FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko súvisiace s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti Bolo dokázané, že u potomstva žien s epilepsiou je výskyt malformácií dvoj- až trojnásobne vyšší ako je približne 3 % výskyt v celkovej populácii.
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptika generelt Hos barn født av kvinner med epilepsi er forekomsten av misdannelser vist å være to til tre ganger høyere enn forekomsten på ca 3 % hos befolkningen generelt.
Slovak: Pocity pálenia
Norwegian Bokmål: • Brennende følelse
Slovak: Ak ženy dostávajúce eslikarbazepín acetát otehotnejú alebo plánujú otehotnieť, použitie Exaliefu treba starostlivo prehodnotiť.
Norwegian Bokmål: Hvis kvinner som får eslikarbazepinacetat blir gravide eller planlegger å blir gravide, bør bruk av Exalief vurderes nøye.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Exaliefu, aby ste predišli náhodnému poraneniu (pád).
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Exalief for å unngå ulykkesskader (fall).
Slovak: Vplyv Exaliefu na primárne generalizované epileptické záchvaty sa neskúmal.
Norwegian Bokmål: Exaliefs effekt på primære generaliserte anfall er ikke undersøkt.
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia, ortostatická hypotenzia
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon
Slovak: • ak trpíte srdcovým ochorením, ako je zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt.
Norwegian Bokmål: • du har en hjertesykdom som hjertesvikt eller hjerteattakk.
Slovak: Silná bolesť chrbta a žalúdku
Norwegian Bokmål: • Sterke smerter i rygg og mage
Slovak: Dávka 400 mg jedenkrát denne počas jedného až dvoch týždňov, pred zvýšením na udržiavaciu dávku.
Norwegian Bokmål: 400 mg dose en gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose.
Slovak: Antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, karboksamidderivater, ATC-kode: N03A F04
Slovak: V súčasnosti neexistuje skúsenosť s ukončením súčasného používania antiepileptických liekov počas liečby preparátom Exalief (prechod na monoterapiu).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med seponering av samtidig brukte antiepileptika ved behandling med Exalief (overgang til monoterapi).
Slovak: Bolo preukázané, že výskyt alely HLA-B*1502 u pacientov thajského a čínskeho pôvodu (Han) silno súvisí s rizikom výskytu Stevensov-Johnsonovho syndrómu (SJS) pri liečbe karbamazepínom.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av HLA-B*1502-allele hos individer av Han Chinese- eller Thai-opphav er vist å være sterkt forbundet med risiko for utvikling av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) ved behandling med karbamazepin.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/RRRR
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent MMM/ÅÅÅÅ
Slovak: Pretože účinnosť takýchto výživových doplnkov nie je potvrdená, špecifickú predpôrodnú diagnostiku možno ponúknuť aj ženám prijímajúcim výživové doplnky s kyselinou listovou.
Norwegian Bokmål: Da effekt av slikt tilskudd ikke er bevist, kan det tilbys spesifikk fostervannsdiagnostikk også til kvinner som tar folinsyretilskudd.
Slovak: Z druhej strany sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: På den annen side skal man ikke avbryte behandling med effektive legemidler mot epilepsi, da forverring av sykdommen er skadelig for både moren og det ufødte barnet.
Slovak: U novorodenca
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte barn
Slovak: S ohľadom na individuálne rozdiely v interakcii medzi jedincami si však osobitnú pozornosť vyžaduje monitorovanie INR v prvých týždňoch po nasadení alebo ukončení súčasnej terapie s warfarínom a eslikarbazepín acetátom.
Norwegian Bokmål: Som følge av interindividuell variabilitet når det gjelder interaksjonen bør man imidlertid ha et spesielt fokus på monitorering av INR de første ukene etter oppstart eller seponering av samtidig behandling med warfarin og eslikarbazepinacetat.
Slovak: Zvýšené hladiny tukov v krvnom obehu
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av sirkulerende fett i blodet
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu (pozri odsek Fertilita).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se Fertilitet).
Slovak: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Norwegian Bokmål: : +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Slovak: Väzba warfarínu, diazepamu, digoxínu, fenytoinu a tolbutamidu nebola signifikantne ovplyvnená prítomnosťou eslikarbazepínu.
Norwegian Bokmål: Bindingen av warfarin, diazepam, digoksin, fenytoin og tolbutamid ble ikke signifikant påvirket av nærvær av eslikarbazepin.
Slovak: U starších pacientov je nutné podávať lieky opatrne vzhľadom k obmedzeným informáciám o bezpečnosti lieku Exalief u týchto pacientov.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter da det er begrenset sikkerhetsinformasjon vedrørende bruk av Exalief hos disse pasientene.
Slovak: Exalief je indikovaný ako prídavná liečba dospelých pacientov s čiastočnými epileptickými záchvatmi, s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Norwegian Bokmål: Exalief er indisert som tilleggsbehandling hos voksne med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
Slovak: Celkovo eslikarbazepín a jeho glukuronid tvoria viac ako 90% celkových metabolitov vylúčených močom, približne dve tretiny v nezmenenej forme a jednu tretinu vo forme konjugátu glukuronidu.
Norwegian Bokmål: Samlet utgjør eslikarbazepin og dets glukuronid mer enn 90 % av alle metabolittene som utskilles i urin, omtrent to tredjedeler i uendret form og en tredjedel som glukuronidkonjugat.
Slovak: Štúdie genotoxicity s eslikarbazepín acetátom nenaznačujú na žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier med eslikarbazepinacetat indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Slovak: Dospelé osoby Pre dospelých pacientov sú určené dva spôsoby dávkovania:
Norwegian Bokmål: Voksne Det er to doseringsopplegg for voksne:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie príznaky sú: • Pocit závratu alebo ospalosti
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger er: • Svimmelhet eller søvnighet
Slovak: Toto časové zdržanie sa musí zohľadňovať pri používaní Exaliefu tesne pred alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré si vyžadujú úpravu dávky pri súčasnom podávaní Exaliefu.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til denne forsinkelsen når Exalief brukes rett før eller i kombinasjon med andre legemidler som krever dosejustering ved samtidig bruk av Exalief.
Slovak: Syndróm podráždeného čreva (IBS).
Norwegian Bokmål: • Irritabel tarm-syndrom (IBS).
Slovak: Nemalo by sa pristupovať k náhlemu prerušeniu antiepileptickej terapie, pretože to môže spôsobiť záchvaty, ktoré by mohli mať závažné následky pre matku i pre dieťa.
Norwegian Bokmål: Behandling med antiepileptika må ikke seponeres brått da dette kan medføre gjennombruddsanfall som kan få alvorlige følger for mor og barn.
Slovak: Z tohto dôvodu, vždy ak to je možné, je potrebný skríning pacientov thajského a čínskeho (Han) pôvodu na výskyt tejto alely pred začiatkom liečby karbamazepínom alebo chemicky príbuznými látkami.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, bør derfor individer av Han Chinese- eller Thai-opphav sjekkes for dette allelet før behandlingsstart med karbamazepin eller kjemisk beslektede forbindelser.
Slovak: Exalief sa používa u dospelých pacientov, ktorí už užívajú inú antiepileptickú liečbu a napriek tomu u nich pretrvávajú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty).
Norwegian Bokmål: Exalief brukes av voksne pasienter som allerede tar andre legemidler mot epilepsi, men likevel får anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall).
Slovak: Ak ste zabudli užiť liek, užite čo najskôr ďalšiu tabletu a pokračujte vo zvyčajnom dávkovaní.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en tablett, ta den så snart du husker det og fortsett som vanlig.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM
Slovak: Podobne ako i pri iných antiepileptikách sa odporúča prerušiť liečbu Exaliefom postupne, aby sa minimalizovala možnosť zvýšenia frekvencie epileptických záchvatov.
Norwegian Bokmål: Som for andre antiepileptika anbefales det å seponere Exalief gradvis for å begrense faren for økt anfallsfrekvens.
Slovak: Spôsob a cesta podávania Zapite tabletu pohárom vody.
Norwegian Bokmål: Bruksmåte Svelg tabletten med et glass vann.
Slovak: Inhibítory monoamínooxidázy (MAOI)
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidase (MAO)-hemmere
Slovak: Exalief vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu záchvatov.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Exalief for å redusere antall anfall.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Exalief môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Exalief forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: U pacientov s CLCR < 30 ml/min sa užívanie neodporúča s ohľadom na nedostatočné údaje.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CLCR <30 ml/minutt er bruk ikke anbefalt på grunn av utilstrekkelige data.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je nutné podávať lieky opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (CLCR) nasledovným spôsobom: - CLCR > 60 ml/min: dávku nie je potrebné upraviť - CLCR 30-60 ml/min: úvodná dávka 400 mg každý druhý deň počas 2 týždňov a následne pokračovať dávkou 400 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og dosen bør justeres etter kreatininclearance (CLCR) som følger: - CLCR >60 ml/minutt: ingen dosejustering nødvendig - CLCR 30-60 ml/minutt: startdose på 400 mg annenhver dag i 2 uker etterfulgt av en dose på
Slovak: Štúdie in vitro poukázali na fakt, že väzba na plazmatické proteíny nebola relevantne ovplyvnená prítomnosťou warfarínu, diazepamu, digoxínu, fenytoinu a tolbutamidu.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at plasmaproteinbindingen ikke påvirkes relevant av nærvær av warfarin, diazepam, digoksin, fenytoin eller tolbutamid.
Slovak: Valproát a levetiracetam
Norwegian Bokmål: Valproat og levetiracetam
Slovak: Allela HLA-B*1502 nie je spojovaná so SJS v belošskej populácii.
Norwegian Bokmål: Allelet HLA-B*1502 er ikke forbundet med SJS i den kaukasiske populasjon.
Slovak: • trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého alebo
Norwegian Bokmål: • du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV)blokk)
Slovak: Ako preventívne opatrenie treba vitamín K1 podávať v posledných týždňoch gravidity a tiež novorodencovi.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør vitamin K1 gis forebyggende de siste ukene av svangerskapet og til det nyfødte barnet.
Slovak: U novorodencov boli hlásené poruchy krvácania spôsobené antiepileptikami.
Norwegian Bokmål: Blødningsforstyrrelser hos nyfødte forårsaket av antiepileptika er rapportert.
Slovak: Preto je potrebné používať alternatívnu, efektívnu a bezpečnú metódu antikoncepcie počas liečby a až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: En alternativ, effektiv og sikker prevensjonsmetode bør derfor brukes under behandling og inntil slutten av den aktuelle menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 4.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 4.0, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Slovak: Na základe štrukturálnej podobnosti eslikarbazepín acetátu s tricyklickými antidepresívami je interakcia medzi eslikarbazepín acetátom a MAOI teoreticky možná.
Norwegian Bokmål: Ut fra en strukturell likhet mellom eslikarbazepinacetat og trisykliske antidepressiva, er en interaksjon mellom eslikarbazepinacetat og MAO-hemmere teoretisk mulig.
Slovak: Exalief môže znižovať efektivitu hormonálnej antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Exalief kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva.
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Slovak: Neužívajte oxkarbazepín (liek na liečbu epilepsie) s Exaliefom, pretože nie je známe, či je bezpečné užívať tieto lieky spolu.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Exalief da det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.
Slovak: Ak ste starší pacient, vhodnú dávku Vám odporučí Váš lekár.
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år) Hvis du er eldre finner legen din en passende dose til deg.
Slovak: Zmeny nechtov alebo kože (napr. sčervenanie kože)
Norwegian Bokmål: • Negle- eller hudforandringer (f.eks. rød hud)
Slovak: Biologická dostupnosť sa považuje za vysokú, pretože množstvo metabolitov získaných z moču je viac ako 90% dávky eslikarbazepín acetátu.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet kan antas å være høy da mengden av metabolitter som gjenfinnes i urin tilsvarer mer enn 90 % av en eslikarbazepinacetatdose.
Slovak: Užívanie Exaliefu s jedlom a nápojmi Exalief tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Inntak av Exalief sammen med mat og drikke Exalief tabletter kan tas med eller uten mat.
Slovak: Avšak elektrofyziologické štúdie in vitro naznačujú, že eslikarbazepín acetát a jeho metabolity stabilizujú inaktivovaný stav elektrosenzitívnych sodíkových kanálov a tak bránia návratu do aktivovaného stavu, pričom zachovajú opakované neuronálne impulzy.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske in vitrostudier indikerer imidlertid at både eslikarbazepinacetat og metabolittene stabiliserer den inaktiverte tilstanden til spenningsavhengige natriumkanaler, hindrer at de returnerer til aktivert tilstand og dermed opprettholdelse av gjentatt nevronal utløsning.
Slovak: Eslikarbazepín má inhibičné vlastnosti voči CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepin har hemmeregenskaper med hensyn til CYP2C19.
Slovak: Škatuľa s 20, 30, 60 alebo 90 tabletami
Norwegian Bokmål: Eske med 20, 30, 60 eller 90 tabletter
Slovak: Ak sa pri užívaní Exaliefu u Vás vyskytnú podobné myšlienky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, mens du bruker Exalief, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Slovak: Môže to spôsobovať nežiaduce účinky súvisiace s predĺžením intervalu PR (napr. AV blokáda, synkopa, bradykardia).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med forlenget PR-intervall (f.eks. AV-blokk, synkope, bradykardi) kan oppstå.
Slovak: Pacientky treba poučiť o možnosti zvýšenia rizika malformácií a ponúknuť im možnosť predpôrodného skríningu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om muligheten for økt risiko for misdannelser og gis tilbud om fostervannsprøve.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, pravdepodobne dostanete nižšiu dávku Exaliefu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil du vanligvis få en lavere dose av Exalief.
Slovak: Miera bezpečnosti na základe komparatívneho podávania lieku nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginer basert på sammenlignbar eksponering er derfor ikke fastslått.
Slovak: Eslikarbazepín acetát bol hodnotený u potkanov a myší z hľadiska možných nežiaducich účinkov na plodnosť rodičovskej a F1 generácie.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat er undersøkt hos rotter og mus med hensyn til mulige bivirkninger på fertilitet hos foreldre- og F1-generasjonen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ktorý je predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vedľajšie príznaky spojené s touto abnormalitou EKG (napr. mdloby a spomalenie akcie srdca).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med dette EKG-avviket (f.eks. besvimelse og langsom puls) kan oppstå.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 400 mg, 800 mg a 1200 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble undersøkt i doser på 400 mg, 800 mg og 1200 mg, en gang daglig.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdiách na zvieratách sa vyskytovali pri úrovniach pôsobenia výrazne nižších ako sú klinické hladiny pôsobenia eslikarbazepínu (hlavný a farmakologicky aktívny metabolit eslikarbazepín acetátu).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett i dyrestudier forekom ved eksponeringsnivåer betydelig lavere enn kliniske eksponeringsnivåer for eslikarbazepin (eslikarbazepinacetats viktigste og farmakologisk aktive metabolitt).
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených v nasledujúcom zozname sa definuje použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihnú viac ako 1 z 10 pacientov) časté (postihnú 1 až 10 zo 100 pacientov) menej časté (postihnú 1 až 10 z 1000 pacientov) zriedkavé (postihnú 1 až 10 z 10 000 pacientov) veľmi zriedkavé (postihnú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Norwegian Bokmål: svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere) vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere) mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 brukere) sjeldne (rammer 1 til 10 av 10 000 brukere) svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10 000 brukere)
Slovak: Pacienti trpiaci ochorením obličiek vedúcim k hyponatriémii už pred liečbou alebo u pacientov súčasne liečených liekmi, ktoré samotné môžu spôsobovať hyponatriémiu (napr. diuretiká, dezmopresín) sa musia vyšetriť na hladiny sodíka v sére pred a počas terapie eslikarbazepín acetátom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med underliggende nyresykdom som medfører hyponatremi, eller hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som i seg selv kan medføre hyponatremi (f.eks. diuretika, desmopressin), bør serumnatriumnivå sjekkes før og under behandling med eslikarbazepinacetat.
Slovak: Presný mechanizmus účinku eslikarbazepín acetátu nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til eslikarbazepinacetat er ukjent.
Slovak: 1192 dospelých pacientov s čiastočnými epileptickými záchvatmi (856 pacientov liečených eslikarbazepín acetátom a 336 pacientov liečených placebom) sa zúčastnilo na placebom kontrolovaných klinických skúšaniach, pričom nežiaduce účinky sa vyskytli u 45,3 % pacientov liečených eslikarbazepín acetátom a 24,4
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med 1192 voksne pasienter med partielle anfall (856 pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat og 336 behandlet med placebo), fikk 45,3 % av pasientene behandlet med eslikarbazepinacetat og 24,4 % av pasientene behandlet med placebo bivirkninger.
Slovak: Užívanie Exaliefu je spojované s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu) nazývanou predĺžený interval PR.
Norwegian Bokmål: Bruk av Exalief er forbundet med et avvik i EKG (elektrokardiogram) kalt økning i PR-intervall.
Slovak: Antiepileptiká môžu prispievať k nedostatku kyseliny listovej, jednej z možných príčin abnormality plodu.
Norwegian Bokmål: Antiepileptika kan bidra til folinsyremangel, en mulig medvirkende årsak til fosterskader.
Slovak: Ženy vo fertílnom veku a antikoncepcia
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon
Slovak: 20 tabliet 30 tabliet 60 tabliet 90 tabliet
Norwegian Bokmål: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter
Slovak: Efektivita a bezpečnosť eslikarbazepín acetátu sa prejavila vo fáze III v troch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na 1049 dospelých pacientoch s čiastočnou epilepsiou, ktorá nereagovala na liečbu jedným až tromi súčasne podávanými antiepileptikami.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av eslikarbazepinacetat er vist i tre dobbeltblinde, placebokontrollerte, fase IIIstudier med 1049 voksne pasienter med behandlingsrefraktær partiell epilepsi som samtidig brukte ett til tre antiepileptika.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21.04.2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21/04/2009
Slovak: Tablety Exalief 400 mg sú biele, okrúhle a bikonvexné.
Norwegian Bokmål: Exalief 400 mg tabletter er hvite, runde og bikonvekse.
Slovak: Farmakodynamický efekt
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), nakoľko môže byť nutné, aby upravil vaše dávkovanie a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Exaliefu: dvojité videnie, zhoršenie koordinácie pohybov a závrat.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du bruker karbamazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen må endres og følgende bivirkninger av Exalief kan oppstå mer hyppig: dobbeltsyn, koordinasjonsvansker og svimmelhet.
Slovak: Trombocytopénia, leukopénia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, leukopeni
Slovak: Metaanalýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptickými liekmi poukázala na mierne zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av randomiserte placebokontrollerte forsøk med antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd.
Slovak: In vitro eslikarbazepín je slabý induktor CYP3A4 a UDP-glukuronyl transferáz.
Norwegian Bokmål: In vitro er eslikarbazepin en svak inducer av CYP3A4 og UDPglukuronyltransferaser.
Slovak: Je potrebné podávať vhodnú symptomatickú a podpornú liečbu.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og støttende behandling bør gis etter behov.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 800 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Den vanlige vedlikeholdsdosen er 800 mg en gang daglig.
Slovak: Exalief Vám môže spôsobovať pocity závratov a/alebo ospalosti, najmä na začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: Exalief kan gjøre deg svimmel og/eller døsig, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Slovak: - CLCR < 30 ml/min: kvôli nedostatočným údajom sa liek neodporúča používať u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek
Norwegian Bokmål: - CLCR <30 ml/minutt: på grunn av utilstrekkelige data, er bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ikke anbefalt.
Slovak: Pretože riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť, dojčenie treba počas liečby Exaliefom prerušiť.
Norwegian Bokmål: Da risiko for barn som ammes ikke kan utelukkes, bør amming avbrytes under behandling med Exalief.
Slovak: Exalief môžete užívať počas gravidity len na pokyn svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Du skal kun bruke Exalief under graviditet dersom legen sier du skal gjøre det.
Slovak: Užívanie eslikarbazepín acetátu súvisí s predĺžením intervalu PR.
Norwegian Bokmål: Bruk av eslikarbazepinacetat er forbundet med forlenget PR-intervall.
Slovak: Farmakokinetická analýza súboru pacientov v rámci štúdie III. fázy u epileptických dospelých pacientov naznačila, že súčasné podávanie s valproátom a levetiracetamom neovplyvnila expozíciu eslikarbazepínu, no toto pozorovanie nebolo verifikované konvenčnými interakčnými štúdiami.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av fase III-studier med voksne epilepsipasienter indikerte at samtidig administrasjon av valproat eller levetiracetam ikke påvirker eslikarbazepineksponeringen, men dette er ikke bekreftet i konvensjonelle interaksjonsstudier.