FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navržený text s doporučeními, která se týkající kosterního svalstva, odráží znění textu, které je v současné době přijato ve většině členských států EU, a je v souladu s různými publikovanými doporučeními, která se týkají kosterního svalstva z hlediska zvláštních upozornění a opatření pro použití.
Polish: Proponowana treść zaleceń w odniesieniu do mięśni szkieletowych odzwierciedla sformułowanie, które jest obecnie stosowane w większości państw członkowskich UE i jest zgodne z różnymi opublikowanymi zaleceniami dotyczącymi ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania w odniesieniu do mięśni szkieletowych.
Czech: Starší pacienti Úprava dávky u této populace není nutná.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w tej populacji.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s jinými statiny:
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu niektórych statyn:
Czech: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velká Británie
Polish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Czech: Terapeutické odpovědi bylo dosaženo během dvou týdnů a maximální odpovědi bylo dosaženo do čtyř týdnů.
Polish: Odpowiedź terapeutyczna jest wyraźna po 2 tygodniach stosowania leku, a maksymalną odpowiedź uzyskuje się w ciągu 4 tygodni.
Czech: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Kypr
Polish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypr
Czech: Další nežádoucí účinky: pokud Vás znepokojují, řekněte to svému lékaři Časté:
Polish: Inne działania niepożądane: należy o nich powiedzieć lekarzowi, jeśli niepokoją one pacjenta Występujące często:
Czech: Tento výsledek nezávisel na výchozích hodnotách celkového cholesterolu.
Polish: Wynik ten był niezależny od wartości wyjściowej cholesterolu całkowitego.
Czech: Doba podávání léčby a jídla
Polish: Czas przyjęcia leku i posiłki
Czech: - U dětí (ve věku 9 let a starších) je obvyklá zahajovací dávka 20 mg denně.
Polish: - U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę.
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Czech: Německo Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Polish: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte jakýkoli z následujících přípravků: - Cyklosporin (lék užívaný k tlumení imunitního systému).
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - Cyklosporyny (lek hamujący działanie układu odpornościowego).
Czech: Tobolky nebo tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Polish: Kapsułkę lub tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Czech: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francie
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francja
Czech: Fluvastatin působí hlavně v játrech a převážně je racemátem dvou erythro-enantiomerů, z nichž jeden má farmakologickou aktivitu.
Polish: Działa przede wszystkim w wątrobie i jest głównie racematem dwóch erytroenancjomerów, z których jeden wykazuje aktywność farmakologiczną.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Czech: Dne 24. července 2007 držitel rozhodnutí o registraci, společnost Novartis, dokončil Společný pracovní návrh EU týkající se znění pediatrických indikací přípravku.
Polish: W dniu 24 lipca 2007 r. podmiot odpowiedzialny, firma Novartis, zakończyła działania podjęte w ramach projektu podziału prac w państwach UE (ang. EU Work Sharing Project) dotyczącego sformułowań odnoszących się do dzieci.
Czech: Dyslipidemie
Polish: Dyslipidemia
Czech: 70 pacientů bylo v pubertálním nebo postpubertálním věku (n=69 hodnocených pro stanovení účinnosti).
Polish: Siedemdziesięciu pacjentów było w okresie dojrzewania lub po okresie dojrzewania (skuteczność oceniano u n=69 pacjentów).
Czech: Konečným výsledkem těchto mechanismů je snížení koncentrace cholesterolu v plazmě.
Polish: Ostatecznym wynikiem tych procesów jest zmniejszenie stężenia cholesterolu w osoczu.
Czech: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Polish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francja
Czech: • U starších pacientů (> 70 roků) je nutné zvážit stanovení CK z důvodu přítomnosti jiných predispozičních faktorů pro rabdomyolýzu.
Polish: • U osób w podeszłym wieku (wiek powyżej 70 lat), należy rozważyć konieczność wykonywania tych oznaczeń ze względu na możliwość występowania innych czynników sprzyjających wystąpieniu rabdomiolizy.
Czech: - jestliže máte v současné době problémy s játry nebo máte nevysvětlitelné, přetrvávající zvýšené hladiny určitých jaterních enzymů (transamináz).
Polish: - jeśli u pacjenta aktualnie występują problemy z wątrobą lub niewyjaśnione trwałe zwiększenie poziomu określonych enzymów wątrobowych (transaminaz).
Czech: - jestliže máte silné bolesti v horní části břicha (příznak zánětu slinivky).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ostry ból w górnej części brzucha (objaw zapalenia trzustki).
Czech: Itrakonazol a erythromycin
Polish: Itrakonazol i erytromycyna
Czech: Relativní riziko srdeční smrti (RR 0,53) a srdeční smrti a nefatálního IM (RR 0,69) bylo rovněž nižší než 1, avšak studie nebyla zaměřená na tyto výsledné ukazatele.
Polish: Współczynniki ryzyka (ang. risk ratio, RR) zgonu z przyczyn sercowych (RR 0,53) i zgonu z przyczyn sercowych lub zawału serca niezakończonego zgonem (RR 0,69) wyniosły także poniżej 1, ale badanie nie miało mocy dla tych punktów końcowych.
Czech: Obecné doporučení týkající se sledování jaterních funkcí a hladin CK se jeví jako rozumný přístup vzhledem k tomu, že výskyt negativních účinků přípravku na játra a svaly lze obecně očekávat při předávkování statiny.
Polish: Ogólne zalecenie dotyczące monitorowania czynności wątroby i poziomu CK wydało się rozsądnym podejściem, zważywszy, że zasadniczo można spodziewać się wpływu na wątrobę i mięśnie przy przedawkowaniu statyn.
Czech: Fluvastatin inhiboval pouze metabolismus látek, které jsou metabolizovány CYP2C9.
Polish: Fluwastatyna hamuje tylko metabolizm związków metabolizowanych przez izoenzym CYP2C9.
Czech: Podle toho, jaká bude Vaše odpověď na léčbu, může lékař dávku zvýšit nebo snížit.
Polish: W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić mniejszą lub większą dawkę leku.
Czech: V případě podezření na vznik intersticiálního onemocnění plic má být léčba statiny ukončena.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc, leczenie statynami należy przerwać.
Czech: Tento příznivý účinek byl patrný především u pacientů s diabetes mellitus a u pacientů s postižením více tepen.
Polish: Te korzystne działania były szczególnie wyraźne u osób z cukrzycą oraz u pacjentów z miażdżycą wielonaczyniową.
Czech: 20126 Milano Itálie
Polish: 20151 Milano Włochy
Czech: Pediatrická populace pacientů
Polish: Populacja pediatryczna
Czech: Obdobně jako jiné statiny, fluvastatin by měl být lékaři předepisován s opatrností u pacientů s predispozičními faktory pro rabdomyolýzu a její komplikace.
Polish: Tak jak w przypadku innych statyn, lekarz powinien zalecać stosowanie fluwastatyny z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia rabdomiolizy i jej powikłań.
Czech: S předávkováním fluvastatinu jsou doposud jen omezené zkušenosti.
Polish: Dotychczasowe doświadczenie z przedawkowaniem fluwastatyny jest ograniczone.
Czech: Celková míra změn ve farmakokinetice fenytoinu během souběžného podání s fluvastatinem je relativně malá a není klinicky významná.
Polish: Ogólne nasilenie zmian w farmakokinetyce fenytoiny podczas leczenia skojarzonego z fluwastatyną jest stosunkowo niewielkie i nie ma znaczenia klinicznego.
Czech: Hydroxylované metabolity jsou farmakologicky aktivní, ale v systému necirkulují.
Polish: Metabolity hydroksylowane są czynne farmakologicznie, ale nie przenikają do krążenia ogólnego.
Czech: Laboratorní nálezy
Polish: Badania laboratoryjne
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci nezahrnout do oddílu indikací přípravku doporučení týkající se stanovení příčiny sekundární hypercholesterolémie.
Polish: CHMP zgodził się również z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, aby w punkcie dotyczącym wskazań nie zamieszczać zalecenia oceny przyczyn wtórnej hipercholesterolemii.
Czech: V takovýchto situacích je nutné zvážit riziko léčby s ohledem na přínos léčby a doporučuje se klinické sledování.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia; wskazana jest obserwacja kliniczna.
Czech: - Perorální (ústy podávaná) antikoagulancia, jako je warfarin (léky snižující krevní srážlivost).
Polish: - Doustnych leków przeciwzakrzepowych np. warfaryny (leków zmniejszających krzepliwość krwi).
Czech: Příslušné znění pro pediatrickou populaci bylo nicméně zahrnuto do oddílů souhrnu údajů o přípravku na základě dohody v rámci postupu EU, který se týkal vypracování společného návrhu znění indikací přípravku; jednalo se o oddíly 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
Polish: Jednak właściwe sformułowania odnoszące się do dzieci zostały włączone w punktach ustalonych w ramach procedury podziału prac w państwach członkowskich UE; punkty 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Czech: V této studii nedošlo k žádným změnám hladin glukosy, inzulinu a C-peptidu.
Polish: W badaniu tym nie odnotowano zmian w stężeniach glukozy, insuliny, ani C-peptydu.
Czech: • u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku fluvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Polish: • u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na fluwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: Údaje o přípravku byly rovněž aktualizovány v souladu se zprávou pracovní skupiny PhVWP výboru CHMP týkající se inhibitorů HMG CoA reduktázy, a to ve smyslu zařazení následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s užíváním některých statinů: poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr, ztráta paměti, poruchy sexuální funkce, deprese, ve výjimečných případech intersticiální plicní onemocnění, především v souvislosti s dlouhodobou léčbou.
Polish: Informacja o produkcie została także uaktualniona zgodnie z raportem PhVWP dotyczącym inhibitorów reduktazy HMG-CoA; włączono do niej następujące zdarzenia niepożądane, które były zgłaszane w przypadku niektórych statyn: zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne, utrata pamięci, zaburzenia seksualne, depresja, wyjątkowe przypadki śródmiąższowej choroby płuc zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu.
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V souhrnu údajů o přípravku je zahrnuta formulace, že studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zamieszczono twierdzenie o braku przeprowadzonych badań dotyczących oceny wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: 6824 DP Arnhem Nizozemí
Polish: 6824 DP Arnhem Holandia
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účincích fluvastatinu na novorozence/kojence.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu fluwastatyny na noworodki/niemowlęta.
Czech: Bulharsko, Estonsko, Maďarsko, Slovinsko
Polish: Bułgaria, Estonia, Węgry, Słowenia
Czech: Na základě Coxovy regresní analýzy byla hodnota odhadovaného relativního rizika pro MACE 0,78, což odpovídá statisticky významnému 22% snížení rizika výskytu MACE u pacientů léčených přípravkem Lescol ve srovnání s placebo skupinou.
Polish: Na podstawie analizy regresji Coxa współczynnik ryzyka dla MACE oceniono na 0,78, co jest równoważne statystycznie istotnemu 22-procentowemu obniżeniu ryzyka MACE u pacjentów leczonych preparatem Lescol w porównaniu z grupą placebo.
Czech: Podávání fluvastatinu bylo studováno pouze u dětí ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (podrobnosti viz bod 5.1).
Polish: Stosowanie fluwastatyny oceniano jedynie u dzieci w wieku 9 lat i starszych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (szczegóły, patrz punkt 5.1).
Czech: • Výjimečné případy intersticiálního onemocnění plic, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4)
Polish: • Wyjątkowe przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza u pacjentów poddanych długotrwałej terapii (patrz punkt 4.4)
Czech: Hladiny cholesterolu musejí být pravidelně kontrolovány z důvodu sledování vývoje Vašeho zdravotního stavu.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie cholesterolu w celu oceny postępów leczenia.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil titrovat úvodní 40mg dávku přípravku až na dávku 80 mg/den s ohledem na odpověď pacienta, která by měla v tomto případě být z hlediska účinnosti a bezpečnosti adekvátní.
Polish: Dlatego CHMP zalecił, aby dawkę początkową 40 mg zwiększać do 80 mg na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, co jest bardziej właściwe z punktu widzenia skuteczności i bezpieczeństwa.
Czech: Podobně jako všechny léky, mohou mít i přípravky Lescol/Lescol XL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Lescol/Lescol XL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním pro flexibilní úvodní dávkování přípravku v množství 40-80 mg: „Doporučené dávkovací rozmezí je 20 až 80 mg/den.
Polish: CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem dotyczącym elastycznego dawkowania początkowego 40-80 mg: „Zalecany zakres dawek wynosi 20-80 mg na dobę.
Czech: Současný seznam nežádoucích účinků vyjma anafylaktické reakce, která byla do seznamu zařazena v nedávné době, je uveden v souhrnech údajů o přípravku ve všech členských státech EU.
Polish: Obecnie wymienione działania niepożądane z wyjątkiem reakcji anafilaktycznej, która została włączona niedawno, są konsekwentnie umieszczane w ChPL w państwach członkowskich UE.
Czech: Indikace přípravku v sekundární prevenci u pacientů, kteří podstoupili PCI, je založena na Studii preventivního programu přípravku Lescol (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS).
Polish: Wskazanie w prewencji wtórnej u pacjentów po PCI jest oparte na wynikach badania LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
Czech: Výbor CHMP se proto shodl na tom, že dostupné klinické údaje lze považovat za postačující k podpoření indikace přípravku u dětí.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że dostępne dane kliniczne nie mogą być uznane za informacje odpowiednie do poparcia twierdzenia o wskazaniu do stosowania u dzieci.
Czech: Dlouhodobá účinnost léčby přípravky Lescol/Lescol XL v dětství na snížení morbidity a mortality v dospělosti nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Polish: Długoterminowa skuteczność stosowania produktu Lescol/Lescol XL u dzieci w celu zmniejszenia zapadalności na choroby i umieralności dorosłych nie zostały ustalone (patrz punkt 5.1).
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnout odpověď na dietu a další opatření (např. cvičení, snížení hmotnosti) byl rovněž považován za přijatelný vzhledem k tomu, že je v souladu s údaji o jiných statinových přípravcích.
Polish: Zaakceptowano również propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą twierdzenia o odpowiedzi na leczenie dietetyczne i inne środki (np. ćwiczenia, zmniejszenie masy ciała), ponieważ jest ono zgodne z treścią informacji o innych produktach zawierających statyny.
Czech: Co se týče oddílu 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti, byl návrh držitele pozměněn a výbor CHMP jej považoval za přijatelný.
Polish: W odniesieniu do punktu 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie" propozycja podmiotu odpowiedzialnego po wprowadzeniu zmian została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
Czech: 08029 Barcelona
Polish: 08029 Barcelona Hiszpania
Czech: Oddíl 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti Výbor CHMP souhlasil se zněním, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne CHMP zatwierdził sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Czech: Žadatel předložil souhrn dat z klinické Studie lipoproteinů a koronární aterosklerózy (LCAS) včetně prohlášení o neznámosti významu angiografických nálezů.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował podsumowanie danych z badania LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) z zamieszczeniem twierdzenia, że znaczenie wyników angiograficznych nie jest znane.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku azacházení s ním Žádné zvláštní požadavky
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania leku do stosowania> Brak szczególnych wymagań.
Czech: Výskyt MACE byl 21,4% u pacientů užívajících fluvastatin a 26,7% u pacientů užívajících placebo.
Polish: Występowanie MACE wyniosło 21,4% w grupie fluwastatyny i 26,7% w grupie placebo.
Czech: Podávání fluvastatinu zdravým dobrovolníkům, kterým byl předtím podáván rifampicin, mělo za následek snížení biologické dostupnosti fluvastatinu přibližně o 50%.
Polish: Podanie fluwastatyny zdrowym ochotnikom, którym wcześniej podano ryfampicynę spowodowało zmniejszenie biodostępności fluwastatyny o ok. 50%.
Czech: Plazmatická clearance (CL/f) fluvastatinu u člověka je stanovena na 1,8 ± 0,8 l/min.
Polish: Klirens osoczowy (CL/f) fluwastatyny u ludzi wynosi 1,8 ± 0,8 l/min.
Czech: Po dokončení postupu předložil držitel rozhodnutí o registraci schválené znění pediatrických indikací přípravku všem členským státům EU.
Polish: Po zakończeniu procedury podmiot odpowiedzialny przedstawił zatwierdzone sformułowania dotyczące dzieci we wszystkich państwach członkowskich UE.
Czech: Na základě zprávy vypracované pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP), která se týká inhibitorů HMG CoA reduktázy, byl rovněž tento oddíl aktualizován ve smyslu zařazení intersticiálního plicního onemocnění.
Polish: Na podstawie raportu grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii (PhVWP) dotyczącego związku inhibitorów reduktazy HMG-CoA ten punkt został także uaktualniony poprzez dodanie informacji dotyczącej choroby śródmiąższowej płuc.
Czech: Protože inhibitory HMG-CoA reduktázy snižují syntézu cholesterolu a pravděpodobně i jiných biologický aktivních látek odvozených od cholesterolu, mohly by, pokud jsou podávány těhotným ženám, být příčinou poškození plodu.
Polish: Ponieważ inhibitory reduktazy HMG-CoA zmniejszają syntezę cholesterolu, a być może także innych biologicznie czynnych substancji pochodnych cholesterolu, stosowane u kobiet w ciąży mogą spowodować uszkodzenie płodu.
Czech: Před zahájením léčby
Polish: Przed leczeniem
Czech: Výrazné zvýšení hladin CK na více než 5x ULN bylo pozorováno u velmi malého počtu pacientů (0,3 až 1,0%).
Polish: Znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do wartości ponad 5-krotnie przewyższających górną granicę normy wystąpiło w przypadku bardzo niewielu pacjentów (0,3% - 1,0%).
Czech: Následující návrh znění držitele rozhodnutí o registraci byl výborem CHMP považován za přijatelný: „Přípravek Lescol je účinný při podávání v monoterapii.
Polish: CHMP zaakceptował następujące sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny: „Produkt Lescol jest skuteczny w monoterapii.
Czech: Po perorálním podání nalačno dobrovolníkům je fluvastatin ve formě roztoku rychle a téměř kompletně (98%) absorbován.
Polish: Po podaniu doustnym na czczo fluwastatyna w postaci roztworu wchłania się szybko i całkowicie (98%).
Czech: • Primární hypercholesterolémie a smíšená dyslipidémie Výbor CHMP se s držitelem rozhodnutí o registraci shodl na skutečnosti, že v oddílu indikací přípravku není nutné uvádět další údaje týkající se vyřazení určitých lipoproteinových poruch (např. homozygotní varianty familiární hypercholesterolémie a další typy onemocnění dle Fredricksona s převahou hypertriglyceridemie nebo sekundárních forem hypercholesterolémie).
Polish: • Pierwotna hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, że w punkcie dotyczącym wskazań nie ma potrzeby zamieszczania dodatkowych twierdzeń dotyczących wykluczenia niektórych zaburzeń lipoproteinowych (np. odmian homozygotycznych hipercholesterolemii rodzinnej i innych typów zaburzeń lipidowych w klasyfikacji Fredricksona, takich jak dominująca hipertriglicerydemia i wtórne postaci hipercholesterolemii).
Czech: Na základě předklinických údajů se předpokládá, že fluvastatin přestupuje do mateřského mléka.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych z badań przedklinicznych należy oczekiwać, że fluwastatyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
Czech: Ačkoli nebylo klinicky prokázáno, že by byl u pacientů, kterým byl před podáním fluvastatinu po dobu 4 dní podáván flukonazol, změněn bezpečnostní profil fluvastatinu, je při souběžném podávání fluvastatinu s flukonazolem nutná opatrnost.
Polish: Mimo braku dowodów klinicznych wskazujących na zmianę profilu bezpieczeństwa fluwastatyny u pacjentów leczonych wcześniej flukonazolem przez 4 dni, należy zachować ostrożność podając fluwastatynę jednocześnie z flukonazolem.
Czech: Po perorálním podání 40 mg Lescolu je terminální poločas vylučování fluvastatinu 2,3 ± 0,9 hodin.
Polish: Po podaniu doustnym 40 mg produktu Lescol, końcowy okres półtrwania (ang. terminal disposition half-life) fluwastatyny wynosi 2,3 ± 0,9 godziny.
Czech: Protože nejsou k dispozici údaje o interakci fluvastatinu s jinými substráty CYP3A4, neočekává se, že by fluvastatin interagoval s grapefruitovou šťávou.
Polish: W związku z brakiem interakcji fluwastatyny z innymi substratami CYP3A4 nie należy spodziewać się interakcji fluwastatyny z sokiem grejpfrutowym.
Czech: Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko
Polish: Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja
Czech: - Fibráty (např. gemfibrozil), kyslinu nikotinovou nebo sekvestranty žlučových kyselin (užívané ke snížení „špatného"cholesterolu).
Polish: - Fibratów (np. gemfibrozylu), kwasu nikotynowego lub leków wiążących kwasy żółciowe (leki stosowane w celu obniżenia stężenia „złego" cholesterolu).
Czech: Otevřený návrh studie a chybění placebem kontrolované kontrolní skupiny neumožnilo vzhledem k metodickým omezením vyvodit konečný závěr týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku v této populaci pacientů.
Polish: Projekt badania z otwartą próbą i bez grupy kontrolnej placebo nie umożliwia wyciągnięcia solidnych wniosków w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji z uwagi na pewne ograniczenia metodologiczne.
Czech: Dostupná data nicméně naznačují, že pro všechny kategorie poškození funkce ledvin neexistují u přípravku Lescol ve srovnání s placebem žádné závažné obavy týkající se bezpečnosti.
Polish: Niemniej jednak dostępne dane sugerują, że nie występują poważne zagrożenia bezpieczeństwa wynikające ze stosowania preparatu Lescol w porównaniu z placebo we wszystkich kategoriach czynności nerek.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí užívat účnnou kontracepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Czech: - Kolchiciny (používané k léčbě dny).
Polish: - Kolchicyn (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej)..