FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu au fost evidențiate aspecte noi legate de siguranță.
Estonian: Mingeid uusi ohutusleide ei täheldatud.
Romanian: • Biopsie recentă, traumatism major
Estonian: • Hiljutine biopsia, suurem trauma
Romanian: Ghidul medicului prescriptor trebuie să cuprindă următoarele următoarele mesaje -cheie privind de siguranţa administrării:
Estonian: Ordineerimisjuhend peab sisaldama järgmisi võtmetähtsusega ohutussõnumeid:
Romanian: • Endocardită bacteriană
Estonian: • Bakteriaalne endokardiit
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, a nu se comercializa separat.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, mitte müüa eraldi.
Romanian: Ce este Pradaxa şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Pradaxa ja milleks seda kasutatakse
Romanian: În total, 2866 pacienţi au fost randomizaţi şi 2856 au primit tratament.
Estonian: Kokku randomiseeriti 2866 patsienti ning raviti 2856 patsienti.
Romanian: Monitorizare clinică atentă
Estonian: Tähelepanelik kliiniline jälgimine
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost formată din 64% bărbaţi, 70% pacienţi caucazieni şi 16% pacienţi asiatici.
Estonian: Patsientide populatsioonis oli 64% mehi, 70% europiidseid ja 16% aasialasi.
Romanian: Decese de orice cauză
Estonian: Surmad muul põhjusel
Romanian: Blister şi flacon
Estonian: Blister ja pudel
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu deschidă capsula deoarece acest lucru poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 5.2 şi 6.6).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad ei avaks kapslit, kuna see see võib suurendada veritsusriski (vt lõigud 5.2 ja 6.6).
Romanian: • Faptul că tuturor pacienţilor trebuie să li se furnizeze un Card de atenţionare al pacientului şi că aceştia trebuie instruiţi în legătură cu următoarele aspecte:
Estonian: • Et kõik patsiendid oleksid varustatud patsiendi ohutuskaardiga ning informeeritud järgnevast:
Romanian: La toţi pacienţii și mai ales la vârstnici (>75 ani), deoarece insuficiența renală poate fi mai frecventă la această grupă de vârstă:
Estonian: Kõigil patsientidel ja eriti eakatel (> 75 aasta vanused), kuna selles vanuserühmas võib sageli esineda neerufunktsiooni kahjustust:
Romanian: După o doză intravenoasă, radioactivitatea derivată din dabigatran a fost eliminată în special prin urină (85%).
Estonian: Pärast veenisisest annust elimineerus dabigatraanist tulenenud radioaktiivsus eeskätt uriiniga (85%).
Romanian: Pradaxa trebuie administrată numai dacă beneficiile depăşesc riscul de sângerare.
Estonian: Pradaxat tohib kasutada ainult siis, kui kasu ületab veritsusriskid.
Romanian: Data ultimei reautorizări: 08 Ianuarie 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Romanian: Pradaxa poate fi administrat de indată ce INR este < 2.0.
Estonian: Pradaxa't võib anda niipea, kui INR on < 2,0.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi toate actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: indicând prelungirea de 74 de secunde a ECT,
Estonian: protsentiilile ECT 74-sekundilise pikenemise osas,
Romanian: A se vedea mai jos, precum şi pct. 4.4, 4.5, 5.1 şi 5.2.
Estonian: Vt lisa allpool ja lõigud 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2.
Romanian: Studiile clinice au fost efectuate la o populaţie cu vârsta medie > 65 de ani.
Estonian: Kliinilised uuringud on läbi viidud patsiendipopulatsioonil keskmise vanusega > 65 aasta.
Romanian: După aceea, trebuie să luaţi două capsule o dată pe zi, timp de 28-35 zile.
Estonian: Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 28...35 päeva jooksul.
Romanian: Acest efect a fost observat în special la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani.
Estonian: Seda toimet täheldati eeskätt vähemalt 75 aasta vanustel patsientidel.
Romanian: Instrucţiuni pentru flacon
Estonian: Juhised pudeli jaoks
Romanian: • Recomandări pentru reducerea dozelor la categoriile de populaţii cu risc
Estonian: • Soovitused annuse vähendamiseks riskirühmadel
Romanian: Utilizarea concomitentă nu este recomandată de exemplu ritonavir şi combinaţiile sale cu alţi inhibitori de proteaze
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav Nt ritonaviir ja selle kombinatsioonid muude proteaasi inhibiitoritega
Romanian: Scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED au fost 1,9, respectiv 1,2.
Estonian: Keskmised CHADS2 ja HAS-BLED-i skoorid olid vastavalt 1,9 ja 1,2.
Romanian: Evaluarea funcției renale înainte de tratamentul cu Pradaxa și în timpul acestuia
Estonian: Neerufunktsiooni hindamine enne Pradaxa-ravi ja selle ajal
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: ® subțiază sângele care previne apariția cheagurilor de sânge periculoase.
Estonian: ® vedeldab verd, mis hoiab teil ära ohtlike verekämpude tekkimise.
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro poate fi de așteptat un efect similar cu al ketoconazolului.
Estonian: In vitro tulemuste põhjal võib eeldada sarnast toimet nagu ketokonasooli kasutamisel.
Romanian: În plus, într-un studiu non-intervențional [Graham DJ et al.,
Estonian: Lisaks seostati mittesekkuvas uuringus [Graham, D. J. et al., Circulation.
Romanian: Date din studiile non-intervenționale
Estonian: Andmed mittesekkuvatest uuringutest
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister sau pe flacon după „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil või pudelil pärast „EXP".
Romanian: Toate tratamentele simptomatice trebuie administrate doar la recomandarea medicului.
Estonian: Kogu sümptomaatilist ravi tuleb teostada vastavalt arsti otsusele.
Romanian: • Informaţii despre medicamentele care sunt contraindicate sau care trebuie utilizate cu atenţie din cauza unui risc crescut de sângerare şi/sau de creştere a expunerii la dabigatran.
Estonian: • Teave ravimpreparaatide kohta, mis on vastunäidustatud või mida tuleb kasutada ettevaatusega seoses veritsusriski tõusu ja/või tsirkuleeriva dabigatraani koguse suurenemisega.
Romanian: • Alte medicamente care pot afecta hemostaza
Estonian: • Teised ravimpreparaadid, mis võivad mõjutada hemostaasi
Romanian: Inhibitori de protează, de exemplu ritonavir
Estonian: Proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice boală sau afecţiune, mai ales oricare dintre cele incluse în lista următoare:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb või on esinenud mõningaid tervisehäireid, eriti mõni järgnevas loetelus esitatust:
Romanian: • Leziuni sau afecţiuni dacă sunt considerate un factor de risc important pentru sângerări majore.
Estonian: • kahjustus või seisund, mida võib pidada suure verejooksu oluliseks ohuteguriks.
Romanian: a fost de 51 de secunde, care corespunde la 1,3 ori limita superioară a valorilor normale.
Estonian: 51 sekundit, mis on 1,3-kordne normi ülemine piir.
Romanian: Siguranța Pradaxa a fost evaluată în zece studii de fază III care au inclus 23393 pacienți expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 10).
Estonian: Pradaxa ohutust on hinnatud kümnes III faasi uuringus, kus osales 23 393 Pradaxa't saanud patsienti (vt tabel 10).
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Estonian: Lõikudes 4.8 ja 5.1 on kirjeldatud hetkel olemasolevaid andmeid, kuid annustamist ei saa soovitada.
Romanian: Deoarece cardul de atenţionare pentru pacient conţine informaţii importante despre tratamentul dumneavoastră, vă rugăm să purtaţi permanent acest card pentru a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii despre faptul că luaţi Pradaxa
Estonian: Kuna see ohutuskaart sisaldab olulist informatsiooni teie ravi kohta, palun kandke kaarti kogu aeg endaga kaasas, teavitamaks meditsiinitöötajaid Pradaxa
Romanian: Prospectul pentru pacient trebuie să conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Romanian: • Dacă aveţi o căzătură sau vă loviţi, în special la cap, adresaţi-vă urgent unui medic.
Estonian: • Kui te kukute või vigastate end, eriti, kui pea sai löögi, pöörduge kohe arsti poole.
Romanian: RE-NOVATE (şold)
Estonian: RE-NOVATE (puus)
Romanian: Riscul apariţiei sângerării trebuie evaluat în comparaţie cu caracterul urgent al intervenţiei.
Estonian: Seda verejooksu riski tuleb kaaluda sekkumise pakilisuse vastu.
Romanian: Aceasta a dus la îndepărtarea a 50 % până la 60 % din concentraţiile plasmatice ale dabigatranului.
Estonian: Selle tulemuseks oli 50% kuni 60% dabigatraani kontsentratsiooni eemaldumine.
Romanian: Pradaxa conţine substanţa activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante.
Estonian: Pradaxa sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaat ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks.
Romanian: Ce este Pradaxa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pradaxa Cum să luaţi Pradaxa Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Pradaxa Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Pradaxa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pradaxa kasutamist Kuidas Pradaxa't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pradaxa't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Acestea influenţează gp-P (fie sub formă de inhibitori, fie ca inductori).
Estonian: Need avaldavad toimet P-gp-le (kas inhibeerides või indutseerides).
Romanian: Ambele concentraţii de Pradaxa au avut, de asemenea, o incidenţă a sângerărilor statistic semnificativ mai mică.
Estonian: Pradaxa mõlema tugevusega kaasnes ka statistiliselt oluliselt madalam üldiste veritsuste määr.
Romanian: Prin urmare, nu se aşteaptă interacţiuni medicamentoase în cazul dabigatran.
Estonian: Seetõttu ei ole sellega seotud ravimkoostoimeid dabigatraaniga oodata.
Romanian: Dabigatran prelungeşte timpul de trombină (TT), ECTşi aPTT.
Estonian: Dabigatraan pikendab trombiiniaega (TT), ECT-d ja aPTT-d.
Romanian: Acţionează prin blocarea unei substanţe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.
Estonian: See toimib, blokeerides organismis sellist ainet, mis osaleb verekämbu moodustumisel.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori direcţi de trombină, codul ATC: B01AE07.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, otsesed trombiini inhibiitorid, ATC-kood: B01AE07.
Romanian: Tratamentul cu Pradaxa nu trebuie întrerupt fără a consulta medicul.
Estonian: Pradaxa-ravi ei tohi lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.
Romanian: DAPP trebuie să agreeze împreună cu Autoritatea naţională competentă conţinutul şi formatul materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare, înainte de distribuirea pachetului educaţional.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne õppepakendi levitamist õppematerjali sisu ja formaadi, kuid ka kommunikatsiooni plaani osas kokku leppima riiklikult pädeva ametkonnaga.
Romanian: Vârsta ≥ 75 ani
Estonian: Vanus  75 aastat
Romanian: % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
Estonian: % osutab aastasele juhtumite määrale
Romanian: - dacă aţi căzut sau v-aţi rănit în timpul tratamentului, în special dacă v-aţi lovit la cap.
Estonian: - kui te kukute või vigastate ennast, eriti, kui lööte ära pea.
Romanian: • Împingeţi şi răsuciţi pentru deschidere.
Estonian: • Avamiseks vajutage ja keerake.
Romanian: DAPP trebuie să pună la dispoziţia pacientului un card de atenţionare al pacientului în fiecare ambalaj al cărui text este inclus în Anexa III.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lisama igasse ravimipakendisse patsiendi ohutuskaardi, mille tekst on toodud III Lisas.
Romanian: Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Estonian: Kapsleid võib manustada koos toiduga või ilma.
Romanian: Cum arată Pradaxa şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Pradaxa välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Pradaxa în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul vă spune că îl puteţi utiliza în siguranţă.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi te Pradaxa't kasutada, välja arvatud juhul, kui arst otsustab, et see on teile ohutu.
Romanian: Luaţi Pradaxa aşa cum vi s-a recomandat pentru următoarele indicaţii:
Estonian: Võtke Pradaxa't nagu soovitatud alljärgnevates tingimustes:
Romanian: Evaluarea raportului risc-beneficiu
Estonian: Kasu ja riski hindamine
Romanian: În cazul ambelor tipuri de intervenţii chirurgicale tratamentul nu trebuie început dacă sunt sângerări la locul operaţiei.
Estonian: Mõlemat tüüpi operatsiooni korral ei tohi ravi alustada, kui operatsiooni koht veritseb.
Romanian: Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (SSRIs) sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninnorepinefrinei (SNRIs)
Estonian: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) või selektiivsed serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d)
Romanian: - dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală:
Estonian: - kui te peate minema operatsioonile:
Romanian: Cel mai mare risc relativ a fost prezent la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani.
Estonian: Suhteline risk oli kõige kõrgem vähemalt 75 aasta vanustel patsientidel.
Romanian: Doza de întreținere începând cu prima zi după intervenția chirurgicală
Estonian: Säilitusannus esimesel päeval pärast operatsiooni
Romanian: • Sângerări active semnificative din punct de vedere clinic
Estonian: • aktiivne kliiniliselt oluline verejooks
Romanian: • Capacul se deschide prin împingere şi răsucire.
Estonian: • Kork avaneb vajutades ja keerates.
Romanian: Pradaxa® Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Estonian: Pradaxa ® info meditsiinitöötajatele
Romanian: În momentul apariţiei unei sângerări relevante din punct de vedere clinic tratamentul trebuie întrerupt.
Estonian: Kliiniliselt olulise veritsuse esinemisel tuleb ravi katkestada.
Romanian: Timpul mediu de monitorizare în timpul tratamentului a fost 18,3 luni.
Estonian: Ravijärgne järelkontroll kestis keskmiselt 18,3 kuud.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Pradaxa
Estonian: Kui te unustate Pradaxa't võtta
Romanian: Incidenţe (%)
Estonian: Juhtumeid (%)
Romanian: Pacienții vârstnici din afara Statelor Unite (cu vârsta ≥80 de ani în toate țările, ≥70 de ani în Japonia) au fost repartizați aleatoriu în grupul cu terapie duală cu dabigatran etexilat 110 mg sau în grupul cu terapie triplă cu warfarină.
Estonian: Väljaspool Ameerika Ühendriike elavad eakad patsiendid (≥ 80-aastased kõigis riikides, ≥ 70-aastased Jaapanis) määrati juhuslikkuse alusel kas dabigatraaneteksilaadi 110 mg kaksikravi rühma või varfariini kolmikravi rühma.
Romanian: Pentru criteriul final principal de evaluare a siguranţei privind sângerărilor majore a existat o interacţiune între efectele tratamentului şi vârstă.
Estonian: Ohutuse esmase tulemusnäitaja suuremate verejooksude osas esines koostoime ravitoime ja vanuse vahel.
Romanian: • Necesitatea informării profesioniştilor din domeniul sănătăţii cu privire la toate medicamentele pe care le utilizează în prezent
Estonian: Vajadus teavitada meditsiinitöötajaid kõigist ravimitest, mida patsient parajasti kasutab.
Romanian: Având în vedere modul de acțiune farmacologică, utilizarea Pradaxa poate fi asociată cu un risc crescut de sângerări oculte sau manifeste la nivelul oricărui țesut sau organ.
Estonian: Farmakoloogilise toimeviisi tõttu võib Pradaxa kasutamist seostada varjatud või nähtava veritsuse riskiga mis tahes koes või organis.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pradaxa
Estonian: Mida on vaja teada enne Pradaxa kasutamist
Romanian: Cu toate acestea testul aPTT are o sensibilitate limitată şi nu este recomandat pentru o cuantificare precisă a efectului coagulant, mai ales în cazul concentraţiilor plasmatice mari de dabigatran.
Estonian: Siiski on aPTT testil piiratud tundlikkus ning see ei sobi antikoagulatiivse toime täpseks kvantifitseerimiseks, eriti dabigatraani kõrgete plasmakontsentratsioonide korral.
Romanian: SSRIs, SNRIs SSRIs şi SNRIs au crescut riscul de apariţie a sângerărilor în studiul RE-LY la toate grupurile de tratament.
Estonian: SSRI-d ja SNRI-d suurendasid veritsusriski kõigis RE-LY uuringu ravirühmades.
Romanian: Durata tratamentului cu dabigatran în doză fixă a fost de 174,0 zile, fără a se efectua monitorizarea coagulării.
Estonian: Ravi kestus dabigatraani fikseeritud annusega oli 174,0 päeva ilma hüübivuse jälgimiseta.
Romanian: Valoarea p % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
Estonian: CI) p-väärtus % osutab aastasele juhtumite määrale
Romanian: Valoare p
Estonian: Paremuse p-väärtus
Romanian: Cu toate că, în general, administrarea Pradaxa nu necesită monitorizarea de rutină a efectului anticoagulant, măsurarea efectului de anticoagulare legat de administrarea de dabigatran poate fi utilă pentru detectarea expunerii excesive la dabigatran în prezenţa factorilor de risc adiţionali.
Estonian: Kuigi Pradaxa puhul ei ole tavaliselt vajalik rutiinne antikoagulatiivse toime jälgimine, võib dabigatraaniga seotud antikogulatsiooni mõõtmisest olla kasu liiga kõrge dabigatraani kontsentratsiooni tuvastamisel täiendavate riskifaktorite olemasolul.
Romanian: Doza zilnică maximă
Estonian: Maksimaalne annus ööpäevas
Romanian: Dacă este posibil administrarea Pradaxa trebuie întreruptă cu cel puțin 24 de ore înainte de procedurile chirurgicale sau invazive.
Estonian: Võimalusel tuleb Pradaxa ära jätta vähemalt 24 tundi enne invasiivseid või kirurgilisi protseduure.
Romanian: Se consideră că acest lucru se datorează efectului de carry-over (rezidual) al tratamentului cu enoxaparină şi este considerat nesemnificativ din punct de vedere clinic.
Estonian: Arvatakse, et see on tingitud enoksapariinravi ülekanduvast toimest, ning seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Romanian: Au survenit sângerări majore la 0,97 per 100 pacient-ani.
Estonian: Suuremaid verejookse esines 0,97 juhtu 100 patsientaasta kohta.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă facă un control deoarece puteţi avea un risc crescut de sângerare.
Estonian: Arst võib vajalikuks pidada teie tervise kontrollimist, kuna teil on suurenenud veritsusoht.
Romanian: Dacă intervenţia chirurgicală nu poate fi amânată, riscul de sângerare poate fi crescut.
Estonian: Kui operatsiooni ei ole võimalik edasi lükata, võib suureneda verejooksu risk.
Romanian: 2-3 zile înainte (> 48 ore)
Estonian: ~18 4 päeva varem2...3 päeva varem (> 48 tunni)
Romanian: Sunt incluse toate sângerările apărute pe durata tratamentului cu warfarină, cu excepția celor survenite în perioada în care tratamentul cu warfarină și cel parenteral s-au suprapus.
Estonian: Kaasa on arvatud kõik varfariinravi ajal esinenud veritsusjuhud, välja arvatud need, mida täheldati varfariini ja parenteraalse ravi kattumise ajal.
Romanian: Pacienții au fost eligibili pentru studiul RELY-ABLE în situația în care nu au întrerupt permanent medicația de studiu la momentul vizitei finale a studiului RE-LY.
Estonian: Patsiendid olid RELY-ABLE uuringuks sobivad, kui nad ei olnud RE-LY uuringu viimase visiidi ajaks uuringuravimi kasutamist püsivalt lõpetanud.
Romanian: Administrarea concomitentă se aşteaptă să producă o scădere a concentraţiilor de dabigatran.
Estonian: Samaaegne manustamine põhjustab oodatavasti dabigatraani kontsentratsiooni langust.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi sângerări care nu se opresc de la sine sau dacă aveţi simptome de sângerare excesivă (slăbiciune foarte puternică, oboseală, paloare, ameţeli, dureri de cap sau transpiraţii inexplicabile).
Estonian: Rääkige otsekohe arstile, kui teil esineb mõni verejooks, mis ei peatu ise või kui teil esineb ülemäärast verejooksu (erakordne nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu turse).
Romanian: Când să solicitați un consult medical
Estonian: Millal pöörduda arsti poole
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoidke pudel tihedalt suletuna.
Romanian: Continuaţi cu restul dozelor zilnice de Pradaxa în acelaşi moment al zilei următoare.
Estonian: Jätkake järgmisel päeval oma ülejäänud Pradaxa annustega samal kellaajal.
Romanian: Este necesară prudență în cazul utilizării concomitente (vezi pct. 4.2 și 4.4)
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.4)
Romanian: Pacienți cărora li s-a efectuat o intervenție coronariană percutanată (PCI) cu montare de stent
Estonian: Patsiendid, kellele tehti perkutaanne koronaarinterventsioon (PCI) koos stentimisega
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului trebuie efectuată cu precauţie şi este necesară monitorizarea terapiei anticoagulante.
Estonian: Ravi ajutisel katkestamisel seoses protseduuridega tuleb olla ettevaatlik ja õigustatud on antikoagulatsiooni monitooring.
Romanian: Hipromeloză Dimeticonă 350
Estonian: Akaatsiakummi Hüpromelloos Dimetikoon 350
Romanian: Factori care cresc concentraţiile plasmatice de dabigatran
Estonian: Faktorid, mis suurendavad dabigatraani kontsentratsiooni plasmas
Romanian: Dabigatran este eliminat în primul rând sub formă nemodificată în urină, cu o viteză de aproximativ 100 ml/min corespunzatoare ratei de filtrare glomerulară.
Estonian: Dabigatraan elimineerub eeskätt muutumatul kujul uriini kaudu kiirusega umbes 100 ml/min, olenevalt glomerulaarfiltratsiooni kiirusest.
Romanian: Semnele, simptomele și severitatea (incluzând rezultatul letal) variază în funcție de localizare și de gradul sau anvergura sângerării și/sau a anemiei.
Estonian: Nähud, sümptomid ja nende raskusaste (sh letaalne lõpe) erinevad veritsuse ja/või aneemia asukoha ja intensiivsuse või ulatuse osas.
Romanian: Ratele de apariție a evenimentelor urmărite incluzând sângerări majore și alte tipuri de sângerări au fost consistente cu cele observate în studiul RE-LY.
Estonian: Lõpptulemuste määrad, sh suured verejooksud ja muud veritsusjuhud, olid kooskõlas RE-LY's täheldatuga.
Romanian: În studiile controlate activ privind prevenţia TEV, 6684 pacienți au fost trataţi cu Pradaxa 150 mg sau 220 mg pe zi.
Estonian: Aktiivse kontrolliga VTE profülaktika uuringus said 6 684 patsienti ööpäevas 150 mg või 220 mg Pradaxa't.
Romanian: După îndepartarea unui cateter, trebuie să treacă un interval de cel puţin 2 ore înainte de administrarea primei doze de Pradaxa.
Estonian: Pärast kateetri eemaldamist peab mööduma vähemalt 2 tundi enne Pradaxa esimese annuse manustamist.
Romanian: Trebuie luate în considerare concentrate de factori de coagulare (activate sau neactivate) sau Factor VIIa recombinant.
Estonian: Kaalutleda võib hüübimisfaktorite kontsentraatide (aktiveeritud või aktiveerimata) või rekombinantse VIIa faktori kasutamist.
Romanian: Acest pachet educaţional are ca scop creşterea conştientizării riscului potenţial de sângerare din timpul tratamentului cu Pradaxa şi asigurarea unor recomandări în ceea ce priveşte abordarea terapeutică a acestui risc.
Estonian: See õppepakend on suunatud teadlikkuse tõstmisele Pradaxa-ravi jooksul kaasneva võimaliku veritsusriski osas ning selle riskiga toimetulekuks juhtnööride andmisele.
Romanian: P<0,0001 pentru non-inferioritate și P=0,002 pentru superioritate).
Estonian: 0,88; P < 0,0001 mittehalvemuse korral ja P = 0,002 paremuse korral).
Romanian: Parametrii de laborator privind coagularea
Estonian: Laboratoorsed koagulatsiooni parameetrid
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar cu apă.
Estonian: Kapsel tuleb tervelt alla neelata ja juua peale klaasitäis vett.