FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Telmisartan Teva Pharma, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Slovak: U pacientov, ktorí sú v objemovej a/alebo sodíkovej deplécii silnou diuretickou liečbou, diétnym obmedzením soli, diareou alebo vracaním, sa najmä po prvej dávke Telmisartanu Teva Pharma môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
English: Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Slovak: Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablety sú biele až sivobiele, oválne tablety; jedna strana tablety je označená číslom „93“.
English: Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Slovak: Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablety sú biele až sivobiele, oválne tablety; jedna strana tablety je označená číslom „93“.
English: Telmisartan Teva Pharma is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Slovak: U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene je Telmisartan Teva Pharma kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
English: SN: NN:
Slovak: SN:
English: Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Slovak: Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety sú biele až sivobiele, oválne tablety; jedna strana tablety je označená číslom „93“.
English: - The active substance is telmisartan.
Slovak: Je dôležité, aby ste Telmisartan
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: • Severe hepatic impairment
Slovak: • Ťažké poškodenie funkcie pečene
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan
Slovak: Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu
English: How to take Telmisartan Teva Pharma
Slovak: Ako užívať Telmisartan Teva Pharma
English: 14x1 tablets 28x1 tablets 30x1 tablets 40x1 tablets 56x1 tablets 60x1 tablets 84x1 tablets 90x1 tablets 98x1 tablets 100x1 tablets 30 tablets 28 tablets
Slovak: 14x1 tableta 28x1 tableta 30x1 tableta 40x1 tableta 56x1 tableta 60x1 tableta 84x1 tableta 90x1 tableta 98x1 tableta 100x1 tableta 30 tabliet 28 tabliet
English: 14x1 tablets 28x1 tablets 30x1 tablets 40x1 tablets 56x1 tablets 60x1 tablets 84x1 tablets 90x1 tablets 98x1 tablets 100x1 tablets 28 tablets
Slovak: 14x1 tableta 28x1 tableta 30x1 tableta 40x1 tableta 56x1 tableta 60x1 tableta 84x1 tableta 90x1 tableta 98x1 tableta 100x1 tableta 28 tabliet
English: The effect of Telmisartan Teva Pharma may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal antiinflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Slovak: Účinok Telmisartanu Teva Pharma sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné antiflogistiká, napr.
English: Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets
Slovak: Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablety
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience these side effects), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Slovak: Sepsa*(často nazývaná „otrava krvi”, je to ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť ku smrti), zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (ako vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, chripot, opuch tváre alebo nízky tlak krvi), nízke hladiny cukru v krvi (u pacientov s cukrovkou), pocit úzkosti, ospalosť, poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), sucho v ústach, žalúdočná nervozita, porucha chuti (dysgeúzia), abnormálna funkcia pečene(tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhly opuch kože a sliznice, ktorý môže viesť aj k smrti (angioedém, tiež so smrteľnými následkami), ekzém (kožné ochorenie), začervanenie pokožky, žihľavka (urtikária), závažná lieková vyrážka, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, bolesť šliach, ochorenie podobné chrípke, znížený hemoglobín (krvný proteín), zvýšené hladiny kyseliny močovej, zvýšené pečeňové enzýmy alebo kreatínfosfokináza v krvi.
English: Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets telmisartan
Slovak: Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablety telmisartan
English: EU/1/11/719/042 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Slovak: EU/1/11/719/042 28x1 tablets
English: The safety and efficacy of Telmisartan Teva Pharma in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Slovak: Teva u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu
English: Each tablet contains 20 mg telmisartan
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg telmisartanu
English: Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets telmisartan
Slovak: Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety telmisartan
English: EU/1/11/719/043 Cartons of 30x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Slovak: EU/1/11/719/043 30x1 tablets EU/1/11/719/044 40x1 tablets
English: Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets
Slovak: Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablety
English: Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets telmisartan
Slovak: Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablety telmisartan
English: Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets
Slovak: Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety
English: What Telmisartan Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you take Telmisartan Teva Pharma How to take Telmisartan Teva Pharma Possible side effects
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan Teva Pharma Ako užívať Telmisartan Teva Pharma
English: Talk to your doctor before taking Telmisartan Teva Pharma: - if you are taking digoxin.
Slovak: Obraťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Telmisartan Teva Pharma:
English: Urinary tract infections, upper respiratory tract infection (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
Slovak: pocit smútku (depresia) mdloby (synkopa), závraty (vertigo), spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia), znížený krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí sa liečia na vysoký tlak krvi, závrat pri postavení sa (ortostatická hypotenzia), skrátený dych, kašeľ, bolesť brucha, hnačka (diarea), žalúdočné ťažkosti, opuchanie, vracanie, svrbenie, zvýšené potenie, lieková vyrážka, bolesť chrbta,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of peelable blisters
Slovak: Vonkajšia škatuľa pre snímateľné pretlačovacie balenia
English: EU/1/11/719/041 Cartons of 14x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Slovak: EU/1/11/719/041 14x1 tablets
English: Muscoloskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
English: • If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Teva Pharma” and “Warnings and precautions”).
Slovak: Telmisartan Teva Pharma“ a „Upozornenia a opatrenia“).
English: Each Telmisartan Teva Pharma tablet contains 40 mg telmisartan.
Slovak: Teva Pharma obsahuje 40 mg telmisartanu.
English: Each Telmisartan Teva Pharma tablet contains 20 mg telmisartan.
Slovak: Teva Pharma obsahuje 20 mg telmisartanu.
English: Each Telmisartan Teva Pharma tablet contains 80 mg telmisartan.
Slovak: Teva Pharma obsahuje 80 mg telmisartanu.
English: EU/1/11/719/001 14x1 tablets EU/1/11/719/002 28x1 tablets EU/1/11/719/003 30x1 tablets EU/1/11/719/004 40x1 tablets EU/1/11/719/005 56x1 tablets EU/1/11/719/006 60x1 tablets EU/1/11/719/007 84x1 tablets EU/1/11/719/008 90x1 tablets EU/1/11/719/009 98x1 tablets EU/1/11/719/010 100x1 tablets
Slovak: EU/1/11/719/001 14x1 tableta EU/1/11/719/002 28x1 tableta EU/1/11/719/003 30x1 tableta EU/1/11/719/004 40x1 tableta EU/1/11/719/005 56x1 tableta EU/1/11/719/006 60x1 tableta EU/1/11/719/007 84x1 tableta EU/1/11/719/008 90x1 tableta EU/1/11/719/009 98x1 tableta EU/1/11/719/010 100x1 tableta
English: Arthralgia, pain in extremetis, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Slovak: Artralgia, bolesť v končatinách, bolesť šliach
English: EU/1/11/719/021 14x1 tablets EU/1/11/719/022 28x1 tablets EU/1/11/719/023 30x1 tablets EU/1/11/719/024 40x1 tablets EU/1/11/719/025 56x1 tablets EU/1/11/719/026 60x1 tablets EU/1/11/719/027 84x1 tablets EU/1/11/719/028 90x1 tablets EU/1/11/719/029 98x1 tablets EU/1/11/719/030 100x1 tablets
Slovak: EU/1/11/719/021 14x1 tableta EU/1/11/719/022 28x1 tableta EU/1/11/719/023 30x1 tableta EU/1/11/719/024 40x1 tableta EU/1/11/719/025 56x1 tableta EU/1/11/719/026 60x1 tableta EU/1/11/719/027 84x1 tableta EU/1/11/719/028 90x1 tableta EU/1/11/719/029 98x1 tableta EU/1/11/719/030 100x1 tableta
English: How to store Telmisartan Teva
Slovak: Eventuálne sa Telmisartan Teva
English: EU/1/11/719/031 14x1 tablets EU/1/11/719/032 28x1 tablets EU/1/11/719/033 30x1 tablets EU/1/11/719/034 40x1 tablets EU/1/11/719/035 56x1 tablets EU/1/11/719/036 60x1 tablets EU/1/11/719/037 84x1 tablets EU/1/11/719/038 90x1 tablets EU/1/11/719/039 98x1 tablets EU/1/11/719/040 100x1 tablets EU/1/11/719/061 30 tablets EU/1/11/719/064 28 tablets
Slovak: EU/1/11/719/031 14x1 tableta EU/1/11/719/032 28x1 tableta EU/1/11/719/033 30x1 tableta EU/1/11/719/034 40x1 tableta EU/1/11/719/035 56x1 tableta EU/1/11/719/036 60x1 tableta EU/1/11/719/037 84x1 tableta EU/1/11/719/038 90x1 tableta EU/1/11/719/039 98x1 tableta EU/1/11/719/040 100x1 tableta EU/1/11/719/061 30 tabliet EU/1/11/719/064 28 tabliet
English: EU/1/11/719/051 14x1 tablets EU/1/11/719/052 28x1 tablets EU/1/11/719/053 30x1 tablets EU/1/11/719/054 40x1 tablets EU/1/11/719/055 56x1 tablets EU/1/11/719/056 60x1 tablets EU/1/11/719/057 84x1 tablets EU/1/11/719/058 90x1 tablets EU/1/11/719/059 98x1 tablets EU/1/11/719/060 100x1 tablets EU/1/11/719/062 30 tablets EU/1/11/719/065 28 tablets
Slovak: EU/1/11/719/051 14x1 tableta EU/1/11/719/052 28x1 tableta EU/1/11/719/053 30x1 tableta EU/1/11/719/054 40x1 tableta EU/1/11/719/055 56x1 tableta EU/1/11/719/056 60x1 tableta EU/1/11/719/057 84x1 tableta EU/1/11/719/058 90x1 tableta EU/1/11/719/059 98x1 tableta EU/1/11/719/060 100x1 tableta EU/1/11/719/062 30 tabliet EU/1/11/719/065 28 tabliet
English: EU/1/11/719/035 Cartons of 56x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/036 Cartons of 60x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/037 Cartons of 84x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/038 Cartons of 90x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/039 Cartons of 98x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/040 Cartons of 100x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/061 Carton of 30 tablets in aluminium-aluminium blister EU/1/11/719/064 Carton of 28 tablets in aluminium-aluminium blister
Slovak: EU/1/11/719/016 60x1 tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníka - hliníka v škatuliach EU/1/11/719/017 84x1 tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníka - hliníka v škatuliach EU/1/11/719/018 90x1 tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníka - hliníka v škatuliach EU/1/11/719/019 98x1 tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníka - hliníka v škatuliach EU/1/11/719/020 100x1 tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou z hliníkahliníka v škatuliach EU/1/11/719/063 28 tabliet v blistroch z hliníka - hliníka v škatuli
English: EU/1/11/719/011 14x1 tablets EU/1/11/719/012 28x1 tablets EU/1/11/719/013 30x1 tablets EU/1/11/719/014 40x1 tablets EU/1/11/719/015 56x1 tablets EU/1/11/719/016 60x1 tablets EU/1/11/719/017 84x1 tablets EU/1/11/719/018 90x1 tablets EU/1/11/719/019 98x1 tablets EU/1/11/719/020 100x1 tablets EU/1/11/719/063 28 tablets
Slovak: EU/1/11/719/011 14x1 tableta EU/1/11/719/012 28x1 tableta EU/1/11/719/013 30x1 tableta EU/1/11/719/014 40x1 tableta EU/1/11/719/015 56x1 tableta EU/1/11/719/016 60x1 tableta EU/1/11/719/017 84x1 tableta EU/1/11/719/018 90x1 tableta EU/1/11/719/019 98x1 tableta EU/1/11/719/020 100x1 tableta EU/1/11/719/063 28 tabliet
English: Potassium sparing diuretics or potassium supplements
Slovak: Súbežné použitie, ktoré sa neodporúča Draslík šetriace diuretiká alebo náhrady draslíka
English: EU/1/11/719/041 14x1 tablets EU/1/11/719/042 28x1 tablets EU/1/11/719/043 30x1 tablets EU/1/11/719/044 40x1 tablets EU/1/11/719/045 56x1 tablets EU/1/11/719/046 60x1 tablets EU/1/11/719/047 84x1 tablets EU/1/11/719/048 90x1 tablets EU/1/11/719/049 98x1 tablets EU/1/11/719/050 100x1 tablets
Slovak: EU/1/11/719/045 56x1 tablets EU/1/11/719/046 60x1 tablets EU/1/11/719/047 84x1 tablets EU/1/11/719/048 90x1 tablets EU/1/11/719/049 98x1 tablets EU/1/11/719/050 100x1 tablets
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Slovak: Názov sila lieková forma
English: Member State (EU/EEA)
Slovak: Členský štát (EU/EEA)
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Hungary acted as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom were concerned Member States.
Slovak: V prípade postupu vzájomného uznávania (MRP) bolo referenčným štátom Maďarsko a zúčastnené členské štáty boli Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
English: Efficacy of the vaccine under practical conditions of use
Slovak: Účinnosť vakcíny v praktických podmienkach používania
English: Str. Chindiei nr. 5
Slovak: Chindiei nr. 5
English: ATCvet code: QI09AB07
Slovak: ATCvet kód: QI09AB07
English: Duration of immunity
Slovak: Trvanie imunity
English: Furthermore, it was confirmed that standardisation of variables was applied.
Slovak: Tiež sa potvrdilo, že bola použitá štandardizácia premenných.
English: These batches had been tested according to the requirements when the product was first authorised in Hungary.
Slovak: Tieto šarže boli testované podľa požiadaviek, keď bol liek povolený najprv v Maďarsku.
English: Healthier vaccinated pigs are expected to give better growth rates, although this was not demonstrated under field conditions.
Slovak: Predpokladá sa, že zdravšie vakcinované ošípané budú mať lepšiu mieru rastu, aj keď v terénnych podmienkach sa to nepreukázalo.
English: 17455 ALIMOS Greece
Slovak: 17455 ALIMOS Grécko
English: Specifically, the p-value is below 0.0001 which means that the probability of a false positive correlation is under 0.01%.
Slovak: Konkrétne: phodnota je nižšia ako 0,0001, to znamená, že pravdepodobnosť zdanlivo pozitívnej korelácie je nižšia ako 0,01
English: 40472 Düsseldorf Germany
Slovak: 40472 Düsseldorf Nemecko
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Slovak: Pridať nasledujúci text do příslušných častí informácie o lieku:
English: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Slovak: Elemag 26, vh.b, Et.1,
English: Non-significant results have been obtained in 3 out of 5 studies carried out for both serotypes 1 and 2.
Slovak: Nevýznamné výsledky sa získali v 3 z 5 štúdií uskutočnených pre obidva sérotypy 1 a 2.
English: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Slovak: Imunológicos, Lda.
English: Quality and safety were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita a bezpečnosť, keďže referenčný členský štát neuviedol žiadnu výhradu.
English: The total quantity is 20 x 109 inactivated germs per dose.
Slovak: Celkové množstvo je 20 x 109 inaktivovaných baktérií v jednej dávke.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Slovak: IMMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
English: The market sales over the past 15 years provided by the MAH were not considered sufficient to support the claims.
Slovak: Predaj na trhu za posledných 15 rokov, ktorým argumentoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa nepovažoval za dostatočný na podporu tvrdení.
English: Details of statistics were provided for each serotype in order to support the magnitude of the positive relationship between the two concerned measures.
Slovak: Podrobné informácie o štatistike boli predložené pre každý sérotyp na podporu rozsahu pozitívneho vzťahu medzi týmito dvomi príslušnými meraniami.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, cesta podania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
English: The main difference was that the vaccine batch used in these studies had a higher antigen content than the minimum one proposed for the EU market.
Slovak: Hlavný rozdiel spočíval v tom, že šarža vakcíny použitá v týchto štúdiách mala vyšší obsah antigénu ako je minimálny obsah navrhnutý pre trh v EÚ.
English: 831 53 Bratislava Slovakia
Slovak: 831 53 Bratislava
English: Furthermore, the information gathered from Periodic Safety Update Reports was similarly considered to be only supportive and did not substantiate the claims.
Slovak: Okrem toho informácie z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku sa tiež považovali len za podporné a neodôvodňujú tvrdenia.
English: It is also considered that the indication is acceptable taking account of the intended use of the vaccine and the existing data from the laboratory studies.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že indikácia je prijateľná, pokiaľ ide o určené použitie vakcíny a existujúce údaje z laboratórnych štúdií.
English: Furthermore, the formulation of the finished product, either in terms of antigen content or of additional components, was questioned.
Slovak: Bola tiež spochybnená formulácia finálneho lieku, pokiaľ ide o obsah antigénu alebo ďalších zložiek.
English: Special attention was given to the use of a combined analysis using a limited number of animals for sample size and the use of global clinical scores as measure of the primary efficacy parameter.
Slovak: Mimoriadna pozornosť bola venovaná použitiu kombinovanej analýzy s obmedzeným počtom zvierat na veľkosť vzorky a použitiu globálnych klinických skóre ako merania primárneho parametra účinnosti.
English: Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the benefitrisk balance is considered to be favourable.
Slovak: Na základe údajov predložených v súvislosti s výhradami oznámenými pre toto konanie o postúpenej veci sa pomer prínosu a rizika považuje za priaznivý.
English: The vaccination schedule is 2 doses administered to animals from 7 weeks of age with an interval of 3 weeks between doses.
Slovak: Vakcinačná schéma sa skladá z 2 dávok, ktoré sa zvieratám podávajú od 7 týždňov, pričom medzi dávkami je interval 3 týždne.
English: The reduction of the indication to two clinical parameters required a further demonstration of significance for these two remaining efficacy parameters between vaccinates and controls.
Slovak: Zredukovanie indikácie na dva klinické parametre vyžadovalo ďalšie preukázanie významnosti týchto dvoch zvyšných parametrov účinnosti u vakcinovaných a kontrolných zvierat.
English: Although a positive correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs as a consequence of the vaccination is predictable, it was not possible to evaluate the magnitude of such a correlation.
Slovak: Aj keď je pozitívna korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov v dôsledku vakcinácie predvídateľná, nebolo možné vyhodnotiť rozsah takejto korelácie.
English: Since the issues raised by Italy remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the efficacy of Coglapix and consequently the matter was referred to the CVMP on 24 October 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Slovak: Keďže výhrady vznesené Talianskom zostali nevyriešené, nepodarilo sa dosiahnuť dohodu zúčastnených členských štátov o účinnosti vakcíny Coglapix a následne bola vec postúpená výboru CVMP 24. októbra 2014 podľa článku 33 ods.
English: During the MRP Italy, as a concerned Member State, considered that Coglapix may present a potential serious risk to animal health.
Slovak: Taliansko ako zúčastnený členský štát počas postupu MRP usúdil, že vakcína Coglapix môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
English: Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie všetky predložené údaje a dospel k záveru, že:
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami:
English: Romania Ceva Santé Animale Romania
Slovak: Rumunsko Ceva Santé Animale Romania
English: Correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs
Slovak: Korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov
English: Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná v laboratórnych ale nie v terénnych podmienkach.
English: However, the MAH clarified that the efficacy in the field has only been partially demonstrated and that lack of relevant information could be reflected in the Summary of Product Characteristics.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však vysvetlil, že účinnosť v teréne bola preukázaná len čiastočne a že nedostatok príslušných informácií by sa mohol odzrkadľovať v súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: The MAH was therefore requested to further support the conclusion that the efficacy of the vaccine under practical conditions of use has been adequately demonstrated.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol preto požiadaný, aby ďalej podporil záver, že účinnosť vakcíny v praktických podmienkach používania bola dostatočne preukázaná.