FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen.
Polish: W razie wątpliwości, czy którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Dacogen.
English: • low numbers of platelets, red blood cells or white blood cells,
Polish: • jeśli pacjent ma małą liczbę płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek;
English: The adverse drug reactions are listed by frequency category.
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z kategorią częstości.
English: The population PK analysis on the limited decitabine data indicated no significant PK parameter dependencies on normalized creatinine clearance, an indicator of renal function.
Polish: Ograniczone dane z populacyjnej analizy farmakokinetyki wykazały brak istotnych zależności parametrów PK od znormalizowanego klirensu kreatyniny, wskaźnika czynności nerek.
English: Formal carcinogenicity studies have not been performed with decitabine.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań rakotwórczości decytabiny.
English: Progression-free survival and Event-free survival were tertiary endpoints.
Polish: Trzeciorzędowymi punktami końcowymi były czas przeżycia bez progresji i czas przeżycia bez wystąpienia zdarzenia.
English: Renal function tests should be performed prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle, and as clinically indicated (see section 4.2).
Polish: Należy wykonać badania czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia oraz w przypadku wskazań klinicznych (patrz punkt 4.2).
English: Complete blood and platelet counts should be performed regularly, as clinically indicated and prior to each treatment cycle.
Polish: Należy systematycznie badać pełną morfologię krwi oraz liczbę płytek krwi wg wskazań klinicznych oraz przed każdym cyklem leczenia.
English: How to store Dacogen
Polish: Jak przechowywać Dacogen
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
English: Posology In a treatment cycle, Dacogen is administered at a dose of 20 mg/m body surface area by intravenous infusion over 1 hour repeated daily for 5 consecutive days (i.e., a total of 5 doses per treatment cycle).
Polish: Dawkowanie W cyklu leczenia Dacogen podaje się w dawce 20 mg/m powierzchni ciała we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny, powtarzanym codziennie przez 5 kolejnych dni (np. w sumie 5 dawek na cykl leczenia).
English: • an infection,
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie;
English: Reconstitution procedure
Polish: Procedura rekonstytucji
English: • This medicine contains 0.5 mmol potassium in each vial.
Polish: • Ten lek zawiera 0,5 mmola potasu w każdej fiolce.
English: Unopened vial: Do not store above 25C.
Polish: Nieotwarta fiolka: przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
English: • Your doctor will work out your dose of Dacogen.
Polish: • Lekarz prowadzący ustali dawkę leku Dacogen.
English: Based on the initial analysis in the ITT population, a statistically significant difference in complete remission rate (CR + CRp) was achieved in favour of subjects in the Dacogen arm, 17.8% (43/242) compared to the TC arm, 7.8% (19/243); treatment difference 9.9% (95% CI: 4.07; 15.83), p = 0.0011.
Polish: W oparciu o wstępną analizę w populacji ITT, osiągnięto statystycznie znamienną różnicę w całkowitym odsetku odpowiedzi (CR + CRp) na korzyść osób w grupie Dacogen, 17,8% (43/242), w porównaniu do grupy TC, 7,8% (19/243); różnica terapii 9,9% (95% CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
English: Cases of cardiomyopathy with cardiac decompensation, in some cases reversible after treatment discontinuation, dose reduction or corrective treatment, have been reported in the postmarketing setting.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki kardiomiopatii z dekompensacją czynności serca, w niektórych przypadkach odwracalną po przerwaniu leczenia, zmniejszeniu dawki lub leczeniu wspomagającym.
English: Do not use Dacogen:
Polish: Kiedy nie stosować leku Dacogen:
English: Thirty-six percent of subjects had poor-risk cytogenetics at baseline.
Polish: 36% osób badanych miało niekorzystne rokowanie cytogenetyczne w punkcie wyjścia.
English: Infuse the reconstituted solution intravenously over 1 hour.
Polish: Odtworzony roztwór podawać w dożylnym wlewie trwającym 1 godzinę.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the serious side effects above.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.
English: Adverse drug reactions reported in 293 AML patients treated with Dacogen are summarised in Table 1.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u 293 pacjentów z ostrą białaczką szpikową, leczonych produktem Dacogen.
English: This prepared diluted solution can be stored refrigerated at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration.
Polish: Tak rozcieńczony roztwór można przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C przez najwyżej 3 godziny, a następnie w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) do 1 godziny przed podaniem.
English: You may feel tired or weak after using Dacogen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać zmęczenie i osłabienie po podaniu leku Dacogen.
English: In addition, in vitro data show that decitabine is a poor P-gp substrate.
Polish: Ponadto, dane in vitro wykazały, że decytabina jest w małym stopniu substratem glikoproteiny P.
English: The most commonly reported haematologic adverse drug reactions associated with Dacogen treatment included febrile neutropaenia, thrombocytopaenia, neutropaenia, anaemia and leukopaenia.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi hematologicznymi działaniami niepożądanymi, związanymi z leczeniem produktem Dacogen, były neutropenia gorączkowa, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość i leukopenia.
English: This prepared diluted solution for intravenous infusion can be stored at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration.
Polish: Tak rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnej można przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C najwyżej przez 3 godziny, a następnie w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) do 1 godziny przed podaniem.
English: Grades 3-4
Polish: Stopnie 3
English: Careful assessment of patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms should be performed to exclude ILD.
Polish: Aby wykluczyć ILD, należy dokładnie zbadać pacjentów z ostrym wystąpieniem lub niewyjaśnionym nasileniem objawów płucnych.
English: The need for dose adjustment in patients with hepatic impairment has not been evaluated.
Polish: Nie oceniano potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: If you forget your appointment to have Dacogen If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Polish: Pominięcie zaplanowanej wizyty celem otrzymania leku Dacogen W razie pominięcia wizyty, należy niezwłocznie umówić się na nowy termin.
English: • an infection of the blood caused by bacteria - this may be a sign of a low level of white blood cells
Polish: • zakażenie bakteryjne krwi (sepsa) - to może świadczyć o małej liczbie białych krwinek;
English: Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml.
Polish: W ciągu 15 minut od rekonstytucji roztwór musi być dalej rozcieńczony schłodzonym płynem infuzyjnym (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml [0,9%] lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań) do docelowego stężenia od 0,15 do 1,0 mg/ml.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Polish: Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
English: Enterocolitis may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Polish: Zapalenie jelit może prowadzić do powikłań septycznych, które mogą prowadzić do zgonu.
English: • you have enough blood cells, and
Polish: • czy pacjent ma odpowiednią liczbę krwinek;
English: Serious bleeding-related adverse drug reactions, some of which lead to a fatal outcome, such as central nervous system (CNS) haemorrhage (2%) and gastrointestinal (GI) haemorrhage (2%), in the context of severe thrombocytopaenia, were reported in patients receiving decitabine.
Polish: U pacjentów otrzymujących decytabinę zgłaszano ciężkie, związane z krwawieniem, działania niepożądane, niektóre prowadzące do zgonu, takie jak krwotok w ośrodkowym układzie nerwowym (2%) i krwotok żołądkowo-jelitowy (2%), w kontekście ciężkiej małopłytkowości.
English: Figure 2.
Polish: Wykres 2.
English: After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of concentrate contains 5 mg of decitabine.
Polish: Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań, każdy ml koncentratu zawiera 5 mg decytabiny.
English: Dacogen was administered as a 1-hour intravenous infusion of 20 mg/m2 once daily for 5 consecutive days repeated every 4 weeks.
Polish: Dacogen podawano w dawce 20 mg/m2 raz na dobę w 1-godzinnym dożylnym wlewie przez kolejnych 5 dni, co powtarzano co 4 tygodnie.
English: This depends on your height and weight
Polish: Zależy ona od wzrostu i masy ciała pacjenta
English: In an analysis with an additional 1 year of mature survival data, the effect of Dacogen on overall survival demonstrated a clinical improvement compared to the TC arm (7.7 months vs. 5.0 months, respectively, hazard ratio = 0.82, 95% CI: 0.68, 0.99, nominal p-value = 0.0373, Figure 2).
Polish: W analizie danych dojrzałej przeżywalności z dodatkowym 1 rokiem, wpływ produktu Dacogen na całkowity czas przeżycia, wykazano kliniczną poprawę w porównaniu do grupy TC (7,7 miesięcy vs. 5,0 miesięcy, odpowiednio, współczynnik ryzyka = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99; nominalna wartość p = 0,0373, Wykres 2).
English: Including haemorrhage associated with thrombocytopaenia, including fatal cases.
Polish: Obejmuje krwotok związany z małopłytkowością, w tym przypadki zgonów.
English: Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold (2C - 8C) infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml.
Polish: W ciągu 15 minut od rekonstytucji roztwór musi być dalej rozcieńczony schłodzonym (2°C - 8°C) płynem infuzyjnym (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml [0,9%] lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań) do docelowego stężenia od 0,15 do 1,0 mg/ml.
English: • bleeding or bruising more easily - these may be signs of a drop in the number of blood platelets
Polish: • częste krwawienia lub siniaki - to może być objaw zmniejszenia się liczby płytek krwi
English: Very common epistaxis Not known interstitial lung disease
Polish: Bardzo często krwawienie z nosa Nieznana śródmiąższowa choroba płuc
English: • Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets < 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage)
Polish: • krwotoki (żołądkowo-jelitowy, moczowo-płciowy, płucny z liczbą płytek krwi < 25 000/µl lub jakikolwiek krwotok w ośrodkowym układzie nerwowym).
