FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huomattavia puutteita olivat turvallisuuden ja tehokkuuden todistamiseksi vaadittavan aineiston puutteellisuus sekä Oracean käytöstä johtuvan bakteerien vastustuskyvyn ilmaantumisen ja positiivisen hyöty-riskisuhteen riittämätön näyttö.
Bulgarian: Установена е значима разлика по отношение на липсата на достатъчно доказателства за безопасност и ефикасност, появата на бактериална резистентност, причинена от употребата на Oracea, и недостатъчната демонстрация на положително съотношение полза/риск.
Finnish: Oracea, 40 mg:n depotkapseli on antibiootti (doksisykliini), joka on tarkoitettu vähentämään papulopusturaalisia iholeesioita aikuispotilailla, joilla on kasvojen alueen rosacea (ruusufinni).
Bulgarian: Oracea, 40 mg, капсули с изменено освобождаване, е антибиотик (доксициклин), показан за намаляване на папулопустулозни лезии при възрастни пациенти с лицева розацеа.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 29(4)1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTE: Oracea Kansainvälinen yleisnimi (INN): doksisykliinimonohydraatti
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Oracea Международно непатентовано име (INN): доксициклин монохидрат СЪПЪТСТВАЩА
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli huhtikuussa 2008 pidetyssä kokouksessa, että niiden vastaväitteiden, jotka käynnistivät artiklan 29 mukaisen menettelyn, ei tulisi estää myyntiluvan myöntämistä Oracealle, ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta tulisi muuttaa.
Bulgarian: По време на заседанието си през април 2008 г., като взема предвид всички предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че възраженията, които задействат сезирането по член 29, не трябва да пречат на предоставянето на разрешение за употреба за Oracea и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка следва да бъдат изменени.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 24. huhtikuuta 2008 ja lausunnon perusteet, myyntiluvan myöntämisen ehdot ja viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste liitettiin mukaan.
Bulgarian: На 24 април 2008 г. с консенсус е прието положително становище и са приложени основанията за него, условията на разрешението за употреба и изменените КХП, опаковка и листовка на съответната държава-членка.
Finnish: Euroopan komission muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 22. heinäkuuta 2008.
Bulgarian: Становището на CHMP става решение на Европейската комисия на 22 юли 2008 г.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen ja siksi Yhdistynyt kuningaskunta toimitti selvityksen erimielisyyksien syistä CHMP:lle 27. heinäkuuta 2007.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да се споразумеят и поради това на 27 юли 2007 г.
Finnish: FGK Representative Service GmbH jätti Oracea 40 mg:n depotkapselista myyntilupaa koskevan hakemuksen, joka perustui Yhdistyneessä kuningaskunnassa 28. helmikuuta 2006 jätettyyn myyntilupahakemukseen.
Bulgarian: Заявителят, FGK Representative Service GmbH, подава заявление за разрешение за употреба за Oracea, 40 mg, капсули с изменено освобождаване, въз основа на заявлението за разрешение за употреба на
Finnish: Menettelyn piirissä olevien lääkevalmisteiden kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
Finnish: Hajautettu menettely SE/H/575/07/DC alkoi 1. syyskuuta 2006.
Bulgarian: Децентрализираната процедура, SE/H/575/07/DC, започва на 1 септември 2006 г.
Finnish: Tämä liittyy hakijan käyttämään rinnastusstrategiaan, ja sitä pidettiin vakavana kansanterveydellisenä huolenaiheena.
Bulgarian: Става дума за стратегията на свързване на заявителя и това е отчетено като сериозно опасение за общественото здраве.
Finnish: Lontoo, 12.9.2008 EMEA/CHMP/495843/2008
Bulgarian: Лондон, 12 септември 2008 г. EMEA/CHMP/495836/2008
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan 4 kohta.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Finnish: Välimiesmenettely aloitettiin 18.lokakuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 18 октомври 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Finnish: Myönteinen lausunto hyväksyttiin yksimielisesti 26. kesäkuuta 2008.
Bulgarian: На 26 юни 2008 г. с консенсус е прието положително становище.
Finnish: Esittelijänä oli tri Tomas Salmonson (SE) ja avustavana esittelijänä tri Pierre Demolis (FR).
Bulgarian: Докладчик е д-р Tomas Salmonson (Швеция), а д-р Pierre Demolis (Франция) е съдокладчик.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 7. huhtikuuta 2008.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени обяснения на 7 април 2008 г.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ruotsi ja asianosaisia jäsenvaltioita Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Швеция, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Словашка република, Словения, Испания и Обединеното кралство.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fentanyylisitraatti
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): фентанил цитрат
Finnish: LAUSUNTO ARTIKLAN 29(4)1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että Rapinylin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Norjan, Ranskan, Saksan ja Yhdistyneen kuningaskunnan esittämien vastalauseiden ei tule estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Bulgarian: По време на заседанието си през юни 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно за Rapinyl и сродни имена, че възраженията, повдигнати от Германия, Франция, Норвегия и Обединеното кралство, не трябва да попречат на предоставянето на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да бъдат изменени.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP)
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а кратката характеристика на продукта - в Приложение ІІІ.
Finnish: Merkittävää eroavaisuutta havaittiin sen suhteen, tarvittiinko lääkevalmisteen hyöty-riskisuhteen arviointia varten valmisteen kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia lisätietoja.
Bulgarian: Установена е значимо различие във връзка с необходимостта от допълнителни данни за клиничната ефикасност и безопасност с оглед на оценката на съотношението полза/риск и липсата на фармакокинетични данни при нормални условия на употреба на продукта.
Finnish: ProStrakan Ltd toimitti hakemukset Rapinylia ja sen rinnakkaisnimiä varten, jotka ovat 50, 100, 200, 300, 400, 600 ja 800µg:n vahvuisia kielen alle laitettavia tabletteija.
Bulgarian: ProStrakan Ltd подава заявления за Rapinyl и сродни имена, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg и 800µg сублингвални таблетки.
Finnish: Rapinyl ja sen rinnakkaisnimet, jotka ovat saatavana 50, 100, 200, 300, 400, 600 ja 800µg:n kielen alle laitettavina tabletteina, on tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla potilailla, joiden kroonista syöpäkipua hoidetaan opioideilla.
Bulgarian: Rapinyl и сродни имена, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg и 800µg сублингвални таблетки, е показан за овладяване на болката при възрастни пациенти, получаващи опиоидна терапия за хронична ракова болка.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да се споразумеят и на 27 септември 2007 г.
Finnish: Ruotsi toimitti Euroopan lääkevirastolle lausunnon erimielisyyksien syistä 27. syyskuuta 2007.
Bulgarian: Швеция отнася причините за несъгласие до EMEA.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Finnish: Lontoo 30.7.2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Bulgarian: Лондон, 30 юли 2007 г. EMEA/CHMP/247760/2007
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 23.8.2006.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 23 август 2006 г.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Bulgarian: Последните не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Tanska ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Saksa, Espanja, Irlanti, Italia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Дания, а засегнатите държави-членки - Германия, Испания, Ирландия, Италия и Обединеното кралство.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 30.7.2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 30 юли 2007 г.
Finnish: Erimielisyyden syynä oli, että joidenkin jäsenvaltioiden mukaan Vantas-tuotteen tehokkuutta ei ollut osoitettu verrattuna muihin jo hyväksyttyihin, tehokkaisiin hoitoihin ja että myöskään sen turvallisuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Bulgarian: Причините за несъгласие се изразяват в това, че според някои държави-членки ефикасността на Vantas не е показана в сравнение с други одобрени, ефективни лечения и че безопасността на Vantas не е подходящо показана.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 24.5.2007.
Bulgarian: На 24 май 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Finnish: Valera Pharmaceuticals Ltd. on toimittanut Vantas, 50 mg, implantti -tuotteen keskinäistä tunnustamista koskevat hakemukset Tanskan 17.11.2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Bulgarian: Valera Pharmaceuticals Ltd. подава заявления за взаимно признаване на Vantas 50 mg имплант въз основа на разрешението за употреба, издадено от Дания на 17 ноември 2005 г.
Finnish: Saksa, Espanja, Irlanti, Italia ja Yhdistynyt kuningaskunta toimittivat erimielisyyden syyt EMEAlle 1.2.2007.
Bulgarian: На 1 февруари 2007 г. Германия, Испания, Ирландия, Италия и Обединеното кралство отнасят причините за несъгласие към EMEA.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 22.2.2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 22 февруари 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi toukokuussa 2007 pidetyssä kokouksessaan, että Vantas-tuotteen hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Saksan, Espanjan, Irlannin, Italian ja Yhdistyneen kuningaskunnan esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Bulgarian: По време на заседанието си през май 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Vantas е благоприятно, че възраженията, повдигнати от Германия, Испания, Ирландия, Италия и Обединеното кралство не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката подлежат на изменение.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 7.3.2007.
Bulgarian: На 7 март 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Finnish: Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät sisältyvät liitteeseen II ja valmisteyhteenveto liitteeseen III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Finnish: Vantas, 50 mg, implantti, on luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonisti, jonka käyttöaiheena on pitkälle edenneen eturauhassyövän oireenmukainen hoito.
Bulgarian: Vantas 50 mg имплант е лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH) агонист, показан за палиативно лечение на рак на простата в напреднала фаза.
Finnish: Esittelijänä oli tri Frits Lekkerkerker ja avustavana esittelijänä tri Jens Ersbøll.
Bulgarian: Докладчик е д-р Фриц Лекеркеркер (Frits Lekkerkerker), а съдокладчик - д-р Йенс Ерсбьол (Jens Ersbøll).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Vantas Kansainvälinen yleisnimi (INN): histreliiniasetaatti TAUSTATIETOA
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Vantas
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Finnish: Lontoo 25. lokakuuta 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Bulgarian: Лондон, 25 октомври 2007 г. EMEA/CHMP/350251/2007
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Espanja, Italia, Itävalta, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Германия, а засегнатите държави-членки - Австрия, Дания, Испания, Финландия, Франция, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Швеция и Обединеното кралство.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely alkoi 24. lokakuuta 2006.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 24 октомври 2006 г.
Finnish: Enemmistö otti myönteisen kannan 19. heinäkuuta 2007.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 24. lokakuuta 2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 24 октомври 2007 г.
Finnish: Saksa toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 29. maaliskuuta 2007.
Bulgarian: На 29 март 2007 г. Германия отнася към ЕМЕА причините за несъгласието.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi oli 16.-19. heinäkuuta 2007 pidetyssä kokouksessa, että Xeominin hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Italian, Ranskan ja Suomen esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Bulgarian: По време на заседанието си на 16-19 юли 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Xeomin, че възраженията, повдигнати от Финландия, Франция и Италия, не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 25. toukokuuta 2007.
Bulgarian: На 25 май 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Finnish: Merz Pharmaceuticals GmbH toimitti hakemuksen Xeominin (100 LD50 yksikköä kuiva-ainetta injektioliuosta varten) keskinäistä tunnustamismenettelyä varten myyntiluvan perusteella, jonka Saksa myönsi 31. toukokuuta 2005.
Bulgarian: Merz Pharmaceuticals GmbH подава заявления за взаимно признаване на Xeomin, 100 LD50 прах за инжекционен разтвор, въз основа на разрешението за употреба, издадено от Германия на 31 май 2005 г.
Finnish: Jäsenvaltioiden esittämien kysymysten perusteella CHMP:n oli harkittava annostusta, toistuvaa antoa ja turvallisuusprofiilia koskevia asioita kahdessa vaiheen III tutkimuksessa.
Bulgarian: Съображенията, които CHMP следва да разгледа въз основа на повдигнатите от държавите-членки въпроси, са свързани с дозировката, повторното приложение и безопасният профил в двете проучвания във фаза ІІІ.
Finnish: Xeomin, 100 LD50 yksikköä kuiva-ainetta injektioliuosta varten, on tarkoitettu luomikouristuksen ja pääasiassa rotaatorisen servikaalisen dystonian (spasmodinen torticollis) oireiden hallintaan aikuisilla.
Bulgarian: Xeomin, 100 LD50 прах за инжекционен разтвор, е показан за симптоматично лечение на блефароспазъм и предимно ротационна форма на шийна дистония (спастичен тортиколис) при възрастни.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Xeomin Kansainvälinen yleisnimi (INN): tyypin A Clostridium botulinum -neurotoksiini
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Xeomin Международно непатентовано име (INN): невротоксин тип
Finnish: Esittelijänä oli tri Karl Broich ja avustavana esittelijänä oli tri Pierre Demolis.
Bulgarian: Докладчик е д-р Карл Бройх (Karl Broich), а съдокладчик(ци)
Finnish: Menettely alkoi 19.heinäkuuta 2007.
Bulgarian: Процедурата започва на 19 юли 2007 г.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 23.marraskuuta 2007 ja 22. huhtikuuta 2008.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя допълнителна информация на 23 ноември 2007 г. и 22 април 2008 г.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 7. lokakuuta 2008.
Bulgarian: Решението на Европейската комисия е издадено на 7 октомври 2008 г.
Finnish: Lontoo 7. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/554239/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/554232/2008 КОМИТЕТ
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vuoden 2007 luettelossa tuotteista, joiden valmisteyhteenvedot on määrä yhdenmukaistaa.
Bulgarian: Лекарственият продукт е включен в списъка за 2007 г. на продукти, чиито КХП са определени за уеднаквяване.
Finnish: Ciprofloxacin Bayer, mukaan lukien sen rinnakkaisnimet, on antibiootti, joka on hyväksytty käytettäväksi komplisoitumattomien ja komplisoituneiden infektioiden hoitoon, mukaan lukien siprofloksasiinille herkkien patogeenien aiheuttamat vakavat infektiot.
Bulgarian: Ciprofloxacin Bayer и сродни имена е антибиотик, показан за лечението на неусложнени и усложнени инфекции, включително тежки инфекции, причинени от податливи към ципрофлоксацин патогени.
Finnish: Sitä on saatavana nopeasti vapautuvina kalvopäällysteisinä tabletteina, kalvopäällysteisinä depottabletteina, rakeina ja liuoksina oraalisuspensiota varten, liuoksina infuusiopusseja varten, sekä liuoksina infuusionestettä sisältäviä pulloja ja annospusseja varten.
Bulgarian: Предлага се под формата на филмирани таблетки с незабавно освобождаване, филмирани таблетки с модифицирано освобождаване, гранули и разтвори за перорална суспензия, инфузионни разтвори в сакове, инфузионни разтвори в бутилки и сашети.
Finnish: Pyynnön perusteena oli, että Ciprofloxacin Bayerin ja sen rinnakkaisnimien EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa oli eroja, jotka liittyivät käyttöaiheisiin, annostukseen, vastaaiheisiin, varoituksiin ja käyttöön liittyviin varotoimiin.
Bulgarian: Основанието за сезиране е наличието на несъответствия в кратките характеристики на продукта (КХП) за Ciprofloxacin Bayer и сродни имена, одобрени от държавите-членки на ЕС, по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията и специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Finnish: Heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisesta oli hyväksyttävä ja että niitä olisi muutettava.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2008 г. в светлината на цялостната предоставена информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че предложението за уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
Finnish: CHMP antoi 24. heinäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Ciprofloxacin Bayerin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. CHMP изразява положително становище и препоръчва уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката за Ciprofloxacin Bayer и сродни имена.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, ja muutettu valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменената кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ.
Finnish: Ranska esitti EMEAlle 22. kesäkuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön ehdotuksesta yhdenmukaistaa Ciprofloxacin Bayerin ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja pakkausmerkinnät.
Bulgarian: Франция сезира ЕМЕА съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), данни върху опаковката и листовка за лекарствения продукт Ciprofloxacin Bayer и сродни имена.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) ARTIKLAN 30 MUKAISEN PYYNNÖN PERUSTEELLA ANTAMA LAUSUNTO Ciprofloxacin Bayer ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): siprofloksasiini
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 30 ЗА Ciprofloxacin Bayer и сродни имена
Finnish: Menettely aloitettiin 22. maaliskuuta 2007.
Bulgarian: Процедурата започва на 22 март 2007 г.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 23. heinäkuuta
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 23 юли 2007 г.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): losartaani
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): лозартан
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 3.syyskuuta 2008.
Bulgarian: На 3 септември 2008 г. е издадено решение на Европейската комисия.
Finnish: Lontoo, 3.9.2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/494729/2008
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/494722/2008