FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionkę Suvaxyn PCV stosuje się do szczepienia świń w wieku powyżej 3 tygodni w celu obniżenia miana wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych, w celu ochrony świń przed urazami w tkankach limfoidalnych wywołanych przez świński cirkowirus typu 2, jak i przed zmniejszonym przyrostem masy ciała, a potencjalnie nawet zgonem, związanym z poodsadzoniowym, wielonarządowym zespołem wyniszczającym świń (ang. Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome, PMWS).
Maltese: Intwera li l-vaċċin, meta jingħata kif rakkomandat għal majjali żgħar mill-età ta' 3 ġimgħat iwassal għal immunizzazzjoni attiva kontra ċ-Circovirus Porċin tat-Tip 2 (PCV2) u huwa kapaċi li jnaqqas ittagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfojdi, u l-leżjonijiet fit-tessuti limfojdi kkawżati mill-infezzjoni taċ-circovirus porċin, kif ukoll fit-tnaqqis ta' sinjali kliniċi - inklużi t-tnaqqis fiż-żieda tal-piż - u l-mewt assoċjata mas-Sindromu ta' Skart Sistematiku ta' Wara l-Fatma (PMWS).
Polish: Bardzo często występują także miejscowe reakcje tkankowe w postaci obrzęku w miejscu wstrzyknięcia; mogą się one utrzymywać do 26 dni.
Maltese: Reazzjonijiet tat-tessut lokali fil-forma ta' nefħa fil-post tal-injezzjoni huma komuni ħafna u jistgħu jdumu sa 26 jum.
Polish: Produkt Suvaxyn PCV ma postać zawiesiny do wstrzykiwań.
Maltese: Suvaxyn PCV huwa sospensjoni għall-injezzjoni.
Polish: --1 Żywy, modyfikowany PRRSV, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50*/ 2ml **dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych
Maltese: --1 Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Suvaxyn PRRS MLV znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv Data ostatniej aktualizacji: 04.2019.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Suvaxyn PRRS MLV to krótkotrwały wzrost temperatury ciała (średnio 0,5-0,8 °C), który może występować u więcej niż 1 na 10 świń w ciągu 4 dni po szczepieniu, oraz miejscowe reakcje w postaci obrzęków, które ustępują samoistnie w ciągu 5 do 9 dni.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suvaxyn PRRS MLV huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tal-ġisem (medja ta' 0.5-0.8 °C), li tista' taffettwa aktar minn ħanżir 1 minn kull 10 fi żmien 4 ijiem mit-tilqim, u reazzjonijiet lokali fil-forma ta' nefħiet li jmorru mingħajr kura fi żmien 5 sa 9 ijiem.
Polish: Początek odporności następuje 21 dni po szczepieniu, a czas trwania odporności wynosi 26 tygodni po szczepieniu.
Maltese: Il-protezzjoni tibda tkun effettiva 21 jum wara li jingħata t-tilqim u ddum għal 26 ġimgħa wara t-tilqim.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Suvaxyn PRRS MLV
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suvaxyn PRRS MLV
Polish: Suvaxyn PRRS MLV jest szczepionką.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV huwa vaċċin.
Polish: Suvaxyn PRRS MLV jest szczepionką weterynaryjną stosowaną w celu ochrony świń przed zespołem rozrodczo-oddechowym świń (PRRS).
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer kontra sindrome respiratorju u riproduttiv tal-ħnieżer (PRRS).
Polish: Kod ATC vet: QI09AD03.
Maltese: QI09AD03.
Polish: 25 dawek 50 dawek 125 dawek
Maltese: 25 doża 50 doża 125 dożi
Polish: HDPE fiolki (50 ml)
Maltese: Kunjetti HDPE (50 ml)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/08/2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24/08/2017.
Polish: 125 dawek
Maltese: 125 dożi
Polish: * Porcine respiratory and reproductive syndrome virus - wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń **Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych
Maltese: * Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ** Doża infettiva ta' 50% f'kultura taċ-ċelloli
Polish: Kazeina hydrolizowana Laktoza jednowodna Sorbitol 70% (roztwór) Wodorotlenek sodu Woda do wstrzykiwań Podłoże do rozcieńczania
Maltese: Casein hydrolysate Lattożju monoidrat Sorbitol 70% (soluzzjoni) Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Szczepionka zawiera żywy, zmodyfikowany wirus PRRS (genotyp 1, subtyp 1).
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus PRRS ħaj modifikat (genotype 1, subtype 1).
Polish: 250 ml
Maltese: 100 ml 250 ml
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej: Zoetis Belgium SA
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Belgium SA
Polish: Stosować sterylne igły i strzykawki.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Polish: Produkt stymuluje odporność przeciw wirusowi PRRS.
Maltese: Huwa jistimola l-immunità attiva kontra l-virus PRRS.
Polish: Fiolki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierające 50, 100 lub 250 ml rozpuszczalnika z zamknięciem z elastomeru chlorobutylowego i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Maltese: Kunjetti tal-High-density polyethylene (HDPE) ta' 50, 100 jew 250 ml solvent, b'għeluq talchlorobutyl elastomer u ssiġillat b'tapp tal-aluminjum.
Polish: o pojemności 15 ml ( zawierające 25, 50 lub 125 dawek) z zamknięciem z elastomeru bromobutylowego i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Maltese: Tip 1 ta' 15 ml (25, 50 jew 125 doża), b'għeluq tal-bromobutyl elastomer u ssiġillat b'tapp tal-aluminjum.
Polish: NUMER SERII Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott: numru
Polish: Fiolki ze szkła hydrolitycznego typu 1 (Ph.Eur.)
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ hydrolytic Ph. Eur.
Polish: Rozpuszczalnik: Chlorek sodu 0,9% roztwór: qs 1 dawka
Maltese: Kloru tas-sodju 0.9% soluzzjoni: qs doża waħda.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywy, modyfikowany PRRSV, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA PRRSV ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Polish: Żywy, modyfikowany PRRSV, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Maltese: PRRSV ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Chlorek sodu 0,9% roztwór
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA Soluzzjoni kloru tas-sodju 0.9%
Polish: Szklane fiolki (15 ml, zawierające 25, 50 lub 125 dawek)
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ (15 ml, li fihom 25, 50 jew 125 doża)
Polish: Przenieść z powrotem powstały roztwór do fiolki z rozpuszczalnikiem (zawierającej niewykorzystany rozpuszczalnik): 25 dawek należy odtworzyć w 50 ml rozpuszczalnika, 50 dawek do rekonstytucji wymaga 100 ml rozpuszczalnika, a 125 dawek jest odtwarzanych w 250 ml rozpuszczalnika.
Maltese: Ittrasferixxi lura s-soluzzjoni rikostitwita għal ġol-kunjett bissolvent (li fih il-bqija tas-solvent): 25 doża huma rikostitwiti għal f'50 ml solvent, 50 doża huma rikostitwiti għal f'100 ml solvent, u 125 doża huma rikostitwiti f'250 ml solvent.
Polish: Odczyny miejscowe w postaci obrzęków są bardzo częste, ale zanikają samoistnie w ciągu 32 dni.
Maltese: Reazzjonijiet lokali f'forma ta' nefħiet huma komuni ħafna u jgħaddu waħedhom fi żmien 32 jum.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla świń, żywe szczepionki wirusowe.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali ħajjin.
Polish: Żywy, modyfikowany PRRSV*, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50**
Maltese: PRRSV* ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,3°C , a u niektórych osobników do 1,2°C) bardzo często występował 24 godziny po szczepieniu.
Maltese: Żieda li tgħaddi fit-temperatura tar-rektum (medja ta' 0.3 °C u sa 1.2 °C b'mod individwali) kienet komuni ħafna sa 24 siegħa wara t-tilqima.
Polish: Skuteczność szczepionki została wykazana w badaniach laboratoryjnych i doświadczalnych zakażeniach z wykorzystaniem szczepu genotypu 1 i subtypu 1.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin intweriet fi studji ta' tilqim u sfida fil-laboratorju bi strejn genotype 1 subtype 1.
Polish: 0,4]; wartość p = 0,0244).
Maltese: [-5.6, -0.4]; valur p = 0.0244).
Polish: Żelatyna Mannitol (E421)
Maltese: Gelatin Mannitol (E421)
Polish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju
Polish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlandia
Maltese: Drynam Road, Swords, Co. Dublin L-Irlanda
Polish: Vistor hf
Maltese: Ísland Vistor hf
Polish: Organon Kloosterstraat 6
Maltese: Kloosterstraat 6
Polish: Opakowanie może zawierać 20, 60 lub 100 tabletek.
Maltese: Il-pakketti jista' jkun fihom 20, 60 jew 100 pillola.
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holandia
Maltese: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda
Polish: NL-5349 AB Oss Holandia
Maltese: NL- 5349 AB Oss L-Olanda
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransfera zy alaninowej
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Polish: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.
Polish: Sycrest zawiera substancję czynną asenapinę.
Maltese: Sycrest fih is-sustanza attiva asenapine.
Polish: Biodostępność bezwzględna asenapiny po połknięciu jest niska (< 2% w przypadku tabletki doustnej).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' asenapine meta jinbela' hi baxxa (< 2 % b'formulazzjoni ta' pillola orali).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AH05
Maltese: Psikoleptiċi, mediċini antipsikotiċi, Kodiċi ATC:
Polish: Asenapina silnie (w 95%) wiąże się z białkami osocza, w tym albuminą i α1-kwaśną glikoproteiną.
Maltese: Asenapine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (95 %), li jinkludu lalbumina u glikoproteina α1-acid.
Polish: - Folię należy oddzielić od blistra (Rys. 1).
Maltese: - Qaxxar lura il-parti ikkulurita (Figura 1).
Polish: Zaburzenia układu immunologiczneg
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Polish: Asenapina wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów serotoniny 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 i 5-HT7, receptorów dopaminowych D2, D3, D4 i D1, receptorów α1 i α2-adrenergicznych i receptorów histaminowych H1 oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów H2.
Maltese: Asenapine juri affinità kbira għar-riċetturi 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, u 5-HT7 ta' serotonin, ir-riċetturi D2, D3, D4, u D1 ta' dopamine, ir-riċetturi adrenerġiċi α1 u α2, u r-riċetturi
Polish: W tym samym badaniu podawanie paroksetyny w dawce 20 mg dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie stosunku DX/DM do 0,032.
Maltese: Fl-istess studju, il-kura b'paroxetine 20 mg kuljum, naqqset il-proporzjon ta' DX/DM għal 0.032.
Polish: Tabletka rozpuści się w ślinie w ciągu kilku sekund.
Maltese: Il-pillola tinħall fil-bżieq fi ftit sekondi.
Polish: Biodostępność bezwzględna po podjęzykowym podaniu 5 mg asenapiny wynosi 35%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' asenapine mogħti taħt lilsien f'dożi ta' 5 mg hi ta' 35 %.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (pomiędzy 65. i 85. rokiem życia) ekspozycja na asenapinę jest o około 30% większa niż u młodszych dorosłych pacjentów.
Maltese: F'pazjenti anzjani (li jkollhom bejn 65 u 85 sena), l-espożizzjoni għal asenapine hi ta' madwar 30 % ogħla milli f'persuni adulti żgħażagħ.
Polish: Dotyczyły one dawek od 15 mg do 400 mg.
Maltese: L-istima tad-dożi rrappurtati kienet bejn 15 u 400 mg.
Polish: Sycrest ainne leki
Maltese: Mediċini oħrau Sycrest
Polish: Przedmiotem tych badań była zwłaszcza fluwoksamina (inhibitor CYP1A2), paroksetyna (inhibitor CYP2D6), imipramina (inhibitor CYP1A2/2C19/3A4), cymetydyna (inhibitor CYP3A4/2D6/1A2), karbamazepina (induktor CYP3A4/1A2) i walproinian (inhibitor UGT).
Maltese: Ġew studjati l-effetti potenzjali ta' inibituri u indutturi ta' diversi passaġġi ta' enzimi minn dawn fuq il-farmakokinetika ta' asenapine, speċifikament fluvoxamine (inibitur ta' CYP1A2), paroxetine (inibitur ta' CYP2D6), imipramine (inibitur ta' CYP1A2/2C19/3A4), cimetidine (inibitur ta' CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepine (induttur ta' CYP3A4/1A2) u valproate (inibitur ta' UGT). Ħlief għall-fluvoxamine, l-ebda wieħed mill-prodotti mediċinali li jinteraġixxu ma rriżulta f'bidliet klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' asenapine.
Polish: 20 tabletek podjęzykowych 60 tabletek podjęzykowych 100 tabletek podjęzykowych
Maltese: 20 pillola għal taħt l-ilsien 60 pillola għal taħt l-ilsien 100 pillola għal taħt l-ilsien
Polish: Do działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem należało pobudzenie i dezorientacja, akatyzja, dystonia twarzowo-ustna, sedacja i bezobjawowe zdarzenia stwierdzone w EKG (bradykardia, zespoły nadkomorowe, opóźnienie przewodzenia wewnątrzkomorowego).
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-kura kienu jinkludu aġitazzjoni u konfużjoni, akatixja, distonija orofaċjali, sedazzjoni, u sejbiet asintomatiċi ta' ECG (bradikardija, kumplessi supraventrikulari, dewmien fil-konduzzjoni intraventrikulari).
Polish: Rys. 1
Maltese: Figura 1
Polish: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlandia
Maltese: Drynam Road, Swords Dublin, L-Irlanda
Polish: Działanie kliniczne asenapiny może wynikać również z działania na inne receptory, w tym 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 i receptory α2-adrenergiczne.
Maltese: Azzjonijiet f'riċetturi oħrajn eż., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, u riċetturi α2-adrenerġiċi, jistgħu jikkontribwixxu wkoll għall-effetti kliniċi ta' asenapine.
Polish: Wszystkie ADRs przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont il-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Podczas 3-tygodniowego, randomizowanego z grupą kontrolną otrzymującą placebo badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, średnia zmiana masy ciała między punktem początkowym a końcowym dla placebo i asenapiny w stałej dawce 2,5 mg, 5 mg i 10 mg podawanej dwa razy na dobę wynosiła odpowiednio 0,48, 1,72, 1,62 i 1,44 kg.
Maltese: Fi prova ta' 3 ġimgħat, ikkontrollata bi plaċebo, randomizzata, l-effikaċja ta' doża fissa u l-prova tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 10 u 17-il sena b'disturbi bipolari I, il-bidla medja mil-linja bażi salpunt ta' tmiem fil-piż għall-plaċebo u asenapine 2.5 mg, 5 mg, u 10 mg darbtejn kuljum, kienet 0.48, 1.72, 1.62, u 1.44 kg, rispettivament.
Polish: Asenapina jest słabym inhibitorem CYP2D6.
Maltese: Asenapine hu inibitur dgħajjef ta' CYP2D6.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 września 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2015 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Settembru, 2010
Polish: Asenapina wywierała toksyczne działanie u matki o nasileniu łagodnym oraz lekkie opóźnienie rozwoju szkieletu u płodu.
Maltese: Asenapine ikkawża tossiċità materna ħafifa u dewmien żgħir tal-iżvilupp skeletriku tal-fetu.
Polish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Maltese: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Polish: Statystycznie istotna różnica pomiędzy asenapiną a placebo została odnotowana już w dniu 2.
Maltese: Kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn asenapine u plaċebo sa minn jum 2.
Polish: Lek ten należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Maltese: Din il-mediċina tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi.
