FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant will ensure the long term follow-up of patients in the Registry.
Italian: Il richiedente si assicurerà che venga svolto il follow-up a lungo termine dei pazienti nel Registro.
English: Before using this medicine, it is important that you read, understand, and closely follow the instructions for use.
Italian: Prima di usare questo medicinale, è importante che legga, comprenda e segua attentamente le istruzioni per l'uso.
English: c The denominator for percentage calculation was the total number of patients in each treatment group.
Italian: c Il denominatore per il calcolo percentuale era il numero totale di pazienti in ogni gruppo di trattamento.
English: Unchanged volanesorsen is the predominant circulating component.
Italian: Volanesorsen non modificato è il componente circolante predominante.
English: It is normal to see a large air bubble.
Italian: È normale vedere una grossa bolla d'aria.
English: Every 2-3 days
Italian: Ogni 2-3 giorni
English: Please note that the expiry date refers to the last day of that month.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
English: Your doctor will tell you how often you should take this medicine.
Italian: Il medico le dirà quanto spesso deve assumere questo medicinale.
English: The decrease was gradual, self-sustaining and did not decrease to adverse levels.
Italian: La diminuzione era graduale, autoalimentata e non diminuiva fino a livelli avversi.
English: 100 to 139
Italian: Da 100 a 139
English: Every 2 weeks
Italian: Ogni 2 settimane
English: After the Injection 12.
Italian: Dopo l'iniezione 12.
English: Less than 50a, b
Italian: Meno di 50 a, b
English: Call your doctor or pharmacist to get a new supply.
Italian: Chiami il medico o il farmacista per ottenere una nuova fornitura.
English: There are limited data available in subjects >75 years of age.
Italian: Sono disponibili dati limitati nei soggetti di età >75 anni.
English: Do not warm syringe in any other way, such as by microwave or warm water.
Italian: Non scaldi la siringa in alcun altro modo, ad esempio mediante microonde o acqua calda.
English: Age, sex, weight, and race
Italian: Età, sesso, peso ed etnia
English: You may notice this if you have an injury which causes bleeding and it takes a long time to stop (more than 5-6 minutes for a skin scratch).
Italian: Potrebbe rendersene conto se ha una lesione che causa sanguinamento e ci vuole molto tempo perché questo si fermi (più di 5-6 minuti per un graffio cutaneo).
English: Do not use Waylivra if you are under 18 years old.
Italian: Non usi Waylivra se ha meno di 18 anni.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Italian: Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età.
English: Pregnancy There are no data on the use of volanesorsen in pregnant women.
Italian: Gravidanza Non esistono dati sull'uso di volanesorsen nelle donne in gravidanza.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Italian: Iniettare la soluzione con la bolla d'aria non è pericoloso.
English: A risk to the newborn infant cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
English: % Change
Italian: Variazione %
English: Compliance with diet and alcohol restriction was reinforced through periodic counselling sessions during the study.
Italian: Compliance con la dieta e limitazione dell'alcol sono stati rafforzati attraverso sessioni periodiche di consulenza psicologica durante lo studio.
English: Remove the syringe and inspect the medicine
Italian: Rimuovere la siringa e controllare il medicinale
English: With treatment with Waylivra, LDL-C levels may rise but will usually remain within the normal range.
Italian: Durante il trattamento con Waylivra, i livelli di LDL-C possono salire ma restano solitamente nell'intervallo normale.
English: Treatment and monitoring should be adjusted according to laboratory values in line with Table 1.
Italian: Il trattamento e il monitoraggio devono essere regolati in base ai valori di laboratorio, in linea con la Tabella 1.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di frequenza.
English: Do not use Waylivra until you completely understand the procedure described below.
Italian: Non utilizzi Waylivra finché non ha una comprensione completa della procedura descritta di seguito.
English: Discontinue treatment Glucocorticoids recommended
Italian: Interrompere il trattamento Glucocorticoidi raccomandati
English: You should avoid alcohol during treatment with this medicine due to risk of liver issues.
Italian: Si raccomanda di evitare l'alcol durante il trattamento con questo medicinale a causa del rischio di problemi al fegato.
English: Steady-state was reached approximately 3 months after starting volanesorsen.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto circa 3 mesi dopo l'avvio di volanesorsen.
English: It is normal to see a large air bubble (Figure D).
Italian: È normale vedere una grossa bolla d'aria (Figura D).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of this medicinal product during pregnancy.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
English: Patients taking Glybera within 2 years prior to screening were excluded from the study.
Italian: I pazienti che assumevano Glybera nei 2 anni precedenti lo screening sono stati esclusi dallo studio.
English: Waylivra has not been studied in patients under 18 years old.
Italian: Waylivra non è stato studiato nei pazienti con meno di 18 anni.
English: Stomach - Stomach area as shown, except for 2 inches around the belly button.
Italian: Stomaco: area dello stomaco come mostrato, ad eccezione di circa 5 centimetri intorno all'ombelico.
English: It may be necessary to consult a doctor specialising in blood disorders to determine whether you should continue treatment with Waylivra or not.
Italian: Potrebbe essere necessario consultare un medico specializzato in malattie del sangue per determinare se è necessario continuare il trattamento con Waylivra o meno.
English: If you use more Waylivra than you should
Italian: Se usa più Waylivra di quanto deve
English: * p-value =0.0001 **p-value < 0.0001
Italian: * valore p=0,0001 **valore p<0,0001
English: It is preferable to avoid the use of Waylivra during pregnancy.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Waylivra durante la gravidanza.
English: The median age at diagnosis was 27 years, with 23% shown to lack a known FCS genetic mutation.
Italian: L'età mediana alla diagnosi era di 27 anni, con il 23% che mostrava di non avere una mutazione genetica nota di FCS.
English: This medicine is intended for patients aged 18 years and above.
Italian: Questo medicinale è destinato a pazienti di età pari o superiore ai 18 anni.
English: Look at the liquid in the syringe.
Italian: Osservi il liquido nella siringa.
English: If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Italian: Se iniettato nel braccio, l'iniezione deve essere somministrata da un'altra persona.
English: It is recommended that you discuss breast-feeding with your doctor to see what is best for you and your child.
Italian: Si raccomanda di discutere con il medico l'allattamento con latte materno per vedere cosa è meglio per lei e il bambino.
English: Baselinea Month 3
Italian: Basalea Mese 3
English: 75 to 99
Italian: Da 75 a 99
English: Your doctor will test for this before treatment with this medicine is started.
Italian: Il medico la sottoporrà a test prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
English: Waylivra with alcohol
Italian: Waylivra con alcol
English: For discontinued patients, a haematologist should be consulted prior to resuming treatment.
Italian: Per i pazienti in sospensione, deve essere consultato un ematologo prima di riprendere il trattamento.
English: There is limited clinical data for patients aged 65 and over (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Esistono dati clinici limitati per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: - you are allergic to volanesorsen or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Italian: - se allergico a volanesorsen o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: If you miss a dose, contact your doctor to ask when to take your next dose.
Italian: Se dimentica una dose, si rivolga al medico per chiedere quando prendere la dose successiva.
English: Waylivra should be inspected visually prior to administration.
Italian: Waylivra deve essere controllato visivamente prima della somministrazione.
English: Pharmacotherapeutic group:{Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned} Mechanism of action
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {non ancora assegnata}, codice ATC: {non ancora assegnato}
English: Patients should be instructed to give the injection on the same day of the week, according to medically determined frequency of administration.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a somministrarsi l'iniezione nello stesso giorno della settimana, in base alla frequenza di somministrazione clinicamente stabilita.
English: If necessary, your doctor may change how often you use this medicine, or may stop it for a period.
Italian: Se necessario il medico potrebbe cambiare la frequenza con cui usa questo medicinale o interromperlo per un certo periodo.
English: If administering an injection to someone else as a caregiver, in addition to the above sites:
Italian: Se la somministrazione viene effettuata da altri, ad esempio un assistente familiare, in aggiunta ai siti di cui sopra:
English: Elimination involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
Italian: L'eliminazione coinvolge sia il metabolismo nei tessuti, sia l'escrezione nell'urina.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Relative Difference in Change vs Placebo
Italian: Differenza relativa nella variazione verso placebo
English: The concentrations in breast milk of mice were >800 fold lower than effective tissue concentrations in maternal liver.
Italian: Le concentrazioni nel latte materno dei topi erano >800 volte inferiori rispetto alle concentrazioni tissutali effettive nel fegato materno.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Waylivra if you have or have had any of the following medical problems: - Very high triglyceride levels which are not due to FCS.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Waylivra se ha oppure ha avuto uno qualsiasi dei seguenti problemi medici: - Livelli di trigliceridi molto elevati non dovuti alla FCS.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Effects of Waylivra on lipid parameters
Italian: Effetti di Waylivra sui parametri lipidici
English: The active substance is volanesorsen.
Italian: - Il principio attivo è volanesorsen.
English: The decrease in platelet counts was not acute and decreased to below 50,000 cells/μl.
Italian: La diminuzione della conta piastrinica non era acuta ed è scesa sotto 50.000 cellule/μL.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients, however data are limited in this subpopulation.
Italian: Non sono state osservate differenze globali in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani, ma occorre notare che i dati in questa sottopopolazione sono limitati.
English: In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e ricevere cure di supporto, se appropriato.
English: Do not use Waylivra if the expiry date has passed or if it was stored for longer than 6 weeks at room temperature.
Italian: Non usi Waylivra se la data di scadenza è superata o se è stato conservato per più di 6 settimane a temperatura ambiente.
English: Prior to launch of Waylivra in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Waylivra in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve approvare il contenuto e il formato del programma formativo, comprese le comunicazione con i media, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, insieme all'Autorità nazionale competente.
English: Thirteen of these patients had dose adjustment/pause on the study.
Italian: Tredici di questi pazienti hanno avuto una regolazione/sospensione della dose durante lo studio.
English: • Physician educational material
Italian: • Materiale educativo per il medico
English: Injection site reactions did not occur with all injections and resulted in discontinuation for 1 patient in the APPROACH study.
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione non si sono verificate con tutte le iniezioni ed hanno causato l'interruzione in 1 solo paziente nello studio APPROACH.
English: Place the following items on a clean, flat surface in a well-lit area (Figure A).
Italian: Collochi i seguenti oggetti su una superficie piana e pulita in un'area ben illuminata (Figura A).
English: Mean body mass index was 25 kg/m2.
Italian: L'indice di massa corporea medio era di 25 kg/m2.
English: Nineteen of the 33 patients in the volanesorsen group completed 12 months of study treatment.
Italian: Diciannove dei 33 pazienti del gruppo con volanesorsen hanno completato i 12 mesi del trattamento in studio.
English: No clinical data on the effect of this medicinal product on human fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'effetto di questo medicinale sulla fertilità umana.
English: Patients with lower body weight (less than 70 kg) may be more prone to thrombocytopenia during treatment with this medicinal product.
Italian: I pazienti con peso corporeo inferiore (meno di 70 kg) potrebbero essere più soggetti alla trombocitopenia durante il trattamento con questo medicinale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and syringe label after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della scatola e della siringa dopo "Scad".
English: Injecting 6.
Italian: Iniezione 6.
English: In animals, elimination of volanesorsen was slow and occurred mainly via urinary excretion, reflecting rapid plasma clearance principally to tissues.
Italian: Negli animali, l'eliminazione di volanesorsen era lenta e avveniva principalmente attraverso l'escrezione urinaria, riflettendo una clearance plasmatica rapida principalmente nei tessuti.
English: Urinary recovery of the parent drug was limited in humans with < 3% of administered subcutaneous dose recovered within 24 hours post dose.
Italian: Il recupero urinario del farmaco progenitore era limitato nell'uomo, con <3% della dose sottocutanea somministrata recuperato entro 24 ore dalla somministrazione.
English: You or your caregiver will be trained on how to use Waylivra according to the instructions in this leaflet.
Italian: Lei o chi si prende cura di lei riceverà istruzioni su come utilizzare Waylivra seguendo le indicazioni riportate in questo foglio.
English: Wash hands and gather supplies
Italian: Lavarsi le mani e mettere insieme i materiali di consumo
English: Waylivra may be given after you have already received other medicines used to lower the levels of triglycerides in blood without them having much effect.
Italian: Waylivra può essere somministrato dopo che lei ha già ricevuto altri medicinali usati per abbassare i livelli di trigliceridi nel sangue senza aver ottenuto un effetto adeguato.
English: No clinical drug interaction studies have been conducted.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione farmacologica.
English: The safety and efficacy in patients with severe renal impairment has not been established and these patients should be closely observed.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con compromissione renale severa e questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
English: This medicinal product should be inspected visually prior to administration.
Italian: Questo medicinale deve essere controllato visivamente prima della somministrazione.
English: 50 to 74a
Italian: Da 50 a 74a
English: Contents of the pack and other information What Waylivra contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Waylivra
English: Always keep your sharps container away from children and pets.
Italian: Tenga sempre il contenitore per oggetti taglienti lontano dai bambini e dagli animali da compagnia.
English: It is not known if Waylivra passes into breast milk.
Italian: Non è noto se Waylivra passi nel latte materno.
English: These local reactions were mostly mild and typically consisted of 1 or more of the following: erythema, pain, pruritus, or local swelling.
Italian: Queste reazioni locali erano per lo più lievi e tipicamente costituite da 1 o più delle seguenti condizioni: eritema, dolore, prurito o tumefazione locale.
English: If formation of anti-drug antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi anti-farmaco con un effetto clinicamente significativo, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per discutere i test anticorpali.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with FCS.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei pazienti con FCS.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution with a pH of approximately 8 and osmolarity of 363-485 mOsm/kg.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, con pH di circa 8 e osmolalità di 363485 mOsm/kg.
English: Do not stop using Waylivra unless you have discussed stopping your medicine with your doctor.
Italian: Non interrompa l'uso di Waylivra a meno che non abbia discusso con il medico l'interruzione del medicinale.
English: After commencing treatment, patients should have platelet levels monitored at least every two weeks, depending on the platelet levels.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, i livelli piastrinici dei pazienti devono essere monitorati almeno ogni due settimane, a seconda di tali livelli.
English: Very common (N, %)
Italian: Molto comune (N, %)
English: The needle should be inserted at a 45 degree angle to the skin surface (Figure J).
Italian: L'ago deve essere inserito con un angolo di 45 gradi rispetto alla superficie cutanea (Figura J).
English: 0 NC
Italian: 0 NC NC
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with volanesorsen in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of familial chylomicronemia syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con volanesorsen in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la sindrome da chilomicronemia familiare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Following 3 months, dose frequency should be reduced to 285 mg every 2 weeks.
Italian: Dopo 3 mesi, la frequenza di dosaggio deve essere ridotta a 285 mg ogni 2 settimane.
English: You may also apply ice to the injection site to reduce pain, redness, or discomfort (Figure P).
Italian: È inoltre possibile applicare ghiaccio sul sito di iniezione per ridurre dolore, arrossamento o disagio (Figura P).
English: There may be special local laws regarding how you should throw away used needles and syringes.
Italian: Tenga conto che potrebbero esserci speciali leggi locali sullo smaltimento di aghi e siringhe usati.
English: Do not use this medicine if the solution is cloudy or contains particles; it should be clear and colourless to slightly yellow.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione è torbida o contiene particelle; deve essere limpida, da incolore a leggermente gialla.
English: Do not freeze the Waylivra pre-filled syringe.
Italian: Non congeli la siringa preriempita di Waylivra.
English: Date of first removal from fridge:
Italian: Data della prima estrazione dal frigorifero:
English: The parent drug and 5- to 7-mer chain-shortened metabolites accounted for approximately 26% and 55% of oligonucleotides recovered in urine, respectively.
Italian: Il farmaco progenitore e i metaboliti a catena abbreviata da 5-mer a 7-mer hanno rappresentato rispettivamente circa il 26% e il 55% degli oligonucleotidi recuperati nell'urina.
English: Before initiation of treatment, platelet count should be measured.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere misurata la conta piastrinica.
English: The absolute bioavailability of volanesorsen following a single subcutaneous administration is approximately 80% (most likely higher because an AUC of 0 to 24 hours was used and volanesorsen has a half-life of >2 weeks).
Italian: La biodisponibilità assoluta di volanesorsen dopo una singola somministrazione sottocutanea è di circa l'80% (molto verosimilmente più alta perché è stata utilizzata una AUC da 0 a 24 ore e volanesorsen ha un'emivita >2 settimane).
English: This medicinal product is intended for subcutaneous use only.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente per uso sottocutaneo.
English: Volanesorsen had no effect on fertility in mice.
Italian: Volanesorsen non ha avuto alcun effetto sulla fertilità nei topi.
English: Do not attempt to remove the air bubble.
Italian: Non tentare di rimuovere la bolla d'aria.
English: If the expiry date on the syringe label has passed during the 6 week period at room temperature, the syringe should not be used and should be discarded.
Italian: Se la data di scadenza sull'etichetta della siringa viene superata durante il periodo di 6 settimane a temperatura ambiente, la siringa non deve essere utilizzata e deve essere smaltita.
English: Insert the needle into the injection site with a quick, firm motion without touching the plunger head.
Italian: Inserisca l'ago nel sito di iniezione con un movimento rapido e fermo, senza toccare la testa dello stantuffo.
English: Most patients receiving volanesorsen experienced a clinically significant reduction in triglycerides.
Italian: La maggior parte dei pazienti che riceve volanesorsen ha avuto una riduzione clinicamente significativa nei trigliceridi.
English: If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Italian: In mancanza di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore per i rifiuti domestici che sia: