FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please note this medicine is mainly used in emergency situations, and the doctor will have decided that you needed it.
Romanian: Vă rugăm să rețineți că acest medicament este utilizat în principal în situații de urgență și doar dacă medicul a stabilit că este necesar pentru dumneavoastră.
English: Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients.
Romanian: Eficacitatea hemostatică a fost bună sau excelentă la 81,9% din 249 pacienți.
English: These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported.
Romanian: Aceste valori crescute s-au menținut timp de câteva ore până la câteva zile în urma administrării, însă nu au fost semnalate evenimente trombotice.
English: There is no information on the use of Ondexxya in children and adolescents.
Romanian: Nu există informații privind utilizarea Ondexxya la copii și adolescenți.
English: Validation has not been successful, yet.
Romanian: Validarea datelor nu a fost încă efectuată cu succes.
English: Based on its mechanism of action and on the characteristics of proteins, no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune și a caracteristicilor proteinelor, nu se preconizează efecte carcinogene sau genotoxice.
English: Duration of this effect in bleeding patients is not known.
Romanian: Durata acestui efect la pacienții cu sângerare nu este cunoscută.
English: EU/1/18/1345/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1345/001
English: Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament prin injecție sau perfuzie într-o venă.
English: Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de medicament de care aveți nevoie.
English: Each vial is reconstituted according to the following instructions:
Romanian: Fiecare flacon se va reconstitui conform instrucțiunilor următoare:
English: Distribution The Vd for andexanet alfa is 5.3 ± 2.6 L, approximately equivalent to the blood volume.
Romanian: Distribuție Vd pentru andexanet alfa este 5,3 ± 2,6 l, aproximativ echivalent cu volumul sanguin.
English: September
Romanian: septembrie
English: • The active substance is andexanet alfa.
Romanian: • Substanța activă este andexanet alfa.
English: * Andexanet alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Romanian: *Andexanet alfa este obținut prin tehnologia de recombinare a ADN-ului în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
English: • if you are allergic to andexanet alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la andexanet alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
English: Of 352 enrolled patients, 249 (70.7%) were included in the efficacy-analysis.
Romanian: Din 352 pacienți înrolați, 249 (70,7%) au fost incluși în analiza eficacității.
English: Biliary and/or faeces elimination of protein therapeutics is not a known route of protein elimination.
Romanian: Eliminarea pe cale biliară și/sau fecală a tratamentelor bazate pe proteine nu este o cale cunoscută de eliminare a proteinelor.
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Romanian: Spuneți medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
English: Frequency in healthy volunteers
Romanian: Frecvența la voluntarii sănătoși
English: It is unlikely that Ondexxya will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Ondexxya.
Romanian: Este puțin probabil ca Ondexxya să influențeze efectul altor medicamente, sau ca alte medicamente să influențeze Ondexxya.
English: • disturbance of taste
Romanian: • tulburări ale gustului
English: The clinical relevance of this interaction in terms of maintenance of thrombin generation and the potential for a prothrombotic effect has not been fully elucidated.
Romanian: Semnificația clinică a acestei interacțiuni în privința menținerii generării de trombină și a unui potențial efect protrombotic nu a fost elucidată pe deplin.
English: These antibodies were generally low titre, and no clinical consequences were observed.
Romanian: În general, acești anticorpi au fost cu titru mic și nu s-au observat consecințe clinice.
English: All PK studies were conducted using a former drug substance generation.
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică au fost efectuate utilizând o generație anterioară de substanță medicamentoasă.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP“.
English: Monitoring for signs and symptoms of thrombosis is, therefore, strongly recommended.
Romanian: Prin urmare, se recomandă cu insistență monitorizarea semnelor și simptomelor trombozei.
English: The dissolution time for each vial is approximately three to five minutes.
Romanian: Timpul necesar dizolvării este de aproximativ trei-cinci minute pentru fiecare flacon.
English: For reconstituted solutions, chemical and physical in-use stability have been demonstrated for at least eight hours at 25°C.
Romanian: Pentru soluțiile reconstituite, stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru cel puțin opt ore la 25 °C.
English: Do not breast-feed your child while you are taking this medicine.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timp ce urmați tratamentul cu acest medicament.
English: Each pack contains four vials.
Romanian: Fiecare ambalaj conține patru flacoane.
English: Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
English: Plasma TFPI activity has been shown to be inhibited for 10 to 20 hours following andexanet alfa administration.
Romanian: S-a demonstrat că activitatea plasmatică a TFPI este inhibată timp de 10 până la 20 ore după administrarea andexanet alfa.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare ale medicamentului în uz până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
English: Andexanet alfa does not need to be brought to room temperature before reconstitution or administration to the patient.
Romanian: Nu este necesar ca andexanet alfa să ajungă la temperatura camerei înainte de reconstituire sau de administrarea la pacient.
English: • feeling cold
Romanian: • senzație de rece
English: The updated interim analysis demonstrated that the change in anti-FXa activity (surrogate) was not predictive for achievement of hemostatic efficacy in the overall patient population.
Romanian: Analiza interimară actualizată a datelor a demonstrat că modificarea activității anti-FXa (surogat) nu a fost predictivă pentru atingerea eficacității hemostatice în rândul populației generale de pacienți.
English: Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Netherlands
Romanian: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam
English: Limitations of use
Romanian: Restricții de utilizare
English: In the ANNEXA-4 study, of the patients in the safety population completing 30-day follow up (N=351), 54 patients (15.4%) died.
Romanian: În cadrul studiului ANNEXA-4, dintre pacienții incluși în populația evaluată din punct de vedere al siguranței care au încheiat perioada de urmărire de 30 zile (N=351) au decedat 54 pacienți (15,4%).
English: Restoration of thrombin generation
Romanian: Restabilirea generării de trombină
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Lonza Biologics Porrino, S.L.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Lonza Biologics Porrino, S.L.
English: Reduction in anti-FXa activity correlates with restoration of thrombin generation.
Romanian: Reducerea activității anti-FXa se corelează cu restabilirea generării de trombină.
English: Repeat steps 1 and 2 as necessary to transfer the complete volume of the bolus and the infusion into an IV bag.
Romanian: 3. Repetați pașii 1 și 2 după cum este necesar pentru a transfera întregul volum de bolus și de perfuzie într-o pungă i.v. 4.
English: DO NOT SHAKE the vials, as this can lead to foaming.
Romanian: NU AGITAȚI flacoanele, deoarece acest lucru poate cauza formarea de spumă.
English: There were no blood clots in these healthy people.
Romanian: La aceste persoane sănătoase nu au apărut cheaguri de sânge.
English: Use aseptic technique during the reconstitution procedure.
Romanian: Utilizați tehnici aseptice pe durata procedurii de reconstituire.
English: Reversing the effect of a factor Xa inhibitor with Ondexxya may increase the risk of blood clots.
Romanian: Inversarea efectului unui inhibitor al factorului Xa cu Ondexxya poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge.
English: Among the healthy subjects studied, women experienced more adverse reactions (mainly infusion-related reactions) than men.
Romanian: În rândul subiecților sănătoși studiați, femeile au manifestat mai multe reacții adverse (cu precădere reacții asociate cu perfuzia) decât bărbații.
English: The time courses of anti-FXa activity before and after andexanet alfa administration are shown in Figure 1.
Romanian: Curbele de evoluție ale activității anti-FXa înainte și după administrarea de andexanet alfa sunt ilustrate în figura 1.
English: This medicine is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: The adverse reactions are classified by system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); or not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de frecvență, conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The maximal reversal of anti-FXa activity was achieved within two minutes of completing the bolus administration.
Romanian: Inversarea maximă a activității anti-FXa a fost obținută în interval de două minute de la încheierea administrării bolusului.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity studies up to two weeks in rats and monkeys.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate efectuate pe o perioadă de până la două săptămâni la șobolani și maimuțe.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any other ingredients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: Andexanet alfa is a specific reversal agent for FXa inhibitors.
Romanian: Andexanet alfa este un agent de inversare specific pentru inhibitorii FXa.
English: • rapid or irregular heartbeat
Romanian: • amețeli • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
English: Data from bleeding patients are limited.
Romanian: Datele provenite de la pacienți cu sângerare sunt limitate.
English: All used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution, should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Toate seringile, acele și flacoanele utilizate, inclusiv orice cantitate neutilizată de soluție reconstituită, trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
English: Andexanet alfa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Andexanet alfa nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: The elimination halflife ranges from four to seven hours.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este cuprins între patru și șapte ore.
English: Change in anti-FXa activity (ng/mL) in healthy subjects anticoagulated with apixaban (A) and rivaroxaban (B)
Romanian: Modificarea activității anti-FXa (ng/ml) la subiecți sănătoși tratați cu anticoagulantele apixaban (A) și rivaroxaban (B)
English: The interaction between andexanet alfa and TFPI has not been fully characterized.
Romanian: Interacțiunea dintre andexanet alfa și TFPI nu a fost stabilită pe deplin.
English: These markers were not measured in patients enrolled in the ANNEXA-4 study, but thromboembolic events have been observed (see section 5.1).
Romanian: Acești markeri nu au fost măsurați la pacienții înrolați în studiul ANNEXA-4, însă au fost observate evenimente tromboembolice (vezi pct. 5.1).
English: • if you are allergic to hamster proteins
Romanian: • dacă sunteți alergic la proteinele de hamster.
English: • effects on blood clotting markers: some markers which affect blood clotting were increased for a little while and then returned to normal.
Romanian: • efecte asupra valorilor markerilor de coagulare: valorile unor markeri ai coagulării au crescut pentru o scurtă perioadă de timp, după care au revenit la normal.
English: Once reconstituted, Ondexxya is for immediate use.
Romanian: După reconstituire, Ondexxya este destinat utilizării imediate.
English: A total of 33.3% of patients with thromboembolic events (12/36) experienced the thromboembolic event during the first three days.
Romanian: Un total de 33,3% dintre pacienții cu evenimente tromboembolice (12/36) au manifestat evenimentul tromboembolic în decursul primelor trei zile.
English: Reversal of the effects of other FXa inhibitors (e.g., fondaparinux, unfractionated heparin) with andexanet alfa has not been studied in humans.
Romanian: Inversarea efectelor altor inhibitori ai FXa (de exemplu, fondaparinux, heparină nefracționată) cu andexanet alfa nu a fost studiată la om.
English: From a microbiological point of view, once reconstituted, the product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, odată reconstituit, medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: Diphenhydramine may be administered.
Romanian: Se poate administra difenhidramină.
English: Frequency in bleeding patients
Romanian: Frecvența la pacienții cu sângerare
English: • Calculated number of vials (see section 4.2).
Romanian: • numărul calculat de flacoane (vezi pct. 4.2);
English: Administer the reconstituted solution at the appropriate rate.
Romanian: Administrați soluția reconstituită cu debitul adecvat.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year, and this SmPC will be updated as necessary.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
English: Andexanet alfa is not suitable for pre-treatment of urgent surgery.
Romanian: Andexanet alfa nu este adecvat pentru pretratament în cazul intervențiilor chirurgicale de urgență.
English: The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
English: To date, the occurrence of positive, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa following treatment in patients in the ANNEXA-4 study (8.5% or 20/236 patients) has been similar to that observed in healthy subjects.
Romanian: Până în prezent, apariția de anticorpi pozitivi non-neutralizanți împotriva andexanet alfa în urma tratamentului la pacienții din studiul ANNEXA-4 (8,5 sau 20/236 pacienți) a fost similară cu cea observată la subiecții sănătoși.
English: 8 mg/min for 120 minutes (960 mg)
Romanian: 8 mg/min timp de 120 minute (960 mg)
English: According to region, death rates were 22.1% (31/140) in patients recruited in the European Union and 10.9% (23/211) in patients recruited in North America.
Romanian: În funcție de regiune, ratele deceselor au fost de 22,1% (31/140) în rândul pacienților recrutați în Uniunea Europeană și de 10,9% (23/211) în rândul pacienților recrutați în America de Nord.
English: Use of andexanet alfa in conjunction with other supportive measures Andexanet alfa can be used in conjunction with standard haemostatic supportive measures, which should be considered as medically appropriate.
Romanian: Utilizarea andexanet alfa în asociere cu alte măsuri de susținere Andexanet alfa poate fi utilizat în asociere cu măsuri standard de susținere a hemostazei, considerate adecvate din punct de vedere medical.
English: Therefore, dose adjustment is not considered needed for patients with hepatic impairment.
Romanian: Prin urmare, nu se consideră necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică.
English: This is based on the specific anticoagulant medicine you take as well as on the dose and the time since your last dose of anticoagulant medicine.
Romanian: Aceasta depinde de medicamentul anticoagulant specific pe care îl luați, precum și de doza și de timpul scurs de la ultima doză de medicament anticoagulant pe care ați luat-o.
English: In addition, independent pro-thrombotic effect of andexanet alfa cannot be ruled out.
Romanian: În plus, nu se poate exclude efectul pro-trombotic independent al andexanet alfa.
English: Aseptic technique during the reconstitution procedure should be used.
Romanian: Pe durata procedurii de reconstituire trebuie utilizate tehnici aseptice.
English: • Calculated number of vials as given in table 1.
Romanian: • un număr calculat de flacoane, conform indicațiilor din tabelul 1;
English: PK comparability with andexanet alfa in Ondexxya (Generation 2) has not yet been proven.
Romanian: Compatibilitatea farmacocinetică cu andexanet alfa în Ondexxya (generația a II-a) nu a fost încă demonstrată.
English: System organ class/ Preferred term
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme și organe/ Termen preferat
English: This leaflet was last revised in Month YYYY.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA.
English: No neutralising antibodies or antibodies to factor X or FXa were detected.
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi neutralizanți ori anticorpi împotriva factorului X sau FXa.
English: This medicine has been designed to reverse the effects of factor Xa inhibitor medicines only.
Romanian: Acest medicament a fost conceput să inverseze numai efectele medicamentelor care inhibă factorul Xa.
English: Transfer the reconstituted solution from the syringe into an appropriate IV bag.
Romanian: 2. Transferați soluția reconstituită din seringă într-o pungă i.v. corespunzătoare.
English: Your doctor may decide to give you Ondexxya to rapidly reverse the effects of the anticoagulant in case of a life-threatening or uncontrolled bleeding situation.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze Ondexxya pentru a inversa rapid efectele anticoagulantelor în cazul unei situații care pune viața în pericol sau al unei sângerări necontrolate.
English: 4 mg/min for 120 minutes (480 mg)
Romanian: 4 mg/min timp de 120 minute (480 mg)
English: Factor Xa inhibitors are given to prevent clots in your blood vessels.
Romanian: Inhibitorii factorului Xa se utilizează pentru a preveni formarea cheagurilor în vasele de sânge.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: Although determination of anti-FXa-activity in emergency situations is increasingly recommended, no recommendation for adapted andexanet alfa dosage is available.
Romanian: Cu toate că se recomandă tot mai frecvent stabilirea activității anti-FXa în situațiile de urgență, nu sunt disponibile recomandări cu privire la schema terapeutică adaptată cu andexanet alfa.
English: Restarting antithrombotic therapy
Romanian: Reînceperea terapiei antitrombotice
English: Ondexxya is supplied in glass vials as a white to off-white powder for solution for infusion, which is reconstituted (dissolved) before use.
Romanian: Ondexxya este furnizat în flacoane de sticlă sub forma unei pulberi pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă care se reconstituie (se dizolvă) înainte de utilizare.
English: Total number of 200 mg vials needed
Romanian: Număr total de flacoane de 200 mg necesare
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Romanian: • Autorizația de punere pe piață prin aprobare condiționată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
English: Known allergic reaction to hamster proteins.
Romanian: Antecedente cunoscute de reacții alergice la proteine de hamster.
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 16 hours at 2°C to 8°C in the primary packaging vial.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 16 ore, la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C, în ambalajul primar - flacon.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with andexanet alfa.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu andexanet alfa.
English: The antiFXa activity thresholds for normalization of thrombin generation (defined by mean ETP and standard deviations) were estimated to be 44.2 ng/mL (within one standard deviation of normal ETP) based on pooled data from Studies 14-503 and 14-504, as indicated in the figure.
Romanian: Pragurile activității anti-FXa asociate cu normalizarea generării de trombină (definită cu ajutorul ETP mediu și al deviațiilor standard) au fost estimate la 44,2 ng/ml (în limitele unei deviații standard de la ETP normal) pe baza datelor cumulate din studiile 14-503 și 14-504, după cum este indicat în figură.
English: Table 4 provides the list of adverse reactions from clinical studies of healthy subjects treated with andexanet alfa.
Romanian: În tabelul 4 este furnizată lista reacțiilor adverse provenite din studiile clinice la subiecți sănătoși tratați cu andexanet alfa.
English: Restoration of thrombin generation following administration was dose- and dose-regimen-dependent and did not correlate with anti-FXa-activity beyond approximately four hours (see below, “restoration of thrombin generation”).
Romanian: Restabilirea generării de trombină după administrare a depins de doză și de schema terapeutică, și nu s-a corelat cu activitatea anti-FXa pentru mai mult de aproximativ patru ore (vezi mai jos „Restabilirea generării de trombină”).
English: The posology was confirmed in a study in patients with acute major bleeding.
Romanian: Schema terapeutică a fost confirmată într-un studiu efectuat la pacienți cu sângerare acută majoră.