FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au vu des risques potentiels du traitement prolongé par pioglitazone, les prescripteurs doivent confirmer le maintien du bénéfice d'Incresync lors des suivis de routine ultérieurs (voir rubrique 4.4).
Swedish: På grund av möjliga risker med långtidsanvändning av pioglitazon ska läkare utvärdera behandlingen med jämna mellanrum för att säkerställa att effekten av Incresync kvarstår (se avsnitt 4.4).
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation d'Incresync chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data från användning av Incresync hos gravida kvinnor.
French: Risque cardiovasculaire
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet
French: Les données suivantes sont issues d'études effectuées individuellement avec l'alogliptine ou la pioglitazone.
Swedish: Följande data har framkommit från studier där alogliptin eller pioglitazon har använts separat.
French: En conséquence, l'alogliptine peut être administrée pendant ou en dehors des repas.
Swedish: Alogliptin kan därför administreras med eller utan mat.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé dans les études réalisées avec l'alogliptine chez l'animal (voir section 5.3).
Swedish: I djurstudier med alogliptin observerades inga negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
French: Nombre de Patients (%) Alogliptine
Swedish: Antal patienter (%) Alogliptin 25 mg
French: Il n'y a pas d'induction des principales isoenzymes inductibles 1A, 2C8/9 et 3A4 du cytochrome P450 chez l'homme.
Swedish: Det förekommer inte någon induktion av de huvudsakliga inducerbara cytokrom P450-enzymerna: 1A, 2C8/9 och 3A4 hos människa.
French: Les symptômes peuvent inclure : éruption cutanée, urticaire, difficultés pour avaler ou respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue et sensation de faiblesse.
Swedish: Symtomen kan vara: utslag, nässelutslag, svälj- eller andningsproblem, svullnad i läppar, ansiktet, svalget eller tungan, svaghetskänsla.
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation d'Incresync chez la femme enceinte ou pendant l'allaitement.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Incresync hos gravida eller ammande kvinnor.
French: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tel: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Swedish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
French: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Swedish: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant réactions anaphylactiques, angioœdème et lésions cutanées exfoliatives dont syndrome de Stevens-Johnson et érythèmes polymorphes, ont été observées chez les patients traités par inhibiteurs de la DPP-4 et ont fait l'objet de notifications spontanées avec l'alogliptine après commercialisation.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, angioödem och exfoliativa hudtillstånd (däribland Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme) har förekommit för DPP-4-hämmare och har spontanrapporterats för alogliptin efter marknadsgodkännandet.
French: La pancréatite aiguë est un effet indésirable grave imputable à l'alogliptine contenue dans Incresync (voir rubrique 4.4).
Swedish: Akut pankreatit är en allvarlig biverkning och beror på alogliptinkomponenten i Incresync (se avsnitt 4.4).
French: Infections et infestations infections des voies respiratoires supérieures fréquent fréquent fréquent rhinopharyngite fréquent sinusite peu fréquent fréquent
Swedish: Infektioner och infestationer infektion i övre luftvägarna vanliga vanliga vanliga nasofaryngit vanliga sinuit mindre vanliga vanliga
French: Les études réalisées chez l'homme ne suggèrent pas d'induction des principales enzymes inductibles 1A, 2C8/9 et 3A4 du cytochrome P450.
Swedish: Studier hos människor tyder inte på någon induktion av de huvudsakliga inducerbara cytokrom P450-enzymerna: 1A, 2C8/9 och 3A4.
French: Les quantités d'alogliptine éliminées par hémodialyse sont minimes (le pourcentage éliminé au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures était d'environ 7 % du produit).
Swedish: Mycket små mängder alogliptin avlägsnas med hjälp av hemodialys (ungefär 7 % av substansen avlägsnades under en 3 timmar lång hemodialys).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Swedish: Dosjusteringar är inte nödvändiga (se avsnitt 4.2).
French: Ces deux groupes de médicaments sont des « antidiabétiques oraux ».
Swedish: Båda dessa läkemedelsgrupper är diabetesläkemedel som tas via munnen.
French: Incresync doit être utilisé avec prudence en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs (p. ex. gemfibrozil) ou d'inducteurs (p. ex. rifampicine) du cytochrome P450 2C8.
Swedish: Incresync ska användas med försiktighet då det ges samtidigt med cytokrom P450 2C8-hämmare (t.ex. gemfibrozil) eller P450 2C8-inducerare (t.ex. rifampicin).
French: Les taux moyens d'enzymes hépatiques ont diminué lors du traitement par pioglitazone.
Swedish: Genomsnittliga halter av leverenzymer minskade med pioglitazonbehandlingen.
French: Cependant, les résultats des études de bioéquivalence ont démontré que les comprimés pelliculés d'Incresync sont bioéquivalents aux doses correspondantes d'alogliptine et de pioglitazone administrées de façon concomitante sous forme de comprimés distincts.
Swedish: Men resultat från bioekvivalensstudier har visat att Incresync filmdragerade tabletter är bioekvivalenta med motsvarande doser av alogliptin och pioglitazon som administreras som separata tabletter.
French: La dose de 25 mg d'alogliptine, en monothérapie ou associée à la pioglitazone 30 mg, a entraîné une diminution significative du glucose et du glucagon postprandiaux, tout en augmentant significativement les taux postprandiaux de GLP-1 actif à la semaine 16 par rapport au placebo (p < 0,05).
Swedish: Både 25 mg alogliptin för sig och i kombination med 30 mg pioglitazon gav signifikanta minskningar av postprandiella glukos- och glukagonvärden samt signifikanta ökningar av postprandiella nivåer av aktivt GLP-1 vid vecka 16 jämfört med placebo (p < 0,05).
French: Dans les études en association, la prise de poids moyenne sur un an était de 1,5 kg lorsque la pioglitazone était ajoutée à la metformine, et de 2,8 kg lorsqu'elle était ajoutée à un sulfamide hypoglycémiant.
Swedish: I kombinationsstudier där pioglitazon gavs tillsammans med metformin var den genomsnittliga viktuppgången över ett år 1,5 kg och då det gavs tillsammans med en sulfonureid 2,8 kg.
French: Les études in vitro suggèrent qu'aux concentrations obtenues avec la dose recommandée de 25 mg, l'alogliptine n'inhibe ni n'induit les isoformes du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Swedish: In vitro-studier tyder på att alogliptin varken hämmar eller inducerar CYP 450-isoformer vid koncentrationer som uppnås med den rekommenderade dosen på 25 mg alogliptin (se avsnitt 5.2).
French: Troubles oculaires perturbation visuelle fréquent œdème maculaire fréquence indéterminée
Swedish: Ögon synstörning vanliga makulaödem ingen känd frekvens
French: Infarctus du myocarde non fatal
Swedish: Icke-fatal hjärtinfarkt
French: Les études in vitro indiquent qu'aux concentrations obtenues avec la dose quotidienne de 25 mg recommandée, l'alogliptine n'est pas un inducteur des CYP1A2, CYP2B6 et CYP2C9, ni un inhibiteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
Swedish: In vitro-studier tyder på att alogliptin inte inducerar CYP1A2, CYP2B6 och CYP2C9 och inte hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 vid de koncentrationer som uppnås med den rekommenderade dosen på 25 mg alogliptin.
French: L'alogliptine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh
Swedish: Alogliptin har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng > 9).
French: Insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (de classe I à IV selon la classification NHYA ; voir rubrique 4.4)
Swedish: Hjärtsvikt eller anamnes på hjärtsvikt (NYHA-klass I till IV, se avsnitt 4.4) Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4)
French: On ne sait pas si l'alogliptine peut être éliminée par dialyse péritonéale.
Swedish: Det är inte känt om alogliptin avlägsnas med peritonealdialys.
French: Des fractures ont été observées chez 2,6 % des femmes sous pioglitazone, contre 1,7 % de celles recevant un comparateur.
Swedish: Frakturer observerades hos 2,6 % av kvinnorna som tog pioglitazon jämfört med 1,7 % av kvinnorna som behandlades med ett jämförande läkemedel.
French: - rhume ou symptômes pseudo-grippaux : maux de gorge, nez bouché - inflammation des sinus (sinusite) - démangeaisons - céphalées - maux d'estomac - diarrhée - indigestion, brûlures d'estomac - nausées - douleurs musculaires
Swedish: - förkylnings- eller influensaliknande symtom, såsom ont i halsen, nästäppa - bihåleinflammation - hudklåda - huvudvärk - ont i magen - diarré - matsmältningsproblem, halsbränna - illamående - muskelsmärta - domningar i någon del av kroppen - dimsyn eller synförvrängningar - viktuppgång - svullna händer eller fötter - utslag
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 25 mg/30 mg ou 25 mg/45 mg une fois par jour, en fonction de la dose quotidienne de pioglitazone déjà prise par le patient (30 mg ou 45 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett 25 mg/30 mg eller 25 mg/45 mg en gång dagligen beroende på dosen pioglitazon som patienten redan tar.
French: En cas de détérioration de l'état cardiaque, le traitement par Incresync doit être arrêté.
Swedish: Behandlingen med Incresync ska avbrytas om patientens hjärtstatus försämras.
French: Les réductions significatives de l'HbA1c observées sous alogliptine 25 mg associée à la pioglitazone 30 mg et à la metformine ont été constantes pendant les 52 semaines de traitement par rapport à l'association pioglitazone 45 mg-metformine (p < 0,001 à tous les points de mesure).
Swedish: De signifikanta minskningarna av HbA1c som observerades med 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon och metformin påvisades konsekvent under hela den 52 veckor långa behandlingsperioden jämfört med 45 mg pioglitazon och metformin (p < 0,001 vid samtliga mätpunkter).
French: Fréquence des effets indésirables Alogliptine Pioglitazone Incresync
Swedish: Biverkningsfrekvens Alogliptin Pioglitazon Incresync
French: En outre, l'alogliptine 25 mg, en monothérapie ou en association à la pioglitazone 30 mg, a entraîné une réduction statistiquement significative (p < 0,001) du taux de triglycérides totaux à la semaine 16, mesurée par la modification postprandiale progressive de l'ASC(0-8) par rapport aux valeurs initiales et en comparaison au placebo.
Swedish: Dessutom gav 25 mg alogliptin för sig och i kombination med 30 mg pioglitazon statistiskt signifikanta (p < 0,001) minskningar av totala triglycerider vid vecka 16, mätt med postprandiella stegvisa AUC(0-8)-förändringar från baslinjen jämfört med placebo.
French: - Les substances actives sont l'alogliptine et la pioglitazone.
Swedish: De två substanserna är alogliptin och pioglitazon.
French: Aucune augmentation de l'incidence des fractures n'a été observée chez les hommes traités par pioglitazone (1,3 %) par rapport à ceux traités par un comparateur (1,5 %).
Swedish: Det observerades ingen ökning av frakturfrekvensen hos män som behandlades med pioglitazon (1,3 %) jämfört med ett jämförande läkemedel (1,5 %).
French: Il a été rapporté que l'administration concomitante de pioglitazone et de gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8) ou de rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8) augmente ou réduit, respectivement, la concentration sérique de pioglitazone (voir rubrique 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon med gemfibrozil (en hämmare av cytokrom P450 2C8) eller med rifampicin (en inducerare av cytokrom P450 2C8) har rapporterats att öka respektive sänka serumkoncentrationen av pioglitazon (se avsnitt 4.5).
French: Les études in vitro n'ont montré aucun signe d'inhibition d'un sous-type quelconque du cytochrome P450 par la pioglitazone.
Swedish: In vitro-studier har inte gett några belägg för att pioglitazon hämmar någon subtyp av cytokrom P450.
French: Dans une analyse regroupant des données de 13 études, les taux globaux des rapports de pancréatite chez les patients traités avec 25 mg d'alogliptine, 12,5 mg d'alogliptine, un comparateur actif ou un placebo étaient respectivement de 2, 1, 1 et 0 événements pour 1 000 patient-années.
Swedish: I en poolad analys av data från 13 studier var den totala frekvensen av pankreatit hos patienter som behandlades med 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, aktiv kontroll eller placebo 2, 1, 1 respektive 0 fall per 1 000 patientår.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées nylon/aluminium/polychlorure de vinyle (PVC) avec opercule en aluminium.
Swedish: Blister av nylon/aluminium/polyvinylklorid (PVC): tryckförpackning med baksida av aluminiumfolie.
French: L'incidence de ce critère de jugement secondaire a été de 12,7% (344 patients) dans le bras alogliptine et 13,4% (359 patients) dans le bras placebo (HR : 0,95 ; intervalle de confiance unilatéral à 99% : [0-1,14]).
Swedish: I alogliptingruppen upplevde 12,7 % (344 patienter) en händelse inom sekundära sammansatta resultatmåttet för allvarliga kardiovaskulära händelser jämfört med 13,4 % (359 patienter) i placebogruppen [Hazard Ratio = 0,95; enkelsidigt 99 % konfidensintervall: 0-1,14].
French: En raison de la présence de pioglitazone, Incresync ne doit pas être utilisé chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.2).
Swedish: På grund av pioglitazonkomponenten ska Incresync inte användas av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
French: Dans une analyse groupée des données provenant de 12 études, l'incidence globale de tous les épisodes d'hypoglycémie était plus faible chez les patients traités par alogliptine 25 mg que chez ceux traités par alogliptine 12,5 mg, un comparateur actif ou un placebo (soit respectivement 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % et 6,2 %).
Swedish: I en analys av poolad data från dessa 12 studier var den totala incidensen av hypoglykemiepisoder lägre hos patienter som behandlades med 25 mg alogliptin än hos patienter som behandlades med 12,5 mg alogliptin, aktiv kontroll eller placebo (3,6 %, 4,6 %, 12,9 % respektive 6,2 %).
French: En cas d'ictère, le médicament doit être arrêté.
Swedish: Vid gulsot ska läkemedlet sättas ut.
French: Les résultats des études de bioéquivalence menées chez des sujets sains ont démontré que les comprimés pelliculés d'Incresync sont bioéquivalents aux doses correspondantes d'alogliptine et de pioglitazone administrées de façon concomitante sous forme de comprimés distincts.
Swedish: Resultaten från bioekvivalensstudier med friska försökspersoner har visat att Incresync filmdragerade tabletter är bioekvivalenta med motsvarande doser av alogliptin och pioglitazon som administreras som separata tabletter.
French: Elle était attribuée à l'action de la pioglitazone qui diminue l'hyperinsulinémie maternelle et à l'augmentation de l'insulinorésistance qui survient pendant la grossesse, réduisant ainsi la disponibilité des substrats métaboliques pour la croissance fœtale.
Swedish: Detta berodde på att pioglitazon minskade den hyperinsulinism och den ökade insulinresistens som förekommer hos modern under dräktigheten, vilket leder till minskad tillgång till metabola substrat för fostertillväxt.
French: l'alogliptine et la pioglitazone doivent toutes deux être poursuivies à la dose quotidienne déjà prise par le patient.
Swedish: För patienter som byter från separata tabletter med alogliptin och pioglitazon ska både alogliptin och pioglitazon doseras med den dagliga dos som patienten redan tar.
French: Toute hématurie macroscopique doit être explorée avant le début du traitement.
Swedish: Eventuell makroskopisk hematuri ska undersökas innan behandlingen med pioglitazon startas.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Incresync.
Swedish: Incresync innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
French: Ses symptômes incluent une soif excessive, des mictions (action d'uriner) fréquentes, une perte d'appétit, des nausées ou des vomissements et un amaigrissement rapide.
Swedish: Symtomen är bland annat kraftig törst, täta urineringar, aptitförlust, illamående eller kräkningar och snabb viktförlust.
French: Tableau 2 : Variation de l'HbA1c (%) à la semaine 26 par rapport aux valeurs initiales avec l'alogliptine 25 mg selon des études contre placebo ou comparateur actif (EAI, LOCF) Étude
Swedish: Tabell 2: Förändring av HbA1c (%) med alogliptin 25 mg från baslinjen till vecka 26 i en studie med placebokontroll (FAS, LOCF)
French: La pharmacocinétique de la pioglitazone n'a pas été établie chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Farmakokinetiken för pioglitazon hos patienter < 18 år har inte fastställts.
French: Ce résultat indique l'absence de temps-dépendance de la cinétique de l'alogliptine après administration multiple.
Swedish: Detta tyder på att kinetiken för alogliptin efter upprepad dosering inte är tidsberoende.
French: Association de l'alogliptine avec d'autres médicaments antidiabétiques
Swedish: Kombination med alogliptin och andra diabetesläkemedel
French: Les cas d'insuffisance cardiaque rapportés avec l'utilisation commerciale de la pioglitazone ont été rares, mais plus fréquents lorsqu'elle était associée à l'insuline ou chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Swedish: Sällsynta fall av hjärtsvikt har rapporterats för pioglitazon efter marknadsgodkännandet, men med högre frekvens då pioglitazon användes i kombination med insulin samt hos patienter som tidigare haft hjärtsvikt.
French: Alogliptine 25 mg une fois par jour + pioglitazone et metformine versus pioglitazone titrée + metformine
Swedish: Studier med tilläggskombinationsbehandling Alogliptin 25 mg en gång dagligen med pioglitazon + metformin jämfört med titrering av pioglitazon + metformin
French: Fréquence des effets indésirables Alogliptine Pioglitazone Incresync diarrhée fréquent dyspepsie fréquent nausées fréquent pancréatite aiguë fréquence indéterminée
Swedish: Magtarmkanalen buksmärta vanliga vanliga gastroesofagal reflux vanliga diarré vanliga dyspepsi vanliga illamående vanliga akut pankreatit ingen känd frekvens
French: Incresync n'est pas recommandé chez les patients en insuffisance rénale sévère ou en insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
Swedish: Incresync rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom som kräver dialys.
French: Aucune augmentation de l'incidence des fractures n'a été observée chez les hommes traités par pioglitazone (1,7 %) par rapport à ceux traités par un comparateur (2,1 %).
Swedish: Det observerades ingen ökning av frakturfrekvensen hos män som behandlades med pioglitazon (1,7 %) jämfört med ett jämförande läkemedel (2,1 %).
French: Au cours de l'administration concomitante de pioglitazone et de rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8), une réduction de 54 % de l'aire sous la courbe de la pioglitazone a été rapportée.
Swedish: Samadministrering av pioglitazon med rifampicin (en cytokrom P450 2C8-inducerare) har rapporterats leda till 54 % minskning av AUC för pioglitazon.
French: Un transfert placentaire de l'alogliptine a été observé chez le rat.
Swedish: Alogliptin passerar placenta hos råttor.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'alogliptine chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data från användning av alogliptin hos gravida kvinnor.
French: Pour les différents schémas posologiques, Incresync existe en comprimés pelliculés dosés à 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg and 12,5 mg/45 mg.
Swedish: För de olika dosregimerna finns Incresync tillgängligt i styrkorna 25 mg/30 mg, 25 mg/40 mg, 12,5 mg/30 mg och 12,5 mg/45 mg filmdragerade tabletter.
French: Populations particulières Insuffisance rénale
Swedish: Särskilda populationer
French: Étude en association contre placebo
Swedish: Studier med tilläggskombinationsbehandling och placebokontroll
French: En conséquence, la prise d'un comprimé de 12,5 mg/30 mg ou de 12,5 mg/45 mg une fois par jour, selon la dose de pioglitazone déjà prise par le patient, est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (voir rubrique 5.2).
Swedish: Därför rekommenderas, för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, en tablett på12,5 mg/30 mg eller 12,5 mg/45 mg en gång dagligen beroende på dosen pioglitazon som patienten redan tar (se avsnitt 5.2).
French: La pharmacocinétique de l'alogliptine n'a pas été établie chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Farmakokinetiken för alogliptin hos barn och ungdomar i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
French: 44/870 (5,1 %) des patientes traitées par pioglitazone ont présenté des fractures, contre 23/905 (2,5 %) de celles traitées par un comparateur.
Swedish: I den 3,5 år långa PROactive-studien drabbades 44/870 (5,1 %) av kvinnorna som behandlades med pioglitazon av frakturer jämfört med 23/905 (2,5 %) av kvinnorna som behandlades med ett jämförande läkemedel.
French: Après commercialisation, des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés avec la pioglitazone utilisée en association à l'insuline ou chez des patients présentant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Swedish: Det har förekommit fall av hjärtsvikt efter marknadsgodkännandet där pioglitazon användes i kombination med insulin samt hos patienter som tidigare haft hjärtsvikt.
French: L'administration concomitante d'alogliptine et de pioglitazone a été étudiée en bithérapie chez des patients initialement traités par pioglitazone en monothérapie (avec ou sans metformine ou un sulfamide hypoglycémiant) et en association à la metformine.
Swedish: Samadministrering av alogliptin och pioglitazon har studerats som dubbelbehandling hos patienter som inledningsvis behandlades med enbart pioglitazon (med eller utan metformin eller ett sulfonureidbaserat läkemedel) samt som tilläggsbehandling till metformin.
French: Affections musculosquelettiques et des tissus conjonctifs myalgie fréquent fracture osseuse fréquent
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv myalgi vanliga benfraktur vanliga
French: Chaque comprimé contient 121 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller 121 mg laktos (som monohydrat).
French: Une acidification de l'alimentation a diminué significativement l'incidence des tumeurs, sans toutefois la supprimer.
Swedish: Kost med lägre pH minskade signifikant, men undanröjde inte helt, förekomsten av tumörer.
French: Chez le rat, l'alogliptine n'a pas eu d'effet indésirable sur la fécondité, la fonction de reproduction ou le développement embryonnaire précoce, à une exposition systémique très supérieure à l'exposition observée chez l'homme à la dose recommandée.
Swedish: Det observerades inga biverkningar av alogliptin på fertilitet, reproduktionsförmåga eller tidig embryoutveckling hos råttor vid doser som gav en systemisk exposition mycket högre än expositionen hos människor vid rekommenderad dos.
French: La dose doit être personnalisée en fonction du schéma thérapeutique actuel du patient.
Swedish: Vuxna (≥ 18 år) Dosen ska individanpassas i enlighet med patientens befintliga behandlingsregim.
French: La pertinence chez l'homme de ces résultats tumorigènes chez le rat mâle ne peut être exclue.
Swedish: Det går inte att utesluta att tumörfynden hos hanråttor även är relevanta för människa.
French: - si vous avez une cardiopathie (maladie du cœur) ou faites de la rétention hydrique.
Swedish: - om du har en hjärtsjukdom eller vätskeansamling i kroppen.
French: Variation de l'HbA1c (%)† corrigée par la valeur observée sous placebo par rapport aux valeurs initiales (IC bilatéral à 95 %)
Swedish: Placebokorrigerad förändring av HbA1c från baslinjen (%)† (2-sidigt 95 % KI)