FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: CI (confidence interval) = usaldusvahemik, HR (hazard ratio) = riskisuhe (sorafeniib platseebo suhtes) * statistiliselt oluline, kuna p-väärtus oli madalam, kui eelnevalt määratletud O'Brien Fleming peatuspiir väärtusega 0,0077 ** sõltumatu radioloogiline ülevaatus
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall, HR = Hazard ratio (sorafenib over placebo) * statistisk signifikant da p-verdien var under den forhåndsdefinerte "O'Brien Fleming stoppgrense" på 0,0077 ** uavhengig radiologisk undersøkelse
Estonian: Doksorubitsiin/irinotekaan
Norwegian Bokmål: Doksorubicin/irinotekan
Estonian: Vererõhku tuleb regulaarselt jälgida ja vajadusel ravida standardsete ravimeetoditega.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør måles regelmessig og om nødvendig behandles i tråd med medisinsk praksis.
Estonian: UGT1A1 ja UGT1A9 substraadid
Norwegian Bokmål: UGT1A1- og UGT1A9-substrater
Estonian: Esinemissagedus on toodud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Sorafeniib (N = 299)
Norwegian Bokmål: Sorafenib (n=299)
Estonian: PFS analüüs hõlmas 342 juhtu 769 patsiendil.
Norwegian Bokmål: PFS-analysen ble utført etter 342 hendelser hos 769 pasienter.
Estonian: Selle analüüsi ajaks olid umbes 200 patsienti lülitatud platseebolt ümber sorafeniibi gruppi.
Norwegian Bokmål: Ved dette analysetidspunktet hadde ca. 200 pasienter krysset over til sorafenib fra placebogruppen.
Estonian: Vaheanalüüs (teine vaheanalüüs) üldise elulemuse hindamiseks viidi läbi hetkel, kui 903 patsiendist 367 olid surnud.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse (andre interimanalysen) av total overlevelse ble utført etter 367 dødsfall hos 903 pasienter.
Estonian: Loomadel eritusid sorafeniib ja/või tema metaboliidid piima.
Norwegian Bokmål: Hos dyr skilles sorafenib og/eller metabolitter ut i melk.
Estonian: Nexavar on niinimetatud multikinaaside inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Nexavar er en såkalt multikinasehemmer.
Estonian: Koertel ilmnes munandites tubulaarne degeneratsioon ja oligospermia.
Norwegian Bokmål: Hunder viste tubulær degenerasjon av testis og oligospermi.
Estonian: Nexavar-ravi peab jälgima arst, kellel on kogemused vähivastase raviga.
Norwegian Bokmål: Behandling med Nexavar skal overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftbehandling.
Estonian: Sorafeniibiga samaaegsel manustamisel suurenes doksorubitsiini AUC 21%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med sorafenib resulterte i en 21 % økning i AUC av doksorubicin.
Estonian: Tableti kate hüpromelloos makrogool (3350) titaandioksiid (E 171) punane raudoksiid (E 172)
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogol (3350) Titandioksid (E 171) Jernoksid, rødt (E 172)
Estonian: Kalenderpakendis on 112 tabletti - 4 läbipaistvat blistrit, igaühes 28 tabletti.
Norwegian Bokmål: De finnes i kalenderpakninger på 112 tabletter, i fire gjennomsiktige blisterbrett med 28 tabletter i hvert blisterbrett.
Estonian: Nexavar'i kasutatakse ka neeruvähi raviks (kaugelearenenud neerurakuline kartsinoom) kaugelearenenud staadiumis, kui standardne ravi ei ole suutnud haigust peatada või seda ei ole peetud sobivaks.
Norwegian Bokmål: Nexavar brukes også til å behandle fremskreden nyrekreft (avansert nyrecellekarsinom) der standardbehandling ikke har klart å stoppe sykdommen eller vurderes som uegnet.
Estonian: In vitro uuringud CYP ensüümide indutseerimisest
Norwegian Bokmål: In vitro studier av CYP-enzyminduksjon
Estonian: Kui neil patsientidel kasutatakse sorafeniibi, tuleb ravi ajal kaaluda perioodilist EKG ja elektrolüütide (magneesium, kaalium, kaltsium) taseme jälgimist.
Norwegian Bokmål: Når sorafenib brukes til disse pasientene, bør regelmessig overvåking med elektrokardiogram (EKG) og måling av elektrolytter (magnesium, kalium og kalsium) vurderes under behandling.
Estonian: Teatatud on neerupuudulikkuse juhtudest.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nyresvikt er rapportert.
Estonian: Ravi ajal Nexavar'iga ei tohi last imetada, kuna see ravim võib häirida teie lapse kasvu ja arengut.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme barnet ditt under behandling med Nexavar, fordi denne medisinen kan påvirke vekst og utvikling hos barn.
Estonian: Sorafeniibi toime PFS-ile oli järjepidev sõltumata geograafilisest piirkonnast, vanusest üle või alla 60 eluaasta, soost, histoloogilisest alatüübist ja luu metastaaside olemasolust või nende puudumisest.
Norwegian Bokmål: Effekten av sorafenib på PFS var uavhengig av geografisk område, alder over eller under 60 år, kjønn, histologisk undergruppe og tilstedeværelse eller fravær av skjelettmetastaser.
Estonian: See annab ööpäevaseks koguannuseks 800 mg või 4 tabletti ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en døgndose på 800 mg eller fire tabletter daglig.
Estonian: Metastaase oli kopsudes 86%-l, lümfisõlmedes 51%-l ja luudes 27%-l patsientidest.
Norwegian Bokmål: Det var metastaser i lungene hos 86 %, i lymfeknutevev hos 51 % og i skjelett hos 27 % av pasientene.
Estonian: Kui te võtate varfariini või fenprokumooni st ravimeid mis vedeldavad verd ja hoiavad ära trombide tekke, võib teil olla suurenenud risk verejooksude tekkeks.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar warfarin eller fenprokumon, medisiner som tynner blodet og forhindrer at blod levrer seg, vil du ha en større risiko for blødninger.
Estonian: Pärast sorafeniibi tablettide manustamist on keskmine suhteline biosaadavus võrreldes suukaudse lahusega 38 ... 49%.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av sorafenib tabletter er gjennomsnittlig relativ biotilgjengelighet 38 - 49 % sammenlignet med en mikstur, oppløsning.
Estonian: Arst jälgib teie vedelike ja elektrolüütide tasakaalu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere væske- og saltbalansen.
Estonian: Metaboolsete ensüümide indutseerijad
Norwegian Bokmål: Induktorer av metabolske enzymer
Estonian: Tõhususe parameeter
Norwegian Bokmål: Effektparameter
Estonian: Kui mitte-hematoloogilised kõrvaltoimed on taandunud, võib Nexavar'i annust suurendada.
Norwegian Bokmål: Hvis graden av ikkehematologiske bivirkninger avtar, kan Nexavar-dosen økes.
Estonian: Kaaluda tuleb neerufunktsiooni jälgimist.
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen bør vurderes.
Estonian: PFS'i hindas pimemeetodil sõltumatu radioloog, kasutades RECIST kriteeriume.
Norwegian Bokmål: PFS ble evaluert ved en blindet uavhengig radiologisk undersøkelse der RECIST kriteriene ble brukt.
Estonian: Koosmanustamisel irinotekaaniga, mille aktiivne metaboliit SN-38 metaboliseerub edasi UGT1A1 raja kaudu, suurenes SN-38 AUC 67…120% ja irinotekaani AUC 26…42%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med irinotekan, hvis aktive metabolitt SN-38 metaboliseres videre via UGT1A1-systemet, økte AUC med 67 - 120 % for SN-38 og med 26 - 42 % for irinotekan.
Estonian: Kombinatsioon teiste ainetega
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre forbindelser
Estonian: Nexavar sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: Nexavar inneholder natrium
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes ilmnesid muutused (degeneratsioonid ja regeneratsioonid) erinevates organites ekspositsioonide juures, mis olid väiksemad kui oodatavad kliinilised ekspositsioonid (põhineb AUC võrdlustel).
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering viste forandringer (degenerasjon og regenerasjon) i ulike organer ved lavere eksponeringsnivåer enn forventet ved klinisk bruk (basert på AUC sammenligninger).
