FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pantozol Control.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pantozol Control.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Pantozol Control sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pantozol Control převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Altre informazioni su Pantozol Control
Czech: Další informace o přípravku Pantozol Control
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pantozol Control, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pantozol Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Pantozol Control è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Pantozol.
Czech: Přípravek Pantozol Control je obdobou „referenčního přípravku" Pantozol, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Italian: Pantozol Control viene utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso acido negli adulti.
Czech: Přípravek Pantozol Control se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyseliny.
Italian: Il principio attivo di Pantozol Control, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pantozol Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Italian: Pantozol Control è un medicinale contenente il principio attivo pantoprazolo.
Czech: Pantozol Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol.
Italian: Quali benefici ha mostrato Pantozol Control nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Pantozol Control byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con pantoprazolo, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pantozol Control je uveden v příbalové informaci.
Italian: Che cos'è Pantozol Control?
Czech: Co je Pantozol Control?
Italian: Viene utilizzato per terapie a lungo termine e anche per trattare una varietà più ampia di malattie gastrointestinali (malattie che interessano l'intestino) rispetto a Pantozol Control.
Czech: Ve srovnání s přípravkem Pantozol Control se přípravek Pantozol užívá k dlouhodobé léčbě a rovněž k léčbě širšího spektra gastrointestinálních onemocnění (onemocnění postihujících střeva).
Italian: Qual è il rischio associato a Pantozol Control?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pantozol Control?
Italian: Come agisce Pantozol Control?
Czech: Jak přípravek Pantozol Control působí?
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire le prove a sostegno di misure proporzionate, realizzabili ed efficaci finalizzate a prevenire il rischio di sovradosaggio e a ridurre al minimo il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio intenzionale o accidentale da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou důkazy na podporu přiměřených, proveditelných a účinných opatření k předcházení riziku předávkování a minimalizaci rizika poškození jater po úmyslném nebo náhodném předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol.
Italian: Per la revoca della sospensione di medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e prolungato, le autorità competenti devono garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempiano alle seguenti condizioni.
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci přípravků s řízeným a prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol příslušné orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
Italian: Considerando che:
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Italian: Dei 319 casi, ne sono stati segnalati 5 mortali.
Czech: Z 319 případů bylo hlášeno 5 smrtelných případů.
Italian: Di questi 319 casi, quasi tutti (98%) si sono verificati in Svezia (67%) e in Australia (31%).
Czech: Z těchto 319 případů pocházejí téměř všechny (98 %) ze Švédska (67 %) a Austrálie (31 %).
Italian: Sette casi sono stati segnalati come non intenzionali, ma nessuno è stato fatale.
Czech: Bylo hlášeno sedm případů neúmyslného předávkování, ale žádný z nich nebyl smrtelný.
Italian: Conclusioni sul rapporto benefici/rischi a seguito della procedura di riesame
Czech: Závěry ohledně poměru přínosů a rizik v návaznosti na postup opětovného přezkoumání
Italian: È stata organizzata una seconda riunione del gruppo di esperti.
Czech: Bylo svoláno druhé setkání odborné skupiny.
Italian: Tuttavia, ciò è stato valutato in relazione all'esposizione limitata.
Czech: Tato skutečnost však musí být uvedena z pohledu omezené expozice.
Italian: Anche le linee guida per il trattamento del sovradosaggio differiscono tra gli Stati membri dell'UE, dipendendo dai sistemi di assistenza sanitaria.
Czech: Pokyny pro léčbu předávkování se v jednotlivých členských státech liší rovněž v závislosti na systémech zdravotní péče.
Italian: La maggior parte dei pazienti si è ripresa o è migliorata, mentre 2 pazienti hanno dovuto essere sottoposti a trapianto di fegato.
Czech: Většina pacientů se uzdravila nebo u nich došlo ke zlepšení, zatímco 2 pacienti potřebovali transplantaci jater.
Italian: In condizioni d'uso normali, presenta un profilo beneficio/rischio favorevole consolidato.
Czech: Za běžných podmínek použití má stanovený příznivý profil přínosů a rizik.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 30 novembre 2017 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Výbor PRAC dne 30. listopadu 2017 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Italian: Discussione del PRAC sui motivi dettagliati del riesame
Czech: Diskuse výboru PRAC týkající se podrobných důvodů pro opětovné přezkoumání
Italian: Si deve inoltre tenere conto del fatto che potrebbe esserci un sottogruppo di pazienti che fanno abuso del tramadolo nel quale il rischio di tendenza al suicidio è diverso.
Czech: Rovněž je třeba vzít v úvahu, že by mohla existovat podskupina osob zneužívajících tramadol, u nichž je riziko sebevražednosti odlišné.
Italian: La maggior parte degli episodi di epatotossicità si verifica a causa di una tardiva presentazione in ospedale.
Czech: K většině epizod hepatotoxicity dochází v důsledku opožděného zahájení péče v nemocnici.
Italian: La comunità scientifica concorda sul fatto che i sovradosaggi massicci sono particolarmente difficili da trattare.
Czech: Vědecká společnost se shodla na tom, že masivní předávkování je obtížné zvládnutelné.
Italian: Si riconosce che il tasso di sovradosaggio non è lo stesso in tutti gli Stati membri dell'UE, dipendendo da fattori diversi (ad esempio status giuridico, modello d'uso di medicinali analgesici).
Czech: Je známo, že míra předávkování není ve všech členských státech EU stejná v závislosti na různých faktorech (např. právní stav, způsob užívání léčivých přípravků proti bolesti).
Italian: Infatti, il medicinale è già soggetto a prescrizione negli Stati membri dell'UE interessati, tranne in Portogallo - questa misura avrebbe un effetto limitato per il Portogallo e non ridurrebbe ulteriormente il rischio in altri Stati membri dell'UE.
Czech: Ve skutečnosti je přípravek v dotčených členských státech EU kromě Portugalska vydáván pouze na lékařský předpis - toto opatření by mělo účinek omezený na PT a nebude dále minimalizovat riziko v jiných členských státech EU.
Italian: Questa imprevedibilità non era sufficientemente mitigata dalle misure di modellazione e di simulazione presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio GSK Consumer Healthcare.
Czech: Tuto nepředvídatelnost nebylo možné dostatečně zmírnit modelovacími a simulačními opatřeními, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, společnost GSK Consumer Healthcare.
Italian: A seguito dell'adozione della raccomandazione del PRAC nel settembre 2017, due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (GSKCH e KRKA d.d., Novo mesto) hanno chiesto il riesame della raccomandazione e hanno presentato una motivazione dettagliata ai fini del riesame.
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC v září 2017 požádali dva držitelé rozhodnutí o registraci (GSKCH a KRKA d.d., Novo mesto) o opětovné přezkoumání doporučení a předložili podrobné důvody pro přezkoumání.
Italian: Tuttavia, lo studio di Carroll e colleghi (2015) che ha esaminato l'influenza del cambiamento delle linee guida del Regno Unito per il trattamento del sovradosaggio ha rilevato che una parte dei pazienti è già trattata su base individuale, indipendentemente dalle linee guida britanniche attuali.
Czech: Nicméně studie autora Carroll a kolegů (2015), která zkoumala vliv změny pokynů pro léčbu předávkování ve Spojeném království, ukázala, že určitá část pacientů je již v jednotlivých případech léčena nezávisle na stávajících pokynech pro léčebné postupy pro Spojené království.
Italian: Inoltre, a causa della presenza del componente oppioide, vi è il rischio di sovradosaggio non intenzionale.
Czech: Kvůli přítomnosti opioidních složek existuje také riziko neúmyslného předávkování.
Italian: I dati dello studio di Chiew e colleghi (2017) indicano che il tasso di epatotossicità si riduce quando si somministrano ai pazienti carbone attivo o una maggiore dose di NAC.
Czech: Data ze studie autora Chiew a kolegů (2017) naznačují, že míra hepatotoxicity klesá, pokud je pacientům podáváno buď aktivní uhlí, nebo zvýšená dávka NAC.
Italian: Nel 19% dei casi sono stati osservati attraversamenti tardivi del nomogramma nel trattamento standard.
Czech: Pozdní přechod na standardní nomogram léčby byl pozorován v 19 % případů.
Italian: Nell'ambito della presente procedura si è tenuta una riunione del gruppo di esperti ad hoc cui hanno partecipato esperti scientifici e clinici nella gestione dell'avvelenamento.
Czech: V rámci tohoto postupu se uskutečnilo ad hoc setkání odborné skupiny s vědeckými a klinickými odborníky v oblasti léčby otrav.
Italian: I medicinali a rilascio modificato o prolungato di paracetamolo, destinati ad avere un'azione prolungata, sono disponibili in diversi Stati membri dell'UE.
Czech: Přípravky s modifikovaným nebo s prodlouženým uvolňováním obsahující paracetamol, které mají působit dlouhodoběji, jsou dostupné v několika členských státech EU.
Italian: Il PRAC ha inoltre valutato la gestione del rischio di sovradosaggio da paracetamolo in generale, a livello sia dell'UE sia mondiale.
Czech: Výbor PRAC rovněž zvažoval obecné řízení rizik předávkování paracetamolem, a to jak v EU, tak v celosvětovém měřítku.
Italian: Se il paziente si sottopone in tempo alle cure mediche d'urgenza a seguito di sovradosaggio, è disponibile un antidoto efficace - la N-acetilcisteina (NAC).
Czech: Pokud je pacientovi po předávkování poskytnuto včasné akutní lékařské ošetření, je k dispozici účinné antidotum - N-acetylcystein (NAC).
Italian: Tutte queste incertezze e gli svantaggi individuati per i pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di paracetamolo mettono seriamente in dubbio la realizzabilità e l'affidabilità delle raccomandazioni proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Všechny tyto nejistoty a zjištěné nevýhody pro pacienty, kteří se předávkovali paracetamolem, vážně zpochybňují proveditelnost a spolehlivost v doporučeních navržených držiteli rozhodnutí o registraci.
Italian: Il dosaggio è un fattore importante in sede di interpretazione dei dati sull'avvelenamento da paracetamolo.
Czech: Dávka je důležitým faktorem při interpretaci údajů o otravě paracetamolem.
Italian: Tuttavia, non è chiaro se tale raccomandazione sia realizzabile e se comporterà un'effettiva riduzione al minimo dei rischi nell'UE dato che le attività di questi centri differiscono tra gli Stati membri dell'UE.
Czech: Není však jasné, zda je takové doporučení proveditelné a zda povede k účinnému minimalizování rizika v celé EU, neboť činnosti těchto center se mezi členskými státy EU liší.
Italian: I dati disponibili indicano che i pazienti considerati ad alto rischio di epatotossicità sono quelli con elevate concentrazioni iniziali di paracetamolo.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že pacienti s vysokým rizikem hepatotoxicity jsou pacienti s vysokými počátečními koncentracemi paracetamolu.
Italian: Nella letteratura, solo pochi studi esaminano se le linee guida terapeutiche siano seguite e riguardano per lo più formulazioni a rilascio immediato e principalmente in Australia.
Czech: V literatuře jen málo studií zkoumá, zda jsou dodržovány pokyny pro léčbu, přičemž tyto pokyny se většinou týkají IR přípravků a používají se hlavně v Austrálii.
Italian: Di questi, sei pazienti hanno sviluppato epatotossicità (ALT >1000 IU/L).
Czech: Šest z nich trpělo hepatotoxicitou (ALT> 1 000 IU/l).
Italian: In tal senso, la seconda riunione del gruppo di esperti ha espresso il parere che il modello attualmente proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non era sufficiente a causa della limitatezza della dimensione del campione e di altri problemi metodologici.
Czech: V tomto smyslu byl během druhého setkání odborné skupiny vyjádřen názor, že model v současné době navržený držitelem rozhodnutí o registraci není dostatečný z důvodu omezené velikosti vzorku a dalších metodických problémů.
Italian: La misurazione dell'efficacia del modello modificato o delle nuove linee guida per il trattamento del sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato è stata discussa dal secondo gruppo di esperti ad hoc, tuttavia la dimensione del campione (100 pazienti) non è stata considerata sufficiente.
Czech: Měření účinnosti modifikovaného modelu nebo nových pokynů pro léčbu předávkování MR paracetamolem bylo projednáno druhou ad hoc odbornou skupinou, nicméně velikost vzorku (100 pacientů) nebyla považována za dostatečnou.
Italian: Il PRAC ha ritenuto inoltre, nonostante le preoccupazioni a livello di realizzabilità e di efficacia, che le carenze di tali misure non sarebbero proporzionate, in particolare considerando i modesti benefici di questi medicinali.
Czech: Výbor PRAC rovněž vzal v úvahu, že - bez ohledu na obavy týkající se proveditelnosti a účinnosti - by nedostatky těchto opatření nebyly přiměřené, zejména s ohledem na mírné přínosy těchto léčivých přípravků.
Italian: Per il singolo paziente che ha assunto una dose eccessiva a rilascio modificato, ciò comporta una visita più lunga e più complessa presso i servizi di assistenza sanitaria e l'incertezza se si possa somministrare una terapia adeguata.
Czech: U jednotlivého pacienta, který užil nadměrnou dávku MR, to znamená delší a složitější poskytování zdravotní péče a nejistotu, zda lze poskytnout odpovídající léčbu.
Italian: Le prove dell'efficacia sul dolore acuto sono più solide, ma la necessità clinica di una formulazione a rilascio modificato è meno importante e i benefici dichiarati del medicinale non sono sostanziali per questo ambito clinico.
Czech: Důkazy o účinnosti u akutní bolesti jsou silnější, ale klinická potřeba přípravku s řízeným uvolňováním je méně důležitá a uváděné přínosy léčivého přípravku nejsou pro tyto klinické podmínky podstatné.
Italian: Il PRAC concordava con i pareri degli esperti.
Czech: Výbor PRAC souhlasil s názory odborníků.
Italian: Sette degli undici pazienti con ALT superiore all'intervallo di riferimento sono stati trattati con NAC entro 8 ore dall'ingestione e tre hanno sviluppato epatotossicità.
Czech: Sedm z jedenácti pacientů s hodnotou ALT nad referenčním rozmezím bylo léčeno NAC do 8 hodin od požití, a u třech z nich došlo k rozvoji hepatotoxicity.
Italian: Il PRAC ha riconosciuto i limiti degli studi esistenti dato che non erano finalizzati a comparare l'influenza del dosaggio rispetto alla formulazione sul PK imprevedibile o sul risultato.
Czech: Výbor PRAC uznal omezení stávajících studií, neboť nebyly navrženy tak, aby srovnávaly vliv dávky oproti přípravku na nepředvídatelnou FK nebo na výsledek.
Italian: In generale, le misure proposte non sono state considerate né sufficienti né appropriate per ridurre adeguatamente il rischio di sovradosaggio intenzionale e non intenzionale.
Czech: Celkově nebyla navržená opatření považována za dostatečná ani vhodná k adekvátní minimalizaci rizika úmyslného a neúmyslného předávkování.
Italian: Undici pazienti (21%) avevano un'alanina amminotransferasi (ALT) sierica superiore all'intervallo di riferimento (ALT >50 IU/L) a 24 ore o più.
Czech: Jedenáct pacientů (21 %) mělo po 24 hodinách nebo později sérové alaninaminotransferázy (ALT) nad referenčním rozmezím (ALT> 50 IU/l).
Italian: A tal riguardo, la proposta dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di acquisire ulteriore esperienza su questo protocollo rivisto proposto attraverso uno studio di sicurezza post-autorizzazione non è stata accettata.
Czech: V tomto ohledu nebyl schválen návrh držitelů rozhodnutí o registraci získat další zkušenosti s tímto navrhovaným revidovaným protokolem prostřednictvím poregistrační studie bezpečnosti.
Italian: Nonostante la realizzabilità di un protocollo rivisto per il sovradosaggio, non è accettabile per il PRAC esporre i pazienti a tale protocollo rivisto senza dati obiettivi sufficienti sulla sua efficacia.
Czech: Bez ohledu na proveditelnost revidovaného protokolu předávkování není pro výbor PRAC přijatelné vystavit pacienty takovému revidovanému protokolu bez dostatečných důkazů o jeho účinnosti.
Italian: Il 30 giugno 2016 la Svezia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto benefici/rischi dei medicinali a rilascio modificato o prolungato di paracetamolo e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Czech: Švédsko dne 30. června 2016 zahájilo postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol a o vydání doporučení, zda má být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Italian: Per quanto riguarda le confezioni piccole, mentre potrebbero essere state una misura efficace per ridurre la disponibilità, non sarebbero adeguate per i medicinali destinati principalmente al dolore cronico.
Czech: Pokud jde o malé velikosti balení, přestože by se mohlo jednat o účinné opatření k omezení dostupnosti, nebylo by vhodné pro léčivé přípravky, které jsou důležité především u chronické bolesti.
Italian: Il CMDh ha preso in considerazione la documentazione presentata da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (KRKA d.d., Novo mesto) a supporto del suo prodotto e ha concluso che non alterava le conclusioni del PRAC.
Czech: Skupina CMDh zvážila dokumentaci předloženou jedním držitelem rozhodnutí o registraci (KRKA d.d., Novo mesto) na podporu svého přípravku a dospěla k závěru, že nemá vliv na závěry výboru PRAC.
Italian: Le carenze del nomogramma di Rumack-Matthew sono già state individuate, portando quindi a diversi protocolli terapeutici in caso di co-ingestione di altri medicinali (in particolare quelli che colpiscono la motilità gastrica) o in casi in cui non è possibile ottenere informazioni dai pazienti (ad esempio il momento dell'ingestione non è noto).
Czech: Nedostatky Rumack-Matthewa nomogramu byly již identifikovány, což vedlo k formulaci různých léčebných protokolů v případě společného požití jiných přípravků (zejména těch, které ovlivňují motilitu žaludku) nebo v případech, kdy nelze získat informace od pacientů (např. doba požití není známa).
Italian: È stato osservato, altresì, che la FDA ha riconosciuto i pericoli della prescrizione della combinazione di paracetamolo e di oppioidi e, nel gennaio 2014, ha approvato una quantità fissa di paracetamolo per unità posologica della combinazione.
Czech: Bylo také zjištěno, že FDA rozpoznala nebezpečí kombinace předepisování kombinace paracetamolu a opiátů a v lednu 2014 zavedla fixní množství paracetamolu schválené pro jednotkovou dávku kombinace.
Italian: Tuttavia, la realizzabilità di tale raccomandazione è stata messa in dubbio e il PRAC ha ritenuto che non comporterebbe un'effettiva riduzione dei rischi nell'UE dato che le attività di questi centri differiscono tra gli Stati membri dell'UE.
Czech: Nicméně proveditelnost tohoto doporučení byla zpochybněna a výbor PRAC se domníval, že nepovede k účinné minimalizaci rizika v celé EU, neboť činnosti těchto center se mezi členskými státy EU liší.
Italian: • Il PRAC ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato (v. allegato I).
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky s řízeným uvolňováním obsahující paracetamol.
Italian: È stata osservata un'elevatissima variabilità nei profili PK (farmacocinetica) di pazienti avvelenati da formulazioni a rilascio modificato.
Czech: Velmi vysoká variabilita byla pozorována ve farmakokinetických (FK) profilech pacientů s otravou MR přípravky.
Italian: I dati pubblicati dal Centro antiveleni svedese hanno descritto una serie di 53 pazienti con segnalazione di sovradosaggio da paracetamolo 665 mg a rilascio modificato (intervallo 10-166 g).
Czech: Údaje publikované Švédským toxikologickým centrem popisují soubor 53 pacientů s hlášeným předávkováním MR paracetamolem 665 mg (rozsah 10-166 g).
Italian: Il paracetamolo è usato per alleviare diversi tipi di dolore, fra cui mal di testa, emicrania, dismenorrea, mal di gola, dolore muscoloscheletrico, dolore conseguente a procedure odontoiatriche/estrazioni dentarie, mal di denti e dolore causato da osteoartrite, e per la febbre.
Czech: Paracetamol se používá u různých typů bolesti, jako je bolest hlavy, migréna, dysmenorea, bolest hrdla, bolest svalů a kostí, bolest po zubních zákrocích / extrakci zubů, bolest zubů a bolest v souvislosti s osteoartrózou a používá se rovněž při horečce.
Italian: Il principale problema di sicurezza con il paracetamolo è la tossicità epatica conseguente all'assunzione di dosi elevate, sovraterapeutiche, che può essere fatale se non trattata adeguatamente.
Czech: Hlavní obavu z hlediska bezpečnosti paracetamolu představuje hepatální toxicita po podání vysokých, supra-terapeutických dávek, která může být fatální, pokud není adekvátně léčena.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto riferimento al limitato numero di sovradosaggi segnalato con la combinazione a dosaggio fisso.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odkazoval na omezený počet předávkování hlášených v souvislosti s kombinací s fixní dávkou.
Italian: L'ingestione di paracetamolo rappresenta l'ingestione tossica più comunemente segnalata di una sostanza medica nel Regno Unito e in alcuni altri paesi del SEE (ad esempio la Svezia) ed è l'agente farmacologico più comune di autolesionismo intenzionale.
Czech: Paracetamol je nejčastěji hlášená toxicky požitá léčivá látka ve Spojeném království a některých dalších zemích EHP (např. ve Švédsku) a je nejčastějším léčivým přípravkem užívaným v rámci úmyslného sebepoškození.
Italian: Il PRAC concordava con i pareri del gruppo di esperti ad hoc.
Czech: Výbor PRAC souhlasil s názory ad hoc odborných skupin.