FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cloruro de sodio 9 mg/ml(0,9%) solución inyectable
Finnish: • 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos injektiota varten
Spanish: 3ª dosis
Finnish: 3. annos
Spanish: Una jeringa precargada contiene 10 microgramos de catumaxomab en 0,1 ml de solución, que corresponde a 0,1 mg/ml.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa katumaksomabia 0,1 ml:n liuoksessa, mikä vastaa pitoisuutta 0,1 mg/ml.
Spanish: Estado general e IMC
Finnish: Suorituskyky ja BMI
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Removab 50 microgramos concentrado para solución para perfusión
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Removab 50 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Spanish: El tratamiento médico apropiado del drenaje de la ascitis es un requisito previo para el tratamiento con Removab, para garantizar unas funciones circulatoria y renal estables.
Finnish: Jotta verenkierron ja munuaisten vakaa toiminta voitaisiin varmistaa, Removab-hoidon edellytys on vatsaonteloon kerääntyneen nesteen poistaminen asianmukaisilla lääketieteellisillä hoitotavoilla.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Removab 10 microgramos concentrado para solución para perfusión
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Removab 10 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Spanish: La duración total del tratamiento no debe superar los 20 días.
Finnish: Kokonaishoitoajan ei pidä ylittää 20 vuorokautta.
Spanish: Se emplea cuando no existe un tratamiento establecido o cuando éste ya no es viable.
Finnish: Sitä käytetään, kun tavanomaista hoitoa ei ole saatavilla tai kun se ei enää ole mahdollinen.
Spanish: Los pacientes deben permanecer en observación después de cada perfusión.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava jokaisen infuusion jälkeen.
Spanish: Removab no está recomendado para pacientes menores de 18 años, ya que no se dispone de información sobre su seguridad y eficacia en ese grupo de edad.
Finnish: Removabia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla potilailla, koska sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Spanish: Aproximadamente el 90% de los pacientes tratados con Removab presentan efectos secundarios.
Finnish: Noin 90 prosentilla Removabilla hoidetuista potilaista ilmeni sivuvaikutuksia.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) REMOVAB Resumen del EPAR para el público general
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) REMOVAB Julkinen EPAR-yhteenveto
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Removab a Fresenius Biotech GmbH en 20 abril de 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Fresenius Biotech GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Removabia varten 20. huhtikuuta 2009.
Spanish: Generalmente se administran cuatro perfusiones con dosis crecientes, desde 10 hasta 150 microgramos, durante 11 días.
Finnish: Annosta lisätään 10 mikrogrammasta 150 mikrogrammaan 11 vuorokauden aikana.
Spanish: El tratamiento con Removab debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Finnish: Removab-hoitoa on annettava vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Spanish: Los pacientes con problemas graves de hígado o con problemas moderados o graves de riñón sólo deben recibir tratamiento con Removab tras valorar minuciosamente los beneficios y riesgos del medicamento.
Finnish: Potilaita, joilla on vakavia maksan häiriöitä tai kohtalaisia tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä, pitäisi hoitaa Removabilla vain lääkevalmisteen huolellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen.
Spanish: Los efectos de Removab se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Removabin vaikutuksia testattiin kokeellisilla malleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Removabia varten.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Removab (observados en más de uno de cada diez pacientes) son linfopenia (disminución de los linfocitos, un tipo de glóbulo blanco), dolor abdominal (de tripa), náuseas, vómitos, diarrea, pirexia (fiebre), fatiga (cansancio), escalofríos y dolor.
Finnish: Removabin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin joka 10. potilaalla) ovat lymfosytopenia (lymfosyyttien, eräänlaisten valkoisten verisolujen vähäisyys), vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume, väsymys, vilunväristykset ja kipu.
Spanish: Removab no debe administrarse todo de una vez ni por otra vía distinta.
Finnish: Removabia ei saa antaa kaikkea kerralla eikä minkään muun antoreitin kautta.
Spanish: Removab sólo puede utilizarse en pacientes con carcinomas EpCAM positivos.
Finnish: Removabia voidaan käyttää vain potilailla, joilla on EpCAM-positiivisia karsinoomia.
Spanish: Si desea más información sobre los fundamentos en que se basan las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Spanish: Otras informaciones sobre Removab:
Finnish: Muita tietoja Removabista
Spanish: Antes del tratamiento, se recomienda administrar a los pacientes medicación para reducir el dolor, la fiebre y la inflamación.
Finnish: Suosituksena on, että ennen hoitoa potilaille annetaan kipua ja tulehdusta lievittäviä sekä kuumetta alentavia lääkkeitä.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Removab son mayores que sus riesgos para el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna en pacientes con carcinomas EpCAM positivos para los que no hay un tratamiento rutinario o éste ya no es viable.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Removabin hyödyt ovat suuremmat kuin sen haitat malignin askiteksen intraperitoneaalisessa hoidossa EpCAM-positiivista karsinoomaa sairastavilla potilailla, kun tavanomaista hoitoa ei ole saatavilla tai kun se ei enää ole mahdollinen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que los pacientes necesitaron un nuevo drenaje.
Finnish: Tehokkuuden päämittarina oli se, kuinka kauan potilaat elivät ilman uutta dreneerausta.
Spanish: Debe transcurrir un intervalo de al menos dos días entre las perfusiones, pero el intervalo puede prolongarse si el paciente presenta efectos secundarios.
Finnish: Infuusiopäivien väliä voidaan kuitenkin pidentää, jos potilaalla ilmenee haittavaikutuksia.
Spanish: El catumaxomab se une además a una tercera sustancia llamada receptor Fc-gamma, que también ayuda al sistema inmunitario del organismo a actuar sobre las células cancerosas.
Finnish: Katumaksomabi kiinnittyy myös kolmanteen, Fc-gammareseptori-nimiseen aineeseen, joka myös auttaa immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsolujen kimppuun.
Spanish: Por término medio, los pacientes que recibieron Removab pasaron 46 días sin necesidad de un nuevo drenaje, frente a 11 días en el caso de los pacientes cuyo tratamiento consistió únicamente en drenaje.
Finnish: Removabia saaneet potilaat elivät keskimäärin 46 vuorokautta ilman tarvetta uuteen dreneeraukseen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Removab durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Removabista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Removab combinado con el drenaje fue más eficaz para el tratamiento de la ascitis maligna que el drenaje sólo.
Finnish: Removab yhdessä dreneerauksen kanssa oli malignin askiteksen hoidossa pelkkää dreneerausta tehokkaampaa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Removab?
Finnish: Mitä riskejä Removabiin liittyy?
Spanish: Removab se ha evaluado en un estudio principal realizado en 258 pacientes con ascitis maligna causada por un cáncer EpCAM positivo para el que no existía un tratamiento establecido o ya no era viable.
Finnish: Removabia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 258 EpCAM-positiivisen syövän aiheuttamasta malignista askiteksesta kärsivää potilasta, joille ei voitu antaa tavanomaista hoitoa.
Spanish: En los pacientes con cáncer, la ascitis se debe al crecimiento de células cancerosas en el peritoneo, la membrana que rodea la cavidad peritoneal, donde impiden el drenaje natural del líquido abdominal.
Finnish: Syöpää sairastaville potilaille kehittyy askites, koska peritoneaalionteloa ympäröivällä vatsakalvolla syntyy syöpäsoluja, ja ne estävät luonnollisen nesteen valumisen vatsasta.
Spanish: El texto completo del EPAR de Removab puede encontrarse aquí.
Finnish: Removabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: Removab no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al catumaxomab, a cualquiera de sus demás componentes o a las proteínas murinas (de rata o ratón).
Finnish: Removabia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) katumaksomabille, jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai hiiren tai rotan proteiineille.
Spanish: Removab se utiliza para el tratamiento de la ascitis maligna, que es la acumulación de líquido en la cavidad peritoneal (el espacio abdominal) causada por un cáncer.
Finnish: Removabia käytetään malignin askiteksen eli syövän aiheuttaman peritoneaaliontelon (vatsakalvoontelo) nestekertymän hoitoon.
Spanish: Se trata de cánceres cuyas células contienen grandes cantidades de una molécula llamada EpCAM en la superficie.
Finnish: Näissä syövissä kasvainsolujen pinnalla on runsaasti EpCAM-molekyylejä.
Spanish: El principio activo de Removab, el catumaxomab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietyissä kehon soluissa olevan erityisen rakenteen (antigeenin) ja kiinnittymään siihen.
Spanish: En dicho estudio se comparó la combinación de Removab y drenaje del líquido abdominal frente al drenaje solo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Removabia käytettynä yhdessä vatsan nesteiden dreneerauksen kanssa verrattiin pelkkään dreneeraukseen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Removab puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Removabin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Removab?
Finnish: Miksi Removab on hyväksytty?
Spanish: ¿Qué es Removab?
Finnish: Mitä Removab on?
Spanish: Removab es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo).
Finnish: Removab on konsentraatti, joka sekoitetaan liuokseksi infuusiota (tiputusta) varten.
Spanish: Removab se administra en forma de perfusión intraperitoneal (en la cavidad peritoneal) utilizando un sistema de bombeo.
Finnish: Removab on annettava intraperitoneaalisena (vatsaonteloon annettavana) infuusiona pumppujärjestelmän avulla.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Removab?
Finnish: Mihin Removabia käytetään?
Spanish: Al unirse a estos dos antígenos, el catumaxomab forma un puente entre las células cancerosas y los linfocitos T. De este modo, las células se acercan, lo que permite a los linfocitos T destruir las células cancerosas.
Finnish: Katumaksomabi muodostaa sillan syöpäsolujen ja T-solujen välille kiinnittymällä näihin antigeeneihin.
Spanish: ¿Cómo se usa Removab?
Finnish: Miten Removabia käytetään?
Spanish: El catumaxomab se ha diseñado para unirse a dos antígenos: EpCAM, que se detecta en concentraciones elevadas en algunos tipos de células cancerosas, y CD3, que se encuentra en los linfocitos T. Los linfocitos T forman parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) y se ocupan de coordinar la muerte de las células infectadas y anormales.
Finnish: Katumaksomabi kiinnittyy kahteen antigeeniin: EpCAM-antigeeniin, jota esiintyy suurina määrinä eräissä syöpäsolutyypeissä ja CD3antigeeniin, jota esiintyy T-soluissa.
Spanish: 1 ml (120 mg/ml) 1 pluma precargada +
Finnish: 1 ml (120 mg/ml) 1 esitäytetty kynä + kaksi alkoholipyyhettä
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 11/2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2019.
Spanish: Remsima (infliximab)
Finnish: Remsima (infliksimabi)
Spanish: ¿Qué es Remsima y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Remsima on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Remsima recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de septiembre de
Finnish: Remsima sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. syyskuuta 2013.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Remsima en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Finnish: Lisää tietoa Remsimasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Remsima en la UE?
Finnish: Miksi Remsima on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Remsima?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Remsiman turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Remsima en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Remsimasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Es posible que algunos efectos adversos, entre los que se incluyen las infecciones, sean más frecuentes en niños que en adultos.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ja infektiot saattavat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Remsima se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Remsiman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Remsima son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Remsimasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio en los síntomas.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli oireissa tapahtunut muutos.
Spanish: Todos los pacientes deben ser observados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y, como mínimo, entre una y dos horas después de esta.
Finnish: Kaikkia potilaita seurataan mahdollisten reaktioiden varalta infuusion aikana sekä vähintään 1-2 tuntia sen jälkeen.
Spanish: Esto también permite a los pacientes la comodidad de tratarse directamente en su domicilio.
Finnish: Sillä on myös se etu, että potilaat voivat käyttää tätä hoitoa kotona.
Spanish: Al bloquear el TNF-alfa, infliximab mejora la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Finnish: Estämällä TNF-alfan toimintaa infliksimabi parantaa tulehdusta ja näiden sairauksien muita oireita.
Spanish: Infliximab se ha diseñado para adherirse a un mensajero químico del organismo denominado factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa).
Finnish: Infliksimabi on suunniteltu kiinnittymään elimistössä kemialliseen välittäjäaineeseen nimeltä tuumorinekroositekijäalfa (TNF-alfa).
Spanish: Remsima se usa también en pacientes de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn activa grave, o colitis ulcerosa activa grave, cuando no han respondido a otros medicamentos o tratamientos o no pueden tomarlos.
Finnish: Remsimaa annetaan myös 6-17-vuotiaille lapsille, joilla on vaikea ja aktiivinen Crohnin tauti tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät tehoa tai kun niitä ei voida käyttää.
Spanish: Información general sobre Remsima y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Remsimasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Remsima se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Remsiman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se pueden administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Remsima o se puede ralentizar el tiempo de perfusión.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Remsima-hoitoa tai sen aikana tai infuusiota voidaan hidastaa.
Spanish: Remsima tampoco se debe administrar a pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
Finnish: Remsimaa ei saa antaa tuberkuloosipotilaille tai henkilöille, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Spanish: Remsima no se debe administrar a pacientes que hayan tenido episodios de hipersensibilidad (alergia) al infliximab en el pasado, o que sean hipersensibles (alérgicos) a las proteínas de ratón o a cualquiera del resto de ingredientes de Remsima.
Finnish: Remsimaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) infliksimabista aiemmin tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hiiren proteiineille tai muille Remsiman sisältämille aineille.
Spanish: La compañía que comercializa Remsima proporcionará una tarjeta a los pacientes con información acerca del medicamento, que también puede utilizarse para el registro de las pruebas que se hagan.
Finnish: Remsimaa markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille kortin, joka sisältää tietoa lääkkeestä ja johon voidaan merkitä testit, joita heille on tehty.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Remsima y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Remicade.
Finnish: Remsiman turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat rinnastettavissa alkuperäisvalmiste Remicaden haittavaikutuksiin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Remsima ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Remicade y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Remsima on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Remicade ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Remsima?
Finnish: Mitä riskejä Remsimaan liittyy?
Spanish: ¿Cómo actúa Remsima?
Finnish: Miten Remsima vaikuttaa?
Spanish: Remsima se usa en combinación con el metotrexato (otro medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario);
Finnish: Remsimaa käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa (toinen immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Remsima se comportará de la misma forma que Remicade, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen osoittamiseen, että Remsima toimii tehon ja turvallisuuden osalta samalla tavoin kuin Remicade hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Spanish: Además, se comparó la administración de Remsima y Remicade mediante perfusión intravenosa en un estudio principal en el que participaron 606 adultos con artritis reumatoide.
Finnish: Lisäksi Remsimaa ja Remicadea verrattiin laskimoon annettuina infuusioina yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 606 nivelreumaa sairastavaa aikuista.
Spanish: ¿Cómo se usa Remsima?
Finnish: Miten Remsimaa käytetään?
Spanish: Remsima se administra mediante perfusión intravenosa durante una o dos horas.
Finnish: Remsima annetaan infuusiona laskimoon 1-2 tunnin ajan.
Spanish: A los pacientes se les administró Remsima o Remicade, además de metotrexato durante 30 semanas.
Finnish: Potilaat saivat metotreksaatin lisänä joko Remsimaa tai Remicadea 30 viikon ajan.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Remicade, los beneficios de Remsima son mayores que los riesgos identificados y se ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Remicaden tavoin Remsiman hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Al cabo de 30 semanas de tratamiento, Remsima demostró ser tan eficaz como Remicade; alrededor de un 60 % de pacientes respondieron al tratamiento con uno de los medicamentos.
Finnish: Yhteensä 30 hoitoviikon jälkeen Remsima oli yhtä tehokas kuin Remicade noin 60 prosentilla potilaista, jotka reagoivat jommallakummalla lääkkeellä annettuun hoitoon.
Spanish: Dado que Remsima es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad del infliximab realizados con Remicade para Remsima.
Finnish: Koska Remsima on biologisesti samankaltainen lääke, infliksimabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Remicadesta, ei tarvitse toistaa Remsiman osalta.
Spanish: Remsima solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Remsima.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Remsiman käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Spanish: Otra información sobre Remsima
Finnish: Muita tietoja Remsimasta
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Remsima.
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen syntymiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Remsimalla hoidettavia sairauksia.
Spanish: Remsima administrada mediante inyección subcutánea para el tratamiento de la artritis reumatoide es tan eficaz como Remsima administrada mediante perfusión y el perfil de seguridad es aceptable.
Finnish: Remsima, joka annetaan injektiona ihon alle nivelreuman hoidossa, on yhtä tehokas kuin infuusiona annettu Remsima, ja myös turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
Spanish: Además, en estudios realizados sobre la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante se ha demostrado que la seguridad y la eficacia de Remsima son equivalentes a las de Remicade en estas enfermedades.
Finnish: Lisäksi nivelreuma- ja selkärankareumatutkimuksissa on osoitettu, että Remsiman turvallisuus ja teho ovat samanlaiset kuin Remicadella näiden sairauksien hoidossa.
Spanish: Remsima es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Remsima on hyvin samankaltainen kuin jokin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.