FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien inkluderade 150 patienter.
Slovak: Do klinického skúšania bolo zaradených 150 pacientov.
Swedish: - Signifor kan sänka hjärtfrekvensen.
Slovak: - Signifor môže spomaliť tep srdca.
Swedish: Om du har blivit tillsagd att använda två nålar, ska du nu byta ut den långa nålen mot den korta.
Slovak: Ak vám povedali, že máte použiť dve ihly, teraz vymeňte dlhú ihlu za krátku.
Swedish: Injektionsstället är det ställe på kroppen där du ska ge dig själv injektionen.
Slovak: Miesto vpichu je miesto na tele, do ktorého si idete podať injekciu.
Swedish: YTTERKARTONG TILL FLERPACK (MED BLUE BOX)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (S BLUE BOX)
Swedish: Klass av organsystem Mycket vanliga
Slovak: Trieda orgánových systémov
Swedish: Dessa reaktioner försvann spontant och krävde ingen intervention.
Slovak: Tieto reakcie spontánne vymizli a nevyžadovali liečbu.
Swedish: Medianexponeringen för behandlingen fram till brytdatum för den primära analysen av effekt och säkerhet var 10,37 månader (0,03-37,8) och 66,0 % av patienterna hade exponerats i minst sex månader.
Slovak: Medián expozície lieku do dátumu ukončenia analýzy primárnej účinnosti a bezpečnosti bol 10,37 mesiacov (0,03 - 37,8), pričom u 66,0 % pacientov trvala expozícia minimálne šesť mesiacov.
Swedish: Förhöjt glykosylerat hemoglobin
Slovak: Zvýšený glykovaný hemoglobín
Swedish: Hypokalemi och/eller hypomagnesemi måste korrigeras innan Signifor administreras och bör kontrolleras regelbundet under behandling.
Slovak: Hypokaliémia a/alebo hypomagneziémia sa musia korigovať pred podaním Signiforu a počas liečby sa majú pravidelne sledovať.
Swedish: Vid upprepade intramuskulära injektioner bör man alternera mellan vänster och höger glutealmuskel.
Slovak: Opakované intramuskulárne injekcie sa majú striedavo podávať do ľavého a pravého gluteálneho svalu.
Swedish: Alla QT-relaterade händelser var övergående och upphörde utan terapeutisk intervention.
Slovak: Všetky epizódy súvisiace s QT intervalom boli prechodné a vymizli bez liečebného zásahu.
Swedish: Om de inte följs kan det leda till att injektionen inte administreras på rätt sätt.
Slovak: Ak ich nedodržíte, môže to mať za následok nesprávne podanie injekcie.
Swedish: Flerpack innehållande 3 mellankartonger
Slovak: Multibalenie obsahujúce 3 vnútorné škatule
Swedish: Det finns begränsade data från användning av pasireotid hos gravida kvinnor.
Slovak: Existuje obmedzené množstvo údajov o použití pasireotidu u gravidných žien.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať akýkoľvek liek.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att lämplig understödjande behandling sätts in, baserad på patientens kliniska status, till dess att symtomen försvinner.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča začať s vhodnou podpornou liečbou, ktorú si vyžaduje klinický stav pacienta, až do vymiznutia symptómov.
Swedish: Totalt 181 patienter fullföljde core-fasen (24 veckor) i studien.
Slovak: Celkovo 181 pacientov dokončilo hlavnú fázu (24 týždňov) klinického skúšania.
Swedish: Berätta särskilt för din läkare om du använder: - läkemedel som används vid organtransplantation för att minska aktiviteten hos immunsystemet (ciklosporin).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak používate: - lieky, ktoré sa používajú pri transplantácii orgánov na zníženie aktivity imunitného systému
Swedish: Embryotoxicitet sågs hos råtta och kanin vid doser som orsakade maternell toxicitet men ingen teratogen potential påvisades.
Slovak: Toxicita pre embryá sa zaznamenala u potkanov a králikov pri dávkach, ktoré mali toxické účinky na matky, ale nezistil sa teratogénny potenciál.
Swedish: Alla observerade fall av samtidiga förhöjningar identifierades inom tio dagar efter start av behandling.
Slovak: Všetky zaznamenané prípady súbežných zvýšení sa zistili počas desiatich dní od začatia liečby.
Swedish: Följ nedanstående steg noga när du är klar att ge dig själv en injektion: - Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Slovak: Keď ste pripravený podať si injekciu, dôsledne dodržujte nasledujúce kroky: - Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades också i kliniska studier på andra populationer.
Slovak: Reakcie v mieste podania boli hlásené aj v klinických skúšaniach u iných populácií.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med Signifor kan dina symptom komma tillbaka.
Slovak: Ak liečbu Signiforom prerušíte, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Swedish: Hos friska frivilliga återfinns pasireotid främst i oförändrad form i plasma, urin och feces.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pasireotid nachádza prevažne v nezmenenej forme v plazme, moči a stolici.
Swedish: Släpp långsamt hudvecket och dra varsamt ut nålen.
Slovak: Pomaly uvoľnite kožnú riasu a opatrne vytiahnite ihlu.
Swedish: Om pulvret inte är fullständigt suspenderat, skaka måttligt igen i ytterligare 30 sekunder.
Slovak: Ak sa prášok úplne nerozpustí, ešte raz mierne potriasajte asi 30 sekúnd.
Swedish: MELLANKARTONG I FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Swedish: Om du slutar att använda Signifor
Slovak: Ak prestanete používať Signifor
Swedish: Två månader efter behandlingsstart med Signifor bör patienterna utvärderas med avseende på klinisk nytta.
Slovak: Dva mesiace po začatí liečby Signiforom sa má u pacientov vyhodnotiť klinický prínos.
Swedish: - Om du ammar rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel eftersom det inte är känt om Signifor passerar över till bröstmjölk.
Slovak: - Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek, pretože nie je známe, či sa Signifor vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Sinusbradykardi inkluderar bradykardi och sinus bradykardi.
Slovak: Sínusová bradykardia zahŕňa bradykardiu a sínusovú bradykardiu.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Slovak: 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100).
Swedish: Hur mycket Signifor du ska använda
Slovak: Koľko Signiforu používať
Swedish: Efter de första 6 månaderna i studien, gick patienterna in i en andra sexmånadersperiod med öppen behandling.
Slovak: Po začiatočných 6 mesiacoch v klinickom skúšaní pacienti prešli do ďalšieho 6-mesačného obdobia otvorenej liečby.
Swedish: Kontroll av leverfunktionen rekommenderas före behandling med pasireotid och efter en, två, fyra, åtta och tolv veckor under behandling.
Slovak: Sledovanie funkcie pečene sa odporúča pred liečbou pasireotidom a po jednom, dvoch, štyroch, ôsmich a dvanástich týždňoch počas liečby.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys- och hypotalamushormoner samt analoger, somatostatinanaloger, ATC-kod: H01CB05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, somatostatín a analógy, ATC kód: H01CB05
Swedish: kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller kliniskt relevant bradykardi.
Slovak: kongestívneho zlyhávania srdca, nestabilnej angina pectoris alebo klinicky významnej bradykardie.
Swedish: Totala reduktioner i dessa parametrar tenderade att vara större hos patienter som svarat på mUFC.
Slovak: Celkové zníženie týchto ukazovateľov malo tendenciu byť vyššie u mUFC respondentov.
Swedish: Signifor kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Signifor môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Under den pivotala studien ökade HbA1c-nivåerna signifikant och stabiliserades men återgick inte till värdena vid baseline (se avsnitt 4.8).
Slovak: Počas pivotnej štúdie sa významne zvýšili a stabilizovali koncentrácie HbA1c, ale nevrátili sa na východiskové hodnoty (pozri časť 4.8).
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data hos djur har visat att pasireotid utsöndras i mjölk.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pasireotidu do mlieka.
Swedish: Injektionen kan beredas med användning av antingen två olika nålar för att dra upp och injicera lösningen eller en kort fin injektionsnål för båda stegen.
Slovak: Na prípravu injekcie možno použiť buď dve rôzne ihly na odobratie a podanie roztoku, alebo jednu krátku tenkú ihlu na obidva kroky.
Swedish: Tre fjärdedelar av patienterna hade behandlats med oktreotid intramuskulär användning tidigare och en fjärdedel med lanreotid djup subkutan injektion.
Slovak: Tri štvrtiny pacientov boli v minulosti liečené oktreotidom podávaným intramuskulárne a jedna štvrtina hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu.
Swedish: Bradykardi har rapporterats vid användning av pasireotid (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri používaní pasireotidu bola hlásená bradykardia (pozri časť 4.8).
Swedish: D-90429 Nürnberg
Slovak: 90429 Norimberg
Swedish: Om okontrollerad hyperglykemi kvarstår trots lämplig medicinsk behandling, bör dosen av Signifor sänkas eller behandlingen med Signifor sättas ut (se även avsnitt 4.5).
Slovak: Ak nezvládnutá hyperglykémia pretrváva aj napriek primeranej liečbe, dávka Signiforu sa má znížiť alebo sa liečba Signiforom má ukončiť (pozri časť 4.5).
Swedish: Populations-PK analyser av pasireotid intramuskulär användning tyder på att etnisk tillhörighet inte påverkar PK parametrar.
Slovak: Populačné PK analýzy pasireotidu podávaného intramuskulárne naznačujú, že rasa nemá vplyv na PK parametre.
Swedish: Dela aldrig nålar och sprutor med andra.
Slovak: Nikdy nepoužite ihly a injekčné striekačky použité už niekým iným.
Swedish: Vid slutet av core-fasen kunde patienter som uppnått biokemisk kontroll eller som bedömdes gynnas av behandling efter utvärdering av prövaren fortsätta med behandling i förlängningsfasen med det studieläkemedel som de initialt randomiserades till.
Slovak: Na konci hlavnej fázy mohli pacienti, ktorí podľa hodnotenia skúšajúceho lekára dosiahli biochemickú kontrolu alebo mali prospech z liečby, v liečbe pokračovať v predĺženej fáze s tým skúšaným liekom, na ktorý boli pôvodne randomizovaní.
Swedish: För patienter som får en signifikant sänkning av nivåerna av fritt kortisol i urinen (UFC) bör behandlingen med Signifor fortsätta så länge som nyttan kvarstår.
Slovak: Pacienti, u ktorých významne poklesnú koncentrácie voľného kortizolu v moči (UFC), majú naďalej dostávať Signifor tak dlho, kým predstavuje prínos.
Swedish: Adenomet leder till att kroppen producerar för mycket hormoner som kontrollerar tillväxt av vävnader, organ och ben, vilket i sin tur leder till en ökning i storlek av ben och vävnader, i synnerhet i händer och fötter.
Slovak: Adenóm núti telo k nadprodukcii hormónov, ktoré riadia rast tkanív, orgánov a kostí, čo má za následok nárast rozmerov kostí a tkanív, hlavne na rukách a nohách.
Swedish: Skenbar clearance (CL/F) av pasireotid intramuskulär användning hos friska frivilliga är i genomsnitt 4,5-8,5 liter/tim.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) pasireotidu podávaného intramuskulárne zdravým dobrovoľníkom je priemerne 4,5 - 8,5 litrov/h.
Swedish: Dra ut kolven en aning för att kontrollera att du inte har punkterat ett blodkärl.
Slovak: Potiahnite trochu piest, aby ste sa uistili, že ste neprepichli krvnú cievu.
Swedish: Kriterierna för deltagande innefattade ett genomsnittligt värde av fritt kortisol i urinen (mUFC) mellan 1,5 och 5 gånger övre normalvärdesgränsen vid screening.
Slovak: Kritériá spôsobilosti zahŕňali hodnotu priemernej hladiny voľného kortizolu v moči (mUFC) v rozmedzí 1,5 až 5-násobku hornej hranice normálnej hodnoty (ULN) pri skríningu.
Swedish: Använd sprutor och nålar endast en gång.
Slovak: Injekčné striekačky a ihly použite len raz.
Swedish: Ytterligare dosjusteringar (upp till högst 40 mg) tilläts vid månad 7 och 9 i studiens core-fas.
Slovak: Dodatočné úpravy dávok (po maximálnu dávku 40 mg) boli možné v 7. a 9. mesiaci hlavnej fázy.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med Signifor kan kortisolhalten stiga igen och symtomen kan återkomma.
Slovak: Ak prerušíte liečbu Signiforom, hladina kortizolu vám môže opäť stúpnuť a príznaky sa môžu vrátiť.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera dosen av läkemedel som betablockerare, kalciumkanalblockerare, eller läkemedel som reglerar elektrolytbalansen (se även avsnitt 4.5).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky liekov, ako sú betablokátory, blokátory kalciových kanálov alebo lieky na kontrolu rovnováhy elektrolytov (pozri tiež časť 4.5).
Swedish: Vid månad 12 var reduktionen i tumörvolym jämförbar mellan behandlingsgrupperna och hos patienter med eller utan tidigare operation av hypofysen.
Slovak: V 12. mesiaci bolo zmenšenie objemu nádoru porovnateľné v oboch liečebných skupinách a u pacientov s predchádzajúcou operáciou hypofýzy aj bez nej.
Swedish: Om du använder läkemedel för att behandla hjärtbesvär, kan läkaren behöva justera doseringen.
Slovak: Ak užívate lieky na liečbu choroby srdca, lekár možno bude musieť upraviť aj ich dávkovanie.
Swedish: GH <2,5 μg/L
Slovak: 2,5 μg/l
Swedish: Fortsätt att trycka in kolven och håll kvar sprutan på plats i 5 sekunder.
Slovak: Piest držte stlačený a striekačku nechajte 5 sekúnd na mieste.
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges av utbildad hälsovårdspersonal.
Slovak: Tento liek vám bude podávať zaškolený zdravotnícky pracovník.
Swedish: Baserat på in vitro-data förefaller pasireotid vara ett substrat för effluxtransportören P-gp (Pglykoprotein).
Slovak: Podľa údajov in vitro sa pasireotid zdá byť substrátom efluxného transportéra P-gp (glykoproteínu P).
Swedish: Patienter som inte uppfyllde dessa kriterier avblindades och dosen höjdes med 0,3 mg två gånger dagligen.
Slovak: Pacientom, ktorí nesplnili tieto kritériá, sa liečba odslepila a dávka zvýšila o 0,3 mg dvakrát denne.
Swedish: Därefter bör leverfunktionen kontrolleras när det är kliniskt lämpligt.
Slovak: Potom sa má funkcia pečene sledovať, keď je to klinicky indikované.
Swedish: Den kliniska nyttan för patienten bör utvärderas efter första behandlingsmånaden och regelbundet därefter.
Slovak: Klinický prínos liečby u pacienta sa má vyhodnotiť po prvom mesiaci a potom v pravidelných intervaloch.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att baserat på Cmax och AUC uppnås 90 % av steady state hos patienter med Cushings sjukdom efter ca 1,5 respektive 15 dagar.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky naznačuje, že na základe Cmax a AUC sa 90 % rovnovážneho stavu u pacientov s Cushingovou chorobou dosahuje po približne 1,5 a 15 dňoch.
Swedish: Hos patienter som behandlats med pasireotid intramuskulär användning för vilka minskningar av GH och IGF-1 nivåer observerades inträffade dessa under de första tre månaderna av behandling och bibehölls fram till vecka 24.
Slovak: U pacientov liečených pasireotidom podávaným intramuskulárne, u ktorých bolo pozorované zníženie hladiny GH a IGF-1, sa tieto zmeny objavili v priebehu prvých 3 mesiacov liečby a udržali sa až do 24. týždňa.
Swedish: Tabell 2 Bindningsaffinitet hos somatostatin (SRIF-14), pasireotid, oktreotid och lanreotid till de fem humana subtyperna av somatostatin-receptorer (hsst1-5)
Slovak: Tabuľka 2 Väzbové afinity somatostatínu (SRIF-14), pasireotidu, oktreotidu a lanreotidu k piatim podtypom receptora somatostatínu u človeka (hsst1-5)
Swedish: Säkerhetsanalysen för akromegali gjordes baserat på 491 patienter som fick pasireotid (419 patienter fick pasireotid intramuskulär användning och 72 fick pasireotid subkutan användning) i fas I, II och III studier.
Slovak: V rámci akromegálie sa hodnotenie bezpečnosti uskutočnilo na súbore 491 pacientov, ktorým bol pasireotid podávaný (419 pacientom bol podávaný pasireotid intramuskulárne a 72 bol pasireotid podávaný subkutánne) v klinických skúšaniach fázy I, II a III.
Swedish: Patienter randomiserades i ett 1:1 förhållande till en av de två behandlingsgrupperna i en av följande två strata: 1) patienter som hade genomgått en eller flera operationer av hypofysen men ej behandlats medicinskt eller 2) de novo patienter med synligt hypofysadenom på MRI som nekat operation av hypofysen eller för vilka operation av hypofysen var kontraindicerat.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do jednej z dvoch liečebných skupín v každej z týchto dvoch vrstiev: 1) pacienti, ktorí podstúpili jednu alebo viac operácií hypofýzy, ale neboli medicínsky liečení alebo 2) de novo pacienti s adenómom hypofýzy viditeľným na MRI, ktorí odmietli operáciu hypofýzy alebo u ktorých bola operácia hypofýzy kontraindikovaná.
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas om förändringen i leverfunktionen misstänks vara relaterad till pasireotid.
Slovak: Liečba sa nemá opäť začať, ak je podozrenie, že odchýlky funkcie pečene súvisia s pasireotidom.
Swedish: För mer information om hantering, se avsnitt 6.6.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o zaobchádzaní, pozri časť 6.6.
Swedish: 6 ampuller
Slovak: 6 ampuliek
Swedish: OBSERVERA:
Slovak: POZOR:
Swedish: Liksom de naturliga peptidhormonerna somatostatin-14 och somatostatin-28 (även kallade SRIF, somatotropin release inhibiting factor) och andra somatostatinanaloger, utövar pasireotid sin farmakologiska aktivitet via bindning till somatostatinreceptorer.
Slovak: Tak ako prirodzené peptidové hormóny somatostatín-14 a somatostatín-28 (tiež známe ako faktor inhibujúci uvoľňovanie somatotropínu SRIF) a iné analógy somatostatínu, farmakologická aktivita pasireotidu sa zakladá na väzbe na receptory somatostatínu.
Swedish: Exponeringen av obundet pasireotid i plasma (AUCinf,u) ökade hos deltagare med nedsatt njurfunktion (mild: 33%, måttlig: 25%, svår 99%, ESRD: 143%) i jämförelse med en kontrollgrupp.
Slovak: Expozícia neviazanému pasireotidu v plazme (AUCinf,u) bola zvýšená u osôb s poruchou funkcie obličiek (ľahká: 33 %, stredne ťažká: 25 %, ťažká: 99 %, ESRD: 143
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar tenderade att öka med den högre startdosen på 30 mg, men detta var inte konsekvent för alla biverkningar.
Slovak: Frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií boli vyššie pri vyššej počiatočnej dávke 30 mg, čo však nebolo jednotné pre všetky nežiaduce reakcie.
Swedish: Pasireotid för intramuskulär användning är formulerat som mikrosfärer för långverkande frisättning.
Slovak: Pasireotid na intramuskulárne použitie je vyvinutý vo forme mikrosfér na predĺžené uvoľňovanie.
Swedish: • betablockerare (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
Slovak: • betablokátory (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
Swedish: Patienter med signifikant ökade värden av protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT) eller patienter som behandlades med antikoagulantia, i form av kumarinderivat eller heparinderivat, exkluderades från kliniska studier med pasireotid eftersom säkerheten av kombinationen med sådana antikoagulantia inte har fastställts.
Slovak: Pacienti s významne zvýšenou hodnotou protrombínového času (PT) a hodnotou čiastočného tromboplastínového času (PTT) alebo pacienti, ktorým boli podávané také antikoagulanciá ako deriváty kumarínu alebo deriváty heparínu, boli z klinických skúšaní s pasireotidom vylúčení, pretože bezpečnosť kombinácie s týmito antikoagulanciami nebola stanovená.
Swedish: Om ett sådant byte skulle behövas, rekommenderas att man håller ett intervall på minst 28 dagar mellan den sista intramuskulära injektionen och den första subkutana injektionen och inleder de subkutana injektionerna med en dos av 0,6 mg pasireotid två gånger om dagen.
Slovak: Ak je takáto zmena liečby požadovaná, odporúča sa dodržať interval najmenej 28 dní medzi poslednou intramuskulárnou a prvou subkutánnou injekciou a začať podávanie subkutánnych injekcií v dávke 0,6 mg pasireotidu dvakrát denne.
Swedish: Minskat totalt kroppsclearance och ökad farmakokinetisk exponering har setts med stigande ålder.
Slovak: S rastúcim vekom sa znižoval celkový telesný klírens a zvyšovala farmakokinetická expozícia.
Swedish: På grund av sin breda bindningsprofil till somatostatinreceptorer har pasireotid potentialen att stimulera både hsst2 och hsst5 subtyp-receptorer relevanta för inhibering av GH och IGF-1 utsöndring och kan därför vara effektiv vid behandling av akromegali.
Slovak: Vzhľadom na svoj široký profil väzby na receptory somatostatínu má pasireotid potenciál na stimuláciu podtypov hsst2 a hsst5 receptorov, dôležitých na inhibíciu sekrécie GH a IGF-1, a preto môže byť účinný pri liečbe akromegálie.
Swedish: Om du av misstag använder mer Signifor än vad läkaren har ordinerat, ska du omedelbart kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovak: Ak omylom použijete viac Signiforu, ako vám lekár predpísal, okamžite sa spojte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Swedish: Alla fall av samtidiga förhöjningar identifierades inom tio dagar efter start av behandling med Signifor.
Slovak: Všetky prípady súbežných zvýšení sa zistili počas desiatich dní od začatia liečby Signiforom.
Swedish: - Gallstenar.
Slovak: - Žlčové kamene.
Swedish: Viktig säkerhetsinformation OBS!
Slovak: Dôležité bezpečnostné informácie Upozornenie:
Swedish: Människokroppen producerar naturligt en substans som kallas somatostatin, som blockerar produktionen av vissa hormoner, däribland ACTH.
Slovak: Ľudské telo prirodzene tvorí látku nazývanú somatostatín, ktorá obmedzuje tvorbu určitých hormónov vrátane ACTH.
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder var ca 40 år och majoriteten (77,8 %) var kvinnor.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol približne 40 rokov a väčšina pacientov (77,8
Swedish: Du bör också läsa anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln.
Slovak: Prečítajte si aj pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Swedish: Vid månad 7 påvisades antingen förbättring eller stabilisering av symtomen på Cushings sjukdom hos de flesta patienterna, såsom hirsutism, striae, blåmärken och muskelstyrka.
Slovak: V 7. mesiaci vykazovala väčšina pacientov buď zlepšenie alebo ustálenie prejavov Cushingovej choroby, ako napríklad hirsuitizmus, strie, podliatiny a sila svalstva.
Swedish: Pasireotid har en verkan som är mycket lik effekten av somatostatin.
Slovak: Pasireotid účinkuje veľmi podobne ako somatostatín.
Swedish: Signifor ska ska endast ges av utbildad hälsovårdspersonal.
Slovak: Signifor má podávať iba zaškolený zdravotnícky pracovník.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Signifor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Signifor Hur du använder Signifor
Slovak: Čo je Signifor a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Signifor Ako používať Signifor
Swedish: Dra ut kanylen från injektionsstället och aktivera säkerhetsskyddet (såsom visas i steg 8).
Slovak: Vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie a aktivujte bezpečnostný kryt (podľa obrázku pri kroku 8).
Swedish: Signifor ska inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Signifor sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: Detta läkemedel finns i en ampull, dvs. en liten glasbehållare.
Slovak: Tento liek sa dodáva v ampulke, t.j. malej sklenenej nádobke.
Swedish: Episoder med torsade de pointes observerades varken i dessa studier eller i kliniska studier på andra patientpopulationer.
Slovak: Epizódy torsade de pointes sa nepozorovali ani v týchto skúšaniach, ani v klinických skúšaniach s inými populáciami pacientov.
Swedish: Därför rekommenderas ultraljudsundersökning av gallblåsan före och med 6-12 månaders intervall under behandling med Signifor.
Slovak: Preto sa odporúča ultrazvukové vyšetrenie žlčníka pred začatím a v 6- až 12-mesačných intervaloch počas liečby Signiforom.
Swedish: Graden av hyperglykemi förefaller vara högre hos patienter med förstadier till diabetes eller etablerad diabetes mellitus.
Slovak: Stupeň hyperglykémie sa zdal byť vyšší u pacientov s pre-diabetickým stavom alebo preukázaným diabetes mellitus.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera den absoluta biotillgängligheten av pasireotid hos människa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie absolútnej biologickej dostupnosti pasireotidu u ľudí.
Swedish: Om biverkningar uppträder, kan läkaren tillfälligt sänka dosen med 0,3 mg per injektion.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, lekár vám môže dočasne znížiť dávku o 0,3 mg v každej injekcii.