FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Neupro 1 mg/24 h transdermalni flaster Neupro 3 mg/24 h transdermalni flaster rotigotin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Neupro 1 mg/24 h transdermāls plāksteris Neupro 3 mg/24 h transdermāls plāksteris Rotigotine
Croatian: Vanjska strana je boje kože s otisnutim natpisom Neupro 1 mg/24 h ili 3 mg/24 h.
Latvian: Ārējā puse ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu Neupro 1 mg/24 h vai 3 mg/24 h.
Croatian: Ako se unatoč svemu pojave promjene na koži uzrokovane flasterom, pogledajte odlomak 'Promjene na koži uzrokovane flasterom' u dijelu 4. za više informacija.
Latvian: Ja Jums tomēr ir ādas kairinājums, ko izraisījis plāksteris, lai iegūtu vairāk informācijas, lūdzu skatīt 4. punktā " Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris".
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju SP513 I dio 213 bolesnika primalo je rotigotin, 227 ropinirol i 117 placebo.
Latvian: Dubultaklā pētījumā SP513 I. daļa 213 pacienti saņēma rotigotīnu, 227 pacienti saņēma ropinirolu un 117 pacienti saņēma placebo.
Croatian: Vanjska strana je boje kože s otisnutim natpisom Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h ili Neupro 8 mg/24 h.
Latvian: Ārējā puse ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h vai Neupro 8 mg/24 h.
Croatian: Jedan flaster površine 20 cm2 sadrži 9,0 mg rotigotina.
Latvian: Katrs 20 cm plāksteris satur 9,0 mg rotigotīna.
Croatian: • Ako morate nalijepiti flaster na kožu prekrivenu dlakama, morate obrijati to područje najmanje
Latvian: • Ja nepieciešams pielīmēt plāksteri uz ādas rajona ar matiem, šis rajons ir jānoskuj vismaz 3 dienas pirms plākstera līmēšanas.
Croatian: Primjerice, dnevnu dozu od 10/24 h mg moguće je postići primjenom jednog flastera od 6 mg/24 h i jednog flastera od 4 mg/24 h.
Latvian: Piemēram: dienas devu 10 mg - var sasniegt aplicējot vienu 6 mg/24 h plāksteri un vienu 4 mg/24 h plāksteri.
Croatian: Dopaminergičke nuspojave
Latvian: Dopamīnerģiskās reakcijas
Croatian: 7 transdermalnih flastera Neupra 8 mg/24 h
Latvian: 7 transdermālos plāksterus Neupro 8 mg/24 h
Croatian: 300 MBq/ml Otopina za injekciju U venu
Latvian: 300 MBq/ml Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Croatian: Bočica (staklo)
Latvian: Flakons (stikls)
Croatian: Do 10 sati od završetka sinteze.
Latvian: Līdz 10 stundām no sintēzes beigām.
Croatian: Histopatološki kriteriji nisu se poklapali s CERAD kriterijima.
Latvian: Histopatoloģijas kritēriji neatbilda CERAD kritērijiem.
Croatian: Akt.: ≤ 3000 MBq na ToC (vidjeti vanjsko pakiranje)
Latvian: Akt.: ≤ 3000 MBq uz ToC (skatīt ārējo iepakojumu)
Croatian: 20052 Monza Italija
Latvian: 20052 Monza
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. veljače 2014 Datum obnove odobrenja: 20. studeni 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 20. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Croatian: ATK oznaka: V09AX06
Latvian: ATĶ kods: V09AX06
Croatian: Program obuke treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Latvian: Apmācību programmā jāiekļauj šādas būtiskas sastāvdaļas:
Croatian: Ponovljeno davanje doza u godišnjim intervalima nije pokazalo nikakve razlike u sigurnosnom profilu nakon primjene prve, druge ili treće doze.
Latvian: Atkārtota devu ievadīšana ar intervālu ik pēc gada liecina, ka nav atšķirību drošuma profilā pēc pirmās, otrās vai trešās devas.
Croatian: Dozimetrijski izračuni su prilagođeni za model odrasle osobe (s tjelesnom težinom od 70 kg).
Latvian: Dozimetrijas aprēķini tika pielāgoti pieauguša cilvēka modelim (ar ķermeņa masu 70 kg).
Croatian: Neuraceq nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.
Latvian: Neuraceq nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Croatian: Obrazloženje koristi/rizika za pojedinca
Latvian: Individuāls ieguvuma/riska novērtējums
Croatian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Latvian: Efektīvā deva (mSv/MBq)
Croatian: Moguće nuspojave uključuju:
Latvian: Iespējamās blakusparādības ir:
Croatian: Aktivnost: {XXX} MBq u {XX} ml ToC: {DDMMGGGG}{XX}h{XX} {vremenska zona} Volumen: {XX} ml
Latvian: Aktivitāte: {XXX} MBq {XX} ml ToC: {DD.MM.GGGG.} plkst. {XX}:{XX} {Laika zona}
Croatian: Njemačka e-mail: gra@life-mi.com
Latvian: E-pasts: gra@life-mi.com
Croatian: Neuraceq se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Latvian: Neuraceq tiks lietotas vienīgi īpaši kontrolētās telpās.
Croatian: Rok valjanosti: ToC + 6 h
Latvian: EXP: ToC +6 h
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra otopina u kojoj nema vidljivih čestica.
Latvian: Atļauts lietot tikai dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām.
Croatian: U svakom se slučaju mora primijeniti najniža moguća aktivnost dovoljna za dobivanje potrebnih dijagnostičkih podataka.
Latvian: Lietotajai aktivitātei katrā gadījumā ir jābūt iespējami mazai, lai iegūtu nepieciešamo diagnostisko informāciju.
Croatian: Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne utvrdi suprotno.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai ir aizkavējusies menstruācija, ir uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais.
Croatian: Međutim, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje.
Latvian: Tomēr, ja būs notikusi pārdozēšana, Jūs atbilstoši ārstēs.
Croatian: Dvanaest sati nakon injekcije 98,93 % aktivnosti se raspada, a 24 sati nakon injekcije 99,99 % aktivnosti je raspadnuto.
Latvian: 12 stundas pēc injekcijas ir zuduši 98,93% no aktivitātes, bet 24 stundas pēc injekcijas ir zuduši 99,99% no aktivitātes.
Croatian: Oslikavanje mozga provodi se obično 90 minuta nakon primjene Neuraceqa.
Latvian: Smadzeņu skenēšana parasti tiek veikta 90 minūtes pēc Neuraceq ievadīšanas.
Croatian: Ako se radiofarmaceutik namjerava primijeniti u žene reproduktivne dobi, važno je utvrditi je li trudna.
Latvian: Ja radiofarmaceitiskās zāles paredzēts lietot reproduktīvā vecuma sievietei, ir svarīgi noskaidrot, vai viņai nav iestājusies grūtniecība.
Croatian: RCTU ocjena 3 u najmanje jednomod 4 područja mozga
Latvian: RCTU rādītājs 3 vismaz vienā no 4 smadzeņu apvidiem
Croatian: Radioaktivan materijal.
Latvian: Radioaktīva viela.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutici, središnji živčani sustav.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: radiofarmaceitiskie diagnostiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, centrālā nervu sistēma;
Croatian: Obuka bi trebala uključivati dovoljan broj jasno pozitivnih i jasno negativnih slučajeva kao i nejasne slučajeve.
Latvian: Apmācībā jāizmanto pietiekami daudz skaidri pozitīvu un negatīvu gadījumu, kā arī vidēja rezultāta gadījumi.
Croatian: Slučajeve je potrebno potvrditi histopatološkim nalazima, ako je moguće.
Latvian: Ja iespējams, gadījumiem jābūt histopatoloģiski apstiprinātiem;
Croatian: Fleissove kappa vrijednosti kretale su se u rasponu od 0,68 do 0,87.
Latvian: Vērtētāju vienprātības rādītāja Fleissa kappa vērtības bija robežās no 0,68 līdz 0,87.
Croatian: In vitro ispitivanja s mikrosomima ljudske jetre ne ukazuju na bilo kakav potencijal inhibicije citokrom P450 enzimskog sustava.
Latvian: In vitro pētījumos, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, nav konstatēts nekāds citohromā P450 enzīma sistēmas inhibīcijas potenciāls.
Croatian: Vremenske točke izvan tog vremenskog okvira nisu omogućile daljnje određivanje količine aktivnosti u mokraći.
Latvian: Laika punkti pēc šī laikposma neļāva tālāk kvantificēt daudzumu urīnā.
Croatian: To odgovara 1,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,6 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Croatian: Reakcija na mjestu uboda
Latvian: Reakcija caurduršanas vietā
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od ionizirajućeg zračenja (olovni spremnik).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no jonizējoša starojuma (svina apvalks).
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja u organima su navedene u Tablici 3, dobivene od zdravih dobrovoljaca bijele rase (n=17).
Latvian: Prognozētās orgānos absorbētās radiācijas devas ir parādītas 3. tabulā, balstoties uz datiem no veseliem baltās rases brīvprātīgajiem (n=17).
Croatian: RCTU ocjena 2 u bilo kojem ili u sva 4 područja mozga i bez ocjene 3 u ta 4 područjamozga
Latvian: RCTU rādītājs 2 jebkurā vai visos 4 smadzeņu apvidos, un šajos 4 smadzeņu apvidos nav rādītāja 3
Croatian: Dugotrajna ispitivanja i ispitivanja karcinogenosti nisu provedena, jer ovaj lijek nije namijenjen za redovitu ili kontinuiranu primjenu.
Latvian: Hroniski pētījumi un kancerogenitātes pētījumi nav veikti, jo šīs zāles nav paredzētas regulārai vai pastāvīgai lietošanai.
Croatian: Ako se sumnja na moguću trudnoću (ako je ženi izostala mjesečnica, ako su joj mjesečnice neredovite itd.), bolesnici treba ponuditi alternativne metode u kojima se ne primjenjuje ionizirajuće zračenje (ako je takva metoda dostupna).
Latvian: Ja ir šaubas par iespējamu grūtniecību (ja sievietei kavējas menstruācija, ja menstruācijas ir ļoti neregulāras u.tml.), pacientei jāpiedāvā citas metodes, kurās netiek izmantots jonizējošais starojums (ja tādas ir pieejamas).
Croatian: Neuraceq ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Neuraceq neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: - ako ste alergični na florbetaben (18F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret florbetabēnu (18F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Rekonstrukcija mora uključivati korekciju zbog atenuacije tako da konačna transaksijalna veličina piksela bude između 2,0 i 3,0 mm.
Latvian: Rekonstrukcijai ir jāietver ekranējuma korekcija, rezultātā nodrošinot transaksiālo pikseļu lielumu robežās no 2,0 līdz 3,0 mm.
Croatian: Potrebno jepažljivo razmotriti količinu aktivnosti pri primjeni budući da u ovih bolesnika postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Nepieciešams rūpīgi izvērtēt pielietojamo aktivitāti, jo šiem pacientiem ir iespējama pastiprināta radiācijas iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Kod primjene aktivnosti od 360 MBq uobičajena doza zračenja za ciljni organ (mozak) iznosi 4,5 mGy.
Latvian: Lietojot 360 MBq aktivitāti, tipiskā radiācijas deva mērķa orgānam (galvas smadzenēm) ir 4,5 mGy.
Croatian: 1081 HV Amsterdam Nizozemska
Latvian: 1081 HV Amsterdam
Croatian: OLOVNI SPREMNIK (bez plavog okvira)
Latvian: SVINA KONTEINERS (bez Blue Box)
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za primjenu u odraslih.
Latvian: Šīs zāles paredzētas vienīgi pieaugušajiem.
Croatian: Dijagnostičar treba usporediti intenzitet signala kortikalne sive tvari s maksimalnim intenzitetom signala bijele tvari.
Latvian: Lasītājam ir jāsalīdzina kortikālās pelēkās vielas signāla intensitāte ar maksimālo baltās vielas signāla intensitāti.
Croatian: Bolovi u ekstremitetima Nelagoda u udovima
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Diskomforta sajūta locītavās
Croatian: Efektivna doza nakon primjene maksimalne preporučene doze aktivnosti od 360 MBq u odrasle osobe težine 70 kg iznosi približno 7,0 mSv.
Latvian: Efektīvā deva pēc maksimālās ieteiktās aktivitātes 360 MBq lietošanas pieaugušajam ar svaru 70 kg ir apmēram 7,0 mSv.
Croatian: Otopinu je prije uporabe potrebno vizualno pregledati.
Latvian: Šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Croatian: U ovih bolesnika potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika budući da postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju.
Latvian: Šiem pacientiem ir nepieciešams rūpīgs ieguvumu un risku attiecības izvērtējums, jo ir iespējama pastiprināta radiācijas iedarbība.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje dozimetriju izračunatu pomoću OLINDA (engl.,Organ Level INternal Dose Assessment) softvera.
Latvian: Tabulā ir parādīta dozimetrija, kas aprēķināta, izmantojot programmatūru OLINDA (Organ Level
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječniku specijalisti:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Croatian: Za svakog se bolesnika izlaganje zračenju mora opravdati vjerojatnom korišću.
Latvian: Katram pacientam pakļaušana radiācijai ir jāpamato ar paredzamo ieguvumu.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon razgovora i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj se Neuraceq stavlja na tržište, pri puštanju lijeka u promet i nakon puštanja lijeka u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti Neuraceq imaju pristup programu obuke kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija slika dobivenih PET-om.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetento iestādi katrā dalībvalstī, kurā Neuraceq ir pieejamas tirgū, tām nonākot tirgū un to tirdzniecības laikā, visiem ārstiem, kuri varētu lietot Neuraceq, ir pieejama apmācību programma, lai nodrošinātu precīzu un ticamu PET uzņēmumu interpretāciju.
Croatian: Jedna injekcija je dovoljna za oslikavanje koje je potrebno liječniku.
Latvian: Ārstam nepieciešamā izmeklējuma veikšanai pietiek ar vienu injekciju.
Croatian: Krajnja odluka o vizualnoj procjeni slike dobivene PET-om ovisi o ispitaniku, a temelji se na binarnom ishodu kao 'pozitivno' ili 'negativno'.
Latvian: Vispārējais lēmums vizuālajā PET uzņēmuma novērtējumā ir balstīts uz pacientu un balstīts uz bināro iznākumu "pozitīvs" vai "negatīvs".
Croatian: Bolesnici moraju ležati na leđima, glave položene na način da se mozak, uključujući mali mozak,
Latvian: Pacientam jāguļ uz muguras, un galvai ir jābūt novietotai tā, lai smadzenes, ieskaitot smadzenītes, būtu PET skenera skata lauka centrā.
Croatian: Zbog razlika u proizvodnom postupku, neke bočice mogu biti isporučene s probušenim gumenim čepom.
Latvian: Ražošanas procesa atšķirību dēļ ir iespējams, ka daži flakoni tiek izplatīti ar caurdurtiem gumijas aizbāžņiem.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam koliko postupak obično traje.
Latvian: Ārsts-radiologs informēs Jūs par parasto procedūras ilgumu.
Croatian: Prije puštanja lijeka u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja će usuglasiti konačni obrazovni program s nadležnim nacionalnim tijelom.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošas programmas galīgo variantu.
Croatian: Ispitivanja vezivanja radioliganda, koristeći širok spektar životinjskih i ljudskih receptora, ionskih kanala i transportera, nisu pokazala značajno vezivanje.
Latvian: Radioloģisko ligandu piesaistes pētījumos, izmantojot plašu dzīvnieku un cilvēku receptoru, jonu kanālu un transportieru spektru, būtiska piesaiste nav konstatēta.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Latvian: Nav nepieciešama devas korekcija atkarībā no vecuma.
Croatian: Vaš liječnik i specijalist nuklearne medicine zaključili su da prednosti ove pretrage u kojoj se primjenjuje radiofarmaceutik nadmašuju rizik od izlaganja zračenju.
Latvian: Jūsu ārsts un ārsts-radiologs ir nolēmuši, ka ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitiskajām zālēm ir lielāks par risku, ko rada radiācijas iedarbība.
Croatian: Budući da kod primjene maksimalne preporučene aktivnosti florbetabena (18F) od 300 MBq efektivna doza zračenja iznosi 5,8 mSv, pojava navedenih nuspojava smatra se malo vjerojatnom.
Latvian: Tā kā, lietojot maksimālo ieteikto florbetabēna (18F) aktivitāti 300 MBq, efektīvā deva ir apmēram 5,8 mSv, šo blakusparādību rašanās iespējamība ir neliela.
Croatian: Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer oni mogu ometati tumačenje snimaka PET snimanja.
Latvian: Pastāstiet ārstam-radiologam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo tās var traucēt PET skenējumu interpretāciju.
Croatian: Uobičajena preporučena količina koja se primjenjuje u rasponu za odrasleje 300 MBq (megabecquerel je jedinica kojom se izražava radioaktivnost).
Latvian: Pieaugušajiem parasti ieteicamais ievadāmais daudzums ir 300 MBq (megabekerels ir radioaktivitātes mērvienība).
Croatian: Tumačenje slika se radi vizualnom usporedbom aktivnosti u sivoj tvari korteksa s aktivnošću u susjednoj kortikalnoj bijeloj tvari.
Latvian: Uzņēmumi tiek interpretēti, vizuāli salīdzinot aktivitāti kortikālajā pelēkajā vielā ar aktivitāti blakus esošajā kortikālajā baltajā vielā.
Croatian: Njihovi rezultati bili su lošiji od rezultata dobivenih u ključnom ispitivanju: osjetljivost se kretala između 77,5 do 90%, a specifičnost između 62,5 do 85,7%.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti bija zemāki nekā tie, kuri tika iegūti pivotālajā pētījumā: jutīguma diapazons no 77,5 līdz 90% un specifiskuma diapazons no 62,5 līdz 85,7%.
Croatian: Ispitivanja o reproduktivnoj toksičnosti nisu provedena.
Latvian: Pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktīvo sistēmu nav veikti.
Croatian: Način pripreme Prije uporabe mora se pregledati pakiranje i izmjeriti aktivnost uređajem za mjerenje aktivnosti.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un ar aktivimetru jānosaka aktivitāte.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka florbetabena (18F) u svim podskupinama pedijatrijske populacije jer se lijek ne namjerava primjenjivati u pedijatrijskoj populaciji budući se bolest ili stanje za koje je ovaj lijek namijenjen javlja samo kod odraslih osoba, a specifičan lijek ne predstavlja značajnu prednost nad postojećim liječenjem za pedijatrijske bolesnike (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par florbetabēnu (18F) visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo slimība vai stāvoklis, kuram šīs konkrētās zāles ir paredzētas, ir tikai pieaugušiem pacientiem, un, lietojot šīs konkrētās zāles, netiek nodrošināti būtiski ieguvumi salīdzinājumā ar esošajiem bērniem paredzētajiem ārstēšanas līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu informāciju par lietošanu bērniem).
Croatian: Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
Latvian: Šo ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Croatian: U nekim je slučajevima također utvrđeno nakupljanje u ekstracerebralnim strukturama kao što su lice, vlasište i kosti.
Latvian: Dažos gadījumos uzkrāšanās ir konstatēta arī ekstracerebrālajās struktūrās, tādās kā seja, galvas āda un kauli.
Croatian: Neuraceq se ne smije razrjeđivati.
Latvian: Neuraceq nedrīkst atšķaidīt.
Croatian: Prije otvaranja bočice čep se mora dezinficirati, a zatim se otopina iz bočice izvlači kroz čep uz pomoć jednodozne štrcaljke opremljene odgovarajućim zaštitnim pokrovom i sterilne igle za jednokratnu uporabu ili uz pomoć odobrenog automatiziranog sustava za primjenu.
Latvian: Šķīdums jāpaņem caur aizbāzni, izmantojot vienai devai paredzētu šļirci ar atbilstošu aizsargapvalku un vienreizējai lietošanai paredzētu sterilu adatu, vai arī izmantojot atļautu automatizētās lietošanas sistēmu.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Reakcije na mjestu injekcije: bol na mjestu injekcije, crvenilo kože na mjestu injekcije (eritem na mjestu injekcije /primjene)
Latvian: Bieži (iespējamas ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) - Reakcijas injekcijas vietā: sāpes injekcijas vietā, ādas apsārtums injekcijas vietā (eritēma injekcijas/lietošanas vietā)
Croatian: Neuraceq je bistra, bezbojna otopina za injekciju.
Latvian: Neuraceq ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
Croatian: Radionuklidne pretrage u trudnica podrazumijevaju dozu zračenja i za plod.
Latvian: Radionukleīdu procedūras grūtniecēm ietver radiācijas devu arī auglim.
Croatian: Za podatke o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dijelove 4.2 ili 5.1.
Latvian: Pediatriskā populācija Informāciju par lietošanu pediatriskajā populācijā skatīt 4.2. vai 5.1. apakšpunktā.
Croatian: Dvanaest sati nakon injekcije, do približno 30% ubrizgane radioaktivnosti se izlučuje mokraćom.
Latvian: 12 stundas pēc injekcijas līdz apmēram 30% no injicētās radioaktivitātes tiek izvadīti ar urīnu.
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Primjena radiofarmaceutika rizična je za druge osobe (uključujući trudne zdravstvene djelatnice) jer može doći do vanjskog zračenja ili kontaminacije uslijed prolijevanja mokraće, povraćanja itd., zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Latvian: Radiofarmaceitisko zāļu lietošana ir saistīta ar risku citām personām (tostarp veselības aprūpes speciālistēm-grūtniecēm), ko rada radiācijas izstarošana vai kontaminācija no urīna, atvemtajām masām u.c. Jāveic piesardzības pasākumi aizsardzībai pret radiāciju saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem.
Croatian: Drugi lijekovi i Neuraceq
Latvian: Citas zāles un Neuraceq
Croatian: Općeniti sigurnosni profil temelji se na podacima dobivenim iz 1295 primjena Neurceqa u 1077 ispitanika i 12 ispitanika koji su primili nosač.
Latvian: Neuraceq vispārīgā drošuma profila pamats ir dati no 1,295 Neuraceq ievadīšanas reizēm 1,077 pacientiem un 12 pacientiem, kuri saņēma nesēju.
Croatian: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nîmes
Latvian: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nimas
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma>
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.>
Croatian: BAPL bodovi
Latvian: BAPL rādītājs
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine koji će nadzirati postupak odredit će količinu Neuraceqa primjerenu u Vašem slučaju.
Latvian: Ārsts-radiologs, kas uzraudzīs procedūru, izlems par Jūsu gadījumā lietojamo Neuraceq daudzumu.
Croatian: Rezidualna aktivnost u sagitalnom sinusu može se ponekad opaziti najvjerojatnije zbog prisustva obilježivača u krvi.
Latvian: Dažkārt novērojama nenoskaidrota aktivitāte vidējā sagitālajā sinusā, iespējams, indikatora klātbūtnes dēļ asins krājumā.
Croatian: Primijećene su pogreške u tumačenju slika kod procjene gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu, uključujući lažno negativne i lažno pozitivne nalaze.
Latvian: Ir konstatētas uzņēmumu interpretācijas kļūdas, nosakot β-amiloīda neirītisko plankumu blīvumu galvas smadzenēs, tostarp kļūdaini negatīvi un kļūdaini pozitīvi uzņēmumi.
Croatian: Unos obilježivača (tj. intenzitet signala) u sivoj tvari u regiji je niži nego u bijeloj tvari.
Latvian: Indikatora saistīšanās (t.i., signāla intensitāte) pelēkajā vielā apvidū ir mazāka nekā baltajā vielā.
Croatian: Eliminacija Florbetaben (18F) se eliminira iz plazme bolesnika s Alzheimerovom bolešću sa srednjom vrijednošću biološkog poluvijeka od oko 1 sat.
Latvian: Florbetabēna (18F) eliminācija notiek no pacientu ar AS plazmas ar vidējo bioloģisko eliminācijas pusperiodu apmēram 1. stundā.
Croatian: Jedna višedozna bočica
Latvian: Katrs daudzdevu flakons
Croatian: Slike dobivene PET-om potrebno je očitavati u transaksijalnoj ravnini, uporabom sive skale.
Latvian: PET uzņēmumi tiek lasīti transaksiālā orientācijā, izmantojot pelēko toņu skalu.
Croatian: Florbetaben (18F) se ne smije razrjeđivati.
Latvian: Florbetabēnu (18F) nedrīkst atšķaidīt.
Croatian: Fluor (18F) ima fizički poluvijek od 110 minuta.
Latvian: Eliminācijas pusperiods Fluora (18F) fizikālais eliminācijas pusperiods ir 110 minūtes.
Croatian: Osjetljivost i specifičnost florbetabena (18F) u otkrivanju beta-amiloidnih depozita dodatno je proučavana u jednom ispitivanju u kojem je druga skupina od 5 elektronički podučenih dijagnostičara na slijepo tumačila slike 54 ispitanika koji su u ključnom ispitivanju bili praćeni do obdukcije.
Latvian: Florbetabēna (18F) jutīgumu un specifiskumu, nosakot bēta-amiloīda izgulsnējumus, pētīja vēl vienā papildu pētījumā, kurā 5 citi elektroniski apmācīti speciālisti maskētā veidā interpretēja uzņēmumus, kas iegūti no 54 personām, kam vēlāk pivotālā pētījumā veikta autopsija.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ispitali učinci florbetabena (18F) na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai izpētītu florbetabēna (18F) ietekmi uz reproduktīvo sistēmu (skatīt 5.3. apakšpunktu).