FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROGRAF / PROGRAFT HARD CAPSULES AND CONCENTRATE FOR INFUSION
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROGRAF / PROGRAFT CAPSULES, HARD, EN CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with <Invented name>.
Dutch: Daarom dient in deze patiëntengroep de status van de EBV-VCA serologie te worden vastgesteld alvorens met de <(Fantasie) naam> behandeling te beginnen.
English: Administration should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
Dutch: Toediening dient binnen 5 dagen na de operatie te worden gestart, zodra de klinische toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
English: United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Dutch: Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
English: Very young (< 2 years), EBV-VCA-negative children have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Dutch: Van zeer jonge (< 2 jaar) EBVVCA- negatieve kinderen is gerapporteerd dat zij een groter risico op de ontwikkeling van een lymfoproliferatieve ziekte lopen.
English: The consequences of long-term immunosuppression, infections and tumour formation, are likely to increase with time, but this issue was not addressed.
Dutch: De gevolgen van immunosuppressie op lange termijn, namelijk infecties en tumorvorming, zullen waarschijnlijk met de tijd toenemen, maar dit aspect werd niet bestudeerd.
English: Intravenous therapy should not be continued for more than 7 days.
Dutch: Intraveneuze behandeling mag de 7 dagen niet overschrijden.
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Dutch: Immunosuppressiva kunnen effect hebben op de reactie op vaccinatie, en vaccinatie gedurende gebruik van tacrolimus kan minder effectief blijken.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking <Invented name>.
Dutch: Rijd niet, gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig voelt of problemen heeft met helder zien nadat u <(Fantasie) naam> heeft gebruikt.
English: Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Dutch: Het volgen van volbloedconcentraties geeft daarom een goed beeld van de totale systemische blootstelling.
English: Due to the need of treatment, tacrolimus can be considered in pregnant women when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Gezien de noodzaak tot behandeling kan tacrolimus overwogen worden bij zwangere vrouwen indien er geen veiliger alternatief beschikbaar is en wanneer de verkregen voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Dutch: Een positieve EBV-PCR kan gedurende maanden aanwezig zijn maar hoeft niet persé een indicatie van een lyfhoproliferatieve ziekte of lymfoom te zijn.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd
English: - If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
Dutch: - Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover.
English: Data on cardiac transplantation in children are sparse due to the low number of transplantations performed each year.
Dutch: Gegevens over harttransplantatie bij kinderen zijn schaars wegens het kleine aantal transplantaties dat per jaar bij deze populatie wordt uitgevoerd.
English: Adverse drug reactions are listed below in descending order by frequency of occurrence: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen zijn gerangschikt naar orgaansysteem en in aflopende volgorde frequentie van incidentie: Zeer vaak (>1/10), Vaak (>1/100, <1/10), Soms (>1/1.000,<1/100), Zelden (>1/10.000,<1/1.000) en Zeer zelden (<1/10.000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen).
English: Bile flow does not influence the absorption of <Invented name>.
Dutch: Gal stroming heeft geen invloed op de absorptie van <(Fantasie) naam>.
English: As shown in both the published data and the ISHLT's annual report tacrolimus can substitute ciclosporin as primary immunosuppression therapy.
Dutch: Zoals blijkt uit de gepubliceerde gegevens en uit het jaarverslag van het ISHLT, kan tacrolimus ciclosporine vervangen als primaire immunosuppressietherapie.
English: Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met de diagnose, of verdenking op congenitaal verlengd QT syndroom.
English: If overdosage occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Dutch: Indien overdosering wordt vastgesteld, dienen algemene ondersteunende maatregelen en behandeling van de symptomen te worden uitgevoerd.
English: Astellas Pharma S.A Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14
Dutch: Paseo del Club Deportivo n° 1, Bloque 14
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
Dutch: In geval van een orale intoxicatie kan maagspoelen en/of het gebruik van adsorbentia (zoals geactiveerde kool) van nut zijn als deze kort na de inname worden gebruikt.
English: Experience with overdosage is limited.
Dutch: Er is weinig ervaring met overdosering.
English: In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
Dutch: In sommige patiënten lijkt tacrolimus continu over een langere periode geresorbeerd te worden, hetgeen tot een relatief vlak absorptieprofiel leidt.
English: If you have forgotten to take your <Invented name> capsules, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Dutch: Indien u bent vergeten uw <(Fantasie) naam> capsules in te nemen, wacht dan tot het tijd is om de volgende dosis in te nemen, en ga daarna door op het schema zoals u dat gewend bent.
English: Other allografts (lung, pancreas and intestines)
Dutch: Andere allografts (longen, pancreas en darmen)
English: In head to head comparisons with ciclosporin it appears to have a modest efficacy advantage.
Dutch: Bij vergelijking met ciclosporine blijkt het een bescheiden voordeel te tonen in de werkzaamheid.
English: Rejection therapy - adults and children
Dutch: Therapie bij afstoting - volwassenen en kinderen
English: If you have previously had such a problem, please inform your doctor.
Dutch: Als u in het verleden een dergelijk probleem heeft gehad moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen.
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Dutch: De frequentie van bloedconcentratie bepalingen dient te worden gebaseerd op de klinische behoefte.
English: Heart transplantation in paediatric patients:
Dutch: Harttransplantatie bij pediatrische patiënten:
English: The recommended initial dosages presented below are intended to act solely as a guideline.
Dutch: Onderstaande aanbevolen aanvangsdoseringen dienen uitsluitend als richtlijn te worden beschouwd.
English: insufficient function of your transplanted organ
Dutch: niet functioneren van uw getransplanteerde orgaan
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse effects of tacrolimus is recommended (in particular the effects on the kidneys).
Dutch: In het geval bij in utero blootstelling wordt aangeraden de nieuwgeborene te monitoren op potentiële bijwerkingen van tacrolimus (in het bijzonder effecten op de nieren).
English: The mean oral bioavailability of tarolimus is in the range of 20% - 25%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van tacrolimus ligt tussen de 20% en 25%.
English: The efficacy of tacrolimus for kidney transplantation has been investigated in a number of studies and different regimens and can nowadays be regarded as a well-established treatment option, both for primary immunosuppression and for rescue therapy.
Dutch: De werkzaamheid van tacrolimus voor niertransplantatie werd in een aantal studies met uiteenlopende behandelingsschema's onderzocht en kan tegenwoordig worden beschouwd als een geaccepteerde behandelingsoptie, zowel voor primaire immunosuppressie als voor reddingstherapie.
English: It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Dutch: Het is noodzakelijk de klinische toestand van de patiënt in ogenschouw te nemen bij het interpreteren van de volbloedconcentraties.
English: In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
Dutch: Slechts één van de inactieve metabolieten is in de systemische circulatie in lage concentraties aanwezig.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EG onder de volgende naam: Prograf:
English: Therefore, metabolites do not contribute to pharmacological activity of tacrolimus.
Dutch: Hierdoor dragen de metabolieten niet bij aan de farmacologische activiteiten van tacrolimus.
English: Several amendments to the SPC were introduced, in particular pertaining clinical indications (4.1) and the section on posology and method of administration (4.2).
Dutch: Er werden verschillende wijzigingen aangebracht in de SPC, vooral betreffende de klinische indicaties (4.1) en de rubriek Dosering en wijze van toediening (4.2).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY (IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: In addition, findings on clinical pharmacology were introduced in the sections on special warnings and precautions for use (4.4), interaction with other medicinal products and other forms of interaction (4.5) and the section on pharmacokinetic properties (5.2).
Dutch: Bovendien werden resultaten uit de klinische farmacologie toegevoegd aan de rubrieken Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (4.4), Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie (4.5), en aan de rubriek met Farmacokinetische gegevens (5.2).
English: <Invented name> is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
Dutch: <(Fantasie) naam> wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die ook het immuunsysteem onderdrukken.
English: Following oral administration of <Invented name> capsules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are achieved in approximately 1 - 3 hours.
Dutch: Na orale toediening van <(Fantasie) naam> capsules worden maximale bloedconcentraties (Cmax) van tacrolimus binnen ongeveer 1-3 uur bereikt.
English: Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Dutch: Tacrolimus is een zeer krachtig immunosuppressivum, waarvan de werking in zowel in vitro als in vivo experimenten is aangetoond.
English: Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Dutch: Reversibele cardiotoxische effecten werden waargenomen bij konijnen na intraveneuze toediening van tacrolimus.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is de gemiddelde halfwaardetijd ongeveer 43 uur.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III of the CHMP Opinion for Prograf and associated names (see Annex I).
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken wordt uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP voor Prograft en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Dutch: Patiënten die immunosuppressive therapie ondergaan lopen een verhoogd risico op maligniteiten.
English: Do not use <Invented name> after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
Dutch: Gebruik <(Fantasie) naam> niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het kartonnen doosje na {afkorting gebruikt voor de vervaldatum [nationaal te implementeren]}.
English: In plasma, tacrolimus is highly bound (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Dutch: In plasma is tacrolimus in hoge mate aan eiwit gebonden (>98,8%), voornamelijk aan serumalbumine en zuur alfa-1glycoproteïne.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
Dutch: • de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken als doel had,
English: <Invented name> is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
Dutch: <(Fantasie) naam> wordt tweemaal daags, gewoonlijk 's ochtends en 's avonds ingenomen.
English: Take special care with <Invented name> - You will need to take <Invented name> every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Dutch: Wees extra voorzichtig met <(Fantasie) naam> - U moet <(Fantasie) naam> elke dag innemen zolang u immunosuppressie nodig heeft om de afstoting van uw getrasplanteerde orgaan te voorkomen.
English: In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
Dutch: Over het algemeen hebben kinderen een 1½ -2 maal hogere dosering nodig dan volwassenen om dezelfde bloedconcentraties te bereiken.
English: <Invented name> may cause mild irritation if it is not infused directly into a vein.
Dutch: <(Fantasie) naam> kan lichte irritatie veroorzaken als de infusie niet direct in een ader plaatsvindt.
English: Dose adjustment during post-transplant period in adults and children <Invented name> doses are usually reduced in the post-transplant period.
Dutch: Dosis aanpassingen gedurende de periode post-transplantatie bij volwassenen en kinderen Gedurende de periode post-transplantatie kan de dosering <(Fantasie) naam> gewoonlijk worden verlaagd.
English: The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
Dutch: De halfwaardetijd van ciclosporine wordt verlengd bij gelijktijdig gebruik met tacrolimus.
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed on rare occasions.
Dutch: Ventriculaire- en septumhypertrofie, gerapporteerd als cardiomyopathieën, zijn in zeldzame gevallen waargenomen.
English: In a study of stable renal transplant patients who were administered <Invented name> immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
Dutch: In een studie met stabiele niertransplantatiepatiënten die direct na een standaard continentaal ontbijt <(Fantasie) naam> capsules kregen toegediend was het effect op de biologische beschikbaarheid minder uitgesproken.
English: <Invented name> can be administered intravenously or orally.
Dutch: <(Fantasie) naam> kan intraveneus en oraal worden toegediend.
English: This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of <Invented name> for you.
Dutch: Deze onderzoeken zijn normaal en helpen de arts de beste dosis <(Fantasie) naam> voor u te bepalen.
English: But in a scenario where re-transplantation or death is a likely outcome a more liberal attitude toward the indication is in place.
Dutch: Echter, in een scenario dat lijkt uit te lopen op retransplantatie of overlijden, is een meer open houding ten opzichte van de indicatie verantwoord.
English: As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Dutch: Aangezien tacrolimus de klaring van steroïdengebaseerde contraceptiva kan verminderen en daardoor tot een verhoogde hormoon blootstelling kan leiden, dient in verband hiermee bijzondere aandacht te worden geschonken aan de keuze van contraceptieve maatregelen.
English: That contention is also supported by a greater number of patients who need rescue therapy switching from ciclosporin to tacrolimus than the other way around.
Dutch: Deze claim wordt ook ondersteund doordat een groter aantal patiënten voor de reddingstherapie overstapt van ciclosporine naar tacrolimus dan andersom.
English: Most cases have been reversible, occurring primarily in children with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Dutch: Het merendeel van de gevallen was reversibel en betrof doorgaans kinderen met tacrolimus bloeddalconcentraties, die veel hoger waren dan de maximale aanbevolen waarden.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
English: Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Dutch: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Dutch: Verlaging van de dosis kan nodig zijn bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie om de dalbloedconcentraties binnen de aanbevolen marges te houden.
English: Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Dutch: Van slechts één van deze is in vitro immunosuppressieve activiteit gelijk aan die van tacrolimus aangetoond.
English: When dosed orally, blood trough levels should be drawn approximately 12 hours post-dosing, just prior to the next dose.
Dutch: Bij orale toediening dienen de bloeddalconcentratie monsters ongeveer 12 uur na de laatste dosis, net voor de volgende dosis, te worden afgenomen.
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Dutch: Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppressieve geneesmiddelen u gebruikt.
English: Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Dutch: Aangezien de bloedspiegels van tacrolimus aanzienlijk kunnen veranderen tijdens episodes van diaree wordt extra monitoren van de tacrolimus concentratie aangeraden tijdens episodes van diaree.
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Dutch: Tacrolimus onderdrukt zowel de T-cel activatie en de T-helpercel afhankelijke B-cel proliferatie, als de vorming van lymfokinen (zoals interleukine -2, -3 en γ-interferon) en de expressie van de interleukine-2-receptor.
English: An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
Dutch: Een alternatieve behandelstrategie is gepubliceerd waarbij binnen 12 uur na transplantatie met de orale toediening van tacrolimus werd gestart.
English: Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Dutch: Tacrolimus wordt extensief gemetaboliseerd in de lever, primair door cytochroom P450-3A4.
English: In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
Dutch: Er werd een initiële tacrolimus dosis van 2 tot 4 mg per dag gebruikt in combinatie met mycophenolaat mofetil en corticosteroïden of in combinatie met sirolimus en corticosteroïden.
English: The presence of food decreases both the rate and extent of absorption of tacrolimus, the effect being most pronounced after a high-fat meal.
Dutch: De aanwezigheid van voedsel verlaagt zowel de snelheid als de mate van absorptie van tacrolimus, met het meest uitgesproken effect bij een maaltijd met een hoog vetgehalte.
English: Blood trough levels should be monitored approximately twice weekly during the early post-transplant period and then periodically during maintenance therapy.
Dutch: Dalconcentratie bepalingen dienen in de vroege fase na transplantatie circa tweemaal per week te worden uitgevoerd, en vervolgens periodiek gedurende de onderhoudstherapie.
English: In prospective published studies tacrolimus was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Dutch: In gepubliceerde prospectieve studies is tacrolimus als primair immunosuppressivum bij ongeveer 175 longtransplantatiepatiënten, 475 pancreastransplantatiepatiënten en 630 darmtransplantatiepatiënten onderzocht.
English: In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
Dutch: Bij volwassen en pediatrische levertransplantatiepatiënten is de gemiddelde halfwaardetijd resp. 11,7 uur en 12,4 uur, vergeleken met 15,6 uur bij volwassen niertransplantatiepatiënten.
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Dutch: Vergelijking van concentraties in gepubliceerde literatuur met die van klinische patiënten dient met de nodige zorgvuldigheid en kennis van de gebruikte assaymethoden te worden ondernomen.
English: dermatitis, burning sensation in the sunlight rare:
Dutch: dermatitis, brandend gevoel in het zonlicht
English: - If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be necessary to adapt the dose of <Invented name> that you receive.
Dutch: - Als u langer dan één dag diaree heeft, moet u dat uw arts vertellen omdat het noodzakelijk kan zijn de dosis van <(Fantasie) naam> aan te passen.
English: There is consistent evidence across many small and some moderate sized clinical trials that tacrolimus is an effective maintenance immunosuppressant when used as part of a multi-agent regimen.
Dutch: Er zijn consistente aanwijzingen uit tal van kleine en sommige middelgrote klinische studies dat tacrolimus een doeltreffend immunosuppressivum is bij gebruik als onderdeel van een onderhoudspolytherapie.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
English: <Invented name> is excreted into breast milk.
Dutch: <(Fantasie) naam> wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Dutch: In totaal werden 34 patiënten van ciclosporine naar tacrolimus geconverteerd, terwijl slechts 6 tacrolimus-behandelde patiënten een andere immunosuppressieve therapie nodig hadden (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).