FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einigen Patienten kam es nach der Gabe von LEMTRADA zu einer Leberentzündung.
Hungarian: Néhány betegnél májgyulladás jelentkezett a LEMTRADA-kezelés után.
German: Patienten mit klinischen Symptomen, die auf die Entwicklung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses hindeuten, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion steht (Myokardischämie, hämorrhagischer Schlaganfall, Dissektionen zervikozephaler Arterien oder pulmonale alveoläre Blutung), sollten bis zum vollständigen Abklingen der Symptome engmaschig überwacht werden.
Hungarian: Az infúziónak tulajdonítható, azzal időbeli összefüggést mutató, súlyos nemkívánatos események (myocardialis ischaemia, myocardialis infarctus, vérzéses stroke, cervico-cephalicus arteria-dissectio vagy pulmonelis alveoleris vérzés) jelentkezésére utaló klinikai tünetekkel rendelkező betegeket szorosan monitorozni kell a tünetek teljes megszűnéséig.
German: LEMTRADA darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Alemtuzumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie mit dem Human-Immunodeficiency-Virus infiziert sind (HIV-Infektion), wenn Sie eine schwere Infektion haben wenn eine der folgenden Erkrankungen auf Sie zutrifft: o eine andere Autoimmunerkrankung neben Multipler Sklerose o unkontrollierter hoher Blutdruck o bereits früher aufgetretene Risse in den Blutgefäßen, die das Gehirn versorgen o bereits früher aufgetretener Schlaganfall o bereits früher aufgetretener Herzinfarkt oder Schmerzen in der Brust o bereits früher aufgetretene Blutungsstörungen.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha Önnek emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) fertőzése van - ha Önnek súlyos fertőzése van - ha a következők bármelyike fennáll Önnél: o a szklerózis multiplexen kívül más autoimmun betegségben is szenved o nem kezelt magas vérnyomása van o előfordult Önnél az agyat ellátó erek szakadása o előfordult Önnél agyi érkatasztrófa (sztrók) o előfordult Önnél szívroham vagy mellkasi fájdalom o előfordult Önnél vérzészavar.
German: ETIKETT/DURCHSTECHFLASCHE
Hungarian: CÍMKE / INJEKCIÓS ÜVEG
German: * Definiert als Patienten, die mindestens 1 Schub während der Behandlung mit beta-Interferon und Glatirameracetat erlitten, nachdem sie mindestens 6 Monate eine Behandlung mit dem Arzneimittel erhalten hatten.
Hungarian: * Definíció: legalább 1 relapszus a béta-interferonnal vagy glatiramer-acetáttal történő kezelés alatt,
German: LEMTRADA 12 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: LEMTRADA 12 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome der erworbenen Hämophilie A informiert und darauf hingewiesen werden, umgehend einen Arzt zu konsultieren, sobald eines dieser Symptome auftritt.
Hungarian: A betegeknek meg kell tanítani a szerzett haemophilia A tüneteit, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy azonnal vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal, ha ilyen tüneteket észlelnek.
German: Zu den Herpes-zoster-Infektionen gehören (bevorzugte Bezeichnungen): Herpes zoster, disseminierter kutaner Herpes zoster, ophthalmischer Herpes zoster, Herpes des Auges, Herpes-zoster-Infektion neurologisch, Herpes-zoster-Meningitis.
Hungarian: 2 A herpes zoster-infekciók közé tartozó preferált megnevezések: Herpes zoster, cutan disszeminált herpes zoster, herpes zoster ophtalmicus, idegrendszeri herpes zoster infekció, herpes zoster meningitis.
German: Für weitere Informationen zu Autoimmunreaktionen, Infektionen u. a.
Hungarian: 2. Betegeknek szóló útmutató: További információkat tartalmaz az autoimmun reakciókról, fertőzésekről és egyebekről.
German: Zusammenfassung der Laboruntersuchungen, die bei Ihnen in Hinblick auf Autoimmunerkrankungen durchgeführt werden:
Hungarian: Az autoimmun betegségekre irányuló vizsgálatok összefoglalása: Vizsgálat
German: Es ist wenig oder kein CD52 auf Neutrophilen, Plasmazellen oder Knochenmarkstammzellen nachweisbar.
