FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a fait remarquer que dans le CSP et dans le RCP de l'Allemagne, il est mentionné à la place «réactions allergiques (dans les cas les plus graves de choc anaphylactique)».
German: Der CHMP merkte an, dass in dem CSP und der deutschen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stattdessen „allergische Reaktionen (in schwersten Fällen bis zum anaphylaktischen Schock)" aufgeführt ist.
French: Pour la population pédiatrique, le CHMP a consenti à inclure le paragraphe décrivant l'interaction d'EMLA avec les vaccins.
German: Im Hinblick auf Kinder und Jugendliche stimmte der CHMP der Aufnahme des Absatzes, der die Wechselwirkung zwischen EMLA und Impfstoffen beschreibt, zu.
French: Les principaux points examinés en vue de l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumés ci-après.
German: Im Folgenden sind die Hauptpunkte, die bei der Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erörtert wurden, zusammengefasst.
French: La formulation convenue était: «La sécurité et l'efficacité d'EMLA lors d'une utilisation sur la peau génitale et la muqueuse génitale n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans.
German: Die vereinbarte Formulierung lautete: „Eine sichere und wirksame Anwendung von EMLA auf genitaler Haut und Schleimhaut ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht erwiesen.
French: Enfin, le CHMP a estimé que la recommandation de ne pas utiliser EMLA sur la peau génitale chez l'enfant doit être introduite dans la rubrique 4.4 et conformément à la formulation mentionnée à la rubrique 4.2.
German: Schließlich vertrat der CHMP die Ansicht, dass das (ausdrückliche) Nichtempfehlen der Anwendung von EMLA auf der genitalen Haut von Kindern in Abschnitt 4.4 als auch in übereinstimmender Formulierung in Abschnitt 4.2 aufgenommen werden sollte.
French: La formulation employée dans la rubrique 5.3 est basée sur la CDS du titulaire de l'AMM, à l'exception du remplacement du terme «mutagène» par «génotoxique» et l'ajout de données de fertilité.
German: Die Formulierung in Abschnitt 5.3 basiert auf dem CDS des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen; ausgetauscht wurde der Begriff „mutagen" gegen „genotoxisch" und Daten zur Fertilität hinzugefügt.
French: Une restriction similaire (avec notifications d'opposition) pour les enfants âgés de 3 mois et plus a également été jugée nécessaire.
German: Vorbehalten) wurde auch für Kinder ab einem Alter von 3 Monaten als notwendig erachtet.
French: Un paragraphe introductif décrivant les différences de distribution et de concentrations plasmatiques qui en découlent entre la lidocaïne et la prilocaïne, et une description de l'effet du taux de métabolisme et d'élimination dépendant de l'absorption a également été ajouté.
German: Ein einleitender Absatz, der die Unterschiede zwischen Lidocain und Prilocain in Verteilung und anschließenden Plasmakonzentrationen beschreibt, und die Beschreibung der Auswirkung der absorptionsabhängigen Metabolisierungs- und Eliniminierungsrate wurden ebenfalls aufgenommen.
French: Muqueuse génitale
German: Genitale Schleimhaut
French: Suite à la mise en œuvre des conclusions de la procédure de partage des tâches relatives aux études pédiatriques SE/W/008/pdWS/001 [article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006], plusieurs divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) relatifs à ce produit, en l'occurrence dans les rubriques 4.1 et 4.2 et les rubriques respectives de la notice ont été identifiées.
German: Aufgrund der Umsetzung der Ergebnisse des pädiatrischen Verfahrens zur Arbeitsteilung SE/W/008/pdWS/001 (Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) wurden verschiedene Abweichungen zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), und zwar in den Abschnitten 4.1 und 4.2 sowie den zugehörigen Abschnitten der Packungsbeilage, festgestellt.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'inclure les médicaments les plus couramment utilisés dans la pratique pédiatrique (par ex. les sulfonamides, la nitrofurantoïne, la phénytoïne, le phénobarbital), ce qui a été approuvé par le CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, die Arzneimittel, die in pädiatrischen Praxen am häufigsten verwendet werden (z. B. Sulfonamide, Nitrofuradantin, Phenytoin, Phenobarbital) aufzunehmen, was vom CHMP befürwortet wurde.
