FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de beperkte uitscheiding bij volwassenen, de resultaten van een toxiciteitsonderzoek bij niet-humane primaten en het ontbreken van horizontale overdracht bij varkens, wordt het algehele risico van Ervebo voor de volksgezondheid en het milieu verwaarloosbaar geacht.
Hungarian: A felnőtteknél kimutatható korlátozott a vírusürítés, a nem emberi főemlősökkel végzett toxicitási vizsgálatok, és a sertéseknél a horizontális transzmisszió hiánya alapján az Ervebo emberi egészségre és a környezetre gyakorolt általános kockázata elhanyagolhatónak tekinthető.
Dutch: In het algemeen werden deze bijwerkingen gemeld binnen 7 dagen na vaccinatie, waren ze van lichte tot matige intensiteit en waren ze van korte duur (minder dan 1 week).
Hungarian: Ezeket a reakciókat általában a vakcinációt követő 7 napon belül jelentették, és enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és hamar rendeződtek (kevesebb mint 1 hét alatt).
Dutch: • piepen of moeilijk ademen
Hungarian: • zihálás vagy légzési nehézség,
Dutch: De vergunninghouder dient uitgebreide vergelijkbaarheidsgegevens te verstrekken die laten zien dat het commerciële product dat op de Burgwedel-locatie geproduceerd wordt representatief is voor het materiaal wat gebruikt werd in de klinische onderzoeken.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának átfogó összehasonlíthatósági adatokat kell benyújtania annak bizonyítására, hogy a Burgwedel gyártóhelyen gyártott kereskedelmi termék megfelel a klinikai vizsgálatokban alkalmazott készítménynek.
Dutch: Een substudie naar immunogeniciteit omvatte 508 proefpersonen die gevaccineerd waren en monsters hebben afgestaan voor de bepaling van immunogeniciteit.
Hungarian: Egy immunogenitási alvizsgálatba 508, olyan beoltott alanyt vontak be, akik mintát adtak az immunogenitás vizsgálatára.
Dutch: Ervebo is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen van 18 jaar of ouder om bescherming te bieden tegen ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD) veroorzaakt door het Zaïre-ebolavirus (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Hungarian: Az Ervebo 18 éves vagy idősebb személyek aktív immunizálására javallott a Zaire Ebola-vírus által okozott Ebola-vírus-betegség (EVD, Ebola Virus Disease) elleni védelem érdekében (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: De veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van Ervebo bij kinderen van 1 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Hungarian: Az Ervebo biztonságosságát, immunogenitását és hatásosságát 1-17 éves gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: Onbedoelde overdracht van het vaccinvirus op dieren en vee is in theorie ook mogelijk, zie hieronder.
Hungarian: Elméletileg szintén lehetséges a vakcinavírus véletlen átvitele állatokra és haszonállatokra, lásd alább.
Dutch: Zeer vaak koude rillingen hyperhidrose (zweetaanvallen)
Hungarian: Hidegrázás Hyperhidrosis (izzadás)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt megkapja az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ervebo zijn niet beoordeeld bij immuungecompromitteerde personen.
Hungarian: Az Ervebo biztonságosságát és hatásosságát immunkompromittált személyeknél nem vizsgálták.
Dutch: • Een huidige immunosuppressieve therapie, inclusief hoge doses corticosteroïden.
Hungarian: • Folyamatban levő immunszuppresszív-kezelés, beleértve a nagydózisú kortikoszteroid-kezelést is.
Dutch: Er is geen evaluatie van het vaccinvirus in dierlijke melk uitgevoerd.
Hungarian: Állati tejben nem vizsgálták a vakcinavírus jelenlétét.
Dutch: In dit onderzoek werd Ervebo vergeleken met een placebo (normale zoutoplossing) bij 1000 volwassenen ≥ 18 jaar in Liberia.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Ervebót fiziológiás sóoldat placebóval hasonlították össze 1000, ≥18 éves felnőtt bevonásával Libériában.
Dutch: Dit geldt niet voor personen die corticosteroïden plaatselijk, geïnhaleerd of in een lage dosis parenteraal toegediend krijgen (bijvoorbeeld voor profylaxe van astma of substitutietherapie).
Hungarian: Ez nem foglalja magában azokat a személyeket, akik helyi, inhalációs vagy kisdózisú parenteralis kortikoszteroidokat kapnak (pl. asthma megelőzésére vagy szubsztitúciós terápiaként).
Dutch: Zie rubriek 5.3.
Hungarian: Lásd 5.3 pont.
Dutch: • Gebruik van PBM's (ter bescherming tegen spatten of ander contact met geïnfecteerde materialen)
Hungarian: • PPE használata (fertőző anyagok kifröccsenése vagy az azokkal való egyéb érintkezés elleni védelem érdekében)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen op de injectieplaats waren pijn (70,3 %), zwelling (16,7 %) en erytheem (13,7 %).
Hungarian: A leggyakoribb, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók a fájdalom a beadás helyén (70,3%), a duzzanat (16,7%) és az erythema (13,7%) voltak.
Dutch: Gezien de uitgeroepen noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang en om vroege levering van dit geneesmiddel te verzekeren geldt een tijdelijke vrijstelling op het accepteren van de resultaten van de batchcontroletests uitgevoerd bij de geregistreerde locatie(s) die in een derde land gevestigd is/zijn.
Hungarian: Tekintettel a kihirdetett, nemzetközi jelentőségű közegészségyügyi vészhelyzetre, valamint annak érdekében, hogy a készítmény minél előbb elérhető legyen, ez a gyógyszer határozott idejű mentesség hatálya alá tartozik, amely lehetővé teszi egy harmadik országban található, regisztrált hely(ek)en végzett gyártási tétel vizsgálat figyelembevételét.
Dutch: • Begrafenisrituelen waarbij u in aanraking komt met het lichaam van iemand die aan ebola is gestorven.
Hungarian: • Temetések vagy temetkezési szertartások, amelyek során ebolafertőzésben elhunyt ember holttestét kell megérinteni.
Dutch: Hij of zij zal u helpen om te beslissen of u Ervebo moet krijgen.
Hungarian: Segítenek eldönteni, hogy megkaphatja-e Ön az Ervebót.
Dutch: • Contact met sperma van een man die ebola heeft gehad.
Hungarian: • Érintkezés ebolafertőzésben szenvedett férfitól származó spermával.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen als gevolg van borstvoeding door gevaccineerde moeders kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a beoltott anyák újszülöttjei/csecsemői számára kockázatot jelent a szoptatással történő táplálás.
Dutch: Vaccinatie van contacten van ebolapatiënten moet zo spoedig mogelijk plaatsvinden (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az ebolafertőzésben szenvedőkkel kapcsolatba került személyeket mielőbb be kell oltani (lásd 5.1 pont).
Dutch: Mogelijk reageren immuungecompromitteerde personen niet zo goed op Ervebo als immunocompetente personen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az immunkompromittált személyek kevésbé jól reagálnak az Ervebóra, mint az egészséges immunitásúak.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen kell feltüntetni.
Dutch: • Contact vermijden met bloed en lichaamsvloeistoffen
Hungarian: • Ne érintkezzenek vérrel és testnedvekkel
Dutch: Uitscheiding van het vaccinvirus is met behulp van PCR gedetecteerd in urine of speeksel bij 19 van 299 volwassen proefpersonen en in huidblaasjes bij 4 van 10 volwassen proefpersonen.
Hungarian: PCR-módszerrel kimutatták a vakcinavírus kiválasztódását 299-ből 19 felnőtt vizsgálati alany vizeletében vagy nyálában, illetve 10-ből 4 felnőtt vizsgálati alanynál azonosították bőrvesiculákban.
Dutch: Omdat dit vaccin is gebaseerd op VSV, een bekend pathogeen bij vee (bijv. paarden, runderen, varkens), omvatte de risicobeoordeling diersoorten die relevant zijn voor het wild-type (wt) VSV-backbone van dit vaccin.
Hungarian: Mivel a vakcina alapja a haszonállatoknál (pl. ló, marha, sertés) ismert kórokozó, a vesicularis stomatitis vírus (VSV), a kockázatelemzésbe olyan fajokat is bevontak, amelyek relevánsak a vakcina VSV alapjának vad típusánál is.
Dutch: Het is mogelijk dat vaccinatie met Ervebo niet bij alle gevaccineerden tot bescherming leidt.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az Ervebo-vakcináció nem eredményez védettséget valamennyi beoltott személynél.
Dutch: Vaccinvirus-RNA werd voornamelijk gedetecteerd van dag 1 tot dag 7.
Hungarian: A vakcina vírus-RNS-t főként az oltást követő 1.-től a 7. napig mutatták ki.
Dutch: Het verband mag verwijderd worden als er geen zichtbaar wondvocht lekt.
Hungarian: A kötést akkor szabad eltávolítani, amikor nem látható váladékozás.
Dutch: Ervebo toegediend aan vrouwtjesratten had geen effect op de paringsprestaties, de vruchtbaarheid of de embryonale/foetale ontwikkeling.
Hungarian: A nőstény patkányoknál alkalmazott Ervebo nem volt hatással a nemzési képességre, a termékenységre vagy az embrionális/magzati fejlődésre.
Dutch: De uiteindelijke primaire analyse was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid tegen laboratoriumbevestigde EVD door middel van vergelijking van de incidentie van gevallen die plaatsvonden 10 tot 31 dagen na randomisatie bij de gevaccineerden in de ringen met onmiddellijke vaccinatie versus de incidentie van gevallen bij proefpersonen die instemden op dag 0 in de ringen met vertraagde vaccinatie.
Hungarian: A végső elsődleges elemzés célja a laboratóriumi vizsgálattal igazolt EVD elleni hatásosság vizsgálata volt az azonnali gyűrű-vakcinációban résztvevőknél, a randomizációt követően 10-31 nappal jelentkező esetek előfordulását összehasonlítva a vizsgálatba a 0. napon belegyező, a későbbi gyűrű-vakcinációban részt vevő vizsgálati alanyoknál előforduló esetekkel.
Dutch: Na vaccinatie met Ervebo kunnen personen positief testen op ebola-glycoproteïne (GP)-nucleïnezuren, antigenen of antilichamen tegen ebola-GP, die doelen zijn voor bepaalde diagnostische ebolatests.
Hungarian: Az Ervebóval oltott személyeknél a vakcinációt követően Ebola glikoprotein (GP) nukleinsav-, antigén- vagy az Ebola-GP-elleni antitest-pozitivitás jelentkezhet, amelyekre bizonyos ebola-diagnosztikai tesztek irányulnak.
Dutch: De werkzaamheid bij kinderen is niet beoordeeld.
Hungarian: A hatásosságot gyermekeknél és serdülőknél nem értékelték.
Dutch: In het fase 1-onderzoek met het hoogste percentage artritis hadden 6 van de 24 patiënten (25 %) die na vaccinatie artritis meldden, aanhoudende gewrichtssymptomen twee jaar na de vaccinatie.
Hungarian: Abban az 1. fázisú vizsgálatban, amelyben a vakcinációt követően legnagyobb számban jelentettek arthritist 24 arthritist jelentő betegből 6-nál (25%) a perzisztáló ízületi tünetek a vakcináció után két évvel is fennálltak.
Dutch: • Omdat Ervebo niet het volledige ebolavirus bevat, kunt u door Ervebo geen ebolavirusziekte krijgen.
Hungarian: • Mivel az Ervebo nem tartalmazza a teljes ebolavírust, nem okozhat ebolavírus-betegséget.
Dutch: Ervebo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az Ervebónak nincs vagy elhanyagolható hatása van a járművezetésre vagy a gépek használatára.
Dutch: • Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een vaccin of geneesmiddel, vertel dit dan aan uw zorgverlener voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Hungarian: • Ha Önnek volt már allergiás reakciója vakcinára vagy gyógyszerre, beszéljen az ellátását végző egészségügyi dolgozóval, mielőtt megkapja a vakcinát.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Dutch: Vertel uw zorgverlener dat u Ervebo heeft gekregen.
Hungarian: Mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak, hogy Ön Ervebooltást kapott.
Dutch: Als u denkt dat u misschien een zwakke afweer heeft, vraag dan aan uw zorgverlener of u dit vaccin wel mag krijgen.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy immunrendszere gyenge lehet, kérdezze meg az ellátását végző egészségügyi dolgozót, hogy megkaphatja-e ezt a vakcinát.
Dutch: Monsters genomen van mensen en dieren voor onderzoek naar ebola-infecties dienen te worden gehanteerd door daarin opgeleide medewerkers en verwerkt in naar behoren uitgeruste laboratoria.
Hungarian: Az ebolafertőzés vizsgálatára használt, emberektől és állatoktól származó mintákat csak képzett személyzet kezelheti megfelelően felszerelt laboratóriumokban.
Dutch: Ervebo toegediend aan vrouwtjesratten had geen effect op de ontwikkeling of het gedrag van de nakomelingen.
Hungarian: A nőstény patkányoknál alkalmazott Ervebo nem volt hatással az utódok fejlődésére vagy viselkedésére.
Dutch: 31 januari
Hungarian: 2020. január 31.
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = Geometric mean titer (geometrisch gemiddelde titer) *Protocol 011 vanaf maand 9-12
Hungarian: CI = Konfidenciaintervallum; GP-ELISA = Anti glikoprotein humán enzimhez kötött immunoszorbens vizsgálat (EU/ml); GMT = Geometriai átlag titer *011-es protokoll a 9-12. hónaptól
Dutch: De resultaten van dieronderzoek bij vrouwtjesratten duiden niet op schadelijke effecten (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Nőstény patkányokkal végzett állatkísérletek káros hatást nem igazolnak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Het klinisch ontwikkelingsprogramma omvatte vier klinische fase 2/3-onderzoeken (Protocol 009012).
Hungarian: A klinikai fejlesztési programba négy 2 3. fázisú (009-012-es protokoll) tartozott.
Dutch: Op 12 maanden voldeed ruim 80,1 % van de proefpersonen nog steeds aan de seroresponscriteria voor GP-ELISA en voldeed ruim 63,5 % van de ontvangers van het vaccin nog steeds aan de seroresponscriteria voor PRNT.
Hungarian: A vizsgálati alanyok több mint 80,1%-a érte el továbbra is a GP ELISA szeroreakció kritériumait, és a beoltottak több mint 63,5%-a érte el továbbra is a PRNT szeroreakció kritériumait a 12. hónapban.
Dutch: Het gebruik van andere maatregelen ter bescherming tegen ebola dient daarom niet te worden onderbroken.
Hungarian: Ennélfogva az ebolafertőzés elleni védelmi intézkedéseket megszakítás nélkül fenn kell tartani.
Dutch: • Een lichte infectie zoals een verkoudheid is waarschijnlijk geen probleem, maar vertel het wel aan uw zorgverlener voordat u Ervebo toegediend krijgt.
Hungarian: • Kisebb fertőzések (például a megfázás) nem jelenthetnek problémát, de az Ervebo beadása előtt forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz.
Dutch: Eenmaal ontdooid mag het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.
Hungarian: A kiolvadt vakcinát nem szabad újrafagyasztani.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: ÉÉÉÉ.
Dutch: De mediane duur van artritis in de verschillende klinische onderzoeken waarin artritis werd gemeld, varieerde van 2 dagen tot 81,5 dagen (inclusief de duur van recidiverende artritis) met een maximum van 330 dagen.
Hungarian: Az arthritis fennállásának medián időtartama azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben athritist jelentettek 2 naptól 81,5 napig terjedt (beleértve a visszatérő arthritis időtartamát is), és maximális időtartama 330 nap volt.
Dutch: Immunoglobulinen of bloed- of plasmatransfusies die 3 maanden vóór of tot 1 maand na toediening van Ervebo zijn toegediend, kunnen interfereren met de verwachte immuunrespons.
Hungarian: Az Ervebo alkalmazása előtt 3 hónappal vagy az után legfeljebb 1 hónappal adott immunglobulinok, vér- vagy plazmatranszfúzió megzavarhatja a várt immunválaszt.
Dutch: Wijze van toediening Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het vaccin, zie rubriek 4.4.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
Dutch: In bepaalde omstandigheden, wanneer de alternatieven voor borstvoeding beperkt zijn, moeten de onmiddellijke noodzaak en gezondheidsvoordelen voor de zuigeling in overweging worden genomen en tegen de noodzaak van Ervebo voor de moeder worden afgewogen.
Hungarian: Bizonyos esetekben, amikor a szoptatáson kívüli lehetőségek korlátozottak, figyelembe kell venni a csecsemő közvetlen szükségleteit és a szoptatás egészségére gyakorolt pozitív hatásait és ezeket össze kell vetni az anya Ervebóval történő oltásának szükségességével.
Dutch: Tijdelijke dalingen van de aantallen lymfocyten, neutrofielen en totaal aantal witte bloedcellen in de eerste 3 dagen na vaccinatie zijn zeer vaak waargenomen in fase 1/2-onderzoeken; in het algemeen verdwenen deze bijwerkingen na de eerste week na vaccinatie.
Hungarian: A limfocitaszám, a neutrofilszám és a teljes fehérvérsejtszám átmeneti csökkenését nagyon gyakran figyelték meg a vakcinációt követő első 3 napban az 1 2. fázisú vizsgálatokban.
Dutch: Zo mogelijk moet het afvalwater van oogdouches worden verzameld en ontsmet voordat het wordt weggegooid in de afvoer.
Hungarian: A szemmosókból származó szennyvizet lehetőleg össze kell gyűjteni és fertőtleníteni kell, mielőtt az a lefolyóba kerül.
Dutch: De relatieve bijdragen van aangeboren, humorale en celgemedieerde immuniteit aan bescherming tegen het Zaïre-ebolavirus zijn onbekend.
Hungarian: Nem ismert a veleszületett, humorális és sejtes immunitás relatív hozzájárulása a Zaire Ebola-vírus elleni védelemhez.
Dutch: U heeft een bloedingsstoornis of krijgt snel blauwe plekken
Hungarian: Vérzési zavarban szenved vagy könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások
Dutch: • Gebruik water en zeep wanneer uw handen vies zijn geworden door vuil, bloed of andere lichaamsvloeistoffen.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson kezet, amikor a keze piszokkal, vérrel vagy egyéb testnedvvel szennyezett.
Dutch: In een fase 1-onderzoek bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar (mediane leeftijd = 10) waren de niet-gevalideerde ELISA- en Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA)-resultaten op dag 28 en dag 180 na vaccinatie vergelijkbaar met de resultaten waargenomen bij volwassenen in hetzelfde onderzoek (zie ook rubriek 4.4 en 4.8).
Hungarian: fázisú vizsgálatban, a nem validált ELISA- és pseudovirion-alapú neutralizációs tesztek (PsVNA, Pseudovirion Neutralization Assay) eredményei a vakcinációt követő 28. napon és a 180. napon hasonlóak voltak az azonos vizsgálatban a felnőtteknél megfigyeltekéhez (lásd még 4.4 és 4.8 pontot).
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA)
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés
Dutch: • pijn, zwelling of roodheid op de injectieplaats.
Hungarian: • Fájdalom, duzzanat vagy kivörösödés az injekció beadásának helyén.
Dutch: • als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt die uw afweer zwak maken, zoals immunosuppressiva of corticosteroïden
Hungarian: • olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét, mint például immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok,
Dutch: • Familiegeschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin aangetoond is.
Hungarian: • Családi anamnézisben előforduló veleszületett vagy örökletes immundeficiencia, kivéve, ha a beoltandó személy immunrendszerének megfelelő működése igazolt.
Dutch: Het vaccin moet eruitzien als een kleurloze tot enigszins bruingele vloeistof zonder zichtbare deeltjes.
Hungarian: A vakcinának színtelentől enyhén barnás-sárga színűnek kell lennie, és látható részecskék nem lehetnek benne.
Dutch: • Bloedziekten zoals leukemie, ieder type lymfoom of andere maligne neoplasmata die het bloeden lymfestelsel aantasten.
Hungarian: • A vérképző rendszer betegségei, mint például leukaemia, bármilyen típusú lymphoma vagy egyéb rosszindulatú daganat, amely a haemopoieticus és a lymphaticus rendszert érinti.
Dutch: Dit vaccin beschermt u niet tegen de andere types van het ebolavirus.
Hungarian: A vakcina nem nyújt védelmet az egyéb típusú ebolavírusokkal szemben.
Dutch: Ervebo bevat natrium
Hungarian: Az Ervebo nátriumot tartalmaz
Dutch: • algemene jeuk, roodheid, blozen of jeukende bultjes op de huid.
Hungarian: • általános viszketés, kivörösödés, kipirulás vagy viszkető bőrdudorok.
Dutch: Omdat er geen gegevens zijn over gelijktijdige toediening van Ervebo met andere vaccins, wordt gelijktijdig gebruik van Ervebo met andere vaccins niet aangeraden.
Hungarian: Mivel nincsenek adatok az Ervebo és egyéb vakcinák együttes alkalmazásáról, az Ervebo és egyéb vakcinák együttes alkalmazása nem ajánlott.
Dutch: • Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling voor genetisch gemodificeerde organismen of biologisch gevaarlijk afval.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését megfelelően, a géntechnológiával módosított organizmusokra vagy biológiai veszélyes hulladékra vonatkozó intézményi iránymutatások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van Ervebo bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die zwanger werden na toediening van het vaccin.
Hungarian: Az Ervebo terhes nőknél történő alkalmazásáról, továbbá a vakcinációt követően teherbeesett nők tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény).
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener als u in de 6 weken na toediening van Ervebo misschien nauw contact heeft met (of deel uitmaakt van hetzelfde huishouden als):
Hungarian: Mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak, ha Ön az Ervebo-oltást követő 6 hét folyamán közeli kapcsolatba kerülhet vagy azonos háztartásban tartózkodhat:
Dutch: • Ervebo mag niet in dezelfde injectiespuit worden gemengd met andere vaccins of geneesmiddelen.
Hungarian: • Az Ervebo nem keverhető ugyanabban a fecskendőben egyéb vakcinával vagy gyógyszerrel.
Dutch: Er is nog niet onderzocht welke invloed andere geneesmiddelen of vaccins en Ervebo misschien op elkaar hebben.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az egyéb gyógyszerek vagy vakcinák és az Ervebo kölcsönhatásáról.
Dutch: In een biodistributieonderzoek uitgevoerd bij niet-humane primaten werd tot 112 dagen na vaccinatie vaccinvirus-RNA gedetecteerd in lymfoïde organen.
Hungarian: Egy, nem emberi főemlősök bevonásával végzett biodisztribúciós vizsgálatban a nyirokszervekben a vakcinavírus RNS-ét mutatták ki a vakcinációt követő legfeljebb 112 napig.
Dutch: Protocol 011
Hungarian: 011-es protokoll
Dutch: Voer besmet verband af volgens de richtlijnen van de instelling of het beleid van de WHO inzake afvalbeheer in de gezondheidszorg.
Hungarian: A szennyezett kötszereket az intézményi iránymutatásoknak vagy a WHO egészségügyi hulladékkezelési iránymutatásának megfelelően kell megsemmisíteni.
Dutch: De vergunninghouder dient moedercelbank (MCB)/gebruikerscelbank (WCB) kwalificatie aan te vullen door ook tests voor specifieke virussen op te nemen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendelkeznie kell törzssejtbank (MCB, master cell banks)/szaporító sejtbank (WCB, working cell bank) minősítéssel, hogy specifikus vírusokat is vizsgálni tudjon.
Dutch: Rash kwam in klinische onderzoeken op verschillende manieren voor, waaronder gegeneraliseerde rash (2,3 %), vesiculaire rash (0,5 %), dermatitis (0,3 %) of cutane vasculitis (0,01 %).
Hungarian: A bőrkiütést többféleképpen jellemezték a klinikai vizsgálatokban, beleértve a generalizált bőrkiütést (2,3%), a hólyagos bőrkiütést (0,5%), a dermatitist (0,3%), vagy a cutan vasculitist (0,01%) is.