FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I forlængelse af resultaterne uden for specifikationsområdet for endotoksiner påvist i batcher fremstillet i en afdeling af Castlebar-produktionsstedet blev der indledt en undersøgelse for at finde frem til hovedårsagerne til problemerne.
Swedish: Med hänvisning till resultaten utanför specifikationerna som man upptäckt i satser tillverkade inom ett område av produktionsanläggningen i Castlebar, genomfördes en undersökning för att utröna orsaken till problemet.
Danish: I betragtning af disse lægemidlers vigtighed og behovet for at gøre uberørte batcher af dialysevæsker tilgængelige for patienter i hele EU hurtigst muligt, ledte man efter alternativer.
Swedish: Med hänsyn till dessa läkemedels kritiska karaktär måste opåverkade tillverkningssatser av dialysvätskor göras tillgängliga för patienter i hela EU på kortast möjliga tid och därför söktes alternativ.
Danish: Nødplanen for tilstrækkelige/alternative leverandører/lagre for råvarer blev godkendt.
Swedish: Beredskapsplanen för tillräckliga volymer, alternativa leverantörer och lager av utgångsmaterial godkändes.
Danish: Rengørings-/desinfektionsprocedurerne blev også gennemgået, og installationen og kvalifikationen af alle disse forbedringer skal gennemgås af tilsynsmyndigheden via inspektion på produktionsstedet i Castlebar.
Swedish: Rengörings- och hygienåtgärder sågs också över och införande och lämplighet av alla dessa förbättringar ska granskas av tillsynsmyndigheten genom inspektioner på Castlebaranläggningen.
Danish: Der blev udarbejdet ugentlige rapporter om bivirkninger og batchsignaldata, og en batch blev tilbagekaldt, hvis der opstod et signal med en bestemt batch.
Swedish: Veckorapporter om läkemedelsbiverkningar och signaler från olika satser infördes, och en sats återkallades om en signal avgavs för denna.
Danish: • Endelig mener udvalget, at der for fuldstændighedens skyld og for at sikre, at meddelelsen af sikkerhedssignaler til sundhedspersonale og kompetente myndigheder er passende, og at de eksisterende systemer til indsamling af sikkerhedsinformation og formidling af den til lovgivningsnetværk anvendes nøjagtigt og konsekvent, skal gennemføres lægemiddelovervågningsinspektioner.
Swedish: • Slutligen anser kommittén att en säkerhetsinspektion ska genomföras för fullständighetens skull och för att säkerställa att meddelanden om säkerhetssignaler till sjukvårdspersonal och behöriga myndigheter är adekvata, och att de system som införts för att samla in säkerhetsinformation och översända denna till nätverken för läkemedelstillsyn tillämpas på ett korrekt och enhetligt sätt.
Danish: Rengørings/desinfektionsprocedurerne blev også gennemgået, og installationen og kvalifikationen af alle disse forbedringer skal gennemgås af tilsynsmyndigheden via inspektioner, før nogen opløsninger fremstillet på disse produktionslinjer kan frigives til markedet.
Swedish: Rengörings- och hygienåtgärder sågs också över och införandet och lämpligheten av alla dessa förbättringar ska granskas av tillsynsmyndigheten genom inspektioner innan någon vätska som tillverkats i dessa linjer får släppas ut på marknaden.
Danish: CHMP anbefaler derfor den ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne med forbehold af de betingelser, der er fastsat i bilag III.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning, förutsatt att villkoren i bilaga III är uppfyllda.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende de relevante data til de nationale kompetente myndigheder til gennemgang i overensstemmelse med de milepæle for evaluering og indberetning, der er beskrevet i risikostyringsplanen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in relevanta uppgifter till nationella behöriga myndigheter för granskning, i enlighet med de överenskomna milstolparna för utvärdering och rapportering som beskrivs i riskhanteringsplanen.
Danish: Der bør fokuseres på, at meddelelsen af sikkerhedssignaler til sundhedspersonale og kompetente myndigheder er rettidig, og at de eksisterende systemer til indsamling af sikkerhedsinformation og formidling af den til lovgivningsnetværk er nøjagtige og konsekvente.
Swedish: Fokus bör läggas vid att meddelanden om säkerhetssignaler till sjukvårdspersonal och behöriga myndigheter sker i god tid, och att de system som införts på ett korrekt och enhetligt sätt samlar in säkerhetsinformation och översänder denna till nätverken för läkemedelstillsyn.
Danish: Hvis der i denne tilsynsperiode sker ændringer af processer, hyppigheder eller grænser, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen efter behov indsende de hensigtsmæssige ændringer til de nationale kompetente myndigheder for at opdatere markedsføringstilladelserne for de berørte dialysevæsker.
Swedish: Om man under denna övervakningsperiod finner att ändringar av processer, frekvenser eller gränsvärden behöver göras ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in lämpliga ändringar till de nationella behöriga myndigheterna för uppdatering av godkännandena för försäljning av de berörda dialysvätskorna.
Danish: Når denne proces er fuldført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende ændringer til de nationale kompetente myndigheder for at opdatere markedsføringstilladelserne for de berørte dialysevæsker.
Swedish: När denna process är avslutad ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in ändringar till de nationella behöriga myndigheterna för uppdatering av godkännandena för försäljning av de berörda dialysvätskorna.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opdatere de eksisterende markedsføringstilladelser og fremsende ændringer til de nationale kompetente myndigheder i overensstemmelse med de godkendte ændringsforvaltningsplaner.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska uppdatera de befintliga godkännandena för försäljning och lämna in ändringar till nationella behöriga myndigheter i enlighet med den överenskomna ändringshanteringsplanen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også fremsende passende ændringer til de nationale kompetente myndigheder for at opdatere markedsføringstilladelserne for de berørte dialysevæsker i overensstemmelse med de godkendte ændringsforvaltningsplaner.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska även lämna in lämpliga ändringar till nationella behöriga myndigheter för att uppdatera godkännandena för försäljning av dialysvätskorna, i enlighet med överenskomna ändringshanteringsplaner.
Danish: Medlemsstaterne skal ved inspektionerne af de produktionssteder, der er beliggende på deres område, sikre, at foranstaltningerne gennemføres i overensstemmelse med generelle korrigerende og forebyggende tiltag.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att åtgärder införs i enlighet med de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna vid inspektion av anläggningarna inom deras territorier.
Danish: De ugentlige rapporter vil blive genindført i otte uger efterfulgt af fire månedlige rapporter, når der er blevet fremstillet væsker på produktionsstedet i Castlebar på de nye produktionslinjer.
Swedish: Som en ytterligare åtgärd har en konsoliderad riskhanteringsplan, som specifikt gäller den återupptagna försäljningen av dialysvätskorna från de endotoxinpåverkade Castlebar-linjerna, lämnats in. Veckorapporter kommer att återinföras under åtta veckor, åtföljt av fyra månadsrapporter, när vätskor från Castlebarfabrikens nya tillverkningslinjer börjar produceras.
Danish: Kommissionen traf en afgørelse i den forbindelse den 12. maj 2011.
Swedish: Motsvarande beslut från kommissionen utfärdades den 12 maj 2011.
Danish: - De aktuelle minimumsstandarder for kritiske procesparametre og begrænsninger for f.eks. terminalsterilisering skal evalueres og forbedres i overensstemmelse med proceskapaciteter og bedste praksis.
Swedish: - Nuvarande minimistandarder för kritiska processparametrar och processgränser, t.ex. för slutsterilisering, ska ses över och förbättras i enlighet med processförmåga och bästa praxis.
Danish: CHMP gennemgik alle de tilgængelige data for hvert af de pågældende produktionssteder.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data för var och en av de berörda anläggningarna.
Danish: Sterilisationsprocessen skal valideres på ny ved hjælp af biologiske indikatorer i henhold til Den Europæiske Farmakopé.
Swedish: • Steriliseringsprocessen ska valideras på nytt med hjälp av biologiska indikatorer enligt den europeiska farmakopén.
Danish: - Alle udgangsmaterialer (herunder hjælpestoffer) skal være genstand for en tilfredsstillende rutinekontrol af mikrobiel kontaminering og, medmindre andet er begrundet, test for endotoksin.
Swedish: - Alla utgångsmaterial (inklusive hjälpämnen) ska underkastas tillfredsställande rutinkontroll av mikrobiell kontamination och, om inte annat motiveras, endotoxintestning.
Danish: Udtalelsen om Castlebar-produktionsstedet kan endnu ikke færdiggøres på nuværende tidspunkt, eftersom der stadig er problemer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har løst.
Swedish: Yttrandet om anläggningen i Castlebar kan inte slutföras i detta skede, eftersom det kvarstår problem som ska lösas av innehavaren av godkännande för försäljning.
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til forsyningen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de tilbageværende spørgsmål er blevet afklaret.
Swedish: En harmoniserad europeisk strategi för leverans har funnits sedan identifieringen av problemet vid Castlebar och förfarandet enligt artikel 31 kommer att pågå i avvaktan på lösningen på de kvarstående problemen.
Danish: Nærværende udtalelse er den anden i en række sammenhængende udtalelser, som efterfølgende kan resultere i et krav om yderligere foranstaltninger for det produktionssted, der er genstand for denne udtalelse.
Swedish: Nuvarande yttrande är det andra i en rad av sammankopplade yttranden, som senare kan leda till ytterligare åtgärder som begärs för den anläggning som omfattas av det aktuella yttrandet.
Danish: - Alle lægemiddelstoffer skal støttes af master files eller passende data om de aktive stoffer og være i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Swedish: - Alla läkemedelssubstanser ska stödjas av masterfiler för den aktiva substansen eller lämpliga data och uppfylla kraven i den europeiska farmakopén (Ph.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af medtagelsen af et yderligere produktionssted i de eksisterende tilladelser for dialysevæsker (Dianeal PD4 og Extraneal) fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av inkludering av ytterligare en produktionsanläggning i de befintliga licenserna för dialysvätskor (Dianeal PD4 och Extraneal) från Baxterkoncernen och närstående bolag (se bilaga I)
Danish: CHMP anser det for at være af yderste vigtighed at sørge for en koordineret gennemgang af de betingelser, der nu er identificeret for produktionsstedet i USA.
Swedish: CHMP anser det vara av yttersta vikt att behålla samordningen av granskningen av de förhållanden som för närvarande identifierats på anläggningen i USA.
Danish: - Vand til injektionsvæsker og andre hjælpestoffer skal være i fuldstændig overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé, hvis relevant.
Swedish: - Vatten för injektionsvätskor, och andra hjälpämnen, ska till fullo uppfylla kraven i den europeiska farmakopéns monografi, om det är relevant.
Danish: • CHMP er af den opfattelse, at der er tilstrækkelige kvalitetsdata tilgængelige til at anbefale medtagelsen af produktionsstedet i USA i de eksisterende markedsføringstilladelser for peritonealdialysevæsker, for så vidt som det er relevant.
Swedish: • CHMP anser att tillräcklig mängd kvalitetsdata finns tillgänglig för att rekommendera inkludering av den produktionsanläggning som ligger i USA i de befintliga godkännandena för försäljning av peritonealdialysvätskor, enligt vad som är tillämpligt.
Danish: På dette stadium af proceduren i henhold til artikel 31 er der tilstrækkelige data tilgængelige til at anbefale en ændring af markedsføringstilladelserne, der består i medtagelsen af produktionsstedet i USA som et yderligere produktionssted, eftersom der ikke blev identificeret nogen større kvalitetsproblemer på dette produktionssted.
Swedish: I detta skede av förfarandet enligt artikel 31 finns tillräcklig mängd data tillgänglig för att kunna rekommendera ändring av godkännandena för försäljning, vilken består av inkludering av den anläggning som ligger i USA som ytterligare produktionsplats, eftersom inga större kvalitetsproblem identifierades.
Danish: I betragtning af disse lægemidlers vigtighed var det nødvendigt at gøre uberørte batcher af PD-væsker tilgængelige for patienter i hele EU hurtigst muligt, og derfor ledte man efter alternativer.
Swedish: Med hänsyn till dessa läkemedels kritiska karaktär, måste opåverkade tillverkningssatser av PD-vätskor göras tillgängliga för patienter inom hela EU på kortast möjliga tid och därför söktes alternativ.
Danish: I april 2011 var CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkeligt med information tilgængelig til at afgive den første udtalelse i denne procedure i henhold til artikel 31, hvor det anbefales, at produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet medtages i de eksisterende markedsføringstilladelser for PD-væsker.
Swedish: I april 2011 ansåg kommittén att tillräcklig information fanns tillgänglig för att kunna avge ett första yttrande i detta förfarande enligt artikel 31, vilket rekommenderar tillägg av produktionsanläggningar i Kanada, Polen och Turkiet i de befintliga godkännandena för försäljning av PD-vätskorna.
Danish: I lyset af den nuværende usikkerhed omkring hovedårsagen og den kommende genoptagelse af levering fra Castlebar tog tilføjelsen af produktionssteder i markedsføringstilladelserne sigte på at afhjælpe kommende leveringsproblemer for PD-væsker i Europa ved at sikre, at der er tilstrækkeligt med PD-væsker tilgængelige.
Swedish: Mot bakgrund av nuvarande osäkerhet angående grundorsaken och det framtida återinsättandet av leveranser från Castlebar, syftade tillägget av produktionsanläggningar i godkännandena för försäljning till att minska uppkomsten av framtida leveransproblem med PD-vätskor i Europa, och säkerställa att tillräcklig mängd PD-vätskor finns tillgänglig.
Danish: anbefaler CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne, hvad angår tilføjelsen af produktionsstedet i USA, og for hvilke de relevante ændringer af punkterne i produktresuméerne og indlægssedlerne fremgår af bilag III for dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder fremstillet i Castlebar (se bilag I).
Swedish: Av nedanstående skäl rekommenderar CHMP ändring av villkoren för godkännandena för försäljning beträffande tillägg av produktionsanläggningen i USA och för vilken relevanta ändringar i avsnitt av produktresuméerna och bipacksedlarna anges i bilaga III för dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag, vilka tillverkas vid Castlebar (se bilaga I).
Danish: Begrundelser for tilføjelsen af et yderligere produktionssted til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne
Swedish: Skäl till tillägg av ytterligare en produktionsanläggning i godkännandena för försäljning och ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Danish: • CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder, som er fremstillet i Castlebar.
Swedish: • CHMP beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag, vilka tillverkas vid Castlebar.
Danish: Europa-Kommissionen indledte en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, efter rapporterne om resultater uden for specifikationsområdet for endotoksiner i dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder, der var fremstillet i Castlebar.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, initierades av Europeiska kommissionen efter rapporter om resultat som låg utanför specifikationerna för endotoxiner i dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag, vilka tillverkas vid Castlebar.
Danish: Med forbehold af den igangværende procedure i henhold til artikel 31 er CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkeligt med information tilgængelig til at afgive den anden udtalelse i denne procedure i henhold til artikel 31, hvor det anbefales, at produktionsstedet i USA medtages i de relevante markedsføringstilladelser for PD-væsker på de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Swedish: Utan att påverka det pågående förfarandet enligt artikel 31, anser CHMP därför att tillräcklig information finns tillgänglig för att kunna avge ett andra yttrande i detta förfarande enligt artikel 31, vilket rekommenderar tillägg av produktionsanläggningen i USA i relevanta godkännanden för försäljning av PD-vätskorna, vilka underkastas de villkor som anges i bilaga IV. Sammantaget ska följande beaktas:
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for tilføjelsen af et produktionssted til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne fremlagt af EMA
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillägg av en produktionsanläggning i godkännandena för försäljning och ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Danish: • Opbevares i den originale pakning.
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen.
Danish: Fleksibel PVC beholder indeholdende 1,5, 2,0 eller 2,5 liter.
Swedish: Flexibel PVC-behållare innehållande 1,5, 2,0 eller 2,5 liter.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer under 4 °C.
Swedish: • Förvaras ej under 4°C.
Danish: Lineokonnektoren indeholder iod.
Swedish: Lineo-kopplingen innehåller jod.
Danish: Anneks III Ændringer til relevante punkter i produktresumeer og indlægssedler
Swedish: Bilaga III Ändringar i berörda avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar
Danish: Y-overføringsslangen på duoposen kan være udstyret med en lineokobling, som indeholder 10,5 % povidonjodsalve.
Swedish: Lineo-kopplingen som kan finnas på Y-slangen på DUO-påsen, innehåller 10,5% povidonjodsalva.
Danish: Ændringer som skal tilføjes relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen for Dianeal, Extraneal og Nutrineal, efter behov.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel för Dianeal, Extraneal och Nutrineal, som tillämpligt.
Danish: Når produktet er fjernet fra yderposen, skal det straks anvendes.
Swedish: När ytterpåsen avlägsnats bör lösningen användas omedelbart.
Danish: Ændringer er vist som tekst i grå bokse
Swedish: Ändringarna är markerade med en grå ruta
Danish: • Bortskaf EXTRANEAL på den måde, som du har fået at vide i undervisningen.
Swedish: • Kasta Extraneal som du blivit upplärd.
Danish: Koblingstype per kasse
Swedish: Typ av koppling varje låda
Danish: • Brug ikke EXTRANEAL efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: • Använd inte EXTRANEAL efter det utgångsdatum som anges på kartongen och på påsen efter förkortningen Utg.
Danish: DIANEAL PD4 6.3 Opbevaringstid
Swedish: DIANEAL PD4
Danish: 12 måneder (kun for lægemidler fremstillet hos Alliston)
Swedish: 2 år. (12 månader enbart för produkt tillverkad i Alliston).
Danish: Opbevaringstid for produktet er 24 måneder 12 måneder (for lægemidler fremstillet hos Alliston).
Swedish: Hållbarhet för produkten i sin förpackning är 24 månader (12 månader enbart för produkt tillverkad i Alliston).
Danish: 12 måneder (kun for lægemidler fremstillet hos Alliston) Produktet skal anvendes straks efter yderposen er fjernet.
Swedish: 12 månader (enbart för produkt tillverkad i Alliston) När ytterpåsen avlägsnats bör lösningen användas omedelbart.
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn.
Swedish: • Förvaras utom syn-och räckhåll för barn.
Danish: Posetype
Swedish: BIPACKSEDEL
Danish: Bilag III Betingelser for markedsføringstilladelserne
Swedish: Bilaga III Villkor för godkännanden för försäljning
Danish: Følgende betingelser skal indføres af medlemsstaterne:
Swedish: Villkor som måste uppfyllas av medlemsstaterna:
Danish: Betingelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opfylde:
Swedish: Villkor som ska uppfyllas av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Danish: Inden for 90 dage efter afslutningen af denne tilsynsperiode skal en ændringsforvaltningsplan fremsendes til de kompetente myndigheder.
Swedish: Inom 90 dagar efter avslutandet av ovan nämnda övervakningsperiod ska en ändringshanteringsplan inges till de nationella behöriga myndigheterna.
Danish: Planen skal beskrive alle ændringer af processer, hyppigheder eller grænser, der følger af tilsynet.
Swedish: I planen ska alla ändringar av processer, frekvenser och gränsvärden som framkommit under övervakningen beskrivas.
Danish: Resultatet af inspektionen skal forelægges de nationale kompetente myndigheder.
Swedish: Resultatet av inspektionen ska meddelas de nationella behöriga myndigheterna.
Danish: Ændringer indsendes til vurdering hos de nationale kompetente myndigheder.
Swedish: Ändringarna ska inlämnas för bedömning av de nationella behöriga myndigheterna.
Danish: Resultatet af de generelle korrigerende og forebyggende tiltag skal sendes til de nationale kompetente myndigheder, og eventuelle ændringer, der anses for at være nødvendige, bør tages op via passende ændringsforvaltningsprotokoller og efterfølgende forskriftsprocedurer på nationalt plan efter behov.
Swedish: Resultatet av de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna ska översändas till de nationella behöriga myndigheterna och alla ändringar som anses nödvändiga ska vidtas med hjälp av lämpliga ändringshanteringsprotokoll och efterföljande regleringsförfaranden på nationell nivå, när så är tillämpligt.
Danish: Tilsynsmyndighedens (IMB) tilsyn med produktionsstedet i Castlebar skal gennemføres inden udgangen af december 2011, før væskerne kan genlanceres på markedet.
Swedish: Tillsynsmyndighetens inspektion av Castlebaranläggningen ska vara klar senast den 31 december 2011 innan vätskorna åter kan släppas ut på marknaden.
Danish: Medlemsstaterne skal under inspektionerne af de produktionssteder, der er beliggende på deres område, sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har overført de opnåede erfaringer i Castlebar i overensstemmelse med de generelle korrigerende og forebyggende tiltag.
Swedish: Vid inspektion av anläggningarna inom sina territorier ska medlemsstaterna se till att innehavaren av godkännande för försäljning har överfört lärdomarna från Castlebar på lämpligt sätt i enlighet med de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna.
Danish: Der bør drages omsorg for at sikre kontinuiteten med inspektionerne af produktionsstederne i Castlebar.
Swedish: Omsorg bör ägnas åt att garantera enhetlighet med de inspektioner som utförts vid Castlebaranläggningen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en 12-måneders tilsynsperiode efter IMB's kvalifikation af fabrikken i Castlebar.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en övervakning under 12 månader efter tillsynsmyndighetens godkännande av fabriken i Castlebar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde generelle korrigerende og forebyggende tiltag og benytte dem til at forhindre endotoksinforurening på andre produktionssteder for dialysevæsker.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska fastslå globala korrigerande och förebyggande åtgärder och använda dessa för att förhindra endotoxinkontaminering vid andra anläggningar som tillverkar dialysvätskor.