FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Lek Ecansya jest lekiem należącym do „cytostatyków", hamujących wzrost komórek nowotworowych.
Lithuanian: Ecansya priklauso vadinamųjų citostatinių vaistų, stabdančių vėžio ląstelių augimą, grupei.
Polish: - 1-sze wystąpienie objawu
Lithuanian: -1-as pasireiškimas
Polish: c.1679T>G prowadziły do większej redukcji aktywności enzymatycznej niż pozostałe warianty, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
Lithuanian: Pastebėta, kad DPYD*2A, c.1679T>G variantai lemia didesnį fermentinio aktyvumo sumažėjimą, nei kiti variantai su didesne šalutinio poveikio rizika.
Polish: • Stopień 2
Lithuanian: • 2 laipsnis
Polish: Badanie składało się z dwóch części: wstępnego badania z dwiema grupami, w którym 634 pacjentów randomizowano do dwóch grup otrzymujących różne leczenie: XELOX lub FOLFOX-4, i następującego po nim badania według schematu 2x2, w którym 1401 pacjentów randomizowano do czterech grup otrzymujących różne leczenie: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bewacyzumab oraz FOLFOX-4 i bewacyzumab.
Lithuanian: Tyrimas buvo 2 etapų: pradinis 2 grupių etapas, kurio metu 634 pacientai buvo randomizuoti į dvi skirtingai gydomas grupes, įskaitant gydomas XELOX arba FOLFOX-4 režimu, ir tolesnį faktorialų 2x2 veiksnių etapą, kurio metu 1401 pacientas buvo randomizuotas į keturias skirtingai gydomas grupes, įskaitant gydomas XELOX+placebas, FOLFOX--4+placebas, XELOX+bevacizumabas ir FOLFOX-4+bevacizumabas.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 10,0 miesięcy w przypadku schematów zawierających cisplatynę oraz 10,4 miesięcy w przypadku schematów zawierających oksaliplatynę.
Lithuanian: Bendro išgyvenimo mediana gydant cisplatinos turinčiais režimais buvo 10 mėnesių ir 10,4 mėnesio, kai gydyta oksaliplatinos turinčiais režimais.
Polish: Produkt Ecansya jest wskazany w leczeniu: - uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt
Lithuanian: Ecansya skiriama: - adjuvantiniam pacientų po gaubtinės žarnos III stadijos (Duke C stadijos) vėžio operacijos (žr.
Polish: 2 h 5-Fluorouracyl 400 mg/m2 dożylnie bolus, następnie 600 mg/ m 2 dożylnie
Lithuanian: 5-fluorouracilas 400 mg/m 2 į veną iš karto, o po to 600 mg/ m 2 per
Polish: Biegunka 4. stopnia oznacza 10 lub więcej wypróżnień na dobę lub biegunkę krwawą, lub konieczność żywienia pozajelitowego.
Lithuanian: 4 laipsnio viduriavimas - tai padažnėjęs  10 kartų per dieną tuštinimasis arba tuštinimasis su gausia kraujo priemaiša, arba kai prireikia parenterinės pagalbos.
Polish: We wszystkich analizowanych badaniach, następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia HFS: zwiększona dawka początkowa kapecytabiny (gram), zmniejszona dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg), zwiększona względna intensywność dawki w pierwszych 6 tygodniach, zwiększona długość trwania leczenia w badaniu (tygodnie), zwiększony wiek (przy 10-letnich interwałach), płeć żeńska oraz dobry wyjściowy stan ogólny w skali ECOG (0 versus ≥1).
Lithuanian: Visų kompleksinių tyrimų metu su padidėjusia PPS atsiradimo rizika buvo statistiškai reikšmingai susijusios šios kovariacijos: pradinės kapecitabino dozės (gramais) didėjimas, mažėjimas kumuliacinės kapecitabino dozės (0,1*kg), santykinės dozės intensyvumo per pirmąsias šešias savaites didėjimas, tiriamojo gydymo trukmės (savaitėmis) ilgėjimas, didėjantis amžius (10 metų intervalais), moteriškoji lytis ir gera pradinė sveikatos būklė pagal ECOG skalę (0, palyginti su 1).
