FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med gråfibbla, ört och rot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Gråfibbla, ört och rot ska endast användas av vuxna.
Polish: Ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem mogą stosować tylko osoby dorosłe.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Gråfibbla, ört och rot är det gängse namnet för ovanjordiska delar (i vilka blommor kan ingå) och roten av växten Hieracium pilosella L. Växten odlas eller samlas in för att utvinna växtdelarna för användning som läkemedel.
Polish: Ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem to nazwa zwyczajowa części nadziemnych (może obejmować też kwiaty) oraz części korzenia rośliny Hieracium pilosella L. Roślina ta jest uprawiana i zbierana w celu uzyskania jej części do celów leczniczych.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot vid lindring av lättare urinvägsbesvärutgår från deras "traditionella användning".
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem w łagodzeniu drobnych dolegliwości dróg moczowych wynikają z ich „tradycyjnego stosowania".
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot ska användas.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med gråfibbla, ört och rot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Swedish: EUmedlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem.
Swedish: Läkemedel med gråfibbla, ört och rot tolereras i allmänhet väl.
Polish: Leki zawierające ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem są z reguły dobrze tolerowane.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av gråfibbla, ört och rot som läkemedel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot finns vanligen som örtte som ska drickas samt i fasta beredningsformer som ska tas genom munnen.
Polish: Leki roślinne zawierające ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem są zazwyczaj dostępne w postaci naparu do picia i w postaci stałej do przyjmowania doustnie.
Swedish: Hur registreras läkemedel med gråfibbla, ört och rot i EU?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem w UE?
Swedish: Mer information om läkemedel med gråfibbla, ört och rot
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem
Swedish: Vad är gråfibbla, ört och rot?
Polish: Co to jest ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Swedish: Beredningar med gråfibbla, ört och rot framställs genom att finfördela eller pulverisera de torkade växtdelarna.
Polish: Preparaty z ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) lub proszkowanie suszonych fragmentów rośliny.
Swedish: Närmare anvisningar om hur läkemedel med gråfibbla, ört och rot ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Swedish: HMPC fann att gråfibbla, ört och rot på grundval av dess långvariga användning kan användas som ett ett läkemedel för att öka urinproduktionen för lindring av lättare urinvägsbesvär.
Polish: Na podstawie ugruntowanego stosowania ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem HMPC uznał, że można używać go jako łagodnego środka o działaniu moczopędnym (leku zwiększającego produkcję moczu), łagodzącego drobne dolegliwości dróg moczowych (układu transportującego mocz).
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Polish: Wszelkie wnioski o zatwierdzenie leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med gråfibbla, ört och rot?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Swedish: • Rör om och drick omedelbart
Polish: • Wymieszać i wypić natychmiast
Swedish: Datum för det första godkännandet: 8 december 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 23 september 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2019
Swedish: Samtidig metadonanvändning
Polish: Równoczesne stosowanie metadonu
Swedish: Opioidabstinenssymtom kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Polish: Objawy odstawienia opioidów mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
Swedish: Det finns inga data gällande samtidig användning av naloxegol och grapefruktjuice.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące jednoczesnego stosowania naloksegolu oraz soku z grejpfruta.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania dotyczące przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego zostały określone w liście unijnych dat referencyjnych (European Union Reference Dates, EURD) zgodnie z Artykułem 107c(7) Dyrektywy 2001/83/EC oraz wszelkimi późniejszymi aktualizacjami opublikowanymi na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Piramal Healthcare UK Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Piramal Healthcare UK Limited
Swedish: Vad Moventig är och vad det används för
Polish: Co to jest Moventig i w jakim celu się go stosuje
Swedish: • hård avföring (avföring "hård som sten")
Polish: • twarde stolce (stolce „twarde jak kamień")
Swedish: Patienter över 65 år har deltagit i fas IIIstudierna.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat byli reprezentowani w badaniach fazy III.
Swedish: Moventig rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i dessa åldersgrupper.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Moventig nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był on badany w tych grupach wiekowych.
Swedish: Av de 844 patienterna som randomiserades fullföljde 61,1 % studien (definierat som genomfört uppföljningsbesök två veckor efter den 52 veckor långa behandlingsperioden).
Polish: Spośród 844 pacjentów, którzy zostali zrandomizowani 61,1% ukończyło badanie (ukończenie badania było rozumiane jako odbycie wizyty kontrolnej po 2 tygodniach od zakończenia 52-tygodniowego okresu leczenia).
Swedish: Läkemedlet kan också administreras genom en nasogastrisk sond (CH8 eller större).
Polish: Mieszaninę leku z wodą można również podawać przez sondę nosowo-żołądkową (CH8 lub większą).
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Polish: Skrócony opis profilu bezpieczeństwa
Swedish: • Krossa tabletten till ett pulver
Polish: • Pokruszyć tabletkę na proszek
Swedish: Förstoppning vid användning av opioider kan ge symtom som:
Polish: Zaparcie związane z przyjmowaniem opioidów może powodować występowanie takich objawów, jak:
Swedish: Northumberland, NE61 3YA Storbritannien
Polish: Northumberland, NE61 3YA Wielka Brytania
Swedish: Eftersom det finns ytterligare data från användningen av detta läkemedel hos gravida kvinnor, rekommenderas inte användning av Moventig under graviditet.
Polish: Ze względu na dodatkowe dane dotyczące stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie zaleca się stosowania leku Moventig podczas ciąży.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: medel vid förstoppning, perifera opioidreceptorantagonister ATC-kod: A06AH03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwko zaparciom, antagoniści obwodowych receptorów opioidowych, kod ATC: A06AH03
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten
Polish: W przypadku trudności z połykaniem tabletki
Swedish: <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.4)
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4)
Swedish: Moventig ska tas på tom mage, minst 30 minuter före dagens första måltid eller 2 timmar efter dagens första måltid.
Polish: Moventig powinien być przyjmowany na pusty żołądek, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu lub 2 godziny po pierwszym posiłku w danym dniu.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot någon annan opioidantagonist.
Polish: Nadwrażliwość Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na jakikolwiek inny preparat antagonisty receptorów opioidowych.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Polish: Często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Swedish: Genomsnittlig skenbar distributionsvolym under slutfasen (Vz/F) hos friska frivilliga försökspersoner varierade från 968 till 2 140 l i samtliga dosgrupper och studier.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) u zdrowych ochotników wynosiła od 968 do 2140 l we wszystkich grupach dawek i w różnych badaniach klinicznych.
Swedish: I terapeutiska doser utsöndras de flesta opioider (t.ex. morfin, meperidin och metadon) i bröstmjölk i minimala mängder.
Polish: Podczas podawania w dawkach terapeutycznych większość opioidów (np. morfina, meperydyna, metadon) przenika do mleka w minimalnych ilościach.
Swedish: Dessa metaboliter stod för mer än 32 % av den administrerade dosen och bildades genom N-dealkylering, Odemetylering, oxidation och partiell förlust av PEG-kedjan.
Polish: Metabolity te stanowiły ponad 32% podanej dawki i powstały w wyniku reakcji N-dealkilacji, O-demetylacji, oksydacji oraz częściowej utraty łańcucha PEG.
Swedish: Ta inte Moventig om du tar något av följande läkemedel (se avsnittet "Ta inte Moventig"):
Polish: Nie należy przyjmować leku Moventig, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Moventig"):
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u pacjentów dorosłych.
Swedish: Följande frekvenskategorier används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
Swedish: Patienterna ska informeras om att omedelbart rapportera svåra, ihållande eller förvärrade symtom till sin läkare.
Polish: Pacjentom należy zalecać niezwłoczne zgłaszanie ciężkich, uporczywych lub nasilających się dolegliwości swojemu lekarzowi.
Swedish: Effekten av föda: En måltid med högt fettinnehåll ökade omfattningen och hastigheten av upptaget av naloxegol.
Polish: Wpływ pokarmu: Posiłek bogatotłuszczowy zwiększał ilość i tempo wchłaniania naloksegolu.
Swedish: De flesta observerades kort efter den första administreringen av läkemedlet och var av lindrig eller måttlig intensitet.
Polish: Większość takich zjawisk obserwowano krótko po pierwszym podaniu produktu leczniczego, a ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane.
Swedish: Samtliga dessa effekter sågs endast vid exponeringar som väl översteg maximal exponering hos människa, vilket tyder på ringa relevans för klinisk användning.
Polish: Wszystkie te efekty były obserwowane wyłącznie przy ekspozycjach na naloksegol uważanych za wystarczająco przekraczające maksymalny poziom ekspozycji u ludzi, co wskazuje na ich niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej u ludzi.
Swedish: • ketokonazol eller itrakonazol - för behandling av svampinfektioner
Polish: • ketokonazol lub itrakonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Swedish: En QTc-studie av naloxegol utförd på friska frivilliga försökspersoner visade inte på någon förlängning av QT-intervallet.
Polish: Badanie naloksegolu dotyczące analizy QTc przeprowadzone u zdrowych ochotników nie wykazało jakiegokolwiek wydłużenia odstępu QT.
Swedish: Effekt hos den patientpopulation som avses i denna produktresumé Respons under 12 veckor i LIR-gruppen
Polish: Skuteczność w populacji pacjentów, której dotyczy niniejsza ChPL Odpowiedź w okresie 12 tygodni w grupie LIR
Swedish: Moventig har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Moventig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: • om du är allergisk mot naloxegol eller liknande läkemedel, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na naloksegol lub podobne leki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Detta observerades hos en högre andel av de patienter som tog metadon än de som inte tog metadon.
Polish: Odsetek osób, u których obserwowano te objawy był większy wśród pacjentów przyjmujących metadon niż wśród pacjentów nieprzyjmujących metadonu.
Swedish: Ingen av metaboliterna förekom i >10 % av plasmakoncentrationen för modersubstans eller totalt för modersubstans- och metabolitrelaterat material.
Polish: Żaden z metabolitów nie występował w stężeniu przekraczającym 10% stężenia w osoczu substancji macierzystej lub łącznej zawartości substancji macierzystej i wszystkich jej metabolitów.
Swedish: • om du har smärtor på grund av cancer.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje ból pochodzenia nowotworowego.
Swedish: Den sammantagna nytta-riskprofilen för varje patient ska beaktas.
Polish: Należy przy tym uwzględnić ogólny profil korzyści-ryzyka u danego pacjenta.
Swedish: Studier av embryofetal utveckling har utförts på råtta och kanin.
Polish: Badania nad rozwojem zarodkowo-płodowym zostały przeprowadzone u szczurów i królików.
Swedish: De observerade neoplastiska förändringarna är väl kända hormonellt och centralt medierade effekter hos råtta som inte är relevanta för människor.
Polish: Obserwowane zmiany nowotworowe stanowią dobrze znane i występujące za pośrednictwem ośrodkowego układu nerwowego efekty hormonalne u szczurów, które nie dotyczą ludzi.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas naloxegol snabbt och når maximal koncentration (Cmax) inom kortare tid än två timmar.
Polish: Po podaniu doustnym naloksegol jest wchłaniany szybko, a stężenie maksymalne (Cmax) jest osiągane przed upływem 2 godzin.
Swedish: Patienter med cancerrelaterad smärta Ingen dosjustering behövs för patienter med cancerrelaterad smärta (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Polish: Pacjenci z bólem pochodzenia nowotworowego U pacjentów z bólem pochodzenia nowotworowego korygowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Swedish: Hos två av åtta patienter (i såväl gruppen med måttlig som med allvarlig njurfunktionsnedsättning, dock inte i gruppen med terminal njursvikt) sågs upp till 10-faldiga ökningar av exponeringen för naloxegol.
Polish: Jednakże, u 2 spośród 8 pacjentów (zarówno w grupie z umiarkowaną jak i z ciężką niewydolnością nerek, lecz nie w grupie ze schyłkową niewydolnością nerek), obserwowano 10-krotne zwiększenie ekspozycji na naloksegol.
Swedish: I Kodiac 5 var motsvarande tider till första spontana tarmtömning efter den första dosen 38,2, 12,8 och 18,1 timmar.
Polish: Kodiac 5 analogiczne czasy do wystąpienia pierwszego WS po przyjęciu dawki wynosiły odpowiednio 38,2, 12,8 oraz 18,1 godziny.
Swedish: Naloxegolexponeringen ökade med högre vikt, dock bedömdes skillnaderna i exponering inte som kliniskt relevanta.
Polish: Stwierdzono, że ekspozycja na naloksegol zwiększa się wraz ze zwiększeniem masy ciała, jednakże różnice ekspozycji nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Swedish: Vad Moventig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Moventig Hur du tar Moventig
Polish: Co to jest Moventig i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Moventig
Swedish: Tabletten krossas då till ett pulver och blandas med vatten (120 ml).
Polish: W takim wypadku tabletkę można pokruszyć na proszek i wymieszać z wodą (120 ml).
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten kan du krossa den och blanda den med vatten enligt följande:
Polish: Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może pokruszyć ją i wymieszać uzyskany proszek z wodą w następujący sposób:
Swedish: Det är ett läkemedel som används till vuxna för att behandla förstoppning orsakad av smärtlindrande läkemedel, så kallade opioider (t.ex. morfin, oxikodon, fentanyl, tramadol och kodein), som tas regelbundet.
Polish: Jest to lek stosowany u pacjentów dorosłych w leczeniu zaparcia wywołanego konkretnie przez leki przeciwbólowe określane mianem opioidów (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina), gdy są one przyjmowane regularnie.
Swedish: Naloxegols plasmaproteinbindning hos människa var låg och fraktionen obunden substans varierade mellan 80 % och 100 %.
Polish: U ludzi naloksegol wykazywał małego stopnia wiązanie z białkami osocza, a frakcja niezwiązana wynosiła od 80% do 100%.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem tego leku.
Swedish: Eftersom effekten av P-gp-hämmare på farmakokinetiken för naloxegol var liten i jämförelse med effekten av CYP3A4-hämmare, ska dosrekommendationerna för Moventig när det ges samtidigt med läkemedel som hämmar både P-gp och CYP3A4 baseras på typen av CYP3A4-hämmare (stark, måttlig eller svag) (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.5).
Polish: Jako że wpływ inhibitorów P-gp na farmakokinetykę naloksegolu był niewielki w porównaniu ze skutkami oddziaływania inhibitorów CYP3A4, zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego Moventig, gdy jest on podawany równocześnie z produktami leczniczymi powodującymi zahamowanie aktywności zarówno P-gp jak i CYP3A4, powinny być oparte na statusie inhibitora CYP3A4 - silny, umiarkowany lub słaby (patrz punkty 4.2, 4.3 oraz 4.5).
Swedish: Modersubstansen naloxegol utsöndrades i urinen till mindre än 6 % av den totala administrerade dosen.
Polish: Związek macierzysty naloksegol wydalany z moczem stanowił mniej niż 6% całkowitej podanej dawki.
Swedish: • Häll pulvret i ett halvt glas vatten (120 ml)
Polish: • Wsypać proszek do szklanki w połowie wypełnionej wodą (120 ml)
Swedish: I samtliga behandlingsgrupper, även placebo, kvarstod de förbättringar på PAC-SYM-skalan i Kodiac 7 som observerats i Kodiac 4.
Polish: We wszystkich grupach terapeutycznych, w tym również w grupie placebo, poprawa punktacji w domenach kwestionariuszy PAC-SYM obserwowana w badaniu Kodiac 4 utrzymywała się u pacjentów kontynuujących udział w badaniu Kodiac 7.
Swedish: Under den 52 veckor långa behandlingsperioden sågs inga viktiga oväntade skillnader i säkerhet och tolerabilitet mellan gruppen som fick 25 mg och gruppen som fick vanlig standardbehandling.
Polish: Podczas 52-tygodniowego okresu leczenia nie występowały ważne, nieoczekiwane różnice w bezpieczeństwie i tolerancji pomiędzy grupą pacjentów leczonych naloksegolem w dawce 25 mg na dobę a grupą pacjentów przyjmujących leczenie standardowe.
Swedish: Grapefruktjuice har klassificerats som en potent CYP3A4-hämmare när det intas i stora mängder.
Polish: Sok z grejpfruta został sklasyfikowany jako inhibitor CYP3A4, gdy jest spożywany w dużych ilościach.
Swedish: • om du ska göra ett uppehåll med dina opioidläkemedel i mer än 24 timmar.
Polish: • jeżeli przyjmowanie przez pacjenta leku opioidowego ma zostać wstrzymane na czas dłuższy niż 24 godziny;
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data på råtta har visat att naloxegol utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Polish: Dostępne dane toksykologiczne z badań na szczurach wykazały, że naloksegol przenika do mleka samic (patrz punkt 5.3).
Swedish: Ålder har liten inverkan på farmakokinetiken hos naloxegol (AUC ökar med cirka 0,7 % för varje år).
Polish: Obserwowany jest niewielki wpływ wieku na farmakokinetykę naloksegolu (w przybliżeniu 0,7% zwiększenie AUC przypadające na każdy rok przyrostu wieku).
Swedish: Hos en del patienter har emellertid en konstellation av symtom rapporterats som påminner om opioidabstinenssyndrom.
Polish: Jednakże, u niektórych pacjentów zgłaszano występowanie zespołu objawów, który przypomina zespół ośrodkowego odstawienia opioidów.
Swedish: Samtidig administrering av naloxegol och kinidin motverkade inte den morfininducerade miosen, vilket tyder på att hämning av P-gp inte orsakar någon betydelsefull förändring av naloxegols förmåga att korsa blodhjärnbarriären när det ges i terapeutiska doser.
Polish: Równoczesne podawanie naloksegolu oraz chinidyny nie znosiło wywołanego przez morfinę zwężenia źrenicy, co sugeruje, że hamowanie P-gp nie zmienia znacząco zdolności naloksegolu do przenikania przez barierę krew-mózg przy jego stosowaniu w dawkach terapeutycznych.
Swedish: Moventig innehåller natrium
Polish: Moventig zawiera sód
Swedish: Det är viktigt att spola igenom den nasogastriska sonden med vatten efter administrering av blandningen.
Polish: Ważne jest, aby po podaniu mieszaniny przepłukać sondę wodą.
Swedish: Säkerhet och effekt för naloxegol för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności naloksegolu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.