FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Pour le traitement de votre faible taux de sodium (hyponatrémie), votre médecin démarrera le traitement avec une dose de 15 mg et pourra ensuite l'augmenter jusqu'à 60 mg au maximum afin d'obtenir le taux souhaité de sodium dans le sang.
Slovenian: • Pri zdravljenju nizke ravni natrija (hiponatriemija) bo zdravnik začel z odmerkom 15 mg in ga bo nato lahko povečal do največ 60 mg za dosego želene ravni natrija v serumu.
French: Afin de minimiser le risque de correction trop rapide de l'hyponatrémie, l'augmentation de la natrémie doit être inférieure à 10-12 mmol/L/24 heures et inférieure à 18 mmol/L/48 heures.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja prehitrega popravka hiponatriemije mora biti povečanje natrija v serumu manj kot 10-12 mmol/l/24 ur in manj kot 18 mmol/l/48 ur.
French: Aucune modification cliniquement significative de la clairance n'a été observée pour les doses comprises entre 5 et 60 mg.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb pri očistku za odmerke od 5 do 60 mg niso opazili.
French: Cette perte d'eau peut se traduire par des effets indésirables tels qu'une bouche sèche et la soif ou même des effets indésirables plus sévères comme des problèmes rénaux (voir rubrique 4).
Slovenian: Ta izguba vode lahko povzroči neželene učinke, kot so suha usta in žeja ali resne neželene učinke, kot so težave z ledvicami (glejte poglavje 4).
French: Arrêtez de prendre Samsca et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous :
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Samsca in pojdite k svojemu zdravniku ali v najbližjo bolnišnico, če:
French: Par ailleurs le tolvaptan a augmenté la concentration plasmatique de la lovastatine de 1,3 à 1,5 fois.
Slovenian: Tolvaptan je zvišal ravni lovastatina v plazmi za 1,3- do 1,5-krat.
French: Les augmentations individuelles maximales des concentrations sériques de sodium étaient négativement corrélées avec l'équilibre hydrique ; le changement moyen dans l'équilibre hydrique montrait une diminution dépendante de la dose.
Slovenian: Posamezna največja zvečanja vrednosti serumske koncentracije natrija so negativno korelirala s tekočinskim ravnovesjem; povprečna sprememba v tekočinskem ravnovesju je pokazala od odmerka odvisno zmanjšanje vrednosti.
French: Si vous avez pris plus de Samsca que vous n'auriez dû
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Samsca, kot bi smeli
French: Une correction trop rapide de l'hyponatrémie (augmentation ≥ 12 mmol/L/24 heures) peut provoquer une démyélinisation osmotique, responsable de dysarthrie, mutisme, dysphagie, léthargie, modifications de l'humeur, quadriparésie spastique, convulsions, coma ou décès.
Slovenian: Prehiter popravek hiponatriemije (povečanje ≥ 12 mmol/l/24 ur) lahko povzroči osmotsko demielinizacijo, ki povzroči disartrijo, mutizem, disfagijo, letargijo, afektivne spremembe, spastično kvadriparezo, epileptične napade, komo ali smrt.
French: Les variations maximales moyennes des concertations sériques en sodium étaient les plus élevées après la dose de 15 mg (7,9 mmol/L), mais les variations maximales médianes étaient les plus élevées pour la dose de 7,5 mg (6,0 mmol/L).
Slovenian: Povprečne najvišje spremembe v serumski koncentraciji natrija so bile najvišje po odmerku 15 mg (7,9 mmol/l), vendar je bila mediana največjih sprememb najvišja pri odmerku 7,5 mg (6,0 mmol/l).
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
French: Une analyse de la pharmacocinétique de population chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque a montré que les concentrations de tolvaptan chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [Ccr] de 50 à 80 mL/min) ou modérée (Ccr de 20 à 50 mL/min) n'étaient pas significativement différentes de celles des patients dont la fonction rénale était normale (Ccr de 80 à 150 mL/min).
