FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarschuwingen voor gebruik bij adjuvante behandeling van borstkanker Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten > 70 jaar met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid adjuvant behandling av bröstcancer Tillgänglig data är begränsad avseende patienter äldre än 70 år och behandling med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
Dutch: U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van TAXOTERE en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van TAXOTERE kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
Swedish: Kortisontabletterna kommer du att ta ytterligare 1 eller 2 dagar efter behandlingsdagen med TAXOTERE för att minimera risken för vissa biverkningar som kan uppkomma efter TAXOTERE-infusionen, särskilt allergiska reaktioner och vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning).
Dutch: Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12%, p < 0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p = 0,0004) en een langere «overall» overleving (11 maanden versus 9 maanden, p =
Swedish: Behandling med docetaxel gav en högre responsfrekvens (33% jämfört med 12%, p < 0,0001), en förlängd tid till progression (19 veckor jämfört med 11 veckor, p = 0,0004) och en förlängd överlevnadstid (11 månader jämfört med 9 månader, p = 0,01).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1,58 g).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 2 ml vattenfri etanol (1,58 g).
Dutch: Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of epilepsie of als u leverstoornissen heeft.
Swedish: Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk, epilepsi eller nedsatt leverfunktion.
Dutch: Laat de injectieflacon met premix-oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan en controleer vervolgens of de oplossing helder en homogeen is (Schuimvorming is normaal, zelfs na 5 minuten, vanwege de aanwezigheid van polysorbaat 80 in de formulering).
Swedish: Låt flaskan stå i rumstemperatur (vid högst 25ºC) i 5 minuter och kontrollera sedan att lösningen är homogen och klar (skum är normalt också efter 5 minuter på grund av innehållet av polysorbat 80 i beredningen).
Dutch: TAXOTERE in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Swedish: TAXOTERE i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (TAC arm) of doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Swedish: Efter stratifiering i enlighet med antalet positiva lymfnoder (1-3, 4+), randomiserades 1491 patienter att behandlas med antingen docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC-armen).
Dutch: • Een injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE 20 mg/0,5 ml bevat 1,98 ml oplosmiddel.
Swedish: • En flaska med spädningsvätska för TAXOTERE 20 mg/0,5 ml innehåller 1,98 ml.
Dutch: Ernstige huidproblemen zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute veralgemeende eczemateuze pustula (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) werden gemeld bij TAXOTERE: - - Verschijnselen van SJS/TEN kunnen blaarvorming, vervelling of bloeding waar dan ook op uw huid zijn (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen, handen of voeten), met of zonder huiduitslag.
Swedish: Allvarliga hudproblem som Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Akut Generalised Exantematös Pustulos (AGEP) har rapporterats med TAXOTERE: - SJS-/TEN-symtom kan omfatta blåsor, flagning eller blödning på någon del av din hud (inklusive dina läppar, ögon, mun, näsa, könsdelar, händer eller fötter) med eller utan hudutslag.
Dutch: Prednison of prednisolon 5 mg oraal tweemaal daags kan continu worden toegediend.
Swedish: Administrering av 5 mg prednison eller prednisolon peroralt två gånger dagligen kan ske fortlöpande.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel (als trihydraat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel (som trihydrat).
Dutch: ▪ 92 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met trastuzumab.
Swedish: • 92 patienter som erhöll docetaxel i kombination med trastuzumab
Dutch: Dit afvulvolume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van TAXOTERE om te compenseren voor vloeistofverliezen tijdens de bereiding van de premixoplossing ten gevolge van schuimvorming, adhesie aan de wanden van de injectieflacon en «dood volume».
Swedish: Denna volym har fastställts under utvecklingen av TAXOTERE för att kompensera för förluster vid beredning av infusionskoncentratet som uppkommer på grund av skumbildning, vidhäftning på glasflaskans väggar samt viss »död volym».
Dutch: ▪ 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven)
Swedish: • 300 magsäckscancerpatienter (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
Dutch: Zelden optredende dehydratie is gemeld als gevolg van gastro-intestinale verschijnselen, waaronder enterocolitis en maag-darmperforatie.
Swedish: Sällsynta fall av dehydrering har rapporterats till följd av gastrointestinala besvär, såsom enterokolit och gastrointestinal perforation.
Dutch: Gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker STAMPEDE-studie
Swedish: Metastaserande hormonkänslig prostatacancer
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de TAX316-studie werd acute leukemie gerapporteerd bij 3 van de 744 TACpatiënten (0,4%) en bij 1 van de 736 FAC-patiënten (0,1%).
Swedish: Efter 10 års uppföljning i studie TAX316 hade akut leukemi rapporterats hos 3 av 744 TAC-patienter (0,4%) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1%).
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel en ADT bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (CHAARTED)
Swedish: Effekt av docetaxel och ADT vid behandling av patienter med metastaserande hormonkänslig prostatacancer (CHAARTED)
Dutch: - Verschijnselen van AGEP zijn mogelijk een rode, schilferige uitgebreide huiduitslag met bultjes onder de opgezwollen huid (waaronder uw huidplooien, romp en bovenste ledematen), evenals blaren die gepaard gaan met koorts.
Swedish: - AGEP-symtom kan omfatta ett rött, fjällande utbrett hudutslag med bulor under den svullna huden (inklusive hudveck, bål och övre extremiteter) och blåsor åtföljt av feber.
Dutch: ▪ 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Swedish: • 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/95/002/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/95/002/001
Dutch: Ventriculaire aritmie, waaronder ventriculaire tachycardie (frequentie niet bekend), soms fataal, is gemeld bij patiënten die werden behandeld met docetaxel als onderdeel van een combinatiebehandeling, met inbegrip van met doxorubicine, 5-fluorouracil en/of cyclofosfamide.
Swedish: Ventrikulär arytmi inklusive ventrikulär takykardi (frekvens ej känd), ibland dödlig, har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin, 5fluorouracil och/eller cyklofosfamid.
Dutch: Aanvullende waarschuwingen voor gebruik in adjuvante behandeling van borstkanker Gecompliceerde neutropenie
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid adjuvant behandling av bröstcancer Svåra neutropenier
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80 en citroenzuur.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är polysorbat 80 och citronsyra.
Dutch: TAXOTERE in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Swedish: TAXOTERE i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen.
Dutch: Het docetaxelschema werd tweemaal daags toegediend in combinatie met continu prednison of prednisolon 5 mg.
Swedish: Docetaxelregimen administrerades kontinuerligt i kombination med prednison eller prednisolon 5 mg två gånger dagligen.
Dutch: Faalvrije overleving b
Swedish: p-värdea Händelsefri överlevnadb
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie (≥G3: 2%)a
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (≥G3: 2%)a
Dutch: Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
Swedish: Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer Den rekommenderade dosen är 75 mg/m2 docetaxel.
Dutch: In de GEICAM 9805-studie kregen 3 patiënten (0,6%) in de TAC-arm en 3 patiënten (0,6%) in de FAC-arm congestief hartfalen tijdens de follow-upperiode.
Swedish: I GEICAM 9805 studien utvecklade 3 patienter (0,6%) i TAC-armen och 3 patienter (0,6%) i FACarmen kronisk hjärtinsufficiens under uppföljningstiden.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker voor de docetaxelarm versus de controlearm worden samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
Swedish: Resultat i effekt för patienter med metastaserande prostatacancer i docetaxelarmen kontra kontrollarmen sammanfattas i följande tabell:
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij hoog-risico lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker voor TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met prednison of prednisolon en ADT (STAMPEDE-studie)
Swedish: Tabell över biverkningar vid högrisk lokalt avancerad eller metastaserande hormonkänslig prostatacancer för TAXOTERE 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon och ADT (STAMPEDE-studien)
Dutch: De incidentie van relapsen na 10 jaar was minder bij patiënten die TAC kregen, dan bij die FAC kregen (respectievelijk 39% versus 45%), dat wil zeggen een absolute risicoreductie van 6% (p = 0,0043).
Swedish: Incidensen av återfall vid 10 år var reducerad hos patienter som behandlades med TAC jämfört med de patienter som behandlades med FAC (39% mot 345%) d v s en absolut riskreduktion med 6% (p = 0,0043).
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de TAXOTERE premix-oplossing of de TAXOTERE infusievloeistof bereidt.
Swedish: Läs igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av TAXOTERE infusionskoncentrat och TAXOTERE infusionsvätska.
Dutch: Indien de injectieflacons in de koelkast bewaard worden, dienen de vereiste aantallen dozen TAXOTERE concentraat voor oplossing voor infusie uit de koelkast gehaald te worden en 5 minuten vóór gebruik beneden 25°C te laten staan.
Swedish: Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal kartonger med TAXOTERE koncentrat till infusionsvätska som behövs ur kylskåpet och låt stå i en temperatur vid högst 25ºC i 5 minuter.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie (G3: 3,7%); Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 2%)
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 3,7%); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2%)
Dutch: ▪ 406 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine.
Swedish: • 406 patienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin.
Dutch: Mediane totale overleving (maanden)
Swedish: Median (månader)
Dutch: In combinatie met capecitabine, bij patiënten van 60 jaar of ouder, wordt een reductie van de startdosis van capecitabine tot 75% wordt aanbevolen (zie samenvatting van de productkenmerken van capecitabine).
Swedish: I kombination med capecitabin rekommenderas en reduktion av startdosen av capecitabin till 75% av beräknad fulldos hos patienter som är 60 år eller äldre (se produktresumé för capecitabin).
Dutch: 4.1.3 Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende TAXOTERE injectieflacon.
Swedish: 4.1.3 Överför hela innehållet i sprutan till motsvarande TAXOTERE-flaska.
Dutch: Neutropenie (G3/4: 12%) Anemie
Swedish: Neutropeni (G3-4: 12%); Anemi
Dutch: • Standaardzorg + docetaxel 75 mg/m², toegediend om de 3 weken gedurende 6 cycli
Swedish: • Standardbehandling + docetaxel 75 mg/m², administrerat var tredje vecka under sex behandlingscykler
Dutch: 40 mg docetaxel anhydraat.
Swedish: 40 mg docetaxel (vattenfritt).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de docetaxelarm versus de controlearm worden samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
Swedish: Resultat i effekt av docetaxelarmen kontra kontrollarmen sammanfattas i följande tabell:
Dutch: ▪ 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
Swedish: • 258 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin
Dutch: Bij deze patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker was de mediane totale overleving significant langer in de docetaxelbehandelingsgroepen dan in de groep met alleen standaardzorg, met een mediane totale overleving van 19 maanden langer bij toevoeging van docetaxel aan de standaardzorg (HR = 0,76, 95% BI = 0,62-0,92, p=0,005).
Swedish: Bland patienterna med metastaserande prostatacancer var medianöverlevnaden signifikant längre i docetaxel-behandlingsgrupperna än i gruppen med endast standardbehandling, med en 19 månader längre medianöverlevnad med tillägg av docetaxel till standardbehandling (HR = 0,76; 95 % Cl = 0,62-0,92, p = 0,005).
Dutch: Aan het einde van de follow-upperiode (feitelijke mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) had geen enkele patiënt in de TAC-arm CHF overleed 1 patiënt in de TAC-arm door gedilateerde cardiomyopathie en werd CHF waargenomen als voortdurend bij 1 patiënt (0,2%) in de FAC-arm.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) hade inga patienter CHF i TAC-armen och 1 patient i TAC-armen avlidit på grund av dilaterad kardiomyopati och man observerade att CHF kvarstod hos 1 patient (0,2%) i FAC-armen.
Dutch: Meer patiënten van ≥65 jaar in de docetaxelgroep meldden overgevoeligheidsreacties, neutropenie, anemie, vochtretentie, dyspneu en nagelveranderingen in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Swedish: Fler patienter i åldern ≥65 år i docetaxelarmen rapporterade överkänslighetsreaktion, neutropeni, anemi, vätskeretention, dyspné och nagelförändringar jämfört med patienter under 65 år. Ingen av dessa frekvensökningar nådde 10% skillnad mot kontrollarmen.
Dutch: BEREIDING TEN BEHOEVE VAN INTRAVENEUZE TOEDIENING 4.1 Bereiding van de TAXOTERE premix-oplossing (10 mg docetaxel/ml) 4.1.1 Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes TAXOTERE gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Swedish: FÖRBEREDELSE FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING 4.1 Beredning av TAXOTERE infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml 4.1.1 Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal TAXOTERE-förpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur (vid högst 25°C) i 5 minuter.
Dutch: TAXOTERE in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastrooesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Swedish: TAXOTERE i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Dutch: Asthenie (ernstig 9,9%); Vochtretentie (ernstig Koorts (G3/4: 1,2%)
Swedish: Asteni (svår 9,9%); Vätskeretention (svår Feber (G3/4: 1,2%)
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek, progressievrije overleving (PFS), was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met de PF-arm, p= 0,0042 (mediaan PFS: 11,4 versus 8,3 maanden respectievelijk) met een totale mediane follow-up tijd van 33,7 maanden.
Swedish: Den primära endpointen, progressionsfri överlevnad (PFS), var signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF behandlingsarmen, p = 0,0042 (median PFS: 11,4 jämfört med 8,3 månader) med en total median uppföljningstid på 33,7 månader.
Dutch: Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Swedish: Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer
Dutch: Aangepaste risicoratio 95% CI p-waarde a* a Tijd tot gebeurtenisvariabelen: gestratificeerde log-ranktest.
Swedish: 95% CI p-värdea* aTid-till-händelsevariabler: Stratifierat log-rank-test.
Dutch: Mediane duur van respons op chemotherapie ± radiotherapie (maanden)
Swedish: Median varaktighet på respons av kemoterapi ± radioterapi (månader) (95% CI)
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de GEICAM 9805-studie trad acute leukemie op bij 1 van de 532 (0,2%) patiënten in de TAC-arm.
Swedish: Efter 10 års uppföljningsperiod i GEICAM 9805 studien utvecklades akut leukemi hos 1 av 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C en boven 2°C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst +25°C och minst +2°C.
Dutch: Hypotensie (G3: 0%)
Swedish: Hypotension (G3: 0%)
Dutch: Elke injectieflacon TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat bevat docetaxel (als trihydraat), overeenkomend met 20 mg docetaxel (watervrij).
Swedish: En injektionsflaska för engångsbruk med TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat innehåller docetaxel (som trihydrat) motsvarande 20 mg docetaxel (vattenfritt).
Dutch: Het concentraat is een heldere, viskeuze, geel tot bruingele oplossing.
Swedish: Koncentratet är en klar viskös, gul till gulbrun lösning.
Dutch: PSA-respons** na 6 maanden - N (%) p-waarde a*
Swedish: PSA-svar** efter 6 månader - N(%) p-värdea
Dutch: Dyspneu (G3: 1%) Hoesten (G3: 0%) Infectie van de bovenste luchtwegen (G3: 1%)
Swedish: Dyspné (G3: 1%) Hosta (G3: 0%) Övre luftvägsinfektion (G3:
Dutch: Dit volume is vastgesteld en gevalideerd gebaseerd op het afvulvolume van de TAXOTERE 80 mg/2 ml injectieflacon.
Swedish: Denna volym har fastställts baserat på fyllnadsvolymen i injektionsflaskan med TAXOTERE 80 mg/2 ml.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel toegediend aan het begin van androgeendeprivatietherapie (ADT) bij patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker werden geëvalueerd in een gerandomiseerd multicenter fase III-onderzoek (CHAARTED).
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel som administrerades i början av androgen deprivationsterapi (ADT) till patienter med metastaserande hormonkänslig prostatacancer utvärderades i en randomiserad fas III-multicenterstudie (CHAARTED).
Dutch: (frequentie niet bekend); perforatie van de darm.
Swedish: (ingen känd frekvens) har permanent håravfall observerats
Dutch: Slapeloosheid (G3: 1%)
Swedish: Sömnlöshet (G3: 1%)
Dutch: Elke injectieflacon TAXOTERE 80 mg/2 ml concentraat bevat docetaxel (als trihydraat), overeenkomend met 80 mg docetaxel (watervrij).
Swedish: En injektionsflaska för engångsbruk med TAXOTERE 80 mg/2ml koncentrat innehåller docetaxel (som trihydrat) motsvarande 80 mg docetaxel (vattenfritt).
Dutch: Hypersensitiviteit (G3/4: 5,3%)
Swedish: Hypersensitivitet (G3/4: 5,3%)
Dutch: Na toevoeging aan de infusiezak
Swedish: När man tillsatt det i infusionspåsen
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat een dosering van 100 mg/m² docetaxel alleen resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, 76% graad 4 gebaseerd op een dieptepunt van de bloedaantallen.
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97% av patienterna, 76% av grad 4, baserat på nadir.
Dutch: Huidreactie (G3/4: Nagelaandoeningen (ernstig 2,6%)
Swedish: Hudreaktioner (G3/4: Nagelförändringar (svåra 2,6%)
Dutch: De oplossing voor infusie dient binnen 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C) te worden gebruikt.
Swedish: Infusionsvätskan skall användas inom 4 timmar vid rumstemperatur (vid högst 25°C).
Dutch: Indien patiënten kandidaten zijn voor behandeling met docetaxel in combinatie met trastuzumab, dient de hartfunctie vóór aanvang beoordeeld te worden.
Swedish: Alla patienter som bedöms lämpliga för behandling med docetaxel i kombination med trastuzumab ska genomgå initial hjärtundersökning.
Dutch: Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxel cycli totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1500 cellen/mm3 en het bloedplaatjesaantal hersteld is tot > 100.000 cellen/mm3.
Swedish: Patienter bör inte behandlas igen med upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå > 1.500 celler/mm3 och trombocyter återhämtat sig till en nivå > 100 000 celler/mm3.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel gelijktijdig toegediend met een standaardbehandeling (ADT) bij patiënten met hoog-risico lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker werden geëvalueerd in een gerandomiseerd multicenter onderzoek met meerdere armen en meerdere stadia (MAMS) met een naadloos fase II/III-ontwerp ("seamless phase design") (STAMPEDE - MRC PR08).
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel som administrerats samtidigt med standarbehandling (ADT) till patienter med högrisk lokalt avancerad eller metastaserande hormonkänslig prostatacancer utvärderades i en randomiserad multicenter-flerarms-flerstegsstudie (MAMS) med en sömlös fas II/III-design (STAMPEDE - MRC PR08).
Dutch: Mediaan (maanden) 95% CI
Swedish: Median (månader) 95% CI
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 1995 Datum van laatste verlenging: 27 november 2005
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 27 november 1995
Dutch: Op het einde van de follow-upperiode (werkelijke mediane follow-uptijd van 8 jaar) bleef alopecia aanhouden bij 29 TAC-patiënten (3,9%) en 16 FAC-patiënten (2,2%).
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (den faktiska median uppföljningstiden på 8 år) observerades asteni vara kvarstående hos 29 TAC-patienter (3,9%) och 16 FAC-patienter (2,2%).
Dutch: Eén injectieflacon bevat 20 mg/0,5 ml docetaxel.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 20 mg/0,5 ml docetaxel.
Dutch: ▪ Docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli
Swedish: • Docetaxel 75 mg/m2var tredje vecka i 10 cykler.
Dutch: 51,5%); Anemie (G3/4: Trombocytopenie (G4:0,5%)
Swedish: 51,5%); Anemi (G3/4: Trombocytopeni (G4:0,5%)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Paresthesie; Hoofdpijn; Dysgeusie; Hypo-esthesie
Swedish: Parestesi; huvudvärk; förändring av smakkänsla; hypestesi
Dutch: Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Swedish: Vanligtvis ges TAXOTERE-infusionen en gång var tredje vecka.
Dutch: 5 patiënten (1,0%) in de FAC-arm. Aan het einde van de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) werd amenorroe nog steeds waargenomen bij 7 patiënten (1,3%) in de TACarm en bij 4 patiënten (0,8%) in de FAC-arm.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) observerades amenorré fortfarande vara kvarstående hos 7 patienter (1,3%) i TAC-armen och hos 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.