FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν και δεν έχει μελετηθεί σε ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης, στη φάσης 3 κλινική δοκιμή η πρασουγρέλη είχε συγχορηγηθεί με χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη, μπιβαλιρουδίνη και με αναστολείς GP IIb/ΙIIa (δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το είδος των αναστολέων GP IIb/ΙIIa που χρησιμοποιήθηκαν) χωρίς να υπάρχουν αποδείξεις κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων.
Icelandic: Þrátt fyrir að hafa ekki verið rannsakað í sértökum rannsóknum á milliverkunum þá hefur prasugrel verið gefið samhliða heparíni með lága sameindaþyngd, bívalirúdíni og GP IIb/IIIa hemlum (engar upplýsingar liggja fyrir um hvaða tegund GP IIb/IIIa hemla voru notaðir) án vísbendinga um klínískt marktækar aukaverkanir í 3. stigs rannsóknum.
Greek: • Να έχει δοθεί έμφαση στα εξής: ◦ Τα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια είναι πιο συχνά σε ασθενείς ≥75 ετών (συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων συμβαμάτων) ή σε όσους έχουν σωματικό βάρος <60 kg. ◦ Η θεραπεία με πρασουγρέλη δεν συστήνεται γενικά σε ασθενείς ≥75 ετών.
Icelandic: ◦ Alvarleg blæðing er algengari hjá sjúklingum ≥ 75 ára (þar með talin banvæn) eða hjá þeim sem eru < 60 kg. ◦ Meðferð með prasugreli er almennt ekki ráðlögð hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Greek: <75 ετών (N=7.180)**
Icelandic: <75 ára (N=7.180)**
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς, οι οποίοι μπορεί να εμπλακούν στη θεραπεία ασθενών με πρασουγρέλη.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega öllum læknum, sem hugsanlega koma til með að meðhöndla sjúklinga með prasugreli, fræðsluefni.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πρασουγρέλης είναι παρόμοιες σε υγιή άτομα, σε ασθενείς με σταθερή αθηροσκλήρωση και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση.
Icelandic: Lyjahvörf prasugrels eru sambærileg í heilbrigðum einstaklingum, sjúklingum með æðakölkun og sjúklingum sem gangast undir kransæðavíkkun.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Prasugrel Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prasugrel Mylan Πώς να πάρετε το Prasugrel Mylan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Prasugrel Mylan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Prasugrel Mylan Hvernig nota á Prasugrel Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό ACS, η ανάλυση καθενός από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία έδειξε σημαντικό όφελος (p <0,001) υπέρ της πρασουγρέλης έναντι της κλοπιδογρέλης.
Icelandic: Hjá öllum ACS hópnum, sýndi greining á öllum annars stigs endapunktum marktækan ávinning (p<0,001) fyrir prasugrel samanborið við klópídógrel.
Greek: Όλοι οι Ασθενείς με ACS
Icelandic: Öll ACS
Greek: Η πρασουγρέλη είναι ένα προφάρμακο και μεταβολίζεται ταχέως in vivo σε έναν ενεργό μεταβολίτη και σε ανενεργούς μεταβολίτες.
Icelandic: Prasugrel er forlyf og brotnar hratt niður in vivo í virka niðurbrotsefnið og óvirk niðurbrotsefni.
Greek: • με βάρος σώματος <60 kg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Icelandic: Með líkamsþyngd <60 kg (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Prasugrel Mylan
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Prasugrel Mylan
Greek: H χορήγηση της πρασουγρέλης σχετίστηκε με 50% μείωση της θρόμβωσης εξαιτίας του στεντ καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης των 15 μηνών.
Icelandic: Prasugrel var tengt 50% fækkun á segamyndun í stoðneti á 15 mánaða eftirfylgnitímabilinu.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει Prasugrel Mylan σε ημερήσια δόση 5 mg εάν έχετε βάρος σώματος μικρότερο από 60 kg - εάν πάσχετε από νεφρική νόσο ή μέτρια ηπατικά προβλήματα - εάν λαμβάνετε συγκεκριμένους τύπους φαρμάκων (βλέπε «Λήψη άλλων φαρμάκων» παρακάτω) - εάν έχετε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (περιλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων) μέσα στις επόμενες επτά ημέρες.
Icelandic: Læknirinn á að ávísa 5 mg af Prasugrel Mylan á dag ef þú vegur minna en 60 kg - nýrnasjúkdómar eða miðlungs alvarleg lifrarvandamál - þú tekur ákveðin lyf (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Prasugrel Mylan" hér að neðan) - fyrirfram ákveðin skurðaðgerð (þar með talið tannaðgerðir) á næstu sjö dögum.
Greek: • με τάση για αιμορραγία (π.χ. εξαιτίας πρόσφατου τραύματος, πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης, πρόσφατης ή επαναλαμβανόμενης αιμορραγίας του γαστρεντερικού συστήματος ή ενεργού πεπτικού έλκους)
Icelandic: Með blæðingarhneigð (t.d. eftir nýlega áverka, nýlega skurðaðgerð, nýlega eða endurtekna blæðingu í meltingarvegi, virkt ætissár (magasár).
Greek: Υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων (ηπατοκυτταρικό αδένωμα) σε ποντίκια που εκτίθονταν για 2 χρόνια σε υψηλές δόσεις (>75 φορές την ανθρώπινη έκθεση), αλλά αυτό θεωρήθηκε δευτερεύουσα δράση ενζυμικής ενεργοποίησης που προκλήθηκε από την πρασουγρέλη.
Icelandic: Það var aukin tíðni æxla (kirtilæxli í lifrarfrumum) hjá músum sem voru útsettar fyrir háum skömmtum í 2 ár (>75-föld útsetning í mönnum), en þetta var talið vera afleiðing af örvun ensíma af völdum prasugels.
Greek: Οι ασθενείς με ηλικία ≥75 ετών έχουν μεγαλύτερη ευαισθησία για αιμορραγία και υψηλότερη έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της πρασουγρέλης (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Icelandic: Sjúklingar ≥75 ára hafa aukna blæðingarhneigð og aukna útsetningu fyrir virka niðurbrotsefni prasugrels (sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Greek: Διγοξίνη Η πρασουγρέλη δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης.
Icelandic: Prasugrel hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf dígoxíns.
Greek: Σε ασθενείς με ενεργό αιμορραγία στους οποίους απαιτείται αναστροφή των φαρμακολογικών επιδράσεων της πρασουγρέλης, η μετάγγιση αιμοπεταλίων ενδεχομένως να είναι απαραίτητη.
Icelandic: Þörf getur verið á blóðflagnagjöf hjá sjúklingum með virka blæðingu þar sem þörf er á að lyfjafræðileg verkun prasugrels gangi til baka.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Greek: Τα ποσοστά μείζονος αιμορραγίας ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν 5 mg πρασουγρέλη και στους ασθενείς που έλαβαν 75 mg κλοπιδογρέλη.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga var svipuð hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af prasugreli og þeim sem fengu 75 mg af klópídógreli.
Greek: Τι είναι το Prasugrel Mylan και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, þar með talið sjúklinga með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με UA/ΝSTEMI εντός 72 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων ή οι ασθενείς με STEMI μεταξύ 12 ωρών έως 14 ημερών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων, τυχαιοποιήθηκαν μετά από καθορισμό της στεφανιαίας ανατομίας τους.
Icelandic: Sjúklingar með UA/NSTEMI innan 72 klst. frá einkennum eða STEMI milli 12 klst. til 14 daga frá einkennum var slembiraðað eftir könnun á kransæðum.
Greek: Η ανάλυση όλων των θανάτων κάθε αιτίας δεν έδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ της πρασουγρέλης και της κλοπιδογρέλης στο συνολικό πληθυσμό με ΑCS (2,76% έναντι 2,90%), στον πληθυσμό με UA/NSTEMI (2,58% έναντι 2,41%) και στον πληθυσμό με STEMI (3,28% έναντι 4,31%).
Icelandic: (2,76% samanborið við 2,90%), hjá UA/NSTEMI hópnum (2,58% samanborið við 2,41%), og hjá STEMI hópnum (3,28% samanborið við 4,31%).
Greek: Τα αποτελέσματα μιας φαρμακοδυναμικής/φαρμακογονιδιωματικής μελέτης σε 720 Ασιάτες ασθενείς με Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο που υποβλήθηκαν σε Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) έδειξαν ότι η χορήγηση της πρασουγρέλης πέτυχε υψηλότερα επίπεδα αναστολής των αιμοπεταλίων σε σύγκριση με τη χορήγηση της κλοπιδογρέλης και ότι η δόση φόρτισης 60 mg πρασουγρέλης/10 mg δόση συντήρησης είναι το κατάλληλο δοσολογικό σχήμα σε Ασιάτες ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 60 kg και είναι ηλικίας μικρότερης των 75 ετών (βλέπε ενότητα 4.2).
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á lyfhrifum/lyfjaerfðafræði sem gerð var á 720 ACS PCI sjúklingum af asískum uppruna sýndu fram á að meiri hindrun á samloðun blóðflagna er náð með prasugreli borið saman við klópídógrel og að 60 mg hleðsluskammtur/10 mg viðhaldsskammtur eru viðeigandi í skammtaáætlun handa einstaklingum af asískum uppruna sem vega að minnsta kosti 60 kg og eru yngri en 75 ára (sjá kafla 4.2).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C9
Icelandic: Lyf sem brotin eru niður af CYP2C9
Greek: Κλοπιδογρέληβ + ASA (N=4.980)
Icelandic: Klópídógrelb + ASA (N=4.980)
Greek: Οι θρόμβοι στις αρτηρίες που παρέχουν αίμα στην καρδιά μπορεί επίσης να μειώσουν την παροχή αίματος, προκαλώντας ασταθή στηθάγχη (έντονος πόνος στο στήθος).
Icelandic: Blóðsegar í slagæðum til hjartans geta einnig valdið minnkuðu blóðflæði til hjartavöðvans, og valdið hvikulli hjartaöng (alvarlegum brjóstverk).
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είχαν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, περιλαμβανομένης της θανατηφόρας (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Icelandic: Sjúklingar ≥ 75 ára voru í aukinni áhættu á blæðingu, þar með talið banvænni (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Greek: Επομένως, η χρήση της πρασουγρέλης σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν τα οφέλη, όσον αφορά την πρόληψη των ισχαιμικών επεισοδίων, κρίνεται ότι υπερτερούν του κινδύνου σοβαρών αιμορραγιών.
Icelandic: Því skal aðeins íhuga notkun prasugrels hjá sjúklingum með aukna blæðingarhættu þegar ávinningur með tilliti til blóðþurrðartilvika er talinn vega þyngra en hætta á alvarlegum blæðingum.
Greek: H μέση σταθερή κατάσταση αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων ήταν 74% και 69% αντίστοιχα για τα 5 µΜ ADP και τα 20 µΜ ADP, και πραγματοποιήθηκε μετά από 3 έως 5 ημέρες από τη χορήγηση δόσης συντήρησης των 10 mg πρασουγρέλης μετά από μια δόση φόρτισης 60 mg.
Icelandic: Miðgildi jafnvægisfasa á hindrun á samloðun blóðflagna var 74% og 69% í þeirri röð fyrir 5 µM og 20 µM ADP, og var náð eftir 3 til 5 daga meðferð með 60 mg hleðsluskammti sem fylgt var eftir með 10 mg prasugrel viðhaldsskammti.
Greek: Εάν τελικά πάρετε Prasugrel Mylan και έχετε αλλεργικές αντιδράσεις που μπορούν να εμφανιστούν ως εξάνθημα, κνησμός, πρήξιμο στο πρόσωπο, πρησμένα χείλη ή λαχάνιασμα θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Icelandic: Mylan og verður var/vör við ofnæmisviðbrögð eins og útbrot, kláða, þrota í andliti, bólgnar varir og andnauð skalt þú samstundis hafa samband við lækninn.
Greek: Η έκθεση σε άτομα Αφρικανικής και Λατινικής καταγωγής είναι συγκρίσιμη με αυτή των Καυκάσιων.
Icelandic: Útsetning hjá einstaklingum af afríkönskum og spænskum uppruna var sambærileg og hjá hvítum.
Greek: Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP)βλέπε παράγραφο 4.4
Icelandic: (TTP) sjá kafla 4.4
Greek: Το Prasugrel Mylan μπορεί επίσης να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνη, διγοξίνη και φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH, περιλαμβανομένων και των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων και των H2 αποκλειστών.
Icelandic: Mylan má einnig gefa samhliða ASA, heparíni, dígoxíni og lyfjum sem hækka sýrustig (pH) í maga, þar með talið prótónpumpuhemlum og H2blokkum.
