FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon 24-48 sati liječenja, kako bi se izbjegao prekomjerni porast u FVIII:C, potrebno je razmotriti smanjenje doze i/ili produljenje intervala doziranja ili uporabu lijeka s VWF koji sadrži niske razine FVIII (vidjeti dio
Bulgarian: След 24 - 48 часа лечение, за да се избегне прекомерно повишаване на FVIII:C, трябва да се обмисли намаляване на дозите и/или удължаване на интервала между дозите, или употребата на продукт с VWF, който съдържа ниско ниво на FVІІІ (вж. точка 5.2).
Croatian: Držeći klip štrcaljke pritisnutim, okrenite sustav naopako i izvucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa prema nazad.
Bulgarian: При натиснато бутало на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно изтеглите буталото.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razina FVIII kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на FVIII, за да се определи дозата за приложение и честотата на многократните инфузиите.
Croatian: <12 godina: Prema rezultatima kliničkog ispitivanja u kojem su pedijatrijski bolesnici u dobi mlađoj od 12 godina ispoljili niže razine VWF, potrebno je razmotriti raspon doze od 40 - 80 IU VWF:RCo/kg tjelesne težine 1 do 3 puta tjedno (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Въз основа на резултати от клинично проучване, в което педиатричните пациенти на възраст под 12 години са показали, че имат по-ниска експозиция на VWF, трябва да се обмисли профилактична доза в границите 40 - 80 IU VWF:RCo/kg телесно тегло от 1 до 3 пъти седмично (вж. точка 5.2).
Croatian: • Glavobolja.
Bulgarian: Пирексия Главоболие
Croatian: PK pojedinačne doze od 80 IU VWF:RCo/kg tjelesne težine izvedena je za pedijatrijske ispitanike u dobi mlađoj od 12 godina s teškom Von Willebrandovom bolesti (vidi tablicu ispod).
Bulgarian: РК на единична доза от 80 IU VWF:RCo/kg телесно тегло е оценена при педиатрични пациенти на възраст под 12 години с тежка VWD (вж. таблицата по-долу).
Croatian: N medijan (raspon)
Bulgarian: N медиана (диапазо н)
Croatian: Tijekom trajanja liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която ще се прилага, и честотата на многократните инфузии.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Voncento sadrži FVIII i VWF kao djelatne tvari koje se dobivaju iz ljudske plazme i djeluju kao endogeni konstituenti plazme.
Bulgarian: Voncento съдържа активните съставки FVІІІ и VWF, които са получени от човешка плазма и действат като ендогенните съставки на плазмата.
Croatian: Unutarnje pakiranje lijeka i bočica otapala sastoje se od staklene bočice s gumenim čepom, plastičnim diskom i aluminijskim zatvaračem.
Bulgarian: Първичната опаковка на продукта и флакона с разтворител са стъклени флакони с гумена запушалка, пластмасов диск и алуминиева капачка.
Croatian: Ako imate VWD liječnik će Vam propisati Voncento s navedenim brojem jedinica VWF.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на фон Вилебранд, Вашият лекар ще Ви предпише Voncento, с определения брой единици VWF.
Croatian: Broj jedinica primijenjenog faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU) koje su usklađene s važećim međunarodnim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za koncentrat faktora VIII.
Bulgarian: Броят на приложените единици фактор VIII е изразен в международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за концентрати на продукти с фактор VIII.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Ostali sastojci: kalcijev klorid, ljudski albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.
Bulgarian: Помощни вещества: калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
Croatian: Inkrementalni oporavak (IU/mL)/(IU/kg) Poluvijek (sati)
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/ml)/(IU/kg) Полуживот (h)
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili usta
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулно кървене или кървене в устната кухина
Croatian: Primjena VWF omogućava korekcije poremećaja hemostaze u bolesnika koji pate od manjka VWF (von Willebrandova bolest) na dvije razine: - VWF ponovno uspostavlja adheziju trombocita na subendotel krvne žile na mjestu oštećenja žile (jer se veže i na žilni subendotel i na membranu trombocita) osiguravajući primarnu hemostazu što se očituje skraćivanjem vremena krvarenja.
Bulgarian: - VWF възстановява адхезията на тромбоцитите към съдовия субендотел на мястото на увреждането на съда (като се свързва, както към съдовия субендотел, така и към тромбоцитната мембрана), осигурявайки първична хемостаза, доказана чрез скъсяване на времето на кървене.
Croatian: Pakiranje lijeka od 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml otapala) i 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml otapala): sadrži do 14,75 mg (0.64 mmol) natrija po bočici, što odgovara 0,74 % maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Bulgarian: Опаковките от 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml разтворител) и 500 IU FVIII / 1200 VWFIU (5 ml разтворител): съдържат до 14,75 mg (0,64 mmol) натрий на флакон, които отговарят на 0,74 % от препоръчителната от СЗО максимална дневна доза от 2 g натрий за възрастен човек.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C. 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение в периода на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8 °C.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Voncento, odmah se obratite liječniku.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Voncento, незабавно информирайте Вашия лекар.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o kliničkom statusu bolesnika, tipu i težini krvarenja te razinama VWF:RCo i FVIII:C.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от клиничното състояние на пациента, вида и тежестта на кървенето, както и от нивата на VWF:RCo и FVIII:C.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Voncento
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Voncento
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 8 - 24, докато състоянието се стабилизира.
Croatian: Bijeli prašak i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju/infuziju.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор Бял прах и бистър, безцветен разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Nisu provedena ispitivanja reprodukcije u životinja s lijekom Voncento.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Voncento.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom najmanje 1 dana sve dok se ne riješi bolna epizoda krvarenja ili ne postigne zacjeljivanje.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 12 - 24 часа за наймалко 1 ден, докато епизодът на кървене, според усещането за болка, бъде овладян или се постигне оздравяване.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora liječenje može biti ne samo neučinkovito nego i uzrokovati anafilaktoidne reakcije te je potrebno uzeti u obzir druge terapijske opcije.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, терапията може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Croatian: N medijan (raspon) <6 godina 6-12 godina <6 godina 6-12 godina <6 godina 6-12 godina <6 godina 6-12 godina
Bulgarian: <6 тодини 6-12 тодини <6 тодини 6-12 тодини <6 тодини 6-12 тодини <6 тодини 6-12 тодини
Croatian: Za više informacija vidjeti dio "Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima".
Bulgarian: „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти" за допълнителна информация.
Croatian: U svakoj grupi učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom smanjenja ozbiljnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност при всяко групиране на честота.
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: Стандартнни системоорганни класове по
Croatian: Tel: +385 (1) 631-1833
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 (1) 631-1833
Croatian: <18 godina temelji se na tjelesnoj težini te uglavnom na istim uputama kao i za odrasle.
Bulgarian: А при деца и юноши на възраст <18 години е според телесното тегло и по тази причина обикновено се базира на същите насоки, както при възрастните.
Croatian: Pedijatrijska populacija s Von Willebrandovom bolesti
Bulgarian: Педиатрична популация Болест на von Willebrand
Croatian: Bolesnici u dobi
Bulgarian: Пациенти на възраст <12 години:
Croatian: - 500 IU* ljudskog koagulacijskog faktora VIII** (FVIII).
Bulgarian: - 500 IU* човешки коагулационен фактор VІІІ (human coagulation factor VIII)** (FVIII)
Croatian: 100 IU/ml FVIII i 240 IU/ml VWF.
Bulgarian: FVІІІ и 240 IU/ml VWF.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovisit će o kliničkom stanju bolesnika i o razini VWF:RCo i FVIII:C u plazmi.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от клиничното състояние на пациента, както и от техните плазмени нива на VWF:RCo и FVIII:C.
Croatian: rekonstituirani lijek treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje prije same primjene.
Bulgarian: След филтриране/ изтегляне (вж. по-долу), разтвореният продукт трябва да се провери визуално за частици и промяна в цвета преди приложение.
Croatian: Drugi sastojci su: kalcijev klorid, ljudski albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.
Bulgarian: Калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
Croatian: Magyarország CSL Behring Kft.
Bulgarian: CSL Behring Kft.
