FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
Romanian: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Polish: Wielka Brytania
Romanian: United Kingdom
Polish: Emla 25mg/25mg crème lidokaina prylokaina
Romanian: Emla 25mg/25mg crème
Polish: EMLA 5% w/w Cream lidokaina prylokaina
Romanian: EMLA 5% w/w Cream lidocaină prilocaină
Polish: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Romanian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Polish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Romanian: Republica Cehă AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Polish: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE
Romanian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands cremă hifrofilică
Polish: Barcarena 2730-097
Romanian: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Polish: Emla krém 5% lidokaina prylokaina
Romanian: Emla krém 5% lidocaină prilocaină
Polish: Leczenie odbywa się w 28-dniowych cyklach.
Romanian: Tratamentul se administrează în cicluri de 28 de zile.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Empliciti są stale monitorowane.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Empliciti sunt monitorizate continuu.
Polish: Lek podaje się raz w tygodniu w pierwszych 2 cyklach i rzadziej w kolejnych cyklach.
Romanian: Se administrează o dată pe săptămână în primele 2 cicluri și mai puțin frecvent în ciclurile ulterioare.
Polish: Chociaż działania niepożądane, zwłaszcza zakażenia, występowały częściej w przypadku stosowania Empliciti, to jednak ogólne ryzyko wydaje się być możliwe do opanowania.
Romanian: Deși reacțiile adverse, în special infecțiile, au fost mai frecvente în tratamentul cu Empliciti, riscurile în ansamblu par a fi gestionabile.
Polish: Czym jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Empliciti și pentru ce se utilizează?
Polish: Ponadto nowotwór ustąpił częściowo lub całkowicie u 79% pacjentów leczonych skojarzeniem zawierającym Empliciti, w porównaniu z 66% pacjentów przyjmujących tylko wspomniane dwa leki.
Romanian: În plus, cancerul a dispărut parțial sau complet la 79 % din pacienții tratați cu combinația Empliciti față de 66 % din pacienții tratați cu celelalte două medicamente.
Polish: Dawka leku Empliciti zależy od masy ciała pacjenta.
Romanian: Doza de Empliciti depinde de greutatea pacientului.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Empliciti przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Empliciti sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Empliciti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Empliciti sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali wcześniej inne rodzaje leczenia, lecz były one nieskutecznie lub nowotwór powrócił.
Romanian: Pacienții făcuseră în trecut alte tratamente, dar tratamentele nu avuseseră efect sau cancerul revenise.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Empliciti
Romanian: Alte informații despre Empliciti
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Empliciti (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zmęczenie, gorączka, biegunka, ból gardła, zakażenia nosa i gardła, kaszel, zapalenie płuc, niskie poziomy białych krwinek i utrata masy ciała.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Empliciti (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, oboseală, febră, diaree, dureri de gât, infecții ale nasului și gâtului, tuse, pneumonie (infecție pulmonară), număr mic de globule albe și pierdere în greutate.
Polish: Lek Empliciti otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 maja 2016 r. Dalsze informacje na temat leku Empliciti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Empliciti sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Polish: Ponadto elotuzumab przyłącza się do SLAMF7 na komórkach nowotworowych, co sprawia, że są one bardziej podatne na atak komórek immunologicznych.
Romanian: Elotuzumabul se leagă și de SLAMF7 de pe celulele canceroase, făcându-le mai vulnerabile la atacul celulelor sistemului imunitar.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Empliciti w UE
Romanian: Prezentare generală a Empliciti și motivele autorizării medicamentului în UE
Polish: Substancja czynna leku Empliciti, elotuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które przyłącza się do SLAMF7, białka znajdującego się w komórkach immunologicznych, w wyniku czego komórki te atakują komórki nowotworowe szpiczaka mnogiego, spowalniając tym samym postęp choroby.
Romanian: Substanța activă din Empliciti, elotuzumabul, este un anticorp monoclonal care se leagă de SLAMF7, o proteină care se găsește pe celulele imunitare, ceea ce determină aceste celule să atace celulele canceroase ale mielomului multiplu și, astfel, să încetinească boala.
Polish: Drugie badanie obejmowało 117 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy poddani byli wcześniej przynajmniej dwóm innym rodzajom leczenia obejmującym inhibitor proteasomu i lenalidomid.
Romanian: Un al doilea studiu principal a cuprins 117 pacienți cu mielom multiplu care făcuseră anterior cel puțin alte două tratamente, inclusiv cu un inhibitor de proteazom și lenalidomidă.
Polish: Dodanie leku Empliciti do lenalidomidu i deksametazonu może opóźnić pogorszenie się szpiczaka mnogiego i zwiększyć prawdopodobieństwo ustąpienia nowotworu u pacjentów, u których choroba nie uległa poprawie przy wcześniejszym leczeniu lub powróciła.
Romanian: Empliciti în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă poate întârzia agravarea mielomului multiplu și poate îmbunătăți dispariția cancerului la pacienții la care situația nu s-a îmbunătățit cu tratamentul anterior sau la care boala a revenit.
Polish: Wcześniejsze leczenie pacjentów powinno obejmować leki przeciw szpiczakowi mnogiemu, czyli lenalidomid i grupę leków o nazwie inhibitory proteasomu (bortezomib, karfilzomib and iksazomib).
Romanian: Tratamentul anterior al pacienților trebuie să fi inclus medicamentul pentru mielom multiplu lenalidomidă și o clasă de medicamente numite inhibitori de proteazom (de exemplu bortezomib, carfilzomib și ixazomib).
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Empliciti jest elotuzumab.
Romanian: Empliciti conține substanța activă elotuzumab.
Polish: Średni czas, jaki upłynął zanim choroba uległa pogorszeniu, wynosił 18,5 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących skojarzenie zawierające lek Empliciti oraz 14,3 miesiąca u osób otrzymujących jedynie lenalidomid i deksametazon.
Romanian: Timpul mediu până la agravarea bolii a fost de 18,5 luni la pacienții tratați cu combinația Empliciti care au primit tratamentul combinat cu Empliciti, față de 14,3 luni la cei tratați doar cu lenalidomidă și dexametazonă.
Polish: W celu zapobiegania reakcjom związanym z wlewem pacjent otrzymuje lek przeciwzapalny, przeciwhistaminowy oraz paracetamol przed każdym wlewem.
Romanian: Pentru a preveni reacțiile la perfuzie, pacientului i se administrează înainte de fiecare perfuzie un medicament antiinflamator, un antihistaminic și paracetamol.
Polish: Empliciti to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
Romanian: Empliciti este un medicament pentru tratarea mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Empliciti
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Empliciti?
Polish: W badaniu głównym z udziałem 646 pacjentów ze szpiczakiem mnogim skojarzenie leku Empliciti z lenalidomidem i deksametazonem porównywano z lenalidomidem i deksametazonem bez leku Empliciti.
Romanian: Într-un studiu principal pe 646 de pacienți cu mielom multiplu, Empliciti în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă a fost comparat cu lenalidomidă plus dexametazonă.
Polish: Pacjenci, u których zastosowano skojarzenie leku Empliciti z pomalidomidem i deksametazon żyli średnio o 5,5 miesiąca dłużej bez progresji choroby w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pomalidomid i deksametazon.
Romanian: Pacienții tratați cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă au trăit în medie cu peste 5,5 luni mai mult fără agravarea bolii, față de pacienții tratați cu pomalidomidă și dexametazonă.
Polish: Podczas każdego cyklu pacjent przyjmuje także inne leki przeciwnowotworowe (deksametazon z lenalidomidem lub pomalidomidem).
Romanian: În fiecare ciclu, pacientului i se administrează și alte medicamente împotriva cancerului (dexametazonă cu lenalidomidă sau cu pomalidomidă).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Empliciti znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Empliciti, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali już co najmniej dwa rodzaje leczenia obejmującego inhibitor proteasomu i lenalidomid (i leczenie nie powiodło się lub choroba powróciła), skojarzenie leku Empliciti z pomalidomidem i deksametazonem opóźniło pogorszenie się choroby w porównaniu z pomalidomidem i deksametazonem bez leku Empliciti.
Romanian: La pacienții tratați deja cu cel puțin două tratamente, inclusiv un inhibitor de proteazom și lenalidomidă (și tratamentul nu dăduse rezultate sau boala revenise), Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă a întârziat agravarea bolii, în comparație cu tratamentul doar cu pomalidomidă și dexametazonă.
Polish: Empliciti podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Romanian: Empliciti se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Empliciti w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Empliciti, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jak działa lek Empliciti
Romanian: Cum acționează Empliciti?
Polish: Jak stosować lek Empliciti
Romanian: Cum se utilizează Empliciti?
Polish: Empliciti jest również stosowany w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego, jeżeli uprzednio zastosowano co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, lecz nowotwór powrócił.
Romanian: Empliciti se folosește și împreună cu medicamentele pomalidomidă și dexametazonă pentru mielom multiplu tratat anterior cu cel puțin alte două tratamente, când cancerul a revenit.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z dwoma innymi lekami (lenalidomidem i deksametazonem) u osób dorosłych poddanych wcześniej co najmniej jednemu rodzajowi leczenia przeciwnowotowrowego.
Romanian: Se utilizează împreună cu alte două medicamente (lenalidomidă și dexametazonă) și se administrează adulților care au făcut anterior cel puțin un alt tratament împotriva cancerului.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Empliciti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Empliciti, citiți prospectul.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Empliciti wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Empliciti pe parcursul studiilor?
Polish: Leczenie rozpoczyna i prowadzi lekarz mający doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea mielomului multiplu, iar medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Mogą wystąpić również inne objawy.
Romanian: Pot apărea de asemenea şi alte simptome.
Polish: Wiek < 65 lat ≥ 65 lat
Romanian: Vârsta < 65 ani ≥ 65 ani
Polish: Uczucie zmęczenia lub osłabienie
Romanian: Senzație de oboseală sau slăbiciune
Polish: Opis podgrupy
Romanian: Descrierea subgrupei
Polish: Kod ATC: L01XC23.
Romanian: codul ATC: L01XC23.
Polish: Ten 8-godzinny okres powinien obejmować czas podania produktu.
Romanian: Această perioadă de 8 ore trebuie să includă perioada de administrare a medicamentului.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Empliciti u pacjentów w wieku ≥ 85 lat są bardzo ograniczone.
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa administrării Empliciti la pacienții cu vârsta ≥ 85 de ani sunt foarte limitate.
Polish: Liofilizowany proszek powinien ulec rozpuszczeniu w czasie krótszym niż 10 minut.
Romanian: Pulberea liofilizată se va dizolva în mai puţin de 10 minute.
Polish: Kryteria Europejskiej Grupy ds. Przeszczepiania Krwi i Szpiku (EBMT).
Romanian: Criteriile Grupului European pentru sânge şi transplant de maduvă (EBMT - European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Polish: PFS (ITT)
Romanian: SFP (ITT)
Polish: Analiza końcowa wartości OS osiągnęła określoną w protokole granicę istotności statystycznej (p ≤ 0,046).
Romanian: Analiza finală a SG a atins limita specificată în protocol pentru semnificație statistică (p ≤ 0,046).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 mai 2016
Polish: Wyniki należy jednak traktować ostrożnie, gdyż ocenę zgodności efektu między podgrupami utrudniała bardzo mała liczba pacjentów w poszczególnych podgrupach.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele trebuie utilizate cu precauție, deoarece evaluarea consecvenţei efectului între diferitele subgrupuri a fost afectată de numărul foarte limitat de pacienți incluși în diferitele subgrupuri.
Polish: Stopień 3/4
Romanian: Grad 3/4
Polish: Paracetamol (650-1 000 mg doustnie).
Romanian: Paracetamol (650-1000 mg oral).
Polish: Substancją czynną jest elotuzumab.
Romanian: Substanţa activă este elotuzumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de investigare a interacţiunilor farmacocinetice.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Empliciti u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Empliciti nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Jedenastu (9,4%) pacjentów miało szpiczaka obarczonego wysokim ryzykiem.
Romanian: Unsprezece (9,4%) pacienți au avut mielom cu risc crescut.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu Empliciti u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Empliciti la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Polish: Nie przewiduje się, aby elotuzumab przenikał do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se aşteaptă ca elotuzumab să se excrete în laptele uman.
Polish: Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2. lub wyższego byli wykluczeni z badań klinicznych z zastosowaniem E-Pd.
Romanian: Pacienții cu neuropatie periferică de grad 2 sau mai mare au fost excluși din studiile clinice cu E-Pd.
Polish: Patrz Tabela 8. i Rycina 2.
Romanian: Vezi Tabelul 8 și Figura 2.
Polish: Częstości sklasyfikowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: 1.-21. dzień
Romanian: Zilele 1-21
Polish: Całkowite przeżycie (Miesiące)
Romanian: Supravieţuirea generală (luni)
Polish: Prowadzi to do uszkodzenia kości i nerek.
Romanian: Aceasta duce la afectări ale oaselor și rinichilor.
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Gorączka
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Febră
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) Nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Reacţie alergică survenită brusc, care poate pune viața în pericol (reacție anafilactică)
Polish: * Elotuzumab jest wytwarzany przez komórki linii NS0 z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Romanian: *Elotuzumab este produs în celule NS0 prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) Ból w klatce piersiowej
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Durere în piept
Polish: Lekarz omówi działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Polish: U tych 19 pacjentów przeciwciała przeciw lekowi pojawiły się w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem Empliciti.
Romanian: La acești 19 pacienți, anticorpii anti-medicament au apărut în primele 2 luni de la inițierea tratamentului cu Empliciti.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Polish: U wszystkich pacjentów udokumentowano progresję choroby po zastosowaniu ostatniej terapii.
Romanian: Toţi pacienţii au avut progresie documentată a bolii după tratamentul administrat cel mai recent.
Polish: Nie poruszać fiolką zbyt energicznie, NIE WSTRZĄSAĆ.
Romanian: Nu scuturaţi puternic, NU AGITAŢI.
Polish: Wcześniejsze terapie
Romanian: Terapii anterioare
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.
Polish: Dane dotyczące OS pochodzące z analizy eksploracyjnej były niepełne w momencie ucięcia danych (29 listopada 2019 r.), a minimalny czas obserwacji wynosił 18,3 miesiąca.
Romanian: Datele privind SG provenite din analiza exploratorie nu au fost concludente la momentul încetării colectării datelor (29 Noiembrie 2018), cu o perioadă minimă de monitorizare de 18,3 luni.
Polish: Nie stosować leku Empliciti po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki oraz na pudełku kartonowym po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP.
Polish: Czynniki ryzyka Wysokie ryzyko Standardowe ryzyko Kategoria cytogenetyczna Występowanie del17p
Romanian: Risc standard Categoria citogenetică Prezența del17p
Polish: Co to jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Empliciti şi pentru ce se utilizează 2.
Polish: Obecność przeciwciał neutralizujących stwierdzono u 2 spośród 53 pacjentów.
Romanian: Anticorpii neutralizanţi au fost depistaţi la 2 din 53 de pacienţi.
Polish: Przeżycie całkowite (OS) stanowiło główny drugorzędowy punkt końcowy badania.
Romanian: Supraviețuirea generală (SG) a fost un criteriu secundar cheie al studiului.
Polish: Te komórki dzielą się w sposób niekontrolowany i gromadzą w szpiku kostnym.
Romanian: Aceste celule se înmulțesc necontrolat și se acumulează în măduva osoasă.
Polish: Ocena przez IRC była oceną post hoc.
Romanian: Evaluarea de către IRC a fost efectuată post-hoc.
Polish: Linie wcześniejszej terapii = 1
Romanian: Linii de terapii anterioare = 1
Polish: Uprzednio zdefiniowana analiza wskaźnika 3-letniego PFS została wykonana na podstawie minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 33 miesiące.
Romanian: O analiză pre-specificată a ratei SFP la 3 ani a fost efectuată pe baza unei perioade minime de monitorizare de 33 de luni.
Polish: Wchłanianie Elotuzumab jest podawany drogą dożylną i dlatego jest natychmiast i całkowicie biodostępny.
Romanian: Absorbţie Elotuzumab este administrat intravenos şi de aceea biodisponibilitatea este imediată şi completă.
Polish: Uważa się, że lenalidomid i pomalidomid mają szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Romanian: Este de aşteptat ca lenalidomida și pomalidomida să aibă efecte dăunătoare pentru copilul nenăscut.
Polish: Warunki stosowania produktów leczniczych stosowanych z produktem Empliciti Empliciti jest stosowany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi; z tego względu warunki stosowania tych produktów leczniczych obowiązują również w odniesieniu do terapii skojarzonej.
Romanian: Condiţii referitoare la medicamentele utilizate în asociere cu Empliciti Empliciti este utilizat în asociere cu alte medicamente; prin urmare, condiţiile de utilizare aplicabile acestor medicamente rămân de asemenea valabile terapiei asociate.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia rozwoju SPM.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a depista apariţia TMPS.
Polish: Tabela 1.: Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Romanian: Tabelul 1: Instrucţiuni privind reconstituirea
Polish: Linie wcześniejszej terapii = 2 lub 3
Romanian: Linii de terapii anterioare = 2 sau 3
Polish: Nie opisano szlaków metabolicznych elotuzumabu.
Romanian: Calea de metabolizare a elotuzumab nu este descrisă.
Polish: Większość działań niepożądanych wykazywała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare până la moderate ca severitate (grad 1 sau 2).
Polish: Podczas podawania wody do wstrzykiwań może być odczuwane niewielkie ciśnienie wsteczne, co jest uważane za prawidłowe.
Romanian: În timpul introducerii apei pentru preparate injectabile este posibil să apară o mică rezistenţă, aceasta fiind considerată normală.
Polish: Niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą głównie z ograniczonych badań in vitro przeprowadzonych na komórkach/tkankach ludzkich, w których nie zidentyfikowano żadnych wyników dotyczących bezpieczeństwa.
Romanian: Informaţiile non-clinice privind siguranţa sunt reprezentate în principal din studiile limitate in vitro pe celule/ţesuturi umane care nu au evidenţiat semnale de alarmă privind siguranţa.
Polish: Empliciti a inne leki
Romanian: Empliciti împreună cu alte medicamente
Polish: Przeciwciała neutralizujące wykryto u 19 na 299 pacjentów uczestniczących w badaniu CA204004.
Romanian: Anticorpii neutralizanţi au fost depistaţi la 19 din 299 de pacienţi în CA204004.
Polish: Czas przeżycia bez progresji (Miesiące)
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii (luni)
Polish: Ocenę odpowiedzi guza na leczenie przeprowadzano co 4 tygodnie.
Romanian: Evaluarea răspunsului tumoral a fost efectuată la fiecare 4 săptămâni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Empliciti może spowodować przerwanie działania leku.
Romanian: Încetarea tratamentului cu Empliciti poate întrerupe efectul medicamentului.
Polish: Ponieważ elotuzumab nie rozpoznaje innych niż ludzka postaci białka SLAMF7, dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach in vivo nie mają zastosowania.
Romanian: Deoarece elotuzumab nu recunoaşte formele proteinei SLAMF7 de altă origine decât cea umană, datele privind siguranţa in vivo provenite din studiile de la animale nu sunt relevante.
Polish: Maksymalna prędkość wlewu nie powinna być większa niż 5 ml/min.
Romanian: Viteza maximă de perfuzare nu trebuie să depăşească 5 ml/min.
Polish: U pacjenta tego nie wystąpiły objawy, nie wymagał on żadnego leczenia z powodu przedawkowania i mógł kontynuować terapię elotuzumabem.
Romanian: Pacientul a fost asimptomatic, nu a necesitat tratament pentru supradozaj şi a putut continua tratamentul cu elotuzumab.