FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek van urinemonsters heeft uitgewezen dat de aanwezige radioactiviteit als het intacte complex aanwezig is.
Swedish: Metabolism Analys av urinprov visade att radioaktiviteten var bunden till det intakta komplexet.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Swedish: Hur du använder Quadramet
Dutch: De typische stralingsdosis in de gevoelige organen is: normaal botoppervlak17,5 Gy, rood beenmerg 4,0 Gy, urineblaaswand 2,5 Gy, nieren 0,047 Gy en eierstokken 0,021 Gy.
Swedish: För en administrerad aktivitet av 2 590 MBq är den typiska stråldosen till målorganet, skelettmetastaser, 86,5 Gy och de typiska stråldoserna till kritiska organ: normal skelettyta 17,5 Gy, röd benmärg 4,0 Gy, urinblåsvägg 2,5 Gy, njurar 0,047 Gy och ovarier 0,021 Gy.
Dutch: In zeldzame gevallen werden de volgende bijwerkingen waargenomen: neuralgie, stollingsstoornissen en cerebrovasculaire accidenten.
Swedish: I sällsynta fall har följande biverkningar observerats: neuralgi (attackvisa nervsmärtor), koagulationsrubbningar, cerebrovaskulära händelser (stroke).
Dutch: Quadramet dient via een bestaande intraveneuze lijn langzaam gedurende 1 minuut toegediend te worden.
Swedish: Quadramet ska administreras långsamt intravenöst genom en etablerad venös infart under en minuts tid.
Dutch: Er moeten derhalve conform de van toepassing zijnde regelgeving voorzorgsmaatregelen voor stralingsbescherming worden getroffen.
Swedish: Förebyggande strålskyddsåtgärder i överensstämmelse med nationella bestämmelser måste därför vidtas.
Dutch: Degene die het middel bereidt, moet tijdens het op helderheid controleren van de oplossing zijn/haar ogen beschermen.
Swedish: Man måste vara noga med att skydda ögonen när man granskar vätskan med avseende på genomskinlighet.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de botpijn een paar dagen na de injectie met Quadramet iets erger worden.
Swedish: I enstaka fall kan du känna av en ökad skelettsmärta ett par dagar efter Quadramet-injektionen.
Dutch: Als toediening van Quadramet aan een vrouw die borstvoeding geeft noodzakelijk wordt geacht, moet de borstvoeding worden gestopt.
Swedish: Om det anses nödvändigt att ge Quadramet till en kvinna som ammar måste amningen upphöra.
Dutch: Aangezien de klaring van Quadramet snel gaat, is het 6 - 12 uur na de injectie niet meer nodig voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de radioactiviteit in de uitgescheiden urine te nemen.
Swedish: Eftersom clearance för Quadramet är snabb, behöver försiktighetsåtgärder relaterade till radioaktiviteten i urinen ej vidtas när det gått 6-12 timmar efter administreringen.
Dutch: Nadat het is geïnjecteerd concentreert het zich in aangedaan bot.
Swedish: När det har injicerats koncentreras det till metastaserna i skelettet.
Dutch: 1 dag vanaf de activiteitreferentietijd die op het etiket wordt vermeld.
Swedish: 1 dygn efter den referenstidpunkt för aktiviteten som finns angiven i produktmärkningen.
Dutch: Bij patiënten met veel botmetastasen was de uitscheiding in de urine lager, ongeacht de toegediende hoeveelheid radiofarmacon.
Swedish: Lägre utsöndring i urinen inträffade hos patienter med utbredda skelettmetastaser oavsett administrerad mängd radioaktivt läkemedel.
Dutch: Wijze van toediening en toedieningsweg
Swedish: Administreringssätt och administreringsväg:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD METALEN DOOS/LOODPOT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN METALLÅDA/BLYCYLINDER
Dutch: Het verschijnsel is niet ernstig en duurt niet lang, na een paar uur gaat het over.
