células/mcl e/ou FeNO ≥ 20 ppb.
English: Odds ratio (95% CI)
Portuguese: Rácio de Odds (95% IC)
English: Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Portuguese: NRS do prurido, alteração % média dos MQ desde o início do estudo (+/EP)
English: Τηλ: +30 210 900 16 00
Portuguese: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
English: Table 14: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
Portuguese: Tabela 14: Alteração Média da Linha de Base no FEV1 Pré-Broncodilatador na Semana 12 em DRI12544 e QUEST (Níveis Basais de Eosinófilos no Sangue ≥ 150 e ≥ 300 células/mcl)
English: d a significantly greater proportion of patients on dupilumab had improvement in pruritus NRS of ≥ 4
Portuguese: d Uma proporção significativamente superior de doentes a receber dupilumab teve uma melhoria na NRS do prurido ≥ 4 pontos comparado com o placebo na semana 2 (p <0,01).
English: There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 14 and Table 15).
Portuguese: Foram observados aumentos clinicamente significativos no FEV1 pré-broncodilatador na semana 12 para DRI12544 e QUEST. Houve uma melhoria acentuada no FEV1 em indivíduos com níveis basais mais elevados dos biomarcadores inflamatórios tipo 2, por exemplo, eosinófilos no sangue ou FeNO (tabela 14 e tabela 15)
English: Pack size:
Portuguese: NN:
English: There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 8 and Table 9).
Portuguese: Foram observados aumentos clinicamente significativos no FEV1 pré-broncodilatador na semana 12 para DRI12544 e QUEST. Houve uma melhoria acentuada no FEV1, em indivíduos com níveis basais mais elevados dos biomarcadores inflamatórios tipo 2, por exemplo, eosinófilos no sangue ou FeNO (ver tabela 8 e tabela 9).
English: Patients randomized DLQI, LS mean change from baseline (SE)
Portuguese: Doentes aleatorizados DLQI, alteração média dos MQ desde o início do estudo (EP)
English: EN
Portuguese: PT
English: With Respect to “Lactation”
Portuguese: Relativamente à “Lactação”
English: With Respect to “Pregnancy”
Portuguese: Relativamente à “Gravidez”
English: <A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.>
Portuguese: <Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com {Nome de fantasia} tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.>
English: <Breast-feeding should be discontinued during treatment with {Invented name}.>
Portuguese: <A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com {Nome de fantasia}.>
English: [9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.>
Portuguese: [9] <Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição sistémica de {Substância activa} é negligenciável.
English: {Invented name} is contraindicated <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> [this case is a strict contraindication] (see section 4.3).
Portuguese: {Nome de fantasia} é contra-indicado(a) <durante a gravidez><durante {[especificar] trimestre} da gravidez> [este caso constitui uma contra-indicação estrita] (ver secção 4.3).
English: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Portuguese: medicamentos para os quais foi demonstrado em situações clínicas que as exposições sistémica/actividade farmacológica sistémica seriam negligenciáveis]
English: <Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).>
Portuguese: <Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).>
English: <No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to {Active substance} is negligible.>
Portuguese: <Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar à(ao) {Substância activa} é negligenciável.
English: <{Active substance}/metabolites are not excreted in human milk.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos não são excretados no leite humano.>
English: <{Invented name} <is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3)> [or] <should not be used during breast-feeding>.>
Portuguese: <{Nome de fantasia}<é contra-indicado(a) durante a amamentação (ver secção 4.3)> [ou] <não deve ser utilizado(a) durante a amamentação>.>
English: {Invented name} is not recommended <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> and in women of childbearing potential not using contraception.>
Portuguese: {Nome de fantasia} não é recomendado(a) <durante a gravidez><durante {[especificar] trimestre} da gravidez> e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.>
English: [1]<Based on human experience [specify] {Active substance} causes <congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.> [or] <harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child.>
Portuguese: [1] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] {Substância activa} <provoca> <malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.> [ou] <tem efeitos farmacológicos nefastos durante a gravidez e/ou sobre o feto/recém-nascido.>
English: {Invented name} should not be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}.
Portuguese: {Nome de fantasia} não deve ser utilizado(a) <durante a gravidez><durante {[especificar] trimestre} da gravidez> a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com {Substância activa}.
English: The use of {invented name} may be considered <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy>, if necessary.
Portuguese: A utilização de {Nome de fantasia} pode ser considerada <durante a gravidez> <durante {[especificar] trimestre} da gravidez>, se necessário.
English: [2] <It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk.>
Portuguese: [2] <Desconhece-se se {Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano.>
English: [4] <There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Portuguese: [4] <A quantidade de dados sobre a utilização de {Substância activa} em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano, mas em doses terapêuticas de {Nome de fantasia} não são esperados quaisquer efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.>
English: <Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
Portuguese: <Os dados físico-químicos sugerem excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite humano.>
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {Invented name} <during pregnancy> <during {trimester} of pregnancy>.
