FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ό,τι αφορά τις αλλεργικές αντιδράσεις, εντοπίστηκαν συνολικά 846 περιστατικά/1524 ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων/ανεπιθύμητα συμβάντα, εκ των οποίων περίπου τα μισά ήταν σοβαρά και τα άλλα μισά μη σοβαρά.
Slovenian: V zvezi z alergijskimi reakcijami so identificirali skupno 846 primerov neželenih reakcij od 1 524 primerov neželenih dogodkov, od katerih je bila približno polovica resnih, polovica pa ne.
Greek: Καθώς τα δεδομένα από τις μετεγκριτικές αναφορές έδειξαν ότι μια επιτυχής δοκιμαστική δόση ενδέχεται να δώσει ψευδή εντύπωση στους επαγγελματίες που ασχολούνται με τη χορήγηση του προϊόντος, δεν πρέπει να χορηγείται δοκιμαστική δόση.
Slovenian: Ker so podatki iz poročanja v obdobju trženja pokazali, da lahko daje uspešni testni odmerek napačno zagotovilo zdravstvenim delavcem, ki se ukvarjajo z dajanjem zdravila, testnega odmerka ni dovoljeno uporabiti.
Greek: Επιπλέον, η δοκιμαστική δόση ενδέχεται να δώσει στον συνταγογράφο την ψευδή εντύπωση ότι είναι απίθανο να παρατηρηθεί αλλεργική αντίδραση.
Slovenian: Poleg tega lahko daje testni odmerek zdravniku, ki predpiše zdravilo, napačno zagotovilo, da se alergijska reakcija verjetno ne bo pojavila.
Greek: Ορισμένες μελέτες εξέτασαν μόνο το σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης, ορισμένες άλλες συμπεριέλαβαν και σκέλος εικονικού φαρμάκου ή συνήθους ιατρικής φροντίδας, ενώ ορισμένες άλλες είχαν άλλη δραστική ουσία ως συγκριτή.
Slovenian: Nekatere študije so vključevale samo železov saharat, druge so vključevale tudi krak placeba ali standardne zdravniške oskrbe, nekatere študije pa so zdravilo primerjale z drugo zdravilno učinkovino.
Greek: Από αυτούς τους 6 ασθενείς οι 5 απεβίωσαν λόγω μη αλλεργικής αντίδρασης λίγες ημέρες μετά την τελευταία ένεση (π.χ. από επιπλοκές του ακρωτηριασμού, σηπτικό σοκ, επιπλοκές βρογχοπνευμονικής νόσου, ραβδομυόλυση και πνευμονική εμβολή).
Slovenian: Od teh 6 bolnikov jih je 5 umrlo zaradi nealergijske reakcije nekaj dni po zadnjem injiciranju (npr. zapleti pri amputaciji, septični šok, zapleti pri bronhopulmonarni bolezni, rabdomioliza in pljučna embolija).
Greek: Σύμφωνα με τις εκθέσεις της ταξινόμησης των Ring και Messmer, είκοσι ασθενείς ανάρρωσαν χωρίς επακόλουθες βλάβες, ενώ ένα περιστατικό ήταν εν εξελίξει (βαθμού I, 1 ασθενής) κατά την τελευταία παρακολούθηση.
Slovenian: V skladu s klasifikacijo Ring in Messmer so poročali o dvajsetih bolnikih, ki so okrevali brez posledic, in o enem primeru (stopnja I, 1 bolnik) v teku v času zadnjega sledenja.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν μόνο τρεις ασθενείς με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ενδοφλέβια χορήγηση γλουκονικού σιδηρονατρίου.
Slovenian: Nadalje so pri samo treh bolnikih zabeležili resne neželene učinke, povezane z intravenskim natrijevim železovim glukonatom.
Greek: Ένας από τους τρόπους ταξινόμησης των αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι η εφαρμογή του ορισμού των Ring και Messmer1.
Slovenian: Eden od načinov razvrščanja preobčutljivostnih reakcij je razvrščanje po definiciji Ring in Messmer1.
Greek: Ειδικότερα σε ό,τι αφορά την εγκυμοσύνη, καθώς ο πόσιμος σίδηρος ενδέχεται να είναι καλώς ανεκτός στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η CHMP πρότεινε τα ενδοφλέβια συμπλέγματα σιδήρου να μην χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες στα πρώτα στάδια της κύησης.
