FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TESLASCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mangafodipir trisodium or any of the other ingredients.
French: TESLASCAN ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au mangafodipir trisodique ou à l'un des autres composants contenus dans TESLASCAN.
English: Manganese is used as a contrast medium to help obtain better pictures with MRI scanners.
French: Le manganèse est utilisé comme produit de contraste pour obtenir une meilleure image avec l'IRM.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TESLASCAN Résumé EPAR à l'intention du public
English: TESLASCAN is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI) to detect lesions (damaged tissue) in the liver that might be caused by liver cancer or cancer that has spread to the liver from other parts of the body.
French: TESLASCAN est utilisé chez les patients devant passer une IRM (imagerie à résonance magnétique) pour la détection de lésions (tissus endommagés) hépatiques (dans le foie) pouvant être dues soit à un cancer du foie, soit à un cancer d'une autre partie de l'organisme qui se serait propagé dans le foie.
English: In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘chelate'.
French: Le manganèse contenu dans TESLASCAN est lié à un autre produit chimique, on dit alors qu'il est « chélaté ».
English: The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot. For the full list of all side effects reported with TESLASCAN, see the Package Leaflet.
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés à TESLASCAN (observés chez un nombre de patients compris entre 1 et 10 sur 100) sont: des céphalées (maux de tête), nausées, bouffées vasomotrices faciales (rougeurs du visage) et épisodes d'hyperthermie (sensations de fortes chaleurs).
English: TESLASCAN should not be used in pregnant or breastfeeding women, patients with phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), or patients with severe problems with their liver or kidneys.
French: TESLASCAN ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou allaitant, chez les personnes atteintes de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) ou chez les personnes souffrant de problèmes sévères du foie ou des reins.
English: In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected.
French: Concernant la détection de lésions hépatiques, l'utilisation de l'IRM améliorée par TESLASCAN a permis de détecter un nombre plus important de lésions.
English: In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT.
French: Concernant la détection des lésions pancréatiques, l'IRM améliorée par TESLASCAN était aussi efficace que le scanner hélicoïdal.
English: Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
French: Une fois le médicament perfusé, le manganèse est libéré dans l'organisme où il est absorbé par les tissus du foie et du pancréas.
English: The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI.
French: Le critère principal d'efficacité était la différence entre le nombre de lésions hépatiques détectées avec l'IRM utilisant TESLASCAN et la méthode d'imagerie utilisée précédemment.
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
French: Le manganèse interagit également avec ces molécules d'eau et entraîne ainsi la production d'un signal plus fort permettant d'obtenir une image plus contrastée.
English: The patients had between one and five liver lesions that had already been detected using MRI, ultrasound, or computerised tomography (CT).
French: Chez ces patients, on avait préalablement détecté entre une et cinq lésions hépatiques grâce à une IRM, à une écographie ou à un scanner.
English: The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘spiral CT', another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
French: Elles ont comparé l'efficacité de l'IRM améliorée par TESLASCAN par rapport à celle du « scanner hélicoïdal », une autre méthode diagnostique utilisée dans la détection des lésions pancréatiques.
English: TESLASCAN can also be used with MRI to investigate
French: On peut également utiliser TESLASCAN avec l'IRM pour la détection de lésions du pancréas.
English: This allows the difference between normal and abnormal tissue to
French: Il se trouve qu'il se fixe mieux aux tissus normaux qu'aux cellules cancéreuses : ainsi, il est possible de faire la différence entre les tissus normaux et les tissus anormaux.
English: They underwent a TESLASCAN-enhanced MRI scan.
French: Au cours de ces études, les patients ont passé une IRM améliorée par TESLASCAN.
English: The marketing authorisation was renewed
French: Le CHMP a émis un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de TESLASCAN.
English: Toxicity grades*
French: Toxicité Grades*
English: - Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
French: - Prenez les comprimés le matin et le soir comme prescrit par votre médecin.
English: - Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner).
French: - Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (petit déjeuner et dîner).
English: Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
French: Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, comment la prendre et pendant combien de temps.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous souffrez de l'un de ces symptômes.
English: Depressed mood,
French: Humeur dépressive,
English: Do not drive if you feel dizzy, nauseous or tired after taking this medicine.
French: Ne conduisez pas si vous ressentez des vertiges, des nausées ou de la fatigue après la prise de ce médicament.
English: Body Surface Area (m2)
French: Surface corporelle (m2)
English: If you take more Capecitabine SUN than you should Contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
French: Si vous avez pris plus de Capécitabine SUN que vous n'auriez dû Contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.
English: - During pregnancy and lactation.
French: - Pendant la grossesse et l'allaitement.
English: You must not take Capecitabine SUN if you are pregnant or think you might be.
French: Vous ne devez pas prendre Capécitabine SUN si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil.
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au fluorouracile.
English: Capecitabine SUN may be used either alone or in combination with other medicines.
French: Capécitabine SUN peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
English: You must inform your doctor if you know that you have an allergy to capecitabine.
French: Vous devez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique à la capécitabine.
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine as unchanged capecitabine.
French: Environ 3 % de la dose administrée sont excrétés sous forme de capécitabine inchangée dans les urines.
English: Recommended posology (see section 5.1):
French: Posologie recommandée (voir rubrique 5.1) :
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
French: Avant le début du traitement, vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous envisagez une grossesse.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
French: Cette interaction qui peut entraîner l'augmentation de la toxicité fluoropyrimidinique est potentiellement fatale.
English: It is therefore possible that Capecitabine SUN could affect your ability to drive a car or operate machines.
French: Il est par conséquent possible que Capécitabine SUN affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: Do not give Capecitabine SUN to children and adolescents.
French: Ne donnez pas Capécitabine SUN à des enfants ou des adolescents.
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after stopping treatment.
French: S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement.
English: - It is important that you take all your medicines as prescribed by your doctor.
French: - Il est important que vous preniez tous les comprimés qui vous ont été prescrits par votre médecin.
English: What Capecitabine SUN contains - The active substance is capecitabine.
French: Ce que contient Capécitabine SUN - La substance active est la capécitabine.
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine SUN.
French: Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Capécitabine SUN.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013
French: Date de première autorisation: 21 Juin 2013
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant la prise de tout médicament.
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
French: Les libellés suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare ((≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: What Capecitabine SUN is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Capécitabine SUN et dans quel cas est-il utilisé?
English: - If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
French: - Si une contre-indication existe pour l'un des médicaments associés, quel qu'il soit, alors ce médicament ne doit pas être utilisé.
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-βalanine (FBAL) which is cleared in the urine.
French: Finalement la β-uréidopropionase clive le FUPA en α-fluoro-β-alanine (FBAL) qui est éliminé dans l'urine.
English: Capecitabine SUN belongs to the group of medicines called "cytostatic agents", which stop the growth of cancer cells.
French: Capécitabine SUN appartient au groupe des médicaments appelés « agents cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses.
English: Furthermore, Capecitabine SUN is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
French: De plus, Capécitabine SUN est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
English: Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer agent (more in tumour tissue than in normal tissue).
French: Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC)
French: Tableau 6 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm)
English: - History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
French: - Antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement contenant une fluoropyrimidine.
English: Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
French: Rare / Très rare (Expérience postcommercialisation
English: A link between decreased levels of DPD and increased, potentially fatal toxic effects of 5-FU therefore cannot be excluded.
French: Un lien entre une activité enzymatique réduite en DPD et une augmentation des effets toxiques du 5-FU, potentiellement fatals, ne peut donc pas être exclu.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC06
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplastiques, antimétabolites, analogues de pyrimidine, Code ATC : L01BC06
English: If you stop taking Capecitabine SUN
French: Si vous arrêtez de prendre Capécitabine SUN
English: Capecitabine SUN is not indicated in children and adolescents.
French: Capécitabine SUN n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
English: Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
French: Allopurinol : des interactions entre le 5-FU et l'allopurinol ont été observées avec une diminution possible de l'efficacité du 5-FU.
English: Capecitabine SUN tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
French: Généralement, les comprimés de Capécitabine SUN sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
English: The dose of Capecitabine SUN is based on your body surface area.
French: La posologie de Capécitabine SUN dépend de votre surface corporelle.
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
French: Tableau 3 Schéma d'adaptation de dose de la capécitabine (cycle de 3 semaines ou traitement continu) Toxicité Grades*
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, capecitabine should be discontinued.
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par capécitabine doit être interrompu.
English: Do not take Capecitabine SUN - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Capécitabine SUN: - si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
French: Des effets sur la fertilité ont été observés dans les études menées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: Capecitabine SUN contains capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
French: Capécitabine SUN contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un agent cytostatique.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/13/831/001
English: 5 mg/kg IV 30-90 mins Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
French: 5 mg/kg IV 30-90 min Jour 1, avant FOLFOX-4, tous les 14 jours
English: 5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin
French: injection IV en bolus immédiatement après la leucovorine
English: Read the package leaflet before use.
French: Lire attentivement la notice avant toute utilisation.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/13/831/002
English: The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
French: Les études pivotales de capécitabine ont inclus des femmes en âge de procréer et des hommes sous réserve qu'ils aient accepté d'utiliser une méthode de contraception afin d'éviter toute grossesse pendant la durée de l'étude et pendant une durée appropriée après la fin de l'étude.
English: Other side effects seen in this setting are the following:
French: Les autres effets indésirables rencontrés dans ce cas sont les suivants :
English: Body System Very Common All grades
French: Système organe-classe Très fréquent Tous grades
English: What Capecitabine SUN is and what it is used for What you need to know before you take Capecitabine SUN How to take Capecitabine SUN Possible side effects
French: Qu'est-ce que Capécitabine SUN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capécitabine SUN Comment prendre Capécitabine SUN
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose.
English: Bevacizumab: there was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
French: Bevacizumab : il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif du bevacizumab sur les paramètres pharmacocinétiques de la capécitabine ou de ses métabolites, en présence d'oxaliplatine.
English: - In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia.
French: - Chez les patients ayant une leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie sévère.
English: - Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.5).
French: - Traitement par la sorivudine ou ses analogues chimiquement apparentés, telle que la brivudine (voir rubrique 4.5).
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine SUN, you may experience severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
French: Si vous avez un déficit en DPD non connu et que vous prenez Capécitabine SUN, vous pouvez présenter des formes sévères des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.
English: If grade 2 or 3 hand- foot syndrome occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
French: Si un syndrome main-pied de grade 2 ou 3 survient, l'administration de la capécitabine doit être interrompue jusqu'à disparition des symptômes ou régression à une intensité de grade 1.
English: There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with sorivudine or its chemically related analogues such as brivudine and start of capecitabine therapy.
French: Un minimum de 4 semaines doit être observé entre la fin du traitement par la sorivudine ou apparentés, tels que la brivudine, et le début du traitement par la capécitabine.
English: Key efficacy results for AIO KRK study
French: Tableau 8 : Principaux résultats concernant l'efficacité de l'étude AIO KRK
English: Cytochrome P-450 2C9 substrates: Other than warfarin, no formal drug-drug interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
French: Substrats du Cytochrome P-450 2C9 : excepté avec la warfarine, aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse entre la capécitabine et d'autres substrats du CYP2C9 n'a été menée.
English: Capecitabine should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
French: La capécitabine ne doit être prescrite que par des médecins expérimentés dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
English: Insomnia, Depression Confusional state, Panic attack,
French: Insomnie, Dépression Etat confusionnel, Attaque de panique,
English: 5-FU is further catabolised by the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
French: Le 5-FU est ensuite catabolisé par l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) en dihydro-5 fluorouracil (FUH2) beaucoup moins toxique.
English: There is no data on capecitabine and impact on fertility.
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'impact de capécitabine sur la fertilité.
English: Patients with known DPD deficiency should not be treated with capecitabine (see section 4.3).
French: Les patients présentant un déficit connu en DPD ne doivent pas être traités par la capécitabine (voir rubrique 4.3).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. Do not store above 25°C.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la plaquette thermoformée après EXP.
English: Uncommon Severe and/or Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant
French: Peu fréquent Sévère et/ou mettant en jeu le pronostic vital (grade 3-4) ou considéré comme médicalement significatif
English: PRIMARY ANALYSIS XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
French: ANALYSE PRINCIPALE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP* : N=967 ; ITT** : N=1017)
English: Hypo- or hypercalcaemia has been reported during capecitabine treatment.
French: Hypo-ou hypercalcémie : Une hypo- ou une hypercalcémie a été rapportée au cours du traitement par la capécitabine.
English: Coumarin-derivative anticoagulants: altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
French: Anticoagulants coumariniques : des altérations des paramètres de la coagulation et/ou des saignements ont été rapportés chez des patients prenant de façon concomitante de la capécitabine et des anticoagulants dérivés de la coumarine, comme la warfarine et la phenprocoumone.
English: Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16967
French: Tableau 9 Principaux résultats concernant l'efficacité selon l'analyse de non infériorité de l'étude NO16967
English: Folinic acid/folic acid: a combination study with capecitabine and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites.
French: Acide folinique/acide folique : une étude de l'association capécitabine-acide folinique a montré que l'acide folinique n'exerce aucun effet important sur la pharmacocinétique de la capécitabine et de ses métabolites.