FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti responsivi al trattamento il tempo mediano alla risposta era di 0,79 mesi (range da 0,4 a 15,5 mesi) nel gruppo D-VMP e di 0,82 mesi (range da 0,7 a 12,6 mesi) nel gruppo VMP.
Portuguese: Em doentes respondedores, a mediana de tempo para a resposta foi de 0,79 meses (intervalo: 0,4 a 15,5 meses) no grupo com D-VMP e 0,82 meses (intervalo: 0,7 a 12,6 meses) no grupo com VMP.
Italian: I sintomi meno comuni erano respiro sibilante, rinite allergica, piressia, dolore toracico, prurito e ipotensione (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Os sintomas menos frequentes foram síbilo, rinite alérgica, pirexia, desconforto torácico, prurido e hipotensão (ver secção 4.8).
Italian: Al basale, il 76% dei pazienti era refrattario all'ultima linea di trattamento, il 64% era refrattario sia a PI che a IMiD, il 60% agli alchilanti, il 36% a pomalidomide e il 17% a carfilzomib.
Portuguese: No nível basal, 76% doentes era refratário à última linha terapêutica, 64% era refratário quer a IP quer ao IMiD, 60% era refratário aos agentes alquilantes, 36% era refratário à pomalidomida e 17% era refratário ao carfilzomib.
Italian: Sodio acetato triidrato Sodio cloruro
Portuguese: Acetato de sódio trihidratado Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Italian: L'età mediana dei pazienti era pari a 64 anni (range da 44 a 76 anni), il 64% era costituito da maschi e il 76% da caucasici.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 64 anos (intervalo de 44 a 76 anos), sendo que 64% eram do sexo masculino e 76% eram caucasianos.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Italian: Carcinogenesi e mutagenesi Non sono stati eseguiti studi su animali per stabilire il potenziale cancerogeno di daratumumab.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo em animais para estabelecer o potencial carcinogénico de daratumumab.
Italian: Cos'è DARZALEX e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare DARZALEX Come si usa DARZALEX Possibili effetti indesiderati Come si conserva DARZALEX Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é DARZALEX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado DARZALEX Como é utilizado DARZALEX
Italian: Fase di trattamento Settimane
Portuguese: Intervalos de quatro semanas
Italian: In totale sono stati randomizzati 498 pazienti; 251 al braccio DVd e 247 al braccio Vd.
Portuguese: Um total de 498 doentes foram aleatorizados; 251 para o braço com DVd e 247 para o braço com Vd.
Italian: Schema posologico in associazione con lenalidomide (regime basato su un ciclo di 4 settimane) e in monoterapia:
Portuguese: O esquema posológico em associação com lenalidomida (esquema posológico de ciclos de 4 semanas) e em monoterapia:
Italian: La farmacocinetica (PK) di daratumumab dopo somministrazione endovenosa di daratumumab in monoterapia è stata valutata in pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario a dosi comprese tra 0,1 mg/kg e 24 mg/kg.
Portuguese: A farmacocinética de daratumumab após administração intravenosa de daratumumab em monoterapia foi avaliada em doentes com mieloma múltiplo em recaída e refratário, com níveis de dose que se situam entre 0,1 mg/kg e 24 mg/kg.
Italian: Sono state condotte quattro analisi di PK di popolazione per descrivere le caratteristiche della PK di daratumumab e per valutare l'influenza delle covariate sulla disposizione di daratumumab nei pazienti con mieloma multiplo; l'Analisi 1 (n=223) ha incluso pazienti trattati con DARZALEX in monoterapia, mentre l'Analisi 2 (n=694), l'Analisi 3 (n=352) e l'Analisi 4 (n=355) sono state condotte su pazienti con mieloma multiplo trattati con daratumumab in terapie di associazione.
Portuguese: Foram realizadas quatro análises de farmacocinética da população para descrever as características de farmacocinética do daratumumab e para avaliar a influência de covariáveis na disposição do daratumumab em doentes com mieloma múltiplo; a Análise 1 (n = 223) em doentes a receber DARZALEX em monoterapia, enquanto que a Análise 2 (n = 694), a Análise 3 (n = 352) e a Análise 4 (n=355) foram realizadas em doentes com mieloma múltiplo que receberam combinações terapêuticas com daratumumab.
Italian: Sono stati randomizzati in totale 737 pazienti: 368 al braccio DRd e 369 al braccio Rd.
Portuguese: Um total de 737 doentes foram aleatorizados; 368 para o braço de DRd e 369 para o braço Rd.
Italian: • I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per controllare la presenza di particelle o cambiamento di colore.
Portuguese: • Inspecionar visualmente os medicamentos parentéricos quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
Italian: Rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Italian: Il tempo mediano di comparsa di una reazione è stato di 1,5 ore (intervallo: 0-72,8 ore).
Portuguese: A mediana do tempo até o início de uma reação foi de 1,5 horas (intervalo: 0 a 72,8 horas).
Italian: • Se non utilizzata immediatamente, la soluzione diluita prima della somministrazione può essere conservata fino a 24 ore in condizioni refrigerate (2 °C -8 °C) e protetta dalla luce.
Portuguese: • Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída pode ser conservada antes da administração por um período até 24 horas, em condições de refrigeração (2°C - 8°C) e protegida da luz.
Italian: Con un follow-up mediano complessivo pari a 7,4 mesi (IC 95%: 0,0, 14,9), l'hazard ratio per l'OS è stato pari al 0,77 (IC 95%: 0,47, 1,26; p=0,2975).
Portuguese: Com um seguimento mediano global de 7,4 meses (IC 95%: 0,0, 14,9), a taxa de risco da SG foi de 0,77 (IC 95%: 0,47, 1,26; p = 0,2975).
Italian: Le IRRs verificatesi alla ripresa di DARZALEX in seguito al trapianto autologo di cellule staminali sono risultate in linea in termini di sintomi e gravità (Gradi 3/4: < 1%) con quelli riportati negli altri studi con daratumumab alla Settimana 2 o durante le infusioni successive.
Portuguese: As RRP decorrentes do reinício de DARZALEX após o TACE foram consistentes no que diz respeito aos sintomas e gravidade (Grau 3/4: <1%), com os notificados em estudos anteriores na Semana 2 ou em perfusões subsequentes.
Italian: Valutazione della risposta al Giorno 100 dopo il trapianto Risposta completa stringente (sCR) 157 (28,9%) CR o migliore (sCR+CR) Risposta parziale molto buona o migliore (sCR+CR+VGPR) Tasso di MRD negatività c,d n(%)
Portuguese: Avaliação da resposta no Dia 100 após o transplante Resposta completa estrita (RCs) RC ou melhor (RCr+RC) Resposta parcial muito boa ou melhor (RCr+RC+RPMB) Taxa de negatividade MRD
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Italian: 9/L, leucociti > 1,0 x 10
Portuguese: 9/l, e plaquetas > 50 x 10
Italian: Settimane dalla 1 alla 8
Portuguese: Semanas 1 a 8
Italian: Il 27% presentava malattia allo Stadio I secondo l'International Staging System (ISS), il 43% presentava malattia allo Stadio ISS II e il 29% presentava malattia allo Stadio ISS III.
Portuguese: Vinte e sete porcento tinham um International Staging System (ISS) Estadio I, 43% tinham Estadio II e 29% tinham doença de Estadio III ISS.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Italian: Durante il trattamento con daratumumab sono stati osservati incrementi significativi della conta assoluta di cellule T CD4+ e CD8+ e della percentuale di linfociti nel sangue intero periferico e nel midollo osseo.
Portuguese: Foram observados aumentos significativos na contagem absoluta das células T CD4+ e CD8+ e na percentagem de linfócitos no sangue periférico total e na medula óssea, com o tratamento com daratumumab.
Italian: Gestione delle reazioni correlate all'infusione
Portuguese: Gestão das reações relacionadas com a perfusão
Italian: • bronchite
Portuguese: • bronquite
Italian: Valore di p in base al test del chi quadrato di Cochran Mantel-Haenszel.
Portuguese: valor de p do teste do Qui-quadrado de Cochran Mantel-Haenszel.
Italian: Infusioni successive (dalla Settimana 3 in poi, 16 mg/kg)
Portuguese: Perfusões seguintes (Semana 3 em diante, 16 mg/kg)
Italian: La maggior parte era di sesso maschile (59%), il 48% presentava un performance status ECOG pari a 0, il 42% presentava performance status ECOG pari a 1 e il 10% presentava un performance status ECOG pari a 2.
Portuguese: A maioria era do sexo masculino (59%), 48% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 0, 42% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 1 e 10% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 2.
Italian: Desametasone (per via orale o endovenosa) è stato somministrato a una dose di 40 mg nei Giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 dei Cicli 1 e 2, e a dosi di 40 mg nei Giorni 1-2 e di 20 mg nei giorni di somministrazione successivi (Giorni 8, 9, 15, 16) dei Cicli 3-4.
Portuguese: A dexametasona (oral ou intravenosa) foi administrada a uma dose de 40 mg nos Dias 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 dos Ciclos 1 e 2, e 40 mg nos Dias 1- 2 e 20 mg na dose dos dias subsequentes (Dias 8, 9, 15, 16) dos Ciclos 3-4.
Italian: Molto comune 10
Portuguese: Muito frequente 10
Italian: Interferenza con i test di elettroforesi delle proteine sieriche e di immunofissazione Daratumumab può essere rilevato dai test usati per il monitoraggio delle immunoglobuline monoclonali della malattia (proteina M) ovvero l'elettroforesi delle proteine sieriche (SPE) e l'immunofissazione (IFE).
Portuguese: Interferência com os testes Eletroforese das Proteínas do Soro e Imunofixação O daratumumab pode ser detetado nos ensaios de eletroforese de proteínas do soro (EPS) e imunofixação (IFE) usados para monitorizar a imunoglobulina monoclonal (proteína M) da doença.
Italian: La somministrazione di DARZALEX è stata interrotta per eseguire il trapianto autologo di cellule staminali (studio MMY3006) per una mediana di 3,75 (range: 2,4; 6,9) mesi, alla ripresa di DARZALEX l'incidenza di IRRs è stata pari all'11% nel corso della prima infusione dopo il trapianto autologo di cellule staminali.
Portuguese: Quando a dose de DARZALEX foi interrompida para o TACE (Estudo MMY3006) por uma mediana de 3,75 meses (intervalo: 2,4 a 6,9), após o reinício de DARZALEX, a incidência de RRP foi de 11% na primeira perfusão após TACE.
Italian: In totale sono stati randomizzati 569 pazienti; 286 al braccio DRd e 283 al braccio Rd.
Portuguese: Um total de 569 doentes foram aleatorizados; 286 para o braço com DRd e 283 para o braço com Rd.
Italian: DARZALEX è per uso endovenoso.
Portuguese: DARZALEX é utilizado por via intravenosa.
Italian: • spasmi muscolari
Portuguese: • espasmos musculares
Italian: Sulla base delle quattro singole analisi della PK di popolazione (1-4), nei pazienti che ricevevano daratumumab in monoterapia o varie terapie di associazione (Analisi 1-4), l'età (range: 31-93 anni) non ha un effetto clinicamente importante sulla PK di daratumumab, e l'esposizione è risultata simile nei pazienti più giovani (età <65 anni, n=518) e più anziani (età da ≥65 anni a <75 anni, n = 761; età ≥75 anni, n=334).
Portuguese: Com base nas quatro análises de farmacocinética populacional individuais (1-4) em doentes que receberam daratumumab em monoterapia ou várias terapêuticas em associação (Análises 1-4), a idade (intervalo: 31-93 anos) não teve qualquer efeito clínico importante sobre a farmacocinética de daratumumab, e a exposição a daratumumab foi semelhante entre os doentes mais jovens (idade < 65 anos, n=518) e os mais velhos (idade ≥65 a <75 anos, n=761; idade ≥75 anos, n=334).
Italian: • Dal momento che DARZALEX non contiene conservanti, la soluzione diluita deve essere utilizzata entro 15 ore (incluso il tempo di infusione) a temperatura ambiente (15 °C-25 °C) e a luce ambiente.
Portuguese: • Dado que DARZALEX não contém um conservante, as soluções diluídas devem ser administradas em 15 horas (incluindo o tempo de perfusão) à temperatura ambiente (15ºC-25ºC) e à luz ambiente
Italian: Sulla base di analisi farmacocinetiche (PK) di popolazione non è necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Italian: Bortezomib viene somministrato due volte a settimana nelle Settimane 1, 2, 4 e 5 per il primo ciclo di 6 settimane, seguito da somministrazioni una volta a settimana nelle Settimane 1, 2, 4 e 5 per altri otto cicli di 6 settimane.
Portuguese: O bortezomib é administrado duas vezes por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 no primeiro ciclo de 6 semanas, e seguidamente uma vez por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 por mais oito ciclos de 6 semanas.
Italian: L'età mediana dei pazienti era pari a 63,5 anni (range da 31 a 84 anni), l'11% dei pazienti aveva età ≥75 anni, il 49% era costituito da maschi e il 79% da caucasici.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 63,5 anos (intervalo de 31 a 84 anos), 11% dos doentes tinham ≥ 75 anos de idade, sendo que 49% eram de sexo masculino e 79% eram caucasianos.
Italian: • Prelevare la quantità necessaria di soluzione di DARZALEX e diluirla al volume appropriato aggiungendola a una sacca/contenitore per infusione contenente sodio cloruro 0,9% (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: • Retirar a quantidade necessária de solução de DARZALEX e diluir para o volume apropriado, adicionando ao saco/recipiente de perfusão contendo o Cloreto de Sódio a 0,9% (ver secção 4.2).
Italian: Molto comune 26
Portuguese: Muito frequente 26
Italian: Il tempo mediano di comparsa di una reazione è stato di 1,8 ore (range da 0,1 a 5,4 ore).
Portuguese: O tempo mediano até ao início de uma reação foi de 1,8 horas (intervalo: 0,1 a 5,4 horas).
Italian: Sulla base di analisi PK di popolazione, non è necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Italian: • pressione alta del sangue
Portuguese: • pressão arterial elevada
Italian: Velocità massima
Portuguese: Taxa máxima
Italian: Con un follow-up mediano complessivo pari a 13,5 mesi, l'hazard ratio per l'OS era pari a 0,64 (IC 95%: 0,40, 1,01; p=0,0534).
Portuguese: Com um seguimento mediano global de 13,5 meses, a taxa de risco da SG foi de 0,64 (IC 95%: 0,40, 1,01; p = 0,0534).
Italian: Settimane dalla 10 alla 24
Portuguese: Semanas 10 a 24
Italian: Il 40% presentava malattia allo Stadio ISS I, il 45% presentava malattia allo Stadio ISS II e il 15% presentava malattia allo Stadio ISS III.
Portuguese: Quarenta porcento tinha um International Staging System (ISS) Estadio I, 45% tinha ISS Estadio II e 15% tinham doença ISS Estadio III.
Italian: È stata utilizzata una stima di Mantel-Haenszel dell'odds ratio comune per le tabelle stratificate.
Portuguese: É utilizada uma estimativa de Mantel-Haenszel do odds ratio comum para tabelas estratificadas.
Italian: Desametasone è stato somministrato per via orale ad una dose pari a 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di ognuno degli 8 cicli con bortezomib (80 mg/settimana per due settimane su tre del ciclo con bortezomib) o a una dose ridotta pari a 20 mg/settimana per i pazienti di età >75 anni o con IMC <18,5, diabete mellito scarsamente controllato o intolleranza pregressa alla terapia steroidea.
Portuguese: A dexametasona foi administrada por via oral a uma dose de 20 mg nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de cada um dos 8 ciclos de bortezomib (80 mg/semana durante duas das três semanas do ciclo com bortezomib) ou uma dose reduzida de 20 mg/semana para os doentes > 75 anos, IMC < 18,5, diabetes mellitus mal controlada ou intolerância prévia à terapêutica com esteroides.
Italian: Molto comune 16
Portuguese: Muito frequente 16
Italian: Sono state condotte quattro singole analisi della PK su popolazione di pazienti sulla base dei dati preesistenti della funzione renale di pazienti che ricevevano daratumumab in monoterapia o varie terapie di associazione (Analisi 1-4), che hanno incluso un totale di 441 pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina [CRCL] ≥90 mL/min), 621 con compromissione renale lieve (CRCL <90 e ≥60 mL/min), 523 con compromissione renale moderata (CRCL <60 e ≥30 mL/min), e 27 con compromissione renale severa o malattia renale in stadio terminale (CRCL<30 mL/min).
Portuguese: Foram realizadas quatro análises de farmacocinética populacional individuais baseadas nos dados de função renal preexistentes de doentes que receberam daratumumab em monoterapia, ou várias combinações terapêuticas (Análises 1-4), e incluíram um total de 441 doentes com função renal normal (depuração da creatinina [CRCL] ≥ 90 ml/min), 621 com compromisso renal ligeiro (CRCL < 90 e ≥ 60 ml/min), 523 com compromisso renal moderado (CRCL < 60 e ≥ 30 ml/min), e 27 com compromisso renal grave ou doença renal de estadio terminal (CRCL < 30 ml/min).
Italian: Gli aggiustamenti della dose di bortezomib, talidomide e desametasone sono stati apportati secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: Os ajustes de dose para bortezomib, talidomida e dexametasona foram aplicados de acordo com as informações de prescrição do fabricante.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di IRRs deve essere somministrata una terapia pre-infusione a tutti i pazienti 1-3 ore prima di ogni infusione di DARZALEX come segue:
Portuguese: Deve ser administrada medicação pré-perfusão para reduzir o risco de RRPs em todos os doentes, 13 horas antes de cada perfusão de DARZALEX, de acordo com o seguinte:
Italian: Risposta parziale molto buona (VGPR)
Portuguese: Resposta parcial muito boa (RPMB)
Italian: • Utilizzando una tecnica asettica, rimuovere dalla sacca/contenitore per infusione un volume di sodio cloruro 0,9% pari al volume di soluzione di DARZALEX necessario.
Portuguese: • Usando uma técnica assética, remover um volume de Cloreto de Sódio a 0,9% do saco/recipiente de perfusão que seja igual ao volume de solução DARZALEX necessário.
Italian: La maggioranza dei pazienti era caucasica (85%), di sesso femminile (54%), il 25% aveva un performance status pari a 0 secondo l'ECOG, il 50% aveva un performance status ECOG 1 e il 25% aveva un performance status ECOG 2.
Portuguese: A maioria dos doentes eram brancos (85%), mulheres (54%), 25% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 0; 50% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 1 e 25% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 2.
Italian: Schema posologico in associazione con bortezomib (regime basato su un ciclo di 3 settimane) La dose raccomandata di DARZALEX è di 16 mg/kg di peso corporeo somministrata come infusione endovenosa secondo lo schema posologico riportato in Tabella 4.
Portuguese: Esquema posológico para a associação com bortezomib (esquema de ciclos de 3 semanas): A dose recomendada de DARZALEX é de 16 mg/kg de peso corporal, administrada por perfusão intravenosa, de acordo com o seguinte esquema posológico na Tabela 4.
Italian: Questo medicinale è monouso.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Italian: Molto comune 45
Portuguese: Muito frequente 45
Italian: In seguito a censorizzazione dei pazienti in mantenimento con daratumumab alla seconda randomizzazione, i risultati di PFS, alla data della seconda randomizzazione, hanno mostrato un HR = 0,50; IC al 95%: 0,34, 0,75; p = 0,0005.
Portuguese: Os resultados de uma análise de PFS à data da segunda aleatorização, censurando os doentes que foram aleatorizados para a manutenção com daratumumab na segunda aleatorização, foram HR=0,50; IC 95%: 0,34, 0,75; p=0,0005.
Italian: Anche le cellule T (CD3+, CD4+ e CD8+) sono note per esprimere
Portuguese: Sabe-se que as células T (CD3+, CD4+ e CD8+) também expressamCD38, dependendo do estado de desenvolvimento e do nível de ativação.
Italian: IC al 95% (%) Odds ratio con IC al 95% Tasso di MRD negatività valutata su risposte CR o migliore c n(%)
Portuguese: IC 95% (%) Odds ratio com IC 95% Taxa de negatividade MRD em associação com RC ou melhor c n(%)
Italian: Molto comune 25
Portuguese: Muito frequente 25
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni ritardate correlate all'infusione, terapie post-infusione devono essere somministrate come segue:
Portuguese: Deve ser administrada medicação pós-perfusão para reduzir o risco de reações tardias relacionadas com a perfusão, de acordo com o seguinte:
Italian: Come si conserva DARZALEX
Portuguese: Como conservar DARZALEX
Italian: DARZALEX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de DARZALEX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Italian: Sono state condotte quattro analisi della PK di popolazione su pazienti che avevano ricevuto daratumumab in monoterapia o in varie terapie di associazione (Analisi 1-4), e hanno incluso un totale di 1.404 pazienti con funzionalità epatica normale (bilirubina totale [BT] e aspartato aminotransferasi [AST] ≤ limite superiore della norma [LSN]), 189 pazienti con compromissione epatica lieve (BT 1,01,5 x LSN o AST > LSN) e 8 pazienti con compromissione epatica moderata (BT >1,5 x - 3,0 x LSN; n=7) o severa (BT >3,0 x LSN; n=1).
Portuguese: Foram realizadas quatro análises de farmacocinética populacional individuais em doentes que receberam daratumumab em monoterapia, ou várias combinações terapêuticas (Análises 1-4), e incluíram um total de 1404 doentes com função hepática normal (bilirrubina total [BT] e aspartato aminotransferase [AST] ≤ limite superior normal [LSN]), 189 com compromisso hepático ligeiro (BT 1,0x a 1,5x LSN ou AST > LSN) e 8 doentes com compromisso hepático moderado (BT > 1,5x a 3,0x LSN; n=7) ou grave (BT > 3,0x LSN; n=1).
Italian: Settimane dalla 1 alla 6
Portuguese: Semanas 1 a 6
Italian: • bassi livelli di calcio nel sangue
Portuguese: • níveis diminuídos de cálcio no sangue
Italian: DARZALEX è anche venduto come confezionamento di inizio trattamento contenente 11 flaconcini: (6 flaconcini x 5 mL + 5 flaconcini x 20 mL).
Portuguese: DARZALEX é também fornecido como uma embalagem de iniciação contendo 11 frascos para injetáveis: (6 frascos para injetáveis x 5 ml + 5 frascos para injetáveis x 20 ml).
Italian: In alcuni pazienti trattati con daratumumab in monoterapia (n=199) e in terapia di associazione (n = 1051) sono state valutate le risposte anticorpali anti-daratumumab in diversi momenti di verifica durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo il suo termine.
Portuguese: A resposta de anticorpos anti-terapêuticos ao daratumumab foi avaliada em doentes tratados com daratumumab em monoterapia (n = 199) e em terapêutica combinada (n = 1051), em vários pontos no tempo durante o tratamento e até 8 semanas após o final do tratamento.
Italian: Avvertenze e precauzioni Prima della somministrazione di DARZALEX parli con il medico o l'infermiere di:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado DARZALEX:
Italian: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Portuguese: Janssen-Cilag B.V.
Italian: Di conseguenza non ci si aspetta che le variazioni degli enzimi deputati al metabolismo dei farmaci influenzino l'eliminazione di daratumumab.
Portuguese: Deste modo, não se espera que a eliminação de daratumumab seja afetada por alterações das enzimas de metabolização de fármacos.
Italian: L'età mediana era di 71 anni (intervallo: 40-93 anni), con il 30% dei pazienti di età ≥75 anni.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 71 anos (intervalo: 40-93) com 30% dos doentes com idade ≥ 75 anos.