FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your PAH doctor or nurse before taking Uptravi if you - are taking medicines for high blood pressure - have low blood pressure associated with symptoms such as dizziness - have recently experienced significant blood loss or fluid loss such as severe diarrhoea or vomiting - have problems with your thyroid gland - have severe problems with your kidneys or are undergoing dialysis - have or have had severe problems with your liver not working properly
Italian: Si rivolga al medico esperto di IAP o all'infermiere prima di assumere Uptravi se: - sta assumendo medicinali per una pressione sanguigna elevata - ha una pressione sanguigna bassa, associata a sintomi quali capogiro - ha sofferto di recente di una perdita significativa di sangue o una perdita di fluidi così come accade per una grave diarrea o vomito - ha problemi alla ghiandola tiroidea - ha gravi problemi ai reni o si sta sottoponendo a dialisi - ha o ha avuto gravi problemi con il funzionamento corretto del fegato
English: Selexipag and its active metabolite do not inhibit or induce cytochrome P450 enzymes and transport proteins at clinically relevant concentrations.
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti selexipag e il suo metabolita attivo non inibiscono né inducono gli enzimi del citocromo P450 e il trasporto di proteine.
English: Your doctor may decide to restart your treatment on a lower dose, gradually increasing to your previous maintenance dose.
Italian: Il medico potrebbe decidere di ricominciare il trattamento a una dose inferiore, aumentando gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento precedente.
English: Midazolam At steady state after up-titration to 1,600 μg selexipag twice a day, no clinically relevant change in exposure to midazolam, a sensitive intestinal and hepatic CYP3A4 substrate, or its metabolite, 1-hydroxymidazolam, was observed.
Italian: Allo stato stazionario (steady state), dopo titolazione fino a 1.600 microgrammi di selexipag due volte al giorno, non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti nell'esposizione a midazolam, un substrato sensibile epatico e intestinale di CYP3A4, o del suo metabolita, l'1-idrossimidazolam.
English: Always take Uptravi exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda Uptravi seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: The goal is to reach the dose that is most appropriate to treat you.
Italian: L'obiettivo è quello di trovare la dose più adatta a lei.
English: Please read the instructions in the package leaflet carefully.
Italian: Diario per la titolazione Legga attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo.
English: If, for any reason, you stop taking Uptravi for more than 3 consecutive days (if you missed 6 doses in a row), contact your PAH doctor or nurse immediately as your dose may need to be adjusted to avoid side effects.
Italian: Se, per qualsiasi motivo, interrompe l'assunzione di Uptravi per più di 3 giorni consecutivi (se non assume 6 dosi consecutive), contatti immediatamente il medico esperto di IAP o l'infermiere poiché potrebbe essere necessario modificare la dose per evitare gli effetti indesiderati.
English: Over time, your doctor or nurse may adjust your maintenance dose as needed.
Italian: Nel tempo il medico o l' infermiere può decidere di aggiustare la dose di mantenimento come necessario.
English: Please see section Maintenance dose below for more information.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo sottostante “Dose di mantenimento”.
English: - if you have a heart problem, such as: poor blood flow to the heart muscles (severe coronary heart disease or unstable angina); symptoms can include chest pain heart attack within the last 6 months weak heart (decompensated cardiac failure) that is not under close medical observation severe irregular heartbeat defect of the heart valves (inborn or acquired) that causes the heart to work poorly (not related to pulmonary hypertension) - if you have had a stroke within the last 3 months, or any other occurrence that reduced the blood supply to the brain (e.g., transient ischaemic attack) - if you are taking gemfibrozil (medicine used to lower the level of fats [lipids] in the blood)
Italian: - se soffre di problemi cardiaci come: insufficiente afflusso di sangue al cuore (grave malattia coronarica o angina instabile); i sintomi possono comprendere dolore toracico un attacco di cuore negli ultimi 6 mesi insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) che non è tenuta sotto stretta sorveglianza medica frequenza cardiaca fortemente irregolare un difetto a carico delle valvole cardiache (presente alla nascita o acquisito) che provoca un lavoro cardiaco inadeguato (non causato dall'ipertensione polmonare) - se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi, o qualsiasi altro evento che ha ridotto l'apporto di ossigeno al cervello (per esempio, attacco ischemico transitorio).
