FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, wat problemen met de bloedstolling veroorzaakt en onder andere leidt tot bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor, mistõttu tekivad hüübimishäired, näiteks liigeste, lihaste ja siseelundite verejooksud.
Dutch: De behandeling met Vihuma werd bij 94% van de bloedingsepisoden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Estonian: 94% veritsusepisoodide korral hinnati ravi Vihumaga suurepäraseks või heaks.
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, werd het bij de behandeling van ernstige bloedingen voornamelijk beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed' en stopten de meeste bloedingen na één of meer injecties met Vihuma.
Estonian: Veritsusepisoodide ravis hinnati Vihuma raskete verejooksude peatamisel suurepäraseks või heaks ja enamik verejookse peatus pärast ühte või mitut Vihuma süsti.
Dutch: Hoe wordt Vihuma gebruikt?
Estonian: Kuidas Vihumat kasutatakse?
Dutch: Vihuma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van alle leeftijden met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Estonian: Vihuma on ravim, mida kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks igas vanuses patsientidel, kellel on A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest põhjustatud pärilik hüübimishäire).
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, stopten deze in 81% van de gevallen na 1 of 2 injecties met Vihuma.
Estonian: Veritsusepisoodide ravis peatus verejooks 81%-l juhtudest ühe või kahe Vihuma süsti järel.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is van oordeel dat Vihuma werkzaam is bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
Estonian: Amet järeldas, et on tõendatud Vihuma efektiivsus A-hemofiiliaga patsientide veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis ning et ravimi ohutusprofiil on vastuvõetav.
Dutch: Bij de twee operaties tijdens de studie werd Vihuma beoordeeld als uitstekend voor het voorkomen van bloedingsepisoden.
Estonian: Uuringu ajal toimunud kahe operatsiooni käigus hinnati Vihuma efektiivsus veritsusepisoodide ennetamisel suurepäraseks.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 22 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken, die Vihuma toegediend kregen voor de behandeling van bloedingsepisoden of ter voorkoming van bloedingen tijdens een operatie.
Estonian: Esimeses uuringus osales 22 vähemalt 12-aastast patsienti, kellele manustati Vihumat veritsusepisoodide raviks või verejooksu ennetamiseks operatsiooni ajal.
Dutch: Het bevat de werkzame stof simoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
Estonian: Vihuma sisaldab toimeainena alfasimoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktor).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vihuma.
Estonian: Lisateavet Vihuma kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Bij 4 van de 5 operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Vihuma wat betreft het voorkomen van bloedingsepisoden beoordeeld als uitstekend en bij één chirurgische ingreep als matig.
Estonian: Uuringu ajal toimunud viie operatsiooni käigus hinnati Vihuma efektiivsus nelja operatsiooni puhul veritsusepisoodide ennetamisel suurepäraseks ja ühe operatsiooni puhul mõõdukaks.
Dutch: De werkzame stof van Vihuma is simoctocog alfa (menselijke stollingsfactor VIII), een stof die helpt bij de bloedstolling.
Estonian: Vihuma toimeaine alfasimoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor) on vere hüübimist soodustav valk.
Dutch: Bij de tweede studie waren 32 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken die Vihuma toegediend kregen om bloedingsvoorvallen te voorkomen en te behandelen, en ook om bloedingen tijdens een operatie te voorkomen.
Estonian: Teises uuringus osales 32 vähemalt 12-aastast patsienti, kellele manustati Vihumat veritsusepisoodide ennetamiseks ja raviks või verejooksu ennetamiseks operatsiooni ajal.
Dutch: Welke voordelen bleek Vihuma tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vihuma kasulikkus?
Dutch: Vihuma is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing die in een ader wordt geïnjecteerd.
Estonian: Vihumat turustatakse veeni süstitava lahuse pulbri ja lahustina.
Dutch: Een overzicht van Vihuma en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Vihuma ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: In drie hoofdonderzoeken onder in totaal 113 patiënten met hemofilie A was Vihuma werkzaam bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden.
