FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neutropenia foi a reação adversa medicamentosa mais frequentemente notificada (73,7%) e um decréscimo do número de neutrófilos de Grau 3 ou 4 (baseado em dados laboratoriais) notificado em 58,6% dos doentes a receber Kisqali mais qualquer associação nos estudos de fase III.
Latvian: Neitropēnija bija visbiežāk ziņotā blakusparādība (73,7%), un 3 vai 4. pakāpes neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (pamatojoties uz laboratorijas izmeklējumiem) tika ziņota 58,6% pacientu, kuri saņēma Kisqali un jebkuru kombināciju III fāzes pētījumos.
Portuguese: Com base em resultados em animais, ribociclib pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, ribociklibs var izraisīt bojājumus auglim, ja to lieto grūtniece (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Kisqali deve ser tomado por via oral uma vez por dia com ou sem alimentos.
Latvian: Kisqali jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Portuguese: Antes da inclusão no estudo 42,7% dos doentes tinham recebido quimioterapia em contexto adjuvante e 13,1% em contexto neoadjuvante, enquanto que 58,5% tinham recebido terapêutica endócrina em contexto adjuvante e 1,4% em contexto neoadjuvante e 21% tinham recebido terapêutica endócrina prévia em contexto de cancro da mama avançado.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā 42,7% pacientu bija saņēmuši ķīmijterapiju kā adjuvantu un 13,1% kā neadjuvantu, savukārt 58,5% bija saņēmuši endokrīnu terapiju kā adjuvantu un 1,4% kā neadjuvantu, un 21% bija iepriekš saņēmuši endokrīnu terapiju progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
Portuguese: Se o tratamento com inibidor potente da CYP3A4 não puder ser evitado, a dose deve ser reduzida para 400 mg uma vez por dia (ver secções 4.2 e 4.5).
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no ārstēšanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, deva ir jāsamazina līdz 400 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Hazard Ratio = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Latvian: Riska attiecība = 0,699 95% TI [0,501; 0,976]
Portuguese: • com doença cardíaca significativa ou não controlada, incluindo enfarte recente do miocárdio,
Latvian: • ar nekontrolētu vai nozīmīgu sirds slimību, ieskaitot nesenu miokarda infarktu, sastrēguma sirds mazspēju, nestabilu stenokardiju un bradiaritmijas;
Portuguese: O tratamento com Kisqali pode provocar cansaço (fadiga), tonturas ou sensação de andar à roda.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšana ar Kisqali var izraisīt nogurumu, reiboni vai griešanās sajūtu.
Portuguese: Ribociclib é um inibidor seletivo das cinases dependentes de ciclina (CDK) 4 e 6, resultando em valores de inibição de 50% (CI50) de 0,01 (4,3 ng/ml) e 0,039 μM (16,9 ng/ml) em ensaios bioquímicos, respetivamente.
Latvian: Ribociklibs ir selektīvs ciklīna atkarīgās kināzes (CDK) 4 un 6 inhibitors, kuram bioķīmiskajos testos 50% inhibīcijas (IC50) rādītājs ir attiecīgi 0,01 (4,3 ng/ml) un 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Portuguese: Tabela 11 MONALEESA-7 - Resultados de eficácia (SG)
Latvian: MONALEESA-7 - Efektivitātes rezultāti (OS)
Portuguese: Taxa de benefício clínico b
Latvian: Klīniskā labuma rādītājs b
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija
Portuguese: Grau 3* neutropenia febril**
Latvian: febrila neitropēnija**
Portuguese: À data da análise primária da SLP os dados de sobrevivência global não eram maduros com 89 (13%) mortes (HR 0,916 [IC 95%: 0,601; 1.396]).
Latvian: Primārās PFS analīzes laikā vispārējās dzīvildzes dati vēl nebija pilnīgi, ietverot 89 (13%) nāves (HR 0,916 [95% TI: 0,601; 1,396]).
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo indicaram que ribociclib é eliminado essencialmente por via hepática principalmente via CYP3A4 no ser humano.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi norādīja, ka ribociklibs cilvēkiem, galvenokārt, izdalās metabolizējoties aknās, galvenokārt ar CYP3A4.
Portuguese: Foram notificados aumentos de Grau 3 ou 4 na ALT (9,7% versus 1,5%) e na AST (6,7% versus 2,1%) nos grupos de Kisqali e de placebo, respetivamente.
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpes AlAT (9,7%, salīdzinot ar 1,5%) un AsAT (6,7%, salīdzinot ar 2,1%) tika ziņots attiecīgi ribocikliba un placebo grupā.
Portuguese: 54,7% dos doentes a receber ribociclib mais letrozol estimavam-se livres de progressão aos 24 meses comparativamente com 35,9% no grupo de placebo mais letrozol.
Latvian: Tika noteikts, ka slimība bez progresēšanas 24 mēnešus bija 54,7% pacientu, kuri saņēma ribociklibu un letrozolu, salīdzinot ar 35,9% placebo un letrozola grupā.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta apetīte
Portuguese: Os órgãos-alvo associados com a ação farmacológica de ribociclib nos estudos de dose repetida incluíram medula óssea (hipocelularidade), sistema linfoide (depleção linfoide), mucosa intestinal (atrofia), pele (atrofia), osso (diminuição da formação óssea), rim (degeneração concomitante e regeneração das células epiteliais tubulares) e testículos (atrofia).
Latvian: Mērķa orgāni, kas saistīti ar ribocikliba farmakoloģisko iedarbību atkārtotu devu pētījumos, ietver kaulu smadzenes (hipocelularitāte), limfātisko sistēmu (limfoīdu samazināšanās), zarnu gļotādu (atrofija), ādu (atrofija), kaulus (samazināta kaulu veidošanās), nieres (tubulāro epitēlija šūnu vienlaicīga deģenerācija un reģenerācija) un sēkliniekus (atrofija).
Portuguese: O que é Kisqali
Latvian: Kas ir Kisqali
Portuguese: • Mãos, tornozelos ou pés inchados (edema periférico)
Latvian: • Pietūkušas plaukstas, potītes vai pēdas (perifēra tūska)
Portuguese: A experiência com casos reportados de sobredosagem com Kisqali é limitada.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par ziņotiem Kisqali pārdozēšanas gadījumiem.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial baixa ou a enxaqueca tais como ergotamina ou dihidroergotamina.
Latvian: • zālēm, ko lieto, lai ārstētu pazeminātu asinsspiedienu vai migrēnu, piemēram, ergotamīnu vai dihidroergotamīnu;
Portuguese: • Hemorragia espontânea ou hematomas (sinais de nível baixo de plaquetas no sangue)
Latvian: • Spontāna asiņošana vai asinsizplūdumu veidošanās (zema asins trombocītu līmeņa pazīmes)
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem notificar imediatamente se tiverem febre.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi nekavējoties ziņot par jebkāda veida drudzi.
Portuguese: Tabela 9 MONALEESA-7 - Resultados de eficácia (SLP) em doentes que receberam IANE
Latvian: 9. tabula MONALEESA-7 - Efektivitātes rezultāti (PFS) pacientiem, kuri saņēma NSAI
Portuguese: Tome Kisqali uma vez por dia sempre à mesma hora do dia, de preferência de manhã.
Latvian: Lietojiet Kisqali vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta.
Portuguese: Ribociclib apresentou aumentos de exposição ligeiramente superiores aos proporcionais (Cmax e AUC) em todas as doses de 50 mg a 1.200 mg após doses únicas e doses repetidas.
Latvian: Ribociklibs uzrādīja nedaudz vairāk par proporcionālu iedarbības pieaugumu (Cmax un AUC) visā devu diapazonā no 50 mg līdz 1200 mg pēc vienreizējas devas un atkārtotām devām.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Portuguese: Com base num estudo farmacocinético em indivíduos sem cancro com compromisso hepático, o compromisso hepático ligeiro não teve efeito sobre a exposição de ribociclib (ver secção 4.2).
Latvian: Balstoties uz farmakokinētikas pētījumu cilvēkiem bez vēža ar aknu darbības traucējumiem, viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja ribocikliba iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: A coadministração de ribociclib com medicamentos que aumentem o pH gástrico não foi avaliada em estudo clínico; contudo, não se observou alteração na absorção de ribociclib nas análises farmacocinética da população e na farmacocinética não comportamental.
Latvian: Vienlaicīga ribocikliba lietošana ar zālēm, kas paaugstina kuņģa pH, nav novērtēta klīniskā pētījumā; tomēr, gan populācijas farmakokinētikas analīzē, gan nedalītā farmakokinētikas analīzē, netika novērota izmainīta ribocikliba uzsūkšanās.
Portuguese: Reiniciar Kisqali e reduzir 1 nível de dose.
Latvian: Atsāciet Kisqali un samaziniet devu par 1 līmeni.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 9 e as curvas Kaplan-Meier para SLP são apresentadas na Figura 3.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 9. tabulā, un PFS raksturojošās Kaplāna-Meiera līknes redzamas 3. attēlā.
Portuguese: O efeito de um indutor moderado da CYP3A4 sobre a exposição do ribocliclib não foi estudado.
Latvian: Vidēji spēcīgu CYP3A4 induktoru ietekme uz ribocikliba iedarbību nav pētīta.
Portuguese: • Infeção grave com frequência cardíaca aumentada, falta de ar ou respiração acelerada, febre e arrepios (estes podem ser sinais de septicémia, uma infeção no sistema sanguíneo que pode colocar a vida em risco).
Latvian: • Nopietna infekcija ar paātrinātu sirdsdarbību, elpas trūkumu vai paātrinātu elpošanu, drudzi un drebuļiem (tās var būt sepses, kas ir infekcija asinsrites sistēmā, pazīmes, un tā var būt dzīvību apdraudoša).
Portuguese: Se voltar a ocorrer grau 3, descontinuar Kisqali.
Latvian: Ja atkārtojas 3. pakāpe, pārtrauciet Kisqali lietošanu.
Portuguese: Se ocorrer toxicidade de Grau 3: interromper a dose até recuperação para grau ≤2, depois reiniciar Kisqali e reduzir 1 nível de dose.
Latvian: Ja atjaunojas 3. pakāpes toksicitāte: devas pārtraukšana līdz ≤2 pakāpes atlabšanai, tad atsāciet Kisqali un samaziniet devu par 1 līmeni.
Portuguese: Consulte o RCM do inibidor da aromatase, fulvestrant ou agonista LHRH em coadministração para instruções de modificação de dose e outra informação de segurança relevante em caso de toxicidade.
Latvian: Toksicitātes gadījumā skatīt vienlaikus lietotā aromatāzes inhibitora, fulvestranta vai LHAH agonista ZA par devas pielāgošanas vadlīnijām un citu drošuma informāciju.
Portuguese: Nos modelos pré-clínicos testados até agora, foi necessário uma pRb íntegra para a atividade de ribociclib.
Latvian: Līdz šim testētajos preklīniskajos modeļos ribocikliba aktivitātei bija nepieciešams neskarts pRb.
Portuguese: Interações com alimentos
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar uzturu
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi atingido na análise interina planeada realizada após terem sido observados 80% dos acontecimentos desejados de sobrevivência livre de progressão (SLP) utilizando Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1), com base na avaliação do investigador na população total (todos os doentes aleatorizados) e confirmado por uma avaliação radiológica central independente em ocultação.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā tika sasniegts plānotajā starpposma analīzē, kas veikta, novērojot 80% no mērķa dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) notikumiem, izmantojot norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1), pamatojoties uz pētnieka novērtējumu visā populācijā (visiem randomizētajiem pacientiem), un apstiprinot ar maskētu neatkarīgu centrālu radioloģisku novērtējumu.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, ocorreram acontecimentos de toxicidade hepatobiliar numa maior proporção de doentes nos grupos Kisqali mais qualquer associação comparativamente com os grupos placebo mais qualquer associação (23,2% versus 16,5%, respetivamente), com mais acontecimentos adversos de Grau 3/4 notificados nos doentes tratados com Kisqali mais qualquer associação (11,4% versus 5,4%, respetivamente).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos aknu un/vai žults izvades sistēmas toksicitātes blakusparādības lielākā procentuālā īpatsvarā novērotas pacientiem Kisqali un jebkuras kombinācijas grupās, salīdzinot ar placebo un jebkuras kombinācijas grupām (attiecīgi 23,2%, salīdzinot ar 16,5%), ar lielāku 3./4. pakāpes blakusparādībām ziņojumu skaitu pacientiem, kuri ārstēti ar Kisqali un jebkuru kombināciju (attiecīgi 11,4%, salīdzinot ar 5,4%).
