FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Xerava είναι μια ανοικτή κίτρινη έως σκούρα κίτρινη πλάκα σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml.
Slovak: Xerava je svetložltý až tmavožltý koláč v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke.
Greek: Για τη χορήγηση, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να υποβάλλεται σε περαιτέρω αραίωση με χρήση ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Na podanie sa rekonštituovaný roztok musí ďalej zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Greek: Το Xerava πρέπει να ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα και στη συνέχεια να αραιωθεί με χρήση ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Xerava sa musí rekonštituovať vodou na injekcie a následne zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 250 ml.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 250 ml infúzneho vaku.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1312/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1312/001
Greek: Όπως ισχύει για άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών, η εραβακυκλίνη μπορεί να επάγει μόνιμες οδοντικές βλάβες (αποχρωματισμό και βλάβες της αδαμαντίνης) και καθυστέρηση των διεργασιών οστεοποίησης στα έμβρυα που εκτίθενται in utero κατά το 2
Slovak: Tak ako v prípade iných antibiotík z triedy tetracyklínov, eravacyklín môže indukovať trvalé poruchy zubov (zmenu zafarbenia a poruchy skloviny) a oddialiť procesy osifikácie u plodov vystavených in utero počas 2. a 3. trimestra v dôsledku ukladania v tkanivách s intenzívnym metabolizmom vápnika a tvorbou chelátových komplexov vápnika (pozri časti 4.4 a 5.3).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία Έμετος
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Nauzea Vracanie
Greek: Αν η ίδια ενδοφλέβια γραμμή χρησιμοποιείται και για τη διαδοχική έγχυση διάφορων φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να πραγματοποιείται έκπλυση της γραμμής πριν και μετά την έγχυση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Ak sa na sekvenčnú infúziu niekoľkých rôznych liekov použije rovnaká intravenózna linka, pred infúziou a po infúzii sa má linka prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 100 ml.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 100 ml infúzneho vaku.
Greek: Η εραβακυκλίνη και οι μεταβολίτες της δεν αποτελούν αναστολείς των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 in vitro.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4 in vitro.
Greek: Viridans Streptococcus spp.
Slovak: Viridujúci druh Streptococcus
Greek: Το διάλυμα έγχυσης πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση για ύπαρξη σωματιδίων.
Slovak: Infúzny roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Greek: Η εραβακυκλίνη αποβάλλεται τόσο στα ούρα όσο και στα κόπρανα.
Slovak: Eravacyklín sa vylučuje v moči aj v stolici.
Greek: Φιαλίδιο των 10 ml από γυαλί τύπου I με πώμα από χλωροβουτύλιο και κάλυμμα αλουμινίου.
Slovak: I s chlórbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým viečkom.
Greek: Αντιστρόφως, για την εξασθένηση της επαγωγής του CYP3A4, μπορεί να περάσουν τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της χορήγησης.
Slovak: Naopak, pri ukončení liečby môže trvať aspoň 2 týždne, kým indukcia CYP3A4 začne klesať.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα στο σημείο της έγχυσης κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας: κοκκίνισμα του δέρματος, εξάνθημα, φλεγμονή, ή πόνο ή ευαισθησία.
Slovak: Ak počas liečby alebo po liečbe zbadáte v mieste podania infúzie začervenanie kože, vyrážku, zápal, bolesť alebo citlivosť, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα αναρροφηθεί στο νοσοκομείο από το φιαλίδιο και θα προστεθεί σε έναν ασκό έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: V nemocnici sa rekonštituovaný roztok natiahne z injekčnej liekovky a pridá do infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 500 ml.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 500 ml infúzneho vaku.
Greek: Ωχροκίτρινη έως σκούρα κίτρινη πλάκα.
Slovak: Svetložltý až tmavožltý koláč.
Greek: Ferentino Ιταλία
Slovak: Ferentino (FR)
Greek: Η αμετάβλητη εραβακυκλίνη αποτελεί το κύριο σχετιζόμενο με το φαρμακευτικό προϊόν συστατικό στο ανθρώπινο πλάσμα και τα ούρα.
Slovak: Hlavnou zložkou súvisiacou s liekom v ľudskej plazme a ľudskom moči je nezmenený eravacyklín.
Greek: Όρια MIC (µg/ml) Ευαίσθητο (S ≤)
Slovak: Citlivé (S ≤)
Greek: Ως εκ τούτου, το Xerava δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία επιπλεγμένων ουρολοιμώξεων.
Slovak: Xerava preto nie je indikovaná na liečbu komplikovaných infekcií močových ciest.
Greek: Μέση αντιπροσωπευόμενη τιμή (εύρος)
Slovak: Priemerný (%
Greek: Μετά την αραίωση, το Xerava χορηγείται ενδοφλεβίως και η χορήγηση διαρκεί περίπου 1 ώρα.
