FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una mujer lactante, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya terminado la lactancia y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la excreción de radioactividad en la leche materna.
English: Renal function as well as electrolyte balance should be assessed at baseline and during treatment.
Spanish: La función renal, así como el equilibrio hidroelectrolítico, deben ser evaluados al inicio y durante el tratamiento.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
English: Tell your doctor if you feel faint or dizzy or experience flushing or diarrhoea following your treatment.
Spanish: Informe a su médico si se siente mareado o débil o presenta rubefacción o diarrea después del tratamiento.
English: Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican en grupos de acuerdo a la convención MedDRA sobre frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The lower bound of the 95 % confidence interval of the reporting odds ratio for tumour lysis syndrome in EudraVigilance in association with Lu-177 is increased at 34.50, with 3 cases.
Spanish: El límite inferior del intervalo de confianza del 95 % de la oportunidad relativa que se notifica para el síndrome de lisis tumoral en EudraVigilance en asociación con 177Lu se incrementa a 34,50 con 3 casos.
English: According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Spanish: De acuerdo con los estudios publicados y adoptando un enfoque conservador (dosis máxima de 10 GBq, valores medios de rendimiento de marcaje y ninguna medida adicional), se puede considerar que los medicamentos marcados con 177Lu no provocan toxicidad reproductiva, incluidos daños espermatogenéticos en los testículos masculinos o daños genéticos en los testículos masculinos y ovarios femeninos.
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Spanish: Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
English: Point-source approximation shows that the average dose rate experienced 20 hours after administration of a dose of 7.3 GBq EndolucinBeta labelled radiopharmaceutical (residual radioactivity 1.5 GBq) by a person at 1 meter distance from the patient's body centre with an abdominal radius of 15 cm is 3.5 µSv/h.
Spanish: La aproximación a la fuente puntual muestra que la tasa de dosis media experimentada 20 horas después de la administración de una dosis de 7,3 GBq de radiofármaco marcado con EndolucinBeta (radioactividad residual 1,5 GBq) por una persona a 1 m de distancia del centro del cuerpo del paciente con un radio abdominal de 15 cm, es de 3,5 µSv/h.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the medicine you take with EndolucinBeta and what it is used for.
Spanish: Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener el efecto deseado, dependiendo del medicamento que tome con EndolucinBeta y de su uso previsto.
English: EndolucinBeta is not to be used directly in childrens and adolescent patients under 18 years old.
Spanish: EndolucinBeta no se debe usar directamente en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with EndolucinBeta can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: In all cases, the risk of the radiation is outweighed by the potential benefit of receiving the radiolabelled medicine.
Spanish: En todos los casos, el riesgo de radiación se ve compensado por los beneficios potenciales derivados de la administración del medicamento marcado radioactivamente.
English: The volume is 0.075 - 2 mL.
Spanish: El volumen es de 0,075-2 ml.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 11.
English: These carrier medicines have been specially developed for use with Lutetium (177Lu) chloride and may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body.
Spanish: Estos medicamentos portadores se han desarrollado específicamente para su uso con cloruro de lutecio (177Lu) y pueden ser sustancias que se hayan diseñado para reconocer un tipo concreto de célula del organismo.
English: Side effects reported among patients treated for neuroendocrine tumors:
Spanish: Efectos adversos notificados en pacientes tratados por tumores neuroendocrinos:
English: Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Spanish: Por favor, lea atentamente el prospecto de ese medicamento.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Spanish: Se debe administrar 1 g de los agentes quelantes mediante inyección intravenosa lenta durante 3-4 minutos o mediante perfusión (1 g en 100-250 ml de solución inyectable de glucosa o de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %)).
English: Given the long half-life of Lutetium (177Lu), it is specially recommended to avoid internal contamination.
Spanish: Debido al prolongado periodo de semidesintegración del lutecio (177Lu), se recomienda especialmente evitar la contaminación interna.
English: Table 2: Estimated organ absorbed radiation doses and effective doses (mSv/MBq) after inadvertent intravenous administration of 177LuCl3 for various human age classes, based on data collected in rats (n = 24)
Spanish: Tabla 2: Dosis estimadas de radiación absorbida en órganos y dosis efectivas (mSv/MBq) después de la administración intravenosa accidental de 177LuCl3 en diversos grupos de edad en humanos, basándose en datos recopilados en ratas (n = 24)
English: There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with EndolucinBeta.
Spanish: Su capacidad de conducir y usar máquinas podría verse afectada por el medicamento que se utilice en combinación con EndolucinBeta.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with EndolucinBeta if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de medicamentos marcados radioactivoamente con EndolucinBeta si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia.
English: Renal impairment and haematological disorders
Spanish: Insuficiencia renal y trastornos hematológicos
English: The carrier medicine then takes the EndolucinBeta to the disease site in the body.
Spanish: El medicamento portador lleva a continuación a EndolucinBeta al lugar del organismo donde está la enfermedad.
English: It is not known whether Lutetium (177Lu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Spanish: Se desconoce si el cloruro de lutecio (177Lu) puede interactuar con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios específicos.
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
English: Should you have any further questions on the use of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta, consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with EndolucinBeta because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le empiecen a administrar el medicamento combinado con EndolucinBeta, porque contiene información importante para usted.
English: After the medicine radiolablelled with EndolucinBeta is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Spanish: Después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta, este liberará cierta cantidad de radiación ionizante (radioactividad) que conlleva cierto riesgo de cáncer y de desarrollar algunos defectos congénitos.
English: Your doctor will therefore take a blood test to measure your kidney function before you start and during treatment.
Spanish: Por lo tanto, su médico realizará un análisis de sangre para medir la función renal antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo.
English: Take special care with the medicine that is radiolabelled with EndolucinBeta: - if you have renal impairment or bone marrow disease.
Spanish: Tenga especial cuidado con el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta: - si tiene insuficiencia renal o una enfermedad de la médula ósea.
English: The use of lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk of ionizing radiation to the foetus (see section 4.3).
Spanish: El uso de medicamentos marcados con lutecio (177Lu) está contraindicado en caso de embarazo confirmado, sospecha de embarazo, o cuando no se ha descartado el embarazo, debido al riesgo de la radiación ionizante para el feto (ver sección 4.3).
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use EndolucinBeta for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Spanish: Se debe disponer de las siguientes preparaciones en los centros sanitarios que usen EndolucinBeta para el marcaje radioactivo de las moléculas portadoras con fines terapéuticos: - Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetato de trisodio y calcio) o - Ca-EDTA (etilendiaminotetraacetato de calcio y disodio)
English: If you are breast-feeding
Spanish: Si está en periodo de lactancia
English: EndolucinBeta is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
Spanish: EndolucinBeta solo debe ser utilizado por especialistas con experiencia en el marcaje radioactivo in vitro.
English: Renal function should be assessed at baseline and during treatment and renal protection should be considered, in accordance with clinical guidance.
Spanish: La función renal se debe evaluar al inicio y durante el tratamiento, y se debe considerar la protección renal, de acuerdo con las guías clínicas.
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará conforme a la normativa local.
English: 15 years old (56.8 kg)
Spanish: 15 años de edad (56,8 kg)
English: Your doctor will take a blood test to monitor your liver function during treatment.
Spanish: Su médico realizará un análisis de sangre para controlar su función hepática durante el tratamiento.
English: Lutetium (177Lu) chloride This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Cloruro de lutecio (177Lu) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional.
English: Adrenals
Spanish: Adrenales
English: In a chromatographic process, the accumulated Lutetium (177Lu) is separated chemically from the original target material.
Spanish: En un proceso cromatográfico, el lutecio (177Lu) acumulado se separa químicamente del material diana original.
English: 1 year old (9.7 kg)
Spanish: 1 año de edad (9,7 kg)
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación deeste producto se compromete la integridad del envase, el radiofármaco no debe utilizarse.
English: The theoretical specific activity is 4,110 GBq/mg of Lutetium (177Lu).
Spanish: La actividad específica teórica es de 4.110 GBq/mg de lutecio (177Lu).
English: Medicines radiolabelled with EndolucinBeta will only be used in special controlled areas.
Spanish: Los medicamentos marcados radioactivamente con EndolucinBeta se usarán en áreas controladas especiales.
English: Each pack contains 1 vial placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial, que se coloca en un contenedor de plomo para su blindaje y se envasa en un bote metálico y en un cartón exterior.
English: EndolucinBeta must be used only in combination with another medicine (carrier medicine) which has been specifically developed and authorised for being combined with Lutetium (177Lu) chloride.
Spanish: EndolucinBeta solo debe usarse en combinación con otro medicamento (medicamento portador) que se haya desarrollado y autorizado específicamente para su combinación con cloruro de lutecio (177Lu).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome) Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bone marrow cancer (acute myeloid leukaemia) Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Carcinoid crisis - Tumour lysis syndrome (rapid breakdown of tumour cells) Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Pérdida de cabello leve y de forma temporal Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Cáncer de médula ósea (leucemia mieloide aguda) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Crisis carcinoide - Síndrome de lisis tumoral (destrucción rápida de las células tumorales) Se han notificado casos de cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda) en pacientes varios años después del tratamiento con terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) de tumores neuroendocrinos.
English: The volume is 0.2 - 3.75 mL.
Spanish: El volumen es de 0,23,75 ml.
English: It is presented as a clear and colourless solution in a colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Spanish: Se presenta en forma de solución transparente e incolora en un vial incoloro de vidrio de tipo I de 2 ml o de 10 ml con base en forma de V o base plana, respectivamente, con un tapón de bromobutilo, cerrado con un precinto de aluminio.
English: (GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Spanish: (GBq: El GigaBequerelio es la unidad en la que se mide la radioactividad) - El otro ingrediente es una solución de ácido clorhídrico.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Spanish: Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.
English: Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
Spanish: El lutecio (177Lu) es un emisor de radiación beta(-)/gamma.
English: Lutetium (177Lu) chloride distributes mainly to the liver, spleen and bone.
Spanish: El cloruro de lutecio (177Lu) se distribuye principalmente al hígado, al bazo y al hueso.
English: Urinary Bladder Wall Uterus
Spanish: Pared de la vejiga urinaria
English: It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride which gives off beta-radiation, allowing a localised radiation effect.
Spanish: Contiene el principio activo cloruro de lutecio (177Lu) que emite radiación beta, lo que permite un efecto de radiación localizado.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Spanish: Por lo tanto deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
English: 10 years old (33.2 kg)
Spanish: 10 años de edad (33,2 kg)
English: EndolucinBeta has to be combined with a carrier medicine in a process called radiolabelling before administration.
Spanish: EndolucinBeta se debe combinar con un medicamento portador en un proceso denominado marcaje radioactivo antes de la administración.
English: Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium (177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Spanish: Gracias a la capacidad de los ligandos quelantes (DTPA, EDTA) para formar complejos solubles en agua, los riñones eliminan rápidamente los complejos y el lutecio (177Lu) ligado.
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico de medicina nuclear.
English: The volume of one vial ranges from 0.075 - 3.75 mL solution (corresponding to 3 - 150 GBq at activity reference time).
Spanish: El volumen de un vial oscila entre 0,075-3,75 ml de solución (lo que se corresponde con 3-150 GBq a la fecha y hora de calibración).
English: The complexing agent and other reagents should be added to the vial with Lutetium (177Lu) chloride.
Spanish: El agente complejante y los otros reactivos se deben agregar al vial con el cloruro de lutecio (177Lu).
English: Excipient: Hydrochloric acid solution
Spanish: Excipiente: Solución de ácido clorhídrico
English: EndolucinBeta is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Spanish: EndolucinBeta se emplea para el marcaje radioactivo in vitro de medicamentos, que posteriormente se administran por la vía autorizada.
English: Muscle
Spanish: Músculo
English: EndolucinBeta is a type of product called a radiopharmaceutical precursor.
Spanish: EndolucinBeta es un tipo de producto denominado precursor radiofarmacéutico.
English: Administration of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta and conduct of the procedure
Spanish: Administración del medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta y realización del procedimiento
English: On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para el cloruro de lutecio (177Lu), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) cloruro de lutecio (177Lu) no se modifica y está sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Spanish: El marcaje radioactivo de medicamentos, como anticuerpos monoclonales, péptidos, vitaminas y otros sustratos con cloruro de lutecio (177Lu) es muy sensible a la presencia de impurezas de oligoelementos metálicos.
English: After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as a carcinoid crisis.
Spanish: Después de que los tumores neuroendocrinos se tratan con lutecio (177Lu), los pacientes pueden presentar síntomas asociados a la liberación de hormonas de las células tumorales, conocida como crisis carcinoide.
English: Limits for radiochemical impurities should be set recognising the radiotoxicological potential of Lutetium (177Lu).
Spanish: Se deberán establecer límites para las impurezas radioquímicas, reconociendo el potencial radiotoxicológico de lutecio (177Lu).
English: It is recommended to add a binding agent such as DTPA prior to intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled conjugates in order to form a complex with free Lutetium (177Lu), if present, leading to a rapid renal clearance of Lutetium (177Lu).
Spanish: Es aconsejable añadir un agente quelante (como DTPA) antes de la administración intravenosa de complejos marcados con lutecio (177Lu) con el fin de formar un complejo con el lutecio (177Lu) libre, si existe, para provocar un rápido aclaramiento renal del lutecio (177Lu).
English: A blood count should be taken at baseline and monitored regularly during treatment, in accordance with clinical guidance.
Spanish: Se debe realizar un hemograma al inicio y supervisarlo regularmente durante el tratamiento, de acuerdo con las guías clínicas.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: La información sobre la dosimetría de la radiación de cada medicamento distinto tras la administración de la preparación marcada radioactivamente puede consultarse en el Resumen de las características del producto/prospecto del medicamento específico a marcar radioactivamente.
English: 177Lu-chloride contains 2.4 µg Lutetium, corresponding to a human dose of 0.034 µg/kg.
Spanish: Una dosis elevada de 10 GBq de cloruro de 177Lu contiene 2,4 µg de lutecio, lo que se corresponde con una dosis en humanos de 0,034 µg/kg.
English: Free non-bound Lutetium (177Lu) should be consequently minimised.
Spanish: En consecuencia el lutecio (177Lu) libre no unido se deberá minimizar.
English: Adequate quality control of the radiochemical purity of ready to use radiopharmaceuticals gained after radiolabelling with EndolucinBeta should be assured.
Spanish: Se deberá garantizar un control de calidad adecuado de la pureza radioquímica de los radiofármacos listos para usar obtenidos después marcaje radioactivo con EndolucinBeta.