Hungarian: Neutrofileken, plazmasejteken és csontvelő-őssejteken csak nagyon kis számban vagy egyáltalán nem mutatható ki CD52.
German: Eine Studie zur Reproduktionstoxizität bei trächtigen Mäusen, die an 5 aufeinander folgenden Tagen während der Gestation intravenös verabreichte Dosen von Alemtuzumab von bis zu 10 mg/kg/Tag (AUC 2,4-mal höher als bei der menschlichen Exposition der empfohlenen täglichen Dosis von 12 mg/kg/Tag) erhielten, zeigte einen signifikanten Anstieg der Anzahl von Muttertieren, bei denen alle Fruchtanlagen abstarben oder absorbiert wurden, sowie einen gleichzeitigen Rückgang bei der Anzahl an Muttertieren mit lebensfähigen Föten.
Hungarian: Egy reproduktív toxicitási vizsgálatban vemhes egereknek alemtuzumabot adtak 10 mg/kg/nap dózisig, a vemhesség alatt 5 egymást követő napon intravénásan beadva (ami a javasolt 12 mg/nap dózis által kiváltott humán expozíció 2,4-szeresének megfelelő AUC-t adja), ekkor szignifikánsan nőtt azon anyaállatok száma, amelyeknél az összes embrió elhalt vagy felszívódott, és eközben csökkent azon anyaállatok száma, amelyek életképes magzatokat hordoztak.
German: Um die Dauer der Wirkungen der Behandlung und die Dauer der erforderlichen Kontrolluntersuchungen besser zu verstehen, sehen Sie sich bitte das folgende Schaubild an.
Hungarian: Kérjük, tekintse meg az alábbi ábrát, amelynek segítségével könnyebben átláthatja a kezelési ciklusok hatásának időtartamát és a szükséges utánkövetési időszakot.
German: Die Anzeichen und Symptome von Schilddrüsenerkrankungen sind unter Abschnitt 4 beschrieben.
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek jeleinek és tüneteinek leírását lásd a 4. pontban.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen LEMTRADA mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Arzneimittel irreführend sein.
Hungarian: Ezek miatt az okok miatt a LEMTRADA-ra kialakuló antitest-incidencia és más készítményekre kialakuló antitest-incidencia félrevezető eredményeket adhat.
German: Wenn das Vorliegen einer ITP bestätigt wird, sollten umgehend entsprechende medizinische Maßnahmen eingeleitet werden, einschließlich der sofortigen Überweisung an einen Facharzt.
Hungarian: Ha beigazolódik az ITP gyanúja, azonnal meg kell kezdeni a megfelelő orvosi intézkedéseket, és a beteget haladéktalanul szakorvoshoz kell irányítani.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Hungarian: Légzőrendszeri , mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
German: Laufe der 2-jährigen Nachbeobachtung im Vergleich zu subkutan verabreichtem IFNB-1a zu signifikant niedrigeren EDSS-Werten (verbessert im Vergleich zur Baseline) (p<0,0001).
Hungarian: A LEMTRADA 12 mg/nap adagban szignifikánsan alacsonyabb EDSS-pontszámhoz vezetett (javulás a kiinduláshoz képest) 2 éves utánkövetés alatt, az IFNB-1a-val összehasonlítva (p<0,0001).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für LEMTRADA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von schubförmig-remittierender MS (RRMS) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 0-10 éves gyermekek esetén eltekint az alemtuzumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől sclerosis multpilex kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk)
German: Die CD3+- und CD4+-Lymphozytenzahlen steigen langsamer auf normale
Hungarian: A CD3+ és CD4+ limfocitaszámok lassabban emelkednek a normális érték irányába, de a kezelés utáni 12 hónapban általában nem térnek vissza a kiindulási értékre.
German: Zu den Autoimmunereignissen, die bei mit Alemtuzumab behandelten Patienten berichtet wurden, zählen Neutropenie, hämolytische Anämie (einschließlich eines Falls mit tödlichem Ausgang), erworbene Hämophilie, Goodpasture-Syndrom und Schilddrüsenerkrankung.
Hungarian: Alemtuzumabbal kezelt betegek esetében jelentett autoimmun események közé tartoztak a következők: neutropenia, haemolyticus anaemia (melyek között volt egy fatális kimenetel), szerzett haemophilia, anti-GBM betegség, valamint pajzsmirigybetegség.
German: Akute akalkulöse Cholezystitis
Hungarian: Akut acalculosus cholecystitis
German: o Leberentzündung
Hungarian: o Májgyulladás
German: • Kaliumdihydrogenphosphat (E 340)
Hungarian: • kálium-dihidrogén-foszfát (E340)
German: In klinischen Studien traten 2 Fälle von Goodpasture-Syndrom auf.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 2 esetben fordult elő anti-GBM betegség.
German: Diese Arzneimittel sollten an den Tagen, an denen Sie mit LEMTRADA behandelt werden, und einen Monat lang nach der Behandlung, eingenommen werden.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a LEMTRADA-kezelések napján és az utána következő hónapban is szedni kell.
German: Die Durchstechflaschen vor Anwendung nicht schütteln.
Hungarian: Használat előtt ne rázza fel az injekciós üvegeket.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Es wurde über schwere Blutungsreaktionen bei Patienten, die nicht an MS litten, berichtet.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek SM-ben nem szenvedő betegek esetében súlyos vérzési reakciókról számoltak be.
German: • Erworbene Hämophilie A (eine Form von Blutungsstörung), (gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): kann sich als plötzlich auftretender Bluterguß, Nasenbluten, schmerzende oder geschwollene Gelenke, andere Formen der Blutung, oder Blutungen nach einer Schnittverletzung, die länger als normal brauchen bis sie gestillt sind, äußern.
Hungarian: • Szerzett (nem veleszületett) hemofília A (nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): a következő formákban jelentkezhet: spontán módon kialakult véraláfutás, orrvérzés, ízületi fájdalom és duzzanat, a vérzés egyéb formái, vagy vérző, vágott sérülés, aminél a vérzés lassabban áll el a szokásosnál.
German: • Dinatriumphosphat-Dihydrat (E 339)
Hungarian: • dinátrium-foszfát-dihidrát (E339)
German: Wenn Sie die Standardimpfungen nicht vollständig erhalten haben, wird Ihr Arzt überlegen, ob Sie sie vor der Behandlung mit LEMTRADA erhalten sollten.
Hungarian: Ha Ön még nem esett át az összes szükséges, illetve előírt védőoltáson, kezelőorvosa fogja mérlegelni, hogy kapjon-e oltásokat a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt.
German: Daher sollte das Stillen während einer Behandlungsphase von LEMTRADA und 4 Monate lang nach der letzten Infusion einer jeden Behandlungsphase unterbrochen werden.
Hungarian: Ezért a szoptatást fel kell függeszteni minden egyes LEMTRADAkezelési ciklus alatt és az adott ciklus utolsó infúziója után még 4 hónapig.
German: Zusätzliche Behandlungsphase(n) mit LEMTRADA wurde(n) in Dosen von 12 mg/Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen (36 mg Gesamtdosis) im Abstand von mindestens 12 Monaten nach der vorherigen Behandlungsphase verabreicht.
Hungarian: A további LEMTRADA-ciklus(ok) sémája: 12 mg/nap 3 egymást követő napon (teljes dózis: 36 mg), legalább 12 hónappal az előző kezelési ciklus után.
German: o Laboruntersuchungen durchführen (großes Blutbild mit Differentialblutbild, Serumtransaminasen, Serumkreatinin, Schilddrüsenfunktionstest und Urinanalyse mit Mikroskopie).
Hungarian: o Végezzen laboratóriumi vizsgálatokat (teljes, minőségi vérkép; szérumtranszamináz-szintek; szérumkreatinin-szint; pajzsmirigyfunkciós vizsgálat és mikroszkópos vizeletvizsgálat).
German: Bisher liegen keine hinreichenden klinischen Sicherheitsdaten zu den Auswirkungen von LEMTRADA auf die Fertilität vor.
Hungarian: A LEMTRADA termékenységre kifejtett hatásairól nem áll rendelkezésre elegendő klinikai biztonságossági adat.
German: Schwere des Schubs
Hungarian: Relapszus súlyossága
German: LEMTRADA 12 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Alemtuzumab
Hungarian: LEMTRADA 12 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz alemtuzumab
German: Patienten, die LEMTRADA erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, Symptome einer Infektion ihrem Arzt mitzuteilen.
Hungarian: A LEMTRADA-t kapó betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a fertőzésre utaló tüneteket jelentsék egy orvosnak.
German: behandlungsnaive Patienten
Hungarian: Terápia-naiv betegek
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, auf Symptome einer Pneumonitis zu achten, hierzu gehören Kurzatmigkeit, Husten, Giemen, Brustkorbschmerz oder Brustenge sowie Bluthusten.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy jelentsék a pneumonitis tüneteit, amelyek közé tartozhat a légszomj, a köhögés, a sípoló légzés, a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, és a hemoptysis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie etwa Bauchschmerzen oder -beschwerden, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen auftreten.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha olyan tünetei vannak, mint a hasi fájdalom vagy a kellemetlen hasi érzés, láz, hányinger vagy hányás.
German: Bei Patienten, die mit LEMTRADA behandelt wurden, wurde das Auftreten einer Listeriose/Listerienmeningitis berichtet, die meist innerhalb eines Monats nach der LEMTRADA-Infusion auftrat.
Hungarian: LEMTRADA-infúzió után egy hónapon belül jelentkező listeriosis/Listeria meningitis eseteiről számoltak be LEMTRADA-kezelésben részesülő betegeknél.
German: Menschliches IgG passiert bekanntermaßen die Plazentaschranke; Alemtuzumab kann ebenfalls die Plazentaschranke überschreiten und dadurch ein potenzielles Risiko für den Fötus darstellen.
Hungarian: Az alemtuzumab is átjuthat a placentán, és ezáltal potenciális kockázatot jelenthet a magzat számára.
German: • Hämophagozytische Lymphohistiozytose
Hungarian: • Hemofagocitás limfohisztiocitózis
German: Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von LEMTRADA mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a LEMTRADA-t.
German: Es wurden bei Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag keine externen, Weichteil- oder Skelettmissbildungen oder -veränderungen beobachtet.
Hungarian: 10 mg/kg/nap dózisig nem észleltek külső, lágyrész vagy skeletalis malformatiót vagy variációt.
German: • schwerwiegende Infektionen
Hungarian: Súlyos fertőzések
German: LEMTRADA ist angezeigt für die krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) bei folgenden Patientengruppen:
Hungarian: A LEMTRADA, betegségmódosító kezelésként, önmagában alkalmazva, nagyon aktív, relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtteknek javallott, az alábbi betegcsoportokban:
German: Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Hungarian: B-1831 Diegem
German: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Herpesvirus -Infektion
Hungarian: Felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, herpes virus fertőzés1,
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 2 Monate der Behandlung mit Alemtuzumab auf.
Hungarian: Az esetek többsége az alemtuzumab adagolását követő 2 hónapban jelentkezett.
German: Erythem*, Ekchymose, Alopezie, Hyperhidrose, Akne,
Hungarian: Erythema*, ecchymosis, alopecia, hyperhidrosis, acne, bőrlézió, dermatitis
German: • Risse in Arteria carotis oder Arteria vertebralis (Blutgefäße, die das Gehirn versorgen)
Hungarian: • a nyaki fő verőér (artéria karotisz) vagy a gerincmenti verőér (artéria vertebrálisz) (az agy ereinek)
German: o Nierenerkrankung (wie etwa Anti-GBM-Krankheit) Selten entwickelten Patienten Autoimmunerkrankungen der Nieren, wie z. B. das GoodpastureSyndrom (Anti-GBM-Krankheit).
Hungarian: Ritkán előfordult, hogy a betegeknél autoimmun problémák jelentkeztek a vesékben, mint például a glomeruláris bazálmembrán elleni antitestes (anti-GBM) betegség.
German: Die Häufigkeit von IARs war in der ersten Behandlungsphase höher als in nachfolgenden Behandlungsphasen.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók incidenciája nagyobb volt az első kezelési ciklusban, mint az azt követő ciklusokban.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und 4 Monate lang nach einer Behandlungsphase mit LEMTRADA eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a LEMTRADA-kezelési ciklus alatt és utána is még legalább 4 hónapig (lásd a 4.6 pontot).
German: Patienten mit bekannter Koagulopathie, unter Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.
Hungarian: o coagulopathia, thrombocyta-aggregációgátló vagy antikoaguláns kezelés;
German: Nach jeder Infusion während der Behandlungsphase können Reaktionen dieser Art auftreten.
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés során, bármelyik adag beadása után jelenkezhetnek.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Hungarian: Alkalmazási előírás
German: • Patienten mit rasch voranschreitender schwerer schubförmig-remittierender multipler Sklerose, definiert als zwei oder mehr invalidisierende Schübe innerhalb eines Jahres, und mit einer oder mehr Gadolinium-verstärkenden Läsionen beim MRT des Gehirns oder einer signifikanten Zunahme von T2-Läsionen im Vergleich zu einem vorangegangenen MRT.
Hungarian: • gyorsan súlyosbodó, súlyos relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek, ami definíció szerint 2 vagy több, funkcióvesztést okozó relapszust jelent 1 éven belül, és 1 vagy több gadolínium-halmozó lézió megjelenését az agyi MR-en vagy a T2-léziók számának szignifikáns emelkedését a korábbi MR-felvételhez képest.
German: • Zittern, Taubheitsgefühl, Brennen oder Kribbeln
Hungarian: • reszketés, érzékelés kiesése, égető vagy szúró érzés
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome von Blutungsstörungen oder Nierenerkrankungen bei sich feststellen, rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt an, um ihm die Symptome zu berichten.
Hungarian: Ha az itt leírt vérzési vagy vese-rendellenességek bármelyik jelét vagy tünetét észleli, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, és számoljon be neki a tünetekről.
German: In kontrollierten, klinischen Studien trat bei 0,2 % der mit LEMTRADA behandelten MS-Patienten eine akute akalkulöse Cholezystitis auf, während es bei mit INFB-1a behandelten Patienten 0 % waren.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban, a LEMTRADA-val kezelt SM-betegek 0,2%-ánál alakult ki akut acalculosus cholecystitis, az INFB-1a-val kezelt betegek 0%-hoz képest.
German: Darüber hinaus sind Infektionen möglich, die zu Anomalien der Zervix (Gebärmutterhals) führen können.
Hungarian: Ezenkívül olyan fertőzések is előfordulhatnak, amelyek a méhnyak rendellenességeit okozzák.
German: Patienten sollten über Anzeichen und Symptome sowie den Zeitraum bis zum Auftreten der Ereignisse informiert werden.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a tünetekről és a tünetek jelentkezésének idejéről.
German: Wie ist LEMTRADA anzuwenden?
Hungarian: Hogyan adják be a LEMTRADA-t?
German: • LEMTRADA-Checkliste für verordnende Ärzte
Hungarian: • LEMTRADA Prescriber's Check-list (Ellenőrzőlista a gyógyszer felírásához)
German: Schwerwiegende Reaktionen traten bei 3 % der Patienten auf und umfassten Fälle von Kopfschmerzen, Fieber, Urtikaria, Tachykardie, Vorhofflimmern, Übelkeit, Beklemmungsgefühl in der Brust und Hypotonie.
Hungarian: A betegek 3%-ánál történt súlyos reakció, közte fejfájás, pyrexia, urticaria, tachycardia, pitvarfibrillatio, nausea, mellkasi panasz és hypotensio esetei.
German: Oberflächliche Pilzinfektionen, insbesondere orale und vaginale Candidosen, traten in kontrollierten klinischen Studien zu MS häufiger bei mit LEMTRADA behandelten Patienten (12 %) als bei mit IFNB-1a behandelten Patienten (3 %) auf.
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek esetében gyakrabban (12%) lépett fel superficialis fungális fertőzés, főként oralis és vaginalis candidiasis, mint az IFNB-1a-kezelést kapó betegeknél (3%).
German: o Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) Häufig entwickelten Patienten eine Blutungsstörung aufgrund niedriger Blutplättchenspiegel, die als idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bezeichnet wird.
Hungarian: o Idiopátiás (immunmediált) trombocitopéniás purpura (ITP) Gyakran előfordult, hogy a betegeknél egy bizonyos típusú vérzési rendellenesség alakult ki, amit az okozott, hogy túl kevés vérlemezke (trombocita) volt a vérükben.
German: Wie ist LEMTRADA aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a LEMTRADA-t tárolni?
German: Mittlerer EDSS-Wert zur Baseline
Hungarian: Átlagos EDSS-pontszám kiinduláskor
German: Studientitel
Hungarian: Oktatóprogram
German: Fälle von Pneumonitis wurden bei Patienten, die LEMTRADA-Infusionen erhalten haben, berichtet.
Hungarian: Pneumonitisről számoltak be olyan betegeknél, akik LEMTRADA-infúziót kaptak.
German: Bei weiblichen Mäusen, die vor der Kohabitation mit männlichen Mäusen des Wildtyps intravenös verabreichte Dosen von Alemtuzumab von bis zu 10 mg/kg/Tag (AUC 4,7-mal höher als bei der menschlichen Exposition der empfohlenen täglichen Dosis) verabreicht an 5 aufeinander folgenden Tagen erhielten, war die durchschnittliche Anzahl an Gelbkörpern und Implantationen pro Maus im Vergleich zu Vehikel-behandelten Tieren signifikant reduziert.
Hungarian: Nőstény egereknél alkalmazott alemtuzumab 10 mg/kg/nap dózisig, 5 egymást követő napon, hímnemű vad egerekkel való kohabitáció előtt intravénásan beadva (ami a napi javasolt dózis által kiváltott humán expozíció 4,7-szeresének megfelelő AUC-t adja), a sárgatestek átlagos száma és az egerenkénti beágyazódási helyek száma szignifikánsan csökkent a csupán vivőanyaggal infundált állatokhoz képest.
German: • Infusionsreaktionen
Hungarian: • Az infúzióval kapcsolatos reakciók
German: HLH ist ein lebensbedrohliches Syndrom, verursacht durch eine pathologische Immunaktivierung, die durch klinische Anzeichen und Symptome einer hochgradigen systemischen Entzündung gekennzeichnet ist.
Hungarian: A HLH életet veszélyeztető, nagyfokú szisztémás gyulladásos tünetekkel járó, kóros immunaktivációs szindróma.
German: Sie sollten Ihrem Arzt Symptome wie Kurzatmigkeit, Husten, Giemen (hörbares Atemnebengeräusch), Brustkorbschmerz oder Engegefühl im Brustkorb sowie Husten mit blutigem Auswurf melden, da diese durch eine Pneumonitis hervorgerufen werden können.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának a légszomjról, köhögésről, sípoló légzésről, mellkasi fájdalomról vagy mellkasi szorító érzésről, és ha vért köhög fel, mivel ezeket a tüneteket pneumonitisz okozhatja.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit LEMTRADA unter Anwendung der empfohlenen Dosis für Patienten mit MS durchgeführt.
Hungarian: A LEMTRADA-val az SM-betegek számára javasolt dózis használatával nem végeztek előírások szerint végrehajtott gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
German: Schwerwiegende Infektionen traten in kontrollierten klinischen Studien zu MS bei 2,7 % der mit LEMTRADA behandelten Patienten im Vergleich zu 1 % der mit IFNB-1a behandelten Patienten auf.
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek 2,7%-ánál, míg az IFNB-1a-kezelést kapó betegek 1%-ánál figyeltek meg súlyos fertőzést.
German: Infusionslösung (9 mg/ml) oder 5%ige Glukose-Infusionslösung.
Hungarian: Fecskendezze be 100 ml térfogatú, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-kloridos oldatos infúzióba vagy (5%) glükózos oldatos infúzióba.
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut
Hungarian: Emelkedett szérum kreatininszint
German: LEMTRADA wird angewendet, wenn Ihre MS sehr aktiv ist, obwohl Sie bereits mit mindestens einem anderen Arzneimittel gegen MS behandelt wurden oder wenn Ihre MS rasch fortschreitet.
Hungarian: A LEMTRADA-t akkor rendelik Önnek, ha legalább egy, másik gyógyszerrel már kezelték, de a szklerózis multiplex ennek ellenére nagyon aktív, vagy ha a szklerózis multiplex gyorsan súlyosbodik.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei zahlreichen Patienten treten während und bis zu 24 Stunden nach der Infusion von LEMTRADA Nebenwirkungen auf.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Számos betegnél jelentkeznek mellékhatások a LEMTRADA-infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában, és a mellékhatások némelyike pl. a szédülés veszélyessé teheti a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.