FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decreases in β-estradiol levels were seen in the treated groups, the significance of this finding is unknown.
Dutch: In de behandelde groep werden verlagingen van β-estradiolspiegels opgemerkt, de significantie van deze bevinding is niet bekend.
English: • Tell your doctor about any skin reactions including redness, swelling, or hardening of the skin.
Dutch: • Vertel uw arts over alle huidreacties inclusief roodheid, zwelling of verharding van de huid.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie voor u in. - Bewaar deze bijsluiter.
English: The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines during chronic inflammation.
Dutch: De vorming van CYP450-enzymen wordt onderdrukt door stijging van de cytokinenspiegels tijdens chronische ontsteking.
English: Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Interleukineremmers, ATC-code: L04AC04.
English: - The active substance is rilonacept.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rilonacept.
English: Results of a single-dose study in patients with end-stage renal disease (ESRD) indicate that the rate of elimination of rilonacept was not decreased.
Dutch: Resultaten van een onderzoek met enkele dosis bij patiënten met eindfase nierziekte (ESRD) geven aan dat de eliminatiesnelheid van rilonacept niet was afgenomen.
English: No study was conducted to evaluate the effect of age, gender, or body weight on rilonacept exposure.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan om het effect van leeftijd, geslacht of lichaamsgewicht op blootstelling aan rilonacept te evalueren.
English: In a study in patients with adult Still's disease, one patient developed an infection in his elbow with Mycobacterium intracellulare after an intraarticular glucocorticoid injection and subsequent local exposure to a suspected source of mycobacteria.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met de ziekte van Still bij volwassenen ontwikkelde één patiënt een infectie in zijn elleboog met Mycobacterium intracellulare na een intra-articulaire injectie met glucocorticoïde en vervolgens lokale blootstelling aan een vermoedelijke bron van mycobacteriën.
English: It is unknown whether rilonacept is excreted in human or animal breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of rilonacept in de moedermelk van mensen of dieren wordt uitgescheiden.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to rilonacept with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Dutch: Daarom kan vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen rilonacept met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
English: Supplies needed:
Dutch: Benodigde materialen:
English: If someone else is giving you the injection, the upper arms may also be used for injection (see Figure 12): (Do not inject within a 5-cm area around the navel.)
Dutch: Wanneer de injectie door iemand anders aan u wordt gegeven, kunnen ook de bovenarmen worden gebruikt voor injectie (zie Afbeelding 12): (Niet injecteren binnen een gebied van 5 cm rond de navel)
English: After preparing the Rilonacept Regeneron solution, it is best if used right away because it does not contain a preservative.
Dutch: Na het prepareren van de Rilonacept Regeneron-oplossing is het het best wanneer deze direct wordt gebruikt omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat.
English: The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay sensitivity and specificity, sample handling, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Dutch: De opgemerkte incidentie van antilichaampositiviteit in een assay kan worden beïnvloed door een aantal factoren, waaronder assay-gevoeligheid en specificiteit, hantering van het monster, gelijktijdige geneesmiddelen en onderliggende ziekte.
English: Of the 19 patients, 7 tested positive at the last assessment (Week 18 or 24 of the open-label extension period), and 5 patients tested positive for neutralising antibodies on at least one occasion.
Dutch: Van de 19 patiënten testten 7 positief tijdens de laatste beoordeling (Week 18 of 24 van de open-label verlengingsperiode) en 5 patiënten testten in ten minste één geval positief voor neutraliserende antilichamen.
English: Treatment should not be initiated in patients with an active or chronic infection (see section 4.3) and physicians should exercise caution when administering Rilonacept Regeneron to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions that may predispose them to infections.
Dutch: Behandeling dient niet te worden geïnitieerd bij patiënten met een actieve of chronische infectie (zie rubriek 4.3) en artsen dienen voorzichtig te zijn met het toedienen van Rilonacept Regeneron aan patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of met onderliggende condities die hen vatbaar maken voor infecties.
English: STEP 5: Preparing the injection
Dutch: STAP 5: Prepareren van de injectie
English: No data are available on either the effects of live vaccination or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Rilonacept Regeneron.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van vaccinatie met levend vaccin of de secundaire transmissie van infectie door levende vaccins bij patiënten die Rilonacept Regeneron gebruiken.
