FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Antigène du sérotype 8 du Virus Bluetongue ............................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* Hydroxyde d'aluminium ................................................................................................................ 2,7 mg Saponine ...................................................................................................................................... 30 UH** (*) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
Croatian: Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 8 ................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* Aluminijev hidroksid ...................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) sadržaj antigena (VP2 protein) po imunotestu (**) Hemolitičke jedinice
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
French: Flacons de 10 ou 50 ml.
Croatian: Kutija s 10 bočica od 50 ml.
French: Flacon verre de type I de 10 ml avec bouchon butyl élastomère Boîte de 1 flacon de 10 doses (1x 10 ml)
Croatian: Staklena bočica (staklo tip I) od 10 ml s čepom iz butilnog elastomera.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE BTVPur Alsap 8, suspension injectable.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 8, suspenzija za injekciju.
French: Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
French: B. NOTICE
Croatian: INDIKACIJE
French: (*) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
Croatian: (*) Sadržaj antigena (VP2 protein) pomoću imunoloških metoda
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Croatian: EU (MA) broj Izmišljeni naziv
French: Numéro UE (AMM)
Croatian: EU (MA)broj
French: --1 Antigène BTV2 ≥1.82 log10 pixels* Antigène BTV4 ≥ 1.86 log10 pixels* (*) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
Croatian: --1 BTV1 antigen ≥1.9 log10 piksela* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 piksela* (*) Sadržaj antigena (VP2 protein) pomoću imunoloških metoda
French: --1 Antigène BTV1 ≥ 1,9 log10 pixels*
Croatian: --1 BTV1 antigen ≥1.9 log10 piksela*
French: --1 Antigène BTV4 ≥ 1,86 log10 pixels*
Croatian: --1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 piksela*
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 6 mai 2013.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" su prestale 6. svibnja 2013.
French: La seconde injection est administrée trois à quatre semaines plus tard.
Croatian: Druga se injekcija daje tri do četiri tjedna kasnije.
French: De plus amples informations sur BTVPUR sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o VMP-u BTVPUR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) afin d'accroître la réponse du système immunitaire.
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvanse" (aluminijev hidroksid i saponin) kako bi se pojačao odgovor imunosnog sustava.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux en deux injections sous la peau.
Croatian: Cjepivo se daje mladim životinjama tako da im se ubrizgaju dvije injekcije pod kožu.
French: Autres informations relatives à BTVPUR
Croatian: Ostale informacije o VMP-u BTVPUR
French: À la suite de la vaccination, il peut apparaître un petit gonflement local au niveau du site d'injection, qui se résorbe normalement en cinq semaines.
Croatian: Nakon cijepljenja može se pojaviti mali otok na mjestu injekcije, koji se obično povlači u roku od pet tjedana.
French: BTVPUR est un vaccin.
Croatian: BTVPUR je cjepivo.
French: BTVPUR a été développé à partir des données relatives au vaccin BTVPUR AlSap 1-8, initialement autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» le 17 décembre 2010 car seules des informations limitées étaient disponibles au moment de l'approbation.
Croatian: VMP BTVPUR razvijen je iz cjepiva BTVPUR AlSap 1 - 8, koji je izvorno odobren u „iznimnim okolnostima" 17. prosinca 2010. jer su u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne ograničene informacije.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et diminuer les signes de la maladie.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje radi sprječavanja viremije (prisutnosti virusa u krvi) i ublažavanja znakova bolesti.
French: Précédemment connu sous le nom de BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Croatian: Prethodno poznat kao BTVPUR AlSap 1 - 8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plavog jezika, njihov će imunosni sustav brže moći proizvesti protutijela.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus d'ovins et de bovins traités par BTVPUR est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko goveda liječenih VMPom BTVPUR iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
French: En 2018, un quatrième sérotype possible a été ajouté, un ou deux des sérotypes étant toujours sélectionnés selon les besoins.
Croatian: U 2018. dodan je četvrti mogući serotip još uvijek s jednim ili dva moguća serotipa odabrana prema potrebi.
French: Lorsque le vaccin est administré aux ovins et aux bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les virus comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Croatian: Kada se cjepivo daje ovcama ili govedima, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela za njega.
French: Pourquoi BTVPUR est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je BTVPUR odobren u EU-u?
French: Les animaux peuvent également présenter une légère augmentation de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1 °C, dans les 24 heures qui suivent la vaccination.
Croatian: Može doći i do blagog povišenja tjelesne temperature, obično ne za više od 1°C, 24 sata nakon cijepljenja.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration d'un médicament avant que le lait puisse être utilisé pour la consommation humaine.
Croatian: To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što se mlijeko smije koristiti za prehranu ljudi.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de BTVPUR, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a BTVPUR pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
French: Aperçu de BTVPUR et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Croatian: Pregled informacija o VMP-u BTVPUR i zašto je odobren u EU-u
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de BTVPUR sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a BTVPUR nadmašuju s njim povezane rizike te da se VMP može odobriti za primjenu u Europskoj uniji.
French: La société a également présenté les résultats d'une série d'études menées avec des vaccins de composition similaire, mais contenant des sérotypes différents de ceux de BTVPUR, afin de fournir des informations de soutien qui pourraient être utilisées pour calculer l'efficacité du vaccin.
Croatian: 4. Tvrtka je također predočila rezultate niza ispitivanja provedenih uz primjenu cjepiva sličnog sastava, koja su uključivala različite serotipove od onih sadržanih u VMP-u BTVPUR kako bi se osigurale dodatne informacije koje se mogu upotrebljavati za određivanje djelotvornosti cjepiva.
French: BTVPUR est un vaccin utilisé chez les ovins et les bovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Croatian: BTVPUR je cjepivo koje se primjenjuje u ovaca i goveda radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice.
French: BTVPUR a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 12 avril 2016.
Croatian: VMP BTVPUR je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 12. travnja
French: Le vaccin contient le virus de la fièvre catarrhale inactivé (tué).
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani (umrtvljeni) virus bolesti plavog jezika.
French: Pour un vaccin ne contenant que le sérotype 2 ou 4 du virus de la fièvre catarrhale (ou un mélange des deux) administré aux ovins, une injection suffit.
Croatian: Za cjepivo koje sadržava samo serotipove 2 ili 4 (ili oba zajedno) virusa bolesti plavog jezika koje se primjenjuje u ovaca dovoljna je jedna injekcija.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de BTVPUR?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om BTVPUR?
French: BTVPUR1 (vaccin inactivé contre le virus de la fièvre catarrhale contenant les sérotypes 1, 2, 4 ou 8 ou une association de deux d'entre eux)
Croatian: BTVPUR1 (inaktivirano cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika koje sadržava serotipove 1, 2, 4 ili 8 ili kombinaciju bilo koja dva)
French: En 2016, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir le vaccin BTVPUR AlSap 1-8 en BTVPUR sur la base de trois sérotypes possibles, un ou deux des sérotypes étant sélectionnés selon les besoins.
Croatian: CVMP je smatrao da su podneseni podatci dovoljni da se dopusti da se BTVPUR AlSap 1 - 8 pretvori u cjepivo BTVPUR na osnovi triju mogućih serotipova od kojih se, prema potrebi, odabire jedan serotip ili dva.
French: Comment BTVPUR agit-il?
Croatian: Kako djeluje BTVPUR?
French: Quels sont les bénéfices de BTVPUR démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a BTVPUR utvrđene u ispitivanjima?
French: Les études ont également montré que le vaccin peut être utilisé chez les brebis et les vaches gravides et allaitantes.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da se cjepivo može primjenjivati tijekom graviditeta i dojenja u ovaca i goveda.
French: BTVPUR contient des virus de la fièvre catarrhale d'un ou deux types sélectionnés à partir des sérotypes 1, 2, 4 et 8.
Croatian: BTVPUR sadržava virus bolesti plavog jezika jednog ili dvaju serotipova odabranih među serotipovima 1, 2, 4 i 8.
French: Qu'est-ce que BTVPUR et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je BTVPUR i za što se primjenjuje?
French: La première injection est administrée à partir de l'âge d'un mois chez les animaux qui n'ont jamais été exposés à la maladie et à partir de l'âge de deux mois et demi si la mère de l'animal est déjà immunisée contre la maladie et présente des anticorps contre le virus de la fièvre catarrhale.
Croatian: U životinja koje nikada nisu bile izložene bolesti prva se injekcija daje u dobi od mjesec dana, a ako im je majka već imuna na bolest i ima protutijela virusa bolesti plavog jezika daje se u dobi od najmanje dva i pol mjeseca.
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr chez les ovins et les bovins, qu'il diminue les signes de la maladie et qu'il prévient la virémie chez les animaux à partir de l'âge d'un mois, qui sont infectés par les sérotypes 1, 4 et 8 du virus de la fièvre catarrhale.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je cjepivo sigurno za ovce i goveda te da ublažuje znakove bolesti i sprječava viremiju u životinja u dobi od mjesec dana koje su zaražene virusom bolesti plavog jezika serotipova 1, 4 i 8.
French: Le type (sérotype) de virus présent dans le vaccin est sélectionné en fonction des sérotypes rencontrés et provoquant la maladie au moment de la fabrication du vaccin, qui peut dès lors contenir le sérotype 1, 2, 4 ou 8, ou une association de deux d'entre eux.
Croatian: Odabir serotipa virusa u cjepivu ovisi o tome koji serotipovi cirkuliraju i uzrokuju bolest u vrijeme proizvodnje lijeka i stoga cjepivo može sadržavati serotipove 1, 2, 4 ili 8 ili kombinaciju bilo koja dva od tih serotipova.
French: Les études ont aussi montré que le vaccin diminue les signes de la maladie chez les ovins et prévient la virémie chez les ovins et les bovins à partir de l'âge d'un moins, qui sont infectés par le sérotype 2 du virus de la fièvre catarrhale.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da cjepivo ublažuje znakove bolesti u ovaca i sprječava viremiju u ovaca i goveda u dobi od mjesec dana koje su zaražene virusom bolesti plavog jezika serotipa 2.
French: D'autres études en laboratoire ont été réalisées chez des veaux avec un vaccin contenant le sérotype 2 de la fièvre catarrhale et chez des ovins et des veaux avec un vaccin contenant le sérotype 4 de la fièvre catarrhale.
Croatian: Dodatna laboratorijska ispitivanja provedena su na teladi primjenom cjepiva koje sadržava virus bolesti plavog jezika serotipa 2 te na ovcama i teladi primjenom cjepiva koje sadržava virus bolesti plavog jezika serotipa
French: L'efficacité du vaccin a été étudiée dans le cadre d'essais en laboratoire, en utilisant des vaccins contenant le sérotype 1, le sérotype 8 ou ces deux sérotypes de la fièvre catarrhale chez de jeunes ovins et bovins.
Croatian: Djelotvornost cjepiva ispitivana je u okviru laboratorijskih ispitivanja na mladim ovcama i govedima u kojima su se primjenjivala cjepiva koja sadržavaju virus bolesti plavog jezika serotipa 1, virus bolesti plavog jezika serotipa 8 ili oba.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17/12/2010 Date du dernier renouvellement : 08/09/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/12/2010 Datum zadnjeg produljenja: 08/09/2015
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
French: A conserver et transporter réfrigéré Ne pas congeler.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno.
French: Uniquement pour les étapes de culture, inactivation et concentration virale : MERIAL
Croatian: Samo za postupke kultivacije virusa, inaktivacije i koncentracije: MERIAL
French: • Rappels : Annuels.
Croatian: • Docjepljivanje: Jednom godišnje.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 Sažetka opisa svojstava su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
French: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological laboratory, Ash Road, Pirbirght, Woking, Surrey GU24 0NQ Royaume Uni
Croatian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
French: La substance active, étant d'origine biologique et destiné à induire une immunité active, ne rentre pas dans le cadre du règlement (CE) n° 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
French: Eviter la formation de mousse car cela peut être irritant au point d'injection.
