FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa predsa stane, že dávku vynecháte, a je:
Icelandic: Ef skammtur gleymist og það eru;
Slovak: Ribavirín môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
Icelandic: Ribavirin getur orsakað alvarlega fæðingargalla.
Slovak: − všimnete si zožltnutie pokožky alebo očí;
Icelandic: - Gulnun húðar eða augna.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Icelandic: Segja skal sjúklingum að taka ekki tvöfaldan skammt.
Slovak: * Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Icelandic: * Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að þú hafir óþol fyrir sumum sykurtegundum skal hafa samband við hann áður en þetta lyf er notað.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časti 4.8 a 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.8 og 5.1.
Slovak: Zníženie dávkovania amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacientov.
Icelandic: Á ekki við Minnkið amlodipin-skammt um 50% og fylgist með klínískri verkun á sjúklinga.
Slovak: Tablety nehryzte, nedrvte ani nelámte, pretože môžu mať horkú chuť.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töflurnar því þær geta haft biturt bragð.
Slovak: Ako dlho sa má užívať Exviera
Icelandic: Hve lengi á að taka Exviera
Slovak: Tabuľka 13. TURQUOISE-II:
Icelandic: Tafla 13. TURQUOISE-II:
Slovak: Tablety užívajte s jedlom.
Icelandic: Takið töflurnar með mat.
Slovak: Emtricitabín/ tenofovir
Icelandic: Emtricitabin/ tenofovir
Slovak: EU/1/14/983/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/983/001
Slovak: NS5A M28T
Icelandic: NS5A M28T M28V
Slovak: 25 mg jedenkrát denne, podávaný ráno s jedlom
Icelandic: 25 mg einu sinni á sólarhring, gefið að morgni með mat
Slovak: Neštudovalo sa.
Icelandic: Ekki rannsakað.
Slovak: Môžete pomôcť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Slovak: HCV genotyp (GT)
Icelandic: HCV arfgerð (GT)
Slovak: • poruchy spánku (nespavosť);
Icelandic: Svefnvandamál (svefnleysi)
Slovak: Ludwigshafen GERMANY
Icelandic: Ludwigshafen Þýskaland
Slovak: Čo je Exviera a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Exviera og við hverju það er notað
Slovak: Neprestávajte užívať Exvieru, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Icelandic: Ekki hætta notkun Exviera nema læknirinn mæli svo fyrir.
Slovak: ↔ em tricitabín
Icelandic: ↔ em tricitabin
Slovak: 2. štvrťrok 2021
Icelandic: Q2 2021
Slovak: Medzi tieto lieky patrí sulfasalazín, imatinib a niektoré statíny (pozri tabuľku 2).
Icelandic: Í þeim hópi lyfja eru sulfasalazin, imatinib og nokkur statín (sjá töflu 2).
Slovak: Celková SVR12
Icelandic: Heildar SVR12
Slovak: Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou
Icelandic: Lyf sem ekki má taka með Exviera
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich udalostí je neznáma.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Slovak: Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou - pozri predchádzajúcu tabuľku "Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou".
Icelandic: Það eru sum lyf sem ekki má taka með Exviera - sjá töfluna hér að framan „Lyf sem ekki má taka með Exviera".
Slovak: R-warfarín
Icelandic: R-warfarin
Slovak: Parametre normalizované na dávku zaznamenané pre metadón, buprenorfín a naloxón.
Icelandic: Stöðluð skammtaviðmið tilkynnt fyrir methadon, buprenorphin and naloxon.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu nenaznačujú žiadne klinicky významné zmeny v expozícii u tejto skupiny pacientov.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi benda ekki til klínískt marktækra breytinga í útsetningu í þessum sjúklingahópi.
Slovak: PEARL II (otvorená)
Icelandic: PEARL II (opin)
Slovak: Deti a dospievajúci Nedávajte
Icelandic: Börn og unglingar
Slovak: • rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Exvierou a ako dlho;
Icelandic: ákveðið hvaða lyf beri að taka með Exviera og hve lengi.
Slovak: 60 pacientov bolo randomizovaných a liečených a 60/60 (100
Icelandic: 60 sjúklingar voru valdir af handahófi og fengu meðferð, og 60/60 (100%) náðu SVR12.
Slovak: Znížiť dávkovanie pravastatínu o 50 %.
Icelandic: Á ekki við Minnkið pravastatinskammtinn um 50%.
Slovak: Súčasné podávanie Exviery s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
Icelandic: Gjöf Exviera samhliða öðrum veiruhamlandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð og því ekki hægt að ráðleggja hana.
Slovak: máte moč tmavší ako obvykle;
Icelandic: - Dekkra þvag en venjulega.
Slovak: Medzi týmito pacientmi bola pozitívna prediktívna hodnota SVR12 na SVR24 99,8
Icelandic: Meðal þeirra einstaklinga var jákvætt forspárgildi SVR12 á SVR24 99,8%.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Exvierou, počas nej a po jej ukončení.
Icelandic: Læknirinn lætur taka blóðprufu áður en meðferð með Exviera hefst, meðan á henni stendur og að henni lokinni.
Slovak: Počet respondérov na konci liečby
Icelandic: Fjöldi þeirra sem svara meðferð við lok meðferðar
Slovak: NNRTI iné ako rilpivirín (efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) aðrir en rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) eru frábending (sjá kafla 4.3).
Slovak: Exviera sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Exviera má ekki nota á meðgöngu eða af konum á barneignaraldri sem ekki nota virka getnaðarvörn.
Slovak: Pomer koncentrácie v krvi a v plazme u človeka sa pohyboval v rozmedzí 0,5 až 0,7, čo ukazuje, že dasabuvir bol prednostne distribuovaný v plazmatickej zložke krvi.
Icelandic: Hlutfall blóð- og plasmaþéttni hjá mönnum var á bilinu 0,5 til 0,7 sem gefur til kynna að dasabuvir dreifist fremur í plasmahluta heilblóðs.
Slovak: • overiť si, či bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C;
Icelandic: • staðfest hvort meðferðin hafi gagnast og hvort lifrarbólgu C veiran sé horfin.
Slovak: Vnútorná škatuľka multibalenia obsahujúca 14 filmom obalených tabliet - bez "blue boxu"
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Innri askja, fjölpakkning sem inniheldur 14 filmuhúðaðar töflur - án „blue box" áletrunar
Slovak: Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára predtým, ako začnete užívať Exvieru Liek alebo liečivo
Icelandic: Lyf sem verður að láta lækninn vita um áður en byrjað er að taka Exviera Lyf eða virkt efni
Slovak: Bez RBV
Icelandic: Án RBV
Slovak: Dasabuvir je inhibítorom BCRP in vivo.
Icelandic: Dasabuvir er BCRP hemill in vivo.
Slovak: Exviera filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch vyrobených z PVC/PE/PCTFE a hliníkovej fólii.
Icelandic: Exviera filmuhúðaðar töflur eru í PVC/PE/PCTFE álþynnupakkningum.
Slovak: Užite jednu tabletu ráno.
Icelandic: Takið eina töflu að morgni.
Slovak: Exviera obsahuje laktózu.
Icelandic: Exviera inniheldur laktósa.
Slovak: Ak zabudnete užiť Exvieru
Icelandic: Ef gleymist að taka Exviera
Slovak: Používajte s opatrnosťou.
Icelandic: Notist með varúð.
Slovak: Hlavné charakteristiky sú uvedené nižšie.
Icelandic: Helstu einkenni eru sýnd hér fyrir neðan.
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti o 10 kg od hodnoty 76 kg (medián telesnej hmotnosti v štúdiách fázy 3) mala za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
Icelandic: Breyting í líkamsþyngd um 10 kg frá 76 kg (miðgildi þyngdar í 3. stigs rannsóknum) myndi leiða til <10% breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri.
Slovak: Liečbu Exvierou má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Icelandic: Meðferð með Exviera skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
Slovak: V plazme bolo identifikovaných sedem metabolitov.
Icelandic: Sjö umbrotsefni greindust í plasma.
Slovak: Váš lekár sa porozpráva s vami o tom, ktorý z týchto liekov máte užívať s Exvierou.
Icelandic: Læknirinn segir fyrir um hver þessara lyfja eigi að taka með Exviera.
Slovak: Používanie so statínmi
Icelandic: Notkun með statínum
Slovak: Dasabuvir bol prevažujúcou zložkou pozorovanou v mlieku dojčiacich samíc potkanov, a to bez vplyvu na dojčené mláďatá.
Icelandic: Dasabuvir var ráðandi þáttur sem greindist í mjólk hjá mjólkandi rottum án þess að það hefði áhrif á unga sem voru á spena.
Slovak: Vy alebo váš partner musíte používať počas liečby účinnú metódu antikoncepcie.
Icelandic: Þú eða maki þinn verðið að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Slovak: Mechanizmus: možná indukcia enzýmov efavirenzom.
Icelandic: Hugsanleg ensím-örvun af völdum efavirenz.
Slovak: Ribavirín zostáva v tele ešte dlhý čas po ukončení liečby, a preto je potrebná účinná antikoncepcia, a to počas liečby a ako aj určitý čas po jej ukončení.
Icelandic: Ribavirin er lengi í líkamanum eftir að meðferð er hætt og því er nauðsynlegt að nota virka getnaðarvörn bæði meðan á meðferð stendur og í nokkurn tíma eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Sulfametoxazol, trimetoprim
Icelandic: Sulfamethoxazol, trimethoprim
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke za skratkou EXP.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Dasabuvir má byť podávaný s jedlom.
Icelandic: Dasabuvir skal taka með mat.
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Icelandic: ef þú ert með alvarleg vandamál tengd lifur önnur en lifrarbólgu C.
Slovak: C genotypu 1, ako je zhrnuté v tabuľke 6.
Icelandic: C sýkingu af arfgerð 1 eins og fram kemur í töflu 6.
Slovak: Ak je pridaný inhibítor proteázy HIV (atazanavir, darunavir), expozícia rilpivirínu sa môže zvýšiť ešte viac, a preto sa neodporúča.
Icelandic: Ef HIV próteasa hemli er bætt við (atazanaviri, darunaviri) getur útsetning fyrir rilpivirini aukist enn frekar og er því ekki ráðlagt.
Slovak: PEARL II, III a IV TURQUOISE II (pacienti s cirhózou)
Icelandic: III og IV TURQUOISE II (sjúkl. m. skorpulifur)
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy schválená v
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Slovak: Exviera sa nesmie podávať ako monoterapia.
Icelandic: Exviera má ekki gefa sem einlyfjameðferð.
Slovak: (24 týždňov)
Icelandic: 24 vikur *
Slovak: NS3 mutácie
Icelandic: NS3
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Slovak: Predčasné prerušenie užívania môže viesť k liekovej rezistencii, ale dôsledky pre budúcu liečbu nie sú známe.
Icelandic: Ef meðferð er hætt snemma getur það leitt til ónæmis fyrir lyfinu, en ekki er vitað hvort það hafi áhrif á meðferð síðar.
Slovak: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Icelandic: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Bretland
Slovak: Ani jeden pacient nedostal transfúziu krvi.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti blóðgjöf.
Slovak: 5 zo 6 pacientov s kompenzovanou cirhózou v každom ramene dosiahlo SVR12.
Icelandic: Fimm af 6 einstaklingum með væga skorpulifur í hvorum armi voru með SVR12.
Slovak: Lieky transportované P-gp v čreve
Icelandic: Lyf sem eru flutt af P-gp í þörmum
Slovak: Dasabuvir je inhibítorom UGT1A1 in vivo.
Icelandic: Dasabuvir er UGT1A1 hemill in vivo.
Slovak: 5 mg jednorazová dávka a iné antagonisty vitamínu K
Icelandic: 5 mg stakur skammtur og aðrir K-vítamínhemlar
Slovak: Deferasirox môže zvýšiť expozície dasabuviru a má sa pužívať s opatrnosťou.
Icelandic: Deferasirox getur aukið útsetningu fyrir dasabuviri og skal nota af varúð.
Slovak: Opakovaná liečba
Icelandic: Endurtekin meðferð
Slovak: U pacientov so všetkými tromi priaznivými východiskovými laboratórnymi hodnotami (AFP < 20 ng/ml, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l a albumín ≥ 35 g/l) bol výskyt relapsov podobný u pacientov liečených počas 12 alebo 24 týždňov.
Icelandic: Hjá sjúklingum með öll þrjú rannsóknarstofugildin hagstæð í upphafi (AFP < 20 ng/ml, blóðflögur ≥ 90 x 109/l, og albúmín ≥ 35 g/l) var tíðni bakslags svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 12 eða 24 vikur.
Slovak: Úprava dávkovania ribavirínu nemala vplyv na dosiahnutie SVR.
Icelandic: Skammtaaðlögun ribavirins hafði ekki áhrif á SVR-svörun.
Slovak: Pitavastatín a fluvastatín
Icelandic: Pitavastatin og fluvastatin
Slovak: Tablety prehltnite celé.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dostávali odporúčaný režim, celkovo 97 % dosiahlo SVR (medzi ktorými dosiahlo 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou 97 % SVR), zatiaľ čo u 0,5 % došlo k virologickému prielomu a u 1,2 % pacientov došlo k relapsu po ukončení liečby.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu ráðlagða meðferð voru 97% með SVR í heildina (þar á meðal voru 181 einstaklingar með væga skorpulifur með 97% SVR), jafnframt því að 0,5% fengu fyrstu einkenni af veirufræðilegu ónæmi og 1,2% fengu bakslag eftir meðferð.
Slovak: Neužívajte Exvieru, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Icelandic: Ekki taka Exviera ef eitthvað af ofannefndu á við þig.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 vyplýva, že vek vyšší alebo nižší o 10 rokov od veku 54 rokov (čo bol medián veku v štúdiách fázy 3) by mal za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum myndi 10 ára hækkun eða lækkun í aldri frá 54 árum (miðgildi aldurs í 3. stigs rannsóknum) leiða til <10% breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri.
Slovak: 10 pacientov (29,4
Icelandic: 10 sjúklingar (29,4%) mældust a.m.k.
Slovak: 4-24 mg/ 1-6 mg jedenkrát denne5
Icelandic: 4-24 mg/1-6 mg einu sinni á sólarhring5
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na pravastatín alebo rosuvastatín so zníženou dávkou.
Icelandic: Ef þörf er á meðferð með statíni á meðferðartímanum er mögulegt að skipta yfir í minni skammta af pravastatini eða rosuvastatini.
Slovak: Dasabuvir podávaný s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom nemal vplyv na expozície substrátu CYP2D6 /CYP1A2 duloxetínu.
Icelandic: Dasabuvir, gefið með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri hafði ekki áhrif á útsetningu CYP2D6/CYP1A2 hvarfefnisins duloxetins.
Slovak: Dasabuvir znížil aktivitu v biochemických testoch proti polymerázam NS5B z genotypov HCV 2a, 2b, 3a a 4a (hodnoty IC50 v rozmedzí od 900 nM do > 20 μM).
Icelandic: Dasabuvir hafði minni virkni í lífefnafræðilegum greiningum gagnvart NS5B polymerösum frá HCV arfgerðum 2a, 2b, 3a og 4a (IC50 gildi voru frá 900 nM til >20 μM).
Slovak: Exviera sa má predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HCV (pozri časť 5.1).
Icelandic: Exviera skal nota samhliða öðrum lyfjum við meðferð á HCV (sjá kafla 5.1).
Slovak: Replikónová aktivita dasabuviru bola oslabená 12- až 13-násobne v prítomnosti 40% ľudskej plazmy.
Icelandic: Eftirmyndunarvirkni dasabuvirs dofnaði 12- til 13-falt ef hlutfall plasma úr mönnum var 40%.
Slovak: Dasabuvir podávaný s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom nemal vplyv na expozície substrátu CYP2C9 warfarínu.
Icelandic: Dasabuvir, gefið með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri hafði ekki áhrif á útsetningu CYP2C9 hvarfefnisins warfarins.
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na zníženú dávku pravastatínu/rosuvastatínu (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Icelandic: Ef þörf er á meðferð með statíni á meðferðartímanum er mögulegt að skipta yfir í minni skammta af pravastatini/rosuvastatini (sjá kafla 4.5, töflu 2).
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom pre stanovenie vyliečenia z HCV v štúdiách fázy 3 a bola definovaná ako nekvantifikovateľná alebo nedetegovateľná HCV RNA 12 týždňov po ukončení liečby (SVR12).
Icelandic: Varanleg veirusvörun (SVR, sustained virologic response) var aðalendapunkturinn við ákvörðun lækningarhlutfalls HCV í 3. stigs rannsóknum og var skilgreind sem ómælanleg eða ógreinanleg HCV RNA 12 vikum eftir að meðferð lauk (SVR12).
Slovak: ↔ digoxín
Icelandic: ↔ digoxin
Slovak: Exviery sú béžové oválne filmom obalené tablety, s rozmermi 14,0 mm x 8,0 mm, s označením "AV2".
Icelandic: Exviera töflur eru drapplitaðar, ílangar, filmuhúðaðar töflur, 14,0 mm x 8,0 mm að stærð, merktar með „AV2".
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny u dasabuviru a jeho metabolitu M1 nebola významne odlišná u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s bežnými kontrolnými jedincami (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Icelandic: Plasmapróteinbinding dasabuvirs og umbrotsefnisins M1 voru ekki öðruvísi svo máli skipti hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við eðlilegan samanburðarhóp (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV bez supresívnej antiretrovírusovej terapie nemajú byť liečení dasabuvirom.
Icelandic: Sjúklingar með HIV-sýkingu án bælandi andretróveirumeðferðar ættu ekki fá meðferð með dasabuviri.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<
Icelandic: 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Slovak: Najvyššie expozície dasabuviru dosiahnuté pri testovaných dávkach sa rovnajú 16- až 24-násobku (u potkanov) alebo 6-násobku (u králikov) expozície u človeka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.
Icelandic: Hæsti skammtur dasabuvirs sem prófaður var samsvarar 16 til 24-faldri útsetningu (hjá rottum) eða 6-faldri (hjá kanínum) útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan hámarksskammt.
Slovak: Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
Icelandic: Hafið umbúðir lyfsins meðferðis til að auðvelda lýsingu á því sem hefur verið tekið.
Slovak: Suomi/Finland AbbVie
Icelandic: Suomi/Finland AbbVie Oy
Slovak: Skúška mala dolný limit kvantifikácie (LLOQ) 25 IU na ml.
Icelandic: Prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ, lower limit of quantification) 25 a.e./ml.
Slovak: (pozri časť 4.3).
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt takéhoto zvýšenia hladín bol 26 % u žien používajúcich súbežne lieky obsahujúce etinylestradiol, tieto lieky sú kontraindikované s Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Icelandic: Þar sem tíðni slíkrar hækkunar var 26% hjá konum sem tóku samhliða lyf sem innihéldu etinýlestradíól má ekki nota slík lyf með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí
Icelandic: Geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Slovak: d. Pozorované v kombinácii u pacientov infikovaných genotypom 1b. e. Pozorované v kombinácii u 6 % (4/67) pacientov .
Icelandic: d. Sást í samsetningu hjá einstaklingum sýktum af arfgerð 1b. e. Sást í samsetningum hjá 6% (4/67) einstaklinga.
Slovak: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir boli podávané ako opakované dávky vo všetkých štúdiách liekových interakcií s výnimkou štúdií liekových interakcií s karbamazepínom, gemfibrozilom, ketokonazolom a sulfametoxazolom/trimetoprimom.
Icelandic: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var gefið í fjölskömmtum í öllum rannsóknum á milliverkunum nema rannsóknum á milliverkunum við carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6 alebo CYP1A2
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 eða CYP1A2
Slovak: Aktivita v bunkovej kultúre a biochemické štúdie
Icelandic: Virkni í frumuræktun og lífefnafræðilegar rannsóknir
Slovak: R155K D168A D168V
Icelandic: D168A D168V
Slovak: Niektorí pacienti uviedli, že pri užívaní Exviery s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C sa cítili veľmi unavení.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa greint frá mikilli þreytu við notkun Exviera með öðrum lyfjum við lifrarbólgu C sýkingunni.
Slovak: Ak uplynulo od času, keď sa Exviera obvykle užíva, viac ako 6 hodín, pacient NEMÁ užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku má užiť vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Icelandic: eru liðnir frá þeim tíma sem Exviera er vanalega tekið skal EKKI taka skammtinn sem gleymdist og sjúklingur skal taka næsta skammt samkvæmt skammtaáætluninni.
Slovak: Dasabuvir je substrátom P-gp a BCRP a jeho hlavný metabolit M1 je substrátom OCT1 in vitro.
Icelandic: Dasabuvir er P-gp hvarfefni og BCRP og aðalumbrotsefni þess M1 er hvarfefni OCT1in vitro.
Slovak: Exviera je protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C).
Icelandic: Exviera er veirueyðandi lyf sem notað er til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur af völdum lifrarbólgu C veiru) hjá fullorðnum.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP2C8, môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie dasabuviru a nesmú byť podávané súbežne s Exvierou (pozri časť 4.5).
Icelandic: Lyf sem eru öflugir CYP2C8 örvar geta aukið plasmaþéttni dasabuvirs og má ekki gefa samhliða Exviera (sjá kafla 4.5).
Slovak: Krvné testy
Icelandic: Blóðprufur
Slovak: Zmeny v expozíciách metabolitu boli vo všeobecnosti v súlade so zmenami pozorovanými pri dasabuvire okrem štúdií zameraných na inhibítor CYP2C8 gemfibrozil, kde expozícia metabolitu poklesla maximálne o 95 %, a na induktor CYP3A karbamazepín, kde expozícia metabolitu poklesla iba maximálne o 39 %.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir umbrotsefninu voru almennt í samræmi við útsetningu dasabuvirs, nema í rannsóknum með CYP2C8 hemlinum gemfibrozíli, þar sem útsetning fyrir umbrotsefninu minnkaði um allt að 95% og með CYP3A örvanum carbamazepíni, þar sem útsetning fyrir umbrotsefninu minnkaði aðeins um allt að 39%.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovak: Aj keď v prípade digoxínu nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, odporúča sa primerané monitorovanie sérových hladín digoxínu.
Icelandic: Þótt skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg fyrir digoxin er mælt með eftirliti á digoxinmagni í sermi.
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV/HCV
Icelandic: Sjúklingar bæði með HIV og HCV sýkingar
Slovak: Potenciál Exviery ovplyvňovať farmakokinetické vlastnosti iných liekov
Icelandic: Hugsanleg áhrif Exviera á lyfjahvörf annarra lyfja
Slovak: Dĺžka liečby bola pevne stanovená v každom skúšaní a nebola determinovaná hladinami HCV RNA u subjektov (algoritmus bez ohľadu na odpoveď).
Icelandic: Lengd meðferðar var fyrirfram ákveðin í hverri rannsókn og tók ekki mið af HCV RNA gildum sjúklinga (algrím (algorithm) sem stjórnast af skorti á svörun).
Slovak: Špecifická aktivita z hľadiska genotypu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
Icelandic: Hvað varðar virkni gegn tilteknum arfgerðum lifrarbólguveiru C (HCV), sjá kafla 4.4 og 5.1.
Slovak: Hoci dasabuvir je in vitro inhibítorom P-gp, neboli pozorované žiadne významné zmeny v expozícii P-gp substrátu digoxínu pri podávaní s Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Icelandic: Þó dasabuvir sé P-gp hemill in vitro komu engar marktækar breytingar fram í útsetningu fyrir P-gp hvarfefninu digoxíni, þegar það var gefið samhliða Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Slovak: Na začiatku liečby môžu byť vhodné nižšie dávky ribavirínu.
Icelandic: Í upphafi meðferðar gæti minni skammtur af ribavirini átt við.
Slovak: Dasabuvir je nenukleozidový inhibítor HCV RNA-dependentnej RNA polymerázy kódovanej génom NS5B, ktorá je nevyhnutná pre replikáciu vírusového genómu.
Icelandic: Dasabuvir er hemill, sem er ekki núkleósíð, á HCV RNA-háða RNA fjölliðu, sem er kóðuð af NS5B geninu, en það er nauðsynlegt til eftirmyndunar veirugenamengisins.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 u 91,5 % pacientov nebolo v priebehu liečby potrebné vykonať úpravu dávky ribavirínu.
Icelandic: Í klínískum 3.stigs rannsóknum þurftu 91,5% einstaklinga ekki skammtaaðlögun ribavirins meðan á meðferð stóð.
Slovak: Je dôležité nevynechávať žiadnu dávku tohto lieku.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki að taka skammt af lyfinu.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er fyrir slysni stærri skammtur en ráðlagður er skal hafa samband við lækni eða fara á næsta sjúkrahús tafarlaust.