FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schließlich ist der CHMP aufgrund der verfügbaren Datenquellen auch der Ansicht, dass das Auftreten von Herzklappenerkrankungen unter Benfluorex durch die Anzahl der Spontanmeldungen deutlich unterschätzt wird aufgrund der begrenzten Daten aus Spontanmeldungen in dieser Situation, wie etwa:
Italian: Infine, sulla base delle fonti di dati a disposizione, il CHMP è del parere che il numero di segnalazioni spontanee di cardiovalvulopatie associate a benfluorex sia significativamente sottostimato a causa dei limiti nei dati raccolti dalle segnalazioni spontanee stesse in tale situazione, ad esempio: - tipo di effetto del benfluorex (valvulopatia che rimane clinicamente asintomatica per lungo tempo); - tempo all'evento (occorre una lunghissima esposizione al benfluorex perché si producano modificazioni a livello valvolare).
German: Unter Berücksichtigung aller dieser Punkte gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass Benfluorex enthaltende Arzneimittel bei normalem Gebrauch schädlich sind und dass die Nutzen-Risiko-Bilanz von Benfluorex nicht als günstig anzusehen ist.
Italian: Considerando assieme tutti questi elementi il CHMP ha concluso che i medicinali contenenti benfluorex, alle attuali condizioni d'uso, sono nocivi e che il rapporto rischi/benefici non possa considerarsi favorevole, raccomandando pertanto il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate ai prodotti medicinali indicati nell'allegato I.
German: • In Anbetracht der oben genannten Ergebnisse gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz für Benfluorex enthaltende Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ausfällt empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gemäß den Vorgaben von Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von allen Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln.
Italian: Conformemente al disposto dell'articolo 107, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali contenenti benfluorex di cui all'allegato I.
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Italian: 12 (3 X 4) penne preriempite (confezione multipla)
German: Die Patienten sollten daher zumindest nach den ersten zwei Infusionen mehrere Stunden beobachtet werden.
Italian: I pazienti devono pertanto essere tenuti in osservazione per diverse ore almeno dopo le prime due infusioni.
German: Bei jüngeren Kindern sind Infektionen möglicherweise wahrscheinlicher.
Italian: Le infezioni possono verificarsi con maggiore probabilità nei bambini più piccoli.
German: Weitere Informationen zu Benlysta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Italian: Ulteriori informazioni su Benlysta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
German: Danach wird Benlysta einmal alle vier Wochen gegeben.
Italian: Dopo di che, Benlysta viene somministrato ogni quattro settimane.
German: Die Agentur stellte ferner den Mangel wirksamer Alternativtherapien für Patienten fest, die Standardtherapien bereits ausprobiert haben.
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha tenuto conto della mancanza di trattamenti alternativi efficaci per quei pazienti che hanno già provato le terapie standard.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Benlysta kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Benlysta sono costantemente monitorati.
German: Weitere Informationen über Benlysta
Italian: Altre informazioni su Benlysta
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Benlysta ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Benlysta?
German: Die ersten drei Dosen werden im Abstand von jeweils zwei Wochen verabreicht.
Italian: Le prime tre dosi devono essere somministrate a intervalli di due settimane.
German: Benlysta erhielt am 13. Juli 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Benlysta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 luglio
German: Bei SLE greifen einige dieser Antikörper stattdessen die Zellen und Organe des eigenen Körpers an (Autoantikörper).
Italian: In caso di LES, invece, alcuni di questi anticorpi aggrediscono cellule e organi del proprio organismo (autoanticorpi).
German: Was ist Benlysta und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Benlysta e per cosa si usa?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Benlysta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Benlysta sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
German: Benlysta wird Patienten verabreicht, deren Krankheit trotz Standardbehandlung weiterhin hochgradig aktiv ist.
Italian: Benlysta viene somministrato a pazienti la cui malattia è ancora altamente attiva nonostante il trattamento standard.
German: Warum wurde Benlysta in der EU zugelassen?
Italian: Perché Benlysta è autorizzato nell'UE?
German: Alle Infusionen von Benlysta sowie die erste Injektion unter die Haut sollte an einem Ort verabreicht werden, an dem diese Reaktionen unverzüglich behandelt werden können, falls sie auftreten.
Italian: Tutte le infusioni con Benlysta, nonché la prima iniezione sottocutanea, devono essere somministrate in un ambiente dove siano immediatamente disponibili risorse per il trattamento di tali reazioni nel caso in cui si verifichino.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Benlysta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Benlysta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Das Unternehmen, das Benlysta in Verkehr bringt, wird weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels aus einer Studie und aus einem Register mit Patienten, die langfristig beobachtet werden, vorlegen.
Italian: La ditta che commercializza Benlysta fornirà ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale tratte da uno studio e da un registro di pazienti monitorati a lungo termine.
German: Wenn Benlysta als intravenöse Infusion verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht über einen Zeitraum von einer Stunde.
Italian: Quando Benlysta viene somministrato come infusione in vena, la dose raccomandata è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo somministrati nell'arco di un'ora.
German: Die Ergebnisse einer Hauptstudie, an der 93 Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren mit aktivem SLE teilnahmen, zeigten, dass Benlysta im Körper auf ähnliche Weise verteilt wird wie bei Erwachsenen und dass von einem ähnlichen Nutzen ausgegangen werden kann.
Italian: I risultati di uno studio principale condotto su 93 bambini e ragazzi di età compresa tra 5 e 17 anni affetti da SLE attivo hanno evidenziato che Benlysta veniva distribuito nell'organismo in modo analogo a quello degli adulti per cui i benefici potevano essere presumibilmente gli stessi.
German: Benlysta enthält den Wirkstoff Belimumab.
Italian: Benlysta contiene il principio attivo belimumab.
German: Das Arzneimittel kann Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Infektionen hervorrufen, ist aber allgemein gut verträglich.
Italian: Il medicinale può causare reazioni in seguito all'infusione e reazioni di ipersensibilità così come infezioni, ma è in genere ben tollerato.
German: Benlysta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von SLE verfügt.
Italian: Benlysta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata solo da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento del LES.
German: An einer weiteren Studie nahmen 836 erwachsene Patienten mit SLE teil, die Benlysta als Zusatztherapie in Form einer Injektion unter die Haut einmal wöchentlich über einen Zeitraum von einem Jahr erhielten.
Italian: Un altro studio ha coinvolto 836 pazienti adulti affetti da LES attivo, che hanno ricevuto la terapia aggiuntiva con Benlysta sotto forma di iniezione sottocutanea una volta alla settimana per un anno.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Benlysta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Benlysta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass Benlysta als Zusatztherapie die Krankheitsaktivität bei SLE verringert.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Benlysta, usato come terapia aggiuntiva, riduca l'attività della malattia nel LES.
German: Welchen Nutzen hat Benlysta in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Benlysta sono stati evidenziati negli studi?
German: Übersicht über Benlysta und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Benlysta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Benlysta ist als Pulver (120 mg und 400 mg) zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich; es ist auch als Fertigpen und Fertigspritze (200 mg) zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Italian: Benlysta è disponibile sotto forma di polvere (120 mg e 400 mg) per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena; è anche disponibile come penna preriempita e siringa preriempita (200 mg) per iniezione sottocutanea.
German: Benlysta ist ein Arzneimittel zur Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), einer Krankheit, bei der das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) normale Zellen und Gewebe angreift, was zu Entzündungen und Organschäden führt.
Italian: Benlysta è un medicinale utilizzato come terapia aggiuntiva in pazienti dai 5 anni di età affetti da lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia in cui il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) aggredisce le cellule e i tessuti normali, causando infiammazione e danno agli organi.
German: Der Arzt kann die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, wenn der Patient Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz und Atembeschwerden) oder Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) entwickelt, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein und mehrere Stunden nach der Verabreichung von Benlysta auftreten können.
Italian: Il medico può interrompere o sospendere il trattamento in caso di reazioni dovute all'infusione (come eruzione cutanea, prurito e respirazione difficoltosa) oppure in caso di reazioni di ipersensibilità (allergiche) gravi e pericolose per la vita che possono verificarsi diverse ore dopo la somministrazione di Benlysta.
German: Welche Risiken sind mit Benlysta verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Benlysta?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Benlysta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Benlysta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Bei Erwachsenen kann Benlysta auch einmal wöchentlich als 200-mg-Injektion unter die Haut injiziert werden.
Italian: Negli adulti, Benlysta può anche essere somministrato come iniezione sottocutanea da 200 mg, una volta alla settimana.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Benlysta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Benlysta, vedere il foglio illustrativo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Benlysta (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind bakterielle Infektionen, wie Bronchitis (Infektion in der Lunge) und Harnwegsinfektionen (Infektion der Strukturen, die den Harn bilden oder transportieren), Durchfall und Übelkeit.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Benlysta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni batteriche, quali bronchite (infezione nei polmoni) e infezione dell'apparato urinario (strutture che producono o trasportano urina), diarrea e nausea (sensazione di star male).
German: Indem es die Wirkung von BLyS blockiert, verkürzt Belimumab die Lebensdauer der B-Lymphozyten und reduziert somit die Entzündung und Organschädigungen bei SLE.
Italian: In tal modo, belimumab accorcia la durata di vita dei linfociti B, alleviando l'infiammazione e il danno agli organi causato dal LES.
German: Benlysta als Infusion erwies sich in Bezug auf die Verringerung der Krankheitsaktivität bei Anwendung als Zusatztherapie bei SLE in zwei Hauptstudien, an denen 1 693 erwachsene Patienten mit aktivem SLE teilnahmen, als wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
Italian: È stato dimostrato che Benlysta, somministrato mediante infusione, è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre l'attività della malattia quando utilizzato come terapia aggiuntiva per il LES in due studi principali su 1 693 pazienti adulti affetti da LES attivo.
German: Wie wirkt Benlysta?
Italian: Come agisce Benlysta?
German: Bei dem Wirkstoff von Benlysta, Belimumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, ein Protein, das so entwickelt wurde, dass es an ein Protein, das als BLyS bezeichnet wird und BLymphozyten zu einer längeren Lebensdauer verhilft, bindet und es blockiert.
Italian: Il principio attivo di Benlysta, belimumab, è un anticorpo monoclonale, ossia una proteina che è stata progettata per legarsi a una proteina denominata BLyS, che permette ai linfociti B di sopravvivere più a lungo, e bloccare la sua azione.
German: Wie wird Benlysta angewendet?
Italian: Come si usa Benlysta?
German: Die Patienten können Benlysta selbst injizieren, nachdem sie angemessen geschult wurden, wenn der Arzt dies als angemessen erachtet.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono praticare l'iniezione di Benlysta da soli dopo aver ricevuto un addestramento adeguato.
German: In der zweiten Studie verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 58 % der mit Benlysta behandelten Patienten, verglichen mit 44 % der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Italian: Nel secondo studio, l'attività della malattia è diminuita nel 58 % dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 44 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
German: Die Studie zeigte, dass sich die Krankheitsaktivität bei 61 % der mit Benlysta behandelten Patienten verringerte, verglichen mit 48 % der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Italian: Lo studio ha mostrato che l'attività della malattia è diminuita nel 61 % dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 48 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
German: In der ersten Studie verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 43 % der mit Benlysta behandelten Patienten, verglichen mit 34 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Italian: Nel primo studio, l'attività della malattia è diminuita nel 43 % dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 34 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
German: B-Lymphozyten bilden normalerweise Antikörper, die dazu beitragen, Infektionen zu bekämpfen.
Italian: Si ritiene che coinvolga un tipo di globuli bianchi, chiamati linfociti B. Di norma, queste cellule producono anticorpi che aiutano a combattere le infezioni.
German: Dann warten bis…
Italian: Poi aspettare fino a quando…
German: Das ist normal.
Italian: Questo è normale.
German: • Waschen Sie Ihre Hände.
Italian: • Lavare le mani.
German: Die Wirksamkeit wurde bei 448 Patienten beurteilt.
Italian: L'efficacia è stata valutata in 448 pazienti.
German: Achten Sie auf wichtige Symptome
Italian: Faccia attenzione ai sintomi importanti
German: 30 Minuten warten min
Italian: Aspettare 30 minuti min
German: Kleine Luftblasen sind jedoch zu erwarten und akzeptabel.
Italian: Tuttavia, piccole bolle d'aria sono attese e sono accettabili.
German: ZUM ÖFFNEN HIER DRÜCKEN
Italian: PREMERE QUI PER APRIRE
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
German: ** Gilt nur für die subkutane Formulierung.
Italian: ** Pertinente solo alla formulazione sottocutanea.
German: Sie könnten diese bitten, es Ihnen zu sagen, wenn sie über Veränderungen Ihrer Stimmung oder Ihres Verhaltens besorgt sind.
Italian: Può chiedere loro di dirle se sono preoccupati dei cambiamenti del suo umore o comportamento.
German: Symptome der PML beinhalten:
Italian: I sintomi della PML includono:
German: • Schmerzen in Händen oder Füßen
Italian: • dolore alle mani o ai piedi
German: Allergische Reaktionen - holen Sie sich sofort medizinische Hilfe.
Italian: Reazioni allergiche - cerchi immediatamente assistenza medica
German: Die Mehrheit (94,6 %) der Patienten war weiblich.
Italian: La maggioranza (94,6%) dei pazienti erano di sesso femminile.
German: 31. Dezember
Italian: 31 dicembre
German: Die Mehrheit musste die Behandlung nicht abbrechen.
Italian: La maggioranza dei casi non ha richiesto interruzione del trattamento.
German: Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Italian: L'iniezione può impiegare fino a 15 secondi per completarsi.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Italian: Efficacia clinica e sicurezza
German: Das ist wichtig, um eine vollständige Verabreichung kontrollieren zu können.
Italian: Ciò è importante per potersi accertare della completa somministrazione.
German: • wenn Sie eine Impfung planen oder in den letzten 30 Tagen eine Impfung hatten.
Italian: • se sta programmando una vaccinazione o è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni.
German: Die angegebene Häufigkeit ist die höchste, die unter einer der beiden Formulierungen beobachtet wurde.
Italian: La frequenza assegnata è la più alta osservata con entrambe le formulazioni.
German: Nehmen Sie eine Dosis an dem neuen Tag (auch wenn dieser weniger als eine Woche nach Ihrer letzten Dosis liegt).
Italian: Prenda una dose al nuovo giorno (anche se è meno di una settimana dalla sua ultima dose).
German: Wenn Sie Ihren Dosierungstag ändern möchten:
Italian: Se desidera cambiare il giorno di somministrazione:
German: Der Zustand des Patienten sollte kontinuierlich überwacht werden.
Italian: Le condizioni del paziente devono essere valutate in modo continuo.
German: 28. Februar
Italian: 28 febbraio
German: Dies kann das Risiko für eine schwere Infektion erhöhen.
Italian: Questo può aumentare il rischio di un'infezione grave.
German: Die Rekonstitution ist in der Regel innerhalb von 10 bis 15 Minuten nach Hinzufügen des Wassers abgeschlossen, sie kann aber auch bis zu 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Italian: La ricostituzione si completa generalmente entro 10-15 minuti dopo l'aggiunta dell'acqua, ma può impiegare fino a 30 minuti.
German: Nur wenige Patienten mit ADA berichteten über schwerwiegende/schwere unerwünschte Ereignisse.
Italian: Pochi pazienti con ADA hanno riferito effetti indesiderati gravi/severi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
German: Zeigen Sie ihnen wenn möglich die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Italian: Se possibile mostri loro la confezione o questo foglio.
German: Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihr Immunsystem beeinflussen:
Italian: In particolare informi il medico se è in trattamento con medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario:
German: Es wurden keine klassischen Biotransformationsstudien durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi classici di biotrasformazione.
German: Die Daten zur Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren (n=10) sind limitiert.
Italian: I dati di sicurezza nei bambini di età inferiore a 12 anni (n=10) sono limitati.
German: Danach wird Benlysta gewöhnlich alle 4 Wochen gegeben.
Italian: In seguito, Benlysta è somministrato di solito una volta ogni 4 settimane.
German: Führen Sie ab diesem Tag Ihr neues Wochen-Schema weiter.
Italian: Continui con il nuovo schema settimanale da tale giorno.
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, insbesondere, wenn zwei oder mehr davon zusammen auftreten:
Italian: Se presenta questi sintomi, in particolare se ne presenta due o più insieme:
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
German: • Bakterielle Infektionen (siehe „Infektionen" oben)
Italian: • infezioni batteriche (vedere "Infezioni", sopra)
German: Wenn Sie eines der folgenden Symptome einer Infektion bemerken:
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione:
German: In beiden Studien wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt nach 52 Wochen beurteilt.
Italian: In entrambi gli studi l'endpoint primario di efficacia è stato valutato a 52 settimane.
German: Den Beutel bzw. die Flasche vorsichtig umwenden, um die Lösung zu mischen.
Italian: Capovolgere delicatamente la sacca o il flacone per miscelare la soluzione.
German: Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Italian: Lasciare che la pelle si asciughi all'aria.
German: • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder der Zunge
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
German: Es wurden die folgenden Häufigkeitskategorien verwendet:
Italian: Le categorie di frequenza usate sono:
German: Im Verlauf der Studie blieb die berichtete Inzidenz unerwünschter Ereignisse generell stabil oder nahm ab.
Italian: Nel corso dello studio, l'incidenza riportata degli effetti indesiderati è generalmente rimasta stabile o è diminuita.
German: Von den Anti-Phospholipid-Antikörpern wurde nur der Anti-Cardiolipin-Antikörper gemessen.
Italian: Degli anticorpi anti-fosfolipidi, è stato misurato solo l'anticorpo anti-cardiolipina.
German: Einige Infektionen verliefen schwer oder tödlich.
Italian: Alcune infezioni sono state severe o fatali.
German: Es ist nicht erforderlich, zwei Dosierungen am selben Tag zu geben.
Italian: Non è necessario somministrare due dosi nello stesso giorno.
German: Schmerzen in den Extremitäten
Italian: Dolore alle estremità
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen oder Gehen
Italian: • difficoltà a parlare o camminare,
German: Die Studie BLISS-76 wurde vorwiegend in Nordamerika und Westeuropa durchgeführt.
Italian: BLISS-76 è stato condotto principalmente nel Nord America e in Europa Occidentale.
German: Falls eine PML vermutet wird, muss die weitere Dosierung ausgesetzt werden, bis die PML ausgeschlossen wurde.
Italian: Se si sospetta la PML, si devono sospendere dosi ulteriori fino a quando non sia stata esclusa la PML.
German: Benlysta kann wahrscheinlich in die Muttermilch gelangen.
Italian: E' probabile che Benlysta possa passare nel latte materno.
German: Das Ansprechen in den Einzelkomponenten des Endpunkts entsprach dem des SRI (Tabelle 3).
Italian: Le risposte per i componenti singoli dell'endpoint sono state coerenti con quella del SRI (Tabella 3).
German: • Nicht einfrieren.
Italian: • Non congelare.
German: Erwärmen Sie den Pen zum Beispiel nicht in der Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Italian: Ad esempio, non scaldare in forno a microonde, acqua calda o luce diretta del sole.