FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o lansoprazol é usado em combinação com antibióticos na terapêutica da erradicação do H. pylori, as instruções de utilização destes antibióticos também devem ser seguidas.
Polish: Podczas eradykacji H. pylori lansoprazolem w połączeniu z terapią antybiotykową należy przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania odpowiednich antybiotyków.
Portuguese: Aconselha-se cuidado ao combinar o lansoprazol com fármacos metabolizados por esta enzima e que tenham uma janela terapêutica estreita.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku łącznego stosowania lansoprazolu z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowanymi przez ten układ.
Portuguese: Agopton 15 mg: cápsulas <cor>.
Polish: Agopton 15 mg: kapsułki <barwione>.
Portuguese: Agopton 30 mg: cápsulas <cor>.
Polish: Agopton 30 mg: kapsułki <barwione>.
Portuguese: Assim, a utilização de lansoprazol durante a gravidez não é recomendada.
Polish: Dlatego też stosowanie leku w ciąży nie jest zalecane.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Portuguese: COMO TOMAR AGOPTON
Polish: JAK ZAŻYWAĆ AGOPTON
Portuguese: O seu médico pode prescrever Agopton para as seguintes indicações: - Tratamento da úlcera gástrica e duodenal - Tratamento da inflamação do esófago (esofagite de refluxo) - Prevenção da esofagite de refluxo - Tratamento da azia e da regurgitação ácida - Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quando administrado em combinação com terapêutica antibiótica - Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com AINEs [anti-inflamatórios não esteróides] (o tratamento com AINEs é usado contra a dor ou a inflamação) - Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.
Polish: Lekarz może również przepisać Agopton w następujących wskazaniach: - Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka - Leczenie zapalenia przełyku (refluksowego) - Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku - Leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego do przełyku - Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori w połączeniu z kuracją odpowiednimi antybiotykami - Leczenie lub zapobieganie chorobie wrzodowej dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających stałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (stosowanymi w zwalczaniu bólu lub zapalenia) - Leczenie zespołu Zollingera i Ellisona
Portuguese: Além disso, em ambos os pontos no tempo, verificouse uma tendência para uma melhor eficácia da dose de 30 mg. Por conseguinte, não é possível recomendar a dose de 15 mg para o tratamento de úlceras gástricas associadas aos AINEs.
Polish: Co więcej, w obu punktach czasowych istniała wyraźna tendencja do większej skuteczności dawki 30 mg.
Portuguese: Os níveis plasmáticos da digoxina devem assim ser monitorizados e a dose de digoxina ajustada se necessário, quando o tratamento com lansoprazol é iniciado ou terminado.
Polish: Zatem u pacjentów otrzymujących digoksynę należy monitorować stężenie tego leku w osoczu, a na początku i pod koniec leczenia lansoprazolem w razie konieczności dostosować dawkę.
Portuguese: Quando o lansoprazol é combinado com o inibidor do CYP2C19 fluvoxamina pode considerar-se uma redução da dose.
Polish: Można rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku łącznego stosowania lanzporazolu i fluwoksaminy - inhibitora izoenzymu CYP2C19.
Portuguese: Profilaxia da esofagite de refluxo: 15 mg uma vez ao dia.
Polish: Długotrwałe zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku: 15 mg raz na dobę.
Portuguese: Lansoprazol 30 mg, combinado com claritromicina 250 ou 500 mg e amoxicilina 1g, ou claritromicina 250 mg e metronidazole 400-500 mg duas vezes ao dia foi associado a taxas de erradicação que correspondem aos requisitos descritos em cima.
Polish: Lanzoprazol w dawce 30 mg w połączeniu z klarytromycyną w dawce 250 mg lub 500 mg i amoksycyliną w dawce 1 g, bądź z klarytromycyną w dawce 250 mg i metronidazolem w dawce 400500 mg dwa razy na dobę były związane z częstością eliminacji przekraczającą wskazany powyżej wymagany poziom.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E SAQUETA CARTONAGEM E SAQUETA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I SASZETKACH
Portuguese: Os sintomas de uma reacção de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, uma queda da pressão arterial - inflamação da boca (estomatite) - colite (inflamação do intestino) - alterações nos valores de análises como o sódio, o colesterol e os níveis de triglicéridos - reacções na pele muito graves com vermelhidão, ampolas, inflamação grave e perda de pele.
Polish: Objawy reakcji z nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i niekiedy zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi - Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej - Zapalenie jelita grubego - Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych, np. stężenia sodu, cholesterolu i triglicerydów - Bardzo ciężkie reakcje skórne przebiegające z zaczerwienieniem, tworzeniem pęcherzy, nasilonymi zmianami zapalnymi i utratą skóry - Bardzo rzadko Agopton może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, prowadzące do zmniejszenia odporności pacjenta na zakażenia.
Portuguese: Em dois estudos de carcinogenicidade no rato, o lansoprazol produziu hiperplasia das células tipo enterocromafins (ECL) gástricas e carcinóides das células ECL dose-relacionados associados a hipergastrinemia devido à inibição da secreção gástrica.
Polish: W dwóch badaniach działania karcynogennego przeprowadzonych na szczurach otrzymujących lansoprazol obserwowano zależny od dawki rozrost komórek ECL żołądka i rozwój rakowiaka wywodzącego się z tych komórek na skutek zmniejszenia wydzielania kwasu i hipergastrynemii.
Portuguese: Cefaleia, tonturas
Polish: Bezsenność, omamy, splątanie
Portuguese: Tome o medicamento exactamente como o seu médico lhe indicou.
Polish: Należy zażywać lek zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: Se tiver uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas locais de infecção como garganta/faringe/boca ferida ou problemas urinários, deve consultar o seu médico imediatamente.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli dojdzie do zakażenia, którego objawami są np. gorączka, istotne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia (np. ból gardła, krtani lub jamy ustnej) względnie dolegliwości podczas oddawania moczu.
Portuguese: Um estudo com lansoprazol marcado com 14C indicou que aproximadamente um terço da radiação administrada foi excretada na urina e dois terços foram recuperados nas fezes.
Polish: W jednym z badań po podaniu lansoprazolu znakowanego izotopem 14C wykazano, że około 1/3
Portuguese: Agopton e nomes associados (ver Anexo I) 15 mg cápsulas Agopton e nomes associados (ver Anexo I) 30 mg cápsulas
Polish: Agopton i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 15 mg kapsułki Agopton i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 30 mg kapsułki
Portuguese: Os dados apresentados sobre a utilização da terapêutica anti-secretora de manutenção na prevenção da recorrência da úlcera do duodeno são anteriores à utilização dessa terapêutica de erradicação.
Polish: Przedstawione dane dotyczące podtrzymującego leczenia zmniejszającego wydzielanie soku żołądkowego w celu zmniejszania częstości nawrotów owrzodzeń dwunastnicy pochodzą z okresu poprzedzającego stosowanie takiego leczenia mającego na celu wyeliminowanie drobnoustrojów.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes): - dor de cabeça, tonturas - diarreia, obstipação, dores de estômago, mal-estar, flatulência, boca ou garganta seca ou inflamada - erupção na pele, comichão - alterações nos valores das análises da função hepática - fadiga.
Polish: Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - Bóle, zawroty głowy - Biegunki, zaparcia, bóle brzucha, nudności lub wymioty, wiatry, suchość lub ból w obrębie jamy ustnej lub gardła - Zaczerwienienie, świąd skóry - Zmiany wyników badań enzymów wątrobowych - Zmęczenie.
Portuguese: A avaliação da farmacocinética em crianças com idade entre os 1 e os 17 anos demonstrou uma exposição idêntica, quando comparada com a dos adultos, para doses de 15 mg para os que tinham um peso inferior a 30 kg e 30 mg para os de peso superior.
Polish: W badaniach parametrów farmakokinetycznych dzieciom w wieku 1-17 lat podawano dawki 15 mg (dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg) i 30 mg (dzieci o masie ciała większej niż 30 kg).
Portuguese: Não foram demonstradas quaisquer interacções clinicamente significativas do lansoprazol com os fármacos anti-inflamatórios não esteróides, embora não tenham sido realizados estudos de interacção formais.
Polish: Wprawdzie nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, jednak brak jest dowodów na istotne klinicznie interakcje lansoprazolu i NLPZ.
Portuguese: A dose recomendada é de 30 mg, uma vez ao dia, durante 2 semanas.
Polish: Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
Portuguese: <Para países com OTC e prescrição médica>
Polish: <W krajach, w których lek jest dostępny bez recepty i na receptę>
Portuguese: Agopton deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã, excepto quando usado para a erradicação do H. pylori, altura em que deve ser tomado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, para obter um efeito óptimo.
Polish: Nie dotyczy to eradykacji H. pylori, podczas której stosuje się dawkowanie dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Portuguese: Farmacocinética na insuficiência hepática
Polish: Właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z niewydolnością wątroby
Portuguese: Afecções oculares
Polish: Zaburzenia oka
Portuguese: Dinamarca:
Polish: Dania:
Portuguese: As combinações recomendadas de antibióticos são: - 30 mg de Agopton com 250-500 mg de claritromicina e 1000 mg de amoxicilina - 30 mg de Agopton com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg de metronidazol Se está a ser tratado a uma infecção porque tem uma úlcera, é pouco provável que a sua úlcera volte se a infecção for tratada com sucesso.
Polish: Zaleca się łączne podawanie następujących antybiotyków: - Agopton 30 mg z klarytromycyną 250-500 mg i amoksycyliną 1000 mg - Agopton 30 mg z klarytromycyną 250 mg i metronidazolem 400-500 mg U pacjentów cierpiących na chorobę wrzodową, u których pomyślnie zakończono leczenie, ryzyko nawrotu zakażenia jest niewielkie.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualquer uma das seguintes substâncias activas, já que o Agopton pode afectar a forma como estes medicamentos actuam: - cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infecções) - digoxina (utilizada no tratamento de problemas do coração) - teofilina (utilizada para tratar a asma) - tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes) - fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) - antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida) - sucralfato (utilizado para tratar as úlceras) - hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o innych lekach zawierających następujące substancje czynne, których działanie może być zaburzone podczas stosowania leku Agopton: - ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (leczenie zakażeń) - digoksyna (leczenie chorób serca) - teofilina (leczenie astmy) - takrolimus (zapobieganie odrzuceniu przeszczepu) - fluwoksamina (leczenie depresji i innych zaburzeń psychicznych) - leki zobojętniające kwas żołądkowy (leczenie zgagi, lub zarzucania kwasu żołądkowego do przełyku), - sukralfat (leczenie owrzodzeń) - preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (leczenie depresji o niewielkim nasileniu)
Portuguese: Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite.
Polish: Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: zwykle stosuje się 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i tę samą dawkę wieczorem.
Portuguese: Para os doentes, que neste período de tempo, não estejam completamente curados, a terapêutica é continuada com a mesma dose durante mais duas semanas.
Polish: U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, należy kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne dwa tygodnie.
Portuguese: Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é uma cápsula de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e uma cápsula de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite.
Polish: Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: zwykle stosuje się jedną kapsułkę 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i tę samą dawkę wieczorem.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.
Portuguese: Fluvoxamina:
Polish: Fluwoksamina
Portuguese: A sua situação pode não ter sido completamente tratada e pode recorrer se não completar o tratamento.
Polish: Jeżeli nie zakończono przepisanego okresu kuracji, choroba może nie zostać w pełni wyleczona i nawrócić.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes): - febre - inquietação, sonolência, confusão, alucinações, insónia, perturbações visuais, vertigens - alteração do paladar, perda de apetite, língua inflamada (glossite) - reacções na pele como sensação de queimadura ou picadas, contusão, vermelhidão e excesso de suor - sensibilidade à luz - queda de cabelo - sensação de formigueiro na pele (parestesia), tremor - anemia (palidez) - problemas nos rins - pancreatite - inflamação no fígado (pode aparecer uma coloração amarela na pele e nos olhos) - inchaço do peito nos homens, impotência - candidíase (infecção fúngica, pode afectar a pele ou a mucosa) - angioedema; Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de angioedema,
Polish: Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): - Gorączka - Niepokój, senność, splątanie, omamy, bezsenność, zaburzenia widzenia, zaburzenia równowagi - Zaburzenia smaku, utrata łaknienia, zapalenie języka - Reakcje skórne, np. uczucie pieczenia lub kłucia pod skórą, zasienie, zaczerwienienie oraz nadmierne pocenie się - Nadwrażliwość na światło - Wypadanie włosów - Uczucie drętwienia (parestezje), drżenia - Niedokrwistość (bladość) - Zaburzenia dotyczące nerek - Zapalenie trzustki - Zapalenie wątroby (mogą objawiać się zażółceniem skóry lub spojówek oczu) - Obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja - Kandydoza (zakażenie grzybicze mogące obejmować skórę lub błony śluzowe)
Portuguese: Cada saqueta individual contém <grânulos finos de cor rosa contendo pellets brancos a esbranquiçados>.
Polish: Agopton 30 mg: Granulat dojelitowy do sporządzania zawiesiny doustnej.Każda jednodawkowa saszetka zawiera <drobne różowe granulki zawierające peletki o barwie białej lub zbliżonej do białej>.
Portuguese: Nos idosos, a dose diária de 30 mg não deve ser excedida, a não ser que hajam indicações clínicas evidentes.
Polish: O ile nie istnieją istotne wskazania kliniczne, w leczeniu osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.
Portuguese: Se isto acontecer salte a dose em falta e tome as restantes normalmente.
Polish: Jeżeli nadszedł czas zażycia następnej dawki, należy ją normalnie zastosować.
Portuguese: Inquietação, vertigens, parestesia, sonolência, tremor
Polish: Niepokój, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi, parestezje, senność, drżenia mięśniowe
Portuguese: Os grânulos suspensos em sumo de maçã administrados através de um tubo nasogástrico também apresentaram uma AUC equivalente.
Polish: Wykazano również zbliżone wartości AUC zawiesiny granulek w soku jabłkowym podawanej przez zgłębnik żołądkowy.
Portuguese: A dose recomendada é de 30 mg, uma vez ao dia, durante 4 semanas.
Polish: Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Portuguese: O metabolismo do lansoprazol é catalizado principalmente pela enzima CYP2C19.
Polish: Lansoprazol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP2C19 oraz częściowo przez izoenzym CYP3A4.
Portuguese: Uma única dose oral de 30 mg de lansoprazol inibe a secreção de ácido gástrico estimulada pela pentagastrina em cerca de 80%.
Polish: Jednorazowa dawka doustna 30 mg lansoprazolu zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego po stymulacji pentagastryną o około 80%, a po 7 dniach codziennego stosowania wydzielanie kwasu żołądkowego zmniejsza się o około 90%.
Portuguese: Agopton e nomes associados 15 mg cápsulas Agopton e nomes associados 30 mg cápsulas [Ver Anexo 1 - A ser completado nacionalmente] Lansoprazol
Polish: Agopton i inne nazwy własne 15 mg kapsułki Agopton i inne nazwy własne 30 mg kapsułki [Patrz Aneks 1 - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] lansoprazol
Portuguese: Para os doentes, que neste período de tempo, não estejam completamente curados, a terapêutica pode ser continuada com a mesma dose durante mais 4 semanas.
Polish: U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, można kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne 4 tygodnie.
Portuguese: Em comparação com os adultos, observou-se uma maior exposição ao lansoprazol em crianças com idade inferior a 2-3 meses para doses de 1,0 mg/kg e 0,5 mg/kg de peso corporal administradas em dose única.
Polish: Z kolei u niemowląt w wieku poniżej 2-3 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki 1,0 mg/kg mc. lub 0,5 mg/kg mc. obserwowano ogólnoustrojową ekspozycję większą niż u osób dorosłych.
Portuguese: Inibe a fase final da formação do ácido gástrico inibindo a actividade da H+/K+ ATPase das células parietais do estômago.
Polish: Lansoprazol, lek zaliczany do inhibitorów pompy protonowej, hamuje ostatni etap wytwarzania kwasu żołądkowego przez inhibicję aktywności ATP-azy H+/K+ w komórkach okładzinowych żołądka.
Portuguese: Qual a composição de Agopton
Polish: Co zawiera Agopton
Portuguese: O CHMP analisou igualmente outros estudos de menor dimensão.
Polish: CHMP ocenił także inne, mniejsze badania.
Portuguese: Até Junho de 2005, a veraliprida estava autorizada em Espanha.
Polish: Do czerwca 2005 r. weraliprid był zarejestrowany w Hiszpanii.
Portuguese: Foi autorizada pela primeira vez em 1979 e está actualmente autorizada na UE na Bélgica, França, Itália, Luxemburgo e Portugal, com os nomes comerciais Agreal e Agradil.
Polish: Został on dopuszczony do obrotu po raz pierwszy w 1979 r., a obecnie jest zarejestrowany w UE w Belgii, Francji, Włoszech, Luksemburgu i Portugalii pod nazwami Agreal i Agradil.
Portuguese: Benefício/risco
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Portuguese: O período de pós-comercialização de 27 anos constitui um longo período de vigilância do perfil de segurança.
Polish: Bezpieczeństwo Okres 27 lat po rejestracji stanowi długi okres oceny profilu bezpieczeństwa.
Portuguese: O CHMP tomou em consideração as propostas do titular da AIM, algumas das quais tinham já sido introduzidas nalguns países, numa tentativa de reduzir estes riscos, tais como:
Polish: CHMP zapoznał się z propozycjami podmiotu odpowiedzialnego, z których niektóre zostały już wprowadzone w kilku krajach, w ramach próby ograniczenia tych zagrożeń, takimi jak:
Portuguese: Por último, o prolongamento do intervalo QT é um efeito da classe dos antagonistas da dopamina.
Polish: Wreszcie, wydłużenie odcinka QT stanowi efekt klasy antagonistów dopaminy.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Portuguese: Isto incluiu essencialmente 11 estudos que envolveram cerca de 600 mulheres, em que a veraliprida foi comparada a um placebo e dois estudos efectuados em cerca de 100 mulheres em que este medicamento foi comparado a estrogénios conjugados.
Polish: Ocena objęła głównie 11 badań z udziałem około 600 kobiet, w których weraliprid porównywano z placebo, jak również dwa badania z udziałem około 100 kobiet, w których porównywano go ze sprzężonymi estrogenami.
Portuguese: Nesta revisão, o CHMP avaliou toda a informação disponível sobre a segurança e a eficácia da veraliprida.
Polish: W tej ocenie CHMP uwzględnił wszystkie dostępne informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności weralipridu.
Portuguese: De salientar que a discinesia tardia não é previsível e pode desenvolver-se mesmo após a interrupção do tratamento.
Polish: Należy zauważyć, że dyskinezy późne nie są przewidywalne i mogą rozwijać się nawet po przerwaniu leczenia.
Portuguese: Existem poucos dados disponíveis relativamente a períodos de tratamento superiores a 3 meses e a maioria é proveniente de estudos não comparativos.
Polish: Niewiele jest dostępnych danych dotyczących okresu dłuższego niż 3 miesiące, głównie w badaniach nieporównawczych.
Portuguese: Além disso, a duração dos ensaios foi demasiado curta para permitir uma avaliação adequada da manutenção da eficácia.
Polish: Ponadto czas trwania badań był zbyt krótki, aby umożliwić odpowiednią ocenę utrzymania skuteczności.
Portuguese: Consequentemente, a Comissão Europeia desencadeou um processo de consulta em 7 de Setembro de 2006 e solicitou um parecer do CHMP sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo veraliprida deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas na União Europeia no seguimento da avaliação destes riscos de segurança e do seu impacto na relação benefício/risco da veraliprida.
Polish: W związku z tym Komisja Europejska rozpoczęła procedurę arbitrażu w dniu 7 września 2006 r. i zwróciła się do CHMP o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających weraliprid należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać w Unii Europejskiej po ocenie tych zagrożeń dla bezpieczeństwa oraz ich wpływu na ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla weralipridu.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que as actividades propostas no sentido de minimizar os riscos não os conseguem reduzir a um nível aceitável ou prever quais as mulheres em risco;
Polish: Ponadto Komitet uznał, że proponowane działania mające na celu ograniczenie ryzyka nie są w stanie zredukować zagrożeń do akceptowalnego poziomu ani też nie pozwalają przewidzieć, które kobiety mogą być narażone na ryzyko;
Portuguese: Além disso, alguns destes efeitos secundários podem ocorrer não só durante o tratamento, mas também após a sua interrupção e é também impossível prever quais as mulheres em risco.
Polish: Ponadto, niektóre z tych działań niepożądanych mogą występować nie tylko podczas leczenia, lecz także po jego przerwaniu, przy czym nie jest możliwe przewidzenie, które kobiety mogą być narażone na ryzyko.
Portuguese: No entanto, o efeito da hiperprolactinemia em mulheres com história de cancro da mama não está esclarecido.
Polish: Jednak wpływ hiperprolaktynemii u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie nie został wyjaśniony.
Portuguese: A proposta de uma vigilância rigorosa, incluindo a realização de exames neurológicos após cada ciclo de 20 dias de tratamento poderá reduzir esses riscos, mas é uma medida que representa um fardo considerável, tanto para o doente como para o médico.
Polish: Propozycja ścisłego monitorowania, w tym wykonywania badania neurologicznego po każdym 20-dniowym cyklu leczenia, może zredukować te zagrożenia, lecz stanowi działanie będące znacznym obciążeniem zarówno dla pacjenta, jak i dla lekarza.