FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podaci iz ispitivanja u 24 zdrava ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze dakomitiniba od 45 mg s IPP-om rabeprazolom od 40 mg primjenjenim jednom na dan tijekom 7 dana smanjila vrijednost Cmax dakomitiniba za približno 51 %, vrijednost AUC0-96h (područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme od 0 do 96 sati) za približno 39 % i AUCinf (AUC od vremena 0 do beskonačnosti) 29 %, (n=14), u odnosu na jednokratnu dozu dakomitiniba od 45 mg kada je primjenjen sam.
Lithuanian: Tiriant 24 sveikus tiriamuosius nustatyta, kad pavienę 45 mg dakomitinibo dozę skiriant kartu su 40 mg PSI rabeprazolo vieną kartą per parą 7 dienas, dakomitinibo Cmax, AUC0-96 h (sritis po koncentracijos ir laiko kreive per laikotarpį nuo 0 iki 96 valandų) ir AUCinf (AUC nuo 0 iki begalybės laiko) (n=14) sumažėjo atitinkamai 51 %, 39 % ir 29%, palyginti su vienos 45 mg vien dakomitinibo dozės vartojimu.
Croatian: Ako bolesnik povraća ili propusti dozu, ne smije se uzeti dodatna doza, već je potrebno uzeti sljedeću propisanu dozu u uobičajeno vrijeme sljedeći dan.
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti dozę vartoti maždaug tuo pačiu paros metu. Jeigu pacientas vemia arba praleido dozę, papildomos dozės vartoti negalima, o tolesnė skirtoji dozė turi būti vartojama įprastu laiku sekančią dieną.
Croatian: Ako propustite dozu ili povraćate, nemojte uzeti dodatnu dozu već sljedeću dozu uzmite sutra prema uobičajenom rasporedu.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę arba vėmėte, kitą dozę vartokite pagal grafiką.
Croatian: Ti rezultati ukazuju na to da dakomitinib može povećati izloženost drugim lijekovima (ili smanjiti izloženost aktivnim metabolitima) koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP2D6.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad dakomitinibas gali padidinti kitų vaistinių preparatų, kuriuos daugiausiai metabolizuoja CYP2D6, ekspoziciją (arba sumažinti veikliųjų metabolitų ekspoziciją).
Croatian: Zbog svojih mehanizama djelovanja dakomitinib može izazvati oštećenja fetusa kada se daje trudnici.
Lithuanian: Atsižvelgiant į dakomitinibo veikimo mechanizmą, jo skiriant nėščiosioms gali būti pakenkta vaisiui.
Croatian: Dakomitinib je supstrat za membranske proteine s funkcijom prijenosa, P-gp i BCRP.
Lithuanian: Dakomitinibas yra membranos pernašos baltymų P-gp ir BCRP substratas.
Croatian: C] dakomitiniba, najobilniji cirkulirajući metabolit bio je O-dezmetil dakomitinib.
Lithuanian: C] žymėto dakomitinibo dozę, gausiausiai kraujotakoje aptiktas metabolitas buvo O-desmetil-dakomitinibas.
Croatian: Ako je potvrđen ILD/pneumonitis, potrebno je trajno prekinuti primjenu dakomitiniba i, prema potrebi, započeti s odgovarajućim liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Jeigu IPL / pneumonito diagnozė patvirtinama, gydymą dakomitinibu reikia visai nutraukti ir skirti tinkamą gydymą pagal poreikį (žr.
Croatian: Medijan trajanja ILD-a/pneumonitisa bilo kojeg stupnja i ILD-a/pneumonitisa stupnja ≥ 3 iznosio je 13 tjedana, odnosno 1,5 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Bet kurio laipsnio ir ≥3 laipsnio IPL / pneumonito trukmės mediana atitinkamai buvo 13 savaičių ir 1,5 savaitės (žr.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 17 dana nakon završetka terapije.
Lithuanian: Jeigu yra galimybių pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 17 parų po jo. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, turite nedelsdama kreiptis į gydytoją.
Croatian: Istodobnu primjenu lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem CYP2D6 potrebno je izbjegavati osim ako se primjena takvih lijekova smatra nužnom (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti vaistinius preparatus, daugiausia metabolizuojamus CYP2D6, nebent nusprendžiama, kad tokie peparatai yra būtini (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Bolesnici se moraju pridržavati odgovarajuće oralne hidracije, a bolesnicima koji dehidriraju možda će biti potrebna i intravenska primjena tekućina i elektrolita (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pacientai turi nuolat gerti skysčių, o dehidratavusiems pacientams gali reikėti skirti skysčių ir elektrolitų į veną (žr.
Croatian: Učinak dakomitiniba na UGT enzime
Lithuanian: Dakomitinibo poveikis UGT fermentams
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije, blago (CrCl od 60 ml/min do manje od 90 ml/min; N=590) i umjereno (CrCl od 30 ml/min do manje od 60 ml/min; N=218) oštećenje funkcije bubrega nije izmijenilo farmakokinetiku dakomitiniba, u odnosu na ispitanike s normalnom (CrCl ≥ 90 ml/min; N=567) funkcijom bubrega.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, lengvas (60 ml/min ≤ KrKl < 90 ml/min; N = 590) ir vidutinis (30 ml/min ≤ KrKl < 60 ml/min; N = 218) inkstų funkcijos pažeidimas dakomitinibo farmakokinetikos, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali (KrKl ≥ 90 ml/min; N = 567), nekeičia.
Croatian: Temeljeno na objedinjenim podacima od 255 bolesnika koji su uzimali lijek Vizimpro 45 mg jednom na dan kao početnu dozu za prvu liniju liječenja NSCLC-a s aktivirajućim mutacijama EGFR-a u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Duomenys paremti 255 pacientų, vartojusių pradinę 45 mg Vizimpro dozę vieną kartą per parą pirmaeiliam NSLPV su EAFR aktyvinančiomis mutacijomis gydymui, jungtine visų klinikinių tyrimų imtimi.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Croatian: • Ako je potvrđen ILD/pneumonitis, potrebno je trajno prekinuti primjenu dakomitiniba.
Lithuanian: • Jeigu IPL / pneumonito diagnozė patvirtinama, dakomitinibo vartojimą reikia visai nutraukti.
Croatian: U neazijskih bolesnika je medijan PFS-a iznosio 9,3 mjeseca za skupinu liječenu dakomitinibom i 9,2 mjeseca za skupinu liječenu gefitinibom.
Lithuanian: Ne Azijos pacientų IbLP mediana buvo 9,3 mėnesių dakomitinibo grupėje ir 9,2 mėnesių gefitinibo grupėje.
Croatian: C] radioaktivno označenog dakomitiniba, medijan od 82 % ukupne primijenjene radioaktivnosti pronađen je nakon 552 sata; stolica (79 % doze) je bila glavni put izlučivanja sa 3 % doze nađene u urinu, pri čemu je nepromijenjeni dakomitinib sačinjavao < 1 % primijenjene doze.
Lithuanian: C radioaktyviai žymėto dakomitinibo dozes, per 552 valandas išsiskyrė 82 % (mediana) visos suvartotos radioaktyvios dozės; pagrindinis šalinimo būdas buvo šalinimas su išmatomis (79 % dozės), o 3 % dozės rasta šlapime, iš kurios < 1 % suvartotos dozės išsiskyrė nepakitusio dakomitinibo pavidalu.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vizimpro 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vizimpro 3.
Croatian: Na temelju in vitro podataka dakomitinib može imati potencijal za inhibiciju aktivnosti P-glikoproteina (P-gp) (u gastrointestinalnom traktu), proteina rezistencije na karcinom dojke (engl.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, dakomitinibas gali slopinti P-glikoproteino (P-gp) (virškinimo trakte [VT]), krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Croatian: • Mučnina ili povraćanje
Lithuanian: • pykinimas arba vėmimas;
Croatian: Hipokalijemija uključuje sljedeće preporučene pojmove: smanjena razina kalija u krvi, hipokalijemija.
Lithuanian: Hipokalemija apima šiuos standartinius terminus (ST): kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, hipokalemija.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Vizimpro prijavljen je ILD/pneumonitis koji može dovesti do smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Vizimpro vartojusiems pacientams pasireiškusius IPL / pneumonitą, kurie gali baigtis mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Gefitinib (N=224)
Lithuanian: Gefitinibas (N = 224)
Croatian: Najčešće (≥ 1 %) zabilježene ozbiljne nuspojave u bolesnika koji su primali dakomitinib bile su: proljev (2,0 %), intersticijska plućna bolest (1,2 %), osip (1,2 %) i smanjen apetit (1,2 %).
Lithuanian: Dažniausiai (≥1 %) pranešta apie šias dakomitinibą vartojusiems pacientams pasireiškusias pavojingas nepageidaujamas reakcijas: viduriavimą (2,0 %), intersticinę plaučių ligą (1,2 %), išbėrimą (1,2 %) ir apetito sumažėjimą (1,2 %).
Croatian: Prilikom primjene lijeka Vizimpro u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetre početnu dozu nije potrebno prilagođavati.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą (A klasės pagal Čaildo ir Pju (Child-Pugh) skalę) arba vidutinį (B klasės pagal Child-Pugh skalę) kepenų funkcijos pažeidimą, pradinės Vizimpro dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Croatian: Ispitivanje fototoksičnosti s dakomitinibom u pigmentiranih štakora nije pokazalo potencijal za fototoksičnost.
Lithuanian: Dakomitinibo fototoksiškumo tyrimu su pigmentuotomis žiurkėmis vaisto fototoksinio poveikio nenustatyta.
Croatian: Monoterapija lijekom Vizimpro indicirana je za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama receptora epidermalnog čimbenika rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR).
Lithuanian: Vizimpro monoterapija skirta suaugusių pacientų, sergančių lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), pirmaeiliam gydymui, kai yra epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR) aktyvinančių mutacijų.
Croatian: Dojenje Ne smijete dojiti tijekom liječenja ovih lijekom jer nije poznato može li naškoditi Vašem djetetu.
Lithuanian: Žindymas Nežindykite šio vaisto vartojimo metu, nes nežinoma, ar jis gali pakenkti kūdikiui.
Croatian: Osip se može pojaviti ili pogoršati na dijelovima tijela koji su izloženi suncu.
Lithuanian: Išbėrimas gali atsirasti arba jo būklė pablogėti saulės veikiamose srityse.
Croatian: HR referentna skupina:
Lithuanian: SR referencinė grupė:
Croatian: Topljivost dakomitiniba u vodi ovisi o pH vrijednostima na način da nizak (kiseli) pH rezultira većom topljivosti.
Lithuanian: Dakomitinibo tirpumas vandenyje priklauso nuo pH: kuo žemesnis (rūgštinis) pH, tuo geresnis tirpumas.
Croatian: Intersticijska plućna bolest uključuje sljedeće preporučene pojmove: intersticijska plućna bolest, pneumonitis.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga apima šiuos ST: intersticinė plaučių liga, pneumonitas.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) iznosio 0, dok je u 70 % njih ECOG PS iznosio 1; 59 % je imalo deleciju u egzonu 19, a 41 % mutaciju L858R u egzonu 21. Što se tiče rase, bilo je 23 % pripadnika bijele rase, 77 % Azijata i < 1 % pripadnika crne rase.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), o 70 % nustatyta 1 balo FB rodiklis pagal ECOG; 59 % rasta iškrita 19 egzone, o 41 % - L858R mutacija 21 egzone.
Croatian: Gefitinib N=225
Lithuanian: Gefitinibas N = 225
Croatian: Ako je ispitivanje pokazalo da Vaš rak ima određene promjene (mutacije) u genu poznatom pod nazivom „EGFR" (receptor epidermalnog čimbenika rasta) i da se proširio na drugo plućno krilo ili druge organe, vjerojatno je da će Vaš rak odgovoriti na liječenje lijekom Vizimpro.
Lithuanian: Vizimpro skirtas gydyti suaugusiuosius, sergančius tam tikro tipo plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV). Jeigu tyrimu nustatyta tam tikrų pokyčių (mutacijų) vėžinių ląstelių gene, vadinamame EAFR (epidermio augimo faktoriaus receptorių) genu, ir vėžys išplitęs į kitą plautį arba kitus organus, toks vėžys greičiausiai reaguos į gydymą Vizimpro.
Croatian: Dakomitinib N=227
Lithuanian: Dakomitinibas N=227
Croatian: Proljev je bio najčešće zabilježena nuspojava u bolesnika koji su primali lijek Vizimpro (88,6 %), a proljev stupnja ≥ 3 zabilježen je u 9,4 % bolesnika.
Lithuanian: Viduriavimas buvo nepageidaujama reakcija, apie kurios pasireiškimą Vizimpro vartoję pacientai pranešė dažniausiai (88,6 %); 9,4 % pacientų pranešta apie ≥3 laipsnio nepageidaujamą reakciją viduriavimą.
Croatian: Istodobna primjena jedne peroralne doze dakomitiniba od 45 mg povećala je prosječnu izloženost (AUClast i Cmax) dekstrometorfanu, supstratu enzima CYP2D6, 855 % odnosno 874 %, u usporedbi s primjenom dekstrometorfana samog.
Lithuanian: Kartu skiriant pavienę 45 mg dakomitinibo per burną dozę, CYP2D6 substrato žymens dekstrometorfano vidutinė ekspozicija (pagal ilgalaikę AUClast ir Cmax) padidėjo atitinkamai 855 % ir 874 %, palyginti su vien dekstrometorfano vartojimu.
Croatian: Nakon primjene dakomitinib tableta u jednokratnoj dozi od 45 mg, srednja peroralna bioraspoloživost dakomitiniba iznosila je 80 % (raspon: 65% do 100%) u usporedbi s intravenskom primjenom, s Cmax koji se pojavljuje 5 do 6 sati nakon peroralnog doziranja.
Lithuanian: Suvartojus pavienę 45 mg dakomitinibo tablečių dozę, vidutinis per durną vartojamo dakomitinibo biologinis prieinamumas siekia 80 % (intervalas: nuo 65% iki 100%), palyginti su į veną skiriamu vaistu, o Cmax susidaro po 5-6 valandų po vaisto suvartojimo per burną.
Croatian: Dakomitinib nije izravno reaktivan prema DNA što je dokazano negativnim odgovorom u bakterijskom testu reverzne mutacije i nije inducirao oštećenje kromosoma u mikronukleus testu koštane srži pri koncentracijama do približno 60-70 puta većim od AUC-a ili Cmax nevezanog lijeka pri preporučenim dozama za ljude.
Lithuanian: Remiantis neigiamu atsaku, nustatytu atliekant bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą, dakomitinibas tiesiogiai DNR neveikia, ir chromosomų pažeidimų atliekant kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą nesukelia, kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC arba Cmax atitinka maždaug 60-70 kartų didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę.
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga jetrenih enzima
Lithuanian: • kepenų fermentų kraujo tyrimo rodmenų nukrypimai;
Croatian: Opadry II Blue 85F30716 sadrži: poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran (E1203) talk (E553b) titanijev dioksid (E171) makrogol (E1521)
Lithuanian: Mėlynasis dažiklis „Opadry II Blue 85F30716", kuriame yra: Iš dalies hidrolizintas polivinilo alkoholis (E1203) Talkas (E553b)
Croatian: Nuspojave koje su dovele do smanjenja doze zabilježene su u 52,2 % bolesnika liječenih dakomitinibom.
Lithuanian: Pagal pranešimus, dozę dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo sumažinti 52,2 % dakomitinibu gydytų pacientų.
Croatian: U stolici su dakomitinib, O-dezmetil dakomitinib, dakomitinib u obliku konjugata s cisteinom i mono-oksigenirani metabolit dakomitiniba bile glavne komponente povezane s lijekom.
Lithuanian: Dakomitinibas, O-desmetil-dakomitinibas, dakomitinibo konjugatas su cisteinu ir monooksigenuotas dakomitinibo metabolitas buvo pagrindiniai išmatose aptinkami su vaistu susiję komponentai.
Croatian: Važno je rano započeti s liječenjem osipa na koži.
Lithuanian: Svarbu pradėti anksti gydyti išbėrimą.
Croatian: Za prevenciju suhe kože započnite liječenje sa sredstvima za hidrataciju kože, dok je u slučaju pojave osipa potrebno započeti liječenje topikalnim antibioticima, emolijensima i topikalnim steroidima.
Lithuanian: Odos sausėjimo profilaktikai pradėkite gydymą drėkikliais, o pasireiškus išbėrimui pradėkite gydymą išviršiniais antibiotikais, emolientais ir išviršiniais steroidais.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Vizimpro ispitivana je u ispitivanju (ARCHER 1050) faze 3 provedenom u bolesnika s lokalno uznapredovalim NSCLC-om, koji nije odgovorio na kurativni kirurški zahvat ili radioterapiju, ili u bolesnika s metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a, kako bi se pokazala superiornost dakomitiniba naspram gefitiniba.
Lithuanian: Pirmaeilis pacientų, sergančių NSLPV esant EAFR mutacijų, gydymas Vizimpro (ARCHER 1050) Vizimpro saugumas ir veiksmingumas tirtas 3 fazės tyrimu (ARCHER 1050), atliktu su pacientais, sergančiais vietiškai pažengusiu, chirurginiam arba spinduliniam gydymui nepasiduodančiu arba metastazavusiu NSLPV esant EAFR aktyvinančių mutacijų, siekiant parodyti dakomitinibo pranašumą prieš gefitinibą.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu lijeka Vizimpro kod starijih (≥ 65 godina) bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų amžiaus) pradinės Vizimpro dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: Intersticijska plućna bolest (ILD)/pneumonitis
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas
Croatian: Podaci su ograničeni za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (CrCl < 30 ml/min).
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, turinčius sunkų inkstų funkcijos pažeidimą (KrKl < 30 ml/min), riboti.
Croatian: Nije bilo učinaka na reproduktivne organe mužjaka štakora koji su primali ≤ 2 mg/kg/dan tijekom 6 mjeseci (što približno odgovara 1,1-strukoj vrijednosti AUC-a nevezanog lijeka u ljudi pri preporučenoj dozi) ili u pasa koji su primali ≤ 1 mg/kg/dan tijekom 9 mjeseci (što odgovara približno 0,3-strukoj vrijednosti AUC-a nevezanog lijeka u ljudi pri preporučenoj dozi).
Lithuanian: Poveikio reprodukcijos organams nenustatyta žiurkių patinams 6 mėnesius skiriant ≤2 mg/kg per parą dozes (kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC atitiko maždaug 1,1 karto didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę) arba šunų patinams 9 mėnesius skiriant ≤1 mg/kg per parą dozes (kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC atitiko maždaug 0,3 karto didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę).
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje ARCHER 1050 u bolesnika s prethodno neliječenim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a - populacija predviđena za liječenje
Lithuanian: ARCHER 1050 veiksmingumo rezultatai pacientams, sergantiems anksčiau negydytu NSLPV esant EAFR aktyvinančių mutacijų - ITT populiacija
Croatian: • Gubitak tjelesne težine
Lithuanian: Kūno masės sumažėjimas
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom na terapiju prema procjeni IRC-a, n (%) Medijan DoR-a u mjesecima (95 % CI) HR (95% CI) p-vrijednost dvostranog testa
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas atsakas, skaičius, pagal NRC apžvalgą, n (%) AT mediana mėnesiais (95 % PI) SR (95% PI)
Croatian: Dakomitinib (N=227)
Lithuanian: Dakomitinibas (N = 227)
Croatian: Nuspojave ILD/pneumonitisa zabilježene su u 2,7 % bolesnika koji su primali lijek Vizimpro, dok su nuspojave ILD/pneumonitisa stupnja ≥ 3 zabilježene u 0,8 % bolesnika, uključujući događaj sa smrtnim ishodom (0,4 %) (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie 2,7 % Vizimpro vartojančių pacientų pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas IPL / pneumonitą, 0,8% pasireiškė ≥3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos IPL / pneumonitas, įskaitant mirtimi pasibaigusį atvejį (0,4 %) (žr.
Croatian: Što Vizimpro sadrži - Djelatna tvar je dakomitinib (u obliku dakomitinib hidrata).
Lithuanian: Vizimpro sudėtis - Veiklioji medžiaga yra dakomitinibas (dakomitinibo monohidrato pavidalu).
Croatian: Dakomitinib je bio klastogen u in vitro testu aberacije kromosoma humanih limfocita pri citotoksičnim koncentracijama.
Lithuanian: Dakomitinibas esant citotoksinei koncentracijai turėjo klastogeninį poveikį atliekant in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijos tyrimą.
Croatian: • U slučaju proljeva stupnja 2: potrebno je privremeno prekinuti primjenu dakomitiniba ako se stanje ne poboljša na stupanj ≤ 1 u roku od 24 sata tijekom primjene lijekova protiv proljeva (npr. loperamida) i uz odgovarajući peroralni unos tekućine.
Lithuanian: • 2 laipsnio viduriavimo atveju, jeigu nepagerėja iki ≤1 laipsnio per 24 valandas vartojant viduriavimą stabdančius vaistinius preparatus (pvz., loperamidą) ir geriant pakankamai skysčių, sustabdykite dakomitinibo vartojimą.
Croatian: Dostupan je u blister pakiranjima od 30 filmom obloženih tableta (tablete).
Lithuanian: Vaistas pateikiamas lizdinėse pakuotėse, kuriose yra po 30 plėvele dengtų tablečių (tablečių).
Croatian: Istodobna primjena dakomitiniba s lijekovima koji povećavaju želučani pH
Lithuanian: Dakomitinibo vartojimas kartu su skrandžio pH didinančiomis medžiagomis
Croatian: Započnite ili nastavite s liječenjem kožnih poremećaja i/ili omogućite dodatno liječenje (npr. peroralnim ili intravenskim antibioticima širokog spektra i topikalnim steroidima).
Lithuanian: Pradėkite arba tęskite gydymą ir (arba) skirkite papildomą gydymą (pvz., plataus spektro per burną vartojamais arba į veną leidžiamais antibiotikais ir išviršiniais steroidais).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka bolesnika, nije se pokazao vidljiv učinak antagonista histaminskih receptora tipa 2 (H2) na najniže koncentracije dakomitiniba u stanju dinamičke ravnoteže (omjer srednje geometrijske vrijednosti od 86 % (90 % CI: 73; 101).
Lithuanian: Remiantis jungtiniais pacientų duomenimis, akivaizdaus histamino 2 (H2) receptorių antagonistų poveikio dakomitinibo pusiausvirosios būsenos mažiausiai koncentracijai nenustatyta (geometrinio vidurkio rodiklis - 86 % (90 % PI: 73; 101). Jeigu reikia, vietinio poveikio antacidus ir H2 receptorių antagonistus kartu vartoti galima.
Croatian: Povišene transaminaze (povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišene transaminaze) zabilježene su u 22,0 % bolesnika koji su primali lijek Vizimpro te su se kretala od stupnja 1 do stupnja 3, pri čemu je većina njih bila stupnja 1 (18,4 %) (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie 1-3 laipsnių transaminazių aktyvumo padidėjimą (alaninaminotransferazės suaktyvėjimą, aspartataminotransferazės suaktyvėjimą, transaminazių suaktyvėjimą), pasireiškusį 22,0 % Vizimpro vartojusių pacientų; dauguma reakcijų buvo 1 laipsnio (18,4 %) (žr.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Vizimpro prijavljeni su osip, eritematozna i eksfolijativna stanja kože (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Vizimpro gydytiems pacientams pasireiškusį išbėrimą ir eriteminius bei eksfoliacinius odos pažeidimus (žr.4.8 skyrių).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vizimpro: • ako ste alergični na dakomitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: • jeigu yra alergija dakomitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze s dakomitinibom opaženi su učinci na reproduktivne organe u ženki štakora pri koncentraciji nevezanog AUC-a koja je odgovarala približno 0,3-strukoj vrijednosti u ljudi pri preporučenoj dozi (tijekom 6 mjeseci) te su bili ograničeni na reverzibilnu epitelnu atrofiju u vratu maternice i rodnici.
Lithuanian: Kartotinių dakomitinibo dozių toksiškumo tyrimais nustatytas poveikis žiurkių patelių reprodukcijos organams, kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC atitiko maždaug 0,3 karto didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę (6 mėnesius); šis poveikis apsiribojo grįžtama gimdos kaklelio ir makšties epitelio atrofija.
Croatian: Uključene su samo nuspojave s ≥ 10 % incidencije u skupini liječenoj dakomitinibom.
Lithuanian: Įtrauktos tik tos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis dakomitinibo grupėje buvo ≥ 10 %.
Croatian: U posebnom ispitivanju oštećenja funkcije jetre se izloženost dakomitinibu (AUCinf i Cmax) nije promijenila nakon pojedinačne jednokratne doze od 30 mg lijeka Vizimpro kod blagog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh A; N=8) te se smanjila za 15 %, odnosno 20 % kod umjerenog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh B; N=9), u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre (N=8).
Lithuanian: Specialiame kepenų funkcijos pažeidimo tyrime po pavienės per burną suvartotos 30 mg Vizimpro dozės dakomitinibo ekspozicija (pagal AUCinf ir Cmax) silpno kepenų funkcijos pažeidimo (A pagal Child-Pugh; N = 8) atvejais nepakito, o vidutinio kepenų funkcijos pažeidimo (B pagal Child-Pugh; N = 9) atvejais atitinkamai sumažėjo 15 % ir 20 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija normali (N = 8).
Croatian: Liječenje dakomitinibom treba privremeno prekinuti dok se ne provede ispitivanje ovih simptoma.
Lithuanian: Kol bus tiriami šie simptomai, gydymą dakomitinibu reikia sustabdyti.
Croatian: Dakomitinib ima potencijal biti vrlo perzistentna, bioakumulativna i toksična tvar (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Dacomitinibas gali būti labai patvari, bioakumuliatyvi ir toksiška medžiaga (žr.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio pavojingumo tvarka.
Croatian: Kako uzimati lijek Vizimpro
Lithuanian: Kaip vartoti Vizimpro