FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ta je nuspojava česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba).
Estonian: See kõrvaltoime esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Croatian: Uobičajeni režim terapije za superovulaciju uključuje primjenu 150-225 IU folitropina alfa dnevno, počevši 2. ili 3. dana ciklusa.
Estonian: Naised, kellel viiakse läbi munasarjade stimulatsioon hulgifolliikulite arenguks enne in vitro viljastamist või teisi kunstliku viljastamise protseduure Tavaline superovulatsiooni saavutamiseks kasutatav raviskeem seisneb 150…225 RÜ alfafollitropiini manustamises ööpäevas, alustades tsükli 2. või 3. päeval.
Croatian: • Bemfola 450 IU/0,75 ml: Jedan uložak sadrži 450 IU (što odgovara 33 mikrograma) folitropina alfa u 0,75 ml otopine.
Estonian: • Bemfola 450 RÜ/0,75 ml: üks kolbampull sisaldab 450 RÜ (vastab 33 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,75 ml lahuses.
Croatian: • Bemfola 300 IU/0,50 ml: Jedan uložak sadrži 300 IU (što odgovara 22 mikrograma) folitropina alfa u 0,50 ml otopine.
Estonian: • Bemfola 300 RÜ/0,50 ml: üks kolbampull sisaldab 300 RÜ (vastab 22 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,50 ml lahuses.
Croatian: Ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, brzo dobivate na težini, osjećate mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah se obratite svom liječniku.
Estonian: Kui teil tekib alakõhuvalu, kiire kehakaalu tõus, iiveldus või oksendamine või kui teil on hingamisraskusi, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes võib soovitada teil ravimi võtmine peatada (vt lõik 4).
Croatian: Bemfola 75 IU/0,125 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Bemfola 150 IU/0,25 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Bemfola 225 IU/0,375 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Estonian: Bemfola 75 RÜ/0,125 ml süstelahus pensüstlis Bemfola 150 RÜ/0,25 ml süstelahus pensüstlis Bemfola 225 RÜ/0,375 ml süstelahus pensüstlis
Croatian: Ako morate razviti nekoliko jajnih stanica za prikupljanje prije primjene tehnika medicinski potpomognute oplodnje
Estonian: Kui enne kunstlikku viljastamist on vaja mitme munaraku valmimist
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Croatian: Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 mikrograma/0,5 ml) je izrađena tako da ne dopušta uklanjanje uloška.
Estonian: Bemfola 300 RÜ/0,50 ml (22 mikrogrammi/0,5 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Croatian: • primarno zatajenje rada jajnika
Estonian: • primaarne munasarjade puudulikkus;
Croatian: Liječenje se nastavlja sve dok se ne postigne odgovarajući razvoj folikula (što se ocjenjuje praćenjem koncentracije estrogena u serumu i/ili pregledom ultrazvukom), a doza se prilagođava ovisno o odgovoru pacijentice, obično do maksimalno 450 IU na dan.
Estonian: Ravi jätkatakse patsiendi ravivastusele kohandatud annusega, tavaliselt mitte rohkem kui 450 RÜ ööpäevas, kuni saavutatakse piisav folliikulite areng (seda hinnatakse östrogeenide kontsentratsioonide määramisega vereplasmas ja/või ultraheliuuringutega).
Croatian: Popis nuspojava
Estonian: Annuse süstimine
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Bemfola 150 IU/0,25 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Bemfola 150 IU/0,25 ml
Croatian: GnRH-a zatim se primjenjuju zajedno sve dok se folikuli ne razviju na željeni način.
Estonian: Bemfolat ja GnRH agonisti manustatakse mõlemat, kuni folliikulid on piisavalt arenenud.
Croatian: Liječnici i bolesnice moraju biti svjesni ove mogućnosti.
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad seda riski teadma.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 03.2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2014.
Croatian: Koristi se za liječenje sljedećih grupa:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Bemfola vrijedi na prostoru Europske unije od 27. ožujka 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. märts 2014.
Croatian: Što je Bemfola i za što se koristi?
Estonian: Mis on Bemfola ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Bemfola može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Bemfola kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Bemfola se primjenjuje potkožnom injekcijom jednom dnevno.
Estonian: Bemfolat manustatakse nahaaluse süstina üks kord ööpäevas.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Bemfola.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Bemfola võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: • muškaraca koji boluju od hipogonadotropnim hipogonadizma (rijetke bolesti hormonalne deficijencije).
Estonian: • Mehed, kellel on hüpogonadotroopne hüpogonadism (hormoonpuudulikkusest tingitud haruldane haigus).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Bemfola (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije na mjestu injekcije (bol, crvenilo, otečenost ili iritacija).
Estonian: Bemfola kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioon (valu, punetus, verevalum, turse või ärritus).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bemfola
Estonian: Muu teave Bemfola kohta
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bemfola?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bemfola ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: U žena su ciste jajnika (vrećice tekućine unutar jajnika) i glavobolja uočene u više od 1 na 10 bolesnica.
Estonian: Naistel on esinenud munasarjatsüstid (vedelikukogumid munasarjas) ja peavalu enam kui 1 patsiendil 10st.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj prikupljenih jajašca.
Estonian: Ravimi efektiivsuse põhinäitaja oli eraldunud munarakkude arv.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti.
Estonian: Bemfola on retseptiravim ja ravi peab alustama ainult viljakusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Nakon prve injekcije, bolesnik si može sam davati injekciju ili mu je njezin partner/njegova partnerica može davati ako su dovoljno motivirani, obučeni i imaju pristup stručnom savjetu.
Estonian: Pärast esimest süsti võivad patsient või tema partner ravimit ise süstida, kui nad seda soovivad ja on saanud vastava väljaõppe ning kui neil on võimalik asjatundjalt nõu küsida.
Croatian: Bemfola folitropin alfa
Estonian: Bemfola alfafollitropiin
Croatian: Drugim riječima, Bemfola je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Estonian: See tähendab, et Bemfola sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Croatian: Bemfola je uspoređen s lijekom GONAL-f u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 372 žena koje su bile podvrgnute tehnikama potpomognute oplodnje.
Estonian: Bemfolat võrreldi ravimiga GONAL-f ühes põhiuuringus, kus osales 372 viljatusravi saavat naist.
Croatian: Zašto je lijek Bemfola odobren?
Estonian: Miks Bemfola heaks kiideti?
Croatian: Ne smije se koristiti ako nije moguće da bolesnici imaju djelotvoran odgovor, poput bolesnika čiji jajnici ili testisi ne funkcioniraju ili u žena koje ne smiju zatrudnjeti iz medicinskih razloga.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka juhul, kui patsiendil ei saa tekkida ravivastust, näiteks kui munasarjad või munandid ei toimi või kui rasestuda ei tohi meditsiinilistel põhjustel.
Croatian: Prethodno, FSH korišten u lijekovima ekstrahiran je iz urina.
Estonian: Varem eraldati ravimina kasutatav FSH uriinist.
Croatian: Kako djeluje Bemfola?
Estonian: Kuidas Bemfola toimib?
Croatian: FSH kontrolira reproduktivnu funkciju u tijelu: u žena potiče stvaranje jajašca u jajnicima, a u muškaraca potiče stvaranje spermija u testisima.
Estonian: Organismis reguleerib FSH reproduktiivfunktsiooni: naistel stimuleerib FSH munasarjades munarakkude eraldumist ja meestel munandites seemnerakkude teket.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bemfola?
Estonian: Mis riskid Bemfolaga kaasnevad?
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s tumorima hipofize ili hipotalamusa ili rakom dojki, maternice ili jajnika.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpofüüsi (ajuripatsi) või hüpotalamuse kasvaja või rinna-, emaka- või munasarjavähk.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Bemfola.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Bemfola kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Folitropin alfa u lijeku Bemfola, kao i u referentnom lijeku GONAL-f, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologijom rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK), zbog čega stanice mogu proizvoditi ljudski FSH.
Estonian: Bemfolas (nagu ka võrdlusravimis GONAL-f) sisalduvat alfafollitropiini valmistatakse rekombinant-DNA tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on viidud inimese FSH teket võimaldav geen (DNA).
Croatian: Ispitivanjem je dokazano da je lijek Bemfola bio podjednako djelotvoran u stimulaciji jajnika tijekom tehnika potpomognute oplodnje kao GONAL-f, s obzirom da je prosječno prikupljeno 11 jajašca s oba lijeka.
Estonian: Uuringus oli Bemfola munasarjadest munarakkude eraldumise stimuleerimisel viljatusravi ajal sama efektiivne kui GONAL-f: mõlema ravimiga eraldus keskmiselt 11 munarakku.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je Bemfola dokazao kvalitetu, sigurnost i djelotvornost profila sličnog lijeku GONAL-f u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Bemfola võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi GONAL-f profiiliga.
Croatian: Bemfola je lijek koji sadrži djelatnu tvar folitropin alfa.
Estonian: Bemfola on ravim, mis sisaldab toimeainena alfafollitropiini.
Croatian: • žena s ozbiljnom deficijencijom (vrlo niskim razinama) luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona koji stimulira folikule (FSH).
Estonian: • Naised, kelle organismis tekib luteiniseerivat hormooni (lutropiini, LH) ja folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) väga vähe.
Croatian: Bemfola je „biosličan lijek".
Estonian: Bemfola on bioloogiliselt sarnane ravim.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Bemfola pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Bemfola kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Bemfola se ne smije davati osobama koje su preosjetljive (alergične) na folitropin alfa, FSH, ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Estonian: Bemfolat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alfafollitropiini, FSH või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Croatian: Doza lijeka Bemfola i učestalost primjene ovise o razlogu korištenja i odgovoru bolesnika na liječenje.
Estonian: Bemfola annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, milleks ravimit kasutatakse, ja patsiendi ravivastusest.
Croatian: • žena koje ne stvaraju jajašca i koje ne odgovaraju na terapiju klomifencitratom (drugim lijekom za stimuliranje jajnika na stvaranje jajašca);
Estonian: • Naised, kellel ei eraldu munarakke ja kelle ravi klomifeentsitraadiga (samuti ovulatsiooni stimuleeriv ravim) ei ole andnud tulemusi
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Bemfola uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Estonian: Selle alusel lisati Bemfola omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Bemfola pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Bemfolaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Kako se Bemfola koristi?
Estonian: Kuidas Bemfolat kasutatakse?
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Bemfola.
Estonian: See on ravimi Bemfola Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: U pojedinih žena jajnici mogu prekomjerno reagirati na stimulaciju.
Estonian: Mõnikord võivad munasarjad reageerida stimulatsioonile liiga tugevasti (munasarja hüperstimulatsiooni sündroom).
Croatian: Stoga je CHMP mišljenja da, kao i u slučaju lijeka GONAL-f, koristi lijeka Bemfola nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka võrdlusravimi GONAL-f korral, ületab ravimi Bemfola kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Croatian: Dokazano je da je lijek Bemfola usporediv s referentnim lijekom, GONAL-f.
Estonian: Uuringus tõestati Bemfola võrreldavus võrdlusravimiga GONAL-f.
Croatian: Bemfola se primjenjuje zajedno s lijekom koji sadrži LH za stimulaciju sazrijevanja jajašca u jajnicima;
Estonian: Bemfolat kasutatakse koos luteiniseerivat hormooni sisaldava ravimiga, et stimuleerida munarakkude küpsemist munasarjades.
Croatian: U žena se Bemfola ne smije koristiti ako postoji povećanje ili je cista jajnika uzrokovana nečim drugim, a ne policističnom bolešću jajnika ili ako postoji neobjašnjeno krvarenje iz vagine.
Estonian: Naised ei tohi Bemfolat kasutada laienenud munasarjade või sellise tsüsti korral, mis ei ole tingitud munasarjade polütsüstilisest haigusest, ega tupeverejooksu korral.
Croatian: Bemfola se koristi uz istovremenu terapiju humanim korionskim gonadotropinom (hCG) za stimulaciju proizvodnje sperme.
Estonian: Bemfolat kasutatakse seemnerakkude tekke stimuleerimiseks koos inimese kooriongonadotropiiniga (hCG).
Croatian: • žena koje se podvrgavaju potpomognutim reproduktivnim tehnikama (liječenju neplodnosti) poput in vitro oplodnje.
Estonian: • Viljatusravi saavad naised (tehisviljastamine, näiteks katseklaasiviljastamine).
Croatian: Bemfola se primjenjuje za stimulaciju jajnika na proizvodnju više od jednog jajašca;
Estonian: Bemfolat manustatakse munasarjade stimuleerimiseks, et nendest vabaneks korraga mitu munarakku.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bemfola, folitropin alfa, kopija je prirodnog hormona FSH.
Estonian: Bemfola toimeaine alfafollitropiin on loodusliku folliikuleid stimuleeriva hormooni (FHS) tehisvariant.
Croatian: Koje su koristi lijeka Bemfola dokazane u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bemfola kasulikkus?
Croatian: Nije još poznato1
Estonian: Ei ole veel teada1
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 207 418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Croatian: EMA/35464/2014
Estonian: 16. jaanuar 2014 EMA/35464/2014
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Estonian: • Kui teil on mingeid küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Naši službenike za odnose s javnošću: Monika Benstetter ili Martin Harvey
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey
Croatian: 1 Daljnja ispitivanja su u tijeku ili planirana sa ciljem prikupljanja dovoljno podataka za procjenu rizika ovih proizvoda.
Estonian: 1 Edasised uuringud on käimas või plaanitud piisavate andmete kogumiseks, et hinnata nende ravimite riski.
Croatian: Pregled kombiniranih hormonalnih kontraceptiva pokrenut je u veljači 2013. na zahtjev Francuske sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide läbivaatamine algatati veebruaris 2013 Prantsusmaa taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Croatian: Klasifikacija „druga, treća ili četvrta generacija" ne temelji se na znanosti i nije standardizirana, te se može razlikovati od institucije do institucije te od publikacije do publikacije.
Estonian: Klassifitseerimine teise, kolmanda või neljanda põlvkonna ravimina ei ole teaduspõhine ega standarditud ning võib olla eri asutustes ja publikatsioonides erinev.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od ovih znakova i simptoma, morate odmah potražiti liječničku pomoć.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist nähtudest või sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.
Croatian: • Prilikom primjene CHC-a morate biti na oprezu kako biste uočili znakove i simptome krvnih ugrušaka, koji mogu uključivati ozbiljnu bol ili oticanje u nogama, iznenadnu i neobjašnjenu zadihanost, brzo disanje ili kašalj, bol u prsima i slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu.
Estonian: • Kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive võttes peate olema valvel verehüüvete nähtude ja sümptomite suhtes, mille hulka võivad kuuluda tugev valu või turse jalgades, äkiline seletamatu õhupuudus, hingeldus või köha, valu rinnus ja näo, käe või jala nõrkus või tuimus.
Croatian: Koristi od kombiniranih hormonalnih kontraceptiva (CHCova) nadmašuju i dalje rizike
Estonian: Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkus ületab endiselt nende riske
Croatian: • Ako ste uzimali CHC-ove bez problema, nema razloga da ih sada prestanete uzimati na temelju ovog pregleda.
Estonian: • Kui te olete probleemideta võtnud kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive, ei ole põhjust selle läbivaatamise alusel nende võtmist lõpetada.
Croatian: • S liječnikom ili medicinskom sestrom morate raspraviti koji je najprimjereniji tip kontracepcije za Vas.
Estonian: • Arutage oma arsti või meditsiiniõega, milline on teie jaoks kõige sobivam rasestumisvastane vahend.
Croatian: Ovaj je rizik vrlo nizak te ne postoje dokazi o razlikama u razini rizika između proizvoda ovisno o tipu progestogena.
Estonian: See risk on väga väike ja tõendeid riski erinevuse kohta ravimite vahel sõltuvalt progestogeeni tüübist ei ole.
Croatian: Faktori rizika uključuju pretilost, poodmaklu dob, obiteljsku anamnezu krvnog ugruška u relativno mladoj dobi (mlađi od 50 godina), migrene ili imobilizacija tijekom duljeg vremena (primjerice zbog bolesti ili ozljede).
Estonian: Riskitegurite hulka kuuluvad ülekaalulisus, kõrgem iga, pereliikme olemasolu, kellel on esinenud verehüüve suhteliselt noores eas (st nooremana kui 50 aastat), migreeni olemasolu või pikaajaline liikumatus (nt haiguse või vigastuse tõttu).
Croatian: Pregled je također istražio i rizik od arterijske tromboembolije (ATE, krvni ugrušci u arterijama, koji mogu potencijalno uzrokovati moždani udar ili infarkt miokarda).
Estonian: Ülevaade hõlmas samuti arteriaalse trombemboolia (ATE, verehüübed arterites, mis võivad potentsiaalselt põhjustada insulti või infarkti) riski.
Croatian: Njih se ponekad naziva i kontraceptivima „treće generacije" ili „četvrte generacije" i dostupni su kao tablete, flasteri za kožu i vaginalni prsteni.
Estonian: Neid nimetatakse mõnikord kolmanda põlvkonna või neljanda põlvkonna kontratseptiivideks ning need on müügil pillide, nahaplaastrite ja tuperõngastena.
Croatian: • Budući da će se individualni faktori rizika žene promijeniti tijekom vremena, postoji potreba za redovitom ponovnom ocjenom pogodnosti njezinog kontraceptiva.
Estonian: • Kuna naise individuaalsed riskitegurid muutuvad aja jooksul, tuleb regulaarselt hinnata kasutatava kontratseptiivi sobivust.
Croatian: No važno je da ste upoznati s rizikom od krvnih ugrušaka koji je povezan s ovim lijekovima, iako je taj rizik vrlo nizak.
Estonian: On tähtis, et oleksite teadlik nende ravimitega seotud verehüüvete tekkimise riskist, kuigi see on väga väike.
Croatian: Rizik od razvoja krvnih ugrušaka (VTE) u godini Žene koje ne koriste kombinirane hormonalne tablete/flastere/prsten te nisu trudne
Estonian: Verehüübe (venoosse trombemboolia) tekkimise risk aastas Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset pilli/plaastrit/rõngast ega ole rasedad
Croatian: Pregled je uključio sve kontraceptive koji sadrže male doze estrogena i sljedeće progestogene: klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin i norgestimat.
Estonian: Läbivaatamine hõlmas kõiki kontratseptiive, mis sisaldavad väikeses annuses östrogeeni ja järgmisi progestogeene: kloormadinoon, desogestreel, dienogest, drosperinoon, etonogestreel, gestodeen, nomegestrool, norelgestromiin ja norgestimaat.
Croatian: Informacije za korisnice
Estonian: Teave patsientidele
Croatian: Izuzetno je važno da su žene upoznate s rizikom od VTE-a, kao i njegovim znakovima i simptomima, te da liječnici pri propisivanju kontraceptiva u obzir uzmu individualne faktore rizika svake žene.
Estonian: On tähtis, et naised oleksid teadlikud venoosse trombemboolia riskist ja selle nähtudest ning sümptomitest ja et arstid arvestaksid kontratseptiivi väljakirjutamisel naise individuaalseid riskitegureid.
Croatian: • Rizik od krvnih ugrušaka u venama varira ovisno o CHC-ovima, i to ovisno o tipu progestogena (hormona) kojeg sadrže, i raspona od 5 do 12 slučajeva krvnih ugrušaka na 10.000 žena koje su ih koristile tijekom godine dana (vidjeti tabelu niže u tekstu).
Estonian: • Verehüüvete tekkimise risk veenides on erinevatel kombineeritud hormonaalsetel kontratseptiividel erinev, sõltudes neis sisalduva progestogeeni (hormoon) tüübist ja ulatudes 5-12 verehüüvete juhuni 10 000 naise kohta, kes neid ravimeid ühe aasta jooksul kasutavad (vt alltoodud tabelit).
Croatian: Uz iznimku lijekova Zoely (nomegestrol acetat/estradiol), Ioa (nomegestrol acetat/estradiol) i Evra (norelgestromin/etinilestradiol), koji su odobreni centralno od strane EMA, svi ostali kombinirani kontraceptivi odobreni su u EU-u putem nacionalnih postupaka.
Estonian: Välja arvatud Zoely (nomegestroolatsetaat/östradiool), Ioa (nomegestroolatsetaat/östradiool) ja Evra (norelgestromiin/etinüülöstradiool), mis on saanud müügiloa tsentraalselt Euroopa Ravimiameti kaudu, on kõik ülejäänud kombineeritud kontratseptiivid Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj Komisiji, koja je usvojila konačnu odluku dana 16.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes tegi lõpliku otsuse 16. jaanuaril 2014.
Croatian: Mišljenje CHMP-a suglasno s prethodnom preporukom Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) dostavljeno je Europskoj komisiji koja je 16. siječnja 2014. usvojila pravno obvezujuću odluku o ažuriranju informacija o lijeku svih CHC-ova na razini EU-a.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus koos varasema ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega saadeti Euroopa Komisjonile, kes võttis 16. jaanuaril 2014 vastu õiguslikult siduva otsuse uuendada kõigi kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide ravimiteavet kogu Euroopa Liidus.
Croatian: CHC-ovi su kontraindicirani ako kod žene postoji jedan ozbiljan ili nekoliko faktora rizika koji su izlažu visokom riziku od krvnih ugrušaka.
Estonian: Kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid on vastunäidustatud, kui naisel on üks raske või mitu riskitegurit, mis tekitavad suure verehüüvete riski.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Povjerenstvu za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP), odgovornom za sva pitanja u vezi s lijekovima za primjenu u ljudi, koje je usvojilo konačno mišljenje Agencije.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitused saadeti kõigi inimravimeid puudutavate küsimuste eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Croatian: Pregledom je još jednom utvrđena važnost osiguravanja da se ženama, koje će uzimati lijekove, i zdravstvenim djelatnicima, koji će savjetovati korisnice i pružati kliničku skrb, omoguće jasne i ažurirane informacije.
Estonian: Läbivaatamine kinnitas selge ja ajakohase teabe esitamise tähtsust neid ravimeid kasutavatele naistele ning nõu andvatele ja kliinilise raviga tegelevatele tervishoiutöötajatele.