FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Κατάλογος σημαντικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό (irARs) και των συμπτωμάτων τους, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ): o Φλεγμoνή του γαστρεντερικού σωλήνα, όπως κολίτιδα, που μπορεί να οδηγήσει σε διάτρηση εντέρου o Φλεγμονή του ήπατος, όπως ηπατίτιδα, που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια ήπατος o Φλεγμονή του δέρματος που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή δερματική αντίδραση
Croatian: • Popis značajnih imunološki uzrokovanih nuspojava i njihovih simptoma, sukladno navodima u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka: o upala gastrointestinalnog trakta, poput kolitisa, koja može dovesti do perforacije crijeva o upala jetre, poput hepatitisa, koja može izazvati zatajenje jetre o upala kože koja može izazvati ozbiljne kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza) o upala živaca koja može izazvati neuropatiju o upala u endokrinom sustavu, uključujući nadbubrežne žlijezde, hipofizu ili štitnjaču o upala očiju o druge imunološki uzrokovane nuspojave (npr. pneumonitis, glomerulonefritis,
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 2,6 μήνες (εύρος: 0,7-12,6).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 0,7 - 12,6).
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές αμηνόρροια
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Manje često amenoreja
Greek: Ενδοκρινοπάθεια που συνδέεται με το ανοσοποιητικό Στην ομάδα με μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg, υποϋποφυσισμός οποιασδήποτε βαρύτητας αναφέρθηκε στο 4% των ασθενών.
Croatian: U skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, hipopituitarizam svih stupnjeva težine bio je zabilježen u 4% bolesnika.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 0,9 μήνες (εύρος: 0,017,9).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 0,9 mjeseci (raspon: 0,0-17,9).
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 5 mg ipilimumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 5 mg ipilimumaba.
Greek: Η συχνότητα των καρδιακών ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν χαμηλότερη στην ομάδα του nivolumab από ό,τι στην ομάδα της δακαρβαζίνης στον πληθυσμό με μεταστατικό μελάνωμα που δεν είχε λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Croatian: U populaciji prethodno neliječenih bolesnika s metastatskim melanomom, učestalost srčanih štetnih događaja bila je niža u skupini liječenoj nivolumabom nego u onoj liječenoj dakarbazinom.
Greek: Ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg
Croatian: Ipilimumab 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom 3 mg/kg
Greek: δ. Παιδιατρικός πληθυσμός
Croatian: Posebne populacije Pedijatrijska populacija
Greek: Ανεπάρκεια των επινεφριδίων (συμπεριλαμβανομένης της δευτερογενούς επινεφριδικής ανεπάρκειας) Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 εμφανίστηκε σε 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) και 0,2% (1/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
Croatian: Insuficijencija nadbubrežne žlijezde 2. stupnja, 3. stupnja i 4. stupnja (uključujući sekundarnu insuficijenciju kore nadbubrežne žlijezde) prijavljena je u 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) odnosno 0,2% (1/448) bolesnika.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας ή με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Greek: Με κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση σχετιζόμενες με το πρωτόκολλο, υποχώρηση παρουσιάστηκε στις περισσότερες περιπτώσεις (87%), με διάμεσο χρόνο από την εκδήλωση έως την υποχώρηση 5 εβδομάδες (εύρος 0,6 έως 29 εβδομάδες).
Croatian: Uz smjernice za liječenje definirane planom ispitivanja, nuspojave su se povukle u većini slučajeva (87%), uz medijan vremena od nastanka do povlačenja od 5 tjedana (raspon, 0,6 do 29 tjedana).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων για τους ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg (n = 448) παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Croatian: U tablici 5 prikazane su nuspojave prijavljene u objedinjenim podacima prikupljenima u bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg (n = 448).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση εξανθήματος ήταν 65,0% (291/448).
Croatian: U bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg, u melanomu incidencija osipa iznosila je 65,0% (291/448).
Greek: Το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση απειλητικού για τη ζωή υπερθυρεοειδισμού ή υποθυρεοειδισμού.
Croatian: Liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom mora se trajno prekinuti u slučaju po život opasne hipertireoze ili hipotireoze.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 40 ml περιέχει 200 mg ipilimumab.
Croatian: Jedna bočica od 40 ml sadrži 200 mg ipilimumaba.
Greek: Nivolumab+Ipilimumab (συμβάντα: 63/123), διάμεση τιμή και 95% CI: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 77/117), διάμεση τιμή και 95% CI: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumab (συμβάντα: 87/113), διάμεση τιμή και 95% CI: 2,79 (2,66, 2,96)
Croatian: Nivolumab+ipilimumab (događaji: 63/123), medijan i 95% CI: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumab (događaji: 77/117), medijan i 95% CI: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumab (događaji 87/113), medijan i 95% CI: 2.79 (2,66, 2,96)
Greek: Με βάση τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και να χορηγούνται κορτικοστεροειδή.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom i primijeniti kortikosteroide.
Greek: Στον Πίνακα 7 συνοψίζονται τα ανεπιθύμητα συμβάντα στους εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, καθώς και στους ενήλικες.
Croatian: Sažetak nuspojava u adolescenata u dobi od 12 i više godina, kao i u odraslih, prikazan je u Tablici 7.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας Πνευμονίτιδα Κολίτιδα Ηπατίτιδα Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία Ενδοκρινοπάθειες Δερματικές Υπερευαισθησία/αντίδραση στην έγχυση Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που απαίτησαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδώνα,β
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave koje su dovele do trajnog prekida pneumonitis kolitis hepatitis nefritis i disfunkcija bubrega endokrinopatije kožne reakcije reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju Imunološki uzrokovane nuspojave koje zahtjevaju visoke doze kortikosteroidaa,b pneumonitis kolitis hepatitis nefritis i disfunkcija bubrega endokrinopatije kožne reakcije reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju a najmanje u dozi ekvivalentnoj 40 mg prednizona na dan b učestalost se temelji na broju bolesnika koji su doživjeli imunološki uzrokovanu nuspojavu
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg στο RCC, η επίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας ήταν 28,2% (154/547).
Croatian: U bolesnika s RCC-om liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija proljeva ili kolitisa iznosila je 28,2% (154/547).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg στο RCC, η επίπτωση πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας, ήταν 6,2% (34/547).
Croatian: U bolesnika s RCC-om liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 6,2% (34/547).
Greek: Όταν ελεγχθεί το εξάνθημα ή ο κνησμός, η έναρξη της βαθμιαίας μείωσης και διακοπής των κορτικοστεροειδών πρέπει να βασίζεται στην κλινική απόφαση.
Croatian: Kad osip ili svrbež budu pod kontrolom, može se početi s postupnim smanjenjem doze kortikosteroida na temelju kliničke procjene.
Greek: AE που οδηγούν σε διακοπή του φαρμάκου της μελέτης, n (%)
Croatian: Štetni događaji koji dovode do prestanka primjene ispitivanog lijeka n(%)
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σπάνια περιστατικά συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), ορισμένα από τα οποία είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Croatian: Primijećeni su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih neki sa smrtnim ishodom.
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg στην MDX010-20, ο χρόνος έως την εκδήλωση μέτριας έως πολύ σοβαρής (Βαθμού 2-4) ενδοκρινοπάθειας σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κυμάνθηκε από 7 έως περίπου 20 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Kod bolesnika koji su primili monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u ispitivanju MDX010-20, vrijeme od početka liječenja do nastanka umjerene do vrlo teške (2.-4. stupanj) imunološki uzrokovane endokrinopatije iznosilo je od 7 do gotovo 20 tjedana.
Greek: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ιταλία
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 140 ασθενείς (91,5%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 2,4 εβδομάδες (εύρος: 0,1103,1+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 140 bolesnika (91,5%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 2,4 tjedna (raspon: 0,1-103,1+).
Greek: irAE, n (%)
Croatian: Sve smrti, n (%)
Greek: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 108 -2 x 108
Croatian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 stanica
Greek: Ενδοφλέβια χρήση σάκος (οξικό αιθυλενοβινύ λιο)
Croatian: Intravenska primjena vrećica (etilenvinilacetat)
Greek: 1 σάκος
Croatian: 1 vrećica
Greek: κύτταρα
Croatian: Doza
Greek: Διασπορά προς έγχυση
Croatian: Disperzija za infuziju
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Yescarta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Yescarta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν σε περισσότερους από 1 στους 2 ασθενείς.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u više od 1 od 2 bolesnika.
Greek: Το Yescarta είναι φάρμακο για τη θεραπεία δύο τύπων καρκίνου του αίματος:
Croatian: Yescarta je lijek namijenjen liječenju dviju vrsta raka krvi:
Greek: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Croatian: Yescarta (aksikaptagen ciloleucel)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Yescarta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Yescarta
Greek: Η εταιρεία πρέπει επίσης να διενεργήσει μια μελέτη για την αναζήτηση περισσότερων πληροφοριών σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Yescarta.
Croatian: Tvrtka mora provesti i istraživanje kako bi prikupila više informacija o dugoročnoj sigurnosti lijeka Yescarta.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Yescarta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Yescarta kontinuirano se prate.
Greek: Το Yascarta είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
Croatian: Yescarta je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Yescarta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Yescarta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Οι τύποι καρκίνου του αίματος για τη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται το Yescarta είναι σπάνιοι και το Yescarta χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για το DLBC στις 16 Δεκεμβρίου 2014 και για το PMBCL στις 9 Οκτωβρίου 2015.
Croatian: Rijetke su vrste raka krvi koje se liječe primjenom lijeka Yescarta, te je on označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 16. prosinca 2014. za DLBCL i 9. listopada 2015. za PMBCL.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Yescarta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Yescarta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Από τους ασθενείς οι οποίοι μετείχαν στη μελέτη, το 47 % αποκρίθηκε πλήρως (δηλαδή δεν εμφάνιζε πλέον ενδείξεις του καρκίνου) και το 66 % αποκρίθηκε τουλάχιστον μερικώς μετά τη θεραπεία με το Yescarta.
Croatian: Od bolesnika koji su sudjelovali u istraživanju, 47 % u potpunosti je reagiralo (što znači da nisu pokazivali nikakve znakove raka), a 66 % barem je djelomično reagiralo nakon terapije lijekom Yescarta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά επί 10 ημέρες μετά τη θεραπεία για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών και συνιστάται να παραμένουν κοντά σε εξειδικευμένο νοσοκομείο για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti tijekom 10 dana nakon uzimanja terapije zbog nuspojava te im se preporučuje da borave u blizini specijalističke bolničke ustanove tijekom najmanje četiri tjedna nakon primanja terapije.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yescarta;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Yescarta?
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή πάθηση που μπορεί να προκαλέσει πυρετό, έμετο, δύσπνοια, πόνο και υπόταση), η εγκεφαλοπάθεια (μια διαταραχή του εγκεφάλου η οποία συνδέεται με κεφαλαλγία, υπνηλία και πνευματική σύγχυση) και οι λοιμώξεις.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave uključuju sindrom otpuštanja citokina (stanje potencijalno opasno po život koje može uzrokovati simptome kao što su vrućica, povraćanje, nedostatak zraka, bolovi i nizak krvni tlak), encefalopatiju (moždani poremećaj povezan s glavoboljom, somnolencijom i smetenošću) te infekcije.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν καλύτερα σε σύγκριση με τα αποτελέσματα από μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν τις συνήθεις θεραπείες για τον καρκίνο, όπου διαπιστώθηκε ότι το 7 % περίπου των ασθενών αποκρίθηκε πλήρως και το 26 % περίπου των ασθενών αποκρίθηκε τουλάχιστον μερικώς.
Croatian: Ti su rezultati bili bolji od onih iz istraživanja provedenih na bolesnicima koji primaju standardne terapije protiv raka, u kojima je otprilike 7 % bolesnika u potpunosti reagiralo, a otprilike 26 % reagiralo je barem djelomično.
Greek: Η εταιρεία πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
Croatian: Tvrtka mora osigurati obrazovne materijalne za zdravstvene radnike i bolesnike o mogućim nuspojavama, posebice o sindromu otpuštanja citokina.
Greek: Μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 111 ασθενείς με DLBCL και PMBCL, οι οποίοι δεν αποκρίνονταν σε προηγούμενη θεραπεία ή είχαν υποτροπιάσει, κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Yescarta στην εκκαθάριση του καρκίνου σε μεγάλο αριθμό ασθενών.
Croatian: Glavno istraživanje provedeno na 111 bolesnika s DLBCL-om i PMBCL-om kod kojih bolest nije reagirala na terapiju ili se vratila pokazalo je da je lijek Yescarta djelotvoran u uklanjanju raka u mnogih bolesnika.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Yescarta πρέπει να διασφαλίζει ότι στα νοσοκομεία όπου χορηγείται το Yescarta υπάρχει κατάλληλη τεχνογνωσία, εγκαταστάσεις και εκπαίδευση.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Yescarta na tržište mora osigurati da bolničke ustanove u kojima se primjenjuje Yescarta imaju odgovarajuće stručno osoblje, objekte i obuku.
Greek: Το Yescarta προορίζεται για ενήλικες ασθενείς των οποίων ο καρκίνος του αίματος έχει υποτροπιάσει ή έχει παύσει να αποκρίνεται σε προηγούμενη θεραπεία.
Croatian: Lijek Yescarta namijenjen je odraslima u kojih se rak krvi vratio ili je prestao reagirati na prijašnju terapiju.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών στους οποίους διαπιστώθηκε εκκαθάριση του καρκίνου ή τουλάχιστον μερική απόκριση ήταν υψηλότερος σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν συνήθη αγωγή.
Croatian: Broj bolesnika u kojih je uklonjen rak ili koji su postigli barem djelomičan odgovor bio je veći nego u slučaju bolesnika koji su primali standardnu terapiju.
Greek: Πριν από τη λήψη του Yescarta, ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε σύντομο κύκλο χημειοθεραπείας για να απομακρυνθούν τα λευκά του αιμοσφαίρια και, ακριβώς πριν από την έγχυση, του χορηγείται παρακεταμόλη και αντιισταμινικό φάρμακο για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων στην έγχυση.
Croatian: Prije uzimanja lijeka Yescarta bolesnik mora primiti kratku kemoterapiju kako bi se uklonile postojeće bijele krvne stanice, a netom prije infuzije daju mu se paracetamol i antihistaminik kako bi se smanjio rizik od reakcija na infuziju.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Yescarta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Yescarta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Τι είναι το Yescarta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Yescarta i za što se primjenjuje?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Yescarta;
Croatian: Kako se Yescarta koristi?
Greek: Όταν το Yescarta χορηγείται στον ασθενή, τα τροποποιημένα Τ κύτταρα προσκολλώνται στα καρκινικά κύτταρα και τα σκοτώνουν, βοηθώντας έτσι την εκκαθάριση του καρκίνου από τον οργανισμό.
Croatian: Kada bolesnik primi lijek Yescarta, modificirane T-stanice povezuju se sa stanicama raka i uništavaju ih te na taj način pomažu pri uklanjanju raka iz tijela.
Greek: Ο ΧΥΑ μπορεί να προσκολλάται σε μια άλλη πρωτεΐνη στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων η οποία ονομάζεται CD19.
Croatian: Bjelančevina CAR može se povezati s drugom bjelančevinom na površini stanica raka naziva CD19.
Greek: Πώς δρα το Yescarta;
Croatian: Kako djeluje Yescarta?
Greek: Το Yescarta περιέχει τη δραστική ουσία axicabtagene ciloleucel (αποτελούμενη από γενετικά τροποποιημένα λευκά αιμοσφαίρια).
Croatian: Yescarta sadržava aktivnu tvar aksikaptagen ciloleucel (koja se sastoji od genetski modificiranih bijelih krvnih stanica).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Yescarta?
Greek: Μια βασική μελέτη κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Yescarta στην εκκαθάριση του καρκίνου σε μεγάλο αριθμό ασθενών με DLBCL και PMBCL, οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία ή είχαν υποτροπιάσει.
Croatian: Glavno je istraživanje pokazalo da je lijek Yescarta djelotvoran u uklanjanju raka u mnogih bolesnika s DLBCL-om i PMBCL-om kod kojih bolest nije reagirala na terapiju ili se vratila.
Greek: Το Yescarta παρασκευάζεται με τη χρήση λευκών αιμοσφαιρίων του ίδιου του ασθενούς τα οποία εξάγονται από το αίμα και τροποποιούνται γενετικά στο εργαστήριο.
Croatian: Yescarta se priprema upotrebom bijelih krvnih stanica samog bolesnika koje su dobivene iz krvi i genetski modificirane u laboratoriju.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Yescarta σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Yescarta utvrđene u ispitivanjima?
Greek: • του διάχυτου λεμφώματος από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL)
Croatian: • difuznog B-velikostaničnog limfoma (DLBCL);
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο ένα φάρμακο που ονομάζεται τοκιλιζουμάμπη και εξοπλισμός αντιμετώπισης επείγουσας κατάστασης, σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει μια δυνητικά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (βλ. παρακάτω την παράγραφο σχετικά με τους κινδύνους).
Croatian: Lijek naziva tocilizumab i oprema za hitne slučajeve moraju biti dostupni u slučaju da bolesnik razvije potencijalno ozbiljnu nuspojavu koja se zove sindrom otpuštanja citokina (vidjeti odjeljak o rizicima u nastavku).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yescarta στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Yescarta odobren u EU-u?
Greek: Χορηγείται ως εφάπαξ έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα και πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά στον ασθενή τα κύτταρα του οποίου χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του φαρμάκου.
Croatian: Primjenjuje se kao jedna infuzija (nakapavanje) u venu te ga smije primiti isključivo bolesnik čije su stanice upotrijebljene za njegovu pripremu.
Greek: Ανασκόπηση του Yescarta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Yescarta i zašto je odobren u EU-u
Greek: Το Yescarta περιέχει Τ κύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) του ίδιου του ασθενούς, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά στο εργαστήριο έτσι ώστε να παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «χιμαιρικός υποδοχέας αντιγόνου (ΧΥΑ).
Croatian: Yescarta sadržava bolesnikove T-stanice (vrsta bijele krvne stanice) koje su genetski modificirane u laboratoriju kako bi proizvele bjelančevinu naziva kimerični antigenski receptor (CAR).
Greek: • του πρωτοπαθούς λεμφώματος μεσοθωρακίου από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL).
Croatian: • primarnog medijastinalnog B-velikostaničnog limfoma (PMBCL).
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη τοκιλιζουμάμπη σε περίπτωση εμφάνισης συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών.
Croatian: Lijek tocilizumab mora biti dostupan u slučaju pojave sindroma otpuštanja citokina.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Yescarta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Yescarta potražite u uputi o lijeku.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Yescarta.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Yescarta također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Αυτά τα άλλα φάρμακα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Croatian: Ti drugi lijekovi mogu uključivati:
Greek: Αυτό μπορεί να απαιτήσει 3 έως 6 ώρες και ενδέχεται να χρειαστεί να επαναληφθεί.
Croatian: Ovaj postupak može potrajati od 3 do 6 sati i možda će se trebati ponoviti.
Greek: Διαβάστε την προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες που αναφέρονται σε αυτήν.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite navedene upute.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Croatian: - Liječnik će Vam dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
Croatian: Simptome nemojte liječiti sami drugim lijekovima.
Greek: Ειδικότερα, δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένα εμβόλια που ονομάζονται ζώντα εμβόλια:
Croatian: Posebno ne smijete primiti određena cjepiva koja se nazivaju živim cjepivima:
Greek: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California
Croatian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Greek: Η απόψυξη αναμένεται να διαρκέσει περίπου 3 έως 5 λεπτά.
Croatian: Odmrzavanje treba trajati otprilike 3 do 5 minuta.
Greek: Δεν θα σας ξαναδοθεί.
Croatian: Nećete ga primiti ponovno.
Greek: • Ελέγξει αν υποβληθήκατε σε εμβολιασμό εντός των προηγούμενων 6 εβδομάδων ή σχεδιάζετε να υποβληθείτε εντός των επόμενων λίγων μηνών.
Croatian: • provjeriti jeste li primili cjepivo u posljednjih 6 tjedana ili planirate li primiti cjepivo u sljedećih nekoliko mjeseci.
Greek: Το ενενήντα οκτώ τοις εκατό (98%) των ασθενών ανάρρωσε από το CRS.
Croatian: Devedeset osam posto (98%) bolesnika oporavilo se od CRS-a.
Greek: Μέγιστη αύξηση παρατηρήθηκε εντός των πρώτων 14 ημερών μετά την έγχυση και τα επίπεδα επέστρεψαν γενικά στις αρχικές τιμές εντός 28 ημερών.
Croatian: Najveće povećanje opaženo je u prvih 14 dana nakon infuzije, a razine su se uglavnom vratile na početne vrijednosti u roku od 28 dana.
Greek: Μην επανακαταψύχετε.
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξουν προσεκτικά εάν αυτό το φάρμακο είναι το δικό σας.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će provjeriti pripada li lijek Vama.
Greek: CRS εκδηλώθηκε στο 93% των ασθενών.
Croatian: CRS se pojavio u 93% bolesnika.
Greek: Επαληθεύστε την ταυτότητα του ασθενούς.
Croatian: Provjerite ID bolesnika.