FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Defitelio znížil mieru mortality na 62 % na 100. deň po transplantácii a v prípade 24 % pacientov príznaky závažného VOD úplne odzneli po 100 dňoch.
Estonian: Defitelio kasutamisel vähenes suremus 100. päeval pärast siirdamist 62%-le ning 24%-l patsientidest puudusid 100 päeva pärast raske veno-oklusiivhaiguse sümptomid.
Slovak: Ochorenie VOD je zriedkavé, a preto bol liek Defitelio dňa 29. júla 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus esineb harva ja Defitelio nimetati 29. juulil 2004 harvikravimiks.
Slovak: Defitelio bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Estonian: Defitelio on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Slovak: Defitelio sú hypotenzia (nízky krvný tlak) a krvácanie.
Estonian: Defitelio kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpotensioon (madal vererõhk) ja verejooks.
Slovak: Hoci nebolo možné uskutočniť štúdiu, v ktorej by sa priamo porovnával liek Defitelio s placebom (zdanlivým liekom), spoločnosť predložila dostatočné údaje na preukázanie, že pacienti liečení týmto liekom mali lepšiu šancu na prežitie.
Estonian: Kuigi ei olnud võimalik teha Defitelio ja platseebo (näiv ravim) otsest võrdlusuuringut, esitas ettevõte piisavad andmed, mis tõendasid, et ravim parandas patsientide elumust.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Defitelio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Defitelio kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Prečo bol liek Defitelio povolený v EÚ?
Estonian: Miks Defitelio ELis heaks kiideti?
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist.
Slovak: Keďže liek Defitelio bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, musí predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie o bezpečnosti lieku, keď sa liek používa na prevenciu VOD u dospelých a detí podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Estonian: Et Defitelio on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, peab ravimi turustaja esitama tulemused toimuvast uuringust, milles hinnatakse ravimi ohutust veno-oklusiivhaiguse ennetamisel täiskasvanutel ja lastel, kellele siiratakse vereloome tüvirakke.
Slovak: Prehľad o lieku Defitelio a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Defitelio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Defitelio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Defitelio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Ťažké venookluzívne ochorenie má vysokú mortalitu, viac ako 75 %. V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 102 pacientov so závažným VOD po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek, sa liek Defitelio porovnával so záznamami pacientov z minulosti, ktorí dostávali štandardnú podpornú starostlivosť.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 102 patsienti, kellel oli pärast vereloome tüvirakkude siirdamist tekkinud raske venooklusiivhaigus, võrreldi Defitelio andmeid varasemate andmetega patsientidelt, kes olid saanud toetavat standardravi.
Slovak: Spoločnosť bude tiež analyzovať údaje o výsledkoch transplantácie v prípade pacientov s VOD, ktorí boli liečení liekom Defitelio a ktorí ním neboli liečení.
Estonian: Samuti analüüsib turustaja nende venooklusiivhaigusega patsientide siirdamistulemuste andmeid, keda on ja keda ei ole Defitelioga ravitud.
Slovak: Defitelio sa zistili aj na základe údajov z registra pacientov v Spojených štátoch (informácie o pacientoch zhromaždené štandardným spôsobom), podľa ktorých pacienti so závažným VOD po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek, ktorí dostávali liek Defitelio a štandardnú starostlivosť, mali lepšie výsledky ako pacienti, ktorí dostávali iba štandardnú starostlivosť vrátane vyššej miery prežitia na 100. deň (39
Estonian: Defitelio kasulikkus ilmnes ka ühe USA patsiendiregistri andmetest (standardmeetodil kogutud patsiendiandmed): pärast vereloome tüvirakkude siirdamist tekkinud raske veno-oklusiivhaigusega patsientidel, kes said Defiteliot koos standardraviga, olid paremad ravitulemused kui ainult standardravi saanud patsientidel, sealhulgas oli parem 100. päeva elumus (vastavalt 39% vs. 31%) ja taandunud veno-oklusiivhaigusega patsientide osakaal oli suurem (vastavalt 51% vs. 29%).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Defitelio?
Estonian: Mis riskid Defitelioga kaasnevad?
Slovak: Defitelio obsahuje liečivo defibrotid.
Estonian: Defitelio sisaldab toimeainena defibrotiidi.
Slovak: Defitelio účinkuje?
Estonian: Kuidas Defitelio toimib?
Slovak: Ako sa liek Defitelio používa?
Estonian: Kuidas Defiteliot kasutatakse?
Slovak: Defibrotid môže okrem toho chrániť bunky vystieľajúce krvné cievy.
Estonian: Peale selle võib defibrotiid kaitsta veresoonte endoteelirakke.
Slovak: Defitelio sa používa na liečbu závažného venookluzívneho ochorenia (VOD) u pacientov podstupujúcich transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek.
Estonian: Defitelio on ravim, mida kasutatakse raske veno-oklusiivhaiguse raviks patsientidel, kellele siiratakse hematopoeetilisi (vereloome) tüvirakke.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Defitelio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Defitelio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Defitelio kohta
Slovak: Myeloablatívna chemoterapia sa používa na vyčistenie kostnej drene pacienta od buniek predtým, ako pacient dostane zdravé kmeňové bunky.
Estonian: Müeloablatiivse keemiaraviga hävitatakse patsiendi luuüdist rakud enne tervete tüvirakkude siirdamist.
Slovak: Defitelio
Estonian: Defitelio (defibrotiid)
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na túto liečbu, môžu poškodiť výstelku krvných ciev v pečeni, čo vedie k tvorbe zrazenín a zablokovaniu ciev pozorovaných pri VOD.
Estonian: Selles ravis kasutatavad ravimid võivad kahjustada maksaveresoonte endoteeli, põhjustades veno-oklusiivhaigusele iseloomulikke trombe ja veresoonte ummistumist.
Slovak: Defitelio sa nesmie používať spolu s inými liekmi, ktoré rozkladajú krvné zrazeniny.
Estonian: Defiteliot ei tohi kasutada koos teiste trombe lagundavate ravimitega.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Defitelio zlepšuje prežitie u pacientov so závažným VOD.
Estonian: Defitelio parandas raske veno-oklusiivhaigusega patsientide elumust.
Slovak: VOD je ochorenie, pri ktorom sú žily v pečeni zablokované, čo vedie k tomu, že pečeň prestane pracovať správne.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus on seisund, mille korral maksaveenid ummistuvad, mis takistab normaalset maksatalitlust.
Slovak: Defitelio je viazaný na lekársky predpis a liek musí predpísať a podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou komplikácií pri transplantácii krvotvorných kmeňových buniek.
Estonian: Defiteliot tohib määrata ja manustada vereloome tüvirakkude siirdamise tüsistuste ravis kogenud arst.
Slovak: VOD je zvyčajne komplikáciou liečby známej ako myeloablatívna chemoterapia, ktorá sa podáva pred transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus tekib tavaliselt enne vereloome tüvirakkude siirdamist tehtava müeloablatiivse keemiaravi tüsistusena.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky, napríklad krvácanie, sa považovali za kontrolovateľné a nebolo možné s istotou určiť, či boli spôsobené liekom Defitelio.
Estonian: Täheldatud kõrvalnähte (nt verejooksu) peeti hallatavaks.
Slovak: • ak podstupujete chirurgický zákrok
Estonian: • kui teil on plaanis kirurgiline operatsioon;
Slovak: Aktualizovaná analýza z CIBMTR sa má predložiť do konca decembra
Estonian: CIBMTR-ilt esitatakse 2020. aasta detsembri lõpuks.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júla 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2018
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/878/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/878/001
Slovak: * vyrobený z črevnej sliznice ošípaných.
Estonian: *Toodetud sigade soole limaskestast.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Defitelio obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Defitelio sisaldab
Slovak: Iné lieky a Defitelio
Estonian: Muud ravimid ja Defitelio
Slovak: • závažná alergická reakcia (môžu vám opuchnúť ruky, tvár, pery, jazyk alebo hrdlo, a môžete mať ťažkosti pri dýchaní).
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (teil võib tekkida käte, näo, huulte, keele või kõri turse ning hingamisraskus).
Slovak: Koniec februára
Estonian: 2021. aasta veebruari lõpp
Slovak: Valeant Pharma Magyarország Kft.
Estonian: Magyarország Valeant Pharma Magyarország Kft.
Slovak: Makrofágy sa považujú za hlavný cieľový orgán.
Estonian: Makrofaage võib pidada ravimi peamiseks sihtmärgiks.
Slovak: 1. opatrenie
Estonian: 1. meede
Slovak: Keďže tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že sa dávka vynechá.
Estonian: Et seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, siis on ebatõenäoline, et annus jääks vahele.
Slovak: • ak užívate ďalšie lieky, ktoré rozkladajú krvné zrazeniny, ako je napríklad tkanivový aktivátor plazminogénu.
Estonian: • kui te kasutate muid ravimeid, mis lagundavad verehüübeid, nagu koe plasminogeeni aktivaator.
Slovak: • ak máte problémy s krvným obehom, pretože vaše telo nedokáže udržať stály krvný tlak.
Estonian: • kui teil on vereringeprobleemid, mis väljenduvad selles, et teie organism ei suuda säilitada püsivat vererõhku.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívna (aktívny) a môžete (alebo vaša partnerka) otehotnieť, obaja musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby Defiteliom a 1 týždeň po ukončení liečby.
Estonian: Kui te olete seksuaalselt aktiivne ja te võite (või võib teie partner) rasestuda, siis peate mõlemad kasutama ravi ajal Defitelioga ning 1 nädala vältel pärast ravi lõpetamist efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov, názov a číslo šarže podaného lieku sa majú jasne zaznamenať v spise pacienta.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt märkida patsiendi ravikaardile.
Slovak: K dispozícii sú informácie o bezpečnosti u detí na základe štúdie prevencie, na ktorej sa zúčastnili iba deti.
Estonian: Ohutusandmed on olemas ka ennetusravi uuringust, mis viidi läbi üksnes lastel.
Slovak: # medián (min.-max.)
Estonian: # mediaan (minimaalne-maksimaalne)
Slovak: Nepozoroval sa však žiadny rozdiel vo výskyte závažného krvácania alebo udalostí krvácania končiacich sa smrťou.
Estonian: Samas ei leitud erinevust raskete verejooksude ega surmaga lõppenud verejooksude esinemissageduse osas.
Slovak: • ak máte závažné krvácanie a potrebujete krvnú transfúziu
Estonian: • kui teil on raske verejooks ja te vajate vereülekannet;
Slovak: Vzhľadom na charakter lieku sa nepredpokladá riziko pre novorodencov/dojčatá.
Estonian: Ravimi omadusi arvestades riski vastsündinule/imikule ei eeldata.
Slovak: Klinický význam týchto zistení však nie je známy.
Estonian: Antud leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Slovak: Počas používania takej liečby je potrebné zvážiť prerušenie liečby Defiteliom.
Estonian: Eelnimetatud ravi korral tuleb kaaluda Defitelio manustamise lõpetamist.
Slovak: Potenciálne interakcie s rekombinantným t-PA
Estonian: Võimalikud koostoimed rekombinantse t-PA-ga
Slovak: Šiesti pacienti s odhadovanou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie <30 ml/min/1,73m
Estonian: Kuut patsienti hinnangulise glomeerulite filtratsioonikiirusega < 30 ml/min/1,73 m
Slovak: • ak užívate liek, ktorý zvyšuje riziko krvácania
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis suurendavad veritsemisriski;
Slovak: Predtým, ako začnete používať Defitelio, obráťte sa na svojho lekára:
Estonian: Enne Defitelio kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Slovak: To môže byť zapríčinené liekmi, ktoré sa podávajú pred transplantáciou kmeňových buniek.
Estonian: Haigust võivad põhjustada ravimid, mida manustatakse enne tüvirakkude siirdamist.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v tabuľke 2.
Estonian: Lisaandmed nimetatud registriuuringu kohta on esitatud tabelis 2.
Slovak: Defibrotid neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP450.
Estonian: Defibrotiid ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 ensüüme.
Slovak: Distribučný objem je približne 10 l. Štúdie in vitro ukazujú, že 93 % Defitelia sa viaže na plazmatické proteíny.
Estonian: Jaotusruumala on ligikaudu 10 l. In vitro uuringute kohaselt seondub Defitelio 93% ulatuses plasmavalkudega.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Slovak: Potenciálne interakcie s inými liekmi
Estonian: Võimalikud koostoimed teiste ravimitega
Slovak: Mechanizmus účinku je multifaktoriálny.
Estonian: Toimemehhanism koosneb mitmest tegurist.
Slovak: Je známe, že v placente dochádza k jedinečnému vzostupu syntézy PAI-2 .
Estonian: Teadaolevalt on PAI-2 platsentas unikaalselt ülesreguleeritud.
Slovak: Údaje odvodené z nezávislého registra USA preukázali prínos Defitelia v bežnej klinickej praxi.
Estonian: Ameerika Ühendriikide sõltumatu registri andmed näitavad Defitelio kasulikku toimet igapäevases kliinilises praktikas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Defitelio
Estonian: Mida on vaja teada enne Defitelio kasutamist
Slovak: K takmer úplnému vylúčeniu podielu vylučovaného obličkami dochádza počas prvých 4 hodín.
Estonian: Peaaegu kogu eritumine neerude kaudu toimub esimese 4 tunni jooksul.
Slovak: Túto liečbu budete dostávať štyrikrát denne počas najmenej 21 dní alebo kým nezmiznú príznaky ochorenia.
Estonian: Teile manustatakse Defiteliot 4 korda ööpäevas vähemalt 21 päeva vältel või kuni teie sümptomite kadumiseni.
Slovak: Definícia frekvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Slovak: Liečba má trvať najmenej 21 dní a má pokračovať dovtedy, kým nezmiznú prejavy a príznaky a závažného venookluzívneho ochorenia.
Estonian: Ravi tuleb manustada vähemalt 21 päeva vältel ning jätkata kuni raske venooklusiivse haiguse sümptomite ja nähtude kadumiseni.
Slovak: Nebola zistená akumulácia defibrotidu počas 4 dávok.
Estonian: Defibrotiidi akumuleerumist 4 annuse jooksul ei leitud.
Slovak: Liečbu Defiteliom môže začať a neustále na ňu dohliadať len skúsený lekár v nemocnici alebo v špecializovanom centre na transplantovanie kmeňových buniek.
Estonian: Ravi Defitelioga võib alustada ja seda peab pidevalt jälgima kogenud arst haiglas või tüvirakkude siirdamisele spetsialiseerunud keskuses.
Slovak: V každom klinickom skúšaní skúmajúcom liečbu venookluzívneho ochorenia bolo viac ako 50 % pacientov mladších ako 18 rokov.
Estonian: Kõigis läbiviidud venooklusiivse haiguse ravi uuringutes on enam kui 50% patsientidest olnud alla 18aastased.
Slovak: Embryofetálny vývin
Estonian: Embrüofetaalne areng
Slovak: Defitelio sa má pred použitím vždy zriediť.
Estonian: Defiteliot tuleb enne kasutamist alati lahjendada.
Slovak: Podľa predbežnej analýzy neúplného registra boli k dispozícii údaje od 96 pacientov so závažným venookluzívnym ochorením.
Estonian: Käimasoleva registriuuringu vaheanalüüsiks oli olemas 96 raske venooklusiivse haigusega patsiendi andmed.
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muu antitrombootiline ravim; ATC-kood: B01AX01
Slovak: Súbežné použitie trombolytickej liečby (napr. t-PA) (pozri časť 4.5).
Estonian: - Samaaegne trombolüütiline ravi (nt t-PA) (vt lõik 4.5).
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Slovak: Defitelio sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu Defiteliom.
Estonian: Defiteliot ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi Defitelioga.
Slovak: V prípade pediatrických pacientov podstupujúcich HSCT sa uskutočnila kontrolovaná randomizovaná profylaktická štúdia (štúdia 2004-000592-33).
Estonian: Vereloome tüvirakkude siirdamisega lastel on läbi viidud kontrollitud randomiseeritud ennetusravi uuring (uuring 2004-000592-33).
Slovak: Ako uchovávať Defitelio
Estonian: Kuidas Defiteliot säilitada
Slovak: Nesmie sa vám podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Estonian: Teile ei tohi manustada kahekordset annust, et vahelejäänud annust tasa teha.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti od jedného mesiaca do 18 rokov veku je rovnaká ako pre dospelých.
Estonian: Soovitatav annus lastel vanuses 1 kuust kuni 18 aastani on sama mis täiskasvanutel.
Slovak: CL (l/h)
Estonian: Kliirens; CL (l/h)
Slovak: (vypočítanou pomocou rovnice pre modifikáciu diéty pri obličkovej chorobe), ktorí v tom čase neboli na dialýze, boli porovnaní so 6 zdravými jednotlivcami s podobnou východiskovou demografickou charakteristikou.
Estonian: (arvutatud neeruhaiguse korral dieedi muutmise valemit kasutades), kes ei saanud sel ajal dialüüsi, võrreldi 6 terve uuringus osalejaga, kellel olid sarnased ravieelsed demograafilised andmed.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne štúdie skúmajúce vplyv defibrotidu na fertilitu človeka.
Estonian: Puuduvad uuringud, milles oleks hinnatud defibrotiidi mõju inimese viljakusele.
Slovak: Defitelio sa môže používať počas dojčenia.
Estonian: Defiteliot võib kasutada imetamise ajal.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 3 roky
Estonian: Avamata viaalid 3 aastat.
Slovak: Mortalita na deň+100 z akejkoľvek príčiny u pacientov so závažným venookluzívnym ochorením, ktorí neboli liečení defibrotidom, bola 69 % a 61 % u pacientov, ktorí užívali defibrotid.
Estonian: Päeva +100 kõigil põhjustel suremus raske venooklusiivse haigusega patsientidel oli 69% defibrotiidiga mitteravitud patsientidel ja 61% defibrotiidiga ravitud patsientidel.
Slovak: Juvenilná toxicita
Estonian: Juveniilne toksilisus
Slovak: U pacientov liečených Defiteliom boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky.
Estonian: Defitelioga ravitud patsientidel esines järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené na jedno použitie a nepoužitý roztok z jednej dávky sa musí zlikvidovať (pozri časť 6.6)
Estonian: Viaalid on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ja ühe annuse manustamisel kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada (vt lõik 6.6).
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú agregáciu trombocytov (napr. nesteroidné protizápalové lieky) sa majú podávať počas podávania Defitelia obozretne pod pozorným lekárskym dohľadom.
Estonian: Ravimeid, mis mõjutavad trombotsüütide agregatsiooni (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), tuleb Defitelio manustamise ajal kasutada ettevaatlikult ja hoolika arstliku järelevalve all.
Slovak: Použiť sa môžu len číre roztoky bez viditeľných častíc.
Estonian: Kasutada võib üksnes selget lahust, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti v súvislosti s dávkami nad touto hladinou, a preto sa neodporúča zvyšovať dávku nad 25 mg/kg/deň.
Estonian: Efektiivsus- ja ohutusandmed nimetatud annusest suuremate annuste kasutamise kohta on piiratud, mistõttu ei ole soovitatav suurendada annust üle 25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Slovak: Bezpečnostné údaje z hlavnej štúdie sú podporené a potvrdené údajmi z ukončenej liečebnej štúdie IND.
Estonian: Keskse uuringu ohutusandmeid toetavad ja kinnitavad lõpetatud uuringu T-IND andmed.
Slovak: Použitie defibrotidu spolu s antitrombotickými/fibrinolytickými liekmi sa preto neodporúča.
Estonian: Seetõttu ei ole defibrotiidi samaaegne kasutamine koos tromboosivastaste/fibrinolüütiliste ravimitega soovitatav.
Slovak: Preukázalo sa 40 %-né zníženie celkového výskytu venookluzívneho ochorenia v skupine užívajúcej profylaxiu Defitelia (od 19,9 % v kontrolnej skupine do 12,2
Estonian: Defitelio ennetusravi rühmas leiti venooklusiivse haiguse üldise esinemissageduse 40%-line vähenemine (19,9% kontrollrühmas vs 12,2% Defitelio rühmas).
Slovak: Presný mechanizmus účinku defibrotidu nie je však úplne objasnený.
Estonian: Defibrotiidi täpset toimemehhanismi ei ole selgitatud.
Slovak: Defitelio nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Defitelio ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Liek po zriedení na použitie v infúzii sa nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C -8 °C, ak sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahust võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud siis, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: • koagulopatia (porucha zrážanlivosti krvi)
Estonian: • koagulopaatia (verehüübivuse häire);
Slovak: Prežitie na deň+100
Estonian: Elus päeval +100
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast märget „Kõlblik kuni/EXP".
Slovak: Podáva sa intravenóznou infúziou v trvaní dvoch hodín.
Estonian: Seda manustatakse kaks tundi kestva intravenoosse infusioonina.
Slovak: Dostupné údaje o výsledkoch od 611 pacientov liečených Defiteliom na základe použitia lieku v naliehavých prípadoch pri nezávažnom a závažnom venookluzívnom ochorení po transplantácii sú zhodné s kontrolovanými klinickými štúdiami, v ktorých sa dosiahla 24 %-ná miera úplnej odpovede (51/212) a 37 %-ná miera prežitia (78/212) v podskupine pacientov so závažným venookluzívnym ochorením.
Estonian: Ravitulemite andmed, mis on olemas eriloaga kasutamise programmis Defitelioga ravitud siirdamisjärgse mitteraske ja raske venooklusiivse haigusega 611 patsiendi kohta, langevad kokku kontrollitud kliiniliste uuringute tulemustega: täieliku ravivastuse määr raske venooklusiivse haigusega patsientidel oli 24% (51/212) ja elulemus 37% (78/212).
Slovak: Tento liek sa môže používať u dospelých a dospievajúcich, detí a dojčiat starších ako 1 mesiac.
Estonian: Seda ravimit võivad kasutada täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 1 kuu vanused imikud.
Slovak: Použitie Defitelia ako záchrannej liečby v prípade všetkých pacientov, u ktorých sa vyvinulo venookluzívne ochorenie znamenalo, že štúdia nebola určená na vyhodnotenie výhody v súvislosti s prežitím a v tejto štúdii sa nepozorovala žiadna takáto výhoda.
Estonian: Defitelio kasutamine päästeravina kõigil patsientidel, kellel tekkis venooklusiivne haigus, tähendab, et antud uuring ei olnud kavandatud hindama Defitelio paremust elulemuse aspektist ja seda seetõttu uuringus ei leitud.
Slovak: Kel (1/h) t1/2 (h)
Estonian: Eliminatsioonikonstant; Kel (1/h) Poolväärtusaeg; t1/2 (h)
Slovak: Defitelio je určený na intravenózne použitie.
Estonian: Defitelio on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Slovak: Defitelia sa odporúča podávať pacientom pomocou infúznej súpravy vybavenej zabudovaným 0,2 μm filtrom.
Estonian: Soovitatav on manustada lahjendatud Defitelio lahust patsiendile infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud 0,2 µm filtriga.
Slovak: 200 mg/2.5 mL Gentium
Estonian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť defibrotidu pri liečbe závažného venookluzívneho ochorenia sa skúmali v hlavnej štúdii fázy 3 s kontrolnou skupinou pacientov liečených v minulosti (2005-01).
Estonian: Defibrotiidi efektiivsust ja ohutust raske venooklusiivse haiguse ravis on uuritud keskses ajaloolise kontrolliga III faasi uuringus (2005-01).
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií hlásených v oboch štúdiách, v tabuľke nižšie bola použitá najvyššia frekvencia ich výskytu.
Estonian: Allpool tabelis on esitatud mõlemas uuringus esinenud kõrvaltoimete suurim esinemissagedus.