FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Slovak: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Španielsko
English: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Slovak: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holandsko
English: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francúzsko
English: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovak: Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
English: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Slovak: Ratiopharm Belgicko S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgicko
English: Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the reassessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Slovak: Belgicko dňa 14. septembra 2007 začalo postup preskúmania a požiadalo výbor CHMP, aby poskytol svoje stanovisko k tomu, či povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy sa majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v Európskej únii po opakovanom hodnotení pomeru prínosov a rizík norfloxacínu.
English: However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
Slovak: Výbor CHMP však uvítal nápad aktualizovať hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) v časti 5.1 SPC tak, aby obsahovala klinické hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie v zmysle definície Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) v časti 5.1 SPC, keďže tieto hraničné body súvisia nielen s patogénmi zistenými pri komplikovanej pyelonefritíde, ale aj s bežnými patogénmi močového traktu zistenými pri iných indikáciách močového traktu.
English: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Slovak: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld
English: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Slovak: & Gallinis 15, N. Kifissia Grécko
English: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Slovak: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko
English: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Slovak: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgicko
English: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Slovak: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holandsko
English: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Slovak: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Veľká Británia
English: Magyarország Kereskedelmi Kft 1036 Budapest,
Slovak: Kft 1036 Budapest,
English: C/ Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid
Slovak: Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021
English: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Slovak: de Burgos, 91 28050
English: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Slovak: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
English: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Slovak: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španielsko
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication.
Slovak: • výbor ako dôsledok toho usúdil, že pomer prínosu a rizika perorálnych liekov obsahujúcich norfloxacín je vo vyššie uvedenej indikácii negatívny.
English: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Slovak: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007
English: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Slovak: Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
English: Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin.
Slovak: V nadväznosti na diskusiu, ktorá sa uskutočnila v máji 2008, výbor CHMP dospel k záveru, že fluorochinolóny druhej generácie prinášajú vyššie koncentrácie v sére ako norfloxacín.
English: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Slovak: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holandsko
English: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Slovak: & Trifyllias, Aharnai, 13671
English: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Slovak: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španielsko
English: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Slovak: Via Pavia 6, 20131
English: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Slovak: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španielsko
English: Having considered the overall data provided in February and June 2008, the CHMP concluded that the marketing authorisations for the oral formulations of medicinal products containing norfloxacin, when used in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis, should be withdrawn because the efficacy can no longer be demonstrated in this indication.
Slovak: Po zvážení celkových údajov poskytnutých vo februári a júni 2008 výbor CHMP dospel k záveru, že povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy majú byť odstránené, lebo účinnosť pri tejto indikácii sa už viac nedá preukázať.
English: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Slovak: Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
English: Cipla (UK) Ltd
Slovak: Cipla (UK)
English: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Slovak: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgicko
English: Additionally, the relationship between the Pharmacokinetic and the Pharmacodynamic of orally administered norfloxacin in the treatment of complicated pyelonephritis was been established.
Slovak: Navyše bol stanovený vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou perorálne podávaného norfloxacínu v liečbe komplikovanej pyelonefritídy.
English: The data submitted did not demonstrate that serum levels after oral treatment with norfloxacin are adequate for eradicating pathogens involved in bacteraemia associated with complicated pyelonephritis.
Slovak: Predložené údaje nepreukázali, že by sérové hladiny po perorálnej liečbe norfloxacínom boli dostačujúce na odstránenie patogénov zapojených v bakteriémii spojenej s komplikovanou pyelonefritídou.
English: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Slovak: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001
English: 92936 Paris la Défense cedex France
Slovak: 92936 Paris la Défense cedex Francúzsko
English: Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Slovak: Lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sa dodávajú len ako perorálna forma, neposkytujú dostatočné hladiny v sére na liečbu súbežnej bakteriémie.
English: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Slovak: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francúzsko
English: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Slovak: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francúzsko
English: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
English: - There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
Slovak: Pre horeuvedenú indikáciu existujú iné, alternatívne lieky.
English: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Slovak: Via G. Fabbroni, 6 - 00191
English: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Slovak: Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Maďarsko
English: Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Slovak: Norfloxacín je širokospektrálna, chinolónová baktericídna látka indikovaná na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami.
English: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Slovak: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španielsko
English: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Slovak: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008
English: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Slovak: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki
English: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Slovak: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin perorálna suspenzia
English: • The Committee considered that Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating that norfloxacin taken orally presents efficacy in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms;
Slovak: • výbor usúdil, že držitelia povolení na uvedenie na trh nepredložili údaje, ktoré by preukázali, že norfloxacín užívaný perorálne je účinný v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami,
English: S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Slovak: Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
English: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: Francúzsko 1/13, Bd Romain Rolland 75014
English: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Slovak: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgicko
English: The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil odstrániť terapeutickú indikáciu „akútna a chronická komplikovaná pyelonefritída“ pre lieky s obsahom norfloxacínu užívané perorálne (súvisiace lieky sú uvedené v Prílohe I).
English: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Slovak: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Taliansko
English: • The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported;
Slovak: • výbor usúdil, že perorálne použitie liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami sa už viac nedá podporovať,
English: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Slovak: Viale Città d'Europa 681 - 00144
English: The CHMP therefore concluded on 24 July 2008 that for oral norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in complicated pyelonephritis.
Slovak: Výbor CHMP preto dňa 24. júla 2008 usúdil, že pre perorálne lieky obsahujúce norfloxacín pri komplikovanej pyelonefritíde prínos nevyvážil riziko.
English: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovak: & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027
English: Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe.
Slovak: Preto výbor CHMP odporučil odstrániť terapeutickú indikáciu „akútna a chronická komplikovaná pyelonefritída“ pre lieky s obsahom norfloxacínu v celej Európe.
English: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Slovak: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
English: Heumann Pharma GmbH & Co.Generica.KG Südwestpark 50
Slovak: & Co.Generica.KG Südwestpark 50
English: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Slovak: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
English: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Slovak: Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalsko
English: In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
Slovak: V prípade perorálnej liečby sú fluorochinolóny druhej generácie lepšie ako norfloxacín, lebo majú vyššie hladiny v sére a tkanivách.
English: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Slovak: Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL
English: It is though known that the second generation fluoroquinolones (ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin) show higher serum concentrations and a more favourable tissue distribution than norfloxacin.
Slovak: Je však známe, že fluorochinolóny druhej generácie (ciprofloxacín, ofloxacín a levofloxacín) vykazujú vyššie koncentrácie v sére a priaznivejšie rozloženie v tkanivách ako norfloxacín.
English: Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
Slovak: Fluorochinolóny druhej generácie, ako sú ciprofloxacín, ofloxacín a levofloxacín vykazujú vyššie koncentrácie v sére a omnoho lepšiu distribúciu v tkanivách než norfloxacín.
English: Amicrobin Capsulas 400 mg
Slovak: Amicrobin Capsulas 400 mg kapsula
English: The MAHs did not provide any relevant information showing comparison of tissue concentrations after oral treatment with norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh neposkytli žiadne dôležité informácie, ktoré by ukázali porovnanie koncentrácií norfloxacínu, ciprofloxacínu, ofloxacínu a levofloxacínu v tkanivách po perorálnej liečbe.
English: Boniscontro & Gazzone s.r.l.
Slovak: & Gazzone s.r.l.
English: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Slovak: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Veľká Británia
English: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Slovak: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Veľká Británia
English: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Slovak: & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031
English: Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Slovak: Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
English: Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Slovak: Sandoz GmbH, Kundl, Rakúsko Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
English: GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS”
Slovak: ODÔVODNENIA PRE ODSTRÁNENIE TERAPEUTICKEJ INDIKÁCIE „AKÚTNA A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITÍDA“
English: SteinacloxMedichrom
Slovak: SteinacloxMedichrom kapsula
English: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Slovak: & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgicko
English: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Slovak: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
English: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Slovak: No 1 Agia Barbara 12351
English: Constilax coated tablet
Slovak: Constilax obalená tableta
English: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Slovak: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko
English: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O.
Slovak: Av. da Siderurgia Nacional, P.O.
English: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Slovak: B22 1020 Brussel Belgicko
English: Capsule
Slovak: Baccidal kapsula
English: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovak: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
English: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P.
Slovak: Ranbaxy (UK)
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Slovak: OBSAHUJÚCE NORFLOXACÍN (Pozri Prílohu I)
English: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Slovak: & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11
English: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Slovak: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
English: D-01309 Dresden Germany
Slovak: D-01309
English: United Kingdom TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Slovak: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
English: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Slovak: Actavis Taliansko SpA V.Jose'Escrivia
English: D-40789 Monheim Germany
Slovak: D-40789
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PRE ODSTRÁNENIE TERAPEUTICKEJ INDIKÁCIE „AKÚTNA A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITÍDA“
English: th
Slovak: EG
English: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
English: Norfloxacina Ratiopharm 400 mg Comprimidos Revestidos
Slovak: Norfloxacina Ratiopharm 400 mg Comprimidos
English: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Slovak: Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Nemecko
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm
English: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Slovak: Smarješka cesta 6, Sl-8501
English: Norfloxacin 400mg Tablets
Slovak: Norfloxacin 400mg Tablets obalená tableta
English: Norfloxacine Sandoz tablet 400
Slovak: Sandoz tablet 400
English: Flossac
Slovak: Flossac kapsula
English: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Slovak: : 400640 Cluj Napoca, Rumunsko
English: Coated tablets
Slovak: obalená tableta
English: Norfloxacina Cinfa 400 mg Comprimidos
Slovak: Norfloxacina Cinfa 400 mg Comprimidos obalená tableta
English: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Germany
Slovak: Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Nemecko
English: Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC.
Slovak: Celkovo, poskytnuté odpovede obsahovali bibliografické údaje a návrh na aktualizáciu časti 5.1 SPC. Žiadna z odpovedí predložených v júni 2008 nevedela preukázať účinnosť perorálnej formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy.
English: Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A
Slovak: Farmaceutici Caber S.p.A.
English: Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Slovak: Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A 16th Km Marathonos Avenue Pallini 15344
English: Oral suspension
Slovak: Oral Use
English: Utinor Tablets 400mg 400mg
Slovak: Utinor Tablets 400mg 400mg obalená tableta
English: Film-coated tablets
Slovak: Revestidos obalená tableta
English: Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501
English: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovak: & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
English: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Slovak: Šmarješka cesta 6 8501
English: Coated tablet
Slovak: Nolicin obalená tableta
English: Setanol
Slovak: Carnaxide
English: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria
Slovak: Biochemiestrasse 10 AT-6250
English: 18 May 2018
Slovak: 18. mája 2018
English: 18 April 2018
Slovak: 18. apríla 2018
English: March, 2018 CMDh meeting
Slovak: Zasadnutie CMDh v marci 2018
English: It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Slovak: Je dôležité, aby vaše ruky a pomôcky, ktoré používate boli čo najčistejšie.
English: If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
Slovak: Ak sa to stalo, váš lekár vás musí vyšetriť čo najskôr.
English: DNA technology.
Slovak: DNA technológiou.
English: Please contact your doctor.
Slovak: Prosím, vyhľadajte svojho lekára.
English: • Assemble everything you need.
Slovak: Pripravte si všetko, čo potrebujete.
English: It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Slovak: Prípustné je predĺženie trvania stimulácie v jednom cykle až na 5 týždňov.
English: Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o predĺžení liečby až na 5 týždňov.
English: Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Slovak: Zhoršenie alebo objavenie sa prvého prejavu tohto stavu si môže vyžadovať ukončenie liečby.
English: 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Slovak: 1082 MA Amsterdam Holandsko
English: Consult your doctor to find out if a more suitable alternative may be available for you.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, aby ste našli vhodnejšie alternatívy, ktoré sú pre vás tiež k dispozícii.
English: No severe OHSS was reported (section 4.4).
Slovak: Nebol hlásený žiadny ťažký stupeň OHSS (časť 4.4).
English: Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
Slovak: Napriek tomu existuje možnosť rozvoja OHSS, čo je bližšie popísané v časti 4.4.
English: This medicine stimulates your ovaries.
Slovak: Tento liek stimuluje vaše vaječníky.
English: In this context, it is difficult to attribute adverse reactions to any one of the substances used.
Slovak: V tomto kontexte je ťažké pripísať nežiaduce reakcie jednej z týchto látok.
English: Luveris must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
Slovak: Luveris sa nesmie používať, keď existuje stav, ktorý by znemožnil normálne tehotenstvo, ako je:
English: Any unused solution must be discarded.
Slovak: Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
English: Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) was observed in less than 6 % of patients treated with Luveris.
Slovak: Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) sa pozoroval u menej ako 6 % pacientok liečených Luverisom.
English: Other medicines and Luveris
Slovak: Iné lieky a Luveris
English: Do not use Luveris if any of the above applies to you.
Slovak: Nepoužívajte Luveris, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov.
English: Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
Slovak: Váš lekár určí dávku a dávkovaciu schému, ktorá je pre vás počas tohto liečebného cyklu najvhodnejšia.
English: This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Slovak: Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť 1 z 10 ľudí).
English: However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Slovak: I napriek tomuto je potrebné vziať do úvahy rozličné hodnoty hladín LH, ktoré boli merané v rôznych laboratóriách.
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Slovak: Poškodenie vaječníka z dôvodu zníženého prívodu krvi sa môže obmedziť skorou diagnózou a okamžitým odkrútením.