FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv observations- og sikkerhedsundersøgelse (ikkeintervention) af en kohorte til at evaluere forekomsten af knæk og komplikationer i forbindelse med indsættelse/fjernelse af buprenorphinimplantaterne (Sixmo) i den rutinemæssige, kliniske behandling
Czech: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivní observační (neintervenční) poregistrační kohortová studie bezpečnosti k vyhodnocení výskytu poškození a komplikací při zavedení / vyjmutí implantátů s buprenorfinem (Sixmo) v běžné klinické praxi
Danish: Denne risiko øges ved samtidig misbrug af buprenorphin og alkohol og andre stoffer, især benzodiazepiner.
Czech: Toto riziko se zvyšuje při konkomitantním zneužívání buprenorfinu a alkoholu a dalších látek, zejména benzodiazepinů.
Danish: Primært opioid, der blev misbrugt, n (%)
Czech: (rozmezí), roky Primární zneužívaný opioid, n (%)
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelse
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Danish: • overdreven søvnighed
Czech: • nadměrná spavost
Danish: Buprenorphin er ca. 96 % proteinbundet, primært til alfa- og betaglobulin.
Czech: Distribuce Buprenorfin se v přibližně 96 % váže na proteiny, primárně na alfa a beta globulin.
Danish: Ved steady-state blev der også registreret en lille reduktion i buprenorphinkoncentrationen mellem uge 4 og uge 24.
Czech: V ustáleném stavu bylo mezi 4. týdnem a 24. týdnem rovněž zaznamenáno malé snížení koncentrace buprenorfinu.
Danish: Dato for fjernelse efter 6 måneder:
Czech: Datum vyjmutí po 6 měsících:
Danish: Grundlaget for vellykket brug og efterfølgende fjernelse af Sixmo er en korrekt og nøje udført subkutan indsættelse af implantaterne i overensstemmelse med anvisningerne.
Czech: Základem úspěšného použití a následného vyjmutí implantátů Sixmo je správné a pečlivě provedené subkutánní zavedení implantátů v souladu s návodem.
Danish: • Forkert brug og misbrug: Hvis buprenorphin misbruges, kan det føre til en overdosering og døden.
Czech: • Nesprávné použití a zneužití: Zneužití buprenorfinu může vést k předávkování a úmrtí.
Danish: Buprenorphins virkning og sikkerhed hos ældre patienter > 65 år er ikke klarlagt.
Czech: Účinnost a bezpečnost buprenorfinu u starších pacientů (ve věku > 65 let) nebyla stanovena.
Danish: Må ikke duppes eller tørres af.
Czech: Roztok neodsávejte ani neotírejte.
Danish: sublingualt buprenorphin N = 119
Czech: Sublingválně podávaný buprenorfin n = 119
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Czech: Kategorie frekvence jsou definovány jako nežádoucí účinky velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Danish: • lægemiddelafhængighed
Czech: • závislost na drogách
Danish: Sixmos sikkerhed blev evalueret i 5 fase 3-studier (3 dobbeltblinde og placebokontrollerede og/eller aktivt kontrollerede studier, og 2 åbne forlængelsesstudier).
Czech: Bezpečnost implantátů Sixmo byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 (tři dvojitě zaslepené a placebem a/nebo aktivní látkou kontrolované studie a dvě otevřené prodloužené studie).
Danish: Implantater, der indsættes dybere end subkutant (dyb indsættelse) kan måske ikke palperes, og det kan være svært at finde dem og/eller fjerne dem.
Czech: Implantáty zavedené hlouběji než subkutánně (hluboké zavedení) nemusí být možné zjistit palpací a jejich lokalizace a/nebo vyjmutí může být obtížné.
Danish: Den samme teknik anvendes til at fjerne fremspringende eller delvis udstødte implantater.
Czech: Tentýž postup se má uplatnit při vyjmutí vystupujících nebo částečně vypuzených implantátů.
Danish: Derfor bør behandlingen med Sixmo ikke startes hos gravide kvinder.
Czech: Léčba implantáty Sixmo se tedy nemá u těhotných žen zahajovat.
Danish: Trin 18: Sixmo-implantaterne skal bortskaffes i henhold til lokale krav, da de indeholder buprenorphin.
Czech: Krok 18: Likvidaci implantátů Sixmo je třeba provést v souladu s místními požadavky, neboť implantáty obsahují buprenorfin.
Danish: Du skal være på en stabil buprenorphin-dosis fra 2 til 8 mg dagligt, der gives under tungen.
Czech: Musíte užívat stálou dávku buprenorfinu ve výši 2 až 8 mg za den, podávanou pod jazyk.
Danish: Implantaterne til gentagen behandling skal indsættes subkutant så hurtigt som muligt efter de gamle implantater fjernes, helst den samme dag.
Czech: Implantáty pro opakování léčby se mají subkutánně zavádět co nejdříve po vyjmutí předchozích implantátů, nejlépe tentýž den.
Danish: Nyreeliminationen kan være forlænget, da 30 % af den administrerede dosis elimineres via nyrerne.
Czech: Eliminace ledvinami může trvat déle, jelikož 30 % podané dávky se vylučuje renální cestou.
Danish: Ikke almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Czech: Méně časté, mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Danish: Generelt var koncentrationerne sammenlignelige til den laveste buprenorphinkoncentration på 8 mg dagligt sublingualt buprenorphin.
Czech: Obecně byly hodnoty koncentrace srovnatelné s nejnižší hodnotou koncentrace buprenorfinu při sublingválním podávání buprenorfinu v dávce 8 mg na den.
Danish: Når drægtige rotter blev eksponeret over for buprenorphin via osmotiske minipumper fra og med gestationsdag 7, var føde- og vandindtagelsen hos moderdyret nedsat fra gestationsdag 7 til 20.
Czech: Když byly březí samice potkanů od 7. dne gestace a dále vystaveny buprenorfinu prostřednictvím osmotických minipump, v 7. až 20. gestačním dni se u matky snížila konzumace potravy a vody.
Danish: • lokalanæstetikum, såsom 1 % lidocain med adrenalin 1:100,000
Czech: • lokální anestetikum, jako je 1% lidokain s epinefrinem 1:100 000,
Danish: Dette sker især, når der også bruges alkohol, andre opioider eller visse lægemidler, som virker beroligende, søvndyssende eller muskelafslappende.
Czech: K tomu docházelo zvláště v případech, kdy pacienti dodatečně užívali alkohol, jiné opioidy nebo některé léky, které uklidňují, navozují spánek nebo uvolňují svaly.
Danish: Yderligere komplikationer kan omfatte lokal migration, fremspringning, udstødning og knækning af implantatet efter indsættelse eller når det fjernes.
Czech: Další komplikací může být lokální migrace, protruze, vypuzení a poškození implantátu po zavedení nebo během vyjmutí.
Danish: Dette præparat kan forårsage svimmelhed, somnolens eller sedering, især ved behandlingsstart.
Czech: Implantáty mohou vyvolat závratě, somnolenci nebo sedaci, zvláště na začátku léčby.
Danish: Svær respirationsinsufficiens
Czech: Těžká respirační insuficience.
Danish: • Stoffer som buprenorphin kan forårsage et pludseligt blodtryksfald, og forårsage svimmelhed, hvis du rejser dig op for hurtigt.
Czech: • Látky jako buprenorfin mohou také způsobit náhlý pokles krevního tlaku a zapříčiňovat závratě, když rychle vstáváte.
Danish: Patienten rådes til at pleje indsættelsesstedet på korrekt vis.
Czech: Pacienta informujte o tom, jak správně o místo zavedení pečovat.
Danish: Implantaterne må kun fjernes af en læge, som er bekendt med proceduren.
Czech: Implantáty má vyjímat pouze lékař, který je obeznámen s postupem při tomto zákroku.
Danish: Påvisningen af virkning beror primært på studie PRO-814, et randomiseret, dobbeltblindet og aktivt kontrolleret fase 3-studie hos voksne patienter, der opfyldte DSM-IV-TR-kriterierne for opioidafhængighed, og som var klinisk stabiliserede på sublingualt buprenorphin.
Czech: Průkaz účinnosti vychází primárně ze studie PRO-814, randomizované, dvojitě zaslepené a aktivním přípravkem kontrolované studie fáze 3 u dospělých pacientů, kteří splnili kritéria diagnostiky poruch osobnosti DSM-IV-TR ve vztahu k závislosti na opioidech a kteří byli klinicky stabilizováni na sublingválně podávaném buprenorfinu.
Danish: Implantaterne vil blive indsat via et lille, 2,5 til 3 mm subkutant indsnit.
Czech: Implantáty mají být zavedeny malou, 2,5 až 3 mm dlouhou subkutánní incizí.
Danish: Bivirkningerne kan forekomme med de følgende hyppigheder:
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s níže uvedenou četností:
Danish: Hver dosis består af 4 implantater.
Czech: Jednu dávku tvoří 4 implantáty.
Danish: Denne risiko øges, hvis der også anvendes alkohol eller andre stoffer.
Czech: Toto riziko se zvyšuje při dodatečném užívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
Danish: Hvis der er mistanke om leverproblemer, vil lægen udføre tests for at beslutte, om behandlingen skal stoppes.
Czech: Existuje-li podezření na jaterní problémy, lékař provede několik testů a rozhodne, zda je třeba léčbu ukončit.
Danish: Trods anvendelsen af en åben komparatorarm, anses dette endepunkt som værende robust, da det er baseret på urintoksikologi.
Czech: Navzdory zařazení ramena s nezaslepeně podávaným srovnávacím přípravkem je tento cílový parametr pokládán za robustní, neboť vychází z toxikologického rozboru moči.
Danish: • patienten oplever svære eller intolerable bivirkninger (herunder svære fremkaldte abstinenser),
Czech: • pokud pacient vykazuje závažné nebo nepřijatelné nežádoucí účinky (včetně závažné reakce z vysazení s rychlým nástupem),
Danish: Højere doser kan være nødvendige for en analgetisk virkning.
Czech: Je možné, že k dosažení odpovídajícího analgetického účinku bude nutné podávat vyšší dávky.
Danish: • langsom puls, unormal hjerterytme, som begynder i hjertets forkamre
Czech: • pomalý srdeční tep, neobvyklý srdeční rytmus začínající v srdečních předsíních
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, skal leverfunktionen overvåges nøje.
Czech: Pokud je rozhodnuto v léčbě pokračovat, je třeba pozorně sledovat jaterní funkce.
Danish: Trin 12: Patientkortet udfyldes, og det gives til patienten.
Czech: Krok 12: Vyplňte kartu pacienta s upozorněním a předejte ji pacientovi, aby si ji ponechal.
Danish: Opioidinduceret miosis, ændret bevidsthedsniveau eller ændret smerteopfattelse som et sygdomssymptom kan påvirke evalueringen af patienten, og sløre en diagnose eller et klinisk forløb af en samtidig sygdom.
Czech: Opioidy vyvolaná mióza, poruchy vědomí nebo změny vnímání bolesti jako symptomu onemocnění mohou narušit vyšetření pacienta nebo zkreslit diagnózu či klinický vývoj konkomitantního onemocnění.
Danish: Dette endepunkt blev anset for at være af klinisk relevans for den målrettede indikation.
Czech: U cílové indikace byl tento cílový parametr pokládán za klinicky relevantní.
Danish: Undgå grapefrugtjuice for at undgå bivirkninger.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu - tím předejdete vzniku možných nežádoucích účinků.
Danish: Der blev redegjort for næsten hele dosen, i form af buprenorphin, norbuprenorphin og 2 ikke identificerede buprenorphinmetabolitter.
Czech: Zjištěna byla téměř celá dávka, tedy buprenorfin, norbuprenorfin a dva neidentifikované metabolity buprenorfinu.
Danish: • verapamil, diltiazem, amiodaron: lægemidler til at behandle højt blodtryk og hjertesygdomme
Czech: • verapamil, diltiazem, amiodaron - léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních poruch,
Danish: Den kliniske erfaring med Sixmo hos ikke-kaukasiske patienter er aktuelt begrænset.
Czech: Klinické zkušenosti s implantáty Sixmo jsou v současné době u neeuropoidních pacientů omezené.
Danish: • små blødninger under huden
Czech: • malá krvácení pod povrchem kůže
Danish: Der er ingen tilgængelig publiceret information om en mulig virkning af buprenorphin på fertiliteten hos kvinder og mænd.
Czech: V souvislosti s potenciálním vlivem buprenorfinu na fertilitu mužů a žen nejsou dostupné žádné publikované údaje.
Danish: • nedsat bevidsthed
Czech: • snížený stav vědomí
Danish: Moderdyrets eksponering for buprenorphin forøgede den perinatale mortalitet, og forårsagede en forsinkelse i nogle af milepælene for udvikling hos nyfødte rotter.
Czech: Expozice matek buprenorfinu zvyšovala perinatální mortalitu a způsobovala u novorozených potkanů opoždění některých vývojových milníků.
Danish: Indsættelsesstedet skal undersøges en uge efter indsættelsen af implantatet og derefter regelmæssigt for infektionstegn eller problemer med sårheling, herunder evidens for udstødning af implantat fra huden, samt forkert brug eller misbrug.
Czech: Místo zavedení je třeba vyšetřit jeden týden po zavedení implantátů a poté v pravidelných intervalech, aby byly zjištěny případné známky infekce nebo problémy s hojením rány, včetně projevů extruze implantátů z kůže a nesprávného použití nebo zneužití.
Danish: • smertefuld menstruation, erektil dysfunktion
Czech: • bolestivá menstruace, porucha erekce
Danish: Afkommet blev født med en tendens til at veje mindre på den postnatale dag 1, sammenlignet med kontroller.
Czech: Narozená mláďata měla obvykle v 1. postnatální den ve srovnání s kontrolami nižší hmotnost.
Danish: Generelt anses andre behandlinger/formuleringer med buprenorphin for at være mere hensigtsmæssige i denne situation.
Czech: V takové situaci se jiné způsoby léčby/lékové formy obsahující buprenorfin zpravidla pokládají za vhodnější.
Danish: Overvågning af behandlingen
Czech: Monitorování léčby
Danish: • feber, kuldefølelse, ubehag
Czech: • horečka, pocit chladu, nepříjemné pocity
Danish: Prioriteterne er at genetablere patienten og beskyttede luftveje og påbegynde assisteret ventilation, hvis det er nødvendigt.
Czech: Prioritou je obnovení dýchání pacienta, ochrana dýchacích cest a podle potřeby nasazení asistované ventilace.
Danish: Implantatapplikatoren (til engangsbrug) og dens dele er vist på figur 1.
Czech: Aplikátor implantátů (na jedno použití) a jeho součásti jsou zachyceny na obrázku 1.
Danish: Før patienterne begynder at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, skal de være rimeligt sikre på, at Sixmo ikke påvirker deres evne til at udføre sådanne aktiviteter negativt.
Czech: Než začnou pacienti řídit nebo obsluhovat nebezpečné stroje, mají si být přiměřeně jisti, že implantáty Sixmo nemají nežádoucí vliv na jejich schopnost vykonávat tyto činnosti.
Danish: Behandlingsretention var høj, med 96,4 % af Sixmo-patienterne, og 94,4 % af patienterne, der fik sublingualt buprenorphin, som gennemførte studiet.
Czech: Retence v léčbě byla vysoká - 96,4 % u pacientů s implantáty Sixmo a 94,4 % u pacientů se sublingválně podávaným buprenorfinem, kteří studii dokončili.
Danish: CI af gennemsnit
Czech: Průměr (SE) IS průměru
Danish: CYP3A-hæmmere
Czech: Inhibitory CYP3A
Danish: Hvis opioidbehandlingen er nødvendig som følge af anæstesien, skal patienterne vedvarende overvåges på anæstesiologiske afdelinger af personer, som ikke er involveret i at udføre de kirurgiske eller diagnostiske procedurer.
Czech: Je-li v rámci anestezie nutná léčba opioidy, pacienty mají jako součást anestetické péče nepřetržitě sledovat osoby, které se nepodílejí na provádění chirurgických či diagnostických postupů.
Danish: • rastløshed, begejstring, ophidselse, unormale tanker
Czech: • neklid, vzrušení, vzrušivost, neobvyklé myšlenky
Danish: Sixmoimplantater er ikke radiologisk synlige, og kan ikke ses på røntgen- eller CT-scanninger.
Czech: Implantáty Sixmo propouštějí záření a na rentgenových snímcích či skenech CT nejsou viditelné.
Danish: Det skal håndteres med passende sikkerhed og ansvarlighed, og det skal bortskaffes korrekt i henhold til lokale krav.
Czech: Musí s ním být zacházeno tak, aby bylo zajištěno odpovídající zabezpečení a vykázání dopočitatelnosti jako předpoklad správné likvidace v souladu s místními požadavky.
Danish: Som følge af, at Sixmo ikke er fleksibelt hvad angår dosisstigninger, og da dosiskravene er forhøjede under graviditeten, anses Sixmo ikke for at være et optimalt behandlingsvalg for gravide kvinder.
Czech: Kvůli nedostatečné flexibilitě ve vztahu ke zvyšování dávek a zvýšeným nárokům na dávky v období těhotenství se implantáty Sixmo nepovažují u těhotných žen za optimální možnost léčby.
Danish: Derfor er der et større potentiale for toksicitet med opioidadministration.
Czech: Při podávání opioidů tedy existuje vyšší potenciál vzniku toxicity.
Danish: De hyppigste ikkeimplantat-bivirkninger i kliniske studier med Sixmo var hovedpine, forstoppelse og insomni.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky mimo místo implantace v klinických studiích s implantáty Sixmo byly bolest hlavy, zácpa a insomnie.
Danish: • højt blodtryk, hjertebanken
Czech: • vysoký krevní tlak, vnímání srdečního tepu
Danish: Patienterne kan opleve somnolens, især i løbet af den første uge efter indsættelsen af implantaterne, og de skal advares om dette (se pkt.
Czech: U pacientů se může dostavit somnolence, zejména v prvním týdnu po zavedení implantátů, a na to je třeba pacienty upozornit (viz bod 4.7).
Danish: • Det/de implantat(er), der udskiftes med, skal indsættes i samme arm, enten medialt eller lateralt til in situ-implantaterne.
Czech: • Náhradní implantát (implantáty) se má (mají) vzhledem k implantátům in situ zavést do téže paže buď mediálně, nebo laterálně.
Danish: • nefazodon: et lægemiddel til at behandle depression
Czech: • nefazodon, lék k léčbě deprese,
Danish: Efter non-inferioriteten blev fastlagt, blev superioriteten af Sixmo over sublingualt buprenorphin testet og fastlagt (p=0,034).
Czech: Kromě toho byla po stanovení non-inferiority hodnocena a stanovena superiorita implantátů Sixmo ve vztahu k sublingválně podávanému buprenorfinu (p = 0,034).
Danish: Lægemidler, der hæmmer enzymet CYP3A4, kan medføre forhøjede koncentrationer af buprenorphin.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují enzym CYP3A4, mohou způsobit zvýšení koncentrace buprenorfinu.
Danish: I dette studie indgik der 84 patienter i Sixmo-gruppen og 89 patienter i gruppen med sublingualt buprenorphin, med en medianalder (interval) på 36 (21 til 63) år og 37 (22 til 64) år i grupperne med hhv. Sixmo og sublingualt buprenorphin.
Czech: V této studii bylo 84 pacientů zařazeno do skupiny s implantáty Sixmo a 89 pacientů do skupiny se sublingválním podáváním buprenorfinu; medián věku (rozmezí) činil 36 (21 až 63) let ve skupině s implantáty Sixmo a 37 (22 až 64) let ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem.
Danish: Buprenorphin er en partiel opioidagonist/antagonist, som binder sig til μ (mu)- og κ (kappa)-receptorer i hjernen.
Czech: Buprenorfin je částečný opioidní agonista/antagonista, který se váže na receptory typu μ (mí) a κ (kappa) v mozku.
Danish: Studie PRO-806 inkluderede en åben komparatorarm med sublingualt buprenorphin (12 til 16 mg/dag).
Czech: Součástí studie PRO-806 bylo rameno s nezaslepeně podávaným srovnávacím přípravkem - sublingválně podávaným buprenorfinem (12 až 16 mg/den).
Danish: Implantat
Czech: Implantáty
Danish: Disse patienter skal behandles med ikke-opioide analgetika, når det er muligt.
Czech: Kdykoli je to možné, je třeba těmto pacientům podávat neopioidní analgetika.
Danish: Det fjernede implantat indeholder en signifikant restmængde af buprenorphin.
Czech: Vyjmutý implantát obsahuje podstatné množství zbytkového buprenorfinu.
Danish: • vægtøgning eller -reduktion, herunder unormal vægtøgning
Czech: • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, včetně neobvyklého přírůstku tělesné hmotnosti
Danish: • hævelse, herunder hævelse af vævet i arme, ben eller ansigt forårsaget af overskydende væske
Czech: • zduření, včetně zduření tkání na pažích, nohou nebo obličeji způsobené nadměrnou tekutinou
Danish: Trin 17: Efter alle implantaterne er fjernet, rengøres indsnitstedet.
Czech: Krok 17: Po vyjmutí všech implantátů místo incize očistěte.
Danish: Kanalerne, hvor hvert implantat vil blive indsat, markeres ved at tegne 4 linjer - hver linje på 40 mm. Implantaterne vil blive indsat i et tæt, vifteformet mønster, med 4 til 6 mm mellemrum, hvor viften åbner mod skulderen (figur 3).
Czech: Označte pozici kanálků, do níž má být každý implantát zaveden - načrtněte 4 linie, každou o délce 40 mm. Implantáty mají být umístěny ve tvaru vějíře blízko u sebe (ve vzájemné vzdálenosti 4 až 6 mm); vějíř se má rozevírat směrem k rameni (obrázek 3).
Danish: Buprenorphin bør anvendes med forsigtighed, når det administreres sammen med:
Czech: Buprenorfin se má používat opatrně při současném podávání s těmito látkami:
Danish: Hovedparten af patienterne (ca. 80 %) i begge studier blev tilstrækkeligt behandlet med 4 implantater.
Czech: Většina pacientů (zhruba 80 %) v obou studiích byla adekvátně léčena 4 implantáty, přibližně 20 % pacientů bylo nutné dávku zvýšit zavedením pátého implantátu.
Danish: Data fra litteraturen indikerede ingen genotoksiske egenskaber ved buprenorphin.
Czech: Údaje uvedené v odborné literatuře nenaznačují, že by buprenorfin měl genotoxické vlastnosti.
Danish: Det har et relativt bredt terapeutisk vindue som følge af dets partielle agonist/antagonist-egenskaber, der attenuerer undertrykkelsen af den kardiovaskulære og respiratoriske funktion.
Czech: V důsledku svých charakteristik částečného agonisty/antagonisty má relativně široké terapeutické okno, což zmírňuje supresi kardiovaskulárních a respiračních funkcí.
Danish: • nedsat sexlyst, nedsat orgasmefølelse
Czech: • snížená sexuální touha, snížení prožitku orgasmu
Danish: Opioider skal administreres med forsigtighed hos ældre eller handicappede patienter.
Czech: Opioidy se mají podávat opatrně starším nebo oslabeným pacientům.
Danish: Ikke-kaukasisk population
Czech: Neeuropoidní populace
Danish: Sixmo er indiceret til substitutionsbehandling for opioidafhængighed hos klinisk stabile voksne patienter, som har brug for ikke mere end 8 mg/dag sublingualt buprenorphin, i et medicinsk, socialt og psykologisk behandlingsregi.
Czech: Implantát Sixmo je indikován k substituční léčbě závislosti na opioidech u klinicky stabilních dospělých pacientů, kteří nepotřebují více než 8 mg/den sublingválně podávaného buprenorfinu, a to v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Sixmo i alle undergrupper af den pædiatriske population for vedligeholdelsesbehandling af opioidafhængighed (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s implantáty Sixmo u všech podskupin pediatrické populace k udržovací léčbě závislosti na opioidech (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle lægerne, der forventes at indsætte/fjerne SIXMO subkutane (s.c.) implantater, i alle de medlemslande, hvor SIXMO markedsføres, får et uddannelsesprogram udleveret for at forhindre/minimere de vigtige identificerede risici for, at implantatet fremspringer/udstødes (spontant), de vigtige mulige risici for at beskadige nerver eller blodkar under indgrebet, hvor implantatet indsættes/fjernes, ved (flytning og) migration/manglende (delvise) implantater.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve které je implantát SIXMO uveden na trh, byl všem lékařům, o kterých se předpokládá, že budou subkutánní (s.c.) implantát SIXMO zavádět / vyjímat, zajištěn edukační program zaměřený na prevenci / minimalizaci významných zjištěných rizik protruze implantátu / (spontánní) vypuzení, významných potenciálních rizik poškození nervů nebo krevních cév během zavedení / vyjmutí, (dislokace a) migrace /
Danish: Kliniske studier af Sixmo omfattede ikke patienter over 65 år, og derfor bør præparatet ikke anvendes hos denne population.
Czech: Do klinických studií implantátů Sixmo nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 65 let, proto se použití implantátů u této populace nedoporučuje.
Danish: Udstødning af implantatet
Czech: Vypuzení implantátu
Danish: Forkert indsættelse af lægemiddelimplantaterne i overarmen kan føre til sjældne men alvorlige komplikationer, herunder nerveskade og migration, resulterende i embolisme og dødsfald.
Czech: Při nesprávném zavedení lékových implantátů do horní části paže může dojít ke vzácným, avšak závažným komplikacím, včetně poškození nervů a migrace implantátu vedoucí k embolizaci a úmrtí.
Danish: Lokalisering af implantat: (overarm venstre / højre)
Czech: Místo implantace: (horní část paže: levé / pravé) DŮLEŽITÉ INFORMACE
Danish: Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af buprenorphin var konsekvente i alle de kliniske studier, ved ca. 0,5 til 1 ng/ml (med 4-implantatdosen), og de blev opretholdt i ca. 20 uger (uge 4 til og med uge 24) i en 24-ugers behandlingsperiode.
Czech: Průměrné hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě v ustáleném stavu byly ve všech klinických studiích konzistentní a dosahovaly přibližně 0,5 až 1 ng/ml (u dávky se 4 implantáty); tyto hodnoty se ve 24týdenním léčebném období udržely přibližně po dobu 20 týdnů (od 4. týdne do