FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Súlyos esetekben másodlagos hyperparathyreoidismust, hypophosphataemiát, proximalis izomgyengeséget és osteomalaciát eredményez, tovább növeli az osteoporosisban szenvedő egyének eleséseinek és csonttöréseinek a kockázatát.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum veldur skortur minni háttar kalkvakaóhófi, blóðfosfatskorti, nærlægu vöðvaþróttleysi og beinmeyru, sem eykur hættuna enn frekar á falli og brotum hjá einstaklingum með beinþynningu.
Hungarian: A VANTAVO adása nem ajánlott olyan vesekárosodásban szenvedő betegeknek, akiknél a kreatinin-clearance érték 35 ml/percnél alacsonyabb (lásd 4.2 pont).
Icelandic: VANTAVO er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi þegar kreatínínúthreinsun er minni en 35 ml/mín., þar sem nægileg reynsla er ekki fyrir hendi.
Hungarian: A VANTAVO alacsonyabb dózisának (alendronát 70 mg/D3-vitamin 2800 NE) a D-vitamin mennyiségére kifejtett hatását 682, osteoporosisban szenvedő postmenopausalis nő (a szérum 25-hidroxi-D-vitamin átlagos kiindulási értéke: 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; tartomány: 22,5-225 nmol/l
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif lægri styrkleikans af VANTAVO (alendrónat 70 mg/D3-vítamín 2800 a.e.) á stöðu D-vítamíns í fjölþjóðlegri, 15 vikna rannsókn á 682 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf (grunngildi 25-hýdroxývítamín D í sermi var að meðaltali 56 nmól/l [22,3 ng/ml]; bil 22,5-225 nmól/l [9-90 ng/ml]).
Hungarian: Hetente egyszer egy VANTAVO tablettát vegyen be.
Icelandic: Takið eina VANTAVO töflu einu sinni í viku.
Hungarian: Ha az alendronátot egy, vagy fél órával a standard reggeli előtt adták be, annak biohasznosíthatósága hasonlóan, becslések szerint 0,46%-ra, illetve 0,39%-ra csökkent.
Icelandic: Aðgengi alendrónats minnkaði álíka mikið, þ.e. niður í 0,46% og 0,39%, þegar það var gefið einni klukkustund eða hálfri klukkustund fyrir staðlaðan morgunverð.
Hungarian: A VANTAVO-t a napi első étel, ital fogyasztása vagy az első gyógyszer (beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat) bevétele előtt legalább 30 perccel, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel) kell bevenni.
Icelandic: VANTAVO verður að taka með vatni eingöngu (ekki sódavatni) a.m.k. 30 mínútum áður en fyrstu fæðu, drykkjar eða lyfja dagsins er neytt (þ.m.t. magasýrulyf og kalkfæðubótarefni og vítamín).
Hungarian: A 2800-as D3-vitamin csoportba tartozó betegek VANTAVO -t (70 mg/2800 NE) (n = 299), az 5600-as D3- vitamin csoportba tartozó betegek pedig VANTAVO-t (70 mg/2800 NE) és további 2800 NE D3-vitamint kaptak hetente egyszer (n = 309). További D-vitamin-kiegészítők adása engedélyezett volt.
Icelandic: Sjúklingar í D3-vítamín 2.800 hópnum fengu VANTAVO (70 mg/2.800 a.e.) (n=299) og sjúklingar í D3-vítamín 5.600 hópnum fengu VANTAVO (70 mg/2.800 a.e.) auk 2.800 a.e. af D3-vítamíni til viðbótar (n=309) einu sinni í viku; heimilt var að nota að auki fæðubótarefni með D-vítamíni.
Hungarian: Az alendronát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun alendrónats á meðgöngu.
Hungarian: Azon D-vitamin-hiányban szenvedő betegek aránya, akiknél a zérum 25-hidroxi-D-vitamin  22,5 nmol/l ( 9 ng/ml) volt, jelentős mértékben, 92%-kal csökkent a VANTAVO (70 mg/2800 NE) csoportban, mint azoknál, akik kizárólag alendronátot kaptak (1% szemben a 13%-kal).
