FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při předepisování léčivých přípravků současně s efavirenzem se lékař musí seznámit s příslušným Souhrnem údajů o přípravku.
Slovak: Pri predpisovaní liekov súbežne s efavirenzom majú lekári postupovať podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Czech: Pacienty je třeba pozorně sledovat zda u nich nedochází k rozvoji nežádoucích účinků závislých na dávce, zvláště neurologických symptomů.
Slovak: U pacientov sa má pozorne sledovať výskyt nežiaducich reakcií závislých od dávky, najmä príznakov zo strany nervového systému.
Czech: Během léčby efavirenzem se musí kojení přerušit.
Slovak: Počas liečby efavirenzom sa má dojčenie prerušiť.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva obsahuje efavirenz a může způsobovat závrať, zhoršenou schopnost soustředění a ospalost.
Slovak: Efavirenz Teva obsahuje efavirenz a môže spôsobiť závrat, poruchu koncentrácie a ospalosť.
Czech: )], hodnoty Cmin v ustáleném stavu byly 5,6 ± 3,2 μM (57%), a hodnoty AUC byly 184 ± 73 μM.h
Slovak: C.V.)], Cmin v rovnovážnom stave 5,6 ± 3,2 μmol/l (57%) a AUC bola 184 ± 73 μM·h (40%).
Czech: - léky užívané ke snížení krevních tuků (rovněž nazývané statiny): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Slovak: - Lieky používané na zníženie tukov v krvi (taktiež nazývané statíny): atorvastatín,
Czech: ‡ Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve sledování po uvedení přípravku na trh, ale v 16 klinických hodnoceních nebyly u pacientů léčených efavirenzem hlášeny jako nežádoucí příhody v souvislosti s podáváním léčiva.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa objavili počas sledovania po uvedení lieku na trh, ale neboli hlásené ako udalosti súvisiace s liekom u pacientov liečených efavirenzom v 16 klinických skúšaniach.
Czech: V konvenčních studiích genotoxicity nebyl efavirenz mutagenní ani klastogenní.
Slovak: Efavirenz nevykazoval v klasických testoch genotoxicity ani mutagénne ani klastogénne vlastnosti.
Czech: Psychiatrické symptomy
Slovak: Psychické príznaky
Czech: Dlouhodobé výsledky po 168 týdnech studie 006 (160 pacientů dokončilo studii s léčbou EFV + IDV, 196 pacientů s EFV + ZDV+ 3TC a 127 pacientů s IDV + ZDV + 3TC) naznačují trvanlivost odpovědi ve smyslu podílu pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml, HIV RNA < 50 kopií/ml a v průměrné změně počtu CD4 buněk vůči výchozí hodnotě.
Slovak: Dlhodobé výsledky po 168 týždňoch štúdie 006 (160 pacientov ukončilo štúdiu s liečbou EFV + IDV, 196 pacientov s EFV + ZDV + 3TC a 127 pacientov s IDV + ZDV + 3TC) poukazujú na trvalosť odpovede podľa podielu pacientov s HIV RNA < 400 kópií/ml, HIV RNA <
Czech: Vyskytly se případy, kdy ženy užívající přípravek Efavirenz Teva otěhotněly, přestože používaly antikoncepční implantát, ačkoli nebylo prokázáno, že selhání antikoncepce způsobila léčba přípravkem
Slovak: U žien užívajúcich Efavirenz Teva sa počas použitia antikoncepčného implantátu vyskytli tehotenstvá, hoci nebolo stanovené, či zlyhanie antikoncepcia spôsobila liečba Efavirenzom Teva.
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 341 buněk/mm3 a průměrná výchozí hodnota HIV-RNA činila 60250 kopií/ml.
Slovak: Priemerný východiskový počet CD4 buniek bol 341 buniek/mm3 a priemerná východisková hladina HIV-RNA bola 60 250 kópií/ml.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva obsahuje laktózu
Slovak: Efavirenz Teva obsahuje laktózu
Czech: Efavirenz dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm nebo po selhání léčebných režimů využívajících inhibitory proteáz (PI).
Slovak: Efavirenz nebol dostatočne sledovaný u pacientov s pokročilým ochorením HIV, t.j. u pacientov s počtom CD4 <50 buniek/mm3 alebo po neúspechu liečebných režimov obsahujúcich proteázový inhibítor (PI).
