FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Abās terapijas grupās, kas bija izveidotas, lai nivolumabu salīdzinātu ar docetakselu, visu audzēja PD-L1 ekspresijas definēto līmeņu [≥ 1% (53, salīdzinot ar 55%), ≥ 5% (41, salīdzinot ar 38%) vai ≥ 10% (37, salīdzinot ar 35%)] ietekme bija līdzīga.
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor var jevnt fordelt mellom de to behandlingsgruppene (nivolumab vs. docetaksel) ved hvert av de forhåndsdefinerte PD-L1ekspresjonsnivåene i tumor på ≥ 1 % (53 % vs. 55 %), ≥ 5 % (41 % vs. 38 %) eller ≥ 10 % (37 % vs.
Latvian: Lai labāk izskaidrotu ipilimumaba nozīmi nivolumaba un ipilimumaba kompinācijas terapijas efektivitātē un toksicitātē, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz randomizētu klīnisko pētījumu rezultāti, kuros salīdzināta nivolumaba kombinācijas ar ipilimumabu un nivolumaba monoterapijas efektivitāte un drošums iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem ar vidēju vai zemu progresējošas nieru šūnu karcinomas risku un atbilstošu PD-L1 ekspresijas līmeni.
Norwegian Bokmål: og sende inn resultatene fra en randomisert klinisk studie som sammenligner effekt og sikkerhet av kombinasjonen nivolumab og ipilimumab med nivolumab som monoterapi hos tidligere ubehandlede voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom med intermediær/høy risiko og med et hensiktsmessig spektrum av PD-L1-ekspresjonsverdier.
Latvian: 95% TI: 7,0-19,3
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 7,0, 19,3
Latvian: Turklāt, izmantojot Plaušu vēža simptomu novērtējuma skalas (Lung Cancer Symptom Score, LCSS) vidējā simptomu sloga koeficientu un EQ-5D vizuālo analogu skalu (EQ-5D Visual Analogue Scale, EQ-VAS), tika vērtēta simptomu mazināšanās un vispārējais veselības stāvoklis.
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter var utprøverevaluert ORR og PFS. I tillegg ble symptombedring og generell helsestatus evaluert ved hjelp av henholdsvis Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average burden index og EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Latvian: OPDIVO infūziju nedrīkst ievadīt intravenoza spiediena vai bolus injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: OPDIVO infusjonsvæske skal ikke administreres som en rask intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.
Latvian: Bieži pneimonītsa, c, plaušu embolijaa, klepus Pneimonīts, aizdusa, izsvīdums pleiras dobumā, klepus
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumonitta,c, lungeembolia, hoste pneumonitt, dyspné, pleuraeffusjon, hoste
Latvian: Pacienti ar aktīvu autoimūnu slimību vai simptomātisku intersticiālu plaušu slimību tika izslēgti no kHL klīniskajiem pētījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom og symptomatisk interstitiell lungesykdom ble ekskludert fra kliniske studier med klassisk HL (se pkt.
Latvian: 95% TI: 22,9-39,9
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 22,9, 39,9
Latvian: Par 5. smaguma pakāpes gadījumiem nav ziņots.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 5 ble rapportert.
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem nefrīta vai nieru darbības traucējumu sastopamība bija 2,8% (71/2578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av nefritt eller nedsatt nyrefunksjon 2,8 % (71/2578).
Latvian: Ja stāvoklis uzlabojas, pēc pakāpeniskas kortikosteroīdu devas samazināšanas var atsākt nivolumaba monoterapiju.
Norwegian Bokmål: Ved bedring kan nivolumab som monoterapi gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider.
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums, salīdzinājums ar dakarbazīnu (CA209066)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie vs. dakarbazin (CA209066)
Latvian: Nivolumabs kombinācijā ar ipilimumabu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (se pkt.
Latvian: OS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 1,32 (95% TI: 0,75; 2,32) BRAF mutāciju pozitīviem pacientiem un 0,83 (95% TI: 0,62; 1,11) - pacientiem ar savvaļas tipa BRAF.
Norwegian Bokmål: OS HR for nivolumab mot kjemoterapi var 1,32 (95 % KI: 0,75, 2,32) for BRAF-mutasjonspositive pasienter og 0,83 (95 % KI: 0,62, 1,11) for BRAF-villtype pasienter.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Ieguvums saistībā ar OS tika novērots neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa.
Norwegian Bokmål: Nytteeffekten på OS ble observert uavhengig av PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor.
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Nivolumabs
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Nivolumab
Latvian: Par 3.-5. smaguma pakāpes gadījumiem nav ziņots.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 3-5 ble rapportert.
Latvian: Nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana pilnīgi jāpārtrauc, ja ir jebkādas smagas ar imunitāti saistītas blakusparādības, kas atkārtojas, kā arī ja ir jebkādas dzīvībai bīstamas, ar imunitāti saistītas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved enhver alvorlig immunrelatert bivirkning som gjenoppstår, og ved enhver livstruende immunrelatert bivirkning.
Latvian: Mediāna (95% TI) mēneši
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) måneder
Latvian: Šī pētījuma starprezultātu definētās analīzes laikā (tika analizēti 70% no galīgajai analīzei paredzētajiem gadījumiem) ir novērots, ka salīdzinājumā ar everolima lietošanu nivolumaba lietošanai randomizētajiem pacientiem statistiski nozīmīgi uzlabojās OS (skatīt 18. tabulu un 10. attēlu).
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant forbedring i OS for pasienter randomisert til nivolumab sammenlignet med everolimus i den forhåndsdefinerte interimanalysen når 398 hendelser ble observert (70 % av det planlagte antallet hendelser for sluttanalyse) (tabell 18 og figur 10).
Latvian: 2., 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) un 0,5% (3/547) pacientu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) og 0,5 % (3/547) av pasientene.
Latvian: PFS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 1,58 (95% TI: 0,87; 2,87) BRAF mutāciju pozitīviem pacientiem un 0,82 (95% TI: 0,60; 1,12) - pacientiem ar savvaļas tipa BRAF.
Norwegian Bokmål: PFS HR for nivolumab mot kjemoterapi var 1,58 (95 % KI: 0,87, 2,87) for BRAF-mutasjonspositive pasienter og 0,82 (95 % KI: 0,60, 1,12) for BRAF-villtype pasienter.
Latvian: (95% TI) Riska attiecība (95% TI) Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR) Slimības stabilizēšanās (SD) Laika mediāna līdz atbildes reakcijai Mēneši (diapazons)
Norwegian Bokmål: Objektiv respons (95 % KI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99,5 % KI) Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD) Varighet av respons Median (variasjon), måneder
Latvian: 95% TI: 8,6-23,3
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 8,6, 23,3
Latvian: Nivolumabs 3 mg/mg kombinācijā ar ipilimumabu 1 mg/kg **
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg**
Latvian: Smagas vai dzīvībai bīstamas ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas infūzija jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av alvorlig eller livstruende infusjonreaksjon skal infusjonen av nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab avsluttes og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži samazināta ēstgriba samazināta ēstgriba
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige nedsatt appetitt nedsatt appetitt
Latvian: OS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 0,69 (95% TI: 0,49; 0,96) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju ≥1% un 1,52 (95% TI: 0,89; 2,57) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju <1%.
Norwegian Bokmål: OS HR for nivolumab mot kjemoterapi var 0,69 (95 % KI: 0,49, 0,96) hos pasienter med PD-L1ekspresjon i tumor ≥ 1 % og 1,52 (95 % KI: 0,89, 2,57) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon i tumor < 1 %.
Latvian: Kopsavilkums par Kopējo dzīvildzi pēc PD-L1 ekspresijas: 5% izlase (CA209067)vismaz 36 mēnešus novērošanas periods
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Oppsummering av total overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 5 % cut-off - CA209067Minimum oppfølging ved 36 måneder
Latvian: Mediānais laiks līdz sākumam bija 0,9 mēneši (diapazons: 0,0-17,9).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 0,9 måneder (variasjon: 0,0-17,9).
