FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Telapreviirin farmakokinetiikkaa arvioitiin 750 mg:n kerta-annoksen antamisen jälkeen HCVnegatiivisilla potilailla, jotka sairastivat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 30 ml/min).
Hungarian: A telaprevir farmakokinetikáját egyszeri 750 mg beadását követően értékelték HCV negatív, súlyos veseelégtelenségben (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél.
Finnish: Käyttöohjeet
Hungarian: • alkalmazási előírás
Finnish: Lue myös ribaviriinin valmisteyhteenveto koskien potilaita, joiden CrCL on
Hungarian: Lásd a ribavirin alkalmazási előírását olyan betegekre vonatkozóan, akiknél a
Finnish: Koska valmistetta käytetään yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan ja hänen mieskumppaninsa sekä miespotilaan ja hänen naiskumppaninsa on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää INCIVO-hoidon aikana.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált kezelés miatt a fogamzóképes nőbetegeknek és férfi partnereiknek, valamint a férfi betegeknek és nőpartnereiknek két hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az INCIVO-kezelés alatt.
Finnish: Samanaikainen käyttö puhdistuman suhteen CYP3A:sta voimakkaasti riippuvaisten vaikuttavien aineiden kanssa, joiden kohonneisiin pitoisuuksiin plasmassa liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia.
Hungarian: Az INCIVO egyidejű alkalmazása olyan hatóanyagokkal, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól és amelyek megemelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életet veszélyeztető eseményekhez vezethet.
Finnish: Kun telapreviiria annettiin rotille laktaation aikana, telapreviirin ja sen pääasiallisen metaboliitin pitoisuuksien havaittiin olevan maidossa suuremmat kuin plasmassa.
Hungarian: Szoptató patkányoknak történő adáskor a telaprevir és főbb metabolitjának szintjei magasabbak voltak a tejben, mint a plazmában.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat INCIVOa.
Hungarian: Az INCIVO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: INCIVO tehoaa C-hepatiitti-infektiota aiheuttavaan virukseen ja sitä käytetään kroonisen C-hepatiittiinfektion hoitoon aikuispotilailla (18-65-vuotiailla) yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Hungarian: Az INCIVO a C típusú májgyulladást (hepatitisz C) okozó vírus ellen hat, és a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére használják pegilált interferon alfával és ribavirinnel kombinálva felnőtt (18-65 év közötti) betegeknél.
Finnish: Telapreviiri metaboloituu pääasiassa maksassa.
Hungarian: A telaprevir elsősorban a májban metabolizálódik.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että pegyloitu alfainterferoni, mahdollisesti myös ribaviriini, saattaa osaltaan vaikuttaa INCIVO-yhdistelmähoitoon liittyvän ihottuman esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a peginterferon alfa és lehet, hogy a ribavirin is hozzájárulhat az INCIVO kombinált kezeléshez kapcsolódó bőrkiütés gyakoriságához és
Finnish: Jos INCIVO otetaan ilman ruokaa tai noudattamatta antovälistä annettua ohjetta, telapreviiripitoisuus plasmassa saattaa pienentyä, mikä saattaa heikentää INCIVOn hoitovastetta.
Hungarian: Az INCIVO étkezés nélküli vagy az adagolási rendtől eltérő alkalmazása a telaprevir plazmakoncentráció csökkenését eredményezheti, mely mérsékelheti az INCIVO terápiás hatását.
Finnish: Näillä 255 tutkimuspotilaalla havaituista 393 resistentistä variantista ei enää havaittu 68 % NS3-36-variantista, 84 % NS3-54-variantista, 59 % NS3-155variantista, 86 % NS3-156-variantista ja 52 % NS3-36M+NS3-155K-variantista.
Hungarian: A 255 betegben kimutatott 393 rezisztens változat közül az NS3-36 változat 68%-a, az NS3-54 változat 84%-a, az NS3-155 változat 59%-a, az NS3-156 változat 86%-a, és az NS3-36M+NS3-155K változat 52%-a a továbbiakban nem volt kimutatható.
Finnish: Antiretrovirushoitona käytettiin efavirentsiä, atatsanaviiria/ritonaviiria, raltegraviiria, etraviriiniä tai darunaviiria/ritonaviiria yhdistelmänä tenofoviirin tai abakaviirin ja joko lamivudiinin tai emtrisitabiinin kanssa.
Hungarian: A retrovírus-ellenes kezelési rezsim része volt az efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin vagy darunavir/ritonavir, tenofovirral vagy abakavirral kombinálva, valamint vagy lamivudin vagy emtricitabin.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 12 viikkoa kestävään INCIVO-hoitoon (750 mg 8 tunnin välein, jos annos otetaan yhdistelmänä atatsanaviirin/ritonaviirin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa, TAI 1125 mg 8 tunnin välein, jos annos otetaan efavirentsin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin kanssa) tai lumelääkehoitoon.
Hungarian: A betegeket 12 hetes INCIVO- (750 mg 8 óránként, ha atazanavirral/ritonavirral, tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és emtricitabinnal vagy lamivudinnal kombinálva szedték, VAGY 1125 mg 8 óránként, ha efavirenzzel, tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és emtricitabinnal kombinálva szedték) vagy placebo-kezelésre randomizálták.
Finnish: Yhdistetyissä laboratoriotietueissa käytettiin The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, version 1.0, December 2004) -asteikkoa.
Hungarian: ULN (Upper Limit of Normal) = a normálérték felső határa A Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (AIDS táblázat szerinti felosztás a felnőtt és gyemekgyógyászati betegeknél előforduló nemkívánatos események súlyossági fokának meghatározásához) (DAIDS, 1.0-es verzió, December 2004) alkalmazták az összesített laboratóriumi adatok esetében.
Finnish: Samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, huimausta, hypotensiota ja pyörtymisiä.
Hungarian: Egyidejű alkamazás a mellékhatások, mint hányinger, szédülés, hipotónia és ájulás megjelenéséhez vezethet.
Finnish: Yhteensä 352 tutkimuspotilaan (65 %) HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12.
Hungarian: Összesen 352 (65%) betegnél nem volt kimutatható HCV RNS (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai aiemmin ilmaantunut ihottuma pahenee.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha új bőrkiütés jelentkezik vagy a bőrkiütés rosszabbodik.
Finnish: Samanaikainen käyttö on toteutettava tiloissa, joissa potilaan kliininen seuranta ja asianmukainen lääkärinhoito voidaan varmistaa hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation ilmaantuessa.
Hungarian: Egyidejű adagolásra csak a klinikai monitorozást és a légzésdepresszió és/vagy elhúzódó szedáció megfelelő kezelését lehetővé tevő körülmények között kerülhet sor.
Finnish: Keskimääräinen aika siihen, kun telapreviiriresistenttejä variantteja ei enää havaittu populaatiosekvensoinnin avulla, oli pidempi varianteilla NS3-36 (6 kk), NS3-155 (9 kk) ja NS3-36M+NS3-155K (12 kk), joita havaittiin lähinnä genotyypin 1a potilailla, kuin varianteilla NS3-54 (2 kk) ja NS3-156 (3 kk), joita havaittiin lähinnä genotyypin 1b potilailla.
Hungarian: A telaprevir-rezisztens változatok populációs szekvenálással való kimutathatatlanságáig eltelt medián idő hosszabb volt az NS3-36 változat (6 hónap), NS3-155 változat (9 hónap) és NS3-36M+NS3-155K változat (12 hónap) esetén, melyeket túlnyomó részben a vírus 1a genotípusával fertőzött betegekben figyeltek meg, mint az NS3-54 változat (2 hónap) és NS3-156 változat (3 hónap) esetén, melyeket túlnyomó részben a vírus 1b genotípusával fertőzött betegekben
Finnish: Oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus (ikterus), mahan (askites) tai jalkojen turpoaminen nesteen kertymisen seurauksena ja verenvuoto ruokatorven turvonneista verisuonista (suonikohjuista).
Hungarian: A tünetek lehetnek a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), a has felpuffadása (aszcitesz) vagy a lábak duzzanata folyadékgyülem miatt, a nyelőcső (özofágusz) vérzése a kitágult vénákból (várixok).
Finnish: Annetusta radioaktiivisesta annoksesta keskimäärin noin 82 % todettiin ulosteissa, 9 % uloshengitysilmassa ja 1 % virtsassa.
Hungarian: 82%-át a székletből, 9%-át a kilélegzett levegőből és 1%-át a vizeletből mutatták ki.
Finnish: Potilaat, jotka eivät saaneet pitkäkestoista
Hungarian: SVR azoknál a betegeknél, akiknek nem volt nem kimutatható
Finnish: Jos viikon 72 tutkimustieto puuttui, käytettiin viimeisintä HCV RNA-pitoisuusmääritystä viikosta 12 eteenpäin.
Hungarian: hétig tartó vizsgálati ablak adatainak hiányában a továbbiakban az utánkövetés 12. hetének, utolsó HCV RNS adatait használták.
Finnish: Telapreviirin aiheuttaman CYP3A:n estymisen vuoksi ketiapiinipitoisuudet oletettavasti suurenevat.
Hungarian: A telaprevir CYP3A gátlása miatt a kvetiapin koncentrációk emelkedése várható.
Finnish: Jos lääkäri lopettaa INCIVO-hoidon haittavaikutusten tai hoidon tehottomuuden vuoksi, INCIVO
Hungarian: Ha kezelőorvosa mellékhatások vagy a hatástalan kezelés miatt leállítja az INCIVO-kezelést, akkor az
Finnish: CYP3A:n estyminen
Hungarian: CYP3A gátlása
Finnish: Älä poista tätä kuivausainetta purkista.
Hungarian: Ne távolítsa el ezt a nedvességmegkötő anyagot a tartályból.
Finnish: Näiden 215 potilaan HCV:n populaatiosekvensointianalyysin perusteella telapreviiriresistentin HCV-variantin ilmaantuminen havaittiin 105 (84 %) virologisen epäonnistumisen ja 55 (61 %) relapsin yhteydessä ja villityypin virus havaittiin 15 (12 %) virologisen epäonnistumisen ja 24 (27 %) relapsin yhteydessä.
Hungarian: Ezen 125 beteg HCV vírus populációjának rendszeres vizsgálata alapján, a felbukkanó telaprevir-rezisztens típusok 105 (84%) esetben voltak kimutathatóak azoknál a betegeknél, akiknél virológiai sikertelenséget találtak és 55 (61%) esetben a visszaesők között, vad típusú vírust 15 (12%) esetben mutattak ki azoknál a betegeknél, akiknél virológiai sikertelenséget találtak és 24 (27%) esetben a visszaesők között.
Finnish: Genotyypin 1 HCV/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavien aikuispotilaiden
Hungarian: Hatásosság HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő felnőtteknél
Finnish: INCIVOn käytöstä keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (CrCl ≤ 50 ml/min) HCV-potilailla ei ole kliinistä tietoa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az INCIVO alkalmazásáról közepes fokú- vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc ) HCV betegekre vonatkozó klinikai adat nem áll rendelkezésre (lásd 4.4 pont).
Finnish: Hoitoa pegyloidulla alfainterferonilla saattaa olla mahdollista jatkaa, elleivät lääketieteelliset syyt edellytä sen keskeyttämistä.
Hungarian: A peginterferon alfa-kezelés folytatható, kivéve, ha a kezelés megszakítása orvosilag indokolt.
Finnish: Myös muita entsyymejä, kuten aldoketoreduktaaseja ja muita proteolyyttisiä entsyymejä, on mukana metaboliassa.
Hungarian: A metabolizmusban más enzimek is részt vesznek mint az aldo-ketoreduktázok és más proteolítikus enzimek.
Finnish: - jos ihottuma on laaja-alaista ja hilseilevää ja siihen saattaa liittyä kuumetta, flunssankaltaisia oireita, kivuliaita rakkuloita ihossa ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä.
Hungarian: - ha a bőr hámlásával járó, kiterjedt bőrkiütése van, melyhez társulhat láz, influenzaszerű tünetek, fájdalmas hólyagok a bőrön és hólyagképződés a szájban, szemeken és/vagy a külső
Finnish: Ks. kohdasta 4.3 HMG-CoA-reduktaasin estäjät, joiden käyttö samanaikaisesti INCIVOn kanssa on vasta-aiheista.
Hungarian: Lásd a 4.3 pontban a HMG Co-A reduktázgátlókat, amelyek ellenjavalltak INCIVO-val.
Finnish: Suun kautta toistuvasti annettuna telapreviirin R-diastereomeerin (30 kertaa heikommin aktiivinen), pyratsiinikarboksyylihapon ja telapreviirin erään alfaketoamidisidoksen kautta pelkistyneen metaboliitin (ei aktiivinen) todettiin olevan telapreviirin pääasialliset metaboliitit.
Hungarian: Szájon át történő ismételt beadást követően a telaprevir R-diasztereomerje (30-ad aktivitású), pirazinsav és a telaprevir α-ketoamid kötésének redukciójából lebomló metabolitja (nem aktív) voltak a telaprevir legfontosabb
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneet potilaat alaryhmittäin Aiempi relapsi N = 29 % (n/N)
Hungarian: Korábban kezelésben már részesült betegek, alcsoportonként Korábban relapszuson átesett betegek N = 29 % (n/N)
Finnish: Pegyloidulla alfainterferoni-2b:lla hoidetuilla potilailla esiintyi kuitenkin useammin virologisen vasteen menetystä eivätkä he täyttäneet yhtä todennäköisesti lyhennetyn hoidon kriteerejä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Mindazonáltal a peginterferon alfa-2b-vel kezelt betegeknél gyakrabban tapasztaltak virológiai áttörést és ezeknél a betegeknél a rövidített teljes kezelési időtartam feltételei kevésbé valószínűen teljesültek (lásd
Finnish: INCIVOn käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Hungarian: Az INCIVO nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem
Finnish: Keltainen kapselinmuotoinen tabletti, jonka pituus on noin 20 mm ja jonka toisella puolella on merkintä T375.
Hungarian: 20 mm hosszú, egyik oldalán „T375" jelzéssel ellátott tabletta.
Finnish: Sildenafiilia tai tadalafiilia ei saa käyttää keuhkovaltimoiden verenpainetaudiksi kutsutun sydänja keuhkotaudin hoitoon.
Hungarian: a szildenafilt vagy tadalafilt nem szabad használni a szív és tüdő megbetegedésének, az úgynevezett pulmonális artériás hipertóniának a kezelésére.
Finnish: Muita lääkevalmisteita, joiden käyttöön liittyy vaikeita ihoraktioita, on käytettävä varoen INCIVOyhdistelmähoitoa käytettäessä, jotta ei tulisi epätietoisuutta siitä, minkä lääkevalmisteen aiheuttama mahdollinen vaikea ihoreaktio on.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az INCIVO kombinált kezelés alatt más, olyan gyógyszerek alkalmazásakor, melyekhez súlyos bőrreakciók társulnak, ezáltal elkerülve az összetévesztés lehetőségét, hogy mely gyógyszer járulhat hozzá egy súlyos bőrreakcióhoz.
Finnish: T12(DS)/PR % (n/N) HCV RNA -pitoisuuden pieneneminen < 1 log10 viikolla 4
Hungarian: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 HCV RNS csökkenés a 4. héten akiknek a 4. héten rendelkezésre állt a HCV RNS adata
Finnish: epileptisten kohtausten hoito (epilepsialääkkeet)
Hungarian: epilepsziás görcsök kezelése (görcsgátló szerek)
Finnish: Pegyloidusta alfainterferonista ja ribaviriinista koostuvan hoidon kokonaiskesto on 24-48 viikkoa riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa ja oletko aiemmin saanut jotakin hoitoa.
Hungarian: A peginterferon alfa és a ribavirin kezelés teljes időtartama 24 és 48 hét között változhat, a kezelésre adott választól és attól függően, hogy korábban kapott-e kezelést.
Finnish: Kun huomioidaan, että annostuksessa 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vuorokausiannos on sama ja altistus telapreviirille on samankaltainen, yhteisvaikutukset ovat tällöin oletettavasti samankaltaisia.
Hungarian: Mivel a naponta kétszeri 1125 mg adagolási rend azonos napi adag mellett hasonló telaprevir expozíciót eredményez, hasonló relatív gyógyszerinterakciók várhatóak.
Finnish: Ribaviriiniannosta pienennettiin anemian hoitamiseksi.
Hungarian: Az anaemia rendezésére a ribavirin adagot csökkentették.
Finnish: • Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden ilmaantuvuus
Hungarian: • bőrkiütés és súlyos bőrreakciók előfordulási gyakorisága
Finnish: Suurtiheyspolyeteenipurkki (HDPE-purkki), jossa 42 kalvopäällysteistä tablettia ja joka on suljettu lapsiturvallisella polypropeenisulkimella (PP-suljin) ja induktiosinettitiivisteellä.
Hungarian: Egyenként 42 filmtablettát tartalmazó nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült tartály, polipropilén (PP) gyermekbiztonsági zárókupakkal és indukciós gyűrűvel.
Finnish: Taulukossa 16 esitetään aiemmin hoitamattomien ja aiempaa hoitoa saaneiden potilaiden vasteet alaryhmittäin (aiemmin hoitamattomat, aiempi relapsi ja ei aiempaa vastetta).
Hungarian: A 16. táblázat a korábban még nem kezelt betegeknél és a korábban kezelésben már részesült betegeknél alcsoportonként (korábban még nem kezelt, korábban relapszuson átesett és korábbi
Finnish: INCIVOn ja ketiapiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista, koska ketiapiiniin liittyvä toksisuus saattaa tällöin lisääntyä.
Hungarian: INCIVO együttadása kvetiapinnel ellenjavallt, mivel ez növelheti a kvetiapinnel összefüggő toxicitást.
Finnish: Lähtötilanteen CD4-solumäärän mediaani (vaihteluväli) oli
Hungarian: A medián (tartomány) CD4 sejtszám a vizsgálat megkezdésekor
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut maksasiirteen kirroosia.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem alakult ki a májgraft cirrhosisa.
Finnish: Jos potilaan virologinen vaste on riittämätön, hoito on lopetettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.4,
Hungarian: Az elégtelen virológiai választ adó betegek kezelését abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.4 pont,
Finnish: Hematologisia tutkimuksia (veren valkosolujen erittelylaskenta mukaan lukien) suositellaan viikoilla 2, 4, 8 ja 12 sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: A hematológiai vizsgálatok (beleértve a minőségi vérképet) a 2., 4., 8. és 12.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on havaittu toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN), myös kuolemaan johtaneina tapauksina (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysist (TEN), beleértve a halálos kimenetelt is, figyeltek meg a forgalmazás megkezdését követően (lásd 4.8 pont).
Finnish: Takrolimuusia saaneet potilaat N = 50 % (n/N)
Hungarian: Takrolimuszt kapó betegek N = 50 % (n/N)
Finnish: Telapreviiriresistenttien varianttien ristiresistenssiä edustaville proteaasin estäjille tutkittiin HCV-replikonijärjestelmällä.
Hungarian: Vizsgálták a telaprevir-rezisztens HCV típusok replikációs rendszerének a jellemző proteáz gátlókkal szembeni keresztrezisztenciáját.
Finnish: Telapreviiri on tämän vuoksi otettava ruokailun yhteydessä.
Hungarian: Ebből következik, hogy a telaprevirt étellel együtt kell bevenni.
Finnish: Jos INCIVO-hoito lopetetaan anemian hoitamiseksi, potilas voi jatkaa pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla toteutettavaa hoitoa.
Hungarian: Amennyiben az anaemia miatt az INCIVO adagolását abba kell hagyni, a betegek folytathatják a peginterferon alfa- és ribavirin-kezelést.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten 108, 111 ja C216 yhteensä 255 aiemmin hoitamattomasta ja aiempaa hoitoa saaneesta tutkimuspotilaasta, joille oli hoidon aikana ilmaantunut telapreviiriresistentti variantti, 152 (60 %) tutkimuspotilaalla ei enää havaittu resistenttiä varianttia populaatiosekvensoinnin avulla (seuranta-ajan mediaani 10 kuukautta).
Hungarian: A 255 terápia-naiv és a korábban kezelt betegeken végzett, 108-as, 111-es és C216-os számú fázis III vizsgálatok együttes értékelésekor, akiknél a kezelés során a telaprevir-rezisztens változatok száma emelkedett, 152 (60%) betegnél a továbbiakban populációs szekvenálással nem volt kimutatható rezisztens változat (a követés medián időtartama 10 hónap volt).
Finnish: Hormonaalisia ehkäisymenetelmiä voidaan käyttää jälleen kahden kuukauden kuluttua INCIVO-hoidon päättymisen jälkeen toisena kahdesta vaadittavasta tehokkaasta ehkäisymenetelmästä.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlás két hónappal az INCIVO-kezelés befejezése után ismét megfelelő, a szükséges két hatásos fogamzásgátló módszer egyikeként.
Finnish: Näiden löydösten mahdollista kliinistä merkitystä ei tiedetä varmasti.
Hungarian: Ezeknek a megfigyeléseknek a lehetséges klinikai jelentősége bizonytalan.
Finnish: INCIVOa on käytetty vain pienellä joukolla 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita.
Hungarian: Hatvanöt éves vagy idősebb betegeknél csak korlátozott számban alkalmazták az INCIVO-t.
Finnish: Telapreviirin keskimääräinen Cmax oli 10 % ja AUC 21 % suurempi terveisiin tutkimushenkilöihin
Hungarian: Az átlagos telaprevir Cmax és AUC sorrendben 10%-kal és 21%-kal volt magasabb, mint az egészséges önkénteseknél (lásd 4.2 pont).
Finnish: Pbo/PR-hoito-ohjelmassa 2 tutkimuspotilaalla (9 %) oli lähtötilanteessa prekirroosi ja yhdelläkään tutkimuspotilaalla ei ollut lähtötilanteessa kirroosia.
Hungarian: A Pbo/PR-karon 2 betegnek (9%) volt a vizsgálat megkezdésekor bridging fibrosisa, nem volt olyan beteg, akinek a vizsgálat megkezdésekor cirrhosisa lett volna.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tiedetä.
Hungarian: Ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai vonatkozása jelenleg nem ismert.
Finnish: Sekä rotilla että koirilla havaittiin useimmissa tutkimuksissa ASAT/ALAT-arvojen suurenemista eivätkä suurentuneet ALAT-arvot normalisoituneet rotilla toipumisen jälkeen.
Hungarian: Mind a patkányoknál, mind a kutyáknál GOT/GPT emelkedést találtak a legtöbb vizsgálatban, amelyek közül a GPT-szintje a patkányoknál a felépülést követően nem rendeződött.
Finnish: INCIVOn samanaikainen käyttö CYP3A-entsyymiä voimakkaasti indusoivien vaikuttavien aineiden, esim. rifampisiinin, mäkikuisman (Hypericum perforatum), karbamatsepiinin, fenytoiinin ja fenobarbitaalin kanssa saattaa pienentää altistusta INCIVOlle ja heikentää siten sen tehoa.
Hungarian: Az INCIVO együttadása olyan hatóanyagokkal, amelyek a CYP3A erős induktorai, mint például rifampicin, orbáncfű (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál, ami alacsonyabb expozícióhoz, és az INCIVO hatásosságának elvesztéséhez vezethet.
Finnish: Jos potilaan munuaisten ja maksan toiminta on normaalia, kolkisiinihoito suositellaan keskeyttämään tai kolkisiinia annetaan vain lyhyt kuuri käyttäen pieniä annoksia.
Hungarian: Normál vese- és májműködésű betegnél ajánlott a kolhicin-kezelés megszakítása vagy csupán korlátozott ideig csökkentett kolhicin adagot kell alkalmazni.
Finnish: Hoitotulos potilailla, jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta (SVR12) Kaikki potilaat
Hungarian: A kezelés kimenetele az SVR12 nélküli betegeknél Összes beteg
Finnish: migreenin ja päänsäryn hoito (torajyväjohdokset)
Hungarian: migrén és fejfájás kezelése (ergot-származékok)
Finnish: Telapreviirin vakaan tilan altistuksen populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella annostusten 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vs. 750 mg 8 tunnin välein pienimmän neliösumman suhteen geometrinen keskiarvo (90 %:n luottamusväli) oli AUC24,ss-arvolle 1,08 (1,02; 1,13), Ctrough,ssarvolle 0,878 (0,827; 0,930) ja Cmax,ss-arvolle 1,18 (1,12;1,24).
Hungarian: A telaprevir egyensúlyi állapoti expozícióinak populációs farmakokinetikai modellezés alapján a naponta kétszer adott (2x) 1125 mg legkisebb négyzet geometriai átlagainak aránya (90%-os CI) a nyolcóránként (8 óránként) adott 750 mg-mal szemben 1,08 volt (1,02; 1,13) az AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) a Ctrough,ss, és 1,18 (1,12;1,24) a Cmax,ss esetében.
Finnish: Jos telapreviiria käytetään yhdistelmänä tämän entsyymin kautta suuressa määrin metaboloituvien lääkeaineiden kanssa, systeemiset altistukset oletettavasti suurentuvat.
Hungarian: A szisztémás expozíció növekedése várható, ha a telaprevirt olyan gyógyszerekkel kombinálják, melyek ezen enzim által nagymértékben metabolizálódnak.
Finnish: Pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyys oli suurempi (absoluuttinen ero vähintään 28 %) T12/PR-ryhmässä kuin Pbo/PR48-ryhmässä kaikissa alaryhmissä sukupuolen, iän, rodun, etnisen taustan, painoindeksin, HCV-genotyypin alaryhmän, lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuuden (< 800 000, ≥ 800 000 IU/ml) ja maksafibroosin laajuuden mukaan.
Hungarian: Az SVR arányok magasabbak voltak (az abszolút különbség legalább 28%) a T12/PR-csoport esetében, mint a Pbo/PR48-csoportban, a következő alcsoportok esetén: nem, életkor, rassz, etnikum, testtömeg index, HCV genotípus alcsoport, kiindulási HCV RNS (< 800 000, ≥ 800 000 NE/ml) és a májfibrózis mértéke.
Finnish: Jos tutkimuspotilaan HCV-genotyyppi oli 1a, hänellä oli pääasiassa V36M- ja R155K-variantti yksin ja yhdistelmänä, kun taas potilailla, joiden HCV-genotyyppi oli 1b, oli pääasiassa V36A-, T54A/S- ja A156S/T/V-variantteja.
Hungarian: Az 1a genotípusú HCV vírussal fertőzött betegeknél túlnyomó részben a V36M és R155K régióban egyes és kombinált változatok voltak, míg az 1b genotípusú HCV vírussal fertőzött betegeknél túlnyomórészt a V36A, T54A/S és A156S/T/V régióban változatok voltak.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B, pisteet 7-9) sairastavien altistus telapreviirille oli vakaassa tilassa 46 % pienempi terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Hungarian: Középes fokú májkárosodásban (Child-Pugh A stádium,7-9 pontszám) a telaprevir dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 46%-kal volt alacsonyabb, mint az egészségeseknél.