FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba trvající déle než 48 týdnů: při pokračující léčbě entekavirem po střední dobu 96 týdnů se neobjevily žádné nové bezpečnostní signály.
Norwegian Bokmål: Behandling utover 48 uker: fortsatt behandling med entekavir med median varighet på 96 uker avdekket ikke noen nye sikkerhetssignaler.
Czech: Entekavir nebyl zkoušen v léčbě infekce HIV, a pro toto použití se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Entekavir er ikke prøvet ut som behandling for HIV-infeksjon, og anbefales derfor ikke til dette.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antivirale midler til systemisk bruk, nukleosid og nukleotid reverstranskriptasehemmer
Czech: U antivirových testů HIV nebyl entekavir v mikromolárních koncentracích antagonistický vůči anti-HIV účinkům v buněčné kultuře těchto šesti NRTI nebo emtricitabinu.
Norwegian Bokmål: I HIV antivirale assays var ikke entekavir i mikromolare konsentrasjoner antagonist til anti-HIV-effekt i cellekultur av disse seks NRTIer eller emtricitabin.
Czech: Po otevření lze roztok používat do data exspirace uvedeného na lahvičce.
Norwegian Bokmål: 2 år Etter åpning kan oppløsningen brukes inntil utløpsdatoen på flasken.
Czech: Trvání léčby:
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Přehled bezpečnostního profilu
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Sammendrag av sikkerhetsprofilen:
Czech: Po dosažení vrcholové hladiny se koncentrace entekaviru v plazmě snižuje biexponenciálně s terminálním eliminačním poločasem ≈ 128 - 149 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter oppnådde topp-nivåer synker entekavir plasmakonsentrasjonen på en bi-eksponentiell måte med en terminal halveringstid på ≈ 128 - 149 timer.
Czech: Nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle anebo nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.
Norwegian Bokmål: Med tom mage menes minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons-stedet:
Czech: 24. týden
Norwegian Bokmål: Uke 24
Czech: Těhotenství: adekvátní údaje o podávání entekaviru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Graviditet: det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av entekavir hos gravide kvinner.
Czech: Pacienti s odpovědí byli sledováni dalších 24 týdnů po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte ble fulgt i ytterligere 24 uker etter behandlingsslutt.
Czech: Pohlaví a etnická příslušnost: není třeba upravovat dávkování podle pohlaví nebo etnické příslušnosti.
Norwegian Bokmål: Kjønn og rase: det er ikke nødvendig med dosejustering basert på kjønn eller rase.
Czech: Toto zjištění nebylo pozorováno ve studiích s opakovaným podáváním na jiných druzích včetně opic, jimž byl entekavir podáván denně po dobu 1 roku při expozici ≥ 100krát vyšší než u lidí.
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble ikke sett i gjentatt-dose studier i andre arter, inkludert aper som fikk entekavir daglig i 1 år med eksponering ≥ 100 ganger de i mennesker.
Czech: Po podání 14C-entekaviru nebyly pozorovány žádné oxidační ani acetylované metabolity a bylo zjištěno jen menší množství metabolitů fáze II, konjugátů glukoronidů a sulfátů.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 14C-entekavir ble det ikke observert noen oksidative eller acetylerte metabolitter, og små mengder av fase II-metabolittene glukuronid og sulfatforbindelser ble observert.
Czech: Virologická odpověď by měla být běžně sledována u populace refrakterní na lamivudin a měly by být prováděny příslušné testy na rezistenci.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons skal hyppig overvåkes hos lamivudinrefraktære pasienter og nødvendig resistenstesting bør utføres.
Czech: Pacienti s pokročilým jaterním onemocněním nebo s cirhózou mohou mít zvýšené riziko jaterní dekompenzace po exacerbaci hepatitidy, a proto by měli být v průběhu terapie pečlivě sledováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose kan ha høyere risiko for leverdekompensasjon etter forverring av hepatitt, og bør derfor monitoreres nøye i løpet av behandlingen.
Czech: Odměrku držte tak, aby značky směřovaly k vám a abyste mohl/a zkontrolovat, že je naplněná po správnou značku.
Norwegian Bokmål: Hold skjeen med volummerket foran deg, sjekk at det har blitt fylt opp til rett merke.
Czech: Populační farmakokinetická analýza zahrnující pacienty ve věku od 16 do 75 let neidentifikovala věk jako faktor významně ovlivňující farmakokinetiku entekaviru.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen, som dekket pasienter i alderen 16 - 75 år, viste ikke at alder hadde noen signifikant påvirkning på entekavirs farmakokinetikk.
Czech: vzácné (u alespoň 1 pacienta z 10 000): těžká alergická reakce.
Norwegian Bokmål: sjeldne (minst 1 av 10 000 pasienter): alvorlig allergisk reaksjon.
Czech: Maltitol: Baraclude perorální roztok obsahuje maltitol.
Norwegian Bokmål: Maltitol: Baraclude mikstur inneholder maltitol.
Czech: Kompeticí s přirozeným substrátem deoxyguanosinem TP entekavir-TP funkčně inhibuje 3 aktivity virové polymerázy: (1) priming polymerázy HBV, (2) reverzní transkripci negativního vlákna DNA z pregenomové messenger-RNA a (3) syntézu pozitivního vlákna HBV DNA.
Norwegian Bokmål: Ved å konkurrere med det naturlige substratet deoksyguanosin-TP, hemmer entekavir-TP funksjonelt de tre aktivitetene til viral polymerase: (1) priming av HBV polymerase, (2) reverstranskripsjon av den negative DNA-tråden fra den pregenomiske messenger RNA, og (3) syntese av den positive HBV DNA-tråden.
Czech: Rozhodnutí o léčbě pediatrických pacientů má být založeno na pečlivém zvážení individuálních potřeb pacienta a s odkazem na aktuální pediatrické léčebné postupy, včetně znalosti počátečních výsledků histologického vyšetření.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å behandle pediatriske pasienter bør baseres på nøye vurdering av individuelt behov hos pasient og med referanse til gjeldende behandlingsretningslinjer for barn, inkludert informasjon om baseline histologiske verdier.
Czech: 48. týden
Norwegian Bokmål: Uke 48
Czech: Pozorovaný index kumulace léčiva je u dávkování jednou denně ≈ 2násobný, což ukazuje na efektivní poločas kumulace přibližně 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Den observerte legemiddelakkumulasjonsindeksen er ≈ 2 ganger med dosering én gang daglig, noe som antyder en effektiv akkumulasjons-halveringstid på ca. 24 timer.
Czech: Starší pacienti: vliv věku na farmakokinetiku entekaviru byl hodnocen podle srovnání starších jedinců ve věku od 65 do 83 let (střední věk žen byl 69 let, střední věk mužů 74 let) s mladými subjekty ve věku od 20 do 40 let (střední věk žen byl 29 let, střední věk mužů 25 let).
Norwegian Bokmål: Eldre: alderens betydning for entekavirs farmakokinetikk ble evaluert ved å sammenlikne eldre personer i aldersgruppen 65 - 83 år (gjennomsnittlig alder for kvinner 69 år, menn 74 år) med unge personer i alderen 20 - 40 år (gjennomsnittlig alder kvinner 29 år, menn 25 år).
Czech: V případě potřeby může být opodstatněno obnovení léčby hepatitidy B.
Norwegian Bokmål: Hvis hensiktsmessig kan gjenopptakelse av hepatitt B-behandlingen være berettiget.
Czech: Pacientům, kteří neměli virologickou odpověď, byla nabídnuta alternativní léčba.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde virologisk respons ble tilbudt alternativ behandling.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Baraclude přerušeno.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under behandling med Baraclude.
Czech: Terapii musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres av lege som har erfaring med behandling av kronisk hepatitt B-infeksjon.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itálie
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia
Czech: časté: nespavost
Norwegian Bokmål: vanlige: søvnløshet
Czech: Po úpravě podle rozdílů v clearanci kreatininu a tělesné hmotnosti nebyl mezi mužskými a ženskými subjekty zjištěn žádný rozdíl v expozici.
Norwegian Bokmål: Etter justering for forskjeller i kreatinin-clearance og kroppsvekt var det ingen forskjell i eksponeringen mellom menn og kvinner.
Czech: Laktosa: tento léčivý přípravek obsahuje 120,5 mg laktosy v každém 0,5 mg denní dávky nebo 241 mg laktosy v každém 1 mg denní dávky.
Norwegian Bokmål: Laktose: dette legemidlet inneholder 120,5 mg av laktose i hver 0,5 mg daglig dose eller 241 mg av laktose i hver 1 mg daglig dose.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení a druhy obalů.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser og beholdere vil nødvendigvis bli markedsført.
Czech: Entekavir -TP Ki pro polymerázu HBV DNA je 0,0012 μM.
Norwegian Bokmål: Entekavir-TP Ki for HBV DNA polymerase er 0,0012 μM.
Czech: Doporučené dávkování podávané jednou denně u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností alespoň 10 kg je uvedeno v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose som gis en gang daglig hos pediatriske pasienter som veier minst 10 kg, er presentert i tabellen nedenfor.
Czech: Odpověď pacientů s výchozím skóre cirhózy 4 podle Knodella (cirhóza) byla srovnatelná s celkovou odpovědí u všech měřítek účinnosti (všichni pacienti měli kompenzované jaterní onemocnění).
Norwegian Bokmål: Respons for pasienter med baseline Knodell Fibrose Score på 4 (cirrhose) var sammenlignbare med generelle responser på alle effektresultatmål (alle pasienter hadde kompensert leversykdom).
Czech: Ženy ve fertilním věku: vzhledem k tomu, že potenciální rizika pro vyvíjející se plod nejsou známa, měly by ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner: ettersom potensiell risiko for fosteret er ukjent, skal fertile kvinner bruke sikker prevensjon.
Czech: 03012 Anagni (FR)
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Czech: V některých případech byla pozorována selekce varianty HIV M184V, což má dopad na selekci režimů HAART, které mohou pacienti brát později.
Norwegian Bokmål: Seleksjon av HIV-variant M184V har blitt observert i noen tilfeller, hvilket har betydning for valg av HAART-regime for pasienten i fremtiden.
Czech: Distribuce: odhadovaný objem distribuce je u entekaviru vyšší než celkový objem vody v organizmu.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: det estimerte distribusjonsvolumet for entekavir er i overskudd av total kroppsvæske.
Czech: Výsledky hlavních parametrů účinnosti ve 48. týdnu a 96. týdnu jsou uvedeny v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de primære effektendepunktene ved uke 48 og uke 96 er vist i tabellen nedenfor.
Czech: Přípravek Baraclude neléčí infekci HIV.
Norwegian Bokmål: Baraclude vil ikke virke på din HIV-infeksjon.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Baraclude, užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose av Baraclude, må du ta den så snart som mulig, og så ta den neste dosen til vanlig tid.
Czech: Při peri-postnatální studii na potkanech nebyly na mláďatech pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: I en peri-postnatal studie i rotter ble det ikke observert noen bivirkninger hos avkommet.
Czech: Jak přípravek Baraclude vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Baraclude ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Entekavir-TP je slabým inhibitorem buněčných DNA polymeráz α, β a δ s hodnotami Ki 18 až 40 μM.
Norwegian Bokmål: Entekavir-TP er en svak hemmer av cellulær DNA polymerase α, β og δ med Ki verdier på 18 til 40 µM.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle věku (2 až 6 let, > 6 - 12 let, a > 12 až < 18 let).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen var stratifisert etter aldersgruppe (2-6 år og > 6-12 år, og > 12-18 år).
Czech: Renální clearance nezávisí na dávce a pohybuje se od 360 do 471 ml/min, což naznačuje, že entekavir prochází jak glomerulární filtrací, tak i tubulární sekrecí.
Norwegian Bokmål: Renal clearance er uavhengig av dose og ligger innenfor et intervall på 360 - 471 ml/min, som tyder på at entekavir gjennomgår både glomerulær filtrasjon og netto tubulær sekresjon.
Czech: Mechanizmus působení: entekavir, nukleosidový analog guanosinu působící proti HBV polymeráze, je účinně fosforylován na aktivní trifosfátovou (TP) formu, která má nitrobuněčný poločas 15 hodin.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: entekavir, en guanosinnukleosid-analog med aktivitet mot HBV polymerase, fosforyleres effektivt til den aktive trifosfat (TP)formen, som har en intracellulær halveringstid på 15 timer.
Czech: ULN=horní limit normálního rozsahu, LLN=dolní limit normálního rozsahu.
Norwegian Bokmål: * p<0,05 ULN=øvre normalnivå, LLN=nedre normalnivå.
Czech: jestliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu chronické hepatitidy B, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Norwegian Bokmål: hvis du tidligere har fått behandling for kronisk hepatitt B-infeksjon, informer legen din.
Czech: Kromě toho působení vysokých dávek entekaviru nemělo žádné relevantní nežádoucí účinky na syntézu polymerázy γ ani mitochondriální DNA v buňkách HepG2 (Ki > 160 µM).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde høy eksponering av entekavir ingen relevante negative effekter på γpolymerase eller mitokondriell DNA-syntese i HepG2 celler (Ki > 160 µM).
Czech: Z toho 61 pacientů, u kterých se dala hodnotit účinnost, dostávalo entekavir po dobu alespoň 1 měsíce, 60 pacientů rovněž dostávalo imunoglobulin (HBIg) proti hepatitidě B jako součást potransplantační profylaxe.
Norwegian Bokmål: Av de 61 pasientene som var evaluerbare for effekt (fikk entekavir i minst 1 måned), fikk 60 også hepatitt B immunglubulin (HBIg) som del av profylaksen etter transplantasjonen.
Czech: Pacienti refrakterní na lamivudin, kteří dosáhli HBV DNA <104 log10 kopií/ml stanoveno metodou PCR ve 24. týdnu, měli také nižší výskyt rezistence než ti, kteří toho nedosáhli (5letá kumulativní pravděpodobnost 17,6% [n=50] versus 60,5% [n=135]).
Norwegian Bokmål: Også lamivudinrefraktære pasienter som oppnådde HBV DNA <104 log10 år kopier/ml ved PCR ved uke 24 hadde en lavere andel resistens enn de som ikke gjorde det (5 år kumulativ sannsynlighet på henholdsvis 17,6 % [n=50] mot 60,5 % [n=135]).
Czech: Entekavir není substrátem, induktorem ani inhibitorem enzymů cytochromu P450 (CYP450) (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Entekavir er ikke et substrat, induser eller hemmer av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer (se pkt.
Czech: Substituce pozorované v klinických izolátech (rtT184A, C, F, G, I, L, M nebo S; rtS202 C, G nebo I; a/nebo rtM250I, L nebo V) dále snižovaly citlivost na entekavir 16 až 741krát ve srovnání s divokým typem viru.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner observert i kliniske isolater (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; rtM250I, L eller V) reduserer videre følsomheten 16 til 741 ganger i forhold til villtype-virus.
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení HBV virové zátěže významně vyšší u entekaviru (-3,65 v porovnání se zvýšením 0,11 log10 kopií/ml).
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker var reduksjonen i HBV virusmengde signifikant større med entekavir (-3,65 vs. en økning på 0,11 log10 kopier/ml).
Czech: Po každém použití opláchněte lžičku vodou a nechte ji uschnout na vzduchu.
Norwegian Bokmål: Skyll skjeen med vann og la den lufttørke etter hver bruk.
Czech: Pacienti, kteří měli virologickou, ale nikoli sérologickou nebo biochemickou odpověď, pokračovali v léčbě v zaslepeném režimu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfylte virologiske, men ikke serologiske eller biokjemiske responskriterier, fortsatte på blindet behandling.
Czech: Farmakokinetika entekaviru po jednorázové dávce 1 mg u pacientů (bez chronické infekce virem hepatitidy B) je uvedena v následující tabulce:
Norwegian Bokmål: Entekavirs farmakokinetikk etter en enkeltdose på 1 mg i pasienter (uten kronisk hepatitt B-infeksjon) er vist i tabellen nedenfor:
Czech: HBeAg pozitivní (studie 026) ETV 1,0 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: Lamivudinrefraktære HBeAg-positiv (studie 026) ETV 1,0 mg én gang daglig
Czech: HIV varianty obsahující M184V substituci vykázaly ztrátu citlivosti na entekavir (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: HIV-varianter som inneholder M184V-substitusjonen viste tap av følsomhet for entekavir (se pkt.
Czech: Přínosy dlouhodobé virové suprese s pokračující léčbou musí být zváženy v porovnání s rizikem prodloužené léčby, včetně možnosti vzniku rezistentního viru hepatitidy B.
Norwegian Bokmål: Fordelene med langtids virologisk suppresjon med vedvarende behandling må veies opp mot risiko ved forlenget behandling, inkludert resistens som oppstår mot hepatitt B virus.
Czech: b NC=F (noncompleters = failure - osoba, která nedokončila studii = selhání léčby, tzn. ukončení léčby před týdnem analýzy,
Norwegian Bokmål: b NC=F (noncompleter=failure), ikke fullført=feil, betyr behandlingsavbrytelse før analyseuken.
Czech: Kumulativní výskyt mortality ve studii byl 23 % (23/102), a případy úmrtí souvisely s onemocněním jater, očekávatelně v této populaci.
Norwegian Bokmål: Den kumulative dødeligheten i studien var 23 % (23/102), og som forventet i denne populasjonen var dødsårsakene generelt leverrelaterte.
Czech: Z těchto pacientů 55/57 (96%) mělo histologické zlepšení, jak bylo předem definováno (viz výše), a 50/57 (88%) mělo ≥ 1-bodové snížení skóre fibrózy podle Ishaka.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 55/57 (96 %) histologiske forbedringer som definert tidligere (se over), og 50/57 (88 %) hadde en ≥ 1-poengs nedgang i Ishak fibrosescore.
Czech: Vzhledem k rozpětí dané expozice je význam tohoto zjištění pravděpodobně klinicky nevýznamný.
Norwegian Bokmål: Gitt marginene for eksponering, vurderes det som usannsynlig at disse funnene har klinisk signifikans.
Czech: Existují pouze omezená data týkající se pacientů koinfikovaných HIV, kteří mají nízký počet CD4 buněk (< 200 buněk/mm3).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på pasienter med samtidig HIV infeksjon og som har lave CD4 celletall (< 200 celler/mm3).
Czech: jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunodeficience), řekněte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: hvis du også har en HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus) må du informere legen din.
Czech: Při předepisování nukleosidových analogů pacientům (zejména obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známými rizikovými faktory pro onemocnění jater je nutná zvýšená opatrnost.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når nukleosidanaloger foreskrives til enhver pasient (særlig overvektige kvinner) med hepatomegali, hepatitt eller andre kjente risikofaktorer for leversykdom.
Czech: Všichni pacienti (10/10) s pokročilou fibrózou nebo cirhózou na počátku (Ishak skóre 4, 5 nebo 6) měli ≥ 1-bodové snížení (průměrné snížení oproti výchozímu stavu bylo 1,5 bodu).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene (10/10) med fremskreden fibrose eller cirrhose ved baseline (Ishak fibrosescore på 4, 5 eller 6), hadde en ≥ 1poengs nedgang (median nedgang fra baseline var 1,5 poeng).
Czech: V jednoleté studii na opicích nebyly zjištěny žádné změny varlat.
Norwegian Bokmål: Ingen testikkelendringer ble påvist i en 1-års studie i aper.
Czech: Výsledky po 48 týdnech jsou uvedeny v následující tabulce.
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 48 er presentert i tabellen.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také: maltitol, konzervační látky E216, E218.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: maltitol, konserveringsmidler: E216, E218.
Czech: Při ukončení léčby bez ohledu na odpověď na terapii může být četnost zvýšení hodnot ALT vyšší.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling avbrytes uten hensyn til behandlingsrespons, kan forekomsten av ALAT-stigninger etter seponering være høyere.
Czech: Baraclude 0,05 mg/ml perorální roztok se dodává v lahvičce obsahující 210 ml perorálního roztoku.
Norwegian Bokmål: Baraclude 0,05 mg/ml mikstur leveres i flasker som inneholder 210 ml mikstur.
Czech: Bezpečnost a účinnost entekaviru byla také hodnocena v aktivně kontrolované klinické studii u 191 pacientů infikovaných HBV s dekompenzovaným jaterním onemocněním a v klinické studii u 68 pacientů koinfikovaných HBV i HIV.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for entekavir ble også vurdert i en aktiv-kontrollert klinisk studie med 191 HBV-infiserte pasienter med dekompensert leversykdom og i en klinisk studie med 68 pasienter infisert med HBV og HIV samtidig.
Czech: c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger:
Czech: Výsledky vybraných cílových parametrů studie v týdnech 24 a 48 jsou uvedeny v tabulce:
Norwegian Bokmål: Resultater for utvalgte studieendepunkter ved uke 24 og 48 er vist i tabellen.
Czech: Testikulární změny (seminiferósní tubulární degenerace) byly patrné při toxikologických studiích opakovaného podávání na hlodavcích a psech při expozicích ≥ 26krát vyšších než u lidí.
Norwegian Bokmål: Testikkelforandringer (seminiferøs tubulær degenerasjon) ble påvist i gjentatt-dose toksisitetsstudier hos gnagere og hunder etter eksponering ≥ 26 ganger eksponering i mennesker.
Czech: ETVr substituce (kromě LVDr substitucí rtM204V/I ± rtL180M) byly pozorovány na začátku sledování v izolátech u 10/187 (5%) pacientů refrakterních na lamivudin léčených entekavirem a monitorovaných na rezistenci, což naznačuje, že předchozí léčba lamivudinem může selektovat tyto substituce vedoucí k rezistenci a že v malém počtu mohou existovat před léčbou entekavirem.
Norwegian Bokmål: ETVr-substitusjoner (i tillegg til LVDr substitusjoner rtM204V/I ± rtL180M) ble observert ved baseline i isolater fra 10/187 (5 %) lamivudinrefraktære pasienter som ble behandlet med entekavir og monitorert for resistens, og indikerer at tidligere lamivudinbehandling kan selektere disse resistenssubstitusjonene og at de kan forekomme med lav frekvens før entekavirbehandling.
Czech: Potahované tablety (tablety) jsou růžové a trojuhelníkového tvaru.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er Rosa og trekantede.
Czech: Rovněž pacienti s dekompenzovaným jaterním onemocněním mohou mít vyšší riziko laktátové acidózy a specifických nežádoucích účinků na ledviny, jako např. hepatorenální syndrom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert leversykdom kan også ha en høyere risiko for laktacidose og for spesifikke nyrebivirkninger som hepatorenalt syndrom.
Czech: Až do konce 240. týdne došlo k virologickému průlomu (≥ 1 log10 zvýšení nad nejnižší hodnotu) u 3 z 10 pacientů.
Norwegian Bokmål: Fram til og med uke 240 fikk 3 av 10 pasienter virologisk gjennombrudd (≥ 1 log10-økning over nadir).
Czech: Vypijte lék přímo z odměrné lžičky.
Norwegian Bokmål: Svelg medisinen direkte fra måleskjeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen, blisteren eller esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Nebylo však možné přesně stanovit hladiny s nulovým účinkem.
Norwegian Bokmål: NOEL-nivåene (no effect level) kunne imidlertid ikke etableres presist.
Czech: Přípravek Baraclude byste neměl(a) užívat k léčbě hepatitidy B, pokud současně neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být snížena.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Baraclude for å behandle hepatitt B-infeksjonen hvis du ikke samtidig tar legemidler for å behandle HIV-infeksjonen, siden effekten av fremtidig HIV-behandling kan bli redusert.
Czech: Farmakokinetika u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla studována.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pediatriske pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke undersøkt.
Czech: Doporučuje se snížení denní dávky použitím přípravku Baraclude perorální roztok, jak je uvedeno v tabulce.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i den daglige dosen ved å bruke Baraclude mikstur, som vist i tabellen, er anbefalt.