FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžná léčba Současné podávání středně silných (např. erythromycin, grapefruitová šťáva, verapamil) nebo silných
Slovak: Súčasné podávanie stredne silných (napríklad erytromycínu, grapefruitovej šťavy, verapamilu) alebo silných (napríklad ketokonazolu, ritonaviru, nefazodónu, itrakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu)
Czech: - extrémní únava (astenie) - zvýšená hladina cholesterolu v krvi prokázaná krevními testy, zvýšení hodnot krevních tuků
Slovak: - krvácanie z maternice, výtok z pošvy, neobvyklé vaginálne krvácanie, - nepríjemný pocit v prsníkoch, - opuch spôsobený zadržiavaním tekutiny (edém), - extrémna únava (asténia), - zvýšený cholesterol v krvi pozorovaný pri krvných testoch, zvýšenie hladiny tukov (triglyceridov)
Czech: Pacientky, jejichž menstruace se vrátila do normálu (PBAC < 75) ve 13. týdnu
Slovak: Zmena mediánu v 13. týždni Pacientky s amenoreou v 13. týždni Pacientky, ktorých menštruačné krvácanie sa vrátilo na normálnu úroveň
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát:
Slovak: Možné účinky iných liekov na ulipristalacetát:
Czech: TEST (4 týdny po zahájení léčby) 3.
Slovak: TEST (4 týždne po začatí liečby)
Czech: Pokud pacientka během léčby vykazuje známky nebo příznaky odpovídající jaternímu poškození (únava, astenie, nauzea, zvracení, bolest v pravém hypochondriu, anorexie, ikterus), má být léčba zastavena, pacientka má být okamžitě vyšetřena a mají být provedeny funkční jaterní testy.
Slovak: asténia, vracanie, bolesť pod pravým rebrovým oblúkom, nechutenstvo, žltačka), liečbu sa má ukončiť, pacientka okamžite vyšetriť a vykonať testy funkcie pečene.
Czech: - Bylinné léky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) používané k léčbě depresí nebo úzkosti.
Slovak: - rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo úzkosti, - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie (napríklad nefazodón), - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hypertenzie (napríklad verapamil).
Czech: 3,75 m/měsíc
Slovak: 5 mg/deň
Czech: 4.8 a 5.1).
Slovak: %, resp. 5,8
Czech: - ruptura ovariální cysty (váček s tekutinou ve vaječnících) - otok prsů
Slovak: - prasknutie vačku s nahromadenou tekutinou vo vaječníkoch (ruptúra ovariálnej cysty),
Czech: EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Slovak: EU/1/18/1309/001 28 tabliet EU/1/18/1309/002
Czech: • v případě odeslání vzorků z biopsie nebo chirurgického výkonu na vyšetření nutnost informovat patologa, že pacientky byly léčeny přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter,
Slovak: • upozornenie na potrebu informovať patológa, že pacientky boli liečené Ulipristal Acetate
Czech: Menstruační krvácení
Slovak: Maternicové krvácanie
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Czech: • funkce jater musí být monitorována každý měsíc po dobu prvních 2 léčebných cyklů a poté kdykoli, je-li to klinicky indikováno,
Slovak: • v priebehu prvých 2 liečebných cyklov sa musí funkcia pečene monitorovať každý mesiac,
Czech: Menstruace by se obvykle měla objevit během 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Ulipristal
Slovak: Vaša menštruácia by sa mala obnoviť do 4 týždňov od ukončenia liečby Ulipristal Acetate Gedeon
Czech: Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter, přestaňte okamžitě užívat přípravek Ulipristal Acetate
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter, musíte Ulipristal Acetate Gedeon Richter ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Výsledkem přímého účinku na endometrium jsou skupinově specifické histologické změny označované jako změny endometria související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC).
Slovak: Priamy účinok na endometrium má za následok špecifický druh zmien v histologickej terminológii nazývaných PAEC.
