FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tygacil wordt geleverd als een poeder voor oplossing voor infusie in een injectieflacon en ziet eruit als een oranje poeder of koek voordat het is opgelost.
Finnish: Tygacil on injektiopulloon pakattu infuusiokuiva-aine liuosta varten ja se on oranssinvärinen jauhe tai kakku ennen laimentamista.
Dutch: • Als u diarree heeft voordat Tygacil aan u wordt toegediend.
Finnish: • Jos sinulla on ripulia, ennen Tygacilin aloittamista..
Dutch: 5 ml injectieflacons van type 1 helder glas voorzien van een grijze butylrubberen dop en aluminium sluitring.
Finnish: Kirkas lasinen injektiopullo (5 ml, tyyppi I lasia), jossa harmaa butyylikumitulppa ja alumiinirengas.
Dutch: In klinische farmacologie studies waarin het therapeutische doseringsregime gebruikt werd van 100mg gevolgd door 50mg q 12 u, serumtigecycline steady-state Cmax was 866±233 ng/ml voor 30 minuten infusies en 634±97 voor 60 minuten infusies.
Finnish: Kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa, joissa terapeuttisena annoksena käytettiin alkuun 100 mg ja sen jälkeen 50 mg joka 12. tunti, seerumin tigesykliini steady-state -pitoisuus Cmax oli 866233 ng/ml 30 minuutin infuusiolla ja 63497 ng/ml 60 minuutin infuusiolla.
Dutch: Tygacil wordt gedistribueerd in een verpakking met 10 injectieflacons.
Finnish: Tygacil toimitetaan 10 injektiopullon pakkauksissa.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antibiotica met orale anticonceptiemiddelen kan verminderde werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen opleveren.
Finnish: Antibioottien käyttö yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa voi alentaaehkäisyvalmisteiden tehoa.
Dutch: In vitro-studies van menselijke levermicrosomen duiden erop dat tigecycline niet het metabolisme remt dat gemedieerd wordt door één van de volgende 6 cytochroom P450 (CYP) isovormen: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4 door competitieve remming.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro tutkimukset osoittavat, ettei tigesykliini estä seuraavien sytokromi P450 (CYP) -isoentsyymien metaboliaa kilpailevalla inhibitiolla: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Dutch: Tigecycline was niet teratogeen in de rat of het konijn.
Finnish: Tigesykliini ei ollut teratogeeninen rotilla eikä kaneilla.
Dutch: De veranderingen bleken na twee weken van toediening reversibel te zijn.
Finnish: Näiden muutosten osoitettiin olevan palautuvia kahden viikon sisällä lääkkeen annostelun lopettamisesta.
Dutch: Significante verschillen in sepsis/septische shock zijn waargenomen tussen tigecycline (2,2%) en comparatoren (1,1%).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero havaittiin sepsiksen/septisen sokin esiintymisessä tigesykliini-ryhmässä (2,2 %) verrattuna vertailulääkkeisiin (1,1 %).
Dutch: • Abces (pusophoping), infecties
Finnish: • paise (märkäpesäke), infektiot
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken, diarree buikpijn, dyspepsie, anorexie acute pancreatitis (zie rubriek 4.4)
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, oksentelu, ripuli vatsakipu, dyspepsia, anoreksia akuutti pankreatiitti (ks. kohta 4.4)
Dutch: Tigecycline, een glycylcycline-antibioticum, remt de eiwittranslatie in bacteriën door zich te binden aan de 30S ribosomale sub-eenheid en het blokkeren van het binnendringen van amino-acyl-tRNAmoleculen op de A-plaats van het ribosoom.
Finnish: Tigesykliini, glysyylisykliini antibiootti, estää valkuaisaineiden translaation bakteereissa sitoutumalla ribosomin 30S alayksikköön ja estämällä aminoasyyli-tRNA-molekyylien pääsyn ribosomin Apaikkaan.
Dutch: Een beperkt aantal patiënten werd geïncludeerd met comorbide factoren zoals diabetes (25,8%), perifere vasculaire aandoeningen (10,4%), intraveneus misbruik van middelen (4,0%) en HIV-positieve infectie (1,2%).
Finnish: Tutkimuksiin otettiin mukaan rajoitettu määrä potilaita, joilla oli jokin komplisoiva tekijä, kuten sokeritauti (25,8 %), perifeerinen verisuonisairaus (10,4 %), suonensisäisten päihteiden väärinkäyttöä (4,0 %) tai HIV -infektio (1,2 %).
Dutch: De samenvatting van de klinische responsresultaten in de gemodificeerde intentto-treat (mITT)-populatie is weergegeven in de volgende tabel.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto kliinisestä vasteesta modifioidun hoitoaikeen mukaisen (mITT) populaation tuloksissa.
Dutch: Tigecycline wordt intraveneus toegediend en heeft daarom een biologische beschikbaarheid van
Finnish: Tigesykliini annostellaan suonensisäisesti ja siksi sen biologinen hyötyosuus on 100 %.
Dutch: In vitro studies die gebruik maken van Caco-2-cellen tonen aan dat tigecycline de digoxine flux niet remt, wat suggereert dat tigecycline geen P-glycoproteine (P-gp)-remmer is.
Finnish: In vitro -tutkimukset, joissa käytettiin Caco-2-soluja osoittavat, että tigesykliini ei inhiboi digoksiinin aineenvaihdunnan kiertoa ja että tigesykliini ei ole P-glykoproteiinin inhibiittori.
Dutch: Kinderen en adolescenten (8 tot en met 17 jaar oud) Tigecycline dient uitsluitend te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten van 8 jaar en ouder na overleg met een arts die beschikt over de juiste ervaring met de behandeling van infectieziekten.
Finnish: Tigesykliiniä tulee käyttää 8-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoitoon vasta sen jälkeen, kun asiasta on neuvoteltu asianmukaista kokemusta infektiotautien hoidosta omaavan lääkärin kanssa.
Dutch: 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Finnish: 1,25 mg/kg
Dutch: Er was geen significant effect waargenomen bij een enkele intraveneuze dosis van 50 mg of 200 mg tigecycline op het QTc interval in een gerandomiseerd, placebo- en actief gecontroleerd 4-armig cross-over grondig QTc onderzoek bij 46 gezonde proefpersonen.
Finnish: Tigesykliinin laskimonsisäisellä 50 mg:n tai 200 mg:n kerta-annoksella ei ollut merkittävää vaikutusta QTc-aikaan satunnaistetussa, lumelääkkeellä ja aktiivisella vertailulääkkeellä kontrolloidussa, nelihaaraisessa, vaihtovuoroisessa, perusteellisessa QTc- tutkimuksessa, johon osallistui 46 tervettä tutkittavaa.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling bij overdosering.
Finnish: Spesifistä tietoa tigesykliini- hoitoon liittyvistä yliannostuksista ei ole.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tygacil bij kinderen jonger dan 8 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Tygacilin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu alle 8-vuotiailla lapsilla, koska tietoa ei ole saatavilla.
Dutch: anders dan S. pneumoniae S  0,25 mg/l en R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Finnish: muut kuin S. pneumoniae S 0,25 mg/l ja R >0,5 mg/l Enterococcus spp.
Dutch: Tygacil mag niet worden gebruikt bij kinderen onder de 8 jaar oud vanwege het gebrek aan gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep en omdat het middel een permanente tandschade kan teweegbrengen, bijvoorbeeld verkleuring van tanden die nog aan het ontwikkelen zijn.
Finnish: Tygacilia ei tule käyttää alle 8 -vuotiailla lapsilla, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole ja koska se saattaa aiheuttaa pysyviä hammasvaurioita kuten kehittyvien hampaiden värin muutoksia.
Dutch: Tygacil kan bijwerkingen zoals duizeligheid veroorzaken.
Finnish: Tygacil voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten huimausta.
Dutch: Ook is er beperkte ervaring beschikbaar met de behandeling van patiënten met gelijktijdig voorkomende bacteriëmie (3,4%).
Finnish: Vähäistä kliinistä kokemusta on myös niiden potilaiden hoidosta, joilla oli samanaikainen bakteremia (3,4 %).
Dutch: Buikpijn is vaak gemeld, zowel bij kinderen als bij volwassenen.
Finnish: Lapsilla kuten myös aikuisilla vatsakipua raportoidaan esiintyvän usein.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse van beide onderzoeken werd lichaamsgewicht geïdentificeerd als covariabele van klaring van tigecycline bij kinderen van 8 jaar en ouder.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa populaation farmakokineettisessä analyysissä havaittiin, että paino oli tigesykliinin puhdistuman kovariantti 8-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een gestoorde nierfunctie of bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä hemodialyysissä olevilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Finnish: Valmiste on kertakäyttöinen; käyttämätön liuos tulee hävittää.
Dutch: • Lage bloedsuikerspiegel
Finnish: • matala verensokeri
Dutch: Overgroei van niet-gevoelige organismen, inclusief schimmels (zie rubriek 4.4).
Finnish: Epäherkkien organismien, kuten sienten, lisääntynyt kasvu (ks. kohta 4.4)
Dutch: De totale klaring van tigecycline is 24 l/uur na intraveneuze infusie.
Finnish: Suonensisäisen infuusion jälkeen on tigesykliinin kokonaispuhdistuma 24 l/h.
Dutch: Tygacil dient niet gebruikt te worden bij kinderen jonger dan 8 jaar vanwege verkleuring van de tanden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Finnish: Tygacilia ei tule käyttää alle 8-vuotiailla lapsilla hampaiden värjääntymisen vuoksi ja (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: Klaring, gewicht-genormaliseerde klaring en AUC waren niet merkbaar verschillend onder patiënten met verschillend lichaamsgewicht, inclusief patiënten die  125 kg wegen.
Finnish: Puhdistuma (painon merkitys puhdistumassa huomioitu) ja AUC ei eronnut merkittävästi eri painoisilla potilailla, mukaan lukien ne, joiden paino oli  125 kg. AUC oli 24 % matalampi potilailla, joiden paino oli  125 kg.
Dutch: Verminderde gevoeligheid in beide groepen werd toegeschreven aan de overexpressie van de aspecifieke AcrAB multidrug-effluxpomp.
Finnish: Alentunut herkkyys molemmissa ryhmissä on yhdistetty epäspesifiseen AcrAB moniresistenssi-effluksipumpun yliekspressioon.
Dutch: Dit kunnen symptomen van een acute alvleesklierontsteking zijn (een ontstoken alvleesklier, wat kan leiden tot ernstige buikpijn, misselijkheid en braken).
Finnish: Nämä saattavat olla akuutin haimatulehduksen oireita (tulehtunut haima voi aiheuttaa kovaa vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua).
Dutch: Tygacil dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 8 jaar vanwege het gebrek aan gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep en omdat tigecycline mogelijk geassocieerd wordt met permanente verkleuring van de tanden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Finnish: Tygacilia ei tule käyttää alle 8 -vuotiailla lapsilla, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole ja koska tigesykliinin käyttöön saattaa liittyä hampaiden pysyvää värjääntymistä (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over of tigecycline de bloed-hersenbarrière in mensen kan passeren.
Finnish: Tietoa siitä, ylittääkö tigesykliini ihmisen veri-aivoesteen, ei ole olemassa.
Dutch: Indien zich pancreatitis ontwikkelt, dient de behandeling met tigecycline te worden gestaakt.
Finnish: Jos potilas sairastuu pankreatiittiin, tigesykliinihoito on keskeytettävä.
Dutch: Tygacil zal door een arts of verpleegkundige bij u worden toegediend.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Tygacil -hoidon sinulle.
Dutch: Alle patiënten ontvingen IV tigecycline gedurende minimaal 3 opeenvolgende dagen tot maximaal 14 opeenvolgende dagen, met de mogelijkheid om op of na dag 4 te worden overgezet op een oraal antibioticum.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tigesykliiniä laskimoon vähintään kolmen (3) ja enintään 14 peräkkäisen päivän ajan.
Dutch: Het gebruik van tigecycline kan resulteren in overmatige groei van niet-gevoelige organismen, waaronder schimmels.
Finnish: Tigesykliinin käytön yhteydessä voi esiintyä lääkkeelle epäherkkien organismien, kuten sienten, lisääntynyttä kasvua.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van tigecycline voor de behandeling van infecties bij patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen.
Finnish: Kokemusta tigesykliinin käytöstä on rajoitetusti potilailla, joilla on vaikeita perussairauksia.
Dutch: Tigecycline wordt niet in significante hoeveelheden verwijderd door hemodialyse.
Finnish: Tigesykliini ei poistu merkittävissä määrin hemodialyysillä.
