FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
German: 70 % waren kaukasischer und 16 % asiatischer Zugehörigkeit.
English: Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule since this may increase the risk of bleeding.
German: Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen oder kauen und den Kapselinhalt nicht ausleeren, weil dies das Risiko für Blutungen erhöhen kann.
English: D-88397 Biberach an der Riss Germany
German: D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
English: Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung oder Krankheit leiden oder gelitten haben, insbesondere wenn diese in der folgenden Liste aufgeführt ist:
English: The risk of spinal or epidural haematoma may be increased in cases of traumatic or repeated puncture and by the prolonged use of epidural catheters.
German: Das Risiko von Spinal- oder Epiduralhämatomen kann bei traumatischer oder wiederholter Punktion und bei längerem Einsatz von Epiduralkathetern erhöht sein.
English: Myocardial Infarction (MI)
German: Myokardinfarkt (MI)
English: Dear Patient,
German: Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
English: Dose reduction
German: Dosisreduzierung
English: In vitro interaction studies did not show any inhibition or induction of the principal isoenzymes of cytochrome P450.
German: In-vitro-Wechselwirkungsstudien ergaben keine Inhibition oder Induktion der wichtigsten Isoenzyme von Cytochrom P450.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Flasche fest verschlossen halten.
English: Do not stop taking Pradaxa without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
German: Brechen Sie die Einnahme von Pradaxa nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln höher sein kann, wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen.
English: In actively controlled VTE prevention trials 6,684 patients were treated with 150 mg or 220 mg Pradaxa daily.
German: In aktiv kontrollierten VTE-Präventionsstudien wurden 6.684 Patienten mit 150 mg oder 220 mg Pradaxa täglich behandelt.
English: There is a clear correlation between plasma dabigatran concentration and degree of anticoagulant effect based on phase II studies.
German: Es besteht eine eindeutige Korrelation zwischen der Dabigatran-Plasmakonzentration und dem Grad der antikoagulierenden Wirkung basierend auf Phase-II-Studien.
English: Mean on-therapy follow-up time was 18.3 months.
German: Die mittlere Nachbeobachtungsdauer unter Therapie betrug 18,3 Monate.
English: • the 90
German: • lag die 90.
English: Protease inhibitors such as ritonavir
German: Proteasehemmer wie Ritonavir
English: The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
German: Die Studie beinhaltete eine 12-monatige Nachbeobachtungsphase nach Therapieende.
English: You should start treatment with Pradaxa within 1-4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
German: Sie sollten die Behandlung mit Pradaxa innerhalb von 1-4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen.
English: For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
German: Nach beiden Operationsarten sollte die Behandlung nicht begonnen werden, wenn eine Blutung aus der Operationsstelle vorliegt.
English: Treated patients
German: Behandelte Patienten
English: When taking a hard capsule out of the bottle, the following instructions should be observed:
German: Bei der Entnahme einer Hartkapsel aus der Flasche sollten die folgenden Anweisungen beachtet werden:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 18.
English: Effects observed in the repeated dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran.
German: Die in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe beobachteten Effekte waren auf die übersteigerte pharmakodynamische Wirkung von Dabigatran zurückzuführen.
English: In these four phase III trials, 16,709 patients were exposed to Pradaxa (see Table 9).
German: In diesen vier Phase-III-Studien wurden 16.709 Patienten mit Pradaxa behandelt (siehe Tabelle 9).
English: There was no influence on male fertility.
German: Auf die männliche Fertilität gab es keine Auswirkung.
English: There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
German: Es gab keinen signifikanten Zusammenhang zwischen Behandlungseffekten und PatientenSubgruppen hinsichtlich Nierenfunktion und CHADS2-Score.
English: If possible, Pradaxa should be discontinued at least 24 hours before invasive or surgical procedures.
German: Pradaxa sollte, wenn möglich, mindestens 24 Stunden vor einem invasiven oder chirurgischen Eingriff abgesetzt werden.
English: The half-life was independent of dose.
German: Die Halbwertszeit war dosisunabhängig.
English: -if you fall or injure yourself during treatment, especially if you hit your head.Please seek urgent medical attention.
German: - Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, besonders wenn Sie sich den Kopf stoßen, begeben Sie sich bitte sofort in medizinische Behandlung.
English: Treatment initiation on the day of surgery 1-4 hours after completed surgery
German: Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1-4 Stunden postoperativ
English: Consideration should also be given to administration of platelet concentrates in cases where thrombocytopenia is present or long acting antiplatelet medicinal products have been used.
German: Ebenfalls in Betracht gezogen werden sollte die Anwendung von Thrombozytenkonzentraten in Fällen, in denen eine Thrombozytopenie vorliegt oder lang wirksame plättchenhemmende Arzneimittel eingesetzt wurden.
English: Tables 20-22 display details of key results in the overall population:
German: In den Tabellen 20-22 sind die Daten der wichtigsten Ergebnisse in der Gesamtpopulation aufgelistet.
English: Should not be performed
German: sollte nicht gemessen werden
English: It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
German: Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.
English: Component of a multipack, can´t be sold separately.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
English: The safety of Pradaxa has been evaluated in ten phase III studies including 23,393 patients exposed to Pradaxa (see Table 10).
German: Die Sicherheit von Pradaxa wurde in zehn Phase-III-Studien an 23.393 Patienten beurteilt, die mit Pradaxa behandelt wurden (siehe Tabelle 10).
English: - if you have severely reduced kidney function.
German: - wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
English: Pradaxa treatment should not be discontinued without medical advice.
German: Die Behandlung mit Pradaxa darf nicht ohne ärztliche Anweisung abgesetzt werden.
English: After discontinuation of study medication the effect was maintained until the end of the follow-up, indicating that the initial treatment effect of dabigatran etexilate was sustained.
German: Nach Absetzen der Prüfmedikation hielt die Wirkung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase an, was darauf hindeutet, dass der initiale Behandlungseffekt von Dabigatranetexilat erhalten blieb.
English: There is some experimental evidence to support the role of these medicinal products in reversing the anticoagulant effect of dabigatran, but data on their usefulness in clinical settings and also on the possible risk of rebound thromboembolism is very limited.
German: Es gibt experimentelle Nachweise, die die Rolle dieser Arzneimittel bei der Umkehrung des Antikoagulationseffekts von Dabigatran unterstützen, jedoch sind die Daten hinsichtlich des klinischen Nutzens und dem möglichen Risiko von ReboundThromboembolien sehr begrenzt.
English: Take Pradaxa as recommended for the following conditions:
German: Nehmen Sie Pradaxa in den folgenden Fällen wie empfohlen ein:
English: Posaconazole Posaconazole also inhibits P-gp to some extent but has not been clinically studied.
German: Posaconazol hemmt das P-Glykoprotein ebenfalls in gewissem Ausmaß, wurde jedoch klinisch nicht untersucht.
English: The efficacy and safety was investigated in two multi-center, randomised, double blind, parallelgroup, replicate studies RE-COVER and RE-COVER II.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Replikationsstudien im Parallelgruppendesign (RE-COVER und RE-COVER II) untersucht.
English: A coagulation test (see section 4.4) may help to identify patients with an increased bleeding risk caused by excessive dabigatran exposure.
German: Ein Blutgerinnungstest (siehe Abschnitt 4.4) kann dazu beitragen, Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer übermäßigen Dabigatran-Exposition zu identifizieren.
English: Possible side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen.
German: Nachfolgend sind mögliche Nebenwirkungen, entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens, aufgeführt.
English: You may need to be checked by a doctor, as you may be at increased risk of bleeding.
German: Sie müssen gegebenenfalls von einem Arzt untersucht werden, da möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
English: Therefore treatment is not recommended.
German: Die Anwendung wird daher nicht empfohlen.
English: Patients with an increased bleeding risk (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2) should be closely monitored clinically (looking for signs of bleeding or anaemia).
German: Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko (siehe Abschnitte 4.4, 4.5, 5.1 und 5.2) sollten klinisch engmaschig überwacht werden (Kontrolle auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie).
English: Number of patients treated with Pradaxa
German: Anzahl der mit Pradaxa behandelten Patienten
English: Talk to your doctor before taking Pradaxa.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pradaxa einnehmen.
English: • Low body weight (< 50 kg)
German: Geringfügige Risikofaktoren: • Niedriges Körpergewicht (< 50 kg)
English: DVT/PE treatment (RECOVER, RE-COVER II)
German: Behandlung von TVT/LE (RE-COVER, RE-COVER II)
English: Take Pradaxa exactly as prescribed.
German: Nehmen Sie Pradaxa genau nach Anweisung ein.
English: There are no clinical data of the effect of dabigatran on infants during breast-feeding.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Wirkung von Dabigatran auf Säuglinge während der Stillzeit vor.
English: A prospective, randomized, open-label, multicenter, exploratory study with blinded, centrally adjudicated endpoint evaluation (RE-CIRCUIT) was conducted in 704 patients who were under stable anticoagulant treatment.
German: Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische, explorative Studie mit verblindeter, zentraler Endpunktbeurteilung (RE-CIRCUIT) wurde an 704 Patienten unter stabiler Antikoagulationstherapie durchgeführt.
English: Caution should be exercised when interpreting these tests.
German: Bei der Interpretation der Ergebnisse dieser Tests ist besondere Vorsicht angezeigt.
English: Pradaxa should be temporarily discontinued.
German: Die Anwendung von Pradaxa sollte vorübergehend unterbrochen werden.
English: A dose reduction is recommended as indicated in section 4.2.
German: Eine Dosisreduzierung gemäß den Angaben in Abschnitt 4.2 wird empfohlen.
English: The primary endpoint was a combined endpoint of major bleeds based on ISTH definition or clinically relevant non-major bleeding event.
German: Der primäre Endpunkt war ein kombinierter Endpunkt aus schweren Blutungen (gemäß ISTH-Definition) oder einem klinisch relevanten nicht schweren Blutungsereignis.
English: - if you are allergic to dabigatran etexilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: This should be considered in advance of any procedures.
German: Dies sollte vor der Durchführung von Eingriffen berücksichtigt werden.
English: The volume of distribution of dabigatran of 60-70 L exceeded the volume of total body water indicating moderate tissue distribution of dabigatran.
German: Das Verteilungsvolumen von Dabigatran in Höhe von 60-70 l übersteigt das Volumen des Körperwassers, was auf eine mäßige Verteilung von Dabigatran ins Gewebe schließen lässt.
English: - if you have an increased tendency to bleed.
German: - wenn bei Ihnen eine erhöhte Blutungsneigung besteht.
English: • Contraindication for patients with prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment
German: • Gegenanzeige für Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen
English: • Information on medicinal products that are contraindicated or which should be used with caution due to an increased risk of bleeding and/or increased dabigatran exposure
German: • Information über Arzneimittel, die wegen Erhöhung des Blutungsrisikos und/oder Erhöhung der Dabigatran-Exposition kontraindiziert sind oder mit Vorsicht angewendet werden sollten
English: DVT/PE prevention (RE-MEDY, RESONATE)
German: Prävention von TVT/LE (RE-MEDY, RESONATE)
English: The method to be used to estimate renal function (CrCL in mL/min) is the Cockcroft-Gault method.
German: Die zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCl in ml/min) verwendete Methode ist die CockcroftGault-Methode.
English: Results of both studies showed that the antithrombotic effect of Pradaxa 220 mg and 150 mg were statistically non-inferior to that of enoxaparin on total VTE and all-cause mortality.
German: Die Ergebnisse beider Studien zeigten, dass der antithrombotische Effekt von 220 mg und 150 mg Pradaxa im Vergleich zu Enoxaparin bezüglich Gesamtzahl der VTE-Ereignisse und Mortalität jeglicher Ursache statistisch nicht unterlegen war.
English: What Pradaxa is and what it is used for
German: Was ist Pradaxa und wofür wird es angewendet?
English: Pradaxa treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind (idarucizumab), if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
German: Die Behandlung mit Pradaxa kann 24 Stunden nach Anwendung von Praxbind (Idarucizumab) wieder aufgenommen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erzielt wurde.
English: Close clinical surveillance is recommended in patients with renal impairment.
German: Eine engmaschige klinische Überwachung wird bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion empfohlen.
English: In view of the long half-life of amiodarone the potential for an interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone (see sections 4.2 and 4.4).
German: Unter Berücksichtigung der langen Halbwertszeit von Amiodaron besteht die Möglichkeit einer Wechselwirkung unter Umständen auch über Wochen nach Absetzen von Amiodaron (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events
German: Patienten mit hohem operativen Mortalitätsrisiko und mit spezifischen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse
English: There is limited amount of data from the use of Pradaxa in pregnant women.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pradaxa bei Schwangeren vor.
English: 95 % confidence interval
German: 95 %-Konfidenzintervall
English: This is explained by completed dabigatran absorption after 2 hours.
German: Dies lässt sich durch die vollständige Resorption von Dabigatran nach 2 Stunden erklären.
English: ® TT (Anti-FIIa) 1.36 fold, respectively.
German: ® TT (Anti-FIIa) das 1,36fache betrugen.
English: Patients who underwent Percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting
German: Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stent-Einsatz unterzogen
English: • Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival
German: • Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankung, die Auswirkungen auf das Überleben erwarten lässt
English: Although Pradaxa does not in general require routine anticoagulant monitoring, the measurement of dabigatran related anticoagulation may be helpful to detect excessive high exposure to dabigatran in the presence of additional risk factors.
German: Obwohl die Anwendung von Pradaxa im Allgemeinen keine routinemäßige Überwachung der Gerinnungshemmung erfordert, kann die Messung der Gerinnungshemmung in Verbindung mit Dabigatran sinnvoll sein, um eine übermäßig hohe Exposition gegenüber Dabigatran bei Vorliegen von zusätzlichen Risikofaktoren festzustellen.
English: For DVT/PE the recommendation for the use of Pradaxa 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily is based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses and has not been studied in this clinical setting.
German: Für TVT/LE basiert die Empfehlung für die Anwendung von Pradaxa 220 mg, eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal täglich, auf pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen und wurde nicht für diese klinische Situation untersucht.
English: When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, the following instructions should be followed:
German: Bei der Entnahme der Pradaxa Kapseln aus der Blisterpackung sollten die folgenden Anweisungen beachtet werden:
English: Dabigatran is a potent, competitive, reversible direct thrombin inhibitor and is the main active principle in plasma.
German: Dabigatran ist ein stark wirksamer, kompetitiver, reversibler direkter Thrombininhibitor und das wichtigste Wirkprinzip im Plasma.
English: if you have had a surgical tissue removal (biopsy) in the past month.
German: • wenn bei Ihnen im vergangenen Monat eine Biopsie (chirurgische Entnahme von Gewebe)
English: In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomised and 5,107 were treated.
German: Insgesamt wurden 5.153 Patienten in die gepoolten Studien RE-COVER und RE-COVER II randomisiert, 5.107 Patienten wurden behandelt.
English: Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
German: Pradaxa enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden.
English: It is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Pradaxa vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen.
English: • Thrombocytopenia or functional platelet defects
German: • Thrombozytopenie oder funktionelle Thrombozytendefekte
English: The relative risk of bleeding with dabigatran compared to warfarin increased with age.
German: Das relative Blutungsrisiko für Dabigatran gegenüber Warfarin erhöhte sich mit dem Alter.
English: This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
German: Das Blutungsrisiko und die Dringlichkeit des Eingriffs sollten gegeneinander abgewogen werden.
English: Close observation for signs of bleeding is recommended in patients concomitantly treated with NSAIDs (see section 4.5).
German: Eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung wird bei Patienten empfohlen, die gleichzeitig mit NSAR behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Four positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide exist, each accounts for less than 10 % of total dabigatran in plasma.
German: Es liegen vier Positionsisomere (und zwar 1-O-, 2-O-, 3-O- und 4-O-Acylglucuronid) vor, von denen jedes weniger als 10 % des Gesamtdabigatrans im Plasma ausmacht.
English: Due to the pharmacological mode of action, the use of Pradaxa may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ.
German: Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus ist die Anwendung von Pradaxa unter Umständen mit einem erhöhten Risiko für okkulte oder overte Blutungen in allen Geweben oder Organen assoziiert.
English: These observations in real-world settings are consistent with the established safety and efficacy profile for dabigatran etexilate in the RE-LY study in this indication.
German: Diese Beobachtungen unter klinischen Praxisbedingungen entsprechen dem etablierten Sicherheitsund Wirksamkeitsprofil von Dabigatranetexilat in der RE-LY-Studie für diese Indikation.
English: Specific pharmacokinetic phase I studies with elderly subjects showed an increase of 40 to 60 % in the AUC and of more than 25 % in Cmax compared to young subjects.
German: Spezielle Phase-I-Studien zur Pharmakokinetik mit älteren Probanden ergaben eine Steigerung der AUC von 40-60 % und eine Erhöhung von Cmax um mehr als 25 % im Vergleich zu jungen Probanden.
English: In the RE-LY study, a total of 18,113 patients were randomized, with a mean age of 71.5 years and a mean CHADS2 score of 2.1.
German: In der RE-LY-Studie wurden insgesamt 18.113 Patienten mit einem durchschnittlichen Alter von 71,5 Jahren und einem mittleren CHADS2-Score von 2,1 randomisiert.
English: If treatment is not started on the day of surgery then treatment should be initiated with 2 capsules once daily.
German: Wird die Behandlung nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen, sollte der Therapiebeginn mit 2 Kapseln einmal täglich erfolgen.
English: Dabigatran etexilate is a small molecule prodrug which does not exhibit any pharmacological activity.
German: Dabigatranetexilat ist ein kleinmolekulares Prodrug, das keine pharmakologische Aktivität aufweist.
English: Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus.
German: Da Thrombin (Serinprotease) in der Gerinnungskaskade die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin bewirkt, verhindert seine Hemmung folglich die Thrombusentstehung.
English: Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
German: Setzen Sie die Einnahme der restlichen Tagesdosen von Pradaxa zu derselben Zeit am nächsten Tag fort.
English: Recovery of the total radioactivity ranged from 88-94 % of the administered dose by 168 hours post dose.
German: Die Rückgewinnungsrate der Gesamtradioaktivität betrug 168 Stunden nach Gabe 88-94 % der gegebenen Dosis.
English: The capsules can be taken with or without food.
German: Die Kapseln können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke
German: Gebrauch von Fibrinolytika zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls
English: Diluted thrombin time (dTT), ecarin clotting time (ECT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) may provide useful information, but results should be interpreted with caution due to inter-test variability (see section 5.1).
German: Eine quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben (dTT), der Ecarinclotting-Zeit (ECT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) kann hilfreiche Informationen liefern, die gemessenen Werte sollten jedoch aufgrund der Variabilität zwischen den einzelnen Tests mit Vorsicht interpretiert werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: The efficacy and safety have not been established for DVT/PE patients with active cancer.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit für TVT/LE-Patienten mit aktiven Tumorerkrankungen sind nicht erwiesen.