FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They will need to be appropriately reformulated before being reintroduced on the European market.
Polish: Wymagane są odpowiednie zmiany ich składu przed ponownym wprowadzeniem na rynek europejski.
English: Methadone medicines containing povidone have been authorised via national procedures in several European countries.
Polish: Leki zawierające metadon z dodatkiem powidonu zostały dopuszczone do obrotu w procedurach krajowych szeregu państw europejskich.
English: The PRAC recommendation was sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Polish: Zalecenie PRAC zostało przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
English: The efficacy of methadone in opioid substitution therapy was acknowledged and was not questioned in this review.
Polish: Skuteczność metadonu w terapii odwykowej osób uzależnionych od opioidów została wykazana wcześniej i nie była podawana w wątpliwość podczas niniejszej oceny.
English: Methadone is a synthetic opioid (a morphine-like substance).
Polish: Metadon jest syntetycznym opioidem (substancją przypominającą morfinę).
English: They will need to be reformulated before being reintroduced on the market.
Polish: Wymagane są zmiany ich składu przed ponownym wprowadzeniem na rynek.
English: • While these medicines are suspended, healthcare professionals should switch their patients to alternative methadone products.
Polish: • W czasie, gdy pozwolenie na dopuszczenie tych leków do obrotu będzie zawieszone, personel medyczny powinien podawać pacjentom alternatywne produkty z metadonem.
English: These products will remain suspended until they have been reformulated.
Polish: Zawieszenie pozwolenia zostanie utrzymane w mocy do momentu zmiany składu tych produktów.
English: Povidone is available in different molecular weights.
Polish: Powidon jest dostępny w różnych masach cząsteczkowych.
English: Additionally, the CMDh agreed that methadone tablets that contain low molecular weight povidone should remain on the market with changes to the product information.
Polish: Ponadto CMDh wyraziła zgodę, aby tabletki metadonu z dodatkiem powidonu niskocząsteczkowego pozostały w obrocie ze zmianami w informacji o produkcie.
English: The above recommendations are based on available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone.
Polish: Powyższe zalecenia bazują na dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i ryzyka związanego z niewłaściwym stosowaniem poprzez wstrzykiwanie leków z metadonem z dodatkiem powidonu.
English: Because the CMDh reached an agreement by consensus, it will be implemented by the Member States where the medicines are authorised according to an agreed timetable.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła stanowisko w drodze konsensusu, zostanie ono wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
English: • Because of the potential harm that could derive from such a misuse (injection into a vein), methadone solutions containing povidone K90 will be suspended.
Polish: • Z powodu możliwych szkód, wynikających z takiego niewłaściwego stosowania (wstrzykiwanie dożylne), obrót roztworami metadonu z dodatkiem powidonu K90 zostanie zawieszony.
English: While these medicines are intended for oral use only, some patients may misuse oral methadone formulations by injecting them into a vein.
Polish: Wprawdzie leki te są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego, niektórzy pacjenci nieprawidłowo stosują doustny metadon i wstrzykują go sobie dożylnie.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of methadone oral (by mouth) solutions containing high molecular weight povidone.
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)P0F1P w drodze konsensusu przyjęła zalecenie, aby zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla roztworów doustnych metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego.
English: It followed the decision of NOMA, the Norwegian medicines agency, to suspend the only methadone-containing oral solution that contains high molecular weight povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
Polish: Przeprowadzono ją w następstwie decyzji Norweskiej Agencji Leków (NOMA) o zawieszeniu jedynego dostępnego na rynku krajowym roztworu doustnego zawierającego metadon z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego, w oparciu o zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych u osób obecnie lub w przeszłości nadużywających narkotyków w Norwegii.
English: The PRAC concluded that risk minimisation measures would be insufficient to mitigate the risks with oral solutions containing high molecular weight povidone, and therefore recommended that these products should be suspended.
Polish: PRAC stwierdził, że działania służące zminimalizowaniu ryzyka byłyby niewystarczające, aby zażegnać ryzyko związane z roztworami doustnymi metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego i w związku z tym zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów.
English: Different types of povidone are available, which vary in their molecular weight (a measure of the size of the molecule).
Polish: Dostępne są różne typy powidonu, które różnią się masą cząsteczkową (wielkością cząsteczek).
English: • Methadone tablets containing povidone of lower molecular weight can continue to be used, but patients are reminded that they should only be taken by mouth.
Polish: • Tabletki metadonu z dodatkiem powidonu o niższej masie cząsteczkowej będą mogły być nadal stosowane, ale należy przypominać pacjentom, że lek można przyjmować wyłącznie doustnie.
English: • Cases of povidone deposits and serious adverse reactions (e.g. anaemia and pathological fractures) have been reported in intravenous drug abusers.
Polish: • Istnieją doniesienia o przypadkach wystąpienia złogów powidonu i związanych z nimi ciężkich reakcjach niepożądanych (np. niedokrwistości i patologicznych złamań kości) u osób używających narkotyków dożylnie.
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented in all EU Member States where these medicines are marketed, according to an agreed timetable.
Polish: Ponieważ zalecenie PRAC zostało zatwierdzone przez CMDh w drodze konsensusu, zostanie ono wdrożone przez wszystkie państwa członkowskie UE, w których dostępne są te produkty, zgodnie z przyjętym terminarzem.
English: • Some methadone oral solutions contain an additive, povidone.
Polish: • Niektóre roztwory doustne metadonu zawierają dodatek - powidon.
English: Methadone is used in rehabilitation programs to prevent or reduce withdrawal symptoms in patients dependent on opioids such as heroin.
Polish: Metadon jest stosowany w programach odwykowych w zapobieganiu wystąpieniu objawów odstawienia lub ich łagodzeniu u pacjentów uzależnionych od opioidów, np. heroiny.
English: • Methadone is used to treat drug addiction in patients depending on opioids (such as heroin).
Polish: • Metadon jest stosowany w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów (takich jak heroina).
English: The source of povidone could not be confirmed, but is likely to be methadone oral solution containing high molecular weight povidone following misuse by injection.
Polish: Nie udało się potwierdzić źródła powidonu, ale prawdopodobnie jest nim roztwór doustny metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego, niewłaściwie stosowany we wstrzyknięciach.
English: The safety of oral methadone medicines containing povidone was reviewed by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), following reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway, which led to the suspension of methadone oral solutions containing povidone K90 from the Norwegian market.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania doustnego metadonu z dodatkiem powidonu zostało ponownie ocenione przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków po doniesieniach o poważnych zdarzeniach niepożądanych u osób uzależnionych obecnie lub w przeszłości w Norwegii i związanym z tym zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Norwegii dla roztworów doustnych metadonu z dodatkiem powidonu K90.
English: • Patients taking methadone oral solutions with povidone K90 as part of their rehabilitation program will be switched to other methadone medicines, which do not pose the same risk of povidone accumulating inside vital organs.
Polish: • Pacjenci przyjmujący podczas terapii odwykowej roztwory doustne metadonu z dodatkiem powidonu K90 otrzymają inne leki zawierające metadon, które nie stwarzają takiego ryzyka gromadzenia się powidonu w ważnych narządach.
English: The povidone contained in oral methadone solutions has a high molecular weight (known as K90), while the povidone used in methadone tablets has a low molecular weight (e.g. K25 and K30).
Polish: W roztworach doustnych metadonu znajduje się powidon o wysokiej masie cząsteczkowej (nazywany K90), a w tabletkach - powidon o niskiej masie cząsteczkowej (np. K25 i K30).
English: If a medicine containing high molecular weight povidone (known as K90) is misused in this way, the povidone is not excreted from the body and accumulates inside the cells of vital organs, which may cause serious harm.
Polish: Jeśli lek zawierający powidon wysokocząsteczkowy (znany jako K90) jest nieprawidłowo stosowany w taki sposób, powidon nie jest wydalany z organizmu i gromadzi się wewnątrz komórek niezbędnych do życia narządów, co może je poważnie uszkodzić.
English: Methadone tablets containing low molecular weight povidone remain on the market, but their product information will be amended to reinforce the recommendation that these medicines are for oral administration only and must not be used in any other way.
