FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal perforations have been reported in clinical trials with an incidence of less than 1% in patients with non-squamous non-small cell lung cancer, up to 1.3% in patients with metastatic breast cancer, up to 2.0% in patients with metastatic renal cell cancer or in patients with ovarian cancer, and up to 2.7% (including gastrointestinal fistula and abscess) in patients with metastatic colorectal cancer.
French: Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées dans les études cliniques avec une incidence inférieure à 1 % ou le cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde, jusqu'à 1,3% dans le cancer du sein métastatique, jusqu'à 2,0 % dans le cancer du rein métastatique ou dans le cancer de l'ovaire et jusqu'à 2,7% (comprenant des fistules gastro-intestinales et des abcès) dans le cancer colorectal métastatique.
English: 0.838 [CI: 0.693, 1.014]
French: 0,838 [IC : 0,693 ; 1,014]
English: Caution should be exercised when treating patients with clinically significant cardiovascular disease such as pre-existing coronary artery disease, or congestive heart failure with Avastin.
French: Une attention particulière est recommandée en cas de traitement avec Avastin chez des patients atteints d'une affection cardiovasculaire cliniquement significative telle qu'une pathologie coronarienne pré-existante, ou une insuffisance cardiaque congestive.
English: • an open sore or hole in the lining of the stomach or small intestine (the signs may include abdominal pain, feeling bloated, black tarry stools or blood in your stools (faeces) or blood in your vomit),
French: • une plaie ouverte ou une perforation des parois de l'estomac ou de l'intestin grêle (les signes peuvent inclure une douleur abdominale, une sensation de gonflement, des selles noires goudronneuses, du sang dans vos selles (fèces) ou du sang dans vos vomissements),
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/300/002
English: Cisplatin/Gemcitabine + placebo
French: Cisplatine / Gemcitabine/ placebo
English: Gastrointestinal ulcer (not known)
French: Ulcère gastro-intestinal (non connue)
English: Grade 3 hypertension was 60.0% in patients treated with Avastin in combination with erlotinib compared to 11.7% in patients treated with erlotinib alone.
French: Une hypertension de grade 3 a été observée chez 60% des patients traités par Avastin en association à l'erlotinib, comparé à 11,7% chez les patients traités par l'erlotinib seul.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/300/001
English: XELOX or XELOX + Avastin
French: XELOX+ Avastin
English: Progression-free survival (PFS)
French: Survie sans progression (PFS)
English: Treatment was given until progressive disease or unacceptable toxicity.
French: Le traitement était administré jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), (rare) (see also section 4.4)
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) (rare) (voir rubrique 4.4)
English: Patients treated with Avastin have an increased risk of haemorrhage, especially tumour-associated haemorrhage.
French: Les patients traités par Avastin ont un risque hémorragique majoré, notamment d'hémorragie liée à la tumeur.
English: Progression-free survival
French: Survie sans progressionb
English: Serious wound healing complications, including anastomotic complications, have been reported, some of which had a fatal outcome.
French: Des complications graves de la cicatrisation des plaies, incluant des complications anastomotiques, ont été rapportées, dont certaines d'issue fatale.
English: ● serious infections of the skin or deeper layers under the skin,
French: • des infections graves de la peau ou des couches plus profondes sous la peau,
English: The results for all secondary endpoints (investigator assessed EFS, and ORR and OS) were consistent in showing no improvement associated with the addition of bevacizumab to the RT/T arm compared with the RT/T arm alone.
French: Les résultats pour tous les critères secondaires (la survie sans événement évaluée par l'investigateur, le taux de réponse global et la survie globale) étaient cohérents en ne montrant aucune amélioration associée à l'adjonction du bevacizumab au bras radiothérapie + temozolomide comparé au bras radiothérapie + temozolomide seul.
English: Combination with platinum- or taxane-based therapies (see sections 4.4 and 4.8) Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed mainly in patients treated with platinumor taxane-based therapies in the treatment of NSCLC and mBC.
French: Association avec des traitements à base de sels de platine ou de taxanes (voir rubrique 4.4 et 4.8) Une augmentation de l'incidence des neutropénies sévères, des neutropénies fébriles et des infections avec ou sans neutropénie sévère (dont certaines fatales) a été principalement observée chez des patients recevant un traitement à base de sels de platine ou de taxanes dans le cadre d'un CBNPC ou d'un cancer du sein métastatique.
English: Avastin is administered in addition to platinum-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Avastin as a single agent until disease progression.
French: Avastin est administré en association à une chimiothérapie à base de sels de platine jusqu'à 6 cycles de traitement, suivis d'Avastin en monothérapie jusqu'à progression de la maladie.
English: In situations where early discontinuation of chemotherapy was required, treatment with Avastin as a single agent continued until disease progression.
French: Dans les cas où un arrêt prématuré de la chimiothérapie était nécessaire, le traitement par Avastin en monothérapie était poursuivi jusqu'à progression de la maladie.
English: EGFR mutation status was determined for each patient prior to patient screening and 154 patients were randomised to receive either erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg oral daily + Avastin [15 mg/kg IV every 3 weeks]) or erlotinib monotherapy (150 mg oral daily) until disease progression (PD) or unacceptable toxicity.
French: Le statut de mutation de l'EGFR était déterminé pour chaque patient avant sa sélection et 154 patients ont été randomisés pour recevoir soit erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg par voie orale une fois par jour + Avastin [15 mg/kg en perfusion IV toutes les 3 semaines]) soit erlotinib en monothérapie (150 mg par voie orale une fois par jour) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
English: If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
French: Si vous avez mal à la tête, des troubles de la vision, une confusion ou une attaque avec ou sans hypertension artérielle, consultez votre médecin.
English: In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Avastin.
French: Chez les patients qui développent un SEPR, le traitement spécifique des symptômes, incluant le contrôle de l'hypertension est recommandé ainsi que l'arrêt d'Avastin.
English: Pulmonary embolism, Epistaxis, Dyspnoea, Hypoxia
French: Embolie pulmonaire, Epistaxis, Dyspnée, Hypoxie
English: Avastin will be administered in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy.
French: Avastin sera administré en association au paclitaxel et au cisplatine, ou au paclitaxel et au topotécan pour les patientes ne pouvant recevoir de chimiothérapie à base de sels de platine.
English: • heart failure,
French: • insuffisance cardiaque,
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 400 mg/16 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 400 mg/16 ml
English: Results from the randomised phase III studies, PACCE and CAIRO-2, in patients with mCRC suggest that the use of anti-EGFR monoclonal antibodies panitumumab and cetuximab, respectively, in combination with bevacizumab plus chemotherapy, is associated with decreased PFS and/or OS, and with increased toxicity compared with bevacizumab plus chemotherapy alone.
French: Les résultats des études randomisées de phase III, PACCE et CAIRO-2, menées chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, suggèrent que l'utilisation des anticorps monoclonaux anti-EGFR panitumumab et cetuximab, respectivement, en association au bevacizumab plus chimiothérapie, est associée à une diminution de la survie sans progression et/ou de la survie globale et à une augmentation de la toxicité par rapport à la chimiothérapie plus bevacizumab seul.
English: Results are presented in Table 23.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 23.
English: MAHA is a haemolytic disorder which can present with red cell fragmentation, anaemia, and thrombocytopenia.
French: La AHMA est une affection hémolytique qui peut se traduire par une fragmentation des globules rouges, une anémie et une thrombopénie.
English: How to use Avastin
French: Comment utiliser Avastin ?
English: • problems with wound healing after surgery,
French: • troubles de la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale,
English: The primary efficacy parameter of the trial was overall survival, defined as the time from randomisation to death from any cause.
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude a été la survie globale, définie entre le temps de la randomisation et celui du décès quelle que soit sa cause.
English: In all clinical trials, bevacizumab was administered as an IV infusion.
French: Dans toutes les études cliniques, le bevacizumab était administré par perfusion I.V.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion.
English: Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with Avastin (analyses shown in Table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
French: Les analyses secondaires de PFS, basées sur l'évaluation d'un Comité de Revue Indépendant (CRI) et sur les évaluations de la réponse « sous-traitement », ont confirmé la supériorité significative du bénéfice clinique pour les patients traités avec Avastin (voir analyses de sous-groupe du Tableau 7), comme observé lors de l'analyse poolée.
English: Patients with renal impairment: The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
French: Patients en insuffisance rénale : La tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
English: Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with Avastin are at increased risk of fistulae between the vagina and any part of the GI tract (Gastrointestinal-vaginal fistulae).
French: Les patientes traitées par Avastin pour un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique ont un risque plus élevé de développer des fistules entre le vagin et toute partie du tractus GI (fistules GI-vaginales).
English: Overall approximately 50% of patients had a GOG PS of 0 at baseline, 43% a GOG PS score of 1, and 7% a GOG PS score of 2.
French: Globalement, environ 50 % des patientes avaient un indice de performance GOG de 0 à l'inclusion, 43% un indice de performance GOG de 1 et 7 % un indice de performance GOG de 2.
English: • comparative incidences noted between clinical trial treatment arms (with at least a 10%
French: • de la comparaison des incidences constatées entre les bras de traitement des essais cliniques
English: Bevacizumab in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate.
French: Bevacizumab en association à la capécitabine, est indiqué en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique, pour lesquels un traitement avec d'autres options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines, n'est pas considéré comme approprié.
English: No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years)
French: Aucune augmentation de l'incidence des autres effets, dont les perforations gastro-intestinales, les complications de la cicatrisation des plaies, l'insuffisance cardiaque congestive et les hémorragies, n'a été observée chez les patients âgés (> 65 ans) par rapport à ceux ≤ 65 ans traités par Avastin.
English: This has mainly been seen in combination with platinum- or taxane-based therapies in the treatment of NSCLC, mBC, and in combination with paclitaxel and topotecan in persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer.
French: Cela a principalement été observé en association aux dérivés du platine ou aux chimiothérapies à base de taxane dans le CBNPC, le cancer du sein métastatique, et en association au paclitaxel et au topotécan dans le cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique.
English: ● if you have problems with wound healing following surgery,
French: • si vous avez des problèmes de cicatrisation post-opératoire,
English: Across clinical trials, the following Grade 3 and 4 (NCI-CTCAE v.3) laboratory abnormalities occurred in patients treated with Avastin with at least a 2% difference compared to the corresponding control groups: hyperglycaemia, decreased haemoglobin, hypokalaemia, hyponatraemia, decreased white blood cell count, increased international normalised ratio (INR).
French: Dans les études cliniques, les anomalies des paramètres biologiques de Grade 3 et 4 (NCI-CTCAE v.3) suivantes sont survenues chez les patients traités par Avastin avec au minimum 2% de différence comparé à ceux des groupes témoins : hyperglycémie, diminution de l'hémoglobine, hypokaliémie, hyponatrémie, diminution du nombre de globules blancs, augmentation de l'INR.
English: The efficacy results of the study are presented in Table 14.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude sont présentés dans le tableau 14.
English: AVF3694g
French: Etude AVF3694g
English: Across all clinical trials, mucocutaneous haemorrhage has been seen in up to 50% of Avastin-treated patients.
French: Dans tous les essais cliniques, une hémorragie cutanéo-muqueuse a été observée jusqu'à 50 % des patients traités par Avastin.
English: Table 26 Overall survival results from study GOG-0240 by Trial Treatment Treatment
French: Tableau 26 Résultats de la survie globale de l'étude GOG-0240 en fonction du schéma de traitement
English: Avastin is a concentrate for solution for infusion.
French: Avastin est une solution à diluer pour perfusion.
English: In four phase III trials (AVF2119g, E2100, BO17708 and AVF3694g) in patients with metastatic breast cancer CHF Grade 3 (NCI-CTCAE v.3) or higher was reported in up to 3.5% of patients treated with Avastin in combination with chemotherapy compared with up to 0.9% in the control arms.
French: Dans quatre études de phase III (AVF2119g, E2100, BO17708 et AVF3694g) dans le cancer du sein métastatique, une ICC de Grade 3 (NCI-CTCAE v.3) ou plus a été rapportée chez un maximum de 3,5 % des patients traités par Avastin en association à une chimiothérapie comparé à un maximum de 0,9 % dans les groupes témoins.
English: The addition of erlotinib to bevacizumab did not result in an improvement in OS (HR = 1.764; p=0.1789), duration of objective response (6.7 vs 9.1 months) or time to symptom progression (HR = 1.172; p=0.5076).
French: L'association de l'erlotinib au bevacizumab n'a pas entraîné d'augmentation de la survie globale (risque relatif, 1,764 ; p=0,1789), de la durée de réponse objective (6,7 vs 9,1 mois) ou du temps de progression des symptômes (risque relatif, 1,172 ; p=0,5076).
English: In the Avastin-containing arms, patients could receive Avastin as a single-agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
French: Dans le bras Avastin, les patients pouvaient recevoir Avastin en monothérapie une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité non acceptable.
English: Relative to control arm. NR = not reached.
French: Par rapport au groupe témoin NA = non atteint
English: Table 25 Efficacy results from study GOG-0240 by Avastin Treatment
French: Tableau 25 Résultats d'efficacité de l'étude GOG-0240 en fonction de l'ajout d'Avastin au traitement
English: Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with Avastin in combination with paclitaxel and cisplatin may be at increased risk of venous thromboembolic events.
French: Les patientes traitées par Avastin pour un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique en association au paclitaxel et au cisplatine peuvent avoir un risque plus élevé de présenter des évènements thromboemboliques veineux.
English: However, patients who developed venous thrombosis while receiving therapy did not appear to have an increased rate of Grade 3 or above bleeding when treated with a full dose of warfarin and Avastin concomitantly (NCI-CTCAE v.3).
French: Néanmoins, les patients qui ont développé une thrombose veineuse au cours du traitement et qui ont été traités simultanément par la warfarine à pleine dose et par Avastin n'ont pas présenté une fréquence accrue d'hémorragies de Grade 3 ou plus (NCI-CTCAE v.3).
English: • allergic reactions (the signs may include difficulty breathing, facial redness, rash, low blood pressure or high blood pressure, low oxygen in your blood, chest pain, or nausea/vomiting),
French: • réactions allergiques (les signes peuvent inclure une difficulté à respirer, des rougeurs au visage, des éruptions, une hypotension ou une hypertension, un faible taux d'oxygène dans votre sang, une douleur thoracique, ou des nausées/vomissements),
English: Prior radiation is a risk factor for GI perforation in patients treated for persistent, recurrent or metastatic cervical cancer with Avastin and all patients with GI perforation had a history of prior radiation.
French: Une radiothérapie préalable est un facteur de risque de perforation GI chez les patientes traitées par Avastin pour un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique et tous les patients présentant des perforations GI avaient des antécédents de radiothérapies préalables.
English: Carboplatin/ Paclitaxel
French: Carboplatine / Paclitaxel
English: A third group of 110 patients received bolus 5-FU/FA + Avastin (Arm 3).
French: Un troisième groupe de 110 patients a reçu une chimiothérapie 5-FU en bolus/AF + Avastin (groupe 3).
English: In study BO20924 of Avastin with current standard of care in rhabdomyosarcoma and nonrhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, the safety profile of Avastin treated children was comparable with that observed in adults treated with Avastin.
French: Dans l'étude BO20924 d'Avastin associé au traitement de référence dans le rhabdomyosarcome et le sarcome des tissus mous non-rhabdomyosarcome métastatiques, le profil de tolérance d'Avastin chez les enfants traités était comparable à celui observé chez les adultes traités par Avastin.
English: Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of treated patients.
French: Une protéinurie de Grade 4 (syndrome néphrotique) a été observée jusqu'à 1,4 % des patients traités.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (see section 4.4) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) (voir rubrique 4.4) Il a été rarement rapporté que des patients traités par Avastin développent des signes et symptômes compatibles avec un SEPR, un trouble neurologique rare.
English: These therapies in combination with Avastin may increase the risk of severe side effects.
French: Ces traitements en association à Avastin peuvent augmenter le risque d'effets indésirables sévères.
English: After completion of six cycles of carboplatin-paclitaxel chemotherapy or upon premature discontinuation of chemotherapy, patients on the Avastin + carboplatin-paclitaxel arm continued to receive Avastin as a single agent every 3 weeks until disease progression.
French: A l'issue de 6 cycles complets de chimiothérapie carboplatine / paclitaxel ou en cas d'arrêt prématuré de la chimiothérapie, les patients du groupe Avastin + carboplatine / paclitaxel ont continué à recevoir Avastin en monothérapie toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid.
French: Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à brun pâle.
English: • PLD 40 mg/m2 as a 1 mg/min IV infusion on Day 1 only every 4 weeks.
French: · Doxorubicine liposomale pégylée (PLD) 40 mg/m2 en perfusion IV de 1 mg/min au jour 1 uniquement toutes les 4 semaines.
English: In an exploratory retrospective analysis of data from 13 completed randomised trials in patients with various tumour types, 3 patients out of 91 (3.3%) with brain metastases experienced CNS bleeding (all Grade 4) when treated with bevacizumab, compared to 1 case (Grade 5) out of 96 patients (1%) that were not exposed to bevacizumab.
French: Dans une analyse exploratoire rétrospective, portant sur les résultats finaux de 13 études cliniques randomisées menées dans différents types de tumeurs, 3 patients sur 91 (3,3 %), traités par bevacizumab et atteints de métastases cérébrales ont présenté une hémorragie du SNC (toutes de Grade 4), comparé à 1 patient (Grade 5) sur 96 (1 %), non traité par bevacizumab.
English: • infections of the skin or deeper layers under the skin,
French: • infections de la peau ou dans les couches plus profondes sous la peau,
English: The safety and efficacy of Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
French: La tolérance et l'efficacité d'Avastin associé à une chimiothérapie à base de sels de platine, en traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde, ont été étudiées dans les études E4599 et BO17704.
English: In randomised clinical trials, age > 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
French: Dans les essais cliniques randomisés, un âge > 65 ans était associé à un risque accru de développement d'effets thromboemboliques artériels incluant les accidents vasculaires cérébraux (AVC), les accidents ischémiques transitoires (AIT) et les infarctus du myocarde.
English: Overall Response Rate
French: Taux de Réponse Globale
English: Table 22 Efficacy results1,2 from study GOG-0213 Primary Endpoint
French: Tableau 22 Résultats d'efficacité1,2 de l'étude GOG-0213 Critère principal
English: Therapy should be withheld for elective surgery.
French: Le traitement doit être suspendu lorsqu'une intervention chirurgicale est planifiée.
English: Gastrointestinal disorder, Stomatitis, Proctalgia
French: Troubles gastrointestinaux, Stomatite, Proctalgie