FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinweise zur Verdünnung vor der Anwendung
Latvian: Norādījumi par atšķaidīšanu pirms ievadīšanas
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Schachtel so aussieht, als ob sie bereits geöffnet wurde.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja kastīte izskatās tā, it kā jau būtu bijusi atvērta.
German: • Möglicherweise haben Sie nicht die vollständige Dosis RoActemra erhalten.
Latvian: • Iespējams, Jūs neesat saņēmis visu RoActemra devu.
German: • Drücken Sie den grünen Auslöseknopf, um die Injektion zu starten.
Latvian: • Nospiediet zaļo aktivizēšanas pogu, lai sāktu injekciju.
German: Studie II LITHE
Latvian: II pētījums LITHE
German: Die Ergebnisse der Studie SC-I sind in Tabelle 2 dargestellt.
Latvian: SC-I pētījuma rezultāti norādīti 2. tabulā.
German: Für Cmin war das Akkumulationsverhältnis höher (2,49), was aufgrund des Beitrags der nicht linearen Clearance bei geringeren Konzentrationen zu erwarten war.
Latvian: Akumulācijas pakāpe bija lielāka Cmin (2,49), kas bija paredzams, ņemot vērā nelineārā klīrensa apjomu pie mazākas koncentrācijas.
German: Die Zeit bis zum Eintreten einer Wirkung war kurz (nur 2 Wochen) und das Ausmaß des Ansprechens nahm während der Dauer der Behandlung weiter zu.
Latvian: Laiks līdz iedarbības sākumam bija neliels (tā sākās jau 2. nedēļā), un atbildes reakcijas apjoms turpināja palielināties līdz ar ārstēšanas ilgumu.
German: Häufigkeitskategorien mit bevorzugter Bezeichnung (PT) Sehr häufig
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas ar ieteicamiem terminiem Ļoti bieži
German: • Risiko von Hepatotoxizität
Latvian: • Hepatotoksicitātes risks
German: Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Latvian: Ja Jūs jūtaties apreibis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
German: Das Ausmaß variiert abhängig vom Körpergewicht des Patienten (erhöht bei Patienten mit geringem Körpergewicht und verringert bei Patienten mit hohem Körpergewicht), aber das klinische Ergebnis entspricht dem intravenös behandelter Patienten.
Latvian: Apmērs atkarīgs no pacienta ķermeņa masas (palielinās pacientiem ar mazu ķermeņa masu un samazinās pacientiem ar lielu ķermeņa masu), taču klīniskais iznākums atbilst tam, kas novērots intravenozas lietošanas gadījumā.
German: Nicht in der Schachtel enthalten:
Latvian: Piederumi, kas nav iekļauti kastītē:
German: Verwenden Sie den RoActemra Fertigpen nicht, wenn die Schachtel beschädigt aussieht.
Latvian: Neizmantojiet RoActemra pildspalvveida pilnšļirci, ja kastīte izskatās bojāta.
German: Das Sicherheitsprofil von RoActemra ist über diese Indikationen hinweg ähnlich und nicht zu unterscheiden.
Latvian: RoActemra drošuma profils šo indikāciju gadījumā saglabājas līdzīgi un neatšķiras.
German: Erhöhung der Lebertransaminasen, Gewichtszunahme, Erhöhung des Gesamtbilirubins*
Latvian: Paaugstināts aknu transamināžu līmenis, ķermeņa masas palielināšanās, paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis*
German: RZA wird oft mit Medikamenten behandelt, die zu den sogenannten Steroiden gehören.
Latvian: GCA bieži ārstē ar zālēm, ko sauc par steroīdiem.
German: Bei 93 % (n = 271) der Patienten kam es zwischen Woche 52 und Woche 104 zu keiner Progression.
Latvian: Deviņdesmit trīs procentiem (93%, n = 271) pacientu laikā starp 52. un 104. nedēļu slimība neprogresēja.
German: Tocilizumab normalisiert die Expression dieser Enzyme.
Latvian: Tocilizumabs normalizē šo enzīmu ekspresiju.
German: ANC > 1
Latvian: ANS > 1
German: Die Bioverfügbarkeit für die subkutane Darreichungsform lag bei 0,8.
Latvian: Subkutānās zāļu formas biopieejamība bija 0,8.
German: • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt überreicht werden muss)
Latvian: • informatīvajiem komplektiem pacientiem (ko veselības aprūpes speciālisti izsniegs pacientiem);
German: Ja (n = 27)
Latvian: Jā (N = 27)
German: Patienten mit CRS
Latvian: Pacienti ar CRS
German: Dreißig Patienten (1,1 %) entwickelten neutralisierende Antikörper.
Latvian: Trīsdesmit pacientiem (1,1%) attīstījās neitralizējošas antivielas.
German: In-vitro-Studien mit kultivierten menschlichen Hepatozyten zeigten, dass IL-6 einen Rückgang der CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Enzymexpression bewirkte.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēku hepatocītu kultūru pierādīts, ka IL-6 izraisa CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 enzīmu ekspresijas samazināšanos.
German: Die generelle Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Patienten wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm erfasst.
Latvian: Vispārējā slimības aktivitāte pacienta vērtējumā tika novērtēta, izmantojot 0-100 mm vizuālo analogu skalu (VAS).
German: Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion:
Latvian: Alerģiskas reakcijas injekcijas laikā vai pēc tās:
German: • Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen.
Latvian: • Ļaujiet ādai aptuveni 10 sekundes nožūt.
German: Dieser Patient zeigte keine Überempfindlichkeitsreaktion oder Reaktion an der Injektionsstelle.
Latvian: Šim pacientam neradās paaugstinātas jutības reakcija vai reakcija injekcijas vietā.
German: In dieser Studie wurden auch die ACR/EULAR-Remission (Boolean und Index) als vordefinierte explorative Endpunkte analysiert, die eine höhere Ansprechrate in den Tocilizumab-Gruppen zeigten.
Latvian: Šajā pētījumā kā iepriekš noteiktus izpētes mērķa kritērijus analizēja arī ACR/EULAR remisiju (Boolean un Index), un izteiktākas atbildes reakcijas novēroja tocilizumaba grupās.
German: Immunglobulin G
Latvian: Imūnglobulīns G
German: Der Rückgang des CRS war definiert als fieberfrei und keine Anwendung von Vasopressoren über eine Dauer von mindestens 24 Stunden.
Latvian: CRS izzušanu definēja kā drudža neesamību un vazopresoru nelietošanu vismaz 24 stundas.
German: Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation werden Sie einen Patientenpass erhalten, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, über die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit RoActemra Bescheid wissen müssen.
Latvian: Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs pacienta brīdinājuma karti, kurā ir iekļauta svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms RoActemra lietošanas un ārstēšanas laikā ar RoActemra.
German: Nein (n = 58)
Latvian: Nē (N = 58)
German: Ein Ereignis (Angioödem) wurde als schwerwiegend und lebensbedrohlich eingestuft und der Patient wurde von der Behandlung in der Studie ausgeschlossen.
Latvian: Viens gadījums (angioedēma) tika uzskatīts par nopietnu un bīstamu dzīvībai, un pacientam pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta.
German: Studie V RADIATE
Latvian: V pētījums RADIATE
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties.
German: Aktive, schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Smagas aktīvas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: RoActemra wird angewendet zur Behandlung von:
Latvian: RoActemra lieto, lai ārstētu:
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 4 mg/kg herabsetzen und dann, falls angemessen, wieder auf 8 mg/kg erhöhen.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var samazināt devu līdz 4 mg/kg un pēc tam, kad tas ir iespējams, to atkal palielināt līdz 8 mg/kg.
German: Das Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) ist eine schwerwiegende, lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Patienten mit sJIA auftreten kann.
Latvian: Makrofāgu aktivācijas sindroms (MAS) ir nopietns dzīvībai bīstams traucējums, kas var rasties pacientiem ar sJIA.
German: RoActemra kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden.
Latvian: RoActemra var ietekmēt dažu zāļu iedarbības veidu un var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
German: • wenn Sie nach der Anwendung von RoActemra Symptome einer allergischen Reaktion hatten, wenden Sie die nächste Dosis nicht an, bevor Sie Ihren Arzt informiert haben UND dieser Ihnen gesagt hat, dass Sie die nächste Dosis anwenden können.
Latvian: • Ja pēc RoActemra lietošanas Jums ir radušies jebkādi alerģiskas reakcijas simptomi, nelietojiet nākamo devu, līdz par alerģisko reakciju neesat informējis ārstu UN ārsts nav Jums ieteicis lietot nākamo devu.
German: Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen (sJIA und pJIA)
Latvian: Devas pielāgošana laboratorisko vērtību noviržu dēļ (sJIA un pJIA)
German: Eines dieser Ereignisse, die Urtikaria, wurde als schwerwiegend eingestuft.
Latvian: Viens gadījums (nātrene) tika uzskatīts par nopietnu.
German: ANC < 0,5
Latvian: ANS < 0,5
German: • wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Latvian: • Ja pacientam ir nesen veikta vai ir plānota vakcinācija, pastāstiet to ārstam.
German: RoActemra kann die Schmerzen und das Anschwellen der Arterien und Venen in Kopf, Hals und Armen verringern.
Latvian: RoActemra var mazināt sāpes un pietūkumu galvas, kakla un roku artērijās un vēnās.
German: • wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft Infektionen bekommen.
Latvian: • Ja Jums ir kāda infekcija, arī īslaicīga, ilgstoša vai arī, ja infekcijas Jums rodas bieži.
German: • Beschleunigen Sie die Erwärmung nicht auf irgendeine Art und Weise, z. B. durch Verwendung einer Mikrowelle oder indem Sie den Fertigpen in warmes Wasser legen.
Latvian: • Nekādā veidā nepaātriniet šo procesu, piemēram, neizmantojiet mikroviļņu krāsni vai neievietojiet pildspalvveida pilnšļirci siltā ūdenī.
German: Die kontrollierte Phase dauerte in 4 Studien 6 Monate und in einer Studie bis zu 2 Jahre.
Latvian: 4 pētījumos kontroles periods bija 6 mēnešus ilgs, bet vienā pētījumā tas ilga līdz 2 gadiem.
German: • Falls notwendig, kleben Sie ein kleines Pflaster auf die Injektionsstelle.
Latvian: • Ja nepieciešams, varat uzlikt injekcijas vietai nelielu pārsēju.
German: In dieser statistischen Analyse wurden Patienten, bei denen es während Teil II zu einem Flare kam (und zu einem Escape zu TCZ) oder Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben, als Patienten ohne Ansprechen klassifiziert.
Latvian: Šajā statistiskā analīzē pacienti, kuriem 2. daļas laikā bija uzliesmojums (un kas pārgāja uz TCZ lietošanu) vai kas pārtrauca terapiju, tika klasificēti kā pacienti bez atbildes reakcijas.
German: • Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA).
Latvian: • bērnus un pusaudžus no 2 gadu vecuma ar aktīvu poliartikulāru juvenilu idiopātisko artrītu (pJIA).
German: Eine schwere Neutropenie kann mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Infektionen verbunden sein, auch wenn in klinischen Prüfungen mit RoActemra bisher kein eindeutiger Zusammenhang zwischen einem Abfall der neutrophilen Granulozyten und dem Auftreten einer schwerwiegenden Infektion hergestellt werden konnte.
Latvian: Smaga neitropēnija var būt saistīta ar paaugstinātu nopietnu infekciju risku, lai gan līdz šim klīniskos pētījumos ar RoActemra nebija acīmredzamas saistības starp neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos un nopietnu infekciju rašanos.
German: Glucocorticoide sollen gemäß medizinischer Beurteilung und Behandlungsleitlinien gegeben werden.
Latvian: Glikokortikoīdi jālieto saskaņā ar klīnisko novērtējumu un ārstēšanas vadlīnijām.
German: Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden.
Latvian: Šī olbaltumviela organismā ir saistīta ar iekaisuma procesiem un tās blokāde Jūsu organismā var mazināt iekaisumu.
German: Für alle Gruppen wurden die Änderungen der FACIT-Fatigue-Werte von Studienbeginn bis Woche 52 berechnet.
Latvian: Visām grupām aprēķināja FACIT - noguruma rādītāju izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai.
German: • Säubern Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (siehe Abbildung C), um das Risiko für Infektionen zu verringern.
Latvian: • Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirta spilventiņu (skatīt C attēlu), lai samazinātu infekcijas risku.
German: Patienten wurden als mit Ansprechen definiert, wenn das CRS innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis Tocilizumab zurückging, wenn nicht mehr als 2 Dosen RoActemra notwendig waren und für die Behandlung keine weiteren Arzneimittel außer RoActemra und Corticosteroide eingesetzt worden waren.
Latvian: Uzskatīja, ka pacientiem ir atbildes reakcija, ja CRS izzuda 14 dienu laikā pēc tocilizumaba pirmās devas lietošanas, ja nebija nepieciešams vairāk par 2 RoActemra devām un ja ārstēšanai neizmantoja nekādas citas zāles, izņemot RoActemra un kortikosteroīdus.
German: In Studie WA28119 wurden die Ergebnisse des Fragebogens SF-36 in körperliche und mentale Gesamtwerte (physical/mental component summary scores, PCS bzw. MCS) unterteilt.
Latvian: Pētījumā WA28119 SF-36 rezultāti tika sadalīti fiziskās un garīgās komponentes kopējā novērtējuma punktu skaitā (attiecīgi FKS un GKS).
German: HR (99 %-KI)
Latvian: RA (99% TI)
German: • Packungsbeilage (mit Anleitung zur subkutanen Anwendung)
Latvian: • lietošanas instrukcijai (ar informāciju par subkutānās formas lietošanu);
German: Bei 15 Patienten kam es zu einem gewissen Zeitpunkt während der Studie zu einem Rückgang auf den unteren Normalwert.
Latvian: 15 pacientiem atsevišķos pētījuma brīžos līmenis pazeminājās līdz zemākai normas robežai.
German: Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit RoActemra verabreicht werden, da die klinische Sicherheit noch nicht nachgewiesen wurde.
Latvian: Dzīvas un dzīvas novājinātas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaikus ar RoActemra, jo klīniskais drošums nav pierādīts.
German: IL-6 wird mit der Entstehung von Krankheiten in Verbindung gebracht, einschließlich entzündlicher Erkrankungen, Osteoporose und Neoplasien.
Latvian: IL-6 ir iesaistīts slimību, tajā skaitā iekaisuma slimību, osteoporozes un jaunveidojumu patoģenēzē.
German: Unter biologischer Therapie der RA wurde über virale Reaktivierung (z. B. Hepatitis-B-Virus) berichtet.
Latvian: Ārstējot RA ar bioloģiskas izcelsmes zālēm, aprakstīta vīrusu (piemēram, B hepatīta vīrusa) reaktivācija.
German: Die Patienten sollten gemäß lokaler Therapieleitlinien für Hyperlipidämien behandelt werden.
Latvian: Pacienti jāārstē atbilstoši vietējām klīniskām vadlīnijām par hiperlipidēmijas ārstēšanu.
German: Nein (n = 55)
Latvian: Nē (N = 55)
German: Es kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
Latvian: To var lietot kombinācijā ar metotreksātu vai vienu pašu.
German: Die Bioverfügbarkeit der subkutanen Darreichungsform betrug 79 %.
Latvian: Subkutāni lietojamās zāļu formas biopieejamība bija 79%.
German: Dies sollte ein finales Volumen von 50 ml ergeben.
Latvian: Nepieciešamais galīgais tilpums ir 50 ml.
German: Eine Lungenfunktionsstörung kann das Risiko für das Auftreten von Infektionen erhöhen.
Latvian: Plaušu darbības traucējumi var paaugstināt infekciju attīstības risku.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc tās.
German: Die Wirksamkeit in Bezug auf die Behandlung eines Makrophagenaktivierungssyndroms wurde nicht untersucht.
Latvian: Makrofāgu aktivācijas sindroma ārstēšanas efektivitāte nav pētīta.
German: • Wenn das Sichtfenster nicht mit dem lilafarbenen Indikator gefüllt ist:
Latvian: • Ja violetais indikators nav aizpildījis lodziņa daļu:
German: Achten Sie auf die folgenden ersten Anzeichen für Infektionen:
Latvian: Uzmanieties, vai Jums nav radušās infekcijas sākotnējās izpausmes, piemēram:
German: Die Analysen zur Populationspharmakokinetik aller bisher getesteten Patientenpopulationen ergaben keinen Zusammenhang zwischen der Clearance und dem Vorhandensein von Antikörpern gegen den Wirkstoff.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes visās līdz šim testētajās pacientu populācijās liecina, ka nepastāv sakarība starp šķietamo klīrensu un antivielu pret zālēm klātbūtni.
