FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se tem ou teve recentemente uma infeção ou se tem alguma abertura anormal na pele (fístula).
Latvian: • Jums ir vai nesen ir bijusi infekcija vai ja Jums ir jebkādas patoloģiskas atveres ādā (fistulas);
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, usualmente acompanhada por psoríase.
Latvian: Psoriātisks artrīts ir iekaisīga locītavu slimība, kas parasti ir kopā ar psoriāzi.
Portuguese: Para a sua segurança e saúde e para a segurança dos outros, nunca reutilize seringas.
Latvian: Jūsu drošībai un veselības saglabāšanas un citu cilvēku drošības nolūkā nekad nelietojiet šļirci atkārtoti.
Portuguese: A utilização concomitante de imunomoduladores não teve um impacto significativo na distribuição do ustecinumab.
Latvian: Imūnmodulatoru vienlaicīgai lietošanai nebija nozīmīgas ietekmes uz ustekinumaba sadalījumu.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que não deve usar Stelara novamente.
Latvian: Ja Jums ir nopietna alerģiska reakcija, ārsts var nolemt, ka turpmāk Jūs nedrīkstat lietot Stelara.
Portuguese: Foi também observado um efeito benéfico na indução em doentes que apresentaram falência à terapêutica prévia com pelo menos um antagonista TNFα e vedolizumab, contudo, o número de doentes neste subgrupo era demasiado pequeno para retirar conclusões definitivas sobre o efeito benéfico neste grupo durante a manutenção.
Latvian: Labvēlīgu ietekmi novēroja arī indukcijas terapijas gadījumā pacientiem, kuriem iepriekš bija neveiksmīga vismaz viena TNFα antagonista un vedolizumaba lietošana, taču pacientu skaits šajā apakšgrupā bija pārāk mazs, lai izdarītu noteiktus secinājumus par labvēlīgo ietekmi šajā grupā balstterapijas laikā.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos notificados nestes dois estudos com dados de segurança até 1 ano foram semelhantes aos observados em estudos anteriores em adultos com psoríase em placas.
Latvian: Kopumā abos šajos pētījumos ar drošuma datiem par periodu līdz 1 gadam ziņotās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas iepriekš veiktos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar perēkļveida psoriāzi.
Portuguese: Os doentes que não apresentam uma resposta adequada às 8 semanas após a primeira dose subcutânea, podem receber uma segunda dose subcutânea nesta altura (ver secção 5.1).
Latvian: Pacienti, kam nav atbilstošas atbildes reakcijas 8 nedēļas pēc pirmās subkutānās devas, šai laikā var saņemt otro subkutāno devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Os efeitos de STELARA nas mulheres grávidas não são conhecidos.
Latvian: Stelara ietekme uz grūtniecēm nav zināma.
Portuguese: Endoscopia
Latvian: Endoskopija
Portuguese: Escolha dois locais diferentes para estas injeções (por exemplo, uma injeção na coxa direita e a outra injeção na coxa esquerda) e dê as injeções uma imediatamente a seguir à outra.
Latvian: Izvēlieties divas dažādas vietas šīm injekcijām (piemēram, viena injekcija labajā augšstilbā, otra injekcija kreisajā augšstilbā) un ievadiet injekcijas vienu pēc otras.
Portuguese: Para a sua segurança e saúde e para a segurança dos outros, nunca reutilize agulhas e seringas.
Latvian: Jūsu drošībai un veselības saglabāšanas un citu cilvēku drošības nolūkā nekad nelietojiet adatas un šļirces atkārtoti.
Portuguese: Os níveis de dose em estudos em animais eram, aproximadamente, 45 vezes superiores à maior dose equivalente a ser administrada em doentes com psoríase e deram origem a concentrações séricas máximas em macacos que eram mais de 100 vezes superiores às observadas no ser humano.
Latvian: Dzīvnieku pētījumos devu līmeņi bija aptuveni 45 reizes lielāki nekā lielākā līdzvērtīgā pacientiem ar psoriāzi paredzētā ievadāmā deva, un mērkaķiem tā izraisīja maksimālo līmeni serumā, kas bija vairāk nekā 100 reižu augstāks nekā cilvēkiem novērotais.
Portuguese: As apresentações clínicas incluíram tosse, dispneia e infiltrados intersticiais após uma a três doses.
Latvian: Klīniskās izpausmes ietvēra klepu, elpas trūkumu un intersticiālus infiltrātus pēc vienas līdz trīs devu saņemšanas.
Portuguese: Os doentes em tratamento com STELARA podem receber vacinas inativas ou não-vivas concomitantemente.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto STELARA, drīkst vienlaikus ievadīt inaktivētu vai nedzīvu vakcīnu.
Portuguese: Junte todo o material que necessita e coloque-o sobre uma superfície limpa.
Latvian: Sameklējiet visu injekcijai nepieciešamo un izkārtojiet to uz tīras virsmas.
Portuguese: Se for o familiar ou o prestador de cuidados de saúde que irá administrar STELARA a uma criança, leia cuidadosamente esta informação por favor.
Latvian: Ja esat māte, tēvs vai aprūpētājs, kas Stelara ievadīs bērnam, uzmanīgi izlasiet šo informāciju.
Portuguese: Durante o tratamento com ustecinumab podem desenvolver-se anticorpos contra o ustecinumab e a maioria é neutralizante.
Latvian: Ustekinumaba terapijas laikā var veidoties antivielas pret ustekinumabu, un lielākā daļa no tām ir neitralizējošas.
Portuguese: Isto permitirá que o líquido fique a uma temperatura confortável para a injeção (temperatura ambiente).
Latvian: Tas ļaus šķidrumam sasilt līdz patīkamai temperatūrai (istabas temperatūrai), lai varētu izdarīt injekciju.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave, este deverá ser cuidadosamente monitorizado e STELARA não deverá ser administrado até resolução da infeção.
Latvian: Ja rodas nopietna infekcija, pacients rūpīgi jākontrolē, un STELARA nedrīkst ievadīt, līdz infekcija nav izzudusi.
Portuguese: Semana 12 2 doses (Semana 0 e Semana 4)
Latvian: 12. nedēļa 2 devas (0. nedēļa un 4. nedēļa)
Portuguese: Tabela 4 Resumo da resposta clínica no Estudo da Psoríase 1 (PHOENIX 1) e no Estudo da Psoríase 2 (PHOENIX 2)
Latvian: Kopsavilkums par klīnisko atbildes reakciju 1. psoriāzes pētījumā (PHOENIX 1) un 2. psoriāzes pētījumā (PHOENIX 2)
Portuguese: PGA = Avaliação global efetuada pelo médico
Latvian: ĀVV = Ārsta vispārējā vērtējumā.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar STELARA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Stelara lietošanas
Portuguese: • É importante que a agulha esteja sempre dentro do líquido.
Latvian: • Ir svarīgi, lai adata vienmēr atrastos šķidrumā.
Portuguese: • Se possível, não utilize áreas da pele que mostrem sinais de psoríase.
Latvian: • Ja iespējams, neizmantojiet ādas apvidus, uz kuriem ir psoriāzes izpausmes.
Portuguese: • Empurre o êmbolo com o seu polegar o mais possível para injetar o líquido todo.
Latvian: • Piespiediet virzuli ar īkšķi, cik tālu vien tas iespējams, injicējot visu šķidrumu.
Portuguese: • Não retire a rolha.
Latvian: • Nenoņemiet aizbāzni.
Portuguese: • Se alguém o ajudar a administrar a injeção, essa pessoa também poderá escolher a parte superior dos braços como um local de injeção.
Latvian: • Ja kāds Jums palīdzēs veikt injekciju, viņš vai viņa injekcijas vietai var izvēlēties arī augšdelmu.
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia com uma mão entre o dedo médio e o indicador e coloque o dedo polegar no topo da cabeça do êmbolo e utilize a outra mão para apertar suavemente a pele limpa entre o dedo indicador e o polegar.
Latvian: • Turiet pilnšļirci starp vienas rokas vidējo un rādītājpirkstu un novietojiet īkšķi uz virzuļa galviņas, bet ar otru roku maigi satveriet notīrīto ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Portuguese: Não utilize o medicamento se este tiver sido vigorosamente agitado.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja tās ir stipri sakratītas.
Portuguese: Stelara pode torná-lo menos capaz para combater infeções, e algumas infeções podem tornar-se graves.
Latvian: Stelara var vājināt Jūsu organisma spēju cīnīties pret infekcijām, turklāt dažas infekcijas var kļūt nopietnas.
Portuguese: Utilize uma nova agulha e seringa para cada injeção.
Latvian: Katrai injekcijai lietojiet jaunu adatu un šļirci;
Portuguese: O objetivo primário do estudo de indução foi a proporção de indivíduos em remissão clínica à semana 8.
Latvian: Indukcijas pētījuma primārais mērķa kritērijs bija tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām 8. nedēļā bija klīniska remisija.
Portuguese: • Não esfregue a pele no local de injeção.
Latvian: • Nerīvējiet ādu injekcijas vietā.
Portuguese: Os efeitos da IL-12 ou IL-23 na regulação das enzimas CYP450 foram avaliados num estudo in vitro utilizando hepatócitos humanos, que demonstrou que a IL-12 e/ou a IL-23, em concentrações de 10 ng/ml não alteraram a atividade enzimática humana do CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4; ver secção 4.5).
Latvian: IL-12 vai IL-23 ietekme uz CYP450 enzīmu regulēšanu tika vērtēta pētījumā in vitro, izmantojot cilvēka hepatocītus, un tika noskaidrots, ka IL-12 un/vai IL-23 10 ng/ml koncentrācijā neietekmē cilvēka CYP450 enzīmu (CYP1A2, 2B6, 2C19, 2D6 vai 3A4; skatīt 4.5. apakšpunktu) aktivitāti.
Portuguese: STELARA deve ser administrado nas Semanas 0 e 4, posteriormente a cada 12 semanas.
Latvian: STELARA jāievada 0. un 4. nedēļā, pēc tam reizi 12 nedēļās.
Portuguese: Confirme o número de frascos para injetáveis e prepare os materiais: Retire os frascos para injetáveis do frigorífico.
Latvian: 1. Pārbaudiet flakonu skaitu un sagatavojiet materiālus Izņemiet flakonu(-s) no ledusskapja.
Portuguese: Também deve ser considerada terapêutica antituberculosa antes do início da administração de STELARA, em doentes com história de tuberculose latente ou ativa, nos quais não é possível confirmar um curso de terapêutica adequado.
Latvian: Prettuberkulozes terapija pirms STELARA lietošanas uzsākšanas jāapsver arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir latenta vai aktīva tuberkuloze un kuriem nav iespējams pierādīt adekvātu terapijas kursu.
Portuguese: STELARA pertence a um grupo de medicamentos denominados "imunossupressores".
Latvian: Stelara pieder zāļu grupai, ko sauc par "imūnsupresantiem".
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados de saúde devem ser instruídos a injetar a quantidade prescrita de STELARA de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo.
Latvian: Pacients vai aprūpētājs jāinformē, ka jāievada parakstītais STELARA daudzums atbilstoši informācijai, kas sniegta zāļu lietošanas instrukcijā pacientam.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a fazer uma dieta com pouco sal.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, ja ievērojat diētu ar mazu sāls saturu.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com uma dieta de sódio controlada (ver secção 6.6).
Latvian: Tas ir jāievēro pacientiem, kuri lieto uzturu ar kontrolētu nātrija saturu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Portuguese: Estes medicamentos atuam enfraquecendo parte do seu sistema imunitário.
Latvian: Šo zāļu iedarbība vājina attiecīgu imūnās sistēmas daļu.
Portuguese: Aproximadamente 11% dos doentes tiveram exposição prévia a medicamentos biológicos.
Latvian: Aptuveni 11% pacientu iepriekš bija lietojuši bioloģiskās zāles.
Portuguese: Este efeito foi impulsionado pelo Estudo 1 da AP.
Latvian: Minētā iedarbība tika novērota 1. pētījumā par PsA.
Portuguese: Deve ser administrada durante, pelo menos, uma hora.
Latvian: Tā jāievada vismaz vienu stundu ilgā infūzijā.
Portuguese: O tratamento com STELARA deve ser iniciado com uma dose intravenosa única baseada no peso corporal.
Latvian: Ārstēšana ar STELARA jāsāk ar vienreizēju intravenozu devu atkarībā no ķermeņa masas.
Portuguese: A solução pode conter algumas pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas.
Latvian: Šķīdums var saturēt nedaudz mazu, caurspīdīgu vai baltu proteīna daļiņu.
Portuguese: Doentes com peso corporal > 100 kg
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu > 100 kg
Portuguese: Contudo, é possível que possa aumentar o risco de doenças relacionadas com um sistema imunitário enfraquecido.
Latvian: Tomēr ir iespējams, ka vienlaicīga dažādu ārstēšanas veidu izmantošana var palielināt ar vājāku imūnās sistēmas darbību saistītu slimību iespēju;
Portuguese: • Se alguma vez teve qualquer tipo de cancro - isto porque imunossupressores como STELARA enfraquecem o sistema imunitário.
Latvian: • Jums kādreiz ir bijusi jebkāda vēža forma, jo imūno sistēmu nomācošie līdzekļi, piemēram, Stelara, vājina imūnās sistēmas daļu.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams uzraudzīt jebkādu nevēlamu blakusparādību izpausmju vai simptomu rašanos pacientam un nekavējoties sākt atbilstošu simptomātisku terapiju.
Portuguese: • Se tem ou teve recentemente uma infeção.
Latvian: • Jums ir vai nesen ir bijusi infekcija;
Portuguese: Verifique que sabe a quantidade adequada (volume) a retirar do frasco para injetáveis e o tipo de seringa necessário para a administração.
Latvian: Pārliecinieties, ka zināt, kāds daudzums (tilpums) jāpaņem no flakona un kāda šļirce jālieto.
Portuguese: Foram incluídos doentes com cada subtipo de AP, incluindo artrite poliarticular, sem evidência de nódulos reumatóides (39%), espondilite com artrite periférica (28%), artrite assimétrica periférica (21%), envolvimento interfalângico distal (12%) e artrite mutilante (0,5%).
Latvian: Tika iekļauti katra PsA tipa pacienti, tajā skaitā ar poliartrītu bez reimatoīdiem mezgliem (39%), spondilītu ar perifēru artrītu (28%), asimetrisku perifēru artrītu (21%), distālu falangu bojājumiem (12%) un ar arthritis mutilans
Portuguese: • Se o medicamento foi vigorosamente agitado.
Latvian: • Ja zāles ir intensīvi sakratītas.
Portuguese: Dose única versus doses múltiplas
Latvian: Viena deva, salīdzinot ar vairākām devām
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se deve amamentar ou utilizar STELARA - não faça ambos.
Latvian: Jums kopā ar savu ārstu jālemj par to, vai barot bērnu ar krūti, vai lietot Stelara - vienlaikus to darīt nedrīkst.
Portuguese: Dose recomendada de Ustecinumab
Latvian: Ieteiktā ustekinumaba deva
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional dos estudos de fase 3, foi avaliado o efeito dos medicamentos concomitantes mais frequentemente utilizados em doentes com psoríase (incluindo paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, metformina, atorvastatina, levotiroxina) sobre a farmacocinética do ustecinumab.
Latvian: 3. fāzes pētījumu populāciju farmakokinētikas analīzē pētīta pacientiem ar psoriāzi vienlaikus biežāk parakstīto zāļu (tai skaitā paracetamola, ibuprofēna, acetilsalicilskābes, metformīna, atorvastatīna, levotiroksīna) ietekme uz ustekinumaba farmakokinētiku.
Portuguese: EDTA sal dissódico dihidratado L-histidina
Latvian: EDTA dinātrija sāls dihidrāts L-histidīns
Portuguese: • Segure na seringa com a agulha direcionada para cima para ver se tem alguma bolha de ar no interior.
Latvian: • Turiet šļirci ar adatu uz augšu, lai saskatītu, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com ustecinumab devido à falta de modelos apropriados para um anticorpo sem reatividade cruzada para a proteína IL-12/23 p40 de roedores.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar ustekinumabu nav veikti, jo trūkst atbilstošu antivielas modeļu bez krusteniskas reaktivitātes pret grauzēju IL-12/23 p40.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de ustecinumab em mulheres grávidas.
Latvian: Nav atbilstošu datu par ustekinumaba lietošanu grūtniecēm.
Portuguese: Neste estudo, 29,1% dos doentes tiveram uma resposta inicial inadequada (não respondedores primários), 69,4% responderam mas perderam a resposta (não respondedores secundários) e 36,4% foram intolerantes a terapêuticas anti-TNF.
Latvian: Šajā pētījumā 29,1% pacientu bija neatbilstoša sākotnējā atbildes reakcija (primārs atbildes reakcijas iztrūkums), 69,4% pacientu bija atbildes reakcija, taču tā zuda (sekundārs atbildes reakcijas iztrūkums), un 36,4 % pacientu bija antiTNFα terapijas nepanesamība.
Portuguese: Tabela 5 Resumo da resposta clínica na Semana 12 no Estudo da Psoríase 3 (ACCEPT) Estudo da Psoríase 3
Latvian: Kopsavilkums par klīnisko atbildes reakciju 12. nedēļā 3. psoriāzes pētījumā (ACCEPT) 3. psoriāzes pētījums
Portuguese: Doentes com CDLQI > 1 no nível basal
Latvian: Pacienti ar sākotnējo CDLQI > 1
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário nestes estudos foi a proporção de doentes que alcançaram uma resposta no índice de PASI 75 desde a avaliação inicial na Semana 12 (ver Tabelas 4 e 5).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs šajos pētījumos bija to pacientu īpatsvars, kuriem 12. nedēļā panāca PASI 75 atbildes reakciju, salīdzinot ar pētījuma sākumu (skatīt 4. un 5. tabulu).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram a excreção de ustecinumab no leite materno em baixos níveis.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka ustekinumabs nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.
Portuguese: Crianças com peso inferior a 60 kg necessitam de uma dose inferior a 45 mg.
Latvian: Bērniem, kas sver mazāk nekā 60 kg, nepieciešama deva, kas ir mazāka par 45 mg.
Portuguese: As respostas observadas nos grupos tratados com ustecinumab foram semelhantes nos doentes que receberam e nos que não receberam concomitantemente MTX, e foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
Latvian: Ar ustekinumabu ārstēto pacientu grupās novērotā atbildes reakcija bija līdzīga tai, kas novērota gan MTX saņēmušajiem, gan nesaņēmušajiem pacientiem, un saglabājās līdz 52. un 100. nedēļai.
Portuguese: • Toalhetes antissépticos e outros aprovisionamentos podem ser eliminados no lixo doméstico.
Latvian: • Antiseptiskās salvetes un citus piederumus var izmest atkritumu tvertnē.
Portuguese: Para utilização IV após diluição.
Latvian: I.v. lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Portuguese: Aproximadamente 5% dos doentes tiveram exposição prévia a medicamentos biológicos.
Latvian: Apmēram 5% pacientu iepriekš bija lietojuši bioloģiskās zāles.
Portuguese: • Psoríase em placas - em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos
Latvian: • perēkļveida psoriāze - pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma;
Portuguese: STELARA não foi estudado em doentes que tenham sido submetidos a imunoterapia alergénica.
Latvian: STELARA lietošana nav novērtēta pacientiem, kuriem veikta alerģijas imūnterapija.
Portuguese: Resultados semelhantes foram observados com cada uma das doses de ustecinumab.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti ar katru ustekinumaba devu.
Portuguese: Recomenda-se que vacinas de vírus vivos ou vacinas de bactérias vivas, tais como Bacilo de Calmette e Guérin (BCG), não sejam administradas simultaneamente com STELARA.
Latvian: Tiek ieteikts, ka vienlaikus ar STELARA nedrīkst ievadīt dzīvu vīrusu vai dzīvu baktēriju vakcīnas (piemēram, Bacillus Calmette-Guérin (BCG)).
Portuguese: Após a injeção:
Latvian: Pēc injicēšanas
Portuguese: Não existe correlação aparente entre a presença de anticorpos anti-ustecinumab e a ocorrência de reações no local de injeção.
Latvian: Nav acīmredzamas saistības starp antivielu pret ustekinumabu rašanos un reakcijām injekcijas vietā.
Portuguese: Infeção ativa clinicamente relevante (p.e., tuberculose ativa; ver secção 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīga aktīva infekcija (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: A taxa de doentes com carcinoma espinocelular versus carcinoma basocelular (3:1) é comparável à taxa expectável na população em geral (ver secção 4.4).
Latvian: Pacientu, kuriem ir bazālais un plakanšūnu ādas vēzis, attiecība (3:1) ir līdzīga tai, kas paredzama kopējā populācijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: A dose indicada para si irá depender do seu peso corporal no momento em que cada dose é administrada.
Latvian: Jums nepieciešamā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas katras devas ievadīšanas brīdī.
Portuguese: Todos os doentes, particularmente aqueles com mais de 60 anos de idade, doentes com história médica de terapêutica imunossupressora prolongada ou com história de tratamento PUVA, devem ser monitorizados quanto ao aparecimento de cancro da pele não melanoma (ver secção 4.8).
Latvian: Visi pacienti, īpaši pēc 60 gadu vecuma un pacienti, kuriem anamnēzē ir ilgstoša ārstēšana ar imūnsupresantiem vai PUVA, jākontrolē attiecībā uz nemelanomas ādas vēzi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Tabela 3: Indução de Resposta e Remissão Clínica nos Estudos UNITI-1 e UNITI-2 UNITI-1*
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas un remisijas indukcija UNITI-1 un UNITI 2 UNITI-1*
Portuguese: As melhorias em PGA, PASI, CDLQI e PedsQL foram mantidas até à Semana 52 (Tabela 7).
Latvian: ĀVV, PASI, CDLQI un PedsQL uzlabošanās saglabājās līdz 52. nedēļai (7. tabula).
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento em macacos cynomolgus, não foram observados efeitos adversos nos índices de fertilidade masculina nem anomalias congénitas ou toxicidade de desenvolvimento.
Latvian: Attīstības un reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar cynomolgus mērkaķiem netika novērota ne nevēlama ietekme uz tēviņu auglības rādītājiem, ne iedzimti defekti vai toksiska ietekme uz attīstību.
Portuguese: A incidência de doenças malignas relatadas em doentes tratados com ustecinumab foi comparável à incidência expectável na população em geral (rácio de incidência padronizado = 0,93 [intervalo de confiança de 95%: 0,71, 1,20], ajustada por idade, género e raça).
Latvian: Šis ļaundabīgo audzēju biežums pacientiem, kas tika ārstēti ar ustekinumabu, bija līdzīgs biežumam, kas paredzams kopējā populācijā (standartizētais incidences koeficients bija 0,93 [95% ticamības intervālā 0,71-1,20], koriģējot pēc vecuma, dzimuma un rases).
Portuguese: Se possível, devem ser evitadas as áreas da pele com lesões de psoríase.
Latvian: Ja tas iespējams, jāizvairās injicēt ādas apvidos ar psoriāzi.
Portuguese: Stelara 130 mg concentrado para solução para perfusão será administrado pelo seu médico, através de gota-a-gota numa veia do seu braço (perfusão intravenosa) ao longo de, pelo menos, uma hora.
Latvian: Stelara 130 mg koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai Jums lietos Jūsu ārsts, pilinot rokas vēnā (intravenoza infūzija) vismaz vienas stundas garumā.
Portuguese: A eficácia (definida como PGA 0 ou 1) foi observada logo na primeira visita pós-basal na semana 4 e a proporção de doentes que atingiram uma pontuação PGA de 0 ou 1 aumentou ao longo da semana 16 e manteve-se relativamente estável até à semana 52.
Latvian: Efektivitāte (definēta kā ĀVV 0 vai 1) tika novērota jau pirmajā vizītē pēc sākotnējās vizītes, tas ir 4. nedēļā, un pacientu, kuri sasniedza ĀVV vērtējumu 0 vai 1, īpatsvars palielinājās līdz 16 nedēļai, bet pēc tam saglabājās relatīvi stabils līdz 52. nedēļai.
Portuguese: (ver a secção 6 "Qual o aspeto de STELARA e conteúdo da embalagem").
Latvian: 6. punktā "Stelara ārējais izskats un iepakojuma saturs").
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 6 mg/kg, por via intravenosa, em estudos clínicos sem toxicidade limitante de dose.
Latvian: Klīniskajos pētījumos intravenozi ievadītas atsevišķas devas līdz 6 mg/kg neradīja devu ierobežojošu toksiskumu.
Portuguese: Normalização endoscópica
Latvian: Endoskopiskās ainas normalizēšanās
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada através do questionário da doença intestinal inflamatória (IBDQ) e do SF-36.
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti novērtēja pēc Iekaisīgo zarnu slimību anketas (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ) un saskaņā ar SF-36 anketām.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Latvian: Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai, un neizlietotās zāles jālikvidē saskaņā ar vietējām prasībām.