FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an open-label clinical trial, which enrolled women who presented for emergency contraception and were treated with ulipristal acetate between 48 and 120 hours after unprotected intercourse, a pregnancy rate of 2.1% (26/1241) was observed.
Bulgarian: В отворено клинично проучване, включващо жени, които са се явили за спешна контрацепция и са третирани с улипристалов ацетат между 48 и 120 часа след незащитен полов акт, е наблюдавана честота на бременност 2,1% (26/1241).
English: Similar results were obtained for the active mono-demethylated metabolite.
Bulgarian: Подобни резултати са получени за активния монодеметилиран метаболит.
English: In 18.5% of the women a delay of more than 7 days occurred, and in 4% the delay was greater than 20 days.
Bulgarian: При около 18,5 % от жените се наблюдава закъснение от повече от 7 дни, а при 4 % закъснението е повече от 20 дни.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not significantly inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: In vitro данни сочат, че в клинично значими концентрации улипристалов ацетат и неговите активни метаболити не инхибират значимо CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
English: Results from two independent randomised controlled trials (see Table) showed the efficacy of ulipristal acetate to be non-inferior to that of levonorgestrel in women who presented for emergency contraception between 0 and 72 hours after unprotected intercourse or contraceptive failure.
Bulgarian: Резултатите от две независими рандомизирани контролирани проучвания (вж. таблицата) показват, че ефикасността на улипристалов ацетат не е по-ниска от тази на левоноргестрел при жени, които са се явили за спешна контрацепция между 0 и 72 часа след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция.
English: During this time, it is recommended to use a breast pump in order to maintain milk production, but throw away your breast milk.
Bulgarian: През това време се препоръчва да използвате помпа за кърма, за да поддържате образуването на кърма, но да изхвърляте изцедената кърма.
English: Emergency contraception does not protect against sexually transmitted infections
Bulgarian: Спешната контрацепция не предпазва от полово предавани инфекции.
English: The meta-analysis of the four clinical studies conducted with ulipristral acetate presented below excluded women who had further acts of unprotected intercourse.
Bulgarian: Мета-анализът на четири клинични изпитвания, проведени с улипристалов ацетат, представен по-долу, изключва жени, които са имали допълнителни полови актове без предпазни средства.
English: Akacia Group, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Akacia Group, s.r.o.
English: Speak to your doctor or pharmacist before using ellaOne.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ellaOne.
English: After intake of ulipristal acetate for emergency contraception, breast-feeding is not recommended for one week.
Bulgarian: След прием на улипристалов ацетат за спешна контрацепция кърменето не се препоръчва в продължение на една седмица.
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203) Macrogol (E1521) Talc (E553b)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203) Макрогол (E1521) Талк (E553b)
English: In case the next menstrual period is more than 7 days late, if the menstrual period is abnormal in character or if there are symptoms suggestive of pregnancy or in case of doubt, a pregnancy test should be performed.
Bulgarian: В случай, че следващата менструация закъснее с повече от 7 дни, ако менструацията е необичайна по характер или ако има симптоми, които насочват към бременност, или в случай на съмнение, трябва да се направи тест за бременност.
English: Women should be advised to use a reliable barrier method for all subsequent acts of intercourse until the next menstrual period.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани да прилагат надежден бариерен метод за контрацепция при всички следващи полови актове до следващата менструация.
English: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Bulgarian: Франция имейл: info-ella@hra-pharma.com
English: This is especially important if you have severe abdominal (stomach) pain or bleeding or if you have previously had a pregnancy outside the womb, tubal surgery or long term (chronic) genital infection.
Bulgarian: Това е особено важно, ако имате силни коремни болки или кървене или ако в миналото сте имали извънматочна бременност, хирургична операция на маточните тръби или продължителна (хронична) инфекция но половите органи.
English: Although the use of ulipristal acetate for emergency contraception does not contraindicate the continued use of regular hormonal contraception, ellaOne may reduce its contraceptive action (see section 4.5).
