FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uz to, svi ispitanici imali su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80.
Maltese: Barra minn hekk l-individwi kollha kellhom titru ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:80.
Croatian: Jednostruka doza N=48
Maltese: Doża singla N=48
Croatian: Trenutno su ograničeni podaci o ishodima u više od 200 000 procijenjenih žena koje su cijepljene tijekom trudnoće.
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.
Croatian: Uz to, 44,8% odnosno 56,1% ispitanika iz odgovarajućih doznih skupina imalo je četverostruki porast titra neutralizirajućih protutijela u serumu od 0. do 42. dana, a na 42. dan je 96,6% odnosno 100% ispitanika imalo titar od najmanje 1:80.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żjieda ta' 4-darbiet aktar fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% tal individwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.
Croatian: Klinička važnost titra inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40 u djece nije poznata.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhuwiex magħruf.
Croatian: Često: limfadenopatija
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni: limfadenopatija
Croatian: Suspenzija za emulziju za injekciju za Prepandrix
Maltese: Suspensjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni għal Prepandrix
Croatian: Uvjete čuvanja nakon miješanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Maltese: Għal kundizzjonijiet ta' ħżin wara t-taħlit tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3.
Croatian: 15, 5, 1,7 ili 0,6 mikrograma hemaglutinina ispitivane su u pokusu homolognog opterećenja, a doze od 15, 7,5, 3,8 ili 1,75 mikrograma hemaglutinina u pokusu heterolognog opterećenja.
Maltese: mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75
Croatian: Ovaj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-αtokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Maltese: Dan is-suppliment fih squalene (10.69 milligrammi), DL-αtocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Croatian: 42. dan N=46
Maltese: Jum 42 N=46
Croatian: Tvorovi su cijepljeni na 0. i 21. dan, a 49. dana intratrahealnim putem opterećeni su letalnom dozom H5N1/A/Vietnam/1194/04 ili heterolognim H5N1/A/Indonesia/5/05.
Maltese: L-inmsa kienu mlaqqma fil-ġranet 0 u 21 u ngħataw doża ta' sfida ġot-trakea fil-ġurnata 49 b'doża letali ta' H5N1/A/Vietnam/1194/04 jew H5N1/A/Indonesia/5/05 eterologu.
Croatian: • Drugi sastojci:
Maltese: • Suppliment:
Croatian: • Osobe starije od 18 godina: primit ćete dvije doze cjepiva Prepandrix.
Maltese: • Minn 18-il sena 'l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta' Prepandrix.
Croatian: Za broj doza po bočici vidjeti dio 6.5.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi li fih kull kunjett.
Croatian: Dvostruka doza N=43
Maltese: Doża doppja N=43
Croatian: Pola doze N=40
Maltese: Xahar 6 N=40
Croatian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrograma** po dozi od 0,5ml
Maltese: Razza tixbaħ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użat (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 mikrogrammi**
Croatian: Ispitivanja na životinjama cjepiva Prepandrix koje sadrži A/Vietnam/1194/2004 nisu ukazala na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali b'Prepandrix li fih A/Vietnam/1194/2004 ma jindikawx tossiċita fuq is-sistema ripproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Volumen dobiven nakon miješanja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva od 0,5 ml
Maltese: Il-volum wara li jitħallat kunjett 1 ta' suspensjoni (2.5ml) ma' kunjett 1 ta' emulsjoni (2.5ml) jikkorrispondi għal 10 dożi ta' 0.5 ml ta' vaċċin
Croatian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Maltese: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Croatian: 42. dan N=42
Maltese: Jum 42 N=42
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Maltese: 8°C) jew f'temperatura tal-kamra ta' mhux aktar minn 25°C.
Croatian: *Konjugirano na nosač proteina CRM197 i adsorbirano na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija).
Maltese: *Konjugat għal proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta' aluminju).
