FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Granpidam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Granpidam znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det er et "generisk lægemiddel".
Polish: Jest lekiem generycznym.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Granpidam.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Granpidam.
Danish: Granpidam sildenafil
Polish: Granpidam syldenafil
Danish: Granpidam fås som tabletter (20 mg).
Polish: Granpidam jest dostępny w postaci tabletek (20 mg).
Danish: Granpidam indeholder det aktive stof sildenafil.
Polish: Granpidam zawiera substancję czynną syldenafil.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Granpidam?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Granpidam?
Danish: Udvalget anbefalede, at Granpidam godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Granpidam do stosowania w Unii Europejskiej.
Danish: Dette enzym findes i blodkarrene i lungerne.
Polish: Enzym ten znajduje się w naczyniach krwionośnych w płucach.
Danish: Det aktive stof i Granpidam, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "phosphodiesterase-type-5 (PDE5)hæmmere", dvs. lægemidler, der blokerer det såkaldte PDE5-enzym.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Granpidam, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), co znaczy, że blokuje ona enzym PDE5.
Danish: I dette tilfælde er Granpidam ikke blevet sammenlignet med referencelægemidlet Revatio, men med Viagra.
Polish: W tym przypadku lek Granpidam nie był porównywany z produktem referencyjnym o nazwie Revatio, lecz z produktem o nazwie Viagra.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Granpidam?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Granpidam?
Danish: Hvis der skal anvendes lavere doser, må man derfor benytte andre sildenafilholdige lægemidler.
Polish: W przypadku niższych dawek powinno się zatem stosować inne leki zawierające syldenafil.
Danish: Det betyder, at Granpidam er identisk med et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Revatio.
Polish: Oznacza to, że Granpidam jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Revatio, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Granpidam kan anses for at være sammenligneligt med Revatio.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Granpidam jest porównywalny w stosunku do leku referencyjnego Revatio.
Danish: Hvad er Granpidam, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Granpidam i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Da sildenafils virkning og sikkerhed hos patienter med pulmonal arteriel hypertension allerede er almindeligt anerkendt, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at lægemidlet er bioækvivalent med andre godkendte sildenafil-holdige tabletter.
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu w tętniczym nadciśnieniu płucnym zostały już określone, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek ten jest biorównoważny w stosunku do innego zatwierdzonego leku zawierającego syldenafil.
Danish: Når enzymet blokeres, kan stoffet "cyklisk guaninmonofosfat" (cGMP) ikke nedbrydes; dette stof bliver i blodkarrene og får dem til at slappe af og udvide sig.
Polish: Jeśli jest on blokowany, substancja o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP) nie może ulec rozkładowi, przez co pozostaje w naczyniach krwionośnych, powodując ich relaksację i rozszerzenie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Granpidam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Granpidam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det anvendes hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klasse II (let begrænsning af fysisk aktivitet) eller klasse III (svær begrænsning af fysisk aktivitet).
Polish: U dorosłych stosuje się go u pacjentów z klasą II (lekkie ograniczenie aktywności fizycznej) lub klasą III (znaczne ograniczenie aktywności fizycznej) tętniczego nadciśnienia płucnego.
Danish: Andre oplysninger om Granpidam
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Granpidam:
Danish: Granpidam-dosen hos voksne er 20 mg tre gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy na dobę.
Danish: Hos børn, der vejer 20 kg eller derunder, skulle den maksimale anbefalede dosis så være 10 mg tre gange dagligt, men Granpidam kan kun anvendes, hvis der må gives doser på 20 mg.
Polish: U pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg trzy razy na dobę, ale Granpidam może być stosowany tylko wtedy, gdy podaje się go w dawce 20 mg.
Danish: Granpidam er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne og børn i alderen 1 år og derover med pulmonal arteriel hypertension (unormalt højt blodtryk i lungernes arterier).
Polish: Granpidam jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych i dzieci od 1. roku życia z tętniczym nadciśnieniem płucnym (pulmonary arterial hypertension, PAH, nadmiernie wysokie ciśnienie krwi w naczyniach tętniczych płuc).
Danish: Da Granpidam er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ lek Granpidam jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kommer ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Polish: Prowadzi to do powstania wysokiego ciśnienia w naczyniach transportujących krew z serca do płuc, a także zmniejszenia ilości tlenu, która może przeniknąć do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Granpidam bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Granpidam.
Danish: Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension udvider sildenafil blodkarrene i lungerne, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne lindres.