English: Uptravi is used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients insufficiently controlled with other types of medicines for PAH known as endothelin receptor antagonists and phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Italian: Uptravi viene utilizzato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) nel paziente adulto controllato in maniera insufficiente con altri tipi di medicine per la IAP conosciuti come gli antagonisti dei recettori dell'endotelina e gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
English: The number of deaths due to PAH up to study closure was 70 (12.2%) for the selexipag group and 83 (14.3%) for the placebo group.
Italian: Il numero di decessi dovuti a IAP fino alla chiusura dello studio è stato pari a 70 (12,2%) per il gruppo selexipag e a 83 (14,3%) per il gruppo placebo.
English: Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) showed similar predicted exposure at steady state as subjects with moderate hepatic impairment during a once-daily regimen.
Italian: I soggetti con compromissione epatica severa (Classe C Child-Pugh) hanno mostrato un'esposizione prevista, allo stato stazionario, identica a quella dei soggetti con compromissione epatica moderata durante un regime di una sola somministrazione al giorno.
English: Hyperthyroidism has been observed with Uptravi.
Italian: Durante l'assunzione di Uptravi è stata riscontrata l'insorgenza di ipertiroidismo.
English: Exposure to selexipag and its active metabolite in these two subjects was similar to that in subjects with moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Italian: L'esposizione a selexipag e al suo metabolita attivo in questi due soggetti è stata simile a quella dei soggetti con compromissione epatica moderata (Classe B Child-Pugh).
English: The doctor may then prescribe you a lower single-tablet strength.
Italian: Il medico potrebbe quindi prescriverle una singola compressa con una dose inferiore.
English: Death due to PAH as a component of the endpoint was observed in 16 (2.8%) patients on selexipag and 14 (2.4%) on placebo.
Italian: Il decesso dovuto alla IAP come componente dell'endpoint è stato osservato in 16 (2,8%) pazienti trattati con selexipag e in 14 (2,4%) trattati con placebo.
English: Like all medicines, Uptravi can cause side effects.
Italian: Come tutti i farmaci, l'assunzione di Uptravi può avere effetti indesiderati.
English: The glucuronidation of the active metabolite is catalysed by UGT1A3 and UGT2B7.
Italian: La glucuronidazione del metabolita attivo è catalizzata dall'UGT1A3 e dall'UGT2B7.
English: Individualised maintenance dose
Italian: Dose di mantenimento personalizzata
English: The number of patients who experienced, as a first event, death due to PAH or hospitalisation for PAH up to end of treatment was 102 (17.8%) in the selexipag group and 137 (23.5%) in the placebo group.
Italian: Il numero di pazienti che hanno sperimentato come primo evento decesso o ospedalizzazione riconducibile alla IAP fino alla fine del trattamento è stato di 102 (17,8%) nel gruppo selexipag e di 137 (23,5%) nel gruppo placebo.
English: The first intake of Uptravi should be in the evening.
Italian: La prima assunzione deve avvenire la sera.
English: If you forget to take Uptravi, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Italian: Se dimentica di prendere Uptravi, prenda una dose non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari abituali.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Anaemia (low red blood cell levels) - Hyperthyroidism (overactive thyroid gland) - Decreased appetite - Weight loss - Hypotension (low blood pressure) - Stomach pain - Pain - Changes in some blood test results including those measuring blood cell counts or your thyroid function - Rashes, including hives, may cause a burning or stinging sensation and skin redness
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) - Anemia (numero ridotto di globuli rossi nel sangue) - Ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroide) - Diminuzione dell'appetito - Perdita di peso - Ipotensione (bassa pressione sanguigna) - Dolore allo stomaco - Dolore - Alterazioni di alcuni risultati delle analisi del sangue, fra cui il numero dei globuli rossi o degli indicatori del funzionamento della tiroide - Eruzioni cutanee, fra cui orticaria, possono provocare una sensazione di bruciore o puntura e pelle arrossata
English: No adjustment to the dose regimen is needed in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del regime di dose in pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A Child-Pugh).
English: Treatment with selexipag 200-1,600 micrograms twice daily resulted in a 40% reduction (hazard ratio [HR] 0.60; 99% CI: 0.46, 0.78; one-sided log-rank p value < 0.0001) of the occurrence of morbidity or mortality events up to 7 days after last dose compared to placebo (Figure 1).
Italian: Il trattamento con selexipag da 200 a 1.600 microgrammi due volte al giorno ha portato a una riduzione, rispetto al placebo, del 40% (hazard ratio [HR] 0,60; 99% IC: 0,46, 0,78; p-value log-rank a una coda < 0,0001) dell'insorgenza di eventi di morbilità e mortalità rilevati fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento (Figura 1).
English: In the Phase 3 placebo-controlled trial in patients with PAH, the use of selexipag in combination with both an ERA and a PDE-5 inhibitor resulted in a 30% lower exposure to the active metabolite.
Italian: Terapie specifiche per la IAP Nello studio di Fase 3 controllato con placebo in pazienti affetti da IAP, l'uso di selexipag in combinazione con un ERA e un inibitore di PDE-5 ha comportato una riduzione del 30% dell'esposizione al metabolita attivo.
English: This allows you to take one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
Italian: Questo le permette di assumere una sola compressa il mattino e una sola la sera, invece di assumere più compresse contemporaneamente.
English: The pharmacokinetics of selexipag and its active metabolite are not affected by warfarin.
Italian: La farmacocinetica di selexipag e del suo metabolita attivo non è influenzata dal warfarin.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - TITRATION PACK
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - CONFEZIONE PER LA TITOLAZIONE
English: There is limited clinical experience with selexipag in patients over the age of 75 years, therefore Uptravi should be used with caution in this population (see section 4.2).
Italian: Esistendo un'esperienza clinica limitata con selexipag in pazienti di oltre 75 anni, Uptravi deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
English: If your titration steps last longer than 1 week there are additional diary pages to track this.
Italian: In caso di fasi di titolazione più lunghe di 1 settimana, sono disponibili altre pagine di diario.
English: Concomitant administration of Uptravi with clopidogrel (loading dose of 300 mg or maintenance dose of 75 mg once a day), a moderate inhibitor of CYP2C8, had no relevant effect on the exposure to selexipag but increased the exposure to the active metabolite approximately 2.2 and 2.7-fold following loading dose and maintenance dose, respectively.
Italian: Uptravi con clopidogrel (dose di carico di 300 mg o dose di mantenimento di 75 mg una volta al giorno), un inibitore moderato di CYP2C8, non ha mostrato effetti rilevanti sull'esposizione a selexipag, ma ha aumentato l'esposizione al metabolita attivo di approssimativamente 2,2 e 2,7 volte rispettivamente dopo la dose di carico e dopo la dose di mantenimento.
English: At the start of treatment, you will take the lowest dose.
Italian: All'inizio del trattamento prenderà la dose più bassa che consiste in una compressa da
English: Concomitant administration of Uptravi with strong inhibitors of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil) is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante di Uptravi con forti inibitori di CYP2C8 (es. gemfibrozil) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: In the film coat:
Italian: Nel rivestimento:
English: There are treatments available that can help relieve the side effects.
Italian: Sono disponibili diversi trattamenti che possono aiutarla a alleviare gli effetti indesiderati.
English: Your doctor may have you step up from the starting dose to higher doses of Uptravi.
Italian: Il medico potrebbe farle aumentare la dose iniziale a dosi superiori di Uptravi.
English: How to take Uptravi
Italian: Come prendere Uptravi
English: Inducers of CYP2C8
Italian: Induttori di CYP2C8
English: 10 film-coated tablets 60 film-coated tablets
Italian: 10 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film
English: Dose adjustment of selexipag may be required with concomitant administration of inducers of CYP2C8 (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin).
Italian: Un aggiustamento della dose di selexipag potrebbe essere necessario in caso di somministrazione concomitante di induttori di CYP2C8 (per es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina).
English: On the diary pages, check off that you have taken one 800 microgram tablet every day in the morning and in the evening with your prescribed number of 200 microgram tablets.
Italian: Utilizzando il diario controlli di aver preso una compressa da 800 microgrammi ogni giorno al mattino e alla sera e scriva il numero di compresse da 200 microgrammi prescritto.
English: Each patient should be up-titrated to the highest individually tolerated dose, which can range from 200 micrograms given twice daily to 1,600 micrograms given twice daily (individualised maintenance dose).
Italian: Per ogni paziente deve essere eseguita una titolazione progressiva fino alla dose massima tollerata personalizzata, che può essere compresa tra 200 microgrammi e 1.600 microgrammi, somministrati due volte al giorno (dose di mantenimento personalizzata).
English: Dosing frequency of Uptravi should be reduced to once daily when co-administered with moderate CYP2C8 inhibitors (e.g., clopidogrel, deferasirox, teriflunomide).
Italian: La frequenza di somministrazione di Uptravi si dovrebbe ridurre a una volta al giorno se co-somministrato con inibitori moderati di CYP2C8 (es. clopidogrel, deferasirox, teriflunomide).
English: Prostanoid initiation or oxygen therapy b c n (%)
Italian: o ossigeno terapiab c n (%)
English: Please read the accompanying patient information leaflet before starting treatment.
Italian: Leggere il foglio illustrativo allegato prima di iniziare il trattamento.
English: Do not stop taking Uptravi unless your doctor tells you to.
Italian: Non interrompa il trattamento con Uptravi a meno che non sia stato concordato con il medico.
English: Remember to talk to your PAH doctor or nurse regularly.
Italian: Si ricordi di parlare regolarmente con il medico esperto di IAP o con l'infermiere.
English: Over time, your doctor may adjust your maintenance dose as needed.
Italian: Nel tempo il medico può decidere di aggiustare la dose di mantenimento se necessario.
English: The most commonly reported adverse reactions are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia, pain in extremity, arthralgia, and flushing.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono cefalea, diarrea, nausea e vomito, dolore alla mandibola, mialgia, dolore alle estremità, artralgia e rossore.
English: Uptravi should only be prescribed by a doctor experienced in the treatment of PAH.
Italian: Uptravi può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential should practise effective contraception while taking selexipag.
Italian: Donne in età fertile Le donne in età fertile devono praticare una contraccezione efficace mentre assumono selexipag.
English: Your doctor or nurse can prescribe an equivalent single-tablet strength for your maintenance dose.
Italian: Il medico o l' infermiere può prescriverle un'unica compressa corrispondente alla dose necessaria per la dose di mantenimento.
English: The exposure to selexipag and its active metabolite is increased in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B; see section 5.2).
Italian: L'esposizione a selexipag e al suo metabolita attivo risulta aumentata nei soggetti con compromissione epatica moderata (Classe B Child-Pugh, vedere paragrafo 5.2).
English: Anaemia Haemoglobin decreased
Italian: Anemia Diminuzione dei livelli di emoglobina
English: Selexipag is rapidly absorbed and is hydrolysed by carboxylesterases to its active metabolite.
Italian: Selexipag viene assorbito rapidamente e viene idrolizzato nel suo metabolita attivo dalla carbossilesterasi.
English: The risk of an event for this endpoint was reduced by 30% in patients receiving selexipag compared to placebo (HR 0.70, 99% CI: 0.50, 0.98; one-sided log-rank p = 0.0031).
Italian: Il rischio di un evento per questo endpoint è stato ridotto del 30% nei pazienti sottoposti a terapia con selexipag rispetto a quelli nel gruppo placebo (HR 0,70, 99% CI: 0,50, 0,98; test ranghi logaritmici a una coda p = 0,0031).
English: Selexipag is a weak substrate of the P-gp efflux pump.
Italian: Selexipag è un substrato debole della pompa di efflusso -glicoproteina-P (Pgp).
English: Your doctor will prescribe a suitable tablet strength for your maintenance dose.
Italian: Il medico le prescriverà la compressa con il dosaggio adatto alla sua dose di mantenimento.
English: How to store Uptravi
Italian: Come conservare Uptravi
English: Treatment with selexipag resulted in a placebo-corrected median effect on 6MWD measured at trough (i.e., approximately 12 h post-dose) of 12 m at Week 26 (99% CI: 1, 24 m;
Italian: Alla settimana 26, il trattamento con selexipag ha portato a un effetto mediano corretto con placebo sulla 6MWD misurata a valle del trattamento (cioè circa 12 h dopo la dose) di 12 m (99% IC: 1, 24 m; p-value a una coda = 0,0027).
English: For a full list of side effects see package leaflet for further information.
Italian: Per maggiori informazioni e un elenco completo degli effetti indesiderati, leggere il foglio illustrativo.
English: If the therapy is not tolerated at a given dose, symptomatic treatment and/or a dose reduction to the next lower dose should be considered.
Italian: Se la terapia non viene tollerata a una determinata dose, è opportuno considerare un trattamento sintomatico e/o una riduzione della dose al livello di dose immediatamente precedente.
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets are supplied in blister packs of 10 or 60 tablets and 60 or 140 tablets (titration packs).
Italian: Le compresse rivestite con film di Uptravi 200 microgrammi sono disponibili in blister da 10, 60 o 140 compresse (confezione di titolazione).
English: Selexipag reduced the risk of hospitalisation for PAH as a first outcome event compared to placebo (HR 0.67, 99% CI: 0.46, 0.98; one-sided log-rank p = 0.04).
Italian: Selexipag ha ridotto il rischio di ospedalizzazione per IAP come primo evento rispetto al placebo (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; p-value log-rank a una coda = 0,04).
English: In the Phase 3 placebo-controlled study in patients with PAH, a transient increase in mean heart rate of 3-4 bpm at 2-4 hours post-dose was observed.
Italian: Nello studio di Fase 3 controllato con placebo in pazienti affetti da IAP, è stato osservato un aumento temporaneo della frequenza cardiaca media di 3-4 battiti al minuto a 2-4 ore dopo la somministrazione della dose.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Headache - Flushing (reddening of the face) - Nausea and vomiting (feeling sick and being sick) - Diarrhoea - Jaw pain, muscle pain, joint pain, leg pain - Nasopharyngitis (stuffy nose)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10) - Mal di testa - Rossore in viso - Nausea e vomito - Diarrea - Dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle articolazioni, dolore alle gambe - Nasofaringite (naso chiuso)
English: Mannitol (E421), maize starch, low substituted hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
Italian: Nucleo della compressa Mannitolo (E421), amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
English: If the therapy over time is less tolerated at a given dose, symptomatic treatment and/or a dose reduction to the next lower dose should be considered.
Italian: Se nel tempo, a una determinata dose, la terapia risulta meno tollerata, è opportuno considerare un trattamento sintomatico e/o una riduzione della dose al livello di dose immediatamente precedente.
English: The mean age was 48.1 years (range 18-80 years of age), with the majority of subjects being
Italian: L'età media era di 48,1 anni (range da 18 a 80 anni), con la maggior parte dei soggetti di origine caucasica (65,0%) e sesso femminile (79,8%).
English: If it is within 6 hours of when you would normally take your next dose, you should skip the missed dose and continue to take your medicine at the usual time.
Italian: Se ciò accade a meno di 6 ore dalla dose successiva normalmente prevista, non assuma la dose mancata e continui a prendere il medicinale all'orario stabilito.
English: • Lay language version of the healthcare professional A4 laminated titration guide;
Italian: • Una versione facilmente comprensibile ai pazienti della guida alla titolazione per gli operatori sanitari su tessera plastificata formato A4;
English: During titration, you may experience side effects such as headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), jaw pain, muscle pain, leg pain, joint pain, or reddening of the face (see section 4).
Italian: Durante la titolazione potrebbe notare l'insorgenza di effetti indesiderati come mal di testa, diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito, dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle gambe, dolore alle articolazioni o rossore al viso (vedere paragrafo 4).
English: If it is nearly time for your next dose (within 6 hours before you would normally take it), you should skip the missed dose and continue to take your medicine at the usual time.
Italian: Se si sta avvicinando l'ora in cui deve assumere la dose successiva (entro 6 ore prima di assumere la dose normalmente prevista), non assuma la dose dimenticata e continui ad assumere il medicinale all'ora stabilita.
English: Dosing frequency of Uptravi should be reverted to twice daily when co-administration of moderate CYP2C8 inhibitor is stopped (see section 4.2).
Italian: La frequenza di somministrazione di Uptravi dovrebbe essere ripristinata a due volte al giorno se la cosomministrazione dell'inibitore moderato di CYP2C8 viene interrotta (vedere paragrafo 4.2).
English: If your doctor tells you to increase your dose further, you will add one 200 microgram tablet to your morning dose and one 200 microgram tablet to your evening dose with each new step.
Italian: Se il medico le dice di aumentare la dose ulteriormente, aggiungerà una compressa da 200 microgrammi alla dose del mattino e una compressa da 200 microgrammi alla dose della sera a ogni nuova fase.