FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irska
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 september 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. septembra 2018
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1303/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1303/001
Swedish: 29664 Walsrode Tyskland
Slovenian: 29664 Walsrode Nemčija
Swedish: UDENYCA är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Swedish: Studiedag
Slovenian: Study Day
Swedish: Patienter med ärftlig fruktosintolerans bör inte ta/ges detta läkemedel.
Slovenian: Bolniki s prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo dobiti/jemati tega zdravila.
Swedish: UDENYCA har inte prövats av gravida kvinnor.
Slovenian: Zdravila UDENYCA pri nosečnicah niso preskusili.
Swedish: Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner.
Slovenian: Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med UDENYCA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom UDENYCA, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska läkemedelsnamnet som administreras tydligt antecknas.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti zaščiteno ime uporabljenega zdravila.
Swedish: Vad UDENYCA är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo UDENYCA in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Skaka inte UDENYCA kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
Slovenian: Zdravila UDENYCA ne smete močno stresati, saj lahko to vpliva na njegovo delovanje.
Swedish: ÖVRIGT ERA, GmbH - Tyskland
Slovenian: DRUGI PODATKI ERA, GmbH - Nemčija
Swedish: • Det är viktigt att du läser denna instruktion innan du använder sprutan så att du förstår hur du tar injektionen.
Slovenian: • Pomembno je, da preberete navodila pred uporabo injekcijske brizge , da boste razumeli, kako dati zdravilo.
Swedish: • tror att du är gravid,
Slovenian: • mislite, da bi lahko bili noseči
Swedish: • Inflammation i aortan (det stora blodkärlet som transporterar blod från hjärtat till kroppen), se avsnitt 2.
Slovenian: • vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri iz srca po telesu), glejte poglavje 2.
Swedish: Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart proteininnehåll**.
Slovenian: Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi količine beljakovine same **.
Swedish: 1 Se stycket "Beskrivning av valda biverkningar" nedan.
Slovenian: 1 Glejte poglavje „Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj.
Swedish: Värm INTE upp sprutan på något annat sätt, t.ex. i en mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.
Slovenian: Injekcijske brizge NIKAKOR NE grejte na kateri koli drugi način, kot na primer v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na soncu.
Swedish: Andra läkemedel och UDENYCA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo UDENYCA
Swedish: Vad UDENYCA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder UDENYCA Hur du använder UDENYCA Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo UDENYCA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo UDENYCA Kako uporabljati zdravilo UDENYCA Možni neželeni učinki
Swedish: Begränsad mängd data tyder på att farmakokinetiken för pegfilgrastim är densamma hos äldre patienter (> 65 år) som hos vuxna.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših bolnikih (> 65 let) podobna kot pri odraslih.
Swedish: 5 Välj injektionsställe.
Slovenian: 5 Izberite mesto injiciranja.
Swedish: Biverkningar kategoriseras efter frekvensrubrik, med hjälp av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Neželeni učinki so razdeljeni po pogostnosti in sicer: zelo pogosti ((≥ 1/10), pogosti (≥1/100 to <1/10), občasni (1/1,000 to <1/100), redki (1/10,000 to <1/1,000), zelo redki (<1/10,000) in brez podatkov (ni mogoče oceniti na podlagi znanih podatkov).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ERA Consulting GmbH
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ERA Consulting GmbH
Swedish: Behandling med pegfilgrastim bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
Slovenian: Zdravljenje s pegfilgrastimom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
Swedish: Din läkare har gett dig UDENYCA för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo UDENYCA, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Swedish: • blödning från lungorna (lungblödning)
Slovenian: • krvavenje iz pljuč (pljučna krvavitev)
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebovalo bo dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Swedish: Ge INTE injektionen i hudfläckar, ärr, födelsemärken eller områden där huden är ömtålig, röd, hård eller har blåmärken.
Slovenian: NE INJICIRAJTE v kožna znamenja, brazgotine, rojstna znamenja ali na področjih, kjer je koža mehka, poškodovana, rdeča ali trda.
Swedish: • Detta läkemedel kommer i en förfylld säkerhetsspruta för engångsbruk som innehåller en enda dos.
Slovenian: • To zdravilo je na voljo v obliki napolnjene varnostne injekcijske brizge za enkratno uporabo, ki vsebuje en odmerek.
Swedish: De långsiktiga effekterna av pegfilgrastim har emellertid inte fastställts vid akut myeloisk leukemi och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki pegfilgrastima pri akutni mieloični levkemiji niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
Swedish: Pegfilgrastim injiceras subkutant.
Slovenian: Pegfilgrastim se injicira subkutano.
Swedish: • är gravid,
Slovenian: • ste noseči
Swedish: 9 Nyp ihop huden och stick in nålen.
Slovenian: 9 Priščipnite kožo in zabodite iglo.
Swedish: B: Ta fram följande utrustning se figur 4).
Slovenian: B: Pripravite naslednje pripomočke (glejte sliko 4).
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du (eller ditt barn) är intolerant mot vissa typer av socker eller om du har diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans, en sällsynt ärftlig genetisk sjukdom där man inte kan bryta ner fruktos, ska du tala med din läkare innan du (eller ditt barn) tar eller får detta läkemedel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate vi (ali vaš otrok) prirojeno motnjo intolerance za fruktozo, redko prirojeno bolezen zaradi katere oseba ne more prebavljati fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo (ali preden ga vaš otrok začne prejemati)..
Swedish: Läs i slutet av avsnitt 4 om hur du gör för att rapportera biverkningar.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Swedish: 1 Ta ut kartongen från kylskåpet och kontrollera utgångsdatum.
Slovenian: Odstranite škatlo iz hladilnika in preverite rok trajanja
Swedish: • buken (förutom ett område på 5 cm från naveln)
Slovenian: • trebuh (razen predela okrog popka v premeru 6 cm)
Swedish: Läs i avsnitt 4.8 om hur du gör för att rapportera biverkningar.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med UDENYCA.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo UDENYCA.
Swedish: Utgångsdatum avser sista dagen i den månad som anges.
Slovenian: Rok trajanja se nanaša na zadnji dan v označenem mesecu.
Swedish: A: Tvätta händerna med tvål och varmt vatten (se figur 5).
Slovenian: A: Umijte roke z milom in toplo vodo (glejte sliko 5).
Swedish: 8 Positionera fingrarna.
Slovenian: 8 Postavitev prstov
Swedish: Fax: +49 (0) 5161 9890 18
Slovenian: Tel: +49 (0) 5161 9890 0 Faks: +49 (0) 5161 9890 18
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Swedish: I djurmodeller har samtidig administrering av pegfilgrastim och 5-fluorouracil (5-FU) eller andra antimetaboliter visat sig förstärka myelosuppression.
Slovenian: Pokazali so, da v živalskih modelih sočasna uporaba pegfilgrastim a in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred dajanjem injekcije glejte poglavje 6.6.
Swedish: Medianvärdet för absolut neutrofilantal (celler x 109/l)
Slovenian: mediana absolutnega števila nevtrofilcev (celice  109/l)
Swedish: 3 Tvätta händerna och ta upp sprutan från tråget.
Slovenian: 3 Umijte roke in odstranite injekcijsko brizgo iz pladnja.
Swedish: Rör INTE kolven och ta INTE i sprutan ovanför fingertoppsgreppet.
Slovenian: NE DOTIKAJTE SE bata in NE PRIJEMLJITE injekcijske brizge višje od prstnih blazinic.
Swedish: Om den skakas kraftigt kan lösningen bli grumlig och ska inte användas.
Slovenian: Če jo boste močno stresali, bo raztopina postala penasta in kot takšna se ne sme uporabljati.
Swedish: Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom UDENYCA kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti zdravilo UDENYCA lahko okvari drobne filtre v ledvicah (povzroči glomerulonefritis).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Före administrering ska pegfilgrastimlösningen okulärbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Pred uporabo morate raztopino pegfilgrastim pregledati glede vidnih delcev.
Swedish: UDENYCA kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.
Slovenian: Zdravila UDENYCA smete uporabiti, če je bilo pomotoma zamrznjeno eno samo obdobje, krajše od 24 ur.
Swedish: A: Placera det förslutna tråget med sprutan på en horisontell, ren yta och låt det vara i rumstemperatur under minst 30 minuter (se figur 3).
Slovenian: A: Zapečaten pladenj z injekcijsko brizgo postavite na čisto, ravno površino in jo pustite na sobni temperaturi vsaj 30 minut (glejte sliko 3).
Swedish: UDENYCA rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Zdravila UDENYCA ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Swedish: Hur UDENYCA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila UDENYCA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för pegfilgrastim anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller pegfilgrastim är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za pegfilgrastim odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) pegfilgrastim, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Swedish: FIGUR 17 Kasta INTE lösa nålar eller sprutor i ditt hushållsavfall.
Slovenian: SLIKA 17 NE ODVRZITE posameznih igel ali injekcijskih brizg v vaše hišne smeti.
Swedish: 6 Rengör injektionsstället.
Slovenian: 6 Očistite mesto injiciranja.
Swedish: FIGUR 1 B: Öppna kartongen och ta ut det förslutna tråget med sprutan (se figur 2).
Slovenian: SLIKA 1 B: Odprite pakiranje in odstranite zapečaten pladenj z injekcijsko brizgo (glejte sliko 2).
Swedish: Injektionerna ges i låret, buken eller överarmen.
Slovenian: Injekcije se morajo dati v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var skelettsmärta (mycket vanlig) och muskuloskeletal smärta (vanlig).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila bolečina v kosteh (zelo pogosto) in kostno-mišična bolečina (pogosto).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Swedish: B: Ta upp sprutan ur det förseglade tråget på följande sätt: Dra av täckfolien från tråget, ta upp sprutan genom att greppa i mitten på sprutcylindern (se figur 6) Ta INTE i sprutans kolv, kolvhuvud eller nålskyddet.
Slovenian: B: Odstranite injekcijsko brizgo iz zapečatenega pladnja: odlupite pokrov pladnja, odstranite injekcijsko brizgo tako, da jo primete za sredino valja (poglejte sliko 6) Injekcijske brizge NE PRIJEMAJTE za bat, glavo bata ali pokrovček igle.
Swedish: A: Med hjälp av tummen trycker du sakta och stadigt ner kolvhuvudet tills det inte går längre.
Slovenian: A: S palcem počasi in enakomerno porinite bat navzdol, dokler se ne ustavi.
Swedish: 7 Ta bort nålskyddet.
Slovenian: 7 Odstranite pokrov z igle.
Swedish: Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur innan injicering.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo pustite, da pred injiciranjem doseže sobno temperaturo.
Swedish: FIGUR 12 B: Stick in nålen i den hopnypta huden i en vinkel på 45-90 grader (se figur 13).
Slovenian: B: Zabodite iglo v priščipnjeno kožo pod kotom 45 do 90 stopinj (poglejte sliko 13)
Swedish: När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30°C) måste den användas inom 72 timmar eller kastas.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 °C), jo morate bodisi v 72 urah porabiti ali pa zavreči.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC
Swedish: Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-met-Hu-GCSF) med en singel 20 kDa polyetylenglykolmolekyl (PEG).
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-met HuG-CSF) z eno samo molekulo 20kd polietilenglikola (PEG).
Swedish: • skinkorna (se figur 8)
Slovenian: • zadnjica (poglejte sliko 8)
Swedish: C: Om du ser bloddroppar på injektionsstället pressar du en bomullstuss eller en kompress mot det så länge det behövs.
Slovenian: C: Če na kraju injiciranja opazite kapljice krvi, po potrebi nanj pritisnite vato ali gazo.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, d.v.sär näst intill "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar pomeni, da je praktično 'brez natrija'.
Swedish: • Sprutan har ett automatiskt nålskydd som täcker nålen efter att du tagit läkemedlet och som är utformat för att förhindra stickskador.
Slovenian: • Injekcijska brizga je opremljena z avtomatskim varovalom igle, ki jo po injiciranju zaščiti in je zasnovano tako, da bi se izognili poškodbam z iglo.
Swedish: Läkemedlet används för att minska tiden med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) och förekomsten av lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber (febril neutropeni) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
Slovenian: Zdravilo se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Swedish: Mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum (ng/ml)
Slovenian: pegfilgrastima (ng/ml)
Swedish: polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: 20 in voda za injekcije.
Swedish: 2 Låt läkemedlet nå rumstemperatur och ta fram utrustning.
Slovenian: Pustite, da se zdravilo segreje na sobno temperaturo in pripravite pripomočke.
Swedish: Aortainflammation har rapporterats efter administrering av G-CSF hos friska personer och cancerpatienter.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o aortitisu pri zdravih subjektih in bolnikih z rakom.
Swedish: Nålskydd aktiverat
Slovenian: Aktivirana zaščita igle
Swedish: Hur du använder UDENYCA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo UDENYCA
Swedish: A: Ta ut kartongen från kylskåpet och kontrollera det tryckta utgångsdatumet (EXP) på kartongen (se figur 1).
Slovenian: A: Odstranite škatlo iz hladilnika in preverite rok trajanja, ki je odtisnjen na pakiranju (poglejte sliko 1)
Swedish: Om du utvecklar några av dessa symtom ska du sluta använda UDENYCA och omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka vård.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo UDENYCA in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera misstänkta biverkningar.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda doseringsanvisningar.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati za zviševanje odmerka citotoksične kemoterapije preko uveljavljenih shem odmerjanja.
Swedish: Använd INTE den förfyllda sprutan om den varit i rumstemperatur längre tid än 72 timmar.
Slovenian: Injekcijske brizge NE SMETE UPORABITI, če je bila več kot 72 ur na sobni temperaturi.
Swedish: Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda UDENYCA, om inte läkaren säger att du ska göra det.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila UDENYCA, razen če vam to naroči zdravnik.
Swedish: Sätt INTE tillbaka nålskyddet.
Slovenian: Pokrova brizge NE VRAČAJTE.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner UDENYCA har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo UDENYCA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera eventuella biverkningar som du får.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Swedish: Farmakokinetiken för pegfilgrastim undersöktes hos 37 barn med sarkom som fick 100 μg /kg pegfilgrastim efter avslutad VAdriaC/IE-kemoterapi.
Slovenian: Farmakokinetiko pegfilgrastima so raziskali pri 37 pediatričnih bolnikih s sarkomom, ki so po dokončanju kemoterapije z VAdriaC/IE dobili 100 µg/kg pegfilgrastima.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrstima za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Swedish: B: När nålen fortfarande är instucken drar du tillbaka tummen sakta, vilket gör att kolven åker upp.
Slovenian: B: Med tem, ko je igla še v koži, počasi odmaknite palec in pustite, da se bat ponovno dvigne.
Swedish: Använd INTE om utgångsdatumet har passerats.
Slovenian: Zdravila NE UPORABITE, če je rok trajanja potekel.
Swedish: *Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av filgrastim tillverkat i Escherichia coli-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi med polyetylenglykol (PEG).
Slovenian: *Učinkovina je kovalentni konjugat filgrastima, ki se izdeluje s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli s polietilenglikolom (PEG).
Swedish: UDENYCA innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat UDENYCA innehåller sorbitol (en typ av socker).
Slovenian: Zdravilo UDENYCA vsebuje sorbitol (E420) in natrijev acetat Zdravilo UDENYCA vsebuje sorbitol (vrsta sladkorja).
Swedish: Använd INTE lösningen om den innehåller klumpar, flagor eller partiklar.
Slovenian: Raztopine NE UPORABLJAJTE, če vsebuje koščke, kosmiče ali delce.
Swedish: Om du använt för stor mängd av UDENYCA Om du använder mer UDENYCA än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila UDENYCA, kot bi smeli Če uporabite več zdravila UDENYCA, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Profilen för mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet för absolut neutrofilantal (ANC) hos kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om 6 mg
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - 'Absolute Neutrophil Count') pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6-miligramski injekciji
Swedish: Välj och rengör injektionsstället
Slovenian: Izberite mesto injiciranja in ga očistite
Swedish: Om UDENYCA får stå i rumstemperatur mer än 72 timmar ska det kasseras.
Slovenian: Če je bilo na sobni temperaturi več kot 72 ur, ga je treba zavreči.
Swedish: Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av bioteknik produceras i en bakterie som kallas E. coli följt av konjugation med polyetylenalkohol (PEG).
Slovenian: Pegfilgrastim je beljakovina, biotehnološko pridobljena iz bakterij E. coli, kateri sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Viktigt: Läs bipacksedeln innan du använder/hanterar den förfyllda sprutan.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pomembno: Pred rokovanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT UDENYCA
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI UDENYCA
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär akut myeloisk leukemi (AML) och det bör därför inte användas till sådana patienter.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, s kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno akutno mieloično levkemijo, zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Swedish: Samtidig användning av pegfilgrastim med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Slovenian: Sočasne uporabe pegfilgrastim a s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Swedish: UDENYCA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Använd INTE sprutan om den ser ut att vara använd eller skadad.
Slovenian: Injekcijske brizge NE UPORABLJAJTE, če je videti poškodovana.
Swedish: Information om lagring • Lagra den förfyllda sprutan i dess originalkartong i kylskåp vid 2-8 °C.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujete v originalnem pakiranju na temperaturi med 2 in 8° C.
Swedish: Tfn: +49 (0) 5161 9890 0
Slovenian: Tel.: +49 (0) 5161 9890 0 Faks: +49 (0) 5161 9890 18 E-pošta: EUAgent@eraconsulting.