FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovenian: Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
German: Der Ausschuss stellte fest, dass alle drei Apx-toxigenen Gruppen in dem Impfstoff vertreten sind.
Slovenian: Izpostavljeno je bilo, da so v cepivu zastopane vse tri toksigenske skupine Apx.
German: Außerdem wurden weitere Daten vorgelegt, die die enge Antigenverwandschaft zwischen den APP-Serotypen 9 und 11 bestätigen.
Slovenian: Predloženi so bili tudi dodatni podatki v podporo ozki antigenski sorodnosti med APP serotipa 9 in 11.
German: Entsprechend bestand Einigkeit darüber, dass die in dem Produkt enthaltenen APP-Serotypen relevant sind und der Einschluss der APP-Komponenten in den Impfstoff somit angemessen begründet worden war.
Slovenian: Zaradi tega je bilo sklenjeno, da so serotipi APP v zdravilu pomembni, zato je bila vključitev komponent APP v cepivo ustrezno utemeljena.
German: Auf der Grundlage einer Interpretation der spezifischen Monographie, die auch vom EDQM unterstützt wird, hat der Antragsteller diese Anforderungen nach Meinung des Ausschusses durch die verwendeten Provokationsstämme erfüllt.
Slovenian: Na podlagi interpretacije specifične monografije, ki jo podpira Evropski direktorat za kakovost zdravil, se šteje, da je predlagatelj izpolnil te zahteve z uporabljenimi stimulacijskimi sevi.
German: - Dementsprechend war der CVMP der Auffassung, dass bei Fehlen eines nachgewiesenen Nutzens dieser Komponente die Nutzen-Risiko-Analyse für die Pasteurella-multocidaSerotyp-A-Komponente negativ ausfallen muss und diese Komponente somit eine inakzeptable schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier bzw. für die Umwelt darstellt.
Slovenian: - Posledično CVMP meni, da je zaradi odsotnosti dokazanih koristi analiza tveganja in koristnih učinkov komponente P. multocida serotipa A negativna, ker predstavlja nesprejemljivo resno tveganje za zdravje ljudi in živali ter okolje.
German: Darüber hinaus war nach Auffassung Spaniens keine angemessene Begründung für den Einschluss der verschiedenen Serotypen von A. pleuropneumoniae und P. multocida in einen gemeinsamen Impfstoff gegeben worden.
Slovenian: Poleg tega je Španija menila, da ni bila predložena ustrezna utemeljitev vključitve posameznih serotipov A.pleuropneumoniae in P. multocida v isto cepivo.
German: Außerdem seien die Feldstudien nicht adäquat gewesen, da eine direkte Bestätigung des Vorliegens von APP sowie ein geeignetes Monitoring der klinischen Symptome oder anderer Wirksamkeitsparameter fehlten.
Slovenian: Poleg tega je bilo izraženo mnenje, da terenske študije niso bile zadostne in ni bilo neposredne potrditve prisotnosti APP ali ustreznega spremljanja kliničnih znakov ali drugih parametrov učinkovitosti.
German: Die Anwendung erfolgt durch zwei intramuskuläre Injektionen im Abstand von 2-3 Wochen.
Slovenian: Cepivo se daje z dvema intramuskularnima injekcijama, med katerima je presledek 2-3 tednov.
German: empfahl der CVMP die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovenian: CVMP je priporočil zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom ter zadržanje obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom.
German: 2 CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccines (CVMP-Leitfaden: Anforderungen an veterinärmedizinische Kombinationsimpfstoffe) - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines (CVMP-Leitfaden: Feldversuche mit Tierimpfstoffen) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Slovenian: Navodilo CVMP: Terenska preskušanja s cepivi za uporabo v veterinarski medicinihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
German: Schweine Tiefe intramuskuläre Injektion in die
Slovenian: Prašiči Intramuskularno, globoko v vratno mišico.
German: Es wurde gezeigt, dass alle Vergleichsprodukte das gleiche Spektrum an Apx-Antigenen enthielten wie das vorliegende Produkt, so dass ein Vergleich auf dieser Grundlage gerechtfertigt war.
Slovenian: Dokazano je bilo, da vsa primerjalna cepiva vsebujejo enak razpon antigenov Apx kot zadevno cepivo, zato je na podlagi tega mogoča utemeljitev primerjave.
German: Die Wirksamkeit der P.-multocida-Komponente muss durch geeignete kontrollierte Studien nachgewiesen werden, in denen eindeutig gezeigt wird, dass das Vorliegen von PMA im Impfstoff einen spezifischen Vorteil bietet.
Slovenian: Treba je dokazati učinkovitost komponente P. multocida z zagotovitvijo primerno nadzorovanih študij, ki jasno kažejo specifične koristne učinke prisotnosti PMA v cepivu.
German: Trächtige Säue: Impfdosis: 3 ml
Slovenian: Breje svinje: Odmerek cepiva: 3 ml
German: Die Unterscheidung zwischen den beiden Infektionen basiert dabei auf der Identifikation charakteristischer Veränderungen durch erfahrene Veterinärmediziner im Schlachthof.
Slovenian: Ta razlika temelji na identifikaciji značilnih lezij s strani izkušenih veterinarjev v klavnicah.
German: Wirksamkeitsaspekte:
Slovenian: Vprašanja glede učinkovitosti:
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Nichteinhaltung der GCPAnforderungen ein wesentlicher Schwachpunkt der Beobachtungsstudie war.
Slovenian: Odbor je izpostavil, da neskladnost z zahtevami GCP v osnovi zmanjša jakost vsebine študije spremljanja organizmov.
German: Die Felddaten wiesen Mängel auf und es wurde nicht eindeutig gezeigt, dass der PMA-Gehalt des Impfstoffs irgendeinen spezifischen Nutzen bringt.
Slovenian: Terenski podatki so bili pomanjkljivi in ni bilo jasno, ali ima prisotnost PMA v cepivu specifičen koristni učinek.
German: Im Hinblick auf die Wirksamkeit von A. pleuropneumoniae wurden Bedenken darüber geäußert, dass die Apx-Toxine im Endprodukt nicht bestätigt und keine spezifischen Provokationsstudien mit dem APP-Serotyp 11 durchgeführt worden waren.
Slovenian: Zadržki glede učinkovitosti komponente A. pleuropneumoniae so se pojavili, ker ni niti potrditve prisotnosti toksinov Apx v končnem zdravilu niti specifičnih izzivnih študij z APP serotipa 11.
German: Insbesondere sollte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen klären, inwieweit davon auszugehen war, dass diese Charge(n) die Mindestwirksamkeitskriterien für P. multocida erfüllte(n).
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bi zlasti moral pojasniti, v kakšnem obsegu se lahko šteje, da izpolnjujejo merila najmanjše učinkovitosti proti P. multocida.
German: Da mit dem APP-Serotyp 11 als Provokans keine spezifischen Provokationsstudien durchgeführt worden waren, hatte Spanien eine Bestätigung der Wirksamkeit der APP-11-Komponente gefordert.
Slovenian: Specifične izzivne študije z APP serotipa 11niso bile opravljene, zato je Španija zahtevala potrditev učinkovitosti komponente APP 11.
German: Da Zweifel an der Korrelation zwischen der serologischen Reaktion und der Schutzwirkung gegen P. multocida bestehen, gibt es nach Auffassung Spaniens auch keine nachgewiesene Korrelation zwischen dem Chargenwirksamkeitstest an Kaninchen und der Wirksamkeit des Antigens bei Schweinen.
Slovenian: Glede zadržkov v zvezi s korelacijo med serološkim odzivom proti P. multocida in zaščito Španija meni, da zaradi odsotnosti korelacije ni dokaza za korelacijo med serijskim preskusom učinkovitosti pri kuncih in učinkovitostjo pri prašičih za ta antigen.
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE AUFHEBUNG DER AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC ZADRŽANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Aufgrund der Tatsache, dass APPM Respipharm die Wirksamkeitsanforderungen der Ph. Eur.
Slovenian: Zato se z vidika dejstva, da je zdravilo APPM Respipharm izpolnilo zahteve glede učinkovitosti iz Ph.
German: Über die Vorbehalte des Ausschusses in Bezug auf die Mängel der Studien hinaus wurde auch festgestellt, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorgelegt hatte, die den angegebenen Zeitpunkt des Einsetzens oder die Dauer der Schutzwirkung gegen P. multocida bestätigten.
Slovenian: Kljub zadržkom Odbora glede pomanjkljivosti študij je bilo izpostavljeno tudi, da predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil podatkov v podporo zatrjevanega nastopa in trajanja zaščite proti P. multocida.
German: Aus den vom Antragsteller eingereichten Daten geht hervor, dass die in seinem Produkt enthaltenen APP-Serotypen in den beteiligten Mitgliedstaaten vorkommen.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke, ki potrjujejo, da so serotipi APP, ki jih vsebuje zdravilo, prisotni v vpletenih državah članicah.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte zusätzliche verfahrensinterne Tests zur Kontrolle der Antigenkonzentration nach der Inaktivierung entwickelt.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razvil dodatne medprocesne preskuse za nadzor ravni antigena po inaktivaciji.
German: Pasteurella multocida Serotyp A ≥ 2,1 log2 (*)
Slovenian: Pasteurella multocida serotip A ≥ 2'1 log2 (*)
German: Das Tierarzneimittel ist indiziert zur Anwendung bei Schweinen (Säuen und entwöhnten Ferkeln) ab einem Alter von 6 Wochen und soll eine aktive Immunität gegen die durch Actinobacillus pleuropneumoniae hervorgerufene Lungen-Rippenfellentzündung sowie gegen Sekundärinfektionen durch Pasteurella multocida hervorrufen.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri prašičih (svinjah in odstavljenih prašičkih) od 6. tedna starosti za sprožitev aktivne imunizacije svinj in prašičkov proti plevropnevmoniji, ki jo povzroča Actinobacillus pleuropneumoniae, ter proti sekundarni okužbi s Pasteurella multocida.
German: Bezüglich der fehlenden Provokation mit APP Serotyp 11 ist Teil der Argumentation des Antragstellers, dass alle drei Apx-Gruppen im Impfstoff enthalten sind.
Slovenian: Del predlagateljevega stališča v zvezi z odsotnostjo izzivnega preskusa z APP serotipa 11 je, da so v cepivu zastopane vse tri skupine Apx.
German: Des Weiteren war es notwendig, die Relevanz der in den Feldversuchen verwendeten APPM Respipharm-Impfstoffcharge(n) zu klären.
Slovenian: Poleg tega je obstajala potreba po pojasnitvi pomena serije (serij) cepiva APPM Respipharm, uporabljenih v terenskih študijah.
German: Spanien sah die Zulassung dieses Tierarzneimittels aufgrund von Bedenken bezüglich der Qualität und Sicherheit als potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier bzw. für die Umwelt an.
Slovenian: Španija pa je ugovarjala, kar je sprožilo ta napotitveni postopek, saj je menila, da lahko odobritev tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini predstavlja možno resno tveganje za javno zdravje ljudi, živali in okolje na osnovi zadržkov glede kakovosti in učinkovitosti.
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno
German: Diese Läsionen sind zwar nicht eindeutig für den jeweiligen Erreger, bieten jedoch eine Basis für die Unterscheidung anhand der Spezifizität von Lungenveränderungen aufgrund unterschiedlicher Pathologie, die in fraglichen Fällen durch eine bakterielle Isolation bestätigt werden kann.
Slovenian: Čeprav te lezije niso specifične za zadevne patogene, predstavljajo podlago za razlikovanje v smislu specifičnosti lezij v dihalih, ki imajo različno patologijo.
German: Bei der Impfung von Ferkeln werden die erste Dosis (2 ml) im Alter von 6-8 Wochen und eine zweite Dosis (2 ml) 14-21 Tage danach verabreicht.
Slovenian: Za imunizacijo prašičkov je treba prvi odmerek (2 ml) dati pri starosti 6-8 tednov, ki mu sledi drugi odmerek (2 ml) 14-21 dni pozneje.
German: Diese enthielten zwar detailliertere Informationen, als bisher verfügbar gewesen waren, reichten jedoch nicht aus, um die Validität der Studien im Hinblick auf die behauptete Wirksamkeit gegen P. multocida zu bestätigen.
Slovenian: Čeprav so ta dala podrobnejše podatke od tistih, dostopnih pred tem, pa niso bila zadostna za potrditev veljavnosti študij za podporo trditve o učinkovitosti komponente P. multocida.
German: Empfohlene Dosis Wartezeit
Slovenian: Priporočeni odmerek
German: Einige der vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Felddaten zeigten, dass die Antigenkonzentrationen in diesen Studien ebenso hoch oder geringer waren als die als Produktmindestwerte vorgesehenen Antigenkonzentrationen.
Slovenian: Nekateri terenski podatki, ki jih predložil predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so potrdili, da so ravni antigena v teh študijah na ravneh ali pod ravnmi antigena, predlaganimi v minimalnih zahtevah za zdravilo.
German: Die bisher vorgelegten Daten wurden (wie nachfolgend diskutiert) als ungeeignet zur Bestätigung dieser behaupteten Wirkung der P.-multocida-Komponente angesehen und eine Beziehung zwischen den Produktparametern und der Wirksamkeit gegen PMA konnte daher nicht akzeptiert werden.
Slovenian: Predloženi podatki se niso šteli za zadostne za podporo trditve glede komponente P. multocida (razprava v nadaljevanju), zato povezava med parametri izdelave in učinkovitostjo komponente PMA ni bila sprejeta.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Wirksamkeit der PMA-Komponente anhand eines Vergleichs zwischen der Wirksamkeit von APPM Respipharm und den Konkurrenzprodukten nachweisen wollte, ergab sich die Notwendigkeit, die Zusammensetzung des jeweiligen Vergleichsimpfstoffs (der nur A. pleuropneumoniae enthielt) zu klären.
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom nameraval dokazati učinkovitost komponente PMA s primerjavo učinkovitosti cepiva APPM Respipharm in primerjalnih cepiv, je bilo potrebno pojasnilo sestave drugega cepiva (ki vsebuje le A. pleuropneumoniae).
German: Entsprechend ergaben sich Bedenken, dass die Chargenkonsistenz nicht gewährleistet werden könne.
Slovenian: Posledično so se pojavili zadržki glede zagotovitve doslednosti med serijami.
German: Es bestanden Bedenken in Bezug auf die Bewertung der Ergebnisse, insbesondere dahingehend, wie eine eindeutige Zuordnung von Mortalität und Lungenkonfiszierungen zu Infektionen mit A. pleuropneumoniae oder P. multocida möglich war.
Slovenian: Izraženi so bili zadržki o vrednotenju rezultatov, zlasti o gotovosti pripisa smrtnosti in pljučnih zapletov bakterijama A. pleuropneumoniae.
German: Zusätzlich wurden Argumente für die Bedeutung der Apx-Toxine vorgelegt, deren Rolle als wichtige Antigene bei der Vermittlung des Impfschutzes auch durch die Bestimmungen in der spezifischen Ph.-Eur.-Monographie (2008/1360) bestätigt wird.
Slovenian: Poleg tega je predstavil argumente, ki podpirajo pomen toksinov Apx kot pomembnih antigenov pri posredovanju zaščite, kar podpirajo zahteve specifične monografije Ph. Eur.
German: In der Folge eines Antrags auf gegenseitige Anerkennung des Tierarzneimittels in Polen und Spanien kam es zu dem jetzigen Befassungsverfahren.
Slovenian: Ta napotitveni postopek sledi vlogi za medsebojno priznavanje zdravila na Poljskem in v Španiji.
German: Der Wirksamkeitstest für P. multocida sollte in der Lage sein, wirksame und suboptimal wirksame Chargen zu unterscheiden.
Slovenian: Preskus učinkovitosti za komponento P. multocida mora dokazati razlike med serijami s primerno in manj primerno učinkovitostjo.
German: Nach Aussage des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen war die Diagnose durch erfahrene praktizierende Tierärzte auf der Grundlage der klinischen Vorgeschichte und, im Todesfall, der Obduktionsbefunde gestellt worden.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so diagnoze postavljali izkušeni veterinarji na podlagi klinične anamneze in ugotovitev obdukcij v primeru smrti živali.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Wirksamkeit der P.-multocida-Komponente durch unter Feldbedingungen erhobene Daten belegen wollte, wurde er aufgefordert zu klären, ob die mit APPM Respipharm, mit Konkurrenz-Impfstoff oder gar nicht geimpften Tiere in den jeweiligen Betrieben gemeinsam untergebracht waren, was einen gültigen Vergleich der Wirksamkeit zwischen den einzelnen Impfstoffen erlaubt hätte.
Slovenian: Ker je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal podporo učinkovitosti komponente P. multocida s terenskimi podatki, je bil naprošen, da pojasni, ali so bile živali, cepljene s cepivom APPM Respipharm, konkurenčnim cepivom, in necepljene živali na vsaki lokaciji nastanjene skupaj, kar bi omogočilo veljavno primerjavo učinkovitosti cepiv.
German: Literaturveröffentlichungen zur Stützung der Auffassung vorgelegt, dass P. multocida eine Rolle bei der Verschlimmerung der durch APP verursachten Krankheitsbilder spielt.
Slovenian: Poleg tega je bila predložena objavljena literatura v podporo mnenju, da je bakterija P. multocida vpletena v poslabšanje bolezni, ki jo povzroča APP.
German: Der Antragsteller vertritt die Auffassung, dass sich die in der Lunge von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida hervorgerufenen pathologischen Veränderungen voneinander unterscheiden lassen.
Slovenian: Predlagatelj meni, da se patološke spremembe zaradi Actinobacillus pleuropneumoniae v pljučih razlikujejo od sprememb zaradi Pasteurella multocida.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte das Fehlen spezifischer Provokationsstudien mit P. multocida damit begründet, dass anerkanntermaßen Probleme bei der Durchführung sinnvoller
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil odsotnost specifičnih izzivnih študij s P. multocida, ker obstajajo priznane težave pri izvedbi pomenljivih izzivnih študij.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen klärte die Zusammensetzung der Vergleichsprodukte und bestätigte, dass sie entsprechend dem empfohlenen Schema angewendet worden waren.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil sestavo primerjalnih cepiv ter potrdil, da so bila cepiva uporabljena po priporočenem režimu.
German: Zur Beobachtungsfeldstudie gab der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzliche Daten über die verwendeten Chargen an, die versehentlich gefehlt hatten.
Slovenian: V zvezi s terensko študijo spremljanja organizmov je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil dodatne podatke o uporabljenih serijah, ki so bili pomotoma izpuščeni.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND FÜR DIE AUSSETZUNG DER BESTEHENDEN GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV ODOBRITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN ZADRŽANJE OBSTOJEČEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Gegenstand der Analyse war die Häufigkeit von Todesfällen und Beschlagnahmungen der Lunge beim Schlachten (als Hinweis auf vorliegende Erkrankungen durch APP oder P. multocida) bei Schweinen, die mit APPM Respipharm geimpft worden waren.
Slovenian: V analizi so pregledali smrtnost in pogostnost zaplemb pljuč pri zakolu (ki so kazale prisotnost lezij) zaradi APP ali P. multocida pri prašičih, cepljenih s cepivom APPM Respipharm.
German: Bezüglich der Beziehung zur Wirksamkeit von P. multocida wurde der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, weitere Informationen zu den in den Feldstudien verwendeten Impfstoffchargen und ausreichende Erläuterungen zu den Details dieser Studien vorzulegen, um die behauptete Wirkung der P.-multocida-Komponente zu untermauern.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil glede povezave z učinkovitostjo komponente P. multocida naprošen, da predloži dodatne podatke o serijah cepiva, ki so bile uporabljene v terenskih študijah, ter dodatno pojasnilo o podrobnostih študije, ki so zadostovale za utemeljitev trditve o učinkovitosti komponente P. multocida.
German: Bei der Impfung von Säuen sollte die erste Dosis (3 ml) 4-5 Wochen und die zweite Injektion (3 ml) mindestens 2 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin verabreicht werden.
Slovenian: Za imunizacijo svinj je treba prvi odmerek (3 ml) dati 4-5 tednov pred pričakovano kotitvijo, drugo injekcijo (3 ml) pa najmanj 2 tedna pred pričakovano kotitvijo.
German: Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Slovenian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 9 ≥ 5,2 log2 (*)
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte daraufhin Daten zum Antigengehalt der in den Feldversuchen verwendeten Impfstoffchargen vor.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o vsebnosti antigena v serijah cepiva, uporabljenih v terenskih študijah.
German: Nach Darlegung des Antragstellers hatte ein Produkt mit einem Formaldehydgehalt in Höhe des beantragten oberen Grenzwerts in Studien zur Einzel- und Mehrfachgabe und Überdosierung, beim Feldeinsatz sowie in Sicherheitsstudien an trächtigen Säuen keine relevanten unerwünschten Reaktionen hervorgerufen.
Slovenian: Predlagatelj je dokazal, da zdravilo, ki je vsebovalo predlagano zgornjo mejno vrednost formaldehida, ni sprožilo pomembnih neželenih učinkov v študijah enkratnega, ponovljenega in prekomernega odmerjanja, med terensko uporabo ali v študijah varnosti pri brejih svinjah.
German: ApxI-, ApxII- und ApxIII-Toxin bildende Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae: Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 2 ≥ 4,8 log2 (*)
Slovenian: Sevi Actinobacillus pleuropneumoniae, ki tvorijo toksine Apx I, ApxII in ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 ≥ 4'8 log2 (*)
German: Die Begründung für die Aufnahme der P.-multocida-Komponente in den Impfstoff war vom Ausschuss im Befassungsverfahren akzeptiert worden.
Slovenian: Odbor je med napotitvenim postopkom sprejel utemeljitev vključitve komponente P. multocida v cepivo.
German: wurde als durch die Provokationsstudien mit Serotyp 2 und Serotyp 9 erfüllt betrachtet, da die Serotypen 9 und 11 zur gleichen toxigenen Gruppe gehören (Gruppe 1, produziert Apx1 und Apx2) und Serotyp 2 zur toxigenen Gruppe 2 gehört, die Apx2 und Apx3 produziert.
Slovenian: Glede na to, da serotipa 9 in 11 spadata v isto toksigensko skupino (skupina 1, ki tvori Apx1 in Apx2), serotip 2 pa v toksigensko skupino 2, ki tvori Apx2 in Apx3, se ta zahteva Ph. Eur.
German: Zur Begründung der Aufnahme der P.-multocida-Komponente in den Impfstoff legte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Felddaten aus einer Beobachtungsstudie sowie ergänzende Literaturdaten vor, um zu zeigen, dass bei Erkrankungen der Atmungsorgane durch APP bei Schweinen häufig eine Koinfektion mit P. multocida vorliegt.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi z utemeljitvijo komponente P. multocida v cepivu predložil terenske podatke iz študije spremljanja organizma, dopolnjene z bibliografskimi podatki, za prikaz, da P. multocida povzroča pogoste okužbe sočasno z APP pri prašičih z boleznimi dihal.
German: Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Slovenian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 11 ≥ 4'9 log2 (*)
German: Dementsprechend ergeben sich aus der Anwendung eines Produktes, das Formaldehyd in der beantragten Menge enthält, keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Formaldehydgehalt.
Slovenian: Posledično je videti, da ni drugih varnostnih zadržkov glede ravni formaldehida, ki bi lahko nastali pri dajanju zdravila, ki vsebuje formaldehid v predlaganih ravneh.
German: Der Antragsteller legte Felddaten sowie ergänzende Literaturdaten vor, um zu zeigen, dass bei Erkrankungen der Atmungsorgane durch APP bei Schweinen häufig eine Koinfektion mit P. multocida vorliegt.
Slovenian: Predlagatelj je predložil terenske podatke, dopolnjene z bibliografskimi podatki, za prikaz, da P. multocida povzroča pogoste okužbe sočasno z APP pri prašičih z boleznimi dihal.
German: Trächtige Säue:
Slovenian: Breje svinje:
German: Entwöhnte Ferkel: Impfdosis: 2 ml
Slovenian: Odstavljeni prašički: Odmerek cepiva: 2 ml.