FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Benzoaatzout kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen) bij pasgeborenen (tot 4 weken oud) versterken.
Icelandic: Bensóatsalt getur aukið gulu (gulnun húðar og augna) hjá nýburum (allt að 4 vikna).
Dutch: Bosentan gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen.
Icelandic: Bósentan notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting í æðunum milli hjartans og lungna.
Dutch: Als uw kind een of meer van deze verschijnselen vertoont, dient u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst te gaan.
Icelandic: Ef barnið er með einhver af þessum einkennum skaltu fara tafarlaust á næstu bráðadeild.
Dutch: Na eerste opening binnen 30 dagen gebruiken.
Icelandic: Notist innan 30 daga eftir fyrstu opnun.
Dutch: Het risico op lage bloedsuiker is verhoogd als het geneesmiddel niet bij een maaltijd wordt ingenomen, met alcohol wordt ingenomen of met bepaalde geneesmiddelen wordt gecombineerd.
Icelandic: Hættan á lágum blóðsykri eykst ef lyfið er ekki tekið með máltíð, er tekið með áfengi eða ef það er tekið samtímis tilteknum lyfjum.
Dutch: Glucose vóór het ontbijt kan zeer langzaam dalen.
Icelandic: Blóðsykur fyrir morgunmat getur verið mjög lengi að falla.
Dutch: Hetzelfde kind had een tijdelijke en minimale ASAT 73 IE/l, en verhoogde ALAT 42 IE/l (normale bereik respectievelijk onder 60 en 40).
Icelandic: Sama barnið var með tímabundna og lítilsháttar hækkun ASAT 73 a.e./l og aukið ALAT 42 a.e./l (eðlileg mörk undir 60 fyrir ASAT og 40 fyrir ALAT).
Dutch: U dient de capillaire bloedsuiker van uw kind te controleren en de instructies te volgen zoals beschreven in rubriek 4.
Icelandic: Þú skalt mæla blóðsykur í háræðum barnsins og fylgja leiðbeiningunum sem lýst er í kafla 4.
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedglucose door de familie van de patiënt moet worden voortgezet totdat de familie en de arts (als hij/zij moest worden gecontacteerd) zeker weten dat de patiënt buiten gevaar is.
Icelandic: Fjölskylda sjúklingsins verður að halda áfram nánu eftirliti með blóðsykri hans þar til fjölskylda og læknirinn, hafi verið þörf á að hafa samband við hann, eru viss um að sjúklingurinn sé ekki lengur í hættu.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet zelf de doses AMGLIDIA of insuline aanpast, tenzij u specifiek aanwijzingen van de arts van uw kind krijgt om dit te doen.
Icelandic: Það mikilvægt að þú breytir ekki sjálf/ur AMGLIDIA eða insúlín skömmtunum nema ef læknir barnsins hefur gefið þér sérstök fyrirmæli um það.
Dutch: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris Frankrijk
Icelandic: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 París Frakkland
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: xanthaangom, hydroxyethylcellulose, melkzuur, gezuiverd water, natriumcitraat en natriumbenzoaat (E211) (zie ‘AMGLIDIA bevat natrium en benzoaat' in rubriek 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: xantangúmmí, hýdroxýetýlsellulósi, mjólkursýra, hreinsað vatn, natríumsítrat og natríumbensóat (E211) (sjá kafla 2 „AMGLIDIA inniheldur natríum og bensóat").
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Dutch: Deze waarden waren ongeveer 40% hoger dan de waarden die werden verkregen voor de verpulverde tablet (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Icelandic: 40% hærri en þau sem fengust með muldu töflunni (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Dutch: Bloedaandoeningen zijn over het algemeen reversibel wanneer de behandeling stopt.
Icelandic: Blóðkvillar sem ganga almennt til baka þegar meðferð er hætt.
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur.
Dutch: Professionele zorgverleners of patiënten mogen nooit een andere spuit gebruiken dan in de doos is meegeleverd, om doseringsfouten te vermijden die in ernstig letsel zouden kunnen resulteren.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eða foreldrar skulu aldrei nota aðra sprautu en þá sem fylgir í öskjunni til að koma í veg fyrir ranga skammtagjöf sem gæti valdið alvarlegum skaða.
Dutch: Klinische onderzoeken lijken erop te wijzen dat CYP2C9 significant bijdraagt aan het metabolisme van glibenclamide in vivo.
Icelandic: Klínískar rannsóknir virðast benda til þess að CYP2C9 taki að miklu leyti þátt í umbroti glibenclamids in vivo.
Dutch: In geval van melkvoeding wordt aangeraden om de suspensie 15 minuten vóór de melkvoeding van het kind toe te dienen.
Icelandic: Ef barninu er gefin mjólk er ráðlagt að gefa mixtúruna 15 mínútum áður en barninu er gefin mjólk.
Dutch: Na inschrijving bleven patiënten gedurende 1 maand hun gebruikelijke doses glibenclamidetabletten innemen.
Icelandic: Eftir skráningu til þátttöku héldu sjúklingar áfram með sinn venjulega skammti af glibenclamid töflum í 1 mánuð.
Dutch: Hoe bewaart u AMGLIDIA?
Icelandic: Hvernig geyma á AMGLIDIA
Dutch: AMGLIDIA bevat natrium en benzoaatzout
Icelandic: AMGLIDIA inniheldur natríum og bensóatsalt
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Amglidia op de markt wordt gebracht alle professionele zorgverleners die naar verwachting Amglidia zullen voorschrijven de beschikking hebben over de volgende voorlichtingsbrochure:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, í hverju aðildarríki þar sem Amglidia er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem er gert ráð fyrir að ávísi Amglidia hafi aðgang af eftirfarandi fræðsluleiðbeiningum:
Dutch: Andere bijwerkingen:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir:
Dutch: De hierboven nog niet gemelde bijwerkingen, die ook bij kinderen kunnen optreden, zijn hieronder vermeld.
Icelandic: Þær sem eru ekki nefndar hér fyrir ofan og sem kunna einnig að koma frá hjá börnum eru taldar upp hér fyrir neðan.
Dutch: Duw daarna op de zuiger om zoveel mogelijk luchtbellen uit de spuit te verwijderen (afbeelding 4B).
Icelandic: Þrýstið síðan á stimpilinn til að fjarlægja eins margar loftbólur og hægt er úr sprautunni (mynd 4B).
Dutch: Aangezien er geen interactieonderzoek tussen glibenclamide en melk is uitgevoerd, en ondanks afwezigheid van voedseleffect op absorptie van glibenclamide, wordt aangeraden om de suspensie 15 minuten vóór de melkvoeding van het kind toe te dienen.
Icelandic: Vegna þess að engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkun glibenclamids og mjólkur, og þrátt fyrir að fæða hafi ekki áhrif á frásog glibenclamids, er ráðlagt að gefa mixtúruna 15 mínútum áður en barninu er gefin mjólk.
Dutch: Benzoëzuur en benzoaten (natriumbenzoaat)
Icelandic: Bensósýra og bensóöt (natríumbensóat)
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrijk
Icelandic: Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frakkland
Dutch: Patiënten of hun verzorgers dienen eraan te worden herinnerd dat ze de juiste spuit moeten gebruiken, zoals in hun voorschrift is vermeld.
Icelandic: Minna skal sjúklinga eða umönnunaraðila þeirra á að nota rétta sprautu eins og lýst er í lyfseðlinum.
Dutch: De spuit moet na elk gebruik grondig met water worden schoongespoeld, worden droog geveegd en in de doos van het geneesmiddel worden teruggeplaatst.
Icelandic: 9. Skola verður sprautuna vandlega með vatni, þurrka hana með klút eftir hverja notkun og setja hana aftur í lyfjaöskjuna.
Dutch: Het advies is om te wachten totdat het kind het geneesmiddel heeft doorgeslikt voordat het weer in liggende houding wordt gebracht.
Icelandic: Ráðlagt er að bíða þar til barnið hefur kyngt lyfinu áður en það er lagt aftur niður.
Dutch: G6PD is een enzym dat betrokken is bij de omzetting van suiker.
Icelandic: G6PD er ensím sem tekur þátt í umbroti sykurs.
Dutch: Dosis vergeten
Icelandic: Gleymdur skammtur
Dutch: U dient de bloedsuiker van uw kind (capillaire bloedsuiker) te controleren.
Icelandic: Þú skalt athuga blóðsykur barnsins (blóðsykur í háræðablóði).
Dutch: Zorg ervoor dat u de juiste sterkte van het geneesmiddel en de juiste orale spuit gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts, om te voorkomen dat per ongeluk te grote of te kleine hoeveelheden worden toegediend.
Icelandic: Gakktu út skugga um að réttur styrkleiki lyfs sé notaður og rétt munngjafarsprauta sem læknirinn hefur ávísað til þess að koma í veg fyrir að gefinn sé of stór eða of lítill skammtur.
