FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas.
French: • les instructions sur le dosage et des exemples : comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de VELCADE reconstitué (utilisation IV et SC) requis pour les différentes surfaces corporelles
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
French: • les instructions sur le dosage et des exemples : comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de VELCADE reconstitué (utilisation IV et SC) requis pour les différentes surfaces corporelles (Cf. réglette de calcul de dose)
English: The educational material shall consist of the following:
French: Le dossier d'information pour les professionnels de santé doit comprendre les éléments suivants:
English: It is a pleasure for me, at this point, to congratulate him and wish him every success in his further term of office.
French: C'est avec grand plaisir que je le félicite et lui souhaite tout le succès possible dans le cadre de son nouveau mandat.
English: This close-knit network has been strengthened in recent years.
French: Ce réseau très uni a été consolidé au cours de ces dernières années.
English: 7 SUPPORT TO SMALL AND MEDIUM-SIZED ENTERPRISES
French: 7 SOUTIEN AUX PETITES ET MOYENNES ENTREPRISES
English: 9 INFORMATION AND COMMUNICATION
French: 9 INFORMATION ET COMMUNICATION
English: Working with national competent authorities
French: Collaboration avec les autorités nationales compétentes
English: 12 COORDINATION GROUPS FOR THE MUTUAL RECOGNITION PROCEDURE AND THE DECENTRALISED PROCEDURE
French: 12 GROUPES DE COORDINATION POUR LA PROCÉDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE ET LA PROCÉDURE DÉCENTRALISÉE
English: OJ L 136, 30.04.2004, p. 1.
French: JO L 136, 30.04.2004, p. 1.
English: On behalf of the Management Board, I would like to emphasise a couple of events that took place last year.
French: Au nom du conseil d'administration, je souhaite revenir sur plusieurs événements importants qui ont eu lieu l'année dernière.
English: In addition to these notifications, the Agency received over 1,000 notifications of changes.
French: L'Agence a par ailleurs reçu plus de 1 000 notifications de changement.
English: A total of 34,352 ICSRs relating to SUSARs were received.
French: Un total de 34 352 ICSR portant sur des SUSAR a été reçu.
English: Only 32 reports related to food-producing animals.
French: Seuls 32 rapports concernaient des animaux producteurs d'aliments.
English: Commission decisions
French: Décisions de la Commission
English: 1 IMPLEMENTATION OF THE REVISED LEGISLATION
French: 1 MISE EN ŒUVRE DE LA LÉGISLATION RÉVISÉE
English: I am confident that, as a result, the broadened outlook of the Management Board will have a favourable impact on our work.
French: Je suis convaincu que cet élargissement de l'horizon du conseil d'administration aura un impact favorable sur nos travaux.
English: A total of 1,213 applications were received, which represents a 10% increase compared to 2004.
French: Un total de 1 213 demandes a été reçu, ce qui représente une hausse de 10 % par rapport à 2004.
English: This document provides a summary of the Agency's annual report for 2005, adopted by the Management Board on 9 March 2006.
French: Le présent document est un résumé du rapport annuel de l'Agence pour 2005, adopté par le conseil d'administration le 9 mars 2006.
English: The scheme will only become fully operational once the guidelines on adaptation of data requirements become available.
French: Ce programme ne deviendra pleinement opérationnel que lorsque les lignes directrices sur l'adaptation des données exigées seront disponibles.
English: The majority of results show that the products were of high quality and complied with their specifications.
French: La majorité des résultats montrent que les produits étaient de bonne qualité et respectaient les spécifications.
English: It provided support to the European Commission with the technical requirements for such products, and will continue to do so as necessary during the Council and European Parliament consultation process.
French: Elle a fourni un soutien à la Commission européenne au niveau des exigences techniques de ces produits, et continuera à le faire si cela s'avère nécessaire durant le processus de consultation du Conseil et du Parlement européen.
English: The Committee focused on work to establish the necessary procedures for conducting its business.
French: Le comité a concentré ses travaux sur l'établissement des procédures nécessaires à son action.
English: Altogether, 238 deaths in animals were reported.
French: Dans l'ensemble, 238 morts d'animaux ont été signalées.
English: Commission Regulation (EC) No 2049/2005, OJ L329, 16.12.2005, p. 4.
French: Règlement (CE) n° 2049/2005 de la Commission, JO L329, 16.12.2005, p. 4.
English: I am particularly grateful for the excellent participation of our partners from the new Member States, in what was the first full year of operation in a European Union of 25 nations.
French: Je tiens tout particulièrement à saluer l'excellente participation de nos partenaires des nouveaux États membres au cours de cette première année complète de fonctionnement dans une Union européenne à 25.
English: The full annual report 2005 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
French: La version intégrale du rapport annuel 2005 peut être consultée en anglais sur le site web de l'Agence: www.emea.eu.int
English: Both procedures are based upon the principle of recognition of national authorisations.
French: Toutes deux reposent sur le principe de reconnaissance mutuelle des autorisations nationales.
English: Administrative and procedural assistance from the SME Office at the Agency
French: une assistance administrative et procédurale du Bureau des PME de l'Agence,
English: An initial prototype was demonstrated to the responsible implementation group in December.
French: Un premier prototype a été présenté au groupe responsable de la mise en œuvre en décembre.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres, E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
English: 11 PREPARATION FOR NEW TYPES OF APPLICATIONS
French: 11 PRÉPARATION À DE NOUVEAUX TYPES DE DEMANDES
English: I would also like to thank the secretariat of the Management Board for their constructive and outstanding collaboration throughout the year.
French: Je souhaite également remercier le secrétariat du conseil d'administration pour sa collaboration constructive et remarquable durant cette année.
English: A total of 880 suspected signals, concerning 87 products, were detected and investigated.
French: Un total de 880 signaux suspects, concernant 87 produits, ont été détectés et ont fait l'objet d'enquêtes.
English: This number includes reports originating in the EU and in countries outside the EU, such as the United States.
French: Ces rapports émanaient de sources communautaires et de pays hors UE, tels les ÉtatsUnis.
English: Strengthening the EU pharmacovigilance system to make the best use of the scientific resources and expertise available at EU level.
French: le renforcement du système européen de pharmacovigilance, afin d'utiliser au mieux les ressources et l'expertise scientifiques disponibles à l'échelle de l'UE.
English: Thomas Lönngren was unanimously appointed by the Management Board to serve in this demanding post for another five-year period, from 2006 to 2010.
French: M. Thomas Lönngren a été nommé à l'unanimité par le conseil d'administration à ce poste exigeant pour une nouvelle période de cinq ans, de 2006 à 2010.
English: The SME Office has the sole remit of offering assistance to SMEs.
French: Ce Bureau a pour unique attribution d'offrir une assistance aux PME.
English: Notification to the EMEA became mandatory following the implementation of the revised pharmaceutical legislation.
French: La notification à l'EMEA est devenue obligatoire à la suite de la mise en œuvre de la législation pharmaceutique révisée.
English: The Committee concluded in November 2005 that, based on the available evidence, no action to protect consumer safety or animal safety was necessary.
French: Le comité a conclu en novembre 2005, en se fondant sur les preuves réunies, qu'aucune action n'était nécessaire pour protéger la sécurité des consommateurs ou des animaux.
English: A number of meetings were held with companies ahead of possible future applications.
French: Plusieurs réunions ont été organisées avec des entreprises afin d'anticiper de futures demandes éventuelles.
English: Integrated quality management system
French: Système de gestion intégrée de la qualité
English: Lastly, I extend my wholehearted thanks to all EMEA staff, whose tireless efforts throughout this challenging year resulted in such a positive outcome for the Agency.
French: Enfin, j'adresse aussi mes chaleureux remerciements à tout le personnel de l'EMEA, dont les efforts déployés sans relâche au cours de cette année difficile ont abouti à un résultat particulièrement positif pour l'Agence.
English: On 20 November 2005, the Agency welcomed the full entry into force of Regulation (EC) No 726/20042, which heralds a more robust, modern and effective regulatory framework for pharmaceuticals in Europe.
French: Le 20 novembre 2005, l'Agence a accueilli favorablement l'entrée en vigueur complète du règlement (CE) n° 726/20041, qui annonce un cadre juridique plus consistant, moderne et efficace pour les produits pharmaceutiques en Europe.
English: 10 CONTRIBUTION TO EU PUBLIC HEALTH STRATEGIES
French: 10 CONTRIBUTION AUX STRATÉGIES COMMUNAUTAIRES EN MATIÈRE DE SANTÉ PUBLIQUE
English: Of these 24 products, 3 are designated orphan medicinal products.
French: Sur ces 24 produits, 3 sont des médicaments orphelins désignés.
English: 2 IMPLEMENTATION OF THE ROAD MAP
French: 2 MISE EN ŒUVRE DE LA FEUILLE DE ROUTE
English: 14 MANAGING THE AGENCY
French: 14 GESTION DE L'AGENCE
English: Developing a European Risk Management Strategy (ERMS) for safer medicines
French: mettre au point une stratégie européenne de gestion des risques (ERMS) pour des médicaments plus sûrs,
English: It began with celebrations to mark an important milestone in the history of the EMEA: its tenth anniversary.
French: Elle a débuté avec la célébration d'une étape importante de l'histoire de l'EMEA: son dixième anniversaire.
English: The evaluation period for the pandemic variation is then expected to be very short, typically less than one week.
French: La période d'évaluation de la modification pandémique est normalement très courte (moins d'une semaine en général).
English: The Agency contributed to the development of a proposed regulation on advanced therapies.
French: L'Agence a contribué à l'élaboration d'une proposition de règlement sur les thérapies avancées.
English: Together with this key document, a further 6 draft guidelines on specific types of products were released for consultation in the first half of the year.
French: Parallèlement à ce document essentiel, six projets de lignes directrices sur des types de produits spécifiques ont été communiqués au public durant le premier semestre de l'année.
English: On behalf of the Management Board, therefore, I would like to thank the personnel of the EMEA for their important input in promoting European regulation in the field of pharmaceuticals.
French: Au nom du conseil d'administration, j'aimerais donc remercier le personnel de l'EMEA pour sa contribution majeure à la promotion de la réglementation européenne dans le domaine des produits pharmaceutiques.
English: Strengthening interaction with patients' and consumers' organisations
French: renforcer les interactions avec les organisations de patients et de consommateurs,
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
French: INTRODUCTION DU DIRECTEUR EXÉCUTIF
English: The strategy includes earlier and more frequent involvement of experts particularly on rare diseases and new therapies.
French: La stratégie prévoit une implication plus précoce et fréquente des experts, notamment pour les maladies rares et les nouvelles thérapies.
English: Building and equipment-related expenditure (including EU telematics)
French: Dépenses de construction et d'équipement (dont télématique)
English: The information updates published on the EMEA website relating to these issues have been acclaimed as extremely useful.
French: Les mises à jour publiées sur le site web de l'EMEA à ce sujet ont été jugées très utiles.
English: Summary of the annual report of the European Medicines Agency
French: Résumé du rapport annuel de l'Agence européenne des médicaments
English: In the beginning of 2005, the Agency published its long-term strategy, the ‘European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future'.
French: Au début de l'année 2005, l'Agence a publié sa stratégie à long terme intitulée«Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010 : Préparer la voie pour l'avenir».
English: The results presented in this Annual Report prove that the EMEA ably faced up to its many challenges in 2005.
French: Les résultats présentés dans ce rapport annuel montrent que l'EMEA a su relever ses nombreux défis en 2005.
English: As anticipated, 2005 was quite an extraordinary year for the European Medicines Agency.
French: Comme prévu, l'année 2005 a été tout à fait exceptionnelle pour l'Agence européenne des médicaments.
English: Scientific advice activities increased significantly in 2005: 10 requests for scientific advice were received.
French: Les activités de conseil scientifique ont considérablement augmenté en 2005: 10 demandes de conseil scientifique ont été reçues.
English: The year 2005 was the first full year of operation of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), following its inaugural meeting in September 2004.
French: L'année 2005 a été la première année complète de fonctionnement du comité des médicaments à base de plantes (HMPC), qui avait tenu sa séance inaugurale en septembre 2004.
English: The measures already taken to expedite the assessment procedures for vaccines and conventional medicines have been welcomed and are necessary.
French: Les mesures déjà prises pour accélérer les procédures d'évaluation des vaccins et des médicaments traditionnels ont été favorablement accueillies et sont nécessaires.
English: All of these achievements in 2005 would not have been possible without the dedicated cooperation and support the Agency received from the European Parliament, the European Commission, the national medicines authorities and all of the Agency's partners throughout Europe, all of whom I thank for their invaluable help.
French: Ces avancées obtenues en 2005 n'auraient pu voir le jour sans la coopération et le soutien du Parlement européen, de la Commission européenne, des autorités nationales chargées des médicaments et de tous les partenaires de l'Agence en Europe, que je remercie tous pour leur aide précieuse.
English: This development will greatly enhance the ability of the EMEA to evaluate the safety of medicines.
French: Cette évolution améliorera considérablement la capacité de l'EMEA à évaluer la sécurité des médicaments.
English: This initiative runs in parallel to a similar one initiated by Member States through the Mutual Recognition Facilitation Group.
French: Cette initiative est appliquée parallèlement à une initiative similaire des États membres qui fait appel au groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle.
English: The Year 2005 was a very promising beginning for the second decade of the EMEA.
French: L'année 2005 a représenté un début prometteur pour la deuxième décennie d'existence de l'EMEA.
English: The extrapolations are carried out without specific applications or payment of fees, provided the criteria detailed in the relevant CVMP guideline are met, thus ensuring consumer safety.
French: Les extrapolations sont effectuées sans demande spécifique ni paiement de redevances, dans la mesure où les critères exposés dans la ligne directrice concernée du CVMP sont respectés, garantissant ainsi la sécurité du consommateur.
English: The recommendations were the outcome of an extensive external consultation exercise with the Agency's partners and stakeholders.
French: Ces recommandations représentent l'aboutissement d'un vaste exercice de consultation externe avec les partenaires de l'Agence et les parties impliquées.
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
French: À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation de mise sur le marchécommunautaire valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
English: Fee exemptions for certain administrative services of the EMEA
French: l'exemption du paiement des redevances pour certains services administratifs de l'EMEA,
English: The Management Board has been closely following the progress of the European innovation and technology platform, especially in the area of veterinary medicines.
French: Le conseil d'administration a suivi de près les progrès de la plateforme européenne d'innovation et de technologie, notamment dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire.
English: Pandemic influenza preparedness
French: Préparation à une pandémie de grippe
English: The EMEA received the first requests for SME status following the entry into force of the SME Regulation, and processed them.
French: L'EMEA a reçu les premières demandes concernant le statut de PME à la suite de l'entrée en vigueur du règlement sur les PME, et les a traitées.
English: By August 2005, 500 GMP inspections had been completed since the start of the operation of the centralised procedure.
French: En août 2005, 500 inspections des BPF avaient été menées à bien depuis le début de la procédure centralisée.
English: In addition, I would like to thank the Member States' competent authorities, which, together with the EMEA, form the core regulatory network for medicinal products.
French: Je tiens par ailleurs à exprimer ma reconnaissance aux autorités compétentes des États membres, qui forment avec l'EMEA le cœur du réseau réglementaire des médicaments.
English: Those ten years of continuous growth and consolidation gave the Agency the experience and confidence it needed to meet the greatest challenge it has had to face so far: the full entry into force of the revised EU pharmaceutical legislation, in November 2005.
French: Ces dix années de croissance et de consolidation ont fourni à l'Agence l'expérience et la confiance nécessaires pour relever le défi le plus important qui soit: l'entrée en vigueur, en novembre 2005, de la législation pharmaceutique européenne révisée.
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 88 positive opinions on designation of orphan medicines in 2005 - the highest number since the entry into force of EU legislation on orphan medicines (Regulation (EC) No 141/2000) in 2000.
French: Le comité des médicaments orphelins (COMP) a rendu 88 avis favorables sur des désignations de médicaments orphelins en 2005, soit le chiffre le plus élevé depuis l'entrée en vigueur de la législation communautaire relative aux médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000) en 2000.
English: The list was submitted to the Commission in May 2005 to serve as basis for a list of essential substances, which is provided for by the new legislation .
French: Cette liste soumise à la Commission en mai 2005 servira de base à la liste des substances essentielles prévue par la nouvelle législation.
English: The first submission of a core dossier was made in December 2005, and discussions on a number of other submissions were under way at the year's end.
French: Le premier dossier principal a été présenté en décembre 2005, et des discussions relatives à d'autres présentations étaient toujours en cours à la fin de l'année.
English: 3.2.3 Maximum residue limits
French: 3.2.3 Limites maximales de résidus
English: During 2005, the Agency provided guidance in preparation for the entry into force of the revised legislation.
French: En 2005, l'Agence a contribué à la préparation de l'entrée en vigueur de la législation révisée.
English: Management and internal-control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
French: Les systèmes de gestion et de contrôle interne font partie du gouvernement d'entreprise de l'EMEA et sont unifiés dans un système de gestion intégré au sein de l'EMEA..
English: In addition, 67 sponsors conducting clinical trials within the European Economic Area (EEA) were reporting suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
French: De plus, 67 promoteurs d'essais cliniques au sein de l'Espace économique européen (EEE) ont signalé des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) au module d'essais cliniques d'EudraVigilance (EVCTM).
English: Thanks to the excellent planning and preparations put in place during the run-up to that date, the Agency was able to successfully implement all relevant provisions and guidelines stemming from the new legislation.
French: Grâce à l'excellente planification et aux préparatifs entrepris dès le lancement et jusqu'à cette date, l'Agence est parvenue à mettre en œuvre toutes les dispositions et orientations pertinentes découlant de la nouvelle législation.
English: Preparatory work for implementation of the future regulation on medicinal products for paediatric use was initiated in conjunction with the CHMP Paediatric Working Party.
French: Les travaux préparatoires à la mise en œuvre du futur règlement sur les médicaments à usage pédiatrique ont débuté, en collaboration avec le groupe de travail pédiatrique du CHMP.
English: 5.3 Sampling and testing
French: 5.3 Échantillonnage et essais
English: its evaluation of available scientific data (well-established use) or on the historic use of that product in the European Community (traditional use).
French: Cet avis repose sur l'évaluation des données scientifiques disponibles (usage bien défini) ou sur l'histoire (usage traditionnel) de ce produit dans l'UE.
English: The number of applications for variations to marketing authorisations increased once again in 2005.
French: Le nombre de demandes de modification à apporter aux autorisations de mise sur le marché a de nouveau augmenté en 2005.
English: This led to a doubling of parallel distribution notifications submitted to the EMEA in 2005.
French: Cela a eu pour effet de doubler le nombre de notifications de distribution parallèle soumises à l'EMEA en 2005.
English: Strengthened procedures for detection of pharmacovigilance signals
French: Procédures renforcées de détection des signaux de pharmacovigilance
English: These stakeholders reported electronically a total of 144,786 individual case safety reports (ICSRs) originating from within and outside the EU.
French: Au total, ils ont transmis par voie électronique 144 786 rapports de sécurité portant sur des cas individuels (ICSRRapport (s) individuel (s) de réaction indésirable), à l'intérieur et à l'extérieur de l'UE.