FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 7: Ποσοστό ενηλίκων ασθενών που έλαβαν Ισχυρά Εμετογόνο Χημειοθεραπεία που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση - Κύκλος 1
Icelandic: Hlutfall fullorðinna sjúklinga sem fengu afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð, svörun eftir meðferðarhóp og fasa - 1. meðferðarlota
Greek: Μία άλλη ή μία επιπρόσθετη μη-ορμονική μέθοδος για τον έλεγχο των γεννήσεων θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IVEMEND και για έως 2 μήνες μετά τη χορήγηση του IVEMEND, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους (ανοσοκατασταλτικά), αλφεντανίλη, φαιντανύλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου), κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού), ιρινοτεκάνη, ετοποσίδης, βινορελβίνη, ιφωσφαμίδη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), φάρμακα που περιέχουν παράγωγα αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας όπως εργοταμίνη και διεργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ημικρανιών), βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη (παράγοντες που αραιώνουν το αίμα, μπορεί να απαιτούνται αιματολογικοί έλεγχοι), ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων), φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σπασμών), καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της επιληψίας), μιδαζολάμη, τριαζολάμη, φαινοβαρβιτάλη(φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να επιφέρουν ηρεμία ή να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε), υπερικό (St.John's Wort)(ένα φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), αναστολείς πρωτεασών (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης), κετοκοναζόληεκτός των σαμπουάν(χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushingόταν το σώμα παράγει περίσσεια κορτιζόλης), ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη (αντιμυκητιασικά), νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), διλτιαζέμη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης), κορτικοστεροειδή (όπως δεξαμεθαζόνη), φάρμακα κατά του άγχους (όπως αλπραζολάμη), τολβουταμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη)
Icelandic: IVEMEND stendur og í allt að 2 mánuði eftir notkun IVEMEND, - cíklósporín, takrólimus, sírólímus, everólímus (ónæmisbælandi lyf), - alfentaníl, fentanýl (notað til að meðhöndla verki), - kínidín (quinidin) (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt), - irinótecan, etóposíð, vínórelbín, ífosfamíð (lyf notað til að meðhöndla krabbamein), - lyf sem innihalda ergot alkalóíða afleiður svo sem ergotamín og díergotamín (notað til að meðhöndla mígreni), - warfarín, akenókúmaról (blóðþynningarlyf; gæti verið þörf á blóðsýni), - rífampín, claritrómysín, telitromycín (sýklalyf notuð til að meðhöndla sýkingar), - fenýtóin (lyf notað til meðhöndlunar á krömpum), - carbamazepín (notað til að meðhöndla þunglyndi og flogaveiki), - mídazólam, tríazólam, fenóbarbítal (róandi lyf og svefnlyf), - Jóhannesarjurt (náttúrulyf notað til að meðhöndla þunglyndi), - próteasahemlar (notað til að meðhöndla HIV sýkingu), - ketókónazól, nema hársápa (notað við meðferð á Cushing heilkenni - þegar líkaminn myndar of mikið kortisól, - itrakónazol, vorikónazól, posakónazól (sveppalyf), - nefazódón (notað til að meðhöndla þunglyndi), - diltíazem (lyf notað til að meðhöndla háþrýsting), - barksterkar (svo sem dexametasón), - kvíðastillandi lyf (svo sem alprazólam), - tólbútamíð (lyf notað við sykursýki)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει διμεγλουμίνη φοσαπρεπιτάντης ισοδύναμη με 150 mg φοσαπρεπιτάντης, η οποία αντιστοιχεί σε 130,5 mg απρεπιτάντης.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur fosaprepitant dímeglúmín sem jafngildir 150 mg af fosaprepitanti, sem samsvarar 130,5 mg af aprepitanti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της φοσαπρεπιτάντης αξιολογήθηκε με βάση τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που παρατίθενται στον Πίνακα 8 και αποδείχθηκε ότι είναι ανώτερη σε σχέση με το σχήμα ελέγχου όσον αφορά την πλήρη ανταπόκριση στην όψιμη και στη συνολική φάση.
Icelandic: Verkun fosaprepitants var metin á grundvelli aðal- og auka endapunkts eins og talið er upp í töflu 8 og sýndi yfirburði yfir samanburðarmeðferðinni með tilliti til algerrar svörunar í síðkomnum og heildar fasa.
Greek: Είναι περιορισμένα τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού με άλλα κορτικοστεροειδή και ανταγωνιστές 5-HT3.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um virkni lyfsins með öðrum barksterum og 5-HT3 viðtakablokkum.
Greek: Εάν παρουσιασθούν σημεία ή συμπτώματα τοπικού ερεθισμού, η ένεση ή έγχυση θα πρέπει να διακοπεί και να γίνει σε άλλη φλέβα.
Icelandic: á að stöðva inndælingu eða innrennsli og hefja það að nýju í aðra bláæð.
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386) Πολυσορβικό 80 (Ε433)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E-433)
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται συχνά στον πληθυσμό των ενηλίκων, δεν παρατηρήθηκαν στις παιδιατρικές μελέτες.
Icelandic: Nokkrar algengar aukaverkanir hjá fullorðnum komu ekki fram í rannsóknum hjá börnum.
Greek: Στην ίδια ανάλυση, η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε 199 ασθενείς που λάμβαναν είτε ΙΕΧ είτε ΜΕΧ και μία εφάπαξ δόση του IVEMEND στο συνιστώμενο σχήμα 3-ημερών του IVEMEND ή περισσότερο.
Icelandic: Í sömu greiningu var öryggi metið hjá 199 sjúklingum sem fengu annaðhvort meðferð með afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum eða meðferð með miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum og stakan skammt af IVEMEND í ráðlögðum skammti eða stærri í þriggja daga meðferðaráætlun með IVEMEND.
Greek: Αφαιρέστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου και μεταφέρετέ το σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 145 ml ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ώστε να προκύψει συνολικός όγκος των 150 ml και τελική συγκέντρωση 1 mg/ml.
Icelandic: Dragið allt rúmmálið upp úr hettuglasinu og flytjið í innrennslispokann sem inniheldur 145 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn þannig að úr verður heildarrúmmál sem nemur 150 ml og lokaþéttni sem nemur 1 mg/ml.
Greek: ΔΑ ΔΑ
Icelandic: Eλλάδα
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vdss) της απρεπιτάντης που υπολογίσθηκε από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 150 mg φοσαπρεπιτάντης είναι περίπου 82 l στους ανθρώπους.
Icelandic: Margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls aprepitants við jafnvægi (Vdss), metið út frá stökum 150 mg skammti af fosaprepitanti í bláæð, er um það bil 82 lítrar hjá mönnum.
Greek: Η πλειοψηφία των σοβαρών σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της θρομβοφλεβίτιδας και της αγγειίτιδας, αναφέρθηκαν με την ταυτόχρονη χορήγηση χημειοθεραπείας με φλυκταινογόνο δράση (π.χ. με βάση ανθρακυκλίνες), ιδιαίτερα όταν σχετίζεται με εξαγγείωση.
Icelandic: Meirihluti verulegra aukaverkana á innrennslisstað, þ.m.t. segabláæðabólga og æðabólga, voru tilkynntar við samhliðagjöf blöðrumyndandi lyfja (vesicant) í krabbameinslyfjameðferð (t.d. sem byggir á antracýklíni), einkum í tengslum við utanæðaleka.
Greek: Σχήμα ελέγχου (N =498) **
Icelandic: Samanburðar meðferðaráætlun (N =498) **
Greek: Τα καψάκια EMEND ή το πόσιμο εναιώρημα EMEND μπορεί να χρησιμοποιηθεί τις Ημέρες 2 και 3 αντί του IVEMEND, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
Icelandic: Ávísa má samsetningum með aprepitanti til inntöku á dögum 2 og 3 í staðinn fyrir IVEMEND.
Greek: Προετοιμάστε ένα σάκο έγχυσης γεμάτο με 145 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) (για παράδειγμα, με την αφαίρεση 105 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) από ένα σάκο έγχυσης ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) των 250 ml).
Icelandic: Útbúið innrennslispoka með 145 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (t.d. með því að fjarlægja 105 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn úr innrennslispoka með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn).
Greek: Επειδή η φοσαπρεπιτάντη μετατρέπεται σε απρεπιτάντη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την απρεπιτάντη αναμένεται να εμφανισθούν με φοσαπρεπιτάντη.
Icelandic: Þar sem fosaprepitant breytist í aprepitant, er talið að aukaverkanir sem tengjast aprepitanti komi fram við notkun fosaprepitants.
Greek: Σε μία επιπρόσθετη κλινική μελέτη ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σε 1.169 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν απρεπιτάντη και ΙΕΧ, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που παρουσιάσθηκε στις άλλες μελέτες για ΙΕΧ με απρεπιτάντη.
Icelandic: Í viðbótar klínískri samanburðarrannsókn við virkt efni hjá 1.169 fullorðnum sjúklingum sem fengu aprepitant og afar uppsöluvaldandi krabbameinslyf, voru aukaverkanirnar almennt svipaðar og sést hafa í öðrum rannsóknum á afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum með aprepitant.
Greek: Δεξαμεθαζόνη: Η δόση δεξαμεθαζόνης που χορηγείται από το στόμα θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 50 % όταν συγχορηγείται με φοσαπρεπιτάντη (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Skammt dexametasóns til inntöku á að minnka um um það bil 50% þegar lyfið er gefið samtímis fosaprepitanti (sjá kafla 4.2).
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.5 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των καψακίων EMEND ή του πόσιμου εναιωρήματος EMEND κατά τη χρήση σχημάτων συνδυασμού IVEMEND και EMEND.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 í samantekt um eiginleika lyfs (SmPC) fyrir EMEND hylki eða EMEND mixtúru, dreifu þegar meðferðaráætlun með samsetningu
Greek: Η απρεπιτάντη δεν απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Icelandic: Aprepitant skilst ekki út óbreytt með þvagi.
Greek: Ο μεταβολισμός της απρεπιτάντης συμβαίνει κατά κύριο λόγο μέσω οξείδωσης στον μορφολινο-δακτύλιο και τις πλευρικές του αλυσίδες και οι τελικοί μεταβολίτες ήταν ασθενώς μόνο ενεργοί.
Icelandic: Umbrot aprepitants fer að verulegu leyti fram með oxun morfólínhringsins og hliðarkeðja hans og umbrotsefnin sem myndast eru aðeins lítillega virk.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) είναι: δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κεφαλαλγία, κόπωση, απώλεια ορέξεως, λόξυγκας, αυξημένη ποσότητα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru: - hægðatregða, meltingartruflanir, - höfuðverkur, - þreyta, - lystarleysi, - hiksti, - aukið magn lifrarensíma í blóði.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε αιμόλυση με την εμπορική μορφή στη συγκέντρωση φοσαπρεπιτάντης έως 1 mg/ml σε ολικό ανθρώπινο αίμα και σε ανθρώπινα ερυθροκύτταρα που έχουν υποστεί έκπλυση.
Icelandic: Ekkert rauðkornarof fannst við notkun þess lyfjaforms fosaprepitants sem er markaðssett, við þéttnina 1 mg/ml í heilblóði manna og í þvegnum rauðkornum manna.
Greek: Επαγωγή
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση 3 ελεγχόμενων με ενεργό παράγοντα κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) που λάμβαναν είτε ΙΕΧ είτε ΜΕΧ και μία εφάπαξ δόση του IVEMEND στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα 1-ημέρας ή περισσότερο, αξιολογήθηκε η ασφάλεια σε 139 ασθενείς που λάμβαναν το σχήμα 1-ημέρας του IVEMEND.
Icelandic: Í samantektargreiningu á 3 klínískum rannsóknum með virkum samanburði hjá börnum (á aldrinum 6 mánaða til 17 ára) sem fengu annaðhvort meðferð með afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum eða meðferð með miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum og stakan skammt af IVEMEND í ráðlögðum skammti eða stærri í eins dags meðferðaráætlun, var öryggi metið hjá 139 sjúklingum sem fengu eins dags meðferðaráætlun með IVEMEND.
Greek: Αυτές οι μελέτες γονιμότητας δεν έδειξαν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με την επίτευξη του ζευγαρώματος, την γονιμότητα, την εμβρυονική/ εμβρυϊκή ανάπτυξη, ή την ποσότητα του σπέρματος και την κινητικότητά του (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi benda ekki til beinna eða óbeinna áhrifa á mökun, frjósemi, fósturþroska eða fjölda og hreyfanleika sáðfrumna (sjá kafla 5.3).
Greek: Οι πιο σοβαρές, σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, έχουν συμβεί με έναν ορισμένο τύπο χημειοθεραπευτικού φαρμάκου, το οποίο μπορεί να προκαλέσει έγκαυμα ή φλύκταινα στο δέρμα σας (φλυκταινογόνος δράση), με ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνουν πόνο, οίδημα και ερυθρότητα.
Icelandic: Alvarlegustu innrennslistengdu aukaverkanirnar hafa komið fyrir í tengslum við ákveðið lyf sem notað er við krabbameinslyfjameðferð og getur brennt eða myndað blöðrur á húð með aukaverkunum svo sem sársauka, bólgu og roða.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Μία εφάπαξ από του στόματος δόση 240 mg απρεπιτάντης είχε χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl30 ml/min) και σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) όπου απαιτείται αιμοδιύλιση.
Icelandic: Stakur 240 mg skammtur af aprepitant til inntöku var gefinn sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.) og sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á blóðskilun að halda.
Greek: Η κόνις υφίσταται ανασύσταση και αραιώνεται πριν από την χρήση.
Icelandic: Duftið er blandað og þynnt fyrir notkun.
Greek: Η αναστολή του CYP3A4 από την φοσαπρεπιτάντη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των δραστικών ουσιών στο πλάσμα, που πιθανόν να προκαλέσουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Icelandic: Hömlun fosaprepitants á CYP3A4 gæti valdið aukinni þéttni þessara virku efna í plasma og hugsanlega valdið alvarlegum eða lífshættulegum viðbrögðum (sjá kafla 4.3).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μειωμένη όρεξη συχνές πολυδιψία σπάνιες
Icelandic: Efnaskipti og næring minnkuð matarlyst algengar sjaldgæfar ofþorsti mjög sjaldgæfar
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση συχνές εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας όχι συχνές οίδημα, θωρακική δυσφορία, διαταραχή στο βάδισμα σπάνιες
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað þreyta algengar þróttleysi, lasleiki sjaldgæfar bjúgur, óþægindi fyrir brjósti, truflun á göngulagi mjög sjaldgæfar
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί μία αλληλεπίδραση με από του στόματος χορηγούμενα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κατά κύριο λόγο ή εν μέρει από το CYP3A4 (π.χ. ετοποσίδη, βινορελβίνη).
Icelandic: Ekki hægt að útiloka að milliverkun geti orðið við krabbameinslyf til inntöku, sem umbrotna aðallega eða að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. etópósíð, vínorelbín).
Greek: ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ* Θεραπευτικό σχήμα με Φοσαπρεπιτάντη (N =1.106) **
Icelandic: Fosaprepitant meðferðaráætlun (N =1.106) **
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IVEMEND
Icelandic: Áður en byrjað er að nota IVEMEND
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας σε σκύλους νεαρής ηλικίας που έλαβαν φοσαπρεπιτάντη από την ημέρα 14 έως την ημέρα 42 μετά τη γέννηση, παρατηρήθηκε μειωμένο βάρος όρχεων και μειωμένο μέγεθος των κυττάρων Leydig σε αρσενικούς στα 6 mg/kg/ημέρα και αυξημένο βάρος μήτρας, υπερτροφία της μήτρας και του τραχήλου και οίδημα των κολπικών ιστών στους θηλυκούς από τα 4 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: 42 sást minnkuð þyngd eistna og stærð Leydig frumna hjá karlkyns hundum við skammtana 6 mg/kg/sólarhring og aukin þyngd legs, ofvöxtur í legi og leghálsi og þroti í vefjum í leggöngum hjá kvenkyns hundum við skammtana 4 mg/kg/sólarhring.
Greek: 2 mg/kg από του στόματος (πόσιμο εναιώρημα EMEND)
Icelandic: 2 mg/kg í bláæð EÐA 2 mg/kg til inntöku (EMEND mixtúra, dreifa)
Greek: Αναμένεται ότι η φοσαπρεπιτάντη μπορεί να προκαλέσει μικρότερη ή όχι μεγαλύτερη επαγωγή των CYP2C9 ,CYP3A4 και της γλυκουρονιδίωσης όπως με αυτή που προκαλείται με την από του στόματος χορηγούμενη απρεπιτάντη.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að fosaprepitant valdi minni eða a.m.k. ekki meiri örvun á CYP2C9, CYP3A4 og glúkúróntengingu en aprepitant til inntöku.
Greek: Το ενδεχόμενο για καρκινογένεση στα τρωκτικά εξετάσθηκε μόνο με την από του στόματος χορηγούμενη απρεπιτάντη.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif á nagdýr voru aðeins athuguð m.t.t. aprepitants til inntöku.
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς που Λάμβαναν Σχήμα Φοσαπρεπιτάντης 1-Ημέρας Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας σε παιδιατρικούς ασθενείς υπολογίστηκε μέσω προβολής από την αποτελεσματικότητα που επιδείχθηκε σε ενήλικες που λάμβαναν το σχήμα φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας, όπως περιγράφεται στην υποπαράγραφο του Σχήματος Φοσαπρεπιτάντης 1-Ημέρας σε Ενήλικες.
Icelandic: Verkun eins dags meðferðaráætlunar með fosaprepitanti hjá börnum var framreiknuð frá verkun sem sýnt var fram á hjá fullorðnum sem fengu eins dags meðferðaráætlunar með fosaprepitanti eins og lýst er í undirkaflanum um eins dags meðferðaráætlun með fosaprepitanti hjá fullorðnum.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη δεν φαίνεται να αλληλεπιδρά με το μεταφορέα της P-γλυκοπρωτεΐνης, όπως εδείχθη με την έλλειψη αλληλεπίδρασης της απρεπιτάντης χορηγούμενης από το στόμα με τη διγοξίνη.
Icelandic: Ekki virðist sem fosaprepitant milliverki við P-glýkóprótein flutningskerfið, sem má sjá á skorti á milliverkunum á milli aprepitant til inntöku og dígoxíns.
Greek: C-φοσαπρεπιτάντης, μιας πρόδρομης ουσίας της απρεπιτάντης, υποδεικνύοντας μία ουσιαστική παρουσία μεταβολιτών στο πλάσμα.
Icelandic: eftir gjöf eins 100 mg skammts af C]-fosaprepitanti, forlyfi aprepitants í bláæð, sem bendir til þess að magn umbrotsefna í plasma sé umtalsvert.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει διμεγλουμίνη φοσαπρεπιτάντης ισοδύναμη με 150 mg φοσαπρεπιτάντης.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur fosaprepitant dímeglúmín sem jafngildir 150 mg af fosaprepitanti.
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή κάθαρσης της απρεπιτάντης στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 150 mg φοσαπρεπιτάντης ήταν περίπου 73 ml/min.
Icelandic: Margfeldismeðaltal plasmaúthreinsunar aprepitants eftir 150 mg skammt af fosaprepitanti í æð var u.þ.b. 73 ml/mín.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg εφάπαξ δόση δεν προκάλεσε επαγωγή του CYP3A4 κατά τις ημέρες 1 και 4 στην μελέτη αλληλεπίδρασης με μιδαζολάμη.
Icelandic: örvaði stakur 150 mg skammtur af fosaprepitant ekki CYP3A4 á degi 1 og 4.
Greek: 8 mg από του στόματος
Icelandic: 8 mg til inntöku
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ISRs) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του IVEMEND (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá innrennslistengdum aukaverkunum við notkun IVEMEND (sjá kafla 4.4).
Greek: Το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται πρωταρχικά μέσω του CYP3A4 και με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, παράγωγα αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας, φαιντανύλη και κινιδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: IVEMEND á að nota með varúð hjá sjúklingum sem fá samtímis virk efni sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og eru með þröngan lækningalegan stuðul svo sem, cíklósporín, takrólimus, sírolimus, everolímus, alfentaníl, afleiður ergotalkalóíða, fentanýl og kínidín (sjá kafla 4.5).
Greek: Οξεία φάση§§
Icelandic: §Allt tímabilið
Greek: Το IVEMEND 150 mg θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως και δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς ή υποδορίως.
Icelandic: IVEMEND 150 mg á að gefa í bláæð en ekki í vöðva eða undir húð.
Greek: Στο σχήμα 1-ημέρας της IV φοσαπρεπιτάντης, η προσομοιωμένη διάμεση AUC0-24hr της απρεπιτάντης με τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) την Ημέρα 1 και τις διάμεσες συγκεντρώσεις στο τέλος της Ημέρας 1, της Ημέρας 2 και της Ημέρας 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως < 12 ετών) και η παρατηρούμενη μέση AUC0-24hr με τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) την Ημέρα 1 και τις μέσες συγκεντρώσεις στο τέλος της Ημέρας 1, της Ημέρας 2 και της Ημέρας 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 έως 17 ετών) παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Icelandic: Upplýsingar í töflu 10 er sýna miðgildi AUC0-24klst. frá hermilíkani fyrir aprepitant með miðgildi hámarksþéttni (Cmax) á degi 1 og miðgildi þéttni við lok dags 1, dags 2 og dags 3 hjá börnum (6 mánaða < 12 ára að aldri) við eins dags fosaprepitant aðstæður í bláæð og framkomið meðaltal AUC0-24klst.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα της απρεπιτάντης αποτελούνταν από απρεπιτάντη 125 mg κατά την Ημέρα 1 και 80 mg/ημερησίως κατά τις Ημέρες 2 και 3 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη 32 mg IV κατά την Ημέρα 1 και δεξαμεθαζόνη 12 mg κατά την Ημέρα 1 και 8 mg ημερησίως κατά τις Ημέρες 2 έως 4.
Icelandic: Meðferðaráætlunin með aprepitant samanstóð af aprepitant 125 mg á degi 1 og 80 mg/dag á degi 2 og 3 ásamt ondansetrón 32 mg í bláæð á degi 1 og dexametasón 12 mg á degi 1 og 8 mg á dag á degi 2 til 4.
Greek: §§ Όψιμη φάση = 25 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας με σισπλατίνη.
Icelandic: §§Seinkaður fasi = 25 til 120 klukkustundum eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar með cisplatín.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα - φοσαπρεπιτάντη Οι ακόλουθες είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν φοσαπρεπιτάντη σε κλινικές μελέτες ή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, οι οποίες δεν έχουν αναφερθεί με απρεπιτάντη όπως έχει περιγραφεί παραπάνω.
Icelandic: Eftirfarandi eru aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu fosaprepitant í klínískum rannsóknum eða rannsóknum eftir markaðssetningu en hafa ekki verið tilkynntar fyrir aprepitant eins og lýst er hér að ofan.
Greek: 80 mg από του στόματος (καψάκια EMEND)
Icelandic: 80 mg í bláæð EÐA 80 mg til inntöku (EMEND hylki)
Greek: Έχει παρατηρηθεί ήπια θρόμβωση στο σημείο της ένεσης με μεγαλύτερες δόσεις, χωρίς την ταυτόχρονη χορήγηση χημειοθεραπείας με φλυκταινογόνο δράση.
Icelandic: Greint hefur verið frá vægri segamyndun á stungustað við stærri skammta án samhliðagjafar blöðrumyndandi (vesicant) lyfja í krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá öldruðum (sjá kafla 5.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης της φοσαπρεπιτάντης και δραστικών ουσιών που μεταβολίζονται πρωταρχικά μέσω του CYP3A4 και με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, διεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, και κινιδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar fosaprepitant er gefið samhliða virkum efnum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og hafa þröngan lækningalegan stuðul svo sem, cíklósporín, takrólimus, sírolimus, everolímus, alfentaníl, díergotamín, ergotamín, fentanýl og kínidín (sjá kafla 4.4).
Greek: Ηλικίας 2 - < 6 ετών
Icelandic: 2 - < 6 ára
Greek: Το δοσολογικό σχήμα της φοσαπρεπιτάντης αποτελούνταν από φοσαπρεπιτάντη 150 mg κατά την Ημέρα 1 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη 32 mg IV κατά την Ημέρα 1 και δεξαμεθαζόνη 12 mg κατά την Ημέρα 1, 8 mg κατά την Ημέρα 2 και 8 mg δύο φορές ημερησίως κατά τις Ημέρες 3 και 4.
Icelandic: Meðferðaráætlunin með fosaprepitant samanstóð af fosaprepitant 150 mg á degi 1 ásamt ondansetrón 32 mg í bláæð á degi 1 og dexametasón 12 mg á degi 1, 8 mg á degi 2, og 8 mg tvisvar á dag á degi 3 og 4.
Greek: Εναλλακτική Δοσολογία σε Σχήματα Χημειοθεραπείας Μίας Ημέρας Σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν ΙΕΧ ή ΜΕΧ μίας ημέρας, το IVEMEND μπορεί να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα την Ημέρα 1.
Icelandic: Önnur skömmtun fyrir áætlun um krabbameinslyfjameðferð á einum degi Fyrir börn sem fá meðferð með afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum eða meðferð með miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum á einum degi má gefa IVEMEND sem innrennsli í bláæð um miðlægan bláæðalegg á degi 1.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη, πρόδρομος ουσία της απρεπιτάντης, όταν χορηγείται ενδοφλέβια μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη.
Icelandic: Fosaprepitant, forlyf aprepitants, breytist hratt í aprepitant þegar það er gefið í bláæð.
Greek: Μετρίως Εμετογόνος Χημειοθεραπεία (ΜΕΧ)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με βαρφαρίνη (υπόστρωμα του CYP2C9) Σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, η Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για τις 14 επόμενες ημέρες μετά από την χρήση φοσαπρεπιτάντης (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum á langvarandi warfarínmeðferð á að fylgjast náið með INR (International Normalized Ratio) í 14 daga eftir meðferð með fosaprepitanti (sjá kafla 4.5).