Czech: 96 (4 x 24 x 1) tobolek (jednotlivé balení) (multipack) + 4 inhalátory
Slovak: x 24 x 1) kapsúl (jednotlivá dávka) (multibalenie)
Czech: Je to proto, že nebyl u této věkové skupiny studován.
Slovak: Je to preto, lebo nebol sledovaný v tejto vekovej skupine.
Czech: - pokud máte cukrovku.
Slovak: - ak máte cukrovku.
Czech: Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu.
Slovak: Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase.
Czech: Kvalita života vztažená k zdravotnímu stavu:
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2018
Czech: Glykopyrronium Po intravenózním podání [
Slovak: Po intravenóznom podaní glykopyróniumbromidu značeného [
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Czech: Pro černošskou populaci jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s léčbou.
Slovak: Dostupné sú obmedzené skúsenosti s liečbou černošskej populácie.
Czech: Denní aktivity
Slovak: Každodenné aktivity
Czech: Informace o možných interakcích je založena na interakčním potenciálu každé z obou léčivých látek.
Slovak: Údaje o potenciále pre interakcie sa zakladajú na potenciále každého z oboch liečiv.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o používání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivé látky tohoto léku přecházejí do mateřského mléka.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o používaní tohto lieku u tehotných žien a nie je známe, či liečivo z tohto lieku prestupuje do materského mlieka.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby nepoužívali více než jednu dávku denně.
Slovak: Je potrebné poučiť pacientov, aby si nepodali viac ako jednu dávku za deň.
Czech: Týden 26
Slovak: 26 týždňov
Czech: • změna hlasu (chrapot).
Slovak: • zmena hlasu (zachrípnutie).
Czech: Nebyly pozorovány rozdíly mezi etnickými podskupinami.
Slovak: Rozdiel medzi etnickými podskupinami sa nezistil.
Czech: Karcinogenita byla posuzována v dvouleté studii na potkanech a šestiměsíční studii na transgenních myších.
Slovak: Karcinogenita sa hodnotila v dvojročnej štúdii na potkanoch a šesťmesačnej štúdii na transgénnych myšiach.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto závažných nežádoucích účinků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Neinhalujte více než jednu dávku ve stejný den.
Slovak: Neinhalujte v ten istý deň viac ako jednu dávku.
Czech: Poruchy oka Glaukom
Slovak: Poruchy oka Glaukóm
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča
Czech: - pokud máte problémy se štítnou žlázou (thyreotoxikózu).
Slovak: - ak máte ťažkosti so štítnou žľazou (tyreotoxikózu).
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôsledne sledovať výskyt možných nežiaducich reakcií.
Czech: Pacientů, kteří nepozorují zlepšené dýchání, je nutno se zeptat, zda léčivý přípravek nepolykají namísto inhalace.
Slovak: Pacientov, ktorých dýchacie ťažkosti sa nezlepšili, sa treba opýtať, či liek namiesto inhalovania neprehĺtajú.
Czech: Pokud užíváte tento lék jednou denně, pomáhá zmenšovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Slovak: Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to zmenšiť dopad CHOCHP na každodenný život.
Czech: Nicméně, výskyt závratí může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Slovak: Výskyt závratov však môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Czech: Účinek zůstává konstantní během celého 24hodinového dávkovacího intervalu.
Slovak: Účinok zostáva konštantný počas celého 24-hodinového intervalu medzi dávkami.
Czech: Maximální účinek na glukózu v krvi činil 0,67 mmol/l.
Slovak: Maximálny účinok na glukózu v krvi bol 0,67 mmol/l.
Czech: Pokud se takové účinky objeví při podávání tohoto léčivého přípravku, může být nutné léčbu přerušit.
Slovak: V prípade výskytu takýchto účinkov pri tomto lieku môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Czech: máte problémy s močením.
Slovak: - ak máte ťažkosti s močením.
