FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Repaglinid należy przepisywać tylko tym pacjentom, u których zła kontrola glikemii i objawy cukrzycy utrzymują się, mimo prób stosowania właściwej diety, aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała.
Hungarian: A repaglinid rendelése csak abban az esetben indokolt, ha a vércukorszint nincs egyensúlyban és a diabetes tünetei megfelelő étrend, testmozgás és súlycsökkenés ellenére is fennállnak.
Polish: Wynika z tego, że metabolizm, a w konsekwencji klirens repaglinidu, może ulec zmianie pod wpływem leków, które działają hamująco lub indukują aktywność enzymów należących do cytochromu P-450.
Hungarian: Következésképpen a fenti citokróm P-450 enzimeket befolyásoló vegyületek gátlás vagy indukció révén megváltoztathatják a repaglinid metabolizmusát és ezáltal a clearance-ét is.
Polish: Ponieważ profil bezpieczeństwa tego skojarzenia leków nie został ustalony dla dawek większych niż 0,25 mg repaglinidu i 320 mg trimetoprimu, należy unikać jednoczesnego stosowania obu leków.
Hungarian: A repaglinid trimetoprimmal történő együttes alkalmazását kerülni kell, mivel ennek a kombinációnak a biztonságossági profilját 0,25 mg repaglinid és 320 mg trimetoprim dózis felett nem vizsgálták.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników, jednoczesne podanie repaglinidu (w pojedynczej dawce 0,25 mg) i cyklosporyny (w powtarzanej dawce 100 mg) zwiększało Cmax repaglinidu 1,8-krotnie i AUC repaglinidu 2,5-krotnie.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban (egyszeri adagban adott 0,25 mg) repaglinid és (ismételten adott 100 mg) ciklosporin együttes alkalmazása a repaglinid AUC-t 2,5-szeresére és a Cmax-értékét 1,8-szeresére növelte.
Polish: Równoczesne podanie 200 mg ketokonazolu zwiększyło AUC i Cmax repaglinidu 1,2-krotnie, podczas gdy profile glikemii przy jednoczesnym podawaniu (pojedyncza dawka 4 mg repaglinidu) były zmienione o mniej niż 8%.
Hungarian: 200 mg ketokonazol együttadása (4 mg repaglinid egyszeri adag) 1,2-szeresére emelte a repaglinid AUC-jét és Cmax értékét, míg a vércukor-koncentráció profil kevesebb, mint 8%-kal módosult.
Polish: Ponieważ występowanie interakcji między cyklosporyną i repaglinidem w dawce większej niż 0,25 mg nie zostało ustalone, należy unikać jednoczesnego stosowania cyklosporyny z repaglinidem.
Hungarian: Mivel 0,25 mg repaglinid dózisnál nagyobb adagok esetén a kölcsönhatást még nem vizsgálták, a repaglinid és a ciklosporin együttes alkalmazását kerülni kell.
Polish: Zdolność leku Enyglid do obniżania stężenia cukru we krwi może zmniejszać się po spożyciu alkoholu.
Hungarian: Az alkohol megváltoztathatja az Enyglid tabletta vércukorszint-csökkentő képességét.
Polish: W przypadku zastosowania lub odstawienia wymienionych produktów leczniczych u pacjenta otrzymującego repaglinid, należy starannie kontrolować stan pacjenta, ze względu na możliwość zmian w wyrównaniu glikemii.
Hungarian: Fokozottan kell ellenőrizni a repaglinid-kezelés alatt álló beteget, ha a fenti gyógyszerek valamelyikével kezelést kezdenek, vagy kezelést fejeznek be, mert a glükózanyagcsere megváltozhat.
Polish: Żaden z tych przypadków nie był przyczyną odstawienia repaglinidu w trakcie badań klinicznych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyetlen ilyen esetben sem kellett megszakítani a repaglinid-kezelést.
Polish: Jednoczesne podawanie trimetoprimu (160 mg dwa razy na dobę), umiarkowanego inhibitora układu CYP2C8 i repaglinidu (w pojedynczej dawce 0,25 mg) spowodowało zwiększenie stężenia repaglinidu (AUC), Cmax i t½ (odpowiednio 1,6-, 1,4-, 1,2-krotnie) bez statystycznie znamiennego wpływu na stężenie glukozy we krwi.