English: In a study in patients with polymyalgia rheumatica, one patient developed bronchitis and sinusitis, which resulted in hospitalization.
Dutch: In een onderzoek onder patiënten met polymyalgia rheumatica, ontwikkelde één patiënt bronchitis en sinusitis, hetgeen resulteerde in een ziekenhuisopname.
English: However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended (see section 5.1).
Dutch: De klinische ervaring met patiënten boven de 65 jaar is echter beperkt, daarom is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 5.1).
English: Rilonacept also led to a significant decrease in serum amyloid A (SAA) versus baseline to levels within the normal range.
Dutch: Rilonacept leidde ook tot een aanzienlijke verlaging van serumamyloïd A (SAA) versus baseline op spiegels binnen het normale bereik.
English: In the clinical program for CAPS, 8 adolescents aged 12-17 were treated for up to 18 months.
Dutch: Tijdens het klinisch programma voor CAPS werden 8 adolescenten van 12-17 jaar gedurende maximaal 18 maanden behandeld.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
English: Hold the syringe and needle in your hand ready for injecting.
Dutch: Houd de injectiespuit en naald in uw hand, klaar voor injectie.
English: Weight range (kg)
Dutch: Gewichtsbereik (kg)
English: Paediatric population (up to 12 years old)
Dutch: Pediatrische populatie (tot 12 jaar oud)
English: It is unknown whether the use of IL-1 inhibitors like rilonacept increases the risk of reactivation of TB or of opportunistic infections.
Dutch: Het is niet bekend of het gebruik van IL-1-remmers zoals rilonacept het risico van reactivering van TB of opportunistische infecties verhoogt.
English: Thus it is expected that for a molecule that binds to IL-1, such as rilonacept, the formation of CYP450 enzymes could be normalized.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat voor een molecuul dat aan IL-1 bindt, zoals rilonacept, de vorming van CYP450-enzymen genormaliseerd zou kunnen worden.
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Rilonacept Regeneron;
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Rilonacept Regeneron behandelde patiënten;
English: CL /F (l/day)
Dutch: CL /F (l/dag)
English: If you are breast-feeding you should ask your doctor for advice before using Rilonacept Regeneron.
Dutch: Indien u borstvoeding geeft moet u uw arts om advies vragen voordat u Rilonacept Regeneron gebruikt.
English: Patients treated with rilonacept experienced more improvement in each of the five components of the composite endpoint than placebo-treated patients.
Dutch: Met rilonacept behandelde patiënten ondervonden meer verbetering in elk van de vijf componenten van het samengestelde eindpunt dan met placebo behandelde patiënten.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Dutch: Wanneer er bloed in de injectiespuit komt, is de naald in een bloedvat terechtgekomen.
English: Before starting treatment with Rilonacept Regeneron, all patients should be evaluated for both active and inactive (latent) tuberculosis.
Dutch: Alvorens te starten met de behandeling met Rilonacept Regeneron, dienen alle patiënten te worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose.
English: Upon initiation of Rilonacept Regeneron, in patients being treated with these types of medicinal products, therapeutic monitoring of the effect or plasma levels should be performed and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted as needed.
Dutch: Na initiëring van Rilonacept Regeneron bij patiënten die worden behandeld met dit type geneesmiddelen, dient therapeutisch monitoren van het effect of plasmaspiegels te worden uitgevoerd en moet de individuele dosis van het geneesmiddel mogelijk naar behoefte worden aangepast.
English: If you miss a dose of Rilonacept Regeneron and remember within a few days, inject it as soon as you remember.
Dutch: Wanneer u een dosis Rilonacept Regeneron mist en er binnen een paar dagen aan denkt, injecteer deze dan zodra u eraan denkt.
English: This may lead to symptoms such as fever, headache, fatigue, skin rash, or painful joints and muscles.
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag of pijnlijke gewrichten en spieren.
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution, because it does not contain a preservative.