Czech: • výtok z nosu nebo ucpaný nos.
Slovak: • výtok z nosa alebo upchatý nos.
Czech: Při souběžném podávání je nutno vzít v úvahu
Slovak: Pri súbežnom použití je potrebné vziať do úvahy
Czech: Při souběžném podávání je nutná opatrnost
Slovak: Pri súbežnom použití sa vyžaduje opatrnosť
Czech: Tento přípravek však může vyvolat závratě (viz oddíl 4).
Slovak: Tento liek však môže vyvolať závraty (pozri časť 4).
Czech: Jeden blistr obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.
Slovak: Každý blister obsahuje buď 6, alebo 10 tvrdých kapsúl.
Czech: To Vám také usnadní vzpomenout si, když je třeba lék užít.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, že máte liek použiť.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia1
Czech: Indakaterol a jeho metabolity rychle přecházely do mléka laktujících potkanů.
Slovak: Indakaterol a jeho metabolity rýchlo prestupovali do mlieka laktujúcich potkanov.
Czech: Nepoužívejte tento lék jako léčbu náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být použita co nejdříve týž den.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má ďalšia dávka podať čo najskôr v ten istý deň.
Czech: Hlášení získaná po uvedení na trh; četnosti výskytu jsou však vypočteny na základě údajů z klinických studií.
Slovak: Hlásenia získané zo skúseností po uvedení lieku na trh; frekvencie sú však vyrátané na základe údajov z klinických skúšaní.
Czech: Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi po inhalaci byl téměř 20násobně větší, což odráží mnohem pomalejší eliminaci po inhalaci.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v terminálnej fáze po inhalácii bol takmer 20-násobne väčší, čo odzrkadľuje výrazne pomalšiu elimináciu po inhalácii.
Czech: Při inhalaci působí indakaterol lokálně v plicích jako bronchodilatátor.
Slovak: Po inhalácii pôsobí indakaterol lokálne v pľúcach ako bronchodilatancium.
Czech: Byla pozorována negativní korelace mezi systémovou expozicí a netukovou tělesnou hmotností (nebo tělesnou hmotností), nicméně vzhledem k rozsahu změny nebo prediktivní přesnosti netukové tělesné hmotnosti není doporučena úprava dávky.
Slovak: Pozorovala sa negatívna korelácia medzi systémovou expozíciou a netukovou telesnou hmotnosťou (alebo telesnou hmotnosťou); avšak úprava dávkovania sa neodporúča vzhľadom na rozsah zmeny alebo prediktívnu presnosť netukovej telesnej hmotnosti.
Czech: Sérový draslík a glukóza v krvi
Slovak: Draslík v sére a glukóza v krvi
Czech: Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • zubní kaz.
Slovak: • zubný kaz.
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Okrem toho sú zodpovedajúce kategórie frekvencie pre každú nežiaducu reakciu určené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Bylo též pozorováno zkrácení elektrokardiografických intervalů a snížení systolického a diastolického krevního tlaku.
Slovak: Objavilo sa tiež skrátenie intervalov na EKG a pokles systolického a diastolického krvného tlaku.
Czech: Tyto látky patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
Slovak: Patria do skupiny liekov označovaných ako bronchodilatanciá.
Czech: Starší pacienti (ve věku 75 let a starší) Pokud je Vám 75 let a více, můžete používat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Slovak: Ak máte 75 rokov alebo viac, môžete používať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Czech: Rovnovážných koncentrací indakaterolu bylo dosaženo během 12 až 15 dnů po podávání jednou denně.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie indakaterolu sa dosiahli pri podávaní raz denne do 12 až 15 dní.
Czech: Bronchodilatační účinek se v čase nesnižoval.
Slovak: Oslabovanie bronchodilatačného účinku v čase sa nevyskytlo.
Czech: Po intravenózní infuzi byl distribuční objem indakaterolu během terminální fáze eliminace 2557 litrů, což naznačuje značnou distribuci.
Slovak: Po intravenóznej infúzii bol distribučný objem indakaterolu vo fáze konečnej eliminácie 2 557 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu.
Czech: Tento lék obsahuje laktosu (23,5 mg v jedné tobolce).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (23,5 mg v kapsule).
Czech: Při porovnání se sérovou clearance indakaterolu 23,3 l/hod je zřejmé, že renální clearance hraje v eliminaci systémově dostupného indakaterolu pouze malou roli (přibližně 2 až 5 % systémové clearance).
Slovak: V porovnaní so sérovým klírensom indakaterolu 23,3 l/h je zjavné, že obličkový klírens zohráva pri eliminácii systémovo dostupného indakaterolu malú úlohu (približne 2 % až 5 % systémového klírensu).
Czech: - V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Slovak: - V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku.
Czech: Průměrný bronchodilatační účinek odvozený od sériového měření FEV1 během 24 hodin byl 320 ml po 26 týdnech léčby.
Slovak: Priemerný bronchodilatačný účinok preukázaný sériou meraní FEV1 počas 24 hodín bol 320 ml po 26 týždňoch liečby.
Czech: Glykopyrronium v doporučené dávce může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Slovak: Glykopyrónium v odporúčanej dávke sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
Czech: Tolerance zátěže
Slovak: Tolerancia námahy
Czech: Pokud se Vám při užívání tohoto přípravku točí hlava, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak počas používania tohto lieku pocítite závraty, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Czech: Protože obsahuje indakaterol a glykopyrronium, stejný typ a závažnost nežádoucích účinků spojených s jednotlivými složkami lze očekávat u kombinace.
Slovak: Keďže obsahuje indakaterol a glykopyrónium, druh a závažnosť nežiaducich reakcií súvisiacich s každou z týchto zložiek možno očakávať pri ich kombinácii.
Czech: Souběžné podání perorálně inhalovaného indakaterolu a glykopyrronia v rovnovážném stavu obou léčivých látek přípravku neovlivňovalo farmakokinetiku ani jedné léčivé látky.
Slovak: Súbežné podávanie perorálne inhalovaného indakaterolu a glykopyrónia pri rovnovážnom stave oboch liečiv neovplyvnilo farmakokinetiku ani jedného liečiva.
Czech: Souběžné podávání jiných sympatomimetik (samotných nebo jako součást kombinované léčby) může potencovat nežádoucí účinky indakaterolu (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie iných sympatomimetík (samotných alebo ako súčasť kombinovanej liečby) môže potenciovať nežiaduce udalosti pri indakaterole (pozri časť 4.4).
Czech: Kde je to zapotřebí, je nutné dát přednost kardioselektivním beta-adrenergním blokátorům, ačkoliv i ty je nutno podávat s opatrností.
Slovak: Podľa potreby sa majú uprednostniť kardioselektívne beta-adrenergné blokátory, avšak musia sa podávať opatrne.
Czech: tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití tohoto léku - může se jednat o příznaky stavu zvaného paradoxní bronchospasmus.
Slovak: zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití tohto lieku - môže ísť o prejavy stavu, ktorý sa nazýva paradoxný bronchospazmus.
Czech: • nesnesitelná bolest na hrudi se zvýšeným pocením - může se jednat o závažný problém se srdcem (ischemická choroba srdeční).
Slovak: • zvieravá bolesť v hrudníku spojená so zvýšeným potením - môže to byť závažný problém so srdcom (ischemická choroba srdca).
Czech: Glykopyrronium-bromid (včetně jeho metabolitů) byl vylučován do mateřského mléka potkanů a dosahoval až 10násobně vyšších koncentrací v mateřském mléce než v krvi samic.
Slovak: Glykopyróniumbromid (vrátane jeho metabolitov) sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov a dosiahol až 10-násobne vyššie koncentrácie v mlieku ako v krvi samice.
Czech: • pocit únavy nebo silné žízně, zvýšená chuť k jídlu bez nárůstu tělesné hmotnosti a silnější močení než obvykle - může se jednat o příznaky vysoké hladiny krevního cukru (hyperglykemie).
Slovak: • pocit únavy alebo silného smädu, zvýšená chuť do jedenia bez zvýšenia hmotnosti a vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne - môžu to byť prejavy vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémie).
Czech: Jak bylo nicméně prokázáno v klinické studii v populacích s rozdílnými UGT1A1 genotypy, systémová expozice indakaterolu není významně ovlivněna genotypem UGT1A1.
Slovak: Ako sa však ukázalo v klinickom skúšaní u populácií s rôznymi genotypmi UGT1A1, systémovú expozíciu indakaterolu genotyp UGT1A1 významne neovplyvňuje.
Czech: Tento lék odstraňuje stažení těchto svalů a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.
Slovak: Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov v pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Czech: Způsob podání Pouze k inhalačnímu podání.
Slovak: Spôsob podávania Len na inhalačné použitie.
Czech: Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu (AUC během 24hodinového dávkovacího intervalu) byla přibližně 1,4krát až 1,7krát vyšší než po první dávce.
Slovak: Expozícia glykopyróniu v rovnovážnom stave (AUC počas 24-hodinového intervalu medzi dávkami) bola približne 1,4- až 1,7-násobne vyššia ako po prvej dávke.
Czech: Není známo, zda se indakaterol, glykopyrronium a jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa indakaterol, glykopyrónium a ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky významných expozíciách (pozri časť 5.3).
Czech: Ve studiích fáze III byl pozorován bronchodilatační účinek během 5 minut po první dávce a přetrval během 24hodinového dávkovacího intervalu od podání první dávky.
Slovak: V skúšaniach fázy III sa bronchodilatačné účinky pozorovali do 5 minút od prvej dávky a pretrvávali od prvej dávky počas 24hodinového intervalu medzi dávkami.
Czech: • svědění nebo vyrážka.
Slovak: • svrbenie alebo vyrážky.
Czech: Kromě toho byly hlášeny změny elektrokardiogramu (EKG) vyvolané beta-adrenergními agonisty, jako jsou oploštění vlny T, prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, i když klinický význam těchto pozorování není znám.
Slovak: Okrem toho sa zaznamenali zmeny v elektrokardiograme (EKG) vyvolané beta-adrenergnými agonistami, napr. sploštenie vlny T, predĺženie intervalu QT a depresia segmentu ST, klinická významnosť týchto pozorovaní však nie je známa.
Czech: Velikost nárůstu expozice díky interakcím nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti vzhledem k poznatkům o bezpečnosti získaných během klinických studií s indakaterolem v délce až jeden rok a s dávkami činícími až dvojnásobek maximální doporučené dávky indakaterolu.
Slovak: Miera zvýšenia expozície v dôsledku interakcií však nepredstavuje žiadny bezpečnostný problém vzhľadom na skúsenosti s bezpečnosťou liečby indakaterolom počas klinických štúdií trvajúcich až jeden rok pri dávkach až dvojnásobných oproti maximálnej odporúčanej dávke indakaterolu.
Czech: Dalšími významnými metabolity byly fenolické O-glukuronidy indakaterolu a hydroxylovaný indakaterol.
Slovak: Ďalšími významnými metabolitmi boli fenolové O-glukuronidy indakaterolu a hydroxylovaný indakaterol.
Czech: Bezpečnostní profil je charakterizován typickými anticholinergními a beta-adrenergními příznaky se vztahem k jednotlivým složkám této kombinace.
Slovak: Profil bezpečnosti charakterizujú typické anticholínergné a beta-adrenergné symptómy súvisiace s jednotlivými zložkami kombinácie.
Czech: Za rovnovážného stavu byl po intravenózním podání distribuční objem glykopyrronia 83 litrů a distribuční objem v terminální fázi byl 376 litrů.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem glykopyrónia v rovnovážnom stave 83 litrov a distribučný objem v terminálnej fáze bol 376 litrov.
Czech: • otok zejména jazyka, rtů, tváře nebo hrdla (možný příznak angioedému).
Slovak: • opuch, najmä jazyka, pier, tváre alebo hrdla (možné prejavy angioedému).
Czech: - Neprodleně informujte lékaře, pokud se příznaky CHOPN jako dušnost, sípání, kašel nelepší nebo zhoršují.
Slovak: - Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa príznaky CHOCHP, napríklad dýchavičnosť, sipot alebo kašeľ u vás nezlepšia, alebo sa zhoršia.
Czech: Tělo inhalátoru a víčko jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu, tlačítka jsou vyrobena z metylmetakrylát-akrylonitril-butadien-styrenu.
Slovak: Spodná časť inhalátora a viečko sú vyrobené z akrylonitryl-butadién-styrénu, tlačidlá sú vyrobené z metylmetakrylát-akrylonitryl-butadién-styrénu.
Czech: Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle.
Slovak: Ďalšiu dávku potom inhalujte v obvyklom čase na ďalší deň.
Czech: Můžete zaznamenat, že Vaše srdce bije rychleji než je obvyklé, nebo Vás může bolet hlava, můžete se cítit ospalý(á), může Vám být na zvracení nebo můžete zvracet, nebo můžete zaznamenat poruchy zraku, můžete mít zácpu nebo obtíže při vylučování moči.
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, alebo môžete mať bolesť hlavy, cítiť sa ospalý, mať pocit nevoľnosti alebo musíte vracať, alebo môžete spozorovať poruchy zraku, pocit zápchy alebo ťažkosti pri močení.
Czech: Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, levostranným srdečním selháním, infarktem myokardu v anamnéze, arytmií (kromě chronické stabilní fibrilace síní), syndromem prodlouženého QT intervalu v anamnéze nebo pacienti, jejichž QTc interval (použita metoda podle Fridericii) byl prodloužen (>450 ms) byli vyloučeni z klinických studií, a proto nejsou zkušenosti s touto skupinou pacientů.
Slovak: Pacienti s nestabilnou ischemickou chorobou srdca, zlyhávaním ľavej komory, infarktom myokardu v anamnéze, arytmiou (okrem chronickej stabilnej fibrilácie predsiení), syndrómom dlhého QT v anamnéze alebo ktorých interval QTc (metóda podľa Fridericia) bol predĺžený (>450 ms), boli vylúčení z klinických skúšaní, preto s týmito skupinami pacientov nie sú žiadne skúsenosti.
Czech: Uvedený bezpečnostní profil je založen na zkušenostech s přípravkem Ultibro Breezhaler a jeho jednotlivými léčivými látkami.
Slovak: Uvedený profil bezpečnosti sa zakladá na skúsenostiach s liekom Ultibro Breezhaler a s jeho jednotlivými liečivami.
Czech: Podání přípravku Ultibro Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Slovak: Podanie lieku Ultibro Breezhaler môže mať za následok paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly sběr moči, bylo množství indakaterolu vyloučeného v nezměněné formě močí obecně nižší než 2,5 % uvolněné dávky.
Slovak: V klinických štúdiách bolo množstvo nezmeneného indakaterolu vylúčeného do moču spravidla nižšie ako 2,5 % podanej dávky.
Czech: • bolest svalů, vaziva, šlach, kloubů a kostí.
Slovak: • bolesť svalov, väzov, šliach, kĺbov a kostí.
Czech: Všechny tyto nálezy byly pozorovány při expozicích významně vyšších, než jsou ty očekávané u člověka.
Slovak: Všetky tieto nálezy sa objavili pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich tie, ktoré sa očakávajú u ľudí.