FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en ståndpunkt den 24 januari 2018.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in za decentralizirani postopek - v humani medicini (CMDh), ki je sprejela stališče 24. januarja 2018.
Swedish: PRAC granskade dessa specifika aspekter och bekräftade i maj 2018 sin tidigare rekommendationen om tillfälligt upphävande, samt skickade en reviderad rekommendation till CMD(h).
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC proučil te posebne vidike, je maja 2018 potrdil svoje prejšnje priporočilo za začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom in poslal revidirano priporočilo skupini CMDh.
Swedish: CMD(h) uppmanade även innehavarna av godkännande för försäljning att utföra studier för att kontrollera att det bara är patienter som ska behandlas med dessa läkemedel som får dem.
Slovenian: Skupina CMDh je od imetnikov dovoljenja za promet zahtevala tudi izvedbo študij, s katerimi se prepričajo, da zdravila prejemajo samo bolniki, ki se morajo zdraviti z njimi.
Swedish: • Att direkta skrivelser skickas till hälso- och sjukvårdspersonalen för att tillse att de är fullt medvetna om läkemedlens användningsförhållanden och de grupper av patienter som inte ska använda dem på grund av ökad risk för njurskada och dödsfall.
Slovenian: • neposredno pisno obveščanje zdravstvenih delavcev, s čimer se zagotovi, da so ti v celoti seznanjeni s pogoji uporabe zdravil in skupinami bolnikov, ki teh zdravil ne smejo prejeti zaradi povečanega tveganja okvare ledvic in smrti.
Swedish: CMD(h) delade PRAC:s bedömning av den allvarliga risken för svårt sjuka patienter och patienter med sepsis.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala z oceno odbora PRAC o resnih tveganjih pri kritično bolnih bolnikih in bolnikih s sepso.
Swedish: I januari 2018 rekommenderade EMA:s säkerhetskommitté PRAC att godkännandet för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt upphävs till följd av att de fortsatte att ges till svårt sjuka patienter och patienter med sepsis trots de begränsningar som infördes 2013 på grund av risken för njurskada och dödsfall hos dessa patienter.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila je januarja 2018 sprejel priporočilo o začasnem preklicu dovoljenj za promet s temi zdravili, saj so se ta še naprej uporabljala pri kritično bolnih bolnikih in bolnikih s sepso kljub omejitvam, uvedenim leta 2013, zaradi tveganja okvare ledvic in smrti pri teh bolnikih.
Swedish: • Att de företag som innehar godkännandena för försäljning genomför ett program för kontrollerad tillgång för att tillse att endast ackrediterade sjukhus förses med dessa läkemedel.
Slovenian: • izvajanje programa nadzorovanega dostopa s strani podjetij, ki imajo dovoljenja za promet, s čimer se zagotovi, da bodo zdravila prejele le odobrene bolnišnice.
Swedish: Lösningar av hydroxietylstärkelse: CMD(h) inför nya åtgärder för att skydda patienter
Slovenian: Raztopine hidroksietilnega škroba: skupina CMDh uvaja nove ukrepe za zaščito bolnikov
Swedish: I april 2018 uppmanade Europeiska kommissionen PRAC och CMD(h) att närmare beakta alla möjliga ouppfyllda vårdbehov till följd av ett tillfälligt upphävande, liksom genomförbarheten och den sannolika effektiviteten av ytterligare åtgärder för riskminimering.
Slovenian: Evropska komisija je aprila 2018 zahtevala, da odbor PRAC in skupina CMDh nadalje proučita morebitne neizpolnjene zdravstvene potrebe, ki bi lahko izhajale iz začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom, ter izvedljivost in verjetno učinkovitost dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganj.
Swedish: • HES-infusionsvätskor, lösning är också kontraindicerade till dehydrerade patienter, hyperhydrerade patienter, patienter med intrakraniell eller cerebral blödning, brännskador, svår hyperkalemi, hypernatremi, hyperkloremi, kronisk hjärtinsufficiens, organtransplanterade patienter och patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovenian: • Raztopine HES za infundiranje so prav tako kontraindicirane pri dehidriranih bolnikih, hiperhidriranih bolnikih, bolnikih z znotrajlobanjsko ali možgansko krvavitvijo, opeklinami, hudo hiperkaliemijo, hipernatriemijo, hiperkloremijo ali srčnim popuščanjem, bolnikih s presajenim organom in bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter.
Swedish: • HES infusionsvätskor, lösning används för att ersätta vätskor i kroppen efter en akut (plötslig) blodförlust.
Slovenian: • Raztopine HES za infundiranje se uporabljajo za nadomeščanje tekočin v telesu po akutni (nenadni) izgubi krvi.
Swedish: Blodets koagulationsparametrar ska noga övervakas vid längre tids användning.
Slovenian: V primeru podaljšane uporabe je treba skrbno spremljati parametre koagulacije krvi.
Swedish: Detta är ett tillägg till de pågående studierna om nyttan och riskerna med HES-lösningar till traumapatienter och dem som genomgår elektiv kirurgi.
Slovenian: Te se izvajajo poleg tekočih študij o koristih in tveganjih raztopin HES pri bolnikih s travmo in tistih v postopku nenujnih operacij.
Swedish: • HES-infusionsvätskor, lösning är kontraindicerade vid svår koagulopati.
Slovenian: • Raztopine HES za infundiranje so kontraindicirane pri hudi koagulopatiji.
Swedish: Användning av HES måste sättas ut vid första tecken på njurskada.
Slovenian: Z uporabo HES je treba prenehati ob prvem znaku okvare ledvic.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet och ärendet skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 17 juli 2018.
Slovenian: Skupina CMDh je svoje stališče sprejela z večino glasov, zadeva pa je bila nato poslana Evropski komisiji, ki je 17. julija 2018 sprejela pravno zavezujoči sklep, veljaven po vsej EU.
Swedish: Den 27 juni 2018 beslutade CMD(h)1 att infusionsvätskor med hydroxietylstärkelse (HES) bör kvarstå på marknaden förutsatt att en kombination av ytterligare åtgärder för att skydda patienterna genomförs.
Slovenian: Skupina CMDh1 se je 27. junija 2018 odločila, da raztopine hidroksietil škroba (HES) za infundiranje ostanejo na trgu pod pogojem, da se izvede kombinacija dodatnih ukrepov za zaščito bolnikov.
Swedish: Kolloider innehåller stora molekyler såsom stärkelse, medan kristalloider, t.ex. saltlösningar eller Ringerlösningar, är elektrolytlösningar.
Slovenian: Koloidi vsebujejo velike molekule, kot je škrob, kristaloidi, kot je fiziološka ali Ringerjeva raztopina, pa so raztopine elektrolitov.
Swedish: De ges genom infusion (dropp) i en ven och används som blodvolymexpanderare för att förhindra farligt blodtrycksfall efter akut blödning.
Slovenian: Dajejo se z infuzijo (kapalno) v veno in se uporabljajo kot sredstva za povečanje krvnega volumna, da se prepreči nevarno znižanje krvnega tlaka po akutni krvavitvi.
Swedish: Patienternas njurfunktion ska övervakas efter administrering av HES.
Slovenian: Po uporabi HES je treba spremljati delovanje bolnikovih ledvic.
Swedish: Ackrediteringen skulle kräva att relevant hälso- och sjukvårdspersonal utbildas i en säker användning av HESinfusionsvätskor, lösning.
Slovenian: Za pridobitev odobritve bi morali ustrezni zdravstveni delavci opraviti usposabljanje o varni uporabi raztopin HES za infundiranje.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs genom majoritetsomröstning, återsändes CMD(h):s ståndpunkt till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 17 juli 2018.
Slovenian: Ker je skupina CMDh svoje stališče sprejela z večino glasov, so ga poslali nazaj Evropski komisiji, ki je 17. julija 2018 izdala pravno zavezujoči sklep, veljaven po vsej EU.
Swedish: I juni 2018 beslutade CMD(h) att HES-infusionsvätskor, lösning bör kvarstå på marknaden förutsatt att en kombination av ytterligare åtgärder för att skydda patienterna genomförs.
Slovenian: Junija 2018 je skupina CMDh sklenila, da bi morale raztopine HES za infundiranje ostati na trgu pod pogojem, da se izvede kombinacija dodatnih ukrepov za zaščito bolnikov.
Swedish: • HES-infusionsvätskor, lösning ska användas för att hantera hypovolemi till följd av akut blodförlust bara när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
Slovenian: • Raztopine HES za infundiranje se uporabljajo pri nadzorovanju hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, le če kristaloidi sami ne zadostujejo.
Swedish: HES-infusionsvätskor, lösning används för att ersätta plasmavolymen efter akut (plötslig) blodförlust, där behandling med alternativa produkter som kallas "kristalloider" som enda medel inte anses tillräckligt.
Slovenian: Raztopine HES za infundiranje se uporabljajo za nadomeščanje volumna plazme po akutni (nenadni) izgubi krvi, kjer zdravljenje z alternativnimi izdelki, znanimi kot „kristaloidi", ni zadostno.
Swedish: HES-lösningar ska sättas ut vid första tecken på koagulopati.
Slovenian: Uporabo raztopin HES je treba opustiti ob prvem znaku koagulopatije.
Swedish: • Att varningar införs i läkemedelsförpackningarna och högst upp i produktresuméerna för att påminna hälso- och sjukvårdspersonalen om att dessa läkemedel inte får ges till patienter med sepsis eller nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
Slovenian: • opozorila na ovojnini zdravil in na vrhu povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki opozarjajo zdravstvene delavce, da se ta zdravila ne smejo uporabljati pri bolnikih s sepso ali okvaro ledvic ali pri kritično bolnih bolnikih;
Swedish: • På grund av risken för njurskada och dödsfall får HES-infusionsvätskor, lösning inte ges till patienter med blodinfektion eller njurproblem eller till svårt sjuka patienter.
Slovenian: • Zaradi nevarnosti okvare ledvic in smrti se raztopine HES za infundiranje ne smejo uporabljati pri bolnikih s krvnimi okužbami ali težavami z ledvicami ali pri kritično bolnih bolnikih.
Swedish: • HES-infusionsvätskor, lösning är kontraindicerade för patienter med nedsatt njurfunktion eller som genomgår renal ersättningsbehandling.
Slovenian: • Raztopine HES za infundiranje so kontraindicirane pri bolnikih z okvaro ledvic ali med nadomestnim zdravljenjem ledvične odpovedi.
Swedish: HES-infusionsvätskor, lösning används för att hantera hypovolemi (låg blodvolym) orsakad av akut blodförlust, där behandling med alternativa lösningar för infusion som kallas "kristalloider" ensamt inte anses tillräckligt.
Slovenian: Raztopine HES za infundiranje se uporabljajo za nadzorovanje hipovolemije (majhne količine krvi) zaradi akutne izgube krvi, kadar zdravljenje z alternativnimi raztopinami za infundiranje, znanimi kot „kristaloidi", ne zadošča.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att informeras skriftligen om granskningens resultat och införandet av de nya åtgärderna för riskminimering.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo pisno obveščeni o rezultatih pregleda in uvedbi novih ukrepov za zmanjšanje tveganja, vključno z uvedbo programa nadzorovanega dostopa, ki od ustreznih zdravstvenih delavcev zahteva usposabljanje o varni uporabi teh zdravil.
Swedish: • På grund av risken för njurskada och dödsfall är HES-infusionsvätskor, lösning kontraindicerade hos patienter med sepsis eller hos svårt sjuka patienter.
Slovenian: • Zaradi tveganja okvare ledvic in smrtnosti so raztopine HES za infundiranje kontraindicirane pri bolnikih s sepso ali kritično bolnih bolnikih.
Swedish: Referensdokument: 1.
Slovenian: Referenčna literatura: 1.
Swedish: Mer om förfarandena
Slovenian: Več o postopkih
Swedish: Under förloppet av den förnyade prövningen beslutade vissa medlemsstater att tillfälligt upphäva eller begränsa marknadsföringen eller användningen av dessa läkemedel inom sina områden.
Slovenian: V času, ko je potekal ponoven pregled, so se nekatere države članice odločile, da bodo začasno ustavile ali omejile trženje oziroma uporabo teh zdravil na svojih ozemljih.
Swedish: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Enligt EU:s lagstiftning måste denna typ av åtgärd åtföljas av ett EU-granskningsförfarande.
Slovenian: V skladu z zakonodajo EU je treba v takem primeru opraviti revizijski postopek na ravni EU.
Swedish: * CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater
Slovenian: * CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU).
Swedish: Följaktligen inledde Storbritannien en EU-granskning av HES-lösningar den 27 juni 2013 i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Posledično je Združeno kraljestvo dne 27. junija 2013 sprožilo pregled raztopin, ki vsebujejo HES, na ravni EU v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Den förväntade behandlingsnyttan ska noga vägas mot ovissheten vad gäller långsiktig säkerhet, och andra tillgängliga behandlingsalternativ bör övervägas.
Slovenian: Zato je treba skrbno pretehtati pričakovane koristi zdravljenja in negotovosti v zvezi z dolgoročno varnostjo ter razmisliti o drugih možnostih zdravljenja, ki so na voljo.
Swedish: För det förnyade prövningsförfarandet bekräftade PRAC sin tidigare uppfattning.
Slovenian: Pri ponovnem pregledu mnenja je odbor PRAC potrdil svoje prvotno stališče.
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på en granskning av alla tillgängliga effekt- och säkerhetsuppgifter, inräknat aktuella data4,5,6, från kliniska studier, metaanalyser och erfarenhet efter godkännande för försäljning.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na pregledu vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti, vključno z najnovejšimi podatki4,5,6 iz kliničnih študij, metaanaliz in izkušenj v obdobju trženja.
Swedish: • HES-lösningar ska användas vid den lägsta effektiva dosen under så kort tid som möjligt.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, je treba uporabljati pri najmanjšem učinkovitem odmerku za najkrajši možni čas.
Swedish: • Patienter som har frågor eller farhågor bör tala med den behandlande läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterska.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja ali pomisleke, naj se posvetujejo z lečečim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: En granskning av HES, infusionsvätska, lösning, inleddes den 29 november 2012 på begäran av Tysklands läkemedelsmyndighet, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled raztopin za infundiranje, ki vsebujejo HES, se je začel dne 29. novembra 2012 na zahtevo nemške agencije za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Kolloider innehåller stora molekyler såsom stärkelse, medan kristalloider, t.ex. saltlösningar eller Ringer-acetat, innehåller mindre molekyler.
Slovenian: Koloidi vsebujejo velike molekule, kot je na primer škrob, medtem ko kristaloidi, kot so na primer raztopine soli ali Ringerjev acetat, vsebujejo manjše molekule.
Swedish: Detta granskningsförfarande förlöpte parallellt med den förnyade prövningen enligt PRAC:s rekommendation från juni 2013 och båda förfarandena slutfördes den 10 oktober 2013.
Slovenian: Ta je potekal vzporedno s ponovnim pregledom mnenja, ki ga je odbor PRAC podal junija 2013, tako da sta se oba postopka zaključila 10. oktobra 2013.
Swedish: HES kommer att finnas för begränsade patientpopulationer
Slovenian: HES bo na voljo za omejene populacije bolnikov
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU in je odgovoren za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Swedish: Utöver uppdatering av produktinformationen ska ytterligare studier utföras avseende användningen av dessa läkemedel vid elektiv kirurgi och på traumapatienter.
Slovenian: Poleg posodobitve informacij o zdravilu je treba opraviti tudi dodatne študije o uporabi teh zdravil pri načrtovanih kirurških posegih in bolnikih s poškodbami.
Swedish: Behandlingen ska utföras under kontinuerlig hemodynamisk övervakning, så att infusionen avbryts så snart lämpliga hemodynamiska mål har uppnåtts.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati rezultate stalnega hemodinamskega spremljanja, tako da se infundiranje prekine takoj, ko so dosežene ustrezne ciljne vrednosti hemodinamskih spremenljivk.
Swedish: Eftersom HES-innehållande infusionsvätska, lösning, har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer vidare till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Slovenian: Ker so vse raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, odobrene na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Swedish: För att minimera potentiella risker hos dessa patienter ska HES-lösningar inte ges under längre tid än 24 timmar, och patienternas njurfunktion ska övervakas efter administrering av HES.
Slovenian: Da bi zmanjšali možna tveganja pri teh bolnikih, se raztopine, ki vsebujejo HES, ne smejo uporabljati dlje kot 24 ur, po njihovem dajanju pa je treba pri bolnikih spremljati delovanje ledvic.
Swedish: Det finns två huvudtyper av läkemedel som används för volymersättning: kristalloider och kolloider.
Slovenian: Za nadomeščanje volumna se v glavnem uporabljata dve vrsti zdravil: kristaloidi in koloidi.
Swedish: Emellertid beaktades nya belägg i det parallella förfarandet enligt artikel 107i och detta var grunden för PRAC:s slutgiltiga rekommendation om användningen av HES-lösningar.
Slovenian: V vzporednem postopku po členu 107i pa so bili upoštevani novi dokazi, na podlagi katerih je odbor PRAC podal končno priporočilo glede uporabe raztopin, ki vsebujejo HES.
Swedish: Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Slovenian: Dostopno na: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Swedish: I EU har HES-innehållande infusionsvätska, lösning, godkänts genom nationella förfaranden och finns i alla medlemsstater under olika produktnamn.
Slovenian: Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, so bile v EU odobrene po nacionalnih postopkih in so pod različnimi trgovskimi imeni na voljo v vseh državah članicah.
Swedish: Denna granskning, utförd av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, avslutades den 13 juni 2013, men vissa av innehavarna av godkännande för försäljning begärde en omprövning.
Slovenian: Pregled, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), se je zaključil 13. junija 2013, vendar so nekateri imetniki dovoljenja za promet z zdravilom zahtevali ponoven pregled.
Swedish: Sjukvårdspersonalen har fått skriftlig information om resultatet av granskningen och ändringarna av användningen av HES-lösningar.
Slovenian: Zdravstveni delavci so bili pisno obveščeni o izidu tega pregleda in o spremembah v zvezi z uporabo raztopin, ki vsebujejo HES.
Swedish: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Slovenian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, navedeno na http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Swedish: Granskningen av HES-lösningar utfördes av PRAC efter att studier publicerats som visade på en ökad dödlighetsrisk hos patienter med sepsis1,2 och ökad risk för njurskada som kräver dialys hos allvarligt sjuka patienter1,2,3 efter behandling med HES-lösningar.
Slovenian: Odbor PRAC je pregled raztopin, ki vsebujejo HES, opravil po objavi študij, ki so pokazale, da se je po zdravljenju z raztopinami, ki vsebujejo HES, pri bolnikih s sepso1,2 povečalo tveganje za smrt, pri kritično bolnih1,2,3 pa tveganje za okvaro ledvic, ki zahteva zdravljenje z dializo.
Swedish: Den 23 oktober 2013 godkände samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h))* med majoritet rekommendationerna från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, vilken fann att HES-lösningar inte längre ska användas för att behandla patienter med sepsis (bakterieinfektion i blodet) eller brännskador eller allvarligt sjuka patienter till följd av ökad risk för njurskada och dödlighet.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh)* je 23. oktobra 2013 z večino potrdila priporočila Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila, ki je zaključil, da se raztopine, ki vsebujejo HES, ne smejo več uporabljati za zdravljenje bolnikov s sepso (bakterijsko okužbo krvi) ali opeklinami in kritično bolnih, saj obstaja povečano tveganje za okvaro ledvic in smrt.
Swedish: Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Slovenian: Dostopno na ClinicalTrials.gov (NCT01122277), nazadnje posodobljeno 7. julija 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Swedish: Användning av HES måste sättas ut vid första tecken på njurskada.
Slovenian: Uporabo HES je treba prekiniti ob prvem znaku okvare ledvic.
Swedish: • HES-lösningar är kontraindicerade vid svår koagulopati.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, so kontraindicirane pri hudi koagulopatiji.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 19 december 2013 som gäller i hela EU.
Slovenian: Ker je skupina CMDh stališče sprejela z večino glasov, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 19. decembra 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Swedish: Infusionslösningar innehållande HES används ofta för volymersättning och tillhör klassen kolloider.
Slovenian: Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, se pogosto uporabljajo za nadomeščanje volumna in spadajo v skupino zdravil, imenovanih koloidi.
Swedish: Ett ökat behov av renal substitutionsterapi har rapporterats upp till 90 dagar efter administrering av HES.
Slovenian: V obdobju do 90 dni po dajanju HES so poročali o povečani potrebi po nadomestnem zdravljenju ledvične odpovedi.
Swedish: • HES-lösningar kan fortsätta användas för att behandla hypovolemi (låg blodvolym) orsakad av akut (plötslig) blodförlust.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, se lahko še naprej uporabljajo za zdravljenje hipovolemije (zmanjšanega volumna krvi) zaradi akutne (nenadne) izgube krvi.
Swedish: • Tydliga långsiktiga säkerhetsuppgifter saknas från patienter som genomgår kirurgi och från traumapatienter.
Slovenian: • Zanesljivih podatkov o dolgoročni varnosti pri bolnikih z načrtovanim kirurškim posegom in bolnikih s poškodbami je zelo malo.
Swedish: Läkaren ska dock övervaka patientens njurfunktion efter administrering av HES.
Slovenian: Vendar pa mora zdravnik po dajanju HES spremljati delovanje ledvic bolnika.
Swedish: HES-lösningar kan fortsätta användas till patienter för att behandla hypovolemi (låg blodvolym) orsakad av akut (plötslig) blodförlust, där behandling med alternativa lösningar för infusion som kallas "kristalloider" ensamt inte anses tillräckligt.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo HES, se lahko še naprej uporabljajo za zdravljenje bolnikov s hipovolemijo (zmanjšanim volumnom krvi) zaradi akutne (nenadne) izgube krvi, kadar samo zdravljenje z drugimi raztopinami za infundiranje, ki jim pravimo kristaloidi, ne zadošča.
Swedish: • HES-lösningar ska bara användas för behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, se lahko uporabljajo samo za zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar sami kristaloidi ne zadoščajo.