FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet: geschwollene Lymphdrüsen (Halsbereich, Achselhöhle oder Leiste), Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper oder Verwirrtheit (Guillain-BarréSyndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis), Schwindel, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, ungewohnte Müdigkeit oder Schwäche, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, schnelleres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als normalerweise und Infektion der Haut an der Injektionsstelle.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, on järgmistest kõrvaltoimetest teatatud üldise kasutamise käigus: lümfisõlmede suurenemine (kaelal, kaenlaalustes või kubeme piirkonnas), lihasnõrkus, aistingute häired; käte, jalgade ja ülakeha surisemine või segasus (Guillaini-Barré sündroom, äge paljukoldeline peaaju-seljaajupõletik), pearinglus, oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, ebatavaline väsimus või nõrkus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, normaalsest kergemini tekkiv veritsemine või verevalumid ja nahainfektsioon süstekohal.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung bei 77,1 % der geimpften Personen) und Kopfschmerzen (bei 16,6 % der geimpften Personen).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida täheldati, olid seotud süstekohaga (77,1% vaktsineeritutest 5 päeva jooksul peale vaktsineerimist) ja peavaluga (16,6% vaktsineeritutest).
German: Der Impfstoff liegt gebrauchsfertig vor; es ist keine Verdünnung oder Rekonstitution erforderlich.
Estonian: Vaktsiini tuleb kasutada nii nagu see on; seda ei ole vaja lahjendada ega lahustada.
German: Die Impfentscheidung sollte nach Abwägung einer möglichen früheren HPV-Exposition und des daraus abzuleitenden möglichen Nutzens getroffen werden.
Estonian: Otsustades patsienti vaktsineerida, peab võtma arvesse riski eelnevaks kokkupuuteks HPV-ga ja võimalikku kasu vaktsineerimisest.
German: Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikation belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu entnehmen.
Estonian: Vaata lõike 4.4 ja 5.1, kus on oluline informatsioon näidustuses olevate andmete kohta.
German: Die Wirksamkeit wurde beginnend ab dem Besuch in Monat 7 berechnet.
Estonian: Efektiivsust hinnati alates 7. kuu visiidist.
German: Gardasil schützt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgelöst werden.
Estonian: Gardasil ei kaitse teiste haiguste eest, mille põhjustajaks ei ole inimese papilloomiviirus.
German: Es ist wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Estonian: Oluline on rakendada protseduure minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
German: Gardasil wird als Injektion durch die Haut in den Muskel (vorzugsweise in den Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels) verabreicht.
Estonian: Gardasil süstitakse läbi naha lihasesse (eelistatavalt õlavarre- või reielihasesse).
German: Die HPV-Typen 6 und 11 sind für ca. 90 % aller Genitalwarzen verantwortlich.
Estonian: HPV tüübid 6 ja 11 põhjustavad ligikaudu 90% suguelundite tüügaste juhtudest.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Gardasil beobachtet werden:
Estonian: Pärast Gardasil'i kasutamist võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:
German: Von den 10 untersuchten Nicht-Impfstoff-HPV-Typen wurde lediglich für HPV 31 eine statistische Signifikanz erreicht.
Estonian: Kümne üksiku HPV tüübi kohta saavutati statistiline olulisus ainult HPV 31 puhul.
German: Von den 15.706 Gardasil-Empfängern und den 13.617 Placebo-Empfängern wurden insgesamt 39 Fälle unspezifischer Arthritis/Arthropathie berichtet, davon 24 Fälle in der GardasilGruppe und 15 Fälle in der Placebogruppe.
Estonian: Gardasil'i saanud 15 706 patsiendi ja platseebot saanud 13 617 patsiendi seas esines 39 mittespetsiifilise artriidi/artropaatia juhtumit, 24 Gardasil'i rühmas ja 15 platseeborühmas.
German: Für HPV-Impfstoffe kann bisher keine schützende Mindest-Antikörperkonzentration festgelegt werden.
Estonian: HPV vaktsiinide jaoks ei ole kindlaks määratud minimaalset antikehade taset, mida seostataks kaitsega.
German: Personen, deren Immunfunktion entweder aufgrund einer Therapie mit stark wirksamen Immunsuppressiva, eines genetischen Defekts oder aufgrund anderer Ursachen eingeschränkt ist, entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf den Impfstoff.
Estonian: Kas tugeva immunosupressiivse ravi, geneetilise defekti või muul põhjusel kahjustunud immuunvastusega isikud võivad mitte anda immuunvastust vaktsiinile.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vaktsiini manustamise korral alati käepärast olema harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni raviks vajalikud meditsiinilised võimalused.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeiten aufgeführt, die wie folgt definiert sind:
Estonian: Need on rühmitatud vastavalt esinemissagedusele, kasutades järgmist jaotust:
German: In einer ergänzenden Auswertung wurde die Wirksamkeit von Gardasil gegen HPV-16/18-assoziierte CIN 3 und AIS untersucht.
Estonian: Täiendavas analüüsis hinnati Gardasil'i efektiivsust HPV 16/18-ga seotud CIN III ja AIS vastu.
German: Die Seroprotektionsraten (der Anteil der geimpften Personen, die eine schützende anti-HBs-Antikörperkonzentration  10 mIE/ml erreichten) waren nicht beeinträchtigt (96,5 % bei zeitgleicher Gabe und 97,5 % bei alleiniger Gabe eines Hepatitis-B-Impfstoffs).
Estonian: Seroloogilise kaitse määr (isikute osa, kes saavutasid seroloogilise kaitse taseme B-hepatiidi pinna antigeeni suhtes ≥ 10 mIU/ml) ei muutunud (96,5% samaaegsel vaktsineerimisel ning 97,5% ainult B-hepatiidi vaktsiini korral).
German: Die Verabreichung von Gardasil sollte verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer akuten, schweren, fieberhaften Erkrankung leidet.
Estonian: Gardasil'i manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on äge raske palavikuga haigus.
German: Über Ohnmachtsanfälle, manchmal begleitet von Versteifung oder Zuckungen, wurde berichtet.
Estonian: Kirjeldatud on minestamist, millega mõnikord kaasneb värisemine või kangestumine.
German: Gardasil darf nicht angewendet werden, wenn
Estonian: Ärge laske Gardasil'i manustada, kui:
German: Die zeitgleiche Gabe von Gardasil mit anderen als den oben genannten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Estonian: Gardasil'i manustamist koos teiste vaktsiinidega, kui ülal nimetatud, ei ole uuritud.
German: 1 Dosis zu 0,5 ml
Estonian: Üks 0,5 ml annus
German: In den klinischen Studien trat Schwindel bei Frauen als häufige Nebenwirkung auf.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus täheldati peapööritust sagedase kõrvaltoimena naistel.
German: Wirksamkeit bei Frauen von 24 bis 45 Jahren
Estonian: Efektiivsus naistel vanuses 24...45 aastat
German: Die Primäranalyse erfolgte in verschiedenen Subpopulationen, in denen die Frauen bei Studienbeginn jeweils negativ für den HPV-Typ waren, der Gegenstand der jeweiligen Wirksamkeitsanalyse war; sie konnten aber jeweils positiv für andere HPV-Typen sein (96 % der Gesamtpopulation).
Estonian: Esmane analüüs viidi läbi tüübispetsiifilistes populatsioonides, kus naised pidid olema negatiivsed analüüsitava tüübi suhtes, kuid võisid olla positiivsed teiste HPV tüüpide suhtes (96% üldpopulatsioonist).
German: In Tabelle 1 sind die impfstoffassoziierten Nebenwirkungen zusammengefasst, die bei Probanden nach Impfung mit Gardasil mit einer Häufigkeit von mindestens 1,0 % und außerdem häufiger als bei den Placeboempfängern beobachtet wurden.
Estonian: Tabel 1 näitab Gardasil'i saanud isikutel täheldatud vaktsiiniga seotud kõrvaltoimeid esinemusega vähemalt 1,0%-l ning mida täheldati ka sagedamini kui platseebot saanutel.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Sehr selten: Bronchospasmus
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: bronhospasm.
German: • Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Estonian: • te olete või teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või Gardasil'i mõne koostisosa suhtes (loetletud teiste koostisosade all - vt lõik 6);
German: Effekt auf die Häufigkeit von Biopsien und operativen therapeutischen Maßnahmen
Estonian: Mõju biopsiale ja kindlatele raviprotseduuridele
German: Erwartungsgemäß waren die gemessenen Antikörpertiter bei Frauen von 24 bis 45 Jahren (Protokoll 019) niedriger als bei Frauen von 16 bis 26 Jahren.
Estonian: Nii nagu eeldati, naistel vanuses 24...45 aastat (protokoll 019) olid mõõdetud antikeha tiitrid madalamad kui naistel vanuses 16...26 aastat.
German: Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Gardasil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka Gardasil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Gardasil kann daher während der Stillzeit angewendet werden.
Estonian: Seetõttu võib Gardasil'i kasutada imetamise ajal.
German: N Anzahl der Fälle
Estonian: N Juhtumite arv
German: Die GMTs waren etwas niedriger als die GMTs, die in anderen Studien für Nicht-HIV-Infizierte gleichen Alters berichtet wurden.
Estonian: GMT-d olid mingil määral väiksemad kui samas vanuses HIV-i mittenakatunutel teistes uuringutes.
German: In 7 klinischen Studien (davon 6 placebokontrolliert) erhielten die Probanden bei Studieneinschluss und ungefähr 2 und 6 Monate später Gardasil oder Placebo.
Estonian: Seitsmes kliinilises uuringus (neist 6 olid platseebokontrolliga) manustati Gardasil'i või platseebot uuringuga liitumise päeval ning umbes 2 ja 6 kuud hiljem.
German: Dieser Assay misst für jeden einzelnen HPV-Typ die Antikörper gegen ein einziges neutralisierendes Epitop.
Estonian: See kats mõõdab antikehasid võrreldes ühe neutraliseeriva epitoobiga iga individuaalse HPV tüübi jaoks.
German: Gardasil darf nicht intravasal verabreicht werden.
Estonian: Gardasil'i ei tohi süstida intravaskulaarselt.
German: Toxizitätsstudien nach Einzeldosen und bei wiederholter Gabe sowie Studien zur lokalen Verträglichkeit lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Ühekordse annuse ja korduvtoksilisuse ja paikse taluvuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Die zeitgleiche Gabe von Gardasil (jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen bei injizierbaren Impfstoffen) mit einem rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff beeinflusste die Immunantwort auf die HPV-Typen nicht.
Estonian: Gardasil'i manustamine samal ajal (kuid süstitavate vaktsiinide puhul erinevates süstekohtades) B-hepatiidi (rekombinantse) vaktsiiniga ei seganud immuunvastuseid HPV tüüpidele.
German: Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Geimpften): Nesselsucht (Urtikaria)
Estonian: Harva (vähem kui ühel patsiendil tuhandest) nõgestõbe (urtikaariat).
German: Gardasil sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Estonian: Gardasil'i kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele.
German: Immunantwort auf Gardasil 1 Monat nach der 3.
Estonian: Immuunvastus Gardasil'i suhtes esimesel kuul peale kolmandat annust
German: Die VLPs enthalten keine virale DNA und sind daher nicht in der Lage, Zellen zu infizieren, sich zu vermehren oder Erkrankungen hervorzurufen.
Estonian: VLP-d ei saa nakatada rakke, paljuneda ega põhjustada haigust.
German: Neun Fälle (0,06 %) von Urtikaria wurden in der Gardasil-Gruppe berichtet, 20 Fälle (0,15 %) in der Gruppe, die adjuvanshaltiges Placebo erhielt.
Estonian: Gardasil'i rühmas teatati üheksast (0,06%) urtikaaria juhtumist ja abiaineid sisaldava platseebo rühmas teatati 20-st (0,15%) urtikaaria juhtumist.
German: In klinischen Studien verwendeten 57,5 % der mit Gardasil geimpften Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren und 31,2 % der Frauen im Alter von 24 bis 45 Jahren hormonelle Kontrazeptiva während der Impfperiode.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutas hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid vaktsineerimisperioodi jooksul 57,5% Gardasil'i saanud naistest vanuses 16...26 aastat ja 31,2% naistest vanuses 24...45 aastat.
German: • Vor dem Schütteln kann Gardasil möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag vorliegen.
Estonian: • Gardasil võib enne loksutamist paista valge sademega selge vedelikuna.
German: Eine Ohnmacht, manchmal verbunden mit Stürzen, kann (besonders bei Jugendlichen) nach Injektion mit einer Nadel auftreten.
Estonian: Minestamine, mõnikord koos kukkumisega, võib tekkida (valdavalt noorukitel) pärast ükskõik millist nõelatorget.
German: In klinischen Studien beeinträchtigten einzunehmende (z. B. die Pille) oder andere Verhütungsmittel die durch Gardasil erzielte Schutzwirkung nicht.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei vähendanud suukaudsed või teised rasestumisvastased vahendid (nt pillid) Gardasil'iga saavutatud kaitset.
German: b) Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Estonian: B. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
German: Sicherheit und Immunogenität von Gardasil wurden in einer wissenschaftlichen Studie mit 126 HIVinfizierten Probanden (davon erhielten 96 Gardasil) im Alter von 7 bis 12 Jahren dokumentiert.
Estonian: Gardasil'i ohutuse ja immunogeensuse kirjeldamiseks on teostatud üks akadeemiline uuring 126-l HIV-i nakatunud 7...12-aastasel isikul (kellest 96 sai Gardasil'i).
German: Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung wurde nicht festgestellt.
Estonian: Vajadust revaktsineerimise järele ei ole kindlaks tehtud.
German: Nicht bekannt Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen*
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised/ anafülaktoidsed reaktsioonid*
German: Die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurde bei Personen im Alter von 7 bis 12 Jahren untersucht, die nachweislich mit dem HI-Virus infiziert waren (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Vaktsiini ohutust ja immunogeensust on hinnatud 7...12-aastastel teadaolevalt inimese immuunpuudulikkuse viirusesse (human immunodeficiency virus, HIV) nakatunud isikutel (vt lõik 5.1).
German: Übertragbarkeit der Wirksamkeitsdaten von Gardasil von Frauen auf Mädchen
Estonian: Gardasil'i efektiivsuse teisendamine naistelt tüdrukutele
German: Wenn Sie als erste Dosis Gardasil erhalten haben, sollte zur Vervollständigung des Impfschemas Gardasil und kein anderer HPV-Impfstoff eingesetzt werden.
Estonian: Kui esimese annusena on teile antud Gardasil'i, siis vaktsinatsioonikuuri tuleb jätkata Gardasil'iga ja mitte mõne teise HPV vaktsiiniga.
German: Bei Frauen, die einen auffälligen Pap-Test an Tag 1 aufwiesen und zu diesem Zeitpunkt bereits mit den entsprechenden Impfstoff-HPV-Typen infiziert waren, wurde keine Wirksamkeit des Impfstoffs festgestellt.
Estonian: Naistel, kellel oli 1. päeval Pap-test ebakorrapärase tulemusega ning kes olid juba nakatunud vastavate vaktsiini HPV tüüpidega 1. päeval, ei täheldatud vaktsiini efektiivsust.
German: Darüber hinaus war die Immunogenität des Impfstoffs bei stillenden Müttern mit der Immunogenität des Impfstoffs bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Impfung nicht gestillt haben, vergleichbar.
Estonian: Lisaks oli vaktsiini immunogeensus vaktsiini manustamise ajal võrreldav rinnaga toitvatel ja mittetoitvatel naistel.
German: Synkopen (Ohnmacht), manchmal verbunden mit Stürzen, können besonders bei Jugendlichen nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf den Einstich mit der Injektionsnadel auftreten.
Estonian: Eriti noorukitel võib pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestamine), mõnikord koos kukkumisega, psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele.
German: Gardasil schützt nicht vor Läsionen durch einen Impfstoff-HPV-Typ, wenn die zu impfende Person zum Zeitpunkt der Impfung mit diesem HPV-Typ infiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Gardasil ei kaitse kahjustuste eest, mis on põhjustatud vaktsiini HPV tüübi poolt, millega patsient oli nakatunud vaktsineerimise ajaks (vt lõik 5.1).
German: Tabelle 5: Wirksamkeit von Gardasil gegen Läsionen im äußeren Genitalbereich in der PPE*Population bei 16 bis 26 Jahre alten Männern
Estonian: Gardasil'i efektiivsuse analüüs välissuguelundite kahjustuste vastu PPE* 16…26-aastaste meeste populatsioonis
German: Darüber hinaus entwickelte eine Untergruppe von geimpften Frauen, die 5 Jahre nach der ersten Dosis der Impfserie eine weitere Dosis Gardasil erhielten, eine rasch einsetzende und stark ausgeprägte anamnestische Immunantwort, die weit über den anti-HPV-GMTs lag, die 1 Monat nach der 3.
Estonian: Lisaks oli vaktsineeritutel, kes said lisaannuse Gardasil'i 5 aastat pärast vaktsineerimise algust kiire ja tugev anamnestiline reaktsioon, mis ületas 1 kuu pärast kolmandat annust mõõdetud HPV-vastaseid GMT-sid.
German: Was sollten Sie vor der Verabreichung von Gardasil beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Gardasil'i saamist
German: Wie ist Gardasil aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Gardasil'i säilitada
German: Eine leichte Temperaturerhöhung oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine Erkältung) ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.
Estonian: Väike palavik või ülemiste hingamisteede nakkus (nt külmetus) ei ole iseenesest põhjused vaktsineerimise edasilükkamiseks.
German: • Die Impfstoffdosis zu 0,5 ml wird mit einer sterilen Kanüle und Spritze aus dem EinzeldosisFläschchen entnommen.
Estonian: • Võtke üheannuselisest viaalist 0,5 ml vaktsiiniannus, kasutades steriilset nõela ja süstalt.
German: Die Indikation beruht auf dem Nachweis der Wirksamkeit von Gardasil bei Frauen von 16 bis 45 Jahren und Männern von 16 bis 26 Jahren sowie dem Nachweis der Immunogenität von Gardasil bei Kindern und Jugendlichen von 9 bis 15 Jahren.
Estonian: Näidustus põhineb Gardasil'i tõestatud efektiivsusel 16...45-aastastel naistel ja 16…26-aastastel meestel ning et on näidatud Gardasil'i immunogeensust 9...15-aastastel lastel ja noorukitel.
German: Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Gardasil möglicherweise nicht alle geimpften Personen.
Estonian: Sarnaselt ükskõik millise vaktsiiniga ei pruugi vaktsineerimine Gardasil'iga tagada kaitset kõigile vaktsineeritutele.
German: Das Sicherheitsprofil entsprach dem von Nicht-HIV-Infizierten aus anderen Studien.
Estonian: Ohutusprofiil sarnanes HIV-i mittenakatunute omale teistes uuringutes.
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline tähtsus ei ole teada.
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Immunantwort auf die 4 Impfstoff-HPV-Typen einen Monat nach der letzten Dosis bei Mädchen, die 2 Dosen des HPV-Impfstoffs im Abstand von 6 Monaten erhalten haben, der Immunantwort bei jungen Frauen, die innerhalb von 6 Monaten 3 Dosen des Impfstoffs erhalten haben, nicht unterlegen war.
Estonian: Kliiniline uuring näitas, et 6-kuulise vahega 2 annust HPV vaktsiini saanud tüdrukutel olid antikeha vastused 4-le HPV tüübile üks kuu pärast viimast annust mitte kehvemad kui noortel naistel, kes said 6 kuu jooksul 3 annust vaktsiini.
German: Der Begriff „Vorstufen maligner Läsionen im Analbereich" in Abschnitt 4.1 bezieht sich auf hochgradige anale intraepitheliale Neoplasien (AIN 2/3).
Estonian: Lõigus 4.1 kasutatav mõiste „päraku prekantseroossed kahjustused" vastab päraku kõrge astmega intraepiteliaalsele neoplaasiale (AIN 2/3).
German: Insgesamt waren 83 % der Männer (87 % der heterosexuellen Probanden und 61 % der MSM-Population) bei Einschluss in die Studie negativ für alle 4 HPV-Typen (PCR-negativ und seronegativ).
Estonian: Kokkuvõttes ei olnud uuringusse võtmisel 83% meestest (87% heteroseksuaalidest ja 61% MSM-st) (PCR negatiivne ja seronegatiivne) ühegi neljast HPV tüübist kokku puutunud.
German: In drei klinischen Studien (Studie 016, 018 und 020) wurde die Immunogenität von Gardasil bei 9- bis 15-jährigen Jungen und 16- bis 26-jährigen Männern verglichen.
Estonian: Kolm kliinilist uuringut (protokollid 016, 018 ja 020) võrdlesid Gardasil'i immunogeensust 9...15-aastastel poistel 16...26-aastaste meeste omaga.
German: Die subkutane und die intradermale Anwendung wurden nicht untersucht und sind daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Neid manustamisviise ei soovitata (vt lõik 6.6).
German: In diesen Studien waren Personen, die im cLIA seronegativ für anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16 und anti-HPV 18 gewesen waren, nach einem Nachbeobachtungszeitraum von 14 Jahren (Frauen im Alter von 16 bis 23 Jahren), von 10 Jahren (Frauen im Alter von 24 bis 45 Jahren) bzw. von 10 Jahren (Männer im Alter von 16 bis 26 Jahren) weiterhin vor klinischen Erkrankungen geschützt.
Estonian: Nendes uuringutes olid isikud, kes olid cLIA põhjal HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seronegatiivsed, ikka veel kaitstud kliinilise haiguse vastu - 16…23-aastased naised pärast 14-aastast jälgimisperioodi ning 24…45-aastased naised pärast 10-aastast jälgimisperioodi ja 16…26-aastased mehed pärast 10-aastast jälgimisperioodi.
German: 1 *, Guillain-Barré-Syndrom*, Synkopen, manchmal begleitet von tonischklonischen Bewegungen*
Estonian: Teadmata Äge dissemineerunud entsefalomüeliit*, pearinglus Guillaini-Barré sündroom*, minestus, millega kaasnevad mõnikord toonilis-kloonilised liigutused*
German: Nach gründlichem Schütteln ist Gardasil eine weiße, trübe Flüssigkeit.
Estonian: Pärast põhjalikku loksutamist on see valge hägune vedelik.
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Geimpften) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf: Schmerz, Schwellung und Rötung.
Estonian: Väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) kõrvaltoimeid süstekohas, sh valu, turse ja punetus.
German: In der „Full Analysis Set"(FAS)-Population war der Nutzen des Impfstoffs bezüglich der Gesamthäufigkeit von EGL mit einer Reduzierung um 59,3 % (95 % KI: 40,0; 72,9) geringer, da Gardasil den Verlauf von bei Beginn der Impfserie bereits vorhandenen Infektionen oder Erkrankungen nicht beeinflusst.
Estonian: Kogu analüüsi populatsioonis (Full Analysis Set, FAS) oli vaktsiini kasu üldisele välissuguelundite kahjustuste esinemisele madalam, vähenedes 59,3% (95% CI: 40,0; 72,9), kuna Gardasil ei mõjuta nende infektsioonide või haiguste käiku, mis on juba olemas vaktsineerimise alguses.
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften) wurde über Atembeschwerden (Bronchospasmus) berichtet.
Estonian: Väga harva (vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest) hingamisraskust (bronhospasmi).
German: Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich der Termine für die weiteren Impfdosen folgen.
Estonian: Tähtis on järgida oma arsti või õe ettekirjutusi selle kohta, millal tulla visiitidele järgmiste annuste manustamiseks.
German: Personen, die nach der Gabe einer Dosis Gardasil Symptome entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weitere Dosis Gardasil erhalten.
Estonian: Isikutele, kellel ilmnevad Gardasil'i annuse manustamise järgselt ülitundlikkusele viitavad sümptomid, ei tohi rohkem Gardasil'i annuseid manustada.
German: Die HPV-Typen 6 und 11 sind für etwa 90 % der Genitalwarzen und 10 % der niedriggradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN 1) verantwortlich.
Estonian: HPV 6 ja 11 põhjustavad umbes 90% suguelundite tüügaste ja 10% emakakaela madala astme intraepiteliaalse neoplaasia (CIN I) juhtudest.
German: Es wurden Langzeitstudien durchgeführt, um die Zeitdauer der Schutzwirkung herauszufinden.
Estonian: Kaitse kestuse väljaselgitamiseks viidi läbi pikemaajalised jätku-uuringud.
German: Nach dem Nachbeobachtungszeitraum von 36 Monaten war der GMT bei Mädchen (2 Dosen, n = 86) für alle 4 HPV-Typen weiterhin nicht niedriger als der GMT bei Frauen (3 Dosen, n = 86).
Estonian: 36. järelkontrolli kuul jäi GMT tüdrukutel (2 annust, n = 86) naiste (3 annust, n = 86) omast mitte kehvemaks kõigi 4 HPV tüübi suhtes.