FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij < 1% van de patiënten werd febriele neutropenie gemeld (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos < 1 % av pasientene (se pkt.
Dutch: Totaal volume per injectieflacon (10 ml/injectieflacon)
Norwegian Bokmål: Totalt volum pr. hetteglass (10 ml/hetteglass)
Dutch: De mediane follow-up tijd vanaf het einde van de behandeling tot de laatste evaluatie varieerde van 48,9 tot 98 weken bij patiënten die perifere neuropathie ontwikkelden in de pivotale fase 2-studies (SG035-0003 en SG035-0004) en gerandomiseerde fase 3-monotherapiestudies (SGN35-005 en C25001).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som opplevde perifer nevropati i de pivotale fase 2-studiene (SG035-0003 og SG035-0004) og de randomiserte fase 3-monoterapistudiene (SGN35-005 og C25001), var median oppfølgingstid fra behandlingsslutt til siste vurdering i intervallet 48,9 uker til 98 uker.
Dutch: Bij 67% van de populatie ontwikkelde zich neuropathie tijdens de behandeling in de klinische studie met ADCETRIS als combinatietherapie; bij 11% van de patiënten kwam perifere motorische neuropathie voor.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av ADCETRIS som kombinasjonsterapi, forekom behandlingsrelatert nevropati hos 67 % av populasjonen; perifer motorisk nevropati forekom hos 11 % av pasientene.
Dutch: Trek de juiste hoeveelheid gereconstitueerd ADCETRIS op uit de injectieflacon(s) en voeg deze toe aan een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om tot een finale concentratie ADCETRIS van 0,4-1,2 mg/ml te komen.
Norwegian Bokmål: Den passende mengden av rekonstituert ADCETRIS må trekkes ut av hetteglasset/-ene og tilsettes i en infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Dutch: Geef de dosis niet totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 1 of uitgangsniveau en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 1,2 mg/kg tot een maximum van 120 mg eenmaal per 3 weken.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi dosen inntil toksisitet går tilbake til ≤ grad 1 eller baseline, og start behandlingen på nytt med en redusert dose på 1,2 mg/kg opp til maksimalt 120 mg hver 3. uke
Dutch: Bij 62% van de patiënten was er sprake van extranodale betrokkenheid.
Norwegian Bokmål: Sekstito prosent av pasientene hadde eksranodal involvering på ekstranodalstedet.
Dutch: Onderzoek C25003
Norwegian Bokmål: Studie C25003
Dutch: Tabel 11: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 2onderzoek bij gerecidiveerd of refractair sALCL
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studien av residiverende eller refraktær sALCL
Dutch: Uiterste datum
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger.
Dutch: (95%-BI [0,67; 1,97]
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,67, 1,97]
Dutch: Dat kunnen namelijk symptomen van een ernstige en mogelijk dodelijke longcomplicatie zijn (pulmonale toxiciteit).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt livstruende lungekomplikasjon (lungetoksisitet).
Dutch: Tabellarisch overzicht van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet als er verkleuring of deeltjes waarneembaar zijn.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging før infusjonen gis.
Dutch: p-waarde = 0,035
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,035
Dutch: (95%-BI [0,36; 0,70])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,36, 0,70])
Dutch: Botpijn, artralgie, rugpijn, myalgie
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerter, artralgi, ryggsmerter, myalgi
Dutch: p-waarde = 0,023
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,023
Dutch: Bij 13% van de patiënten leidden bijwerkingen tot stopzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger førte til seponering av behandlingen hos 13 % av pasientene.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde ‘voorwaardelijke toelating'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Dutch: Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat elke ml 5 mg brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder hver ml 5 mg brentuksimabvedotin.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie zijn geëvalueerd in een open-label, éénarmig, pivotaal multicentrisch onderzoek bij 102 patiënten met gerecidiveerd of refractair HL.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS som monoterapi ble evaluert i en sentral, åpen, enkeltgruppe, multisenterstudie med 102 pasienter med residiverende eller refraktær HL.
Dutch: Zwenk de injectieflacon zachtjes om het oplossen te bevorderen.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig for å avhjelpe oppløsningen.
Dutch: Per injectieflacon bevat dit geneesmiddel 13,2 mg natrium, wat gelijk is aan 0,7% van door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor volwassenen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,7 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Dutch: Keer de infuuszak voorzichtig om, zodat de oplossing met Adcetris wordt gemengd.
Norwegian Bokmål: Vend posen forsiktig opp ned for å blande oppløsningen som inneholder Adcetris.
Dutch: Keer de infuuszak voorzichtig om, zodat de oplossing met ADCETRIS wordt gemengd.
Norwegian Bokmål: Vend posen forsiktig opp ned for å blande oppløsningen som inneholder ADCETRIS.
Dutch: Bij de mens is geen onderzoek gedaan naar de effecten van brentuximab vedotin op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen.
Norwegian Bokmål: Effektene av brentuksimabvedotin på fertilitet hos menn og kvinner er ikke studert.
Dutch: In klinische studies traden ernstige infecties en opportunistische infecties op bij 10% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner hos 10 % av pasientene, mens sepsis eller septisk sjokk forekom hos < 1 % av pasientene.
Dutch: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Dutch: Daarom geldt er een contra-indicatie voor de gelijktijdige toediening van ADCETRIS en bleomycine (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ADCETRIS med bleomycin er derfor kontraindisert (se pkt.
Dutch: (95%-BI [0,34; 0,71])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,34, 0,71])
Dutch: Wat u dient te weten voordat Adcetris aan u toegediend wordt Hoe wordt dit middel aan u toegediend?
Norwegian Bokmål: Hva Adcetris er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Adcetris Hvordan Adcetris gis
Dutch: Tabel 9: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 2onderzoek bij gerecidiveerd of refractair HL
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studie av residiverende eller refraktær HL
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 5 mg/ml brentuximab vedotin
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 5 mg/ml brentuksimabvedotin
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat driewekelijkse toediening van 1,8 mg/kg brentuximab vedotin aan patiënten met CD30-positieve maligniteiten geen klinisch relevante verlenging van het QT-interval teweegbrengt.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer fravær av klinisk relevant QT-forlengelse grunnet brentuksimabvedotin administrert ved en dose på 1,8 mg/kg hver 3. uke hos pasienter med CD30-uttrykkende maligniteter.
Dutch: - Diarree, overgeven (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen).
Norwegian Bokmål: - diaré, brekninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
Dutch: = Aantal benodigde injectieflacons ADCETRIS
Norwegian Bokmål: = Antall påkrevde ADCETRIS-hetteglass
Dutch: Per injectieflacon bevat dit geneesmiddel 13,2 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 13,2 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Dutch: Patiënten werden behandeld met ADCETRIS 1,8 mg/kg of overeenkomstig placebo, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller tilsvarende placebo intravenøst i 30 minutter hver 3. uke i opptil 16 behandlingssykluser.
Dutch: De veiligheid, farmacokinetiek en antitumorwerking van ADCETRIS werden in een multicentrisch, open-label fase 1/2-onderzoek met monotherapie en dosisescalatie (C25002) geëvalueerd bij 36 pediatrische patiënten (7-17 jaar) met r/r HL en sALCL (kinderen tussen 7 en 11 jaar, n = 12; adolescenten tussen 12 en 17 jaar, n = 24).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, farmakokinetikk og anti-tumoraktivitet til ADCETRIS hos 36 pediatriske pasienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (barn i alderen 7-11 år, n = 12 og ungdom i alderen 12 til 17 år, n = 24) ble evaluert i en fase 1/2, åpen, multisenter, dosetitreringsstudie (C25002) med ett legemiddel.
Dutch: 2,4 injectieflacons
Norwegian Bokmål: 2,4 hetteglass
Dutch: 3,6 injectieflacons
Norwegian Bokmål: 3,6 hetteglass
Dutch: - U bent moe, moet vaak plassen, hebt meer dorst dan anders, hebt meer eetlust en valt onbedoeld af, of bent prikkelbaar (hyperglykemie, een te hoog suikergehalte in het bloed).
Norwegian Bokmål: - føler deg trett, urinerer ofte eller opplever økt tørst, økt appetitt med utilsiktet vekttap eller irritabilitet (hyperglykemi).
Dutch: 2,16 injectieflacons
Norwegian Bokmål: 2,16 hetteglass
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat deze behandeling moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het mogelijke risico van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: 1,44 injectieflacons
Norwegian Bokmål: 1,44 hetteglass
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom die eenmaal in de 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke
Dutch: - De resultaten van uw levertesten vertonen afwijkingen.
Norwegian Bokmål: - har unormale leverprøveresultater.
Dutch: In de groep met het geneesmiddel naar keuze van de arts bedroeg de mediane behandelduur (aantal cycli) voor patiënten die bexaroteen kregen circa 16 weken (5,5 cycli) en 11 weken (3 cycli) voor de patiënten die methotrexaat kregen.
Norwegian Bokmål: 16 uker (5,5 sykluser), og 11 uker (3 sykluser) for pasienter som fikk metotreksat.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Adcetris zonder andere chemotherapeutische middelen is 1,8 mg/kg één keer in de 3 weken, gedurende maximaal een jaar.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen med Adcetris gitt alene er 1,8 mg/kg, gitt én gang hver 3. uke i høyst ett år.
Dutch: - U heeft last van nieuwe of verergerende maagpijn, misselijkheid, braken of obstipatie.
Norwegian Bokmål: - har alvorlige og vedvarende smerter i magen, uten eller med kvalme og oppkast.
Dutch: Reacties op de infusie
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner
Dutch: p-waarde = 0,037
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,037
Dutch: (95%-BI [0,53; 1,67])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,53, 1,67])
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: In een in-vivo-micronucleusonderzoek met beenmerg van ratten is aangetoond dat MMAE aneugene eigenschappen heeft.
Norwegian Bokmål: MMAE er påvist å ha aneugene egenskaper i en in vivo mikronukleusstudie med benmarg fra rotte.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor brentuksimabvedotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg brentuximab vedotin
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg brentuksimabvedotin
Dutch: In vergelijking met de totale studiepopulatie werden bij oudere patiënten meer ernstige bijwerkingen en dosisaanpassingen (waaronder uitstel, verlaging en stopzetting van de dosis) gemeld.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om alvorligere bivirkninger og dosejusteringer (inkludert doseutsettelse, dosereduksjoner og seponering) hos eldre pasienter sammenlignet med den generelle studiepopulasjonen.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger.
Dutch: Geef de dosis niet totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 1 of uitgangsniveau en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 1,2 mg/kg eenmaal per 3 weken.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi dosen inntil toksisitet går tilbake til ≤ grad 1 eller baseline, og start behandlingen på nytt med en redusert dose på 1,2 mg/kg hver 3. uke
Dutch: Bij 21% van de patiënten die geen primaire profylaxe met G-CSF kregen toegediend, werd febriele neutropenie gemeld (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos 21 % av pasientene som ikke fikk primærprofylakse med G-CSF (se pkt.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor de herbehandeling van patiënten die eerder reageerden op behandeling met ADCETRIS is 1,8 mg/kg, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, eenmaal per 3 weken.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for rebehandling av pasienter som tidligere har respondert på behandling med ADCETRIS, er 1,8 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Dutch: Na een enkelvoudige dosis ADC van 1,8 mg/kg in een fase 1-onderzoek bedroegen de mediane Cmax, de AUC en de Tmax van MMAE respectievelijk ongeveer 4,97 ng/ml, (37,03 ng/ml) x dag en 2,09 dagen.
Norwegian Bokmål: Median Cmaks, AUC og Tmaks for MMAE etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg ADC i en fase 1-studie var henholdsvis ca. 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag og 2,09 dager.
Dutch: N = 102
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika n = 102
Dutch: (95%-BI [0,27;
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,27,
Dutch: - Symptomen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), zoals verwardheid, moeite met nadenken, geheugenverlies, wazig zien of minder goed zien, verlies van kracht, verminderde controle over of gevoel in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsverlies (zie rubriek 2 voor uitgebreidere informatie) (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - Symptomen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) zoals ernstige en aanhoudende buikpijn, met of zonder misselijkheid en braken (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen).
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående hvis du oppdager noen av følgende symptomer, siden noen av dem kan være tegn på en alvorlig eller mulig dødelig tilstand: - symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som forvirring, problemer med å tenke, hukommelsestap, uklart eller nedsatt syn, redusert styrke, redusert kontroll eller følelse i armer eller ben, endret ganglag eller tap av balanse (for mer informasjon, se avsnitt 2) (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer).
Dutch: De resultaten in de ITT-populatie (intent-to-treat) toonden een statistisch significante verbetering in gemodificeerde PFS voor ADCETRIS + AVD, met een gestratificeerde hazard ratio van 0,770 (95%-BI, 0,603; 0,983; p = 0,035), wat een verlaging van 23% aangeeft in het risico van gemodificeerde PFS-voorvallen voor ADCETRIS + AVD versus ABVD.
Norwegian Bokmål: 0;603; 0,983, p=0,035), som indikerer en nedgang på 23 % i risikoen for modifisert PFS-hendelser for ADCETRIS+ AVD kontra ABVD.
Dutch: Bij patiënten met perifere neuropathie bedroeg de mediane tijd tot het ontstaan van perifere neuropathie 12 weken.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplevde perifer nevropati, var median tid til debut 12 uker.
Dutch: De mediane follow-up tijd vanaf het einde van de behandeling tot de laatste evaluatie was ongeveer 91 weken bij patiënten die perifere neuropathie ontwikkelden.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som opplevde perifer nevropati, var median oppfølgingstid fra behandlingsslutt til siste vurdering ca. 91 uker.
Dutch: Tabel 6: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 3-HL post-ASCT-onderzoek
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3-studien av HL etter ASCT
Dutch: - Kortademigheid of hoest (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen).
Norwegian Bokmål: - tungpustethet eller hoste (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
Dutch: Niet bereikt (95%-BI [26,4; -])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [26,4, -])
Dutch: Aantal benodigde injectieflacons = totaal te verdunnen volume gedeeld door totaal volume per injectieflacon [10 ml/injectieflacon]
Norwegian Bokmål: Antall påkrevde hetteglass = totalt volum som skal fortynnes delt på totalt volum per hetteglass [10 ml/hetteglass])
Dutch: Bij patiënten met antistoffen tegen brentuximab vedotin komen IRR's vaker voor en zijn ze ernstiger van aard (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: IRR forekommer hyppigere og i alvorligere grad hos pasienter med antistoffer mot brentuksimabvedotin (se pkt.
Dutch: Graad 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Grad 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1,5 x 10 9/l) eller Grad 2 (< 1500-1000/mm < 1,5-1,0 x 10 9/l)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) - longontsteking - pijnlijke, crèmekleurige tot gele, iets verheven plekken in de mond (spruw) - verlaagd aantal bloedplaatjes - duizeligheid - blaren waar korsten op kunnen komen - verhoogde bloedsuikerspiegel - verhoogde leverenzymwaarden - ongewone haaruitval of dunner worden van haar
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - lungebetennelse (pneumoni) - såre, kremgule, hevede flekker i munnen (trøske) - redusert nivå av blodplater - svimmelhet - blemmer som kan danne skorper - økt blodsukkernivå - økt nivå av leverenzymer - uvanlig hårtap eller hårtynning
Dutch: Patiënten werden behandeld met ADCETRIS 1,8 mg/kg, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenøst i 30 minutter hver tredje uke i opptil 16 sykluser.
Dutch: Tabel 12: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met gerecidiveerd of refractair sALCL die eenmaal in de 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater hos pasienter med residiverende eller refraktær sALCL behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige:
Dutch: 2,88 injectieflacons
Norwegian Bokmål: 2,88 hetteglass
Dutch: 97M (59%)/67V (41%)
Norwegian Bokmål: 97 M (59 %) / 67 K
Dutch: 15,8 maanden (95%-BI [8,5; -])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [8,5, -])
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaak:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Svært vanlige:
Dutch: Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: MT (EU) -nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: Misschien hebt u hem later weer nodig.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Dutch: De duur van de behandeling was 16 weken.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 16 uker.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen in geval van gelijktijdige toediening.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved samtidig administrasjon.
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
Dutch: Acuut myocardinfarct gedurende de afgelopen 90 dagen.
Norwegian Bokmål: Akutt myokardinfarkt i løpet av de siste 90 dager.
Dutch: (1) Gebeurtenissen niet gerapporteerd in registratieonderzoeken en die niet geschat kunnen worden met behulp van de beschikbare gegevens.
Norwegian Bokmål: (1) Hendelser som ikke ble rapportert i registreringsstudier og ikke kan estimeres fra tilgjengelige data.
Dutch: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Ελλάδa
Dutch: Voor die patiënten voor wie er gegevens zijn is het overlevingspercentage na 1 jaar 96,4%.
Norwegian Bokmål: For pasientene det finnes data for var overlevelsesraten for 1 år 96,4 %.
Dutch: Zie ook rubriek 5.1.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 5.1.
Dutch: Ernstige hypotensie (<90/50 mm Hg).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon (<90/50 mm Hg)
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Norwegian Bokmål: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Dutch: (6) Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.
Norwegian Bokmål: (6) Hodepine var den mest vanlig rapporterte bivirkningen.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen door ADCIRCA beïnvloed worden of zij kunnen beïnvloeden hoe goed ADCIRCA werkt.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner kan påvirkes av ADCIRCA eller de kan påvirke hvor godt ADCIRCA virker.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: U dient beide tabletten tegelijkertijd, achter elkaar in te nemen.
Norwegian Bokmål: Du bør ta begge tablettene samtidig, en om gangen.
Dutch: Wat is ADCIRCA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva ADCIRCA er, og hva det brukes mot
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Dutch: De behandeling dient alleen gestart en gecontroleerd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Norwegian Bokmål: Behandling må kun initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH.
Dutch: Het is niet mogelijk vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met tadalafil.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å fastslå om disse hendelsene var direkte relatert til tadalafil.
Dutch: Hoofdpijn kan aan het begin van de behandeling voorkomen en neemt in de loop van de tijd af, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Norwegian Bokmål: Hodepine kan forekomme ved behandlingsstart og avtar over tid selv om behandlingen fortsetter.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 oktober 2008 Datum van laatste verlenging: 1 oktober 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. oktober 2013
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ADCIRCA is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ADCIRCA er ikke indisert for bruk av barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Meer dan de helft (53,3%) van de patiënten in de studie ontvingen gelijktijdig bosentan therapie.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten (53,3 %) av pasientene i studien fikk samtidig bosentanbehandling.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een slok water.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med et glass vann.
Dutch: Cardiopulmonale hemodynamica werd uitgevoerd bij 93 patiënten.
Norwegian Bokmål: Kardiopulmonal hemodynamikk ble utført hos 93 pasienter.
Dutch: Dit effect duurde zeker 12 uur en kan symptomatisch zijn, waarbij ook syncope op kan treden.
Norwegian Bokmål: Denne effekten varer minst 12 timer og kan være symptomgivende; inkluderer synkope.