FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over sucrose en zetmeel.
Swedish: Se avsnitt 2 för ytterligare information om sackaros och stärkelser.
Dutch: Slijmvlieshyperplasie, met vorming van divertikels/cysten werd waargenomen in de karteldarm en blindedarm van muizen na 2 jaar behandelen, maar dit werd beschouwd als een soortspecifiek effect doordat geen divertikels/cysten werden waargenomen in langetermijnonderzoeken bij ratten of honden.
Swedish: Slemhinnehyperplasi, med divertikulum/cystbildning observerades i tjocktarmen och blindtarmen hos möss efter 2 års behandling, men detta ansågs vara en artspecifik effekt eftersom divertiklar/cystor inte sågs i långtidsstudier på råtta eller hund.
Dutch: In 2 fase 1-onderzoeken werd geconcludeerd dat de kans op ijzer-‘overload' minimaal is en bij gezonde vrijwilligers werden geen dosisafhankelijke effecten waargenomen.
Swedish: I två fas 1-studier fastslogs att risken för järnöverbelastning är minimal och inga dosberoende effekter observerades hos friska frivilliga.
Dutch: Velphoro is toegediend aan meer dan 248 ouderen (≥ 65 jaar) overeenkomstig het toegelaten doseringsschema.
Swedish: Velphoro har administrerats till över 248 äldre patienter (≥65 år) i enlighet med godkända doseringsanvisningar.
Dutch: De bloedspiegels van radioactief gemerkt ijzer waren zeer laag en bleven beperkt tot de erytrocyten.
Swedish: Blodnivåer av radioaktivt märkt järn var mycket låga och begränsades till de röda blodkropparna.
Dutch: De fosfaatbinding vindt plaats door liganduitwisseling tussen hydroxylgroepen en/of water en de fosfaationen in het hele fysiologische pH-bereik van het maag-darmkanaal.
Swedish: Fosfatbindning sker genom ligandutbyte mellan hydroxylgrupper och/eller vatten och fosfatjoner inom hela mag-tarmkanalens fysiologiska pH-intervall.
Dutch: De tabletten mogen worden geplet.
Swedish: Tabletterna får krossas.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen grote invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om gereedschap of machines te bedienen.
Swedish: Detta läkemedel har ingen signifikant effekt på din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner.
Dutch: Velphoro bevat sucrose en zetmeel (koolhydraten) Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Velphoro innehåller sackaros och stärkelse (kolhydrater) Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dutch: Deze zijn uitgevoerd bij gezonde mannen en vrouwen met losartan, furosemide, digoxine, warfarine en omeprazol.
Swedish: De har genomförts på friska män och kvinnor som erhållit losartan, furosemid, digoxin, warfarin och omeprazol.
Dutch: De distributie-onderzoeken werden niet uitgevoerd bij mensen.
Swedish: Distributionsstudier på människa har inte kunnat utföras.
Dutch: In vitro onderzoeken met de volgende werkzame bestanddelen toonden geen enkele relevante interactie aan: acetylsalicylzuur, cefalexine,cinacalcet, ciprofloxacine, clopidogrel, enalapril, hydrochloorthiazide, metformine, metoprolol, nifedipine, pioglitazon en kinidine.
Swedish: Studier in vitro med följande aktiva substanser uppvisade inte någon relevant interaktion: acetylsalicylsyra, cefalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, klopidogrel, enalapril, hydroklortiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon och kinidin.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen *Diarree
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar *Diarré
Dutch: Omdat de ijzeropname uit Velphoro minimaal is (zie rubriek 5.2), is uitscheiding van ijzer uit Velphoro in de moedermelk niet waarschijnlijk.
Swedish: Eftersom absorptionen av järn från Velphoro är minimal (se avsnitt 5.2) är det inte sannolikt att järn från Velphoro utsöndras i bröstmjölken.
Dutch: De tabletten hebben een diameter van 20 mm en een dikte van 6,5 mm.
Swedish: Tabletternas diameter är 20 mm och de är 6,5 mm tjocka.
Dutch: Bij patiënten wordt verwacht dat geabsorbeerd ijzer ook wordt gedistribueerd naar de doelorganen, d.w.z. de lever, de milt en het beenmerg en wordt benut door incorporatie in rode bloedcellen.
Swedish: Även hos patienter förväntas absorberat järn distribueras till målorganen, dvs. lever, mjälte och benmärg, och tillgodogöras genom upptagning i röda blodkroppar.
Dutch: De tabletten moeten worden gekauwd en mogen niet heel worden doorgeslikt.
Swedish: Tabletterna måste tuggas och får inte sväljas hela.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de systemische absorptie van ijzer uit Velphoro laag is.
Swedish: Kliniska studier har visat att den systemiska absorptionen av järn från Velphoro är låg.
Dutch: Gevallen van overdosering met Velphoro (zoals hypofosfatemie) moeten conform de standaard klinische praktijk worden behandeld.
Swedish: Alla fall av överdosering av Velphoro (t.ex. hypofosfatemi) ska behandlas enligt gängse klinisk praxis.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie; ATC-code: V03AE05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi, ATC-kod: V03AE05
Dutch: Patiënten die Velphoro ontvangen, dienen zich te houden aan het voorgeschreven dieet.
Swedish: Patienter som tar Velphoro bör hålla sig till sina föreskrivna dieter.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2014 Datum van laatste verlenging:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:26 augusti 2014
Dutch: Hypercalciëmie Hypocalciëmie
Swedish: Hyperkalcemi Hypokalcemi
Dutch: Er werden geen speciale doserings- en toedieningsrichtlijnen toegepast bij ouderen in deze onderzoeken en de doseringsschema's werden niet in verband gebracht met aanzienlijke problemen.
Swedish: Inga specifika anvisningar för dosering eller administrering tillämpades för äldre personer i dessa studier, vilket inte ledde till några betydelsefulla problem.
Dutch: Velphoro heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Velphoro har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrijk
Swedish: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrike
Dutch: Niet-klinische onderzoeken bij verschillende soorten (ratten en honden) lieten zien dat pn-FeOOH wordt gedistribueerd vanuit het plasma naar de lever, de milt en het beenmerg, en wordt benut door incorporatie in rode bloedcellen.
Swedish: Icke-kliniska studier hos flera arter (råttor och hundar) visade att pn-FeOOH distribuerades från plasman till lever, mjälte och benmärg, och tillgodogjordes genom upptagning i röda blodkroppar.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Tabletten moeten worden gekauwd of verpulverd en bij maaltijden worden ingenomen.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Tabletterna måste tuggas eller krossas och tas i samband med måltider.
Dutch: De effecten die werden waargenomen in het toxiciteitsonderzoek bij konijnen naar de embryo-foetale ontwikkeling (skeletafwijkingen en onvolledige ossificatie) houden verband met versterkte farmacologie en zijn waarschijnlijk niet relevant voor patiënten.
Swedish: De uppvisade effekterna från toxicitetsstudien på embryo-fosterutveckling hos kaniner (skelettvariationer och ofullständig benbildning) beror av extrem farmakologisk behandling och är sannolikt inte relevanta för patienter.
Dutch: Er waren geen duidelijke aanwijzingen voor een carcinogeen effect bij muizen.
Swedish: Inga tydliga tecken på karcinogena effekter observerades hos möss.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gedetecteerd in klinische studies Systeem/orgaanklasse
Swedish: Tabell 1 Biverkningar påvisade i kliniska prövningar Organklass
Dutch: Men denkt dat dit hoogstwaarschijnlijk een adaptieve respons is op het farmacologische effect van het geneesmiddel en klinisch niet relevant is.
Swedish: Detta är troligen en adaptiv respons på Velphoros farmakologiska effekt utan klinisk relevans.
Dutch: - Wanneer u Velphoro inneemt, moet u zich houden aan het aanbevolen dieet en de behandelingen die door uw arts zijn voorgeschreven, zoals calciumsupplementen, vitamine D3
Swedish: - När du tar Velphoro ska du följa din rekommenderade diet och dina behandlingar som ordinerats av din läkare såsom kalciumtillskott, vitamin D3 eller calcimimetika.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 90 dagen Datum van opening:
Swedish: Hållbarhetstid efter öppnande av burken: 90 dagar Öppningsdatum:
Dutch: Uit dieronderzoek naar ontwikkelings- en reproductietoxiciteit is geen risico gebleken met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Swedish: Studier av fortplantnings- och utvecklingstoxicitet på djur påvisade ingen risk i samband med graviditet, embryo-/fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på webbplatsen European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Vanwege de karakteristieken betreffende onoplosbaarheid en afbraak van Velphoro kunnen er geen klassieke farmacokinetische onderzoeken worden verricht, zoals bepaling van het distributievolume, oppervlakte onder de curve, gemiddelde verblijfsduur etc.
Swedish: På grund av Velphoros olöslighets- och nedbrytningsegenskaper kan inga klassiska farmakokinetiska studier utföras såsom exempelvis bestämning av distributionsvolymen, ytan under kurvan, uppehållstid i kroppen, etc.
Dutch: 90 kauwtabletten
Swedish: 90 tuggtabletter
Dutch: Bij dieronderzoek met ratten en honden die oraal de geneesmiddelsubstantie 59Fe-Velphoro toegediend kregen, werd radioactief gemerkt ijzer teruggevonden in de feces maar niet in de urine.
Swedish: I djurförsök på råttor och hundar där 59Fe-Velphorosubstansen administrerades oralt återfanns radioaktivt märkt järn i fekalierna men inte i urinen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Velphoro in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hyperfosfatemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har skjutit upp skyldigheten att lämna in resultat från studier av Velphoro i en eller flera undergrupper i barnpopulationen vid behandling av hyperfosfatemi (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Dutch: Het actieve deel van Velphoro, pn-FeOOH, is vrijwel onoplosbaar en wordt derhalve niet geabsorbeerd.
Swedish: Den aktiva delen av Velphoro, pn-FeOOH, är praktiskt taget olöslig och absorberas därför inte.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: Het huidige veiligheidsprofiel van Velphoro is gebaseerd op in totaal 778 patiënten die hemodialyse kregen en 57 patiënten die peritoneale dialyse kregen en die gedurende tot 55 weken met Velphoro werden behandeld.
Swedish: Den aktuella säkerhetsprofilen för Velphoro baseras på totalt 778 hemodialyspatienter och 57 peritonealdialyspatienter som behandlats med Velphoro i upp till 55 veckor.
Dutch: De responspercentages, gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie een serumfosforspiegel werd verkregen die binnen het door het KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) aanbevolen bereik lag, waren 45,3% en 59,1% in week 12 en 51,9% en 55,2% in week 52, voor respectievelijk Velphoro en sevelameercarbonaat.
Swedish: Svarsfrekvensen på behandlingen, definierat som andelen patienter som uppnådde serumfosfornivåerna inom det av KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) rekommenderade intervallet var 45,3 % och 59,1 % i vecka 12 och 51,9 % och 55,2 % i vecka 52, för Velphoro respektive sevelamerkarbonat.
Dutch: Velphoro is verkrijgbaar in verpakkingen met 30 of 90 kauwtabletten.
Swedish: Velphoro finns i förpackningar med 30 eller 90 tuggtabletter.
Dutch: Bij muizen en ratten werden carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier utfördes på möss och råttor.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE velphoro
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT velphoro
Dutch: Als er één of meer doses worden vergeten, moet bij de volgende maaltijd verder worden gegaan met de normale medicatiedosis.
Swedish: Om patienten missat en eller flera doser ska patienten fortsätta ta sin normala dos läkemedel vid nästa måltid.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: • När riskhanteringssystemet ändras, särskild till följd av att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-risk-profil eller efter att en viktig milstolpe
Dutch: In vitro gegevens wijzen erop dat de sucrose- en zetmeelbestanddelen van de geneesmiddelsubstantie omgezet kunnen worden tot glucose en fructose respectievelijk maltose en glucose.
Swedish: In vitro-data antyder att läkemedelssubstansens sackaros- och stärkelsekomponenter kan brytas ner till glukos och fruktos respektive maltos och glukos.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie waren uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met Velphoro.
Swedish: Patienter med svår leverinsufficiens uteslöts från att delta i kliniska studier med Velphoro.
Dutch: Neem meteen contact op met uw arts als u zwarte ontlasting heeft en symptomen heeft zoals toenemende vermoeidheid en kortademigheid (zie rubriek 4).
Swedish: Kontakta genast läkare om du har svart avföring och dessutom har symptom som ökad trötthet och andfåddhet (se avsnitt 4).
Dutch: De meeste bijwerkingen die werden gemeld bij onderzoeken waren maagdarmstelselaandoeningen, waarbij de vaakst gemelde bijwerkingen diarree en verkleurde ontlasting waren (zeer vaak).
Swedish: Majoriteten av de biverkningar som rapporterades från kliniska prövningar var gastrointestinala störningar där de vanligast rapporterade biverkningarna var diarré och missfärgad avföring (mycket vanliga).
Dutch: - De dagelijkse hoeveelheid tabletten moet over de maaltijden van de dag worden verdeeld.
Swedish: - Det antal tabletter som du tar per dag ska delas upp mellan dagens måltider.
Dutch: Velphoro mag bij deze patiënten uitsluitend worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's.
Swedish: Dessa patienter ska endast använda Velphoro efter noggrann bedömning av nytta/risk.
Dutch: De kauwtabletten zijn bruin, rond en hebben aan één zijde de opdruk PA500.
Swedish: Tuggtabletterna är bruna, cirkelformade och präglade med PA500 på ena sidan.
Dutch: Wijze van toediening - Velphoro mag uitsluitend via de mond ingenomen worden.
Swedish: Administreringssätt - Velphoro ska endast tas via munnen.
Dutch: EU/1/14/943/002 90 kauwtabletten
Swedish: EU/1/14/943/002 90 tuggtabletter
Dutch: Velphoro dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak die mede zou kunnen bestaan uit een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een van de analogen ervan, of calcimimetica voor het onder controle houden van de ontwikkeling van renale botziekte.
Swedish: Velphoro bör användas som en bland flera behandlingsmetoder, som till exempel kalciumtillägg, 1,25-dihydroxivitamin D3 eller en av dess analoger, eller kalcimimetika, för att kontrollera utvecklingen av renal osteodystrofi.
Dutch: Wat is Velphoro en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Velphoro är och vad det används för
Dutch: Bij ratten was er een licht hogere incidentie van benigne C-celadenomen in de schildlier van mannetjes die de hoogste dosis sucroferri-oxyhydroxide kregen.
Swedish: Det fanns en något ökad förekomst av godartat C-cellsadenom i sköldkörteln hos de hanråttor som gavs den högsta dosen av sukroferrioxihydroxid.
Dutch: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANKRIJK
Swedish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Frankrike
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Velphoro op de vruchtbaarheid van de mens.
Swedish: Det finns inga data på effekterna av Velphoro på mänsklig fertilitet.
Dutch: Velphoro is uitsluitend bedoeld voor orale toediening en moet bij de maaltijd worden ingenomen.
Swedish: Velphoro är endast avsett för oral administrering och måste tas i samband med måltid.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen, werd de mediane opname van radioactief gemerkt ijzer in het bloed geschat op 0,43% (bereik 0,16 - 1,25%) op dag 21, bij pre-dialyse patiënten 0,06% (bereik 0,008 - 0,44%) en bij hemodialysepatiënten 0,02% (bereik 0 - 0.04%).
Swedish: Hos friska frivilliga uppskattas medianupptaget av radioaktivt märkt järn i blodet till 0,43 % (intervall 0,16 - 1,25 %) dag 21, i predialyspatienter 0,06 % (intervall 0,0080,44 %) och i hemodialys patienter 0,02 % (intervall 0 - 0,04 %).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Velphoro bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet aanbevolen.
Swedish: Därför rekommenderas inte Velphoro till barn och ungdomar.
Dutch: Zwarte ontlasting kan zeer vaak voorkomen bij patiënten die Velphoro innemen.
Swedish: Svart avföring är mycket vanligt hos patienter som tar Velphoro.
Dutch: Velphoro is een kauwtablet die bij de maaltijd ingenomen moet worden.
Swedish: Velphoro är en tuggtablett som måste tas i samband med måltid.
Dutch: Het afbraakproduct, mononucleaire ijzersoorten, kan echter worden afgegeven vanaf het oppervlak van pn-FeOOH en worden geabsorbeerd.
Swedish: Dess nedbrytningsprodukt, mononukleära järn ämnen, kan däremot frigöras från ytan av pn-FeOOH och absorberas.
Dutch: Het actieve deel van Velphoro, pn-FeOOH, wordt niet gemetaboliseerd.
Swedish: Den aktiva delen av Velphoro, pn-FeOOH, metaboliseras inte.
Dutch: Als u een ander geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat het wordt beïnvloed door ijzer (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel alendronaat (gebruikt voor de behandeling van bepaalde botaandoeningen) of doxycycline (een antibioticum) bevatten) of dat potentieel kan worden beïnvloed door ijzer (bijvoorbeeld bepaalde medicijnen met de werkzame stof levothyroxine (gebruikt voor de behandeling van schildklieraandoeningen)), zorg dan dat u dit geneesmiddel ten minste één uur voorafgaand aan of ten minste twee uur na afloop van inname van Velphoro gebruikt.
Swedish: Om du tar ett annat läkemedel som är känt för att påverkas av järn (t.ex. läkemedel innehållande den aktiva substansen alendronat (används för att behandla vissa skelettsjukdomar) eller doxycyklin (ett antibiotikum)) eller har potential att påverkas av järn (t.ex. läkemedel som innehåller den aktiva substansen levotyroxin (används för att behandla störning i sköldkörtelns funktion)), ska du se till att du tar det läkemedlet minst en timme innan du tar Velphoro eller minst två timmar efter att du har tagit Velphoro.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-aanpassingen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Velphoro had geen invloed op de biologische beschikbaarheid van deze geneesmiddelen, zoals gemeten aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC).
Swedish: Samtidig administrering av Velphoro påverkade inte dessa läkemedels biotillgänglighet uppmätt som ytan under kurvan (AUC).
Dutch: Velphoro kan verkleurde (zwarte) ontlasting veroorzaken.
Swedish: Velphoro kan orsaka missfärgad (svart) avföring.
Dutch: In dieronderzoeken waren er geen bijwerkingen betreffende de paringsprestaties, vruchtbaarheid en nakomelingenparameters na behandeling met Velphoro (zie rubriek 5.3).
Swedish: I djurförsök uppvisades inga negativa effekter på parametrar rörande parningsförmåga, fertilitet och kullstorlek efter behandling med Velphoro (se avsnitt 5.3).
Dutch: Bruine, ronde tabletten met aan één zijde de opdruk PA500.
Swedish: Bruna, cirkelformade tabletter präglade med PA500 på ena sidan.
Dutch: Velphoro wordt bijna niet geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal.
Swedish: Velphoro tas nästan inte upp i mag-tarmkanalen.
Dutch: Geen dosisafhankelijke trends werden waargenomen in het bijwerkingenprofiel van Velphoro.
Swedish: Inga dosberoende trender observerades i biverkningsprofilen för Velphoro.
Dutch: In week 12 werd niet-inferioriteit ten opzichte van sevelameercarbonaat vastgesteld.
Swedish: Likvärdighet (Non-inferiority) med sevelamerkarbonat-behandlingen fastställdes i vecka 12.
Dutch: De werkzame stof sucroferri-oxyhydroxide bevat 750 mg sucrose en 700 mg zetmeel (aardappelzetmeel en gepregelatineerd maiszetmeel) per tablet.
Swedish: Den aktiva substansen sukroferrioxihydroxid innehåller 750 mg sackaros och 700 mg stärkelse (potatisstärkelse och pregelatiniserad majsstärkelse) per tablett.
Dutch: Vaak (kunnen bij tot 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, obstipatie, overgeven, indigestie (licht spijsverteringsstoornis), pijn in maag en darmen, winderigheid, tandverkleuring, smaakverandering.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): illamående (nausea), förstoppning, kräkningar, matsmältningsproblem, ont i mage/tarm, gas i magen, missfärgade tänder, förändrad smakupplevelse.
Dutch: Slik de tablet NIET heel door.
Swedish: Svälj INTE tabletten hel.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken bij verschillende soorten (ratten en honden) lieten zien dat de systemische absorptie zeer laag was (≤ 1% van de toegediende dosis).
Swedish: (råttor och hundar) visade att den systemiska absorptionen var mycket låg (≤1 % av den admistrerade dosen).
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Velphoro geen invloed heeft op de lipidenverlagende werking van HMG-CoA-reductaseremmers (bijv. atorvastatine en simvastatine).
Swedish: Data från kliniska studier har visat att Velphoro inte påverkar effekterna av lipidsänkning hos HMGCoA-reduktashämmare (t.ex. atorvastatin och simvastatin).
Dutch: Daarnaast toondenaanvullende analyses van klinische studies aan dat Velphoro geen invloed heeft op de iPTH-verlagende werking van orale vitamine D-analogen.
Swedish: Dessutom har resultat från post-hoc analyser av kliniska studier visat att Velphoro inte påverkar den iPTH- sänkande effekten av orala vitamin D analoger.
Dutch: De ijzeropname uit radioactief gemerkte geneesmiddelsubstantie Velphoro, 2.000 mg ijzer in 1 dag, werd onderzocht bij 16 patiënten met CNZ (8 predialyse- en 8 hemodialysepatiënten) en bij 8 gezonde vrijwilligers met een lage ijzeropslag (serumferritine < 100 mcg/l).
Swedish: Järnupptaget från radioaktivt märkt Velphorosubstans, 2 000 mg järn på en dag undersöktes hos 16 CKD-patienter (8 pre-dialys- och 8 hemodialyspatienter) och 8 friska frivilliga med låga järndepåer (serumferritin <100 mcg/L).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 • Hemokromatos och andra järnansamlingsstörningar.