Slovenian: Ker se v nosečnosti peroralno železo dobro prenaša v prvem trimesečju, je CHMP glede nosečnosti predlagal, da se kompleksov intravenskega železa ne uporablja pri nosečnicah v zgodnjih fazah.
Greek: Τέλος, μαζί με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, η CHMP ζήτησε την υποβολή εκπαιδευτικού υλικού για συνταγογράφους και ασθενείς στο οποίο θα τονίζονται οι κίνδυνοι και οι προειδοποιήσεις για τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. με κατάλογο ελέγχων, προς εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο).
Slovenian: Nazadnje je CHMP pozval, da se v okviru načrta za obvladovanje tveganja predloži izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, ter tudi za bolnike, v katerem bodo izpostavljena tveganja in opozorila glede preobčutljivostnih reakcij (npr. kontrolni seznam, ki se izpolni na nacionalni ravni).
Greek: Τα περιστατικά που αναφέρθηκαν ήταν στην πλειονότητά τους σοβαρά, ενώ αναφέρθηκαν πέντε περιστατικά με πρωτεύον συμβάν τις διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.
Slovenian: Večina primerov je bila zabeležena kot resnih in pri petih primerih so zabeležili primarni dogodek znotraj motenj imunskega sistema.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να συμπεριληφθεί στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, επισημαίνοντας τους κινδύνους και τις προειδοποιήσεις των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Slovenian: Gradivo naj bo vključeno tudi v načrt za obvladovanje tveganja, v njem pa naj bodo izpostavljena tveganja in opozorila glede preobčutljivostnih reakcij.
Greek: Από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας έως τις 29 Φεβρουαρίου 2012, αναφέρθηκαν συνολικά 587 περιστατικά, διαμορφώνοντας το ποσοστό αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών σε 0,003 % (ποσοστό που αντιστοιχεί σε 1093 περιστατικά ανά 100.000 ασθενοημέρες).
Slovenian: Od izdaje dovoljenja do 29. februarja 2012 je bilo predloženih skupno 587 poročil o posameznih primerih, kar je povzročilo 0,003-odstotno stopnjo poročanja o neželenih učinkih (kar ustreza 1 093 poročilom o posameznih primerih za 100 000 bolnikov-dni).
Greek: Όλα τα περιστατικά στη συγκεκριμένη κατηγορία οργανικού συστήματος ταξινομήθηκαν σύμφωνα με τον ορισμό των Ring και Messmer.
Slovenian: Vsi primeri znotraj tega organskega sistema so bili razvrščeni skladno s klasifikacijo Ring in Messmer.
Greek: Έξι περιστατικά ταξινομήθηκαν ως βαθμού V και όλα είχαν θανατηφόρα έκβαση οφειλόμενη σε καρδιακή ανακοπή, υπόταση ή κυκλοφορική ανεπάρκεια.
Slovenian: Šest primerov je bilo razvrščenih kot stopnja V in so se končali s smrtnim izidom zaradi zastoja srca, hipotenzije ali cirkulatorne odpovedi.
Greek: Ωστόσο, λόγω της πολύ περιορισμένης έκθεσης in utero στο γλουκονικό σιδηρονάτριο, ο κίνδυνος εμφάνισης οποιωνδήποτε ανωμαλιών για τα νεογνά φαίνεται απίθανος.
Slovenian: Vendar je zaradi zelo omejene izpostavljenosti in utero natrijevemu železovemu glukonatu tveganje novorojenčkov za razvoj kakršnih koli anomalij malo verjetno.
Greek: Στα περιστατικά υπερευαισθησίας δεν παρατηρήθηκε καμία σχέση δόσης-απόκρισης ή κάποιος συσχετισμός με τον τρόπο χορήγησης (αδιάλυτη ποσότητα του φαρμάκου χορηγούμενη με μία ένεση έναντι της έγχυσης αραιωμένου φαρμάκου).
Slovenian: Pri preobčutljivostnih dogodkih niso zabeležili nobenega odziva na odmerek oziroma povezave z načinom dajanja (nerazredčena bolusna injekcija v primerjavi z razredčeno infuzijo).
