FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness of the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Spanish: Los primeros signos de reacción alérgica son erupción, habones, ronchas, picor generalizado, hinchazón de los labios y la lengua, dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho, sensación general de malestar y mareo.
English: Pre-filled syringe with solvent
Spanish: Jeringa precargada con disolvente
English: Remove the protective paper from the vial adapter.
Spanish: Quite el papel protector del adaptador del vial.
English: Turoctocog alfa is a B-domain truncated recombinant human coagulation factor VIII (B-domain consists of 21 amino acids of the wild type B-domain) without any other modifications in the amino acid sequence.
Spanish: Turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr)) es una proteína purificada que contiene 1.445 aminoácidos con una masa molecular aproximada de 166 kDA. Se produce mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO) y se prepara sin añadir ninguna proteína humana ni derivada de animal durante el proceso de cultivo de las células, la purificación o la formulación final. Turoctocog alfa es un factor VIII de coagulación humano recombinante de dominio B truncado (el dominio B consiste en 21 aminoácidos del dominio silvestre de tipo B) sin ninguna otra modificación de la secuencia de aminoácidos.
English: Keep the plunger rod pushed completely in.
Spanish: • Mantenga la varilla del émbolo empujada totalmente hacia dentro.
English: Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Spanish: Quite el tapón de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
English: 1 pre-filled syringe with solvent 1 plunger rod (placed under the syringe)
Spanish: • 1 varilla del émbolo (colocada debajo de la jeringa)
English: • pain in muscles
Spanish: • dolor muscular
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A. The usual recommended doses are 20-40 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 20-50 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly.
Spanish: Las dosis habituales recomendadas son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal cada dos días o de 20 a 50 UI de factor VIII por kg de peso corporal 3 veces por semana.
English: NovoEight 500 IU
Spanish: NovoEight 500 UI
English: Unscrew the vial adapter with the vial.
Spanish: • Desenrosque el adaptador con el vial.
English: NovoEight 1000 IU
Spanish: NovoEight 1000 UI
English: Headache, dizziness, burning sensation
Spanish: Cefalea, mareo, sensación de ardor
English: If you stop using NovoEight
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NovoEight
English: You must contact your doctor immediately if you have one of the following early symptoms:
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes síntomas, póngase en contacto con su médico inmediatamente:
English: • bruising
Spanish: • cefalea
English: Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - chromogenic assay - Mean (SD)
Spanish: Tabla 5 Parámetros farmacocinéticos de una sola dosis de NovoEight (50 UI/kg) por edad - análisis cromogénico - Valor medio (DE)
English: All pharmacokinetic (PK) studies with NovoEight were conducted after i.v.
Spanish: Todos los estudios de farmacocinética (PK) con NovoEight se realizaron tras la administración i.v de 50 IU/kg de NovoEight en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave (FVIII ≤1%).
English: Product issues
Spanish: Problemas relacionados con el medicamento
English: NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: NovoEight 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: You should contact your doctor if you have missed a dose and do not know how to compensate for this.
Spanish: Si se ha saltado una dosis y no sabe cómo compensarlo, póngase en contacto con su médico.
English: NovoEight 2000 IU EU/1/13/888/005
Spanish: NovoEight 2000 UI EU/1/13/888/005
English: Remove the protective cap from the vial adapter.
Spanish: Quite la cubierta protectora del adaptador del vial.
English: • heart attack.
Spanish: • infarto de miocardio.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with NovoEight.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido NovoEight, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
English: NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: NovoEight 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
English: NovoEight 250 IU EU/1/13/888/001
Spanish: NovoEight 250 UI EU/1/13/888/001
English: Sodium chloride Water for injections
Spanish: Disolvente: solución inyectable de cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables
English: NovoEight 3000 IU EU/1/13/888/006
Spanish: NovoEight 3000 UI EU/1/13/888/006
English: Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - one stage clotting assay - Mean (SD)
Spanish: Tabla 4 Parámetros farmacocinéticos de una sola dosis de NovoEight (50 UI/kg) por edad - análisis de coagulación de una etapa - Valor medio (DE)
English: NovoEight is given as an injection into a vein.
Spanish: NovoEight debe inyectarse en una vena.
English: NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: NovoEight 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Spanish: Si sigue una dieta controlada en sodio, hable con su médico.