Swedish: Smärtan är måttlig och kortvarig och går över på några timmar.
Dutch: • bij patiënten die in de afgelopen zes weken chemotherapie of uitwendige hemi-body (half lichaams-) bestraling hebben ondergaan.
Swedish: • till patienter som erhållit kemoterapi eller behandling med halvkroppsbestrålning under de närmast föregående 6 veckorna.
Dutch: Quadramet wordt toegepast voor het verlichten van botpijn bij mensen met multipele pijnlijke osteoblastische skeletmetastasen, die bij een botscan met technetium (99mTc) gelabelde bisfosfonaten opnemen.
Swedish: Quadramet är indicerat för smärtlindring vid skelettsmärta hos patienter med multipla smärtsamma osteoblastiska skelettmetastaser som tar up teknetium (99mTc)-märkta bisfosfonater vid skelettscintigrafi.
Dutch: Rode beenmerg
Swedish: Röd benmärg Skelettyta
Dutch: Bij patiënten met een urinewegobstructie dient een blaaskatheterisatie te worden uitgevoerd.
Swedish: Blåskateter bör sättas på patienter med urinvägsobstruktion.
Dutch: • U bent allergisch voor ethyleendiaminetetra-methyleenfosforigzuur (EDTMP) of vergelijkbare fosfonaatverbindingen of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Swedish: • om du är allergisk mot etylendiamintetrametylenfosfonsyra (EDTMP) eller liknande fosfonatföreningar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Het mag niet tegelijk met andere bisfosfonaten worden gebruikt indien bij de botscans waarbij met technetium (99mTc) gemerkte bisfosfonaten worden gebruikt, interferentie zichtbaar is.
Swedish: Det får ej användas samtidigt med andra bisfosfonater om interferens påvisas på skelettscintigrafi med teknetium (99mTc)-märkt bisfosfonat.
Dutch: Duur van de behandeling/toediening
Swedish: Behandlingstidens längd:
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Farmakovigilanssystem
Dutch: Daartegenover was de opname in bot omgekeerd evenredig met de radioactiviteit in plasma na 30 minuten.
Swedish: Man fann en positiv korrelation mellan upptaget i skelettet och antalet metastaser, medan däremot upptaget i skelettet var omvänt proportionellt mot radioaktiviteten i plasma efter 30 minuter.
Dutch: Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze tot licht amberkleurige oplossing, verpakt in een 15 ml kleurloze injectieflacon, gemaakt van European Pharmacopoeia type I-glas, gesloten met een chlorobutyl/natuurrubberen stop die met teflon gecoat is en een aluminium flip-off capsule
Swedish: Läkemedlet är en genomskinlig eller lätt bärnstensfärgad lösning som är förpackad i en 15 ml injektionsflaska (European Pharmacopoeia, färglös av typ I-glas) försluten med teflonbelagd propp av klorbutyl/naturgummi och aluminiumförsegling av flip-off-typ.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 05 februari 1998
Dutch: GBq/injectieflacon,
Swedish: GBq/injektionsflaska,
Dutch: Omdat na de toediening van Quadramet mogelijk een beenmergdepressie op kan treden moet gedurende ten minste acht weken na toediening of tot de beenmergfunctie voldoende is hersteld wekelijks een bloedtelling worden verricht, waarmee twee weken na de toediening van Quadramet moet worden gestart.
Swedish: På grund av potentiell benmärgshämning efter administrering bör blodvärdena kontrolleras varje vecka i minst 8 veckor, med början 2 veckor efter administrering av Quadramet, eller tills adekvat benmärgsfunktion har återställts.
Dutch: Quadramet heeft een hoge affiniteit voor skeletweefsel.
Swedish: Quadramet söker sig gärna till skelettvävnad.
Dutch: Bijwerkingen als misselijkheid, braken, diarree en transpireren zijn gemeld.
