FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' stata notata una esposizione più alta a lansoprazolo nei confronti degli adulti in neonati al di sotto di 2-3 mesi di età a dosi sia di 1.0 mg/kg e 0.5 mg/kg di peso corporeo somministrato in dose singola.
Polish: Z kolei u niemowląt w wieku poniżej 2-3 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki 1,0 mg/kg mc. lub 0,5 mg/kg mc. obserwowano ogólnoustrojową ekspozycję większą niż u osób dorosłych.
Italian: In particolare dica al medico se sta prendendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Agopton può influenzare il loro meccanismo d'azione: - ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (usati per trattare infezioni) - digossina (usata per trattare problemi cardiaci) - teofillina (usata per trattare l'asma) - tacrolimus (usato per prevenire rigetti da trapianto)
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o innych lekach zawierających następujące substancje czynne, których działanie może być zaburzone podczas stosowania leku Agopton: - ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (leczenie zakażeń) - digoksyna (leczenie chorób serca) - teofilina (leczenie astmy) - takrolimus (zapobieganie odrzuceniu przeszczepu) - fluwoksamina (leczenie depresji i innych zaburzeń psychicznych)
Italian: Considerato che:
Polish: Zważywszy, że:
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato altri studi minori.
Polish: CHMP ocenił także inne, mniejsze badania.
Italian: La veralipride era autorizzata in Spagna fino al giugno 2005.
Polish: Do czerwca 2005 r. weraliprid był zarejestrowany w Hiszpanii.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RITIRO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Italian: Inoltre la durata degli studi era troppo breve per consentire un'adeguata valutazione del mantenimento dell'efficacia.
Polish: Ponadto czas trwania badań był zbyt krótki, aby umożliwić odpowiednią ocenę utrzymania skuteczności.
Italian: Autorizzato per la prima volta nel 1979, attualmente risulta autorizzato con le denominazioni Agreal e Agradil nei seguenti Stati dell'UE: Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo e Portogallo.
Polish: Został on dopuszczony do obrotu po raz pierwszy w 1979 r., a obecnie jest zarejestrowany w UE w Belgii, Francji, Włoszech, Luksemburgu i Portugalii pod nazwami Agreal i Agradil.
Italian: Va osservato che le discinesie tardive non sono prevedibili e possono insorgere anche dopo l'interruzione del trattamento.
Polish: Należy zauważyć, że dyskinezy późne nie są przewidywalne i mogą rozwijać się nawet po przerwaniu leczenia.
Italian: • il Comitato ha preso in considerazione il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successivamente modificata, per i prodotti medicinali contenenti veralipride;
Polish: • Komitet przeprowadził postępowanie wyjaśniające dokonane na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie produktów leczniczych zawierających weraliprid;
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: Va osservato che, nella valutazione del nesso causale tra veralipride ed eventi psichiatrici, il ruolo della veralipride non risulta sempre chiaro.
Polish: Należy zauważyć, że w ocenie związku przyczynowego zdarzeń psychiatrycznych z weralipridem rola weralipridu nie zawsze jest jasna.
Italian: Di conseguenza, il 7 settembre 2006 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento chiedendo al CHMP di esprimere un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea per i prodotti contenenti veralipride, dopo averne valutato i rischi per la sicurezza e il loro impatto sulla valutazione rischi/benefici della veralipride.
Polish: W związku z tym Komisja Europejska rozpoczęła procedurę arbitrażu w dniu 7 września 2006 r. i zwróciła się do CHMP o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających weraliprid należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać w Unii Europejskiej po ocenie tych zagrożeń dla bezpieczeństwa oraz ich wpływu na ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla weralipridu.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI VERALIPRIDE (vedi allegato I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH WERALIPRID (zob.
Italian: Il CHMP ha preso atto delle proposte del titolare dell'AIC, alcune delle quali erano già state introdotte in alcuni paesi con l'obiettivo di limitare i rischi indicati.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycjami podmiotu odpowiedzialnego, z których niektóre zostały już wprowadzone w kilku krajach, w ramach próby ograniczenia tych zagrożeń, takimi jak:
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare se la veralipride abbia effetti sul tratto QT.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę, czy weraliprid wykazuje wpływ na QT.
Italian: Il beneficio ottenuto è risultato qualificabile come limitato, tuttavia non è stato possibile quantificare in modo accurato la portata degli effetti a causa delle carenze metodologiche esibite dagli studi disponibili (ad esempio, nella maggior parte dei casi, non erano stati indicati i valori al basale, con conseguente impossibilità di un'adeguata valutazione del miglioramento osservato; non è stato possibile quantificare con precisione il significato statistico né clinico di tale effetto, dato che il piano statistico non era chiaro o mancava del tutto; la presentazione dei risultati era carente).
Polish: Korzyści można określić jako ograniczone, jednak skali działania nie można dokładnie określić ilościowo z powodu niedociągnięć metodologicznych dostępnych badań (np. w większości przypadków nie podano wartości wyjściowych, co uniemożliwiło odpowiednią ocenę zaobserwowanej poprawy; nie można też było dokładnie określić ilościowo znaczenia statystycznego ani klinicznego tej skali działania, gdyż plan statystyczny nie był jasny lub nie został opracowany; prezentacja wyników była słabej jakości).
Italian: Tuttavia sono stati segnalati casi di discinesie tardive anche durante i primi 3 mesi di trattamento.
Polish: Jednak przypadki dyskinezy późnej opisywano także w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Italian: I dati disponibili dopo i 3 mesi sono limitati e provengono per lo più da studi non comparativi.
Polish: Niewiele jest dostępnych danych dotyczących okresu dłuższego niż 3 miesiące, głównie w badaniach nieporównawczych.
Italian: La proposta di un monitoraggio stretto comprendente esami neurologici al termine di ogni ciclo di trattamento di 20 giorni potrebbe ridurre tali rischi ma costituisce una misura notevolmente onerosa sia per il paziente sia per il medico.
Polish: Propozycja ścisłego monitorowania, w tym wykonywania badania neurologicznego po każdym 20-dniowym cyklu leczenia, może zredukować te zagrożenia, lecz stanowi działanie będące znacznym obciążeniem zarówno dla pacjenta, jak i dla lekarza.
Italian: Inoltre, il Comitato ha ritenuto che le iniziative proposte per il contenimento dei rischi non fossero tali da limitarli ad un livello accettabile o da consentire di individuare preventivamente le pazienti eventualmente a rischio;
Polish: Ponadto Komitet uznał, że proponowane działania mające na celu ograniczenie ryzyka nie są w stanie zredukować zagrożeń do akceptowalnego poziomu ani też nie pozwalają przewidzieć, które kobiety mogą być narażone na ryzyko;
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Italian: Costituiscono ulteriori motivi di preoccupazione l'iperprolattinemia e il rischio di prolungamento del tratto QT;
Polish: Ponadto problem stanowi hiperprolaktynemia oraz ryzyko wydłużenia odcinka QT;
Italian: Tuttavia l'effetto dell'iperprolattinemia nelle donne con storia di carcinoma mammario non viene chiarito.
Polish: Jednak wpływ hiperprolaktynemii u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie nie został wyjaśniony.
Italian: Inoltre alcuni di tali effetti collaterali possono insorgere non solo durante il trattamento ma anche dopo la sua interruzione e inoltre non è possibile individuare preventivamente le pazienti che potrebbero essere a rischio.
Polish: Ponadto, niektóre z tych działań niepożądanych mogą występować nie tylko podczas leczenia, lecz także po jego przerwaniu, przy czym nie jest możliwe przewidzenie, które kobiety mogą być narażone na ryzyko.
Italian: -Introduzione delle controindicazioni per i pazienti affetti dal morbo di Parkinson o per l'uso in associazione ad altri neurolettici e agonisti dopaminergici.
Polish: -wprowadzenie przeciwwskazań dotyczących pacjentów z chorobą Parkinsona lub stosujących inne neuroleptyki i agonistów receptorów dopaminergicznych;
Italian: Il CHMP ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate per i prodotti medicinali contenenti veralipride indicati nell'allegato I.
Polish: CHMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających weraliprid wymienionych w Aneksie I.
Italian: Dato che il prodotto è rimasto in commercio per 27 anni, è stato possibile controllarne il profilo di sicurezza per un periodo prolungato.
Polish: Bezpieczeństwo Okres 27 lat po rejestracji stanowi długi okres oceny profilu bezpieczeństwa.
Italian: Al fine di evitare eventi avversi a livello psichiatrico, sintomi extrapiramidali e discinesie tardive, il titolare dell'AIC ha proposto di limitare a 3 mesi la durata massima consentita per il trattamento con veralipride.
Polish: W celu uniknięcia psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych, objawów pozapiramidowych i dyskinezy późnej, podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby maksymalny dopuszczalny czas leczenia weralipridem wynosił 3 miesiące.
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: WARUNKI WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: -La limitazione a 3 mesi della durata del trattamento e l'introduzione di un esame mensile, con l'obiettivo di limitare gli eventi avversi di carattere psichiatrico e neurologico.
Polish: -ograniczenie czasu trwania leczenia do 3 miesięcy, w połączeniu z comiesięcznymi badaniami, w ramach próby ograniczenia psychiatrycznych i neurologicznych zdarzeń niepożądanych.
Italian: L'assenza in archivio di casi che suggeriscano un prolungamento del tratto QT non è sufficiente per concludere che la veralipride non possa avere tale effetto.
Polish: Niewystępowanie przypadków sugerujących wydłużenie QT w bazie danych nie jest wystarczające do uznania, że działanie to nie występuje w przypadku weralipridu.
Italian: Nel corso di tale riesame il CHMP ha valutato tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza e l'efficacia della veralipride, vale a dire, in sostanza, 11 studi contro placebo su un totale di circa 600 donne e due studi su un totale di circa 100 donne in cui la veralipride è stata confrontata con estrogeni coniugati.
Polish: Ocena objęła głównie 11 badań z udziałem około 600 kobiet, w których weraliprid porównywano z placebo, jak również dwa badania z udziałem około 100 kobiet, w których porównywano go ze sprzężonymi estrogenami.
Italian: Casi non prevedibili e potenzialmente irreversibili di discinesia tardiva nonché di insorgenza precoce di sintomi extrapiramidali, depressione, ansia e reazioni da astinenza sono stati segnalati in associazione al trattamento con veralipride; tali rischi unitamente al rischio di iperprolattinemia nonché il rischio di un effetto di classe che porta al prolungamento del tratto QT costituiscono motivo di preoccupazione.
Polish: Przypadki nieprzewidywalnej i potencjalnie nieodwracalnej dyskinezy późnej, jak również wczesne objawy pozapiramidowe, depresja, niepokój i reakcje odstawienia opisywano po leczeniu weralipridem; te czynniki ryzyka, w połączeniu z hiperprolaktynemią, jak również ryzyko wpływu klasy leków na wydłużenie QT, są uważane za problem.
Italian: -Raccomandazioni per un monitoraggio senologico e l'adozione di un programma terapeutico intervallato (20 giorni di terapia seguiti da una sospensione di 10 giorni) per ridurre il rischio di iperprolattinemia, con l'obiettivo di ridurre i rischi senologici (anche se non è noto se tale misura abbia alcun effetto sull'andamento osservato degli eventi avversi correlati all'iperprolattinemia come aumento del seno, galattorrea e rischio per le pazienti con tumori prolattino-dipendenti come prolattinoma ipofisario e carcinoma mammario).
Polish: -zalecenia dotyczące monitorowania medycznego piersi i przerywanego schematu leczenia (20 dni, po których następuje 10-dniowy okres bez leczenia) w celu zredukowania ryzyka hiperprolaktynemii, mające na celu poprawę bezpieczeństwa dotyczącego gruczołów piersiowych (nie wiadomo jednak, czy działanie to ma jakikolwiek wpływ na zaobserwowany schemat zdarzeń niepożądanych związanych z hiperprolaktynemią, takich jak powiększenie piersi, mlekotok oraz ryzyko dla pacjentów z guzami zależnymi od prolaktyny, takimi jak prolactinoma przysadki i rak piersi).
Italian: Inoltre, la portata degli effetti non è quantificabile con precisione a causa delle carenze metodologiche e la durata eccessivamente limitata degli studi non ha consentito una valutazione appropriata del mantenimento dell'efficacia.
Polish: Ponadto nie można było dokładnie określić ilościowo skali działania ze względu na ograniczenia metodologiczne, a czas trwania badań był zbyt krótki, aby umożliwić odpowiednią ocenę utrzymania skuteczności.
Italian: Complessivamente la limitazione a 3 mesi dell'uso della veralipride associata all'esecuzione di esami neurologici mensili e ad un monitoraggio senologico non è ritenuta sufficiente per limitare il rischio di tutti gli eventi avversi segnalati e correlati alla veralipride e per trattare in modo adeguato i sintomi vasomotori associati alla menopausa.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, restrykcje mające na celu ograniczenie stosowania weralipridu do 3 miesięcy w skojarzeniu z comiesięcznym badaniem neurologicznym i monitorowaniem piersi nie są uważane za wystarczające do ograniczenia ryzyka wszystkich zdarzeń niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu weralipridu oraz odpowiedniego leczenia objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.
Italian: • pertanto il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali contenenti veralipride non è positivo nelle normali condizioni d'impiego.
Polish: • w związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających weraliprid nie jest korzystny w normalnych warunkach stosowania.
Italian: Infine, uno degli effetti della classe degli antagonisti della dopamina è il prolungamento del tratto QT.
Polish: Wreszcie, wydłużenie odcinka QT stanowi efekt klasy antagonistów dopaminy.
Italian: • il Comitato ha concluso che, in considerazione dei dati disponibili, i rischi associati all'uso della veralipride per il trattamento delle vampate di calore associate alla menopausa prevalgono sui limitati benefici.
Polish: • Komitet uznał, że w świetle dostępnych danych zagrożenia związane ze stosowaniem weralipridu w leczeniu uderzeń gorąca związanych z menopauzą przewyższają ograniczone korzyści.
Italian: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Polish: via Messina, 38
Italian: -Introduzione di avvertenze in merito agli effetti propri della classe dei farmaci neurolettici (sindrome neurolettica maligna, prolungamento del tratto QT, discinesia tardiva) e ai sintomi da astinenza come ansia e sindrome depressiva.
Polish: -wprowadzenie ostrzeżeń dotyczących działania klasy leków neuroleptycznych (złośliwy zespół neuroleptyczny, wydłużenie odcinka QT, dyskineza późna) oraz objawy odstawienia, takie jak niepokój i zespół depresyjny;
Italian: Il trattamento con veralipride è controindicato nelle pazienti con tumori prolattino-dipendenti, come prolattinoma ipofisario e carcinoma mammario.
Polish: Leczenie weralipridem jest przeciwwskazane u pacjentów z nowotworami zależnymi od prolaktyny, takimi jak prolactinoma przysadki i rak piersi.
Italian: • il Comitato ha ritenuto che i prodotti medicinali contenenti veralipride abbiano mostrato solo un'efficacia limitata nel trattamento delle vampate di calore associate alla menopausa;
Polish: • Komitet uznał, że produkty lecznicze zawierające weraliprid wykazują jedynie ograniczoną skuteczność w leczeniu uderzeń gorąca związanych z menopauzą;
Italian: In associazione alla veralipride sono stati segnalati eventi avversi a livello neurologico collegati a sintomi extrapiramidali e in particolare a discinesie tardive che costituiscono un motivo reale di preoccupazione dato il loro carattere potenzialmente serio e irreversibile.
Polish: Po zastosowaniu weralipridu opisywano neurologiczne działania niepożądane związane z objawami pozapiramidowymi, a w szczególności dyskinezy późne, co stanowi rzeczywisty problem ze względu na ich potencjalne nasilenie i nieodwracalny charakter.
Italian: La proposta di sospendere il trattamento ogni 20 giorni con una pausa di 10 giorni può attenuare tali effetti sul livello della prolattina, tuttavia non è noto se tale misura abbia effetti sull'andamento degli eventi avversi.
Polish: Proponowane przerywane leczenie trwające 20 dni, po którym następuje 10-dniowy okres bez leczenia, może ograniczać ten wpływ na poziom prolaktyny, choć nie wiadomo, czy działanie to wykazuje jakikolwiek wpływ na schemat występowania zdarzeń niepożądanych.
Italian: In considerazione di tutti i dati clinici disponibili, il CHMP ha concluso che i rischi associati all'uso della veralipride nel trattamento delle vampate di calore associate alla menopausa, costituiti principalmente da reazioni a livello neurologico (discinesia, disturbi extrapiramidali, sindrome di Parkinson) e psichiatrico (depressione, ansia, sindrome da astinenza) prevalgono sui limitati benefici.
Polish: W świetle dostępnych danych klinicznych CHMP uznał, że ryzyko związane ze stosowaniem weralipridu w leczeniu uderzeń gorąca związanych z menopauzą, głównie reakcje neurologiczne (dyskinezy, zaburzenia pozapiramidowe, zespół Parkinsona) i reakcje psychiatryczne (depresja, niepokój, zespół odstawienia) przewyższa potencjalne korzyści.
Italian: Per quanto riguarda gli altri eventi avversi collegati all'inibizione del recettore della dopamina, l'iperprolattinemia desta particolare preoccupazione.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych zdarzeń niepożądanych związanych z blokowaniem receptora dopaminowego, szczególny problem stanowi hiperprolaktynemia.
Italian: • il Comitato ha ritenuto che in associazione alla veralipride siano state segnalate reazioni a livello neurologico (discinesia, disturbi extrapiramidali, sindrome di Parkinson) e psichiatrico (depressione, ansia, sindrome da astinenza) tra cui discinesia tardiva a carattere potenzialmente irreversibile.
Polish: • Komitet uznał, że po zastosowaniu weralipridu opisywano reakcje neurologiczne (dyskinezy, zaburzenia pozapiramidowe, zespół Parkinsona) oraz reakcje psychiatryczne (depresja, niepokój, zespół odstawienia), w tym dyskinezy późne, które mogą potencjalnie być nieodwracalne.
Italian: Misure regolamentari sono state adottate anche in alcuni altri Stati membri dell'UE nei quali il prodotto è autorizzato e le informazioni sulla veralipride sono state modificate in senso limitativo al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati nei pazienti.
Polish: W związku z tym Hiszpania wycofała pozwolenie na dopuszczenie weralipridu do obrotu w dniu 27 czerwca 2005 r. Działania regulacyjne podjęto także w kilku innych państwach członkowskich UE, gdzie produkt jest dopuszczony do obrotu, a informacje o produkcie weraliprid zostały ograniczone w celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów.
Italian: Va tuttavia osservato che la discinesia tardiva può comunque insorgere entro i primi 3 mesi di trattamento.
Polish: Jednak przypadki dyskinezy późnej mogą także występować w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia;
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati presentati hanno mostrato solo un effetto limitato della veralipride nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione dane wykazują jedynie ograniczone działanie weralipridu w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.
Italian: In base ai dati presentati, la veralipride risulta avere un qualche effetto nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych wydaje się, że weraliprid wykazuje działanie w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.
Italian: La veralipride è un neurolettico della categoria delle benzamidi indicato nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
Polish: Weraliprid jest benzamidowym lekiem neuroleptycznym wskazanym w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.
Italian: A seguito di segnalazioni di gravi effetti indesiderati sul sistema nervoso, le competenti autorità spagnole hanno concluso che i benefici del prodotto non prevalevano sui potenziali rischi ad esso associati; pertanto il 27 giugno 2005 la Spagna ha revocato l'autorizzazione all'immissione in commercio per la veralipride.
Polish: Po zgłoszeniach poważnych działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego właściwy hiszpański organ krajowy uznał, że korzyści związane z jego stosowaniem nie przewyższają potencjalnych zagrożeń.
Italian: Portogallo
Polish: Portugália
Italian: Pertanto il 19 luglio 2007 il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali contenenti veralipride non è positivo nelle normali condizioni d'impiego e ha raccomandato il ritiro, su tutto il territorio europeo, di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti medicinali contenenti veralipride.
Polish: W związku z tym CHMP uznał w dniu 19 lipca 2007 r., że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających weraliprid nie jest korzystny w normalnych warunkach stosowania.
Italian: In associazione alla veralipride sono stati segnalati anche eventi avversi a livello psichiatrico, per lo più collegati a stati depressivi e ansiosi, che nella maggior parte dei casi si sono manifestati ad oltre 3 mesi dal trattamento.
Polish: Po zastosowaniu weralipridu opisywano także psychiatryczne zdarzenia niepożądane, głównie związane z depresją i stanami niepokoju.
Italian: Tali combinazioni non sono considerate nel presente riassunto.
Polish: Takie kombinacje nie są uwzględnione w niniejszym streszczeniu.
Italian: Agrimonia
Polish: Rzepik
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Italian: Che cos'è l'agrimonia?
Polish: Co to jest rzepik?
Italian: L'agrimonia deve essere usata solo negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
Polish: Rzepik mogą stosować tylko osoby dorosłe i dzieci powyżej 12. roku życia.
Italian: Inoltre, per gli usi proposti non è necessaria una supervisione medica.
Polish: Ponadto w przypadku tych wskazań do stosowania nie jest konieczny nadzór lekarza.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nasilenia łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
Italian: Comitato per i farmaci vegetali (HMPC)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Italian: Agrimonia eupatoria L., parti aeree
Polish: Agrimonia eupatoria L., herba