French: Le CHMP a convenu de ne pas inclure la dose maximale ou la surface maximale à traiter dans la rubrique 4.2 mais a proposé d'introduire brièvement les informations disponibles dans la rubrique 5.2 car elles peuvent être utiles au prescripteur.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die maximale Dosis bzw. der maximal zu behandelnde Bereich nicht in Abschnitt 4.2 aufgenommen wird, schlug allerdings vor, die verfügbaren Informationen in Abschnitt 5.2. kurz vorzustellen, da dies für den verschreibenden Arzt hilfreich sein könnte.
French: La proposition du titulaire de l'AMM a été approuvée par le CHMP car elle était en cohérence avec la formulation approuvée dans la majorité des pays.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde vom CHMP unterstützt, da er mit der Formulierung in den meisten Ländern übereinstimmte.
French: Il existait des divergences concernant la formulation utilisée dans certains pays (par ex. blessures ou lésions et interventions chirurgicales superficielles, anomalies mineures), mais le CHMP a approuvé la formulation ci-dessus car elle était en cohérence avec celle approuvée dans la plupart des pays.
German: In einigen Ländern gab es einige Abweichungen in der Formulierung (z. B. Verletzungen oder Läsionen und chirurgische Eingriffe an der Hautoberfläche, kleinere Abnormitäten), aber der CHMP stimmte der oben angegebenen Formulierung zu, da sie mit der in den meisten Ländern zugelassenen übereinstimmte.
French: Le titulaire de l'AMM a émis une proposition conforme à la formulation du RCP convenue (IE/H/PSUR/0019/002) qui, en général, a été jugée acceptable par le CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte einen mit der Formulierung des vereinbarten CSP (IE/H/PSUR/0019/002) in Einklang stehenden Vorschlag, der im Großen und Ganzen vom CHMP als akzeptabel angesehen wurde.
French: Globalement, le titulaire de l'AMM a proposé un nouvel aperçu complet comprenant la mention relative aux interventions de circoncision qui a été approuvée par le CHMP avec des modifications mineures.
German: Insgesamt schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen neuen umfassenden Überblick vor, der die Erklärung zu Beschneidungsverfahren beinhaltet und vom CHMP mit wenigen kleinen Änderungen befürwortet wurde.
French: • Interventions dermatologiques sur peau fraîchement rasée de surfaces plus grandes, par ex. épilation au laser (auto-application par le patient).
German: • Dermale Verfahren auf großflächig frisch rasierter Haut, z. B. Haarentfernung durch Laser (Selbstauftragen durch den Patienten)
French: Le CMHP a accepté la durée d'application de 15 minutes pour les organes génitaux masculins compte tenu du fait que la peau fine des organes génitaux masculins permet une absorption plus rapide.
German: Der CMHP stimmte bei männlichen Geschlechtsorganen einer 15-minütigen Einwirkdauer zu, da die dünne männliche Genitalhaut eine raschere Aufnahme als die übrige Haut ermöglicht.
French: Le CHMP a également estimé que, de même que pour les doses recommandées chez l'adulte et l'adolescent pour l'utilisation sur la peau génitale, les informations concernant la recommandation de ne pas utiliser EMLA sur la peau génitale chez l'enfant doit être introduite dans cette rubrique.
German: Der CHMP war weiterhin der Ansicht, dass vergleichbar der Dosisempfehlungen für die Anwendung auf der genitalen Haut von Erwachsenen und Jugendlichen in diesen Abschnitt die Information aufgenommen werden sollte, dass das Auftragen von EMLA auf die genitale Haut von Kindern ausdrücklich nicht empfohlen wird.
French: Enfin, les fourchettes d'âge ont été modifiées conformément à la note explicative relative à l'étude clinique des produits médicaux au sein de la population pédiatrique - CPMP/ICH/2711/99 et afin de tenir compte du degré de maturité de la NADH réductase chez les patients pédiatriques.
German: Schließlich wurden die Altersbereiche in Einklang mit dem ICH-Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln bei Kindern (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population - CPMP/ICH/2711/99) geändert und spiegeln nun auch den Reifegrad der NADHReduktase bei pädiatrischen Patienten wider.
French: Aucune dose maximale ou surface maximale à traiter n'a été spécifiée dans la proposition de texte harmonisé.
German: In dem harmonisierten Textvorschlag wurden keine Maximaldosis und kein Maximalbereich für die Behandlung spezifiziert.
French: Il existe un besoin clinique concernant l'utilisation d'EMLA comme anesthésique topique de la muqueuse génitale au sein de cette population.
German: Bei dieser Population besteht ein klinischer Bedarf für die Anwendung von EMLA als Lokalanästhetikum für die genitale Schleimhaut.
French: «Il convient de prendre en considération le fait que les valeurs de l'oxymètre de pouls peuvent surestimer la saturation réelle en oxygène en cas d'augmentation du taux de méthémoglobine.
German: „Es sollte berücksichtigt werden, dass im Fall einer erhöhten Methämoglobinfraktion die PulsoximeterWerte die tatsächliche Sauerstoffsättigung überschätzen können; bei Verdacht auf Methämoglobinämie könnte es deshalb sinnvoller sein, die Sauerstoffsättigung per CO-Oximetrie zu überwachen".
French: Il existe des différences linguistiques entre les textes nationaux mais le CHMP a considéré l'«anesthésie topique de la muqueuse génitale» comme étant la meilleure description.
German: In den nationalen Texten gibt es einige sprachliche Unterschiede, aber der CHMP hält die Bezeichnung „topische Anästhesie (örtliche Betäubung) der genitalen Schleimhaut" für die optimale Beschreibung.
French: Selon le CHMP, ce groupe d'âge ne doit recevoir qu'une seule dose en 24 heures et par conséquent, le CHMP a estimé qu'une restriction à cet égard doit être introduite dans cette rubrique du RCP.
German: Nach Ansicht des CHMP sollte diese Altersgruppe nur einmal in 24 Stunden eine Dosis erhalten und diese Einschränkung auch in den entsprechenden Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden.
French: Suite à la procédure de partage des tâches relatives aux études pédiatriques SE/W/008/pdWS/001, l'utilisation d'EMLA pour l'«anesthésie topique de la peau» chez les patients pédiatriques a été mise en œuvre au niveau national dans la majorité des États membres.
German: Als Folge des pädiatrischen Arbeitsteilungsverfahrens SE/W/008/pdWS/001 wurde von den meisten Mitgliedstaaten für pädiatrische Patienten für EMLA die Anwendungsbezeichnung „topische Anästhesie (örtliche Betäubung) der Haut" bei auf nationaler Ebene umgesetzt.
French: Le CHMP a estimé l'«anesthésie topique» comme étant la description optimale.
German: Der CHMP hält die Bezeichnung „topische Anästhesie" (örtliche Betäubung) für die optimale Beschreibung.
French: Le titulaire de l'AMM a mis à jour le texte concernant la grossesse en tenant compte des commentaires du CHMP et la nouvelle formulation a été approuvée par le comité.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen überarbeiteten Text zur Schwangerschaft vor, in dem er die Kommentare des CHMP berücksichtigte und diese neue Formulierung fand die Zustimmung des Ausschusses.
French: En outre, du fait de l'utilisation hors RCP d'EMLA dans les interventions pédiatriques de circoncision, il a été convenu d'introduire la mention issue de SE/W/008/pdWS/001 que les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas une efficacité adéquate pour des interventions de circoncision.
German: Aufgrund der nicht vorschriftsmäßigen („Off-Label") Anwendung von EMLA bei pädiatrischen Beschneidungsverfahren wurde außerdem vereinbart, die Erklärung des SE/W/008/pdWS/001 aufzunehmen, dass die verfügbaren pädiatrischen Daten keine adäquate Wirksamkeit bei Beschneidungsverfahren zeigen.
