FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat een behandeling met MVASI wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Croatian: Prije početka primjene lijeka MVASI potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd fase II-onderzoek, uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab te vergelijken met die van placebo.
Croatian: Riječ je o randomiziranom ispitivanju faze II u kojem se uspoređivala djelotvornost i sigurnost primjene bevacizumaba u odnosu na placebo.
Dutch: Stop niet met de behandeling met MVASI tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom MVASI bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Dutch: Systemische bijwerkingen na intravitreaal gebruik
Croatian: Sistemski učinci nakon intravitrealne primjene
Dutch: De toediening van MVASI dient tijdelijk onderbroken te worden
Croatian: Primjenu lijeka MVASI treba privremeno prekinuti
Dutch: MVASI is een biosimilar.
Croatian: MVASI je biosličan lijek.
Dutch: De meest voorkomende waren NCI-CTCAE v.3 graad 1-neusbloedingen die minder dan 5 minuten duurden, zonder medisch ingrijpen herstelden en geen veranderingen in de behandeling met bevacizumab vereisten.
Croatian: Najčešće se radilo o epistaksi stupnja 1 prema NCI-CTCAE v.3, koja je trajala manje od 5 minuta i povukla se bez medicinske intervencije te nije zahtijevala promjene u režimu liječenja bevacizumabom.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken leidden proteïnewaarden van ≥ 2 g/24 uur tot stopzetten van de behandeling met bevacizumab tot herstel tot waarden < 2 g/24 uur.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja razine proteina u mokraći ≥ 2 g/24 h dovele su do prekida primjene bevacizumaba dok se razina nije vratila na < 2 g/24 h.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de patiënt tijdens en na de toediening van bevacizumab nauwlettend te controleren, net zoals dat wordt gedaan bij infusies van andere therapeutische gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
Croatian: Preporučuje se pomno nadzirati bolesnike za vrijeme i nakon primjene bevacizumaba, kao što je i uobičajeno kod svake infuzijske primjene humaniziranog monoklonskog protutijela.
Dutch: MVASI is ontwikkeld en gemaakt om kanker te behandelen door het in de bloedbaan te injecteren.
Croatian: MVASI je razvijen i proizveden za liječenje raka primjenom u krvotok.
Dutch: • een negatief effect op de mogelijkheid van een vrouw om kinderen te krijgen (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
Croatian: • negativan učinak na ženinu plodnost (daljnje preporuke vidjeti u odjeljcima iza popisa nuspojava),
Dutch: • MVASI verhoogt het risico op eiwit in uw urine, in het bijzonder wanneer u al een hoge bloeddruk heeft.
Croatian: • MVASI povećava rizik od pojave proteina u mokraći, posebno ako već imate visok krvni tlak.
Dutch: Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren, dient uw arts of apotheker de handelsnaam en het serienummer van het product in uw patiëntendossier te noteren.
Croatian: Da bi se poboljšala sljedivost ovog lijeka, vaš liječnik ili ljekarnik trebaju zabilježiti naziv i broj serije lijeka koji ste dobili, u vaš zdravstveni karton.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 25 mg bevacizumab*.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studies AVF0780g en AVF2192g AVF0780g
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti za ispitivanja AVF0780g i AVF2192g AVF0780g
Dutch: Het metabolisme en de eliminatie van bevacizumab zijn vergelijkbaar met dat van endogeen IgG, d.w.z. hoofdzakelijk via proteolytische katabolisme door het gehele lichaam, inclusief endotheelcellen en is niet hoofdzakelijk afhankelijk van eliminatie door de nieren en de lever.
Croatian: Metabolizam i eliminacija bevacizumaba slični su endogenom IgG-u, tj. primarno se odvijaju putem proteolitičkog katabolizma u čitavom tijelu, uključujući endotelne stanice, te se primarno ne oslanjaju na eliminaciju putem bubrega i jetre.
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen in het bloed,
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica,
Dutch: Follow-up analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 7 maart 2014, alle p-waarden zijn enkel weergegeven voor beschrijvend doeleinde.
Croatian: Analiza nakon praćenja provedena je na temelju podataka prikupljenih do 7. ožujka 2014.; sve p-vrijednosti navedene su samo u ilustrativne svrhe.
Dutch: In tabel 1 en 2 staan bijwerkingen vermeld die geassocieerd zijn met het gebruik van bevacizumab in combinatie met verschillende chemotherapiebehandelingen bij meerdere indicaties.
Croatian: U Tablicama 1 i 2 navedene su nuspojave povezane s primjenom bevacizumaba u kombinaciji s različitim kemoterapijskim protokolima u većem broju indikacija.
Dutch: Combinatie van MVASI met een ander geneesmiddel, genaamd sunitinibmalaat (wordt voorgeschreven bij nier- en maagdarmkanker) kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Croatian: Kombinacija lijeka MVASI i drugog lijeka koji se zove sunitinib malat (propisuje se za liječenje raka bubrega i raka probavnog sustava) može izazvati teške nuspojave.
Dutch: • zich zwak voelen en geen energie hebben,
Croatian: • osjećaj slabosti i gubitak energije,
Dutch: 3,7% van de totale gerandomiseerde patiëntenpopulatie was in stadium IIIB.
Croatian: 3,7% ukupne populacije randomiziranih bolesnica bilo je u stadiju bolesti IIIB.
Dutch: • wanneer u ernstig hoge bloeddruk krijgt, die behandeld moet worden met bloeddrukgeneesmiddelen,
Croatian: • u slučaju izrazitog povišenja krvnog tlaka koje je potrebno liječiti lijekovima za krvni tlak,
Dutch: Een verminderd aantal neutrofielen, een verminderd aantal witte bloedcellen en de aanwezigheid van eiwitten in de urine kunnen in verband worden gebracht met behandeling met MVASI.
Croatian: Smanjen broj neutrofila, smanjen broj leukocita i prisutnost proteina u mokraći mogu biti povezani s liječenjem lijekom MVASI.
Dutch: geen bevacizumab
Croatian: bez bevacizumaba
Dutch: Beoordeling van het bevacizumab metabolisme in konijnen na een enkele i.v.-dosis van 125I-bevacizumab gaf aan dat het metabole profiel gelijk was aan wat verwacht werd voor een natuurlijk IgG-molecuul dat zich niet bindt aan VEGF.
Croatian: Procjena metabolizma bevacizumaba u kunića nakon jednokratne intravenske doze 125I-bevacizumaba pokazala je da je njegov metabolički profil sličan onome kakav bi se očekivao od prirodne molekule IgG-a koja ne vezuje VEGF.
Dutch: 0,65 (p < 0,0001) 95% BI (0,56; 0,76)
Croatian: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Dutch: Hiertoe behoren een verminderd aantal witte bloedcellen, met name van het aantal neutrofielen (één soort witte bloedcellen die helpen bij de bescherming tegen infecties) in het bloed; aanwezigheid van eiwit in de urine; verlaagd kalium-, natrium- of fosforgehalte in het bloed (mineralen); verhoogd bloedsuiker; verhoogd alkalisch fosfatase in het bloed (een enzym); verhoogd serumcreatinine (een eiwit dat met een bloedtest wordt gemeten om te bepalen hoe goed uw nieren werken); verminderd hemoglobine (bevindt zich in rode bloedcellen, die zuurstof dragen), dat ernstig zou kunnen zijn.
Croatian: One uključuju: smanjen broj bijelih krvnih stanica, naročito neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koja pomaže u zaštiti od infekcija); prisutnost proteina u mokraći; smanjenu razinu kalija, natrija ili fosfora (mineral) u krvi; povišenu razinu šećera u krvi; povišenu razinu alkalne fosfataze (enzim); povišenu serumsku razinu kreatinina (protein čija se razina određuje krvnom pretragom kako bi se utvrdilo kako Vam rade bubrezi); smanjenu razinu hemoglobina (nalazi se u crvenim krvnim stanicama koje prenose kisik), koja može biti ozbiljna.
Dutch: De waargenomen verhoging in serumcreatinine was niet geassocieerd met een hogere incidentie van klinische manifestaties van verminderde nierfunctie bij patiënten die werden behandeld met bevacizumab.
Croatian: Primijećeno povećanje serumske razine kreatinina nije bilo povezano s većom incidencijom kliničkih manifestacija oštećenja bubrežne funkcije u bolesnika liječenih bevacizumabom.
Dutch: Wanneer bevacizumab direct in het oog wordt geïnjecteerd (dit gebruik is niet goedgekeurd), kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Croatian: Kada se bevacizumab injicira izravno u oko (neodobrena primjena), mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Dutch: Een fatale afloop werd gemeld bij ongeveer een derde van de ernstige voorvallen van maagdarmperforaties, wat tussen de 0,2% - 1% is van alle met bevacizumab behandelde patiënten.
Croatian: Smrtni je ishod prijavljen u približno trećine ozbiljnih slučajeva gastrointestinalnih perforacija, što predstavlja između 0,2% i 1% svih bolesnika liječenih bevacizumabom.
Dutch: Tumorgeassocieerde bloedingen werden ook zelden gezien in andere tumor types en locaties, waaronder voorvallen van bloeding in het centrale zenuwstelsel (CZS) bij patiënten met CZSmetastasen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Krvarenja povezana s tumorom rijetko su primijećena i kod drugih vrsta tumora i drugih sijela, uključujući slučajeve krvarenja u središnjem živčanom sustavu u bolesnika s metastazama u SŽS-u (vidjeti dio 4.4).
Dutch: U mag geen borstvoeding geven aan uw baby tijdens de behandeling met MVASI en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis MVASI omdat MVASI de groei en ontwikkeling van uw baby kan verstoren.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom MVASI i još najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka MVASI jer ovaj lijek može utjecati na rast i razvoj djeteta.
Dutch: De incidentie van deze reacties in sommige klinische onderzoeken met bevacizumab is vaak (tot 5% bij met bevacizumab behandelde patiënten).
Croatian: Incidencija ovih reakcija je u pojedinim kliničkim ispitivanjima bevacizumaba bila česta (do 5% u bolesnika liječenih bevacizumabom).
Dutch: • Bloedingen, waaronder pulmonaire bloedingen/hemoptyse, die vaker voorkomen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (zie rubriek 4.4).
Croatian: • krvarenje, uključujući plućno krvarenje/hemoptizu, koje je češće u bolesnika koji boluju od karcinoma pluća nemalih stanica (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • MVASI kan het risico op het ontwikkelen van ongewone verbindingen of gangen tussen twee organen of vaten verhogen.
Croatian: • MVASI može povećati rizik od stvaranja neuobičajenog spoja ili prolaza između dvaju organa ili krvnih žila.
Dutch: Bevacizumab is in verband gebracht met ernstige gevallen van maagdarmperforatie.
Croatian: Bevacizumab se povezuje s ozbiljnim slučajevima gastrointestinalne perforacije.
Dutch: Het is niet aangetoond dat MVASI uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken vermindert.
Croatian: Nije se pokazalo da MVASI smanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja alatima i strojevima.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie MO22224 Primair eindpunt
Croatian: Tablica 22. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MO22224 Primarna mjera ishoda
Dutch: De werkzaamheidsgegevens van studies AVF0780g en AVF2192g waarin bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA-chemotherapie werd onderzocht zijn samengevat in tabel 5.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz ispitivanja AVF0780g i AVF2192g, u kojima je ispitivana primjena bevacizumaba u kombinaciji s kemoterapijom 5-FU/FA, sažeti su u Tablici 5.
Dutch: Uit een explorerende analyse blijkt dat de mate van voordeel van bevacizumab op de totale overleving minder duidelijk was in de subgroep met patiënten die geen adenocarcinoomhistologie hadden.
Croatian: U eksploracijskoj analizi je utvrđeno da je opseg koristi liječenja lijekom bevacizumab u pogledu ukupnog preživljenja bio manje izražen u podskupini bolesnika koji histološki nisu imali adenokarcinom.
Dutch: • verschijnselen die duiden op veranderingen in normale hersenfunctie (hoofdpijn, veranderingen in het zicht, verwardheid of toevallen) en hoge bloeddruk,
Croatian: • simptomi koji upućuju na promjene u normalnom radu mozga (glavobolje, promjene vida, smetenost ili konvulzije) i visok krvni tlak,
Dutch: Patiënten die behandeld worden met bevacizumab hebben een verhoogd risico op bloedingen, vooral op tumor-geassocieerde bloedingen.
Croatian: Bolesnici liječeni bevacizumabom izloženi su povećanom riziku od krvarenja, a osobito krvarenja povezanog s tumorom.
Dutch: Er werd geen significant verschil gezien in de duur van de totale overleving tussen patiënten die bevacizumab monotherapie toegediend hadden gekregen en patiënten die behandeld waren met FOLFOX-4.
Croatian: Nije opažena značajna razlika u duljini ukupnog preživljenja između bolesnika koji su primali bevacizumab u monoterapiji i bolesnika liječenih protokolom FOLFOX-4.
Dutch: • MVASI kan het risico op het ontwikkelen van ernstige infecties van de huid of diepere huidlagen verhogen, vooral als u gaten in de darmwand of problemen met wondgenezing heeft gehad.
Croatian: • MVASI može povećati rizik od razvoja ozbiljnih infekcija kože ili dubljih potkožnih slojeva, osobito ako ste imali napuknuća u stijenci crijeva ili probleme sa zacjeljivanjem rana.
Dutch: Daarom dienen maatregelen voor het behoud van de vruchtbaarheid te worden besproken met vrouwen die zwanger kunnen worden voordat met de behandeling met bevacizumab wordt gestart.
Croatian: Stoga kod žena reproduktivne dobi treba razmotriti strategije za očuvanje plodnosti prije početka liječenja bevacizumabom.
Dutch: • elke ernstige bloeding.
Croatian: • u slučaju bilo kojeg teškog krvarenja.
Dutch: Nasale septumperforatie (niet bekend) Pulmonaire hypertensie (niet bekend) Dysfonie (vaak)
Croatian: Perforacija nosnog septuma (nepoznato) Plućna hipertenzija (nepoznato) Disfonija (često)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Trehalose dihydraat, natriumfosfaat, polysorbaat 20, water voor injecties.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Dutch: • roodheid, vervellen, gevoeligheid, pijn of blaarvorming op de vingers of voeten,
Croatian: • crvenilo, ljuštenje, osjetljivost, bol ili plikovi na prstima ili stopalima,
Dutch: 5,8% van de totale gerandomiseerde patiëntenpopulatie was in stadium IIIB.
Croatian: 5,8% ukupne populacije randomiziranih bolesnica imalo je stadij bolesti IIIB.
Dutch: Soms Zelden Zeer zelden
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznata učestalost
Dutch: Patiënten met onbehandelde CZS-metastasen werden routinematig geëxcludeerd uit klinische studies met bevacizumab, op basis van beeldvormende onderzoeken of op basis van signalen en symptomen.
Croatian: Bolesnici s neliječenim metastazama u središnjem živčanom sustavu (SŽS) bili su rutinski isključeni iz kliničkih ispitivanja s bevacizumabom na temelju dijagnostičkih snimaka ili znakova i simptoma.
Dutch: XELOX of
Croatian: XELOX ili
Dutch: • zweren van het tandvlees met blootliggend kaakbot wat niet geneest en gepaard kan gaan met pijn en ontsteking van het omliggende weefsel (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
Croatian: • oštećenja zubnog mesa s izloženom čeljusnom kosti koja ne zarastaju i mogu biti povezana s boli i upalom okolnog tkiva (daljnje preporuke vidjeti u odjeljcima iza popisa nuspojava),
Dutch: 0,80 (p = 0,003) 95% BI (0,69; 0,93)
Croatian: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Dutch: 5,0 mg/kg iedere 2 weken of 7,5 mg/kg iedere 3 weken.
Croatian: 5,0 mg/kg svaka 2 tjedna ili 7,5 mg/kg svaka 3 tjedna.
Dutch: • infectie, voornamelijk infectie in het bloed of in de blaas,
Croatian: • infekcije, a osobito infekcije krvi ili mokraćnog mjehura,
Dutch: Patiënten en percentage van patiënten met de beste totale respons of bevestigde complete respons of partiële respons; percentage berekend bij patiënten met meetbare ziekte bij baseline.
Croatian: Bolesnice i postotak bolesnica s najboljim ukupnim odgovorom koji uključuje potvrđeni djelomičan ili potpun odgovor; postotak izračunat na temelju bolesnica s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja.
Dutch: Bij afwezigheid van PD leidde het stoppen van één van de componenten van de onderzoeksbehandelingsarm met erlotinib + bevacizumab niet tot het stoppen van de andere component van de onderzoeksbehandeling, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
Croatian: Ako nije došlo do progresije bolesti, prekid primjene jednog od lijekova uključenih u ispitivanje u skupini liječenoj erlotinibom + lijekom bevacizumab nije uzrokovao prekid primjene drugog lijeka uključenog u ispitivanje kao što je specificirano u protokolu ispitivanja.
Dutch: Bevacizumab in combinatie met interferon alfa-2a voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd en/of gemetastaseerd niercelkanker (BO17705)
Croatian: Bevacizumab u kombinaciji s interferonom alfa-2a u prvoj liniji liječenja uznapredovalog i/ili metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (BO17705)
Dutch: Ongeveer 95% BI voor verschil van twee waarden volgens de Hauck-Anderson methode.
Croatian: Približno 95% CI za razliku između dviju stopa primjenom Hauck-Andersonove metode. log-rank test (stratificirani).
Dutch: Een groot deel van de patiënten (ongeveer 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) kreeg meerdere nietgespecificeerde post-studie anti-kankertherapieën, waaronder antineoplastische middelen, die mogelijk invloed hebben gehad op de analyse van totale overleving.
Croatian: Velik udio bolesnika (oko 63% za IFN/placebo; 55% za bevacizumab/IFN) je nakon završetka ispitivanja primao različite nespecificirane antitumorske terapije, uključujući antineoplastičke lijekove, što je moglo utjecati na analizu ukupnog preživljenja.
Dutch: Bevacizumab kan het proces van wondgenezing nadelig beïnvloeden.
Croatian: Bevacizumab može imati nepovoljan utjecaj na proces zacjeljivanja rana.
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen ingedeeld naar frequentie waarvan werd vastgesteld dat ze een causaal verband hebben met bevacizumab door middel van:
Croatian: Tablici 1 navedene su sve nuspojave prema učestalosti za koje je utvrđena uzročna povezanost s primjenom bevacizumaba:
Dutch: IFN alfa-2a werd toegediend tot 52 weken of tot ziekteprogressie met de aanbevolen startdosering van 9 miljoen IE drie keer per week, met mogelijkheid tot een verlaging van de dosering tot 3 miljoen IE drie keer per week in 2 stappen.
Croatian: Interferon alfa2a se primjenjivao najdulje 52 tjedna ili do progresije bolesti u preporučenoj početnoj dozi od 9 milijuna IU tri puta tjedno, uz mogućnost postupnog (u dva koraka) smanjenja doze na 3 milijuna IU tri puta tjedno.
Dutch: • Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Toediening van bevacizumab of zijn parentale murine-antilichaam aan xenotransplant modellen van kanker in naakte muizen resulteerde in uitgebreide anti-tumoractiviteit in humane kankers, waaronder colon-, borst-, pancreas- en prostaatkanker.
Croatian: Primjena bevacizumaba ili njegova parentalnog mišjeg protutijela na ksenotransplantacijske modele raka u golih miševa rezultirala je ekstenzivnom antitumorskom aktivnošću u ljudskim zloćudnim tumorima, uključujući rak kolona, dojke, gušterače i prostate.
Dutch: 64,6%; CPB: 68,8%) waren < 65 jaar oud.
Croatian: Većina je bolesnica (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) bila u dobnoj skupini < 65 godina.
Dutch: Dit onderzoek had twee primaire doelstellingen: aantonen dat XELOX niet-inferieur was aan FOLFOX-4 en aantonen dat bevacizumab in combinatie met FOLFOX-4- of XELOXchemotherapie superieur was aan chemotherapie alleen.
Croatian: Ovo je ispitivanje imalo dva primarna cilja: pokazati neinferiornost protokola XELOX u odnosu na protokol FOLFOX-4 te pokazati da je liječenje lijekom bevacizumab u kombinaciji s kemoterapijskim protokolima FOLFOX-4 ili XELOX superiornije od liječenja samo kemoterapijom.
Dutch: Voor het secundaire eindpunt, totale overleving, waren de gegevens niet volledig.
Croatian: Podaci za sekundarnu mjeru ishoda - ukupno preživljenje - nisu bili zreli.
Dutch: Necrotiserende fasciitis, meestal secundair aan complicaties bij wondgenezing, maagdarmperforatie of vorming van fistels (zelden) (zie ook rubriek 4.4)
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis, obično kao posljedica komplikacija pri zacjeljivanju rana, gastrointestinalne perforacije ili stvaranja fistule (rijetko) (vidjeti i dio 4.4)
Dutch: • droge mond in combinatie met dorst en/of minder of donkere urine,
Croatian: • suhoću usta uz osjećaj žeđi i/ili smanjenu količinu mokraće ili tamniju mokraću,
Dutch: • bloedingen van het onderste deel van de dikke darm,
Croatian: • krvarenje iz donjeg dijela debelog crijeva,
Dutch: FOLFOX-4 of XELOX + placebo (n = 701)
Croatian: FOLFOX-4 ili XELOX + placebo (n = 701)
Dutch: p-waarde3
Croatian: p-vrijednost3
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek E3200
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E3200
Dutch: MVASI wordt in combinatie met een van de volgende chemotherapieregimes toegediend: paclitaxel en cisplatine of paclitaxel en topotecan.
Croatian: MVASI se primjenjuje u kombinaciji s jednim od sljedećih kemoterapijskih protokola: paklitakselom i cisplatinom ili paklitakselom i topotekanom.
Dutch: Ten opzichte van de controle-arm; hazard ratio gestratificeerd.
Croatian: U odnosu na kontrolnu skupinu, stratificirani omjer rizika.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Dutch: • ernstig hoge bloeddruk die niet onder controle gebracht kan worden met bloeddrukgeneesmiddelen; of een plotselinge ernstige stijging in bloeddruk,
Croatian: • u slučaju izrazito povišenog krvnog tlaka koji se ne može kontrolirati lijekovima ili naglog značajnog povišenja krvnog tlaka,
Dutch: • MVASI kan bloedingen veroorzaken, in het bijzonder tumorgerelateerde bloedingen.
Croatian: • MVASI može izazvati krvarenje, naročito ono povezano s tumorom.
Dutch: • fistels: ongewone buisvormige verbinding tussen inwendige organen en huid of andere weefsels die normaal gesproken niet verbonden zijn, inclusief verbindingen tussen de vagina en de darm bij patiënten met baarmoederhalskanker.
Croatian: • fistula: neuobičajen spoj u obliku cjevčice između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva koja inače nisu povezana, uključujući spojeve između rodnice i probavnog sustava u bolesnica s rakom vrata maternice.
Dutch: Een exploratief multivariabel Cox regressiemodel, waarbij gebruik gemaakt werd van retrospectieve selectie, liet zien dat de volgende bij aanvang voorspelde factoren sterk geassocieerd waren met overleving, onafhankelijk van de behandeling: geslacht, aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes, gewichtsverlies in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, aantal metastasen, som van de langste diameter van de target laesies, Motzer-score.
Croatian: Eksploracijski multivarijatni Coxov regresijski model sa selekcijom unatrag (engl. "backward selection") pokazao je da su sljedeći ishodišni prognostički čimbenici izrazito povezani s preživljenjem, neovisno o liječenju: spol, broj bijelih krvnih stanica, trombociti, gubitak tjelesne težine tijekom 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje, broj metastatskih sijela, zbroj najdužeg promjera ciljnih lezija i procjena po Motzeru.
Dutch: MVASI is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof in een glazen flacon met een rubberen stop.
Croatian: Koncentrat je bistra do blago opalescentna, bezbojna do svijetložuta tekućina u staklenoj bočici s gumenim čepom.
Dutch: 5-fluorouracil i.v.-bolusinfuus, beide op dag 1 en 2
Croatian: 5-fluorouracil i.v. bolus/infuzija, oboje 1. i 2. dana placebo ili bevacizumab
Dutch: Behandeling van platinum-resistente recidiverende ziekte: MVASI wordt in combinatie met een van de volgende middelen toegediend - paclitaxel, topotecan (wekelijks toegediend) of gepegyleerd liposomaal doxorubicine.
Croatian: Liječenje rekurentne bolesti rezistentne na platinu: MVASI se primjenjuje u kombinaciji s jednim od sljedećih lijekova - paklitakselom, topotekanom (primijenjenim jednom tjedno) ili pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.