English: Clinical experience
Polish: Dane z badań klinicznych
English: The use of Dacogen was studied in an open-label, randomised, multicentre Phase III study (DACO-016) in subjects with newly diagnosed de novo or secondary AML according to the WHO classification.
Polish: Stosowanie produktu Dacogen było przedmiotem otwartego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania III fazy (DACO-016) u pacjentów z nowo rozpoznaną po raz pierwszy lub kolejny ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
English: Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with hepatic impairment and in patients who develop signs or symptoms of hepatic impairment.
Polish: Podczas stosowania produktu Dacogen u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe niewydolności wątroby, należy zachować ostrożność.
English: Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion decitabine
Polish: Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji decytabina
English: These may be signs of bleeding inside your head (common).
Polish: Mogą to być objawy krwawienia mózgowego (często);
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 50 mg decitabine.
Polish: Każda fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 50 mg decytabiny.
English: Including preferred terms hypersensitivity, drug hypersensitivity, anaphylactic reaction, anaphylactic shock, anaphylactoid reaction, anaphylactoid shock.
Polish: Obejmuje preferowane określenia: nadwrażliwość, nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktoidalna, wstrząs anafilaktoidalny.
English: Progression-free survival was significantly longer for subjects in the Dacogen arm, 3.7 months (95% CI: 2.7, 4.6) compared with subjects in the TC arm, 2.1 months (95% CI: 1.9, 3.1); hazard ratio 0.75 (95% CI: 0.62, 0.91), p = 0.0031.
Polish: Czas przeżycia bez progresji był znacząco dłuższy u osób z grupy Dacogen, 3,7 miesięcy (95% CI: 2,7; 4,6), w porównaniu z osobami z grupy TC, 2,1 miesięcy (95% CI: 1,9; 3,1); współczynnik ryzyka 0,75 (95% CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
English: Each vial contains 50 mg decitabine.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg decytabiny.
English: This medicine contains 0.5 mmol potassium per vial.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,5 mmola potasu w fiolce.
English: The median overall survival in the --ITT population was 7.7 months in subjects treated with Dacogen compared to 5.0 months for subjects in the TC arm (hazard ratio 0.85; 95% CI: 0.69, 1.04, p = 0.1079).
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia w populacji ITT wyniosła 7,7 miesięcy u osób leczonych produktem Dacogen w porównaniu do 5,0 miesięcy u osób w grupie TC (współczynnik ryzyka HR = 0,85; 95% CI: 0,69; 1,04; p = 0,1079).
English: Dacogen is used to treat a type of cancer called ‘acute myeloid leukaemia' or ‘AML'.
Polish: Dacogen jest stosowany w leczeniu rodzaju nowotworu o nazwie „ostra białaczka szpikowa”.
English: Other medicines and Dacogen
Polish: Lek Dacogen a inne leki
English: Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Polish: Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
English: • feeling tired or looking pale - these may be signs of a drop in the number of red blood cells
Polish: • uczucie zmęczenia lub bladość - to mogą być objawy zmniejszenia się liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt częste (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
English: Gastrointestinal toxicity was also observed and in males, testicular atrophy which did not reverse over the scheduled recovery periods.
Polish: Stwierdzano również toksyczność żołądkowo-jelitową, a u samców atrofię jąder, nieodwracalną w wyznaczonym okresie.
English: Do not store above 25C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
English: For the shelf-life and the precautions for storage after reconstitution, see section 5 of the leaflet.
Polish: Okres ważności i warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu patrz punkt 5 Ulotki dołączonej do opakowania.
English: The effects of renal or hepatic impairment, gender, age or race on the pharmacokinetics of decitabine have not been formally studied.
Polish: Dodatkowe informacje o szczególnych grupach pacjentów Formalnie nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek lub wątroby, płci, wieku lub rasy na farmakokinetykę decytabiny.
English: Very common febrile neutropaenia* neutropaenia* thrombocytopaenia*
Polish: Bardzo często neutropenia gorączkowa neutropenia małopłytkowość
English: The PK of decitabine have not been formally studied in patients with renal insufficiency.
Polish: Farmakokinetyki decytabiny nie badano formalnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
English: • The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide(E524), and hydrochloric acid (for pH-adjustment).
Polish: • Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan (E340), sodu wodorotlenek (E524), kwas solny (do ustalenia pH).
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które są wydawane bez recepty oraz o preparatach ziołowych.
English: In patients with baseline Grade 2 abnormalities, worsening of myelosuppression was seen in most patients and more frequently than in patients with baseline Grade 1 or 0 abnormalities.
Polish: znacznie częściej niż u pacjentów z wyjściowymi nieprawidłowościami, stopnia 1 lub 0.
English: What Dacogen is used for
Polish: W jakim celu się stosuje Dacogen
English: No formal clinical drug interaction studies with decitabine have been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań decytabiny dotyczących interakcji.
English: • inflamed gut (enterocolitis, colitis and caecitis), with symptoms of abdominal pain, bloating, or diarrhoea.
Polish: • zapalenie jelit (zapalenie jelita cienkiego, okrężnicy i kątnicy), z objawami takimi jak ból brzucha, wzdęcia lub biegunka.
English: IV
Polish: ND
English: Potassium dihydrogen phosphate (E340) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Polish: Potasu diwodorofosforan (E340) Sodu wodorotlenek (E524) Kwas solny (do ustalenia pH)
English: • Men should use effective contraception during treatment and for up to 3 months after treatment has stopped.
Polish: • Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez
English: Each vial of powder contains 50 mg decitabine.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 50 mg decytabiny.
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects and manage them accordingly.
Polish: W razie mało prawdopodobnego zdarzenia przedawkowania lekarz będzie obserwował pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych i ich odpowiedniego leczenia.
English: Very common pneumonia* urinary tract infection* All other infections (viral, bacterial, fungal)*
Polish: Wszystkie pozostałe zakażenia (wirusowe, bakteryjne, grzybicze)
English: A total of 17 subjects were enrolled and received Dacogen 20 mg/m2 in this study, of which
Polish: W sumie, w badaniu wzięło udział 17 pacjentów, którzy otrzymywali Dacogen w dawce 20 mg/m2, z czego 9 pacjentów otrzymywało cytarabinę w dawce
English: Management of myelosuppression and associated complications Myelosuppression and adverse events related to myelosuppression (thrombocytopaenia, anaemia, neutropaenia, and febrile neutropaenia) are common in both treated and untreated patients with AML.
Polish: Postępowanie z supresją szpiku i związanymi z nią powikłaniami Supresja szpiku i zdarzenia niepożądane związane z supresją szpiku (małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenia i neutropenia gorączkowa) często występują u leczonych i nieleczonych pacjentów z ostrą białaczką szpikową.
English: • a heart disorder.
Polish: Zaburzenia serca
English: Excipients: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), and hydrochloric acid.
Polish: Substancje pomocnicze: potasu diwodorofosforan (E340), sodu wodorotlenek (E524) i kwas solny.
English: • if you are allergic to decitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na decytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: Very common hyperglycaemia
Polish: Bardzo często hiperglikemia
English: Haematologic adverse drug reactions
Polish: Hematologiczne działania niepożądane
English: Pack size: 1 vial.
Polish: Wielkość opakowania: jedna fiolka.
English: Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: The PK of decitabine have not been formally studied in patients with hepatic impairment.
Polish: Farmakokinetyki decytabiny nie badano formalnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: For the shelf-life and the precaution for storage after reconstitution, see section 6.3.
Polish: Okres ważności i warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
English: Uncommon pancytopaenia*
Polish: Niezbyt często pancytopenia
English: Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired hepatic function.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, by narażenie na decytabinę było zmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired renal function.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne by narażenie na decytabinę było zmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: RECONSTITUTION
Polish: REKONSTYTUCJA
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant during treatment with Dacogen.
Polish: W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Dacogen należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
English: Myelosuppression and complications of myelosuppression, including infections and bleeding that occur in patients with AML may be exacerbated with Dacogen treatment.
Polish: Podczas leczenia produktem Dacogen może dochodzić do supresji szpiku i powikłań supresji szpiku, w tym zakażeń i krwawień, które występują u pacjentów z ostrą białaczką szpikową.
English: Table 1: Adverse drug reactions identified with Dacogen
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania produktu Dacogen
English: • abnormal liver function
Polish: • nieprawidłowa czynność wątroby.
English: Cases of interstitial lung disease (ILD) (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia U pacjentów otrzymujących decytabinę zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ILD) (w tym nacieki w płucach, organizujące się zapalenie płuc i włóknienie płuc) bez objawów o etiologii zakaźnej.
English: • liver disease,
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
English: • sore or runny nose, sore sinuses
Polish: • zapalenie nosa lub wydzielina z nosa, zapalenie zatok;
English: Studies in patients with renal impairment have not been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: Hepatobiliary disorders
Polish: Hiperbilirubinemia
English: Frequency (all Grades) Adverse Drug Reaction
Polish: Częstość (wszystkie stopnie)
English: Uncommon Cardiomyopathy
Polish: Niezbyt często kardiomiopatia
English: Method of administration Dacogen is administered by intravenous infusion.
Polish: Sposób podawania Dacogen podaje się we wlewie dożylnym.
English: Use in patients with hepatic impairment has not been established.
Polish: Nie ustalono stosowania produktu Dacogen u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Polish: Ponieważ nie ustalono skuteczności, nie należy stosować produktu leczniczego Dacogen u dzieci z AML w wieku < 18 lat. Aktualnie dostępne dane opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
English: • diarrhoea
Polish: • nudności;