Slovenian: Okvara ledvic V analizi o farmakokinetiki prebivalstva pri bolnikih s srčnim popuščanjem koncentracije tolvaptana pri bolnikih z blago (očistek kreatinina [Ccr] 50 do 80 ml/min) ali zmerno (Ccr 20 do 50 ml/min) okvarjenim delovanjem ledvic ni bilo pomembnih razlik v koncentracijah tolvaptana pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (Ccr 80 do 150 ml/min).
French: Les médicaments suivants peuvent diminuer les effets de ce médicament :
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek tega zdravila:
French: décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
French: • Le traitement par Samsca doit être instauré à l'hôpital
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Samsca se začne v bolnici.
French: Le traitement par le tolvaptan devrait durer jusqu'à ce que la pathologie sous-jacente soit convenablement traitée ou jusqu'à ce que l'hyponatrémie ne représente plus un problème clinique.
Slovenian: Pričakovati je, da traja zdravljenje s tolvaptanom, dokler osnovna bolezen ni ustrezno zdravljena ali dokler hiponatriemija ni več klinični problem.
French: Administration concomitante avec des analogues de la vasopressine
Slovenian: Sočasno dajanje z analogi vazopresinov
French: Une élévation (> 3 × ULN) des taux d'aspartate amino-transférase sérique (AST) a été observée chez 3,1 % (30/958) des patients sous tolvaptan et chez 0,8 % (4/484) des patients sous placebo.
Slovenian: Povečanje (> 3 × ULN) serumske aspartat aminotransferaze (AST) so opazili pri 3,1 % (30/958) bolnikov, ki so uporabljali tolvaptan, in pri 0,8 % (4/484) bolnikov na placebu.
French: Le tolvaptan n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Slovenian: Tolvaptana niso preučevali pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo.
French: Cette prudence s'applique particulièrement aux patients atteints d'un diabète de type II mal équilibré.
Slovenian: To velja še zlasti za bolnike, pri katerih sladkorna bolezen tipa II ni pod ustreznim nadzorom.
French: Pendant les deux premiers jours et jusqu'à ce que la dose de tolvaptan soit stabilisée, la natrémie et le bilan volémique doivent être surveillés au moins toutes les 6 heures.
Slovenian: Med prvima 1 - 2 dnevoma in do stabilizacije odmerka tolvaptana je treba natrij v serumu in stanje volumna nadzirati vsakih 6 ur.
French: Samsca est utilisé pour traiter les faibles niveaux de sodium dans le sang chez l'adulte.
Slovenian: Zdravilo Samsca se uporablja za zdravljenje nizkih ravni natrija v serumu pri odraslih.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (voir rubrique 4.4)
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na benzazepin ali derivate benzazepina (glejte poglavje 4.4)
French: Classe pharmacothérapeutique : diurétiques, antagonistes de la vasopressine, Code ATC : C03XA01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diuretiki, antagonisti vazopresina, oznaka ATC C03XA01 Mehanizem delovanja
French: Autres médicaments et Samsca
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Samsca
French: La demi-vie d'élimination terminale est d'environ 8 heures et les concentrations à l'état d'équilibre du tolvaptan ont été obtenues après la première dose.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja je približno 8 ur, koncentracije tolvaptana v stanju dinamičnega ravnovesja pa so dosežene po prvem odmerku.
French: En plus de l'augmentation de l'élimination de l'eau, le tolvaptan peut bloquer les récepteurs vasculaires de la vasopressine V2 qui participent à la libération des facteurs de coagulation (facteur de von Willebrand par exemple) à partir des cellules endothéliales.
Slovenian: Poleg ledvičnega diuretičnega učinka lahko tolvaptan zavira receptorje V2 vaskularne vazopresine pri sproščanju koagulacijskih faktorjev (npr. von Willebrandovega faktorja) iz endotelijskih celic.
French: Les résultats de l'auto-évaluation de l'état de santé utilisant le questionnaire SF-12, ont montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des scores mentaux chez les patients traités par tolvaptan en comparaison au placebo.
Slovenian: Rezultati stanja zdravja, kot so ga ocenili bolniki sami s vprašalnikom o zdravju SF-12 za mentalno oceno, so pokazali statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje zdravljenja s tolvaptanom v primerjavi s placebom.
French: Samsca n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Samsca nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Pour les doses uniques variant de 60 à 480 mg, en moyenne, environ 7 litres ont été excrétés entre 0 et 12 heures, quelle que soit la dose.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih od 60 mg do 480 mg je bilo v času 0 do 12 ur izločenih povprečno približno 7 litrov, neodvisno od odmerka.
French: La variation moyenne du volume urinaire cumulé et du taux d'excrétion urinaire par rapport à l'origine était 2 fois plus élevée pour la dose de 15 mg comparée aux doses de 7,5 et 3,75 mg, qui montraient des réponses similaires.
Slovenian: Povprečna sprememba skupnega volumna urina in hitrosti izločanja urina v primerjavi z izhodiščem je bila 2-krat višja pri odmerku 15 mg v primerjavi z odmerkoma 7,5 mg in 3,75 mg, pri katerih so se pokazali podobni odzivi.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contraception efficaces pendant le traitement par tolvaptan.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s tolvaptanom.
French: Chez le sujet sain, le tolvaptan, un substrat du CYP3A4, n'a eu aucun effet sur les concentrations plasmatiques d'autres substrats du CYP3A4 (par ex., warfarine ou amiodarone).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih ni imel tolvaptan, substrat CYP3A4, nobenega učinka na koncentracije nekaterih drugih substratov CYP3A4 v plazmi (npr. varfarina ali amiodarona).
French: Sept jours après l'arrêt du traitement, les taux de sodium ont diminué pour atteindre ceux des patients sous placebo.
Slovenian: 7. dan po prekinitvi zdravljenja so se ravni natrija znižale na ravni bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Samsca entraîne une perte d'eau car il augmente la production d'urine.
Slovenian: Zdravilo Samsca povzroči izgubo vode, saj zveča izločanje urina.
French: Le tolvaptan peut provoquer des effets indésirables liés à la perte d'eau tels que la soif, une sécheresse buccale et une déshydratation (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Tolvaptan lahko povzroči neželene učinke, povezane z izgubo vode, kot so žeja, suha usta in dehidracija (glejte poglavje 4.8).
French: Le tolvaptan peut provoquer une hyperglycémie (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Tolvaptan lahko povzroči hiperglikemijo (glejte poglavje 4.8).
French: Après 3 jours de traitement, l'analyse groupée des deux essais a montré une normalisation des natrémies chez cinq fois plus de patients sous tolvaptan que sous placebo (49 % contre 11 %).
Slovenian: Po 3 dneh zdravljenja je združena analiza dveh preskušanj razkrila, da je petkrat več bolnikov, ki so prejemali tolvaptan, doseglo normalizacijo koncentracij natrija v serumu v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (49 % v primerjavi z 11 %).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion du tolvaptan dans le lait maternel (pour plus de détails, voir rubrique 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki za živali so pokazali, da se tolvaptan izloča v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
French: En cas d'augmentation de la natrémie ≥ 12 mmol/L en 24 heures ou ≥ 18 mmol/L en 48 heures, le traitement par tolvaptan doit être interrompu ou arrêté et une solution hypotonique doit ensuite être administrée.
Slovenian: Če se natrij v serumu poveča za ≥ 12 mmol/l v roku 24 ur ali ≥ 18 mmol/l v roku 48 ur, je treba zdravljenje s tolvaptanom ustaviti ali prekiniti in nato dati hipotonično tekočino.
French: Malgré l'absence apparente d'un effet synergique ou additif d'une utilisation concomitante de tolvaptan avec les diurétiques de l'anse et les diurétiques thiazidiques, chaque classe d'agent thérapeutique peut provoquer une déshydratation sévère qui constitue un facteur de risque d'insuffisance rénale.
Slovenian: Čeprav ni očitnega učinka sinergije ali aditivnega učinka sočasne uporabe tolvaptana in diuretikov ledvične zanke ter tiazidnih diuretikov, lahko vsaka skupina učinkovin povzroči hudo dehidracijo, kar predstavlja dejavnik tveganja za ledvično disfunkcijo.
French: Les élévations sont graduellement revenues à la normale après l'arrêt du tolvaptan.
Slovenian: Povečanje se je po prekinitvi uporabe tolvaptana postopoma izboljšalo.
French: Le tolvaptan est un antagoniste sélectif du récepteur V2 de la vasopressine bloquant spécifiquement la liaison de l'arginine vasopressine (AVP) sur les récepteurs V2 des parties distales du néphron.
Slovenian: Tolvaptan je selektivni antagonist receptorja V2 vazopresina, ki specifično blokira vezavo arginin vazopresina (AVP) na receptorje V2 distalnega dela nefrona.
French: Samsca est indiqué chez l'adulte pour le traitement de l'hyponatrémie secondaire au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Slovenian: Zdravilo Samsca je indicirano pri odraslih za zdravljenje hiponatriemije, sekundarne k sindromu neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH).
French: Samsca, qui contient la substance active nommée tolvaptan, appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la vasopressine.
Slovenian: Zdravilo Samsca, ki vsebuje učinkovino tolvaptan, sodi v skupino zdravil, imenovanih antagonisti vazopresina.
French: • si vous avez une maladie du foie,
Slovenian: • če imate bolezen jeter
French: La prise concomitante de jus de pamplemousse et de tolvaptan a entraîné une augmentation de l'exposition au tolvaptan 1,8 fois supérieure.
Slovenian: Sočasna uporaba soka grenivke in tolvaptana je povzročila 1,8-kratno povečanje izpostavljenosti tolvaptanu.
French: Si vous oubliez de prendre Samsca
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Samsca
French: Le bilan volémique doit être surveillé chez les patients prenant du tolvaptan, car le traitement par tolvaptan peut provoquer une déshydratation sévère qui constitue un facteur de risque d'insuffisance rénale.
Slovenian: Dehidracija Pri bolnikih, ki uporabljajo tolvaptan, je treba nadzirati stanje volumna, ker lahko zdravljenje s tolvaptanom povzroči hudo dehidracijo, ki predstavlja dejavnik tveganja za ledvično disfunkcijo.
French: Ce médicament peut augmenter l'effet des médicaments suivants :
Slovenian: To zdravilo lahko zmanjša učinek naslednjih zdravil:
French: Le tolvaptan ne doit pas être réinstauré avant d'avoir définitivement établi que la cause des lésions hépatiques observées n'est pas liée au traitement par tolvaptan.
Slovenian: Uporabe tolvaptana pri bolnikih ni dovoljeno ponovno uvesti brez dokončne potrditve, da vzrok za opaženo poškodbo jeter ni povezan z zdravljenjem s tolvaptanom.
French: L'utilisation du tolvaptan en association avec d'autres options de traitement peut augmenter le risque de correction trop rapide de la natrémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovenian: Uporaba tolvaptana v kombinaciji z drugimi možnostmi lahko poveča tveganje prehitrega popravka natrija v serumu (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
French: Son efficacité et sasécurité d'emploi dans cette population ne sont pas bien établies.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov niso ugotavljali.
French: La dose sans effet nocif observé (NOAEL) pour les effets sur la reproduction chez les femelles (100 mg/kg/jour) était d'environ 8 fois la dose totale quotidienne de 60 mg/jour sur une base de mg/m2.
Slovenian: Raven brez vidnega neželenega učinka (NOAEL, no observed adverse effect level) za učinke na razmnoževanje pri samicah (100 mg/kg/dan) je bila približno 8-krat večja od skupnega dnevnega odmerka 60 mg/dan na podlagi mg/m2.
French: Le profil d'effets indésirables du tolvaptan dans le SIADH a été établi à partir d'une base de données d'essais cliniques menés chez 3 294 patients traités par tolvaptan.
Slovenian: Profil neželenih učinkov tolvaptana pri SIADH temelji na podatkovni bazi kliničnih preskušanj 3.294 bolnikov, ki so prejemali tolvaptan, in ustreza farmakologiji učinkovine.
French: Dans une étude pilote randomisée (1:1:1), menée en double aveugle chez 30 patients atteints d'hyponatrémie secondaire à un SIADH, les paramètres pharmacodynamiques du tolvaptan, suite à des doses uniques de 3,75, 7,5 et 15 mg, ont été évalués.
Slovenian: V pilotnem, randomiziranem (1:1:1), dvojno slepem preskušanju pri 30 bolnikih s hiponatriemijo, sekundarno k SIADH, so ocenjevali farmakodinamiko tolvaptana po enkratnih odmerkih 3,75, 7,5 in
French: Après l'administration de doses orales uniques ≥ 300 mg, les concentrations plasmatiques maximales forment un plateau, probablement en raison d'une saturation de l'absorption.
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih ≥ 300 mg so se najvišje koncentracije v plazmi približale platoju, mogoče zaradi nasičenosti absorpcije.
French: Les patients diabétiques ayant une glycémie élevée (par ex., supérieure à 300 mg/dL) peuvent présenter une pseudo-hyponatrémie.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki imajo zvišano koncentracijo glukoze (npr. več kot 300 mg/dl), se lahko pojavi psevdohiponatriemija.
French: Après administration orale, le tolvaptan est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues environ 2 heures après la prise.
Slovenian: Po peroralni uporabi se tolvaptan hitro absorbira z najvišjimi koncentracijami v plazmi, ki se pojavijo približno 2 uri po odmerjanju.
French: En outre, une incidence accrue d'élévations importantes des taux d'ALT a été observée chez des patients traités par le tolvaptan [4,4 % (42/958)] comparé à ceux recevant le placebo [1,0 % (5/484)].
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom [4,4 % (42/958)], so opazili tudi večjo incidenco pomembnih povečanj ALT v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo [1,0 % (5/484)].
French: Les patients sous tolvaptan doivent éviter de boire du jus de pamplemousse.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo tolvaptan, se morajo izogibati uživanju soka grenivke.
French: Polydipsie, Déshydration, Hyperkaliémie, Hyperglycémie, Hypoglycémie1, Hypernatrémie1, Hyperuricémie1,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje polidipsija, dehidracija, hiperkaliemija, hiperglikemija, hipoglikemija1, hipernatriemija1, hiperurikemija1, zmanjšan apetit
French: L'administration concomitante d'une dose de 60 mg avec un repas riche en graisse augmente 1,4 fois les concentrations maximales sans variation de l'ASC ni du volume urinaire.
Slovenian: Sočasna uporaba odmerka 60 mg z obrokom z visoko vsebnostjo maščob 1,4-krat poveča največje koncentracije, brez spremembe v AUC in izločanju urina.
French: Toutefois, lors de la conduite ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges, une asthénie ou des syncopes peuvent survenir occasionnellement lors du traitement.
Slovenian: Vendar je pri vožnji ali upravljanju strojev treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotičnost,
French: L'effet d'une fonction hépatique légèrement à modérément altérée (scores Child-Pugh classes A et B) sur la pharmacocinétique du tolvaptan a été évalué chez 87 patients atteints de pathologies hépatiques d'origines variées.
Slovenian: Učinek blage ali zmerne okvare delovanja jeter (razreda A in B po Child-Pughu) na farmakokinetiko tolvaptana je bil raziskan pri 87 bolnikih z boleznijo jeter različnih izvorov.
French: Cette maladie est à l'origine de la production inappropriée d'une hormone, la vasopressine, qui fait baisser les niveaux de sodium dans votre sang de manière trop importante (hyponatrémie).
