FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette anses ikke for at være klinisk signifikant (se 'Absorption').
Finnish: Tätä eroa ei pidetä kliinisesti merkittävänä (ks. Imeytyminen).
Danish: Interaktion ikke undersøgt (hæmning af alkoholdehydrogenase).
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu (alkoholidehydrogenaasin esto)
Danish: Aktuel ART N=278 n (%)
Finnish: N=278 n (%)
Danish: De tegn og symptomer, der er rapporteret hos mindst 10 % af patienterne med en overfølsomhedsreaktion, er skrevet med fed skrift.
Finnish: Oireet, joita on raportoitu vähintään 10 %:lla yliherkkyysreaktion saaneista potilaista, on lihavoitu.
Danish: Abacavir og lamivudin er potente selektive hæmmere af hiv-1 og hiv-2.
Finnish: Abakaviiri ja lamivudiini ovat voimakkaita selektiivisiä HIV-1:n ja HIV-2:n estäjiä.
Danish: For abacavir var der et fald i Cmax med 23 %, og AUC var uændret.
Finnish: Abakaviirin Cmax pieneni 23 % ja AUC pysyi muuttumattomana.
Danish: Resistens in vivo: (dolutegravir)
Finnish: Resistenssi in vivo: (dolutegraviiri)
Danish: Retinoider Retinoid-forbindelser (f.eks. isotretinoin)
Finnish: Retinoidit Retinoidiyhdisteet (esim. isotretinoiini)
Danish: Særlig forsigtighed er tilrådet hos denne aldersgruppe på grund af aldersrelaterede ændringer som nedsat nyrefunktion og ændring af hæmatologiske parametre.
Finnish: Tässä ikäryhmässä suositellaan erityistä varovaisuutta johtuen ikääntymiseen liittyvistä muutoksista kuten alentuneesta munuaisten toiminnasta ja hematologisten parametrien muutoksista.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Triumeq Fortæl lægen, hvis du tager, for nylig har taget eller vil tage andre lægemidler.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Triumeq Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: De primære metaboliseringsveje hos mennesker er ved hjælp af alkoholdehydrogenase og glucuronidering til dannelse af 5′-carboxylsyre og 5′-glucuronid, som udgør ca. 66 % af den administrerede dosis.
Finnish: Tärkeimmät metaboliareitit ihmisellä ovat alkoholidehydrogenaasi ja glukuronidaatio 5'-karboksyylihapoksi ja 5'-glukuronidiksi, joita on noin 66 % otetusta annoksesta.
Danish: I denne tilstand dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne.
Finnish: Tässä sairaudessa osa luukudoksesta kuolee, koska luun verenkiertoon heikentynyt.
Danish: De tilgængelige toksikogiske data fra dyrestudier viser, at dolutegravir udskilles i mælk.
Finnish: Käytettävissä olevat eläinkokeista saadut toksikologiset tiedot ovat osoittaneet, että dolutegraviiri erittyy maitoon.
Danish: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
Finnish: Huom: DTG = dolutegraviiri, RAL = raltegraviiri.
Danish: Hvis du gør det, kan du inden for få timer få et alvorligt blodtryksfald, der kan medføre død.
Finnish: Jos otat niitä, verenpaineesi voi laskea vaarallisen alas jo tuntien sisällä ja tämä voi johtaa kuolemaan.
Danish: Hvis lægen vurderer, at du kan begynde at tage Triumeq igen, bliver du muligvis bedt om at tage de første doser på et sted, hvor du hurtigt kan få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.
Finnish: Jos lääkäri kertoo, että voit aloittaa Triumeq-hoidon uudelleen, sinua saatetaan pyytää ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavilla lääketieteellistä apua.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for dolutegravir, abacavir (eller anden medicin, der indeholder abacavir), lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dolutegraviirille, abakaviirille (tai jollekin muulle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle) tai lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af oralt indgivet abacavir og lamivudin hos voksne er henholdsvis omkring 83 % og 80-85 %.
Finnish: Suun kautta otetun abakaviirin absoluuttinen hyötyosuus on aikuisilla noin 83 % ja lamivudiinin noin 80-85 %.
Danish: Effekten af nevirapin på eksponeringen for dolutegravir er sandsynligvis af samme størrelsesorden eller mindre end effekten af efavirenz.
Finnish: Nevirapiinin vaikutus dolutegraviirialtistukseen on todennäköisesti vastaava tai pienempi kuin efavirentsilla.
Danish: Sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver, er: • øget niveau af et enzym, der kaldes amylase.
Finnish: Harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia ovat: • amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen.
Danish: I yderligere selektionseksperimenter, hvor der blev brugt kliniske isolater af undertype B, blev mutation R263K set i alle fem isolater (efter 20 uger og fremefter).
Finnish: Myöhemmissä selektiotutkimuksissa, joissa käytettiin alatyypin B kliinisiä isolaatteja, mutaatio R263K havaittiin kaikissa viidessä isolaatissa (20 viikon kuluttua ja sen jälkeen).
Danish: Genoptagelse af behandlingen kan resultere i en hurtigere og mere alvorlige reaktion, som kan være dødelig, og er derfor kontraindiceret.
Finnish: Uudelleenaltistaminen voi aiheuttaa nopeamman ja vaikeamman reaktion, joka voi olla hengenvaarallinen, minkä vuoksi uudelleenaltistaminen on vastaaiheinen.
Danish: Der er ingen tegn på, at almindelige polymorfismer i lægemiddelmetaboliserende enzymer ændrer dolutegravirs farmakokinetik i klinisk betydningsfuldt omfang.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että lääkeaineita metaboloivien entsyymien yleiset polymorfismit muuttaisivat dolutegraviirin farmakokinetiikkaa kliinisesti merkittävästi.
Danish: I disse tilfælde bør lægemidler, der indeholder abacavir, seponeres permanent.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa abakaviiria sisältävä lääkehoito on lopetettava pysyvästi.
Danish: VIGTIGT - Overfølsomhedsreaktioner
Finnish: TÄRKEÄÄ - Yliherkkyysreaktiot
Danish: Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (for eksempel ved at dele injektionsnåle med andre).
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIVtartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi jos käytetään samaa injektioneulaa).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der blev anset for muligvis eller sandsynligvis at være relateret til dolutegravir og abacavir/lamivudin var kvalme (12 %), insomni (7 %), svimmelhed (6 %) og hovedpine 6 %.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joiden katsottiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän dolutegraviirin ja abakaviiri/lamivudiinin käyttöön olivat pahoinvointi (12 %), unettomuus (7 %), huimaus (6 %) ja päänsärky (6 %).
Danish: • hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B, må du ikke stoppe med at tage Triumeq uden at tale med lægen først, da det kan få din hepatitis til at blusse op igen)
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Triumeq-valmisteen käyttöä ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter, som fik dolutegravir + 2 NRTI'er i fase IIb og fase III, blev der ikke set udvikling af resistens over for integraseklassen eller over for NRTI-klassen (n = 876, opfølgning på 48-96 uger).
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat dolutegraviiria + kahta NRTI-valmistetta vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimuksissa, ei havaittu resistenssin kehittymistä integraasiryhmän eikä NRTI-ryhmän lääkkeille (n = 876, seuranta-aika 48-96 viikkoa).
Danish: Den justerede forskel i andel og 95 % CI [ABC/DTG/3TC vs aktuelle ART] var 3,4 %; 95 % CI: [-9,1, 2,4].
Finnish: Korjattu ero suhteellisena ja 95% CI:llä [ABC / DTG / 3TC vs tämänhetkinen ART] oli 3,4%; 95% CI: [-9,1 ja 2,4].
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Fertile kvinder
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Danish: Både analysen af tiden til viral suppression og analysen af ændringen i forhold til baseline var forudspecificeret og justeret for multiplicitet.
Finnish: Sekä virussuppression saavuttamiseen kuluva aika että muutos lähtötilanteen analyyseihin nähden olivat ennalta määriteltyjä ja kerrannaisuuden suhteen korjattuja.
Danish: Abacavir metaboliseres via UGT (UGT2B7) og alkoholdehydrogenase.
Finnish: Abakaviiri metaboloituu UGT (UGT2B7) -entsyymin ja alkoholidehydrogenaasin välityksellä.
Danish: Disse overfølsomhedsreaktioner er oftere blevet set hos personer, der tager lægemidler, som indeholder abacavir.
Finnish: Näitä yliherkkyysreaktioita on havaittu enemmän abakaviiria sisältäviä lääkkeitä käyttävillä henkilöillä.
Danish: Meget sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver, er: • manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven (pure red cell aplasia).
Finnish: Hyvin harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia ovat: • luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (puhdas punasoluaplasia).
Danish: Resistens in vitro: (dolutegravir)
Finnish: Resistenssi in vitro: (dolutegraviiri)
Danish: Hepatitis
Finnish: hepatiitti
Danish: Alle behandlinger blev administreret som open label.
Finnish: Kaikki hoitohaarat olivat avoimia.
Danish: Ved baseline var patienternes medianalder 35 år, 16 % var kvinder, 32 % var ikke-hvide, 7 % var co-inficeret med hepatitis C-virus, og 4 % var CDC-klasse C. Disse karakteristika var omtrent de samme mellem behandlingsgrupperne.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 35 vuotta, 16 % oli naisia, 32 % muita kuin valkoihoisia, 7 %:lla oli samanaikainen hepatiitti C ja 4 %:lla oli CDC-luokan C tauti.
Danish: Fjern ikke tørremidlet, når beholderen er åbnet, men lad det blive i beholderen.
Finnish: Pidä kuivausaine purkissa avaamisen jälkeen, älä poista sitä.
Danish: HLA-B*5701-status skal altid dokumenteres og forklares til patienten før behandlingen initieres.
Finnish: HLA-B*5701 status on aina kirjattava ja selitettävä potilaalle ennen hoidon aloittamista.
Danish: Orale kontraceptiva Ethinylestradiol (EE) og norgestromin (NGMN)/dolutegravir
Finnish: Oraaliset ehkäisyvalmisteet Etinyyliestradioli (EE) ja norelgestromiini (NGMN) / dolutegraviiri
Danish: • nedsat antal af de blodceller, der har betydning for blodets evne til at størkne (trombocytopeni)
Finnish: • veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen määrän lasku (trombosytopenia)
Danish: Efter 24 uger skiftede alle tilbageværende patienter til ABC/DTG/3TC FDC (sent skift).
Finnish: 24 viikon jälkeen kaikki jäljellä olevat potilaat vaihtoivat ABC / DTG / 3TC FDC -hoitoon (myöhäinen lääkevaihto).
Danish: Hovedelementer i uddannelsesmaterialet for at øge forståelsen for og opmærksomheden på ABCoverfølsomhedsreaktion og udvide informationen, som allerede er inkluderet i det godkendte EU produktresumé.
Finnish: Koulutusmateriaalin keskeiset elementit, joiden tarkoitus on lisätä ymmärrystä ja tietoisuutta ABC yliherkkyysreaktiosta sekä käsitellä laajemmin tietoja, jotka sisältyvät jo valmisteyhteenvetoon:
Danish: Patienter med dette gen har en høj risiko for at udvikle en alvorlig overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion), hvis de får Triumeq (se 'Overfølsomhedsreaktioner' under punkt 4).
Finnish: Potilailla, joilla on tämä geeni, on suuri vakavien yliherkkyysreaktioiden (allergisten reaktioiden) kehittymisen riski, jos he käyttävät Triumeq-valmistetta (ks. kohta 4 Yliherkkyysreaktiot).
Danish: • ømhed og smerter i leddene (særligt i hofter, knæ eller skuldre)
Finnish: • säryt ja kivut (erityisesti lonkassa, polvessa tai hartiassa)
Danish: Disse mutationer blev selekteret hos patienter med præeksisterende raltegravir-resistens, som efterfølgende blev behandlet med dolutegravir (anført som en sekundær mutation for dolutegravir).
Finnish: Nämä mutaatiot valikoituivat potilailla, joilla oli jo raltegraviiriresistenssi ja jotka olivat sen jälkeen saaneet dolutegraviiria (luokiteltu sekundaarimutaatioksi dolutegraviirin suhteen).
Danish: Erythema multiforme1, Stevens-Johnsons syndrom1, toksisk epidermal nekrolyse1
Finnish: monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme)1, Stevens-Johnsonin oireyhtymä1, toksinen epidermaalinen nekrolyysi1
Danish: Tag ikke andre lægemidler mod infektionen medmindre lægen har foreskrevet det.
Finnish: Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon ilman lääkärin ohjeita.
Danish: Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i variende grad, hvilket er mest udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin.
Finnish: Nukleosidi- ja nukleotidianalogit voivat vaikuttaa mitokondrioiden toimintaan eriasteisesti, mikä on havaittavissa selvimmin käytettäessä stavudiinia, didanosiinia ja tsidovudiinia.
Danish: I SINGLE-studiet blev der observeret en gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 12,6 µmol/l efter 96 ugers behandling.
Finnish: SINGLE-tutkimuksessa havaittiin keskimääräinen muutos, 12,6 µmol/l, lähtötasosta, kun hoitoa oli jatkettu 96 viikon ajan.
Danish: Fortsat passage med stigende lægemiddelkoncentrationer resulterede i selektion for dobbelt-RT-mutanterne 65R/184V og 74V/184V eller tripel-RT-mutanten 74V/115Y/184V.
Finnish: Jatketut siirrostukset nousevissa lääkepitoisuuksissa saivat aikaan kaksoisRT-mutanttien 65R/184V ja 74V/184V tai kolmois-RT-mutanttien 74V/115Y/184V valikoitumisen.
Danish: Hvis du får symptomer på infektion og betændelse, eller hvis du bemærker nogen af de ovennævnte symptomer: → Fortæl det omgående til lægen.
Finnish: Jos saat infektion tai tulehduksen oireita tai huomaat jonkin yllämainituista oireista: → Kerro heti lääkärillesi.
Danish: De novo-resistens hos patienter med behandlingssvigt i SINGLE, SPRING-2 og FLAMINGO
Finnish: De novo resistenssi potilailla, joiden hoito epäonnistui SINGLE-, SPRING-2- ja FLAMINGOtutkimuksissa
Danish: Hvis der sker en overdosering, skal patienten have den nødvendige understøttende behandling med relevant monitorering.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
Danish: Hvis ABC-overfølsomhed ikke kan udelukkes på klinisk grundlag, skal ABC seponeres permanent og ikke genstartes, uanset resultatet af HLA-B*5701-screening.
Finnish: Jos ABC yliherkkyyttä ei voida sulkea pois kliinisin perustein, abakaviirin käyttö on keskeytettävä pysyvästi eikä sitä saa aloittaa uudelleen huolimatta HLA-B*5701-testin tuloksesta.
Danish: Da Triumeq indeholder abacavir, kan nogle patienter, der tager Triumeq, udvikle en overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion).
Finnish: Koska Triumeq sisältää abakaviiria, jotkut Triumeq-valmistetta käyttävät potilaat voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion).
Danish: Hvis den næste dosis skal tages inden for 4 timer, bør patienten ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage den sædvanlige doseringsplan.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 4 tuntia, unohtunutta annosta ei pidä ottaa, vaan on vain jatkettava normaalia annostusohjelmaa.
Danish: Denne kombination kan øge risikoen for laktacidose hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (stadie 3a kreatininclearence [CrCl] 45-59 ml/min), og forsigtighed anbefales.
Finnish: Tämä yhdistelmä voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (3a tason kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 45−59 ml/min), ja varovaisuutta suositellaan hoidettaessa näitä potilaita.
Danish: Andelen med en positiv HCVserologi var 7 %.
Finnish: HCV -seropositiivisia potilaita oli 7%.
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra undersøgelser, herunder blodprøver, mens du tager din medicin.
Finnish: Sinun voi olla tarpeen käydä useammin tarkastuksissa, myös verikokeissa, lääkehoidon aikana.
Danish: Dolutegravir øger koncentrationen af metformin.
Finnish: Dolutegraviiri suurentaa metformiinipitoisuuksia.
Danish: Derfor bør patienterne holdes under tæt klinisk overvågning af læger med erfaring i behandling af disse hiv-relaterede sygdomme.
Finnish: Siksi potilaiden on oltava jatkuvasti näiden HIV-infektion liitännäistautien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden tarkassa valvonnassa.
Danish: Hvis du kan blive gravid, mens du får Triumeq, skal du bruge sikker prævention i form af en barrieremetode (f.eks. kondom) sammen med en anden præventionsmetode, herunder p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler (fx implantat, injektion) for at undgå graviditet.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi Triumeq-valmistetta käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Danish: Vigtigt er det, at sådanne symptomer kan føre til fejldiagnosticering af overfølsomhed som respiratorisk sygdom (pneumoni, bronkitis, pharyngitis) eller gastroenteritis.
Finnish: On tärkeä huomata, että näiden oireiden perusteella yliherkkyysreaktio voidaan diagnosoida väärin hengitystiesairaudeksi (pneumonia, bronkiitti, faryngiitti) tai gastroenteriitiksi.
Danish: Personer med fremskreden hiv-infektion eller AIDS har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
Finnish: Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio tai AIDS, on heikko immuunijärjestelmä ja heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunistisia infektioita) on muita suurempi.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C
Finnish: Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B tai C
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ADVARSEL!
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VAROITUS!
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse 5-6) er tæt monitorering påkrævet, herunder monitorering af plasmaniveauer af abacavir, hvis muligt (se pkt.
Finnish: Potilaita, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh pistemäärä 5-6), on seurattava tarkoin mukaan lukien abakaviiripitoisuuksien seuranta plasmasta, jos mahdollista (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: • generel følelse af utilpashed.
Finnish: • yleinen huonon olon tunne.
Danish: Symptomerne på autoimmune forstyrrelser kan udvikle sig mange måneder efter, at du er startet med at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Finnish: Autoimmuunisairauksien oireet voivat ilmetä useita kuukausia HIVinfektion hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Triumeq bør derfor kun bruges i andet og tredje trimester af en graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Finnish: Triumeq-valmistetta tulee käyttää raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella vain, jos mahdollinen sikiöön kohdistuva riski on perusteltu odotetun hyödyn vuoksi.
Danish: Resistens in vitro og in vivo (abacavir og lamivudin): Abacavir-resistente isolater af hiv-1 er blevet selekteret in vitro og in vivo og er forbundet med specifikke genotypiske ændringer i RT-codonregionen (codon M184V, K65R, L74V og Y115F).
Finnish: Resistenssi in vitro ja in vivo: (abakaviiri ja lamivudiini) Abakaviirille resistenttejä HIV-1-isolaatteja on valikoitunut in vitro ja in vivo ja niihin liittyy tiettyjä genotyyppimuutoksia RT-kodonialueella (kodonit M184V, K65R, L74V ja Y115F).
Danish: M184V-mutanter har markant nedsat følsomhed over for lamivudin og udviser mindsket viral replikationskapacitet in vitro.
Finnish: M184V-mutanteilla on huomattavasti alentunut herkkyys lamivudiinille ja vähentynyt virusreplikaatiokyky in vitro.
Danish: Disse fund påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende brug af antiretroviral behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.
Finnish: Näillä havainnoilla ei ole vaikutusta tämänhetkisiin kansallisiin suosituksiin antiretroviraalisen lääkityksen käytöstä raskaana oleville naisille äidistä lapseen tapahtuvan HIV-infektion tarttumisen estämiseksi.
Danish: * Justeret for baseline-stratificeringsfaktorer.
Finnish: * Korjattu lähtötilanteen stratifiointitekijöiden mukaan.
Danish: 4 personer havde virologisk svigt, hvor ingen af dem var resistente over for INI på tidspunktet for det virologiske svigt.
Finnish: Neljällä potilaalla hoito epäonnistui virologisesti, ja heistä yhdelläkään ei ollut INI-resistenssiä virologisen epäonnistumisen toteamisen ajankohtana.
Danish: Der blev ikke set nogen relevante effekter på QTc-intervallet med doser af dolutegravir, som var ca. 3 gange den kliniske dosis.
Finnish: Merkittäviä QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia ei todettu, kun dolutegraviirin annokset ylittivät kliinisen annoksen noin kolminkertaisesti.
Danish: På grund af den potentielle risiko for neuralrørsdefekter med dolutegravir, bør Triumeq ikke anvendes i det første trimester, medmindre der ikke findes andre muligheder.
Finnish: Dolutegraviirin käyttöön liittyvän hermostoputken kehityshäiriöiden mahdollisen riskin vuoksi Triumeq-valmistetta ei saa käyttää raskauden ensimmäisellä kolmanneksella, paitsi jollei hoitovaihtoehtoja ole.
Danish: KONTAKT LÆGEN OMGÅENDE for at få at vide, om du skal stoppe med at tage Triumeq, hvis:
Finnish: OTA VÄLITTÖMÄSTI YHTEYS LÄÄKÄRIISI, joka kertoo sinulle, onko sinun lopetettava Triumeq-valmisteen ottaminen jos:
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af orale kontraceptiva, når de administreres samtidigt med Triumeq.
Finnish: Oraalisten ehkäisyvalmisteiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun niitä käytetään samanaikaisesti Triumeqvalmisteen kanssa.
Danish: Deres centrale antivirale aktivitet sker imidlertid ved inkorporering af monophosphatformen i den virale DNA-kæde, hvilket resulterer i en kædetermination.
Finnish: Niiden tärkeimmän antiviraalisen vaikutuksen saa kuitenkin aikaan monofosfaattimuodon asettuminen viruksen DNA-ketjuun, mistä on seurauksena ketjun muodostumisen pysähtyminen.
Danish: Dolutegravir metaboliseres primært ved glucuronidering via UGT1A1 og i mindre grad via CYP3A (9,7 % af den samlede dosis, der blev administreret i et massebalance-studie hos mennesker).
Finnish: Dolutegraviiri metaboloituu ensisijaisesti UGT1A1:n välityksellä ja vähäisessä määrin CYP3A:n kautta (9,7 % kokonaisannoksesta ihmisellä tehdyssä massatasapainotutkimuksessa).
Danish: Der er ikke observeret yderligere bivirkninger ud over dem, der er karakteriseret for den voksne population.
Finnish: Ei todettu muun tyyppisiä haittavaikutuksia kuin aikuisilla on todettu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. september 2014 Dato for seneste fornyelse:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2.9.2014
Danish: Eksponeringen for lamivudin var af samme størrelsesorden med og uden mad.
Finnish: Lamivudiinialtistus oli samanlainen ruuan kanssa ja ilman ruokaa.
Danish: Administration samtidigt med nevirapin kan muligvis reducere plasmakoncentrationen af dolutegravir på grund af enzyminduktion og er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Samanaikainen anto nevirapiinin kanssa saattaa pienentää dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa entsyymiinduktion vuoksi eikä sitä ole tutkittu.
Danish: → Tal med lægen om risici og fordele ved at tage Triumeq.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa Triumeq-hoidon riskeistä ja hyödyistä.
Danish: Selvmordstanker eller selvmordsforsøg (særligt hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen)
Finnish: itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia)
Danish: Analyserne inkluderede to randomiserede, internationale, dobbeltblinde studier med aktiv kontrol, SINGLE (ING114467) og SPRING-2 (ING113086), det internationale åbne studie med aktiv kontrol FLAMINGO (ING114915) og det randomiserede, åbne, non-inferiore multicenter studie med aktiv kontrol ARIA (ING117172).
Finnish: Näihin analyyseihin kuului kahden satunnaistetun kansainvälisen vaikuttavalla vertailuvalmisteella tehdyn kaksoissokkotutkimuksen, SINGLE (ING114467) ja SPRING-2 (ING113086), avoimen, kansainvälisen, vertailuvalmisteella tehdyn tutkimuksen, FLAMINGO (ING114915) sekä satunnaistetun, avoimen, aktiivisesti kontrolloidun, non-inferioriteettiin tähtäävän monikeskustutkimuksen ARIA (ING117172) tulokset.