FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το infliximab δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς των ασθενών.
Hungarian: A infliximabot ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Hungarian: A Betegemlékeztető kártyának az alábbi, kulcsfontosságú funkciókat kell betöltenie:
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές και λειτουργεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mert nem állnak rendelkezésre arra vonatkozó adatok, hogy a gyógyszer ebben a korosztályban biztonságos-e és működik-e.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση
Hungarian: Feloldás és hígítás után:
Greek: Ωστόσο, πριν το Remsima χορηγηθεί σε εσάς, αναμειγνύεται με ένα διάλυμα που περιέχει νάτριο.
Hungarian: Mielőtt azonban Ön megkapja a Remsima-et, azt nátrium-tartalmú oldattal készítik el.
Greek: ανταπόκριση** * ITT-ανάλυση όπου τα άτομα με ελλιπή δεδομένα συμπεριελήφθησαν ως μη ανταποκριθέντα.
Hungarian: * Beválogatás szerinti analízis, ahol a hiányzó adattal rendelkező betegeket a nem reagálók közé sorolták.
Greek: (κυτταρίτιδα)
Hungarian: (furunkulózis)
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας με Remsima:
Hungarian: A Remsima-kezelés elkezdésének időpontja:
Greek: Εάν υπάρξουν οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας ή δερματικές αυξήσεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha Ön a bőrén bármilyen változást vagy bőrkinövést észlel a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
Greek: • Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, εάν αισθάνεστε ότι είστε καλά εκπαιδευμένοι και είστε βέβαιοι ότι θα κάνετε την έγχυση του Remsima στον εαυτό σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να χορηγήσετε τις επακόλουθες δόσεις του Remsima στο σπίτι σας.
Hungarian: • Megfelelő képzést követően, amennyiben úgy érzi, hogy megfelelően elsajátította az injekció beadását, és magabiztos a Remsima beadásában, orvosa engedélyezheti, hogy a Remsima további dózisait otthonában beadhassa magának.
Greek: Οι ασθενείς, που αναπτύσσουν μία νέα λοίμωξη ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με infliximab, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél új keletű fertőzés alakul ki a infliximab-kezelés során, szoros megfigyelés alatt kell tartani, és teljes kivizsgálásnak kell alávetni.
Greek: Στην ASSERT, βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα παρατηρήθηκε τόσο νωρίς όσο από την εβδομάδα 2.
Hungarian: Az ASSERT-vizsgálatban a panaszokban és tünetkeben bekövetkezett javulást már korán, a 2. héten megfigyelték.
Greek: Η ανάλυση άλλων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας έδειξε ότι το προφίλ αποτελεσματικότητας του υποδόριου σκευάσματος του Remsima σε σύγκριση με το ενδοφλέβιο σκεύασμα του Remsima σε ασθενείς με ΡΑ ήταν γενικά συγκρίσιμο σε όρους δραστηριότητας της νόσου που μετρήθηκαν με την απόκριση του DAS28 (CRP και ESR) και του ACR μέχρι την Εβδομάδα 54.
Hungarian: Egyéb hatásossági végpontok elemzése bemutatta, hogy a Remsima subcutan készítmény hatásossági profilja a Remsima intravénás készítménnyel szemben RA-s betegek esetében általánosságban hasonló volt a betegségaktivitás tekintetében, amelyet a DAS28-cal (CRP és ESR) és az ACR-válasszal értékeltek az 54. hétig.
Greek: • Τα παιδιά θα πρέπει να λαμβάνουν τους συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσουν την αγωγή με Remsima.
Hungarian: • A gyermekeknek a Remsima-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott védőoltásokat.
Greek: ≥ 90% βελτίωση
Hungarian: N ≥ 90%-os javulás
Greek: Εάν δεν έχετε ένα εγκεκριμένο δοχείο απομάκρυνσης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης που:
Hungarian: Ha Önnek nincs az éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tárolóedénye, használhat háztartási szemetest is, amennyiben az:
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα και να συνεχίζεται η παρακολούθηση των ασθενών, όταν αλλάζουν από ένα βιολογικό σε ένα άλλο, καθώς η αλληλεπικάλυψη των βιολογικών δράσεων μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης.
Hungarian: Váltás biológiai DMARD-ok között Óvatosan kell eljárni, és a betegeket folyamatosan figyelni kell az egyik biológiai terápiáról a másikra való áttérés esetén, mivel az egymást átfedő biológiai aktivitás tovább fokozhatja a mellékhatások, beleértve a fertőzés kockázatát is.
Greek: • Θεραπεία με αποκλειστές του TNF όπως το Remsima μπορεί να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που είναι φορείς αυτού του ιού, ο οποίος μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Hungarian: • A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen a Remsima is, újra aktiválhatja a hepatitisz B vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, és ez egyes esetekben életveszélyes lehet.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με λοιμώξεις στη C0168T72 ήταν παρόμοιο με εκείνο στη μελέτη για παιδιατρική νόσο του Crohn (REACH) αλλά υψηλότερο από το ποσοστό στις μελέτες για ελκώδη κολίτιδα σε ενήλικες (ACT 1 και ACT 2).
Hungarian: C0168T72-vizsgálatban a fertőzések aránya hasonló volt a Crohn-betegségben szenvedő gyermekek körében végzett vizsgálatéhoz (REACH), de magasabb volt a colitis ulcerosában szenvedő felnőtteken végzett vizsgálatokban (ACT 1 és ACT 2) tapasztalthoz képest.
Greek: • Επίθεμα αλκοόλης
Hungarian: • Alkoholos törlőkendő
Greek: Τα τρέχοντα στοιχεία δεν επιδεικνύουν ότι η θεραπεία με infliximab επηρεάζει τον κίνδυνο για ανάπτυξη δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az infliximab-kezelés befolyásolja a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Greek: • Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν ήπιες έως μέτριες και υποχώρησαν από μόνες τους εντός μίας ημέρας.
Hungarian: • A legtöbb ilyen reakció enyhe vagy mérsékelt fokú és egy napon belül magától megszűnik.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες για το DAS28 (CRP) και το DAS28 (ESR) μειώθηκαν σταδιακά από την αρχική τιμή σε κάθε χρονικό σημείο έως την Εβδομάδα 54 σε κάθε σκέλος θεραπείας (βλ.
Hungarian: A DAS28 (CRP és ESR) átlagértékei fokozatosan csökkentek a kiindulási ponttól kezdve minden pontnál egészen az 54. hétig minden kezelési karban (lásd az 5. és 6. táblázatot).
Greek: Σημείωση: Όταν ξεκινήσει η ένεση, θα ακούσετε το 1ο δυνατό «κλικ» και η πράσινη ράβδος του εμβόλου θα ξεκινήσει να γεμίζει το παράθυρο.
Hungarian: Megjegyzés: amikor az injekciózás elkezdődik, hangos kattanó hangot hall, és az olajzöld dugó rúdja benyomódik az ablakba.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν πιο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn στη μελέτη REACH (βλ. παράγραφο 5.1) παρά σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Crohn: αναιμία (10,7%), αίμα στα κόπρανα (9,7%), λευκοπενία (8,7%), έξαψη (8,7%), ιογενής λοίμωξη (7,8%), ουδετεροπενία (6,8%), βακτηριδιακή λοίμωξη (5,8%) και αλλεργική αντίδραση του αναπνευστικού συστήματος (5,8%).
Hungarian: A REACH-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a következő mellékhatásokat jelentették gyakrabban gyermekgyógyászati Crohn-betegeknél, mint felnőtt Crohn-betegeknél: anaemia (10,7%), vér a székletben (9,7%), leukopenia (8,7%), kipirulás (8,7%), vírusfertőzés (7,8%), neutropenia (6,8%), bakteriális fertőzés (5,8%), légúti allergiás reakció (5,8%).
Greek: • Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και περιλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια, ή άλλους οργανισμούς στο περιβάλλον και σηψαιμία που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Hungarian: • Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például a tuberkulózis; a vírusok, gombák, baktériumok által okozott fertőzések, vagy egyéb, a környezetben található organizmusok és a szepszis, melyek életveszélyesek lehetnek.
Greek: 58/223 (26,0%)α
Hungarian: 58/223 (26,0%)a
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας (σε mg) και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Remsima.
Hungarian: • Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni a Remsima-t.
Greek: Χωρίς να διπλώνετε ή να τεντώνετε το δέρμα, τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας πάνω από τη θέση της ένεσης σε γωνία 90 μοιρών.
Hungarian: A bőr összecsípése vagy nyújtása nélkül helyezze a tollat 90 fokos szögben az injekció beadási helyére.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις υποχώρησαν αυθόρμητα χωρίς καμία θεραπεία.
Hungarian: A legtöbb reakció kezelés nélkül spontán elmúlt.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν αμέσως ή εντός 24 ωρών μετά την υποδόρια ένεση.
Hungarian: Ezen reakciók legtöbbje azonnal vagy a subcutan injekció beadását követő 24 órán belül jelentkezhet.
Greek: Ο πληθυσμός ασφάλειας αποτελούνταν από 168 ασθενείς στην ομάδα του υποδόριου Remsima και 175 ασθενείς στην ομάδα του ενδοφλέβιου Remsima.
Hungarian: biztonságossági populáció168 betegből állt a Remsima subcutan csoportban és 175 betegből a
Greek: Μην θερμάνετε τη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Hungarian: Ne melegítse a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Remsima, δεν θα πρέπει να λάβετε ζωντανά εμβόλια.
Hungarian: Remsima-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat kapnia.
Greek: • Λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους).
Hungarian: • lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon).
Greek: EGIS Praha, spol.
Hungarian: EGIS Praha, spol. s r.o.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών για οποιαδήποτε συστηματική αντίδραση ένεσης και τοπική αντίδραση στη θέση της ένεσης μετά τη χορήγηση της αρχικής υποδόριας ένεσης.
Hungarian: Az orvosnak biztosítani kell a betegek megfelelő utánkövetését annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy fellépett-e bármilyen szisztémás injekciós reakció, valamint az injekció beadásának helyén bőrreakció a kezdő subcutan injekció beadását követően.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως και 25°C για μέγιστη περίοδο 14 ημερών.
Hungarian: A gyógyszer legfeljebb 25°C-on tárolható legfeljebb 14 napig.
Greek: • Μια υπενθύμιση στον ασθενή να παρουσιάζει την κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που τον περιθάλπουν, συμπεριλαμβανομένων συνθηκών επείγουσας επέμβασης, καθώς και ένα μηνυμα για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ότι ο ασθενής λαμβάνει Remsima
Hungarian: • Emlékeztesse a beteget, hogy mutassa meg a Betegemlékeztető kártyát valamennyi, őt kezelő egészségügyi szakembernek, beleértve a sürgősségi ellátást igénylő állapotokat is.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με infliximab, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση.
Hungarian: A infliximab-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében fel kell mérni, hogy fennáll-e aktív vagy inaktív (latens) tuberkulózis.
Greek: a. Προετοιμάστε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή έναν πάγκο, σε μια καλά φωτισμένη περιοχή.
Hungarian: Készítsen elő egy jól megvilágított helyen egy tiszta, sík felületet, például asztalt vagy konyhapultot.
Greek: a. Τραβήξτε ευθεία το πώμα και αφήστε το στην άκρη.
Hungarian: Húzza le a kupakot és tegye félre.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Remsima το οποίο θα πάρετε σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη για να:
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-et fog kapni egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva:
Greek: Διατηρούμενη ύφεση απουσία στεροειδών β α Μείωση στο CDAI ≥ 25% και ≥ 70 βαθμούς.
Hungarian: Klinikai remisszió Tartós szteroidmentes remissziób a CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.
Greek: Εάν διαγνωστεί μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει με αντιφυματική θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με infliximab, και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Hungarian: Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a latens tuberkulózis antituberkulotikus terápiáját a infliximab-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Greek: Στη C0168T72, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, φαρυγγίτιδα, κοιλιακό άλγος, πυρετός και κεφαλαλγία.
Hungarian: A C0168T72-vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος του λεμφώματος από Τ-κύτταρα έχει μία πολύ επιθετική πορεία νόσου και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Hungarian: Ez a ritka típusú T-sejtes lymphoma nagyon agresszív lefolyású, és rendszerint halálos kimenetelű.
Greek: • Φλεγμονή στο μάτι που μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στην όραση, συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης
Hungarian: • a szem gyulladása, ami a látás változását okozhatja, beleértve a vakságot is
Greek: • Μην αφαιρείτε το πώμα έως ότου είστε έτοιμοι να προβείτε στην έγχυση.
Hungarian: • Ne vegye le addig a kupakot, amíg fel nem készült a beadásra.
Greek: • Όταν ξεκινάτε μια καινούρια κάρτα, κρατήστε αυτή την κάρτα ως αναφορά για 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Remsima.
Hungarian: • Amikor új kártyát kezd, kérjük, tartsa meg ezt a kártyát referenciaként az Remsima utolsó adagja után még 4 hónapig.
Greek: 5 mg/kg (την εβδομάδα 24)
Hungarian: 5 mg/ttkg (24. héten)
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Remsima πρέπει να προστεθεί αργά στο φιαλίδιο έγχυσης 250 ml ή το σάκο και να ανακατευθεί ελαφρά.
Hungarian: A feloldott Remsima-oldatból szükséges térfogatot lassan kell a 250 ml-es infúziós palackhoz vagy tasakhoz adni, és óvatosan össze kell keverni.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν ως ανταποκριθέντες εβδομάδας-2 και συμπεριελήφθησαν στην κύρια ανάλυση (βλ.
Hungarian: Ezeket a betegeket 2. héten reagálóknak nevezték el, és belevették őket az elsődleges kiértékelésbe
Greek: β Βασιζόμενο σε ασθενείς με PASI > 2,5 στην έναρξη θεραπείας για την IMPACT, και σε ασθενείς με > 3% BSA εμπλοκή ψωριασικού δέρματος στην έναρξη θεραπείας στην IMPACT 2.
Hungarian: b A kiinduláskor PASI > 2,5-es értékű betegek esetében az IMPACT-ban, és a kiinduláskor a testfelszín > 3%-os psoriasisos bőrérintettségű betegek esetében az IMPACT 2-ben.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε την έγχυσή σας με Remsima Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε ένα ραντεβού για τη λήψη Remsima, κλείστε ένα άλλο ραντεβού όσο το δυνατόν συντομότερα.
Hungarian: Ha elfelejtette, vagy lekéste a Remsima beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπείας σας και μπορεί να σας δώσει φάρμακα, όπως αποτελεσματική αντιική θεραπεία με υποστηρικτική αγωγή.
Hungarian: • Ha a hepatitisz B vírusának újraaktiválódását tapasztalja, szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa leállítsa a kezelését, és gyógyszereket adhat, például hatásos antivírusos készítményt vagy támogató kezelést.
Greek: a. Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με επίθεμα αλκοόλης.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét az alkoholos törlőkendővel.
Greek: [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index -BASDAI] ≥ 4 και σπονδυλικός πόνος ≥ 4 σε μία κλίμακα από 1-10).
Hungarian: Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) pontszám ≥ 4; és gerincfájdalom-pontszám ≥ 4, egy 1-10 közötti numerikus mérési skálán).
Greek: • Ένας τύπος καρκίνου του αίματος (λέμφωμα)
Hungarian: • A vér rákos megbetegedésének egyik fajtája (limfóma)
Greek: • Μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα όταν λαμβάνετε θεραπεία με Remsima.
Hungarian: • Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést a infliximab-kezelés alatt.
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD ήταν ανεπαρκής.
Hungarian: A Remsima javallott aktív és progresszív arthritis psoriatica kezelésére felnőtt betegeknek, amennyiben a korábbi DMARD-kezelésre adott reakció nem volt megfelelő.
Greek: Το Remsima πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη.
Hungarian: A Remsima-t metotrexáttal együtt kell adni.
Greek: Επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
Hungarian: A dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása.
Greek: Όταν ξεκινάτε μια καινούρια κάρτα, κρατήστε αυτή την κάρτα ως αναφορά για 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Remsima.
Hungarian: Amikor új kártyát kezd, kérjük, tartsa meg ezt a kártyát referenciaként az Remsima utolsó adagja után még 4 hónapig.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση επαρκούς αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αγωγή με infliximab.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó infliximab-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
Greek: Στις IMPACT και IMPACT 2, οι κλινικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν τόσο νωρίς όσο από την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν μέχρι και την εβδομάδα 98 και την εβδομάδα 54 αντιστοίχως.
Hungarian: Az IMPACT-ban és az IMPACT 2-ben a klinikai választ már a 2. héten megfigyelték, mely a 98.,
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε λάβει θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν infliximab στο παρελθόν και ξεκινάτε τώρα πάλι θεραπεία με Remsima.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott infliximabot tartalmazó gyógyszeres kezelést és most újrakezdi.
Greek: Μην θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Hungarian: Ne melegítse a tollat hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας την επόμενη αρχικά προγραμματισμένη ημερομηνία και στη συνέχεια δύο φορές την εβδομάδα.
Hungarian: Folytassa a következő adag beadását a legközelebbi eredeti tervezett időpontban, majd azt követően kéthetente.
Greek: Μην κάνετε την έγχυση σε δέρμα που βρίσκεται σε απόσταση 5 cm από τον ομφαλό σας ή είναι ευαίσθητο, έχει υποστεί βλάβη, μώλωπες ή ουλές.
Hungarian: Ne adja be az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területre vagy érzékeny, sérült, zúzódásos vagy heges bőrterületre.
Greek: • Εάν λάβατε Remsima ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί επίσης να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης με ζωντανά εμβόλια, επί έως και έξι μήνες μετά τη γέννησή του.
Hungarian: • Ha Ön a terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor csecsemőjénél is nagyobb lehet az élő kórokozót tartalmazó védőoltás utáni fertőzés kialakulásának kockázata a születést követően legfeljebb 6 hónapig.
Greek: Aσθενείς με νόσο του Crohn με παρουσία συριγγίων με οξεία διαπυητικά συρίγγια δεν πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με infliximab πριν αποκλειστεί η πιθανή παρουσία μόλυνσης, ειδικότερα του αποστήματος (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Fisztulaképződéssel járó Crohn-betegség Fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő olyan betegek esetében, akiknél akut gennyes fisztulák vannak jelen, nem szabad megkezdeni a infliximab-kezelést, amíg a lehetséges fertőzési források, különösen a tályogok meglétét ki nem zárták (lásd 4.3 pont).
Greek: Οι εγχύσεις Remsima θα πρέπει να χορηγούνται από κατάλληλους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους να εντοπίζουν οποιαδήποτε θέματα σχετιζόμενα με την έγχυση.
Hungarian: A Remsima infúziókat olyan képzett egészségügyi személyzet adhatja be, akit kiképeztek az infúzióval kapcsolatos bármilyen probléma felismerésére.
Greek: • μπορεί να κλείσει με σφιχτό καπάκι, ανθεκτικό σε διάτρηση, χωρίς να μπορούν να βγουν τα αιχμηρά αντικείμενα·
Hungarian: • szorosan zárható, szúrásbiztos tetővel rendelkezik, amelyből az éles részek nem állnak ki;
Greek: Αναφέρθηκε μία κακοήθεια ανάμεσα στους 77 ασθενείς της ομάδας ελέγχου (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 0,8 έτη, επίπτωση 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Hungarian: A 77 kontrollbeteg közül egy esetben jelentettek malignus betegséget (követési idő mediánja 0,8 év; előfordulási gyakoriság 1,3% [95% os CI 0,03%-7,0%]).
Greek: Εάν οι ασθενείς παραλείψουν μια ένεση του υποδόριου σκευάσματος Remsima, θα πρέπει να τους δοθούν οδηγίες να λάβουν αμέσως την παραλειφθείσα δόση σε περίπτωση που αυτό συμβεί εντός 7 ημερών από την παραλειφθείσα δόση και στη συνέχεια να παραμείνουν στο αρχικό τους σχήμα διάρκειας δύο εβδομάδων.
Hungarian: Ha a beteg kihagyja a Remsima egy subcutan adagját, utasítani kell a beteget, hogy azonnal pótolja a kimaradt adagot, amennyiben ez a dózis elmulasztásától számított 7 napon belül lehetséges, és térjen vissza az eredeti kéthetente egyszeri adagolásra.
Greek: Η εκτίμηση της θεραπευτικής διαφοράς ήταν 0,27 με το αντίστοιχο κατώτερο όριο του αμφίπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης 95% [CI] 0,02 (95% ΔΕ: 0,02, 0,52), το οποίο ήταν μεγαλύτερο από το προκαθορισμένο περιθώριο μη-κατωτερότητας0,6, κάτι που υποδηλώνει μη κατωτερότητα του υποδόριου σκευάσματος του Remsima σε σχέση με το ενδοφλέβιο σκεύασμα του Remsima.
Hungarian: A kezelések közti becsült különbség 0,27 volt egy kétoldalas 95%-os konfidencia intervallum (KI) 0,02-es (95% KI: 0,02, 0,52) alsó határértékénél, ami nagyobb volt, mint az előre meghatározott „non-inferioritási" határérték, -0,6, ami a Remsima subcutan készítmény „noninferioritását" jelzi a Remsima intravénás alkalmazásával szemben.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος με τον συνδυασμό AZA ή 6-MP και infliximab θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Hungarian: Az AZA vagy 6-MP és az infliximab együttes adásának lehetséges veszélyét gondosan mérlegelni kell.
Greek: Στη REACH, το 17,5% των τυχαιοποιημένων ασθενών αντιμετώπισε 1 ή περισσότερες αντιδράσεις έγχυσης.
Hungarian: A REACH-vizsgálatban a randomizált betegek 17,5%-a tapasztalt 1 vagy több infúziós reakciót.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Greek: Σε μελέτη Φάσης ΙΙ που είχε ως σκοπό την αξιολόγηση του infliximab στη ΣΚΑ, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση θνησιμότητας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με infliximab, ιδιαίτερα σε όσους λάμβαναν τη μεγαλύτερη δόση των 10 mg/kg (δηλ. διπλάσια από τη μέγιστη εγκεκριμένη δόση).
Hungarian: Egy II. fázisú klinikai vizsgálatban, melynek célja az infliximab hatásának vizsgálata volt pangásos szívelégtelenségben (CHF), azt találták, hogy nagyobb volt a szívelégtelenség rosszabbodása miatt bekövetkező mortalitás gyakorisága az infliximab-kezelésben részesülőknél, különösen a magasabb, 10 mg/ttkg-os dózis (vagyis a jóváhagyott legmagasabb dózis kétszerese) mellett.
Greek: a. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε να μπορείτε να δείτε το παράθυρο.
Hungarian: Tartsa a tollat úgy, hogy annak ablaka látható maradjon.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα στο υγρό.
Hungarian: Megjegyzés: Légbuborékok láthatók a folyadékban, ez normális.
Greek: 2 Αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για ALT.
Hungarian: 2 Azoknak a betegeknek a száma, akiknél értékelték az ALT-szintet
Greek: Για γυναίκες που λαμβάνουν Remsima, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Hungarian: A Remsima-et kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy rendszeresen résztvegyenek méhnyakrák szűrővizsgálaton.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες από την τελευταία ενδοφλέβια έγχυση, θα σας χορηγηθεί το Remsima με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Hungarian: 4 héttel az utolsó intravénás infúziót követően a Remsima-t bőr alá adott injekció (szubkután injekció) formájában kapja meg.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου διαλύματος διατηρείται επί μέχρι 28 ημέρες στους 2 °C - 8 °C και επί ακόμα 24 ώρες στους 25°C μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Hungarian: A hígított oldat kémiailag és fizikailag stabil legfeljebb 28 napig 2°C - 8°C hőmérsékleten, valamint a hűtőből történő kivételt követően további 24 órán keresztül 25°C-on.