FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment were hypoglycaemia in combination with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinary tract infection, and polyuria or pollakiuria (i.e., urinary frequency).
Estonian: Insuliini või sulfonüüluureaga kombineerimisel olid ravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed hüpoglükeemia, vulvovaginaalne kandidiaas, kuseteede infektsioon ja polüuuria või pollakisuuria (st sage urineerimine).
English: Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis,
Estonian: g Vulvovaginaalne kandidoos hõlmab mõisteid „vulvovaginaalne kandidoos”, „vulvovaginaalne seeninfektsioon”,
English: Mūkusalas iela 101
Estonian: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
English: Renal failure (mainly in the context of volume depletion)
Estonian: Neerupuudulikkus (peamiselt vedelikumahu vähenemise kontekstis) Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme kahjustused Väga sage
English: Decreases in eGFR (-3.6% and -5.2%) were reported with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to the control group (-3.0%) (see sections 4.2 and 4.4).
Estonian: eGFR-i vähenemisest teatati kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg rühmas (vastavalt -3,6% ja-5,2%) võrreldes kontrollrühmaga (−3,0%) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
English: Placebo + metformin and sulphonylurea (N=156)
Estonian: Platseebo + metformiin ja sulfonüüluurea (N = 156)
English: In two 52-week active-controlled studies comparing canagliflozin to glimepiride and sitagliptin, sustained and statistically significant mean reductions in the percentage of body weight for canagliflozin as add-on therapy to metformin were -4.2% and -4.7% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to the combination of glimepiride and metformin (1.0%) and -2.5% for canagliflozin 300 mg in combination with metformin and a sulphonylurea compared to sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea (0.3%).
Estonian: Kahes 52-nädalases aktiivse kontrolliga uuringus, mis võrdlesid kanagliflosiini glimepiriidi ja sitagliptiiniga, oli püsiv ja statistiliselt oluline keskmine protsentuaalne kehakaalu langus kanagliflosiiniga täiendava ravina metformiinile -4,2% kanagliflosiin 100 mg ja -4,7% kanagliflosiin 300 mg puhul võrreldes glimepiriidi ja metformiini kombinatsiooniga (1,0%) ning -2,5% kanagliflosiin 300 mg puhul kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga võrreldes sitagliptiiniga kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga (0,3%).
English: “CFZ” on one side and “300” on the other side.
Estonian: 17 mm pikad, ühel küljel on märgistus „CFZ” ja teisel küljel „300”.
English: In patients tolerating canagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min, the dose of canagliflozin should be adjusted to or maintained at 100 mg once daily.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad kanagliflosiini, kuid kelle eGFR langeb püsivalt alla < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min, tuleb kanagliflosiini annust kohandada või säilitada
English: • rash or redness of the penis or foreskin (yeast infection)
Estonian: • peenise või eesnaha lööve või punetus (seeninfektsioon);
English: Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose (PPG) from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for 300 mg, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Estonian: Kasutades toidusegu manustamise testi, põhjustas ravi kanagliflosiiniga monoteraapiana või täiendava ravina koos ühe või kahe suukaudse veresuhkrusisaldust vähendava ravimiga postprandiaalse glükoosisisalduse (PPG) vähenemist esialgsest väärtusest võrreldes platseeboga -1,5 mmol/l kuni2,7 mmol/l kanagliflosiin 100 mg puhul ja -2,1 mmol/l kuni -3,5 mmol/l kanagliflosiin 300 mg puhul söögieelse glükoosikontsentratsiooni vähenemise ning postprandiaalse glükoosi liikumise vähenemise tõttu.
English: Sitagliptin 100 mg + metformin and sulphonylurea (N=378)
Estonian: Sitagliptiin 100 mg + metformiin ja sulfonüüluurea (N = 378)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5b
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c
English: Cholestyramine may potentially reduce canagliflozin exposure.
Estonian: Kolestüramiin võib vähendada kanagliflosiini plasmakontsentratsiooni.
English: In four placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products resulted in mean changes from baseline relative to placebo in FPG of -1.2 mmol/L to -1.9 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -1.9 mmol/L to -2.4 mmol/L for canagliflozin 300 mg, respectively.
Estonian: Neljas platseebokontrollitud uuringus põhjustas ravi kanagliflosiiniga monoteraapiana või täiendava ravina koos ühe või kahe suukaudse veresuhkrusisaldust vähendava ravimiga esialgse FPG keskmisi muutusi võrreldes platseeboga -1,2 mmol/l kuni -1,9 mmol/l kanagliflosiin 100 mg puhul ja1,9 mmol/l kuni -2,4 mmol/l kanagliflosiin 300 mg puhul.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg tablets Invokana 300 mg tablets canagliflozin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Invokana 100 mg tabletid Invokana 300 mg tabletid canagliflozinum
English: Ossification delays were also observed for the combination of canagliflozin and metformin, which were more prominent than for metformin alone at canagliflozin exposures 43 times and 12 times higher than clinical exposures at 100 mg and 300 mg doses.
Estonian: Kanagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni ning kanagliflosiini ekspositsioonid olid 43 ja 12 korda suuremad kui 100 mg ja 300 mg kliinilised ekspositsioonid, täheldati ka luustumise hilinemist, mis oli enam väljendunud kui ainult metformiini kasutamisel.
English: Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N = 377)
Estonian: Kanagliflosiin 300 mg + metformiin ja sulfonüüluurea (N = 377)
English: Candidal balanitis or balanoposthitis was reported in 4.2% and 3.7% of male patients treated with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to 0.6% in placebo-treated male patients.
Estonian: Candida põhjustatud balaniidist või balanopostiidist teatati 0,6%-l platseeboga ravitud meespatsiendil võrreldes 4,2% ja 3,7% vastavalt kanagliflosiin 100 mg ja kanagliflosiin 300 mg-ga ravitud meespatsiendiga.
English: In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to
Estonian: Patsientidel, kelle eGFR on 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl 45
English: Vascular disorders uncommon
Estonian: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt
English: Possible signs of low blood sugar are: blurred vision tingling lips trembling, sweating, pale looking a change in mood or feeling anxious or confused.
Estonian: Hüpoglükeemia võimalikud nähud on: nägemise hägustumine; huulte kipitus; värinad, higistamine, kahvatus; meeleolumuutused või ärevustunne või segasus.
English: Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Estonian: l Keskmine protsendiline muutus algtasemes vere uurealämmastikus oli vastavalt 17,1% ja 18,0% kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg võrreldes 2,7% platseebol.
English: Canagliflozin was negligibly removed by haemodialysis.
Estonian: Hemodialüüs eemaldas kanagliflosiini ebaolulisel määral.
English: If renal function falls persistently below eGFR 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 45 mL/min,
Estonian: Kui eGFR või CrCl langeb püsivalt vastavalt < 45 ml/min/1,73 m2 või
English: Film-coating
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
English: Urine glucose
Estonian: Uriini glükoosisisaldus
English: • St. John's wort (an herbal medicine to treat depression)
Estonian: • naistepuna (taimne ravim depressiooni raviks).
English: < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Estonian: Ühendatud analüüsis esines lingudiureetikume saavatel patsientidel, algse eGFR-iga 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m2 patsientidel ja ≥ 75 aasta vanustel patsientidel üldiselt nende kõrvaltoimete suurem esinemissagedus.
English: By inhibiting SGLT2, canagliflozin reduces reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose (RTG), and thereby increases UGE, lowering elevated plasma glucose concentrations by this insulin-independent mechanism in patients with type 2 diabetes.
Estonian: Sellega suurendab kanagliflosiin UGE-d, vähendades selle insuliinist sõltumatu mehhanismiga 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel plasma glükoosisisaldust.
English: Statistically significant (p < 0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg and 300 mg, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
Estonian: Statistiliselt olulisi (p < 0,001) muutusi võrreldes algse HbA1c väärtusega -0,57% ja -0,70% võrreldes platseeboga täheldati vastavalt 100 mg ja 300 mg annuse puhul.
English: Canagliflozin was negligibly removed during a 4-hour haemodialysis session.
Estonian: 4-tunnise hemodialüüsi seansiga eemaldati ebaolulisel määral kanagliflosiini.
English: l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and
Estonian: l Keskmine protsendiline muutus algtasemes vere uurealämmastikus oli vastavalt 17,1% ja 18,0% kanagliflosiin
English: c Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Estonian: c Lööve hõlmab mõisteid „erütematoosne lööve”, „generaliseerunud lööve”, „makulaarne lööve”, „makulopapulaarne lööve”, „papulaarne lööve”, „sügelev lööve”, „pustulaarne lööve” ja „vesikulaarne lööve”.
English: A substudy of patients with baseline HbA1c > 10% to ≤ 12% with canagliflozin as monotherapy resulted in reductions from baseline in HbA1c (not placebo-adjusted) of -2.13% and -2.56% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively.
Estonian: Patsiendid, kelle esialgne HbA1c oli > 10 kuni ≤ 12% Esialgse HbA1c näitajatega > 10 kuni ≤ 12% patsientide alluuring kanagliflosiini monoteraapiaga andis tulemuseks HbA1c vähenemise (ei ole kohandatud platseebo suhtes) võrreldes esialgse väärtusega
English: Based on AUC exposure, the NOEL of 30 mg/kg/day for pheochromocytomas and renal tubular tumours is approximately 4.5 times the exposure at the daily clinical dose of 300 mg. Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours, and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
Estonian: Suuremad kanagliflosiini annused (100 mg/kg) suurendasid isastel ja emastel rottidel feokromotsütoomide ja neeru tubulaarsete kasvajate esinemissagedust; AUC ekspositsiooni alusel on 30 mg/kg päevas feokromotsütoomide ja neeru tubulaarsete kasvajate korral umbes 4,5 korda suurem kui ekspositsioon ööpäevase kliinilise annuse 300 mg korral.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 100 mg kanagliflosiinile.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 300 mg kanagliflosiinile.
English: j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively,
Estonian: j Keskmine muutus algtasemest hematokritis oli vastavalt 2,4% ja 2,5% kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg võrreldes
English: Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: In placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin 100 mg and 300 mg resulted in mean reductions in systolic blood pressure of -3.9 mmHg and -5.3 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.1 mmHg) and a smaller effect on diastolic blood pressure with mean changes for canagliflozin 100 mg and 300 mg of -2.1 mmHg and -2.5 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.3 mmHg).
Estonian: Platseebokontrollitud uuringutes põhjustas ravi kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg-ga keskmist süstoolse vererõhu langust vastavalt -3,9 mmHg ja -5,3 mmHg võrreldes platseeboga (-0,1 mmHg).
English: Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Estonian: k Keskmine protsendiline muutus algtasemest kreatiniinis oli vastavalt 2,8% ja 4,0% kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg võrreldes 1,5 % platseebol.
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
Estonian: Invokana 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Invokana 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid kanagliflosiin
English: Investigations common
Estonian: Uuringud Sage
English: Steady-state was reached after 4 days to 5 days of once-daily dosing with canagliflozin 100 mg to 300 mg. Canagliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics, and accumulated in plasma up to 36% following multiple doses of 100 mg and 300 mg.
Estonian: Kanagliflosiini farmakokineetika ei sõltu ajast ja see akumuleerus plasmas kuni 36% pärast 100 mg ja 300 mg korduvannuseid.
English: • urinary tract infections
Estonian: • kuseteede infektsioonid;
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 300 mg kanagliflosiinile.
English: Paediatric population
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Invokana 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Invokana 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid canagliflozinum
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 100 mg kanagliflosiinile.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Invokana 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: • about what you can do to prevent dehydration
Estonian: • kuidas ära hoida organismi vedelikupuudust (dehüdratsiooni);
English: • hives
Estonian: • iiveldus;
English: Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Estonian: n Keskmine protsendiline muutus algtasemes seerumi fosfaadisisalduses oli 100 mg kanagliflosiinil 3,6% ja 300 mg kanagliflosiinil 5,1% võrreldes 1,5% platseebol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 300 mg film-coated tablets
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Invokana 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: • bone fracture
Estonian: • luumurd;
English: Each tablet contains100 mg or 300 mg of canagliflozin.
Estonian: Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati, mis vastab kas 100 mg või 300 mg kanagliflosiinile.
English: In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Estonian: Ühendatud analüüsis esines lingudiureetikume saavatel patsientidel, algse eGFR-iga 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m2
English: See the package leaflet for further information.
Estonian: Lisateavet saate pakendi infolehest.
English: For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg and 8.1% on canagliflozin 300 mg compared to 2.6% in the control group.
Estonian: Patsientidel esialgse eGFR-iga 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, keda raviti kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg-ga, esines keskmine protsentuaalne kehakaalu muutus võrreldes platseeboga vastavalt -1,8% ja -2,0%
English: Use in patients with renal impairment
Estonian: Kasutamine neerukahjustusega patsientidel
English: e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3%
Estonian: e Luumurrust teatati 100 mg kanagliflosiini manustamisel 0,7% juhtudest ja 300 mg manustamisel 0,6% juhtudes,
English: • cholestyramine (medicine used to reduce cholesterol levels in the blood).
Estonian: • kolestüramiin (vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks mõeldud ravim) (vt lõik 3 „Kuidas
English: < 60 mL/min/1.73 m2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Estonian: Nende patsientide ühendatud analüüsis (N = 721), kelle esialgne eGFR oli 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, põhjustas kanagliflosiin kliiniliselt olulist HbA1c vähenemist võrreldes platseeboga: -0,47% kanagliflosiin 100 mg puhul ja -0,52% kanagliflosiin 300 mg puhul.
English: This leaflet was approved in {month YYYY}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
English: respectively, compared to 0.6% for placebo.
Estonian: platseebo manustamisel 0,3% juhtudest.
English: m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Estonian: m Keskmine protsendiline muutus algtasemes vere kaaliumisisalduses oli vastavalt 0,5% ja 1,0% kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg võrreldes 0,6% platseebol.
English: H-Budapest, 1123
Estonian: 013714 Bucureşti, ROMÂNIA
English: In patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
Estonian: Patsientidel, kelle eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min, teatati suuremast vedelikumahu vähenemisest tingitud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) esinemisest, eriti annusega 300 mg. Veel teatati sellistel patsientidel rohkematest suurenenud kaaliumisisalduse juhtudest ja seerumi kreatiniini ning vere uurealämmastiku (BUN-i) ulatuslikumast suurenemisest (vt lõik 4.8).
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Estonian: %-line muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes platseeboga (kohandatud keskmine) (95% CI)
English: Patients with renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid Patsientidel, kelle eGFR on 60 kuni < 90 ml/min/1,73 m2 või CrCl 60 kuni < 90 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
English: Rīga, LV-1004 Tel: +371 678 93561
Estonian: Tel: +371 678 93561
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Estonian: Algväärtus (keskmine) kg %-line muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes glimepiriidiga (kohandatud keskmine) (95% CI)
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Estonian: Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes glimepiriidiga (kohandatud keskmine) (95% CI)
English: • feeling thirsty
Estonian: • kõhukinnisus;
English: k
Estonian: Sage
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Estonian: Algväärtus (keskmine) kg %-line muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes platseeboga (kohandatud keskmine) (95% CI)
English: Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% for placebo.
Estonian: e Luumurrust teatati 100 mg kanagliflosiini manustamisel 0,7% juhtudest ja 300 mg manustamisel0,6% juhtudes,
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Estonian: Algväärtus (keskmine) kg %-line muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes sitagliptiiniga (kohandatud keskmine) (95% CI)
English: rare
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Estonian: Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes sitagliptiiniga (kohandatud keskmine) (95% CI)
English: Therapy
Estonian: Ravi
English: • nausea
Estonian: Rasedus
English: (Invented) Name
Estonian: (Väljamõeldud) Nimi
English: Member State EU/EEA Applicant
Estonian: Liikmesriik EÜ/EEA
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
English: The manufacturing process has been successfully validated with three batches.
Estonian: Tootmisprotsess on edukalt valideeritud kolme partii korral.
English: - Quality issues
Estonian: - Kvaliteediküsimused
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
English: Batch analysis results have demonstrated consistent quality.
Estonian: Partiide analüüsitulemused tõendavad püsivat kvaliteeti.
English: Three out of the nineteen adverse events did not require any medical intervention.
Estonian: 3 kõrvalnähtu 19st ei vajanud arstlikku sekkumist.
English: - Clinical issues
Estonian: - Kliinilised küsimused
English: Furthermore BHA is an approved and widely used food additive (E 320) in the European Union.
Estonian: Lisaks on butüülitud hüdroksüanisool Euroopa Liidus heaks kiidetud ja laialdaselt toidus kasutatav lisaaine (E320).
English: It was argued by the objecting CHMP members that according to the Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (CPMP/CVMP/QWP/115/95), the use of antioxidants should be avoided whenever possible.
Estonian: Vastuseisvad inimravimite komitee liikmed väitsid, et lähtudes ravimi müügiloa taotluses esitatud abiainete suunisest (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ning antioksüdantide ja antimikroobsete säilitusainete ravimitele lisamise suunisest (CPMP/CVMP/QWP/115/95), tuleb antioksüdantide kasutamist võimaluse korral vältida.
English: The legal basis under which the application was submitted is Art 10(1) in combination with Art. 28(3) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 ja artikli 28 lõike 3 alusel.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL ORION
Estonian: CLOPIDOGREL ORIONi TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Estonian: Et menetluse 60. päevaks kokkulepet ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
English: The Applicant defended the objection that not all possible salts had been considered.
Estonian: Taotleja esitas vastuväite selle kohta, et kõiki võimalikke soolavorme ei olnud arvesse võetud.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES