FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Potrebno je provoditi laboratorijske pretrage jetrenih parametara, uključujući razine direktnog bilirubina, na početku liječenja, tijekom prva 4 tjedna liječenja te sukladno kliničkoj potrebi nakon toga.
Icelandic: Mæla á gildi lifrarprófa m.a. gildi bundins bílirúbíns við upphaf meðferðar, á fyrstu 4 vikum meðferðar og síðan eins og við á klínískt.
Croatian: Exviera se preporuča u kombinaciji s paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom, a ritonavir može izazvati rezistentnost na inhibitore proteaze (PI) kod bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om ako istodobno ne uzimaju antiretrovirusne lijekove.
Icelandic: Þar sem notkun Exviera samhliða paritapreviri/ombitasviri/ritonaviri er ráðlögð og að ritonavir getur valdið ónæmi fyrir próteasa hemlum hjá sjúklingum sem einnig eru með HIV-sýkingu og eru ekki á andretróveirumeðferð.
Croatian: Klinička ispitivanja na bolesnicima s jetrenim presatkom
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum sem fá langtímaópíóíða uppbótarmeðferð
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena dasabuvira s lijekovima koji su umjereni ili snažni induktori enzima smanjiti koncentracije dasabuvira u plazmi i oslabiti njegov terapijski učinak.
Icelandic: Búist er við að samhliðagjöf dasabuvirs með lyfjum sem eru miðlungsöflugir eða öflugir ensím örvar minnki plasmaþéttni dasabuvirs og dragi úr meðferðarvirkni þess.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju lijekove koji sadrže etinilestradiol (tj. većina kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kontracepcijski vaginalni prstenovi) moraju prijeći na alternativne kontracepcijske metode (npr. kontracepcija samo progestinomili nehormonalne metode kontracepcije) prije početka liječenja lijekom Exviera s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom (vidjeti dio 4.3 i 4.5).
Icelandic: Áður en meðferð hefst með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri verða sjúklingar sem nota lyf sem innihalda etinýlestradíól (þ.e. flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng) að skipta yfir í aðra gerð getnaðarvarna (þ.e. getnaðarvarna með prógestíni eingöngu eða getnaðarvarna án hormóna) (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Croatian: TURQUOISE-II bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, otvoreno ispitivanje provedeno isključivo u 380 ispitanika s infekcijom genotipom 1 i kompenziranom cirozom (Child-Pugh stadij A) koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu postigli SVR uz prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV.
Icelandic: TURQUOISE -II var fjölþjóða slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn, gerð hjá 380 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1 með væga skorpulifur (Child-Pugh A), sem annaðhvort höfðu ekki fengið meðferð áður, eða sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð með pegIFN/RBV.
Croatian: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Exviera.
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfja sem notuð eru samhliða Exviera.
Croatian: ↔ dasabuvir ombitasvir paritaprevir hidrokodon (primijenjen kao fiksna kombinacija hidrokodon/ paracetamol
Icelandic: DEYFANDI OG VERKJASTILLANDI LYF Paracetamol (gefið sem fastur skammtur hydrocodon/par acetamol)
Croatian: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV-om tijekom 12 tjedana n/N % 95% CI
Icelandic: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ásamt RBV í 12 vikur n/N % 95% CI
Croatian: Ako se zbog liječenja lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir prilagode doze istodobno primijenjenih lijekova, te se doze moraju ponovno prilagoditi nakon što liječenje lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir završi.
Icelandic: Ef skammtaaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða meðferð með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri skal aðlaga skammta á ný eftir að lyfjagjöf með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri er lokið.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza 'Rok valjanosti'.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Nijedan ispitanik s HCV infekcijom genotipa 1b nije doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja dok se relaps dogodio kod 2 ispitanika s HCV infekcijom genotipa 1b.
Icelandic: Engir einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b urðu fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti en 2 einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b fékk bakslag.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu za karisoprodol; primijeniti veću dozu ako je to klinički indicirano.
Icelandic: Á ekki við Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir carisoprodol; auka skal skammt ef það er klínískt nauðsynlegt.
Croatian: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir primjenjivali su se u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 ili 24 tjedna liječenja.
Icelandic: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, með ribavirini var gefið ýmist í 12 eða 24 vikna meðferð.
Croatian: Istodobnom primjenom imaju međusobni učinak jedan na drugoga (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Þegar lyfin eru gefin samhliða hafa þau gagnkvæma verkun hvert á annað (sjá kafla 5.2).
Croatian: Promjene u izloženosti dasabuviru kod bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega se ne smatraju klinički značajnima.
Icelandic: Breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri hjá einstaklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eru ekki taldar vera klínískt marktækar.
Croatian: povećanje izloženosti dasabuviru kao moguća posljedica inhibicije CYP2C8 trimetoprim om
Icelandic: Verkunarháttur: aukning á dasabuviri hugsanlega vegna hömlunar trimethoprims á CYP2C8.
Croatian: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir primjenjivali su se tijekom 12 tjedana liječenja u kombinaciji s ribavirinom.
Icelandic: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voru gefin í 12 vikna meðferð ásamt ribavirini.
Croatian: Tvari potekle od dasabuvira u minimalnoj su mjeri prolazile kroz placentu skotnih ženki štakora.
Icelandic: Afleidd efni dasabuvirs fóru í litlum mæli yfir fylgju hjá ungafullum rottum.
Croatian: Većina nuspojava navedenih u Tablici 3 bila je 1. stupnja težine u režimima liječenja koji su sadržavali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Meitihluti aukaverkananna í töflu 3 eru af alvarleikagráðu 1 hvað varðar lyfjameðferðir með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Croatian: Kod genotipa 1a, supstitucije C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R i Y561H u proteinu NS5B HCV-a smanjile su osjetljivost na dasabuvir.
Icelandic: Í arfgerð 1a drógu skiptihvörfin C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H í HCV NS5B úr næmi gagnvart dasabuviri.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil u ispitanika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om tipa 1 bio je sličan onome u ispitanika s infekcijom samo HCV-om.
Icelandic: Heildaröryggi hjá sjúklingum bæði með HCV og HIV-1 sýkingar var svipað og hjá sjúklingum einungis með HCV sýkingu.
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Exviera
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Exviera
Croatian: Postojanost aminokiselinskih supstitucija u NS5B, NS5A i NS3, odnosno povezanih s rezistencijom na dasabuvir, ombitasvir i paritaprevir, ocijenjena je u ispitanika s infekcijom genotipom 1a u kliničkim ispitivanjima faze 2b.
Icelandic: Varanleiki ónæmistengdra amínósýruskiptihvarfa dasabuvirs, ombitasvirs og paritaprevirs í NS5B, NS5A og NS3, í þeirri röð, var metinn hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a í 2b. stigs rannsóknum.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N=63) iznosio je 51 godinu (raspon: 31 do 69), 24% ispitanika bili su crnci, 81% ispitanika imalo je IL28B non-CC genotip, 19 % je imalo kompenziranu cirozu, 67% ispitanika nije prethodno liječilo infekciju HCV-om, 33% nije ostvarilo odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV, 89% ispitanika imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a.
Icelandic: 31 til 69); 24% voru af svörtum kynstofni; 81% einstaklinga voru með IL28B arfgerð sem var ekki CC; 19% einstaklinga voru með væga skorpulifur; 67% einstaklinga höfðu ekki áður fengið meðferð við HCV; 33% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með pegINF/RBV; 89% einstaklinga höfðu HCV sýkingu af arfgerð 1a.
Croatian: Ostalo uključuje ranu obustavu liječenja, ali ne zbog virološkog neuspjeha i nedostatak podataka o razinama HCV RNK u razdoblju određivanja SVR12.
Icelandic: Annað nær til notkunar lyfja sem stöðvuð er snemma en ekki vegna veirufæðilegs meðferðarbrests eða vöntunar á HCV RNA gildum í SVR12 bilinu).
Croatian: NAZIV LIJEKA Exviera 250 mg filmom obložene tablete
Icelandic: HEITI LYFS Exviera 250 mg filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Tablica 6. Globalna, multicentrična ispitivanja faze 3 provedena s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, u kombinaciji s ribavirinom (RBV) ili bez njega
Icelandic: Tafla 6. 3. stigs, fjölþjóða, fjölsetra rannsóknir sem gerðar voru með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri, með eða án ribavirins (RBV).
Croatian: Očekuje se križna rezistencija između inhibitora NS5A, inhibitora NS3/4A proteaze i nenukleozidnih inhibitora NS5B, prema razredima lijekova.
Icelandic: Búast má við víxlofnæmi meðal NS5A hemla, NS3/4A próteasa hemla og NS5B hemla sem ekki flokkast sem núkleósíð.
Croatian: S-varfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Icelandic: S-warfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Croatian: Broj liječenih ispitanika
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í meðferð
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da se atanazavir mora primjenjivati bez ritonavira jer se doza od 100 mg ritonavira jednom dnevno unosi kao dio fiksne kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Athugið að darunavir skal taka án ritonavirs þar sem 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring er gefið sem hluti af föstu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir skammtasamsetningunni.
Croatian: Kliničko ispitivanje s ispitanicima koji imaju infekciju genotipom 1 HCV-a i istodobnu infekciju virusom HIV -1
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá einstaklingum með HCV arfgerð 1/HIV-1 sýkingu
Croatian: 500 mg pojedinačna doza
Icelandic: 500 mg stakur skammtur
Croatian: Dasabuvir ne inhibira prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo te se ne očekuje da će inhibirati prijenosnike organskih kationa (OCT2), prijenosnik organskih aniona (OAT3) niti proteine za ekstruziju više lijekova i toksina (MATE1 i MATE2K) pri klinički značajnim koncentracijama; stoga
Icelandic: Dasabuvir er ekki hemill á anjóna flutningsprótein (OAT1) in vivo og ekki er búist við að það sé hemill á lífræn katjóna flutningsprótein (OCT2), lífræn anjóna flutningsprótein (OAT3) eða fjöllyfja og úthreinsunarprótein eiturefna (MATE1 og MATE2K) við klínískt viðeigandi þéttni; því hefur Exviera ekki áhrif á lyf sem flutt eru með þessum próteinum.
Croatian: • oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).
Icelandic: tungu eða hálsi og sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda (ofsabjúgur)
Croatian: Pratiti razine ciklosporina te po potrebi prilagoditi dozu i/ili učestalost primjene.
Icelandic: Fylgist með ciclosporini í blóði og aðlagið skammta og/eða tíðni skammta eftir þörfum.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za emtricitabin/tenofovir i Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir emtricitabin/tenofovir og Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonav ir.
Croatian: Kliničko ispitivanje u ispitanika na zamjenskoj terapiji kod liječenja ovisnosti o opioidima U fazi 2 multicentričnog, otvorenog ispitivanja s jednom skupinom od 38 neliječenih ispitanika ili liječenih kombinacijom pegIFN/RBV, bez ciroze, s infekcijom HCV-om genotipa 1 koji uzimaju stalnu dozu metadona (N=19) ili buprenorfina s ili bez naloksona (N=19), ispitanici su tijekom 12 tjedana primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom.
Icelandic: 38 einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð eða fengið meðferð með pegINF/RBV, án skorpulifrar, með sýkingu af arfgerð 1 sem voru á stöðugum skammti af methadoni (N=19) eða buprenorphini, með eða án naloxons (N=19) 12 vikna meðferð með Exviera samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri og ribavirini.
Croatian: BLOKATORI KALCIJEVIH KANALA Amlodipin
Icelandic: Digoxin, amlodipin
Croatian: Sigurnost primjene lijeka Exviera u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Exviera hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin
Icelandic: ↑ norbuprenorphin ↑ naloxon
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 56 (4 pakiranja s 14) filmom obloženih tableta.
Icelandic: 56 (4 pakkningar með 14) filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Tablica 11. SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1b prethodno liječene kombinacijom peginterferon+ribavirin u ispitivanju PEARL II
Icelandic: Tafla 11. SVR12 fyrir einstaklinga í PEARL II sem höfðu áður fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini og voru með sýkingu af arfgerð 1b
Croatian: Klinička ispitivanja u ispitanika s kompenziranom cirozom
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá einstaklingum með væga skorpulifur
Croatian: Populacija bolesnika
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Croatian: Takrolimus 2 mg pojedinačna
Icelandic: 2 mg stakur skammtur4
Croatian: U odnosu na primjenu natašte, hrana je povećala izloženost (AUC) dasabuviru do 30%.
Icelandic: Fæða jók útsetningu (AUC) fyrir dasabuviri um 30% miðað við fastandi ástand.
Croatian: Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se uzimati u kombinaciji s lijekom Exviera.
Icelandic: Ekki má nota getnaðarvarnarlyf sem innihalda ethinýlestradíól samhliða Exviera.
Croatian: Analiza objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja
Icelandic: Samantektargreining klínískra rannsókna
Croatian: Očekuje se: ↑ levotiroksin
Icelandic: Áætlað: ↑ levothyroxin
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum.
Croatian: 600/300 mg jedanput na dan
Icelandic: 600/300 mg einu sinni á sólarhring
Croatian: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirina (100%) bila slična onoj postignutoj uz primjenu lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom (96,6%).
Icelandic: Í rannsókninni með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri, án ribavirins, varð SVR12 tíðnin svipuð (100%) samanborið við Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með ribavirini (97,7%).
Croatian: povećanje izloženosti dasabuviru posljedica je inhibicije CYP2C8 a povećanje izloženosti paritaprevir u moglo bi biti posljedica inhibicije OATP1B1 gemfibrozil om.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir dasabuvir er vegna hömlunar CYP2C8 og aukning á paritaprevir er líklega vegna þess að gemfibrozil hamlar
Croatian: Učinak na ciklosporin posljedica je inhibicije CYP3A4 ritonavirom, dok bi povećanje izloženosti paritaprevir u moglo biti posljedica inhibicije OATPa/BCRPa/P-gp-a uzrokovane primjenom ciklosporina
Icelandic: Áhrif á ciclosporin eru vegna þess að ritonavir hamlar CYP3A4 en meiri útsetning paritaprevirs getur stafað af því að ciclosporin hamlar
Croatian: Sažetak dizajna ispitivanja
Icelandic: Samantekt um gerð rannsóknar
Croatian: Mehanizam: crijevna Pgp inhibicija paritaprevir om i ritonavirom.
Icelandic: Paritaprevir og ritonavir hamla P-gp í þörmum.
Croatian: Dasabuvir se najvećim dijelom metabolizira posredstvom CYP2C8, a u manjoj mjeri posredstvom
Icelandic: Dasabuvir umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2C8 en í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A.
Croatian: Tablica 4. Odabrana odstupanja u laboratorijskim vrijednostima koja su se pojavila tijekom liječenja
Icelandic: Tafla 4. Nokkrar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður af völdum meðferðar
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dasabuvira u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun dasabuvirs hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: 2 g. Nisu zabilježene nuspojave povezane s primjenom ispitivanoga lijeka ni klinički značajna odstupanja u laboratorijskim vrijednostima..
Icelandic: Hvorki komu fram aukaverkanir né óeðlilegar rannsóknarniðurstöður tengdar rannsóknarlyfinu.
Croatian: Mehanizam: indukcija CYP3A4 karbamazepi nom.
Icelandic: CYP3A4 örvun af völdum carbamazepins.
Croatian: Ne može se protumačiti a.
Icelandic: Ekki hægt að túlka a.
Croatian: Bez učinka = 1,00.
Icelandic: Engin áhrif = 1,00 b.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tjedana trebate uzimati Harvoni.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar vikur þú átt að nota Harvoni.
Croatian: Ispitivanje 1119
Icelandic: Rannsókn 1119
Croatian: Liječenje i trajanje
Icelandic: Meðferð og lengd
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli Harvoni:
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú tókst Harvoni síðast:
Croatian: Tableta je dugačka 19 mm i široka 10 mm.
Icelandic: Taflan er 19 mm löng og 10 mm breið.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi ispod 18 godina.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti na štakorima je u tijeku.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum eru enn í gangi.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu, jer je vrlo gorkog okusa.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna vegna þess að hún er mjög beisk á bragðið.
Croatian: Ponesite bocu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Icelandic: Hafðu töfluglasið með þér svo auðvelt sé að lýsa því hvað þú hefur tekið.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á þínum venjulegum tíma.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati Harvoni i odmah obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Harvoni og láta lækninn vita tafarlaust.
Croatian: Primjenjuju se istovremeno f
Icelandic: Skammtað samtímis f
Croatian: < 12 g/dl unatoč 4 tjedna na sniženoj dozi
Icelandic: < 12 g/dl þrátt fyrir lægri skammt í 4 vikur
Croatian: Cimetidin e
Icelandic: Cimetidín e
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90 % interval pouzdanosti) za AUC,
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggismörk) fyrir AUC,
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u malom vremenskom razmaku).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar með stuttu millibili).
Croatian: Također sadrži laktozu.
Icelandic: Það inniheldur einnig laktósa.
Croatian: Što je Harvoni i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Harvoni og við hverju það er notað
Croatian: Trajanje liječenja bilo je fiksno u svakom ispitivanju.
Icelandic: Lengd meðferðar var fyrirfram ákveðin í hverri rannsókn.
Croatian: • Ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
Icelandic: Ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum:
Croatian: Učinci viših doza nisu poznati.
Icelandic: Áhrif af stærri skömmtum eru ekki þekkt.
Croatian: Najčešće varijante bile su Q30R, Y93H i L31M.
Icelandic: Algengustu afbrigðin voru Q30R, Y93H og L31M.
Croatian: Pacijentima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt.
Croatian: (Inhibicija prijenosnika lijekova OATP i BCRP)
Icelandic: (Hemlun lyfjaflutningsefnanna OATP og BCRP)
Croatian: Drugi statini
Icelandic: Önnur statín
Croatian: Njih treba uzimati u isto vrijeme kad i Harvoni.
Icelandic: Þau skal taka á sama tíma og Harvoni.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam je tako rekao liječnik.
Icelandic: Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt.
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Croatian: Ispitivanje 1468 (LEPTON) Ispitivanje 1119
Icelandic: Rannsókn 1468 (LEPTON)
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum.
Croatian: Od 155 uključenih pacijenata, 1 je pacijent prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Icelandic: Af þeim 155 sjúklingum sem voru skráðir hætti 1 sjúklingur meðferð meðan hann fékk lyfleysu.
Croatian: • ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti;
Icelandic: ef þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér;
Croatian: Vaš će liječnik znati imate li neko od sljedećih stanja.
Icelandic: Læknirinn veit hvort eitthvað af eftirfarandi á við um þig.
Croatian: Ako uzimate jedan od ovih lijekova, Vaš će Vam liječnik dati drugi lijek za želučani vrijed, žgaravicu ili povrat kiseline ili preporučiti kako i kada da uzimate taj lijek.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja mun læknirinn annað hvort láta þig fá annað lyf við magasárum, brjóstsviða eða vélindabakflæði, eða ráðleggja þér hvernig og hvenær megi taka lyfið.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar:
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Harvoni.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Harvoni.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. studenog 2014.
Icelandic: 17. nóvember 2014
Croatian: Prethodno je bilo liječeno 55 % pacijenata.
Icelandic: Fimmtíu og fimm prósent (55%) sjúklinganna höfðu fengið meðferð.
Croatian: Vrlo često glavobolja
Icelandic: Mjög algengar höfuðverkur
Croatian: Pacijenti s rezultatom CPT > 12 bili su isključeni.
Icelandic: Sjúklingar með CPT skor > 12 voru ekki hafðir með.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati s lijekom Harvoni.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum sem þú munt taka með Harvoni.
Croatian: Taj je rizik još i veći ako se, kao dio liječenja HCV-a,
Icelandic: Sú hætta er jafnvel meiri ef ríbavírin er notað sem hluti af HCV meðferð.
Croatian: • dabigatran koji se primjenjuje za razrjeđivanje krvi;
Icelandic: • dabigatran, notað til blóðþynningar;
Croatian: Zbog toga treba razmotriti dugotrajnije liječenje pacijenata u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna.
Icelandic: Í kjölfarið skal íhuga lengri meðferð handa sjúklingum þar sem óvíst er um síðari möguleika á endurmeðferð.
Croatian: d. 3/3 pacijenta imalo je cirozu. e. 0/4 pacijenta imalo je cirozu.
Icelandic: d. 3/3 af þessum sjúklingum voru með skorpulifur. e. 0/4 af þessum sjúklingum voru með skorpulifur.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/958/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/958/002 84 (3 boce s 28) filmom obloženih tableta
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/958/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/958/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek).
Icelandic: Þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf).
Croatian: Daje se za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Icelandic: Það er gefið til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C hjá fullorðnum einstaklingum 18 ára og eldri.
Croatian: Razlog tome je taj da:
Icelandic: Þetta er til þess að:
Croatian: To će se uzeti u obzir prije nego započne liječenje lijekom Harvoni.
Icelandic: Það verður tekið til greina áður en meðferð er hafin með Harvoni.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da takve NS5A mutacije ne nestaju tijekom dugog razdoblja praćenja.
Icelandic: Takmörkuð gögn gefa til kynna að slíkar NS5A stökkbreytingar gangi ekki til baka við langtíma eftirfylgni.
Croatian: Klinička ispitivanja ledipasvira/sofosbuvira uključila su 235 pacijenata (8,6 % od ukupnog broja pacijenata) u dobi od 65 i više godina.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á ledípasvíri/sófosbúvíri fóru fram á 235 sjúklingum (8,6% af heildarfjölda sjúklinga) sem voru 65 ára og eldri.
Croatian: • ako čekate na transplantaciju jetre;
Icelandic: ef þú bíður eftir lifrarígræðslu;