FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Aufgrund dieses Risikos wird Zinbryta ab jetzt nur noch Patienten gegeben, die mindestens zwei andere krankheitsmodifizierende Therapien ausprobiert haben und mit keinen anderen derartigen Therapien behandelt werden können.
Finnish: • Tämän riskin vuoksi Zinbrytaa määrätään tästä lähtien ainoastaan potilaille, jotka ovat kokeilleet vähintään kahta muuta taudinkulkua muuntavaa hoitoa ja joita ei voida hoitaa millään muulla tällaisella hoidolla.
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose.
Finnish: Zinbryta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu multippeliskleroosin aaltomaisen muodon hoitoon tietyillä potilailla.
German: − Verschreiben Sie Zinbryta nicht für Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz, da das Arzneimittel bei diesen Patienten kontraindiziert ist.
Finnish: − Älä määrää Zinbrytaa potilaille, joilla on jo ennestään maksasairaus tai maksan vajaatoimintaa, sillä nämä ovat vasta-aiheisia kyseisillä potilailla.
German: − Es wird empfohlen, die Behandlung bei neuen Patienten mit ALT- bzw. AST-Konzentrationen, die dem 2-Fachen der oberen Normgrenze (upper limit of normal, ULN) entsprechen oder sogar darüber liegen, sowie bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen als Multiple Sklerose nicht einzuleiten.
Finnish: − Hoidon aloittamista ei suositella uusilla potilailla, joiden ALAT- tai ASAT-arvot ovat vähintään kaksinkertaiset normaaliarvon ylärajaan (ULN) nähden, tai potilailla, joilla on jokin muu autoimmuunisairaus kuin MS-tauti.
German: − Überweisen Sie Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Leberschädigung umgehend an einen Spezialisten.
Finnish: − Ohjaa potilaat, joilla esiintyy maksavaurion merkkejä ja oireita, välittömästi erikoistuneen lääkärin hoitoon.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
German: Am 9. November 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Überprüfung des Arzneimittels Zinbryta (Daclizumab) gegen Multiple Sklerose ab und bestätigte weitere Beschränkungen zur Reduzierung des Risikos einer schweren Leberschädigung.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 9. marraskuuta 2017 päätökseen multippeliskleroosin hoitoon tarkoitetun Zinbryta-valmisteen (daklitsumabi) arvioinnin.
German: Zinbryta soll bei einer eingeschränkten Patientengruppe mit engmaschiger Überwachung der Leber angewendet werden
Finnish: Zinbrytaa suositellaan vain rajoitetun potilasryhmän käyttöön, ja maksaarvoja on seurattava tiukemmin
German: Zinbryta ist als Injektionslösung in Fertigpens und Fertigspritzen erhältlich.
Finnish: Valmistetta on saatavana injektioliuoksena esitäytetyissä kynissä ja ruiskuissa.
German: • Angesichts der Risiken wird die Indikation für Zinbryta auf erwachsene Patienten mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose beschränkt, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) unzureichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig ungeeignet ist.
Finnish: • Riskin vuoksi Zinbrytaa suositellaan määrättäväksi MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon ainoastaan aikuispotilaille, joilla vähintään kahden taudinkulkua muuntavan hoidon vaikutus ei ole ollut riittävä ja joilla muut tällaiset hoidot ovat vasta-aiheisia tai muuten soveltumattomia.
German: Zinbryta sollte nun ausschließlich bei Patienten angewendet werden, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) nur unzureichend ansprachen und die mit keinen anderen DMT behandelt werden können.
Finnish: Zinbrytan käyttöä suositellaan nyt ainoastaan potilaille, joilla vähintään kahden taudinkulkua muuntavan hoidon vaikutus ei ole ollut riittävä ja joita ei voida hoitaa millään muulla tällaisella hoidolla.
German: 14. Juli 2017 EMA/463868/2017
Finnish: 14. heinäkuuta 2017 EMA/463868/2017
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
German: Weitere Informationen sind hier zu finden.