Portuguese: As características demográficas e as características iniciais da doença foram equilibradas e comparáveis entre os grupos do estudo.
Latvian: Pētījuma grupas bija demogrāfisko un sākotnējo raksturlielumu ziņā līdzsvarotas un salīdzināmas.
Portuguese: Ribociclib não é um substrato para os transportadores da absorção hepática OATP1B1, OATP1B3 ou OCT-1 in vitro.
Latvian: Ribociklibs nav aknu uzsūkšanās transportsistēmu OATP1B1, OATP1B3 vai OCT-1 substrāts in vitro.
Portuguese: • Febre (pirexia)
Latvian: • Drudzis (pireksija)
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que deixou de tomar.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Portuguese: • Dor de cabeça
Latvian: • Muguras sāpes
Portuguese: À data da análise primária da SLP os dados de sobrevivência global não eram maduros com 120 (16,5%) mortes (HR 0,670; [IC 95%: 0,465; 0,964)].
Latvian: Primārās PFS analīzes laikā vispārējās dzīvildzes dati vēl nebija pilnīgi, ietverot 120 (16,5%) nāves (HR 0,670 [95% TI: 0,465; 0,964]).
Portuguese: 600 mg/dia
Latvian: 600 mg/dienā
Portuguese: O efeito do compromisso renal na farmacocinética de ribociclib foi também avaliado num estudo sobre compromisso renal que incluiu 7 indivíduos saudáveis com função renal normal (TFG absoluta [TFGa] ≥90 ml/min), 7 indivíduos sem cancro com compromisso renal grave (TFGa 15 a <30 ml/min) e 3 indivíduos sem cancro com Insuficiência Renal Terminal (IRT) (TFGa <15 ml/min) com uma dose única de ribociclib de 400 mg. Em indivíduos sem cancro com compromisso renal grave AUCinf aumentou 1,96 vezes, e Cmax aumentou 1,51 vezes comparativamente com indivíduos saudáveis com função renal normal (ver secção 4.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz ribocikliba farmakokinētiku vērtēta arī nieru darbības traucējumu pētījumā, kas iekļāva 7 veselus cilvēkus ar normālu nieru darbību (absolūtais GFĀ [aGFĀ] ≥90 ml/min), 7 cilvēkus bez vēža ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ 15 līdz <30 ml/min) un 3 cilvēkus bez vēža ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS) (aGFĀ <15 ml/min), lai saņemtu vienreizēju ribocikliba devu 400 mg. Cilvēkiem bez vēža ar smagiem nieru darbības traucējumiem AUCinf palielinājās 1,96 reizes un Cmax paaugstinājās 1,51 reizes, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Ribociclib é um inibidor potente da CYP3A4 na dose de 600 mg e um inibidor moderado da CYP3A4 na dose de 400 mg.
Latvian: Ribociklibs ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, lietojot 600 mg devu, un vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, lietojot 400 mg devu.
Portuguese: Nº de acontecimentos Ribociclib: 61, Placebo: 80
Latvian: Ribociklibs: 61, Placebo: 80
Portuguese: Se a coadministração de Kisqali com um inibidor potente da CYP3A4 não puder ser evitada, a dose de Kisqali deve ser reduzida conforme descrito na secção 4.2.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas Kisqali lietošanas ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, Kisqali deva jāsamazina kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: Contudo, estudos de toxicidade em ratos e cães revelaram alterações atróficas dos testículos em exposições iguais ou inferiores à exposição em humanos na dose máxima recomendada de 600 mg/dia com base na AUC.
Latvian: Tomēr toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem tika ziņots par atrofiskām izmaiņām sēkliniekos, izmantojot iedarbības, kas bija mazākas vai vienādas ar iedarbību cilvēkiem, lietojot augstāko ieteicamo dienas devu 600 mg/dienā atbilstoši AUC.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina; crospovidona tipo A; hidroxipropilcelulose de baixa substituição; estearato de magnésio; silica coloidal anidra.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze; krospovidons (A tips); mazaizvietota hidroksipropilceluloze; magnija stearāts; koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Portuguese: IC 95% [0,480; 0,732]
Latvian: 95%TCI [0,480; 0,732]
Portuguese: Adicionalmente, na população global do estudo a probabilidade de progressão na próxima linha terapêutica ou morte (SLP2) em doentes que receberam previamente ribociclib no estudo, foi mais baixa em comparação com os doentes no grupo placebo com uma HR de 0,692 (IC 95%: 0,548; 0,875).
Latvian: Papildus, slimības progresēšanas, lietojot nākošās izvēles zāles, vai nāves (PFS2) varbūtība pacientiem, kuri iepriekš pētījumā saņēma ribociklibu, bija mazāka, salīdzinot ar pacientiem placebo grupā ar HR 0,692 (95% TI: 0,548; 0,875) kopējā pētījuma populācijā.
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para sedação ou anestesia tais como midazolam.
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto sedācijai vai anestēzijai, piemēram, midazolāmu;
Portuguese: Nº de acontecimentos Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0.553
Latvian: Notikumu skaits Ribociklibs: 131, Placebo: 187 Riska attiecība= 0,553
Portuguese: * Classificação de acordo com a versão 4.03 de CTCAE (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Neutropenia de Grau 3 apenas com febre>38,3°C (ou acima de 38°C por mais de uma hora e/ou infeção concomitante)
Latvian: 3. pakāpes neitropēnija ar vienreizēju drudzi > 38,3°C (vai virs 38°C ilgāk par vienu stundu un/vai vienlaicīga infekcija)
Portuguese: Kisqali 200 mg comprimidos revestidos por película ribociclib
Latvian: Kisqali 200 mg apvalkotās tabletes Ribociclibum
Portuguese: Comparativamente com o estado em jejum, a administração oral de uma dose única de comprimidos revestidos por película 600 mg ribociclib com uma refeição rica em calorias e com elevado teor de gordura, não teve efeito sobre a taxa e extensão de absorção de ribociclib.
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, iekšķīga vienas 600 mg devas ribocikliba apvalkotās tabletes lietošana ar augsta tauku satura, augstu kaloriju maltīti neietekmēja ribocikliba uzsūkšanās ātrumu un apjomu.
Portuguese: Em doentes que tenham tido a dose reduzida para 200 mg de ribociclib por dia e em que o início da coadministração de um inibidor potente da CYP3A4 não possa ser evitado, o tratamento com Kisqali deve ser interrompido.
Latvian: Pacientiem, kuriem zāļu deva ir samazināta līdz 200 mg dienā un kuri nevar izvairīties no spēcīga CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas, ārstēšana ar Kisqali jāpārtrauc.
Portuguese: No grupo placebo, ocorreu um prolongamento do intervalo QTcF de >60 msec face ao inicial em 6/90 (6,7%) doentes a receber tamoxifeno e em nenhum doente a receber um IANE (ver secção 5.2).
Latvian: Placebo grupā QTcF intervāla pagarināšanās >60 msec no sākotnējā radās 6/90 (6,7%) pacientiem, kuri saņēma tamoksifēnu, un nevienam no pacientiem, kuri saņēma NSAI (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Os dados in vitro indicam que ribociclib não tem potencial para induzir enzimas UGT ou as enzimas CYP, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 via PXR.
Latvian: In vitro dati norāda, ka Kisqali nepiemīt potenciāls inducēt UGT enzīmus vai CYP enzīmus CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 caur PXR.
Portuguese: Também não se recomenda a utilização de Kisqali em associação com tamoxifeno (ver secções 4.1, 4.4 e 5.1).
Latvian: Nav ieteicams arī Kisqali lietot kombinācijā ar tamoksifēnu (skatīt 4.1., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Deve realizar-se ECG antes de iniciar o tratamento.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānovērtē EKG.
Portuguese: A coadministração do indutor potente da CYP3A4 rifampicina (600 mg por dia durante 14 dias) com uma dose única de 600 mg de ribociclib reduziu a AUCinf e Cmax de ribociclib em 89% e 81%, respetivamente, relativamente a uma dose única de 600 mg de ribociclib administrada isoladamente em indivíduos saudáveis.
Latvian: Vienlaicīga spēcīga CYP3A4 induktora rifampicīna (600 mg dienā 14 dienas) lietošana ar vienu 600 mg ribocikliba devu samazināja ribocikliba AUCinf un Cmax par attiecīgi 89% un 81%, salīdzinot ar vienas 600 mg ribocikliba devas lietošanu veseliem cilvēkiem atsevišķi.
Portuguese: A exposição a ribociclib era maior no leite do que no plasma.
Latvian: Ribocikliba iedarbība pienā bija augstāka nekā plazmā.
Portuguese: Kisqali foi administrado por via oral numa dose de 600 mg por dia durante 21 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem tratamento, em associação com um IANE (letrozol 2,5 mg ou anastrozol 1 mg) ou tamoxifeno (20 mg) por via oral uma vez por dia durante 28 dias, e goserrelina (3,6 mg) por via subcutânea a cada 28 dias, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Latvian: Kisqali lietoja iekšķīgi ar devu 600 mg dienā 21 secīgu dienu, kam sekoja 7 dienas bez ārstēšanas, kombinācijā ar NSAI (letrozols 2,5 mg vai anastrozols 1 mg) vai tamoksifēnu (20 mg) iekšķīgi vienu reizi dienā 28 dienas un goserlīnu (3,6 mg) subkutāni katru dienu 28 dienas, līdz tika novērota slimības progresēšana vai nepieņemama toksicitāte.
Portuguese: • Dor no peito ou desconforto, alterações no ritmo cardíaco (acelerado ou lento), palpitações, sensação de cabeça oca, desmaio, tonturas, lábios azulados, falta de ar, inchaço (edema) dos membros inferiores ou da pele (estes podem ser sinais de problemas cardíacos).
Latvian: • Sāpes krūtīs vai diskomforts, izmaiņas sirdsdarbībā (ātra vai lēna), sirdsklauves, neskaidra galva, ģībonis, reibonis, lūpas iekrāsojas zilā krāsā, elpas trūkums, apakšējo ekstremitāšu vai ādas tūska (tās var būt sirds traucējumu pazīmes).
Portuguese: Simulações farmacocinéticas de base fisiológica sugeriram que um indutor moderado da CYP3A4 (efavirenz) pode diminuir a Cmax e ribociclib no estado estacionário e a AUC em 51% e 70%,
Latvian: Uz fizioloģijas datiem balstītas farmakokinētikas simulācijas liecina, ka mērens CYP3A4 induktors (efavirenzs) var samazināt ribocikliba līdzsvara koncentrācijas Cmax un AUC par attiecīgi 51% un 70%.
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial de 400 mg em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Latvian: Pacietiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicama 400 mg sākuma deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: • com alterações eletrolíticas.
Latvian: • ar elektrolītu patoloģijām.
Portuguese: O teste de log-rank e modelo Cox são estratificados de acordo com metástases no pulmão e/ou fígado, quimioterapia prévia para doença avançada, e parceiro endócrino de associação por TRI.
Latvian: Log-rank tests un Koksa modelis ir stratificēti pēc plaušu un/vai aknu metastāzēm, iepriekšēju ķīmijterapiju progresējošai slimībai un vienlaicīgi lietojamu endokrīno terapiju katrā IRT.
Portuguese: 63 comprimidos revestidos por película.
Latvian: 63 apvalkotās tabletes.
Portuguese: Grau 4**
Latvian: 4. pakāpe**
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos e outros medicamentos que podem prolongar o intervalo QT A coadministração de Kisqali com medicamentos com potencial conhecido para prolongar o intervalo QT tais como medicamentos antiarrítmicos (incluindo, mas não limitado a, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol), e outros medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT (incluindo, mas não limitado a, cloroquina, halofantrina, claritromicina, ciprofloxacina, levofloxacina, azitromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina, bepridil, pimozid e ondansetron via intravenosa ) deve ser evitada.
Latvian: Antiaritmiskās zāles un citas zāles, kas varētu pagarināt QT intervālu Jāizvairās no vienlaicīgas Kisqali lietošanas ar zālēm, kurām ir zināms potenciāls pagarināt QT intervālu, piemēram, antiaritmiskām zālēm (ieskaitot, bet ne tikai, amiodaronu, dizopiramīdu, prokaīnamīdu, hinidīnu un sotalolu) un citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (ieskaitot, bet ne tikai, hlorohīnu, halofantrīnu, klaritromicīnu, ciprofloksacīnu, levofloksacīnu, azitromicīnu, haloperidolu, metadonu, moksifloksacīnu, bepridilu, pimozīdu un intravenozo ondansetronu) (skatīt 4.4. apakšpunktu.).