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer mogu nadraživati na mjestu injiciranja.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un état membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser immédiatement.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom načeto, upotrijebiti odmah.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne sur la maladie de la fièvre catarrhale.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod posebnim uvjetima ustanovljenima zakonodavstvom Europske Unije za kontrolu bolesti plavog jezika.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Dans de très rares cas, une apathie transitoire peut être observée après l'administration d'une doubledose de vaccin.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze cjepiva vrlo rijetko je primijećena prolazna apatija.
French: Apparence : blanche laiteuse homogène.
Croatian: Izgled: homogena, mliječno bijela.
French: Unités hémolytiques
Croatian: Hemolitičke jedinice
French: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francuska
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
French: Eviter le multi-ponctionnage du flacon.
Croatian: Izbjegavajte višekratno otvaranje bočica.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
French: La durée d'immunité chez les bovins et les ovins est de 1 an après la primovaccination
Croatian: Trajanje imunosti kod goveda i ovaca je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
French: Le vaccin contient du virus inactivé Bluetongue avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine comme adjuvants.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
French: Le type de souche(s) (deux souches au maximum) présente(s) dans le produit final sera sélectionné en se basant sur la situation épidémiologique au moment de la fabrication et apparaitront sur l'étiquetage.
Croatian: Vrsta sojeva (najviše dva različita soja) koji su uključeni u konačni proizvod biti će prilagođeni trenutnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme proizvodnje konačnog proizvoda i bit će navedeni na etiketi.
French: SC
Croatian: s.c.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 'Nuspojave'.
French: (**) Teneur en antigène (protéine VP2) par immuno-essai
Croatian: (**) Količina antigena (VP2 protein) dobivena imunološkim metodama
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 1 flacon de 10 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 1 bočicom od 10 ml
French: L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à l'infection doit être faite avec prudence et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Croatian: Ako se primjenjuje drugim domaćim i divljim preživačima za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, tim vrstama treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja, prije masovnog cijepljenja.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2C et 8C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2°C- 8°C).
French: Uniquement pour les étapes de purification et de mise en bouteille : Laboratoire MERIAL Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Croatian: Samo za postupke pročišćavanja i punjenja bočica: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
French: La mise en place de l'immunité a été démontrée 3 semaines (ou 5 semaines pour les ovins pour BTV-2) après la primovaccination pour les sérotypes BTV-1, BTV-2 (bovins), BTV-4 et BTV-8.
Croatian: Početak imunosti: 3 tjedna (ili 5 tjedana u ovce kod BTV2) nakon prvog cijepljenja sa serotipovima BTV-1, BTV-2 (govedo), BTV-4 i BTV-8.
French: Flacon en polypropylène de 50 ou 100 ml avec bouchon butyle élastomère.
Croatian: Polipropilenska bočica od 50 ili 100 ml s čepom od butilnog elastomera.
French: Agiter doucement juste avant l'emploi.
Croatian: Neposredno prije upotrebe lagano protresite.
French: Dans de très rares cas une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1,1°C en moyenne, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne prelazi više od 1,1°C, 24 sata nakon cijepljenja.
French: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 10 x 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 x 100 doses (10 x 100 ml)
Croatian: 10 doza (10 ml) 50 doza (50 ml) 10 x 50 doza (10 x 50 ml) 100 doza (100 ml) 10 x 100 doza (10 x 100 ml)
French: BTV1 inactivé…………………………………………………………….....≥ 1,9 log10 pixels BTV2 inactivé…………………………………………………………….....≥ 1,82 log10 pixels BTV4 inactivé…………………………………………………………..≥ 1,86 log10 pixels BTV8 inactivé…………………………………………………………..≥ 2,12 log10 pixels
Croatian: Inaktivirani BTV1 .................................................................................................. ≥ 1.9 log10 piksela Inaktivirani BTV2 ................................................................................................ ≥ 1,82 log10 piksela Inaktivirani BTV4 ................................................................................................ ≥ 1.86 log10 piksela Inaktivirani BTV8 ................................................................................................ ≥ 2.12 log10 piksela (*) maksimum dva različita serotipa inaktiviranog virusa bolesti plavog jezika
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
French: *en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log10 copies d'ARN/ml, indiquant l'absence de transmission infectieuse du virus.
Croatian: *vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA kopija/ml, ukazuje na odsutnost zaraze virusom.