Greek: Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα δεν είναι πάντα αντίστοιχες της ανθρώπινης ανταπόκρισης, το Prasugrel Mylan θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Icelandic: Þar sem æxlunarrannsóknir á dýrum endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum, er ekki mælt með notkun Prasugrel Mylan á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi meira en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Greek: Prasugrel Mylan 5 mg: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μονο-καπριλο-καπρυλική γλυκερόλη, νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, krospóvídon, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, pólývínýlalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171), glýserýlmónókaprýlókaprat, natríumlárýlsúlfat, gult járnoxíð (E172).
Greek: Η ανάλυση του συνολικού τελικού σημείου σε όλο τον πληθυσμό με Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο (άθροισμα των UA/NSTEMI και STEMI) είχε σχεδιαστεί έτσι ώστε να δείξει τη στατιστική υπεροχή της πρασουγρέλης έναντι της κλοπιδογρέλης στην ομάδα ασθενών UA/NSTEMI (p <0,05).
Icelandic: Greining á samsettum endapunkti í öllum ACS hópunum (UA/NSTEMI og STEMI hóparnir teknir saman) var háð því að sýnt væri fram á tölfræðilega yfirburði prasugrels samanborið við klópídógrel í UA/NSTEMI hópnum (p<0,05).
Greek: Η κετοκοναζόλη (400 mg ημερησίως), ένας εκλεκτικός και ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και του CYP3A5, δεν μετέβαλε την αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την πρασουγρέλη ή την AUC και Tmax του ενεργού μεταβολίτη της πρασουγρέλης, αλλά μείωσε τη Cmax από 34% έως 46%.
Icelandic: Ketokónasól (400 mg á sólarhring), sem er sértækur og áhrifaríkur CYP3A4 og CYP3A5 hemill, hafði ekki áhrif á hömlun prasugrels á samloðun blóðflagna né AUC og Tmax virka niðurbrotsefnis prasugrels en minnkaði Cmax um 34% til 46%.
Greek: Το Prasugrel Mylan 10mg περιέχει λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110) και νάτριο, Η λάκκα αργιλίου κίτρινου FCF είναι ένας αζω-χρωστικός παράγοντας που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Icelandic: Prasugrel Mylan 10 mg inniheldur sólsetursgult FCF álsetlitarefni (E110) og natríum Sólsetursgult FCF álsetlitarefni er litarefni sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Greek: H ταυτόχρονη χορήγηση του Prasugrel Mylan με παράγωγα κουμαρίνης εκτός από τη βαρφαρίνη δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Mylan með kúmarínafleiðum öðrum en warfaríni hefur ekki verið rannsökuð.
Greek: Το Prasugrel Mylan μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (συμπεριλαμβανομένων και των στατινών) ή με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι επαγωγείς ή αναστολείς των ενζύμων του κυτοχρώματος P450.
Icelandic: Mylan má gefa samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir áhrif cýtókróm P450 ensíma (þar með talin statín) eða lyfjum sem eru
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας με Prasugrel Mylan.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú verður þunguð eða reynir að verða þunguð á meðan þú tekur Prasugrel Mylan.
Greek: Το πόρισμα των συζητήσεων και το υλικό (όπου θεωρείται απαραίτητο), θα πρέπει να συμφωνηθεί με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και να είναι διαθέσιμο πριν την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος.
Icelandic: Eftir þær umræður, og þar sem við á, skal fá samþykki yfirvalda í hverju landi svo og að hafa fræðsluefnið tilbúið áður en lyfið er sett á markað.
Greek: Επίσης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω:
Icelandic: Hafið einnig samstundis samband við lækni ef vart verður við eftirfarandi:
Greek: Όλες οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία αιμορραγίας, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Prasugrel Mylan.
Icelandic: Öll ofangreind atriði geta verið einkenni um blæðingu, sem er algengasta aukaverkunin sem fylgir Prasugrel Mylan.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Prasugrel Mylan πρόωρα, ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής μπορεί είναι υψηλότερος.
Icelandic: Ef hætt er of snemma að nota Prasugrel Mylan, getur hætta á hjartaáfalli aukist.
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν αφυγραντικό υλικό και 28 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 28, 30, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε διάτρητες συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 30 × 1 και 90 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í plastglösum sem innihalda þurrkefni og 28 eða 30 töflur og í þynnupakkningum sem innihalda 28, 30, 84, 90 og 98 filmuhúðaðar töflur, og í rifgötuðum þynnupakkningum sem innihalda 30 × 1 og 90 × 1 filmuhúðaðar töflur.
Greek: Η συνήθης δόση της πρασουγρέλης είναι 10 mg ημερησίως.
Icelandic: Venjulegur skammtur af prasugreli er 10 mg á sólarhring.
Greek: Η μελέτη TADO δοκίμασε τη χρήση της πρασουγρέλης (n = 171) έναντι του εικονικού φαρμάκου (n=170) σε ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών με δρεπανοκυτταρική αναιμία για τη μείωση της αγγειο-αποφρακτικής κρίσης σε μία μελέτη φάσης III.
Icelandic: Í TADO III. stigs rannsókninni var notkun prasugrels (n=171) samanborið við lyfleysu (n=170) til að draga úr hættu á blóðrásarstíflum rannsökuð hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 18 ára með sigðkornablóðleysi.
Greek: Καρδιαγγειακός θάνατος
Icelandic: Hjartadrep án dauðsfalls
Greek: Αν οποιαδήποτε από τις παρακάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε το Prasugrel Mylan:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef einhver eftirtalinna atriða eiga við þig áður en þú tekur Prasugrel Mylan:
Greek: Για το λόγο αυτό, η πρασουγρέλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Því skal prasugrel notað með varúð hjá þessum sjúklinum.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πρασουγρέλης και της προκαλούμενης αναστολής στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων ήταν παρόμοιες σε άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Icelandic: Lyfjahvörf prasugrels og hindrun á samloðun blóðflagna voru sambærilegar hjá einstaklingum með væga til miðlungs skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Greek: Οι ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβλήθηκαν σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) και έλαβαν θεραπεία με πρασουγρέλη και ΑΣΟ παρουσίασαν αυξημένο κίνδυνο μείζονος και ελάσσονος αιμορραγίας σύμφωνα με το σύστημα κατάταξης ΤΙΜΙ.
Icelandic: Sjúklingar með kransæðaheilkenni sem gengust undir kransæðavíkkun (PCI) og fengu meðferð með prasugreli og ASA sýndu aukna hættu á alvarlegum og minniháttar blæðingum út frá TIMI-matskerfinu.
Greek: Πρασουγρέληβ + ASA (N=5.001)
Icelandic: Prasugrelb + ASA (N=5.001)
Greek: Οι τοξικολογικές μελέτες για την ανάπτυξη των εμβρύων/νεογέννητων σε αρουραίους και κουνέλια δεν έδειξαν σημεία δυσπλασιών εξαιτίας της πρασουγρέλης.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun á fósturvísi-fósturþroska hjá rottum og kanínum sýndu engin merki um vansköpun af völdum prasugrels.
Greek: Η συσσώρευση των αιμοπεταλίων σταδιακά επανήλθε στις τιμές αναφοράς μετά από θεραπεία σε 7 έως 9 ημέρες μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης φόρτισης των 60 mg πρασουγρέλης και σε 5 ημέρες μετά τη διακοπή της δόσης συντήρησης σε σταθερή κατάσταση.
Icelandic: Samloðun blóðflagna náði aftur smám saman grunngildi 7 til 9 dögum eftir stakan 60 mg hleðsluskammt af prasugreli og 5 dögum eftir stöðvun viðhaldsskammts í jafnvægisfasa.
Greek: Επομένως, γνωστοί επαγωγείς CYP3A όπως η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη και άλλοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 δεν προβλέπεται να έχουν σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του ενεργού μεταβολίτη.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að þekktir CYP3A örvar eins og rifamicín, karbamasepín og aðrir örvar cýtókróm P450 hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf virka niðurbrotsefnisins.
Greek: Το Prasugrel Mylan αναστέλλει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων και κατά συνέπεια μειώνει την πιθανότητα σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία.
Icelandic: Mylan hindrar samloðun blóðflagna og minnkar möguleikana á segamyndun.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πρασουγρέλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort prasugrel skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Η μορφή και το μέσο διάδοσης αυτού του υλικού θα πρέπει να συζητηθεί με τους κατάλληλους επιστημονικούς συλλόγους.
Icelandic: Ræða skal framsetningu og dreifingu gagnanna við viðeigandi fagfélög.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)
Greek: Σε μια μελέτη 276 ασθενών με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, που υποβλήθηκαν σε PCI, η αλλαγή από μια αρχική δόση φόρτισης 600 mg κλοπιδογρέλης ή εικονικού φαρμάκου (placebo), που χορηγήθηκε κατά την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο πριν τη στεφανιογραφία, σε 60 mg δόση φόρτισης πρασουγρέλης, που χορηγήθηκε κατά τη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση, είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια αυξημένη αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων για τις 72 ώρες διάρκειας της μελέτης.
Icelandic: Í rannsókn á 276 sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni sem meðhöndlaðir voru með kransæðavíkkun þar sem upphaflegum hleðsluskammti með 600 mg af klópídógreli eða lyfleysu, sem gefinn var við komu á sjúkrahús fyrir hjartaþræðingu, var breytt í 60 mg hleðsluskammt af prasugreli sem gefinn var á sama tíma og kransæðavíkkunin, jókst hindrun á samloðun blóðflagna jafnmikið í þær 72 klst. sem rannsóknin stóð.
Greek: Η πρασουγρέλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ≥75 ετών και σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun prasugrels hjá sjúklingum ≥75 ára og sjúklingum <60 kg (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Greek: ≥75 ετών (N=2.060)**
Icelandic: ≥75 ára (N=2.060)**
Greek: ≥75 ετών (N=1.785)*
Icelandic: ≥75 ára (N=1.785)*
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της αγωγής με πρασουγρέλη θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε ασθενείς στους οποίους η στεφανιαία ανατομία δεν έχει προσδιορισθεί και υπάρχει πιθανότητα επείγουσας CABG επέμβασης.
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu af notkun prasugrels hjá sjúklingum þar sem líffærafræði hjartans hefur ekki verið lýst og aðkallandi CABG aðgerð er hugsanleg.
Greek: Mylan Healthcare Sp.
Icelandic: Mylan Healthcare d.o.o.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga til miðlungsskerta nýrnastarfsemi, þar með talið sjúklingar með lokastig nýrnasjúkdóms (ESRD).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2B6
Icelandic: Lyf sem brotin eru niður af CYP2B6
Greek: Μετά τη χορήγηση 75 mg κλοπιδογρέλης εφάπαξ ημερησίως για 10 ημέρες, 40 υγιή άτομα άλλαξαν θεραπεία σε πρασουγρέλη 10 mg εφάπαξ ημερησίως με ή χωρίς τη χορήγηση μιας δόσης φόρτισης των 60 mg.
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum þar sem meðferð var breytt Eftir 75 mg gjöf af klópídógreli einu sinni á dag í 10 daga, var 40 heilbrigðum einstaklingum skipt yfir í prasugrel 10 mg á dag með eða án 60 mg hleðsluskammts.
Greek: Σε όλο τον πληθυσμό με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, η πρασουγρέλη σχετίστηκε με μικρότερη συχνότητα καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI) ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη, ανεξάρτητα από τα αρχικά χαρακτηριστικά όπως η ηλικία, το φύλο, το σωματικό βάρος, η γεωγραφική περιοχή, η χρήση των αναστολέων GP IIb/IIIa και ο τύπος του στεντ.
Icelandic: Í öllum ACS hópnum var prasugrel tengt færri tilvikum dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepa án dauðsfalls, heilablóðfalla án dauðsfalls samanborið við klópídógrel án tillits til grunngilda eins og aldurs, kyns, líkamsþyngdar, landfræðilegrar staðsetningar, notkun GP IIb/IIIa hemla og gerð stoðnets.
Greek: Η θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα είναι σοβαρή κατάσταση και απαιτεί έγκαιρη αγωγή.
Icelandic: TTP er alvarlegt ástand sem þarfnast skjótrar meðferðar.
Greek: Σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [UA/ΝSTEMI], οι οποίοι υποβάλλονται σε στεφανιογραφία εντός 48 ωρών από την εισαγωγή τους, η δόση φόρτισης θα πρέπει να χορηγείται μόνο την ώρα της διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης (PCI) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með UA/NSTEMI, sem gangast undir kransæðamyndatöku innan 48 klst. eftir innlögn, skal eingöngu gefa hleðsluskammt á sama tíma og kransæðavíkkun (PCI) er gerð (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).