Hungarian: A közepes erősségű CYP2C8 inhibitor trimetoprim (160 mg napi kétszer), és repaglinid (0,25 mg egyszeri adag) együttes alkalmazása emelte a repaglinid AUC, Cmax és t½ értékét (1,6-szeresére, 1,4-szeresére illetve 1,2-szeresére), de statisztikailag nem volt szignifikáns hatással a vércukorszintre.
Polish: Podwyższone stężenie insuliny utrzymuje się tylko w okresie okołoposiłkowym.
Hungarian: A megemelt inzulinszint nem tart tovább, mint az étkezés hatása.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia często śpiączka hipoglikemiczna i utrata przytomności wywołana hipoglikemią nieznana
Hungarian: Hypoglykaemiás coma és hypoglykaemiás eszméletlenség
Polish: Blistry (OPA/Al/PVC-Al): 30, 60, 90, 120, 180, 270 i 360 tabletek w pudełku tekturowym
Hungarian: 30, 60, 90, 120, 180, 270 és 360 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Polish: Zmienność działania repaglinidu u tego samego pacjenta waha się od niskiej do umiarkowanej (35%), a dostosowanie dawki powinno odbywać się w zależności od uzyskiwanej odpowiedzi klinicznej.
Hungarian: Az intraindividuális ingadozás csekély vagy közepes mértékű (35%), de mivel a repaglinid adagot az egyéni klinikai válasz függvényében kell beállítani, így az interindividuális ingadozás a hatásosságot nem befolyásolja.
Polish: Każda tabletka zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg repaglinidu.
Hungarian: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinid tablettánként.
Polish: Nie należy stosować leku Enyglid w czasie karmienia piersią.
Hungarian: Ne szedjen Enyglid tablettát, ha szoptat.
Polish: Osiem procent jednej dawki repaglinidu jest wydalane przez nerki i klirens osoczowy repaglinidu może ulec zmniejszeniu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Hungarian: A repaglinid egy adagjának nyolc százaléka választódik ki a vesén keresztül, és a teljes plazma clearance vesekárosodás esetén csökkent.
Polish: • występowania mało nasilonych objawów hipoglikemii lub trudności w rozpoznaniu objawów.
Hungarian: • a hipoglikémia jelentkezése előtt kevés figyelmeztető jel észlelhető vagy egyáltalán semmilyen figyelmeztető jel sem jelentkezik.
Polish: Badania kliniczne dotyczące leczenia jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny nie zostały przeprowadzone.
Hungarian: Egyéb inzulinszekréciót fokozó szerekkel való kombinációs kezeléssel nem történtek klinikai vizsgálatok.
Polish: Leczenie lekiem Enyglid należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi.
Hungarian: Az Enyglid tabletta a felnőtteka 2-es típusú diabétesz kezelésében a diétát és a testmozgást egészíti ki: a kezelést rendszerint akkor kezdik el, ha a diéta, a testmozgás és a súlycsökkentés önmagában már nem elégséges a vércukorszint szabályozásához (vagy csökkentéséhez).
Polish: • hormonów tarczycy (stosowanych w chorobach przebiegających z niedoborem hormonów tarczycy),
Hungarian: • Pajzsmirigyhormon készítmények (alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére valók).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania inhibitorów CYP2C8 lub 3A4 jednocześnie z repaglinidem.
Hungarian: Különös gondossággal kell eljárni, ha a repagliniddel együtt olyan CYP3A4 inhibitorokat alkalmaznak, amelyek mind a CYP2C8, mind a CYP3A4 enzimeket gátolják.
Polish: Enyglid a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Enyglid
Polish: Oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej może również być pomocne w ocenie skuteczności leczenia.
Hungarian: A beteg kezelésre adott válaszának ellenőrzésére a glikozilált hemoglobinszint is értékes paraméter.
Polish: KRKA-POLSKA Sp.z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Hungarian: Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Polish: • doustnych leków antykoncepcyjnych (tabletek antykoncepcyjnych),
Hungarian: • Szájon át szedhető fogamzásgátlók (születés-szabályozásra valók).
Polish: Okresowa kontrola jest konieczna, ponieważ zmniejszenie stężenia glukozy we krwi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki może być niewystarczające (tzw. nieskuteczność pierwotna), może również dojść do zaniku odpowiedzi hipoglikemicznej, występującego po wstępnym okresie skutecznego działania (tzw. nieskuteczność wtórna).
Hungarian: Rendszeres ellenőrzést kell végezni annak érdekében, hogy az ajánlott maximális adag melletti nem megfelelő vércukorszint-csökkenés (elsődleges rezisztencia), ill.
Polish: Enyglid należy wówczas stosować z dużą ostrożnością,
Hungarian: Az Enyglid tablettát csak körültekintően szabad szedni.
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia refrakcji*
Hungarian: Fénytörési rendellenesség*
Polish: Repaglinid jest krótko działającym doustnym produktem leczniczym stymulującym wydzielanie insuliny.
Hungarian: A repaglinid egy rövid hatású, orálisan alkalmazott, inzulinszekréciót fokozó szer.
Polish: Magnezu stearynian
Hungarian: Magnézium-sztearát
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania repaglinidu w przypadku wtórnej nieskuteczności leków zwiększających wydzielanie insuliny.
Hungarian: Inzulinszekréciót fokozó szerekkel szembeni másodlagos rezisztencia esetén a repaglinid hatásának tanulmányozására nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Polish: Należy rozważyć możliwe interakcje, gdy repaglinid jest podawany równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które są wydzielane, tak jak repaglinid, głównie z żółcią.
Hungarian: Ha a repaglinidet olyan gyógyszerekkel együtt kívánják adni, amelyek a repaglinidhez hasonlóan szintén elsősorban az epével választódnak ki, minden lehetséges kölcsönhatást figyelembe kell venni.
Polish: Ogólne
Hungarian: Gyakori
Polish: Enyglid nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz Kiedy nie stosować leku Enyglid),
Hungarian: Ha Önnek súlyos májbetegsége van, az Enyglid tablettát nem szedheti (Lásd a Ne szedje az Enyglid tablettát pontban).
Polish: • spożyto zbyt duży posiłek,
Hungarian: • ha többet eszik a megszokottnál,
Polish: Enyglid 1 mg tabletki Każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu.
Hungarian: Enyglid 1 mg tabletta 1 mg repaglinid tablettánként.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na repaglinid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Hungarian: • ha Ön allergiás a repaglinidre vagy a gyógyszer (6.
Polish: - Cukrzyca typu 1 bez peptydu C. - Cukrzycowa kwasica ketonowa ze śpiączką lub bez śpiączki.
Hungarian: • 1-es típusú diabetes mellitus, C-peptid negatív.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Enyglid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Enyglid-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (0,5; 1 i 2 mg).
Hungarian: Tabletta (0,5, 1 és 2 mg) formájában kapható.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Enyglid.
Hungarian: Ez a dokumentum az Enyglid-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Lek Enyglid należy przyjmować przed posiłkami, zazwyczaj do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Hungarian: Az Enyglid-et étkezés előtt, általában 15 perccel korábban kell bevenni.
Polish: W dniu 14 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Enyglid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2009. október 14-én az Európai Bizottság az Enyglid-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Oznacza to, że produkt Enyglid jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Enyglid hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, NovoNorm nevű „referencia-gyógyszerhez".
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Enyglid?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Enyglid alkalmazása?
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Hungarian: Amennyiben a beteget egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszerről állítják át, az ajánlott kezdő adag 1 mg.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Enyglid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Enyglid alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu NovoNorm - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a NovoNorm-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Enyglid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Enyglid-del történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Produkt Enyglid jest lekiem generycznym.
Hungarian: Az Enyglid „generikus gyógyszer".
