FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Keppra, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Hungarian: Ennek alapján a CHMP megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei a Keppra-hoz hasonlóan meghaladják az ismert kockázatokat.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lévétiracétam ratiopharm est de qualité comparable à Keppra et bioéquivalent à ce dernier.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy - az EU-ban érvényes előírások szerint - a Levetiracetam ratiopharm a Keppra-hoz hasonló minőségűnek, és azzal biológiailag egyenértékűnek bizonyult.
French: • des crises myocloniques (spasmes courts et brusques d'un muscle ou d'un groupe de muscles) chez des patients à partir de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile;
Hungarian: • mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy izomcsoport rövid, sokkszerű rángása) 12 éves kor feletti, juvenilis (fiatalkori) mioklónus epilepsziában szenvedő betegeknél;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lévétiracétam ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam ratiopharm-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: La solution orale est recommandée lors de l'instauration du traitement chez les enfants âgés de moins de six ans ou pesant moins de 25 kg.
Hungarian: A belsőleges oldat a 6 évesnél fiatalabb, illetve 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésének megkezdésére javasolt.
French: Autres informations relatives à Lévétiracétam ratiopharm:
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm-mal kapcsolatos egyéb információ:
French: Chez les patients âgés de six mois à 17 ans, pesant moins de 50 kg, la dose de départ est de 10 mg par kilogramme de poids corporel par jour; elle peut être augmentée jusqu'à 30 mg/kg deux fois par jour.
Hungarian: A 6 hónapos és 17 éves kor közötti, 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében a kezdő adag testtömeg-kilogrammonként napi kétszer 10 mg, amelyet napi kétszer 30 mg/ttkg-ig lehet emelni.
French: Lévétiracétam ratiopharm est un «médicament générique».
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm „generikus gyógyszer".
French: Cette dose peut être augmentée jusqu'à 21 mg/kg deux fois par jour.
Hungarian: Az adag napi kétszer 21 mg/ttkg-ig emelhető.
French: Lévétiracétam ratiopharm étant un médicament générique, les études menées chez les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Keppra.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam ratiopharm generikus gyógyszer, a vizsgálatok annak megállapítására korlátozódtak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Keppra-val.
French: Lorsque Lévétiracétam ratiopharm est utilisé seul, la dose de départ est de 250 mg deux fois par jour, augmentée deux semaines plus tard à 500 mg deux fois par jour.
Hungarian: Ha a Levetiraceam ratiopharm-ot önmagában alkalmazzák, akkor a kezdő adag napi kétszer 250 mg, amelyet két héttel később napi kétszer 500 mg-ra kell növelni.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lévétiracétam ratiopharm.
Hungarian: A bizottság javasolta a Levetiracetam ratiopharm-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1 500 mg deux fois par jour.
Hungarian: A napi adag naponta kétszer 1500 mg-ig emelhető.
French: Lévétiracétam ratiopharm peut également être utilisé en traitement d'appoint d'autres médicaments anti-épileptiques pour le traitement:
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm más epilepszia elleni gyógyszerek kiegészítő kezeléseként alkalmazható az alábbiak kezelésére:
French: Quand Lévétiracétam ratiopharm est associé à un autre traitement anti-épileptique, la dose de départ chez les patients de plus de 12 ans et pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour.
Hungarian: Ha a Levetiracetam ratiopharm-ot más epilepszia elleni kezelés kiegészítéseként adják, akkor 12 évesnél idősebb, 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetén a kezdőadag napi kétszer 500 mg.
French: Les comprimés de Lévétiracétam ratiopharm doivent être avalés avec un liquide.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm tablettát folyadékkal kell lenyelni.
French: • des crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises majeures, avec perte de conscience) chez des patients à partir de 12 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (le type d'épilepsie présumée d'origine génétique).
Hungarian: „grand mal" rohamok, beleértve az eszméletvesztést is), 12 éves kortól, idiopátiás (ismeretlen eredetű), generalizált epilepsziában (olyan típusú epilepszia, amelynél genetikai okot feltételeznek) szenvedő betegeknél.
French: Lévétiracétam ratiopharm peut être utilisé seul chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles (attaques) avec ou sans généralisation secondaire.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm önmagában alkalmazható parciálisan kezdődő, másodlagos generalizációval járó, vagy anélküli rohamok kezelésére olyan 16 évesnél idősebb betegeknél, akik újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvednek.
French: Chez les bébés âgés d'un à six mois, la dose de départ est de 7 mg/kg deux fois par jour, sous forme de solution orale.
Hungarian: Az 1 és 6 hónapos kor közötti csecsemők esetében a belsőleges oldat alkalmazandó, amelynek kezdő adagja napi kétszer 7 mg/ttkg.
French: Lévétiracétam ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm egy levetiracetám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Le principe actif de Lévétiracétam ratiopharm, le lévétiracétam, est un médicament anti-épileptique.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm hatóanyaga a levetiracetám nevű antiepileptikum.
French: La dose peut encore être augmentée par la suite à intervalles de deux semaines, en fonction de la réponse du patient, jusqu'à une dose maximale de 1 500 mg deux fois par jour.
Hungarian: A beteg kezelésre adott válaszának megfelelően az adag kéthetes időközönként a legnagyobb adagig emelhető, amely napi kétszer 1500 mg.
French: Pourquoi Lévétiracétam ratiopharm a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Levetiracetam ratiopharm forgalomba hozatalát?
French: Dans quel cas Lévétiracétam ratiopharm est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Levetiracetam ratiopharm?
French: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Hungarian: Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
French: 10 flacons
Hungarian: 5 ml
French: Voie d'administration
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
French: Des cas d'encéphalopathie sont généralement survenus en début du traitement (quelques jours à quelques mois) et ont disparu après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Encephalopathiás esetek általában a kezelés elején fordultak elő (néhány naptól néhány hónapig) és a kezelés abbahagyása után reverzibilisek voltak.
French: Ni le lévétiracétam, ni son métabolite principal ne se lien de façon significative aux protéines plasmatiques (< 10 %).
Hungarian: Sem a levetiracetám, sem elsődleges metabolitja nem kötődik jelentős mértékben a plazmafehérjékhez (<10%).
French: Date de première autorisation: 14 décembre 2011 Date du dernier renouvellement: 14 novembre 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 14.
French: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Hungarian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/ Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ.
French: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Hungarian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Levetiracetam SUN doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Hungarian: A Levetiracetam SUN-t naponta kétszer kell beadni, egyszer reggel, egyszer este, lehetőleg ugyanabban az időben.
French: Classe pharmacothérapeutique: antiépileptique, autres antiépileptiques, Code ATC: N03AX14.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepiletikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX14
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments: http://www.ema.europa.eu..
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
French: Le profil pharmacocinétique est linéaire, avec une faible variabilité intraindividuelle et interindividuelle.
Hungarian: Farmakokinetikai profilja lineáris, alacsony egyénen belüli és egyének közötti variabilitással.
French: UB3 4AZ HAYES United Kingdom Phone: +44 (0) 208 848 8688
Hungarian: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) et très rare (< 1/10000).
Hungarian: mellékhatások felsorolása csökkenő súlyossági sorrendben történik, és az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
French: Rhabdomyolyse et élévation du taux de créatine phosphokinase (CPK)*
Hungarian: Rhabdomyolysis és a szérum kreatinfoszfokináz szint emelkedése*
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
French: Il devra être recommandé aux patients (et à leur personnel soignant) de demander un avis médical si des signes de dépression et/ou des idées et comportements suicidaires surviennent.
Hungarian: A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben a depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés jelei lépnének fel.
French: NL-2132 JH Hoofddorp Pays-Bas
Hungarian: NL-2132 JH Hoofddorp Hollandia
French: Par conséquent, les patients présentant des signes de dépression et/ou des idées et comportements suicidaires devront être surveillés et un traitement approprié devra être envisagé.
Hungarian: Ennek következtében a betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell a depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok és viselkedés jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
French: L'hydrolyse du groupe acétamide a pu être mesurée au niveau d'un grand nombre de tissus, y compris les cellules sanguines.
Hungarian: Az acetamidcsoport hidrolízise számos szövetben mérhető, többek között a vérsejtekben is.
French: N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte en carton après EXP.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/741/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/741/001
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Levetiracetam SUN - si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Levetiracetam SUN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával - ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait.
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais boitement ou difficulté à marcher.
Hungarian: Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél sántítás vagy járási nehézség.
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé, la Child Behavior Check List d'Achenbach (CBCL).
Hungarian: A viselkedési és emocionális funkcióhoz kapcsolódó eredmények romlást jeleztek a levetiracetam-kezelés alatt álló betegeknél az agresszív viselkedés terén, amelyet validált ellenőrző listával (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) végzett, szabványos és szisztematikus méréssel mutattak ki.
French: Via Guilio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Hungarian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
French: En outre, in vitro le lévétiracétam n'affecte pas la glucuronidation de l'acide valproïque.
Hungarian: Ezenkívül in vitro a levetiracetám nem befolyásolja a valproinsav glukuronidációját sem.
French: EXP Utiliser immédiatement après dilution.
Hungarian: EXP : Hígítás után azonnal felhasználandó.
French: Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: Aucune donnée n'est disponible quant à l'interaction du lévétiracétam et de l'alcool.
Hungarian: Alkohol A levetiracetám és az alkohol kölcsönhatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
French: Dose et fréquence
Hungarian: Dózis és gyakoriság
French: In vitro, le lévétiracétam et son métabolite principal n'ont pas montré d'inhibition des activités des isoformes du cytochrome P450 hépatique (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 1A2) de l'enzyme glucuronyltransférase (UGT1A1 et UGT1A6) et de l'hydroxylase époxyde.
Hungarian: In vitro a levetiracetám és elsődleges metabolitja nem gátolta a főbb humán citokróm P450 izoenzimek (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 1A2), a glükuronil transzferáz (UGT1A1 és UGT1A6) és az epoxid-hidroxiláz aktivitását.
French: [140-âge (années)] x poids (kg) CLcr( ml/min) = ------------------------------------------- (x 0.85 pour les femmes) 72 x créatinine sérique (mg/dl)
Hungarian: [140-életkor(évek)] x testtömeg (kg) CLcr (ml/perc) = ------------------------------------------ (x 0,85 nőknél) 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
French: La demi-vie plasmatique chez l'adulte est de 7±1 heures et ne varie pas avec la dose, la voie d'administration ou la répétition des doses.
Hungarian: Felezési ideje a plazmában 7±1 óra, és ez nem változik sem a dózis, sem az alkalmazás módja, sem pedig az ismételt adagolás függvényében.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: Il a été conclu que le lévétiracétam n'était pas différent (non inférieur) du placebo pour la modification du score Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score à l'inclusion.
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a levetiracetam nem különbözött („nem rosszabb, mint" - non-inferior) a placebótól a Leiter-R-féle figyelem és memória, összesített memóriavizsgálat (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) kiindulási pontszámaihoz képest mért változás alapján a protokoll szerinti populációban.
French: Chez le nourrisson et l'enfant de 1 mois à moins de 4 ans, une irritabilité (très fréquente, 11,7 %) et des troubles de coordination (fréquents, 3,3 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres tranches d'âge ou dans le profil de tolérance global.
Hungarian: Az 1 hónapos és 4 éves kor közötti csecsemők és gyermekek esetében az ingerlékenységet (nagyon gyakori, 11,7%) és a koordinációs zavart (gyakori, 3,3%) gyakrabban jelentették, mint a többi korcsoportban vagy az összesített biztonságossági profilban.
French: En conséquence, une éventuelle interaction du lévétiracétam avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
Hungarian: Emiatt valószínűtlen, hogy a levetiracetam interakcióba lépne más szerekkel, illetve fordítva.
French: - si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu chez votre enfant, contactez votre médecin.
Hungarian: - ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2° et 8°C à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions contrôlées et validées d'asepsie.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem azonnal történik, az alkalmazás közbeni eltarthatóság és a felhasználás előtti tárolási körülmények tekintetében a felhasználót terheli a felelősség, és ez az idő általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8 oC közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Levetiracetam SUN, il vous donnera des instructions concernant l'arrêt progressif de Levetiracetam SUN.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam SUN kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam SUN adagjának fokozatos csökkentéséről.
French: Recommandations posologiques chez l'enfant et l'adolescent :
Hungarian: Ajánlott adagok gyermekek és serdülők számára:
French: - un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Levetiracetam SUN ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Hungarian: - epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam SUN-nal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
French: ks = 0,55 chez l'enfant de moins de 13 ans et chez l'adolescente ; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Hungarian: ks=0,45 az időre született csecsemőknél 1 éves korig; ks=0,55 a 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél és a serdülő lányoknál; ks=0,7 a fiú serdülőknél
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 500 mg/5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE MEGADVA 500 mg/5 ml
French: Sur les hépatocytes humains en culture, le lévétiracétam a peu ou pas d'effet sur le CYP1A2, SULTIE1 ou UGTIA1.
Hungarian: Emberi májsejttenyészetben a levetiracetámnak alig vagy egyáltalán nincs hatása a CYP1A2-re, a SULT1E1-re, illetve az UGT1A1-re.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/-ère.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához.
French: Chez l'enfant et l'adolescent de 4 à 16 ans, des vomissements (très fréquents, 11,2 %), une agitation (fréquente, 3,4 %), des sautés d'humeur (fréquentes, 2,1 %), une labilité émotionnelle (fréquente, 1,7 %), de l'agressivité (fréquente, 8,2 %), des troubles comportementaux (fréquents, 5,6 %) et une léthargie (fréquente, 3,9 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres tranches d'âge ou dans le profil de tolérance global.
Hungarian: A 4-16 éves gyermekeknél és serdülőknél a hányás (nagyon gyakori, 11,2%), az izgatottság (gyakori, 3,4%), a hangulatingadozások (gyakori, 2,1%), az érzelmi labilitás (gyakori, 1,7%), az agresszivitás (gyakori, 8,2%), a szokatlan viselkedés (gyakori, 5,6%) és a letargia (gyakori, 3,9%) gyakrabban fordult elő, mint a többi korcsoportban vagy az összesített biztonságossági profilban.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas mettre au réfrigérateur.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Tilos hűteni és fagyasztani.
French: Toutefois, sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques du lévétiracétam, des données pharmacocinétiques chez l'adulte après administration intraveineuse et des données pharmacocinétiques chez l'enfant après administration orale, l'aire sous la courbe (AUC) devrait être similaire chez les enfants de 4 à 12 ans après administration intraveineuse et orale.
Hungarian: A levetiracetám farmakokinetikai tulajdonságai, valamint a felnőtteknél intravénás alkalmazást követően és gyermekeknél orális adás után mért farmakokinetikai jellemzők alapján azonban a levetiracetámexpozíció (AUC) mértéke várhatóan hasonló lesz 4-12 éves gyermekeknél intravénás és oralis alkalmazás esetében.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification pour ne pas inclure le Braille acceptée>
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
French: L'élimination fractionnelle du lévétiracétam a été de 51 % au cours d'une séance classique de dialyse de 4 heures.
Hungarian: A levetiracetám frakcionális eltávolítása egy típusos 4 órás dialízis időszak alatt 51% volt.
French: Dépression, hostilité/agressivité, anxiété insomnie, nervosité/irritabilité
Hungarian: Depressio, ellenséges magatartás/ agresszivitás, szorongás, insomnia, idegesség/ingerlékenység
French: Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de Levetiracetam SUN figurent au paragraphe 6.
Hungarian: Orvosok és ápolók számára a Levetiracetam SUN megfelelő alkalmazására vonatkozó részletesebb utasítás a 6.
French: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Hungarian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
French: Chez la plupart des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam a été réduite de plus de 50 % en raison d'une insuffisance rénale associée (voir rubrique 4.2.
Hungarian: A legtöbb súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél a levetiracetám clearance több, mint 50%-kal csökkent az egyidejűleg fennálló vesekárosodás következtében (lásd a 4.2 pont).