Polish: Leczenie kapecytabiną w monoterapii można wznowić, gdy stężenie bilirubiny zmniejszy się ≤3 x GGN lub, gdy aktywność aminotransferaz wątrobowych zmniejszą się ≤2,5 x GGN.
Lithuanian: Kapecitabino monoterapiją vėl galima tęsti, kai bilirubino sumažėja iki  3,0 x VNR arba kepenų aminotransferazių - iki  2,5 x VNR.
Polish: Czynniki etniczne Po podaniu doustnym kapecytabiny w dawce 825 mg/m2 pc. podawanej dwa razy na dobę przez 14 dni, chorzy Japończycy (n=18) mieli około 36% mniejsze Cmax i 24% mniejsze AUC dla kapecytabiny niż chorzy rasy kaukaskiej (n=22).
Lithuanian: Etniniai veiksniai Kai gerta po 825 mg/m2 kapecitabino du kartus per parą 14 dienų, pacientų japonų (n=18) kapecitabino Cmax buvo apie 36 % mažesnė ir AUC 24 % mažesnis negu baltųjų pacientų (n=22).
Polish: Rdzeń tabletki laktoza bezwodna, sodu kroskarmeloza, hypromeloza (E-5), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Lithuanian: Bevandenė laktozė, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė (E-5), mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Tlenek żelaza czerwony (E 172) Tlenek żelaza żółty (E 172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili wykonywania analiz wstępnych dla populacji ITT (intent-to-treat) wynosiła 2,1 roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnych 6 miesiącach są również przedstawione w tabeli 9.
Lithuanian: 9 lentelę). Numatytų gydyti pacientų stebėjimo periodo mediana pirminių analizių metu buvo 2,1 metų; 9 lentelėje taip pat pateikti vėlesnių papildomų 6 mėnesių stebėjimo analizių duomenys.
Polish: Tabletka powlekana (tabletka)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Polish: Pomimo, że niedobór DPD nie może być dokładnie określony, wiadomo, że pacjenci z pewnymi homozygotycznymi lub pewnymi złożonymi heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD (np. warianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), które mogą powodować całkowity lub prawie całkowity brak aktywności DPD (jak wynika z badań laboratoryjnych), mają największe ryzyko zagrożenia życia lub śmiertelnego zatrucia i nie powinni być leczeni kapecytabiną (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Nors DPD stoka negali būti tiksliai nustatyta, yra žinoma, kad DPYD geno lokuse (pvz., DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ar c.1236G>A/HapB3 variantai) tam tikrų homozigotinių ar tam tikrų sudėtinių heterozigotinių mutacijų, sukeliančių visišką arba beveik visišką DPD veiklos nebuvimą (nustatytą laboratoriniais tyrimais), turintiems pacientams gyvybei pavojingo arba mirtino toksinio poveikio rizika yra didžiausia, taigi, jų gydyti Ecansya negalima (žr.
Polish: W 14. dniu podawania po posiłku w dawce 1250 mg/m2 pc. najwyższe stężenia w surowicy (Cmax w g/ml) kapecytabiny, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL wynosiły odpowiednio: 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 i 5,46.
Lithuanian: Vartojant po valgio 1250 mg/m2 dozę, 14-tą dieną kapecitabino, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5'-FU ir FBAL didžiausios koncentracijos (Cmax µg/ml) plazmoje atitinkamai buvo 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 ir 5,46.
Polish: Blistry Aluminium-Aluminium Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: Mediana przeżycia wyniosła 442 dni (kapecytabina+ docetaksel) w porównaniu do 352 dni (docetaksel w monoterapii).
Lithuanian: Vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 442 dienos (kapecitabinas + docetakselis) ir 352 dienos (gydyta vien docetakseliu).
Polish: W przypadku ekspozycji pacjenta lub opiekuna na rozkruszone lub przecięte tabletki produktu Ecansya mogą wystąpić niepożądane reakcje (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Po paciento ar globėjo ekspozicijos susmulkintomis arba supjaustytomis Ecansya tabletėmis gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (žr.
Polish: Tabletki produktu Ecansya powinny być połykane w całości i popijane wodą w ciągu 30 minut po posiłku.
Lithuanian: Ecansya tabletes reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant vandeniu per 30 minučių po valgymo.
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Polish: Co to jest lek Ecansya i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ecansya Jak stosować lek Ecansya
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Ecansya ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ecansya Kaip vartoti Ecansya Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ecansya Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Tabela 7: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16966 ANALIZA PIERWOTNA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Lithuanian: 7 lentelė Pagrindinių NO16966 tyrimo rezultatų analizė, rodanti ne mažesnį veiksmingumą PIRMINĖ ANALIZĖ XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (TTP*: N=967; NGP**: N=1017)
Polish: Kapecytabina powinna być przepisywana tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lithuanian: Kapecitabiną gali skirti tik kvalifikuotas, gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties turintis gydytojas.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Ecansya - Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: Ecansya vartoti negalima - jeigu yra alergija kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków: - leki z powodu dny moczanowej (allopurynol), - leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna), - leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina), - interferon alfa, - inne leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna, bewacyzumab,
Lithuanian: Be to, būkite ypač atsargūs, jei vartojate kurių nors iš šių vaistų: - vaistų nuo podagros (alopurinolio), - kraują skystinančių vaistų (kumarino, varfarino), - vaistų nuo traukulių arba drebulio (fenitoino), - alfa interferono, - radioterapiją ir tam tikrų vėžiui gydyti skiriamų vaistų (folino rūgšties, oksalipatinos,
Polish: 7,5 mg/kg dożylnie 3090 minut
Lithuanian: 7,5 mg/kg į veną per 30-90 min.
Polish: Częstość występowania heterozygotycznego genotypu DPYD*2A w genie DYPD w populacji pacjentów rasy kaukaskiej wynosi około 1%, w przypadku c.2846A>T wynosi ona 1,1%, w przypadku wariantów c.1236G>A/HapB3 wynosi ona 2,6-6,3%, a w przypadku c.1679T>G wynosi ona 0,07 do 0,1%.
Lithuanian: Tarp DYPD geną turinčių europidų rasės pacientų, heterozigotinio DPYD*2A genotipo paplitimo dažnis yra apie 1 %, c.2846A>T - 1,1 %, c.1236G>A/HapB3 variantų - 2,6 - 6,3 %, o c.1679T>G0,07 - 0,1 %.
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic w przypadku ekspozycji na inne metabolity (5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU).
Lithuanian: Pacientų ekspozicijos kitiems metabolitams (5'DFCR, 5'-DFUR ir 5-FU) reikšmingų skirtumų nebuvo.
Polish: Pacjenci z niską aktywnością lub brakiem aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD), enzymu biorącego udział w degradacji fluorouracylu, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych działań niepożądanych spowodowanych przez fluorouracyl.
Lithuanian: Pacientams, kurių DPD (fluorouracilo skaidyme dalyvaujančio fermento) veikla yra menka arba jos iš viso nėra, sunkių, gyvybei pavojingų ar mirtinų nepageidaujamų reakcijų į fluorouracilą pavojus yra padidėjęs.
Polish: Rak okrężnicy, rak okrężnicy i odbytnicy i zaawansowany rak żołądka: metaanaliza Metaanaliza 6 badań klinicznych (badania SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) potwierdza zasadność zastępowania 5-FU w monoterapii i leczeniu skojarzonym raka żołądkowo-jelitowego przez kapecytabinę.
Lithuanian: Gaubtinės, gaubtinės ir tiesiosios žarnų, taip pat progresavusio skrandžio vėžio gydymas: metaanalizė Šešių klinikinių tyrimų (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) metaanalizės duomenys paremia skrandžio ir žarnyno vėžio monoterapijos ir kombinuoto gydymo metu 5-FU keitimą kapecitabinu.
Polish: Jeżeli nie obserwuje się działań niepożądanych u pacjentów w wieku powyżej 60 lat po zastosowaniu zmniejszonej dawki początkowej kapecytabiny w skojarzonym leczeniu z docetakselem, to dawkę kapecytabiny można ostrożnie zwiększyć do 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.
Lithuanian: 950 mg/m2 du kartus per parą). Jei  60 metų pacientams, kurie gydomi sumažinta pradine kapecitabino doze kartu su docetakseliu, jokio toksinio poveikio nenustatoma, šią kapecitabino dozę galima atsargiai didinti iki 1250 mg/m du kartus per parą.
Polish: Jeżeli działania niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Tačiau jei šie šalutiniai reiškiniai juntami ir toliau, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: 604 pacjentów było randomizowanych do leczenia 5-FU i leukoworyną (schemat Mayo: 20 mg/m2 pc.
Lithuanian: 604 pacientai atsitiktinai atrinkti, kad būtų gydomi 5-FU ir leukovorinu (Mayo gydymo schema: 20 mg/m2 leukovorino švirkščiama į veną, po to
Polish: Jednakże kwas folinowy ma wpływ na farmakodynamikę kapecytabiny i może nasilać jego toksyczność: maksymalna dawka tolerowana (MTD) kapecytabiny podawanego w monoterapii sposobem „z przerwami" wynosi 3000 mg/m2 pc. na dobę, podczas gdy tylko 2000 mg/m pc. na dobę, gdy jest ona podawana jednocześnie z kwasem foliowym (30 mg doustnie dwa razy na dobę).
Lithuanian: Tačiau folino rūgštis veikia kapecitabino farmakodinamiką ir gali stiprinti toksinį kapecitabino poveikį: vartojant vien kapecitabino intermituojančiu (pertraukiamuoju) režimu, didžiausia jo toleruojama dozė (DTD) yra 3000 mg/m2 per parą, tuo tarpu skiriant kapecitabino kartu su folino rūgštimi (gerti po 30 mg du kartus per parą) - tik 2000 mg/m2.
Polish: (cholestatyczne zapalenie wątroby) - określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT) - pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes i bradykardia) - zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia - zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany związane z chorobą układu immunologicznego
Lithuanian: (cholestazinis hepatitas) - specifiniai elektrokardiogramos pokyčiai (pailgėjęs QT intervalas) - tam tikro tipo širdies ritmo sutrikimas (įskaitant skilvelių virpėjimą, torsade de pointes ir bradikardiją) - akies uždegimas, sukeliantis akies skausmą ir galimai regėjimo sutrikimų - dėl imuninės sistemos ligos išsivystęs odos uždegimas, pasireiškiantis raudonomis žvyneliais padengtomis dėmėmis
Polish: Lek Ecansya jest dostępny w opakowaniach blistrowych (Aluminium-Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium) zawierających po 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Ecansya tiekiamas aliuminio/aliuminio arba PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 30, 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių.
Polish: Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Lithuanian: Be to, Ecansya vartojama siekiant apsaugoti, kad chirurgiškai pašalinus naviką neatsirastų naujas gaubtinės žarnos vėžys.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania leczenia, wskazane jest obniżenie dawki leku do 75% dawki początkowej 1250 mg/m2.
Lithuanian: Kai pacientų pradinė inkstų funkcija sutrikusi apysunkiai, patartina dozę sumažinti iki 75 % pradinės 1250 mg/m2 dozės.
Polish: 150 mg 300 mg 500 mg Dawka na jedno podanie (mg)
Lithuanian: 150 mg 300 mg 500 mg skiriama dozė (mg)
Polish: 5 mg/kg dożylnie 3090 minut
Lithuanian: 5 mg/kg į veną per 30-90 min.
Polish: +gorączka, reakcja związana z podaniem wlewu, reakcja w miejscu iniekcji, ból w miejscu podania wlewu, ból w miejscu iniekcji
Lithuanian: +karščiavimas, su infuzija susijusios reakcijos, injekcijos vietos reakcijos, infuzijos vietos skausmas, injekcijos vietos skausmas
Polish: cisplatyna, irynotekan), - jeśli pacjent jest poddawany radioterapii, - inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.
Lithuanian: bevacizumabo, cisplatinos, irinotekano), - vaistų, naudojamų folio rūgšties trūkumui gydyti.
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisanych w tabelach 4 i 5, połączona analiza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego z 7 badań klinicznych z udziałem 949 pacjentów (2 badania kliniczne fazy III i 5 badań fazy II, dotyczących raka jelita grubego z przerzutami i raka piersi z przerzutami) wykazała następujące działania niepożądane o częstości występowania poniżej 0,1% po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii: kardiomiopatia, niewydolność serca, nagły zgon i dodatkowe skurcze komorowe.
Lithuanian: Be NR, pateiktų 4 ir 5 lentelėse, toliau nurodytos NR, pasitaikiusios mažiau nei 0,1 % pacientų taikant kapecitabino monoterapiją 949 pacientams 7 klinikinių tyrimų (2 III fazės ir 5 II fazės klinikiniai tyrimai,kurių metu gydyti pacientai, sergantys metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu ir metastazavusiu krūties vėžiu) saugumo duomenų analizės duomenimis buvo: kardiomiopatija, širdies funkcijos nepakankamumas, staigi mirtis ir skilvelių ekstrasistolės.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 10,5 miesiąca (kapecytabina+ cisplatyna) vs. 9,3 mies.
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės mediana buvo 10,5 mėnesio (kapecitabinas+cisplatina) ir 9,3 mėnesio (5-Fu+cisplatina).
Polish: Tabela 6: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC)
Lithuanian: 6 lentelė Gydymo režimai N016966 tyrimo metu (mGTŽV) Gydymas
Polish: - 2-gie wystąpienie objawu - 3-cie wystąpienie objawu
Lithuanian: -2-as pasireiškimas -3-as pasireiškimas
Polish: Występowały one w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną, jak również w kilku przypadkach w okresie jednego miesiąca po zakończeniu podawania kapecytabiny.
Lithuanian: Pradėjus vartoti kapecitabino, šios reakcijos išryškėjo per keletą dienų ar mėnesių, keliais atvejaisper mėnesį nustojus vartoti kapecitabino.
Polish: Dodatkowo, kiedy lek Ecansya jest stosowany samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą: - bóle brzucha, - rumień, suchość lub swędzenie skóry, - uczucie zmęczenia, - utrata łaknienia (jadłowstręt).
Lithuanian: Be anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių vartojant vien tik Ecansya preparato, labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti daugiau negu 1 iš 10 žmonių, yra: - pilvo skausmas, - bėrimas, odos sausėjimas ar niežulys, - nuovargis, - apetito netekimas (anoreksija).
Polish: Dla każdego terminu częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych wszystkich stopni nasilenia.
Lithuanian: Kiekvienam terminui dažnis nurodytas įskaičiuojant visų laipsnių NR.
Polish: - Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).
Lithuanian: - Išgerkite tabletes per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę) ir nurykite tabletes nepažeistas užgerdami vandeniu.
Polish: Gdy kapecytabina jest stosowana w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) częściej występowały niepożądane reakcje na lek stopnia 3. i 4., w tym reakcje powodujące konieczność przerwania leczenia, w porównaniu do pacjentów młodszych.
Lithuanian: Kai kapecitabino buvo vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais, senyviems ( 65 metų) pacientams, palyginti su jaunesniais, atsirado daugiau 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų,
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji lekowych między kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Lithuanian: Formalių vaistų sąveikos tyrimų tarp kapecitabino ir kitų CYP2C9 izofermento substratų (išskyrus varfariną) neatlikta.
Polish: Dawka leku Ecansya została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Lithuanian: Ecansya dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Jis apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį.
Polish: Badania rejestracyjne produktu leczniczego Ecansya dopuszczały udział kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn jedynie w przypadku wyrażenia przez nich zgody na stosowanie zaproponowanych metod antykoncepcji w czasie trwania badań oraz w wymaganym okresie po zakończeniu badań.
Lithuanian: Į pagrindinius kapecitabino tyrimus buvo įtraukiami vyrai ir vaisingo amžiaus moterys tik tuomet, kai jie viso tyrimo metu ir pagrįstą laikotarpį po tyrimo pabaigos sutikdavo naudoti priimtinas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
Polish: - 2-gie wystąpienie objawu
Lithuanian: -2-as pasireiškimas
Polish: U pacjentów z częściowym niedoborem DPD (takich jak pacjenci z heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD), dla których korzyści wynikające z leczenia kapecytabiną przeważają nad ryzykiem (biorąc pod uwagę przydatność alternatywnego schematu nie opartego na fluoropirymidynie), należy zachować najwyższą ostrożność oraz częste monitorowanie i dostosowanie dawkowania ze względu na toksyczność.
Lithuanian: , DPYD geno lokuse turintys heterozigotinių mutacijų), kai Ecansya nauda, kaip manoma, nusveria riziką (atsižvelgiant į alternatyvios chemoterapijos be fluoropirimidino tinkamumą), privalo būti gydomi ypač atsargiai, iš pradžių reikšmingai mažesne doze, dažnai stebint ir pagal toksinį poveikį koreguojant dozę.
Polish: Do bardzo rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) należą: - ciężkie rekcje skórne takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze w tym także pęcherze w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte oczy)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000) yra: - sunki odos reakcija, tokia kaip odos išbėrimas, išopėjimas ar pūslių susidarymas, kuris gali būti susijęs su opomis burnoje, nosyje, genitalijose, kojose ir akyse (raudonos ir patinusios akys)
Polish: Oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie
Lithuanian: Oksaliplatina 130 mg/m 2 į veną per
Polish: Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki kapecytabiny w zależności od powierzchni ciała dla dawek początkowych 1250 mg/m2 pc. oraz 1000 mg/m2 pc. zamieszczono odpowiednio w tabelach 1 i 2.
Lithuanian: Standartinės ir sumažintos dozės apskaičiavimai, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, kai pradinė Ecansya dozė yra 1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto ir 1000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, pateikti atitinkamai 1 ir 2 lentelėje.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z powodu przerzutów Zgodnie z wynikami badań farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą nowotworową z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby z powodu przerzutów, biodostępność kapecytabiny i ekspozycja na 5-FU mogą się zwiększać w porównaniu z chorymi z prawidłową czynnością tego narządu.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas dėl metastazių kepenyse Farmakokinetinio tyrimo duomenimis, pacientams, kurie serga vėžiu ir kurių kepenų funkcija dėl metastazių šiek tiek ar vidutiniškai pablogėjusi, kapecitabino biologinis įsisavinimas ir organizmo ekspozicija 5-fluorouraciliui, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija nepažeista, gali padidėti.
Polish: Jak stosować lek Ecansya
Lithuanian: Kaip vartoti Ecansya
Polish: Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Sodu kroskarmeloza Hypromeloza (E-5) Magnezu stearynian
Lithuanian: Bevandenė laktozė Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozė (E-5) Magnio stearatas.
Polish: Wyniki badania, nad jednoczesnym podawaniem kapecytabiny i kwasu folinowego wykazały, że kwas folinowy nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę kapecytabiny i jego metabolitów.
Lithuanian: Kapecitabino ir folino rūgšties derinio veikimo tyrimas rodo, kad folino rūgštis kapecitabino ir jo metabolitų farmakokinetikai didesnio poveikio neturi.
Polish: Kapecytabina 1000 mg/m 2 doustnie dwa razy na dobę
Lithuanian: Kapecitabinas 1000 mg/m 2 gerti du kartus per parą
Polish: Lek Ecansya jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Lithuanian: Ecansya vartojama gaubtinės žarnos, tiesiosios žarnos, skrandžio arba krūties vėžiui gydyti.