Finnish: Lisätietoja on täällä.
German: Diese wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 14. Juli 2017 einen vorläufigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Finnish: Ne on toimitettu Euroopan komissiolle, joka teki asiasta väliaikaisen laillisesti sitovan ja kaikkia EU:n jäsenvaltioita koskevan päätöksen 14. heinäkuuta 2017.
German: • Wenn Sie bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt prüfen, ob Sie die Behandlung fortsetzen oder auf eine alternative Behandlung umgestellt werden sollten.
Finnish: • Jos käytät jo tätä lääkevalmistetta, lääkäri tarkastaa, onko hoitoa syytä jatkaa vai siirrytäänkö vaihtoehtoiseen hoitoon.
German: • Wenn kein adäquates therapeutisches Ansprechen erreicht wurde, ist das Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.
Finnish: • Jos riittävää hoitovastetta ei ole saatu, on harkittava hoidon lopettamista.
German: • Patienten sollten über das potenzielle Risiko schwerer Leberprobleme informiert sowie in Kenntnis gesetzt werden, wie diese zu erkennen sind.
Finnish: • Potilaille on tiedotettava vakavan maksaongelman riskistä ja siitä, miten tällaiset ongelmat voi tunnistaa.
German: Wenn Sie Zinbryta erhalten und Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos käytät Zinbrytaa ja sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
German: Die Überprüfung erfolgt durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss.
Finnish: Arvioinnin tekee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wurden Änderungen an der Art der Anwendung des Arzneimittels während der Überprüfung vorgenommen:
Finnish: Varotoimena tämän lääkevalmisteen käyttötapaan on tehty muutoksia arvioinnin ajaksi.
German: Diese vorläufigen Maßnahmen wurden als Sicherheitsvorkehrung getroffen, um sicherzustellen, dass Zinbryta während der Überprüfung der Sicherheit für die Leber weiterhin so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Näihin väliaikaisiin toimiin on ryhdytty varotoimena, jotta Zinbrytan mahdollisimman turvallinen käyttö voitaisiin varmistaa, kun maksaa koskeva turvallisuusarviointi on kesken.
German: • Sobald die Überprüfung abgeschlossen ist, werden weitere Informationen zur Verfügung gestellt.
Finnish: • Lisätietoja toimitetaan arvioinnin päätyttyä.
German: • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich kontaktieren, wenn bei Ihnen ein Symptom eines Leberproblems auftritt, wie z. B. Übelkeit mit ungeklärter Ursache, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut oder Augen und dunkler Urin.
Finnish: • Kun käytät tätä lääkevalmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy maksaongelmien oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ruokahaluttomuutta, ihon ja silmien keltaisuutta sekä tummavirtsaisuutta.
German: • Weitere Details zu diesen vorläufigen Maßnahmen wurden Angehörigen der Heilberufe schriftlich mitgeteilt, und die Produktinformation wurde entsprechend aktualisiert.
Finnish: • Tarkemmat tiedot näistä väliaikaisista toimenpiteistä on toimitettu kirjallisesti terveydenhuollon ammattilaisille, ja myös valmistetietoja on päivitetty.
German: Angehörige der Heilberufe wurden schriftlich über die von Ärzten zu treffenden vorläufigen Vorsichtsmaßnahmen informiert.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille on ilmoitettu kirjallisesti väliaikaisista toimista, joita lääkäreiden on noudatettava.
German: • Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Finnish: • Älä lopeta hoitoa, ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
German: Während die Überprüfung noch läuft, hat der PRAC eine Reihe von vorläufigen Empfehlungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ausgesprochen.
Finnish: PRAC antoi arvioinnin ajaksi joukon väliaikaisia suosituksia kansanterveyden suojelemiseksi.
