FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du eller Dinepårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Aluminium/aluminium blisterkort i kartoner á 28 & 56 tabletter pr. karton.
Czech: Aluminium/aluminium blistry v balení po 28, 56 tabletách v papírové skládačce.
Danish: Olazax Disperzi er ikke beregnet til patienter under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Olazax disperzi není určen pacientům do 18 let věku.
Danish: Meget almindelig: Sedation (inklusive: hypersomni, letargi, døsighed).
Czech: Velmi časté: Sedace zahrnující: hypersomnie, lethargie, ospalost).
Danish: Elektrofysiologiske studier viste, at olanzapin selektivt reducerede "firing" ved de mesolimbiske (A10) dopaminerge neuroner, hvorimod det kun havde lille påvirkning af de striatale (A9) baner for motorisk funktion.
Czech: Elektrofyziologické studie ukázaly, že olanzapin selektivně snižuje aktivitu mezolimbických (A10) dopaminergních neuronů bez výraznějšího účinku na striatální (A9) dráhy ovládající motoriku.
Danish: Ved behandling af skizofreni, en manisk episode og til forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse kan den daglige dosering herefter justeres på basis af den individuelle kliniske status indenfor intervallet 520 mg/dag.
Czech: Během léčby jak schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den.
Danish: Amenorré Brystforstørrelse Galaktorré hos kvinder
Czech: Amenorea Zvětšení prsou Galaktorea u žen
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget ZYPREXA i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olazax disperzi v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Danish: • Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din Olazax Disperzi dosis
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olazax Disperzi.
Danish: Neutropeni10
Czech: Neutropenie10
Danish: Undersøgelser Forhøjede plasmaprolaktinniveauer8
Czech: Vyšetření Zvýšená plazmatická hladina prolaktinu8
Danish: I tilfælde, hvor dosisstigninger på 2,5 mg er nødvendige, bør Olazpine tabletter anvendes.
Czech: Pokud je pokládáno za nezbytné zvýšení dávky o 2,5 mg, je třeba použít tablety olanzapinu 2,5 mg.
Danish: Bradykardi QTc -forlængelse (se pkt.
Czech: Bradykardie Prodloužení QTc
Danish: Nyfødte, der har været eksponeretfor antipsykotika (inklusive olanzapin) under tredje trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně olanzapinu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Danish: 1 Klinisk signifikant vægtøgning blev observeret på tværs af alle baseline bodymassindex (BMI) kategorier.
Czech: 1Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
Danish: Samtidig administration af aktivt kul har vist at nedsætte den perorale biotilgængelighed af olanzapin med 50-60%.
Czech: Ukázalo se, že současné podání aktivního uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50-60%.
Danish: Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( 1/10000)a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: I prækliniske studier udviste olanzapin affinitet (Ki < 100 nM) til serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, kolinerge muskarine receptorer M1-M5, á1 -adrenerge og histamin H1 receptorer.
Czech: V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki<100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (M1-M5), 1 adrenergní a histaminové H1 receptory.
Danish: Brug af Olazax Disperzi sammen med alkohol
Czech: Přípravek Olazax disperzi a alkohol
Danish: 2 Gennemsnitlig forøgelse i fastende lipidtal (totalt kolesterol, LDL kolesterol og triglycerider) var højere hos patienter uden tegn på lipiddysregulering ved baseline.
Czech: 2Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
Danish: Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt daglig dosis ved monoterapi, eller 10 mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt.
Czech: Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně u kombinované terapie (viz bod 5.1).
Danish: Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10).
Czech: Uvedené frekvence jsou definovány následovně: Velmi (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Danish: Metabolisme og ernæring Vægtstigning1 Forhøjede kolesterolniveauer2,3
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Přibývání na váze 1 Zvýšené hladiny cholesterolu2,3
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Danish: Hvis du pludseligt holder op med at tage Olazax Disperzi, kan der forekomme symptomer som svedtendens, søvnbesvær, rysten, angst, kvalme og opkastning.
Czech: Pokud ukončíte užívání přípravku Olazax disperzi náhle, mohou se objevit příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení.
Danish: Olazax Disperzi tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Czech: Olazax disperzi patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
Danish: Tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose) (se pkt.
Czech: Tromboembolismus (včetně pulmonární embolie a hluboké žilní trombózy)(viz bod 4.4)
Danish: Meget almindelig: Nedsat total bilirubin, forhøjet GGT, forhøjet plasmaprolaktin16.
Czech: Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických hladin prolaktinu 16 .
Danish: 8 I kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed oversteg plasma-prolaktinkoncentrationen den øvre normalgrænseværdi hos ca. 30 % af de olanzapinbehandlede patienter med en normal baseline prolaktinværdi.
Czech: 8 V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30% pacientů léčených olanzapinem s normální počáteční hladinou prolaktinu.
Danish: Leukopeni10
Czech: Leukopenie10
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter vægtstigning, søvnighed samt forhøjede niveauer af prolaktin i blodet .
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze; ospalost; zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.
Danish: Olanzapins potentielle indvirken på andre lægemidler Olanzapin kan antagonisere effekten af direkte og indirekte dopaminagonister.
Czech: Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem: Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Danish: Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg findes i aluminium blisterpakninger med 28 eller 56 orodispergible tabletter.
Czech: Olazax disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg je dostupný v aluminiových blistrech po 28, 56 dispergovatelných tabletách v balení.
Danish: Hver Olazax Disperzi orodispergible tablet indeholder enten 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Czech: - Jedna tableta přípravku Olazax disperzi obsahuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky.
Danish: Du bør tage Olazax Disperzi orodispergible tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning.
Czech: Tablety přípravku Olazax disperzi byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
Danish: Meget sjældne bivirkninger inkluderer alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10 000) zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Danish: I et studiestudie af kaukasiske, japanske og kinesiske individer fandtes ingen forskel i farmakokinetiske parametre i de tre populationsgrupper.
Czech: Klinická studie nepopisuje žádné rozdíly farmakokinetických parametrů mezi bělochy, Japonci a Číňany.
Danish: Olazax Disperzi Orodispergible tabletter bør placeres i munden, hvor den hurtigt vil dispergere i spyttet, så den let kan synkes.
Czech: Tabletu dispergovatelnou v ústech Olazax disperzi je třeba vložit do úst, kde se slinami rychle disperguje a dá se snadno spolknout.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: Perorální podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Amnesi9
Czech: Amnézie9
Danish: Hepatitis (inklusive hepatocellulær kolestatisk eller blandet leverskade) 11
Czech: Hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater)11
Danish: Klinisk signifikant vægtøgning (≥ 7%) synes at forekomme hyppigst i den unge population sammenlignet med ældre med sammenlignelig eksponering.
Czech: Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7%) se zdá, že se ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících pacientů s vyšší frekvencí.
Danish: Patienter, som har taget mere Olazax Disperzi end de burde, har oplevet følgende symptomer: Hurtig hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af ansigt eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Olazax disperzi než jste měl(a) U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olazax disperzi než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání.
Danish: Ventrikulær takykardi/ve ntrikelflimren, pludselig død (se pkt.
Czech: Ventrikulární tachykardie/fibrilace, náhlá smrt (viz bod
Danish: Tag ikke Olazax Disperzi
Czech: Neužívejte přípravek Olazax disperzi
Danish: Olazax Disperzi Orodispergible tabletter indeholder aspartam, der er en phenylalaninkilde.
Czech: Olazax disperzi tablety dispergovatelné v ústech obsahují aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Danish: 16 Forhøjede plasma-prolaktin blev rapporteret hos 47,4 % af de unge patienter.
Czech: 16Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.
Danish: Olazax Disperzi indeholder det aktive stof olanzapin.
Czech: Olazax disperzi obsahuje účinnou látku olanzapin.
Danish: Cytochrom P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 bidrager til dannelsen af N-desmethyl og 2-hydroxymethyl metabolitterne, der udviser signifikant mindre in vivo farmakologisk aktivitet end olanzapin i dyrestudier.
Czech: Cytochromy P450CYP1A2 a P450-CYP2D6 přispívají k tvorbě N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů, vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu než olanzapin ve studiích na zvířatech.
Danish: Forsøg med patienter i alderen 13 - 17 år gav forskellige bivirkninger, inklusive vægtøgning, ændringer i metaboliske parametre og stigning i prolaktinværdier.
Czech: Klinická hodnocení provedená u pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné hmotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: Olanzapin er ikke godkendt til behandling af børn og unge.
Czech: Pediatrická populace Olanzapin není indikován k léčbě dětí a dospívajících.
Danish: Som med andre antipsykotiske midler, anbefales det periodisk at måle blodtryk på patienter over 65 år.
Czech: U pacientů starších 65 let je, stejně jako při podávání ostatních antipsychotik, doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Danish: Forhøjede triglyceridniveauer2,5
Czech: Zvýšené hladiny triglyceridu2,5
Danish: Det er vist, at Olazax Disperzi forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.
Czech: Přípravek Olazax disperzi předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
Danish: Olanzapin udviste større affinitet til serotonin 5HT2 end til dopamin D2 receptorerne i in vitro studier og større 5 HT2- end D2-aktivitet i in vivo modeller.
Czech: Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu na in vivo modelech.
Danish: Derfor forventes ingen særlig interaktion, hvilket bekræftes af in vivo studier, hvor der ikke blev fundet inhibition af metaboliseringen af følgende aktive substanser: tricykliske antidepressiva (hovedsageligt CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 og 2C19).
Czech: Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklických antidepresiv (reprezentující převážně CYP2D6 cestu metabolizace), warfarinu (CYP2C9), theofylinu (CYP1A2) nebo diazepamu (CYP3A4 a 2C19).
Danish: 16 Forhøjet plasma-prolaktin blev rapporteret hos 47,4 % af de unge patienter.
Czech: 16Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacient
Danish: Dog skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende periodiske sikkerhedsopdateringer for dette lægemiddel, hvis produktet indgår på listen over EU-referencedatoer (EURD liste) er omhandlet i artikel 107c (7), i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på Europa webportal om lægemidler.
Czech: Avšak držitel rozhodnutí o registraci musí předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku, pokud je výrobek zařazen do seznamu Unie referenčních dat (EURD list) stanovených v čl.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Danish: Hvis dette forekommer, når du har taget Olazax Disperzi, skal du fortælle det til lægen.
Czech: Dojde-li k tomu po podání přípravku Olazax disperzi, oznamte to lékaři.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Danish: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibíchova 143, 566 17
Czech: Fibichova 143, 566 17
Danish: Det anbefales at måle blodtryket periodisk på patienter over 65 år.
Czech: U pacientů starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Danish: Olazax Disperzi 5 mg orodispergible tabletter Olazax Disperzi 7,5 mg orodispergible tabletter Olazax Disperzi 10 mg orodispergible tabletter Olazax Disperzi 15 mg orodispergible tabletter Olazax Disperzi 20 mg orodispergible tabletter olanzapin
Czech: Olazax disperzi 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Olazax disperzi 7,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Olazax disperzi 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Olazax disperzi 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Olazax disperzi 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
Danish: Drik ikke nogen form for alkohol, når du får Olazax Disperzi, da det sammen med. alkohol, kan gøre digdøsig.
Czech: Během léčby přípravkem Olazax disperzi byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku Olazax disperzi s alkoholem může způsobovat ospalost.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty; abnormální srdeční rytmus; náhlé nevysvětlitelné úmrtí; zánět slinivkyzpůsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost; jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí; svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Danish: Hos patienter med maniske eller blandede episoder af bipolar sindslidelsehavde olanzapin overlegen effekt i reduktion af maniske symptomer over 3 uger i forhold til placebo og valproat.
Czech: U pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy vykázal olanzapin ve snížení manických symptomů za 3 týdny vyšší účinnost než placebo a valproát semisodium (divalproex).
Danish: • Hjertesygdom
Czech: Srdeční poruchy
Danish: I en studie af patienter i behandling med lithium eller valproat i minimum 2 uger medførte samtidig behandling med olanzapin 10 mg (kombinationsterapi med lithium eller valproat) en større reduktion af symptomerne på mani efter 6 uger end ved lithium- eller valproat-monoterapi.
Czech: Ve studii u pacientů léčených lithiem nebo valproátem minimálně 2 týdny vedlo přidání olanzapinu v dávce 10 mg (v kombinaci s lithiem nebo valproátem) k větší redukci symptomů mánie než léčba lithiem nebo valproátem v monoterapii za 6 týdnů.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter Exp den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Přípravek Olazax disperzi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: 13 Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 22 dage), var øget vægt ≥ 7 % af baseline legemsvægt (kg) meget almindelig (40,6%), ≥ 15 % af baseline legemsvægt var almindelig (7,1%) og ≥ 25% var almindelig (2,5%).
Czech: Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% velmi časté (40,6%), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté (7,1%) a zvýšení o ≥ 25% bylo časté (2,5%).
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30ºC
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL(PAKNINGSSTØRRELSE) 28 Orodispergible tablette 56 Orodispergible tabletter ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tabletten bør opløses i munden eller i en drikkevare.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 dispergovatelných tablet 56 dispergovatelných tablet ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Tableta se má rozpustit v ústech nebo nápoji.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Danish: Der er blevet rapporteret om ophidselseagitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolensdøsighed, akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtagelse..
Czech: Byly hlášeny případy agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
Danish: Det er vigtigt, du fortsætter med at tage Olazax Disperzi, så længe lægen beder dig om det.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Olazax disperzi užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Olazax Disperzi Tag kun anden medicin sammen med Olazax Disperzi, hvis din læge siger, at du må.
Czech: Během léčby přípravkem Olazax disperzi užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Almindelig bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængderne af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet; samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; Væskeophobning som medfører hævede af hænder, arme eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
Czech: Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů; zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči; zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu; závratě; neklid; třes; neobvyklé pohyby (dyskineze); zácpu; sucho v ústech; vyrážku; slabost; silnou únavu; hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Danish: og ændringer i triglycerider ved faste fra grænser ved baseline (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) op til (≥ 1,467 mmol/l).
Czech: (≥1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med forhøjet ALAT og/eller ASAT, hos patienter med tegn og symptomer på leverfunktionsnedsættelse, hos patienter med tilstande forbundet med begrænset leverfunktionskapacitet og hos patienter i behandling med potentielle hepatotoksiske præparater.
Czech: U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami a příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování.