FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, a vigilância clínica dos primeiros sinais de coagulopatia trombótica e de consumo deve ser iniciada com os testes biológicos adequados quando se administra este produto a doentes com doença hepática, a doentes no pós-operatório, a recém-nascidos ou a doentes em risco de fenómenos trombóticos ou coagulação intravascular disseminada (DIC).
Slovak: Kvôli možnému riziku tromboembolických komplikácií je potrebné klinicky sledovať výskyt počínajúcich známok trombotickej a konzumptívnej koagulopatie a vykonať potrebné biologické testy v prípadoch, ak sa liek podáva pacientom s chorobami pečene, pacientom po operáciách, novorodencom alebo pacientom s rizikom rozvoja trombózy či DIC.
Portuguese: Se tiver a sensação de que o efeito do Nonafact é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok X je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Será vigiado com maior rigor relativamente a qualquer efeito secundário possível durante este tratamento.
Slovak: Počas tejto liečby vás budú starostlivo sledovať s ohľadom na možný výskyt vedľajších účinkov.
Portuguese: Em casos raros, a utilização de Nonafact também pode produzir um aumento da temperatura corporal.
Slovak: Užívanie Nonafactu môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť aj zvýšenie telesnej teploty.
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de ratinho.
Slovak: Liek obsahuje stopy myších bielkovín.
Portuguese: NL-1066 CX Amesterdão Países Baixos
Slovak: NL-1066 CX Amsterdam Holandsko
Portuguese: Qual o aspeto de Nonafact e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Nonafact a obsah balenia
Portuguese: Medidas padronizadas para prevenir infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir do plasma ou sangue humano incluem a seleção dos dadores, a triagem das doações individuais e reservas de plasma para marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficientes na inativação/remoção de vírus.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na prevenciu infekcií vyplývajúcich z použitia liekových produktov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, vyhľadávanie špecifických markerov infekcie v jednotlivých plazmách i plazmatických bankách a zavedenie účinných výrobných krokov slúžiacich na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Portuguese: Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, de forma a assegurar que aqueles com risco de infeções sejam excluídos e a análise de cada doação e reservas de plasma para sinais de vírus/infeções.
Slovak: Medzi tieto opatrenia patrí dôsledný výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie osôb prenášajúcich infekcie, ako aj otestovanie každej plazmy a plazmatickej banky, či nenesie známky vírusu/infekcie.
Portuguese: A resposta de cada doente ao fator IX poderá variar, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
Slovak: Reakcia jednotlivých pacientov na faktor IX sa môže odlišovať; pacienti môžu vykazovať odlišné polčasy a úrovne regenerácie.
Portuguese: O fator IX de coagulação do plasma é um componente normal do plasma humano.
Slovak: Plazmatický koagulačný faktor IX je normálnou súčasťou ľudskej plazmy.
Portuguese: A atividade específica do Nonafact é de aproximadamente 200 UI/mg de proteína.
Slovak: Nonafactu je približne 200 IU/mg bielkoviny.
Portuguese: Além disso, o pó dissolver-se-á mais facilmente se ambos os frascos para injetáveis atingirem a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C).
Slovak: Prášok sa naviac ľahšie rozpúšťa, ak sa obe ampulky najprv vytemperujú na izbovú teplotu (15°C - 25°C).
Portuguese: Por este motivo, o fator IX deve ser utilizado na gravidez e no aleitamento apenas se estiver claramente indicado.
Slovak: Preto by sa faktor IX mal v gravidite a pri dojčení užívať len vtedy, ak je jednoznačne indikovaný.
Portuguese: Se tomar mais Nonafact do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Nonafactu, ako máte:
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator IX de modo a orientar a dose a ser administrada e a frequência de repetição das perfusões.
Slovak: Odporúča sa, aby sa v priebehu liečby vhodne stanovili úrovne faktora IX ako pomôcka na dávkovanie a stanovenie frekvencie opakovaných infúzií.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nonafact
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nonafact
Portuguese: A utilização de fator IX de elevado grau de pureza é raramente associada a este tipo de reações adversas.
