FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Menveo se koristi u osoba koje su izložene riziku od izlaganja bakteriji.
Romanian: Menveo se utilizează la persoanele cu risc de expunere la bacterie.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Menveo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Menveo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Menveo.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Menveo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Ako se osoba izloži bakteriji, ta protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći će ubiti bakterije i pomoći pri zaštiti od bolesti.
Romanian: Atunci când persoana este expusă la bacterie, acești anticorpi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea să omoare bacteria, ajutând la protejarea împotriva bolii.
Croatian: Sposobnost lijeka Menveo da potakne proizvodnju protutijela (imunogenost) ocijenjena je glavnim ispitivanjem koje je obuhvatilo gotovo 4 000 bolesnika u dobi od 11 godina i starijih, te drugim glavnim ispitivanjem koje je obuhvatilo gotovo 3 000 djece u dobi između dvije i 10 godina.
Romanian: Capacitatea Menveo de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată într-un studiu principal la care au participat aproape 4 000 de persoane cu vârsta de 11 ani și mai mare și întrun al doilea studiu principal la care au participat aproape 3 000 de copii cu vârsta între doi și 10 ani.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Menveo u odraslih i djece starije od 11 godina (uočene u više od 1 bolesnika na 10) bile su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), iscrpljenost (opće loše stanje), mialgija (mišićna bol), kao i bol, eritem (crvenilo kože) i induracija (otvrdnuće) na mjestu injiciranja.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Menveo la adulți și copii începând cu vârsta de 11 ani (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greață, stare generală de rău, mialgie (dureri musculare) și dureri, eritem (înroșirea pielii), indurație (întărirea țesuturilor) la locul injectării.
Croatian: Odbor je mišljenja kako lijek Menveo pruža koristi konjugiranih cjepiva, uključujući stvaranje snažnijeg imunosnog odgovora u male djece.
Romanian: Comitetul a observat că Menveo oferă beneficiile specifice vaccinurilor conjugate, inclusiv producerea unui răspuns imunitar mai puternic la copiii mici.
Croatian: Zašto je lijek Menveo odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Menveo?
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Menveo.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Menveo.
Croatian: Odbor je stoga odlučio da su koristi lijeka Menveo veće od njegovih rizika u osoba koje su izložene riziku od izlaganja bakteriji N. meningitidis, pa je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Menveo sunt mai mari decât riscurile asociate la persoanele cu risc de expunere la bacteria N. meningitidis și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Croatian: Konjugirano cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W135 i Y
Romanian: Menveo vaccin meningococic conjugat pentru grupele A, C, W135 și Y
Croatian: CHMP je zaključio kako je pet bakterijskih grupa bakterije N. meningitidis (A, B, C, W135 i Y) odgovorno za invazivnu bolest, te da lijek Menveo pruža širu zaštitu nego dostupna cjepiva.
Romanian: CHMP a remarcat că cinci grupe ale bacteriei N. meningitidis (A, B, C, W135 și Y) sunt responsabile de apariția bolii invazive și că Menveo oferă o protecție mai mare decât celelalte vaccinuri disponibile.
Croatian: Menveo se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili na bilo koji drugi sastojak, uključujući toksoid difterije.
Romanian: Menveo este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament, incluzând anatoxina difterică.
Croatian: Menveo se ne smije davati u krvnu žilu, u ili pod kožu.
Romanian: Este contraindicată administrarea Menveo într-un vas de sânge sau în piele ori sub piele.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Menveo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Menveo.
Croatian: Menveo se koristi za zaštitu odraslih osoba i djece starije od dvije godine od invazivne bolesti uzrokovane četirima grupama bakterije N. meningitidis (A, C, W135 i Y).
Romanian: Menveo se utilizează pentru a proteja adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de cel puțin doi ani împotriva bolii invazive cauzate de patru grupe ale bacteriei N. meningitidis (A, C, W135 și Y).
Croatian: Nakon što se osoba cijepi, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije sadržane u cjepivu kao „strano tijelo" te proizvodi protutijela protiv tih dijelova.
Romanian: După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște părțile din bacteria conținută de vaccin drept „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Croatian: Menveo se primjenjuje kao jedna injekcija po mogućnosti u mišić ramena.
Romanian: Menveo se administrează sub formă de injecție unică, de preferință în mușchiul umărului.
Croatian: Rezultati glavnog ispitivanja pokazali su da je lijek Menveo podjednako djelotvoran kao usporedno cjepivo u stimulaciji imunosnog odgovora protiv sva četiri tipa oligosaharida iz bakterije N. meningitidis u odraslih osoba i djece starije od dvije godine.
Romanian: Rezultatele studiilor principale au arătat că Menveo a fost la fel de eficace ca vaccinul cu care a fost comparat în ceea ce privește stimularea unui răspuns imunitar împotriva tuturor celor patru tipuri de oligozaharide N. meningitidis la adulți și la copii începând cu vârsta de doi ani.
Croatian: Kako djeluje Menveo?
Romanian: Cum acționează Menveo?
Croatian: Što je Menveo?
Romanian: Ce este Menveo?
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je ocjena je li lijek Menveo podjednako djelotvoran kao usporedno cjepivo pri stimulaciji imunosnog odgovora protiv četiri tipa oligosaharida iz bakterije N. meningitidis.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost dacă Menveo este la fel de bun ca vaccinul cu care s-a făcut comparația în ceea ce privește stimularea răspunsului imunitar împotriva celor patru tipuri de oligozaharide N. meningitidis.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Menveo potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Menveo, consultați prospectul.
Croatian: Menveo je uspoređen sa sličnim konjugiranim cjepivom protiv bakterijeN. meningitidis.
Romanian: Menveo a fost comparat cu un vaccin conjugat similar împotriva N. meningitidis.
Croatian: Za što se Menveo koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează Menveo?
Croatian: Cjepivo se ne smije primjenjivati u osoba koje su u prošlosti imale životno opasnu reakciju na cjepivo koje sadrži slične komponente.
Romanian: Este contraindicată administrarea vaccinului la persoanele care au avut o reacție care le-a pus viața în pericol după administrarea anterioară a unui vaccin care conținea componente similare.
Croatian: Menveo je prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere și soluție, care sunt combinate pentru a forma o soluție injectabilă.
Croatian: Koje su koristi lijeka Menveo utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Menveo pe parcursul studiilor?
Croatian: Kako se Menveo koristi?
Romanian: Cum se utilizează Menveo?
Croatian: Menveo sadrži male količine oligosaharida (vrste šećera) ekstrahirane iz četiri grupe bakterije N. meningitidis: A, C, W135 i Y.
Romanian: Menveo conține cantități mici de oligozaharide (un tip de glucide) extrase din patru grupe ale bacteriei N. meningitidis: A, C W135 și Y. Acestea au fost purificate, apoi „conjugate" (legate) de o proteină din bacteria Corynebacterium diphtheriae.
Croatian: EU/1/08/502/001 Mepact
Romanian: EU/1/08/502/001
Croatian: 1 bočica + 1 filtar
Romanian: 1 flacon + 1 filtru
Croatian: 4 mg Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Romanian: Numărul procedurii EMA Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Croatian: U venu
Romanian: Mepact
Croatian: Za to je potrebno oko 30 minuta.
Romanian: Aceasta durează de obicei aproximativ 30 minute.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. veljače 2019.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 februarie 2019
Croatian: Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Croatian: EU/1/08/502/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/502/001
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: To će učiniti liječnik ili medicinska sestra, koji će Vas za to vrijeme nadgledati.
Romanian: Această sarcină îi revine medicului sau asistentei, care vă va şi monitoriza în tot acest timp.
Croatian: Posebno je važno da obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Romanian: Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să fie informat dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive znakove propadanja.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare.
Croatian: Morate izmjeriti tjelesnu temperaturu, jer možda imate vrućicu.
Romanian: Ar trebui să vă măsurați temperatura, pentru că puteţi avea febră.
Croatian: Većina ovih nuspojava prijavljene su kao ili blage ili umjerene.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost raportate ca fiind uşoare sau moderate.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Croatian: Ima slične imunostimulirajuće učinke kao i prirodni MDP.