Polish: Metadon w tabletkach z dodatkiem powidonu niskocząsteczkowego pozostanie w obrocie, ale informacja o produkcie zostanie zmieniona, aby podkreślić, że leki te są przeznaczone wyłącznie do podawania doustnego i nie należy ich przyjmować w żaden inny sposób.
English: Oral methadone medicines are available as solutions or tablets, and should only be taken by mouth.
Polish: Doustne leki z metadonem są dostępne w postaci roztworów lub tabletek i można je przyjmować wyłącznie doustnie.
English: • Some oral methadone solutions contain high molecular weight povidone (K90), which can be harmful if injected as it is retained in the body and may cause tissue damage.
Polish: • Niektóre roztwory doustne metadonu zawierają powidon wysokocząsteczkowy (K90), który może być szkodliwy po wstrzyknięciu, ponieważ gromadzi się w organizmie i może powodować uszkodzenie tkanek.
English: • The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone since it is expected to be readily excreted and not to accumulate inside cells.
Polish: • Ryzyko związane z powidonem niskocząsteczkowym jest mniejsze, ponieważ przewiduje się, że ten rodzaj powidonu będzie łatwo wydalany z organizmu i nie będzie gromadził się wewnątrz komórek.
English: For methadone tablets containing povidone of lower molecular weight (e.g. K25 and K30), the available data showed that this kind of povidone is excreted from the body and does not accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
Polish: W przypadku tabletek metadonu z dodatkiem powidonu o niższej masie cząsteczkowej (np. K25 i K30) dostępne dane wykazały, że ten rodzaj powidonu jest wydalany z organizmu i nie gromadzi się wewnątrz komórek, w przeciwieństwie do powidonu wysokocząsteczkowego.
English: market and changes will be made to the product information (SmPC and package leaflet) to reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be taken in any other way.
Polish: W związku z tym produkty te pozostaną w obrocie, przy czym do ich informacji o produkcie (ChPL i ulotka dla pacjenta) zostaną wprowadzone zmiany mające na celu podkreślenie, że tabletki są przeznaczone do podawania doustnego i nie wolno ich przyjmować w żaden inny sposób.
English: • Since no measures could be identified to minimise the potential harm with methadone oral solutions containing high molecular weight povidone, these solutions will be suspended.
Polish: • Jako że nie udało się określić, jakie działania zminimalizowałyby potencjalne szkody, podjęto decyzję o zawieszeniu obrotu roztworami doustnymi metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Polish: UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
English: Povidone is used in oral solutions as a suspending and dispersing agent, or as a binding agent for tablets.
Polish: Powidon jest dodawany do roztworów doustnych jako czynnik ułatwiający tworzenie zawiesiny i dyspersję lub środek wiążący w tabletkach.
English: Some oral formulations of methadone also contain the additive povidone, which is available in different molecular weights.
Polish: Metadon w postaci doustnej zawiera niekiedy dodatek powidonu o różnych masach cząsteczkowych.
English: If methadone oral solutions containing high molecular weight povidone (K90) are misused by injection instead of being taken by mouth as they are intended, the povidone accumulates inside vital organs and may cause serious harm, with possible fatal consequences.
Polish: Jeśli roztwór doustny metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego (K90), zamiast doustnie, zostanie niewłaściwie podany poprzez wstrzyknięcie, powidon gromadzi się wewnątrz komórek niezbędnych do życia narządów, co może je poważnie uszkodzić, a nawet spowodować zgon.
English: The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone (e.g. K25 and K30) as this type of povidone is excreted from the body and is not expected to accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
Polish: W przypadku tabletek z powidonem niskocząsteczkowym (np. K25 i K30) ryzyko jest mniejsze, jako że ten rodzaj powidonu jest wydalany z organizmu i nie przewiduje się, aby gromadził się wewnątrz komórek, w przeciwieństwie do powidonu wysokocząsteczkowego.
English: The PRAC assessed the available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone from post-marketing reports and the published literature, and a group of experts (which included pathologists and addiction experts) was consulted for advice.
Polish: PRAC dokonał oceny dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania i ryzyka związanego z nieprawidłowym stosowaniem metadonu z dodatkiem powidonu, polegającym na jego wstrzykiwaniu, pochodzących ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i z piśmiennictwa.
English: Methadone-containing medicines are used to treat drug addiction in patients dependent on opioids (such as heroin); methadone prevents or reduces opiate withdrawal symptoms.
Polish: Leki zawierające metadon są stosowane w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów (takich jak heroina).
English: This is normal.
Polish: Jest to zjawiskiem normalnym.
English: Parameter at Month 3a
Polish: Parametr w Miesiącu 3a
English: Date of first authorisation: 03 May 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 maja 2019 r.
English: If 1 visit was missing, then the other visit was used as the endpoint.
Polish: Jeśli brakowało oznaczeń z 1 wizyty, druga wizyta została wykorzystana jako punkt końcowy.
English: 100 to 139
Polish: 100 do 139
English: % Change
Polish: Zmiana %
English: Starting dose: Weekly After 3 months: Every 2 weeks
Polish: Dawka początkowa: raz na tydzień Po 3 miesiącach: raz na 2 tygodnie
English: The most recent data of the ongoing Study CS7 is provided in Table 6.
Polish: Najnowsze dane z trwającego nadal badania CS7 przedstawiono w Tabeli 6.
English: Less than 50a, b
Polish: Poniżej 50a, b
English: • Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
Polish: • jest odpowiednio oznakowany etykietą, na której widnieje ostrzeżenie przed niebezpiecznymi odpadami, jakie znajdują się wewnątrz pojemnika.
English: Every 2-3 days
Polish: Co 2-3 dni
English: c The denominator for percentage calculation was the total number of patients in each treatment group.
Polish: c Mianownikiem wykorzystanym do obliczeń procentowych była całkowita liczba pacjentów w każdej z grup leczenia.
English: 75 to 99
Polish: 75 do 99
English: The applicant will ensure the long term follow-up of patients in the Registry.
Polish: Wnioskodawca zapewni długoterminowe badania kontrolne pacjentom znajdującym się w Rejestrze.
English: o Information about the FCS disease registry and the PASS study and the importance of contributing to those studies.
Polish: o Informacje o rejestrze zachorowań na FCS oraz badaniu PASS oraz jak ważny jest udział w takich badaniach.
English: There may be special local laws regarding how you should throw away used needles and syringes.
Polish: Mogą istnieć specjalne lokalne przepisy dotyczące sposobu wyrzucania zużytych igieł i strzykawek.
English: A risk to the newborn infant cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.
English: 50 to 74a
Polish: 50 do 74a
English: Do not inject more than one dose within 2 days.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku częściej niż jedną dawkę na 2 dni.
English: * p-value =0.0001 **p-value < 0.0001
Polish: * wartość p = 0,0001 **wartość p <0,0001
English: Do not use Waylivra until you completely understand the procedure described below.
Polish: Nie podawać leku Waylivra, dopóki procedura opisana poniżej nie jest całkowicie zrozumiała.
English: Monitoring Frequency
Polish: Częstość monitorowania
English: Please note that the expiry date refers to the last day of that month.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
English: Wash your hands thoroughly with soap (for at least 3 minutes) and dry them well.
Polish: Umycie rąk i przygotowanie niezbędnych materiałów Należy dokładnie umyć ręce mydłem (co najmniej 3 minuty) i dobrze je wysuszyć.
English: Do not warm syringe in any other way, such as by microwave or warm water.
Polish: Strzykawki nie ogrzewać w żaden inny sposób, np. za pomocą mikrofalówki lub w ciepłej wodzie.
English: Treatment and monitoring should be adjusted according to laboratory values in line with Table 1.
Polish: Leczenie i monitorowanie należy dostosować do wyników badań laboratoryjnych zgodnie z Tabelą 1.
English: You may notice this if you have an injury which causes bleeding and it takes a long time to stop (more than 5-6 minutes for a skin scratch).
Polish: Można ją zaobserwować, gdy zatamowanie krwawienia spowodowanego urazem trwa długo (zajmuje dłużej niż 5-6 minut w przypadku zadrapania skóry).
English: • Upright and stable during use,
Polish: • znajduje się w stabilnej, pionowej pozycji podczas użytkowania,
English: If administering an injection to someone else as a caregiver, in addition to the above sites:
Polish: Jeśli wstrzyknięcie jako opiekun wykonuje się innej osobie, oprócz wyżej wymienionych dodatkowo:
English: Steady-state was reached approximately 3 months after starting volanesorsen.
Polish: Stan stacjonarny został osiągnięty po około 3 miesiącach od rozpoczęcia stosowania wolanesorsenu.
English: The needle should be inserted at a 45 degree angle to the skin surface (Figure J).
Polish: Igła powinna być umieszczona pod kątem 45 stopni względem powierzchni skóry (Rysunek J).
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients, however data are limited in this subpopulation.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania ani skuteczności leczenia pomiędzy tymi pacjentami a pacjentami młodszymi, jednak dane dla tej subpopulacji są ograniczone.
English: Patients taking Glybera within 2 years prior to screening were excluded from the study.
Polish: Pacjenci, którzy przyjmowali produkt Glybera w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe, zostali wyłączeni z badania.
English: - Medicines that may cause problems with your liver, such as paracetamol.
Polish: - leki, które mogą powodować choroby wątroby takie jak paracetamol.
English: If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Polish: Jeśli pacjent nie posiada pojemnika na ostre odpady, może użyć pojemnika domowego, który:
English: You should avoid alcohol during treatment with this medicine due to risk of liver issues.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku ze względu na ryzyko wystąpienia choroby dotyczącej wątroby.
English: Date of first removal from fridge:
Polish: Data pierwszego wyjęcia z lodówki:
English: Call your doctor or pharmacist to get a new supply.
Polish: Należy zadzwonić do swojego lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania nowego leku.
English: This medicine is intended for patients aged 18 years and above.
Polish: Lek jest przeznaczony dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
English: The median age at diagnosis was 27 years, with 23% shown to lack a known FCS genetic mutation.
Polish: Mediana wieku w momencie rozpoznania wynosiła 27 lat, przy czym w 23% przypadków nie wykazano zidentyfikowanej mutacji genetycznej warunkującej FCS.
English: This can lead to inflammation of your pancreas, causing severe pain.
Polish: W ten sposób może prowadzić do zapalenia trzustki, powodując silny ból.
English: Pregnancy There are no data on the use of volanesorsen in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania wolanesorsenu u kobiet w ciąży.
English: Mean body mass index was 25 kg/m2.
Polish: Średni wskaźnik masy ciała wynosił 25 kg/m2.
English: Instructions for use are provided at the end of this leaflet.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania leku znajduje się na końcu tej ulotki.
English: Relative Difference in Change vs Placebo
Polish: Względna różnica w zmianie w porównaniu z placebo
English: Normal (≥140)
Polish: W normie (>140)
English: Elimination involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
Polish: Eliminacja obejmuje zarówno metabolizm w tkankach, jak i wydalanie z moczem.
English: Prior to launch of Waylivra in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Waylivra do obrotu w każdym państwie członkowskim (MS) Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić treść oraz formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, formy upowszechniania oraz wszelkie inne jego aspekty, z organem właściwym danego państwa.
English: If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Polish: Wstrzyknięcie w górną część ramienia powinno zostać wykonane przez inną osobę.
English: With treatment with Waylivra, LDL-C levels may rise but will usually remain within the normal range.
Polish: W czasie leczenia produktem Waylivra stężenie cholesterolu LDL (LDL-C) może wzrosnąć, ale zwykle utrzymuje się w granicach normy.
English: What Waylivra is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Waylivra i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Do not use Waylivra if the expiry date has passed or if it was stored for longer than 6 weeks at room temperature.
Polish: Nie stosować leku Waylivra po upływie terminu ważności lub jeśli był przechowywany dłużej niż 6 tygodni w temperaturze pokojowej.
English: It is preferable to avoid the use of Waylivra during pregnancy.
Polish: Zaleca się unikanie stosowania produktu Waylivra w okresie ciąży.