Slovenian: Zaradi te bolezni lahko pride do neustreznega nastajanja hormona vazopresina, kar povzroči preveliko znižanje ravni natrija v krvi (hiponatriemija).
French: L'administration de tolvaptan peut provoquer une augmentation trop rapide de la natrémie (≥ 12 mmol/L par 24 heures, voir ci-dessous).
Slovenian: Dajanje tolvaptana lahko povzroči prehitro povečanje natrija v serumu (≥ 12 mmol/l na 24 ur,
French: Alanine aminotransférase augmentée (voir rubrique 4.4)1, Aspartate aminotransférase augmentée (voir rubrique 4.4)1, Créatinine sanguine augmentée
Slovenian: Preiskave prisotnost krvi v urinu1, zvišana raven alanin aminotransferaz (glejte poglavje 4.4)1, zvišana raven aspartat aminotransferaz (glejte poglavje 4.4)1, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi zvišana raven bilirubina (glejte poglavje 4.4)1
French: Si la correction du niveau de sodium dépasse 6 mmol/L au cours des 6 premières heures d'administration ou 8 mmol/L au cours des 6-12 premières heures, la correction de la natrémie peut s'avérer être trop rapide.
Slovenian: Če popravek natrija preseže 6 mmol/l v prvih 6 urah dajanja ali 8 mmol/l v prvih 6-12 urah, je treba razmisliti o možnosti prehitrega popravka natrija v serumu.
French: • Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, la laque d'aluminium carmin d'indigo (E 132).
Slovenian: • Pomožne snovi so laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigotin (E 132).
French: Le tolvaptan sous forme libre est peu présent dans le plasma (3 %).
Slovenian: Tolvaptan je le manjša sestavina v plazmi (3 %).
French: 10 comprimés 30 comprimés 10 × 1 comprimé 30 × 1 comprimé
Slovenian: 10 tablet 30 tablet 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
French: • baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout
Slovenian: • nizek krvni tlak ob vstajanju
French: Le tolvaptan n'a pas été étudié dans les cas nécessitant une augmentation urgente et importante de la natrémie.
Slovenian: Tolvaptana niso preučili v okoliščinah, kjer je treba nujno akutno zvišati natrij v serumu.
French: L'équilibre hydro-électrolytique doit être surveillé chez tous les patients, en particulier chez les patients atteints d'insuffisances rénale ou hépatique.
Slovenian: Stanje tekočine in elektrolitov je treba nadzirati pri vseh bolnikih, zlasti pri tistih z okvari ledvic in jeter.
French: Le tolvaptan est majoritairement métabolisé par le foie.
Slovenian: Tolvaptan se izčrpno presnavlja v jetrih.
French: Patients âgés Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les sujets âgés.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati odmerka.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation sur le tolvaptan dans l'hyponatrémie secondaire au SIADH, incluant une forte proportion de patients atteints de tumeurs (en particulier un cancer à petites cellules du poumon), les patients ayant des concentrations sériques de sodium de base très faibles, ainsi que les patients faisant un usage concomitant de diurétiques et/ou de solution de chlorure de sodium, l'incidence de la correction rapide de l'hyponatrémie s'est avérée être plus élevée que dans les essais cliniques.
Slovenian: V varnostni študiji v obdobju po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za tolvaptan pri hiponatriemiji, sekundarni k SIADH, ki je vključevala visok delež bolnikov s tumorji (zlasti z drobnoceličnim rakom pljuč), bolnikov z nizko izhodiščno serumsko koncentracijo natrija in bolnikov, ki so sočasno uporabljali diuretike in/ali raztopino natrijevega klorida, so ugotovili, da je bila pojavnost hitrega popravka hiponatriemije višja kot v kliničnih preskušanjih.
French: En cas d'amélioration insuffisante de la natrémie, d'autres options de traitement devront être envisagées à la place ou en plus du tolvaptan.
Slovenian: V primeru, da se ravni natrija v serumu ne popravijo ustrezno, je treba razmisliti o drugih načinih zdravljenja, bodisi namesto tolvaptana ali poleg njega.