FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - effekten imod infektioner forårsaget af Haemophilus parasuis er ikke dokumenteret, - kontraindikationerne bør omfatte en erklæring om overfølsomhed over for tilmicosin, - da forekomsten af bakteriers resistens over for tilmicosin sandsynligvis varierer (tidsmæssigt og geografisk), anbefales det, at der foretages bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse, - de særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr, bør ændres, - der skal medtages oplysninger om forblanding før pelletering og pelleteringstemperatur, - den fastsatte opblandingsmængde i foder ville være forskellig for hver produktstyrke, - henvisningen til risbælge skal fjernes, - opbevaringstiden efter første åbning af den indre emballage skal angives, - den påviste opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller er på 1 måned, - beskrivelsen af arten og sammensætningen af den indre emballage skal harmoniseres, - det komplette produktresumé skal harmoniseres inden for rammerne af denne indbringelsesprocedure,
Bulgarian: - специалните предпазни мерки, които трябва да се вземат от лицето, прилагащо ветеринарномедицинския продукт на животни, трябва да се променят; - трябва да се предостави информация за предварително размесване преди гранулиране и за температурата на гранулиране; - установената степен на включване във фуража ще се различава за всяка дозировка на продукта; - препратката към оризови шушулки трябва да се премахне; - трябва да се добави срокът на годност след първото отваряне на първичната опаковка; - доказаният срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж е 1 месец; - описанието за естеството и състава на първичната опаковка трябва да се хармонизира; - пълната КХП трябва да се хармонизира в рамките на тази процедура на сезиране.
Danish: Eliminering: Efter oral indgift udskilles tilmicosin overvejende via galden til fæces, mens en mindre mængde udskilles via urinen.
Bulgarian: След перорално приложение тилмикозин се екскретира главно чрез жлъчката в изпражненията, като малка част се екскретира чрез урината.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Premix til medicineret foder
Bulgarian: Премикс за медикаментозен фураж
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 200 g/kg
Bulgarian: Тилмикозин (под формата на фосфат) 200 g/kg
Danish: Denne indbringelse vedrører divergerende nationale beslutninger truffet i medlemsstaterne i forbindelse med produktresuméet for lægemidlerne Pulmotil 40 Vet. premix, Pulmotil 100 Vet. premix, Pulmotil 200 Vet. premix og tilknyttede navne og er rejst af Belgien.
Bulgarian: Това сезиране от страна на Белгия е свързано с различаващите се национални решения, взети от държавите-членки във връзка с КХП на продуктите Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и свързаните имена.
Danish: Med hensyn til benefit/risk-forholdet for kaniner som målart vurderer CVMP, at benefit/risk-forholdet er positivt: - Til trods for visse mangler i forbindelse med den anvendte dosis af lægemidlet i den kliniske feltundersøgelse antyder de prækliniske undersøgelser og de nye MIC-data, at den effektive dosis i foder er 12,5 mg/kg i 7 dage ved forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica hos kaniner.
Bulgarian: Относно съотношението полза / риск за зайците като целеви вид, CVMP счита, че съотношението полза / риск е положително: - въпреки факта, че полевите клинични проучвания, използващи дозировка на продукта, имат някои недостатъци, предклиничните проучвания и новите данни за минималната инхибираща концентрация сочат, че ефективната дозировка във фуража е 12,5 mg/kg за 7 дни за превенция и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica при зайци; - зайците са не особено значим вид, който има специфични проблеми по отношение на наличието на одобрени ветеринарни продукти; - историята на употребата и различните стъпки на управление на лечението, изложени понастоящем в хармонизираната КХП (препоръчва се вземане на бактериологични проби и провеждане на тестове за чувствителност).
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 8-16 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200-400 ppm i foderet) i 15-21 dage til forebyggelse og behandling af luftvejsinfektioner hos svin er blevet påvist.
Bulgarian: СVMР приема, че твърдението за ефикасност в доза от 8 до 16 mg/kg телесно тегло/ден на тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm до 400 ppm във фуража) за срок от 15 до 21 дни за превенция и лечение на респираторни инфекции при прасета, е доказано.
Danish: Svin og kaniner
Bulgarian: Прасета и зайци
Danish: LÆGEMIDDELFORM Premix til medicineret foder.
Bulgarian: Премикс за медикаментозен фураж.
Danish: Den højeste koncentration i lungevæv (2,59 ± 1,01 µg/ml) blev opnået efter 10 dages medicinering.
Bulgarian: Максималната концентрация в белодробната тъкан (2,59±1,01 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от приложението.
Danish: Fordeling: Efter oral indgift fordeles tilmicosin i hele kroppen med særligt høje niveauer fundet i lungerne.
Bulgarian: След перорално приложение тилмикозин се разпределя в тялото с особено високи нива в белите дробове.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ukorrekt brug af lægemidlet kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for tilmicosin, og kan reducere effektiviteten af behandlingen med tilmicosin-lignende stoffer.
Bulgarian: Неподходящата употреба на продукта може да увеличи бактериите, резистентни към тилмикозин, и може да намали ефективността на лечението със свързаните с тилмикозин вещества.
Danish: Lægemidlet kan pelleteres ved at benytte et prækonditioneringstrin i den minimale tidsperiode ved en temperatur, som ikke må overstige 75 °C.
Bulgarian: Този продукт може да бъде вложен в гранулиран фураж, подготвен за най-малкия времеви период, при температура под 75°C.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Danish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Bulgarian: Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Danish: Det er blevet påvist, at tilmicosin hæmmer in vitro viral replikation af procin reproduktions- og respirationssygdom i alveolære makrofager på dosisafhængig vis.
Bulgarian: Тилмикозин потиска, в зависимост от дозата, in vitro репликацията в алвеоларни макрофаги на вируса на свинския репродуктивен и дихателен синдром.
Danish: For produkter indeholdende 200 g tilmicosin/kg:
Bulgarian: За продукти, съдържащи 200g тилмикозин/kg:
Danish: Dette er ikke en del af forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, men indgår i markedsføringstilladelsen i tre medlemsstater.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 3 месеца; не се включва в предложението на притежателите на разрешението за употреба, но е част от разрешението за употреба в 3 държави-членки.
Danish: b) Dosering og indgivelsesvej: indgives i foderet i en dosis på 12 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200 ppm i foderet) i 7 dage.
Bulgarian: b) доза и начин на приложение: приема се с фуража по 12 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm във фуража) за 7 дни.
Danish: Det bemærkes i forbindelse med listen over hjælpestoffer, at forskellen i formuleringerne for de forskellige produktstyrker afhjælpes ved, at der anvendes et separat produktresumé for hver produktstyrke.
Bulgarian: • от КХП трябва да се премахне препратката към оризови шушулки; във връзка със списъка с помощни вещества трябва да се отбележи, че разликата в лекарствените форми за различните дози на продукта следва да се преодолее чрез употребата на различни КХП за всяка дозировка на продукта;
Danish: Sojaolie
Bulgarian: Соево масло
Danish: Fordeling: Efter peroral indgift fordeles tilmicosin overalt i kroppen, men særligt høje niveauer findes i lungerne og i lungevævsmakrofager.
Bulgarian: След перорално приложение, тилмикозин се разпределя в тялото с особено високи нива в белите дробове и белодробните макрофаги.
Danish: • Der medtages en ny erklæring om forsigtig brug: Da forekomsten af bakterieresistens over for tilmicosin sandsynligvis varierer (tidsmæssigt og geografisk), anbefales det, at der foretages bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse.
Bulgarian: включване на нов израз във връзка с внимателната употреба: поради вероятността от променливост (време, географско положение), при появата на резистентност на бактериите към тилмикозин се препоръчва вземане на бактериологични проби и провеждане на тест за чувствителност;
Danish: anbefalede CVMP, at de markedsføringstilladelser for Pulmotil 40 Vet. premix, Pulmotil 100 Vet. premix, Pulmotil 200 Vet. premix og tilknyttede navne ændres.
Bulgarian: CVMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта и означенията върху опаковката са посочени в Приложение III за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и свързаните имена.
Danish: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal
Danish: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Bulgarian: Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 40 g/kg Aktivt stof:
Bulgarian: Тилмикозин (под формата на фосфат) 40 g/kg Активна субстанция:
Danish: Giv iblandet foder ved en dosis på 8 til 16 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200 til 400 ppm i foderet) i en periode på 15 til 21 dage.
Bulgarian: Поставяйте във фуража доза от 8 до 16 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 до 400 ppm във фуража) за период от 15 до 21 дни.
Danish: Absorption: Ved peroral indgivelse til svin af 400 mg tilmicosin/kg foder (svarende til cirka 21,3 mg tilmicosin/kg kropsvægt/dag) opnås hurtigt en lav serumkoncentration, men højere koncentrationer i væv, der har en lavere pH.
Bulgarian: Когато се прилага перорално в доза от 400 mg тилмикозин/kg фураж (равно на приблизително 21,3 mg тилмикозин/kg телесно тегло/ден) на прасета, тилмикозин бързо се придвижва от серума към области с ниско pH.
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 100 g/kg Aktivt stof:
Bulgarian: Тилмикозин (под формата на фосфат) 100 g/kg Активна субстанция:
Danish: Absorption: Ved peroral indgift af en dosis på 12 mg tilmicosin kg/kropsvægt til kaniner som en enkelt dosis absorberes veterinærlægemidlet hurtigt.
Bulgarian: Когато се прилага перорално при зайци в еднократна доза от 12 mg тилмикозин/kg телесно тегло, се наблюдава бърза абсорбция.
Danish: Produkter indeholdende 40 og 100 g tilmicosin/kg er pakket i enten:
Bulgarian: Продукти, съдържащи 40 и 100g тилмикозин/kg, са опаковани в:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) {Til national gennemførelse}
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА {Да бъде попълнено за съответната страна}
Danish: Polyethylen/polyamid/polyethylen (indvendigt lag) pose med 10 kg produkt, eller 2.
Bulgarian: Пакети от полиетилен/полиамид/полиетилен (вътрешен слой), съдържащи 10 kg от продукта или,
Danish: Følgende indikation kan godkendes: Forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og andre tilmicosin-følsomme organismer hos svin.
Bulgarian: Може да се приеме следното показание: превенция и лечение на респираторни заболявания при прасета, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida и други организми, чувствителни към тилмикозин.
Danish: Der bør bæres personligt beskyttelsesudstyr Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og etiketten skal vises til lægen.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Danish: a) Terapeutiske indikationer hos kaniner: forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af tilmicosin-følsom Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica.
Bulgarian: a) показанието за приложение при зайци: превенция и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, чувствителни към тилмикозин;
Danish: CVMP har vurderet en farmakokinetisk/farmakodynamisk indfaldsvinkel til støtte af anvendelse til luftvejssygdomme hos kaniner og én klinisk undersøgelse såvel som bibliografiske oplysninger og oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning fra indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Bulgarian: Зайците са одобрени като целеви вид за Pulmotil 200 Vet Premix само в Австрия, Белгия, Италия и Люксембург. CVMP е подложила на оценка осъществения фармакокинетичен / фармакодинамичен подход, целящ да обоснове приложението при респираторни заболявания при зайци, направеното клинично изпитване, както и библиографските данни и данните за фармакологична бдителност, предоставени от притежателите на разрешението за употреба.
Danish: Kaniner: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektion forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica, som er følsomme over for tilmicosin.
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, чувствителни към тилмикозин.
Danish: Efter opblanding i fodermel eller foderpiller anvendes inden 1 måned.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 1 месец след смесване с фураж или влагане в гранулиран фураж.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Ingen symptomer på overdosering er blevet set hos svin, der fik en ration, som indeholdt tilmicosinniveauer op til 80 mg/kg kropsvægt (svarende til 2000 ppm i foder eller ti gange den anbefalede dosis) i 15 dage.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоми на предозиране при прасета, хранени със смеси, съдържащи тилмикозин, в нива до 80 mg/kg телесно тегло (равно на 2000 ppm във фуража или десет пъти над препоръчителната доза), за 15 дни.
Danish: Giv iblandet foder ved en dosis på 12 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200 ppm i foderet) i 7 dage.
Bulgarian: Поставяйте във фуража 12 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm във фуража) за 7 дни.
Danish: Svin: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektion forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og andre organismer, som er følsomme over for tilmicosin.
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida и други организми, чувствителни към тилмикозин.
Danish: En 1-kg-pose med fast firkantet bund konstrueret ved at anvende et papir/polyethylen/aluminium/polyethylen/papir-laminat, som enten er syet sammen eller varmeforseglet.
Bulgarian: изработени от хартия/полиетилен/алуминий/полиетилен/хартиен ламинат, затворени с шев или термично залепени.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Lægemidlets sikkerhed hos orner, der bruges som avlsdyr, er ikke fastlagt.
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Danish: Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: 1 måned.
Bulgarian: срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж: 1 месец;
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forsigtighedsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne produkter Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de nationale krav.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на националното законодателство.
Danish: 2 kg Pulmotil 100Vet premix/ton
Bulgarian: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix/тон
Danish: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet premix/ton
Bulgarian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix /тон
Danish: Harmonisering af produktresuméet
Bulgarian: Хармонизация на КХП
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
Bulgarian: СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Danish: 5 kg Pulmotil 40 Vet premix/ton
Bulgarian: 5kg Pulmotil 40 Vet Premix /тон
Danish: Produkter indeholdende 200 g tilmicosin/kg er pakket i enten:
Bulgarian: Продукти, съдържащи 200g тилмикозин/kg, са опаковани в: 1.
Danish: UDL.D.
Bulgarian: Health Via A.
