FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vložte nadstavec pripevnený na injekčnú striekačku do hrdla fľašky (obrázok 1); Obráťte fľašku so striekačkou hore dnom a natiahnite množstvo suspenzie, ktoré Vám predpísal lekár (obrázok 2).
Latvian: Apgriezt pudeli ar šļirci otrādi un izvilkt nepieciešamo, ārsta nozīmēto suspensijas daudzumu (2. attēls).
Slovak: pľúcach) alebo močovom systéme - kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc - infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady
Latvian: sirdī, plaušās) vai urīnizvades sistēmā - Gļotādu piena sēnīte - infekcija, kas ietekmē mutes, rīkles gļotādu, un rada jēlumu mutē
Slovak: - prednizón (steroid) - zidovudín, tiež známy ako AZT; sachinavir (používa sa u pacientov infikovaných vírusom HIV) - lieky na cukrovku, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid - teofylín (používa sa na liečbu astmy) - vitamín A (výživový doplnok)
Latvian: - perorālie kontraceptīvie līdzekļi - prednizons (steroīds) - zidovudīns, zināms arī kā AZT; sakvinavirs (lieto HIV inficētu pacientu ārstēšanai) - zāles diabēta ārstēšanai, piemēram, hlorpropamīds, glibenklamīds, glipizīds vai tolbutamīds - teofilīns (zāles astmas kontrolei) - A vitamīns (uztura bagātinātājs)
Slovak: 200 mg až 400 mg denne
Latvian: 200 mg līdz 400 mg dienā
Slovak: - tras - odchýlky na elektrokardiograme (EKG), zmeny tepovej frekvencie alebo srdcového rytmu - zlyhanie pečene - alergické reakcie (niekedy závažné) vrátane rozšírených pľuzgierovitých vyrážok a odlupovania kože, závažných kožných reakcií, opuchu pier alebo tváre - vypadávanie vlasov
Latvian: - izmaiņas asins bioķīmiskajos rādītājos (augsts holesterīna, lipīdu līmenis) - trīce - izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), sirds ritma traucējumi - aknu mazspēja - alerģiskas reakcijas (dažreiz smagas), tai skaitā, izsitumi pūslīšu veidā un ādas lobīšanās,
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a ktoré sa metabolizujú pomocou enzýmu P450 (CYP) 3A4, je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Latvian: Vienlaikus lietošana ar citām zālēm, kas pagarina QT intervālu un kuras metabolizē citohroms P450 (CYP) 3A4, ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.5).
Slovak: 5 ml odmerná lyžička a/alebo 5 ml kalibrovaná injekčná striekačka s tlakovým nadstavcom na fľašku sa môže tiež dodávať spolu so 60 ml fľaškou.
Latvian: 60 ml pudelei var būt pievienota 5 ml mērkarote un/vai 5 ml graduēta šļirce ar iespiežamu pudeles adapteri.
Slovak: Sachinavir: Flukonazol zvyšuje AUC sachinaviru približne o 50 % a Cmax približne o 55 % v dôsledku inhibície metabolizmu sachinaviru v pečeni prostredníctvom CYP3A4 a inhibície P-glykoproteínu.
Latvian: Sakvinavirs: flukonazols, inhibējot CYP3A4 un P glikoproteīna mediēto sakvinavira metabolismu aknās, palielina sakvinavira AUC un Cmax attiecīgi par aptuveni 50% un 55%.
Slovak: - Nepoužívajte Diflucan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške po EXP.
Latvian: - Nelietot Diflucan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes aiz „Derīgs līdz".
Slovak: U pacientov, ktorým sa súbežne podával flukonazol a cisaprid, boli hlásené kardiálne príhody vrátane torsade de pointes.
Latvian: Cisaprīds: ir bijuši ziņojumi par sirdsdarbības traucējumiem, ieskaitot torsade de pointes, pacientiem, kuri vienlaicīgi lietoja flukonazolu un cisaprīdu.
Slovak: - Liečivo je flukonazol.
Latvian: - Aktīvā viela ir flukonazols.
Slovak: Pre 175 ml fľašku:
Latvian: 175 ml pudelei klāt pivienota mērglāzīte.
Slovak: Dlhšie obdobie závisí tak od závažnosti infekcie, ako aj od základnej imunokompromitácie a infekcie.
Latvian: Ilgāks periods var būt nepieciešams pacientiem ar smagām infekcijām vai nopietni traucētu imunitāti un infekciju.
Slovak: V (E131) 200 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), erytrozín (E127) a indigokarmín (E132)
Latvian: 50 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E171), patentzilais V (E131) 100 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E171), eritrozīns (E127) un patentzilais V (E131) 150 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E171), patentzilais V (E131) 200 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E171), eritrozīns (E127) un indigokarmīns (E132)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu - 60 ml a 175 ml fľašky)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (10 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 60 ml un 175 ml pudele)
Slovak: U myší a potkanov, ktorí boli liečení perorálne počas 24 mesiacov dávkami 2,5 mg/kg/deň, 5 mg/kg/deň alebo 10 mg/kg/deň (približne 2 - 7-krát vyššími než je odporúčaná dávka u ľudí), nebol dokázaný žiadny karcinogénny účinok flukonazolu.
Latvian: Flukonazols neuzrādīja iespējamu kancerogēnu iedarbību pelēm un žurkām, lietojot to iekšķīgi 24 mēnešus devās pa 2,5, 5 vai 10 mg/kg/dienā (aptuveni 2-7 reizes pārsniedzot ieteicamo devu cilvēkiem).
Slovak: Vo všeobecnosti sa zohľadnil základný bezpečnostný profil z 2. apríla 2009.
Latvian: Kopumā ņēma vērā 2009. gada 2. aprīļa pamatinformāciju par drošību.
Slovak: Objasnili sa aj pediatrické indikácie.
Latvian: Turklāt tika noskaidrotas arī pediatriskās indikācijas.
Slovak: Táto časť bola čiastočne reštrukturalizovaná podľa usmernení.
Latvian: Šo apakšpunktu daļēji pārveidoja atbilstoši vadlīnijām.
Slovak: U väčšiny pacientov by príznaky mali ustúpiť do niekoľkých dní po začatí účinnej liečby.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu simptomiem vajadzētu izzust dažu dienu laikā pēc efektīvas terapijas uzsākšanas.
Slovak: Do tejto časti bolo preto pridané upozornenie.
Latvian: Šajā apakšpunktā pievienots brīdinājums.
Slovak: Akútna orálna kandidóza sa môže vyskytnúť až u 5 % novorodencov.
Latvian: Akūta mutes dobuma kandidoze var rasties līdz 5 % jaundzimušo.
Slovak: • na zníženie výskytu rekurentnej vaginálnej kandidózy (4 alebo viac epizód ročne),
Latvian: • lai mazinātu recidivējošas maksts kandidozes sastopamību (četras vai vairāk epizodes gadā);
Slovak: Táto indikácia už neobsahuje odkaz na jednotlivé formy invazívnych kandidových infekcií.
Latvian: Šī indikācija vairs neietver atsauces uz atsevišķām invazīvu kandidu infekciju formām.
Slovak: • invazívnej kandidózy,
Latvian: • invazīva kandidoze;
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia pre náležité používanie fungicídnych liekov.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par piemērotu pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.
Slovak: Výskyt týchto hubových infekcií v endemických oblastiach sa zvyšuje a populácia cestujúca do špecifických endemických oblastí v Spojených štátoch a Južnej Amerike sa zväčšuje.
Latvian: Endēmiskos apvidos šo sēnīšinfekciju sastopamība palielinās, un palielinās to iedzīvotāju skaits, kuri ceļo uz to specifiskiem endēmiskiem reģioniem ASV un Dienvidamerikā.
Slovak: To vedie k dávkovaciemu režimu pre deti, ktorý je rovnaký ako u dospelých.
Latvian: Tā rezultātā dozēšanas shēma bērniem ir līdzvērtīga kā pieaugušajiem.
Slovak: Mimoriadne vysoké riziko kandidémie majú neutropenickí pacienti.
Latvian: Īpaši liels kandidēmijas risks ir neitropēniskiem pacientiem.
Slovak: Navrhované znenie pre farmokinetiku u detí je znenie, ktoré bolo schválené počas spoločného pracovného projektu EÚ.
Latvian: Ierosinātais teksts par farmakokinētiku bērniem ir formulējums, par kuru panākta vienošanās ES darba dalīšanas projektā.
Slovak: Fungicídne lieky sa používajú v mnohých profylaktických situáciách, ale len málo štúdií adekvátne vyhodnotilo ich účinnosť.
Latvian: Pretsēnīšu līdzekļi tiek lietoti daudzos profilaktiskos gadījumos, bet tikai dažos pētījumos ir adekvāti novērtēta to efektivitāte.
Slovak: V rokoch 2005 - 2006 sa uskutočnil jeden spoločný pracovný projekt EÚ - Hodnotenie pediatrických údajov.
Latvian: ES darba dalīšanas projekts - Pediatrisko datu novērtēšana, tika īstenots 2005.-2006. gadā.
Slovak: Jedna 150 mg kapsula
Latvian: 150 mg vienas kapsulas iepakojumam
Slovak: Bolo pridané upozornenie týkajúce sa ochorenia tinea capitis a skutočnosti, že liek sa nemá používať u detí.
Latvian: Pievienots brīdinājums par tinea capitis un fakts, ka preparātu nevajadzētu lietot bērniem.
Slovak: Kryptokokové infekcie u detí
Latvian: Kriptokoku infekcijas bērniem
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a ich súvisiace odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām.
Slovak: Boli tiež opravené menšie typografické chyby.
Latvian: Papildus novērsa nelielas drukas kļūdas.
Slovak: Výsledok tohto konania o postúpenej veci preto nezahŕňa hodnotenie gélovej zmesi.
Latvian: Līdz ar to šīs pārskatīšanas procedūras iznākums neietver gēla zāļu formas novērtējumu.
Slovak: Použitie flukonazolu pre uvedené indikácie podporujú tiež usmernenia Americkej spoločnosti pre infekčné ochorenia (IDSA).
Latvian: Flukonazola lietošanu iepriekš minēto indikāciju gadījumā apstiprina arī Amerikas Infekcijas slimību biedrības (IDSA) vadlīnijas.
Slovak: Zdôraznilo sa upozornenie týkajúce sa účinku na kardiovaskulárny systém a súvislosti s predĺžením intervalu QT na elektrokardiograme.
Latvian: Pastiprināts brīdinājums par ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu un saistību ar QT intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā.
Slovak: Súbežné použitie flukonazolu a halofantrínu sa preto neodporúča.
Latvian: Tādēļ flukonazola un halofantrīna vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Slovak: Po preskúmaní údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Latvian: Pamatojoties uz pārskata datiem, CHMP apstiprināja saskaņotu 3. moduli.
Slovak: Pôvodné žiadosti pre indikáciu prevencie hubových infekcií zahŕňali sedem komparatívnych klinických štúdií, v ktorých 755 pacientov dostávalo perorálny flukonazol, 383 pacientov dostávalo placebo a 374 pacientov dostávalo perorálne porovnávacie lieky.
Latvian: Oriģinālais pieteikums sēnīšinfekciju profilaksei ietvēra septiņus salīdzinošus klīniskos pētījumus, kuros 755 pacienti saņēma flukonazolu iekšķīgi, 383 pacienti saņēma placebo un 374 pacienti saņēma iekšķīgi lietojamus salīdzinošos līdzekļus.
Slovak: Endemické mykózy sú v niektorých krajinách stále závažným problémom verejného zdravia a sú stále častejšie v dôsledku šírenia vírusovej infekcie HIV.
Latvian: Endēmiskas mikozes aizvien ir nozīmīga sabiedrības veselības problēma vairākās valstīs, un to sastopamība aizvien pieaug līdz ar HIV infekcijas izplatīšanos.
Slovak: Medzi členskými štátmi boli rozdiely v dávkovaní pri rôznych infekciách, napr. pri jednotlivých kandidových infekciách slizníc.
Latvian: Dalībvalstīs bija atšķirīgas devas dažādām infekcijām, piemēram, atsevišķām gļotādu kandidu infekcijām.
Slovak: Preskúmala sa metóda a štatistický prístup spolu s predloženými údajmi a výbor CHMP usúdil, že odhadovaná frekvencia je primeraná.
Latvian: Pārskatīja metodi un statistisko pieeju kopā ar iesniegtajiem datiem, un CHMP uzskatīja, ka aprēķinātais sastopamības biežums ir atbilstošs.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Latvian: Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: Výbor CHMP prijal všetky tieto zmeny.
Latvian: CHMP apstiprināja visas izmaiņas.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas
Slovak: Kandida sa stále pozoruje v prípade detí, ktoré nereagujú na antiretrovírusovú liečbu.
Latvian: Kandidu ezofagītu aizvien novēro bērniem, kuriem nav atbildes reakcijas pret antiretrovīrusu terapiju.
Slovak: Liečba sa môže začať predtým, ako sú známe výsledky kultivácie a iných laboratórnych vyšetrení; keď sú však tieto výsledky známe, antiinfekčná liečba sa má príslušne upraviť.
Latvian: Terapiju drīkst sākt arī pirms uzsējumu un citu laboratorisko izmeklējumu rezultātu iegūšanas; tomēr tiklīdz šie rezultāti kļūst pieejami, atbilstoši jāpielāgo pretinfekcijas terapija.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Slovak: Použilo sa niekoľko rôznych dávkovacích režimov - 100 mg/deň, 200 mg/deň a 200 mg trikrát/týždeň.
Latvian: Izmantoja vairākas dažādas dozēšanas shēmas - 100 mg dienā, 200 mg dienā un 200 mg trīs reizes nedēļā.
Slovak: Použitie flukonazolu pri liečbe hubových kožných infekcií sa skúmalo v niekoľkých komparatívnych a nekomparatívnych štúdiách.
Latvian: Flukonazola lietošana ādas sēnīšinfekciju ārstēšanai tika pētīta vairākos salīdzinošos un nesalīdzinošos pētījumos.
Slovak: Ďalšie údaje pochádzali zo štúdie skúmajúcej použitie lieku v naliehavých prípadoch (EÚ, 2006).
Latvian: Papildu dati bija pieejami no līdzjūtīgas lietošanas pētījuma (ES, 2006).
Slovak: Invazívna kandidóza u detí
Latvian: Invazīva kandidoze bērniem
Slovak: Skúmala sa indikácia prevencie relapsu u pacientov s poškodeným imunitným systémom (HIV a rakovina).
Latvian: Pētīja indikāciju recidīvu novēršanai pacientiem ar novājinātu imunitāti (HIV un vēzis).
Slovak: Dôkazy sú založené na programe klinického skúšania zahŕňajúcom tri štúdie skúmajúce vulvovaginálnu kandidózu a jednu štúdiu skúmajúcu kandidovú balanitídu.
Latvian: Pierādījumi ir balstīti uz klīnisko pētījumu programmu, kurā iekļauti trīs pētījumi vulvovaginālas kandidozes un viens kandidu izraisīta balanīta gadījumā.
Slovak: Flukonazol bol dostupný aj na lokálne použitie v 0,5 % gélovej zmesi.
Latvian: Turklāt flukonazols bija pieejams arī lokālai lietošanai 0,5 % gēla zāļu formas veidā.
Slovak: Na základe otázok, ktoré vzniesol výbor CHMP, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dávkovanie pre túto špecifickú vekovú skupinu podľa „Usmernenia pre úlohu farmakokinetiky pri vývoji lieku pre pediatrickú populáciu, 2006."
Latvian: Pēc CHMP uzdoto jautājumu saņemšanas reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja devas šai specifiskajai vecuma grupai, pamatojoties uz dokumentu "Vadlīnijas par farmakokinētikas lomu zāļu izstrādē bērniem, 2006. gads".
Slovak: Ako alternatíva sa môže začať podávať amfotericín B a potom sa môže opatrne prejsť na liečbu flukonazolom.
Latvian: Alternatīvā veidā var veikt arī sākotnēju amfotericīna B terapijas kursu un pēc tam uzmanīgi īstenot flukonazola terapijas kursu.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovak: • kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4),
Latvian: • kokcidioidomikoze (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Slovak: Kryptokoková meningitída je zapríčinená hubou Cryptococcus neoformans.
Latvian: Kriptokoku meningītu izraisa sēnīte Cryptococcus neoformans.
Slovak: • profylaxiu kandidových infekcií v prípade pacientov s dlhodobou neutropéniou (napríklad pacienti s hematologickými malignitami užívajúci chemoterapiu, alebo pacienti po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (pozri časť 5.1)).
Latvian: • kandidu infekciju profilakse pacientiem ar ilgstošu neitropēniju (piemēram, pacientiem ar hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām, kuri saņem ķīmijterapiju, vai pacientiem, kuriem veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija (skatīt 5.1. apakšpunktu)).
Slovak: Výskyt ezofágovej kandidózy je okolo 0,08 na 100 detí-rokov po zavedení terapie HAART približne v roku 2001.
Latvian: Barības vada kandidozes sastopamība ir aptuveni 0,08 uz 100 bērnu gadiem pēc ļoti aktīvas pretretrovīrusu terapijas ieviešanas ap 2001. gadu.
Slovak: Keďže flukonazol je silný inhibítor CYP2C9 a stredne silný inhibítor CYP3A4 a flukonazol je tiež inhibítor CYP2C19, liečení pacienti, ktorí sú súbežne liečení liekmi s úzkym terapeutickým rozsahom, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom cytochrómov CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, by sa mali sledovať.
Latvian: Tā kā flukonazols ir spēcīgs CYP2C9 inhibitors un mērens CYP3A4 inhibitors, kā arī CYP2C19 inhibitors, ārstētie pacienti, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kuras metabolizē CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4, ir jāuzrauga.
Slovak: Tieto indikácie sa preto už neuvádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1 a v zodpovedajúcej časti bolo pridané upozornenie.
Latvian: Tādēļ šīs indikācijas zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā vairs nav norādītas, un ir pievienots brīdinājums atbilstošā apakšpunktā.
Slovak: Do časti 4.5 v súhrne charakteristických vlastností lieku boli pridané podrobnejšie informácie.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā pievienota plašāka informācija.
Slovak: Teda konečné znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 týkajúce sa tejto indikácie odzrkadľuje diskusiu výboru CHMP o všetkých zmesiach vrátane jednej 150 mg kapsuly.
Latvian: Galīgais formulējums zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā par šo indikāciju atspoguļo CHMP diskusiju visām zāļu formām, tostarp 150 mg vienas kapsulas iepakojumam.
Slovak: Rozdiely boli aj v znení odporúčania týkajúceho sa dávkovania pre dospievajúcich a deti pre všetky indikácie.
Latvian: Bija arī atšķirīgs formulējums ieteikumiem par devām pusaudžiem un bērniem visu indikāciju gadījumā.
Slovak: Keďže farmakokinetické vlastnosti perorálne a vnútrožilovo podávaného flukonazolu sú podobné a flukonazol má dobrú biologickú dostupnosť, výsledky získané pri perorálnom podávaní sú aplikovateľné aj na vnútrožilovú zmes.
Latvian: Tā kā perorāli un intravenozi ievadīta flukonazola farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas un flukonazolam ir laba biopieejamība, rezultāti, kas iegūti pēc perorālas lietošanas, ir piemērojami arī intravenozai zāļu formai.
Slovak: Medzi členskými štátmi sú rozdiely týkajúce sa jednotlivých odsekov tejto časti.
Latvian: Atšķirību visās dalībvalstīs attiecībā uz šī apakšpunkta atsevišķām rindkopām nav.
Slovak: Údaje podporujúce indikáciu flukonazolu pri prevencii hubovej infekcie v prípade pacientov s poškodeným imunitným systémom v pediatrickej medzinárodnej registračnej dokumentácii (1993) boli odvodené z troch štúdií skúmajúcich deti, pričom jedna štúdia určovala účinnosť flukonazolu v porovnaní s nystatínovou liečbou samotnou, druhá štúdia v porovnaní s perorálnymi polyénmi (nystatín alebo amfotericín B) a tretia štúdia v porovnaní s ketokonazolom.
Latvian: Dati, kas apstiprina flukonazola indikāciju sēnīšinfekcijas profilaksei pacientiem ar novājinātu imunitāti, pediatriskajā Starptautiskajā reģistrācijas lietā (1993) bija iegūti no trīs pētījumiem bērniem; vienā pētījumā noteica flukonazola efektivitāti salīdzinājumā ar atsevišķi lietotu nistatīnu, vienā pētījumā salīdzinājumā ar iekšķīgi lietotiem poliēniem (nistatīnu vai amfotericīnu B) un trešajā pētījumā salīdzinājumā ar ketokonazolu.
Slovak: V konečnom schválenom texte v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 sú dávky pre pediatrickú populáciu rozdelené podľa vekových skupín na dojčatá, batoľatá a deti (28 dní až 11 rokov), dospievajúcich (od 12 do 17 rokov) a novorodencov narodených v riadnom termíne (0 až 27 dní).
Latvian: Galīgajā zāļu apraksta 4.2. apakšpunkta apstiprinātajā tekstā devas bērniem ir sadalītas pa vecuma grupām - zīdaiņiem, maziem bērniem un bērniem (28 dienu - 11 gadu vecumā), pusaudžiem (12-17 gadu vecumā) un laikā dzimušiem jaundzimušajiem (0-27 dienu vecumā).
Slovak: Táto zmes bola povolená len v Taliansku a bola indikovaná na liečbu dermatomykóz zapríčinených dermatofytmi, kvasinkami a plesňami.
Latvian: Šī zāļu forma bija apstiprināta vienīgi Itālijā un bija indicēta dermatofītu, raugu un pelējuma sēnīšu izraisītu dermatomikožu ārstēšanai.
Slovak: Kandidová infekcia mužských a ženských genitálnych oblastí je relatívne častá a dobre reaguje na perorálne podávanie flukonazolu.
Latvian: Vīriešu un sieviešu dzimumorgānu kandidu infekcija ir sastopama salīdzinoši bieži un labi reaģē uz perorālu flukonazola lietošanu.
Slovak: Rovnaká situácia vznikla v prípade kryptokokózy/prevencie kryptokokových infekcií, invazívnej kandidózy alebo vaginálnej kandidózy.
Latvian: Tāda pati situācija bija kriptokokozes/kriptokoku infekciju profilakses, invazīvas kandidozes un vaginālas kandidozes gadījumā.
Slovak: Orofaryngálna kandidóza (OPC) je stále jednou z najčastejších oportúnnych infekcií v prípade detí infikovaných vírusom HIV počas éry vysokoaktívnej antiretrovírusovej liečby (HAART; 28 % detí) s mierou výskytu 0,93 na 100 detí-rokov.
Latvian: Mutes dobuma un rīkles kandidoze aizvien ir viena no biežākajām oportūnistiskajām infekcijām ar HIV inficētiem bērniem ļoti aktīvas pretretrovīrusu terapijas lietošanas ērā (28 % bērnu), kad sastopamība ir 0,93 uz 100 bērnu gadiem.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s poškodením funkcie obličiek, bolo pridané upozornenie s krížovým odkazom na časť 4.2 týkajúcu sa dávkovania pre túto skupinu pacientov.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pievienots brīdinājums ar krustenisku atsauci uz 4.2. apakšpunktā norādītajām devām šai pacientu grupai.
Slovak: Keďže perorálna absorpcia je rýchla a takmer úplná, dávky flukonazolu odporúčané na liečbu a/alebo profylaxiu rôznych indikácií sú rovnaké pre perorálne (kapsuly, perorálna suspenzia a sirup) a vnútrožilové podanie.
Latvian: Tā kā uzsūkšanās pēc perorālas lietošanas ir strauja un gandrīz pilnīga, flukonazola devas, kas ieteiktas ārstēšanai un/vai profilaksei dažādām indikācijām, perorālas (kapsulas, suspensija iekšķīgai lietošanai un sīrups) un i. v. lietošanai ir vienādas.
Slovak: Na harmonizáciu dávkovania bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby v časti týkajúcej sa dávkovania uviedol tabuľku s odporúčanými dávkami pre každú indikáciu a na rozlíšenie medzi liečbou a prevenciou.
Latvian: Lai saskaņotu devas, reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza devu apakšpunktā iekļaut tabulu ar ieteicamajām devām katrai indikācijai un nošķirt ārstēšanu no profilakses.
Slovak: K rizikovým faktorom ezofágovej kandidózy v prípade detí s infekciou v dôsledku vírusu HIV patrí nízky počet buniek CD4 (<100 buniek/mm3), vysoká vírusová záťaž a neutropénia (<500 buniek/mm3).
Latvian: Barības vada kandidozes riska faktori bērniem ar HIV infekciju ir mazs CD4 šūnu skaits (< 100 šūnas/mm3), liela vīrusus slodze un neitropēnija (<500 šūnas/mm3).
Slovak: V prípade ochorenia Tinea unguium (onychomykóza) sa dospelo k záveru, že flukonazol je indikovaný len vtedy, keď sa iné lieky nepovažujú za vhodné.
Latvian: Tinea unguinium (onihomikozes) gadījumā secināja, ka flukonazols ir indicēts tikai tad, kad citus līdzekļus uzskata par nepiemērotiem.
Slovak: K predispozičným faktorom patrí aj používanie širokospektrálnych antibiotík, kortikosteroidov, cytotoxických liekov a rádioterapie.
Latvian: Predisponējoši faktori ir arī plaša spektra antibiotiku, kortikosteroīdu, citotoksisko zāļu un staru terapijas lietošana.
Slovak: Flukonazolová liečba je účinná pre niektoré hĺbkové mykózy, čo podporujú údaje z klinického skúšania a odporúčajú klinické usmernenia.
Latvian: Flukonazola terapija ir efektīva vairāku dziļo mikožu gadījumā, un to apliecina klīniskā pētījuma dati un iesaka klīniskās vadlīnijas.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s konečným znením tejto indikácie.
Latvian: CHMP vienojās par indikācijas galīgo formulējumu.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP dospel k názoru, že bezpečnosť a účinnosť pre indikáciu genitálnej kandidózy neboli stanovené v pediatrickej populácii, pretože všetky dostupné údaje v prípade detí a dospievajúcich pochádzajú zo štúdií skúmajúcich iné indikácie, ako je genitálna kandidóza.
Latvian: Turklāt CHMP uzskata, ka drošība un efektivitāte indikācijai dzimumorgānu kandidoze bērniem nav noteikta, jo visi par bērniem un pusaudžiem pieejamie dati ir iegūti no pētījumiem par citām indikācijām, nevis dzimumorgānu kandidozi.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov schválil odporúčania týkajúce sa dávkovania pre každú indikáciu.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, CHMP apstiprināja ieteikumus par devām katrai indikācijai.
Slovak: Diskutovalo a odôvodnilo sa aj profylaktické použitie lieku Diflucan, pretože je odlišné od liečebných indikácií.
Latvian: Tika iztirzāta un pamatota arī profilaktiska Diflucan lietošana atsevišķi no ārstēšanas indikācijām.
Slovak: Tiež sa dokázalo, že halofantrín predlžuje interval QTc pri odporúčanej terapeutickej dávke a je substrátom cytochrómu CYP3A4.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka halofantrīns pagarina QTc intervālu ieteicamajā terapeitiskajā devā un ir CYP3A4 substrāts.