FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Conselho de Administração discute a possibilidade de, futuramente, publicar informações sobre a observância pelos Estados-Membros do prazo legal de 15 dias para a transmissão de relatórios de segurança individuais (RSI) à Agência.
Danish: Bestyrelsen drøftede muligheden for i fremtiden at offentliggøre oplysninger om medlemsstaternes overholdelse af den fastsatte tidsfrist på 15 dage til indgivelse af individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) til agenturet.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita à Comissão Europeia que apresente o estudo acima referido antes de este se pronunciar sobre a capacidade da Agência para assumir as novas responsabilidades.
Danish: Bestyrelsen anmodede Europa-Kommissionen om at forelægge den nævnte undersøgelse, inden den kunne tage stilling til, om agenturet ville være i stand til at påtage sig det nye ansvar.
Portuguese: Nomeações para o CVMP e o CHMP sob consulta
Danish: Udnævnelser til CVMP og CHMP til høring
Portuguese: A actividade do membro proposto, na sua qualidade de cirurgião, tem uma relação muito marginal com os objectivos do CHMP.
Danish: Det nyligt indstillede medlems aktivitet har i medlemmets egenskab af kirurg kun en meget marginal tilknytning til CHMP's målsætninger.
Portuguese: Os membros sugerem que seja preparado um questionário para reunir e partilhar informações sobre as práticas das autoridades nacionais competentes em matéria de gestão de conflitos de interesses.
Danish: Medlemmerne foreslog, at der blev udarbejdet et spørgeskema for at indsamle og dele oplysninger om, hvilken praksis de nationale kompetente myndigheder anvendte med hensyn til håndtering af interessekonflikter.
Portuguese: O Conselho de Administração reconhece que as práticas adoptadas na EMA terão impacto nas disposições aplicadas a nível nacional.
Danish: Bestyrelsen erkendte, at den praksis, der blev indført i EMA, ville indvirke på de ordninger, der blev indført på nationalt plan.
Portuguese: Em seguida, o Conselho emitirá parecer quanto à necessidade de rever o regulamento relativo às taxas.
Danish: Herefter ville Rådet tage stilling til, om gebyrforordningen skulle tages op til revision.
Portuguese: Resultado da avaliação da Agência
Danish: Resultat af evalueringen af agenturet
Portuguese: A sessão é aberta pela Vice-Presidente, Lisette Tiddens-Engwirda, que dá as boas-vindas aos participantes e solicita aos membros que declarem quaisquer interesses específicos que possam ser considerados prejudiciais à sua independência relativamente aos diversos pontos da ordem do dia.
Danish: Næstformanden, Lisette Tiddens-Engwirda, indledte mødet med at byde mødedeltagerne velkommen og anmode medlemmerne om at afgive erklæring om specifikke interesser, der kunne betragtes som skadelige for deres uafhængighed i henseende til dagsordenspunkterne.
Portuguese: A Agência está já a procurar identificar e avaliar opções para futuras instalações, tendo em conta requisitos financeiros e funcionais, incluindo a acessibilidade da Agência a peritos.
Danish: Agenturet var begyndt at overveje og se nærmere på alternative muligheder for fremtidige lokaler under hensyntagen til økonomiske og funktionelle krav, herunder agenturets tilgængelighed for eksperter.
Portuguese: A aprovação definitiva de uma política actualizada está prevista para Outubro de 2010.
Danish: Den endelige vedtagelse af en ajourført strategi forventedes i oktober 2010.
Portuguese: Uma nova proposta legislativa, que pode ser adoptada no Outono de 2011.
Danish: Et nyt lovgivningsforslag ville eventuelt blive vedtaget i efteråret 2011.
Portuguese: As propostas saídas do debate serão divididas em dois grupos: as que requerem alterações legislativas e as que podem ser implementadas sem alterações da legislação.
Danish: De forslag, som drøftelserne mundede ud i, ville blive inddelt i forslag, som krævede lovgivningsmæssige ændringer, og forslag, som kunne gennemføres uden at ændre lovgivningen.
Portuguese: Em resposta a esta observação, o representante da Polónia no Conselho de Administração sublinha que: "A decisão de nomear um candidato para o CHMP é uma decisão soberana de um EstadoMembro, e a Polónia baseou a sua decisão na capacidade científica e na experiência profissional do candidato."
Danish: Som svar på denne bemærkning understregede den polske repræsentant i bestyrelsen følgende: "Beslutningen om at indstille en kandidat til CHMP er en medlemsstats suveræne afgørelse, og Polen baserede sin beslutning på kandidatens videnskabelige baggrund og faglige erfaring".
Portuguese: Os membros são convidados a apresentar observações escritas no prazo de duas semanas a contar da data da reunião.
Danish: Der kunne indgives skriftlige bemærkninger inden for to uger efter mødet.
Portuguese: A Comissão Europeia contactará os candidatos, incluindo aqueles que enviaram as suas candidaturas fora de prazo, para explicar o processo.
Danish: Europa-Kommissionen ville kontakte kandidaterne og de ansøgere, som havde indgivet ansøgning for sent, og forklare dem proceduren.
Portuguese: • Apresentação sobre os princípios fundamentais de uma política e procedimentos revistos em matéria de resolução de conflitos de interesses de membros dos comités científicos e de peritos: análise de impacto e rumo proposto.
Danish: • Præsentation af hovedprincipper for en revideret strategi og procedurer for håndtering af interessekonflikter hos medlemmer af de videnskabelige udvalg og eksperter: konsekvensanalyse og forslag til det videre forløb.
Portuguese: Devido à interrupção das viagens no seguimento da erupção vulcânica na Islândia, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência trabalhou intensamente com recurso à teleconferência.
Danish: Som følge af rejseforstyrrelserne efter vulkanudbruddet i Island arbejdede agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker i vidt omfang med telekonferenceværktøjer.
Portuguese: Protocolo entre a EMA e as autoridades nacionais competentes sobre o acompanhamento do nível científico e da independência das avaliações
Danish: Aftalememorandum mellem EMA og de nationale kompetente myndigheder om overvågningen af det videnskabelige niveau og vurderingernes uafhængighed
Portuguese: O relatório contém a declaração de garantia do Director Executivo.
Danish: Beretningen indeholdt den administrerende direktørs revisionserklæring.
Portuguese: Em consequência, e por todas as razões enumeradas, o Prof. Nisticò não aprova a nomeação do novo nomeado da Polónia como membro do CHMP."
Danish: Af alle de førnævnte grunde støtter prof. Nisticò derfor ikke udnævnelsen af den nye kandidat fra Polen som CHMP-medlem".
Portuguese: Não obstante, o representante da Comissão afirma que a Comissão não tem condições para afectar recursos adicionais, pelo que as tarefas terão de ser asseguradas com os recursos humanos e financeiros existentes em qualquer das agências.
Danish: Europa-Kommissionens repræsentant anførte imidlertid, at Kommissionen ikke ville være i stand til at stille yderligere midler til rådighed, og at opgaverne skulle udføres med de eksisterende menneskelige og finansielle ressourcer hos begge agenturer.
Portuguese: O Conselho de Administração, por unanimidade, reelegeu Pat O'Mahony seu Presidente por um novo mandato de três anos.
Danish: Bestyrelsen genvalgte enstemmigt Pat O'Mahony til formand for en ny treårig periode.
Portuguese: Para além das informações que eram fornecidas anteriormente, o novo relatório aborda ainda a forma como a EudraVigilance contribui para a farmacovigilância na UE.
Danish: Foruden oplysninger, som også indgik tidligere, ville rapporten nu have fokus på, hvordan EudraVigilance bidrog til gennemførelsen af lægemiddelovervågning i EU.
Portuguese: O Conselho de Administração considera ainda analisar o impacto das alterações propostas na actual composição dos comités e dos grupos de aconselhamento científico.
Danish: Bestyrelsen noterede sig også analysen af virkningerne af de foreslåede ændringer for de nuværende medlemmer af udvalgene og de videnskabelige rådgivende grupper.
Portuguese: • Uma discussão estratégica sobre os benefícios da preparação electrónica e sobre os diferentes sistemas que estão a ser utilizados pelas agências de medicamentos para trabalhar num ambiente exclusivamente electrónico.
Danish: • En strategisk diskussion om fordelene ved e-parathed og de forskellige systemer, der anvendtes af lægemiddelstyrelserne til at arbejde i et udelukkende elektronisk miljø.
Portuguese: O Comité de Telemática do Conselho de Administração irá preparar uma panorâmica das opções disponíveis.
Danish: Telematikudvalget under bestyrelsen ville udarbejde en oversigt over de foreliggende valgmuligheder.
Portuguese: Um grupo de coordenadores temáticos do Conselho de Administração (Áustria, França, Dinamarca e o Presidente) e o pessoal da Agência irão reflectir sobre a proposta.
Danish: En gruppe af bestyrelsens emnekoordinatorer (Østrig, Frankrig, Danmark og formanden) sammen med agenturets medarbejdere ville overveje forslaget.
Portuguese: O membro proposto nunca foi membro do CHMP e não possui experiência de trabalho na Agência de Medicamentos nacional.
Danish: Det nyligt indstillede medlem har aldrig arbejdet som medlem af CHMP og har ingen specifik erfaring som ansat ved den nationale lægemiddelstyrelse.
Portuguese: Análise e avaliação do relatório anual de actividades de 2009 do Director Executivo
Danish: Analyse og vurdering af den administrerende direktørs årsberetning for 2009
Portuguese: Os directores das Agências de Medicamentos tencionam concluir o documento até ao final do ano.
Danish: Cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser stilede mod at færdiggøre dokumentet inden udgangen af indeværende år.
Portuguese: O tema será igualmente abordado na conferência CE/EMA sobre o resultado da avaliação da Agência.
Danish: Emnet ville også blive behandlet på Kommissionens og EMA's fælles konference om resultaterne af evalueringen af agenturet.
Portuguese: • Quitação pelo Parlamento Europeu das contas definitivas da EMA para o exercício financeiro de
Danish: • Decharge fra Europa-Parlamentet for EMA's endelige regnskab for regnskabsåret 2008
Portuguese: Poderá ser necessária uma nova reflexão, ao nível dos directores das Agências de Medicamentos, sobre a utilidade da aprovação de um conjunto mínimo de normas em matéria de gestão de conflitos de interesses, que poderia ser utilizado nas disposições nacionais.
Danish: Der kunne være behov for yderligere overvejelser blandt cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser med hensyn til, om det ville være hensigtsmæssigt at vedtage en række minimumsstandarder med hensyn til håndtering af interessekonflikter, som kunne anvendes i de nationale ordninger.
Portuguese: Quando decidir da atribuição das responsabilidades pela nova tarefa, a Comissão Europeia pode considerar a possibilidade de combinar as capacidades e a experiência de colaboração das duas agências (EMA e ECDC).
Danish: Når der træffes afgørelse om, hvem der skal have ansvaret for den nye opgave, kunne EuropaKommissionen overveje at kombinere kapaciteten og samarbejdserfaringerne i de to agenturer (EMA og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC)).
Portuguese: • Progressos nas propostas legislativas em matéria de farmacovigilância, medicamentos contrafeitos e informação aos doentes.
Danish: • Fremskridt med lovgivningsforslag om lægemiddelovervågning, kopimedicin og information til patienter.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado de que o CVMP criou uma Task Force sobre consultas, que irá rever as opções estratégicas para a harmonização de produtos, desenvolver uma metodologia para a prioritização de temas de consulta e definir propostas para futura legislação relativa a medicamentos veterinários sobre temas relacionados com as consultas.
Danish: Bestyrelsen blev informeret om, at CVMP oprettede en taskforce vedrørende henvisninger, som ville gennemgå de strategiske valgmuligheder for en harmonisering af produkter, udvikle en metode til prioritering af spørgsmål til henvisning og udvikle forslag i relation til den fremtidige lovgivning vedrørende veterinærlægemidler med hensyn til spørgsmål i forbindelse med henvisninger.
Portuguese: As acções incluem processos da EMA com impacto em ensaios clínicos realizados em diferentes fases do ciclo de vida dos medicamentos e a relação com entidades reguladores em todas as partes do mundo, a fim de estabelecer um enquadramento sólido para a supervisão e a realização de ensaios clínicos.
Danish: Foranstaltningerne omfattede EMA-processer, som indvirkede på kliniske forsøg, der gennemførtes i forskellige faser af lægemidlernes levetid, og forholdet til myndigheder i alle dele af verden, med henblik på at opnå en solid ramme for tilsynet med og gennemførelsen af kliniske forsøg.
Portuguese: Os directores das Agências de Medicamentos apoiaram a constituição de um grupo permanente de autoridades competentes em matéria de dispositivos médicos.
Danish: Cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser støttede nedsættelsen af en permanent gruppe af kompetente myndigheder inden for medicinsk udstyr.
Portuguese: Participaram catorze agências, que elegeram Pat O'Mahony presidente do grupo.
Danish: 14 agenturer deltog og valgte Pat O'Mahony til formand for gruppen.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita ao Director Executivo que, no caso de não ser possível nomear o novo Director Executivo até ao final de 2010 ou de este não poder entrar em funções em 1 de Janeiro de 2011, informe o Conselho de Administração sobre as disposições destinadas a nomear um director interino, para serem discutidas na reunião de Outubro.
Danish: I tilfælde af, at en administrerende direktør ikke kunne udnævnes inden udgangen af 2010 eller ikke ville være i stand til at tiltræde stillingen fra den 1. januar 2011, anmodede bestyrelsen den administrerende direktør om at informere bestyrelsen om foranstaltningerne til udnævnelse af en midlertidig direktør, som kunne drøftes på mødet i oktober.
Portuguese: Observadores
Danish: Observatører
Portuguese: Entretanto, a Agência apresentará as suas propostas para a política em matéria de acesso a documentos, que regerá igualmente a divulgação de dados relativos a ensaios clínicos, após a conclusão dos procedimentos, na reunião de Julho dos directores das Agências de Medicamentos.
Danish: I mellemtiden ville agenturet forelægge forslag til sin politik om aktindsigt, som også ville behandle videregivelsen af kliniske undersøgelsesdata efter afslutningen af procedurerne, på mødet i juli for cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota do resultado da avaliação da Agência efectuada em 2009, a pedido da Comissão Europeia.
Danish: Bestyrelsen noterede sig resultaterne af den evaluering af agenturet, der blev udført i 2009 på anmodning af Europa-Kommissionen.
Portuguese: Em consequência, importa assegurar o adequado equilíbrio entre a restrição da participação nas actividades da Agência de peritos com conflitos de interesses e a disponibilidade dos melhores conhecimentos científicos, para apoiar os pareceres científicos da Agência.
Danish: Man skulle derfor sørge for, at der blev skabt den rigtige balance mellem at begrænse deltagelsen af eksperter med modstridende interesser i agenturets aktiviteter og sikre, at der var adgang til den bedste videnskabelige ekspertise i forbindelse med agenturets videnskabelige udtalelser.
Portuguese: O Conselho de Administração avalia positivamente o desempenho da Agência em 2009 numa vasta série de questões.
Danish: Bestyrelsen gav en positiv vurdering af agenturets resultater i forbindelse med en bred vifte af spørgsmål i 2009.
Portuguese: A Vice-Presidente continua a presidir à reunião durante o processo de eleição do Presidente do Conselho de Administração.
Danish: Næstformanden forsatte som mødeformand under valget af bestyrelsesformand.
Portuguese: A legislação relativa ao acesso aos documentos obriga a Agência a tornar públicos os seus documentos, enquanto os requisitos em matéria de protecção de informações comercialmente confidenciais e de dados pessoais restringem o acesso aos documentos.
Danish: Ifølge lovgivningen om aktindsigt skulle dokumenter, som agenturet var i besiddelse af, offentliggøres, mens kravene om at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger og personoplysninger begrænsede adgangen.
Portuguese: A versão integral do relatório pode ser consultada no sítio Web da Comissão, no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Em 30 de Junho de 2010, a Comissão Europeia e a Agência realizam uma conferência para debater com as partes interessadas os resultados da avaliação.
Danish: Hele rapporten findes på Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Europa-Kommissionen og agenturet ville afholde en konference den 30. juni 2010 for at drøfte resultaterne af evalueringen med interessenter.
Portuguese: O Director Executivo anuncia a nomeação de Jean-Claude Brival como chefe do recém-criado Sector de Gestão de Informação sobre Produtos na Unidade Medicamentos Veterinários e Gestão de Informação sobre Produtos, e de Alexis Nolte como chefe do Sector de Qualidade dos Medicamentos.
Danish: Den administrerende direktør meddelte, at Jean-Claude Brival var blevet udnævnt til leder af den nyligt oprettede sektion for produktdatastyring i afdelingen for lægemidler til dyr og produktdatastyring, og Alexis Nolte til leder af sektionen for lægemiddelkvalitet.
Portuguese: O relatório do Director Executivo cobre as actividades da Agência em domínios políticos importantes e descreve o sistema de gestão destinado a fornecer garantias razoáveis de uma utilização eficaz e eficiente dos recursos tendo em vista a consecução dos objectivos políticos.
Danish: Den administrerende direktørs beretning omfattede resultaterne på vigtige politikområder og beskrev styringssystemet, som skulle give rimelig sikkerhed for, at ressourcerne blev anvendt effektivt til at nå politikmålene.
Portuguese: Projecto de documento de reflexão sobre aspectos éticos e de boas práticas clínicas (BPC) de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano realizados em países terceiros e apresentados à EMA no âmbito de pedidos de autorizações de introdução no mercado
Danish: Udkast til arbejdsdokument om etiske aspekter og GCP-aspekter ved kliniske forsøg med lægemidler til mennesker, der gennemføres i tredjelande og er indeholdt i ansøgninger om markedsføringstilladelse indgivet til EMA
Portuguese: No decurso da discussão, o Conselho de Administração considera as duas nomeações no contexto mais vasto dos trabalhos dos Comités e reflecte favoravelmente sobre o currículo e a experiência profissional de ambos os nomeados, com excepção do representante do Parlamento Europeu, Prof. Giuseppe Nisticò, que solicita que as suas observações sejam registadas na acta: "O currículo do anterior membro polaco do CHMP, que foi considerado no CHMP o membro de referência para a avaliação do tratamento com medicamentos de doenças respiratórias, é muito mais específico e adequado, em termos de competência reguladora e clínica, do que o do membro proposto.
Danish: Under drøftelsen noterede bestyrelsen sig begge udnævnelser i deres bredere sammenhæng med arbejdet i udvalgene og så positivt på begge kandidaters baggrund og faglige erfaring, undtagen Europa-Parlamentets repræsentant, prof. Giuseppe Nisticò, som anmodede om, at hans særlige bemærkninger blev gengivet i referatet: "Levnedsbeskrivelsen for det tidligere polske CHMP-medlem, der i CHMP blev betragtet som referencemedlemmet for vurdering af lægemiddelbehandling i forbindelse med luftvejssygdomme, er meget mere specifik og hensigtsmæssig med hensyn til reguleringsmæssig og klinisk kompetence i modsætning til det nyligt indstillede medlems levnedsbeskrivelse.
Portuguese: O Conselho de Administração constitui um grupo de coordenadores temáticos para trabalhar com o pessoal da Agência: Presidente, Vice-Presidente, Kent Woods, Giuseppe Nisticò e Guido Rasi.
Danish: Bestyrelsen nedsatte en gruppe af emnekoordinatorer, som skulle arbejde sammen med agenturets personale: formanden, næstformanden, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Portuguese: Enquanto o número de pedidos de arbitragem resultantes da apreciação de pedidos pelo CMDv diminuiu, as consultas, que exigem cada vez mais recursos ao Comité e ao Secretariado da Agência, prendem-se essencialmente com a harmonização e o "interesse comunitário", e estabelecem precedentes e práticas que serão observados em casos similares que venham a surgir.
Danish: Mens antallet af henvisninger til voldgifter i forbindelse med CMDv's behandling af ansøgninger faldt, vedrørte henvisningerne, der lagde beslag på stadig flere af ressourcerne i udvalget og agenturets sekretariat, navnlig harmonisering og henvisninger i forbindelse med "Fællesskabets interesse", som dannede præcedens og praksis, som ville blive fulgt i senere, lignende sager.
Portuguese: O número de campos a suprimir varia de caso para caso.
Danish: Antallet af datafelter, der skulle fjernes, varierede i de forskellige tilfælde.
Portuguese: O Conselho de Administração aprova o subconjunto de importantes indicadores de desempenho que será acompanhado e objecto de relatório.
Danish: Bestyrelsen godkendte den delmængde af centrale resultatindikatorer, der ville blive overvåget og indberettet.
Portuguese: O relatório será apreciado pela Comissão Europeia, no âmbito da preparação do relatório sobre a aplicação do regulamento relativo às taxas a apresentar pela Comissão ao Conselho em Novembro de 2010.
Danish: Rapporten ville blive gennemgået af Europa-Kommissionen som forberedelse til Kommissionens rapport til Rådet om gennemførelsen af gebyrforordningen inden november 2010.
Portuguese: No contexto dos dois recursos, o Provedor de Justiça Europeu concluiu que a Agência tem de permitir o acesso aos relatórios sobre reacções adversas e aos dados dos ensaios clínicos.
Danish: I forbindelse med to klager konkluderede Den Europæiske Ombudsmand, at agenturet skulle give aktindsigt i indberetninger af bivirkninger og kliniske undersøgelsesdata.
Portuguese: Declaração relativa a conflitos de interesses Este ponto foi abordado no início da reunião pela Vice-Presidente.
Danish: Dette punkt blev behandlet i begyndelsen af mødet af næstformanden.
Portuguese: Realizada em Londres, em 10 de Junho de 2010
Danish: møde i London den 10. juni 2010
Portuguese: O Conselho de Administração levanta uma reserva de exame geral em relação ao relatório.
Danish: Bestyrelsen tog et generelt undersøgelsesforbehold med hensyn til rapporten.
Portuguese: O Conselho de Administração agradece aos coordenadores temáticos - Jean Marimbert e Lisette Tiddens - pelo seu contributo para este trabalho.
Danish: Bestyrelsen takkede emnekoordinatorerne - Jean Marimbert og Lisette Tiddens - for deres bidrag til dette arbejde.
Portuguese: Na pendência da conclusão destas etapas, o Conselho de Administração expressa uma reserva de reexame.
Danish: I afventning af disse skridt udtrykte bestyrelsen et undersøgelsesforbehold.
Portuguese: Preparação de um procedimento escrito sobre a aprovação das contas anuais da Agência relativas ao exercício que terminou em 31 de Dezembro de 2009
Danish: Forberedelse af en skriftlig procedure om vedtagelse af agenturets endelige regnskab for det regnskabsår, der afsluttedes den 31. december 2009
Portuguese: O relatório será apresentado aos directores das Agências de Medicamentos em Julho e publicado no sítio Web da Agência.
Danish: Rapporten ville nu blive forelagt cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser i juli og offentliggjort på agenturets websted.
Portuguese: Nuno Simões Hélder Mota Filipe
Danish: Nuno Simoes Hélder Mota Philipe
Portuguese: Actualização sobre as futuras instalações da Agência
Danish: Den seneste udvikling med hensyn til agenturets fremtidige lokaler
Portuguese: O Conselho de Administração sublinha que é fundamental que as autoridades nacionais competentes recuperem integralmente os custos.
Danish: Bestyrelsen understregede, at det var af afgørende betydning, at de nationale kompetente myndigheder fik dækket alle omkostninger.