FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kölcsönhatás az N-dezmetil-klobazám metabolitexpozíciót körülbelül 3-szorosára növelte.
Lithuanian: Nustatyta sąveika, dėl kurios maždaug 3 kartus padidėjo metabolito Ndesmetilklobazamo ekspozicija.b
Hungarian: A kannabidiol és a 7-OH-CBD metabolit nem lép kölcsönhatásba a fő vese és máj uptake transzporterekkel, és ezért valószínűleg nem eredményez lényeges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 és OATP1B3. A kannabidiol nem szubsztrátja és nem inhibitora az OATP1A2 és az OATP2B1 agyi uptake transzportereknek.
Lithuanian: uptake transporters), todėl mažai tikėtina, kad pasireikštų atitinkamų vaistinių preparatų sąveika, dalyvaujant OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 ir OATP1B3.
Hungarian: Nagyon gyakori étvágycsökkenés Gyakori étvágynövekedés
Lithuanian: Padidėjęs apetitas
Hungarian: - májproblémái vannak vagy voltak, mivel kezelőorvosa esetleg változtathat az Epidyolex adagján, illetve dönthet úgy, hogy az Epidyolex nem megfelelő az Ön számára.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Epidyolex, jeigu: - Jums yra ar buvo kepenų sutrikimų, nes gydytojui gali reikėti keisti Epidyolex dozę arba jis gali nuspręsti, kad Epidyolex Jums netinka.
Hungarian: Az Epidyolex egyidejű bevétele étellel Az Epidyolex-et mindig kezelőorvosa utasításainak megfelelően és következetesen szedje vagy étellel vagy étel nélkül, beleértve a magas zsírtartalmú étrendet (úgymint a ketogén diétát) is.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ir nuosekliai - arba su maistu, arba nevalgius, įskaitant daug riebalų turinčius maisto produktus (pvz., laikantis ketogeninės dietos).
Hungarian: Az adagoló dugattyú végét igazítsa a szükséges mennyiséget jelölő vonalhoz,
Lithuanian: Stūmoklio galą sulygiuokite su reikiamo tūrio padala, kaip parodyta paveikslėlyje.
Hungarian: viselkedéssel kapcsolatos terápiás válaszokat, ideértve egy gyógyszer-megkülönböztetési vizsgálatban a delta-9-tetrahidro-kannabinolra (THC) való generalizálást is.
Lithuanian: Su piktnaudžiavimu susiję tyrimai su gyvūnais rodo, kad kanabidiolis nesukelia kanabinoidams būdingo elgsenos atsako, įskaitant generalizaciją į delta-9-tetrahidrokanabinolį (THC) vaistinių preparatų atskyrimo tyrime (angl.
Hungarian: Mérlegelni kell az együtt adott és ismerten májkárosító hatású gyógyszerek (pl. valproát és klobazám) dózisának módosítását (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti bet kokio kartu vartojamo vaistinio preparato, kuris žinomai veikia kepenis (pvz.
Hungarian: 1. táblázat: Dózismódosítás közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
Lithuanian: Dozės koregavimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Hungarian: akiknek kiinduláskor magasabb volt a transzamináz szintje, az egyidejű valproát-kezelés szinergikus hatására megnőtt a transzaminázszint emelkedésének kockázata.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams dėl sinergetinio poveikio, pasireiškiančio kartu vartojant valproato, kai transaminazių aktyvumas buvo padidėjęs jau gydymo pradžioje, didėjo transaminazių aktyvumo padidėjimo rizika.
Hungarian: A 4. táblázat a görcsrohamok a kiinduláshoz képest bekövetkezett százalékos csökkenésének elsődleges végpontját összegzi, és azon beteg arányának legfontosabb másodlagos eredményességi mutatóit, akiknél az eleséses rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent, továbbá az alcsoporti elemzések eredményeit összegzi, ezekhez az eredményességi mutatókhoz, az egyidejűleg klobazámmal kezelt betegeknél.
Lithuanian: 4 lentelėje apibendrinti pagrindinės vertinamosios baigties (procentinis konvulsinių traukulių priepuolių dažnio sumažėjimas nuo pradinio lygio) ir svarbiausios antrinės vertinamosios baigties (pacientų, kuriems konvulsinių traukulių priepuolių dažnis sumažėjo mažiausiai 50%, dalis) rodikliai, taip pat šių rodiklių pogrupių analizės rezultatai pacientams, kartu vartojusiems klobazamą.
Hungarian: A gyógyszer üvegben kerül kiszerelésre, gyermekbiztos kupakkal, két egyforma 5 ml-es vagy 1 ml-es adagoló szájfecskendővel és a fecskendők használatához szükséges két üvegcsatlakozó feltéttel.
Lithuanian: Epidyolex yra skaidrus, bespalvis ar geltonas geriamasis tirpalas. Jis tiekiamas buteliuke, turinčiame vaikų sunkiai atidaromą dangtelį, kartu su dviem identiškais 5 ml arba 1 ml geriamaisiais dozavimo švirkštais ir dviem buteliuko adapteriais šiems švirkštams naudoti.
Hungarian: - Egyéb összetevők: finomított szezámolaj, vízmentes etanol, szukralóz és eperaroma (beleértve a benzil-alkoholt is).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas sezamų aliejus, bevandenis etanolis, sukralozė ir braškių aromatinė medžiaga (sudėtyje yra benzilo alkoholio).
Hungarian: A NOAEL szintet az embernél alkalmazott napi 20 mg/ttkg-os feltételezett expozíciónál körülbelül 50-szer nagyobb anyai plazmaexpozíciókkal (AUC) hozták összefüggésbe.
Lithuanian: NOAEL rodmuo nustatytas, kai ekspozicija patelės plazmoje (AUC rodmuo) buvo maždaug 50 kartų didesnė už numatomą ekspoziciją žmonėms, vartojantiems po 20 mg/kg per parą dozę.
Hungarian: Pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokat végeztek patkányoknál napi 75, 150, illetve 250 mg/ttkg-os dózisban.
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimas buvo atliktas su žiurkėmis, skiriant 75, 150 arba 250 mg/kg per parą dozes.
Hungarian: A 7-karboxi-kannabidiol (7-COOH-CBD) metabolit in vitro és klinikailag releváns koncentrációban az UGT1A1, az UGT1A4 és az UGT1A6-mediált aktivitás inhibitora.
Lithuanian: Metabolitas 7-karboksi-kanabidiolis (7-COOH-CBD) klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis in vitro yra UGT1A1, UGT1A4 ir UGT1A6 aktyvumo inhibitorius (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: A kannabidiol a szérumkreatinin-szint emelkedését okozhatja.
Lithuanian: Kanabidiolis gali sukelti kreatinino koncentracijos padidėjimą kraujo serume.
Hungarian: Placebo 20 mg/ttkg/nap p = 0,0784
Lithuanian: Placebas 20 mg/kg per parą p = 0,0784
Hungarian: A kannabidiol fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kanabidiolio reikia vartoti atsargiai.
Hungarian: Placebo 10 mg/ttkg/nap p = 0,0332
Lithuanian: Placebas 10 mg/kg per parą p = 0,0332
Hungarian: A GWPCARE2 vizsgálat egyidejűleg klobazámmal is kezelt alcsoportjainak adatai negatív binomiális regressziós elemzés alapján lettek megbecsülve. c Névleges p-érték.
Lithuanian: Duomenys GWPCARE2 tyrimui bei pogrupio su klobazamu duomenys yra apskaičiuoti naudojant neigiamos dvinarės regresinės analizės modelį.
Hungarian: A lamotrigin az UGT-enzimek, így többek között az UGT2B7 szubsztrátja, amelyet a kannabidiol in vitro gátol.
Lithuanian: Lamotriginas yra UGT fermentų substratas, įskaitant UGT2B7, kurį kanabidiolis slopina in vitro. Jokių klinikinių tyrimų, specifiškai tiriančių šią sąveiką, nebuvo atlikta.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Lithuanian: Jums ar pacientui pamiršus pavartoti Epidyolex Pamiršus pavartoti dozę, nevartokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Hungarian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/ttkg/nap p = 0,0043
Lithuanian: GWPCARE4 Placebas 20 mg/kg per parą p = 0.0043
Hungarian: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével kell megmérni, majd azt követően rendszeresen, vagy ha az klinikailag indokolt.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumas ir bendrojo bilirubino koncentracija serume turi būti nustatomi praėjus 1 mėnesiui, 3 mėnesiams ir 6 mėnesiams po gydymo kanabidiolio pradžios, o po to - periodiškai arba pagal klinikines indikacijas.
Hungarian: 5. táblázat: Gyógyszerkölcsönhatások a kannabidiol és az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok között
Lithuanian: Kanabidiolio ir kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos sąveika Kartu vartojamas
Hungarian: CI = 95%-os konfidencia intervallum a A GWPCARE1vizsgálat esetében az összpopulációra vonatkozó adatok a kiindulási értékhez képesti medián százalékos csökkenésként vannak feltüntetve.
Lithuanian: a GWPCARE1 tyrimui bendri duomenys pateikiami kaip procentinio sumažėjimo nuo pradinio lygio mediana.
Hungarian: (ENT-1) keresztül történő gátlásával kerül sor.
Lithuanian: equilibrative nucleoside transporter 1, ENT-1).
Hungarian: A NOAEL-szintet az embernél alkalmazott napi 20 mg/ttkg-os expozíciónál körülbelül 9-szer nagyobb anyai plazmaexpozíciókkal hozták összefüggésbe.
Lithuanian: NOAEL rodmuo nustatytas, kai kanabidiolio ekspozicija patelių plazmoje buvo maždaug 9 kartus didesnė nei žmonėms, vartojantiems po 20 mg/kg per parą dozę.
Hungarian: Az Epidyolex-et klobazámmal együtt, vagy klobazámmal és egyéb antiepileptikumokkal együtt alkalmazzák olyan rohamok kezelésére, amelyek két ritka állapotban, a Dravet-szindrómában és a
Lithuanian: Epidyolex vartojamas kartu su klobazamu arba su klobazamu ir kitais vaistais nuo epilepsijos gydyti traukulius, kurie pasireiškia esant dviem retoms būklėms, vadinamoms Dravet sindromu ir Lenokso-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromu. Jis gali būti vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir ne jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Hungarian: A kannabidiolt napi 10 mg/ttkg dózisban szedő betegek (mindegyikük valproátot szedett) öt százalékánál (5%) jelentkezett a normáltartomány felső határa háromszorosának megfelelő GPT-szintemelkedés, ha a GPT-szint a kezelés kezdetekor a normáltartomány felső határa felett volt, míg azoknál a betegeknél, akiknél a
Lithuanian: Penkiems procentams (5%) pacientų (visi vartojo valproato), vartojusių 10 mg/kg per parą kanabidiolio, pasireiškė ALT aktyvumo padidėjimas, daugiau nei 3 kartus viršijantis VNR, kai
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, kiti vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, ATC kodas - N03AX24.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename tirpalo ml yra:
Hungarian: Valproát
Lithuanian: Valproatas
Hungarian: Finomított szezámolajat, etanolt és eperaromát tartalmaz (beleértve a benzil-alkoholt is).
Lithuanian: Sudėtyje yra rafinuoto sezamų aliejaus, etanolio ir braškių aromatinės medžiagos komponentų (įskaitant benzilo alkoholį).
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a kannabidiol dializálható-e.
Lithuanian: Ar kanabidiolį galima pašalinti dializės būdu, nežinoma.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások in vivo értékelése Antiepileptikumokkal végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos įvertinimas in vivo
Hungarian: Nagyon gyakori láz, fáradtság
Lithuanian: Karščiavimas, nuovargis
Hungarian: AED-kezelést ezért rendszeres orvosi felügyelet mellett kell beállítani, és a beteget az esetlegesen jelentkező mellékhatások miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Lithuanian: Todėl reguliarios medicininės priežiūros metu reikia koreguoti gydymą kanabidioliu ir (arba) kartu vartojamais VNE, taip pat pacientą reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistinius preparatus pasireiškimo.
Hungarian: szubsztrátokkal (pl. bupropion, efavirenz), az uridin-5'-difoszfát-glükuronil-transzferáz 1A9-cel (UGT1A9) (pl. diflunizál, propofol, fenofibrát) és az UGT2B7-tel (pl. gemfibrozil, morfin, lorazepám).
Lithuanian: , bupropionu, efavirenzu), uridino 5' difosfo-glukuronoziltransferazės 1A9 (UGT1A9) substratais (pvz.
Hungarian: A kannabidiolt összefüggésbe hozták azon vizsgálati alanyok számának növekedésével, akik az eleséses rohamok gyakoriságának 75%-os vagy annál nagyobb csökkenését tapasztalták az egyes vizsgálatok kezelési időszakaiban (11% a napi 10 mg/ttkg kannabidiol, 31-36% a napi 20 mg/ttkg kannabidiol, 3-7% a placebo esetében).
Lithuanian: Papildomų antrinių vertinamųjų baigčių rodikliai pacientų, gydytų kartu su klobazamu, pogrupyje Kanabidiolis buvo susietas su tiriamųjų, kuriems kiekvieno klinikinio tyrimo gydymo laikotarpiu traukulių priepuolių dažnio sumažėjimas buvo didesnis arba lygus 75%, procentinės dalies padidėjimu (11%, vartojant 10 mg/kg per parą kanabidiolio, 31-36%, vartojant 20 mg/kg per parą kanabidiolio, 3-7%, vartojant placebą).
Hungarian: A kannabidiolt kapó betegek a vizsgálatok mindegyikében a rohamok összes számában nagyobb medián százalékos csökkenést tapasztalt a placebóhoz képest (53% napi 10 mg/ttkg, 64-66% napi 20 mg/ttkg dózis, 25% mindegyik placebocsoport esetében; p = 0,0025 mindegyik napi 10 mg/ttkg és p < 0,0001 a napi 20 mg/ttkg dózist kapó csoport esetében a placebóval összevetve).
Lithuanian: Kiekviename klinikiniame tyrime kanabidiolio vartojusiems pacientams visų traukulių priepuolių procentinio sumažėjimo mediana buvo didesnė, palyginti su placebu (53%, vartojant 10 mg/kg per parą, 64-66%, vartojant 20 mg/kg per parą, 25% kiekvienoje placebo grupėje; p = 0,0025 10 mg/kg per parą grupėje ir p < 0,0001 kiekvienoje 20 mg/kg per parą grupėje, palyginti su placebu).
Hungarian: szintemelkedések gyakorisága 31% volt (84%-uk valproátot szedett), amennyiben a GPT-szint a kezelés kezdetekor a normáltartomány felső határa felett volt, míg abban az esetben, ha a GPT-szint kiinduláskor a normáltartományon belül volt, 12% (89%-uk valproátot szedett).
Lithuanian: 5.1 skyrių) pacientams, vartojusiems 20 mg/kg per parą kanabidiolio dozę, gydymo metu atsiradusio ALT aktyvumo padidėjimo, daugiau nei 3 kartus viršijančio VNR, atvejų dažnis buvo 31% (84% jų vartojo valproato), kai ALT aktyvumas jau gydymo pradžioje buvo didesnis už VNR, palyginti su 12% (89% jų vartojo valproato), kai ALT aktyvumas gydymo pradžioje buvo normalus.
Hungarian: A kannabidiol-szinteket nem befolyásolta.
Lithuanian: Jokio poveikio kanabidiolio koncentracijai.
Hungarian: Májsejtkárosodás A kannabidiol az GPT és a GOT dózisfüggő emelkedését okozza (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Kepenų ląstelių pažaida Kanabidiolis sukelia nuo dozės priklausomą ALT ir AST aktyvumo padidėjimą (žr.
Hungarian: Végleges felfüggesztés
Lithuanian: Nutraukimas
Hungarian: Az Epidyolex klobazámmal együtt a Lennox-Gastaut-szindrómában (LGS) és a Dravet-szindrómában
Lithuanian: Epidyolex skirtas vartoti kartu su klobazamu kaip papildoma priemonė gydyti traukulius, susijusius su Lenokso-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromu (LGS) ar Dravet sindromu (DS), 2 metų ir vyresniems pacientams.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Epidyolex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Epidyolex ir kam jis vartojamas
Hungarian: CI = 95%-os konfidencia intervallum a Az össz populációra vonatkozó adatok a kiindulási értékhez képesti medián százalékos csökkenésként vannak feltüntetve.
Lithuanian: a Duomenys apie visą populiaciją pateikiami kaip procentinio sumažėjimo nuo pradinio lygio mediana.
Hungarian: Rutin monitorozás:
Lithuanian: Reguliarus stebėjimas
Hungarian: A gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto, Jums gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Hungarian: A 3. táblázat az eleséses rohamok a kiinduláshoz képest bekövetkezett százalékos csökkenésének elsődleges végpontját, azon beteg arányának legfontosabb másodlagos eredményességi mutatóit, akiknél az eleséses rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent, továbbá az alcsoporti elemzések eredményeit összegzi ezekhez az eredményességi mutatókhoz az egyidejűleg klobazámmal kezelt betegeknél.
Lithuanian: 3 lentelėje apibendrinti pagrindinės vertinamosios baigties (procentinis kritimą sukeliančių traukulių priepuolių dažnio sumažėjimas) ir svarbiausios antrinės vertinamosios baigties (pacientų, kuriems kritimą sukeliančių traukulių priepuolių dažnis sumažėjo mažiausiai 50%, dalis) rodikliai, taip pat šių rodiklių pogrupių analizės rezultatai pacientams, kartu vartojusiems klobazamą.
Hungarian: A kannabidiolt összefüggésbe hozták azon vizsgálati alanyok számának növekedésével, akik a görcsrohamok gyakoriságának 75%-os vagy annál nagyobb csökkenését tapasztalták az egyes vizsgálatok kezelési időszakaiban (36% a napi 10 mg/ttkg kannabidiol-dózist kapó csoport, 25% mindegyik napi 20 mg/ttkg kannabidiolt kapó csoport, 10-13% a placebo esetében).
Lithuanian: Papildomų antrinių vertinamųjų baigčių rodikliai pacientų, gydytų kartu su klobazamu, pogrupyje Kanabidiolis buvo susietas su tiriamųjų, kuriems kiekvieno klinikinio tyrimo gydymo laikotarpiu konvulsinių traukulių priepuolių dažnio sumažėjimas buvo didesnis arba lygus 75%, procentinės dalies padidėjimu (36% 10 mg/kg per parą kanabidiolio grupėje, 25% kiekvienoje 20 mg/kg per parą kanabidiolio grupėje, 10-13% placebo grupėje).
Hungarian: Az Epidyolex egy belsőleges oldat (lenyelendő folyadék).
Lithuanian: Epidyolex sudėtis - Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra kanabidiolis.
Hungarian: Egyidejűleg antiepileptikummal (antiepileptic drug, AED) kezelt betegek kezelésében gyakorlott szakorvosnak kell értékelnie a kannabidiol, illetve az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) dózismódosításának szükségességét a lehetséges gyógyszerkölcsönhatások kezelése érdekében (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų, vartojamų kartu su kanabidioliu, dozės koregavimas Gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, kurie vienu metu vartoja kelis vaistinius preparatus nuo epilepsijos (VNE), turėtų įvertinti poreikį koreguoti kanabidiolio arba kartu vartojamo (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) dozes, norint valdyti galimą vaistinių preparatų sąveiką (žr.
Hungarian: A kölcsönhatás az aktív metabolit, a 7-OH-CBD-expozíció megemelkedését okozta az egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatokban.a
Lithuanian: Tyrimų su SS* metu nustatyta sąveika, dėl kurios padidėjo veikliojo metabolito 7-OH-CBD ekspozicija.a
Hungarian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Lithuanian: EU/1/15/1069/001 Episalvan gelis
Hungarian: --1 1g gél tartalma: 100 mg nyírfakéreg kivonat (száraz kivonatként) Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. növényekből, valamint a két fajta hibridjeiből (0,5 - 1,0 g nyírfakéreggel egyenértékű mennyiségben), amely 72-88 mg betulinnak felel meg.
Lithuanian: --1 1 grame gelio yra 100 mg Betula pendula Roth (karpotųjų beržų), Betula pubescens Ehrh (plaukuotųjų beržų) ir abiejų rūšių beržų hibridų žievės rafinuoto sausojo ekstrakto (atitinka 0,5-1 g beržų žievės); tai atitinka 72 - 88 mg betulino.
Hungarian: Kivonó oldószer: n-Heptane
Lithuanian: Ekstrakcijos tirpiklis: n-heptanas.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Hungarian: 23.4 g
Lithuanian: Vartoti ant odos tūbelė (aliuminio) 23,4 g
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Lithuanian: Pakuotės dydi
Hungarian: Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Lithuanian: (koncentracija)
Hungarian: Email: info.de@amrytpharma.com
Lithuanian: paštas info.de@amrytpharma.com
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1069/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1069/001
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények ; ATC kód: D03AX13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai žaizdų ir opų gydymui, ATC kodas - D03AX13.
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának követelményei a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében szereplő uniós referencia-időpontok listájában (EURD lista), valamint minden további, az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott frissítésben vannak meghatározva.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų interneto svetainėje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Hungarian: Mélyebb (2b fokozatú) égési sérülésekkel rendelkező betegek nem kerültek be a vizsgálatokba.
Lithuanian: Pacientai su gilesnėmis nudegimo žaizdomis (2b laipsnio) neįtraukti į tyrimą.
Hungarian: A vizsgált sebek típusát illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Lithuanian: Kokio tipo žaizdos buvo tiriamos, nurodyta 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges.
Lithuanian: Koreguoti dozės nereikia.
Hungarian: A 2a fokú égési sérülésekkel kapcsolatos vizsgálat
Lithuanian: 2a laipsnio nudegimo žaizdų tyrimas
Hungarian: Terhesség Terhes nőknél nem végeztek vizsgálatokat.
Lithuanian: Nėštumas Tyrimų su nėščiosiomis neatlikta.
Hungarian: Az egyszer használatos tubus kartondobozba van csomagolva.
Lithuanian: Vienkartinė tūbelė supakuota kartono dėžutėje.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Mivel a betegeknél a betulin biológiailag releváns szintjei nem voltak megtalálhatók, nem végeztek további vizsgálatokat az eloszlásra, a biotranszformációra és az eliminációra vonatkozóan.
Lithuanian: Kadangi pacientų organizme nebuvo aptikta biologiniu požiūriu svarbios betulino koncentracijos, daugiau tyrimų, susijusių su betulino pasiskirstymu, biotransformacija ir eliminacija, nebuvo atlikta.
Hungarian: A félvastag bőrátültetésű donorhelyi sebeket tanulmányozó vizsgálatok (összesített)
Lithuanian: Dalies odos storio transplantato donorinių žaizdų tyrimai (sujungti duomenys)
Hungarian: Kivonó oldószer: n-heptán.
Lithuanian: Ekstrakcijos tirpiklis: n-heptanas.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta.
Hungarian: Karcinogenitási, valamint reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitást és a lokális toleranciát legfeljebb 4 hétig vizsgálták.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumas ir lokalus toleravimas buvo tiriamas iki 4 savaičių.
Hungarian: A sebgyógyulás átlagos ideje 7,3 nap volt.
Lithuanian: Laiko iki žaizdos užgijimo mediana buvo 7,3 dienos.
Hungarian: Négy hétnél hosszabb toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Ilgesnių nei 4 savaičių trukmės toksiškumo tyrimų neatlikta.
Hungarian: Ha sebfertőzése van, további kezelésre lehet szükség.
Lithuanian: Į žaizdą patekus užkratui, Jums gali prireikti papildomų gydymo priemonių.
Hungarian: Az Episalvan alkalmazásával egyidejűleg ne alkalmazzon más készítményeket a bőrsérülés területén.
Lithuanian: Vartodami Episalvan tuo pat metu netepkite kitų preparatų toje odos žaizdos srityje.
Hungarian: Részleges vastagságú sebek kezelése felnőtteknél.
Lithuanian: Suaugusiųjų dalies odos storio žaizdų gydymas.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Episalvan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Episalvan
Hungarian: Alkalmazza az Episalvan-t a következő terv szerinti kötszer-csere idején, és folytassa a szokásos rutinja szerint.
Lithuanian: Užsitepkite Episalvan kitą kartą, kai planuojate keisti tvarstį, laikydamiesi įprastos tvarkos.
Hungarian: További standard kezelésre lehet szükség (lásd: 4.5 pont).
Lithuanian: Pacientui gali prireikti papildomų standartinių gydymo priemonių (žr.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő tapasztalat az Episalvan alkalmazásával kapcsolatban, ezért ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.
Lithuanian: Episalvan naudojimo gydant vaikus ir paauglius iki 18 metų patirties nepakanka, todėl šiems pacientams jo skirti negalima.
Hungarian: Az Episalvan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Episalvan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.