Croatian: *Nuspojave se ocjenjuju u odnosu na primjenu lijeka Voncento
Bulgarian: Нежелани събития, оценени като свързани с приложението на Voncento
Croatian: Voncenta procijenjena je u bolesnika s hemofilijom A u stanju bez krvarenja.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Voncento е оценена при пациенти с VWD в състояние без кървене.
Croatian: 1000 IU FVIII i 2400 IU VWF po bočici; nakon pripreme za primjenu s 10 ml vode za injekcije približno 100 IU/ml FVIII i 240 IU/ml VWF.
Bulgarian: 1000 IU FVIII и 2400 IU VWF на флакон; след разтваряне с 10 ml вода за инжекции приблизително 100 IU/ml FVІІІ и 240 IU/ml VWF.
Croatian: Kako primjenjivati Voncento
Bulgarian: Как да използвате Voncento
Croatian: Ispod navedena tablica predstavlja nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация по
Croatian: Dok je bočica s lijekom u uspravnom položaju, spojite štrcaljku na navojni spoj (luer lock) kompleta Mix2Vial navijanjem u smjeru kazaljke na satu.
Bulgarian: Като държите флакона с продукта изправен, свържете спринцовката към Luer Lock накрайника на Mix2Vial като завиете по часовниковата стрелка.
Croatian: Sigurnost od prijenosa virusa
Bulgarian: Вирусна безопасност
Croatian: Jednom rukom uhvatite dio s lijekom kompleta Mix2Vial, a drugom rukom dio s otapalom.
Bulgarian: С едната ръка хванете тази част на устройството Mix2Vial, която е от страната на продукта.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Njemačka
Bulgarian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Германия
Croatian: Rizik od tromboembolijskih događaja ne može se isključiti u slučaju teškog predoziranja posebice u bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Bulgarian: Рискът от тромбоемболични събития не може да бъде изключен в случай на голямо предозиране, особено при пациенти с VWD.
Croatian: Bacite bočicu s otapalom s pričvršćenim plavim nastavkom Mix2Vial.
Bulgarian: Изхвърлете флакона от разтворителя, с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер.
Croatian: Kardiovaskularni događaji Kod bolesnika sa postojećim faktorima rizika od kardiovaskularnih bolesti, nadomjesna terapija sa
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FVIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Croatian: Nakon filtriranja/izvlačenja (vidjeti u nastavku)
Bulgarian: След филтриране или изтегляне (вижте по-долу), разтворът трябва да се прегледа визуално преди да бъде използван.
Croatian: Lagano okrećite bočicu s lijekom s pričvršćenim prozirnim nastavkom sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона с продукта с прикрепения към него прозрачен адаптер, докато веществото се разтвори напълно.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti da razmislite o cijepljenju protiv hepatitisa A i B ako redovito/opetovano primate lijekove dobivene iz ljudske plazme, kao što je Voncento.
Bulgarian: А и В, ако редовно/многократно получавате лекарства, получени от човешка плазма, като Voncеnto.
Croatian: Odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije
Bulgarian: Отклонения във функционалните чернодробни показатели
Croatian: Emil-von-Behring-Straße 76
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76
Croatian: Emil-von-Behring-Str. 76
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76
Croatian: 1 bočica s 10 ml vode za injekcije 1 sustav za prijenos s filterom 20/20
Bulgarian: 1 флакон с 10 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Croatian: Za dugoročnu profilaksu u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajena doza iznosi 20 do 40 IU FVIII po kg tjelesne težine u intervalima od 2 do 3 dana.
Bulgarian: А, обичайната доза е от 20 до 40 IU FVIII на kg телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
Croatian: 1 bočica s 5 ml vode za injekcije 1 sustav za prijenos s filterom 20/20
Bulgarian: 1 флакон с 5 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Voncento.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с Voncento.
Croatian: U nekim slučajevima bi mogli biti potrebni kraći razmaci doziranja ili veće doze.
Bulgarian: В някои случаи може да са необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.
Croatian: Unatoč tome, mogućnost prijenosa infektivnih agensa lijekovima dobivenim iz ljudske krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността от предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Croatian: - 1200 IU*** ljudskog von Willebrandova faktora** (VWF).
Bulgarian: - 1200 IU*** човешки фактор на von Willebrand (human von Willebrand factor)** (VWF)
Croatian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd
Bulgarian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Croatian: glavobolja, pad krvnog tlaka, nemir, ubrzani otkucaji srca, stezanje u prsnom košu (uključujući bol i nelagodu u prsnom košu), bol u leđima, umor (letargija), mučnina, povraćanje, trnci.
Bulgarian: Подуване на лицето, езика, устата или гърлото, затруднение при дишане и преглъщане, копривна треска, хриптене, парене и смъдене на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, кожен обрив по цялото тяло, главоболие, спадане на кръвното налягане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в областта на гърдите (включително болка в гърдите и дискомфорт в гърдите), болка в гърба, умора (летаргия), гадене, повръщане, изтръпване.
Croatian: 500 IU FVIII i 1200 IU VWF po bočici; nakon pripreme za primjenu s 10 ml vode za injekcije približno 50 IU/ml FVIII i 120 IU/ml VWF.
Bulgarian: 500 IU FVIII и 1200 IU VWF на флакон; след разтваряне с 10 ml вода за инжекции приблизително 50 IU/ml FVІІІ и 120 IU/ml VWF.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih ispitivanja u 16 ispitanika ≥ 12 godina starosti s hemofilijom A uočene su sljedeće farmakokinetičke karakteristike:
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетично проучване при 16 участници с хемофилия
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari CSL Behring AG
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активните вещества
Croatian: Odlijepite poklopac i otvorite pakiranje
Bulgarian: Отворете опаковката на Mix2Vial, като отлепите покритието.
Croatian: Pažljivo odvijte spoj u smjeru suprotnom od kazaljke na satu tako da se komplet razdvoji u dva dijela, pri čemu pazite da izbjegnete prekomjerno nakupljanje pjene prilikom otapanja lijeka.
Bulgarian: С другата ръка хванете частта, която е от страната на разтворителя, и внимателно развийте обратно на часовниковата стрелка, разделяйки устройството на две части, , за да избегнете образуването на пяна при разтваряне на праха.
Croatian: Za dugoročnu profilaksu u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajena doza iznosi 20 do 40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine u intervalima od 2 do 3 dana.
Bulgarian: А, обичайната доза е от 20 до 40 IU фактор VIII на kg телесно тегло, на интервали от 2 до 3 дни.
Croatian: Unatoč tome, mogućnost prijenosa infektivnih agensa kroz primjenu lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилага лекарствен продукт, получен от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни агенти не може напълно да се изключи.
Croatian: • Moguće su reakcije (preosjetljivosti) alergijskog tipa.
Bulgarian: Възможно е развитието на алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Croatian: Inicijalni PK parametri FVIII:C prilagođeni za početnu vrijednost među ispitanicima <6 (N=15) i 6-12
Bulgarian: РК показатели на FVIII:C, коригирани спрямо изходно ниво, на участници на възраст <6 години (N=15) и възраст 6-12 години (N=16)
Croatian: • testiranje svake donacije i udružene plazme na znakove prisutnosti virusa/infekcija, • uključivanje postupaka deaktivacije ili uklanjanja virusa iz krvi ili plazme prilikom obrade.
Bulgarian: изследване на всяка единица дарена кръв и сборната плазма за признаци на вируси/инфекции;
Croatian: Vidjeti uputu za daljnje informacije.
Bulgarian: За допълнителна информация, прочетете листовката.
Croatian: Kirurški zahvat
Bulgarian: Вид хирургична процедура
Croatian: AUC = površina ispod krivulje; Cmax = maksimalna koncentracija u plazmi; IU = međunarodna jedinica; MRT = srednje vrijeme zadržavanja; N = broj ispitanika; tmax = vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; VWF:Ag = Von Willebrandov factor: Antigen; VWF:CB = Von Willebrandov factor: kolagen vezajući; VWF:RCo = Von Willebrandov factor: Ristocetin kofaktor; FVIII:C= faktor VIII:koagulans
Bulgarian: AUC = площ под кривата; Cmax = максимална плазмена концентрация; IU = международна единица; MRT = средно време на престой; N = брой на участниците; tmax = време за настъпване на максимална концентрация; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; VWF:Ag = фактор на von Willebrand : антиген; VWF:CB = фактор на von Willebrand:колагенна връзка; VWF:RCo = фактор на von Willebrand: ристоцетин кофактор, FVIII:C = фактор VIII:коагулант
Croatian: Prilikom primjene lijekova s von Willebrandovim faktorom u kombinaciji s FVIII liječnik mora biti svjestan da kontinuirano liječenje može uzrokovati prekomjerni porast FVIII:C.
Bulgarian: Когато се използва продукт с VWF, съдържащ FVІІІ, лекуващият лекар трябва да е наясно, че продължителното лечение може да доведе до прекомерно повишаване на FVIII:C.
Croatian: AUC = površina ispod krivulje; Cmax = maksimalna plazmatska koncentracija; Cmin = minimalna plazmatska koncentracija; IU = međunarodna jedinica; MRT = prosječno vrijeme zadržavanja; N = broj ispitanika; Tmax = vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; FVIII:C= faktor VIII:koagulans
Bulgarian: AUC = площ под кривата; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin = минимална плазмена концентрация; IU = международна единица; MRT = средно време на престой; N = брой на участниците; tmax = време до максимална концентрация; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; FVIII:C = фактор VIII:коагулант
Croatian: U nekim slučajevima, posebice u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći intervali ili više doze.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, могат да бъдат необходими по-кратки интервали между дозите или повисоки дози.
Croatian: Preokrenite bočicu s otapalom s pričvršćenim kompletom Mix2Vial i gurnite šiljak na kraju prozirnog nastavka ravno prema dolje kroz čep bočice s lijekom.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя с прикрепеното към него устройство Mix2Vial и въведете заострената част на прозрачния край на адаптера право надолу в запушалката на флакона с продукт.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Croatian: Kad je otopina prenesena u štrcaljku čvrsto uhvatite tijelo štrcaljke (dok je klip štrcaljke okrenut prema dolje) i odspojite prozirni nastavak
Bulgarian: След като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (като държите буталото насочено надолу) и разкачете прозрачния Mix2Vial адаптер от спринцовката като развиете обратно на часовниковата стрелка.
Croatian: AUC = površina ispod krivulje; Cmax = maksimalna plazmatska koncentracija; Cmin = minimalna plazmatska koncentracija; IU = međunarodna jedinica; MRT = prosječno vrijeme zadržavanja; N = broj ispitanika; Tmax = vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; VWF:Ag = von Willebrandov faktor: antigen; VWF:CB = von Willebrandov faktor: vezni kolagen; VWF:RCo = von Willebrandov faktor: ristocetin kofaktor, FVIII:C = faktor VIII: koagulans.
Bulgarian: AUC = площ под кривата; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin = минимална плазмена концентрация; IU = международна единица; MRT = средно време на престой; N = брой на участниците; tmax = време до максимална концентрация; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; VWF:Ag = фактор на von Willebrand:антиген; VWF:CB = фактор на von Willebrand:колагенна връзка; VWF:RCo = фактор на von Willebrand:ристоцетин кофактор; FVIII:C = фактор VIII:коагулант.
Croatian: (IU/mL)/(IU/kg) za FVIII:C.
Bulgarian: (IU/ml)/(IU/kg) Полуживот (h)
Croatian: Dodatku V.
Bulgarian: А и В).
Croatian: 10 ml otapala u bočici (staklo tipa I), s čepom (guma), diskom (plastika) i zatvaračem (aluminij).
Bulgarian: 10 ml разтворител във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
Croatian: 5 ml otapala u bočici (staklo tipa I), s čepom (guma), diskom (plastika) i zatvaračem (aluminij).
Bulgarian: 5 ml разтворител във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija 1000 IU/2400 IU
Bulgarian: Картонена опаковка 1000 IU/2400 IU
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom saznanju da 1 internacionalna jedinica
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза от фактор VIII се основава на емпиричното откритие, че 1 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло повишава активността на фактор VІІІ в плазмата с около
Croatian: Farmakokinetika
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Voncento nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Voncento може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Voncento nije uspoređen s drugim terapijama.
Bulgarian: Voncento не е сравнен с друго лечение.