FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De flacon rustig zwenken om het geneesmiddel volledig op te lossen.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти внимателно, за да се осигури пълното омокряне на продукта.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ganciclovir.
Bulgarian: Активното вещество е ганцикловир.
Dutch: Cymevene is een poeder voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: Симевен е прах за инфузионен разтвор.
Dutch: • beven (tremor), trillen
Bulgarian: тремор, треперене
Dutch: • veranderingen in bloedcelaantallen
Bulgarian: промени в броя на кръвните клетки
Dutch: Cymevene moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande hematologische cytopenie of met een geneesmiddelgerelateerde hematologische cytopenie in de anamnese en bij patiënten die behandeld worden met radiotherapie.
Bulgarian: Симевен трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предшестваща цитопения или анамнеза за свързана с лекарство цитопения и при пациенти получаващи лъчетерапия.
Dutch: • waar u het geneesmiddel voor krijgt.
Bulgarian: за какво използвате лекарството.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) - tekenen zijn ernstige buikpijn die uitstraalt naar uw rug.
Bulgarian: панкреатит - признаците са силна болка в стомаха, която се разпространява към гърба.
Dutch: maculaoedeem loslaten van het netvlies glasvochttroebeling pijn in het oog
Bulgarian: Отлепване на ретината Мътнини в стъкловидното тяло Болка в окото
Dutch: In een retrospectief onderzoek kregen 122 pediatrische levertransplantatiepatiënten (leeftijd 16 dagen18 jaar, mediane leeftijd 2,5 jaar) minstens 14 dagen 5 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir toegediend en vervolgens werd pre-emptief CMV gecontroleerd via PCR.
Bulgarian: В едно ретроспективно проучване 122 педиатрични реципиенти на чернодробен трансплантат (възраст 16 дни - 18 години, медиана на възрастта 2,5 години) най-малко в продължение на 14 дни са получавали интравенозно ганцикловир 5 mg/kg два пъти дневно, последвано от проследяване чрез CMV PCR.
Dutch: • eczeem, huidproblemen, jeuk
Bulgarian: • екзема, кожни проблеми, сърбеж
Dutch: • urineweginfectie - tekenen zijn onder andere koorts, vaker moeten plassen, pijn bij het plassen
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища - признаците включват треска, по-често уриниране,
Dutch: De duur van de onderhoudsbehandeling wordt bepaald op basis van het risico op CMV-aandoening, lokale behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Bulgarian: Продължителността на поддържащата терапия се основава на риска от CMV заболяване, като трябва да се направи справка с местните ръководства за лечение.
Dutch: Deze controle moet dagelijks worden uitgevoerd bij patiënten met een laag neutrofielenaantal bij baseline (< 1.000 neutrofielen/µl), bij patiënten die leukopenie ontwikkelden tijdens een eerdere therapie met andere myelotoxische middelen en bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Bulgarian: През първите 14 дни от приложението се препоръчва броят на белите кръвни клетки (за предпочитане като диференциално броене) да се изследват през ден; при пациенти с ниски изходни нива на неутрофилите (< 1 000 неутрофили/µl), при такива, които са развили левкопения по време на предшестваща терапия с други миелотоксични вещества, и при пациенти с бъбречно увреждане това проследяване трябва да се извършва ежедневно.
Dutch: Imipenem-cilastatine
Bulgarian: Имипенем-циластатин
Dutch: Bij patiënten die herhaaldelijk een slechte klinische respons bereiken of continu virale uitscheiding ondervinden tijdens de behandeling, moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid van virusresistentie.
Bulgarian: Възможността за наличие на вирусна резистентност трябва да се има предвид при пациенти, които многократно постигат лош клиничен отговор или получават продължителна вирусна екскреция по време на лечение.
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en na verdunning, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK EN HANTEREN
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА И РАБОТА
Dutch: Verdere fosforylering door cellulaire kinasen resulteert in ganciclovirtrifosfaat dat vervolgens langzaam intracellulair wordt gemetaboliseerd.
Bulgarian: По-нататъшното фосфорилиране се извършва от няколко клетъчни кинази до образуването на ганцикловир трифосфат, който след това бавно се метаболизира вътреклетъчно.
Dutch: Hoe vaak u Cymevene krijgt toegediend en hoe lang u het moet blijven gebruiken zal ook variëren.
Bulgarian: Честотата и продължителността на приложение на Симевен също варират.
Dutch: • U geeft borstvoeding (zie paragraaf Borstvoeding).
Bulgarian: кърмите (вижте подточка „Кърмене").
Dutch: • pentamidine - gebruikt bij infecties veroorzaakt door parasieten of bij longinfecties
Bulgarian: пентамидин - използван при паразитни или белодробни инфекции,
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneus ganciclovir werd ook onderzocht bij zuigelingen en kinderen met normale nierfunctie in de leeftijd van 9 maanden tot 12 jaar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозен ганцикловир е проучена също и при кърмачета и деца с нормална бъбречна функция на възраст
Dutch: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/dag
Bulgarian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/ден
Dutch: • problemen met het gezichtsvermogen of oogpijn
Bulgarian: проблеми със зрението или болка в окото
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek kregen 100 neonaten (leeftijd ≤ 1 maand) met symptomatische congenitale CMV-aandoening met CZS-betrokkenheid gedurende 6 weken 6 mg/kg iedere 12 uur intraveneus ganciclovir toegediend of geen behandeling.
Bulgarian: В едно рандомизирано, контролирано проучване 100 новородени (≤ 1-месечна възраст) със симптомно вродено CMV заболяване със засягане на ЦНС са получавали 6 седмици ганцикловир интравенозно 6 mg/kg през 12 часа или не са получавали лечение.
Dutch: ganciclovir IV
Bulgarian: ганцикловир (ganciclovir)
Dutch: Dit is omdat Cymevene in de moedermelk terecht kan komen.
Bulgarian: Това е така, защото Симевен може да премине в кърмата.
Dutch: neutropenie anemie
Bulgarian: Неутропения Анемия
Dutch: - Profylaxe:
Bulgarian: - Профилактика:
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde concentraat, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания концентрат вижте точка 6.3.
Dutch: De duur van de profylaxe wordt bepaald op basis van het risico op CMV-aandoening, lokale behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Bulgarian: Продължителността на профилактиката се основава на риска от CMV заболяване, като трябва да се направи справка с местните ръководства за лечение.
Dutch: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dag
Bulgarian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/ден
Dutch: Cymevene wordt gebruikt bij patiënten met een verzwakt afweersysteem om ziektes te behandelen die worden veroorzaakt door een virus dat cytomegalovirus (CMV) heet.
Bulgarian: За какво се използва Симевен Симевен се използва за лечение на заболявания, причинени от вирус, наречен „цитомегаловирус" (CMV), при пациенти, които са с отслабена имунна система.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar bij neonaten of zuigelingen met HIV/aids of symptomatische congenitale CMV-infectie die behandeld werden met valganciclovir of ganciclovir, maar het veiligheidsprofiel lijkt overeen te komen met het bekende veiligheidsprofiel van valganciclovir/ganciclovir.
Bulgarian: Има само ограничени данни при новородени или кърмачета с HIV/СПИН или симптоматична вродена CMV инфекция, лекувани с валганцикловир или ганцикловир.
Dutch: Glazen injectieflacons van 10 ml met enkelvoudige dosis met een met fluorhars gelamineerde rubberen stop en een aluminium sluiting met ‘flip-off'-dop.
Bulgarian: Еднодозови стъклени флакони по 10 ml с гумена запушалка, ламинирана с флуор-каучук, и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van bovenstaande bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от нежеланите реакции по-горе.
Dutch: • zich moe, duizelig, minder energiek of algemeen niet lekker voelen
Bulgarian: умора, замайване, слабост или общо неразположение
Dutch: - Inductiebehandeling: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur, om de 12 uur gedurende 14-21 dagen.
Bulgarian: - Индукционно лечение: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, през 12 часа в продължение на 14 - 21 дни.
Dutch: Aangezien de nierfunctie achteruit gaat met de leeftijd moet bij ouderen extra gelet worden op de gesteldheid van de nieren als ganciclovir wordt toegediend (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция се понижава с възрастта, при пациентите в старческа възраст ганцикловир трябва да се прилага със специално внимание по отношение на бъбречния статус (вж. точка 4.2).
Dutch: Convulsies zijn gemeld bij patiënten die gelijktijdig imipenem-cilastatine en ganciclovir kregen toegediend.
Bulgarian: Съобщава се за гърчове при пациенти, приемащи имипенем-циластатин и ганцикловир.
Dutch: Cymevene is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon bestemd voor eenmalig gebruik, met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met ‘flip-off'-dop.
Bulgarian: Как изглежда Симевен и какво съдържа опаковката Симевен е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се доставя в еднодозов стъклен флакон, с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Dutch: Convulsies zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met imipenem-cilastatine en ganciclovir (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщават се гърчове при пациенти, приемащи имипенем-циластатин и ганцикловир (вж. точки 4.4 и 4.5).
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes - tekenen zijn onder andere het sneller dan normaal krijgen van bloedingen of blauwe plekken, bloed in de urine of ontlasting of bloedend tandvlees; de bloeding kan hevig zijn;
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцити - признаците включват кървене или насиняване по-лесно от обикновено, кръв в урината или в изпражненията, или кървене от венците; кървенето може да бъде силно
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes - tekenen zijn onder andere het sneller dan normaal krijgen van bloedingen of blauwe plekken, bloed in de urine of ontlasting of bloedend tandvlees; de bloeding kan hevig zijn.
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцити - признаците включват кървене или насиняване по-лесно от обикновено, кръв в урината или в изпражненията, или кървене от венците; кървенето може да бъде силно.
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd fase III-onderzoek kregen 100 neonaten (leeftijd 3-33 dagen, mediane leeftijd 12 dagen) met ernstig symptomatisch congenitaal CMV met CZS-betrokkenheid, gedurende 6 weken 6 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir (n = 48) toegediend of geen antivirale behandeling (n = 52).
Bulgarian: В едно рандомизирано контролирано проучване фаза III 100 новородени (на възраст 3-33 дни, медиана на възрастта 12 дни) с тежко симптомно вродено CMV заболяване със засягане на ЦНС са получавали или ганцикловир интравенозно 6 mg/kg два пъти дневно в продължение на 6 седмици (n = 48), или не са получавали противовирусно лечение (n = 52).
Dutch: In een prospectief onderzoek kregen 36 ernstig immuungecompromitteerde pediatrische patiënten (leeftijd 6 maanden-16 jaar) met HIV- en CMV-infectie gedurende 2 dagen een dosis van 5 mg/kg per dag intraveneus ganciclovir toegediend en vervolgens oraal ganciclovir gedurende een mediaantijd van 32 weken.
Bulgarian: В едно проспективно проучване 36 силно имунокомпрометирани педиатрични пациенти (на възраст 6 месеца - 16 години) с HIV и CMV инфекция са получили интравенозно ганцикловир с доза 5 mg/kg на ден за 2 дни, последвано от перорален ганцикловир за период с медиана 32 седмици.
Dutch: Niet toedienen als intramusculaire of subcutane injectie omdat dit ernstige weefselirritatie kan veroorzaken door de hoge pH (~11) van gancicloviroplossingen.
Bulgarian: Да не се прилага като интрамускулна или подкожна инжекция, защото това може да доведе до силно тъканно дразнене поради високото pH (~11) на разтвора на ганцикловир.
Dutch: Behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с терапевтичните ръководства.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet direct worden gebruikt vanuit microbiologisch oogpunt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор трябва да се употреби незабавно.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen - met tekenen van een infectie zoals keelpijn, mondzweren of koorts
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки - с признаци на инфекция като болки в гърлото, язви в устата или треска
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u Cymevene toedienen.
Bulgarian: Симевен ще Ви се приложи от лекар или медицинска сестра.
Dutch: dyspneu
Bulgarian: Диспнея
Dutch: Op basis van ervaring met valganciclovir, een prodrug van ganciclovir, is het algehele veiligheidsprofiel van het actieve geneesmiddel vergelijkbaar tussen pediatrische en volwassen patiënten.
Bulgarian: Официални проучвания за безопасност на ганцикловир не са провеждани при деца под 12годишна възраст, но въз основа на опита с валганцикловир, предлекарство на ганцикловир, общият профил на безопасност на активното вещество е подобен при педиатрични и възрастни пациенти.
Dutch: abnormale leverfunctie verhoogde alkalische fosfatase in het bloed verhoogde aspartaataminotransferase
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Dutch: Let hierop tijdens uw gebruik van Cymevene - het kan zijn dat uw arts u vertelt dat u moet stoppen met Cymevene en u kunt ook dringend medische behandeling nodig hebben:
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Симевен и Вие може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Dutch: • Neurotoxiciteit: gegeneraliseerde tremor, convulsie Behandeling
Bulgarian: - Невротоксичност: генерализиран тремор, гърч.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen - tekenen zijn onder andere kortademigheid of vermoeidheid, hartkloppingen of een bleke huid.
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки - признаците включват недостиг на въздух или чувство на умора, сърцебиене или бледа кожа.
Dutch: Daarom staan bijwerkingen die optraden bij intraveneus of oraal ganciclovir of bij valganciclovir vermeld in de tabel.
Bulgarian: Поради това, нежеланите лекарствени реакции, съобщени с интравенозен или перорален ганцикловир, или с валганцикловир, са включени в таблицата на нежеланите реакции.
Dutch: Zie Ernstige bijwerkingen bovenaan rubriek 4 voor meer informatie.
Bulgarian: За повече информация вижте „Сериозни нежелани реакции" в началото на точка 4.
Dutch: Verwijder de ‘flip-off'-dop om het centrale deel van de rubberen stop vrij te maken.
Bulgarian: Отчупващото се капаче трябва да се отстрани, за да се покаже централната част на гумената запушалка.
Dutch: Als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cymevene gebruikt.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен.
Dutch: Raadpleeg de SmPC voor de volledige productinformatie.
Bulgarian: За пълната информация за предписване, моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта.
Dutch: • maagpijn, diarree of overgeven
Bulgarian: • болка в стомаха, диария или гадене
Dutch: verminderde eetlust anorexie gewichtsverlies
Bulgarian: Понижен апетит Анорексия
Dutch: • u radiotherapie krijgt.
Bulgarian: провеждате лъчетерапия.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de bovengenoemde ernstige bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някой от горните сериозни нежелани реакции.
Dutch: huiduitslag*
Bulgarian: Обрив*
Dutch: • hoe goed uw nieren werken
Bulgarian: работата на бъбреците Ви
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat 500 mg ganciclovir (als ganciclovirnatrium).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg ганцикловир (ganciclovir) (като ганцикловир натрий).
Dutch: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur eenmaal per dag gedurende 7 dagen per week of 6 mg/kg eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week.
Bulgarian: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg веднъж дневно, 5 дни седмично.
Dutch: Vermijd inhalatie van of direct contact met het poeder in de flacons of direct contact van de gereconstitueerde oplossing met de huid of slijmvliezen.
Bulgarian: Да се избягва вдишване или директен контакт с праха, който се съдържа във флаконите, или директен контакт на реконституирания разтвор с кожата или лигавиците.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Dutch: Poeder: er zijn geen speciale bewaarcondities.
Bulgarian: Не изисква специални условия на съхранение.
Dutch: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg q12 uur
Bulgarian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg през 12 ч.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Bulgarian: Доставя се в опаковки по 1 флакон или 5 флакона.
Dutch: Cymevene en verwante namen (zie bijlage I) 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Приложение I) 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: rugpijn myalgie artralgie spierkrampen
Bulgarian: Миалгия Артралгия Мускулни спазми
Dutch: 0,625 mg/kg/dag
Bulgarian: 0,625 mg/kg/ден
Dutch: Onderhoudsbehandeling: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur eenmaal per dag gedurende 7 dagen per week of 6 mg/kg eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week.
Bulgarian: Поддържаща терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg, веднъж дневно, 5 дни седмично.
Dutch: hypotensie
Bulgarian: Хипоестезия
Dutch: Elke dosis Cymevene van 500 mg bevat 43 mg natrium.
Bulgarian: Симевен съдържа 43 mg натрий на доза от 500 mg.
Dutch: Wat is Cymevene?
Bulgarian: Какво представлява Симевен
Dutch: Creatinineklaring (ml/min)
Bulgarian: (ml/min)
Dutch: Dit is omdat het een effect kan hebben op het ongeboren kind.
Bulgarian: Това е така, защото то може да засегне плода.
Dutch: • u problemen heeft met uw nieren - uw arts zal u een lagere dosis moeten geven en zal vaker uw bloedcelaantallen controleren tijdens uw behandeling;
Bulgarian: Вашият лекар да Ви даде по-ниска доза и по често да проверява броя на кръвните клетки по време на лечението
Dutch: • maagpijn, verstopping, winderigheid, spijsverteringsproblemen
Bulgarian: стомашна болка, запек, газове, нарушено храносмилане
Dutch: Elke glazen injectieflacon bevat 500 mg ganciclovir in de vorm van ganciclovirnatrium.
Bulgarian: Всеки стъклен флакон съдържа 500 mg ганцикловир като ганцикловир натрий.
Dutch: Hemodialysepatiënten met verminderde nierfunctie
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Cимевен и свързани с него имена (вж.
Dutch: Inductiebehandeling: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur, om de 12 uur gedurende 7-14 dagen.
Bulgarian: Индукционна терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, през 12 часа, в продължение на 7 - 14 дни.
Dutch: De gereconstitueerde infusieoplossing van Cymevene moet direct worden gebruikt vanuit microbiologisch oogpunt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка Симевен инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
Dutch: opgezette buik mondulceraties pancreatitis
Bulgarian: Разязвяване в устата Панкреатит
Dutch: Dit is omdat Cymevene schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Bulgarian: Това е така, защото Симевен може да увреди плода.
Dutch: Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Cymevene gebruikt.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Симевен.
Dutch: Cymevene bevat de werkzame stof ganciclovir, die behoort tot een groep van antivirale geneesmiddelen.
Bulgarian: Симевен съдържа активното вещество ганцикловир.
Dutch: 5,0 mg/kg/dag
Bulgarian: 5,0 mg/kg/ден
Dutch: • probenecide - gebruikt tegen jicht
Bulgarian: пробенецид - използван при подагра,
Dutch: • Maag-darmtoxiciteit: buikpijn, diarree, braken
Bulgarian: - Стомашно-чревна токсичност: коремна болка, диария, повръщане.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Dutch: Het wordt waarschijnlijk geacht dat ganciclovir tijdelijk of permanent de humane spermatogenese remt op basis van het optreden van aspermatogenese in dieronderzoek bij blootstelling aan ganciclovir onder de therapeutische waarden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Въз основа на появата на асперматогенеза при експозиции на ганцикловир под терапевтичните нива при проучванията при животни се счита, че е вероятно ганцикловир да предизвика временно или постоянно инхибиране на сперматогенезата при хора (вж. точка 4.4).
Dutch: • U bent allergisch voor valganciclovir of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: сте алергични към ганцикловир, валганцикловир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Dutch: Gebruikt u naast Cymevene nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: • spierpijn of spierkrampen
Bulgarian: мускулна болка или спазми
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van Cymevene Omdat Cymevene wordt beschouwd als mogelijk teratogeen en carcinogeen voor de mens, is voorzichtigheid geboden bij het hanteren ervan.
Bulgarian: Тъй като Симевен се счита за потенциално тератогенен и карциногенен за човека, при работа с него се изисква повишено внимание.
Dutch: • ooginfectie (conjunctivitis)
Bulgarian: очна инфекция (конюнктивит)
Dutch: 1,25 mg/kg/dag
Bulgarian: 1,25 mg/kg/ден
Dutch: • galbulten, droge huid
Bulgarian: уртикария, сухота на кожата
Dutch: Voor de bewaarcondities van de verdunde infusieoplossing, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения инфузионен разтвор вижте точка 6.3.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Симевен
Dutch: • trillen of stuiptrekkingen
Bulgarian: треперене или припадъци
Dutch: Cymevene en verwante namen (zie bijlage I) 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: Приложение I) 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор [Вж.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Dutch: 0,625 mg/kg 3x/week na hemodialyse
Bulgarian: след хемодиализа 0,625 mg/kg 3x/седм.
Dutch: [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: [zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: Niet toedienen als intramusculaire of subcutane injectie omdat dit ernstige weefselirritatie kan veroorzaken door de hoge pH (~11) van gancicloviroplossingen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Да не се прилага чрез интрамускулна или подкожна инжекция, защото това може да доведе до силно тъканно дразнене поради високото pH (~11) на разтворите на ганцикловир (вж. точка
Dutch: In de meeste Europese landen werd nationale goedkeuring verkregen.
Bulgarian: Получено е национално одобрение в повечето европейски държави.
Dutch: Er bestonden geen grote discrepanties tussen de bestaande formuleringen in de afzonderlijke lidstaten.
Bulgarian: Няма големи разлики между съществуващите формулировки в отделните държави членки.
Dutch: Er moeten in de toekomst voor deze populatie aanvullende gegevens worden overgelegd via de geëigende regelgevingsprocedure.
Bulgarian: Необходимо е да бъдат подадени допълнителни данни за тази популация в бъдеще чрез подходящата регулаторна процедура.