Estonian: Üldine elulemus [mediaan, nädalad (95% CI)]
Norwegian Bokmål: Total overlevelse [median, uker (95 % KI)]
Estonian: Neelake Nexavar'i tabletid alla koos klaasitäie veega, kas ilma toiduta või koos madala või keskmise rasvasisaldusega toiduga.
Norwegian Bokmål: Svelg Nexavar tabletter med et glass vann, enten utenom et måltid, eller sammen med et måltid som inneholder lite eller moderate mengder fett.
Estonian: Loomkatsete tulemused näitavad, et sorafeniib võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier tyder på at sorafenib kan nedsette fertiliteten hos menn og kvinner (se pkt.
Estonian: Ravi peab kestma niikaua, kuni täheldatakse kliinilist kasu või ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes så lenge klinisk nytte observeres, eller til uakseptable bivirkninger opptrer.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: RAI-le allumatut diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi defineeriti kui haiguskollet, mis ei näidanud RAI-skaneeringul joodi neeldumist või mille kumulatiivne RAI oli ≥ 22,2 GBq või mis progresseerus pärast RAI-ravi 16 kuu möödumisel uuringusse registreerumisest või pärast kahte 16-kuulise vahega RAI-ravi.
Norwegian Bokmål: DTC refraktær overfor RAI ble definert som tilstedeværelse av en lesjon uten jodopptak ved en RAI-skanning eller hadde mottatt kumulativt RAI ≥ 22,2 GBq, eller hatt sykdomsprogresjon etter en RAI-behandling i løpet av de siste 16 måneder etter inklusjon eller etter to RAI-behandlinger med mindre enn 16 måneders intervall.
Estonian: - Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
Estonian: See võib suurendada ventrikulaarse arütmia tekkeriski.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en økt risiko for ventrikulære arytmier.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS), mille hindamisel kasutati pimendatud, sõltumatut, radioloogilist, RECIST kriteeriumitel põhinevat hinnangut.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) som ble evaluert av en blindet, uavhengig radiologisk undersøkelse ved bruk av RECIST-kriteriene.
Estonian: Südame isheemia ja/või infarkt
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi og/eller infarkt
Estonian: Kui te unustate Nexavar'i võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nexavar
Estonian: Tavaliselt jäetakse teil ravi Nexavar'iga enne operatsiooni ära.
Norwegian Bokmål: Du må vanligvis avbryte behandlingen med Nexavar dersom du skal ha en operasjon.
Estonian: Nexavar on näidustatud kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga patsientide raviks, kellel eelnev interferoon-alfal või interleukiin-2 põhinev ravi on ebaõnnestunud või kellele selline ravi ei sobi.
Norwegian Bokmål: Nexavar er indisert til behandling av pasienter med avansert nyrecellekarsinom der tidligere behandling med interferon alfa eller interleukin-2 har sviktet eller der slik behandling er uegnet.
Estonian: Seetõttu tuleb kliiniline otsus ravi taasalustamiseks sorafeniibiga pärast suurt kirurgilist operatsiooni langetada lähtuvalt haavaparanemise adekvaatsest protsessist.
Norwegian Bokmål: Derfor skal beslutningen om å starte opp igjen behandlingen med sorafenib etter et større kirurgisk inngrep baseres på klinisk bedømmelse av tilstrekkelig sårtilheling.
Estonian: Sorafeniib eritub peamiselt maksa kaudu ning omastatavus võib sellel patsiendirühmal suureneda.
Norwegian Bokmål: Sorafenib elimineres hovedsakelig via lever, og eksponeringen kan være forhøyet hos denne pasientgruppen.
Estonian: Rasedus ja imetamine Vältige rasestumist, kui teid ravitakse Nexavar'iga.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid under behandling med Nexavar.
Estonian: Sorafeniibi korduvmanustamise tulemusel 7 päeva jooksul tekib võrreldes üksikannuse manustamisega 2,5...7-kordne kumuleerumine.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering av sorafenib i 7 dager resulterte i en 2,5 til 7 gangers akkumulering sammenlignet med administrering av én enkeltdose.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et sorafeniibtosülaat on potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale mürgine.
Norwegian Bokmål: Studier på evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) har vist at sorafenibtosylat har potensial til å være vedvarende og bioakkumulerende og toksisk for miljøet.
Estonian: CTCAE 4. astme hüpokaleemiast teateid ei olnud.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om hypokalemi av CTCAE grad 4.
Estonian: Ketokonasool, tugevatoimeline CYP3A4 inhibiitor, manustatuna üks kord päevas 7 päeva jooksul tervetele meessoost vabatahtlikele ei mõjutanud 50 mg sorafeniibi ühekordse annuse AUC keskmist väärtust.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en potent hemmer av CYP3A4, gitt daglig i 7 dager til friske frivillige menn påvirket ikke gjennomsnittlig AUC av én 50 mg sorafenibdose.
Estonian: Punased, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, sissepressitud Bayer'i logo ühel poolel ja märge „200" teisel.
Norwegian Bokmål: Rød, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med et Bayerkors på den ene siden og "200" på den andre siden.
Estonian: Muud ravimid ja Nexavar
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nexavar
Estonian: Sorafeniib N = 207
Norwegian Bokmål: Sorafenib n=207
Estonian: Rifampitsiini manustamine 5 päeva jooksul enne sorafeniibi üksikannuse manustamist põhjustab keskmiselt 37% sorafeniibi AUC langust.
Norwegian Bokmål: Rifampicin gitt i 5 dager før administrering av en enkeltdose sorafenib resulterte i en gjennomsnittlig 37 % reduksjon i AUC for sorafenib.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, mida on teatatud mitmetes kliinilistes uuringutes või turuletuleku järgselt.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Alle bivirkninger rapportert i flere ulike kliniske studier eller observert ved bruk etter markedsføring
Estonian: Ebastabiilse koronaartõve või hiljutise müokardiinfarktiga patsiente nendesse uuringutesse ei kaasatud.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil hjerte-karsykdom eller nylig gjennomgått hjerteinfarkt var ekskludert i disse studiene.
Estonian: Kuidas Nexavar'i säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nexavar
Estonian: Valdaval osal patsientidest oli papillaarne kartsinoom (56,8%), vähem esines follikulaarset (25,4%) ja halvasti diferentseeritud kartsinoomi
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde papillært karsinom (56,8 %), etterfulgt av follikulært (25,4 %) og dårlig differensiert karsinom
Estonian: Teised uuringus 5 täheldatud kliiniliselt olulised muutused laboratoorsetes analüüsides on toodud tabelis 2.
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante avvik i laboratorieverdier i studie 5 er vist i tabell 2.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit kõrge rasvasisaldusega toiduga, see võib muuta Nexavar'i vähem toimivaks.
Norwegian Bokmål: Ta ikke tablettene samtidig med et fettrikt måltid, da dette kan gjøre Nexavar mindre effektiv.
Estonian: Nexavar 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punased ja ümmargused, tablettide ühel küljel on Bayer'i logo ja teisel „200".
Norwegian Bokmål: Nexavar 200 mg filmdrasjerte tabletter er røde og runde, med et Bayer-kors på den ene siden og "200" på den andre siden.
Estonian: 112 (4 x 28) õhukese polümeerikattega tabletti läbipaistvas (PP/alumiinium) blisterpakendis.
Norwegian Bokmål: 112 filmdrasjerte tabletter (4 x 28) i gjennomsiktig (PP/aluminium) blisterpakning
Estonian: Mida on vaja teada enne Nexavar'i võtmist Nexavar'i ei tohi võtta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nexavar Bruk ikke Nexavar
Estonian: CYP1A2 ja CYP3A4 aktiivsus ei muutu pärast ravi inimese hepatotsüütide kultuuri ja sorafeniibiga, see näitab, et sorafeniib tõenäoliselt ei ole CYP1A2 ja CYP3A4 indutseerija.
Norwegian Bokmål: CYP1A2 og CYP3A4-aktiviteter var ikke endret etter sorafenib-behandling av humane hepatocytter i cellekultur, hvilket indikerer at sorafenib sannsynligvis ikke induserer CYP1A2 og CYP3A4.
Estonian: Käe-jala nahareaktsioonid (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia) ja nahalööve on sorafeniibi kõige sagedasemad kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) og hudutslett er de vanligste bivirkningene av sorafenib.
Estonian: Mis ravim on Nexavar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nexavar'i võtmist Kuidas Nexavar'i võtta
Norwegian Bokmål: Hva Nexavar er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nexavar Hvordan du bruker Nexavar Mulige bivirkninger
Estonian: Tõsist hüpokaltseemiat tuleb tüsistuste, nt QTintervalli pikenemise või torsade de pointes'i (vt lõik „QT-intervalli pikenemine") vältimiseks ravida.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypokalsemi skal korrigeres for å forebygge komplikasjoner som QT-forlengelse eller torsades de pointes (se avsnittet "Forlenget QTintervall").
Estonian: Sorafeniib-ravi ajutine katkestamine on ettevaatusabinõuna soovitatav suurematele kirurgilistele protseduuridele minevatel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd i sorafenib-behandling anbefales av forsiktighetshensyn hos pasienter som skal gjennomgå større kirurgiske inngrep.
Estonian: Selles Hiinas, Koreas ja Taiwanis läbi viidud uuringus leiti soodne sorafeniibi kasu-riski suhe (HR (üldine elulemus): 0,68, p = 0,01414) ja see kinnitas uuringu 3 tulemusi.
Norwegian Bokmål: I denne studien, som ble utført i Kina, Korea og Taiwan, ble funnene i studie 3 med hensyn til den fordelaktige nytte/risiko-profilen for sorafenib bekreftet (HR (OS): 0,68, p = 0,01414).
Estonian: Child Pugh B maksakahjustusega patsientide kohta on sellest uuringust saadaval piiratud andmed ning uuringusse oli kaasatud vaid üks Child Pugh C patsient.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra denne studien hos pasienter med Child Pugh B leverfunksjonsforstyrrelse, og bare én pasient med Child Pugh C var inkludert.
Estonian: Need andmed näitavad, et paklitakseeli ja karboplatiini manustamisel koos sorafeniibiga ei ole vaja annuseid muuta, kui teha sorafeniibi manustamisesse 3-päevane paus (kaks päeva enne paklitakseeli/karboplatiini manustamist ning nende manustamise päev).
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at det ikke er behov for dosejustering når paklitaksel og karboplatin administreres sammen med sorafenib med et 3-dagers opphold i doseringen av sorafenib (to dager før og den dagen paklitaksel/karboplatin administreres).
Estonian: Kui patsiendil on kavas süüa kõrge rasvasisaldusega toitu, tuleb sorafeniibi tablette võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast einet.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har til hensikt å innta et fettrikt måltid, bør sorafenib tablettene tas minst 1 time før eller 2 timer etter måltidet.
Estonian: Enamikul teatatud juhtudest oli tegemist madala astme hüpokaltseemiaga (CTCAE 1. ja 2. aste).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av hypokalsemi var av mild grad (CTCAE grad 1 og 2).
Estonian: Sorafeniibi farmakokineetika (PK) Child-Pugh A või B-ga ilma HCC-ta patsientidel oli sarnane PK-ga tervetel vabatahtlikel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sorafenib hos pasienter med Child-Pugh A og B uten HCC var tilsvarende farmakokinetikken hos friske frivillige.
Estonian: Kui te rasestute Nexavar-ravi ajal, teavitage sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab ravi jätkamise üle.
Norwegian Bokmål: Hvis du skulle bli gravid under behandling med Nexavar må du rådføre deg med legen, og legen vil bestemme om behandlingen skal fortsette.
Estonian: Paklitakseel/karboplatiin
Norwegian Bokmål: Paklitaksel/karboplatin
Estonian: Sorafeniibi suurim kliiniliselt kasutatud annus on 800 mg kaks korda päevas.
Norwegian Bokmål: Den høyeste sorafenibdosen som er benyttet i kliniske studier er 800 mg to ganger daglig.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast märget „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterbrettet etter Utløpsdato/EXP.
Estonian: Seetõttu on soovitatav korduvalt hinnata ravi kasu ja riski suhet, arvestades ravimi vähivastase toime ja selle taluvusega.
Norwegian Bokmål: Gjentatt evaluering av nytte og risiko anbefales derfor, der antitumoraktivitet og tolerabilitet tas med i betraktningen.
Estonian: Siiski võib oodata kõrvaltoimeid fertiilsusele nii meestel kui naistel, sest korduvannuse uuringutes loomadel ilmnesid isas- ja emasloomadel muutused reproduktiivorganites ekspositsioonide juures, mis olid väiksemad kui oodatavad kliinilised ekspositsioonid (põhineb AUC võrdlustel).
Norwegian Bokmål: En uønsket effekt på mannlig og kvinnelig fertilitet kan imidlertid forventes, fordi studier i dyr med gjentatt dosering viste forandringer i reproduksjonsorganer hos hanner og hunner ved lavere eksponeringsnivåer enn forventet ved klinisk bruk (basert på AUC).
Estonian: Sorafeniib inhibeerib märklaudade aktiivsust tuumori raku siseselt (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, ja FLT-3) ja tuumori veresoontes (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, ja PDGFR-ß).
Norwegian Bokmål: Sorafenib hemmer aktiviteten i flere målmolekyler i kreftceller (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, og FLT-3) og i svulstens blodkar (CRAF, VEGFR2, VEGFR-3 og PDGFR-β).
Estonian: Mis ravim on Nexavar ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Nexavar er og hva det brukes mot
Estonian: Nexavar võib nende ravimite toimet ja eriti kõrvaltoimeid võimendada.
Norwegian Bokmål: Nexavar kan øke effektene, og spesielt bivirkningene, av disse medisinene.
Estonian: Teised CYP3A4 aktiivsuse ja/või glükuroniseerimise indutseerijad (nt naistepuna, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja deksametasoon) võivad kiirendada sorafeniibi metabolismi ning sellega vähendada sorafeniibi kontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Andre induktorer av CYP3A4-aktivitet og/eller glukuronidering (f.eks. Hypericium perforatum, også kjent som johannesurt, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital og deksametason) kan også øke nedbrytningen av sorafenib og derved redusere plasmakonsentrasjonen.
Estonian: Kui manustada koos kõrge rasvasisaldusega toiduga on sorafeniibi imendumine vähenenud 30% võrreldes tühja kõhu tingimustes manustamisega.
Norwegian Bokmål: Gitt sammen med et fettrikt måltid reduseres absorpsjonen med 30 % sammenlignet med inntak på fastende mage.
Estonian: RECIST kriteeriumitele vastavat täielikku ravivastust ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert komplett respons (CR) i henhold til RECIST.
Estonian: Siiski peab varfariini või fenprokumooni võtvatel patsientidel regulaarselt kontrollima INR-i (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker warfarin eller fenprokumon bør imidlertid få sjekket INR regelmessig (se pkt.
Estonian: Kui on lähedal juba järgmise annuse võtmise aeg, ärge võtke unustatud annust ja jätkake plaanipäraselt.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose, hopp over den dosen du har glemt og fortsett som normalt.
Estonian: See viitab asjaolule, et sorafeniib ei ole nende tsütokroom P450 isoensüümide inhibiitor või indutseerija.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at sorafenib hverken hemmer eller induserer disse cytokrom P450 isoenzymene.
Estonian: Sorafeniibi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on või kellel võib tekkida QTc-intervalli pikenemine nt: kaasasündinud pika QT-sündroomiga patsiendid, kõrges kumulatiivses annuses antratsükliin-ravi saanud patsiendid, teatud antiarütmikume või teisi QT-intervalli pikendavaid ravimeid võtvad patsiendid või elektrolüütide tasakaaluhäirega (nt hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia) patsiendid.
Norwegian Bokmål: Sorafenib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har eller kan utvikle forlenget QTc, f.eks. pasienter med medfødt lang QT-syndrom, pasienter som har fått en høy kumulativ dose ved antracyklinbehandling, pasienter som tar visse legemidler mot arytmi eller andre legemidler som kan føre til QT-forlengelse, og pasienter med elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.
Estonian: CYP2B6, CYP2C8 ja CYP2C9 substraadid
Norwegian Bokmål: CYP2B6-, CYP2C8- og CYP2C9-substrater
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Nexavar sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Nexavar
Estonian: Platseebo (N = 303)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=303)