FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cos'è Metilfenidato Sandoz?
Greek: Τι είναι το Methylphenidate Sandoz;
Italian: Il 25 luglio 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Metilfenidato Sandoz.
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Methylphenidate Sandoz.
Italian: Metilfenidato appartiene a un gruppo di medicinali denominati "psicostimolanti" e si ritiene che agisca migliorando l'attività di aree del cervello che controllano l'attenzione e la concentrazione.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ψυχοδιεγερτικά και θεωρείται ότι δρα ενισχύοντας τη δραστηριότητα των τμημάτων του εγκεφάλου που ελέγχουν την προσοχή και τη συγκέντρωση.
Italian: Metilfenidato è un medicinale usato per trattare bambini e ragazzi di età compresa tra 6 e 18 anni di età affetti da ADHD (disturbo da deficit di attenzione/iperattività), una condizione in cui i bambini mostrano una persistente incapacità di concentrarsi, iperattività e comportamento impulsivo.
Greek: H μεθυλφαινιδάτη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας από 6 έως 18 ετών που πάσχουν από το σύνδρομο ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD), μια πάθηση κατά την οποία τα παιδιά επιδεικνύουν εμμένουσα αδυναμία συγκέντρωσης, υπερκινητικότητα και παρορμητική συμπεριφορά.
Italian: EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1359
Italian: È stato disponibile sin dagli anni 50 sotto forma sia di compresse sia di capsule a rilascio immediato, che rilasciano metilfenidato immediatamente, e come compresse a rilascio modificato che rilasciano tutto o parte del principio attivo più lentamente nel corso di alcune ore.
Greek: Διατίθεται στην αγορά από τη δεκαετία του 1950 με τη μορφή δισκίων άμεσης αποδέσμευσης και καψακίων, τα οποία αποδεσμεύουν άμεσα τη μεθυλφαινιδάτη, καθώς και με τη μορφή δισκίων τροποποιημένης αποδέσμευσης τα οποία αποδεσμεύουν ορισμένη ή όλη τη δραστική ουσία με πιο αργό ρυθμό για αρκετές ώρες.
Italian: È disponibile come compressa a rilascio modificato, che rilascia alcune delle sostanze attive immediatamente (la "fase di rilascio immediato") e il resto dopo alcune ore.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων τροποποιημένης αποδέσμευσης, τα οποία αποδεσμεύουν άμεσα ορισμένη ποσότητα της δραστικής ουσίας (φάση άμεσης αποδέσμευσης) και την υπόλοιπη ποσότητα σε διάστημα αρκετών ωρών.
Italian: Metilfenidato Sandoz è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Concerta, che è autorizzato in tutti gli Stati membri dell'UE.
Greek: Το Methylphenidate Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Concerta, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Italian: I motivi del deferimento erano le obiezioni sollevate dalla Germania e dai Paesi Bassi che ritenevano che lo studio di bioequivalenza svolto a stomaco pieno non mostrasse che Metilfenidato Sandoz era bioequivalente al prodotto di riferimento per la fase di rilascio immediato.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ενστάσεις που ήγειραν η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες, οι οποίες έκριναν ότι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε μετά τη λήψη γεύματος δεν αποδεικνύει ότι το Methylphenidate Sandoz είναι βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς ως προς τη φάση άμεσης αποδέσμευσης.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Metilfenidato Sandoz sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Danimarca può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Methylphenidate Sandoz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Δανία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
Italian: Perché Metilfenidato Sandoz è stato sottoposto a riesame?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Methylphenidate Sandoz;
Italian: Poiché nelle informazioni sul prodotto è dichiarato che la compressa può essere assunta a stomaco pieno o a stomaco vuoto, era necessario uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Καθώς στις πληροφορίες προϊόντος αναφέρεται ότι το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι απαραίτητη η μελέτη βιοϊσοδυναμίας μετά τη λήψη γεύματος.
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che i benefici di Metilfenidato Sandoz sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio sia concessa negli Stati membri interessati.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Methylphenidate Sandoz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Italian: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Greek: 11. Απαιτήσεις για την κατάδειξη βιοϊσοδυναμίας για γενόσημα διφασικά σκευάσματα τροποποιημένης αποδέσμευσης για χρήση από το στόμα.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP è giunto alla conclusione che la mancanza di bioequivalenza tra Metilfenidato Sandoz e il suo medicinale di riferimento nella fase di rilascio immediato a stomaco pieno era dovuta ai diversi effetti di un pasto ricco di grassi nei pazienti.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αδυναμία κατάδειξης βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Methylphenidate Sandoz και του φαρμάκου αναφοράς ως προς τη φάση άμεσης αποδέσμευσης μετά τη λήψη γεύματος οφειλόταν στις διαφορές μεταξύ των ασθενών σε ό,τι αφορά την επίδραση ενός γεύματος πλούσιου σε λιπαρά στον τρόπο απόκρισης του οργανισμού στο φάρμακο και όχι στις διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che si fosse mostrata la bioequivalenza al medicinale di riferimento e ha anche notato che gli studi sono stati effettuati dal richiedente prima della pubblicazione della guida recentemente modificata1 per prodotti di questo tipo.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι οι μελέτες διενεργήθηκαν από τον αιτούντα πριν από τη δημοσίευση των προσφάτως επικαιροποιημένων κατευθυντήριων γραμμών 1 για τα προϊόντα του συγκεκριμένου τύπου.
Italian: Bovini, gatti, cani
Greek: Βοοειδή, γάτες, σκύλοι
Italian: Tuttavia, la valutazione dell'efficacia non rientra nell'ambito della presente procedura di deferimento.
Greek: Ωστόσο, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Italian: Questi medicinali veterinari sono autorizzati anche per l'uso in cani e gatti ma, considerando l'ambito di applicazione del deferimento, dette specie bersaglio non sono state valutate durante questa procedura.
Greek: Αυτά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα είναι επίσης εγκεκριμένα για χρήση σε σκύλους και γάτες, αλλά λαμβάνοντας υπόψη το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής, τα εν λόγω είδη-στόχοι δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας.
Italian: Tuttavia, il primo punto temporale in cui tutti i dati erano inferiori all'MRL è stato il giorno 21.
Greek: Ωστόσο, το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλα τα δεδομένα ήταν χαμηλότερα του ΑΟΚ ήταν η ημέρα 21.
Italian: Germania1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Greek: Γερμανία1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Αιτών/Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Italian: Specie animale
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
Italian: Inoltre, la DGA farmacologica è stata superata fino a 262 volte al giorno 7 e fino a 2,8 volte al giorno 14.
Greek: Επιπλέον, κατά την ημέρα 7 παρατηρήθηκαν τιμές που ήταν έως και 262 φορές υψηλότερες της φαρμακολογικής ADI και έως και 2,8 φορές υψηλότερες κατά την ημέρα 14.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Italian: Misure di gestione o attenuazione dei rischi
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Italian: I residui in muscolo, fegato, rene e grasso erano già inferiori al LOQ (10 µg/kg) al momento della prima macellazione (giorno 7).
Greek: Τα κατάλοιπα στους μύες, το ήπαρ, τους νεφρούς και τον λιπώδη ιστό ήταν ήδη χαμηλότερα του LOQ (10 µg/kg) κατά τον πρωιμότερο χρόνο σφαγής (ημέρα 7).
Italian: Ventuno giorni dopo la somministrazione, i residui al sito di iniezione erano inferiori al LOQ in tutti gli animali.
Greek: Είκοσι μία ημέρες μετά τη χορήγηση, τα κατάλοιπα στα σημεία της ένεσης ήταν χαμηλότερα του LOQ σε όλα τα ζώα.
Italian: • dopo la somministrazione di 400 µg/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi, i residui nel muscolo del sito di iniezione variavano da un valore inferiore a LOQ (10 µg/kg) a 8 393 µg/kg al giorno 7 dopo l'iniezione e al giorno 14 da un valore inferiore a LOQ a 90 µg/kg.
Greek: • Μετά τη χορήγηση ποσότητας 400 µg/kg σωματικού βάρους επί 5 διαδοχικές ημέρες, τα κατάλοιπα στους μύες στο σημείο της ένεσης κυμαίνονταν από χαμηλότερα του ορίου ποσοτικοποίησης (LOQ) (10 µg/kg) έως τα 8393 µg/kg κατά την ημέρα 7 μετά την ένεση, και κατά την ημέρα 14 από χαμηλότερα του LOQ έως τα 90 µg/kg.
Italian: Questa conclusione si applica alla somministrazione dei prodotti per via intramuscolare o endovenosa.
Greek: Το συμπέρασμα αυτό ισχύει για τη χορήγηση των προϊόντων μέσω της ενδομυϊκής ή της ενδοφλέβιας οδού.
Italian: Pertanto, il 2 maggio 2016 la Germania ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato presentati sotto forma di soluzioni iniettabili per uso intramuscolare nei bovini.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 2 Μαΐου 2016, η Γερμανία κίνησε διαδικασία, σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για ενδομυϊκή χρήση σε βοοειδή.
Italian: Tenendo conto di tutte le informazioni, non è possibile confermare dai dati disponibili che il periodo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e visceri) per il prodotto di riferimento Solu-Medrol sia sicuro per il consumatore.
Greek: Συνυπολογίζοντας όλες αυτές τις πληροφορίες, δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα ότι ο χρόνος αναμονής των 6 ημερών για τα βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) για το προϊόν αναφοράς Solu-Medrol είναι ασφαλής για τους καταναλωτές.
Italian: Tutti i riferimenti alla specie bersaglio dei bovini devono essere eliminati dal riassunto delle caratteristiche del prodotto, dall'etichettatura e dal foglio illustrativo.
Greek: Όλες οι αναφορές σε βοοειδή ως είδος-στόχος θα πρέπει να διαγραφούν από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: I dati sulla deplezione dei residui relativi a metilprednisolone possono essere riassunti come segue:
Greek: Τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων που αφορούν τη μεθυλπρεδνιζολόνη συνοψίζονται ως εξής:
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato per l'uso nella specie bersaglio dei bovini (vedere Allegato I)
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη για χρήση σε βοοειδή ως είδοςστόχος (βλ. Παράρτημα Ι)
Italian: Medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato vengono utilizzati per il trattamento di affezioni infiammatorie o allergiche, nonché per il trattamento e la prevenzione di condizioni di shock.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση φλεγμονωδών ή αλλεργικών παθήσεων, καθώς επίσης και για την αντιμετώπιση και την πρόληψη καταστάσεων καταπληξίας.
Italian: I dati sulla deplezione dei residui non consentono una determinazione su base statistica di un tempo di attesa.
Greek: Τα δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων δεν καθιστούν εφικτό έναν προσδιορισμό του χρόνου αναμονής που να βασίζεται σε στατιστικά στοιχεία.
Italian: Non è stata reperita alcuna informazione nelle banche dati aperte (ad esempio PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) relativa a dati farmacocinetici e sui residui di metilprednisolone idrogeno succinato in tessuti commestibili e al sito di iniezione dei bovini.
Greek: Καμία πληροφορία δεν βρέθηκε σε ανοικτές βάσεις δεδομένων (π.χ. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) αναφορικά με τη φαρμακοκινητική και τα δεδομένα καταλοίπων της όξινης ηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης σε βρώσιμους ιστούς και στο σημείο της ένεσης σε βοοειδή.
Italian: Il metilprednisolone, un derivato 6α-metile del prednisolone, è un corticosteroide sintetico utilizzato in medicina veterinaria come alcol libero e come vari esteri.
Greek: Η μεθυλπρεδνιζολόνη, ένα 6α-μεθυλικό παράγωγο της πρεδνιζολόνης, είναι ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται στην κτηνιατρική ως ελεύθερη αλκοόλη, καθώς και με τη μορφή διάφορων εστέρων.
Italian: A seguito di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presso l'Ufficio federale per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare (BVL) della Germania, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, ovvero, un'applicazione generica, per il medicinale veterinario Solupred 125 mg (richiedente: CP-Pharma), sembrava non fossero disponibili dati sui residui specifici del prodotto a supporto dei tempi di attesa per carne e visceri di bovini pari a 6 giorni per i prodotti di riferimento Solu-Medrol 120 mg e Solu-Medrol 500 mg, autorizzati in Francia per l'uso in cani, gatti e bovini (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis).
Greek: Σε συνέχεια μιας αίτησης προς το ομοσπονδιακό γραφείο προστασίας του καταναλωτή και ασφάλειας τροφίμων της Γερμανίας για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, δηλαδή, μιας αίτησης για γενόσημο προϊόν, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Solupred 125 mg (αιτών: CP-Pharma), προέκυψε ότι δεν ήταν διαθέσιμα ειδικά για το προϊόν δεδομένα επί των καταλοίπων προς υποστήριξη των χρόνων αναμονής των 6 ημερών για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών για τα προϊόντα αναφοράς Solu-Medrol 120 mg και Solu-Medrol 500 mg τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία για χρήση σε σκύλους, γάτες και βοοειδή (κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Zoetis).
Italian: Inoltre, i dati dal file dell'MRL sul metilprednisolone supportano l'ipotesi che l'esposizione potenziale dei consumatori al residuo del sito di iniezione sarà superiore alla DGA farmacologica, indicando così un serio rischio per la sicurezza dei consumatori.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα από το αρχείο των ΑΟΚ για τη μεθυλπρεδνιζολόνη υποστηρίζουν την παραδοχή ότι η δυνητική έκθεση των καταναλωτών σε κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης θα υπερβαίνει τη φαρμακολογική ADI, γεγονός που υποδηλώνει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια των καταναλωτών.
Italian: Ciò è rilevante per la somministrazione dei prodotti per via intramuscolare e per via endovenosa.
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για τη χορήγηση των προϊόντων μέσω της ενδομυϊκής οδού όσο και για τη χορήγηση μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Italian: Poiché non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato, il CVMP non è in grado di raccomandare tempi di attesa per carne e visceri derivati da bovini trattati.
Greek: Καθώς δεν διατίθενται δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη, η CVMP δεν είναι σε θέση να συστήσει χρόνους αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή που έχουν λάβει θεραπεία.
Italian: SOLU-MEDROL 120 MG
Greek: SOLU-MEDROL 120 MG Όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη
Italian: Utilizzando i dati disponibili nel CVMP EPMAR per metilprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, la Germania ha ritenuto che i residui di metilprednisolone nei siti di iniezione possano portare all'assunzione di quantità di metilprednisolone significativamente superiori alla dose giornaliera ammissibile (DGA).
Greek: Με τη χρήση των διαθέσιμων δεδομένων από την ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης ανώτατου ορίου καταλοίπων (EPMAR) της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) για τη μεθυλπρεδνιζολόνη (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, η Γερμανία έκρινε ότι κατάλοιπα της μεθυλπρεδνιζολόνης στα σημεία της ένεσης θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην πρόσληψη ποσοτήτων μεθυλπρεδνιζολόνης σημαντικά υψηλότερων από την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI).
Italian: L'unico studio sulla deplezione dei residui per metilprednisolone dopo iniezione intramuscolare nei bovini è citato nel CVMP EPMAR per metilprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Greek: Η μοναδική μελέτη μείωσης καταλοίπων για τη μεθυλπρεδνιζολόνη μετά από ενδομυϊκή ένεση σε βοοειδή παρατίθεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης ανώτατου ορίου καταλοίπων (EPMAR) της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) για τη μεθυλπρεδνιζολόνη (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Italian: Il metilprednisolone idrogeno succinato è un estere del metilprednisolone glucocorticoide sintetico.
Greek: Η όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη είναι ένας εστέρας του συνθετικού γλυκοκορτικοειδούς μεθυλπρεδνιζολόνη.
Italian: Al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è stato chiesto di riesaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui e di raccomandare tempi di attesa per carne e visceri derivati da bovini trattati.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων και να συστήσει χρόνους αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή.
Italian: Pertanto, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato presentati sotto forma di soluzioni iniettabili per l'uso nella specie bersaglio dei bovini non sia favorevole in assenza di dati adeguati sulla deplezione dei residui che giustifichino un periodo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e visceri).
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χρήση σε βοοειδή ως είδος-στόχος δεν είναι ευνοϊκή, απουσία επαρκών δεδομένων επί της μείωσης των καταλοίπων ούτως ώστε να αιτιολογείται χρόνος αναμονής 6 ημερών για τα βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί).
Italian: Lo scopo della procedura di deferimento è stato quello di considerare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui e raccomandare tempi di attesa per carne e visceri derivati da bovini trattati.
Greek: Ο σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν να εξεταστούν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων και να συστηθούν χρόνοι αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή που έλαβαν θεραπεία.
Italian: Liofilizzato e diluente per soluzione iniettabile
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό και αραιωτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, in assenza di dati sulla deplezione dei residui, non sia possibile garantire che i livelli dei residui siano inferiori agli MRL in tutti i tessuti commestibili a 6 giorni post trattamento;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι απουσία δεδομένων επί της μείωσης των καταλοίπων δεν μπορεί να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα των καταλοίπων είναι χαμηλότερα των ΑΟΚ σε όλους τους βρώσιμους ιστούς στις 6 ημέρες μετά τη θεραπεία,
Italian: Polvere e solvente 500 mg per bottle
Greek: Κόνις και διαλύτης 500 mg per bottle
Italian: Non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui per medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη.
Italian: SOLU-MEDROL 500 MG
Greek: SOLU-MEDROL 500 MG Όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη
Italian: Intramuscolare o endovenoso
Greek: Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια
Italian: Sebbene siano tenute in considerazione differenze di formulazione e differenze tra le forme chimiche dei principi attivi (metilprednisolone come alcol libero rispetto a metilprednisolone idrogeno succinato), la Germania ha ritenuto che questi dati indichino fortemente che un tempo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e visceri) trattati con prodotti contenenti metilprednisolone idrogeno succinato potrebbe non essere sufficiente a garantire la sicurezza dei consumatori.
Greek: Ακόμη και εάν ληφθούν υπόψη τυχόν διαφορές μεταξύ σκευασμάτων και τυχόν διαφορές μεταξύ των χημικών μορφών των δραστικών ουσιών (μεθυλπρεδνιζολόνη ως ελεύθερη αλκοόλη έναντι όξινης ηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης), η Γερμανία έκρινε ότι τα δεδομένα αυτά υποδηλώνουν με έμφαση ότι ένα χρονικό διάστημα αναμονής 6 ημερών για βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) που έλαβαν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη μπορεί να μην είναι επαρκές για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Italian: In assenza dei dati sulla deplezione dei residui, non è possibile garantire che i livelli dei residui siano inferiori agli MRL in tutti i tessuti commestibili a 6 giorni post-trattamento.
Greek: Απουσία δεδομένων επί της μείωσης των καταλοίπων δεν μπορεί να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα των καταλοίπων είναι χαμηλότερα των ΑΟΚ σε όλους τους βρώσιμους ιστούς στις 6 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la specie bersaglio dei bovini e della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di rimuovere i riferimenti alla specie bersaglio dei bovini
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδοςστόχος και για την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχος
Italian: Sebbene siano tenute in considerazione differenze di formulazione e differenze tra le forme chimiche dei principi attivi (metilprednisolone come alcol libero rispetto a metilprednisolone idrogeno succinato), questi dati indicano fortemente che un tempo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e visceri) trattati con prodotti contenenti metilprednisolone idrogeno succinato non è sufficiente a garantire la sicurezza dei consumatori.
Greek: Ακόμη και εάν ληφθούν υπόψη τυχόν διαφορές μεταξύ σκευασμάτων και τυχόν διαφορές μεταξύ των χημικών μορφών των δραστικών ουσιών (μεθυλπρεδνιζολόνη ως ελεύθερη αλκοόλη έναντι όξινης ηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης), τα δεδομένα αυτά υποδηλώνουν με έμφαση ότι ένας χρόνος αναμονής 6 ημερών για βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) που έλαβαν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη είναι ανεπαρκής για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Italian: Al sito di iniezione, l'MRL per il muscolo è stato superato più di 800 volte al giorno 7 e 9 volte al giorno 14.
Greek: Στο σημείο της ένεσης, κατά την ημέρα 7 παρατηρήθηκαν τιμές που ήταν τουλάχιστον 800 φορές υψηλότερες του ΑΟΚ για τον μυ, και οι οποίες εξακολουθούσαν να είναι 9 φορές υψηλότερες κατά την ημέρα 14.