FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Spanish: Saque cuidadosamente la(s) pluma(s) precargada(s) de Aimovig de la caja.
Dutch: Neem de Aimovig voorgevulde pen(nen) voorzichtig uit de doos.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico sobre la forma de eliminación correcta.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor de juiste afvoer.
Spanish: Las características de la enfermedad al inicio y demográficas entre los brazos del estudio estaban equilibradas y eran comparables.
Dutch: Demografische gegevens en ziektekenmerken bij baseline waren in evenwicht en vergelijkbaar tussen de onderzoeksarmen.
Spanish: Reúna todo el material necesario para la(s) inyección(es).
Dutch: Leg alles bij elkaar wat u voor de injectie(s) nodig heeft.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer.
Dutch: Uw symptomen kunnen terugkeren als u met de behandeling stopt.
Spanish: Los estudios en animales no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en machos y hembras (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is geen invloed gebleken op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Aimovig está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.
Dutch: Aimovig is geïndiceerd voor profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Spanish: clic
Dutch: klik
Spanish: Embarazo Su médico decidirá si debe dejar de usar Aimovig durante el embarazo.
Dutch: Zwangerschap Uw arts beslist of u dient te stoppen met dit middel tijdens de zwangerschap.
Spanish: Esquema de la pluma de Aimovig 140 mg (con cuerpo de color azul oscuro, botón de inicio gris, capuchón naranja y protector de seguridad amarillo)
Dutch: Illustratie van de Aimovig 140 mg pen (met donkerblauwe huls, grijze startknop, oranje dop en gele naaldbeschermer)
Spanish: Días con medicación específica contra la migraña aguda al mes Cambio medio (IC 95%)
Dutch: Aantal dagen per maand met acute, migrainespecifieke medicatie Gemiddelde verandering (95%-BI)
Spanish: No reutilice la pluma.
Dutch: Let op: gebruik de pen niet opnieuw.
Spanish: Según la dosis que le hayan recetado, puede que necesite usar o una o dos jeringas.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis dient u één of twee spuiten te gebruiken.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Ácido acético glacial Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) IJsazijn
Spanish: Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los demás dedos para delimitar un área de unos cinco centímetros de ancho.
Dutch: Knijp de huid stevig samen tussen uw duim en vingers, zodat er een gebied ontstaat van ongeveer vijf cm breed.
Spanish: La administración subcutánea de una dosis de 140 mg una vez al mes y de una dosis de 70 mg una vez al mes a voluntarios sanos resultó en una media de Cmax (desviación estándar [DE]) de 15,8 (4,8) µg/ml y de 6,1 (2,1) µg/ml, respectivamente y una media de AUClast (DE) de 505 (139) día*µg/ml y de 159 (58) día*µg/ml, respectivamente.
Dutch: Subcutane toediening van een dosis van 140 mg eenmaal per maand en een dosis van 70 mg eenmaal per maand aan gezonde vrijwilligers resulteerde in een gemiddelde Cmax (standaarddeviatie [SD]) van respectievelijk 15,8 (4,8) µg/ml en 6,1 (2,1) µg/ml en een gemiddelde AUClast (SD) van respectievelijk 505 (139) dag*µg/ml en 159 (58) dag*µg/ml.
Spanish: No utilice la jeringa si falta el capuchón de la aguja o no está firmemente unido.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de naalddop ontbreekt of niet stevig vastzit.
Spanish: Tabla 3 Cambio respecto al inicio en eficacia y resultados comunicados por los pacientes en las Semanas 13-24 en el Ensayo 2
Dutch: Tabel 3 Verandering ten opzichte van baseline in werkzaamheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij week 13-24 in onderzoek 2
Spanish: Diferencia entre tratamientos (IC 95%)
Dutch: Behandelingsverschil (95%-BI)
Spanish: Instrucciones de uso de Aimovig jeringa precargada
Dutch: Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde spuit
Spanish: Aimovig está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada.
Dutch: Aimovig is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia de desarrollar anticuerpos antierenumab durante la fase de tratamiento doble ciego fue del 6,3% (56/884) entre los sujetos que recibieron una dosis de 70 mg de erenumab (3 de los cuales tenían una actividad neutralizante in vitro) y del 2,6% (13/504) entre los sujetos que recibieron una dosis de 140 mg de erenumab (ninguno de los cuales tenía una actividad neutralizante in vitro).
Dutch: In de klinische onderzoeken was de incidentie van de ontwikkeling van antilichamen tegen erenumab tijdens de dubbelblinde behandelfase 6,3% (56/884) bij personen die een dosis van 70 mg erenumab kregen (3 van hen hadden in vitro neutraliserende activiteit) en 2,6% (13/504) bij degenen die een dosis van 140 mg erenumab kregen (bij geen van deze personen was sprake van in vitro neutraliserende activiteit).
Spanish: Saque la(s) jeringa(s) de Aimovig de la caja cogiéndola(s) por el cilindro.
Dutch: Neem de Aimovig voorgevulde spuit(en) uit de doos door deze bij de cilinder vast te pakken.
Spanish: Cada pluma precargada es para un solo uso y está diseñada para administrar todo el contenido sin que sobre ningún contenido residual.
Dutch: Elke voorgevulde pen is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en zodanig ontworpen dat de gehele inhoud wordt afgegeven zonder dat er iets achterblijft.
Spanish: En la base de datos de seguridad global del TAC hubieron 117 casos con 130 acontecimientos adversos de hipersensibilidad.
Dutch: Er waren 117 gevallen met 130 bijwerkingen van overgevoeligheid in de wereldwijde veiligheidsdatabank van de vergunninghouder.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX) - pluma precargada
Dutch: TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) - voorgevulde pen
Spanish: Tabla 2 Cambio respecto al inicio en eficacia y resultados comunicados por los pacientes en la Semana 12 en el Ensayo 1
Dutch: Tabel 2 Verandering ten opzichte van baseline in werkzaamheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij week 12 in onderzoek 1
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección b
Dutch: Injectieplaatsreacties b
Spanish: Cambio medio (IC 95%)
Dutch: Gemiddelde verandering (95%-BI)
Spanish: El erenumab presenta una cinética no lineal como resultado de su unión al receptor CGRP-R.
Dutch: Erenumab vertoont non-lineaire kinetiek als gevolg van binding aan de CGRP-receptor.
Spanish: Se aleatorizaron 667 pacientes en una proporción 3:2:2 para recibir placebo (n = 286) o erenumab 70 mg (n = 191) o 140 mg (n = 190), estratificados según la presencia de uso excesivo de medicamentos para el tratamiento agudo (presente en el 41% del total de pacientes).
Dutch: Er werden 667 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 3:2:2 naar placebo (n = 286) of 70 mg (n = 191) of 140 mg (n = 190) erenumab, gestratificeerd naar de aanwezigheid van acuut overmatig gebruik van medicatie (aanwezig bij 41% van alle patiënten).
Spanish: Aimovig (erenumab) se evaluó como monoterapia para la profilaxis de la migraña crónica en un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, en pacientes que padecían migraña con o sin aura (≥15 días de cefalea al mes con ≥8 días de migraña al mes).
Dutch: Aimovig (erenumab) werd beoordeeld als monotherapie voor profylaxe van chronische migraine in een gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek van 12 weken bij patiënten die leden aan migraine met of zonder aura (≥ 15 dagen met hoofdpijn per maand met ≥ 8 migrainedagen per maand).
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido acético glacial,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
Spanish: Cada jeringa precargada es para un solo uso y está diseñada para administrar todo el contenido sin que sobre ningún contenido residual.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en zodanig ontworpen dat de gehele inhoud wordt afgegeven zonder dat er iets achterblijft.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada no es necesario ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Spanish: Se aleatorizaron 955 pacientes en una proporción 1:1:1 para recibir erenumab140 mg (n = 319) o 70 mg (n = 317) o placebo (n = 319).
Dutch: Er werden 955 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar 140 mg (n = 319), of 70 mg (n = 317) erenumab of placebo (n = 319).
Spanish: Cilindro
Dutch: Cilinder
Spanish: Figura 1 Cambio respecto al inicio en días con migraña al mes a lo largo del tiempo en el Ensayo 1 (incluyendo la variable principal al Mes 3)
Dutch: Figuur 1 Verandering ten opzichte van baseline in het aantal migrainedagen per maand in de loop van de tijd in onderzoek 1 (waaronder het primaire eindpunt bij maand 3)
Spanish: Pellizque de manera firme la piel en el lugar de la inyección.
Dutch: Knijp de huid stevig samen op de injectieplaats.
Spanish: Capuchón gris de la aguja retirado
Dutch: Grijze naalddop verwijderd
Spanish: No utilice la pluma si falta el capuchón o no está firmemente unido.
Dutch: Gebruik de pen niet als de dop ontbreekt of niet stevig vastzit.
Spanish: En todos los casos descritos anteriormente utilice una jeringa nueva y si tiene alguna duda póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Gebruik in alle hierboven genoemde gevallen een nieuwe spuit en neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: Para MIDAS: El cambio y la reducción comparados con el inicio se evaluaron durante 24 semanas.
Dutch: Voor MIDAS: verandering en afname ten opzichte van baseline werden beoordeeld over een periode van 24 weken.
Spanish: Prurito incluye los términos preferentes de prurito generalizado, prurito y erupción prurítica.
Dutch: Pruritus omvat de termen gegeneraliseerde pruritus, pruritus en jeukende rash b
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada.
Dutch: De meeste reacties waren licht tot matig van ernst.
Spanish: Migraña episódica
Dutch: Episodische migraine
Spanish: En estudios toxicológicos a dosis repetidas en monos sexualmente maduros a los que se administraron dosis de hasta 150 mg/kg por vía subcutánea dos veces por semana durante un periodo de hasta 6 meses, con exposiciones sistémicas de hasta 123 veces y 246 veces superiores a la dosis clínica de 140 mg y de 70 mg respectivamente cada 4 semanas, no hubieron efectos adversos en base al AUC sérico.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering deden zich geen bijwerkingen voor bij geslachtsrijpe apen met doses tot 150 mg/kg subcutaan tweemaal per week gedurende maximaal 6 maanden bij een systemische blootstelling tot wel 123 keer en 246 keer hoger dan de klinische dosis van respectievelijk 140 mg en 70 mg, elke 4 weken, gebaseerd op de AUC in serum.
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA BLUE BOX) - pluma precargada
Dutch: BUITENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)voorgevulde pen
Spanish: Esquema de la pluma de Aimovig 70 mg (con cuerpo de color azul claro, botón de inicio violeta, capuchón blanco y protector de seguridad verde)
Dutch: Illustratie van de Aimovig 70 mg pen (met lichtblauwe huls, paarse startknop, witte dop en groene naaldbeschermer)
Spanish: Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los otros dedos en sentidos opuestos para delimitar un área de unos cinco centímetros de ancho.
Dutch: Trek de huid goed strak door uw duim en vingers van elkaar af te bewegen, zodat er een gebied ontstaat van ongeveer vijf cm breed.
Spanish: Puede consultar las instrucciones detalladas sobre cómo administrar Aimovig en el apartado "Instrucciones de uso de Aimovig pluma precargada" al final de este prospecto.
Dutch: Lees voor uitgebreide instructies over het injecteren van Aimovig de rubriek ‘Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde pen' aan het einde van deze folder.
Spanish: La fase de doble ciego finalizó en un total de 294 pacientes (92%) para 140 mg, 287 (91%) pacientes para 70 mg y 284 pacientes (89%) para el grupo con placebo.
Dutch: In totaal voltooiden 294 (92%) patiënten met 140 mg, 287 (91%) patiënten met 70 mg en 284 (89%) patiënten in de placeboarm de dubbelblinde fase.
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA
Dutch: ETIKET VAN PEN
Spanish: Aimovig (erenumab) se evaluó para la profilaxis de la migraña episódica en un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración, en pacientes que padecían migraña con o sin aura (4-14 días de migraña al mes).
Dutch: Aimovig (erenumab) werd beoordeeld voor profylaxe van episodische migraine in een gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek van 24 weken bij patiënten die leden aan migraine met of zonder aura (4-14 migrainedagen per maand).
Spanish: Puede consultar las instrucciones detalladas sobre cómo administrar Aimovig en el apartado "Instrucciones de uso de Aimovig jeringa precargada" al final de este prospecto.
Dutch: Lees voor uitgebreide instructies over het injecteren van Aimovig de rubriek ‘Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde spuit' aan het einde van deze folder.
Spanish: Ver la siguiente sección "Reacciones en el lugar de inyección".
Dutch: Zie rubriek ‘Injectieplaatsreacties' hieronder.
Spanish: Para MIDAS: El cambio y la reducción comparados con el inicio se evaluaron durante 12 semanas.
Dutch: Voor MIDAS: verandering en afname ten opzichte van baseline werden beoordeeld over een periode van 12 weken.
Spanish: (IC 95%)
Dutch: (95%-BI)
Spanish: Valor de p
Dutch: p-waarde
Spanish: Ensayo 1
Dutch: Onderzoek 1
Spanish: Envase múltiple que contiene 3 (3x 1) plumas precargadas
Dutch: Multiverpakking met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen
Spanish: Solución inyectable (inyectable)
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
Spanish: Mientras pellizca, introduzca la aguja de la jeringa en la piel formando un ángulo de entre 45 y 90 grados.
Dutch: Breng de naald van de spuit in de huid in onder een hoek van 45 tot 90 graden terwijl u de huid samengeknepen houdt.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: No deje el capuchón gris de la aguja fuera durante más de 5 minutos, ya que el medicamento podría secarse.
Dutch: Laat de grijze naalddop er niet langer dan 5 minuten af.
Spanish: Es normal ver en la punta de la aguja o protector de seguridad una gota de líquido.
Dutch: Een druppeltje vloeistof op het uiteinde van de naald of de naaldbeschermer is normaal.
Spanish: Es normal ver en la punta de la aguja una gota de líquido.
Dutch: Een druppeltje vloeistof op het uiteinde van de naald is normaal.
Spanish: Para las variables exploratorias no se presentó ningún valor de p.
Dutch: Voor exploratieve eindpunten, werd geen p-waarde vermeld c
Spanish: Para las variables exploratorias no se presenta ningún valor de p.
Dutch: Voor exploratieve eindpunten wordt geen p-waarde vermeld c
Spanish: Se debe inyectar todo el contenido de la pluma precargada de Aimovig.
Dutch: De gehele inhoud van de Aimovig voorgevulde pen moet worden geïnjecteerd.
Spanish: Ensayo 2
Dutch: Onderzoek 2
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m Un análisis farmacocinético de la población de los datos integrados de los ensayos clínicos con Aimovig no reveló ninguna diferencia en la farmacocinética del erenumab entre los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y los pacientes con una función renal normal (ver sección 4.2).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van geïntegreerde data van klinische onderzoeken met Aimovig hebben geen verschil laten zien in de farmacokinetiek van erenumab bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis ten opzichte van degenen met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Spanish: Nota: Mantenga la piel estirada o pellizcada mientras inyecta.
Dutch: Let op: houd de huid strakgetrokken of samengeknepen tijdens het injecteren.
Spanish: No gire ni doble el capuchón gris de la aguja.
Dutch: De grijze naalddop niet draaien of buigen.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, inflamación/edema y urticaria
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder rash, zwelling/oedeem en urticaria
Spanish: Se espera que la influencia de Aimovig sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
Dutch: Aimovig heeft naar verwachting geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: No volver a colocar en la jeringa el capuchón gris de la aguja tras haberlo quitado.
Dutch: Plaats de grijze naalddop na verwijderen niet meer terug op de spuit.
Spanish: Las reaciones en el lugar de inyección más frecuentes fueron dolor localizado, eritema y prurito.
Dutch: De meest voorkomende injectieplaatsreacties waren gelokaliseerde pijn, erytheem en pruritus.
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO - jeringa precargada
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING - voorgevulde spuit
Spanish: Aimovig contiene sodio
Dutch: Aimovig bevat natrium
Spanish: ANEXO IV
Dutch: BIJLAGE IV
Spanish: agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Water voor injecties
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para 70 mg y 140 mg fueron reacciones en el lugar de inyección (5,6%/4,5%), estreñimiento (1,3%/3,2%), espasmos musculares (0,1%/2,0%) y prurito (0,7%/1,8%).
Dutch: De bijwerkingen voor 70 mg en 140 mg waren injectieplaatsreacties (5,6%/4,5%), constipatie (1,3%/3,2%), spierspasmen (0,1%/2,0%) en pruritus (0,7%/1,8%).
Spanish: Estire o pellizque la piel del lugar de inyección para obtener una superficie firme.
Dutch: Trek de injectieplaats strak of knijp hem samen om een stevig oppervlak te krijgen.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP y en la caja después de CAD.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Spanish: Nota: Mantenga la piel pellizcada mientras inyecta.
Dutch: Let op: houd de huid samengeknepen tijdens het injecteren.
Spanish: Cada dosis de 140 mg se administra o bien mediante una inyección subcutánea de 140 mg o mediante dos inyecciones subcutáneas de 70 mg.
Dutch: Elke dosis van 140 mg wordt gegeven in één subcutane injectie van 140 mg of in twee subcutane injecties van 70 mg.
Spanish: Aimovig está disponible en envases que contienen una pluma precargada para un solo uso y en envases múltiples que contienen 3 (3x1) plumas precargadas.
Dutch: Aimovig is beschikbaar in verpakkingen met een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik en in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Aimovig afecte la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Aimovig heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Spanish: La frecuencia de migrañas media al inicio fue de 18 días de migraña al mes aproximadamente.
Dutch: De gemiddelde migrainefrequentie bij baseline was ongeveer 18 migrainedagen per maand.
Spanish: Capuchón blanco retirado
Dutch: Witte dop verwijderd
Spanish: Asegúrese que la solución que ve a través de la ventana es transparente e incolora o amarillo claro.
Dutch: Overtuig u ervan dat de oplossing die u in het venster ziet, helder is en kleurloos tot lichtgeel.
Spanish: Aimovig está disponible en envases que contienen 1 pluma precargada y en envases múltiples que contienen 3 (3x1) plumas precargadas.
Dutch: Aimovig is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen.
Spanish: Ventana
Dutch: Venster
Spanish: La frecuencia de migrañas media al inicio fue de 8 días de migraña al mes aproximadamente.
Dutch: De gemiddelde migrainefrequentie bij baseline was ongeveer 8 migrainedagen per maand.
Spanish: La solución es de transparente a opalescente, de incolora a amarillo claro.
Dutch: De oplossing is helder tot opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel.
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO - pluma precargada
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING - voorgevulde pen
Spanish: Después de usar
Dutch: Na gebruik
Spanish: Respondedores con reducción ≥50% DMM Porcentaje [%]
Dutch: ≥50% MMD-responders Percentage [%]
Spanish: No gire ni doble el capuchón.
Dutch: De dop niet draaien of buigen.
Spanish: Si le han recetado una dosis de 140 mg y está usando dos plumas de Aimovig 70 mg, repita los pasos desde 1(D) hasta 4 con la segunda pluma para inyectar la dosis completa.
Dutch: Indien uw dosering 140 mg is en u twee Aimovig 70 mg pennen gebruikt, herhaal dan stap 1(D) tot en met 4 met de tweede pen om de volledige dosis toe te dienen.
Spanish: No utilice la jeringa si alguno de sus componentes se ve agrietado o roto.
Dutch: Gebruik de spuit niet als een onderdeel gebarsten of gebroken lijkt.
Spanish: Aimovig se administra por vía subcutánea.
Dutch: Aimovig is voor subcutaan gebruik.
Spanish: Respondedores con reducción ≥75% DMM Porcentaje [%]
Dutch: ≥75% MMD-responders Percentage [%]
Spanish: Reacciones cutáneas
Dutch: Huidreacties
Spanish: No recicle la pluma ni el contenedor de eliminación de objetos punzantes, ni los tire junto con los residuos domésticos.
Dutch: Recycle de pen of de naaldencontainer niet en gooi ze ook niet in de vuilnisbak.
Spanish: Nota:
Dutch: Let op:
Spanish: Se debe inyectar todo el contenido de la jeringa precargada de Aimovig.
Dutch: De gehele inhoud van de Aimovig voorgevulde spuit moet worden geïnjecteerd.
Spanish: Una vez sacado de la nevera, Aimovig se debe usar en el plazo de 14 días almacenado a temperatura ambiente (hasta 25°C) o desechar.
Dutch: Na uitnemen uit de koelkast moet Aimovig binnen 14 dagen worden gebruikt, indien bewaard bij kamertemperatuur (tot 25°C) of worden weggegooid.
Spanish: Habiendo retirado el capuchón, coloque la pluma sobre la piel formando un ángulo de 90 grados
Dutch: Plaats de pen (zonder dop) op de huid onder een hoek van 90 graden.
Spanish: Si le han recetado una dosis de 140 mg y está usando dos jeringas de Aimovig 70 mg, repita los pasos desde 1(D) hasta 4 con la segunda jeringa para inyectar la dosis completa.
Dutch: Indien uw dosering 140 mg is en u twee Aimovig 70 mg spuiten gebruikt, herhaal dan stap 1(D) tot en met 4 met de tweede spuit om de volledige dosis toe te dienen.
Spanish: No volver a colocar en la pluma el capuchón tras haberlo quitado.
Dutch: Plaats de dop na verwijderen niet meer terug op de pen.
Spanish: No utilice la(s) pluma(s) si algún componente se ve agrietado o roto.
Dutch: Gebruik de pen(nen) niet als een onderdeel gebarsten of gebroken lijkt.
Spanish: Envase que contiene 1 pluma precargada
Dutch: Verpakking met 1 voorgevulde pen
Spanish: Deposite la pluma usada en un contenedor de eliminación de objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
Dutch: Doe de gebruikte pen onmiddellijk na gebruik in een naaldencontainer.
Spanish: En la fase controlada con placebo de 12 semanas de los estudios integrados, se observaron casos no graves de erupción cutánea, prurito e inflamación/edema, los cuales en la mayoría de casos fueron leves y no condujeron a una interrupción del tratamiento.
Dutch: In de geïntegreerde 12 weken durende placebogecontroleerde fase van de onderzoeken werden nieternstige gevallen van huiduitslag, pruritus en zwelling/oedeem waargenomen.
Spanish: Examine visualmente la(s) pluma(s).
Dutch: Controleer de pen(nen).
Spanish: Nota: No intente calentar la(s) pluma(s) usando una fuente de calor como agua caliente o microondas.
Dutch: Let op: Probeer de pen(nen) niet op te warmen met een warmtebron zoals warm water of magnetron.