FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání dvou dávek modelových vakcín.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta klinikinė patirtis su vakcinomis modeliais, skiriant jų dvi dozes.
Czech: Jak Daronrix vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Kaip atrodo Daronrix ir jo pakuotės turinys
Czech: Pokud máte méně než 18 let, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny.
Lithuanian: Jei esate jaunesnis kaip 18 metų amžiaus, Jūsų gydytojas, prieš skirdamas vakciną, turės įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra endogeninis ar gydymo nuslopintas imunitetas, gali nepakankamai pasigaminti antikūnų.
Czech: Kromě toho v době pandemie nemusí být zdroje potřebné pro hloubkové hodnocení periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel regulujících léky v Evropské Unii dostačující pro rychlou identifikaci nové otázky bezpečnosti.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu gali neužtekti resursų, kad galima būtų nuodugniai atlikti PSUR analizę, kaip nustatyta Europos Sąjungos taisyklių apie vaistinius preparatus 9a tome, ir greitai nustatyti naujas saugumo problemas.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava Časté: otok a zatvrdnutí v místě vpichu injekce, svalový třes, horečka Méně časté: svědění v místě vpichu injekce
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis Dažni: patinimas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, drebulys, karščiavimas Nedažni: niežėjimas injekcijos vietoje
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas.
Czech: - V tabulkách 1 až 5 budou uvedena množství reakcí přijatých během periody hlášení i kumulativně.
Lithuanian: - Lentelėse nuo 1 iki 5 bus suteikti numeriai reiškiniams, apie kuriuos gauti suvestiniai pranešimai per ataskaitinį laikotarpį.
Czech: Pokud je však současné podání s jinou vakcínou indikováno, mají se aplikovat do různých končetin.
Lithuanian: Tačiau jei reikia kartu skiepyti kita vakcina, reikia skiepyti į skirtingas galūnes.
Czech: Daronrix je vakcína určená k ochraně dospělých ve věku 18 až 60 let před onemocněním chřipkou během oficiálně vyhlášené pandemie.
Lithuanian: Daronrix yra vakcina nuo gripo, vartojama suaugusiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus oficialiai paskelbus pandemiją.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci, která může být k dispozici a toto SPC bude patřičně aktualizováno.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS.
Czech: Všechny reakce hlášené pacienty, které byly vložené do databáze do ukončení sběru dat 6.
Lithuanian: 5.Visi nepageidaujami reiškiniai pacientams, kurie įtraukti į duomenų bazę duomenų fiksavimo momentu.
Czech: O podávání Daronrixu ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři při podání vakcíny této populaci zhodnotit přínosy a možná rizika.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Daronrix taikymą jaunesniems kaip 18 metų., todėl sveikatos apsaugos specialistai, skirdami vakciną šiai populiacijai turi įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci o tomto přípravku a tato příbalová informace bude odpovídajícím způsobem aktualizována.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šį IL.
Czech: Tyto výsledky naznačily, že k zajištění optimální ochrany bude zřejmě nutné subjektům nad 60 let věku, ve srovnání s dospělou populací (18 - 60 let), podat vyšší dávku antigenu.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad asmenims virš 60 metų amžiaus tam, kad būtų pasiekta optimali serologinė apsauga gali prireikti didesnio antigeno kiekio, negu suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100): Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifických vyrážek.
Lithuanian: Nedažni (≥1/1000, <1/00): Bendros odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ir nespecifinį bėrimą.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s modelovými vakcínami o různém složení (H5N1, H2N2 a H9N2) (N=941) jsou uvedeny níže (více informací o modelových vakcínách viz bod 5.1).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikiniuose tyrimuose su skirtingomis vakcinų modelių (H5N1, H2N2 ir H9N2) farmacinėmis formomis išvardytos toliau (žr.
Czech: Nicméně za pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
Lithuanian: Tačiau pandemijos metu tikslinga skirti vakciną, kartu pasiruošus visas reikalingas priemones, kurias galima būtų nedelsiant panaudoti reanimacijai, esant reikalui.
Czech: Fatální a/nebo život ohrožující reakce - pro každý upřednostňovaný výraz (Preferred Term, PT), včetně podílu zpráv o úmrtí 2.
Lithuanian: Mirtinos ir/ar gyvybei pavojingos reakcijos - kiekvienai kategorijai, įskaitant pranešimų apie mirtinus atvejus santykį.
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Lithuanian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant kitas vakcinas, visuomet turi būti atitinkamai pasiruošta galimoms anafilaktinėms reakcijoms.
Czech: O podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině pod 18 let nejsou žádné údaje.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Daronrix taikymą jaunesniems kaip 18 metų.
Czech: Dospělí ve věku 18 až 60 let dostanou dvě dávky vakcíny Daronrix.
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 iki 60 metų amžiaus gaus dvi dozes Daronrix.
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Lithuanian: Labai dažnas (≥1/10)
Czech: Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly 21 dní po podání první dávky následující:
Lithuanian: Serologinės apsaugos (seroprotekcijos) laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams praėjus 21 dienai po pirmos dozės buvo toks:
Czech: • DAŠÍ PODMÍNKY
Lithuanian: • KITOS SĄLYGOS
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į veną.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MULTIDÁVKOVÉ BALENÍ (20 DÁVEK)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DAUGIADOZĖ (20 DOZIŲ) PAKUOTĖ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MONODÁVKOVÉ BALENÍ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ VIENADOZĖ PAKUOTĖ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU AMPULE X 100
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 100 AMPULIŲ
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Czech: ♦ Méně časté (méně než 1 na 100 ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny): • Generalizované kožní reakce jako svědění, kopřivka nebo vyrážka.
Lithuanian: ♦ Nedažnas (mažiau nei 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000 vakcinos dozių): • Bendros odos reakcijos, pvz., niežulys, dilgėlinė ar bėrimas
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daronrix Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (konzervační prostředek), který u Vás může vyvolat alergickou reakci .
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Daronrix medžiagas Šiame preparate yra tiomersalio (konservanto); yra galimybė, kad galite būti jam alergiški.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny odpovědí IgM na vakcinaci a lze je vyloučit technikou Western Blot.
Lithuanian: Laikinos klaidingai teigiamos reakcijos gali būti siejamos su IgM atsaku į vakciną.
Czech: Léčivé látky a jiné složky obsažené v Daronrixu jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace.
Lithuanian: Veikliosios ir pagalbinės Daronrix medžiagos išvardytos šio lapelio pabaigoje.
Czech: - Ostatními pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, thiomersal, voda na injekci.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chlorido heksahidratas, tiomersalis, injekcinis vanduo
Czech: a hydratovaný hydroxid hlinitý
Lithuanian: ir aliuminio hidroksido hidratu
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého Thiomersal
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Tiomersalis
Czech: I když nebyly generovány žádné klinické údaje pro podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině nad 60 let, byla v klinických studiích u této populace sledována imunogenicita modelové vakcíny obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník s různým obsahem antigenu, podávané podle schematu 0, 21 dní.
Lithuanian: Nors ir nėra klinikinių duomenų apie Daronrix vartojimą asmenims vyresniems kaip 60 metų, klinikinis tyrimas su šia populiacija buvo atliktas nustatant imunogeniškumą su skirtingomis antigeno dozėmis ir aliuminio adjuvantu viso viruso (A/H9N2) vakcinos modeliu skiriamu 0, 21 dienos schema.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MULTIDÁVKOVÉ BALENÍ (10 DÁVEK)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DAUGIADOZĖ (10 DOZIŲ) PAKUOTĖ
Czech: 10 x 1 dávka
Lithuanian: 1 dozė x 10
Czech: Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Lithuanian: Vaskulitas su laikinu inkstų pakenkimu.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v následujících baleních: - v ampuli (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50 - v lahvičce (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50 - v lahvičce (10 ml) na 20 dávek o velikosti balení 50
Lithuanian: Daronrix yra baltas, šiek tiek pieniškas skystis tiekiamas: - ampulėje (5 ml) 10 dozių, pakuotėje 50 ampulių; - buteliuke (5 ml) 10 dozių, pakuotėje 50 buteliukų; - buteliuke (10 ml) 20 dozių, pakuotėje 50 buteliukų.
Czech: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a.
Czech: Sérokonverzní faktor
Lithuanian: Serokonversijos faktorius
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrių.
Czech: • jestliže jste měl/a dříve nějakou alergickou reakci na Daronrix nebo na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (včetně vajec, kuřecí bílkoviny gentamycin-sulfátu (antibiotikum)).
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi kokia nors alerginė reakcija pavartojus Daronrix ar bet kokią šios vakcinos sudėtinę medžiagą (įskaitant kiaušinius, viščiuko baltymą, gentamicino sulfatą (antibiotikas)).
Czech: • Bolestivé otoky paží nebo nohou
Lithuanian: • Skausmingas rankų ir kojų patinimas
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), kuris panaudotas kaip konservantas ir todėl gali būti padidinto jautrumo reakcijų (žr.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui skiriamas gydymas imunosupresantais.
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud se neléčí,
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurių metu pavojingai sumažėja kraujospūdis, jei negydyti, tai gali sukelti kolapsą, komą ir mirtį
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Czech: MULTIDÁVKOVÁ BALENÍ LAHVIČKA (10 DÁVEK) X 50 LAHVIČKA (20 DÁVEK) X 50 AMPULE (10 DÁVEK) X 50
Lithuanian: DAUGIADOZĖ PAKUOTĖ BUTELIUKAS (10 DOZIŲ) X 50 BUTELIUKAS (20 DOZIŲ) X 50 AMPULĖ (10 DOZIŲ) X 50
Czech: Infekční a parazitární onemocnění: Méně časté: nazofaryngitida, rinitida
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nedažni: nazofaringitas, rinitas
Czech: V klinické studii, kde byla hodnocena modelová vakcína obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník obsahující 3,8 µg HA v jedné dávce, a kde se očkovalo podle schematu 0, 10 dní se prokázalo, že ve srovnání s očkováním podle schematu 0, 21 dní může být dosaženo rychlejšího nástupu protekce.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime viso viruso (A/H9N2) su aliuminio adjuvantu vakcinos modeliu, turinčiu 3,8 µg HA buvo vertinama taikant 0, 10 dienų schemą ir buvo nustatyta, kad lyginant su 0, 21 dienos schema greičiau pasiekiama apsaugos pradžia.
Czech: Daronrix nelze za žádných okolností aplikovat do cévy.
Lithuanian: Daronrix jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Czech: 6 (95% IS: 3,5;10,1)
Lithuanian: 6 (95%PI: 3,5:10,1)
Czech: Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly následující:
Lithuanian: Serologinės apsaugos (seroprotekcijos) laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams buvo toks:
Czech: Není pravděpodobné, že by Vám nežádoucí účinky po podání vakcíny Daronrix mohly znemožnit řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Pavartojus Daronrix mažai tikėtina, kad šalutinis poveikis sutrikdytų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: 12,4 (95% IS: 7,1;21,8)
Lithuanian: 12,4 (95%PI: 7,1:21,8)
Czech: Tyto antigeny mohou být považovány za "nové" antigeny a simulují situaci, kdy je populace určená k vakcinaci imunologicky naivní.
Lithuanian: Šie antigenai gali būti pavadinti „naujais" antigenais.
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.
Lithuanian: Skiepijimas turi būti atliekamas suleidžiant vakciną į raumenis.
Czech: Injekční suspenze Předplněná injekční stříkačka 1 dávka
Lithuanian: Injekcinė suspensija Užpildytas švirkštas 1 dozė
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Lithuanian: Dažnas (≥1/100, <1/10)
Czech: 69,4% (95% IS: 54,6;81,7)
Lithuanian: 69,4% (95%PI: 54,6:81,7)
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija Drumsta balta suspensija.
Czech: Anafylaktická reakce v anamnéze (t.j. život ohrožující) na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (například vejce, kuřecí bílkovina, gentamycin-sulfát).
Lithuanian: Buvusios anafilaksinės (gyvybei gręsiančios) reakcijos į bet kokią vakcinos medžiagą ar jos pėdsakus (t.y., kiaušinį, viščiuko baltymą, gentamicino sulfatą).
Czech: Očkovalo se podle schematu 0, 21 dní.
Lithuanian: suaugusiesiems amžiaus (N=49) pagal 0, 21 dienos schemą.
Czech: Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost (PT) 3.
Lithuanian: Ypatingos svarbos nepageidaujami reiškiniai (pagal kategorijas).
Czech: Dospělí lidé ve věku 18 až 60 let dostanou dvě dávky vakcíny Daronrix.
Lithuanian: Suaugusiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus bus skiriamos dvi Daronrix injekcijos.
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný
Lithuanian: Natrio chloridas Dinatrio fosfatas dodekahidratas Kalio-divandenilio fosfatas Kalio chloridas
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Daronrix, injekční suspenze.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Daronrix injekcinė suspensija
Czech: ♦ Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny):
Lithuanian: ♦ Labai dažnas (dažniau nei 1 iš 10 vakcinos dozių):
Czech: Poměr sérokonverze
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis
Czech: • Nízký počet krevních destiček
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų skaičius
Czech: Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranné látky (protilátky) proti této nemoci.
Lithuanian: Vakcinos paveiktas organizmas apsisaugo nuo ligos pagamindamas antikūnus.
Czech: Daronrix byl registrován za "výjimečných okolností".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas "išimtinėmis sąlygomis".
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci a (Co-)Rappoteur budou posuzovat periodicitu ve tříměsíčních intervalech.
Lithuanian: - Periodiškumas bus peržiūrimas registracijos liudijimo turėtojo ir vertintojo ar jo padėjėjo kas 3 mėnesiai.
Czech: Při postmarketinkovém sledování nepandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Gauti tokie duomenys apie tarp pandemijų trivalentės vakcinos esančios rinkoje sukeltus nepageidaujamus reiškinius:
Czech: Poruchy kůže a podkoží: Časté: zvýšené pocení, ekchymóza
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: padidėjęs prakaitavimas, kraujosrūva
Czech: Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v jednodávkové předplněné injekční stříkačce (0,5 ml) o velikosti balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel.
Lithuanian: Daronrix yra baltas, šiek tiek pieniškas skystis tiekiamas užpildytame švirkšte (0,5 ml ) 1 dozės pakuotėse po 1 ir 10 švirkštų su ar be adatų.
Czech: • Zúžení nebo uzávěr cév s postižením ledvin
Lithuanian: • Kraujagyslių susiaurėjimas ar užsikimšimas, dėl ko atsiranda inkstų sutrikimas
Czech: 47,9 % (95% IS: 33,3;62,8)
Lithuanian: 47,9% (95%PI: 33,3:62,8)
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua, t.j. na vejce, kuřecí bílkovinu, gentamycin-sulfát.
Lithuanian: Atsargiai skirti šią vakciną asmenims, kuriems yra padidintas jautrumas (ne anafilaksija) veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ir liekanoms, t.y., kiaušiniui, viščiuko baltymui, gentamicino sulfatui.
Czech: ♦ Velmi vzácné (méně než 1 na 10000 dávek vakcíny):
Lithuanian: ♦ Labai retas (mažiau nei 1 iš 10000 vakcinos dozių):
Czech: JAK DARONRIX UCHOVÁVAT
Lithuanian: KAIP LAIKYTI DARONRIX
Czech: 50,0 % (95% IS: 35,2;64,8)
Lithuanian: 50,0% (95%PI: 35,2:64,8)
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a jinému očkování.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar jei neseniai buvote skiepyti kitomis vakcinomis, pasakykite gydytojui.
Czech: JAK SE DARONRIX PODÁVÁ
Lithuanian: KAIP VARTOTI DARONRIX
Czech: • Záchvaty
Lithuanian: • Konvulsijos
Czech: • Bolestivé svaly, bolest kloubu
Lithuanian: • Sloga, gerklės skausmas, sunkumas ryjant
Czech: O podávání Daronrixu těhotným ženám nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným ženám a vzít v úvahu oficiální doporučení.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Daronrix vartojimą nėščioms moterims. Jei esate nėščia, Jūsų gydytojas prieš skirdamas vakciną turi įvertinti naudos ir galimos rizikos santykį.
Czech: Lahvička 50 x 20 dávek 1 dávka (0,5 ml)
Lithuanian: Buteliukas 20 dozių x 50 1 dozė (0,5 ml)
Czech: Daronrix Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v jednodávkové ampuli (0,5 ml) o velikosti balení 100.
Lithuanian: Daronrix yra baltas, šiek tiek pieniškas skystis tiekiamas ampulėje (0,5 ml ) 1 dozės pakuotėse po 100 ampulių.
Czech: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Lithuanian: Pandeminės padermės iš visų virionų gripo vakcina, inaktyvuota, turinti antigeną*, atitinkantį A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Czech: • Bolest nebo zarudnutí v místě injekčního vpichu.
Lithuanian: • Skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje
Czech: Daronrix může být aplikován v období kojení.
Lithuanian: Žindymo metu galima vartoti Daronrix.
Czech: Daronrix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Lithuanian: Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Daronrix vartoti negalima.
Czech: Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 20 dávek (10 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 20 dozių (10 ml)
Czech: Pokud užíváte jakýkoli lék, který snižuje imunitu vůči infekcím nebo se podrobujete jakémukoli jinému typu léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může Vám být Daronrix podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být slabá.
Lithuanian: Jei vartojate vaistus, kurie silpnina imunitetą ir atsparumą infekcijoms ar jei Jums taikomas kitoks gydymas, kuris veikia imunitetą (pvz.
Czech: Farmakovigilanční
Lithuanian: Farmakologinio budrumo
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Lithuanian: ir 5.1 skyrius). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Czech: Je možné, že se u Vás po očkování žádný z nich neobjeví.
Lithuanian: Greičiausiai Jums nebus jokio šalutinio skiepijimo poveikio.
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Vzácné (≥1/10000 až <1/1000):
Lithuanian: Reti (≥1/10000, <1/1000):
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) i.m.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (iš visų virionų, inaktyvuota, adjuvantinė) i.m.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: • Svědění v místě injekčního vpichu.
Lithuanian: • Niežėjimas injekcijos vietoje
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 10 dávek (5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 10 dozių (5 ml)
Czech: 14,5 (95% IS: 8,3;25,4)
Lithuanian: 14,5 (95%PI: 8,3:25,4)
Czech: Hodnocení vakcíny Daronrix, obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce, bylo provedeno na dospělých osobách ve věku 18 až 60 let.
Lithuanian: Daronrix buvo įvertinta taikant 15 µg HA hemagliutinino dozėje suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus pagal 0, 21 dienos schemą.
Czech: U nepandemických trivalentních vakcín je to obvykle 6 - 12 měsíců, ale u Daronrixu pro kmen H5N1 zatím nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Kol kas nėra duomenų taikant Daronrix su H5N1 paderme.
Czech: 73,5% (95% IS: 58,9;85,0)
Lithuanian: 73,5% (95%PI: 58,9:85,0)
Czech: ♦ Časté (méně než 1 na 10 ale více než 1 na 100 dávek vakcíny):
Lithuanian: ♦ Dažnas (mažiau nei 1 iš 10, bet dažniau nei 1 iš 100 vakcinos dozių):
Czech: V této klinické studii byla na dospělých ve věku 18 - 60 let (N=49) rovněž hodnocena imunogenicita monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník obsahující 27 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce.
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime taip pat buvo įvertintas monovalentinės viso viruso vakcinos (A/H5N1) su aliuminio adjuvantu turinčios hemagliutinino 27 µg HA dozėje imunogeniškumas 18-60 m.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Czech: Daronrix, injekční suspenze.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Daronrix injekcinė suspensija
Czech: METHOD OF ADMINISTRATION
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (iš visų virionų, inaktyvuota, adjuvantinė)
Czech: Ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vartojimą asmenims, jaunesniems kaip 18 metų nėra.
Czech: 70,8 % (95% IS: 55,9;83,0)
Lithuanian: 70,8% (95%PI: 55,9:83,0)