FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this leaflet the patient is addressed as ‘you'.
Czech: V této příbalové informaci je pacient oslovován slůvkem „Vy“.
English: Please do not change the dosage without consulting your doctor.
Czech: Prosím, neměňte dávkování bez konzultace se svým lékařem.
English: Prader-Willi syndrome
Czech: Prader-Williho syndrom
English: - If you are a child and you are treated with somatropin.
Czech: - Pokud jste dítě a jste léčen/a somatropinem.
English: If you have any doubts, please contact your doctor.
Czech: Máte-li jakékoli pochybnosti, prosím, kontaktujte svého lékaře.
English: This will vary according to your disease.
Czech: Množství se liší podle onemocnění, které máte.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 24.04.2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 24.04.2006
English: Do not use tap water.
Czech: Nepoužívejte vodu z vodovodu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/335/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/335/001
English: Monitoring during treatment by your doctor - Valtropin may affect the way your body handles sugar from food and drink.
Czech: Sledování lékařem během léčby - Valtropin může ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo zachází s cukrem z jídla a nápojů.
English: If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection.
Czech: Pokud si tento lék injikujete sami, budete poučeni, jak připravit a podat injekci.
English: It is a human growth hormone, also called somatropin.
Czech: Jedná se o lidský růstový hormon zvaný rovněž somatropin.
English: • Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton after EXP.
Czech: • Valtropin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítcích a krabičce za EXP.
English: This hurts less than pushing the needle in slowly.
Czech: Bolí to méně než když jehlu zasouváte pomalu.
English: Your doctor will always prescribe the minimum effective dose to be used.
Czech: Váš lékař Vám vždy předepíše minimální účinnou dávku, kterou máte používat.
English: It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 daltons.
Czech: Skládá se ze 191 aminokyselin s molekulární hmotností 22 125 daltonů.
English: If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
Czech: Jestliže štítná žláza nepracuje správně, rovněž Valtropin nemusí působit tak, jak by měl.
English: Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘you' refers to the child.
Czech: Osoby starající se o podávání Valtropinu dětem by měly mít na zřeteli, že oslovení „Vy“ se týká dítěte.
English: Not known: Insulin resistance
Czech: Není známo: inzulínová rezistence
English: Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávku Valtropinu nebo jiného užívaného léku.
English: Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
Czech: Studie se zvířaty s Valtropinem nejsou dostatečné k vyhodnocení potenciálu reprodukční toxicity.
English: After first opening or following reconstitution with the solvent provided:
Czech: Po prvním otevření nebo po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem:
English: Hold the syringe in your hand as you would hold a pencil.
Czech: Injekční stříkačku držte v ruce, jako když držíte tužku.
English: Dose requirements may decline with increasing age.
Czech: Požadavky na dávku se mohou se zvyšujícím věkem snižovat.
English: Following use of the medicine for some time, it may be necessary to reduce the dose, particularly in men.
Czech: Po určité době používání přípravku může být nutné, zejména u mužů, dávku snížit.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
English: The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference medicinal product used in these studies and other somatropin containing medicinal products.
Czech: Bezpečnostní profil Valtropinu pozorovaný v těchto klinických studiích odpovídal bezpečnostnímu profilu referenčního léčivého přípravku použitého v těchto studiích a dalších léčivých přípravků obsahujících somatropin.
English: Your doctor may check the amount of sugar in your urine or blood.
Czech: Váš lékař by měl kontrolovat množství cukru v krvi nebo moči.
English: The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones.
Czech: Nejvýznamnějším účinkem somatropinu je, že stimuluje růstové ploténky dlouhých kostí.
English: However, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific need.
Czech: Jednotlivé dávky se však mohou lišit a Váš lékař může podle potřeby dávku změnit.
English: Gender and dosing
Czech: Pohlaví a dávkování
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of self-injection.
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci, pokud nemáte jistotu, že postupu a požadavkům injikace rozumíte.
English: The clinical significance of this decrease is unknown.
Czech: Klinický význam tohoto snížení není znám.
English: For use and handling
Czech: Použití a zacházení
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
English: WHAT Valtropin IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE Valtropin A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: Dosage in paediatric population
Czech: Dávkování u pediatrické populace
English: The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
Czech: Je nepravděpodobné, že by vytváření těchto protilátek s nízkou vazebnou kapacitou bylo klinicky významné.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím by zpravidla neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “growth factor” (known as IGF-1).
Czech: Pokud je to nutné, Váš lékař postupně zvýší tuto dávku podle Vašich individuálních potřeb na základě klinického výsledku a měření hladin tzv. “růstového faktoru” (známého jako IGF-1) v krvi.
English: At the end of the new expiry date, the medicinal product should have been used or be disposed of.
Czech: Na konci nového data použitelnosti se přípravek musí spotřebovat nebo zlikvidovat.
English: A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference medicinal product.
Czech: Dvojitě slepá, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovolníků prokázala, že farmakokinetický profil Valtropinu je srovnatelný s profilem referenčního léčivého přípravku.
English: Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Czech: Zkušenosti s léčbou somatropinem u pacientů starších 60 let jsou omezené.
English: Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Valtropin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
English: In this leaflet:
Czech: Patří sem:
English: Detailed instructions for the handling of the medicinal product are given at the end of the package leaflet.
Czech: Podrobné pokyny pro zacházení s léčivým přípravkem jsou uvedeny na konci příbalové informace.
English: The total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations need to be regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
Czech: Celková denní dávka obvykle nepřekračuje 1 mg. Koncentraci IGF-1 je potřeba pravidelně měřit a udržovat pod horní hranicí normálního rozmezí hodnot pro Váš věk a pohlaví.
English: There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Czech: Neexistují žádné specifické studie lokální tolerance u zvířat po podání subkutánní injekce Valtropinu.
English: This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Czech: Tato dávka se má postupně zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta na základě klinické odezvy a koncentrací sérového IGF-1.
English: Any unwanted reaction should be followed.
Czech: Každou neočekávanou reakci je třeba řešit.
English: The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate.
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a bez vlivu na rychlost růstu.
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
Czech: Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi T4 na T3 a jako takový může odhalit vznikající hypotyreózu.
English: It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
Czech: Nedoporučuje se překračovat doporučené dávkování vzhledem k potenciálním rizikům akromegalie, hyperglykémie a glykosurie.
English: The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
Czech: Účinnost a bezpečnost Valtropinu byla vyhodnocena v randomizované, dvojitě slepé, paralelní, kontrolované studii fáze III u dětí s deficiencí růstového hormonu.
English: These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Czech: Tito pacienti by se měli podrobit jednorázovému dynamickém testu za účelem diagnostikování nebo vyloučení deficience růstového hormonu.
English: Rare: Renal function test abnormal
Czech: Vzácné: abnormální test renální funkce
English: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data), including isolated reports
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit), včetně jednotlivých hlášených případů
English: The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Czech: Dávkování Harmonogram dávkování a podávání se musí individuálně přizpůsobit pro každého pacienta.
English: - Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Czech: - Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
English: Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
Czech: Vyšetření protilátek proti somatropinu se má provádět u každého pacienta, který nereaguje na léčbu.
English: Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Czech: Valtropin je syntetizován v buňkách kvasinky (Saccharomyces cerevisiae).
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
Czech: Dlouhodobé předávkování by mohlo způsobit známky a symptomy akromegalie, shodné se známými účinky nadbytku lidského růstového hormonu.
English: Children with Turner syndrome
Czech: Děti s Turnerovým syndromem
English: The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
Czech: Přesnost dávky Valtropinu by měl Váš lékař kontrolovat jednou za 6 měsíců.
English: Your medicine is called Valtropin.
Czech: Váš přípravek se jmenuje Valtropin.
English: If you become pregnant, tell your doctor immediately.
Czech: Pokud otěhotníte, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
English: After reconstitution with the solvent provided, Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/kg.
Czech: Po rekonstituci s dodávaným rozpouštědlem je pH Valtropinu přibližně 7,5 a osmolalita přibližně 320 mOsm/kg.
English: - Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome analysis.
Czech: - Léčba malého vzrůstu u dětí s Turnerovým syndromem potvrzeným chromozomální analýzou.
English: After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Czech: Po náhodné intramuskulární injekci se může objevit hypoglykémie.
English: Intracranial hypertension
Czech: Intrakraniální hypertenze
English: Subcutaneous administration of 0.073 mg/kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ml.
Czech: Po subkutánním podání Valtropinu v dávce 0,073 mg/kg tělesné hmotnosti byla Cmax 43,97 ng/ml a AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
English: For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
Czech: U dětí by léčba měla pokračovat do ukončení růstu.
English: Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
Czech: Zkušenosti s dlouhodobou léčbou (více než 5 let) somatropinem u dospělých pacientů jsou omezené.
English: Treatment after the end of growth in children
Czech: Léčba dětí po ukončení růstu
English: Paediatric population - Long-term treatment of children (2 to 11 years old) and adolescents (12 to 18 years old) with growth failure due to an inadequate secretion of normal endogenous growth hormone.
Czech: Pediatrická populace - Dlouhodobá léčba dětí (ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve věku 12 až 18 let) s poruchou růstu způsobenou nedostatečnou sekrecí normálního endogenního růstového hormonu.
English: After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
Czech: Po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem: lze uchovávat 21 dní v chladničce.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: - Treatment of growth retardation in pre-pubertal children with chronic renal insufficiency.
Czech: - Léčba růstové retardace u předpubertálních dětí s chronickou renální insuficiencí.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water before preparing the medicine.
Czech: Před přípravou léku si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.
English: The date of refrigerator removal and the new expiry date should be written on the outer carton.
Czech: Datum, kdy se přípravek vyjmul z chladničky a nové datum použitelnosti se musí zapsat na vnější krabičku.
English: The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Czech: Následující pokyny vysvětlují, jakým způsobem si můžete sami injikovat Valtropin.
English: Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Czech: Před a po každé aplikaci injekce se zátka injekční lahvičky musí otřít alkoholem, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu opakovaným zaváděním jehly.
English: Collect the necessary items before you begin.
Czech: Před tím než začnete, připravte si nezbytné položky.
English: When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Czech: Podporováním růstu buněk v dlouhých kostech dolních končetin a v páteři způsobuje růst do výšky.
English: For handling the vial see ‘Injecting the solution', step 32.
Czech: Pro zacházení s injekční lahvičkou viz „Injikování roztoku“, krok 32.
English: Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Czech: Somatropin stimuluje metabolismus lipidů; zvyšuje hladinu mastných kyselin a lipoproteinových cholesterolů s vysokou hustotou (HDL, high density lipoprotein) v plazmě a snižuje hladinu celkového cholesterolu v plazmě.
English: During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
Czech: Během klinických studií byl Valtropin podáván 128 dětem (98 dětem s deficiencí růstového hormonu a 30 dětem s Turnerovým syndromem).
English: The solvent should not be used if it is discoloured or cloudy.
Czech: Rozpouštědlo se nesmí použít, pokud je zbarvené nebo kalné.
English: Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Valtropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Take a new needle (one that is suitable for subcutaneous injection) and place it firmly onto the tip of the syringe.
Czech: Vezměte novou jehlu (která je vhodná pro podkožní injekci) a nasaďte ji pevně na injekční stříkačku.
English: An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
Czech: Otevřená jednoramenná studie fáze III zkoumající účinnost a bezpečnost léčby Valtropinem u dívek s malým vzrůstem spojeným s Turnerovým syndromem prokázala významný účinek studované léčby na rychlost růstu.
English: In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
Czech: U žen perorálně užívajících estrogeny, může být pro dosažení léčebného cíle potřebná vyšší dávka somatropinu.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Czech: Pokud bublinky uvidíte, píst lehce povytáhněte; jehlu držte směrem vzhůru a zlehka na injekční stříkačku poklepejte, dokud bublinky nezmizí.
English: After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem při používání byla prokázána na dobu 21 dní při teplotě 2°C - 8°C (v chladničce).
English: At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
Czech: V současné době neexistuje dostatek poznatků, na základě kterých by bylo možno zavést doporučení pro klinické rozhodování u pacientů poté, co intrakraniální hypertenze ustoupila.
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Czech: Byly podány zprávy o spánkové apnoe a náhlém úmrtí po zahájení léčby růstovými hormony u pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe v anamnéze, nebo neidentifikovanou respirační infekci.
English: There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Czech: Nebylo prokázáno, že by substituce růstového hormonu ovlivňovala četnost opětovného výskytu nebo opětovný růst intrakraniálních novotvarů, ale standardní klinická praxe vyžaduje pravidelné hypofyzární zobrazování u pacientů s anamnézou hypofyzární patologie.
English: Accelerated heart beat (tachycardia) Vomiting
Czech: Zrychlený srdeční tep (tachykardie) Zvracení
English: Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Czech: Přerušení nebo předčasné ukončení léčby Valtropinem může ohrozit úspěch léčby růstovým hormonem.
English: Uncommon: Personality disorder
Czech: Méně časté: poruchy osobnosti
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Czech: Zejména se může zvýšit clearance látek metabolizovaných pomocí cytochromu P450 3A4 (např. pohlavní steroidy, kortikosteroidy, antikonvulziva a cyklosporiny), což může mít za následek nižší plazmatické hladiny těchto látek.
English: During or after serious illness - If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Czech: Během vážné nemoci nebo po ní - Pokud jste měl/a nádor na mozku, musíte se nechat často vyšetřovat, aby se potvrdilo, že se nádor nevrací.
English: - for growth promotion in children who have already stopped growing - if you have had a serious heart or abdominal operation - if you are being treated for more than one injury following a serious accident - if you have sudden serious breathing problems
Czech: - k podpoře růstu u dětí, které již přestaly růst - jestliže jste měl/a závažnou operaci srdce nebo břicha - jestliže jste léčen/a na více než jedno zranění po vážné nehodě
English: Please read the following instructions carefully before using Valtropin.
Czech: Před použitím Valtropinu si pozorně přečtěte následující pokyny.
English: Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured or if contains particulate matters.
Czech: Nepoužívejte Valtropin, pokud si všimnete, že je rozpouštědlo nebo rozpuštěný roztok zakalený nebo zbarvený nebo jestliže obsahuje částice.
English: What Valtropin contains
Czech: Co Valtropin obsahuje
English: - Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid function tests from time to time.
Czech: - Valtropin může ovlivnit množství hormonu štítné žlázy v krvi, proto je nutné čas od času vyšetřit funkci štítné žlázy.
English: Pancreatitis in children
Czech: Pankreatitida u dětí
English: Occurrence of certain side effects - If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Czech: Výskyt určitých nežádoucích účinků - Jestliže se vyskytnou příznaky jako je bolest hlavy (silná a opakující se), změny vidění, nevolnost a/nebo zvracení, prosím, poraďte se se svým lékařem.
English: In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response.
Czech: Na rozdíl od bakterií (E. coli) nebylo u kvasinky popsáno, že by svými účinky modifikovala imunologickou odezvu.
English: Check that the correct dose of Valtropin solution is in the syringe.
Czech: Zkontrolujte, zda je v injekční stříkačce správná dávka roztoku Valtropinu.
English: Animal data showed no effect on fertility parameters.
Czech: Údaje získané se zvířaty neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
English: For the purpose of transport and/or ambulatory use, the non-reconstituted medicinal product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Czech: Pro účely přepravy a/nebo ambulantního použití lze nerekonstituovaný léčivý přípravek uchovávat při pokojové teplotě (do 25°C) jednorázově maximálně 4 týdny před použitím.