FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto léky pomáhají imunitnímu systému těla v boji proti nádorovým buňkám.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunostimulansi, in pomaga imunskemu sistemu v boju proti rakastim celicam.
Czech: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910), až do maximální dávky 150 mg.
Slovenian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982;
Czech: Dále je nutno rutinně monitorovat krevní tlak, výdej moči a elektrokardiogram v průběhu prvních 24 až 48 hodin po
Slovenian: Poleg tega je prvih 24 do 48 ur po izolirani perfuziji okončine ali dlje, kadar je indicirano, treba rutinsko nadzirati krvni tlak, izločanje seča in bolnika elektrokardiografsko spremljati.
Czech: Obal léčivého přípravku obsahuje kaučuk.
Slovenian: Zdravilo Beromun vsebuje natrij
Czech: Je-li indikována druhá IPK, musí lékař vzít do úvahy míru úniku při předcházející IPK.
Slovenian: Če je indicirana ponovitev izolirane perfuzije okončine, mora zdravnik upoštevati stopnjo uhajanja zdravila v sistemski obtok med prvim postopkom.
Czech: Systémová aplikace tasonerminu je limitována jeho toxickými účinky, z předklinických studií předpovídaná účinná dávka je podstatně vyšší než pozorovaná maximální tolerovaná dávka u lidí.
Slovenian: Učinkovit odmerek, potreben glede na izsledke predkliničnih raziskav, je znatno večji kot največji odmerek, ki ga človek še prenese.
Czech: Nedávná anamnéza nebo aktivní peptický vřed.
Slovenian: Obstoječa aktivna peptična razjeda ali takšna razjeda v novejši anamnezi
Czech: V průběhu izolované perfuze končetiny (IPK) a v pooperačním období je rutinně používána celá řada terapeutických opatření.
Slovenian: Med izolirano perfuzijo okončine in neposredno po operaciji bolniku rutinsko dajemo več zdravil.
Czech: Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok
Slovenian: Beromun 1 mg prašek za raztopino za infundiranje
Czech: Nežádoucí účinky mohou mít spojitost s podáváním přípravku Beromun, s melfalanem nebo s procedurou IPK a průvodními opatřeními nebo kombinací těchto faktorů.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Neželeni učinki so lahko povezani z zdravilom Beromun, melfalanom ali s postopkom izolirane perfuzije okončine in drugimi terapevtskimi ukrepi ali s kombinacijo teh dejavnikov.
Czech: - bolest hlavy
Slovenian: - bolečina v želodcu;
Czech: Infekce, infekce rány Méně časté: Sepse
Slovenian: okužba, okužba rane občasni:
Czech: Úroveň perfuze se musí zvolit tak, aby dostatečným způsobem zasáhla postižené tkáně a umožnila zavést katetr (vhodnými přístupovými cestami jsou následující cévy: zevní ilická, společná femorální,
Slovenian: Določiti je treba tolikšno raven perfuzije, da bo ustrezno zajela prizadeto tkivo (sprejete poti so zunanja iliakalna, skupna femoralna, femoro-poplitealna, poplitealna, aksilarna in brahialna), in vstaviti katetre.
Czech: Pro podání IPK Intraarteriální podání
Slovenian: Za uporabo v postopku izolirane perfuzije okončin intraarterijska uporaba
Czech: Jemným protřepáním je získán homogenní roztok.
Slovenian: Homogeno raztopino pripravimo tako, da jo narahlo stresamo.
Czech: Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok Tasonerminum
Slovenian: Beromun 1 mg prašek za raztopino za infundiranje tasonermin
Czech: Mezi příznaky poškození svalů v perfundované končetině patří bolesti, otok, podobně jako neurologické příznaky (například poruchy čití, ochrnutí).
Slovenian: Simptomi poškodbe mišice v perfundirani okončini so bolečina, oteklina in nevrološki simptomi (npr. parestezija, paraliza) in je o njih treba takoj obvestiti lečečega zdravnika.
Czech: Upozornění a opatření Přípravek Beromun je podáván lékařem, který má potřebnou kvalifikaci a zkušenosti s technikou izolované perfuze končetiny (IPK).
Slovenian: Zdravilo Beromun vam bo dajal izkušen zdravnik, ki je izurjen v uporabi tehnike izolirane perfuzije okončine.
Czech: Infekce a infestace Časté:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti:
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC
Czech: Časté:
Slovenian: Preiskave občasni:
Czech: Dávka melfalanu musí být vypočítána metodou pro výpočet perfundovaného objemu v litrech podle
Slovenian: Odmerek melfalana je treba izračunati po Wieberdinkovi litrsko-volumski metodi (Wieberdink J,
Czech: Srdeční selhání
Slovenian: srčno popuščanje
Czech: Roztok léku po přípravě musí být před podáním vizuálně překontrolován na přítomnost částic.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba pred uporabo pregledati, da bi odkrili, ali ne vsebuje delcev.
Czech: Neuplatňuje se.
Slovenian: Podatek ni potreben.
Czech: Perfuze musí být ukončena, pokud kumulativní únik do systémové cirkulace je > 10%.
Slovenian: Če je skupno uhajanje > 10 %, moramo perfuzijo prekiniti.
Czech: 2 litry intravenózní infuze dextranu 70 nebo podobnou tekutinou (viz též bod 4.4).
Slovenian: Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka je treba izolirano perfuzijo takoj prekiniti in okončino izprati z najmanj 2 litroma dekstrana 70 za intravensko infundiranje ali s podobno tekočino (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Jakmile dosáhne teplota v distální části podkoží na končetině hodnoty > 38°C (ale nepřesáhne 39°C) a pH perfuzátu je mezi 7,2 a 7,35, je nutno injikovat Beromun jako bolus do arteriální linky okruhu.
Slovenian: Ko je temperatura v distalnem podkožnem tkivu okončine nad 38 °C (toda ne višja od 39 °C) in pH
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti:
Czech: Podávání proběhne v celkové anestézii (v narkóze), pod vlivem celkového anestetika.
Slovenian: Prejeli ju boste, ko boste med splošno anestezijo brez zavesti.
Czech: Těžký ascites.
Slovenian: Hud ascites
Czech: Pacienti s kontraindikacemi monitorování radioaktivním indikátorem.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je kontraindicirana uporaba antikoagulansov Bolniki, pri katerih je kontraindicirano spremljanje z radioaktivnim sledilom Bolniki, pri katerih je kontraindicirana hipertermija okončine
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Slovenian: Opis izbranih neželinih učinkov
Czech: Přípravek musí být spotřebován ihned po rozpuštění.
Slovenian: Po pripravi je treba zdravilo uporabiti takoj.
Czech: Jen k jednorázovému podání.
Slovenian: EXP Samo za enkratno uporabo.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Beromun užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Beromun Ne uporabljajte zdravila Beromun
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidratin in humani serumski albumin.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti:
Czech: Prostudujte Souhrn údajů o přípravku melfalanu.
Slovenian: Podatki so navedeni v Povzetku glavnih značilnosti melfalana.
Czech: ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE BEROMUN
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI ZA BEROMUN
Czech: Turniket by se měl naložit na proximální část perfundované končetiny.
Slovenian: Na proksimalno okončino namestimo zažemko.
Czech: Jak se Beromun užívá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Beromun
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2009.
Czech: Dávka melfalanu závisí na velikosti paže či nohy.
Slovenian: Odmerek melfalana je odvisen od velikosti roke ali noge.
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. dubna 2004 a dne 13. dubna 2009.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 13. aprila 2004 in 13. aprila 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Beromun platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 13. dubna 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Beromun, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Boehringer Ingelheim International GmbH dne 13. aprila 1999.
Czech: Náhradní TNFα působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořená bílkovina.
Slovenian: Nadomestni TNFα deluje enako kot naravno proizvedena beljakovina..
Czech: Další informace o přípravku Beromun:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Beromun:
Czech: 62 pacientů dostávalo také interferon gamma (jiný protinádorový lék).
Slovenian: Dvainšestdeset bolnikov je prejemalo tudi interferon gama (drugo zdravilo proti raku).
Czech: Zbytky nádoru by měly být odstraněny, jakmile je to možné, obvykle po několika týdnech.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba preostanke tumorja kirurško odstraniti, navadno po nekaj tednih.
Czech: Na konci 90minutové procedury se pomocí vhodné tekutiny vypláchnou léky z končetiny.
Slovenian: Ob koncu tega 90-minutnega postopka se zdravili s primerno tekočino izpereta iz okončine.
Czech: Obsahuje léčivou látku tasonermin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tasonermin.
Czech: Přípravek Beromun se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Slovenian: Uporaba zdravila Beromun pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Czech: Krevní oběh v končetině je poté nahrazen „perfuzí" speciální tekutiny a končetina se zahřeje na teplotu mezi 38 a 39 °C.
Slovenian: Krvni obtok v okončini nato nadomesti „perfuzija" (pretok) posebne tekočine, pri čemer okončino ogrevamo na temperaturo med 38 in 39 °C.
Czech: Přípravek Beromun byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem 188 pacientů, ve kterých byl podáván v kombinaci s melfalanem.
Slovenian: Zdravilo Beromun so proučevali v štirih glavnih študijah s skupno 188 bolniki, v katerih je bilo to zdravilo uporabljeno v kombinaciji z melfalanom.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo proto založeno na hodnocení výsledků u těchto 145 pacientů experty, přičemž použití přípravku bylo srovnáno s výsledky, které by se očekávaly bez použití přípravku Beromun.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je zato temeljilo na ocenah, ki so jih podali strokovnjaki o rezultatih pri teh 145 bolnikih, v primerjavi s pričakovanim rezultatom brez uporabe zdravila Beromun.
Czech: To vede k odumření nádoru a jeho zmenšení, zvláště pokud je lék podáván v kombinaci s jinými cytostatiky (léky zabíjející buňky) a při zvýšené teplotě.
Slovenian: To povzroči, da tumor odmira in se manjša, še zlasti takrat, kadar se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi citotoksičnimi zdravili (zdravili za uničenje celic) in ob povišani temperaturi.
Czech: Při hodnocení studií třemi nezávislými experty se zjistilo, že pouze 145 z těchto pacientů mělo podstoupit amputaci nebo chirurgické odstranění nádoru, což by vyvolalo významnou ztrátu funkce končetiny (invaliditu).
Slovenian: Ob pregledu študij so trije neodvisni strokovnjaki ugotovili, da je bilo izmed teh bolnikov samo 145 takšnih, ki bi bili primerni za amputacijo ali kirurško odstranitev tumorja, ki bi povzročila bistveno zmanjšano funkcionalnost (invalidnost).
Czech: Centra musí mít také okamžitý přístup k jednotce intenzivní péče a disponovat vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do jiných částí těla pomocí radioaktivních indikátorů.
Slovenian: Centri morajo imeti tudi oddelek za intenzivno nego in opremo za neprekinjeno spremljanje uhajanja zdravila v preostalo telo z radioaktivnimi sledilci.
Czech: Přípravek Beromun se následně injekčně aplikuje do perfuzního roztoku v dávce 3 mg u paže a 4 mg u nohy a podává se po dobu 90 minut.
Slovenian: Zdravilo Beromun se nato injicira v perfuzijsko raztopino v odmerku 3 mg za roko in 4 mg za nogo, ki se daje 90 minut.
Czech: Jaký přínos přípravku Beromun byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Beromun izkazalo med študijami?
Czech: Může se používat před chirurgickým zákrokem pro snížení velikosti nádoru, nebo místo chirurgického zákroku v případech, kdy nemůže být nádor odstraněn pouze chirurgicky.
Slovenian: Lahko se uporablja pred operacijo za zmanjšanje velikosti tumorja ali namesto operacije, kadar tumorja ni mogoče odstraniti samo z operacijo.
Czech: Přesný mechanismus účinku TNFα na určité typy nádoru není zcela znám, předpokládá se však, že může přímo zabíjet nádorové buňky a rovněž ničit krevní cévy zásobující nádory a stimulovat působení imunitního systému proti těmto nádorům.
Slovenian: Natančen način delovanja TNFα proti določenim vrstam raka ni v celoti znan, vendar se domneva, da lahko neposredno ubija tumorske celice, uničuje krvne žile, ki dovajajo snovi v tumorje, ter spodbudi imunski sistem, da jih napade.
Czech: Přípravek Beromun se používá obvykle pouze jednou, avšak za šest až osm týdnů po první perfuzi může být zváženo podání druhé perfuze.
Slovenian: Zdravilo Beromun se običajno uporabi samo enkrat, vendar pa se ponovna perfuzija lahko izvede najmanj šest do osem tednov po prvi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Beromun, tasonermin, je kopie lidské bílkoviny označované jako tumor nekrotický faktor alfa-1a (TNFα).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Beromun, tasonermin, je kopija človeške beljakovine tumorjenekrotizirajočega faktorja alfa-1a (TNFα).
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) BEROMUN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) BEROMUN Povzetek EPAR za javnost
Czech: Beromun je prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku.
Slovenian: Zdravilo Beromun je prašek in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Beromun?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Beromun?
Czech: Dále nesmí být podáván pacientům, kteří nemohou užívat vasopresorické léky (léky, které zvyšují krevní tlak), antikoagulancia (léky, které zabraňují srážení krve) nebo léky, které mají škodlivé účinky na srdce.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki ne smejo prejemati vazopresornih sredstev (zdravil za povečanje krvnega tlaka), antikoagulantov (zdravil za preprečevanje krvnih strdkov) ali zdravil, ki lahko škodijo srcu.
Czech: Mezi další velmi časté vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, poškození jater, únava, zimnice, bolest v končetině, poranění nervů, kožní reakce, edém (otok) a infekce rány.
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki (pri več kot 1 bolniku izmed 10) so okužba, srčna aritmija (neenakomerno bitje srca), navzeja (slabost), bruhanje, okvara jeter, utrujenost, mrzlica, bolečina v okončini, poškodba živca, kožne reakcije, edemi (otekline) in okužba ran.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Beromun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Beromun odobri dovoljenje za promet.
Czech: Melfalan se podává během stejné operace po dobu 60 minut, a sice 30 minut po zahájení perfuze přípravku Beromun, přičemž teplota by měla být zvýšena na 39 až 40 °C.
Slovenian: Med istim postopkom, 30 minut po začetku perfuzije z zdravilom Beromun, se doda melfalan v trajanju 60 minut, pri čemer je treba temperaturo povečati na 39 do 40 °C.
Czech: Nezávislí posuzovatelé se shodli na tom, že 62 % (90 ze 145) pacientů, kterým byl podáván přípravek Beromun a melfalan, vykázalo lepší výsledek, než bylo předpokládáno, neboť jejich končetina byla zachráněna bez nutnosti chirurgického zákroku, který by odstranil nádor, nebo byl jejich nádor odstraněn bez způsobení významné ztráty funkce končetiny.
Slovenian: Neodvisni pregledovalci so se strinjali, da je imelo 62 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Beromun in melfalan (90 bolnikov od 145), boljši izid od pričakovanega, saj je bila njihova okončina ohranjena, ne da bi bila izvedena operativna odstranitev tumorja, oziroma je bil tumor odstranjen, ne da bi to povzročilo bistveno zmanjšanje funkcionalnosti.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Beromun je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Beromun je na voljo tukaj.
Czech: Většina pacientů, kteří užívali přípravek Beromun, měla horečku, která byla obvykle mírného až středně závažného charakteru.
Slovenian: Večina bolnikov, ki prejme zdravilo Beromun, dobi vročino, ki je navadno blaga do zmerna.
Czech: Některé vedlejší účinky přípravku Beromun jsou závažné a mohly by po ukončení léčby vyžadovat hospitalizaci pacienta na jednotce intenzivní péče.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki zdravila Beromun so resni in lahko povzročijo, da mora bolnik nekaj časa po zdravljenju ostati na oddelku za intenzivno nego.
Czech: Přípravek Beromun by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tasonermin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Beromun ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) tasonermin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Léčivá látka v přípravku Beromun, tasonermin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat TNFα.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Beromun, tasonermin, proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori TNFα.
Czech: Před podáním přípravku Beromun se nejprve končetina izoluje: zatímco pacient je v celkové anestezii, je kolem horní části jeho končetiny umístěna pevná bandáž, která má za úkol izolovat zásobení končetiny krví a zabránit úniku léku do jiných částí těla.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Beromun je treba najprej izolirati okončino: medtem ko je bolnik v splošni anesteziji, se okoli zgornjega dela okončine zaveže tesen trak, ki prekine dotok krvi in preprečuje, da bi zdravilo prešlo v preostalo telo.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (onemocněním postihujícím srdce a krevní cévy), závažným onemocněním plic, nedávno prodělaným či aktivním vředem žaludku, závažným ascitem (hromadění tekutiny v břiše), poruchami krve, onemocněním ledvin nebo jater nebo hyperkalcemií (vysoké hladiny vápníku v krvi) ani u těhotných či kojících žen.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z večjo srčnožilno boleznijo, hudo boleznijo pljuč, nedavno ali aktivno želodčno razjedo, hudim ascitesom (nabiranjem tekočine v trebušni votlini), krvnimi motnjami, obolenjem ledvic ali jeter ali hiperkalcemijo (visokimi ravnmi kalcija v krvi) ter ženske, ki so noseče ali dojijo.
Czech: Přípravek Beromun se používá u pacientů se sarkomem měkkých tkání (typ nádoru) končetiny (paže nebo nohy) v kombinaci s melfalanem (protinádorový lék) za použití metody nazývané „izolovaná perfuze končetiny" (IPK): oba léky jsou aplikovány injekčně do končetiny, zatímco její krevní oběh se izoluje (odpojí) od jiných částí těla.
Slovenian: Zdravilo Beromun se uporablja pri bolnikih s sarkomom mehkega tkiva (vrsto raka) okončin (roke ali noge) v kombinaciji z melfalanom (zdravilom proti raku), pri čemer se uporablja tehnika, imenovana „izolirana perfuzija okončine": obe zdravili se injicirata v okončino, pri čemer je krvni obtok v tej okončini izoliran (ločen) od preostalega telesa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Beromun jako doplňku k chirurgické léčbě s následným odstraněním nádoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo v kombinaci s melfalanem v rámci paliativní léčby při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Beromun kot pomožni ukrep ob poznejši kirurški odstranitvi tumorja, s katerim preprečimo ali odložimo amputacijo, ali pri paliativnem zdravljenju neoperabilnih sarkomov v mehkem tkivu okončin v kombinaciji z melfalanom z blago hipertermično izolirano perfuzijo okončine večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Přípravek Beromun nesmí být používán u pacientů, kteří nemohou užívat melfalan nebo nemohou podstoupit IPK.
Slovenian: Zdravila Beromun ne smejo uporabljati bolniki, ki ne smejo prejemati melfalana ali pri katerih se izolirana perfuzija okončine ne sme izvesti.
Czech: Ke stanovení toho, zda tento postup přináší další zlepšení výsledků pacientů, nebyl k dispozici dostatek pacientů, kterým byl rovněž podáván interferon gamma.
Slovenian: Bolnikov, ki so prejemali tudi interferon gama, je bilo premalo, da bi lahko potrdili, ali je to pri bolnikih dodatno izboljšalo izid.
Czech: Jak byl přípravek Beromun zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Beromun raziskano?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Beromun je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Beromun, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Léčba přípravkem Beromun by měla být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy, které mají zkušenosti s léčbou tohoto typu nádoru a s procedurou IPK.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Beromun smejo izvajati samo kirurške ekipe, ki imajo izkušnje z zdravljenjem te vrste raka in s postopkom izolirane perfuzije okončin, in sicer v specialističnih centrih.
Czech: Jak přípravek Beromun působí?
Slovenian: Kako zdravilo Beromun deluje?
Czech: Na co se přípravek Beromun používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Beromun uporablja?
Czech: Co je Beromun?
Slovenian: Kaj je zdravilo Beromun?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Beromun schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Beromun odobreno?
Czech: Jak se přípravek Beromun používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Beromun uporablja?
Czech: 1 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Czech: Datum první registrace: 29. června 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. junij 2017
Czech: Spojené státy americké (USA)
Slovenian: Združene države Amerike (ZDA)
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí použít okamžitě.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti takoj.
Czech: Doba trvání remise byla definována jako doba od první odpovědi CR
Slovenian: Trajanje remisije so opredelili kot čas od prvega odziva CR
Czech: Následné cykly trvají 4 týdny.
Slovenian: Ti cikli trajajo 4 tedne.
Czech: Všechny příhody byly ≤ 2.
Slovenian: Vsi dogodki so bili stopnje resnosti ≤ 2.
Czech: B-1930, Zaventem Belgie
Slovenian: B-1930, Zaventem Belgija
Czech: 5 roků
Slovenian: 5 let
Czech: Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Slovenian: Zato je med vožnjo ali upravljanjem strojev priporočljiva previdnost.
Czech: • Snížení počtu různých typů krevních buněk
Slovenian: • zmanjšanje števila različnih vrst krvnih celic
Czech: Infuze se musí podávat po dobu 1 hodiny.
Slovenian: Infuzijo je treba dajati v času 1 ure.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate znake in simptome katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Czech: Věk, rasa a pohlaví
Slovenian: Starost, rasa in spol
Czech: V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky účinnosti z této studie.
Slovenian: Preglednica 6 prikazuje rezultate učinkovitosti iz te študije.
Czech: Jedno balení přípravku BESPONSA obsahuje:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila BESPONSA vsebuje:
Czech: Vynechejte příští dávku v rámci cyklu.
Slovenian: Izpustite naslednji odmerek v ciklu.
Czech: Nepoužívejte přípravek BESPONSA, jestliže:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila BESPONSA, če: