FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vyndaqel è usato nei pazienti adulti nella fase precoce del disturbo nervoso (fase 1).
Slovak: Liek Vyndaqel sa používa u dospelých pacientov v skorej fáze nervového ochorenia (1. stupeň).
Italian: La ditta che produce Vyndaqel effettuerà uno studio sugli effetti del medicinale in un sottogruppo di pazienti con determinate mutazioni genetiche.
Slovak: Vyndaqel uskutoční štúdiu zameranú na účinky lieku v podskupine pacientov s určitými genetickými mutáciami.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vyndaqel.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vyndaqel.
Italian: Nei pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina, una proteina del sangue denominata transtiretina è difettosa e si scompone facilmente.
Slovak: U pacientov s transtyretínovou amyloidózou je krvný proteín nazývaný transtyretín chybný a ľahko sa rozkladá.
Italian: Il 16 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vyndaqel, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vyndaqel na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina è basso, la malattia è considerata "rara" e Vyndaqel è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 agosto 2006.
Slovak: Keďže je počet pacientov s transtyretínovou amyloidózou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Vyndaqel 28. augusta 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte anche le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare relativamente alla sicurezza e all'uso efficace di Vyndaqel.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Vyndaqel.
Italian: Una volta scompostasi, tale proteina forma una sostanza fibrosa denominata amiloide, che si deposita nei tessuti e organi in tutto il corpo, compresi i nervi, interferendo con le loro normali funzioni.
Slovak: Rozložený proteín tvorí fibróznu látku nazývanú amyloid, ktorá sa ukladá v tkanivách a orgánoch v celom tele vrátane nervov, kde narušuje ich normálne funkcie.
Italian: Il CHMP ha notato che, a parte i pazienti che hanno abbandonato lo studio perché necessitavano di un trapianto di fegato, Vyndaqel è stato più efficace del placebo nel ritardare il danno nervoso nei pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že okrem pacientov, ktorí opustili štúdiu, lebo museli podstúpiť transplantáciu pečene, bol liek Vyndaqel účinnejší ako placebo pri odďaľovaní poškodenia nervov u pacientov s transtyretínovou amyloidózou.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vyndaqel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vyndaqel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vyndaqel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vyndaqel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Vyndaqel è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 128 pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina.
Slovak: Vyndaqel sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 128 pacientov s transtyretínovou amyloidózou.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Vyndaqel è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Vyndaqel sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Vyndaqel è un medicinale contenente il principio attivo tafamidis.
Slovak: Vyndaqel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tafamidis.
Italian: Nel 45 % dei pazienti che assumevano Vyndaqel la funzione nervosa è migliorata o si è stabilizzata, rispetto al 30 % di quelli trattati con placebo.
Slovak: Vyndaqel sa nervová funkcia buď zlepšila alebo stabilizovala, v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcimi placebo.
Italian: La ditta che commercializza Vyndaqel fornirà materiale informativo a tutti i medici che lo potrebbero prescrivere.
Slovak: Vyndaqel uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať liek Vyndaqel.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che i benefici di Vyndaqel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Vyndaqel sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Tale azione previene la scomposizione della proteina, arrestando quindi la formazione di amiloide e rallentando la progressione della malattia nervosa.
Slovak: V dôsledku toho sa prestáva tvoriť amyloid a dochádza ku spomaleniu progresie nervového ochorenia.
Italian: Il principio attivo di Vyndaqel, tafamidis, è uno stabilizzatore della transtiretina, alla quale si unisce.
Slovak: Vyndaqel, tafamidis, je stabilizátor transtyretínu.
Italian: Vyndaqel tafamidis
Slovak: Vyndaqel
Italian: Vyndaqel è stato più efficace del placebo nel trattamento dei pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina.
Slovak: Vyndaqel bol pri liečbe pacientov s transtyretínovou amyloidózou účinnejší ako placebo.
Italian: Qual è il rischio associato a Vyndaqel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vyndaqel?
Italian: Perché è stato approvato Vyndaqel?
Slovak: Prečo bol liek Vyndaqel povolený?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vyndaqel?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Come agisce Vyndaqel?
Slovak: Vyndaqel účinkuje?
Italian: Ulteriori informazioni su Vyxeos sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vyxeos sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Vyxeos
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vyxeos
Italian: Interferiscono in vari modi con la produzione di nuovo DNA all'interno delle cellule, il che significa che queste ultime non sono in grado di crescere e di moltiplicarsi e, alla fine, muoiono.
Slovak: Rôznym spôsobom narúšajú tvorbu novej DNA v bunkách, to znamená, že bunky nie sú schopné rásť a množiť sa a napokon zahynú.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vyxeos sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vyxeos sa neustále kontrolujú.
