FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concordou com a posição do grupo de peritos de farmacocinética do Grupo de Trabalho "Eficácia" de que, se a ciclosporina for considerada um medicamento com índice terapêutico estreito, deve ser aplicado um intervalo de aceitação estreito (90-111 %) relativamente à AUC.
Hungarian: A CHMP a Hatásossági munkacsoport véleményét osztotta, miszerint, ha a ciklosporint szűk terápiás indexű gyógyszernek tekintjük, a szűkített (90-111%-os) elfogadási tartományt kell alkalmazni az AUC vizsgálatakor.
Portuguese: Bioequivalência em condições de ingestão de alimentos O titular da AIM afirmou também que a bioequivalência em condições de ingestão de alimentos não foi demonstrada, dado que a farmacocinética da formulação Ciclosporin IDL é consideravelmente menos afectada pelos alimentos que a do medicamento de referência.
Hungarian: Biológiai egyenértékűség étkezés utáni vizsgálati körülmények között A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy érvelt, hogy a biológiai egyenértékűséget étkezés utáni körülmények között nem igazolták, mert a Ciclosporin IDL formuláció farmakokinetikáját lényegesen kisebb mértékben befolyásolja a táplálékbevitel, mint a referencia-gyógyszerét.
Portuguese: Esta justificação baseia-se num julgamento clínico, tanto do ponto de vista da eficácia, como da segurança, conforme se explica a seguir: - No que se refere à eficácia, não atingir os níveis terapêuticos pode ter consequências devastadoras e, por conseguinte, o RCM estipula claramente que a monitorização dos níveis sanguíneos é essencial durante o tratamento com ciclosporina e quando se muda para outra formulação.
Hungarian: Ez az állítás klinikai megfontolásokon alapul, amelyek a következő biztonságossági és hatásossági szempontokat veszik figyelembe: - Biztonságossági szempontból a terápiás szint alatti értékek katasztrofális következményekkel járhatnak, és ezért az alkalmazási előírás egyértelműen kimondja, hogy a plazmaszint folyamatos ellenőrzése alapvető fontosságú a ciklosporin-kezelés során és a más formulációra való átálláskor.
Portuguese: O titular da AIM citou uma publicação do The National Kidney Foundation, de 1999, que levanta preocupações quanto à não equivalência de imunossupressores utilizados no transplante de órgãos, e introduz o termo "medicamento de dose crítica".
Hungarian: Biológiai egyenértékűség és biztonságos átállítás A forgalomba hozatali engedély jogosultja a The National Kidney Foundation alapítvány 1999-ben közzétett publikációjára hivatkozott, mely a szervátültetetteknél alkalmazott immunszuppresszánsok közötti egyenértékűség hiányát vetette fel problémaként, és bevezette a „dózis-kritikus" gyógyszer fogalmát.
Portuguese: Os dados submetidos mostraram que o IC de 90 % da Cmax se encontra no exterior do intervalo de aceitação estandardizado (80-125%) no estado alimentado e no exterior do intervalo de aceitação estrito (90-111%) em jejum, e que o valor respectivo da AUC excede o intervalo de aceitação estrito no estado alimentado.
Hungarian: A benyújtott adatok azt mutatták, hogy a Cmax esetében a 90%-os konfidencia intervallum kívül esik mind az elfogadási tartományon (80-125%) az étkezés utáni állapotban, mind az éhomi szűkített elfogadási tartományon (90-111%), és az AUC megfelelő értéke meghaladja a szűkített elfogadási értéket étkezés utáni állapotban.
Portuguese: O número de eventos adversos pode ser associado à elevada variação das concentrações do medicamento de referência no sangue que se segue à sua ingestão, se for administrado de forma independente da ingestão de alimentos e à ausência de instruções relativas à ingestão de alimentos.
Hungarian: A nemkívánt hatások a referencia-gyógyszer plazmakoncentrációjának hatalmas változásaival magyarázhatók, amelyek akkor alakulnak ki, ha a gyógyszert a táplálékbeviteltől függetlenül szedik, és nem követik a táplálékbevitelre vonatkozó utasításokat.
Portuguese: A classificação da ciclosporina como medicamento com ITE poderia basear-se nos eventos adversos associados à sua utilização ou no uso concomitante com outros medicamentos.
Hungarian: A ciklosporin szűk terápiás indexű gyógyszerként való besorolásának alapját az önmagában történő vagy más szerekkel való együttes alkalmazása során fellépő nemkívánt események képezhették volna.
Portuguese: A evidência relativa à bioequivalência, que cumpre os critérios de aceitação estreitos (90-111 %) para a AUC em condições de jejum, cumpre os critérios de aceitação padrão (80-125 %) para Cmax no estado de jejum, e não cumpre sequer os critérios de aceitação padrão no estado alimentado, é considerada inadequada para fundamentar uma conclusão de bioequivalência.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi adatok, amelyek éhomi vizsgálati körülmények között az AUC esetében a szűk (90111%), a Cmax esetében a standard (80-125%) elfogadási kritériumoknak felelnek meg, és étkezés utáni állapotban a standard elfogadási kritériumoknak sem felelnek meg, nem tekinthetők kielégítőnek a biológiai egyenértékűség megállapítása szempontjából.
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança de 90 % para Cmax, que deve ser tido em consideração em relação a questões de segurança, é inferior ao limite de aceitação (111 %) para medicamentos com ITE.
Hungarian: A Cmax esetében a 90%-os konfidencia intervallum felső határértéke, mely a biztonságosság szempontjából fontos, a szűk terápiás indexű gyógyszerek elfogadási értékénél (111%) alacsonyabb.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou que um medicamento genérico de ciclosporina deve ser bioequivalente ao medicamento originador, tanto no estado de jejum, como no estado alimentado.
Hungarian: Ezért a munkacsoport véleménye szerint a generikus ciklosporin terméknek biológiailag egyenértékűnek kell lennie az eredeti gyógyszerrel mind éhomi, mind étkezés után állapotban.
Portuguese: No caso de Ciclosporin IDL, o titular da AIM argumentou que a bioequivalência foi provada no estado de jejum através do IC (80-125 %).
Hungarian: Biológiai egyenértékűség éhomi vizsgálati körülmények között A Ciclosporin IDL esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy érvelt, hogy a biológiai egyenértékűség bizonyított éhomi körülmények között a konfidencia intervallumban (80-125%).
Portuguese: O CHMP concluiu que a bioequivalência não foi demonstrada de forma satisfatória, o perfil de benefício/risco é considerado negativo e não é possível recomendar a aprovação de Ciclosporin IDL.
Hungarian: A CHMP állásfoglalása szerint mivel a biológiai egyenértékűséget nem sikerült kielégítően bizonyítani, az előny-kockázat arány hátrányosnak tekinthető, és a Ciclosporin IDL engedélyezése nem ajánlható.
Portuguese: - o âmbito da consulta dizia respeito à bioequivalência (BE) do genérico Ciclosporin IDL com o originador.
Hungarian: - a beterjesztés tárgya a generikus Ciclosprin IDL biológiai egyenértékűsége volt az eredeti gyógyszerrel.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá realizar um novo estudo de bioequivalência no estado de jejum e no estado alimentado que demonstre a bioequivalência do Ciclosporin IDL com um intervalo de aceitação estreito (90-111 %) para o IC de 90 %.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy új, éhgyomri és étkezés közbeni bevételre vonatkozó, a Ciclosporin IDL biológiai egyenértékűségére irányuló vizsgálatot kell végeznie, szűkített elfogadási tartománnyal (90-111%) a 90%-os KI-hez.
Portuguese: O titular da AIM respondeu que o efeito reduzido da ingestão de alimentos sobre a farmacocinética da ciclosporina genérica, em comparação com a formulação inovadora, podia ser considerado uma vantagem em relação ao medicamento de referência, bem como um forte argumento para a aceitação da primeira.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában kitért arra, hogy a táplálékbevitel kisebb hatása a generikus ciklosporin farmakokinetikájára az innovatív formulációhoz képest előnyként értékelhető a referencia-termékkel szemben, és nyomós okot szolgáltat a generikus termék elfogadása mellett.
Portuguese: O CHMP considerou que, dado que a ciclosporina é um medicamento com ITE, o estreitamento do Intervalo de Confiança (IC) para 90-111 % minimizaria o risco de sobre ou subexposição.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a ciklosporin szűk terápiás indexszel rendelkezik, ezért a konfidencia intervallum (CI) leszűkítése 90-111%-ra minimálisra csökkentené a túl alacsony vagy túl magas gyógyszer-expozíció kockázatát.
Portuguese: O CHMP manteve a sua conclusão de que a bioequivalência do Ciclosporin IDL com o originador não foi adequadamente demonstrada, quer no estado alimentado, quer no de jejum.
Hungarian: A CHMP fenntartotta álláspontját, miszerint a Ciclosporin IDL és az eredeti gyógyszer közötti biológiai egyenértékűség nincs kielégítően bizonyítva, sem az éhomi, sem az étkezés utáni vizsgálati körülmények között.
Portuguese: O titular da AIM comparou o Neoral e 3 lotes de Ciclosporin IDL.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja összehasonlította a Neoral-t három tételből származó Ciclosporin IDL-lel.
Portuguese: Resumo dos fundamentos para o reexame
Hungarian: A felülvizsgálat indoklásának összefoglalása
Portuguese: O CHMP considerou que uma argumentação semelhante (a utilização de MTM) não deve ser utilizada para tornar irrelevante a não demonstração de bioequivalência de qualquer medicamento genérico.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az ilyen típusú (a gyógyszerszint monitorozáson alapuló) érvelést nem szabad igazolásként használni, ha nem sikerül a generikumok biológiai egyenértékűségét bizonyítani.
Portuguese: O outro estudo, em condições de ingestão de alimentos, demonstrou que o Ciclosporin IDL era menos afectado pelos alimentos que o medicamento de referência Novartis Neoral.
Hungarian: Az étkezés utáni vizsgálati körülmények között kapott adatok pedig azt mutatják, hogy a Ciclosporin IDL esetében a táplálékbevitel hatása kisebb, mint a Novartis Neoral referencia-termék esetében.
Portuguese: O Ciclosporin é um inibidor da calcineurina e, como tal, um medicamento imunossupressor.
Hungarian: A ciklosporin calcineurin-gátló immunszupresszív gyógyszer.
Portuguese: A ciclosporina é considerada um medicamento com ITE, e o titular da AIM aceitou esse facto nos fundamentos para o reexame.
Hungarian: A ciklosporin szűk terápiás indexszel rendelkező gyógyszer, és ezt a forgalomba hozatali engedély jogosultja is elfogadta az újraértékelés kiindulópontjaként.
Portuguese: O titular da AIM notou que os RCM de Sandimune e Neoral afirmam que estes dois medicamentos não são bioequivalentes, mas que uma alteração do tratamento de um medicamento para o outro é permitida desde que exista uma monitorização terapêutica do medicamento (MTM) adequada, indicando que se trata de uma prática habitual e bem estabelecida de dosagem de ciclosporina com base em determinações da sua concentração no sangue.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felhívta a figyelmet arra, hogy a Sandimmune és a Neoral alkalmazási előírásában is szerepel, hogy a két gyógyszer biológiailag nem egyenértékű, de megfelelő gyógyszerszint monitorozás (TDM) mellett lehetséges a váltás a kettő között, ami azt mutatja, hogy ez a ciklosporin a gyakorlatban elterjedt és jól meghatározott plazmakoncentráció alapú adagolási módszere.
Portuguese: O titular da AIM respondeu que, aparentemente, não existe uma justificação convincente para que o intervalo (80-125 %) seja diferente para Cmax e AUC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában arra hivatkozott, hogy nincs elfogadható magyarázat arra nézve, hogy az AUC és a Cmax vizsgálatakor nem ugyanazt a (80-125%-os) tartományt kellene figyelembe venni.
Portuguese: O tamanho de partículas ligeiramente inferior do Ciclosporin IDL pode ser considerado uma vantagem no que se refere à absorção, em condições de ingestão de alimentos.
Hungarian: A részecskék kisebb mérete előnyként értékelendő a táplálékkal bevett Ciclosporin IDL felszívódása szempontjából.
Portuguese: O efeito dos alimentos sobre as concentrações sanguíneas, a grande variação dos níveis sanguíneos, e os eventos adversos resultantes podem igualmente justificar a classificação do medicamento de referência como medicamento com ITE.
Hungarian: A táplálékbevitel hatása a plazmakoncentrációra, a plazmaszint nagymértékű ingadozása és az emiatt fellépő nemkívánt hatások lehetnek azok az okok, amelyek miatt a referencia-gyógyszert szűk terápiás indexűnek nyilvánították.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételek
Portuguese: O titular da AIM deve fornecer dados adequados e satisfatórios que confirmem a bioequivalência do seu medicamento com o medicamento de referência no período de um ano a contar da decisão emitida pela Comissão Europeia.
Hungarian: A tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak, melyeket a referencia tag állam koordinál, biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az Európai Bizottság döntését követő egy éven belül megfelelő és kielégítő adatokat kell benyújtania, amelyek megerősítik a készítménye és a referenciakészítmény bioekvivalenciáját.
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Hungarian: III. MELLÉKLET A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételek
Portuguese: Por conseguinte, o estudo será repetido, estando previsto que os resultados finais estejam prontos no final de junho de 2013.
Hungarian: A vizsgálatot ezért megismétlik, és a végső eredmények várhatóan 2013 júniusában lesznek készen.
Portuguese: Conclusão geral e relação risco-benefício
Hungarian: Általános következtetések és előny-kockázat profil
Portuguese: Em todos os três meios, ambos os medicamentos libertaram mais de 85% ou perto de 85% do princípio ativo no espaço de 15 minutos e mais de 95% no espaço de 20 minutos.
Hungarian: Mindhárom közeg esetében a készítmények 15 percen belül a gyógyszerhatóanyag legalább 85%-át vagy közel 85%át, illetve 20 percen belül több, mint 95%-át kibocsátották.
Portuguese: A inspeção identificou exemplos significativos de falhas e violações dos regulamentos federais, incluindo falsificação de documentos e manipulação de amostras.
Hungarian: Az inspekció jelentős kötelességszegési és a szövetségi törvényi szabályozások megsértésével járó eseteket azonosított, beleértve okmányok hamisítását és minták manipulációját is.
Portuguese: Na União Europeia, considerou-se que esta situação poderia vir a ter um potencial impacto nas Autorizações de Introdução no Mercado de uma série de medicamentos.
Hungarian: Az Európai Unióban megállapították, hogy ez kihatással lehet több gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyére.
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado estão indicadas no Anexo III do parecer do CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételeket a CHMP vélemény III. melléklete írja le.
Portuguese: O relatório cobre o período que decorre de 1 de janeiro de 2009 a 31 de dezembro de 2011, tendo identificado duas notificações de casos, ambas clinicamente confirmadas que descreviam reações adversas não graves.
Hungarian: A jelentés a 2009. január 1. és 2011. december 31. közötti időszakra terjed ki, és két olyan esetjelentést azonosított, amelyek orvosilag igazolt, nem súlyos mellékhatásokat írtak le.
Portuguese: Em 1 de agosto de 2012, o Reino Unido desencadeou um processo de arbitragem nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos identificados autorizados a nível nacional.
Hungarian: 2012. augusztus 1-én az Egyesült Királyság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást indított az azonosított nemzeti szinten engedélyezett termékek ügyében.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Cilazapril Teva e nomes associados (ver Anexo I)
Hungarian: A Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Portuguese: Por último, o titular da AIM registou que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) n.º 383/01/12, datado de 13 de fevereiro de 2012, não referia qualquer aumento do número de preocupações de segurança com o cilazapril.
Hungarian: Végül pedig a forgalomba hozatali engedély jogosultja megjegyezte, hogy a 2012. február 13-i 383/01/12 sz. időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) nem jelentett megnövekedett számú biztonsági aggályt a cilazapril kapcsán.
Portuguese: Outros centros da Cetero Research não foram afetados.
Hungarian: A Cetero Research egyéb helyei nem voltak érintettek ebben az ügyben.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Portuguese: A EMA, o CMD(h) e o CHMP deram início a um processo com o objetivo de identificar e avaliar todos os dossiês de medicamentos que incluíam estudos realizados nas instalações supramencionadas durante o período de tempo identificado.
Hungarian: Az EMA, a CMD(h) és a CHMP eljárást kezdeményezett az összes olyan gyógyszerkészítmény dokumentációjának azonosítására és vizsgálatára, amelyek magukban foglalják a fent említett létesítményben és az azonosított időszak alatt végzett vizsgálatokat.
Portuguese: O Cilazapril Teva está disponível sob a forma de comprimidos de 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg e 5 mg.
Hungarian: A Cilazapril Teva 0,5; 1; 2,5 és 5 mg-os tabletták formájában kapható.
Portuguese: Apenas foram identificadas deficiências menores, as quais não foram consideradas como tendo influência nos resultados a nível da bioequivalência clínica (por exemplo, matriz de EDTA exata não especificada, tamanho do lote validado não indicado, ausência de influência do plasma hemolítico ou lipidémico demonstrada, existência do efeito de matriz em 4 lotes de plasma diferentes).
Hungarian: Csak kisebb hiányosságokat azonosítottak, melyek azonban a vélemények szerint nem befolyásolták a klinikai bioekvivalenciavizsgálat eredményét (pl. nem adták meg az EDTA-mátrix pontos nevét, nem adták meg a validált gyártási tétel méretét, nem mutatták ki a hemolizált vagy lipémiás plazma hatását, mátrixhatást találtak 4 különböző plazma gyártási tételnél).
Portuguese: O titular da AIM afirmou que os valores f2 calculados apontavam para uma dissolução semelhante entre os medicamentos em todos os três meios, tendo, por conseguinte, considerado elevada a probabilidade de o fármaco ser libertado no estômago.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a számított f2 értékek alapján mindhárom közegben hasonló a gyógyszerkészítmények oldódása, és ennél fogva magasnak ítélte annak valószínűségét, hogy a gyógyszer a gyomorban szabadul fel.
Portuguese: Devido à boa solubilidade aquosa do composto, não se prevê que a solução resultante se precipite com valores de pH mais elevados, posteriormente, no intestino.
Hungarian: A vegyület jó vízoldékonysága következtében a keletkező oldat várhatóan nem csapódik ki a későbbiekben a belekben található magasabb pH értékek mellett.
Portuguese: O organismo norte-americano FDA (Food and Drug Administration) informou a Agência Europeia de Medicamentos de que, na sequência de uma inspeção, surgiram preocupações acerca da realização dos estudos bioanalíticos efetuados pelas instalações da Cetero Research em Houston (Texas, EUA), durante o período que decorreu de abril de 2005 a junho de 2010.
Hungarian: Az US Food and Drug Administration (az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatósága ) arról tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy egy inspekciót követően aggályok merültek fel a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült Államok) Cetero Research nevű vállalat létesítményeiben a 2005. április és 2010. június közötti időszakban végzett bioanalitikai vizsgálatok lefolytatását illetően.
Portuguese: O CHMP considerou ser necessário repetir o estudo de bioequivalência para confirmar as conclusões anteriores relativas à bioequivalência.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint meg kell ismételni a bioekvivalencia-vizsgálatot a bioekvivalenciára vonatkozó korábbi következtetések megerősítéséhez.
Portuguese: A qualidade do relatório bioanalítico foi verificada internamente pelo titular da AIM e foi considerada boa, tendo por base a norma orientadora em vigor na altura ("Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation", maio de 2001).
Hungarian: A bioanalitikai jelentés minőségét a forgalomba hozatali engedély jogosultja belsőleg ellenőrizte, és az abban az időpontban érvényes irányvonal (Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation, Iparági irányelvek - Bioanalitikai módszerek validálása, 2001. május) alapján jó minőségűnek tekintette.
Portuguese: O CHMP registou também que, devido à falta de disponibilidade das amostras, não era possível reanalisar as amostras do estudo clínico para verificar a validade dos achados originais, mas confirmou a intenção do titular da AIM de repetir o estudo, estando prevista a disponibilização dos resultados finais no fim de junho de 2013.
Hungarian: A CHMP megjegyezte még, hogy a minták elérhetőségének hiánya miatt nem lehetett elvégezni a klinikai vizsgálat mintáinak ismételt elemzését az eredeti eredmények érvényességének ellenőrzésére, de figyelembe vette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának szándékában áll a vizsgálat megismétlése, és a végső eredmények 2013. június végére várhatók.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado até serem disponibilizados dados de bioequivalência adequados.
Hungarian: A CHMP ezért a megfelelő bioekvivalencia-adatok benyújtásáig a készítmény forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Portuguese: Contudo, no caso do Cilazapril Teva, o titular da AIM declarou não existirem disponíveis amostras de estudo no que respeita ao estudo 2005-980 e, por conseguinte, não é possível a reanálise dos dados.
Hungarian: A Cilazapril Teva-t illetően azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a 2005-980 sz. vizsgálat esetében nem állnak rendelkezésre vizsgálati minták, ezért nincs lehetőség az adatok ismételt elemzésére.
Portuguese: O CHMP registou também a revisão efetuada pelo titular da AIM do estudo 2005-980 e a qualidade do relatório bioanalítico e a semelhança comunicada entre os resultados gerados pela Cetero Research e os obtidos com os estudos/análises repetidos relativamente a outros medicamentos.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette még a 2005-980 sz. vizsgálatnak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett felülvizsgálatát, a bioanalitikai jelentés minőségét, valamint a Cetero Research által mért eredmények, illetve az ismételt vizsgálatokból vagy más gyógyszerkészítmények elemzéséből nyert eredmények közötti hasonlóságot.
Portuguese: O titular da AIM fez também referência aos dados comparativos de dissolução relativos aos comprimidos de Cilazapril Teva e ao medicamento de referência, utilizando três meios de dissolução diferentes (HCl 0,1 N, tampão acetato com pH 4,5 e tampão fosfato com pH 6,8).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megemlítette még a Cilazapril Teva tabletták és a referenciakészítmény összehasonlító oldódási adatait, melyeket három különböző oldóközeg (0,1 N HCl, pH 4,5 acetátpuffer és pH 6,8 foszfátpuffer) alkalmazásával nyertek.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Cilazapril Teva e nomes associados.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que as potenciais deficiências na realização dos estudos bioanalíticos pelas instalações da Cetero Research invalidam o estudo de bioequivalência essencial.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy vélte, hogy a Cetero Research létesítményei által végzett bioanalitikai vizsgálatok végrehajtásában mutatkozó hiányosságok érvénytelenítik a pivotális bioekvivalenciavizsgálatot.