FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Komitean tehtävänä on antaa johtajalle neuvoja tilintarkastustuomioistuimen, Euroopan komission sisäisen tarkastusyksikön, viraston yhdennetyn laadunhallinnan / tarkastustoimen ja muiden ulkoisten tarkastusorganisaatioiden tuottamien tarkastuskertomusten tuloksista.
Polish: Europejski Trybunał Obrachunkowy, Służbę Audytu Wewnętrznego Komisji Europejskiej, IQM/funkcję Audytu Agencji oraz wszelkie inne zewnętrzne organizacje zajmujące się audytami.
Finnish: Tilinpito
Polish: Księgowość
Finnish: Todistuksilla vahvistetaan, että lääkevalmisteilla on myyntilupa ja hyvän valmistustavan asema EU:ssa, ja niillä pyritään tukemaan myyntilupien hakemista Euroopan unionin ulkopuolisissa maissa ja vientiä niihin.
Polish: Stanowią one poświadczenie dopuszczenia do obrotu i dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych w UE.
Finnish: sertifioinnin yhteydessä (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification, SOP/INSP/2009) kehitettiin, hyväksyttiin ja julkaistiin EMEAn verkkosivustolla.
Polish: przed dopuszczeniem do obrotu w kontekście certyfikacji głównego zbioru danych dotyczących osocza" (SOP/INSP/2009).
Finnish: RUOTSI
Polish: SZWECJA
Finnish: Hyväksyttiin heinäkuussa 2004
Polish: Przyjęto w lipcu 2004 r.
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta
Polish: • Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
Finnish: CVMP hyväksyi heinäkuussa 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP w lipcu 2004 r.
Finnish: Puheenjohtaja: Pekka Kurki EMEAn yhteyshenkilö: Marisa Papaluca Amati
Polish: Przewodniczący: Pekka KURKI Kontakt w EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Finnish: Ihmisille tark.
Polish: Stosowane u ludzi
Finnish: Tyypin IB muutokset
Polish: Zmiany typu IB
Finnish: Osasto 3 yhteensä
Polish: Razem tytuł 3
Finnish: Lääkevalvonnan ja lääkkeiden hyväksynnän jälkeisen turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston apulaispäällikkö
Polish: Zastępca Kierownika Sektora Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i Bezpieczeństwa i Skuteczności Leków po Przyznaniu Pozwolenia
Finnish: Immunoterapia ja onkologia Tuki- ja liikuntaelimet
Polish: Immunoterapia i onkologia Układ ruchu
Finnish: EMEA/CHMP Validointi Lausunto Aktiivinen aika Kellonpysäytys
Polish: EMEA/CHMP Walidacja Opinia
Finnish: Tietoturva
Polish: Bezpieczeństwo
Finnish: Hyväksyttiin maaliskuussa 2004
Polish: Przyjęto w marcu 2004 r.
Finnish: Tämä kuvastaa hakemusten määrässä vuoden 2002 notkahduksen jälkeen koettua noususuuntausta, siten että vaikuttavien aineiden määrä oli viimeisten viiden vuoden suurin.
Polish: Stanowi to odzwierciedlenie zaobserwowanej tendencji rosnącej w odniesieniu do liczby wniosków od momentu spadku ich liczby w 2002 r. , przy czym obejmowały one największą liczbę substancji czynnych w ciągu ostatnich pięciu lat. Wszystkie procedury zostały zakończone w przepisowych terminach, przy czym abstrakty opinii publikowano równocześnie z opiniami.
Finnish: CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä
Polish: Wspólna Grupa Robocza CHMP/CVMP ds.
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat COMP:n lausunnot vuonna 2004
Polish: Opinie COMP w 2004 r. na temat oznaczania produktów leczniczych jako sieroce
Finnish: Uuden komitean ensimmäinen kokous, johon ensi kertaa osallistui edustajia täysjäseninä kymmenestä uudesta EU:n jäsenvaltiosta, pidettiin 1.-3. kesäkuuta 2004.
