FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal failure including cases with fatal outcome has been observed.
French: Des insuffisances rénales incluant des cas avec une issue fatale ont été observées.
English: Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
French: Les patients doivent recevoir un traitement par G-CSF dès que possible après découverte du surdosage.
English: Unopened vials 3 years.
French: Flacons non ouverts 3 ans.
English: The second dilution should be done immediately (within 1 hour) as detailed in Step 2.
French: La seconde dilution doit être effectuée immédiatement (dans l'heure) comme détaillé dans l'étape 2.
English: In this case, the solution must not be used and should be discarded.
French: Dans ce cas, la solution ne doit pas être utilisée et doit être détruite.
English: Date of latest renewal: 19 November 2015
French: Date de première autorisation : 17 mars 2011 Date du dernier renouvellement : 19 novembre 2015
English: You may feel tired or dizzy when having this medicine.
French: Vous pourrez vous sentir fatigué ou avoir des vertiges en prenant ce médicament.
English: • The usual dose depends on your body surface area.
French: La dose habituelle dépend de votre surface corporelle.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.
English: Dehydration is more common in patients aged 65 or older.
French: Une déshydratation est plus fréquente chez les patients âgés de 65 ans et plus.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour les réactions d'hypersensibilité, essentiellement pendant la première et la seconde perfusion.
English: It is normal for foam to persist after this time period.
French: Il est normal que la mousse persiste après cette première étape.
English: The name of your medicine is JEVTANA.
French: Le nom de votre médicament est JEVTANA.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Adverse reactions are listed in table 2 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
French: Les effets indésirables sont listés dans le tableau 2 selon le système des classes de systèmes d'organe MedDRA et les catégories de fréquences.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vials after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette des flacons après EXP.
English: Figure 1: Kaplan Meier overall survival curves (EFC6193)
French: Figure 1 : Courbes de Survie Globale de Kaplan Meier (EFC6193)
English: There was no statistical difference between both treatment arms in pain progression and pain response.
French: Il n'y a pas eu de différence statistique entre les deux bras de traitement concernant la progression de la douleur et la réponse à la douleur.
English: It works by stopping cells from growing and multiplying.
French: Il fonctionne en stoppant la croissance et la multiplication des cellules.
English: Transaminases increased a based on laboratory values
French: Augmentation des transaminases a basé sur les valeurs du laboratoire
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: The median number of cycles was 6 in the JEVTANA group and 4 in the mitoxantrone group.
French: Le nombre de cycles médian était de 6 dans le groupe JEVTANA et de 4 dans le groupe mitoxantrone.
English: Any of these events could cause severe dehydration.
French: Ces évènements peuvent provoquer une déshydratation sévère.
English: Before each treatment with JEVTANA, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver and kidney functions to receive JEVTANA.
French: Avant chaque traitement par JEVTANA, vous aurez des examens sanguins pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines et une fonction du foie et des reins suffisante pour recevoir JEVTANA.
English: 1.5 ml 10 mg/ml after first dilution.
French: 1,5 ml 10 mg/ml après première dilution.
English: Monitoring of complete blood counts is essential on a weekly basis during cycle 1 and before each treatment cycle thereafter so that the dose can be adjusted, if needed.
French: Le suivi de la numération formule sanguine hebdomadaire est essentiel pendant le cycle 1 et ensuite avant chaque cycle de traitement, afin d'ajuster la dose si besoin.
English: There is no relevant use of JEVTANA in the paediatric population.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de JEVTANA dans la population pédiatrique.
English: Serious allergic reactions can occur during treatment with JEVTANA.
French: Des réactions allergiques sévères peuvent apparaître pendant le traitement avec JEVTANA.
English: • you have kidney problems.
French: • vous avez des problèmes rénaux.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of the infusion solution.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour perfusion.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will decide the dose you should have.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m2) et déterminera la dose qu'il vous convient de vous administrer.
English: PSA secondary endpoints were positive in the JEVTANA arm.
French: Les critères secondaires PSA étaient positifs dans le bras JEVTANA.
English: Your doctor may reduce the dose of JEVTANA or stop the treatment.
French: Votre médecin pourra réduire la dose de JEVTANA ou arrêter le traitement.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont basées sur tous les grades et définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10); pas fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10000 à <1/1000); très rare (<1/10000); inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
English: If you are not sure, talk to your doctor before having JEVTANA.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de prendre JEVTANA.
English: If the bleeding or pain is severe, your doctor will stop your treatment with JEVTANA.
French: Si le saignement ou la douleur est sévère, votre médecin arrêtera le traitement par JEVTANA.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD04
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, taxanes, ATC code : L01CD04
English: Nevertheless, considering the pharmacological activity of taxanes, their genotoxic potential and effect of several compounds of this class on fertility in animal studies, effect on male fertility could not be excluded in human.
French: Toutefois, considérant l'activité pharmacologique des taxanes, le potentiel génotoxique et l'effet de plusieurs composés de cette classe sur la fertilité dans les études animales, l'effet sur la fertilité masculine ne peut être exclu chez l'homme.
English: Antiemetic prophylaxis is recommended and can be given orally or intravenously as needed.
French: Une prophylaxie antiémétique est recommandée et peut être donnée oralement ou par voie intraveineuse si besoin.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: La notice imprimée du médicament doit faire état du nom et de l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots concernés.
English: For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
French: Pour les instructions de préparation et d'administration du produit, voir la rubrique 6.6.
English: The patient should be advised to report any significant change in daily urinary volume immediately.
French: Le patient doit être informé de la nécessité de signaler immédiatement tout changement de diurèse quotidienne.
English: Intensity of the adverse reactions is graded according to CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3).
French: L'intensité des effets indésirables est gradée selon le CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3).
English: You should not be given JEVTANA if any of the above apply to you.
French: Vous ne devez pas prendre du JEVTANA si l'un de ces cas ci-dessus s'applique à vous.
English: Incidence of grade ≥3 neutropenia based on laboratory data was 81.7%.
French: L'incidence des neutropénies de grade ≥3, basée sur les données de laboratoire était de 81,7%.
English: If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
French: Si de nouveaux symptômes pulmonaires apparaissent ou des symptômes pulmonaires s'aggravent, les patients doivent être surveillés de façon rapprochée, rapidement examinés, et traités de façon appropriée.
English: Demographics, including age, race, and ECOG performance status (0 to 2), were balanced between the treatment arms.
French: Les données démographiques, incluant l'âge, ethnie et état général selon l'ECOG (0 à 2) étaient équilibrés dans les bras de traitement.
English: Diarrhoea can occur more frequently in patients that have received prior abdomino-pelvic radiation.
French: Des diarrhées peuvent se produire plus fréquemment chez des patients ayant reçu une irradiation abdomino-pelvienne.
English: Other medicines and JEVTANA
French: Autres médicaments et JEVTANA
English: From a microbiological point of view, the two-step dilution process must take place in controlled and aseptic conditions (see below “Preparation and administration precautions”).
French: D'un point de vue microbiologique, la procédure de dilution en 2 étapes doit être réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées (voir ci-dessous « Précautions pour la préparation et l'administration »).
English: p-value 1HR estimated using Cox model; a hazard ratio of less than 1 favours JEVTANA
French: 1HR estimé selon le modèle de Cox ; un hazard ratio inférieur à 1 est en faveur de JEVTANA
English: • Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
French: • Vaccination concomitante avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).
English: 14.5 (13.47 to 15.28)
French: 14,5 (13,47 à 15,28)
English: Throughout the treatment, adequate hydration of the patient needs to be ensured, in order to prevent complications like renal failure.
French: Au cours du traitement, une hydratation adéquate du patient doit être garantie, pour prévenir des complications comme une insuffisance rénale.
English: Prolonged grade ≥3 neutropenia (longer than 1 week) despite appropriate treatment including G-CSF
French: Neutropénie prolongée de grade ≥3 (de plus d'une semaine) malgré un traitement approprié incluant du G-CSF
English: 13.4 (12.19 to 14.88)
French: 13,4 (12,19 à 14,88)
English: JEVTANA contains ethanol (alcohol)
French: JEVTANA contient de l'éthanol (alcool)
English: Patients received a median duration of 6 cycles of cabazitaxel.
French: Les patients ont reçu une durée médiane de 6 cycles de cabazitaxel.
English: Number of patients with dose reduction n (%)
French: Nombre de patients avec réduction de dose n (%)
English: You are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because JEVTANA may alter male fertility.
French: Il est déconseillé de concevoir un enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement et de prendre conseil pour la conservation du sperme avant le traitement car JEVTANA peut altérer la fertilité masculine.
English: This leads to the stabilisation of microtubules, which results in the inhibition of mitotic and interphase cellular functions.
French: Ceci conduit à la stabilisation des microtubules, ce qui entraîne l'inhibition de la mitose et l'interphase des fonctions cellulaires.
English: There are no data from the use of cabazitaxel in pregnant women.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du cabazitaxel chez la femme enceinte.
English: Appropriate measures should be taken to re-hydrate patients.
French: Des mesures appropriées doivent être prises pour réhydrater ces patients.
English: The benefit of resuming cabazitaxel treatment must be carefully evaluated.
French: Le bénéfice de la reprise du traitement par cabazitaxel doit être évalué avec attention.
English: JEVTANA could be present in your semen and may affect the foetus.
French: JEVTANA peut être présent dans votre sperme et pourrait affecter le fœtus.
English: See a doctor immediately if you notice any of the following side effects:
French: Consulter un médecin immédiatement si vous notez un de ces effets indésirables :
English: • inflammation of the bladder, which can occur when your bladder has been previously exposed to radiation therapy (cystitis due to radiation recall phenomenon).
French: • inflammation de la vessie, qui peut se produire lorsque votre vessie a été précédemment exposée à la radiothérapie (cystite due à un phénomène de rappel après radiothérapie ).
English: Results of environmental risk assessment studies indicated that use of JEVTANA will not cause significant risk to the aquatic environment (see section 6.6 for disposal of unused product).
French: Les résultats des études d'évaluation du risque environnemental ont indiqué que l'utilisation de JEVTANA n'aura pas de risque significatif sur l'environnement aquatique (voir rubrique 6.6 élimination des produits non utilisés).
English: Since foam may persist on the wall of the vial of this solution, following its preparation described in Step 1, it is preferable to place the needle of the syringe in the middle when extracting.
French: Comme la mousse peut persister sur la paroi interne du flacon de cette solution à la suite de la préparation décrite à l'étape 1, il est préférable de placer l'aiguille de la seringue au milieu de la solution lors du prélèvement.
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
French: L'administration de vaccins vivants ou atténués chez des patients immunodéprimés par des agents de chimiothérapie peut entrainer des infections sévères ou fatales.
English: • liver problems occur during the treatment.
French: • vous avez des problèmes de foie pendant le traitement.
English: In rats, cabazitaxel and its metabolites are excreted in maternal milk at a quantity up to 1.5% of administered dose over 24 hours.
French: Chez les rats, le cabazitaxel et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel à une quantité pouvant aller jusqu'à 1,5% de la dose administrée sur 24 heures.
English: As the infusion solution is supersaturated, it may crystallize over time.
French: Comme la solution pour perfusion est hypersaturée, elle peut parfois cristalliser avec le temps.
English: The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia.
French: L'utilisation de G-CSF a montré qu'elle limitait l'incidence et la sévérité des neutropénies.
English: Appropriate measures should be taken to rehydrate patients and to monitor and correct serum electrolyte levels, particularly potassium.
French: Des mesures appropriées doivent être prises pour réhydrater les patients, les suivre et corriger leur taux sérique d'électrolytes notamment le potassium.
English: This fill volume has been established during the development of JEVTANA to compensate for liquid loss during preparation of the premix.
French: Ce volume de remplissage a été établi pendant le développement de JEVTANA afin de compenser la perte de liquide survenant au cours de la préparation du prémélange.
English: Remove the syringe and needle and mix manually and gently by repeated inversions until obtaining a clear and homogeneous solution.
French: Retirez la seringue et l'aiguille et mélangez manuellement et doucement par retournements répétés de manière à obtenir une solution claire et homogène.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with JEVTANA in all subsets of the paediatric population in the indication of prostate cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats des études de JEVTANA dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique dans l'indication du cancer de la prostate (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Anti-allergic medicines will be given to you before you have JEVTANA to reduce the risk of allergic reactions.
French: Des médicaments antiallergiques vous seront donnés avant votre traitement par JEVTANA afin de réduire les risques de réactions allergiques.
English: It was not clastogenic in an in vitro test in human lymphocytes (no induction of structural chromosomal aberration but it increased number of polyploid cells) and induced an increase of micronuclei in the in vivo test in rats.
French: Il n'était pas clastogénique dans les tests in-vitro dans les lymphocytes humains (pas d'induction d'aberration structurale chromosomique mais il augmentait le nombre de cellules polyploïdes) et a induit une augmentation des micronoyaux dans les tests in-vivo chez les rats.
English: The in vitro blood-to-plasma concentration ratios in human blood ranged from 0.90 to 0.99 indicating that cabazitaxel was equally distributed between blood and plasma.
French: Le rapport des concentrations in vitro sang-plasma dans le sang humain varie entre 0,90 et 0,99, indiquant que le cabazitaxel était distribué de façon égale entre le sang et le plasma.
English: The safety and the efficacy of JEVTANA in children and adolescents below 18 years of age have not been established (see section 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité de JEVTANA chez les enfants et chez les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
English: Around 20 metabolites of cabazitaxel are excreted into human urine and faeces.
French: Environ 20 métabolites du cabazitaxel sont excrétés dans les urines et fèces humaines.
English: However, in-use storage time can be longer under specific conditions mentioned in section 6.3.
French: Toutefois, la durée de conservation peut être plus longue sous certaines conditions précisées dans la rubrique 6.3.
English: Your doctor may need to treat you.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement.
English: Cabazitaxel did not induce mutations in the bacterial reverse mutation (Ames) test.
French: Cabazitaxel n'a pas induit de mutations dans le test de mutation reverse bactérienne (Ames).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use the ENTIRE content for dilution (see package leaflet).
French: MODE D'ADMINISTRATION Utiliser TOUT le contenu pour la dilution (voir notice).
English: Pregnant staff should not handle the product.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le produit.
English: Preparation steps
French: Étapes de préparation
English: • you have any bleeding problems from the gut or have changes in the colour of your stool or stomach pain.
French: • vous avez des problèmes de saignement de l'intestin ou vous avez un changement de la couleur de vos selles ou des douleurs d'estomac.
English: Early use of supportive care measures may help improve the condition.
French: Une prise en charge précoce peut aider à améliorer l'état du patient.
English: In vitro, the binding of cabazitaxel to human serum proteins was 89-92% and was not saturable up to 50,000 ng/ml, which covers the maximum concentration observed in clinical studies.
French: In vitro, la liaison du cabazitaxel aux protéines sériques humaines était de 89-92% et n'était pas saturable jusqu'à 50 000 ng/ml, ce qui couvre les concentrations maximales observées dans les études cliniques.
English: JEVTANA is used to treat prostate cancer that has progressed after having had other chemotherapy.
French: JEVTANA est utilisé pour traiter le cancer de la prostate qui a progressé après avoir eu une autre chimiothérapie.
English: A time interval of 12 hours is recommended before the infusion and at least 3 hours after the end of infusion before administering the OATP1B1 substrates.
French: Il est recommandé de respecter un intervalle de 12 heures avant la perfusion et d'au moins 3 heures après la fin de la perfusion avant d'administrer des substrats des OATP1B1.
English: Confounding causes such as disease progression, instrumentation, infection or anticoagulation/NSAID/aspirin therapy were identified in nearly two thirds of the cases.
French: Des facteurs de confusion tels que progression de la maladie, instrumentation, infection ou traitement par anticoagulant/AINS/aspirine ont été identifiés dans près de deux tiers des cas.
English: Grade ≥3 diarrhoea or persisting diarrhoea despite appropriate treatment, including fluid and electrolytes replacement
French: Diarrhée de grade ≥3 ou diarrhées persistantes malgré un traitement approprié, incluant solutés et électrolytes de substitution
English: Practical information for handling and administration of JEVTANA for doctors, nurses and pharmacists is provided with this leaflet.
French: Les informations pratiques pour la préparation et l'administration de JEVTANA destinées aux médecins, infirmières et pharmaciens sont fournies dans cette notice.
English: Severe reactions can occur and may include generalised rash/erythema, hypotension and bronchospasm.
French: Des réactions sévères peuvent survenir, incluant rash/érythèmes généralisés, hypotension et bronchospasmes.
English: Men being treated with cabazitaxel are advised to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
French: Les hommes traités par cabazitaxel sont invités à demander des conseils sur la conservation du sperme avant le traitement.
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the diluted solution.
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation de la solution diluée.
English: Appropriate measures should be taken to identify the cause and intensively treat the patients if this occurs.
French: Des mesures appropriées doivent être prises pour en identifier la cause et traiter les patients.
English: During treatment with JEVTANA, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
French: Pendant le traitement avec JEVTANA, il est probable que votre taux de globules blancs diminue.
English: • H2 antagonist (ranitidine or equivalent) (see section 4.4).
French: • antagoniste H2 (ranitidine ou équivalent) (cf. rubrique 4.4).
English: Its common name is cabazitaxel.
French: Sa dénomination commune est cabazitaxel.
English: • corticosteroid (dexamethasone 8 mg or equivalent), and
French: • corticostéroïde (dexaméthasone 8 mg ou équivalent), et
English: Vaccination with a live attenuated vaccine should be avoided in patients receiving cabazitaxel.
French: La vaccination avec des vaccins vivants doit être évitée chez les patients recevant du cabazitaxel.
English: No major deviation to the dose proportionality was observed from 10 to 30 mg/m² in patients with advanced solid tumours (n=126).
French: Pas de déviation majeure proportionnelle à la dose n'a été observée de 10 à 30 mg/m² chez des patients avec des tumeurs solides avancées (n=126).