Slovak: Po podaní faktora IX s vysokou čistotou sa tieto nežiaduce reakcie vyskytujú zriedkavo.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com depósitos.
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami.
Portuguese: Repetir a perfusão de 24 em 24 horas durante 3-4 dias ou mais até a situação de dor e de incapacidade aguda se ter resolvido.
Slovak: Opakovať infúzie každých 24 hodín počas 3-4 dní alebo dlhšie, pokiaľ bolesť a akútne obtiaže nepominú.
Portuguese: (pré- e pósoperatório)
Slovak: (pred a po operácii)
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) da atividade do fator IX é equivalente à quantidade de fator IX num mililitro (ml) de plasma humano.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX je ekvivalentná s kvantitou faktora IX v jednom ml ľudskej plazmy.
Portuguese: Se, após a administração, desenvolver reações de hipersensibilidade como erupções cutâneas, comichões e rash, aperto no peito, respiração ofegante e perda momentânea de memória, contacte imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak po užití dôjde ku vzniku hypersenzitívnych reakcií, ku ktorým patria žihľavka, svrbenie a vyrážka, ťažoba na hrudníku, dýchavica a mierna bolesť hlavy, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária da coagulação do sangue associada ao sexo devida a níveis reduzidos de factor IX e tem como resultado hemorragias intensas para dentro das articulações, dos músculos ou dos órgãos internos, quer espontaneamente quer em consequência de trauma acidental ou cirúrgico.
Slovak: Hemofília B je dedičná porucha zrážania krvi viazaná na pohlavie, spôsobená znížením hladín faktora IX, následkom ktorého dochádza k veľkému krvácaniu do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov, a to spontánne, ako aj po úraze či operačnej traume.
Portuguese: A embalagem de Nonafact é composta por:
Slovak: Nonafact sa skladá zo škatule, ktorá obsahuje:
Portuguese: É importante que a concentração de fator IX no seu sangue seja verificada regularmente.
Slovak: Je dôležité, aby sa pravidelne kontrolovala hladina faktora IX vo vašej krvi.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez dissolvido, o produto deve ser utilizado imediatamente mas não após mais de 3 horas sobre a reconstituição.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť ihneď po rozpustení, najviac však do 3 hodín po príprave.
Portuguese: Trata-se de um fator de coagulação dependente da vitamina K que é sintetizado no fígado.
Slovak: Je to na vitamíne K dependentný koagulačný faktor a syntetizuje sa v pečeni.
Portuguese: Em casos raros, Nonafact pode dar origem a reações alérgicas graves (choque anafilático).
Slovak: Nonafact môže zriedkavo viesť ku vzniku ťažkej alergickej reakcie (k anafylaktickému šoku).
Portuguese: Se lhe for administrada 1 Unidade Internacional (UI) por quilo de peso corporal, a concentração de fator IX no seu sangue aumentará em 1,1% da atividade normal.
Slovak: Ak dostanete 1 medzinárodnú jednotku (IU) faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti, jeho koncentrácia vo vašej krvi stúpne o 1,1% normálnej aktivity.
Portuguese: Uma deficiência do fator IX provoca problemas de coagulação do sangue, que podem resultar em hemorragias ao nível das articulações, dos músculos ou dos órgãos internos.
Slovak: Nedostatok faktora IX spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ktoré môžu viesť ku krvácaniu do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov.
Portuguese: Nonafact é apresentado como um pó e um solvente para solução injetável (frasco para injetáveis de 5 ml ou 10 ml)
Slovak: Nonafact sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekcie (injekčná liekovka s obsahom 5 ml alebo 10 ml).
Portuguese: Neste tipo de caso, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Slovak: V týchto prípadoch je vhodné obrátiť sa na špecializované centrá pre liečbu hemofílie.
Portuguese: Não se sabe qual a importância clínica dos anticorpos contra proteínas de ratinho, caso estes venham, de facto, a surgir.
Slovak: Klinický význam protilátok na myšiu bielkovinu (v prípade takéhoto stavu) nie je známy.
Portuguese: Reportaram-se dados na literatura que indicam uma correlação entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas.
Slovak: Literatúra uvádza koreláciu medzi výskytom inhibítora faktora IX a výskytom alergických reakcií.
Portuguese: O seu organismo pode criar anticorpos (inibidores) contra o fator IX, que inativarão o Nonafact.
Slovak: Vaše telo môže produkovať protilátky proti faktoru IX (inhibítory), ktoré inaktivujú Nonafact.
Portuguese: Grande cirurgia
Slovak: Veľké operácie
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX baseia-se no dado empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator IX por quilograma de peso corporal aumenta a atividade do fator IX no plasma em 1,1 % da atividade normal.
Slovak: Výpočet potrebnej dávky faktora IX je založený na empirickom poznatku, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje plazmatickú aktivitu faktora IX o 1,1% normálnej aktivity.
Portuguese: O fator IX é ativado pelo fator XIa na via intrínseca da coagulação e pelo fator VII/ complexo do fator tecidual na via extrínseca.
Slovak: Faktor IX sa vo vnútornom systéme koagulačnej kaskády aktivuje faktorom XIa a faktorom VII/komplexom tkanivového faktora vo vonkajšom systéme koagulačnej kaskády.
Portuguese: Por meio de terapêutica de substituição aumentam-se os níveis plasmáticos de fator IX, o que permite uma correção temporária da deficiência do fator IX e a correção das tendências hemorrágicas.
Slovak: Substitučnou liečbou sa plazmatické hladiny faktora IX zvyšujú a tým sa dočasne upravuje deficit faktora IX a znižuje sklon ku krvácaniu.
Portuguese: Contém: cloreto de sódio, histidina e sacarose.
Slovak: Obsah: chlorid sodný, histidín a sacharózu.
Portuguese: Para os doentes a quem sejam administrados regularmente/repetidamente produtos de fator IX derivados de plasma deve ser considerada uma vacinação adequada (hepatite A e B).
Slovak: Pacientom, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú produkty s obsahom faktora IX vyrobené z plazmy, sa odporúča zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída
Portuguese: Teoricamente, portanto, a utilização do Nonafact poderia gerar anticorpos contra proteínas de ratinho.
Slovak: Užívanie Nonafactu môže teoreticky generovať protilátky na myšiu bielkovinu.
Portuguese: Não foram efetuados estudos convencionais de toxicidade em animais nem estudos de mutagenicidade com fator IX de coagulação do plasma.
Slovak: Obvyklé štúdie toxicity u zvierat a štúdie mutagenicity sa s plazmatickým koagulačným faktorom IX neuskutočnili.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico indicado pela dor ter sido resolvido ou ter-se conseguido a cicatrização.
Slovak: Najmenej 1 deň, pokiaľ epizóda krvácania s bolestivými príznakmi nepominie, alebo do zahojenia.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com produtos de fator IX, as administrações iniciais de fator IX devem, de acordo com o critério do médico responsável pelo tratamento, ser efetuadas sob observação médica em locais onde possam ser prestados cuidados médicos adequados para reações alérgicas.
Slovak: V dôsledku rizika alergických reakcií v prípade produktov s faktorom IX sa úvodné podania faktora IX (podľa uváženia ošetrujúceho lekára) majú vykonávať pod zdravotníckym dohľadom a so zabezpečením vhodnej antialergickej liečby.
Portuguese: O seu médico determinará a dose de Nonafact de que precisa e a frequência com que o deve utilizar, dependendo da situação.
Slovak: Váš lekár podľa situácie určí, akú dávku Nonafactu potrebujete a ako často sa bude podávať.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus com invólucro, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC), e para os vírus sem invólucro, tais como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19.
Slovak: Podniknuté opatrenia sa považujú za účinné pri obalených vírusoch, ako napríklad vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV)., a pri neobalených vírusoch, ako napríklad HAV a parvovírus B19.
Portuguese: Coloque os dois frascos para injetáveis a uma temperatura entre 15 °C e 25 °C.
Slovak: Obe ampulky vytemperujte na teplotu medzi 15°C a 25°C.
Portuguese: Grau da hemorragia / Tipo de intervenção cirúrgica
Slovak: Stupeň krvácania / Typ operácie
Portuguese: Se tiver fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com fator IX poderá aumentar o risco cardiovascular.
Slovak: Ak sa u vás vyskytujú faktory kardiovaskulárneho rizika, substitučná liečba faktorom IX môže kardiovaskulárne riziko zvyšovať.
Portuguese: O que é Nonafact e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Nonafact Como utilizar Nonafact
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Nonafact a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nonafact Ako užívať Nonafact
Portuguese: Existe um risco muito ligeiro de que Nonafact possa dar origem à formação de coágulos nos vasos sanguíneos, resultando em trombose.
Slovak: Existuje mierne riziko, že Nonafact spôsobí tvorbu zrazenín v krvných cievach, výsledkom čoho je trombóza.
Portuguese: O aumento in vivo dos níveis de fator IX obtidos com o Nonafact é de 1,1 UI/dl por UI administrada por kg de peso corporal, que corresponde a uma recuperação in vivo de 49%.
Slovak: Hladina faktora IX in vivo sa po podaní Nonafactu zvyšuje o 1,1 IU/dl na IU na kg telesnej hmotnosti, čo in vivo zodpovedá 49% náhrade.
Portuguese: Nonafact contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Nonafact obsahuje chlorid sodný Nonafact obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. je v podstate „bez obsahu sodíka".
Portuguese: A utilização de produtos de fator IX com grau inferior de pureza foi associada a casos de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar.
Slovak: Po podaní liekov s obsahom faktora IX s nízkou čistotou sa vyskytli prípady infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznych trombóz a pľúcnej embólie.
Portuguese: • Um frasco para injetáveis de Nonafact contendo 500 IU ou 1000 IU de factor IX
Slovak: • injekčnú liekovku Nonafactu obsahujúcu 500 IU alebo 1000 IU faktora IX
Portuguese: A potência (UI) é determinada utilizando o teste de coagulação de uma etapa da Farmacopeia Europeia.
Slovak: Účinnosť (IU) je určená formou jednofázového testu zrážania podľa Európskeho liekopisu.
Portuguese: Durante o ciclo do tratamento aconselha-se que as concentrações de fator IX no seu sangue sejam verificadas regularmente.
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly koncentrácií faktora IX v krvi.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Nonafact Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: 5 Ako uchovávať Nonafact Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Hemorragias que representam perigo de vida
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie
Portuguese: Os doentes devem ser informados de quais são os primeiros sinais das reações de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o prvých prejavoch reakcie precitlivenosti, ku ktorým patria žihľavka, generalizovaná urtikária, ťažoba na hrudníku, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Portuguese: 500 UI de fator IX de coagulação humano (100 UI/ml após reconstituição) 1000 UI de fator IX de coagulação humano (100 UI/ml após reconstituição)
Slovak: 500 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení). 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení).
Portuguese: Segurança viral
Slovak: Antivírusová bezpečnosť
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 C - 8 C).
Portuguese: Se tiver de ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou tiver de extrair um dente, informe o seu médico ou dentista que sofre de uma deficiência do fator IX.
Slovak: Ak sa chystáte na operáciu alebo na extrakciu zuba, informujte svojho lekára alebo stomatológa o tom, že máte nedostatok faktora IX. Tí v prípade nutnosti zaistia potrebné podanie faktora IX.
Portuguese: Para uma profilaxia de longa duração contra hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI de fator IX por quilograma de peso corporal a intervalos de 3 a 4 dias.
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu proti krvácaniu u pacientov so závažnou hemofíliou B sú podávané obvyklé dávky 20 až 40 IU faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti v rozpätí 3 až 4 dní.
Portuguese: Não foram reportadas interações de produtos do fator IX de coagulação humano com outros medicamentos.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie produktov s obsahom ľudského koagulačného faktora IX s inými liekmi.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: Qual a composição de Nonafact - A substância ativa é o fator IX de coagulação humana.
Slovak: Čo Nonafact obsahuje - Liečivo je ľudský koagulačný faktor IX.
Portuguese: Recomenda-se que, cada vez que receba uma dose de Nonafact, o nome e o número do lote do medicamento sejam registados de forma a manter um registo dos lotes usados.
Slovak: Pri každom prijatí dávky Nonafactu sa dôrazne odporúča poznačiť si meno a číslo šarže lieku, aby bolo možné viesť evidenciu použitých šarží.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI ou 1000 UI de fator IX de coagulação humano.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU alebo 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX .
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: REGISTRÁCIE C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Portuguese: Não utilizar soluções que se encontrem turvas ou apresentem depósitos.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo ktoré obsahujú usadeniny.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de doenças infeciosas não pode ser totalmente excluída.
Slovak: Avšak aj napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Portuguese: Não existem dados suficientes que permitam recomendar a utilização de Nonafact em crianças com idade inferior a 6 anos.
Slovak: Na odporúčanie použitia Nanofactu u detí mladších než 6 rokov nie sú dostatočné údaje.
Portuguese: Após tratamento repetido com produtos de fator IX de coagulação humano, os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UB) mediante testes biológicos apropriados.
Slovak: Po opakovanej liečbe produktmi s obsahom humánneho koagulačného faktora IX majú byť pacienti monitorovaní z hľadiska tvorby neutralizačných protilátok (inhibítorov), ktoré je potrebné kvantifikovať v jednotkách
Portuguese: Repetir a perfusão com intervalos de 8 a 24 horas até o perigo se ter resolvido.
Slovak: Opakovať infúzie každých 8 až 24 hodín, pokiaľ nepominie ohrozenie života.
Portuguese: Repetir a perfusão com intervalos de 8-24 horas até ocorrer a cicatrização da ferida, em seguida fazer a terapêutica durante, pelo menos, outros 7 dias para manter uma atividade do fator IX de 30% a 60% (UI/dl).
Slovak: Opakovať infúzie každých 8-24 hodín pokiaľ sa rana nezačne primerane hojiť, potom pokračovať v liečbe najmenej počas ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora IX v rozsahu od 30 % do 60 % (IU/dl).
Portuguese: Retire a bainha protetora de uma das extremidades da agulha de transferência e fure o tampão do frasco para injetáveis que contém água para injectáveis.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z jedného konca transportnej ihly a prepichnite zátku ampulky s vodou na injekciu.
Portuguese: Retire do frigorífico e deixe os dois frascos para injetáveis atingirem a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C).
Slovak: Obe ampulky vytiahnite z chladničky a vytemperujte ich na izbovú teplotu (15°C - 25°C).
Portuguese: Cirurgia
Slovak: Operácie
Portuguese: Apesar disso, quando são administrados produtos medicamentosos preparados a partir do plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser totalmente excluída.
Slovak: Avšak aj napriek tomu pri podávaní liekových produktov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agens.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução animal com o fator IX.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s faktorom IX sa neuskutočnili.
Portuguese: Quando os medicamentos são preparados a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas medidas para prevenir que infeções sejam passadas aos doentes.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú isté opatrenia, ktoré majú zabrániť prenosu infekcií na pacienta.
Portuguese: 500 UI: um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de pó + um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de 5 ml de solvente com tampões (bromobutilo).
Slovak: 500 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 5 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).
Portuguese: Os indivíduos com hemofilia B que recebem preparados de fator IX devem ser vigiados relativamente ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o fator IX (inibidores) (ver Efeitos secundários possíveis).
Slovak: B, ktoré dostávajú lieky s faktorom IX, sa musia sledovať s ohľadom na možný vznik neutralizujúcich protilátok proti faktoru IX (inhibítorov)
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Slovak: Ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Código ATC: B02BD04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX. ATC kód: B02BD04.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável 1 frasco para injetáveis de água para injetáveis 5 ml 1 frasco para injetáveis de água para injetáveis 10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s vodou na injekciu 5 ml 1 injekčná liekovka s vodou na injekciu 10 ml
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, svalové krvácanie alebo hematóm
Portuguese: 1000 UI: um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de pó + um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de 10 ml de solvente com tampões (bromobutilo).
Slovak: 1000 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 10 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).