FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maag-darmkanaal, en, bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Dutch: De intraveneuze formulering gaf lokale irritatie op de plaats van injectie in zowel konijnen als ratten.
Polish: Dożylna postać leku powodowała miejscowe podrażnienie w miejscu iniekcji zarówno u królików, jak i szczurów.Podrażnienie było przejściowe i nie wiązało się z długotrwałym uszkodzeniem tkanki.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel ingeslikt worden met een glas water en mogen niet worden geopend of fijngekauwd.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Dutch: De oplossing dient gecontroleerd te worden en elke injectieflacon die zichtbare deeltjes bevat dient niet gebruikt te worden.
Polish: Roztwór powinien zostać sprawdzony, nie można zastosować leku jeśli w fiolce widoczne są cząsteczki.
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie temozolomide
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji temozolomid
Dutch: drukinkt: schellak, propyleenglycol, gezuiverd water, ammoniumhydroxide, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Polish: nadruk: szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, amonu wodorotlenek, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172).
Dutch: C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van
Polish: C temozolomidu, średnie wydalanie
Dutch: TMZ wordt toegediend met een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Polish: Temozolomid podaje się w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,4 mmol natrium per injectieflacon.
Polish: Ten lek zawiera 2,4 mmol sodu w fiolce.
Dutch: Geen andere plaats van infusie dan een ader is toegestaan.
Polish: Nie można stosować innego rodzaju wlewu niż dożylny.
Dutch: • trombocytentelling ≥ 100 x 10
Polish: • liczba płytek ≥ 100 x 10
Dutch: De farmacokinetische parameters van TMZ waren vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Polish: Farmakokinetyka temozolomidu była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Dutch: TMZ kan genotoxische effecten hebben.
Polish: Temozolomid może wywierać działanie genotoksyczne.
Dutch: Alle patiënten die TMZ krijgen, in het bijzonder patiënten die steroïden krijgen, dienen echter nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van PCP, ongeacht de behandelingsduur.
Polish: Jednakże, należy dokładnie kontrolować wszystkich pacjentów czy nie rozwija się u nich PCP.
Dutch: Na reconstitutie, de oplossing gebruiken binnen 14 uur bij 25 °C, inclusief infusietijd.
Polish: Po rozpuszczeniu, można przechowywać roztwór przez 14 godzin w temperaturze 25C, włączając czas infuzji.
Dutch: Indien Temodal 2,5 mg/ml in contact komt met de huid of de slijmvliezen dient de plaats onmiddellijk grondig met water en zeep te worden gewassen.
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego Temodal 2,5 mg/ml ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i całkowicie zmyć go za pomocą mydła i wody.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met 100 mg
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka 100 mg
Dutch: Uw arts zal uw precieze dosis bepalen.
Polish: Lekarz prowadzący określi odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku.
Dutch: Volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 3 jaar of ouder met recidiverend of progressief maligne glioom:
Polish: Dorośli pacjenci i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję:
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150-200 mg/m2) op
Polish: Następnie w 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii rozpoczynano monoterapię temozolomidem (150 - 200 mg/m2 pc.).
Dutch: De pompslangen dienen verbonden te worden met de zak, de slangen gespoeld en dan afgedekt.
Polish: Należy dołączyć pompę infuzyjną do worka z lekiem, oczyścić rurkę i następnie kapturek.
Dutch: De dosis in Cyclus 1 (monotherapie) bedraagt 150 mg/m2 eenmaal daags gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling.
Polish: W 1. cyklu monoterapii podaje się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
Dutch: Dosisreducties en -stopzettingen tijdens de monotherapiefase dienen te worden toegepast volgens Tabellen 2 en 3.
Polish: W okresie monoterapii należy zmniejszać dawkę lub zaprzestać podawania produktu leczniczego, kierując się wytycznymi zawartymi w Tabelach 2. i 3.
Dutch: Nadat uw geneesmiddel bereid is voor infusie (gereconstitueerd) kan de oplossing maximaal 14 uur bij kamertemperatuur (25 °C) worden bewaard, inclusief infusietijd.
Polish: Po przygotowaniu leku do infuzji (rozpuszczeniu), roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej (25°C) do 14 godzin, włączając czas wlewu.
Dutch: TMZ wordt oraal toegediend met een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Polish: Temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
Dutch: Bij patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld met TMZ, waren de meest voorkomende bijwerkingen nausea, braken, constipatie, anorexie, hoofdpijn, vermoeidheid, convulsies en rash.
Polish: U pacjentów leczonych temozolomidem w badaniu klinicznym, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nudności, wymioty, zaparcia, jadłowstręt, bóle głowy, zmęczenie, drgawki, i wysypka.
Dutch: Het ene onderzoek was een nietvergelijkend onderzoek met 138 patiënten (29 % daarvan kreeg eerder chemotherapie) en het andere onderzoek was een gerandomiseerd actief-gecontroleerd referentieonderzoek van TMZ vs. procarbazine met in totaal 225 patiënten (67 % daarvan werd eerder behandeld met chemotherapie gebaseerd op nitroso-ureumderivaten).
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną, w którym w grupie 225 pacjentów (67% poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność temozolomidu i prokarbazyny.
Dutch: DOOS
Polish: Butelka
Dutch: TMZ dosisreductie of -stopzetting tijdens monotherapie
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia temozolomidem (TMZ) w czasie monoterapii
Dutch: Waaronder perifeer oedeem, perifere zwelling Waaronder verhoogde leverfunctietest, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde leverenzymen Waaronder bestralingsletsel, huidletsel ten gevolge van bestraling Waaronder gevallen met dodelijke afloop
Polish: W tym zwiększenie wyników badań czynnościowych wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych k
Dutch: Capsule inhoud: watervrij lactose watervrij colloïdaal siliciumdioxide natriumzetmeelglycolaat type A wijnsteenzuur stearinezuur.
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de DNAalkylering, voornamelijk op de O
Polish: Uważa się, że cytotoksyczność MTIC jest przede wszystkim wynikiem alkilacji DNA, głównie w pozycji O6 i N7 guaniny.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, StevensJohnsonsyndroom, angio-oedeem, erythema multiforme, erythroderma, huidexfoliatie, fotosensibiliteitsreactie, urticaria, exantheem, dermatitis, toegenomen transpiratie, afwijkende pigmentatie
Polish: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, erytrodermia, złuszczenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, pokrzywka, osutka, zapalenie skóry, nasilona potliwość, zaburzenia pigmentacji
Dutch: Temodal 100 mg harde capsules roze
Polish: Temodal 100 mg kapsułki twarde różowy
Dutch: TMZ stopzetting
Polish: TMZ zaprzestanie
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Więcej informacji - patrz ulotka dla pacjenta.
Dutch: Na reconstitutie is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 14 uur bij 25 °C, inclusief infusietijd.
Polish: Po sporządzeniu roztworu: Po rozpuszczeniu chemiczna i fizyczna stabilność leku utrzymywana była przez 14 godzin w temperaturze 25
Dutch: Oraal TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met een recidiverend hersenstamglioom of recidiverend hoge graad astrocytoom, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3-18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: elke injectieflacon bevat 2,4 mmol natrium.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 2,4 mmol sodu.
Dutch: Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen een anti-emetische therapie nodig hebben.
Polish: Pacjenci, u których występowały podczas poprzednich cykli leczenia ciężkie wymioty (Stopień 3. lub 4.)
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór behandeling advies in te winnen over het opslaan van sperma.
Polish: Zaleca się aby pacjent poradził się lekarza w celu rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Dutch: †, interstitiёle pneumonitis/pneumonitis, longfibrose, neusverstopping
Polish: †, śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, przekrwienie błony śluzowej nosa
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Onderzoeken Vaak:
Polish: Badania diagnostyczne Często:
Dutch: De mediane PFS bedroeg 5,4 maanden.
Polish: Mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 5,4 miesiące.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat en geconcentreerd zoutzuur voor pH-instelling.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E-421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu i kwas solny stężony (do ustalenia pH).
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): infecties, infecties in de mond, wondinfecties vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie) allergische reactie verhoogde bloedsuikerspiegel geheugenstoornis, depressie, angst, verwardheid, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven verstoorde coördinatie en balans zich moeilijk kunnen concentreren, veranderde geestelijke toestand of alertheid, vergeetachtigheid duizeligheid, verstoorde gewaarwordingen, tintelend gevoel, beven, abnormale smaak gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen, abnormaal zien, dubbel zien, droge of pijnlijke ogen doofheid, oorsuizen, oorpijn bloedstolsel in de longen of benen, hoge bloeddruk longontsteking, kortademigheid, bronchitis, hoest, ontsteking van uw bijholten (sinussen) maag- of buikpijn, last van de maag/zuurbranden, moeilijk kunnen slikken droge huid, jeuk spierbeschadiging, spierzwakte, spierpijn pijnlijke gewrichten, rugpijn vaak moeten plassen, de plas moeilijk op kunnen houden koorts, griepachtige verschijnselen, pijn, zich onwel voelen, een verkoudheid of griep vochtophoping, gezwollen benen verhoogde leverenzymen gewichtsverlies, gewichtstoename bestralingsletsel
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) to: - zakażenia, zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran - zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia) - reakcja alergiczna - zwiększenie stężenia cukru we krwi - zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, splątanie, niemożność zasypiania lub utrzymania snu - zaburzenia koordynacji i równowagi - trudności w koncentracji, zmiana stanu psychicznego lub czujności, zapominanie - zawroty głowy, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia, drżenia, zaburzenia smaku - częściowa utrata wzroku, nieprawidłowe widzenie, podwójne widzenie, suchość lub ból oczu - głuchota, dzwonienie w uszach, ból ucha - zakrzep krwi w płucach lub nogach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi - zapalenie płuc, skrócenie oddechu, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 10
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0.5 x 10
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel zijn gevallen van herpes-meningo-encefalitis (ook met dodelijke afloop) waargenomen bij patiënten die TMZ kregen in combinatie met radiotherapie.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią, w tym podczas jednoczesnego stosowania steroidów, obserwowano przypadki opryszczkowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (w tym także przypadki śmiertelne).
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie dient uitsluitend te worden toegediend via intraveneuze infusie.
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany tylko we wlewie dożylnym.
Dutch: Kleur van het capsulekapje
Polish: Kolor wieczka
Dutch: Doses van 500, 750, 1000 en 1250 mg/m
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
Dutch: Temodal bevat lactose
Polish: Temodal zawiera laktozę
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor infusie 2,5 mg temozolomide.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg temozolomidu.
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen 3 maanden na het starten van de toediening.
Polish: Szczury wydają się być szczególnie wrażliwe na onkogenne działanie temozolomidu.
Dutch: Toestand verergerd, rigors, gezichtsoedeem, tongverkleuring, dorst, tandaandoening
Polish: Pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, obrzęk twarzy, przebarwienie języka, pragnienie, choroby zębów
Dutch: Status epilepticus, hemiplegie, extrapiramidale aandoening, parosmie, afwijkende loop, hyperesthesie, sensibele stoornis, afwijkende coördinatie
Polish: Stan padaczkowy, porażenie połowicze, zaburzenia pozapiramidowe, omamy węchowe, zaburzenia chodzenia, nadwrażliwość na dotyk, zaburzenia czucia, zaburzenia koordynacji
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat 175,7 mg lactose-anhydraat.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 175,7 mg bezwodnej laktozy.
Dutch: Ervaring met oudere kinderen en adolescenten is zeer beperkt (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu temozolomidu u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Dutch: Temodal 180 mg harde capsules oranje
Polish: Temodal 180 mg kapsułki twarde pomarańczowy
Dutch: U ontvangt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende vijf dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.
Polish: Pacjent ponownie otrzymuje Temodal raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal.
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken)
Polish: Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)
Dutch: De doos bevat 5 of 20 harde capsules per stuk verpakt in sachets.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych, zapakowanych szczelnie w oddzielnych saszetkach.
Dutch: Bijwerkingen bij patiёnten behandeld met temozolomide Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Dutch: Temodal 5 mg harde capsules groen
Polish: Temodal 5 mg kapsułki twarde zielony
Dutch: 9/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 10
Polish: 9/l a liczba płytek ≥ 100 x 10
Dutch: Temodal bevat natrium
Polish: Temodal zawiera sód
Dutch: SACHET MET 1 HARDE CAPSULE TEMODAL 250 mg
Polish: SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 250 mg
Dutch: U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temodal moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temodal.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat 182,2 mg lactose-anhydraat.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 182,2 mg bezwodnej laktozy.
Dutch: Waaronder cushingoїd, syndroom van Cushing Waaronder neuropathie, perifere neuropathie, polyneuropathie, perifere sensorische neuropathie, perifere motorische neuropathie Waaronder gezichtsvermogen afgenomen, oogaandoening Waaronder doofheid, bilaterale doofheid, neurosensorische doofheid, unilaterale doofheid Waaronder oorpijn, oorongemak Waaronder abdominale pijn, pijn laag in de onderbuik, bovenbuikpijn, abdominaal ongemak Waaronder perifeer oedeem, perifere zwelling Waaronder verhoogde leverfunctietest, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde leverenzymen Waaronder bestralingsletsel, huidletsel ten gevolge van bestraling Waaronder gevallen met dodelijke afloop
Polish: W tym objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga W tym neuropatia, obwodowa neuropatia, polineuropatia, obwodowa neuropatia czuciowa, obwodowa neuropatia ruchowa W tym zaburzenia wzroku, zaburzenia oka W tym głuchota, głuchota dwustronna, głuchota neurosensoryczna, głuchota jednostronna W tym ból ucha, dyskomfort ucha W tym ból brzucha, ból dolnej części brzucha, ból górnej części brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej W tym obrzęk obwodowy, opuchlizna obwodowa W tym zwiększenie wyników badań czynnościowych wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych W tym uszkodzenia spowodowane promieniowaniem, uszkodzenia skóry spowodowane promieniowaniem W tym przypadki śmiertelne
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2012.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Temodal de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temodal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu) w następujących grupach pacjentów:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26.01.99 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temodal verleend.
Polish: W dniu 26 stycznia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Temodal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: De oplossing voor infusie moet worden toegediend gedurende een periode van 90 minuten.
Polish: W przypadku stosowania roztworu do wlewu, należy podawać go przez 90 minut.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Temodal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Temodal przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temodal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temodal.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel en zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Kapsułki leku Temodal należy przyjmować w całości bez posiłku.
Dutch: Hierdoor kunnen kankercellen zich niet delen en wordt de groei van tumoren afgeremd.
Polish: W rezultacie dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
Dutch: Temodal-capsules zijn onderzocht in vier belangrijke onderzoeken.
Polish: Lek Temodal badano w czterech badaniach głównych.
Dutch: Het is verkrijgbaar als capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg en 250 mg) en als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg) i proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wlewu dożylnego.
Dutch: De dosis Temodal wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Polish: Dawka leku Temodal zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren de overlevingstijd van de patiënten of de tijdsduur tot verergering van de kanker.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów lub czas do wystąpienia progresji choroby u pacjenta.
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort hersentumor).
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).
Dutch: Temodal moet niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor temozolomide, dacarbazine (een ander middel tegen kanker) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Temodal nie należy podawać osobom nadwrażliwym (alergicznym) na temozolomid, dakarbazynę (inny lek przeciwnowotworowy) lub którykolwiek składnik leku.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Temodal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, verstopping, verlies van eetlust, haarverlies, hoofdpijn, vermoeidheid, stuiptrekkingen, huiduitslag, neutropenie of lymfopenie (lage concentratie witte bloedlichaampjes) en thrombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes in het bloed).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Temodal (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: nudności (uczucie mdłości), wymioty, zaparcia, utrata apetytu, łysienie (nadmierna utrata włosów), bóle głowy, męczliwość (uczucie zmęczenia), drgawki (napady), wysypki skórne, neutropenia lub limfopenia (niskie stężenie białych krwinek we krwi) i trombocytopenia (niskie stężenie białych krwinek).