FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si la combinación con olanzapina oral estuviera clínicamente indicada, la dosis combinada de olanzapina procedente de ambas formulaciones no debería superar la correspondiente dosis máxima oral de olanzapina de 20 mg/día.
Finnish: Jos suun kautta otettavan olantsapiinin käyttö hoidon lisänä on kliinisesti aiheellista, molemmista valmistemuodoista saatava yhteenlaskettu olantsapiiniannos ei tulisi ylittää 20 mg/vrk suun kautta otettavaa olantsapiinia vastaavaa maksimiannosta.
Spanish: No suele estar indicada una dosis inicial inferior (150 mg/4 semanas), pero debe ser considerada en personas de 65 años o más cuando los factores clínicos lo requieran.
Finnish: Pienempien aloitusannosten (150 mg/4 viikkoa) rutiininomainen käyttö ei ole aiheellista, mutta niiden käyttöä tulisi harkita vähintään 65-vuotiailla potilailla, kun se on kliinisesti aiheellista.
Spanish: 210 mg/2 semanas o 405 mg/4 semanas
Finnish: 210 mg/2 viikkoa tai 405 mg/4 viikkoa
Spanish: De manera poco frecuente se han notificado casos de hiperglucemia y/o aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, con algún desenlace mortal (ver sección 4.8).
Finnish: Melko harvoin on raportoitu hyperglykemiaa, diabeteksen puhkeamista tai pahenemista, johon on toisinaan liittynyt ketoasidoosia ja koomaa, mukaan lukien muutama kuoleman tapaus (ks. kohta 4.8).
Spanish: Oy Eli Lilly Finland Ab Tlf./Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
Finnish: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ALT, AST), especialmente al comienzo del tratamiento (ver sección 4.4)
Finnish: Maksan aminotransferaasiarvojen (ALAT, ASAT) ohimenevä ja oireeton nousu etenkin hoidon alkuvaiheessa (ks. kohta 4.4)
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina oral, los adolescentes ganaron de manera significativa más peso, comparado con adultos.
Finnish: Peroraalisen olantsapiinihoidon aikana nuorten paino nousi merkitsevästi enemmän kuin aikuisten paino.
Spanish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Finnish: България "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Spanish: ZYPADHERA contiene olanzapina como sustancia activa.
Finnish: ZYPADHERA sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Spanish: La combinación del perfil de liberación y el régimen posológico (inyección IM cada dos o cuatro semanas) dan como resultado unas concentraciones sostenidas de olanzapina en plasma.
Finnish: Vapautumisprofiilin ja annostelusuosituksen (injektio lihakseen 2-4 viikon välein) vuoksi olantsapiinin pitoisuudet plasmassa säilyvät pitkään.
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
Finnish: • veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1 00:sta) erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Spanish: En los monos, las dosis únicas orales de hasta 100 mg/kg causaron un estado de postración y las dosis mayores, de semiinconsciencia.
Finnish: Apinalla enintään 100 mg/kg suuruiset peroraaliset kerta-annokset aiheuttivat uupumusta ja suuremmilla annoksilla tajunnan tason alenemista.
Spanish: Las consecuencias clínicas parecen ser limitadas, pero se recomienda vigilancia clínica y considerar, si fuera necesario, un incremento de la dosis de olanzapina (ver sección 4.2).
Finnish: Kliiniset seuraukset ovat todennäköisesti rajallisia, mutta kliininen seuranta on suositeltavaa ja olantsapiiniannoksen suurentamista voidaan harkita tarvittaessa (ks. kohta 4.2).
Spanish: En 44 pacientes con esquizofrenia, mayores de 65 años, la dosis de 5 a 20 mg/día no se asoció con ningún perfil diferenciado de reacciones adversas.
Finnish: Kun 44 yli 65-vuotiasta skitsofreniapotilasta käytti 520 mg vuorokausiannoksia, haittavaikutusprofiili ei poikennut tavanomaisesta.
Spanish: Se comenzó con una dosis de olanzapina oral de 2,5 mg/día y se ajustó la dosis hasta un máximo de 15 mg/día a juicio del investigador.
Finnish: Peroraalisen olantsapiinin aloitusannos oli 2,5 mg/vrk, ja annokset titrattiin tutkijan arvion mukaan enintään tasolle 15 mg/vrk.
