FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le più comuni reazioni avverse al farmaco (≥ 5%) riportate in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento.
Icelandic: Algengustu ( 5%) aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki og komu oftar fram hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með pramipexóli en lyfleysu voru ógleði, hreyfingatregða, lágþrýstingur, sundl, svefndrungi, svefnleysi, hægðatregða, ofskynjanir, höfuðverkur og þreyta.
Italian: Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Icelandic: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Italian: Comunque, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Oprymea.
Icelandic: Hins vegar hafa hugsanleg áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Oprymea ekki verið könnuð.
Italian: Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Oprymea 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):
Icelandic: Í fyrstu viku meðferðar er venjulegur skammtur ein Oprymea 0,088 mg tafla einu sinni á sólarhring (jafngildir 0,088 mg á sólarhring).
Italian: I pazienti in trattamento con Oprymea devono essere informati di questo e avvertiti di prestare attenzione durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um þessa hættu og ráðleggja þeim að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla meðan á meðferð með Oprymea stendur.
Italian: Pertanto non assuma Oprymea se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Icelandic: Oprymea nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Italian: Durante il trattamento con Oprymea si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
Icelandic: Þú þarft að fara reglulega í augnskoðun meðan á Oprymea meðferð stendur.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose giornaliera iniziale di Oprymea va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno).
Icelandic: á í upphafi að gefa sólarhringsskammt af Oprymea í tveimur skömmtum og byrja með 0,088 mg (0,125 mg salts) tvisvar sinnum á sólarhring (0,176 mg/0,25 mg salts á sólarhring).
Italian: Pazienti con malattia renale Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con Oprymea potrebbe non essere indicato per lei.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm er hugsanlegt að Oprymea henti þér ekki.
Italian: Cosa contiene Oprymea
Icelandic: Oprymea inniheldur
Italian: Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con Oprymea.
Icelandic: Hjá þeim sem nota levódópa er ráðlagt að minnka levódópa skammt, við upphaf meðferðar með Oprymea.
Italian: Informi il medico se riscontra sintomi quali depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore dopo aver interrotto il trattamento o ridotto il dosaggio di Oprymea.
Icelandic: á borð við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með Oprymea.
Italian: Oprymea è indicato negli adulti nel trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").
Icelandic: Oprymea er ætlað fullorðnum til meðferðar á einkennum Parkinsonsveiki (idiopathic Parkinson's disease), einar sér (án levódópa) eða í samsetningu með levódópa, þ.e. allan sjúkdómsferilinn og fram á seinni stig þegar áhrif levódópa dvína eða verða óstöðug og lyfhrif verða sveiflukennd („end of dose" eða „on off" sveiflur).
Italian: Blister (settimana 2)
Icelandic: Þynna (Vika 2)
Italian: Alcuni pazienti hanno segnalato la presenza di residui nelle feci dall'aspetto di compresse a rilascio prolungato intatte di Oprymea compresse a rilascio prolungato.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa tilkynnt um leifar í hægðum sem geta líkst heilum Oprymea forðatöflum.
Italian: Poiché il trattamento con il pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un'inibizione della lattazione.
Icelandic: Þar sem meðferð með pramipexóli hemur seytingu prólaktíns hjá mönnum má búast við að hömlun verði á mjólkurmyndun.
Italian: Questo effetto indesiderato è stato osservato nell'esperienza post-marketing, Con una certezza del 95%, la classe di frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere inferiore.
Icelandic: Tíðniflokkun, með 95% öryggi, er ekki hærri en sjaldgæfar en gæti verið lægri.
Italian: - Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
Icelandic: - á strax að hafa samband við lækni eða næstu slysa- og bráðamóttöku og fá ráðleggingar.
Italian: Studi preclinici hanno dimostrato che il pramipexolo inibisce la sintesi, il rilascio e il turnover della dopamina.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að pramipexól hamlar nýmyndun dópamíns, losun og endurmyndun.
Italian: Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione della terapia.
Icelandic: Enn fremur má íhuga að minnka skammta lyfsins eða hætta meðferð.
Italian: Ogni compressa contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, o 1,1 mg di pramipexolo a 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg o 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eða 1,1 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eða 1,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg di pramipexolo a 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eða 3,15 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eða 4,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.
Italian: In uno studio di fase I, in cui le compresse di pramipexolo a rilascio immediato e a rilascio prolungato sono state valutate a digiuno, la concentrazione plasmatica minima e massima (Cmin, Cmax) e l'esposizione (AUC) della stessa dose giornaliera di Oprymea compresse a rilascio prolungato, somministrata una volta al giorno e di Oprymea compresse somministrato tre volte al giorno erano equivalenti.
Icelandic: I rannsókn, þar sem metnar voru pramipexól töflur og forðatöflur á fastandi maga kom í ljós að lágmarksplasmaþéttni og hámarksplasmaþéttni (Cmin, Cmax) og útsetning (AUC) var jafngild við sömu sólarhringsskammta af pramipexól forðatöflum teknar einu sinni á sólarhring og pramipexól töflum teknar 3svar á sólarhring.
Italian: Informi il medico se lei o un familiare o chiunque la accudisce nota che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirio (ridotta consapevolezza, confusione o perdita del senso di realtà).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir að þú ert farin(n) að sýna einkenni oflætis (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur)) eða óráðs (minnkuð árvekni, rugl eða missir raunveruleikaskyns).
Italian: Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale).
Icelandic: Ekki á að fara yfir hámarkssólarhringsskammt 1,1 mg af pramipexóli (1,5 mg salts).
Italian: Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere superiori a 1,1 mg (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa.
Icelandic: Parkinsonsveiki geta stærri skammtar en 1,1 mg (1,5 mg salts) á sólarhring verið gagnlegir hjá sjúklingum þegar fyrirhugað er að draga úr levódópameðferð.
Italian: Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.
Icelandic: Enn fremur má íhuga að minnka skammtana eða hætta meðferð.
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento della dose di Oprymea, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Mælt er með að minnka skammta af levódópa bæði við skammtaaukningu og viðhaldsmeðferð með Oprymea, háð svörun hvers sjúklings (sjá kafla 4.5).
Italian: Quando Oprymea viene prescritto a pazienti, affetti da malattia di Parkinson, con compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
Icelandic: Þegar Oprymea er ávísað handa Parkinsonssjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er lagt til að litlir skammtar séu notaðir, samsvarandi þeim sem eru tilgreindir í kafla 4.2.
Italian: Gravi malattie cardiovascolari
Icelandic: Alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar
Italian: Nella malattia di Parkinson in fase iniziale ed in fase avanzata, l'efficacia del pramipexolo negli studi clinici controllati si è mantenuta per circa sei mesi.
Icelandic: Parkinsonsveiki og þegar sjúkdómurinn var langt genginn hélst verkun pramipexóls í um sex mánuði í samanburðarrannsóknunum.
Italian: Non è possibile effettuare una stima precisa della frequenza poiché l'effetto indesiderato non si è verificato nel database di studi clinici di 1.395 pazienti con Sindrome delle Gambe senza Riposo trattati con pramipexolo.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 1.395 sjúklinga með fótaóeirð sem fengu meðferð með pramipexóli.
Italian: Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di Oprymea.
Icelandic: Ef þú er með langt gengna Parkinsonsveiki og ert einnig að taka levódópa getur þú fengið hreyfibilun meðan verið er að auka Oprymea skammta.
Italian: Una di Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato sul blister "settimana 1".
Icelandic: Ein Oprymea 0,26 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 1".
Italian: Inclusi medicinali, preparazioni a base di erbe, prodotti dietetici o integratori ottenuti senza prescrizione medica.
Icelandic: Þetta á við um lyf, náttúrulyf, heilsufæði eða bætiefni sem fengin eru án lyfseðils.
Italian: Blister (settimana 3)
Icelandic: Þynna (Vika 3)
Italian: Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosi inferiori a 1,1 mg (1,5 mg di sale).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru um 5% sjúklinga meðhöndlaðir með minni skömmtum en 1,1 mg (1,5 mg salts).
Italian: Modo di somministrazione Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo.
Icelandic: Lyfjagjöf Töflurnar á að gleypa með vatni og þær má taka með eða án matar.
Italian: Oprymea è utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti.
Icelandic: Oprymea er notað til meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum.
Italian: - Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza - Stanchezza (senso di affaticamento) - Mal di testa - Sogni anomali - Stipsi - Capogiri - Vomito (sensazione di malessere)
Icelandic: - Breyting á svefnmynstri, svo sem svefnleysi og syfja - Þreyta (örmögnun) - Höfuðverkur
Italian: In uno studio clinico controllato in doppio-cieco durato due anni, il trattamento iniziale con pramipexolo ritardava significativamente l'insorgenza di complicazioni motorie e ne riduceva la frequenza quando confrontato al trattamento iniziale con levodopa.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn sem stóð í tvö ár seinkaði upphafsmeðferð með pramipexóli því marktækt að hreyfitruflanir kæmu fram og fækkaði þessum tilvikum í samanburði við upphafsmeðferð með levódópa.
Italian: I pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirio.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með tilliti til oflætis og óráðs.
Italian: Assuma Oprymea compresse (a rilascio immediato) come al solito il giorno prima del passaggio.
Icelandic: Taktu venjulegan skammt af Oprymea töflum daginn fyrir skiptin.
Italian: Una di Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato sul blister "settimana 2".
Icelandic: Ein Oprymea 0,52 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 2".
Italian: Oprymea 1,1 mg s compresse ono bianche, rotonde, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi.
Icelandic: Oprymea 1,1 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum hliðum.
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato Settimana 3
Icelandic: 7 forðatöflur Vika 3
Italian: I sintomi includono: - acinesia (perdita di movimento muscolare) - rigidità muscolare - febbre - pressione del sangue instabile - tachicardia (aumento del battito cardiaco) - confusione - livello ridotto di coscienza (ad es. coma)
Icelandic: Meðal einkenna eru: - hreyfitregða (missir hreyfigetu) - stífir vöðvar - hiti - óstöðugur blóðþrýstingur - hraðtaktur (aukinn hjartsláttur) - rugl - minnkuð meðvitund (t.d. dá)
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato Settimana 2
Icelandic: 7 forðatöflur Vika 2
Italian: Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di Oprymea.
Icelandic: Parkinsonsveiki og ert einnig að taka levódópa getur þú fengið hreyfibilun meðan verið er að auka Oprymea skammta.
Italian: Non è possibile effettuare una stima precisa della frequenza poiché l'effetto indesiderato non si è verificato nel database di studi clinici di 2.762 pazienti con la malattia di Parkinson trattati con pramipexolo.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 2.762 sjúklinga með Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með pramipexóli.
Italian: I sintomi includono: - acinesia (perdita di movimento muscolare) - rigidità muscolare - febbre - pressione del sangue instabile - tachicardia (aumento del battito cardiaco) - confusione - livello ridotto di coscienza (ad es. coma).
Icelandic: Meðal einkenna eru: - hreyfitregða (missir hreyfigetu) - stífir vöðvar - hiti - óstöðugur blóðþrýstingur - hraðtaktur (aukinn hjartsláttur) - rugl - minnkuð meðvitund (t.d. dá).
Italian: Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru um 5% sjúklinga meðhöndlaðir með minni skömmtum en 1,05 mg (1,5 mg salts).
Italian: - Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto sia necessario per soddisfare il suo appetito)* - Delirio (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)
Icelandic: - Átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)*.
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia sogni anomali irrequietezza stato confusionale allucinazioni disturbi della libido delirio iperfagia paranoia mania delirium sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni (ad esempio, shopping compulsivo, gioco d'azzardo patologico, ipersessualità, alimentazione incontrollata)
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi óeðlilegir draumar eirðarleysi rugl ofskynjanir raskanir á kynhvöt ranghugmyndir matgræðgi ofsóknarkennd oflæti óráð einkenni hvatastjórnunarröskunar og áráttuhegðun (svo sem: kaupárátta, sjúkleg spilafíkn, kynlífsfíkn, átköst)
Italian: Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale.
Icelandic: Skammtar pramipexóls í birtum heimildum vísa til efnisins á formi salts.
Italian: Se necessario il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo.
Icelandic: Ef það reynist nauðsynlegt þá mun læknirinn stækka skammtinn í hámarksskammt 3,3 mg pramipexól á sólarhring.
Italian: Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduca a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale).
Icelandic: Smáminnka skal pramipexól um 0,54 mg (0,75 mg salts) á sólarhring þar til sólarhringsskammtur hefur verið minnkaður í 0,54 mg (0,75 mg salts).
Italian: Le reazioni avverse attese dovrebbero essere quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, quindi: nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem búast má við ættu að tengjast lyfhrifum dópamínörva, þar með talin ógleði, uppköst, sjúkleg hreyfingarþörf (hyperkinesia), ofskynjanir, óróleiki og lágþrýstingur.
Italian: Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, è maggiore nel latte rispetto a quella ematica.
Icelandic: Hjá rottum var þéttni geislavirkni virks efnis hærri í brjóstamjólk en í plasma.
Italian: L'incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di sale pramipexolo al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Tíðni svefndrunga eykst við stærri skammta en 1,5 mg af pramipexólsalti á sólarhring (sjá kafla 4.2).
Italian: Infezioni e infestazioni polmonite
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Italian: Pazienti con malattia renale
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm
Italian: Alterazioni della libido Il pramipexolo può essere associato ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione).
Icelandic: Raskanir á kynhvöt Verið getur að pramipexól tengist röskunum á kynhvöt (aukinni eða minnkaðri).
Italian: Inibitori/competitori dell'eliminazione renale attiva La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali.
Icelandic: Címetidín minnkaði nýrnaúthreinsun pramipexóls um u.þ.b. 34%, líklega með hömlun seytiflutningskerfis katjóna í nýrnapíplum.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Oprymea non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Icelandic: Oprymea fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Italian: Schema posologico ascendente di Oprymea compresse a rilascio prolungato Settimana Dose giornaliera (mg di base) Dose giornaliera (mg di sale)
Icelandic: Áætlun um hækkun á skömmtum fyrir Oprymea forðatöflur Vika Sólarhringsskammtur (mg) Fjöldi taflna
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con pramipexolo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella Sindrome delle Gambe senza Riposo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á pramipexóli hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fótaóeirð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Tuttavia, negli studi di Fase III condotti in pazienti con malattia di Parkinson, non è stata rilevata un'influenza clinicamente significativa del peso corporeo sull'efficacia terapeutica e sulla tollerabilità di pramipexolo compresse a rilascio prolungato.
Icelandic: Hins vegar komu ekki fram klínískt mikilvæg áhrif líkamsþyngdar á meðferðarsvörun og þolanleika pramipexól forðataflna í fasa III rannsóknum hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki.
Italian: Oprymea 1,1 mg compresse
Icelandic: Oprymea 1,1 mg
Italian: 1 compressa di Oprymea da 1,1 mg tre volte al giorno
Icelandic: Oprymea 1,1 mg tafla þrisvar sinnum á sólarhring
Italian: Numero AIC (UE)
Icelandic: EMA-verkefnisnúme (Sér) heiti
Italian: Lo stato membro deve concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio le specifiche del kit di Prescrizione, un sistema controllato di distribuzione e deve implementare tale programma a livello nazionale prima della commercializzazione per garantire che:
Icelandic: Áður en til markaðssetningar kemur verður aðildarríkið að ná samkomulagi við markaðsleyfishafann um framsetningu upplýsingapakka fyrir þá sem ávísa lyfinu og um stýrt dreifikerfi og sjá til þess að slíkt kerfi sé innleitt á landsvísu fyrir markaðssetningu svo tryggt sé að:
Italian: • Prima della prescrizione (e se previsto, in accordo con la competente Autorità Nazionale, prima della dispensazione) tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e dispensare) abbiano a disposizione il suddetto kit che deve includere:
Icelandic: Fyrir ávísun (og afgreiðslu lyfsins, þar sem við á, og í samráði við þar til bært yfirvald) fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem ætlað er að ávísi lyfinu (og afgreiði það) upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Italian: o Brochure Informativa per il Medico o Brochure Informativa per il Paziente o Scheda Promemoria del Paziente o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Foglio Illustrativo ed Etichettatura.
Icelandic: o Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt o Fræðslubæklinga fyrir sjúklinga o Sjúklingakort o Samantekt á eiginleikum lyfs, fylgiseðil og áletranir.
Italian: 127 Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale che devono essere implementate dagli Stati Membri
Icelandic: Viðauki sbr. grein 127a Forsendur eða takmarkanir, er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að koma á
Italian: Centro di trattamento: _________________________________ Nome del medico prescrittore: ___________________________ Numero di telefono del medico prescrittore:________________
Icelandic: Nafn læknis: ___________________________
Italian: Non si conosce ancora il rischio potenziale nell'umano.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er enn ekki þekkt.
Italian: Pagina 2
Icelandic: Síða 2
Italian: Macitentan 10 mg (N = 242)
Icelandic: Macitenta n 10 mg (N = 242)
Italian: I margini di sicurezza per la fertilità sono stati 18 per i ratti di sesso maschile e 44 per i ratti di sesso femminile.
Icelandic: Öryggismörkin fyrir frjósemi voru 18 fyrir karlrottur og 44 fyrir kvenrottur.
Italian: È preferibile assumere la compressa sempre alla stessa ora del giorno.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Italian: Cos'è Opsumit e a cosa serve 2.
Icelandic: Upplýsingar um Opsumit og við hverju það er notað 2.
Italian: Dovrà fare gli esami del sangue in base alle indicazioni del medico:
Icelandic: Þú munt þurfa að fara í blóðrannsókn samkvæmt ráðleggingum læknisins:
Italian: Il macitentan non è un substrato per P-gp/MDR-1.
Icelandic: Macitentan er ekki hvarfefni fyrir P-gp/MDR-1.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni perché Opsumit non è stato provato nei bambini.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna þess að Opsumit hefur ekki verið prófað hjá börnum.
Italian: Figura 1 Stime di Kaplan-Meier del primo evento di morbilità/mortalità in SERAPHIN
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier mat á fyrsta sjúkdóms- og dánartilfelli í SERAPHIN
Italian: Queste variazioni non sono considerate clinicamente rilevanti.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Italian: DATA DI SCADENZA EXP
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
Italian: Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Italian: Il suo medico potrà eseguire ulteriori esami per determinare quale regime di trattamento sia il più adatto a lei.
Icelandic: Læknirinn gæti framkvæmt fleiri prófanir og mun ákveða hvaða meðferðaráætlun hentar þér best.
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Italian: La durata media complessiva del trattamento in doppio cieco è stata di 115 settimane (fino ad un massimo di 188 settimane con macitentan).
Icelandic: Heildarmiðgildi á lengd tvíblindu meðferðarinnar var 115 vikur (að hámarki 188 vikur á macitentan).
Italian: • Edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi
Icelandic: Bjúgur (bólga), sérstaklega í ökklum og fótum
Italian: Placebo (N = 250)
Icelandic: Lyfleysa (N = 250)