German: Das Risiko einer Leberschädigung durch das Arzneimittel war zum Zeitpunkt von dessen Zulassung in der EU bereits bekannt, und es existierten mehrere Maßnahmen zur Handhabung dieses Risikos, einschließlich der Vorschrift zur Überwachung der Leberfunktion und der Bereitstellung von Aufklärungsmaterialien zum Risiko einer Leberschädigung für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Lääkevalmisteen aiheuttaman maksavaurion riski oli tiedossa jo silloin, kun se hyväksyttiin EU:ssa, ja käytössä oli useita riskinhallintatoimia, kuten maksan toiminnan seuraamista koskeva vaatimus sekä maksavaurion riskiä koskevan koulutusmateriaalin toimittaminen terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.
German: Die Transaminasen- und Bilirubinkonzentrationen im Serum sollten während der Behandlung mindestens monatlich sowie häufiger bei klinischer Indikation und nach der letzten Dosis bis zu 4 Monate überwacht werden.
Finnish: Seerumin transaminaasi- ja bilirubiinipitoisuutta on seurattava hoidon aikana ja neljä kuukautta viimeisen annoksen jälkeen vähintään kerran kuukaudessa tai useammin, jos se on kliinisistä syistä tarpeen.
German: Die multiple Sklerose ist eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird.
Finnish: Multippeliskleroosi (MS-tauti) on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivää suojavaippaa.
German: • Sobald die Überprüfung von Zinbryta abgeschlossen ist, werden weitere Informationen zur Verfügung gestellt.
Finnish: • Lisätietoja annetaan, kun Zinbrytan arviointi on valmis.
German: • Die Fälle der Leberschädigung im Zusammenhang mit Zinbryta sind kurz nach Einleiten der Behandlung, nach wiederholten Behandlungszyklen sowie einige Monate nach dem Absetzen aufgetreten.
Finnish: • Zinbryta-hoitoon liittyvät maksavauriotapaukset ovat ilmenneet pian hoidon aloittamisen jälkeen, useiden toistuvien hoitojaksojen jälkeen sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
German: „Rezidivierend" bedeutet, dass der Patient die Symptome in Schüben erleidet.
Finnish: Aaltomainen tarkoittaa, että potilaalla on oireiden pahenemisvaiheita.
German: Darüber hinaus darf das Arzneimittel nicht an Patienten verabreicht werden, die eine Leberschädigung aufweisen.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on maksavaurio.
German: Sobald die Überprüfung durch den PRAC abgeschlossen ist, werden alle weiteren Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; dieser wird ein abschließendes Gutachten verabschieden.
Finnish: Kun PRAC saa arvioinnin päätökseen, mahdolliset muut suositukset lähetetään lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnista.
German: • Vor Einleitung der Behandlung sollten die ALT-, AST- und Bilirubinkonzentrationen gemessen werden.
Finnish: • ALAT-, ASAT- ja bilirubiinipitoisuus on mitattava ennen hoidon aloittamista.
German: Das Arzneimittel wurde im Juli 2016 in der EU für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierenden Formen der multiplen Sklerose (einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird) zugelassen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste hyväksyttiin EU:ssa heinäkuussa 2016 MS-taudin (sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivää suojavaippaa) aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilailla.
German: • Angehörige der Heilberufe sollten alle Patienten, die derzeit Zinbryta erhalten, umgehend erneut untersuchen, um zu beurteilen, ob dieses Arzneimittel für sie weiter geeignet ist.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on tarkastettava viipymättä kaikki potilaat, jotka käyttävät Zinbrytaa, ja arvioitava, onko lääkevalmisteen käyttö edelleen soveliasta.
German: Ärzte sollten die Leberfunktion von Patienten, die das Arzneimittel erhalten, weiter überwachen und Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung beobachten.
Finnish: Lääkäreiden on jatkettava lääkevalmistetta saavien potilaiden maksan toiminnan tarkkailua ja seurattava potilaita tarkasti maksavaurion oireiden varalta.
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierender multipler Sklerose.
Finnish: Zinbryta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu multippeliskleroosin aaltomaisen muodon hoitoon aikuisilla.
German: • Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion mindestens monatlich testen und Sie auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung untersuchen.
Finnish: • Lääkäri testaa maksasi toiminnan vähintään kerran kuukaudessa ja tarkkailee maksavaurion oireita.
German: Die Beschränkungen sind vorläufige Maßnahmen während der Überprüfung der Sicherheit für die Leber
Finnish: Väliaikaiset rajoitukset ovat voimassa sillä välin, kun turvallisuutta maksalle arvioidaan
German: • Die Einleitung der Behandlung wird bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden anderen Autoimmunerkrankungen als multiple Sklerose sowie bei Patienten mit Konzentrationen von Transaminasen (ALT oder AST) im Serum, die mindestens dem Zweifachen der oberen Normgrenze (≥ das 2-Fache der ULN [upper limit of normal, obere Normgrenze]) entsprechen, nicht empfohlen.
Finnish: • Hoidon aloittamista ei suositella, jos potilaalla on muu samanaikainen autoimmuunisairaus MStaudin lisäksi tai jos potilaan seerumin transaminaasiarvo (ALAT tai ASAT) on vähintään kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi (≥ 2 X normaalin yläraja).
German: Die Sicherheit des Arzneimittels Zinbryta gegen multiple Sklerose wird derzeit überprüft.
Finnish: Tietoa potilaille MS-taudin hoitoon tarkoitetun Zinbryta-lääkevalmisteen turvallisuutta arvioidaan parhaillaan.
German: • Alle Patienten, die Zinbryta erhalten, sollten ferner während der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung überwacht werden.
Finnish: • Kaikkia Zinbrytaa käyttäviä potilaita on seurattava maksavaurion oireiden varalta hoidon aikana.
German: Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Leberschädigung vorliegen, wird Sie Ihr Arzt an einen Leberspezialisten überweisen.
Finnish: Jos sinulla ilmenee maksavaurion oireita, lääkäri lähettää sinut maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin luo.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen, einschließlich rezeptfrei erhältlicher Arzneimittel und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää muita lääkevalmisteita.
German: Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Leberschädigung hindeuten, sind unverzüglich an einen Hepatologen zu überweisen.
Finnish: Potilaat, joilla on maksavaurioon viittaavia oireita, on lähetettävä viipymättä maksasairauksien erikoislääkärille.
German: • Die Behandlung mit Zinbryta bei Patienten mit multipler Sklerose, die an anderen Autoimmunerkrankungen als multiple Sklerose leiden, wird nicht empfohlen.
Finnish: • Zinbryta-hoitoa ei suositella MS-potilaille, joilla on jokin muukin autoimmuunisairaus kuin MS-tauti.
German: Die Einleitung der Behandlung mit Zinbryta wird für Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen als multiple Sklerose nicht empfohlen, und bei der gleichzeitigen Verabreichung von Zinbryta mit Arzneimitteln, die die Leber schädigen können, ist Vorsicht geboten.
Finnish: Zinbryta-hoidon aloittamista ei suositella, jos potilaalla on jokin muukin autoimmuunisairaus kuin MS-tauti, ja varovaisuutta on noudatettava, kun Zinbrytaa annetaan yhdessä muiden mahdollisesti maksaa vaurioittavien lääkevalmisteiden kanssa.
German: • Vor der Verabreichung von Zinbryta in Kombination mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen hepatotoxisches Potenzial aufweisen, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, ist Vorsicht geboten.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava, jos Zinbrytaa annetaan yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään voivan aiheuttaa maksatoksisuutta, kuten itsehoitolääkkeiden ja kasviperäisten ravintolisien kanssa.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme während der Überprüfung wurde die Anwendung von Zinbryta auf erwachsene Patienten, die trotz eines vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (disease modifying therapy, DMT) an einer hochaktiven rezidivierenden Erkrankung leiden, sowie Patienten mit rasch voranschreitender schwerer rezidivierender multipler Sklerose, die für eine Behandlung mit anderen DMTs nicht geeignet sind, beschränkt.
Finnish: • Varotoimena Zinbrytan käyttö on rajoitettu arvioinnin ajaksi aikuispotilaisiin, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen tauti huolimatta täydellisestä ja riittävästä hoitojaksosta vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkkeellä (DMT), sekä potilaisiin, joilla on nopeasti etenevä vaikea aaltomainen sairaus, jota ei voida hoitaa muilla taudin kulkua muuntavilla lääkkeillä.
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde nach dem Tod eines an einer laufenden Beobachtungsstudie teilnehmenden Patienten aufgrund einer Leberschädigung (fulminantes Leberversagen) sowie nach vier Fällen von schweren Leberschädigungen eingeleitet.
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin, kun yksi meneillään olevaan havainnoivaan tutkimukseen osallistunut potilas kuoli maksavaurioon (äkilliseen ja voimakasoireiseen) ja neljällä muulla potilaalla oli ilmennyt vakava maksavaurio.
German: • Darüber hinaus wurde eine Gegenanzeige für Patienten mit bereits vorhandenen Lebererkrankungen bzw. Leberfunktionsstörungen festgelegt.
Finnish: • Lisäksi lääkevalmiste on vasta-aiheinen potilailla, joilla on ennestään maksasairaus tai joiden maksan toiminta on heikentynyt.
German: Mitteilungen herausgeben und Patienten und Angehörigen der Heilberufe aktualisierte Leitfäden bereitstellen.
Finnish: Kun arviointi saadaan päätökseen, EMA tiedottaa asiasta ja antaa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille päivitetyt ohjeet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Anwendung des Arzneimittels Zinbryta (Daclizumab) gegen multiple Sklerose auf Patienten mit hochaktiver rezidivierender Erkrankung, die auf bestimmte andere Behandlungen nicht angesprochen hat, sowie Patienten mit rasch voranschreitender rezidivierender Erkrankung, die nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt werden kann, beschränkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on rajoittanut väliaikaisesti MS-taudin hoitoon tarkoitetun Zinbrytavalmisteen (daklitsumabi) käytön potilaisiin, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen tauti, johon tietyt muut hoidot eivät ole tehonneet, sekä potilaisiin, joilla on nopeasti etenevä aaltomainen sairaus, jota ei voida hoitaa muilla lääkevalmisteilla.
German: • Patienten, die bereits an einer Leberschädigung leiden, werden nicht mit diesem Arzneimittel behandelt.
Finnish: • Tällä lääkevalmisteella ei voida hoitaa potilaita, joilla on jo maksavaurio.
German: • Die Anwendung von Zinbryta wurde auf Patienten mit hochaktiver rezidivierender (wiederkehrender) Erkrankung, die auf andere Behandlungen nicht angesprochen hat, sowie auf Patienten mit rasch voranschreitender rezidivierender Erkrankung, die nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt werden kann, beschränkt.
Finnish: • Zinbryta-valmisteen käyttö on rajoitettu potilaisiin, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen tauti, johon muut hoidot eivät ole tehonneet, sekä potilaisiin, joilla on nopeasti etenevä aaltomainen sairaus, jota ei voida hoitaa muilla lääkevalmisteilla.
German: • Die derzeit laufende Sicherheitsüberprüfung von Zinbryta wurde nach dem Tod aufgrund fulminanten Leberversagens eines Patienten, der im Rahmen einer laufenden Beobachtungsstudie mit Zinbryta behandelt wurde, sowie nach vier Fällen einer schweren Leberschädigung eingeleitet.
Finnish: • Meneillään oleva turvallisuusarviointi aloitettiin, kun yksi potilas, joka sai Zinbryta-hoitoa meneillään olevassa havainnoivassa tutkimuksessa, kuoli äkilliseen ja voimakasoireiseen maksavaurioon ja neljällä muulla potilaalla oli ilmennyt vakava maksavaurio.
German: Packungsgröße subkutan Fertigspritze 1,0 ml (150 mg/ml) 1 Fertigspritze subkutan Fertigspritze 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) Fertigspritzen (Mehrfachpackung)
Finnish: Esitäytetty ruisku 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) Esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
German: subkutan Fertigpen 1,0 ml (150 mg/ml) 1 Fertigpen subkutan Fertigpen 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) Fertigpens (Mehrfachpackung)
Finnish: Esitäytetty kynä 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) Esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
German: • Vor Therapiebeginn bzw. Wiederaufnahme der Therapie eine Bestätigung, dass:
Finnish: • Ennen hoidon (uudelleen)aloittamista on saatava vahvistus siitä, että:
German: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Finnish: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
German: Die Rate von Infektionen und schwerwiegenden Infektionen stieg mit der Zeit nicht an.
Finnish: vakavien infektioiden esiintyvyys ei lisääntynyt ajan myötä.
German: Daclizumab beta hatte keine Effekte auf die periund postnatale Entwicklung der Nachkommen von der Geburt bis zu 6 Monate danach.
Finnish: Daklitsumabibeeta ei vaikuttanut jälkeläisten peri- ja postnataalikehitykseen syntymästä 6 kuukauteen asti.
German: Die häufigsten Infektionen waren Infektionen der oberen Atemwege und Virusinfektionen.
Finnish: Yleisimmät infektiotyypit olivat ylempien hengitysteiden infektiot ja virusinfektiot.
German: Im Falle einer Überdosierung könnten Patienten ärztliche Hilfe benötigen und eine geeignete unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilas saattaa tarvita lääkärinhoitoa ja asianmukaista tukihoitoa.
German: Zwischen den japanischen und kaukasischen gesunden Probanden wurden keine pharmakokinetischen Unterschiede festgestellt.
Finnish: Japanilaisten ja kaukaasialaisten terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden välillä ei havaittu
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe
Finnish: Paina mäntä hitaasti kokonaan pohjaan asti, kunnes ruisku on tyhjä.
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass das Auftreten mikroglialer Aggregate nicht auf einen direkten Effekt von Daclizumab beta auf Mikrogliazellen zurückzuführen ist, sondern eher auf eine erhöhte lokale IL-2-Bioverfügbarkeit.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että mikroglia-aggregaattien syynä ei ole daklitsumabibeetan suora vaikutus mikrogliasoluihin, vaan ne johtuvat todennäköisesti paikallisen IL-2:n biologisen hyötyosuuden suurenemisesta.
German: Biogen Austria GmbH
Finnish: Österreich Biogen Austria GmbH
German: In klinischen Studien wurden insgesamt 24 Fälle von Kolitis verzeichnet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yhteensä 24 paksusuolitulehdustapausta.
German: Die Gesamtzahlen der NK-Zellen stiegen aufgrund der Veränderung der CD56bright NKZellen ungefähr um das 1,5-Fache an.
Finnish: NK-solujen kokonaismäärä lisääntyi CD56bright-NK-solujen muutoksen seurauksena noin 1,5-kertaiseksi.
German: • Falls Sie Blut an der Injektionsstelle sehen, wischen Sie es mit dem Mulltupfer ab und kleben Sie ein Pflaster über die
Finnish: • Jos näet pistoskohdassa verta, pyyhi se pois sideharsotaitoksella ja kiinnitä laastari.
German: In keinem dieser Fälle wurde über Risikofaktoren oder eine andere Krankheitsursache berichtet.
Finnish: Riskitekijöitä tai vaihtoehtoisia etiologioita ei raportoitu missään näistä tapauksista.