FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor before using Zinbryta: - if you have any other autoimmune disorders in addition to MS - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Bulgarian: - ако имате някакви други автоимунни нарушения освен МС - ако приемате, неотдавна сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства и билкови добавки.
English: If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, it should be discarded.
Bulgarian: Ако Zinbryta не е бил съхраняван в хладилник за повече от общо 30 дни или ако не е ясно колко дълго
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки х 1) предварително напълнени спринцовки.
English: Discontinuation due to lymphadenopathy was <1% in Zinbryta-treated patients.
Bulgarian: Честотата на прекратяване поради лимфаденопатия е <1% от пациентите, лекувани със Zinbryta.
English: • the solution is cloudy or you can see particles floating in it
Bulgarian: разтворът е мътен или в него може да се видят плаващи частици
English: Step 5: Gently pinch your injection site Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge.
Bulgarian: Внимателно захванете кожата около почистеното място на инжектиране с палеца и показалеца, за да се надигне леко.
English: You will also have a blood test to check your liver every month, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary.
Bulgarian: Също така ще Ви се прави кръвно изследване, за да се проверява ежемесечно черният Ви дроб, колкото е възможно по-скоро преди всяка доза
English: • Check the expiry date on the Zinbryta prefilled syringe (See Figure D).
Bulgarian: Проверете срока на годност на предварително напълнената спринцовка Zinbryta (вижте Фигура Г).
English: Seborrhoeic dermatitis†
Bulgarian: Себореен дерматит†
English: Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab in MS include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Bulgarian: Основните ефекти на тази модулация на пътя на IL-2, потенциално свързани с терапевтичните ефекти на даклизумаб при МС, включват селективен антагонизъм на отговорите на активираните
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: Клинични крайни точки
English: Daclizumab has not been studied in patients with renal impairment.
Bulgarian: Даклизумаб не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Nasopharyngitis†
Bulgarian: Назофарингит†
English: • the solution is cloudy or you can see particles floating in it.
Bulgarian: разтворът е мътен или в него може да се видят плаващи частици.
English: • Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
English: If you experience any of the following, contact your doctor immediately:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите което и да е от следните:
English: It is not known whether Zinbryta is secreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали Zinbryta се екскретира в кърмата.
English: Do not use the Zinbryta pre-filled syringe if the liquid is cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Zinbryta medicine.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена спринцовка Zinbryta, ако течността е мътна или съдържа плаващи частици.
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of lymphadenopathy, with onset occurring throughout the treatment period.
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на лимфаденопатия с начало в хода на лечението.
English: • It is expired.
Bulgarian: • е изтекъл срокът на годност.
English: Back of Upper Arm
Bulgarian: Задна част на мишницата
English: • adhesive bandage or plaster
Bulgarian: адхезивна превръзка или лепенка
English: Caution!
Bulgarian: Внимание!
English: What Zinbryta looks like and contents of the pack Zinbryta is a colourless to slightly yellow, clear to opalescent liquid contained within a syringe/pen.
Bulgarian: Zinbryta е безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна течност, която е поставена в спринцовка/писалка.
English: Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Bulgarian: Не поставяйте Zinbryta обратно в хладилника, след затоплянето на стайна температура.
English: Refer to section below, ‘Educational Guidance', for details of the Hepatic Risk Management Guide for Physicians and Patient Card that are recommended for use with this medicine.
Bulgarian: Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари и Картата на пациента, които се препоръчват за употреба с това лекарство.
English: During Zinbryta treatment, mean cell counts for the major immune subsets (T, B, and NK cells) remained within normal ranges; total lymphocyte, T
Bulgarian: По време на лечение със Zinbryta средният брой имунни клетки от основните подгрупи (T, B и NK клетки) остава в границите на нормата; общият брой лимфоцити, T- и B-клетки се понижава със средно ≤10% спрямо изходното ниво през първата година от лечението.
English: Daclizumab has not been studied in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Даклизумаб не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
English: o If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, throw the syringe/pen away (see section 7, Instructions for injecting Zinbryta).
Bulgarian: Zinbryta е бил на стайна температура, изхвърлете спринцовката/писалката (вижте точка 7, Инструкции за инжектиране на Zinbryta).
English: Step 9: Disposing of used Zinbryta Pens
Bulgarian: Стъпка 9:Изхвърляне на използвани писалки
English: Supplies needed for Zinbryta Pen injection:
Bulgarian: Необходими материали за инжектиране на Zinbryta •
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки х 1) предварително напълнени писалки.
English: • Keep this leaflet and the Patient Card. You may need to read them again.
Bulgarian: Запазете тази листовка и Картата на пациента.
English: Caution is recommended when administering medicinal products of known hepatotoxic potential including non-prescription products and herbal supplements concomitantly with Zinbryta (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при съпътстващо приложение със Zinbryta на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта и билкови добавки (вж. тока 4.4).
English: • The recommendation not to initiate Zinbryta in patients with ALT or AST ≥ 2 times the ULN, and to discontinue treatment in patients with ALT or AST > 3 times the ULN;
Bulgarian: ГГН и да се прекрати лечението при пациенти с ALT или AST > 3 пъти ГГН;
English: • Keep Zinbryta pen and all medicines out of reach and sight of children.
Bulgarian: Zinbryta и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
English: Giving the Injection
Bulgarian: ПОСТАВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИЯТА
English: Percentage of patients with 24 week confirmed disability progression
Bulgarian: Процент на пациенти с 24-седмична потвърдена прогресия на заболяването
English: Very common side effects (These may affect more than 1 in 10 people)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
English: Referring patients who develop symptoms of colitis (e.g. abdominal pain, fever, prolonged diarrhoea) to a specialist is advisable (see section 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се насочване към специалист на пациенти, които развиват симптоми на колит (напр. коремна болка, треска, продължителна диария), (вж. точка
English: Re-capping could cause the pen to lock.
Bulgarian: Ако я поставите обратно, писалката може да се заключи.
English: Oropharyngeal pain†
Bulgarian: Орофарингеална болка†
English: (See Figure K.)
Bulgarian: (Вижте Фигура К.)
English: Inflammation of the bowel (colitis): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво (колит): (Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души)
English: Giving your injection Step 5: Remove the Zinbryta Pen cap a.
Bulgarian: Свалете капачката на писалката Zinbryta а.
English: Interferon beta-1a (N=922)
Bulgarian: В сравнение с интерферон бета-1а интрамускулно (n=440)
English: Rash*†
Bulgarian: Обрив*†
English: Mean change in MSIS-29 physical score
Bulgarian: MSIS-29
English: Preparing for your injection
Bulgarian: Подготовка за инжекцията
English: • If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can. Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
Bulgarian: Ако пропуснете доза и не са изминали 2 седмици от пропуснатата доза, инжектирайте веднага щом можете.
English: • increased tiredness
Bulgarian: повишена уморяемост
English: Lymphocyte count decreased
Bulgarian: Намален брой на лимфоцитите
English: Do not reuse the Zinbryta pre-filled syringe.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка Zinbryta.
English: Liver problems: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чернодробни проблеми: (Чести - може да засегнат до 1 на 10 души)
English: Your doctor will evaluate if any medicines or supplements you are taking have liver side effects and whether you should continue these medicines while receiving Zinbryta.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали някои от лекарствата или добавките, които приемате, имат нежелани чернодробни реакции и дали
English: What Zinbryta contains
Bulgarian: Как изглежда Zinbryta и какво съдържа опаковката
English: Caution should be exercised when administering medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements, concomitantly with Zinbryta (see section
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо при съпътстващо приложение със Zinbryta на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта и билкови добавки. (вж. точка 4.5).
English: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Bulgarian: Даклизумаб 150 mg
English: Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled pen.
Bulgarian: - Опаковка, съдържаща една предварително напълнена писалка от 150 mg.
English: Eczema nummular
Bulgarian: Брой пациенти
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 July 2016
Bulgarian: 01 юли 2016 г.
English: Check the expiry date.
Bulgarian: Проверете писалката
English: (See Figure H.)
Bulgarian: (Вижте Фигура З.)
English: Step 7: Remove the Zinbryta Pen from your injection site a.
Bulgarian: Zinbryta от мястото на инжектиране а.
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
Bulgarian: Zinbryta Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин за изхвърляне на използваната писалка.
English: Caution - do not recap the Zinbryta pre-filled syringe.
Bulgarian: Внимание - не поставяйте обратно предпазителя на предварително напълнената спринцовка Zinbryta.
English: Step 9: Care for your injection site
Bulgarian: Погрижете се за мястото на инжектиране
English: - if you have a serious infection, such as pneumonia.
Bulgarian: белодробна инфекция (напр. пневмония, бронхит)
English: Do not share Zinbryta pre-filled syringe.
Bulgarian: Не споделяйте с друг предварително напълнена спринцовка Zinbryta.
English: Skin reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Кожни реакции: (Чести - може да засегнат до 1 на 10 души)
English: • 1 Zinbryta 150 mg Pen (see Figure A) Before Use - Parts of Zinbryta Pen (See Figure A):
Bulgarian: Преди употреба - части на писалката Zinbryta (вижте Фигура A):
English: Percentage of patients relapse-free Hazard ratio# * [95% CI]
Bulgarian: Процент на пациенти без пристъп Коефициент на риск#
English: Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab
Bulgarian: Zinbryta 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка даклизумаб
English: 1 pre-filled syringe
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка
English: Step 3: Check the Zinbryta Pen (Figure C) a.
Bulgarian: Zinbryta (Фигура В) а.
English: 1 pre-filled pen
Bulgarian: 1 писалка
English: Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled syringe.
Bulgarian: - Опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка от 150 mg.
English: Thigh
Bulgarian: ГГН
English: Step 6: Inject Medicine
Bulgarian: След инжекцията Стъпка 8:
English: Check with your doctor if you are not sure.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате
English: Rhinitis*
Bulgarian: Ринит*
English: physical score (≥7.5 point)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
English: Baseline characteristics Mean age (years) Mean disease duration (years) Mean number of relapses within 12 months prior to study Median EDSS score Percent with EDSS ≥ 3.5
Bulgarian: Медиана на EDSS скор Дял с EDSS ≥ 3,5
English: Time on study (weeks) Average number of patients at risk
Bulgarian: Среден брой пациенти с риск
English: 150 mg Prefilled Syringe Figure A
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 150 mg Фигура
English: Injecting yourself
Bulgarian: Как да инжектирате
English: Gauze Pad
Bulgarian: Как действа
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab
Bulgarian: Zinbryta 150 mg инжекция даклизумаб s.c.
English: Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 150 mg даклизумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: Zinbryta 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: Eczema†
Bulgarian: Екзема†
English: Exfoliative rash
Bulgarian: Eксфолиативен обрив
English: Medicine Window
Bulgarian: Прозорец на лекарството
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 150 mg даклизумаб (daclizumab) в 1 ml инжекционен разтвор.
English: • fever
Bulgarian: • бледност
English: Excipient related considerations
Bulgarian: Съображения, свързани с помощното вещество
English: Lymphadenitis
Bulgarian: Лимфаденит
English: Gauze Pad Adhesive Bandage
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
English: Medicine Visible
Bulgarian: Вижда се лекарството
English: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people) • Severe inflammation of the liver which might be life-threatening or result in death
Bulgarian: тежко възпаление на черния дроб, което може да е животозастрашаващо или да доведе до смърт
English: EU/1/16/1107/004
Bulgarian: EU/1/16/1107/003 EU/1/16/1107/004
English: Figure I
Bulgarian: Фигура К
English: • stomach pain
Bulgarian: коремна болка
English: • flu (influenza)
Bulgarian: грип
English: Glass Barrel
Bulgarian: Стъклен цилиндър
English: Lymphadenopathy†
Bulgarian: Фулминантен хепатит
English: This means that symptoms will come back.
Bulgarian: Това означава, че симптомите ще се върнат.
English: Keep the bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Bulgarian: Запазете бутилката с Вас, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
English: The components of the scale can be found in Table 2.
Bulgarian: Компонентите на скалата могат да се намерят в Таблица 2.
English: 48155 Münster Germany
Bulgarian: 48155 Münster Германия
English: Do not take a double dose.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза.
English: Take your next dose at the usual time the next day.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното време на следващия ден.
English: Try to take the medicine at the same time every night.
Bulgarian: Опитайте се да приемате лекарството по едно и също време всяка вечер.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - headache
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - главоболие
English: The safety and efficacy of tasimelteon in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тазимелтеон при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
English: EXP Use within 30 days after first opening.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 30 дни след първото отваряне.
English: - medicines called “beta blockers” used to treat high blood pressure and other heart problems.
Bulgarian: - лекарства, наречени „бета блокери“, които се използват за лечение на високо кръвно налягане и други проблеми със сърцето.
English: The size of the capsule is ‘size 1' (dimensions 19.4 x 6.9 mm).
Bulgarian: Размерът на капсулата е „размер 1“ (големина 19,4 x 6,9 mm).
English: Beta blockers
Bulgarian: Бета блокери
English: This is because HETLIOZ has not been tested in people under 18 years of age and the effects are unknown.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че HETLIOZ не е изследван при лица на възраст под 18 години и ефектите са неизвестни.
English: Respiration, pulse, blood pressure, and other appropriate vital signs should be monitored, and general supportive measures employed.
Bulgarian: Трябва да се наблюдават дишането, пулсът, кръвното налягане и други съответни жизнени показатели и да се използват общи поддържащи мерки.
English: - Swallow the capsule whole.
Bulgarian: - Глътнете капсулата цяла.
English: It was rated as: 1 = very much improved; 2 = much improved; 3 = minimally improved; 4 = no change; 5 = minimally worse; 6 = much worse; or 7 = very much worse.
Bulgarian: То е оценено като: 1 = много голямо подобрение; 2 = голямо подобрение; 3 = минимално подобрение; 4 = без промяна; 5 = минимално влошаване; 6 = голямо влошаване; или 7 = много голямо влошаване.
English: One HDPE bottle per paperboard carton.
Bulgarian: Една бутилка от HDPE в картонена опаковка.
English: These receptors are thought to be involved in the control of circadian rhythms.
Bulgarian: Счита се, че тези рецептори участват в контрола на циркадните ритми.
English: >30 minutes increase and a standard deviation <2 hours during double-masked phase
Bulgarian: Време на сън увеличение >30 минути и стандартно отклонение <2 часа през двойно маскираната фаза
English: See section 4.8 for safety information.
Bulgarian: Вижте точка 4.8 за информация относно безопасността.
English: Threshold of Response
Bulgarian: Пределна стойност на отговора
English: Patients should be instructed to initiate HETLIOZ treatment without regard to circadian phase.
Bulgarian: На пациентите следва да се дадат указания да започнат лечение с HETLIOZ без оглед на циркадната фаза.
English: Potential effect of alcohol on tasimelteon
Bulgarian: Потенциален ефект на алкохола върху тазимелтеон
English: <2.0 from the average of Day 112 and Day 183 compared to baseline
Bulgarian: <2,0 от средната стойност от ден 112 и ден 183 в сравнение с изходно ниво
English: As with the management of any overdose, general symptomatic and supportive measures should be used, along with immediate gastric lavage, where appropriate.
Bulgarian: Както при лечението на всяко предозиране, трябва да се използват общи симптоматични и поддържащи мерки, заедно с незабавна промивка на стомаха, където е подходящо.
English: Therefore, your doctor may ask you to take HETLIOZ for up to 3 months before checking if it is working for you.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да приемате HETLIOZ в продължение на до 3 месеца, преди да провери дали действа при Вас.
English: The effectiveness of tasimelteon to improve clinical global functioning was evaluated in SET.
Bulgarian: Ефективността на тазимелтеон за подобряване на клиничното общо функциониране е оценена в SET.
English: Do not stop taking HETLIOZ without talking to your doctor.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на HETLIOZ, без да говорите с Вашия лекар.
English: The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and transient in nature.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са предимно леки до умерени по тежест и преходни по характер.
English: The body controls these rhythms through many pathways including increases and decreases in the production of the hormone melatonin.
Bulgarian: Организмът контролира тези ритми по много начини, включително чрез увеличаване и намаляване на производството на хормона мелатонин.
English: RESET Study
Bulgarian: Проучване RESET
English: Each bottle has a child-resistant cap and contains 30 hard capsules.
Bulgarian: Всяка бутилка има защитена от деца капачка и съдържа 30 твърди капсули.
English: Less than 1% of the dose was excreted in urine as the parent compound.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира в урината под формата на изходното съединение.
English: This reduction in exposure is not considered clinically relevant and therefore no dose adjustment is necessary.
Bulgarian: Това намаляване на експозицията не се счита за клинично значимо и поради това не е необходима корекция на дозата.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HETLIOZ in one or more subsets of the paediatric population who are totally blind with Non-24.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с HETLIOZ в една или повече подгрупи от педиатричната популация с пълна слепота при Non-24.
English: The average timing of sleep relative to an individual's desired period for consolidated sleep over at least one circadian period was assessed.
Bulgarian: Оценено е средното време на сън спрямо желания от лицето период на консолидиран сън през поне един циркаден период.
English: Sleep disorder, insomnia, abnormal dreams
Bulgarian: Нарушение на съня, безсъние, необичайни сънища
English: - It is best to take HETLIOZ on an empty stomach as food can reduce the amount of the medicine that is absorbed into your body.
Bulgarian: HETLIOZ на празен стомах, тъй като храната може да намали количеството на лекарството, което се абсорбира от организма.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the botttle and the carton.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка.
English: Tasimelteon clearance does not appear to be affected by polymorphisms in these enzymes.
Bulgarian: Клирънсът на тазимелтеон не изглежда да бъде повлиян от полиморфизмите в тези ензими.
English: Adverse reactions leading to discontinuation occurred in 2.3% of tasimelteon-treated patients.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до преустановяване на приема, възникват при 2,3% от пациентите, лекувани с тазимелтеон.
English: The recommended dose is one capsule every night, taken one hour before you go to bed.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула всяка вечер, приета един час преди лягане.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tasimelteon therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се приложи терапията с тазимелтеон, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: HETLIOZ is intended for chronic use.
Bulgarian: HETLIOZ е предназначен за хронично приложение.
English: Timing of sleep (minutes)(1),(3)
Bulgarian: Време на сън (минути)(1),(3)
English: - Skip the missed dose.
Bulgarian: - Не приемайте пропуснатата доза.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking HETLIOZ.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете HETLIOZ.