Dutch: Mogelijk risico
Icelandic: Hugsanleg hætta
Dutch: Het voedseleffect op de snelheid of het niveau van absorptie van glibenclamide orale suspensie is niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif matar á hraða eða umfang frásogs glibenclamids mixtúru hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Voor elke toediening 1.
Icelandic: Við hverja lyfjagjöf 1.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door continue infusie van sterker verdunde glucoseoplossing (10%) met de snelheid die nodig is om de bloedglucose boven 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l) te houden.
Icelandic: Þessu skal fylgt eftir með samfelldu innrennsli með meiri þynntri glúkósalausn (10%) með þeim innrennslishraða sem þarf til að viðhalda blóðsykri yfir 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmól/l).
Dutch: Als ketonurie wordt vastgesteld, moet u onmiddellijk insuline injecteren volgens de vooraf met de arts van uw kind vastgestelde procedure en dient u met de arts of zijn/haar team contact op te nemen voor advies.
Icelandic: Ef fram kemur ketónmiga verður þú að gefa insúlínsprautu tafarlaust í samræmi við aðferð sem læknir barnsins hefur skilgreint fyrirfram og hafa samband við hann/hana eða teymi hans/hennar til að fá ráðleggingar.
Dutch: Glibenclamide wordt sterk gebonden aan plasma-albumine (99%), wat bepaalde geneesmiddelinteracties kan verklaren, maar wordt niet gemakkelijk losgekoppeld door zure geneesmiddelen.
Icelandic: Glibenclamid binst að miklu leyti við albúmín í plasma (99%), en það getur skýrt sumar milliverkanir milli lyfja, en lyf sem innihalda sýru losa það ekki auðveldlega.
Dutch: Als uw kind een G6PD-enzymtekort heeft, kan bij hem/haar sprake zijn van een abnormale afbraak van rode bloedcellen (acute hemolytische anemie) na gebruik van AMGLIDIA.
Icelandic: Ef barnið þitt er með skort á G6PD ensími getur verið að það fái óeðlilegt niðurbrot rauðra blóðkorna (brátt rauðalosblóðleysi) eftir að það fær AMGLIDIA.
Dutch: Tien patiënten (7 jongens/3 meisjes) met KCNJ11-mutatie, met een mediane leeftijd van 2,7 jaar (0,3 tot 16,2) en een mediane duur van glibenclamidetherapie van 2,3 jaar (6 dagen tot 11,3 jaar) werden behandeld.
Icelandic: Tíu sjúklingar (7 drengir/3 stúlkur) með KCNJ11 stökkbreytingu fengu meðferð, miðgildi aldurs var 2,7 ár (0,3 til 16,2) og miðgildi tímalengdar meðferðar með glibenclamidi var 2,3 ár (6 dagar til 11,3 ár).
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld om te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, en patiënten die een zwangerschap plannen dienen hun arts hierover te informeren.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá konum á meðgöngu og sjúklingar sem hyggjast verða þungaðir skulu láta lækninn vita.
Dutch: Er wordt aangeraden dat dergelijke patiënten overstappen op behandeling met insuline.
Icelandic: Ráðlagt er að þessir sjúklingar skipti yfir í meðferð með insúlíni.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Inleiding behandeling van in het ziekenhuis opgenomen patiënt
Icelandic: Innleiðing meðferðar hjá inniliggjandi sjúklingum
Dutch: De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið glasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Dutch: Onjuiste regulatie van plasmasuiker (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet toedienen')
Icelandic: Röng stjórnun sykurs í plasma (sjá kafla 2 „Ekki má gefa AMGLIDIA")
Dutch: Daarom dient glibenclamide ten minste 4 uur voorafgaand aan colesevelam te worden toegediend.
Icelandic: Því ætti að gefa glibenclamid minnst 4 klst. á undan colesevelam.
Dutch: Glucosewaarden vóór de middagmaaltijd of avondmaaltijd dalen sneller en zijn over het algemeen een betere indicator van de respons op AMGLIDIA.
Icelandic: Blóðsykur fyrir hádegismat og kvöldmat getur fallið hraðar og er yfirleitt betra viðmið fyrir svörun við AMGLIDIA.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd voor de twee orale suspensies van glibenclamide (0,6 mg/ml en 6 mg/ml).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum fyrir glibenclamid mixtúrurnar tvær (0,6 mg/ml og 6 mg/ml).