Slovak: Xerava sa po zriedení podáva intravenózne po dobu približne 1 hodiny.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1312/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1312/002
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: VIACNÁSOBNÉ BALENIE, S BLUE BOXOM
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός Χορήγησης
Slovak: Sila Lieková forma
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Δεκεμβρίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Ιουνίου 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. júna 2009
Greek: Το Xeristar χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
Slovak: Xeristar sa používa u dospelých na liečbu:
Greek: Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το Xeristar ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo by Xeristar mohol byť pre vás nevhodný.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί πιθανά να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovak: Tieto lieky by mohli zvýšiť riziko krvácania.
Greek: Άλλα φάρμακα και Xeristar
Slovak: Iné lieky a Xeristar
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που διακόπτουν αιφνίδια τη λήψη του Xeristar παρουσίασαν συμπτώματα όπως:
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Xeristar, mali príznaky ako sú:
Greek: Το Xeristar αρχίζει να επιδρά, στα περισσότερα άτομα με κατάθλιψη ή άγχος, εντός δύο εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής, αλλά μπορεί να χρειαστούν 2-4 εβδομάδες προτού αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Slovak: Xeristar začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το Xeristar.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás Xeristar pôsobí.
Greek: Το επίπεδο μη εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, προσδιορίστηκε στα 20 mg/kg/ημερησίως.
Slovak: Výška dávky, ktorá nevyvoláva nežiaduce účinky, bola stanovená na 20 mg/kg/deň.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζει ότι λαμβάνετε Xeristar.
Slovak: Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate Xeristar.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Τι είναι το Xeristar και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Xeristar a na čo sa používa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Xeristar
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xeristar
Greek: 8Οι πτώσεις ήταν πιο συχνές στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών).
Slovak: Pády boli častejšie u starších pacientov (>65 rokov).
Greek: Μόνο ένα μικρό ποσοστό ασθενών που συμμετείχαν στις πιλοτικές κλινικές μελέτες είχαν σοβαρής μορφής κατάθλιψη (HAM-D>25 στην αρχική κατάσταση).
Slovak: Iba malá časť pacientov zahrnutých do pilotných klinických štúdií mala závažnú depresiu (vstupné skóre HAM-D>25).
Greek: Για να θυμάστε τη λήψη του Xeristar, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovak: Aby ste nezabudli užiť Xeristar, užívajte ho každý deň v rovnakom čase.
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις, για τις οποίες το Xeristar συνταγογραφείται, μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία.
Slovak: Aj ostatné psychické poruchy, na liečbu ktorých sa Xeristar predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Xeristar, ακόμα και εάν νιώθετε καλύτερα, ώστε να αποφευχθεί η επιστροφή της κατάθλιψης ή του άγχους σας.
Slovak: Lekár Vám môže naďalej podávať Xeristar, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.
Greek: Βρώσιμο μελάνι λευκού χρώματος περιέχει:
Slovak: Potravinársky biely atrament obsahuje:
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός5,7
Slovak: Suicidálne myšlienky5,7
Greek: Σε περίπτωση όπου, βάσει κλινικής ανάγκης, ληφθεί απόφαση χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση αυτοκτονικών συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, musí byť pacient starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov (pozri časť 5.1).
Greek: • Εάν λάβετε Xeristar κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να εμφανίσει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί.
Slovak: • Ak užívate Xeristar na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
Greek: • διαβητικό νευροπαθητικό άλγος, κατάθλιψη, άγχος και ακράτεια ούρων Η λήψη περισσότερων από ένα από αυτά τα φάρμακα, ταυτόχρονα, πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: • diabetická neuropatická bolesť, depresia, úzkosť a inkontinencia moču Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto liekov súčasne.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Greek: 3Βλέπε παράγραφο 4.4.
Slovak: 3 Pozri časť 4.4
Greek: Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας.
Slovak: Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Greek: Ηλικία: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ νεότερων γυναικών και γυναικών μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 65 ετών) (η AUC αυξάνεται κατά περίπου 25 % και ο χρόνος ημιζωής είναι κατά περίπου 25 % παρατεταμένος στις ηλικιωμένες γυναίκες), αν και το εύρος των μεταβολών αυτών δεν είναι επαρκές ώστε να απαιτείται δοσολογική αναπροσαρμογή.
Slovak: Vek: farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (≥ 65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25 % a polčas vylučovania je asi o 25 % dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί έως τα 120 mg την ημέρα ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο Xeristar.
Slovak: Dávka môže byť upravená až na 120 mg denne na základe vašej odpovede na Xeristar.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει χορηγήσει Xeristar σε ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε να επικοινωνήσετε μαζί του.
