FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: TOPIC (ang. Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) Randomizowane badanie otwarte obejmowało pacjentów po ostrym zespole wieńcowym wymagających przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Hungarian: Ebbe a vizsgáló által szponzorált, randomizált, nyílt vizsgálatba percutan coronaria intervenciót (PCIt) igénylő ACS-ben szenvedő betegeket vontak be.
Polish: (dla blistrów PVC/PVDC/Aluminium) lub Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó (PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban) Vagy Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást (Alu/Alu buborékcsomagolásban)
Polish: Agregacja płytek i czas krwawienia stopniowo powracają do wartości wyjściowych, zazwyczaj w ciągu 5 dni po zaprzestaniu leczenia.
Hungarian: Fokozatosan, általában 5 nappal a kezelés megszakítása után állt vissza az alapértékre a thrombocytaaggregáció és a vérzési idő.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 7 tabletek powlekanych
Hungarian: 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 50 × 1 db filmtabletta 84 db filmtabletta 90 db filmtabletta 100 db filmtabletta 14 db filmtabletta 7 db filmtabletta 50 db filmtabletta
Polish: Jak stosować lek Clopidogrel Zentiva
Hungarian: Hogyan kell szedni a Clopidogrel Zentiva-t
Polish: Tydzień 1
Hungarian: ÉÉÉÉ, hónap NN.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Clopidogrel Zentiva
Hungarian: Ne szedje a Clopidogrel Zentiva-t
Polish: Jednoczesne podawanie heparyny nie miało wpływu na hamowanie agregacji płytek wywołane przez klopidogrel.
Hungarian: Heparin együttes adása nem változtatta meg a klopidogrél thrombocytaaggregáció-gátló hatását.
Polish: Clopidogrel Zentiva 300 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).
Hungarian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmtabletta 300 mg klopidogrélt tartalmaz filmtablettánként (hidrogén-szulfát formájában).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2011.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Clopidogrel Zentiva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu przyznanym w 1998 r. dla leku Plavix („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Hungarian: Ez az engedély a Plavix 1998. évi engedélyén alapszik („tájékozott beleegyezés").
Polish: Clopidogrel Zentiva klopidogrel
Hungarian: Clopidogrel Zentiva klopidogrél
Polish: Lek jest dostępny w postaci różowych tabletek (okrągłe: 75 mg, podłużne: 300 mg).
Hungarian: Rózsaszínű tabletta formájában kapható (kerek: 75 mg; hosszúkás: 300 mg).
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie" i zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
Hungarian: Ennek következtében a vérlemezkék kevésbé lesznek „ragadósak", így csökken a vérrögképződés kockázata, ami hozzájárul az újabb szívroham, illetve szélütés megelőzéséhez.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Clopidogrel Zentiva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Clopidogrel Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Leku Clopidogrel Zentiva nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na klopidogrel lub którykolwiek składnik produktu.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a klopidogréllel vagy vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Zmniejszenie zagrożenia zaobserwowano również u pacjentów ze wszczepionym stentem.
Hungarian: A beültetett sztenttel vizsgált betegek esetében is bekövetkezett a csökkenés.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub chorobą mogącą wywołać krwawienie, jak choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie do mózgu.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik súlyos májbetegségben vagy olyan vérzést okozó betegségben szenvednek, mint pl. a gyomorfekély vagy vérzés az agyban.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Clopidogrel Zentiva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Clopidogrel Zentiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2011 r. nazwę leku zmieniono na Clopidogrel Zentiva.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2011. augusztus 23-án Clopidogrel Zentiva-ra változtatták.
Polish: W badaniu CAPRIE w grupie stosującej lek Clopidogrel Zentiva wystąpiły 939 incydenty, a w grupie przyjmującej aspirynę - 1 020.
Hungarian: A CAPRIE vizsgálat során a Clopidogrel Zentiva-csoportban 939, míg az aszpirin-csoportban 1020 esemény fordult elő.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Clopidogrel Zentiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. július 16-án Clopidogrel Whintrop-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niektórzy z pacjentów mają wszczepiony stent (krótką rurkę) w tętnicy zapobiegający zamykaniu się tętnicy.
Hungarian: Egyes betegeknél sztentet (rövid csövet) helyeznek az artériába az elzáródás megakadályozására.
Polish: Z powodów genetycznych niektórzy pacjenci nie są w stanie wystarczająco skutecznie przekształcać leku Clopidogrel Zentiva, co może ograniczyć ich odpowiedź na lek.
Hungarian: Genetikai okokból, némely betegek szervezete nem képes ugyanolyan hatékonyan átalakítani a Clopidogrel Zentiva-ot, mint másoké, ami csökkentheti a gyógyszer által kiváltott reakciójuk erősségét.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Clopidogrel Zentiva (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: krwiaki (nagromadzona krew pod skórą), krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka, ból brzucha, niestrawność (zgaga), siniaki i krwawienia w miejscu nakłucia.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10 betegnél jelentkezik) a hematóma (vérömleny a bőr felszíne alatt), epistaxis (orrvérzés), gasztrointesztinális vérzés (a gyomor vagy a bél vérzése), hasmenés, hasi fájdalom, diszpepszia (emésztési zavarok), a szúrás helyén jelentkező véraláfutás és vérzés a bőrön.
Polish: Inne informacje o preparacie Clopidogrel Zentiva:
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva-ra vonatkozó egyéb információ:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel Zentiva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Clopidogrel Zentiva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Clopidogrel Zentiva-pal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Standardowa dawka leku Clopidogrel Zentiva to jedna tabletka 75 mg raz na dobę.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva szokásos adagja naponta egyszer egy 75 mg-os tabletta.
Polish: W przypadku ostrego zespołu wieńcowego leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki obciążającej, wynoszącej jedną tabletkę 300 mg lub cztery tabletki 75 mg.
Hungarian: Akut koronária szindróma esetében a kezelést általában egy 300 mg-os, vagy négy 75 mg-os tablettából álló telítő dózissal kezdik.
Polish: Clopidogrel Zentiva był bardziej skuteczny niż aspiryna w zapobieganiu stanom niedokrwiennym.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva az aszpirinnél hatékonyabb volt az újabb isémiás események megelőzése terén.
Polish: Clopidogrel Zentiva stosuje się w celu zapobiegania problemom wywołanym przez skrzepy krwi u osób dorosłych z następującymi chorobami:
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva-ot felnőtteknél alkalmazzák vérrögök miatt jelentkező problémák megelőzésére:
Polish: Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi poprzez uniemożliwianie substancji o nazwie APD wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
Hungarian: A klopidogrél azáltal akadályozza meg a vérlemezkék aggregációját, hogy meggátolja az ADP nevű anyagnak egy, a vérlemezkék felületén található speciális receptorhoz való kötődését.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z migotaniem przedsionków Clopidogrel Zentiva przyjmowany z aspiryną ograniczał ryzyko nowych incydentów o 11% w porównaniu z placebo przyjmowanym z aspiryną, a największe ograniczenie ryzyka (28%) zaobserwowano w przypadku udaru.
Hungarian: A pitvarfibrillációra irányuló vizsgálatban az aszpirinnel együtt alkalmazott Clopidogrel Zentiva az új események kockázatát 11%-kal csökkentette az aszpirinnel együtt alkalmazott placebóval szemben, a legnagyobb csökkenést (28%) pedig a stroke kockázatánál tapasztalták.
Polish: W przypadku ostrego zespołu wieńcowego i migotania przedsionków Clopidogrel Zentiva stosuje się wraz z aspiryną, której dawka nie powinna przekraczać 100 mg.
Hungarian: Akut koronária szindróma és pitvarfibrilláció esetén a Clopidogrel Zentiva-ot aszpirinnal együtt alkalmazzák, amelynek dózisa nem haladhatja meg a 100 mg-ot.
Polish: • niedawno przebyty udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części mózgu).
Hungarian: • a közelmúltban isémiás szélütésen (olyan szélütés, amelyet az agy egy részének vérellátási zavara okoz) átesett betegeknél.
Polish: W organizmie Clopidogrel Zentiva jest przekształcany w postać czynną.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva a szervezetben aktív formájára alakul át.
Polish: Powyższe wyniki wykazują, że lek Clopidogrel Zentiva zmniejsza ryzyko wystąpienia incydentu.
Hungarian: Mindez igazolta, hogy a Clopidogrel Zentiva csökkenti az események bekövetkezésének kockázatát.
Polish: W przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, u pacjentów przyjmujących Clopidogrel Zentiva wystąpiło mniej incydentów niż u pacjentów przyjmujących placebo (262 w porównaniu z 377 w badaniu CLARITY oraz 2 121 w porównaniu z 2 310 w badaniu COMMIT).
Hungarian: Az emelkedő ST-szegmenst mutató miokardiális infarktusra vonatkozó vizsgálatokban, a Clopidogrel Zentiva-ot kapó betegek közül kevesebb személynél következtek be az említett események, mint a placebo esetében (262 beteg esetében a 377-hez képest a CLARITY vizsgálatban, és 2121 beteg esetében a 2310-hez képest a COMMIT vizsgálatban).
Polish: Clopidogrel Zentiva porównywano z aspiryną w badaniu o nazwie CAPRIE z udziałem około 19 000 pacjentów, którzy niedawno przeszli atak serca lub udar niedokrwienny lub u których zdiagnozowano chorobę tętnic obwodowych.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva-ot aszpirinnel hasonlították össze egy CAPRIE elnevezésű vizsgálatban, amelyben körülbelül 19 000, a közelmúltban szívrohamon, vagy isémiás szélütésen átesett, illetve perifériás verőérbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Polish: • choroba tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach);
Hungarian: • perifériás verőérbetegségben (a verőerekben történő véráramlással kapcsolatos probléma) szenvedő betegeknél;
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia incydentu naczyniowego, takiego jak zawał serca lub udar, niemogących przyjmować antagonistów witaminy K (inne leki zapobiegające skrzepom krwi) i u których występuje niskie ryzyko krwawienia.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll az érrendszeri események Korábban Clopidogrel Winthrop-ként volt ismert legalább egy rizikófaktora, mint pl. szívroham vagy stroke, és akik nem szedhetnek K-vitamin antagonistákat (egyéb véralvadásgátló gyógyszerek) és akiknél a vérzés kockázata alacsony.
Polish: W ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST ogólne zmniejszenie względnego ryzyka incydentu w porównaniu z placebo wyniosło 20%.
Hungarian: Az emelkedő ST-szegmenst nem mutató akut koronária szindróma esetében egy isémiás esemény átlagos relatív kockázata 20%-kal volt kisebb, mint a placebo esetében.
Polish: • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (atak serca).
Hungarian: • a közelmúltban miokardiális infarktuson (szívroham) átesett betegeknél.
Polish: Clopidogrel Zentiva porównywano również z placebo w dwóch badaniach z udziałem pacjentów z uniesieniem odcinka ST: w badaniu CLARITY, z udziałem ponad 3 000 pacjentów, trwającym do ośmiu dni, oraz w badaniu COMMIT, z udziałem prawie 46 000 pacjentów, podczas którego pacjenci otrzymywali lek Clopidogrel Zentiva z metoprololem (inny lek stosowany w przypadku zaburzeń czynności serca lub wysokiego ciśnienia krwi) lub bez metoprololu przez okres do czterech tygodni.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva-ot szintén placebóval hasonlították össze kettő, ST-szegmens emelkedést mutató betegeket bevonó vizsgálatban: a CLARITY vizsgálat több mint 3000 beteg részvételével, nyolc napig tartott; míg a COMMIT vizsgálat mintegy 46 000 beteget vont be, akik négy hétig Clopidogrel Zentiva-ot kaptak metoprolollal (szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére használt másik gyógyszer) vagy anélkül.
Polish: Leczenie lekiem Clopidogrel Zentiva można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z nowym stanem niedokrwienia (zawał serca, udar niedokrwienny lub śmierć) w okresie od jednego roku do trzech lat.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akik újabb „isémiás eseményen" (szívroham, isémiás szélütés vagy halál) estek át egytől három évig terjedő időintervallumban.
Polish: Leczenie lekiem Clopidogrel Zentiva można rozpocząć między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni.
Polish: Clopidogrel Zentiva jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva egy klopidogrél hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Ostry zespół wieńcowy to zespół zaburzeń czynności serca obejmujący zawał serca i dławicę piersiową (ostry ból klatki piersiowej).
Hungarian: Az akut koronária szindróma csoportba szívproblémák tartoznak, beleértve szívrohamokat és a nem kontrollált anginát (súlyos mellkasi fájdalom) is.
Polish: • ostry zespół wieńcowy - w tym przypadku lek należy podawać w skojarzeniu z aspiryną (inny lek przeciwzakrzepowy).
Hungarian: • az akut koronária szindróma betegség esetén, amikor aszpirinnal (egy másik véralvadásgátló gyógyszer) együtt kell alkalmazni.
Polish: Substancja czynna leku Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Polish: W ostrym zespole wieńcowym Clopidogrel Zentiva porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu z udziałem ponad 12 000 pacjentów bez uniesienia odcinka ST, z których 2 172 podczas trwania badania (badanie CURE, trwające do 1 roku) wszczepiono stent.
Hungarian: Akut koronária szindróma esetében a Clopidogrel Zentiva-ot egy vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, több mint 12 000, ST-szegmens emelkedést nem mutató beteg bevonásával, akik közül 2172 beteg esetében sztentet ültettek be a vizsgálat során (egy évig tartó CURE vizsgálat).
Polish: Innymi słowy, około 10 pacjentów na 1000 uniknie nowego stanu niedokrwiennego w przeciągu dwóch lat od rozpoczęcia leczenia produktem Clopidogrel Zentiva zamiast leczenia aspiryną.
Hungarian: 10 betegnél elkerülhető az újabb isémiás esemény a Clopidogrel Zentiva alkalmazásának megkezdését követő 2 év elteltével.
Polish: Oznacza to, że u pacjentów wystąpi mniej nowych stanów niedokrwiennych, jeśli będą oni przyjmować Clopidogrel Zentiva, a nie aspirynę.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Zentiva alkalmazása mellett kevesebb beteg esetében ismétlődik meg az isémiás esemény, mint az aszpirin használatával.
Polish: Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w ostrym zespole wieńcowym z uniesieniem odcinka ST) lub przez maksymalnie 12 miesięcy (w dławicy piersiowej lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q).
Hungarian: Ezt követően a kezelést (emelkedő ST-szegmenst mutató miokardiális infarktus esetén) legalább négy hétig, vagy (nem stabilizált angina illetve nem-Q-hullámú miokardiális infarktus esetén) 12 hónapig alkalmazott, napi egyszeri 75 mg-os dózissal folytatják.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Clopidogrel Zentiva wykazano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Clopidogrel Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Clopidogrel Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Clopidogrel Zentiva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Clopidogrel Zentiva alkalmazása?
Polish: W badaniach nad ostrym zespołem wieńcowym wszyscy pacjenci przyjmowali również aspirynę, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpił taki incydent, jak np. zablokowana tętnica, kolejny zawał mięśnia sercowego lub zgon w trakcie badania.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a vizsgálat során olyan „események" fordultak elő, mint az elzáródott artéria, újabb szívroham vagy halál.
Polish: Jak stosować Clopidogrel Zentiva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel Zentiva-ot?
Polish: W przypadku migotania przedsionków Clopidogrel Zentiva porównywano z placebo (oba produkty podawano z aspiryną) w jednym badaniu głównym z udziałem około 7 500 pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia incydentu naczyniowego i u których nie można było stosować leczenia antagonistami witaminy K. Pacjentów leczono przez średnio trzy lata, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpił taki incydent, jak np. zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny lub zgon.
Hungarian: Pitvarfibrilláció esetén a Clopidogrel Zentiva-ot egy fő vizsgálatban 7500 olyan beteg bevonásával hasonlították össze placebóval (mindkettőt aszpirinnal együtt alkalmazva), akinél az érrendszeri események legalább egyik rizikófaktora fenn állt és nem szedhettek K-vitamin antagonistákat.
Polish: Do tej pory nie ma jednak dowodów na poparcie tej hipotezy.
Hungarian: Ugyanakkor jelenleg nincs olyan bizonyíték, amely alátámasztaná ezt a feltevést.
Polish: U bydła produktu nie należy stosować ponownie (w ciągu 7 tygodni).
Hungarian: A készítmény szarvasmarháknál (7 héten belül) nem alkalmazható újból.
Polish: Państwo członkows kie (UE/EOG)
Hungarian: Tagállam (EU/EGT)
Polish: − działania edukacyjne, szkolenia i wskazówki dla użytkowników końcowych.
Hungarian: − oktatás, képzés és iránymutatás a végfelhasználók részére.
Polish: Należy uczynić to przed ich wdrożeniem, również w przypadku wszelkich przyszłych zmian, które zostaną uznane za konieczne.
Hungarian: Ezt az intézkedések bevezetése előtt, valamint azok bármely jövőbeli, szükségesnek ítélt változtatása esetén meg kell tenni.
Polish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Wielka Brytania, Irlandia);
Hungarian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Egyesült Királyság, Írország);
Polish: Należy dodać w przypadku wszystkich produktów (jeśli nie dodano wcześniej):
Hungarian: Minden készítmény leírásához hozzá kell adni (ha még nincs benne):
Polish: Większą częstość występowania zdarzeń niepożądanych zanotowano w Szwecji (0,011%) i Francji (0,007%).
Hungarian: Magasabb incidencia értékekről számoltak be Svédországban (0,011%) és Franciaországban (0,007%).
Polish: − wzmożone gromadzenie danych związanych ze zgłoszeniami w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz
Hungarian: − fokozott adatgyűjtés a farmakovigilanciai jelentésekkel kapcsolatosan; valamint
Polish: • wdrożenie planu zarządzania ryzykiem obejmującego następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru:
Hungarian: • kockázatkezelési terv bevezetése, amely az alábbi kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedéseket célozza:
Polish: Środki te zostały uznane za odpowiednie, aby ograniczyć ryzyko obserwowane w następstwie leczenia.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket megfelelőnek tartották a kezelés után megfigyelt kockázatok csökkentésére.
Polish: Wielkość sprzedaży należy również zgłaszać oddzielnie dla określonych produktów w każdym państwie członkowskim.
Hungarian: Az eladási adatokat külön-külön is jelenteni kell az egyes készítmények és tagállamok esetében.
Polish: Należy przedstawić jeden plan zarządzania ryzykiem obejmujący wszystkie produkty omawiane w trakcie niniejszej procedury.
Hungarian: Egyetlen kockázatkezelési tervet kell benyújtani, amely a jelen eljárás tárgyát képező valamennyi készítményt magában foglalja.
Polish: Wyżej wymienione produkty mają taki sam skład jakościowy oraz ilościowy i w konsekwencji uznano, że opisane problemy zdrowotne zwierząt były związane również ze stosowaniem tych produktów.
Hungarian: A fent említett készítmények minőségi és mennyiségi összetétele azonos, ezért úgy vélték, hogy a leírt állategészségügyi problémák ezekre a készítményekre is vonatkoznak.
Polish: Za pośrednią korzyść uznano fakt, że produkty do polewania często są preferowane w stosunku do produktów do wstrzykiwań ze względu na łatwość stosowania.
Hungarian: Közvetett előnyös hatásként megállapítható, hogy a ráöntő készítményeket gyakran preferálják az injekciós készítményekkel szemben az alkalmazás egyszerűsége miatt.
Polish: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml i 200 mg/ml Pour-On (Wielka Brytania); Closamectin 5 mg/ml i 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgia, Czechy, Dania, Grecja, Hiszpania, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Włochy);
Hungarian: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml és 200 mg/ml Pour-On (Egyesült Királyság); Closamectin 5 mg/ml és 200 mg/ml Pour-On (Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Görögország, Olaszország, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország és Svédország);
Polish: • Closivet Solución Pour-On (Hiszpania) oraz
Hungarian: • Closivet Solución Pour-On (Spanyolország); és
Polish: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS to weterynaryjny produkt leczniczy, który w dniu 25 maja 2011 r. został dopuszczony do obrotu we Francji w następstwie procedury zdecentralizowanej (DCP) (UK/V/0369/001), w której referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania.
Hungarian: A CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS egy állatgyógyászati készítmény, amely 2011. május 25. óta engedélyezett Franciaországban egy decentralizált eljárást (UK/V/0369/001) követően, amely során az Egyesült Királyság szerepelt referencia-tagállamként.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że zdarzenia te często dotyczyły więcej niż jednego zwierzęcia w obrębie stada.
Hungarian: Megállapították, hogy ezek az események gyakran egynél több állatot foglaltak magukba az érintett csordákon belül.