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů užívajících přípravek efavirenz byly pozorovány konvulze, obvykle v případě známé anamnézy záchvatů.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov pacientov užívajúcich efavirenz boli pozorované kŕče, spravidla u pacientov so záchvatmi v anamnéze.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva užívaný v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky snižuje množství tohoto viru v krvi.
Slovak: Efavirenz Teva užívaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu v krvi.
Czech: - Methadon (lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech): ošetřující lékař Vám může doporučit alternativní léčbu.
Slovak: - Metadón (liečivo používané na liečbu závislosti od omamných látok): váš lekár môže odporučiť náhradnú liečbu.
Czech: Studie provedené in vitro naznačují, že CYP3A4 a CYP2B6 jsou hlavními izoenzymy odpovědnými za metabolizmus efavirenzu, a že efavirenz inhibuje izoenzymy 2C9, 2C19 a 3A4 systému cytochromu P450.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že hlavné izoenzýmy zodpovedné za metabolizmus efavirenzu sú CYP3A4 a CYP2B6 a že efavirenz inhibuje izoenzýmy 2C9, 2C19 a 3A4 systému P450.
Czech: Expozice raltegraviru (což je substrát UGT1A1) jsou za přítomnosti efavirenzu sníženy (viz bod 4.5, Tabulka 1).
Slovak: V prítomnosti efavirenzu sú expozície raltegraviru (substrát UGT1A1) znížené (pozri časť 4.5, tabuľka
Czech: Ani antacida na bázi hydroxidu hlinitého/hořečnatého, ani famotidin absorpci efavirenzu nenarušovaly.
Slovak: Antacidá s hydroxidom hlinitým/horečnatým ani famotidín neovplyvnili absorpciu efavirenzu.
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti ve studii 006 Léčebný protokol d n Procenta pacientů reagujících na léčbu (NC = F a) HIV-RNA v plazmě
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti pre štúdiu 006 Liečebný režimd n Podiel pacientov reagujúcich na liečbu
Czech: Je možno zvážit alternativy klarithromycinu (např.
Slovak: Namiesto klaritromycínu možno zvážiť podanie alternatívneho lieku (napr. azitromycínu).
Czech: Pokud se efavirenz podává současně s rifampicinem pacientům vážícím 50 kg nebo více, je možno zvážit zvýšení dávky efavirenzu na 800 mg/den (viz bod 4.5).
Slovak: Ak sa efavirenz podáva spolu s rifampicínom pacientom s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou, môže sa zvážiť zvýšenie dávky efavirenzu na 800 mg/deň (pozri časť 4.5).
Czech: Při ukončení léčby vorikonazolem musí být obnovena původní dávka efavirenzu.
Slovak: Keď sa liečba vorikonazolom ukončí, má sa obnoviť pôvodná dávka efavirenzu.
Czech: Žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku efavirenzu.
Slovak: Žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku efavirenzu.
Czech: U potkanů indukoval efavirenz resorpci plodů.
Slovak: Efavirenz spôsobil resorpcie plodov u potkanov.
Czech: Průměrná změna výchozí hodnoty počtu buněk CD4
Slovak: Priemerná zmena oproti východiskovým počtom CD4
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020 Podíl pacientů (NC = Fa) HIV RNA v plazmě
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti pre štúdie ACTG 364 a 020 Podiel pacientov reagujúcich na liečbu (NC =
Czech: - Sertralin (lék k léčbě depresí): ošetřující lékař možná bude muset dávku sertralinu změnit.
Slovak: - Sertralín (liečivo používané na liečbu depresie): váš lekár môže zmeniť vašu dávku sertralínu.
Czech: Dva ze tří klinicky izolovaných virů s rezistencí vůči delavirdinu vykazovaly zkříženou rezistenci vůči efavirenzu a byla u nich zjištěna náhrada K103N.
Slovak: Dva z troch vyšetrených klinických izolátov rezistentných voči delavirdínu vykazovali skríženú rezistenciu voči efavirenzu a obsahovali substitúciu K103N.
Czech: Lékaři směli pacientům po vstupu do studie změnit jejich léčebný protokol obsahující NRTI.
Slovak: Lekári mohli zmeniť svojim pacientom režim NRTI pri vstupe do štúdie.
Czech: b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy; NFV, nelfinavir.
Slovak: F, nedokončil = zlyhanie b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudín; 3TC, lamivudín; IDV, indinavir; NRTI, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy; NFV, nelfinavir.
Czech: Možnost zkřížené rezistence mezi efavirenzem a PI je vzhledem k odlišným cílovým enzymům nízká.
Slovak: Možnosť vzniku skríženej rezistencie medzi efavirenzom a PIs je nízka, pretože ide o rozdielne cieľové enzýmy.
Czech: - Bupropion (lék k léčbě depresí nebo usnadňující přestat s kouřením) : Váš lékař možná bude muset dávku bupropionu změnit.
Slovak: - Bupropión (liečivo používané na liečbu depresie alebo na pomoc pri ukončení fajčenia): váš lekár môže zmeniť vašu dávku bupropiónu.
Czech: Studie s opakovanými dávkami žádný účinek na farmakokinetiku efavirenzu u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (třída A Child-Pughovy stupnice) v porovnání s kontrolami neprokázala.
Slovak: Štúdia s viacnásobnou dávkou nepreukázala signifikantný účinok na farmakokinetiku efevirenzu u pacientov s miernym ochorením pečene (Childovo-Pughovo skóre A) v porovnaní s kontrolami.
Czech: Podobné snížení expozic indinaviru bylo pozorováno, pokud se podávalo 1 000 mg indinaviru à 8h s 600 mg efavirenzu denně.
Slovak: Podobné zníženie expozícií indinaviru sa pozorovalo pri podávaní 1 000 mg indinaviru q8h s efavirenzom 600 mg denne.
Czech: Ačkoliv bylo u efektivní virové suprese antiretrovirovou terapií prokázáno postupné snížení rizika sexuálního přenosu, reziduální riziko nemůže být vyloučeno Měla by být přijata opatření k zabránění přenostu v souladu s národními pokyny.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej liečbe značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Czech: Náhrada aminokyselin v RT v souvislosti s rezistencí vůči efavirenzu nezávisela na ostatních antivirových přípravcích použitých v kombinaci s efavirenzem.
Slovak: Typ substitúcií aminokyselín v RT súvisiaci s rezistenciou voči efavirenzu nemal žiadny vzťah k iným protivírusovým liekom podávaným v kombinácii s efavirenzom.
Czech: Hladiny efavirenzu se mohou při vysazení třezalky tečkované zvýšit a dávku efavirenzu může být nutné upravit.
Slovak: Hladiny efavirenzu môžu stúpnuť po ukončení užívania ľubovníka bodkovaného a môže byť potrebná úprava dávky efavirenzu.
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Tel: +420 251007111
Slovak: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Tel: +420 251007111
Czech: Přípravek Efavirenz Teva obsahuje sodík
Slovak: Efavirenz Teva obsahuje sodík
Czech: Proto musíte výše uvedenou antikoncepci používat dále po dobu 12 týdnů po vysazení přípravku Efavirenz Teva.
Slovak: Preto pokračujte v používaní antikoncepčných metód, ako je uvedené vyššie, počas 12 týždňov po ukončení užívania Efavirenzu Teva.
Czech: Z pacientů s přidruženou infekcí ze studie vystoupila pro poruchy funkce jater 3% pacientů léčených efavirenzem a 2% subjektů v kontrolním rameni (viz bod 4.4).
Slovak: Spomedzi ko-infikovaných pacientov prerušilo liečbu kvôli poruchám pečene 3% z tých, ktorí boli liečení efavirenzom, a 2% v kontrolnom ramene (pozri časť 4.4).
Czech: U pacientů léčených efavirenzem byly hlášeny těžké kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme; psychiatrické nežádoucí účinky, včetně těžkých depresí, úmrtí v důsledku sebevraždy a psychóze podobného chování; a záchvaty křečí.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a erytema multiforme; psychické nežiaduce reakcie vrátane ťažkej depresie, suicidálne úmrtie a psychotické správanie, a záchvaty.
Czech: Studie byly provedeny na zdravých dobrovolnících, pokud není uvedeno jinak.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, štúdie sa vykonali na zdravých jedincoch.
Czech: Vyrážka se častěji vyskytuje u dětí než u dospělých, léčených efavirenzem.
Slovak: Pri liečbe efavirenzom sa vyrážka vyskytla častejšie u detí než u dospelých.
Czech: U pacientů se stávající dysfunkcí jater nebo s jinými rizikovými faktory je nutno zvážit monitoring jaterních enzymů.
Slovak: U pacientov bez predošlého poškodenia funkcie pečene alebo iných rizikových faktorov sa má zvážiť monitorovanie pečeňových enzýmov.
Czech: Nejnápadnějšími nežádoucími účinky hlášenými při užívání efavirenzu spolu s dalšími léky proti infekci HIV jsou kožní vyrážka a neurologické příznaky.
Slovak: Najvýznamnejšie nežiaduce účinky hlásené pri efavirenze v kombinácii s inými liekmi pôsobiacimi proti HIV sú kožná vyrážka a príznaky zo strany nervového systému.
Czech: Současné podávání velpatasviru/sofosbuviru/voxilapr eviru s efavirenzem se nedoporučuje, protože může snižovat koncentraci velpatasviru a voxilapreviru.
Slovak: Súbežné podávanie velpatasviru/sofosbuviru/voxil apreviru s efavirenzom sa neodporúča, pretože to môže znížiť koncentrácie velpatasviru a voxilapreviru.
Czech: U některých opic, které dostávaly efavirenz po dobu jednoho roku a déle v dávkách, po nichž byly hodnoty AUC v plazmě 4 až 13 krát vyšší než u osob, jimž se podávala doporučená dávka, byly pozorovány nesetrvalé křeče (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: 1 rok v dávkach dosahujúcich plazmatické hodnoty AUC 4až 13-násobne vyššie ako u ľudí po odporúčanej dávke sa pozorovali prerušované kŕčovité záchvaty (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz Teva
Slovak: Iné lieky a Efavirenz Teva
Czech: Pacienti by měly být sledováni, zda se u nich neobjeví záchvaty.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať, aby sa zamedzilo kŕčom.
Czech: Verapamil, felodipin, nifedipin a nikardipin
Slovak: verapamil, felodipín, nifedipín a nikardipín
Czech: Přípravek Efavirenz Teva potahované tablety se nedoporučuje u dětí mladších 3 let nebo s tělesnou hmotností méně než 40 kg.
Slovak: Efavirenz Teva 600 mg filmom obalené tablety sa neodporúča u detí vo veku do 3 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg.
Czech: Pokud jste měl/a vyrážku při užívání jiného nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), může být u Vás při užívání přípravku Efavirenz Teva vyšší riziko vzniku vyrážky.
Slovak: Ak ste mali vyrážku počas užívania iného NNRTI, môže byť u vás zvýšené riziko, že pri Efavirenze Teva dostanete vyrážku.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/742/001-011
Slovak: EU/1/11/742/001-011
Czech: Mohou být nutné úpravy dávek imunosupresiv.
Slovak: Môže sa vyžadovať úprava dávky imunosupresíva.
Czech: Neužívejte přípravek Efavirenz Teva
Slovak: Neužívajte Efavirenz Teva
Czech: Zvažte zdvojnásobení dávky rifabutinu v režimech, kde je rifabutin podáván 2- nebo 3krát týdně v kombinaci s efavirenzem.
Slovak: Pri podávaní s efavirenzom sa má denná dávka rifabutínu zvýšiť o 50 %. Zvážte zdvojnásobenie dávky rifabutínu v režimoch, kde sa rifabutín podáva 2 alebo 3-krát týždenne v kombinácii s efavirenzom.
Czech: Ošetřující lékař může zvážit změnu dávky nebo podávání jiného antibiotika.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť zmenu vašej dávky alebo podanie iného antibiotika.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Czech: - jestliže trpíte onemocnění srdce, jako jsou změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, pomalý srdeční tep nebo závažné srdeční onemocnění.
Slovak: - ak máte ochorenie srdca, ako napríklad zmeny v rytme alebo v rýchlosti tlkotu srdca,
Czech: Pokud se efavirenz podává současně s vorikonazolem, musí se udržovací dávka vorikonazolu zvýšit na 400 mg každých 12 hodin a dávka efavirenzu se musí snížit o 50%, t.j. na 300 mg jednou denně.
Slovak: Ak sa efavirenz podáva spolu s vorikonazolom, udržiavacia dávka vorikonazolu sa musí zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu sa musí redukovať o 50 %, t.j. na 300 mg raz denne.
Czech: Přípravek efavirenz byl podáván 43 pacientům ve věku 3 měsíce až 21 let (medián 9,6 let).
Slovak: Efavirenz bol podávaný štyridsiatim trom pacientom vo veku od 3 mesiacov do 21 rokov (priemerný vek 9,6 rokov).
Czech: Inhibitor přenosu řetězce integrázou Raltegravir/efavirenz (400 mg jednotlivá dávka/ -)
Slovak: Inhibítor prenosu reťazcov integrázou raltegravir/efavirenz (400 mg jednotlivá dávka/ - )
Czech: 4-hydroxyatorvastatin:
Slovak: 4-hydroxyatorvastatín:
Czech: Tato ztráta je důsledkem významného snižování koncentrace elbasviru a grazopreviru v plazmě způsobovaného indukcí CYP3A4 (viz bod 4.3).
Slovak: K tejto strate dochádza v dôsledku významného poklesu plazmatických koncentrácií elbasviru a grazopreviru spôsobeného indukciou CYP3A4 (pozri časť 4.3).
Czech: Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, vyhledejte svého lékaře dříve, než začnete tento lék užívat.
Slovak: Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.
Czech: Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky v souvislosti s podáváním efavirenzu jsou vyrážka a neurologické symptomy.
Slovak: Najvýraznejšie nežiaduce reakcie súvisiace s efavirenzom sú vyrážka a príznaky zo strany nervového systému.
Czech: Efavirenz je NNRTI HIV-1.
Slovak: Mechanizmus účinku Efavirenz je NNRTI HIV-1.
Czech: maravirok kombinovaný přípravek, který obsahuje efavirenz, emtricitabin a tenofovir se s přípravkem Efavirenz Teva nesmí užívat, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař, protože obsahuje efavirenz, což je léčivá látka přípravku Efavirenz Teva.
Slovak: kombinovaná tableta obsahujúca efavirenz, emtricitabín a tenofovir sa nemá užívať s liekom Efavirenz Teva, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, pretože obsahuje efavirenz,
Czech: Zkušenosti s efavirenzem u pacientů, kteří vysadili jiná antiretrovirová léčiva ze třídy NNRTI, jsou omezené (viz bod 4.8).
Slovak: Skúsenosť s podávaním efavirenzu pacientom, ktorí prestali užívať iné antiretrovírusové látky zo skupiny NNRTI, je obmedzená (pozri časť 4.8).
Czech: Bupropion:
Slovak: bupropión:
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení antiretrovirovými přípravky jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných a potenciálně život ohrožujících problémů s játry.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, majú zvýšené riziko závažných a potenciálne život ohrozujúcich problémov s pečeňou.
Czech: U pacientů léčených efavirenzem byly hlášeny závažné psychiatrické nežádoucí účinky.
Slovak: U pacientov liečených efavirenzom boli hlásené závažné psychické nežiaduce reakcie.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Czech: Ženy nesmějí během léčby přípravkem Efavirenz Teva a 12 týdnů poté otěhotnět.
Slovak: Počas liečby Efavirenzom Teva a 12 týždňov po nej nemajú ženy otehotnieť.
Czech: Úprava dávky diltiazemu se musí řídit klinickou odpovědí (viz souhrn údajů o přípravku pro diltiazem).
Slovak: Úpravy dávok diltiazemu sa majú riadiť klinickou odpoveďou (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre diltiazem).
Czech: Průměrná hodnota Cmax efavirenzu u subjektů s genotypem CYP2B6 *6/*6 po podávání dávky 600 mg denně po dobu 14 dní byla 2,25násobkem průměrné hodnoty Cmax pozorované u subjektů s genotypem CYP2B6 *1/*1.
Slovak: U osôb s genotypom CYP2B6*6/*6 po podaní dennej dávky 600 mg počas 14 dní bola priemerná Cmax efavirenzu 2,25-násobne zvýšená oproti priemernej Cmax pozorovanej u osôb s genotypom CYP2B6*1/*1.
Czech: Pokud potřebujete poradit ohledně nejvhodnější doby pro užití přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak potrebujete pomoc pri plánovaní najlepšieho rozvrhu užívania lieku, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Současné podávání efavirenzu s atazanavirem/ritonavirem se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu s atazanavirom/ritonavirom sa neodporúča.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující třezalku (Hypericum perforatum) se v době užívání efavirenzu nesmí užívat kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížených klinických účinků efavirenzu (viz bod 4.5).
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce l'ubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vzhľadom na riziko zníženia plazmatických koncentrácií a zníženie klinických účinkov efavirenzu (pozri časť 4.5).
Czech: Jste-li těhotná, můžete přípravek Efavirenz Teva užívat pouze v případě, že spolu s lékařem dospějete k závěru, že přípravek Efavirenz Teva je pro Vás naprosto nutný.
Slovak: Ak ste tehotná, užívajte Efavirenz Teva len vtedy, ak vy a váš lekár rozhodnete, že je to bezpodmienečne potrebné.
Czech: Přibližně 14-34% radioaktivně značené dávky efavirenzu bylo zachyceno v moči a méně než 1% dávky se vyloučilo močí ve formě nezměněného efavirenzu.
Slovak: % rádioaktívne značeného efavirenzu sa vylúčilo do moču a menej ako 1 % dávky sa vylúčilo do moču ako nezmenený efavirenz.
Czech: Další informace naleznete v pokynech pro preskripci elbasviru/grazopreviru.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v informáciách pre predpisovanie elbasviru/grazopreviru.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 9,98 mg monohydrátu laktózy.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 9,98 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli projevy infekce, ihned to, prosím, sdělte svému lékaři.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzem může významně snižovat koncentraci glekapreviru a pibrentasviru v plazmě, čímž se snižuje terapeutický účinek.
Slovak: Súbežné podávanie glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzom môže významne znížiť plazmatické koncentrácie glekapreviru a pibrentasviru, čo vedie k zníženiu terapeutického účinku.
Czech: Přípravkem efavirenz bylo léčeno 37 pacientů ve věku 3 měsíce až 6 let (medián 0,7 let).
Slovak: Efavirenzom bolo liečených tridsaťsedem pacientov vo veku od 3 mesiacov do 6 rokov (priemer 0,7 rokov).
Czech: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda.
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou typu B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií existuje zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních hepatálních nežádoucích účinků.
Slovak: B alebo C liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou majú zvýšené riziko závažných a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Czech: - Warfarin nebo acenokumarol (léky používané ke snížení srážlivosti krve): ošetřující lékař možná bude muset dávku warfarinu nebo acenokumarolu upravit.
Slovak: - Warfarín alebo acenokumarol (liečivá používané na zníženie zrážanlivosti krvi): váš lekár môže zmeniť vašu dávku warfarínu alebo acenokumarolu.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se objevila i hlášení o dokonané sebevraždě, bludech, chování připomínajícím psychózu a katatonii.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené tiež suicidálne úmrtia, halucinácie, psychotické správanie a katatónia.
Czech: Ošetřující lékař Vám může předepsat jiné antiepileptikum.
Slovak: Vám môže nasadiť iné antiepileptikum.
Czech: Plazmatické hladiny efavirenzu mohou být současným podáváním třezalky tečkované sníženy v důsledku indukce enzymů metabolizujících léčivo a/nebo transportních proteinů třezalkou tečkovanou.
Slovak: Pri súbežnom užívaní ľubovníka bodkovaného môžu byť v dôsledku indukcie enzýmov metabolizujúcich lieky a/alebo transportných proteínov ľubovníkom bodkovaným znížené plazmatické hladiny efavirenzu.
Czech: µM·h
Slovak: {MM/RRRR}
Czech: Plazmatická hladina efavirenzu může být zvýšena u pacientů s homozygotní G516T genetickou variantou izoenzymu CYP2B6.
Slovak: U pacientov s homozygotným genetickým variantom G516T izoenzýmu CYP2B6 môže byť plazmatická expozícia efavirenzu zvýšená.
Czech: Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi.
Czech: Minimální plazmatická koncentrace bocepreviru byly při současném podávání s efavirenzem sníženy.
Slovak: Pri podávaní s efavirenzom boli minimálne plazmatické koncentrácie bocepreviru znížené.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA PRO BLISTRY OBSAHUJÍCÍ <30><30X1>< 90><90X1> POTAHOVANÝCH TABLET EFAVIRENZ TEVA 600 MG
Slovak: Škatuľa pre pretlačovacie balenie obsahuje <30><30x1><90><90x1> filmom obalených tabliet Efavirenz Teva 600 mg
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie („Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.