FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По-нататъшното лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на Националния токсикологичен център, ако такъв е наличен.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling skal gis som klinisk indisert eller som anbefalt av Giftinformasjonssentralen.
Bulgarian: Обрив (включително акнеиформен дерматит) (вж. точка 4.2 - отлагане на прием на доза и намаляване на дозата - други форми на токсичност), суха кожа*
Norwegian Bokmål: 4.2 - doseutsettelse og dosereduksjon - annen toksisitet), tørr hud*
Bulgarian: †, палмарно-плантарна еритродизестезия*,
Norwegian Bokmål: †, palmar-plantar erytrodysestesi*, alopesi †, pruritus
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващо лечение с индуктори на CYP3A4 поради риск от намаляване на експозицията на лапатиниб (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A4-induktorer bør unngås på grunn av risiko for redusert eksponering for lapatinib (se pkt.
Bulgarian: Таблица 2 Данни за общата преживяемост от изпитването EGF100151 (Tyverb/капецитабин)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Data for total overlevelse fra EGF100151-studien (Tyverb/kapecitabin)
Bulgarian: Letrozole 2,5 mg/дневно + плацебо
Norwegian Bokmål: Letrozol 2,5 mg/dag + placebo
Bulgarian: Приемът на Tyverb трябва да се прекъсне при пациенти, които получават симптоми от страна на белия дроб с 3-та или по-висока степен по NCI CTCAE (вж.
Norwegian Bokmål: Tyverb bør seponeres hos pasienter som får symptomer av grad 3 eller høyere i henhold til NCI CTCAE (se pkt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно при първия признак на диария (редки изпражнения), тъй като е важно тя да бъде лекувана веднага.
Norwegian Bokmål: • diaré (som kan gjøre deg dehydrert og føre til alvorligere bivirkninger) Informer legen din umiddelbart ved første tegn på diaré (løs avføring) da det er viktig at dette behandles med det samme.
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (28-ДНЕВНА, ГРУПОВА
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (28-DAGERS FLERPAKNING)
Bulgarian: Пациентите в изпитването за разрешаване за употреба не са били лекувани преди това с трастузумаб или ароматазен инхибитор (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientene i registreringsstudien var ikke tidligere behandlet med trastuzumab eller en aromatasehemmer (se pkt.
Bulgarian: В края на точка 4 има повече съвети за намаляване на риска от диария.
Norwegian Bokmål: Du finner ytterligere informasjon om hvordan du kan redusere risikoen for diaré på slutten av avsnitt 4.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за приложението на Tyverb при жени с детероден потенциал.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data på bruk av Tyverb hos fertile kvinner.
Bulgarian: Намаляване на фракцията на изтласкване на лявата камера (LVEF) е съобщено при приблизително 1% от пациентите на лечение с лапатиниб, като повече от 70% от случаите са били асимптоматични.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) ble rapportert hos ca. 1 % av pasientene som ble behandlet med lapatinib og var asymptomatisk ved mer enn 70 % av tilfellene.
Bulgarian: Ако Tyverb се прилага едновременно с иринотекан, нежеланите лекарствени реакции трябва да се проследяват внимателно и трябва да се обмисли намаляване на дозата на иринотекан.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger må overvåkes nøye når Tyverb administreres sammen med irinotekan, og reduksjon av irinotekandosen bør vurderes.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест и пневмонит
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og pneumonitt
Bulgarian: репаглинид - лекарство, което се използва за лечение на диабет
Norwegian Bokmål: • repaglinid - et legemiddel mot diabetes
Bulgarian: • фенитоин, карбамазепин - лекарства, които се използват за лечение на гърчове
Norwegian Bokmål: • fenytoin, karbamazepin - legemidler mot epilepsi
Bulgarian: в комбинация с трастузумаб при пациенти с негативно за хормонални рецептори метастатично заболяване с прогресия след предшестваща терапия(и) с трастузумаб в комбинация с химиотерапия (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med trastuzumab hos pasienter med hormonreseptor-negativ metastatisk sykdom som har hatt progresjon ved tidligere behandling(-er) med trastuzumab i kombinasjon med kjemoterapi (se pkt.
Bulgarian: Намаляване на LVEF е съобщено при 6,7% от пациентите, които са получавали лапатиниб в комбинация с трастузумаб, в сравнение с 2,1% от пациентите, получавали само лапатиниб.
Norwegian Bokmål: LVEF-reduksjon ble rapportert hos 6,7 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med trastuzumab, i motsetning til hos 2,1 % av pasientene som kun fikk lapatinib.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в ефикасността и безопасността на комбинацията от Tyverb и летрозол при тези пациенти и пациентите на възраст <65 години.
Norwegian Bokmål: 44 % av pasientene var ≥ 65 år, og det ble ikke observert forskjell i effekt og sikkerhet av Tyverb i kombinasjon med letrozol mellom disse pasientene og pasientene under 65 år.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция и да избягват забременяване по време на лечението с Tyverb и в продължение на поне 5 дни след приема на последната доза.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å bruke sikker prevensjon og unngå å bli gravide under behandling med lapatinib, og i minst 5 dager etter den siste dosen.
Bulgarian: Ако промените в чернодробната функция са тежки, приемът на Tyverb трябва да се прекъсне и лечението при тези пациенти не трябва да се започва отново.
Norwegian Bokmål: Tyverb skal seponeres dersom endringer i leverfunksjonen er alvorlige og behandlingen skal ikke gjenopptas.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tyverb при всички пациенти трябва да се направи оценка на сърдечната функция, включително определяне на LVEF, за да е сигурно, че изходните стойности на LVEF при пациента са в установените граници на нормата.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av LVEF-status bør utføres for alle pasienter før oppstart av behandling med Tyverb for å forsikre at pasienten har en baseline LVEF som er innenfor institusjonens normalgrenser.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на Tyverb с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон).
Norwegian Bokmål: Administrering av Tyverb sammen med sterke hemmere av CYP3A4 (f.eks. ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon) bør unngås.
Bulgarian: В клинично значими концентрации лапатиниб е показал и in vitro инхибиране на ефлукса на тези тренспортери, както и на транспортера на чернодробния ъптейк OATP 1B1 (стойностите на IC50 са били 2,3 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Det er også vist at lapatinib hemmer disse effluks-transportproteinene in vitro i tillegg til transportproteinet for leveropptak OATP 1B1 ved klinisk relevante konsentrasjoner (IC50-verdier lik 2,3 mikrog/ml).
Bulgarian: Не трябва да приемате Tyverb, ако сте бременна, освен ако
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Tyverb mens du er gravid med mindre legen din sier det.
Bulgarian: При пациенти, приели до 5 000 mg лапатиниб, наблюдаваните симптоми са включвали известните нежелани реакции, свързани с приложение на лапатиниб (вж. точка 4.8) и в някои случаи възпален скалп и/или възпаление на лигавиците.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tok opp til 5000 mg lapatinib var de observerte symptomene kjente lapatinib-relaterte bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Tyverb се предписва в комбинация с трастузумаб при пациенти, които имат негативен за хормонални рецептори метастатичен рак на гърдата, и преди това са били на друго лечение за напреднал или метастатичен рак на гърдата.
Norwegian Bokmål: Tyverb forskrives sammen med trastuzumab, til pasienter som har hormonreseptor-negativ metastatisk brystkreft, og som tidligere har fått behandling mot avansert eller metastatisk brystkreft.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Tyverb Вашият лекар трябва също да знае:
Norwegian Bokmål: Legen din trenger også å vite dette før du tar Tyverb:
Bulgarian: Честотата на PPE е била сходна в групата на лечение с лапатиниб плюс капецитабин и и групата на лечение с капецитабин като монотерапия.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av PPE var tilsvarende i lapatinib + kapecitabin-armen og kapecitabin-armen.
Bulgarian: Групови опаковки, които съдържат 140 (2 опаковки по 70) филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Flerpakningen inneholder 140 (2 pakninger á 70 tabletter) filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Безопасността при приложение на Tyverb по време на кърмене не е проучена.
Norwegian Bokmål: Sikker bruk av Tyverb under amming har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Таблица 4 Данни за преживяемост без прогресия и обща преживяемост (Tyverb/трастузумаб)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Data for progresjonsfri overlevelse og totaloverlevelse (Tyverb / trastuzumab)
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове не са наблюдавани ефекти върху функцията на половите жлези, чифтосването и фертилитета при дози до 120 mg/kg/дневно (женски индивиди) и до 180 mg/kg/дневно (мъжки индивиди) (съответно 8 и 3 пъти очакваната клинична експозиция при хора).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på gonadefunksjonen, parring eller fertilitet hos hunn- og hannrotter ved doser opp til 120 mg/kg/dag (hunnrotter) og opptil 180 mg/kg/dag (hannrotter) (henholdsvis 8 og 3 ganger den forventede humane kliniske eksponeringen).
Bulgarian: Лапатиниб се свързва със съобщения за намаляване на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med lapatinib er forbundet med rapporter om reduksjon i LVEF (se pkt.
Bulgarian: нефазодон - лекарство, което се използва за лечение на депресия
Norwegian Bokmål: • nefazodon - et legemiddel mot depresjon
Bulgarian: Ефекти на лапатиниб върху други лекарствени продукти
Norwegian Bokmål: Effekter av lapatinib på andre legemidler
Bulgarian: кожна реакция на дланите и стъпалата (включваща мравучкане, изтръпване, болка,
Norwegian Bokmål: • en hudreaksjon på håndflatene eller fotsålene (kribling, nummenhet, smerter, opphovning eller rødhet)
Bulgarian: В клинично значими концентрации лапатиниб инхибира in vitro CYP3A (Ki 0,6 до 2,3 µg/ml) и CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Lapatinib hemmer CYP3A (Ki 0,6 til 2,3 mikrog/ml) og CYP2C8 (0,3 mikrog/ml) in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Bulgarian: възпаление на устата/язви в устата
Norwegian Bokmål: • sår i munnen
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако диарията Ви продължава.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom diaréen vedvarer.
Bulgarian: Tyverb 1 500 mg/дневно + летрозол 2,5 mg/дневно N = 111
Norwegian Bokmål: Tyverb 1500 mg/dag + letrozol 2,5 mg/dag N = 111
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващо лечение с вещества, които повишават стомашното pH, тъй като може да се понижи разтворимостта и абсорбцията на лапатиниб (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med substanser som øker pH i magesekken bør unngås, siden løseligheten og absorpsjonen av lapatinib kan reduseres (se pkt.
Bulgarian: Капецитабин (2 500 mg/m2/ден, в дни 1-14 през 21 дни)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin (2500 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Bulgarian: Липсват данни за ефикасността на тази комбинация в сравнение с комбинацията трастузумаб с ароматазен инхибитор при тази популация пациенти.
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er det ingen tilgjengelige data på effekten av denne kombinasjonen sammenlignet med en kombinasjon av trastuzumab og en aromatasehemmer.
Bulgarian: Намаляване на LVEF е съобщено при 3,1% от пациентите на лечение с лапатиниб в комбинация с летрозол, в сравнение с 1,3% от пациентите, получавали летрозол плюс плацебо.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert reduksjon i LVEF hos 3,1 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med letrozol, i motsetning til 1,3 % av pasientene som fikk letrozol pluss placebo.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб
Norwegian Bokmål: • om du har problemer med leveren
Bulgarian: Трастузумаб (натоварваща доза от 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg инфузии на всеки 3 седмици) + капецитабин (2 500 mg/m2/дневно, в дни 1-14 през 21 дни)
Norwegian Bokmål: Trastuzumab (startdose på 8 mg/kg etterfulgt av 6 mg/kg som infusjon hver 3. uke) + kapecitabin (2500 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващо лечение с вещества, които повишават стомашното pH, тъй като може да се понижи разтворимостта и абсорбцията на лапатиниб.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av substanser som øker pH i magesekken bør unngås siden løselighet og absorpsjon av lapatinib kan reduseres på grunn av dette.
Bulgarian: При употреба на Tyverb е наблюдавана хепатотоксичност, която може да бъде фатална.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet har forekommet ved bruk av Tyverb, og har i sjeldne tilfeller vært fatalt.
Bulgarian: По време на лечение с Tyverb трябва да се избягва прием на сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice bør unngås ved behandling med Tyverb (se pkt.
Bulgarian: Участници, които са получили предшестващо лечение с трастузумаб*
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått trastuzumab* N
Bulgarian: Препоръчваната доза Tyverb е 1 000 mg (т.e. четири таблетки) веднъж дневно за продължителен период от време.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tyverb er 1000 mg (dvs. fire tabletter) én gang daglig tatt kontinuerlig.
Bulgarian: Използвайте надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато приемате Tyverb и в продължение на поне 5 дни след приема на последната доза.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon for å unngå å bli gravid mens du tar Tyverb og i minst 5 dager etter den siste dosen.
Bulgarian: - Активното вещество в Tyverb е лапатиниб.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er lapatinib.
Bulgarian: Всяка опаковка Tyverb съдържа 84 филмирани таблетки в блистери от фолио (полиамид/алуминий/поливинилхлорид/алуминий) по 12 таблетки.
Norwegian Bokmål: For dosering med Tyverb/aromatasehemmer-kombinasjonen Hver pakning med Tyverb inneholder 84 filmdrasjerte tabletter i blistere (polyamid /aluminium / polivinylklorid/ aluminium) med 12 tabletter i hvert blister.
Bulgarian: Ако Ви е предписан Tyverb в комбинация с трастузумаб, обичайната доза е 4 таблетки Tyverb дневно, като единична доза.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Tyverb sammen med trastuzumab, er den vanlige dosen 4 tabletter Tyverb daglig, tatt som en enkelt dose.
Bulgarian: Всеки блистер има перфорация по средата, която позволява разделянето му на две дневни дози по 5 таблетки.
Norwegian Bokmål: Hvert blister har en perforering langs midten slik at blisteret kan deles inn i daglige doser på 5 tabletter.
Bulgarian: Всеки блистер има перфорация по средата, която позволява разделянето му на две в дневни дози по 6 таблетки.
Norwegian Bokmål: Hvert blister har en perforering langs midten slik at blisteret kan deles inn i daglige doser på 6 tabletter.
Bulgarian: Преди започване на лечението и всеки месец след това, или според клиничните показания, трябва да се проследява чернодробната функция (трансаминази, билирубин и алкална фосфатаза).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) skal monitoreres før oppstart av behandlingen og deretter månedlig, eller som klinisk påkrevet.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху лапатиниб
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på lapatinib
Bulgarian: Не е известно дали лапатиниб се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om lapatinib skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Всяка опаковка Tyverb съдържа 70 филмирани таблетки в блистери от фолио (полиамид/алуминий/поливинилхлорид/алуминий) по 10 таблетки.
Norwegian Bokmål: For dosering med Tyverb/kapecitabin-kombinasjonen Hver pakning med Tyverb inneholder 70 filmdrasjerte tabletter i blistere (polyamid /aluminium / polivinylklorid/ aluminium) med 10 tabletter i hvert blister.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са били наблюдавани при приложение на лапатиниб в комбинация с летрозол.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble observert når lapatinib ble gitt i kombinasjon med letrozol.
Bulgarian: Tyverb 1 500 mg/дневно + летрозол 2,5 mg/дневно
Norwegian Bokmål: Tyverb 1500 mg/dag + letrozol 2,5 mg/dag
Bulgarian: Лапатиниб претърпява екстензивен метаболизъм, главно чрез CYP3A4 и CYP3A5 и в много малка степен чрез СYP2C19 и CYP2C8, до различни окислени метаболити, като никой от тях не съставлява повече от 14% от дозата, възстановена във фецеса или 10% от плазмената концентрация на лапатиниб.
Norwegian Bokmål: Lapatinib metaboliseres i stor utstrekning, primært av CYP3A4 og CYP3A5 med mindre bidrag fra CYP2C19 og CYP2C8 til flere oksiderte metabolitter.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти; обаче при доза ≥60 mg/kg/дневно (4 пъти повече от очакваната клинична експозиция при хора) при плъховете са наблюдавани леки аномалии (левостранна умбиликална артерия, шийно ребро и преждевременна осификация).
Norwegian Bokmål: Det var ingen teratogene effekter, men mindre anomalier (venstresidig umbilikalarterie, cervicalribbe og for tidlig forbening) forekom hos rotter ved ≥ 60 mg/kg/dag (4 ganger den forventede humane kliniske eksponering).
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващо лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 поради риск от повишаване на експозицията на лапатиниб (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A4-hemmere bør unngås på grunn av risiko for økt eksponering for lapatinib (se pkt.
Bulgarian: В оценяваната популация (n=37) се наблюдава максимална средна ΔΔQTcF (90% CI) 8,75 ms (4,08, 13,42) 10 часа след приложението на третата доза лапатиниб 2000 mg.
Norwegian Bokmål: I den evaluerbare populasjonen (n=37), ble det maksimale gjennomsnittet ΔΔQTcF (90 % KI) på 8,75 ms (4,08, 13,42) observert 10 timer etter inntak av den tredje dosen av lapatinib 2000 mg. ΔΔQTcF oversteg grenseverdien på 5 ms og den øvre grensen 90 % KI oversteg grenseverdien på 10 ms ved flere tidspunkter.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на Tyverb с перорално прилагани лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които са субстрати на CYP3A4 и/или CYP2C8 (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb med oralt administrerte legemidler med smalt terapeutisk vindu og som er substrat for CYP3A4 og/eller CYP2C8, bør unngås (se pkt.
Bulgarian: Ако Ви е предписан Tyverb в комбинация с капецитабин, обичайната доза е 5 таблетки Tyverb дневно, като единична доза.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Tyverb sammen med kapecitabin, er den vanlige dosen 5 tabletter Tyverb daglig, tatt som en enkelt dose.
Bulgarian: 8,9 месеци (6,7; 11,8)
Norwegian Bokmål: 8,9 mnd. (6,7, 11,8)
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да приемат Tyverb 1 250 mg веднъж дневно (за продължителен период от време) плюс капецитабин (2 000 mg/m2/дневно в дни 1-14 през 21 дни) или да приемат само капецитабин (2 500 mg/m2/дневно в дни 1-14 през 21 дни).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å enten få Tyverb 1250 mg én gang daglig (kontinuerlig) + kapecitabin (2000 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag), eller å få kun kapecitabin (2500 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag).
Bulgarian: Трябва да се направи справка с Кратката характеристика на продукта на едновременно прилаганите лекарствени продукти за информация относно дозировката, включително намаляване на дозата, противопоказания и информация за безопасността.
Norwegian Bokmål: For legemidler som administreres samtidig med Tyverb, se deres respektive preparatomtaler for informasjon om dosering, dosereduksjon, kontraindikasjoner og sikkerhetsinformasjon.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Bulgarian: В таблица 1 е представен анализът на изследователите, въз основа на данните от края на включването.
Norwegian Bokmål: Studieledelsens analyse av data ved rekrutteringsstopp er vist i tabell 1.
Bulgarian: HR (95% CI) p-стойност
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdi
Bulgarian: Ако Ви е предписан Tyverb в комбинация с ароматазен инхибитор, обичайната доза е 6 таблетки Tyverb дневно, като единична доза.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Tyverb sammen med en aromatasehemmer, er den vanlige dosen 6 tabletter Tyverb daglig, tatt som en enkelt dose.
Bulgarian: рифампицин, телитромицин - лекарства, които се използват за лечение на инфекции
Norwegian Bokmål: telitromycin - legemidler mot infeksjoner
Bulgarian: Лапатиниб не се екскретира в значителна степен чрез бъбреците и се свързва във висока степен с плазмените протеини, поради което не се очаква хемодиализата да бъде ефективен метод за засилване на елиминирането на лапатиниб.
Norwegian Bokmål: Lapatinib elimineres ikke signifikant renalt, og er i stor grad bundet til plasmaproteiner.
Bulgarian: Комбинирано лечение с Tyverb и летрозол
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Tyverb og letrozol
Bulgarian: Наличните данни при пациенти с чернодробно увреждане са недостатъчни, за да може да се направят препоръки за адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til at anbefalinger for dosejusteringer kan gis (se pkt.
Bulgarian: Отлагане на прием на доза и намаляване на дозата - диария).
Norwegian Bokmål: 4.2 - doseutsettelse og dosereduksjon - diaré).
Bulgarian: неправилен сърдечен ритъм (промяна в електрическата активност на сърцето) тежка кожна реакция, която може да включва: обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура или някаква комбинация от тези симптоми белодробна артериална хипертония (повишено кръвно налягане в артериите, които кръвоснабдяват белите дробове).
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudreaksjon som kan inkludere: utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling (flassing), feber eller enhver kombinasjon av disse
Bulgarian: Комбинирано лечение с Tyverb и капецитабин
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Tyverb og kapecitabin
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на лапатиниб с паклитаксел.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet dersom lapatinib administreres samtidig med paklitaksel.
Bulgarian: При плъхове честотата на доброкачествен хемангиом на мезентериалните лимфни вьзли е по-висока при някои групи в сравнение с успоредните контроли.
Norwegian Bokmål: Hos noen grupper av rotter behandlet med lapatinib var forekomsten av benign hemangiom i de mesenteriske lymfeknutene høyere enn hos kontrollgruppene.
Bulgarian: Препоръчваната доза Tyverb е 1 500 mg (т.e. шест таблетки) веднъж дневно за продължителен период от време.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tyverb er 1500 mg (dvs. seks tabletter) én gang daglig som tas kontinuerlig.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, ако съществува алтернативно лекарство.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale alternative legemidler.
Bulgarian: Лечението с Tyverb може да започне отново с намалена доза (750 mg/ден, когато се прилага с трастузумаб, 1 000 mg/ден, когато се прилага с капецитабин, или 1 250 mg/ден, когато се прилага с ароматазен инхибитор) след най-малко 2 седмици и при положение, че LVEF се върне в границите на нормата и пациентът е асимптоматичен.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Tyverb kan gjenopptas ved en redusert dose (750 mg/dag når administrert sammen med trastuzumab, 1000 mg/dag når administrert sammen med kapecitabin eller 1250 mg/dag når administrert sammen med en aromatasehemmer) etter minimum 2 uker og hvis LVEF bedres til normalen og pasienten er asymptomatisk.
Bulgarian: Лапатиниб се метаболизира главно чрез CYP3A (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Lapatinib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 (se pkt.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du merker andre bivirkninger enn de som er nevnt i dette pakningsvedlegget:
Bulgarian: Моля направете справка с кратката характеристика на продукта на трастузумаб.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til trastuzumab.
Bulgarian: Отлагане на прием на доза и намаляване на дозата
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse og dosereduksjon
Bulgarian: Как да приемате Tyverb
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tyverb