Danish: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet premix/ton
Bulgarian: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix /тон
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран съдържащ антиген*, еквивалентен на:
Danish: EU/1/10/664/001
Bulgarian: EU/1/10/664/001 Pumarix
Danish: Efter sammenblanding indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Bulgarian: След смесване 1 доза (0.5 ml) съдържа:
Danish: AS03 adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10.69 милиграма), DL-α-токоферол (11.86 милиграма) и полисорбат 80 (4.86 милиграма)
Danish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogram** * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 микрограма**
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas); emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
Bulgarian: флакон (стъкло); емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Danish: suspension: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml
Bulgarian: 2.5 ml; емулсия:
Danish: Pumarix
Bulgarian: Интрамускулно приложение
Danish: Pakningsstørrelse
Bulgarian: Опаковка Съдържание
Danish: Må ikke fryses
Bulgarian: Да не се замразява.
Danish: Som en identificeret risiko, skal en passende advarsel inkluderes i afsnit 4.4.
Bulgarian: Като идентифициран риск, подходящо предупреждение трябва да бъде включено в точка 4.4.
Danish: Lad derfor være med at give den til andre.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други
Danish: - Alle tabeller baseres på generiske og ikke på produktspecifikke data.
Bulgarian: Всички таблици ще се основават на генерични, а не на специфични за продукта данни.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, предназначена за тази цел.
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover:
Bulgarian: Възрастни на възраст на и над 18 години:
Danish: - Der kræves ingen "line listings" - disse kan angives efter behov i evalueringsrapporterne
Bulgarian: Не се изискват допълнителни списъци - те могат да се представят при докладите за оценка
Danish: Alle hændelser opdelt på følgende aldersgrupper: 6-23 måneder, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, > 60
Bulgarian: Всички събития, настъпващи в следните възрастови групи: 6-23 месеца, 2-8 години, 8-17 години, 18-60 години, > 60 години
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Bulgarian: CHMP препоръчва условията на разрешението за употреба да бъдат променени.
Danish: I disse tilfælde vil Western blot-analysen give negative resultater.
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot дава отрицателни резултати.
Danish: - Rapportering sker derefter hver 14. dag i de første 3 måneder af pandemien.
Bulgarian: - Докладването да бъде на всеки две седмици за първите 3 месеца на пандемията.
Danish: Præsentationen af data skal tage følgende anbefalinger i betragtning:
Bulgarian: При представянето на данните ще се имат предвид следните препоръки:
Danish: dag 180
Bulgarian: Ден 180
Danish: Afhængig af og efter implementeringen af vaccinestammen, når den første pandemi finder sted.
Bulgarian: В зависимост от и след имплементирането на ваксиналния щам, когато настъпи първата пандемия.
Danish: 3-5 år
Bulgarian: 3 до 5 години
Danish: Du må ikke få Pumarix, hvis noget af ovennævnte passer på dig.
Bulgarian: Не използвайте Pumarix, ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас.
Danish: Alle hændelser hos gravide 6.
Bulgarian: Всички събития, настъпващи при бременни жени
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Danish: Pumarix' sikkerhed og virkning hos børn under 3 år og hos børn og unge i alderen 10-17 år er ikke
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pumarix при деца на възраст под 3 години и при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години не са установени.
Danish: - Tabel 1-4 omfatter kun hændelser, som er rapporteret af sundhedspersonalet.
Bulgarian: - Таблици от 1 до 4 ще се основават на събития, съобщавани само от медицински
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълната информация за това лекарство.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Danish: • Kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver
Bulgarian: Силна, пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Danish: Som det også er tilfældet for andre vacciner, giver Pumarix ikke fuld beskyttelse til alle, der bliver
Bulgarian: Както при всички ваксини, Pumarix може да не защити напълно всички хора, които са
Danish: De kan også forekomme ved Pumarix.
Bulgarian: Те могат да настъпят също и при Pumarix.
Danish: Omgående analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af omfanget af eksponering afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Bulgarian: Бързият анализ на кумулативната информация за безопасност, като се има предвид степента на експозиция, ще бъде решаващ за регулаторните решения и защита на населението, което ще бъде ваксинирано.
Danish: Hvis det ikke bliver behandlet kan det medføre shock.
Bulgarian: Ако това не се лекува, то може да доведе до шок.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Bulgarian: Вижте точка 4.2 относно информация за педиатрично
Danish: Under hensyntagen til PRACs evalueringsrapport for PSUR'en for Pumarix, er PRACs videnskabelige konklusioner som følger:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Pumarix, научните заключения на PRAC са, следните:
Danish: Pandemisk influenzavaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с официалните
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно
Danish: En samlet oversigt over alle hændelser, som er rapporteret i perioden, opdelt ud fra hvem der har rapporteret dem (patient eller sundhedspersonale), alvor, forventelighed og om rapporteringen var spontan eller kom på opfordring.
Bulgarian: Кумулативен преглед на всички събития, съобщени по време на периода, групирани в зависимост от този, който прави съобщението (пациент или медицински специалист), сериозността, доколко е очаквано и дали е спонтанно или очаквано.