Latvian: OPDIVO monoterapija ir indicēta, lai pieaugušajiem ārstētu lokāli progresējošu nerezecējamu vai metastātisku urotēlija karcinomu pēc neveiksmīgas platīnu saturošas ķīmijterapijas.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert inoperabelt eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne der tidligere platinabasert behandling har mislyktes.
Latvian: Smagi izsitumi jāārstē ar lielu kortikosteroīdu devu, kas līdzvērtīga 1 - 2 mg/kg metilprednizolona dienā.
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett bør behandles med kortikosteroider i høye doser tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er usikker.
Latvian: Vienas grupas 2. fāzes pētījums (CA209172)
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet fase 2-studie (CA209172)
Latvian: Audzēja PD-L1 ekspresija tika noteikta, izmantojot PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testu.
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon i tumor ble bestemt ved hjelp av PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analyse.
Latvian: Pabeigtajos un pašlaik notiekošajos klīniskajos pētījumos ir novēroti nāves gadījumi b
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert i avsluttede eller pågående kliniske studier.
Latvian: Vairogdziedzera darbības 3. smaguma pakāpes traucējumi tika novēroti < 0,1% (2/2578) pacientu.
Norwegian Bokmål: Grad 3 tyreoide lidelser ble rapportert hos < 0,1 % (2/2578) av pasientene.
Latvian: Retāk sāpes krūškurvī
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige brystsmerter Undersøkelserb
Latvian: Kombinācijas grupas pacienti pirmās četras devas ik pēc trijām nedēļām saņēma kā 1 mg/kg nivolumaba 60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā un 3 mg/kg ipilimumaba 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kombinasjonsarmen fikk administrert intravenøst nivolumab 1 mg/kg i løpet av 60 minutter og ipilimumab 3 mg/kg i løpet av 90 minutter hver tredje uke for de 4 første dosene, etterfulgt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi annenhver uke.
Latvian: Tā kā trūkst datu, šajās populācijās nivolumabs vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācija jālieto piesardzīgi un tikai pēc rūpīgas individuālas iespējamā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data bør nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (CA209141)
Norwegian Bokmål: Figur 12: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209141)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Reti histiocītisks nekrotizējošais limfadenīts (Kikuchi limfadenīts)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Sjeldne histiocytisk nekrotiserende lymfadenitt (Kikuchi lymfadenitt) Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige nøytropenia,b
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 61 gads (18-90 gadu), 65% pacientu bija vīrieši, un 97% pacientu bija baltādaini.
Norwegian Bokmål: Median alder var 61 år (variasjon: 18 til 90 år), 65 % av pasientene var menn og 97 % var hvite.
Latvian: Par 4. vai 5. pakāpes gadījumiem nav ziņots.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert.
Latvian: Vairogdziedzera 2. un 3. smaguma pakāpes darbības traucējumi tika novēroti attiecīgi 14,5% (65/448) un 1,3% (6/448) pacientu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 tyreoide lidelser ble rapportert hos henholdsvis 14,5 % (65/448) og 1,3 % (6/448) av pasientene.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna
Norwegian Bokmål: Median varighet av responsg
Latvian: Reti holestāze
Norwegian Bokmål: Sjeldne kolestase
Latvian: Kā lietot OPDIVO 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OPDIVO 4.
Latvian: Riska attiecība 96,85% TI p-vērtība
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Hendelser Hazard ratio 96,85 % KI p-verdi
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu (gadījumi: 63/123), mediānas un 95% TI: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumabs (gadījumi: 77/117), mediānas un 95% TI: 2.83 (2,76, 5,13) Ipilimumabs (gadījumi: 87/113), mediānas un 95% TI: 2.79 (2,66, 2,96)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 63/123), median og 95 % KI: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 77/117), median og 95 % KI: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumab (hendelser: 87/113), median og 95 % KI: 2,79 (2,66, 2,96)
Latvian: Uzlabošanās bija 186 pacientiem (89,4%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 3,0 nedēļas (0,1-159,4+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 186 pasienter (89,4 %) med en median tid til bedring på 3,0 uker (variasjon: 0,1-159,4+).
Latvian: Pilnīga remisija (CR), n (%); (95% TI)
Norwegian Bokmål: Objektiv respons, n (%); (95 % KI) Fullstendig remisjon (CR), n (%); (95 % KI)
Latvian: Izsitumi ir salikts termins, kas ietver makulopapulozus izsitumus, eritematozus izsitumus, niezošus izsitumus, folikulārus izsitumus, makulārus izsitumus, masalu izsitumiem līdzīgus izsitumus,` papulozus izsitumus, pustulozus izsitumus, papuloskvamozus izsitumus, vezikulārus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, eksfoliatīvus izsitumus, dermatītu, aknei līdzīgu dermatītu, alerģisku dermatītu, atopisku dermatītu, bulozu dermatītu, eksfoliatīvu dermatītu, psoriātisku dermatītu, zāļu izraisītus izsitumus un pemfigoīdu.
Norwegian Bokmål: Utslett er en sammensatt betegnelse som inkluderer makulopapulært utslett, erytematøst utslett, kløende utslett, follikulært utslett, makuløst utslett, morbilliformt utslett, papuløst utslett, pustulært utslett, papuloskvamøst utslett, vesikulært utslett, generalisert utslett, eksfoliativt utslett, dermatitt, akne, allergisk dermatitt, atopisk dermatitt, bulløs dermatitt, eksfoliativ dermatitt, psoriasislignende dermatitt, legemiddelutslett og pemfigoid.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR) Stabila atbildes reakcija (SD)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD)
Latvian: Nivolumaba grupas pacientiem tika novērota acīmredzami nozīmīga simptomu vājināšanās (minimālā nozīmīgā atšķirība jeb MID bija pēc FKSI-DRS skalas iegūto vērtējumpunktu skaita pārmaiņas par 2 punktiem, p < 0,001), un viņiem bija ievērojami labāks laiks līdz stāvokļa uzlabojumam (RA = 1,66, 95% TI 1,33-2,08; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende relevant symptombedring (MID = 2 poengs endring i FKSI-DRS score, p < 0,001) og tid til bedring (HR = 1,66 (1,33, 2,08), p < 0,001) var signifikant bedre for pasienter i nivolumab-armen.
Latvian: Mediānais laiks līdz šo endokrinopātiju sākumam bija 1,9 mēneši (diapazons: 0,0-22,3).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av disse endokrinopatiene var 1,9 måneder (variasjon: 0,0-22,3).
Latvian: Nivolumabs 1 mg/kg 30 minūšu laikā
Norwegian Bokmål: Nivolumab 1 mg/kg i løpet av 30 minutter
Latvian: Pētījumā piedalījās pieauguši pacienti (18 g.v. un vecāki) ar apstiprinātu, iepriekš neārstētu, 3. vai 4. pakāpes BRAF savvaļas tipa melanomu un funkcionalitātes statusa novērtējumu pēc ECOG kritērijiem 0 vai 1.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte voksne pasienter (18 år eller eldre) med bekreftet behandlingsnaiv, stadium III eller IV, BRAFvilltype melanom og ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1.
Latvian: Seši pacienti (4 %), kas bija randomizēti iedalīti docetaksela grupā, kādā no pētījuma posmiem tika pārcelti uz nivolumaba terapijas grupu.
Norwegian Bokmål: 6 pasienter (4 %) randomisert til docetaksel gikk over til nivolumab på ulike tidspunkt under behandling.
Latvian: Uzlabošanās bija 37 pacientiem (77,1%) un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 13,2 nedēļas (diapazons: 0,1+ -106,0+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 37 pasienter (77,1 %) med en median tid til bedring på 13,2 uker (variasjon: 0,1+-106,0+).
Latvian: No pacientiem, kas pētījumā CA209214 tika ārstēti, lietojot 3 mg/kg nivolumabu kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu 169/547 (31%) pirmo reizi bija 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības kombinētās fāzes uzsākšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg i CA209214 hadde 169/547 (31 %) første forekomst av grad 3 eller 4 bivirkninger i løpet av den innledende kombinasjonsfasen.
Latvian: 3. Jāturpina pētījumi par nivolumaba un/vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas terapijas efektivitātes prognostiskajiem biomarķieriem, proti:
Norwegian Bokmål: Verdien av biomarkører for å forutsi effekten av nivolumab og/eller nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling skal undersøkes nærmere, spesifikt:
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Rādītājs (95% TI) pēc 12 mēnešiem Rādītājs (95% TI) pēc 18 mēnešiem Kopējā dzīvildze
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Rate (95 % KI) ved 12 måneder Rate (95 % KI) ved 18 måneder Total overlevelse
Latvian: Mediāna (95% TI)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI)
Latvian: Vecuma mediāna bija 66 gadi (diapazons: 38-90), turklāt 55% bija ≥65 gadus veci, bet 14% ≥75 gadus veci.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (varierte fra 38 til 90), hvorav 55 % var ≥ 65 år og 14 % ≥ 75 år.
Latvian: Pirms OPDIVO lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums jāievēro diēta ar samazinātu nātrija (sāls) daudzumu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du får behandling med OPDIVO.
Latvian: Kad OPDIVO lieto atsevišķi, ieteicamā deva ir vai nu 240 mg reizi 2 nedēļās, vai arī 480 mg devas reizi 4 nedēļās atkarībā no indikācijas.
Norwegian Bokmål: Når OPDIVO gis alene er den anbefalte dosen enten 240 mg gitt annenhver uke eller 480 mg gitt hver 4. uke, avhengig av indikasjon.
Latvian: Gadījumi Riska attiecība 95 % TI Rādītājs (95 % TI) pēc 24 mēnešiem
Norwegian Bokmål: Hendelser Hazard ratio 95 % KI Rate (95 % KI) ved 24 måneder
Latvian: 2. un 3. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 5,1% (131/2578) un 1,2% (31/2578) pacientu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 5,1 % (131/2578) og 1,2 % (31/2578) av pasientene.
Latvian: Audzēja novērtējumu atbilstoši RECIST 1.1. versijai veica 9 nedēļas pēc nejaušināšanas un turpmāk - reizi 6 nedēļās.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering i henhold til RECIST versjon 1.1 ble utført 9 uker etter randomisering og fortsatt hver 6. uke deretter.
Latvian: Gados vecāki pacienti
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos eldre pasienter
Latvian: Pavisam 272 pacienti tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu vai nu nivolumabu 3 mg/kg (n=135) intravenozi 60 minūšu laikā reizi 2 nedēļās, vai arī docetakselu (n=137) 75 mg/m2 reizi 3 nedēļās.
Norwegian Bokmål: Totalt 272 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 135) administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke eller docetaksel (n = 137) 75 mg/m2 hver tredje uke.
Latvian: ļoti izteikta ādas lobīšanās, kas var būt arī nāves cēlonis ( (Stīvensa-Džonsona sindroms); hroniska locītavu slimība (spondiloartropātija) - slimība, kad imūnsistēma uzbrūk dziedzeriem, kas ražo organisma šķidrumus, piemēram, asaras un siekalas (Šēgrēna sindroms), ar slodzi nesaistīts muskuļu sāpīgums, jutīgums vai vājums (miopātija), muskuļu iekaisums (miozīts), muskuļu un locītavu stīvums, muskuļu spazmas (rabdomiolīze), muskuļu iekaisums, kas izraisa sāpes vai stīvumu (polymyalgia rheumatica); nieru iekaisums.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (Stevens-Johnson syndrom) Kronisk sykdom i leddene (spondylartropati), sykdom der immunsystemet angriper kjertlene i kroppen som produserer fuktighet, som tårer og spytt (Sjøgrens syndrom), verkende muskler, muskelømhet eller muskelsvakhet som ikke er forårsaket av trening (myopati), betennelse i musklene (myositt), stivhet i muskler og ledd, muskelkramper (rabdomyolyse), betennelse i musklene som forårsaker smerte og stivhet (polymyalgia rheumatica) Nyrebetennelse
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības sākumam bija 3,6 mēneši (0,2-19,6).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 3,6 måneder (variasjon: 0,2-19,6).
Latvian: Ar dzīvildzi saistīts ieguvums tika novērots neatkarīgi no tā, vai pacientiem bija PD-L1 pozitīvs vai PD-L1 negatīvs audzējs (audzēju membrānu ekspresija pārsniedza vai nepārsniedza 5 vai 10% robežvērtību).
Norwegian Bokmål: Økt overlevelse ble observert uavhengig av om pasientene hadde tumorer som var betegnet som PD-L1negative eller PD-L1-positive (membranekspresjon cut-off på 1 %, 5 % eller 10 % i tumorceller).
Latvian: Par 2. un 3. smaguma pakāpes vairogdziedzera darbības traucējumiem tika ziņots attiecīgi 15,7% (86/547) un 1,3% (7/547) pacientu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 tyreoide lidelser ble rapportert hos henholdsvis 15,7 % (86/547) og 1,3 % (7/547) av pasientene.
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg 30 minūšu laikā
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg i løpet av 30 minutter
Latvian: OPDIVO monoterapijas veidā indicēts lokāli progresējuša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft etter tidligere kjemoterapi hos voksne.
Latvian: 2., 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) un 0,4% (2/547) pacientu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) og 0,4 % (2/547) av pasientene.
Latvian: OS rādītājs un 95% TI pēc 12 mēnešiem: 74% (69, 79), 24 mēnešiem: 59% (53, 64), un 36 mēnešiem: 52% (46, 57) Ipilimumabs (gadījumi: 206/315), mediānas un 95% TI: 19.94 mēnešiem (16,85, 24,61) OS rādītājs un 95% TI pēc 12 mēnešiem: 67% (61, 72), 24 mēnešiem: 45% (39, 50), un 36 mēnešiem: 34% (29, 39)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 139/314), median og 95 % KI: N.A. (38,18, N.A.) OS-rate og 95 % KI ved 12 måneder: 73 % (68, 78), 24 måneder: 64 % (59, 69) og 36 måneder: 58 % (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 158/316), median og 95 % KI: 37,59 måneder (29,08, N.A.) OS-rate og 95 % KI ved 12 måneder: 74 % (69, 79), 24 måneder: 59 % (53, 64) og 36 måneder: 52 % (46, 57) Ipilimumab (hendelser: 206/315), median og 95 % KI: 19,94 måneder (16,85, 24,61) OS-rate og 95 % KI ved 12 måneder: 67 % (61, 72), 24 måneder: 45 % (39, 50) og 36 måneder: 34 % (29, 39)
Latvian: OS var ietekmēt priekšlaicīga izstāšanās, turpmāko terapiju neatbilstība un sākotnējo faktoru atšķirība.
Norwegian Bokmål: OS kan være konfundert av dropout, ubalanse i påfølgende behandling og forskjeller i faktorer ved baseline.
Latvian: Attiecībā pret nivolumaba monoterapiju dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS) nivolumaba kombinācijai ar ipilimumabu atklāta tikai pacientiem ar zemu audzēja PD-L1 ekspresiju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med nivolumab som monoterapi gir kombinasjonen av nivolumab med ipilimumab en økning i progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) kun hos pasienter med lav PD-L1ekspresjon i tumor (se pkt.
Latvian: PFS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 0,76 (95% TI: 0,54; 1,07) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju ≥1% un 1,92 (95% TI: 1,05; 3,5) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju
Norwegian Bokmål: PFS HR for nivolumab mot kjemoterapi var 0,76 (95 % KI: 0,54, 1,07) hos pasienter med PD-L1ekspresjon i tumor ≥ 1 % og 1,92 (95 % KI: 1,05, 3,5) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon i tumor < 1 %.
Latvian: Retāk reimatiskā polimialģija, artrīts
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige revmatisk polymyalgia, artritt
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits Nivolumabs + Ipilimumabs
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Nivolumab + ipilimumab