Italian: Quali benefici di Vyxeos sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Vyxeos boli preukázané v štúdiách?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vyxeos?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vyxeos?
Italian: Perché Vyxeos è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Vyxeos povolený v EÚ?
Italian: Cos'è Vyxeos e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Vyxeos a na čo sa používa?
Italian: EMA/457184/2018 EMEA/H/C/004282
Slovak: EMA/457184/2018
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vyxeos (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono ipersensibilità (reazioni allergiche, in particolare eruzione), neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi e febbre), edema (gonfiore), diarrea, colite (infiammazione intestinale), mucosite (infiammazione delle superfici umide dell'organismo), stanchezza, dolore muscoloscheletrico, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, tosse, mal di testa, brividi, aritmia (battito cardiaco irregolare), febbre, disturbi del sonno e ipotensione (pressione sanguigna bassa).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vyxeos (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú precitlivenosť (alergické reakcie, najmä vyrážka), febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), edém (opuch), hnačka, kolitída (zápal čreva), mukozitída (zápal vlhkých povrchov tela), únava, bolesť svalov a kostí, bolesť brucha, znížená chuť do jedla, kašeľ, bolesť hlavy, zimnica, arytmie (nepravidelný srdcový rytmus), horúčka, poruchy spánku a hypotenzia (nízky krvný tlak).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vyxeos sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vyxeos sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: La dose è calcolata in base all'altezza e al peso del paziente; l'infusione è somministrata nell'arco di 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo iniziale di trattamento; se la malattia risponde e il medico ritiene che ulteriori cicli sarebbero utili, Vyxeos è somministrato nei giorni 1 e 3 di ciascun ciclo successivo.
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe výšky a hmotnosti pacienta; infúzia sa podáva v trvaní 90 minút v 1., 3. a 5. deň prvej liečebnej kúry; ak ochorenie odpovedá a lekár usudzuje, že ďalšie kúry budú prínosom, liek Vyxeos sa podáva na 1. a 3. deň každej ďalšej kúry.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Vyxeos sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Vyxeos sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Il 34 % circa dei pazienti trattati con Vyxeos (52 su 153) è riuscito ad andare avanti fino a un trapianto di cellule staminali (una procedura potenzialmente curativa in cui il midollo osseo dei pazienti viene sostituito da cellule staminali per produrre nuovo midollo osseo sano) rispetto al 25 % (39 su 156) trattato con terapia convenzionale.
Slovak: Asi 34 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Vyxeos (52 zo 153), bolo schopných podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek (potenciálne liečebný postup, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami na vytvorenie novej, zdravej kostnej drene) v porovnaní s 25 % (39 zo 156) pacientov, ktorí podstúpili bežnú liečbu.
Italian: Vyxeos (daunorubicina / citarabina)
Slovak: Vyxeos (daunorubicín/cytarabín)
Italian: Sintesi di Vyxeos e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Vyxeos a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Gli effetti indesiderati erano simili agli effetti indesiderati noti dei principi attivi e sono stati considerati gestibili.
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné známym vedľajším účinkom účinných látok a považovali sa za zvládnuteľné.
Italian: In uno studio principale su 309 pazienti affetti da leucemia mieloide acuta ad alto rischio, correlata a un precedente trattamento o associata a mielodisplasia, è stato dimostrato l'aumento della durata della vita dei pazienti grazie a Vyxeos.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 309 pacientov s vysokorizikovou myeloidnou leukémiou súvisiacou s predchádzajúcou liečbou alebo s myelodyspláziou sa preukázalo, že liek Vyxeos predlžuje život pacientov.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Vyxeos, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vyxeos si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Vyxeos è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
Slovak: Liek Vyxeos sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Italian: Vyxeos è usato quando la leucemia è stata causata da precedenti trattamenti (ad esempio per altri tumori) o è associata a determinate alterazioni del midollo osseo note come mielodisplasia.
Slovak: Liek Vyxeos sa používa v prípade, že leukémia bola spôsobená predchádzajúcimi liečbami (napr. na iné druhy rakoviny) alebo súvisí s určitými zmenami v kostnej dreni známymi ako myelodysplázia.
Italian: I pazienti trattati con Vyxeos hanno vissuto in media circa 9,6 mesi dopo il trattamento, mentre quelli trattati con citarabina e daunorubicina convenzionali hanno vissuto circa 6 mesi.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Vyxeos, žili po liečbe v priemere okolo 9,6 mesiaca, zatiaľ čo pacienti, ktorým bol podávaný bežný cytarabín a daunorubicín, žili asi 6 mesiacov.
Italian: Vyxeos è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento di adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, un tumore dei globuli bianchi.
Slovak: Vyxeos je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou, čo je rakovina bielych krviniek.
Italian: I liposomi proteggono i medicinali antitumorali dalla loro scomposizione precoce, il che dovrebbe rafforzare la loro efficacia sulle cellule tumorali.
Slovak: Lipozómy chránia protirakovinové lieky pred skorým rozkladom, čo pravdepodobne zvyšuje ich účinok na rakovinové bunky.
Italian: I principi attivi di Vyxeos, citarabina e daunorubicina, sono utilizzati insieme per il trattamento della leucemia e di altri tipi di tumori da molti anni.
Slovak: Liečivá lieku Vyxeos, cytarabín a daunorubicín, sa používajú spoločne veľa rokov na liečbu leukémie a iných druhov rakoviny.
Italian: Si prevede che i liposomi permangano nell'organismo del paziente per un periodo di tempo più lungo rispetto ai medicinali contenenti citarabina e daunorubicina convenzionali e si accumulino nel midollo osseo del paziente.
Slovak: Predpokladá sa, že lipozómy ostanú v tele pacienta dlhšie než bežné lieky obsahujúce cytarabín a daunorubicín a uložia sa v kostnej dreni pacienta.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vyxeos?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vyxeos?
Italian: Vyxeos può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Slovak: Výdaj lieku Vyxeos je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Italian: In questo medicinale citarabina e daunorubicina sono contenute in piccole vescicole di grasso dette "liposomi".
Slovak: Cytarabín a daunorubicín v tomto lieku sa nachádzajú v malých tukových kvapôčkach nazývaných „lipozómy".
Italian: Vyxeos ha migliorato la sopravvivenza rispetto ai regimi convenzionali con citarabina e daunorubicina in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta che hanno una prognosi infausta e poche alternative.
Slovak: Liek Vyxeos zlepšil v porovnaní s bežným cytarabínom a daunorubicínom prežitie u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou, ktorú majú zlú prognózu a málo iných možností liečby.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vyxeos sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vyxeos boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Il medico può posticipare la somministrazione o sospendere il trattamento se il paziente manifesta effetti indesiderati gravi.
Slovak: Ak má pacient závažné vedľajšie účinky, lekár môže dávky oddialiť alebo zastaviť liečbu.
Italian: Lo studio ha comparato Vyxeos con infusioni di citarabina e daunorubicina convenzionali.
Slovak: V štúdii sa liek Vyxeos porovnával s bežnými infúziami obsahujúcimi cytarabín a daunoribicín.
Italian: Come si usa Vyxeos?
Slovak: Ako sa liek Vyxeos používa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Vyxeos, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Vyxeos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come agisce Vyxeos?
Slovak: Akým spôsobom liek Vyxeos účinkuje?
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Slovak: 2 injekčné liekovky injekčných liekoviek
Italian: • se deve ricevere un vaccino.
Slovak: • ak máte dostať vakcínu.
Italian: Data della prima autorizzazione:23 agosto 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. augusta 2018
Italian: • se sospetta di essere in gravidanza.
Slovak: • ak si myslíte, že ste tehotná.
Italian: Eliminare la parte non utilizzata.
Slovak: Nepoužitú časť zlikvidujte.
Italian: La funzione cardiaca deve essere monitorata attentamente.
Slovak: Funkcia srdca sa má pozorne sledovať.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, obdobie a podmienky uskladňovania počas používania sú zodpovednosťou používateľa.
Italian: Il decesso (grado 5) viene usato per alcuni dei criteri per indicare una fatalità.
Slovak: Úmrtie (5.stupeň) sa používa pre niektoré kritériá na označenie smrteľného následku.
Italian: Ogni consolidamento
Slovak: Každá konsolidácia
Italian: Risultati di efficacia per lo studio 301
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti pre štúdiu 301
Italian: Mesi dalla randomizzazione
Slovak: Mesiace po randomizácii
Italian: Aritmia a
Slovak: Arytmia a
Italian: • L'infusione avrà una durata di un'ora e mezza (90 minuti).
Slovak: Infúzia sa podáva počas jednej a pol hodiny (90 minút).
Italian: Waterloo Exchange Waterloo Road
Slovak: Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a ottobre 2019 Altre fonti d'informazioni
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v október2019.
Italian: Qualora ciò accada, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
Slovak: Ak k tomu dôjde, nejazdite autom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Italian: Ogni ciclo consiste di un'infusione e potrà esserle somministrato a distanza di settimane.
Slovak: Každý cyklus je podaný ako samostatná infúzia a môže sa podávať v odstupe niekoľkých týždňov.
Italian: • se presenta reazioni allergiche (di ipersensibilità).
Slovak: • ak máte akékoľvek alergické reakcie (reakcie precitlivenosti).
Italian: È possibile somministrare vaccini inattivati, tuttavia la risposta a questi vaccini potrebbe risultare ridotta.
Slovak: Usmrtené alebo inaktivované vakcíny možno podávať, avšak na také vakcíny môže byť znížená odpoveď.
Italian: Il medico o l'infermiere determinerà la dose del medicinale in base al suo peso e alla sua altezza.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám vypočítajú dávku lieku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Italian: Non vi sono esperienze specifiche nella gestione del sovradosaggio nei pazienti.
Slovak: Neexistujú osobitné skúsenosti v liečbe predávkovania u pacientov.
Italian: EU/1/18/1308/001 1 flaconcino EU/1/18/1308/002 2 flaconcini EU/1/18/1308/003 5 flaconcini
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1308/001 1 injekčná liekovka EU/1/18/1308/002 2 injekčné liekovky EU/1/18/1308/003
Italian: Il meccanismo d'azione non è completamente noto, ma sembra che ara-CTP agisca primariamente attraverso l'inibizione della sintesi del DNA.
Slovak: Mechanizmus účinku nie je úplne jasný, ale sa zdá, že ara-CTP účinkuje predovšetkým prostredníctvom inhibície syntézy DNA.
Italian: • dolore al petto o alle gambe
Slovak: • bolesť v hrudníku alebo bolesť nôh
Italian: • aumento o calo della pressione del sangue
Slovak: • zvýšený krvný tlak alebo pokles krvného tlaku
Italian: • se ha un basso numero di piastrine, globuli rossi o bianchi nel sangue (sarà effettuato un esame del sangue prima che lei inizi il trattamento).
Slovak: • ak máte v krvi nízky počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek (pred začiatkom liečby podstúpite vyšetrenie krvi).
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Italian: L'efficacia di Vyxeos liposomiale nel trattamento dell'AML ad alto rischio è stata valutata in 1 studio controllato.
Slovak: Účinnosť Vyxeos lipozómová formuláciau v liečbe vysokorizikovej AML bola hodnotená v 1 kontrolovanej štúdii.
Italian: Pertanto lei deve informare immediatamente il medico qualora manifesti:
Slovak: Preto musíte ihneď povedať svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
Italian: Da un punto di vista microbiologico, salvo il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak metóda otvárania/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má použiť ihneď.
Italian: Una seconda induzione era altamente raccomandata per i pazienti che non ottenevano una CR o CRi nel primo ciclo di induzione ed era obbligatoria per i pazienti che raggiungevano una riduzione dei blasti superiore al 50%.
Slovak: Druhá indukcia bola dôrazne odporúčaná pacientom, ktorí nedosiahli CR alebo CRi v prvom indukčnom cykle a bola povinná pre pacientov dosahujúcich viac ako 50 %-nú redukciu v percente blastov.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vyxeos liposomiale nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vyxeos lipozómová formuláciau u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali della malattia erano generalmente bilanciate tra i bracci di studio.
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky chorôb na začiatku štúdie boli vo všeobecnosti vyrovnané medzi ramenami štúdie.
Italian: Tale limite appare inferiore (400 mg/m²) in pazienti sottoposti a radioterapia al mediastino.
Slovak: Tento limit sa zdá byť nižší (400 mg/m2) u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu mediastína.
Italian: Il medico valuterà la sua risposta al trattamento dopo ogni ciclo.
Slovak: Váš lekár vyhodnotí, ako reagujete na liečbu po každom cykle.
Italian: La cardiotossicità è un rischio noto del trattamento con antracicline.
Slovak: Kardiotoxicita je známe riziko liečby antracyklínmi.
Italian: La capacità di legame con le proteine plasmatiche non è stata valutata.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nebola hodnotená.
Italian: Questi principi attivi agiscono in modi differenti per sopprimere le cellule tumorali impedendo loro di crescere e di dividersi.
Slovak: Tieto liečivá účinkujú rozdielnymi spôsobmi a zabíjajú bunky rakoviny tak, že zabraňujú ich rastu a deleniu.
Italian: • brividi, bassa o alta temperatura corporea
Slovak: • triaška, nízka telesná teplota alebo vysoká telesná teplota
Italian: • se ha avuto problemi ai reni o al fegato.
Slovak: • ak ste mali problémy s obličkami alebo pečeňou.
Italian: I dati farmacocinetici raccolti nei pazienti pediatrici non sono sufficienti per poter trarre conclusioni.
Slovak: U pediatrických pacientov nebolo získané dostatočné množstvo farmakokinetických údajov na vyvodenie záverov.
Italian: Un successivo ciclo di induzione può essere somministrato a pazienti che non mostrano progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Slovak: Následný cyklus indukcie možno podať pacientom, u ktorých nevidieť progresiu ochorenia alebo neprijateľnú toxicitu.
Italian: • sanguinamento o lividi senza essersi ferito
Slovak: • krvácanie alebo modriny bez poranenia