Polish: Ginekomastia Mlekotok
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Polish: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Maltese: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Polish: KARTONIK (5 mg)
Maltese: FOLJA (5 mg)
Polish: Farmakokinetyka asenapiny u pacjentów z łagodnymi (Child-Pugh A) lub umiarkowanymi (ChildPugh B) zaburzeniami czynności wątroby oraz pacjentów z prawidłową czynnością wątroby jest podobna.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' asenapine kienet simili fost persuni b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A) jew moderat (Child-Pugh B), u persuni b'funzjoni normali tal-fwied.
Polish: Statystycznie istotna różnica pomiędzy asenapiną a placebo zostałaodnotowana już w dniu 2.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti bejn asenapine u plaċebo ġiet osservata sa mill-jum 2.
Polish: KARTONIK (10 mg)
Maltese: FOLJA (10 mg)
Polish: Odsetek pacjentów, których masa ciała zwiększyła się w sposób znaczący klinicznie (zwiększenie masy ciała o co najmniej 7%, mierzone w dniu 21. w stosunku do stanu początkowego) wyniósł 14,1% dla asenapiny w dawce 2,5 mg podawanej dwa razy na dobę, 8,9% dla asenapiny w dawce 5 mg podawanej dwa razy na dobę i 9,2% dla asenapiny w dawce 10 mg podawanej dwa razy na dobę, w porównaniu z 1,1% dla placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi b'żieda fil-piż klinikament sinifikanti (≥ 7 % żieda fil-piż mil-linja bażi fil-Jum 21) kien ta' 14.1 % għal asenapine 2.5 mg darbtejn kuljum, 8.9 % għal asenapine 5 mg darbtejn kuljum, u 9.2 % għal asenapine 10 mg darbtejn kuljum, meta mqabbel ma' 1.1 % għal plaċebo.
Polish: - Każda tabletka podjęzykowa leku Sycrest 5 mg zawiera 5 mg asenapiny.
Maltese: - Kull Sycrest 5 mg pillola għal taħt l-ilsien fiha 5 mg asenapine.
Polish: Pojawienie się objawów pozapiramidowych stanowi czynnik ryzyka dyskinezy późnej.
Maltese: Ilbidu ta' sintomi extrapiramidali hu fattur ta' riskju għal diskinesija tardiva.
Polish: Pozostałe ciężkie działania niepożądane (ADRs) omówiono szczegółowo w punkcie 4.4.
Maltese: ADRs serji oħra qed jiġu diskussi f'aktar dettall fis-sezzjoni 4.4.
Polish: Po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki 5 mg asenapiny i 25 mg fluwoksaminy dwa razy na dobę, AUC asenapiny zwiększyło się o 29%.
Maltese: Waqt l-għoti kombinat b'doża waħda ta' asenapine 5 mg, fluvoxamine 25 mg darbtejn kuljum irriżulta f'żieda ta' 29 % fl-AUC ta' asenapine.
Polish: Główne ścieżki metaboliczne asenapiny to bezpośrednia glukuronidacja (za pośrednictwem UGT1A4), oksydacja za pośrednictwem cytochromu P450 (głównie CYP1A2, z udziałem 2D6 i 3A4) oraz demetylacja.
Maltese: Glukoronidazzjoni diretta (medjata minn UGT1A4) u ossidazzjoni u demethylation medjati minn ċitokrom P450 (primarjament CYP1A2, b'kontribuzzjonijiet ta' 2D6 u 3A4), huma l-passaġġi metaboliċi primarji għal asenapine.
Polish: Działania niepożądane o znaczeniu klinicznym występujące w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi oraz z udziałem dzieci i młodzieży ze schizofrenią były podobne do tych obserwowanych w badaniach z udziałem pacjentów dorosłych z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi i z udziałem pacjentów dorosłych ze schizofrenią.
Maltese: L-esperjenzi avversi klinikament rilevanti identifikati fil-provi bipolari u ta' skizofrenija pedjatriċi kienu simili għal dawk osservati fil-provi bipolari u ta' skizofrenija tal-adulti.
Polish: EU/1/10/640/004 20 tabletek podjęzykowych EU/1/10/640/005 60 tabletek podjęzykowych EU/1/10/640/006 100 tabletek podjęzykowych
Maltese: EU/1/10/640/004 20 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/10/640/005 60 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/10/640/006 100 pillola għal taħt l-ilsien
Polish: +-glukuronid asenapiny; do innych należały N-desmetyloasenapina, glukuronid N-karbamylo N-desmetyloasenapiny oraz w mniejszych ilościach asenapina w postaci niezmienionej.
Maltese: +-glucuronide; oħrajn kienu jinkludu N-desmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, u asenapine mhux mibdul f'ammonti iżgħar.
Polish: Co zawiera lek Sycrest - Substancją czynną leku jest asenapina.
Maltese: X'fih Sycrest - Is-sustanza attiva hi asenapine.
Polish: W innym badaniu jednoczesne podanie pojedynczej dawki 75 mg imipraminy i 5 mg asenapiny nie miało wpływu na stężenie metabolitu dezypraminy (substrat CYP2D6) w osoczu.
Maltese: Fi studju separat, l-għoti ta' doża waħda ta' 75 mg ta' imipramine flimkien ma' doża waħda ta' 5 mg ta' asenapine ma affettwax il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-metabolit desipramine (substrat ta' CYP2D6).
Polish: Bradykardia zatokowa Blok odnogi pęczka Hisa Wydłużony odstęp QT na elektrokardiogra mie
Maltese: Imblokk talbundle branch Titwil talQT fl-elettrokardjogramm Takikardija tassinus
Polish: Ginekomasti
Maltese: Pożoloġija
Polish: Po jednoczesnym podaniu dekstrometorfanu i asenapiny zdrowym ochotnikom dokonano pomiaru stosunku dekstrorfan/dekstrometorfan (DX/DM) jako markera czynności CYP2D6.
Maltese: Wara l-għoti ta' dextromethorphan flimkien ma' asenapine f'persuni b'saħħithom, tkejjel ilproporzjon ta' dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) bħala markatur ta' attività ta' CYP2D6.
Polish: EU/1/10/640/001 20 tabletek podjęzykowych EU/1/10/640/002 60 tabletek podjęzykowych EU/1/10/640/003 100 tabletek podjęzykowych
Maltese: EU/1/10/640/001 20 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/10/640/002 60 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/10/640/003 100 pillola għal taħt l-ilsien
Polish: EMA/675530/2015 EMEA/H/C/001177
Maltese: EMEA/H/C/001177
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (5 i 10 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli għal taħt l-ilsien (5 u 10 mg).
Polish: Substancja czynna leku Sycrest, asenapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sycrest, l-asenapina, hija mediċina antipsikotika.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sycrest znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Sycrest jista' jinstab fis-sit web tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W skali Y-MRS nasilenie objawów epizodów maniakalnych ocenia się w punktacji od 0 do 60.
Maltese: Il-Y-MRS tikklassifika s-severità tas-sintomi ta' episodji manijaċi fuq skala minn 0 sa 60.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sycrest:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sycrest:
Polish: Liczba punktów w drugim krótkoterminowym badaniu zmniejszyła się o 10,8 i 12,6 punktu w przypadku odpowiednio leku Sycrest i olanzapiny oraz o 5,5 punktu w przypadku placebo.
Maltese: 8 u 12.6 punti għal Sycrest u l-olanzapina, rispettivament, u 5.5 għal plaċebo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Sycrest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sycrest.
Polish: W pierwszym krótkoterminowym badaniu wyniki w skali Y-MRS po trzech tygodniach zmniejszyły się o 11,5 i 14,6 punktu w grupie odpowiednio leku Sycrest i olanzapiny w porównaniu z 7,8 punktu w przypadku placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq perjodu ta' żmien qasir, it-tnaqqis fil-punteġġ ta' Y-MRS wara tliet ġimgħat kien 11.5 u 14.6 punti għal Sycrest u l-olanzapina, rispettivament, meta mqabbel ma' 7.8 punti għal plaċebo.