FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rasitrio, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rasitrio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Al bloquear la actividad de la renina, los niveles de angiotensina I y de angiotensina II disminuyen.
Portuguese: Ao bloquear a atividade da renina, os níveis de angiotensina I e angiotensina II reduzemse.
Spanish: Aliskiren es un inhibidor de la renina.
Portuguese: O aliscireno é um inibidor da renina.
Spanish: Bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células denominados canales del calcio, a través de los cuales los iones de calcio entran normalmente en las células.
Portuguese: Bloqueia canais especiais na superfície das células, denominados canais do cálcio, através dos quais os iões de cálcio normalmente entram nas células.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rasitrio.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Rasitrio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Rasitrio são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: Amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio.
Portuguese: A amlodipina é um bloqueador dos canais do cálcio.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Rasitrio durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rasitrio durante os estudos?
Spanish: Se observaron reducciones de 28,2 mmHg, 30,6 mmHg y 30,8 mmHg con aliskiren más hidroclorotiazida, aliskiren más amlodipino y amlodipino más hidroclorotiazida, respectivamente.
Portuguese: Foram observadas reduções de 28,2 mmHg, 30,6 mmHg e 30,8 mmHg para as associações de aliscireno com hidroclorotiazida, aliscireno com amlodipina e amlodipina com hidroclorotiazida, respetivamente.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de estudios que demostraban que el comprimido que contiene las tres sustancias se absorbe en el organismo de la misma forma que los comprimidos por separado.
Portuguese: A empresa também apresentou estudos que demonstram que o comprimido que contém as três substâncias é absorvido pelo organismo da mesma forma que os comprimidos separados.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la disminución de la tensión arterial sistólica media (tensión arterial medida cuando el corazón se contrae) determinada con los pacientes sentados.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da tensão arterial sistólica média (pressão do sangue quando o coração se contrai), medida em repouso.
Spanish: Los pacientes deben pasar a tomar el comprimido de combinación fija de Rasitrio que contenga las mismas dosis de los tres componentes que estuvieran tomando anteriormente por separado.
Portuguese: Os doentes devem mudar para o comprimido de Rasitrio de associação fixa que contém as mesmas doses dos componentes que tomavam anteriormente de forma separada.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rasitrio?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rasitrio?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rasitrio, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rasitrio, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: El estudio principal demostró una mayor reducción de la tensión arterial con Rasitrio que con combinaciones de dos principios activos.
Portuguese: O estudo principal demonstrou uma maior redução da tensão arterial com o Rasitrio do que com as associações de duas substâncias ativas.
Spanish: Los estudios demostraron también que los principios activos de Rasitrio se absorben en el organismo de la misma forma que cuando se administran en comprimidos separados.
Portuguese: Os estudos demonstraram igualmente que as substâncias ativas do Rasitrio são absorvidas pelo organismo da mesma forma que as substâncias ativas quando administradas em comprimidos individuais.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general aliskirén / amlodipino / hidroclorotiazida
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público aliscireno / amlodipina / hidroclorotiazida
Spanish: Rasitrio se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta) esencial en adultos cuya tensión arterial está adecuadamente controlada con la combinación de aliskirén, amlodipino e hidroclorotiazida administrados simultáneamente con el mismo nivel de dosis que en la combinación.
Portuguese: O Rasitrio é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão alta) em adultos cuja tensão arterial esteja já adequadamente controlada com uma associação de aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida administradas em simultâneo com o mesmo nível de dose.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rasitrio son hipotensión, edema periférico y mareo.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes associadas ao Rasitrio são hipotensão e tonturas.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rasitrio?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rasitrio?
Spanish: En un estudio principal realizado en 1 191 pacientes con hipertensión moderada o intensa, se compararon combinaciones de Rasitrio con los tres principios activos frente a combinaciones que contenían solo dos principios activos: aliskiren más amlodipino, amlodipino más hidroclorotiazida y aliskiren más hidroclorotiazida.
Portuguese: Num estudo principal em 1 191 doentes com hipertensão moderada a grave, foram comparadas associações de Rasitrio contendo as três substâncias ativas com associações contendo apenas duas substâncias ativas: aliscireno com amlodipina, amlodipina com hidroclorotiazida e aliscireno com hidroclorotiazida.
Spanish: Rasitrio no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al aliskiren, al amlodipino o a la hidroclorotiazida, a alguno de los demás componentes del medicamento o sustancias derivadas de la dihidropiridina (grupo en el que se incluye el amlodipino) o sulfonamida (incluye hidroclorotiazida).
Portuguese: A utilização do Rasitrio é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno, à amlodipina, à hidroclorotiazida, a qualquer outro componente do medicamento ou a outras substâncias derivadas da di-hidropiridina (um grupo que inclui a amlodipina) ou a sulfonamidas (inclui a hidroclorotiazida).
Spanish: Cuando el calcio penetra en las células musculares de la pared de los vasos sanguíneos, produce vasoconstricción.
Portuguese: Quando os iões de cálcio entram nas células localizadas nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, provocam a sua contração.
Spanish: La combinación de estos tres principios activos reduce la tensión arterial en mayor grado que cada uno de los medicamentos por separado.
Portuguese: A associação destas três substâncias ativas provoca uma redução da tensão arterial superior àquela que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente.
Spanish: El CHMP señaló que la administración de los tres principios activos en un solo comprimido, frente a su administración en comprimidos separados, puede mejorar el cumplimiento del tratamiento.
Portuguese: O CHMP considerou que a toma de um comprimido único com as três substâncias ativas pode levar a uma melhor adesão ao tratamento, comparativamente à toma de comprimidos separados.
Spanish: La combinación de Rasitrio fue más eficaz que las combinaciones dobles para reducir la tensión arterial sistólica.
Portuguese: A associação de substâncias ativas do Rasitrio foi mais eficaz na redução da tensão arterial sistólica do que as associações duplas.
Spanish: La concentración de los comprimidos de Rasitrio que tome el paciente dependerá de las dosis de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida que haya recibido anteriormente.
Portuguese: A dosagem do comprimido de Rasitrio que o doente toma depende das doses de aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida que tomava anteriormente.
Spanish: ¿Qué es Rasitrio?
Portuguese: O que é o Rasitrio?
Spanish: Aumenta la eliminación de orina, reduciendo el volumen de líquido en la sangre y reduciendo la tensión arterial.
Portuguese: Atua aumentando o débito urinário e diminuindo a quantidade de fluido no sangue, o que resulta numa redução da pressão arterial.
Spanish: Rasitrio contiene tres principios activos: aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida.
Portuguese: O Rasitrio contém três substâncias ativas: aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rasitrio?
Portuguese: Para que é utilizado o Rasitrio?
Spanish: Rasitrio es un medicamento que contiene el principio activo aliskirén, amlodipino e hidroclorotiazida.
Portuguese: O Rasitrio é um medicamento que contém as substâncias ativas aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida.
Spanish: Bloquea la actividad de una enzima llamada renina, que interviene en la producción de una sustancia llamada angiotensina I en el organismo.
Portuguese: Bloqueia a atividade de uma enzima denominada renina, que está envolvida na produção, no organismo, de uma substância denominada angiotensina I. A angiotensina I é convertida na hormona angiotensina II, um vasoconstritor potente (substância que estreita os vasos sanguíneos).
Spanish: ¿Cómo se usa Rasitrio?
Portuguese: Como se utiliza o Rasitrio?
Spanish: ¿Cómo actúa Rasitrio?
Portuguese: Como funciona o Rasitrio?
Spanish: Por tanto, es difícil recomendar un método óptimo.
Portuguese: Como tal, é difícil recomendar um método ótimo.
Spanish: Todos estos cambios han revertido tras la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Todas estas alterações reverteram após a interrupção do tratamento.
Spanish: Fecha de la última renovación: 19 de Julio de 2013.
Portuguese: Data da última renovação: 19 Julho 2013.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Septiembre de 2008.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 Setembro 2008.
Spanish: Se desconoce la trascendencia de dichos cambios.
Portuguese: Desconhece-se o significado destas alterações.
Spanish: Estos síntomas generalmente se desarrollan rápidamente.
Portuguese: Estes sintomas geralmente desenvolvem- se de uma forma rápida.
Spanish: Los bebés y los niños (menores de 2 años de edad) podrían no estar diagnosticados de IHF.
Portuguese: Os bebés e crianças pequenas (com menos de 2 anos de idade) poderão não ter sido ainda diagnosticados com IHF.
Spanish: Los rendimientos superiores parecen correlacionarse con una recuperación más rápida y los inferiores con una recuperación más lenta.
Portuguese: Os rendimentos excessivos parecem estar correlacionados com uma recuperação mais rápida e os rendimentos mais baixos com uma recuperação mais lenta.
Spanish: Es importante que informe a su médico si usted:
Portuguese: É importante informar o seu médico se:
Spanish: Es aconsejable esperar y ver cómo se siente tras la administración del medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.
Portuguese: É aconselhável aguardar e ver como se sente depois de utilizar este medicamento e antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: No caliente Ratiograstim de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
Portuguese: Não aqueça Ratiograstim de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
Spanish: Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Portuguese: Poderá sentir os seguintes efeitos secundários:
Spanish: Esta observación solo se ha hecho en pacientes con neutropenia congénita.
Portuguese: Esta observação só foi feita em doentes com neutropenia congénita.
Spanish: Si los rendimientos no son adecuados, según los criterios citados anteriormente, se deben considerar otras formas alternativas de tratamiento que no requieran apoyo de células progenitoras.
Portuguese: Se os rendimentos não forem adequados, conforme medidos pelos critérios acima, devem considerar-se formas alternativas de tratamento que não requerem suporte com células progenitoras.
Spanish: 08409 Vilnius Lituania
Portuguese: 08409 Vilnius Lituânia
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ratiograstim, informe a su médico.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Ratiograstim, queira informar o seu médico.
Spanish: Este medicamento puede producir mareos.
Portuguese: Este medicamento poderá causar tonturas.
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el cuerpo, pero también pueden producirse usando ingeniería genética para su uso como medicamento.
Portuguese: Os fatores de crescimento são proteínas produzidas naturalmente no organismo, mas também podem ser produzidas através de biotecnologia para serem utilizadas como medicamento.
Spanish: La tasa de generación de anticuerpos contra filgrastim es generalmente baja.
Portuguese: A taxa de produção de anticorpos contra o filgrastim é geralmente baixa.
Spanish: - si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ratiograstim.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ratiograstim.
Spanish: Hable con su médico acerca de los riesgos de desarrollar cáncer de la sangre y de las pruebas que se deben realizar.
Portuguese: Deve falar com o seu médico sobre os riscos de desenvolver cancro do sangue e qual o exame que deve ser efetuado.
Spanish: Existen algunas datos procedentes de un estudio de administración de dosis únicas que indican que la dosificación por vía intravenosa puede acortar la duración del efecto.
Portuguese: Existe alguma evidência proveniente de um estudo de administração de dose única, de que a administração por via intravenosa pode encurtar a duração do efeito.
Spanish: Los sitios más adecuados para la inyección son: - la parte superior de los muslos; y - el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver imagen 3).
Portuguese: Os locais mais adequados para se injetar são: - a parte superior das coxas; e - o abdómen, exceto a área em volta do umbigo (ver figura 3).
Spanish: Se pueden producir mareos tras la administración de filgrastim (ver sección 4.8).
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração do filgrastim (ver secção 4.8).
Spanish: Se recomienda que el centro de aféresis lleve un control y un seguimiento sistemático de los donantes de células madre durante al menos 10 años para garantizar la monitorización de la seguridad a largo plazo.
Portuguese: Recomenda-se que o centro de aferése efetue um registo sistemático, assim como o rastreio dos dadores de células estaminais durante pelo menos 10 anos para assegurar a monitorização da segurança a longo prazo.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar el tratamiento si tiene:
Portuguese: Informe o seu médico antes de começar o tratamento, se tem
Spanish: Los datos de las siguientes tablas describen las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y las comunicaciones espontáneas.
Portuguese: Os dados apresentados nas tabelas seguintes descrevem reações adversas notificadas com base em ensaios clínicos e na notificação espontânea.
Spanish: • Disminución de las plaquetas, lo que reduce la capacidad de la sangre de coagularse
Portuguese: • diminuição das plaquetas, o que reduz a capacidade de coagulação do sangue
Spanish: • cree que podría estar embarazada; o
Portuguese: • pensa estar grávida ou
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con cáncer, el dolor musculoesquelético fue leve o moderado en un 10 % de los pacientes y grave en un 3 % de los pacientes.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com cancro, a dor musculoesquelética foi ligeira ou moderada em 10% dos doentes e grave em 3% dos doentes.
Spanish: • Disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
Portuguese: • diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes a amamentar.
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudoa Fallo respiratorioa Edema pulmonara Hemorragia pulmonar Enfermedad pulmonar intersticiala Infiltración pulmonara Hipoxia
Portuguese: Epistaxe a respiratóriaa Edema pulmonara Hemorragia pulmonar Doença pulmonar intersticiala Infiltração pulmonara Hipoxia
Spanish: En otras circunstancias, puede ser necesaria la realización de leucoféresis adicionales.
Portuguese: Noutras circunstâncias, podem ser necessárias leucaféreses adicionais.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de interpretar los resultados de dichas pruebas.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração ao interpretarem-se os resultados da imagiologia óssea.
Spanish: • Enfermedad que hace que los huesos pierdan densidad haciéndolos más débiles, más frágiles y propensos a romperse (osteoporosis)
Portuguese: • doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais quebradiços e com maior probabilidade de fraturar (osteoporose)
Spanish: Los medicamentos (que contienen sorbitol/fructosa) que se administran por vía intravenosa pueden resultar potencialmente mortales y deben estar contraindicados en esta población a menos que exista una necesidad clínica absoluta y no exista ninguna otra alternativa disponible.
Portuguese: Os medicamentos (que contêm sorbitol/frutose) administrados por via intravenosa poderão constituir perigo de morte e não devem ser administrados a esta população, a menos que haja uma necessidade clínica absoluta e não exista outra alternativa disponível.
Spanish: La elección del método de movilización debe considerarse en relación con los objetivos globales del tratamiento para cada paciente en particular.
Portuguese: A escolha do método de mobilização deve ser tida em consideração em relação aos objetivos globais do tratamento para o doente individual.
Spanish: Los efectos de filgrastim en el desarrollo prenatal han sido estudiados en ratas y conejos.
Portuguese: Os efeitos do filgrastim no desenvolvimento pré-natal foram estudados em ratos e coelhos.
Spanish: Se desconoce si filgrastim/metabolitos se excretan en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o filgrastim/metabolitos são excretados no leite humano.
Spanish: Si desarrolla o es probable que desarrolle cáncer de la sangre, no debe utilizar Ratiograstim a menos que lo indique su médico.
Portuguese: Se desenvolveu ou se é provável que desenvolva cancro do sangue, não deve utilizar Ratiograstim, exceto se instruído pelo seu médico.
Spanish: La aguja se cubrirá con una funda protectora para que usted no pueda pincharse.
Portuguese: A agulha será coberta por uma capa protector para que não se pique.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la unión (lista eurd) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la directiva 2001/83/ce y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Ratiograstim.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afeta negativamente a estabilidade de Ratiograstim.
Spanish: Si usted (o su hijo) padecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, usted (o su hijo) no deben recibir este medicamento.
Portuguese: Se tiver (ou o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não pode (ou o seu filho não pode) receber este medicamento.
Spanish: A partir de entonces, se recomienda medir el RAN al menos dos veces por semana durante las dos primeras semanas y, posteriormente, una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante la terapia de mantenimiento.
Portuguese: Daí em diante, recomenda-se que a CAN seja determinada pelo menos duas vezes por semana durante as primeiras duas semanas de tratamento e, subsequentemente, uma vez por semana ou em semanas alternadas, durante a terapêutica de manutenção.
Spanish: Sacar la jeringa precargada de Ratiograstim del frigorífico.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia de Ratiograstim do frigorífico.
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen fructosa (o sorbitol) administrados de forma concomitante y la ingesta de fructosa (o sorbitol) en la dieta.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o efeito aditivo de medicamentos administrados concomitantemente que contenham sorbitol (ou frutose) assim como a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
Spanish: Tendrá que tomar Ratiograstim hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal.
Portuguese: Vai ter de utilizar Ratiograstim até a sua contagem de glóbulos brancos estar normal.
Spanish: • Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2
Portuguese: • inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución diluida son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas entre 2 y 8 °C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os prazos de conservação da solução antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas pulmonares, en particular enfermedad pulmonar intersticial, tras la administración de G-CSF.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular, doença pulmonar intersticial, após a administração de G-CSF.
Spanish: Aún así, no se puede descartar el riesgo de estimulación de algún clon mieloide maligno.
Portuguese: Contudo, não é possível excluir-se um risco de promoção de um clone mieloide maligno.
Spanish: Recuento de neutrófilos
Portuguese: Contagem de Neutrófilos
Spanish: Neutropenia congénita, idiopática o cíclica:
Portuguese: Neutropenia congénita, idiopática ou cíclica:
Spanish: Agentes como el melfalán, la carmustina (BCNU) y el carboplatino, cuando se administran durante periodos prolongados previos al intento de movilización de las células progenitoras, pueden reducir el rendimiento del mismo.
Portuguese: Os agentes como o melfalano, carmustina (BCNU) e carboplatina, quando administrados durante períodos de tempo prolongados antes das tentativas de mobilização de células progenitoras poderão reduzir o rendimento das mesmas.
Spanish: • Los pulmones no funcionan como deberían causando falta de aliento (insuficiencia respiratoria)
Portuguese: • os pulmões não funcionam como deveriam causando falta de ar (insuficiência respiratória)