Polish: U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym syldenafil rozszerza naczynia krwionośne w płucach, przez co obniża ciśnienie krwi i łagodzi objawy choroby.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Granpidam, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Granpidam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Granpidam.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Granpidam w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Granpidam opvejer de identificerede risici som for Revatio.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Revatio - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Lavere doser af Granpidam kan være nødvendigt hos patienter, der tager visse andre lægemidler, som kan påvirke den måde, hvorpå Granpidam nedbrydes i kroppen.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmują leki wpływające na sposób, w jaki Granpidam jest rozkładany w organizmie, może zaistnieć potrzeba stosowania niższych dawek leku Granpidam.
Danish: Granpidam udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza doświadczonego w terapii tętniczego nadciśnienia płucnego.
Danish: Hos børn i alderen 1-17 år, der vejer over 20 kg, er den anbefalede dosis 20 mg tre gange dagligt.
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat zalecana dawka wynosi 20 mg trzy razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała> 20 kg.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne jest osłabiającą chorobą, w której dochodzi do poważnego skurczenia (zwężenia się) naczyń krwionośnych w płucach.
Danish: Hvordan anvendes Granpidam?
Polish: Jak stosować produkt Granpidam?
Danish: Hvordan virker Granpidam?
Polish: Jak działa produkt Granpidam?
Danish: Hvorfor blev Granpidam godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Granpidam?
Danish: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Polish: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Danish: Brev (papir/LDPE/alu/LDPE)
Polish: Doustnie saszetki (papier / folia LDPE / folia aluminiowa / folia LDPE)
Danish: Behandlingstiden er sædvanligvis to år (24 måneder).
Polish: Leczenie trwa zazwyczaj dwa lata (24 miesiące).
Danish: 4 g (ét brev) tre gange dagligt.
Polish: 4 g (jedna saszetka) trzy razy na dobę.
Danish: Behandlingen bør i så fald straks seponeres.
Polish: W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Danish: Brug til spædbørn, børn og unge
Polish: Stosowanie u niemowląt, dzieci i młodzieży
Danish: Absorptionen af triglycerider er altid normal.
Polish: Wchłanianie triglicerydów zawsze pozostaje w normie.
Danish: De begrænsede farmakokinetiske data tyder ikke på, at der er væsentlig forskel mellem voksne og børn.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na brak znaczącej różnicy między dorosłymi a dziećmi.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Resultater fra litteraturen tyder på følgende:
Polish: Wyniki badań z opublikowanego piśmiennictwa wskazują, co następuje:
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika bør følges.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Danish: Der foreligger ingen erfaring med overdosering hos mennesker.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania u ludzi.
Danish: • Få barnet til at spise det med det samme.
Polish: • natychmiast podać dziecku.
Danish: GRANUPAS kan indtages sammen med et måltid.
Polish: GRANUPAS można przyjmować z jedzeniem.
Danish: Acetyleringsprocessen er ikke genetisk bestemt, som det er tilfældet for isoniazid.
Polish: Proces acetylacji nie jest uwarunkowany genetycznie, jak w przypadku izoniazydu.
Danish: • nervebeskadigelse i hænder og fødder,
Polish: • uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach,
Danish: Hver karton indeholder 30 breve.
Polish: Każde pudełko zawiera 30 saszetek.
Danish: • hvis du er smittet med HIV.
Polish: • jeśli pacjent jest zakażony wirusem HIV.
Danish: Den anbefalede dosisplan er 4 g hver 8. time.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to 4 g co 8 godzin.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 breve.
Polish: Wielkość opakowania: 30 saszetek.
Danish: Det giver mulighed for løbende overvågning af lægemidlets benefit/risk-forhold.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Danish: Voksne:
Polish: Osoby dorosłe
Danish: • nedsat evne til at optage næringsstoffer fra føden,
Polish: • obniżona zdolność wchłaniania substancji odżywczych znajdujących się w pożywieniu,
Danish: Den maksimale daglige dosis er 12 g. Behandlingstiden er sædvanligvis 24 måneder.
Polish: Maksymalna dobowa dawka leku wynosi 12 g. Leczenie trwa zazwyczaj 24 miesiące.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidigt.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Danish: • røde pletter på huden,
Polish: • czerwone plamy na skórze,
Danish: Hvis du kommer ud for nogen af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Danish: • gang- eller ligevægtsforstyrrelser.
Polish: • zaburzenia chodu i równowagi.
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at begynde med en lavere dosis for at undgå eventuelle bivirkninger.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki w celu uniknięcia możliwych działań niepożądanych.
Danish: Tag ikke mere end 3 breve dagligt.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetek na dobę.
Danish: Der medfølger en doseringsske til måling af små doser under 4 g til små børn.
Polish: Do opakowania dołączono łyżkę dozującą służącą do odmierzania dawek poniżej 4 g dla małych dzieci.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREV
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Ved behandling af mere end en måneds varighed bør vedligeholdelsesbehandling med vitamin B12 overvejes.
Polish: U pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż miesiąc należy rozważyć podawanie witaminy B12.
Danish: • reduktion af de røde blodlegemers evne til at frigive ilt,
Polish: • zmniejszenie zdolności czerwonych krwinek do uwalniania tlenu,
Danish: Der forekommer sjældent reaktioner efter en total dosis på 1,5 g.
Polish: Reakcje po podaniu dawki całkowitej wynoszącej 1,5 g występują rzadko.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. december 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2018
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager noget af følgende:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej:
Danish: Tilsammen udgør de over 90 % af alle metabolitter af PAS, der findes i urinen.
Polish: Łącznie stanowią one ponad 90% wszystkich metabolitów kwasu paraaminosalicylowego wykrywanych w moczu.
Danish: • Drik det med det samme.
Polish: • Przygotowany napój należy natychmiast wypić.
Danish: Der iagttoges andre misdannelser, men arten af disse fund kendes ikke nøjagtigt.
Polish: Zaobserwowano również inne wady rozwojowe, jednak nie poznano ich prawdziwego charakteru.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Det skal drikkes straks, og man skal påse, at der ikke er granulat tilbage i glasset.
Polish: Przygotowany płyn należy natychmiast wypić, upewniając się, że w szklance nie pozostały granulki.
Danish: Det hæmmer indsætten af bakteriel resistens over for streptomycin og isoniazid.
Polish: Hamuje on powstawanie bakteryjnej oporności na streptomycynę i izoniazyd.
Danish: Ikke kendt bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • hepatitis
Polish: Nieznana działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zapalenie wątroby
Danish: Den anbefalede daglige totaldosis er 150 mg pr. kg legemsvægt.
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 150 mg na każdy kg masy ciała.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimycobacterica, stoffer til behandling af tuberkulose, ATCkode: J04AA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwprątkowe, leki stosowane w leczeniu gruźlicy, kod ATC: J04AA01
Danish: 1244 RL Ankeveen Holland
Polish: 1244 RL Ankeveen Holandia
Danish: • Hvis der er granulat tilbage i glasset, skal du tilsætte mere juice og drikke det med det samme.
Polish: • Jeżeli w szklance pozostaną granulki, należy do nich dodać niewielką ilość soku i natychmiast wypić.
Danish: Doseringen fordobles hver anden dag til i alt 1 g, hvorefter dosis opdeles i henhold til den normale doseringsplan.
Polish: Dawkę tę podwaja się co 2 dni aż do osiągnięcia dawki całkowitej wynoszącej 1 gram, po czym dawkę dzieli się według zwykłego schematu podawania leku.
Danish: Dyreforsøg har påvist nogen reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: • forlænget blødningstid,
Polish: • wydłużenie czasu krwawienia,
Danish: • Ethionamid eller andre lægemidler mod tuberkulose
Polish: • leki przeciwgruźlicze lub etionamid (inne leki przeciw gruźlicy),
Danish: GRANUPAS frarådes til nyfødte (under 28 dage gamle).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku GRANUPAS u noworodków (w wieku poniżej 28 dni).
Danish: Vitamin B12
Polish: Witamina B12
Danish: Lægemidlet skal synkes straks efter opslæmning i appelsinjuice, tomatjuice, æblemos eller yoghurt, mens kornene af granulat er intakte.
Polish: Produkt leczniczy należy połknąć bezpośrednio po wymieszaniu z sokiem pomarańczowym, pomidorowym, musem jabłkowym lub jogurtem, gdy granulki są jeszcze nienaruszone.
Danish: • Måling af dosis: o Linjerne på skeen angiver mængden (i milligram para-aminosalicylsyre).
Polish: • Odmierzanie dawki: o linie na łyżce wskazują ilość (podaną w miligramach kwasu paraaminosalicylowego).
Danish: Mediantiden til maksimum var 6 timer med variationsbredde 1,5 til 24 timer, og det gennemsnitlige maksimum var 20 µg/ml med variationsbredde 9 til 35 µg/ml: En koncentration på 2 µg/ml blev opretholdt i gennemsnitligt otte timer med variationsbredde 5 til 9,5, og en koncentration på 1 µg/ml blev opretholdt i gennemsnitligt 8,8 timer med variationsbredde 6 til 11,5 timer.
Polish: Średnie stężenie maksymalne wynosiło 20 µg/ml, wahając się od 9 µg/ml do 35 µg/ml: stężenie wynoszące 2 µg/ml utrzymywało się średnio przez 8 godzin, wahając się od 5 do 9,5 godz., a stężenie wynoszące 1 µg/ml utrzymywało się średnio przez 8,8 godz., wahając się od 6 do 11,5 godz.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Til spædbørn, børn og unge skal dosis tilpasses patientens vægt med 150 mg/kg/dag fordelt på to doser.
Polish: W przypadku niemowląt, dzieci i młodzieży dawkowanie dostosowuje się do masy ciała pacjenta, dzieląc dawkę wynoszącą 150 mg/kg na dobę na dwie porcje.
Danish: Da der ikke foreligger tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af para-aminosalicylsyre hos mennesker, bør para-aminosalicylsyre kun gives til gravide kvinder, hvis der er klart behov for det.
Polish: Ze względu na brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania kwasu paraaminosalicylowego u ludzi, kwas paraaminosalicylowy należy podawać kobietom w ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby.
Danish: Aminosalicylsyre virker bakteriostatisk over for Mycobacterium tuberculosis.
Polish: Kwas aminosalicylowy wykazuje działanie bakteriostatyczne względem Mycobacterium tuberculosis.
Danish: Knogledefekter blev kun iagttaget ved 77 mg/kg, mens der sås øget fostervægt ved de andre doser.
Polish: Wady rozwojowe kości obserwowano tylko po podaniu dawki wynoszącej 77 mg/kg, natomiast po podaniu pozostałych dawek zaobserwowano przyrost masy ciała płodów.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 50 til 60 %, den kinetiske fordeling har en halveringstid på 0,94 timer, og fordelingsvolumenet er 1,001 l/kg.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi od około 50 do 60%, farmakokinetyczna dystrybucja ma okres półtrwania 0,94 godziny, a objętość dystrybucji 1,001 l/kg.
Danish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrig
Polish: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Francja
Danish: Den manglende dosis-responssammenhæng tyder på, at resultaterne er uden klinisk relevans, men det må bemærkes, at fundene blev iagttaget ved doser under de påtænkte kliniske doser.
Polish: Brak zależności odpowiedzi od dawki wskazuje, że wyniki te nie mają znaczenia klinicznego, należy jednak zauważyć, że zaobserwowano je po podaniu dawek niższych niż proponowane klinicznie.
Danish: Para-aminosalicylsyre er imidlertid en svag hæmmer af DHP in vitro, hvilket gør det sandsynligt, at det kan have et andet mål.
Polish: Wydaje się jednak, że kwas paraaminosalicylowy jest słabym inhibitorem DHP in vitro, zatem możliwe, że ma on inny cel.
Danish: I løbet af de første tre måneder af behandlingen med GRANUPAS skal du være opmærksom på ethvert tegn på overfølsomhedsreaktion (såsom hududslæt, kløende røde pletter på huden, kløe, udslæt, øjne der løber i vand eller klør, tilstoppet næse) eller leverbetændelse (såsom feber, træthed, mørk urin, bleg afføring, mavesmerter, gul hud og øjne).
Polish: W trakcie pierwszych 3 miesięcy stosowania leku GRANUPAS należy zwracać uwagę na wszelkie objawy reakcji alergicznej (np. wykwity skórne, swędzące krostki na skórze, swędząca wysypka, łzawienie lub swędzenie oczu lub zapchany nos), albo zapalenia wątroby (np. gorączka, przemęczenie, ciemny mocz, jasny stolec, ból brzucha, żółte zabarwienie skóry i oczu).
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 1 brev tre gange dagligt, fordelt med 1 brev hver 8. time.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych to 1 saszetka trzy razy na dobę, przyjmowana według schematu 1 saszetka co 8 godzin.
Danish: Dosis til spædbørn, børn og unge vil af lægen blive beregnet ud fra patientens legemsvægt.
Polish: Dawki przeznaczone dla niemowląt, dzieci i nastolatków oblicza lekarz na podstawie masy ciała pacjenta.
Danish: Plasmahalveringstiden for stoffet er ca. en time, og koncentrationen er ikke væsentligt ændret ved hepatisk dysfunktion.
Polish: Okres półtrwania tego związku w osoczu wynosi około 1 godziny, a stężenie nie ulega znacznym zmianom u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Hvis der opstår let temperaturstigning eller hudreaktion, sættes dosisforøgelsen et trin ned, eller dosisforøgelsen springes over i én cyklus.
Polish: W przypadku wystąpienia łagodnie podwyższonej temperatury ciała lub reakcji skórnej należy cofnąć podnoszenie dawki o jeden poziom lub wstrzymać podnoszenie dawki na okres jednego cyklu.
Danish: Eventuelt tilbageværende granulat i bunden af glasset skal synkes straks efter tilføring af en lille mængde væske.
Polish: Wszelkie pozostałości granulatu znajdujące się na dnie szklanki należy natychmiast połknąć po dodaniu do nich niewielkiej ilości płynu.
Danish: Dette skyldes, at små mængder af lægemidlet kan gå over i modermælken.
Polish: Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Polish: Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Danish: Sundhedspersoner opfordres til at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Brak