FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die 40-mg-Tabletten können für schwerere säurebedingte Krankheiten wie Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Zollinger-Ellison-Syndrom (ein durch übermäßige Ausschüttung von Magensäure verursachtes Leiden) angewendet werden, und um dazu beizutragen, ein Bakterium mit der Bezeichnung Helicobacter pylori aus dem Magen zu entfernen, das bekanntermaßen Magengeschwüre verursacht.
Bulgarian: Таблетките от 40 mg могат да се използват за лечение на по-тежки заболявания като стомашна язва, язва на дванадесетопръстника, синдрома на Цьолингер - Елисон (болестно състояние, предизвикано от свръхсекреция на стомашна киселина) и като помощно средство за ерадикация на бактерия, наречена Helicobacter pylori, за която е известно, че предизвиква стомашна язва.
German: Durch die Blockierung der Pumpen verringert Pantoprazol die Säurebildung.
Bulgarian: Като блокира тези помпи, пантопразол намалява киселинната продукция.
German: Olinka UK Ltd. beantragte bei der Arzneimittelregulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs ein dezentralisiertes Verfahren für Pantoprazole Olinka.
Bulgarian: Olinka UK Ltd. подава заявление до регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство за одобряване на Pantoprazole Olinka по децентрализирана процедура.
German: Der Wirkstoff in Pantoprazole Olinka, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Pantoprazole Olinka, пантопразол (pantoprazole), е инхибитор на протонната помпа.
German: Datum des Verfahrensbeginns:
Bulgarian: Дата на становището:
German: Die Gründe für die Befassung waren von der deutschen Arzneimittelregulierungsbehörde geäußerte Bedenken bezüglich der Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Pantoprazole Olinka und Pantecta.
Bulgarian: Основанията за сезиране са съмнения, изразени от регулаторната агенция по лекарствата в Германия, по отношение на проучването за биоеквивалентност, сравняващо Pantoprazole Olinka и Pantecta.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Pantoprazole Olinka ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Olinka.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Pantoprazole Olinka Pantoprazol 20- und 40-mg-Tabletten
Bulgarian: Pantoprazole Olinka пантопразол 20 и 40 mg таблетки
German: Pantoprozole Olinka ist ein generisches Arzneimittel auf der Basis des Referenzarzneimittels Pantecta.
Bulgarian: Pantoprozole Olinka е генерично лекарство, подобно на референтното лекарство Pantecta.
German: Pantoprazole Olinka liegt in Form von magensaftresistenten Tabletten vor.
Bulgarian: Pantoprazole Olinka се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pantoprazole Olinka gegenüber seinen Risiken überwiegen und dass im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union, der Tschechischen Republik, Deutschland, Polen und der Slowakei die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от Pantoprazole Olinka са поголеми от рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство и следните държави-членки на Европейския съюз:
German: Warum wurde Pantoprazole Olinka überprüft?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Pantoprazole Olinka?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 30. März 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 30 март 2010 г.
German: Dr. Robert James Hemmings (Vereinigtes Königreich)
Bulgarian: Dr Robert James Hemmings (Обединено кралство)
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren wegen eines möglichen schwer wiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit
Bulgarian: Член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради потенциален сериозен риск за общественото здраве
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
German: Die 20-mg-Tabletten können für Reflux-Krankheiten zur Behandlung von Symptomen wie Sodbrennen und Säureregurgitation (Hochfließen von Säure in den Mund), für die Langzeitbehandlung und Prävention eines Wiederauftretens einer Reflux-Ösophagitis (säurebedingte Entzündung der Speiseröhre) und für die Prävention der Magengeschwüre angewendet werden, die durch einige Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen hervorgerufen werden können, welche als nicht-selektive nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) bezeichnet werden, wenn der Patient eine fortlaufende Behandlung mit NSAIDs benötigt.
Bulgarian: Таблетките от 20 mg могат да се използват при гастроезофагеална рефлуксна болест за лечение на симптоми като парене и киселинна регургитация (киселина, достигаща до устната кухина), за дългосрочното лечение и превенция на рецидив от рефлукс-езофагит (възпаление на хранопровода, дължащо се на киселина), за превенция на стомашни язви, които могат да бъдат причинени от някои лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление, наречени неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), в случаите, когато пациентът се нуждае от непрекъснато лечение с НСПВС.
German: Ausgehend von der Überprüfung der derzeit vorliegenden Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sich Pantoprazole Olinka als biologisch äquivalent mit dem Referenzarzneimittel erwiesen hat und dass daher im Vereinigten Königreich und allen betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че е показана биоеквивалентността на Pantoprazole Olinka спрямо референтния продукт и поради това в Обединеното кралство и всички засегнати държавичленки следва да бъде издадено разрешение за употреба.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall in Deutschland und Polen) gültig sein wird.
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки", в случая Чешката република, Германия, Полша и Словакия).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pantoprazole Olinka gegenüber seinen Risiken überwiegen und dass im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union, Deutschland und Polen die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Pantoprazole Olinka са по-големи от рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство и следните държави-членки на Европейския съюз:
German: Datum des Gutachtens:
Bulgarian: Дата на становището:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Pantoprazole Olinka ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Olinka.
German: London, 30. März 2010 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Bulgarian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
German: 27. August 2009, 26. Oktober 2009
Bulgarian: Компанията предоставя отговори на: 27 август 2009 г., 26 октомври 2009 г.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Pantoprazole Olinka Pantoprazol 20- und 40-mg-Tabletten
Bulgarian: таблетки пантопразол 20 и 40 mg
German: Dr. Harald Enzmann (Deutschland) Beginn des Befassungsverfahrens: 29. Mai 2009 Antworten des Unternehmens vorge am:
Bulgarian: Dr Harald Enzmann (Германия)
German: Kemistvägen 1B P.O.
Bulgarian: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
German: National Road No. 1 (12th Km)
Bulgarian: 1 (12th Km)
German: Diovan 320 mg pl vele dengtos tablets
Bulgarian: Diovan 320 mg pl$vele dengtos tablet$s
German: Pharma Nagano III.
Bulgarian: NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
German: Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
German: Keine besonderen Anforderungen.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
German: 18 Monate
Bulgarian: 18 месеца
German: Viele können sich völlig gesund fühlen.
Bulgarian: Мнозина от тях се чувстват нормално.
German: Setzen Sie sich aufrecht hin.
Bulgarian: Седнете изправени.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП
German: Die verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
German: Dieser Metabolit ist pharmakologisch inaktiv.
Bulgarian: Този метаболит е фармакологично неактивен.
German: Trinken Sie sofort die gesamte Lösung.
Bulgarian: Изпийте цялото количество незабавно.
German: Diese Fälle traten in einer Population mit signifikanten Begleiterkrankungen auf.
Bulgarian: Случаите са наблюдавани в популация със значими съпътстващи заболявания.
German: Wenn aus diesem Dialog ein tauglicher und beidseits akzeptierter Studienplan hervorgeht, soll eine neue Studie innerhalb eines Jahres begonnen werden.
Bulgarian: Когато в резултат на диалога се появи изпълним и взаимно съгласуван план за проучването, ще бъде започнато ново проучване в рамките на една година.
German: Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:
Bulgarian: Това важи както за лекарствата с рецепта, така и за отпусканите без рецепта, особено за:
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
German: Anwendung bei Erwachsenen
Bulgarian: Употреба при възрастни
German: Abhängig von der verschriebenen Dosis kann es notwendig sein, die Schritte 10 bis 16 mehrere Male zu wiederholen.
Bulgarian: В зависимост от предписаната доза може да се наложи да повторите стъпките от 10 до 16 неколкократно.
German: eine Langzeitstudie in der jüngeren Altersgruppe (1- bis 5-Jährige).
Bulgarian: Дългосрочно проучване в група с по-малка възраст (1 до 5 години).
German: Eine Flasche, die das Arzneimittel enthält:
Bulgarian: Бутилка, съдържаща лекарството:
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
German: Nehmen Sie Diovan jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Bulgarian: Приемайте Diovan по едно и също време всеки ден.
German: Wieviel Sie einnehmen können
Bulgarian: Колко да приемате
German: Der Antragsteller geht folgende Verpflichtungen ein:
Bulgarian: Заявителят се задължава да изпълни следното:
German: Die Halbwertszeit von Valsartan beträgt 6 Stunden.
Bulgarian: Полуживотът на валсартан е 6 часа.
German: Dieser Zeitraum entspricht 36 Schwangerschaftswochen beim Menschen und kann sich gelegentlich auf bis zu 44 Wochen nach Empfängnis beim Menschen verlängern.
Bulgarian: Този период съвпада с 36-та гестационна седмица при хора, като понякога може да бъде удължен до 44 седмици след концепцята.
German: In diesem Fall wird die Anwendung von Diovan nicht empfohlen.
Bulgarian: В този случай употребата на Diovan не се препоръчва;
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
German: Gereinigtes Wasser
Bulgarian: Пречистена вода
German: Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden.
Bulgarian: Може да е необходимо да се промени дозировката, да се предприемат други предпазни мерки или в отделни случаи да се спре лечението с някои от лекарствата.
German: Allerdings wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Diovan bei Kindern von 1 bis 6 Jahren nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Diovan при деца на възраст от 1 до 6 години не са установени.
German: Bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че при шофиране и работа с машини е възможно понякога да настъпят замаяност или умора.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото;
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
German: ANHANG I
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
German: • Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)
Bulgarian: внезапна загуба на съзнание (синкоп)
German: Valsartan wird stark an Serumproteine (94-97 %), vor allem an Albumin, gebunden.
Bulgarian: Валсартан е в голяма степен свързан със серумните протеини (94-97%), предимно със серумния албумин.
German: Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
German: • Niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptomen wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen
Bulgarian: ниско кръвно налягане със или без симптоми като замайване и прималяваване при изправяне
German: • Angioödeme (siehe Abschnitt „Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen
Bulgarian: ангиоедем (вж. точка "Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса")
German: Kinder unter 1 Jahr wurden nicht in diese Studien eingeschlossen.
Bulgarian: В проучванията не са включени деца под 1 година.
German: Etwa 70 % der aufgenommenen Dosis wird über die Galle ausgeschieden, im Wesentlichen in unveränderter Form.
Bulgarian: Приблизително 70% от абсорбираната доза се елиминира в жлъчката, главно в непроменена форма.
German: • Vorlage (oder ggf. Aktualisierung) eines Risikomanagement-Plans für Diovan auf nationaler Ebene, der die neuen pädiatrischen Daten und die Empfehlungen des CHMP berücksichtigt.
Bulgarian: Да предостави план за управление на риска (или негова актуализирана версия) за Diovan на национално ниво, като вземе предвид новите педиатрични данни и препоръките на CHMP.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Diovan sind, die am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към валсартан или към някоя от oстаналите съставки на Diovan, изброени в края на тази листовка.
German: Die antihypertensive Wirkung hält nach Einnahme über 24 Stunden an.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект продължава над 24 часа след приема.
German: • Spülen Sie den Becher mit klarem Wasser aus.
Bulgarian: Изплакнете чашката с чиста вода.
German: • Der Wirkstoff ist Valsartan.
Bulgarian: Активнoтo вещество е валсартан.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Bulgarian: Ако е почти време за следващата доза, пропуснете невзетата доза.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diovan Lösung
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Diovan перорален разтвор
German: Symptome
Bulgarian: Симптоми
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
German: Überempfindlichkeit einschließlich Serumkrankheit
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително серумна болест
German: Die nationalen Gesundheitsbehörden werden sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die nachfolgend aufgeführten Bedingungen erfüllt.
Bulgarian: Националните здравни органи трябва да гарантират изпълнението на следните условия от притежателя на разрешението за употреба:
German: Dieser Stoff kann allergische Reaktionen verursachen, die möglicherweise erst einige Zeit, nachdem Sie die Lösung eingenommen haben, auftreten.
Bulgarian: Той може да предизвика алергични реакции, които могат да възникнат известно време след като сте приели разтвора.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
German: Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in niedrigen Konzentrationen identifiziert (weniger als 10 % der AUC von Valsartan).
Bulgarian: В плазмата е установен хидроксиметаболит в ниски концентрации (по-малко от 10% от AUC на валсартан).
German: Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормални стойности намалява риска от развитие на подобни нарушения.
German: Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, bis die Oberkante des schwarzen Rings innen genau auf der Höhe der Markierung ist.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото, докато горният край на черния пръстен е точно на нивото на чертичката.
German: Valsartan zeigt eine multiexponentielle Abbaukinetik (t½α <1 h und t½ß etwa 9 h).
Bulgarian: Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  < 1 час и t½  около 9 часа).
German: Wie Diovan aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Diovan и какво съдържа опаковката
German: Diovan 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen kann verwendet werden zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.
Bulgarian: Diovan 3 mg/ml перорален разтвор може да се използва за лечение на високо кръвно налягане при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години.
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit Diovan behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-Aldosteron-System nicht aktiviert ist.
Bulgarian: Пациентите с първичен хипералдостеронизъм не трябва да се лекуват с Diovan, тъй като тяхната система ренин-ангиотензин не е активирана.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
German: Valsartan wird nicht in hohem Maße einer Biotransformation unterzogen da sich nur etwa 20 % der Dosis als Metaboliten wiederfinden.
Bulgarian: Валсартан не се биотрансформира в голяма степен, тъй като само около 20% от дозата се открива като метаболити.
German: Ein Natrium- und/oder Volumendefizit ist vor Beginn der Behandlung mit Diovan auszugleichen, beispielsweise durch eine Reduzierung der Diuretika-Dosierung.
Bulgarian: Натриевият и/или обемният дефицит трябва да се коригира преди започване на лечението с Diovan, например чрез намаляване на дозата на диуретиците.
German: Das Studienprotokoll wird der Antragsteller dem CHMP im zweiten Quartal 2010 zur Billigung (mit Input des PDCO) vorlegen.
Bulgarian: Протоколът от проучването ще бъде предоставен от заявителя за съгласуване с СНМР през второто тримесечие на 2010 г. с данни от Педиатричния комитет (PDCO).
German: ANHANG III BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
German: Die Verringerung der AUC scheint jedoch keine klinisch relevante Verminderung der therapeutischen Wirkung zu bewirken, und daher kann Valsartan entweder mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Това понижение на AUC обаче не се придружава от клинично значимо намаляване на терапевтичния ефект, поради което валсартан може да се дава със или без храна.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране.
German: Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jahren
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 18 години
German: Wenn z. B. die verschriebene Dosis 13 ml ist, ist es notwendig, die Lösung in drei einzelnen Teilen abzumessen: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Bulgarian: Например, ако предписаната доза е 13 ml, ще се наложи да измерите разтвора на три пъти: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
German: Was Sie benötigen
Bulgarian: Какво ще използвате
German: Synkope, Kopfschmerzen
Bulgarian: Синкоп, главоболие
German: Prüfen Sie, dass der Kolben vollständig in der Spritze steckt.
Bulgarian: Проверете, дали буталото е вкарано изцяло в спринцовката.
German: Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung variieren.
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции може да варира в зависимост от Вашето заболяване.
German: Das Abbrechen der Behandlung mit Diovan kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Diovan може да влоши състоянието Ви.
German: • wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.
Bulgarian: ако имате сериозно сърдечно заболяване, Вашият лекар може да провери функцията на бъбреците Ви
German: Folglich kann eine klinische Relevanz für Kinder <1 Jahr nicht ausgeschlossen werden, während die präklinischen Daten nicht auf Sicherheitsprobleme für Kinder, die älter als 1 Jahr sind, hindeuten.
Bulgarian: Следователно, при деца на възраст <1 година не може да се изключи клинична значимост, докато при тези по-големи от 1 година предклиничните данни не показват някакви притеснения относно безопасността.
German: Valsartan hatte keine negativen Wirkungen auf die Reproduktionsleistung von männlichen oder weiblichen Ratten bei Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag.
Bulgarian: Валсартан няма нежелани ефекти върху репродуктивната способност на мъжки и женски плъхове при прием на перорални дози до 200 mg/kg/ден.
German: Die Ratten in der juvenilen Valsartan-Studie wurden bis zum Tag 70 behandelt und Auswirkungen auf die renale Reifung (4-6 Wochen postnatal) können nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Плъховете в ювенилното проучване на валсартан приемат валсартан до 70-ти ден и ефекти върху развитието на бъбреците (4-6 постнатални седмици) не могат да се изключат.
German: Sie können Diovan mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Bulgarian: Можете да приемате Diovan със или без храна.
German: Einen Flaschenadapter:
Bulgarian: Адаптор за бутилка:
German: Nach Anbruch kann die Flasche über bis zu 3 Monate bei Temperaturen unter 30°C aufbewahrt werden.
Bulgarian: Веднъж отворена бутилката може да се съхранява до 3 месеца при температура под 30 С.
German: Poloxamer (188)
Bulgarian: Полоксамер (188)
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
German: Nach einem Myokardinfarkt und/oder bei Herzinsuffizienz (nur bei erwachsenen Patienten untersucht)
Bulgarian: Състояние след миокарден инфаркт и/или сърдечна недостатъчност (проучвания само при възрастни пациенти)