Bulgarian: Въпреки, че употребата на улипристалов ацетат за спешна контрацепция не е противопоказание за продължаване на използването на обичайната хормонална контрацепция, ellaOne може да намали контрацептивното действие (вж. точка 4.5).
English: No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in females with impaired renal or hepatic function.
Bulgarian: Не са извършвани фармакокинетични проучвания с улипристалов ацетат при жени с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
English: Therefore, if a woman wishes to start or continue using hormonal contraception, she can do so after using ellaOne, however, she should be advised to use a reliable barrier method until the next menstrual period.
Bulgarian: Ето защо, ако жената желае да започне или да продължи да използва хормонална контрацепция след като е използвала ellaOne, може да го прави, но трябва да бъде посъветвана да използва надежден бариерен метод до настъпване на следващата менструация.
English: This medicine will not protect you against HIV infection or any other sexually transmitted diseases (e.g. chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B and syphilis).
Bulgarian: Това лекарство няма да Ви защити от ХИВ инфекция, нито от другите полово предавани болести (например хламидиаза, генитален херпес, генитални брадавици, гонорея, хепатит B и сифилис).
English: Nausea*
Bulgarian: Гадене*
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, povidone, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, повидон, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
English: Ulipristal acetate also has high affinity for the glucocorticoid receptor and in vivo, in animals, antiglucocorticoid effects have been observed.
Bulgarian: Улипристалов ацетат също има висок афинитет към глюкокортикоидния рецептор и in vivo при животни са наблюдавани антиглюкокортикоидни ефекти.
English: Weekly or monthly methods
Bulgarian: Методи за ежеседмично или ежемесечно прилагане Контрацептивен пластир
English: If vomiting occurs within 3 hours of the tablet intake, another tablet should be taken.
Bulgarian: При поява на повръщане до 3 часа след приемане на таблетката трябва да се вземе друга таблетка.
English: Other medicines and ellaOne
Bulgarian: Други лекарства и ellaOne
English: Post-marketing experience: the adverse reactions spontaneously reported in post-marketing experience were similar in nature and frequency to the safety profile described during the phase III program.
Bulgarian: Постмаркетингов период: спонтанно съобщените нежелани лекарствени реакции по време на постмаркетинговия период са сходни по характер и честота с профила на безопасност, описан по време на програмата фаза ІІІ.
English: In addition, the second comparative trial described above also provides data on 100 women treated with ulipristal acetate from 72 to 120 hours after unprotected intercourse, in whom no pregnancies were observed.
Bulgarian: Освен това, при описаното по-горе второ сравнително проучване също са получени данни за 100 жени, третирани с улипристалов ацетат от 72 до 120 часа след незащитен полов акт, при които не е наблюдавано настъпване на бременност.
English: If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before the tablet is administered.
Bulgarian: Ако менструацията на жената се забави или в случай на симптоми на бременност, преди приемането на таблетката трябва да се изключи наличието на бременност.
English: The clinical relevance of this interaction for single dose administration of ulipristal acetate as emergency contraception is not known.
Bulgarian: Клиничното значение на това взаимодействие за приложение на единична доза улипристалов ацетат с цел спешна контрацепция е неизвестно.
English: Use in women with severe asthma treated by oral glucocorticoid is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при жени с тежка астма, лекувана с глюкокортикоиди.
English: After single dose administration induction of CYP1A2 and CYP3A4 by ulipristal acetate or its active metabolite is not likely.
Bulgarian: След прилагане на единична доза, индукция на CYP1A2 и CYP3A4 от улипристалов или на неговите активни метаболити не е вероятна.
English: Ulipristal acetate is an emergency contraceptive that decreases pregnancy risk after unprotected intercourse but does not confer contraceptive protection for subsequent acts of intercourse.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е спешен контрацептив, който намалява риска от бременност след незащитен полов акт, но не осигурява контрацептивна защита при следващи полови актове.
English: Some symptoms such as breast tenderness and abdominal (stomach) pain, throwing up (vomiting), feeling sick (nausea) are also possible signs of pregnancy.
Bulgarian: Някои симптоми, като например болезненост в гърдите и коремни болки, повръщане, гадене, са възможни признаци и на бременност.
English: When your period is late or when you have symptoms of pregnancy (heavy breasts, morning sickness) you should consult a doctor or other healthcare professional before taking the tablet.
Bulgarian: Ви закъснее или ако имате симптоми на бременност (болезненост в гърдите, сутрешно гадене), трябва да се консултирате с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди да приемете таблетката.
English: In vitro data indicate that this is predominantly mediated by CYP3A4, and to a small extent by CYP1A2 and CYP2A6.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че това се медиира главно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP1A2 и CYP2A6.
English: The CYP3A4 inhibitor ritonavir can also have an inducing effect on CYP3A4 when ritonavir is used for a longer period.
Bulgarian: Инхибиторът на CYP3A4 ритонавир може да има индуциращ ефект върху CYP3A4, когато ритонавир се употребява за дълъг период.
English: A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
English: For women who have used enzyme-inducing drugs in the past 4 weeks, ellaOne is not recommended (see section 4.4) and non-hormonal emergency contraception (i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD)) should be considered.
Bulgarian: При жени, които през последните 4 седмици са приемали ензим-индуциращи лекарства, ellaOne не се препоръчва (вж. точка 4.4) и следва да се обмисли употреба на нехормонален метод за спешна контрацепция (напр. медно вътрематочно изделие (CuIUD)).
English: If you become pregnant despite taking this medicine, there is no evidence that it will affect your pregnancy.
Bulgarian: Ако забременеете въпреки прилагането на това лекарство, няма доказателства, че приемът му ще повлияе на бременността Ви.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) transporters at the intestinal level.
Bulgarian: Данните in vitro сочат, че е възможно улипристалов ацетат да е инхибитор на BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - протеина за резистентност на рака на гърдата) транспортерите на чревно ниво.
English: Ulipristal acetate is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant.
Bulgarian: Улипристалов ацетат не е предназначен за употреба по време на бременност и не трябва да се приема от жени, за които се предполага или е установено, че са бременни.
English: Experience with ulipristal acetate overdose is limited.
Bulgarian: Опитът с предозиране на улипристалов ацетат е ограничен.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is on the carton and on the blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годно до:“.
English: Randomised controlled trial
Bulgarian: Рандомизирано контролирано проучване
English: You should take the tablet as soon as possible after sex, and within a maximum of 5 days (120 hours).
Bulgarian: Трябва да вземете таблетката възможно най-бързо след полов акт и не по-късно от 5 дни (120 часа).
English: Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, and high density lipoprotein.
Bulgarian: Улипристалов ацетат се свързва във висока степен (> 98%) с плазмените протеини, включително с албумин, с алфа-1-кисел гликопротеин и с липопротеин с висока плътност.
English: Levonorgestrel n=48
Bulgarian: Левоноргестрел n=48
English: Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of ellaOne with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Bulgarian: Въз основа на ограничени и неубедителни данни се предполага, че ефикасността на ellaOne може да бъде намалена с увеличаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ) (вж. точка 5.1).
English: If you have been told by your doctor or other healthcare professional that you have an intolerance to some sugars, tell your pharmacist before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар или друг медицински специалист Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, уведомете
English: There is no relevant use of ulipristal acetate for children of prepubertal age in the indication emergency contraception.
Bulgarian: Няма съответно приложение на улипристалов ацетат при деца в предпубертетна възраст за показанието спешна контрацепция.
English: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Bulgarian: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Франция
English: Ulipristal acetate is extensively metabolised to mono-demethylated, di-demethylated and hydroxylated metabolites.
Bulgarian: Улипристалов ацетат се метаболизира екстензивно до монодеметилирани, дидеметилирани и хидроксилирани метаболити.
English: Other contraceptives and ellaOne
Bulgarian: Други контрацептиви и ellaOne
English: Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Bulgarian: Delpharm Lille S.A.S. Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
English: after using emergency contraception, women should be advised to use a reliable barrier method until her next menstrual period.
Bulgarian: Ето защо, след използване на спешна контрацепция, жените трябва да бъдат посъветвани да използват надеждни бариерни методи до настъпване на следващата менструация.
English: IUD (intrauterine device)
Bulgarian: IUD (вътрематочно изделие - спирала)
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРTИДИ
English: This medicine is suitable for any woman of childbearing age, including adolescents.
Bulgarian: Това лекарство е подходящо за всяка жена с детероден потенциал, включително и в юношеска възраст.
English: MORE ABOUT REGULAR CONTRACEPTION
Bulgarian: ОЩЕ ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ОБИЧАЙНАТА КОНТРАЦЕПЦИЯ
English: What you need to know before you take ellaOne Do not take ellaOne
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемате ellaOne
English: For example: - if you had sex without protection; - if your or your partner's condom tore, slipped or came off, or if you forgot to use one; - if you did not take your contraceptive pill as recommended.
Bulgarian: Вашият или на Вашия партньор презерватив се разкъса, изхлузи или падне, или ако сте забравили да използвате презерватив; - ако не сте приели контрацептивното си хапче според препоръките.
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Bulgarian: При всички жени трябва да се прилага спешна контрацепция възможно найскоро след полов акт без предпазни средства, независимо от тяхното телесно тегло или ИТМ.
English: If you have sex again after taking ellaOne
Bulgarian: Ако отново имате полов акт след като сте приели ellaOne
English: (See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”)
Bulgarian: (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет“)
English: Do not take ellaOne together with another emergency contraceptive pill that contains levonorgestrel.
Bulgarian: Не приемайте ellaOne заедно с друго хапче за спешна контрацепция, което съдържа левоноргестрел.
English: Ulipristal acetate is a lipophilic compound and is distributed in breast milk, with a mean daily excretion of 13.35 µg [0-24 hours], 2.16 µg [24-48 hours], 1.06 µg [48-72 hours], 0.58 µg [72-96 hours], and 0.31 µg [96-120 hours].
Bulgarian: Улипристалов ацетат е липофилно съединение и се разпределя в кърмата, като средната му дневна екскреция е 13,35 µg [0-24 часа], 2,16 µg [24-48 часа], 1,06 µg [48-72 часа], 0,58 µg [72-96 часа] и 0,31 µg [96-120 часа]
English: - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте ellaOne - ако сте алергични към улипристалов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: This medicine may make regular hormonal contraceptives, like pills and patches, temporarily less effective.
Bulgarian: Възможно е това лекарство временно да намали ефикасността на обичайните хормонални контрацептиви, като например противозачатъчните хапчета и пластири.
English: Pharmacodynamic data show that even when taken immediately before ovulation is scheduled to occur (when LH has already started to rise), ulipristal acetate is able to postpone follicular rupture for at least 5 days in 78.6% of cases (p<0.005 vs. levonorgestrel and vs. placebo)
Bulgarian: Фармакодинамичните данни показват, че дори и когато е приет непосредствено преди очакваната дата на настъпване на овулацията (след като вече е започнало повишаването на ЛХ), улипристалов ацетат може да отложи спукването на фоликула с най-малко 5 дни в 78,6% от случаите (p<0,005 спрямо левоноргестрел и спрямо плацебо) (вж. таблицата).
English: Ulipristal acetate n=34
Bulgarian: Улипристалов ацетат n=34
English: However, if your period is more than 7 days late; if it is unusually light or unusually heavy; or if you experience symptoms such as abdominal (stomach) pain, breast tenderness, vomiting or nausea, you may be pregnant.
Bulgarian: Ви закъснее с повече от 7 дни, ако е необичайно слаба или необичайно силна; или ако сте развили симптоми на бременност, като например коремни болки, болезненост в гърдите, гадене или повръщане, може да сте бременна.
English: If your next period is late after taking ellaOne
Bulgarian: Ако следващата Ви менструация закъснее след като сте приели ellaOne
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, се класират според честотата и системо-органния клас при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10,000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: - The active substance is ulipristal acetate.
Bulgarian: - Активното вещество е улипристалов ацетат.
English: The effects of CYP3A4 inhibitors are unlikely to have any clinical consequences.
Bulgarian: Няма вероятност ефектите на инхибиторите на CYP3A4 да имат каквито и да е клинични последствия.
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Bulgarian: При всички жени спешната контрацепция трябва да се използва възможно най-скоро след полов акт без предпазни средства.
English: Take one tablet as soon as possible after unprotected sex or contraceptive failure.
Bulgarian: Вземете една таблетка възможно най-скоро след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция.
English: Each carton contains one blister.
Bulgarian: Всяка кутията съдържа един блистер.
English: Tablet core: lactose monohydrate, povidone, croscarmellose sodium, magnesium stearate Film coating: poly(vinyl alcohol) (E1203), macrogol (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433), iron oxide yellow (E172), potassium aluminium silicate (E555)
Bulgarian: - Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат - Филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), макрогол (E1521), талк (E553b), титанов диоксид (E171), полисорбат 80 (E433), жълт железен оксид (E172), калиевоалуминиев силикат (E555).
English: Medicinal product not subject to medical prescription.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.
English: Emergency contraception
Bulgarian: Спешна контрацепция
English: Do not take this medicine together with another emergency contraceptive pill that contains levonorgestrel.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство заедно с друго хапче за спешна контрацепция, което съдържа левоноргестрел.
English: Limited and inconclusive data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive efficacy of ulipristal acetate with high body weight or BMI (see section 4.4).
Bulgarian: Въз основа на ограничени и неубедителни данни от клинични изпитвания се предполага възможна тенденция за намалена ефикасност на контрацепцията на улипристалов ацетат при високо телесно тегло или ИТМ (вж. точка 4.4).
English: The most commonly reported adverse reactions were headache, nausea, abdominal pain and dysmenorrhea.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се съобщава най-често, са били главоболие, гадене, болка в корема и дисменорея.
English: QR code linking to package leaflet to be included Package leaflet online at
Bulgarian: QR код с връзка към листовката за пациента Листовка за пациента онлайн на:
English: The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single 30 mg dose is estimated to 32.4 ± 6.3 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of 76.8 ± 64.0 L/h.
Bulgarian: Терминалният полуживот на улипристалов ацетат в плазмата след единична доза от 30 mg се оценява на 32,4 ± 6,3 часа, със среден перорален клирънс (CL/F) от 76,8 ± 64,0 L/h.
English: Your doctor may prescribe another type of (non-hormonal) emergency contraceptive, i.e. a Cu-IUD.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише друг вид (нехормонална) спешна контрацепция, напр. медно вътрематочно изделие (Cu-IUD):
English: Pregnancy rate (%) within 72h of unprotected intercourse or contraceptive failure2
Bulgarian: Честота на бременностите (%) до 72 часа след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция2
English: Menorrhagia Vaginal discharge Menstrual disorder Metrorrhagia Vaginitis
Bulgarian: Вагинално течение Менструални нарушения Метрорагии Вагинит
English: Somnolence Migraine
Bulgarian: Сънливост Мигрена
English: No data are available on the efficacy of ulipristal acetate when taken more than 120 hours (5 days) after unprotected intercourse.
Bulgarian: Няма налични данни за ефикасността на улипристалов ацетат, ако се приеме повече от 120 часа (5 дни) след незащитен полов акт.
English: Ulipristal acetate is excreted in breast milk (see section 5.2).
Bulgarian: Улипристалов ацетат се екскретира в кърмата (вж. точка 5.2).
English: Appetite disorders
Bulgarian: Нарушения на апетита