FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anbefalede dosisreduktioner fremgår af tabel 1.
Bulgarian: Препоръчителните намаления на дозата са посочени в таблица 1.
Danish: OS-interimanalyse blev udført ved 51 % for det samlede antal planlagte hændelser.
Bulgarian: Извършен е междинен анализ на OS при 51% от общия брой на планираните събития.
Danish: 51% af det forventede endelige antal OS-hændelser indtraf (163 ud af 321 dødsfald).
Bulgarian: 51% от прогнозирания окончателен брой на наблюдавани OS събития (163 от 321 смъртни случая).
Danish: Udført i ITT med målbar sygdomspopulation med en objektiv reaktion.
Bulgarian: Проведен в ITT с измерима болестна популация с обективен отговор.
Danish: Symptomer på overdosering er ikke fastlagt.
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са установени.
Danish: Objektivt respons ifølge investigator d,e
Bulgarian: Обективен отговор според изследователя г,д
Danish: Der foreligger ingen informationer om fertilitet hos patienterne.
Bulgarian: Липсва информация относно фертилитета при пациенти.
Danish: Understøttende behandling med eller uden blod- og/eller trombocyttransfusion og/eller administration af kolonistimulerende faktorer kan anvendes efter behov.
Bulgarian: Поддържащи грижи със или без трансфузии на кръв и/или тромбоцити и/или прилагане на колониостимулиращи фактори могат да се използват според необходимостта.
Danish: Se afsnittet "Prævention for mænd og kvinder" herunder.
Bulgarian: Вижте точка „Контрацепция при мъже и жени" по-долу.
Danish: Talzenna bruges når kræften har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre dele af kroppen.
Bulgarian: Talzenna се използва, когато ракът се е разрастнал отвъд мястото на първоначалния тумор или се е разпространил и в други части на тялото.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at den har været åbnet.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Danish: Ikke indberettet
Bulgarian: Не се съобщава
Danish: Patienterne skal behandles indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Danish: Undlad at åbne kapslerne.
Bulgarian: Не отваряйте капсулите.
Danish: Alvorlige problemer med knoglemarven
Bulgarian: Сериозни проблеми с костния мозък
Danish: Hvis patienten kaster op eller springer en dosis over, må der ikke tages en ekstra dosis.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, не трябва да приема допълнителна доза.
Danish: Antal risikopatienter
Bulgarian: Number of patients at risk
Danish: Børn og unge Talzenna må ikke bruge til børn eller unge (under 18 år).
Bulgarian: Деца и юноши Talzenna не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст под 18 години).
Danish: Din læge vil foretage en graviditetstest, før du starter på Talzenna.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност преди започване на Talzenna.
Danish: Stratificeret CMH-test.
Bulgarian: Стратифициран CMH тест.
Danish: Behandling med Talzenna skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Bulgarian: Лечението с Talzenna трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Danish: Non-hæmatologiske bivirkninger grad 3 eller 4.
Bulgarian: Нехематологична нежелана реакция степен 3 или степен 4
Danish: Virkningsdata for EMBRACA ud fra den første analyse ifølge den uafhængige gennemgang og investigator er opsummeret i tabel 5.
Bulgarian: Данните за ефикасност за EMBRACA, въз основа на първичния анализ, съгласно оценката от независим преглед и от изследователя, са обобщени в таблица 5.
Danish: Brug af Talzenna sammen med mad og drikke
Bulgarian: Talzenna с храна и напитки
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Bulgarian: Progression-Free Survival Probability (%)
Danish: De fleste af de histopatologiske fund var generelt reversible, hvorimod fundene i testiklerne var delvist reversible efter 4 ugers ophør med dosering.
Bulgarian: Повечето от хистопатологичните находки обикновено са обратими, а находките в тестисите са частично обратими 4 седмици след прекратяване на приема.
Danish: Hvis du har taget mere Talzenna end din normale dosis, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste hospital.
Bulgarian: Ако сте приели повече от обичайната доза Talzenna, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близката болница.
Danish: Hvis du får bivirkninger, mens du tager Talzenna (se afsnit 4), vil din læge muligvis nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen, enten midlertidigt eller permanent.
Bulgarian: Ако получите определени нежелани реакции, докато приемате Talzenna (вижте точка 4), Вашият лекар може да намали дозата или да спре лечението временно или окончателно.
Danish: Bivirkninger baseret på poolede datasæt fra 5 studier (N = 494) Systemorganklasse Hyppighed Foretrukken term
Bulgarian: Нежелани реакции, базирани на сборен набор от данни от 5 изпитвания (N = 494) Системо-органен клас Честота
Danish: Der er ikke udført human-studier af fuldstændig biotilgængelighed.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за абсолютна бионаличност при хора.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Talzenna virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Talzenna или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.
Danish: Hjerte-elektrofysiologi
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето
Danish: Der blev ikke indberettet dødsfald som følge af bivirkninger relateret til myelosuppression.
Bulgarian: Не се съобщава за смъртни случаи, дължащи се на свързани с миелосупресия нежелани реакции.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, svag eller træt (meget almindelige bivirkninger ved Talzenna), skal du undgå at køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Ако усетите замаяност, слабост или умора (това са много чести нежелани реакции при Talzenna), не трябва да шофиране или да работите с машини.
Danish: Fødeindtagelse nedsatte hastigheden, men ikke omfanget af talazoparibabsorption.
Bulgarian: Приемът на храна намалява скоростта, но не и степента на абсорбция на талазопариб.
Danish: For talazoparib er grad 1 21% og grad 2 2%.
Bulgarian: За талазопариб степен 1 е 21% и степен 2 е 2%.
Danish: Undgå at komme i kontakt med kapslens indhold.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт със съдържимото на капсулата.
Danish: Ud fra data om udskillelse i urinen er fuldstændig biotilgængelighed mindst 41 % med en absorberet fraktion på mindst 69 % (se Udskillelse).
Bulgarian: Въз основа на данните за екскреция с урината, абсолютната бионаличност е поне 41% с абсорбирана фракция поне 69% (вж. „Елиминиране").
Danish: Kurkumin findes i gurkemeje, og du må ikke bruge gurkemeje i større mængder; brug af krydderier i maden anses dog ikke for at udgøre en risiko.
Bulgarian: Куркуминът се намира в корена от куркума и не бива да използвате големи количества корен от куркума, но използването на подправки в храната не се счита за вероятно да предизвика проблеми.
Danish: Hyppigheden er inddelt i følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10) og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Danish: I overensstemmelse med det samlede resultat blev der observeret en reduktion af risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald til fordel for talazoparib-armen hos alle individuelle patientundergrupper (figur 2).
Bulgarian: В съответствие с общите резултати, намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт в полза на рамото с талазопариб се наблюдава във всички отделни подгрупи пациенти (фигура 2).
Danish:  Til fordel for talazoparib   Til fordel for PCT 
Bulgarian: В полза на Tалазопариб ← → В полза на PCT →
Danish: Talazoparib er en hæmmer af PARP-enzymerne, PARP1 og PARP2.
Bulgarian: Талазопариб е инхибитор на PARP ензимите PARP1 и PARP2.
Danish: Talzennas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Talzenna при деца и юноши на възраст < 18 години не са установени.
Danish: Tag ikke Talzenna - Hvis du er allergisk over for talazoparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Talzenna (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: Не приемайте Talzenna - ако сте алергични към талазопариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако кърмите.
Danish: - Lapatinib bruges til behandling af patienter med visse former for brystkræft.
Bulgarian: - Лапатиниб, използван за лечение на пациенти с определени видове рак на гърдата.
Danish: Der skal eventuelt ydes genetisk rådgivning til patienter med BRCA-mutationer i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Според необходимостта, трябва да се проведе генетична консултация при пациентите с BRCA мутации, в съответствие с местните разпоредби.
Danish: Talzenna kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Talzenna може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Talazoparib undergår minimal hepatisk metabolisme hos mennesker.
Bulgarian: Талазопариб претърпява минимален чернодробен метаболизъм при хора.
Danish: Baseret på disse resultater kan Talzenna tages med og uden mad (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати Talzenna може да се приема със или без храна (вж. точка 4.2).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX60
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: L01XX60
Danish: Der blev udført en række præspecificerede PFS-analyser i undergruppen baseret på prognostiske faktorer og baseline-egenskaber for at undersøge intern overensstemmelse af behandlingseffekten.
Bulgarian: Серия от предварително определени подгрупови PFS анализи са извършени въз основа на прогностичните фактори и изходните характеристики с цел проучване на вътрешното съответствие на лечебния ефект.
Danish: Sundhedspersonalet vil foretage en test for at sikre sig, at Talzenna er det rigtige for dig.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще извърши тест, за да се увери, че Talzenna е подходящ за Вас.
Danish: Randomiseret fase 3-studie EMBRACA
Bulgarian: Рандомизирано изпитване фаза 3 EMBRACA
Danish: Talazoparib var ikke mutagent i en bakteriel reversemutationstest (Ames).
Bulgarian: Талазопариб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (Ames).
Danish: C)talazoparib til mennesker blev der ikke fundet større cirkulerende metabolitter i plasmaet, og talazoparib var eneste cirkulerende lægemiddelrelaterede stof.
Bulgarian: C] талазопариб при хора, не са идентифицирани основни циркулиращи метаболити в плазмата, а талазопариб е единственото идентифицирано циркулиращо вещество, получено от лекарството.
Danish: Dette er sandsynligvis nettoeffekten af både P-gp induktion og hæmning af rifampicin under de undersøgte forhold i interaktionsstudiet.
Bulgarian: Това вероятно е нетният ефект от индукцията и инхибирането на P-gp от рифампин при изследваните условия в проучването за взаимодействия от типа лекарство-лекарство.
Danish: Prævention for mænd og kvinder
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Danish: Den samlede responsrate var 5,5 % for talazoparib sammenlignet med 0 % for kemoterapiarmen.
Bulgarian: Честотата на пълен отговор е 5,5% за талазопариб в сравнение с 0% за рамото на химиотерапия.
Danish: Kategorier for tid fra første diagnose med brystkræft til diagnose med fremskreden brystkræft < 12 måneder ≥ 12 måneder
Bulgarian: Категории за време от първоначално диагностициране на карцином на млечната жлеза до диагностициране на авансирал карцином на млечната жлеза < 12 месеца ≥ 12 месеца
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Talzenna hos gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Talzenna при бременни жени.
Danish: Fertile kvinder må ikke blive gravide, mens de får Talzenna, og må ikke være gravide ved behandlingsstart.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато получават Talzenna, и не трябва да са бременни в началото на лечението.
Danish: Dosisændringer (reduktion eller afbrydelse af dosis) som følge af bivirkninger forekom hos 62,3% af de patienter, der fik Talzenna.
Bulgarian: Промени на дозата (намаление на дозата или прекъсване на приема) поради нежелани реакции се наблюдават при 62,3% от пациентите, получаващи Talzenna.
Danish: Denne clastogenicitet stemmer overens med genomets manglende stabilitet som følge af den primære farmakologi for talazoparib, hvilket tyder på risikoen for genotoksicitet hos mennesker.
Bulgarian: Тази кластогенност съответства на геномната нестабилност в резултат на първичната фармакодинамика на талазопариб, което показва потенциал за генотоксичност при хора.
Danish: Hvis du har glemt at tage Talzenna
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Talzenna
Danish: Studiet viste signifikant forbedring af PFS for Talzenna sammenlignet med kemoterapi (se tabel 5).
Bulgarian: В изпитването се доказва статистически значимо подобрение на PFS за Talzenna в сравнение с химиотерапия (вж. таблица 5).
Danish: Farmakokinetikken for talazoparib er ikke blevet vurderet for patienter < 18 år.
Bulgarian: Фармакокинетиката на талазопариб не е оценена при пациенти на възраст < 18 години.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Talzenna 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Talzenna 3.
Danish: Det er fordi, Talzenna kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
Bulgarian: Това е така, тъй като Talzenna може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства.
Danish: Talazoparib havde ikke nogen klinisk relevant virkning på QTcforlængelsen ved den maksimalt klinisk anbefalede dosis på 1 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Талазопариб няма клинично значим ефект върху удължаването на QTc интервала при максималната клинично значима доза от 1 mg веднъж дневно.
Danish: Der må ikke startes med talazoparib, før patienterne er kommet sig over hæmatologisk toksicitet forårsaget af forudgående behandling (≤ grad 1).
Bulgarian: Не бива да се започва прием на талазопариб, докато пациентите не се възстановят от хематологична токсичност, причинена от предходно лечение (≤ степен 1).
Danish: Der er utilstrækkelige data til at vurdere indvirkningen af svært nedsat nyrefunktion på CL/F for talazoparib for denne patientpopulation.
Bulgarian: Наличните данни са недостатъчни за оценка на влиянието на тежкото бъбречно увреждане върху CL/F на талазопариб при тази популация пациенти.
Danish: I tilfælde af at disse symptomer opstår anbefales dosisændring (reduktion eller afbrydelse) (se pkt.
Bulgarian: Ако възникнат такива събития, се препоръчват модификации на дозата (намаление или прекъсване) (вж. точка 4.2).
Danish: Anvend ikke kurkumin kosttilskud, mens du tager Talzenna, da det kan øge bivirkninger af Talzenna.
Bulgarian: Не употребявайте хранителни добавки с куркумин, докато приемате Talzenna, тъй като той може да увеличи нежеланите реакции на Talzenna.
Danish: Fuldstændige blodtællinger skal indhentes ved baseline og monitoreres månedligt for tegn på hæmatologisk toksicitet under behandlingen.
Bulgarian: Трябва да бъде направена пълна кръвна картина на изходното ниво и да се проследява месечно за признаци на хематологична токсичност по време на лечението.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte kapsler eller kapsler, du har kastet op.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите или повърнатите капсули.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Talzenna
Bulgarian: Други лекарства и Talzenna
Danish: I alt 431 patienter blev randomiseret 2:1 til Talzenna 1 mg kapsel én gang dagligt eller kemoterapi i standarddoser indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Общо 431 пациенти са рандомизирани 2:1 да получават Talzenna 1 mg капсули веднъж дневно, или химиотерапия в стандартни дози до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Danish: - Kumarin (findes f. eks. i gurkemeje) i lægemidler (se også afsnit Brug af Talzenna sammen med mad og drikke herunder.)
Bulgarian: - Куркумин (например в корен от куркума) в някои лекарства (вижте по-долу Talzenna с храна и напитки).
Danish: - du må ikke bruge Talzenna, hvis du er gravid.
Bulgarian: Не трябва да използвате Talzenna, ако сте бременна.
Danish: Hæmoglobin < 8 g/dl
Bulgarian: Хемоглобин < 8 g/dl
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; PFS=progressionsfri overlevelse.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; PFS = преживяемост без прогресия
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Talzenna og i mindst 1 måned efter sidste dosis.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате Talzenna и за поне 1 месец след последната доза.
Danish: Fertilitet Talazoparib kan nedsætte mænds fertilitet.
Bulgarian: Фертилитет Талазопариб може да намали фертилитета при мъже.
Danish: Der er indberettet i alt 2 tilfælde af MDS/AML ud af 584 (0,3%) patienter med solide tumorer, der blev behandlet med talazoparib i kliniske studier.
Bulgarian: Общо МДС/ОМЛ се съобщават при 2 от 584 (0,3%) пациенти със солидни тумори, лекувани с талазопариб в клинични изпитвания.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Danish: Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA (brystkræftgen), kan udvikle visse former for kræft.
Bulgarian: Пациентите с промени (мутации) в гени, наречени BRCA, са изложени на риск от развитие на някои форми на рак.
Danish: Der forventes ingen signifikant effekt af syreneneutraliserende midler på eksponering for talazoparib, da talazoparib er opløseligt ved alle pH-værdier mellem 1 og 6,8.
Bulgarian: Не се очаква значим ефект на средства, понижаващи киселинността, върху експозицията на талазопариб, като се има предвид достатъчната разтворимост на талазопариб при всички стойности на pH между 1 и 6,8.
Danish: De sekundære formål var objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), sikkerhed og farmokinetisk analyse.
Bulgarian: Вторичните цели са честота на обективен отговор (ORR), обща преживяемост (OS), безопасност и ФК.
Danish: Tal med din læge, hvis du får andre bivirkninger.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви други нежелани реакции.
Danish: Fertile kvinder/kontraception til mænd og kvinder
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg talazoparib én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg талазопариб веднъж дневно.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for PFS er vist på figur 1.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за PFS са показани на фигура 1.
Danish: Det kan være, at lægen vil undersøge din knoglemarv for at se, om det kunne være tilfældet for dig.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва костния Ви мозък, за да провери за тези проблеми.
Danish: Hvad bruges Talzenna til
Bulgarian: За какво се използва Talzenna
Danish: * Der var ingen grad 5-bivirkninger.
Bulgarian: Няма нежелани реакции от степен 5.
Danish: - du skal må ikke blive gravid, mens du tager Talzenna.
Bulgarian: - Не бива да забременявате, докато приемате Talzenna.
Danish: Stoffer, der kan påvirke plasmakoncentrationerne af talazoparib
Bulgarian: Средства, които могат да окажат влияние върху плазмените концентрации на талазопариб
Danish: Faktorer, der eventuelt kan bidrage til udviklingen af MDS/AML, omfatter forudgående platinholdig kemoterapi, andre stoffer, der kan skade DNA, eller strålebehandling.
Bulgarian: Потенциалните допринасящи фактори за развитието на МДС/ОМЛ включват предшестваща химиотерапия, съдържаща платина, други средства, увреждащи ДНК, или лъчелечение.
Danish: Resultaterne har vist, at alder, køn og kropsvægt ikke havde nogen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken for talazoparib.
Bulgarian: Резултатите показват, че възрастта, полът и телесното тегло нямат клинично значим ефект върху ФК на талазопариб.
Danish: Opsummering af virkningsresultater - EMBRACA-studiet Talazoparib
Bulgarian: Резюме на резултатите за ефикасност - изпитване EMBRACA Талазопариб
Danish: Middel alder (år (interval)) Alderskategori (år), n (%)
Bulgarian: Медиана на възрастта (y [диапазон]) Категория по възраст (y), n (%)
Danish: Til håndtering af bivirkninger skal det overvejes at afbryde behandlingen eller reducere dosis baseret sværhedsgrad og den kliniske tilstand (tabel 2).
Bulgarian: За овладяване на нежелани лекарствени реакции трябва да се обмисли прекъсване на лечението или намаляване на дозата въз основа на тежестта и клиничната картина (таблица 2).
Danish: Hårde kapsler 30 × 1 kapsel 60 × 1 kapsel 90 × 1 kapsel
Bulgarian: Твърда капсула 30 × 1 капсули 60 × 1 капсули 90 × 1 капсули
Danish: BRCA1-positiv
Bulgarian: BRCA1-позитивен
Danish: Talazoparib er et substrat af P-gp- og BCRP-transportproteiner.
Bulgarian: Талазопариб е субстрат на P-gp и BCRP транспортерите.
Danish: Af de 431 patienter, der blev randomiseret til EMBRACA, blev 287 randomiseret til Talzenna-armen og 144 til kemoterapi-armen.
Bulgarian: От 431 пациенти, рандомизирани в EMBRACA, 287 са рандомизирани в рамото на Talzenna, а 144 - в рамото на химиотерапия.
Danish: Efter gentagen daglig dosering nåede plasma-talazoparibkoncentrationerne steady-state i løbet af 2-3 uger.
Bulgarian: След многократно приложение веднъж дневно, плазмените концентрации на талазопариб достигат стационарно състояние в рамките на 2 до 3 седмици.
Danish: Efter oral administration af talazoparib var mediantid til Cmax (Tmax) generelt mellem 1 og 2 timer efter dosering.
Bulgarian: След перорално приложение на талазопариб, медианата на времето до Cmax (Tmax) по принцип е между 1 до 2 часа след прием.
Danish: Samtidig brug af kraftige BCRP-hæmmere (herunder blandt andet curcumin og cyklosporin) skal undgås.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни BCRP инхибитори (включително, но не само куркумин и циклоспорин) трябва да се избягва.
Danish: For patienter, der havde platinbehandling mod fremskreden sygdom i anamnesen, var det et krav, at der ikke måtte være tegn på sygdomsprogression under platinbehandlingen.
Bulgarian: Изисква се пациентите с предходна терапия на базата на платина за авансирало заболяване да нямат данни за прогресия на заболяването по време на лечението с платина.
Danish: Et lavt blodtal kan i sjældne tilfælde være tegn på mere alvorlige problemer med knoglemarven som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML).
Bulgarian: В редки случаи ниският брой кръвни клетки може да е признак на по-сериозни проблеми с костния мозък, като миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ).
Danish: De mest almindelige (≥ 25%) bivirkninger hos patienter, der fik talazoparib i disse kliniske studier, var træthed (57,1%), anæmi (49,6%), kvalme (44,3%), neutropeni (30,2%), thrombocytopeni (29,6%) og hovedpine (26,5%).
Bulgarian: Най-честите (≥ 25%) нежелани реакции при пациентите, получаващи талазопариб в тези клинични изпитвания, са умора (57,1%), анемия (49,6%), гадене (44,3%), неутропения (30,2%), тромбоцитопения (29,6%) и главоболие (26,5%).
Danish: Antal patienter, der tidligere havde fået følgende behandlinger, n (%) Taxan
Bulgarian: Брой пациенти, получили следните предходни терапии, n (%) Таксан
Danish: Disse toksikologiske fund stemmer overens med farmakologien for talazoparib og det vævsfordelingsmønster.
Bulgarian: Тези токсикологични находки са в съответствие с фармакологията на талазопариб и модела на разпределение в тъканите.
Danish: Der blev gennemført en farmakokinetisk analyse af populationen med data fra 490 patienter med cancer for at vurdere betydning af alder (18-88 år), køn (53 mænd og 437 kvinder) samt kropsvægt (35,7-162 kg) på for talazoparibs farmakokinetik.
Bulgarian: Проведен е популационен ФК анализ с използване на данни от 490 пациенти с рак, с цел оценка на ефекта на възрастта (варираща от 18 до 88 години), пола (53 мъже и 437 жени), както и телесното тегло (вариращо от 35,7 kg до 162 kg) върху ФК на талазопариб.
Danish: Gravide skal vejledes om den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани относно потенциалния риск за фетуса (вж.