Icelandic: Prósentuhlutfall sjúklinga með D-vítamínskort (25-hýdroxývítamín D í sermi  22,5 nmól/l [ 9 ng/ml]) lækkaði marktækt um 92% í VANTAVO (70 mg/2800 a.e.) hópnum borið saman við hópinn sem fékk alendrónat eingöngu (1% á móti 13%).
Hungarian: VANTAVO 70 mg/2800 NE tabletta VANTAVO 70 mg/5600 NE tabletta alendronsav/kolekalciferol
Icelandic: VANTAVO 70 mg/2800 a.e. töflur VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. töflur alendrónsýra/kólekalsíferól
Hungarian: Egészséges felnőttekben (férfiakban és nőkben) a VANTAVO 70 mg/5600 NE egy éjszakányi éhezés után és két órával étkezés előtt való alkalmazását követően a D3-vitamin (az endogén D3-vitamin szintre nem korrigált) szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-80 óra) átlagértéke 490,2 ng h/ml volt.
Icelandic: Eftir gjöf VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. eftir næturföstu og tveimur tímum fyrir máltíð hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum (konum og körlum), var meðalflatarmál undir sermi-þéttnitíma ferli (AUC0-80-klst.) fyrir D3-vítamín (ekki aðlagað að innrænu magni af D3-vítamíni (endogenous vitamin D3 levels)) 490,2 ng•klst./ml.
Hungarian: Az alendronát hatásait a postmenopausalis nők csonttömegére és csonttöréseinek gyakoriságára először két azonos elrendezésű hatékonysági vizsgálatban (n = 994), majd az ún.
Icelandic: Áhrif alendrónats á beinmassa og tíðni beinbrota hjá konum eftir tíðahvörf voru metin í tveimur eins uppbyggðum upphafsrannsóknum (fjöldi=994) á verkun og einnig í „The Fracture Intervention Trial" (FIT: fjöldi=6.459).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek, Biszfoszfonátok, kombinációk, ATC kód: M05BB03.
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt í blöndum, ATC flokkur:
Hungarian: A VANTAVO 70 mg/5600 NE tabletta 2, 4 vagy12 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Icelandic: VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. töflur eru fáanlegar í pakkningum með 2, 4 eða 12 töflum.
Hungarian: A kombinációs VANTAVO (70 mg/2800 NE) tablettában és a kombinációs VANTAVO (70 mg/5600 NE) tablettában lévő alendronát összetevő bioekvivalens a 70 mg-os alendronát tablettával.
Icelandic: Alendrónathluti VANTAVO (70 mg/2800 a.e.) samsettrar töflu og VANTAVO (70 mg/5.600 a.e.) samsettrar töflu er jafngildur alendrónat 70 mg töflu.
Hungarian: Az egész testre vonatkozó BMD-érték szintén szignifikánsan nőtt.
Icelandic: Marktæk aukning varð einnig á heildarþéttni steinefna í beinum í öllum líkamanum.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Upplýsingar rannsókna sem ekki voru klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturhrifum eftir endurtekna skammta, eiturhrifum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Hungarian: Nagy dózisú D-vitaminnal végzett állatkísérletek során hypercalcaemiát és reproduktív toxicitást tapasztaltak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að stórir skammtar af D-vítamíni ullu óeðlilegri blóðkalsíumhækkun og eiturhrifum á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Nem gyakori rendszerint a kezelés megkezdésével összefüggő, átmeneti, akut fázis reakciónak megfelelő tünetek (pl. myalgia, rossz közérzet, és ritkán láz)
Icelandic: Sjaldgæfar skammvinn einkenni sem bráðasvörun (vöðvaþrautir, vanlíðan og mjög sjaldan hiti), oftast í tengslum við upphaf meðferðar.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az alendronát napi adása 47%-kal (alendronát: 7,9%, placebo: 15,0%) csökkentette az 1 vagy több új csigolyatörés kialakulásának incidenciáját.
Icelandic: Í rannsókninni sýndi alendrónat, sem gefið var daglega, 47% lækkun á tíðni  1 nýs samfalls á hryggjarlið (alendrónat 7,9% : lyfleysa 15,0%).
Hungarian: • fejfájás; szédülés,
Icelandic: höfuðverkur; sundl,
Hungarian: 56 ampulla x 1 db adagoló eszköz
Icelandic: x 1 eintak af gjafarbúnaði
Hungarian: alkalmazás ampulla (PE)
Icelandic: Lykja (PE)
Hungarian: Kiszerelés
Icelandic: Til innöndunar
Hungarian: SN: {szám} NN: {szám}
Icelandic: SN: {númer}
Hungarian: D-82319 Starnberg Németország
Icelandic: D-82319 Starnberg Þýskaland
Hungarian: Kérjük, egyeztesse ezt a sorrendet kezelőorvosával is.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig einnig við lækninn um þessa röð.
Hungarian: Az ajánlott adag két ampulla naponta (egy reggel és egy este) 28 napon keresztül.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær lykjur á dag (ein að morgni og ein að kvöldi) í 28 daga.
Hungarian: Ez károsítja és végül elpusztítja a baktériumokat.
Icelandic: Þetta skemmir bakteríuna og drepur hana á endanum.
Hungarian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing NÉMETORSZÁG
Icelandic: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166
Hungarian: Ne az orrán keresztül lélegezzen!
Icelandic: Forðist að anda í gegn um nefið.
Hungarian: • Az adag 6 éves korban és a felett mindenkinél ugyanaz.
Icelandic: Skammturinn er sá sami fyrir alla 6 ára og eldri.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Icelandic: Börn Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára.
Hungarian: • Ha a gyógyszert 28 napon át alkalmazta, akkor 28 napos szünet következik, ami alatt egyáltalán ne inhaláljon Vantobra-t.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið notað í 28 daga skal taka 28 daga hlé og á þeim tíma máttu ekki anda inn neinu Vantobra.
Hungarian: • Rakja ki a Tolero kézi porlasztóval inhalátor összes alkatrészét egy tiszta, száraz papírra vagy törölközőre.
Icelandic: Leggið alla hluta Tolero eimgjafans á hreinan, þurran pappír eða handklæði.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a baktériumoknak sejtfaluk felépítéséhez szükségük van.
Icelandic: Það verkar með því að trufla framleiðslu próteins sem bakterían þarfnast til að byggja frumuvegg sinn.
Hungarian: A szünet után kezdjen egy újabb kúrát (ahogy az ábrán látható).
Icelandic: Eftir hléið hefst síðan önnur umferð (eins og sýnt er).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy idővel a Vantobra esetleg nem hat úgy, ahogyan kellene.
Icelandic: Það þýðir að verið getur að með tímanum verki Vantobra ekki eins vel og það ætti að gera.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a 18 hónapon keresztül tobramicin porlasztott oldattal kezelt betegeknél nagyobb lenne a B. cepacia, S. maltophilia vagy A. xylosoxidans fertőzés kockázata, mint ami a nem kezelt betegeknél várható.
Icelandic: Engin merki eru um að sjúklingar sem fengu tobramycin lausn fyrir eimgjafa í allt að 18 mánuði væru í meiri hættu á að sýkjast af B. cepacia, S. maltophilia eða A. xylosoxidans, en gera má ráð fyrir hjá sjúklingum sem ekki fá meðferð.
Hungarian: A klinikai előnyre és tolerálhatóságra vonatkozó adatokat lásd a 4.4, 4.8 és 5.1 pontokban.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um klínískan ávinning og þol í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Hungarian: A Vantobra-nak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
Icelandic: Börn Notkun Vantobra á ekki við hjá börnum yngri en 6 ára.
Hungarian: A 12012.101 számú vizsgálat eredménye alapján a légzésfunkció (FEV1 %) a kiindulási értékhez viszonyítva 8,2 ± 9,4%-kal nőtt a Vantobra és 4,8 ± 9,6%-kal nőtt a referencia terápia során az első kezelési ciklusban, ami non-inferior (p = 0,0005) hatásosságot jelent.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsóknar 12012.101 jókst áætlað hundraðshlutfall lungnastarfsemi FEV1 samanborið við upphafsgildi um 8,2 ± 9,4% við notkun Vantobra og um 4 8 ± 9,6% við samanburðarmeðferð í fyrstu meðferðarlotunni, sem sýndi að verkun var ekki lakari (p=0,0005).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Hungarian: A megfelelő szabályzót felírhatja a kezelőorvosa, vagy külön is megvásárolhatja.
Icelandic: Viðkomandi stjórntæki er ávísað af lækninum eða það keypt sérstaklega.
Hungarian: A tasak megbontása utáni stabilitás: 4 hét legfeljebb 25°C-on tárolva.
Icelandic: Stöðugleiki eftir að pokinn er opnaður: 4 vikur ef geymt við hitastig undir 25 °C.
Hungarian: Tartsa a kézi porlasztóval inhalátort vízszintesen, és lélegezzen normálisan a száján keresztül.
Icelandic: Haldið eimgjafanum láréttum og andið eðlilega um munninn.
Hungarian: A Vantobra esetén nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi langtímanotkunar Vantobra (sjá einnig kafla 5.1).
Hungarian: A tobramicin egy aminglikozid típusú antibiotikum, amit a Streptomyces tenebrarius termel.
Icelandic: Tobramycin er amínóglýkósíð sýklalyf myndað af Streptomyces tenebrarius.
Hungarian: • Az az ideális, ha az adagok közt eltelt idő a lehető legközelebb van a 12 órához, de legalább 6 órának
Icelandic: Best er að hafa bilið milli skammtanna eins nærri 12 klukkustundum og mögulegt er, en það verður að vera að minnsta kosti 6 klukkustundir.
Hungarian: • vér felköhögése, a szokásosnál nagyobb mennyiségű köpet, kellemetlen mellkasi érzés, asztma, láz
Icelandic: blóðugur hósti, meiri hrákamyndun en venjulega, óþægindi fyrir brjósti, astmi, hiti
Hungarian: Emellett a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Hungarian: Ez nem változtatja meg a Vantobra hatásosságát, feltéve, hogy a tárolási előírásokat betartották.
Icelandic: Það breytir ekki verkun Vantobra svo framarlega sem leiðbeiningum um geymsluskilyrði hefur verið fylgt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha aggódik
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur áhyggjur af þessu.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t, és még legalább 6 óra van a következő adagig, alkalmazza az adagot,
Icelandic: Ef þú gleymir að nota Vantobra og það eru að minnsta kosti 6 klst. þangað til þú átt að nota næsta skammt, skaltu nota skammtinn eins fljótt og mögulegt er.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy zavarossá vált, vagy ha az oldatban részecskék láthatók.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er orðið skýjað, eða ef agnir eru sjáanlegar í lausninni.
Hungarian: Ha a gyógyszer teljes mennyiségét inhalálta, a „kezelés befejeződött" hangjelzést fogja hallani.
Icelandic: Þegar allt lyfið er búið heyrist hljóð sem táknar að meðferðinni sé lokið.
Hungarian: A kiszerelés egy, 28 napos kezelési ciklushoz elegendő.
Icelandic: Ein pakkning nægir fyrir eina 28 daga meðferðarlotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 12 hónapon belül benyújtani.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 12 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Hungarian: o platina-vegyületek, mint például a karboplatin és a ciszplatin (ezeket a rák egyes fajtáinak kezelésére alkalmazzák).
Icelandic: o platínusambönd svo sem carboplatin og cisplatin (notuð við sumum tegundum krabbameins).
Hungarian: Kényelmesen folytassa a belégzést és kilégzést, amíg be nem fejeződik a kezelés.
Icelandic: Haldið áfram að anda inn og út á eðlilegan hátt þar til meðferð er lokið.
Hungarian: Ne használja a Tolero kézi porlasztóval inhalátort semmilyen egyéb gyógyszerhez.
Icelandic: Ekki má nota Tolero eimgjafann fyrir neitt annað lyf.
Hungarian: Ha úgy tűnik, hogy tüdőbetegsége romlik, mialatt a Vantobra-t alkalmazza, azonnal tájékoztassa
Icelandic: Ef undirliggjandi lungnasjúkdómurinn virðist vera að versna meðan þú notar Vantobra skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a vesetoxicitásról szóló információkat a 4.4 pontban, a kiválasztásról szóló információkat pedig a 5.2 pontban.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um eiturverkanir á nýru í kafla 4.4. og upplýsingar um útskilnað í kafla 5.2.
Hungarian: Folytassa a Vantobra alkalmazását ezen ciklusok szerint, amíg a kezelőorvosa mondja.
Icelandic: Haltu áfram að nota Vantobra á þennan hátt eins lengi og læknirinn mælir fyrir um það.
Hungarian: Ha problémái vannak a hallásával vagy a veseműködésével, kezelőorvosa vérvételre küldheti, hogy figyelemmel kísérhesse a Vantobra mennyiségét a szervezetében.
Icelandic: Ef þú átt í vandræðum með heyrn eða starfsemi nýrna kann læknirinn að taka blóðsýni til að fylgjast með magni Vantobra í líkamanum.
Hungarian: Ezek még a Vantobra alkalmazása alatt is jelentkezhetnek, de ritkábbaknak és enyhébbeknek kell lenniük, mint korábban.
Icelandic: Þau geta komið fram þrátt fyrir að Vantobra sé notað, en ættu ekki að vera jafn tíð eða verri en áður.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a inhalátor vízszintes, stabil felületen helyezkedik-e el.
Icelandic: Gangið úr skugga um að eimgjafinn sé á flötu, stöðugu yfirborði.
Hungarian: • kolinészteráz-gátlók, mint például a neosztigmin és a fizosztigmin (ezeket az izomgyengeség kezelésére alkalmazzák) vagy a botulinum toxin.
Icelandic: • andkólínesterasar svo sem neostigmin og pyridostigmin (notað við vöðvaslappleika) eða botulinum eitur.
Hungarian: A Tolero kézi porlasztóval inhalátort eBase szabályozóval vagy eFlow rapid szabályozó egységgel lehet működtetni.
Icelandic: Hægt er að nota Tolero eimgjafann hvort heldur er með eBase stjórntæki eða með eFlow rapid stjórntæki.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYÓGYSZERT TARTALMAZÓ BELSŐ DOBOZ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA SEM INNIHELDUR LYFIÐ
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tobramicin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tobramycin.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a tobramicin teratogén hatását (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að tobramycin valdi vansköpunum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre (például a gyógyszer szállítása során), a gyógyszert a dobozában legfeljebb 25°C-on, 4 hétig tárolhatja (felbontott vagy felbontatlan tasakokkal).
Icelandic: Ef þú hefur ekki aðgang að kæli (t.d. þegar þú ert að flytja lyfið) má geyma öskjuna með lyfinu (opnir eða lokaðir pokar) við hitastig undir 25°C í allt að 4 vikur.
Hungarian: Az összehasonlító aeroszol adatokat lásd a 2. táblázatban az 5.1 pontban.
Icelandic: Samanburðargögn fyrir úða má finna í töflu 2 í kafla 5.1
Hungarian: A Vantobra inhalációja után a szisztémás expozíció nagyon alacsony (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Altæk útsetning fyrir lyfinu eftir innöndun Vantobra er mjög lítil (sjá kafla 5.2).
Hungarian: amilyen hamar csak tudja.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og mögulegt er.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Hungarian: A kezelést ciklikusan kell folytatni mindaddig, amíg a kezelőorvos szerint a betegnek klinikai szempontból előnye származik a kezelésből, figyelembe véve azt is, hogy a Vantobra esetén nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram á lotubundinn hátt svo lengi sem læknirinn telur að sjúklingurinn hafi klínískan ávinning af meðferðinni með hliðsjón af því að upplýsingar um öryggi langtímanotkunar Vantobra liggja ekki fyrir.
Hungarian: A karbamid- és kreatininszintet a Vantobra kezelés minden 6. teljes ciklusa után (180 nap porlasztott aminoglikozid terápia) ellenőrizni kell.
Icelandic: Endurtaka skal mælingar á þvagefni og kreatíníni eftir hverjar 6 lotur af Vantobra meðferð sem lokið er (180 daga meðferð með amínóglýkósíðum með eimgjafa).
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma
Hungarian: A kezelés újrakezdéséhez nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva ismét az On/Off gombot, majd folytassa az inhalálást.
Icelandic: Til að hefja meðferð á ný skal aftur halda inni On/Off hnappnum í eina sekúndu.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy alkalmazzon más, megfelelő gyógyszert a Vantobra alkalmazása előtt a légutak kitágítására.
Icelandic: Læknirinn kann að biðja þig að nota önnur lyf til að víkka öndunarveginn áður en Vantobra er notað.
Hungarian: Nem volt különbség a Vantobra-val kezelt gyermek és felnőtt betegcsoportok biztonságossági profilja között.
Icelandic: Börn Ekki var neinn munur á öryggisupplýsingum hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem fengu Vantobra.
Hungarian: A toxicitás általában magasabb szisztémás tobramicin szintnél figyelhető meg, mint ami az ajánlott klinikai adag inhalációjával elérhető.
Icelandic: Yfirleitt koma eiturverkanir fram við hærri altæka (systemic) þéttni tobramycins en þá þéttni sem mögulegt er að ná með innöndun ráðlagðra klínískra skammta.
Hungarian: Ha a következő tervezett adagig már kevesebb, mint 6 óra van hátra, a betegnek meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad többet inhalálnia, hogy a kihagyott dózist bepótolja.
Icelandic: eru þar til nota á næsta skammt skal sjúklingurinn bíða fram að næsta skammti og ekki nota fleiri skammta til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Hungarian: A Pseudomonas aeruginosa olyan baktérium, amely gyakran megfertőzi a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek tüdejét az életük során.
Icelandic: Pseudomonas aeruginosa er baktería sem sýkir oft lungu sjúklinga með slímseigjusjúkdóm einhvern tímann á lífsleiðinni.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a köpetben mérhető koncentráció a tobramicin porlasztott oldatot kapó betegek 97%-ánál a betegből kitenyészthető P. aeruginosa legmagasabb MIC értékének 10-szerese, míg a tobramicin porlasztott oldatot kapó betegek 95%-nál a legmagasabb MIC
Icelandic: Í samanburðarrannsókn höfðu 97% sjúklinga sem fengu tobramycin til innöndunar þéttni í hráka sem var 10 sinnum hærri en mesti lágmarksheftistyrkur P. aeruginosa stofna sem ræktuðust frá sjúklingnum og 95% sjúklinga sem fengu tobramycin til innöndunar höfðu þéttni í hráka sem var 25 sinnum hærri en hæsti lágmarksheftistyrkur.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 28 napos kezelési és 28 napos kezelés-mentes ciklussal a tobramicin, az amikacin és a gentamicin a vizsgált P. aeruginosa izolátumokra vonatkozó MIC értéke kismértékben, de egyértelműen emelkedett.
Icelandic: Lotubundin meðferð með 28 daga meðferð og 28 daga meðferðarhléi í klínískum rannsóknum hefur sýnt smávægilega, en greinilega hækkun á lágmarksheftistyrk tobramycins, amikacins og gentamicins fyrir þá P. aeruginosa stofna sem prófaðir voru.
Hungarian: Amikor belélegzi a Vantobra-t, az antibiotikum közvetlenül a tüdőbe jut, és a fertőzést okozó baktériumok ellen hat.
Icelandic: Þegar Vantobra er andað inn kemst sýklalyfið beint í lungun þar sem það ræðst á bakteríuna sem veldur sýkingunni.
Hungarian: A Vantobra adagja megegyezik valamennyi betegnél a jóváhagyott korcsoportban, függetlenül az életkortól és a testsúlytól.
Icelandic: Skammturinn af Vantobra er sá sami fyrir alla sjúklinga á því aldursbili sem lyfið er samþykkt fyrir, án tillits til aldurs og þyngdar.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, hagyja abba a Vantobra alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fram skaltu hætta að nota Vantobra og láta lækninn tafarlaust vita.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre olyan adat, mely alapján ajánlást lehetne adni a Vantobra dózisának módosítására vagy az ellen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum sjúklingahópi til að hægt sé að mæla með eða gegn aðlögun skammta Vantobra.
Hungarian: A Vantobra alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya számára a potenciális előnyök felülmúlják a magzatot vagy a csecsemőt veszélyeztető potenciális kockázatokat.
Icelandic: Ekki má nota Vantobra á meðgöngu nema ávinningurinn fyrir móðurina vegi þyngra en hættan fyrir fóstrið eða barnið.
Hungarian: • A betegnek függőlegesen kell ülnie az inhaláció során.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sitja uppréttur meðan á innöndun stendur.