Romanian: Are efecte imunostimulatoare similare cu MDP naturală.
Croatian: MEPACT će se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika specijaliste.
Romanian: MEPACT va fi administrat doar sub supravegerea unui medic specialist.
Croatian: Što je MEPACT i za što se koristi
Romanian: Ce este MEPACT şi pentru ce se utilizează
Croatian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francuska
Romanian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Franţa
Croatian: Odrasli > 30 godina
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 30 de ani
Croatian: Nije preporučljivo davati ovaj lijek djeci mlađoj od 2 godine, jer nema dostupnih informacija koliko je siguran i djelotvoran za njihovu dobnu skupinu.
Romanian: Nu este recomandat să adminstrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani deoarece, pentru această grupă de vârstă, nu sunt disponibile informaţii referitoare la cât de sigur şi cât de bine acţionează acest medicament.
Croatian: Učestalost „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)" smatra se prikladnom.
Romanian: O frecvență „cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)" este considerată corespunzătoare.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, MEPACT može uzrokovati nuspojave, ali one se neće javiti kod svakoga.
Romanian: Ca toate medicamentele, MEPACT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: Primat ćete ga dva puta tjedno (s razmakom od najmanje tri dana) tijekom prvih 12 tjedana, a zatim jednom tjedno još 24 tjedna.
Romanian: Aceasta vă va fi administrată de două ori pe săptămână (la un interval de cel puţin trei zile) în primele 12 săptămâni, după care vi se va administra o dată pe săptămână timp de încă 24 de săptămâni.
Croatian: Vrućica sa smanjenim brojem bijelih krvnih zrnaca (neutropenija), može biti znak ozbiljne infekcije.
Romanian: Febra asociată cu un număr mic de celule albe ale sângelui (neutropenie) poate fi un semn de infecţie severă.
Croatian: • 1 jednokratna sterilna štrcaljka od 60 ili 100 ml sa luer lock spojnicom
Romanian: • 1 seringă sterilă de unică folosinţă de 60 sau 100 ml cu conector luer lock
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Takeda France SAS
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Takeda France SAS
Croatian: Sigurnot i djelotvornost mifamurtida u djece u dobi od 0 do 2 godine nije utvrđena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea mifamurtidei nu au fost stabilite la copiii cu vârste cuprinse între 0 şi 2 ani.
Croatian: Ako simptomi ustraju ili se pogoršavaju, primjenu treba odgoditi ili prekinuti.
Romanian: Dacă simptomele persistă sau se agravează, administrarea trebuie amânată sau întreruptă.
Croatian: Oprema koja je potrebna, ali nije priložena:
Romanian: Materiale necesare, dar nefurnizate:
Croatian: Nijedan od bolesnika s osteosarkomom liječenih u ispitivanjima nije bio u dobi od 65 godina ili stariji, a u randomiziranom ispitivanju faze III bili su uključeni samo bolesnici u dobi do 30 godina.
Romanian: Niciunul dintre pacienţii trataţi în cadrul studiilor privind osteosarcomul nu avea vârsta de 65 de ani sau mai mult, iar în studiul randomizat de fază III au fost incluşi doar pacienţi cu vârste până la 30 de ani.
Croatian: MEPACT se isporučuje u kutiji koja sadrži
Romanian: MEPACT este furnizat într-o cutie care conţine:
Croatian: Suportivne mjere treba temeljiti na institucijskim smjernicama i opaženim kliničkim simptomima.
Romanian: Măsurile de susţinere a funcţiilor vitale trebuie să se bazeze pe ghidurile instituţionale şi pe simptomele clinice observate.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost
Romanian: Toxicitate gastrointestinală
Croatian: Razlikovanje alergijske reakcije od pretjeranog upalnog odgovora može biti teško, no kod bolesnika treba pratiti znakove alergijske reakcije.
Romanian: Diferenţierea reacţiilor alergice de răspunsurile inflamatorii exagerate poate fi dificilă, însă pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de reacţii alergice.
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: MEPACT se koristi za liječenje osteosarkoma (karcinoma kosti) kod djece, adolescenata i mladih odraslih (između 2 i 30 godina).
Romanian: MEPACT se utilizează pentru tratarea osteosarcoamelor (cancer de oase) la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârste cuprinse între 2 şi 30 de ani).
Croatian: U slučaju takvog predoziranja, javite se svom liječniku ili u najbližu bolnicu.
Romanian: În caz de supradozaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Croatian: Pogledajte dio 2 „MEPACT sadrži natrij".
Romanian: Vezi punctul 2 "MEPACT conține sodiu"
Croatian: Za to vrijeme spontano se stvaraju liposomi (slika 2).
Romanian: În acest răstimp se formează spontan lipozomii (figura 2).
Croatian: Potiče imunološki sustav kako bi tijelu pomogao uništiti tumorske stanice.
Romanian: Aceasta stimulează sistemul dumneavoastră imunitar pentru a ajuta organismul să distrugă celulele tumorale.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, Ostali imunostimulatori, ATK oznaka: L03AX15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, Alte imunostimulante, codul ATC: L03AX15
Croatian: Stoga nema dovoljno podataka da bi se preporučila primjena lijeka MEPACT kod bolesnika starijih od 30 godina.
Romanian: Prin urmare, nu există suficiente date pentru a recomanda utilizarea MEPACT la pacienţii cu vârste > 30 de ani.
Croatian: Pripremljena suspenzija
Romanian: Suspensie reconstituită
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja opće toksičnosti koji bi ukazivali na štetne učinke na muške ili ženske reproduktivne organe.
Romanian: Nu au existat rezultate ale studiilor de toxicitate generală care să sugereze efecte nocive asupra organelor de reproducere masculine sau feminine.
Croatian: U 2 od 4 bolesnika s plućnim metastazama radioaktivnost je bila povezana s plućnim metastazama.
Romanian: La 2 din 4 pacienţi cu metastaze pulmonare, radioactivitatea a fost asociată cu metastaze pulmonare.
Croatian: Za većinu vrlo često prijavljenih nuspojava, kao što je prikazano u zbirnoj tablici koja slijedi, smatra se da su povezane s mehanizmom djelovanja mifamurtida (vidjeti tablicu 1).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate cel mai frecvent conform următorului tabel rezumativ se consideră că sunt asociate cu mecanismul de acţiune al mifamurtidei (vezi tabelul 1).
Croatian: Odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu liječenja treba donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od liječenja mifamurtidom za ženu.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu mifamurtidă pentru mamă.
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - neuobičajeno nakupljanje -tekućine oko srca (perikardijalni izljev)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pericardic)
Croatian: Nema potrebe prekidati raspored primjene lijeka MEPACT ukoliko se odgodi primjena kemoterapije; 36 tjedana (9 mjeseci) liječenja lijekom MEPACT treba završiti bez prekida.
Romanian: Nu este nevoie să întrerupeţi schema terapeutică cu MEPACT, în cazul în care se amână chimioterapia; trebuie să faceţi 36 de săptămâni (9 luni) de tratament cu MEPACT fără nicio întrerupere.
Croatian: Specifična ispitivanja utjecaja na reproduktivnu funkciju, perinatalnu toksičnost i kancerogeni potencijal nisu provedena.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice asupra funcţiei de reproducere, toxicităţii perinatale şi potenţialului carcinogen.
Croatian: Može ga se davati i ambulantno.
Romanian: Acesta poate fi administrat pacienţilor şi în ambulatoriu.
Croatian: Treba ga primijeniti kao adjuvantnu terapiju nakon resekcije: dva puta tjedno s razmakom od najmanje 3 dana tijekom 12 tjedana, nakon čega slijedi primjena jedan puta tjedno tijekom dodatnih 24 tjedana, odnosno ukupno 48 infuzija u 36 tjedana.
Romanian: Trebuie administrat ca terapie adjuvantă după rezecţie: de două ori pe săptămână la interval de cel puţin 3 zile, timp de 12 săptămâni, urmat de o dată pe săptămână timp de încă 24 de săptămâni, cu un total de 48 de perfuzii în 36 de săptămâni.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i na kutiji iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după „EXP".
Croatian: MEPACT nije ispitan u trudnica.
Romanian: MEPACT nu a fost studiat la femei gravide.
Croatian: Embriotoksičnost je zapažena samo kod doza toksičnih za majku.
Romanian: Efectele embriotoxice au fost observate numai la valori toxice pentru mamă.
Croatian: Izlučivanje mifamurtida u mlijeko nije ispitivano kod životinja.
Romanian: Excreţia de mifamurtidă în lapte nu a fost studiată la animale.
Croatian: Doza i trajanje liječenja
Romanian: Doze şi durata tratamentului
Croatian: Liječenje mifamurtidom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju osteosarkoma.
Romanian: Tratamentul cu mifamurtidă trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea osteosarcoamelor.
Croatian: MEPACT je indiciran kod djece, adolescenata i mladih odraslih za liječenje resektabilnog nemetastatskog osteosarkoma visokog stupnja malignosti nakon makroskopski potpune kirurške resekcije.
Romanian: MEPACT este indicat la copii, adolescenţi şi adulţi tineri pentru tratarea osteosarcoamelor non-metastatice rezecabile de grad mare după rezecţia chirurgicală macroscopică totală.
Croatian: Na temelju prevalencije ove bolesti, u pivotalnim ispitivanjima ispitivana su djeca i mlađi odrasli.
Romanian: Pe baza prevalenței bolii, studiul pivot s-a efectuat la copii, adolescenți și adulți tineri.
Croatian: Nema podataka o primjeni mifamurtida kod trudnica.
Romanian: Nu există date privind utilizarea mifamurtidei la femeile gravide.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje lijekom MEPACT prije predviđenog završetka terapije bez da se prethodno posavjetujete sa svojim liječnikom.
Romanian: Nu trebuie să întrerupeţi utilizarea MEPACT înaintea încheierii ciclului de tratament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Ti podaci pokazuju da se ni ukupni niti slobodni mifamurtid ne akumuliraju tijekom razdoblja liječenja.
Romanian: Aceste date sugerează că nici mifamurtida liberă, nici cea totală nu s-au acumulat în perioada de tratament.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za mifamurtid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru mifamurtidă concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Croatian: Ako prestanete uzimati MEPACT
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi MEPACT
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MEPACT
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MEPACT
Croatian: Liposome su fagocitirale stanice retikuloendotelnog sustava.
Romanian: Lipozomii au fost fagocitaţi de celulele sistemului reticuloendotelial.
Croatian: Zdravi odrasli dobrovoljac je slučajno primio jednokratnu dozu od 6,96 mg mifamurtida i imao prolaznu ortostatsku hipotenziju povezanu s liječenjem.
Romanian: Un voluntar adult sănătos a primit în mod accidental o doză de 6,96 mg mifaturtidă şi a prezentat un episod de hipotensiune ortostatică reversibilă legat de tratament.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06. ožujka 2009.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 6 Martie 2009
Croatian: Koristi se u kombinaciji s postoperacijskom polikemoterapijom.
Romanian: Se utilizează în asociere cu polichimioterapia postoperatorie.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se započeti prikladno suportivno liječenje.
Romanian: În eventualitatea supradozajului, se recomandă iniţierea tratamentului adecvat de susţinere a funcţiilor vitale.
Croatian: To se ne očekuje kod preporučenih doza, ali preporučuje se nakon prve doze i ponovno nakon nekoliko doza provjeriti parametre zgrušavanja.
Romanian: Acestea nu sunt de aşteptat la dozele recomandate; totuşi se recomandă monitorizarea parametrilor de coagulare după prima doză şi la fiecare câteva doze.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost su ocijenjene u ispitivanjima na bolesnicima koji su bili u dobi od 2 do 30 godina pri postavljanju dijagnoze (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul unor studii la pacienţi cu vârste cuprinse între 2 şi 30 de ani, nou diagnosticaţi (vezi pct. 5.1).