Estonian: Vihuma efektiivsust veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis tõendati kolmes põhiuuringus, milles osales 113 A-hemofiiliaga patsienti.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vihuma.
Estonian: Vihuma kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. veebruari 2017
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op kinderen.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele.
Dutch: Er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op Vihuma krijgt.
Estonian: On harvaesinev võimalus, et teil võib tekkida anafülaktiline reaktsioon (raske, äkiline allergiline reaktsioon) Vihuma'i suhtes.
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen heeft.
Estonian: Sel juhul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus.
Dutch: Vihuma kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Estonian: Vihuma'it on lubatud kasutada kõikidel vanuserühmadel.
Dutch: De manier waarop Vihuma bij kinderen wordt gebruikt, verschilt niet van de manier waarop het bij volwassenen wordt gebruikt.
Estonian: Vihuma'i kasutamise viis lastel ei erine kasutamisest täiskasvanutel.
Dutch: Zie rubriek 2, "Vihuma bevat natrium".
Estonian: Vt lõik 2, "Vihuma sisaldab naatriumi".
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibloedingsmiddelen: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained; VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
Dutch: Bij één volwassen patiënt werd een niet-neutraliserende anti-factor VIII-antistof gevonden (zie Tabel 1).
Estonian: Ühel täiskasvanud patsiendil leiti VIII hüübimisfaktori mitteneutraliseerivad antikehad (vt tabel 1).
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud vastavalt järgnevale kokkuleppele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden (zeer zelden, maximaal bij 1 op 10.000 personen), moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Estonian: Raskete, kiiret tüüpi allergiliste (anafülaktiliste) reaktsioonide korral (väga harva, kuni 1 inimesel 10000-st) tuleb süstimine kohe katkestada.
Dutch: De dosering is hetzelfde bij volwassenen en kinderen, maar voor kinderen kunnen kortere dosisintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Estonian: Annustamine lastele ja täiskasvanutele on sama, kuid lastel võivad osutuda vajalikuks lühem manustamisintervall või suuremad annused.
Dutch: zoals gekwantificeerd met de gemodificeerde Bethesda-test, werd niet gevonden bij deze patiënt.
Estonian: Neutraliseerivat toimet, mõõdetuna modifitseeritud Bethesda meetodil, sellel patsiendil ei leitud.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Vihuma berekenen (in Internationale Eenheden = IE) op basis van uw toestand en lichaamsgewicht, en van het feit of het wordt gebruikt om bloedingen te voorkómen of te behandelen.
Estonian: Arst arvutab teile Vihuma'i annuse (rahvusvahelistes ühikutes = RÜ), sõltuvalt teie seisundist ja kehakaalust ning sõltuvalt sellest, kas te kasutate ravimit veritsuse ennetamiseks või raviks.
Dutch: De specifieke activiteit van Vihuma bedraagt ongeveer 9500 IE/mg proteïne.
Estonian: Vihuma'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 9500 RÜ/mg valgu kohta.
Dutch: De immunogeniciteit van Vihuma werd beoordeeld in klinische studies bij 190 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (129 volwassen en 61 pediatrische patiënten).
Estonian: Vihuma'i immunogeensust hinnati kliinilistes uuringutes 190 eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsiendil (129 täiskasvanut ja 61 last).
Dutch: Omdat factor VIII-producten bij kinderen mogelijk vaker moeten worden gebruikt, kan het zijn dat een centraal veneuze katheter (een externe verbinding die via een katheter toegang tot de bloedbaan verschaft zonder dat een injectie door de huid nodig is) moet worden aangebracht.
Estonian: Kuna VIII hüübimisfaktori ravimeid võib olla vajalik anda lastele sagedamini, võib osutuda vajalikuks püsikateetri paigaldamine tsentraalsesse veeni (väline konnektor, mis võimaldab juurdepääsu vereringesse läbi kateetri ilma süsteta läbi naha).
Dutch: Vihuma wordt middels recombinant-DNA-technologie geproduceerd in genetisch gemodificeerde humane embryonale niercellen (HEK-293F cellen).
Estonian: Vihuma'it toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese embrüonaalse neeru (HEK) geneetiliselt muundatud rakuliinis 293F.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Vihuma zonder uw arts of apotheker te raadplegen.
Estonian: Kui te lõpetate Vihuma'i kasutamise Ärge lõpetage Vihuma'i kasutamist ilma arsti või apteekriga nõu pidamata.
Dutch: Er wordt aangenomen dat frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen hetzelfde zijn als bij volwassen patiënten.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ning täiskasvanutel eeldatavasti samasugune.
Dutch: In een klinische studie bij 32 volwassen patiënten met ernstige hemofilie A was het mediane verbruik van Vihuma voor profylaxe 468,7 IE/kg/maand.
Estonian: Kliinilises uuringus 32 raske A-hemofiiliaga täiskasvanud patsiendiga oli Vihuma'i mediaanne koguannus profülaktilise ravi korral 468,7 RÜ/kg/kuus.
Dutch: Chirurgische ingreep Kleine ingrepen, met inbegrip van tandextractie
Estonian: Väiksem kirurgiline toiming, sh hamba eemaldamine
Dutch: In preklinisch onderzoek werd Vihuma gebruikt om hemostase veilig en effectief bij honden met hemofilie te herstellen.
Estonian: Prekliinilistes katsetes kasutati Vihuma'it verejooksude efektiivseks ja ohutuks peatamiseks hemofiiliaga koertel.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen bij kinderen was een hogere mediane dosis Vihuma nodig (43,9 IE/kg) dan bij volwassenen (33,0 IE/kg), en voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige bloedingen was een hogere mediane dosis nodig dan bij kleine bloedingen (78,2 IE/kg versus 41,7 IE/kg).
Estonian: Lastel oli veritsuse raviks vajaminev Vihuma'i mediaanne annus (43,9 RÜ/kg) suurem kui täiskasvanutel (33,0 RÜ/kg) ning mõõduka kuni raske veritsuse raviks vajalik mediaanne annus oli suurem kui väikse veritsuse korral (78,2 RÜ/kg vs. 41,7 RÜ/kg).
Dutch: Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Estonian: Lastel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil 10st), samas kui patsiente, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Dutch: Tijdens klinische studies met Vihuma bij eerder behandelde pediatrische patiënten (2 t/m 11 jaar, n = 58), jongeren tot 18 jaar (12 t/m 17 jaar, n = 3) en volwassen patiënten (n = 129) met ernstige hemofilie A werden in totaal 12 bijwerkingen (8 bij volwassenen, 4 bij kinderen) gemeld bij 8 patiënten (4 volwassenen, 4 kinderen).
Estonian: Vihuma'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (2 kuni 11 aastat, n = 58), noorukitel (12 kuni 17 aastat, n = 3) ja täiskasvanud patsientidel (n = 129) teatati 12 kõrvaltoimest (8 täiskasvanul, 4 lapsel) 8 patsiendil (4 täiskasvanul, 4 lapsel).
Dutch: Klinische werkzaamheid en in-vivo herstel van Vihuma werden bij deze patiënt niet beïnvloed.
Estonian: Mõju Vihuma'i kliinilisele aktiivsusele ja hüübivuse taastumisele sellel patsiendil puudus.
Dutch: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004
Estonian: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische studies MedDRA systeem/orgaanklasse Bijwerkingen
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus esinenud kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
Dutch: Ga direct verder met de volgende dosis en ga door zoals geadviseerd door uw arts of apotheker.
Estonian: Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake vastavalt arsti või apteekri juhistele.
Dutch: Als u een centraal veneuze katheter nodig heeft, dan dient er rekening te worden gehouden met het risico op complicaties in verband met het gebruik van de katheter, waaronder lokale infecties, aanwezigheid van bacteriën in het bloed en trombose op de katheterplaats.
Estonian: Kui te vajate tsentraalse veeni püsikateetrit, tuleb arvestada sellega seotud tüsistustega, sh lokaalsed infektsioonid, bakterite olemasolu veres ja püsikateetri tromboos.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vihuma in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Vihuma'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkuse) ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit kruimelig poeder in een injectieflacon van glas.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas peeneosaline pulber, mis tarnitakse klaasviaalis.
Dutch: De gebruikelijke dosis Vihuma is 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht, om de 2 tot 3 dagen.
Estonian: Vihuma'i tavaline annus on 20...40 RÜ kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2...3 päeva järel.
Dutch: Ex-vivo-evaluaties met behulp van een commerciële testkit voor kwantificatie van de T-cel-respons op eiwittherapeutica duiden op een laag risico op immunogeniciteit.
Estonian: Ex vivo uuringud, kasutades kaubanduslikku komplekti T-rakkude reaktsiooni mõõtmiseks võõrvalgu suhtes, viitasid madalale immunogeensusohule.
Dutch: Specifiek onderzoek met langdurige herhaalde toediening zoals reproductietoxiciteit, chronische toxiciteit en carcinogeniteit werden niet uitgevoerd met Vihuma vanwege de immuunrespons op heterologe eiwitten bij alle niet-humane zoogdiersoorten.
Estonian: Vihuma'iga läbi ei ole viidud spetsiifilisi pikaajalise korduvmanustamise uuringuid, nt reproduktsioonitoksilisuse, korduvtoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid, tulenevalt immuunreaktsioonist võõrvalgule teistel imetajaliikidel peale inimese.
Dutch: Hoe vaak u een injectie nodig heeft, zal afhankelijk zijn van hoe goed dit middel bij u werkt.
Estonian: Manustamissagedus sõltub sellest, kui tõhusalt Vihuma teile toimib.
Dutch: Het mediane verbruik van Vihuma voor profylaxe per maand was 521,9 IE/kg.
Estonian: Vihuma'i mediaanne koguannus profülaktilise kasutamise korral oli 521,9 RÜ/kg ühes kuus.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis.
Dutch: Indien een in-vitro op tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde eenstapsstollingstest gebruikt wordt voor het bepalen van factor VIII-activiteit in het bloed van de patiënt, kunnen de plasmafactor VIIIactiviteitsresultaten significant beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard van de test.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori aktiivsuse määramiseks patsiendi vereproovides kasutatakse üheastmelisel koagulatsioonitestil põhinevat in vitro tromboplastiini aega (aPTT), võivad nii aPTT reaktiivi tüüp kui analüüsimisel kasutatud võrdlusstandard oluliselt mõjutada vereplasma VIII hüübimisfaktori aktiivsuse määramise tulemusi.
Dutch: Als u meer Vihuma heeft geïnjecteerd dan zou moeten, informeer dan uw arts.
Estonian: Kui olete süstinud Vihuma'it ettenähtust rohkem, teavitage sellest oma arsti.
Dutch: Vihuma vervangt de ontbrekende factor VIII en wordt gebruikt om bloedingen bij patiënten met hemofilie A te behandelen en te voorkómen.
Estonian: Vihuma asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit ja seda kasutatakse verejooksude peatamiseks ning ennetamiseks A-hemofiiliaga patsientidel ja võib kasutada kõikidel vanuserühmadel.
Dutch: Verhoog de totale dosis Vihuma niet om uw bloeding onder controle te brengen niet zonder met uw arts te overleggen.
Estonian: Ärge suurendage Vihuma'i koguannust veritsuse raviks ilma arstiga nõu pidamata.
Dutch: AUC (u*IE/ml) T1/2 (u) IVR (%/IE/kg) CL (ml/u/kg) AUC = area under the curve (oppervlakte onder de curve) (FVIII:C), T1/2 = halfwaardetijd, IVR = incremental in vivo recovery (incrementele in-vivo recovery), CL = clearance (klaring), SD = standaarddeviatie
Estonian: AUC (h*RÜ/ml) T1/2 (h) IVR (%/RÜ/kg) Kliirens (ml/h/kg) AUC= kontsentratsioonikõveraalune pindala (FVIII:C), T1/2= lõplik poolväärtusaeg, IVR= hüübivuse taastumise määr in vivo (incremental in vivo recovery), CL= kliirens, SD=standardhälve
Dutch: Vihuma heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Vihuma ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder Vihuma, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, k.a Vihuma, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vihuma heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vihuma ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met Vihuma, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Estonian: Kui Vihuma raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren bij elke toediening van Vihuma om een verband te kunnen leggen tussen u en de batch van het geneesmiddel.
Estonian: On tungivalt soovitatav, et igal Vihuma'i manustamisel märgitakse üles preparaadi nimi ja partiinumber, et oleks võimalik seostada teid ja ravimpreparaadi partiid.
Dutch: De dosis Vihuma wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de factor VIII-spiegels die moeten worden bereikt.
Estonian: Vihuma'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII hüübimisfaktori soovitud sihtväärtustest.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren bij elke toediening van Vihuma aan een patiënt om een verband te kunnen leggen tussen de patiënt en de batch van het product.
Estonian: On tungivalt soovitatav, et iga kord kui Vihuma'it manustatakse, dokumenteeritakse ravimi nimi ja partii number, säilitamaks seost patsiendi ja ravimipartii vahel.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen Tintelend of doof gevoel (paresthesie), hoofdpijn, ontsteking op de plaats van injectie, pijn op de plaats van injectie, rugpijn, draaiduizeligheid, droge mond, duizeligheid, een vaag gevoel van lichamelijk ongemak, kortademigheid.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st Torkimise tunne või tundetus (paresteesia), peavalu, süstekoha põletik, valu süstekohas, seljavalu, peapööritus, suukuivus.
Dutch: Overgewicht (n=4)
Estonian: Rasvumiseelne kehakaal (n=4)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Vihuma
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vihuma lahusti
Dutch: Vihuma is voor intraveneus gebruik.
Estonian: Vihuma on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
Dutch: Hulpstofgerelateerde overwegingen (natriumgehalte) Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
Estonian: Abiained, millega tuleb arvestada (naatriumisisaldus) See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 poeder injectieflacon, 1 voorgevulde spuit, 1 injectieflaconadapter, 1 vleugelnaald, 2 alcoholdoekjes 1 voorgevulde spuit bevat 2,5 ml water voor injecties.
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 süstel, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi 1 süstel sisaldab 2,5 ml süstevett.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Vihuma.
Estonian: Vihuma'iga koostoimeid ei ole uuritud.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR VOORBEREIDING EN TOEDIENING
Estonian: Juhised lahuse valmistamiseks ja manustamiseks
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Estonian: Käesolev ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiirelt tuvastada uut ohutusteavet.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt geadviseerd om passende factor VIII-spiegels te bepalen om de toe te passen dosering en de frequentie van herhaalde toedieningen te kunnen sturen.
Estonian: Ravi jooksul on soovitatav jooksvalt hinnata VIII hüübimisfaktori sisaldust, kuna see aitab määrata kordusinfusioonide annuseid ja manustamissagedust.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect 7,35 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing (18,4 mg natrium per injectieflacon).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) 7,35 mg naatriumi 1 ml valmislahuse kohta (18,4 mg naatriumi viaali kohta).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Estonian: Kui te unustate Vihuma'it kasutada
Dutch: Als de factor VIII in uw plasma de verwachte spiegels niet bereikt met Vihuma, of als de bloeding niet voldoende wordt gestopt, dan kan dat worden veroorzaakt door de ontwikkeling van factor VIIIremmers.
Estonian: Kui Vihuma'i manustamisega ei õnnestu saavutada VIII hüübimisfaktori vajalikku taset või kui verejooks ei allu vajalikul moel ravile, võib selle põhjuseks olla VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke.