FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru zínkklóríð, glýseról, metakresól, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt), inflammation (vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme.
Icelandic: Einkenni ofnæmis: staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir, þroti og kláði) geta komið fyrir á stungustað.
Danish: 1 hætteglas indeholder 10 ml, svarende til 1000 internationale enheder.
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngildir 1.000 alþjóðlegum einingum.
Danish: Injektion i en løftet hudfold mindsker risikoen for utilsigtet intramuskulær injektion.
Icelandic: Með því að lyfta upp húðinni og dæla lyfinu í húðfellingu minnkar hættan á að því sé óvart dælt í vöðva.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Danish: Actrapid administreres subkutant ved injektion i maveregionen, låret, gluteal- eller deltoideusregionen.
Icelandic: Actrapid er gefið undir húð með inndælingu á kviði, læri, á rasskinn eða á upphandlegg.
Danish: Hvis du tager for meget insulin, bliver dit blodsukker bliver for lavt (hypoglykæmi).
Icelandic: Ef þú notar of mikið insúlín getur sykurinn í blóðinu orðið of lágur (blóðsykursfall).
Danish: Actrapid hætteglas (40 internationale enheder/ml)
Icelandic: Actrapid hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 5 hætteglas a 10 ml eller en multipakning med 5 pakker a 1 x 10 ml hætteglas.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 5 hettuglösum með 10 ml eða fjölpakkning með 5 pakkningum með 1 x 10 ml hettuglasi.
Danish: • Kontrollér altid at der kommer en dråbe til syne på nålens spids før injektion (figur 1B).
Icelandic: Gakktu ávallt úr skugga um að dropi birtist á nálaroddinum áður en inndæling hefst (mynd
Danish: Actrapid hætteglas (100 internationale enheder/ml)
Icelandic: Actrapid hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml)
Danish: ► Actrapid InnoLet er kun egnet til indsprøjtning under huden.
Icelandic: ► Actrapid InnoLet hentar aðeins til inndælingar undir húð.
Danish: Actrapid er et humant insulin med en hurtigtvirkende effekt.
Icelandic: Actrapid er mannainsúlín með skjótverkandi áhrifum.
Danish: Actrapid er hurtigtvirkende humant insulin og kan bruges i kombination med insulin med middellang virkningstid eller langtidsvirkende insulin.
Icelandic: Actrapid er skjótvirkt mannainsúlín sem má nota samhliða meðallangvirkum eða langvirkum insúlín lyfjum.
Danish: Kontrollér altid insulingennemløbet inden du injicerer.
Icelandic: Athugaðu ávallt flæðið áður en inndæling hefst.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Danish: 1 cylinderampul indeholder 3 ml, svarende til 300 internationale enheder.
Icelandic: 1 rörlykja inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 alþjóðlegum einingum.
Danish: Brug kun injektionsvæsken hvis den er klar og farveløs Må kun anvendes af én person
Icelandic: Notið einungis tærar og litlausar lausnir Á aðeins að nota af einum og sama einstaklingi
Danish: Som ved al anden insulinbehandling kan der opstå reaktioner på injektionsstedet, der medfører smerte, rødme, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe.
Icelandic: Eins og á við um alla insúlínmeðferðir geta einkenni á stungustað s.s. verkur, roði, ofsakláði, bólga, mar, þroti og kláði komið fyrir.
Danish: Pakninger med 1 og 5 hætteglas a 10 ml eller en multipakning med 5 pakker a 1 x 10 ml hætteglas.
Icelandic: 1 og 5 hettuglösum með 10 ml eða fjölpakkning með 5 pakkningum með 1 x 10 ml hettuglasi.
Danish: Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt og må ikke bruges.
Icelandic: Komi insúlíndropi samt sem áður ekki í ljós er tækið gallað og ekki má nota það.
Danish: Monitorering af blodglucose er nødvendig under insulininfusionen.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast með blóðsykursmagni meðan á innrennsli stendur.
Danish: Orale antidiabetika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.
Icelandic: Sykursýkilyf til inntöku, mónóamínoxídasahemlar (MAO-hemlar), beta-blokkar, ACE-hemlar (angiotensin converting enzyme inhibitors), salisýlöt, vefaukandi sterar og súlfónamíð.
Danish: 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 IE. 1 ml injektionsvæske indeholder 40 IE humant insulin (svarende til 1,4 mg),
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngilda 400 a.e. 1 ml af lausn inniheldur 40 a.e. af mannainsúlíni (jafngildir 1,4 mg),
Danish: Hvis du tager den forkerte insulintype, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.
Icelandic: Ef þú notar ranga gerð af insúlíni getur blóðsykur orðið of hár eða of lágur.
Danish: Lipodystrofi
Icelandic: Inndælingin
Danish: Dette kan beskadige mekanismen og kan føre til upræcis dosering, som kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.
Icelandic: Það getur eyðilagt tæknibúnaðinn og valdið ónákvæmri skömmtun, sem getur leitt til þess að blóðsykur verði of hár eða of lágur.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administrations vej
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Danish: Indre emballage
Icelandic: Pakkningastærð
Danish: Markedsføringstillad elsens (EU)-nummer
Icelandic: Markaðsleyfisnúmer
Danish: Dette er normalt.
Icelandic: Slíkt er eðlilegt.
Danish: Åben posen.
Icelandic: Opnið pokann.
Danish: Hvis dette optræder, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med ADASUVE.
Icelandic: Ef þetta gerist getur þurft að hætta meðferð með ADASUVE.
Danish: Der bør ikke gives mere end to doser.
Icelandic: Ekki skal gefa meira en tvo skammta.
Danish: 4 år
Icelandic: 4 ár
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (T½) var 6-8 timer.
Icelandic: Lokahelmingunartími (T½) var á milli 6-8 klst.
Danish: Læs alle anvisninger inden brug.
Icelandic: Lestu allar leiðbeiningarnar fyrir notkun.
Danish: Hvis dit spædbørn får nogen af disse symptomer, kan det være nødvendigt at kontakte lægen.
Icelandic: Ef barnið fær einhver af þessum einkennum skal hafa samband við lækni.
Danish: Loxapin elimineres hovedsagelig i de første 24 timer.
Icelandic: Brotthvarf loxapíns á sér að mestu leyti stað á fyrstu 24 klukkustundunum.
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede patienter var 43,1 år i undersøgelse 004-301 og 40,8 år i undersøgelse 004-302: Unge voksne (18-25 år) var sparsomt (7,3 %) repræsenteret i begge undersøgelser.
Icelandic: Meðalaldur slembuðu sjúklinganna var 43,1 ár í rannsókn 004-301 og 40,8 ár í rannsókn 004-302: ungir fullorðnir (18-25 ára) þátttakendur voru fáir (7,3%) í báðum rannsóknunum.
Danish: Overvågning af nyfødte bør derfor overvejes.
Icelandic: Þar af leiðandi skal hafa í huga að fylgjast með nýburum.
Danish: Brug ikke ADASUVE
Icelandic: Ekki má nota ADASUVE
Danish: Rygere
Icelandic: Reykingafólk
Danish: Opbevares i den originale pose indtil anvendelsen for at beskytte mod lys og fugt.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum fram að notkun til varnar gegn ljósi og raka.
Danish: Produktet er pakket i en forseglet pose og skal blive i posen, til det er klar til brug.
Icelandic: Lyfið er í innsigluðum poka og skal geymt í pokanum fram að notkun.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede): ubehagelig smag i munden eller søvnighed
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Vont bragð í munni eða svefnhöfgi.
Danish: Ændring i PEC
Icelandic: PEC Breyting
Danish: % CGI-Irespondere
Icelandic: % CGI-I Svörun
Danish: Loxapin udviser 96,6 % plasmaproteinbinding hos mennesket.
Icelandic: Loxapín er um 96,6% bundið plasmapróteinum í mönnum.
Danish: Sundhedspersonalet skal kontrollere, at patienten anvender inhalatoren korrekt.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu tryggja að sjúklingurinn noti innöndunartækið á réttan hátt.
Danish: Adrenalin
Icelandic: Adrenalín
Danish: Typisk vil dette indtræde inden for 25 minutter efter anvendelsen.
Icelandic: Slíkt á sér yfirleitt stað á innan við 25 mínútum eftir notkun.
Danish: Børn og unge ADASUVE er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Icelandic: ADASUVE er ekki ætlað til notkunar fyrirbörn og unglinga undir 18 ára aldri.
Danish: Kvinder var sparsomt repræsenteret i skizofreniundersøgelsen (26,5 %), og ca. halvdelen af patienterne var mænd (49,7 %) i undersøgelse 004-302.
Icelandic: Fáar konur tóku þátt í rannsókninni á geðklofa (26,5 %) og um helmingur sjúklinganna (49,7%) í rannsókn 004-302 voru karlar.
Danish: ADASUVE påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: ADASUVE hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Sådanne symptomer kan midlertidigt forværres eller endog opstå efter seponering af behandlingen.
Icelandic: Þessi einkenni geta versnað tímabundið eða jafnvel komið í ljós eftir að meðferð er hætt.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: Patienterne havde betydelig og langvarig psykisk sygdom ("Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders", 4th edition [DSM-IV]), baseret på diagnose stillet flere år i forvejen og tidligere indlæggelser.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með verulegan, langvinnan geðsjúkdóm (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), höfðu verið greindir fyrir mörgum árum og höfðu sögu um innlagnir á sjúkrastofnunum.
Danish: Anordningens yderside kan blive varm under brug.
Icelandic: Ytra byrði tækisins getur hugsanlega hitnað við notkun.
Danish: Disse sygdomme er karakteriseret ved symptomer såsom:
Icelandic: Einkenni slíkra sjúkdóma eru m.a. eftirfarandi:
Danish: Bivirkningerne i nedenstående liste er inddelt på følgende måde: Meget almindelige (≥1/10); almindelige (≥1/100 til <1/10); ikke almindelige (≥1/1.000 til ≤1/100); sjældne (≥1/10.000 til ≤1/1.000); meget sjældne (≤1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Danish: Inhalatoren er derefter klar til brug.
Icelandic: Innöndunartækið er þá tilbúið til notkunar.
Danish: Sådanne lægemidler kan påvirke virkningen og sikkerheden af ADASUVE på uensartet måde.
Icelandic: Slík lyf geta breytt öryggi og verkun ADASUVE á óvenjulegan hátt.
Danish: • lorazepam eller anden centralt virkende medicin (til behandling af angst, depression, smerter eller søvnløshed) eller andre lægemidler, der medfører søvnighed
Icelandic: Lorazepam eða önnur lyf sem virka á miðtaugakerfið (til að meðhöndla kvíða, þunglyndi, sársauka eða til að hjálpa til við svefn) eða önnur lyf sem valda syfju
Danish: AUC0-2h, AUCinf og Cmax udviste dosisafhængig stigning.
Icelandic: AUC0-2h, AUCinf og Chám. jókst í hlutfalli við skammta.
Danish: ADASUVEs sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ADASUVE hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Danish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanien
Icelandic: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spánn
Danish: ADASUVE må kun administreres i hospitalsregi under supervision af sundhedspersonale.
Icelandic: ADASUVE skal aðeins gefið á sjúkrastofnunum undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Danish: I begge fase 3-undersøgelser var størstedelen af patienterne rygere; således var ca. 82 % aktive rygere blandt patienterne med skizofreni og 74 % blandt patienterne med bipolar lidelse.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í báðum 3. stigs rannsóknunum reyktu eða um 82% sjúklinga með geðklofa og 74% sjúklinga með geðhvarfasýki.
Danish: Før markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale om et uddannelsesprogram med de nationale kompetente myndigheder.
Icelandic: Áður en markaðssetning fer fram í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um fræðsluefni við þar til bær yfirvöld.
Danish: Undgå at føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner efter at have fået ADASUVE, før du ved, hvordan ADASUVE påvirker dig, da svimmelhed, sløvhed og søvnighed er indberettet som mulige bivirkninger af ADASUVE.
Icelandic: Ekki skal aka né nota tæki eða vélar eftir notkun á ADASUVE þar til ljóst er hvaða áhrif ADASUVE hefur, þar sem tilkynnt hefur verið um svima, slævingu og syfju sem hugsanlegar aukaverkanir ADASUVE.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanien
Icelandic: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spánn
Danish: Trӕk fligen af.
Icelandic: Togið í flipann.
Danish: Inhalatoren skal anvendes inden for 15 minutter, efter at fligen er revet af (eller indtil den grønne lampe slukker) for at undgå automatisk deaktivering af inhalatoren.
Icelandic: Nota skal lyfið innan 15 mínútna eftir að flipinn er tekinn af (eða þar til slokknar á græna ljósinu) til að koma í veg fyrir að innöndunartækið slökkvi sjálfkrafa á sér.
Danish: • narkotiske (ulovlige) stoffer
Icelandic: Eiturlyf (ólögleg efni)
Danish: Da denne dosis ikke kan opnås ved denne styrke (ADASUVE 4,5 mg) skal styrken ADASUVE 9,1 mg anvendes i starten.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að ná þeim skammti með þessum styrkleika (ADASUVE 4,5 mg) á að byrja á að nota styrkleikann ADASUVE 9,1 mg.
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
Icelandic: Skert nýrna- og/eða lifrarstarfsemi
Danish: Hovedresultaterne er angivet i nedenstående tabel.
Icelandic: Helstu niðurstöður má sjá í töflunni hér á eftir.
Danish: De to fase 3-undersøgelser omfattede patienter med akut agitation af mindst moderat grad (14 eller højere på skalaen "Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component" (PEC) (dårlig impulskontrol, anspændthed, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og uro).
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum tveimur voru sjúklingar með bráðan æsing á a.m.k. miðlungsstigi (14 eða hærra á heildarskori jákvæðra og neikvæðra einkenna (PANSS), PEC-kvarðanum (lítil stjórn á hvatvísi, spenna, fjandsemi, ósamvinnuþýði og spenna).
Danish: Brug ikke ADASUVE, hvis posen er åben eller flænget, eller hvis der er tegn på fysisk beskadigelse af lægemidlet.
Icelandic: Ekki skal nota ADASUVE ef vart verður við hvers kyns skemmdir á poka eða ef nokkur sýnileg merki eru um löskun lyfsins.
Danish: Efter drøftelse og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor ADASUVE markedsføres, drager indehaveren af markedsføringstilladelsen omsorg for, at alle sundhedspersonale, der forventes at anvende ADASUVE, ved lanceringen og efter lanceringen får udleveret en informationspakke med følgende elementer:
Icelandic: Eftir að hafa rætt og samið við þar til bær yfirvöld í sérhverju aðildarríki þar sem ADASUVE er markaðssett er markaðsleyfishafa skylt að sjá til þess, bæði við markaðssetningu og eftir hana, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem búist er við að noti ADASUVE fái í hendur upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Danish: Der foreligger ikke specifikke data for loxapin vedrørende fertilitet hos mennesker.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif loxapíns á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom NMS
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (NMS)
Danish: Behandling N
Icelandic: Meðferð N
Danish: Ingen
Icelandic: Engin
Danish: Brug ikke ADASUVE efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Icelandic: Ekki skal nota ADASUVE eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Danish: Når lægen eller sygeplejersken har klargjort ADASUVE til dig, vil du blive bedt om at tage apparatet i hånden, ånde ud og derefter tage mundstykket i munden, inhalere lægemidlet gennem inhalatoren og derefter holde vejret et øjeblik.
Icelandic: Þegar læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa búið ADASUVE til notkunar, skal notandi grípa um tækið, anda út, stinga munnstykkinu í munninn, anda inn lyfinu og síðan halda í sér andanum í skamma stund.
Danish: Undgå at åbne posen, før produktet skal bruges.
Icelandic: Opnið ekki pokann fyrr en við notkun.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller amoxapin.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða amoxapíni.
Danish: Loxapin elimineres hurtigt fra plasma og fordeles i vævene.
Icelandic: Loxapín skilst hratt úr plasma og dreifist um vefi.
Danish: Hvid anordning med mundstykke i den ene ende og afrivningsflig i den modsatte ende.
Icelandic: Hvítt tæki með munnstykki á einum enda og útstæðum flipa sem hægt er að toga út á öðrum enda.
Danish: Sig det også til lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger, der også kan optræde ved brug af andre former af dette lægemiddel:
Icelandic: Leitaðu einnig ráða hjá lækninum ef einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum koma fram, en þær geta einnig komið fram við notkun lyfsins á öðru lyfjaformi:
Danish: • (skizofreni) tilbøjelighed til at høre, se eller føle ting, der ikke er der, mistænksomhed, vrangforestillinger, usammenhængende tale og springende adfærd samt følelsesmæssig træghed.
Icelandic: Heyra, sjá eða skynja hluti sem eru ekki til staðar, tortryggni, ranghugmyndir, samhengislaus orðræða og hegðun og flöt tilfinningaleg svörun.
Danish: EU/1/13/823/001 (5 enkeltdosisinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 enkeltdosisinhalator)
Icelandic: EU/1/13/823/001 (5 stakskammta innöndunartæki) EU/1/13/823/003 (1 stakskammta innöndunartæki)
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke ADASUVE
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á ADASUVE
Danish: Når produktet skal bruges, tages det ud af posen.
Icelandic: Þegar þörf er á, skal taka lyfið úr pokanum.
Danish: ADASUVEs sikkerhed og virkning hos børn (under 18 år) er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ADASUVE hjá börnum (yngri en 18 ára).
Danish: Træk plastfligen på bagsiden af inhalatoren af med et fast greb.
Icelandic: Togið þéttingsfast í plastflipann aftan á innöndunartækinu.
Danish: Produktet er pakket i en forseglet pose.
Icelandic: Lyfinu er pakkað í innsiglaðan poka.
Danish: EU/1/13/823/002 (5 enkeltdosisinhalatorer) EU/1/13/823/004 (1 enkeltdosisinhalator)
Icelandic: EU/1/13/823/002 (5 stakskammta innöndunartæki) EU/1/13/823/004 (1 stakskammta innöndunartæki)
Danish: Lægemidlet er afgivet, når den grønne kontrollampe slukker.
Icelandic: Gjöf lyfsins er lokið þegar græna ljósið slokknar.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASUVE
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ADASUVE
Danish: Loxapin bindes til noradrenerge, histaminerge og kolinerge receptorer, og dets interaktion med disse systemer kan muligvis påvirke dets spektrum af farmakologiske virkninger.
Icelandic: Loxapín binst noradrenvirkum, histamínvirkum og kólínvirkum viðtökum og milliverkun þess við slík kerfi hefur hugsanlega áhrif á lyfjafræðileg áhrif efnisins.
Danish: Andre tegn kan være forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Icelandic: Frekari einkenni geta verið hækkaður kreatín fosfókínasi, myoglóbúlín í þvagi (rákvöðvalýsa) og bráð nýrnabilun.
Danish: • Når ADASUVE inhalatoren tages ud af posen, er kontrollampen slukket.
Icelandic: Þegar ADASUVE er tekið úr pokanum er slökkt á gaumljósinu.
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientpopulationer
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Danish: Hos kvindelige rygere er eksponeringen (AUCinf) for ADASUVE og dets aktive metabolit 7-OHloxapin lavere end hos kvindelige ikke-rygere (forholdet 7-OH-loxapin/loxapin er 84 % mod 109 %), antagelig som følge af større clearance af loxapin hos rygere.
Icelandic: Hjá konum sem reyktu var (AUCinf) útsetning fyrirADASUVE og virka umbrotsefni þess 7-OH-loxapíni lægri en hjá konum sem reyktu ekki (84% miðað við 109% hlutfall 7-OHloxapíns/loxapíns), sem stafar líklega af aukningu á brotthvarfi loxapíns hjá þeim sem reyktu.
Danish: Loxapin og dets metabolitter er imidlertid påvist at gå over i mælken hos lakterende hunde.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á að loxapín og umbrotsefni þess skiljist út hjá mjólkandi hundum.
Danish: Du vil få ADASUVE under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Icelandic: ADASUVE á eingöngu að nota undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings.
Danish: Generelt:
Icelandic: Almenn:
Danish: ADASUVE er til inhalation.
Icelandic: ADASUVE er til innöndunar.
Danish: 8-OH-loxapin er ikke farmakologisk aktiv over for D2-receptorer, hvorimod den mindre betydningsfulde metabolit 7-OH-loxapin har høj bindingsaffinitet til D2-receptorer.
Icelandic: 8-OH-loxapín er ekki lyfjafræðilega virkt við D2-viðtakann en umbrotsefnið 7-OH-loxapín sem myndast í minna mæli hefur mikla sækni í D2-viðtaka.
Danish: I stedet for 9,1 mg kan der gives en lavere dosis på 4,5 mg, hvis den højere dosis ikke tåles af patienten, eller hvis lægen anser en lavere dosis for mere hensigtsmæssig.
Icelandic: Gefa má minni skammt sem nemur 4,5 mg ef sjúklingur þoldi ekki skammt sem nemur 9,1 mg, eða ef læknir ákveður að minni skammtur henti betur.
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet, bortset fra ændringer i de reproduktive væv som følge af den udstrakte farmakologiske effekt af loxapin.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, að undanskildum breytingum á vef æxlunarfæra sem tengjast lyfjafræðieiginleikum loxapíns.
Danish: Om muligt bør samtidig brug af CYP1A2-hæmmere undgås (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol og refecoxib).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun á CYP1A2-hemlum (t.d. flúvoxamíni, síprófloxasíni, enoxasíni, própranólóli og refecoxibi), ef hægt er.
Danish: Ca. 35 % af patienterne med skizofreni var på doseringstidspunktet i sideløbende behandling med antipsykotika, mens dette gjaldt ca. 13 % af patienterne med bipolar lidelse.
Icelandic: Um 35% sjúklinganna með geðklofa tóku geðrofslyf á sama tíma og skömmtunin fór fram en u.þ.b. 13% sjúklinganna með geðhvarfasýki tóku slík lyf.
Danish: Angelini S.p.A.
Icelandic: Angelini S.p.A. Tel:
Danish: Den anbefalede initialdosis af ADASUVE er 9,1 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ADASUVE er 9,1 mg.
Danish: Hovedresultaterne af de vigtigste kliniske undersøgelser af virkning: sammenligning mellem ADASUVE 4,5 mg og 9,1 mg
Icelandic: Helstu niðurstöður úr lykilrannsóknum á verkun: samanburður milli ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg og lyfleysu
Danish: Efter inhalation skal patienten tage mundstykket ud af munden og holde vejret et øjeblik.
Icelandic: Þegar innöndun er lokið tekur sjúklingur munnstykkið úr munninum og heldur í sér andanum í stutta stund.
Danish: Andre bivirkninger, der er blevet sat i forbindelse med langvarig indtagelse af loxapin gennem munden, og som kan være relevante for ADASUVE, er svimmelhed, når man rejser sig op, øget hjerterytme, øget blodtryk, sløret syn, øjentørhed og mindsket vandladning.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tengdar eru langtímanotkun loxapíns um munn og gætu skipt máli fyrir ADASUVE eru m.a. yfirlið þegar staðið er upp, hraðari hjartsláttur, aukinn blóðþrýstingur, þokusýn, augnþurrkur og minnkuð þvaglát.
Danish: Der bør udvises opmærksomhed over for mulige ekstrapyramidale symptomer og/eller krampeanfald.
Icelandic: Hafa skal í huga að hugsanlega koma fram utanstrýtueinkenni og/eða krampar.
Danish: ADASUVEs potentiale til at påvirke andre lægemidler
Icelandic: Hugsanleg áhrif ADASUVE á önnur lyf
Danish: Der blev givet redningsmedicin (intramuskulært lorazepam) i det omfang, det var indiceret.
Icelandic: Bráðalyf voru gefin (lorazepam í vöðva) þegar þeirra var þörf.
Danish: Riv folieposen op og tag inhalatoren ud af pakningen.
Icelandic: Opnið álpokann og takið innöndunartækið úr umbúðunum.