FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m² und Cyclophosphamid 500 mg/m² Docetaxel 75 mg/m² (TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m², gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m² und Cyclophosphamid 500 mg/m² (FAC-Arm).
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän perusteella tapahtuneen luokittelun (1-3, 4+) jälkeen 1491 potilasta satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia 75 mg/m² tunnin kuluttua doksirubisiinin 50 mg/m ja syklofosfamidin 500 mg/m antamisesta (TAC ryhmä), tai doksorubisiinia 50 mg/m 2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (FAC ryhmä).
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
German: Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20%.
Finnish: Toinen kerta: pienennä dosetakseliannosta 20%:lla.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Konzentrat.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel Mylan oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saaatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 395 mg Ethanol.
Finnish: Yksi 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 395 mg vedetöntä etanolia.
German: Bei Kontaminationen der Haut mit Docetaxel Mylan Konzentrat oder der Infusionslösung muss umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden.
Finnish: Mikäli Docetaxel Mylan -infuusiokonsentraatti tai infuusioliuos joutuu kosketuksiin ihon kanssa, kosketuskohta on pestävä välittömästi ja perin pohjin saippualla ja vedellä.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), das sind bis zu 1,58 g pro Durchstechflasche, entsprechend 40 ml Bier oder 17 ml Wein.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 1,58 g per injektiopullo, mikä vastaa 40 ml olutta tai 17 ml viiniä per injektiopullo.
German: Thrombozytopenie (G3/4: 0,6%); Febrile Neutropenie
Finnish: Trombosytopenia (G3/4: 0,6%) Kuumeinen neutropenia
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 200 mg Docetaxel.
Finnish: Yksi 10 ml konsentraattia sisältävä injektiopullo sisältää 200 mg dosetakselia.
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Studienbehandlung [Chemotherapie +/Chemoradiotherapie] (%) (95% CI)
Finnish: Paras kokonaisvaste CR + PR) tutkimushoitoon [kemoterapia +/kemosädehoito] (%) (95% CI) ***p-arvo
German: Husten (G3/4: < 1%);
Finnish: Ihottuma (G3/4: < 1%);
German: Was Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml enthält
Finnish: Mitä Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml sisältää
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Estrogen- und/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Finnish: Molemmissa hoitohaaroissa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen potilaat, joilla oli ER+- ja/tai PgR+-tuumori, saivat tamoksifeeniä 20 mg kerran päivässä 5 vuoden ajan.
German: Abnahme der linksventrikulären Funktion (G3/4: 0,3%)
Finnish: Sydämen vasemman kammion toiminnan heikkeneminen (G3/4: 0,3%)
German: Bezüglich der Dosisanpassungen von Cisplatin und 5¬Fluorouracil siehe die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Finnish: Sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin annosten mukauttamiseksi ks. vastaavat valmisteyhteenvedot.
German: Differenz: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5]
Finnish: Hoitojen välinen ero: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs fortgeschritten ist (begonnen hat, sich auszubreiten).
Finnish: • pään ja kaulan alueen syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt (alkanut levitä).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Docetaxel Mylanin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Docetaxel Mylan wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Finnish: Docetaxel Mylania annetaan yhden tunnin kestävänä infuusiona kolmen viikon välein.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Finnish: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, joka mahdollistaa solujen jakautumisen ja monistumisen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Mylan -valmistetta.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa doketakselista julkaistusta kirjallisuudesta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Mylan zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin valmisteen käytön ehdoista.
German: Am 31. Januar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Docetaxel Mylanille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. tammikuuta 2012.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Mylan ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Mylan on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxoterealkuperäislääkkeen.
German: Docetaxel Mylan wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Finnish: Docetaxel Mylania käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls gegeben werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel Mylan-Infusion begonnen werden.
Finnish: Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduslääke) Docetaxel Mylan -infuusiota edeltävästä päivästä alkaen.
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art von Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
Finnish: • mahalaukun adenokarsinooma (eräs mahasyöpätyyppi) potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
German: Da Docetaxel Mylan ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Docetaxel Mylan on geneerinen lääke, sen etujen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
German: Docetaxel Mylan wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet;
Finnish: Docetaxel Mylania käytetään prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa.
German: Das Unternehmen zeigte auch auf, dass Docetaxel Mylan-Infusionslösung eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Finnish: Yhtiö osoitti myös sen, että Docetaxel Mylan -infuusioliuos vastaa laadultaan Taxoterea.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Mylan -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Docetaxel Mylan wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.
Finnish: Docetaxel Mylania käytetään sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
German: Docetaxel Mylan darf nur in Einrichtungen, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, angewendet werden.
Finnish: Docetaxel Mylania saa käyttää vain kemoterapiaan (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Docetaxel Mylan wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet;
Finnish: Docetaxel Mylania käytetään sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Mylan wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
Finnish: Docetaxel Mylania annetaan vain, kun neutrofiilien (valkoisten verisolujen tyyppi) määrä on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
German: Weitere Informationen über Docetaxel Mylan:
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Mylanista
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin), und zwar bei Patientinnen, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, bzw. nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Finnish: Hoidettavan rintasyövän tyypin ja vaiheen mukaan sitä voidaan antaa myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilaille, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa, tai sen jälkeen kun muut hoidot eivät ole tehonneet.
German: Docetaxel Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Finnish: Docetaxel Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto doketakseli
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Docetaxel Mylanin on osoitettu EU:n vaatimusten mukaisesti olevan verrattavissa Taxotereen.
German: Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Finnish: Tarkemmat tiedot sisältyvät valmisteyhteenvetoon (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
German: Docetaxel Mylan ist ein „Generikum".
Finnish: Docetaxel Mylan on ns. geneerinen lääke.
German: Warum wurde Docetaxel Mylan zugelassen?
Finnish: Miksi Docetaxel Mylan on hyväksytty?
German: Docetaxel Mylan kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Finnish: • rintasyöpä, jossa Docetaxel Mylania voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua.
German: Wie wurde Docetaxel Mylan untersucht?
Finnish: Miten Docetaxel Mylania on tutkittu?
German: Es kann auch bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, zusammen mit Cisplatin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden;
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdistelmähoitona sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
German: Der Wirkstoff von Docetaxel Mylan, Docetaxel, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Finnish: Docetaxel Mylan -valmisteen vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
German: Was ist Docetaxel Mylan?
Finnish: Mitä Docetaxel Mylan on?
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Taxotere der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Mylan zu erteilen.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Taxoteren tavoin sen hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi.
German: Wie wirkt Docetaxel Mylan?
Finnish: Miten Docetaxel Mylan vaikuttaa?
German: ANHANG A
Finnish: LIITE A
German: EU-Number
Finnish: EU-numero Nimi
German: • 18 Monate.
Finnish: • 18 kuukautta.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Finnish: Näin suojelet ympäristöä.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Juli 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivä: 26. tammikuuta 2010 Viimeisein uudistamispäivä: 14 heinäkuu 2014
German: Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.
Finnish: Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.
German: ER = Estrogenrezeptor
Finnish: ER = estrogeenireseptori
German: Mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem sollten berücksichtigt werden.
Finnish: Mahdolliset vaikutukset keskushermostoon on otettava huomioon.
German: 2 Geschätzte mediane Überlebenszeit
Finnish: 2 Arvioitu mediaani elossaoloaika
German: • Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.
Finnish: • hiustenlähtöä: useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu.
German: • Niedriger Blutdruck.
Finnish: • verenpaineen laskua.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
German: • Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits früher Reaktionen aufgetreten sind
Finnish: • injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio
German: 73% der Hautreaktionen waren innerhalb von 21 Tagen reversibel.
Finnish: Ihoreaktioista 73 % korjaantui 21 vuorokaudessa.
German: DFS- Daten waren statistisch nicht signifikant, aber mit einem positiven Trend zugunsten von TAC verbunden.
Finnish: DFS data ei ollut tilastollisesti merkitsevä, mutta siihen liittyi yhä positiivinen suuntaus, joka suosi TAC-hoitoa.
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark einschließt).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
German: Die zweite Interimsanalyse wurde durchgeführt, nachdem 400 DFSEreignisse berichtet worden waren, welche zu einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 55 Monaten führten.
Finnish: Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaikenkaikkiaan 400 DFS-tapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seurantaajan mediaani oli 55 kuukautta.
German: In dieser Studie hatten 87% der teilnehmenden Patientinnen eine Erkrankung, die IHC 3+ war, und 95% der teilnehmenden Patientinnen hatten eine Erkrankung mit IHC 3+ und/oder FISH-positiv.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+, ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH positiivinen.
German: 2003RN Haarlem Niederlande
Finnish: 2003 RN Haarlem Alankomaat
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von
Finnish: Infuusion annon aikana sairaalassa sinulla saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
German: Diese Symptome können erste Anzeichen einer schwerwiegenden Schädigung des Magen-DarmTrakts sein, die tödlich verlaufen kann.
Finnish: Nämä oireet voivat olla ensimmäisiä merkkejä vakavasta ruoansulatuskanavan myrkkyvaikutuksesta, joka voi johtaa kuolemaan.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Docetaxel genotoxische Effekte hat und die männliche Fertilität verändern kann (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa dosetakselilla on genotoksisia vaikutuksia, ja se saattaa muuttaa miesten fertiliteettiä (ks. kohta 5.3).
German: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Finnish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
German: 1 Gesamtpopulation (intent-to-treat)
Finnish: 1Täydellinen analyysi (intent-to-treat)
German: Sekundäre Primärtumore (einschließlich akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom und Non-Hodgkin-Lymphom) können mehrere Monate bis Jahre nach einer Docetaxel-haltigen Behandlung auftreten.
Finnish: Sekundaarisia primaarimaligniteetteja (mukaan lukien akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja non-Hodgkin-lymfooma) voi ilmaantua useita kuukausia tai vuosia dosetakselia sisältäneen hoidon jälkeen.
German: Was ist Docetaxel Teva und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Docetaxel Teva on ja mihin sitä käytetään
German: Falls sie nicht sofort verwendet wird,ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
German: PR = Progesteronrezeptor aER/PR negativ oder Grad 3 oder Tumorgröße >5 cm
Finnish: PR = progesteronireseptori a ER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
German: Docetaxel wird durch CYP3A4 metabolisiert, und von Prednison ist bekannt, dass es CYP3A4 induziert.
Finnish: Dosetakseli metaboloituu CYP3A4 entsyymin kautta ja prednisonin tiedetään indusoivan CYP3A4 entsyymiä.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Teva dem ungeborenen Kind schaden kann.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Teva voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi.
German: Docetaxel Teva enthält Alkohol.
Finnish: Docetaxel Teva sisältää alkoholia.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Finnish: Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana.
German: Im Fall einer Kombination mit CYP3A4-Inhibitoren kann die Häufigkeit des Auftretens von DocetaxelNebenwirkungen aufgrund des reduzierten Metabolismus erhöht sein.
Finnish: Annettaessa yhdistelmänä CYP3A4-inhibiittorin kanssa dosetakselin haittavaikutukset voivat lisääntyä vähentyneen metabolian vuoksi.
German: Aufbewahrungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist, • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen
German: • Die Zeit bis zur Progression (TTP) war im AT-Arm signifikant länger als im AC-Arm, p = 0,0138.
Finnish: • Aika taudin uudelleen etenemiseen (TTP) oli merkitsevästi pidempi AT-ryhmässä kuin ACryhmässä, p=0,0138.
German: (26,8-n.b.)
Finnish: (26,8-ne)
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests).
Finnish: • maksentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
German: Ältere Patienten, die mit TCF behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden.
Finnish: TCF:llä hoidettuja ikääntyneitä tulee tarkkailla huolellisesti.
German: In Kombination mit Docetaxel war die Carboplatin-Clearance etwa 50% höher als in früheren Berichten für die CarboplatinMonotherapie.
Finnish: Dosetakseliin yhdistettynä karboplatiinin puhdistuma oli noin 50 % suurempi kuin karboplatiinin monoterapian yhteydessä aiemmin ilmoitetut arvot.
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Teva.
Finnish: Lääkkeen nimi on Docetaxel Teva.
German: Der sekundäre Endpunkt, PFS, zeigte eine Risikoreduktion für die Progression oder den Todesfall um 29% und ein um 22 Monate verlängertes medianes PFS (35,5 Monate für TPF und 13,1 für PF).
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma PFS osoitti, että riski taudin etenemiseen tai kuolemaan väheni 29 %:a ja PFS:n mediaani parani 22 kuukautta (35.5 kuukautta TPF:llä ja 13.1 kuukautta PF:llä).
German: Febrile Neutropenie (einschließlich Neutropenie mit Fieber und Antibiotikagabe) oder neutropenische Sepsis
Finnish: Kuumeinen neutropenia (sisältäen neutropeniat, joihin liittyy kuume ja antibioottien käyttö) tai neutropeninen sepsis
German: Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten) informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus, yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Jeder Umkarton enthält:
Finnish: Kukin pakkaus sisältää:
German: Zahl der positiven Lymphknoten
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden määrä yhteensä
German: Ansprechrate Tumor (%) 95% CI p-Wert* †Stratifizierter log rank test *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175 **PSA: Prostataspezifisches Antigen
Finnish: † Stratifioitu log rank testi * Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle=0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Teva kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Finnish: Docetaxel Teva -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
German: Docetaxel Teva wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Finnish: Docetaxel Tevan antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
German: Als Sekundärprophylaxe wurde G-CSF bei 19,3% der Patienten (10,7% der Zyklen) gegeben.
Finnish: G-CSF:ää käytettiin sekundääri profylaksiassa 19,3 %:lla potilaista (10,7 % hoitojaksoista).
German: Differenz: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Finnish: Hoitojen välinen ero: 7,1% [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
German: Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Finnish: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
German: Für die Docetaxel -Carboplatin-Kombination konnte im Vergleich zum Referenzarm VCis weder eine äquivalente Wirksamkeit noch eine Nichtunterlegenheit nachgewiesen werden.
Finnish: Dosetakseli/karboplatiini -yhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä noninferiorista tehokkuutta verrattuna VCis-yhdistelmähoitoon.