Croatian: 1 višedozni spremnik (4 doze)
Maltese: 1 kontenitur (4 dożi)
Croatian: konjugat pneumokoka serotipa 18C * 2,2 µg konjugat pneumokoka serotipa 19A * 2,2 µg konjugat pneumokoka serotipa 19F * 2,2 µg konjugat pneumokoka serotipa 23F * 2,2 µg
Maltese: serotip ta' konjugat pnewmokokkali 6B* 4.4 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 9V* 2.2 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 14* 2.2 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 18C* 2.2 µg
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml sadrži:
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha:
Croatian: Kanada (Quebec)
Maltese: Il-Kanada (Quebec)
Croatian: 23 do 2948
Maltese: 23 sa 2948
Croatian: 5 do 186
Maltese: 5 sa 186
Croatian: 18 do 381
Maltese: 18 sa 381
Croatian: 19 do 733
Maltese: 19 sa 733
Croatian: 18-49-godišnjaci N=836-866
Maltese: 18-49 Sena N=836-866
Croatian: 9 do 122
Maltese: 9 sa 122
Croatian: Na 100 000 osoba-godina promatranja.
Maltese: Għal kull 100,000 sena ta' persuna ta' osservazzjoni.
Croatian: 20 do 1234
Maltese: 20 sa 1234
Croatian: Podaci iz 2005. g.
Maltese: Dejta mill-2005.
Croatian: ** p<0,005 koji pokriva 6A, pri čemu je p=0,002
Maltese: ** p<0.005 biex tkopri 6A fejn p=0.002
Croatian: Podaci iz 2004. g.
Maltese: Dejta mill-2004.
Croatian: 5 do 37
Maltese: 5 sa 37
Croatian: 5 do 45
Maltese: 5 sa 45
Croatian: koje uzrokuje 13 tipova bakterije Streptococcus pneumoniae.
Maltese: ikkawżata minn 13-il tip tal-batterju Streptococcus pneumoniae.
Croatian: Smanjenje kliconoštva je zabilježeno i za serotip 3 (2,5% naspram 1,1%; p=0,1).
Maltese: Tnaqqis fil-ġarr intwera wkoll għas-serotip 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1).
Croatian: godišnjaci N=367-402
Maltese: Sena N=367-402
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2014
Croatian: Analiza svih epizoda
Maltese: Episodji totali
Croatian: • 4,4 µg polisaharida za serotip 6B
Maltese: • 4.4 µg ta' polysaccharide għas-serotip 6B
Croatian: 4 x 0,5 ml doze
Maltese: 4 x dożi ta' 0.5 ml
Croatian: Prva epizoda VT-IPD-a
Maltese: L-ewwel episodju ta' VT-IPD
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za podatke o zaštiti od specifičnih serotipova pneumokoka.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar il-protezzjoni kontra serotipi pnewmokokkali speċifiċi.
Croatian: 2, 4, 6, + 12-15 mjeseci
Maltese: 2, 4, 6, + 12-15-il xahar
Croatian: Prevenar 13 bio je primijenjen u 48 806 odraslih osoba; 2616 (5,4 %) u dobi od 50 do 64 godine i 45 291 (92,8 %) u dobi od 65 ili više godina.
Maltese: Prevenar 13 ingħata lil 48,806 adulti; 2,616 (5.4%) li kellhom bejn il-50 sa 64 sena, u 45,291 (92.8%) li kellhom'l fuq minn 65 sena.
Croatian: • 2,2 µg polisaharida za serotipove 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F
Maltese: • 2.2 µg ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F u 23F
Croatian: <5 godina
Maltese: <5 snin
Croatian: Serotipovi cjepiva: 98% Svi serotipovi: 77%
Maltese: Serotipi tat-tilqima: 98% Is-serotipi kollha: 77%
Croatian: Konjugirani na proteinski nosač CRM197, adsorbirani na aluminijev fosfat.
Maltese: Konjugat mal-proteina carrier CRM197, adsorbit fuq aluminium phosphate.
Croatian: Razlika (95 % CI)
Maltese: Differenza (95% CI)
Croatian: Serotipovi cjepiva: 76% Svi serotipovi: 38%
Maltese: Serotipi tat-tilqima: 76% Is-serotipi kollha: 38%
Croatian: 5 do 64 godina
Maltese: 5 sa 64 sena
Croatian: godišnjaci N=359-404
Maltese: Sena N=359-404
Croatian: 6A 7F 19A Serotip u Prevenaru s najnižim postotkom stope odgovora bio je 6B u ispitivanju 006 (87,1 %).
Maltese: 6A 7F 19A Is-serotip fi Prevenar bl-inqas perċentwali ta' rata ta' rispons kien 6B fi studju 006 (87.1%).
Croatian: • vrućica viša od 39°C; osjetljivost na mjestu primjene cjepiva koja ometa kretnje, crvenilo,
Maltese: • Deni ta' iktar minn 39°C; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment, ħmura,
Croatian: Za adjuvans, vidjeti dio 2.
Maltese: Għal adjuvant, ara sezzjoni 2.
Croatian: Hampshire, PO9 2NG Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Hampshire, PO9 2NG Ir-Renju Unit
Croatian: 7-valentni Prevenar
Maltese: Prevenar 7-valent
Croatian: Hampshire PO9 2NG Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Hampshire PO9 2NG Ir-Renju Unit
Croatian: Ispitivanje lijeka Prevenar 13 koji sadrži konzervans 2-fenoksietanol (2-PE):
Maltese: Studju ta' Prevenar 13 li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE):
Croatian: Serotipovi u 7-valentnom Prevenaru
Maltese: Serotipi ta' Prevenar 7-valent
Croatian: KLINIČKI PODACI
Maltese: * klinika
Croatian: Prevenar 13 je stabilan četiri dana pri temperaturi do 25C.
Maltese: Prevenar 13 huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal erbat ijiem.
Croatian: Djeca (u dobi od 12 do 59 mjeseci) koja su dovršila cijepljenje Prevenarom (7-valentnim)
Maltese: Tfal (12-59 xahar) kompletament imlaqqma bi Prevenar (7-valenti)
Croatian: Na temelju 5-godišnjeg trajanja zaštite.
Maltese: Ibbażat fuq tul ta' protezzjoni ta' 5 snin.
Croatian: Jedna jednokratna doza.
Maltese: Doża unika.
Croatian: Dodatni serotipovi u Prevenaru 13
Maltese: Serotipi addizzjonali fi Prevenar 13
Croatian: Izračunata djelotvornost cjepiva završno s lipnjem 2008. g. (Broomeova metoda).
Maltese: L-effikaċja kkalkulata tat-tilqima sa Ġunju 2008 (metodu Broome).
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži 0,125 mg aluminija.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha 0.125 mg aluminium.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5, 10, 25 i 50.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5, 10, 25 u 50.
Croatian: Tablica 2: Broj slučajeva po specifičnim serotipovima i smanjenja pojavnosti invazivne pneumokokne bolesti u 2013./14. u usporedbi s 2008./09.-2009./10. (2008./10.) po dobi u Engleskoj i Walesu
Maltese: Tabella 2: Numru ta' każijiet speċifiċi għas-serotip u tnaqqis fl-inċidenza ta' IPD fl-2013/14 meta mqabbel mal-2008/09-2009/10 (2008/10) skont l-età fl-Ingilterra u f'Wales
Croatian: Mjereni su i imunološki odgovori na dodatnih 6 serotipova.
Maltese: Tkejlu wkoll risponsi immuni għas-6 serotipi addizzjonali.
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad (< 37 tjedana gestacije)
Maltese: Trabi prematuri (< 37 ġimgħa ta' tqala)
Croatian: Posebne populacije
Maltese: Eritema multiforme
Croatian: Serotipovi
Maltese: Serotipi
Croatian: 18-49-godišnjaci u odnosu na 60-64-godišnjake
Maltese: 18-49 Sena Relattiv għal 60-64
Croatian: • smanjeni apetit
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Croatian: Prevenar 13 pruža zaštitu protiv 13 tipova bakterije Streptococcus pneumoniae i zamjenjuje Prevenar, koji je pružao zaštitu protiv 7 tipova te bakterije.
Maltese: Prevenar 13, jipprovdi protezzjoni kontra 13-il tip ta' batterji Streptococcus pneumoniae, u jissostitwixxi Prevenar, li kien jipprovdi protezzjoni kontra 7 tipi.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. prosinca 2009.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Diċembru 2009
Croatian: Prevenar 13 sadrži istih 7 serotipova koji se nalaze u Prevenaru, na istom proteinskom nosaču CRM197.
Maltese: Prevenar 13 fih l-istess 7 serotipi inklużi fi Prevenar, bl-użu tal-istess proteina carrier CRM197.
Croatian: Djelotvornost 7-valentnog Prevenara bila je procijenjena u dva velika ispitivanja - ispitivanju Northern California Kaiser Permanente (NCKP) i finskom ispitivanje upale srednjeg uha (engl. the Finnish Otitis Media study, FinOM).
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar 7-valent ġiet evalwata f'żewġ studji kbar- l-istudju Northern California Kaiser Permanente (NCKP) u l-istudju Finnish Otitis Media (FinOM).
Croatian: Učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (≤ 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (≤ 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: ≥65 godina
Maltese: ≥65 sena
Croatian: Nije zabilježeno kliconoštvo serotipova 1 i 5.
Maltese: Ma kien hemm ebda ġarr ta' serotipi 1 u 5 osservat.
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži 2,2 µg polisaharida serotipa 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F i 4,4 µg serotipa 6B konjugiranih na CRM197 proteinski nosač, adsorbirani na aluminijev fosfat.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha 2.2 µg ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F, 23F u 4.4 µg għas-serotip 6B konjugat mal-proteina carrier CRM197 adsorbit fuq aluminium phosphate.
Croatian: Rezultati ispitivanja 004 bili su slični.
Maltese: Ir-riżultati għal studju 004 kienu simili.
Croatian: Za serotip 3, postotak ispitanika koji su primili Prevenar 13 s vrijednošću IgG ≥ 0,35 μg/ml u serumu iznosio je 98,2% (ispitivanje 006) odnosno 63,5% (ispitivanje
Maltese: Għasserotip 3, il-perċentwali ta' reċipjenti ta' Prevenar 13 b'IgG ta' ≥ 0.35 µg/ml fis-serum kienu 98.2% (studju 006), 63.5% (studju 004).
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad
Maltese: Trabi prematuri
Croatian: • koprivnjača (urtikarija), crvenilo i nadraženost (dermatitis) te svrbež (pruritus) na mjestu cijepljenja; naleti crvenila
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja), ħmura u irritazzjoni (dermatite) u ħakk (prurite) fis-sit tat-tilqima; fwawar
Croatian: Sigurnost je procijenjena u 7 kliničkih ispitivanja u koja je bilo uključeno 91 593 odraslih osoba u dobi od 18 do 101 godine.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata f'7 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 91,593 adult li kellhom bejn it-18 u 101 sena.
Croatian: Djelotvornost zaštite Prevenarom (7-valentno cjepivo) u dojenčadi i djece
Maltese: Effikaċja protettiva ta' Prevenar (tilqima 7-valent) fi trabi u tfal
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži otprilike 32 µg proteinskog nosača CRM197 i 0,125 mg aluminija.
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM197 u 0.125 mg ta' aluminju.
Croatian: 1 doza (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5 ml)
Croatian: % smanjenje pojavnosti (95% CI*)
Maltese: % Tnaqqis flinċidenza (95% CI*)
Croatian: Klinička ispitivanja imunogenosti Prevenara 13 u dojenčadi, djece i adolescenata
Maltese: Studji Kliniċi dwar l-Immunoġeniċità ta' Prevenar 13 fi trabi, tfal u adolexxenti
Croatian: reakcija preosjetljivosti uključujući edem lica, dispneja, bronhospazam
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li tinkludi edima fil-wiċċ, dispnea, bronkospażmu
Croatian: Napunjena štrcaljka
Maltese: Skeda rrakkomandata
Croatian: U aktivnom sustavu promatranja (2004. - 2013.) radi dokumentiranja utjecaja Prevenara i potom Prevenara 13 na izvanbolničke slučajeve upale pluća u djece mlađe od 5 godina u Južnom Izraelu upotrebom primarne serije od 2 doze uz docjepljivanje jednom dozom u drugoj godini života, došlo je do smanjenja od 68% (95% CI 73; 61) u izvanbolničkim posjetima i 32% (95% CI 39; 22) u hospitalizacijama radi izvanbolničkih slučajeva alveolarne upale pluća nakon uvođenja Prevenara 13 u usporedbi s razdobljem prije uvođenja Prevenara.
Maltese: F'sistema ta' sorveljanza kontinwa (2004 sa 2013) biex jiġi ddokumentat l-impatt ta' Prevenar u sussegwentement Prevenar 13 fuq CAP fi tfal li għandhom anqas minn 5 snin fin-Nofsinhar ta' Iżrael permezz ta' serje primarja ta' 2 dożi b'doża booster fit-tieni sena ta' ħajja, kien hemm tnaqqis ta' 68% (95% CI 73; 61) fi żjarat outpatient u 32% (95% CI 39; 22) f'kura fl-isptar għal CAP ta' alveolar wara l-introduzzjoni ta' Prevenar 13 meta mqabbel mal-perjodu qabel l-introduzzjoni ta' Prevenar.
Croatian: Sigurnost se procjenjivala kod 592 djece (294 djece u dobi od 5 do 10 godina koja su prethodno bila imunizirana najmanje jednom dozom Prevenara i kod 298 djece u dobi od 10 do 17 godina koja nisu primila pneumokokno cjepivo).
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata f'592 tifel/tifla (294 tifel/tifla ta' bejn 5 snin u 10 snin li kienu tlaqqmu qabel b'għallinqas doża waħda ta' Prevenar u 298 tifel/tifla ta' bejn 10 snin u 17-il sena li ma kinux irċievew vaċċin pnewmokokkali).
Croatian: * Bolesnici s najmanje 2 sljedeća stanja: kašalj; gnojni iskašljaj, temperatura > 38 °C ili < 36,1 °C; upala pluća (auskultacijski nalaz); leukocitoza; vrijednost C-reaktivnog proteina > 3 puta iznad gornje granice normalne vrijednosti; hipoksemija s parcijalnim tlakom kisika < 60 mm Hg prilikom udisanja sobnog zraka.
Maltese: Sogħla; bżieq purulenti, temperatura >38°C jew <36.1°C; pnewmonja (sejbiet awskultatorji); lewkoċitożi; valur tal-proteina C-reattiva >3 darbiet tal-limitu ta' fuq tannormal; ipoksimija bi pressjoni ta' ossiġnu parzjali <60 mm Hg waqt it-teħid tan-nifs tal-arja tal-kamra.
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V
Croatian: limfadenopatija lokalizirana na regiju mjesta primjene injekcije
Maltese: Limfadenopatija lokalizzata fiż-żona tat-tilqima
Croatian: HIV infekcija
Maltese: Infezzjoni bl-HIV
Croatian: Drugi lijekovi/cjepiva i Prevenar 13
Maltese: Mediċini/tilqim ieħor u Prevenar 13:
Croatian: Suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku 1 višedozni spremnik (4 x 0,5 ml doze) 5 višedoznih spremnika (4 x 0,5 ml doze po spremniku) 10 višedoznih spremnika (4 x 0,5 ml doze po spremniku) 25 višedoznih spremnika(4 x 0,5 ml doze po spremniku) 50 višedoznih spremnika (4 x 0,5 ml doze po spremniku)
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni f'kontenitur b'ħafna dożi 1 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml) 5 kontenituri b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 10 kontenituri b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 25 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 50 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur)
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži otprilike 32 µg proteinskog nosača CRM197, adsorbiranog na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija).
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM197, adsorbita fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta' aluminju).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: Rijetko:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni:
Croatian: pvrijednos
Maltese: Pożoloġija
Croatian: NCKP: akutni otitis media (AOM) Ukupno epizoda rekurentni AOM (3 epizode u 6 mjeseci ili 4 epizode u 1 godini) rekurentni AOM (5 epizoda u 6 mjeseci ili 6 epizoda u 1 godini) Timpanostomija s postavljanjem cjevčice
Maltese: NCKP: Infjammazzjoni Akuta fil-Parti tan-Nofs tal-Widna (AOM) Episodji totali AOM rikorrenti (3 episodji f'6 xhur, jew 4 episodji f'sena) AOM rikorrenti (5 episodji f'6 xhur, jew 6 episodji f'sena) Tqegħid ta' tubu tat-timpanostomija
Croatian: Smanjenje bolesti, % 95% CI
Maltese: Tnaqqis fil-mard, % 95% CI
Croatian: proljev; povraćanje (u odraslih u dobi od 18 do 49 godina)
Maltese: Dijarea; rimettar (f'adulti li kellhom minn 18 sa 49 sena)
Croatian: Ovi su nalazi sukladni s odgovarajućim primarnim cijepljenjem (indukcija imunološke memorije).
Maltese: Dawn l-osservazzjonijiet huma konsistenti ma' tilqim ta' preparazzjoni adegwat (l-induzzjoni ta' memorja immunoloġika).
Croatian: Smanjenje između 34% i 62% ovisilo je o serotipu i antibiotiku.
Maltese: It-tnaqqisijiet varjaw bejn 24% u 62% jiddependi fuq is-serotip u l-antibijotiku.
Croatian: 2, 4, + 13 mjeseci
Maltese: 2, 4, u 13-il xahar
Croatian: 18C 19A 19F 23F Neinferiornost je bila definirana kao donja granica 2-stranog 95% CI za GMR veći od 0,5.
Maltese: 18C 19A 19F 23F Nuqqas ta' inferjorità ġie definit bħala l-aktar limitu baxx tal-95% CI b'2-naħat għal GMR li kien akbar minn 0.5.
Croatian: Prevenar 13 može se davati istodobno s bilo kojim od sljedećih antigena bilo monovalentnim ili kombiniranim cjepivima: difterija, tetanus, acelularno ili cjelostanično cjepivo protiv pertusisa, Haemophilus influenzae tipa b, inaktivirani poliomijelitis, hepatitis B, (vidjeti dio 4.4 upute za Infanrix hexa) meningokok seroskupine C, ospice, zaušnjaci, rubeola, vodene kozice i rotavirus.
Maltese: Prevenar 13 jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed mill-antiġeni tat-tilqim li ġej, li jkunu jew bħala tilqim monovalenti inkella bħala taħlita ta' tilqim: difterite, tetnu, pertussis mingħajr ċelluli jew biċ-ċelluli sħaħ, Haemophilus influenzae ta' tip b, poljomelite inattivata, epatite B, (ara sezzjoni 4.4 għal gwida dwar Infanrix hexa), serogrupp Ċ meningokokkali, ħosba, gattone, ħosba Ġermaniża, ġidri r-riħ u vaċċin tar-rotavirus.
Croatian: Smanjenja su bila 53% (167 do 79 slučajeva) (p<0,001) za izvanbolničke slučajeve upale pluća s pleuralnom efuzijom i 63% (64 do 24 slučajeva) (p<0,001) za mikrobiološki potvrđene slučajeve pneumokoknih izvanbolničkih slučajeva upala pluća.
Maltese: It-tnaqqis kien ta' 53% (minn 167 għal 79 każ) (p<0.001) għall-każijiet ta' CAP b'effużjoni plewrali u 63% (64 għal 24 każ) (p<0.001) għal każijiet CAP pnewmokokkali mikrobijoloġikament ikkonfermati.
Croatian: Vidjeti dio 6.5 za broj doza po spremniku.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi għal kull kunjett.
Croatian: Tablica 4: Sažeti prikaz učinkovitosti 7-valentnog Prevenara protiv invazivne pneumokokne bolesti Zemlja (godina uvođenja cjepiva)
Maltese: Tabella 4: Sommarju tal-effettività ta' Prevenar 7-valent għal mard pnewmokokkali invażiv Pajjiż (sena tal-introduzzjoni)
Croatian: • povraćanje; proljev
Maltese: • Rimettar; dijarea
Croatian: Osobe ≥ 65 godina
Maltese: Persuni ≥ 65
Croatian: Cjepivo je homogena bijela suspenzija.
Maltese: It-tilqima hi suspensjoni bajda omoġenja.
Croatian: 1, 5, 10, 25, 50 višedoznih spremnika
Maltese: 1, 5, 10, 25, 50 kunjett ta' doża waħda
Croatian: NB/NI - nebakterijemijski/neinvazivni VT-IPD - invazivna pneumokokna bolest uzrokovana pneumokokom vrste koja je prisutna u cjepivu
Maltese: VT-IPD - marda pnewmokokkali invażiva tat-tip tat-tilqima (vaccine-type invasive pneumococcal disease)
Croatian: Prevenar 13 izazvao je stvaranje funkcionalnih protutijela protiv svih 13 serotipova cjepiva u ispitivanjima 004 i 006.
Maltese: Prevenar 13 ikkawża antikorpi funzjonali għat-13-il serotip kollha fi studji 004 u 006.
Croatian: Udio dojenčadi u koje je koncentracija IgG na kapsularni polisaharid pneumokoka postigla vrijednost od ≥ 0,35 g/ml mjesec dana nakon druge doze kretao se u rasponu od 79,6 % do 98,5 % za 11 od 13 serotipova cjepiva.
Maltese: Il-proporzjon ta' trabi li kisbu konċentrazzjoni ta' ≥ 0.35 μg/ml ta' IgG kontra l-kapsuli pnewmokokkali tal-polysaccharide xahar wara t-tieni doża, varjat minn 79.6% sa 98.5% għal 11 mit-13-il serotip tat-tilqima.
Croatian: Više od 85% dojenčadi postiglo je koncentracije IgG veznog protutijela pneumokoknog polisaharida od ≥0,35 µg/ml mjesec dana nakon serije cijepljenja dojenčadi, osim za serotipove 5 (71,7%), 6A, (82,7%) i 6B (72,7%) u skupini prijevremeno rođene djece.
Maltese: Iktar minn 85% kisbu konċentrazzjoni ta' antikorpi pnewmokokkali li jeħlu ma' polysaccharide IgG ta' ≥ 0.35 mg/mL, xahar wara s-serje tat-trabi, ħlief għal serotipi 5 (71.7%), 6A (82.7%), u 6B (72.7%) fil-grupp ta' trabi prematuri.
Croatian: Odrasli u dobi od 18 do 49 godina
Maltese: Adulti li għandhom bejn 18 sa 49 sena
Croatian: Svi serotipovi: 73% Serotipovi cjepiva: Serija s 2 doze za dojenčad: 99% završeno cijepljenje:100%
Maltese: Serje ta' 2 dożi lit-trabi: 99% Skeda mitmuma:100%
Croatian: Udio funkcionalnih protutijela (OPA titar ≥ 1:8) u cijepljenih osoba s imunološkim odgovorom na serotipove 1, 3 i 5 bio je visok.
Maltese: Il-porzjonijiet tar-responders tal-antikorp funzjonali (titres OPA ≥ 1:8) għal serotipi 1, 3 u 5 kienu għolja.
Croatian: Prevenar 13 suspenzija za injekciju i.m.
Maltese: Prevenar 13 suspensjoni għall-injezzjoni IM
Croatian: Neinferiornost je pokazana za svih 6 dodatnih serotipova na temelju udjela dojenčadi u kojih je koncentracija protutijela postigla vrijednost od ≥ 0,35 μg/ml i usporedbe geometrijske sredine koncentracije IgG određenih pomoću ELISA u ispitivanju 006 te je postignuta za 5 od 6 serotipova, uz izuzetak serotipa 3 u ispitivanju 004.
Maltese: In-nuqqas ta' inferjorità ġiet issodisfata għas-6 serotipi addizzjonali bbażata fuq il-proporzjon ta' tfal żgħar li kisbu konċentrazzjonijiet ta' ≥ 0.35 μg/ml ta' antikorp u paragun ma' IgG ELISA GMCs fi studju 006 u ġiet issodisfata għal 5 mis-6 serotipi, bl-eċċezzjoni ta' serotip 3 għal studju 004.