FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko pro člověka však není možné vyloučit (viz bod 5.3).
Icelandic: Ekki er hins vegar hægt að útiloka áhættu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Czech: Substráty OATP1B1 a BCRP
Icelandic: Hvarfefni OATP1B1 og BCRP
Czech: Ujistěte se, že lahvička, čepička a víčko jsou před použitím suché.
Icelandic: Gætið þess að flaskan, glasið og lokið séu þurr fyrir notkun.
Czech: Na přípravu a podání dávky přípravku Revolade potřebujete:
Icelandic: Til að útbúa og gefa skammt af Revolade þarf:
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studie TRA100773B
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun úr TRA100733B
Czech: Zbylých 5 pacientů ukončilo léčbu, tři kvůli relapsu při návštěvě v měsíci 3 prodloužené fáze.
Icelandic: Hinir 5 sjúklingar hættu meðferð, þrír vegna versnunar við skoðun í mánuði 3 af framhaldsstiginu.
Czech: Eltrombopag je velice zbarvující a proto má potenciál interferovat s určitými laboratorními testy.
Icelandic: Eltrombópag er mjög litsterkt og getur því hugsanlega truflað sum rannsóknarstofupróf.
Czech: • Dbejte, aby si dítě nehrálo s lahvičkou, čepičkou, víčkem nebo stříkačkami - je tam riziko udušení, pokud je dítě vloží do úst.
Icelandic: Gættu þess að barnið leiki sér ekki með glasið, hettuna, lokið eða sprauturnar - hætta er á köfnun ef barnið setur það í munninn.
Czech: Opakujte kroky 7 až 10 - lehce protřepte lahvičku, aby se promíchal zbytek léku, natáhněte do stříkačky a poté dejte dítěti.
Icelandic: Endurtakið skref 7 til 10 - hristið glasið varlega til að blanda afganginn af lyfinu, gefið barninu síðan allan afganginn af vökvanum.
Czech: • Zatáhněte píst zpátky, dokud nebude všechen lék v stříkačce.
Icelandic: Dragið stimpilinn til baka þar til allt lyfið er í sprautunni.
Czech: • pokud máte problémy s játry.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarvandamál.
Czech: Tabulka 4 Sekundární výsledky účinnosti ze studie RAISE
Icelandic: Tafla 4 Frekari niðurstöður úr RAISE varðandi verkun
Czech: Můžete používat jednorázové rukavice, abyste zabránili vzniku skvrn na kůži.
Icelandic: Hægt er að fara í einnota hanska svo ekki komi blettir á húðina.
Czech: Pokud zároveň užíváte léky k prevenci tvorby krevních sraženin, je u Vás vyšší riziko krvácení.
Icelandic: Ef þú ert einnig að taka lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa er meiri hætta á blæðingu.
Czech: Pokud dostanete kožní reakci nebo pokud máte jakékoli otázky, zeptejte se Vašeho lékaře.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einkennum í húðinni eða ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: Je zapotřebí se vyvarovat počtu krevních destiček >75 000/µl.
Icelandic: Forðast skal blóðflagnafjölda >75.000/µl.
Czech: Dávka eltrombopagu (jednou denně)
Icelandic: Eltrombópagskammtur (einu sinni á dag)
Czech: TPO-R je exprimován převážně na povrchu buněk myeloidní řady.
Icelandic: TPO-R er aðallega tjáður á yfirborði mergfrumna.
Czech: Snižte denní dávku o 25 mg.
Icelandic: Minnkið dagskammtinn um 25 mg.
Czech: Celkový počet pacientů, kteří vstoupili do fáze antivirové léčby n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem hófu þátttöku í hlutanum með veiruhamlandi meðferð n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Czech: • neobvykle tmavé zbarvení moči řekněte to neprodleně svému lékaři.
Icelandic: • óeðlilega dökkt þvag  skaltu láta lækninn vita strax.
Czech: Naplňte stříkačku 20 ml pitné vody ze skleničky nebo šálku.
Icelandic: Fyllið sprautuna með 20 ml af drykkjarvatni úr vatnsglasinu eða bollanum.
Czech: <50 000/µl po alespoň 2 týdnech léčby
Icelandic: <50.000/µl eftir minnst 2 vikna meðferð
Czech: • zvracení krve nebo něčeho, co vypadá jako kávová sedlina řekněte neprodleně svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků.
Icelandic: þú kastar upp blóði eða einhverju sem lítur út eins og kaffikorgur Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverju af þessum einkennum.
Czech: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky krevní sraženiny, jako jsou:
Icelandic: Leitaðu strax læknisaðstoðar ef þú færð einkenni blóðtappa, svo sem:
Czech: Jestliže nepodstupujete pravidelné oční testy, je zapotřebí, aby Vám Váš lékař zařídil pravidelná vyšetření.
Icelandic: Ef þú ferð ekki reglulega í augnskoðanir á læknirinn að skipuleggja reglulegt eftirlit.
Czech: Lopinavir/ritonavir
Icelandic: Lópinavír/rítónavír
Czech: Přípravek Revolade se nedoporučuje podávat dětem s ITP mladším 1 rok.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 1 árs sem eru með ITP.
Czech: 9/l, může se léčba znovu zahájit předchozí účinnou dávkou.
Icelandic: 9/l má hefja aftur meðferð með eltrombópagi við skammt sem var virkur áður.
Czech: Substráty cytochromu P450
Icelandic: Hvarfefni cýtókróms P450
Czech: Eltrombopag je vysoce vázán na lidské plazmatické proteiny (>99,9 %), převážně na albumin.
Icelandic: Eltrombópag er að verulegu leyti bundið próteinum í plasma (>99,9%) hjá mönnum, aðallega albúmíni.
Czech: Jaké množství se užívá
Icelandic: Hve mikið á að taka
Czech: Tyto nálezy byly většinou mírné (stupeň 1-2), reverzibilní a nebyly doprovázeny klinicky významnými symptomy, které by mohly naznačovat poruchu jaterních funkcí.
Icelandic: Þessi tilvik voru yfirleitt væg (stig 1-2), gengu til baka og þeim fylgdu ekki klínískt mikilvæg einkenni sem myndu benda til skertrar lifrarstarfsemi.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velká Británie
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Bretland
Czech: Co je přípravek Revolade a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Revolade og við hverju það er notað
Czech: Užívání Revolade Vám může usnadnit dokončit celou léčbu antivirovým lékem (peginterferon a ribavirin).
Icelandic: Notkun Revolade getur auðveldað sjúklingum að ljúka fullri meðferð með veiruhamlandi lyfjum (peginterferón og ríbavírín).
Czech: Medián času účasti ve studii do výskytu cytogenetické odchylky byl 2,9 měsíce.
Icelandic: Miðgildi tíma í rannsókn fram að frumuerfðafræðilegu frábrigði var 2,9 mánuðir.
Czech: [N/A]
Icelandic: [á ekki við]
Czech: Užívá se ke zvýšení počtu krevních destiček v krvi.
Icelandic: Það er notað til að fjölga blóðflögum í blóðinu.
Czech: Pokud je léčba považována za klinicky indikovanou, je zapotřebí tyto pacienty pečlivě sledovat.
Icelandic: Ef meðferð er talin klínískt viðeigandi er nauðsynlegt að hafa nákvæmt eftirlit með þessum sjúklingum.
Czech: Folii na sáčcích neotevírejte až do užití přípravku.
Icelandic: Ekki opna þynnupokana fyrr en þú ert tilbúin/n að nota þá.
Czech: Vředy v ústech, bolest zubů
Icelandic: Algengar Sár í munni, tannverkur
Czech: Účinky byly méně závažné při nižších dávkách a byly charakterizovány spektrem regenerativních změn.
Icelandic: Áhrifin voru ekki eins alvarleg við lægri skammta og einkenndust af ýmis konar endurmyndandi breytingum.
Czech: Pacienti, kteří odpovídali na léčbu, pokračovali v terapii v prodloužené fázi této studie.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferð héldu áfram í framhaldsstig rannsóknarinnar.
Czech: Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, může být nutné užívat nižší dávky nebo je úplně vysadit, pokud je užíváte společně s přípravkem Revolade.
Icelandic: Ef þú tekur barkstera, danazól og/eða azatíóprín getur þurft að lækka skammtinn eða hætta notkun þeirra meðan þú notar Revolade.
Czech: U lidí s problémy s kostní dření, mohou léky, jako je Revolade, tyto problémy zhoršovat.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem eru með vandamál í beinmerg geta lyf eins og Revolade aukið vandamálin.
Czech: Pokud Vám lékař doporučí ukončit léčbu, počet krevních destiček bude poté kontrolován každý týden po dobu 4 týdnů.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að hætta meðferðinni verður fylgst með blóðflagnafjölda hjá þér vikulega í fjórar vikur.
Czech: • pokud máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo pokud víte, že se krevní sraženiny vyskytují ve Vaší rodině.
Icelandic: ef þú átt á hættu að fá blóðtappa í bláæð eða slagæð, eða ef þú veist að blóðtappar eru algengir í fjölskyldunni.
Czech: Léčivé přípravky k léčbě ITP
Icelandic: Lyf til meðferðar við ITP
Czech: Způsob podání (viz bod 6.6)
Icelandic: Lyfjagjöf (sjá kafla 6.6)
Czech: Lehce a pomalu potřepte míchací lahvičkou dopředu a dozadu nejméně 20 sekund, aby se smíchala voda s práškem.
Icelandic: 7. Hristið blöndunarglasið hægt og varlega fram og til baka í að minnsta kosti 20 sekúndur til að blanda saman vatninu og mixtúruduftinu.
Czech: Eltrombopag n=135
Icelandic: Eltrombópag N=135
Czech: • problémy se spánkem, deprese
Icelandic: • erfiðleikar með svefn, þunglyndi
Czech: Laminovací materiál obsahuje polyester (PET)/orientovaný polyamid (OPA)/9 µm hliníkovou folii (AL)/vrstvu tepelně utěsněného polethylenu nízké hustoty (LDPE).
Icelandic: Lagskipta efnið er samsett úr polyester (PET) / polyamíði ((orientated) (OPA)) / 9 µm álþynnu / LDPE (low density polyethylene heat seal layer).
Czech: Medián času potřebného k dosažení cílového počtu krevních destiček ≥90 000/µl (ENABLE 1) nebo ≥100 000/µl (ENABLE 2) byl 2 týdny.
Icelandic: Miðgildi tíma að markfjölda blóðflagna ≥90.000/µl (ENABLE 1) eða ≥100.000/µl (ENABLE 2) var 2 vikur.
Czech: Není známo, zda přípravek Revolade prochází do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Revolade berst yfir í brjóstamjólk.
Czech: Velikost balení je 30 sáčků.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 30 skammtapoka.
Czech: • Netřepte lahvičkou silně - mohla by vzniknout pěna
Icelandic: Ekki hrista glasið harkalega - það getur valdið því að lyfið freyði.
Czech: Eltrombopag je metabolizován mnoha cestami včetně CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 a UGT1A3 (viz bod 5.2).
Icelandic: Eltrombópag er umbrotið í mörgum ferlum m.a. CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 og UGT1A3 (sjá kafla 5.2).
Czech: Eltrombopag n/N (%) [95% CI]
Icelandic: Eltrombópag n/N (%) [95% CI]
Czech: Ode dne 29 až do konce léčby bylo 15 až 28 % pacientů léčených eltrombopagem udržováno na dávce ≤25 mg a 29 až 53 % dostávalo 75 mg.
Icelandic: Frá degi 29 til loka meðferðar var 15-28% sjúklinga sem fengu meðferð með eltrombópagi haldið á ≤25 mg og 29-53% fengu 75 mg.
Czech: • bolest končetin (paže, nohy, ruce a chodidla)
Icelandic: • verkur í útlimum (handleggjum, fótleggjum, höndum og fótum)
Czech: • přerušení přívodu krve do části srdečního svalu
Icelandic: • truflun á blóðflæði til hluta hjartans
Czech: Placebo n/N (%) [95% CI]
Icelandic: Lyfleysa n/N (%) [95% CI]
Czech: Pomocnými látkami jsou: mannitol, sukralóza a xanthanová klovatina.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: mannitól, súkralósi og xanthan gúmmí.
Czech: Kohorta 2 (6 až 11 let)
Icelandic: Hópur 2 (6 til 11 ára)
Czech: V ENABLE 1 bylo 682 pacientů randomizováno do fáze antivirové terapie; 2 pacienti však odvolali souhlas před zahájením antivirové terapie.
Icelandic: Fyrir ENABLE 1 var 682 sjúklingum slembiraðað í veiruhamlandi meðferð; 2 sjúklingar drógu samþykki sitt hins vegar til baka áður en þeir fengu veiruhamlandi meðferð.
Czech: Pacienti s Fanconiho anemií, infekcí bez odpovědi na vhodnou léčbu a velikostí PNH klonu ≥50 % neutrofilů, byli ze studie vyloučeni.
Icelandic: Fanconi-blóðleysi, sýkingu sem ekki svarar viðeigandi meðferð, PNH-klóna stærð í daufkyrningum ≥50%, fengu ekki að taka þátt í rannsókninni.
Czech: Přípravek Revolade se nedoporučuje užívat u dětí mladších jeden rok s ITP z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en eins árs með blóðflagnafæð af ónæmistoga (ITP) vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og verkun.
Czech: Většina TEE nebyla závažná a byla vyřešena před ukončením studie.
Icelandic: Oftast voru segarekstilvikin ekki alvarleg og þau gengu til baka í lok rannsóknarinnar.
Czech: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg potahované tablety:
Icelandic: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 75 mg filmuhúðaðar töflur:
Czech: Ve studii ENABLE 1 byly jako antivirová léčba použity peginterferon alfa-2a s ribavirinem, ve studii ENABLE 2 byly použity peginterferon alfa-2b s ribavirinem.
Icelandic: Í ENABLE 1 voru peginterferón alfa-2a og ríbavírín notuð við veiruhamlandi meðferð og í ENABLE 2 voru peginterferon alfa-2b og ríbavírín notuð.
Czech: Většina pacientů (84 %) užívala nejméně 2 předchozí imunosupresivní terapie.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (84%) hafði fengið a.m.k. 2 fyrri ónæmisbælandi meðferðir.
Czech: Čtěte a následujte tyto pokyny na přípravu dávky přípravku Revolade.
Icelandic: Lesið og fylgið þessum leiðbeiningum við að útbúa skammt af Revolade og gefa hann barninu.
Czech: Přípravek Revolade není doporučen u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Czech: Všech 7 pacientů mělo na počátku studie normální cytogenetické vyšetření.
Icelandic: Allir 7 sjúklingarnir voru með eðlilega frumuerfðafræðilega þætti í upphafi.
Czech: Stříkačku znovu naplňte, tentokrát s 10 ml pitné vody.
Icelandic: 11. Fyllið sprautuna aftur, núna með 10 ml af drykkjarvatni
Czech: Medián počtu trombocytů v letech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 byl 85 000/µl, 85 000/µl, 105 000/µl, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/µl a 76 000/l (v příslušném pořadí).
Icelandic: Miðgildi eftir 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 ár í rannsókninni var 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/µl, 119.000/µl og 76.000/l, tilgreint í sömu röð.
Czech: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Icelandic: S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Icelandic: GmbH, Roonstraße 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Czech: Studie na zvířatech prokazují, že eltrombopag je do mléka pravděpodobně vylučován (viz bod 5.3), proto riziko pro kojence nemůže být vyloučeno.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að líklegt er að eltrombópag skiljist út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3); því er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylkinginn.
Czech: Pokud se lék neužije do 30 minut po smíchání, namíchejte novou dávku.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað innan 30 mínútna eftir að það er blandað þarf að blanda nýjan skammt.
Czech: Hladiny albuminu f
Icelandic: Albúmínþéttni f
Czech: Pacienti s ≥75% hodnotami v cílovém rozmezí (50 000 až 400 000/l), n (%)
Icelandic: Sjúklingar með ≥75% af mælingum á marksviðinu (50.000-400.000/µl), n (%)
Czech: Počet krevních destiček byl 672 000/µl 18. den po požití a maximální počet krevních destiček byl 929 000/µl.
Icelandic: Blóðflögur voru 672.000/µl á degi 18 eftir inntöku og voru flestar 929.000/µl.
Czech: • mléčné výrobky, jako je sýr, máslo, jogurt nebo zmrzlinu;
Icelandic: • mjólkurafurðir, svo sem ostur, smjör, jógúrt, skyr eða ís
Czech: Známky změn v kostní dřeni se mohou projevit jako abnormální výsledky v krevních testech.
Icelandic: Einkenni breytinga í beinmerg geta komið fram sem óeðlilegar niðurstöður í blóðprófum.
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do 17 let) Bezpečnost a účinnost eltrombopagu u pediatrických pacientů byly sledovány ve dvou studiích.
Icelandic: Börn (á aldrinum 1 árs til 17 ára) Öryggi og verkun eltrombópags hjá börnum hefur verið kannað í tveimur rannsóknum.
Czech: Přípravek Revolade může způsobit změny, které se projeví v krevních testech a mohou být známkou poškození jater.
Icelandic: Revolade getur valdið breytingum sem koma fram í blóðprófum og geta verið einkenni lifrarskemmda.
Czech: Medián času do diagnózy byl 3 měsíce od začátku léčby eltrombopagem.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að sjúkdómsgreiningu var 3 mánuðir frá upphafi meðferðar með eltrombópagi.
Czech: • bolest, otok a napětí v jedné noze (většinou v lýtku) s teplou kůží v postižené oblasti (příznaky hluboké žilní krevní sraženiny)
Icelandic: • verkur, þroti og eymsli í öðrum fótleggnum (yfirleitt kálfanum) með heitri húð á viðkomandi svæði (einkenni blóðtappa í djúplægri bláæð)
Czech: • Pokud rozlijete prášek nebo tekutinu, ukliďte to vlhkým hadrem (viz krok 14 v návodu).
Icelandic: Ef mixtúruduft eða vökvi sullast niður skaltu hreinsa það upp með rökum klút (sjá skref 14 í leiðbeiningunum).
Czech: Uridindifosfoglukuronyltransferáza UGT1A1 a UGT1A3 jsou zodpovědné za glukuronidaci a bakterie v dolním gastrointestinálním traktu mohou být zodpovědné za řetězec štěpení.
Icelandic: Úridíntvífosfóglúkúrónýltransferasi UGT1A1 og UGT1A3 eru ábyrgir fyrir tengingum við glúkúróníð og bakteríur í neðri hluta meltingarvegar gætu borið ábyrgð á klofnunarferlinu.
Czech: • mléko nebo mléčné nápoje, nápoje obsahující mléko, jogurt nebo smetanu;
Icelandic: mjólk eða mjólkurhristingar, drykkir sem innihalda mjólk, jógúrt eða rjóma
Czech: N AUC(0-) a, g.h/ml a, g/ml Cmax
Icelandic: N AUC(0-τ) a, g.klst./ml a, g/ml Cmax
Czech: Interference s laboratorními testy
Icelandic: Truflanir á rannsóknarstofuprófum
Czech: PETIT (TRA108062) byla trojdílná, kohortová (staggered design), otevřená, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Icelandic: PETIT (TRA108062) var 3 þátta, með víxlröðuðu þýði (staggered-cohort), opin og tvíblinduð, slembuð rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Czech: V klinických studiích se většinou počet krevních destiček zvýšil během 1 až 2 týdnů od zahájení léčby eltrombopagem a klesl během 1 až 2 týdnů po ukončení léčby.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jókst yfirleitt fjöldi blóðflagna á 1 til 2 vikum eftir að meðferð með eltrombópagi var hafin og fækkaði innan við 1 til 2 vikum eftir að meðferð var hætt.
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þessi einkenni koma fram.
Czech: Lék podejte dítěti ihned poté, jakmile smícháte prášek s vodou.
Icelandic: Gefið barninu lyfið strax og mixtúruduftinu hefur verið blandað saman við vatn.
Czech: Neužívejte přípravek Revolade spolu s mléčnými výrobky nebo nápoji, protože vápník z mléčných výrobků ovlivňuje vstřebávání tohoto léku.
Icelandic: Ekki má taka Revolade með mjólkurafurðum eða drykkjum þar sem kalsíum í mjólkurafurðunum hefur áhrif á frásog lyfsins.
Czech: Standardní úprava dávky eltrombopagu, ať už jde o její zvýšení nebo snížení, byla měla být 25 mg jednou denně.
Icelandic: Venjuleg skammtaaðlögun fyrir eltrombópag, hvort sem er hækkun eða lækkun, væri 25 mg einu sinni á dag.
Czech: Studie QTc u zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván eltrombopag v dávce 150 mg denně, neprokázaly klinicky významný vliv na srdeční repolarizaci.
Icelandic: Í rannsókn á QTc hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu 150 mg skammta af eltrombópagi á dag komu ekki fram nein klínískt marktæk áhrif á endurskautun í hjarta.
Czech: Trvalá odpověď se objevila v studii PETIT 2 u 50 % iniciálních respondérů v průběhu 20 z 24 týdnů a v průběhu 15 z 24 týdnů v studii PETIT.
Icelandic: Viðvarandi svörun kom fram hjá 50% þeirra sem svöruðu meðferð í upphafi á 20 af 24 vikum í PETIT 2 rannsókninni og 15 af 24 vikum í PETIT rannsókninni.
Czech: Kohorta 3 (1 až 5 let)
Icelandic: Hópur 3 (1 til 5 ára)
Czech: Z těchto 714 pacientů mělo 642 mírnou poruchu funkce jater, 67 středně závažnou poruchu funkce jater a 2 závažnou poruchu funkce jater.
Icelandic: 714 voru 642 með væga skerðingu á lifrarstarfsemi, 67 með miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og 2 með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Czech: Krvácení se vyskytlo na povrchu sítnice (preretinální), pod sítnicí (subretinální), nebo uvnitř sítnice.
Icelandic: Blæðingar komu fram á yfirborði sjónhimnunnar (framan sjónhimnu), undir sjónhimnu eða í vef sjónhimnunnar.
Czech: • hromadění železa v těle (přetížení železem)
Icelandic: • uppsöfnun á járni í líkamanum (járnofhleðsla)
Czech: Úvodní dávkovací režim
Icelandic: Upphafleg meðferðaráætlun
Czech: Tyto testy se v průběhu užívání léku budou v pravidelných intervalech opakovat.
Icelandic: Þessar rannsóknir verða endurteknar reglulega meðan þú tekur lyfið.
Czech: Eltrombopag je substrátem BCRP, ale není substrátem P-glykoproteinu ani AOTP1B1.
Icelandic: Eltrombópag er hvarfefni BCRP, en ekki hvarfefni P-glýkópróteina eða OATP1B1.
Czech: Čtyřicet dva až 60 % pacientů léčených eltrombopagem ve studii RAISE dostávalo dávku 75 mg od dne 29 až do ukončení léčby.
Icelandic: Fjörutíu og tvö til 60% þeirra sem fengu eltrombópag í RAISE-rannsókninni fengu eltrombópag 75 mg frá degi 29 til loka rannsóknarinnar.
Czech: Neužívejte přípravek Revolade
Icelandic: Ekki má nota Revolade
Czech: Eltrombopag n=74
Icelandic: Eltrombópag N=74
Czech: vředy v ústech
Icelandic: blöðrur í munni
Czech: • léků nazývaných statiny, ke snížení cholesterolu;
Icelandic: lyf sem kallast statín, til að lækka kólesteról
Czech: • Nůžky na nastřihnutí sáčku (nedodáno)
Icelandic: skæri til að klippa pokann (fylgir ekki)
Czech: Nikdy neměňte dávku ani schéma užívání přípravku Revolade, pokud Vám lékař nebo lékárník neřekne.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum eða skammtaáætluninni fyrir Revolade nema samkvæmt fyrirmælum frá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Icelandic: Rannsóknir hjá ungum dýrum
Czech: Celkově byl eltrombopag podáván 277 pacientům s ITP po dobu nejméně 6 měsíců a 202 pacientům po dobu nejméně jednoho roku.
Icelandic: Eltrombópag var alls gefið 277 ITP-sjúklingum í a.m.k. 6 mánuði og 202 sjúklingum í a.m.k.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eltrombópagi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Pokud toto nedodržíte, lék nebude z trávicího traktu správně vstřebán.
Icelandic: Ef þú gerir það frásogast lyfið ekki almennilega í líkamanum.
Czech: Přibližně 21 % dávky eltrombopagu může projít oxidativním metabolismem.
Icelandic: Um 21% af eltrombópagskammti gæti gengist undir oxunarumbrot.
Czech: Červenohnědý až žlutý prášek.
Icelandic: Rauðbrúnleitt til gult duft.
Czech: Podávání eltrombopagu v dávce 75 mg jednou denně po dobu 7 dnů 24 zdravým mužům neinhibovalo ani neindukovalo metabolismus modelových substrátů pro 1A2 (kofein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) nebo 3A4 (midazolam).
Icelandic: Gjöf 75 mg af eltrombópagi einu sinni á dag í 7 daga hjá 24 heilbrigðum körlum hvorki hindraði né hvatti umbrot könnunarhvarfefna fyrir 1A2 (koffín), 2C19 (ómeprazól), 2C9 (flúrbíprófen), eða 3A4 (mídazólam) hjá mönnum.
Czech: Klíčové sekundární cíle Pacienti s krvácením ke dni 43, n Krvácení (WHO stupeň 1-4) n (%)
Icelandic: Aðrir helstu endapunktar Sjúklingar með mat á blæðingum á degi 43, n Blæðingar (WHO stig 1-4) n (%)
Czech: • Správný počet sáčků, které Vám lékař předepsal (dodáno v kitu)
Icelandic: Réttan fjölda af skammtapokum sem læknirinn hefur ávísað (fylgir í settinu)
Czech: Plazmatický eliminační poločas eltrombopagu je přibližně 21-32 hodin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir eltrombópags úr plasma er u.þ.b. 21-32 klst.
Czech: • Lék je tmavě hnědá tekutina.
Icelandic: Lyfið er dökk-brúnn vökvi.
Czech: Léčba eltrombopagem by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění nebo s léčbou chronické hepatitidy C a jejích komplikací.
Icelandic: Meðferð með eltrombópagi skal hafin og vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð blóðsjúkdóma eða langvinnrar lifrarbólgu C og fylgikvilla hennar.
Czech: V otevřené studii opakovaných dávek (3 cykly 6týdenní léčby, následované 4 týdny bez léčby) bylo prokázáno, že epizodické užití s mnohočetnými cykly eltrombopagu nevykazuje ztrátu účinku.
Icelandic: Opin rannsókn með notkun endurtekinna skammta (3 lotur af meðferð í 6 vikur, fylgt eftir með 4 vikum án meðferðar) sýndi að við reglulega notkun endurtekinna meðferðarlotna með eltrombópagi dró ekkert úr svörun.
Czech: Přípravek Revolade nemáte užívat, pokud Váš lékař neusoudí, že očekávaný přínos léčby převýší riziko tvorby krevních sraženin.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Revolade nema læknirinn telji að áætlaður ávinningur vegi þyngra en hættan á blóðtappa.