FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados sintomas de hipersensibilidade ao fármaco como, por exemplo, edema generalizado, prurido, erupção cutânea, edema da face ou urticária por 0,4% das doentes nos ensaios de fase III.
Finnish: Lääkeyliherkkyyden oireita, kuten yleistynyttä edeemaa, kutinaa, ihottumaa, kasvojen turvotusta tai urtikariaa raportoitiin 0,4 %:lla potilaista vaiheen III tutkimuksissa.
Portuguese: Este cartão fornece informações sobre as análises ao sangue que terá de realizar ao longo do tratamento e o que deve fazer se ocorrerem efeitos secundários no fígado.
Finnish: Tässä kortissa on tietoa verikokeista, joita sinulta tulee ottaa hoidon aikana ja tietoa siitä, mitä sinun tulee tehdä, jos maksan haittavaikutuksia ilmenee.
Portuguese: Não é recomendada a utilização em mulheres com asma grave não controlada com glucocorticoides orais.
Finnish: Käyttöä ei suositella naisille, joilla on vaikea astma, jota ei ole saatu hallintaan suun kautta otettavilla glukokortikoideilla.
Portuguese: No caso de hiperplasia (sem atipia), é recomendada a monitorização segundo as práticas clínicas habituais (por ex., controlo de acompanhamento 3 meses depois).
Finnish: Liikakasvua (ilman poikkeavuuksia) on suositeltavaa seurata normaalin kliinisen käytännön mukaisesti (esim. seurantatarkistuksena 3 kuukautta myöhemmin).
Portuguese: Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal:
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset ulipristaaliasetaattiin:
Portuguese: • Material educacional para doentes que contém o Cartão para a doente
Finnish: • Potilaille tarkoitettu materiaali: o Potilaskortti.
Portuguese: Se a doente se esquecer de tomar uma dose, a doente deve tomar o acetato de ulipristal assim que possível.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa ulipristaaliasetaattia, se tulee ottaa mahdollisimman pian.
Portuguese: O tratamento com Esmya deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de miomas uterinos.
Finnish: Esmya-hoidon voivat aloittaa ja sitä voivat valvoa vain lääkärit, joilla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) diagnosoinnista ja hoidosta.
Portuguese: A incidência de hiperplasia não aumentou com tratamentos repetidos, incluindo dados de 340 mulheres que receberam até 4 tratamentos de acetato de ulipristal 5 ou 10 mg e dados limitados de 43 mulheres que receberam até 8 tratamentos de acetato de ulipristal de 10 mg.
Finnish: Hyperplasiatapausten määrä ei lisääntynyt toistuvilla hoitojaksoilla, mukaan lukien tiedot 340 naisesta, joille annettiin korkeintaan 4 hoitojaksoa 5 tai 10 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksilla ja rajoitetut tiedot 43 naisesta, joille annettiin korkeintaan 8 hoitojaksoa 10 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksilla.
Portuguese: No estudo controlado por placebo, a taxa de afrontamentos foi de 1,0% para o acetato de ulipristal e 0% para o placebo.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa kuumia aaltoja oli ulipristaaliasetaattiryhmässä 1,0 %:lla ja plaseboryhmässä 0 %:lla.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Portuguese: Se parar de tomar Esmya
Finnish: Jos lopetat Esmyan oton
Portuguese: Após o ciclo de tratamento 4 (quatro vezes 3 meses de tratamento)
Finnish: Hoitojakson 4 jälkeen (neljä kolmen kuukauden hoitoa)
Portuguese: Por conseguinte, não é recomendada a administração concomitante de medicamentos que contenham progestagénio (ver secções 4.4 e 4.6).
Finnish: Tästä syystä progestageenia sisältävien lääkevalmisteiden samanaikaista antoa ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Gedeon Richter Plc.
Finnish: Myyntiluvan haltija Gedeon Richter Plc.
Portuguese: PBAC mediana no estado inicial
Finnish: Lähtötason mediaani PBAC
Portuguese: As doentes deste estudo tinham de ser anémicas no início do estudo (Hb < 10,2 g/dl) e todas as doentes tomaram ferro 80 mg Fe++ por via oral para além do medicamento do estudo.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli tutkimuksen alussa anemia (Hb < 10,2 g/dl), ja kaikille potilaille määrättiin tutkimuslääkevalmisteen lisäksi suun kautta otettavaa rautaa (80 mg Fe++).
Portuguese: O acetato de ulipristal é rapidamente convertido no seu mono-N-desmetilado e posteriormente nos seus metabolitos di-N-desmetilados.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti muuntuu nopeasti mono-N-demetyloituneiksi ja sen jälkeen di-Ndemetyloituneiksi metaboliiteiksi.
Portuguese: - Se estiver atualmente a tomar um contracetivo hormonal (por exemplo, a pílula) (ver "Outros medicamentos e Esmya") deverá utilizar um método contracetivo de barreira alternativo fiável (como, por exemplo, um preservativo) enquanto tomar Esmya.
Finnish: - Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisypillereitä, katso kohta "Muut lääkevalmisteet ja Esmya"), vaihda se Esmya-hoidon ajaksi luotettavaan esteehkäisymenetelmään, kuten kondomeihin.
Portuguese: O acetato de ulipristal não afeta os níveis no soro de TSH, ACTH ou prolactina.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti ei vaikuta seerumin TSH-, ACTH- tai prolaktiinipitoisuuksiin.
Portuguese: O acetato de ulipristal e o seu metabolito mono-N-desmetilado ativo são excretados no leite humano com uma média da AUCt da relação leite/plasma de 0,74 ± 0,32 para o acetato de ulipristal.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti ja sen aktiivinen mono-N-demetyloitunut metaboliitti erittyvät äidinmaitoon niin, että ulipristaaliasetaatin maito/plasmasuhteen keskimääräinen AUCt-arvo on 0,74 ± 0,32.
Portuguese: Estas alterações histológicas são denominadas "Alterações do endométrio associadas ao modulador do recetor da progesterona" (PAEC) e não devem ser confundidas com hiperplasia do endométrio (ver secções 4.8 e 5.1).
Finnish: Nämä histologiset muutokset luokitellaan progesteronireseptorien muuntajiin liittyviksi muutoksiksi (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC), eikä niitä tule sekoittaa kohdun limakalvon liikakasvuun (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Portuguese: Os efeitos de acetato de ulipristal sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderão ser reduzidos, uma vez que têm sido observadas tonturas ligeiras após a administração de acetato de ulipristal.
Finnish: Ulipristaaliasetaatilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, sillä ulipristaaliasetaatin ottamisen jälkeen on havaittu vähäistä huimausta.
Portuguese: Tipicamente, a aparência histológica é um epitélio inativo e com fraca proliferação associado a assimetria do estroma e do crescimento epitelial que resulta em proeminentes glândulas dilatadas com quistos com efeitos epiteliais de estrogénio introduzido (mitóticos) e progestina (secretórios).
Finnish: Tyypillinen histologinen ilmentymä on inaktiivinen ja heikosti proliferoiva epiteeli, johon liittyy strooman ja epiteelin kasvun epäsymmetrisyys ja jonka seurauksena muodostuu prominentteja kystisesti laajentuneita rauhasia, ja epiteelissä havaitaan sekä estrogeeni- (mitoottinen) että progesteronivaikutus (sekretorinen).
Portuguese: Necessita de análises ao sangue antes de iniciar cada ciclo de tratamento para saber como está a funcionar o seu fígado.
Finnish: Sinulta pitää ottaa verikokeita ennen kunkin hoitojakson aloittamista, jotta voidaan selvittää, miten maksasi toimii.
Portuguese: Efeitos potenciais do acetato de ulipristal sobre outros medicamentos:
Finnish: Ulipristaaliasetaatin mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin:
Portuguese: Um efeito secundário possível é danos graves no fígado.
Finnish: Eräs mahdollisista haittavaikutuksista on vakava maksaan kohdistuva vaurio.
Portuguese: Os ciclos de tratamento não devem, cada um, exceder 3 meses, uma vez que o risco de um impacto adverso no endométrio é desconhecido se o tratamento for continuado sem interrupção.
Finnish: Mikään hoitojakso ei saa ylittää 3 kuukauden kestoa, sillä ei tiedetä, minkälaisia haittavaikutuksia kohdun limakalvoon voi kohdistua, kun hoitoa jatketaan keskeytyksettä.
Portuguese: O acetato de ulipristal é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Portuguese: No caso de hiperplasia atípica, deve proceder-se à investigação e controlo segundo as práticas clínicas habituais.
Finnish: Jos poikkeavaa liikakasvua haivaitaan, on tehtävä normaalin kliinisen käytännön mukainen tutkimus ja hoito.
Portuguese: O Estudo 4 foi um ensaio clínico em dupla ocultação, aleatorizado que avaliou o acetato de ulipristal 5 ou 10 mg.
Finnish: Tutkimus 4 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin ulipristaaliasetaatin 5 tai 10 mg:n annostusta.
Portuguese: • a função hepática tem de ser monitorizada mensalmente durante os primeiros dois ciclos de tratamento e posteriormente quando clinicamente indicado.
Finnish: • Maksan toimintaa on tarkkailtava kerran kuussa kahden ensimmäisen hoitojakson aikana ja sen jälkeen aina, kun se on kliinisesti aiheellista.
Portuguese: Para além disso, também é provável que contracetivos hormonais e progestagénios (por ex., noretindrona ou levonorgestrel) tornem Esmya menos eficaz.
Finnish: Lisäksi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja progestageenit (esim. noretindroni tai levonorgestreeli) todennäköisesti heikentävät Esmyan tehoa.
Portuguese: Os ciclos menstruais regressam normalmente dentro de 4 semanas após o final de cada tratamento.
Finnish: Kuukautiskierto palautuu yleensä normaaliksi neljässä viikossa kunkin hoitojakson päättymisestä.
Portuguese: O médico assistente deve explicar à doente o requisito de intervalos sem tratamento.
Finnish: Hoitavan lääkärin on selitettävä potilaalle, että hoito edellyttää jaksoja, joiden aikana hoitoa ei anneta.
Portuguese: Estas alterações são reversíveis após terminar o tratamento.
Finnish: Nämä muutokset palautuvat, kun hoito lopetetaan.
Portuguese: Em ambos os estudos a perda de sangue menstrual foi avaliada utilizando cartas de registo visual da perda menstrual (pictorial bleeding assessment chart [PBAC]).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kuukautisvuodon aiheuttama verenhukka arvioitiin käyttämälläkuukautisvuodon kuvatestiä (PBAC).
Portuguese: Esmya passa para o leite materno.
Finnish: Esmya erittyy äidinmaitoon.
Portuguese: Não tome Esmya - se tem alergia ao acetato de ulipristal ou a qualquer outro componente de Esmya (indicados na secção 6).
Finnish: Älä ota Esmyaa - jos olet allerginen ulipristaaliasetaatille tai Esmyan jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Portuguese: O acetato de ulipristal deve ser prescrito apenas após um diagnóstico cuidadoso.
Finnish: Ulipristaaliasetaattihoidon tulee perustua huolelliseen diagnoosiin.
Portuguese: Assim, recomenda-se que a coadministração do acetato de ulipristal e dos substratos da P-gp (por ex., dabigatrano etexilato, digoxina, fexofenadina) deve ser afastada no tempo, pelo menos, 1,5 horas.
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että ulipristaaliasetaatin ja P-gp:n substraattien (esim. dabigatraanieteksilaatti, digoksiini tai feksofenadiini) samanaikaisessa käytössä noudatetaan ainakin 1,5 tunnin annosväliä.
Portuguese: As doentes devem ser informadas de que o tratamento com acetato de ulipristal leva, normalmente, a uma redução significativa da perda de sangue menstrual ou a amenorreia nos primeiros 10 dias de tratamento.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että ulipristaaliasetaattihoito yleensä vähentää kuukautisvuodon määrää huomattavasti tai estää kuukautiset ensimmäisten 10 hoitopäivän aikana.
Portuguese: Quando a administração diária de uma dose de 5 mg é iniciada durante um ciclo menstrual, a maior parte das mulheres (incluindo doentes com mioma) concluirá a sua primeira menstruação, mas não irá voltar a menstruar até o tratamento ser interrompido.
Finnish: Kun hoito aloitetaan 5 mg:n vuorokausiannoksella kuukautiskierron aikana, useimmilla potilailla (mukaan lukien potilaat, joilla on myoomia) on yhdet kuukautiset hoitojakson alussa, mutta ei enää myöhemmin hoidon aikana.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Esmya em todos os subgrupos da população pediátrica em leiomioma uterino (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kohdun sileälihaskasvainten hoitoon tarkoitetun Esmyan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: • o diagnóstico diferencial entre PAEC, o estrogénio sem oposição e a hiperplasia do endométrio.
Finnish: • erotusdiagnoosi PAEC:n, pelkän estrogeenihoidon ja kohdun limakalvon hyperplasian välillä.
Portuguese: No estudo 3, a eficácia do tratamento foi demonstrada em > 18 meses de tratamento intermitente repetido (4 ciclos de 10 mg uma vez por dia), 89,7% das doentes estavam em amenorreia no final do ciclo de tratamento 4.
Finnish: Tutkimuksessa 3 hoitotehokkuus määritettiin yli 18 kuukauden toistuvassa jaksottaisessa hoidossa (neljä hoitojaksoa, jossa potilaat saivat 10 mg kerran vuorokaudessa), jolloin 89,7 prosentilla potilaista kuukautisvuoto oli jäänyt pois hoitojakson 4 päätteeksi.
Portuguese: Doentes cuja hemorragia menstrual passou a ser normal (PBAC < 75) na semana 13 Alteração mediana no volume do mioma do estado inicial até à semana 13
Finnish: Potilaat, joiden kuukautisvuoto normalisoitui (PBAC < 75) viikolla 13
Portuguese: Têm de ser realizados testes de função hepática antes de iniciar o tratamento.
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon aloittamista.
Portuguese: Nos ciclos de tratamento seguintes, o seu fígado será verificado uma vez antes de cada novo ciclo de tratamento e se sentir algum dos sintomas descritos abaixo.
Finnish: Lisähoitojaksojen kohdalla maksasi toiminta tarkastetaan kerran ennen kutakin uutta hoitojaksoa ja jos sinulla esiintyy jotain alla kuvailluista oireista.
Portuguese: Uma dose diária de acetato de ulipristal de 5 mg suprime parcialmente os níveis da FSH, mas os níveis de estradiol no soro são mantidos no intervalo folicular médio na maioria das doentes e são semelhantes aos níveis das doentes que receberam placebo.
Finnish: 5 mg:n vuorokausiannos ulipristaaliasetaattia estää osittain follitropiinin erittymistä, mutta seerumin estradiolipitoisuus pysyy suurimmalla osalla potilaista follikulaarisella keskialueella ja on samanlainen kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Portuguese: - Se tiver asma grave, o tratamento com Esmya pode não ser adequado para si. Deve falar com o seu médico sobre isto.
Finnish: - Jos sinulla on vaikea astma, Esmya-hoito ei välttämättä sovi sinulle.
Portuguese: Os resultados in vivo mostram que o acetato de ulipristal (administrado como um único comprimido de 10 mg) 1,5 horas antes da administração do substrato da P-gp fexofenadina (60 mg) não tem efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética da fexofenadina.
Finnish: In vivo -tulokset osoittavat, ettei 1,5 tuntia ennen P-gp:n substraatin feksofenadiinin (60 mg) antoa otetulla ulipristaaliasetaatilla (10 mg:n tabletti kertaannoksena) ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta feksofenadiinin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Embora a maior parte das mulheres que tomam uma dose terapêutica de acetato de ulipristal apresente anovulação, recomenda-se um método contracetivo não hormonal durante o tratamento (ver secções 4.4 e 4.5).
Finnish: Vaikka hoitava annos ulipristaaliasetaattia estää munasolun irtoamisen useimmilta naisilta, ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttämistä suositellaan hoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Portuguese: • informar as doentes para não tomarem Esmya em caso de problemas hepáticos.
Finnish: • Kerro potilaalle, ettei Esmyaa saa ottaa, jos maksaongelmia esiintyy.
Portuguese: No estudo controlado por comparador ativo, as taxas eram de 24% (10,5% moderado ou grave) para o acetato de ulipristal e 60,4% (39,6% moderado ou grave) para doentes tratadas com leuprorelina.
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidussa tutkimuksessa näitä haittavaikutuksia oli 24 %:lla ulipristaaliasetaatilla hoidetuista potilaista (keskivaikeiden tai vaikeiden haittavaikutusten osuus oli 10,5 %) ja 60,4 %:lla leuproreliinilla hoidetuista potilaista (keskivaikeiden tai vaikeiden haittavaikutusten osuus oli 39,6 %).
Portuguese: Assim, é improvável que a administração do acetato de ulipristal altere a depuração dos medicamentos que são metabolizados por estas enzimas.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin anto ei siis todennäköisesti vaikuta näiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden puhdistumaan.
Portuguese: O tratamento não pode ser iniciado se as transaminases (alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)) excederem 2 x LSN (isoladas ou em associação com bilirrubina >2 x LSN).
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos transaminaasit (alaniinitransaminaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)) ovat yli 2 x viitearvojen ylärajan (erikseen tai > 2 x viitearvojen ylärajan olevan bilirubiinin kanssa samanaikaisesti).
Portuguese: O tratamento intermitente repetido foi estudado até quatro ciclos de tratamento intermitentes.
Finnish: Toistuvaa, jaksottaista hoitoa on tutkittu enintään neljän jaksottaisen hoitojakson ajalta.
Portuguese: Devido ao metabolismo mediado pelo CYP, espera-se que a disfunção hepática altere a eliminação do acetato de ulipristal, resultando num aumento da exposição.
Finnish: CYP-entsyymivälitteisen metabolian vuoksi on odotettavissa, että maksan vajaatoiminta muuttaa ulipristaaliasetaatin eliminaatiota ja lisää altistusta.
Portuguese: Esmya é utilizado em mulheres adultas (com mais de 18 anos) antes de atingirem a menopausa.
Finnish: Esmya on tarkoitettu aikuisille (yli 18-vuotiaille) naisille, jotka eivät ole vielä vaihevuosi-iässä.
Portuguese: • as contraindicações de gravidez e amamentação, hemorragia genital de etiologia desconhecida ou por motivos que não sejam miomas uterinos e cancro do útero, do colo do útero, dos ovários ou da mama bem como afeção hepática subjacente.
Finnish: • vasta-aiheet: raskaus ja imetys, emätinvuoto, jonka etiologia on tuntematon tai jokin muu kuin kohdun myoomat, sekä kohtu-, kohdunkaula-, munasarja tai rintasyöpä sekä olemassaoleva maksasairaus.
Portuguese: Uma dose diária de acetato de ulipristal de 5 mg inibe a ovulação na maioria das doentes, conforme indicado pelos níveis de progesterona mantidos em cerca de 0,3 ng/ml.
Finnish: 5 mg:n vuorokausiannos ulipristaaliasetaattia estää ovulaation useimmilta potilailta, ja progesteronipitoisuus pysyy noin tasolla 0,3 ng/ml.
Portuguese: Essas alterações não devem ser confundidas com hiperplasia do endométrio.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidä sekoittaa kohdun limakalvon liikakasvuun.
Portuguese: • são necessários testes de função hepática basais antes do início do tratamento e antes de cada novo ciclo de tratamento.
Finnish: • Lähtötason maksan toimintakokeet on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja ennen kutakin uutta hoitojaksoa.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): - redução ou ausência de hemorragia menstrual (amenorreia) - espessamento do revestimento do útero (espessamento do endométrio).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - kuukautisvuodon väheneminen tai loppuminen (amenorrea) - kohdun limakalvon paksuuntuminen.
Portuguese: Quando se comparam ciclos de tratamento repetidos, a taxa global de reações adversas era menos frequente nos ciclos de tratamento subsequentes do que durante o primeiro e cada reação adversa foi menos frequente ou manteve a mesma categoria de frequência (exceto a dispepsia, que foi
Finnish: Toistuvia hoitojaksoja vertailtaessa haittavaikutusten kokonaisesiintyminen oli harvinaisempaa myöhemmissä hoitojaksoissa kuin ensimmäisessä, ja kaikki haittavaikutukset ilmenivät harvemmin tai pysyivät samassa esiintymistiheyden mukaisessa luokituksessa (pois lukien ruoansulatushäiriöt, jotka luokiteltiin melko harvinaisiksi hoitojaksossa 3 yhdellä potilaalla tehtyjen havaintojen perusteella).
Portuguese: Foram notificados alguns casos durante o tratamento com acetato de ulipristal ou no prazo de 2-3 meses após o tratamento com acetato de ulipristal ter sido interrompido.
Finnish: Muutamia tapauksia on raportoitu ulipristaaliasetaattihoidon aikana tai 2-3 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
Portuguese: O acetato de ulipristal é contraindicado durante a amamentação (ver secções 4.3 e 5.2).
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Portuguese: • o tratamento tem de ser interrompido se a doente desenvolver ALT ou AST > 3 x LSN.
Finnish: • Hoito on lopetettava, jos potilaan ALAT- tai ASAT-arvot nousevat > 3 x viitearvojen ylärajaa suuremmiksi.
Portuguese: As doentes que durante o tratamento desenvolvam níveis de transaminases (ALT ou AST) > 3 vezes o limite superior de normalidade devem interromper o tratamento e ser atentamente monitorizadas.
Finnish: Jos potilaan transaminaasiarvot (ALAT tai ASAT) nousevat > 3 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suuremmiksi hoidon aikana, hoito on lopetettava ja potilaan tilaa on seurattava tarkasti.
Portuguese: Se lhe tiverem sido receitados vários ciclos de tratamento de 3 meses com Esmya, deve iniciar cada ciclo o mais cedo possível durante o segundo período menstrual após a conclusão do tratamento anterior.
Finnish: Jos sinulle on määrätty useita 3 kuukautta kestäviä Esmya-hoitojaksoja, sinun on aloitettava kukin hoitojakso aikaisintaan toisena kuukautiskiertona aiemman hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: Qual a composição de Esmya - A substância ativa é acetato de ulipristal.
Finnish: Mitä Esmya sisältää - Vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Portuguese: Substratos da P-gp
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp) substraatit
Portuguese: No estudo 2, a redução da perda de sangue menstrual foi comparável para as doentes tratadas com acetato de ulipristal e o agonista da hormona libertadora de gonadotropina (leuprorelina).
Finnish: Tutkimuksessa 2 kuukautisvuodon aiheuttaman verenhukan väheneminen oli ulipristaaliasetaatilla hoidetuilla potilailla yhdenmukainen gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistilla (leuproreliinilla) hoidettujen kanssa.
Portuguese: Caso persista a hemorragia excessiva, as doentes devem informar o seu médico.
Finnish: Jos runsas vuoto jatkuu, potilaan tulee ilmoittaa siitä lääkärille.
Portuguese: Durante o tratamento com Esmya, o seu médico irá realizar análises ao sangue regulares para verificar a função do seu fígado.
Finnish: Esmya-hoidon aikana lääkärisi määrää sinut verikokeisiin säännöllisesti maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Portuguese: Contracetivos hormonais
Finnish: Hormonaaliset ehkäisymenetelmät
Portuguese: Hemorragia genital de etiologia desconhecida ou por motivos que não sejam miomas uterinos.
Finnish: Emätinverenvuoto, jonka etiologia on tuntematon tai jonka syy on jokin muu kuin kohdun myoomat.
Portuguese: a a No Estudo 1, a alteração desde o estado inicial no volume total do mioma foi medida por IRM.
Finnish: a a Tutkimuksessa 1 myoomien kokonaistilavuuden muutos lähtötasolta mitattiin käyttämällä MRI-kuvausta.
Portuguese: Guia do médico para prescrever
Finnish: Lääkärin opas lääkemääräyksiin
Portuguese: Embora a maior parte das mulheres que tomam uma dose terapêutica de acetato de ulipristal apresente anovulação, recomenda-se um método contracetivo não hormonal durante o tratamento.
Finnish: Vaikka hoitava annos ulipristaaliasetaattia estää munasolun irtoamisen useimmilta naisilta, ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttämistä suositellaan hoidon aikana.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Esmya
Finnish: Jos unohdat ottaa Esmyaa
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de pílulas apenas de progestagénios, um dispositivo intrauterino libertador de progestagénio ou pílulas contracetivas orais combinadas (ver secção 4.5).
Finnish: Pelkkää progestageenia sisältävien pillereiden, progestageenia vapauttavan kohdunsisäisen ehkäisyvälineen tai yhdistelmäehkäisypillereiden käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).