FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes âgé(e), votre médecin vous surveillera plus attentivement car vous pourriez présenter plus d'effets indésirables d'IONSYS qu'un patient plus jeune.
Romanian: Dacă sunteți un pacient mai în vârstă, medicul vă va monitoriza cu mai multă atenție, deoarece IONSYS vă poate afecta mai mult decât pe un pacient mai tânăr.
French: Ses effets pharmacologiques secondaires sont une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypothermie, une constipation, un myosis, une dépendance physique et une euphorie (voir rubrique 5.2).
Romanian: Efectele farmacologice secundare sunt deprimarea respiratorie, bradicardia, hipotermia, constipaţia, mioza, dependenţa fizică şi euforia (vezi pct. 5.2).
French: • Le médecin ou l'infirmier/ère installera IONSYS sur votre peau et le retirera ou le remplacera si nécessaire.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală vor aplica IONSYS pe pielea dvs., îl vor scoate sau înlocui atunci când este necesar.
French: Dans une étude chez le rat, le fentanyl n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle.
Romanian: Într-un studiu la şobolani, fentanilul nu a influenţat fertilitatea masculină.
French: Au début de l'administration de chaque dose, un courant électrique fait passer une quantité prédéterminée de fentanyl du réservoir contenant la substance active à travers la peau dans la circulation générale.
Romanian: La iniţierea fiecărei doze, un curent electric deplasează o cantitate de fentanil, determinată în prealabil, din rezervorul care conţine substanţa activă, prin piele, în circulaţia sistemică.
French: À chaque fois qu'un nouveau système IONSYS est appliqué, il est possible que le patient utilise IONSYS plus fréquemment au début que pendant le reste de la période d'administration de 24 heures, en raison d'une absorption plus faible du fentanyl à partir du système pendant les premières heures (voir rubrique 5.2).
Romanian: La fiecare aplicare a unui nou sistem IONSYS, pacientul poate folosi IONSYS mai frecvent decât în restul perioadei de dozare de 24 ore, din cauza unui nivel de absorbţie mai scăzut al fentanilului din sistem în timpul primelor ore (vezi pct. 5.2).
French: Après administration intraveineuse, la demi-vie de distribution initiale est d'environ 6 minutes, la deuxième est de 1 heure et la demi-vie terminale est de 13 heures.
Romanian: În cazul administrării intravenoase, timpul de înjumătăţire iniţial este de aproximativ 6 minute, timpul de înjumătăţire secundar prin distribuţie este de 1 oră şi timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 13 ore.
French: Constipation Douleurs abdominales
Romanian: Constipaţie Dureri abdominale
French: IONSYS avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous ne devez pas boire d'alcool ou de jus de pamplemousse pendant que vous portez le système IONSYS parce que cela peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables dangereux.
Romanian: IONSYS împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu beţi alcool sau suc de grepfrut în timp ce purtaţi sistemul IONSYS, deoarece pot creşte riscul de apariţie a unor reacţii adverse periculoase.
French: IONSYS doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Romanian: De aceea, IONSYS trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
French: • Informations pour aider les professionnels de santé à sélectionner les patients éligibles au traitement par IONSYS.
Romanian: • Informații care să îi ajute pe profesioniștii din domeniul sănătății să selecteze pacienții pentru care tratamentul cu Ionsys este adecvat.
French: Dans cette étude, 28 enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans ont été traités par IONSYS fentanyl 40 microgrammes après avoir présenté une analgésie insuffisante avec IONSYS fentanyl 25 microgrammes.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 28 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani au primit tratament cu IONSYS fentanil 40 micrograme după ce au prezentat analgezie inadecvată cu IONSYS fentanil 25 micrograme.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1050/001
Romanian: EU/1/15/1050/001
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou des outils électriques lorsque vous sortez de l'hôpital si vous présentez l'un de ces effets indésirables.
Romanian: Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje sau unelte de mare putere după ce părăsiţi spitalul dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
French: • Pas d'affichage
Romanian: • Lipsă afişaj
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et notice.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospectul
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
French: Une quantité potentiellement dangereuse de fentanyl reste dans le système après utilisation.
Romanian: O cantitate potenţial periculoasă de fentanil rămâne în sistem după utilizare.
French: Certains médicaments peuvent modifier la façon dont IONSYS agit ou augmenter la probabilité de survenue d'effets indésirables.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care funcţionează IONSYS sau pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
French: En cas d'administration d'IONSYS à la mère pendant cette période, un antidote doit être disponible immédiatement pour l'enfant.
Romanian: Dacă mamei îi este administrat IONSYS în acest timp, trebuie să fie disponibil imediat un antidot pentru copil.
French: Cependant, la prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4)
French: Lorsque le système est appliqué sur la face interne du haut du bras, la dose de fentanyl absorbée est environ 20 % plus faible que lorsqu'il est appliqué sur la face externe du haut du bras ou sur le torse.
Romanian: Când sistemul este aplicat pe partea inferointernă a braţului, cantitatea de fentanil absorbită este cu aproximativ 20 % mai mică decât în cazul în care este plasat pe partea superoexternă a braţului sau pe torace.
French: Dans l'étude CAPSS-319, la moitié des patients de chaque groupe avait reçu du rofécoxib pendant la période péri-opératoire et dans l'étude FEN-PPA-401, les analgésiques non opioïdes étaient autorisés pendant toute la période de l'étude.
Romanian: În Studiul CAPSS-319, jumătate dintre pacienţii din fiecare grup a primit preoperator rofecoxib şi în Studiul FEN-PPA-401, pacienţilor li s-a permis să utilizeze analgezice neopioide pe toată durata studiului.
French: Lorsque IONSYS est appliqué sans activer le courant électrique, la vitesse d'absorption moyenne du fentanyl sur 24 heures est de 2,3 microgrammes de fentanyl par heure, ce qui indique une délivrance passive minimale.
Romanian: Atunci când IONSYS a fost aplicat fără activarea curentului electric, rata medie de absorbţie a fentanilului în decurs de 24 ore a fost de 2,3 micrograme de fentanil per oră, indicând o eliberare pasivă minimă.
French: L'allaitement est déconseillé pendant 24 heures suivant le retrait d'IONSYS.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată timp de 24 ore după îndepărtarea sistemului IONSYS.
French: Les patients ayant terminé 24 heures de traitement par IONSYS dans les sept études contrôlées ont utilisé un large éventail des 80 doses disponibles, avec une moyenne de 29,0 doses par patient (intervalle 0-93 doses), la majorité des patients (56,5 %) ayant utilisé 11 à 50 doses.
Romanian: Pacienţii care au încheiat tratamentul de 24 ore cu IONSYS în cadrul a şapte studii controlate au folosit o gamă largă din cele 80 doze disponibile, cu o medie de 29,0 doze/ (între 0 - 93 doze), majoritatea pacienţilor (56,5 %) utilizând între 11 şi 50 doze.
French: Le fentanyl présente une pharmacocinétique de distribution tricompartimentale.
Romanian: Fentanilul prezintă o farmacocinetică cu trei compartimente de distribuţie.
French: Les manifestations d'un surdosage de fentanyl sont une exacerbation de ses effets pharmacologiques, l'effet le plus grave étant la dépression respiratoire (voir rubrique 5.2).
Romanian: Manifestările supradozajului cu fentanil sunt o extensie a acţiunilor sale farmacologice, cel mai grav efect fiind deprimarea respiratorie (vezi pct. 5.2).
French: • si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Bip continu
Romanian: Bip continuu
French: Le professionnel de santé doit s'assurer que le patient comprend que s'il suspecte une défaillance ou un dysfonctionnement de l'appareil, il doit informer immédiatement un professionnel de santé.
Romanian: Profesionistul în domeniul sănătăţii trebuie să se asigure că pacientul înţelege faptul că, în cazul în care suspectează defectarea sau proasta funcţionare a aparatului, trebuie să informeze imediat un profesionist în domeniul sănătăţii.
French: La littérature a montré que les polymorphismes génétiques ne sont responsables que d'une faible partie de la variabilité des concentrations de fentanyl administré par voie transdermique.
Romanian: Literatura de specialitate a arătat că polimorfismele genetice sunt responsabile doar în mică măsură pentru variabilitatea concentrațiilor de fentanil la administrarea transdermică.
French: Dans la population des études cliniques contrôlées, le profil d'effets indésirables chez les patients ayant un IMC > 40 (86/1 436, 6 %) n'a pas montré de différences significatives par rapport aux patients ayant un IMC ≤ 40.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiul clinic controlat, profilul reacţiilor adverse la pacienţii cu IMC > 40 (86/1436 sau 6 %) nu a indicat nicio diferenţă semnificativă faţă de pacienţii cu IMC ≤ 40.
French: Une fois l'activation de la dose réussie, IONSYS émet un bip indiquant le début de l'administration.
Romanian: Atunci când activarea s-a realizat cu succes, IONSYS emite un bip care indică începerea eliberării.
French: La neutralisation de l'effet de l'opioïde peut également entraîner l'apparition de douleurs aiguës et la libération de catécholamines.
Romanian: Inversarea efectului narcotic poate avea, de asemenea, drept rezultat debutul acut al durerii şi eliberarea de catecolamine.
French: Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et provoquer des effets indésirables chez l'enfant allaité.
Romanian: Fentanilul poate trece în laptele matern şi poate cauza reacţii adverse copilului alăptat.
French: Ils vérifieront que IONSYS fonctionne correctement.
Romanian: Aceştia vor verifica buna funcţionare a sistemului IONSYS.
French: Chaque boîte contient 6 systèmes.
Romanian: Există 6 sisteme în fiecare cutie.
French: L'étude C-2000-007 a évalué des patients après une chirurgie abdominale, thoracique ou orthopédique, l'étude CAPSS-319 a évalué des patients après une arthroplastie de la hanche, l'étude CAPSS-320 a évalué IONSYS après une chirurgie abdominale ou pelvienne, et l'étude FEN-PPA-401 a évalué des patients après une chirurgie abdominale ou orthopédique lourde.
Romanian: Studiul C-2000-007 a evaluat pacienţi cărora li s au efectuat intervenţii chirurgicale abdominale, toracice sau ortopedice; Studiul CAPSS-319 a evaluat pacienţi cărora li s-a efectuat artroplastie totală de şold; Studiul CAPSS-320 a evaluat IONSYS la pacienţi după intervenţii chirurgicale abdominale şi pelviene şi Studiul FEN-PPA-401 a evaluat pacienţi după intervenţii chirurgicale abdominale sau ortopedice majore.
French: • si vous avez une maladie pulmonaire sévère ou persistante, ou tout problème respiratoire
Romanian: • aveţi o boală de plămâni gravă sau persistentă sau orice probleme cu respiraţia
French: IC à 95 %a,b
Romanian: IÎ 95%a, b
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute sur la façon d'utiliser IONSYS ou si vous avez oublié les instructions.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur cum să utilizaţi IONSYS sau dacă aţi uitat instrucţiunile.
French: La substance active contenu dans IONSYS est le chlorhydrate de fentanyl.
Romanian: Substanţa activă din IONSYS este clorhidratul de fentanil.
French: • si vous avez un rythme cardiaque très lent, une tension artérielle basse ou un autre problème cardiaque grave ;
Romanian: • aveţi un ritm scăzut al bătăilor inimii, tensiune arterială mică sau altă problemă gravă a inimii
French: Des études conventionnelles de toxicité sur la reproduction et le développement ont été réalisées avec le fentanyl administré par voie parentérale.
Romanian: Au fost realizate studii standard de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, folosind fentanil în administrare parenterală.
French: De l'oxygène et une ventilation assistée ou contrôlée doivent être administrés si nécessaire.
Romanian: Trebuie administrat oxigen şi respiraţia trebuie asistată sau controlată, după cum este cazul.
French: Fin d'utilisation après 24 heures ou 80 doses
Romanian: Încheierea perioadei de utilizare de 24 ore sau 80 doze
French: Il n'existe que des données limitées chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale thoracique ou abdominale haute.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate la pacienţii cu intervenţii chirurgicale toracice/la nivelul pieptului şi abdomenului superior.
French: Informez votre médecin avant d'utiliser IONSYS si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Romanian: Înainte de a utiliza IONSYS, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
French: Chaque système IONSYS agit pendant un jour (24 heures) et contient 80 doses.
Romanian: Fiecare sistem IONSYS funcţionează timp de o zi (24 ore) şi conţine 80 doze.
French: Qu'est-ce que IONSYS et dans quel cas est-il utilisé 2.
Romanian: Ce este IONSYS şi pentru ce se utilizează 2.
French: • dépression, pensées anormales ;
Romanian: • depresie, gânduri anormale
French: Il est donc possible que le patient active IONSYS plus fréquemment pour maintenir les concentrations sanguines de fentanyl.
Romanian: În consecinţă, pacientul poate activa IONSYS mai frecvent pentru a menţine concentraţiile plasmatice de fentanil.
French: Un médicament opioïde supplémentaire par voie intraveineuse (fentanyl ou morphine) n'était autorisé que pendant les trois premières heures de traitement par IONSYS ou par la morphine en PCA.
Romanian: Medicamentele opioide suplimentare administrate intravenos (fentanil sau morfină) au fost permise doar în primele 3 ore ale tratamentului cu IONSYS sau cu morfină ACP.
French: Une autre étude publiée de 52 patients japonais âgés recevant une perfusion intraveineuse (IV) continue de fentanyl (0,5 à 1,5 µg/kg/heure) dans la période postopératoire a montré une exposition au fentanyl plus élevée dans le groupe CYP3A5*3 (3*/3*) que dans le groupe porteur de l'allèle 1*.
Romanian: Un alt articol publicat, despre 52 de pacienți vârstnici japonezi cărora li s-a administrat post-operatoriu o perfuzie intravenoasă (i.v.) continuă cu fentanil (0,5-1,5 µg/kg/oră) a demonstrat expunerea crescută la fentanil în grupul CYP3A5*3 (3*/3*) în comparație cu grupul purtător 1*.
French: Le profil d'effets indésirables global chez les patients présentant une obésité morbide (IMC > 40) ne suggère pas de différence significative en termes de sécurité par rapport aux patients ayant un IMC ≤ 40.
Romanian: Profilul general al reacţiilor adverse la pacienţii cu obezitate morbidă (IMC > 40) nu sugerează o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte siguranţa, comparativ cu pacienţii cu IMC ≤ 40.
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel.
Romanian: Fentanilul se excretă în laptele uman.
French: Les études chez la rate ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.
Romanian: Studiile la femelele de şobolan au evidenţiat reducerea fertilităţii şi creşterea mortalităţii embrionilor.
French: • taux faible de calcium, de glucose ou de potassium dans le sang ;
Romanian: • concentraţii scăzute de calciu/glucoză/potasiu în sânge
French: Des analyses supplémentaires suggèrent que le type d'intervention chirurgicale n'a pas eu d'effet sur les tendances des critères d'efficacité, et l'efficacité d'IONSYS a été comparable dans l'éventail des indices de masse corporelle étudiés (IMC < 25 à ≥ 40 kg/m2).
Romanian: Analizele suplimentare indică faptul că tipul de procedură chirurgicală nu a influenţat tendinţele obiectivelor principale finale în ceea ce priveşte eficacitatea, şi că eficacitatea IONSYS a fost similară pentru toată gama de indici de masă corporală studiaţi (indice de masă corporală < 25 kg/m2 şi > 40 kg/m2).
French: IONSYS est un système transdermique (à appliquer sur une peau saine) qui contient un analgésique (médicament antidouleur) puissant appelé fentanyl.
Romanian: IONSYS este un sistem transdermic (se aplică pe pielea intactă), care conţine un medicament analgezic puternic (pentru combaterea durerii) denumit fentanil.
French: Il n'a pas été observé globalement de différences du profil de sécurité d'IONSYS fentanyl 40 microgrammes entre les patients âgés (65 ans et plus, y compris un sous-groupe âgé de 75 ans et plus) et les patients adultes dans toutes les études contrôlées.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe generale cu privire la siguranţa IONSYS fentanil 40 micrograme între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani, inclusiv o subpopulaţie ≥ 75 ani) şi pacienţii adulţi în cadrul tuturor studiile controlate.
French: L'affichage numérique clignotant peut être éteint en appuyant sur le bouton d'activation de la dose pendant six secondes.
Romanian: Afişajul digital care clipeşte poate fi oprit apăsând butonul de dozare timp de şase secunde.
French: Pas de lumière Pas de bips
Romanian: Lipsă lumină Lipsă bip-uri
French: • essoufflement ou interruptions de la respiration ;
Romanian: • scurtare a respiraţiei sau întreruperi ale respiraţiei
French: • Éliminer le boîtier d'hydrogel plié conformément aux exigences locales relatives aux médicaments opioïdes.
Romanian: • Eliminaţi carcasa îndoită a hidrogelului în conformitate cu cerinţele locale pentru medicamente opioide
French: Voir également les instructions à la rubrique 6.6 du RCP.
Romanian: Vezi şi instrucţiunile din RCP, pct. 6.6.
French: Si vous avez utilisé plus d'IONSYS que vous n'auriez dû, vous pourrez être essoufflé(e), avoir des difficultés pour respirer, une respiration rapide et superficielle ou vous évanouir.
Romanian: Dacă totuşi folosiţi mai mult IONSYS decât trebuie, puteţi prezenta scurtare a respiraţiei, dificultăţi de respiraţie, respiraţie rapidă şi superficială sau senzaţie de leşin.
French: Une dépression respiratoire significative peut survenir avec IONSYS ; les patients doivent être surveillés pour détecter cet effet (voir rubrique 4.9).
Romanian: În cursul utilizării IONSYS poate apărea o deprimare respiratorie semnificativă; pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie pentru aceste efecte (vezi pct. 4.9).
French: Chaque système IONSYS est conditionné dans une plaquette thermoformée scellée.
Romanian: Fiecare sistem IONSYS este ambalat individual într-o tavă termoformată sigilată.
French: IONSYS ne doit être activé que par le patient afin d'éviter un éventuel surdosage.
Romanian: IONSYS trebuie activat numai de către pacient, pentru a evita supradozajul potenţial.
French: L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, administré à la dose de 200 mg/jour par voie orale pendant 4 jours n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du fentanyl administré par voie intraveineuse.
Romanian: Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, la o doză de 200 mg/zi, administrată pe cale orală timp de 4 zile, nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii fentanilului administrat pe cale intravenoasă.
French: En cas de survenue d'une hypotension sévère ou persistante, une hypovolémie doit être envisagée et l'état doit être géré par l'administration appropriée de liquides par voie parentérale ou d'autres interventions selon les besoins, sur la base du jugement clinique du professionnel de santé traitant.
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială severă sau persistentă, hipovolemia trebuie luată în considerare şi rezolvată prin terapie adecvată cu lichide administrate parenteral, pe baza judecăţii clinice a profesionistului în domeniul sănătăţii care administrează tratamentul.
French: Vous seul(e) pouvez savoir à quel point vous avez mal et vous seul(e) devez activer IONSYS pour commencer l'administration d'une dose du médicament.
Romanian: Numai dumneavoastră ştiţi câtă durere resimţiţi şi numai dumneavoastră trebuie să manevraţi IONSYS pentru a administra o doză de medicament.
French: Ces molécules ont une affinité élevée pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et inhibent donc partiellement l'effet analgésique du fentanyl, ce qui peut induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Romanian: Aceştia au o afinitate ridicată pentru receptorii opioizi cu activitate intrinsecă relativ scăzută şi de aceea antagonizează parţial efectul analgezic al fentanilului şi pot produce simptome de sevraj la pacienţii dependenţi de opioide.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de l'un de ces médicaments avec IONSYS impose des précautions et une surveillance du patient particulières.
Romanian: De aceea, utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente concomitent cu IONSYS necesită o asistenţă specială pentru pacient şi supraveghere.
French: • Choisir une zone de peau saine, non lésée (non irritée et non irradiée) UNIQUEMENT sur le torse ou sur la face externe du haut du bras.
Romanian: • Alegeţi NUMAI un loc cu piele sănătoasă, fără fisuri (piele neiritată şi neiradiată) pe piept sau pe porţiunea superoexternă a braţului.
French: Chaque fois qu'un nouveau système IONSYS est appliqué sur votre peau, vous pourriez, au début, avoir besoin de plus de doses pour soulager la douleur que pendant la suite du traitement.
Romanian: De fiecare dată când vi se dă un nou sistem IONSYS, veţi vedea că iniţial vă sunt necesare mai multe doze pentru a vă calma durerea decât mai târziu în cursul tratamentului.
French: In vitro, le fentanyl a induit des effets mutagènes dans les cellules de mammifères, comparables à ceux des autres analgésiques opioïdes.
Romanian: Fentanil a indus efecte mutagene pe celule de mamifer in vitro, comparabile cu alte analgezice opioide.
French: Les précautions particulières pour l'élimination doivent être respectées (voir rubrique 6.6).
Romanian: A se urma precauţiile speciale pentru eliminare (vezi pct. 6.6).
French: Une fois IONSYS retiré, il peut rester des petites marques rouges sur la peau.
Romanian: După ce IONSYS a fost îndepărtat, poate lăsa pe piele urme mici de culoare roşie la locul de aplicare.
French: Les concentrations sériques moyennes observées chez des patients pendant la période post-opératoire étaient de l'ordre de 0,4 à 1,5 ng/mL sur une période d'administration de 24 heures.
Romanian: Concentraţiile serice medii observate la pacienţii aflaţi în perioada postoperatorie au fost cuprinse 0,4 - 1,5 ng/ml pe o perioadă de dozare de 24 ore.
French: L'utilisation concomitante de ritonavir ou d'autres inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 et d'IONSYS n'est pas recommandée, sauf avec une surveillance étroite du patient.
Romanian: Administrarea concomitentă de ritonavir sau alţi inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A4 cu IONSYS nu este recomandată decât în cazul monitorizării îndeaproape a pacientului.
French: En résumé, la taille limitée de l'exposition globale dans la population pédiatrique est insuffisante pour recommander une posologie sûre et efficace d'IONSYS chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Romanian: Pe scurt, expunerea generală limitată a copiilor şi adolescenţilor este insuficientă pentru a ghida dozajul efectiv şi în siguranţă al IONSYS la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.