FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : afin de poursuivre l'évaluation du traitement d'entretien par rucaparib chez les patientes présentant un cancer épithélial de l'ovaire, un cancer de la trompe de Fallope ou un cancer péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre l'analyse finale de la SG et les analyses actualisées de la SSP2, de l'intervalle sans chimiothérapie et du délai jusqu'à instauration du traitement anticancéreux consécutif de l'étude de phase III, randomisée, en double-aveugle, CO-338-014.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid van onderhoudsbehandeling met rucaparib verder te onderzoeken bij patiënten met gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker met een respons (compleet of gedeeltelijk) op op platina gebaseerde chemotherapie, dient de vergunninghouder de eindanalyse van OS en bijgewerkte analyses van PFS2, chemotherapievrij interval en tijd tot start van volgende kankerbehandeling van het gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek CO338-014, te verstrekken.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables selon les classes de systèmes d'organes MedDRA
Dutch: Getabuleerde lijst met bijwerkingen per systeem/orgaanklasse van MedDRA Bijwerkingen
French: Pyrexie a Le taux de SMD/LAM est basé sur la population totale de 1321 patientes qui ont reçu une dose orale de rucaparib b Inclut les résultats d'analyses c Inclut la fatigue, l'asthénie et la léthargie
Dutch: Pyrexie a MDS/AML-percentage is gebaseerd op de algemene totale patiëntenpopulatie van 1321 die één dosis orale rucaparib kregen.
French: Lorsqu'elles sont à l'extérieur, les patientes doivent porter un chapeau et des vêtements protecteurs, et utiliser un écran solaire et un baume pour les lèvres offrant un indice de protection solaire (IPS) de 50 ou plus.
Dutch: Patiënten moeten vermijden om tijd door te brengen in direct zonlicht omdat ze gemakkelijker kunnen verbranden tijdens behandeling met rucaparib; patiënten moeten een hoofddeksel en beschermende kleding dragen als ze buiten zijn, en zonnebrandcrème en lippenbalsem gebruiken met zonbeschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis vereist bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
French: Sur la base de ces résultats, 70 % (130/186) des patientes tBRCA étaient porteuses d'une mutation gBRCA et 30 % (56/186) étaient porteuses d'une mutation BRCA somatique.
Dutch: De bloedmonsters van 94% (186/196) van de tBRCA-patiënten werden geëvalueerd met behulp van een centrale kiembaan-BRCA- (gBRCA-) test. Op basis van deze resultaten had 70% (130/186) van de tBRCA-patiënten een gBRCA-mutatie en 30% (56/186) een somatische BRCA-mutatie.
French: Le rucaparib est un puissant inhibiteur de MATE-1 et de MATE2-K, un inhibiteur modéré de l'OCT1, et un faible inhibiteur de l'OCT2.
Dutch: Rucaparib is een krachtige remmer van MATE1 en MATE2-K, een matige remmer van OCT1 en een zwakke remmer van OCT2.
French: Comment se présente Rubraca et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Rubraca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
French: In vitro, le rucaparib est un puissant inhibiteur de MATE_1 et MATE2-K, un inhibiteur modéré d'OCT1 et un faible inhibiteur d'OCT2.
Dutch: In vitro is rucaparib een krachtige remmer van MATE1 en MATE2-K, een matige remmer van OCT1 en een zwakke remmer van OCT2.
French: Substrats du CYP2C19
Dutch: CYP2C19-substraten
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage derrière EXP.
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na EXP.
French: Comprimé pelliculé ovale et jaune de 8 mm sur 16, portant l'inscription « C3 ».
Dutch: Geel, 8 x 16 mm, ovale filmomhulde tabletten, met de inscriptie ‘C3'.
French: Contenu du comprimé
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaak
French: Comprimé pelliculé blanc de 11 mm sur 15 en forme de losange portant l'inscription « C25 ».
Dutch: Wit, 11 x 15 mm, ruitvormige filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘C25'.
French: • Diarrhées
Dutch: • diarree
French: Le rucaparib a augmenté la Cmax de l'oméprazole, de l'ordre de 1,09 fois (IC à 90 % : 0,93 à 1,27) et son ASCinf de l'ordre de 1,55 fois (IC à 90 % : 1,32 à 1,83).
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van omeprazol met een factor van 1,09 (90%-BI: 0,93 tot 1,27) en AUCinf met een factor van 1,55 (90%-BI: 1,32 tot 1,83).
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Dutch: Systeem/orgaanklasse van MedDRA
French: Le rucaparib a augmenté la Cmax du midazolam, de l'ordre de 1,13 fois (IC à 90 % : 0,95 à 1,36) et son ASCinf de l'ordre de 1,38 fois (IC à 90 % : 1,13 à 1,69).
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van midazolam met een factor van 1,13 (90%-BI: 0,95 tot 1,36) en AUCinf met een factor van 1,38 (90%-BI: 1,13 tot 1,69).
French: Survie médiane sans progression en jours (IC à 95 %)
Dutch: Mediane progressievrije overleving in dagen (95%-BI) Censuur N (%)
French: Si vous prenez plus de comprimés que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère).
Dutch: Als u te veel tabletten ingenomen heeft, moet u dit uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk laten weten.
French: Le rucaparib a augmenté la Cmax et l'ASC0-96 h de la S-warfarine, de l'ordre de 1,05 fois (IC à 90 % : 0,99 à 1,12) et de 1,49 fois (IC à 90 % : 1,40 à 1,58), respectivement.
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van S-warfarine met een factor van 1,05 (90%-BI: 0,99 tot 1,12) en AUC0-96u met een factor van 1,49 (90%-BI: 1,40 tot 1,58).
French: Rubraca 200 mg, comprimés pelliculés Rubraca 250 mg, comprimés pelliculés Rubraca 300 mg, comprimés pelliculés
Dutch: Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten
French: 600 mg deux fois par jour (deux comprimés de 300 mg deux fois par jour)
Dutch: 600 mg tweemaal daags (twee tabletten van 300 mg tweemaal daags)
French: Aucune étude formelle du rucaparib n'a été menée avec des patientes atteintes d'insuffisance hépatique.
Dutch: Er zijn geen formele studies naar rucaparib gewijd aan patiënten met nierinsufficiëntie.
French: Anémie b, thrombocytopénie b, neutropénie b
Dutch: Anemieb, trombocytopenieb, neutropenieb,
French: Dyspnée
Dutch: Dyspepsie
French: Une augmentation de la cytotoxicité induite par le rucaparib et de l'activité antitumorale ont été observées dans les lignées cellulaires tumorales présentant des déficits de BRCA1/2 et d'autres gènes de réparation de l'ADN.
Dutch: In tumorcellijnen met deficiënties in BRCA1/2 en andere DNA-reparatiegenen werd verhoogde rucaparib-geïnduceerde cytotoxiciteit en antitumorwerking waargenomen.
French: • Les comprimés pelliculés Rubraca 250 mg sont des comprimés pelliculés blancs, en forme de losange, avec « C25 » marqué sur un côté.
Dutch: • Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ruitvormige, filmomhulde tabletten met ‘C25' aangeduid op één kant.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Almac Pharma Services Ltd
French: Première réduction de dose 500 mg deux fois par jour (deux comprimés de 250 mg deux fois par jour)
Dutch: 500 mg tweemaal daags (twee tabletten van 250 mg tweemaal daags)
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: • Envie de vomir (nausées)
Dutch: • zich ziek (misselijk) voelen
French: Grossesse, allaitement et contraception
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
French: HR (IC à 95 %) Valeur pb a. Toutes les patientes randomisées.
Dutch: HR (95%-BI) p-waardeb a.
French: Nausées, vomissements diarrhée, douleurs abdominales
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn
French: Une plus grande sensibilité aux événements indésirables chez les patientes âgées de 65 ans et plus ne peut être écartée.
Dutch: Het is niet uitgesloten dat sommige oudere patiënten (> 65 jaar) gevoeliger zijn voor bijwerkingen.
French: L'âge moyen était de 61 ans (intervalle : 36 à 85 ans) ; la plupart des patientes étaient caucasiennes (80 %) ; et toutes avaient un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Dutch: De meeste patiënten waren blank (80%), en alle patiënten hadden een ECOG-performance status 0 of 1.
French: 1 flacon + 1 flacon + 2 adaptateurs pour flacon + 1 seringue + 1 set de perfusion + 2 lingettes d'alcool +1 compresse stérile + 1 pansement
Dutch: Poeder: 2100 E Oplosmiddel: 20 ml injectieflaconadapters + 1 spuit + 1 infusieset + 2 alcohol doekjes +1 steriel gaasje + 1 pleister
French: 2100 U poudre pour solution injectable voie intraveineuse flacon (verre)
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie injectieflacon (glas)
French: Solvant: flacon (verre)
Dutch: Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
French: • matériel d'information destiné au médecin;
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor de arts;
French: Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die hieronder worden beschreven, op hun grondgebied worden toegepast:
French: Ces tests devront être fournis gratuitement.
Dutch: Dit onderzoek moet kosteloos worden uitgevoerd.
French: Les patients doivent recevoir une carte documentant ce résultat négatif.
Dutch: De patiënten moeten een patiëntenkaart overhandigd krijgen waarop het negatieve resultaat is genoteerd;
French: • Le risque de formation d'anticorps anti-C1INH et par conséquent, le risque éventuel de formation d'anticorps neutralisants.
Dutch: • er een risico bestaat van de vorming van anti-C1INH-antilichamen en dus van een potentieel risico van de aanmaak van neutraliserende antilichamen.
French: Le contenu du kit d'information est le suivant:
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten:
French: o Il conviendra de répéter le test pour la détection des anticorps IgE une fois par an ou bien après 10 traitements, selon ce qui survient en premier.
Dutch: o moet de IgE-test jaarlijks of na 10 behandelingen worden herhaald, wat zich het eerst voordoet.
French: • Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif avec l'autorité nationale compétente.
Dutch: • Voordat het geneesmiddel in een lidstaat op de markt komt, dient de nationale bevoegde instantie met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming te komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
French: Le matériel éducatif pour le médecin prescripteur doit contenir des informations à propos des éléments clés suivants:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk dat:
French: En outre, les tests pour la détection des IgE devront être répétés en cas de développement de symptômes d'une allergie au lapin.
Dutch: Daarnaast moet de IgE-test worden herhaald als er symptomen van een allergie voor konijnen ontstaan.
French: • copies de la carte du patient à donner aux patients avant de leur administrer Ruconest.
Dutch: • exemplaren van de patiëntenkaart die aan patiënten moet worden overhandigd vóór Ruconest aan hen wordt toegediend.
French: • La carte du patient devra comprendre une partie où les patients pourront inscrire la date et la dose de chaque traitement reçu par Ruconest (en surlignant tous les 10 traitements).
Dutch: • De patiëntenkaart moet een ruimte bevatten waar de patiënten de datum en dosis van elke behandeling met Ruconest kan noteren (met elke tiende behandeling onderstreept);
French: • résumé des caractéristiques du produit et notice d'information du patient relative à Ruconest;
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor Ruconest;
French: • Que le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire et doit être administré par un professionnel de santé.
Dutch: • een behandeling met Ruconest moet worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van een arts met ervaring met de diagnosticering en behandeling van erfelijk angio-oedeem en dat deze behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden toegedien;.
French: • La nécessité d'informer les patients sur les premiers signes de réactions d'hypersensibilité, comprenant éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie et sur le fait qu'ils doivent alerter leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Dutch: • patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling (‘wheezing'), hypotensie en anafylaxie en dat ze hun arts moeten waarschuwen als deze symptomen optreden;
French: o Un protocole pour réaliser un test cutané à lecture immédiate (prick test) avec Ruconest et un schéma posologique de test intraveineux chez les patients présentant un prick test négatif, y compris les critères pour l'interprétation des résultats, pour les patients présentant des caractéristiques cliniques d'allergie au lait de vache.
Dutch: o een protocol voor het uitvoeren van een huidpriktest met Ruconest en een toedieningsschema voor intraveneuze testdoses bij patiënten met een negatieve huidpriktest, inclusief criteria voor het interpreteren van de resultaten voor patiënten met klinische kenmerken van koemelkallergie;
French: • Qu'il est important de surveiller tout signe clinique ou symptôme d'hypersensibilité et que les patients doivent alerter leur médecin en cas de développement de tels symptômes au moment où ils reçoivent ou après avoir reçu Ruconest.
Dutch: • controle op klinische klachten en verschijnselen van overgevoeligheid belangrijk is en dat patiënten hun arts moeten waarschuwen als zich bij hen tijdens of na toediening van Ruconest dergelijke symptomen voordoen;
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Ruconest ont reçu les kits d'information.
Dutch: • De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Ruconest zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen.
French: • Que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin.
Dutch: • Ruconest afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat;
French: La carte du patient doit comprendre les éléments clés suivants:
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk dat:
French: • Qu'ils seront priés d'avoir la carte sur eux et de toujours la montrer à tout professionnel de santé leur octroyant un traitement pour des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Dutch: • de patiënten moeten worden geïnstrueerd de kaart bij zich te dragen en deze altijd te tonen aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die hen behandelt voor acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
French: • Que les patients présentant des signes cliniques d'allergie au lait de vache peuvent présenter des anticorps réagissant de manière croisée avec les impuretés du lait de lapine de Ruconest.
Dutch: • bij patiënten met klinisch bewijs van koemelkallergie antilichamen kunnen voorkomen die een kruisreactie vertonen met de uit konijnenmelk afkomstige onzuiverheden in Ruconest;
French: o Des informations sur la méthodologie adéquate à utiliser pour les tests en laboratoire des anticorps IgE sériques contre l'épithélium de lapin (squames).
Dutch: o moet er informatie worden verstrekt over de juiste methode voor laboratoriumonderzoek in serum op IgE-antilichamen tegen konijnenepitheel (huidschilfers);
French: • Le risque éventuel de réaction immunitaire de type III en raison de la formation d'anticorps dirigés contre les impuretés provenant de l'hôte (IPH).
Dutch: • er een potentieel risico bestaat van een immuuncomplexgemedieerde type IIIovergevoeligheidsreactie door de vorming van antilichamen tegen 'Host Related Impurities' (HRI).
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps afin de suivre une suspicion de maladie médiée par les complexes immuns, et sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Dutch: Informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit voor het aantonen van deze antilichamen voor follow-up van vermoede immuuncomplexgemedieerde ziekte en over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
French: • Que les patients reçoivent Ruconest pour le traitement des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Dutch: • de patiënt Ruconest toegediend krijgt voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angiooedeem;
French: • La carte du patient devra comprendre une partie où les patients pourront inscrire les résultats de leur dernier test de détection des IgE anti-lapin (squames) et la date de ce test.
Dutch: • De patiëntenkaart moet een ruimte bevatten waar de patiënt de resultaten en de datum van zijn/haar laatste test op IgE-antilichamen tegen konijnen (huidschilfers) kan noteren.
French: • Un rappel que le test pour la détection des IgE anti-lapin (squames) devra être répété une fois par an ou bien après 10 traitements, selon ce qui survient en premier.
Dutch: • De patiëntenkaart moet een herinnering bevatten dat de test op IgE-antilichamen tegen konijnen (huidschilfers) jaarlijks of na 10 behandelingen moet worden herhaald, wat zich het eerst voordoet.
French: • Le fait que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin (impuretés provenant de l'hôte, IPH).
Dutch: • conestat alfa afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat ('Host Related Impurities', HRI);
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps fourni par la société afin de suivre une suspicion d'émergence d'anticorps neutralisants, et des informations sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Dutch: Informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit met betrekking tot deze antilichamen verstrekt door de firma voor follow-up van vermoede aanmaak van neutraliserende antilichamen en informatie over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
French: • Que Ruconest est contre-indiqué chez tous les patients présentant une allergie avérée ou une suspicion d'allergie au lapin ou présentant des anticorps IgE sériques positifs contre les squames de lapin en raison du risque de réactions allergiques majeures, par conséquent:
Dutch: • vanwege het risico van ernstige allergische reacties Ruconest gecontra-indiceerd is bij alle patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen of met positieve IgE-antilichamen in serum tegen huidschilfers van konijnen.
French: • Que les patients ont été testés pour déceler les IgE anti-lapin (squames) au cours de cette dernière année et que le résultat de ce test était négatif.
Dutch: • de patiënt in het afgelopen jaar negatief is getest op IgE tegen konijnen (huidschilfers).
French: o Avant l'instauration du traitement par Ruconest, tous les patients devront être testés afin de déceler la présence d'anticorps IgE contre l'épithélium de lapin (squames).
Dutch: o moeten vóór instelling van een behandeling met Ruconest alle patiënten worden getest op de aanwezigheid van IgE-antilichamen tegen konijnenepitheel (huidschilfers) en alleen patiënten met negatieve testresultaten mogen met Ruconest worden behandeld.
French: Date de première autorisation : 28 octobre 2010 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 18 september 2015
French: Les données sur les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Dutch: Gegevens inzake patiënten ouder dan 65 jaar zijn beperkt.
French: Aucun potentiel génotoxique et carcinogène n'est attendu.
Dutch: Genotoxisch en carcinogeen potentieel wordt niet verwacht.
French: Tous les adaptateurs fournis dans le kit sont identiques.
Dutch: Alle adapters die in de kit meegeleverd worden, zijn hetzelfde.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains.
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig.
French: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Dutch: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrijk
French: • Répétez les étapes 4 et 5 si vous devez préparer une seconde solution.
Dutch: • Herhaal stap 4 en 5 als u een tweede oplossing moet bereiden.
French: La sécurité et l'efficacité de Ruconest chez les enfants (âgés de 0 à 12 ans ) n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ruconest bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Préparation de la solution Étape 1 : Nettoyage et autres exigences
Dutch: Bereiding van de oplossing Stap 1: Reiniging en andere vereisten
French: Ruconest ne devra pas être administré en même temps que le tPA.
Dutch: Ruconest mag niet tegelijk met tPA worden toegediend.
French: Cela peut indiquer que vous avez développé une allergie à Ruconest.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat u een allergie voor Ruconest heeft ontwikkeld.
French: Si de la poudre non dissoute est toujours présente, répétez la procédure.
Dutch: Als er nog onopgelost poeder aanwezig is, herhaalt u de procedure.
French: La demi-vie d'élimination du conestat alfa était d'environ 2 heures.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van conestat alfa bedroeg ongeveer 2 uur.
French: Il convient de ne pas administrer plus de deux doses en 24 heures.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses binnen 24 uur worden toegediend.
French: Des réactions d'hypersensibilité ne peuvent être exclues.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen niet worden uitgesloten.
French: Il est très important que la solution préparée soit injectée directement dans une veine et non dans une artère ou les tissus avoisinants.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat de bereide oplossing rechtstreeks in een ader wordt geïnjecteerd en niet in een slagader of omliggend weefsel.
French: En général, une seule dose suffit, mais une seconde dose peut être nécessaire.
Dutch: Doorgaans is een enkelvoudige dosis voldoende, maar er kan een tweede dosis nodig zijn.
French: 5711 CP Someren Pays-Bas
Dutch: 5711 CP Someren Nederland