FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkově bylo možné většinu případů regulovat příjmem potravy s pouze relativně malým počtem úprav dávek antidiabetického léčivého přípravku.
Bulgarian: По принцип повечето епизоди могат да бъдат овладени чрез прием на храна и в относително малко случаи чрез промени в дозата на антидиабетните лекарствени продукти.
Czech: Zvýšení množství tukové tkáně, krvácení v místě injekce, bolest v místě injekce, pruritus v místě injekce, otok v místě injekce, malátnost, periferní otok
Bulgarian: Увеличаване на мастната тъкан, кръвоизлив на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, неразположение, периферен оток
Czech: Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Bulgarian: Бяла лиофилизирана компактна маса или прах.
Czech: Přesto, že zde existuje dočasná spojitost, není možné na základě momentálně dostupného souboru důkazů přímou souvislost s léčbou metreleptinem jednoznačně potvrdit nebo vyvrátit.
Bulgarian: Въпреки времевата връзка, не е възможно да се потвърди или отрече недвусмислено пряка връзка с лечението с метрелептин въз основа на наличните в момента доказателства.
Czech: • nadměrná touha po jídle nebo nadměrná konzumace potravin • rychlejší tlukot srdce, než je běžné
Bulgarian: по-високо от нормалното желание за храна или прекомерно ядене
Czech: Studie NIH 991265/20010769 se prováděla po dobu 14 let, přičemž primární hodnocení účinnosti se provádělo u pacientů s generalizovanou LD i s částečnou LD po 12 měsících léčby.
Bulgarian: Проучване NIH 991265/20010769 се провежда в продължение на 14 години, като първичните оценки за ефикасност са направени както при пациенти с генерализирана ЛД, така и при пациенти с частична ЛД след 12-месечно лечение.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
Czech: Svědění, vyrážka, kopřivka
Bulgarian: Сърбеж, обрив, уртикария
Czech: • Pokud jste žena a vážíte více než 40 kg:
Bulgarian: ако сте жена и тежите над 40 kg:
Czech: 1,25 mg (0,25 ml) až 2,5 mg (0,5 ml)
Bulgarian: 1,25 mg (0,25 ml) до 2,5 mg (0,5 ml)
Czech: Během průběžného snižování dávky sledujte hladiny triglyceridů, a pokud je to zapotřebí, zvažte započetí podávání nebo úpravu dávky léčivých přípravků snižujících hladinu lipidů.
Bulgarian: През този период следете нивата на триглицеридите и обмислете започване или коригиране на дозата на липидопонижаващите лекарствени продукти, ако е необходимо.
Czech: Vzdělávací materiály pro pacienty/pečovatele musí obsahovat:
Bulgarian: Образователните материали за пациенти/болногледачи трябва да съдържат:
Czech: • Neřeďte další dávku přípravku Myalepta v prášku za použití ampule nebo injekční lahvičky obsahující zbývající nepoužitou vodu pro injekci.
Bulgarian: Не разтваряйте друга доза Myalepta прах с ампула или флакон, съдържащи неизползвана останала вода за инжекции.
Czech: Všechny hlášené hypoglykemie u pacientů s generalizovanou LD a v podskupině pacientů s částečnou LD byly mírného charakteru, bez zjevného vzorce nástupu nebo klinických následků.
Bulgarian: Всички съобщения за хипогликемия при пациенти с генерализирана ЛД и в подгрупата пациенти с частична ЛД са за хипогликемия в лека форма, без характерно начало или клинични последствия.
Czech: U všech pacientů byla v anamnéze přítomna pankreatitida a hypertriglyceridemie.
Bulgarian: Всички пациенти имат анамнеза за панкреатит и хипертриглицеридемия.
Czech: Vizuálně zkontrolujte injekční lahvičku obsahující léčivý přípravek.
Bulgarian: Огледайте внимателно флакона с лекарствения продукт.
Czech: • nemotornost a upouštění věcí
Bulgarian: тромавост и изпускане на предмети
Czech: Váš lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevily nežádoucí účinky.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Czech: Tabulka 6 Výpočet úpravy dávky
Bulgarian: Таблица 6 Изчисляване на корекциите на дозата
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 30 (97 %) žen, 26 (84 %) bělošské, 2 (7 %) hispánské a 0 negroidní rasy.
Bulgarian: Като цяло 30 пациенти (97%) са жени, 26 пациенти (84%) са от европеидната раса, 2 пациенти (7%) са латиноамериканци и 0 са чернокожи.
Czech: Koláč lyofilizovaného prášku musí být nepoškozený a musí mít bílou barvu.
Bulgarian: Компактната маса от лиофилизиран прах трябва да е интактна и бяла на цвят.
Czech: • Každých 0,5 U je označeno malou čarou mezi dvěma čarami pro 1 U. Je to totéž jako
Bulgarian: Всяка 0,5 U е показана като малка линия между две линии за 1 U.
Czech: Pokud vám něco není jasné nebo pokud potřebujete další informace, kontaktujte je.
Bulgarian: Свържете се с тях, ако не сте сигурни в нещо или имате нужда от повече информация или помощ.
Czech: Přípravek Myalepta se používá k léčbě komplikací při nedostatku leptinu u pacientů s lipodystrofií.
Bulgarian: Myalepta се използва за лечение на усложнения от липсата на достатъчно лептин при пациенти с липодистрофия.
Czech: • Jehla se musí do ampule dostat co nejdále.
Bulgarian: Иглата трябва да влезе в ампулата максимално.
Czech: Kašel, dyspnoe, pleurální výpotek
Bulgarian: Кашлица, диспнея, плеврален излив
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poskytne samostatně příslušné injekční stříkačky a jehly, tampony a vodu pro injekce, což vám umožní přípravu a podání injekce přípravku Myalepta.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт трябва да Ви предоставят отделно подходящите спринцовки и игли, тампони, напоени със спирт, и вода за инжекции, за да можете да приготвяте и инжектирате Myalepta.
Czech: Máme pouze omezené klinické údaje týkající se dětí mladších 2 let u pacientů s generalizovanou LD a mladších 12 let u pacientů s částečnou LD.
Bulgarian: Ограничени клинични данни съществуват за деца на възраст под 2 години при пациентите с генерализирана ЛД и за деца под 12 години при пациентите с частична ЛД.
Czech: Pomocné látky: glycin, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutamová, hydroxid sodný (k úpravě pH)
Bulgarian: Помощни вещества: глицин, захароза, полисорбат 20, глутамова киселина, натриев хидроксид (за корекция на рН)
Czech: Při používání léčivého přípravku však můžete být riziko onemocnění lymfomem vyšší.
Bulgarian: Възможно е обаче да има по-голям риск от получаване на лимфом при употреба на лекарствения продукт.
Czech: Celkový denní objem určený k injekčnímu podání je 3,75 mg / 5 = 0,75 ml.
Bulgarian: Общият дневен обем, който трябва да се инжектира, е 3,75 mg/5 =
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 (77 %) žen, 31 (47 %) bělošské, 11 (17 %) hispánské a 16 (24 %) negroidní rasy.
Bulgarian: Като цяло 51 пациенти (77%) са жени, 31 (47%) пациенти са от европеидната раса, 11 пациенти (17%) са латиноамериканци и 16 пациенти (24%) са чернокожи.
Czech: Parametr n Výchozí hodnota Změna v 12. měsíci oproti výchozí hodnotě
Bulgarian: Промяна от изходното ниво към 12-тия месец
Czech: Pokud Vaše injekční stříkačka vypadá jinak nebo má jiné značení dávek, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако Вашата спринцовка изглежда различно или е с различна маркировка за дозата, потърсете повече информация от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: 7) Odstraňte vzduchovou kapsu nebo vzduchové bubliny.
Bulgarian: Отстранете всички въздушни джобове или въздушни мехурчета.
Czech: Nedodržení pokynů k používání nebo náhlé ukončení podávání přípravku Myalepta může vést ke zhoršení hypertriglyceridemie a související pankreatitidy, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro rozvinutí pankreatitidy (např. pankreatitida v anamnéze, závažná hypertriglyceridemie) (viz bod 4.8).
Bulgarian: Неспазването на лечението или рязкото преустановяване на приема на Myalepta може да доведе до влошаване на хипертриглицеридемията и свързания с нея панкреатит, особено при пациенти с рискови фактори за панкреатит (напр. анамнеза за панкреатит, тежка хипертриглицеридемия) (вж. точка 4.8).
Czech: Díky obnovení uvolňování luteinizačního hormonu (LH) může dojít k neplánovanému otěhotnění, viz bod 4.6.
Bulgarian: Непланирана бременност може да възникне поради възстановяване на освобождаването на лутеинизиращ хормон (LH), вижте точка 4.6.
Czech: Úpravy dávky (objem injekce)
Bulgarian: Корекции на дозата (инжекционен обем)
Czech: • nádobku na odkládání ostrých předmětů (k následné bezpečné likvidaci injekčních materiálů)
Bulgarian: контейнер за изхвърляне на остри предмети (за безопасно изхвърляне на консумативите след употреба)
Czech: Používejte pouze s rozpouštědlem určeným pro rekonstituci, injekčními stříkačkami a jehlami, které jsou dodány samostatně.
Bulgarian: Използвайте само разтворителя за приготвяне на разтвора, спринцовките и иглите, които се предоставят отделно.
Czech: Známky nízké hladiny krevního cukru najdete v bodě 4 „Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru".
Bulgarian: За признаци на ниски нива на кръвната захар, вижте точка 4 „Признаци на висока и ниска кръвна захар."
Czech: • silné bolesti žaludku (břicha),
Bulgarian: силна болка в стомаха (корема)
Czech: Z 32 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali perorálně podávané antidiabetické léčivé přípravky, mohlo 7 (22 %) ukončit jejich užívání.
Bulgarian: От 32-та пациенти с генерализирана ЛД, които приемат перорално антидиабетни лекарствени продукти на изходно ниво, 7 пациенти (22%) успяват да ги спрат.
Czech: Jehlu neutahujte přespříliš.
Bulgarian: Не затягайте иглата прекалено много.
Czech: • Způsob připojení jehly k injekční stříkačce bude záviset na tom, zda jste dostal(a) vodu pro injekci v plastové ampuli, skleněné ampuli nebo sklenění injekční lahvičce (konkrétní pokyny najdete níže).
Bulgarian: Начинът на свързване на иглата със спринцовката зависи от това дали водата за инжекции е в пластмасова ампула, стъклена ампула или стъклен флакон (вижте конкретните инструкции по-долу).
Czech: U všech pacientů o tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg bude zvýšení inkrementální úpravy denní dávky 1,25 mg nebo 0,25 ml objemu určeného k injekčnímu podání.
Bulgarian: За всички пациенти с тегло над 40 kg, стъпката за увеличаване на дневната доза ще бъде 1,25 mg или 0,25 ml инжекционен обем.
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé musí připravit a podat první dávku léčivého přípravku pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
Bulgarian: Пациентите и/или обгрижващите ги лица трябва да приготвят и приложат първата доза от лекарствения продукт под надзора на квалифициран медицински специалист.
Czech: Ve výchozím stavu byl medián koncentrace leptinu nalačno 5,9 ng/ml (1,6-16,9) při použití testovací metody LINCO
Bulgarian: Средната концентрация на лептин на гладно е 5,9 ng/ml (1,6-16,9) на изходно ниво, изследвана по метода
Czech: Ve dvou dokončených klinických studiích (NIH 991265/20010769 a FHA101) bylo zařazeno 52 pediatrických pacientů (4 v podskupině pacientů s částečnou LD a 48 s generalizovanou LD) a léčeno metreleptin.
Bulgarian: В двете приключили клинични проучвания (NIH 991265/20010769 и FHA101) са включени 52 педиатрични пациенти (4 в подгрупата пациенти с частична ЛД и 48 с генерализирана ЛД) с експозиция на метрелептин.
Czech: 10) Nezapomeňte ponechat injekční lahvičku s přípravkem Myalepta v prášku mimo chladničku po dobu alespoň 10 minut, aby dosáhla pokojové teploty.
Bulgarian: Уверете се, че флаконът с прах Myalepta е престоял извън хладилника най-малко 10 минути, за да достигне стайна температура.
Czech: • Léčivou látkou je metreleptinum.
Bulgarian: Активното вещество е метрелептин.
Czech: o Přípravek Myalepta může díky vlivům na luteinizační hormon zvyšovat plodnost, a tím šanci na neplánované těhotenství.
Bulgarian: o Myalepta може да увеличи фертилитета поради ефекти върху LH и съответно шансовете за непланирана бременност.
Czech: • Každá 1 U je označena menší čarou mezi velkými čarami.
Bulgarian: Всяка 1 U е показана като по-малка линия между големите линии.
Czech: Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k příslušnému klinickému vyhodnocení (viz bod 4.4).
Bulgarian: Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит, изискват съответна клинична оценка (вж. точка 4.4).
Czech: • Vzduchovou kapsu a vzduchové bubliny musíte z injekční stříkačky odstranit a musíte se ujistit, že v injekční stříkačce máte správné množství sterilní vody pro injekci.
Bulgarian: Трябва задължително да отстраните въздушния джоб и въздушните мехурчета от спринцовката, за да сте сигурни, че количеството стерилна вода в спринцовката е точно.
Czech: Pečlivě sledujte krevní cukr u pacientů se souběžnou léčbou inzulinem, zejména používají-li vysoké dávky, nebo léky povzbuzující sekreci inzulinu a kombinovanou léčbou.
Bulgarian: Следете внимателно кръвната захар при пациенти, които са на съпътстваща инсулинова терапия, особено при пациенти с високи дози или с инсулинови секретагози и комбинирано лечение.
Czech: • větší pocit ospalosti nebo zmatenost
Bulgarian: засилена сънливост или обърканост
Czech: • tampony napuštěné alkoholem (k očištění pokožky v místě vpichu injekce a očištění horní strany injekčních lahviček)
Bulgarian: тампони, напоени със спирт (за почистване на кожата, където ще инжектирате, и за почистване на горните части на флаконите)
Czech: Použití injekční stříkačky 1 ml
Bulgarian: Използване на спринцовка от 1 ml
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poskytne „vodu pro injekci" společně s injekční lahvičkou s lékem a injekčními stříkačkami.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще ви даде вода за инжекции заедно с флакона с лекарството и спринцовките.
Czech: U skupiny pacientů s generalizovanou LD byla průměrná snížení v porovnání s výchozí hodnotou u HbA1c zaznamenána u všech věkových skupin ≥ 6 let; průměrné snížení do 12. měsíce / posledního provedeného pozorování (LOCF) bylo podobné ve dvou starších věkových skupinách (-1,1 % a2,6 %).
Bulgarian: В групата с генерализирана ЛД са отбелязани средни намаления на HbA1c спрямо изходно ниво във всички възрастови групи ≤ 6 години; средните намаления до 12-тия месец/последното извършено наблюдение (LOCF) са сходни в двете по-големи възрастови групи (-1,1% и -2,6%).
Czech: Jaké množství podat v injekci
Bulgarian: Колко да инжектирате
Czech: V klinických hodnoceních (studie NIH 991265/20010769 a FHA101) byla míra výskytu ADA u zkoumaných pacientů s generalizovanou LD a s částečnou LD, u nichž byly dostupné údaje, 88 % (65 ze 74 pacientů).
Bulgarian: При клиничните проучвания (проучвания NIH 991265/20010769 и FHA101), честотата на НЛР при проучваните пациенти с генерализирана ЛД и частична ЛД и с наличните данни е 88% (65 от 74 пациенти).
Czech: 21) Jestliže injekční stříkačka obsahuje správné množství roztoku přípravku Myalepta, vyjměte jehlu z injekční lahvičky.
Bulgarian: Ако спринцовката съдържа точното количество на Вашата доза разтвор Myalepta, отстранете иглата от флакона.
Czech: Zbývající rekonstituovaný přípravek je nutno po použití zlikvidovat.
Bulgarian: Останалият реконституиран продукт трябва да се изхвърли след употреба.
Czech: Pro dávky:
Bulgarian: За дози от:
Czech: Pro injekci vždy použijte novou ampuli nebo injekční lahvičku s vodou pro injekce.
Bulgarian: Винаги използвайте нова ампула или флакон вода за инжекции.
Czech: Absorpce Maximální hodnoty koncentrace sérového leptinu (endogenní leptin a metreleptin) (Cmax) se u zdravých dospělých subjektů objevily přibližně 4,0 hodiny po subkutánním podání jediné dávky v rozmezí od 0,1 do 0,3 mg/kg.
Bulgarian: Пикови серумни концентрации на лептин (ендогенен лептин и метрелептин) (Cmax) се наблюдават приблизително 4 часа след подкожно приложение на единични дози в диапазона от 0,1 до 0,3 mg/kg при здрави възрастни участници.
Czech: o U pacientů léčených přípravkem Myalepta může dojít ke ztrátě účinnosti potenciálně na základě neutralizačních protilátek.
Bulgarian: o При пациенти на терапия с Myalepta може да възникне загуба на ефикасност, което е възможно да се дължи на неутрализиращи антитела.
Czech: Počáteční denní dávka (objem injekce)
Bulgarian: Начална дневна доза (инжекционен обем)
Czech: Důvodem je to, že není známo, jak by metreleptin ovlivnil Vaše nenarozené dítě.
Bulgarian: Причината за това е, че не е известно как метрелептин ще се отрази на плода.
Czech: • zvýšená hladina tuku v krvi („triglyceridy")
Bulgarian: повишени масти в кръвта (триглицериди)
Czech: Tabulka 3 Potřebná injekční stříkačka pro rekonstituci přípravku Myalepta s vodou pro injekce
Bulgarian: Таблица 3 Спринцовка, необходима за реконституиране на Myalepta с вода за инжекция
Czech: Není možno vyloučit spojitost mezi vývojem neutralizujících protilátek (NAb) a závažnými až těžkými infekcemi a pokračování léčby přípravkem Myalepta musí zvážit předepisující lékař.
Bulgarian: Не може да се изключи връзка между развитието на неутрализиращи антитела (NAbs) и сериозни и тежки инфекции, и продължаването на лечението с Myalepta трябва да бъде по преценка на предписващия лекар.
Czech: − počáteční dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
Bulgarian: − началната доза е 2,5 mg (0,5 ml разтвор).
Czech: Správně smíchaný rekonstituovaný roztok přípravku Myalepta musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat hrudky nebo suchý prášek, bubliny ani pěnu.
Bulgarian: При правилно смесване реконституираният разтворът Myalepta трябва да бъде бистър, безцветен и без бучки или сух прах, мехурчета или пяна.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: o T-buněčný lymfom
Bulgarian: o T-клетъчен лимфом
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kolik roztoku máte pro injekci použít, poraďte se před podáním injekce se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни колко разтвор да инжектирате, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да поставите инжекцията.
Czech: Použití injekční stříkačky 2,5 ml
Bulgarian: Използване на спринцовка от 2,5 ml
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu musí zahájit a monitorovat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou metabolických poruch.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се наблюдава от медицински специалист с опит в диагностиката и лечението на метаболитни нарушения.
Czech: průměrná dávka s ohledem na dobu trvání léčby při různých dávkách) u všech 31 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg byl 7,0 mg během prvního roku léčby a 8,4 mg po celou dobu provádění studie.
Bulgarian: Среднопретеглената дневна доза (т.е. средната доза, като се има предвид продължителността на лечението с различни дози) за всички 31 пациенти с изходно телесно тегло над 40 kg е 7,0 mg през първата година от лечението и 8,4 mg през целия период на проучването.
Czech: • pocit únavy
Bulgarian: • чувство на умора
Czech: Individuální dávka pacienta = 1,5 mg
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента е равна на 1,5 mg
Czech: • vysoká hladina krevního cukru
Bulgarian: високи нива на кръвната захар
Czech: Použití skleněné ampule
Bulgarian: Използване на стъклена ампула
Czech: Přínosy a rizika léčby se musí pečlivě zvážit u pacientů se získanou generalizovanou LD a/nebo u pacientů se závažnými hematologickými abnormalitami (včetně leukopenie, neutropenie, abnormalit kostní dřeně, lymfomu a/nebo lymfadenopatie).
Bulgarian: Ползите и рисковете от лечението трябва да се обмислят внимателно при пациенти с придобита генерализирана ЛД и/или при пациенти със значими хематологични аномалии (включително левкопения, неутропения, аномалии на костния мозък, лимфом и/или лимфаденопатия).
Czech: Pokud potřebujete přípravek Myalepta přestat používat, lékař Vám bude postupně snižovat dávky v průběhu dvou týdnů.
Bulgarian: Ако се налага да спрете употребата на Myalepta, Вашият лекар постепенно ще намалява дозата в продължение на две седмици.
Czech: Přípravek Myalepta v prášku se rozpustí smícháním s vodou pro injekce, čímž se vytvoří roztok pro injekční podání.
Bulgarian: Myalepta прах се разтваря чрез смесване с вода за инжекции, за да се получи разтвора за инжектиране.
Czech: • ve skleněné injekční lahvičce (s gumovou zátkou).
Bulgarian: стъклен флакон (с гумена запушалка)
Czech: • bolest na hrudi
Bulgarian: инфекция в гърдите
Czech: • bolest na hrudi nebo v zádech • pocit zadýchávání
Bulgarian: болка в гърдите или гърба
Czech: • Táhněte píst nahoru, až se jeho horní okraj dostane do roviny s černou čarou označující
Bulgarian: • Изтегляйте буталото, докато горният му ръб се изравни с черната линия, която показва
Czech: Není možno vyloučit spojení mezi vznikem neutralizačních protilátek a závažnými až těžkými infekcemi, a pokračování podávání přípravku Myalepta musí zvážit předepisující lékař.
Bulgarian: Не може да се изключи връзка между развитието на неутрализиращите антилекарствени антитела и сериозни тежки инфекции, и продължаването на лечението с Myalepta трябва да бъде по преценка на предписващия лекар.
Czech: Při používání tohoto léku můžete pociťovat nevolnost nebo únavu.
Bulgarian: Възможно е да се почувствате замаяни или уморени при употреба на това лекарство.
Czech: Středem uzávěru zaveďte jehlu do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek a nasměrujte proud rozpouštědla na stěnu injekční lahvičky, aby nedošlo k nadměrnému pěnění.
Bulgarian: Въведете иглата във флакона, съдържащ лиофилизирания прах, през центъра на запушалката и насочете струята на разтворителя към стената на флакона, за да избегнете прекомерно разпенване.
Czech: Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k příslušnému klinickému vyhodnocení.
Bulgarian: Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит изискват съответна клинична оценка.
Czech: • Vyjměte injekční stříkačku z plastové ampule.
Bulgarian: Извадете спринцовката от пластмасовата ампула.
Czech: 2) Dříve než budete připravovat roztok přípravku Myalepta, nechejte po dobu asi 10 minut injekční lahvičku s práškem stát, aby dosáhla pokojové teploty.
Bulgarian: Преди да приготвите разтвора Myalepta, оставете флакона с праха да достигне стайна температура за около 10 минути.
Czech: Jakmile se potřeba inzulínu stabilizuje, může být u některých pacientů zapotřebí upravit dávku ostatních antidiabetik.
Bulgarian: След стабилизиране на инсулиновите нужди, може да се наложи корекция и на другите антидиабетни лекарства при някои пациенти.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myalepta užívat 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Myalepta 3.
Czech: V případě hypoglykemických událostí nepříliš závažné povahy lze zvážit regulaci příjmem potravy jako alternativu k úpravě dávky antidiabetik, dle názoru ošetřujícího lékaře.
Bulgarian: При по-леки епизоди на хипогликемия управлението на приема на храна може да се счита за алтернатива на корекцията на дозата антидиабетни лекарства според становището на лекуващия лекар.
Czech: Plastová ampule je zapečetěný obal s otočným odlamovacím uzávěrem.
Bulgarian: Пластмасовата ампула е запечатана опаковка, с отчупваща се горна част.
Czech: Jakmile se požadavky na inzulin stabilizovaly, může být u některých pacientů zapotřebí provést úpravu dávky dalších antidiabetik, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.
Bulgarian: След стабилизиране на инсулиновите нужди може да се наложи корекция и на другите антидиабетни лекарства при някои пациенти за свеждане до минимум на риска от хипогликемия.
Czech: U 18 pacientů s výchozí tělesnou hmotností rovnající se 40 kg a nižší byla v prvním roce léčby vážená průměrná denní dávka 2,0 mg u mužů a 2,3 mg u žen a po celou dobu provádění studie byla 2,5 mg u mužů a 3,2 mg u žen.
Bulgarian: За 18-те пациенти с изходно телесно тегло по-малко или равно на 40 kg, среднопретеглената дневна доза е 2,0 mg за мъжете и 2,3 mg за жените през първата година от лечението, и 2,5 mg за мъжете и 3,2 mg за жените през целия период на проучването.
Czech: Když se začíná s léčbou přípravkem Myalepta, existuje u pacientů, kteří dostávají antidiabetické léčivé přípravky, zejména inzulin a přípravky vyvolávající sekreci inzulinu, riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Bulgarian: При започване на терапия с Myalepta съществува риск от хипогликемия при пациенти, които приемат антидиабетни лекарствени продукти, по-специално инсулин или инсулинови секретагози (вж. точка 4.4).
Czech: • Vyjměte injekční stříkačku z ampule a držte ji tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Bulgarian: Извадете спринцовката от ампулата и я дръжте, така че иглата да сочи нагоре.