FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pumarix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für Influenza
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pumarix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met influenza-infectie veroorzaakt door een influenzastam aanwezig in het vaccin of gerelateerd aan een stam aanwezig in het vaccin (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat,
German: Verabreichung eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Dutch: Toediening van een AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA afkomstig van A /Vietnam /1194/2004 (H5N1) bevat geproduceerd volgens een ander proces
German: In diesem Versuch wurden die Frettchen (6 Frettchen pro Gruppe) intramuskulär mit dem Kandidatimpfstoff immunisiert, der vier verschiedene Dosen an H5N1-Antigen (3,75, 1,5, 0,6 und 0,24 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen), adjuvantiert mit der halben Dosis an AS03, enthielt.
Dutch: In dit beschermingsexperiment werden de fretten (6 fretten per groep) intramusculair geïmmuniseerd met vaccinkandidaten die vier verschillende doses van H5N1-antigeen bevatten (3,75; 1,5; 0,6 en 0,24 µg HAantigeen) geadjuveerd met een halve dosis van AS03.
German: 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis wurde ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Indonesia/05/2005 bei 94,4% der Geimpften im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei 80,4% der Geimpften im Alter von über 60 Jahren erreicht.
Dutch: Een viervoudige verhoging van de serumneutraliserende antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005 werd 21 dagen na de tweede dosis bereikt bij 94,4% van personen van 18-60 jaar en bij 80,4% van de personen ouder dan 60 jaar.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Mattigkeit Häufig: Rötung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost Gelegentlich: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Bluterguss, Verhärtung, Juckreiz, Wärme),
Dutch: Vaak: roodheid op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, zweten, rillingen Soms: injectieplaatsreacties (zoals blauwe plekken, induratie, pruritus, warm gevoel), asthenie, pijn op
German: In einer klinischen Studie (D-Pan-H5N1-009, 023) erhielten Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren zwei Dosen von entweder einer ganzen (0,5 ml) oder einer halben Dosierung (0,25 ml) eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) an Tag 0 und 21.
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-009, -023) kregen kinderen van 3 tot 5 jaar en van 6 tot 9 jaar twee doses van een volledige (0,5 ml) of een halve dosis (0,25 ml) van een AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Vietnam /1194/2004 (H5N1) bevat op dag 0 en dag 21.
German: Dies betraf vor allem das Auftreten von Fieber bei unter 6-Jährigen.
Dutch: (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
German: Allergische Reaktionen, die dazu führen können, dass Ihr Blutdruck gefährlich abfällt.
Dutch: Na vaccinatie kunnen allergische (overgevoeligheids)reacties optreden, die in uitzonderlijke gevallen zelfs kunnen resulteren in een gevaarlijk lage bloeddruk.
German: Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren untersucht, die entweder zwei Erwachsenendosen (d.h. 0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (d.h. 0,25 ml) eines anderen pandemischen H5N1-InfluenzaImpfstoffes (mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004, hergestellt in Dresden, Deutschland) im Abstand
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-H5N1-009) werd de reactogeniciteit beoordeeld bij kinderen van 3 tot 5 jaar en van 6 tot 9 jaar oud die twee volwassenendoses (0,5 ml) of twee halve volwassenendoses (0,25 ml) (met een tussenperiode van 21 dagen) kregen van een ander Pandemisch influenzavaccin (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 geproduceerd in Dresden, Duitsland).
German: - In einer pandemischen Situation kann es jedoch sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern für den Fall, dass Sie eine allergische Reaktion bekommen, eine geeignete medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.
Dutch: Dit mag alleen als er direct medische behandeling in de buurt is in het geval u een allergische reactie krijgt
German: In anderen klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren einen ähnlichen Impfstoff mit dem Stamm A/Indonesia/05/2005 erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren Anstiege in den Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Fieber) nach der Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar een soortgelijk vaccin met A/Indonesië/05/2005 kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe
German: Gelegentlich: Rückenschmerzen, Steifheit der Skelettmuskulatur, Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe,
Dutch: Soms: rugpijn, skeletspierstijfheid, nekpijn, spierspasmen, pijn in een ledemaat
German: Booster-Impfung seropositiv waren und nach der Impfung einen 4-fachen Anstieg des Titers hatten; 3Boosterfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) vor und nach der Booster-Impfung.
Dutch: 3 seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en vóór
German: Pharmakodynamische Wirkungen
Dutch: Psychische stoornissen
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Dutch: De immunologische reactie kan afgenomen zijn indien de patiënt een immunosuppressieve
German: In einer pandemischen Situation kann es jedoch auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für unverzügliche lebensrettende Notfallmaßnahmen gegeben sind.
Dutch: Echter, in een pandemische situatie kan het gewenst zijn om het vaccin te geven.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pumarix erhalten,
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
German: Die Kontrollgruppen bestanden aus Frettchen, die entweder mit dem Adjuvans allein oder einem nicht-adjuvantierten Impfstoff (mit 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin) immunisiert wurden.
Dutch: Fretten geïmmuniseerd met alleen het adjuvans of het antigeen (7,5 µg microgram HA) zonder adjuvans werden in de controle groepen geïncludeerd.
German: In einer anderen klinischen Studie erhielten 39 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren eine Dosis eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005, nachdem sie 14 Monate zuvor zwei Dosen eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 an Tag 0 und 21 erhalten hatten.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek ontvingen de 39 personen van 18-60 jaar oud een dosis van AS03geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Indonesië/5/2005 14 maanden nadat twee doses van het AS03-geadjuveerde vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 toegediend waren op dag 0 en dag 21.
German: Nachdem der Impfstoff vermischt wurde: Nach dem Mischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 30°C lagern.
Dutch: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en bewaren beneden 30°C.
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40; 2Booster-Serokonversionsrate: Anteil an Probanden, die entweder vor der Booster-Impfung seronegativ waren und nach der Impfung einen schützenden Titer von ≥1:40 hatten, oder vor der
Dutch: 1 seroprotectie: deel van de proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40; 2 seroconversie: deel van de proefpersonen die seronegatief waren vóór vaccinatie en na vaccinatie een beschermende titer hebben van ≥ 1:40 of seropositief waren vóór vaccinatie en een viervoudige
German: Sie dürfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: i) EU-Mitgliedsstaaten während des Berichtszeitraums pro Chargennummer, ii) EU-Mitgliedsstaaten (Gesamtzahl) und iii) andere Staaten
Dutch: EU-lidstaten voor de rapportageperiode per batchnummer
German: In klinischen Studien wurde die Immunogenität eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 bei Probanden im Alter von über 18 Jahren nach einem 0-21-Tage-Impfschema untersucht.
Dutch: Klinische onderzoeken beoordeelden de immunogeniciteit van AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Indonesië/5/2005 (H5N1) bevat bij gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder
German: Es wird empfohlen, die Spritze mit einer Nadelgröße von nicht mehr
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een naald met
German: • Adjuvans: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans (AS03).
Dutch: Het vaccin bevat een "adjuvans" (ASO3) om een betere reactie door het lichaam op te wekken.
German: Mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Dutch: Voor gebruik mengen met adjuvans emulsie
German: Jahren nach der Verabreichung eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sowie nach der Verabreichung der halben Dosis des selben Impfstoffes (d. h. 1,875 µg Hämagglutinin und die halbe Menge des Adjuvans AS03 in 0,25 ml) an Tag 0 und 21 vor.
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens bekend over de toediening van een AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) bevat volgens een ander proces geproduceerd en over de toediening van een halve dosis van hetzelfde vaccin (te weten 1,875 µg HA en de halve hoeveelheid AS03 adjuvans) op dag 0 en 21 dagen bij kinderen van 3 tot 9 jaar (zie
German: Jede Durchstechflasche sollte geschüttelt und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel (anderer Art als die oben beschriebenen, weißlichen Sedimente) und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden.
Dutch: Iedere injectieflacon moet worden geschud en visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
German: Ganze Dosis N = 43
Dutch: Volledige dosis n=43
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 Tag 42 N=145
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005 >60 jaar dag 180 n=353
German: Diese Sedimente gehören zum normalen physikalischen Aussehen der Suspension.
Dutch: Er kan witte neerslag ontstaan in de injectieflacon met de suspensie; deze neerslag is onderdeel van het normale uiterlijk van de suspensie.
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Pumarix.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van Pumarix via de subcutane toedieningsweg.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
German: Dosierungsempfehlungen liegen nur für Erwachsene vor.
Dutch: Aanbevelingen voor dosering zijn alleen voor volwassenen voorhanden.
German: Die Emulsion enthält das „Adjuvans" zur Verstärkung der
Dutch: De emulsie bevat het adjuvans ter verbetering van de
German: Am 4. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pumarix in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pumarix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pumarix finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Pumarix de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Eine Pandemie kann sich in die meisten Länder und Regionen der Welt ausbreiten.
Dutch: In geval van een pandemie kunnen vrijwel alle landen en regio's van de wereld door de ziekte worden getroffen.
German: Das Virus wurde zuerst inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Dutch: Het virus is eerst gedood zodat het geen ziektes kan veroorzaken.
German: In einer zweiten Hauptstudie erhielten 4 560 Erwachsene entweder Pumarix oder ein Placebo (einen Scheinimpfstoff).
Dutch: In de tweede hoofdstudie kregen 4 560 volwassenen of Pumarix of een placebo (een schijnbehandeling).
German: Erwachsenen sollte eine Dosis von 0,5 ml, gefolgt von einer zweiten Dosis frühestens drei Wochen danach, verabreicht werden.
Dutch: Volwassen dienen een dosis van 0,5 ml te krijgen, gevolgd door een tweede dosis na een tussenpoos van ten minste drie weken.
German: Die Wirkungen von Pumarix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen
Dutch: De werking van Pumarix werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bei beiden Studien war die Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern gegen das Grippevirus („Immunogenität") nach sechs Wochen auszulösen.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het vermogen van het middel om na zes weken antilichamen tegen het griepvirus (‘immunogeniciteit') aan te maken.
German: Der Impfstoff enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2" (H5N1).
Dutch: Het vaccin bevat een griepstam aangeduid als ‘A/Indonesia/2005/PR8-IBCDC-RG2'
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Pumarix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Fatigue
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Pumarix (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, pijn op de plaats van de injectie en vermoeidheid.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel gespritzt, vorzugsweise in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel.
Dutch: Het vaccin wordt geïnjecteerd in een spier, bij voorkeur in een schouder- of dijbeenspier.
German: Welche Informationen werden für Pumarix noch erwartet?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Pumarix?
German: Pumarix darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren in dem Impfstoff enthalten sind, wie Eier- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd und Natriumdeoxycholat.
Dutch: Pumarix mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde en natriumdeoxycholaat.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des Impfstoffs gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pumarix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: In einer Hauptstudie mit 680 Erwachsenen wurden Pumarix, verabreicht in zwei Dosen im Abstand von drei Wochen, mit Pandemrix H5N1 (einem anderen pandemischen Influenza-Impfstoff) und auch Pumarix mit und ohne Adjuvans verglichen.
Dutch: Een hoofdstudie waaraan 680 volwassenen deelnamen vergeleek twee doses Pumarix afzonderlijk toegediend met een tussenpoos van drie weken met Pandemrix H5N1 (een ander vaccin tegen een grieppandemie) en vergeleek tevens Pumarix met adjuvans met Pumarix zonder adjuvans.
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einer Emulsion vermischt wird.
Dutch: Voordat het wordt toegediend moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een emulsie.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
Dutch: pandemische-influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met
German: Pumarix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Dutch: Pumarix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
German: In der ersten Studie wurde nachgewiesen, dass die Immunogenität von Pumarix mit der des Vergleichsimpfstoffs vergleichbar war.
Dutch: In de eerste studie bleek de immunogeniciteit van Pumarix min of meer hetzelfde als die van het vergelijkingsmiddel.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te "leren" hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
German: Personen, die schon einmal mit einem Impfstoff geimpft wurden, der das gleiche Adjuvans (einen Stoff zur Verstärkung der Immunantwort) und einen dem Auslöser der Pandemie ähnlichen Grippevirusstamm enthält, benötigen lediglich eine Einzeldosis.
Dutch: Diegenen die eerder zijn ingeënt met een vaccin dat hetzelfde adjuvans (een stof die wordt toegevoegd om de immuunreactie te verbeteren) bevat alsmede een griepvirusstam die soortgelijk is aan de virusstam die de pandemie veroorzaakt, hebben aan een dosis genoeg.
German: Die zweite Studie ergab, dass Pumarix in der Lage war, die Bildung einer ausreichend hohen Konzentration von Antikörpern auszulösen, um die Kriterien des CHMP zu erfüllen.
Dutch: De tweede studie toonde aan dat Pumarix de aanmaak van antilichamen stimuleerde tot een niveau dat hoog genoeg was om aan de CHMP
German: Wie wird Pumarix angewendet?
Dutch: Hoe werkt Pumarix?
German: Pumarix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
Dutch: Pumarix is een vaccin voor gebruik ter bescherming tegen ‘pandemische' griep.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pumarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Pumarix.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pumarix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pumarix zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pumarix vast te stellen.
German: Welchen Nutzen hat Pumarix in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Pumarix tijdens de studies te hebben?
German: Der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
Dutch: Het vaccin moet worden verstrekt in overeenstemming met
German: Welches Risiko ist mit Pumarix verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pumarix in?
German: Pumarix ist ein „Modell"-Impfstoff.
Dutch: Pumarix is een zogenaamd modelvaccin.
German: Adjuvans verabreicht wurde, die Bildung einer größeren Zahl von Antikörpern auslöste, als wenn es ohne Adjuvans gegeben wurde.
Dutch: Uit de studie bleek eveneens dat Pumarix de aanmaak van een groter aantal antilichamen activeerde met adjuvans dan zonder adjuvans.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Mai 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Mai 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 mei 1996 Datum van laatste verlenging: 29 mei 2006
German: Die Behandlung mit Puregon und hCG sollte mindestens 3 bis 4 Monate fortgesetzt werden, bevor eine Verbesserung der Spermatogenese erwartet werden kann.
Dutch: De behandeling met Puregon en hCG dient ten minste 3 tot 4 maanden voortgezet te worden voordat enige verbetering in spermatogenese verwacht kan worden.
German: Was ist Puregon und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Puregon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Frauen, bei denen eine Ovulation induziert wurde (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Dutch: Alleen vrouwen bij wie ovulatie geïnduceerd werd (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
German: In diesen Fällen ist Puregon in der Regel nicht wirksam.
Dutch: Gewoonlijk is Puregon niet effectief in dergelijke gevallen.
German: Wenn insgesamt 30 oder mehr Follikel vorliegen, wird empfohlen, die Verabreichung von hCG einzustellen.
Dutch: Wanneer er in totaal 30 of meer follikels worden aangetroffen, is het raadzaam de toediening van hCG achterwege te laten.
German: Sie sollten Puregon nicht anwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Dutch: U mag Puregon niet gebruiken als u zwanger bent of als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn.
German: Die intramuskuläre oder subkutane Anwendung von Puregon kann zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle führen (bei 3 % aller behandelten Patienten).
Dutch: Intramusculaire of subcutane toediening van Puregon, kan aanleiding geven tot lokale reacties op de injectieplaats (3 % van alle behandelde patiënten).
German: • Puregon kann Spuren von Streptomycin und/oder Neomycin enthalten.
Dutch: • Puregon kan sporen streptomycine en/of neomycine bevatten.
German: Ihr Arzt wird das Ergebnis der Behandlung regelmäßig überprüfen, um die richtige Dosis Puregon von Tag zu Tag festlegen zu können.
Dutch: Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te kunnen vaststellen.
German: Kinder Es gibt keinen relevanten Nutzen von Puregon bei Kindern.
Dutch: Kinderen Er is geen relevant gebruik van Puregon bij kinderen.
German: Nur einmal beschriebene Nebenwirkungen zählen bereits als „häufig", da schon eine einzelne Meldung eine Häufigkeit > 1 % ergibt.
Dutch: Bijwerkingen die eenmalig gerapporteerd zijn, hebben de frequentie ‘vaak' omdat een enkele melding de frequentie verhoogt tot groter dan 1 %
German: Bei ca. 4 % der in klinischen Prüfungen mit Follitropin beta behandelten Frauen wurde über Anzeichen und Symptome eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij ongeveer 4 % van de vrouwen die in klinische studies met follitropine bèta zijn behandeld, zijn tekenen en symptomen van het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS) waargenomen (zie rubriek 4.4).
German: Puregon kann entweder allein oder, um eine vorzeitige Luteinisierung zu verhindern, in Kombination mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten verabreicht werden.
Dutch: Puregon kan alleen worden gegeven of, ter voorkoming van een premature LH-piek, in combinatie met een GnRH-agonist of antagonist.
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Puregon sind die maximalen FSH-Konzentrationen bei Männern höher und werden früher erreicht als bei Frauen.
Dutch: Na intramusculaire toediening van Puregon zijn de maximum FSH concentraties bij mannen hoger en worden eerder bereikt dan bij vrouwen.
German: Bei diesen Frauen muss der Nutzen der GonadotropinVerabreichung, einschließlich Puregon, gegen die Risiken abgewogen werden.
Dutch: Bij deze vrouwen moeten de voordelen van het toedienen van gonadotrofines, waaronder Puregon, worden afgewogen tegen de risico's.