FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de l'absence d'insuline d'action prolongée, les patients traités par perfusion continue souscutanée d'insuline par pompe risquent la survenue rapide d'une acidocétose en cas d'arrêt prolongé de la perfusion continue sous-cutanée d'insuline.
Czech: Pacienti, kterým je podáván inzulin kontinuální subkutánní infuzí pomocí inzulinové pumpy, jsou v p ípad déletrvajícího p erušení kontinuální subkutánní inzulinové infuze vystaveni riziku rychlého vzniku ketoacidózy v d sledku nedostatku inzulinu s dlouhodobým ú inkem.
French: Les besoins journaliers en insuline peuvent être plus élevés chez les patients présentant une résistance à l'insuline (par exemple lors de la puberté ou en cas d'obésité) et plus faibles chez les patients présentant une insulinosécrétion endogène résiduelle.
Czech: b hem puberty u mladistvých nebo v d sledku obezity) a nižší u pacient se zbytkovou endogenní produkcí inzulinu.
French: Alternez toujours les sites d'injection pour éviter les épaississements de la peau (voir 5 Quels sont les effets indésirables éventuels).
Czech: Místa vpichu neustále m te, abyste zabránili vzniku zatvrdlin (viz bod 5.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie sous-cutanée ou intraveineuse Lire attentivement la notice avant utilisation
Czech: ZP SOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní nebo intravenózní podání P ed použitím si p e t te p íbalovou informaci.
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/02/232/001-003
Czech: REGISTRA NÍ ÍSLO(A) EU/1/02/232/001-003
French: Cette insuline soluble avec du tampon-phosphate est destinée à la perfusion continue d'insuline par voie sous-cutanée (PCSCI), dans des pompes externes pour perfusion d'insuline.
Czech: Tento fosfátem pufrovaný rozpustný inzulin je ur en ke kontinuálním subkutánním inzulinovým infuzím (CSII) do inzulinových infuzních pump.
French: Si cela ne disparaît pas, consultez votre médecin.
Czech: Pokud ne, navštivte svého léka e.
French: MODE D'ADMINISTRATION
Czech: LÉKOVÁ FORMA
French: En cas de changement de type ou de marque d'insuline, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical attentif.
Czech: P evedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu by m lo být provedeno pod p ísnou léka skou kontrolou.
French: Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d'une hypoglycémie ou si vous avez souvent des hypoglycémies.
Czech: Pora te se se svým léka em, zda je v bec vhodné tyto innosti vykonávat, pokud máte asté hypoglykemie a nebo je pro vás t žké p íznaky hypoglykemie poznat.
French: Les flacons non utilisés sont à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Czech: Injek ní lahvi ky, které práv nepoužíváte, uchovávejte v chladni ce (2°C - 8°C).
French: Cela peut arriver : si vous prenez trop d'insuline si vous mangez trop peu ou sautez un repas si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude.
Czech: • jíte-li p íliš málo nebo vynecháte-li jídlo,
French: Vous pouvez le garder dans le réservoir de la pompe pendant six jours à une température ne dépassant pas 37°C (proche du corps).
Czech: M žete jej mít v zásobníku inzulinové pumpy po dobu 6 dn p i teplot do 37°C (na t le).
French: En cas de mélange de deux types d'insuline, commencer par prélever l'insuline d'action rapide puis l'insuline d'action longue.
Czech: Je-li používána sm s dvou typ inzulinu, nejd íve natáhn te p íslušný objem rychle p sobícího inzulinu a po n m p íslušný objem dlouhodob p sobícího inzulinu.
French: Si vous injectez trop souvent dans une même zone, le tissu adipeux sous la peau peut s'amincir (lipoatrophie) ou s'épaissir (lipohypertrophie).Changer de site d'injection entre chaque injection peut aider à prévenir de telles modifications de la peau.
Czech: Aplikujete-li injekci p íliš asto na totéž místo, tuková tká pod k ží se m že v tomto míst zten it (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie).
French: Utilisation dans une seringue
Czech: Použití v injek ních st íka kách
French: Grossesse et allaitement
Czech: T hotenství a kojení
French: ETIQUETTE APPLIQUEE SUR L'EMBALLAGE MULTIPLE
Czech: ŠTÍTEK BALÍ KU SLOŽENÉHO ZE SAMOSTATNÝCH VÝROBK
French: Pour les insulines, il n'existe pas de définition spécifique du surdosage.
Czech: Specifické p edávkování inzulinem nelze definovat.
French: Il s'agit de soif, mictions plus fréquentes, nausées, vomissements, somnolence, sécheresse et rougeur cutanée, sécheresse buccale, perte d'appétit et odeur acétonique de l'haleine.
Czech: Pat í k nim žíze , asté mo ení, nevolnost, zvracení, ospalost, zarudlá suchá k že, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu a acetonový zápach dechu.
French: Les solutions d'insuline qui ne sont pas limpides et incolores ne peuvent pas être utilisées.
Czech: Inzulinové roztoky nepoužívejte, pokud nejsou iré jako voda a bezbarvé.
French: L'effet hypoglycémiant de l'insuline est dû à la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses facilitant ainsi l'assimilation du glucose et à l'inhibition simultanée de la production hépatique de glucose.
Czech: Ú inek inzulinu, snižujícího hladinu glukózy v krvi, je zp soben tím, že se inzulin naváže na receptory svalových a tukových bun k a usnad uje absorpci glukózy a zárove inhibuje výdej glukózy z jater.
French: Ceci pourrait constituer un risque pour le patient dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Czech: Uvedená skute nost m že znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvlášt d ležité (nap .
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné p íznaky jako Vy.
French: Velosulin est administré par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale.
Czech: Velosulin se aplikuje subkutánn do b išní st ny.
French: Pour mélanger Velosulin avec une insuline d'action prolongée
Czech: Mísíte-li Velosulin s dlouhodob p sobícím inzulinem
French: Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon.
Czech: Rychlejšího návratu k v domí lze dosáhnout podáním injekce hormonu glukagonu osobou seznámenou s jeho použitím.
French: Velosulin est une insuline d'action rapide pouvant être utilisée en association avec des insulines d'action longue.
Czech: Velosulin je inzulin s rychlým nástupem ú inku a m že být používán v kombinaci s ur itými dlouhodob p sobícími inzulinovými p ípravky.
French: En cas d'épisode hypoglycémique, la perfusion doit être arrêtée jusqu'à résolution de cet épisode.
Czech: V p ípad hypoglykemické p íhody by m la být infuze zastavena, dokud není p íhoda vy ešena.
French: Velosulin doit être protégé de la chaleur excessive et de la lumière.
Czech: Velosulin musí být chrán n p ed vysokými teplotami a p ímým slune ním sv tlem.
French: DATE DE PEREMPTION
Czech: ÍSLO ŠARŽE
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Si l'on mélange Velosulin avec des solutés de perfusion, une quantité inconnue d'insuline sera adsorbée sur le matériel de perfusion.
Czech: P i míchání p ípravku Velosulin s infuzními roztoky se ur ité nep edvídatelné množství inzulinu m že adsorbovat na infuzní materiál.
French: 1 ml contient 100 UI d'insuline humaine.
Czech: 1 ml obsahuje 100 m.j.
French: Ce médicament n'est plus autoris©EMEA 2007
Czech: Přípavek již není registrován©EMEA 2007
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velosulin à Novo Nordisk A/S le 7 octobre 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velosulin platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 7. října 2002.
French: Autres informations relatives à Velosulin:
Czech: Další informace o přípravku Velosulin:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) VELOSULIN Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VELOSULIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
French: Velosulin a été efficace sur les diabètes de type 1 et de type 2.
Czech: Velosulin byl účinný jak u diabetu typu 1, tak u diabetu typu 2.
French: Velosulin peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Czech: Velosulin může způsobovat hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi).
French: Velosulin est utilisé chez le patient diabétique.
Czech: Velosulin se používá k léčbě pacientů s diabetes.
French: Quels bénéfices ont été démontrés par Velosulin au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Velosulin byl prokázán v průběhu studií?
French: Le principe actif de Velosulin, l'insuline humaine (ADNr), est produit par une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante».
Czech: Aktivní složka přípravku Velosulin, lidský inzulín (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „rekombinantní technologie".
French: Une adaptation du dosage de Velosulin peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur la glycémie (voir la liste complète figurant sur la notice).
Czech: Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Velosulin, pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi (úplný seznam je uveden v příbalové informaci).
French: Qu'est-ce que Velosulin?
Czech: Co je Velosulin?
French: La solution d'insuline contenue dans Velosulin est spécialement préparée de sorte à la rendre stable pendant la durée de l'administration par l'intermédiaire d'une pompe à perfusion.
Czech: Inzulínový roztok v přípravku Velosulin je speciálně připraven tak, aby byl stabilní po celou dobu jeho podávání prostřednictvím infúzní pumpy.
French: Les études ayant permis d'étayer Velosulin sont les mêmes que celles qui ont étayé Actrapid, une autre insuline approuvée dans l'UE.
Czech: V případě studií použitých na podporu registrace přípravku Velosulin se jedná o stejné studie, které byly použity na podporu přípravku Actrapid, což je jiný inzulín schválený v EU.
French: Velosulin ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à l'un de ses autres composants.
Czech: Velosulin by neměly užívat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulín (rDNA) nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par le fait que le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour lui permettre de contrôler la glycémie.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevyrábí dostatek inzulínu ke kontrole cukru v krvi.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Velosulin sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Velosulin při léčbě diabetu typu 2 převyšuje jeho rizika.
French: Velosulin doit être administré avant les repas (voir la notice pour connaître les horaires précis).
Czech: Velosulin by měl být podáván před jídlem (přesné časové rozvržení dávek naleznete v příbalových informacích).
French: Quels sont les risques associés à Velosulin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velosulin?
French: L'insuline est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire de l'insuline.
Czech: Inzulín je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulín.
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Czech: Inzulín podávaný při substituční léčbě působí stejným způsobem jako přirozený inzulín a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
French: Le principe actif de Velosulin est l'insuline humaine (ADNr).
Czech: Aktivní složkou přípravku Velosulin je lidský inzulín (rDNA).
French: Velosulin est une insuline à action rapide et peut être utilisée en combinaison avec une insuline à action prolongée.
Czech: Velosulin je inzulín s rychlým nástupem účinku a může být používán v kombinaci s dlouhodobě působícími inzulínovými přípravky.
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Velosulin.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Velosulin uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Ces études ont mesuré le taux de glycémie à jeun ou d'une substance spécifique (hémoglobine glycosylée, HbA1c), qui fournit une indication du niveau de contrôle glycémique.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina látky (glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c) v krvi.
French: Velosulin a induit une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Czech: Užívání Velosulinu vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulínů.
French: Velosulin est une solution incolore et transparente d'insuline contenue dans un flacon prévu pour une injection ou une perfusion.
Czech: Velosulin je čirý, bezbarvý inzulínový roztok v injekční lahvičce nebo k infuzi.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Velosulin, veuillez vous reporter à la notice.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Velosulin je uveden v příbalové informaci.
French: Velosulin est prévu pour une perfusion sous-cutanée (sous la peau) continue à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline.
Czech: Velosulin je určen ke kontinuální subkutánní (podkožní) infuzi za použití inzulínových infúzních pump.
French: Velosulin peut également être injecté dans une veine ou être administré par une injection sous-cutanée.
Czech: Velosulin může být podán rovněž formou injekce do žíly nebo pod kůži.
French: Velosulin a également été étudié en étant utilisé dans une pompe à insuline.
Czech: Zkoumání bylo podrobeno rovněž použití Velosulinu v inzulínové pumpě.
French: Comment Velosulin fonctionne-t-il?
Czech: Jak přípravek Velosulin působí?
French: Velosulin est un analogue de l'insuline, identique à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Czech: Velosulin je inzulín pro substituční léčbu, který je identický s inzulínem produkovaným slinivkou břišní.
French: Pourquoi Velosulin a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Velosulin schválen?
French: Comment Velosulin est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Velosulin používá?
French: Comment Velosulin a-t-il été étudié?
Czech: Jak byl přípravek Velosulin zkoumán?
French: Taille de l'emballage blister (alu/alu) 30 comprimés blister (alu/alu) 90 (3 x 30) comprimés (multipack)
Czech: 90 (3 x 30) tablet (vícečetné balení)
French: Numéro (UE) AM
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený) název
French: Emballage primaire
Czech: Velikost balení
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Czech: Starší populace (ve věku ≥ 65 let)
French: Les patients n'ont pas besoin de boire plus de liquide qu'en temps normal.
Czech: Pacienti nemusí pít více tekutin než obvykle.
French: Les études d'interaction médicamenteuses ont été réalisées uniquement chez le volontaire sain.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze na zdravých dobrovolnících.
French: Arôme fruits des bois
Czech: Aroma lesních plodů
French: La réduction de phosphate sérique a été maintenue pendant 55 semaines.
Czech: Snížení sérové hladiny fosforu bylo udržováno 55 týdnů.
French: Ces composés peuvent être absorbés dans le sang.
Czech: Tyto sloučeniny mohou být vstřebány do krve.
French: Une diarrhée est survenue chez 11,6 % des patients lors des essais cliniques.
Czech: Průjem se vyskytl u 11,6 % pacientů v klinických studiích.
French: De la semaine 12 à la semaine 24, les ajustements de dose ont été autorisés pour des raisons de tolérance et d'efficacité.
Czech: Od týdne 12 do týdne 24 byla umožněna titrace dávek z důvodů snášenlivosti i účinnosti.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má­li stejné známky onemocnění jako Vy.
French: Les études de distribution chez l'homme n'ont pas été réalisées.
Czech: Studie distribuce u člověka nebyly provedeny.
French: Il n'existe aucune information sur les effets de ce médicament s'il est pris pendant la grossesse ou l'allaitement.
Czech: Nejsou k dispozici informace o účincích tohoto léčivého přípravku, jestliže se užívá během těhotenství nebo kojení.
French: Les effets indésirables suivants ont également été signalés chez des patients prenant ce médicament :
Czech: Byly hlášeny následující vedlejší účinky u pacientů užívajících tento přípravek:
French: Voir plus d'informations rubrique 4.4.
Czech: Více informací viz bod 4.4.
French: Composant d'un multipack.
Czech: Součást vícečetného balení.
French: Ce médicament n'a aucun effet significatif sur votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá žádný významný vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje nebo stroje.
French: Tableau 1 Effets indésirables détectés lors des essais cliniques Classe de systèmes d'organes
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích Třída orgánových systémů
French: Des études de carcinogénicité ont été réalisées chez la souris et le rat.
Czech: Studie kancerogenity byly provedeny na myších a potkanech.
French: D'autres études de toxicité sur la reproduction n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables.
Czech: Další studie reprodukční toxicity neukázaly žádné nežádoucí účinky.
French: Les études d'absorption absolue chez l'homme n'ont pas été réalisées.
Czech: Studie absolutní absorpce u člověka nebyly provedeny.
French: La sécurité et l'efficacité de Velphoro chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Velphoro u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
French: Deux études de phase I ont permis de conclure que le risque de surcharge en fer était minime, et aucun effet dose-dépendant n'a été observé chez le volontaire sain.
Czech: Ve dvou studiích fáze 1 bylo zjištěno, že potenciál pro nadměrnou zátěž železem je minimální a u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné účinky závislé na dávce.
French: Dose journalière tolérable
Czech: Maximální tolerovaná denní dávka
French: Les sujets ont continué de recevoir le médicament qui leur avait été attribué par l'étude de la semaine 12 à la semaine 55.
Czech: Subjektům ve studii byl dále podáván léčivý přípravek od týdne 12 do týdne 55.
French: Les taux de fer radiomarqué dans le sang étaient très faibles et limités aux érythrocytes.
Czech: Krevní hladiny radioaktivně značeného železa byly velmi nízké a byly omezeny na erytrocyty.
French: Il est peu probable que ce médicament passe dans le lait maternel.
Czech: Vylučování tohoto léčivého přípravku do mateřského mléka je nepravděpodobné.
French: Uniquement pour les boîtes de plaquettes : - Détachez le blister au niveau des perforations.
Czech: Pouze pro blistrová balení: - Odtrhněte blistr v místě perforace.
French: Il s'agit très probablement d'une réaction adaptative à l'effet pharmacologique du médicament, non pertinente sur le plan clinique.
Czech: S největší pravděpodobností se jedná o adaptivní odpověď na farmakologický účinek přípravku a není klinicky relevantní.
French: Sur le nombre total de sujets ayant pris part aux études cliniques de Velphoro, 29,7% étaient âgés de 65 ans et plus, et 8,7% étaient âgés de 75 ans et plus.
Czech: Z celkového počtu subjektů v klinických studiích přípravku Velphoro bylo 29,7 % ve věku 65 let a více, zatímco 8,7 % bylo ve věku 75 let a více.
French: Très fréquent (peut concerner plus d'une personne sur 10) : diarrhée (apparaissant généralement en début de traitement et s'améliorant avec le temps).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): průjem (obvykle k němu dochází na začátku léčby a v průběhu času dochází ke zlepšení).
French: Votre médecin pourra ajuster la dose au cours de votre traitement en fonction du taux de phosphate dans votre sang.
Czech: Lékař Vám může upravit dávku během léčby podle hladiny fosforu ve Vaší krvi.
French: Goût anormal des aliments
Czech: Abnormální chuť přípravku
French: Hypercalcémie Hypocalcémie
Czech: Hyperkalcémie Hypokalcémie
French: Les comprimés ont un diamètre de 20 mm et une épaisseur de 6,5 mm.
Czech: Tablety mají průměr 20 mm a tloušťku 6,5 mm.
French: Des études non cliniques réalisées chez plusieurs espèces (rat et chien) ont montré que l'absorption systémique était très faible (≤ 1% de la dose administrée).
Czech: Neklinické studie u několika druhů (potkanů a psů) ukázaly, že systémová absorpce byla velmi nízká (≤ 1 % podané dávky).
French: Velphoro peut être nocif pour les dents.
Czech: Přípravek Velphoro může být škodlivý pro zuby.
French: L'absorption de fer provenant de Velphoro étant minime (voir rubrique 5.2), l'excrétion de fer de Velphoro dans le lait maternel est peu probable.
Czech: Jelikož vstřebávání železa z přípravku Velphoro je minimální (viz bod 5.2), vylučování železa z přípravku Velphoro do mateřského mléka je nepravděpodobné.
French: Dans les études de long terme sur 55 semaines, la majorité de ces effets indésirables de type diarrhée liés au traitement ont été transitoires et sont apparus en début de traitement et ont entraîné l'interruption du traitement chez 3,1 % des patients.
Czech: V dlouhodobých studiích trvajících 55 týdnů byla většina těchto nežádoucích případů průjmů přechodná, nastaly časně během zahájení léčby a u 3,1 % pacientů vedly k přerušení léčby.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
French: Durée de conservation après la première ouverture du flacon : 90 jours 6.4 Précautions particulières de conservation
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
French: Cette étude était une étude ouverte, randomisée, contrôlée versus traitement de référence (carbonate de sevelamer), en groupes parallèles, avec un suivi jusqu'à 55 semaines.
Czech: Tato studie byla otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná (sevelamer-karbonátem), s paralelními skupinami a trvala až 55 týdnů.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: Durée de conservation après la première ouverture du flacon : 90 jours Date d'ouverture :
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů Datum otevření:
French: fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Czech: Četnost hlášení je rozdělena do kategorií velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
French: Les effets observés dans l'étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal chez le lapin (variations squelettiques et ossification incomplète) sont liés à des tests pharmacologiques d'intensité supérieure à la normale, et ne sont probablement pas pertinents pour les patients.
Czech: Účinky pozorované ve studii embryo-fetální vývojové toxicity u králíků (změny na skeletu a neúplná osifikace) souvisí s nadměrným farmakologickým působením a pravděpodobně nejsou pro pacienty relevantní.
French: Une trop grande quantité de phosphore dans le sang peut entraîner un dépôt de calcium dans les tissus (calcification).
Czech: Příliš vysoké hladiny fosforu v krvi mohou způsobit ukládání vápníku ve tkáních (kalcifikaci).
French: - Prenez le comprimé pendant un repas et croquez-le (si nécessaire, vous pouvez écraser le comprimé pour qu'il soit plus facile à croquer).
Czech: - Tabletu užívejte během jídla a žvýkejte ji (pokud je to nezbytné, můžete tabletu rozdrtit, abyste ji mohl(a) lépe žvýkat).