FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio clínico em que Pedea foi administrado profilacticamente durante as primeiras 6 horas de vida, foram relatados casos graves de hipoxemia com hipertensão pulmonar em 3 recém-nascidos com idade gestacional inferior a 28 semanas.
Bulgarian: При едно клинично проучване, където Pedea се прилага профилактично през първите 6 часа от живота, се съобщава за тежка хипоксемия с белодробна хипертония при 3 недоносени новородени под 28-ата гестационна седмица.
Portuguese: Antes da administração de Pedea deve ser realizado um exame ecocardiográfico apropriado por forma a detectar uma persistência do canal arterial hemodinamicamente significativa e excluir a hipertensão pulmonar e a cardiopatia congénita para a qual a persistência do canal arterial apresente vantagens.
Bulgarian: Преди приложението на Pedea трябва да се извърши адекватен ехокардиографски преглед, за да се открие хемодинамично значим отворен ductus arteriosus и да се изключат белодробна хипертония и зависимо от дуктуса конгенитално сърдечно заболяване.
Portuguese: Tal como todos os produtos parentéricos, as ampolas de Pedea devem ser visualmente inspeccionadas para a existência de partículas visíveis e integridade do recipiente antes da sua utilização.
Bulgarian: Както при всички продукти за парентерално приложение, ампулите Pedea трябва да се проверяват визуално за частици и за целостта на опаковката преди употреба.
Portuguese: Após a primeira abertura de uma ampola, qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.
Bulgarian: След първото отваряне на ампулата неизползваните количества трябва да се изхвърлят.
Portuguese: Deste modo, o ibuprofeno não deve ser utilizado em crianças com concentração de bilirubina marcadamente elevada .
Bulgarian: Затова ибупрофен не трябва да се използва при новородени с изразена повишена концентрация на билирубин.
Portuguese: Pedea 5mg/ml solução injectável é distribuído em embalagens de quatro ampolas de 2 ml.
Bulgarian: Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор се предоставя в картонени опаковки с четири амули по 2 ml.
Portuguese: Ocorreram também comunicações pós-comercialização de hipertensão pulmonar quando Pedea foi administrado a recémnascidos prematuros em ambiente terapêutico.
Bulgarian: Има и постмаркетингови съобщения за белодробна хипертония, когато Pedea се прилага като терапия на недоносени новородени.
Portuguese: - ao seu bébé podem ser dados aminosídeos (uma família de antibióticos) para tratar infecções.
Bulgarian: - Вашето бебе може да получава аминогликозиди (група антибиотици) за лечение на инфекция.
Portuguese: Pedea é distribuído em embalagens de 4 ampolas de 2 ml.
Bulgarian: Pedea се предлага в опаковки от ампули по 2 ml.
Portuguese: O tratamento com Pedea deve apenas ser levado a cabo numa unidade de cuidados intensivos neonatais sob supervisão de um neonatologista experiente.
Bulgarian: Лечението с Pedea трябва да се провежда само в неонатологично интензивно отделение под наблюдението на опитен неонатолог.
Portuguese: No tratamento da persistência do canal arterial hemodinamicamente significativa em recém-nascidos pré-termo com idade gestacional inferior a 34 semanas.
Bulgarian: Лечение на хемодинамично значим отворен ductus arteriosus при недоносени новородени под 34-ата гестационна седмица.
Portuguese: Muito frequentes: - Diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), - Diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), - Aumento nos níveis de creatinina no sangue, - Diminuição nos níveis de sódio no sangue, - Problemas respiratórios (displasia broncopulmonar)
Bulgarian: - Намаляване на броя на тромбоцитете в кръвта (тромбоцитопения), - Намаляване на белите кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения), - Увеличаване на нивото на креатинин в кръвта, - Намаляване на нивото на натрий в кръвта, - Проблеми с дишането (бронхопулмонална дисплазия),
Portuguese: Excipientes: trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico 25%, água para injectáveis.
Bulgarian: Помощни вещества: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина 25%, вода за инжекции.
Portuguese: Pedea deve ser administrado de forma cuidadosa de modo a evitar o extravasamento e a potencialmente decorrente irritação dos tecidos.
Bulgarian: Pedea трябва да се прилага внимателно, за да се избегне попадането му извън кръвоносната система и възможното в резултат на това дразнене на тъканите.
Portuguese: - anticoagulantes: o ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes e pode aumentar o risco de hemorragia.
Bulgarian: - антикоагуланти: ибупрофен може да засили ефекта на антикоагулантите и да повиши риска от кървене.
Portuguese: Se a condição permanecer inalterada após o segundo ciclo terapêutico, poderá ser necessário recorrer a cirurgia do canal arterial.
Bulgarian: Ако състоянието не се промени след втория курс на лечението, може да е необходима хирургична намеса за отворения ductus arteriosus.
Portuguese: O ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragias no estômago e nos intestinos.
Bulgarian: Ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомаха и червата.
Portuguese: Qual o aspecto de Pedea e conteúdo da embalagem Pedea 5mg/ml solução injectável é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
Bulgarian: Как изглежда Pedea и какво съдържа опаковката Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Portuguese: A utilização profiláctica de Pedea nos primeiros 3 dias de vida (com início nas primeiras 6 horas após o nascimento) em recém-nascidos pré-termo com idade gestacional inferior a 28 semanas foi associada a um aumento na incidência de falência renal e a episódios adversos pulmonares incluindo hipóxia, hipertensão pulmonar e hemorragia pulmonar, em comparação com uma utilização terapêutica.
Bulgarian: Профилактичната употреба на Pedea през първите 3 дни от живота (започвайки до 6 часа след раждането) при недоносени новородени под 28-ата гестационна седмица се свързва с повишена честота на бъбречна недостатъчност и белодробни нежелани реакции, включващи хипоксия, белодробна хипертония, белодробен кръвоизлив, в сравнение с лечебната му употреба.
Portuguese: Desconhecido: - Perfuração do estômago
Bulgarian: - Перфорация на стомаха
Portuguese: - o seu bebé pode estar a tomar anticoagulantes (medicamentos que evitam a coagulação do sangue).
Bulgarian: - Вашето бебе може да получава антикоагуланти (лекарства, предотвратяващи кръвосъсирването).
Portuguese: - Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico 25% (para ajuste de pH), água para injectáveis.
Bulgarian: - Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Portuguese: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Portuguese: Por forma a evitar variações substanciais no pH devidas à presença de medicamentos ácidos que poderiam permanecer na linha de perfusão, esta última deve ser perfundida antes e depois da administração de Pedea com 1,5 a 2 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glicose 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: За да се предотврати всяка значима вариация на pH поради наличие на кисел лекарствен продукт, който би могъл да остане в инфузионната линия, последната трябва да се промива преди и след приложение на Pedea с 1,5 до 2 ml или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Portuguese: Utilizar apenas solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para ajustar o volume de injecção.
Bulgarian: Да се използва само инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) за коригиране на инжекционния обем.
Portuguese: a injecção: 10 mg/kg,
Bulgarian: 10 mg/kg,
Portuguese: O volume total de solução injectado deve ter em consideração o volume total diário de fluidos administrado.
Bulgarian: Общият обем на инжектирания разтвор трябва да се съобразява с общия дневен обем на приложените течности.
Portuguese: Frequentes: - Hemorragia intracraniana (hemorragia intraventricular) e danos cerebrais (leucomalácia periventricular), - Hemorragia pulmonar, - Perfuração do intestino e danos no tecido intestinal (enterocolite necrosante), - Volume reduzido de urina produzida, sangue na urina, retenção de fluidos
Bulgarian: (перивентрикуларна левкомалация), - Кръвоизлив в белите дробове, - Перфорация на червото и увреждане на чревната тъкан (некротизиращ ентероколит), - Намален обем на отделената урина, кръв в урината, задържане на течности.
Portuguese: Caso após o segundo ciclo de tratamento o canal arterial se mantiver aberto, pode ser-lhe sugerida uma operação cirúrgica.
Bulgarian: Ако след втория курс на лечението ductus arteriosus все още не се е затворил, тогава може да се предложи хирургична намеса.
Portuguese: Qualquer porção de solução não utilizada deve ser rejeitada.
Bulgarian: Неизползваната част от разтвора трябва да се изхвърли.
Portuguese: Antes e depois da administração de Pedea, para evitar o contato com qualquer solução ácida, deve-se efectuar uma lavagem do tubo de perfusão durante 15 minutos com 1,5 a 2 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9%) ou de glicose 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Преди и след приложение на Pedea, за да се предотврати контакта с какъвто и да е киселинен разтвор, инфузионната линия трябва да се промива за 15 минути с 1,5 до 2 ml или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или глюкоза 50 mg/ml (5%), инжекционен разтвор.
Portuguese: O volume total de solução injectado a recém-nascidos pré-termo deve levar em consideração o volume total diário de fluidos administrado.
Bulgarian: Общият обем на разтвора, инжектиран на недоносените новородени, трябва да отчита общия обем на течностите, прилагани дневно.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução de glicose 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Portuguese: - corticosteróides: o ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
Bulgarian: - кортикостероиди: ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомашно-чревния тракт.
Portuguese: - outros AINEs: a utilização concomitante de mais de um AINE deve ser evitada devido ao risco aumentado de reacções adversas.
Bulgarian: НСПВС трябва да се избягва поради повишения риск от нежелани реакции.
Portuguese: O ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragias.
Bulgarian: Ибупрофен може да повиши риска от кървене.
Portuguese: Qual a composição de Pedea
Bulgarian: Какво съдържа Pedea
Portuguese: Cada ciclo terapêutico consiste em três injecções intravenosas de Pedea administradas com 24 horas de intervalo.
Bulgarian: Курсът на лечение е определен като три интравенозни инжекции от Pedea, давани на 24 часови интервали.
Portuguese: O ibuprofeno pode aumentar o efeito anti-agregante destes medicamentos.
Bulgarian: Ибупрофен може да засили противосъсирващия ефект на този продукт.
Portuguese: Trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico 25% (para ajuste de pH), água para injectáveis.
Bulgarian: Трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH),
Portuguese: Pedea será apenas administrado ao seu bebé numa unidade especial de cuidados intensivos neonatais por profissionais de saúde qualificados.
Bulgarian: Pedea ще бъде даден на Вашето бебе само в неонатално отделение за интензивни грижи от квалифицирани медицински специалисти.
Portuguese: Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de ibuprofeno.
Bulgarian: Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg ибупрофен.
Portuguese: Cada ciclo terapêutico consiste em três doses intravenosas de Pedea administradas com 24 horas de intervalo.
Bulgarian: Курсът на лечението е дефиниран като три интравенозни дози от Pedea, давани на 24-часови интервали.
Portuguese: Pedea 5 mg/ml solução injectável
Bulgarian: ПРОДУКТ Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор
Portuguese: Frequentes: Hemorragia intraventricular, Leucomalácia periventricular
Bulgarian: Интравентрикуларен кръвоизлив, перивентрикуларна левкомалация
Portuguese: Pedea será apenas administrado ao seu bebé numa unidade especial de cuidados intensivos neonatais por um profissional de saúde qualificado.
Bulgarian: Pedea ще се дава на Вашето бебе само в специализирано неонаталогично интензивно отделение от квалифициран медицински специалист.
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux França ou
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux Франция
Portuguese: Se necessário, o volume de injecção pode ser ajustado com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução injectável de glicose 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Ако е необходимо, инжекционният обем може да се коригира или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или с глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Portuguese: Pedea 5 mg/ml solução injectável Ibuprofeno
Bulgarian: Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор Ибупрофен
Portuguese: - Se seu bebé está presentemente a ser tratado para uma infecção, o médico irá apenas tratar o seu bebé com Pedea após uma cuidadosa avaliação da situação do seu bebé.
Bulgarian: Ако Вашето бебе вече страда от инфекция, която се лекува, лекарят ще лекува
Portuguese: Cada mililitro contém 5 mg de ibuprofeno.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5 mg ибупрофен.
Portuguese: Não relevante
Bulgarian: Не е приложимо.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Portuguese: Cada injeção é administrada durante 15 minutos.
Bulgarian: Всяка инжекция продължава 15 минути.
Portuguese: Pedea ibuprofeno
Bulgarian: Pedea ibuprofen
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pedea pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pedea може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pedea.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pedea.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pedea, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pedea прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Dado que o ibuprofeno é utilizado há já muito tempo, a empresa fabricante apresentou informações retiradas da literatura já publicada.
Bulgarian: Тъй като ибупрофен се използва от години, фирмата предоставя данни от публикуваната литература.
Portuguese: A primeira é administrada quando o bebé tem, pelo menos, seis horas de vida.
Bulgarian: Първата инжекция се прилага, когато бебето е на възраст най-малко шест часа.
Portuguese: Foram igualmente apresentados resultados de estudos, incluindo um estudo que analisou diferentes doses de Pedea em 40 bebés recém-nascidos prematuros.
Bulgarian: Тя също така предоставя резултати от проучвания, включително едно проучване, изследващо различни дози Pedea при 40 недоносени новородени.
Portuguese: Outras informações sobre o Pedea
Bulgarian: Допълнителна информация за Pedea:
Portuguese: Se a doença permanecer inalterada após o segundo ciclo terapêutico, poderá ser necessário recorrer a cirurgia.
Bulgarian: Ако не настъпи промяна в състоянието след втория курс на терапия, може да се наложи хирургическа намеса.
Portuguese: A substância ativa do Pedea, o ibuprofeno, é utilizada desde os anos 60 como medicamento analgésico e anti-inflamatório.
Bulgarian: Активното вещество в Pedea, ибупрофен, е в употреба от 60-те години на ХХ в. като болкоуспокояващо и противовъзпалително лекарство.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pedea.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Pedea.
Portuguese: O Pedea é administrado sob a forma de três injeções intravenosas, com 24 horas de intervalo entre cada uma.
Bulgarian: Pedea се прилага под формата на три венозни инжекции на 24-часови интервали.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pedea são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Pedea са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de bebés em que se verificou o fechamento do canal arterial sem necessidade de recorrer a cirurgia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на бебетата, чийто ductus arteriosus се е затворил без необходимост от хирургическа намеса.
Portuguese: O Pedea é uma solução injetável que contém a substância ativa ibuprofeno.
Bulgarian: Pedea е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество ибупрофен (ibuprofen).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pedea?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pedea?
Portuguese: No estudo do tratamento da persistência do canal arterial, a dose recomendada de Pedea conduziu a taxas de fechamento do canal arterial de 75 % nos bebés nascidos 11 a 13 semanas antes do tempo (seis em oito) e de 33 % nos bebés nascidos 14 a 16 semanas antes do tempo (dois em seis).
Bulgarian: В проучването, разглеждащо лечението на отворен ductus arteriosus, одобрената доза Pedea води до затваряне при 75% от бебетата, родени 11 до 13 седмици преди термина (шест от осем) и 33% от бебетата, родени 14 до 16 седмици преди термина (две от шест).
Portuguese: O tratamento com o Pedea deve apenas ser realizado numa unidade de cuidados intensivos neonatais sob a supervisão de um neonatologista (médico especializado em bebés prematuros) experiente.
Bulgarian: Лечението с Pedea трябва да се провежда само в интензивно отделение за новородени под наблюдението на опитен неонатолог (лекар, специализиран в грижата за новородени).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pedea durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Pedea са установени в проучванията?
Portuguese: Caso o canal arterial não encerre nas 48 horas posteriores à última injeção, ou se se verificar a sua reabertura, poderá ser iniciado um segundo ciclo terapêutico com três doses de Pedea.
Bulgarian: Ако ductus arteriosus не се затвори до 48 часа след последната инжекция или ако се отвори наново, може да се приложи повторен курс от три дози Pedea.
Portuguese: No estudo sobre a utilização do Pedea antes de haver evidências de persistência do canal arterial, o Pedea aparentou ser mais eficaz que o placebo na prevenção da cirurgia.
Bulgarian: В проучването, разглеждащо приложението на Pedea, преди да има доказателства, че бебетата имат отворен ductus arteriosus, Pedea изглежда по-ефективен от плацебо за предотвратяване на хирургическа намеса.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em bebés tratados com este medicamento (observados em mais de 1 em cada 10 bebés) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), displasia broncopulmonar (tecido pulmonar anómalo, normalmente observado em crianças que nasceram prematuramente), aumento do nível da creatinina sanguínea (um marcador de problemas renais) e diminuição dos níveis de sódio sérico.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при бебета, приемащи лекарството (наблюдавани при повече от 1 на 10 бебета), са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), бронхопулмонарна дисплазия (анормална белодробна тъкан, обикновено срещана при преждевременно родени бебета), повишени нива на креатинин в кръвта (маркер за бъбречната функция) и понижени нива на натрий в кръвта.
Portuguese: O ibuprofeno atua pela redução do nível dos mensageiros químicos denominados prostaglandinas no interior das células.
Bulgarian: Той действа, като намалява нивото на химичните агенти, наречени простагландини, в клетките.
Portuguese: Uma vez que as prostaglandinas estão igualmente envolvidas na manutenção do canal arterial aberto após o nascimento, pensa-se que o Pedea atua através da redução do seu nível, o que permite que este vaso sanguíneo se feche.
Bulgarian: Тъй като простагландините участват в поддържането на ductus arteriosus отворен след раждането, се счита, че Pedea действа, като понижава нивата на простагландини и така позволява на този кръвоносен съд да се затвори.
Portuguese: Um outro estudo comparou os efeitos do Pedea com os de um placebo (tratamento simulado) em 131 recém-nascidos tratados antes de haver evidências de persistência do canal arterial.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява ефектите от Pedea и плацебо (сляпо лечение) при 131 новородени, подложени на лечение, преди да са получени доказателства за наличието на отворен ductus arteriosus.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização do Pedea, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Portuguese: Em 29 de julho de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Orphan Europe SARL uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на Orphan Europe SARL.
Portuguese: O Pedea é utilizado no tratamento da persistência do canal arterial em bebés recém-nascidos prematuros que tenham nascido seis semanas ou mais antes do tempo (idade gestacional inferior a 34 semanas).
Bulgarian: Pedea се използва за лечение на „отворен ductus arteriosus" при недоносени бебета, родени шест или повече седмици преди термина (под 34-ата гестационна седмица).
Portuguese: É difícil avaliar a causa dos efeitos secundários observados nos bebés tratados com Pedea, já que podem estar relacionados quer com a persistência do canal arterial quer com os efeitos do próprio Pedea.
Bulgarian: Трудно може да се определи причината за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при бебета, получаващи Pedea, защото такива реакции може да са свързани с отворения ductus arteriosus или със самото лекарство.
Portuguese: O uso do Pedea é contraindicado em bebés com uma infeção potencialmente fatal, problemas de coagulação sanguínea ou problemas renais significativos.
Bulgarian: Pedea не трябва да се прилага при бебета, които страдат от животозастрашаваща инфекция, кървене, проблеми със съсирването на кръвта или сериозни бъбречни проблеми.
Portuguese: O Pedea não deve ser utilizado antes de haver evidências de persistência do canal arterial.
Bulgarian: Pedea не трябва да се прилага, ако няма доказателство, че бебето има отворен ductus arteriosus.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pedea, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pedea, вижте листовката.
Portuguese: Para que é utilizado o Pedea?
Bulgarian: За какво се използва Pedea?