FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Bulgarian: Ранна хемартроза, кървене в мускулите или устата
Swedish: I vissa fall, beroende på den enskilda patientens farmakokinetik, ålder, blödningsfenotyp och fysiska aktivitet kan kortare doseringsintervall eller högre doser krävas.
Bulgarian: В някои случаи може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-големи дози в зависимост от фармакокинетиката, възрастта, хемофилния фенотип и физическата активност на отделния пациент.
Swedish: Medelvärde±SD Median (intervall)
Bulgarian: Средна±SD Медиана (диапазон)
Swedish: - Använd inte BAXJECT II-anordningen om det sterila skyddssystemet eller förpackningen är skadad eller visar tecken på degeneration.
Bulgarian: - Не използвайте устройството BAXJECT II, ако опаковката или хартиеното покритие,
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi med påföljande svårigheter med faktor IX.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с инхибитори на фактор IX, може да са изложени на повишен риск от анафилаксия, при повторно прилагане на фактор IX.
Swedish: RIXUBIS administreras genom intravenös infusion (IV) efter beredning av pulvret i medföljande spädningsvätska av din läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: RIXUBIS се прилага от лекар или медицинска сестра чрез интравенозна (i.v.) инфузия, след разтваряне на праха в предоставения разтворител.
Swedish: Profylax och kontroll av blödning hos tidigare behandlingsnaiva patienter från 12 års ålder RIXUBIS effekt har utvärderats i den okontrollerade delen av en kombinerad fas 1/3-studie med öppen etikett, i vilken 73 manliga, tidigare behandlade patienter (PTP) mellan 12 och 59 år fick RIXUBIS antingen som profylax och/eller som behandling för blödningsepisoder vid behov.
Bulgarian: Ефикасността на RIXUBIS е оценена в отворена неконтролирана част от комбинирано проучване фаза 1/3, при която общо 73 лекувани преди това (previously treated patients, PTP) пациенти от мъжки пол на възраст между 12 и 59 години са получавали RIXUBIS за профилактика и/или лечение на случаи на кървене при необходимост.
Swedish: Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp.
Bulgarian: Леко завъртете флакона между дланите си до пълното разтваряне на веществото.
Swedish: RIXUBIS innehåller rekombinant koagulationsfaktor IX (nonacog gamma).
Bulgarian: RIXUBIS съдържа рекомбинантен коагулационен фактор IX (нонаког гама).
Swedish: Endast luerlocksprutor av plast ska användas med denna produkt.
Bulgarian: Този продукт трябва да се използва само с пластмасови спринцовки с луер-лок накрайник.
Swedish: 6 - < 12 år (N=12)
Bulgarian: От 6 до < 12 години (N=12)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, Inga interaktioner mellan RIXUBIS och andra läkemedel är kända.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar:
Bulgarian: Съдържанието на опаковката е:
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer.
Bulgarian: Съобщава се за нефротичен синдром след опит за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B, които имат инхибитори на фактор IX.
Swedish: Njursjukdomar (nefrotiskt syndrom) har rapporterats efter höga doser av faktor IX till hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer och en historik med allergiska reaktioner.
Bulgarian: Съобщава се за бъбречни нарушения (нефротичен синдром), след високи дози фактор IX при пациенти с хемофилия B, които имат инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции.
Swedish: Rengör propparna med alkoholtorkar.
Bulgarian: Почистете запушалките с тампони, напоени със спирт.
Swedish: Distributionsvolym vid steady state
Bulgarian: Обем на разпределение в стационарно състояние
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp har rapporterats med RIXUBIS.
Bulgarian: При RIXUBIS се съобщават реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp är möjliga med RIXUBIS.
Bulgarian: При употребата на RIXUBIS са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Swedish: Spädningsvätska: sterilt vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Разтворител: стерилизирана вода за инжекции
Swedish: Vss c
Bulgarian: Vss в
Swedish: RIXUBIS 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
Bulgarian: RIXUBIS 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX) (nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX))
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
Bulgarian: Какво съдържа RIXUBIS - Активното вещество е нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX).
Swedish: Vecka 5 Alla (N=23)
Bulgarian: Седмица 5 Всички (N=23)
Swedish: Vad RIXUBIS är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder RIXUBIS Hur du använder RIXUBIS Eventuella biverkningar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате RIXUBIS Как да използвате RIXUBIS
Swedish: Vecka 5 Alla (N=12)
Bulgarian: Седмица 5 Всички (N=12)
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos av faktor IX baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,9 IE/dl (intervall från 0,5 till 1,4 IE/dl) eller 0,9 % av normal aktivitet hos patienter 12 år och äldre (se avsnitt 5.2 för mer information).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица фактор IX на kg телесно тегло повишава активността на фактор IX в плазмата с 0,9 IU/dl (в диапазон от 0,5 до 1,4 IU/dl) или с 0,9% спрямо нормалната активност при пациенти на възраст 12 и повече години (за повече информация вж.точка 5.2).
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i anamnesen.
Bulgarian: Съобщава се за нефротичен синдром след опит за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B, които имат инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции.
Swedish: Anslut sprutan till BAXJECT II (Fig. d).
Bulgarian: Свържете спринцовката с BAXJECT II (фиг. г).
Swedish: Beredd lösning ska användas omedelbart.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага.
Swedish: Tromboemboli
Bulgarian: Тромбоемболизъм
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos av faktor IX baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet (IE) faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,7 IE/dl (intervall från 0,31 till 1,0 IE/dl) eller 0,7 % av normal aktivitet hos patienter under 12 års ålder (se avsnitt 5.2 för mer information).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица (IU) фактор IX на kg телесно тегло повишава активността на фактор IX в плазмата с 0,7 IU/dl (в диапазон от 0,31 до 1,0 IU/dl) или с 0,7% спрямо нормалната активност при пациенти на възраст под 12 години (за допълнителна информация вж. точка 5.2).
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos av faktor IX baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,7 IE/dl (intervall från 0,31 till 1,0 IE/dl) eller 0,7 % av normal aktivitet hos patienter under 12 års ålder (se avsnitt 5.2 för mer information).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица фактор IX на kg телесно тегло повишава активността на фактор IX в плазмата с 0,7 IU/dl (в диапазон от 0,31 до 1,0 IU/dl) или с 0,7% спрямо нормалната активност при пациенти на възраст под 12 години (за допълнителна информация вж. точка 5.2).
Swedish: Medelvärde±SD Median (intervall) Clearance (dl/(kg.h)) Medelvärde±SD Median (intervall)
Bulgarian: Средна±SD Медиана (диапазон) Клирънс (dl/(kg.h))
Swedish: Tidigare behandlade patienter från 12:
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти на възраст 12 и повече години:
Swedish: Vuxna patienter
Bulgarian: Възрастна популация
Swedish: Beredda läkemedelsprodukter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
Bulgarian: Преди прилагане разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за твърди частици или за промяна в цвета.
Swedish: • en BAXJECT II (nålfri beredningsanordning) Innehavare av godkännande för försäljning
Bulgarian: едно BAXJECT II (устройство за разтваряне без игла).
Swedish: Vecka 5 Alla (N=11)
Bulgarian: Седмица 5 Всички (N=11)
Swedish: - Använd endast den spädningsvätska och den beredningsanordning (BAXJECT II) som medföljer i förpackningen för beredning.
Bulgarian: - За разтваряне използвайте само разтворителя и устройството за разтваряне (BAXJECT II),
Swedish: Det kan användas till patienter i alla åldrar, och för kortvarig eller långvarig användning.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти от всички възрасти и за краткосрочно или дългосрочно приложение.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Rixubis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rixubis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rixubis?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rixubis används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rixubis се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs godtagbar och övervägdes av de gynnsamma effekterna.
Bulgarian: Профилът на безопасност се счита за приемлив, като преобладават полезните ефекти.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Rixubis hemma efter att de fått lämplig utbildning.
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да прилагат Rixubis самостоятелно в къщи, след като бъдат подходящо обучени.
Swedish: Effekten av behandling när det gäller att stoppa blödningsepisoderna bedömdes som utmärkt i 41 procent av fallen och god i ytterligare 55 procent.
Bulgarian: Ефектът от лечението за спиране на случаите на кървене е оценен като отличен в 41% от случаите и добър в 55%.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rixubis ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rixubis.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Rixubis är större än riskerna och rekommenderade att Rixubis skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rixubis са по-големи от рисковете, и препоръча Rixubis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rixubis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rixubis.
Swedish: I den första studien, på 73 patienter i åldern 12 till 59 år, behandlades 249 blödningsepisoder med Rixubis.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащи 73 пациенти на възраст от 12 до 59 години, с Rixubis са лекувани 249 случая на кървене.
Swedish: Vid förebyggande av blödningar var den genomsnittliga blödningsfrekvensen under behandlingen 4,26 blödningar per år, jämfört med ett genomsnitt av omkring 17 per år före inskrivningen.
Bulgarian: При предотвратяване на кървенето, средната честота на кървене по време на лечение е 4,26 случая на кървене годишно в сравнение с около 17 случая годишно преди включване в проучването.
Swedish: Effekten när det gäller att stoppa blödningar uppmättes på en standardskala, där "utmärkt" innebar fullständig smärtlindring och inga tecken på blödning efter en enstaka dos med läkemedlet, och "god" innebar smärtlindring och tecken på förbättring efter en enstaka dos, även om ytterligare doser eventuellt kan behövas för fullständig resolution.
Bulgarian: Ефективността за спиране на кървенето е измерена по стандартна скала, съгласно която „отличен" означава пълно облекчаване на болката и липса на признаци на кървене след една доза от лекарството, а „добър" означава облекчаване на болката и признаци на подобрение с една доза, въпреки че за пълно възстановяване може да са необходими допълнителни дози.
Swedish: Utvärderingen av dessa studier visade även att Rixubis fördelades i kroppen på ett liknande sätt som en annan godkänd faktor IX-produkt.
Bulgarian: Оценката на тези проучвания показва също, че Rixubis се разпределя в организма по сходен начин с друг разрешен за употреба продукт, съдържащ фактор IX.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan uppstå i sällsynta fall, och kan omfatta angioödem (svullnad i vävnader under huden), brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, klåda och hudutslag, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av trötthet eller rastlöshet, illamående eller uppkastning, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, visslande andningsljud och sveda.
Bulgarian: Рядко е възможно да възникнат реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), като те могат да включват ангиоедем (подуване на подкожните тъкани), парене и боцкане на мястото на инжектиране, тръпки, горещи вълни, сърбящ обрив, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), усещане за умора или безпокойство, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, тахикардия (сърцебиене), стягане в гърдите, хрипове и усещане за изтръпване.
Swedish: I vissa fall kan biverkningarna bli allvarliga (anafylaxi) och kan förknippas med farligt branta blodtrycksfall.
Bulgarian: В някои случаи реакциите стават тежки (анафилаксия) и могат да са свързани с опасни спадания на кръвното налягане.
Swedish: I en andra studie deltog 23 barn från strax under 2 års ålder till nästan 12 år, som upplevde 26 blödningsepisoder under studien: behandlingen av blödningsepisoder bedömdes som utmärkt i 50 procent av fallen och god i ytterligare 46 procent, och den genomsnittliga blödningsfrekvensen sänktes från 6,8 till 2,7 blödningar per år.
Bulgarian: Второ проучване обхваща 23 деца на възраст от почти 2 до почти 12 години, при които има 26 случая на кървене по време на проучването: лечението на случаите на кървене е оценено като отлично в 50% от случаите и добро в 46%, а средната честота на кървене намалява от 6,8 до 2,7 случая на кървене годишно.
Swedish: Mer information om Rixubis
Bulgarian: Допълнителна информация за Rixubis:
Swedish: Denna brist orsakar problem med blodets koagulering, med blödningar i leder, muskler eller inre organ.
Bulgarian: Такъв недостиг причинява проблеми с кръвосъсирването, например кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Swedish: Dos och behandlingsfrekvens beror på patientens kroppsvikt och om Rixubis används för att behandla eller förebygga blödningar, liksom på hemofilins svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats samt patientens ålder och hälsa.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечение зависят от телесното тегло на пациента и от това, дали Rixubis се използва за лечение или за предотвратяване на кървенето, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кървене и възрастта и здравето на пациента.
Swedish: Den aktiva substansen i Rixubis, nonacog gamma, är en version av mänsklig faktor IX och hjälper blodet att koagulera på samma sätt.
Bulgarian: Активното вещество в Rixubis, нонаког гама, представлява версия на човешкия фактор IX и помага на кръвта да се съсирва по същия начин.
Swedish: Nonacog gamma utvinns inte från mänskligt blod utan framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det framställs av hamsterceller i vilka en gen (DNA) har införts som gör att cellerna kan framställa den mänskliga koagulationsfaktorn.
Bulgarian: Нонаког гама не е извлечен от човешка кръв, а се произвежда по метод, наречен „рекомбинантна ДНК технология": от клетки на хамстер, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да произвеждат човешкия фактор на кръвосъсирването.
Swedish: Vad är Rixubis och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Rixubis и за какво се използва?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rixubis (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är dysgeusi (smakstörningar) och smärta i armar och ben.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rixubis (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са дисгеузия (нарушения във вкуса) и болка в крайниците.
Swedish: Vilka är riskerna med Rixubis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rixubis?
Swedish: Rixubis får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nonacog gamma eller mot något annat innehållsämne, eller som har känd allergi mot hamsterprotein.
Bulgarian: Rixubis не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към нонаког гама или към някоя от останалите съставки, или при пациенти, за които е известно, че са алергични към протеини от хамстер.
Swedish: Vilken nytta med Rixubis har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Rixubis са установени в проучванията?
Swedish: Rixubis innehåller den aktiva substansen nonacog gamma.
Bulgarian: Rixubis съдържа активното вещество нонаког гама (nonacog gamma).
Swedish: Den 19 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rixubis som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rixubis, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Rixubis är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Bulgarian: Rixubis се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Swedish: Rixubis kan därför användas för att ersätta den saknade faktor IX och ger tillfällig kontroll av blödningssjukdomen.
Bulgarian: Поради това Rixubis може да се използва вместо липсващия фактор IX, осигурявайки временен контрол на нарушението на кръвосъсирването.
Swedish: Rixubis är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili B, en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor IX.
Bulgarian: Rixubis е лекарство, което се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти с хемофилия B, наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор IX.
Swedish: Kommittén fann att Rixubis hade visat sig vara effektivt vid behandling och förebyggande av blödningsepisoder hos vuxna och barn med hemofili B och även effektivt när det gäller att låta dem genomgå kirurgi på ett säkert sätt.
Bulgarian: Комитетът счита, че е показано, че Rixubis е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при възрастни и деца с хемофилия B, както и за безопасна хирургична интервенция при такива пациенти.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX, som behövs för att blodet ska levra sig (koagulera) ordentligt.
Bulgarian: При пациентите с хемофилия B има недостиг на фактор IX, който е необходим на кръвта за правилно съсирване.
Swedish: Hur används Rixubis?
Bulgarian: Как се използва Rixubis?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rixubis.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rixubis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Varför godkänns Rixubis?
Bulgarian: Защо Rixubis е разрешен за употреба?
Swedish: Hur verkar Rixubis?
Bulgarian: Как действа Rixubis?
Swedish: Rixubis finns som ett pulver och en lösning som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven.
Bulgarian: Rixubis се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват заедно, за да се получи инжекционен разтвор за приложение във вена.
Swedish: Mer information om behandling med Rixubis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rixubis, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Nyttan med Rixubis vid behandling och förebyggande av blödningsepisoder har visats i tre huvudstudier med patienter som hade svår eller måttligt svår hemofili B. Ingen av dessa studier jämförde effekten av Rixubis direkt med ett annat läkemedel.
Bulgarian: Ползите от Rixubis при лечение и предотвратяване на случаи на кървене са показани в три основни проучвания, обхващащи пациенти с тежка или умерено тежка хемофилия B.
Swedish: I en tredje studie gavs Rixubis till 14 patienter som genomgick kirurgi; behandling med Rixubis höll blodförlusten under operationen på de nivåer som förväntas hos patienter utan hemofili B.
Bulgarian: Лечението с Rixubis поддържа кръвозагубата по време на операция до нива, очаквани при пациентите без хемофилия B.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar med Rixubis finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rixubis, вижте листовката.
Swedish: Förpackningsstorlek blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um) blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um) blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um) blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu)
Swedish: MTnr
Bulgarian: Rizmoic Rizmoic Rizmoic Rizmoic
Swedish: Mer information om Rizmoic finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rizmoic можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen, som patienten kan ta med eller utan laxermedel.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, която пациентът може да приема със или без слабително.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rizmoic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rizmoic?
Swedish: Rizmoic finns som tabletter på 200 mikrogram.
Bulgarian: Rizmoic се предлага под формата на таблетки от 200 микрограма.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rizmoic kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rizmoic непрекъснато се проследяват.
Swedish: Patienterna ska sluta att ta Rizmoic när de inte längre tar en opioid.
Bulgarian: Пациентът трябва да спре да приема Rizmoic, когато вече не взема опиоидно лекарство.
Swedish: De flesta biverkningar hos patienter med eller utan cancer var lindriga till måttliga.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции при пациенти със или без раково заболяване са леки до умерени.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Rizmoic är större än riskerna och att Rizmoic kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rizmoic са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.