FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled glass syringe assembled in a pre-filled pen with an automatic needle guard.
Czech: Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněném peru 1 ml roztoku v předplněné skleněné injekční stříkačce vložené do předplněného pera s automatickým chráničem jehly.
English: Call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Czech: Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jiné předplněné pero.
English: Tremfya 100 mg injection guselkumab SC
Czech: Tremfya 100 mg injekce guselkumabum s.c.
English: Patients randomised to guselkumab (N=825) received 100 mg at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks (q8w) thereafter through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 20 (VOYAGE 2).
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené guselkumabem (N = 825) dostávali 100 mg v nultém a 4. týdnu a poté každých 8 týdnů až do 48. týdne (VOYAGE 1) a do 20. týdne (VOYAGE 2).
English: In addition, among 95 patients randomised to guselkumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 36% and 41% achieved a PASI 90 response with an additional 20 and 44 weeks of continued treatment with guselkumab, respectively.
Czech: Dále ve studii VOYAGE 2 z 95 pacientů randomizovaných na guselkumab, kteří ve 28. týdnu nedosáhli odpovědi PASI 90, dosáhlo odpovědi PASI 90 po dodatečných 20 a 44 týdnech pokračující léčby guselkumabem 36 % a 41 %.
English: Do not inject if perforations on the carton are broken.
Czech: Pokud jsou perforace na krabičce narušeny, injekci nepodávejte.
English: Figure 2: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response by Visit in the Open-Label Phase in VOYAGE 1
Czech: Obrázek 2: procento subjektů, které od 52. týdne do 152. týdne dosáhly odpovědi PASI 90 podle návštěv v otevřené fázi studie VOYAGE 1
English: Do not use the pre-filled pen if it is dropped after removing the cap.
Czech: Pokud předplněné pero upadlo po odstranění krytky, nepoužívejte jej.
English: Inject Tremfya using the pre-filled pen
Czech: Injikujte přípravek Tremfya pomocí předplněného pera
English: If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a refill.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jinou.
English: After removing the pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, keep the pre-filled syringe or pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes before injecting Tremfya.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero po vyjmutí z chladničky ponechte v krabičce a nechte je ohřát na pokojovou teplotu tak, že před injikováním přípravku Tremfya vyčkáte 30 minut.
English: Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use.
Czech: Použité předplněné pero zlikvidujte Použité předplněné pero ihned po použití hoďte do nádoby na ostré předměty.
English: Patients randomised to adalimumab at Week 0 who were PASI 90 non-responders received guselkumab at Weeks 28, 32 and q8w thereafter.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené adalimumabem v nultém týdnu, kteří byli z hlediska PASI 90 nerespondéry, dostali guselkumab ve 28. a 32. týdnu a pak každých 8 týdnů.
English: Prepare for your injection
Czech: Příprava na injekci
English: There is no need for dose adjustment when co-administering guselkumab and CYP450 substrates.
Czech: Při současném podávání guselkumabu a substrátů CYP450 není úprava dávky potřebná.
English: Bottom Cap
Czech: Spodní krytka
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: It is supplied as a carton pack containing one single-dose pre-filled pen and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled pens.
Czech: Dodává se v krabičce obsahující jedno jednodávkové předplněné pero a jako vícečetné balení obsahující 2 (2 balení po 1) jednodávková předplněná pera.
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab.
Czech: p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a adalimumabu.
English: Finger flange
Czech: Patka na prst
English: Do not shake your pre-filled pen at any time.
Czech: Předplněným perem nikdy netřepejte.
English: Tremfya is available in a pack containing one pre-filled pen and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled pens.
Czech: Přípravek Tremfya je k dispozici v balení obsahujícím jedno předplněné pero a ve vícečetném balení, které obsahuje dvě předplněná pera (2 balení po 1).
English: Take the pre-filled syringe out of the carton.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z krabičky.
English: b, n (%) Week 16 21 (14.5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Czech: 16. týden f-PGA (N) f-PGA 0/1, n ( %)
English: Check injection site
Czech: Zkontrolujte místo podání injekce
English: Keep hands away from the needle guard after the cap is removed.
Czech: Po odstranění krytky se nedotýkejte chrániče jehly.
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen guselkumab
Czech: Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněném peru guselkumabum
English: Tremfya is available in a pack containing one pre-filled syringe and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes.
Czech: Přípravek Tremfya je k dispozici v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 2 (2 balení po 1) předplněné injekční stříkačky.
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo.
Czech: p < 0.001 pro srovnání guselkumabu a placeba.
English: Manufacturer Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Czech: Janssen Biologics B.V.
English: Inject Tremfya using the pre-filled syringe
Czech: Injikování přípravku Tremfya pomocí předplněné injekční stříkačky
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tremfya:
Czech: Před použitím přípravku Tremfya se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
English: PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
Czech: PSSD skóre známek, subjekty s výchozím skóre > 0
English: You should not stop using Tremfya without speaking to your doctor first.
Czech: Jestliže jste přestal(a) přípravek Tremfya používat Bez předchozí porady se svým lékařem přípravek Tremfya nemáte přestat používat.
English: c -9.7 (6.8)
Czech: e 46,9 (48,1)
English: How to use Tremfya
Czech: Jak se přípravek Tremfya používá
English: Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Czech: Před použitím vyjměte krabičku z chladničky a předplněné pero v ní ponechte a vyčkejte 30 minut, aby se ohřálo na pokojovou teplotu.
English: How to store Tremfya
Czech: Jak přípravek Tremfya uchovávat
English: Live vaccines should not be used concurrently in patients treated with Tremfya.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tremfya by se neměly podávat živé vakcíny.
English: Choose injection site
Czech: Zvolte místo k podání injekce
English: Call your doctor or pharmacist for a refill.
Czech: Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jinou.
English: - The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
Czech: - Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharosa a voda pro injekci.
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Tremfya in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Czech: U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u kterých není možné potvrdit odpovídající průběh léčby, je nutno před zahájením léčby přípravkem Tremfya zvážit protituberkulózní léčbu.
English: Nervous system disorders
Czech: Poruchy nervového systému časté bolesti hlavy
English: It is supplied as a carton pack containing one single-dose glass syringe and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled syringes.
Czech: Dodává se v krabičce obsahující jednu jednodávkovou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 2 (2 balení po 1) jednodávkové předplněné injekční stříkačky.
English: Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled syringe inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Czech: Před použitím vyjměte krabičku z chladničky a předplněnou injekční stříkačku v ní ponechte a vyčkejte 30 minut, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
English: PSSD Symptom Score, subjects with baseline score > 0
Czech: PSSD skóre příznaků, subjekty s výchozím skóre > 0
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Czech: Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
English: Injection site erythema Uncommon Injection site pain
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté erytém v místě injekce méně časté bolest v místě injekce
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab
Czech: Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce guselkumabum
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Tremfya.
Czech: Během užívání přípravku Tremfya musíte sledovat známky těchto stavů.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Summary of Patient Reported Outcomes in the Open-Label Phase in VOYAGE 1 Guselkumab
Czech: Tabulka 5: Souhrn pacientem hlášených výsledků v otevřené fázi studie VOYAGE 1
English: PRE-FILLED PEN LABEL TEXT (100 mg)
Czech: TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉHO PERA (100 mg)
English: Remove needle cover
Czech: Sejměte krytku jehly
English: Keep pre-filled pen in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Czech: Předplněné pero před použitím nechejte v krabičce a ponechte jej stát na rovné ploše při pokojové teplotě nejméně 30 minut.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg)
Czech: TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (100 mg)
English: Uncommon Hypersensitivity
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita
English: Summary of Clinical Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 Number of patients (%)
Czech: Tabulka 1: Souhrn klinických odpovědí ve studiích VOYAGE 1 a VOYAGE 2
English: Keep the pre-filled syringe in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku před použitím ponechte v krabičce a nechte ji stát na rovné ploše při pokojové teplotě nejméně 30 minut.
English: Inspect liquid in window
Czech: V kontrolním okénku zkontrolujte tekutinu
English: Do not inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles.
Czech: Pokud je tekutina zakalená nebo má změněnou barvu nebo pokud obsahuje velké částice, injekci si neaplikujte.
English: Stop using Tremfya and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious allergic reaction or an infection.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli známky ukazující na možnou závažnou alergickou reakci nebo infekci, přípravek Tremfya přestaňte užívat a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
English: Complete injection
Czech: Injekční roztok
English: b, n (%) Week 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Week 16 14 (15.9) NAPSI (N) Percent Improvement, mean (SD) Week 16 -0.9 (57.9) 34.4 (42.4)
Czech: Procento zlepšení, střední hodnota (SD) 16. týden e 38,0 (53,9)
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
Czech: Injekci neaplikujte do citlivé kůže, do modřiny, do kůže zarudlé, olupující se nebo ztvrdlé nebo do kůže s jizvami nebo striemi.
English: PASI 75
Czech: 24. týden PASI 75
English: Pre-filled syringe
Czech: Krytka jehly
English: Headache
Czech: Netřepat
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen.
Czech: Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněném peru.
English: • Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
Czech: • Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem.
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
Czech: p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a adalimumabu ohledně hlavních sekundárních kritérií hodnocení.
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for the major secondary endpoint.
Czech: p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a placeba ohledně hlavního sekundárního kritéria hodnocení.
English: However, you may decide together with your doctor to give Tremfya yourself in which case you will get the appropriate training on how to inject Tremfya.
Czech: Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Tremfya budete injikovat sám(sama).
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly or hard.
Czech: Injekci neaplikujte do citlivé kůže, do modřiny, do kůže zarudlé, olupující se nebo ztvrdlé.
English: Twist and pull off bottom cap
Czech: Otočte spodní krytkou a stáhněte ji
English: Signs of improvement on patient-reported outcomes were maintained through Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1).
Czech: (VOYAGE 1 a 2) a 48. týdne (VOYAGE 1).
English: Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje guselkumabum 100 mg v 1 ml.
English: Week 48
Czech: 48. týden PASI 75
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for major secondary endpoints.
Czech: p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a placeba ohledně hlavních sekundárních kritérií hodnocení.
English: p < 0.001 for the comparisons between guselkumab and placebo for the co-primary endpoints.
Czech: p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a placeba ohledně koprimárních kritérií hodnocení.
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje guselkumabum 100 mg v 1 ml.
English: Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Czech: Použitou předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte Použitou předplněnou injekční stříkačku hoďte do nádoby na ostré předměty.
English: Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje guselkumabum 100 mg v 1 ml roztoku.
English: Do not shake the pre-filled syringe at any time.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou nikdy netřepejte.
English: • Lower abdomen
Czech: • spodní část břicha
English: PRE-FILLED PEN CARTON TEXT (100 mg)
Czech: TEXT NA KRABIČCE PŘEDPLNĚNÉHO PERA (100 mg)
English: ul.
Czech: Netřepat.
English: Do not shake
Czech: Píst uvolněte
English: Arthralgia
Czech: Sacharosa
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Czech: Příslušné orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
English: A study shall be conducted to generate robust data on the efficacy of domperidone in the relief of symptoms of nausea and vomiting in children at the recommended doses.
Czech: Bude provedena studie s cílem získat průkazné údaje ohledně účinnosti domperidonu při úlevě od symptomů nauzey a zvracení u dětí v doporučených dávkách.
English: Within 3 months of the commission decision for this procedure, the MAHs shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing the key elements described in the PRAC assessment report.
Czech: Během 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise pro tento postup předloží držitelé rozhodnutí o registraci příslušným vnitrostátním orgánům plán řízení rizik obsahující klíčové prvky popsané ve zprávě o hodnocení výboru PRAC.
English: The Marketing Authorisations Holders of products for which a paediatric indication is approved shall submit the protocols of new or ongoing studies to the National Competent Authorities within 4 months of the commission decision for this procedure.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků, u kterých je schválena pediatrická indikace, předloží protokoly nových nebo probíhajících studií příslušným vnitrostátním orgánům do 4 měsíců od vydání rozhodnutí Komise pro tento postup.
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 1 year of the commission decision for this procedure.
Czech: Závěrečná zpráva o studii bude předložena příslušným vnitrostátním orgánům do 1 roku od vydání rozhodnutí Komise pro tento postup.
English: The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou studii užívání léku zaměřenou na hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik a sledování použití mimo schválené indikace.
English: The Marketing Authorisation Holders for the rectal formulations that remain authorised shall conduct a pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro rektální lékové formy, které zůstávají registrovány, provedou farmakokinetickou studii s cílem získat údaje, které umožní porovnání rektálních a perorálních lékových forem.
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 36 months of endorsement of the protocol, and updates on progress with recruitment to the study shall be submitted to the National Competent Authorities on a yearly basis.
Czech: Závěrečná zpráva o studii bude příslušným vnitrostátním orgánům předložena do 36 měsíců od schválení protokolu a každoročně budou příslušným vnitrostátním orgánům předkládány aktualizace informující o postupu náboru do studie.
English: Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Czech: č. EMEA/CHMP/220307/2006
English: London, 29 June 2006
Czech: Londýn, 29. června 2006 Dok.
English: Data to support the indication for the treatment of RDS were not sufficient.
Czech: Údaje, které by podpořily indikaci léčby RDS, byly nedostatečné.
English: The main concern of the CHMP was related to the way the medicine is made, and in particular to the stability of the medicine.
Czech: Hlavní obava výboru CHMP souvisela s metodou výroby léku, a zejména s jeho stabilitou.
English: RDS is a life-threatening disease.
Czech: RDS je život ohrožující onemocnění.
English: The presence of synthetic ingredient prevents potential risks associated with animal-derived substance such as potential transmission of infectious agents.
Czech: Přítomnost syntetické složky brání možným rizikům spojeným s látkou živočišného původu, jako je možnost přenosu infekčních činitelů.
English: It is supplied in a vial containing 8 ml of the medicinal product.
Czech: Je dodáván v lahvičce obsahující 8 ml léčiva.
English: It mainly occurs in premature babies, where the onset of difficulty in breathing is within minutes to a few hours after birth.
Czech: Vyskytuje se zejména u předčasně narozených dětí, přičemž k nástupu potíží s dýcháním dochází v řádu minut až několika hodin po narození.
English: The likelihood of lack of surfactant is higher in premature neonates.
Czech: Pravděpodobnost nedostatku surfaktantu je vyšší u nedonošených novorozenců.
English: What is SURFAXIN?
Czech: Co je SURFAXIN?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for SURFAXIN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SURFAXIN
English: The effects of SURFAXIN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku SURFAXIN byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: SURFAXIN was designated as an ‘orphan medicine' on 29 July 2004.
Czech: SURFAXIN byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 29. července 2004.
English: SURFAXIN is an artificial surfactant expected to compensate for the lack of natural surfactant in babies with RDS.
Czech: SURFAXIN je umělý surfaktant, u něhož se očekává, že bude kompenzovat nedostatek přirozeného surfaktantu u dětí s RDS.
English: Effectiveness was measured by looking at frequency of RDS, survival with or without related pulmonary disorder (“bronchopulmonary dysplasia”), at different points in time.
Czech: Účinnost byla měřena hodnocením frekvence RDS a mírou přežití se souvisejícím plicním onemocněním (bronchopulmonární dysplazie) nebo bez něho, a to v různých časových bodech.
English: The company mainly presented the results of two studies on the prevention of RDS, involving over 1,500 premature neonates in total, where SURFAXIN was compared with other surfactant agents (one which has no protein component and two others which contain animal-derived protein).
Czech: Společnost předložila zejména výsledky dvou studií týkajících se prevence RDS zahrnujících celkově více než 1 500 nedonošených novorozenců, v nichž byl SURFAXIN srovnáván s dalšími typy surfaktantových činitelů (jeden bez obsahu bílkovinné složky a dva s obsahem bílkoviny živočišného původu).
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of SURFAXIN is available here.
Czech: Dopis, v němž Společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti pro přípravek SURFAXIN, je k dispozici zde.
English: It contains fat ingredients and a synthetic protein (sinapultide).
Czech: Obsahuje tukovou složku a syntetickou bílkovinu (sinapultid).
English: The CHMP was still questioning whether the design and the results of the studies were sufficient to establish that the product will be at least as effective and safe as other surfactant agents currently used to prevent RDS.
Czech: Výbor CHMP se dále dotazoval, zda forma a výsledky studií byly dostačující k zajištění toho, že přípravek bude alespoň stejně účinný jako ostatní typy surfaktantových činitelů, které jsou v současné době používány k prevenci RDS.
English: RDS is a lung disorder that causes increasing difficulty in breathing.
Czech: RDS je porucha plic, která způsobuje narůstající potíže s dýcháním.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant an authorisation.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí rozhodnutí o registraci přibližně do dvou měsíců.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's provisional view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Czech: V době stažení žádosti proto výbor CHMP zastával prozatímní stanovisko, že přínos přípravku nebyl dostatečně prokázán a nepřevážil možná rizika.
English: SURFAXIN was expected to be used for the prevention of RDS in premature neonates of less than 32 weeks of gestational age (babies born 8 weeks or more too early), and, the treatment of RDS in premature neonates of less than 37 weeks of gestational age (babies born 3 weeks or more too early).
Czech: Přípravek SURFAXIN měl být používán k prevenci RDS u nedonošených novorozenců do 32. týdnů gestačního věku (děti narozené osm a více týdnů před termínem) a k léčbě RDS u nedonošených novorozenců do 37. týdnů gestačního věku (děti narozené tři a více týdnů před termínem).
English: On 7 June 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their marketing application for SURFAXIN, for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome (RDS) in premature babies.
Czech: Dne 7. června 2006 společnost Pharm Research Associates (UK) Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, že si přeje stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku SURFAXIN, který je určen k prevenci a léčbě syndromu dechové tísně (RDS) u předčasně narozených dětí.