Dutch: Vertel het aan de arts als uw kind bleek is, zweet, een onregelmatig hartritme heeft, gedesoriënteerd of verward lijkt te zijn of niet lijkt te reageren.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef barnið er fölt, svitnar, er með óreglulegan hjartslátt eða virðist illa áttað, ringlað eða sýnir lítil viðbrögð.
Dutch: Glibenclamide wordt door de lever volledig gemetaboliseerd tot 3 inactieve metabolieten die worden uitgescheiden via gal (60%) en urine (40%); eliminatie is in 45 tot 72 uur voltooid.
Icelandic: Glibenclamid er umbrotið að öllu leyti í lifur í 3 óvirk umbrotsefni sem skiljast út í galli (60%) og þvagi (40%); brotthvarfi er lokið eftir 45 til 72 klst.
Dutch: Trek ten slotte de zuiger terug tot aan de markering die overeenkomt met de voorgeschreven dosis in ml (afbeelding 4C).
Icelandic: Loks skal draga stimpilinn til baka þar til kvörðunin samsvarar ávísuðum skammti í ml (mynd 4C).
Dutch: Er dient te worden verzekerd dat de juiste dosis en sterkte worden doorgegeven en verstrekt.
Icelandic: Þess þarf að gæta að réttur skammtur og styrkleiki sé skilinn og gefinn.
Dutch: Vraag in dergelijke omstandigheden altijd de arts van uw kind om advies.
Icelandic: Þú skalt ávallt ráðfæra þig við lækni barnsins í slíkum tilfellum.
Dutch: Doe de spuit in de mond van het kind en duw op de zuiger om het geneesmiddel langzaam in de mond toe te dienen.
Icelandic: Setjið sprautuna í munn barnsins og þrýstið á stimpilinn til að gefa lyfið hægt í munninn.
Dutch: Opmerking: als er lucht in de spuit komt, leegt u de spuit in de fles en start u de procedure opnieuw.
Icelandic: Athugið: ef loft kemst í sprautuna skal tæma sprautuna í glasið og byrja upp á nýtt.
Dutch: Wanneer er een stabiele situatie wordt bereikt, hoeft de capillaire bloedglucose niet langer dagelijks te worden gecontroleerd, behalve in klinische situaties waarbij er een risico op metabolische onbalans bestaat (zie hieronder).
Icelandic: Þegar stöðugu ástandi er náð þarf ekki lengur að hafa daglega eftirlit með blóðsykursgildum í háræðum nema við klínískar aðstæður þar sem hætta er á efnaskiptaójafnvægi (sjá her fyrir neðan).
Dutch: Een groot internationaal langetermijnonderzoek naar behandeling voor neonatale diabetes als gevolg van KCNJ11-mutaties is op dit moment aan de gang en er werden resultaten gemeld bij 81 van de 90 patiënten die oorspronkelijk werden opgenomen, met een mediane [interkwartielafstand] followupduur van 10,2 jaar [9,3-10,8 jaar].
Icelandic: Stór alþjóðleg langtíma rannsókn á meðferð við sykursýki hjá nýburum vegna KCNJ11 stökkbreytinga stendur yfir og niðurstöður voru tilkynntar hjá 81 sjúklingi af þeim 90 sjúklingum sem upphaflega tóku þátt með miðgildi [fjórðungaspönn] eftirfylgnitíma 10,2 ár [9,3-10,8 ár].
Dutch: Houd voor patiënten die op dag 6 nog insuline gebruiken ten minste 4 weken lang dezelfde dosis AMGLIDIA aan.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem enn nota insúlín á degi 6, skal viðhalda AMGLIDIA skammtinum í minnst 4 vikur.
Dutch: De overstap naar sulfonylureum vond in de kindertijd plaats met een mediane [IQR] bij overstap van 4,8 jaar [1,7 - 11,4 jaar].
Icelandic: Skipti yfir í súlfónýlúrealyf urðu á barnsaldri með miðgildi [IQR] aldurs við skipti 4,8 ár [1,7 - 11,4 ár].
Dutch: Colesevelam gebruikt om cholesterol te verlagen
Icelandic: Colesevelam notað til að lækka kólesteról
Dutch: Adrenaline (epinefrine) en andere sympathicomimetica
Icelandic: Adrenalín (epínefrín) og önnur adrenvirk lyf
Dutch: Ernstige hypoglykemische reacties, met coma, convulsies of andere neurologische stoornissen, zijn mogelijk en zijn medische noodgevallen die onmiddellijk moeten worden behandeld zodra de oorzaak wordt vastgesteld of vermoed, voordat de patiënt meteen in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Icelandic: Alvarleg viðbrögð blóðsykursfalls, með dái, krömpum eða öðrum taugakvillum eru möguleg og eru bráðatilvik sem þarfnast tafarlausrar meðferðar um leið og ástæðan hefur verið greind eða grunuð áður en sjúklingurinn er tafarlaust lagður inn á sjúkrahús.
Dutch: Als het braken meer dan 30 minuten na toediening van AMGLIDIA optreedt, mag geen nieuwe dosis worden gegeven.
Icelandic: Ef uppköst koma fram meira en 30 mínútum eftir gjöf AMGLIDIA, á ekki að gefa nýjan skammt.
Dutch: Om te vermijden dat de aanvaardbare dagelijkse dosis natriumbenzoaat wordt overschreden, mag de dagelijkse dosis AMGLIDIA niet meer bedragen dan 1 ml/kg/dag.
Icelandic: Til að forðast að fara yfir ásættanlegan dagskammt af natríum bensóati skal daglegur skammtur AMGLIDIA ekki vera meiri en 1 ml/kg/dag.
Dutch: Uw arts zal de specifieke presentatie en sterkte voorschrijven, inclusief de specifieke spuit die u dient te gebruiken.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa tiltekinni pakkningu og styrkleika sem inniheldur sprautuna sem þú átt að nota.
Dutch: Wanneer uitsluitend wordt gekeken naar klinische onderzoeken of prospectieve gegevensverzamelingen, neemt de gemiddelde dosis af naar 0,2 tot 0,3 mg/kg/dag.
Icelandic: Þegar eingöngu er horft til klínískra rannsókna eða framsýnnar gagnasöfnunar, minnkar meðalskammturinn í 0,2 til 0,3 mg/kg/dag.
Dutch: Er werd geen interactie waargenomen wanneer glibenclamide ten minste 4 uur vóór colesevelam werd ingenomen.
Icelandic: Engin milliverkun sást þegar glibenclamid var tekið minnst 4 klst. á undan colesevelam.
Dutch: Er werden geen episodes van ernstige hypoglykemie gemeld.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum tilvikum alvarlegrar blóðsykursfalls.
Dutch: • Als de patiënt een andere presentatie krijgt voorgeschreven, dient de voorschrijver de patiënt te wijzen op de verpakkingsverschillen tussen de verschillende presentaties (focus op kleurverschillen, waarschuwingen op de doos, dikte en lengte van de meegeleverde spuit).
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær ávísað annarri pakkningu skal sá sem ávísar lyfinu vekja athygli sjúklingsins á muninum milli mismunandi pakkninga (með áherslu á aðgreiningu með mismunandi litum, varnaðarorð á öskjunni, þykkt og lengd sprautunnar sem fylgir).
Dutch: Als de capillaire bloedsuiker van uw kind hoger is dan 3 g/l (of 300 mg/dl of 16,5 mmol/l), controleer dan op de aanwezigheid van ketonurie met een vingerprik of urinestriptests volgens de aanwijzingen van de arts van uw kind.
Icelandic: Ef blóðsykur barnsins í háræðum er meiri en 3 g/l (eða 300 mg/dl eða 16,5 mmól/l) skaltu athuga hvort um sé að ræða ketónmigu með fingurstunguprófi eða þvagprófi eins og læknir barnsins hefur ráðlagt.
Dutch: Vanwege de sterke binding van glibenclamide aan eiwitten heeft dialyse bij de patiënt geen nut.
Icelandic: Vegna mikillar bindingar glibenclamids við prótein kemur skilun sjúklingnum ekki að neinu gagni.
Dutch: In sommige gevallen lijken deze hoge glucosewaarden zich te normaliseren met de normale dosis AMGLIDIA.
Icelandic: í sumum tilvikum virðast þessi háu blóðsykursgildi jafna sig með venjulega AMGLIDIA skammtinum.
Dutch: Voorbijgaande diarree, braken en buikpijn en dyspepsie Twee kinderen hadden buikpijn (één met voorbijgaande diarree en braken tijdens dezelfde episode), wat werd geacht verband te houden met het geneesmiddel.
Icelandic: Tímabundinn niðurgangur, uppköst og kviðverkur og meltingartruflanir Tvö börn fengu kviðverk (annað með tímabundnum niðurgangi og uppköstum á sama tíma) sem var talinn tengist lyfinu.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in een klinisch onderzoek (Neogli-onderzoek).
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram í klínískri rannsókn (Neogli rannsókn).
Dutch: Op basis van een beperkte hoeveelheid gepubliceerde gegevens lijkt het gebruik van glibenclamide tijdens het 1e trimester geen toename in aangeboren misvormingen te veroorzaken.
Icelandic: Byggt á takmörkuðum útgefnum upplýsingum virðist notkun glibenclamids á fyrsta þriðjungi meðgöngu ekki valda aukinni meðfæddri vansköpun.
Dutch: Bij geen van de patiënten was sprake van verslechtering van glykemische regulatie, gedefinieerd als een toename van HbA1c met >0,5% en meer dan 5,6% bij patiënten met HbA1c ≤5,6% bij baseline of een toename van HbA1c met >0,5% bij patiënten met HbA1c >5,6% bij baseline.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk versnun á blóðsykursstjórn, skilgreind sem hækkun HbA1c um > 0,5% og um meira en 5,6% hjá sjúklingum með HbA1c ≤ 5,6% í upphafi eða hækkun HbA1c um > 0,5% hjá sjúklingum með HbA1c > 5,6% í upphafi.
Dutch: Geef het geneesmiddel altijd vóór voeding.
Icelandic: Ávallt skal gefa lyfið fyrir fæðugjöf.
Dutch: Bèta-receptorblokkers
Icelandic: Beta-viðtakablokkar
Dutch: Uit de literatuur en de klinische onderzoeken die zijn gedaan met AMGLIDIA blijkt dat de gemiddelde dagelijkse dosis naar verwachting rond de 0,2 tot 0,5 mg/kg/dag ligt bij de meeste patiënten met neonatale diabetes.
Icelandic: Samkvæmt útgefnum heimildum og klínískum rannsóknum með AMGLIDIA, er gert ráð fyrir að meðaldagskammturinn sé um 0,2 til 0,5 mg/kg/dag hjá flestum sjúklingum með ungbarnasykursýki.
Dutch: Interacties van AMGLIDIA met andere geneesmiddelen zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Icelandic: Milliverkanir AMGLIDIA við önnur lyf eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan:
Dutch: Bij ondervoede patiënten of patiënten die een duidelijke verandering in hun algemene toestand vertonen, of van wie de calorie-inname onregelmatig is, en bij patiënten met verminderde nier- of leverfunctie, dient de behandeling met de laagste dosis te worden gestart en dienen doseringsniveaus strikt te worden gevolgd, om hypoglykemische reacties te vermijden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hjá vannærðum sjúklingum eða þeim þar sem greinileg breyting á almennu ástandi kemur fram eða hjá þeim sem eru með óreglulega inntöku hitaeininga og hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, skal hefja meðferð með lægsta skammtinum og fylgja skömmtunarþrepunum nákvæmlega til að koma í veg fyrir blóðsykursfall (sjá kafla 4.4).
Dutch: Daarna dient contact met de behandelend specialist te worden opgenomen.
Icelandic: Síðan skal hafa samband við meðferðarlækninn.
Dutch: Er werden bijwerkingen (diarree/misselijkheid/verminderde eetlust/buikpijn) gemeld bij 10 van de 81 patiënten (12%); deze waren van voorbijgaande aard en geen enkele patiënt zette het sulfonylureum als gevolg hiervan stop.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum (niðurgangur/ógleði/minnkuð matarlyst/kviðverkur) hjá 10/81 (12%); þær voru tímabundnar og enginn sjúklingur hætti notkun súlfónýlúrealyfsins vegna þeirra.
Dutch: − bij patiënten die bosentan gebruiken (zie rubriek 4.5);
Icelandic: − hjá sjúklingum sem nota bósentan (sjá kafla 4.5)
Dutch: Er bestaat een risico op hoge bloedsuiker.
Icelandic: Hætta er á hækkuðum blóðsykri.
Dutch: Trek de zuiger terug om het gewenste volume te verkrijgen (afbeelding 4A).
Icelandic: Dragið stimpilinn til baka til að fá tilætlað rúmmál (mynd 4A).
Dutch: Dit geneesmiddel is een orale suspensie, die moet worden ingenomen via de mond, wat een praktischere behandeling is voor pasgeborenen en jonge kinderen dan regelmatige injecties met insuline.
Icelandic: Lyfið er mixtúra, sem tekin er um munn, en sú meðferð hentar betur fyrir nýfædd börn og ung börn heldur en reglubundnar inndælingar með insúlíni.
Dutch: De ernstigste bijwerking is hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin er blóðsykursfall (sjá kafla 4.4).