FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado sobredosis procedentes de la experiencia post-comercialización, con dosis de hasta 85 mg/kg y, en algunos casos, se han notificado reacciones adversas que no diferían de las observadas con la dosis de 15 mg/kg (ver sección 4.8).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af overdosering med doser på op til 85 mg/kg, hvor de rapporterde bivirkninger ikke adskilte sig fra de bivirkninger, som ses ved en dosis på 15 mg/kg (se pkt.
Spanish: Se identificaron en estos 8 aislados clínicos del VRS al menos una de las sustituciones asociadas a resistencia a palivizumab, N262D, K272E/Q, o S275F/L, con una frecuencia combinada de resistencia asociada a mutación del 6,3% en estos pacientes.
Danish: Mindst en af de palivizumab-resistens-associerede substitutioner N262D, K272E/Q eller S275F/L blev identificeret i disse 8 kliniske RSV-isolater, hvilket resulterede i en kombineret resistens-associeret mutationsfrekvens på 6,3% hos disse patienter.
Spanish: Los sujetos se estratificaron por lesión cardiaca (cianóticos vs. otros) y se sometieron a un seguimiento de seguridad y eficacia durante 150 días.
Danish: Forsøgspatienterne blev inddelt efter hjerteskade (cyanotisk versus andre) og blev fulgt i 150 dage, hvor bivirkninger og virkning blev registreret.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio restrospectivo observacional en niños pequeños con enfermedades cardíacas congénitas hemodinamicamente significativas (ECCHS) comparando la aparición de acontecimientos adversos graves primarios (PSAEs: infección, arritmia y muerte) entre aquellos que recibieron profilaxis de Synagis (1009) y los que no (1009), emparejados por edad, tipo de lesión cardíaca y antes de una intervención quirúrgica correctora.
Danish: Der er udført et retrospektivt observationsstudie med mindre børn med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (HSCHD), som sammenlignede forekomst af primære utilsigtede hændelser (PSAEs: infektion, arytmi og død) mellem dem, som fik (1009), og dem som ikke fik Synagis profylakse (1009) matchede på alder, type af hjertelæsion og tidligere korrigerende kirurgi.
Spanish: Palivizumab se une a una región altamente conservada del dominio extracelular de la proteína F del VRS maduro, conocida como lugar antigénico II o lugar antigénico A, que engloba los aminoácidos del 262 al 275.
Danish: Palivizumab binder til et specifik område på det ekstracellulære domæne på det modne RSV-Fprotein, som benævnes antigen-site II eller antigen-site A, der omfatter aminosyre 262 til 275.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba este medicamento, porque contiene información importante para usted y para su hijo.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: El 97% de los pacientes que recibieron palivizumab completaron el estudio y el 95% recibieron las 5 inyecciones.
Danish: 97 % af alle forsøgspatienter, som fik palivizumab, gennemførte studiet, og 95% fik alle fire injektioner.
Spanish: ¿Con qué frecuencia se administrará Synagis a su hijo?
Danish: Hvor ofte vil mit barn få Synagis?
Spanish: Estudio ECC 2: este ensayo, realizado en 162 centros en Norte América, Europa y 4 otros países a lo largo de 2 estaciones de VRS, estudió pacientes de hasta 24 meses de edad con ECC hemodinámicamente significativa.
Danish: CHD-studie 2: i dette studie, som blev gennemført på 162 centre i Nordamerika, den Europæiske Union og 4 andre lande i to RSV-sæsoner, blev patienter på 24 måneder eller yngre med hæmodynamisk signifikant CHD inkludret.
Spanish: No hubo muertes que se considerasen relacionadas con palivizumab y no se identificaron nuevas reacciones adversas en estos estudios.
Danish: I disse studier blev ingen dødsfald betragtet som relateret til palivizumab, og ingen nye bivirkninger blev identificeret.
Spanish: La mayoría de la experiencia clínica, incluyendo los ensayos clínicos en fase III con palivizumab, se ha obtenido con 5 inyecciones durante una estación (ver sección 5.1).
Danish: Størstedelen af erfaringen med palivizumab inklusive de centrale fase III kliniske studier er opnået med 5 injektioner pr. sæson (se pkt.
Spanish: En los ensayos realizados en voluntarios adultos, el perfil farmacocinético de palivizumab fue similar al de un anticuerpo IgG1 humano, con respecto al volumen de distribución (media 57 ml/kg) y a la semivida de eliminación (media 18 días).
Danish: I studier hos voksne frivillige havde palivizumab en farmakokinetisk profil som lignede humant IgG1 antistof med hensyn til fordelingsvolumen (gennemsnitlig 57 ml/kg) og halveringstid (gennemsnitlig 18 dage).
Spanish: Las reacciones adversas más graves que se dan con palivizumab son anafilaxis y otras reacciones agudas de hipersensibilidad.
Danish: De alvorligste bivirkninger som ses ved behandling med palivizumab anafylaktiske og andre akutte hypersensitivitetsreaktioner.
Spanish: Estas reacciones adversas son de naturaleza similar a las observadas después de las cinco dosis iniciales.
Danish: Disse bivirkninger er sammenlignelige med dem som ses efter de initiale 5 doser.
Spanish: Los títulos de anticuerpos fueron bajos y transitorios, ya que la situación se resolvió a pesar del uso continuado (primera y segunda estación) y no se pudieron detectar en 55 de 56 lactantes durante la segunda estación (incluyendo 2 casos con anticuerpos durante la primera estación).
Danish: Det var forbigående, af lav titer, og forsvandt trods fortsat behandling (første og anden sæson) og kunne ikke spores hos 55 ud af 56 børn i løbet af anden sæson (inklusive 2 med titerværdier i løbet af første sæson).
Spanish: Su hijo tiene un alto riesgo de contraer una infección por el virus respiratorio sincitial.
Danish: Dit barn har høj risiko for at få en sygdom forårsaget af en den såkaldte respiratoriske syncytialvirus (RSV).
Spanish: Los pacientes se sometieron a un seguimiento de seguridad y eficacia durante 150 días.
Danish: Forsøgspatienterne blev fulgt i 150 dage og bivirkninger og virkning blev registreret.
Spanish: En dos estudios adicionales, se utilizó palivizumab líquido como control activo (3.918 sujetos pediátricos) de un anticuerpo monoclonal en investigación para la profilaxis de la enfermedad por VRS grave en niños prematuros o niños con displasia broncopulmonar o enfermedades cardiacas congénitas hemodinámicamente significativas, (para más detalles de estos dos estudios ver más adelante).
Danish: I yderligere to studier, blev flydende palivizumab anvendt som aktiv kontrol-gruppe (3918 pædiatriske forsøgspatienter) i et forsøg, hvor forsøgsmedicinen var et monoklonalt antistof udviklet til profylakse af alvorlig RSV-sygdom hos præmature spædbørn eller børn med BPD eller hæmodynamisk signifikant CHD (se nedenfor for yderligere detaljer om de 2 studier).
Spanish: Se recibieron un total de 1.291 notificaciones de reacciones adversas graves en pacientes a los que palivizumab se había administrado tal como está indicado y la duración del tratamiento se limitó a una estación.
Danish: Der er sammenlagt modtaget 1291 rapporter, hvor palivizumab er blevet administreret efter indikationen, og behandlingens varighed var en sæson.
Spanish: La incidencia de hospitalización por VRS fue de 16 de 612 (2,6%) en el grupo de palivizumab.
Danish: Incidensen af RSV-indlæggelser var 16 ud af 612 (2,6%) i palivizumab-gruppen.
Spanish: Tras la comercialización del medicamento se evaluaron las reacciones adversas graves registradas por notificación espontánea durante el tratamiento con palivizumab entre los años 1998 y 2002, cubriendo cuatro estaciones de VRS.
Danish: Post-marketing alvorlige spontane bivirkningsrapporter efter behandling med palivizumab som dækker fire RSV-sæsoner mellem 1998 og 2002 er blevet evalueret.
Spanish: Synagis se debe administrar a su hijo mediante inyección en el músculo, normalmente en la parte externa del muslo.
Danish: Dit barn vil få Synagis sominjektion i en muskel, sædvanligvis på ydersiden af låret.
Spanish: Usar en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Danish: Skal bruges indenfor 3 timer efter tilberedningen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoglobulinas del suero inmune, inmunoglobulinas específicas, Código ATC: J06BB16.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera immunglobuliner, specifikke immunglobuliner; ATC J06B B16.
Spanish: Palivizumab debe administrarse con precaución a pacientes con trombocitopenia o cualquier problema de coagulación.
Danish: Palivizumab bør gives med forsigtighed til patienter med trombocytopeni eller anden form for koagulationsforstyrrelse.
Spanish: En este ensayo se excluyeron los pacientes con enfermedad cardiaca congénita hemodinámicamente significativa (EECHS) que fueron estudiados en un ensayo aparte.
Danish: Patienter med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom blev udelukket fra optagelse i dette studie og blev undersøgt i et separat studie.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Danish: 6.6 Reglerfor bortskaffelse og anden håndtering
Spanish: Se ha demostrado que concentraciones séricas de palivizumab alrededor de 30 microgramos/ml producen una reducción del 99% de la replicación pulmonar del VRS en el modelo de la rata cañera o rata del algodón.
Danish: Palivizumab-serumkoncentrationer på cirka 30 g/ml er vist at medføre en 99% reduktion i pulmonal RSV-replikation i cotton-rat-modellen.
Spanish: Una revisión de los hallazgos clínicos no mostró una asociación entre cambios en la secuencia del lugar antigénico A y la gravedad de la enfermedad por VRS entre niños que recibieron inmunoprofilaxis con palivizumab que desarrollaron enfermedad del tracto respiratorio inferior por VRS.
Danish: En gennemgang af de kliniske fund viste ingen association mellem sekvensændringer på antigen-site A og sværhedsgraden af RSV-sygdom blandt børn, der fik palivizumab-immunprofylakse, og som udviklede RSV-sygdom i de nedre luftveje.
Spanish: Disolvente para Synagis
Danish: Solvens til Synagis
Spanish: 1 ml Agua para preparaciones inyectables
Danish: 1 ml vand til injektionsvæsker
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR.
Danish: MÆRKNING,DERSKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Spanish: • reacciones alérgicas graves (tales reacciones pueden ser potencialmente mortales o mortales (ver "Su hijo no debe recibir Synagis" para consultar la lista de signos y síntomas).
Danish: Sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige (Se "Dit barn må ikke få Synagis" for en liste med tegn og symptomer).
Spanish: Synagis solución inyectable es una solución transparente y ligeramente opalescente y está disponible en viales de 0,5 ml o 1 ml.
Danish: Synagis injektionsvæske, opløsning er en klar eller let opaliserende opløsning, som er tilgængelig i hætteglas på enten 0,5 ml eller 1 ml.
Spanish: La frecuencia total y distribución de reacciones adversas, de interrupción del tratamiento con el medicamento de estudio debido a reacciones adversas, y de muertes notificadas en estos estudios, fueron consistentes con aquellos obtenidos en los estudios de desarrollo con la formulación liofilizada.
Danish: I disse kliniske studier var den samlede forekomst og mønsteret af bivirkninger, seponering af studie-medicin på grund af bivirkninger, og antallet af rapporterede dødsfald i overenstemmelse med dem, som blev observeret, under det kliniske udviklingsprogram for den frysetørrede formulering.
Spanish: si su hijo tiene cualquier problema de coagulación, ya que Synagisse inyecta normalmente en el muslo.
Danish: hvis dit barn har nogen form for blødningsforstyrrelse, da Synagis sædvanligvis sprøjtes ind i låret.
Spanish: ), por lo tanto el beneficio en términos de protección de más de 5 dosis no ha sido establecido.
Danish: 4.8 og 5.1), og fordelene ved beskyttelse udover 5 doser er derfor ikke fastlagt.
Spanish: Formulación líquida de palivizumab
Danish: Flydende formulering af Palivizumab
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Spanish: Se evaluaron los anticuerpos a Palivizumab en cuatro estudios adicionales en 4337 pacientes (en estos estudios se incluyeron niños nacidos en la semana 35 de gestación o menos y con 6 meses de edad o menos o con 24 meses de edad o menos con displasia broncopulmonar, o con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa) y se observaron en el 0%-1.5% de los pacientes en diferentes momentos del estudio.
Danish: Antistoffer mod palivizumab blev evalueret i fire supplerende studier med 4.337 patienter (børn født i 35. gestationsuge eller derunder og i alderen 6 måneder eller derunder, eller børn i alderen 24 måneder eller derunder med bronkopulmonal dysplasi eller med hæmodynanisk signifikant medfødt hjertesygdom blev inkluderet i disse studier) og blev fundet hos 0%-1,5 % af patienterne på forskellige tidspunkter i studierne.
Spanish: Desechar cualquier resto después de su uso.
Danish: Overskydende indhold skal bortkastes efter brug.
Spanish: Palivizumab puede interferir con algunas pruebas inmunológicas para el diagnóstico del VRS, como algunos ensayos basados en la detección de antígenos.
Danish: Palivizumab kan påvirke immunbaserede diagnostiske RSV-tests, såsom antigen-detektionsbaserede analyser.
Spanish: Introduzca la aguja en el vial y extraiga a la jeringa el volumen apropiado de solución.
Danish: Stik kanylen i hætteglasset og træk en passende mængde opløsning op.
Spanish: AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28
Danish: Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30 20 28
Spanish: Conservar el vial en el estuche para protegerlo de la luz.
Danish: Opbevar hætteglasset i kartonen for at beskytte mod lys.
Spanish: Para escuchar este prospecto o solicitar una copia en braille, en tamaño de fuente grande o en audio, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel i brailleskrift,magnaprint eller som lydfil, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: La tasa de hospitalización por VRS en el grupo placebo fue de 10,6%.
Danish: RSV-indlæggelsesgraden var 10,6% i placebogruppen.
Spanish: En este ensayo, se aletorizaron los pacientes para recibir 5 inyecciones mensuales de 15 mg/kg de palivizumab líquido (N=3.360) que se utilizó como control activo de un anticuerpo monoclonal en investigación (3.329).
Danish: I dette studie, blev patienterne randomiseret til at modtage 5 månedlige injektioner af 15mg/kg flydende palivizumab (N=3306) anvendt som aktiv kontrol overfor forsøgsproduktet et monoklonalt antistof (N=3329).
Spanish: En este ensayo, los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria para recibir 5 inyecciones mensuales de palivizumab líquido 15 mg/kg (N=612) que se utilizó como control activo de un anticuerpo monoclonal en investigación (N0624).
Danish: I dette studie, blev patienterne randomiseret til at modtage 5 månedlige injektioner af 15mg/kg flydende palivizumab (N=612) anvendt som aktiv kontrol overfor forsøgsproduktet et monoklonalt antistof (N=624).
Spanish: Sin embargo, como la eficacia de un segundo ciclo de palivizumab durante la siguiente estación de VRS no se ha investigado específicamente en un ensayo diseñado al efecto, la relevancia de estos datos en términos de eficacia es desconocida.
Danish: Da virkningen af palivizumab, når den gives til patienter for anden gang i løbet af en RSV-sæson, ikke er blevet formelt undersøgt i et studie gennemført med dette formål, er relevansen af disse data fra et effektsynspunkt ikke kendte.
Spanish: Palivizumab no interfiere con los análisis que se basan en la reacción en cadena de la polimerasa transcriptasa inversa.
Danish: Palivizumab påvirker ikke analyser baseret på revers transkriptase-polymerasekæde-reaktion.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de palivizumab a dosis diferentes de 15 mg por kg o en administraciones que difieran de la mensual durante la estación del VRS.
Danish: Palivizumabs virkning er ikke fastlagt ved andre doser end 15 mg pr kg eller anden dosering end månedligt i hele RSV-sæsonen.
Spanish: 1 ml de agua para preparaciones inyectables en una ampolla (vidrio tipo I).
Danish: 1 ml vand til injektionsvæsker i en ampul (type I glas).
Spanish: Synagis está indicado para la prevención de las enfermedades graves del tracto respiratorio inferior que requieren hospitalización, producidas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en niños con alto riesgo de enfermedad por VRS:
Danish: Synagis er indiceret til forebyggelse af alvorlige, indlæggelseskrævende infektioner i de nedre luftveje forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos børn med høj risiko for RSV-infektion:
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otro medicamento ni con disolventes, excepto agua para preparaciones inyectables.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsninger end vand til injektionsvæsker.
Spanish: - Los demás componentes son histidina, glicina y agua para preparaciones inyectables.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er histidin, glycin og vand til injektionsvæsker.
Spanish: • Niños nacidos a las 35 semanas o menos de gestación y menores de 6 meses de edad al inicio de la estación de riesgo de infección por VRS.
Danish: • hos børn født i 35. gestationsuge eller yngre, og yngreend 6 måneder ved begyndelsen af RSV
Spanish: Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml deben administrarse en dosis divididas.
Danish: Injektionsvolumina over 1 ml bør deles i to doser.
Spanish: ¿Qué debe hacer si no se le ha administrado una dosis de Synagis?
Danish: Hvad skal du gøre, hvis dit barn mangler at få en injektion med Synagis?
Spanish: Viales de un único uso: 3 ml de capacidad, transparente, de vidrio incoloro tipo I con tapón de clorobutilo y un sello de tipo "flip-off" conteniendo 0,5 ml o 1 ml de solución para inyección.
Danish: Engangshætteglas: 3 ml klar farveløs type I glas hætteglas med en butylgummi-prop og en forsegling til afrivning, som indeholder enten 0,5 ml eller 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Spanish: *Palivizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinado producido por tecnología del ADN en células huésped de mielomas de ratón.
Danish: * Palivizumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet ved DNA-teknologi i muse myelin-værtsceller.
Spanish: ¿Cómo recibirá Synagis su hijo?
Danish: Hvordan vil mit barn få Synagis?
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios clínicos para comparar de forma directa las formulaciones líquidas y liofilizadas de palivizumab.
Danish: Der er udført direkte sammenligning af flydende og frysetørrede formuleringer af palivizumab i to kliniske studier.
Spanish: En un ensayo clínico prospectivo diseñado para evaluar la farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad después de la administración de 7 dosis de palivizumab dentro de una sola estación de VRS, los datos farmacocinéticos indicaron que se alcanzaron niveles medios de palivizumab adecuados en los 18 niños incluidos.
Danish: I et åben-label prospektivt studie designet til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og immunogenitet efter administratioin af 7 doser palivizumab i en enkelt RSV-sæson, blev der ikke rapporteret nogen alvorlige bivirkninger.
Spanish: Palivizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1k humanizado, dirigido contra un epitopo del espacio antigénico A de la proteína de fusión del virus respiratorio sincitial (VRS).
Danish: Palivizumab er et humaniseret IgG1K monoklonalt antistof rettet mod en epitop på det A antigene site på fusionsproteinet af respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Spanish: 100 mg de polvo en un vial de 10 ml (de vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) y un sello de tipo "flip-off" (de aluminio).
Danish: 100 mg pulver i et 10 ml hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og en forsegling til afrivning (aluminium).
Spanish: Niños pre-término y niños con enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad (EPCP): este ensayo, llevado a cabo en 347 centros en América del norte, Europa y otros 10 países, estudió pacientes de 24 meses de edad o menores con CLDP y pacientes nacidos prematuros (gestación igual o menor de 35 semanas) con una edad de 6 meses o menor en el momento de incorporación al estudio.
Danish: Præmature spædbørn og børn med kronisk lungesygdom præmaturt (CLDP): i dette studie, som blev gennemført på 347 centre i Nordamerika, den Europæiske Union og 10 andre lande, blev der rekruteret patienter på 24 måneder eller yngre med CLDP og patienter født præmaturt (yngre eller svarende til 35. gestationsuge), og som var yngre end eller svarende til 6 måneders alderen ved studie start.
Spanish: No mezcle las formulaciones líquidas y liofilizadas de palivizumab.
Danish: Den flydende og frysetørrede palivizumab-formulering må ikke blandes.
Spanish: 50 mg de polvo en un vial de 4 ml (de vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) y un sello de tipo "flip-off" (de aluminio).
Danish: 50 mg pulver i et 4 ml hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og en forsegling til afrivning (aluminium).
Spanish: También contiene: histidina, glicina y agua para preparaciones inyectables.
Danish: Indeholder: histidin, glycin og vand til injektionsvæsker.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER(E)AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Synagis a su hijo
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Synagis
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Alemania
Danish: KG D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Spanish: ------------------------------[perforación para separar de la información al paciente]------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Spanish: - para el disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Danish: - for solvens: vand til injektionsvæsker.
Spanish: La dosis recomendada de palivizumab es de 15 mg/kg de peso, administrada una vez al mes durante los períodos previstos en que exista riesgo de infección por VRS.
Danish: Den anbefalede dosering af palivizumab er 15 mg/kg legemsvægt indgivet en gang om måneden i perioder med forventet RSV-risiko i befolkningen.
Spanish: Para reducir el riesgo de una nueva hospitalización, se recomienda seguir administrando palivizumab mensual durante toda la estación a los niños hospitalizados con VRS que ya lo estén recibiendo.
Danish: For at nedsætte risikoen for yderligere indlæggelse anbefales det, at børn, som får palivizumab, og som er indlagt med RSV, fortsætter med at få månedlige doser af palivizumab i hele RSV-sæsonens varighed.
Spanish: Synagis se presenta como polvo y disolvente para solución para inyección (100 mg de polvo en vial) + 1 ml de disolvente en ampolla - Tamaño de envase de 1.
Danish: Synagis findes som et pulver og solvens til opløsning til injektion (100 mg pulver i et hætteglas) + 1 ml solvens i en ampul - Pakningsstørrelser på 1 sæt.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Contenido:
Danish: Pulver og solvens til opløsning til injektion Indhold:
Spanish: 1 ml de solución de Synagis contiene 100 mg de palivizumab*.
Danish: 1 ml Synagis opløsning indeholder 100 mg palivizumab*
Spanish: Se compararon la farmacocinética y seguridad de la formulación líquida de palivizumab y de la formulación liofilizada de palivizumab en un ensayo cruzado con 153 niños de 6 meses de edad o menores con un historial de prematuridad (35 semanas de gestación o menos).
Danish: Palivizumabs farmakokinetik og sikkerhed i flydende og frysetørret formulering, efter intramuskulær administration af 15 mg/kg, blev sammenlignet i et cross-over forsøg med 153 spædbørn yngre end eller svarende til 6 måneders alderen, som var født for tidligt (yngre eller svarende til 35. gestationsuge).