FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Les autres composants sont polyester, éthyl acétate vinyle, copolymères d'acrylates adhésifs et myristate d'isopropyle.
Romanian: - Celelalte componente sunt poliester, etil vinil acetat, adeziv copolimer acrilic şi miristat de izopropil.
French: L'efficacité a été établie en utilisant les échelles d'évaluation d'ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment ScaleCognitive subscale, a performance-based measure of cognition) et d'ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) évaluant les activités instrumentales de la vie quotidienne comprenant la gestion du budget, la préparation des repas, les courses, la capacité à s'orienter tout seul dans l'environnement, la capacité à demeurer seul sans surveillance.
Romanian: Eficacitatea a fost stabilită cu utilizarea ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (Scala de evaluare a bolii AlzheimerSubscala cognitivă), evaluarea funcţiei cognitive pe baza performanţelor) şi ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living (Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer -Activităţi ale vieţii zilnice)), ceea ce implică activităţi de administrare a finanţelor, pregătirea meselor, cumpărături, capacitatea de orientare în împrejurimi, posibilitatea de a fi lăsat nesupravegheat.
French: - Un seul dispositif transdermique par jour.
Romanian: Aplicaţi doar un plasture pe zi.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Romanian: Rivastigmină 3M Health Care Ltd. nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine 3M Health Care Ltd., parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car les dispositifs transdermiques de rivastigmine peuvent augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
Romanian: Dacă trebuie să efectuaţi o intervenţie chirurgicală în timpul utilizării Rivastigmină 3M Health Care Ltd. plasturi transdermici, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi aceşti plasturi deoarece ei pot creşte efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
French: Chaque dispositif transdermique est composé de trois couches; une couche de support, une couche contenant le médicament et une bande transparente antiadhésive.
Romanian: Fiecare plasture este alcătuit din trei straturi: un strat de suport, un strat adeziv conţinând medicamentul şi o folie transparentă, de eliberare.
French: L'élimination est limitée par la vitesse d'absorption (phénomène cinétique de « flip-flop »), ce qui explique le t1/2 plus long observé avec le dispositif transdermique (3,4 h) par rapport à une administration orale ou intraveineuse (1,4 à 1,7 h).
Romanian: Eliminarea a fost limitată de rata de absorbţie (cinetică flip-flop), ceea ce explică timpul de înjumătăţire t½ mai lung în urma aplicării plasturelui transdermic (3,4 ore) comparativ cu administrarea orală sau intravenoasă (1,4 până la 1,7 ore).
French: Anxieté, dépression, état confusionnel, agitation
Romanian: Anxietate, depresie, delir, agitaţie
French: Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, et diarrhées sont dose-dépendants, et peuvent survenir lors de l'instauration du traitement et/ou de l'augmentation posologique (voir rubrique 4.8).
Romanian: Tulburările gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea apar în funcţie de doză şi pot să apară la începutul tratamentului şi/sau creşterea dozei (vezi pct. 4.8).
French: • Rapport périodique de pharmacovigilance
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
French: Il n'a pas été identifié d'organe cible pour la toxicité.
Romanian: Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ.
French: Dans l'étude en double aveugle de 24 semaines, les symptômes les plus fréquemment observés (échelle de cotation de l'irritation cutanée) avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h ont été un érythème très léger (21,8%), léger (12,5%) ou modéré (6,5%) ou un prurit très léger (11,9%), léger (7,3%) ou modéré (5,0%).
Romanian: În studiul dublu-orb de 24 săptămâni, simptomele cel mai frecvent observate (scala de evaluare a iritaţiilor cutanate) pentru rivastigmină 9,5 mg/24 ore plasturi transdermici au fost eritem cu forme foarte uşoare (21,8%), uşoare (12,5%) sau moderate (6,5%) sau prurit cu forme foarte uşoare (11,9%), uşoare (7,3%) sau moderate (5,0%).
French: Dans une étude clinique de 48 semaines contrôlée versus comparateur actif, les patients ou les personnes aidantes ont rapporté des cas d'irritation cutanée en tant qu'effets indésirables.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, controlat activ, cu durata de 48 săptămâni, au fost înregistrate cazuri de iritaţie cutanată la raportarea de către pacient sau a persoanei însoţitoare a reacţiilor adverse.
French: Il n'a pas été mené d'étude avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine chez des sujets présentant une insuffisance hépatique.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra plasturilor transdermici cu rivastigmină în rândul subiecţilor cu insuficienţă hepatică.
French: Après discussion et accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel Rivastigmine 3M Health Care Ltd. est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer qu'au moment de la commercialisation du dispositif transdermique 13,3 mg/24 h (15cm2) et après, tous les médecins susceptibles de prescrirer Rivastigmine 3M Health Care Ltd. aient à leur disposition un kit d'information contenant les éléments suivants :
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului cu Autoritatea Natională Competentă din fiecare Stat Membru în care este pusă pe piaţă Rivastigmină 3M Health Care Ltd., la punerea pe piaţă şi după punerea pe piaţă a plasturelui transdermic, tuturor medicilor care vor prescrie Rivastigmină 3M Health Care Ltd. li se vor furniza pachete informative conţinând următoarele elemente:
French: Prurit, érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique réactions d'hypersensibilité cutanée disséminée Troubles rénaux et urinaires
Romanian: Prurit, eritem, urticarie, vezicule, dermatită alergică, reacţii cutanante de hipersensibilitate diseminate
French: Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.
Romanian: Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau
French: Dispositifs transdermiques rectangulaires d'environ 2,5 cm sur 1,8 cm à angles arrondis.
Romanian: Plasturi de formă dreptunghiulară, de aproximativ 2,5 cm pe 1,8 cm cu colţuri rotunjite.
French: Comment retirer le dispositif transdermique Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Tirez doucement sur un bord du dispositif transdermique pour le décoller complètement de la peau.
Romanian: Cum să îndepărtaţi plasturele dumneavostră transdermic Rivastigmină 3M Health Care Ltd. Trageţi uşor de o margine a plasturelui pentru a-l dezlipi uşor de pe piele.
French: Chaque dispositif transdermique de 8,3 cm2 contient 14,33 mg de rivastigmine.
Romanian: Fiecare plasture transdermic de 8,3 cm2 conţine rivastigmină 14,33 mg.
French: Bien que cela soit moins prononcé qu'avec la formulation orale, l'exposition à la rivastigmine (Cmax et ASC) est augmentée de façon surproportionnelle (multiplication par un facteur 2,6 et 4,9) en passant respectivement de 4,6 mg/24 h à 9,5 mg/24 h et à 13,3 mg/24 heures.
Romanian: Deşi mai puţin pronunţată decât în cazul formei farmaceutice orale, expunerea la rivastigmină (Cmax şi ASC) a crescut mai mult decât proporţional, cu un factor de 2,6 la trecerea de la 4,6 mg/24 ore la 9,5 mg/24 ore, respectiv la 13,3 mg/24h.
French: Il est possible que certains patients sensibles à la rivastigmine suite à une exposition au dispositif transdermique de rivastigmine ne puissent plus prendre aucune forme de rivastigmine.
Romanian: Este posibil ca unor pacienţi sensibilizaţi la rivastigmină prin expunere la rivastigmină plasture să nu li se poată administra rivastigmina în nicio formă de prezentare.
French: Lorsque des doses supérieures à 13,3 mg/24 h ont été utilisées dans l'étude contrôlée versus placebo cidessus, la fréquence des insomnies et des insuffisances cardiaques a été plus élevée qu'avec une dose de 13,3 mg/24 h ou le placebo, ce qui semble indiquer une relation dose-effet.
Romanian: La utilizarea unor doze mai mari de 13,3 mg/24 ore în cadrul studiului controlat cu placebo menţionat mai sus, au fost observate reacţii adverse cum sunt insomnie şi insuficienţă cardiacă mai frecvent decât în cazul administrării a 13,3 mg/24 ore sau placebo, sugerând o relaţie dependentă de doză.
French: Les réactions cutanées au site d'application (habituellement érythème léger à modéré au site d'application), sont les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation de dispositifs transdermiques de rivastigmine.
Romanian: Reacţiile cutanate la locul de aplicare (de regulă, eritem uşor până la moderat la nivelul locului de aplicare) sunt cele mai frecvente reacţii adverse observate la utilizarea Rivastigmină 3M Health Care Ltd. plasture transdermic.
French: Dispositifs transdermiques rectangulaires d'environ 3,5 cm sur 2,6 cm à angles arrondis.
Romanian: Plasturi de formă dreptunghiulară, de aproximativ 3,5 cm pe 2,6 cm cu colţuri rotunjite.
French: Dans une étude à l'état d'équilibre menée chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, la variabilité interindividuelle a été de 45% (Cmax) et 43% (ASC0-24h) au maximum après l'utilisation du dispositif transdermique et 71% et 73% respectivement après l'administration de la forme orale.
Romanian: Variabilitatea inter-individuală în cadrul unui studiu la starea de echilibru privind demenţa Alzheimer a fost de maxim 45% (Cmax) şi 43% (ASC0-24h) în urma utilizării plasturelui transdermic şi de 71% şi, respectiv,73%, în urma administrării
French: Insuffisance rénale
Romanian: - Insuficienţă renală:
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables décrits chez 854 patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques de rivastigmine dans le cadre d'études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et versus comparateur actif d'une durée de 24-48 semaines et provenant des données après commercialisation.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate la 854 pacienţi cu demenţă Alzheimer trataţi în cadrul unor studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo şi comparator activ, cu Rivastigmină 3M Health Care Ltd. plasturi transdermici, pe o durată de 24-48 de săptămâni şi din date de după
French: L'indice de fluctuation (IF), qui mesure la différence relative entre les concentrations maximales et résiduelles ((Cmax-Cmin)/Cmoyen), a été respectivement de 0,58 pour les dispositifs transdermiques de rivastigmine 4,6 mg/24 h, de 0,77 pour les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h et de 0,72 pour les dispositifs transdermiques de rivastigmine 13,3 mg/24 h ce qui démontre une fluctuation beaucoup moins importante entre les concentrations résiduelles et maximales qu'avec la formulation orale (IF = 3,96 (6 mg/jour) et 4,15 (12 mg/jour).
Romanian: Indicele de fluctuaţie (IF), o măsură a diferenţei relative dintre concentraţia maximă şi cea minimă ((CmaxCmin)/Cmedie), a fost de 0,58 pentru plasturii transdermici cu rivastigmină 4,6 mg/24 ore, de 0,77 pentru plasturii transdermici cu rivastigmină 9,5 mg/24 şi 0,72 pentru plasturii transdermici cu rivastigmină 13,3 mg/24 h ore, demonstrând astfel o fluctuaţie mult mai mică între concentraţia minimă şi cea maximă decât în cazul formulării orale (IF = 3,96 (6 mg/zi) şi 4,15 (12 mg/zi)).
French: Les symptômes sévères les plus fréquemment observés avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h ont été un prurit (1,7%) et un érythème (1,1%).
Romanian: Simptomele severe cel mai frecvent observate pentru rivastigmină 9,5 mg/24 ore plasturi transdermici au fost prurit (1,7%) şi eritem (1,1%).
French: Après un minimum de quatre semaines de traitement et si la posologie est bien tolérée selon le médecin traitant, la dose de 4,6 mg/24 h doit être augmentée à 9,5 mg/24 h, qui est la dose quotidienne efficace recommandée, laquelle doit être poursuivie aussi longtemps que le patient continue à présenter un bénéfice thérapeutique.
Romanian: După minimum patru săptămâni de tratament şi în cazul în care medicul curant stabileşte că doza este bine tolerată, doza de 4,6 mg/24 h trebuie crescută la 9,5 mg/24 h, doza zilnică eficace recomandată, care trebuie menţinută atâta timp cât pacientul continuă să demonstreze beneficii terapeutice.
French: Rivastigmine 9,5 mg/24 h N = 271
Romanian: Rivastigmină 9.5 mg/24 h N = 271
French: Bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire, tachycardie, maladie du sinus
Romanian: Bloc atrioventricular, fibrilaţie atrială, tahicardie, boală de
French: Cela pourrait indiquer que les dispositifs transdermiques de rivastigmine peuvent induire un érythème léger chez les patients.
Romanian: Acest lucru poate indica un potenţial al plasturilor transdermici cu rivastigmină de a determina eriteme cu forme uşoare la pacienţi.
French: N'utilisez jamais Rivastigmine 3M Health Care Ltd. - si vous êtes allergique à la rivastigmine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la section 6 de cette notice).
Romanian: Nu utilizaţi Rivastigmină 3M Health Care Ltd. - dacă sunteţi alergic la rivastigmină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră.
French: - si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au coeur),
Romanian: - dacă aveţi reacţii gastro-intestinale cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi diaree.
French: Lorsque des symptômes ont été observés il s'agissait de: nausées, vomissements et diarrhée, hypertension ou hallucinations.
Romanian: Când simptomele au apărut, ele au inclus greaţă, vărsături şi diaree, hipertensiune arterială sau halucinaţii.
French: Les résultats de l'étude 48 semaines pour ces deux échelles d'évaluation sont résumés dans le Tableau 4.
Romanian: Rezultatele studiului de 24 săptămâni pentru cele trei instrumente de evaluare sunt centralizate în tabelul 2.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
French: Etude contrôlée de 48 semaines versus un comparateur actif Les patients inclus dans l'étude contrôlée versus un comparateur actif présentaient un score initial MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 24.
Romanian: Studiu controlat activ, cu comparator, de 48 săptămâni Pacienţii implicaţi în studiul controlat activ, cu comparator, au obţinut un scor iniţial MMSE de 1024.
French: Après un passage aux dispositifs transdermiques 4,6 mg/24 h et si ceux-ci sont bien tolérés après un minimum de 4 semaines de traitement, la dose de 4,6 mg/24 h doit être augmentée à 9,5 mg/24 h qui est la dose efficace recommandée.
Romanian: După trecerea la plasturi transdermici 4,6 mg/24 ore, în cazul în care aceştia sunt bine toleraţi timp de minim patru săptămâni de tratament, doza de 4,6 mg/24 ore trebuie crescută la 9,5 mg/24 ore, care
French: Populations à risque - Les patients pesant moins de 50 kg peuvent présenter davantage d'effets indésirables et peuvent être plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables (voir rubrique 4.2).
Romanian: - Pacienţii cu greutate corporală sub 50 kg pot prezenta mai multe reacţii adverse şi e mai probabil ca aceştia să întrerupă tratamentul din cauza reacţiilor adverse (vezi pct. 4.2).
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Chute
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
French: Nausées, vomissement, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales
Romanian: Greaţă, vărsături, diaree, dispepsie, dureri abdominale
French: Dans le cas contraire, votre médecin vous fera reprendre le traitement avec Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h.
Romanian: În caz contrar, medicul dumneavoastră va reîncepe tratamentul cu Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h.
French: Que contient Rivastigmine 3M Health Care Ltd. - La substance active est la rivastigmine.
Romanian: Ce conţine Rivastigmină 3M Health Care Ltd. - Substanţa activă este rivastigmina.
French: Il n'a pas été mené d'étude avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine chez des sujets présentant une insuffisance rénale.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra plasturilor transdermici cu rivastigmină în rândul subiecţilor cu insuficienţă renală.
French: Ces outils sont l'ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, évaluation de la performance cognitive), l'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, évaluation compréhensive et globale du patient par le médecin incluant des données recueillies auprès de la personne aidante) et l'ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living, évaluation réalisée par la personne aidante des activités de la vie quotidienne telles que l'hygiène personnelle, les capacités à se nourrir, s'habiller, les occupations domestiques telles que les courses, le maintien de la capacité à s'orienter dans différents environnements ainsi que l'implication dans des activités en rapport avec l'argent).
Romanian: Acestea includ ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (Scala de evaluare a bolii Alzheimer - Subscala cognitivă), evaluarea funcţiei cognitive pe baza performanţelor) şi ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change (Studiul cooperativ al bolii Alzheimer - Analiza modificărilor percepute de clinician), o evaluare globală cuprinzătoare a pacientului de către medic incluzând informaţii de la însoţitor), precum şi ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (Studiul cooperativ al bolii Alzheimer - Activităţi cotidiene), o evaluare întocmită de însoţitor a activităţilor din viaţa de zi cu zi, incluzând igiena personală, hrănirea, activitatea de a se îmbrăca, activităţi casnice cum ar fi cumpărăturile, păstrarea capacităţii de a se orienta singur în împrejurimi, precum şi implicarea în activităţi legate de finanţe).
French: La couche de support est transparente à translucide et porte la mention « R10 » se répétant régulièrement.
Romanian: Stratul de suport este transparent până la translucid, marcat repetitiv cu "R10".
French: Sachets thermoscellés composé d'un matériau multilaminé papier/polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyacrylonitrile.
Romanian: Plicuri sigilate prin încălzire, din hârtie/aluminiu/copolimer de acrilonitril-metacrilat laminat.
French: - Résumé des Caractéristique du Produit - Carte-patient - Instruction à fournir aux patients et personnes aidantes pour la carte-patient
Romanian: Instrucţiuni privind punerea la dispoziţia pacientului şi îngrijitorului a cardurilor de reamintire pentru pacient
French: La couche de support est transparente à translucide et porte la mention « R5 » se répétant régulièrement.
Romanian: Stratul de suport este transparent până la translucid, marcat repetitiv cu "R5".
French: Dose initiale Le traitement doit être instauré à la dose de 4,6 mg/24 h.
Romanian: Doza iniţială Tratamentul se începe cu 4,6 mg/24 h.
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul
French: Les dispositifs transdermiques Rivastigmine 3M Health Care Ltd. sont des dispositifs en plastique, transparents ou translucides qui se collent sur la peau.
Romanian: Plasturii Rivastigmină 3M Health Care Ltd. sunt plasturi din plastic transparent până la translucid care se lipeşte pe piele.
French: Hallucinations, agitation Affections du système nerveux Fréquent
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
French: LOCF - Last Observation Carried Forward.
Romanian: ITT: Intent-To-Treat - Intenţie de a trata; LOCF: Last Observation Carried Forward - Ultima
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Réaction allergique au niveau du site d'application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée - Signes d'aggravation d'une maladie de Parkinson- tels que tremblements, raideur,, troubles de la marche - Inflammation du pancréas - les signes incluent des douleurs importantes du haut de l'estomac,
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţia pielii Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare - cum sunt tremor, rigiditate şi
French: Où appliquer votre dispositif transdermique Rivastigmine 3M Health Care Ltd. - Avant d'appliquer le dispositif transdermique, assurez-vous que votre peau est propre et sèche, et sans poils, qu'aucune poudre, huile, crème hydratante ou lotion qui pourrait empêcher le dispositif transdermique d'adhérer correctement sur la peau n'a été appliquée et que votre peau ne présente pas de coupure, d'éruption et/ou d'irritation.
Romanian: • Înainte de a aplica un plasture, asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră este curată, uscată, fără păr, nu prezintă urme de pudră, ulei, cremă hidratantă sau loţiune care ar putea împiedica lipirea corectă a plasturelui pe piele, nu prezintă tăieturi, erupţie cutanată tranzitorie şi/sau iritaţii.
French: Qu'est-ce que Rivastigmine 3M Health Care Ltd. et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este Rivastigmină 3M Health Care Ltd. şi pentru ce se utilizează
French: N'appliquez pas un nouveau dispositif transdermique 2 fois sur la même zone de la peau pendant 14 jours.
Romanian: Nu aplicaţi un nou plasture pe aceeaşi porţiune de piele de
French: - Patients de moins de 50 kg: une attention particulière doit être faite pour l'ajustement posologique au-dessus de la dose efficace recommandée de 9,5 mg/24 h chez des patients pesant moins de 50 kg (voir rubrique 4.4).
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială la creşterea dozei la pacienţii cu greutate corporală sub 50 kg peste doza eficace recomandată de 9,5 mg/24 h (vezi pct. 4.4).
French: Durant la phase de traitement dans l'étude en double-aveugle de 48 semaines, le prurit a conduit à l'arrêt du traitement pour 1,1% des patients dans chaque groupe.
Romanian: Pruritul la locul aplicării plasturelui a condus la întreruperea tratamentului la 1,1% dintre pacienţii din fiecare dintre grupele de tratament pe durata totală a fazei de tratament dublu-orb, de 48 săptămâni.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions cutanées au site d'application (par exemple érythème au site d'application, prurit, œdème, dermatite, irritation cutanée), état asthénique (par exemple fatigue, asthénie), pyrexie, perte de poids
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de Reacţii cutanate la locul aplicării (de exemplu, eritem la locul aplicării, prurit la locul aplicării, edem la locul aplicării, dermatită la locul aplicării, iritare la locul aplicării), afecţiuni astenice (de exemplu, oboseală, astenie), pirexie,
French: - A conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.