FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for PFS
Greek: Σχήμα 1: Καμπύλη Kaplan Meier της PFS
Danish: Ved forskellige eksponeringsvarigheder blev medianhæmoglobinniveauerne hos patienter i behandling med vandetanib forhøjet med 0,5-1,5 g/dl i forhold til baseline.
Greek: Σε διαφορετικές διάρκειες έκθεσης, τα διάμεσα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ασθενών που έλαβαν βανδετανίμπη αυξήθηκαν κατά 0,5-1, 5 g/dl σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Danish: • Formål med/brug af patientinformationskort.
Greek: • Ο σκοπός και η χρήση της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς
Danish: Virkning og anvendelse Caprelsa er en behandling til voksne og børn på 5 år og derover med:
Greek: Το Caprelsa είναι μία θεραπεία για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω με:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under såkaldt "betingede omstændigheder".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Der blev gennemført en post-hoc analyse af en subgruppe med negativ RET-status baseret på fravær af M918T-mutation i det pivotale studie 58.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια εκ των υστέρων (post-hoc) ανάλυση υποομάδων του ογκογονιδίου RETαρνητικού καθεστώτος με βάση την απουσία μετάλλαξης Μ918Τ της βασικής μελέτης 58.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: I kliniske studier blev et lille antal patienter opereret, mens de fik vandetanib, og der blev ikke rapporteret om sårhelingskomplikationer.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ένας μικρός αριθμός ασθενών υπέστη χειρουργική επέμβαση κατά τη λήψη βανδετανίμπης και δεν αναφέρθηκαν επιπλοκές στην επούλωση τραυμάτων.
Danish: Resultatet af den primære analyse af PFS viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for patienter randomiseret til vandetanib sammenlignet med placebo (Hazard Ratio (HR) = 0,46; 95 % Konfidensinterval (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Greek: Το αποτέλεσμα της κύριας ανάλυσης της PFS έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της PFS για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη βανδετανίμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Λόγος Κινδύνου (HR) =0,46, 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης (CI) = 0,31-0,69, p=0,0001).
Danish: Caprelsa leveres i blisterpakninger med 30 tabletter.
Greek: To Caprelsa διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 30 δισκίων.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Danish: Caprelsa kan påvirke virkningen af anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke virkningen af Caprelsa.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Caprelsa μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων φαρμάκων και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Caprelsa.
Danish: Farmakokinetikken af vandetanib ved en dosis på 300 mg hos MTC-patienter er karakteriseret af et fordelingsvolumen på ca. 7450 l.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βανδετανίμπης στη δόση των 300 mg σε ασθενείς με ΜΚΘ χαρακτηρίζεται από όγκο κατανομής περίπου 7450 l.
Danish: • Nødvendigheden af tæt monitorering for tegn på tand- og knogleabnormiteter hos den pædiatriske population.
Greek: • Η ανάγκη να παρακολουθεί στενά τις ανωμαλίες στα δόντια και τα οστά στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: N-desmetyl-vandetanib og vandetanib-N-oxid cirkulerer med koncentrationer på ca. 11 % og 1,4 % af koncentrationen af vandetanib.
Greek: Η Ν-απομεθυλιωμένη βανδετανίμπη και το Ν-οξείδιο βανδετανίμπης ανιχνεύονται στην κυκλοφορία σε συγκεντρώσεις περίπου 11% και 1,4% εκείνων της βανδετανίμπης.
Danish: Hvis der ikke findes anden passende behandling, kan de ikke anbefalede kombinationer med vandetanib foretages med yderligere EKG-overvågning af QTc-intervallet, evaluering af elektrolytter og yderligere kontrol ved debut/forværring af diarré.
Greek: Εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία, μπορούν να γίνουν μη συνιστώμενοι συνδυασμοί με βανδετανίμπη με επιπλέον παρακολούθηση του διαστήματος QTc του ΗΚΓ, εκτίμηση των ηλεκτρολυτών και περαιτέρω έλεγχο κατά την έναρξη ή την επιδείνωση της διάρροιας.
Danish: Et glukuronidkonjugat blev udelukkende observeret som en mindre væsentlig metabolit i ekskreter.
Greek: Ένα συζευγμένο γλυκουρονίδιο ανιχνεύθηκε ως ήσσονος σημασίας μεταβολίτης μόνο στα απεκκρίματα.
Danish: Patienter uden RET-mutation kan have begrænsede fordele af behandling med vandetanib, og der kan gælde et andet benefit/risk-forhold for denne patientpopulation end for gruppen med RET-mutationer.
Greek: Ασθενείς χωρίς μετάλλαξη του ογκογονιδίου RET μπορεί να έχουν μειωμένο όφελος από τη θεραπεία με βανδετανίμπη και ο λόγος οφέλους/κινδύνου για την ομάδα αυτή των ασθενών μπορεί κατά συνέπεια να διαφέρει από εκείνον της ομάδας των ασθενών με μεταλλάξεις RET.
Danish: Passende klinisk og/eller laboratoriemæssig monitorering anbefales hos patienter, der får metformin og vandetanib samtidig, og en lavere metformindosis kan være nødvendig hos disse patienter.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική και/ή εργαστηριακή παρακολούθηση σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα μετφορμίνη και βανδετανίμπη και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν χαμηλότερη δόση μετφορμίνης.
Danish: 28 ud af de 231 patienter (12,1 %) på vandetanib og 3 ud af de 99 (3,0 %) på placebo seponerede behandlingen på grund af en bivirkning.
Greek: Εικοσιοκτώ από τους 231 ασθενείς (12,1%) υπό βανδετανίμπη και 3 από τους 99 (3,0%) υπό εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη θεραπεία λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος.
Danish: • Betændelse i divertikler (små udposninger, der kan dannes i fordøjelsessystemet).
Greek: • Φλεγμονή των εκκολπωμάτων (μικρές φουσκωμένες προεξοχές που μπορεί να σχηματιστούν στο πεπτικό σας σύστημα).
Danish: Ved 12 måneder var andelen af patienter, der var i live og progressionsfri 192 (83 %) for patienter randomiseret til vandetanib, og 63 (63 %) for patienter randomiseret til placebo.
Greek: Στους 12 μήνες, η αναλογία των εν ζωή ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 192 (83%) για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε βανδετανίμπη και 63 (63%) για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο.
Danish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Greek: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Der er ingen erfaring med pædiatriske patienter under 9 år med hereditær MTC (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 9 ετών με κληρονομικό ΜΚΘ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Caprelsa virker ved at hæmme væksten af nye blodkar i tumorer (cancer).
Greek: Το Caprelsa δρα επιβραδύνοντας την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων σε όγκους (καρκίνους).
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand kaldet RPLS (reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom).
Greek: Μπορεί να είναι σημεία μιας πάθησης που ονομάζεται RPLS (Σύνδρομο Αναστρέψιμης Οπίσθιας Λευκοεγκεφαλοπάθειας).
Danish: Analysen blev udført vha. en logistisk regressionsmodel med behandling som den eneste faktor.
Greek: Η ανάλυση πραγματοποιήθηκε εφαρμόζοντας μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης με τη θεραπεία ως μόνο παράγοντα.
Danish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Storbritannien eller
Greek: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU
Danish: • Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg
Greek: • Αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Danish: Et åbent, enkeltcenter fase I/II-enkeltarmsstudie (studie IRUSZACT0098) undersøgte vandetanibs aktivitet hos 16 patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk hereditær MTC.
Greek: Σε μία Φάσης I/II μονοκεντρική, ανοικτή, μονού σκέλους μελέτη (Μελέτη IRUSZACT0098) αξιολογήθηκε η δράση της βανδετανίμπης σε 16 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό κληρονομικό ΜΚΘ.
Danish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Storbritannien eller
Greek: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette patientinformationskort og viser det til din partner eller omsorgsperson.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείχνετε στο/στη σύντροφό σας ή στα άτομα που σας φροντίζουν.
Danish: Der sås en statistisk signifikant fordel med vandetanib for det sekundære endepunkt tid til forværring af smerter (der fremkommer som et kombineret effektmål ved hjælp af scoren for værste smerte fra BPI og patientrapporteret brug af opioidanalgetika) (vandetanib 49 %, placebo 57 % HR 0,61, 97,5 % CI 0,43-0,87, p<0,006: 8 versus 3 måneder).
Greek: Στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα παρατηρήθηκε για τη βανδετανίμπη για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο του χρόνου έως την επιδείνωση του πόνου (που προκύπτει ως σύνθετο καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας τη βαθμολογία χειρότερου πόνου κατά BPI και την αναφερόμενη από τον ασθενή χρήση αναλγητικών οπιοειδών) (βανδετανίμπη 49%, εικονικό φάρμακο 57% HR 0,61, CI 0,43-0,87, p <0,006: 8 έναντι 3 μηνών).
Danish: Calciumhydrogenphosphatdihydrat Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon (type A) Povidon (K 29-32) Magnesiumstearat
Greek: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, διϋδρικό Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Ποβιδόνη (K 29-32) Στεατικό μαγνήσιο
Danish: Antallet afhænger af barnets vægt og højde.
Greek: Η ποσότητα του Caprelsa που χορηγείται εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος του παιδιού σας.
Danish: Der sås statistisk signifikante fordele ved vandetanib, hvad angår de sekundære effektmål responsrate, sygdomskontrol og biokemisk respons.
Greek: Παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικά πλεονεκτήματα για τη βανδετανίμπη στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που αφορούσαν στο ποσοστό ανταπόκρισης, το ποσοστό ελέγχου της νόσου και τη βιοχημική ανταπόκριση.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) - også kendt som reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom (RPLS)
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), επίσης γνωστό ως Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Vandetanib er en potent hæmmer af vaskulær endotelvækstfaktor-receptor 2 (VEGFR-2 også kaldet tyrosinkinaser af typen kinase insert domain receptor [KDR]), epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og RET tyrosinkinaser.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η βανδετανίμπη αποτελεί ισχυρό αναστολέα της τυροσινικής κινάσης του υποδοχέα-2 του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (vascular endothelial growth factor receptor [VEGFR-2], επίσης γνωστού ως kinase insert domain containing receptor [KDR]), του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (epidermal growth factor receptor [EGFR]) και του ογκογονιδίου RET.
Danish: Hyppighed for forekomsten af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Caprelsa er indiceret til voksne, børn og unge fra 5 år og derover.
Greek: Το Caprelsa ενδείκνυται σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 ετών και άνω.
Danish: Administration af vandetanib sammen med potente CYP3A4-induktorer bør undgås.
Greek: Η χορήγηση της βανδετανίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Biliær udskillelse af ikke-omdannet vandetanib er en af udskillelsesvejene for vandetanib.
Greek: Η χολική απέκκριση της αμετάβλητης βανδετανίμπης αποτελεί μια από τις οδούς απέκκρισης της βανδετανίμπης.
Danish: Hverken Cmax eller AUC (0-t) for vandetanib var påvirket ved samtidig administration af ranitidin.
Greek: Ούτε η Cmax αλλά ούτε και η AUC (0-t) για τη βανδετανίμπη επηρεάστηκαν όταν συγχορηγήθηκαν με ρανιτιδίνη.
Danish: Vandetanib hæmmer også både vildtype og størstedelen af muterede, aktiverede former af RET, og hæmmer markant væksten af MTC-cellelinjer in vitro.
Greek: Η βανδετανίμπη αναστέλλει επίσης τόσο το φυσικό τύπο (wild type) όσο και την πλειοψηφία των μεταλλαγμένων, ενεργοποιημένων μορφών του RET και αναστέλλει in vitro σε σημαντικό βαθμό τον πολλαπλασιασμό των κυτταρικών σειρών ΜΚΘ.
Danish: Det er vigtigt at gemme doseringsguiden og vise den til eventuelle omsorgspersoner.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτόν το δοσολογικό οδηγό και να τον δείξετε στο φροντιστή σας.
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Storbritannien eller
Greek: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο ή
Danish: Hvis ILD bekræftes, bør behandlingen med vandetanib seponeres permanent, og patienten behandles på passende vis.
Greek: Εφόσον επιβεβαιωθεί ILD, η βανδετανίμπη θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα και ο ασθενής να λάβει κατάλληλη θεραπεία.
Danish: Det anbefales derfor at teste for RET-mutation.
Greek: Επομένως, συνιστάται η διενέργεια εξέτασης για τη μετάλλαξη του ογκογονιδίου RET.
Danish: • Uddannelsesmateriale indeholdende: o Information om risiciene forbundet med Caprelsa: - QTc-forlængelse og torsades de pointes - Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Abnormiteter i udviklingen af tænder og knogler hos den pædiatriske population Medicineringsfejl hos den pædiatriske population o Lægens doserings- og overvågningsguide for pædiatriske patienter;
Greek: • το εκπαιδευτικό υλικό που περιλαμβάνει: o πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με το Caprelsa: - Παράταση του QTc και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου - Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) - Ανωμαλίες στην ανάπτυξη των οδόντων και των οστών σε παιδιατρικούς ασθενείς - Σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή στον παιδιατρικό πληθυσμό o τον οδηγό χορήγησης δόσης και παρακολούθησης των παιδιατρικών ασθενών για ιατρούς
Danish: Patienten vil få udleveret et patientinformationskort ved hver medicinudlevering.
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς θα δίνεται στον ασθενή με κάθε συνταγή.
Danish: • Ændringer i hjerterytmen (ses ved et EKG).
Greek: • Μεταβολές του καρδιακού ρυθμού (φαίνονται στο ΗΚΓ).
Danish: N-desmetyl-vandetanib dannes primært via CYP3A4, og vandetanib-N-oxid af de flavinholdige monooxygenase-enzymer FM01 og FMO3.
Greek: Η Ν-απομεθυλιωμένη βανδετανίμπη σχηματίζεται κυρίως από το CYP3A4 και το Ν-οξείδιο της βανδετανίμπης από τα ένζυμα της μονο-οξυγενάσης (FMO1 και FMO3), που περιέχουν φλαβίνη.
Danish: 14 ud af de 28 patienter (50 %), som stoppede med vandetanib på grund af en bivirkning, blev seponeret uden en dosisreduktion.
Greek: Σε δεκατέσσερις από τους 28 ασθενείς (50%) που διέκοψαν τη λήψη βανδετανίμπης λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος δεν προηγήθηκε μείωση της δόσης.
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis: Spring den glemte tablet over.
Greek: • Εάν απομένουν λιγότερο από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: Παραλείψτε τη χαμένη δόση.
Danish: I vandetanib gruppen havde i alt 73 patienter (32 %) progredieret sygdom; 64 (28 %) ved progression efter respons evaluerings kriterier i faste tumorer (RECIST) og 9 (4 %) ved dødsfald uden progression.
Greek: Στην ομάδα της βανδετανίμπης, συνολικά 73 (32%) ασθενείς επιδεινώθηκαν, εκ των οποίων οι 64 (28%) εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου βάσει των κριτηρίων εκτίμησης της ανταπόκρισης επί συμπαγών όγκων (response evaluation criteria in solid tumours, RECIST) και οι 9 (4%) απεβίωσαν απουσία επιδείνωσης.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anvendelsen af vandetanib hos ammende kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βανδετανίμπης σε γυναίκες που θηλάζουν.
Danish: Bivirkninger, der forbindes med overdosering, kan forekomme over længere tid på grund af vandetanibs lange halveringstid (se pkt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με υπερδοσολογία μπορεί να παραταθούν λόγω της μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής της βανδετανίμπης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Danish: • Bakterieinfektion i huden.
Greek: • Βακτηριακή λοίμωξη του δέρματος.
Danish: Patienter skal monitoreres for hypertension og kontrolleres efter behov.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εκδήλωση υπέρτασης και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Danish: Lægen får måske brug for at ordinere behandling med thyreoideahormon eller ændre din behandling.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να συνταγογραφήσει ή να αλλάξει τη θυρεοειδική ορμονική θεραπεία.
Danish: 14 patienter, der blev behandlet med vandetanib, og 3 med placebo havde kun inoperabel lokalt fremskreden sygdom.
Greek: Δεκατέσσερις ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη και 3 που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν μόνο ανεγχείρητη τοπικά προχωρημένη νόσο.
Danish: Vandetanib anbefales ikke til voksne og pædiatriske patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin > 1,5 gange den øverste grænse for referenceområdet (ULRR).
Greek: Η βανδετανίμπη δεν συνιστάται για χρήση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού υψηλότερη κατά 1,5 φορές από το ανώτατο όριο του εύρους αναφοράς (ULRR).
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter er der ikke anvendt vandetanib-doser over 150 mg/m2.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις βανδετανίμπης άνω των 150 mg/m2.
Danish: Dette kriterium gælder ikke for patienter med Gilberts sygdom og alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP) > 2,5 gange ULRR eller > 5,0 gange ULRR, hvis det af lægen skønnes at være relateret til levermetastaser), eftersom der kun foreligger begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion, og sikkerhed og virkning ikke er blevet klarlagt (se pkt.
Greek: Το κριτήριο αυτό δεν ισχύει για ασθενείς με νόσο Gilbert και τιμή αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) ή αλκαλικής φωσφατάσης (ALP) υψηλότερη κατά 2,5 φορές το ULRR, ή υψηλότερη κατά 5,0 φορές το ULRR αν σύμφωνα με την κρίση του ιατρού σχετίζεται με ηπατικές μεταστάσεις), εφόσον τα δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: • Caprelsa forlænger QTc-intervallet og kan forårsage torsades de pointes og pludselig død;
Greek: • Το CAPRELSA παρατείνει το διάστημα QTc και μπορεί να προκαλέσει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Τorsades de pointes) και αιφνίδιο θάνατο
Danish: Der blev udført et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (studie 58) for at påvise sikkerhed og effektivitet af vandetanib 300 mg versus placebo.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (Μελέτη 58) προκειμένου να καταδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 300 mg βανδετανίμπης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Doserings- og overvågningsguiden til patienter og deres omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedelementer:
Greek: Ο οδηγός χορήγησης της δόσης και παρακολούθησης για τους ασθενείς και τους φροντιστές των ασθενών θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Danish: Samtidig anvendelse af vandetanib og lægemidler, der vides også at forlænge QTc-intervallet og/eller inducere torsades de pointes er derfor enten kontraindiceret eller anbefales ikke, afhængigt af eksisterende behandlingsalternativer.
Greek: Κατά συνέπεια η ταυτόχρονη χρήση της βανδετανίμπης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επίσης παρατείνουν το διάστημα QTc και/ή προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Τorsades de pointes) είτε αντενδείκνυται είτε δεν συνιστάται, ανάλογα με τις διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.
Danish: Der blev ikke påvist nogen klinisk signifikant interaktion hos raske forsøgspersoner mellem vandetanib (en enkelt dosis på 300 mg) og den potente CYP3A4-hæmmer, itraconazol (gentagne doser på 200 mg én gang dagligt).
