FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The AIIR (angiotensin II receptor) antagonists should not be contraindicated during breast-feeding.
Italian: Gli antagonisti dell'AIIR (recettore dell'angiotensina II) non vanno controindicati durante l'allattamento.
English: Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may alter glucose tolerance and raise serum levels of cholesterol, triglycerides and uric acid.
Italian: I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico.
English: Concomitant administration with food has been reported to both increase and decrease the systemic availability of hydrochlorothiazide compared with the fasted state.
Italian: La somministrazione contemporanea di cibo può aumentare o diminuire la disponibilità sistemica dell'idroclorotiazide, in confronto ai soggetti a digiuno.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan Comp should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, Diovan Comp deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: The data from the two factorial trials and the “Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension” support the direct change from monotherapy to the fixed combination of 160/25 mg or 320/12.5-25 mg in patients whose blood pressure is not adequately controlled on either valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy.
Italian: I dati dei due studi fattoriali e il documento “Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension” (Linee guida per le indagini cliniche sui medicinali usati contro l'ipertensione) suffragano il cambiamento diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa di 160/25 mg o 320/12,5-25 mg nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata sia con valsartan sia con idroclorotiazide in monoterapia.
English: Necrotising vasculitis and toxic epidermal necrolysis, cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus
Italian: Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of underlying hyperparathyroidism.
Italian: Una marcata ipercalcemia può essere evidenza di un sottostante iperparatiroidismo.
English: The CHMP finding a little rationale to support this proposal of switch from HCTZ monotherapy to a combination therapy containing 160 or 320 mg of valsartan, found preferable a step-wise dose titration.
Italian: Il CHMP, ritenendo scarsamente fondata la proposta di switch dalla monoterapia di HCTZ alla terapia di associazione contenente 160 o 320 mg di valsartan, ha giudicato preferibile una titolazione progressiva della dose.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Diovan Comp is contraindicated in patients with severe renal impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: A causa del componente idroclorotiazide, Diovan Comp è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglio illustrativo;
English: • if you are taking high doses of water tablets (diuretics).
Italian: • se sta prendendo dosi elevate di medicinali che aumentano l'eliminazione dei liquidi (diuretici)
English: The combination also led in the kidney to hyperplasia of the afferent aterioles (at 600 + 188 mg/kg/d in rats and from 30 + 9 mg/kg/d in marmosets).
Italian: L'associazione ha inoltre provocato iperplasia delle arteriole afferenti nel rene (a 600 + 188 mg/kg/die nel ratto e da 30 + 9 mg/kg/die nella scimmia).
English: Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden)
Italian: Anticolinergici (ad es. atropina, biperiden)
English: Diovan Comp may increase the effects of other agents with antihypertensive properties (e.g. ACEI, beta blockers, calcium channel blockers).
Italian: Diovan Comp può aumentare gli effetti di altri agenti con proprietà antipertensive (ad es. ACEI, betabloccanti, calcio-antagonisti).
English: The CHMP adopted the following: “Diovan Comp fixed dose-combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorotiazide monotherapy”
Italian: Il CHMP ha adottato il testo seguente: “Diovan Comp associazione a dose fissa è indicato nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide”.
English: • allergic reactions (with symptoms such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness)
Italian: • reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri)
English: The combination led to kidney damage (nephropathy with tubular basophilia, rises in plasma urea, plasma creatinine and serum potassium, increases in urine volume and urinary electrolytes from 30 mg/kg/day valsartan + 9 mg/kg/day hydrochlorothiazide in rats and 10 + 3 mg/kg/d in marmosets), probably by way of altered renal haemodynamics.
Italian: L'associazione ha provocato un danno renale (nefropatia con basofilia tubolare, aumenti dall'urea plasmatica, della creatinina plasmatica e del potassio sierico, aumenti del volume urinario e degli elettroliti urinari da 30 mg/kg/die di valsartan + 9 mg/kg/die di idroclorotiazide nel ratto e 10 + 3 mg/kg/die nella scimmia), probabilmente tramite un'alterazione dell'emodinamica renale.
English: • Some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
Italian: • Alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
English: Take special care with Diovan Comp
Italian: Faccia particolare attenzione con Diovan Comp
English: The clinical response to Diovan Comp should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of Diovan Comp 320 mg/25 mg”
Italian: La risposta clinica a Diovan Comp va valutata dopo l'inizio della terapia; qualora non si ottenga una riduzione della pressione sanguigna, la dose può essere aumentata incrementando uno dei due componenti fino alla dose massima di Diovan Comp 320 mg/25 mg”.
English: The difference in systolic BP reduction between the 320/25 mg and 320/12.5 mg doses also reached statistical significance.
Italian: Anche la differenza nella riduzione di pressione arteriosa tra il dosaggio da 320/25 mg e 320/12,5 mg ha raggiunto significatività statistica.
English: Non-depolarising skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of curare derivatives.
Italian: Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (ad es. tubocurarina) Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei derivati del curaro.
English: • medicines that may increase the amount of potassium in your blood, such as potassium supplements, potassium-containing salt substitutes, potassium-sparing medicines, heparin
Italian: • medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come gli integratori di potassio, i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio, l'eparina
English: Non cardiogenic pulmonary oedema
Italian: Edema polmonare non cardiogeno
English: Frequency of adverse reactions with valsartan/hydrochlorothiazide
Italian: Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide
English: Regarding Hepatic impairment the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
Italian: In merito alla compromissione della funzionalità epatica, il valsartan viene eliminato in gran parte tramite clearance epatica, per lo più nella bile come farmaco non modificato.
English: • skin peeling
Italian: • desquamazione della pelle
English: If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Italian: Qualora fosse necessario l'uso dell'associazione di valsartan con un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio.
English: The clinical response to Diovan Comp should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Italian: Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a Diovan Comp e se la pressione arteriosa rimane non controllata può essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di Diovan Comp 320 mg/25 mg.
English: • the level of uric acid in blood increased (which can, in severe cases, trigger gout)
Italian: • aumento del livello di acido urico del sangue (che può, nei casi gravi, provocare la gotta)
English: Diovan Comp film-coated tablets contain two active substances called valsartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Diovan Comp compresse rivestite con film contengono due principi attivi chiamati valsartan e idroclorotiazide.
English: Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Italian: L'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, viene diminuito in presenza di resine a scambio anionico.
English: Table 3: Frequency of adverse reactions with hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those administered with Diovan Comp.
Italian: L'idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi più elevate di quelle somministrate con Diovan Comp.
English: The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during first trimester of pregnancy (see section 4.4).The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
English: • low level of potassium in the blood (sometimes with muscle weakness, muscle spasms,
Italian: • basso livello di potassio nel sangue (talvolta con debolezza muscolare, spasmi muscolari,
English: General disorders and administration site conditions Uncommon
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune
English: The CHMP agreed including the ADR Renal failure as listed in the SPC of Diovan.
Italian: Il CHMP ha deciso di inserire la reazione avversa da farmaco “insufficienza renale” elencata nell'RCP di Diovan.
English: • Others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, ketanserin,
Italian: • Altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserina, mizolastina,
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Italian: Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio.
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy, provided the recommended dose titration sequence for the individual components is followed.
Italian: Ove opportuno da un punto di vista clinico è possibile prendere in considerazione uno switch diretto dalla monoterapia all'associazione fissa per quei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata con valsartan o idroclorotiazide in monoterapia, a condizione di seguire la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti.
English: No dosage adjustment is required for patients with renal impairment with a creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 4.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
English: These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Italian: Tali dosi nei ratti (600 mg/kg/die) corrispondono a circa 18 volte la dose massima umana raccomandata in mg/m2 (i calcoli presumono una dose orale di 320 mg/die per un paziente di 60 kg di peso).
English: Urticaria and other forms of rash
Italian: Orticaria ed altre forme di eruzione cutanea
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥30 ml/min).
English: Hypersenstivity reactions
Italian: Reazioni di ipersensibilità
English: Constipation, gastrointestinal discomfort
Italian: Stipsi, malessere gastrointestinale
English: • if you are taking potassium-sparing medicines, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicines that increase the amount of potassium in your blood such as heparin.
Italian: • se sta prendendo farmaci risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue, come l'eparina.
English: The data from the 2 factorial and 6 non-responders phase III clinical trials, demonstrate that valsartan administered in combination with HCTZ is effective in reducing BP in patients with essential hypertension without any added concern for safety and tolerability.
Italian: “Trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti adulti” I dati forniti dagli studi clinici di fase III (2 fattoriali e 6 su non responder) dimostrano che il valsartan somministrato in associazione con HCTZ è efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione essenziale senza una penalizzazione in termini di sicurezza e tollerabilità.
English: • faintness, fainting on standing up
Italian: • sensazione di svenimento, svenimento quando ci si mette in posizione eretta
English: Serum uric acid increased, Serum bilirubin and Serum creatinine increased, Hypokalaemia, Hyponatraemia, Elevation of Blood Urea Nitrogen, Neutropenia
Italian: Aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia Aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia
English: Administration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with vitamin D or with calcium salts may potentiate the rise in serum calcium.
Italian: La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio può potenziare l'aumento del calcio sierico.
English: Psychiatric disorders Rare
Italian: Disturbi psichiatrici Raro
English: Novartis s.r.o.
Italian: Slovacchia Novartis s.r.o.
English: The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l).
Italian: Lo studio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ha valutato la riduzione nell'escrezione urinaria dell'albumina (UAE) con valsartan (80-160 mg/od) vs. amlodipina (5-10 mg/od), in 332 pazienti affetti da diabete di tipo 2 (età media: 58 anni; 265 maschi) con microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipina: 55,4 µg/min), pressione arteriosa normale o elevata e funzionalità renale integra (creatininemia <120 µmol/l).
English: Gastrointestinal disorders Very rare
Italian: Patologie gastrointestinali Molto raro
English: • lung infection; breathlessness
Italian: • infezione polmonare, mancanza del respiro
English: • swelling mainly of the face and throat; rash; itching
Italian: • gonfiore soprattutto al volto e alla gola, eruzione cutanea, prurito
English: The kinetics of valsartan are not markedly affected by the co-administration of hydrochlorothiazide.
Italian: La cinetica di valsartan non viene influenzata in modo rilevante dalla somministrazione contemporanea con idroclorotiazide.
English: • muscle disorder
Italian: • disturbi muscolari
English: − Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
Italian: − Ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
English: • facial rash associated with joint pain
Italian: • eruzioni cutanee al volto associate a dolore alle articolazioni
English: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Regno Unito
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan Comp affects you.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Diovan Comp. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, Diovan Comp può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.
English: Angioedema, rash, pruritus
Italian: Angioedema, eruzione cutanea, prurito
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Italian: FORMA FARMACEUTICA [Completare con i dati nazionali]
English: The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/min; 20-700 µg/min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/l).
Italian: Lo studio Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) ha valutato ulteriormente l'efficacia di valsartan nel ridurre l'escrezione urinaria di albumina (UAE) in 391 pazienti ipertesi (PA=150/88 mmHg) con diabete di tipo 2, albuminuria (media=102 µg/min; 20-700 µg/min) e funzionalità renale integra (media creatinina sierica = 80 µmol/l).
English: • rash, purplished-red spots, fever, itching (symptoms of inflammation of blood vessels)
Italian: • eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
English: Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Italian: L'idroclorotiazide aumenta la quantità di urine eliminate e, così facendo, riduce la pressione.
English: • itching or red skin
Italian: • prurito o arrossamento della pelle
English: High doses of the valsartan - hydrochlorothiazide combination caused falls in red blood cell indices (red cell count, haemoglobin, haematocrit, from 100 + 31 mg/kg/d in rats and 30 + 9 mg/kg/d in marmosets).
Italian: Alte dosi dell'associazione valsartan/idroclorotiazide hanno provocato una riduzione degli indici delle cellule della serie rossa (eritrociti, emoglobina, ematocrito) da 100 + 31 mg/kg/die nel ratto e 30 + 9 mg/kg/die nella scimmia.
English: • high level of potassium in the blood (sometimes with muscle spasms, abnormal heart rhythm)
Italian: • aumento del livello di potassio nel sangue (talvolta con spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale)
English: Treatment with thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, has been associated with hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis.
Italian: La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica.
English: • low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Italian: • basso livello delle piastrine del sangue (talvolta con sanguinamento o lividi sotto la pelle)
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Italian: Consulti immediatamente il medico se ha sintomi di angioedema, come: • gonfiore del viso, della lingua o della faringe
English: There have been isolated reports of haemolytic anaemia in patients receiving concomitant treatment with methyldopa and hydrochlorothiazide.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi in caso di somministrazione contemporanea di metildopa e idroclorotiazide.
English: The CHMP agreed on including in the harmonised PI interaction of Diovan Comp with: Metformin and iodine contrast agents.
Italian: Il CHMP ha approvato l'inserimento nelle informazioni armonizzate sul prodotto di informazioni sull'interazione tra Diovan Comp e metformina e mezzi di contrasto iodati.
English: • if you have liver or kidney disease.
Italian: • se ha malattie epatiche o renali
English: Hepatobiliary disorders Rare
Italian: Patologie epatobiliari Raro
English: Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, thrombocytopenia
Italian: Diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune
English: Based on the QRD comments on the Diovan and on the class labelling text regarding the use of AIIRAs during pregnancy the section 4.6 was implemented.
Italian: Il paragrafo 4.6 è stato stabilito sulla base delle osservazioni del gruppo di lavoro sulla revisione qualitativa dei documenti (QRD) su Diovan e del testo dell'etichettatura valido per tutta la classe degli AIIRA in gravidanza.
English: Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Italian: Prima di effettuare gli esami sulla funzionalità della paratiroide si deve interrompere il trattamento con le tiazidi.
English: BEFORE YOU TAKE DIOVAN COMP
Italian: PRIMA DI PRENDERE DIOVAN COMP
English: If you forget to take Diovan Comp
Italian: Se dimentica di prendere Diovan Comp
English: Coadministration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Italian: La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
English: FURTHER INFORMATION What Diovan Comp contains [To be completed nationally]
Italian: Cosa contiene Diovan Comp [Completare con i dati nazionali]
English: The combination is useful in patients whose blood pressure is not adequately controlled by valsartan monotherapy.
Italian: Tale associazione risulta efficace nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata tramite valsartan in monoterapia.
English: Diovan Comp fixed-dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy.
Italian: Diovan Comp è un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.