Slovak: Ak váš lekár predpísal Xeristar pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Xeristar, η ντουλοξετίνη, διατίθεται και σε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση ασθενειών:
Slovak: Hlavná zložka Xeristaru, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:
Greek: Επίσης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιθετική συμπεριφορά και οργή), όταν λάβουν αυτά τα φάρμακα.
Slovak: Tiež by ste mali vedieť, že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny je zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, rozmýšľanie o samovražde a nepriateľský postoj (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να λάβετε Xeristar.
Slovak: Váš lekár vám povie, či máte užívať Xeristar.
Greek: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Slovak: EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Το Xeristar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Slovak: Podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov Xeristar sa nemá užívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Greek: 9 Εκτιμώμενη συχνότητα βασισμένη σε συνολικά δεδομένα κλινικών μελετών.
Slovak: 9 Odhadovaná frekvencia na základe údajov zo všetkých klinických skúšaní.
Greek: • Εάν λάβετε Xeristar κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερβολικής κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τη γέννηση, ειδικά εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών.
Slovak: Ak užívate Xeristar na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody.
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά5,7 Μανία
Slovak: Suicidálne správanie5,7
Greek: Τι περιέχει το Xeristar
Slovak: Čo Xeristar obsahuje
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Xeristar από την ημερήσια που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Slovak: Neužite väčšie množstvo Xeristaru ako Vám bolo predpísané na jeden deň.
Greek: Το Xeristar αυξάνει τα επίπεδα της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στο νευρικό σύστημα.
Slovak: Xeristar zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Greek: Στη συνέχεια, κατά τη διάρκεια της 4- έως 6-μηνης περιόδου επέκτασης, οι ασθενείς κατά μέσο όρο, έτειναν προς την ανάκτηση της αναμενόμενης ως προς το βάρος εκατοστιαίας θέσης τους, κατά την έναρξη, βάσει δεδομένων του πληθυσμού αντίστοιχων σε ηλικία και φύλο ατόμων.
Slovak: Následne počas 4- až 6-mesačnej predĺženej fázy mali pacienti v priemere tendenciu k návratu k svojmu pôvodnému percentilu hmotnosti očakávanému na základe údajov o veku a pohlaví rovesníkov (pozri časť 4.4).
Greek: Η ντουλοξετίνη δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα και οι επιδράσεις στις γυναίκες παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα.
Slovak: Duloxetín nemal vplyv na mužskú fertilitu a u žien bol vplyv evidentný iba pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Xeristar.
Slovak: Konzultujte s lekárom o tom, ako dlho máte užívať Xeristar.
Greek: Στους ασθενείς με συνυπάρχουσα μείζονα καταθλιπτική διαταραχή η δοσολογία έναρξης και συντήρησης είναι 60 mg άπαξ ημερησίως (παρακαλείσθε να δείτε επίσης την συνιστώμενη δοσολογία ανωτέρω).
Slovak: U pacientov, ktorí trpia tiež veľkou depresívnou poruchou, počiatočná a udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne (prosím pozri tiež vyššie odporúčanie dávkovania).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xeristar
Slovak: Ak prestanete užívať Xeristar
Greek: Η χορήγηση της ντουλοξετίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 7 ετών.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s duloxetínom u pacientov mladších ako 7 rokov.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xeristar
Slovak: Ak zabudnete užiť Xeristar
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και συχνά εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες..
Slovak: Tieto účinky sú však zvyčajne mierne až stredne závažné a často po niekoľkých týždňoch vymiznú.
Greek: Στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θα πρέπει να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία.
Slovak: U pacientov a najmä u tých s vysokým rizikom, by mal liekovú terapiu sprevádzať starostlivý dohľad , hlavne počas počiatočnej liečby a po zmenách dávky.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Greek: Το Xeristar 60 mg διατίθεται σε συσκευασίες (blisters) των 28, 56, 84, 98, 100 και 500 καψακίων.
Slovak: Xeristar 60 mg je dostupný v baleniach po 28, 56, 84, 98, 100 a 500 kapsúl.
Greek: Αφού, η ασφάλεια της ντουλοξετίνης στα νεογνά δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Xeristar δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Slovak: Keďže nie je známa bezpečnosť podávania duloxetínu u dojčiat, užívanie Xeristaru sa počas dojčenia neodporúča.
Greek: Η χορήγηση του Xeristar κατά τη γαλουχία δε συνιστάται.
Slovak: Užívanie Xeristaru počas dojčenia sa neodporúča.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση του Xeristar 120 mg σε ηλικιωμένους ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και γενικευμένη αγχώδη διαταραχή είναι περιορισμένα.
Slovak: Starší pacienti Údaje o použití 120 mg Xeristaru u starších pacientov s veľkou depresívnou poruchou a generalizovanou úzkostnou poruchou sú obmedzené.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε το Xeristar μόνον αφού έχετε συζητήσει με το γιατρό σας, για τα πιθανά οφέλη για σας και για τους ενδεχόμενους κινδύνους για το έμβρυο.
Slovak: Xeristar užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa potenciálneho prínosu a všetkých potenciálnych rizík pre vaše nenarodené dieťa.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránka Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Greek: Συνολικά 467 παιδιατρικοί ασθενείς, που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε ντουλοξετίνη σε κλινικές δοκιμές, παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,1 kg μείωση σωματικού βάρους, στις 10 εβδομάδες, σε σύγκριση με μέση αύξηση 0,9kg σε 353 ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο.
Slovak: Celkom 467 pediatrických pacientov pôvodne randomizovaných na duloxetín v klinických štúdiách zakúsilo zníženie hmotnosti v priemere o 0,1 kg počas 10 týždňov v porovnaní s 0,9 kg stredným nárastom u 353 pacientov užívajúcich placebo.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ..
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να αναφερθούν πιο συχνά με τη συγχορήγηση του Xeristar με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το St John's wort (Hypericum perforatum).
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu častejšie vyskytovať v priebehu súčasného užívania Xeristaru a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Greek: Μελέτες, σε έφηβους αρουραίους, έδειξαν παροδική επίδραση στη νευρολογικής συμπεριφορά, καθώς και σημαντική μείωση του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής, επαγωγή ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρική κενοτοπίωση στα 45 mg/kg/ημερησίως.
Slovak: Štúdie s mláďatami potkanov ukázali prechodné účinky v neurobehaviorálnej oblasti, taktiež signifikantné zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy, indukciu hepatálnych enzýmov a hepatocelulárnu vakuolizáciu pri dávkach 45mg/kg/deň.
Greek: Στοματίτιδα Αιματοχεσία Δυσοσμία του στόματος Μικροσκοπική κολίτιδα9
Slovak: Hematochézia Stomatitída Zápach z úst Mikroskopická kolitída9
Greek: Τα σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια του Xeristar περιέχουν σακχαρόζη.
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly Xeristaru obsahujú sacharózu.
Greek: To Xeristar 60 mg είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 28, 56, 84 και 98 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων και σε πολυσυσκευασία που περιέχει 100 (5 συσκευασίες των 20) και 500 (25 συσκευασίες των 20) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
Slovak: Xeristar 60 mg je dostupný v baleniach po 28, 56, 84 a 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl a v multibalení obsahujúcom 100 (5 balení po 20) a 500 (25 balení po 20) tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Greek: Όταν διακόπτεται η αγωγή του Xeristar, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Pri ukončovaní liečby Xeristarom sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko symptómov z vysadenia (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: Κανονικά, το Xeristar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Slovak: Xeristar sa za normálnych okolností nesmie užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Greek: Εντούτοις, όπως και με άλλα φάρμακα, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών, ιδιαίτερα με Xeristar στα 120 mg ημερησίως για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή ή τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, αφού τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: K liečbe starších pacientov je však potrebné pristupovať opatrne, najmä pri dávke Xeristaru 120 mg denne pri liečbe veľkej depresívnej poruchy alebo generalizovanej úzkostnej poruchy, kde sú údaje obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Greek: 4Περιπτώσεις επιθετικότητας και οργής έχουν αναφερθεί ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της αγωγής ή μετά τη διακοπή της αγωγής.
Slovak: Boli hlásené prípady agresie a hnevu hlavne na začiatku liečby alebo po skončení liečby.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης χρησιμοποιήθηκε ευέλικτο δοσολογικό σχήμα προκειμένου να υπάρχει η δυνατότητα σταδιακής αύξησης της δόσης από 30 mg ημερησίως σε μεγαλύτερες δόσεις (μέγιστη 120 mg ημερησίως).
Slovak: V tomto klinickom skúšaní bol použitý flexibilný dávkovací režim, aby bolo umožnené pomalé zvyšovanie dávky z 30 mg jedenkrát denne na vyššie dávky (najviac 120 mg jedenkrát denne).
Greek: Εμφάνιση του Xeristar και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Xeristar είναι σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο.
Slovak: Ako vyzerá Xeristar a obsah balenia Xeristar je tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας το βάρος τους αυξήθηκε ώστε να ταιριάζει με το βάρος των παιδιών και των εφήβων της ίδιας ηλικίας και του ίδιου φύλου.
Slovak: Po šiestich mesiacoch liečby však tieto deti a dospievajúci nadobudli rovnakú hmotnosť ako ich rovesníci rovnakého pohlavia.
Greek: Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να αρχίσουν να λειτουργούν συνήθως περίπου δύο εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.
Slovak: Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby antidepresívom, pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase, zvyčajne po dvoch týždňoch,