FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene este tipo de ataque debe utilizar un inhalador de "rescate" de acción rápida (como salbutamol).
Estonian: Kui teil tekib selline hoog, peate kasutama kiiretoimelist inhalaatorit (näiteks salbutamooli).
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente relevante no controlada fueron excluidos de los estudios clínicos.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel esines kliiniliselt oluline ravile halvasti alluv kardiovaskulaarne haigus.
Spanish: Antes de cerrar la tapa, la boquilla del inhalador puede limpiarse utilizando un pañuelo seco.
Estonian: Inhalaatori huulikut võib puhastada kuiva pabersalvrätiga enne katte sulgemist.
Spanish: ANORO ELLIPTA demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la dificultad para respirar evaluada por un aumento en la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (ITD) en la semana 24 (variable secundaria principal) comparado con placebo (ver Tabla 1).
Estonian: ANORO ELLIPTA toimel saavutati hingelduse statistiliselt ja kliiniliselt oluline vähenemine, mida hinnati TDI (Transitional Dyspnea Index) skoori paranemise alusel 24. nädalal (põhiline teisene tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Spanish: Se evaluó el efecto de umeclidinio/vilanterol sobre el intervalo QT en un estudio QT controlado con placebo y activo (moxifloxacino) en el que se administró umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos o 500/100 microgramos (dosis pre-dispensada con umeclidinio a ocho veces la dosis recomendada y vilanterol a cuatro veces la dosis recomendada) una vez al día, durante 10 días, en 103 voluntarios sanos.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli toimet QT-intervallile hinnati platseebo ja võrdlusravimi (moksifloksatsiini) kontrolliga QT-uuringus, mille käigus manustati 103 tervele vabatahtlikule üks kord ööpäevas umeklidiiniumi/vilanterooli 113/22 mikrogrammi või 500/100 mikrogrammi (doseeritud annus, kus umeklidiiniumi annus on soovitatust kaheksa korda ja vilanterooli annus soovitatust neli korda suurem) 10 päeva jooksul.
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Estonian: Glaxo Operations UK Limited (tootmistegevus kui Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: adrenérgicos, en los estudios de inhalación a tiempo real, vilanterol trifenatato produjo efectos proliferativos en el aparato reproductor de ratas y ratones hembras y en la glándula pituitaria de las ratas.
Estonian: Kooskõlas teiste beeta2-agonistide puhul saadud leidudega, põhjustas vilanterooltrifenataat eluaegse inhalatsiooni uuringutes proliferatiivseid toimeid emaste rottide ja hiirte reproduktiivorganites ja roti hüpofüüsis.
Spanish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Estonian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: Si tiene este tipo de ataques debe utilizar un inhalador de "rescate" de acción rápida (como salbutamol).
Estonian: Kui teil tekib selline haigushoog, peate kasutama kiiretoimelist inhalaatorit (näiteks salbutamooli).
Spanish: En el primer estudio, ANORO ELLIPTA 55/22 microgramos demostró una mejora estadísticamente significativa y una mejora clínicamente relevante (basada en la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) entre los 45 y 85 segundos) frente a placebo en el tiempo de resistencia al ejercicio (exercise endurance time, EET) obtenido 3 horas después de la administración en la semana 12 (69,4 segundos [p=0,003]).
Estonian: Esimeses uuringus saavutati ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel 12. nädalal kolm tundi pärast ravimi manustamist mõõdetud koormustaluvuse kestuse statistiliselt ja kliiniliselt oluline paranemine (minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse (MCID) vahemiku 45...85 sekundit põhjal) võrreldes platseeboga (69,4 sekundit [p = 0,003]).
Spanish: Cómo usar ANORO ELLIPTA
Estonian: Kuidas ANORO ELLIPTAt kasutada
Spanish: ANORO ELLIPTA no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar).
Estonian: ANORO ELLIPTAt ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Spanish: Además, ANORO ELLIPTA demostró mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en el FEV1 valle en frente a tiotropio en dos de los tres estudios de 6 meses de duración con comparador activo, y mayores mejoras numéricas con respecto a tiotropio en el tercer estudio con comparador activo (ver Tabla 1).
Estonian: Lisaks saavutati ANORO ELLIPTA kasutamisel madalaima FEV1 kliiniliselt märkimisväärne ja statistiliselt oluline paranemine tiotroopiumiga võrreldes kahes 6-kuulises võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest ja madalaima FEV1 väärtuste arvuliselt suurem paranemine võrreldes tiotroopiumiga kolmandas võrdlusravimi kontrolliga uuringus (vt tabel 1).
Spanish: Otros medicamentos para la EPOC
Estonian: Muud KOKi ravimid
Spanish: • presión intraocular aumentada
Estonian: • silmasisese rõhu tõus,
Spanish: Sin embargo, otros agonistas β2-adrenérgicos son detectados en la leche materna.
Estonian: Samas on teisi beeta2-agoniste leitud rinnapiimast.
Spanish: No abrir hasta que esté preparado para inhalar.
Estonian: Mitte avada enne, kui olete valmis ravimit inhaleerima.
Spanish: comparador activo de 24 semanas.
Estonian: *) 24. nädalal.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ANORO ELLIPTA No use ANORO ELLIPTA:
Estonian: Mida on vaja teada enne ANORO ELLIPTA kasutamist
Spanish: El inhalador está envasado en una bandeja que contiene una bolsa con desecante para reducir la humedad.
Estonian: Inhalaator on pakendatud alusele, mis sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest.
Spanish: ANORO ELLIPTA mostró una reducción estadísticamente significativa en la puntuación total del SGRQ comparado con tiotropio en uno de los tres estudios con comparador activo (ver Tabla 1).
Estonian: ANORO ELLIPTA toimel saavutati SGRQ üldskoori statistiliselt oluline langus võrreldes tiotroopiumiga ühes võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest (vt tabel 1).
Spanish: Umeclidinio/vilanterol no está indicado como tratamiento para los episodios agudos de broncoespasmo.
Estonian: Mitte kasutada ägedate episoodide raviks Umeklidiinium/vilanterool ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide raviks.
Spanish: ANORO ELLIPTA es para vía inhalatoria.
Estonian: ANORO ELLIPTA on inhalatsiooniks.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: 4) Cerrar el inhalador
Estonian: Sulgege inhalaator
Spanish: Interacciones metabólicas e interacciones basadas en transportadores Vilanterol es un sustrato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Estonian: Vilanterool on tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) substraat.
Spanish: En un estudio de Fase III de 6 meses de duración, ANORO ELLIPTA demostró mejoras estadísticamente significativas en el FEV1 valle (variable principal) en la semana 24 comparado con placebo y con cada grupo de tratamiento de los componentes en monoterapia.
Estonian: Ühes 6-kuulises III faasi uuringus saavutati ANORO ELLIPTA kasutamisel madalaima FEV1 (esmase tulemusnäitaja) statistiliselt oluline paranemine 24. nädalal platseebo ja mõlema monoteraapia ravirühmaga võrreldes.
Spanish: ANORO ELLIPTA demostró mejoras en la función pulmonar (definida por el cambio respecto a los valores basales en el FEV1 valle) en diversos estudios.
Estonian: Mitmes uuringus saavutati ANORO ELLIPTA kasutamisel kopsufunktsiooni paranemine (mida määratleti kui madalaima FEV1 muutust ravieelse väärtusega võrreldes).
Spanish: Polvo para inhalación (unidosis) Envase clínico: 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis)
Estonian: Multipakend: 90 annust (kolm 30 annusega inhalaatorit) - 3 x 30 annust
Spanish: Umeclidinio ejerce su actividad broncodilatadora por inhibición competitiva de la unión de acetilcolina a los receptores muscarínicos del músculo liso bronquial.
Estonian: Umeklidiinium avaldab bronhe lõõgastavat toimet, inhibeerides konkureerivalt atsetüülkoliini seondumist muskariiniretseptoritega hingamisteede silelihastes.
Spanish: Tiotropio 18 mcg (N = 203) (Estudio DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) versus
Estonian: ANORO ELLIPTA (N = 207) vs. tiotroopium 18 g (N = 203) (uuring DB2113360)
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
Spanish: Envase clínico de 3 x 30 dosis por inhalador.
Estonian: Mitmikpakendis on 3 x 30 annusega inhalaatorit.
Spanish: Qué es ANORO ELLIPTA y para qué se utiliza Qué es ANORO ELLIPTA
Estonian: Mis ravim on ANORO ELLIPTA ja milleks seda kasutatakse
Spanish: No debe agitar el inhalador.
Estonian: Inhalaatorit ei tohi raputada.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL INHALAATORI ETIKETT
Spanish: • latido del corazón irregular
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO (ENVASE CLÍNICO- SIN BLUE BOX) 55 microgramos/22 microgramos
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEVÄLISPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MITMIKPAKEND) 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
Spanish: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Estonian: EU/1/14/898/002
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Estonian: Kerge või keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ANORO ELLIPTA
Estonian: Kui te lõpetate ANORO ELLIPTA kasutamise
Spanish: Deslice la tapa hacia arriba, hasta el tope, para cubrir la boquilla.
Estonian: Lükake kate ülespoole nii kaugele kui võimalik, et huulik katta.
Spanish: Anafilaxia, angioedema y urticaria
Estonian: Koormustaluvus ja kopsumahud
Spanish: Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador ANORO ELLIPTA:
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast ANORO ELLIPTA inhalaatori kasutamist:
Spanish: Umeclidinio 55 mcg (N = 418)
Estonian: ANORO ELLIPTA (N = 413) vs. umeklidiinium 55 g (N = 418)
Spanish: Umeclidinio
Estonian: Umeklidiinium
Spanish: En estudios clínicos con umeclidinio/vilanterol, a la dosis terapéutica recomendada, no se observaron efectos clínicamente relevantes de hiperglucemia.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli kliinilistes uuringutes ei ole soovitatava terapeutilise annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulist hüpokaleemilist toimet.
Spanish: Se evaluó el efecto de verapamilo (240 mg una vez al día), un inhibidor moderado de la P-gp, sobre la farmacocinética en estado estacionario de umeclidinio y vilanterol, en voluntarios sanos.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati mõõduka CYP3A4 inhibiitori verapamiili (240 mg üks kord ööpäevas) toimet umeklidiiniumi ja vilanterooli tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikale.
Spanish: Se desconoce si umeclidinio o vilanterol se excretan en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas umeklidiinium või vilanterool eritub inimese rinnapiima.
Spanish: Polvo para inhalación (unidosis) 1 inhalador de 7 dosis 1 inhalador de 30 dosis
Estonian: Üks 7 annusega inhalaator Üks 30 annusega inhalaator
Spanish: No agite el inhalador.
Estonian: Ärge inhalaatorit raputage.
Spanish: • temblor
Estonian: • lööve,
Spanish: Un total de 5.618 pacientes procedentes de cinco estudios de 6 meses de duración (dos estudios controlados por placebo y tres estudios controlados con el comparador activo [tiotropio]), 655 pacientes procedentes de dos estudios de 3 meses de duración sobre la resistencia al ejercicio/función pulmonar, y 562 pacientes procedentes del estudio complementario de 12 meses de duración.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud umeklidiiniumi/vilanterooli kliinilist efektiivsust hinnati kaheksas III faasi kliinilises uuringus, kus osales 6835 KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsienti; 5618 patsienti osalesid viies 6-kuulises uuringus (kaks platseebokontrolliga ja kolm võrdlusravimi [tiotroopiumi] kontrolliga uuringut), 655 patsienti kahes 3-kuulises koormustaluvuse/kopsufunktsiooni uuringus ja 562 patsienti 12-kuulises toetavas uuringus.
Spanish: ANORO ELLIPTA 55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis)
Estonian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
Spanish: Qué es ANORO ELLIPTA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ANORO ELLIPTA Cómo usar ANORO ELLIPTA
Estonian: 1. Mis ravim on ANORO ELLIPTA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ANORO ELLIPTA kasutamist 3.
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 2 aastat
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (ESTUCHES INDIVIDUALES) 55 microgramos/22 microgramos
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (AINULT ÜKSIKPAKENDID) 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
Spanish: Mantener la inspiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos).
Estonian: (vähemalt 3...4 sekundit).
Spanish: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Spanish: • estreñimiento
Estonian: • kõhukinnisus,
Spanish: Cefalea Temblor Disgeusia Mareo
Estonian: Kõhukinnisus Suukuivus
Spanish: Efectos sobre la función pulmonar
Estonian: Toime kopsufunktsioonile
Spanish: 7720 Pécsvárad
Estonian: 7720 Pécsvárad Ungari
Spanish: HU - Hungría PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Estonian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Spanish: Productos que contienen ácido aminocaproico con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aminokaproonhapet sisaldavad ravimpreparaadid
Spanish: Estado Miembro (EU/EEA)
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Spanish: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Spanish: ROTTAPHARM, S.L.
Estonian: ES - Hispaania ROTTAPHARM, S.L.
Spanish: Relación de los nombres de fantasia del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, y titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Spanish: Denominación de fantasía
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Estonian: Diagonal 67-69
Spanish: Hungary
Estonian: HU - Ungari
Spanish: Forma farmcéutica
Estonian: Ravimvorm
Spanish: Vía de administración
Estonian: Manustamisviis
Spanish: 13353 Berlin dirección postal:
Estonian: 13353 Berlin postiaadress:
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Holanda
Estonian: 3641 RT Mijdrecht Holland
Spanish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Estonian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE FANTASIA DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Spanish: UK - Inglaterra Nordic Pharma Limited Abbey House
Estonian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Spanish: Solución para perfusion intravenosa
Estonian: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Spanish: CZ - República Checa
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
Spanish: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Atenas
Estonian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Spanish: SK - Eslovaquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Estonian: SK - Slovakkia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra
Estonian: Berkshire RG14 1JA Ühendkuningriik
Spanish: BE-Bélgica
Estonian: BE-Belgia
Spanish: LU-Luxemburgo Bayer S.A. 14, J.E.
Estonian: LU-Luksemburg Bayer S.A. 14, J.E.
Spanish: NL-Holanda
Estonian: NL-Holland
Spanish: 1103 Budapest
Estonian: 1103 Budapest Ungari
Spanish: PL-Polonia
Estonian: PL-Poola
Spanish: Strawberry Hill, Newbury
Estonian: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Spanish: HU-1103 Budapest Hungría
Estonian: HU-1103 Budapest
Spanish: Medicamentos que contienen aprotinina con Autorización de Comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aprotiniini sisaldavad ravimid EL/EMP
Spanish: EL-Grecia
Estonian: EL-Kreeka
Spanish: Farmacéutica Bayer S.L.
Estonian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Spanish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Estonian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Ühend-kuningriik
Spanish: DE-Alemania Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemania
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Spanish: ES-España
Estonian: ES-Hispaania
Spanish: DE-Alemania Bayer Pharma Aktiengesellschaft dirección de negocio registrada: Müllerstr.
Estonian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registreeritud tegevuskoha aadress: Müllerstr.
Spanish: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Estonian: FR- Prantsusmaa BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Spanish: HU - Hungría Richter Gedeon Nyrt.
Estonian: Richter Gedeon Nyrt.
Spanish: SI-Eslovenia Bayer d.o.o.
Estonian: Bayer d.o.o.
Spanish: HU-Hungría
Estonian: HU-Ungari
Spanish: Bravničarjeva 13
Estonian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Sloveenia
Spanish: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona
Estonian: Sant Joan Despi 08970
Spanish: Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
Estonian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
Spanish: LV - Letonia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Estonian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungari
Spanish: Hungary
Estonian: Ungari
Spanish: 2000000 U.I.C / 200 ml
Estonian: 2000000 U.I.C / 200 ml Infusioonilahus
Spanish: INJECTION AND INFUSION
Estonian: Süste- ja infusioonilahus
Spanish: FI-Finlandia
Estonian: FI-Soome
Spanish: 500 000 UIK / 50 mL
Estonian: 500 000 UIK / 50 mL Süstelahus
Spanish: Química
Estonian: Perfusioonilahus
Spanish: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Estonian: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Spanish: 1000000 U.I.C / 100 ml
Estonian: 1000000 U.I.C / 100 ml Infusioonilahus
Spanish: Eslovenia
Estonian: SI-Sloveenia
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Spanish: HU - Hungría sanofi-aventis Zrt.
Estonian: HU - Ungari sanofi-aventis Zrt.
Spanish: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Estonian: LU - Luksemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Estonian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Spanish: Medicamentos que contienen ácido tranexámico con autorizaciones de comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Estonian: Euroopa Liidus kehtivate müügilubadega traneksaamhapet sisaldavad ravimid
Spanish: CY - Chipre
Estonian: CY - Küpros
Spanish: NL - Países Bajos Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Estonian: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Spanish: NO - Noruega
Estonian: NO - Norra
Spanish: LU - Luxemburgo PFIZER S.A.N.V.
Estonian: LU - Luksemburg Pfizer S.A.N.V.
Spanish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Estonian: DE - Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstr.
Spanish: PL - Polonia
Estonian: PL - Poola
Spanish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: FR - Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Spanish: CZ - Repúbica Checa
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
Spanish: Dosis
Estonian: Süst
Spanish: IS - Islandia
Estonian: IS - Island
Spanish: IE - Irlanda
Estonian: IE - Iirimaa
Spanish: ET - Estonia
Estonian: ET - Eesti
Spanish: Solución para inyección o perfusión
Estonian: Süste- või infusioonilahus
Spanish: UK - Reino Unido Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Estonian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Spanish: Considerando que
Estonian: Arvestades, et
Spanish: Durante esta revisión, se tuvieron en cuenta los modelos más recientes de control de la calidad.
Estonian: Käesoleva ülevaate ajal võeti arvesse ka viimaseid dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malle.
Spanish: Ácido aminocaproico
Estonian: Aminokaproonhape
Spanish: Se ha modificado la información sobre el producto con el fin de velar por que la información a disposición de los profesionales sanitarios y los pacientes se mantenga actualizada.
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ning patsientideni.
Spanish: Estas preocupaciones invocan las ya mencionadas en algunos estudios y observaciones publicados.
Estonian: Need küsimused olid sarnased mõnes varem avaldatud vaatlusuuringus tõstatatud küsimustega.
Spanish: • El Comité consideró que la información sobre el producto debía actualizarse.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et ravimiteavet tuleb uuendada.
Spanish: El ácido aminocaproico es un análogo de la lisina autorizado para varias indicaciones desde 1963.
Estonian: Aminokaproonhape on lüsiini analoog, millel on erinevatel näidustustel müügiluba aastast 1963.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para la aprotinina fueron suspendidas cuando se plantearon preocupaciones sobre su seguridad durante una revisión previa en 2007.
Estonian: Aprotiniini müügiload peatati, kui varasema, 2007. aasta menetluse käigus tõstatati ravimi ohutuse küsimus.
Spanish: Este documento presenta las conclusiones relativas a EACA.
Estonian: Selles dokumendis esitatakse järeldused aminokaproonhappe kohta.
Spanish: El perfil de seguridad del EACA ha evolucionado desde su autorización y con los años se han ido acumulando datos.
Estonian: Aminokaproonhappe ohutusprofiil on alates müügiloa väljastamisest täienenud ja ohutusalased andmed on kogunenud aastate jooksul.
Spanish: Los resultados del ensayo BART no tuvieron un impacto negativo sobre el perfil beneficio-riesgo de EACA.
Estonian: Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski profiili.
Spanish: En marzo de 2010, Alemania puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 para evaluar los beneficios y los riesgos de los fármacos antifibrinolíticos aprotinina, EACA y ATX en todas sus indicaciones aprobadas.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildismenetluse antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide olemasolevate näidustuste piires.
Spanish: Se tuvieron en cuenta los datos disponibles de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación, incluidos metanálisis.
Estonian: Arvesse võeti randomiseeritud kliiniliste ja vaatlusuuringute kättesaadavaid andmeid, samuti metaanalüüsi tulemusi.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento contemplado en el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC para la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico (véase el Anexo I).
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe kohta (vt I lisa);
Spanish: Para ciertas indicaciones, se propusieron modificaciones textuales, a fin de armonizarlas con los conocimientos científicos actuales sobre el uso de EACA.
Estonian: Mõnede näidustuste puhul soovitati sõnastust muuta, et viia need kooskõlla tänapäevaste teadusandmetega aminokaproonhappe kasutamise kohta.
Spanish: El EACA no se había asociado previamente a un mayor riesgo de mortalidad, lo que no ha variado de la publicación del estudio BART.
Estonian: Aminokaproonhappe ja suremusriski suurenemise vahel varasem seos puudus ja see jäi samaks ka uuringu BART avaldamise järel.