Polish: Pierwsze posiedzenie nowego Komitetu, który po raz pierwszy obejmował przedstawicieli 10 nowych Państw Członkowskich UE jako pełnoprawnych członków, odbyło się w dniach 1-3 czerwca 2004 r. Komitet ponownie wybrał dr Daniela Brasseura na przewodniczącego i dr Erica Abadie na wiceprzewodniczącego.
Finnish: Euroopan komissio Lausunto saatu Päätöksen päivämäärä Tiedoksianto EUVL
Polish: Komisja Europejska Otrzymanie opinii Data decyzji Zawiadomienie Dziennik
Finnish: Kuuleminen päättyi elokuussa 2004
Polish: Konsultacje zakończyły się w sierpniu 2004 r.
Finnish: Menettelyissä avustaminen Tarkastukset
Polish: Wnioski o dopuszczenie do obrotu Pomoc w kwestiach regulacyjnych Kontrole
Finnish: Julkistettiin kuulemista varten maaliskuussa 2004
Polish: Przekazano do konsultacji w marcu 2004 r.
Finnish: Final proposal for a core-data* on Thymi herba (thyme herb)
Polish: Thymi herba (thyme herb)
Finnish: Jäämien enimmäismääriä koskevat uudet hakemukset 2002-2004
Polish: Wnioski o podwyższenie/zmianę maksymalnych stężeń pozostałości leku w latach 2002-2004
Finnish: CHMP:n tieteellisen neuvonnan työryhmä
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Doradztwa Naukowego
Finnish: Puheenjohtaja: Michel Marty EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Polish: Przewodniczący: Michel MARTY Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyt hakemukset
Polish: Wnioski po przyznaniu pozwolenia
Finnish: Uusia myyntilupia koskevat hakemukset hoitoaloittain 2004
Polish: Wstępne wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Finnish: CVMP:n tieteellisen neuvonnan työryhmä
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Doradztwa Naukowego
Finnish: EU:sta ja EU:n ulkopuolelta saadut raportit lääkkeiden haittavaikutuksista
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych leków z UE i z państw trzecich w latach 2002-2004
Finnish: Tulkkauksen tarjonta tarkistettiin ja mukautettiin vastaamaan todellisia tarpeita, jolloin tulkkauspäiviä voitiin vähentää 68 prosentilla edelliseen vuoteen verrattuna.
Polish: W związku z powyższym liczbę dni tłumaczeniowych zmniejszono o 68% w porównaniu z ubiegłym rokiem.
Finnish: Niiden jäsenet valitaan EMEAn ylläpitämästä eurooppalaisten asiantuntijoiden luettelosta.
Polish: Prace CHMP są wspierane przez szereg grup roboczych, w skład których wchodzą eksperci europejscy wybrani z listy prowadzonej przez EMEA.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä
Polish: Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego
Finnish: Lääkevalvonta ja valmistevioista ilmoittaminen
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i informacje o wadach produktów
Finnish: Tilanne
Polish: Status
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) jäsenet Eläinlääkekomitean (CHMP) jäsenet
Polish: Członkowie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Członkowie Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Członkowie Komitetu ds.
Finnish: Julkistettiin kuulemista varten helmikuussa 2004
Polish: Przekazano do konsultacji w lutym 2004 r.
Finnish: Eläinlääkkeiden myyntilupamenettelyjen jaoston päällikkö
Polish: Zastępca Kierownika Sektora Procedur Dopuszczania do Obrotu Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
Finnish: • COMP:n eturyhmien työryhmä
Polish: • Grupa Robocza COMP z Interesariuszami;
Finnish: Valmiste Kauppanimi INN
Polish: Produkt Nazwa firmowa INN
Finnish: 6.1 Hallinto................................................................................................................................71
Polish: 6.1 Administracja.......................................................................................................................72
Finnish: Tarkastukset - kohokohtia 2004
Polish: Kontrole - najważniejsze wydarzenia w 2004 r.
Finnish: Hyväksyttiin marraskuussa 2004
Polish: Przyjęto w listopadzie 2004 r.
Finnish: 3.6 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
Polish: 3.6 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania utrzymujące
Finnish: Julkistettiin kuulemista varten kesäkuussa 2004
Polish: Przekazano do konsultacji w czerwcu 2004 r.
Finnish: Hermoston rappeutumissairauksista kärsivien potilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
Polish: Istotne zmiany/nowe opcje terapeutyczne dla chorych na choroby neurodegeneracyjne
Finnish: CHMP:n turvallisuustyöryhmä
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Bezpieczeństwa
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ EDELTÄVÄ ARVIOINTI
Polish: OCENA PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI PRZED PRZYZNANIEM
Finnish: Peruutettu ennen lausuntoa Kielteiset
Polish: Wycofano przed opinią
Finnish: • 85 % kaikista kansallisista toimivaltaisista viranomaisista liitetty
Polish: • Pod koniec 2004 r. do EudraNet II podłączono 85% wszystkich właściwych organów krajowych.
Finnish: Hyvää kliinistä tutkimustapaa koskeva toiminta
Polish: Działania związane z dobrą praktyką kliniczną (GCP)
Finnish: Julkistettiin kuulemista varten syyskuussa 2004
Polish: Przekazano do konsultacji we wrześniu 2004 r.
Finnish: Liite 10 CVMP:n lausunnot eläinlääkkeistä vuonna 2004
Polish: Opinie CVMP w 2004 r. na temat weterynaryjnych produktów leczniczych 11.
Finnish: PORTUGALI
Polish: PORTUGALIA
Finnish: EMEA/COMP Hakemus jätetty
Polish: EMEA/COMP Złożenie wniosku Data rozpoczęcia Opinia
Finnish: CHMP:lle tehdyt lausuntopyynnöt
Polish: Sprawy przekazane CHMP
Finnish: Kuuleminen päättyi joulukuussa
Polish: Konsultacje zakończyły się w grudniu 2004 r.
Finnish: Hyväksyttiin kesäkuussa 2004
Polish: Przyjęto w czerwcu 2004 r.
Finnish: CVMP:n lausunnon päivämäärä
Polish: Data opinii CVMP
Finnish: ITALIA
Polish: WŁOCHY
Finnish: Tammikuu 2004
Polish: kwiecień 2004 r.
Finnish: MRL:n laajentamista tai muuttamista koskevia hakemuksia saatiin vuonna 2004 seitsemän.
Polish: W 2004 r. złożono 7 wniosków o podwyższenie lub zmianę MRL. Było to o 3 mniej od przewidywanej liczby 10 wniosków.
Finnish: 2.6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Polish: 2.6 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw
Finnish: Fax (386-1) 478 62 60
Polish: Faks (386-1) 478 62 60
Finnish: EMEA:n tavoite
Polish: Misja EMEA
Finnish: Hyvää valmistustapaa koskeva toiminta
Polish: Działania związane z dobrą praktyką wytwarzania (GMP)
Finnish: CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä Puheenjohtaja: Jean-Louis Robert EMEAn yhteyshenkilö: Emer Cooke
Polish: Przewodniczący: Jean-Louis ROBERT Kontakt w EMEA: Emer COOKE
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 56 Sähköposti: iqmanagement@EMEA.eu.int
Polish: Marijke KORTEWEG Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Finnish: Lääkevalmisteita koskevasta Euroopan unionin tietoteknisestä strategiasta on sovittu jäsenvaltioiden, EMEAn ja Euroopan komission kesken, ja sen tavoitteena on lisätä tehokkuutta ja avoimuutta sekä antaa tukea EU:n lainsäädännön mukaisissa menettelyissä.
Polish: Strategia Unii Europejskiej w zakresie telematyki w odniesieniu do produktów farmaceutycznych została uzgodniona przez Państwa Członkowskie, EMEA i Komisję Europejską.
Finnish: KYPROS
Polish: Cypr
Finnish: Kypros
Polish: CYPR
Finnish: Tiivistelmä käyttöaiheesta
Polish: Podsumowanie wskazań
Finnish: KREIKKA
Polish: GRECJA
Finnish: Lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston päällikkö
Polish: Kierownik Sektora Bezpieczeństwa i Skuteczności Leków
Finnish: Euroopan unionin järjestelmässä on lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämiseksi kaksi menettelyä, ja EMEA:lla on tehtävänsä molemmissa menettelyissä.
Polish: System europejski zapewnia dwie drogi dopuszczania do obrotu produktów leczniczych.
Finnish: Lääkevalvonta ja myynnissä olevien lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bezpieczeństwo i skuteczność leków po przyznaniu pozwolenia
Finnish: Tarkistetun lääkelainsäädännön antamisen johdosta vaikuttaville aineille annettuja uusia GMPvaatimuksia koskevien oppaiden laatiminen aloitettiin.
Polish: Po przyjęciu znowelizowanego ustawodawstwa farmaceutycznego przystąpiono do prac nad szeregiem dokumentów wytycznych odnoszących się do nowych wymagań GMP dla substancji czynnych.
Finnish: Vuonna 2003 sitouduttiin toteuttamaan suuri määrä hankkeita vuonna 2004.
Polish: W 2003 r. zobowiązano się do wdrożenia dużej liczby projektów w 2004 r. Wiele z tych projektów było dużych i obejmowało opracowania i wdrożenia we współpracy z Jednostkami ds.
Finnish: • Vasta-aine, joka kohdentuu verisuonen sisäketon kasvutekijään, sai myönteisen lausunnon.
Polish: • Pozytywną opinię uzyskało przeciwciało przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego.
Finnish: Vanhojen aineiden jäämien enimmäismäärien määritteleminen
Polish: Ustanowienie najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości dla istniejących substancji
Finnish: CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Finnish: Hyväksyttiin huhtikuussa 2004
Polish: Przyjęto w kwietniu 2004 r.
Finnish: Euroopan komissio Lausunto saatu Asetuksen päivämäärä EUVL
Polish: Komisja Europejska Otrzymanie opinii Data rozporządzenia Dziennik Urzędowy
Finnish: Tutkimukset ja asiantuntijat Julkaisut
Polish: Badania i konsultacje
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenet
Polish: Członkowie Zarządu
Finnish: Yleiset tulehduslääkkeet systeemiseen käyttöön Antineoplastiset ja immunojärjestelmään vaikuttavat agenssit Hermosto
Polish: Leki stosowane ogólnie w zakażeniach Leki onkologiczne i immunomodulacyjne Układ nerwowy Różne
Finnish: Lisäksi joulukuussa järjestettiin ylimääräinen kokous, jossa keskusteltiin SSRI- ja SNRI-valmisteisiin liittyvistä turvallisuusepäilyistä (katso jakso 2.5).
Polish: Komitet odbył 11 posiedzeń plenarnych w 2004 r. Dodatkowo w grudniu odbyło się posiedzenie nadzwyczajne w celu omówienia potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa związanych z SSRI i SNRI (zob.
Finnish: Yksi plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatio saatiin päätökseen.
Polish: Sfinalizowano jeden PMF.
Finnish: EMEAn talousarvion kehitys euroa
Polish: Dynamika budżetu EMEA
Finnish: Yhteisellä raportointilomakkeella pyritään varmistamaan kerätyn tiedon yhdenmukaisuus ja edistämään ammattia harjoittavien eläinlääkäreiden keskuudessa koko EU:ssa yhteistä näkemystä siitä, miten haittavaikutuksista olisi raportoitava.
Polish: Został on przekazany przez CVMP do konsultacji w październiku 2004 r. Celem tego wspólnego formularza zgłoszeniowego jest zapewnienie spójności zbieranych informacji oraz przyczynienie się do powszechnego rozumienia systemu zgłaszania działań niepożądanych przez praktykujących lekarzy weterynarii w całej UE.
Finnish: o kissan rinotrakeiittivirus o calicivirusinfektio o Chlamydophilia felis -infektio o kissan panleukopenia o kissan leukemia.
Polish: o Kociemu nieżytowi nosa i tchawicy o Zakażeniom kalcywirusem o Zakażeniom Chlamydophilia felis o Kociej panleukopenii o Kociej białaczce
Finnish: Eturyhmät
Polish: Zainteresowane strony
Finnish: 3 inhalaattoria (3 x 30 annosta)
Polish: 3 inhalatory (3 x 30 dawek) (opakowanie zbiorcze)
Finnish: Antoreitti
Polish: dawek
Finnish: EMA:n prosessinumero
Polish: Numer procedury EMA Nazwa (własna) Moc
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2018.
Finnish: Virasto suositteli tutkimusta, jossa selvitetään tätä seikkaa tarkemmin.
Polish: W celu dalszego zbadania tej kwestii Agencja zaleciła przeprowadzenie badania.
Finnish: Lisää tietoa Anoro Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Anoro Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Anoro Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. toukokuuta 2014.
Polish: Lek Anoro Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 maja 2014 r.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 600 potilasta, tehon päämittana oli muutos potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1 eli ilmamäärä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana).
Polish: We wszystkich 5 badaniach, w których uczestniczyło ponad 5600 pacjentów, głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy).
Finnish: (umeklidiniumbromidi/vilanteroli)
Polish: (umeklidyniowy bromek / wilanterol)
Finnish: Suositusannos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna inhalacja na dobę, którą należy stosować o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Anoro Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Anoro Ellipta są stale monitorowane.
Finnish: Anoro Elliptasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Anoro Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Umeklidinium on muskariinireseptorin antagonisti.
Polish: Umeklidynium jest antagonistą receptora muskarynowego.
Finnish: Koska Anoro Elliptan kanssa samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat vaikuttaa sydämeen ja aivojen verisuoniin, lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö tekee pitkäaikaisen potilastutkimuksen kerätäkseen lisätietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta tiotropiumiin verrattuna.
Polish: Ponieważ leki należące do tej samej klasy co lek Anoro Ellipta mogą oddziaływać na serce i naczynia krwionośne w mózgu, firma, która wprowadza lek Anoro Ellipta do obrotu przeprowadzi długoterminowe badanie z udziałem pacjentów w celu zgromadzenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa jego stosowania w porównaniu z tiotropium.
Finnish: Käytetty aikaisemmin nimeä Anoro.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Anoro.
Finnish: Sitä on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Polish: Jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Finnish: Mitä Anoro Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Anoro Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Anoro Elliptaa käytetään ylläpitohoitoon (säännölliseen hoitoon).
Polish: Lek Anoro Ellipta stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Finnish: Kukin inhalaatio sisältää 55 mikrogrammaa umeklidiniumia (umeklidiniumbromidina) ja 22 mikrogrammaa vilanterolia.
Polish: Każda inhalacja dostarcza 55 mikrogramów umeklidynium (w postaci umeklidyniowego bromku) i 22 mikrogramy wilanterolu.
Finnish: Anoro Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (nenänieluinfektiot), virtsatietulehdus, faryngiitti (nielutulehdus), sinuiitti (nenän sivuontelon tulehdus), nasofaryngiitti (nenänielutulehdus), päänsärky, yskä, suunielun kipu, ummetus ja suun kuivuminen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Anoro Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła), zakażenia dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zapalenie gardła (stan zapalny gardła), zapalenie zatok (stan zapalny zatok), zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła), ból głowy, kaszel, ból jamy ustnej i gardła, zaparcia i suchość w ustach.
Finnish: Vilanteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-adrenerginen agonisti.
Polish: Wilanterol jest długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Anoro Elliptan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Anoro Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Virasto totesi myös, että Anoro Elliptaan ei liity suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, sillä sivuvaikutukset ovat hallittavissa, vaikka pitkäaikaisia turvallisuustietoja onkin tähän mennessä rajallinen määrä.
Polish: Agencja zauważyła też, że nie wystąpiły żadne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Anoro Ellipta, a działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania, choć długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu której drogi oddechowe i woreczki pęcherzykowe w płucach ulegają uszkodzeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do trudności z oddychaniem.
Finnish: Lisätietoja inhalaattorin asianmukaisesta käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące właściwego używania inhalatora należy zapoznać się z instrukcją zamieszczoną w ulotce dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-adrenergisiin reseptoreihin, joita on monien elinten lihassoluissa, kuten keuhkojen ilmatiehyissä.
Polish: Jego działanie polega na przyłączaniu się do receptorów beta-2 adrenergicznych znajdujących się w komórkach mięśni wielu narządów, w tym dróg oddechowych w płucach.
Finnish: Anoro Ellipta on lääkevalmiste, jota käytetään keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Polish: Anoro Ellipta jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä pitää hengitystiet avoinna, jolloin potilaan hengitys helpottuu.
Polish: Połączone działanie dwóch substancji czynnych pomaga zachować drożność dróg oddechowych i umożliwia pacjentowi swobodniejsze oddychanie.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Anoro Ellipta paransi keuhkojen toimintaa niin, että keskimääräinen FEV1-arvo oli 167 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 24 hoitoviikon jälkeen.
Polish: Wyniki wykazały, że lek Anoro Ellipta poprawiał czynność płuc powodując osiągnięcie średniej wartości FEV1 o 167 ml większej niż w przypadku placebo po 24 tygodniach leczenia.
Finnish: Kun vilanterolia inhaloidaan, se siirtyy hengitysteiden reseptoreihin ja aktivoi ne.
Polish: Po inhalacji leku wilanterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
Finnish: Umeklidiniumin ja vilanterolin suurempi yhdistelmäannos ei parantanut keuhkojen toimintaa johdonmukaisesti enemmän kuin Anoro Ellipta eikä osoittanut suuremman yhdistelmäannoksen käyttöä perustelluksi.
Polish: Kombinacja wyższych dawek umeklidynium i wilanterolu nie zawsze powodowała większą poprawę czynności płuc w porównaniu lekiem Anoro Ellipta, aby jej stosowanie było uzasadnione.
Finnish: Virasto totesi, että Anoro Elliptan on osoitettu parantavan keuhkojen toimintaa ja lievittävän keuhkoahtaumataudin oireita tehokkaammin kuin lumelääke, yhdistelmän yksittäiset ainesosat tai tiotropium.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano skuteczność leku Anoro Ellipta w poprawie czynności płuc oraz łagodzeniu objawów POChP w porównaniu z placebo lub pojedynczymi składnikami, a także w porównaniu z tiotropium.
Finnish: Anoro Ellipta myös suurensi FEV1-arvoa keskimäärin 95 millilitraa enemmän kuin pelkkä vilanteroli ja 52 millilitraa enemmän kuin pelkkä umeklidiniumbromidi.
Polish: Lek Anoro Ellipta zwiększał również wartość FEV1 średnio o 95 ml więcej niż wilanterol i o 52 ml więcej niż umeklidyniowy bromek stosowany w monoterapii.
Finnish: Anoro Elliptan vaikuttavat aineet ovat umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Polish: Lek Anoro Ellipta zawiera substancje czynne umeklidyniowy bromek i wilanterol.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Anoro Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Anoro Ellipta
Finnish: Anoro Elliptaa ja umeklidiniumin ja vilanterolin suurempaa yhdistelmäannosta (113 mikrogrammaa / 22 mikrogrammaa) verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), pelkkään vilanteroliin, pelkkään umeklidiniumiin tai toiseen keuhkoahtaumatautilääkkeeseen nimeltä tiotropium viidessä päätutkimuksessa.
Polish: W pięciu badaniach głównych lek Anoro Ellipta i kombinację wyższych dawek umeklidynium i wilanterolu (113 mikrogramów/22 mikrogramy) porównywano z placebo (leczenie pozorowane), samym wilanterolem, samym umeklidynium i innym lekiem przeciw POChP o nazwie tiotropium.