FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Bedruckter Umkarton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml und 1 x 240 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone da 1 x 20 ml, 1 x 100 ml o 1 x 240 ml
German: Trächtigkeit: Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Italian: Allattamento: Può essere usato durante l'allattamento.
German: Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen: Erste Impfung : ab einem Alter von 3 Monaten Zweite Impfung: 3 Wochen später.
Italian: Somministrare una dose di 2 ml sulla base del seguente schema di vaccinazione: 1ª iniezione: a partire da tre mesi di età.
German: Der Impfstoff kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Italian: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 2 ml contiene:
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 240 ml (120 Dosen)
Italian: CONFEZIONI 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
German: Lokale Reaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser wurden sehr häufig beobachtet, während Reaktionen von über 5 cm Durchmesser häufig auftraten.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose in studi di sicurezza in campo, reazioni locali con un diametro < 2 cm sono state osservate molto comunemente, mentre reazioni con un diametro fino a 5 cm sono state osservate comunemente.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnisetikett 100 ml oder 240 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone da 100 ml o 240 ml
German: Nach Verabreichung einer doppelten Impfdosis kann eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2°C innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion bei 10% der Tiere auftreten.
Italian: Nel 10% degli animali si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, durante le 24 ore successive alla somministrazione di una dose doppia.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton oder dem Behältnis nach dem Verwendbar bis.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo SCAD.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
German: Aluminiumhydroxid
Italian: Adiuvanti: Idrossido di alluminio
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Italian: PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Nur bei gesunden Tieren anwenden.
Italian: Solo per uso veterinario.
German: Laktation: Der Impfstoff kann während der Laktation angewendet werden.
Italian: Gravidanza: Può essere usato durante la gravidanza.
German: Konservierungsmittel: Thiomersal
Italian: Eccipiente(i): Tiomersale
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe -Blauzungenvirus ATCvet-Code: QI02AA08
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati - virus della Bluetongue.
German: 240 ml (120 Dosen)
Italian: CONFEZIONI 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
German: Wiederholungsimpfung:
Italian: Rivaccinazione:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnisetikett 20 ml
Italian: Etichetta del flacone da 20 ml
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1, Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02.
German: EMA/39462/2012 EMEA/V/C/002473
Italian: EMA/39462/2012 EMEA/H/C/002473
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von drei Monaten und die zweite drei Wochen später verabreicht.
Italian: La prima iniezione è effettuata a partire dall'età di tre mesi e la seconda tre settimane dopo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes vorgelegt worden waren.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha riesaminato le informazioni complementari, presentate in base a un calendario concordato, sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
German: Bei den Rindern kann innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (von höchstens 2,7 °C) auftreten.
Italian: I bovini possono evidenziare un aumento temporaneo della temperatura corporea, non superiore a 2,7 ºC, nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
German: Häufig treten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auf, die gewöhnlich innerhalb von vier Wochen wieder abklingen.
Italian: Le reazioni locali all'iniezione sono comuni e normalmente si risolvono entro 4 settimane.
German: Wenn der Impfstoff Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Italian: Quando i bovini vengono vaccinati, il sistema immunitario dell'animale riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
German: Am 8. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zulvac 1+8 Bovis in der gesamten Europäischen Union.
Italian: In data 8 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zulvac 1+8 Bovis, valida in tutta l'Unione europea.
German: Nach der Verabreichung der zweiten Dosis können sich lokale Reaktionen leicht verstärken und bis zu 15 Tage anhalten.
Italian: Le reazioni locali possono aumentare lievemente dopo la seconda dose e in questo caso durano sino a 15 giorni.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung einer Virämie (Vorhandensein von Viren im Blut) bei Rindern ab einem Alter von drei Monaten angewendet.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza del virus nel sangue) nei bovini a partire dall'età di tre mesi.
German: Zulvac 1+8 Bovis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali".
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, vollständige Informationen über Zulvac 1+8 Bovis zu erlangen.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non era stato possibile ottenere informazioni complete su Zulvac 1+8 Bovis.
German: In einer anderen Laborstudie an Rindern wurde untersucht, wie lange der Impfstoff gegen die Blauzungeninfektion schützen konnte.
Italian: Un altro studio di laboratorio sui bovini ha esaminato per quanto tempo il vaccino garantiva la protezione contro la febbre catarrale.
German: Darüber hinaus wurde eine Feldstudie durchgeführt, bei der die Sicherheit des Impfstoffes bei Milchkühen, einschließlich trächtigen und laktierenden Kühen, untersucht wurde.
Italian: È stato effettuato anche uno studio sul campo per esaminare la sicurezza del vaccino sulle vacche da latte, comprese quelle gravide e quelle in lattazione.
German: Zulvac 1+8 Bovis wurde bei Kälbern in vier Hauptstudien in einem Labor untersucht.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è stato studiato su dei vitelli in quattro studi principali effettuati in laboratorio.
German: Der Impfstoff wird den Jungtieren in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali giovani con due iniezioni sottocutanee (sotto la pelle).
German: Inaktivierter adjuvantierter Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung, Serotypen 1 und 8
Italian: Vaccino adiuvato inattivato contro il virus della Bluetongue (febbre catarrale), sierotipi 1 e 8
German: Die Wartezeit beträgt bei Zulvac 1+8 Bovis für Fleisch und Milch null Tage.
Italian: Il tempo di sospensione per Zulvac 1+8 Bovis per carne e latte è di zero giorni.
German: In den Studien wurden die für den Schutz vor der Blauzungeninfektion erforderliche Impfstoffstärke und die Sicherheit des Impfstoffes untersucht.
Italian: Gli studi hanno esaminato il dosaggio del vaccino necessario per proteggere dalla febbre catarrale nonché la sicurezza del vaccino.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff sicher ist und einer Virämie, die durch das Blauzungenvirus, Serotypen 1 und 8, verursacht wird, bei Rindern ab einem Alter von drei Monaten vorbeugt.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il vaccino è sicuro e che previene la viremia causata dagli sierotipi 1 e 8 del virus della febbre catarrale negli animali a partire da tre mesi di età.
German: Zulvac 1+8 Bovis ist ein Impfstoff.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è un vaccino.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zulvac 1+8 Bovis zur Vorbeugung einer durch das Blauzungenvirus des Serotyps 1 und 8 verursachten Virämie bei Rindern ab einem Alter von drei Monaten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zulvac 1+8 Bovis zu erteilen.
Italian: Il CVMP ha concluso che I benefice di Zulvac 1+8 Bovis sono superiori ai rischi per l aprevenzione della viremia causata dai sierotipi 1 e 8 del virus della febbre catarrale nei bovini a partire dai tre mesi di età e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Die Feldstudie zeigte, dass der Impfstoff bei trächtigen und laktierenden Kühen sicher angewendet werden kann.
Italian: Lo studio sul campo ha inoltre dimostrato che il vaccino può essere utilizzato nella vacche gravide e quelle in lattazione.
German: Zulvac 1+8 Bovis enthält Blauzungenviren, die inaktiviert wurden, damit sie die Krankheit nicht verursachen können.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis contiene i virus della febbre catarrale che sono stati inattivati in modo da non poter provocare la malattia.
German: Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus erneut in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Italian: Se successivamente gli animali sono esposti al virus della febbre catarrale, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi a proteggerli dalla malattia.
German: Zulvac 1+8 Bovis wird zum Schutz von Rindern vor der Blauzungenerkrankung angewendet, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus verursacht und durch Mücken übertragen wird.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è usato nei bovini per proteggerli dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della Bluetongue che è trasmesso dai moscerini.
German: Zulvac 1+8 Bovis ist ein Impfstoff, der als Wirkstoff inaktivierte (abgetötete) Viren der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 und 8 enthält.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è un vaccino che contiene come principi attivi i sierotipi 1 e 8 dei virus inattivati (uccisi) della febbre catarrale.
German: Welchen Nutzen hat Zulvac 1+8 Bovis in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zulvac 1+8 Bovis nel corso degli studi?
German: Weitere Informationen über Zulvac 1+8 Bovis:
Italian: Altre informazioni su Zulvac 1+8 Bovis
German: Im Jahr 2013 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von Zulvac 1+8 Bovis aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l'autorizzazione di Zulvac 1+8 Bovis.
German: Was ist Zulvac 1+8 Bovis?
Italian: Che cos'è Zulvac 1+8 Bovis?
German: Welches Risiko ist mit Zulvac 1+8 Bovis verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Zulvac 1+8 Bovis?
German: Warum wurde Zulvac 1+8 Bovis zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Zulvac 1+8 Bovis?
German: *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Schaf als wirksam erwiesen hat.
Italian: * Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
German: Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, die Europäische Kommission über die Marketingabsichten zu dem durch diese Entscheidung zugelassenen Arzneimittel zu informieren.
Italian: Il titolare di questa autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i piani di commercializzazione per il medicinale autorizzato da questa decisione.
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Italian: L'intero contenuto del flacone deve essere usato subito dopo l'apertura e durante la stessa sessione di vaccinazione.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Italian: Gli eccipienti, inclusi gli adiuvanti, elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
German: ATCvet-Code: Q104AA02
Italian: Codice ATCvet: QI04AA02
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non presenza di genoma virale)
German: Jegliches Schema für Wiederholungsimpfungen sollte mit der zuständigen Behörde oder mit dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Italian: Qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato con l'Autorità Competente o con il veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur bei gesunden Tieren anwenden.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Usare solo in animali sani.
German: Aluminiumhydroxid, Saponin, Thiomersal.
Italian: Idrossido di alluminio, saponina, tiomersale.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C)> Vor Licht schützen.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Proteggere dalla luce.
German: Die Anwendung dieses Tierimpfstoffes ist nur erlaubt gemäß den besonderen EU-rechtlichen Bedingungen zur Kontrolle der Blauzungenerkrankung.
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della Bluetongue.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Zulvac 1+8 Ovis herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
German: Datum der Erstzulassung: 14/03/2011 Datum der letzten Verlängerung: 07/01/2016
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 07/01/2016
German: In den meisten Fällen sind diese Reaktionen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 7 Tage anhält) oder tastbare Knoten (subkutane Granuloma, die unter Umständen länger als 48 Tage anhalten).
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore generale del sito di inoculo (persistente per non più di 7 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei persistenti per non più di 48 giorni).
German: Diese Reaktionen sind in den meisten Fällen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 9 Tage anhält) oder tastbare Knoten (subkutane Granuloma, die unter Umständen länger als 63 Tage anhalten).
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore generale del sito di inoculo (persistente per non più di 9 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei persistenti per non più di 63 giorni).
German: Nur bei gesunden Tieren anwenden.
Italian: Vaccinare solo animali sani.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe für Schafe gegen die Blauzungenerkrankung.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati per ovini, contro il virus della Bluetongue.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem Verwendbar bis.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
German: Nach Anbrechen sofort verbrauchen
Italian: Dopo la perforazione, usare immediatamente.
German: HDPE-Flaschen zu 20, 100 oder 240 ml mit Chlorobutyl-Elastomer-Gummistopfen und Aluminiumverschluss, 10 50 oder 120 Impfdosen
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) da 20, 100 o 240 ml con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio contenenti 10, 50 o 120 dosi di vaccino.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zulvac 1+8 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zulvac 1+8 Ovis sospensione iniettabile per ovini
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung Die Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
German: Laktation: Es liegen keine Daten zur Unschädlichkeit bei laktierenden Tieren vor.
Italian: Allattamento: Non sono disponibili dati sulla sicurezza in animali in allattamento.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetiketten 100 ml und 240 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone 100 ml e 240 ml
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 2 ml di vaccino contiene:
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 1 und 8 bei Schafen.
Italian: Stimolare l'immunità attiva contro il virus della Bluetongue, sierotipi 1 e 8 negli ovini.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Zulvac 1+8 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Zulvac 1+8 Ovis sospensione iniettabile per ovini
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel bedruckt mit 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
German: ANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetiketten 20ml
Italian: Etichetta del flacone da 20 ml
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroxid, Saponin, Thiomersal.
Italian: Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
German: Bei den meisten Tieren können Lokalreaktionen an der Injektionsstelle nach der Impfung auftreten.
Italian: Nella maggior parte degli animali, la vaccinazione può essere seguita da una reazione locale nel sito di inoculo.
German: Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Italian: Ogni dose di 2 ml di vaccino contiene:
German: Dinatriumhydrogenphosphat x 12 H2O Natriumchlorid
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato Cloruro di sodio
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 1,5 Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankungder Serotypen 1 und 8.
Italian: Immunizzazione attiva di ovini a partire da un mese e mezzo di età per la prevenzione* della viremia causata dal Virus della Bluetongue, sierotipi 1 e 8.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 1,2 °C kann häufig innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auftreten.
Italian: Durante le 24 ore seguenti la vaccinazione, può comunemente verificarsi un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 1,2 °C.
German: 100ml 240ml
Italian: 240 ml
German: Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 0,6 °C kann innerhalb von 24 Stunden nach einer zweifachen Überdosierung auftreten.
Italian: Durante le 24 ore seguenti la somministrazione di un sovradosaggio, pari a due volte la dose , si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 0,6 °C.
German: Nach Verabreichung einer zweifachen Überdosierung können bei den meisten Tieren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Italian: Nella maggior parte degli animali, la somministrazione di un sovradosaggio pari a due volte la dose può essere seguita da una reazione locale nel sito di inoculo.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14/03/2011.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: sofort verwenden.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo la perforazione.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 0,6 °C kann innerhalb von 24 Stunden nach einer Impfung mit doppelter Dosis auftreten.
Italian: Durante le 24 ore seguenti la somministrazione di un sovradosaggio, pari a due volte la dose, si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 0,6 °C.
German: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat
Italian: Cloruro di potassio
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Per dose da 2 ml:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Mai 2013 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: maggio 2013.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes vorgelegt wurden.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha riesaminato le informazioni complementari, presentate in base a un calendario concordato, sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von eineinhalb Monaten und die zweite drei Wochen später verabreicht.
Italian: La prima iniezione è effettuata a partire dall'età di un mese e mezzo e la seconda tre settimane dopo.
German: Der Impfstoff war im Allgemeinen gut verträglich; es traten keine größeren systemischen Reaktionen auf.
Italian: Il vaccino è stato generalmente ben tollerato, come dimostrato dall'assenza di importanti reazioni sistemiche.