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη βανδετανίμπη Σε υγιή άτομα δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της βανδετανίμπης (εφάπαξ δόση των 300 mg) και του ισχυρού αναστολέα CYP3A4, ιτρακοναζόλη (επαναλαμβανόμενες δόσεις των 200 mg, μία φορά ημερησίως).
Danish: Din læge vil muligvis anbefale, at du tager Caprelsa i en lavere dosis eller holder op med at tage Caprelsa.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να πάρετε το Caprelsa σε χαμηλότερη δόση ή να σταματήσετε να παίρνετε Caprelsa.
Danish: • Patienter, som tager startdosis (a i tabel 1), bør genoptage behandlingen med den reducerede dosis (c i tabel 1).
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με την αρχική δόση (α στον Πίνακα 1), συνιστάται να συνεχίσουν τη θεραπεία με μειωμένη δόση (γ στον Πίνακα 1).
Danish: En dosis på 100 mg/m2/dag ifølge den angivne dosering (som funktion af BSA) hos pædiatriske patienter resulterer i samme eksponering som 300 mg dagligt til voksne.
Greek: Η χορήγηση 100 mg/m2/ημέρα στο πλαίσιο της υποδεικνυόμενης δοσολογίας (συνάρτηση της BSA) σε παιδιατρικούς ασθενείς οδηγεί σε παρόμοια έκθεση με εκείνην που επιτυγχάνεται σε ενήλικες με 300 mg ημερησίως.
Danish: Disse kan være almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer) eller ualmindelige (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) afhængigt af typen af hudreaktion.
Greek: Οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα) ή όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στους 100 ανθρώπους), ανάλογα με το είδος της δερματικής αντίδρασης.
Danish: Disse resultater viste sig ved klinisk relevante plasmakoncentrationer, var overvejende reversible inden for 4 ugers ophør med dosering og kunne henføres til hæmning af vaskulær endotelvækstfaktor-receptor (VEGFR) eller EGFR.
Greek: Τα ευρήματα αυτά εμφανίστηκαν σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος, ήταν σε μεγάλο βαθμό αναστρέψιμες εντός 4 εβδομάδων από τη διακοπή της δοσολογίας και αποδόθηκαν στην αναστολή του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) ή του
Danish: • Bivirkningerne ved Caprelsa og, hvilken form for overvågning der er påkrævet;
Greek: • Ποιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το CAPRELSA και τι είδους παρακολούθηση απαιτείται;
Danish: Vandetanibs farmakokinetiske parametre hos pædiatriske MTC-patienter i alderen 9-17 år var de samme som hos voksne.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής της βανδετανίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΜΚΘ ηλικίας 9-17 ετών ήταν παρόμοιες με τις παραμέτρους σε ενήλικες.
Danish: Nedsat appetit, hypokalcæmi
Greek: Μειωμένη όρεξη, Υπασβεστιαιμία
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos rotter var der et fald i antallet af corpora lutea i æggestokkene hos rotter, som fik vandetanib i 1 måned.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, υπήρξε μείωση του αριθμού των ωχρών σωματίων στις ωοθήκες επίμυων που έλαβαν βανδετανίμπη για 1 μήνα.
Danish: Hos raske mandlige forsøgspersoner blev eksponeringen for vandetanib reduceret med 40 % ved administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin.
Greek: Σε υγιείς άρρενες συμμετέχοντες, η έκθεση στη βανδετανίμπη μειώθηκε κατά 40% όταν συγχορηγήθηκε με τον ισχυρό επαγωγέα CYP3A4, ριφαμπικίνη.
Danish: • Besvimelsesanfald, svimmelhed eller ændringer i hjerterytmen.
Greek: • Λιποθυμία, ζάλη ή αλλαγές του καρδιακού ρυθμού.
Danish: • Generel kalender til 14 dage og blanke eksemplarer af kalenderen.
Greek: • Γενικό εργαλείο παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης για 14 ημέρες και κενά αντίγραφα του εργαλείου παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης