FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depuração da creatinina na sobrecarga de ferro devido a transfusões Numa meta-análise retrospetiva de 2.102 doentes adultos e pediátricos com beta-talassemia e sobrecarga de ferro devido a transfusões tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis em dois estudos aleatorizados e quatro estudos abertos de até cinco anos de duração, observou-se uma redução na depuração de creatinina de 13,2% em doentes adultos (IC 95%: -14,4% to -12,1%; n=935) e de 9,9% (IC 95%: -11,1% a -8,6%; n=1.142) em doentes pediátricos durante o primeiro ano de tratamento.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen yhteydessä Retrospektiivisessä meta-analyysissä, jossa oli mukana 2 102 aikuista ja pediatrista dispergoituvilla deferasiroksitableteilla hoidettua beetatalassemiapotilasta, joilla oli verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista, todettiin kreatiniinipuhdistuman heikentyneen ensimmäisen hoitovuoden aikana keskimäärin 13,2 % aikuisilla (95 % luottamusväli: -14,4 % - -12,1 %; n = 935) ja 9,9 % pediatrisilla (95 % luottamusväli: -11,1 % - -8,6 %; n = 1 142) potilailla.
Portuguese: Não são recomendadas doses superiores a 40 mg/kg, uma vez que existe uma experiência limitada com doses acima deste nível.
Finnish: Yli 40 mg/kg annoksia ei suositella, sillä tätä suuremmista annoksista on vain rajallisesti kokemusta.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica
Finnish: Ennen hoidon aloitusta
Portuguese: 10 mg/kg/dia ≥5 mg Fe/g ps ou >800 µg/l
Finnish: 10 mg/kg/vrk ≥ 5 mg Fe/g dw tai > 800 µg/l
Portuguese: 28 comprimidos dispersíveis
Finnish: 28 dispergoituvaa tablettia
Portuguese: Atualmente, a disponibilidade de dados de eficácia e segurança com EXJADE comprimidos dispersíveis utilizado com doses superiores a 30 mg/kg é limitada (264 doentes seguidos durante uma média de 1 ano após o escalonamento de dose).
Finnish: EXJADE dispergoituvien tablettien pitkän aikavälin tehosta ja turvallisuudesta annoksella yli 30 mg/kg on tällä hetkellä vähän tietoa (264 potilaan tilaa on seurattu keskimäärin 1 vuoden ajan annosnoston jälkeen).
Portuguese: Estudo clínico em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão Num estudo de 1 ano em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão e sobrecarga de ferro (comprimidos dispersíveis na dose de 10 mg/kg/dia), observaram-se como acontecimentos adversos mais frequentes relacionados com o medicamento: diarreia (9,1%), erupção cutânea (9,1%), e náuseas (7,3%).
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia Vuoden kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joilla oli verensiirroista riippumaton talassemia ja raudan liikavarastoitumista (annostus 10 mg/kg/vrk dispergoituvien tablettien muodossa), yleisimmät tutkimuslääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat olivat ripuli (9,1 %), ihottuma (9,1 %) ja pahoinvointi (7,3 %).
Portuguese: Após 20 unidades (cerca de 100 ml/kg) de CE
Finnish: 20 PRBC-yksikön (noin 100 ml/kg) jälkeen tai >1,000 µg/l
Portuguese: Quando isto resulta numa dose diária inferior a 20 mg/kg de peso corporal, a resposta dos doentes deve ser monitorizada e deve ser considerado um aumento da dose se não se for obtida eficácia suficiente (ver secção 5.1).
Finnish: Jos vuorokausiannokseksi tulee tällöin alle 20 mg/painokilo, potilaan vastetta on seurattava ja annoksen suurentamista on harkittava, jos riittävää tehoa ei saavuteta (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Semanal e
Finnish: Viikoittain ja
Portuguese: Redução da dose diária em 10 mg/kg/dia (formulação comprimido dispersível), caso após observação dos parâmetros renais seguintes em duas consultas consecutivas e que não possam ser atribuíveis a outras causas
Finnish: Vuorokausiannosta on pienennettävä 10 mg/kg/vrk (dispergoituvat tabletit), jos seuraavat munuaisparametrit todetaan kahden peräkkäisen käynnin yhteydessä, eikä arvojen taustalla ole muita syitä
Portuguese: 84 comprimidos dispersíveis
Finnish: 84 dispergoituvaa tablettia
Portuguese: EXJADE 125 mg, 250 mg e 500 mg comprimidos dispersíveis estão disponíveis em embalagens unitárias contendo 28, 84 ou 252 comprimidos dispersíveis.
Finnish: EXJADE 125 mg, 250 mg ja 500 mg dispergoituvia tabletteja on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 28, 84 tai 252 dispergoituvaa tablettia.
Portuguese: • EXJADE 125 mg apresentam a gravação "J 125" numa face e "NVR" na outra.
Finnish: • EXJADE 125 mg tabletissa on merkintä "J 125" toisella puolella ja "NVR" toisella.
Portuguese: <7 mg Fe/g ps ou ≤2.000 µg/l
Finnish: < 7 mg Fe/g dw tai ≤ 2 000 µg/l
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com a formulação de comprimidos dispersíveis de deferasirox, foi notificada insuficiência hepática, por vezes fatal, especialmente em doentes com cirrose hepática pré-existente (ver secção 4.4).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on deferasiroksihoitoa dispergoituvien tablettien muodossa saaneilla potilailla raportoitu maksan vajaatoimintaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan, erityisesti potilailla, joilla oli entuudestaan maksakirroosi (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Em média , a ferritina sérica foi reduzida em 222,0 µg/l em doentes tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis (dose inicial de 10 mg/kg/dia) e aumentou em 115 µg/l em doentes tratados com placebo (p<0,001).
Finnish: Keskimäärin seerumin ferritiini laski 222,0 mikrog/l potilailla, jotka saivat deferasiroksia sisältäviä dispergoituvia tabletteja (aloitusannos 10 mg/kg/vrk) ja nousi 115 mikrog/l lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0,001).
Portuguese: • 28 mg por quilograma de peso corporal para doentes que recebem transfusões de sangue regulares,
Finnish: • 28 mg/kg potilaille, jotka saavat säännöllisiä verensiirtoja,
Portuguese: Pode sentir efeitos como dor abdominal, diarreia, náuseas e vómitos e problemas renais ou do fígado podem ser graves.
Finnish: Oireina saattaa esiintyä esim. vatsakipua, ripulia, pahoinvointia ja oksentelua sekä munuaistai maksavaivoja, jotka voivat olla vakavia.
Portuguese: • Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada ou mostre sinais de deterioração.
Finnish: • Älä käytä EXJADEa, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Portuguese: Atualmente, a disponibilidade de dados de eficácia e segurança de estudos clínicos realizados com EXJADE comprimidos dispersíveis utilizado com doses superiores a 30 mg/kg é limitada (264 doentes seguidos durante uma média de 1 ano após o escalonamento de dose).
Finnish: EXJADE dispergoituvilla tableteilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa pitkän aikavälin tehosta ja turvallisuudesta annoksella yli 30 mg/kg on tällä hetkellä vähän (264 potilaan tilaa on seurattu keskimäärin 1 vuoden ajan annosnoston jälkeen).
Portuguese: - se desenvolver uma erupção cutânea grave, ou dificuldade a respirar e tonturas ou inchaço, principalmente na face e na garganta (sinal de reação alérgica grave, ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Finnish: - jos sinulle kehittyy vaikea ihottuma, hengitysvaikeuksia, huimausta tai kasvojen ja nielun turvotusta (vakavan allergisen reaktion merkki, ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Portuguese: Para os doentes que não conseguem engolir os comprimidos inteiros, EXJADE comprimidos revestidos por película podem ser esmagados e misturados na totalidade em alimentos moles, tais como iogurte ou puré de maça.
Finnish: Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja kokonaisina, EXJADE kalvopäällysteiset tabletit voi myös murskata ja annostella jauheen muodossa pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle siroteltuna.
Portuguese: Deferasirox também está disponível em comprimidos "dispersíveis".
Finnish: Deferasiroksia on saatavana myös dispergoituvina tabletteina.
Portuguese: EXJADE é também utilizado quando a terapêutica com desferroxamina é contraindicada ou inadequada para tratar doentes com idade igual ou superior a 10 anos com sobrecarga de ferro associada a síndromes de talassemia, mas que não sejam dependentes de transfusão.
Finnish: EXJADE on tarkoitettu käytettäväksi myös silloin, kun deferoksamiinihoito on vasta-aiheinen tai riittämätön 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on talassemia johon liittyy raudan liikavarastoitumista, vaikka he eivät ole riippuvaisia verensiirroista.
Portuguese: Comprimido dispersível
Finnish: Dispergoituvat tabletit
Portuguese: No que respeita a deferasirox, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Finnish: Deferasiroksin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Portuguese: EXJADE não foi estudado em doentes com compromisso renal e está contraindicado em doentes com a depuração de creatinina estimada abaixo de <60 ml/min (ver secção 4.3 e 4.4).
Finnish: Sen käyttö on kontraindikoitu, jos potilaan arvioitu seerumin kreatiniinin puhdistuma on < 60ml/min (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Portuguese: Com uma dose incial de 10 mg/kg/dia, deferasirox comprimidos dispersíveis levou a reduções nos indicadores do ferro total no organismo.
Finnish: Dispergoituvilla tableteilla toteutettu deferasiroksihoito aloitusannoksella 10 mg/kg/vrk johti elimistön kokonaisrautapitoisuuden indikaattorien laskuun.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogénico.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: Os ajustes de dose podem ser feitos em etapas de 3,5 a 7 mg/kg e devem ser adaptados à resposta individual de cada doente e aos objetivos terapêuticos (manutenção ou redução das carga de ferro).
Finnish: Annosta voidaan muuttaa 3,5-7 mg/kg kerrallaan, ja annosmuutokset tulee sovittaa potilaan vasteeseen ja hoitotavoitteisiin (elimistön rautavarastojen ylläpito tai pienentäminen).
Portuguese: As erupções cutâneas resolvemse espontaneamente na maioria dos casos.
Finnish: Ihottumat häviävät useimmiten itsestään.
Portuguese: corticosteroides), - bifosfonatos orais (utilizados para tratar a osteoporose), - medicamentos anticoagulantes (usados para prevenir ou tratar a coagulação sanguínea), - agentes contracetivos hormonais (pílula anticoncecional), - bepridilo, ergotamina (usados para problemas cardíacos e enxaquecas), - repaglinida (utilizada para tratar a diabetes), - rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose), - fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia), - ritonavir (utilizado no tratamento de infeção por VIH), - paclitaxel (utilizados no tratamento de cancro), - teofilina (utilizada no tratamento de doenças respiratórias como a asma), - clozapina (utilizada para tratar doenças psiquiátrica como a esquizofrenia), - tizanidina (utilizada como relaxante muscular), - colestiramina (utilizada para baixar os níveis de colesterol no sangue), - bussulfano (usado como tratamento antes de transplante de modo a destruir a medula óssea antes do transplante).
Finnish: EXJADE-lääkkeen kanssa, - siklosporiinia (käytetään elinsiirroissa hylkimisen estoon tai muihin vaivoihin kuten nivelreumaan tai atooppiseen ihottumaan), - simvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen), - tietyt särkylääkkeet tai tulehduslääkkeet (esim. aspiriini, ibuprofeeni, kortikosteroidit), - suun kautta otettavat bisfosfonaatit (käytetään osteoporoosin hoitoon), - antikoagulantit (käytetään ehkäisemään tai hoitamaan veren hyytymistä), - hormoniehkäisyvalmisteita (ehkäisylääkkeitä), - bepridiilia, ergotamiinia (käytetään sydänvaivojen ja migreenin hoitoon), - repaglinidia (käytetään diabeteksen hoitoon), - rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon), - fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini (käytetään epilepsian hoitoon), - ritonaviiri (käytetään HIV-infektion hoidossa), - paklitakseli (käytetään syövän hoidossa), - teofylliini (käytetään hengitystiesairauksien, kuten astman, hoidossa), - klotsapiini (käytetään psyykkisten häiriöiden kuten skitsofrenian hoitoon), - titsanidiini (käytetään lihaksia rentouttavana lääkkeenä), - kolestyramiini (käytetään veren kolesterolitasojen alentamiseen), - busulfaani (käytetään valmisteluhoitona alkuperäisen luuytimen tuhoamiseen ennen kudossiirtoa).
Portuguese: EXJADE 125 mg comprimidos dispersíveis EXJADE 250 mg comprimidos dispersíveis EXJADE 500 mg comprimidos dispersíveis
Finnish: EXJADE 125 mg dispergoituvat tabletit EXJADE 250 mg dispergoituvat tabletit EXJADE 500 mg dispergoituvat tabletit
Portuguese: Após ajuste da dosagem, a formulação de comprimidos revestidos por película (dosagem de 360 mg) foi equivalente a EXJADE comprimidos dispersíveis (dosagem de 500 mg) no que respeita a área sob a curva de tempo de concentração plasmática média (AUC) em jejum.
Finnish: Vahvuuden sovittamisen jälkeen kalvopäällysteisten tablettien annos (360 mg:n vahvuus) vastasi EXJADE dispergoituvien tablettien annosta (500 mg:n vahvuus) plasmapitoisuuskäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC:n) osalta paastotilanteessa.
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS
Portuguese: A biodisponibilidade do deferasirox foi consideravelmente aumentada quando tomado conjuntamente com alimentos.
Finnish: Deferasiroksin biologinen hyötyosuus lisääntyy vaihtelevassa määrin, kun valmiste otetaan aterian yhteydessä.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante o tratamento crónico em estudos clínicos realizados com comprimidos dispersíveis de deferasirox em doentes adultos e pediátricos incluiram distúrbios gastrointestinais (principalmente náuseas, vómitos, diarreia ou dor abdominal) e erupção cutânea.
Finnish: Yleisimpiä pitkäaikaisen hoidon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia dispergoituvilla deferasiroksitableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja lapsipotilailla ovat ruoansulatuskanavan häiriöt (lähinnä pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai vatsakipu) ja ihottuma.
Portuguese: Os ajustes de dose podem ser feitos em etapas de 5 a 10 mg/kg e devem ser adaptados à resposta individual de cada doente e aos objetivos terapêuticos (manutenção ou redução das carga de ferro).
Finnish: Annosta voidaan muuttaa 5-10 mg/kg kerrallaan, ja annosmuutokset tulee sovittaa potilaan vasteeseen ja hoitotavoitteisiin (elimistön rautavarastojen ylläpito tai pienentäminen).
Portuguese: Monitorização do seu tratamento com EXJADE Durante o tratamento irá efetuar regularmente testes sanguíneos e de urina.
Finnish: Hoidon aikana tehdään säännöllisesti veri- ja virtsakokeita.
Portuguese: • Adultos e pediatria: permanecer >33% acima dos valores basais ou quando depuração da creatinina <LLN (90 ml/min)
Finnish: • Aikuiset ja lapset: jää yli 33 % lähtötasosta tai kreatiniinin puhdistuma alle normaalin alarajan (90 ml/min)
Portuguese: Se não for obtido um controlo satisfatório com doses acima de 30 mg/kg, o tratamento com essas doses não deve ser mantido e devem ser considerados tratamentos alternativos sempre que for possível.
Finnish: Jos tilaa ei saada tyydyttävästi hallintaan annoksilla yli 30 mg/kg, hoitoa tällaisilla annoksilla ei saa jatkaa, vaan on harkittava mahdollisuuksien mukaan muita hoitovaihtoehtoja.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de EXJADE comprimidos dispersíveis é de 20 mg/kg de peso corporal.
Finnish: Aloitusannos EXJADE dispergoituvien tablettien suositeltu aloitusannos on 20 mg/kg/vrk.
Portuguese: Doses acima de 20 mg/kg não são recomendadas porque não existe experiência com doses superiores em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão.
Finnish: Yli 20 mg/kg annoksia ei suositella, koska tätä suuremmista annoksista ei ole kokemusta verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: A tubulopatia renal tem sido notificada principalmente em crianças e adolescentes com betatalassemia tratadas com deferasirox.
Finnish: Renaalista tubulopatiaa on ilmoitettu pääasiassa lapsilla ja nuorilla, jotka ovat saaneet deferasiroksia beetatalassemian hoitoon.
Portuguese: > idade apropriada LSN**
Finnish: > potilaan iänmukaisen ULN-arvon**
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina; crospovidona; povidona; estearato de magnésio; sílica coloidal anidra; poloxamero.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja poloksameeri.
Portuguese: Num estudo clínico utilizando doses únicas de 20 mg/kg de deferasirox comprimidos dispersíveis, a exposição média foi aumentada em 16% nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Class A de Child-Pugh) e em 76% em indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de ChildPugh) em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Finnish: Deferasiroksin 20 mg/kg:n dispergoituvien tablettien kerta-annoksilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa keskimääräinen altistus kasvoi 16 % lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka A) sairastavilla potilailla ja 76 % kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka B) sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta.
Portuguese: Devem ser monitorizados cuidadosamente pelo seu médico quanto aos efeitos secundários que necessitem de ajustes de dose.
Finnish: Lääkärin on seurattava iäkkäitä potilaita tarkasti annosmuutosta edellyttävien haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Portuguese: e
Finnish: ja
Portuguese: • EXJADE 250 mg apresentam a gravação "J 250" numa face e "NVR" na outra.
Finnish: • EXJADE 250 mg tabletissa on merkintä "J 250" toisella puolella ja "NVR" toisella.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação de granulado não foi determinada.
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien kokonaishyötyosuutta ei ole määritelty.
Portuguese: o A importância dos testes da função hepática antes da prescrição, e depois em intervalos mensais ou mais frequentemente se indicado clinicamente o Não prescrever a doentes com doença hepática grave pré-existente o A necessidade de interromper o tratamento se for notado um aumento nas enzimas hepáticas persistente e progressivo
Finnish: • Että seerumin transaminaasien kohoamista voi ilmetä EXJADElla hoidetuilla potilailla o Maksan toimintatutkimusten tarve ennen lääkitystä, sitten kuukausittain tai useammin, jos tähän on kliinisiä syitä o Ei määrättäväksi potilaille, joilla on ennestään vakava maksasairaus o Tarve keskeyttää hoito, jos havaitaan jatkuvaa ja etenevää kohoamista maksaentsyymeissä.
Portuguese: Se ocorrerem tais reações, EXJADE deve ser interrompido e instituída intervenção médica apropriada.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea yliherkkyysreaktio, EXJADE-hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukaiset lääketieteelliset hoitotoimet.
Portuguese: A maioria destes doentes tinha compromisso renal, tubulopatia renal (síndrome Fanconi) ou diarreia, ou condições em que o desequilíbrio ácido-base é uma complicação conhecida (ver secção 4.4).
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista potilaalla oli munuaisten vajaatoiminta, munuaistubulusten sairaus (Fanconin oireyhtymä) tai ripuli tai jokin tila, jonka tunnettuna komplikaationa esiintyy happo-emästasapainon häiriöitä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Tomar EXJADE à mesma hora todos os dias irá também ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar o medicamento.
Finnish: Myös lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi EXJADE kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
Portuguese: Em média, a concentração de ferro hepático foi reduzida em 3,80 mg Fe/g de peso seco em doentes tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis (dose inicial de 10 mg/kg/dia) e aumentada em 0,38 mg Fe/g de peso seco em doentes tratados com placebo (p<0,001).
Finnish: Keskimäärin maksan rautapitoisuus laski 3,80 mg Fe kuivapainogrammaa kohti potilailla, jotka saivat deferasiroksia sisältäviä dispergoituvia tabletteja (aloitusannos 10 mg/kg/vrk) ja nousi 0,38 mg Fe kuivapainogrammaa kohti lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0,001).
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Portuguese: Foram notificadas elevações das transaminases hepáticas, como reação adversa medicamentosa, em cerca de 2% dos doentes.
Finnish: Maksan kohonneita transaminaasiarvoja raportoitiin haittavaikutuksena 2 %:lla potilaista.
Portuguese: • EXJADE 500 mg apresentam em cada comprimido a gravação "J 500" numa face e "NVR" na outra.
Finnish: • EXJADE 500 mg tabletissa on merkintä "J 500" toisella puolella ja "NVR" toisella.
Portuguese: • Pediatria: quer >ULN ou quando a depuração da creatinina diminui para <LLN em duas vistas consecutivas.
Finnish: • Lapset: joko yli normaalin ylärajan tai kreatiniinin puhdistuma laskee alle normaalin alarajan kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Portuguese: 300 (10 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película
Finnish: 300 (kymmenen 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante o tratamento crónico com comprimidos dispersíveis de deferasirox em doentes adultos e pediátricos incluiram distúrbios gastrointestinais (principalmente náuseas, vómitos, diarreia ou dor abdominal) e erupção cutânea.
Finnish: Deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla toteutetun pitkäaikaisen hoidon aikana ilmoitettuja yleisimpiä haittavaikutuksia aikuisilla ja lapsipotilailla ovat ruoansulatuskanavan häiriöt (lähinnä pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai vatsakipu) ja ihottuma.
Portuguese: Nem todas as dosagens poderão estar disponíveis no seu país.
Finnish: Kaikkia vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Portuguese: Os alimentos moles contendo o granulado devem ser tomados com ou sem uma refeição ligeira, uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias (ver secções 4.5 e 5.2).
Finnish: Rakeet sisältävä pehmeä ruoka otetaan kevyen aterian yhteydessä tai ilman ateriaa kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Portuguese: Embalagem múltipla: 294 (3 embalagens de 98) compimidos dispersíveis
Finnish: Monipakkaus: 294 (kolme 98 tabletin pakkausta) dispergoituvaa tablettia.
Portuguese: Se apenas for alcançado um controlo fraco da hemosiderose com doses até 30 mg/kg, pode não se obter um controlo satisfatório com um aumento subsequente (até um máximo de 40 mg/kg), e devem ser considerados tratamentos alternativos.
Finnish: Jos hemosideroosi on enintään annoksilla 30 mg/kg annetulla hoidolla vain hyvin heikosti hallinnassa, tilaa ei välttämättä saada tyydyttävästi hallintaan suurentamalla annosta edelleen (enintään annokseen 40 mg/kg), vaan saattaa olla syytä harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Portuguese: Dados clínicos limitados (29 doentes com função cardíaca normal nos valores basais) usando RMN mostraram que o tratamento com deferasirox 10-30 mg/kg/dia (formulação comprimido dispersível) durante 1 ano pode também reduzir os níveis de ferro no coração (em média, RMN T2* aumentou de 18,3 para 23,0 milisegundos).
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot (29 potilasta, joiden sydämen toiminta oli lähtötilanteessa normaali) magneettikuvauksista viittaavat siihen, että deferasiroksihoito annoksilla 10-30 mg/kg/vrk (dispergoituvien tablettien muodossa) yhden vuoden ajan voi myös vähentää sydämen rautapitoisuutta (MRI T2* nousi keskimäärin 18,3 millisekunnista 23,0 millisekuntiin).
Portuguese: Após ajuste da dosagem, a formulação de granulado (dosagem de 4 x 90 mg) foi equivalente a EXJADE comprimidos dispersíveis (dosagem de 500 mg) no que respeita a área sob a curva de tempo de concentração plasmática média (AUC) em jejum.
Finnish: Vahvuuden sovittamisen jälkeen rakeiden annos (4 x 90 mg:n vahvuus) vastasi EXJADE dispergoituvien tablettien annosta (500 mg:n vahvuus) plasmapitoisuuskäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC:n) osalta paastotilanteessa.