FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før ipilimumab monoterapi påbegyndes hos unge på 12 år og derover, anbefales det, at læger nøje evaluerer den individuelle patient og tager højde for den begrænsede mængde tilgængelige data, de observerede gunstige virkninger og toksiciteten af ipilimumab monoterapi i den pædiatriske population (se pkt.
Latvian: Pirms uzsākt monoterapiju ar ipilimumabu pusaudžiem no 12 gadu vecuma ārstiem tiek rekomendēts rūpīgi izvērtēt katru pacientu individuāli, ņemot vērā ierobežotos pieejamos datus, novērotos uzlabojumus un toksicitāti, lietojot ipilimumabu monoterapijā pediatriskajā populācijā (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Børn og unge YERVOY bør ikke anvendes til børn under 12 år.
Latvian: Bērni un pusaudži YERVOY nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Danish: Sjælden forhøjet tyroidstimulerende hormon i blodetd, nedsat thyroxind, unormalt niveau af prolaktin i blodetd a
Latvian: Reti vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa pazemināšanās asinīsd, tiroksīna koncentrācijas pazemināšanāsd, prolaktīna līmeņa izmaiņas asinīsd a
Danish: Ingen grad 5 tilfælde blev rapporteret.
Latvian: Netika ziņots par 5. pakāpes gadījumiem.
Danish: Når ipilimumab blev administreret i kombination med nivolumab øgedes ipilimumabs CL med 5,7 % ved tilstedeværelse af anti-ipilimumab-antistoffer og nivolumabs CL øgedes med 20 % ved tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer.
Latvian: Pēc kombinētas lietošanas ar nivolumabu ipilimumaba CL palielinājās par 5,7% ipilimumaba antivielu klātbūtnē un nivolumaba CL palielinājās par 20% nivolumaba antivielu klātbūtnē.
Danish: Hos patienter, der fik 3 mg/kg ipilimumab monoterapi i MDX010-20, var de hyppigste bivirkninger (≥ 10 % af patienterne) diarre, udslæt, pruritus, træthed, kvalme, opkastning, nedsat appetit og mavesmerter.
Latvian: Pacientiem, kuri MDX010-20 saņēma ipilimumaba monoterapiju 3 mg/kg, visbiežāk ziņoja par šādām nevēlamām blakusparādībām (≥ 10% pacientu): caureja, izsitumi, nieze, nogurums, slikta dūša, vemšana, samazināta ēstgriba un sāpēs vēderā.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis brugen af ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab overvejes til en patient, der har oplevet en alvorlig eller livstruende hudrelateret bivirkning under tidligere immunstimulerende cancerbehandling.
Latvian: Jāievēro piesardzība, apsverot ipilimumaba vai ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas lietošanu pacientam, kuram iepriekš radusies smaga vai dzīvībai bīstama nevēlama ādas reakcija, vai pirms imūnstimulējošas pretvēža terapijas lietošanas.
Danish: Sekventiel administration af vemurafenib
Latvian: Secīga ievadīšana ar vemurafenibu
Danish: Tabel 4: Bivirkninger hos patienter med fremskredent melanom, der behandles med ipilimumab 3 mg/kg (n=767)a
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar progresējošu melanomu, kas ārstēšanā saņēma ipilimumabu 3 mg/kg (n=767)a
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var OS i ipilimumab+ gp100‑gruppen versus ipilimumab monoterapigruppen og i ipilimumab monoterapigruppen versus gp100‑gruppen.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija OS ipilimumabs + gp100 grupā salīdzinājumā ar ipilimumaba monoterapijas grupu un ipilimumaba monoterapijas grupā salīdzinājumā ar gp 100 grupu.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling iværksættes.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem neattīstās nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi, un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska terapija.
Danish: I forhold til nivolumab-monoterapi er forbedring af PFS for kombinationen af ipilimumab og nivolumab udelukkende dokumenteret hos patienter med lav PD-L1-tumorekspression.
Latvian: Salīdzinot pret nivolumaba monoterapiju, PFS paildzināšanās ar ipilimumaba un nivolumaba kombināciju ir pierādīta tikai pacientiem ar zemu audzēja PD-L1 ekspresiju.
Danish: Samlet set var sikkerhedsprofilen for ipilimumab 3 mg/kg i det kliniske forsøg CA184-169 (N=362) i overensstemmelse med den, der er konstateret for ipilimumab hos patienter i behandling for fremskredent melanom.
Latvian: Ipilimumaba 3 mg/kg vispārējais drošuma profils klīniskajā pētījumā CA184-169 (N=362) atbilda tam, kas bija konstatēts lietojot ipilimumbu pacientiem, kuriem ārstēja progresējošu melanomu.
Danish: CL af ipilimumab øgedes i takt med øget kropsvægt og øget LDH ved behandlingsstart; dosisjustering er imidlertid ikke nødvendig ved øget LDH eller kropsvægt efter administration på basis af mg/kg dosering.
Latvian: Ipilimumaba klīrenss palielinājās, palielinoties ķermeņa masai un paaugstinoties LDH koncentrācijai sākuma stāvoklī; tomēr, ievadot devu, kas aprēķināta mg/kg, nav nepieciešama devas pielāgošana paaugstinātas LDH koncentrācijas vai paaugstinātas ķermeņa masas gadījumā.
Danish: Ipilimumabs Cmax, Cmin og AUC viste sig at være dosisproportionelle inden for det undersøgte dosisinterval.
Latvian: Tika konstatēts, ka pētītajā devu diapazonā ipilimumaba Cmax, Cmin un AUC ir proporcionāli devai.
Danish: h p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,009 for at opnå statistisk signifikans.
Latvian: c p-vērtība ir salīdzināta ar alfa 0,009, lai sasniegtu statistisku nozīmību.
Danish: Tumor PD-L1ekspression n nivolumab + ipilimumab Median OS (95 % CI)
Latvian: Audzējs PD-L1 ekspresija n nivolumabs + ipilimumabs OS mediāna (95% TI)
Danish: Ved behandlingsstart var karakteristika velbalancerede på tværs af grupperne.
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturojums visām grupām bija labi līdzsvarots.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median responsvarighed hos patienter med PD-L1tumorekspressionsniveau ≥ 5 % ikke nået (0+ -31,6+) i kombinationsarmen, ikke nået (2,8-30,6+) i nivolumab-monoterapi-armen og ikke nået (1,4-30,6+) i ipilimumab-armen.
Latvian: Pēc 28 mēnešus ilga novērošanas perioda atbildes reakcijas ilguma mediāna pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresijas līmeni ≥5% nebija sasniegta (diapazons: 0+-31,6+) kombinētās terapijas grupā, nebija sasniegta (diapazons: 2,8+-30,6+) nivolumaba monoterapijas grupā un nebija sasniegta (diapazons: 1,4-30,6+) ipilimumaba grupā.
Danish: Hvis pituitær scanning eller laboratorieundersøgelser af endokrinfunktionen er abnorme, anbefales et kort behandlingsforløb med højdosis kortikosteroid (f.eks. dexamethason 4 mg hver 6 time eller tilsvarende) til behandling af inflammationen i den påvirkede glandel, og den planlagte ipilimumab-dosis bør udsættes (se pkt.
Latvian: Ja hipofīzes radioloģiskajos izmeklējumos vai laboratoriskajās endokrīnās funkcijas analīzēs tiek konstatētas novirzes no normas, lai novērstu skartā dziedzera iekaisumu, ieteicams nozīmēt īslaicīgu lielu devu kortikosteroīdu terapijas kursu (piemēram, deksametazonu 4 mg ik pēc 6 stundām vai tam līdzvērtīgas zāles), un ieplānotā ipilimumaba deva jāizlaiž (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse bivirkninger.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.
Danish: Alvorlige bivirkninger i de endokrine kirtler, som f.eks. hypophysitis og tyroiditis, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med hormonsubstitutionsbehandling eller højdosis immunosuppressiv behandling
Latvian: Endokrīnā sistēma: smagas, ar endokrīniem dziedzeriem saistītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, hipofīzes iekaisums un tireoidīts, kas netiek pietiekoši kontrolētas ar hormonu aizstājterapiju vai lielu devu imūnsupresīvu līdzekļu terapiju
Danish: I tilfælde af en svær eller livstruende infusionsreaktion skal infusionen med ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab seponeres og passende medicinsk behandling gives.
Latvian: Smagas vai dzīvībai bīstamas ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā ipilimumaba vai ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas infūziju ievadīšana jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Danish: NCI-CTCAE v4 Grada
Latvian: Pakāpe atbilstoši NCI-CTCAE v4a
Danish: Ud af de 382 patienter i denne gruppe, som fortsatte behandlingen i enkeltstoffasen, fik 144 (38 %) mindst én grad 3 eller 4 bivirkning i løbet af enkeltstoffasen.
Latvian: Starp tiem 382 šīs grupas pacientiem, kuriem terapija tika turpināta monoterapijas fāzē, tās laikā 144 pacientiem (38%) radās vismaz viena 3. vai 4. pakāpes nevēlama blakusparādība.
Danish: f p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,001 for at opnå statistisk signifikans.
Latvian: c p-vērtība ir salīdzināta ar alfa 0,001, lai sasniegtu statistisku nozīmību.
Danish: Mængden af YERVOY koncentrat til klargøring af dosis (ml) = den totale dosis i mg, divideret med 5 (styrken af YERVOY koncentrat er 5 mg/ml ).
Latvian: YERVOY koncentrāta tilpums, lai sagatavotu devu (ml) = kopējā deva ml, izdalīta ar 5 (YERVOY koncentrāta stiprums ir 5 mg/ml).
Danish: Ipilimumab-induceret udslæt og pruritus var hovedsageligt af let (Grad 1) eller moderat (Grad 2) sværhedsgrad og responderede på symptomatisk behandling.
Latvian: Ipilimumaba izraisītie izsitumi un nieze galvenokārt bija viegli (1. pakāpe) vai vidēji smagi (2. pakāpe) un reaģēja uz simptomātisku terapiju.
Danish: Tabel 6 viser procentdelen af de patienter med immunrelaterede bivirkninger, der permanent fik seponeret behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Latvian: 6. tabulā sniegta informācija, cik procentiem pacientu ar blakusparādībām, kas saistītas ar imunitāti, tika pilnīgi pārtraukta terapija ar ipilimumaba kombināciju ar nivolumabu.
Danish: Saltsyre (til pH-justering)
Latvian: Sālsskābe (pH korekcijai).
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab: Når ipilimumab 1 mg/kg blev administreret i kombination med nivolumab 3 mg/kg, mindskedes ipilimumabs CL med 1,5 %, og nivolumabs CL øgedes med 1 %, hvilket ikke blev anset for klinisk relevant.
Latvian: Yervoy kombinācijā ar nivolumabu: Lietojot 1 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 3 mg/kg nivolumaba, ipilimumaba CL samazinājās par 1,5%, bet nivolumaba CL palielinājās par 1%, kas netika uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Danish: Ipilimumab som monoterapi eller i kombination med nivolumab
Latvian: Ipilimumabs monoterapijas veidā vai kombinācijā ar nivolumabu
Danish: Stabil sygdom blev opnået i 260 dage hos en patient på ipilimumab 3 mg/kg og i omkring 14 måneder hos en patient på ipilimumab 10 mg/kg.
Latvian: Slimības stabilizācija 260 dienas tika sasniegta vienam pacientam, kurš saņēma 3 mg/kg, un aptuveni 14 mēnešus vienam pacientam, kurš saņēma 10 mg/kg.
Danish: Baseline-karakteristika var generelt velbalancerede mellem de to grupper.
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi abās grupās bija līdzsvaroti.
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger forbedredes eller forsvandt med passende behandling, herunder kortikosteroidbehandling og behandlingsmodifikationer (se pkt.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu, kad bija radušās ar imūno sistēmu saistītas nevēlamas blakusparādības, stāvoklis uzlabojās vai blakusparādības izzuda, izmantojot atbilstošu terapiju, kas ietvēra kortikosteroīdu lietošanas uzsākšanu un izmaiņas terapijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Latvian: nivolumabs + ipilimumabs (n = 425)
Danish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Latvian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero)
Danish: Forsigtighed skal udvises når ipilimumab administreres efter forudgående behandling med vemurafenib.
Latvian: Jāuzmanās, ja ievada ipilimumabu pēc iepriekšējas vemurafeniba lietošanas.
Danish: Ingen nye bivirkninger blev rapporteret hos unge på 12 år og derover.
Latvian: Netika ziņots par jaunām nevēlamām blakusparādībām pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem.
Danish: Randomiseret fase 2-studie med ipilimumab i kombination med nivolumab og ipilimumab (CA209069)
Latvian: Randomizēts 2. fāzes pētījums par ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu un ipilimumabu (CA209069)
Danish: Ipilimumab alene anvendes til behandling af fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft) hos voksne og unge på 12 år og derover.
Latvian: Ipilimumabu izmanto progresējošas melanomas (ādas vēža veids) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Danish: Brugen af systemiske kortikosteroider efter initiering af ipilimumab‑behandling synes ikke at nedsætte effekten af ipilimumab.
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu lietošana pēc ipilimumaba terapijas uzsākšanas neietekmē ipilimumaba efektivitāti.
Danish: OSresultater fra denne opfølgende analyse er vist i Figur 5 (hele den randomiserede population), Figur 6 (ved tumor-PD-L1 1 % cut-off) og Tabel 10 (ved tumor-PD-L1 5 % cut-off).
Latvian: OS raksturojošie rezultāti, kas iegūti analīzē ar minēto apsekošanas ilgumu, ir parādīti 5. attēlā (visi randomizētie pacienti), 6. attēlā (nogriežņi pie 1% audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa) un 10. tabulā (nogriežņi pie 5% audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa).
Danish: Figur 5 Samlet overlevelse (CA209067) - Opfølgningsperiode på minimum 36 måneder
Latvian: Kopējā dzīvildze (CA209067) - vismaz 36 mēnešu novērošanas periods
Danish: Frekvensen af alvorlige bivirkninger i grupperne, der fik 10 mg/kg og 3 mg/kg, var hhv. 37 % og 18 %, hvoraf de tre mest almindelige alvorlige bivirkninger var diarré (hhv. 10,7 % og 5,5 %), colitis (hhv. 8,0 % og 3,0 %) og hypofysitis (hhv. 4,4 % og 1,9 %).
Latvian: Nopietnu nevēlamu blakusparādību biežums 10 mg/kg un 3 mg/kg grupās bija 37% un 18%, un 3 visbiežāk sastopamās nopietnās blakusparādības bija caureja (10,7%, salīdzinot ar 5,5%), kolīts (8,0%, salīdzinot ar 3,0%) un hipofizīts (4,4%, salīdzinot ar 1,9%).
Danish: Studiet inkluderede voksne patienter med bekræftet, inoperabelt stadie III- eller IV-melanom.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauti pieauguši pacienti ar apstiprinātu neoperējamu melanomu III vai IV stadijā.
Danish: Når YERVOY administreres i kombination med nivolumab, skal nivolumab administreres først og efterfølges af YERVOY på den samme dag.
Latvian: Kad YERVOY lieto kombinācijā ar nivolumabu, vispirms jāievada nivolumabs, un tad tajā pašā dienā jāievada arī YERVOY.
Danish: NA = ikke vurderet
Latvian: NI = nav izvērtēts
Danish: Median OS for PD-L1tumorekspression ≥ 1 % blev ikke nået for ipilimumab i kombination med nivolumab, og var 19,61 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,52; 95 % CI: 0,34; 0,78).
Latvian: Mediāna OS attiecībā uz PD-L1 audzēja ekspresiju ≥ 1% netika sasniegta ipilimumaba kombinācijā ar nivolumabu un sunitiniba grupā bija 19,61 mēneši (RA = 0,52; 95% TI: 0,34; 0,78).
Danish: Størstedelen fik alle 4 doser under induktionsbehandlingen.
Latvian: Vairums pacientu indukcijas perioda laikā saņēma visas 4 devas.
Danish: Når først symptomerne eller de laboratoriemæssige abnormaliteter er under kontrol og en generel bedring hos patienten er tydelig, kan behandlingen med YERVOY genoptages og initiering af nedtrapning af kortikosteroid-dosis bør baseres på en klinisk vurdering.
Latvian: Tiklīdz simptomi un novirzes laboratoriskajās analīzēs stabilizējas un novēro vispārēju pacienta stāvokļa uzlabošanos, ārstēšanu ar ipilimumabu var atsākt, un kortikosteroīdu devas samazināšana jāuzsāk atbilstoši klīniskajam novērtējumam.
Danish: Tabel 3A
Latvian: 3.a tabula.
Danish: Mediane og estimerede rater for OS efter 1 år og 2 år er vist i Tabel 8.
Latvian: 8. tabulā attēloti OS mediānas un aprēķinātie rādītāji pēc 1 gada un 2 gadiem.
Danish: Ipilimumab-induceret udslæt og pruritus var hovedsageligt let eller moderat (Grad 1 eller 2) og responderede på symptomatisk behandling.
Latvian: Ipilimumaba izraisītie izsitumi un nieze galvenokārt bija viegli vai vidēji smagi (1. vai 2. pakāpe) un reaģēja uz simptomātisku terapiju.
Danish: YERVOY infusionen må ikke infunderes samtidig med andre lægemidler i samme intravenøse slange.
Latvian: YERVOY infūziju nedrīkst ievadīt vienlaicīgi vienā intravenozā sistēmā ar citiem līdzekļiem.
Danish: nivolumab + ipilimumab (n=314)
Latvian: nivolumabs + ipilimumabs (n=314)
Danish: Non-kortikosteroid immunsuppressiv behandling bør tilføjes, hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroider.
Latvian: Ja, neskatoties uz kortikosteroīdu lietošanu, stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, jāpievieno ne-kortikosteroīdu imūnsupresīvā terapija.
Danish: YERVOY infusion administreres intravenøst over en periode på 30 eller 90 minutter alt afhængig af dosis.
Latvian: Ievadiet YERVOY infūziju intravenozi 30 vai 90 minūšu laikā, atkarībā no devas.
Danish: Objektivt respons (95 % CI) Oddsratio (versus ipilimumab) (99,5 % CI) Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD) Responsvarighed Median (interval), måneder
Latvian: Objektīva atbildes reakcija (95% TI) Izredžu attiecība (salīdzinājumā ar ipilimumabu) (99,5% TI) Pilnīga atbildes reakcija (CR)
Danish: Tegn og symptomer kan være røde øjne, smerter i øjnene, synsproblemer, sløret syn eller midlertidigt synstab.
Latvian: Pazīmes un simptomi var būt šādi: apsārtums acī, sāpes acī, redzes traucējumi, neskaidra redze vai īslaicīgs redzes zudums;
Danish: I visse tilfælde kan samtidig behandling med anden immunsuppressiv behandling overvejes (se pkt.
Latvian: Atsevišķos gadījumos var apsvērt citu imūnsupresīvu līdzekļu pievienošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: - sukkersyge (diabetes) (symptomer omfatter overdreven tørst, kraftigt øget urinproduktion, øget appetit med vægttab, træthed, sløvhed, svaghedsfølelse, nedtrykthed, irritabilitet og generel utilpashed) eller diabetisk ketoacidose (syrestoffer i blodet som følge af diabetes).
Latvian: - diabētu (simptomi ietver pārmērīgi lielas slāpes, būtiski palielinātu urīna daudzumu, palielinātu ēstgribu apvienojumā ar ķermeņa masas samazināšanos, noguruma sajūtu, miegainību, vājumu, nomāktību, aizkaitināmību un sliktu vispārējo pašsajūtu) vai diabētisko ketoacidozi (skābe asinīs diabēta dēļ);
Danish: YERVOY skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Latvian: YERVOY jāuzglabā ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Danish: Blodglukose bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende insulinbehandling anvendes.
Latvian: Jāturpina cukura līmeņa asinīs uzraudzība, lai nodrošinātu atbilstoša insulīna aizstājterapija tiek izmantota.
Danish: Svær forhøjelse af aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller total-bilirubin eller symptomer på hepatotoksicitet
Latvian: Aknu funkcijas traucējumi: ļoti izteikta aspartāta aminotransferāzes (AsAT), alanīna aminotransferāzes (AlAT) vai kopējā bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanās vai hepatotoksicitātes simptomi
Danish: Behandlingen med ipilimumab blev seponeret på grund af bivirkninger hos 10 % af patienterne.
Latvian: Ipilimumaba terapiju nevēlamu blakusparādību dēļ pārtrauca 10% pacientu.
Danish: Det forventes dog ikke, at spædbarnet eksponeres for ipilimumab i nogen betydelig grad gennem mælken, og der forventes ingen påvirkning af det ammede spædbarn.
Latvian: Tomēr, lietojot mātes pienu, nav paredzama būtiska ipilimumaba iedarbība zīdainim, un ietekme uz zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Danish: Patienter med let til moderat (Grad 1 eller 2) diarre (en stigning på op til 6 gange afføring pr. dag) eller mistænkt let til moderat colitis (f.eks. mavesmerter eller blod i afføringen) kan eventuelt fortsætte med ipilimumab.
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās viegla līdz vidēji smaga (1. vai 2. pakāpe) caureja (vēdera izejas biežums palielinās līdz 6 vēdera izejām dienā) vai kuriem pastāv aizdomas par vieglu un vidēji smagu kolītu (piem., sāpes vēderā vai asins piejaukums izkārnījumiem), var turpināt ipilimumaba lietošanu.
Danish: Ud af de 147 patienter i denne gruppe, som fortsatte behandlingen i enkeltstoffasen, fik 47 (32 %) mindst én grad 3 eller 4 bivirkning i løbet af enkeltstoffasen.
Latvian: Starp tiem 147 šīs grupas pacientiem, kuriem terapija tika turpināta monoterapijas fāzē, tās laikā 47 pacientiem (32%) radās vismaz viena 3. vai 4. pakāpes nevēlama blakusparādība.
Danish: Tegn og symptomer på at dine kirtler ikke virker ordentligt kan være hovedpine, sløret syn eller dobbeltsyn, træthed, nedsat sexlyst, ændret adfærd.
Latvian: Pazīmes un simptomi, kas liecina par nepareizu dziedzeru darbību, var būt šādas: galvassāpes, neskaidra redze vai dubultošanās, nogurums, pavājināta dzimumtieksme, izmaiņas uzvedībā;
Danish: Når ipilimumab administreres i kombination med nivolumab, bør produktresuméet læses for nivolumab, inden behandlingen indledes.
Latvian: Kad ipilimumabu lieto kombinācijā ar nivolumabu, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāskata nivolumaba zāļu apraksts.
Danish: Hvis en patient udvikler tegn og symptomer på myotoksicitet, skal patienten nøje overvåges og straks henvises til en specialist for vurdering og behandling.
Latvian: Ja pacientam rodas miotoksicitātes pazīmes vai simptomi, jāsāk rūpīga uzraudzība un pacients jānosūta pie speciālista, lai nekavējoties veiktu pārbaudes un sāktu ārstēšanu.
Danish: Ved inklusion i studiet havde 4 % af patienterne hjernemetastaser i anamnesen, og 36 % af patienterne havde LDH højere end ULN ved baseline.
Latvian: Četriem procentiem pacientu anamnēzē bija metastāzes galvas smadzenēs, un 36% pacientu sākotnējais LDH līmenis laikā, kad viņi iesaistījās pētījumā, bija augstāks par ANR.
Danish: En ml koncentrat indeholder 0,1 mmol natrium, hvilket svarer til 2,30 mg natrium.
Latvian: Katrs koncentrāta ml satur 0,1 mmol nātrija kas atbilst 2,30 mg nātrija.
Danish: Hvis immunsuppression med kortikosteroider anvendes til behandling af en bivirkning, der er opstået som følge af en kombinationsbehandling, skal nedtrapning over mindst 1 måned initieres, når der er opnået bedring.
Latvian: Ja nevēlamo blakusparādību, kas rodas kā sekas kombinētajai terapijai, ārstēšanai izmanto imūnsupresiju ar kortikosteroīdiem, tad, parādoties uzlabojumam, vismaz 1 mēneša garumā pakāpeniski jāsamazina deva.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig eosinofili
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži eozinofīlija
Danish: Patienterne bør monitoreres for diarré og yderligere symptomer på colitis, f.eks. abdominalsmerter og slim eller blod i afføringen.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas caureja un papildu kolīta simptomi, piemēram, sāpes vēderā vai gļotas vai asinis izkārnījumos.
Danish: Da der ikke foreligger data, bør ipilimumab i kombination med nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
Latvian: Tā kā trūkst datu, šajās populācijās ipilimumabs kombinācijā ar nivolumabu jālieto piesardzīgi un tikai pēc rūpīgas individuālas iespējamā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Danish: Brug ikke YERVOY efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot YERVOY pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP/Derīgs līdz.
Danish: Median responsvarighed ved PD-L1-tumorekspression <5 % blev ikke nået (0+-33,3+) i kombinationsarmen, ikke nået (0+32,3+) i nivolumab-monoterapi-armen og 18,2 måneder (0,0+-31,5+) i ipilimumab-monoterapi-armen.
Latvian: Pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresijas līmeni <5% atbildes reakcijas ilguma mediāna nebija sasniegta (diapazons: 0+-33,3+) kombinētās terapijas grupā, nebija sasniegta (diapazons: 0+-32,3+) nivolumaba monoterapijas grupā un bija 18, 2 mēneši (diapazons: 0,0+-31,5+) ipilimumaba monoterapijas grupā.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C ‑ 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Danish: Med protokolspecificerede retningslinjer for behandling indtrådte remission/ophør i de fleste tilfælde (87 %) med en mediantid på 5 uger (0,6 til 29 uger) fra indtræden til remission/ophør.
Latvian: Izmantojot protokolā norādītās terapijas vadlīnijas, vairumā gadījumu (87%) notikums izzuda, un laika mediāna no notikuma parādīšanās brīža līdz izzušanai bija 5 nedēļas (diapazons no 0,6 līdz 29 nedēļām).
Danish: Når det blev administreret i kombination med nivolumab var ipilimumabs CL uændret ved tilstedeværelse af anti-ipilimumab-antistoffer, og der var ikke tegn på ændret toksicitetsprofil.
Latvian: Ipilimumaba kombinētas terapijas ar nivolumabu gadījumos ipilimumaba klīrens nebija izmainīts ipilimumaba antivielu klātbūtnē un nebija saistīts ar toksicitātes pārmaiņām.