FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie werden nur dann weitere Injektionen erhalten, wenn die Untersuchung durch Ihren Arzt ergeben hat, dass sich Ihre Erkrankung nicht verbessert hat.
Spanish: Solamente recibirá más inyecciones si las exploraciones de su médico revelan que su enfermedad no ha mejorado.
German: Das Behandlungsintervall wird danach auf zwei Monate verlängert.
Spanish: Después, el intervalo de tratamiento se amplía a dos meses.
German: Von diesem Zeitpunkt an wurden alle Patienten behandelt, wenn die vorspezifizierten Kriterien erfüllt waren.
Spanish: A partir de este momento, se trataron a todos los pacientes que cumplían criterios predefinidos.
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen oder kanzerogenen Potenzial von Aflibercept durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico o carcinogénico de aflibercept.
German: Bei der Mehrheit der Patienten beider Studien lag ein Typ II-Diabetes vor.
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos ensayos tenían diabetes tipo II.
German: Der statistisch signifikante Unterschied blieb bis Woche 52 hindurch erhalten.
Spanish: La diferencia estadísticamente significativa se mantuvo hasta la semana 52.
German: Daher sind systemische pharmakodynamische Wirkungen wie Änderungen des Blutdrucks unwahrscheinlich.
Spanish: Por lo tanto, son improbables los efectos farmacodinámicos sistémicos, como por ejemplo cambios en la presión arterial.
German: Der Arzt sollte das Fehlen dieser Informationen bei der Behandlung entsprechender Patienten berücksichtigen.
Spanish: El médico debe tener en cuenta esta falta de información a la hora de tratar a dichos pacientes.
German: Patienten sollen solange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis sich ihr Sehvermögen wieder ausreichend erholt hat.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que su función visual se haya recuperado lo suficiente.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017 10.
Spanish: Fecha de la última renovación: 13 Julio 2017
German: Ihr Arzt wird diesen nach jeder Injektion überprüfen.
Spanish: Su médico le realizará un seguimiento después de cada inyección.
German: Was Eylea enthält - Der Wirkstoff ist: Aflibercept.
Spanish: Composición de Eylea - El principio activo es: aflibercept.
German: Was ist Eylea und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Eylea y para qué se utiliza
German: Zur Handhabung des Arzneimittels vor Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para la manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
German: Zusätzlich verringerte sich die mittlere CNV Läsionsgröße.
Spanish: Adicionalmente, se redujo el tamaño medio de la lesión de NVC.
German: Uveitis,
Spanish: Uveítis,
German: Wenn sich Ihre Erkrankung verbessert und dann wiederkehrt, kann Ihr Arzt die Behandlung wieder aufnehmen.
Spanish: Si su enfermedad desaparece y luego regresa, su médico puede reiniciar el tratamiento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea sind bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eylea en niños ni adolescentes.
German: Hinweis: Die Filternadel darf nicht für die intravitreale Injektion verwendet werden.
Spanish: Nota: la aguja de filtro no debe emplearse para la inyección intravítrea.
German: • Die Behandlung sollte 28 Tage vor oder nach einem durchgeführten oder geplanten intraokularen Eingriff ausgesetzt werden.
Spanish: • La dosis se debe aplazar en los 28 días previos o posteriores a una cirugía intraocular planificada o realizada.
German: Danach konnten Patienten beider Gruppen, bei anhaltender Erkrankung oder Wiederauftreten, weitere Injektionen erhalten.
Spanish: Después, los pacientes de ambos grupos podían seguir recibiendo inyecciones adicionales en caso de persistencia o recurrencia de la enfermedad.
German: - wenn Sie an einem Glaukom leiden.
Spanish: - Si sufre glaucoma.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aflibercept in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si aflibercept se excreta en la leche materna.
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungenfestgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Studienreports: November 2020
Spanish: Noviembre 2020
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2012
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22 Noviembre 2012
German: In den acht Phase III-Studien stellten insgesamt 3.102 Patienten die Sicherheitspopulation dar.
Spanish: La población total de seguridad en los ocho estudios de fase III estuvo constituida por 3.102 pacientes.
German: Vor der Ausbietung und während des Produktlebenszyklus wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat das finale Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Spanish: Previo al lanzamiento y durante el ciclo de vida del medicamento, en cada estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el material informativo final con la Autoridad Nacional Competente.
German: Mittlere Anzahl an Injektionen seit Studienstart Mittlere Anzahl an Injektionen (von Woche 52 bis 96)
Spanish: Número medio de inyecciones desde el inicio de los estudios Número medio de inyecciones desde la Semana 52 a la 96
German: Es gibt keine Erfahrung bei der Behandlung von - Patienten mit akuten Infektionen.
Spanish: No existe experiencia en el tratamiento de: - Pacientes con infecciones agudas.
German: • Wann der Arzt umgehend kontaktiert werden muss
Spanish: • Cuándo deben requerir atención médica urgente
German: Ihr Arzt wird den für Sie am besten geeigneten Behandlungsplan festlegen.
Spanish: Su médico determinará el programa de tratamiento más adecuado para usted.
German: Wie bei anderen großen Proteinen ist auch beim freien und gebundenen Aflibercept zu erwarten, dass es durch proteolytischen Abbau entfernt wird.
Spanish: Como ocurre con otras proteínas de gran tamaño, es de esperar que tanto el aflibercept libre como el fijado se eliminen mediante catabolismo proteolítico.
German: Es folgt eine Liste der berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise auf den Injektionsvorgang oder das Arzneimittel zurückzuführen sind.
Spanish: A continuación se incluye una lista de los efectos adversos comunicados como posiblemente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento.
German: Verfügbare Daten weisen nicht darauf hin, dass bei diesen Patienten eine Anpassung der Eylea-Dosis erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Los datos disponibles no sugieren que sea necesario ajustar la dosis de Eylea en estos pacientes (ver sección 5.2).
German: • Steriltechniken, einschließlich periokularer und okularer Desinfektion, um das Risiko einer Infektion zu minimieren
Spanish: • Técnicas de esterilidad, incluyendo la desinfección ocular y periocular para minimizar el riesgo de infección
German: Das Patienten-Informationspaket des Schulungsmaterials besteht aus einer Patienteninformationsbroschüre und einer Audio-CD und enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Spanish: En el material informativo el material para el paciente incluye un folleto de información para el paciente y un CD de audio que contiene los siguientes elementos básicos:
German: Die Reduktion der CRT wurde in beiden Behandlungsarmen im zweiten Jahr der ALTAIR-Studie im Allgemeinen aufrecht erhalten.
Spanish: En general, la reducción del GCR se mantuvo en ambos brazos de tratamiento en el segundo año del estudio ALTAIR.
German: In klinischen Studien wurden monatliche Dosen von bis zu 4 mg angewendet und in Einzelfällen kam es zu Überdosierungen mit 8 mg.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han usado dosis de hasta 4 mg en intervalos mensuales y en casos aislados se produjeron sobredosis con 8 mg.
German: Eine Verlaufskontrolle zwischen den einzelnen Injektionen ist nicht notwendig.
Spanish: No es necesario realizar una monitorización entre inyecciones.
German: Behandlungsintervalle von mehr als 4 Monaten zwischen den Injektionen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: No se han estudiado intervalos de tratamiento superiores a cuatro meses entre inyecciones (ver sección 5.1).
German: In der Eylea-Gruppe wurde der Anteil perfundierte Patienten bis Woche 52 aufrechterhalten.
Spanish: En el grupo de Eylea, el porcentaje de pacientes perfundidos se mantuvo hasta la semana 52.
German: Eine kombinierte Anwendung einer photodynamischen Therapie (PDT) mit Verteporfin und Eylea wurde nicht untersucht, daher liegt hierzu kein Sicherheitsprofil vor.
Spanish: No se ha estudiado el uso conjunto de terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina y Eylea, por lo que no se ha establecido un perfil de seguridad.
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien mit hohen systemischen Expositionen weisen darauf hin, dass Aflibercept die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los resultados de los estudios en animales con elevada exposición sistémica indican que aflibercept puede alterar la fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3).
German: Von diesen erhielten 2.501 Patienten die empfohlene Dosis von 2 mg.
Spanish: De ellos, 2.501 fueron tratados con la dosis recomendada de 2 mg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Spanish: El Titular de la autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
German: Ranibizumab 0,5Q4 (0,5 mg Ranibizumab alle 4 Wochen) (N = 595) Woche 52 Woche 96 Woche 52 Woche 96
Spanish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg cada 4 semanas) (N = 595) Semana 52 Semana 96 Semana 52 Semana 96
German: Über die 2-jährige Behandlungsdauer erhielten die Patienten durchschnittlich 10,4 Injektionen.
Spanish: Durante los dos años de tratamiento, los pacientes recibieron un promedio de 10,4 inyecciones.
German: Bitte lassen Sie sich nicht beunruhigen, es kann sein, dass Sie keine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Spanish: No debe alarmarse, ya que puede que usted no experimente ninguno de ellos.
German: Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einem schlecht eingestellten Glaukom geboten (Eylea darf nicht injiziert werden, solange der Augeninnendruck bei ≥ 30 mmHg liegt).
Spanish: Es necesario tener especial precaución en los pacientes con glaucoma mal controlado (no inyectar Eylea cuando la presión intraocular sea ≥ 30 mmHg).
German: • Bestätigung, dass die Durchstechflasche nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist
Spanish: • Confirmación de que el vial es para un solo uso
German: Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Behandlung mit Eylea mit Ihrem Arzt darüber.
Spanish: Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, coméntelo con su médico antes del tratamiento con Eylea.
German: Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen mit Auswirkungen auf die Augen traten bei weniger als 1 von 1.900 Injektionen auf.
Spanish: Estos efectos adversos graves que afectan a los ojos se produjeron en menos de 1 de 1.900 inyecciones durante los ensayos clínicos.
German: Der Abstand zwischen zwei Injektionen sollte nicht kürzer als ein Monat sein.
Spanish: El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
German: Des Weiteren sollten die Patienten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
Spanish: Además, se deben monitorizar los pacientes durante la semana siguiente a la inyección para, en caso de infección, poder instaurar inmediatamente el tratamiento.
German: Differenz im mittleren
Spanish: Diferencia del cambio medio de
German: Drei oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen können notwendig sein.
Spanish: Pueden ser necesarias tres o más inyecciones mensuales consecutivas.
German: Die Unterschiede für beide Endpunkte wurden bis Woche 48 aufrechterhalten.
Spanish: Las diferencias en ambos criterios de valoración se mantuvieron hasta la semana 48.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zugestimmt, das EU Schulungsmaterial für Eylea zur Verfügung zu stellen.
Spanish: El TAC ha acordado proporcionar material informativo de la UE para Eylea.
German: • Informationsmaterial für den Arzt
Spanish: • Información para el médico
German: Aflibercept reichert sich auch nach intravitrealer Anwendung alle 4 Wochen nicht im Plasma an.
Spanish: Aflibercept no se acumula en el plasma cuando se administra por vía intravítrea cada 4 semanas.
German: • Im Falle eines Einriss der Retina sollte die Behandlung unterbrochen und erst wieder aufgenommen werden, wenn der Riss adäquat verheilt ist.
Spanish: • En caso de rotura retiniana, se debe aplazar la dosis y el tratamiento no se debe reanudar hasta que se haya reparado la rotura.
German: • Die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Behandlung beider Augen mit Eylea wurde nicht systematisch untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: • No se ha estudiado sistemáticamente la seguridad y eficacia del tratamiento con Eylea aplicado en los dos ojos a la vez (ver sección 5.1).
German: - Die Anwendung von Eylea wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Eylea in die Muttermilch übergeht.
Spanish: - No se recomienda el uso de Eylea durante la lactancia, porque se desconoce si Eylea pasa a la leche materna.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass nach Diskussion mit und Zustimmung durch die zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedsstaates, in dem Eylea vermarktet wird, ophthalmologischen Kliniken, in welchen Eylea erwartungsgemäß eingesetzt wird, ein aktualisiertes Informationspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, das Folgendes enthält:
Spanish: El TAC se asegurará de que, tras las discusiones y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada estado miembro donde se comercialize Eylea, las clínicas oftalmológicas en las que se espera que se vaya a utilizar Eylea dispongan para el profesional sanitario de un material informativo actualizado que incluya los siguientes elementos:
German: Zeigt den Wechsel der Kontrollgruppe zur PRN Behandlung mit Eylea 2 mg an
Spanish: Indica el cambio del grupo de control al tratamiento a demanda con EYLEA 2 mg.
German: Der mütterliche NOAEL war bei Dosen von 3 mg/kg bzw. 1 mg/kg.
Spanish: El NOAEL materno fue a la dosis de 3 mg/kg ó 1 mg/kg, respectivamente.
German: Dosierungslinie
Spanish: Línea de dosificación
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Die Patienten sollten instruiert werden, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis oder auf eines der oben aufgeführten Ereignisse hinweisen.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o cualquiera de los acontecimientos indicados anteriormente.
German: Patienten mit mCNV werden mit einer einzelnen Injektion behandelt.
Spanish: Los pacientes con NVC miópica serán tratados con una sola inyección.
German: Im zweiten Jahr der Studie wurde die Wirksamkeit im Allgemeinen bis einschließlich der letzten Bewertung in Woche 96 aufrecht erhalten, mit einem durchschnittlichen Gewinn von 7,6 Buchstaben für die Gruppe mit 2-wöchigen Anpassungsschritten und 6,1 Buchstaben für die Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Spanish: En el segundo año del estudio, la eficacia se mantuvo generalmente hasta, e incluyendo, la última evaluación en la semana 96, con una ganancia media con respecto al valor inicial de 7,6 letras para el grupo de ajuste de 2 semanas y de 6,1 letras para el grupo de ajuste de 4 semanas.
German: PlGF bindet nur an VEGFR-1, welches auch auf der Oberfläche von Leukozyten zu finden ist.
Spanish: El PlGF se une solamente a VEGFR-1, que también se encuentra en la superficie de los leucocitos.
German: Freies Aflibercept bindet VEGF und formt so einen stabilen und inerten Komplex.
Spanish: Aflibercept libre se une al VEGF formando un complejo estable e inerte.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt diese fehlenden Informationen bei Ihrer Behandlung mit Eylea berücksichtigen.
Spanish: Si algo de lo anterior le sucede, su médico tendrá en cuenta esta falta de información en el momento de tratarle con Eylea.
German: In Woche 16 wurden die Patienten 1:1 in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: 1) Eylea „Treat and Extend" mit 2-wöchigen Anpassungsschritten und 2) Eylea „Treat and Extend" mit 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Spanish: En la semana 16, los pacientes se asignaron aleatoriamente en una relación 1:1 en dos grupos de tratamiento: 1) Eylea "tratar y extender" con ajustes de 2 semanas y 2) Eylea "tratar y extender" con ajustes de 4 semanas.
German: Die Injektionskanüle wird 3,5-4,0 mm posterior zum Limbus in den Glaskörper eingebracht, dabei sollte der horizontale Meridian vermieden und in Richtung Bulbusmitte gezielt werden.
Spanish: La aguja de inyección se debe introducir 3,5 - 4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Aflibercept oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo aflibercept o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: aktive Kontrolle
Spanish: Control activo
German: Das Informationsmaterial für den Arzt als Bestandteil des Schulungsmaterials enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Spanish: En el material informativo la información para el médico contiene los siguientes elementos básicos:
German: Falls beide Augen gleichzeitig behandelt werden, kann die systemische Exposition und damit das Risiko systemischer unerwünschter Ereignisse erhöht sein.
Spanish: Si se realiza el tratamiento bilateral a la vez, se podría producir un incremento de la exposición sistémica que podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos sistémicos.
German: Aflibercept, der Wirkstoff in Eylea, unterdrückt die Aktivität einer Gruppe von Faktoren, die vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) und Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) genannt werden.
Spanish: Aflibercept, el principio activo de Eylea, bloquea la actividad de un grupo de factores denominados factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) y factor de crecimiento placentario (PlGF).
German: Da Eylea ein protein-basierendes Therapeutikum ist, wurden keine Studien zur Verstoffwechselung durchgeführt.
Spanish: Dado que Eylea es un agente terapéutico de tipo proteico, no se han realizado estudios de su metabolismo.
German: - wenn innerhalb der letzten oder nächsten 4 Wochen bei Ihnen eine Augenoperation stattfand oder geplant ist.
Spanish: - Si le han operado o tiene programada una cirugía en su ojo en las cuatro semanas previas o en las cuatro semanas siguientes.
German: Auf Grundlage Ihres Ansprechens auf die Behandlung wird Ihr Arzt den weiteren Untersuchungs- und Behandlungsplan festlegen.
Spanish: En función de su respuesta al tratamiento, su médico decidirá el programa de seguimiento y tratamiento.
German: Der Abstand zwischen zwei Dosierungen sollte nicht kürzer als ein Monat sein.
Spanish: El intervalo entre dos dosis no debe ser inferior a un mes.
German: • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und Schwangere sollten Eylea nicht anwenden
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos y las mujeres embarazadas no deben utilizar Eylea
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)**
Spanish: Hipersensibilidad***
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Eylea Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Eylea Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
German: Eylea wird direkt in dem Glaskörper angewendet, um eine lokale Wirkung im Auge zu erreichen.
Spanish: Eylea se administra directamente en el vítreo para ejercer efectos locales en el ojo.
German: Drei oder mehr monatliche Injektionen können notwendig sein.
Spanish: Puede necesitar tres o más inyecciones mensuales.
German: WIRKSTOFF Aflibercept
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Aflibercept
German: PRN mit monatlichen Kontrollintervallen
Spanish: A demanda con intervalos de control mensuales
German: Nach der Initialinjektion wird die Behandlung monatlich fortgeführt.
Spanish: Después de la inyección inicial, el tratamiento se administra mensualmente.
German: Eylea wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung
Spanish: Eylea está indicado en adultos para el tratamiento de:
German: Darüber hinaus wurden in der Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten bei 40,7 % der Patienten die Intervalle auf 16 Wochen ausgedehnt.
Spanish: Además, en el grupo de ajuste de 4 semanas, el 40,7% de los pacientes se extendió a intervalos de 16 semanas.
German: PRN mit verlängerten Kontrollintervallen
Spanish: A demanda con intervalos de control ampliados
German: Die Kontrolle der Krankheitsaktivität kann eine klinische Untersuchung, eine funktionelle Untersuchung oder bildgebende Verfahren (z. B. eine optische Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie) beinhalten.
Spanish: La monitorización de la actividad de la enfermedad puede incluir examen clínico, técnicas de análisis funcional o de imagen (por ejemplo, tomografía de coherencia óptica o angiografía con fluoresceína).
German: Die Behandlung entsprechender Patienten sollte mit Umsicht erfolgen.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se traten tales pacientes.
German: Um die Sterilität des Arzneimittels nicht zu gefährden, darf der Spritzenkolben nicht herausgezogen werden.
Spanish: Para no poner en peligro la esterilidad del medicamento, no tirar del émbolo hacia atrás.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen, besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion (Bildung von Antikörpern) gegen Eylea.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de una reacción inmune (formación de anticuerpos) con Eylea.
German: Bei allen Dosierungen wurden ausbleibende oder unregelmäßig auftretende Regelblutungen, die aufgrund der Änderungen der Spiegel weiblicher Fortpflanzungshormone auftraten, und Veränderungen der Morphologie und Motilität der Spermien beobachtet.
Spanish: En todos los niveles de dosis se observaron menstruaciones ausentes o irregulares asociadas a alteraciones en los niveles de las hormonas reproductivas femeninas y cambios en la morfología y la motilidad del esperma.
German: Das okulare und systemische Sicherheitsprofil (inklusive ATEs) war dem von VIVIDDME und VISTADME ähnlich.
Spanish: Los perfiles de seguridad ocular y sistémica (incluidos los ATA) fueron similares a VIVIDDME y VISTADME.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Eylea bei Ihnen mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Si alguno de estos casos le aplica, se le administrará Eylea con precaución.