Polish: Ponieważ lek Enyglid jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel az Enyglid generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Enyglid:
Hungarian: Az Enyglid-del kapcsolatos egyéb információ
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Enyglid charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku NovoNorm.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Enyglid minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a NovoNorm-mal.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom powinien dokonywać regularnych pomiarów stężenia glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom típusú cukorbetegeknél is alkalmazható, akiknél a vércukorszint egyébként diétával jól egyensúlyban tartható, de egy rövid időszakra a vércukor-szabályozás kihagy náluk.
Polish: Produkt Enyglid jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną repaglinid.
Hungarian: Az Enyglid egy repaglinid nevű hatóanyagot tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszer.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amely során a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
Polish: Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można odpowiednio kontrolować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Hungarian: A gyógyszert a vércukorszint csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a hiperglikémia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással nem szabályozható kielégítő mértékben.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Enyglid do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta az Enyglid-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Ponieważ produkt Enyglid jest lekiem generycznym, badania na ludziach ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm.
Hungarian: Mivel az Enyglid generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a NovoNorm nevű referencia-gyógyszerrel.
Polish: Lek Enyglid stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Hungarian: Az Enyglid-et 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével szükség lehet az adag emelésére.
Polish: Dawkę dostosowuje się w taki sposób, aby uzyskać optymalną kontrolę choroby.
Hungarian: Az adagot úgy módosítják, hogy a szabályozás a leginkább megfelelő legyen.
Polish: Lek Enyglid pobudza trzustkę do wytwarzania insuliny wydzielanej podczas posiłku i stosowany jest do kontroli cukrzycy typu 2.
Hungarian: Az Enyglid elősegíti, hogy a hasnyálmirigy az étkezések idején több inzulint termeljen, és azt a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Polish: Enyglid można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie pozwala na dostateczne wyrównanie stężenia glukozy we krwi.
Hungarian: Az Enyglid metforminnal (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) kombinálva is alkalmazható olyan, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vércukorszint metformin monoterápiával nem szabályozható kielégítő mértékben.
Polish: Jak stosować produkt Enyglid?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Enyglid-et?
Polish: Jak działa produkt Enyglid?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Enyglid?
Polish: Średnia (SD)
Hungarian: Átlag (SD)
Polish: Wyniki przedstawiono powyżej.
Hungarian: Az eredmények fent kerülnek bemutatásra.
Polish: Częstość występowania tych dwóch działań niepożądanych nie jest znana.
Hungarian: E két mellékhatás előfordulási gyakorisága nem ismert.
Polish: Standardowe leczenie (N=83)
Hungarian: Standard kezelés (N = 83)
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne
Hungarian: Súlyos allergiás reakció
Polish: Mieszaniny nie wolno przechowywać.
Hungarian: A keveréket tilos tárolni.
Polish: Stabilizację objawów należało uzyskać przed upływem pierwszych 14 dni każdego okresu leczenia.
Hungarian: A tünetek stabilizálódását az egyes kezelési időszakok első 14 napján belül kellett elérni.
Polish: Maksymalna zalecana dawka
Hungarian: Maximális ajánlott dózis
Polish: Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji.
Hungarian: Várhatóan nem alakulnak ki klinikailag releváns interakciók.
Polish: Mediana (minimum - maksimum) Analiza statystyczna oparta na modelu (Enzepi minus Creon)
Hungarian: Medián (minimum - maximum) Modellalapú statisztikai elemzés (Enzepi mínusz Kreon)
Polish: Podstawowym celem badania była ocena akceptowalności 2 sposobów podawania przy wykorzystaniu kwestionariusza oceniającego akceptowalność, który był wypełniany przez opiekunów.
Hungarian: Az elsődleges cél a 2 féle alkalmazási mód elfogadhatóságának értékelése volt, egy elfogadhatósági kérdőív segítségével, amelyet a gyermek gondozója töltött ki.
Polish: Badanie ukończyło 12 pacjentów.
Hungarian: Tizenkét beteg fejezte be a vizsgálatot.
Polish: W przybliżeniu połowa pacjentów była w wieku od 1 roku do 3 lat.
Hungarian: A betegek mintegy fele 1-3 éves volt.
Polish: Jeśli lekarz zaleci zwiększenie ilości przyjmowanych kapsułek każdego dnia, ilość kapsułek należy zwiększać powoli w ciągu kilku dni.
Hungarian: Ha az orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy emelje meg a naponta szedett kapszulák számát, ezt lassan, néhány nap alatt kell megtennie.
Polish: Zmienna statystyczna
Hungarian: Változó statisztikai
Polish: Ponadto przeprowadzono 3 badania wspomagające z udziałem 34 dzieci i młodzieży.
Hungarian: További három támogató vizsgálatot végeztek 34 gyermekgyógyászati beteg bevonásával.
Polish: W razie konieczności, ostrożnie otworzyć kapsułkę i podać jej zawartość (granulat) pacjentowi zgodnie z opisem w punkcie 4.2.
Hungarian: Szükség esetén óvatosan nyissa fel a kapszulát, és adja be a tartalmát (a granulátumot) a betegnek a 4.2 pontban leírt módon.
Polish: Zbiórka próbek odbywała się w zatwierdzonym, kontrolowanym środowisku, które zapewniało nadzór nad przyjmowanym pokarmem i ilością zbieranego stolca.
Hungarian: A székletet olyan jóváhagyott, kontrollált környezetben gyűjtötték, amely ellenőrzött táplálékbevitelt és kvantitatív székletgyűjtést tett lehetővé.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane to między innymi:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie zwiększali dawki leku samodzielnie.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy önállóan ne emeljék meg az adagot.
Polish: Nie rozgryzać kapsułek.
Hungarian: Ne rágja össze a kapszulát!
Polish: Różnica średnich wartości wynosiła -1,25 (95% CI, -3,62 do 1,12), gdzie p=0,2972.
Hungarian: Az átlagok közötti különbség -1,25 (95%-os CI: -3,62 és 1,12 között) volt, p = 0,2972.
Polish: Terapię należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki i stopniowo zwiększać dawkę pod kontrolą lekarza, uważnie monitorując odpowiedź pacjenta na leczenie i objawy.
Hungarian: A kezelést a legalacsonyabb ajánlott dózissal kell kezdeni, majd orvosi felügyelet mellett fokozatosan emelni, gondosan ellenőrizve a beteg terápiás válaszát és tüneteit.
Polish: Indygotyna (E132 )
Hungarian: Indigotin (E132)
Polish: Badanie EUR-1008-M
Hungarian: EUR-1008-M vizsgálat
Polish: Można również wsypać granulki bezpośrednio do jamy ustnej dziecka.
Hungarian: A granulátumot közvetlenül a gyermek szájába is szórhatja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Polish: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek bemutatásra, és gyakoriságuk az alábbi kategóriák szerint került besorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Lek Enzepi można mieszać tylko z niektórymi rodzajami pokarmu (patrz punkt 3).
Hungarian: Az Enzepi-t csak bizonyos ételekre szabad rászórni (lásd 3. pont).
Polish: Dwunastu pacjentów ukończyło leczenie w obydwu przypisanych im grupach badania i zostało poddanych ocenie.
Hungarian: Tizenkét beteg fejezte be a kezelést mindkét kijelölt karon, és adataik értékelésre kerültek.
Polish: Należy odczekać do następnego posiłku i przyjąć prawidłową ilość kapsułek podczas posiłku.
Hungarian: Várjon a következő étkezésig, és vegye be a szokásos számú kapszulát étkezés közben.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Polish: Kapsułkę należy ostrożnie otworzyć, aby wysypać jej zawartość (granulat).
Hungarian: A kapszulát óvatosan kell felnyitni a tartalma (granulátum) kiürítéséhez.
Polish: Produkt Enzepi jest wskazany do stosowania u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Hungarian: Az Enzepi alkalmazása csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1113/001-016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1113/001-016
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki poprawiające trawienie (w tym enzymy), leki zawierające enzymy, kod ATC: A09AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Digesztívumok, beleértve az enzimeket, enzimkészítmények, ATC kód: A09AA02
Polish: W związku z tym, nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na reprodukcję lub rozwój.
Hungarian: Ezért várhatóan nem alakul ki sem reproduktív, sem fejlődési toxicitás.