FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Glivec forlængede signifikant RFS, idet 75% af patienterne var recidivfrie efter 38 måneder i Glivecgruppen i forhold til efter 20 måneder i placebo-gruppen (95% konfidensinterval, [30 - ikke estimerbare]; [14 - ikke estimerbare]); (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Bulgarian: Glivec значимо удължава преживяемостта без рецидив, 75% от пациентите са без рецидив за период от 38 месеца в групата на Glivec спрямо 20 месеца в групата на плацебо (95% CI [30неподлежащи на оценка]; съответно [14 - неподлежащи на оценка]); (коефициент на риск = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Danish: Du skal tage én tablet om morgenen og én tablet om aftenen.
Bulgarian: (2 таблетки), трябва да приемате една таблетка сутрин и една таблетка вечер.
Danish: Bedring blev rapportert for: hjerte, nervesystem, hud/subkutant væv, respiratoriske/ thorakale/ mediastinale, muskuloskeletale/bindevævs/kar og gastroentestinale organsystemer.
Bulgarian: Подобрения се докладват в сърдечната, нервната, кожа/подкожни тъкани, дихателна/торакална/медиастинална, скелетно-мускулна/съединителнотъкънна/съдова и стомашно-чревна органни системи.
Danish: RFS rater (%) 12 måneder 24 måneder
Bulgarian: Преживяемост без рецидив (%) 12 месеца 24 месеца
Danish: I IFN-armen blev patienterne behandlet med en måldosis IFN på 5 MIE/m2/dag subkutant i kombination med subkutant Ara-C 20 mg/m 2/dag i 10 dage/måned.
Bulgarian: При лечението с IFN, пациентите са лекувани с прицелна доза на IFN от 5 MIU/m²/дневно подкожно, в комбинация с Ara-C 20mg/m²/дневно подкожно за 10 дни/месечно.
Danish: Da imatinib blev givet som "salvage therapy" til patienter, som ikke responderede eller som responderede dårligt på kemoterapi, opnåedes komplet hæmatologisk respons hos 9 (81,8%) ud af 11 patienter.
Bulgarian: Прилагането на спасителна терапия с иматимиб при пациенти, които не са отговорили или които отговарят лошо на химиотерапията, води до постигане на пълен хематологичен отговор при 9 от 11 пациента (81,8%).
Danish: Farmakokinetik hos GIST-patienter
Bulgarian: Фармакокинетика при пациенти с ГИСТ
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed hos patienter med kardiel dysfunktion.
Bulgarian: Затова при пациенти с нарушена сърдечна функция трябва да се подхожда предпазливо.
Danish: Væskeretention og ødem, træthed
Bulgarian: Задръжка на течности и оток, умора
Danish: Der er gennemført en større, åben, international, randomiseret, fase III multicenterundersøgelse med patienter med nydiagnosticeret Ph+ CML.
Bulgarian: Проведено е едно голямо, отворено, многоцентрово, международно рандомизирано проучване във фаза III при новодиагностицирани пациенти с Ph+ ХМЛ.
Danish: Accelereret fase defineres som tilstedeværelse af én eller flere af følgende: blaster 15%, men <30% i blod eller knoglemarv, blaster plus promyelocytter 30% i blod eller knoglemarv (hvilket giver <30% blaster), perifere blodbasofiltal 20%, trombocyttal <100 x 10
Bulgarian: Фазата на акцелерация се дефинира от наличието на някой от следните критерии: бласти ≥15%, но <30% в кръвта или костния мозък, бласти плюс промиелоцити ≥30% в кръвта или костния мозък (при <30% бласти), базофили в периферната кръв ≥20%, тромбоцити <100 x 10
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med c-Kit-positiv GIST.
Bulgarian: Няма контролирани клинични изпитвания при педиатрични пациенти с c-Kit позитивен ГИСТ.
Danish: Hård kapsel
Bulgarian: Tвърда капсула
Danish: 12 måneders behandlingsarm 36 måneders behandlingsarm
Bulgarian: 36-месечно терапевтично рамо
Danish: • Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod).
Bulgarian: Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта);
Danish: - Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP).
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes anæmi grad 3 og 4 hos henholdsvis 5,4% og 0,7% af patienterne, hvilket kan hænge sammen med gastrointestinal eller intra-tumoral blødning, i hvert fald hos enkelte af patienterne.
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ, степен 3 и 4, анемия се съобщава съответно при 5,4% и 0,7% от пациентите, и може би е свързана с гастроинтестиналното или вътре туморното кървене при някой от тези пациенти.
Danish: • Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.
Bulgarian: Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.
Danish: • voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFR-omlejring.
Bulgarian: възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни пренареждания на FIP1L1-PDGFR.
Danish: 1 Pneumoni blev oftest observeret hos patienter med transformeret CML og hos patienter med GIST.
Bulgarian: За пневмония се съобщава най-често при пациенти с трансформирана ХМЛ и при пациенти с GIST.
Danish: Hæmoragisk corpus luteum/ hæmoragisk ovariecyste
Bulgarian: Хеморагичен корпус лутеум/хеморагична овариална киста
Danish: Baseret på in vitro undersøgelser, bindes, ved kliniske relevante koncentrationer af imatinib, ca. 95% til plasmaproteiner, hovedsagelig albumin og alfa-syre-glycoprotein, med en mindre binding til lipoproteiner.
Bulgarian: По данни от in vitro експерименти при клинично значими концентрации на иматиниб, свързването му с плазмените белтъци е около 95% предимно с албумина и с алфа-киселия гликопротеин и в малка степен с липопротеин.
Danish: I Glivec-armen blev patienterne behandlet med 400 mg daglig.
Bulgarian: В рамото на Glivec, пациентите са лекувани с доза 400 mg дневно.
Danish: Hvis responsraten beregnes ud fra patienter med mindst en valid parametervurdering er reponsraten for CHR, CCyr og MR henholdvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og
Bulgarian: Когато степента на повлияване се изчислява при пациенти с поне една валидна оценка, степента на повлияване по отношение на ПХО, ПЦО и МО е съответно 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) и 11/17 (64,7%).
Danish: Der sås ingen histopatologiske forandringer i rottelever.
Bulgarian: В черен дроб на плъхове не се откриват никакви хистопатологични промени.
Danish: Disse patienter fik Glivec i en periode varierende mellem 24 dage og 60 måneder (median 47 måneder).
Bulgarian: Тези пациенти са приемали Glivec за медиана на време от 47 месеца (от 24 дни - 60 месеца).
Danish: Glivec er en behandling til voksne og børn mod:
Bulgarian: Glivec се използва за лечение на деца и възрастни при:
Danish: I tilfælde af svær neutropeni og trombocytopeni anbefales dosisreduktion eller seponering af behandlingen, som angivet i nedenstående tabel:
Bulgarian: Понижаването на дозата или прекъсването на лечението, поради тежка неутропения и тромбоцитопения се препоръчват, както е посочено в таблицата по-долу.
Danish: Sikkerhedsdatabasen for børn med Ph+ ALL er meget begrænset.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена, обаче нови събития, засягащи безопасността не са установени.
Danish: Imatinib var teratogent hos rotter ved administration under organgenese ved doser ≥100 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Bulgarian: Иматиниб е тератогенен за плъхове, когато се прилага по време на органогенезата в дози ≥100 mg/kg, които са приблизително равни на максималната клинична доза от 800 mg/ден, отнесена към повърхността на тялото.
Danish: Gennemføre et observations-registerstudie med henblik på at indsamle sikkerhedsog virkningsdata hos nyligt diagnostiserede pædiatriske patienter med Ph+ akut lymfoblastær leukæmi (ALL) behandlet med kemoterapi + imatinib ± HSCT.
Bulgarian: Да създаде обсервационен регистър, събиращ данни за ефикасността и безопасността при новодиагностицирани педиатрични пациенти с Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), лекувани с химиотерапия + иматиниб ± трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives relevant understøttende behandling.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава и да се проведе необходимото поддържащо лечение.
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (НБНЕ) е 15 mg/kg/ден.
Danish: Lymfoid blastkrise: der inkluderedes et begrænset antal patienter i fase I undersøgelser (n=10).
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти във фаза I проучвания (n=10).
Danish: Pakninger indeholdende 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Опаковки съдържащи 10, 30 или 90 филмирани таблетки.
Danish: • Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende følelse eller brændende smerte.
Bulgarian: Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и долната част на ходилото, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка.
Danish: Stoffet hæmmer selektivt proliferationen og inducerer apoptosis i BcrAbl-positive cellelinier såvel som i friske leukæmiceller fra Philadelphia-kromosom-positiv (Ph CML og hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Bulgarian: Веществото избирателно инхибира пролиферацията и предизвиква апоптоза в Bcr-Abl положителни клетъчни линии, както и на свежи левкемични клетки от пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ и от пациенти с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
Danish: 3 På patientårsbasis blev kardielle hændelser, herunder hjerteinsufficiens, observeret oftere hos patienter med transformeret CML end hos patienter med kronisk CML.
Bulgarian: Въз основа на пациентогодини, сърдечните събития, включително застойната сърдечна недостатъчност са наблюдавани по-често при пациенти с трансформирана ХМЛ, отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
Danish: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumoni
Bulgarian: Херпес зостер, херпес симплекс, назофарингит, пневмония
Danish: Disse er sygdomme i blodet, i hvilke visse blodlegemer (kaldet eosinofile celler) begynder at vokse ukontrolleret.
Bulgarian: Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да се размножават неконтролируемо.
Danish: Plasmafarmakokinetik
Bulgarian: Плазмена фармакокинетика
Danish: • Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.
Bulgarian: Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите;
Danish: Glivec vs. placebo
Bulgarian: Glivec спрямо плацебо
Danish: Glivec kan øge plasmakoncentrationen af andre CYP3A4metaboliserede lægemidler (for eksempel triazol-benzodiazepiner, dihydropyridincalciumantagonister, visse HMG-CoA reduktasehæmmere, såsom statiner osv.).
Bulgarian: Glivec може да повиши плазмените концентрации на други метаболизирани от CYP3A4 лекарства (напр. триазолови бензодиазипини, блокери на калциевите канали от дихидропиридинов тип, определени инхибитори на HMG-CoA редуктазата, напр. статини и т.н.).
Danish: Sådan skal du tage Glivec
Bulgarian: Как да приемате Glivec
Danish: Akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom), misfarvning af negle, angioødem, vesikulært udslæt, erythema multiforme, leukocytoklastisk vasculitis, Stevens-Johnson syndrom, akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)
Bulgarian: Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet), обезцветяване на ноктите, ангионевротичен едем, везикулозен обрив, еритема мултиформе, левкоцитокластичен васкулит, синдром на Stevens-Johnson, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)
Danish: Imatinib hæmmer også receptortyrosinkinaserne for trombocytafledte vækstfaktorer (PDGF), PDGFR, og stamcellefaktorer (SCF), c-Kit, og hæmmer PDGF- og SCF-medierede cellulære signaler.
Bulgarian: Иматиниб е също така инхибитор за рецепторните тирозин кинази за тромбоцитния растежен фактор (PDGF), PDGF-R и стволоклетъчния фактор (SCF), c-Kit, като така инхибира медиираните от PDGF и SCF клетъчни реакции.
Danish: • voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfainterferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
Bulgarian: възрастни и педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза след неуспех от лечението с интерферон-алфа или във фаза на акцелерация (ФА) или бластна криза (БК).
Danish: Når imatinib kombineres med højdosis kemoterapi, ses en øget forekomst af alvorlige leverreaktioner.
Bulgarian: Когато иматиниб се комбинира с високодозови химиотерапевтични схеми, е отчетено увеличение на сериозните чернодробни нежелани реакции.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) til sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) или редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Danish: De findes i pakninger med 10, 30 eller 90 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
Bulgarian: Предлагат се в опаковки, съдържащи 10, 30 или 90 таблетки, но те може да не са налични във Вашата страна.
Danish: Cytogenetiske responskriterier:
Bulgarian: Цитогенетичен отговор
Danish: • Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).
Bulgarian: Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане);
Danish: Imatinib hæmmer signalleringen og vækst af celler, der drives af dysreguleret PDGFR og Abl kinaseaktivitet.
Bulgarian: Иматиниб инхибира клетъчната пролиферация и сигнализиране, водени от нарушената регулация на PDGFR и Аbl киназна активност.
Danish: • Hurtig vægtøgning.
Bulgarian: Бързо покачване на теглото.
Danish: Behandlingsskema: Eksisterende data har vist, at Glivec er effektiv og sikker ved administration af 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfasen, i konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser af kemoterapi (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, е показано, че Glivec е ефикасен и безопасен, когато е прилаган в дози от 600 mg/ден в комбинация с химиотерапия във фазата на индукция, фазите на консолидация и поддържане на химиотерапията (вж. точка 5.1) при възрастни с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ.
Danish: Komplet CyR n (%) Delvis CyR n (%)
Bulgarian: Пълен ЦО (CgR) n (%) Частичен ЦО (CgR) n (%)
Danish: Der er udført et åbent multicenter fase II-klinisk forsøg (studie B2225) med inklusion af 12 patienter med DFSP, som blev behandlet med Glivec 800 mg daglig.
Bulgarian: Проведено е едно фаза II, отворено, мултицентрово клинични проучване (проучване B2225) включващо 12 пациента с ДФСП, лекувани с Glivec 800 mg дневно.
Danish: Selvom resultaterne fra en farmakokinetisk analyse viste, at der var en betydelig variation mellem forsøgspersoner, øgede den gennemsnitlige eksponering af imatinib sig ikke hos patienter med varierende grad af nedsat leverfunktion, sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от фармакокинетичния анализ показват съществуването на значимо индивидуално вариране, средната експозиция на иматиниб не се повишава при пациенти с различни по степен нарушения на чернодробната функция, в сравнение с тези с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Danish: Gastrointestinal blødning
Bulgarian: Гастроинтестинален кръвоизлив
Danish: Neutropeni, trombocytopeni, anæmi
Bulgarian: Неутропения, тромбоцитопения, анемия
Danish: Da der er rapporteret tilfælde af hjertebivirkninger med imatinib, bør der foretages en nøje benefit/risk-vurdering hos HES/CEL-populationen før påbegyndelse af behandling.
Bulgarian: Тъй като сърдечни нежелани реакции се докладват не често при иматиниб, преди започване на лечението трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза/риск на терапията с иматиниб при ХЕС/ХЕЛ популацията.
Danish: Glivec hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
Bulgarian: Glivec потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.
Danish: Sikkerhedsdata fra dette studie synes at være i overensstemmelse med sikkersprofilen for imatinib hos Ph+ ALLpatienter.
Bulgarian: Получените от проучването данни за безопасността, съответстват на профила на безопасност на иматиниб при пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Danish: Den cirkulerende hovedmetabolit i mennesker er N-demethyl-piperazinderivatet, som udviser samme potens in vitro som det stof, den er afledt af.
Bulgarian: Основният метаболит в кръвообращението при хора е N-деметилирано пиперазиново производно, което показва in vitro активност близка до тази на изходното вещество.
Danish: Der sås signifikant øgning i følsomhed for imatinib (gennemsnitlig Cmax og AUC for imatinib steg med henholdsvis 26% og 40%) hos raske frivillige ved samtidig administration af enkeltdosis ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer).
Bulgarian: При здрави лица е наблюдавано значимо повишение на експозицията на иматиниб (средната Cmax и AUC на иматиниб нарастват съответно с 26% и 40%), ако той се прилага заедно с единична доза кетоконазол (CYP3A4 инхибитор).
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-endepunkts-estimater for primær recidivfri overlevelse (ITTpopulation)
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на преживяемостта без рецидив (ITT популация)
Danish: In vitro hæmmer imatinib proliferationen og inducerer apoptose i GIST-tumorcellerne, som udtrykker kit-mutationen.
Bulgarian: In vitro иматиниб инхибира пролиферацията и предизвиква апоптоза в клетките на гастро-интестиналните стромални тумори (GIST), които експресират активираща kit мутация.
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 30 mg/kg/dag.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (НБНЕ) е 30 mg/kg/ден.
Danish: Konsoliderende behandling
Bulgarian: Консолидационна терапия
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Glivec-tabletter, du skal give dit barn.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко таблетки Glivec трябва да давате на Вашето дете.
Danish: I tilfælde af tilbagevenden af ANC <1,0 x 10
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC <1,0 x 10
Danish: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclophosphamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethan-natriumsulfonat, iii= eller indtil MTX-niveauet er <0,1 µM, Gy= Gray
Bulgarian: G-CSF = гранулоцит-колониостимулиращ фактор, VP-16 = етопозид, MTX = метотрексат, IV = интравенозно, SC = подкожно, IT = интратекално, PO = перорално, IM = интрамускулно, ARA-C = цитарабин, CPM = циклофосфамид, VCR = винкристин, DEX = дексаметазон, DAUN = даунорубицин, 6-MP = 6-меркаптопурин, E.Coli L-ASP = L-аспаргиназа, PEG-ASP = PEG аспаргиназа, MESNA= 2-меркаптоетан сулфонат натрий, iii= или докато нивото на MTX е <0,1 µM, на 6 ч = на всеки 6 часа, Gy= Грей
Danish: Alle patienter opnåede komplet hæmatologisk respons, komplet cytogenetisk repons og/eller komplet molekylært respons.
Bulgarian: При всички пациенти е постигнат пълен хематологичен, пълен цитогенетичен и/или пълен молекулярен отговор.
Danish: Der bør anvendes mindste startdosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: При пациентите с бъбречна недостатъчност трябва да се прилага минималната начална доза.
Danish: 340 mg/m daglig til børn med CML i kronisk fase og i fremskredne faser (må ikke overskride en total dosering på 800 mg).
Bulgarian: Препоръчва се доза от 340 mg/m дневно за деца в хронична фаза на ХМЛ и в авансирала фаза на ХМЛ (не трябва да превишава общата доза от 800 mg).
Danish: Med undtagelse af nyligt diagnosticerede patienter med CML i kronisk fase, er der ikke gennemført kontrollerede undersøgelser, der har vist klinisk bedring eller øget overlevelse ved disse sygdomme.
Bulgarian: Освен при ново диагностицирана ХМЛ в хронична фаза, липсват контролирани клинични проучвания, показващи клинична полза или повишена преживяемост при тези заболявания.
Danish: Du skal tage 4 tabletter om morgenen og 4 tabletter om aftenen.
Bulgarian: (8 таблетки), трябва да приемате 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер.
Danish: 6 doser)iii: dag 2 og 3
Bulgarian: 6 дози)iii: дни 2 и 3
Danish: IDA 9 mg/m oral, dag 1-28;
Bulgarian: IDA 9 mg/m перорално, дни 1-28;
Danish: 9/l) og trombopeni
Bulgarian: 9/l и тромбоцитите
Danish: Imatinib ansås ikke som værende genotoksisk i in vitro bakteriecelleundersøgelse (Ames test), i in vitro pattedyrscelleundersøgelse (muselymfom) samt i in vivo rottemikronukleusundersøgelse.
Bulgarian: Иматиниб не показва генотоксичност при изследването му in vitro върху бактериална клетъчна култура (тест на Ames), in vitro върху клетъчна култура от бозайници (лимфом при мишки), както и in vivo при микронуклеарен тест при плъхове.
Danish: • voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD) som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring).
Bulgarian: възрастни пациенти с миелодиспластичнен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ), свързани с генни пренареждания на рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR).
Danish: Den primære effektvariable var graden af hæmatologisk hovedrespons, rapporteret enten som fuldstændigt hæmatologisk respons, intet tegn på leukæmi, eller remission til CML i kronisk fase, med anvendelse af samme kriterier som i undersøgelsen med patienter i accelereret fase.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността е била честотата на хематологичен отговор, докладван или като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ, като се използват същите критерии, както при проучването във фазата на акцелерация.
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes både gastrointestinale og intra-tumorale blødninger (se pkt.
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ се съобщават както гастро-интестинални, така и вътретуморни кръвоизливи (вж. точка 4.8).
Danish: De mere hyppige bivirkninger var gastrointestinalblødning, konjunktivitis og stigning i transaminase eller bilirubin.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции включват гастро-интестинални кръвоизливи, конюнктивити и повишаване на трансаминазите или билирубина.
Danish: Behandlingsvarighed: I det eneste kliniske studie, der er udført indtil nu, fortsattes behandlingen med Glivec indtil sygdomsprogression (se pkt.
Bulgarian: Продължителност на лечението: в единственото клинично проучване проведено досега, лечението с Glivec е продължило до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Danish: Patienter, der ikke er i stand til at synke de filmovertrukne tabletter, kan dispergere tabletterne i et glas med almindeligt vand eller æblejuice.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, таблетките може да се разтворят в чаша негазирана вода или ябълков сок.
Danish: • Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium, urinsyre og calcium i blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).
Bulgarian: Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта);
Danish: Ved doser >6 mg/kg, sås hos rotter i 13-ugers undersøgelsen hyperplasi af det transitoriske epithel i nyrepapillerne og i urinblæren, uden ændringer i serum- eller urinparametre.
Bulgarian: При 13 седмично проучване на плъхове се наблюдава хиперплазия на преходния епител в бъбречната папила и на пикочния мехур при доза от 6 mg/kg без промени в серумните и уринните параметри.
Danish: Til doser på 400 mg og derover (se anbefalede doser nedenfor) er en 400 mg tablet (ikke delelig) tilgængelig.
Bulgarian: За дози от 400 mg и повече (вж. препоръките за дозиране по-долу) е налична (неделима) таблетка от 400 mg.
Danish: De findes i pakninger med 24, 48, 96, 120 eller 180 kapsler, men ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
Bulgarian: Предлагат се в опаковки, съдържащи 24, 48, 96, 120 или 180 капсули, но те може да не са налични във Вашата страна.