FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaisia viruksia ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV).
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene anses effektive for belagte virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV).
Finnish: Kudosliimajauhe Valkoinen kuiva jauhe
Norwegian Bokmål: Pulver til vevslim Tørt hvitt pulver
Finnish: Raplixa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vahvistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Raplixa hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: • Kun lääkevalmisteissa käytetään ihmisestä peräisin olevaa verta tai plasmaa, valmistusprosessiin sisältyy varokeinoja, joilla pyritään ehkäisemään infektioiden siirtyminen potilaisiin.
Norwegian Bokmål: • Når legemidler fremstilles av humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienten.
Finnish: Fibriiniä sisältävät kudosliimat/hemostaatit metaboloituvat samoin kuin endogeeninen fibriini eli fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.
Norwegian Bokmål: Fibrinforseglere/hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Finnish: Raplixa-valmisteen käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien käyttöön.
Norwegian Bokmål: Bruk av Raplixa er begrenset til erfarne kirurger.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Raplixavalmisteen käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä esiintyvän, kirurgisten toimenpiteiden aiheuttaman verenvuodon hoidossa pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Raplixa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av blødning grunnet kirurgisk prosedyre som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Paediatric Investigation Plan (PIP), for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pienille verenvuotoalueille (< 10 cm²) käytettiin keskimääräisesti 0,5-1 grammaa valmistetta.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det brukt i gjennomsnitt 0,5 g til 1 g på mindre blødningssteder (<10 cm²).
Finnish: Taulukko 1: Raplixa-valmisteen koostumus (1 g jauhetta) Ainesosa
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammensetning av Raplixa (per gram pulver) Komponent
Finnish: Gelatiinisieniä on käsiteltävä ja käytettävä niiden pakkaukseen sisältyvässä pakkausselosteessa olevien valmistajan ohjeiden mukaan.
Norwegian Bokmål: Gelatinsvampene skal håndteres og brukes i samsvar med produsentens anvisninger i pakningsvedlegget som følger med gelatinsvampen.
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni 79 mg/g Ihmisen trombiini 726 IU/g
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen 79 mg/g Humantrombin 726 IU/g
Finnish: Sumutuslaitteen ja lisälaitteena saatavan suuttimen mukana toimitetaan käyttöohjeet, joita on noudatettava tarkasti.
Norwegian Bokmål: Sprayenheten og dysetilbehøret leveres med bruksanvisning som skal følges nøye.
Finnish: • Haava on kuivattava tavanomaisilla tekniikoilla (esim. käyttämällä katkottaisesti puristussiteitä,
Norwegian Bokmål: • Krav om å tørke såret ved bruk av standard teknikker (f.eks. sporadisk bruk av kompresser,
Finnish: Fibriiniä sisältävät kudosliimat voivat aiheuttaa allergisen reaktion, mutta tämä on harvinaista (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta).
Norwegian Bokmål: Fibrinforseglere kan, i sjeldne tilfeller (opptil 1 av 1000 personer), gi en allergisk reaksjon.
Finnish: Apuaineet: Trehaloosi, Kalsiumkloridi, Ihmisen albumiini, Natriumkloridi, Natriumsitraatti, L-arginiini-hydrokloridi kudosliimajauhe
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Trehalose, Kalsiumklorid, Humant albumin, Natriumklorid, Natriumcitrat, L-argininhydroklorid
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa käyttää liimana suolistossa (gastrointestinaalisten anastomoosien yhteydessä).
Norwegian Bokmål: Raplixa må ikke brukes som lim for tarmene (gastrointestinale anastomoser).
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er utført.
Finnish: Fibrinogeeni muuntuu fibriiniksi, kun fibrinogeeni jakautuu fibriinimonomeereiksi ja fibrinopeptideiksi.
Norwegian Bokmål: Konversjon av fibrinogener oppstår ved at fibrinogen splittes opp i fibrinmonomerer og fibrinopeptider.
