FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Swedish: Om det finns tvivel beträffande kvinnans eventuella graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning, osv.) så bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (i förekommande fall) erbjudas patienten.
English: k. Withdraw the required volume of the radiolabelled product into the required number of syringes.
Swedish: k. Dra upp den nödvändiga volymen av den radiomärkta produkten i det antal sprutor som behövs.
English: Dilution of the product in volumes greater than 1.0 mL could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Swedish: Om produkten späds i volymer över 1,0 ml kan detta påverka dispositionen av Lymphoseek in vivo.
English: For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Swedish: För försiktighetsåtgärder med hänsyn till miljöpåverkan, se avsnitt 6.6.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Swedish: Detta radioaktiva läkemedel kommer att avge låga mängder joniserande strålning som är förknippad med den lägsta risken för cancer och medfödda defekter.
English: Table 1.
Swedish: Tabell 1.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Swedish: Om inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
English: This leaflet was last revised in
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
English: and 200 microgram doses of Lymphoseek.
Swedish: och 200 mikrogram doser med Lymphoseek.
English: These lymph nodes are where cancer cells are most likely to have spread.
Swedish: Det är till dessa lymfkörtlar som det är troligast att cancercellerna har spridit sig.
English: Based on the planned number of injection syringes and the planned total injection volume per patient, determine (from Table 3 below) the reconstituted vial volume of radiolabelled Lymphoseek.
Swedish: Utifrån det planerade antalet injektionssprutor och den planerade totala injektionsvolymen per patient, bestäm (från tabell 3 här nedan) injektionsflaskans rekonstituerade volym med radiomärkt Lymphoseek.
English: The complete SmPC of Lymphoseek is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Lymphoseek finns längst bak i den tryckta bipacksedeln i produktförpackningen, där den kan rivas ut, och är avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radiofarmakon.
English: Tilmanocept is a macromolecule consisting of multiple units of diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) and mannose, each synthetically attached to a 10 kDa dextran backbone.
Swedish: Tilmanocept är en makromolekyl som består av multipla enheter av dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA) och mannos, var och en syntetiskt fästade vid en ryggrad av 10 kDa dextran.
English: Prior to preparation, determine the planned injection technique and the number of injections that will be used for a given patient.
Swedish: Bestäm den planerade injektionstekniken och antalet injektioner som en viss patient kommer att få före beredningen.
English: Based on clinical studies, the rate of localisation (percent of all patients with at least one hot node) and degree of localisation (average number of hot nodes per patient) of Lymphoseek is not dependent on the radiopharmaceutical injection technique.
Swedish: Baserat på kliniska studier är Lymphoseeks lokaliseringsfrekvens (procentandel av alla patienter med minst en berörd körtel) och lokaliseringsgrad (genomsnittligt antal berörda körtlar per patient) inte beroende av den radiofarmaceutiska injektionstekniken.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Swedish: Fråga din nuklearmedicinläkare när du kan börja amma igen.
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use.
Swedish: Intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral användning.
English: Recommended time for preoperative imaging is 15 minutes post-injection but may begin as early as 10 minutes.
Swedish: Rekommenderad tid för preoperativ avbildning är 15 minuter efter injektion men kan inledas redan efter 10 minuter.
English: The substance, tilmanocept, specifically binds to mannose binding receptor proteins (CD206) that reside on the surface of macrophages and dendritic cells.
Swedish: Substansen tilmanocept binder specifikt till mannosbindande receptorproteiner (CD206) som finns på ytan av makrofager och dendritceller.
English: For melanoma, administration is intradermal in single or multiple divided injections.
Swedish: För melanom sker administreringen intradermalt med en enda eller flera delade injektioner.
English: Instructions for the reconstitution and radiolabelling of the product are included in this pack.
Swedish: Anvisningar för beredning och radiomärkning av produkten ingår i denna sats.
English: Pack sizes The glass vials are supplied in a carton containing 1 or 5 vials.
Swedish: Förpackningsstorlekar Injektionsflaskorna av glas tillhandahålls i en kartong med 1 eller 5 injektionsflaskor.
English: Additional tracing agents should not be injected within 30 minutes of Lymphoseek administration.
Swedish: Ytterligare spårämnen ska inte injiceras inom 30 minuter efter administrering av Lymphoseek.
English: For each injection prepare a separate syringe.
Swedish: Förbered en separat för spruta för varje injektion.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 18.5 to 74 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Swedish: Den mängd som vanligtvis rekommenderas för administrering till en vuxen varierar mellan18,5 och 74 MBq (megabecquerel, enheten för radioaktivitet).
English: The radionuclide is not part of the kit.
Swedish: Radionukliden ingår inte i satsen.
English: However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Swedish: Men efter tillsats av natriumperteknetat (99mTc) måste adekvat strålningsskydd upprätthållas för den slutliga beredningen.
English: c. Place the strip into a chromatography chamber containing 1 mL of acetone as the developing solvent.
Swedish: c. Lägg in remsan i kromatografikammaren innehållande 1 ml aceton som framkallningslösning.
English: Total injection volume should be no greater than 1.0 mL and no less than 0.1 mL.
Swedish: Den totala injektionsvolymen ska inte vara större än 1,0 ml och inte mindre än 0,1 ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/955/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/955/002
English: However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose.
Swedish: Det krävs dock att injektionsflaskan bereds enligt anvisningarna och att en 50 mikrogram alikvot används för en enda patientdos.
English: 20, and 100 microgram doses of Lymphoseek.
Swedish: 20 och 100 mikrogram doser med Lymphoseek.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Swedish: Före administreringen av radiofarmaka till ammande mödrar bör man överväga möjligheten att skjuta upp tillförseln av radionuklid tills amningen har upphört, liksom valet av det lämpligaste radiofarmakonet, där hänsyn tas till radioaktivitetens utsöndring i bröstmjölken.
English: Preoperative lymphoscintigraphy was performed in 100% of melanoma patients, 100% of head and neck squamous cell carcinoma patients, and 82% of breast cancer patients.
Swedish: Preoperativ lymfoskintigrafi utfördes på 100 procent av melanompatienterna, 100 procent av patienterna med skivepitelcancer i huvud och nacke, och 82 procent av patienterna med bröstcancer.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
English: Vials are sealed under nitrogen; air or oxygen is harmful to the contents of the vial and therefore the vial should not be vented.
Swedish: Injektionsflaskorna är förseglade under kväve; luft eller syrgas är skadligt för injektionsflaskans innehåll och injektionsflaskan ska därför inte luftas.
English: Adding very large volumes of tracing agents or other injectants temporally or anatomically proximal to Lymphoseek could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Swedish: Att tillsätta mycket stora volymer spårämnen eller andra injicerade ämnen tidsmässigt eller anatomiskt nära Lymphoseek kan påverka dispositionen av Lymphoseek in vivo.
English: Intraoperative lymphatic mapping by gamma detection may begin as early as 15 minutes post-injection and within 30 hours (for next day surgery) of administration of Lymphoseek.
Swedish: Intraoperativ lymfatisk kartläggning genom gammadetektion kan inledas redan 15 minuter efter injektion och inom 30 timmar (för operation nästa dag) efter att Lymphoseek tillförts.
English: Lymphoseek, radiolabelled solution for injection should be used within 6 hours after reconstitution.
Swedish: Lymphoseek, radiomärkt injektionsvätska, lösning, ska användas inom 6 timmar efter beredning.
English: As the effective dose to an adult (70 kg) is 0.69 mSv when the maximal recommended activity of 74 MBq is administered adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen till en vuxen person (70 kg) är 0,69 mSv förväntas sannolikheten för biverkningar vara låg när den maximala rekommenderade aktiviteten på 74 MBq tillförs.
English: Uncommon: Hypercalcaemia
Swedish: Mindre vanliga: Hyperkalcemi
English: When Lymphoseek has found the sentinel lymph nodes, they can be removed and checked to see if there are any cancer cells present.
Swedish: När Lymphoseek har hittat portvaktskörtlarna kan de avlägsnas och kontrolleras för att se om det finns några cancerceller där.
English: In clinical trials with 553 patients, the most common adverse reactions were: ◦ Injection site irritation (0.7%; 4 of 553 patients) ◦ Injection site pain (0.2%; 1 of 553 patients)
Swedish: I kliniska prövningar med 553 patienter var följande biverkningar vanligast: ◦ Irritation på injektionsstället (0,7 procent; 4 av 553 patienter)
English: Following radiolabelling, administration can be by either intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural injection.
Swedish: Efter radiomärkning kan administreringen antingen ske genom intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral injektion.
English: Write the radioactivity amount, date and time of assay, volume, and expiration time (this is not to exceed 6 hours from preparation time) on a syringe label and affix it to the syringe(s).
Swedish: Skriv ner radioaktivitetsmängden, datum och tid för testet, volym, samt utgångstid (denna ska inte överskrida 6 timmar efter beredningstiden) på en etikett till sprutan och fäst denna på sprutan/sprutorna.
English: Individual injection volumes should not exceed 0.5 mL or be less than 0.1 mL.
Swedish: Enskilda injektionsvolymer ska inte överskrida 0,5 ml eller vara mindre än 0,1 ml.
English: In the event of administration of a radiation overdose with tilmanocept the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding
Swedish: Vid administrering av en strålningsöverdos med tilmanocept ska patientens absorberade dos om möjligt minskas genom att öka radionuklidens eliminering från kroppen genom täta urineringar eller genom forcerad diures och täta tömningar av blåsan.
English: Distortion of the underlying lymphatic system architecture and function by prior extensive surgery, radiation, or metastatic disease may result in diminished Lymphoseek localisation in lymph nodes.
Swedish: Om lymfsystemets underliggande arkitektur och funktion förvrängs genom föregående omfattande kirurgi, strålning eller metastaserande sjukdom kan detta leda till minskad Lymphoseek-lokalisering i lymfkörtlar.
English: j. Determine the radiochemical purity of the radiolabelled product as described below.
Swedish: j. Bestäm den radiokemiska renheten hos den radiomärkta produkten enligt beskrivningen nedan.
English: The total contents of the vial should not be administered to a single patient.
Swedish: Injektionsflaskans hela innehåll får inte administreras till en enda patient.
English: Following reconstitution and labelling, Lymphoseek is intended to be injected in close proximity to the tumour and used in preoperative gamma detection imaging in conjunction with a stationary gamma camera (scintigraphy), single photon emissioncomputed tomography (SPECT), or SPECT/computerized tomography SPECT/CT, and/or intraoperatively in conjunction with a gamma detection probe to localise sentinel lymph nodes in the lymphatic pathway draining the tumour.
Swedish: Efter beredning och märkning ska Lymphoseek injiceras nära intill tumören och användas vid preoperativ avbildning genom gammadetektion tillsammans med en stationär gammakamera (skintigrafi), singelfotonemissionstomografi (SPECT), eller SPECT/datortomografi SPECT/CT, och/eller intraoperativt tillsammans med en gammadetektionsond för att lokalisera portvaktskörtlar i lymfvägarna som dränerar tumören.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: I varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskande svårighetsgrad.
English: Table 3: Lymphoseek injections by injection volume Desired number of injections
Swedish: Tabell 3: Injektioner med Lymphoseek efter injektionsvolym
English: • If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din nuklearmedicinläkare som kommer att övervaka förfarandet.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga, det är näst intill ”natriumfritt”.
English: If you are breast-feeding, breast milk should be discarded for 24 hours after administration of Lymphoseek.
Swedish: Om du ammar ska bröstmjölken kastas under 24 timmar efter administreringen av Lymphoseek.
English: How to use Lymphoseek 4.
Swedish: Hur du använder Lymphoseek 4.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant.
English: Biodex 150-001 Red Strips b. Apply a small drop (3 - 10 microliters) of the radiolabelled product at the center of the origin line chromatography strip.
Swedish: Biodex 150-001 röda remsor b. Tillsätt en liten droppe (3 - 10 mikroliter) av den radiomärkta produkten mitt på kromatografiremsans startlinje.
English: It is considered unlikely that Lymphoseek will affect your ability to drive or to use machines.
Swedish: Det är inte troligt att Lymphoseek kommer att påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Swedish: Fertilitet, graviditet och amning
English: The recommended minimum time for imaging is 15 minutes post injection.
Swedish: Rekommenderad minimitid för avbildning är 15 minuter efter injektion.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Method of preparation Preparation of the Lymphoseek radiolabelled solution for injection from the kit is done by the following aseptic procedure: a. Prior to radiolabelling, inspect the tilmanocept powder vial for any damage.
Swedish: Beredningsmetod Lymphoseek radiomärkt injektionsvätska, lösning, bereds från satsen med följande aseptiska förfarande: a. Inspektera flaskan med tilmanocept-pulver avseende eventuella skador före radiomärkningen.
English: EXP: ________Time/Date
Swedish: ________Tid/Datum
English: 1 x 0.1 mL injection
Swedish: 1 x 0,1 ml injektion
English: External imaging and intraoperative evaluation may be performed using a gamma detection device.
Swedish: Extern avbildning och intraoperativ detektion kan utföras med gammakamera.
English: Should you have any further questions on the use of Lymphoseek, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Swedish: Om du har fler frågor om användningen av Lymphoseek bör du kontakta den nuklearmedicinläkare som övervakar förfarandet.
English: Tilmanocept may be metabolised in the liver to its component molecules, namely dextran (which is renally excreted and/or further metabolised to glucose), mannose (an endogenous sugar) and diethylenetriaminepentaacetic acid (which is renally excreted).
Swedish: Tilmanocept kan metaboliseras i levern till sina komponentmolekyler, dvs. dextran (utsöndras via njurarna och/eller metaboliseras vidare till glukos), mannos (en endogen sockerart) och dietylentriaminpentaättiksyra (utsöndras via njurarna).
English: 4.1 Therapeutic indications
Swedish: Terapeutiska indikationer
English: This medicine is for hospital use only.
Swedish: Detta läkemedel får endast användas på sjukhus.
English: As with all general metabolites, especially those in which the liver plays a measurable roll of elimination, some biliary elimination of technetium Tc 99m tilmanocept is also likely to occur.
Swedish: Som för alla allmänna metaboliter, särskilt de där levern spelar en avgörande roll för elimineringen, är det även troligt att viss eliminering av teknetium Tc 99m tilmanocept sker via gallan.
English: Estimated radiation absorbed dose for melanoma, mGy/MBq Target organ
Swedish: Uppskattad absorberad strålningsdos för melanom, mGy/MBq Målorgan
English: However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose; any remaining material should be discarded after reconstitution and use, see section 12.
Swedish: 50 mikrogram alikvot används för en enda patientdos; eventuellt återstående material ska kasseras efter beredning och användning, se avsnitt 12.
English: The dose must contain no less than the intended level of Tc 99m radioactivity for same day surgery (18.5 MBq) or next day surgery (74 MBq) at the time of administration.
Swedish: Dosen ska innehålla minst den avsedda nivån Tc 99m radioaktivitet för operation samma dag (18,5 MBq) eller operation nästa dag (74 MBq) vid tiden för administreringen.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in 553 subjects 18 years and above who received Lymphoseek.
Swedish: Förekomsten av nedanstående angivna biverkningar har i kliniska studier bedömts hos 553 patienter i åldern 18 år och äldre som fick Lymphoseek.
English: The overall rate of agreement between lymph node localisation (determined by radioactivity detection) on preoperative lymphoscintigraphy and intraoperative lymph node survey was 97.8% for all patients.
Swedish: Den totala överensstämmelsen mellan lokalisering av lymfkörtlar (bestämd genom radioaktivitetsdetektion) på preoperativ lymfoskintigrafi och intraoperativ lymfkörtelundersökning var 97,8 procent för samtliga patienter.
English: Adequate shielding is mandatory.
Swedish: Adekvat strålningsskydd är obligatoriskt.
English: The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in performing and interpreting sentinel lymph node mapping procedures.
Swedish: Läkemedlet får endast administreras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal med teknisk expertis vad gäller att utföra och tolka kartläggningen av portvaktskörtlar.
English: The pharmacokinetics of technetium Tc 99m tilmanocept in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised (see section 5.2).
Swedish: Farmakokinetiken av teknetium Tc 99m tilmanocept hos patienter med njur- eller leverinsufficiens har inte bestämts (se avsnitt 5.2).
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lymphoseek if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period, or if you are breast-feeding.
Swedish: Du måste informera nuklearmedicinläkaren före administreringen av Lymphoseek om det är möjligt att du är gravid, om du har en utebliven menstruationsblödning eller om du ammar.
English: Intraoperative lymphatic mapping may begin as early as 15 minutes post injection.
Swedish: Intraoperativ lymfatisk kartläggning kan inledas redan 15 minuter efter injektion.
English: Administration should occur within 15 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Swedish: Administrering ska ske inom 15 timmar efter den inplanerade tiden för operation och intraoperativ detektion.
English: Write the technetium Tc 99m activity concentration, total volume, assay time and date, expiration time, and lot number on the shield label supplied with the kit.
Swedish: Skriv ner teknetium Tc 99m-aktivitetskoncentrationen, total volym, tid och datum för testet, utgångstid och lotnummer på skyddsbehållarens etikett som tillhandahålls med satsen.
English: b. For radiolabelling, use sodium pertechnetate (Tc 99m) solution from a technetium Tc 99m generator within 8 hours of its elution.
Swedish: b. För radiomärkning, använd natriumperteknetat (Tc 99m) lösning från en teknetium Tc 99m-generator inom 8 timmar efter att den eluerats.
English: Administration should occur within 30 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Swedish: Administrering ska ske inom 30 timmar efter den inplanerade tiden för operation och intraoperativ detektion.
English: Sodium pertechnetate (Tc 99m) injection containing oxidants should not be used to reconstitute this kit.
Swedish: Injektion med natriumperteknetat (Tc 99m) innehållande oxidanter ska inte användas för att rekonstituera denna sats.
English: EXP: The radiolabelled solution can be used for 6 hours when stored below 25°C.
Swedish: Den radiomärkta lösningen kan användas under 6 timmar vid förvaring under 25°C.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
English: Careful consideration of the activity to be administered in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Swedish: Man måste noga överväga vilken radioaktivitet som ska administreras till dessa patienter på grund av risken för ökad strålningsexponering.
English: What you need to know before Lymphoseek is used 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lymphoseek 3.
English: e. Prior to radiolabelling, write the radioactivity amount, the reconstituted vial volume, date and time, expiration time and lot number in the space provided on the radioactive product vial label and affix it to the tilmanocept powder vial.
Swedish: e. Före radiomärkning, skriv ner radioaktivitetsmängden, injektionsflaskans rekonstituerade volym, datum och tid, utgångstid och lotnummer i utrymmet på etiketten till injektionsflaskan med den radioaktiva produkten och fäst den på injektionsflaskan med tilmanoceptpulver.