FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 6,0 mekv (přibližně 137 mg) sodíku v 1,0g dávce, což musí být zohledněno u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera około 6,0 mEq (około 137 mg) sodu na dawkę wynoszącą 1,0 g, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Czech: • změněná barva stolice, černá stolice připomínající dehet
Polish: • stolce o zmienionej barwie, smoliste stolce
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, kolik dnů léčby potřebujete.
Polish: O tym, ile dni należy stosować lek, decyduje lekarz.
Czech: • Hypersenzitivita na kterýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek.
Polish: • Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.
Czech: Po intravenózní jednorázové aplikaci 1g dávky těsně před hemodialýzou lze přibližně 30 % dávky nalézt v dialyzátu.
Polish: Po dożylnym podaniu produktu leczniczego w jednorazowej dawce 1 g bezpośrednio przed hemodializą około 30 % dawki występowało w dializacie.
Czech: Čemu je třeba věnovat pozornost při použití u vybraných populací Zkušenosti s použitím ertapenemu při léčbě těžkých infekcí jsou omezené.
Polish: Uwagi dotyczące stosowania w szczególnych populacjach Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania ertapenemu w leczeniu ciężkich zakażeń jest ograniczone.
Czech: • změny počtu bílých krvinek
Polish: • zmiany liczby krwinek białych
Czech: Rezistence u enterobakterií není častá a ertapenem je většinou účinný proti kmenům s rozšířeným spektrem beta laktamáz (extended spectrum beta lactamases, ESBL).
Polish: Zjawisko oporności nie jest często spotykane wśród Enterobacteriaceae, a ertapenem działa zwykle aktywnie na szczepy wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ang. extended-spectrum beta-lactamase, ESBL).
Czech: 15ml injekční lahvička ze skla typu I se šedivou zátkou z butylu a s víčkem z bílé umělé hmoty na krytu z barvené hliníkové pásky.
Polish: Fiolka o objętości 15 ml ze szkła typu I zabezpieczona szarym korkiem z gumy butylowej i białym, plastikowym, barwionym wieczkiem na aluminiowym kapslu.
Czech: Interakce způsobené inhibicí clearance léčiv zprostředkovanou glykoproteinem P nebo clearance zprostředkovanou CYP nejsou pravděpodobné (viz bod 5.2).
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi będące wynikiem hamowania klirensu zależnego od glikoproteiny P lub cytochromu P (CYP) są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2).
Czech: Kompatibilita přípravku INVANZ s intravenózními roztoky obsahujícími heparin sodný a chlorid draselný byla prokázána.
Polish: Wykazano zgodność produktu leczniczego INVANZ z roztworami do wlewów dożylnych zawierającymi sól sodową heparyny i chlorek potasu.
Czech: Aby bylo možno odhadnout farmakokinetické údaje, pokud by všem pacientům v uvedené věkové skupině byla podána dávka 1 g, byly farmakokinetické údaje vypočítány s korekcí na 1g dávku při předpokládané linearitě.
Polish: Aby określić farmakokinetykę tej grupy wiekowej po podaniu wszystkim pacjentom dawki 1 g, dane farmakokinetyczne obliczono dostosowując je do dawki 1 g z uwzględnieniem liniowości.
Czech: V klinických studiích léčby komunitní pneumonie u dospělých bylo 25 % hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem nemocných těžce (definováno jako index závažnosti pneumonie > III).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób dorosłych, u 25 % spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany wskaźnikiem nasilenia zapalenia płuc > III).
Czech: Není známo: svalová slabost
Polish: Częstość nieznana: osłabienie mięśni
Czech: • infekce postihující plíce (zápal plic)
Polish: • zakażenie w obrębie płuc (zapalenie płuc),
Czech: Ertapenem se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Ertapenem przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Plazmatická clearance (ml/min/kg) ertapenemu u pacientů ve věku 3 měsíce až 12 let je ve srovnání s dospělými přibližně dvojnásobná.
Polish: Klirens osoczowy (ml/min/kg) ertapenemu u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 12 lat jest około 2-krotnie wyższy w porównaniu do tego u osób dorosłych.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek INVANZ, protože Vy nebo Vaše dítě trpíte jedním (nebo více) z následujících typů infekcí:
Polish: Lekarz zalecił stosowanie leku INVANZ, ponieważ stwierdził u pacjenta lub dziecka co najmniej jedno z zakażeń wymienionych poniżej:
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem: patrz punkt 6.6.
Czech: aplikace dávky 40 mg/kg až do maximální hodnoty 2 g toxické účinky.
Polish: dawka 40 mg/kg mc. aż do maksymalnej dawki 2 g nie wywierała działania toksycznego.
Czech: Přípravek INVANZ Vám vždy bude připravovat a intravenózně (do žíly) podávat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Polish: INVANZ zawsze powinien być przygotowywany i podawany dożylnie przez lekarza lub innego, wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej.
Czech: Během těhotenství se nesmí přípravek INVANZ používat, pokud lékař nerozhodne o tom, že možný přínos převažuje možné riziko pro plod.
Polish: Nie należy stosować leku INVANZ u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna, że spodziewana korzyść uzasadnia ewentualne ryzyko dla płodu.
Czech: Ženy, které dostávají přípravek INVANZ, nesmí kojit, protože ertapenem byl zjištěn v lidském mateřském mléku a může tak dojít k ovlivnění kojeného dítěte.
Polish: Kobiety, które przyjmują lek INVANZ nie powinny karmić piersią, ponieważ lek przenika do mleka ludzkiego i może wywierać niekorzystne działanie na dziecko karmione piersią.
Czech: Jak přípravek INVANZ uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek INVANZ
Czech: • prevence (předcházení) infekce v místě chirurgického zákroku po operaci v oblasti tlustého střeva a konečníku u dospělých.
Polish: • zapobieganie wystąpienia zakażenia miejsca operowanego u osób dorosłych po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy.
Czech: Přípravek INVANZ lze používat pro léčbu infekcí u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Polish: INVANZ można stosować w celu leczenia zakażeń u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny odpovídající a dostatečně kontrolované studie.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet będących w ciąży.
Czech: EU/1/02/216/001 1 injekční lahvička EU/1/02/216/002 10 injekčních lahviček
Polish: EU/1/02/216/001 1 fiolka EU/1/02/216/002 10 fiolek
Czech: Infuze
Polish: Infuzja
Czech: Vzhledem k omezenému metabolizmu ertapenemu v játrech se nepředpokládá, že by jeho farmakokinetika byla poruchou funkce jater ovlivněna.
Polish: Ze względu na niewielki udział wątroby w metabolizmie ertapenemu, nie należy spodziewać się, aby zaburzenie czynności wątroby miało istotny wpływ na farmakokinetykę ertapenemu.
Czech: Současné podávání ertapenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianu sodowego (patrz punkt 4.5).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek INVANZ a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek INVANZ podán Jak se přípravek INVANZ používá
Polish: Co to jest INVANZ i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku INVANZ Jak stosować lek INVANZ
Czech: Dospělí a dospívající (věk 13 až 17 let): Dávka přípravku INVANZ je 1 g (gram) podávaná jednou denně intravenózní cestou (viz bod 6.6).
Polish: Osoby dorosłe i młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): dawka produktu leczniczego INVANZ to 1 gram (g) podawany raz na dobę dożylnie (patrz punkt 6.6).
Czech: Nesmí se podávat léčiva inhibující peristaltiku.
Polish: Nie należy podawać leków, które hamują perystaltykę jelit.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi (z wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie 6.6), ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Czech: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě (area under the curve, AUC) ertapenemu u dospělých se zvětšuje téměř úměrně dávce v rozmezí dávky od 0,5 do 2 g.
Polish: Pole pod krzywą przedstawiającą stężenie ertapenemu w osoczu (AUC) u osób dorosłych zwiększa się prawie proporcjonalnie do dawki leku w zakresie dawek od 0,5 g do 2 g na dobę.
Czech: Doporučená dávka pro děti ve věku 3 měsíce až 12 let je 15 mg/kg podávaných dvakrát denně (nepřekročit 1 g/den).
Polish: Zalecana dawka u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat to 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę (nie podawać więcej niż 1 g na dobę).
Czech: • zánět kůže, plísňová infekce kůže, olupování kůže, infekce pooperační rány
Polish: • zapalenie skóry, zakażenia grzybicze skóry, złuszczanie się skóry, zakażenia rany pooperacyjnej
Czech: Je-li to indikováno z klinického hlediska, lze převést pacienta na vhodný perorální antibakteriální přípravek, pokud bylo pozorováno klinické zlepšení.
Polish: O ile jest to wskazane, po stwierdzeniu poprawy klinicznej ertapenem można zmienić na odpowiedni preparat przeciwbakteryjny przyjmowany doustnie.
Czech: • abnormální pohyby
Polish: • nieprawidłowe ruchy
Czech: Mezi ertapenemem a těmito látkami nedochází k žádné zkřížené rezistenci.
Polish: Nie stwierdzono występowania oporności krzyżowej typu „target-based" między ertapenemem i tymi substancjami.
Czech: Srovnání výsledků ukazuje, že dávka 1 g ertapenemu jednou denně zajišťuje u pacientů ve věku od 13 do 17 let farmakokinetický profil srovnatelný s farmakokinetickým profilem dospělých osob.
Polish: Porównanie wyników wskazuje, że dawka 1 g raz na dobę podana pacjentom w wieku od 13 do 17 lat osiąga profil farmakokinetyczny porównywalny z tym u osób dorosłych.
Czech: • změny některých laboratorních testů krve
Polish: • zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi
Czech: Přípravek INVANZ může mít vliv na schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: INVANZ może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: • nepravidelná tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, krvácení, zrychlená tepová frekvence
Polish: • zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie, przyspieszona czynność serca
Czech: Bacteroides fragilis a skupina B. fragilis spp.
Polish: Bacteroides fragilis oraz gatunki z grupy B. fragilis * Organizmy o naturalnej oporności:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku INVANZ se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékarníkem.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku INVANZ należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: In vitro studie ukazují, že ertapenem neinhibuje glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu ani vinblastinu, a že ertapenem není substrátem glykoproteinem P zprostředkovaného transportu.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ertapenem nie hamuje transportu digoksyny lub winblastyny zachodzącego z udziałem glikoproteiny P i nie jest substratem dla glikoproteiny P.
Czech: Vzácné: poruchy skléry
Polish: Rzadko: zaburzenia twardówki
Czech: Děti (věk 3 měsíce až 12 let)
Polish: Dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat)
Czech: Plazmatické koncentrace po intravenózní aplikaci ertapenemu v dávce 1 g a 2 g jsou mírně vyšší (přibližně 39 % a 22 %, v uvedeném pořadí) u zdravých starších dospělých (≥ 65 let) než u mladých dospělých (< 65 let).
Polish: Po podaniu dożylnym ertapenemu w dawce 1 g lub 2 g stężenia leku w osoczu są nieco wyższe (odpowiednio o około 39 % i 22 %) u zdrowych osób w wieku podeszłym (≥ 65 lat) w porównaniu do osób młodszych (<65 lat).
Czech: Není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (syndrom DRESSDrug Rash with eosinophilia and Systemic Symtoms)
Polish: Rzadko: zapalenie skóry, złuszczanie skóry Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Czech: Po rekonstituci: Naředěné roztoky je nutno použít okamžitě.
Polish: Po rozpuszczeniu: Rozcieńczony roztwór należy podać bezpośrednio po przygotowaniu.
Czech: U zdravých mladých dospělých (ve věku 23 až 49 let) po intravenózní infuzi 1 g radioaktivně značeného ertapenemu připadá převážná část radioaktivity plazmy (94 %) na ertapenem.
Polish: U zdrowych, młodych osób dorosłych (w wieku od 23 do 49 lat), po podaniu we wlewie dożylnym znakowanego izotopem radioaktywnym ertapenemu w dawce 1 g, aktywność promieniotwórcza przypadała głównie na ertapenem (94 %).
Czech: • infekce močových cest, porucha funkce ledvin
Polish: • zakażenie dróg moczowych, zaburzenie czynności nerek
Czech: Nepoužívejte k rekonstituci nebo k aplikaci ertapenemu rozpouštědla ani infuzní tekutiny obsahující glukózu.
Polish: Do rozpuszczania oraz podawania ertapenemu sodu nie wolno używać rozpuszczalników ani płynów do wlewów zawierających D-glukozę.
Czech: V případě předávkování je však nutno léčbu přípravkem INVANZ přerušit a zahájit obecnou podpůrnou léčbu až do vyloučení léku ledvinami.
Polish: Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, należy przerwać podawanie produktu leczniczego INVANZ i do czasu eliminacji produktu przez nerki stosować leczenie objawowe.
Czech: U mladých zdravých dospělých (ve věku 18 až 49 let) a pacientů ve věku 13 až 17 let je po intravenózní aplikaci 1g dávky průměrný plazmatický poločas přibližně 4 hodiny.
Polish: U zdrowych, młodych osób dorosłych (w wieku od 18 do 49 lat) i pacjentów w wieku od 13 do 17 lat, którym podawano ertapenem dożylnie w dawce 1 g, średni okres półtrwania w osoczu wynosił około 4 godziny.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům na kojence nesmí matky během léčby ertapenemem kojit.
Polish: Ze względu na możliwość niekorzystnego oddziaływania na noworodka kobiety nie powinny karmić piersią w okresie przyjmowania ertapenemu.
Czech: Váš lékař určí, zda máte přípravek INVANZ v kombinaci s těmito jinými léky užívat.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy stosować lek INVANZ jednocześnie z tymi lekami.
Czech: • změny některých laboratorních testů krve a moči
Polish: • zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi i moczu
Czech: Ertapenem byl hodnocen primárně z hlediska bezpečnosti u dětí a sekundárně z hlediska účinnosti v randomizovaných srovnávacích, multicentrických studiích u pacientů ve věku od 3 měsíců do 17 let.
Polish: Skuteczność w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży W wieloośrodkowych, porównawczych badaniach z randomizacją oceniano głównie bezpieczeństwo stosowania ertapenemu u dzieci i młodzieży, a w drugim rzędzie skuteczność u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 17 lat.
Czech: Méně časté: bolesti hlavy Není známo: halucinace
Polish: Niezbyt często: ból głowy Nieznana: omamy
Czech: Informujte svého lékaře o všech onemocněních, jimiž trpíte nebo která jste prodělali v minulosti, včetně: - onemocnění ledvin.
Polish: Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach i aktualnych dolegliwościach, w tym o: - chorobach nerek.
Czech: • zvýšení počtu krevních destiček
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi
Czech: Je velmi důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě přípravkem INVANZ po dobu, kterou předepíše Váš lékař.
Polish: Bardzo ważne jest, aby pacjent otrzymywał INVANZ tak długo, jak zalecił lekarz.
Czech: U zdravých mladých dospělých (ve věku 25 až 45 let) se vazba ertapenemu na proteiny snižuje se zvyšováním plazmatických koncentrací, a to přibližně od hodnoty 95 % při přibližné plazmatické koncentraci < 50 µg/ml k přibližně 92 % při přibližné plazmatické koncentraci 155 µg/ml (průměrná koncentrace dosažená na konci infuze po intravenózní aplikaci 1 g).
Polish: U zdrowych, młodych osób dorosłych (w wieku od 25 do 45 lat) stopień wiązania ertapenemu z białkami zmniejsza się wraz ze zwiększeniem stężenia leku w osoczu, od około 95 % przy stężeniu <50 µg/ml do około 92 % przy stężeniu wynoszącym 155 µg/ml (średnie stężenie uzyskiwane pod koniec wlewu dożylnego w dawce 1 g).
Czech: Hydrogenuhličitan sodný (E500) Hydroxid sodný (E524) k úpravě pH na hodnotu 7,5
Polish: Wodorowęglan sodu (E500) Wodorotlenek sodu (E524) do uzyskania pH 7,5
Czech: Hlavním metabolitem ertapenemu je derivát s otevřeným kruhem, vytvořený hydrolýzou beta-laktamového kruhu, zprostředkovanou dehydropeptidázou I.
Polish: Głównym metabolitem ertapenemu jest pochodna powstająca w wyniku hydrolizy i otwarcia pierścienia -laktamowego w reakcji zachodzącej z udziałem dehydropeptydazy-I.
Czech: Věkové rozvrstvení
Polish: Przedział wiekowy
Czech: Méně časté: snížení počtu bílých krvinek, krevních destiček, segmentovaných neutrofilů, hemoglobinu a hematokritu; zvýšení počtu eosinofilů, prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času, protrombinového času, zvýšení počtu segmentovaných neutrofilů a bílých krvinek Vzácné: snížení počtu lymfocytů; zvýšení počtu neutrofilů typu „tyček", lymfocytů, metamyelocytů, monocytů, myelocytů; atypických lymfocytů
Polish: Niezbyt często: Zmniejszenie liczby białych krwinek, liczby płytek krwi, granulocytów podzielonych, stężenia hemoglobiny, hematokrytu; zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasu protrombinowego, liczby granulocytów podzielonych i krwinek białych Rzadko: Zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów z jądrem pałeczkowatym, limfocytów, metamielocytów, monocytów, mielocytów; występowanie limfocytów atypowych
Czech: Informujte vždy svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: • narušený duševní stav (včetně agresivity)
Polish: • zmiany stanu psychicznego (m.in. zachowania agresywne)
Czech: • dušnost, bolest v krku
Polish: • skrócony oddech, ból gardła
Czech: U dětí ve věku do 3 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Czech: Naředěné roztoky (přibližně 20 mg/ml ertapenemu) jsou při pokojové teplotě (25 ºC) fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 6 hodin nebo při teplotě 2 ºC až 8 ºC po dobu 24 hodin (v chladničce).
Polish: Roztwór do infuzji (około 20 mg/ml ertapenemu) zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez 24 godziny w temperaturze 2° do 8°C (w lodówce).
Czech: Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil.
Polish: Dobrze wstrząsnąć w celu rozpuszczenia.
Czech: • zarudnutí kůže, kožní vyrážka
Polish: • zaczerwienienie skóry, wysypka skórna
Czech: K zabránění infekce v místě chirurgického zákroku po operaci v oblasti tlustého střeva nebo konečníku je doporučená dávka 1 g přípravku INVANZ podaná jako jednorázová intravenózní dávka 1 hodinu před operací.
Polish: W celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy zalecana dawka leku INVANZ wynosi 1 g i podawana jest w postaci pojedynczej dawki dożylnej 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.
Czech: Příprava pro intravenózní podání: Přípravek INVANZ je nutno před aplikací rekonstituovat a pak naředit.
Polish: Przygotowanie roztworu do podania dożylnego: Przed podaniem produkt leczniczy INVANZ należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
Czech: Méně časté: anorexie Vzácné: hypoglykemie
Polish: Niezbyt często: jadłowstręt Rzadko: hipoglikemia
Czech: Dlouhodobé používání ertapenemu může vést k přerůstání rezistentních mikroorganismů.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania ertapenemu może dojść do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych na lek.
Czech: Účinnost přípravku INVANZ při léčbě komunitní pneumonie vyvolané penicilin-rezistentním streptokokem Streptococcus pneumoniae nebyla stanovena.
Polish: Nie określono skuteczności produktu leczniczego INVANZ w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez szczepy Streptococcus pneumoniae oporne na penicylinę.
Czech: Po intravenózním podání 1g dávky radioaktivně značeného ertapenemu zdravým mladým dospělým (ve věku 23 až 49 let) lze přibližně 80 % aktivity zjistit v moči a 10 % ve stolici.
Polish: Po podaniu dożylnym 1 g ertapenemu znakowanego izotopem promieniotwórczym zdrowym, młodym osobom dorosłym (w wieku od 23 do 49 lat) około 80 % aktywności promieniotwórczej wykrywano w moczu, a 10 % w kale.
Czech: Jestliže máte obavy, že došlo k vynechání dávky, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Polish: Jeśli istnieje obawa, że dawka leku została pominięta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub innego, wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Hydrogenuhličitan sodný (E500); hydroxid sodný (E524) k úpravě pH na hodnotu 7,5.
Polish: Wodorowęglan sodu (E500); wodorotlenek sodu (E524) do uzyskania pH = 7,5.
Czech: Koncentrace ertapenemu dosažené u dospělých v tekutině puchýřů na kůži v každém bodu odběru vzorku třetí den po intravenózní aplikaci 1 g denně vykazovaly poměr AUC v tekutině puchýřů na kůži: AUC v plazmě 0,61.
Polish: Stężenia ertapenemu uzyskane u osób dorosłych w płynie z pęcherzy na skórze w każdym miejscu pobrania, oznaczane w trzeciej dobie dożylnego podawania leku w dawce 1 g raz na dobę, pozwalały obliczyć stosunek AUC w płynie z pęcherzyków na skórze do AUC w osoczu jako 0,61.
Czech: * Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella spp.
Polish: Porphyromonas asaccharolytica*
Czech: Přípravek INVANZ je indikován u dospělých k profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku po plánované kolorektální operaci (viz bod 4.4).
Polish: INVANZ wskazany jest w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy (patrz punkt 4.4).
Czech: Obvyklá délka terapie přípravkem INVANZ je 3 až 14 dní, ale může se lišit podle typu a závažnosti infekce a kauzálního patogenu (kauzálních patogenů).
Polish: Czas leczenia może się jednak różnić w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia zakażenia oraz od wywołującego je patogenu bądź patogenów.
Czech: • svalové křeče, bolest ramene
Polish: • skurcz mięśni, ból barku
Czech: Není známo: narušený duševní stav (včetně agresivity)
Polish: Nieznana: zmiany stanu psychicznego (w tym zachowania agresywne)
Czech: Rekonstituované roztoky je nutno před aplikací, pokud to vnitřní obal umožní, vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice a nedošlo ke změně barvy.
Polish: Roztwory uzyskane po rozpuszczeniu, o ile pozwala na to opakowanie, należy przed podaniem obejrzeć, czy nie występują w nich drobiny lub zmiany zabarwienia.
Czech: Farmakokinetika ertapenemu u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Polish: Nie określono farmakokinetyki ertapenemu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Mikroorganizmy však mohou vykazovat rezistenci vůči více než jedné skupině antibakteriálních látek, kdy mechanismus účinku je nebo zahrnuje neprostupnost některých sloučenin a/nebo efluxní pumpy.
Polish: Drobnoustroje mogą jednak wykazywać oporność na leki przeciwbakteryjne z kilku różnych grup, jeśli mechanizm oporności polega na braku przepuszczalności dla pewnych substancji i (lub) obecności pompy powodującej usuwanie substancji z komórki bakteryjnej.
Czech: Vzácné: svalové křeče, bolest ramene
Polish: Rzadko: skurcze mięśni, ból barku
Czech: MSD A.Ф.B.E.E.
Polish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Czech: U rezistentních izolovaných patogenů byla rezistence vůči jiným antibakteriálním přípravkům karbapenemové skupiny pozorována pouze u některých izolovaných patogenů.
Polish: W przypadku niektórych wyizolowanych opornych szczepów (lecz nie wszystkich) stwierdzano także oporność na inne leki przeciwbakteryjne z grupy karbapenemów.