German: Ältere Patienten: Bei älteren Patienten > 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem >65 gadu vecumā devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit:
Latvian: Ja lietojat zāles, kuras satur kādu no turpmāk minētajām aktīvajām vielām, pastāstiet par to ārstam:
German: Diese Abnahme trat auf, ohne dass damit Blutungen verbunden waren.
Latvian: Šī samazināšanās nebija saistīta ar asiņošanu.
German: Dosierungen von mehr als 1,2 g wurden in klinischen Prüfungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Par 1,2 g lielākas devas klīniskos pētījumos nav novērtētas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: • wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, allergisch gegen Tocilizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums vai pacientam-bērnam, par kuru Jūs rūpējaties, ir alerģija pret tocilizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: Die Wirksamkeitspopulation der Kohorte mit Tisagenlecleucel schloss 28 Männer und 23 Frauen (insgesamt 51 Patienten) mit einem mittleren Alter von 17 Jahren (Bereich, 3 - 68 Jahre) ein.
Latvian: Efektivitātes vērtēšanas populācija tisagenlekleicela kohortā ietvēra 28 vīriešus un 23 sievietes (kopumā 51 pacientu) ar vecuma mediānu 17 gadi (diapazons no 3 līdz 68 gadiem).
German: • Legen Sie alle übrigen Fertigpens mit der Schachtel wieder in den Kühlschrank zurück.
Latvian: • Visas pārējās kastītē atlikušās pildspalvveida pilnšļirces ievietojiet atpakaļ ledusskapī.
German: p-Wert (a)
Latvian: p vērtība(a)
German: Aufgrund der chronischen Natur der RZA sollte eine Behandlung über 52 Wochen hinaus anhand der Krankheitsaktivität, der Erwägung des Arztes und der Entscheidung des Patienten beurteilt werden.
Latvian: Pamatojoties uz to, ka GCA ir hroniska slimība, ārstēšana ilgāk par 52 nedēļām jāveic vadoties pēc slimības aktivitātes, ārsta novērtējuma un pacienta lēmuma.
German: In der laufenden offenen Verlängerungsphase (Teil II), blieb die Gesamtrate der Infektionen vergleichbar bei 306,6 pro 100 Patientenjahren.
Latvian: Nemaskētajā pagarinājumā (II daļā) saglabājās līdzīgs kopējais infekciju rādītājs306,6 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
German: • das Arzneimittel Schwebeteilchen enthält
Latvian: • zālēs ir daļiņas;
German: Diese Ergebnisse stimmen mit den Ergebnissen überein, die bei mit RoActemra intravenös behandelten Patienten beobachtet wurden.
Latvian: Šie rezultāti atbilda rezultātiem, kādi iegūti pacientiem, kuri ārstēti ar RoActemra intravenozi.
German: • Sie sollten für jede Selbstinjektion eine andere Stelle auswählen, die mindestens 2,5 Zentimeter von der Stelle der vorherigen Injektion entfernt ist.
Latvian: • Katrā nākamajā injekcijas reizē izmantojiet citu injekcijas vietu, kas atrodas vismaz 2,5 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas.
German: • Anleitung zur Diagnose eines Makrophagenaktivierungssyndroms bei Patienten mit sJIA
Latvian: • norādījumi par makrofāgu aktivācijas sindroma diagnostiku pacientiem ar sJIA;
German: Das ist wichtig, um die sichere Anwendung der Fertigspritze und des Arzneimittels sicherzustellen.
Latvian: Ir svarīgi pārliecināties, ka šļirce un zāles ir droši lietojamas.
German: Eine Reduzierung der Steroid-Dosis kann ebenfalls zu einem Schub der RZA führen.
Latvian: Steroīdu devas samazināšana var izraisīt arī GCA uzliesmojumu.
German: 162 mg alle 2 Wochen
Latvian: 162 mg katru otro nedēļu
German: Fortgesetztes, dauerhaftes Ansprechen wurde während mehr als 3 Jahren in den offenen Verlängerungsstudien I - V gesehen.
Latvian: Nepārtrauktu ilgstošu atbildes reakciju novēroja vairāk nekā 3 gadus atklātos I-V pētījuma pagarinājumos.
German: Die Vergleichsgruppe erhielt wöchentlich MTX (dosistitriert von 7,5 mg bis zu einem Maximum von 20 mg wöchentlich, über einen Zeitraum von acht Wochen).
Latvian: Salīdzinošajā grupā lietoja MTX reizi nedēļā (deva titrēta no 7,5 mg līdz maksimāli 20 mg nedēļā astoņu nedēļu laikā).
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn dieser beschädigt aussieht oder Sie ihn versehentlich fallen gelassen haben.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā šķiet bojāta vai ja Jūs to nejauši esat nometis.
German: Falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Infektion auftritt, muss die Anwendung von RoActemra unterbrochen werden, bis diese Infektion unter Kontrolle gebracht wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, RoActemra lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija tiek kontrolēta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Bei Patienten, die ein JIA ACR-70-Ansprechen erreichten, konnte die Corticosteroid-Dosis reduziert werden.
Latvian: Pacientiem, kas sasniedza JIA ACR70 atbildes reakciju, varēja samazināt kortikosteroīdu devu.
German: Eine Injektion in einen Muskel könnte unangenehm sein.
Latvian: Ja injekcija tiek veikta muskulī, tā var radīt nepatīkamu sajūtu.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion in die Außenseite des Oberarms zu geben (siehe Abbildung D).
Latvian: Nemēģiniet injicēt zāles augšdelmā patstāvīgi (skatīt D attēlu).
German: Da die Gesamt-Clearance von der RoActemra-Konzentration im Serum abhängt, ist auch die Halbwertszeit von RoActemra konzentrationsabhängig und schwankt je nach Konzentration im Serum.
Latvian: Tā kā kopējais klīrenss ir atkarīgs no RoActemra koncentrācijas serumā, arī RoActemra pusperiods ir atkarīgs no koncentrācijas un variē atkarībā no koncentrācijas serumā līmeņa.
German: • Dosierungsanleitung (bei Patienten mit RA, sJIA oder pJIA), Vorbereitung der Infusion und Infusionsgeschwindigkeit
Latvian: • informācijai par devas aprēķināšanu (pacientiem ar RA, sJIA un pJIA), infūzijas sagatavošanu un infūzijas ātrumu;
German: Die Studie WA28119 war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Überlegenheitsstudie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von RoActemra bei Patienten mit RZA.
Latvian: Pētījums WA28119 bija randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, daudzcentru III fāzes pētījums pārākuma noteikšanai, kas tika veikts, lai vērtētu RoActemra efektivitāti un drošumu pacientiem ar GCA.
German: ACR20 Woche 24 Gewichteter Unterschied (95 % KI) ACR50 Woche 24 Gewichteter Unterschied (95 % KI) ACR70 Woche 24 Gewichteter Unterschied (95 % KI)
Latvian: ACR20 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI) ACR50 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI) ACR70 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI)
German: Packungsgrößen mit 1 und 4 Durchstechflaschen.
Latvian: Iepakojumā pa 1 un 4 flakoniem.
German: Patienten sollen ihren Arzt umgehend informieren, wenn sie Anzeichen und Symptome einer Lebertoxizität einschließlich Müdigkeit, Bauchschmerzen und Gelbsucht bemerken.
Latvian: Pacientiem nekavējoties jāinformē savu ārstu, ja rodas aknu toksicitātes pazīmes un simptomi, ieskaitot nogurums, sāpes vēderā un dzelte.
German: • Nehmen Sie die Schachtel mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und öffnen Sie die Schachtel.
Latvian: • Izņemiet kastīti ar šļirci no ledusskapja un to atveriet.
German: Die mittleren Hämoglobinwerte stiegen bis Woche 2 an und blieben dann bis Woche 24 auf einem normalen Niveau.
Latvian: Vidējais hemoglobīna līmenis palielinājās 2. nedēļā un saglabājās normas robežās līdz 24. nedēļai.
German: • Legen Sie die Fertigspritze auf eine saubere, ebene Fläche und lassen Sie die Fertigspritze etwa 25 - 30 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur (18 °C - 28 °C) liegen.
Latvian: • Novietojiet šļirci uz tīras plakanas virsmas un aptuveni 25-30 minūtes ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai (18°C - 28°C).
German: Die Mehrzahl ging ohne Behandlung zurück und keine der Reaktionen erforderte ein Absetzen des Arzneimittels.
Latvian: Vairums reakciju izzuda arī bez jebkādas terapijas, un nevienas reakcijas gadījumā nebija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana.