FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato doporučení by měla být spolu s popisem infekčních příhod zohledněna v informaci o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci by měl provést studii s cílem zhodnotit povědomí zdravotnických pracovníků o opatřeních k minimalizaci rizik.
Romanian: Aceste recomandări trebuie reflectate în informațiile referitoare la produs, împreună cu descrierea evenimentelor infecțioase, iar deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să realizeze un studiu pentru a evalua cunoașterea acestor măsuri de reducere la minim a riscurilor de către personalul medical.
Czech: Pokud se má za to, že přínosy obnovení léčby idelalisibem převažují nad riziky CMV, mělo by se zvážit podávání preventivní léčby CMV.
Romanian: În cazul în care beneficiile reluării tratamentului cu idelalisib sunt considerate mai mari decât riscurile CMV, trebuie luată în considerare administrarea unui tratament preventiv pentru CMV.
Czech: Ve světle nových údajů o bezpečnosti však Evropská komise dospěla k závěru, že zjištění z klinických studií a všechny dostupné údaje týkající se bezpečnosti idelalisibu by měly být přezkoumány s ohledem na hodnocení možného ovlivnění poměru přínosů a rizik přípravku Zydelig ve schválených indikacích a příslušných probíhajících změn.
Romanian: Totuși, având în vedere noile date privind siguranța, Comisia Europeană (CE) a considerat că trebuie reevaluate rezultatele obținute din studiile clinice și toate datele disponibile privind siguranța în legătură cu idelalisib, pentru a se evalua impactul potențial al acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru Zydelig în cadrul indicațiilor aprobate și al modificărilor relevante în curs de aprobare.
Czech: Toto přezkoumání bylo zahájeno na základě hlášeného zvýšeného rizika úmrtí a vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod u subjektů užívajících idelalisib ve srovnání s kontrolními skupinami, které vyplývaly ze tří klinických studií (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Romanian: Această reevaluare a fost inițiată ca urmare a raportării creșterii riscului de deces și a incidenței crescute a evenimentelor adverse grave (EAG) în rândul pacienților cărora li se administrează idelalisib în comparație cu grupurile de control observate în trei studii clinice (GS-US-312-0123, GS-US-3130124, GS-US-313-01251).
Czech: Výbor PRAC především doporučil, aby léčba nebyla zahajována u pacientů s prokázanou probíhající systémovou infekcí, aby byli pacienti v průběhu léčby sledováni z hlediska výskytu respiračních známek a příznaků a aby byli poučeni o okamžitém hlášení nových respiračních příznaků.
Romanian: În special, PRAC a recomandat să nu se înceapă tratamentul la pacienții pentru care există dovezi de infecție sistemică în curs, ca pacienții să fie monitorizați în ceea ce privește semnele și simptomele respiratorii pe toată durata tratamentului și să fie instruiți să raporteze imediat orice simptome respiratorii noi.
Czech: V případě velmi nízkého absolutního počtu neutrofilů (<500/mm3) by měla být léčba přerušena a jakmile tento stav odezní, může být znovu nasazena v nižší dávce.
Romanian: În cazul unui NAN foarte scăzut (<500/mm3), tratamentul trebuie întrerupt și va putea fi reluat, la o doză diminuată, după revenirea la normal a acestei valori.
Czech: Stejně tak ve studiích -0124 a -0125 nebyl idelalisib používán v monoterapii, k níž je v současné době schválen, ale v kombinaci s rituximabem nebo rituximabem a bendamustinem.
Romanian: În mod similar, în studiile -0124 și -0125 idelalisib nu a fost utilizat în monoterapie, astfel cum este autorizat în prezent, ci în asociere cu rituximab, respectiv cu rituximab și bendamustină.
Czech: Nicméně, s ohledem na závažnost těchto příhod a v návaznosti na doporučení skupiny SAG výbor PRAC doporučil, aby se pacienti se známkami prodělané CMV infekce podrobili pravidelnému klinickému a laboratornímu sledování a aby byli pacienti s CMV viremií pečlivě sledováni.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere gravitatea acestor evenimente și luând în considerare avizul SAG, PRAC a recomandat ca pacienții pentru care există dovezi de infecție anterioară cu CMV să fie supuși cu regularitate monitorizării clinice și de laborator, iar pacienții cu viremie CMV să fie atent monitorizați.
Czech: Výbor PRAC zastává stanovisko, že jsou nezbytná další opatření k minimalizaci známého rizika infekce v souvislosti s používáním idelalisibu .
Romanian: PRAC a considerat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor de infecție cunoscute asociate cu utilizarea idelalisib.
Czech: výsledky však zdůrazňují, že je důležité zajistit, aby bylo riziko závažné infekce ve schválených indikacích odpovídajícím způsobem minimalizováno v souladu s opatřeními přijatými v rámci studií, které prokázaly příznivý poměr přínosů a rizik idelalisibu.
Romanian: Aceste rezultate pun însă în evidență importanța reducerii la minim în mod corespunzător a riscului de infecție severă în indicațiile autorizate, în conformitate cu măsurile luate în studiile care au demonstrat raportul beneficiu-risc pozitiv al idelalisib.
Czech: Idelalisib je rovněž indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem (FL), který je refrakterní vůči dvěma předchozím léčebným liniím.
Romanian: De asemenea, idelalisib este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular (LF) atunci când acesta este refractar la două scheme anterioare de tratament.
Czech: Proto zatímco významnost těchto výsledků je také omezena na schválené použití u pacientů, kteří nereagují na dvě předchozí linie léčby folikulárního lymfomu, u kterých byla prokázána účinnost idelalisibu a pro které není k dispozici žádná další účinná možnost léčby, studie zdůrazňují důležitost minimalizace rizika závažných infekcí.
Romanian: Prin urmare, deși relevanța acestor rezultate este de asemenea limitată pentru indicația autorizată la pacienții refractari la două linii anterioare de tratament al limfomului folicular, pentru care s-a demonstrat eficacitatea idelalisib și pentru care nu există alte opțiuni de tratament eficace, acestea evidențiază importanța reducerii la minim a riscului de infecție gravă.
Czech: Dále byli do těchto dvou studií zařazeni pacienti s časnějšími projevy onemocnění než u populace, u které je idelalisib schválen.
Romanian: Mai mult, aceste două studii au inclus pacienți care prezentau simptome mai timpurii ale bolii decât populația pentru care este autorizat idelalisib.
Czech: Za tímto účelem výbor PRAC doporučil nezahajovat léčbu idelalisibem u pacientů s prokázanými systémovými infekcemi, sledovat pacienty s ohledem na respirační příznaky a podávat profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii v průběhu a po léčbě idelalisibem.
Romanian: În acest sens, PRAC a recomandat să nu se înceapă tratamentul cu idelalisib la pacienții pentru care există dovezi de infecție sistemică, ca pacienții să fie monitorizați în ceea ce privește simptomele respiratorii și să li se administreze tratament profilactic împotriva pneumoniei cauzate de Pneumocystis jirovecii în timpul tratamentului cu idelalisib și după acesta.
Czech: V případě těžké neutropenie by měla být léčba přerušena a po jejím odeznění může být znovu zahájena s nižší dávkou.
Romanian: În cazul neutropeniei severe, tratamentul trebuie întrerupt și va putea fi reluat, la o doză diminuată, după revenirea la normal a valorilor.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že většina závažných nežádoucích příhod hlášených ve studiích -0123, -0124 a -0125 souvisela s infekcemi.
Romanian: • PRAC a remarcat că majoritatea evenimentelor adverse grave raportate în studiile -0123,0124 și -0125 erau legate de infecții.
Czech: Nepříznivé výsledky studií -0124 a -0125 poukazují na toxicitu v souvislosti s použitím další léčby, která neodpovídá toxicitě při léčbě použité v rámci schváleného použití v monoterapii.
Romanian: Rezultatele nefavorabile ale studiilor -0124 și -0125 reflectă utilizarea toxicității asociate cu tratamentul suplimentar, care nu este identică cu cea a indicației autorizate în monoterapie.
Czech: • výbor PRAC poznamenal, že studie -0123, -0124 a -0125 zahrnovaly skupiny pacientů a léčebné kombinace odlišné od schválených indikací přípravku Zydelig.
Romanian: • PRAC a remarcat că studiile -0123, -0124 și -0125 au inclus grupuri de pacienți și asocieri terapeutice diferite de cele din indicațiile autorizate ale Zydelig.
Czech: Výbor CHMP v nedávné době přijal kladné stanovisko ve věci schválení použití idelalisibu v případě CLL v kombinaci s jinou anti-CD20 monoklonální protilátkou s názvem ofatumumab.
Romanian: CHMP a adoptat recent un aviz favorabil pentru autorizarea utilizării idelalisib pentru tratamentul LLC în asociere cu un alt anticorp monoclonal CD20, ofatumumab.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Zydelig (idelalisib).
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Zydelig (idelalisib).
Czech: Poměr přínosů a rizik idelalisibu v kombinaci s rituximabem v léčbě dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL je proto stále považován za příznivý za předpokladu provedení doporučených opatření k minimalizaci rizik.
Romanian: Raportul beneficiu-risc al idelalisib în asociere cu rituximab în tratamentul pacienților cu LLC care nu au primit tratament anterior și cu recidivă/refractari se consideră, deci, că rămâne pozitiv, cu condiția aplicării măsurilor de reducere la minim a riscurilor recomandate.
Czech: V léčebných ramenech s podáváním idelalisibu byl rovněž zaznamenán výskyt CMV infekcí, nicméně v kontrolovaných studiích, ve kterých byl idelalisib podáván v kombinaci s rituximabem nebo ofatumumabem a nikoliv s bendamustinem, byla hlášena nízká míra výskytu.
Romanian: De asemenea, s-au raportat infecții cu CMV în special în grupurile tratate cu idelalisib, dar în studiile controlate în care idelalisib a fost administrat în asociere cu rituximab sau ofatumumab, și nu cu bendamustină, rata raportată a fost scăzută.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že tato opatření by se měla vztahovat na používání idelalisibu v kombinaci s ofatumumabem u pacientů s CLL.
Romanian: PRAC a considerat că aceste măsuri trebuie aplicate utilizării idelalisib în asociere cu ofatumumab la pacienții cu LLC.
Czech: Výbor PRAC zohlednil nové prozatímní údaje o bezpečnosti a velmi omezené údaje o účinnosti ze tří studií (0123, -0124, -0125), které byly ukončeny a které zkoumaly účinky doplnění idelalisibu ke standardní léčbě první linie u CLL a relabujícího indolentního non-Hodgkinského lymfomu (iNHL) / lymfomu z malých lymfocytů (SLL), jakož i výsledky všech dalších relevantních studií, včetně těch, které podporovaly výše uvedené indikace.
Romanian: PRAC a analizat noile date de siguranță intermediare și datele de eficacitate foarte limitate din trei studii (-0123, -0124, -0125) care au fost încheiate, evaluând adăugarea idelalisib în tratamentele standard de primă linie pentru LLC și limfoame non-Hodgkin indolente recidivate (LNHi)/limfoame limfocitice mici (LLM), precum și rezultatele altor studii clinice relevante, inclusiv ale celor care susțineau indicațiile de mai sus.
Czech: Tyto studie hodnotily léčebné kombinace s chemoterapií a imunoterapií, které v současné době nejsou pro přípravek Zydelig (idelalisib) schváleny v populacích s časnějšími stadii onemocnění, než je v současnosti schválená indikace.
Romanian: Studiile au evaluat asocieri între chimioterapie și imunoterapie, care nu sunt autorizate în prezent pentru Zydelig (idelalisib) la populații care prezentau simptome mai timpurii ale bolii decât cele ale indicației autorizate în prezent.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Zydelig (idelalisib) za příznivý za předpokladu provedení změn v informacích o přípravku.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al Zydelig (idelalisib) rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace léčivého přípravku Zydelig.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de punere pe piață pentru Zydelig.
Czech: • výbor PRAC vyhodnotil předběžné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se předběžných výsledků studií GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, ze kterých vyplývá zvýšené riziko úmrtí a rozvoje závažných infekcí v souvislosti s idelalisibem.
Romanian: • PRAC a evaluat datele preliminare, foarte limitate, prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind rezultatele intermediare ale studiilor GS-US-312-0123, GS-US-3130124 și GS-US-313-0125, care au sugerat o creștere a riscului de deces și de infecție gravă în asociere cu idelalisib.
Czech: Studie nicméně nenaznačovaly, že by byla populace dosud neléčených pacientů s CLL vystavena vyššímu riziku rozvoje nežádoucí příhod v souvislosti s idelalisibem ve srovnání s pacienty s relabujícím/refrakterním onemocněním.
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat indicații potrivit cărora pacienții cu LLC care nu au primit tratament anterior reprezintă o populație cu risc mai mare de a dezvolta evenimente adverse asociate cu idelalisib comparativ cu pacienții cu recidivă/refractari.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik u této indikace zůstává příznivý za předpokladu provedení doporučených opatření k minimalizaci rizik.
Romanian: PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru această indicație a rămas pozitiv, cu condiția aplicării măsurilor de reducere la minim a riscurilor.
Czech: V průběhu prvních 6 měsíců léčby by měl být u pacientů sledován krevní obraz, a to s četností na základě absolutního počtu neutrofilů.
Romanian: De asemenea, hemoleucograma pacienților trebuie monitorizată în primele 6 luni de tratament, adaptând frecvența la numărul absolut de neutrofile (NAN).
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že pacienti s delecí 17p nebo mutací TP53 mají špatnou prognózu, není extrapolace příznivých výsledků zaznamenaných u relabujících/refrakterních subjektů s delecí 17p nebo mutací TP53, které podporovaly počáteční schválení indikace u pacientů nevhodných pro chemoimunoterapii, zpochybňována.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece pacienții cu deleție 17p sau mutație TP53 au un pronostic nefavorabil, extrapolarea rezultatelor pozitive, observate la pacienții cu recidivă/refractari cu deleție 17p sau mutație TP53 care au stat la baza acordării inițiale a indicației la pacienții care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie, nu este pusă la îndoială.
Czech: Výbor CHMP prodiskutoval navržené stanovisko, které mělo být zahrnuto do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku a které se týkalo skutečnosti, že omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti objasňují, proč má být idelalisib používán v první linii léčby pouze u pacientů s delecí 17p nebo mutací TP53, u kterých je jakákoliv jiná léčba nevhodná.
Romanian: CHMP a dezbătut enunțul propus a fi adăugat la punctul 4.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului, potrivit căruia datele limitate de eficacitate și siguranță explică de ce idelalisib trebuie utilizat ca tratament de primă linie doar la pacienții cu deleție 17p sau mutație TP53 care nu sunt eligibili pentru alte tratamente.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že ve studii -0123 byl idelalisib podáván v kombinaci s rituximabem a bendamustinem (neschválená kombinace) u dříve neléčených pacientů s CLL a bez delece 17p / mutace TP53, což neodpovídá populaci s CLL, pro kterou je v současné době idelalisib indikován v první linii.
Romanian: PRAC a remarcat faptul că, în studiul -0123, idelalisib a fost administrat în asociere cu rituximab și bendamustină (o asociere neautorizată) la pacienții netratați anterior cu și fără deleție 17p/mutație TP53, care nu reprezintă aceeași populație ca cea din indicația actuală ca tratament de primă linie a LLC.
Czech: Ze stejných důvodů je významnost výsledků studie -0123 z hlediska poměru přínosů a rizik idelalisibu v kombinaci s ofatumumabem u stejných typů pacientů s CLL považována za omezenou.
Romanian: Pentru aceleași motive, relevanța rezultatelor studiului -0123 este considerată limitată pentru raportul beneficiu-risc al idelalisib în asociere cu ofatumumab la aceleași tipuri de pacienți cu LLC.
Czech: Rovněž se doporučuje pravidelné klinické a laboratorní sledování cytomegalovirové infekce u pacientů s prokázanou prodělanou infekcí.
Romanian: La pacienții cu dovezi de infecție anterioară se recomandă, de asemenea, monitorizarea clinică și de laborator periodică pentru infecția cu citomegalovirus.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že výsledky těchto studií měly pouze omezený význam z hlediska poměru přínosů a rizik pro idelalisib v jeho schválených indikacích a probíhajícího rozšíření indikací v kombinaci s ofatumumabem pro léčbu CLL.
Romanian: PRAC a considerat că rezultatele acestor studii au o relevanță limitată pentru raportul beneficiu-risc al idelalisib în indicațiile autorizate ale acestui medicament și extinderea în curs a indicației în asociere cu ofatumumab în tratamentul LLC.
Czech: Přípravek Zydelig (idelalisib) je centrálně schválený přípravek a v současné době je indikován v kombinaci s rituximabem k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří již dříve absolvovali alespoň jednu léčbu, nebo k léčbě první linie v přítomnosti delece 17p nebo mutace TP53 u pacientů, pro které není vhodná léčba chemo-imunoterapií.
Romanian: Zydelig (idelalisib) este un produs autorizat prin procedura centralizată și în prezent este indicat în asociere cu rituximab pentru tratarea pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC), cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior sau ca tratament de primă linie la pacienții care prezintă deleție 17p sau mutație TP53 și care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik u schválených indikací zůstává příznivý za předpokladu, že léčba první linie idelalisibem se používá pouze u pacientů s delecí 17p nebo mutací TP53, u kterých je jakákoliv jiná léčba nevhodná, a za předpokladu provedení změn v informacích o přípravku k minimalizaci rizika závažných infekcí.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru indicațiile autorizate a rămas pozitiv, cu condiția ca tratamentul de primă linie cu idelalisib să fie utilizat doar la pacienții cu deleție 17p sau mutație TP53 care nu sunt eligibili pentru alte tratamente și că informațiile referitoare la produs trebuie modificate pentru a reduce la minim riscul de infecții severe.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Zydelig příznivý za předpokladu provedení výše uvedených změn v informacích o přípravku.
Romanian: Având în vedere cel de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Zydelig este favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs, conform descrierii de mai sus.
Czech: S přihlédnutím k současným pokynům pro profylaxi PJP a v souladu s doporučením odborníků, kteří byli konzultováni během přezkumu (vědecká poradní skupina [SAG]), proto výbor PRAC doporučil, aby byla profylaxe PJP podávána u všech pacientů v průběhu léčby idelalisibem a poté na základě posouzení klinického stavu ještě po dobu až 6 měsíců.
Romanian: Nu s-a putut identifica o populație cu risc scăzut sau o perioadă fără riscuri, iar riscul poate persista după încheierea tratamentului; prin urmare, luând în considerare orientările actuale privind profilaxia PJP și în conformitate cu recomandările experților consultați în cursul reevaluării (grup științific consultativ [SAG]), PRAC a recomandat administrarea tratamentului profilactic PJP tuturor pacienților pe întreaga durată a tratamentului cu idelalisib și prelungirea acestuia ulterior timp de 6 luni, conform aprecierii clinice.
Czech: I když CMV a PJP představují významná rizika, ve studiích tvořily poměrně malou část pozorovaných závažných infekcí.
Romanian: Deși CMV și PJP reprezintă riscuri importante, acestea au reprezentat în studii o proporție relativ mică din infecțiile grave observate; prin urmare, PRAC a considerat că sunt justificate măsuri mai generale de reducere la minim a riscului de infecții grave, astfel cum sunt implementate ca parte din măsurile provizorii.
Czech: Nicméně, jako opatření a vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje u dosud neléčených pacientů s CLL s delecí 17p nebo mutací TP53, výbor PRAC doporučil, aby byl idelalisib používán u této skupiny pacientů pouze v případě, že u nich je jakákoliv jiná léčba nevhodná,
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauție și având în vedere faptul că sunt disponibile date limitate privind tratamentul pacienților cu LLC cu deleție 17p sau mutație TP53 care nu au primit tratament anterior, PRAC a recomandat ca idelalisib să fie utilizat la acest grup de pacienți doar dacă nu sunt eligibili pentru alte tratamente.
Czech: Výsledky studie -0123 mají vzhledem k přidané toxicitě bendamustinu omezený význam z hlediska poměru přínosů a rizik idelalisibu ve schválené indikaci u CLL.
Romanian: Rezultatele studiului -0123 sunt considerate ca având o relevanță limitată pentru raportul beneficiu-risc al idelalisib în indicația LLC autorizată din cauza toxicității adăugate a bendamustinei.
Czech: V návaznosti na stejný princip předběžné opatrnosti vzhledem k dostupnosti omezených údajů u dosud neléčených pacientů s delecí 17p nebo mutací TP53 se rovněž mělo za to, že idelalisib v kombinaci s ofatumumabem by měl být používán pouze v první linii u pacientů s CLL s delecí 17p nebo mutací TP53, u kterých je jakákoliv jiná léčba nevhodná.
Romanian: Urmând același principiu de precauție, având în vedere datele limitate disponibile privind tratamentul pacienților cu deleție 17p sau mutație TP53 care nu au primit tratament anterior, s-a considerat, de asemenea, că idelalisib în asociere cu ofatumumab trebuie utilizat doar ca tratament de primă linie la pacienții LLC cu deleție 17p sau mutație TP53 care nu sunt eligibili pentru alte tratamente.
Czech: Ovšem vzhledem k omezeným dostupným údajům v této podskupině a vzhledem k dostupnosti jiných možností pro první linii léčby u pacientů s CLL byl výbor PRAC toho názoru, že jako preventivní opatření by měl idelalisib být používán pouze u pacientů s delecí 17p nebo mutací TP53, u kterých je jakákoliv jiná léčba nevhodná.
Romanian: Având însă în vedere datele limitate disponibile pentru acest subset și luând în considerare disponibilitatea altor opțiuni pentru tratamentul de primă linie pentru pacienții cu LLC, PRAC a fost de părere că, ca măsură de precauție, idelalisib nu trebuie utilizat la pacienții cu deleție 17p sau mutație TP53 decât dacă aceștia nu sunt eligibili pentru alte tratamente.
Czech: V léčebných ramenech s podáváním idelalisibu byl ve srovnání s kontrolami ve všech studiích zaznamenán zvýšený výskyt zejména PJP, která s sebou nese vysoké riziko morbidity a mortality.
Romanian: În special, o incidență crescută a PJP, asociată cu un risc ridicat de morbiditate și mortalitate, a fost observată în toate studiile la grupurile tratate cu idelalisib comparativ cu grupurile de control și pare să fie semnificativ mai scăzută la pacienții cărora li s-a administrat tratament profilactic PJP.
Czech: GS-US-312-0123 - randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu v kombinaci s bendamustinem a rituximabem pro dříve neléčené CLL.
Romanian: GS-US-312-0123, un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care evaluează eficacitatea și siguranța idelalisib în asociere cu bendamustină și rituximab pentru LLC netratată anterior GS-US-313-0124, un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care evaluează eficacitatea și siguranța idelalisib în asociere cu rituximab pentru LNHi netratat anterior GS-US-313-0125, un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care evaluează eficacitatea și siguranța idelalisib în asociere cu bendamustină și rituximab pentru LNHi netratat anterior pe piață și extinderea ulterioară a indicațiilor, aceste trei noi studii indică faptul că la pacienții cu simptome timpurii ale bolii (LLC sau LNHi) riscurile (în special riscul de infecție severă) nu sunt depășite de beneficii.