FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ärsyyntyminen, uneliaisuus, sekavuus
Maltese: aggressjoni, irritabilita'
Finnish: lamotrigiini
Maltese: lamotrigine
Finnish: Myyntiluvan haltija: Ks. liite I - täytetään kansallisesti {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Iso-Britannia
Maltese: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Renju Unit
Finnish: Vaikuttava aine on lamotrigiini.
Maltese: Is-sustanza attiva hi lamotrigine.
Finnish: 8 9 10 11 12 13 14 (ei taskua)
Maltese: 8 9 10 11 12 13 14 (kontenitur wieħed)
Finnish: • ärtyneisyys tai ärsyyntyvyys
Maltese: • aggressjoni jew irritabilita'
Finnish: UDP-glukuronyylitransferaasit on tunnistettu lamotrigiinin metaboliasta vastaaviksi entsyymeiksi.
Maltese: UDP-glucuronyl transferases ġew identifikati bħala enzimi risponsabbli għall-metaboliżmu ta' lamotrigine.
Finnish: Yhteensä 256 iältään 1 - 24 kuukauden ikäistä lasta on altistunut lamotrigiinille annoksella 1 - 15 mg/kg/vrk enintään 72 viikon ajan.
Maltese: Total ta' 256 suġġett ta' bejn 1 u 24 xahar kien espost għal lamotrigine f'doża li tvarja bejn 1 u 15mg/kg/kuljum sa 72 ġimgħa.
Finnish: Keskimääräiset puhdistumat olivat 0,42 ml/min/kg (munuaisten vajaatoimintaryhmä), 0,33 ml/min/kg (hemodialyysien välillä) ja 1,57 ml/min/kg (hemodialyysin aikana).
Maltese: 42 mL/min/kg ((ħsara kronika fil-fwied), 0.33 mL/min/kg (bejn l-emodijalisi) u 1.57 mL/min/kg (waqt l-emodijalisi), meta mqabbla ma' 0.58 mL/min/kg f'voluntieri f'saħħithom.
Finnish: Yksittäisten annosten jälkeen puhdistuma pieneni 12 % arvosta 35 ml/min 20-vuotiailla arvoon 31 ml/min 70-vuotiailla.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi waħedhom deher li t-tneħħija naqset bi 12% minn 35 mL/min fl-eta' ta' 20 sa 31 mL/min fl-eta' ta' 70 sena.
Finnish: Aloitusannosta, annosten nostoa ja ylläpitoannoksia on yleensä pienennettävä noin 50 %:lla potilailla, joiden maksan toiminta on kohtalaisesti heikentynyt (Child-Pugh aste B) ja 75 %:lla potilailla, joiden maksan toiminta on vakavasti heikentynyt (Child-Pugh aste C).
Maltese: Id-dożi tal-bidu, dawk li jiżdiedu u dawk ta' stabbilizzazzjoni ġeneralment għandhom jitnaqqsu b'50% f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh grad B) u b'75% f'dawk b'indeboliment gravi (Child-Pugh grad Ċ).
Finnish: 15 16 17 18 19 20 21 (kaksi taskua) 22 23 24 25 26 27 28 (kaksi taskua)
Maltese: 8 9 10 11 12 13 14 (kontenitur wieħed) 15 16 17 18 19 20 21 (żewġ kontenituri) 22 23 24 25 26 27 28 (żewġ kontenituri)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta:
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuni:
Finnish: Tavalinen tehokas Lamictal-annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on 100 mg:n ja 400 mg:n välillä vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża effettiva normali ta' Lamictal għal adulti u tfal ta' fuq it12-il sena hi ta' bejn 100 mg u 400 mg kuljum.
Finnish: Sinä on painatus "GSCX7" toisella puolella ja "50" toisella.
Maltese: Huma mmarkati ‘GSCX7' fuq naħa waħda; u ‘50' fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä hyvin harvinainen:
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson.
Finnish: (42 tabletin aloituspakkaus, monoterapia - kalenteripakkaus, jossa päivänumero): 1 2 3 4 5 6 7 (yksi tasku)
Maltese: (Pakkett tal-bidu 42 tablets, monoterapija - pakkett kalendarju li juri n-numru ta' ġranet): 1 2 3 4 5 6 7 (kontenitur wieħed)
Finnish: sekavuus, hallusinaatiot, nykimiset
Maltese: panċitopenija, anemija aplastika, agranuloċitożi.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa 15 mg olantsapiinia pienensi lamotrigiinin AUC:tä keskimäärin 24 % ja alensi Cmax-arvoa keskimäärin 20 %.
Maltese: Fi studju fuq numru ta' voluntieri f'saħħithom, 15 mg olanzapine naqqsu l-AUC u Cmax ta' lamotrigine b'medja ta' 24% u 20% rispettivament.
Finnish: 2 4 6 8 10 12 14 (ei taskua)
Maltese: 2 4 6 8 10 12 14 (kontenitur wieħed)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 25 mg, 50 mg, 100 mg tai 200 mg lamotrigiinia.
Maltese: Kull pilola fiha 25 mg, 50 mg, 100 mg jew 200 mg lamotrigine.
Finnish: - Lennox-Gastautin oireyhtymään liittyvät kohtaukset.
Maltese: - Kriżijiet relatati mas-sindromu ta' Lennox-Gastaut.
Finnish: viikko 5
Maltese: Tabella 5:
Finnish: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Maltese: Rue du Tilleul 13, B86
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehty tutkimus selvitti toistuvien lamotrigiiniannosten (korkeintaan 400 mg/vrk) vaikutusta sydämen johtoratajärjestelmään, arvioituna 12-johtoisella EKG:llä.
Maltese: Studju fuq voluntieri adulti f'saħħithom evalwa l-effett ta' dożi ripetuti ta' lamotrigine ((sa 400 mg/kuljum) fuq trasmissjoni kardijaka, kif assessjat bi 12-lead ECG.
Finnish: Käyttöaiheet (SPC kohta 4.1)
Maltese: Indikazzjonijiet Terapewtiċi (SPC sezzjoni 4.1)
Finnish: levottomuus, horjuminen, liikehäiriöt, parkinsonismin paheneminen, ekstrapyramidaalioireet, koreoatetoosi, kouristusten lisääntyminen
Maltese: aġitazzjoni, nuqqas ta' stabbilita', disturbi tal-moviment, peġġjorament tal-marda Parkinson, effetti strapiramidali, koreoatetożi, żjieda fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet.
Finnish: Vakavia, potentiaalisesti hengenvaarallisia iho-oireita, kuten Stevens Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin syndrooma), on raportoitu.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet serji ta' raxx fil-ġilda ta' periklu għall-ħajja, inklużi s-sindrome Stevens-Johnson u nekroliżi tossika tal-ġilda (Sindrome ta' Lell).
Finnish: - Kliiniset näkökohdat
Maltese: - Aspetti kliniċi
Finnish: Lamotrigiini estää heikosti dihydrofolaattireduktaasia ja siten on mahdollista, että se vaikuttaa foolihappometaboliaan pitkäaikaishoidossa (ks. kohta 4.6).
Maltese: Lamotrigine għandu l-effett ħafif ta' impeditur fuq dihydrofolic acid reductase, għalhekk hemm ilpossibilta' ta' xi tfixkil ma' folate metabolism waqt terapija fit-tul (ara sezzjoni 4.6) .
Finnish: Lamictal 200 mg tabletit: jossa on merkintä GSEE7 toisella puolella ja "200" toisella.
Maltese: Il-pilloli Lamictal tal-200 mg huma mmarkati ‘GSEE7' fuq naħa waħda u ‘200' fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: Tämänsuuruisella vaikutuksella ei yleensä oleteta olevan kliinistä merkitystä.
Maltese: Effett ta' dan il-kobor mhuwiex ġeneralment mistenni li jkun ta' rilevanza klinika.
Finnish: Muut aineet ovat: kalsiumkarbonaatti , matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, aluminiummagnesiumsilikaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni K30, sakariininatrium, magnesiumstearaatti, mustaherukanmakuinen aromiaine
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: karbonat tal-kalċju, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Tip A), povidone K30, sodju tas-sakkarina, stearat tal-manjesju, sustanza b'togħma ta' ribes.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus 1 - 24 kuukautta vanhoilla lapsilla
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta' fit-tfal ta' eta' minn 1 sa 24 xahar
Finnish: Gilbertin syndroomaa sairastavia potilaita koskevassa tutkimuksessa havaittiin, että heillä puhdistuma oli 32 % hitaampaa kuin normaaleilla verrokeilla, mutta arvot ovat väestön normaaliarvojen puitteissa.
Maltese: Fi studju ta' pazjenti bisSindrome Gilbert, jidher li l-medja ta' tneħħija tnaqqset bi 32% meta mqabbla ma' kontrolli normali imma lvaluri huma fl-iskala applikabbli għall-popolazzjoni ġenerali.
Finnish: 400 mg/vrk
Maltese: 400 mg/kuljum
Finnish: Pullopakkauksessa on 30 tablettia.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa lamotrigiinilla ei havaittu kliinisesti merkitsevää vaikutusta terveiden vapaaehtoisten aikuisten QTaikoihin (ks. kohta 5.1).
Maltese: Fi studju kliniku, me kien hemm ebda effett ta' sinifikanza klinika ta' lamotrigine fuq l-intervall QT f'voluntieri adulti f'saħħithom (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa lopinaviiri/ritonaviiri-yhdistelmä suunnilleen puolitti lamotrigiinin pitoisuudet plasmassa, todennäköisesti indusoimalla glukuronisaatiota.
Maltese: Fi studju fuq voluntieri f'saħħithom, lopinavir/ritonavir naqqsu b'madwar in-nofs il-konċentrazzjonijiet ta' plasma ta' lamotrigine, probabbilment bl-induzzjoni ta' glukuronidazzjoni.
Finnish: suun kuivuminen
Maltese: Solna Svezja
Finnish: Ihottumaa on raportoitu myös osana yliherkkyyssyndroomaa, johon liittyy vaihteleva systeeminen oireisto (ks. Immuunijärjestelmän häiriöt** ).
Maltese: Anormalitajiet ematoloġiċi jistgħu ikunu assoċjati mas-sindrome ta' sensittivita' eċċessiva u jistgħu ma jkunux (ara Disturbi fis-sistema immuni**).
Finnish: Alankomaat GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Maltese: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Olanda
Finnish: Yliannoksesta seuranneita oireita ovat olleet nystagmus, ataksia, tajunnan tason lasku ja tajuttomuus.
Maltese: Teħid ta' doża eċċessiva rriżultat f'sintomi bħal nistagmus, ataksija, disturbi tas-sensi u koma.
Finnish: 25 mg tabletti
Maltese: 25 mg Pillola
Finnish: 16 18 20 22 24 26 28 (yksi tasku)
Maltese: 16 18 20 22 24 26 28 (kontenitur wieħed)
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä prospektiivisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin annoksia 200 mg lamotrigiinia ja 1200 mg okskarbatsepiinia, okskarbatsepiini ei kuitenkaan muuttanut lamotrigiinin metaboliaa eikä lamotrigiini muuttanut okskarbatsepiinin metaboliaa.
Maltese: Madankollu, fi studju prospettiv fuq voluntieri adulti f'saħħithom b'dożi ta' 200 mg lamotrigine u 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine ma bidilx il-metaboliżmu ta' lamotrigine u lamotrigine ma bidlix il-metaboliżmu ta' oxcarbazepine.
Finnish: tavoiteltu ylläpitoannos
Maltese: KUNDIZZJONJIET MEQJUSA ESSENZJALI
Finnish: (21 tabletin aloituspakkaus, lisälääkitys valproaattipotilaille- kalenteripakkaus, jossa päivänumerot) 1 3 5 7 9 11 13 (yksi tasku)
Maltese: (Pakkett tal-bidu 21 tablets, valproate terapija add-on - pakkett kalendarju li juri n-numru ta' ġranet): 1 3 5 7 9 11 13 (kontenitur wieħed)
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikutus lamotrigiinin farmakokinetiikkaan 16 vapaaehtoisella naisella tehdyssä tutkimuksessa 30 mcg etinyyliestradiolia/150mcg levonogestreeliä yhdistelmäehkäisytabletissa sai aikaan lamotrigiinin puhdistuman lisääntymisen noin kaksinkertaiseksi, jonka seurauksena lamotrigiinin AUC pieneni keskimäärin 52 % ja Cmax laski keskimäärin 39 %.
Maltese: Effett ta' kontraċettivi ormonali fuq il-farmakokinetiċi ta' lamotrigine Fi studju fuq 16 voluntieri nisa, dożaġġ ta' 30 µg ethinyloestradiol/150 µg levonorgestrel f'pillola kontraċettiva kombinata li tittieħed mill-ħalq ikkawżat żjieda ta' aktar minn darbtejn f'dik li hi tneħħija orali ta' lamotrigine, b'riżultat ta' tnaqqis medju ta' 52% u 39% fl-AUC u Cmax ta' lamotrigine, rispettivament.
Finnish: yliherkkyysoireyhtymä** (johon liittyy seuraavia oireita: kuume, lymfadenopatia, kasvojen turvotus, veri- ja maksa-arvojen poikkeavuudet, DIC-oireyhtymä, useiden elinten toiminnan pysähtyminen.)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna: sindrome ta' sensittivita' eċċessiva** (inklużi sintomi bħal deni, limfadenopatija, edema filwiċċ, anormalitajiet fid-demm u fil-fwied, koagulazjoni intravaskulari mxerrda, ħsara f'diversi organi tal-ġisem).
Finnish: Lennox-Gastautin oireyhtymä on vaikeasti hoidettava tila, ja monoterapia onnistuu vain harvoin.
Maltese: Is-Sindromu Lennox-Gastaut huwa kundizzjoni li diffiċli biex tiġi ttrattata u rarament tintlaħaq b'monoterapija.
Finnish: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003
Maltese: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003 EU/1/09/566/004
Finnish: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Maltese: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Finnish: 100 mg 100 mg 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta suun kautta suun kautta läpipainopakkaus (PVC/PVdC/alu) läpipainopakkaus (PVC/PVdC/alu) läpipainopakkaus (PVC/PVdC/alu) läpipainopakkaus (PVC/PVdC/alu) tablettipurkki (HDPE)
Maltese: Folja (PVC/PVdC/alu) Folja (PVC/PVdC/alu) Folja (PVC/PVdC/alu) Folja (PVC/PVdC/alu) Kontenitur tal pilloli(HDPE)
Finnish: 28 tablettia 30 tablettia
Maltese: 28 pillola 30 pillola 84 pillola 100 pillola 60 pillola
Finnish: (Kauppa)nimi
Maltese: Numru ta'l-EU Isem
Finnish: EUmyyntilupanum ero
Maltese: Mnejn jingħata
Finnish: Rautaoksidi, keltainen Rautaoksidi, punainen
Maltese: Iron oxide yellow Iron oxide red
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Finnish: Immunosuppressiivihoito
Maltese: Kuri immunosoppressivi
Finnish: Plasebo
Maltese: Placebo
Finnish: YMDD-mutantti HBV -status
Maltese: Stat tal- YMDD mutanti tal-HBV
Finnish: EU/1/09/566/005 - 60 tablettia
Maltese: EU/1/09/566/005 - 60
Finnish: ei-YMDD1
Maltese: YMDD1 Mhux YMDD1
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. syyskuuta 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 09 Settembru 2014
Finnish: (ks. kohta 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: HBV DNA ei mitattavissa
Maltese: HBV DNA meta possibbli.
Finnish: 2 Abbott Genostics iuoshybridisaatiomääritys (LLOD < 1,6 pg/ml) 3 Chiron Quantiplex määritys (LLOD 0,7 Meq/ml)
Maltese: 2 Limitu ta' fuq tan-normal 3 Soluzzjoni Abbott Genostics hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/mL 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/mL)
Finnish: HBeAg serokonversio
Maltese: Serokonverżjoni tal-HBeAg
Finnish: Tablettipurkki
Maltese: Pillola
Finnish: TEVA B.V Swensweg 5
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, polysorbaatti 80, keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate.Il-kisi tar-rita tal-pillola: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).
Finnish: EU/1/09/566/001- 28 tablettia EU/1/09/566/002 - 30 tablettia EU/1/09/566/003 - 84 tablettia EU/1/09/566/004 - 100 tablettia
Maltese: EU/1/09/566/003 - 84 Pillola EU/1/09/566/004 - 100 Pillola
Finnish: Delta-hepatiitti tai hepatiitti C
Maltese: Epatite delta jew epatite Ċ
Finnish: - viikko 260 normaali yli normaalin < lähtöarvo yli normaalin > lähtöarvo
Maltese: - Ġimgħa 260 normal fuq in-normal < linja bażi fuq in-normal > linja bażi
Finnish: Ulkopakkaus (kotelo) Lamivudine Teva 100 mg
Maltese: Pakkett ta' barra (kartuna): Lamivudine Teva 100 mg
Finnish: Ks. lisätietoja riskeistä kohdasta 4.
Maltese: għal aktar informazzjoni dwar ir-riskji.
Finnish: Hypromelloosi 6cP Titaanidioksidi Makrogoli 400
Maltese: Ir-rita tal-kisi tal-pillola Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Finnish: Sorbitoliliuoksen (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) ja lamivudiinioraaliliuoksen 300 mg kerta-annoksen (aikuisten vuorokausiannos HIV:n hoidossa) samanaikainen anto aiheutti annoksesta riippuvan vähenemisen lamivudiinialtistuksessa (AUC∞) (14 %, 32 % ja 36 %) ja lamivudiinin Cmax-arvossa (28 %, 52 % ja 55 %) aikuisilla.
Maltese: L-għoti flimkien ta' soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg (doża ta' kuljum għall-HIV fl-Adulti) ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% fl-esponiment għal lamivudine (AUC∞) u ta' 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Finnish: ALT ≥ 2 x lähtöarvo ALT ≥ 3 x lähtöarvo†
Maltese: ALT ≥ 3 x valur linja bażi†
Finnish: Purkit:
Maltese: Reċipjenti:
Finnish: ALT ≥ 2 x lähtöarvo ja ALATin arvo > 500 IU/l
Maltese: ALT ≥ 2 x valur linja bażi u ALT assolut > 500
Finnish: Taulukko 1: Viiden vuoden hoidon tehokkuus YMDD-statuksen mukaan (aasialainen tutkimus) NUCB3018
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' effikaċja 5 snin skond l-istat ta' YMDD (Studju Asjatiku) NUCB3018 Individwi, % (nru.)
Finnish: Lamivudine Teva on pakattu alumiiniläpipainopakkauksiin, joissa on 28, 30, 84 tai 100 tablettia, tai HDPE-purkkeihin, joissa on 60 tablettia.
Maltese: Lamivudine Teva jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 28, 30, 84 jew 100 pillola jew reċipjenti tal-HDPE li fihom 60 pillola.
Finnish: Annoksen pienentäminen on tarpeen potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min, (ks. kohta 4.2).
Maltese: Tnaqqis tad-doża hu meħtieġ f'pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina ta' <50 mL/min (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Ilmaantuvuudet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100< 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000 - < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Valkoiset, läpikuultamattomat PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkaukset Pakkauskoot: 28, 30, 84 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: Folji bojod tal-PVC/PVdC-Aluminju Daqsijiet ta' pakketti li fihom 28, 30, 84 jew 100 pillola miksija b'rita
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lamivudine Teva
Maltese: Mediċini oħra u Lamivudine Teva
Finnish: - lähtöarvo normaali yli normaalin
Maltese: - Linja bażi normal fuq in-normal
Finnish: Iäkkäät
Maltese: Pożoloġija Adulti
Finnish: • emtrisitabiini (käytetään HIV-infektion tai hepatiitti B -infektion hoitoon)
Maltese: • emtricitabine (li jintuża biex jittratta l-HIV jew infezzjoni ta' epatite B).
Finnish: Pitkäkestoisessa seurantatutkimuksessa potilailla, joilla oli tapahtunut serokonversio ja jotka lopettivat lamivudiinihoidon, 39 %:lla potilaista tapahtui virologinen relapsi myöhään.
Maltese: F'studju ta' tkomplija fit-tul ta' pazjenti li kellhom serokonverżjoni qabel u waqqfu l-lamivudine, 39% tal-individwi kellhom irkadar viroloġiku tardiv.
Finnish: Ulkopakkaus (kotelo) PC:
Maltese: Pakkett ta' barra (kartuna): PC:
Finnish: Lamivudiini-TP ei häiritse solun normaalia deoksinukleotidimetaboliaa.
Maltese: Lamivudine-TP ma jfixkilx il-metaboliżmu tad-deoxynucleotide fiċ-ċelluli normali.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä - systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, nukleosisidi- ja nukleotidirakenteiset, ATC-koodi: J05AF05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika - Antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors Kodiċi ATC:
Finnish: Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.
Maltese: Teva Operations Poland Sp.z o. o.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Finnish: Taulukko 2: ALAT-arvojen kohoaminen hoidon jälkeen 2 plasebokontrolloidussa aikuistutkimuksessa
Maltese: Tabella 2: Żidiet fl-ALT ta' Wara t-Trattament f'Żewġ Studji Kontrollati bil-Plaċebo f'Adulti
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa vuoden kestänyt lamivudiinihoito vähensi HBV DNA:n replikaatiota merkittävästi [34 - 57 %:lla potilaista määrät alittivat mitattavan tason (Abbott Genostics liuoshybridisaatiotesti, LLOD < 1,6 pg/ml)], normalisoi ALAT-arvoja (40 - 72 %:lla potilaista), sai aikaan HBeAg-serokonversion (ei HBeAg:tä ja HBV DNA -määrät alle mitattavan tason HBeAb määrityksellä [tavanomaisella määritysmenetelmällä] 16 - 18 %:lla potilaista) ja paransi histologista kuvaa (38-52 %:lla potilaista Knodellin histologista aktiviteettia mittaava indeksi laski ≥ 2 pistettä) ja vähensi fibroosin kehittymistä (3 - 17 %:lla potilaista) ja kehittymistä kirroosiksi.
Maltese: Fi studji b'kontrolli, sena waħda ta' terapija b'lamivudine żammet sostanzjalment ir-replikazzjoni ta' DNA HBV [34-57 % ta' pazjenti kellhom livelli taħt il-limiti li jitkejlu fl-assaġġ (soluzzjoni Abbott Genostics hybridization assay, LLOD < 1.6 pg/mL)}, ġiebet għan-normal il-livell ta' ALT (40-72 % ta' pazjenti), ikkaġunat serokonverżjoni tal-HbeAg (telf ta' DNA tal-HbeAg u skoperta ta' HbeAb b'telf ta' HBV DNA [b'assaġġ konvenzjonali], 16-18 % ta' pazjenti), tejbet l-istoloġija (38-52% ta' pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥ 2 punti fil-Knodell Histologic Activity Index [HAI]) u naqqset l-avanz ta' fibrożi (f'3-17 % ta' pazjenti) u l-avanz għaċ-ċirrożi.
Finnish: HBeAg-serokonversioiden (HBeAg:n ja HBV DNA:n häviäminen HBeAbmäärityksellä) määrissä ei näillä potilailla ollut tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboryhmän ja lamivudiiniryhmän välillä (osuudet vuoden kuluttua olivat 13 % (12/95) plasebolla vs 22 % (42/191) lamivudiinilla; p = 0.057).
Maltese: Id-differenza bejn ir-rati ta' serokonverżjoni (telf ta' HBV DNA bi skoperta ta' HbcAb) bejn plaċebo u lamivudine ma kinitx statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni (ir-rati wara sena kienu 13 % (12/95) għal plaċebo kontra 22 % (42/191) għal lamivudine; p=0.057).
Finnish: On tärkeää, että luet otsikon 'Muut mahdolliset hepatiitti B-infektion hoidon haittavaikutukset' alla olevan tiedon.
Maltese: Huwa importanti li taqra l-informazzjoni taħt ‘Effetti sekondarji oħra possibbli ta' terapija għall epatite B'.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa lamivudiinia annettiin laskimonsisäisesti, jakautumistilavuus oli keskimäärin 1,3 l/kg.
Maltese: Studji ta' ġol-vini juru li l-volum medju ta' distribuzzjoni hu 1.3 L/kg.
Finnish: Hyvin yleiset
Maltese: Normalizzazzjoni ALT
Finnish: HBeAg-serokonversiota tapahtui enemmän potilailla, joilla oli kohonneet ALAT-arvot; 77 %:lla (20/26) potilaista joilla ALAT-arvo oli ennen hoitoa > 2 x normaaliarvon yläraja, tapahtui serokonversio.
Maltese: Is-serokonverżjoni tal-HbeAg żdiedet f'pazjenti b'livelli ogħljin ta' ALT; 77% (20/26) ta' pazjenti bl' ALT ta' qabel it-trattament >2 x ULN kellhom serokonverżjoni.
Finnish: Trombosytopenia
Maltese: Tromboċitopenija.
Finnish: Seurattavia laboratorioarvoja ovat vähintään seuraavat: seerumin ALAT, bilirubiini, albumiini, veren ureatyppi, kreatiniini ja virologinen status: HBV antigeeni/vasta-aine, ja seerumin HBV DNA pitoisuudet, jos mahdollista.
Maltese: Il-parametri tal-laboratorju li għandhom jiġu mmonitorjati għandhom jinkludu (mill-inqas) is-serum ALT, bilirubin, albumin, nitroġenu ta' l-urea fiddemm, kreatinina, u status viroloġiku: konċentrazzjonijiet ta antiġenu/anti-korp ta' l-HBV u ta' serum
Finnish: Se voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa sisäelinten toiminnan pettämisen.
Maltese: Tista' tkun ta' periklu għall-ħajja, peress li tikkawża falliment ta' organi interni.
Finnish: - lähtöarvo2 - viikko 2603 negatiivisia positiivisia < lähtöarvo positiivisia > lähtöarvo
Maltese: - Linja bażi 3 - Ġimgħa 260 4 negattiv pożittiv < linja bażi pożittiv > linja bażi
Finnish: Lamivudiini ei ollut genotoksinen in vivo annoksilla, joiden antamisen jälkeen plasmapitoisuudet olivat 60-70 kertaa korkeammat kuin ennakoidut kliiniset plasmapitoisuudet.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 60-70 darba iktar mil-livelli ta' plażma klinika antiċipati.
Finnish: Ihottuma, kutina
Maltese: Kemm għandek tieħu
Finnish: Hepatiitti B:n tartuttaminen
Maltese: Imxija tal-epatite B
Finnish: Kliininen resistenssi
Maltese: Esperjenza klinika
Finnish: ALAT-arvojen nousu (ks. kohta 4.4)
Maltese: Livelli ogħla ta' ALT (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: • kompensoitu maksatauti ja merkkejä viruksen aktiivisesta lisääntymisestä, jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-arvot ja histologisia merkkejä aktiivisesta maksatulehduksesta ja/tai fibroosista.
Maltese: • mard kumpensat tal-fwied b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli elevati b'persistenza ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva tal-fwied u/jew fibrożi.
Finnish: Taulukoidut haittavaikutukset
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: Lamivudiini imeytyy hyvin suolistosta ja oraalisesti annetun lamivudiinin hyötyosuus aikuisilla on normaalisti 80 - 85 %.
Maltese: Lamivudine hu assorbit sew mill-parti gastrointestinali, u l-bijodisponibilità ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80 % u 85 %.
Finnish: Potilailla, joilla oli YMDD-mutantti HBV 46 %:lla (18/39) nekroottis/tulehduksellinen aktiviteetti oli vähentynyt ja 23 %:lla (9/39) lisääntynyt.
Maltese: F'pazjenti bil-YMDD mutanti tal-HBV, 18/39 (46 %) kellhom titjib fl-attività nekroinfjammatorja u 9/39 (23 %) marru għal-agħar.