FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the assessment of the currently available data and further to a consultation with the ad-hoc expert group, the CVMP considered that the benefit-risk balance for Fortekor and associated names remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, e na sequência de uma consulta com o grupo de peritos ad-hoc, o CVMP considerou que a relação benefício-risco para o Fortekor e nomes associados continua a ser positiva, exceto no caso da doença renal crónica em cães, sob reserva da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado em conformidade com a informação do medicamento recomendada.
English: holders' oral explanations to the Committee, the CVMP, at its May 2011 meeting, agreed that an ad-hoc expert group should be consulted regarding the scientific evidence base for angiotensin converting enzyme inhibitor in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Portuguese: Além dos esclarecimentos orais prestados pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado ao Comité, na reunião de maio de 2011, o CVMP acordou quanto à necessidade de consultar um grupo de peritos ad-hoc relativamente à base de evidências científicas para o inibidor da enzima de conversão da angiotensina no tratamento da doença renal crónica nos cães.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 24 May 2010 and 6 January 2011.
Portuguese: Em 24 de maio de 2010 e 6 de janeiro de 2011, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado prestaram esclarecimentos por escrito.
English: In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Portuguese: Em consonância com os princípios das arbitragens nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, em 16 de Setembro de 2010, a Suécia enviou uma notificação de arbitragem revista e
English: Opinion following an Article 34
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de arbitragem nos termos do artigo 34.º relativo a Fortekor e nomes associados
English: The four remaining studies are summarised below.
Portuguese: Os quatro estudos restantes são resumidos de seguida.
English: It is noted that the study (2002) predates the introduction of that guideline (2005).
Portuguese: É necessário ter em conta que o estudo (2002) antecede a introdução dessa norma orientadora (2005).
English: The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Irlanda e os Estados-Membros Envolvidos foram a Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Islândia, Letónia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Suécia.
English: Although this study was well conducted other studies cannot be disregarded unless there is a sound reason for doing so (e.g. evidence of mistakes).
Portuguese: Apesar de este estudo ter sido realizado de forma correta, não é possível ignorar outros estudos, exceto no caso de existir um motivo sólido para tal (por exemplo, evidência de erros).
English: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Portuguese: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
English: The product is applied by a single subcutaneous or intramuscular injection.
Portuguese: O medicamento é aplicado por meio de uma única injeção subcutânea ou intramuscular.
English: The product has claims for persistent efficacy ranging from 18 to 42 days.
Portuguese: O medicamento reivindica uma eficácia persistente, ente 18 e 42 dias.
English: Two subcutaneous administrations were performed instead of one leading to more injection sites.
Portuguese: Foram realizadas duas administrações subcutâneas em vez de uma, o que provocou um maior número de locais de injeção.
English: The Committee noted that the final version of the product information achieved during the Coordination Group procedure at day 210 includes specific warnings concerning conditions of use in dairy cattle.
Portuguese: O Comité registou que a versão final da informação do medicamento obtida durante o procedimento do Grupo de Coordenação no dia 210 inclui advertências específicas relativas às condições de utilização em bovinos de leite.
English: Benefits have not been subject of this referral; they were considered in the preceding decentralised procedure.
Portuguese: Os benefícios não foram submetidos a esta consulta; foram abordados no procedimento descentralizado anterior.
English: The log Pow of 4.4 can therefore only be considered as an indicator of the actual value.
Portuguese: Por conseguinte, o logaritmo Pow de 4,4 só pode ser considerado um indicador do valor real.
English: It cannot be excluded that actual injection sites were missed in this study.
Portuguese: Não é possível excluir a possibilidade de os locais de injeção reais estarem em falta neste estudo.
English: The following MRLs have been established in the EU for the active substance doramectin (Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 for all mammalian food producing species:
Portuguese: Os seguintes LMR foram estabelecidos na UE para a substância ativa doramectina (Quadro 1 do Anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010) relativamente a todos os mamíferos destinados à produção de alimentos:
English: Special warnings, if necessary
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
English: The need for repeat treatments is reduced relative to other anthelmintic products.
Portuguese: A necessidade de tratamentos repetidos é reduzida relativamente a outros medicamentos antihelmínticos.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Portuguese: Por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP.
English: Based on the data from the last study a withdrawal period of 54 days could be calculated.
Portuguese: Com base nos dados do último estudo, foi possível calcular um intervalo de segurança de 54 dias.
English: This results in a withdrawal period of 70 days.
Portuguese: Isto resulta num intervalo de segurança de 70 dias.
English: The study report provided is very brief and the animal weights were not provided.
Portuguese: O relatório do estudo é muito breve e os pesos dos animais não foram fornecidos.
English: No data on the nature and rates of metabolites are available.
Portuguese: Não existem disponíveis dados sobre a natureza e as taxas de metabolitos.
English: This method is however not considered suitable for substances with a log Pow above 4.
Portuguese: Contudo, este método não é considerado adequado para substâncias com um logaritmo Pow superior a 4.
English: However, this study is not available and cannot be requested in this referral.
Portuguese: Contudo, este estudo não está disponível e não pode ser solicitado no âmbito desta consulta.
English: Injection sites at 35 and 56 days were not assayed.
Portuguese: Os locais da injeção nos dias 35 e 56 não foram testados.
English: It protects pigs against infection or reinfection with Sarcoptes scabiei for 18 days.
Portuguese: Confere-lhes proteção contra a infeção ou reinfeção por Sarcoptes scabiei durante 18 dias.
English: Before addressing the issues of disagreement the following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Portuguese: Antes de abordar a questão da divergência, devem ser tidas em conta as duas alterações seguintes do pedido inicial que foram introduzidas durante o procedimento descentralizado e o procedimento de consulta do CVMP:
English: The internal and external parasites indicated for this product are recognised as causing significant loss of production and negatively impact on animal welfare.
Portuguese: Os parasitas internos e externos indicados para este medicamento são reconhecidos como causadores de perda significativa de produção e com impacto negativo no bem-estar animal.
English: The CVMP considered that the test method for the determination of the n-octanol/water partition coefficient was not appropriate.
Portuguese: O CVMP considerou que este método de ensaio para a determinação do coeficiente de partição n-octanol/água não era adequado.
English: Residues were found to be highly variable between animals.
Portuguese: Constatou-se que os resíduos são altamente variáveis entre os animais.
English: Therefore, appropriate risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Portuguese: Por conseguinte, são consideradas necessárias medidas adequadas de mitigação dos riscos, conforme especificado na informação do medicamento.
English: The following text is proposed in section 4.5 (special precautions for use):
Portuguese: O seguinte texto é proposto para a secção 4.5 (precauções especiais de utilização):
English: All except one were GLP studies and were carried out with the same formulation (plus or minus radioactive tracer).
Portuguese: Todos, menos um, foram estudos segundo as BPL e foram levados a cabo com a mesma formulação (mais ou menos marcador radioativo).
English: Cattle, sheep and pigs
Portuguese: Bovinos, ovinos e suínos
English: The weights of animals were below 250 kg. Only injection sites (500-600 g) were sampled.
Portuguese: Os pesos dos animais foram inferiores a 250 kg. Só foram recolhidas amostras nos locais da injeção (500-600 g).
English: It is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
Portuguese: Trata-se de uma lactona macrocíclica e é intimamente aparentada com a ivermectina.
English: CATTLE:
Portuguese: BOVINOS:
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Portuguese: Acrescentar o texto seguinte nas secções relevantes da informação sobre o medicamento veterinário:
English: Sheep and pigs - intramuscular
Portuguese: Ovinos e suínos - via intramuscular
English: This study was considered the most appropriate study on which to base a withdrawal period for meat and offal in cattle, although all relevant data should be taken into account in the assessment.
Portuguese: Este estudo foi considerado o mais adequado para basear um intervalo de segurança para carne e vísceras nos bovinos, ainda que todos os dados relevantes devam ser tomados em conta na avaliação.
English: 4.5 Special precaution for use
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização
English: This was not part of this referral and therefore not considered by the CVMP.
Portuguese: Isto não fez parte desta consulta e, por conseguinte, não foi tido em conta pelo CVMP.
English: Significant differences between studies were observed (range from 5 to 68-fold) which cannot be explained by different sample weights of injection sites.
Portuguese: Observaram-se diferenças significativas entre os estudos (intervalo entre 5 e 68 vezes), que não podem ser explicadas por diferentes pesos das amostras dos locais da injeção.
English: Two of the residue studies were carried out using a different route of administration than the intended use of the product and were therefore not considered relevant for the evaluation.
Portuguese: Dois dos estudos de resíduos foram levados a cabo utilizando uma via de administração diferente da prevista para o medicamento e, por conseguinte, não foram considerados relevantes para a avaliação.
English: During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Portuguese: DURANTE O PROCEDIMENTO DESCENTRALIZADO, ACORDOU-SE QUE A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO MEDICAMENTO GENÉRICO COM O NOME "DECTOMAX" SÓ SERÁ CONCEDIDA DEPOIS DE O MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA, COM O NOME "DECTOMAX", SER RETIRADO OU RECEBER UM NOME DIFERENTE.
English: Several studies and published literature on the toxicity to dung fauna were available.
Portuguese: Existiam disponíveis diversos estudos e literatura publicada sobre a toxicidade para a fauna do estrume.
English: 4.11 Withdrawal Period(s)
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
English: However, no bioaccumulation study was provided; also no assessment of secondary poisoning was performed.
Portuguese: Contudo, não foi fornecido qualquer estudo de bioacumulação; do mesmo modo, não foi realizada qualquer avaliação da intoxicação secundária.
English: In addition, the studies showed high variability of residues in injection site samples and none fully comply with current guidelines.
Portuguese: Além disso, os estudos mostraram uma elevada variabilidade dos resíduos nas amostras do local da injeção e nenhum respeitou totalmente as atuais normas orientadoras.
English: As a result of a log Pow ≥ 4 the assessment of bioaccumulation is required.
Portuguese: Em resultado de um logaritmo Pow ≥ 4, a avaliação da bioacumulação torna-se necessária.
English: In absence of data, it is proposed that the risk to dung fauna from sheep dung should be viewed as similar to the risk arising from treatment of cattle.
Portuguese: Na ausência de dados, propõe-se que o risco que o estrume dos ovinos representa para a fauna do estrume seja considerado semelhante ao risco que resulta do tratamento dos bovinos.
English: However, in view of the variability seen across the studies, the fact that none of the studies were in full compliance with the current guideline, and that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Portuguese: Contudo, tendo em conta a variabilidade observada nos estudos, o facto de nenhum dos estudos ter estado em conformidade total com a norma orientadora atual e ainda o facto de, numa série de estudos, os níveis de resíduos terem permanecido acima do LMR no último ponto temporal, considerou-se adequado adicionar uma margem de segurança de 30% para compensar as incertezas associadas ao conjunto global de dados.
English: The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment.
Portuguese: O requerente forneceu uma avaliação de riscos ambientais visada de Fase II.
English: Injection site residues were highly variable between animals.
Portuguese: Os resíduos do local da injeção foram altamente variáveis entre os animais.
English: The product has dual action against endo- and ecto-parasites and may reduce the number of treatments with different pharmaceutical products.
Portuguese: O medicamento tem uma ação dupla contra os endoparasitas e os ectoparasitas e pode reduzir o número de tratamentos com medicamentos diferentes.
English: Doramectin is an antiparasitic agent, isolated from the fermentation of selected strains derived from the soil organism Streptomyces avermitilis.
Portuguese: A doramectina é um agente antiparasitário, isolado da fermentação de estirpes selecionadas derivadas do organismo do solo Streptomyces avermitilis.
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Portuguese: O resumo das características do medicamento veterinário, cartonagem e folheto informativo válidos são as versões finais estabelecidas no procedimento do Grupo de Coordenação com as alterações seguintes:
English: The sample sizes of injection sites were not reported and surrounding ring samples were not collected.
Portuguese: Os tamanhos das amostras dos locais da injeção não foram indicados e as amostras do anel circundante não foram recolhidas.
English: Additional benefits of this product are the same as the reference product.
Portuguese: Os benefícios adicionais deste medicamento são idênticos aos do medicamento de referência.
English: Therefore no PEC refinement based on metabolism is possible, the risk assessment is based on total residues.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível qualquer processo de aperfeiçoamento das CPA com base no metabolismo, sendo que a avaliação de riscos se baseia nos resíduos totais.
English: The groups included more animals than the minimum number recommended in the withdrawal period guideline (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animals per groups instead of 4.
Portuguese: Os grupos incluíram mais animais do que o número mínimo recomendado na norma orientadora relativa ao intervalo de segurança (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animais por grupo em vez de 4.
English: Grounds for amendments of the product information
Portuguese: Fundamentos para a alteração da informação do medicamento
English: The following text should be included in section 5.3 of the SPC (environmental properties):
Portuguese: O seguinte texto deve ser incluído na secção 5.3 do RCM (impacto ambiental):
English: Seven residue studies were made available and assessed by the CVMP for the evaluation of the withdrawal period for cattle.
Portuguese: Sete estudos de resíduos foram disponibilizados e avaliados pelo CVMP para a avaliação do intervalo de segurança para os bovinos.
English: In terms of consumer safety, a withdrawal period for meat and offal in cattle of 70 days is recommended.
Portuguese: Em termos de segurança do consumidor, recomenda-se um intervalo de segurança para carne e vísceras em bovinos de 70 dias.
English: In particular the Committee considered that findings in other studies showing residues above the MRLs for muscle at the last measured timepoints of 35 and 49 days could not be ignored.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité considerou não ser possível ignorar achados de outros estudos que mostram resíduos superiores aos LMR musculares nos últimos pontos temporais medidos aos 35 e aos 49 dias.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment and the proposed withdrawal period for cattle.
Portuguese: No decorrer do procedimento, surgiu uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e os Estados-Membros Envolvidos relativamente aos dados apresentados para suportar a avaliação de riscos ambientais e o intervalo de segurança proposto para os bovinos.
English: A withdrawal period of 63 days has been established for cattle for the reference product.
Portuguese: Foi estabelecido um intervalo de segurança de 63 dias relativamente aos bovinos para o medicamento de referência.
English: The application was submitted in accordance with the Article 13(1) of the Directive 2001/82/EC (i.e. an application for a generic product).
Portuguese: O pedido foi submetido de acordo com o n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE (ou seja, um pedido para um medicamento genérico).
English: The n-octanol/water coefficient (log Pow) was determined as 4.4 using the shake flask method.
Portuguese: O coeficiente n-octanol/água (logaritmo Pow) foi determinado como correspondendo a 4,4 utilizando o método por agitação em frasco.
English: In respect to the environmental impact for the use of Prontax 10 mg/ml solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”.
Portuguese: Relativamente ao impacto ambiental com a utilização de Prontax 10 mg/ml solução injetável em ovinos, o CVMP considerou que, nos termos da diretriz do CVMP, apenas os bovinos estão envolvidos no cenário “excreção direta para as águas de superfície”.
English: The benefit-risk evaluation is deemed to be positive provided that (1) the recommended risk mitigation measures are added to the product literature regarding risk to aquatic organisms and dung fauna and (2) the withdrawal period for meat and offal in cattle should be set at 70 days.
Portuguese: A avaliação risco-benefício é considerada positiva desde que (1) as medidas recomendadas de mitigação dos riscos sejam adicionadas à literatura do medicamento relativamente ao risco para os organismos aquáticos e a fauna do estrume e (2) o intervalo de segurança para a carne e vísceras de bovinos seja estabelecido a 70 dias.
English: There are no specific studies available on dung fauna in sheep.
Portuguese: Não existem estudos específicos disponíveis relativos a ovinos relacionados com a fauna do estrume.
English: As for the benefits, quality of the product was not discussed by CVMP as part of this referral.
Portuguese: Tal como sucedeu relativamente aos benefícios, a qualidade do medicamento não foi discutida pelo CVMP no âmbito deste procedimento de consulta.
English: As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered necessary to overcome the identified risk.
Portuguese: Dado que, atualmente, não existe disponível uma diretriz harmonizada sobre o modo de realização dos estudos de avaliação da Parte B para os insetos do estrume, são consideradas necessárias medidas de mitigação dos riscos para redução da exposição, de modo a ultrapassar o risco identificado.
English: For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep.
Portuguese: Relativamente ao cenário de escoamento, considerando que a CPAbovinos mais elevada (0,84 µg/kg) é superior à CPAovinos mais elevada (0,48 µg/kg), a conclusão relativa aos bovinos pode ser extrapolada para os ovinos.
English: Conclusions regarding the environmental impact
Portuguese: Conclusões relativas ao impacto ambiental
English: Since the authorisation of the reference product the MRLs for the active substance, doramectin, were increased (to the levels shown above) and residue data were submitted to support a shorter withdrawal period for cattle.
Portuguese: Desde a autorização do medicamento de referência, os LMR para a substância ativa, a doramectina, foram aumentados (para os níveis mostrados acima) e foram apresentados dados relativos a resíduos para fundamentar um intervalo de segurança mais curto para os bovinos.
English: For the dung fauna, results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
Portuguese: Relativamente à fauna do estrume, os resultados da avaliação da Parte A apresentaram um CR muito elevado, o que aponta para um risco agudo inaceitável.
English: In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung when the product is used in accordance with the recommended posology.
Portuguese: Em termos de segurança ambiental, além do facto de o conjunto de dados atual não permitir excluir a bioacumulação da doramectina, foi identificado um risco para o compartimento aquático com base nos dados de toxicidade disponíveis (toxicidade aguda relativamente a Daphnia magna), bem como um risco para a fauna do estrume exposta a estrume contendo resíduos quando o medicamento é utilizado em conformidade com a posologia recomendada.