FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Upozornění pro použití u hormonálně senzitivního karcinomu prostaty Ve studii s hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (STAMPEDE) bylo 296 pacientů z 545 pacientů léčených docetaxelem každé 3 týdny ve věku 65 let nebo starších a 48 pacientů ve věku 75 let nebo starších.
Hungarian: Óvatosság hormonszenzitív prosztatacarcinoma kezelésekor Egy háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő, 545 beteggel folytatott hormonszenzitív prosztatacarcinoma vizsgálatban (STAMPEDE), 296 beteg volt 65 éves vagy idősebb, és 48 beteg volt 75 éves vagy idősebb.
Czech: Docetaxel Zentiva Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem kissejtes tüdőrák), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.
Czech: • 332 nemocných (TAX327) léčených docetaxelem v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Hungarian: • 332 (TAX327), prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Czech: V kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem
Hungarian: Ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban
Czech: Dysgeusie/Parosmie; Periferní senzorická neuropatie (G3/4:
Hungarian: Dysgeusia/parosmia; Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4:
Czech: 95% CI p-hodnota*
Hungarian: 95%-os CI p-értéka*
Czech: Neutropenie (G3-4: 12 %) Anemie
Hungarian: Neutropenia (G3-4: 12%); Anaemia
Czech: První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20%.
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5-FU adagját.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla alopecie během léčebného období a přetrvávala až do sledování po léčbě u 49 pacientek (9,2 %) ve skupině TAC a u 35 pacientek (6,7 %) ve skupině FAC.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban alopeciáról, mely a kezelés alatt kezdődött és a követési időszakig perzisztált a TAC-karon 49 betegnél (9,2%), a FAC-karon pedig 35 betegnél (6,7%) számoltak be.
Czech: • přírůstek nebo úbytek hmotnosti
Hungarian: • testtömeg-növekedés vagy -csökkenés;
Czech: Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95 %CI: 33,4 - 42,1) v rameni AT a 31,9 týdne (95 %CI 27,4 - 36,0) v rameni AC.
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő 37,3 hét volt az AT-karon (95% CI: 33,4-42,1), és 31,9 hét az
Czech: Poruchy nervového systému Paresthesie; Bolest hlavy; Dysgeusie; Hypoaesthesie
Hungarian: Paresthesia; fejfájás; ízérzés zavara; Hypoaesthesia
Czech: • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Hungarian: • 174 és 251, fej- és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Czech: Jednorázová injekční lahvička.
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üveg.
Czech: Co Docetaxel Zentiva obsahuje - Léčivou látkou je docetaxelum (ve formě docetaxelum trihydricum).
Hungarian: Mit tartalmaz a DOCETAXEL ZENTIVA - A készítmény hatóanyaga a docetaxel, trihidrát formájában.
Czech: • nespavost
Hungarian: • álmatlanság;
Czech: V docetaxelové skupině hlásilo hypersenzitivní reakce, neutropenii, anemii, retenci tekutin, dyspnoe a změny nehtů více pacientů ve věku ≥65 let než pacientů ve věku nižším než 65 let.
Hungarian: A docetaxel-karon több 65 éves vagy idősebb beteg számolt be túlérzékenységi reakcióról, neutropeniáról, anaemiáról, folyadékretencióról, dyspnoéról, körömelváltozásokról mint 65 évesnél fiatalabb beteg.
Czech: U nemocných léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou nehematologickou toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben 75 mg/m2 docetaxelt kaptak ciszplatinnal kombinációban és akiknek a minimális thrombocytaszám 25 000 sejt/mm3 alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m2-re kell csökkenteni.
Czech: *poměr rizik menší než 1 znamená, že TAC je spojen s delším beznádorovým a celkovým přežitím ve srovnání s FAC.
Hungarian: * az 1-nél kisebb relatív hazárd a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel és teljes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC-kezeléssel összehasonlítva
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Hungarian: DOCETAXEL ZENTIVA doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban: adjuváns terápia
Czech: Insomnie (G3: 1 %)
Hungarian: Insomnia (G3: 1%)
Czech: Průjem stupeň 4
Hungarian: 4-es fokozatú
Czech: Metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m každé 3 týdny v 6 cyklech.
Hungarian: Metasztatikus, hormonszenzitív prosztatacarcinoma A docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2, 3 hetenként, 6 cikluson keresztül.
Czech: Celkové procento odpovědí (%):
Hungarian: Összesített válaszarány (%)
Czech: U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehké nebo středně těžké poškození jaterních funkcí (hodnoty ALT, AST  1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy  2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Hungarian: Kis számú beteg (n = 23) esetében, akik enyhe, illetve közepesen súlyos fokú májkárosodásban szenvedtek (ALAT, ASAT  1,5x és az alkalikus foszfatáz  2,5× nagyobb mint a normál érték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy enterokolitidy, včetně kolitidy, ischemické kolitidy a neutropenické enterokolitidy s potenciálně fatálním koncem (frekvence není známa).
Hungarian: Enterocolitis, beleértve colitis, ischemiás colitis és neutropeniás enterocolitis ritka eseteiről számoltak be, potenciális halálos kimenetellel (gyakoriság nem ismert).
Czech: • poruchy sluchu
Hungarian: • halláskárosodás;
Czech: - Při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Zentiva podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
Hungarian: A tüdődaganat kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
Czech: U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by měla být dávka redukována na 60 mg/m V kombinaci s cisplatinou
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokozatú stomatitisben szenvedő betegek adagját 60 mg/m²-re kell csökkenteni.
Czech: Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, multicentrikus, randomizált III. fázisú vizsgálatban a docetaxel-monoterápiát és a paklitaxel-terápiát hasonlították össze előrehaladott emlőcarcinómás betegeknél, akiknek korábban antraciklin-kezelésben kellett volna részesülniük.
Czech: Docetaxel Zentiva je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus sejtes carcinomában szenvedő betegek indukciós kezelésére javallt.
Czech: Účinnost docetaxelu v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem a standardní léčbou při léčbě pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (STAMPEDE)
Hungarian: A prednizonnal vagy prednizolonnal és szokásos kezeléssel kombinációban alkalmazott docetaxel hatásossági eredményei metasztatikus, hormonszenzitív prosztatacarcinómában szenvedő betegeknél (STAMPEDE)
Czech: Medián PFS (měsíce) (95% CI)
Hungarian: PFS medián ideje (hónapok) (95%-os CI)
Czech: Infekce (G3/4: 2,4 %); Neutropenická infekce (G3/4: 2,6 %)
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 2,4 %); Neutropeniás fertőzés (G3/4: 2,6%)
Czech: • Standardní léčba + docetaxel 75 mg/m², podávaný každé 3 týdny v 6 cyklech
Hungarian: • Szokásos kezelés + 75 mg/m2 docetacel, 3 hetenként, 6 cikluson keresztül alkalmazva
Czech: PŘÍLOHA I
Hungarian: II. MELLÉKLET A.
Czech: • Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem.
Hungarian: • Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal össze kell keverni.
Czech: Kvůli zmenšení rizika komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, dlouhodobé febrilní neutropenie nebo neutropenické infekce) je třeba uvážit primární profylaxi G-CSF u pacientek, které dostávají u karcinomu prsu adjuvantní terapii TAC.
Hungarian: A szövődményes neutropenia (lázas neutropenia, elhúzódó neutropenia vagy neutropeniás fertőzés) kockázatának csökkentése érdekében mérlegelni kell a primer G-CSF profilaxist azoknál a betegeknél, akik emlőcarcinómájuk miatt TAC adjuváns kezelésben részesülnek.
Czech: Nemocní s poškozením jater Na základě farmakokinetických dat u docetaxelu 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m
Hungarian: A 100 mg/m2 docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (SGPT (ALAT) és/vagy SGOT (ASAT)) szintje a normálérték felső határának a 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: • Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Hungarian: • Mint minden parenterális készítményt, a DOCETAXEL ZENTIVA infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Czech: Esofagitida (závažná:
Hungarian: Oesophagitis (súlyos:
Czech: • Celkové procento odpovědí (overall response rate - ORR) bylo signifikantně vyšší v rameni AT než rameni AC, p = 0,009.
Hungarian: • Az átlagos válaszarány szignifikánsan magasabb volt az AT-karon, mint az AC-karon, p =
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a léčivý přípravek má být použit okamžitě.
Hungarian: Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni és a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty studie STAMPEDE
Hungarian: Metasztatikus, hormonszenzitív prosztatacarcinoma
Czech: Současně může být perorálně podáván prednizon nebo prednizolon v dávce 5 mg dvakrát denně.
Hungarian: 5 mg prednizon vagy prednizolon adható per os naponta kétszer, folyamatosan.
Czech: • sucho v ústech
Hungarian: • sebek a szájban;
Czech: Procento PSA** odpovědi 95% CI
Hungarian: PSA** válasz arány (%) 95%-os CI p-érték*
Czech: Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 2 ml bezvodého ethanolu (1,58 g).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 2 ml vízmentes etanolt tartalmaz (1,58 g).
Czech: Docetaxel Zentiva v monoterapii
Hungarian: DOCETAXEL ZENTIVA monoterápia
Czech: Upozornění pro použití u adjuvantní léčby karcinomu prsu Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let jsou k dispozici omezené údaje..
Hungarian: Óvatosság szükséges emlőcarcinoma adjuváns kezelésekor Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesülő, 70 év feletti betegek esetén.
Czech: Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok Docetaxel Zentiva dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
Hungarian: Amennyiben a DOCETAXEL ZENTIVA koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametazon 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
Hungarian: Emlő-, nem kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, per os kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig a docetaxel beadása előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s androgen-deprivační terapií (ADT), s prednizonem nebo prednizolonem nebo bez nich, je indikován k léčbě pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA androgén deprivációs terápiával (ADT) kombinációban, prednizonnal vagy prednizolonnal, illetve prednizon vagy prednizolon nélkül, metasztatikus, hormonszenzitív prosztata carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt.
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m každé
Hungarian: Az alkilálószerre nem reagáló betegeknél a docetaxelt doxorubicinnal hasonlították össze (75 mg/m2 háromhetenként).
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s kapecitabinem
Hungarian: DOCETAXEL ZENTIVA kapecitabinnal kombinációban
Czech: Astenie (závažná: 12,4 %); Retence tekutin (závažná: Bolest
Hungarian: Asthenia (súlyos: 12,4%); Folyadékretenció (súlyos:
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluoruracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku.
Hungarian: A ciszplatin és az 5-fluorouracil adagjának beállításával kapcsolatban, lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
Czech: Ve studii TAX316 bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %)ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání (CHF).
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 26 betegnél (3,5%), míg a FAC-karon 17 betegnél (2,3 %) alakult ki pangásos szívelégtelenség.
Czech: Injekční lahvička o objemu 15 ml obsahující 8 ml koncentrátu je vyrobena z čirého skla třídy I a opatřena modrým hliníkovým odtrhávacím víčkem a modrým plastovým víčkem.
Hungarian: 8 ml koncentrátumot tartalmazó 15 ml-es átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg kék alumínium kupakkal és kék műanyag lepattintható védőlappal.
Czech: Primární cíl studie, celkové přežití,(OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058)v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30 % redukcí rizika smrti v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% confidence interval (CI) = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjaként a teljes túlélés (OS), a mortalitás kockázatának 30%-os csökkenésével (relatív hazárd (HR) = 0,70, 95%-os konfidencia intervallum (CI) = 0,54 - 0,90), szignifikánsan hosszabb volt (log rang-próba, p = 0,0058) a docetaxelt tartalmazó kezelési séma esetén a PF-karral összehasonlítva (teljes túlélés medián ideje: 70,6 vs 30,1 hónap), egy átlagos 41,9 hónapos követési időszak esetén.
Czech: • krvácivost
Hungarian: • vérzés;
Czech: K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m v monoterapii.
Hungarian: Egy előzetes sikertelen, platinaalapú kemoterápiás kezelést követően a docetaxel monoterápia ajánlott adagja 75 mg/m2.
Czech: V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m jednou za 3 týdny, trastuzumab je podáván týdně.
Hungarian: Trasztuzumabbal kombinálva a docetaxel ajánlott adagja 3 hetenként 100 mg/m2, a trasztuzumab hetenkénti adása mellett.
Czech: Nejlepší celková odpověď na chemoterapii (%) (95 %CI) ***p- hodnota
Hungarian: A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (%) (95%-os CI) ***p-érték
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Hungarian: Lehetséges vagy valószínű docetaxel alkalmazásával összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk, az alábbi kezelési adatokból származnak:
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX323).
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) A docetaxel indukciós kezelés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, multicentrikus, nyílt elrendezésű, III. fázisú klinikai vizsgálatban (TAX324) értékelték lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus carcinomában (SCCHN) szenvedő betegek esetén.
Czech: Upravený poměr rizik
Hungarian: Korrigált relatív hazárd
Czech: Anemie (G3/4: 3 %); Neutropenie (G3/4:
Hungarian: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Czech: • zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel
Hungarian: • orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés;
Czech: Všichni pacienti ve studii v rameni s docetaxelem dostávali profylakticky antibiotika.
Hungarian: Minden docetaxel-karon szereplő beteg profilaktikus antibiotikum-kezelésben részesült.
Czech: Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Czech: Neutropenická infekce (stupeň 3-4)
Hungarian: Neutropenia (4-es fokozat) Lázas neutropenia Neutropeniás fertőzés Neutropeniás fertőzés (3-4es fokozat)
Czech: Pacientky s léčebným režimem TAC by měly být pečlivě monitorovány (viz bod 4.2 a 4.8).
Hungarian: A TAC terápiában részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Czech: Data jedné multicentrické mezinárodní kontrolované klinické studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s kapecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a docetaxel kapecitabinnal történő kombinált alkalmazását lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésében előzetes citotoxikus kemoterápia - például antraciklint tartalmazósikertelenségét követően.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontás követő tárolási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Czech: U operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami je možné nasadit adjuvantní léčbu jen těm pacientkám, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného stádia karcinomu prsu (viz bod 5.1).
Hungarian: • operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére vonatkozó, nemzetközileg elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m podaná v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu 500 mg/m jednou za 3 týdny, 6 cyklů (TAC režim) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Hungarian: Az operábilis, nyirokcsomó-pozitív és nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma adjuváns kezelése esetén a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2, amit 1 órával az 50 mg/m2 adagban alkalmazott doxorubicin és az 500 mg/m2 adagban alkalmazott ciklofoszfamid adását követően, 3 hetenként, 6 cikluson keresztül kell alkalmazni (TAC protokoll) (lásd még az „Adag módosítása kezelés közben" fejezetet).
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Czech: CYTOTOXICKÉ Podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním cytotoxických látek.
Hungarian: A kezelés csak a citotoxikus gyógyszerek használatában járatos szakorvos felügyelete mellett végezhető.
Czech: Upravený poměr rizik 95 % CI p-hodnotaa
Hungarian: Korrigált relatív hazárd 95%-os CI p-értéka
Czech: - Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být Docetaxel Zentiva podáván buď samotný nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
Hungarian: Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.
Czech: • Docetaxel 75 mg/m každé 3 týdny, 10 cyklů.
Hungarian: • docetaxel 75 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal
Czech: U pediatrické populace není použití přípravku Docetaxel Zentiva relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA-nak gyermekeknél emlőcarcinoma, nem kissejtes tüdőcarcinoma, prostatacarcinoma, gyomorcarcinoma, továbbá feji és nyaki carcinoma esetén, kivéve a II-es és III-as típusú, kevéssé differenciált nasopharingealis carcinomát, nincs releváns alkalmazása.
Czech: • žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjmu, zácpa
Hungarian: • hasi panaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést;
Czech: Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Zentiva, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
Hungarian: Ha Ön férfi és DOCETAXEL ZENTIVA-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.
Czech: Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok Docetaxel Zentiva dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.
Hungarian: Amennyiben a DOCETAXEL ZENTIVA koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, akkor azokat vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Czech: V obou léčebných skupinách po posledním cyklu chemoterapie dostávaly pacientky s nádory ER+ a/nebo PgR+ tamoxifen 20 mg jednou denně po dobu až 5 let.
Hungarian: A kemoterápia utolsó ciklusát követően az ösztrogén és/vagy progeszteron receptor-pozitív betegek mindkét vizsgálati csoportban napi 20 mg tamoxifént kaptak 5 éven keresztül.
Czech: • akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (druhy rakoviny krve) se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou.
Hungarian: • akut mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő daganatos betegségek) jelentkezhet olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Czech: Zácpa (závažná:
Hungarian: Ízérzés zavara (súlyos:
Czech: Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Hungarian: Metasztatikus, kasztrációrezisztens prosztatacarcinoma A docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2.
Czech: Celková doba přežití byla také výrazně delší (p = 0,0201) ve prospěch TCF ramene se snížením rizika úmrtnosti o 22,7 %.
Hungarian: A teljes túlélés, a mortalitás kockázatának 22,7%-os csökkenésével együtt szintén szignifikánsan hosszabb volt (p = 0,0201), a TCF-kar javára.