FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Finnish: Tiedot orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van meidoornblad en -bloem.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat orapihlajan lehden ja kukan lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Dutch: Wat is meidoornblad en -bloem?
Finnish: Mitä orapihlajan lehti ja kukka ovat?
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol, water of methanol) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Finnish: Uutteet valmistetaan tekniikalla, jolla kasvimateriaalista uutetaan yhdisteitä liuottamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin, veteen tai metanoliin).
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem in de EU goedgekeurd?
Finnish: Miten orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem
Finnish: Muuta tietoa orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistetuista lääkkeistä
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Finnish: Orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze meidoornblad en -bloempreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt voor het verlichten van symptomen van tijdelijke hartklachten samenhangend met nervositeit, zoals hartkloppingen, nadat ernstige aandoeningen door een arts zijn uitgesloten.
Finnish: HMPC katsoi, että orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen kasvirohdostuotteiden pitkäaikaisen käytön perusteella niitä voidaan käyttää lievittämään tilapäisten sydänvaivojen oireita, kun ne johtuvat hermostuneisuudesta (esimerkiksi sydämentykytys) ja kun lääkäri on sulkenut vakavat sairaudet pois.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem voor hartklachten samenhangend met nervositeit, lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan.
Finnish: HMPC:n päätelmät orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä hermostuneisuudesta johtuvien sydänvaivojen sekä henkisen stressin lievien oireiden parantamisessa ja nukkumisen apuna perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van meidoornblad en -bloem die worden verkregen door het drogen en vermalen of verpulveren van de bladeren en bloemen, door het uitpersen van het sap van de verse bladeren en bloemen of als droge of vloeibare extracten.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain sellaisia orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan kuivaamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla lehtiä ja kukkia tai puristamalla mehu tuoreista lehdistä ja kukista tai jotka ovat kuiva- tai nesteuutteita.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze meidoornblad en -bloempreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, en in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
Finnish: Orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita sisältäviä kasvirohdosvalmisteita on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai kiinteinä tai nestemäisinä suun kautta otettavina valmisteina.
Dutch: Het HMPC merkte op dat er een gebrek is aan klinische studies met geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem.
Finnish: HMPC totesi, ettei orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistetuista lääkkeistä ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem in?
Finnish: Mitä riskejä orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem?
Finnish: Millainen näyttö tukee orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 0,5 ml (10 µ/ml)
Finnish: Injektiopullo (lasinen) 0,5 ml (10 µ/ml)
Dutch: 1 injectieflacon + 1 spuit + 1 naald
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektioruisku + 1 neulaa
Dutch: Dit zijn echter geen aanbevelingen voor bewaring.
Finnish: Nämä eivät kuitenkaan ole säilytyssuosituksia.
Dutch: Dosering van personen jonger dan 16 jaar
Finnish: Annostus alle 16-vuotiaille henkilöille
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/04/2001 Datum van de laatste verlenging: 17/03/2011
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27/04/2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17/03/2011
Dutch: Dierreproductiestudies zijn niet uitgevoerd.
Finnish: Lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
Dutch: Zeer zelden c. Andere speciale populatie
Finnish: Hyvin harvinainen c. Muut haittavaikutukset erityisillä väestöryhmillä
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}
Dutch: Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen:
Finnish: Muita haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin:
Dutch: Zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.8.
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 Verenigde Staten
Finnish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
Dutch: Adsorptiemiddelen zijn stoffen die aan bepaalde vaccins worden toegevoegd om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.
Finnish: Adsorbantit ovat yhdisteitä, jotka on lisätty tiettyihin rokotteisiin tehostamaan, edistämään ja/tai pidentämän rokotteen suojaavaa vaikutusta.
Dutch: Bijzondere doseringsaanbevelingen:
Finnish: Erityiset annossuositukset:
Dutch: De gelijktijdige toediening van pneumokokken-conjugaatvaccin (PREVENAR) met hepatitis B-vaccin aan de hand van de schema's 0, 1 en 6 en 0, 1, 2 en 12 maanden is niet voldoende onderzocht.
Finnish: Pneumokokkikonjugaattirokotteen (PREVENAR) antamista samanaikaisesti hepatiitti B -rokotteen kanssa 0, 1 ja 6 sekä 0, 1, 2 ja 12 kuukauden ohjelmilla ei ole riittävästi tutkittu.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu rokotteen laaja-alaisen käytön aikana.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld.
Finnish: Koska näillä lapsilla rokotuksen hyödyt ovat suuret, rokotusta ei tule jättää antamatta tai siirtää.
Dutch: Deze factoren zijn onder andere hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, wijze van toediening en sommige chronische onderliggende aandoeningen.
Finnish: Näihin tekijöihin kuuluvat mm. korkea ikä, miessukupuoli, lihavuus, tupakointi, rokotteen antoreitti ja eräät krooniset perussairaudet.
Dutch: - U of uw kind heeft een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on vaikea sairaus, johon liittyy kuumetta.
Dutch: Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.
Dutch: De specifieke risicocategorieën die geïmmuniseerd moeten worden dienen bepaald te worden op basis van de officiële aanbevelingen.
Finnish: Rokotettavat erityisriskiryhmät määräytyvät virallisten suositusten mukaan.
Dutch: Twee primaire immunisatieschema's kunnen aanbevolen worden:
Finnish: Kahta perusrokotusohjelmaa voidaan suositella:
Dutch: Na verwijderen uit de koelkast dient HBVAXPRO zo snel mogelijk toegediend te worden.
Finnish: HBVAXPRO pitää antaa mahdollisimman pian jääkaapista pois ottamisen jälkeen.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of acute infectie.
Finnish: - Rokottamista on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Dutch: Amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat is toegevoegd aan dit vaccin als adsorptiemiddel.
Finnish: # Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti on lisätty tähän rokotteeseen adsorbanttina.
Dutch: Het vaccin mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het mogelijke risico voor de vrucht rechtvaardigt.
Finnish: Rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain siinä tapauksessa, että mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva haitta.
Dutch: Wanneer personen die niet reageerden op de eerste vaccinatiereeks gerevaccineerd worden, produceert 15-25 % een voldoende antilichaamrespons na één bijkomende dosis en 30-50 % na drie bijkomende doses.
Finnish: Rokotettaessa uudelleen henkilöitä, joilla perusrokotussarja ei ole tuottanut vastetta, 15-25 %:lla saadaan aikaan riittävä vasta-ainevaste annettaessa yksi lisäannos ja 30-50 %:lla annettaessa kolme lisäannosta.
Dutch: Het versnelde schema, met inbegrip van de boosterdosis op 12 maanden, kan voorgesteld worden.
Finnish: Nopeutettua ohjelmaa, johon sisältyy 12 kuukauden kohdalla annettava tehosteannos, voidaan suositella.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het product: zie rubriek 6.6.
Finnish: Huomioitavat varotoimet ennen valmisteen käsittelyä tai antoa: ks. kohta 6.6.
Dutch: • ontsteking van het oog die pijn en roodheid veroorzaakt
Finnish: • silmätulehdus, joka aiheuttaa kipua ja punoitusta.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Lisätietoja tästä rokotteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Dutch: HBVAXPRO kan toegediend worden op voorwaarde dat de totale (cumulatief van meerdere excursies) tijd buiten de koelkast (bij temperaturen tussen 8 °C en 25 °C) niet langer is dan 72 uur.
Finnish: HBVAXPRO voidaan antaa, jos kokonaissäilytysaika (kumulatiivinen lämpötilapoikkeama) jääkaapin ulkopuolella (lämpötilassa 8-25 C) ei ole yli 72 tuntia.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Serumziekte, anafylaxie, polyarteriitis nodosa
Finnish: Immuunijärjestelmä Seerumitauti, anafylaksi, polyarteritis nodosa
Dutch: - Hepatitis B-immunoglobuline dient zo snel mogelijk na blootstelling gegeven te worden (binnen 24 uur).
Finnish: - Hepatiitti B -immunoglobuliinia annetaan mahdollisimman pian altistuksen jälkeen (24 tunnin kuluessa).
Dutch: • astma-achtige symptomen
Finnish: • astman kaltaiset oireet
Dutch: • lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten
Finnish: • verenpaineen aleneminen, verisuonitulehdus
Dutch: Hervaccinatie dient overwogen te worden voor hoog-risico individuen, na afwegen van de voordelen van vaccinatie tegen het potentiële risico van het ondervinden van verhoogde lokale of systemische nadelige reacties.
Finnish: Uusintarokotusta tulee harkita suuren riskin henkilöillä sen jälkeen, kun rokotuksen etuja ja lisääntyneiden paikallisten tai systeemisten haittavaikutusten mahdollista riskiä on verrattu keskenään.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, milloin unohtunut annos annetaan.
Dutch: Instructies
Finnish: Ohjeet
Dutch: Hepatitis B-vaccin werd erkend als het eerste anti-kankervaccin omdat het primaire leverkanker kan voorkomen.
Finnish: Hepatiitti B -rokotteen on todettu olevan ensimmäinen syöpärokote, koska se voi estää primaarin maksasyövän.
Dutch: Daarom kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubrieken 2 en 4.8).
Finnish: Siksi yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua (ks. kohdat 2 ja 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer dit middel wordt voorgeschreven aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava rokotteen määräämisessä raskaana oleville sekä imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Dutch: Een aantal factoren zijn waargenomen die de immuunrespons op hepatitis B-vaccins verminderen.
Finnish: Useiden tekijöiden on havaittu heikentävän immuunivastetta hepatiitti B -rokotteille.
Dutch: Onderzoeken Verhoging van leverenzymen
Finnish: Tutkimukset Maksaentsyymien nousu
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient een gepaste medische behandeling altijd onmiddellijk beschikbaar te zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties volgend op de toediening van het vaccin (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin on aina oltava helposti saatavilla tarvittava hoitovälineistö mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.8).
Dutch: - U heeft een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Finnish: - jos sinulla on vaikea sairaus, johon liittyy kuumetta.
Dutch: Latexrubber kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Finnish: Lateksikumi voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
Dutch: Bij 130 gevaccineerde zuigelingen was de geschatte doeltreffendheid in de preventie van chronische hepatitis B-infectie 95 %, in vergelijking tot de mate van infectie in onbehandelde historische controles.
Finnish: Rokotetuilla 130 lapsella kroonista hepatiitti B -infektiota estävä teho oli arviolta 95 % verrattuna infektioiden määrään hoitamattomilla historiallisilla verrokeilla.
Dutch: Bij uitzondering mag het vaccin subcutaan toegediend worden bij patiënten met trombocytopenie of bloedingsstoornissen.
Finnish: Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä.
Dutch: Immuungecompromitteerde gevaccineerden (bijvoorbeeld dialysepatiënten, transplantaatpatiënten, aids-patiënten)
Finnish: Rokotettavat, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. dialyysipotilaat, elinsiirtopotilaat ja AIDSpotilaat)
Dutch: Studies hebben de link aangetoond tussen chronische hepatitis B-infectie en hepatocellulair carcinoom en 80 % van hepatocellulaire carcinomen zijn veroorzaakt door hepatitis B-virus infectie.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden kroonisen hepatiitti B -infektion ja maksasolusyövän välillä, ja 80 % maksasolusyövistä johtuu hepatiitti B -virusinfektiosta.
Dutch: Echter, omdat de data omtrent de veiligheid van hepatitis B-vaccin wanneer bijkomende doses overmatig aan de aanbevolen reeksen worden toegediend onvoldoende zijn, wordt hervaccinatie volgend op de primaire reeks niet routinematig aanbevolen.
Finnish: Koska kuitenkaan ei ole riittävästi tietoa hepatiitti B -rokotteen turvallisuudesta silloin, kun annetaan suositeltua rokotussarjaa enemmän annoksia, perusrokotussarjan jälkeen rutiininomaisesti annettavaa uusintarokotusta ei suositella.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Dutch: Bij personen bij wie na de boosterdosis onvoldoende antilichaamtiters worden bereikt, dient het gebruik van alternatieve hepatitis B-vaccins te worden overwogen.
Finnish: Henkilöillä, joilla ei saavuteta riittäviä vasta-ainetittereitä tehosterokotuksen jälkeen, tulee harkita vaihtoehtoisten hepatiitti B -rokotteiden käyttöä.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen pistoksena lihakseen.
Dutch: - Serologische tests worden ook aanbevolen bij de toediening van opeenvolgende doses van het vaccin, als nodig (dat wil zeggen volgens de serologische status van de patiënt), voor bescherming op korte en lange termijn.
Finnish: - Lyhyt- ja pitkäaikaista suojaa varten suositellaan myös serologista testausta, jonka jälkeen annetaan seuraavat rokoteannokset, mikäli tarpeen, (potilaan serologisen tilan mukaan).
Dutch: De noodzaak voor een boosterdosis bij gezonde individuen die een volledige primair immunisatieschema doorliepen is nog niet vastgesteld.
Finnish: Tehosteannoksen tarvetta terveillä henkilöillä, jotka ovat saaneet täyden perusrokotusohjelman mukaiset rokotukset, ei ole arvioitu.
Dutch: Hepatocellulair carcinoom is een ernstige complicatie van hepatitis B-virus infectie.
Finnish: Maksasolukarsinooma on hepatiitti B -virusinfektion vakava komplikaatio.
Dutch: Hoewel de duur van het beschermend effect van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis B-vaccin bij gezonde gevaccineerden onbekend is heeft de opvolging gedurende 5-9 jaar van ongeveer 3000 hoog-risico subjecten die een soortgelijk plasma-afgeleid vaccin kregen, geen gevallen van klinisch manifeste hepatitis B-infectie uitgewezen.
Finnish: Vaikka Merckin aiemman yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetun hepatiitti B -rokotevalmisteen antaman suojan kestoa terveillä rokotetuilla ei tiedetä, suuren riskin ryhmään kuuluvien samanlaisella plasmaperäisellä rokotteella rokotettujen noin 3 000 henkilön seurannassa 5-9 vuoden aikana ei todettu kliinisesti ilmeisiä hepatiitti B -infektioita.
Dutch: Overeenkomstig de standaard medische praktijk voor toediening van een hepatitis B-vaccin moeten de antilichamen bij hemodialysepatiënten regelmatig worden getest.
Finnish: Lääketieteellisen standardikäytännön mukaisesti hepatiitti B -rokotetta annettaessa hemodialyysipotilaille on tehtävä säännöllisesti vasta-ainemittaukset.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1, 10, 20, 50.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10, 20 ja 50.
Dutch: De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 40 microgram voor volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
Finnish: Yhden pistoksen (1 ml) suositeltu annos on 40 mikrogrammaa aikuispotilaille ennen dialyysihoitoja ja dialyysihoitojen aikana.
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin volgens de vermelde schema's toe te dienen.
Finnish: On suositeltavaa antaa rokotteet annetun aikataulun mukaisesti.
Dutch: Apneu bij zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Hengityskatkos hyvin pienillä keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) (ks. kohta 4.4)
Dutch: Vruchtbaarheid: HBVAXPRO is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken.
Finnish: Hedelmällisyys: HBVAXPRO-valmisteen vaikutuksia ei ole arvioitu hedelmällisyystutkimuksissa.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Dutch: Houd de spuit vast en bevestig de naald door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit op de spuit.
Finnish: Pidä kiinni ruiskun rungosta ja kiinnitä neula kiertämällä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Dutch: - Opeenvolgende doses van het vaccin moeten gegeven worden volgens het lokaal aanbevolen vaccinatieschema.
Finnish: - Seuraavat rokoteannokset tulee antaa paikallisen rokotusohjelman suositusten mukaisesti.
Dutch: Ontwikkeling van een antilichamentiter tegen het hepatitis Bvirus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) gelijk aan of groter dan 10 IU/l gemeten 1 tot 2 maanden na de laatste injectie correleert met bescherming tegen hepatitis B-virusinfectie.
Finnish: Suuruudeltaan vähintään 10 IU/l oleva vasta-ainetitteri hepatiitti Bviruksen pinta-antigeenia (anti-HBsAg) vastaan 1-2 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta mitattuna korreloi suojaan hepatiitti B -virusinfektiota vastaan.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bronchospasmeachtige symptomen
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Bronkospasmin kaltaiset oireet
Dutch: Wanneer de flacon aangeprikt is, dient het opgetrokken vaccin onmiddellijk gebruikt te worden, en moet de flacon weggegooid worden.
Finnish: Kun injektiopullo on lävistetty, siitä otettu rokote tulee käyttää viipymättä ja injektiopullo hävitetään.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Dutch: De juiste sterkte voor toediening aan personen vanaf de geboorte tot en met 15 jaar is HBVAXPRO 5 microgram.
Finnish: Oikea vahvuus käytettäväksi 0-15-vuotiaille henkilöille on HBVAXPRO 5 mikrogrammaa.
Dutch: De flacon van dit vaccin bevat latexrubber.
Finnish: Tämän rokotteen pakkaus sisältää lateksikumia.
Dutch: Een dosis (1 ml) bevat:
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää:
Dutch: Bij zuigelingen die zeer prematuur zijn geboren (tot en met een zwangerschapsduur van 28 weken) kunnen er tot 2 - 3 dagen na vaccinatie langere pauzes dan normaal zitten tussen ademhalingen.
Finnish: Hyvin pienillä keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) saattaa esiintyä hengityskatkoksia 2-3 päivän kuluttua rokotuksesta.
Dutch: In klinische studies ontwikkelden 96 % van 1497 gezonde zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen die een 3 dosis schema van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis Bvaccin kregen een beschermend niveau van antilichamen tegen het hepatitis B-virusoppervlakteantigeen ( 10 IU/l).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 1 497 tervettä imeväistä, lasta, nuorta ja aikuista sai kolmen annoksen rokotussarjan Merckin aiempaa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua hepatiitti B -rokotevalmistetta ja 96 %:lle kehittyi suojan antava vasta-ainetaso ( 10 IU/l) hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä vastaan.
Dutch: Een dosis (0,5 ml) bevat:
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Dutch: Het vaccin dient voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
Finnish: Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy hiukkasia ja/tai muuta poikkeavaa.