FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o Proefpersonen met detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 8 of een van de volgende behandelingsweken maar daarna en in behandelingsweek 24 negatief (‘late responders') werden bij het bezoek in behandelingsweek 28 geblindeerd naar placebo overgezet en gingen door met behandeling met peginterferon alfa-2b + ribavirine voor nog eens 20 weken, wat de totale behandelingsduur op 48 weken bracht.
Icelandic: HCV-RNA í 8. meðferðarviku eða í einhverri meðferðarviku eftir það, en sem voru síðan neikvæðir í 24. meðferðarviku (svöruðu seint) var á blindaðan hátt skipt yfir á lyfleysu í 28. meðferðarviku og héldu þeir áfram á meðferð með peginterferoni alfa-2b + ribavirini í 20 vikur til viðbótar, heildartími meðferðar var 48 vikur.
Dutch: Bij het beperkte aantal geco-infecteerde proefpersonen die geen SVR bereikten en voor wie populatiesequencing werd toegepast, was de prevalentie van post-baseline RAVs hoger dan bij de proefpersonen met een mono-infectie in de SPRINT-2-studie.
Icelandic: Hjá þeim takmarkaða fjölda sjúklinga sem var jafnframt með HIV sýkingu og náði ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun og gerð var raðgreining hjá, var tíðni afbrigða amínósýra sem tengjast ónæmi sem komu fram eftir upphaf rannsóknar hærri en hjá sjúklingum sem voru eingöngu með lifrarbólgu C í SPRINT-2 rannsókninni.
Dutch: De toevoeging van boceprevir aan peginterferon alfa-2b en ribavirine resulteerde in een hogere incidentie van neutropenie en neutropenie graad 3-4 vergeleken met alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Viðbót boceprevirs við peginterferon alfa-2b og ribavirin meðferð leiddi til hærri tíðni daufkyrningafæðar og 3.-4. stigs daufkyrningafæðar samanborið við peginterferon alfa-2b og ribavirin eitt sér (sjá kafla 4.8).
Dutch: Als een conservatieve maatregel in het licht van de beperkingen van de gegevens wordt het aanbevolen bij eerder behandelde patiënten-early responders de totale behandelingsduur te verlengen tot 48 weken in plaats van de onderzochte totale behandelingsduur van 36 weken (onderzochte RGT), met een consolidatiefase met peginterferon/ribavirine van 12 weken aan het einde van de
Icelandic: Til að gæta varfærni með tilliti til meðferðar, í ljósi takmarkaðra upplýsinga um meðferðarreynda sjúklinga sem svara fljótt meðferð, er ráðlagt að lengja heildarmeðferð í 48 vikur í stað 36 vikna heildarmeðferðar, sem var rannsökuð (prófuð meðferð með RGT), með því að bæta við 12 vikna styrkingartímabili með peginterferoni og ribavirini eftir lok þriggja lyfja meðferðar í 36. viku.
Dutch: • als u een ander probleem met de lever heeft naast hepatitis C-infectie • als u hiv (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen met uw
Icelandic: C veirusýkingar • ef þú ert með HIV (alnæmisveiru) smit eða hefur einhvern tíma verið með röskun á starfsemi
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Huid en haar: ernstige uitslag, wat samen kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van eosinofielen (een soort witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen (een reactie die DRESS-syndroom genoemd wordt); ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (een reactie die Stevens-Johnsonsyndroom genoemd wordt) Nier: nierfunctiestoornis (meestal omkeerbaar na beëindiging van de behandeling).
Icelandic: Alvarleg útbrot sem getur fylgt hiti, þreyta, þroti í andliti eða bólga í eitlum, fjölgun eosínfíkla (ákveðin tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru eða lungu (viðbrögð kölluð „lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)"), alvarleg viðbrögð í húð, m.a. blöðrumyndun eða flögnun húðar (viðbrögð sem nefnast Stevens-Johnson-heilkenni) Nýru: skert nýrnastarfsemi (gengur yfirleitt til baka þegar meðferð lýkur)
Dutch: Victrelis in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine wordt niet aanbevolen bij patiënten die bij
Icelandic: Samsett meðferð Victrelis, peginterferons alfa og ribavirins er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem hafa
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Icelandic: 6 mánuðum til 1 ári eftir síðustu blæðingar)
Dutch: Gebruik bij patiënten bij wie eerdere behandeling met een HCV-proteaseremmer heeft gefaald
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem höfðu ekki gagn af fyrri meðferð með HCV próteasahemli
Dutch: • hormoonsubstitutietherapie - geneesmiddelen op basis van oestrogeen
Icelandic: • hormónauppbótarmeðferð - lyf sem innihalda estrogen
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt, moet de combinatietherapie gestopt worden en direct passende medische therapie ingesteld worden
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram, skal stöðva samsetta meðferð og hefja strax viðeigandi lyfjameðferð (sjá kafla 4.3 og 4.8)
Dutch: Proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:2:2 en gestratificeerd op basis van hun respons op hun eerdere kwalificerende behandeling (relapsers vs. partiële responders) en op HCV-subtype (1a vs. 1b) in een van de volgende behandelingsarmen:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:2:2 og lagskipt miðað við svörun fyrri gildrar meðferðar (annars vegar þeir sem höfðu fengið bakslag og hins vegar þeir sem höfðu svarað meðferð að einhverju leyti) og eftir HCV undirflokki (1a á móti 1b) í
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 800 mg van
Icelandic: Eftir inntöku staks 800 mg
Dutch: Met dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram hjá þeim sem nota lyfið:
Dutch: Blootstelling aan escitalopram nam licht af bij gelijktijdige toediening met Victrelis.
Icelandic: Útsetning fyrir ecitalopram minnkaði örlítið þegar það var gefið samtímis Victrelis.
Dutch: U mag met name Victrelis niet gebruiken als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Icelandic: Sérstaklega skaltu gæta þess að nota ekki Victrelis ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja.
Dutch: Gezien het verhoogde risico op bijwerkingen met Victrelis (met name anemie): indien de patiënt de behandeling niet kan verdragen, kan worden overwogen te vervolgen met 12 weken duotherapie gedurende de laatste 12 weken van de behandeling in plaats van tripeltherapie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Icelandic: Þar sem stigvaxandi hætta er á aukaverkunum af Victrelis (aðallega blóðleysi) má, í þeim tilfellum sem sjúklingur þolir ekki meðferð, íhuga að halda áfram með 12 vikna tveggja lyfja meðferð síðustu
Dutch: Soms:
Icelandic: Almennar:
Dutch: Tabel 10 Percentages Sustained Virologic Response (SVR) per IL28B rs12979860-genotype
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar eftir IL28B rs12979860 arfgerðum
Dutch: Boceprevir was in een serie in-vitro- of in-vivobepalingen, waaronder bacteriële mutageniteit, lymfocyten uit humaan perifeer bloed en de micronucleus van de muis, niet genotoxisch.
Icelandic: Boceprevir hafði ekki eitur áhrif á æxlun í röð in vitro eða in vivo rannsókna, þ.m.t. rannsóknir á stökkbreytandi áhrifum á bakteríur, eitilfumum í blóði hjá mönnum og smákjörnum í músum.
Dutch: De activiteit van boceprevir tegen het HCV genotype 1b-replicon werd verminderd (met 2 - 8 keer) door de volgende aminozuursubstituties in het NS3-proteasedomein: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M en M175L.
Icelandic: C veiru af arfgerð 1b minnkaði (2 til 8-falt) við eftirfarandi amínósýrubreytingar á NS3 próteasa hneppinu: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M og M175L.
Dutch: • als u ooit een orgaantransplantatie heeft gehad
Icelandic: ef þú ert með lifrarbólgu
Dutch: De respons op interferon (gedefinieerd door afname van ≥ 1-log10 in virale belasting in behandelingsweek 4 voorspelde de SVR.
Icelandic: Interferon svörun (skilgreind sem ≥ 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku) hafði forspárgildi um viðvarandi veirufræðilega svörun.
Dutch: • moeite met ademen of slikken, piepende ademhaling, netelroos (galbulten), jeuk, zwelling van uw gezicht, ogen, lippen, tong of keel - dit zijn verschijnselen van een allergische reactie.
Icelandic: Öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að kyngja, hvæsandi öndun, ofsakláði, kláði, þroti í andliti, augum, vörum, tungu eða hálsi - þetta eru ofnæmiseinkenni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal midazolam en oraal triazolam met Victrelis is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa midazolam og triazolam til inntöku samhliða Victrelis (sjá kafla 4.3).
Dutch: Het aantal proefpersonen met cirrose is beperkt (waarbij 40 personen werden behandeld met Victrelis van de in totaal 53 personen).
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með skorpulifur er takmarkaður (þar sem 40 einstaklingar voru meðhöndlaðir með
Dutch: De biologische beschikbaarheid van boceprevir is ongeacht het soort maaltijd (dat wil zeggen vetrijk in vergelijking tot vetarm) of tijdstip (5 minuten voor het eten, tijdens een maaltijd
Icelandic: Fæðutegund (t.d. fituríkt fæði samanborið við fitusnautt fæði) eða hvort lyfið er tekið 5 mínútum fyrir máltíð, meðan á máltíð stendur eða strax að lokinni máltíð hefur ekki áhrif á aðgengi
Dutch: Stop niet met gebruik van Victrelis totdat uw arts u dat zegt.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Dutch: Tabel 5 toont de sustained virologic response per behandelingsarm bij niet eerder behandelde patiënten die early responders en late responders waren en die tot behandelingsweek 28 dezelfde behandeling kregen.
Icelandic: Tafla 5 sýnir viðvarandi veirufræðilega svörun, eftir meðferðararmi, hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður verið meðhöndlaðir og svöruðu fljótt meðferð og hjá sjúklingum sem svöruðu seint meðferð og fengu svipaða meðferð fram að 28.viku.
Dutch: Bij toxiciteitsstudies met herhaalde doses gaf boceprevir testikeldegeneratie te zien bij ratten bij een systemische blootstelling die lager was dan die bij de aanbevolen therapeutische dosis bij mensen.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum, eftir endurtekna skammta af bocepreviri, kom fram eistnarýrnun hjá rottum við altæka útsetningu sem var minni en hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt fyrir menn.
Dutch: • intraveneuze kalmerende middelen - benzodiazepinen (bijvoorbeeld alprazolam, midazolam,
Icelandic: róandi lyf sem gefin eru í bláæð - benzodiazepin (t.d. alprazolam, midazolam, triazolam)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Victrelis is niet onderzocht.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð rannsókn á aðgengi (absolute bioavailability)
Dutch: Geen dosisaanpassing van Victrelis of rilpivirine wordt aanbevolen.
Icelandic: Engar ráðleggingar um aðlögun skammta Victrelis eða rilpivirins liggja fyrir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van quetiapine met Victrelis is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa quetiapín samhliða Victrelis (sjá kafla 4.3).
Dutch: U moet een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken gedurende de periode dat u ribavirine gebruikt en nog tot 4 maanden na het stoppen van de behandeling.
Icelandic: Nota á örugga getnaðarvörn meðan á notkun ribavirins stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Dutch: Het bereiken van SVR hing samen met respons van de proefpersoon op peginterferon alfa-2b en ribavirine, hetzij gedefinieerd door classificatie van respons op eerdere behandeling, of door verlaging in HCV-RNA in behandelingsweek 4 (zie tabel 7).
Icelandic: Hvort viðvarandi veirufræðileg svörun náðist eða ekki tengdist svörun sjúklinga við meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini, hvort sem hún var skilgreind miðað við flokkun svörunar við fyrri meðferð eða minnkun HCV-RNA í 4. meðferðarviku (sjá töflu 7).
Dutch: Als andere HCV-RNA waarden beschikbaar waren na FW 24, werd de laatste beschikbare waarde in de periode na FW 24 aangehouden.
Icelandic: Ef önnur HCV-RNA gildi voru fyrirliggjandi eftir 24. viku eftirfylgni var notast við síðasta fyrirliggjandi gildi á tímabilinu eftir 24. viku eftirfylgni.
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine voor informatie over dosisverlaging en/of stopzetting van ribavirine.
Icelandic: Leitið upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir ribavirin varðandi skammtaminnkun og/eða meðferðarhlé eða stöðvun meðferðar með ribavirini.
Dutch: Agressie*, moordgedachte*, paniekaanval*, paranoia*, middelenmisbruik*, zelfmoordgedachte*, abnormaal gedrag, woede, apathie, verwarde toestand, psychische toestandsveranderingen, rusteloosheid Bipolaire stoornis*, gelukte zelfmoord*, poging tot zelfmoord*, auditieve hallucinatie, visuele hallucinatie, psychische decompensatie
Icelandic: Árásarhneigð*, morðhugmyndir*, kvíðakast*, ofsóknarhugmyndir*, misnotkun fíkniefna*, sjálfsvígshugmyndir*, óeðlileg hegðun, reiði, sinnuleysi, ruglástand, breyting á andlegu ástandi, eirðarleysi Geðhvarfasjúkdómur*, sjálfsvíg*, sjálfsvígstilraun*, ofheyrnir, ofsjónir, geðrænt niðurbrot (psychiatric decompensation)
Dutch: Gelijktijdige toediening van lopinavir/ritonavir en Victrelis wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa lopinavir/ritonavir og Victrelis samhliða.
Dutch: De SVR-percentages bij proefpersonen die minstens één dosis van enige studiemedicatie kregen (Intent-to-Treat-populatie) worden getoond in tabel 9.
Icelandic: Í töflu 9 er greint frá hlutfalli veirufræðilegrar svörunar meðal þátttakenda sem fengu að minnsta kosti einn skammt af einhverju rannsóknarlyfjanna (allt rannsóknarþýðið (Intent-to-Treat population)).
Dutch: Als u meer Victrelis heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan contact op met uw arts of ga direct naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Victrelis en þú átt að taka, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða fara
Dutch: • middelen die het immuunsysteem onderdrukken - tacrolimus, sirolimus, ciclosporine • bepaalde statines - atorvastatine of pravastatine
Icelandic: • ónæmisbælandi lyf - tacrolimus, sirolimus, cyclosporin
Dutch: De SVR-percentages bij degenen die minstens één dosis Victrelis kregen (d.w.z. uitgezonderd patiënten die stopten met de behandeling gedurende PR lead-in) zijn 41 % voor nulresponders, 67 % voor partiële responders en 96 % voor relapsers.
Icelandic: Hlutfall veirufræðilegrar svörunar hjá þeim sem fengu að minnsta kosti einn skammt af Victrelis (þ.e. fyrir utan sjúklinga sem hættu á innleiðslutímabili með pegintroni og ribavirini) er 41% hjá þeim sem höfðu ekki svarað fyrri meðferð, 67% hjá þeim sem höfðu að einhverju leyti svarað fyrri meðferð og 96% hjá þeim sem höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð.
Dutch: Uit onderzoek in vitro blijkt dat boceprevir voornamelijk via de door aldo-ketoreductase (AKR) gemedieerde pathway gemetaboliseerd wordt tot ketongereduceerde metabolieten die onwerkzaam zijn tegen HCV.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að boceprevir sé aðallega umbrotið eftir aldóketóredúktasa miðluðum leiðum í ketónskert umbrotsefni sem eru óvirk gegn lifrarbólgu C veiru.
Dutch: • als de hoeveelheid kalium in uw bloed te laag is (hypokaliëmie).
Icelandic: ef þú ert með of lítið kalíum í blóði
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, zijn niet onderzocht bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
Icelandic: Öryggi og verkun Victrelis í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribavirini hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með óstarfhæfa skorpulifur.
Dutch: De toevoeging van boceprevir aan peginterferon alfa en ribavirine gaat gepaard met een extra afname van de hemoglobineconcentraties van ongeveer 1 g/dl in behandelingsweek 8 vergeleken met de standaardzorg (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Viðbót boceprevirs við meðferð með peginterferoni alfa og ribavirini tengist viðbótarlækkun blóðrauðaþéttni um u.þ.b. 1 g/dl í 8. meðferðarviku samanborið við hefðbundna meðferð (sjá kafla 4.8).
Dutch: Van de 314 proefpersonen waren er 230 geïnfecteerd met HCV genotype 1a en 84 met HCV genotype 1b.
Icelandic: C veiru af arfgerð 1a og 84 voru með af lifrarbólgu C veiru af arfgerð 1b.
Dutch: Boceprevir gaat een covalente maar reversibele binding aan met het serine (Ser139) op het actieve centrum van NS3-protease via een (alfa)-ketoamide functionele groep om virale replicatie in met HCV-geïnfecteerde gastcellen te remmen.
Icelandic: Boceprevir myndar samgild en þó afturkræf tengi við NS3 próteasa virka setið serin (Ser 139) fyrir tilstilli (alpha)-ketoamíð virknihóps sem hamlar afritun veira í hýsilfrumum sem sýktar eru af lifrarbólgu C.
Dutch: Sustained Virologic Response (SVR) op de behandeling werd gedefinieerd als
Icelandic: Skilgreiningin á viðvarandi veirufræðilegri svörun (sustained virologic response (SVR)) var að HCVRNA væri ómælanlegt
Dutch: Borstongemak*, pijn op de borst*, malaise*, gevoel van verandering in lichaamstemperatuur, slijmvliesdroogheid, pijn
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti*, verkur fyrir brjósti*, vanlíðan*, tilfinning um breytingu á líkamshita, þurrkur í slímhúð,
Dutch: Verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid * Inclusief bijwerkingen die ernstig kunnen zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker bij
Icelandic: Hjartamurr, tíðari hjartsláttur Minnkaður gaukulsíunarhraði * Felur í sér aukaverkanir hjá þátttakendum í klínískum rannsóknum, sem samkvæmt mati rannsóknarlæknis geta verið alvarlegar.
Dutch: Toediening zonder voedsel kan een nettoverlies aan werkzaamheid geven door suboptimale
Icelandic: Taka lyfsins án matar getur dregið úr verkun vegna ófullnægjandi útsetningar.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Dutch: Gebruik bij patiënten met co-infectie met hiv
Icelandic: Sjúklingar sem eru jafnframt með HIV sýkingu
Dutch: Doofheid*, oorpijn, beschadigd gehoor
Icelandic: Heyrnarleysi*, óþægindi í eyra, heyrnarskerðing
Dutch: Als de patiënt HCV-RNA-uitslagen ≥ 100 IE/ml in behandelingsweek 12 heeft: dan behandeling met
Icelandic: Ef niðurstöður HCV-RNA mælinga sýna 100 a.e./ml eða fleiri í 12. meðferðarviku skal stöðva
Dutch: De toevoeging van Victrelis aan peginterferon alfa-2b en ribavirine ging gepaard met een hogere incidentie van verhoogde urinezuurwaarden, triglyceriden en totaalcholesterol vergeleken met alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine.
Icelandic: Viðbót Victrelis við meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini tengdist hærri tíðni aukningar á þvagsýru, þríglýseríðum og heildarkólesteróli, samanborið við peginterferon alfa-2b og ribavirin eingöngu.
Dutch: Bij populatie-farmacokinetische analyse van Victrelis bleek dat ras geen duidelijk effect op de
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum Victrelis benti til að kynstofn hefði engin augljós áhrif á útsetningu.
Dutch: % (n/N) 95 %-BI EOT(niet-detecteerbaar HCV-RNA) % (n/N)
Icelandic: Meðferðarlok (HCV-RNA mælist ekki) % (n/N) 95% CI
Dutch: Boceprevir werd na orale toediening geabsorbeerd met een mediane Tmax van 2 uur.
Icelandic: Eftir inntöku frásogaðist boceprevir þannig að miðgildi helmingunartíma (Tmax) var 2 klst.
Dutch: De toevoeging van Victrelis aan behandeling met peginterferon alfa-2b en ribavirine gaf een significante verhoging van de SVR-percentages versus behandeling met peginterferon alfa-2b en ribavirine alleen (59 % tot 66 % voor armen met Victrelis versus 21 % voor controlegroep PR48) bij gerandomiseerde proefpersonen die minstens één dosis van een onderzoeksgeneesmiddel kregen (Full-Analysis-Set-populatie) en verminderde de duur van de therapie naar 36 weken voor velen bij wie de behandeling eerder had gefaald (zie tabel 7).
Icelandic: Viðbót Victrelis við peginterferon alfa-2b og ribavirin meðferð jók hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar marktækt, samanborið við meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini eingöngu (59% til 66% í meðferðarörmum með Victrelis m.v. 21% í PR48 samanburðararminum), hjá slembiröðuðum sjúklingum sem fengu að minnsta kosti einn skammt af einhverju rannsóknarlyfjanna (greining á heildarþýði: Full-Analysis-Set-population) og stytti meðferðartímann þannig að hann var 36 vikur hjá mörgum sjúklingum sem fyrri meðferð hafði ekki gagnast (sjá töflu 7).
Dutch: Geen dosisaanpassing van dabigatran wordt aanbevolen.
Icelandic: Engar ráðleggingar um skammtaaðlögun dabigatrans liggja fyrir.
Dutch: Patiënten die dabigatran krijgen, moeten op gepaste wijze worden gecontroleerd.
Icelandic: Hafa skal viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem fá dabigatran.
Dutch: Blootstelling aan atorvastatine nam toe bij toediening met Victrelis.
Icelandic: Útsetning fyrir atorvastatíni jókst þegar það var gefið samhliða Victrelis.
Dutch: Hart of bloedsomloop: hartaanval; ademhaling stopt; bloedstolsel in arm of been; minder doorbloeding naar delen van de hersenen (bijvoorbeeld duizeligheid, dubbelzien of zwakte aan
Icelandic: Hjartaáfall, öndunarstopp, blóðtappi í hand- eða fótlegg, skert blóðflæði til hluta heilans (t.d. sundl, tvísýni eða máttleysi í báðum hliðum líkamans)
Dutch: Tabel 8 toont de Sustained Virologic Response per behandelingsarm voor patiënten bij wie eerdere therapie heeft gefaald, die early responders en late responders waren en die tot week 36 dezelfde
Icelandic: Tafla 8 sýnir viðvarandi veirufræðilega svörun, eftir meðferðararmi, hjá sjúklingum sem höfðu ekki gagn af fyrri meðferð og svöruðu fljótt meðferð og sjúklingum sem svöruðu seint meðferð og höfðu fengið svipaða meðferð í allt að 36. meðferðarvikur.
Dutch: Angio-oedeem (zie rubriek 4.4), geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESSsyndroom), Stevens-Johnson-syndroom Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie, myalgie
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð, sár í húð, ofsakláði (sjá kafla 4.4) Ofnæmisbjúgur (sjá kafla 4.4), lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS), Stevens-Johnson-heilkenni
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis met sirolimus vereist een significante dosisverlaging en verlenging van het doseringsinterval van sirolimus, met nauwlettende controle van sirolimusconcentraties in het bloed en regelmatige beoordeling van de nierfunctie en aan sirolimus gerelateerde bijwerkingen.
Icelandic: Samhliða gjöf Victrelis og sirolimus krefst verulegrar skammtaminnkunar og lengingar tíma milli sirolimus skammta, ásamt nánu eftirliti með þéttni sirolimus í blóði og tíðu mati á nýrnastarfsemi og aukaverkunum, sem tengjast sirolimus.
Dutch: Een volledig bloedbeeld (met differentiële witte bloedceltellingen) moet worden verkregen vóór de behandeling en in de behandelingsweken 2, 4, 8 en 12 en moet nauwlettend worden gecontroleerd op andere tijdstippen, waar klinisch aangewezen.
Icelandic: Framkvæma skal heildartalningu blóðkorna (með deilitalningu hvítra blóðkorna) áður en meðferð hefst og í 2., 4., 8. og 12. meðferðarviku og fylgjast síðan náið með heildarfjölda blóðkorna á öðrum tímapunktum, þegar það er klínískt viðeigandi.
Dutch: Bij met boceprevir behandelde proefpersonen ging de respons op interferon (gedefinieerd door een afname van ≥ 1-log10 in virale belasting in behandelingsweek 4) gepaard met detectie van minder RAVs, waarbij 6 % van deze proefpersonen RAVs had tegen 41 % van de proefpersonen met een afname van < 1-log10 in virale belasting in behandelingsweek 4 (slechte respons op interferon).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bocepreviri tengdist interferon svörun (skilgreind sem ≥ 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku) greiningu færri afbrigða amínósýra sem tengjast ónæmi, þar sem afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi greindust hjá 6% þessara einstaklinga samanborið við 41% einstaklinga með < 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku (svara illa
Dutch: SVR-percentages met "missing=failure"-benadering waren bijna identiek aan die in de tabel: 37 % voor controle, 62 % voor Victrelis-RGT, 65 % voor Victrelis-PR48.
Icelandic: 37% hjá samanburðarhóp, 62% hjá Victrelis-RGT, 65% hjáVictrelis-PR48.
Dutch: Indien permanente stopzetting van ribavirine is vereist, dan moeten peginterferon alfa en Victrelis ook stopgezet worden.
Icelandic: Ef stöðva þarf meðferð fyrir fullt og allt með ribavirini þarf einnig að hætta meðferð með peginterferon alfa og Victrelis.