FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du føler, at dit hjerte slår for hurtigt, for langsomt eller slår unormalt .
Greek: • Εάν αισθάνεστε ότι η καρδιά σας χτυπάει πολύ γρήγορα, πολύ αργά ή χτυπάει ακανόνιστα.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Rør ikke dine øjne, mund eller andre følsomme steder.
Greek: Μην αγγίζετε τα μάτια σας, το στόμα σας ή άλλες ευαίσθητες περιοχές.
Danish: Vent i op til 60 minutter, eller så lang tid som produktets brugervejledning foreskriver.
Greek: Περιμένετε 60 λεπτά ή για όσο χρονικό διάστημα απαιτείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος.
Danish: Lad det sidde på i 30 eller 60 minutter afhængigt af behandlingsstedet.
Greek: Αφήστε το επίθεμα για 30 ή 60 λεπτά ανάλογα με την υπό θεραπεία περιοχή.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for 30 minutters behandling.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μετά από 30-λεπτες αγωγές.
Danish: ÆSKE MED 1 ELLER 2 PLASTRE
Greek: ΚΟΥΤΙ 1 Ή 2 ΕΠΙΘΕΜΑΤΩΝ
Danish: Det smertefulde område skal bestemmes af lægen og markeres på huden.
Greek: Η επώδυνη περιοχή πρέπει να προσδιορίζεται από τον γιατρό και να σημειώνεται στο δέρμα.
Danish: Qutenza virker lokalt på huden og forventes ikke at have nogen indvirkning på andre lægemidler.
Greek: Το Qutenza δρα τοπικά στο δέρμα και δεν αναμένεται να επιδράσει σε άλλα φάρμακα.
Danish: Fortæl din læge, hvis de følgende bivirkninger forekommer eller bliver værre:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανιστούν ή επιδεινωθούν οι ακόλουθες επιδράσεις:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser med andre lægemidler, eftersom der kun er observeret forbigående lave niveauer af systemisk absorption med Qutenza.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καθώς έχουν παρατηρηθεί μόνον παροδικά χαμηλά επίπεδα συστημικής απορρόφησης του Qutenza.
Danish: I et mindre antal tilfælde, kan disse være tegn på en andengradsforbrænding og har brug for øjeblikkelig opmærksomhed.
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό περιπτώσεων, μπορεί να υπάρχουν σημεία εγκαύματος δευτέρου βαθμού και να χρειάζεται επείγουσα φροντίδα.
Danish: Forsøg ikke at fjerne plastret selv.
Greek: Μην προσπαθείτε να αφαιρέσετε μόνοι σας το επίθεμα.
Danish: Bortskaffelse af brugte og ubrugte Qutenza-plastre.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιηθέντων και μη χρησιμοποιηθέντων επιθεμάτων Qutenza.
Danish: Qutenzas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Qutenza σε παιδιά από νεογνά έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis følgende bivirkninger opstår:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστούν οι ακόλουθες επιδράσεις:
Danish: Brug ikke Qutenza på noget som helst sted på dit hoved eller i ansigtet.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Qutenza σε κανένα σημείο του κεφαλιού ή του προσώπου σας.
Danish: Systemorganklasse og hyppighed
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης
Danish: o Ikke kendt hyppighed: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Greek: o Συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Danish: • Rødme eller smerte på det område, hvor plastret er blevet påført, som varer mere end en dag.
Greek: • Ερυθρότητα ή πόνος στην περιοχή εφαρμογής του επιθέματος τα οποία διαρκούν περισσότερο από μία ημέρα.
Danish: For alle 3 ætiologier blev effekten fastholdt gennem den 12 uger lange forsøgsperiode.
Greek: Και για τις τρεις αιτιολογίες η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων της μελέτης.
Danish: Qutenza skal klippes til inden fjernelse af beskyttelsesfilmen.
Greek: Το Qutenza πρέπει να κόβεται πριν από την αφαίρεση της προστατευτικής ταινίας.
Danish: Dit blodtryk kan stige på grund af smerten, og derfor vil lægen måle dit blodtryk flere gange under behandlingen.
Greek: Λόγω του πόνου, η αρτηριακή σας πίεση ενδέχεται να αυξηθεί και, κατά συνέπεια, ο γιατρός σας θα μετρήσει την αρτηριακή σας πίεση αρκετές φορές κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: For smertefuld diabetisk perifer neuropati blev der påvist konsistent og reproducerbar effekt ved gentagne behandlinger gennem en 52-ugers periode.
Greek: Για την επώδυνη διαβητική περιφερική νευροπάθεια έχει αποδειχθεί σταθερή και αναπαραγώγιμη αποτελεσματικότητα με επαναλαμβανόμενες θεραπείες κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 52 εβδομάδων.
Danish: Kutanplastret skal appliceres på de mest smertefulde hudområder (med anvendelse af op til 4 plastre).
Greek: Το δερματικό επίθεμα πρέπει να εφαρμόζεται στις πιο επώδυνες περιοχές του δέρματος (χρησιμοποιώντας έως και 4 επιθέματα το μέγιστο).
Danish: Om nødvendigt klippes behåringen i det berørte område for at gøre det lettere at få plastret til at klæbe (undgå barbering af området).
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητο, οι τρίχες στην προσβληθείσα περιοχή πρέπει να κόβονται για να διευκολύνεται η προσκόλληση του επιθέματος (μην ξυρίζετε την περιοχή).
Danish: Qutenzas sikkerhedsprofil hos patienter med diabetes var i overensstemmelse med observationerne hos en non-diabetisk population.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Qutenza σε διαβητικούς ασθενείς ήταν σε συμφωνία με αυτό που παρατηρήθηκε σε μη διαβητικό πληθυσμό.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data om virkning på fertilitet hos mennesker.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Danish: Disse forsigtighedsregler skal iagttages for at undgå utilsigtet kontakt med plastrene eller andre materialer, der har været i kontakt med de behandlede områder.
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται προς αποφυγή της ακούσιας επαφής με τα επιθέματα ή τα άλλα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με τις υπό θεραπεία περιοχές.
Danish: Hvis der anvendes et topikalt anæstetikum inden applikation af plastret, fortsættes med 3; ellers gå videre til 5.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί τοπικό αναισθητικό πριν από την εφαρμογή του επιθέματος προχωρήστε στο 3, αλλιώς προχωρήστε στο 5.
Danish: Det topikale anæstetikum bør appliceres, så det dækker hele det område, der skal behandles med Qutenza, og 1-2 cm omkring dette område.
Greek: Το τοπικό αναισθητικό πρέπει να εφαρμόζεται ώστε να καλύπτει ολόκληρη την υπό θεραπεία περιοχή στην οποία θα εφαρμοστεί το Qutenza καθώς και 1 έως 2 cm γύρω από αυτήν.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil fjerne det for dig.
Greek: Θα το αφαιρέσει ο γιατρός ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdoser og efter gentagne doser.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Danish: Qutenza indeholder capsaicin og tilhører en gruppe af lægemidler som kaldes anæstetika.
Greek: Το Qutenza περιέχει καψαϊκίνη και ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που καλουνται αναισθητικά.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anæstetika, andre lokale anæstetika, ATC-kode: N01BX04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, άλλα τοπικά αναισθητικά, κωδικός ATC: N01BX04
Danish: Capsaicin, eller 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl, (6E), er en stærk selektiv agonist for TRPV1-receptoren (transient receptor potential vanilloid 1).
Greek: Η καψαϊκίνη, ή 6-εννεανοεναμίδιο, N-[(4-υδροξυ-3-μεθοξυφαίνυλο) μέθυλο]-8-μέθυλο, (6E), είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός αγωνιστής του υποδοχέα βανιλλοειδών τύπου 1 (TRPV1- transient receptor potential vanilloid 1).
Danish: Fjern anæstetikummet.
Greek: Αφαιρέστε το αναισθητικό.
Danish: • applikation af Qutenza bør foretages i et godt ventileret arbejdsområde for at reducere risikoen for eksponering på arbejdspladsen - instrukser vedrørende administration af Qutenza - advarsler og forholdsregler, herunder nødvendigheden af:
Greek: • χορήγηση του Qutenza σε καλά αεριζόμενο χώρο για να μειωθεί ο κίνδυνος επαγγελματικής έκθεσης - οδηγίες για τη χορήγηση του Qutenza - προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης για:
Danish: Beskyttelsesfilmen rives langsomt og forsigtigt af med den ene hånd, mens den anden hånd samtidigt glatter plastret ud på huden for at sikre, at der er fuld kontakt mellem plastret og huden, samt at der ikke er luftbobler eller fugt.
Greek: Αφαιρέστε αργά και προσεκτικά με το ένα χέρι την προστατευτική ταινία από την κάτω πλευρά ενώ ταυτόχρονα με το άλλο χέρι σας πιέζετε το επίθεμα στο δέρμα για να κολλήσει καλά έτσι ώστε να εξασφαλίσετε ότι υπάρχει πλήρης επαφή μεταξύ του επιθέματος και του δέρματος, χωρίς φυσαλίδες αέρα και χωρίς υγρασία.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil bære handsker og sommetider maske og beskyttelsesbriller under håndteringen af Qutenza-plastrene.
Greek: Ο γιατρός ή το νοσηλευτικό προσωπικό μπορεί να φοράει γάντια, και καμιά φορά μάσκα και προστατευτικά γυαλιά κατά το χειρισμό των επιθεμάτων Qutenza.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med nedsat følesans i fødderne og hos patienter med øget risiko for sådanne ændringer i den sensoriske funktion.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με μειωμένη αίσθηση στα πόδια και σε εκείνους υπό αυξημένο κίνδυνο για τέτοιες μεταβολές στην αισθητήρια λειτουργία.
Danish: Det vides ikke, om capsaicin/metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η καψαϊκίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Rør ikke dine øjne, mund eller andre følsomme steder da det kan medføre irritation og smerte.
Greek: Μην αγγίζετε τα μάτια σας, το στόμα σας ή άλλες ευαίσθητες περιοχές καθώς μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και πόνο.
Danish: Overdosering er derfor usandsynlig.
Greek: Συνεπώς, είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία.
Danish: Følelser fra ikke-TRPV1-udtrykkende kutane nerver forventes at forblive uændrede, herunder evnen til at opdage mekaniske og vibrerende stimuli.
Greek: Η αίσθηση στα δερματικά νεύρα χωρίς έκφραση TRPV1 αναμένεται να παραμείνει αμετάβλητη, περιλαμβανομένης της ικανότητας ανίχνευσης μηχανικών και παλμικών ερεθισμάτων.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Danish: Lægen vil markere de mest smertefulde områder på din hud med en kuglepen eller tusch.
Greek: Ο γιατρός σας θα σημειώσει τις πλέον επώδυνες περιοχές στο δέρμα σας με στυλό ή μαρκαδόρο.
Danish: Der bør dog alligevel udvises forsigtighed ved ordination til gravide.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Danish: EXP Brug plastret inden for 2 timer efter åbning af brevet.
Greek: EXP Χρησιμοποιήστε το επίθεμα εντός 2 ωρών από το άνοιγμα του φακελίσκου.
Danish: S.C. STADA M&D S.R.L.
Greek: STADA M&D S.R.L.
Danish: Disse virkninger af capsaicin, der optræder på et senere stadie, omtales ofte som 'desensibilisering' og menes at være grunden til smertelindringen.
Greek: Αυτές οι μεταγενέστερες επιδράσεις της καψαϊκίνης αναφέρονται συχνά ως «απευαισθητοποίηση» και θεωρείται ότι αποτελούν τον βασικό λόγο ανακούφισης από το άλγος.
Danish: RENSEGEL-TUBE - ETIKET
Greek: ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΜΕ ΓΕΛΗ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ -ΕΤΙΚΕΤΑ
Danish: De mest kvantificerbare niveauer sås på det tidspunkt, Qutenza blev fjernet, og havde en klar tendens til at forsvinde 3-6 timer efter fjernelse af Qutenza.
Greek: Τα περισσότερα ποσοτικώς προσδιορίσιμα επίπεδα παρατηρήθηκαν κατά την αφαίρεση του Qutenza, με σαφή τάση εξαφάνισης σε 3 έως 6 ώρες μετά την αφαίρεση του Qutenza.
Danish: Fjern beskyttelsesfilmen fra plastret, og sæt plastret på huden.
Greek: Αφαιρέστε την προστατευτική ταινία και τοποθετήστε το επίθεμα στο δέρμα.
Danish: Hvis du oplever voldsomme smerter, skal du bede lægen om at fjerne plastret.
Greek: Εάν νιώσετε πολύ έντονο πόνο, ζητήστε από τον γιατρό σας να αφαιρέσει το επίθεμα.
Danish: Efter eksponering for capsaicin bliver kutane nociceptorer mindre følsomme over for en række stimuli.
Greek: Μετά την έκθεση στην καψαϊκίνη, οι δερματικοί αλγοϋποδοχείς γίνονται λιγότερο ευαίσθητοι σε διάφορα ερεθίσματα.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Rensegelen vil blive påført din hud i ét minut og derefter tørret bort for at fjerne eventuelle medicinrester, der er tilbage på huden efter behandlingen.
Greek: Η γέλη καθαρισμού θα παραμείνει στο δέρμα σας για ένα λεπτό και στη συνέχεια θα σκουπιστεί για να αφαιρεθούν τυχόν υπολείμματα του φαρμάκου που παραμένουν στο δέρμα σας μετά τη θεραπεία.
Danish: Qutenza frarådes til behandling af patienter under 18 år.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Qutenza σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af capsaicin til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση καψαϊκίνης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: 52078 Aachen Tyskland
Greek: 52078 Aachen Γερμανία
Danish: Det fremgår af data fra in vitroforsøg (opløsning af det aktive stof og test af hudgennemtrængning), at hastigheden af capsaicinfrigivelse fra Qutenza er lineær i løbet af applikationstiden.
Greek: Τα in vitro δεδομένα (δοκιμές διάλυσης δραστικής ουσίας και εισχώρησης στο δέρμα) καταδεικνύουν ότι ο ρυθμός αποδέσμευσης της καψαϊκίνης από το Qutenza είναι γραμμικός κατά τη διάρκεια του χρόνου εφαρμογής.
Danish: EU/1/09/524/001 1 plaster EU/1/09/524/002 2 plastre
Greek: EU/1/09/524/001 1 επίθεμα EU/1/09/524/002 2 επιθέματα
Danish: Bivirkningerne var forbigående, selvbegrænsende og sædvanligvis lette til moderate i intensitet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παροδικές, αυτοπεριοριζόμενες και συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Danish: Hos patienter, der rapporterer om svære smerter, skal plastret fjernes og huden undersøges for forbrænding.
Greek: Σε ασθενείς που αναφέρουν έντονο πόνο, το επίθεμα πρέπει να αφαιρείται και να εξετάζεται το δέρμα για χημικό έγκαυμα.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af Qutenzas virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για τις επιδράσεις του Qutenza στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Hvis du rører disse materialer med fingrene, kan du opleve en sviende fornemmelse.
Greek: Εάν ακουμπήσετε αυτά τα αντικείμενα μπορεί να προκληθεί τσούξιμο στα δάκτυλά σας.
Danish: Brug ikke Qutenza på beskadiget hud eller åbne sår.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Qutenza σε δέρμα που έχει κοψίματα ή σε ανοιχτά τραύματα.
Danish: Hvis du efter den tid stadig har mange smerter, skal du kontakte lægen.
Greek: Εάν μετά από αυτό το χρονικό διάστημα εξακολουθείτε να αισθάνεστε μεγάλο πόνο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Danish: Den ydre overflade af bagsidelaget har påtrykt 'capsaicin 8%'.
Greek: Η εξωτερική επιφάνεια της στρώσης βάσης έχει τυπωμένο το‘capsaicin 8%'.
Danish: Plastrene må ikke komme i nærheden af øjne eller slimhinder.
Greek: Τα επιθέματα δεν πρέπει να βρίσκονται κοντά στα μάτια ή τους βλεννογόνιους υμένες.
Danish: Lægen eller sygeplejersken fjerner plastrene efter 30 minutter, hvis du behandles for nervesmerter i fødderne, eller 60 minutter, hvis du behandles for nervesmerter i andre dele af kroppen.
Greek: Ο γιατρός ή το νοσηλευτικό προσωπικό θα αφαιρέσει τα επιθέματα μετά από 30 λεπτά, εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για νευραλγία στα πόδια, ή μετά από 60 λεπτά εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για νευραλγία σε άλλα σημεία του σώματος.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Det tilrådes at administrere Qutenza i et godt ventileret arbejdsområde.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Συστήνεται η χορήγηση του Qutenza σε καλά αεριζόμενο χώρο θεραπείας.
Danish: Ved håndtering af Qutenza og rensning af behandlingsområderne bør der hele tiden anvendes nitrilhandsker.
Greek: Κατά τον χειρισμό του Qutenza και τον καθαρισμό των υπό θεραπεία περιοχών πρέπει να χρησιμοποιούνται κάθε φορά γάντια νιτριλίου.
Danish: Ved behandling med Qutenza vil kun meget små mængder af det aktive stof være til stede i blodbanen og kun i meget kort tid.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το Qutenza, εμφανίζονται στο αίμα πολύ μικρές ποσότητες της δραστικής ουσίας για πολύ σύντομο χρονικό διάστημα.
Danish: Qutenza må kun anvendes på tør, intakt (ikke-beskadiget) hud, og det må ikke anvendes i ansigtet, over hårgrænsen på skalpen og/eller i nærheden af slimhinder.
Greek: Το Qutenza πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε στεγνό, ανέπαφο (χωρίς κοψίματα) δέρμα και όχι στο πρόσωπο, ούτε πάνω από τη γραμμή τριχοφυΐας του τριχωτού της κεφαλής και/ή κοντά σε βλεννογόνιους υμένες.
Danish: Hvis du oplever mange smerter, vil lægen behandle dig med lokal kulde eller give dig et smertestillende lægemiddel.
Greek: Εάν νιώσετε υπερβολικό πόνο, ο γιατρός θα σας χορηγήσει ένα τοπικό δροσιστικό ή θα σας δώσει κάποιο παυσίπονο.
Danish: • applikation af capsaicin bør kun ske under supervision af en læge
Greek: • η χορήγηση της καψαϊκίνης πρέπει να γίνεται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη
Danish: Data fra et karcinogenicitetsforsøg hos mus peger på, at capsaicin ikke er karcinogent.
Greek: Μια μελέτη καρκινογένεσης που διενεργήθηκε σε ποντικούς υποδεικνύει ότι η καψαϊκίνη δεν προκαλεί καρκινογένεση.
Danish: En undersøgelse af reproduktiv toksicitet hos rotter viste en statistisk signifikant reduktion i antallet og procentdelen af motile sædceller hos rotter behandlet i 3 timer pr. dag fra 28 dage, før de blev sat sammen, gennem deres tid sammen og indtil og med dagen før aflivning.
Greek: Μια μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα που διενεργήθηκε σε αρουραίους κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση στον αριθμό και στο ποσοστό του κινητού σπέρματος σε αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία διάρκειας 3 ωρών/ημέρα, η οποία ξεκίνησε 28 ημέρες πριν από τη συμβίωση, συνεχίστηκε κατά τη διάρκεια της συμβίωσης, καθώς και την ημέρα πριν από τη θανάτωση.
Danish: Qutenza-behandlingen kan om nødvendigt gentages med intervaller på 90 dage.
Greek: Η θεραπεία με το Qutenza μπορεί να επαναλαμβάνεται μετά την παρέλευση 90 ημερών, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Danish: Qutenza-plastrene skal fjernes forsigtigt og langsomt ved at rulle dem sammen indad, således at risikoen for aerosolisering af capsaicin mindskes.
Greek: Τα επιθέματα Qutenza πρέπει να αφαιρούνται αργά και με προσοχή, τυλίγοντάς τα προς την εσωτερική πλευρά, ούτως ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μετατροπής της καψαϊκίνης σε αερόλυμα.
Danish: Vent ét minut og tør derefter med et stykke tørt gazebind.
Greek: Περιμένετε ένα λεπτό και στη συνέχεια σκουπίστε το δέρμα με στεγνή γάζα.
Danish: Studier hos ammende rotter, der blev eksponeret for Qutenza hver dag i tre timer, viste målbare niveauer af capsaicin i mælken.
Greek: Οι αρουραίοι που θήλαζαν και εκτέθηκαν στο Qutenza σε ημερήσια βάση για 3 ώρες εμφάνισαν μετρήσιμα επίπεδα καψαϊκίνης στο μητρικό γάλα.
Danish: Hvert plaster er 14 cm x 20 cm (280 cm2) og består af et klæbende lag med det aktive stof og et ydre bagsidelag.
Greek: Κάθε επίθεμα έχει διαστάσεις 14 cm x 20 cm (280 cm2) και αποτελείται από μια αυτοκόλλητη πλευρά που περιέχει τη δραστική ουσία και μια εξωτερική επιφάνεια της στρώσης βάσης.
Danish: På grundlag af in vitro-forsøg skønnes det, at cirka 1 % capsaicin absorberes i de epidermale og dermale hudlag ved applikation i én time.
Greek: Βάσει in vitro μελετών, εκτιμάται ότι περίπου 1% της καψαϊκίνης απορροφάται στο επιδερμικό και δερμικό στρώμα της επιδερμίδας σε ωριαίες εφαρμογές του επιθέματος .
Danish: Brug ikke Qutenza
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το QUTENZA
Danish: Capsaicin-inducerede ændringer i kutane nociceptorer er reversible, og det er gennem rapporter og observationer hos raske frivillige forsøgspersoner konstateret, at den normale funktion (opdagelse af smerter) vender tilbage inden for få uger.
Greek: Οι αλλαγές στους δερματικούς αλγοϋποδοχείς που προκαλούνται από την καψαϊκίνη είναι αναστρέψιμες και έχει αναφερθεί και παρατηρηθεί ότι σε υγιείς εθελοντές η φυσιολογική λειτουργία (εντοπισμός επιβλαβών αισθήσεων) επανέρχεται σε μερικές εβδομάδες.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale et undervisningsprogram for sundhedspersonale med de relevante nationale myndigheder og implementere dette program nationalt inden markedsføringen.
Greek: Ο ΚΑΚ θα έρθει σε συμφωνία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές για τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και θα εξασφαλίσει την εφαρμογή του προγράμματος σε εθνικό επίπεδο πριν από την κυκλοφορία.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af patienter behandlet i 60 og 90 minutter tydede på, at capsaicin-niveauerne i plasma toppede omkring 20 minutter efter fjernelse af Qutenza og faldt meget hurtigt med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 130 minutter.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού ασθενών στους οποίους τοποθετήθηκε επίθεμα για 60 και 90 λεπτά έδειξε ότι τα επίπεδα καψαϊκίνης στο πλάσμα ανήλθαν στα ανώτερα επίπεδα περίπου 20 λεπτά μετά την αφαίρεση του Qutenza και μειώθηκαν ταχύτατα με μέση διάρκεια ημιζωής περίπου 130 λεπτά.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Qutenza.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Qutenza.
Danish: Applicér et topikalt anæstetikum på behandlingsområdet.
Greek: Χορηγείστε τοπικό αναισθητικό στην υπό θεραπεία περιοχή.
Danish: Efter hårfjerning og vask skal huden tørres grundigt.
Greek: Μετά την αφαίρεση των τριχών και το πλύσιμο, το δέρμα πρέπει να στεγνώνεται σχολαστικά.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Grünenthal GmbH
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Grünenthal GmbH
Danish: Et reproduktionstoksicitetsstudie hos rotter viste en reduktion i antallet og procentdelen af bevægelige sædceller og antallet af drægtigheder (se pkt.
Greek: Μία μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους έδειξε μείωση στον αριθμό και στο ποσοστό του κινητού σπέρματος και στον αριθμό των κυήσεων (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Rens forsigtigt med vand og sæbe, og tør grundigt.
Greek: Καθαρίστε απαλά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε καλά.
Danish: I tilfælde af formodet overdosering skal plastrene fjernes forsigtigt, rensegel skal appliceres i ét minut og derefter tørres af med tørt gazebind; området skal vaskes forsigtigt med vand og sæbe.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, τα επιθέματα πρέπει να αφαιρούνται προσεκτικά, να εφαρμόζεται στο σημείο γέλη καθαρισμού για ένα λεπτό και, στη συνέχεια, η περιοχή να σκουπίζεται με στεγνή γάζα και να πλένεται απαλά με σαπούνι και νερό.
Danish: Qutenza-behandlinger kan gentages hver 90. dag, hvis smerten varer ved eller vender tilbage.
Greek: Οι θεραπείες με Qutenza μπορούν να επαναλαμβάνονται κάθε 90 ημέρες, ανάλογα με την επιμονή ή την επιστροφή του άλγους.