FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose habituelle de ARICLAIM est de 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée
Italian: La dose abituale di ARICLAIM è 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.
French: Le profil général de toxicité de la duloxétine chez les jeunes rats était similaire à celui observé chez les rats d'âge adulte.
Italian: Il profilo di tossicità generale di duloxetina nei ratti giovani è stato simile a quello riscontrato nei ratti adulti.
French: Convulsions1
Italian: Convulsioni1
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ARICLAIM dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ARICLAIM in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del dolore neuropatico diabetico.
French: Sécheresse de la bouche
Italian: Secchezza della bocca
French: La plupart d'entre eux sont survenus au cours des premiers mois de traitement.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata durante i primi mesi di trattamento.
French: Ce que contient ARICLAIM
Italian: Cosa contiene ARICLAIM
French: Excipients(s) à effet notoire :
Italian: Eccipienti con effetti noti:
French: L'hyponatrémie peut être due à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).
Italian: L'iposodiemia può essere dovuta ad una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
French: ARICLAIM peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Italian: ARICLAIM può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o immobile.
French: Syndrome de Stevens-Johnson6
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson6
French: Mode d'administration Voie orale.
Italian: Modo di somministrazione Per uso orale.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Italian: Inoltre, nei bambini e negli adolescenti non esistono dati di sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Italian: Se, in base alla necessità clinica, il trattamento viene comunque iniziato, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari.
French: Les médecins devront inciter les patients à signaler, à tout moment, toute pensée ou tout sentiment de détresse ou tout symptôme dépressif.
Italian: I medici devono incoraggiare i pazienti a riferire in qualsiasi momento ogni pensiero negativo, senso di angoscia o sintomi depressivi.
French: Biotransformation : La duloxétine est fortement métabolisée et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines.
Italian: Biotrasformazione: Duloxetina viene estensivamente metabolizzata ed i metaboliti vengono eliminati principalmente nell'urina.
French: Les patients répondant aux critères de diagnostic de trouble dépressif majeur ont été exclus de ces essais.
Italian: Sono stati esclusi da questi studi i pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore.
French: Des données limitées laissent supposer que les taux plasmatiques de duloxétine sont plus élevés chez ces patients.
Italian: Dati limitati suggeriscono che in questi pazienti i livelli plasmatici di duloxetina sono più elevati.
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Italian: Valutazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
French: Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique.
Italian: Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
French: Un lavage gastrique peut être indiqué s'il est effectué peu de temps après l'ingestion, ou chez les patients symptomatiques.
Italian: Il lavaggio gastrico può essere indicato se viene effettuato poco dopo l'ingestione di duloxetina o in pazienti sintomatici.
French: Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.
Italian: Successivamente, il medico può decidere di continuare a ridurre la dose in maniera più graduale.
French: Il est important que votre maladie soit traitée correctement pour vous permettre d'aller mieux.
Italian: Un trattamento appropriato del disturbo è importante per aiutarla a stare meglio.
French: Dans une autre étude testant une forte dose d'un sel différent de duloxétine, aucune malformation n'a été observée.
Italian: In un altro studio effettuato per testare una dose più alta di un sale diverso di duloxetina, non sono state osservate malformazioni.
French: Chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, cela peut prendre plusieurs semaines avant qu'une amélioration ne se produise.
Italian: In persone con dolore neuropatico diabetico possono essere necessarie alcune settimane prima di sentirsi meglio.
French: Vous devez être très prudent en cas de prise d'alcool pendant votre traitement par ARICLAIM.
Italian: Deve fare attenzione se beve alcool quando è in trattamento con ARICLAIM.
French: Ces effets sont normalement d'intensité légère à modérée et disparaissent souvent après quelques semaines.
Italian: Normalmente questi effetti sono da lievi a moderati e spesso scompaiono dopo poche settimane.
French: Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelques jours, mais si vous avez des symptômes gênants, demandez l'avis de votre médecin.
Italian: Di solito questi sintomi non sono gravi e scompaiono entro pochi giorni, ma se lei avverte sintomi che sono fastidiosi deve consultarsi con il medico.
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (évènements de type suicidaire).
Italian: La depressione si associa ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
French: Si vous oubliez de prendre ARICLAIM
Italian: Se dimentica di prendere ARICLAIM
French: • augmentation de la pression dans l'œil (glaucome)
Italian: • aumentata pressione all'interno dell'occhio (glaucoma)
French: Vérifiez avec votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments contenant de la duloxétine.
Italian: Verifichi con il medico se sta già assumendo medicinali che contengono duloxetina.
French: • inflammation de la gorge entraînant une voix rauque
Italian: • infiammazione della gola che causa una voce rauca
French: Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous : - avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé - êtes un jeune adulte.
Italian: Può essere più probabile avere questi pensieri se lei: - ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male - è un giovane adulto.
French: Sexe : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les hommes et les femmes (la clairance plasmatique apparente est approximativement 50 % plus faible chez les femmes).
Italian: Sesso: Tra maschi e femmine sono state identificate differenze farmacocinetiche (la clearance plasmatica apparente è circa il 50 % più bassa nelle femmine).
French: Vous ne devez prendre ARICLAIM qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Italian: Deve usare ARICLAIM solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.
French: Discutez avec votre médecin si vous présentez une pression artérielle élevée ou une maladie du cœur.
Italian: Riferisca al medico se ha la pressione del sangue alta o una malattia al cuore.
French: Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique 5.1).
Italian: Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo
French: L'effet était perceptible chez certains patients dès la 1ère semaine de traitement.
Italian: In alcuni pazienti l'effetto è stato evidente nella prima settimana di trattamento.
French: Si, lors du traitement par ARICLAIM, le patient développe des symptômes d'agitation ou de dépression, l'avis d'un spécialiste doit être demandé, la dépression étant une pathologie grave.
Italian: Se durante la terapia con ARICLAIM, il paziente presenta agitazione o sintomi depressivi, deve essere chiesto il parere di uno specialista, poiché la depressione è una patologia grave.
French: Si vous avez sauté une prise, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Italian: Se dimentica una dose, la prenda non appena lo ricorda.
French: • Dites à votre médecin si vous allaitez.
Italian: • Informi il medico se lei sta allattando.
French: Ne prenez jamais ARICLAIM si vous : - êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Italian: NON prenda ARICLAIM se lei: - è allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
French: La duloxétine n'a pas d'effet sur la fertilité masculine et ses effets chez la femme sont apparus uniquement à des doses ayant entraîné une toxicité maternelle.
Italian: Duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicità materna.
French: Aucune étude n'a évalué les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Hépatite/augmentation des enzymes hépatiques
Italian: Epatite/aumentati valori degli enzimi epatici
French: D'après les études in vitro, les métabolites circulants de la duloxétine sont considérés comme pharmacologiquement inactifs.
Italian: In base a studi condotti in vitro, i metaboliti circolanti di duloxetina sono considerati farmacologicamente inattivi.
French: Absorption : La duloxétine est bien absorbée après administration orale, avec une Cmax atteinte 6 heures après l'administration.
Italian: Assorbimento: Duloxetina è ben assorbita dopo somministrazione orale con una Cmax che viene raggiunta 6 ore dopo la dose.
French: Chaque gélule peut contenir jusqu'à 111 mg de saccharose.
Italian: Ogni capsula può contenere fino a 111 mg di saccarosio.
French: Par conséquent, chez les patients présentant une hypertension artérielle et/ou une cardiopathie, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement pendant le premier mois de traitement.
Italian: Pertanto, nei pazienti con diagnosi di ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio pressorio, soprattutto durante il primo mese di trattamento.
French: Idées suicidaires et aggravation d'une dépression ou d'un trouble anxieux.
Italian: Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione e del disturbo d'ansia.
French: Ces symptômes apparaissent généralement durant les premières 24 heures après la naissance du bébé.
Italian: Questi sintomi generalmente si manifestano durante le prime 24 ore successive alla nascita.
French: La quantité de duloxétine passant dans le lait maternel est approximativement de 7 µg/jour pour une posologie de 40 mg deux fois par jour.
