FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na splošno je bilo ocenjeno, da trenutni podatki niso dovolj prepričljivi, da bi lahko podprli sedanjo navedbo o manjši učinkovitosti pri ženskah s telesno maso več kot 75 kg in neučinkovitosti pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg, ki je trenutno vključena v informacije o zdravilu za enega od urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG (Norlevo).
Maltese: Flimkien, id-dejta attwali mhijiex ikkunsidrata b'saħħitha biżżejjed biex tappoġġja r-rakkomandazzjoni attwali fit-tnaqqis tal-effikaċja fin-nisa b'piż tal-ġisem ta' aktar minn 75 kg u ineffikaċja fin-nisa b'piż tal-ġisem ta' aktar minn 80 kg kif inhu inkluż attwalment fl-informazzjoni dwar il-prodott ta' prodott mediċinali kontraċettiv ta' emerġenza wieħed li fih LNG (Norlevo).
Slovenian: Na plodnost ženske in zmožnost urgentnega kontraceptiva, da prepreči nosečnost, vpliva več različnih dejavnikov, med katerimi so čas zaužitja urgentnega kontraceptiva po spolnem odnosu, verjetnost zanositve, nadaljnji nezaščiteni spolni odnosi, starost, narodnost, okužbe spolovil v preteklosti, plodnost moškega itd.
Maltese: Medda ta' fatturi differenti għandhom impatt fuq il-fertilità tan-nisa u l-abbiltà ta' kontraċettivi ta' emerġenza biex jipprevjenu tqala, eż. l-għażla taż-żmien ta' teħid ta' kontraċettiv ta' emerġenza b'rabta mal-kopulazzjoni, il-probabbiltà ta' konċepiment, atti oħra ta' kopulazzjoni mhux protetta, letà, l-etniċità, infezzjonijiet preċedenti tal-passaġġ ġenitali, il-fertilità tal-irġiel, eċċ.
Slovenian: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Maltese: Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark
Slovenian: Velika Britanija Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Maltese: Ir-Renju Unit Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovenian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Maltese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220
Slovenian: Islandija
Maltese: Iceland
Slovenian: Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Maltese: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Slovenian: Nizozemska Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Maltese: High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel in se uporabljajo za nujno kontracepcijo Država članica (v
Maltese: Prodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom Levonorgestrel Stat Membru
Slovenian: UAB „Orivas" J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania
Maltese: Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania
Slovenian: Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Maltese: Il-Ġermanja Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Slovenian: Slovak Republic
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Slovenian: Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
Maltese: Il-Bulgarija Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
Slovenian: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Maltese: 99-105, Târgu Mureş
Slovenian: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Maltese: Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Slovenian: Gedeon Richter Romania S.A.
Maltese: Ir-Rumanija Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Slovenian: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Maltese: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Pillola
Slovenian: Velika Britanija Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Maltese: Ir-Renju Unit Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Slovenian: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Maltese: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Slovenian: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg
Maltese: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Pillola
Slovenian: Velika Britanija Gedeon Richter Plc.
Maltese: Ir-Rumanija Gedeon Richter Plc.
Slovenian: Postinor 1500 microgramos comprimido
Maltese: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon)
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika
Maltese: 2 pinen mimlijin għallest
Slovenian: Emgality (galkanezumab)
Maltese: Emgality (galcanezumab)
Slovenian: Emgality (galkanezumab) EMA/658658/2018
Maltese: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Emgality so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Vsebuje učinkovino galkanezumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva galcanezumab.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emgality
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Emgality
Slovenian: Učinkovina zdravila Emgality, galkanezumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da se veže na snov CGRP in zavre njeno delovanje ter tako pripomore, da se krvne žile vrnejo v običajno velikost.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Emgality, il-galcanezumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel ma' CGRP u timblokkaha, biex b'hekk tgħin lill-vażijiet jirritornaw għad-daqs normali tagħhom.
Slovenian: To prepreči simptome migrene.
Maltese: Dan iwaqqaf is-sintomi tal-emigranja.
Slovenian: V dveh študijah, pri katerih je sodelovalo 1 784 bolnikov, ki so imeli migreno med štiri in 14 dni na mesec, so tisti, ki so bili zdravljeni z zdravilom Emgality, imeli štiri ali pet migrenskih dni manj na
Maltese: F'żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,784 pazjent li kellhom emigranja bejn erbat ijiem u 14-il jum fixxahar, dawk ikkurati b'Emgality kellhom erbat ijiem jew ħamest ijiem inqas b'emigranja fix-xahar, meta mqabbla mal-jumejn jew tlett ijiem għall-pazjenti li ngħataw injezzjoni tal-plaċebo.
Slovenian: V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 1 117 bolnikov, ki so imeli migreno v povprečju več kot 15 dni na mesec (kronična migrena), so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Emgality, na mesec približno pet migrenskih dni manj, bolniki, ki so jemali placebo, pa tri migrenske dneve manj.
Maltese: Fit-tielet studju ta' 1,117-il pazjent li kellhom emigranji għal aktar minn 15-il jum fix-xahar bħala medja (emigranja kronika), dawk ikkurati b'Emgality kellhom, bħala medja, madwar ħamest ijiem inqas b'emigranja fix-xahar meta mqabbla ma' madwar tlett ijiem inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Emgality stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Emgality hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Emgality?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Emgality?
Slovenian: Pomembne informacije
Maltese: Informazzjoni Importanti
Slovenian: Sesto Fiorentino (FI) Italija
Maltese: Sesto Fiorentino (FI) L-Italja
Slovenian: IZ95 %
Maltese: CI95 %
Slovenian: odstotek, %
Maltese: Percentage, %
Slovenian: Starejši (> 65 let)
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Slovenian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. november 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Novembru 2018
Slovenian: p-vrednost
Maltese: P-value
Slovenian: sekund
Maltese: sekondi
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Slovenian: 77,8 % bolnikov je zaključilo obdobje zdravljenja.
Maltese: 77.8 % tal-pazjenti temmew il-perjodu ta' trattament.
Slovenian: 3 Injicirajte
Maltese: 3 Injetta
Slovenian: 120 mg 240 mg n = 210 n = 208 n = 425 n=226 n=220 n=450
Maltese: N = 208 N = 425 N = 226
Slovenian: Slika 2.
Maltese: Tabella 2.
Slovenian: >0,05e n = število bolnikov; IZ95 % = 95-odstotni interval zaupanja aIzide učinkovitosti so vrednotili v času med 1. in 3. mesecem.
Maltese: N = numru ta' pazjenti; CI95 % = 95 % intervall ta' kunfidenza.
Slovenian: Galkanezumab se veže na CGRP z visoko afiniteto (KD = 31 pM) in visoko specifičnostjo (> 10.000-krat večjo od sorodnih peptidov adrenomedulina, amilina, kalcitonina in intermedina).
Maltese: Galcanezumab jintrabat ma' CGPR b'affinità kbira (KD = 31 pM) u bi speċifiċità kbira (>10,000 darba aktar vs il-peptides relatati adrenomedullin, amylin, calcitonin u intermedin).
Slovenian: Da bo injiciranje udobnejše, pustite injekcijski peresnik na sobni temperaturi 30 minut pred injiciranjem.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 30 minuta qabel tinjetta.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila v odmerku 120 mg in 240 mg, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih migrene, so bili bolečina na mestu injiciranja (10,1 %/11,6 %), reakcije na mestu injiciranja (9,9 %/14,5 %), vrtoglavica (0,7 %/1,2 %), obstipacija (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) in urtikarija (0,3 %/0,1 %).
Maltese: 1 %/11.6 %), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), stitkezza (1.0 %/1.5 %), ħakk (0
Slovenian: Učinkovina je galkanezumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hija galcanezumab.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Preglednica 1.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella Tabella 1.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emgality
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Emgality
Slovenian: Srčno-žilno tveganje
Maltese: Riskju kardjovaskulari
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Slovenian: 120 mg 240 mg
Maltese: 240 mg
Slovenian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Maltese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Slovenian: Ugotovljenih je bilo 96 neželenih učinkov, pri katerih so opisovali preobčutljivostne reakcije, anafilaktične reakcije ali angioedem (29 resnih, 0 smrtnih izidov); 18 neželenih učinkov (14 resnih, 4 niso bili resni) je bilo po standardizirani poizvedbi MedDRA (SMQ) razvrščenih med anafilaktične reakcije, 40 neželenih učinkov med angioedem (iskanje po najbližjem izrazu), 36 pa je bilo opisanih kot izpuščaj.
Maltese: Ġew identifikati 96 każ li jiddeskrivu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi jew anġjoedima (29 serji, 0 b'eżitu fatali); 18-il każ (14 serji, 4 mhux serji) ikkwalifikaw taħt l-SMQ ta' reazzjoni anafilattika, 40 każ ikkwalifikaw taħt l-SMQ anġjoedima (dejqa) u 36 każ kienu deskritti bħala raxx.
Slovenian: Bolniki z nedavnimi akutnimi srčno-žilnimi dogodki (vključno z miokardnim infarktom, nestabilno angino pektoris, CABG, možgansko kapjo, GVT) in/ali bolniki, za katere so presodili, da imajo resno srčnožilno tveganje, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj z galkanezumabom.
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti kardjovaskulari akuti riċenti (inklużi MI, anġina mhux stabbli, CABG, puplesija, DVT) u/jew dawk meqjusa li qegħdin f'riskju kardjovaskulari serju ġew esklużi mill-provi kliniċi ta' galcanezumab.
Slovenian: Manj kot 2,5 % bolnikov v teh študijah je zdravilo prenehalo jemati zaradi neželenih učinkov.
Maltese: Inqas minn 2.5 % tal-pazjenti f'dawn l-istudji waqfu minħabba avvenimenti avversi.
Slovenian: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Maltese: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksija angioedem
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovenian: n izhodišče povprečna sprememba razlika med zdravljenjema
Maltese: Bidla medja Differenza fit-trattament
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Po mesečnih odmerkih 120 mg oziroma 240 mg je bila koncentracija Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax, ss) približno 28 μg/ml (35 % KV) oziroma 54 μg/ml (31 % KV).
Maltese: Dożi ta' 120 mg jew 240 mg fix-xahar kisbu Cmax fl-istat fiss (Cmax, ss) ta' madwar 28 μg/mL (35 % CV) jew 54 μg/mL (31 % CV), rispettivament.
Slovenian: Izhodiščni rezultati vprašalnika MIDAS so pokazali močno z migreno povezano zmanjšano opravilno sposobnost pri bolnikih v študijah EVOLVE-1 in EVOLVE-2 (povprečje 33,1) ter zelo močno zmanjšano opravilno sposobnost populacije (povprečje 67,2) v študiji REGAIN.
Maltese: irriflettew id-diżabilità severa marbuta mal-emigranja tal-pazjenti f'EVOLVE-1 u EVOLVE-2 (medja ta' 33.1) u popolazzjoni b'diżabilità severa ħafna (medja ta' 67.2) f'REGAIN.
Slovenian: Zdravilo
Maltese: MEDIĊINALI
Slovenian: Učinkovitost in merila izidov po navedbah bolnikov EVOLVE 1 - epizodna migrena EVOLVE 2 - epizodna migrena Emgality placebo
Maltese: Effikaċja u evalwazzjonijiet tar-riżultat irrapportati mill-pazjent EVOLVE-1 - Emigranja episodika
Slovenian: Urtikarija
Maltese: Stitikezza
Slovenian: Emgality placebo
Maltese: Plaċebo
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki, druga zdravila proti migreni, oznaka ATC: N02CX08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analġeżiċi, preparazzjonijiet oħra kontra l-emigranja, Kodiċi ATC:
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize koncentracija bilirubina ali očistek kreatinina po CockcroftGaultovi formuli (razpon od 24 do 308 ml/min) nista bistveno vplivala na navidezni očistek galkanezumaba.
Maltese: bilirubin jew it-tneħħija tal-kreatinina Cockcroft-Gault (firxa: 24 sa 308 mL/min) ma influwenzawx ittneħħija apparenti ta' galcanezumab b'mod sinifikanti.
Slovenian: Sivi bat brizge
Maltese: Għatu tal labra
Slovenian: Kronična migrena
Maltese: Sodium chloride
Slovenian: Zaklepni obroč
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Slovenian: V združenih podatkih iz študij EVOLVE-1 in EVOLVE-2 je več kot 19 % bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom, ohranilo ≥ 50odstotni odziv med 1. in 6. mesecem, v primerjavi z 8 % bolnikov, ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Maltese: F'data kollettiva mill-istudji EVOLVE-1 u EVOLVE-2, aktar minn 19 % tal-pazjenti ttrattati b'galcanezumab żammew rispons ta' ≥ 50 % minn Xahar 1 sa Xahar 6 versus 8 % tal-pazjenti fuq plaċebo (p < 0.001).
Slovenian: Bolniki z ≥ 75- odstotnim odzivom števila MHD odstotek, % p-vrednost
Maltese: ≥ 75 % Pazjenti b'MHD li rrispondew
Slovenian: Približno od 5 do 10 sekund po prvem kliku boste zaslišali drugi klik.
Maltese: Inti se tisma' t-tieni klikk f'madwar 5 sa 10 sekondi wara l-ewwel waħda.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost galkanezumaba so preučevali v treh randomiziranih, s placebom nadzorovanih, dvojno slepih študijah 3. faze pri odraslih bolnikih (n = 2.886).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' galcanezumab ġiet studjata fi 3 studji, arbitrarji, ta' fażi 3, ikkontrollati bilplaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, li saru f'pazjenti adulti (N=2886).
Slovenian: 120 mg odmerek je bil povezan s statistično pomembnim izboljšanjem zmanjšane opravilne sposobnosti v primerjavi s placebom.
Maltese: Id-doża ta' 120 mg kienet assoċjata ma' tnaqqis statistikament sinifikant fid-diżabilità meta mqabbla ma' plaċebo.
Slovenian: Ker je galkanezumab humanizirano monoklonsko protitelo IgG4, je pričakovati, da se bo po katabolnih poteh enako kot endogeni IgG razgradil v majhne peptide in aminokisline.
Maltese: IgG4 umanizzat, galcanezumab huwa mistenni li jiddiżintegra f'peptides u aċidi amminiċi żgħar permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod bħal IgG endoġenu.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni volumen porazdelitve galkanezumaba 7,3 l.
Maltese: Abbażi ta' analizi PK ta' popolazzjoni, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' galcanezumab kien 7.3 L.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: REGAIN - kronična migrena
Maltese: L-istudju ta' emigranja kronika
Slovenian: 12. mesecu poročalo o 50-odstotnem zmanjšanju števila MHD.
Maltese: Aktar minn 72 % tal-pazjenti li temmew l-istudju rrappurtaw tnaqqis ta' 50 % fl-MHDs fixxahar 12.
Slovenian: V vseh treh študijah so bili bolniki pretežno ženskega spola (> 83 %), s povprečno starostjo 41 let in povprečno anamnezo migrene od 20 do 21 let.
Maltese: Fit-3 studji, il-pazjenti kienu l-aktar nisa (> 83 %) b'età medja ta' 41 sena, u storja medja ta' emigranja ta' 20 sa 21 sena.
Slovenian: 2,26 dneva (p < 0,001).
Maltese: (p < 0.05).
Slovenian: Galkanezumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG4, ki se veže na peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide), s čimer preprečuje njegovo biološko aktivnost.
Maltese: IgG4 umanizzat li jorbot miegħu il-peptide relatat mal ġene tal-calcitonin (CGRP, calcitonin gene-related peptide) u b'hekk jevita l-attività bijoloġika tiegħu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Emgality vsebuje galkanezumab, zdravilo, ki zaustavi aktivnost naravne snovi v telesu, imenovane peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide).
Maltese: Emgality fih galcanezumab, mediċina li twaqqaf l-attività ta' sustanza li tinsab b'mod naturali filġisem msejħa peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP, calcitonin gene-related peptide).
Slovenian: Poročali so resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri anafilaksije, angioedema in urtikarije.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva li jinkludu każijiet ta' anafilassija, anġjoedima u urtikarja.
Slovenian: Izpostavljenost galkanezumabu se povečuje sorazmerno z odmerkom.
Maltese: L-espożizzjoni għal galcanezumab tiżdied fi proporzjon mad-doża.
Slovenian: Zadnjica Stegno
Maltese: Tqala u treddigħ
Slovenian: Največji odmerek je 60 g.
Maltese: Id-doża massima hija 60 g.
Slovenian: o površinskih kirurških posegov,
Maltese: o proċeduri kirurġiċi superfiċjali;
Slovenian: lidokain/prilokain
Maltese: lidocaine / prilocaine
Slovenian: Medsebojna delovanja so verjetno podobna kot pri odraslih.
Maltese: Interazzjonijiet huma probabbilment simili filpopolazzjoni adulta.
Slovenian: Aluminijasta tuba 5 g
Maltese: Tubu tal-Aluminju 5 g
Slovenian: na primer amiodaron).
Maltese: III, bħal amiodarone).
Slovenian: Preglednica 2 Pediatrični bolniki v starosti 0-11 let Starostna skupina
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tabella 2 Pazjenti pedjatriċi 0-11-il sena Grupp ta' età
Slovenian: 6 - 8 let
Maltese: 6 - 8 snin
Slovenian: Glejte preglednico 4.
Maltese: Ara tabella 4.
Slovenian: • lokalno anestezijo sluznice spolovil, na primer pred površinskimi kirurškimi posegi ali infiltracijsko anestezijo, pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več;
Maltese: • Anesteżija topikali tal-mukoża ġenitali, eż. qabel proċeduri kirurġiċi superfiċjali jew anesteżija ta' infiltrazzjoni; f'adulti u adolexxenti ≥12-il sena
Slovenian: Običajen odmerek je od 5 do 10 g kreme za 10 minut.
Maltese: - Id-doża normali hija 5 g sa 10 g ta' krema għal 10 minuti.
Slovenian: 1 g/10 cm2 za 15 minut 1-2 g/10 cm2 za 60 minut
Maltese: 1 g/10 cm2 għal 15-il minuta 1-2 g/10 cm2 għal 60 minuta
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: lokalni anestetiki, amidi; oznaka ATC: N01B B20 Mehanizem delovanja
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anestetiċi, lokali; amidi; Kodiċi ATC:
Slovenian: trajanje nanosa: 30 minut
Maltese: Ħin tal-applikazzjoni: 30 minuta
Slovenian: Lidokain in prilokain sta lokalna anestetika amidnega tipa.
Maltese: Lidocaine u prilocaine huma anestetiċi lokali tat-tip amidju.
Slovenian: pekoč občutek1
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq1
Slovenian: 2 mesecev.
Maltese: 30 minuta.
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Maltese: Fi ħdan kull Sistema ta' Klassifika tal-Organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-kategoriji tal frekwenzi ta': komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Ġilda intatta
Slovenian: Dermalna uporaba
Maltese: Indeboliment renali
Slovenian: 3 - 12 mesecev 2 g/16 cm2
Maltese: 3 - 12-il xahar 2 g/16 cm2
Slovenian: Pri bolnikih z atopijskim dermatitisom je mogoče opaziti podobno, a kratkotrajnejšo žilno reakcijo, pri kateri se rdečina pojavi po 30-60 minutah, kar kaže na hitrejšo absorpcijo skozi kožo (glejte poglavje 4.4).
Maltese: F'pazjenti b'dermatite atopika, hija osservata reazzjoni vaskulari simili iżda iqsar bl-okkorrenza ta' eritema wara 30-60 minuta, li tindika assorbiment aktar rapidu mill-ġilda (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Shranjevanje zdravila EMLA
Maltese: Mediċini oħra u EMLA
Slovenian: "atopijski dermatitis".
Maltese: phosphate dehydrogenase deficiency'.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja z lidokainom/prilokainom in antiaritmiki skupine III (npr. z amiodaronom) niso izvedli, priporočena pa je previdnost pri sočasni uporabi (glejte tudi poglavje 4.4).
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni b'lidocaine/prilocaine u anti-arritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone), iżda hija rrakkomandata attenzjoni kbira (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Slovenian: trajanje nanosa: 30-60 minut
Maltese: 30-60 minuta.
Slovenian: Klinično pomembno methemoglobinemijo je treba zdraviti s počasnim intravenskim injiciranjem metilenskega modrila (glejte tudi poglavje 4.4).
Maltese: Metemoglobinemija klinikament sinifikanti għandha tiġi kkurata b'injezzjoni bil-mod ġol-vina ta' methylene blue (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih klinično pomembne methemoglobinemije.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' metemoglobinemija klinikament sinifikanti.
Slovenian: Po ponavljanju nanosa 10 g zdravila EMLA na kronične ulkuse na nogah s površino do 62-160 cm2 za
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' 10 g EMLA fuq ulċeri fir-riġlejn kroniċi b'żona bejn 62-160 cm2 għal
Slovenian: največji priporočeni odmerek: 60 g; največja priporočena površina predela za nanos: 600 cm2; za najmanj 1 uro in največ 5 ur1)
Maltese: Doża massima rakkomandata: 60 g. Erja massima rakkomandata ta' kura; 600 cm2 għal mill-inqas siegħa, massimu ta' 5 sigħat1).
Slovenian: Zadošča lahko krajše trajanje nanosa, od 15 do 30 minut (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Jista' jkun biżżejjed ħin ta' applikazzjoni iqsar, 15-30 minuta (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Toksično delovanje lokalnega anestetika se kaže s simptomi vzburjenosti živčevja in v hudih primerih z depresijo centralnega živčevja in kardiovaskularnega sistema.
Maltese: It-tossiċità lokali tal-anestetiċi hija manifestata minn sintomi ta' eċċitazzjoni tas-sistema nervuża u, f'każijiet severi, depressjoni kardjovaskulari u nervuża ċentrali.
Slovenian: Približno 3,5 cm dolga črta kreme iz 30-gramske tube ustreza 1 gramu kreme.
Maltese: Linja ta' krema ta' madwar 3.5 cm mit-tubu ta' 30 g hija ugwali għal 1 g ta' krema.
Slovenian: 2) Na koži ženskih spolovil samo nanos zdravila EMLA za 60 oziroma 90 minut ne zagotavlja zadostne anestezije za termokavterizacijo ali diatermijo genitalnih bradavic.
Maltese: 2) Fuq ġilda ġenitali femminili, EMLA waħdu applikat għal 60 jew 90 minuta ma jipprovdix anesteżija suffiċenti għal thermocautery jew diathermy ta' felul ġenitali.
Slovenian: Pri prilokainu sta bili najvišji izmerjeni koncentraciji v plazmi 0,08 µg/ml za prilokain in 0,01 µg/ml za orto-toluidin.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi osservati fil-plażma għal prilocaine u ortho-toluidine kienu 0.08 µg/mL u 0.01 µg/mL rispettivament.