FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the intent-to-treat (ITT) population, 70% of patients in the abacavir group, compared to 69% of patients in the zidovudine group, achieved a virologic response of plasma HIV-1 RNA ≤50 copies/ml by Week 48 (point estimate for treatment difference: 0.8, 95% CI -6.3, 7.9).
Finnish: Intent-to-treat (ITT) -ryhmässä 70 % abakaviiriryhmän potilaista ja 69 % tsidovudiinirymän potilaista saavutti virologisen vasteen ≤ 50 HIV-1 -RNA-kopiota/ml plasmassa viikkoon 48 mennessä (ryhmien välinen ero: 0,8, 95 % luottamusväli -6,3, 7,9).
English: You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos saat Ziagenista yliherkkyysreaktion.
English: In adults treated with abacavir in combination with lamivudine and zidovudine the proportion of patients with undetectable viral load (<400 copies/ml) was approximately 70% (intention to treat analysis at 48 weeks) with corresponding rise in CD4 cells.
Finnish: Aikuispotilaista, jotka saivat abakaviiria yhdistelmänä lamivudiinin ja tsidovudiinin kanssa, noin 70 %:lla virusten määrä laski alle mitattavan tason (< 400 kopiota/ml) (48 viikon kohdalla tehty ”intention to treat”-analyysi) ja CD4-solujen määrä nousi vastaavasti.
English: Package leaflet: Information for the user Ziagen 300 mg Film-coated tablets
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ziagen 300 mg kalvopäällysteiset tabletit abakaviiri
English: The pack also includes a polyethylene syringe-adapter and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Finnish: ja 10 ml:n mittaruisku suun kautta annosteluun (tämä koostuu polypropyleenisäiliöstä, jossa on mlmitta-asteikko, ja polyetyleenimännästä).
English: If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: At therapeutic dosages a dosage of 300 mg twice daily, the mean (CV) steady state Cmax and Cmin of abacavir are approximately 3.00 µg/ml (30%) and 0.01 µg/ml(99%), respectively.
Finnish: Terapeuttisella annostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa abakaviirin keskimääräinen (CV) vakaan tilan Cmax on noin 3,00 µg/ml (30 %) ja Cmin noin 0,01 µg/ml (99 %).
English: The metabolites are excreted in the urine.
Finnish: Metaboliitit erittyvät virtsaan.
English: In pre-clinical toxicology studies, abacavir treatment was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
Finnish: Prekliinisissä toksikologisissa tutkimuksissa abakaviirin havaittiin lisäävän rottien ja apinoiden maksan painoa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - TABLETS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS - TABLETIT
English: As well as the side effects listed below for Ziagen, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Finnish: Alla lueteltujen Ziagenin haittavaikutusten lisäksi HIV-yhdistelmähoidon aikana voi kehittyä muitakin tiloja.
English: How much to take
Finnish: Kuinka paljon Ziagenia on otettava
English: General disorders and administration site conditions Common: fever, lethargy, fatigue
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: kuume, letargia, väsymys
English: Children from one year of age weighing less than 25 kg
Finnish: Vähintään yksivuotiaat lapset, jotka painavat alle 25 kg
English: These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Finnish: Havaittuja vaikutuksia olivat sikiön alentunut paino, sikiön turvotus, luustomuutosten ja -epämuodostumien lisääntyminen, varhaisten sikiökuolemien ja kuolleena syntyneiden määrien lisääntyminen.
English: Abacavir 8 mg/kg TwiceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Finnish: Abakaviiri 8 mg/kg kahdesti vrk:ssa Geometrinen keskiarvo (95 % Cl)
English: Some people who take abacavir may develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), which can be life-threatening if they continue to take abacavir containing products.
Finnish: Jotkut abakaviiria ottavat henkilöt voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat abakaviiria sisältävien valmisteiden ottamista.
English: In PENTA 15 study, the geometric mean plasma abacavir AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 15.9 (8.86, 28.5) µg.h/ml in the once-daily dosing and 12.7 (6.52, 24.6) µg.h/ml in the twice-daily dosing.
Finnish: Tutkimuksessa PENTA 15, abakaviirin AUC(0-24) geometrinen keskiarvo plasmassa (95 % CI) neljällä alle 12 kuukauden ikäisellä tutkittavalla, jotka vaihtavat kahdesti vuorokaudessa annostelusta kerran vuorokaudessa annosteluun (ks. kohta 5.1), on 15,9 (8,86; 28,5) µg.h/ml kerran vuorokaudessa annostelulla ja 12,7 (6,52; 24,6) µg.h/ml kahdesti vuorokaudessa annostelulla.
English: Remove the syringe from the adapter Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Finnish: Laita ruisku suuhun ja sijoita ruiskun kärki posken sisäpuolelle.
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC values was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
Finnish: Abakaviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on lievästi heikentynyt (Child-Pugh pistemäärä 5-6) ja jotka saivat 600 mg kerta-annoksen, keskimääräinen AUC-arvo oli 24,1 (vaihteluväli 10,4−54,8) µg.h/ml.
English: • After stopping treatment with Ziagen for reasons of a suspected HSR, Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Kivexa, Trizivir, Triumeq) must never be reinitiated.
Finnish: • Jos Ziagen-hoito on lopetettu epäillyn yliherkkyysreaktion vuoksi, hoitoa Ziagen-valmisteella tai millään muulla lääkevalmisteella, joka sisältää abakaviiria (esim. Kivexa, Trizivir, Triumeq) ei saa koskaan aloittaa uudelleen.
English: Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
Finnish: Abakaviirin ei myöskään ole havaittu indusoivan omaa metaboliaansa eikä muiden maksan kautta metaboloituvien lääkkeiden metaboliaa ihmisellä.
English: SN: NN
Finnish: NN:
English: What you need to know before you take Ziagen
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ziagenia Älä ota Ziagenia:
English: Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the reverse transcriptase (RT) codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Finnish: Näissä on tapahtunut tiettyjä genotyypin muutoksia käänteiskopioijakodonialueella (kodonit M184V, K65R, L74V ja Y115F).
English: According to clinical trials performed in children abacavir is rapidly and well absorbed from oral solution and tablet formulations administered to children.
Finnish: Lapsilla tehtyjen kliinisten tutkimusten mukaan abakaviiri imeytyy nopeasti ja hyvin, kun sitä annetaan lapsille oraaliliuoksena tai tablettina.
English: In a pharmacokinetic study (PENTA 15), four virologically controlled subjects less than 12 months of age switched from abacavir plus lamivudine oral solution twice daily to a once daily regimen.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa (PENTA 15) neljä alle 12 kuukauden ikäistä tutkittavaa, joiden sairaus oli virologisesti hallinnassa, siirtyi kahdesti vuorokaudessa annostellusta abakaviiri+lamivudiini oraaliliuoksesta kerran vuorokaudessa annosteluun.
English: These were primarily asymptomatic HIV infected patients - Centre for Disease Control and Prevention (CDC) stage A. They were randomised to receive either abacavir 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with efavirenz and lamivudine given once daily.
Finnish: Potilaat olivat pääosin oireettomia HIVinfektoituneita - Centre for Disease Control and Prevention (CDC) luokka A. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 600 mg abakaviiria kerran vuorokaudessa tai 300 mg abakaviiria kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä kerran vuorokaudessa annostellun efavirentsin ja lamivudiinin kanssa.
English: Children weighing 14 to < 20 kg: The recommended dose is 300 mg daily.
Finnish: 14 - < 20 kg painavat lapset: Suositeltu annos on 300 mg vuorokaudessa.
English: In vitro studies have demonstrated that its mechanism of action in relation to HIV is inhibition of the HIV reverse transcriptase enzyme, an event which results in chain termination and interruption of the viral replication cycle.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että mekanismi, jolla se vaikuttaa HI-virukseen on HIV:n käänteiskopioijaentsyymin estäminen.
English: No dosage adjustment of Ziagen is necessary in patients with renal dysfunction.
Finnish: Ziagen-annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten toiminnan häiriöitä.
English: When full, the syringe contains 10 ml of solution.
Finnish: Täysinäisenä mittaruiskussa on 10 ml oraaliliuosta.
English: This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
Finnish: Tämän vuoksi plasman proteiinien sitoutumispaikoista syrjäytymiseen liittyvät interaktiot muiden lääkkeiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestätuhannesta:
English: Abacavir 16 mg/kg OnceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Finnish: Abakaviiri 16 mg/kg kerran vrk:ssa Geometrinen keskiarvo (95 % Cl)
English: In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
Finnish: Pienen otosryhmän genotyyppinäytteiden analyysissä NRTI-lääkitykseen liittyviä mutaatioita näytti olevan hieman enemmän abakaviirin kerran vuorokaudessa annostelun ryhmässä kuin kahdesti vuorokaudessa annostelun ryhmässä.
English: However, Ziagen is not recommended for patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Finnish: Ziagenia ei kuitenkaan suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ks. kohta 5.2).
English: Number of Subjects Number of Virological Failures Number of On-Therapy Genotypes
Finnish: yhteensä potilasmäärä hoito epäonnistui virologisesti (lkm) hoidonaikaisten genotyyppien lkm
English: A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle are included in the pack.
Finnish: Pakkauksessa on 10 ml:n annostelumitta ja muovinen välikappale sen liittämiseksi pulloon.
English: Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤400 copies/ml; intention to treat analysis (ITT), 47% versus 49%; as treated analysis (AT), 86% versus 94% for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (>100,000 copies/ml at baseline; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% for abacavir and indinavir respectively).
Finnish: Vaikka abakaviiria ja indinaviiria sisältävien yhdistelmien virologinen teho oli samanlainen, mitattuna niiden potilaiden osuutena, joiden viruskuorma oli alle mittauskynnyksen (≤ 400 kopiota / ml, "intention to treat" -analyysi, ITT, 47 % abakaviiri- vs. 49 % indinaviiriryhmä; "as treated"-analyysi (AT), 86 % abakaviiri- vs. 94 % indinaviiriyhdistelmä), tulokset puolsivat indinaviiriyhdistelmää, erityisesti siinä potilasryhmässä, jossa oli aloitusvaiheessa korkea viruskuorma (> 100 000 kopiota / ml): ITT abakaviiri 46 % vs indinaviiri 55 %; AT abakaviiri 84 % vs indinaviiri
English: Package leaflet: Information for the user Ziagen 20 mg/ml oral solution
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ziagen 20 mg/ml oraaliliuos abakaviiri
English: Contains amongst others: sorbitol (340 mg/ml, E420), methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216).
Finnish: Valmiste sisältää mm. sorbitolia (340 mg/ml, E420), metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216) Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
English: In a multicentre, double-blind, controlled study (CNA30024), 654 HIV-infected, antiretroviral therapy-naïve patients were randomised to receive either abacavir 300 mg twice daily or zidovudine 300 mg twice daily, both in combination with lamivudine 150 mg twice daily and efavirenz 600 mg once daily.
Finnish: Kontrolloidussa kaksoissokko- monikeskustutkimuksessa (CNA30024) 654 HIV-infektoitunutta potilasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä satunnaistettiin saamaan joko 300 mg abakaviiria kahdesti vuorokaudessa tai 300 mg tsidovudiinia kahdesti vuorokaudessa, kummatkin yhdistelmässä, jossa oli muina lääkkeinä 150 mg lamivudiinia kahdesti vuorokaudessa ja 600 mg efavirentsiä kerran vuorokaudessa.
English: Children receiving abacavir oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma abacavir exposure similar to adults.
Finnish: Abakaviirioraaliliuosta annossuositusten mukaan saaneiden lasten abakaviirialtistus plasmassa on samankaltainen kuin aikuisilla.
English: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycollate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa natriumtärkkelysglykolaatti magnesiumstearaatti vedetön kolloidinen piidioksidi
English: Manufacturer: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk,
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Iso-Britannia tai
English: The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in adult treatment-naïve patients using a regimen of Ziagen 300 mg twice daily in combination with zidovudine and lamivudine.
Finnish: Ziagen-hoidon hyödyt on osoitettu pääasiassa tutkimuksissa, joissa aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ovat saaneet 300 mg Ziagenia kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä tsidovudiinin ja lamivudiinin kanssa.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica in the core of the tablet.
Finnish: Muut aineet ovat: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
English: If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Ziagen, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir , Triumeq or Kivexa).
Finnish: Jos lääkäri on sitä mieltä, että ne ovat voineet liittyä siihen, sinua kielletään koskaan enää ottamasta Ziagenia tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä (esim. Triumeqia, Triziviria tai Kivexaa).
English: Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Finnish: ruoansulatuskanavan oireet (>50 %) kuten pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu ja ripuli, yleinen huonovointisuus, väsymys ja päänsärky (~50 %) ja muut oireet (~30 %) kuten hengitystie-, limakalvoja lihas/luusto-oireet.
English: In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to abacavir/lamivudine FDC plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
Finnish: Tutkimuksessa ESS30008 260 potilasta, joilla virustuotanto pysyi hallinnassa ensilinjan hoitoyhdistelmällä, jossa oli 300 mg abakaviiria ja 150 mg lamivudiinia, molemmat kahdesti vuorokaudessa annosteltuna yhdessä proteaasi-inhibiittorin tai NNRTI:n kanssa, satunnaistettiin jatkamaan tällä annostelulla tai vaihtamaan abakaviiri/lamivudiiniyhdistelmätablettiin ja proteaasiinhibiittoriin tai NNRTI:in 48 viikon ajaksi.
English: Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia Very rare: lactic acidosis
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen: anoreksia
English: The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in treatment-naïve adult patients on combination therapy with a twice daily regimen (see section 5.1).
Finnish: Ziagen-hoidon hyödyt on osoitettu pääasiassa tutkimuksissa, joissa aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ovat saaneet Ziagenia kahdesti vuorokaudessa osana yhdistelmähoitoa (ks. kohta 5.1).
English: • Ziagen must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
Finnish: • Ziagen-hoito on lopetettava välittömästi, vaikka potilaalla ei olisi HLA-B*5701 alleelia, jos epäillään yliherkkyysreaktiota.
English: Abacavir belongs to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Finnish: Abakaviiri kuuluu nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjiksi (englanninkielinen lyhenne NRTI) kutsuttuihin antiretroviruslääkkeisiin.
English: The oral solution is clear to slightly opalescent yellowish, aqueous solution which may turn into a brown colour over time
Finnish: Oraaliliuos on kirkas tai melkein kirkas kellertävä vesiliuos, jonka väri saattaa muuttua ruskeaksi ajan myötä.
English: Don't push too hard and squirt the liquid into the back of your throat, or you may choke Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Finnish: Toista kohdat 3-7 samalla tavalla, kunnes olet ottanut koko annoksen.
English: take Ziagen, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Kivexa).
Finnish: Ziagenia tai muita abakaviiria sisältäviä lääkkeitä (esim. Triziviria, Triumeqia tai Kivexaa).
English: The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/mlat Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), which all fell well within this non-inferiority margin.
Finnish: Abakaviiri+lamivudiinia kerran vuorokaudessa saanut ryhmä ei ollut huonompi (non-inferior) verrattuna kahdesti vuorokaudessa lääkkeitä saaneeseen ryhmään ensisijaisen päätetapahtuman 80 kopiota/ml viikon 48 kohdalla eikä viikon 96 kohdalla (toissijainen päätetapahtuma) etukäteen määritellyn marginaalin - 12 % mukaan eikä myöskään minkään muun tutkitun kynnyksen mukaan (< 200 kopiota/ml, < 400 kopiota/ml, < 1 000 kopiota/ml), jotka kaikki olivat reilusti tämän marginaalin rajoissa.
English: Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4 of this leaflet.
Finnish: Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto tämän pakkausselosteen kohdassa 4.
English: Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml Risk difference (once daily-twice daily)
Finnish: Plasman HIV-1 RNA < 80 kopiota/ml Ero riskissä (kerran vrk:ssa - kahdesti vrk:ssa)
English: Dosing according to weight bands is recommended for Ziagen tablets.
Finnish: Ziagen-tabletteja koskevat annossuositukset annetaan painoryhmittäin.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART) an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
English: For general Ziagen information enquiries, contact GlaxoSmithKline….Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
Finnish: Halutessasi yleistä Ziagenia koskevaa tietoa, ota yhteyttä: GlaxoSmithKline Oy…puh………………
English: Therefore no dosage reduction is required in patients with renal impairment.
Finnish: Annosta ei sen vuoksi tarvitse muuttaa potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
English: Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Finnish: Maligneja kasvaimia oli molempien eläinlajien urosten esinahkarauhasessa ja naaraiden häpykielirauhasessa sekä kilpirauhasessa urosrotilla, naarasrottien maksassa, virtsarakossa, imusolmukkeissa ja ihonalaisessa kerroksessa.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml For the full list of excipients see section 6.1.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli (E420) 340 mg/ml metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1,5 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0.18 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
English: Ziagen is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2 ).
Finnish: Ziagen-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
English: There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load >50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Finnish: Sekä kerran vuorokaudessa annostelun että kahdesti vuorokaudessa annostelun ryhmissä oli pieni, samansuuruinen määrä potilaita, joilla hoito epäonnistui virologisesti (> 50 kopiota/ml) (10 % ja 8 %).
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting, diarrhoea Rare: pancreatitis
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli Harvinainen: haimatulehdus
English: Ziagen 300 mg film-coated tablets Abacavir
Finnish: Ziagen 300 mg kalvopäällysteiset tabletit abakaviiri
English: In controlled clinical studies laboratory abnormalities related to Ziagen treatment were uncommon, with no differences in incidence observed between Ziagen treated patients and the control arms.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa Ziagen-hoitoon liittyvät poikkeamat laboratorioarvoissa olivat harvinaisia.
English: 1.Combivir is a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine 2.Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
Finnish: Sisältää kolme ei-virologista hoidon epäonnistumista ja neljä vahvistamatonta virologista hoidon epäonnistumista.
English: • Therapy experienced adults
Finnish: • Aikuispotilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä
English: Anyone taking Ziagen could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Ziagen.
Finnish: Kuka tahansa Ziagenia saava potilas voi saada abakaviirista yliherkkyysreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen, jos Ziagen-hoitoa jatketaan.
English: In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either the fixed-dose combination of abacavir/lamivudine (FDC) once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
Finnish: Tutkimuksessa CAL30001 182 aikaisemmin antiretroviraalista lääkitystä saanutta potilasta, joilla hoito oli epäonnistunut virologisesti, satunnaistettiin saamaan joko abakaviiri/lamivudiiniyhdistelmätabletti kerran vuorokaudessa tai 300 mg abakaviiria kahdesti vuorokaudessa ja 300 mg lamivudiinia kerran vuorokaudessa, molemmat yhdessä tenofoviirin ja proteaasi-inhibiittorin tai ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyyminestäjän kanssa 48 viikon ajan.