FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prepandrix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (ztvrdnutí, otok, bolest či zarudnutí), horečka a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Prepandrix (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
Czech: Přípravek Prepandrix obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Polish: Szczepionka Prepandrix zawiera szczep grypy o nazwie „A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prepandrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania szczepionki Prepandrix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s emulzí.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z emulsją.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prepandrix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Prepandrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Czech: Přípravek Prepandrix nesmí být podáván osobám s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako jsou například vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd,
Polish: Szczepionki Prepandrix nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych), takich jak jaja, białko kurze, owoalbumina (białko w jajku kurzym), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Czech: Přípravek Prepandrix je podáván formou injekce do ramene nebo do stehna ve dvou 0,5ml dávkách, přičemž mezi dávkami musí být odstup nejméně tři týdny.
Polish: Szczepionkę Prepandrix podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub uda, w dwóch dawkach po 0,5 ml, w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Czech: Jsou k dispozici určité údaje o vakcíně obsahující podobný kmen chřipkového viru H5N1, které u dětí ve věku od 3 do 9 let podporují použití poloviční dávky (0,25 ml).
Polish: Istnieją dane na poparcie stosowania dawek połowicznych (0,25 ml) szczepionki zawierającej podobny szczep H5N1 u dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat.
Czech: Do hlavní studie přípravku Prepandrix bylo zařazeno 675 zdravých dospělých a srovnávala schopnost různých dávek tohoto přípravku, a to s adjuvans i bez něj, vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu).
Polish: W badaniu głównym szczepionki Prepandrix, w którym uczestniczyło 675 zdrowych osób dorosłych, oceniano zdolność szczepionki, z adiuwantem lub bez, do pobudzenia produkcji przeciwciał (immunogenność).
Czech: Přípravek Prepandrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru H5N1.
Polish: Szczepionka Prepandrix zawiera niewielkie ilości hemaglutynin (białka znajdujące się na powierzchni) wirusa H5N1.
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Prepandrix obsahující adjuvans vyvolal takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která uvedená kritéria splňuje.
Polish: Badanie główne wykazało, że szczepionka Prepandrix wywołuje reakcję w postaci produkcji przeciwciał w stopniu spełniającym te kryteria.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prepandrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Prepandrix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu.
Czech: Přípravek Prepandrix byl vyvinut k tomu, aby poskytoval ochranu právě proti tomuto kmenu chřipky, a může být použit před pandemií či v jejím průběhu.
Polish: Szczepionka Prepandrix została opracowana w celu ochrony przed tym szczepem tak, aby mogła być użyta przed pandemią lub w czasie pandemii grypy.
Czech: Přípravek Prepandrix je vakcína k očkování dospělých proti chřipce vyvolané kmenem (typem) H5N1 chřipkového viru A. Přípravek Prepandrix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Polish: Produkt Prepandrix jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą wywołaną przez szczep (typ) H5N1 wirusa grypy A. Szczepionkę Prepandrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Czech: Co je Prepandrix?
Polish: Co to jest Prepandrix?
Czech: Prepandrix je injekčně podávaná vakcína.
Polish: Prepandrix jest szczepionką podawaną w drodze wstrzyknięcia.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prepandrix je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Prepandrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Polish: Szczepionka prepandemiczna przeciwko grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Czech: Další informace o přípravku Prepandrix
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Prepandrix:
Czech: U osob s vysokou horečkou nebo s náhlou infekcí by očkování přípravkem Prepandrix mělo být odloženo.
Polish: Należy odroczyć szczepienie produktem Prepandrix u osób z silną gorączką lub nagłą infekcją.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prepandrix schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Prepandrix?
Czech: Přípravek Prepandrix je „prepandemická" vakcína (předběžná pandemická vakcína).
Polish: Prepandrix jest szczepionką prepandemiczną.
Czech: Jaký přínos přípravku Prepandrix byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Prepandrix zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prepandrix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Prepandrix?
Czech: Jak přípravek Prepandrix působí?
Polish: Jak działa szczepionka Prepandrix?
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 1* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 3* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 4* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 5* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6A* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6B* 4,4 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 7F* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 9V* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 14* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 18C* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19A* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19F* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 23F* 2,2 g
Polish: Skoniugowany pneumokokowy serotyp 3* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 4* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 5* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 6A* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 6B* 4,4 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 7F* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 9V* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 14* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 18C* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 19A* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 19F* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 23F* 2,2 µg
Czech: Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).
Polish: *skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Polish: 1 Każda dawka 0,5 ml zawiera:
Czech: 1vícedávkový obal (4 dávky)
Polish: 1 wielodawkowy pojemnik (4 dawki)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se samostatnou jehlou
Polish: 1 ampułko-strzykawka z oddzielną igłą
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) Název
Polish: Numer Pozwolenia EU
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Czech: Na základě 5letého trvání ochrany.
Polish: W oparciu o 5-letni okres ochrony.
Czech: Po prvním použití:
Polish: Po pierwszym użyciu:
Czech: Výsledky ve studii 004 byly podobné.
Polish: W badaniu 004 uzyskano podobne wyniki.
Czech: Země (rok zavedení)
Polish: Kraj (rok wprowadzenia do obrotu)
Czech: Velká Británie (Anglie & Wales)
Polish: Wielka Brytania (Anglia i Walia)
Czech: Studie nebyla navržena k prokázání účinnosti v podskupinách a počet subjektů ve věku ≥ 85 let nebyl dostatečný k prokázání účinnosti v této věkové skupině.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane w celu wykazania skuteczności w podgrupach, a liczba uczestników w wieku ≥ 85 lat nie była wystarczająca do wykazania skuteczności w tej grupie wiekowej.
Czech: Nejedná se o známku zhoršení kvality.
Polish: Nie oznacza to pogorszenia jakości produktu.
Czech: Předčasně narozené děti (< 37 týdnů těhotenství)
Polish: Wcześniaki (< 37 tygodnia ciąży)
Czech: Analýza všech epizod
Polish: Analiza wszystkich epizodów
Czech: Nosičství sérotypů 1 a 5 nebylo pozorováno.
Polish: Nie zaobserwowano nosicielstwa serotypów 1 i 5.
Czech: Snížení se pohybovalo mezi 34% a 62% v závislosti na sérotypu a antibiotiku.
Polish: Redukcje te wahały się między 34% a 62% w zależności od serotypu i antybiotyku.
Czech: K výpočtu VE se použil Poissonův regresní model s náhodnými účinky.
Polish: Do obliczenia VE zastosowano model regresji Poissona z efektami losowymi.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Polish: Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć.
Czech: Děti < 5
Polish: Dzieci < 5
Czech: V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vy nebo Vaše dítě budete cítit lépe.
Polish: W takim przypadku szczepienie należy odroczyć do czasu kiedy dorosły pacjent lub dziecko poczuje się lepiej.
Czech: Imunitní odpovědi po subkutánním podání
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu podskórnym
Czech: Datum první registrace: 9. prosince 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 grudnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Czech: Klinický význam nižších GMCs a GMT není v současné době znám.
Polish: Nie jest obecnie znane kliniczne znaczenie niższych wartości GMCs i GMTs.
Czech: USA (2000)
Polish: Stany Zjednoczone Ameryki (USA) (2000)
Czech: Účinnost vakcíny
Polish: Skuteczność szczepionki
Czech: 2005 údaje.
Polish: Dane z roku 2005.
Czech: Infekce HIV
Polish: Zakażenie wirusem HIV
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego patrz punkt 6.3.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné (méně nebo rovno 39 °C) a přechodné.
Polish: Reakcje te miały w większości umiarkowane nasilenie (gorączka  39°C) oraz były przemijające.
Czech: Podávejte celou dávku.
Polish: Należy podać całą dawkę.
Czech: 23 až 2948
Polish: od 23 do 2948
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07AL02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki pneumokokowe, kod ATC: J07AL02.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky dříve pozorované u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let mohou být aplikovatelné na tuto věkovou skupinu, ale nebyly v této studii pozorované pravděpodobně kvůli malému počtu subjektů.
Polish: Inne działania niepożądane wcześniej obserwowane u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat mogą również dotyczyć tej grupy wiekowej, choć nie zostały zaobserwowane w tym badaniu, ze względu na małą liczbę uczestników.
Czech: 2004 údaje.
Polish: Dane z roku 2004.
Czech: Do studie CAPiTA byli zařazeni dobrovolníci ve věku ≥ 65 let, jejichž demografické a zdravotní údaje se mohou lišit od údajů pacientů, pro které se požaduje očkování.
Polish: Do badania CAPiTA włączono ochotników w wieku ≥ 65 lat, których charakterystyka demograficzna i zdrowotna może różnić się od osób pragnących zaszczepić się.
Czech: Tyto údaje slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek.
Polish: Powyższe dane przeznaczone są dla fachowego personelu medycznego, jako wytyczne postępowania w przypadku wystąpienia przejściowych wahań temperatury.
Czech: Různé injekční vakcíny musí být vždy podány každá do jiného místa očkování.
Polish: Różne szczepionki parenteralne należy zawsze podawać w różne miejsca szczepienia.
Czech: Vypočítaná účinnost vakcíny k červnu 2008 (Broome metoda).
Polish: Dzieci < 2 lat. Szacowana skuteczność szczepionki obliczona w czerwcu 2008 (metoda Broome).
Czech: Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale neměla být příčinou oddálení očkování.
Polish: Niewielka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna jednak być powodem odroczenia szczepienia.
Czech: IRR, označované také jako výskyt onemocnění, kterému lze vakcínou předejít, je počet případů onemocnění, kterým lze vakcínou předejít, na 100 000 osoboroků pozorování.
Polish: Wskaźnik IRR, określany również jako zapadalność możliwa do zapobieżenia szczepieniami, to liczba przypadków choroby, którym można zapobiegać za pomocą szczepionki na 100 000 osobolat obserwacji.
Czech: Snížení nosičství bylo také zaznamenáno u sérotypu 3 (2,5% vs. 1,1%; p= 0,1).
Polish: Redukcję nosicielstwa obserwowano również wobec serotypu 3 (2,5% w porównaniu do 1,1%; p=0,1).
Czech: Dospělí mají dostat jednu injekci.
Polish: Dorośli powinni otrzymać jedną dawkę.
Czech: Tabulka 2: Sérotypově specifický počet případů a snížení incidence IPD v období 2013/14 v porovnání s obdobím 2008/09-2009/10 (2008/10) podle věku v Anglii a Walesu
Polish: Tabela 2: Swoista dla serotypu liczba przypadków IChP i zmniejszenie zapadalności na tę chorobę w Anglii i Walii w latach 2013/14 w porównaniu z okresem 2008/09-2009/10 (2008/10) w zależności od wieku
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Czech: V této studii bylo prokázáno snížení sérotypů S. pneumoniae 19A, 19F a 6A necitlivých k řadě antibiotik.
Polish: W tym badaniu udokumentowano redukcję serotypów S.pneumoniae 19A, 19F i 6A niewrażliwych na wiele antybiotyków.
Czech: Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C.
Polish: Po otwarciu produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 2°C-8°C.
Czech: Účinnost 7valentní vakcíny Prevenar byla hodnocena ve dvou hlavních studiích - ve studii „Northern California Kaiser Permanente" (NCKP) a ve studii „Finnish Otitis Media" (FinOM).
Polish: Skuteczność 7-walentnej szczepionki Prevenar była oceniana w dwóch dużych badaniach - Northern California Kaiser Permanente (NCKP) i w badaniu Finnish Otitis Media (FinOM).
Czech: Přípravek Prevenar 13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Prevenar 13 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Invazivní pneumokokové onemocnění
Polish: Inwazyjna choroba pneumokokowa
Czech: Podobně jako u současného podávání s trivalentními vakcínami byla imunitní odpověď na určité sérotypy pneumokoků nižší, pokud byly obě vakcíny podány současně.
Polish: Podobnie jak w przypadku jednoczesnego podawania ze szczepionkami trójwalentnymi, odpowiedź immunologiczna na niektóre serotypy pneumokoków była niższa, gdy obie szczepionki były podawane jednocześnie.
Czech: 2., 4., + 13. měsíc
Polish: 2., 4., + 13. miesiąc życia
Czech: Třetí dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
Polish: Trzecią dawkę zaleca się w drugim roku życia.
Czech: • jakékoli zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako např. alergické reakce nebo problémy s dýcháním.
Polish: • występują lub występowały problemy zdrowotne po którejkolwiek dawce szczepionki Prevenar lub Prevenar 13, takie jak reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.
Czech: 2., 4., + 12. měsíc
Polish: 2., 4., + 12. miesiąc życia
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: V této věkové skupině zodpovídají sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A za 15,6% až 59,7% invazivních onemocnění v závislosti na krajině, délce sledovaného období a používání přípravku Prevenar.
Polish: W tej grupie wiekowej serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A odpowiadają za 15,6% do 59,7% przypadków choroby inwazyjnej, w zależności od kraju, czasu badania i zastosowania produktu Prevenar.
Czech: Tabulka 5: Účinnost vakcíny (VE) v primárních a sekundárních cílových parametrech studie CAPiTA (populace léčená podle protokolu)
Polish: Tabela 5: Skuteczność szczepionki (VE, ang. vaccine efficacy) w odniesieniu do pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych badania CAPiTA (populacja zgodna z protokołem)
Czech: Uživatel nese odpovědnost za jiné doby a podmínky uchovávání po prvním použití.
Polish: Za inny czas i warunki przechowywania produktu przed użyciem odpowiada użytkownik.
Czech: Studie na zvířatech nesvědčí pro přímý nebo nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu (viz bod
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let je incidence pneumokokového onemocnění nízká, avšak je zde zvýšené riziko morbidity a mortality u pacientů s přidruženými onemocněními.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, częstość występowania choroby pneumokokowej jest mała, natomiast występuje zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności u tych pacjentów, u których występują współistniejące choroby.
Czech: Upraveno podle podílu sérotypizovaných vzorků, chybějících údajů o věku, jmenovatele v porovnání s obdobím 2009/10 a podle trendu všech invazivních pneumokokových onemocnění až do období 2009/10 (po němž nebyla žádná úprava podle trendu použita).
Polish: Skorygowane względem odsetka próbek poddanych serotypowaniu, brakujących danych dotyczących wieku, denominatora w porównaniu z okresem 2009/10 i trendu całkowitej liczby przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej do okresu 2009/10 (w późniejszym czasie nie stosowano korekcji względem trendu).
Czech: Bakterie mohou způsobit 6070% klinických případů AOM.
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
Czech: ** p<0,005 pro pokrytí sérotypu 6A, kde p=0,002.
Polish: ** Przyjęto p<0,005 w celu uwzględnienia serotypu 6A, w przypadku którego p=0,002.
Czech: Místní reakce a systémové účinky byly shromažďovány v 6 studiích po každém očkování denně po dobu 14 dní a ve zbývající studii po dobu 7 dní.
Polish: W 6 badaniach klinicznych spodziewano się wystąpienia reakcji miejscowych i zdarzeń układowych codziennie po każdym szczepieniu przez 14 dni, a przez 7 dni w pozostałym badaniu.
Czech: Třebaže z observačních analýz tohoto typu nelze vyvodit přímou kauzální účinnost, tyto nálezy svědčí o tom, že přípravek Prevenar hraje důležitou roli při snižování zátěže slizničních onemocnění (AOM a pneumonie) v cílové populaci.
Polish: Chociaż nie można udowodnić bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego na podstawie tego rodzaju obserwacji, dane te wskazują, że szczepionka Prevenar odgrywa istotną rolę w zmniejszeniu skali zachorowań na choroby śluzówkowe (OZUŚ, zapalenie płuc) w populacji docelowej.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Czech: Jedna samostatná dávka.
Polish: Jedna dawka.
Czech: Případy
Polish: Przypadki
Czech: Imunizační schémata přípravku Prevenar 13 by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Polish: Schematy szczepienia szczepionką Prevenar 13 powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach.
Czech: 4,4 g
Polish: 4,4 µg
Czech: Není známo, zda u předčasně narozených dětí dochází k tvorbě imunologické paměti pro všechny sérotypy.
Polish: Nie wiadomo czy u wcześniaków pamięć immunologiczna jest indukowana dla wszystkich serotypów.
Czech: Počet dávek v obalu viz bod 6.5.
Polish: Liczba dawek na pojemnik, patrz punkt 6.5.
Czech: V tabulce 6 parametr NNV kvantifikuje počet osob, které musí být naočkovány, aby se předešlo jednomu případu klinické CAP.
Polish: W tabeli 6 wskaźnik NNV jest miarą określającą liczbę osób, które należy zaszczepić, aby zapobiec jednemu przypadkowi klinicznego PZP.
Czech: Imunitní odpovědi u speciálních populací
Polish: Odpowiedź immunologiczna w szczególnych grupach pacjentów
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jedné dávce a po opakovaném podávání, místní snášenlivosti a reprodukční a vývojové toxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, tolerancji miejscowej oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (≤ 1/10000), četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania została określona następująco: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let byly:
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to:
Czech: • jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli další vakcínu obsahující difterický toxoid.
Polish: • jeżeli dorosły pacjent lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub jakąkolwiek inną szczepionkę, która zawiera toksoid błoniczy.
Czech: Dospělí ve věku 18 - 49 let
Polish: Dorośli w wieku od 18 do 49 lat
Czech: • jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
Polish: • jeżeli u dorosłego pacjenta lub dziecka występuje ciężkie zakażenie z wysoką gorączką (powyżej 38C).
Czech: Konjugován s nosným proteinem CRM197, adsorbován na fosforečnan hlinitý.
Polish: 1 skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197, adsorbowany na fosforanie glinu
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych
Czech: Významná snížení incidence byla rovněž pozorována u starších věkových skupin, které nebyly přípravkem Prevenar 13 očkovány (nepřímý účinek).
Polish: Istotne zmniejszenie zapadalności stwierdzono także w starszych grupach wiekowych, które nie zostały zaszczepione szczepionką Prevenar 13 (efekt pośredni).
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.