FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Er prüfte Fälle2 wiederkehrender Zeichen und Symptome zuvor inaktiver Hepatitis-B-Infektionen (Reaktivierung) bei Patienten, die mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln gegen Hepatitis C behandelt wurden.
Polish: Przeanalizował on przypadki2 nawrotu oznak i objawów nieaktywnego już zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (reaktywacji) po podaniu pacjentom bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C.
German: • Sie werden vor Beginn der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln auf Hepatitis B getestet, um zu prüfen, ob Sie dem Risiko für eine Hepatitis-B-Reaktivierung unterliegen.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi pacjenci zostaną przebadani pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B w celu sprawdzenia, czy występuje ryzyko reaktywacji tej choroby.
German: Zusätzlich zu den Daten zur Hepatitis-B-Reaktivierung überprüfte die EMA auch Daten, die darauf hinweisen, dass mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelte Patienten, die zuvor gegen
Polish: Poza danymi dotyczącymi reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, EMA dokonała także przeglądu danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe leczeni wcześniej w związku z rakiem wątroby mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
German: Diese Maßnahmen verfolgen das Ziel, das Risiko für eine Hepatitis-BReaktivierung im Zusammenhang mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen zu minimieren.
Polish: Te środki mają na celu zminimalizowanie ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych.
German: Die Hepatitis-B-Reaktivierung ist vermutlich eine Folge der schnellen, durch die Behandlung induzierten Reduzierung des Hepatitis-C-Virus (da eine Koinfektion das Hepatitis-B-Virus bekanntermaßen unterdrückt) und der fehlenden Wirksamkeit direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe gegen das Hepatitis-B-Virus.
Polish: Uważa się, że reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B jest konsekwencją nagłego, spowodowanego leczeniem zmniejszenia liczebności wirusa zapalenia wątroby typu C (ponieważ - jak wiadomo - współzakażenie powoduje supresję wirusa zapalenia wątroby typu B) i braku działania bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
German: • Wenn Sie außerdem noch mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, können direkt wirkende antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C dazu führen, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird.
Polish: • Jeżeli pacjent jest także zakażony wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu B, bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe stosowane przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C mogą spowodować wznowienie aktywności zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B może skutkować poważnymi problemami ze strony wątroby.
German: • Die Hepatitis-B-Reaktivierung ist vermutlich eine Folge der schnellen, durch die Behandlung induzierten Reduzierung des Hepatitis-C-Virus (da eine Koinfektion das Hepatitis-B-Virus bekanntermaßen unterdrückt) und der fehlenden Wirksamkeit direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe gegen Hepatitis B.
Polish: • Uważa się, że reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B jest konsekwencją nagłego, spowodowanego leczeniem zmniejszenia liczebności wirusa zapalenia wątroby typu C (ponieważjak wiadomo - współzakażenie powoduje supresję wirusa zapalenia wątroby typu B) i braku działania bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
German: • Es wurde über Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung (mit schweren Folgen) bei Patienten mit einer Koinfektion mit dem Hepatitis-B- und dem Hepatitis-C-Virus, die mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelt wurden, berichtet.
Polish: • U pacjentów współzakażonych wirusami zapalenia wątroby typu B i C otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe zgłaszano przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B (z ciężkimi następstwami).
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist nicht bekannt.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń jest nieznana.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
German: Es ist sehr wichtig, dass Männer und Frauen diese Informationen lesen.
Polish: Ważne jest, aby z tymi informacjami zapoznali się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
German: 24 Wochen (siehe Abschnitt 5.1)
Polish: 24 tygodnie (patrz punkt 5.1)
German: Es gibt keine Informationen zur Pharmakokinetik bei Patienten älter als 75 Jahre.
Polish: Brak danych o właściwościach farmakokinetycznych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
German: e. In Kombination bei 6 % (4/67) der Studienteilnehmer beobachtet.
Polish: e. Zaobserwowano w skojarzeniu u 6% (4/67) uczestników badania.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken (d. h. Patienten sollten die Tabletten nicht zerkauen, zerbrechen oder auflösen).
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości (tzn. pacjenci nie powinni rozgryzać, łamać, ani rozpuszczać tabletek).