English: Rubber stopper (under plastic cap)
Spanish: Aspecto general Vial con polvo NovoEight Capuchón de plástico Tapón de goma (debajo del capuchón de plástico)
English: NovoEight 500 IU EU/1/13/888/002
Spanish: NovoEight 500 UI EU/1/13/888/002
English: NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: NovoEight 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Number of patients Dose used for prevention per patient (IU/kg BW) Mean (SD) Min ; Max Dose used for treatment of bleed (IU/kg BW)
Spanish: Dosis empleada como prevención por paciente (UI/kg
English: NovoEight 1000 IU EU/1/13/888/003
Spanish: NovoEight 1000 UI EU/1/13/888/003
English: How NovoEight is given
Spanish: Cómo se administra NovoEight
English: NovoEight 1500 IU EU/1/13/888/004
Spanish: NovoEight 1500 UI EU/1/13/888/004
English: Normal weight N=7
Spanish: Normopeso N=7
English: NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: NovoEight 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: If you cannot use the reconstituted NovoEight solution immediately, it should be used within
Spanish: Si no va a utilizar el medicamento reconstituido inmediatamente, consérvelo en el vial.
English: Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Spanish: • Sujete la varilla del émbolo por el extremo ancho y sáquela del envase.
English: Life threatening haemorrhages
Spanish: Hemorragias con riesgo vital
English: NovoEight 250 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Spanish: NovoEight 250 UI polvo para solución inyectable turoctocog alfa
English: NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: NovoEight 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: System Organ Class Frequencya in PTPs
Spanish: Frecuenciaa en PTP Frecuenciaa en PUP Reacción adversa
English: NovoEight 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Spanish: NovoEight 2000 UI polvo para solución inyectable turoctocog alfa
English: NovoEight 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Spanish: NovoEight 3000 UI polvo para solución inyectable turoctocog alfa
English: FVIII inhibition
Spanish: Inhibición del factor VIII
English: NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: NovoEight 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 62.5 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Spanish: Después de la reconstitución NovoEight contiene aproximadamente 62,5 UI/ml de factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa.
English: One ml of NovoEight contains approximately 62.5 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Spanish: Un ml de NovoEight contiene aproximadamente 62,5 UI de factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa, después de la reconstitución
English: NovoEight 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Spanish: NovoEight 1500 UI polvo para solución inyectable turoctocog alfa
English: NovoEight 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Spanish: NovoEight 500 UI polvo para solución inyectable turoctocog alfa
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 375 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Spanish: Después de la reconstitución NovoEight contiene aproximadamente 375 UI/ml de factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa.
English: One ml of NovoEight contains approximately 375 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Spanish: Un ml de NovoEight contiene aproximadamente 375 UI de factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa, después de la reconstitución
English: NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Spanish: NovoEight 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr))
English: Each powder vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 2000 UI de factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa.
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 125 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Spanish: Después de la reconstitución NovoEight contiene aproximadamente 125 UI/ml de factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa.
English: NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Spanish: NovoEight 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr))
English: NovoEight 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Spanish: NovoEight 1000 UI polvo para solución inyectable turoctocog alfa
English: Each powder vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 250 UI de factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa.
English: One ml of NovoEight contains approximately 125 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Spanish: Un ml de NovoEight contiene aproximadamente 125 UI de factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa, después de la reconstitución
English: Each powder vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 3000 UI de factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa.
English: NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Spanish: NovoEight 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr))
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 750 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Spanish: Después de la reconstitución NovoEight contiene aproximadamente 750 UI/ml de factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa.
English: NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Spanish: NovoEight 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr))
English: Table 7 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaChromogenic assay - Mean (SD)
Spanish: Tabla 7 Parámetros farmacocinéticos de una sola dosis de NovoEight (50 UI/kg) por IMCa - Ensayo cromogénico - Valor medio (DE)
English: Each powder vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 500 UI de factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa.
English: Each powder vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 1000 UI de factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa.
English: NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Spanish: NovoEight 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr))
English: One ml of NovoEight contains approximately 750 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Spanish: Un ml de NovoEight contiene aproximadamente 750 UI de factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa, después de la reconstitución
English: Each powder vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 1500 UI de factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa.
English: One ml of NovoEight contains approximately 250 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Spanish: Un ml de NovoEight contiene aproximadamente 250 UI de factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa, después de la reconstitución
English: Underweight N=5
Spanish: Parámetro PK Bajo peso N=5
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 250 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Spanish: Después de la reconstitución NovoEight contiene aproximadamente 250 UI/ml de factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa.
English: Very commonb
Spanish: Muy frecuentesb
English: NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Spanish: NovoEight 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr))
English: One ml of NovoEight contains approximately 500 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Spanish: Un ml de NovoEight contiene aproximadamente 500 UI de factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa, después de la reconstitución
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 500 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Spanish: Después de la reconstitución NovoEight contiene aproximadamente 500 UI/ml de factor VIII de coagulación humano (ADNr), turoctocog alfa.
