FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido una dosis mínima de eficacia de LNG para la anticoncepción de emergencia, pero es importante mantener los márgenes de eficacia de la anticoncepción en usuarios de inductores enzimáticos.
Czech: Minimální účinná dávka LNG v nouzové antikoncepci nebyla dosud stanovena, nicméně u uživatelek enzymových induktorů je důležité zachovat rozmezí účinnosti antikoncepce.
Spanish: Por tanto, se recomienda una dosis doble de AHE de LNG para usuarios de EFV y de todos los demás tipos de inductores enzimáticos.
Czech: Na základě toho se u všech uživatelek EFV a všech ostatních enzymových induktorů doporučuje dvojitá dávka LNG EHC.
Spanish: Un hecho interesante es que un pequeño estudio de FC publicado recientemente4 con mujeres obesas frente a mujeres con un IMC normal encontró que la Cmáx y el ABC(0-2,5 h) del LNG total se duplicaron cuando se utilizó una dosis doble de AHE de LNG (3000 µg de LNG).
Czech: Je zajímavé, že z nedávno zveřejněné malé farmakokinetické studie4 obézních žen oproti ženám s normálním BMI vyplývá, že při použití dvojité dávky LNG EHC (3 000 mikrogramů LNG) došlo ke zdvojnásobení Cmax a AUC(0-2.5h) celkového LNG.
Spanish: Partiendo de los datos disponibles, se propuso el uso de una dosis doble de AHE de LNG durante un periodo de 4 semanas tras la finalización del tratamiento con alguno de los inductores enzimáticos actualmente incluidos en el RCP de este producto.
Czech: Na základě dostupných údajů bylo navrženo užívání dvojité dávky LNG EHC v průběhu léčby jakýmkoliv enzymovým induktorem, který je v současné době uveden v souhrnu údajů o tomto přípravku, 4 týdny po jejím přerušení.
Spanish: Por tanto, el CHMP es de la opinión de que los resultados del estudio anteriormente mencionado1 deberían aplicarse igualmente al AHE LNG cuando se toma en forma de dosis única de 1500 µg.
Czech: Proto výbor CHMP zastává stanovisko, že výsledky z výše zmíněné studie1 by měly stejně platit i pro levonorgestrelovou EHC užívanou ve formě jedné 1 500mikrogramové dávky.
Spanish: No es necesario que los profesionales de la salud reciban una formación específica; simplemente debería utilizarse una fórmula de comunicación del tipo «Estimado profesional de la salud» para destacar este cambio en el consejo sobre la prescripción.
Czech: Má se za to, že pro zdravotníky není nezbytné žádné zvláštní školení, spíše by měla být za účelem upozornění na změny v doporučeném předepisování vydána sdělení pro zdravotnické pracovníky (Dear healthcare professional communication, DHCP).
Spanish: Cabe destacar que hubo 3 embarazos no previstos entre los usuarios de efavirenz en un estudio de 48 semanas con implantes de LNG, y el TAC tiene 6 informes de actividad posterior a la comercialización en su base de datos de fallos de anticonceptivos con la hierba de San Juan, otro inductor enzimático.
Czech: Je pozoruhodné, že u uživatelek efavirenzu v rámci 48týdenní studie LNG implantátů došlo ke 3 nechtěným otěhotněním a držitel rozhodnutí o registraci v databázi nalezl 6 zpráv z období po uvedení přípravku na trh, které se týkají selhání antikoncepce v souvislosti s třezalkou tečkovanou, dalšího enzymového induktora.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que los niveles de exposición plasmática del LNG varían de una mujer a otra, pero los datos procedentes de estudios con anticonceptivos hormonales combinados indican que los niveles de LNG en plasma se reducen considerablemente con el uso concomitante de inductores de enzimas hepáticas, sobre todo inductores de la CYP3A4.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že plazmatické expoziční hladiny LNG se mezi ženami liší, ale z údajů získaných ze studií kombinované hormonální antikoncepce vyplývá, že plazmatické hladiny LNG jsou při současném užívání induktorů jaterních enzymů, zejména induktorů CYP3A4 enzymů, trvale sníženy.
Spanish: Se pidió al CHMP que diera su opinión sobre si una dosis doble de LNG 1500 µg podría constituir una forma adecuada de anticoncepción de emergencia para pacientes tratadas simultáneamente con inductores de enzimas hepáticas tras una relación sexual sin protección o tras el fallo de un método anticonceptivo, en particular para mujeres que no desean o no pueden utilizar métodos no hormonales, como el dispositivo intrauterino de cobre (DIU Cu).
Czech: Výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska, zda je dvojitá dávka LNG 1 500 mikrogramů vhodnou nouzovou antikoncepcí po nechráněném pohlavním styku nebo při selhání antikoncepční metody u pacientek, které zároveň užívají induktory jaterních enzymů, a zejména u žen, které nejsou ochotny nebo schopny používat nehormonální metody jako nitroděložní tělísko na bázi mědi (Cu-IUD).
Spanish: Dos estudios de grupos paralelos examinaron la eficacia de la anticoncepción con dosis más bajas de LNG: un estudio con 361 mujeres observó tasas brutas de embarazo similares cuando se tomaron comprimidos de LNG 8 horas después de una relación sexual sin protección (RSSP) utilizando dos preparados farmacéuticos de comprimidos de LNG de 750 µg que no eran bioequivalentes.
Czech: Dvě studie s paralelními skupinami zkoumaly antikoncepce s nižšími dávkami LNG: z jedné studie u 361 žen vyplývá podobná hrubá míra výskytu těhotenství při užívání LNG ve formě dvou 750mikorgramových levonorgestrelových tablet, které nebyly biologicky srovnatelné, 8 hodin po nechráněném sexuálním styku.
Spanish: • El Comité tuvo también en cuenta las consultas escritas de consumidores, pacientes y profesionales de la salud antes de recomendar los cambios acordados en la información sobre el producto.
Czech: • Předtím, než doporučil dohodnuté změny v informacích o přípravku, zohlednil výbor rovněž písemné konzultace od spotřebitelek, pacientek a zdravotníků.
Spanish: Un estudio reducido (n = 58 mujeres, con diseño cruzado) encontró una eficacia comparable con 750 y 1500 µg de LNG, empleando como criterio de valoración la interrupción de la ovulación3 cuando se tomó LNG en la fase folicular, es decir, antes de la ovulación.
Czech: Z jedné malé studie (n=58 žen, zkřížená studie) s cílovým ukazatelem3 přerušení ovulace vyplývá srovnatelná účinnost 750 a 1 500 mikrogramů LNG, pokud se LNG užívá ve folikulární fázi, tedy před ovulací.
Spanish: Como conclusión, el CHMP consideró que, si bien el uso de un DIU Cu puede ser la opción preferida de anticoncepción de emergencia con todos los inductores enzimáticos, recomendar una dosis doble de AHE de LNG supone una opción pragmática de tratamiento, sin problemas significativos de seguridad conocidos, para reducir el riesgo de fallo del método anticonceptivo en mujeres que no puedan o no deseen utilizar un DIU Cu.
Czech: Závěrem výbor CHMP souhlasil s tím, že i když může být při užívání jakýchkoli enzymových induktorů metoda Cu-IUD upřednostňována před nouzovou antikoncepcí, doporučení dvojité dávky LNG EHC s ohledem na snížení rizika selhání antikoncepce u žen, které nemohou nebo nechtějí používat Cu-IUD, představuje možnost pragmatického řízení bez významných známých bezpečnostních otázek.
Spanish: El CHMP reconoció los escasos datos clínicos referidos a la falta de eficacia de los anticonceptivos que contienen LNG con el uso simultáneo de inductores enzimáticos del CYP 3A4 para evaluar la importancia clínica de unos niveles en plasma reducidos de LNG durante la anticoncepción hormonal de emergencia.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí omezená klinická data týkající se nedostatečného účinku antikoncepce obsahující LNG při souběžném užívání induktorů enzymu CYP 3A4, na základě kterých se hodnotí klinický význam snížených plazmatických hladin LNG během užívání EHC.
Spanish: En general, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Levonelle 1500 µg y los medicamentos asociados sigue siendo favorable siempre que se produzcan los cambios acordados en la información sobre el producto.
Czech: Celkově výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Spanish: Aunque existen algunos informes de reacciones adversas al medicamento (RA), consistentes en fallo de la anticoncepción durante el uso concomitante de inductores enzimáticos con los AHE de LNG, y ninguno específicamente con efavirenz, esto tiene que ver probablemente con una comunicación de pérdida de eficacia en general significativamente inferior a la real cuando se consideran las tasas de fallo esperadas en la anticoncepción y el amplio uso de los AHE de LNG.
Czech: Přestože je k dispozici několik zpráv o nežádoucích účincích léčivého přípravku týkajících se selhání použité metody antikoncepce při současném podávání enzymových induktorů a LNG EHC a přestože není k dispozici žádná zpráva týkající se konkrétně efavirenzu, souvisí tato skutečnost s ohledem na předpokládanou míru selhání antikoncepce a rozšířené používání LNG EHC pravděpodobně s podstatným nedostatečným hlášením ztráty účinnosti obecně.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de arbitraje conforme al Reglamento (CE) n.º 1234/2008, artículo 13, párrafo 2.
Czech: 2 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Spanish: También son escasos los datos sobre si unos niveles inferiores de LNG pueden ser eficaces para la anticoncepción hormonal de emergencia.
Czech: Rovněž jsou k dispozici omezená data o tom, zda jsou nižší hladiny LNG v případě EHC účinné.
Spanish: no se incluyó en ninguno de los estudios de eficacia de la anticoncepción, por lo que no es posible realizar una comparación directa de la eficacia.
Czech: Dávka 1 500 mikrogramů, která je v současné době registrovaná, nebyla použita v žádné ze studií účinnosti antikoncepce, proto není možné přímo porovnat účinnost.
Spanish: Algunos datos escasos con una dosis de 6 mg de LNG muestran una Cmáx más elevada que la observada con 1,5 mg, lo que sugiere que la saturación de la absorción de LNG no se produce a la dosis estándar del AHE.
Czech: Z omezených údajů týkajících se 6mg dávky LNG vyplývá vyšší hodnota Cmax než u dávky 1,5 mg, tudíž u standardní dávky nouzové hormonální antikoncepce nedochází k saturaci vychytávání LNG.
Spanish: El 1 de octubre de 2015, el Reino Unido (RU), en su calidad de EMR, solicitó un procedimiento de arbitraje en virtud del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión Europea, artículo 13(2).
Czech: Dne 1. října 2015 Spojené království (UK) jako referenční členský stát zahájilo postup podle čl.
Spanish: La información sobre el acetato de ulipristal aconseja evitar su uso con inductores enzimáticos concurrentes, ya que se produce un aumento de la metabolización.
Czech: V informacích o přípravku pro ulipristal acetát se vzhledem ke zvýšenému metabolismu doporučuje vyvarovat se užívání souběžně s enzymovými induktory.
Spanish: Sin embargo, en este caso, la exposición al LNG sería inferior para una mujer que tome una dosis doble (es decir, 3 mg de LNG) mientras no utilice un inductor enzimático concomitante.
Czech: Nicméně v tomto případě by expozice LNG byla nižší než expozice u ženy, která užila dvojitou dávku (tj.
Spanish: Además, cuando se consideran otras formas de anticoncepción con LNG, se observa un patrón coherente de control anticonceptivo reducido, ya sea en cuanto a la hemorragia intermenstrual o a la ovulación, o en cuanto a los embarazos observados con niveles de LNG en plasma reducidos durante el uso concomitante de inductores enzimáticos.
Czech: Navíc uvážíme-li ostatní formy antikoncepce obsahující LNG, byl v souvislosti se sníženými plazmatickými hladinami LNG při souběžném užívání enzymových induktorů zaznamenán konzistentní model snížené antikoncepční kontroly, ať už jde o krvácení z průniku, ovulaci nebo těhotenství.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo-beneficio de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociados sigue siendo favorable, siempre que se lleven a cabo las modificaciones acordadas en la información sobre el producto.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Spanish: El CHMP ha expresado su preocupación por el riesgo potencial de errores de medicación relacionados con el suministro sin prescripción médica (es decir, pacientes destinatarios que no utilizan la doble dosificación por desconocimiento).
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně možných chyb při podávání léčivého přípravku v souvislosti se skutečností, že výdej přípravků není vázána na lékařský předpis (tj.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas.
Czech: Výbor proto doporučuje pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy změnu v registraci.
Spanish: (i) Reducción de los niveles en plasma con efavirenz y otros inductores enzimáticos El estudio de Carten et al. (2012)1 hizo uso de un diseño cruzado y una dosis clínicamente relevante de efavirenz, además de presentar un tamaño razonable para un estudio de interacción farmacológica (DDI).
Czech: (2012)1, prováděné jako zkřížená studie, vyplývá, že klinicky odpovídající dávka efavirenzu a rozsah byly přiměřené z hlediska studie lékové interakce.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a provedení
Spanish: Polonia tabletka 1500 mikrogramów
Czech: Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13 del Reglamento 1234/2008 (CE)
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008
Spanish: Cuanto antes se tome tras la relación sexual sin protección, más eficacia tendrá.
Czech: Čím dříve po nechráněném styku se užije, tím účinnější přípravek bude.
Spanish: La empresa quería que se aplicase este cambio en Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, España y Suecia.
Czech: Společnost žádala o uznání této změny v Belgii, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Lotyšsku, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku a Švédsku.
Spanish: ¿Qué es Levonelle?
Czech: Co je Levonelle?
Spanish: Levonelle ha sido autorizado en la UE en virtud de un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en una autorización inicial concedida por el Reino Unido el 15 de junio de 2004.
Czech: Přípravek Levonelle byl v EU registrován v rámci postupu vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené Spojeným královstvím dne 15. června 2004.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Gedeon Richter Plc.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Gedeon Richter Plc.
Spanish: El Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 1 de octubre de 2015.
Czech: Dne 1. října 2015 Spojené království předalo záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Levonelle?
Czech: Proč byl přípravek Levonelle přezkoumáván?
Spanish: No se espera ningún aumento del riesgo de efectos adversos por el aumento de la dosis.
Czech: V souvislosti s vyššími dávkami se neočekává zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků.
Spanish: Levonelle contiene levonorgestrel, que actúa principalmente evitando o retrasando la ovulación.
Czech: Přípravek Levonelle obsahuje levonorgestrel, který působí především prostřednictvím zabránění nebo oddálení ovulace.
Spanish: Esta revisión cubre únicamente los comprimidos de 1500 microgramos.
Czech: Toto přezkoumání se vztahuje pouze na 1 500mikrogramové tablety.
Spanish: Levonelle es un anticonceptivo de emergencia que se utiliza para prevenir el embarazo no deseado cuando se toma antes de transcurridas 72 horas (3 días) después de una relación sexual sin protección o tras el fallo de un método anticonceptivo.
Czech: Levonelle je nouzová antikoncepce používaná k zabránění nechtěnému těhotenství, pokud se užije během 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepční metody.
Spanish: Esto podría significar que se reducen los efectos anticonceptivos de Levonelle.
Czech: To znamená, že antikoncepční účinky přípravku Levonelle se snižují.
Spanish: El 26 de mayo de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos completó una revisión del anticonceptivo de emergencia Levonelle (levonorgestrel, comprimidos de 1500 microgramos) y denominaciones asociadas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dne 26. května 2016 dokončila přezkum nouzové antikoncepce Levonelle (levonorgestrel, 1 500mikrogramové tablety) a souvisejících názvů.
Spanish: Aunque la revisión no cubría los comprimidos de 750 microgramos de Levonelle, el CHMP recomendó que deberían considerarse cambios similares para estos medicamentos.
Czech: Ačkoliv se přezkoumání netýkalo 750mikrogramových tablet přípravku Levonelle, doporučil výbor CHMP, aby podobné změny byly zváženy i v případě těchto léčivých přípravků.
Spanish: Además se expresó la preocupación de que, dado que Levonelle está disponible sin prescripción en muchos Estados miembro de la UE, la publicación de nuevos consejos podría dar lugar a errores de medicación, ya que no siempre se consultará a un profesional de la salud antes de tomar el medicamento.
Czech: Navíc existovaly obavy, že jelikož v mnoha členských státech EU není výdej přípravku Levonelle vázán na lékařský předpis, mohlo by jakékoliv nově vydané doporučení vést k chybám při podávání léčivého přípravku, protože před užitím léčivého přípravku nemusí vždy proběhnout konzultace se zdravotnickým pracovníkem.
Spanish: Se solicitaron comentarios a pacientes y a los profesionales de la salud correspondientes para garantizar que las mujeres pudieran identificar cuándo utilizar una dosis doble respecto a la dosis normal basándose en la información proporcionada.
Czech: Od pacientů a příslušných zdravotnických pracovníků byla požadována zpětná vazba s cílem zajistit, aby ženy mohly na základě poskytnutých informací určit, kdy užít dvojitou a kdy jednorázovou dávku.
Spanish: Aunque los Estados miembros estaban de acuerdo en que efavirenz interactúa con levonorgestrel y que esta información debería incluirse en la información sobre el producto, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo sobre cómo debe gestionarse esta interacción y sobre si eran necesarias recomendaciones específicas, como el ajuste de dosis, para mujeres que tomaban Levonelle al mismo tiempo que efavirenz u otros medicamentos que también reducen los niveles de levonorgestrel.
Czech: Přestože členské státy souhlasily, že efavirenz interaguje s levonorgestrelem a že tyto informace by měly být zahrnuty do informací o přípravku, nebyly členské státy schopny dospět k dohodě ohledně toho, jak by měla být tato interakce řízena a zda jsou u žen užívajících přípravek Levonelle současně s efavirenzem nebo jinými léčivými přípravky, které rovněž snižují hladiny levonorgestrelu, požadována specifická doporučení, například úprava dávky.
Spanish: Está disponible como comprimido único que contiene 1500 microgramos de levonorgestrel o como dos comprimidos de 750 microgramos de levonorgestrel cada uno.
Czech: Je k dispozici ve formě jediné tablety, která obsahuje 1 500 mikrogramů levonorgestrelu, nebo ve formě dvou tablet, z nichž každá obsahuje 750 mikrogramů levonorgestrelu.
Spanish: Basándose en datos sobre las interacciones con estos medicamentos, que aumentan la actividad de la enzima hepática CYP3A4, así como en los datos sobre anticonceptivos hormonales combinados, el CHMP concluyó que las interacciones entre estos medicamentos y Levonelle pueden impedir que Levonelle actúe de forma eficaz y pudiendo dar lugar a un fallo de anticoncepción.
Czech: Na základě údajů o interakcích s těmito léčivými přípravky, které zvyšují aktivitu jaterního enzymu CYP3A4, a údajů o kombinované hormonální antikoncepci dospěl výbor CHMP k závěru, že interakce mezi těmito léčivými přípravky a přípravkem Levonelle mohou zabránit účinnému působení přípravku Levonelle a mohou vést k selhání antikoncepce.
Spanish: En la mayor parte de los Estados Miembro de la UE, Levonelle y sus denominaciones asociados pueden obtenerse sin receta.
Czech: Ve většině členských států EU není výdej přípravku Levonelle a souvisejících názvů vázán na lékařský předpis.
Spanish: Sin embargo, cuando esto no es una opción, el CHMP consideró que es recomendable duplicar la dosis de Levonelle de 1500 a 3000 microgramos para compensar la reducción de la concentración de levonorgestrel en sangre.
Czech: Nicméně pokud to není možné, výbor CHMP doporučil zdvojnásobení dávky přípravku Levonelle z 1 500 na 3 000 mikrogramů za účelem kompenzace snížených hladin levonorgestrelu v krvi.
Spanish: Sin embargo, Levonelle únicamente debe utilizarse con estos medicamentos cuando no pueda utilizarse un anticonceptivo de emergencia no hormonal (es decir, un dispositivo intrauterino de cobre).
Czech: Nicméně přípravek Levonelle by měl být používán s těmito léčivými přípravky pouze pokud není možné použít nehormonální nouzový antikoncepční prostředek (tj.
Spanish: La solicitud se basaba en un estudio que mostraba que los niveles en sangre de levonorgestrel se reducían en aproximadamente un 50% en las mujeres que tomaban efavirenz, que se sabe aumenta la actividad de la enzima hepática (CYP3A4) implicada en la descomposición del levonorgestrel.
Czech: Tato žádost byla založena na studii, která prokázala, že hladiny levonorgestrelu v krvi se snížily přibližně o 50 % u žen užívajících efavirenz, u kterého je známo, že zvyšuje aktivitu konkrétního jaterního enzymu (CYP3A4), jenž se podílí na štěpení levonorgestrelu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar las recomendaciones sobre Levonelle del CHMP el 01/08/2016.
Czech: 2016 vydala v rámci celé EU právně závazné rozhodnutí o realizaci doporučení výboru CHMP pro přípravek Levonelle.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició debido a que Italia mostró su preocupación de que existen datos clínicos insuficientes para respaldar que se duplique la dosis de Levonelle en casos en los que una mujer también tome un medicamento que interactúa con Levonelle.
Czech: Důvody pro přezkoumání byly obavy Itálie týkající se skutečnosti, že nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje na podporu zdvojnásobení dávky přípravku Levonelle v případech, kdy žena rovněž užívá léčivý přípravek, který interaguje s přípravkem Levonelle.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia recomendó que al administrar Levonelle junto con determinados medicamentos que interactúan entre sí (incluidos los medicamentos contra el VIH efavirenz y ritonavir, determinados medicamentos para la tuberculosis y para la epilepsia y medicamentos a base de plantas que contienen la hierba de San Juan), debe duplicarse la dosis de Levonelle.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury doporučil, aby při užívání přípravku Levonelle společně s určitými interagujícími léčivými přípravky (včetně léčiv na HIV efavirenzu a ritonaviru, některých léčivých přípravků na tuberkulózu a epilepsii a rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou) byla dávka přípravku Levonelle zdvojnásobena.
Spanish: El 17 de septiembre de 2014, la empresa de Levonelle solicitó un cambio en la autorización de comercialización para incluir en la información sobre el producto el medicamento contra el VIH efavirenz como medicamento que interactúa con el mismo.
Czech: Dne 17. září 2014 společnost požádala pro přípravek Levonelle o změnu rozhodnutí o registraci s cílem zařadit do informací o přípravku léčivo