Italian: La quantità di duloxetina nel latte materno è stata di circa 7 µg/die per un dosaggio giornaliero di 40 mg due volte al giorno.
French: Les taux de réponse clinique (50 % ou plus d'amélioration de la douleur) ont été analysés en fonction de l'apparition ou non d'un état de somnolence pendant le traitement.
Italian: Le percentuali di risposta clinica (miglioramento del dolore di almeno il 50 %) sono state analizzate in base al fatto se il paziente avesse presentato o meno sonnolenza durante il trattamento.
French: La biodisponibilité absolue par voie orale de la duloxétine varie de 32 % à 80 % (moyenne à 50 %).
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di duloxetina varia dal 32 % all'80 % (in media del 50 %).
French: L'utilisation de ARICLAIM n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Italian: L'uso di ARICLAIM durante l'allattamento non è raccomandato.
French: ARICLAIM ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Italian: ARICLAIM deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
French: Si des symptômes non tolérables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé.
Italian: Se a seguito della riduzione della dose o della sospensione del trattamento si presentino sintomi intollerabili, è da tenere in considerazione la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati sufficienti sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza.
French: Le principal composant de ARICLAIM, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :
Italian: Il principale componente di ARICLAIM, la duloxetina, si ritrova in altri medicinali per altre condizioni:
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Italian: Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che lei è depresso o ha un disturbo di ansia e chiedere loro di leggere questo foglio.
French: Dans les deux études, la duloxétine à 60 mg une fois par jour et 60 mg deux fois par jour a significativement réduit la douleur par rapport au placebo.
Italian: In entrambi gli studi, duloxetina 60 mg una volta al giorno e 60 mg due volte al giorno ha ridotto significativamente il dolore in confronto al placebo.
French: • dilatation des pupilles (partie centrale noire de l'œil), troubles de la vision
Italian: • dilatazione delle pupille (il centro scuro dell'occhio), disturbi della vista
French: On ignore si ces données chez la souris sont extrapolables à l'Homme.
Italian: La rilevanza per l'uomo di questi dati sul topo è sconosciuta.
French: Crise hypertensive3,6
Italian: Crisi ipertensive3,6
French: ARICLAIM augmente les taux de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Italian: ARICLAIM aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
French: Ariclaim est disponible selon 2 dosages : 30 mg et 60 mg.
Italian: ARICLAIM è disponibile in 2 concentrazioni: 30 mg e 60 mg.
French: Ces symptômes sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, même si chez certains patients, ils peuvent se prolonger (2-3 mois ou plus).
Italian: Generalmente si tratta di sintomi auto-limitanti che abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se talvolta possono essere prolungati (2-3 mesi o più).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre ARICLAIM seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: Si vous prenez ARICLAIM en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance.
Italian: Se assume ARICLAIM in prossimità della fine del periodo di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare alcuni sintomi appena è nato.
French: La concentration sans effet nocif observée a été déterminée comme étant de 20 mg/kg/jour.
Italian: La soglia per nessun evento avverso è stata determinata essere 20 mg/kg/die.
French: • symptômes de la ménopause, écoulement anormal de lait chez l'homme ou la femme
Italian: • sintomi della menopausa, anormale produzione di latte materno negli uomini e nelle donne
French: Certains patients, après avoir arrêté brutalement ARICLAIM, ont ressenti des signes tels que :
Italian: Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l'assunzione di ARICLAIM hanno avuto sintomi come:
French: Les patients chez lesquels la douleur n'a pas diminué de 30 % au cours des 60 premiers jours de traitement ont été considérés comme ne pouvant pas atteindre ce niveau d'amélioration en poursuivant le traitement.
Italian: I pazienti che non avevano dimostrato una riduzione del dolore del 30 % entro 60 giorni difficilmente hanno raggiunto questo livello nel corso dell'ulteriore trattamento.
French: Episodes maniaques et convulsions
Italian: Mania e convulsioni
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés lors de l'administration d'ARICLAIM, dont des cas avec une natrémie inférieure à 110 mmol/l.
Italian: Durante la somministrazione di ARICLAIM è stata riportata iposodiemia, inclusi casi con sodiemia inferiore a 110 mml/l.
French: 2Des cas d'hypotension orthostatique et de syncope ont été rapportés particulièrement en début de traitement.
Italian: 2Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportati soprattutto all'inizio del trattamento.
French: 4.1 Indication thérapeutique
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
French: Vous devez avaler la gélule entière, avec un verre d'eau.
Italian: Deglutisca la capsula senza masticare, con l'aiuto di un bicchiere d'acqua.
French: L'association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont ARICLAIM, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
Italian: L'assunzione di un IMAO insieme con molti medicinali che richiedono prescrizione, ARICLAIM incluso, può provocare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita.
French: Cependant, comme pour tout médicament, la prudence s'impose chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Italian: Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, si deve osservare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo.
French: Des données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation des ISRS au cours de la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pouvait augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN).
Italian: Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, specialmente nelle fasi avanzate della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN).
French: Si votre bébé présente un de ces symptômes à la naissance ou si vous êtes inquièt(e) à propos de la santé de votre bébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui vous conseillera.
Italian: Se il neonato presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita, o lei è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l'ostetrica che saranno in grado di consigliarla.
French: Toutefois, s'il est déjà l'heure de la prise suivante, ne prenez que la dose prévue, comme d'habitude, sans compenser la prise sautée.
Italian: Tuttavia, se questo è il momento di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto una dose singola come al solito.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ARICLAIM ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
Italian: Non interrompa l'assunzione di ARICLAIM, o modifichi la dose, senza averne parlato con il medico.
French: • Ariclaim peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol
Italian: • ARICLAIM può causare effetti dei quali potrebbe non essere consapevole, come aumenti degli enzimi epatici, o dei livelli nel sangue di potassio, della creatina fosfochinasi, degli zuccheri o del
French: Plaquettes thermoformées en chlorure de polyvinyle (PVC), polyéthylène (PE) et polychlorotrifluoréthylène (PCTFE), recouvertes d'une feuille d'aluminium.
Italian: Blister di polivinilcloruro (PVC), polietilene (PE) e policlorotrifluoroetilene (PCTFE) sigillato con un foglio di alluminio.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
French: ARICLAIM peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisons suivantes.
Italian: Le ragioni per cui ARICLAIM può non essere adatto a lei sono le seguenti.
French: La dose quotidienne estimée pour un nouveau-né exprimée en mg/kg est approximativement égale à 0,14 % de la dose maternelle (voir rubrique 5.2).
Italian: Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14 % della dose materna (vedere paragrafo 5.2).
French: La majorité des cas sont survenus soit à la naissance soit dans les jours suivant la naissance.
Italian: La maggior parte dei casi si sono verificati sia alla nascita sia entro pochi giorni dalla nascita.
French: Chez les patients ayant une réponse initiale insuffisante, une réponse au traitement au-delà de cette période est peu probable.
Italian: Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata è improbabile una risposta tardiva.
French: Bien qu'aucune étude n'ait exploré l'association entre HPPN et un traitement par IRSNA, ce risque potentiel ne peut être exclu avec la duloxétine, étant donné le mécanisme d'action associé (inhibition de la recapture de la sérotonine).
Italian: Sebbene nessuno studio abbia investigato l'associazione di PPHN al trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non può essere escluso con duloxetina, considerando il meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina).
French: L'allaitement n'a pas influencé la pharmacocinétique de la duloxétine.
Italian: L'allattamento non ha mostrato influenza sulla farmacocinetica della duloxetina.
French: ARICLAIM doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un antécédent d'épisode maniaque ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ou des convulsions.
Italian: ARICLAIM deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni.
French: • réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres, réactions allergiques
Italian: • grave reazione allergica che causa difficoltà alla respirazione o capogiro con rigonfiamento della lingua e delle labbra, reazioni allergiche
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ARICLAIM à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Italian: Nonostante ciò, il medico può prescrivere ARICLAIM ai pazienti sotto i 18 anni se egli/ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore.