FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer oder zwei Wochen kann die tägliche Dosis in Schritten von 1 mg/kg Körpergewicht alle ein oder zwei Wochen erhöht werden, bis eine ausreichende Dosis erreicht ist.
Dutch: Na één of twee weken mag de dagelijkse dosis wekelijks of om de twee weken worden verhoogd in stappen van 1 mg per kg lichaamsgewicht tot een geschikte dosis is bereikt.
German: In der Erwachsenen-Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Unterschied in der Häufigkeit von partiellen Anfällen zwischen den 12 Wochen vor Beginn der Behandlung und der 18-wöchigen Behandlungszeit bei stabiler Dosis.
Dutch: In het onderzoek onder volwassenen was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de frequentie van de partiële aanvallen, gemeten tijdens de 12 weken voorafgaand aan de behandeling en tijdens de 18 weken waarin een stabiele dosis werd gebruikt.
German: Wenn Zonegran als Zusatztherapie zur bestehenden Therapie bei Erwachsenen angewendet wird, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 25 mg zweimal täglich.
Dutch: Wanneer Zonegran wordt gebruikt als een ‘add on' bij de bestaande behandeling van de volwassen patiënt is de aanbevolen aanvangsdosis 25 mg tweemaal daags.
German: Wie wurde Zonegran untersucht?
Dutch: Hoe is Zonegran onderzocht?
German: Bei Kindern unter Zonegran kam es zu mindestens einer Halbierung der Anfallshäufigkeit, verglichen mit 31 % bei denjenigen unter Placebo.
Dutch: Bij kinderen werd het aantal aanvallen bij 50% van de patiënten die Zonegran kregen ten minste gehalveerd, vergeleken met 31% bij degenen die placebo kregen.
German: Welches Risiko ist mit Zonegran verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zonegran in?
German: Zonegran als Monotherapie wurde in einer Hauptstudie, an der 583 neu diagnostizierte Erwachsene mit partieller Epilepsie teilnahmen, mit Carbamazepin, einem anderen Antiepileptikum, verglichen.
Dutch: Zonegran als op zichzelf staande behandeling werd vergeleken met carbamazepine, een ander middel tegen epilepsie, in een hoofdonderzoek met 583 volwassenen met pas gediagnosticeerde partiële epilepsie.
German: Wenn Zonegran als Zusatztherapie zur bestehenden Therapie bei Kindern ab sechs Jahre angewendet wird, wird die Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht berechnet; die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 1 mg/kg Körpergewicht.
Dutch: Wanneer Zonegran wordt gebruikt als een ‘add on' bij de bestaande behandeling van een kind ouder dan zes jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht; de aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis bedraagt 1 mg per kg lichaamsgewicht.
German: Die Gesamtdosis darf 500 mg täglich nicht überschreiten.
Dutch: Alles bij elkaar mag de dagelijkse dosis niet meer dan 500 mg bedragen.
German: Wird Zonegran als Monotherapie von neu diagnostizierten Erwachsenen angewendet, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg einmal täglich zwei Wochen lang; diese Dosis kann in Abständen von zwei Wochen um 100 mg erhöht werden.
Dutch: Bij gebruik als op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde volwassenen is de aanbevolen aanvangsdosis eenmaal daags 100 mg gedurende twee weken, die met tussenpozen van twee weken kan worden verhoogd met 100 mg.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zonegran berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zonegran.
German: Wie wird Zonegran angewendet?
Dutch: Hoe wordt Zonegran gebruikt?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zonegran benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zonegran.
German: Welchen Nutzen hat Zonegran in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Zonegran tijdens de studies te hebben?
German: Zonegran wird entweder als Monotherapie bei neu diagnostizierten Erwachsenen oder als Zusatztherapie bei Erwachsenen und bei Kindern ab sechs Jahre, die bereits andere Antiepileptika erhalten, angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt als een op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde patiënten of als een ‘add on' (aanvullende behandeling) bij patiënten ouder dan zes jaar, die al andere geneesmiddelen tegen epilepsie krijgen.
German: Nach einer Woche kann die Dosis auf zweimal täglich 50 mg und danach je nach Ansprechen des Patienten wöchentlich in Schritten von
Dutch: Na één week mag de dosis worden verhoogd tot 50 mg per dag en daarna kan de dosis worden verhoogd in stappen van 100 mg per week, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
German: Warum wurde Zonegran zugelassen?
Dutch: Waarom is Zonegran goedgekeurd?
German: Wie wirkt Zonegran?
Dutch: Hoe werkt Zonegran?
German: Versuchen Sie nicht, ein Fahrzeug zu führen.
Dutch: Probeer niet auto te rijden.
German: Der Steady-state wurde innerhalb von 13 Tagen erreicht.
Dutch: Steady-state werd binnen 13 dagen bereikt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. März 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2016
German: Linearität / Nicht-Linearität
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
German: − Kauen Sie die Kapseln nicht.
Dutch: - Niet kauwen op de capsules.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wird auf etwa 100 % geschätzt.
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid is naar schatting ongeveer 100%.
German: − Anschwellen der Füße und Beine
Dutch: • zwelling van de voeten en benen.
German: Empfohlene Dosis für Erwachsene:
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen:
German: Die Wirkungen auf dieser Dosisebene waren während des Erholungszeitraums reversibel.
Dutch: De effecten van deze dosis niveaus zijn reversibel tijdens de herstelperiode.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, da dies möglicherweise überwacht werden muss.
Dutch: Informeer uw arts daar dit mogelijk gecontroleerd moet worden.
German: KI95 %
Dutch: Verschil BI95%
German: − Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen: nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Dutch: - Als u een dosis vergeet in te nemen, maakt u zich dan geen zorgen: neem de volgende dosis in op de normale tijd.
German: In manchen Fällen von Gewichtsabnahme kam es zu einer Verzögerung beim Übergang in das nächste Tanner-Stadium und bei der Knochenreife.
Dutch: In sommige gevallen van gewichtsafname was er een vertraging in overgang naar de volgende Tanner-fase en in botmaturatie.
German: Die Häufigkeiten sind gemäß folgendem Schema angegeben:
Dutch: De frequenties zijn opgesteld volgens het volgende schema:
German: Es ist chemisch nicht mit anderen Antiepileptika verwandt.
Dutch: Chemisch heeft het geen relatie met andere anti-epileptica.
German: Kinder und Jugendliche Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über folgende Risiken:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Neem contact op met uw arts over de volgende risico's:
German: Kinder und Jugendliche (5-18 Jahre):
Dutch: Kinderen en adolescenten (5-18 jaar)
German: Die Metaboliten, die im Plasma nicht nachgewiesen werden konnten, haben keine antikonvulsive Aktivität.
Dutch: De metabolieten die niet konden worden ontdekt in plasma, hebben geen anticonvulsieve activiteit.
German: Die Eliminationshalbwertszeit war unabhängig von der Dosierung und wurde durch wiederholte Gabe nicht beeinflusst.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was onafhankelijk van dosis en werd niet beïnvloed door herhaalde toediening.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Sulfonamide.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of voor sulfonamiden.
German: Daher sollte die gleichzeitige Gabe derartiger Arzneimittel vermieden werden.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen dient daarom vermeden te worden.
German: Die Zonisamid-Exposition steigt mit der Zeit an, bis nach etwa 8 Wochen ein Steady-state erreicht ist.
Dutch: Blootstelling aan Zonisamide neemt in de loop van de tijd toe tot na ongeveer 8 weken steady-state is bereikt.
German: Zonisamid kann zu Gewichtsverlust führen.
Dutch: Zonisamide kan gewichtsverlies veroorzaken.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Dutch: Wanneer u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: Der Patient wurde komatös und hatte eine Atemdepression, kam jedoch fünf Tage später wieder zu Bewusstsein und hatte keine Folgeerscheinungen.
Dutch: De patiënt werd comateus en had respiratoire depressie, maar kwam vijf dagen later bij bewustzijn en had geen bijverschijnselen.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Zonisamid seinen eigenen Metabolismus induziert.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat zonisamide haar eigen metabolisme induceert.
German: Auf dieser höheren Dosisebene zeigten die juvenilen Ratten eine Abnahme des Wachstums, der Lernfähigkeit und der Entwicklungsparameter.
Dutch: Bij deze hogere dosis niveaus toonden de jonge ratten een vermindering in groei, leren en ontwikkelingsparameters.
German: Die Fluktuation der Konzentrationen in Plasma oder Serum über ein Dosierungsintervall ist gering (< 30 %).
Dutch: Schommeling in serum- of plasmaconcentraties over een doseringsinterval is laag (< 30 %).
German: Die Daten über die langfristigen Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung sind insgesamt begrenzt.
Dutch: Over het geheel genomen zijn gegevens over effecten op de groei en ontwikkeling op de lange termijn beperkt.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie ausführlich über die Risiken und den Nutzen der Anwendung von Zonisamid zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft informiert sind.
Dutch: Zorg dat u volledig wordt geïnformeerd over de risico's en voordelen van het gebruik van zonisamide voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
German: − Wenn Sie Zonisamid Mylan zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie die eine Hälfte der Tagesdosis morgens und die andere Hälfte abends.
Dutch: - Wanneer u Zonisamide Mylan tweemaal daags inneemt, dient u de helft van de dosis 's ochtends en de andere helft 's avonds in te nemen.
German: Es stehen keine spezifischen Antidote für eine Überdosierung mit Zonisamid zur Verfügung.
Dutch: Er zijn geen specifieke antidota voor overdosering met zonisamide beschikbaar.
German: Außerdem gab es Einzelfälle eines plötzlichen unerwarteten Todes bei Patienten mit Epilepsie (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients [SUDEP]), die Zonisamid erhielten.
Dutch: Bovendien zijn er geïsoleerde gevallen geweest van Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) (plotseling onverklaarbaar overlijden van epilepsiepatiënten) die zonisamide ontvingen.
German: Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Zonisamid Mylan bei speziellen Patientengruppen
Dutch: Algemene doseringsaanbevelingen voor Zonisamide Mylan bij speciale patiëntpopulaties
German: Daher können Substanzen, die diese Enzyme induzieren oder inhibieren können, die Pharmakokinetik von Zonisamid beeinflussen:
Dutch: Daarom kunnen stoffen die deze enzymen kunnen induceren of remmen de farmacokinetica van zonisamide beïnvloeden:
German: Patienten, die unter der Behandlung mit einer Zieldosis 26 Wochen lang keinen epileptischen Anfall erlitten, wurden weitere 26 Wochen lang mit dieser Dosis weiterbehandelt.
Dutch: Proefpersonen die gedurende 26 weken op een streefdosis vrij van aanvallen waren gingen nog eens 26 weken door op deze dosis.
German: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanien
Dutch: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanje
German: Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, wenn Zonisamid Mylan Sie in dieser Form beeinträchtigt.
Dutch: Wees vooral voorzichtig tijdens het autorijden of het bedienen van machines wanneer Zonisamide Mylan u op deze wijze beïnvloedt.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en de risico's of nadat een belangrijke mijlpaal
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Zonisamid nicht aus.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor zonisamide niet uit.
German: − in einer warmen Gegend leben oder Urlaub machen.
Dutch: - u woont op een plaats of met vakantie bent op een plaats waar de temperatuur hoog is.
German: Sie dürfen Zonisamid Mylan während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist.
Dutch: U mag Zonisamide Mylan alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer uw arts dat zegt.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei Erwachsenen etwa 1,1 - 1,7 l/kg, was darauf hinweist, dass Zonisamid ausgiebig in die Gewebe verteilt wird.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 1,1-1,7 l/kg bij volwassenen, hetgeen erop wijst dat zonisamide extensief wordt gedistribueerd naar weefsels.
German: Der Anstieg im Steady-state war geringfügig höher als auf der Basis der Dosis zu erwarten, möglicherweise aufgrund der sättigbaren Bindung von Zonisamid an Erythrozyten.
Dutch: De verhoging bij steady-state was iets meer dan verwacht op basis van dosis, waarschijnlijk als gevolg van de verzadigbare binding van zonisamide aan erythrocyten.
German: - wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Sulfonamide sind.
Dutch: - U bent allergisch voor andere sulfonamidegeneesmiddelen.
German: Rifampicin ist ein potenter CYP3A4-Induktor.
Dutch: Rifampicine is een potente CYP3A4-inductor.
German: Zonisamid wurde in klinischen Studien bei über 1200 Patienten angewendet, über 400 dieser Patienten erhielten Zonisamid mindestens ein Jahr lang.
Dutch: Zonisamide is in klinische onderzoeken toegediend aan meer dan 1.200 patiënten, waarvan er meer dan 400 gedurende minimaal 1 jaar zonisamide hebben ontvangen.
German: MonotherapieNeu diagnostizierte erwachsene Patienten
Dutch: MonotherapieNieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten
German: − Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Dutch: • denkt aan zelfverwonding of zelfdoding.
German: Auf einer höheren Dosisebene (der 2- bis 3-fachen systemischen Exposition im Vergleich zur therapeutischen Exposition) waren die histopathologischen Wirkungen in der Niere stärker ausgeprägt und nur teilweise reversibel.
Dutch: Bij hogere dosis niveaus (2-3 keer systemische blootstelling vergeleken met therapeutische blootstelling) werden de nierhistropathologische effecten erger en slechts gedeeltelijk reversibel.
German: Die Langzeitfolgen von erniedrigten Bicarbonatspiegeln auf Wachstum und Entwicklung sind nicht bekannt.
Dutch: Het effect op de lange termijn van lage bicarbonaatspiegels op groei en ontwikkeling is niet bekend.
German: Das Verhältnis von Erythrozyten zu Plasma beträgt bei geringen Konzentrationen etwa 15, bei höheren Konzentrationen etwa 3.
Dutch: Erythrocyt/plasmaratio's zijn ongeveer 15 bij lage concentraties en ongeveer 3 bij hogere concentraties.
German: Eine Studie zeigte, dass Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Zonisamid angewendet hatten, kleiner waren, als für ihr Alter zur Geburt zu erwarten war, verglichen mit Säuglingen von Müttern, die mit Lamotrigin behandelt worden waren.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat baby's van moeders die tijdens de zwangerschap met zonisamide werden behandeld, kleiner waren dan verwacht voor hun leeftijd bij de geboorte, in vergelijking met baby's van moeders die alleen met lamotrigine werden behandeld.
German: Hinweis: a. Damit eine Aufrechterhaltung der therapeutischen Dosis gewährleistet ist, sollte das Gewicht des Kindes regelmäßig kontrolliert und die Dosis an etwaige Gewichtsveränderungen bis zu einem Körpergewicht von 55 kg angepasst werden.
Dutch: N.B.: a. Om zeker te stellen dat een therapeutische dosis wordt gehandhaafd moet het gewicht van een kind worden gemonitord en de dosis worden herzien bij het optreden van gewichtsveranderingen tot een gewicht van 55 kg.
German: Eine gepoolte Auswertung von Sicherheitsdaten bei 95 älteren Patienten hat eine im Vergleich zur Erwachsenenpopulation relativ höhere Meldehäufigkeit von peripheren Ödemen und Pruritus ergeben.
Dutch: Een samengevoegde analyse van veiligheidsgegevens van 95 oudere patiënten heeft in vergelijking met de volwassen populatie een relatief hogere rapportagefrequentie van perifeer oedeem en pruritus aangetoond.
German: Diese Effekte sind aller Wahrscheinlichkeit nach nicht von klinischer Bedeutung, wenn Zonisamid zu einer vorbestehenden Therapie hinzugefügt wird.
Dutch: Deze effecten zullen waarschijnlijk niet van klinische significantie zijn wanneer zonisamide wordt toegevoegd aan bestaande therapie.
German: Beispiel: Ein Kind mit einem Körpergewicht von 25 kg sollte in der ersten Woche eine Dosis von 25 mg einmal täglich einnehmen und anschließend die Tagesdosis zu Beginn jeder Woche um 25 mg erhöhen, bis eine Tagesdosis zwischen 150 und 200 mg erreicht ist.
Dutch: Voorbeeld: Een kind dat 25 kg weegt dient gedurende de eerste week eenmaal daags 25 mg te nemen en vervolgens de dagelijkse dosis met 25 mg aan het begin van elke week te verhogen tot een dagelijkse dosis tussen de 150 tot 200 mg wordt bereikt.
German: Die ersichtliche Clearance von Zonisamid im Steady-state nach oraler Gabe beträgt etwa 0,70 l/Std., die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Abwesenheit von CYP3A4-Induktoren etwa 60 Stunden.
Dutch: Schijnbare klaring van zonisamide bij steady-state na orale toediening is ongeveer 0,70 l/u en de terminale eliminatiehalfwaarde is ongeveer 60 uur in afwezigheid van CYP3A4 inductors.
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die in verschillende indicaties werden behandeld met anti-epileptica.
German: Die renale Clearance unveränderten Zonisamids ist relativ gering (etwa 3,5 ml/min); etwa 15 - 30 % der Dosis werden unverändert ausgeschieden.
Dutch: Nierklaring van onveranderde zonisamide is relatief laag (ongeveer 3,5 ml/min); ca. 15-30 % van de dosis wordt onveranderd uitgescheiden.
German: Was ist Zonisamid Mylan und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Zonisamide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Anfalls-Subtyp (6 Monate Anfallsfreiheit - PPPopulation)
Dutch: Aanval Sub-type (6 maanden vrij van aanval-PP populatie)
German: Allgemeine unterstützende Maßnahmen sowie häufige Kontrolle der Vitalzeichen und engmaschige Überwachung sind indiziert.
Dutch: Algemene ondersteunende zorg is geïndiceerd, inclusief frequent controleren van vitale functies en nauwlettende controle.
German: − Schlaflosigkeit, merkwürdige oder ungewöhnliche Gedanken, ein Gefühl der Ängstlichkeit oder
Dutch: • slaapproblemen, vreemde of ongebruikelijke gedachten, gevoel van angst of emotioneel zijn
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
German: Eine sehr hohe Plasmakonzentration von Zonisamid von 100,1 μg/ml wurde etwa 31 Std. nach Einnahme einer Überdosis von Zonisamid und Clonazepam bei einem Patienten festgestellt.
Dutch: Een zeer hoge plasmaconcentratie van 100,1 μg/ml zonisamide werd ongeveer 31 uur nadat een patiënt een overdosis zonisamide en clonazepam had genomen genoteerd.
German: − einen unerklärlichen Hautausschlag aufweisen, da sich dieser zu einem schwerwiegenderen Hautausschlag oder einem Abschälen der Haut entwickeln könnte.
Dutch: • een onverklaarbare huiduitslag hebt, daar deze zich zou kunnen ontwikkelen tot een ernstiger huiduitslag of afschilferende huid.
German: − verringertes Schwitzen, Überwärmung
Dutch: • minder zweten, oververhitting.
German: Körpergewicht > 55 kg
Dutch: Patiënten met een gewicht van >55 kg
German: Ihr Arzt wird den Bicarbonat-Blutspiegel Ihres Kindes und seine Nieren regelmäßig kontrollieren (siehe auch Abschnitt 4).
Dutch: Uw arts zal de bicarbonaatspiegels in het bloed en de nieren van uw kind controleren (zie ook rubriek 4).
German: − Zonisamid Mylan kann ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes eingenommen werden.
Dutch: - Zonisamide Mylan kan één- of tweemaal daags worden ingenomen op de door uw arts aangegeven manier.
German: Das Dosisschema beträgt 6 - 8 mg/kg/Tag bis zu einer Höchstdosis von 500 mg/Tag.
Dutch: Het dosisregime is 6-8 mg/kg/dag tot een maximale dosis van 500 mg/dag.
German: Dosierung - Erwachsene
Dutch: Dosering - volwassenen
German: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankreich
Dutch: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
German: − Appetitverlust, verringerte Bicarbonatspiegel im Blut (Bicarbonat ist eine Substanz, die verhindert, dass Ihr Blut zu sauer wird)
Dutch: • verlies van eetlust, verlaagde bloedspiegels van bicarbonaat (een stof die voorkomt dat uw bloed zuur wordt)
German: Zonisamid verhindert Anfälle nach maximalem Elektroschock und hemmt die Anfallsausbreitung, einschließlich der Verbreitung von Anfällen vom Kortex auf subkortikale Strukturen, und unterdrückt die Aktivität eines epileptischen Fokus.
Dutch: Zonisamide voorkomt maximale elektroshockaanvallen en beperkt de spreiding van aanvallen, inclusief de propagatie van aanvallen vanaf cortex naar subcorticale structuren en onderdrukt epileptogene focusactiviteit.
German: − Augenprobleme wie ein Glaukom haben.
Dutch: - u oogproblemen heeft, zoals glaucoom.
German: Eine Kombination von Zonisamid mit anderen Arzneimitteln, die eine Urolithiasis verursachen können, kann das Risiko der Entwicklung von Nierensteinen erhöhen.
Dutch: De combinatie van zonisamide met andere geneesmiddelen die kunnen leiden tot urolithiasis kan het risico van het ontwikkelen van nierstenen vergroten.
German: Verordnende Ärzte sollten auch das Sicherheitsprofil von Zonisamid bedenken (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen ook rekening te houden met het veiligheidsprofiel van zonisamide (zie rubriek 4.8).
German: − Wenn Ihr Arzt Ihnen rät, Zonisamid Mylan abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise reduziert, um das Risiko vermehrter Anfälle zu senken.
Dutch: - Wanneer uw arts u adviseert te stoppen met het innemen van Zonisamide Mylan zal uw dosis geleidelijk worden verlaagd om het risico van meer aanvallen te voorkomen.
German: − Befeuchten Sie die Haut des Kindes mit kühlem (nicht kaltem) Wasser.
Dutch: • Maak de huid van uw kind vochtig met koel (niet koud) water
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Daarom dienen patiënten opgevolgd te worden voor tekenen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag en dient de aangepaste behandeling overwogen te worden.