FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rizmoic 200 mikrogrammi tabletid naldemediin
Maltese: Rizmoic 200 mikrogramma pilloli naldemedine
Estonian: Platseebo (N = 274)
Maltese: Plaċebo (N = 274)
Estonian: Platseebo (N = 96)
Maltese: (N = 96)
Estonian: Kui samaaegne kasutamine tugevate CYP3A inhibiitoritega on vältimatu, tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Maltese: Jekk lużu ma' inibituri qawwija ta' CYP3A huwa inevitabbli, immonitorja għal reazzjonijiet avversi (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Itrakonasool kui tugev CYP3A inhibiitor suurendas naldemediini kontsentratsiooni 2,9-kordselt, mis võib suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A, żied l-esponiment għal naldemedine b'2.9 darbiet, li jista' jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi.
Estonian: Kõrvaltoimeid isas- või emasloomade fertiilsusele ja reproduktsioonivõimele annuse kuni 1000 mg/kg ööpäevas korral (üle 16 000 korra suurem kontsentratsioonist [AUC0-24h] inimestel suukaudse annuse 200 mikrogrammi kasutamisel) ei täheldatud.
Maltese: L-ebda effetti avversi ma kienu osservati fil-fertilità maskili u femminili u fil-prestazzjoni riproduttiva sa 1000 mg/kg/jum (aktar minn 16,000-il darba tal-esponiment [AUC0-24hr] fil-bnedmin f'doża orali ta' 200 mikrogramma).
Estonian: Platseebo (N = 272)
Maltese: Plaċebo (N = 272)
Estonian: Tiinetel rottidel [karbonüül 14C]-naldemediinist pärineva radioaktiivsuse edasikandmist platsenta kaudu ei täheldatud.
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta ta' radjuattività derivata minn [carbonyl-14C]-naldemedine kien osservat f'firien tqal.
Estonian: Patsientidega, keda on ravitud opioidvaluvaigisti(te)ga ööpäevastes annustes, mis ületavad 400 mg morfiiniga samaväärset annust, on vähe kogemusi.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti ttrattati bi prodott(i) mediċinali opjojdi kontra l-uġigħ f'dożi ta' kuljum ta' aktar mill-ekwivalenti ta' 400 mg ta' morfina.
Estonian: Ümmargune, ligikaudu 6,5 mm diameetriga kollane tablett, mille ühel küljel on pimetrükk '222' ja Shionogi logo ning teisel küljel '0.2'.
Maltese: Pillola safra tonda, b'dijametru ta' madwar 6.5 mm, imnaqqxa b'‘222' u l-logo ta' Shionogi fuq naħa waħda u ‘0.2' fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: Ravi ajal naldemediini 200 mikrogrammiga tekkinud seedetraktiga seotud kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus platseeboga võrreldes oli vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel vastavalt 3,2% ja 1% ning opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel vastavalt 4,5% ja 0%.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba episodji avversi li jirriżultaw mittrattament gastrointestinali b'naldemedine 200 mikrogramma meta mqabbla mal-plaċebo kienet ta' 3.2% u 1% rispettivament f'pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC u 4.5% u 0% rispettivament għal pazjenti bil-kanċer u b'OIC.
Estonian: 0,9 ml 0,9 ml
Maltese: 4 pinen mimlija għallest
Estonian: Viaal (klaas)
Maltese: Kontenut (konċentra zzjoni)
Estonian: RoActemra RoActemra
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: • Ettevalmistus infusiooniks
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-infużjoni
Estonian: • Raskekujuliste infektsioonide tekkerisk
Maltese: • Riskju ta' infezzjonijiet serji
Estonian: Müügiloa hoidja peab mõlema näidustuse, reumatoidartriidi ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi kohta andma kõikidele arstidele, kes hakkavad RoActemra't välja kirjutama/kasutama, teavituspaketi, mis sisaldab järgmist:
Maltese: Qabel ma jitqassam il-materjal edukattiv, l-Istati Membri għandhom jiddiskutu u jiftiehmu dwar ilkontenut u d-disinn tal-materjal edukattiv , flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni mal-awtorità nazzjonali kompetenti Il-Pakkett ta' Informazzjoni għat-Tabib għandu jkun fih il-punti prinċipali li ġejjin:
Estonian: • Makrofaagide aktivatsiooni sündroomi diagnoos süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
Maltese: • Dijanjożi ta' Sindrome ta' Attivazzjoni tal-Makrofagi f'pazjenti b'sJIA
Estonian: • Meditsiiniliste vigade ja infusiooniga seotud reaktsioonide vältimine
Maltese: • Prevenzjoni ta' żbalji mediċi u reazzjonijiet għall-infużjoni
Estonian: • Infopakett meditsiiniõele
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għan-Ners
Estonian: Lisateave RoActemra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Estonian: RoActemra on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 16. jaanuaril 2009.
Maltese: RoActemra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Estonian: Mis riskid RoActemraga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' RoActemra?
Estonian: RoActemra sisaldab toimeainena totsilisumaabi.
Maltese: RoActemra fih is-sustanza attiva tokiliżumab.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi oli remissiooniga (sümptomiteta) patsiente RoActemra ja metotreksaadi kombinatsiooni uuringurühmas 45% (130 patsienti 290st), ainult RoActemrat kasutanute rühmas 39% (113 patsienti 292st) ning platseebo ja metotreksaadi kombinatsiooni rühmas 15% (43 patsienti 287st).
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, 45 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra flimkien ma' metotressat (130 minn 290) u 39 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra waħdu (113 minn 292) kisbu remissjoni (ma wrewx sintomi tal-marda), meta mqabbla ma' 15 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo flimkien ma' metotressat (43 minn 287).
Estonian: 51 patsiendist, kellel tekkis tsütokiinide vabanemise sündroom pärast CAR-T-rakkudel põhineva ravimi (tisageenlekleutseeli) manustamist, saavutas RoActemraga ravivastuse 39 (76,5%), ning 15 patsiendist, kellel tekkis tsütokiinide vabanemise sündroom pärast aksikabtageen-tsiloleutseeli manustamist, saavutas ravivastuse 8 (53,3%).
Maltese: Minn 51 pazjent li kellhom CRS wara li ngħataw il-mediċina taċ-ċellola CAR-T tisagenlecleucel, 39 irrispondew għallkura b'RoActemra (76.5 %), filwaqt li 8 minn 15-il pazjent (53.3 %) li kellhom CRS wara li ngħataw axicabtagene ciloleucel irrispondew għall-kura.
Estonian: Varem metotreksaadiga ravimata raske aktiivse reumatoidartriidi korral uuriti infusiooniga manustatavat RoActemrat ühes põhiuuringus (1162 patsienti).
Maltese: F'artrite rewmatojde severa li ma ġietx ikkurata preċedentement b'metotressat, RoActemra mogħti b'infużjoni ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,162 pazjent.
Estonian: 4-6kuulise ravi järel oli ägenenud sümptomitega patsiente RoActemra uuringurühmas 26% (21 patsienti 82st) ja platseeborühmas 48% (39 patsienti 81st).
Maltese: Wara 4 xhur sa 6 xhur ta' kura, 26 % tal-pazjenti fuq RoActemra (21 minn 82) feġġewlhom is-sintomi f'daqqa matul il-kura, meta mqabbla ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (39 minn 81).
Estonian: Neljandas uuringus (498 patsienti, kelle ravivastus TNF-i blokaatoritele oli ebapiisav) oli ravivastuse tekke tõenäosus RoActemra ja metotreksaadi kombinatsiooni uuringurühmas ligikaudu 9 korda suurem kui platseebo ja metotreksaadi rühmas.
Maltese: Fir-raba' studju, li inkluda 498 pazjent li kellhom rispons inadegwat għall-imblokkaturi tat-TNF, il-pazjenti li rċevew RoActemra ma' metotressat kellhom madwar 9 darbiet aktar probabbiltà li jirrispondu minn dawk li rċevew il-plaċebo ma' metotressat.
Estonian: • mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit täiskasvanutel, kellel varasem ravi haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (nt metotreksaat või kasvaja nekroositeguri (TNF)
Maltese: • adulti b'artrite rewmatojde attiva minn moderata għal severa li l-kuri preċedenti tagħhom b'mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs, disease modifying antirheumatic drugs), bħal metotressat jew mediċini magħrufa bħala imblokkaturi tal-fattur tan-nekrożi tumorali
Estonian: RoActemra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina- ja kurgunakkused), nasofarüngiit (nina-neelupõletik), peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja maksatalitluse ebanormaalsed näitajad.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'mhux aktar minn pazjent 1 minn kull 10) b'RoActemra huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), uġigħ ta' ras, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied anormali.
Estonian: Muu teave RoActemra kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RoActemra:
Estonian: Lapseea idiopaatiline polüartriit
Maltese: Poliartrite idjopatika ġuvenili
Estonian: Lapseea idiopaatiline artriit
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili
Estonian: Selles uuringus oli 3 kuu järel ravivastusega ja palavikuta patsiente RoActemra uuringurühmas 85% (64 patsienti 75st) ja platseeborühmas 24% (9 patsienti 37st).
Maltese: F'dan l-istudju 85 % (64 minn 75) tal-pazjenti kkurati b'RoActemra rrispondew għallkura u ma kellhomx iżjed deni wara 3 xhur, meta mqabbla ma' 24 % (9 minn 37) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Estonian: Tähtis teave:
Maltese: Informazzjoni importanti:
Estonian: Eelistatud termin
Maltese: - preferred term)
Estonian: Immunoglobuliin G
Maltese: Immunoglobulina G
Estonian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Maltese: One Antibody Way Oceanside
Estonian: HR (99% CI)
Maltese: HR (CI ta' 99%)
Estonian: RA ja GCA
Maltese: RA u GCA
Estonian: p-väärtus(a)
Maltese: Valur p(a)
Estonian: Divertikuliidi komplikatsioonid
Maltese: Komplikazzjonijiet ta' divertikulite
Estonian: Uuring IV TOWARD
Maltese: Studju IV TOWARD
Estonian: DAS28 remissioon
Maltese: Remissjoni DAS28
Estonian: Kombinatsioon TNF antagonistidega
Maltese: Taħlita ma' antagonisti ta' TNF
Estonian: > 3...5 x ULN (kinnitatud korduva määramisega, vt lõik 4.4).
Maltese: > 3 sa 5 x ULN (ikkonfermat minn ittestjar ripetut, ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Nahareaktsioonid Turuletulekujärgselt on harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi tekkest.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti rari tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson.
Estonian: • Süstimine võib kesta kuni 10 sekundit.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 10 sekondi.
Estonian: • Ettevalmistus süstimiseks/infusiooniks
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-injezzjoni/infużjoni
Estonian: - modifitseeritud Sharpi koguskoor
Maltese: - Punteġġ Sharp Totali modifikat
Estonian: Platseebo N = 81
Maltese: Plaċebo N=81
Estonian: Ei (N = 55)
Maltese: Le (N = 55)
Estonian: Kohandatud keskmise erinevus (95% CI)
Maltese: Differenza fil-medja aġġustata (95% CI)
Estonian: 2 Vt lõik 4.4
Maltese: 2 Ara sezzjoni 4.4
Estonian: Need tulemused olid statistiliselt olulisel määral erinevad (p = 0,0024).
Maltese: 32) biss wera differenza statistikament sinifikanti (p = 0.0024).
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom3
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Estonian: Ei (N = 58)
Maltese: Le (N = 58)
Estonian: Tselluliit, kopsupõletik, suu herpes simplex, herpes zoster
Maltese: Ċellulite, Pulmonite, Herpes simplex talħalq, Herpes zoster
Estonian: Ravile reageeris 39 patsienti (76,5%; 95% CI: 62,5%87,2%).
Maltese: Disgħa u tletin pazjent (76.5%; CI ta' 95%: 62.5%-87.
Estonian: Uuringu esimese osa lõppedes oli JIA ACR 30/50/70/90 ravivastuse määr vastavalt 89,4%, 83,0%, 62,2% ja 26,1%.
Maltese: JIA ACR 30/50/70/90 kienu ta' 89.4%, 83.0%, 62.2%, u 26.
Estonian: ADA + platseebo (i.v.)
Maltese: ADA + Plaċebo (IV)
Estonian: - metotreksaat
Maltese: - Methotrexate
Estonian: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05;
Maltese: 001; *p<0.05; ‡valur p < 0.05 vs.
Estonian: • Asetage pensüstli nõelakaitse 90° nurga all vastu nahavolti (vt joonis H).
Maltese: • Poġġi l-protezzjoni tal-labra tal-pinna mimlija għal-lest f'angolu ta' 90° mal-ġilda maqrusa tiegħek (Ara Figura H).
Estonian: TCZ + platseebo (s.c.)
Maltese: TCZ + Plaċebo (SC)
Estonian: 24 kuud.
Maltese: 24 xahar.
Estonian: Platseebo + MTX N = 287
Maltese: Plaċebo + MTX N=287
Estonian: • ohatis (suu herpes simplex), villid
Maltese: • ponot tad-deni (herpes simplex orali), infafet
Estonian: (Vt joonis B)
Maltese: (Ara Fig. B)
Estonian: * p<0,01, totsilizumab vs. platseebo
Maltese: * p<0.01, tocilizumab vs. plaċebo
Estonian: In vitro uuringud inimese kultiveeritud hepatotsüütidega näitasid, et IL-6 põhjustas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 ekspressiooni vähenemist.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani kkolturati wrew li IL-6 ikkawża tnaqqis fl-espressjoni tal-enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4.
Estonian: Multipakendi komponente ei müüda eraldi.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħax jinbiegħ separatament.
Estonian: Nasofarüngiit pJIA, sJIA
Maltese: Dijarea pJIA, sJIA
Estonian: Kortikosteroidravi kestus skriiningu ajal uuringus WA28119
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju WA28119
Estonian: Iiveldus pJIA
Maltese: Tqalligħ pJIA
Estonian: sJIA (s.c.)
Maltese: sJIA (SC)
Estonian: DAS 28 remissioon
Maltese: Remissjoni DAS 28
Estonian: pJIA (s.c.)
Maltese: pJIA (SC)
Estonian: RoActemra versus adalimumab monoteraapiana
Maltese: Tocilizumab kontra adalimumab bħala monoterapija
Estonian: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Maltese: JIA ACR 70 JIA ACR 90
Estonian: GCA (s.c.)
Maltese: GCA (SC)
Estonian: Jah (N = 23)
Maltese: Iva (N = 23)
Estonian: (Vt joonis E).
Maltese: (Ara Fig. E).
Estonian: GCA kliinilises uuringus WA28119 täheldati CRV ja ESR-i sarnast kiiret vähenemist koos erütrotsüütide keskmise hemoglobiinisisalduse vähese suurenemisega.
Maltese: Fl-istudju kliniku dwar GCA WA28119, kien osservat tnaqqis rapidu simili f'CRP u ESR flimkien ma' żidiet żgħar fil-konċentrazzjoni medja ta' emoglobina korpuskulari.
Estonian: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004 EU/1/08/492/005 EU/1/08/492/006
Maltese: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004
Estonian: Iga 400 mg viaal sisaldab 0,39 mmol (8,85 mg) naatriumit.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 mg fih 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Estonian: Uuring II LITHE
Maltese: Studju II
Estonian: Püsiva suurenemise korral > 3 x ULN (kinnitatud korduva määramisega, vt lõik 4.4) lõpetada RoActemra kasutamine.
Maltese: Għal żidiet persistenti ta' > 3 x ULN, (ikkonfermati minn ittestjar ripetut, ara sezzjoni 4.4), waqqaf RoActemra.
Estonian: L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat L-arginiin
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom (nahalööve, millele võib järgneda raske villide teke ja naha irdumine)
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson (raxx tal-ġilda, li jista' jwassal għal infafet u tqaxxir severi tal ġilda)
Estonian: Kirjeldatud on oportunistlike infektsioonide juhtusid.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid; ATC-kood: L04AC07.
Maltese: Immunosoppressivi, Inibituri ta' interleukin; Kodiċi ATC:
Estonian: Jah (N = 27)
Maltese: Iva (N = 27)
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid pJIA, sJIA
Maltese: Infezzjonijiet fl-Apparat Respiratorju ta' Fuq pJIA, sJIA
Estonian: TCZ s.c. 162 mg üks kord nädalas + HMR N = 558
Maltese: TCZ SC 162 mg kull ġimgħa + DMARD N=558
Estonian: Samm 2.
Maltese: Pass 2.
Estonian: ANC 0,5...1
Maltese: ANC 0.5 sa 1
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad - ravivastuse saavutanute protsent 24. nädalal (b) DAS28 < 2,6, n (%)
Maltese: Punti Finali Sekondarji - Persentaġġ ta' Dawk li Rrispondew f'Ġimgħa 24 (b) DAS28 < 2.6, n (%)
Estonian: Joonis K
Maltese: Figure K
Estonian: RoActemra farmakokineetikat iseloomustab mittelineaarne eliminatsioon, mis on lineaarse kliirensi Michaelis-Menteni eliminatsiooni kombinatsioon.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' RoActemra hija kkaratterizzata minn eliminazzjoni mhux lineari li hija taħlita ta' tneħħija lineari u eliminazzjoni Michaelis-Menten.
Estonian: Samm 1.
Maltese: Pass 1.
Estonian: Iga 80 mg viaal sisaldab 0,10 mmol (2,21 mg) naatriumit.
Maltese: Kull kunjett ta' 80 mg fih 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Estonian: • vöötohatis (herpes zoster)
Maltese: • ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster)
Estonian: • allergilised (ülitundlikkus-)reaktsioonid
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed:
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Estonian: Uurivad tulemusnäitajad Nädal 24: ACR/EULAR Boole'i remissioon, n (%) ACR/EULAR indeksipõhine remissioon, n (%) Nädal 52: ACR/EULAR Boole'i remissioon, n (%) ACR/EULAR indeksipõhine remissioon, n (%) mTSS
Maltese: Remissjoni Boolean ACR/EULAR, n (%) Indiċi ta' Remissjoni ACR/EULAR, n (%)
Estonian: - platseebo
Maltese: - Plaċebo
Estonian: Kohandatud keskmine muutus valu visuaalanaloogskaalal (VAS) pärast 40 nädalat kestnud ravi totsilizumabiga oli 32,4 mm 0-100 mm skaalal võrreldes langusega 22,3 mm platseebot saanud patsientide puhul (statistiliselt väga oluline; p = 0,0076).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-VAS tal-uġigħ wara 40 ġimgħa ta' kura b'tocilizumab kienet ta' 32.4 mm fuq skala ta' 0-100 mm meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 22.3 mm għall-pazjenti fuq plaċebo (statistikament sinifikanti ħafna; p=0.0076).
Estonian: Kokku 5,8%-l patsientidest tekkis indirektse bilirubiini sisalduse suurenemine > 1...2 x üle normivahemiku ülempiiri ja 0,4%-l patsientidest > 2 x üle normivahemiku ülempiiri.
Maltese: Total ta' 5.8% tal-pazjenti kellhom żieda ta' bilirubina indiretta ta' > 1 sa 2 x ULN u 0.4% kellhom żieda ta' > 2 x ULN.
Estonian: Akumulatsiooni suhe oli AUC, Cmin ja Cmax puhul vastavalt 2,67, 6,02 ja 2,12.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għall-AUC, Cmin, u Cmax kienu ta' 2.67, 6.02 , u 2.12, rispettivament.
Estonian: Uuringu SC-I tulemused on toodud tabelis 2.
Maltese: Irriżultati minn studju SC-I huma murija f'Tabella 2.
Estonian: HR = riskitiheduste suhe
Maltese: HR = Proporzjon ta' Periklu
Estonian: Akumulatsiooni suhe oli AUC, Cmin ja Cmax puhul vastavalt 6,32, 6,30 ja 5,27.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għall-AUC, Cmin, u Cmax kienu ta' 6.32, 6.30, u 5.27, rispettivament.
