FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie Probleme mit der Niere haben.
Dutch: • als u nierproblemen heeft.
German: • Die gemischte Lösung kann bis zu 6 Stunden im Kühlschrank gelagert werden.
Dutch: • De gemengde oplossing kan maximaal 6 uur in een koelkast bewaard worden.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit.
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking mee.
German: Wirkungen auf die Arzneimittelspiegel Veränderungen in %
Dutch: Effecten op geneesmiddelniveau % verandering
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziekten en hun behandelingen.
German: Alternative empfängnisverhütende Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.
Dutch: Alternatieve contraceptiemaatregelen dienen in overweging te worden genomen.
German: Körpergewicht Ihres Kindes
Dutch: Lichaamsgewicht van uw kind
German: Es wird empfohlen, die internationale normalisierte Ratio (INR) während einer Behandlung mit VIRACEPT sorgfältig zu überwachen, insbesondere bei Behandlungsbeginn.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de international normalized ratio (INR) zorgvuldig te controleren tijdens de behandeling met VIRACEPT, met name bij de start van de therapie.
German: Andere Nebenwirkungen, von denen auch berichtet wurde:
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn:
German: • Infektion.
Dutch: • Infectie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Januar 1998 Datum der letzten Verlängerung: 23. Januar 2008
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 23 januari 2008
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma betrug typischerweise 3,5 bis 5 Stunden.
Dutch: De terminale halfwaardetijd in het plasma was over het algemeen 3,5 tot 5 uur.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risico beperkende)
German: Etwa 400 Kinder (von 0 bis 13 Jahren) erhielten Viracept in klinischen Studien.
Dutch: Ongeveer 400 kinderen (in de leeftijd van 0 tot 13 jaar) hebben Viracept ontvangen tijdens klinische studies.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „antiretrovirale" Arzneimittel genannt werden.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die 'anti-retrovirale middelen' genoemd worden.
German: Sie können weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen infolge Ihrer HIV-Erkrankung bekommen.
Dutch: Het is mogelijk dat u infecties of andere ziektes blijft krijgen door uw HIV.
German: Der Induktionseffekt von Johanniskraut kann für mindestens 2 Wochen nach dem Ende der Behandlung andauern.
Dutch: Het inducerende effect van sint-janskruid kan tot minstens twee weken na het beëindigen van de behandeling aanhouden.
German: Jede Tablette enthält die folgenden Bestandteile:
Dutch: Elke tablet bevat de volgende hulpstoffen:
German: • Eine schwere Form von Hautausschlag (Erythema multiforme).
Dutch: • Een ernstige vorm van huiduitslag (erythema multiforme).
German: Pharmakokinetik bei speziellen Populationen:
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties:
German: Nehmen Sie Viracept nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Dutch: Neem Viracept niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
German: Dies kann zu einem bitteren Geschmack des Arzneimittels führen.
Dutch: Dit kan uw geneesmiddel een bittere smaak geven.
German: Die Isolate aller 9 Patienten verfügten über eine oder mehrere Mutationen im viralen Protease-Gen.
Dutch: Isolaten van alle 9 patiënten hadden één of meer mutaties in het virale proteasegen.
German: zweimal täglich
Dutch: Drie keer per dag
German: • Dieses Arzneimittel enthält Sucrose, eine bestimmte Art von Zucker.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat sucrose, een type suiker.
German: Die Sicherheit dieser Kombination ist nicht belegt und wird daher nicht empfohlen.
Dutch: Veiligheid van deze combinatie is niet vastgesteld; deze combinatie wordt niet aanbevolen
German: Die Dosierungen und die damit verbundenen AUC24-Werte sind nachstehend zusammengefasst.
Dutch: De doseringsschema's en bijbehorende AUC24 waarden zijn hieronder samengevat.
German: Während dieser Studien brachen weniger als 13 % aller Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken is bij minder dan 13% van de patiënten de behandeling gestaakt als gevolg van bijwerkingen.
German: VIRACEPT soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für den Föten rechtfertigt.
Dutch: VIRACEPT mag slechts tijdens de zwangerschap worden gebruikt, indien het verwachte voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkende antivirale Mittel, ATC-Code: J05A E04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05A E04.
German: ↑ Indiziert eine Zunahme, ↓ indiziert eine Abnahme, ↔ indiziert eine minimale Änderung (< 10 %).
Dutch: ↑Geeft toename weer, ↓ geeft afname weer, ↔ geeft minimale verandering weer (< 10 %)
German: Da die Anwendung von Didanosin auf nüchternen Magen empfohlen wird, sollte VIRACEPT (zusammen mit Nahrung) eine Stunde nach oder mindestens 2 Stunden vor Didanosin eingenommen werden.
Dutch: Aangezien het aanbeveling verdient om didanosine toe te dienen op een lege maag, moet VIRACEPT (met voedsel) één uur ná of meer dan 2 uur vóór didanosine worden toegediend.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel.
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Dutch: farmacovigilantieplan of risicobeperkende activiteiten kunnen beïnvloeden
German: Das virologische und immunologische Ansprechen sollte überwacht werden, um sicherzustellen, dass diese Kinder auf die Behandlung ansprechen.
Dutch: De virologische en immunologische reacties moeten gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat deze kinderen een respons op therapie behalen.
German: • die Anzahl einiger Zellen in Ihrem Blut zu erhöhen, die helfen, gegen die Infektion zu kämpfen.
Dutch: • Het aantal te verhogen van bepaalde cellen in uw bloed die helpen om infecties tegen te gaan.
German: Neutropenie/Leukopenie war die am häufigsten beobachtete Laboranomalie.
Dutch: Neutropenie/leukopenie was de meest waargenomen laboratoriumafwijking.
German: Basierend auf Daten von Substanzen, die bekanntermaßen zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, könnte jedoch eine Blockierung der hERG-Kaliumkanäle von > 20 % klinisch relevant sein.
Dutch: Echter, gebaseerd op gegevens van producten waarvan bekend is dat ze het QT interval verlengen, kan een blokkade van de hERG kaliumkanalen van > 20 % klinisch relevant zijn.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
German: Auch können andere Arzneimittel die Wirkung von Viracept beeinflussen.
Dutch: Ook kunnen andere geneesmiddelen de werking van Viracept beïnvloeden.
German: Damit wird sichergestellt, dass Sie die richtige Menge Ihres Arzneimittels erhalten.
Dutch: Dit zal ervoor zorgen dat u de juiste hoeveelheid geneesmiddel krijgt.
German: Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein.
Dutch: Neem alle doses elke dag in op de juiste tijdstippen.
German: Wie alle Arzneimittel kann Viracept Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Viracept bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Dutch: De in klinisch onderzoek gevonden bijwerkingen zijn samengevat in Tabel 2.
German: Ihr Arzt sollte die Anzahl der HIV-Partikel und der CD4-Zellen (bestimmte weiße Blutzellen) im Blut Ihres Kindes überprüfen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel so gut wie möglich wirkt.
Dutch: Uw arts dient het aantal HIV-deeltjes en CD4 witte bloedcellen bij te houden in het bloed van uw kind om er zeker van te zijn dat het medicijn zo goed mogelijk werkt.
German: Jede Flasche enthält entweder 270 oder 300 Filmtabletten.
Dutch: Elke flacon bevat 270 of 300 tabletten.
German: Nur 1 bis 2 % der Dosis wurde im Urin wiedergefunden, wobei unverändertes Nelfinavir den Hauptbestandteil darstellte.
Dutch: Slechts 1-2 % van de dosis werd teruggevonden in de urine, voor het grootste deel onveranderde nelfinavir.
German: Die Sicherheit der VIRACEPT 250 mg Tablette wurde in kontrollierten klinischen Studien mit über 1300 Patienten untersucht.
Dutch: De veiligheid van de VIRACEPT 250 mg tablet werd in gecontroleerde klinische onderzoeken met meer dan 1300 patiënten onderzocht.
German: Für ältere Patienten liegen keine Daten vor.
Dutch: Ouderen: Met betrekking tot ouderen zijn geen gegevens beschikbaar.
German: Der Grund für diese hohe Schwankung ist unbekannt, kann aber auf nicht zuverlässige Nahrungsaufnahme bei den pädiatrischen Patienten
Dutch: De reden voor deze hoge variabiliteit is onbekend, maar zou te wijten kunnen zijn aan inconsistente voedselinname bij pediatrische patiënten.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Dutch: Voor volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Originalbehältnis aufbewahren.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren In de oorspronkelijke verpakking bewaren.
German: Spezifische Dosierungsempfehlungen für Nelfinavir können aufgrund der Ergebnisse dieser Studie nicht gegeben werden.
Dutch: Specifieke doseringsaanbevelingen voor nelfinavir kunnen op basis van de resultaten van dit onderzoek niet gedaan worden.
German: Gesamtanzahl der Tabletten pro Tag
Dutch: Totaal aantal tabletten per dag
German: Die Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden und eine niedrigere Dosis von Trazodon sollte in Betracht gezogen werden.
Dutch: De combinatie dient met voorzichtigheid gebruikt te worden en een lagere dosering trazodon dient overwogen te worden.
German: • wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die eine Bedeutung haben könnten für die aktuelle
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die de huidige veiligheidsspecificaties,
German: Das virologische Versagen war in der Nelfinavir-Gruppe größer (17 %) als in der Fosamprenavir/Ritonavir-Gruppe (7 %).
Dutch: Het virologisch falen was groter in de nelfinavir groep (17 %) dan in de fosamprenavir/ritonavir groep (7 %).
German: Wenn Sie an Hämophilie Typ A oder B leiden, können in seltenen Fällen vermehrt Blutungen auftreten.
Dutch: Als u hemofilie type A of B hebt, kunnen in zeldzame gevallen uw bloedingen toenemen.
German: • Pimozid (bei psychiatrischen Problemen)
Dutch: • Pimozide (voor psychiatrische problemen)
German: Viracept führt nicht zur Heilung einer HIV-Infektion.
Dutch: Viracept kan een HIV infectie niet genezen.
German: AUC24 (mg•h/l) Mittelwert ± SD
Dutch: AUC24 (mg.uur/l) Rekenkundig gemiddelde ± SD
German: Zusammenfassung der Steady-State-AUC24 von Nelfinavir in pädiatrischen Studien
Dutch: Overzicht van Steady-state AUC24 van Nnelfinavir in Pediatrische Studies
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
German: • Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure, wie Lansoprazol
Dutch: • Geneesmiddelen die maagzuur verminderen zoals lansoprazol.
German: Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Personen): • Gelbfärbung der Haut oder der Augen.
Dutch: Zelden voorkomend (bij minder dan 1 op de 1000 mensen): • Gele huid of ogen.
German: Da diese Daten aus dem Spontanmeldesystem stammen, sind die Häufigkeitsangaben nicht bestätigt.
Dutch: Doordat deze informatie afkomstig is uit het systeem voor spontane meldingen, is de frequentie van de bijwerkingen niet bevestigd.
German: Im Gegensatz dazu wurden bei ähnlichen Dosen an Hunden oder an isoliertem kardialem Gewebe keine Effekte beobachtet, die auf eine Verlängerung des QT-Intervalls beim EKG hindeuten.
Dutch: Bij gelijke doses werden bij honden of bij geïsoleerd cardiaal weefsel daarentegen geen effecten gevonden die verlenging van het QT interval van het ECG suggereren.
German: Viracept Pulver ist für Patienten, die keine Tabletten einnehmen können.
Dutch: Viracept poeder is bestemd voor mensen die geen tabletten kunnen slikken.
German: Die Sicherheit der Kombination Indinavir + Nelfinavir ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid van de combinatie indinavir + nelfinavir is niet vastgesteld
German: Die systemische Exposition lag um das Drei- bis Vierfache über derjenigen beim Menschen nach Gabe der therapeutischen Dosis.
Dutch: Systemische blootstellingen waren 3 tot 4 maal hoger dan die bij mensen die therapeutische doses kregen.
German: Die Messung der Serumlipide im Nüchternzustand und der Blutglucose sollte erwogen werden.
Dutch: Het meten van nuchtere serumlipiden en bloedglucose dient overwogen te worden.
German: 1 Protokoll spezifizierte Dosis (tatsächlicher Dosierungsbereich) N: Anzahl der Probanden mit auswertbaren pharmakokinetischen Ergebnissen Ctrough-Werte sind in der Tabelle nicht dargestellt, da sie nicht von allen Studien verfügbar sind
Dutch: Dosering gespecificeerd in protocol (werkelijke doseringsbereik) 2 N: aantal personen met evalueerbare farmacokinetische gegevens Cdal waarden zijn niet weergegeven in de tabel omdat deze niet voor alle studies beschikbaar zijn
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Dutch: In overeenstemming met de CHMP Guideline on Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient de bijgewerkte versie van het RMP te worden voorgelegd op hetzelfde moment als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
German: In der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
German: Pravastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin
Dutch: Pravastatine, fluvastatine, rosuvastatine
German: Diese Kombination ist mit Vorsicht anzuwenden.
Dutch: Gebruik met voorzichtigheid.
German: • Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein.
Dutch: • Neem alle doses elke dag in op het juiste tijdstip.
German: Die Langzeitwirkungen dieser Ereignisse sind derzeit nicht bekannt.
Dutch: Op dit moment zijn de langetermijngevolgen hiervan onbekend.
German: Bei Mäusen führte die Gabe von bis zu 1000 mg/kg/Tag zu keinerlei Hinweisen auf einen onkogenen Effekt.
Dutch: Bij muizen resulteerde de toediening tot 1000 mg/kg/dag niet in enig bewijs voor een oncogeen effect.
German: Es ist sehr wichtig, dass zu jeder Mahlzeit die richtige Anzahl an Tabletten eingenommen wird.
Dutch: Het is erg belangrijk dat het juiste aantal tabletten wordt ingenomen bij elke dosis.
German: Die VIRACEPT Suspension sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: De VIRACEPT suspensie dient ingenomen te worden met een maaltijd.
German: Bei Hinweisen auf eine Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
Dutch: Als de leveraandoening bij dergelijke patiënten erger blijkt te worden, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
German: Die Gesamtinzidenz anderer Mutationen, die mit primärer PI-Resistenz assoziiert war, betrug bei der L90M-Substitution 9,6 % wogegen Substitutionen bei den Positionen 48, 82 und 84 nicht beobachtet wurden.
Dutch: De totale incidentie van andere mutaties geassocieerd met primaire proteaseremmer resistentie was 9,6 % voor de L90M substitutie, terwijl substituties op 48, 82 en 84 niet werden waargenomen.
German: Bei Personen mit normaler CYP2C19-Aktivität betragen die Plasmakonzentrationen dieses Metaboliten ungefähr 25 % der gesamten Nelfinavir-bezogenen Plasmakonzentration.
Dutch: Bij personen met normale CYP2C19-activiteit zijn de plasmaspiegels van deze metaboliet bij benadering 25 % van de totale aan nelfinavir gerelateerde plasmaconcentratie.
German: Nach mehrfacher Verabreichung wurde dies jedoch nicht beobachtet.
Dutch: Dit werd echter niet waargenomen na meervoudige doseringen.
German: Die EC95 (95 % Wirkkonzentration) von Nelfinavir lag zwischen 7 und 111 nM (im Mittel 58 nM).
Dutch: De EC95 (95 % effectieve concentratie) van nelfinavir was tussen 7 en 111 nM (gemiddelde waarde 58 nM).
German: • Fälle von Diabetes mellitus oder erhöhten Blutzuckerwerten sind bei Patienten berichtet worden, die mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer behandelt wurden.
Dutch: • Gevallen van suikerziekte of verhoogd suikergehalte in het bloed zijn gemeld bij patiënten die deze behandeling of een andere proteaseremmer kregen.
German: Dies kann Bluttests zur Kontrolle der Leberfunktion erforderlich machen.
Dutch: Er kunnen bloedtesten nodig zijn om de leverfuctie te controleren.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen sind nach der Markteinführung berichtet worden und nachstehend aufgelistet.
Dutch: Additionele bijwerkingen die na marketing zijn gemeld, zijn hieronder weergegeven.
German: Begrenzte Daten von Patienten, die in klinischen Studien ein oder mehrere dieser Arzneimittel zusammen mit Nelfinavir erhalten haben, weisen darauf hin, dass eine klinisch signifikante Wirkung auf Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht zu erwarten ist.
Dutch: Beperkte klinische gegevens van patiënten die één of meerdere van deze geneesmiddelen samen met nelfinavir krijgen, wezen uit dat een klinische significant effect op veiligheid en werkzaamheid niet wordt verwacht.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von VIRACEPT wurde nicht ermittelt.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van VIRACEPT is niet vastgesteld.
German: Eine Dosisanpassung von Midazolam sollte in Betracht gezogen werden, besonders wenn mehr als eine Einzeldosis von Midazolam angewendet wird.
Dutch: Dosisaanpassingen voor midazolam dienen in overweging te worden genomen, met name als er meer dan een enkele dosis van midazolam is toegediend
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 1 vom 30. Juli 2007 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om de onderzoeken uit te voeren, alsook additionele farmacovigilantie-activiteiten, nader omschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 30 juli 2007 van het Risk Management Plan (RMP), voorgesteld in Module 1.8.2 van de vergunningsaanvraag, alsook elke volgende aanpassing van het RMP, zoals overeengekomen met het CHMP.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den niedrigen Dosen von Ritonavir (entweder 100 oder 200 mg zweimal täglich) auf die AUCs von Nelfinavir und M8.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de lage doses van ritonavir (100 of 200 mg tweemaal daags) voor wat betreft de effecten op de AUCs van nelfinavir en M8.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Nelfinavir
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken met nelfinavir
German: • Der Wirkstoff in Viracept ist Nelfinavir.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is nelfinavir.
German: • Sie dürfen dem Pulver in der Originalflasche keine Flüssigkeit hinzufügen.
Dutch: • Voeg geen vloeistof toe aan de poeder in de fles waarin het geleverd wordt.
German: HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine)
Dutch: HMG-CoA reductatse remmers (Statines)
German: Eine Behandlung mit Viracept verhindert nicht die Übertragung des HI-Virus auf andere durch Blut- oder Sexualkontakt.
Dutch: De behandeling met Viracept voorkomt niet dat u HIV overbrengt op anderen door contact met bloed of door seksueel contact.
German: Erwachsene und Kinder über 13 Jahre
Dutch: Volwassenen en kinderen ouder dan 13 jaar
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass VIRACEPT nicht zur Heilung einer HIVInfektion führt, dass weiterhin andere, mit der HIV-Erkrankung assoziierte Infektionen und Erkrankungen auftreten können und dass VIRACEPT nicht das Risiko einer Übertragung der HIVErkrankung durch Sexualkontakt oder kontaminiertes Blut reduziert.
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat VIRACEPT de HIV-infectie niet geneest, dat ze nog steeds infecties of andere aandoeningen kunnen krijgen die samenhangen met de HIV-ziekte en dat niet is aangetoond dat VIRACEPT het risico van overdracht van de HIV-ziekte door seksueel contact of bloedcontaminatie vermindert.
German: Akute und chronische Toxizität: Studien zur oralen akuten und chronischen Toxizität wurden an Mäusen (500 mg/kg/Tag), Ratten (bis zu 1000 mg/kg/Tag) und Affen (bis zu 800 mg/kg/Tag) durchgeführt.
Dutch: Acute en chronische toxiciteit: er is onderzoek gedaan naar acute en chronische toxiciteit met orale toediening aan muizen (500 mg/kg/dag), ratten (tot 1000 mg/kg/dag) en apen (tot 800 mg/kg/dag).
German: VIRACEPT hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: VIRACEPT heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Zwischen den gesunden Probanden und den HIV-infizierten Patienten wurden keine wesentlichen Unterschiede beobachtet.
Dutch: Er zijn geen wezenlijke verschillen tussen gezonde vrijwilligers en patiënten met HIV-infectie waargenomen.
German: HIV-infizierten Frauen wird empfohlen, ihre Kinder unter keinen Umständen zu stillen, um eine HIVÜbertragung zu vermeiden.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen met HIV-infectie hun baby's onder geen voorwaarde borstvoeding geven, om zo het overbrengen van HIV te voorkomen.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse mit zumindest einem möglichen Zusammenhang mit Nelfinavir (Nebenwirkungen) waren: Diarrhö, Übelkeit und Hautausschlag.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met minimaal een mogelijke relatie met nelfinavir, waren: diarree, misselijkheid en uitslag.
German: Schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen nach Markteinführung (in denen Nelfinavir als einziger Proteaseinhibitor oder in Kombination mit einer anderen antiretroviralen Therapie eingenommen wurde), die nicht vorher schon im Abschnitt 4.8 aufgeführt sind und für die ein Kausalzusammenhang mit Nelfinavir nicht ausgeschlossen werden kann, sind nachfolgend zusammengefasst.
Dutch: Ernstige en niet-ernstige bijwerkingen uit post-marketing spontane meldingen (als nelfinavir was genomen als enige proteaseremmer of in combinatie met een andere antiretrovirale therapie), niet eerder gemeld in rubriek 4.8, waarvoor een causaal verband met nelfinavir niet uitgesloten kan worden, zijn hieronder samengevat.
German: • Niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutzellen, die Infektionen bekämpfen (Neutrophile).
Dutch: • Lage aantallen van een bepaald type witte bloedcellen die infecties bestrijden (neutrofielen).
German: In über der Hälfte dieser Fälle wurde die Behandlung mit PIs fortgesetzt bzw. wieder aufgenommen, sofern sie unterbrochen worden war.
Dutch: Bij meer dan de helft van de gemelde gevallen werd de behandeling met proteaseremmers voortgezet of opnieuw begonnen als de behandeling was gestopt.
German: Die Resistenz gegenüber einer NRTINotfallbehandlung war unter Fosamprenavir/Ritonavir signifikant weniger häufig als unter Nelfinavir (13 % gegenüber 57 %; p < 0,001).
Dutch: NRTI resistentie voortkomend uit de behandeling trad significant minder frequent op met fosamprenavir/ritonavir dan met nelfinavir (13 % versus 57 %; p<0,001).