Spanish: Inmediatamente antes de abandonar el centro sanitario, se debe confirmar que el paciente esté alerta, orientado y que no presenta ningún signo o síntoma de sobredosis.
Finnish: Ennen kuin potilas voi lähteä terveydenhuollon yksiköstä, pitää varmistaa, että potilas on virkeä ja orientoitunut eikä hänellä ole yliannostukseen viittaavia oireita eikä löydöksiä.
Spanish: El segundo estudio, un ensayo a largo plazo en pacientes clínicamente estables (n=1.065) (la media basal en la puntuación PANSS Total varía de 54,33 a 57,75), que inicialmente fueron tratados con olanzapina oral durante 4 a 8 semanas y luego cambiaron para continuar con olanzapina oral o con ZYPADHERA durante 24 semanas.
Finnish: Toinen tutkimus oli pitkäaikaistutkimus kliinisesti stabiilissa vaiheissa olleilla potilailla (n = 1 065, lähtötilanteen PANSS-kokonaispistekeskiarvo 54,33-57,75), jotka saivat ensin peroraalista olantsapiinia 4-8 viikon ajan.
Spanish: Los factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un incremento en la mortalidad incluyen, edad > 65 años, disfagia, sedación, malnutrición y deshidratación, enfermedades pulmonares (p. ej. neumonía con o sin aspiración) o uso concomitante de benzodiazepinas.
Finnish: Kuolleisuutta suurentavia riskitekijöitä tässä potilasryhmässä voivat olla yli 65 vuoden ikä, nielemisvaikeudet, sedaatio, aliravitsemus ja nestehukka, keuhkosairaudet (esim. aspiraatioperäinen tai muu pneumonia) ja bentsodiatsepiinien samanaikainen käyttö.
Spanish: Si se forma espuma, deje reposar el vial para que se disipe la espuma.
Finnish: Jos vaahtoa muodostuu ravistelun aikana, anna ampullin olla rauhassa kunnes vaahto häviää.
Spanish: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tlf./Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Finnish: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Spanish: La monitorización terapéutica de los niveles plasmáticos de valproato no indicó la necesidad de un ajuste de la dosis de valproato tras la introducción de olanzapina como tratamiento concomitante.
Finnish: Plasman valproaattipitoisuuksien terapeuttinen seuranta ei viitannut siihen, että valproaatin annostusta tulisi muuttaa, kun potilaan lääkitykseen lisätään samanaikainen olantsapiinihoito.
Spanish: Se observó un aumento de peso clínicamente significativo en los niveles basales de todas las categorías de Índice de Masa Corporal (IMC).
Finnish: Kliinisesti merkitsevää painonnousua havaittiin kaikissa lähtötason painoindeksiluokissa.
Spanish: • Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando ZYPADHERA.
Finnish: • ZYPADHERAn käyttäjillä on ilmennyt painon nousua.
Spanish: Ginecomastia o agrandamiento de las mamas en hombres
Finnish: Gynekomastia/ rintojen kasvu miehillä
Spanish: La variabilidad farmacocinética observada en los sujetos de edad avanzada está dentro del rango observado para pacientes no ancianos.
Finnish: Iäkkäillä potilailla havaittu farmakokinetiikan vaihtelu on samaa luokkaa kuin nuoremmillakin potilailla.
Spanish: Si esto le ocurriese, podría sufrir alguno de los síntomas enumerados a continuación después de cada inyección.
Finnish: Jos näin käy, voit saada seuraavassa kuvattuja oireita pistoksesi jälkeen.
Spanish: Si se produce una reacción adversa relacionada con el lugar de la inyección, hay que adoptar medidas apropiadas para manejar estas incidencias (ver sección 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy pistoskohtaan haitallinen reaktio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin sen hoitamiseksi (ks. kohta 4.8).
Spanish: Entre los síntomas muy frecuentes de la sobredosis (con una incidencia >10%) se encuentran: taquicardia, agitación/agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de consciencia desde la sedación hasta el coma.
Finnish: Yliannoksen hyvin yleisiä oireita (ilmaantuvuus > 10 %) ovat takykardia, agitaatio/aggressiivisuus, dysartria, eri ekstrapyramidaalioireet ja tajunnan tason aleneminen, joka vaihtelee sedaatiosta koomaan.
Spanish: Por lo tanto, no se espera ninguna interacción especial tal y como se ha comprobado en estudios in vivo donde no se encontró una inhibición del metabolismo de los siguientes principios activos: antidepresivos tricíclicos (metabolizados mayoritariamente por el CYP2D6), warfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 y 2C19).
Finnish: Tätä käsitystä tukevat myös in vivo tutkimusten tulokset, joissa todettiin, että olantsapiini ei estänyt seuraavien vaikuttavien aineiden metaboliaa: trisykliset masennuslääkkeet (jotka edustavat lähinnä CYP2D6-reittiä), varfariini (CYP2C9), teofylliini (CYP1A2) ja diatsepaami (CYP3A4 ja 2C19).
Spanish: Tlf./Tel: + 31(0)30 6025800
Finnish: Tel: + 31(0)30 6025800
Spanish: Los informes post comercialización sobre el síndrome post-inyección, desde la autorización de comercialización de ZYPADHERA, son generalmente consistentes con la experiencia vista en los estudios clínicos.
Finnish: ZYPADHERAn markkinoille tulon jälkeen raportoidut injektion jälkeiset oireyhtymät ovat yleensä samanlaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet.
Spanish: Tlf./Tel: + 39 055 42571
Finnish: Tel: + 39 055 42571
Spanish: 150 mg/2 semanas o 300 mg/4 semanas
Finnish: 150 mg/2 viikkoa tai 300 mg/4 viikkoa
Spanish: En plasma, la olanzapina se une a la albúmina y a la α1-glucoproteína ácida.
Finnish: Olantsapiini sitoutuu plasmassa albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Spanish: No se recomienda el uso de olanzapina para el tratamiento de la psicosis inducida por los agonistas dopaminérgicos usados en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Finnish: Olantsapiinin käyttö dopamiiniagonistihoitoon liittyvien psykoosioireiden hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ei ole suositeltavaa.
Spanish: Tlf./Τηλ: + 357 22 715000
Finnish: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Spanish: Tlf./Sími: + 354 540 8000
Finnish: Ísland Icepharma hf.Sími: + 354 540 8000
Spanish: PASO 1: Inyectar ZYPADHERA
Finnish: VAIHE 1: ZYPADHERA-injektio
Spanish: Taquicardia/fibrilación ventricular, muerte súbita (ver sección 4.4) 11
Finnish: Kammiotakykardia/ kammiovärinä, äkkikuolema (ks. kohta 4.4)11
Spanish: Los 3 grupos tratados con ZYPADHERA mostraron una mayor mejoría de forma estadísticamente significativa que con placebo, la cual comenzaba al final de la Semana 1.
Finnish: Kaikissa kolmessa ZYPADHERA-hoitoryhmässä saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi lumeryhmää paremmat tulokset viikon 1 loppuun mennessä.
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o divalproex (asociación de ácido valproico y valproato sódico) se produjo un incremento ≥7% del peso corporal en el 17,4% de los pacientes, desde el momento basal, durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas).
Finnish: Kun olantsapiinia käytettiin yhdessä litiumin tai natriumvalproaatin kanssa, 17,4 %:lla potilaista esiintyi ≥ 7 % painonnousua lähtötilanteeseen nähden akuuttihoidon aikana (pituus enintään 6 viikkoa).
Spanish: Muy frecuentes: Sedación (incluyendo: hipersomnia, letargia, somnolencia) Trastornos gastrointestinales
Finnish: Hyvin yleiset: Sedaatio (mm. hypersomnia, letargia ja unisuus).
Spanish: Tlf./Tel: + 40 21 4023000
Finnish: Tel: + 40 21 4023000
Spanish: Olanzapina oral fue utilizada como una dosis flexible comenzando con 2,5 y llegando hasta 20 mg/día.
Finnish: Peroraalista olantsapiinia käytettiin joustavalla annostuksella niin, että aloitusannos oli 2,5 mg/vrk ja maksimiannos 20 mg/vrk.
Spanish: Tromboembolismo
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Spanish: No se ha estudiado ZYPADHERA en la población pediátrica.
Finnish: ZYPADHERAa ei ole tutkittu lapsipotilailla.
Spanish: Eli Lilly CR, s.r.o.
Finnish: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Spanish: En sujetos sanos de edad avanzada (65 años o más) comparados con sujetos más jóvenes, la semivida de eliminación media estaba prolongada (51,8 frente a 33,8 horas) y el aclaramiento estaba reducido (17,5 frente a 18,2 l/h).
Finnish: Terveillä iäkkäillä (vähintään 65-vuotiailla) potilailla eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika oli kuitenkin pidempi kuin nuoremmilla potilailla (51,8 tuntia iäkkäillä ja 33,8 tuntia nuoremmilla), ja myös sen puhdistuma oli pienempi (17,5 l/h iäkkäillä ja 18,2 l/h nuoremmilla).
Spanish: Otras consecuencias de la sobredosis médicamente significativas son delirium, convulsiones, coma, posible síndrome neuroléptico maligno, depresión respiratoria, aspiración, hipertensión o hipotensión, arritmias cardíacas (<2% de los casos de sobredosis) y parada cardiopulmonar.
Finnish: Yliannoksen muita lääketieteellisesti merkitseviä seurauksia ovat delirium, kouristukset, kooma, mahdollinen maligni neuroleptioireyhtymä, hengityslama, aspiraatio, korkea tai alhainen verenpaine, sydämen rytmihäiriöt (< 2 % yliannostapauksista) ja sydän- ja hengitystoiminnan pysähtyminen.
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
Finnish: Melko harvinaiset Harvinaiset
Spanish: - България Tlf./Тел.
Finnish: - България Тел.
Spanish: Se recomienda precaución si se administra olanzapina de forma concomitante con medicamentos que aumentan el intervalo QTc (ver sección 4.4).
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa, jos olantsapiinia käytetään samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään voivan pidentää QTc-aikaa (ks. kohta 4.4).
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron notificadas como reacciones de gravedad de "leve" a "moderada".
Finnish: Valtaosan näistä reaktioista ilmoitettiin olleen vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: Retirar lentamente la cantidad deseada.
Finnish: Vedä hitaasti ruiskuun tarvittava määrä suspensiota.
Spanish: El aumento de los niveles plasmáticos de prolactina fue notificado en el 47,4% de los pacientes adolescentes.
Finnish: 16 47,4 %:lla nuorista potilaista todettiin plasman prolaktiiniarvojen kohoamista.
Spanish: Entre los signos adicionales se observa un incremento en la creatin-fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda.
Finnish: Muita löydöksiä voivat olla kreatiinikinaasiarvojen suureneminen, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: El uso de olanzapina no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Olantsapiini ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Spanish: Dosis de mantenimiento después de 2 meses de tratamiento con ZYPADHERA
Finnish: Ylläpitoannos 2 kk ZYPADHERAhoidon jälkeen
Spanish: De cualquier manera, como la experiencia humana es limitada, la olanzapina sólo se debe usar durante el embarazo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto.
Finnish: Joka tapauksessa riittävän potilaskokemuksen puuttuessa olantsapiinia tulee käyttää raskaana olevien potilaiden hoitoon vain, jos odotettavissa oleva hyöty suhteessa mahdolliseen sikiölle aiheutuvaan vaaraan oikeuttaa niin tekemään.
Spanish: En los ensayos clínicos con ZYPADHERA las diferencias en cuanto a la farmacocinética fueron similares entre hombres y mujeres y entre fumadores y no fumadores.
Finnish: ZYPADHERAn kliinisissä tutkimuksissa havaittiin samanlaisia sukupuoleen ja tupakointistatukseen perustuvia eroja lääkkeen farmakokinetiikassa.
Spanish: Aunque la olanzapina ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los ensayos clínicos ha mostrado una baja incidencia de acontecimientos relacionados.
Finnish: Vaikka in vitro -tutkimuksissa olantsapiinilla havaittiin olevan antikolinergisiä vaikutuksia, kliinisissä tutkimuksissa niiden ilmaantuminen on ollut vähäistä.
Spanish: El tabaco y la carbamazepina pueden inducir el metabolismo de la olanzapina, lo que puede producir una reducción de las concentraciones de olanzapina.
Finnish: Tupakointi ja karbamatsepiini saattavat indusoida olantsapiinin metaboliaa ja pienentää sen pitoisuuksia.
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente controlados durante los primeros uno a dos meses de tratamiento, con el fin de detectar cualquier signo de recidiva.
Finnish: Potilaita tulisi seurata huolellisesti oireiden pahenemisen varalta ensimmäisten 1-2 hoitokuukauden aikana.
Spanish: Niños y adolescentes Los pacientes menores de 18 años no deben usar ZYPADHERA.
Finnish: Lapset ja nuoret ZYPADHERAa ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Spanish: Poner la aguja de seguridad, seleccionando la de 50 mm o la de 38 mm, en la jeringa antes de la inyección.
Finnish: Kiinnitä valitsemasi turvasuojuksella varustettu 50 mm tai 38 mm neula ruiskuun ennen injektion antamista potilaalle.
Spanish: Es aconsejable un seguimiento clínico apropiado de acuerdo con las directrices de tratamiento antipsicótico utilizadas, por ejemplo medición de la glucemia basal, a las 12 semanas de comenzar el tratamiento con olanzapina y después anualmente.
Finnish: Asianmukainen kliininen seuranta on aiheellista käytössä olevien psykoosien hoito-ohjeiden mukaan, ts. plasman glukoosiarvon mittaus olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.
Spanish: Se recomienda la utilización de guantes ya que ZYPADHERA puede provocar irritación de la piel.
Finnish: Suojakäsineiden käyttö on suotavaa, kun valmistetaan suspensio, sillä ZYPADHERA saattaa iholle joutuessaan ärsyttää ihoa.
Spanish: ZYPADHERA se vende en forma de polvo que su médico o enfermero reconstituirá para crear una suspensión que después le será inyectada en el músculo de la nalga.
Finnish: ZYPADHERA on jauhetta, josta lääkäri tai hoitaja valmistaa liuoksen (suspension), joka pistetään pakaralihakseen.
Spanish: Disolvente: solución transparente, incolora o de color amarillo pálido.
Finnish: Liuotin depotsuspensiota varten: kirkas, väritön tai hiukan kellertävä liuos.
Spanish: Acontecimientos adversos relacionados con el lugar de la inyección La reacción adversa más frecuentemente notificada relacionada con el lugar de la inyección fue dolor.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu pistoskohdan haitallinen reaktio oli kipu.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se debe mantener una supervisión médica estrecha y seguimiento hasta que un reconocimiento indique que se han resuelto los signos y síntomas (ver sección 4.4).
Finnish: Jos yliannosta epäillään, tarkkaa lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa jatketaan, kunnes kyseiset löydökset ja oireet ovat hävinneet(ks. kohta 4.4).
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente notificada relacionada con el lugar de la inyección fue dolor (5%); otras reacciones adversas notificadas fueron (en frecuencia descendente): reacciones de tipo nodular, reacciones de tipo eritema, reacciones no específicas del lugar de inyección, irritación, reacciones tipo edema, hematomas, hemorragia y anestesia.
Finnish: Yleisin ilmoitettu pistoskohtaan liittyvä reaktio oli kipu (5 %), muita ilmoitettuja pistospaikan reaktioita olivat (yleisemmästä harvinaisempaan lueteltuna): kyhmyt, eryteema, erittelemättömät pistospaikkareaktiot, ärsytys, turvotus, mustelma, ihonalainen verenvuoto, tuntopuutos.
Spanish: El estado de sedación modificó la conducta de apareamiento en las ratas macho.
Finnish: Sedaatio vaikutti urosrottien parittelusuorituksiin.
Spanish: • Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están usando ZYPADHERA.
Finnish: • ZYPADHERAn käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli).
Spanish: Después de inyecciones IM repetidas con 150 a 300 mg de ZYPADHERA cada dos semanas, los percentiles 10 a 90 de concentraciones plasmáticas en equilibrio de olanzapina estaban entre 4,2 y 73,2 ng/ml.
Finnish: Kun 150-300 mg ZYPADHERA-annoksia annettiin toistuvina injektioina lihakseen 2 viikon välein, plasman vakaan tilan olantsapiinipitoisuuksien 10. persentiili oli 4,2 ng/ml ja 90. persentiili 73,2 ng/ml.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron cambios adversos, clínicamente significativos en ganancia de peso, glucosa, colesterol total/LDL/HDL o aumento de triglicéridos se incrementó con el tiempo.
Finnish: Ajan mittaan niiden potilaiden osuus suureni, joilla oli haittatapahtumana kliinisesti merkitseviä muutoksia painon nousussa, veren sokerissa, kokonais/LDL/HDL-kolesterolissa tai triglyserideissä.
Spanish: En un estudio con olanzapina oral en mujeres sanas, durante la lactancia, la olanzapina se excretó en la leche materna.
Finnish: Imettävillä, terveillä naisilla tehdyssä tutkimuksessa suun kautta otettu olantsapiini erittyi äidinmaitoon.
Spanish: En los ensayos clínicos, se ha notificado con mucha frecuencia un empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, y con mayor frecuencia que con placebo (ver sección 4.8), y se observó que olanzapina oral no fue más efectiva que placebo en el tratamiento de los síntomas psicóticos.
Finnish: Parkinsonin taudin oireiden pahenemista ja hallusinaatioita ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti ja useammin kuin lumeryhmässä (ks. kohta 4.8), eikä peroraalinen olantsapiini tehonnut psykoosioireisiin lumehoitoa paremmin.
Spanish: En los mismos ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (p. ej. ictus, isquemia cerebral transitoria), algunas de ellas con desenlace mortal.
Finnish: Samoissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin aivoverenkiertoon kohdistuvia haittatapahtumia (AVHhaitat, esim. aivohalvaus, TIA), joista osa johti kuolemaan.
Spanish: Se recomienda un seguimiento clínico y si fuese necesario se puede considerar el aumento de dosis de olanzapina (ver sección 4.5).
Finnish: Kliininen seuranta on suositeltavaa ja olantsapiiniannoksen suurentamista pitää tarvittaessa harkita (ks. kohta 4.5).
Spanish: Al contrario que algunos agentes antipsicóticos, la olanzapina aumenta la respuesta en un test "ansiolítico".
Finnish: Toisin kuin jotkin muut psykoosilääkkeet, olantsapiini voimisti anksiolyysitestissä havaittavia reaktioita.
Spanish: Si se aspira sangre dentro de la jeringa, descartar la jeringa y preparar una nueva suspensión.
Finnish: Jos verta imeytyy ruiskuun, hävitä ruisku ja valmistele potilaalle uusi lääkeannos.
Spanish: Olanzapina no está indicada para su uso en el tratamiento de niños y adolescentes.
Finnish: Olantsapiini ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon.
Spanish: La mayoría de estos pacientes desarrollaron síntomas de sedación (oscilando entre una sedación de carácter leve en cuanto a gravedad y coma) y/o delirium (incluyendo confusión, desorientación, agitación, ansiedad y otras alteraciones cognitivas).
Finnish: Useimmille näistä potilaista kehittyi sedaatiota (vaihdellen lievästä sedaatiosta koomaan) ja/tai delirium (kuten sekavuus, desorientaatio, levottomuus, ahdistuneisuus tai muu kognitiivinen heikentyminen).
Spanish: Teniendo en cuenta los efectos primarios de la olanzapina sobre el SNC, se recomienda precaución cuando se combine este medicamento con otros de acción central o con alcohol.
Finnish: Olantsapiinin vaikutukset kohdistuvat ensisijaisesti keskushermostoon, joten varovaisuutta on noudatettava, kun sitä käytetään yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden ja alkoholin kanssa.
Spanish: No administrar la inyección después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Toxicidad hematológica: en todas las especies se observaron cambios en los parámetros hematológicos, incluidas una reducción dosis-dependiente de los leucocitos circulantes en ratones, y una reducción inespecífica en los leucocitos circulantes de la rata; no se hallaron, por el contrario, signos de citotoxicidad medular.
Finnish: Kullakin lajilla todettiin hematologisiin parametreihin kohdistuvia vaikutuksia, mm. verenkierron leukosyyttimäärän annosriippuvaista alenemista hiirellä ja verenkierron leukosyyttimäärän epäspesifistä alenemista rotalla.