Dutch: • Als u een verstoorde of langzame wondheling heeft.
Finnish: • Jos haavasi paranee huonosti tai hitaasti.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat tigecycline/metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Finnish: Tieto farmakodynaamisista/toksikologisista eläinkokeista osoitti, että tigesykliini/aineenvaihduntatuotteet erittyvät maitoon (ks. kohta 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeetovat osoittaneet tigesykliinillä olevan lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: In de aanbevolen dosering had tigecycline geen effect op de snelheid of mate van absorptie of klaring van digoxine (0,5 mg gevolgd door dagelijks 0,25 mg/dag) bij toediening aan gezonde volwassenen.
Finnish: Suositeltuina annoksina käytettynä tigesykliini ei vaikuttanut terveiden aikuisten digoksiinin (0,5 mg aloitusannos, jonka jälkeen 0,25 mg päivittäin) imeytymisnopeuteen tai -määrään eikä puhdistumaan.
Dutch: In klinische studies met cIAI was het meest voorkomende type infectie bij de met tigecycline behandelde patiënten gecompliceerde appendicitis (50,3%), gevolgd door andere diagnosen die minder vaak gemeld werden zoals gecompliceerde cholecystitis (9,6%), darmperforatie (9,6%), intraabdominale abcessen (8,7%), maag- of duodenumulcusperforatie (8,3%), peritonitis (6,2%) en gecompliceerde diverticulitis (6,0%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidettin tigesykliinillä komplisoituneita intra-abdominaalisia infektioita, yleisin infektio oli komplisoitunut appendisiitti (50,3 %), seuraavaksi komplisoitunut sappirakkotulehdus (9,6 %), suolen perforaatio (9,6 %), intra-abdominaalinen absessi (8,7 %), mahalaukun tai pohjukaissuolen perforaatio (8,3 %), vatsakalvon tulehdus (6,2 %) ja komplisoitunut divertikuliitti (6,0 %).
Dutch: Glycylcyclineklasse-antibiotica zijn structureel vergelijkbaar met tetracyclineklasse-antibiotica.
Finnish: Glysyylisykliiniluokan antibiootit ovat rakenteeltaan samankaltaisia kuin tetrasykliiniluokan antibiootit.
Dutch: Cross-resistentie is aangetoond tussen tigecycline en minocycline-resistente isolaten onder de Enterobacteriaceae door ‘multi-drug resistance' (MDR) effluxpompen.
Finnish: Tigesykliinin ja minosykliiniresistenttien isolaattien välistä ristiresistenssiä on havaittu Enterobacteriaceaen joukossa monilääkeresistenttien effluksipumppujen johdosta.
Dutch: In farmacokinetische studies met mensen en dieren is aangetoond dat tigecycline zich gemakkelijk verspreid in het weefsel.
Finnish: Eläimillä ja ihmisillä suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa tigesykliini jakaantui hyvin kudoksiin.
Dutch: In alle fase 3 en 4 onderzoeken (cSSTI en cIAI) overleed 2,4% (54/2216) van de patiënten die tigecycline kregen en 1,7% (37/2206) van de patiënten die actieve comparatoren kregen.
Finnish: Komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden ja intra-abdominaali-infektioiden faasi III ja IV tutkimuksissa tigesykliiniä saaneista potilaista kuoli 2,4 % (54/2216) ja aktiivista vertailulääkettä saaneista 1,7 % (37/2206).
Dutch: Gewoonlijk treedt bij patiënten verbetering op na het stoppen van de tigecyclinebehandeling.
Finnish: Tigesykliini-hoidon lopettamisen jälkeen potilaat tavallisesti paranivat.
Dutch: • Gecompliceerde infectie in de buik
Finnish: • Vaikea vatsaontelon sisäinen tulehdus
Dutch: De volgende werkzame bestanddelen dienen niet gelijktijdig met tigecycline via dezelfde zijlijn toegediend te worden: Amfotericine B, amfotericine B-lipidecomplex, diazepam, esomeprazol, omeprazol en intraveneuze oplossingen die zouden kunnen resulteren in een stijging van de pH boven
Finnish: Seuraavia lääkeaineita ei tule annostella samanaikaisesti tigesykliinin kanssa samaa suonensisäistä Ykatetria käyttäen: amfoterisiini B, amfoterisiini B lipidikompleksi, diatsepaami, esomepratsoli, omepratsoli ja laskimoon annettavat liuokset, jotka saattavat nostaa pH:ta yli 7.
Dutch: De injectie dient gegeven te worden met een infuusvloeistof die compatibel is met tigecycline en alle andere producten die via deze gemeenschappelijke lijn toegediend worden.
Finnish: Huuhtelu tulee tehdä infuusionesteellä, joka on yhteensopiva tigesykliinin ja muiden samaa kanavaa pitkin annosteltavien lääkkeiden kanssa.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Dutch: Bij met tigecycline behandelde patiënten werden afwijkingen in ASAT en ALAT vaker gemeld in de periode na de behandeling dan bij patiënten die met de comparator behandeld werden, bij wie dit vaker voorkwam tijdens de behandeling.
Finnish: Poikkeavia ASAT ja ALAT-arvoja raportoitiin useammin tigesykliinillä hoidetuilla potilailla hoidon jälkeen kun taas vertailuryhmässä ne esiintyivät useammin hoidon aikana.
Dutch: De single-dosis farmacokinetische dispositie van tigecycline was niet veranderd bij patiënten met mild verstoorde leverfunctie.
Finnish: Farmakokinetiikka yhden annoksen jälkeen ei muuttunut potilailla, joilla oli lievä maksan toimintahäiriö.
Dutch: Tijdens fase 3 en 4 cSSTI en cIAI klinische onderzoeken werden infectiegerelateerde ernstige reacties vaker gemeld bij patiënten die met tigecycline behandeld werden (7,1%) dan bij comparatoren (5,3%).
Finnish: Komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden ja intra-abdominaali-infektioiden faasi III ja IV kliinisissä tutkimuksissa vakavia haittavaikutuksia, jotka liityivät infektioihin, raportoitiin useammin tigesykliiniä saaneilla potilailla (7,1 %) kuin vertailulääkkeitä saaneilla potilailla (5,3 %).
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in klaring van tigecycline tussen mannen en vrouwen.
Finnish: Puhdistumassa ei ollut kliinisesti oleellisia eroja sukupuolten välillä.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylaxie/anafylact oïde reacties* (zie rubrieken 4.3 en
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaksia/ anafylaktoidiset reaktiot* (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Dutch: Deze injectieflacons worden geleverd aan het ziekenhuis in een verpakking van tien stuks.
Finnish: Lääkeaine toimitetaan sairaalaan 10 kappaleen injektiopullopakkauksissa.
Dutch: Het is niet bekend of tigecycline/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Tigesykliinin tai sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Dutch: • Verstoorde of langzame wondheling
Finnish: • haavan huono tai viivästynyt paraneminen
Dutch: Als u een andere bacteriële infectie ontwikkelt, kan uw arts een ander antibiotica voorschrijven dat specifiek is voor dat type ontsteking.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu toinen infektio, lääkäri saattaa määrätä sinulle jonkin muun antibiootin.
Dutch: Tygacil is geïndiceerd bij volwassenen en bij kinderen vanaf acht jaar voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en rubriek 5.1):
Finnish: Tygacil on tarkoitettu aikuisille ja 8-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tigecycline.
Finnish: Vaikuttava aine on tigesykliini.
Dutch: • Irritaties van de aderen door de injectie, inclusief pijn, ontsteking, zwelling en klontering
Finnish: • injektion aiheuttama laskimon ärsytys, mukaan lukien kipu, punoitus, turvotus ja tukos
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd bij het behandelen van zulke patiënten.
Finnish: Edellä mainittuja potilaita hoidettaessa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta.
Dutch: Botontkleuring die niet reversible was na toediening gedurende twee weken werd waargenomen in ratten.
Finnish: Rotilla havaittiin luiden värimuutoksia, jotka eivät olleet palautuvia kahden viikon tigesykliiniannostelun jälkeen.
Dutch: • Lage eiwitwaarden in het bloed
Finnish: • matala veren proteiinipitoisuus
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van tigecycline bij deze 25 proefpersonen was in het algemeen consistent met het bijwerkingenprofiel bij volwassenen.
Finnish: Näiden 25 tutkittavan kohdalla tigesykliinin haittavaikutusprofiili oli yleisestiyhtenäinen aikuisten profiilin kanssa.
Dutch: S  0,25 mg/l en R > 0,5 mg/l
Finnish: S 0,25 mg/l ja R >0,5mg/l
Dutch: • Geelzucht (gele verkleuring van de huid), ontsteking van de lever
Finnish: • keltaisuus (ihon värjäytyminen keltaiseksi), maksatulehdus
Dutch: Echter, verminderde werkzaamheid en veiligheid ten opzichte van de comparatoren in het onderzoek kan niet uitgesloten worden.
Finnish: Näiden löydösten syyt ovat tuntemattomia, mutta tigesykliinin heikompaa tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkimuksessa käytettyihin verrokkeihin, ei voida poissulkea.
Dutch: Gram-negatieve Aëroben
Finnish: Gram negatiiviset aerobit
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Finnish: Iäkkäät Iäkkäillä potilailla annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Dutch: De veiligheid van tigecycline werd tevens onderzocht in een open-label, farmacokinetisch onderzoek met oplopende meervoudige dosis bij 58 kinderen in de leeftijd van 8 tot 11 jaar met cSSTI (n=15), cIAI (n=24) of buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (n=19).
Finnish: Tigesykliinin turvallisuutta tutkittiin myös avoimessa, suurenevan moniannoksen farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon osallistui 58 iältään 8-11-vuotiasta lasta, joilla oli komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio (n = 15), komplisoitunut intra-abdominaalinen infektio (n = 24) tai avosyntyinen keuhkokuume (n = 19).
Dutch: Tetracyclineklasse-effecten
Finnish: Tetrasykliiniluokan vaikutukset
Dutch: Tigecycline is in staat om de twee grootste tetracycline-resistentiemechanismen, ribosomale protectie en efflux, te overwinnen.
Finnish: Tigesykliini kykenee välttämään bakteerien kahta tetrasykliinin pääresistenssimekanismia, muutoksia ribosomin sitoutumiskohdassa ja effluksipumppua.
Dutch: Pseudomembraneuze colitis welke in ernst uiteen kan lopen van licht tot levensbedreigend (zie rubriek 4.4).
Finnish: Pseudomembranoottista koliittia, jonka vakavuusaste voi vaihdella lievästä aina henkeä uhkaavaan tilaan (ks. kohta 4.4)
Dutch: Tigecycline dient bij kinderen bij voorkeur te worden toegediend gedurende een infusieperiode van 60 minuten.
Finnish: Pediatrisille potilaille tigesykliini suositellaan annettavaksi 60 minuuttia kestävänä infuusiona.
Dutch: Een patiënt met een verstoorde wondheling dient gecontroleerd te worden op het ontstaan van een superinfectie (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jos potilaan haava paranee huonosti, häntä tulee tarkkailla superinfektion havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat de klaring van tigecycline wordt beïnvloed door actieve stoffen die de activiteit van deze CYP450-isovormen remmen of induceren.
Finnish: Tästä syystä CYP450 -entsyymejä estävien tai indusoivien aineiden ei oleteta vaikuttavan tigesykliinin puhdistumaan.
Dutch: Gebruikt u naast Tygacil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Dutch: Er is geen op het doelwit gebaseerde kruisresistentie tussen tigecycline en de meeste klassen van antibiotica.
Finnish: Tigesykliinin ja useimpien antibioottien välillä ei ole vaikutuskohtaan perustuvaa ristiresistenssiä.
Dutch: Tigecycline heeft verminderde in vitro-activiteit tegen Proteus, Providencia en Morganella spp.
Finnish: (^) mg/l ja R >2 mg/l ^) Tigesykliinillä on alentunut in vitro aktiivisuus Proteusta, Providenciaa ja Morganella spp:ta vastaan.
Dutch: Susceptibiliteit
Finnish: Herkkyys
Dutch: De injectieflacon dient voorzichtig gezwenkt te worden totdat het geneesmiddel is opgelost.
Finnish: Injektiopulloa pyöritellään varovasti, kunnes lääkeaine on liuennut.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen verstoorde wondheling, reactie op de plaats van injectie, hoofdpijn ontsteking op de plaats van injectie, pijn op de plaats van injectie, oedeem op de plaats van injectie, flebitis op de plaats van injectie
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat haavan huono paraneminen, pistoskohdan reaktio, päänsärky pistoskohdan tulehdus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan turvotus tai pistoskohdan flebiitti