Dutch: Vanuit een microbiologisch veiligheidsstandpunt zou het product zo snel mogelijk moeten worden gebruikt maar binnen 3 uur na reconstitutie, omdat het geen conserveringsmiddel bevat.
English: • Any other medicines for chronic disorders, as Rilonacept Regeneron can affect how the liver processes some medicines, such as warfarin (a blood thinner).
Dutch: • Geneesmiddelen voor chronische aandoeningen, daar Rilonacept Regeneron invloed kan hebben op hoe de lever sommige geneesmiddelen, zoals warfarine (een bloedverdunner), verwerkt.
English: After proper training in the correct injection technique, patients may self-inject Rilonacept Regeneron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Dutch: Na een goede training in de correcte injectietechniek kunnen patiënten zich zelf injecteren met Rilonacept Regeneron wanneer hun arts bepaalt dat dit mogelijk is en waar nodig met medische follow-up.
English: • Inflammation of the eye (iritis)
Dutch: • Oogontsteking (iritis)
English: Four additional adolescents (12-17 years) all with a diagnosis of FCAS subsequently enrolled in the open label extension where efficacy assessments were not collected.
Dutch: Vervolgens werden nog eens vier adolescenten (12-17 jaar) allen met een diagnose van FCAS opgenomen in de open-label verlenging waarin geen werkzaamheidsbeoordelingen werden verzameld.
English: Hypersensitivity to rilonacept or to any of the excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor rilonacept of voor een van de hulpstoffen.
English: Keep the puncture-resistant container out of reach of children.
Dutch: Bewaar de prikbestendige container buiten het bereik van kinderen.
English: • Medicines called Tumour Necrosis Factor (TNF) inhibitors (such as etanercept, adalimumab, or infliximab) predominantly used in rheumatoid and autoimmune disease.
Dutch: • Geneesmiddelen met de naam tumornecrosefactor (TNF)-remmers (zoals etanercept, adalimumab of infliximab) die voornamelijk worden gebruikt bij reumatoïde en auto-immuunziekten.
English: • 3 alcohol wipes
Dutch: • 3 alcoholdoekjes
English: In Part A and Part B, physician's and patient's global assessment of disease activity and patients' assessment of the degree of limitation of their daily activities due to their disease were significantly improved for patients treated with rilonacept compared with those on placebo.
Dutch: In Deel A en Deel B, waren de globale beoordeling voor de arts en patiënt van ziekte-activiteit en de beoordeling van de patiënten van de mate van beperking van hun dagelijkse activiteiten als gevolg van hun ziekte aanzienlijk verbeterd voor patiënten die werden behandeld met rilonacept in vergelijking met die op placebo.
English: If necessary, the product may be kept at room temperature (20 to 25°C) for no more than 3 hours.
Dutch: Het product kan indien nodig maximaal 3 uur lang op kamertemperatuur (20 tot 25 °C) worden bewaard.
English: One patient in an open-label study of CAPS died after developing sinusitis and bacterial (Streptococcus pneumoniae) meningitis.
Dutch: Eén patiënt in een open-label onderzoek van CAPS overleed na het ontwikkelen van sinusitis en bacteriële (Streptococcus pneumoniae) meningitis.
English: Tumour necrosis factor (TNF) inhibitors have been associated with an increased risk of reactivation of latent tuberculosis (TB).
Dutch: Tumornecrosefactorremmers (TNF-remmers) zijn in verband gebracht met een verhoogd risico van reactivering van latente tuberculose (TB).
English: Nineteen of 55 patients (35%) who had received Rilonacept Regeneron for at least 6 weeks tested positive for treatment-emergent binding antibodies on at least one occasion.
Dutch: Negentien van 55 patiënten (35%) die gedurende ten minste 6 weken Rilonacept Regeneron hadden ontvangen testten in ten minste één geval positief voor door behandeling veroorzaakte binding van antilichamen.
English: Used alcohol wipes can be thrown away in the household rubbish.
Dutch: Gebruikte alcoholgaasjes kunnen bij het huishoudelijke afval worden gedaan.
English: Should vaccination with live vaccines be indicated after initiation of Rilonacept Regeneron treatment, the recommendation is to wait for at least 6 weeks after the last Rilonacept Regeneron injection and before the next one (see section 4.4).
Dutch: Wanneer vaccinatie met levende vaccins is geïndiceerd na aanvang van de behandeling met Rilonacept Regeneron, wordt aanbevolen ten minste tot 6 weken na de laatste injectie met Rilonacept Regeneron en vóór de volgende te wachten (zie rubriek 4.4).
English: Although hypersensitivity reactions related to treatment with Rilonacept Regeneron were not seen in the initial clinical program, if a hypersensitivity reaction occurs, administration should be stopped immediately and permanently, and appropriate therapy initiated.
Dutch: Hoewel overgevoeligheidsreacties in verband met behandeling met Rilonacept Regeneron niet werden gezien in het initiële klinische programma, dient, wanneer een overgevoeligheidsreactie optreedt, onmiddellijk en permanent gestopt te worden met toediening en passende behandeling geïnitieerd.
English: The safety and efficacy of rilonacept for the treatment of CAPS, including patients with FCAS, also known as familial cold urticaria syndrome (FCUS), and MWS was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study with two parts (A and B) conducted sequentially in the same patients.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rilonacept voor het behandelen van CAPS, inclusief patiënten met FCAS, ook bekend als familiair koud urticariasyndroom (FCUS) en MWS werden aangetoond in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met twee delen (A en B) sequentieel uitgevoerd bij dezelfde patiënten.
English: You should tell your doctor if you have:
Dutch: Vertel uw arts als u:
English: For subsequent self-administration by patients, appropriate instruction in proper injection technique should be provided and ability to apply that technique ascertained.
Dutch: Voor verdere zelftoediening door patiënten, dient passende instructie in correcte injectietechniek te worden gegeven en het vermogen die techniek toe te passen te worden bevestigd.
English: Intravenous administration of Rilonacept Regeneron at doses of up to 2000 mg monthly in another patient population for up to six months was generally well-tolerated.
Dutch: Intraveneuze toediening van Rilonacept Regeneron in doses van maximaal 2000 mg per maand bij een andere patiëntenpopulatie gedurende maximaal zes maanden werd over het algemeen goed verdragen.
English: The majority of the related adverse events in the clinical trials were classified as injection site reactions, experienced by approximately 50% of the patients in the Phase 3 study.
Dutch: De meerderheid van de gerelateerde bijwerkingen tijdens de klinische trials werden geclassificeerd als reacties op de injectieplaats (ISRs), die werden ondervonden door ongeveer 50% van de patiënten in het Fase-3 onderzoek.
English: The patient or care giver should be advised to speak to the treating physician before adjusting the dose.
Dutch: Men dient de patiënt of verzorger te adviseren met de behandelende arts te praten alvorens de dosis aan te passen.
English: The solvent is a colourless liquid.
Dutch: Het oplosmiddel is een kleurloze vloeistof.
English: • After that, the recommended dose is 2.2 milligrams per kilogram, up to 160 mg, once weekly on the same day of the week.
Dutch: • Daarna is de aanbevolen dosis 2,2 milligram per kilogram, tot maximaal 160 mg, eens per week op dezelfde dag van de week.
English: Paediatric population (12 to 17 years old)
Dutch: Pediatrische populatie (12 tot 17 jaar oud)
English: The dose of Rilonacept Regeneron may need to be adjusted as the child grows.
Dutch: De dosis Rilonacept Regeneron moet mogelijk worden aangepast naarmate het kind groeit.
English: Patients or their caregivers should be instructed on the appropriate procedure for disposal of the vials, needles, and syringes.
Dutch: Patiënten of hun zorgverleners dienen geïnstrueerd te worden over de juiste procedure voor het opruimen van de injectieflacons, naalden en injectiespuiten.
English: However, treatment with immunosuppressants, including Rilonacept Regeneron, may result in an increase in the risk of malignancies.
Dutch: Behandeling met immunosuppressiva, inclusief Rilonacept Regeneron, kan echter resulteren in een verhoging van het risico van maligne tumoren.
English: There was no correlation of antibody activity and either clinical efficacy or safety.
Dutch: Er was geen correlatie van antilichaamactiviteit en hetzij klinische werkzaamheid of veiligheid.
English: You must tell your doctor right away if any of the following serious side effects occur while you are using Rilonacept Regeneron:
Dutch: U moet uw arts direct vertellen wanneer een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt terwijl u Rilonacept Regeneron gebruikt:
English: • If you touch a needle or the needle touches any surface, throw away the entire syringe into your puncture-resistant container and start over with a new syringe.
Dutch: • Wanneer u een naald aanraakt of de naald een oppervlak raakt, gooi dan de gehele injectiespuit in de prikbestendige container en begin opnieuw met een nieuwe injectiespuit.
English: The resulting 80 mg/ml solution is sufficient to allow a withdrawable volume of up to 2 ml for subcutaneous administration.
Dutch: De resulterende oplossing van 80 mg/ml is voldoende om een verwijderbaar volume van maximaal 2 ml voor subcutane toediening mogelijk te maken.
English: The EMA will review any new information, which may become available every year, and this SPC will be updated as necessary.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar komt, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
English: Table 5: Rilonacept steady-state pharmacokinetic properties1
Dutch: Tabel 5: Rilonacept steady-state farmacokinetische eigenschappen1.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Rilonacept Regeneron should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Rilonacept Regeneron therapy to the woman.
Dutch: Er dient een beslissing te worden genomen over het al dan niet doorgaan met het geven van borstvoeding of de behandeling met Rilonacept Regeneron al dan niet voort te zetten, waarbij rekening gehouden moet worden met het voordeel van doorgaan met de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met Rilonacept Regeneron voor de vrouw.
English: An assessment of efficacy with respect to age group and diagnosis was obtained by comparing KSS at the end of the 24 week open label extension with KSS at baseline using time averaged daily mean scores.
Dutch: Een beoordeling van werkzaamheid met betrekking tot leeftijdsgroep en diagnose werd verkregen door KSS (belangrijkste symptomenscores) aan het einde van de 24e week van open-label verlenging (OLV) te vergelijken met KSS op baseline-niveau met behulp van tijdgemiddelde dagelijkse gemiddelde scores.
English: Use a quick “dart like” motion to insert the needle straight into the skin (90° angle) (see Figure 13a).
Dutch: Maak een snelle “dart-achtige” beweging om de naald recht in de huid te steken (hoek van 90°) (zie Afbeelding 13a).
English: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Dutch: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Dutch: Bij overdosering wordt geadviseerd dat de patiënt wordt gecontroleerd op mogelijke aanwijzingen of symptomen van bijwerkingen en onmiddellijk passende symptomatische behandeling op gang te brengen.
English: You will also need to obtain these items from your pharmacist, which are not included in the Rilonacept Regeneron dose pack:
Dutch: U zult ook deze artikelen bij uw apotheker moeten halen (die niet aanwezig zijn in de dosisverpakking Rilonacept Regeneron):
English: However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended.
Dutch: De klinische ervaring met patiënten boven de 65 jaar is echter beperkt, daarom is voorzichtigheid geboden.
English: Patients with CAPS treated with Rilonacept Regeneron experienced mean increases from baseline for total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides of 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl, and 57 mg/dl respectively after 6 weeks of open-label therapy.
Dutch: Patiënten met CAPS die werden behandeld met Rilonacept Regeneron ondervonden gemiddelde verhogingen vanaf de baseline-niveau voor totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden van respectievelijk 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl en 57 mg/dl na een open-label behandeling van 6 weken.
English: The average trough levels of rilonacept were approximately 24 µg/ml at steady state following weekly subcutaneous doses of 160 mg for up to 48 weeks in patients with CAPS.
Dutch: De gemiddelde dalniveaus van rilonacept waren ongeveer 24 µg/ml bij steady-state na wekelijkse subcutane doses van 160 mg gedurende maximaal 48 weken bij patiënten met CAPS.
English: Place the capped needle on a clean surface.
Dutch: Plaats de naald met dop op een schoon oppervlak.
English: Interleukin-1 (IL-1) blockade may interfere with immune response to infections.
Dutch: Blokkade van interleukine-1 (IL-1) kan de immuunrespons op infecties belemmeren.