Portuguese: <Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de {Nome de fantasia} <durante a gravidez> <durante {[especificar] trimestre} da gravidez>.>
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {invented name} <during pregnancy > <during {trimester} of pregnancy.>
Portuguese: <Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de {Nome de fantasia} <durante a gravidez> <durante {[especificar] trimestre} da gravidez.>
English: {Invented name} can be used during pregnancy.
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) durante a gravidez.
English: <{Active substance}/metabolites have not been identified in plasma of breastfed newborns/infants of treated mothers.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos não foram identificados no plasma de recém-nascidos/lactentes amamentados por mães sujeitas ao tratamento.>
English: <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano numa quantidade tal, que é provável que existam efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.>
English: {Invented name} can be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> if clinically needed.
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) <durante a gravidez> <durante {[especificar] trimestre} da gravidez>, se clinicamente necessário.
English: [1] <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.>
Portuguese: [1] <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano e foram evidenciados efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados por mulheres sujeitas ao tratamento.>
English: [3] <No effects of {Active substance} have been shown in breastfed newborns/infants of treated mothers.>
Portuguese: [3] <Não foram evidenciados efeitos de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes amamentados por mães sujeitas ao tratamento.>
English: [2] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
Portuguese: [2] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] os dados sugerem/fazem suspeitar que {Substância activa} pode provocar malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.
English: [3] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
Portuguese: [3] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] os dados sugerem/fazem suspeitar que {Substância activa} pode provocar malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.
English: <The effect of {Active substance} on newborns/infants is unknown.> [or] <There is insufficient information on the effects of {Active substance} in newborns/infants.>>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos foram identificados em recém-nascidos/lactentes amamentados por mulheres sujeitas ao tratamento.<O efeito de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes é desconhecido.> [ou] <Existe informação insuficiente sobre os efeitos de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes.>>
English: <There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in animal milk.>
Portuguese: <Existe informação insuficiente sobre a excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite animal.>
English: [8] <A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
Portuguese: [8] <Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com {Substância activa}.
English: [7] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
Portuguese: [7] <Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com {Substância activa}.
English: <There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
Portuguese: <Existe informação insuficiente sobre a excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite humano.>
English: [5] <There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women.
Portuguese: [5] <A quantidade de dados sobre a utilização de {Substância activa} em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
English: [6] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.
Portuguese: [6] <Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com {Substância activa}.
English: {Invented name} can be used during breast-feeding.
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) durante a amamentação.
English: TEMPLATE 1a
Portuguese: [P.e.
English: The recommended dose of Adrovance is one tablet once a week.
Portuguese: A dose recomendada de Adrovance é de um comprimido uma vez por semana.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adrovance.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Adrovance.
English: The full EPAR for Adrovance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Adrovance pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Fosavance em 2005 (“consentimento informado”).
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução no número de doentes com níveis baixos de vitamina D após 15 semanas.
English: For more information about treatment with Adrovance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Adrovance, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Portuguese: Progressivamente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de fracturas.
English: What benefit has Adrovance shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Adrovance durante os estudos?
English: Other information about Adrovance
Portuguese: Outras informações sobre o Adrovance
English: Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Portuguese: O ácido alendrónico é um bifosfonato utilizado no tratamento da osteoporose desde meados da década de 1990.
English: It is intended for long-term use.
Portuguese: O Adrovance destina-se a uso prolongado.
English: For the full list of all side effects reported with Adrovance, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Adrovance, consulte o Folheto Informativo.
English: Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Portuguese: A vitamina D3 é um nutriente que se encontra em determinados alimentos, mas que também é sintetizada na pele quando esta é exposta à luz natural do sol.
English: The most common side effects with Adrovance are headache, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), constipation, diarrhoea, flatulence (gas), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy), acid regurgitation and musculoskeletal pain (pain in the muscles, bones and joints).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Adrovance são dores de cabeça, dor abdominal (dores de barriga), dispepsia (azia), obstipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (gases), úlceras esofágicas, disfagia (dificuldade em engolir), distensão abdominal (barriga inchada), regurgitação ácida e dores músculo-esqueléticas (dores nos músculos, nos ossos e nas articulações).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adrovance.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Adrovance.
English: The CHMP decided that Adrovance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Adrovance são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: What is the risk associated with Adrovance?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Adrovance?
English: The tablet should be swallowed whole and not crushed, chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Portuguese: As doentes devem engolir o medicamento inteiro e não mastigá-lo ou deixar que se dissolva na boca.