French: Ainsi, la formulation convenue était la suivante: «anesthésie topique des ulcères de jambe pour faciliter le nettoyage/débridement mécanique chez l'adulte uniquement.»
German: Demzufolge lautete die vereinbarte Formulierung „Zur topischen Anästhesie (örtlichen Betäubung) von Beingeschwüren, um die mechanische Reinigung/Wundausschneidung bei Erwachsenen zu erleichtern."
French: Le CHMP a noté que d'après les données disponibles, aucune surface maximale à traiter ne peut être établie mais a accepté d'introduire brièvement les informations disponibles dans la rubrique 5.2 car elles peuvent être utiles au prescripteur.
German: Der CHMP stellte fest, dass anhand der verfügbaren Daten kein Maximalbereich für die Behandlung abgeleitet werden kann, stimmte aber zu, die verfügbaren Informationen in Abschnitt 5.2 kurz vorzustellen, da dies für den verschreibenden Arzt hilfreich sein könnte.
French: La proposition du titulaire de l'AMM comprenait les résultats d'une seule étude sur la population pédiatrique mais le CHMP a indiqué que les informations relatives à la population pédiatrique ne doivent pas consister en des données d'une seule étude.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen enthielt Ergebnisse einer einzelnen mit Kindern und Jugendlichen durchgeführten Studie, aber der CHMP stellte fest, dass die Informationen zu Kindern und Jugendlichen nicht auf den Daten einer einzelnen Studie beruhen dürften.
French: La contre-indication proposée par le titulaire de l'AMM et approuvée par le CHMP était la suivante: «hypersensibilité à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.».
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene und vom CHMP befürwortete Gegenanzeige lautete: „Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und/oder Prilocain oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder gegenüber sonstigen in Abschnitt 6.1. gelisteten Bestandteilen des Arzneimittels."
French: La formulation harmonisée proposée par le titulaire de l'AMM pour les deux interventions, c'est-àdire «traitement chirurgical de lésions localisées, par ex. ablation de verrues génitales (condylomes acuminés) et avant l'injection d'anesthésiques locaux» et «avant curetage cervical» a été jugée acceptable par le CHMP du fait qu'elle correspondait à celle approuvée dans la majorité des pays.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene harmonisierte Formulierung für beide Verfahren, d. h. „chirurgische Behandlung örtlich begrenzter Läsionen, z.B. Entfernung von Genitalwarzen (Condylomata acuminata) und vor einer Injektion von Lokalanästhetika" und „vor einer Gebärmutterausschabung" wurde vom CHMP als akzeptabel angesehen, da sie in den meisten Ländern übereinstimmte.
French: Une sous-rubrique supplémentaire sur les applications répétées dans le cas d'ulcère de jambe a été proposée par comparaison avec la CDS; cette proposition a été examinée lors de la procédure de partage des tâches relatives au PSUR et son inclusion dans cette rubrique a été acceptée.
German: Im Vergleich zum CDS wurde ein zusätzlicher Unterpunkt zur wiederholten Anwendung bei Beingeschwüren vorgeschlagen; dies wurde im Rahmen des PSUR Arbeitsteilungsverfahren diskutiert und die Aufnahme in diesen Abschnitt vereinbart.
French: EMLA est une association médicamenteuse fixe constituée d'une émulsion huile/eau et d'un mélange eutectique de lidocaïne et de prilocaïne en quantités égales (en poids) comprenant 2,5 % de chaque principe actif.
German: Das Kombinationsarzneimittel EMLA ist eine Öl-in-Wasser-Emulsion und eutektische Mischung aus einer fixen Wirkstoffkombination von mit jeweils 2,5 % (nach Gewicht) gleichen Mengen Lidocain und Prilocain.
French: La formulation proposée pour d'autres mises en garde et précautions (par ex. application sur les plaies ouvertes, dermatite atopique, application à proximité de l'œil ou d'une membrane tympanique altérée) a été jugée acceptable par le CHMP.
German: Die für andere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Auftragung auf offene Wunden, atopische Dermatitis, Auftragung in Augennähe oder der Nähe eines geschädigten Trommelfells) vorgeschlagene Formulierung wurde vom CHMP als akzeptabel angesehen.
French: La proposition présentée par le titulaire de l'AMM a intégré les informations scientifiques les plus récentes en se basant sur la fiche technique (CDS, Core Data Sheet), la formulation convenue du profil de sécurité principal (CSP, Core Safety Profile) issue de la dernière procédure de partage des tâches (IE/H/PSUR/0019/002) relatives aux rapports périodiques de sécurité (PSUR) et des résultats de la procédure de partage des tâches relatives aux études pédiatriques (SE/W/008/pdWS/001).
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Vorschläge gaben die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse auf Basis des Kern-Datenblatts (Core Data Sheet, CDS) des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der im KernSicherheitsprofil (Core Safety Profile, CSP) vereinbarten Formulierung des letzten PSUR (Periodic Safety Update Report, periodischer Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln)-Verfahrens zur Arbeitsteilung (IE/H/PSUR/0019/002) und des Ergebnisses des pädiatrischen Arbeitsteilungsverfahrens (SE/W/008/pdWS/001) wider.
French: La posologie et la durée d'application proposées pour chacune des interventions ci-dessus ont également été approuvées et étaient conformes à la formulation approuvée dans la plupart des pays.
German: Die vorgeschlagene Dosierung und Einwirkdauer wurde für jedes der genannten Verfahren befürwortet und stand mit der in den meisten Ländern genehmigten Formulierung in Einklang.
French: Le CHMP a consenti à inclure la note sur les «prélèvements au talon» dans la rubrique 4.4 conformément au CSP accepté à compter du 24 septembre 2012.
German: Der CHMP vereinbarte, gemäß dem vereinbarten CSP vom 24. September 2012 in Abschnitt 4.4 eine Anmerkung zur „Blutentnahme an der Ferse" aufzunehmen.
French: Le CHMP a convenu d'harmoniser l'indication d'application sur la muqueuse génitale pour inclure l'utilisation chez l'adolescent.
German: Der CHMP stimmte zu, bei der Harmonisierung der Indikation die Anwendung auf der genitalen Schleimhaut von Jugendlichen mitaufzunehmen.
French: Il existe des différences linguistiques entre les pays, telles que «anesthésie locale», «analgésie topique» et «anesthésie topique».
German: Es gibt einige sprachliche Unterschiede in den einzelnen Ländern wie „lokale Anästhesie" (örtliche Betäubung), „topische Analgesie (örtliche Schmerzausschaltung)" und „topische Anästhesie (örtliche Betäubung)".
French: Ce texte a été approuvé par le CHMP avec l'ajout du paragraphe ci-dessous.
German: Dieser Text wurde mit Erweiterung um den nachstehenden Absatz vom CHMP befürwortet.
French: La formulation suivante a été convenue: «Chez les nouveau-nés/nourrissons de moins de 3 mois, une augmentation transitoire des taux de méthémoglobine, dépourvue de signification clinique, jusqu'à 12 heures après application d'EMLA conformément à la posologie recommandée a été couramment observée.
German: Die folgende Formulierung wurde vereinbart: „Bei Neugeborenen/Säuglingen unter 3 Monaten wird häufig bis zu 12 Stunden nach der Anwendung von EMLA innerhalb der empfohlenen Dosierung ein vorübergehender, klinisch nicht signifikanter Anstieg in der Methämoglobin-Konzentration im Blut beobachtet.
French: L'étiquetage et la notice ont été révisés et mis en conformité avec le RCP harmonisé adopté, comme indiqué précédemment et repris dans l'annexe III.
German: Etikettierung und Packungsbeilage wurden überarbeitet und mit der oben diskutierten und in Anhang III aufgeführten verabschiedeten harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Einklang gebracht.
French: L'efficacité et la sécurité dans les indications d'application sur une peau intacte telles que la ponction veineuse et la vaccination ont été démontrées dans de nombreuses études cliniques chez l'enfant et ont été jugées acceptables.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Indikationen an intakter Haut wie bei Venenpunktion oder Impfung wurden in zahlreichen klinischen Studien mit Kindern nachgewiesen und werden als akzeptabel angesehen.
French: Le titulaire de l'AMM a mentionné comme effet indésirable rare la «réaction anaphylactique (dans les cas les plus graves de choc anaphylactique)».
German: Als seltene Nebenwirkung listete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen „anaphylaktische Reaktion (in schwersten Fällen ein anaphylaktischer Schock)" auf.
French: Une phrase supplémentaire décrivant la concentration plasmatique seuil pour les symptômes de toxicité des anesthésiques locaux était présente dans plusieurs RCP nationaux, et il a été proposé de l'inclure également pour replacer les gammes de concentrations dans leur contexte.
German: Mehrere nationale Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels enthielten einen zusätzlichen Satz zu Plasmakonzentrationshöchstgrenzen bei Toxizitätssymptomen von Lokalanästhetika, dessen Aufnahme ebenfalls vorgeschlagen wurde, um die Bereiche der gemeldeten Konzentrationen im Kontext zu betrachten.
French: La formulation employée dans la rubrique 5.2 est basée sur la CDS du titulaire de l'AMM avec des modifications.
German: Die Formulierung in Abschnitt 5.2 basiert auf dem CDS des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen; es wurden nur geringfügige Änderungen vorgenommen.
French: Le CHMP a reconnu que l'utilisation chez l'adolescent est étayée spécifiquement par des études cliniques qui démontrent la similitude de l'épaisseur du stratum corneum (la barrière limitant l'absorption percutanée) chez l'adulte et l'adolescent.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Anwendung bei Jugendlichen durch spezifische klinische Studien unterstützt wird, die den Nachweis liefern, dass das Stratum corneum (die für die perkutane Absorption geschwindigkeitsbestimmende Barriere) bei Erwachsenen und Jugendlichen vergleichbar dick ist.
French: L'efficacité d'EMLA dans le débridement mécanique (chirurgical) des ulcères de jambe a été démontrée dans plusieurs études cliniques.
German: Die Wirksamkeit von EMLA bei der mechanischen (scharfen) Wundreinigung von Beingeschwüren hat sich in zahlreichen klinischen Studien erwiesen.
French: • Interventions mineures, par ex. insertion d'une aiguille et traitement chirurgical de lésions localisées
German: z.B. Einführung einer Nadel bzw. chirurgische Behandlung örtlich begrenzter Läsionen
French: Concernant les adolescents âgés de 12 ans ou plus, aucune formulation n'a précédemment été incluse dans le RCP, à l'exception de deux pays.
German: Im Hinblick auf Jugendliche ≥12 Jahre war bisher in nur zwei Ländern eine Formulierung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen worden.
French: Cependant, il existait des divergences dans les RCP nationaux concernant le groupe de patients les plus jeunes, et la présence d'un intervalle minimal entre les administrations.
German: Trotzdem gab es einige Abweichungen in den nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich der jüngsten Altersgruppe und des Vorhandenseins eines empfohlenen minimalen Dosisintervalls.
French: En règle générale, la posologie pédiatrique proposée a été jugée acceptable par le CHMP, à l'exception de la fréquence d'administration de la dose chez les sujets âgés de 0 à 3 mois.
German: Im Allgemeinen wurde die für Kinder und Jugendliche empfohlene Dosierung vom CHMP als akzeptabel angesehen; eine Ausnahme stellte die Angabe zur Dosierungshäufigkeit bei den Säuglingen zwischen 0 und 3 Monaten dar.
French: L'utilisation spécifiée sur la muqueuse génitale chez l'adolescent est incluse dans le RCP de deux pays.
German: Die spezifische Anwendung auf der genitalen Schleimhaut von Jugendlichen war in zwei Ländern in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben.