FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den højeste forekomst af diarré (alle grader) blev rapporteret i behandlingsperioden med forsøgsbehandling + taxan-kemoterapi (61,4% af patienterne i Perjetaarmen vs. 33,8% af patienterne i placebo-armen).
Estonian: Kõhulahtisust (kõik raskusastmed) esines kõige sagedamini suunatud ravi + taksaani kemoteraapia perioodi ajal (61,4% Perjeta ravirühma patsientidest vs. 33,8% platseebo ravirühma patsientidest).
Danish: 95% konfidensinterval for binomial fordeling for en prøve (one sample binomial) beregnet efter PearsonClopper-metoden.
Estonian: Ühe valimi binoomjaotuse 95% CI Pearson-Clopperi meetodit kasutades.
Danish: Symptomatisk behandling af mucositis og diarré bør overvejes.
Estonian: Kaaluda tuleks limaskestapõletiku ja kõhulahtisuse sümptomaatilist ravi.
Danish: Distributionsvoluminet af det centrale og det perifere kompartment er i en typisk patient på henholdsvis 3,11 og 2,46 liter i alle kliniske studier.
Estonian: Kõikide kliiniliste uuringute lõikes oli tüüpilise patsiendi tsentraalne (Vc) ja perifeerne (Vp) jaotusruumala vastavalt 3,11 liitrit ja 2,46 liitrit.
Danish: Som i CLEOPATRA-studiet var den observerede hyppighed af neutropeni og febril neutropeni højere blandt asiatiske patienter sammenlignet med andre patienter i begge neoadjuverende studier.
Estonian: Nagu uuringus CLEOPATRA, täheldati ka mõlemas neoadjuvantravi uuringus neutropeenia ja febriilse neutropeenia suuremat esinemissagedust Aasia päritolu patsientide seas võrreldes teiste patsientidega.
Danish: Ved administration sammen med Perjeta, kan dosis af docetaxel startes på 75 mg/m2 og efterfølgende optrappes til 100 mg/m2 afhængig af det valgte regime og tolerabilitet af den initiale dosis.
Estonian: Koos Perjetaga manustamisel võib dotsetakseelravi alustada annusega 75 mg/m2 ning seejärel suurendada annust 100 mg/m2-ni sõltuvalt valitud raviskeemist ja algannuse talutavusest.
Danish: Asymptomatiske eller lette symptomatiske (NYHA klasse II) fald i LVEF på mindst 10% fra baseline og indtil < 50% blev indberettet hos 2,7% af de Perjeta-behandlede patienter og 2,8% af de placebo-behandlede patienter, hvoraf 79,7% af de Perjeta-behandlede patienter og 80,6% af de placebo-behandlede patienter var restitueret ved data cutoff.
Estonian: Asümptomaatilist või kergelt sümptomaatilist (NYHA klass II) LVEF-i langust vähemalt 10% algväärtusest või <50%-ni täheldati 2,7% Perjetaga ravitud patsientidest ja 2,8% platseebot saanud patsientidest, andmete esitamise ajaks oli neist Perjetaga ravitud patsientidest 79,7% ja platseebot saanud patsientidest 80,6% paranenud.
Danish: Når diarréen er under kontrol kan pertuzumab-behandling genoptages.
Estonian: Kui kõhulahtisus on taandunud, võib uuesti alustada ravi pertuzumabiga.
Danish: Andre bivirkninger kan være:
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
Danish: Efter en median-opfølgning på 45,4 måneder, viste data fra APHINITY-studiet et fald på 19% (hazard ratio [HR] = 0,81; 95% konfidensinterval 0,66-1,00 p-værdi 0,0446) i risiko for recidiv eller død hos patienter randomiseret til at få Perjeta sammenlignet med patienter randomiseret til at få placebo.
Estonian: Pärast mediaanselt 45,4-kuulist järelkontrolli vähenes uuringus APHINITY Perjeta ravirühma randomiseeritud patsientide puhul retsidiveerumise või surma oht 19% (riskitiheduste suhe [HR] =0,81; 95% CI 0,66; 1,00 p-väärtus 0,0446), võrreldes platseebot saama randomiseeritud patsientidega.
Danish: Disse dosisniveauer resulterede i klinisk relevante eksponeringer 2,5 til 20 gange større end ved de anbefalede humane doser, baseret på Cmax.
Estonian: Nende annuste manustamise tulemusena saavutati kliiniliselt olulised plasma väärtused, mis Cmax põhjal ületasid 2,5...20-kordselt inimestele soovitatavat annust.
Danish: Forsinket eller manglende dosering
Estonian: Hilinenud või vahelejäänud annused
Danish: Hos patienter i antracyklin-baseret regime, skal Perjeta og trastuzumab administreres efter hele antracyklin-regimet er afsluttet (se pkt.
Estonian: Kui patsient on antratsükliinil põhineval ravirežiimil, tuleb Perjetat ja trastuzumabi manustada pärast kogu antratsükliinravi lõppu (vt lõik 4.4).
Danish: Ved administration sammen med Perjeta er anbefalingen for trastuzumab at følge en 3-ugers serie administreret som enten:
Estonian: Koos pertuzumabiga manustamisel on soovitatav trastuzumabi 3-nädalaste intervallidega raviskeem läbi viia kas:
Danish: Dog blev der i gruppen behandlet med Perjeta i kombination med docetaxel, carboplatin og trastuzumab givet 75 mg/m2 intravenøs docetaxel (optrapning ikke tilladt) og intravenøs carboplatin (AUC 6) hver 3. uge.
Estonian: Kuid Perjeta ja TCH kombinatsiooni rühmas manustati dotsetakseeli intravenoosselt annuses 75 mg/m2 (annuse suurendamine ei olnud lubatud) ja karboplatiini (AUC 6) intravenoosselt iga kolme nädala järel.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Iseddikesyre, L-histidin, saccharose og polysorbat 20.
Estonian: Jää-äädikhape, histidiin, sahharoos ja polüsorbaat 20.
Danish: Placebo + trastuzumab + kemoterapi N=2404
Estonian: Platseebo + trastuzumab + kemoteraapia N=2404
Danish: Patienter med klinisk signifikante kardiale risikofaktorer blev ikke inkluderet (se pkt.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud kliiniliselt oluliste südame riskifaktoritega patsiente (vt lõik 4.4).
Danish: Fra den globale sikkerhedsdatabase tilhørende indehaveren af markedsføringstilladelsen er i alt indhentet 15 sagsrapporter inklusive MedDRA PT's potentielt indikerende infusionsrelaterede reaktioner og anafylaksi/overfølsomhed, hvilket var associeret med dødeligt udfald.
Estonian: Müügiloa hoidja ülemaailmsest ohutusandmebaasist leiti kokku 15 haigusjuhu kirjeldust, mis sisaldasid MedDRA eelistatud termineid, mis näitasid võimalikku surmlõppega seotud infusioonireaktsiooni või ülitundlikkust/anafülaksiat.
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab resulterede i en responsrate på 24,2% , hvor yderligere 25,8% af patienterne oplevede en sygdomsstabilisering af mindst 6 måneders varighed, hvilket indikerer, at Perjeta er aktivt efter progression på trastuzumab.
Estonian: Perjeta- ja trastuzumabravi tulemusena saavutati ravivastuse määr 24,2%; veel 25,8% patsientidest saavutas haiguse stabiliseerumise, mis püsis vähemalt 6 kuud.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult
Danish: Hyppigheden af udslæt var højere hos patienter, der fik 6 serier Perjeta sammenlignet med patienter, der fik 3 serier Perjeta, uafhængig af hvilken kemoterapi, der var givet.
Estonian: Lööbe esinemissagedus oli suurem patsientidel, kes said kuus tsüklit Perjeta-ravi, võrreldes kolm tsüklit Perjeta-ravi saanud patsientidega, sõltumata manustatud kemoteraapiast.
Danish: Forekomsten af dysfunktion af venstre ventrikel og kongestivt hjerteinsufficiens afspejler hvad der er indberettet (foretrukne MedDRA-termer) for de individuelle studier.
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsiooni ja südame paispuudulikkuse esinemissagedus on esitatud vastavalt uuringutes kasutatud MedDRA eelisterminitele.
Danish: Alternativt, kan en dosis af docetaxel på 100 mg/m2 gives i en 3-ugers serie fra starten af, igen afhængig af det valgte regime.
Estonian: Teise võimalusena võib dotsetakseeli manustada algusest peale annuses 100 mg/m2 3-nädalaste intervallide järel, mis sõltub samuti valitud raviskeemist.
Danish: Patienter, som oplever infusionsreaktioner, skal rådes til ikke at føre et motorkøretøj og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide korral ei ole soovitatav enne sümptomite taandumist juhtida autot ega töötada masinatega.
Danish: Hvordan virker Perjeta?
Estonian: Kuidas Perjeta toimib
Danish: Perjeta i kombination med trastuzumab og docetaxel CLEOPATRA (WO20698) er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, klinisk fase III-studie med 808 patienter med HER2-positiv, metastatisk eller lokalt recidiverende, ikke-resecerbar brystkræft.
Estonian: CLEOPATRA (WO20698) on mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebo-kontrolliga III faasi kliiniline uuring, kus osales 808 HER2-positiivse metastaatilise või lokaalselt retsidiveerunud mitteresetseeritava rinnanäärmevähiga patsienti.
Danish: I APHINITY-studiet blev der indberettet en højere forekomst af diarré i Perjeta-armen (71,2%) sammenlignet med placebo-armen (45,2%).
Estonian: Uuringus APHINITY oli kõhulahtisuse esinemissagedus Perjeta ravirühmas (71,2%) suurem kui platseebo ravirühmas (45,2%).
Danish: Perjeta er i kombination med trastuzumab og kemoterapi indiceret til:
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähk Perjeta kombinatsioonis trastuzumabi ja kemoteraapiaga on näidustatud:
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA oplevede størstedelen af patienterne i begge behandlingsgrupper mindst et tilfælde af leukopeni (63,0% i Perjeta-gruppen og 58,3% i placebo-gruppen), som i de fleste tilfælde var neutropeni (se pkt.
Estonian: Keskses uuringus CLEOPATRA tekkis suuremal osal mõlema ravigrupi patsientidest vähemalt üks leukopeeniline kõrvaltoime (63,0%-l patsientidest Perjeta-ravi grupis ja 58,3%-l platseebogrupis), millest enamus olid neutropeenilised kõrvaltoimed (vt lõik 4.4).
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft var den samlede hyppighed af overfølsomhed/anafylaksi rapporteret af investigator under hele behandlingsperioden 9,3% i placebo gruppen og 11,3% i Perjeta-gruppen, hvoraf henholdsvis 2,5% og 2% var af NCI-CTCAE-grad 3-4.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi keskses uuringus CLEOPATRA oli uurija kirjeldatud ülitundlikkus-/anafülaktiliste reaktsioonide üldine esinemissagedus kogu raviperioodi jooksul platseebogrupis 9,3% ja Perjeta-ravi grupis 11,3%, millest vastavalt 2,5% ja 2,0% olid NCI-CTCAE 3. kuni 4. raskusastme kõrvaltoimed.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Intravenoosne manustamine pärast lahjendamist
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 420 mg/14 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 420 mg/14 ml
Danish: APHINITY er et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret, fase III-multicenterstudie udført hos 4804 patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft, som havde fået fjernet primærtumor inden randomisering.
Estonian: APHINITY on mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrolliga III faasi uuring, kus osales 4804 HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsienti, kellel eemaldati primaarne kasvaja enne randomiseerimist.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Perjeta
Estonian: Mida on vaja teada enne Perjeta manustamist Teile ei tohi Perjeta't manustada
Danish: De hyppigste infusionsreaktioner (≥ 1,0%) i Perjetagruppen var pyreksi, kulderystelser, træthed, hovedpine, asteni, overfølsomhed og opkastning.
Estonian: Kõige sagedasemad Perjeta-ravi grupis täheldatud infusioonireaktsioonid (≥ 1,0%) olid palavik, külmavärinad, väsimus, peavalu, asteenia, ülitundlikkus ja oksendamine.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne i hver behandlingsgruppe havde hormonreceptor-positiv sygdom (defineret som østrogenreceptor-positiv og/eller progesteronreceptor-positiv).
Estonian: Umbes pooltel iga ravirühma patsientidest oli hormoonretseptor-positiivne haigus (määratleti kui ER- ja/või PgR-positiivsust).
Danish: Der er gennemført reproduktions-toksikologiske studier med drægtige cynomolgus-aber (fra gestationsdag 19 til og med gestationsdag 50) med initialdoser på 30 til 150 mg/kg efterfulgt af doser på 10 til 100 mg/kg to gange om ugen.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud on läbi viidud tiinete makaakidega (19. kuni 50. tiinuspäevani), kellele manustati algannusena 30...150 mg/kg, millele järgnes 10...100 mg/kg annuste manustamine iga kahe nädala tagant.
Danish: Docetaxel blev givet intravenøst med en initialdosis på 75 mg/m2 efterfulgt af 75 mg/m2 eller 100 mg/m2 (hvis tolereret) hver 3. uge.
Estonian: Dotsetakseeli manustati intravenoosselt algannuses 75 mg/m2, millele järgnes 75 mg/m2 või 100 mg/m2 manustamine (taluvuse korral) iga 3 nädala järel.
Danish: Incidensen af symptomatisk LVD var også lavere i Perjeta-gruppen (1,8% i placebo-gruppen vs.1,5% i Perjeta-gruppen) (se pkt.
Estonian: Sümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni esinemissagedus oli samuti väiksem Perjeta-ravi rühmas (1,8% platseeborühmas vs. 1,5% Perjeta-ravi rühmas) (vt lõik 4.4).
Danish: Forekomsten af diarré var meget lavere efter ophør af kemoterapi, hvilket påvirkede 18,1% af patienterne i Perjeta-armen vs. 9,2% af patienterne i placebo-armen i forsøgsbehandlingsperioden efter kemoterapi.
Estonian: Pärast kemoteraapia lõpetamist oli kõhulahtisuse esinemissagedus palju väiksem, seda esines kemoteraapia järgsel suunatud ravi perioodil 18,1%-l Perjeta ravirühma patsientidest vs. 9,2%-l platseeborühma patsientidest.
Danish: • Adjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft med høj risiko for tilbagefald (se pkt.
Estonian: • adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on HER2-positiivne suure retsidiveerumise riskiga varajases staadiumis rinnanäärmevähk (vt lõik 5.1)
Danish: • Væske omkring lungerne, der gør det svært at trække vejret.
Estonian: • Vedeliku kogunemine ümber kopsude, põhjustades hingamisraskust
Danish: Baseret på de rapporterede bivirkninger har Perjeta ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimete alusel ei ole oodata Perjeta toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: pCR-raten var lavere i subgruppen af patienter med hormonreceptor-positive tumorer (interval 46,2% til 50,0%) end hos patienter med hormonreceptor-negative tumorer (interval 65,0% til 83,8%).
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsete kasvajatega patsientide alarühmas (vahemik 46,2...50,0%) olid pCR määrad madalamad kui hormoonretseptor-negatiivsete kasvajatega patsientidel (vahemik 65,0...83,8%).
Danish: Ændring i diarrésymptomer øgedes til +22,3 (95% konfidensinterval - 21,0; 23,6) i Perjeta-armen vs. +9,2 (95% konfidensinterval - 8,2; 10,2) i placeboarmen.
Estonian: Kõhulahtisuse sümptomite muutus oli +22,3 (95% CI 21,0; 23,6) Perjeta ravirühmas versus +9,2 (95% CI 8,2; 10,2) platseebo rühmas.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel **
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon**
Danish: • Betændelse i neglevolden, der hvor negl og hud mødes • Tilstand, hvor det venstre hjertekammers funktion er nedsat, med eller uden symptomer
Estonian: • Seisund, mille puhul südame vasaku vatsakese töö on halvenenud ning mis põhjustab sümptomeid või mitte
Danish: Der er observeret infusionsreaktioner i forbindelse med brug af Perjeta, inklusive tilfælde med dødeligt udfald (se pkt.
Estonian: Perjeta kasutamist on seostatud infusioonireaktsioonidega, kaasa arvatud surmaga lõppenud juhtudega (vt lõik 4.8).
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet selv hvis behandling med docetaxel seponeres.
Estonian: Perjetat tuleb manustada kombinatsioonis trastuzumabi ja dotsetakseeliga.Ravi Perjeta ja trastuzumabiga võib jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või kontrollimatu toksilisuse tekkimiseni ka siis, kui ravi dotsetakseeliga on katkestatud.
Danish: Den højere forekomst af febril neutropeni var hos de Perjeta-behandlede patienter associeret med den højere forekomst af mucositis og diarré hos disse patienter.
Estonian: Perjeta'ga ravitud patsientidel täheldatud febriilse neutropeenia suurem esinemissagedus oli seotud limaskestapõletiku ja kõhulahtisuse suurema esinemissagedusega nendel patsientidel.
Danish: Perifer neuropati Hovedpine Smagsforstyrrelser Perifer sensorisk neuropati Svimmelhed Paræstesier
Estonian: Maitsehäired Perifeerne sensoorne neuropaatia Pearinglus
Danish: º Overfølsomhed/anafylaktisk reaktion består af en række bivirkninger inden for samme kategori.
Estonian: ° Ülitundlikkus-/anafülaktiline reaktsioon hõlmab terminite gruppi.
Danish: Ved administration sammen med Perjeta som adjuverende behandling, er den anbefalede dosis af paclitaxel 80 mg/m2 en gang om ugen i 12 ugentlige serier.
Estonian: Perjetaga adjuvantravina on paklitakseeli soovitatav annus 80 mg/m2 üks kord nädalas 12 iganädalase tsükli jooksul.
Danish: • Vil du også få trastuzumab og kemoterapi
Estonian: • Teile manustatakse ka trastuzumabi ja keemiaravi.
Danish: • Et LVEF på 40-45% i forbindelse med et fald på ≥ 10% point i forhold til værdien inden behandling.
Estonian: • LVEF on 40...45%, mis on seotud langusega ≥ 10% punkti ravieelsest väärtusest.
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):
Danish: I Perjeta-armen svandt diarrésymptomerne til baseline niveau efter HER2-behandling.
Estonian: Kõhulahtisuse sümptomid saavutasid Perjeta ravirühmas algväärtuse pärast HER2 teraapiat.
Danish: I både TRYPHAENA- og APHINITY-studiet var den samlede frekvens af overfølsomhed/anafylaksi højest i gruppen behandlet med Perjeta og docetaxel, carboplatin og trastuzumab (henholdsvis 13,2% og 7,6%), hvoraf henholdsvis 2,6% og 1,3% af tilfældene var NCI-CTCAE grad 3-4.
Estonian: Nii uuringus TRYPHAENA kui ka uuringus APHINITY oli ülitundlikkuse/anafülaksia üldine esinemissagedus suurim Perjeta- ja TCH-ravi rühmas (vastavalt 13,2% ja 7,6%), millest vastavalt 2,6% ja 1,3% juhtudest olid NCI-CTCAE v.3 3.-4. raskusastme reaktsioonid.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne i hver behandlingsgruppe havde østrogenreceptor-positiv og/eller progesteronreceptorpositiv sygdom.
Estonian: Umbes pooltel iga ravirühma patsientidest oli ER- ja/või pGR-positiivne haigus.
Danish: • 6 serier af docetaxel i kombination med carboplatin
Estonian: • 6 tsüklit dotsetakseeli kombineerituna karboplatiiniga
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Danish: Trastuzumab blev givet intravenøst med en initialdosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge.
Estonian: Trastuzumabi manustati intravenoosselt algannuses 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga kolme nädala järel.
Danish: Der blev givet standarddoser af 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamid, docetaxel, paclitaxel og carboplatin.
Estonian: Patsientidele manustati 5-fluorouratsiiili, epirubitsiini, doksorubitsiini, tsüklofosfamiidi, dotsetakseeli, paklitakseeli ja karboplatiini standardannused
Danish: Patienter, behandlet med Perjeta, trastuzumab og docetaxel, har højere risiko for at få febril neutropeni sammenlignet med patienter, behandlet med placebo, trastuzumab og docetaxel, især under de første 3 behandlingsserier (se pkt.
Estonian: Perjeta, trastuzumabi ja dotsetakseeliga ravi saavatel patsientidel on suurem risk febriilse neutropeenia tekkeks kui platseebot, trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel, eriti esimese 3 ravitsükli jooksul (vt lõik 4.8).
Danish: I det neoadjuverende studie NEOSPHERE, hvor patienterne fik 4 serier Perjeta som neoadjuverende behandling, var hyppigheden af LVD (i den samlede behandlingsperiode) højere i gruppen behandlet med Perjeta, trastuzumab og docetaxel (7,5%) sammenlignet med gruppen behandlet med trastuzumab og docetaxel (1,9%).
Estonian: Neoadjuvantravi uuringus NEOSPHERE, kus patsiendid said neoadjuvantravina 4 tsüklit Perjeta't, oli LVD esinemissagedus (kogu raviperioodi jooksul) suurem Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud rühmas (7,5%) kui trastuzumabi ja dotsetakseeliga ravitud rühmas (1,9%).
Danish: I TRYPHAENA var hyppigheden af febril neutropeni højere hos patienter, som fik 6 serier Perjeta sammenlignet med patienter, der fik 3 serier Perjeta uafhængig af, hvilken kemoterapi, der var givet.
Estonian: Uuringus TRYPHAENA oli febriilse neutropeenia esinemissagedus suurem patsientidel, kes said kuus tsüklit Perjeta-ravi, võrreldes kolm tsüklit Perjeta-ravi saanud patsientidega, sõltumata manustatud kemoteraapiast.
Danish: I APHINITY-studiet oplevede 25,8% af patienterne i Perjeta-armen bivirkninger i form af udslæt vs. 20,3% af patienterne i placebo-armen.
Estonian: Uuringus APHINITY esines kõrvaltoimena löövet 25,8% Perjeta ravirühma patsientidest vs. 20,3% platseebo ravirühma patsientidest.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis af pertuzumab på basis af disse kovariater.
Estonian: Seetõttu ei ole nende ühismuutujate põhjal vaja pertuzumabi annust kohandada.
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft forekom udslæt hos 51,7% i Perjetagruppen sammenlignet med 38,9% i placebo-gruppen.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi keskses uuringus CLEOPATRA tekkis lööve 51,7%-l Perjeta'ga ravitud ja 38,9%-l platseebot saanud patsientidest.
Danish: Derudover er der ikke set lægemiddelinteraktion mellem pertuzumab og trastuzumab eller mellem pertuzumab og docetaxel i den populationsfarmakokinetiske analyse.
Estonian: Lisaks ei ole ka populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ilmnenud koostoimeid pertuzumabi ja trastuzumabi või pertuzumabi ja dotsetakseeli vahel.
Danish: Pertuzumabs farmakokinetik var i disse studier sammenlignelig med det, der var set i enkeltstof-studier.
Estonian: Nendes uuringutes oli pertuzumabi farmakokineetika võrreldav monoteraapia uuringutes täheldatuga.
Danish: Som neoadjuverende behandling skal Perjeta administreres i kombination med trastuzumab og kemoterapi i 3 til 6 serier, som led i et komplet behandlingsregime for tidlig brystkræft (se pkt.
Estonian: Neoadjuvantravi korral manustatakse Perjetat 3...6 tsükli vältel kombinatsioonis trastuzumabi ja kemoteraapiaga varajases staadiumis rinnanäärmevähi täieliku ravi osana (vt lõik 5.1).
Danish: For eksempel doxorubicin eller epirubicin - denne type medicin kan skade hjertet og øge risikoen for, at du får hjerteproblemer med Perjeta.
Estonian: • Te olete kunagi saanud keemiaravimit, mis kuulub antratsükliinide rühma, nt doksorubitsiini või epirubitsiini - need ravimid võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski Perjeta kasutamise ajal.
Danish: Randomisering var stratificeret efter typen af brystkræft (operabel, lokalt avanceret eller inflammatorisk) og østrogenreceptor-positivitet og/eller progesteronreceptor-positivitet.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti rinnanäärmevähi tüübi (opereeritav, lokaalselt levinud või põletikuline) ja ER- ja/või PgR-positiivsuse järgi.
Danish: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse
Estonian: Joonis 2 Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver
Danish: Perjeta + tras tuzumab + FEC Perjeta + tras tuzumab + docetaxel N=73
Estonian: Perjeta+ trastuzumab+ FEC Perjeta+ trastuzumab+ dotsetakseel N=73
Danish: Ustratificeret hazard ratio (95% konfidensinterval)
Estonian: Mittestratifitseeritud HR (95% CI)
Danish: Sekventielt brug af Perjeta (i kombination med trastuzumab og et taxan) er i APHINITY- og i BERENICE-studiet undersøgt efter administration af epirubicin- eller doxorubicin-komponenten i flere antracyklin-baserede regimer.
Estonian: Uuringute APHINITY ja BERENICE käigus on mitmete antratsükliinil põhinevate raviskeemide puhul hinnatud Perjeta järjestikust kasutamist (kombinatsioonis trastuzumabi ja taksaaniga) pärast epirubitsiini või doksorubitsiini komponenti.
Danish: I NEOSPHERE oplevede 2 patienter i gruppen behandlet med Perjeta og docetaxel anafylaksi.
Estonian: Uuringus NEOSPHERE tekkis anafülaksia kahel patsiendil Perjeta ja dotsetakseeliga ravitud patsientide rühmas.
Danish: 5-fluoruracil (500 mg/m2), epirubicin (100 mg/m2) og cyclophosphamid (600 mg/m2) blev givet intravenøst hver 3. uge i 3 serier.
Estonian: FEC-ravi (5-fluorouratsiil [500 mg/m2], epirubitsiini [100 mg/m2], tsüklofosfamiidi [600 mg/m2]) manustati intravenoosselt iga kolme nädala järel 3 tsüklit.
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft var incidensen af LVD under studiebehandling højere i placebo-gruppen end i Perjeta-gruppen (henholdsvis 8,6% og 6,6%).
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi keskses uuringus CLEOPATRA oli vasaku vatsakese düsfunktsiooni esinemissagedus uuringuravi ajal suurem platseeborühmas kui Perjeta-ravi rühmas (vastavalt 8,6% ja 6,6%).
Danish: • Hævede ankler eller andre kropsdele på grund af for meget væske i kroppen
Estonian: • Pahkluude piirkonna või muude kehaosade turse, mis on tingitud vedelikupeetusest organismis