FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 1: Sintesi tabellare delle reazioni avverse considerate correlate alla vaccinazione Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Greek: Πίνακας 1: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τον εμβολιασμό Kατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Italian: Ervebo somministrato a femmine di ratto non ha avuto effetti sulla capacità di accoppiamento, sulla fertilità o sullo sviluppo embrionale/fetale.
Greek: Η χορήγηση του Ervebo σε θηλυκούς επίμυες δεν είχε καμία επίδραση στην ικανότητα ζευγαρώματος, τη γονιμότητα, ή την ανάπτυξη του εμβρύου/νεογνού.
Italian: Non sono inclusi gli individui in trattamento con corticosteroidi topici, per via inalatoria o per via parenterale a bassa dose (ad es., per la profilassi dell'asma o per la terapia sostitutiva).
Greek: Αυτό δεν ισχύει για άτομα που λαμβάνουν τοπικά, εισπνεόμενα ή χαμηλής δόσης παρεντερικά κορτικοστεροειδή (π.χ. για προφύλαξη από άσθμα ή ως θεραπεία υποκατάστασης).
Italian: Dopo la rimozione dal congelatore, sul prodotto devono essere annotate sia la data di rimozione dal congelatore che la nuova data di eliminazione (al posto della data di scadenza dell'etichetta).
Greek: Μετά την απομάκρυνση από τον καταψύκτη, το προϊόν θα πρέπει να φέρει την ένδειξη τόσο της ημερομηνίας κατά την οποία απομακρύνθηκε από τον καταψύκτη, όσο και της νέας ημερομηνίας απόρριψης (αντί της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται).
Italian: L'artralgia è stata generalmente riportata nei primi giorni dopo la vaccinazione, è stata di intensità da lieve a moderata e si è risolta entro una settimana dall'insorgenza.
Greek: Η αρθραλγία αναφέρθηκε γενικά κατά τις πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, και υποχώρησε εντός μίας εβδομάδας μετά την εμφάνιση.
Italian: Conservare e trasportare in congelatore da -80°C a -60°C.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C.
Italian: Il flaconcino scongelato deve essere delicatamente rovesciato più volte prima di prelevarne il contenuto con la siringa.
Greek: Το αποψυγμένο φιαλίδιο θα πρέπει στη συνέχεια να αναστρέφεται ήπια αρκετές φορές πριν την αναρρόφηση με τη σύριγγα.
Italian: Più del 93,8 % dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino rispondeva ai criteri di risposta sierologica definita come un aumento ≥ 2 volte rispetto al basale e ≥ 200 EU/mL in qualsiasi momento successivo alla vaccinazione mediante GP-ELISA, e più dell'80,4 % dei soggetti rispondeva ai criteri di risposta sierologica definita come un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale in un qualsiasi momento successivo alla vaccinazione mediante PRNT.
Greek: Πάνω από το 93,8% των ληπτών του εμβολίου πληρούσαν τα κριτήρια οροαπόκρισης τα οποία καθορίστηκαν ως μία ≥2-φορές αύξηση από την αρχική κατάσταση και ≥200 EU/mL σε οποιαδήποτε στιγμή μετά τον εμβολιασμό με GP-ELISA και πάνω από το 80,4% των ατόμων πληρούσαν τα κριτήρια οροαπόκρισης, τα οποία καθορίστηκαν ως μία ≥4- φορές αύξηση από την αρχική κατάσταση σε οποιαδήποτε στιγμή μετά τον εμβολιασμό με PRNT.
Italian: Negli studi clinici con segnalazioni di artrite, l'insorgenza mediana è stata tra 10 e 12 giorni (range da 0 a 25 giorni).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με αναφορές αρθρίτιδας, οι διάμεσες εμφανίσεις ήταν μεταξύ 10 και 12 ημερών (εύρος από 0 έως 25 ημέρες).
Italian: In caso di rottura/versamento del vaccino, è stato dimostrato che disinfettanti quali aldeidi, alcoli e detergenti riducono il potenziale di infezione virale solo dopo alcuni minuti.
Greek: Εάν συμβεί θραύση/διαρροή, απολυμαντικά όπως οι αλδεΰδες, οι αλκοόλες και τα απορρυπαντικά μειώνουν αποδεδειγμένα το ενδεχόμενο ιικής μόλυνσης μετά από λίγα μόνο λεπτά.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato con cautela negli individui affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione poiché, in questi individui possono verificarsi sanguinamenti o formazione di lividi, a seguito della somministrazione per via intramuscolare.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας γιατί μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή μώλωπες μετά από μία ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla somministrazione per via sottocutanea o intradermica.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για χορήγηση μέσω της υποδόριας ή ενδοδερμικής οδού.
Italian: • Malattie del sangue quali leucemia, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano i sistemi ematopoietico e linfatico.
Greek: • Νόσοι του αίματος όπως λευχαιμία, λέμφωμα οποιουδήποτε τύπου, ή άλλα κακοήθη νεοπλάσματα που επηρεάζουν το αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα.
Italian: Il vaccino non deve essere miscelato all'interno della stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
Greek: Το εμβόλιο δε θα πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Greek: • Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Italian: • Dopo la rimozione dal congelatore, sul prodotto devono essere annotate sia la data di rimozione dal congelatore che la nuova data di eliminazione (al posto della data di scadenza dell'etichetta).
Greek: • Μετά την απομάκρυνση από τον καταψύκτη, το προϊόν θα πρέπει να φέρει την ένδειξη τόσο της ημερομηνίας κατά την οποία απομακρύνθηκε από τον καταψύκτη, όσο και της νέας ημερομηνίας απόρριψης (αντί της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται).
Italian: L'analisi primaria finale ha compreso 2.108 soggetti (51 cluster) vaccinati nel braccio di vaccinazione immediata e 1.429 soggetti (46 cluster) eleggibili e che avevano fornito il proprio consenso al Giorno 0 nel braccio di vaccinazione ritardata.
Greek: Η τελική πρωταρχική ανάλυση περιλάμβανε 2.108 άτομα (51 ομάδες) που είχαν εμβολιαστεί στο σκέλος άμεσου εμβολιασμού και 1.429 άτομα (46 ομάδες) τα οποία ήταν επιλέξιμα και συναίνεσαν την Ημέρα 0 στο σκέλος καθυστερημένου εμβολιασμού.
Italian: Nessuno studio ha esaminato le possibili interazioni tra altri medicinali o vaccini ed Ervebo.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες που να έχουν εξετάσει πώς άλλα φάρμακα ή εμβόλια και το Ervebo μπορεί να αλληλοεπιδρούν μεταξύ τους.
Italian: Riassunto della Media Geometrica dei Titoli di PRNT dai Protocolli 009, 011 e 012 degli studi clinici
Greek: Περίληψη των Μέσων Γεωμετρικών Τίτλων για την PRNT από τα Πρωτόκολλα 009, 011 και 012 των Κλινικών Δοκιμών
Italian: Ha in programma di donare il sangue • Non doni il sangue per almeno 6 settimane dopo aver ricevuto questo vaccino.
Greek: Σχεδιάζετε να δώσετε αίμα • Μην δώσετε αίμα για τουλάχιστον 6 εβδομάδες αφού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Italian: Questo non significa che lei sia affetto da Ebola.
Greek: Αυτό δε σημαίνει ότι έχετε Έμπολα.
Italian: Le reazioni avverse sistemiche più comuni riportate dopo la vaccinazione con Ervebo sono state cefalea (36,9 %), piressia (34,3 %), mialgia (32,5 %), stanchezza (18,5 %), artralgia (17,1 %), nausea (8,0 %), brividi (6,3 %), artrite (3,7 %), eruzione cutanea (3,6 %), iperidrosi (3,2 %) e dolore addominale (1,4 %).
Greek: Οι πιο συχνές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με Ervebo ήταν κεφαλαλγία (36,9%), πυρεξία (34,3%), μυαλγία (32,5%), κόπωση (18,5%), αρθραλγία (17,1%), ναυτία (8,0%), ρίγη (6,3%), αρθρίτιδα (3,7%), εξάνθημα (3,6%), υπερίδρωση (3,2%), και κοιλιακό άλγος (1,4%).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4 e 6.6.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 and 6.6 για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: SOLUZIONE INIETTABILE IN FLACONCINO - CONFEZIONE DA 10
Greek: ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΦΙΑΛΙΔΙΟ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 10
Italian: • Se ha la febbre (temperatura alta), deve rivolgersi all'operatore sanitario prima di ricevere
Greek: • Εάν έχετε πυρετό (υψηλή θερμοκρασία), θα πρέπει να απευθυνθείτε στον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε το Ervebo.
Italian: Gli individui immunocompromessi possono non rispondere ad Ervebo come gli individui immunocompetenti.
Greek: Τα ανοσοκατασταλμένα άτομα μπορεί να μην ανταποκριθούν στο Ervebo τόσο καλά όσο τα ανοσοεπαρκή άτομα.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/YYYY
Italian: Negli studi clinici l'eruzione cutanea è stata caratterizzata da diverse forme che comprendevano eruzione cutanea generalizzata (2,3 %), eruzione cutanea vescicolare (0,5 %), dermatite (0,3 %) o vasculite cutanea (0,01 %).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, το εξάνθημα χαρακτηρίστηκε με διάφορους τρόπους συμπεριλαμβανομένων του γενικευμένου εξανθήματος (2,3%), του φλυκταινώδους εξανθήματος (0,5%), της δερματίτιδας (0,3%) ή της δερματικής αγγειίτιδας (0,01%).
Italian: vivo attenuato) ≥ 72 milioni di pfu Virus ricombinante della stomatite vescicolare (rVSV), ceppo Indiana, con delezione della glicoproteina (G) dell'involucro del VSV, sostituita con la glicoproteina (GP) di superficie del virus Ebola Zaire (ZEBOV), ceppo Kikwit 1995 Prodotto su cellule Vero.
Greek: από ζώντες ιούς, εξασθενημένους) ≥72 εκατομμύρια pfu Ανασυνδυασμένος Ιός Φλυκταινώδους Στοματίτιδας (rVSV) στέλεχος Indiana με διαγραφή της γλυκοπρωτεΐνης φακέλου (G) του VSV και αντικατάσταση με την γλυκοπρωτεΐνη επιφανείας (GP) του Ιού Έμπολα Ζαΐρ (ZEBOV) στέλεχος Kikwit 1995 Παραγόμενο σε κύτταρα Vero.
Italian: Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
Greek: Θρομβοπενία και διαταραχές πηκτικότητας
Italian: • Ervebo viene conservato in congelatore da -80 °C a -60 °C e deve essere estratto dal congelatore e scongelato in meno di 4 ore, fino a che non sarà più presente ghiaccio visibile.
Greek: • Το Ervebo φυλάσσεται στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C και θα πρέπει να απομακρύνεται από τον καταψύκτη και να αποψύχεται σε λιγότερο από 4 ώρες μέχρι να μην υπάρχει ορατός πάγος.
Italian: • persone con un sistema immunitario debole.
Greek: • κάποιον που έχει εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Italian: Riassunto della Media Geometrica dei Titoli di GP-ELISA dai Protocolli 009, 011 e 012 degli studi clinici
Greek: Περίληψη των Μέσων Γεωμετρικών Τίτλων για την GP-ELISA από τα Πρωτόκολλα 009, 011 και 012 των Κλινικών Δοκιμών
Italian: • Il vaccino viene conservato in congelatore da -80°C a -60°C e deve essere estratto dal congelatore e scongelato in meno di 4 ore fino a che non sarà più presente ghiaccio visibile.
Greek: • To εμβόλιο φυλάσσεται στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C και θα πρέπει να απομακρύνεται από τον καταψύκτη και να αποψύχεται σε λιγότερο από 4 ώρες μέχρι να μην υπάρχει ορατός πάγος.
Italian: I vaccinatori devono informare i soggetti vaccinati di continuare a proteggersi con misure adeguate.
Greek: Αυτοί που χορηγούν το εμβόλιο θα πρέπει να συμβουλεύουν τους εμβολιαζόμενους να συνεχίσουν να προστατεύονται με κατάλληλα μέτρα.
Italian: • Quando le mani non sono sporche, usare un disinfettante per le mani a base di alcol.
Greek: • Χρησιμοποιήστε απολυμαντικό χεριών με βάση το αλκοόλ, όταν τα χέρια δεν είναι βρώμικα.
Italian: Per qualsiasi altra domanda sull'uso di questo vaccino, si rivolga all'operatore sanitario.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
Italian: Vedere paragrafo 5.3.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.3.
Italian: • Pratiche di iniezione sicure
Greek: • Ασφαλείς πρακτικές ένεσης
Italian: In questo studio clinico Ervebo è stato confrontato con un placebo di soluzione salina in 1.000 adulti di età ≥ 18 anni in Liberia.
Greek: Αυτή η δοκιμή συνέκρινε το Ervebo με τον φυσιολογικό ορό ως εικονικό φάρμακο σε 1.000 ενήλικες ηλικίας ≥18 ετών στη Λιβερία.
Italian: Ervebo deve essere somministrato da un operatore sanitario formato.
Greek: Το Ervebo θα πρέπει να χορηγείται από έναν εκπαιδευμένο εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Italian: • Individui immunocompromessi e individui in terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo sopra),
Greek: • Ανοσοκατασταλμένα άτομα και άτομα που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (βλ.
Italian: • Conservare e trasportare in congelatore da -80°C a -60°C.
Greek: • Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C.
Italian: • Immunodeficienza umorale o cellulare severa (primaria o acquisita), ad es., immunodeficienza combinata severa, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica.
Greek: • Σοβαρή χυμική ή κυτταρική (πρωτοπαθής ή επίκτητη) ανοσοανεπάρκεια, π.χ. σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια, aγαμμασφαιριναιμία και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη από HIV.
Italian: L'Agenzia europa dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
Italian: • Prelevare l'intero contenuto di vaccino dal flaconcino utilizzando ago e siringa sterili.
Greek: • Αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του εμβολίου από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Italian: La sicurezza di Ervebo nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Greek: Η ασφάλεια του Ervebo δεν έχει τεκμηριωθεί σε έγκυες γυναίκες.
Italian: In questo studio sono stati arruolati 8.673 soggetti adulti e 8.651 con consensi validi sono stati randomizzati alla vaccinazione immediata (entro 7 giorni dall'arruolamento) o ritardata (18-24 settimane dopo l'arruolamento) con Ervebo.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 8.673 ενήλικα άτομα που εισήχθησαν και 8.651 με έγκυρες συναινέσεις τυχαιοποιήθηκαν σε άμεσο (εισαγωγή στη δοκιμή εντός 7 ημερών) ή σε καθυστερημένο (18 έως 24 εβδομάδες μετά την εισαγωγή στη μελέτη) εμβολιασμό με Ervebo.
Italian: • Evitare il contatto con pipistrelli e primati non umani o con sangue, fluidi e carne cruda provenienti da questi animali (selvaggina) o carne proveniente da una fonte sconosciuta.
Greek: • Αποφυγή επαφής με νυχτερίδες και μη ανθρώπινα πρωτεύοντα ή αίμα, υγρά και ακατέργαστο κρέας που προέρχονται από αυτά τα ζώα (κρέας πουλερικών) ή κρέας μη γνωστής προέλευσης.
Italian: La popolazione di immunogenicità per protocollo era la popolazione primaria per le analisi di immunogenicità del Protocollo 012 e comprendeva tutti i soggetti che erano conformi al protocollo, che avevano ricevuto la vaccinazione, che erano sieronegativi al Giorno 1 e che avevano un campione di siero in uno o più timepoints raccolti entro un intervallo di giorni accettabile.
Greek: Ο Πληθυσμός Ανοσογονικότητας Κατά Πρωτόκολλο ήταν ο πρωταρχικός πληθυσμός για τις αναλύσεις ανοσογονικότητας στο Πρωτόκολλο 012 και περιλαμβάνει όλα τα άτομα που ήταν συμβατά με το πρωτόκολλο, έλαβαν εμβολιασμό, ήταν οροαρνητικά την Ημέρα 1 και είχαν δείγμα ορού σε ένα ή περισσότερα χρονικά σημεία που συλλέχθηκαν μέσα σε ένα αποδεκτό εύρος ημέρας.
Italian: Dopo la vaccinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei primi segni di reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση μετά τον εμβολιασμό για τα πρώιμα σημεία αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Italian: • Pratiche di sepoltura sicure
Greek: • Ασφαλείς πρακτικές ταφής
Italian: Le persone contraggono l'Ebola da persone o animali affetti da Ebola o che sono morte a causa dell'Ebola.
Greek: Οι άνθρωποι μολύνονται με Έμπολα από ανθρώπους ή ζώα που είναι μολυσμένα με Έμπολα ή που πέθαναν από Έμπολα.
Italian: • Ervebo è un liquido da incolore a leggermente brunastro-giallo.
Greek: • Το Ervebo είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς καφέ-κίτρινο υγρό.
Italian: • Terapia in corso con immunosoppressori, tra cui corticosteroidi ad alte dosi.
Greek: • Τρέχουσα θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών.
Italian: La popolazione del set di analisi completo era la popolazione primaria per le analisi di immunogenicità dei Protocolli 009 e 011 ed era composta da tutti i soggetti vaccinati con dati sierologici e che avevano un campione di siero raccolto entro un intervallo di giorni accettabile.
Greek: Ο πληθυσμός Πλήρους Ανάλυσης ήταν ο πρωταρχικός πληθυσμός για τις αναλύσεις ανοσογονικότητας στα Πρωτόκολλα 009 και 011 και αποτελείται από όλα τα εμβολιασμένα άτομα με ορολογικά δεδομένα και περιλάμβανε δείγμα ορού που συλλέχθηκε εντός αποδεκτού εύρους ημέρας.
Italian: Gli individui che sviluppano una eruzione cutanea vescicolare dopo la vaccinazione devono coprire le vescicole fino a che non siano guarite per minimizzare il rischio di una possibile trasmissione del virus vaccinico attraverso le vescicole aperte.
Greek: Άτομα που θα εμφανίσουν φλυκταινώδες εξάνθημα μετά τη λήψη του εμβολίου θα πρέπει να καλύψουν τις φυσαλίδες μέχρι να επουλωθούν ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μετάδοσης του ιού του εμβολίου μέσω των ανοικτών φυσαλίδων.
Italian: • Può contrarre l'Ebola anche da oggetti che sono stati a contatto con sangue o fluidi corporei di una persona o un animale affetto da Ebola (come indumenti o oggetti a contatto diretto).
Greek: • Μπορεί επίσης να μολυνθείτε με Έμπολα από αντικείμενα που έχουν έρθει σε επαφή με το αίμα ή τα σωματικά υγρά ανθρώπου ή ζώου με Έμπολα (όπως ρούχα ή αντικείμενα που είναι σε άμεση επαφή).
Italian: Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio non dominante o l'area anterolaterale superiore della coscia.
Greek: Η προτιμώμενη θέση είναι η περιοχή του δελτοειδή μυ του μη κυρίαρχου βραχίονα ή η άνω προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
Italian: Tuttavia, come misura precauzionale, l'esposizione del bestiame a sangue e fluidi corporei dei soggetti vaccinati deve essere evitata per almeno 6 settimane dopo la vaccinazione, per impedire il rischio teorico di diffusione del virus vaccinico.
Greek: Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο, οι εμβολιασμένοι θα πρέπει να προσπαθήσουν να αποφύγουν την έκθεση των οικόσιτων ζώων σε αίμα και σωματικά υγρά για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ώστε να αποφευχθεί ο θεωρητικός κίνδυνος διασποράς του ιού του εμβολίου.
Italian: Precauzioni standard nella cura di pazienti con malattia da Ebola nota o sospetta
Greek: Βασικές προφυλάξεις κατά τη φροντίδα ασθενών με γνωστή ή υποψία νόσου Έμπολα
Italian: In diversi studi clinici, è stata riportata eruzione cutanea con insorgenza mediana da 7,5 a 10,5 giorni (range da 0 a 47 giorni).
Greek: Σε διαφορετικές δοκιμές, το εξάνθημα αναφέρθηκε με διάμεσες εμφανίσεις από 7,5 έως 10,5 ημέρες (εύρος από 0 έως 47 ημέρες).
Italian: • Dolori muscolari,
Greek: • Μυικοί πόνοι,
Italian: • Mal di stomaco,
Greek: • Στομαχικός πόνος,
Italian: La proteina di superficie del virus è stata sostituita con quella del virus Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Greek: Η πρωτεΐνη επιφανείας του ιού έχει αντικατασταθεί με αυτή του Ιού Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Italian: Soluzione per 1 dose in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo (clorobutile) e una capsula di plastica rimovibile (flip-off) con sigillo di alluminio.
Greek: Διάλυμα για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (χλωροβουτυλίου) και πλαστικό πώμα ασφαλείας (flip-off) με σφράγιση αλουμινίου.
Italian: Se si verifica una qualsiasi delle avvertenze e precauzioni sopra descritte (o se ha dubbi), si rivolga all'operatore sanitario prima di ricevere Ervebo.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε το Ervebo.
Italian: Protocollo 011
Greek: Πρωτόκολλο 011
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio all'operatore sanitario prima di ricevere questo vaccino.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του εργαζόμενου στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire ulteriori dati per confermare che il processo produttivo del prodotto finito (finish product FP) sia validato correttamente.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει πρόσθετα δεδομένα για να επιβεβαιώσει ότι η διαδικασία του τελικού προϊόντος (ΤΠ) έχει επικυρωθεί σωστά.
Italian: Ervebo somministrato a femmine di ratto non ha avuto effetti sullo sviluppo o sul comportamento della prole.
Greek: Η χορήγηση του Ervebo σε θηλυκούς επίμυες δεν είχε καμία επίδραση στην ανάπτυξη ή τη συμπεριφορά των απογόνων.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Italian: I dati relativi all'uso di Ervebo in donne in gravidanza o donne rimaste in stato di gravidanza dopo la vaccinazione, sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του Ervebo στις έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που έμειναν έγκυες αφού έλαβαν το εμβόλιο.
Italian: Quando Ervebo è stato somministrato in femmine di ratto, sono stati rilevati anticorpi contro il virus vaccinico nei feti e nella prole, probabilmente a causa del trasferimento trans-placentare durante la gestazione e dell'acquisizione di anticorpi materni durante l'allattamento, rispettivamente (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Όταν το Ervebo χορηγήθηκε σε θηλυκούς επίμυες, τα αντισώματα έναντι του ιού του εμβολίου ανιχνεύθηκαν σε έμβρυα και απογόνους, πιθανώς λόγω μεταφοράς μέσω του πλακούντα κατά τη διάρκεια της κύησης και με την απόκτηση μητρικών αντισωμάτων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.6).
Italian: La vaccinazione con Ervebo non elimina la necessità di precauzioni standard nella cura di pazienti con malattia da Ebola nota o sospetta.
Greek: Ο εμβολιασμός με Ervebo δεν εξαλείφει την ανάγκη βασικών προφυλάξεων κατά τη φροντίδα ασθενών με γνωστή ή υποψία νόσου Έμπολα.
Italian: Nei Protocolli 009, 011 e 012 sono stati eseguiti test di immunogenicità, che comprendono la valutazione del legame specifico dell'immunoglobulina G (IgG) alla GP di ZEBOV-Kikwit purificato, mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico validato (enzyme linked immunosorbent assay GP-ELISA) e neutralizzazione validata del virus vaccinico mediante test di neutralizzazione con riduzione delle placche (plaque reduction neutralization test PRNT).
Greek: Δοκιμασία ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στο Πρωτόκολλο 009, Πρωτόκολλο 011 και Πρωτόκολλο 012 και περιλάμβανε την αξιολόγηση της προσδεμένης ανοσοσφαιρίνης G (IgG) ειδικής για το κεκαθαρμένο Kikwit ZEBOV GP με επικυρωμένη ενζυμική ανοσοπροσροφητική δοκιμασία (GP-ELISA), καθώς και την εξουδετέρωση του ιού του εμβολίου με επικυρωμένη δοκιμασία εξουδετέρωσης με μείωση των πλακών (PRNT).
Italian: La trasmissione del virus vaccinico per contatto diretto con il bestiame viene accettata come possibilità teorica.
Greek: Η μετάδοση του ιού του εμβολίου μέσω στενής επαφής με ζώα είναι αποδεκτή ως μία θεωρητική πιθανότητα.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Italian: Test per Ebola dopo aver ricevuto Ervebo
Greek: Έλεγχος για Έμπολα αφού πάρετε το Ervebo
Italian: L'immunizzazione dei soggetti con il vaccino determina una risposta immunitaria e la protezione contro la malattia dal virus Ebola Zaire (Ebola Virus Disease, EVD).
Greek: Ανοσοποίηση των ατόμων με το εμβόλιο έχει ως αποτέλεσμα μια ανοσολογική ανταπόκριση και προστασία από τη νόσο του ιού Έμπολα Ζαΐρ (EVD).
Italian: Questo prodotto contiene OGM.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει ΓΤΟ.