FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel er fastsat på listen over EU-referencedatoer (EURD list) i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og efterfølgende opdateringer, offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Danish: Lægen kan beslutte, at Trobalt ikke er velegnet til dig.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da zdravilo Trobalt za vas ni primerno.
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen for Trobalt, konkluderer CHMP at MAH skal indsende en yderligere ansøgning om forlængelse om 5 år.
Slovenian: Na osnovi varnostnega profila zdravila Trobalt CHMP zato zaključuje, da mora imetnik DzP predložiti še eno dodatno vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet čez 5 let.
Danish: Patienter bør derfor monitoreres for tegn på selvmordstanker og selvmordsadfærd, og hensigtsmæssig behandling bør overvejes.
Slovenian: Zato je treba bolnike nadzirati glede samomorilnih misli in samomorilnega vedenja ter pretehtati ustrezno zdravljenje.
Danish: Antiepileptika må ikke seponeres pludseligt hos kvinder, der behandles mod epilepsi, da dette kan føre til gennembrudsanfald, som kan få alvorlige konsekvenser for kvinden og det ufødte barn.
Slovenian: Pri ženskah, ki se zdravijo zaradi epilepsije, se je treba izogniti nenadni prekinitvi antiepileptikov, kajti to namreč lahko povzroči izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Danish: Når Cmax blev normaliseret for vægt, var værdierne ca. 30 % højere hos unge kvinder end hos mænd og 40 % højere hos ældre kvinder end hos mænd.
Slovenian: Po normalizaciji Cmax za telesno maso so bile vrednosti pri mladih ženskah približno 30 % večje kot pri moških in pri starejših ženskah 40 % večje kot pri moških.
Danish: Kun 14 % af retigabindosis udskilles i fæces.
Slovenian: Samo 14 % retigabina se izloči v blatu.
Danish: Lægen vil anbefale, at du får lavet en øjenundersøgelse, før behandlingen startes.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da pred začetkom zdravljenja opravite očesni pregled.
Danish: Behandlingen stoppes, hvis der opstår problemer, medmindre der ikke findes en anden passende behandling.
Slovenian: Če se pojavijo nepravilnosti, boste zdravljenje končali, razen če ni na voljo nobenih drugih ustreznih zdravil.
Danish: Lad være med at føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, før du ved, hvordan Trobalt påvirker dig.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, dokler ne veste, kako zdravilo Trobalt vpliva na vas.
Danish: Trobalt anbefales ikke under graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender prævention.
Slovenian: Zdravilo Trobalt se med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ne priporoča.
Danish: Usikkerheden omkring betydningen af denne risiko for patienterne vedbliver, da der er risiko for funktionelle abnormaliteter forbundet med retinopati, herunder mulig alvorlig synsnedsættelse.
Slovenian: Ostajajo negotovosti glede vpliva tega tveganja na bolnike, kajti obstaja možnost funcionalnih motenj povezanih z retinopatijo, vključno s potencialno hudo okvaro vida.
Danish: Trobalt kan gøre dig svimmel eller døsig og kan give dobbeltsyn eller sløret syn.
Slovenian: Zdravilo Trobalt vam lahko povzroči omotico ali zaspanost in povzroči dvojen ali zamegljen vid.
Danish: Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve:
Slovenian: Če morate opraviti preiskavo krvi ali urina:
Danish: Alle inkluderede patienter skulle have haft anfald, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med 1 til 3 samtidigt administrerede antiepileptika.
Slovenian: Vsi vključeni bolniki so imeli napade, ki niso bili ustrezno obvladani z 1 do 3 sočasnimi antiepileptiki, in več kot
Danish: • hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami ali jetri.
Danish: • blod i urinen, urin med unormal farve
Slovenian: • kri v urinu, nenormalno obarvan urin,
Danish: Retigabin mg/dag mg/dag mg/dag
Slovenian: Retigabin mg/dan mg/dan mg/dan
Danish: Hvis du har glemt at tage Trobalt
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Trobalt
Danish: Hvis patienter undlader at tage en eller flere doser, anbefales det, at de tager en enkelt dosis, så snart de kommer i tanke om det.
Slovenian: Če bolnik izpusti enega ali več odmerkov, je priporočljivo, da vzame en odmerek, takoj ko se spomni.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten får en passende understøttende behandling, som klinisk indiceret, herunder overvågning med ekg-optagelser.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolniku priporočljivo zagotoviti podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano, vključno z elektrokardiografskim (EKG) spremljanjem.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glaxo Group Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Glaxo Group Limited
Danish: TW8 9GS
Slovenian: TW8 9GS Velika Britanija
Danish: Det anbefales, at patienter informeres om risikoen for sådanne bivirkninger i starten af behandlingsforløbet og efter hvert titreringstrin, samt at de instrueres i ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før de ved, hvordan Trobalt påvirker dem.
Slovenian: Bolnike je priporočljivo seznaniti s tveganji takšnih neželenih učinkov na začetku zdravljenja in po vsaki stopnji titriranja odmerka ter jim svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, dokler ne ugotovijo, kako zdravilo Trobalt vpliva nanje.
Danish: Hjertelidelser Trobalt kan påvirke hjerterytmen.
Slovenian: Srčne motnje Zdravilo Trobalt lahko vpliva na srčni ritem.
Danish: Den kliniske signifikans af dette fund kendes ikke.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka ni znan.
Danish: Synsabnormaliteter (begrænsning i synsfelt, tab af central følsomhed og nedsat synsskarphed) er rapporteret.
Slovenian: Poročali so o motnjah vida (zoženje vidnega polja, izguba centralne občutljivosti in zmanjšana ostrina vida).
Danish: Stigningen syntes ikke at være afhængig af retigabindosis og anses ikke som klinisk relevant.
Slovenian: Ni bilo videti, da bi bilo povečanje odvisno od odmerka retigabina in zato ne velja za klinično pomembno.
Danish: Studierne var ikke designet med det formål at vurdere specifikke kombinationer af antiepileptika.
Slovenian: Študije niso bile oblikovane tako, da bi raziskale specifične kombinacije aniepileptičnih zdravil.
Danish: NAMR har antiepileptisk aktivitet, men er mindre potent end retigabin i dyremodeller af epilepsi.
Slovenian: NAMR deluje antiepileptično, vendar je v modelih napadov pri živalih manj močan kot retigabin.
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan lægen give dig en lavere dosis af Trobalt.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam zdravnik lahko predpiše manjši odmerek zdravila Trobalt.
Danish: Patienter (og pårørende samt plejepersonale) bør rådgives til at søge lægehjælp, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba naročiti, da morajo poiskati zdravniško pomoč, če bi se pojavile samomorilne misli ali samomorilno vedenje.
Danish: Derudover inducerede retigabin og NAMR ikke CYP 1A2 eller CYP 3A4/5 i humane primære hepatocytter.
Slovenian: Poleg tega retigabin in NAMR nista inducirala CYP1A2 ali CYP3A4/5 v človeških primarnih hepatocitih.
Danish: Langtidsprognosen for disse fund er endnu ukendt, men i nogle rapporter har det været forbundet med nedsat syn.
Slovenian: Dolgoročna prognoza teh izsledkov trenutno ni znana, a nekateri opisani primeri so bili povezani z okvaro vida.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 28.3.2011 Datum zadnjega podaljšanja: 14.01.2016
Danish: Generelle risici ved antiepileptika
Slovenian: Tveganje, povezano z antiepileptiki na splošno
Danish: Det anvendes sammen med andre antiepileptiske lægemidler til behandling af voksne, der fortsat oplever anfald og hvor andre kombinationer af antiepileptisk medicin ikke har tilstrækkelig virkning.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije pri odraslih pri katerih so še vedno prisotni epileptični napadi in tam, kjer druge kombinacije zdravil za zdravljenje epilepsije niso bile učinkovite.
Danish: Den kumulative frekvens for en sådan bivirkning efter 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 års eksponering er henholdsvis ca. 1 %, 1,8 %, 4,4 %, 10,2 % og 16,7 %.
Slovenian: Kumulativne incidence tega učinka so: 1 % po 1 letu, 1,8 % po 2 letih, 4,4 % po 3 letih, 10,2 % po 4 letih in 16,7 % po 5 letih izpostavljenosti.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg retigabin.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ali 400 mg retigabina.
Danish: Det kan være, at det er nødvendigt for dig at komme til ekstra kontrol (herunder elektrokardiogram (ekg), som er en undersøgelse, der registrerer dit hjertes elektriske aktivitet) mens du tager
Slovenian: Morda boste med jemanjem zdravila Trobalt potrebovali dodatne preglede (vključno z elektrokardiogramom [EKG]; to je preiskava, ki beleži električno delovanje vašega srca).
Danish: Fortæl den person, der bestiller prøven, at du tager Trobalt.
Slovenian: Povejte osebi, ki je naročila preiskavo, da jemljete zdravilo Trobalt.
Danish: Hvis du skal opereres under fuld bedøvelse:
Slovenian: Če imate predvideno operacijo v splošni anesteziji:
Danish: Du kan blive opmærksom på sløret centralt syn og have problemer med at læse eller genkende ansigtet.
Slovenian: Opazite lahko zameglitev centralnega vida in težave s prepoznavanjem obrazov.
Danish: Derudover forhindrede retigabin effektivt status epilepticusanfald hos gnavere med cobolt-inducerede epileptogene læsioner og hæmmede toniske anfald i ekstensorer hos genetisk disponerede mus.
Slovenian: Poleg tega je retigabin učinkovito preprečil napade statusa epilepticusa pri glodalcih, ki so imeli s kobaltom povzročene epileptogene lezije, in je zavrl tonične ekstenzorske napade pri genetsko dovzetnih miših.
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Danish: I alt ca. 84 % af dosis genfindes i urinen, herunder N-acetyl-metabolitten (18 %), N-glucuronider af det aktive stof og af N-acetyl-metabolitten (24 %) eller uomdannet aktivt stof (36 %).
Slovenian: V celoti se v urinu pojavi približno 84 % odmerka, vključno z N-acetilnim presnovkom (18 %), N-glukuronidi matične učinkovine in N-acetilnega presnovka (24 %) ali matične učinkovine (36 %).
Danish: Retigabin havde ingen effekt på fertiliteten eller den generelle reproduktionsevne.
Slovenian: Retigabin ne vpliva na plodnost ali splošno sposobnost razmnoževanja.
Danish: Hastigheden som vitelliform maculopati udvikler sig med og dets påvirkning af retinal og makulær funktion og syn er usikker.
Slovenian: Hitrost napredovanja viteliformne makulopatije in njenega vpliva na funkcijo mrežnice in makule ter vida ni jasna.
Danish: Retigabins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt (se pkt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost retigabina pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista ugotovljeni (glejte poglavje
Danish: Retigabin har en plasmahalveringstid på ca. 6-10 timer.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas retigabina je približno 6 do 10 ur.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges enkeltvis
Slovenian: Sestavina skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Danish: Vær ekstra forsigtig, indtil du ved, hvordan Trobalt sammen med indtagelse af alkohol påvirker dig.
Slovenian: Bodite posebej pozorni, dokler ne veste, kako zdravilo Trobalt in alkohol vplivata na vas.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse steg clearance for retigabin med stigende kropsoverfladeareal.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi se je očistek retigabina povečeval s povečevanjem telesne površine.
Danish: Tag pakningen med, hvis det er muligt.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite pakiranje zdravila.
Danish: Mutationer i KCNQ-kanalerne ligger til grund for flere arvelige forstyrrelser hos mennesker, herunder epilepsi (KCNQ2 og KCNQ3).
Slovenian: Mutacije kanalov KCNQ so pri človeku osnova za več prirojenih motenj, vključno z epilepsijo (KCNQ2 in 3).
Danish: Denne virkning anses dog ikke for at være klinisk signifikant, og derfor anbefales der ingen dosisjustering af Trobalt.
Slovenian: Vendar ta učinek ne velja za klinično pomemben, zato prilagoditev odmerka zdravila Trobalt ni potrebna.
Danish: Tal med lægen om, hvordan din epilepsi påvirker din evne til at føre motorkøretøj og arbejde med maskiner.
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati o vplivu vaše epilepsije na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Det anbefales, at dosis af Trobalt reduceres over en periode på mindst 3 uger, medmindre der af sikkerhedsmæssige årsager kræves en øjeblikkelig seponering (se pkt.
Slovenian: Odmerek zdravila Trobalt je priporočljivo zmanjševati v obdobju vsaj 3 tednov, razen če je zaradi varnostnih razlogov potrebna nenadna prekinitev (glejte poglavje 4.2).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Ne vzemite več kot en odmerek naenkrat, da bi nadomestili pozabljenega.
Danish: Samtidig administration af ethanol (1,0 g/kg) og retigabin (200 mg) resulterede i en øget forekomst af tågesyn hos raske frivillige forsøgspersoner.
Slovenian: Sočasna uporaba etanola (1,0 g/kg) in retigabina (200 mg) je pri zdravih prostovoljcih povzročila povečanje zamegljenosti vida.
Danish: Dyrestudier har vist, at retigabin og/eller dets metabolitter udskilles i modermælken.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje retigabina in/ali njegovih presnovkov v materinem mleku.
Danish: Mekanismen for denne risiko kendes ikke, og muligheden for en forøget risiko ved behandling med retigabin kan ikke udelukkes ud fra de foreliggende data.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja ni znan in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti večjega tveganja z retigabinom.
Danish: Retigabin var statistisk signifikant bedre end placebo, ved dosis på 600 mg/dag (ét studie), 900 mg/dag (to studier) og 1.200 mg/dag (to studier).
Slovenian: Retigabin je bil statistično značilno superioren placebu v odmerku 600 mg/dan (ena študija), 900 mg/dan (dve študiji) in 1.200 mg/dan (dve študiji).
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i Trobalt kan gå over i modermælken.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilna učinkovina zdravila Trobalt prehaja v materino mleko.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om overdoseringer med retigabin-doser på over 2.500 mg/dag.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so bili opisani primeri prevelikega odmerjanja retigabina preko 2.500 mg/dan.
Danish: Det fungerer ved at forhindre den hjerneaktivitet, der forårsager epileptiske anfald (krampeanfald).
Slovenian: Deluje tako, da prepreči prekomerno dejavnost možganov, ki povzroči epileptične napade (imenujemo jih tudi "napadi krčev").
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for sikkerhed og virkning af retigabin hos patienter i alderen 65 år og derover.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti retigabina pri bolnikih, starih 65 let in več, je malo.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af retigabin til gravide kvinder.
Slovenian: Za uporabo retigabina pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Danish: In vitro data indikerede et lavt potentiale for interaktion med andre antiepileptika (se pkt.
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali majhno možnost medsebojnega delovanja z drugimi antiepileptiki (glejte poglavje 5.2).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af oralt administreret retigabin i forhold til intravenøs dosering er ca. 60 %.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost retigabina glede na intravenski odmerek je približno 60 %.
Danish: Hvis der opstår gennembrudsanfald hen imod slutningen af dialysen, bør en yderligere supplerende dosis overvejes ved starten af efterfølgende dialyser.
Slovenian: V primeru izbruha napadov proti koncu dialize pride v poštev uporaba dodatnega odmerka na začetku vseh nadaljnjih dializ.
Danish: • hukommelsesproblemer
Slovenian: • težave s spominom,
Danish: Trobalt er ikke anbefalet til børn under 18 år.
Slovenian: Zdravilo Trobalt ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Danish: In vitro-studier indikerer, at retigabin primært virker ved at åbne neuronale kaliumkanaler af typen KCNQ2 [Kv7.2] og KCNQ3 [Kv7.3].
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da retigabin deluje predvsem z odpiranjem nevronskih kalijevih kanalov (KCNQ2 [Kv7.2] in KCNQ3 [Kv7.3]).
Danish: Det vides ikke, om retigabin udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se retigabin pri človeku izloča v materinem mleku.
Danish: Virkningen og sikkerheden af retigabin taget sammen med antiepileptika, som mindre ofte blev anvendt som baggrundsbehandling i de kliniske studier, herunder levetiracetam, er derfor ikke blevet påvist med sikkerhed.
Slovenian: Posledično učinkovitost in varnost retigabina, ko se jemlje istočasno z antiepileptičnimi zdravili, ki se uporabljajo manj pogosto kot nadomestno zdravljenje v kliničnih študijah, vključno z levetiracetamom, ni bila jasno dokazana.
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, skal patienten monitoreres tættere.
Slovenian: V primeru nadaljevanja zdravljenja je treba bolnika natančneje spremljati.
Danish: Mekanismen for retigabins virkning på kaliumkanaler er veldokumenteret, mens andre af retigabins mekanismer, som eventuelt kan have en antiepileptisk effekt endnu ikke er fuldt belyst.
Slovenian: Mehanizem delovanja retigabina na kalijeve kanale je dobro dokumentiran, medtem ko bo druge mehanizme, po katerih retigabin morda deluje antiepileptično, treba v celoti še pojasniti.
Danish: Øjenundersøgelsen skal gentages mindst hvert halve år, så længe du tager Trobalt.
Slovenian: Očesni pregled je treba ponavljati vsaj na šest mesecev med jemanjem zdravila Trobalt.
Danish: Det anbefales, at patienter informeres om den mulige påvirkning af synet, hvis de drikker alkohol, mens de er i behandling med Trobalt.
Slovenian: Bolnike je priporočljivo seznaniti, kakšni so možni učinki na vid, če vzamejo zdravilo Trobalt skupaj z alkoholom.
Danish: Retigabin metaboliseres desuden til en N-acetyl-metabolit (NAMR), som også efterfølgende glucuroniseres.
Slovenian: Retigabin se presnovi tudi v N-acetilni presnovek (NAMR), ki se nato prav tako glukuronira.
Danish: Ved beslutning om, hvorvidt amningen skal fortsætte eller ophøre, eller behandling med Trobalt skal fortsætte eller ophøre, bør der tages højde for barnets fordel ved at blive ammet og moderens fordel ved behandling med Trobalt.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje/prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje/prekinitev zdravljenja z zdravilom Trobalt je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom Trobalt za žensko.
Danish: Hvis du skal stoppe med at tage Trobalt, er det vigtigt, at dosis nedsættes gradvist over mindst 3 uger.
Slovenian: Pri prenehanju jemanja zdravila Trobalt je pomembno odmerek zmanjševati postopoma, v teku vsaj 3 tednov.
Danish: Det er vist, at retigabin interagerer med laboratorieanalyser af både serum- og urinbilirubin, hvilket kan resultere i falsk forhøjede værdier.
Slovenian: Ugotovljeno je, da retigabin moti klinične laboratorijske teste bilirubina v serumu in urinu; posledica so lahko lažno zvišane vrednosti.
Danish: Det kan tage nogle få uger at finde frem til den rigtige dosis af Trobalt til dig.
Slovenian: Mine lahko nekaj tednov, preden se ugotovi odmerek zdravila Trobalt, ki je pravi za vas.
Danish: • prikken eller følelsesløshed i hænderne eller fødderne
Slovenian: • mravljinčenje ali omrtvelost v dlaneh in stopalih,
Danish: Trobalt anvendes til behandling af anfald, der påvirker én del af hjernen (partielle anfald), der evt. kan udvides til større områder i begge sider af hjernen (sekundær generalisering).
Slovenian: (parcialni napad), ki se lahko ali ne širi na večja področja obeh strani možganov (sekundarna generalizacija).
Danish: Tabel over bivirkninger Der er benyttet følgende konvention til klassificering af bivirkninger:
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Za razvrstitev neželenih učinkov je uporabljen naslednji dogovor:
Danish: Sammenlagte sikkerhedsdata fra tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier viste, at bivirkningerne generelt var milde til moderate i intensitet og hyppigst blev rapporteret i de første 8 uger af behandlingen.
Slovenian: Na podlagi kumulativnih podatkov o varnosti iz treh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij so bili neželeni učinki na splošno blagi do zmerni in so bili najpogosteje opisani v prvih 8 tednih zdravljenja.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti katerikoli odmerek, preprosto vzemite pozabljeni odmerek, čim se spomnite.
Danish: Klinisk blev der ikke set tegn på dysfunktion af galdeblæren.
Slovenian: Klinično niso opazili znakov motenega delovanja žolčnika.
Danish: Misfarvning af hud, negle, læber og øjne samt øjensygdom forårsaget af ændring i nethindens centrum (maculopati)
Slovenian: Spremenjena barva kože, nohtov, ustnic in oči ter težave z očmi, ki jih povzročajo spremembe v centru mrežnice (makulopatija).
Danish: Trobalt skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der har en risiko for at få urinretention, og det anbefales, at patienterne informeres om risikoen for disse mulige bivirkninger.
Slovenian: Zdravilo Trobalt je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo tveganje za pojav retence urina; bolnike je priporočljivo seznaniti o tveganju za pojav takih neželenih učinkov.
Danish: Administration af retigabin sammen med et måltid med et højt fedtindhold resulterede ikke i ændring i det samlede omfang af absorption af retigabin, men mad reducerede between-subject variability i Cmax (23 %) sammenlignet med fastende tilstand (41 %) og medførte en stigning i Cmax (38 %).
Slovenian: Uporaba retigabina z zelo mastnim obrokom je sicer povzročila, da se celotni delež absorpcije retigabina ni spremenil, vendar hrana zmanjša interindividualno variabilnost Cmax (23 %) v primerjavi z jemanjem na prazen želodec (41 %) in poveča Cmax (38 %).
Danish: Dette kan i nogle tilfælde forekomme sammen med misfarvning af dele af øjet.
Slovenian: Spremembe barve se lahko včasih pojavijo skupaj s spremembami barve delov očesa.
Danish: Det anbefales at reducere start- og vedligeholdelsesdosis af Trobalt hos ældre patienter.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je priporočljivo zmanjšati začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Trobalt.
Danish: Omkring 30-40 % af de personer i de kliniske forsøg, som blev behandlet med retigabin, og som fik foretaget hudundersøgelse og/eller oftamologisk undersøgelse, havde misfarvning af negle, læber, hud og/eller slimhinder eller ikke-retinale pigmentforandringer i øjnene, og ca. 15-30 % af de personer i de kliniske forsøg, som blev behandlet med retigabin, og som fik foretaget en oftamologisk undersøgelse, havde retinale pigmentforandringer.
Slovenian: Približno 30 do 40 % preiskovancev kliničnih preskušanj, ki so prejemali retigabin in so opravili pregled kože in/ali oftalmološki pregled, je imelo spremembe barve nohtov, ustnic, kože in/ali sluznic ali nemrežnične pigmentacije v očesu, približno 15 do 30 % preiskovancev kliničnih preskušanj, ki so prejemali retigabin in so opravili oftalmološki pregled, pa je imelo pigmentacije mrežnice.
Danish: phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramat, valproat og zonisamid.
Slovenian: okskarbazepina, fenobarbitona, fenitoina, pregabalina, topiramata, valproata, zonisamida.
Danish: Justering af digoxindosis er ikke nødvendig.
Slovenian: Odmerka digoksina ni treba prilagoditi.
Danish: Dette sker oftest i løbet af de første få måneders behandling med Trobalt.
Slovenian: Verjetnost tega je največja v prvih mesecih zdravljenja z zdravilom Trobalt.