FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПРУ, съгласувани с CHMP.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier var administrering av rosiglitazon till råttor under andra halvan av dräktighetsperioden förenad med fosterdöd och försenad fosterutveckling.
Bulgarian: В изпитвания за репродуктивна токсичност, прилагането на розиглитазон при плъхове през втората половина на бременността се свързва със смърт на плода и забавено развитие.
Swedish: Dessutom visade en placebokontrollerad ettårsstudie hos patienter med hjärtsvikt, NYHA klass I till II, en försämring eller möjlig försämring av hjärtsvikten hos 6,4% av patienterna som behandlades med rosiglitazon jämfört med 3,5% av patienterna i placebogruppen.
Bulgarian: Освен това при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас I-II по NYHA, плацебо контролирано едногодишно изпитване показва влошаване или възможно влошаване на сърдечната недостатъчност при 6,4% от пациентите, лекувани с розиглитазон в сравнение с 3,5% от пациентите на плацебо.
Swedish: Varje tablett innehåller 2 mg, 4 mg eller 8 mg rosiglitazon.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 mg, 4 mg или 8 mg розиглитазон.
Swedish: I mekanismstudier har viktökningen visat sig bero främst på ökat subkutant fett med minskat visceralt och intrahepatiskt fett.
Bulgarian: В механистични проучвания е установено, че покачването на теглото се дължи предимно на увеличена подкожна мастна тъкан с намалена висцерална и интрахепателна мастна тъкан.
Swedish: Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) betydelse för den antidiabetiska effekten av rosiglitazon är inte helt klarlagd hos människa, och det kan inte uteslutas att metaboliten kan bidra till effekten.
Bulgarian: При хората, приносът на основния метаболит (para-hydroxy-sulphate) за цялостната активност на розиглитазон като антидиабетно средство не е напълно изяснен и не може да се изключи, че метаболитът допринася за активността.
Swedish: Om någon patient utvecklar symtom som antyder nedsatt leverfunktion, exempelvis oförklarligt illamående, kräkning, buksmärtor, trötthet, anorexi och/eller mörk urin, ska leverenzymerna kontrolleras.
Bulgarian: Ако при някой от пациентите се наблюдават симптоми, предполагащи нарушение на чернодробните функции, които могат да включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или тъмна урина, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени.
Swedish: Den glukossänkande effekten inträder gradvis med en i det närmaste maximal reduktion av fastevärdet för plasmaglukos (FPG) efter cirka 8 veckors behandling.
Bulgarian: Ефектът на намаляване на нивото на глюкозата с розиглитазон е с постепенно начало, като се наблюдава почти максимално намаляване на плазмената глюкоза на гладно (FPG), около 8 седмици след началото на лечението.
Swedish: Noggrannare uppföljning av patienten och en dosreduktion av det samtidiga läkemedlet kan vara nödvändig.
Bulgarian: Може да се наложи засилено наблюдение на пациента и намаляване на дозата на съпътстващия продукт.
Swedish: En ökning av levervikten, plasma ALT (endast hund) och fettvävnad observerades också.
Bulgarian: Също така е наблюдавано повишаване теглото на черния дроб, плазмената аланин аминотрансфераза (ALT) (само при кучета) и мастните тъкани.
Swedish: Dessutom bevarade rosiglitazon β-cellsfunktionen, vilket visats genom en ökning av pankreas öcellsmassa samt insulininnehåll, och förhindrade utvecklingen av hyperglykemi i djurmodeller för typ 2 diabetes.
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон съхранява функцията на β-клетките, което проличава от увеличената панкреатична островна маса и съдържанието на инсулин, и предотвратява развитието на ясно изразена хипергликемия при животински модели с диабет тип 2.
Swedish: Ändring av rosiglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i diabetesbehandling ska övervägas (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се има предвид промяна на дозата на розиглитазон в рамките на препоръчителната дозировка или промяна в схемата на лечение на диабета (вж. точка 4.5).
Swedish: Därför ska leverenzymer kontrolleras hos alla patienter innan behandling med rosiglitazon inleds och regelbundet följas utifrån klinisk bedömning.
Bulgarian: Следователно нивото на чернодробните ензими трябва да бъде проверено преди началото на лечението с розиглитазон при всички пациенти и периодично след това по клинична преценка.
Swedish: CL/F föreföll vara oberoende av ålder men ökade med vikten hos barn i den studerade populationen.
Bulgarian: Изглежда, че CL/F не зависи от възрастта, но при педиатричната популация нараства с увеличаване на теглото.
Swedish: Rosiglitazon är en selektiv agonist som binds till PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) nukleärreceptorn och tillhör en klass av antidiabetika som benämns tiazolidindioner.
Bulgarian: Розиглитазон e селективен агонист на PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) нуклеарен рецептор и е в групата на тиазолидиндион антидиабетните лекарства.
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner har observerats med digoxin, CYP2C9-substratet warfarin, CYP3A4-substraten nifedipin, etinylöstradiol eller noretisteron vid samtidigt intag av rosiglitazon.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с дигоксин, с CYP2С9 субстрата варфарин, с CYP3А4 субстратите нифедипин, етинилестрадиол или норетиндрон след едновременното прилагане с розиглитазон.
Swedish: Vätskeretention och hjärtsvikt: AVANDIA kan orsaka att kroppen samlar på sig extra vätska (vätskeretention), vilket kan leda till svullnad och viktuppgång.
Bulgarian: Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност: Avandia може да причини задръжка на вода (задръжка на течности), което води до подуване и покачване на теглото.
Swedish: Måttligt alkoholintag i samband med rosiglitazonbehandling har ingen effekt på den glykemiska kontrollen.
Bulgarian: Умереното приемане на алкохол с розиглитазон не повлиява гликемичния контрол.
Swedish: • svullnad (ödem) på grund av vätskeansamling.
Bulgarian: подуване (оток) поради задържка на течности.
Swedish: Följande biverkningar av möjlig klinisk relevans observerades i djurstudier: En ökad plasmavolym med åtföljande sänkning av antalet röda blodkroppar och en ökning av hjärtvikten.
Bulgarian: Наблюдаваните в клиничните изпитвания при животни нежелани реакции, с възможно отношение към клиничното приложение на лекарствения продукт са както следва: увеличаване на плазмения обем, придружено от понижаване на параметрите на червените кръвни клетки и повишаване на теглото на сърцето.
Swedish: Rosiglitazon ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
Bulgarian: Розиглитазон трябва да се прилага внимателно при пациенти с тежка степен на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Swedish: Hos patienter som använder rosiglitazon i kombination med en sulfonureid bör en doshöjning av rosiglitazon till 8 mg/dag ske med försiktighet efter lämplig klinisk bedömning av patientens risk att utveckla biverkningar relaterade till vätskeretention (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с розиглитазон в комбинация със сулфанилурейни продукти, увеличаване на дозата розиглитазон на 8 mg дневно трябва да се предприеме внимателно, след подходяща клинична оценка, за да се определи рискът за пациента от развитие на нежелани реакции, свързани със задържане на течности (вж. точки 4.4 и 4.8).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Hos cirrhotiska patienter med måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion var obundet Cmax och AUC 2 till 3 gånger högre än hos friska personer.
Bulgarian: При циротични пациенти с умерена форма (Child-Pugh B) на чернодробно увреждане, стойностите под кривата Cmax и AUC за несвързаната фракция са от 2 до 3 пъти по-високи от тези при здрави лица.
Swedish: I studier på upp till tre år resulterade behandling med rosiglitazon givet, en eller två gånger dagligen, i en kvarstående förbättring av den glykemiska kontrollen (FPG och HbA1c).
Bulgarian: При изследвания с максимална продължителност три години, розиглитазон, даван веднъж или два пъти дневно води до продължително подобряване на гликемичния контрол (FPG и HbA1c).
Swedish: RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции според режима на лечение RSG RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
Swedish: Om ALAT-nivåerna ökar till >3X det övre normalvärdet vid rosiglitazonbehandling ska en förnyad mätning av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
Bulgarian: Ако ALT нивата са повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности по време на терапията с розиглитазон трябва да бъдат повторно изследвани, колкото се може по-скоро.
Swedish: Beslut om patienten ska fortsätta behandlingen med rosiglitazon avgörs av den kliniska bedömningen i avvaktan på laboratoriesvar.
Bulgarian: Решението за продължаване на лечението на пациента с розиглитазон трябва да се основава на клиничната преценка до получаване на лабораторните резултати.
Swedish: Om du har glömt att ta AVANDIA Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Swedish: Rosiglitazons antihyperglykemiska effekt har visats i ett flertal djurmodeller för typ 2 diabetes.
Bulgarian: Антихипергликемичната активност на розиглитазон е установена при редица животински модели с диабет тип 2.
Swedish: Incidensen av alla biverkningar relaterade till lever och gallvägar var <1,5% i alla behandlingsgrupper och jämförbar med placebo.
Bulgarian: Честотата на всички нежелани лекарствени реакции от страна на черния дроб и жлъчната система е била < 1,5 % при всяка лекувана група и е била подобна на честотата в групата на плацебо.
Swedish: Eftersom det föreligger en ökad risk för dosrelaterade oönskade reaktioner kan en minskning av rosiglitazondosen vara nödvändig.
Bulgarian: Възможността за повишаване на риска от доза-зависими нежелани лекарствени реакции може да наложи понижаване на дозата на розиглитазон.
Swedish: Patienterna ska därför informeras om risken för graviditet och om patienten önskar bli gravid eller om graviditet inträffar ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Ако пациентка иска да забременее или забременее, лечението трябва да бъде прекратено (вж. точка 4.6).
Swedish: Innehåller laktos (cirka 209 mg)
Bulgarian: Съдържа лактоза (приблизително 209 mg).
Swedish: myalgi*
Bulgarian: миалгия*
Swedish: Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Swedish: Förbättring av HbA1c jämfört med utgångsvärdet uppvisade endast statistisk signifikans i metformingruppen.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на HbA1c от изходните нива е постигнато само при групата, приемала метформин.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner med CYP2C9-substrat eller -hämmare antas inte föreligga.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия с CYP2C9 субстрати или инхибитори.
Swedish: • om du har diagnostiserats med angina (kärlkramp) eller perifer arteriell sjukdom (minskat blodflöde till benen)
Bulgarian: Ако Ви е поставена диагноза стенокардия (гръдна болка) или периферно артериално заболяване (намалено кръвоснабдяване на краката):
Swedish: Rosiglitazonbehandlingen ska avbrytas vid tecken på försämring av hjärtstatus.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава влошаване на състоянието на сърдечната дейност.
Swedish: Tillgängliga data stödjer inte effekt hos barn och behandling av barn rekommenderas därför inte.
Bulgarian: Наличните данни не потвърждават ефикасността при детската популация, поради което не се препоръчва употребата на розиглитазон при тези пациенти.
Swedish: Behandling med rosiglitazon ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymnivåer (ALAT >2,5X det övre normalvärdet) eller om några andra tecken på leversjukdom föreligger.
Bulgarian: Лечение с розиглитазон не трябва да се започва при пациенти с повишени над нормалните граници нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горна граница на нормалните стойности) или при каквито и да е признаци за чернодробно заболяване.
Swedish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien
Bulgarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания.
Swedish: En interaktionsstudie med warfarin in vivo indikerade att rosiglitazon inte interagerar med CYP2C9-substrat in vivo.
Bulgarian: In vivo изпитване за лекарствено взаимодействие с варфарин показва, че розиглитазон не взаимодейства със субстратите на CYP2С9 in vivo.
Swedish: Mycket sällsynt hudreaktion (t ex urtikaria, klåda, utslag)
Bulgarian: Много редки кожни реакции (напр. уртикария, сърбеж, обрив)
Swedish: Någon morbiditets/mortalitetsstudie har ej slutförts med rosiglitazon, varför de långsiktiga fördelarna som förknippas med förbättrad glykemisk kontroll ej har visats.
Bulgarian: Тъй като не е завършено насоченото изследване с розиглитазон, дълготрайни ползи, свързани с подобрения гликемичен контрол не са демонстрирани.
Swedish: Följande förekommer hos upp till 1 av 10 000 personer:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
Swedish: Om du slutar att ta AVANDIA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Avandia
Swedish: Det är oklart om det finns ett direkt samband mellan rosiglitazon och makulaödem, men om patienten rapporterar synstörningar ska förskrivaren vara uppmärksam på risken för makulaödem och lämplig remiss till ögonläkare övervägas.
Bulgarian: Не е изяснено дали има или няма пряка връзка между розиглитазон и отока на макулата, но лекарите трябва да бъдат внимателни за възможността от оток на макулата ако пациентите съобщават смушения в зрителната острота и трябва да се обмисли подходяща офталмологична консултация.
Swedish: Vanlig startdos är 4 mg per dag.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 4 mg дневно.
Swedish: Innehåller laktos (cirka 105 mg)
Bulgarian: Съдържа лактоза (приблизително 105 mg).
Swedish: AVANDIA-tabletter innehåller laktos.
Bulgarian: Avandia таблетки съдържа малко количество лактоза.
Swedish: Behandling med rosiglitazon var förenad med viktökning.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон се свързва с повишаване на теглото.
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett).
Bulgarian: Филмирана таблетка.
Swedish: Metabolismen sker huvudsakligen genom N-demetylering och hydroxylering följt av konjugering med sulfat och glukuronsyra.
Bulgarian: Основните пътища на метаболизъм са N-диметилиране и хидроксилиране, последвано от конюгация със сулфати и глюкуронова киселина.
Swedish: - akut koronart syndrom (instabil angina, hjärtinfarkt utan ST-höjning (NSTEMI) och hjärtinfarkt
Bulgarian: − остър коронарен синдром (нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт без елевация на
Swedish: AVANDIA tabletter innehåller laktos och ska därför inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Bulgarian: Таблетките AVANDIA съдържат лактоза и поради тази причина не трябва да се прилагат при пациенти с рядко срещаните наследствени заболявания - непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Swedish: Efter en peroral dos av 4 mg eller 8 mg rosiglitazon är den absoluta biotillgängligheten cirka 99%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на розиглитазон след перорална доза от 4 mg или 8 mg е около 99%.
Swedish: I överensstämmelse med verkningsmekanismen minskar rosiglitazon insulinresistensen och förbättrar bukspottkörtelns β-cellsfunktion.
Bulgarian: В съответствие с механизма му на действие, розиглитазон понижава инсулиновата резистентност и подобрява функцията на β-клетките на панкреаса.
Swedish: Data beträffande överdosering på människa är begränsade.
Bulgarian: Има ограничени данни за предозиране с розиглитазон при хора.
Swedish: Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Swedish: Leverproblem: Innan du börjar din behandling med AVANDIA kommer ett blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Avandia ще Ви бъде направено кръвно изследване за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Swedish: AVANDIA hjälper kroppen att bättre utnyttja det egna insulinet, så att blodsockernivån sänks till en normal nivå.
Bulgarian: Avandia помага за намаляване на кръвната захар до нормално ниво като помага на организма Ви да използва по-добре произведения инсулин.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter, endosförpackning
Bulgarian: 56 филмирани таблетки, единична дозова опаковка
Swedish: Frekvenserna definieras som: sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynt (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: редки ≥ 1/10 000, < 1/1000 и много редки < 1/10 000 включително отделни случаи.
Swedish: Rosiglitazon ska inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Розиглитазон не трябва да се употребява от пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: Avandia om du är gravid eller kan bli gravid.
Bulgarian: Ако сте бременна или
Swedish: Erfarenheten av rosiglitazon till patienter med förhöjda leverenzymer (ALAT >2,5X det övre normalvärdet) är begränsad.
Bulgarian: Данните от приложение на розиглитазон при пациенти с повишени стойности на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормалната стойност) са ограничени.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumstärkelseglykolat (typ A), hypromellos, hypromellos 6cP, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E 171), makrogol 3000, glyceroltriacetat och röd järnoxid (E 172).
Bulgarian: Другите съставки са: натриев нишестен гликолат (Тип A), хипромелоза, хипромелоза 6сР, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е171), макрогол 3000, глицерол триацетат и червен железен оксид (E172).
Swedish: Övrigt
Bulgarian: Други
Swedish: Prekliniska data
Bulgarian: Предклинични данни
Swedish: • om du har diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes med snabb viktminskning,
Bulgarian: ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане).
Swedish: Patienter som behandlas med rosiglitazon i kombination med en sulfonureid eller insulin, kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi.
Bulgarian: Пациентите, приемащи розиглитазон в комбинирана терапия със сулфанилурейни продукти или с инсулин, могат да са изложени на риск от доза-зависима хипогликемия.
Swedish: Till följd av skilda och komplementära verkningsmekanismer resulterade kombinationsbehandling med rosiglitazon och en sulfonureid eller metformin i additiva effekter avseende glykemisk kontroll vid typ 2 diabetes.
Bulgarian: Като резултат от различния, но допълващ се механизъм на действие, двойното комбинирано лечение с розиглитазон и сулфанилурейни продукти или метформин води до адитивни ефекти върху гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2.
Swedish: Denna dos kan ökas till 8 mg/dag efter åtta veckor om bättre glykemisk kontroll eftersträvas.
Bulgarian: При необходимост от по-добър контрол на гликемията, след 8 седмици тази доза може да бъде увеличена до 8 mg/ден.
Swedish: Vid behandling med rosiglitazon av patienter med låga hemoglobinnivåer före behandlingsstart finns en ökad risk för anemi.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на хемоглобин преди започване на терапията има повишен риск от анемия по време на лечението с розиглитазон.
Swedish: I en monoterapistudie var incidensen hos kvinnor som fått rosaglitazon 9,3% (2,7 patienter per 100 patientår) mot 5,1%, (1,5 patienter per 100 patientår) för metformin eller 3,5% (1,3 patienter per 100 patientår) för glibenklamid.
Bulgarian: В едно изпитване на монотерапия, честотата при жени за розиглитазон е била 9,3% (2,7 пациенти на 100 пациентогодини) спрямо 5,1% (1,5 пациенти на 100 пациентогодини) за метформин или 3,5% (1,3 пациенти на 100 пациенто-години) за глибенкламид.
Swedish: *Frekvensen för bakgrundsincidensen av dessa biverkningar är "vanliga" baserat på data från placebogrupperna i kliniska prövningar.
Bulgarian: Честотата за основното разпространение на тези реакции, взета от данните от клинични проучвания при плацебо група е "чести".
Swedish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) är en dubbelblind, kontrollerad multicenterstudie med en behandlingstid på 4-6 år (medianvärde 4 år) där rosiglitazondoser på 4-8 mg/dag jämfördes med metformin (500-2000 mg/dag) och glibenklamid (2,5-15 mg/dag) hos 4351 läkemedelsnaiva försökspersoner nyligen diagnostiserade (≤3 år) med typ 2 diabetes.
Bulgarian: - Изпитване за проследяване на прогресията на клиничния изход при диабет) е многоцентрово, двойно-сляпо, контролирано проучване с продължителност на лечението 4-6 години (медиана на продължителността 4 години), в което розиглитазон в дози от 4 до 8 mg дневно, се сравнява с метформин (500 mg до 2 000 mg дневно) и глибенкламид (2,5 до 15 mg дневно) при 4 351 нелекувани, скоро диагностицирани (≤3 години ) пациенти с диабет тип 2.
Swedish: Din dos kan eventuellt behöva sänkas.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на лекарствата Ви да се намали.
Swedish: Den interindividuella variationen var stor med en sjufaldig skillnad i obundet AUC mellan patienter.
Bulgarian: Наблюдаваната разлика в стойностите между отделните пациенти е голяма, тя достига до 7 кратна разлика в стойностите под кривата AUC за несвързаната фракция, между пациентите.
Swedish: Patienter som inte tål laktos eller har en sällsynt, ärftlig galaktosintolerans, total laktasbrist eller patienter med ett försämrat upptag av glukos-galaktos bör inte ta detta läkemedel.
Bulgarian: Пациентите, които са с непоносимост към лактоза или имат редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Swedish: Efter rosiglitazonbehandling noterades inget som gav anledning att misstänka något nytt avseende säkerhet hos barn och ungdomar jämfört med hos vuxna med diabetes mellitus typ 2.
Bulgarian: По време на лечението с розиглитазон не са наблюдавани разлики по отношение на безопасността при деца в сравнение с възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Swedish: Fall av nydebuterat eller förvärrat makulaödem med försämrad synskärpa har rapporterats efter godkännandet för försäljning av tiazolidindioner inklusive rosiglitazon.
Bulgarian: Постмаркетингови съобщения на възобновяване или влошаване на свързания с диабет оток на макулата, изразен с намалена зрителна острота, са докладвани при лечение с тиазолидиндиони, включително розиглитазон.
Swedish: 168 filmdragerade tabletter
Bulgarian: 168 филмирани таблетки
Swedish: Rosiglitazon är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2:
Bulgarian: Розиглитазон е показан за лечение на захарен диабет тип 2:
Swedish: RSG: rosiglitazon som monoterapi; RSG + MET: rosiglitazon i kombination med metformin; RSG + SU: rosiglitazon i kombination med en sulfonureid; RSG + MET + SU: rosiglitazon i kombination med metformin och en sulfonureid
Bulgarian: RSG - Монотерапия с розиглитазон; RSG + MET - Розиглитазон с метформин; RSG + SU - Розиглитазон със сулфанилуреен продукт; RSG + MET + SU - Розиглитазон с метформин и сулфанилуреен продукт
Swedish: Rosiglitazon främjade differentiering och normalisering av mutagena förändringar i humana koloncancerceller in vitro.
Bulgarian: Обаче, in vitro розиглитазон допринася за диференциацията и обратимостта на мутагенните промени в човешки ракови клетки от дебелото черво.