FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därtill är användningen av mirabegron hos äldre hög enligt data från tiden efter marknadsintroduktion, som presenteras i PSURen.
Icelandic: Að auki er notkun mirabegrons hjá öldruðum sjúklingum mikil samkvæmt upplýsingum um útsetningu eftir markaðssetningu sem fram kemur í PSUR.
Swedish: Därför bör inte stimulering av beta-3-adrenoceptor störa tömningsprocessen.
Icelandic: Því ætti örvun beta 3-adrenvirkra viðtaka ekki að hafa áhrif á tæmingarferlið.
Swedish: Om du har glömt att ta Betmiga
Icelandic: Ef gleymist að nota Betmiga
Swedish: Hur Betmiga ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: á Betmiga Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Betmiga vid doser på 50 mg eller 100 mg hade ingen effekt på QT-intervallet individuellt korrigerat för hjärtfrekvens (QTci intervallet) när det utvärderades antingen efter kön eller gruppen som helhet.
Icelandic: Betmiga í 50 mg og 100 mg skömmtum hafði engin áhrif á QT bil sem var aðlagað að hjartsláttartíðni einstaklinga (QTcI bil) þegar það var metið annaðhvort með tilliti til kyns eða með tilliti til hópsins í heild.
Swedish: Starka CYP3A hämmare(3) Utan hämmare
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar(3)
Swedish: Mirabegron är bundet (cirka 71 %) till humana plasmaproteiner och visar måttlig affinitet för albumin och alfa-1-glykoprotein.
Icelandic: Mirabegron er bundið (um það bil 71%) plasmapróteinum hjá mönnum og hefur miðlungsmikla sækni í albúmín og alfa-1 sýru glýkóprótein.
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem benda til þess að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Betmiga har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och rekommenderas därför inte för användning hos denna patientgrupp.
Icelandic: Betmiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og notkun þess er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Swedish: Mirabegron är den huvudsakliga cirkulerande komponenten efter en engångsdos av 14C-mirabegron.
Icelandic: Mirabegron er meginþátturinn í blóði eftir gjöf staks skammts af 14C-mirabegroni.
Swedish: In vitro- och ex vivo studier har visat på medverkan av butyrylkolinesteras, UGT och eventuellt alkoholdehydrogenas (ADH) i metabolismen av mirabegron, förutom av CYP3A4 och CYP2D6.
Icelandic: In vitro og ex vivo rannsóknir hafa sýnt að bútýrýlkólínesterasi, UGT og hugsanlega alkóhól dehýdrógenasi (ADH) eiga þátt í umbroti mirabegrons, auk CYP3A4 og CYP2D6.
Swedish: Medeltal miktioner per 24 timmar (FAS) (co-primär)
Icelandic: Meðalfjöldi þvagláta á 24 klst. (FAS) (Co-primary)
Swedish: Serumdigoxin bör följas upp och användas för titrering av digoxindosen för att uppnå den önskade kliniska effekten.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með þéttni digoxins í sermi og títra skammtinn af digoxini til þess að ná þeim klínísku áhrifum sem óskað er eftir.
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUC ökade mer än proportionellt med dosen över dosintervallet.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC hækkuðu meira en í réttu hlutfalli við skammtinn á þessu skammtabili.
Swedish: Acetylkolin, frigörs från bäckenets nervterminaler, stimulerar kolinerga M2 och M3-receptorer och inducerar urinblåsans kontraktion.
Icelandic: Asetýlkólín, sem losnar frá taugaendum í grindarbotni, örvar kólínvirka M2 og M3 viðtaka og veldur samdrætti þvagblöðrunnar.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för mirabegron anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller mirabegron är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir mirabegron telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur mirabegron, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Swedish: Noradrenalin frigörs från nervändarna, vilket leder till övervägande beta-adrenoceptoraktivering i blåsans muskulatur och därmed blåsans glattmuskelrelaxation.
Icelandic: Noradrenalín losnar frá taugaendum og það leiðir fyrst og fremst til virkjunar beta-adrenvirkra viðtaka í vöðvum þvagblöðrunnar og því verður slökun á sléttum vöðvum í þvagblöðrunni.
Swedish: Betmiga 50 mg en gång dagligen var effektiv vid den först uppmätta tidpunkten i vecka 4, och effekten kvarstod under hela den 12-veckor långa behandlingsperioden.
Icelandic: Verkun af Betmiga 50 mg á sólarhring var til staðar við fyrsta tímapunkt mælingar í 4. viku og verkun hélst út 12-vikna meðferðartímabilið.
Swedish: Huvudvärk* Yrsel*
Icelandic: Höfuðverkur* Sundl*
Swedish: Om det är mindre än 6 timmar innan nästa schemalagda dos, hoppa över dosen och fortsätt att ta ditt läkemedel vid den vanliga tidpunkten.
Icelandic: eru fram að næsta skammti samkvæmt áætlun, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taktu lyfið næst á venjulegum tíma.
Swedish: Efter oral administrering av mirabegron hos friska frivilliga, absorberas mirabegron för att nå maximala plasmakoncentrationer (Cmax) mellan 3 och 4 timmar.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum er gefið mirabegron til inntöku frásogast mirabegron og nær plasmaþéttni hámarki (Cmax) eftir 3 til 4 klukkustundir.
Swedish: Följande tabell visar daglig dosrekommendation för personer med nedsatt njur-eller leverfunktion utan eller med närvaro av starka CYP3A-hämmare (se avsnitten 4.4, 4.5 och 5.2).
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru gefnir upp ráðlagðir skammtar fyrir einstaklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, með og án samhliða notkunar öflugra CYP3A hemla (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Swedish: Hos friska frivilliga är den hämmande effekten av mirabegron på CYP2D6 måttlig och aktiviteten hos CYP2D6 återfås inom 15 dagar efter utsättande av mirabegron.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum veldur mirabegron miðlungsmikilli hömlun á CYP2D6 og virkni CYP2D6 verður aftur eðlileg innan 15 daga eftir að meðferð með mirabegroni er hætt.
Swedish: Efter administrering av 160 mg 14Cmirabegron till friska frivilliga, återfanns cirka 55 % av den radioaktiva märkningen i urinen och 34 % i feces.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum voru gefin 160 mg af 14C-mirabegroni, komu um það bil 55% af geislamerkingunni fram í þvagi og 34% í hægðum.
Swedish: Övergående ökning av leverenzymer och hepatocytförändringar (nekros och minskning av glykogenpartiklar) sågs hos råttor.
Icelandic: Tímabundin hækkun lifrarensíma og breytingar á lifrarfrumum (drep og fækkun glýkógenagna) sáust hjá rottum.
Swedish: En fettsnål måltid minskade Cmax och AUC med 75 % respektive 51 % för mirabegron.
Icelandic: Fitulítil máltíð lækkaði Cmax um 75% og AUC um 51%.
Swedish: Effekten av mirabegron på human fertilitet har inte fastställts.
Icelandic: Áhrif mirabegrons á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Swedish: I denna TQT studie ökade mirabegron hjärtfrekvensen på EKG på ett dosberoende sätt över det undersökta intervallet 50 mg till 200 mg.
Icelandic: Í þessari rannsókn á QT bili olli mirabegron aukinni hjartsláttartíðni á hjartalínuriti (ECG) á skammtaháðan hátt á öllu skammtabilinu, 50 mg til 200 mg, sem rannsakað var.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Genomsnittligt antal urge-episoder med grad 3 eller 4 per 24 timmar (FAS) (Sekundär)
Icelandic: Meðalfjöldi tilvika með 3. stigs eða 4. stigs bráðaþörf á 24 klst. (FAS) (Secondary)
Swedish: I den totala populationen av män och kvinnor ökade Cmax och AUCtau cirka 2,9 respektive 2,6 gånger vid dubblerad dos från 50 mg till 100 mg mirabegron, medan en 4-faldig ökning av dosen från 50 mg till 200 mg mirabegron ökade Cmax och AUCtau med cirka 8,4-respektive 6,5-gånger.
Icelandic: Í heildarhópi karla og kvenna hækkuðu Cmax og AUCtau um það bil 2,9-falt og 2,6-falt þegar skammtar voru tvöfaldaðir úr 50 mg í 100 mg, en þegar skammtar voru fjórfaldaðir úr 50 mg í 200 mg af mirabegroni hækkaði Cmax um það bil 8,4-falt og AUCtau um það bil 6,5-falt.
Swedish: I de tre 12-veckors, fas 3, dubbelblinda, placebokontrollerade studierna, avslutade 88 % av patienterna behandlingen med detta läkemedel, och 4 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Icelandic: Í tvíblindu, 3. stigs rannsóknunum þremur sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu og stóðu í 12 vikur, luku 88% sjúklinganna meðferð með þessu lyfi og 4% hættu á meðferðinni vegna aukaverkana.
Swedish: Det fanns inga behandlingsrelaterade effekter av mirabegron på fertiliteten hos djur (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif mirabegrons á frjósemi komu fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Ingen dosjustering behövs när Betmiga kombineras med hämmare av CYP3A och/eller P-gp.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta þegar Betmiga er gefið í samsettri meðferð með CYP3A og/eða P-gp hemlum.
Swedish: Förhöjt blodtryck
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Swedish: Förhöjt AST
Icelandic: Hækkað
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner har observerats när mirabegron gavs samtidigt med terapeutiska doser av solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin eller oralt kombinerat preventivmedel innehållande etinylöstradiol och levonorgestrel.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar milliverkanir komu fram þegar mirabegron var gefið samhliða meðferðarskömmtum af solifenacini, tamsulosini, warfarini, metformini eða samsettum getnaðarvarnartöflum til inntöku sem innihalda etinylestradiol og levonorgestrel.
Swedish: - om du har njur-eller leverproblem.
Icelandic: - ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma.
Swedish: Farmakokinetiska studier utförda med radioaktivt märkt mirabegron har visat att modersubstansen och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölken hos råttor vid nivåer som var ungefär 1,7 gånger högre än plasmanivåerna 4 timmar efter administrering (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar rannsóknir sem gerðar voru með geislamerktu mirabegroni hafa sýnt að upprunalega lyfið og/eða umbrotsefni þess útskiljast í mjólk hjá rottum í þéttni sem var um það bil 1,7-falt hærri en plasmaþéttni 4 klst.
Swedish: De återhämtade sig kort efter att mirabegron satts ut.
Icelandic: Þau náðu bata fljótlega eftir að meðferð með mirabegroni var hætt.
Swedish: - Sömnproblem - Förvirring
Icelandic: - Svefnleysi - Ringlun
Swedish: En randomiserad, aktivt kontrollerad, långtidsstudie visade att effekten bibehölls under hela den 1-åriga behandlingsperioden.
Icelandic: Slembiröðuð, langtímarannsókn með samanburði við virkt lyf sýndi að verkun hélst út 1-árs meðferðartímabil.
Swedish: Då patienter med en känd anamnes på QT-förlängning eller patienter som tar läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet emellertid inte ingick i dessa studier är effekten av mirabegron hos dessa patienter inte känd.
Icelandic: Hins vegar tóku þessar rannsóknir ekki til sjúklinga með þekkta sögu um QT lengingu eða sjúklinga sem eru á meðferð með lyfjum sem vitað er að lengja QT bilið, og því eru áhrif mirabegrons hjá þessum sjúklingum ekki þekkt.
Swedish: Nedsatt leverfunktion(2)
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi(2)
Swedish: Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.:
Swedish: I dessa fall, började förvirringstillstånden hos 9 patienter inom den första behandlingsveckan med mirabegron, och i alla fall försvann symtomen efter avslutad behandling.
Icelandic: Af þessum tilfellum hófust einkenni um ringlun hjá 9 sjúklingum innan einnar viku frá því meðferð með mirabegron hófst og þau gengu öll til baka þegar meðferð var hætt.
Swedish: Tabletten ska tas med vätska, sväljas hela och får inte tuggas, delas eller krossas.
Icelandic: Töfluna á að gleypa heila og hana má ekki tyggja, kljúfa eða mylja.
Swedish: Även in vitro studier tyder på delaktighet av CYP2D6 och CYP3A4 i den oxidativa metabolismen av mirabegron, in vivo resultat indikerar att dessa isoenzymer spelar en begränsad roll i den totala elimineringen.
Icelandic: Þó að in vitro rannsóknir bendi til þess að CYP2D6 og CYP3A4 eigi þátt í oxunarumbroti mirabegrons, sýna in vivo rannsóknir að hlutverk þessara ísóensíma í heildarbrotthvarfinu er takmarkað.
Swedish: De kardiovaskulära missbildningar som observerats i kanin visades vara förmedlade via aktivering av beta-1-adrenoceptorn.
Icelandic: Sýnt var fram á að vanskapanir á hjarta- og æðakerfi sem fram komu hjá kanínum var miðlað með virkjun beta 1-adrenvirka viðtakans.
Swedish: Leukocytoklast isk vaskulit Hudblödningar Angioödem*
Icelandic: Hvítkornasundrandi æðabólga Purpuri Ofnæmisbjúgur*
Swedish: Study 047
Icelandic: Rannsókn 047
Swedish: Mirabegron visade statistiskt signifikant större förbättringar jämfört med placebo för både primära endpoints samt för sekundära endpoints (se tabell 2 och 3).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækt meiri bata samanborið við lyfleysu fyrir báða samsettu endapunktana og einnig fyrir aukaendapunktana (sjá töflur 2 og 3).
Swedish: Järnoxid, gul (E172) Järnoxid, röd (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Swedish: Hos frivilliga med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR-MDRD 15 till 29 ml/min/1,73 m2), var Cmax och AUC 92 % respektive 118 % högre.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR-MDRD 15 til 29 ml/mín./1,73 m2), voru meðalgildi Cmax og AUC 92% og 118% hærri.
Swedish: Administrering av mirabegron vid doser på 50 mg och 100 mg en gång dagligen i 12 veckor, påverkade inte det maximala flödet eller detrusortrycket negativt vid maximal flödeshastighet.
Icelandic: Gjöf mirabegrons í 50 mg og 100 mg skömmtum einu sinni á sólarhring í 12 vikur hafði ekki óæskileg áhrif á hámarksflæðihraða eða tæmivöðvaþrýsting við hámarksflæðihraða.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vss) är cirka 1670 liter.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) er um það bil 1.670 lítrar.
Swedish: Insomni* Förvirringstillstånd*
Icelandic: Svefnleysi* Ringlunarástand*
Swedish: Study 046
Icelandic: Rannsókn 046
Swedish: Ingen dosjustering behövs för mirabegron när det administreras tillsammans med terapeutiska doser av rifampicin eller andra CYP3A- eller P-gp-inducerare.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta mirabegrons þegar það er gefið í ásamt meðferðarskömmtum af rifampicini eða öðrum CYP3A eða P-gp örvum.
Swedish: Samtidig administrering av en 50 mg tablett med en fettrik måltid reducerade Cmax och AUC med 45 % respektive 17 % för mirabegron.
Icelandic: Inntaka 50 mg töflu samtímis fituríkri máltíð lækkaði Cmax um 45% og AUC um 17%.
Swedish: Andra läkemedel och Betmiga
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Betmiga
Swedish: 90 depottabletter
Icelandic: 90 forðatöflur
Swedish: Inga effekter på fertilitet sågs vid subletala doser (human-ekvivalent dos var 19 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (MHRD)).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi hafa komið fram af skömmtum sem hafa nær banvæn áhrif (samsvarandi skammtur hjá mönnum var 19-falt stærri en ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum).
Swedish: Varje dosnivå av mirabegron och moxifloxacin utvärderades i separata behandlingsarmar, inklusive placebokontroll (parallell cross-over design).
Icelandic: Hver skammtastærð af mirabegroni og moxifloxacini var metin í sérstökum meðferðararmi með samanburði við lyfleysu í hverjum armi (samhliða víxlunarsnið).
Swedish: Urinutsöndringen av oförändrat mirabegron är dosberoende och varierar från ca 6,0 % efter en daglig dos på 25 mg till 12,2 % efter en daglig dos på 100 mg.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts mirabegrons í þvagi er skammtaháður og er á bilinu um það bil 6,0% eftir 25 mg skammt einu sinni á sólarhring til 12,2% eftir 100 mg skammt einu sinni á sólarhring.
Swedish: Renalt clearance (CLR) är cirka 13 l/timme, vilket motsvarar nästan 25 % av Cltot.
Icelandic: Úthreinsun um nýru er u.þ.b. 13 l/klst., sem samsvarar nánast 25% af heildarúthreinsun.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om mirabegron ges samtidigt med läkemedel med smalt terapeutiskt fönster och som i stor utsträckning metaboliseras av CYP2D6, t.ex. tioridazin, typ 1C-antiarytmika (t.ex. flekainid, propafenon) och tricykliska antidepressiva (t.ex. imipramin, desipramin).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef mirabegron er gefið samhliða lyfjum sem eru með þröngt meðferðarbil og umbrotna að verulegu leyti fyrir tilstilli CYP2D6, svo sem tioridazin, lyf við hjartsláttaróreglu af flokki 1C (t.d. flecainid og propafenon) og þríhringlaga geðdeyfðarlyf (t.d. imipramin, desipramin).
Swedish: Läkaren bör kontrollera blodtrycket under den tid du tar mirabegron.
Icelandic: Mælt er með því að læknirinn fylgist með blóðþrýstingi meðan á notkun mirabegron stendur.
Swedish: Hos friska frivilliga som är genotypiskt långsamma metaboliserare av CYP2D6-substrat (används som ett surrogat för CYP2D6-hämning), var genomsnittligt Cmax och AUCinf av en enda 160 mg dos mirabegron med IR 14 % respektive 19 % högre än för snabba metaboliserare, vilket indikerar på att CYP2D6-genetisk polymorfism har minimal påverkan på den genomsnittliga plasmaexponeringen för mirabegron.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem vegna arfgerðar hafa lítil umbrot CYP2D6 hvarfefna (sem notuð eru sem staðgenglar fyrir CYP2D6 hömlun), voru meðalgildi Cmax og AUCinf eftir stakan 160 mg skammt af mirabegroni með tafarlausa losun 14% og 19% hærri en hjá þeim sem hafa mikil umbrot, sem sýnir að áhrif erfðafræðilegrar CYP2D6 fjölbreytni á meðalútsetningu fyrir mirabegroni í plasma eru í lágmarki.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 50 mg en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 50 mg einu sinni á sólarhring.
Swedish: Interaktion mellan mirabegron och en känd CYP 2D6-hämmare förväntas inte och har inte studerats.
Icelandic: Ekki er búist við milliverkunum milli mirabegrons og þekkra CYP2D6 hemla og var það ekki rannsakað.
Swedish: I en grundlig QT (TQT) studie (n = 164 friska manliga och n = 153 friska frivilliga kvinnor med en medelålder på 33 år) utvärderades effekten av upprepad oral dosering av mirabegron med den indicerade dosen (50 mg en gång dagligen) och två supraterapeutiska doser (100 och 200 mg en gång dagligen) på QTci intervallet.
Icelandic: Ítarleg rannsókn á QT bili (hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, n=164 karlar og n=153 konur, meðalaldur var 33 ár) var gerð til að meta áhrif endurtekinna meðferðarskammta (50 mg einu sinni á sólarhring) af mirabegroni til inntöku annars vegar og af tveimur skammtastærðum sem voru stærri en meðferðarskammtur (100 og 200 mg einu sinni á sólarhring) hins vegar, á QTcI bilið.
Swedish: Mirabegron transporteras och metaboliseras via flera vägar.
Icelandic: Mirabegron flyst og umbrotnar eftir mörgum ferlum.
Swedish: * Statistiskt signifikant bättre jämfört med placebo på signifikansnivån 0,05 utan justering för multipla test. # Statistiskt signifikant bättre jämfört med placebo på signifikansnivån 0,05 justerat för multipla test.
Icelandic: * Tölfræðilega marktækir yfirburðir samanborið við lyfleysu við 0,05 gildi án margfeldisaðlögunar. # Tölfræðilega marktækir yfirburðir samanborið við lyfleysu við 0,05 gildi án margfeldisaðlögunar.
Swedish: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Icelandic: Biocodex UAB Tel: +371 67 619365
Swedish: Under urinlagringsfasen när urin ansamlas i blåsan, dominerar sympatisk nervstimulering.
Icelandic: Meðan á uppsöfnunarfasa þvagsins stendur, þ.e. þegar þvagið safnast fyrir í þvagblöðrunni, hefur adrenvirk taugaörvun yfirhöndina.
Swedish: Tala om för din läkare vilka läkemedel du tar.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð.
Swedish: För patienter som sätts in på en kombination av mirabegron och digoxin, bör den lägsta dosen av digoxin förskrivas initialt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að byrja á samsettri meðferð með Betmiga og digoxini skal hefja meðferð með minnsta skammti af digoxini.
Swedish: Farmakokinetiken för mirabegron påverkas inte av ras.
Icelandic: Kynþáttur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf mirabegrons.
Swedish: Det finns begränsade data från behandling av Betmiga hos gravida kvinnor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Betmiga á meðgöngu.
Swedish: Tabletten får inte krossas eller tuggas.
Icelandic: Töfluna má ekki mylja eða tyggja.
Swedish: Data är begränsade för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2); baserat på en farmakokinetisk studie (se avsnitt 5.2) rekommenderas dosreduktion till 25 mg för denna patientgrupp.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR 15 til 29 ml/mín./1,73 m2); samkvæmt rannsókn á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2) er mælt með því að minnka skammtinn í 25 mg hjá þessum hópi.
Swedish: Den maximala genomsnittliga skillnaden från placebo i hjärtfrekvens varierade från 6,7 spm med mirabegron 50 mg upp till 17,3 spm med mirabegron 200 mg hos friska försökspersoner.
Icelandic: Hámarksmunur á hjartsláttartíðni samanborið við lyfleysu var að meðaltali á bilinu 6,7 slög á mínútu eftir 50 mg af mirabegroni til 17,3 slög á mínútu eftir 200 mg af mirabegroni, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Swedish: - Svullnad av ögonlocket (ögonlocksödem) - Svullnad av läppen (läppödem)
Icelandic: - Þroti í augnlokum (bjúgur í augnlokum)
Swedish: Mirabegron gav avslappning av glatt muskulatur i isolerad vävnad i urinblåsan hos råtta och människa, ökade koncentrationer av cykliskt adenosinmonofosfat (cAMP) i blåsvävnad hos råtta och visade en relaxerande effekt på urinblåsan i en råttmodell.
Icelandic: Mirabegron olli slökun á sléttum vöðvum í þvagblöðru hjá rottum og í einangruðum vefjum úr mönnum, jók þéttni cAMP (cyclic adenosine monophosphate) í þvagblöðruvef hjá rottum og hafði slakandi áhrif á blöðru í starfrænum líkönum af þvagblöðru hjá rottum.
Swedish: Den embryofetala toxiciteten förekom vid doser som förknippas med maternell toxicitet.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa/fóstur komu fyrir af skömmtum sem tengdust eiturverkunum á móður.
Swedish: Ökad exponering för mirabegron på grund av läkemedelsinteraktioner kan associeras med ökad puls.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir mirabegroni vegna milliverkana við önnur lyf getur tengst aukinni hjartsláttartíðni.
Swedish: Den har en muskelavslappnande effekt på urinblåsan (en så kallad beta-3-adrenoceptoragonist), vilket minskar överaktiviteten hos urinblåsan och behandlar symptomen som uppkommer.
Icelandic: Það slakar á vöðvum í þvagblöðru (svokallaður beta 3-adrenvirkur örvi), sem dregur úr starfsemi ofvirkrar þvagblöðru og veitir meðferð við tengdum einkennum.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för mirabegron, är CHMP:s slutsatser följande:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir mirabegron eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Swedish: Du bör ta detta läkemedel med vätska och svälja tabletten hel.
Icelandic: Lyfið á að taka með vökva og töfluna á að gleypa heila.
Swedish: Genomsnittlig volym (ml) per miktion (FAS) (Sekundär)
Icelandic: Meðalrúmmál þvags (ml) í hverju þvagláti (FAS) (Secondary)
Swedish: Tabell 2: Co-primära och sekundära effektmått efter behandlingens slut för poolade studier
Icelandic: Samsettir aðalendapunktar (Co-primary) og valdir aukaendapunktar (Secondary) verkunar við lok meðferðar, samanlagðar rannsóknir
Swedish: Mirabegron 100 mg en gång dagligen ökade inte IOP hos friska personer efter 56 dagars behandling.
Icelandic: Þegar heilbrigðir einstaklingar fengu 100 mg af mirabegroni einu sinni á sólarhring hafði augnþrýstingur ekki aukist eftir 56 daga á meðferð.