Greek: Όλα τα σοβαρά περιστατικά που αναφέρθηκαν με πρωτεύον συμβάν διαφορετικό από διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος αξιολογήθηκαν με βάση τα κριτήρια συνήθους ορολογίας για τις ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού III-V προκειμένου να μην παραβλεφθεί καμία δυνητική σοβαρή αλλεργική αντίδραση (n=219 πρόσθετα περιστατικά).
Slovenian: Vse resne primere s primarnim dogodkom, ki ni spadal med motnje imunskega sistema, so pregledali po enotnih terminoloških merilih neželenih dogodkov (CTCAE) stopnje III−V, da ne bi spregledali nobenih morebitnih resnih alergijskih reakcij (n = 219 dodatnih primerov).
Greek: Σύμπλεγμα σιδήρου (ΙΙΙ)-υδροξειδίου δεξτράνης
Slovenian: Kompleks železovega (III)-hidroksid dekstrana
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 317 περιστατικά υπερευαισθησίας στη βάση δεδομένων του ΚΑΚ, τα οποία εμφανίστηκαν σε 13.824.369 ασθενοέτη (καταληκτική ημερομηνία: 31 Δεκεμβρίου 2011).
Slovenian: V zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo identificiranih skupno 317 primerov preobčutljivosti, do katere je prišlo pri 13 824 369 bolnikov-let (presečni datum je 31. december 2011).
Greek: Ο ΚΑΚ ανέφερε ότι 25 περιστατικά σχετίζονταν ήδη με τον καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο (20 βαθμού I, 2 βαθμού II, 2 βαθμού III και 1 βαθμού IV), 2 περιστατικά ήταν απίθανο να σχετίζονται με τον καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο (1 βαθμού II και 1 βαθμού IV), 9 περιστατικά δεν σχετίζονταν με τον καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο (6 βαθμού I, 1 βαθμού II και 2 βαθμού III).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zabeležil, da je bilo 25 dogodkov povezanih z železovo karboksimaltozo (20 stopnje I, 2 stopnje II, 2 stopnje III in 1 stopnje IV), 2 dogodka najverjetneje nista bila povezana z železovo karboksimaltozo (1 stopnje II in 1 stopnje IV), 9 dogodkov pa ni bilo povezanih z železovo karboksimaltozo (6 stopnje I, 1 stopnje II in 2 stopnje III).
Greek: Εξάλλου, η CHMP συμφώνησε για τις άλλες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη διευθέτηση του κινδύνου συμβαμάτων υπερευαισθησίας σε όλους τους ασθενείς, περιλαμβανομένης της χορήγησης κατά την εγκυμοσύνη.
Slovenian: Nadalje se je CHMP strinjal glede drugih sprememb informacij o zdravilu, dodatnih dejavnosti farmakovigilance ter ukrepov za zmanjšanje tveganja, namenjenih oceni tveganja za preobčutljivostne dogodke za vse bolnike, vključno z dajanjem v nosečnosti.
Greek: Ο εν λόγω κίνδυνος ήταν ιδιαιτέρως ανησυχητικός σε ό,τι αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης χαμηλού μοριακού βάρους, ειδικότερα σε έγκυες γυναίκες στις οποίες παρατηρήθηκε υπερτονία της μήτρας.
Slovenian: Tveganje je bilo zlasti zaskrbljujoče pri zdravilih, ki vsebujejo železov dekstran z nizko molekulsko maso (low molecular-weight iron-dextran − LMWID), zlasti pri nosečnicah z opaženo hipertonijo maternice.
Greek: Επιπλέον, σε μια δοκιμή αντίστροφης ακτινωτής ανοσοδιάχυσης, εξετάστηκε η in vitro αντιδραστικότητα διαφόρων ενδοφλέβιων παρασκευασμάτων σιδήρου που κυκλοφορούν στην αγορά έναντι των αντι-αντισωμάτων δεξτράνης.
Slovenian: Poleg tega so v povratnih analizah radialne imunodifuzije preskusili in vitro reaktivnost različnih intravenskih pripravkov na trgu, ki vsebujejo železo, v primerjavi s protitelesi proti dekstranu.
Greek: Σύμφωνα με τον συγκεκριμένο ορισμό, ο βαθμός I αντιστοιχεί σε δερματικά συμπτώματα ή/και ήπια πυρετική αντίδραση, ο βαθμός II σε μετρήσιμα συμπτώματα, όχι όμως απειλητικά για τη ζωή, καρδιαγγειακών αντιδράσεων (ταχυκαρδία, υπόταση), γαστρεντερικών (ναυτία) και αναπνευστικών διαταραχών, ο βαθμός III σε συμπτώματα όπως καταπληξία, απειλητικούς για τη ζωή σπασμούς των μαλακών μυών (βρόγχοι, μήτρα) και ο βαθμός IV αντιστοιχεί σε συμβάματα καρδιακής ή/και αναπνευστικής ανακοπής.
Slovenian: Po tej definiciji v stopnjo I spadajo kožni simptomi in/ali blažja vročinska reakcija; v stopnjo II spadajo simptomi, ki jih je mogoče izmeriti, vendar niso življenjsko ogrožajoči, srčnožilne reakcije (tahikardija, hipotenzija), prebavne motnje (navzeja) in motnje dihanja; med simptome v stopnji III spadajo šok, življenjsko ogrožajoči krči gladkih mišic (sapnic, maternice); v stopnjo IV pa spadata zastoj srca in/ali dihanja.
Greek: Σύμπλεγμα σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000
Slovenian: Železov (III) izomaltozid 1000
Greek: Υπάρχουν τρεις μόνο ολοκληρωμένες μελέτες σχετικά με το σύμπλεγμα σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000, ενώ έντεκα είναι ακόμα εν εξελίξει.
Slovenian: Zaključene so le tri študije z železovim (III) izomaltozidom 1000, enajst pa jih še poteka.
Greek: Ένας ασθενής με προϋπάρχουσες αλλεργίες και σοβαρές επιπλοκές μη προσδιοριζόμενες άλλως μετά τη χορήγηση δεξτράνης, έλαβε υπερδοσολογία γλουκονικού σιδηρονατρίου και απεβίωσε λόγω οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου την ημέρα της έγχυσης του γλουκονικού σιδηρονατρίου.
Slovenian: En bolnik s prejšnjimi alergijami in resnimi zapleti po dajanju dekstrana, ki niso vezani na posamezni organ, je prejel prevelik odmerek natrijevega železovega glukonata in umrl zaradi akutnega miokardnega infarkta na dan infundiranja natrijevega železovega glukonata.
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του γλουκονικού σιδηρονατρίου, ως θεραπείας πρώτης γραμμής για την αναιμία λόγω έλλειψης σιδήρου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε νεφρική αιμοδιύλιση και λαμβάνουν συμπληρωματικά ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη, διενεργήθηκαν δύο ελεγχόμενες μελέτες, μία βασική και μία υποστηρικτική, σε ενήλικες.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti in varnosti natrijevega železovega glukonata kot prve izbire zdravljenja anemije zaradi pomanjkanja železa pri bolnikih na hemodializi, ki prejemajo dodatni rekombinantni humani eritropoetin, sta bili izvedeni ena ključna študija in ena kontrolirana podporna študija.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα, από δόσεις συντήρησης 100 mg σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση έως εγχύσεις υψηλών συνολικών δόσεων επιταχυνόμενης χορήγησης.
Slovenian: Uporabili so različne režime zdravljenja, od vzdrževalnega odmerka 100 mg v visokem odmerku do visokopospešenih infuzij celotnega odmerka.
Greek: Έως την 31η Δεκεμβρίου 2011, εντοπίστηκαν συνολικά 236 περιστατικά υπερευαισθησίας, με συνολική έκθεση 393.160 ασθενοέτη.
Slovenian: Do 31. decembra 2011 je bilo identificiranih 236 primerov, povezanih s preobčutljivostjo, za skupno izpostavljenost 393 160 bolnikov-let.
Greek: Άλλες ομάδες ήταν ασθενείς με ολική παρεντερική θρέψη κατ' οίκον, ασθενείς με δυσανεξία ή μη απόκριση στον πόσιμο σίδηρο, παιδιά με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, ασθενείς με καρκίνο και έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Med druge skupine bolnikov so spadali bolniki s popolno parenteralno prehrano na domu, bolniki, ki peroralnega železa niso prenašali ali se nanj niso odzivali, otroci z vnetno boleznijo črevesja, bolniki z rakom ter nosečnice.
Greek: Διενεργήθηκε συστηματική επισκόπηση της συναφούς δημοσιευμένης βιβλιογραφίας και λήφθηκαν υπόψη μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη και ο σχεδιασμός άλλων μελετών, περιλαμβανομένων των μη ελεγχόμενων αναδρομικών και προοπτικών μελετών, με αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες σχετίζονταν με τη χρήση συμπλέγματος σιδήρου-δεξτράνης χαμηλού μοριακού βάρους.
Slovenian: Izveden je bil sistematični pregled ustrezne objavljene literature, vanj pa so bile vključene randomizirana klinična študija ter druge oblike študij, vključno z nenadzorovanimi retrospektivnimi in prospektivnimi študijami, če so v njih poročali o neželenih reakcijah, povezanih z uporabo kompleksa železovega dekstrana z nizko molekulsko maso (LMWID).
Greek: Η CHMP ενέκρινε την άμεση κοινοποίηση της έκβασης της παρούσας επισκόπησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC), την κοινοποίηση της επικαιροποιημένης μεθόδου χορήγησης των εν λόγω προϊόντων σε περιβάλλον με εκπαιδευμένο προσωπικό και εγκαταστάσεις ανάνηψης, καθώς και την επισήμανση του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovenian: CHMP je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda in s posodobljenim načinom dajanja teh zdravil v okolju, kjer so na voljo usposobljeno osebje in pripomočki za oživljanje, in da se opozori na tveganje za preobčutljivostne reakcije.
Greek: Συνολικά 13.134 ασθενείς μετείχαν σε 29 μελέτες φάσης 1 έως 3 με ανάδοχο τον ΚΑΚ σε διαφορετικούς θεραπευτικούς τομείς (νεφρολογία, γυναικολογία, γαστρεντερολογία, νευρολογία, καρδιολογία και αναιμία λόγω έλλειψης σιδήρου), εκ των οποίων 6.608 έλαβαν καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο και συγκρίθηκαν με ασθενείς που έλαβαν παρεντερικά άλλες μορφές σιδήρου.
Slovenian: V 29 študij od 1. do 3. faze na različnih terapevtskih področjih (nefrologija, ginekologija, gastroenterologija, nevrologija, kardiologija in anemija zaradi pomanjkanja železa), ki jih je sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo vključenih skupno 13 134 bolnikov, od katerih jih je 6 608 prejelo železovo karboksimaltozo, primerjali pa so jih z bolniki, ki so prejemali druga parenteralna železa.
Greek: Διαπιστώθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης συνολικών ανεπιθύμητων συμβάντων ανά ασθενή και υψηλότερη έκθεση με το σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης χαμηλού μοριακού βάρους σε σύγκριση με την ομάδα σιδήρου-σακχαρόζης, αλλά σε πληθυσμούς με χρόνια νεφρική νόσο δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του συμπλέγματος σιδήρου-σακχαρόζης και του γλουκονικού σιδήρου (Ganguli et al
Slovenian: Zabeležili so večjo pojavnost vseh neželenih dogodkov na bolnika in izpostavljenost znotraj LMWID v primerjavi s skupino z železovim saharatom, vendar pri populaciji s kronično boleznijo ledvic niso zabeležili nobene razlike med železovim saharatom in železovim glukonatom (Ganguli in sod.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, τα ενδοφλέβια προϊόντα σιδήρου πρέπει να χορηγούνται μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των δυνητικών κινδύνων.
Slovenian: Pri teh bolnikih se lahko intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, daje samo, kadar so po skrbnem premisleku njihove koristi večje od potencialnega tveganja;
Greek: Στη δημοσίευση όμως των Fishbane and colleagues (1996) υπήρξε μία αναφορά ανεπιθύμητης ενέργειας βαθμού IV (καρδιακή ανακοπή) και, στη δημοσίευση των Haddad et al, 2009, δεκαπέντε συνολικά αντιδράσεις υπερευαισθησίας (7,3%), κυρίως βαθμού II-III, στον πληθυσμό υπό χρόνια αιμοδιύλιση.
Slovenian: Vendar so v publikaciji Fishbane in sodelavci (1996) zabeležili eno reakcijo stopnje IV (zastoj srca) ter skupno petnajst preobčutljivostnih reakcij (7,3 %), v glavnem stopnje II−III, pri populaciji z visokim odmerkom (Haddad in sod., 2009), pri čemer so se vse pojavile med testnim odmerkom.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αναιμία λόγω έλλειψης σιδήρου, υπήρχαν τρεις δημοσιεύσεις χωρίς αναφορά κάποιας αναφυλακτοειδούς αντίδρασης.
Slovenian: O anemiji zaradi pomanjkanja železa so govorile tri publikacije, v katerih niso poročali o nobenih anafilaktoidnih reakcijah.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστές αλλεργίες και παθήσεις του ανοσοποιητικού ή φλεγμονώδεις παθήσεις (π.χ. συστημικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα) ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατά τη θεραπεία με τα προϊόντα αυτά καθώς η πάθησή τους ενδέχεται να επιδεινωθεί, εκτός εάν κρίνεται ότι το όφελος της θεραπείας υπερτερεί των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν για τους συγκεκριμένους ασθενείς.
Slovenian: Pri bolnikih z znanimi alergijami in imunskimi ali vnetnimi boleznimi (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis) se lahko pri prejemu teh zdravil tveganje za preobčutljivost poveča, saj se lahko njihovo stanje poslabša, razen v primeru, ko so pri teh bolnikih koristi večje od z njimi povezanih tveganj.
Greek: Ως εκ τούτου, από τις εν λόγω μελέτες δεν μπορεί να εξαχθεί σαφές πόρισμα.
Slovenian: Zaključkov o varnosti zato samo iz teh študij ni mogoče izpeljati.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν από το περιστατικό υπερευαισθησίας.
Slovenian: Vsi bolniki so po preobčutljivostnem dogodku okrevali.
Greek: Κάθε χορήγηση των συγκεκριμένων συμπλεγμάτων σιδήρου πρέπει να πραγματοποιείται σε περιβάλλον με προσωπικό ικανό να αναγνωρίζει και να αντιμετωπίζει τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας και σε χώρο όπου υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης.
Slovenian: Vse te komplekse železa se lahko daje samo v okolju z osebjem z izkušnjami v prepoznavanju in zdravljenju preobčutljivostnih reakcij in kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα περιστατικά βαθμού III, ο συχνότερα αναφερόμενος όρος ήταν «αλλεργικό σοκ» και η έκβαση των εν λόγω περιστατικών ήταν ανάρρωση, μη ανάρρωση (μόνο 1 περιστατικό) ή άγνωστη (8 περιστατικά).
Slovenian: Pri poročilih, razvrščenih kot stopnja III, so najpogosteje poročali o „anafilaktičnem šoku" in bolniki so si po njem opomogli ali ne (samo 1 primer) ali podatki o tem niso znani (8 primerov).
Greek: Κάποιοι ασθενείς-μάρτυρες ταξινομήθηκαν στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν άλλα ενδοφλέβια παρασκευάσματα σιδήρου (N=3.364), πόσιμο σίδηρο (N=887), εικονικό φάρμακο (N=256) ή τη συνήθη ιατρική φροντίδα (N=159).
Slovenian: pripravke železa (N = 3 364), peroralno železo (N = 887), placebo (N = 256) ali standardno zdravniško oskrbo (N = 159).
Greek: Τα περιστατικά που λήφθηκαν υπόψη ήταν μόνο αυτά στα οποία χορηγήθηκε παρεντερικά γλουκονικό σιδηρονάτριο.
Slovenian: Upoštevali so samo primere, pri katerih so natrijev železov glukonat dajali parenteralno.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης του ενδοφλέβιου προϊόντος σιδήρου, καθώς και τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωσή της.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati za znake preobčutljivosti med dajanjem intravenskega železa in vsaj še 30 minut po njem;
Greek: Μεταξύ των 20 ασθενών που εμφάνισαν αναφυλακτικές αντιδράσεις βαθμού IV, το 35% (7/20) των ασθενών είχαν ιατρικό ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Slovenian: Od 20 bolnikov, pri katerih so zabeležili anafilaktično reakcijo stopnje IV, je imelo 35 % (7/20) bolnikov preobčutljivostne reakcije v anamnezi.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP εισηγήθηκε ότι για κανένα ενδοφλέβιο φαρμακευτικό προϊόν σιδήρου δεν χορηγείται δοκιμαστική δόση.
Slovenian: CHMP je zato priporočil, da se testni odmerek ne daje za nobena intravenska zdravila, ki vsebujejo železo.
Greek: Σύμφωνα με τον αλγόριθμο των Ring & Messmer, 15 μη σοβαρά περιστατικά ταξινομήθηκαν ως βαθμού I ή II.
Slovenian: V skladu z algoritmom Ring in Messmer je bilo vseh 15 primerov, ki niso bili resni, razvrščenih kot stopnja I ali II.
Greek: Από τις 29 Φεβρουαρίου 2012 αναφέρθηκαν συνολικά 26 περιστατικά υπερευαισθησίας, γεγονός που διαμορφώνει το ποσοστό αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών σε 0,02 %.
Slovenian: Od 29. februarja 2012 je bil prejetih skupno 26 poročil o posameznih primerih preobčutljivosti, kar je povzročilo 0,02-odstotno stopnjo poročanja o neželenih učinkih.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίζει το συμπέρασμα ότι σε ασθενείς με γνωστές αλλεργίες και παθήσεις του ανοσοποιητικού ή φλεγμονώδεις παθήσεις (π.χ. συστημικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα) ο κίνδυνος υπερευαισθησίας ενισχύεται.
Slovenian: To podpira zaključek, da je pri bolnikih z znanimi alergijami ter imunskimi ali vnetnimi stanji (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis) tveganje za preobčutljivostne reakcije povečano.
Greek: Στην πλειονότητά τους τα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με υπερευαισθησία (26,1%) παρατηρήθηκαν 5 έως 30 λεπτά μετά τη χορήγηση θεραπείας με καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο, ακολουθούμενα με μικρή διαφορά από τα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με υπερευαισθησία και που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της έγχυσης/ένεσης (15,9%).
Slovenian: Večina preobčutljivosti, povezanih z neželenimi dogodki (26,1 %), se je pojavila od 5 do 30 minut po zdravljenju z železovo karboksimaltozo, čemur je tesno sledila preobčutljivost, povezana z neželenimi dogodki, do katere je prišlo med infundiranjem/injiciranjem (15,9 %).
Greek: Στις περισσότερες δημοσιεύσεις, η πλειονότητα των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων που αναφέρθηκαν με τη χρήση συμπλέγματος σιδήρου-δεξτράνης χαμηλού μοριακού βάρους ταξινομήθηκαν ως βαθμού σοβαρότητας I-II, σύμφωνα με την ταξινόμηση των Ring και Messmer.
Slovenian: V večini publikacij so večino anafilaktoidnih reakcij, o katerih so poročali pri LMWID, razvrstili kot resnost stopnje I−II po klasifikaciji Ring in Messmer.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε τη διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες προκύπτουν από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, καθώς και τη διάθεση επαρκούς εκπαιδευτικού υλικού σε ασθενείς και συνταγογράφους.
Slovenian: Nadalje je CHMP zahteval, da se izvede PASS, namenjen nadaljnji oceni zadržkov glede varnosti v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami, ter izdela ustrezno izobraževalno gradivo za bolnike in zdravnike, ki predpisujejo zdravilo;
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 236 περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας (κυρίως βαθμού I και II), 34 περιστατικά βαθμού III (14,4%) και 2 περιστατικά βαθμού IV (0,8%).
Slovenian: Zabeleženih je bilo skupno 34 primerov stopnje III (14,4 %) in 2 primera stopnje IV (0,8 %).
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος υπερευαισθησίας είναι αυξημένος σε ασθενείς με γνωστές αλλεργίες (περιλαμβανομένων των αλλεργιών σε φάρμακα), καθώς και σε ασθενείς με παθήσεις του ανοσοποιητικού ή φλεγμονώδεις παθήσεις (π.χ. συστημικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα), όπως επίσης και σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρού άσθματος, εκζέματος ή άλλης ατοπικής αλλεργίας.
Slovenian: • Odbor je menil, da je tveganje za preobčutljivost večje pri bolnikih z znanimi alergijami (vključno z alergijami na zdravila), pri bolnikih z imunskimi ali vnetnimi boleznimi (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis) in pri bolnikih z resno astmo, ekcemom ali drugo atopijsko alergijo v anamnezi.