German: Siehe auch Abschnitt 4.6.
Polish: Patrz również punkt 4.6.
German: Diese Liste ist nicht abschließend.
Polish: Wykaz nie jest zamknięty.
German: Arm B: Placebo
Polish: Ramię B: Placebo
German: b. N = 66 für das NS5B-Target.
Polish: b. N = 66 dla miejsca docelowego NS5B.
German: Mechanismu s: Nicht bekannt.
Polish: Mechanizm: nieznany.
German: • Kauen, zerstoßen oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht, da sie bitter schmecken können.
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek ponieważ mają gorzki smak.
German: ohne RBV
Polish: bez RBV
German: Patienten müssen angewiesen werden, keine doppelte Dosis einzunehmen.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali dawki podwójnej.
German: Ein frühes Abbrechen der Therapie könnte zu einer Resistenz führen, allerdings sind die Auswirkungen auf eine künftige Therapie nicht bekannt.
Polish: Wczesne zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie oporności na lek, ale skutki tego dla terapii w przyszłości nie są znane.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
German: 12 Wochen
Polish: 12 tygodni
German: Es wurden sieben Metaboliten im Plasma festgestellt.
Polish: W osoczu zidentyfikowano siedem metabolitów.
German: SVR12 insgesamt
Polish: Ogólna SVR12
German: Daher muss das Wechselwirkungsprofil der Wirkstoffe in der Kombination betrachtet werden.
Polish: Dlatego należy rozważać profil interakcji tych substancji stosowanych w skojarzeniu.
German: Die Exposition von Raltegravir wird beträchtlich erhöht (2-fach).
Polish: Narażenie na raltegrawir jest znacznie zwiększone (dwukrotnie).
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf das Verhalten, die Fortpflanzung oder die Entwicklung der Nachkommen gemeldet.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych wpływających na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa.
German: 60 Patienten wurden randomisiert und behandelt und 60/60 (100 %) erreichten SVR12.
Polish: Do badania włączono i leczono 60 pacjentów, 60/60 pacjentów (100%) osiągnęło SVR12.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette, 2-mal pro Tag.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka, dwa razy na dobę.
German: Sehen Sie hierzu auch den Abschnitt zur Verhütung weiter unten.
Polish: Patrz punkt dotyczący antykoncepcji poniżej.
German: • wenn Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w poniższej tabeli.
German: Zusammen angewendet, beeinflussen sie sich gegenseitig (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Podawane w skojarzeniu oddziaływują nawzajem na siebie (patrz punkt 5.2).
German: Wird die Einnahme von Exviera versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Exviera, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 6 godzin.
German: (am Abend eingenomme n)
Polish: (podawane wieczorem)
German: WIRKUNG Cmax
Polish: DZIAŁANIE Cmax
German: NS5A M28T M28Ve
Polish: NS5A M28T M28V
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/983/001
Polish: EU/1/14/983/001
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome unerwünschter Reaktionen oder Nebenwirkungen zu überwachen und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji lub działań niepożądanych oraz natychmiastowe rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
German: Daher ist Ribavirin bei schwangeren Frauen und männlichen Partnern schwangerer Frauen kontraindiziert.
Polish: Z tego względu, stosowanie rybawiryny jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz partnerów kobiet, które są w ciąży.
German: Geschlecht oder Körpergewicht
Polish: Płeć lub masa ciała
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.8 i 5.1.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie vorzeigen können, was Sie eingenommen haben.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
German: − Sie bemerken eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen.
Polish: - zażółcenie skóry lub oczu,
German: Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Badania interakcji wykonano wyłącznie u dorosłych.
German: Mit Vorsicht anzuwenden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania.
German: Obwohl eine Kausalität aufgrund der fortgeschrittenen zugrundeliegenden Lebererkrankung nur schwer zu belegen ist, kann ein potenzielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Ze względu na występowanie zaawansowanej choroby wątroby jest jednak trudno ustalić związek przyczynowy, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka.
German: G558R und D559G/N wurden als behandlungsbedingte Substitutionen beobachtet, die Aktivität von Dasabuvir gegen diese Varianten konnte aufgrund der geringen Replikationsfähigkeit jedoch nicht beurteilt werden.
Polish: Zaobserwowano podstawienia G558R i D559G/N występujące w wyniku leczenia, ale nie można było ocenić aktywności dazabuwiru przeciw tym wariantom, ze względu na niewielką zdolność do replikacji.
German: Unverändertes Dasabuvir war für 26,2 % und M1 für 31,5 % der Gesamtdosis im Stuhl verantwortlich.
Polish: Niezmieniony dazabuwir stanowił 26,2%, a M1 31,5% całkowitej dawki w kale.
German: gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) oder sehr selten (< 1/10 000).
Polish: < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
German: Sie werden Exviera entweder 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Polish: Lek Exviera stosuje się przez 12 tygodni lub przez 24 tygodnie.
German: Q30Re
Polish: Q30R
German: Durch BCRP transportierte Arzneimittel
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez BCRP
German: 67061 Ludwigshafen DEUTSCHLAND
Polish: 67061 Ludwigshafen NIEMCY
German: 67061 Ludwigshafen Deutschland
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
German: Der Expositionsanstieg war unabhängig von der Art der Mahlzeit (z. B. fettreich gegenüber normal fetthaltig) und dem Kaloriengehalt (ca. 600 kcal gegenüber ca. 1000 kcal) ähnlich.
Polish: Zwiększenie narażenia było podobne bez względu na rodzaj posiłku (np. bogatotłuszczowy w porównaniu do posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu) lub wartość kaloryczną (około 600 kcal w porównaniu z około 1000 kcal).
German: Somit beeinflusst Exviera den Transport von Wirkstoffen durch diese Proteine nicht.
Polish: Zatem produkt Exviera nie wpływa na produkty lecznicze transportowane przez te białka.
German: VF während der Behandlung
Polish: VF w czasie leczenia Nawrót
German: • Sie oder Ihr Partner oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Polish: • Leczona osoba lub jej partner (partnerka) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
German: Die während der Behandlung aufgetretenen Varianten und ihr jeweiliges Vorkommen in dieser Population mit virologischem Versagen sind in Tabelle 5 dargestellt.
Polish: Warianty pojawiające się w związku z leczeniem i częstość ich występowania w tych populacjach z niepowodzeniem wirusologicznym, przedstawiono w Tabeli 5.
German: SVR12-Raten bei den empfohlenen Behandlungsschemata nach Patientenpopulation
Polish: Odsetki SVR12 w zalecanych schematach leczenia w zależności od populacji pacjentów
German: Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Polish: Rzadko: występuje u do 1 na 1 000 pacjentów
German: Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Polish: To opakowanie wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dasabuvir und seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy dazabuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: Der Dasabuvir-Metabolit M1 wurde in allen Arzneimittelwechselwirkungsstudien quantifiziert.
Polish: Metabolit M1 dazabuwiru oznaczano ilościowo we wszystkich badaniach interakcji leków.
German: Die Auswirkungen von Exviera während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Polish: Skutki stosowania leku Exviera w czasie ciąży nie są znane.
German: Die empfohlene Dosis von Dasabuvir beträgt 250 mg (eine Tablette) zweimal pro Tag (morgens und abends).
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka dazabuwiru to 250 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
German: − Ihr Urin ist dunkler als üblich.
Polish: - ciemniejsza niż zwykle barwa moczu,
German: Die Studienteilnehmer wurden in einem Verhältnis von 1:1
Polish: Pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 1:1
German: Es wird eine klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
Polish: Nie dotyczy Zaleca się kliniczne monitorowanie pacjentów.
German: Senkung der AmlodipinDosis um 50 % und Überwachung der Patienten auf klinische Effekte.
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę amlodypiny o 50% i monitorować pacjentów w celu określenia działania klinicznego.
German: Bei diesen Studienteilnehmern betrug der positive Vorhersagewert von SVR12 für SVR24 99,8 %.
Polish: U tych pacjentów, wartość predykcyjna dodatnia SVR12 dla SVR24 wynosiła 99,8%.
German: Q80K ist zwar ein stark vorherrschender Polymorphismus bei NS3 (41,2 % der Proben), doch sorgt er nur für eine minimale Resistenz gegenüber Paritaprevir.
Polish: Polimorfizm Q80K, choć obserwowany z dużą częstością w NS3 (41,2% próbek), powoduje minimalną oporność na parytaprewir.
German: Ribavirin kann zu schweren Geburtsfehlern führen.
Polish: Rybawiryna może powodować ciężkie wady wrodzone.
German: Alle während der Behandlung aufgetretenen Varianten in NS5A waren auch in Woche 48 nach der Behandlung nachweisbar.
Polish: Wszystkie pojawiające się w wyniku leczenia warianty w NS5A były nadal wykrywalne w 48. tygodniu po leczeniu.
German: 25 mg 1 x/Tag morgens zusammen mit einer Mahlzeit
Polish: 25 mg raz dobę rano z jedzeniem
German: • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.
Polish: • Tabletki połykać w całości.
German: ↓ Esomeprazol, Lansoprazol
Polish: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
German: Was ist Exviera und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen - siehe vorherige Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen".
Polish: Pewnych leków nie wolno przyjmować z lekiem Exviera - patrz tabela powyżej „Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera".
German: Dasabuvir ist ein Substrat von P-gp und BCRP und sein Hauptmetabolit M1 ist ein Substrat von OCT1 (in vitro).
Polish: Dazabuwir jest substratem P-gp i BCRP, a jego główny metabolit M1 jest substratem OCT1 in vitro.
German: Der Quotient aus der Blut- und der Plasmakonzentration beim Menschen betrug zwischen 0,5 und 0,7, was darauf hindeutet, dass Dasabuvir bevorzugt im Plasmakompartiment des Vollbluts verteilt war.
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu u ludzi wynosił od 0,5 do 0,7, co wskazuje, że dazabuwir był przede wszystkim rozmieszczany w kompartmencie osocza całej krwi.
German: Wird außerdem ein HIV-Protease-Inhibitor gegeben (Atazanavir, Darunavir), könnte sich die Rilpivirin-Exposition noch weiter erhöhen, weswegen dies nicht empfohlen wird.
Polish: Jeśli dodatkowo podawany jest inhibitor proteazy HIV (atazanawir, darunawir), narażenie na rylpiwirynę może być jeszcze większe i dlatego nie jest ona zalecana.
German: Dasabuvir sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Dazabuwir należy podawać z jedzeniem.
German: Zur genotypenspezifischen virologischen und klinischen Aktivität siehe Abschnitt 5.1.
Polish: Swoista dla genotypu aktywność wirusologiczna i kliniczna, patrz punkt 5.1.
German: Q2 2021
Polish: II kwartale 2021 roku
German: Im Steady State beträgt das Verhältnis der M1-Exposition zur Dasabuvir-Exposition ungefähr 0,6.
Polish: W stanie stacjonarnym stosunek narażenia na M1 do narażenia na dazabuwir wynosił około 0,6.
German: Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do
German: PROTONENPUMPENINHIBITOREN Omeprazol
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol
German: Aktivität in biochemischen und Zellkulturstudien
Polish: Aktywność w hodowli komórkowej i badaniach biochemicznych
German: Patienten die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
German: Ribavirin verbleibt auch nach Ende der Behandlung für eine lange Zeit im Körper und daher ist eine wirksame Verhütungsmethode während und für einige Zeit nach der Behandlung erforderlich.
Polish: Rybawiryna pozostaje w organizmie przez długi czas po zakończeniu leczenia, więc należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez jakiś czas po jego zakończeniu.
German: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Polish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Wielka Brytania
German: Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der ersten Einnahme von Exviera informieren müssen
Polish: Leki, o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exviera
German: Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen Arzneimittel bzw. Wirkstoff
Polish: Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera Lek lub substancja czynna
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören etwa Sulfasalazin, Imatinib und einige Statine (siehe Tabelle 2).
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się sulfasalazynę, imatynib i niektóre statyny (patrz Tabela 2).
German: Therapie*
Polish: Leczenie*
German: HIV-1-Koinfektion
Polish: Współistniejące zakażenie HIV-1
German: • Es kann auch ein Risiko für Geburtsfehler bestehen, wenn ein männlicher Patient Ribavirin einnimmt, dessen Partnerin schwanger wird.
Polish: • Może również istnieć ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna stosowana jest przez pacjenta, którego partnerka zaszła w ciążę.
German: Patientenpopulation
Polish: Populacja pacjentów
German: Die HCV-RNA-Werte im Plasma wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen.
Polish: Miana RNA HCV w osoczu oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z systemem tzw. wysokiej czystości (ang. High Pure System).
German: Dasabuvir ist ein nicht-nukleosidischer Inhibitor der RNA-abhängigen HCV-RNA-Polymerase, die durch das NS5B-Gen codiert wird und von entscheidender Bedeutung für die Replikation des Virusgenoms ist.
Polish: Dazabuwir jest nienukleozydowym inhibitorem RNA-zależnej polimerazy RNA HCV, kodowanej przez gen NS5B wirusa, która ma podstawowe znaczenie dla replikacji genomu wirusa.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Exviera eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Exviera Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
German: Es gelten die Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1.
Polish: Postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w Tabeli 1.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer betrug 51 Jahre (26 bis 64); 65,8 % waren männlich und 5,3 % waren schwarz.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 26 do 64), mężczyźni stanowili 65,8% i 5,3% było rasy czarnej.
German: Dasabuvir ist in vivo ein BCRP-Inhibitor.
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem BCRP in vivo.
German: Vor dem Hintergrund der geringen Raten virologischen Versagens, die bei den empfohlenen Behandlungsschemata für Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1a und 1b beobachtet wurden, scheint das Vorliegen von Varianten bei Behandlungsbeginn nur wenig Einfluss auf die Wahrscheinlichkeit zu haben, ein anhaltendes virologisches Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) zu erreichen.
Polish: Zważywszy na małe odsetki niepowodzenia wirusologicznego obserwowane przy stosowaniu schematów leczenia zalecanych dla pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a i 1b, wydaje się, że obecność wariantów początkowych ma niewielkie znaczenie dla prawdopodobieństwa osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. sustained virologic response, SVR).
German: Schwangerschaft und gleichzeitige Anwendung mit Ribavirin
Polish: Ciąża i jednoczesne stosowanie z rybawiryną
German: Eine Routineüberwachung der Leberenzyme ist bei Patienten ohne Zirrhose nicht erforderlich (Patienten mit Zirrhose siehe oben).
Polish: Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie enzymów wątrobowych u pacjentów bez marskości wątroby (pacjenci z marskością wątroby, patrz powyżej).
German: Darüber hinaus ist M1 ein Substrat der zur OATP-Familie gehörenden Transporter zur hepatischen Aufnahme und von OCT1, weshalb seine Konzentration in den Leberzellen höher und dadurch sein Beitrag zur Wirksamkeit größer sein könnte als der von Dasabuvir.
Polish: Ponadto, M1 jest substratem rodziny transporterów wychwytu wątrobowego OATP1 i OCT1 i dlatego jego stężenie w hepatocytach, a co za tym idzie jego skuteczność może być większa niż dazabuwiru.
German: • Es besteht ein Risiko für Geburtsfehler, wenn Ribavirin einer Patientin gegeben wird, die schwanger wird.
Polish: • Istnieje ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna jest podawana pacjentce, która zaszła w ciążę.
German: HCVGenotyp (GT)
Polish: Genotyp HCV (GT)
German: R-Warfarin
Polish: R-warfaryna
German: Die Wechselwirkungen mit Pitavastatin und Fluvastatin wurden nicht untersucht.
Polish: Nie badano interakcji z pitawastatyną i fluwastatyną.
German: I132Vc R155K D168A D168V
Polish: R155K D168A D168V
German: Tabelle 14: Wichtigste demographische Daten in der Studie TURQUOISE III
Polish: Podstawowe dane demograficzne w badaniu TURQUOISE III Cecha
German: Dasabuvir wurde nach Einnahme mit einer mittleren tmax von etwa 4 bis 5 Stunden resorbiert.
Polish: Po podaniu doustnym dazabuwir był wchłaniany średnio po Tmax około 4 do 5 godzin.