Estonian: Glükokortikoidi kumulatiivne annus (mg) mediaan 52. nädalal (totsilizumabi rühmad vs platseebo +262) mediaan 52. nädalal (totsilizumabi rühmad vs platseebo +522)
Maltese: Doża kumulattiva ta' glukokortikojdi (mg) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo+262) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo +522)
Estonian: RoActemra on näidustatud hiidrakulise arteriidi (Giant Cell Arteritis, GCA) raviks täiskasvanud patsientidele.
Maltese: RoActemra huwa indikat għat-trattament ta' Artrite taċ-Ċelluli Ġganti (GCA - Giant Cell Arteritis) f'pazjenti adulti.
Estonian: Laboratoorne väärtus (rakud x 109/l)
Maltese: Valur talLaboratorju (ċelluli x 10 9/ l)
Estonian: Totsilizumab N = 75
Maltese: N = 75
Estonian: Muud ravimid ja RoActemra
Maltese: Mediċini oħra u RoActemra
Estonian: • Infopakett meditsiiniõele
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għall-infermier
Estonian: Ravi kogukestus oli 184,4 patsiendiaastat.
Maltese: L-esponiment totali tal-pazjenti kien ta' 184.4 snin ta' pazjent.
Estonian: 1p<0,0001, totsilizumab vs. platseebo
Maltese: 1p<0.0001, tocilizumab kontra placebo
Estonian: Totsilizumabiga ravi alustamisel või lõpetamisel tuleb jälgida individuaalselt kohandatavaid ja CYP450 3A4, 1A2 või 2C9 kaudu metaboliseeruvaid ravimeid (nt metüülprednisoloon, deksametasoon (suukaudse glükokortikoidi ärajätusündroomi tekkevõimalus), atorvastatiin, kaltsiumikanali blokaatorid, teofülliin, varfariin, fenprokumoon, fenütoiin, tsüklosporiin või bensodiasepiinid) saavaid patsiente, sest terapeutilise toime säilitamiseks võib olla vaja annuseid suurendada.
Maltese: Meta tinbeda jew titwaqqaf terapija b'RoActemra, pazjenti li jieħdu prodotti mediċinali li huma aġġustati individwalment u huma metabolizzati permezz ta' CYP450 3A4, 1A2 jew 2C9 (eż. methylprednisolone, dexamethasone, (bil-possibbiltà ta' sindrome ta' rtirar ta' glukokortikojdi orali), atorvastatin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin, jew benzodiazepines) għandhom jiġu immonitorjati peress li d-dożi jista' jkollhom bżonn li jiżdiedu biex jinżamm l-effett terapewtiku.
Estonian: Uuringute II, III ja IV kombineeritud analüüsis oli ACR 20, 50 ja 70 ravivastuse saavutanud patsientide protsent oluliselt suurem (vastavalt 59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%) 8 mg/kg totsilizumabi pluss HMRi vs. 4 mg/kg totsilizumabi pluss HMRi puhul (p< 0,03).
Maltese: II, III u IV, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70 kien ogħla b'mod sinifikanti (59% kontra 50%, 37% kontra 27%, 18% kontra 11%, rispettivament) filgrupp ta' tocilizumab 8 mg/kg flimkien ma' DMARD kontra l-grupp ta' tocilizumab 4 mg/kg flimkien ma' DMARD (p<0.03).
Estonian: infusioon
Maltese: Infezzjonijiet
Estonian: Iga 200 mg viaal sisaldab 0,20 mmol (4,43 mg) naatriumit.
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Estonian: RoActemra kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud:
Maltese: RoActemra, f'taħlita ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għal:
Estonian: RoActemra toimel normaliseerub nende ensüümide ekspressioon.
Maltese: RoActemra jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enzimi.
Estonian: Seitsmel patsiendil (1,6%) tekkisid RoActemra vastased antikehad; nendest kuuel (1,4%) tekkisid neutraliseerivad RoActemra vastased antikehad.
Maltese: Seba' pazjenti (1.6%) żviluppaw antikorpi pożittivi kontra RoActemra; minn dawn, sitta (1.4%) żviluppaw antikorpi newtralizzanti kontra RoActemra.
Estonian: JIA ACR90 ravivastus
Maltese: JIA ACR90
Estonian: Hüperkolesteroleemia*
Maltese: Iperkolesterolimja
Estonian: Cmax (µg/ml) Cmin (µg/ml)
Maltese: Cmax (µg/mL) Cmin (µg/mL) Cmean (µg/mL)
Estonian: 162 mg iga 2 nädala järel ≥ 30 kg
Maltese: 162 mg QW ≥ 30 kg
Estonian: Samm 7.
Maltese: Pass 7.
Estonian: Keskmine (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (paremuse esmaste ja põhiliste teiseste testide olulisuse läviväärtus) ***Kirjeldav p-väärtus <0,005 ****Ägenemine: GCA nähtude või sümptomite taasteke ja/või ESR ≥ 30 mm/h - vajalik on prednisooni annuse suurendamine
Maltese: Medja (SD) * p< 0.0001 ** p< 0.005 (limitu għal sinifikanza għal testijiet ta' superjorità primarji u sekondarji ewlenin) ***Valur p deskrittiv < 0.005 ****Rikaduta: rikorrenza ta' sinjali jew sintomi ta' GCA u/jew ESR ≥ 30 mm/siegħa - Żieda fid-doża meħtieġa ta' prednisone
Estonian: Ägedad rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Kirjeldatud rasked infektsioonid (millest mõned lõppesid surmaga) olid kopsupõletik, tselluliit, herpes zoster, gastroenteriit, divertikuliit, sepsis ja bakteriaalne artriit.
Maltese: Infezzjonijiet serji li ġew irrappurtati, uħud b'riżultat fatali, kienu jinkludu pulmonite, ċellulite, herpes zoster, gastroenterite, divertikulite, sepsi u artrite batterika.
Estonian: Ohutusandmed on saadud 4510-lt kliinilistes uuringutes RoActemra't saanud patsiendilt; enamus neist patsientidest osales täiskasvanute RA uuringutes (n = 4009) ning ülejäänud andmed on saadud GCA (n=149), pJIA (n = 240) ja sJIA (n = 112) uuringutest.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ġej minn 4510 pazjenti esposti għal RoActemra fi provi kliniċi; il-maġġoranza ta' dawn il-pazjenti kienu qed jieħdu sehem fi studji dwar RA fl-adulti (n=4009), filwaqt li l-esperjenza li jifdal ġejja minn studji dwar GCA (n=149), pJIA (n=240) u sJIA (n=112).
Estonian: Üldine kliiniliselt väljendunud kõrvaltoimete profiil oli sarnane RoActemra ja adalimumabi puhul.
Maltese: Il-profil globali ta' avvenimenti avversi kliniċi kien simili bejn RoActemra u adalimumab.
Estonian: See jäi püsima pärast kahte raviaastat (83%; n=353).
Maltese: Dan baqa' konsistenti wara sentejn ta' trattament (83%; n=353).
Estonian: SF-36 (psüühilise ja füüsilise komponendi skooride keskmine muutus) oli oluliselt suurem RoActemra subkutaanse ravi rühmas (6,5 ja 5,3) kui platseeborühmas (3,8 ja 2,9).
Maltese: SF-36 (bidla medja fil-punteġġi tal-komponent mentali u fiżiku) kien ogħla b'mod sinifikanti bilgrupp ta' RoActemra taħt il-ġilda (6.5 u 5.3) kontra plaċebo (3.8 u 2.9).
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes uuriti RoActemra vastaste antikehade esinemist kokku 2876 patsiendil.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati ta' sitt xhur total ta' 2,876 pazjent kienu ittestjati għall-antikorpi kontra RoActemra.
Estonian: ACR ravivastused uuringus SC-I (patsientide %) 24. nädalal SC-Ia
Maltese: Risponsi ta' ACR fl-istudju SC-I (% ta' pazjenti) f'Ġimgħa 24