FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Avant utilisation, la seringue et la solution doivent être inspectées comme indiqué dans la rubrique 6.6.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Behållaren och lösningen ska inspekteras före användning enligt beskrivningen i avsnitt 6.6.
French: Une fois la tige poussoir vissée dans le piston de la seringue, il est important de faire tourner la tige poussoir d'un ½ tour supplémentaire afin que le piston gris puisse pivoter librement.
Swedish: När kolvstången har skruvats fast i sprutkolven, är det viktigt att vrida kolvstången ytterligare ett ½ varv så att den grå kolven roterar fritt.
French: Les produits de contraste pour IRM ont pour but de générer des modifications de l'intensité du signal au sein des lésions, facilitant ainsi la reconnaissance de ces dernières par rapport aux structures normales environnantes.
Swedish: Syftet med ett MRT-kontrastmedel är att förändra signalintensiteten i lesionen och därigenom göra det lättare att skilja denna från omgivande normala strukturer.
French: C'est pourquoi ces agents ont été désignés comme marqueurs pour détecter les localisations présentant une rupture anormale de la BHE.
Swedish: Därför har dessa medel kallats markörer av ställen för onormal BHB-nedbrytning.
French: • La substance active est le gadoversétamide.
Swedish: • Den aktiva substansen är gadoversetamid.
French: Optimark doit être administré exclusivement par un médecin expérimenté dans la pratique de l'IRM clinique.
Swedish: Optimark ska endast administreras av läkare med praktisk erfarenhet av klinisk MRT.
French: Les patients ambulatoires doivent être avertis, en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, que des sensations vertigineuses peuvent, peu fréquemment (≥ 1/1 000, < 1/100), survenir (voir rubrique 4.8).
Swedish: Ambulanta patienter ska vid framförande av fordon och vid användning av maskiner ta hänsyn till att akut yrsel kan förekomma i mindre vanliga fall ((≥1/1 000, <1/100) (se avsnitt 4.8).
French: N'utilisez pas la solution si elle a changé de couleur ou si des particules sont présentes.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité pour les fonctions de reproduction, de tolérance locale, d'antigénicité et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, reproduktionstoxicitet, lokal tolerans, antigenicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
French: Chez les patients atteints d'épilepsie ou de lésions cérébrales, les risques de convulsions peuvent être accrus au cours de l'examen.
Swedish: Hos patienter med epilepsi eller hjärnlesioner kan risken för kramper under undersökningen vara förhöjd.
French: En l'absence d'études de compatibilité, Optimark ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
French: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France
Swedish: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrike
French: Les symptômes suivants et les fréquences correspondantes sont basés sur les essais cliniques et les observations effectuées après la commercialisation d'Optimark:
Swedish: Nedanstående frekvenser och symtom bygger på kliniska prövningar och på erfarenheter av användning av Optimark efter godkännandet för försäljning:
French: • si vous avez eu ou allez avoir une greffe de foie, car l'utilisation d'Optimark dans ces circonstances a été associée à la survenue d'une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Swedish: • om du är en patient som ska genomgå eller har genomgått levertransplantation eftersom användning av Optimark hos patienter med dessa tillstånd har associerats med en sjukdom som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF).
French: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
Swedish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike
French: Avant le lancement, le titulaire de l'AMM devra fournir à tous les prescripteurs potentiels une copie du RCP avec une lettre d'accompagnement mettant l'accent sur les questions de sécurité d'emploi décrites dans les rubriques 4.3 et 4.4.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska före lanseringen av produkten tillhandahålla potentiella förskrivare ett exemplar av produktresumén tillsammans med ett följebrev som lyfter fram säkerhetsuppgifterna i avsnitt 4.3 och 4.4.
French: Affections du système nerveux central
Swedish: Sjukdomar i centrala nervsystemet
French: Ces différences dans les niveaux de rehaussement observés au cours du temps permettent d'établir un diagnostic différentiel reposant sur la caractérisation de la lésion et le niveau de certitude diagnostique.
Swedish: Denna skillnad i förstärkningsmönstret kan underlätta formuleringen av en differentialdiagnos på basis av lesionkarakterisering och diagnostisk säkerhet.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du gadoversétamide correspondent à un modèle ouvert à deux compartiments.
Swedish: Gadoversetamids farmakokinetik följer en öppen tvåkompartmentsmodell.
French: L'administration répétée (hebdomadaire) de deux à vingt fois la dose clinique à partir de l'âge d'une semaine jusqu'à maturité a abouti à une minéralisation importante des tissus, ce qui a été à l'origine d'effets localisés tels que dermatite ulcéreuse, insuffisance circulatoire et dysfonctionnement hépatique.
Swedish: Upprepad dosering varje vecka av två till tjugo gånger den kliniska dosen från en veckas ålder och under mognaden ledde till omfattande mineralisering av vävnader, vilket gav lokaliserade effekter, som ulcerativ dermatit, nedsatt cirkulation och leverdysfunktion.
French: Avant utilisation, le produit doit être inspecté afin de s'assurer que toutes les matières solides sont dissoutes et que le flacon, ainsi que son obturation, sont intacts.
Swedish: Före användning måste produkten inspekteras för att säkerställa att alla partiklar har lösts upp och att förslutningen är intakt.
French: Optimark est utilisé pour rendre les images plus claires chez les patients qui présentent ou qui sont susceptibles de présenter des anomalies dans le cerveau, la colonne vertébrale ou le foie.
Swedish: Optimark används för att göra bilderna tydligare hos patienter som har eller misstänks ha avvikelser i hjärnan, ryggraden eller levern.
French: Peu fréquents (≥ 1/1 000, <
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta
French: Lorsque l'on étudie certaines anomalies du cerveau, il se peut que chez l'adulte, Optimark doive être injecté à une dose trois fois supérieure à la dose habituelle.
Swedish: När vissa avvikelser i hjärnan undersöks kan det vara nödvändigt att använda tre gånger den normala dosen av Optimark i en injektion till vuxna.
French: Aucune altération fonctionnelle n'a été observée.
Swedish: Ingen funktionsnedsättning observerades.
French: Le gadoversétamide a été testé chez l'être humain à des doses allant jusqu'à 700 micromoles/kg (sept fois la dose standard).
Swedish: Gadoversetamid har testats på människa i doser upp till 700 mikromol/kg (sju gånger standarddosen).
French: Chez les patients souffrant de troubles rénaux modérés, il n'est pas possible d'utiliser plus d'une dose d'Optimark lors d'un examen.
Swedish: Hos patienter med måttliga njurbesvär ska inte fler än en dos Optimark användas under en undersökning.
French: Les études de toxicologie en administration répétée chez le rat et le chien ont révélé une vacuolisation des cellules tubulaires des reins, avec une forte présomption de la réversibilité de cet effet.
Swedish: Studier av allmäntoxicitet på råtta och hund visade vakuolisering av tubuliceller i njurarna, med starka belägg för att effekten är reversibel.
French: Le risque d'insuffisance rénale aiguë peut augmenter avec des doses élevées de produit de contraste.
Swedish: Risken för akut njursvikt kan öka med ökad dos av kontrastmedlet.
French: Les artères hépatiques et le système veineux porte fournissant respectivement 20 % et 80 % environ de l'approvisionnement sanguin dans le foie, les premières images (phase artérielle hépatique) offrent la meilleure mise en évidence des lésions hypervasculaires et les images suivantes dans la phase veineuse portale sont utiles pour les lésions hypovasculaires (les lésions métastatiques sont pour la plupart relativement hypovasculaires et sont donc mieux mises en évidence lors de la phase veineuse portale, où elles se manifestent sous la forme de zones de signal de moindre intensité par rapport au tissu hépatique environnant de signal nettement rehaussé).
Swedish: Eftersom leverartären och portasystemet står för ca 20 respektive 80 % av leverns blodförsörjning, syns hypervaskulära lesioner bäst på de tidigare (leverartärfas) bilderna och avbildningen under portafasen ger tydligare bilder av hypovaskulära lesioner (de flesta metastatiska lesioner är relativt hypovaskulära och syns tydligare under portafasen då de manifesteras som områden med svagare signalintensitet jämfört med den påtagligt förstärkta levern).
French: Après administration intraveineuse, le gadoversétamide, chélate de gadolinium extracellulaire, s'équilibre rapidement au sein de l'espace/du liquide extracellulaire et est éliminé essentiellement par filtration glomérulaire.
Swedish: Efter intravenös tillförsel utjämnas gadoversetamid, ett extracellulärt gadoliniumkelat, snabbt inom extracellulärvätskan/-rummet och elimineras huvudsakligen via glomerulär filtration.
French: Si vous avez 65 ans ou plus, il n'est pas nécessaire d'ajuster le dosage mais vous devrez faire une analyse de sang afin de contrôler le bon fonctionnement de vos reins.
Swedish: Det är inte nödvändigt att justera dosen om du är 65 år eller äldre men du kommer att få lämna ett blodprov som används för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.
French: Aucune conséquence clinique d'un surdosage n'a été signalée.
Swedish: Några kliniska konsekvenser av överdosering har inte rapporterats.
French: Aucune différence systématique dans aucun des paramètres cinétiques n'a été notée en fonction de la dose (100 à 700 micromoles/kg).
Swedish: Det fanns ingen systematisk skillnad i någon av de kinetiska parametrarna som funktion av dosnivån (100 till 700 mikromol/kg).
French: Anxiété, trouble du sommeil, confusion et désorientation
Swedish: Psykiska störningar ångest, sömnstörningar, förvirring och desorientering
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optimark ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Optimark
French: Rien n'indique que l'hémodialyse puisse être bénéfique en prévention ou en traitement de la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà sous hémodialyse.
Swedish: Det finns inga belägg som stödjer insättande av hemodialys för att förebygga eller behandla NSF hos patienter som inte redan står på hemodialys.
French: Il est à noter que les patients sous bêtabloquants peuvent ne pas répondre aux bêta-agonistes habituellement utilisés pour le traitement des réactions d'hypersensibilité.
Swedish: Observera att patienter som använder betablockerare inte nödvändigtvis svarar på de betaagonister som används för behandling av överkänslighetsreaktioner.
French: N'utilisez jamais Optimark si vous êtes allergique :
Swedish: Optimark ska inte användas om du är allergisk
French: En cas de réaction d'hypersensibilité, l'administration du produit de contraste doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être entrepris, si nécessaire.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner uppträder, måste tillförseln av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling sättas in efter behov.
French: durcissement de la peau pouvant affecter les tissus mous et les organes internes (fibrose néphrogénique systémique), sensation de mal-être
Swedish: förhårdnad av huden som även kan påverka mjuka vävnader och inre organ (nefrogen systemisk fibros), sjukdomskänsla
French: Des résultats similaires sont obtenus chez les sujets normaux et chez les patients atteints de diverses affections du foie, du SNC et des reins, la clairance rénale du gadoversétamide représentant environ 95 % de la clairance plasmatique totale.
Swedish: Liknande resultat erhålls hos normala försökspersoner och patienter med olika kombinationer av lever-, CNS- och njurdysfunktioner, och njurclearance av gadoversetamid är ca 95 % av totalt plasmaclearance.
French: Optimark ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de stricte nécessité.
Swedish: Optimark inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
French: • vous prenez des médicaments antihypertenseurs particuliers appelés bêtabloquants ;
Swedish: • du tar en viss typ av blodtryckssänkande läkemedel, en så kallad betablockererare
French: • chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique 4.4).
Swedish: • för nyfödda upp till 4 veckors ålder (se avsnitt 4.4).
French: En cas de rupture de la BHE, les molécules de gadoversétamide peuvent diffuser vers le compartiment interstitiel, produisant ainsi l'effet paramagnétique caractéristique de raccourcissement des temps de relaxation T1 et T2.
Swedish: När BHB bryts ned diffunderar gadoversetamidmolekyler in i interstitialrummet och producerar därmed den karakteristiska, paramagnetiska verkan i form av förkortning av T1 och T2.
French: L'utilisation d'Optimark est contre-indiquée
Swedish: Optimark är kontraindicerat
French: • si vous souffrez d'insuffisance rénale grave et/ou aiguë, ou
Swedish: • om du har gravt och/eller akut nedsatt njurfunktion eller
French: S'agissant des métastases hépatiques, la différence de signal entre la tumeur et le tissu hépatique environnant est significativement améliorée pendant les 90 premières secondes suivant l'administration d'un produit de contraste à base de gadolinium extracellulaire.
Swedish: Hos levermetastaser förbättras signalintensiteten mellan tumörer och omgivande levervävnad signifikant under de första 90 sekunderna sedan ett extraceullulärt gadoliniumkontrastmedel har tillförts.
French: Par conséquent, une séquence d'imagerie dynamique doit être lancée 20 secondes après l'injection en bolus du produit de contraste, lorsque le produit se trouve majoritairement dans les artères hépatiques, et ensuite, une autre séquence, 60 secondes après l'injection, pendant la phase veineuse portale.
Swedish: Därför ska en snabb avbildningssekvens startas 20 sekunder efter bolusinjektion under den dominanta portafasen när kontrastmedlet huvudsakligen befinner sig i hepatiska artärer och sedan igen 60 sekunder efter injektion.
French: L'amplitude de cet artéfact de mesure est proportionnelle à la concentration sanguine du gadoversétamide et, si la clairance rénale est normale, des valeurs exactes peuvent être à nouveau obtenues 90 minutes environ après l'injection.
Swedish: Storleken på denna mätartefakt är proportionell mot blodkoncentrationen av gadoversetamid, och hos patienter med normalt njurclearance kan korrekta värden erhållas ca 90 minuter efter tillförseln.
French: • vous avez déjà eu une réaction à un produit de contraste, notamment à un produit de contraste iodé ;
Swedish: • du har haft någon reaktion vid tidigare injektioner av ett kontrastmedel, inklusive tidigare reaktion på jodbaserat kontrastmedel
French: Les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique sont un groupe à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée chez ces patients.
Swedish: Patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation löper särskild risk på grund av att incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp.
French: Aucune étude clinique sur la fécondité n'a été réalisée.
Swedish: Kliniska studier på fertilitet har inte utförts.
French: Les risques de survenue de réactions d'hypersensibilité sont accrus dans les cas suivants : - prédisposition allergique du patient ; - asthme bronchique (chez ces patients, c'est le risque de bronchospasmes qui est plus particulièrement accru) ; - antécédents de réactions aux produits de contraste, notamment aux produits de contraste iodés.
Swedish: Risken för överkänslighetsreaktioner ökar i följande fall: - patienter med allergisk predisponering - patienter med bronkial astma; hos dessa patienter är det i synnerhet risken för bronkospasmer som är förhöjd - patienter som tidigare har reagerat på kontrastmedel, inklusive jodbaserade kontrastmedel.
French: Adressez-vous à votre médecin avant qu'Optimark ne soit utilisé si :
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare innan Optimark används om:
French: Optimark a été étudié chez des enfants âgés de deux ans et plus, et le profil de sécurité obtenu est équivalent à celui de la population adulte.
Swedish: Optimark har studerats hos barn som är 2 år och äldre och dessa har uppvisat en liknande säkerhetsprofil som den vuxna populationen.
French: En présence de gadoversétamide, la technique de l'OCP donne un taux de calcium plasmatique faussement bas.
Swedish: I närvaro av gadoversetamid ger OCP-tekniken ett felaktigt lågt värde för plasmakalcium.
French: La dose requise doit être injectée manuellement chez l'enfant âgé de 2 à 11 ans afin d'éviter tout surdosage accidentel.
Swedish: Till barn mellan 2 och 11 år ska den erforderliga dosen ges manuellt för att undvika överdosering av misstag.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cette étiquette autocollante doit être collée sur le dossier du patient.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Denna självhäftande etikett ska sättas fast på patientens journal.
French: Si le dossier du patient est informatisé, le nom du produit, le numéro du lot et la dose doivent y être entrés.
Swedish: Om elektroniska patientjournaler används ska läkemedlets namn, tillverkningssatsnumret och dosen anges i patientjournalen.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
French: • chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines.
Swedish: • för nyfödda barn upp till 4 veckors ålder.
French: Si vous avez reçu plus d'Optimark que vous n'auriez dû Il est peu probable que l'injection excessive d'Optimark ait chez vous des effets nocifs car aucun problème ne s'est posé lorsque des doses bien plus importantes ont été administrées à des personnes.
Swedish: Om för stor mängd Optimark har injicerats är det osannolikt att det kommer att skada dig då mycket större doser inte har framkallat några besvär hos människor som har fått sådana.
French: Avant d'utiliser la seringue, retirer le capuchon gris en le faisant tourner et le jeter.
Swedish: Innan sprutan används, ska det grå spetsskyddet vridas av och kastas.
French: L'élimination rénale du gadoversétamide pouvant être altérée chez les personnes âgées, il est particulièrement important d'évaluer la fonction rénale des patients âgés de 65 ans et plus.
Swedish: Eftersom njurclearance av gadoversetamid kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt att undersöka patienter som är 65 år eller äldre med tanke på njurdysfunktion.
French: Si vous pensez qu'Optimark vous a été injecté en quantité excessive, prévenez immédiatement le médecin/l'infirmier/le manipulateur en radiologie.
Swedish: Om du tror att du har fått för mycket Optimark injicerat, ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan/teknikern.
French: Enfants et adolescents Optimark n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de deux ans.
Swedish: Barn och ungdomar Optimark rekommenderas inte till barn som är under två år.
French: La clairance plasmatique moyenne du gadoversétamide chez les volontaires sains (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² de surface corporelle) ne diffère pas de façon significative de la clairance rénale moyenne.
Swedish: Genomsnittligt plasmaclearance av gadoversetamid hos friska försökspersoner (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² kroppsyta) skiljer sig inte signifikant från genomsnittligt njurclearance.
French: La prudence est de mise, des diminutions passagères des taux de fer et de zinc sériques ayant été observées lors des essais cliniques.
Swedish: Försiktighet ska iakttas eftersom övergående sänkningar av serumjärn- och serumzinkparametrar har observerats i kliniska prövningar.
French: Optimark ne doit pas être administré à l'aide d'un injecteur automatique chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (voir rubrique 4.4).
Swedish: Optimark får inte administreras med autoinjektor till barn mellan 2 och 11 år (se avsnitt 4.4).
French: De façon générale, l'utilisation de produit de contraste en IRM, à la dose clinique standard de 100 micromoles/kg, permet d'améliorer significativement le taux de détection des lésions, ainsi que la sensibilité et la précision du diagnostic.
Swedish: Generellt har tillägg av kontrastmedel till MRT, med den kliniska standarddosen 100 mikromol/kg, lett till signifikant förbättrad lesionsdetektion, känslighet och diagnostisk noggrannhet.
French: Des cas de plaques cutanées associées au gadolinium, avec mise en évidence de corps scléreux à l'histologie, ont été rapportés avec certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients qui ne présentaient pas par ailleurs de symptômes ou de signes de fibrose néphrogénique systémique.
Swedish: Fall av hudplack som har associerats med gadolinium, med histologiskt påvisade sklerotiska kroppar, har rapporterats med vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter som inte annars har symtom eller tecken på nefrogen systemisk fibros.
French: Vous devez immédiatement signaler au médecin/à l'infirmier/au manipulateur en radiologie si vous ressentez l'un des symptômes suivants, et recevoir un traitement immédiat car ils peuvent être ou devenir très graves : effets indésirables touchant le cœur (évanouissement, extrasystoles, douleur thoracique) ou l'appareil respiratoire (essoufflement, oppression des voies respiratoires, gorge enflée ou irritée, nez qui coule ou qui démange, éternuements).
Swedish: Du måste omedelbart rapportera följande symtom till läkaren eller sjuksköterskan/teknikern och få omedelbar behandling, eftersom de kan vara eller bli mycket allvarliga: biverkningar som påverkar hjärtat (svimning, extra hjärtslag, bröstsmärta) eller andningssystemet (andnöd, täppta luftvägar, svullnad eller trånghet i halsen, kliande eller rinnande näsa, nysningar).
French: L'examen doit se dérouler sous la surveillance d'un médecin et il est recommandé de mettre en place et de garder durant toute la durée de l'examen un cathéter souple intraveineux.
Swedish: Undersökningen måste övervakas av läkare och inläggning av en flexibel, kvarliggande kateter rekommenderas.
French: Optimark ne doit pas être administré à l'aide d'un injecteur automatique chez les enfants âgés de 2 à 11 ans.
Swedish: Optimark får inte administreras med autoinjektor till barn mellan 2 och 11 år.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire chez les enfants âgés de plus de 2 ans.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för barn som är äldre än 2 år.
French: Augmentation de l'ALAT, analyses d'urine anormales, taux d'électrolytes urinaires anormal, albumine dans les urines, augmentation des CPK, diminution de l'hémoglobine
Swedish: Undersökningar abnormt blodkalcium förhöjt ALAT, abnorm urinanalys, abnorma urinelektrolyter, albumin i urinen, förhöjt CPK, sänkt hemoglobin
French: La pose d'un cathéter veineux souple est recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Inläggning av en flexibel, kvarliggande venkateter rekommenderas, se avsnitt 4.4.
French: La pose d'un cathéter veineux souple est recommandée.
Swedish: Inläggning av en flexibel, kvarliggande venkateter rekommenderas.