Finnish: Kun trombiini aktivoi tekijä XIII:n, siitä muodostuva tekijä XIIIa silloittaa fibriinin.
Norwegian Bokmål: Faktor XIIIa, som aktiveres fra faktor XIII av trombin, krysslenker fibrin.
Finnish: ligatuurat ja kauterisaatio, eivät olleet tehokkaita tai käytännöllisiä.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle kirurgiske teknikker som sutur, ligatur og kauterisering var ineffektive eller upraktiske.
Finnish: Varokeinoista voi kuitenkin olla vain vähän hyötyä vaipattomia viruksia, kuten HAV:ta ja parvovirus B19:ta vastaan.
Norwegian Bokmål: Tiltakene kan ha begrenset verdi mot ikke-belagte virus som HAV og parovirus B19.
Finnish: Valmistetta ei saa sumuttaa suositeltuja etäisyyksiä lähempää.
Norwegian Bokmål: Sprayenheten skal dessuten ikke brukes nærmere enn de anbefalte avstandene.
Finnish: - Muut ainesosat ovat trehaloosi, kalsiumkloridi, albumiini, natriumkloridi, natriumsitraatti ja
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er trehalose, kalsiumklorid, albumin, natriumklorid, natriumcitrat, L-argininhydroklorid.
Finnish: Ei saa antaa suonensisäisesti.
Norwegian Bokmål: Må ikke påføres intravaskulært.
Finnish: Toinen vaikuttava aine, trombiini, on entsyymi, joka yhdistää koaguloituvat proteiinit muodostaen hyytymän.
Norwegian Bokmål: Det andre virkestoffet, trombin, er et enzym som får det koagulerende proteinet til å samle seg slik at det dannes en plugg.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller kommende virus eller andre typer infeksjoner.
Finnish: Fibriinimonomeerit kasautuvat ja muodostavat fibriinihyytymän.
Norwegian Bokmål: Fibrinmonomerene aggregerer og danner en fibrinpropp.
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Kassering Ikke anvendt legemiddel samt avfall destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin voi sisältyä angioedeema, poltto tai kirvely antopaikassa, bronkospasmi, vilunväreet, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu ja hengityksen vinkuminen) voi esiintyä yksittäisissä tapauksissa potilailla, joille on annettu fibriiniä sisältäviä kudosliimoja/hemostaatteja.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende følelse og svie på påføringsstedet, bronkospasme, frysninger, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast eller hvesing) kan oppstå i isolerte tilfeller hos pasienter behandlet med fibrinforseglere/hemostatika: disse reaksjonene har utviklet seg til alvorlig anafylakse.
Finnish: Koska tietoja ei ole saatavilla, Raplixa-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Norwegian Bokmål: Raplixa anbefales derfor ikke for bruk hos barn og ungdom.
Finnish: Liian paksu hyytymä voi heikentää valmisteen tehokkuutta ja haavan paranemista.
Norwegian Bokmål: For tykke propper kan påvirke legemidlets effektivitet og sårtilhelingen negativt.
Finnish: Alkuperä
Norwegian Bokmål: Kilde
Finnish: Tukihoito, kun riittävää hemostaasia ei saada aikaan tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling der standard kirurgiske teknikker ikke er tilstrekkelig for forbedring av hemostase.
Finnish: Yksi gramma jauhetta sisältää 79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726 IU ihmisen trombiinia.
Norwegian Bokmål: Hvert gram pulver inneholder 79 mg humanfibrinogen og 726 IE humantrombin.
Finnish: Ennen Raplixa-valmisteen antoa on varmistettava huolella, että valmisteen levitysalueen ulkopuolelle jäävät kehonosat suojataan riittävästi (peitetään), jotta kudoksen tarttumista ei tapahtuisi muualla kuin halutulla alueella.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Raplixa må det påses at deler av kroppen som er utenfor det ønskede påføringsområdet, er tilstrekkelig beskyttet (tildekket) for å forhindre vevsadhesjon på uønskede steder.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan RaplixaSpray-sumutuslaitteella, paineen on oltava ProFibrixin suosittelemalla alueella.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa påføres ved bruk av RaplixaSpray-enheten, skal trykket være innenfor det området som anbefales av ProFibrix.
Finnish: • Kun Raplixa-valmistetta käytetään leikkauksen aikana, lääkärin on varmistettava, että sitä levitetään vain kudoksen pintaan.
Norwegian Bokmål: • Når Raplixa påføres under kirurgi, må kirurgen påse at det bare påføres vevets overflate.
Finnish: Parvovirus B19 -infektio voi osoittautua vakavaksi raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) sekä potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on tietyntyyppinen anemia (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).
Norwegian Bokmål: Parovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med nedsatt immunsystem eller som har noen typer anemi (for eksempel sigdcellesykdom eller hemolytisk anemi).
Finnish: vanulappuja ja käyttämällä imulaitteita) ennen tuotteen käyttämistä.
Norwegian Bokmål: bomullspinner, bruk av sugeenheter) før legemidlet brukes
Finnish: Tällaisia varokeinoja ovat veren- ja plasmanluovuttajien huolellinen valinta, jotta mahdollisesti infektioita kantavat luovuttajat voitaisiin sulkea pois, sekä kaikkien luovutettujen veri- ja plasmaerien testaus virusten/infektioiden merkkien varalta.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene inkluderer nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å sikre at risikoen for at de er infeksjonsbærere, er utelukket, samt testing av hver tapping og plasmapooler for tegn på virus/infeksjoner.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER
Finnish: Suuttimen voi poistaa ja sen tilalle voi kiinnittää joustavan suuttimen, kun käyttötarkoitus ja kirurgin käyttämät menetelmät edellyttävät sitä.
Norwegian Bokmål: Denne kan fjernes, og den fleksible dysen kan kobles til, avhengig av tiltenkt bruk og hva kirurgen foretrekker.
Finnish: Jos yksi kerros valmistetta ei riitä tyrehdyttämään vuotoa kokonaan, valmistetta voidaan käyttää lisää.
Norwegian Bokmål: Hvis påføring av ett enkelt lag med Raplixa ikke stopper blødningen helt, kan det påføres mer.
Finnish: Raplixa-valmisteen määrä ja käyttötiheys on aina määritettävä potilaan kliinisen tilan mukaan.
Norwegian Bokmål: Mengden Raplixa som skal påføres og påføringshyppigheten skal alltid være i henhold til pasientens underliggende kliniske behov.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa levittää sumuttamalla endoskooppisten tai laparoskooppisten toimenpiteiden yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av Raplixa skal ikke brukes i endoskopiske eller laparoskopiske prosedyrer.
Finnish: Parvovirus B19 -tartunta voi osoittautua vakavaksi raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) sekä potilaille, joilla on immuunikato tai lisääntynyt erytrosytopoieesi (esim. hemolyyttinen anemia).
Norwegian Bokmål: Parovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (føtal infeksjon) og for personer med immunsvikt eller forhøyet erytropoiese (f.eks. hemolytisk anemi).
Finnish: 3 vuotta Kestoaika käytössä: avattu Raplixa-pullo on käytettävä kahden tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet i bruk: Etter anbrudd av hetteglasset, må Raplixa påføres innen 2 timer.
Finnish: Raplixa-valmistetta on säilytettävä kontrolloidussa huoneenlämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal oppbevares i kontrollert romtemperatur.
Finnish: Raplixa-jauhepullojen säilytyslämpötila on 2 °C-25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Raplixa pulver-hetteglassene ved 2 °C til 25 °C.
Finnish: Steriili
Norwegian Bokmål: Sterilt
Finnish: Taulukko 1: Raplixa-annosten koot Pinta-ala enintään Levitys suoraan pullosta
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Nødvendig dose med Raplixa Maksimalt overflateområde Direkte påføring fra hetteglass
Finnish: Tarvittava Raplixa-annos voi vaihdella hoidettavan alueen koon mukaan.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen med Raplixa kan variere basert på størrelsen på området som skal behandles.
Finnish: Raplixa-valmisteen koostumus (per 1 g jauhetta) kuvataan taulukossa 1.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Raplixa per gram er angitt i Tabell 1.
Finnish: • Laitetta on käytettävä oikealla paineella (joka eli ylitä 1,5 baaria eli 22 psi:tä) ja vähintään
Norwegian Bokmål: • Bruk av riktig trykk (må ikke overstige 1,5 bar eller 22 psi) og avstand fra vevet ikke under
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian riskin välttämiseksi suosituksena on, että Raplixa-jauhe sumutetaan käyttämällä paineistettua CO2-kaasua.
Norwegian Bokmål: For å unngå faren for potensielt livstruende luftemboli, anbefales det at Raplixa sprayes ved bruk av CO2.
Finnish: Näistä varotoimista huolimatta ihmisverta tai -plasmaa sisältävien lääkevalmisteiden annon yhteydessä tartunnanaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta potilaaseen ei voida kokonaan sulkea pois.
Norwegian Bokmål: På tross av disse tiltakene, når medisiner som er fremstilt av humant blod eller plasma administreres, kan man ikke fullstendig utelukke muligheten for overføring av infeksjon.
Finnish: Raplixa-valmisteella ei ole tehty eläinten lisääntymiskokeita.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med Raplixa.
Finnish: Käyttö ja käyttötapa
Norwegian Bokmål: Bruk og påføring
Finnish: • Tuotteen käyttöön liittyy hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian riski, jos tuotetta
Norwegian Bokmål: • Risiko for livstruende luft- eller gassemboli hvis legemidlet sprayes på feil måte
Finnish: Tällaisia tilanteita voi syntyä, jos verisuoneen (valtimoon tai laskimoon) pääsee ilma- tai kaasukupla, joka voi tukkia sen.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen oppstår når en eller flere luft- eller gassboble(r) går inn i en vene eller arterie og blokkerer den.
Finnish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanti
Norwegian Bokmål: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Finnish: Raplixa on käytettävä kahden tunnin kuluessa pullon avaamisesta.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal brukes innen 2 timer etter åpning av hetteglasset.
Finnish: Lapset ja nuoret Raplixa-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lasten hoidossa ei ole arvioitu.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Raplixa er ikke evaluert for sikkerhet og effekt hos barn.
Finnish: Lisäksi näiden tuotteiden valmistukseen kuuluviin veren ja plasman käsittelyprosesseihin sisältyy vaiheita, joilla inaktivoidaan ja poistetaan viruksia.
Norwegian Bokmål: Produsentene av disse legemidlene inkluderer også trinn i behandlingen av blodet og plasmaet som kan inaktivere eller fjerne virus.
Finnish: Raplixa on valmiiksi sekoitettu, käyttövalmis ja steriili valkoinen kuiva jauhe, jota on pullossa 0,5 g, 1 g tai 2 g.
Norwegian Bokmål: Hvordan Raplixa ser ut og innholdet i pakningen Raplixa er et forhåndsblandet, sterilt, hvitt pulver som er klart til bruk, og som leveres i et hetteglass med enten 0,5 g, 1 g eller 2 g.
Finnish: Pinta-ala enintään Levitys RaplixaSpray-sumutuslaitteella
Norwegian Bokmål: Maksimalt overflateområde Påføring ved bruk av RaplixaSpray
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on valvottava huolella haittavaikutusten oireiden ja merkkien varalta.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må pasienten overvåkes tett for tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling og støttetiltak iverksettes.
Finnish: Haavan paranemisen edetessä plasmiini lisää fibrinolyyttistä toimintaa ja fibriini alkaa hajota fibriinihajoamistuotteiksi.
Norwegian Bokmål: Ettersom sårtilhelingen går fremover, induseres økt fibrinolytisk aktivitet av plasmin, og nedbryting av fibrin til fibrinnedbrytningsprodukter innledes.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden oireita voivat olla nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia.
Norwegian Bokmål: Tegn på overfølsomhetsreaksjoner kan inkludere elveblest, generalisert urtikaria, stramhet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylakse.
Finnish: Raplixa-valmistetta voi käyttää myös lääkinnällistä laatua olevalla ilmalla.
Norwegian Bokmål: Raplixa kan også brukes med medisinsk luft.
Finnish: CE-merkinnällisten gelatiinisienten on oltava yksittäispakattuja (ks. käytössä olevan gelatiinisienen käyttöohje).
Norwegian Bokmål: Gelatinsvamper er CE-merket og pakkes og leveres separat (se bruksanvisningen for den spesifikke gelatinsvampen som velges for bruk).
Finnish: Raplixa-valmistetta ja -laitetta on säilytettävä kontrolloidussa huoneenlämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Raplixa og enheten skal oppbevares i kontrollert romtemperatur.
Finnish: Pullon alumiininen ulkopussi voidaan avata epästeriilillä leikkausalueella, mutta pullo on avattava steriilillä alueella.
Norwegian Bokmål: Den ytre aluminiumsfolieposen kan åpnes i et usterilt operasjonsområde.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla jokin tai useampi seuraavista: ihottuma, nokkosrokko tai paukamia, kiristävä tunne rinnassa, vilunväreet, punoitus, päänsärky, alhainen verenpaine, horrostila, pahoinvointi, levottomuus, kiihtynyt sydämensyke, pistely, oksentelu ja hengityksen vinkuminen.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en allergisk reaksjon, kan det hende du har ett eller flere av følgende symptomer: hudutslett, elveblest eller neslefeber, stramhet i brystet, frysninger, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, sløvhet (letargi), kvalme, rastløshet, økt hjertefrekvens, prikking, oppkast eller hvesing.
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine on fibrinogeeni, joka on koaguloituvien proteiinien konsentraatti.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet fibrinogen er et konsentrat som består av koagulerende protein (protein som skilles ut).
Finnish: Vaikuttaa siltä, että näissä tapauksissa sumutuslaitteita on käytetty suosituksia suuremmilla paineilla ja/tai lähellä kudoksen pintaa.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene synes å være forbundet med bruk av sprayenheten ved høyere trykk enn anbefalt og/eller svært nær vevsoverflaten.
Finnish: Jauhe on käytettävä kahden tunnin sisällä pullon kiinnityksestä laitteeseen.
Norwegian Bokmål: Påføring må skje innen 2 timer etter at hetteglasset er koblet til enheten.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivusto: www.fimea.fi
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Statens legemiddelverk, Nettside: www.legemiddelverket.no/pasientmelding.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: - Spør lege dersom du trenger mer informasjon eller råd.
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaite toimitetaan jäykällä suuttimella varustettuna.
Norwegian Bokmål: RaplixaSpray-enheten leveres med den stive dysten tilkoblet.
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaitetta on käytettävä vain tilanteissa, joissa sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti.
Norwegian Bokmål: RaplixaSpray-enheten (RaplixaSpray) skal bare brukes hvis det er mulig å vurdere sprayavstanden nøyaktig.
Finnish: Mitä Raplixa sisältää - Raplixa-valmisteen vaikuttavat aineet ovat ihmisen plasmasta peräisin oleva fibrinogeeni ja
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Raplixa - Virkestoffer i Raplixa er humant plasmaderivert fibrinogen og humantrombin.
Finnish: Raplixa-valmistetta käytetään aikuisille leikkauksen aikana vähentämään leikkauksen aikaista ja jälkeistä verenvuotoa ja tihkumista.
Norwegian Bokmål: Raplixa brukes under kirurgiske operasjoner for å redusere blødning og utsondring under og etter operasjonen hos voksne.
Finnish: Ennen Raplixa-valmisteen levitystä haavan pinta on kuivattava tavanomaisilla menetelmillä (esim. käyttämällä jaksoittain kompresseja tai harsotaitoksia tai imulaitteilla).
Norwegian Bokmål: Før Raplixa påføres, skal sårets overflateområde tørkes med standard teknikker (for eksempel vekselvis påføring av kompresser, svamper, bruk av sugeapparater).
Finnish: On varmistettava, että sumutusetäisyys kudoksesta ja paine ovat valmistajan määrittämillä alueilla (ks. paineet ja etäisyydet kohdan 6.6 taulukosta).
Norwegian Bokmål: Sprayavstanden fra vevet og trykket skal trykket være innenfor det området som anbefales av produsenten (se tabell i pkt.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan suositellulla sumutuslaitteella, leikkaavan lääkärin on varmistettava, että käytettävä paineasetus ja etäisyys kudoksesta ovat sumuttimen valmistajan suosittelemissa rajoissa.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa påføres med den anbefalte sprayenheten, må kirurgen være sikker på at det brukes et trykk og en avstand fra vevet som er innenfor det området produsenten anbefaler, som følger:
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumuttamalla, annon turvallisuutta tarkkaillaan ilma- ja kaasuembolian varalta.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa sprayes, overvåkes sikkerheten på grunn av muligheten for at det oppstår luft- eller gassemboli.
Finnish: Joissakin tapauksissa saatetaan tarvita suurempi annos valmistetta, mutta enimmäisannos on 4 g (mukaan lukien valmisteen toistuva käyttö tai käyttö usean vuotokohdan hoitoon).
Norwegian Bokmål: Høyere doser på opptil 4 g (inkludert ny påføring og behandling av mer enn ett blødningssted) kan være nødvendig.
Finnish: Käytössä on noudatettava liukenevan gelatiinisienen käyttöohjeita.
Norwegian Bokmål: Følg spesifikke bruksanvisninger for den absorberbare gelatinsvampen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Finnish: Raplixa-valmisteen käyttöä on tutkittu potilaiden hoidossa selkäranka-, verisuoni- ja pehmytkudoskirurgian sekä maksan resektion yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Raplixa har vært studert hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi, vaskulær kirurgi, mykvevskirurgi og hepatisk reseksjon.
Finnish: • Hoidettavan alueen ympäristö on suojattava, jotta Raplixa-valmistetta ei joutuisi muualle kuin
Norwegian Bokmål: • Nærliggende områder skal beskyttes for å sikre at Raplixa bare påføres den overflaten som skal behandles.
Finnish: Näitä ovat luovuttajien valinta, yksittäisten luovutettujen verituotteiden ja plasmapoolien seulonta tiettyjen infektioon viittaavien merkkiaineiden varalta sekä virukset tehokkaasti inaktivoivien/poistavien vaiheiden sisällyttäminen valmistusprosessiin.
Norwegian Bokmål: Standard tiltak for å forebygge infeksjoner grunnet bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller humant plasma, inkluderer utvelgelse av givere, screening av individuelle tappinger og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører samt inkludering av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Finnish: Raplixa-valmistetta saavat antaa potilaalle vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet koulutusta valmisteen käyttöön.
Norwegian Bokmål: Bruk av Raplixa er begrenset til erfarne kirurger som er opplært i bruk av Raplixa.
Finnish: • Potilaan verenpainetta, sykettä, happisaturaatiota ja hengityksen loppuvaiheen CO2-pitoisuutta on tarkkailtava tarkasti tuotetta suihkutettaessa, jotta kaasuembolian kehittyminen huomataan.
Norwegian Bokmål: • Krav om tett overvåking av blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidalt CO2 når legemidlet sprayes, for å se etter gassemboli