Swedish: Biverkningar såsom illamående, kräkningar, diarré och svettningar har rapporterats.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. INNEHAVARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Uw arts zal u aanraden gedurende 6 uur na de injectie met Quadramet zo vaak mogelijk iets te drinken en te plassen.
Swedish: Under 6 timmar efter injektionen med Quadramet kommer läkaren att uppmana dig att dricka och kissa så ofta som möjligt.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: DD/MM/JJJJ (12 h CET)
Swedish: : DD/MM/ÅÅÅÅ (kl. 12 CET)
Dutch: Quadramet vertoont sterke affiniteit voor skeletweefsel en hoopt zich op in gebieden met een hoog botmetabolisme, waarin het in hoge mate is geassocieerd met hydroxyapatiet.
Swedish: Quadramet har affinitet för skelettvävnad och koncentreras i intim förening med hydroxiapatit till områden med benomsättning.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch:
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Swedish: Om du använt för stor mängd av Quadramet
Dutch: De stralingsdosis voor het lichaam kan worden beperkt door meer vocht in te nemen en frequent te urineren.
Swedish: Stråldosen till kroppen kan begränsas genom att man ökar vätskeintaget och kissar ofta.
Dutch: In tabel 2 wordt de geschatte hoeveelheid straling die na een intraveneuze injectie Quadramet door een gemiddelde volwassen patiënt wordt geabsorbeerd, getoond.
Swedish: Den uppskattade absorberade strålningsdosen för en genomsnittlig vuxen patient vid intravenös injektion av Quadramet visas i tabell 2.
Dutch: Elk injectieflacon bevat 1,5 ml (2 GBq bij kalibrering) tot 3,1 ml (4 GBq bij kalibrering) oplossing voor injectie.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1,5 ml (2 GBq vid kalibrering) till 3,1 ml (4 GBq vid kalibrering) injektionsvätska, lösning.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn totaal EDTMP (als EDTMP.H2O), calcium-EDTMP natriumzout (als Ca), totaal natrium (als Na), water voor injecties.
Swedish: Övriga innehållsämnen är totalt EDTMP (som EDTMP.H2O), kalcium-EDTMP natriumsalt (som Ca), totalt natrium (som Na), vatten för injektionsvätskor.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin planigrafische beeldvormende technieken worden gebruikt, wordt Quadramet ongeveer vijf maal zo vaak in aangedaan als in gezond bot gestapeld en ongeveer zes maal zo vaak in aangedaan bot als in weke delen.
Swedish: I kliniska prövningar med planar scintigrafi ackumuleras Quadramet i ett förhållande av cirka 5 mellan lesion och normal benvävnad och ett förhållande av cirka 6 mellan lesion och mjukdelar.
Dutch: Bij de toediening van radiofarmaca ontstaan risico's voor derden door uitwendige straling of contaminatie door resten urine, braaksel enzovoort.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Administrering av radioaktiva läkemedel skapar risker för andra människor i form av extern strålning eller radioaktiv förorening från urinspill, kräkningar etc.
Dutch: Totaal EDTMP (als EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP natriumzout (als Ca) Totaal natrium (als Na) Water voor injectie
Swedish: Totalt EDTMP (som EDTMP.H2O) Kalcium-EDTMP natriumsalt (som Ca) Totalt natrium (som Na) Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1,3 GBq samarium (153Sm)-lexidronam-pentanatrium op de referentiedatum
Swedish: Varje ml lösning innehåller 1,3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium vid referensdatum
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1,5 ml (2 GBq bij referentie) tot 3,1 ml (4 GBq bij referentie) oplossing voor injectie.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1,5 ml (2 GBq vid referensdatum) till 3,1 ml (4 GBq vid referensdatum) injektionsvätska, lösning.
Dutch: Kleurloze injectieflacons met een inhoud van 15 ml, gemaakt van European Pharmacopoeia type Iglas, gesloten met een chlorobutyl/natuurrubberen stop, die met teflon gecoat is, en een aluminium flip-off capsule.
Swedish: 15 ml injektionsflaska (European Pharmacopoeia, färglös av typ I-glas) försluten med teflonbelagd propp av klorbutyl/naturgummi och aluminiumförsegling av flip-off-typ.
Dutch: Het etiket van dit product vermeldt de juiste opslagcondities en de uiterste houdbaarheidsdatum voor deze partij van het product.
Swedish: I produktmärkningen finns anvisningar för hur produkten bör förvaras och utgångsdatum för läkemedelsbatchen.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is samarium (153Sm)-lexidronam-pentanatrium.
Swedish: Den aktiva substansen är samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling dient de aanwezigheid van osteoblastische metastasen, die met technetium (99mTc) gemerkte bisfosfonaten opnemen, bevestigd te zijn.
Swedish: Förekomsten av osteoblastiska metastaser som tar upp teknetium (99mTc)-märkta bisfosfonater måste bekräftas innan behandlingen påbörjas.
Dutch: Gebruikt u naast Quadramet nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Pancreas
Swedish: Pankreas
Dutch: Bij een scala onderzoeken in vivo en in vitro werden geen mutagene eigenschappen van radioactief Sm-EDTMP aangetoond.
Swedish: Icke-radioaktivt Sm-EDTMP visade ingen mutagen potential i en serie tester in vivo och in vitro.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in de vriezer bij -10 °C tot -20 °C.
Swedish: Förvaras i frys vid -10°C till -20°C i originalförpackningen.
Dutch: Samarium-153 zendt zowel bètadeeltjes met een gemiddelde energie uit als een gammafoton, dat zichtbaar kan worden gemaakt.
Swedish: Samarium-153 avger både betapartiklar med medelhög energi och en bildåtergivande gammafoton, och har en halveringstid på 46,3 timmar (1,93 dagar).
Dutch: Voor toediening van Quadramet moeten de toe te dienen dosis en de identiteit van de patiënt zijn gecontroleerd.
Swedish: Verifiering av administrerad dos och identifiering av patienten krävs före administrering av Quadramet.
Dutch: Bèta
Swedish: Beta
Dutch: Het middel mag alleen door gekwalificeerd personeel in hiervoor geautoriseerde instellingen worden toegediend.
Swedish: Läkemedlet får endast administreras av därtill behörig personal i för ändamålet avsedd klinisk miljö.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Quadramet är och vad det används för
Dutch: Tussen twee behandelingen dient een interval van minimaal acht weken te zitten, afhankelijk van het herstel van noodzakelijke beenmergfunctie.
Swedish: Man bör lämna ett intervall på minst 8 veckor, vilket dock ska anpassas så att benmärgen hinner återfå normal funktion.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Quadramet.
Dutch: De gegevens met betrekking tot herhaalde toediening zijn beperkt en zijn gebaseerd op situaties waarin andere therapieën geen verlichting boden.
Swedish: Säkerhetsdata avseende upprepad dosering är begränsade och baserade på användning av produkten inom "compassionate use"-program.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in een vriezer bij -10 °C tot -20 °C.
Swedish: Förvaras vid -10°C till -20°C i frys i originalförpackningen.
Dutch: Raadpleeg de SPK (SPK moet in de verpakking aanwezig zijn).
Swedish: Se produktresumén (produktresumén ska finnas i asken).
Dutch: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIJK
Swedish: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIKE
Dutch: Quadramet 1,3 GBq/ml oplossing voor injectie.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvätska, lösning.
Dutch: Borstvoeding
Swedish: Bröstkorg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Quadramet 1,3 GBq/ml oplossing voor injectie Samarium (153Sm)-lexidronam-pentanatrium
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvätska, lösning Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium
Dutch: Bij patiënten die met Quadramet werden behandeld is een afname van de witte bloedcellen en van de bloedplaatjes en is anemie waargenomen.
Swedish: En minskning av antalet vita blodkroppar och antalet trombocyter samt anemi observerades hos patienter som erhöll Quadramet.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Quadramet 1,3 GBq/ml oplossing voor injectie Samarium (153Sm)-lexidronam-pentanatrium.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvätska, lösning Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium
Dutch: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Frankrijk
Swedish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIKE
Dutch: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIJK
Swedish: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Frankrike
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2007.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2007.
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 5 februari 2003 en op 5 februari 2008.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 5 februari 2003 och den 5 februari 2008.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: QUADRAMET is onderzocht bij 373 patiënten in drie hoofdstudies.
Swedish: QUADRAMETs effekt har studerats på 373 patienter i tre huvudstudier.
Dutch: De pijnverlichting kan tot vier maanden aanhouden.
Swedish: Smärtlindringen kan vara i upp till fyra månader.
Dutch: QUADRAMET is een radioactief farmaceutisch middel.
Swedish: QUADRAMET är en radiofarmaceutisk produkt.
Dutch: Het geneesmiddel wordt via langzame intraveneuze injectie (in een ader) gedurende één minuut toegediend.
Swedish: Läkemedlet ges genom långsam intravenös injektion (i en ven) under en minut.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 februari 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van QUADRAMET verleend aan CIS bio international.
Swedish: Den 5 februari 1998 beviljade Europeiska kommissionen CIS bio international ett godkännande för försäljning av QUADRAMET som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Overige informatie over QUADRAMET:
Swedish: Mer information om QUADRAMET:
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de vermindering van pijn.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var smärtlindring.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van QUADRAMET zijn een vermindering van het aantal rode en witte bloedcellen en van het aantal bloedplaatjes.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är en minskning av antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden eveneens gerapporteerd: asthenie (zwakte), misselijkheid, braken, diarree, perifeer oedeem (vasthouden van vocht), hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), duizeligheid, myasthenie (spierzwakte), verwardheid en transpireren.
Swedish: Även följande biverkningar har rapporterats: asteni (svaghet), illamående, kräkningar, diarré, perifert ödem (vätskeansamling i kroppen), huvudvärk, hypotension (lågt blodtryck), yrsel, myasteni (muskelsvaghet), förvirring och svettningar.
Dutch: lexidronam-pentanatrium.
Swedish: lexidronam pentasodium.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van QUADRAMET te verlenen.
Swedish: Kommittén rekommenderade att QUADRAMET skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De werkzame stof is samarium [153Sm]
Swedish: Den aktiva substansen är samarium [153Sm]
Dutch: De dosis QUADRAMET wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt om een specifieke dosis radioactiviteit te kunnen toedienen (37 megaBecquerel per kilogram lichaamsgewicht).
Swedish: Dosen av QUADRAMET beräknas utifrån patientens kroppsvikt för att patienten ska kunna ges en specifik dos radioaktivitet (37 megabecquerel per kilo kroppsvikt).
Dutch: QUADRAMET mag alleen worden gebruikt en toegediend door iemand die ervaring heeft met het gebruik van radioactieve geneesmiddelen en na volledige oncologische evaluatie (evaluatie van de kanker).
Swedish: QUADRAMET får endast hanteras och administreras av personal som har behörighet att använda radioaktiva läkemedel och efter en fullständig onkologisk bedömning (cancerbedömning).
Dutch: Dat is een complex (een type chemische stof) samengesteld uit een radioactief element, samarium-153 (153Sm), dat gebonden wordt aan een andere chemische stof,
Swedish: Detta är ett komplex (en typ av kemisk förening) som består av ett radioaktivt grundämne, samarium-153 (153Sm), som är bundet till ett annat kemiskt ämne,
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan patiënten die de afgelopen zes weken chemotherapie of uitwendige halflichaamsbestraling hebben ondergaan.
Swedish: Det ska inte ges till gravida kvinnor eller till patienter som har fått kemoterapi eller behandling med halvkroppsbestrålning under de senaste sex veckorna.
Dutch: ethyleendiaminetetra-methyleen zuur (EDTMP).
Swedish: etylendiamintetrametylenfosfonsyra (EDTMP).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) QUADRAMET EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) QUADRAMET Sammanfattning EPAR för allmänheten
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van QUADRAMET groter zijn dan de risico's voor het verlichten van botpijn bij patiënten met multipele pijnlijke osteoblastische skeletmetastasen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med QUADRAMET är större än riskerna vid lindring av smärta orsakad av multipla smärtsamma osteoblastiska skelettmetastaser.
Dutch: In twee ervan werd de werkzaamheid van QUADRAMET vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I två av dessa jämfördes QUADRAMETs effekt med effekten av placebo (overksam behandling).
Dutch: Patiënten die gunstig reageren op QUADRAMET merken in het algemeen binnen een week na de behandeling een verlichting van pijn.
Swedish: Patienter som svarar på QUADRAMET upplever normalt smärtlindring inom en vecka efter behandlingen.
Dutch: Op die manier kan de straling die door samarium-153 wordt bewerkstelligd, lokaal inwerken en helpen de botpijn te verlichten.
Swedish: Som en följd av detta kan den strålning som avges av samarium-153 verka lokalt och bidra till att lindra smärtan från skelettmetastaserna.
Dutch: Als QUADRAMET in een patiënt wordt geïnjecteerd, wordt het complex over het lichaam verdeeld via de bloedstroom.
Swedish: När en patient får en injektion med QUADRAMET fördelas det kemiska komplexet i kroppen via blodomloppet.
Dutch: QUADRAMET mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor EDTMP of fosfonaten (soortgelijke chemische stoffen).
Swedish: QUADRAMET ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot EDTMP eller mot fosfonater (liknande kemiska föreningar).
Dutch: Dit werd op verschillende manieren gemeten, met name aan de hand van visuele of descriptieve schalen, het gebruik van pijnstillers en de beoordeling door een arts.
Swedish: Denna mättes med olika metoder, t.ex. visuella eller beskrivande smärtskalor, användningen av analgetika (smärtlindrande läkemedel) och läkarbedömning.
Dutch: QUADRAMET wordt gebruikt voor het verlichten van botpijn bij patiënten met multipele pijnlijke osteoblastische skeletmetastasen (als de kanker zich heeft verspreid naar de botten).
Swedish: QUADRAMET används för att lindra smärta hos patienter med multipla smärtsamma osteoblastiska skelettmetastaser (när cancer har spridit sig till skelettet).
Dutch: Voordat QUADRAMET wordt toegediend, dienen de patiënten eerst een botscan te ondergaan met technetium-99m [99mTc] gelabelde bisfosfonaten om na te gaan of hun metastasen van het type zijn waarvoor QUADRAMET kan worden gebruikt.
Swedish: Innan QUADRAMET ges till en patient ska en skelettscintigrafi göras med bisfosfonater märkta med teknetium-99m [99mTc] som markörer för att kontrollera att patientens metastaser är av den typ som QUADRAMET kan användas för att behandla.
Dutch: Waarom is QUADRAMET goedgekeurd?
Swedish: Varför har QUADRAMET godkänts?
Dutch: Welke voordelen bleek QUADRAMET tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har QUADRAMET visat vid studierna?
Dutch: In één van de studies, die betrekking had op patiënten met botmetastasen van prostaatkanker, was het gebruik van opioïde pijnstillers (zoals morfine) door de patiënten eveneens gedaald na de behandeling met QUADRAMET.
Swedish: I en av studierna, där patienter med skelettmetastaser från prostatacancer deltog, minskade också patienternas användning av opioidanalgetika (t.ex. morfin) efter behandling med QUADRAMET.