FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Icelandic: Forðist þungun meðan lyfið er tekið.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Portuguese: Efeitos do afatinib nos substratos da gp-P
Icelandic: Áhrif afatinibs á hvarfefni P-gp
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) ou grave (TFGe 1529 ml/min/1,73 m²).
Icelandic: Ekki þarf að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt (eGFR 60-89 ml/mín./1,73 m²), miðlungsmikið (eGFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) eða alvarlega (eGFR 1529 ml/mín./1,73 m²) skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC0-24) em ratos macho e fêmea esteve dentro ou abaixo da gama de exposição observada nos doentes (1,3 vezes e 0,51 vezes, respetivamente).
Icelandic: (AUC0-24) hjá karlkyns og kvenkyns rottum var á sama bili eða minni en kom fram hjá sjúklingum (1,3-föld og 0,51-föld, talið í sömu röð).
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), macrogol 400, dioxido de titânio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrí kísilkvoða (E551), krospóvídón tegund A, magnesíumsterat (E470b), hýprómellósi (E464), makrógól 400, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), pólýsorbat 80 (E433).
Portuguese: Boehringer Ingelheim (logo)
Icelandic: Boehringer Ingelheim (vörumerki)
Portuguese: Outros medicamentos e GIOTRIF
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða GIOTRIF
Portuguese: • Rifampicina, um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose.
Icelandic: Rifampicin, sýklalyf notað til meðferðar við berklum.
Portuguese: Os doentes devem ter medicamentos antidiarreicos imediatamente disponíveis, para que o tratamento possa ser iniciado aos primeiros sinais de diarreia, devendo ser continuado até que os movimentos de evacuação cessem por um período de 12 horas.
Icelandic: á að hafa lyf við niðurgangi tiltæk svo hægt sé að hefja meðferð við fyrstu merki um niðurgang og halda henni áfram þangað til sjúklingurinn hefur ekki haft lausar hægðir í 12 klst.
Portuguese: Com base neste ensaio e em dados de farmacocinética populacionalretirados de ensaios clínicos em vários tipos de tumor, conclui-se que não são necessários ajustes de dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) ou grave (TFGe 15-29 ml/min/1,73 m²), embora os doentes com compromisso renal grave devam ser monitorizados (ver "Análise farmacocinética populacional em populações especiais" abaixo e na secção 4.2).
Icelandic: Á grundvelli þessarar rannsóknar og þýðisgreiningar á lyfjahvörfum byggða á gögnum úr klínískum lyfjarannsóknum á ýmsum krabbameinstegundum þarf ekki að breyta upphafsskammti sjúklinga með vægt (eGFR 60-89 ml/mín./1,73 m²), miðlungsmikið (eGFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) eða alvarlega (eGFR 15-29 ml/mín./1,73 m²) skerta nýrnastarfsemi, en hafa skal eftirlit með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá „Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum" að neðan og kafla 4.2).
Portuguese: valores apresentados para GIOTRIF vs. erlotinib, valor de p baseado em regressão logística b valor de p do tempo até ao agravamento baseado num teste de log-rank estratificado c os valores de p não foram ajustados por multiplicidade
Icelandic: gildi birt fyrir GIOTRIF miðað við erlotinib, p-gildi byggt á aðfallsgreiningu b p-gildi fyrir tíma að versnun byggt á lagskiptri log-rank prófun c p-gidi voru ekki aðlöguð að margföldun
Portuguese: O risco relativo para a PFS nos doentes com as mutações DEL 19 e L858R foi de 0,76 (IC 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071), e 0,71 (IC 95% [0,47; 1,06]; p=0,0856) respetivamente para afatinib vs. gefitinib.
Icelandic: Áhættuhlutfall lifunar án versnunar fyrir sjúklinga með DEL 19 stökkbreytingar og L858R stökkbreytingar var 0,76 (95% CI [0,55, 1,06]; p=0,1071) fyrir afatinib samanborið við 0,71 (95% CI [0,47, 1,06]; p=0,0856) fyrir gefitinib.
Portuguese: • Se já comeu, espere pelo menos 3 horas antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef þú hefur þegar neytt matar, skal láta líða að minnsta kosti 3 klst.
Portuguese: % de doentes que melhoraram
Icelandic: % sjúklinga þar sem dró úr einkennum
Portuguese: Atua através do bloqueio da atividade de um grupo de proteínas chamadas família ErbB (incluindo o EGFR [recetor do fator de crescimento da epiderme ou ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4).
Icelandic: GIOTRIF er lyf sem inniheldur virka efnið afatinib.Verkun þess er fólgin í hömlun á virkni hóps próteina sem kölluð eru ErbB (þar með talin EGFR [epidermal growth factor receptor (húðþekju vaxtarþáttarviðtaki) eða ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4).
Portuguese: 10,4 vs 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Icelandic: 10,4 á móti 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Portuguese: Em doentes com fração de ejeção abaixo do limite inferior da normalidade, deve ser considerada uma consulta de cardiologia, bem como a interrupção ou descontinuação do tratamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum með útfallsbrot sem er undir eðlilegum neðri mörkum samkvæmt viðmiði stofnunarinnar skal fylgjast vel með hjartastarfsemi og íhuga hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg.
Portuguese: Diarreia com duração superior a 2 dias ou diarreia mais grave pode levar a perda de líquidos (frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas), baixo potássio no sangue (frequente) e agravamento da função renal (frequente).
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Niðurgangur sem varir lengur en 2 daga eða svæsinn niðurgangur getur leitt til vökvataps (algengt, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum), kalíumlækkunar í blóði (algengt) og versnandi nýrnastarfsemi (algengt).
Portuguese: GIOTRIF (40 mg/dia) N=392
Icelandic: GIOTRIF (40 mg/sólarhring) N=392
Portuguese: Após uma dose única de 50 mg de GIOTRIF, indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou moderado (Child Pugh B) tiveram exposição semelhante, quando comparados com voluntários saudáveis.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt (Child Pugh A) eða miðlungsmikið (Child Pugh B) skerta lifrarstarfsemi var útsetning svipuð eftir gjöf staks 50 mg skammts af GIOTRIF samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Portuguese: Consequentemente, não se pode excluir um possível efeito adverso da terapêutica com este medicamento na fertilidade humana.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka aukaverkanir á frjósemi hjá mönnum vegna lyfsins.
Portuguese: Análise farmacocinética populacional em populações especiais Foi realizada uma análise farmacocinética populacional em 927 doentes com cancro (764 com CPCNP) a receberem GIOTRIF em monoterapia.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð hjá 927 krabbameinssjúklingum (764 með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð) sem fengu einlyfjameðferð með GIOTRIF.
Portuguese: Deve monitorizar-se os doentes com compromisso renal grave (TFGe 1529 ml/min/1,73 m²) e ajustar a dose de GIOTRIF se houver intolerância.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 15-29 ml/mín./1,73 m²) og breyta skammti GIOTRIF ef hann þolist ekki.
Portuguese: Não foi observado qualquer impacto significativo da idade (intervalo: 28 anos - 87 anos) na farmacocinética do afatinib.
Icelandic: 28 ár - 87 ár) á lyfjahvörf afatinibs komu í ljós.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com este medicamento.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun lyfsins.
Portuguese: Mecanisticamente, todos os medicamentos que tenham como alvo o EGFR têm potencial para causar danos fetais.
Icelandic: Vegna verkunarháttar geta öll lyf sem hafa áhrif á EGFR haft skaðleg áhrif á fóstur.
Portuguese: O LUX-Lung 7 é um ensaio aleatorizado, global e aberto de Fase IIb que investiga a eficácia e a segurança de GIOTRIF em doentes com adenocarcinoma pulmonar localmente avançado ou metastático (estádio IIIB ou IV) com mutações no EGFR no contexto de primeira linha.
Icelandic: LUX-Lung 7 er slembiröðuð, altæk, opin IIb. stigs rannsókn sem rannsakar verkun og öryggi GIOTRIF sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein í lungum (stig IIIB eða IV) með EGFR stökkbreytingum, langt gengið staðbundið eða með meinvörpum.
Portuguese: Tabela 8: Resultados nos sintomas para GIOTRIF vs quimioterapia nos ensaios clínicos LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13)
Icelandic: Útkoma einkenna fyrir GIOTRIF samanborið við krabbameinslyfjameðferð í rannsóknunum LUX-Lung 3 og LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13)
Portuguese: A eficácia foi igualmente elevada no grupo de doentes que tinha recebido anteriormente quimioterapia (N=68; ORR - 57,4%; PFS mediana por revisão independente - 8 meses).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun voru svipaðar hjá sjúklingum sem höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð áður (N=68; svörunartíðni 57,4%; miðgildi lifunar án versnunar 8 mánuðir samkvæmt óháðri skoðun niðurstaðna).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.
Portuguese: Um estudo de fertilidade em ratos macho e fêmea, até à dose máxima tolerada, não relevou impacto significativo na fertilidade.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum eftir hámarksskammta sem þoldust leiddi ekki í ljós marktæk áhrif á frjósemi.
Portuguese: A administração oral de doses individuais a ratinhos e ratos indicou um baixo potencial de toxicidade aguda para o afatinib.
Icelandic: Gjöf staks skammt til inntöku hjá músum og rottum benti til þess að litlir möguleikar væru á bráðum eiturverkunum af völdum afatinibs.
Portuguese: Foi notificada erupção cutânea/acne em doentes tratados com este medicamento (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá útbrotum/þrymlabólum hjá sjúklingum á meðferð með lyfinu (sjá kafla 4.8).
Portuguese: • Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), náttúrulyf notað til meðferðar við þunglyndi.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: Efeito dos alimentos no afatinib
Icelandic: Áhrif fæðu á afatinib
Portuguese: Em contrapartida, quando o ritonavir foi administrado em simultâneo ou 6 horas após 40 mg de GIOTRIF, a biodisponibilidade relativa do afatinib foi 119% (AUC0-∞) e 104% (Cmax), e 111% (AUC0-∞) e 105% (Cmax), respetivamente.
Icelandic: eftir 40 mg GIOTRIF var hlutfallslegt aðgengi 111% (AUC0-∞) og 105% (Cmax).
Portuguese: 43% vs. 35%; p=0,0294
Icelandic: 43% á móti 35%; p=0,0294
Portuguese: 51% vs. 44%; p=0,0605
Icelandic: 51% á móti 44%; p=0,0605
Portuguese: Não parecem ser necessários ajustes na dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.2).
Icelandic: Ekki virðist þörf á að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser interrompido até à investigação destes sintomas.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með lyfinu meðan á þessum rannsóknum stendur.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com um copo de água sem gás.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með ókolsýrðu vatni.
Portuguese: GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose (E464)
Icelandic: GIOTRIF 20 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósi (E464) Makrógól 400
Portuguese: CR=resposta completa; PR=resposta parcial valor de p para PFS/OS baseado no teste estratificado log-rank; valor de p para a Taxa de Resposta Objetiva baseado em regressão logística
Icelandic: CR= full svörun; PR=hlutasvörun p-gildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms/heildarlifun samkvæmt lagskiptu log-rank prófi; p-gildi fyrir svörunartíðni (Objective Response Rate) byggt á aðfallsgreiningu hlutfalla
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.
Portuguese: Este medicamento é para uso oral.
Icelandic: Lyfið er ætlað til inntöku.
Portuguese: Em particular, se tomados antes do GIOTRIF, os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos de GIOTRIF e consequentemente o risco de efeitos secundários.
Icelandic: Einkum geta eftirtalin lyf, ef þau eru tekin á undan GIOTRIF, aukið magn GIOTRIF í blóði og þar af leiðandi hættuna á aukaverkunum.
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia de GIOTRIF vs pemetrexedo/cisplatina (LUX-Lung 3) e gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) (revisão independente)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun GIOTRIF samanborið við pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og gemcitabín/cisplatin (LUX-Lung 6) (óháð endurskoðun)
Portuguese: • Tome este medicamento pelo menos 1 hora antes de comer, ou
Icelandic: áður en borðað er eða
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=122)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatin (N=122)
Portuguese: Tabela 3: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 3
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir í LUX-Lung 3 rannsókninni
Portuguese: Em modelos de doença não-clínicos com desregulação da via do ErbB, o afatinib, como agente único, bloqueia efetivamente a sinalização do recetor ErbB, resultando na inibição do crescimento do tumor ou na regressão do tumor.
Icelandic: Í forklínískum sjúkdómslíkönum með truflun á ErbB leiðum, blokkaði afatinib eitt sér á áhrifaríkan hátt boð ErbB viðtaka sem leiddi til hömlunar á æxlisvexti eða minnkunar æxlis.
Portuguese: Na Tabela 2 estão resumidas as frequências das RAMs a partir de todos os ensaios no CPCNP e da experiência pós-comercialização, com doses diárias de GIOTRIF de 40 mg ou 50 mg, em monoterapia.
Icelandic: Í töflu 2 er samantekt á tíðni aukaverkana úr öllum rannsóknunum á lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð, og eftir markaðssetningu lyfsins, með einlyfjameðferð með GIOTRIF 40 mg eða 50 mg sem var gefið einu sinni á sólarhring.
Portuguese: 65% vs 50%; p=0,0078
Icelandic: 65% á móti 50%; p=0,0078
Portuguese: Quando tomar GIOTRIF
Icelandic: Hvenær á að taka GIOTRIF
Portuguese: • se desenvolver ou tiver um agravamento súbito de falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
Icelandic: ef þú ferð að finna fyrir mæði eða ef mæði sem fyrir er eykst skyndilega, hugsanlega með hósta eða hita.
Portuguese: GIOTRIF (40 mg/dia) N=229
Icelandic: GIOTRIF (40 mg/sólarhring) N=229
Portuguese: Em três ensaios clínicos de GIOTRIF com genotipagem prospetiva do tumor (ensaios de Fase 3 LUXLung 3 e 6, e ensaio de Fase 2 LUX-Lung 2 de braço único), efetuou-se uma análise dos dados de um total de 75 doentes sem exposição prévia a TKI, com adenocarcinomas pulmonares avançados (estádio IIIbIV) com mutações EGFR incomuns, que foram definidas como todas as mutações com exceção de Del 19 e L858R.
Icelandic: Greining á verkun GIOTRIF hjá sjúklingum sem aldrei höfðu fengið meðferð með EGFR TKI og voru með æxli með sjaldgæfum EGFR stökkbreytingum (LUX-Lung 2, -3 og -6) Í þremur klínískum rannsóknum á GIOTRIF með framskyggnum arfgreiningum á æxli (3. stigs rannsóknunum LUX-Lung 3 og -6 og einarma 2. stigs rannsókninni LUX-Lung 2) var gerð greining á gögnum frá alls 75 sjúklingum sem aldrei höfðu fengið meðferð með TKI og voru með langt gengið kirtilkrabbamein í lungum (stig IIIb-IV) með sjaldgæfum EGFR stökkbreytingum, sem voru skilgreindar sem allar stökkbreytingar aðrar en Del 19 og L858R stökkbreytingarnar.
Portuguese: Ou seja, preferencialmente 6 horas (para medicamentos tomados 2 vezes ao dia) ou 12 horas (para medicamentos tomados uma vez ao dia) afastados da toma do GIOTRIF:
Icelandic: (fyrir lyf tekin tvisvar á sólarhring) eða 12 klst. (fyrir lyf tekin einu sinni á sólarhring) á milli töku lyfjanna og GIOTRIF:
Portuguese: 76% vs 55%; p=0,0003
Icelandic: 76% á móti 55%; p=0,0003
Portuguese: O LUX-Lung 2 foi um ensaio de Fase II, de braço único, em 129 doentes sem exposição prévia a EGFR-TKI com adenocarcinoma pulmonar de estádio IIIB ou IV com mutações no EGFR.
Icelandic: LUX-Lung 2 var einarma II. stigs rannsókn hjá 129 sjúklingum sem aldrei höfðu fengið meðferð með EGFR TKI sem voru með IIIB eða IV.
Portuguese: A segurança e a eficácia de GIOTRIF como tratamento de segunda linha em doentes com CPCNP avançado de histologia escamosa foram investigadas no ensaio global de Fase III, aleatorizado e aberto, LUX-Lung 8.
Icelandic: Öryggi og verkun GIOTRIF sem önnur meðferð (second-line) fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, var rannsökuð í slebiraðaðri, opinni, III. stigs rannsókn, LUX-Lung 8.
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética populacional, derivados de ensaios clínicos em vários tipos de tumores, foi observada uma redução média de 26% na AUCτ,ss, quando foram consumidos alimentos até 3 horas antes ou 1 hora após a toma de GIOTRIF.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfjahvörf sem fengust úr klínískum rannsóknum á ýmsum krabbameinstegundum, sást 26% meðallækkun á AUCτ,ss þegar fæðu var neytt 3 klst.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim (logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim (vörumerki)
Portuguese: Aumento do tempo até ao agravamento (meses)
Icelandic: Lenging tíma að versnun (mánuðir)
Portuguese: É recomendada a utilização de vestuário adequado e de protetor solar.
Icelandic: Ráðlagt er að verjast sól með hlífðarfatnaði og nota sólarvarnaráburð.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com GIOTRIF em doentes com TFGe < 15 ml/min/1,73 m² ou em diálise.
Icelandic: Ekki er mælt með GIOTRIF meðferð hjá sjúklingum með eGFR <15 ml/mín./1,73 m² eða sjúklingum í skilun.
Portuguese: • se desenvolver de forma aguda ou tiver agravamento de vermelhidão e dor nos olhos, aumento da secreção lacrimal, visão turva e/ou sensibilidade à luz.
Icelandic: ef þú færð bráðan eða aukinn roða og verk í augu, aukið táraflæði, þokusýn og/eða viðkvæmni fyrir ljósi.
Portuguese: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Icelandic: 4,5 á móti 3,7 Áhættuhlutfall 0,89; p=0,2562
Portuguese: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Icelandic: 2,5 á móti 2,4 Áhættuhlutfall 0,99; p=0,8690
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, o GIOTRIF deve ser permanentemente descontinuado e deve iniciar-se tratamento adequado, conforme necessário (ver secção 4.2).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur greinist á að hætta meðferð með GIOTRIF fyrir fullt og allt og hefja viðeigandi meðferð eftir þörfum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Avaliação do estado da mutação do EGFR
Icelandic: Mat á EGFR stökkbreytingarstöðu
Portuguese: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Icelandic: 2,6 á móti 1,9 Áhættuhlutfall 0,79; p=0,0078
Portuguese: Utilização de inibidores da glicoproteína-P (gp-P)
Icelandic: P-glýkóprótein (P-gp) hemla
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina (N=115)
Icelandic: Pemetrexed/ cisplatin (N=115)
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver ou tiver um agravamento súbito de sintomas oculares, tais como dor ou vermelhidão ou secura no olho.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð skyndilega einkenni í augu eða versnun einkenna í augum, svo sem verk, roða eða augnþurrk.
Portuguese: Contudo, a exposição sistémica atingida em animais foi inferior ou semelhante aos níveis observados em doentes (ver secção 5.3).
Icelandic: Engu að síður var útsetning hjá dýrum á svipuðu bili eða undir þeim gildum sem komu fram hjá sjúklingum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: De modo a excluir a DPI, deve ser feita uma avaliação cuidadosa de todos os doentes com início agudo e/ou agravamento inexplicável dos sintomas pulmonares (dispneia, tosse, febre).
Icelandic: Meta skal vandlega alla sjúklinga með bráð og/eða versnandi einkenni frá lungum (mæði, hósta, hita) af óþekktum ástæðum, til þess að útiloka millivefslungnasjúkdóm.
Portuguese: 65% vs 47%; p=0,0017
Icelandic: 65% á móti 47%; p=0,0017
Portuguese: 3 4 Qualquer grau
Icelandic: 3 4 Hvaða stig sem var
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=62)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatin (N=62)
Portuguese: O tratamento anterior com rifampicina (600 mg 1 x/dia, durante 7 dias), um indutor potente da gp-P, diminuiu a exposição plasmática ao afatinib em 34% (AUC0-∞) e 22% (Cmax), após a administração de uma dose única de 40 mg de GIOTRIF.
Icelandic: P-gp virkir dró úr útsetningu fyrir afatinibi í plasma um 34% (AUC0-∞) og 22% (Cmax) eftir stakan 40 mg skammt af GIOTRIF.
Portuguese: GIOTRIF em doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) com mutações do EGFR
Icelandic: GIOTRIF hjá sjúklingum með lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, með EGFR-stökkbreytingum
Portuguese: Efeito da inibição da UDP-glucuronosiltransferase 1A1 (UGT1A1) no afatinib Os dados in vitro indicam que as interações medicamentosas com o afatinib devido a inibição da UGT1A1 são consideradas pouco prováveis.
Icelandic: Áhrif UDP-glúkúrónósýltransferasa 1A1 (UGT1A1) hömlunar á afatinib
Portuguese: A diarreia pode resultar em desidratação com ou sem compromisso renal, o que em situações raras teve resultados fatais.
Icelandic: Niðurgangur getur valdið vökvaskorti með eða án skertrar nýrnastarfsemi, sem örsjaldan hefur leitt til dauða.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Naglgerðisbólga
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, o GIOTRIF deve ser descontinuado e deve iniciar-se tratamento adequado, conforme necessário (ver secção 4.4).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur greinist skal hætta meðferð með GIOTRIF og hefja viðeigandi meðferð eftir þörfum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Os dados toxicológicos não-clínicos disponíveis mostraram efeitos nos órgãos reprodutores com doses mais altas.
Icelandic: Fyrirliggjandi forklínískar upplýsingar á eiturverkunum hafa sýnt áhrif á æxlunarfæri við stóra skammta.
Portuguese: Foi observada atividade não clínica e/ou clínica limitada em tumores de CPCNP com mutações de inserção no exão 20.
Icelandic: Takmörkuð forklínísk og/eða klínísk virkni sást í lungnakrabbameinsæxlum, sem ekki voru af smáfrumugerð með því að setja inn stökkbreytingu á tjáningarröð 20.
Portuguese: Em < 4% dos doentes tratados com GIOTRIF, ocorreram aumentos da ALT de grau 3 (> 5,0 a 20,0 vezes o LSN) (ver secção 4.4).
Icelandic: Þriðja stigs hækkun (> 5,0- til 20,0-föld ULN) kom fram hjá < 4% sjúklinga sem fengu GIOTRIF (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Qualquer Grau
Icelandic: Hvaða stig sem var
Portuguese: Como conservar GIOTRIF
Icelandic: Hvernig geyma á GIOTRIF
Portuguese: Outros potenciais mecanismos de resistência ao afatinib foram sugeridos na fase pré-clínica, e a amplificação do gene MET foi observada clinicamente.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa gefið til kynna aðrar mögulegar ástæður fyrir ónæmi gegn afatíníbi og MET-genamögnun hefur sést við klínískar aðstæður.
Portuguese: As reações adversas observadas com estas doses foram principalmente dermatológicas (erupção cutânea/ acne) e eventos gastrointestinais (especialmente diarreia).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram við þessa skammta voru aðallega á húð (útbrot/þrymlabólur) og meltingarfæri (einkum niðurgangur).