English: Turn over the protective cap and snap the vial adapter onto the vial.
Spanish: Ponga la cubierta protectora del adaptador del vial boca abajo y coloque el adaptador del vial a presión sobre el vial.
English: Table 6 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaOne-stage clotting assay - Mean (SD)
Spanish: Tabla 6 Parámetros farmacocinéticos de una sola dosis de NovoEight (50 UI/kg) por IMCa - Análisis de coagulación de una etapa - Valor medio (DE)
English: How to store NovoEight
Spanish: Conservación de NovoEight
English: What NovoEight looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: 1 vial with NovoEight powder 1 vial adapter
Spanish: • 1 adaptador del vial
English: Thread
Spanish: Vial
English: Treatment with NovoEight will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A iniciará el tratamiento con NovoEight.
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Spanish: TTP = tiempo hasta progresión; “ne” indica que no se ha podido estimar o que no se ha alcanzado aún.
English: Children and adolescents Trazimera is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Trazimera no se recomienda en menores de 18 años.
English: The powder is a white cake.
Spanish: El polvo es una torta blanca.
English: Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Spanish: Independientemente del régimen utilizado, la mayoría de los acontecimientos cardiacos sintomáticos se produjeron en los primeros 18 meses.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Trazimera during pregnancy.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Trazimera durante el embarazo.
English: Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Spanish: Por lo tanto, puede que su médico decida continuar revisando la función de su corazón, incluso después de finalizar su tratamiento.
English: 88397 Biberach an der Riss Germany
Spanish: 88397 Biberach an der Riss Alemania
English: What Trazimera is and what it is used for
Spanish: Qué es Trazimera y para qué se utiliza
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse o diluirse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: One vial contains either:
Spanish: Un vial contiene:
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico.
English: Due to nonlinear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Spanish: Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumentó con la disminución de la concentración.
English: At the time of the definitive analysis of DFS.
Spanish: En el momento del análisis definitivo de SLE.
English: Date of first authorisation: 26 July 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/07/2018.
English: Time to steadystate (week)
Spanish: Tiempo para el estado estacionario (semana)
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Trazimera.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con Trazimera.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Trazimera infusion solution should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Trazimera deben ser empleadas inmediatamente.
English: The dose of Trazimera depends on your body weight.
Spanish: La dosis de Trazimera depende de su peso corporal.
English: Appropriate aseptic technique should be used.
Spanish: Se deben emplear métodos asépticos adecuados.
English: Trazimera may affect your ability to drive a car or operate machines.
Spanish: Trazimera puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar máquinas.
English: Trazimera can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Spanish: Trazimera puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: El producto no está diseñado para ser conservado tras la reconstitución y dilución a menos que éstas tengan lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Like all medicines, Trazimera can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trazimera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Any remaining reconstituted solution should be discarded.
Spanish: Cualquier resto de solución reconstituida debe ser desechado.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se emplea inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación serán responsabilidad del usuario.
English: Your doctor will closely supervise your therapy.
Spanish: Su médico supervisará estrechamente su tratamiento.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Trazimera su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar trastuzumab durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Spanish: La sobre-expresión de HER2 se observa en el 20 % - 30 % de los cánceres de mama primarios.
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
Spanish: Los resultados de eficacia procedentes de BCIRG 006 están resumidos en las Tablas 9 y 10.
English: If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Spanish: En caso de que se empleen antraciclinas, se debe monitorizar cuidadosamente la función cardiaca del paciente.
English: Trazimera is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Trazimera es un medicamento biosimilar.
English: Trazimera should be carefully handled during reconstitution.
Spanish: Se debe manejar cuidadosamente Trazimera durante la reconstitución.
English: 30-60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Spanish: 30-60 minutos repetido cada 3 semanas durante un total de seis ciclos
English: Trazimera should only be given by a doctor or nurse.
Spanish: Trazimera debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
English: Trazimera may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Spanish: Trazimera también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.
English: In addition, terms reported in the post marketing setting are included in Table 1.
Spanish: Además, los términos notificados en la post-comercialización se incluyen en la Tabla 1.
English: Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de un inicio tardío y deben ser instruidos para contactar con su médico si aparecen estos síntomas
English: Trastuzumab plus paclitaxel
Spanish: Trastuzumab más paclitaxel
English: Discard at the end of this 3-month period or by the expiry date on the vial, whichever occurs first.
Spanish: Desechar al final de este periodo de 3 meses o antes de la fecha de caducidad indicada en el vial, lo que ocurra primero.