FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La diferencia entre tratamientos (tacrolimus cápsulas de liberación prolongada - tacrolimus cápsulas de liberación inmediata) fue de 3,8% (intervalo de confianza de 95% [-2,1%, 9,6%]).
Portuguese: A diferença no tratamento (cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus - cápsulas de libertação imediata de tacrolímus) foi de 3,8% (intervalo de confiança de 95% [-2,1%; 9,6%]).
Spanish: La tasa de episodios de rechazo agudo confirmados con biopsia dentro de las primeras 24 semanas después del trasplante fue de 32,6% en el grupo de tacrolimus cápsulas de liberación prolongada (N=237) y de 29,3% en el grupo de tacrolimus cápsulas de liberación inmediata (N=234).
Portuguese: A taxa de rejeição aguda confirmada por biopsia nas primeiras 24 semanas após a transplantação foi de 32,6% no grupo tratado com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus (N=237) e 29,3% no grupo tratado com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus (N=234).
Spanish: Cada cápsula contiene 322,35 mg de lactosa.
Portuguese: Cada cápsula contém 322,35 mg de lactose
Spanish: Tacforius 5 mg cápsulas contiene Ponceau 4R
Portuguese: Tacforius 5 mg cápsulas contém ponceau 4R
Spanish: Tacforius 5 mg cápsulas de liberación prolongada EFG Óxido de hierro rojo (E172)
Portuguese: Tacforius 5 mg cápsulas de libertação prolongada Óxido de ferro vermelho (E172)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Aumento del azúcar en la sangre, diabetes mellitus, aumento del potasio en la sangre - Dificultad para dormir - Temblores, dolor de cabeza - Aumento de la presión arterial - Anomalías en las pruebas de función del hígado - Diarrea, náuseas - Problemas renales
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Aumento do açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento do potássio no sangue - Dificuldade em dormir - Tremores, dores de cabeça - Aumento da tensão arterial - Testes da função hepática alterados - Diarreia, náuseas - Problemas renais
Spanish: Se han observado interacciones fuertes con agentes antifúngicos como ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol e isavuconazol, el antibiótico macrólido eritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir) o inhibidores de la proteasa del VHC (por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de ombitasvir y paritaprevir con ritonavir, administrada con y sin dasabuvir), el potenciador farmacocinético cobicistat, y los inhibidores de la tirosina quinasa nilotinib e imatinib.
Portuguese: Observaram-se interações fortes com antifúngicos como o cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol e isavuconazol, com o antibiótico macrólido eritromicina, com inibidores da protease do VIH (p.ex: ritonavir, nelfinavir, saquinavir) ou inibidores da protease do VHC (p.ex: telaprevir, boceprevir, e a combinação de ombitasvir e paritaprevir com ritonavir, quando usados com ou sem dasabuvir), o indutor farmacocinético cobicistate e os inibidores da tirosina cinase nilotinib e imatinib.
Spanish: Las concentraciones de tacrolimus en sangre deberían monitorizarse cuando se combine con sustancias con potencial para interaccionar (ver sección 4.5), particularmente fuertes inhibidores del CYP3A4 (como telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina o claritromicina) o inductores del CYP3A4 (como rifampicina, rifabutina) con el fin de ajustar correctamente la dosis de tacrolimus para mantener una exposición similar a tacrolimus.
Portuguese: Quando substâncias com um potencial para interação (ver secção 4.5) - particularmente, inibidores fortes da CYP3A4 (tais como telaprevir, boceprevir, ritonavir, cetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina ou claritromicina) ou indutores da CYP3A4 (tais como a rifampicina ou rifabutina) - são combinados com o tacrolímus, os níveis sanguíneos do tacrolímus devem ser monitorizados, para ajustar a dose de tacrolímus conforme apropriado para manter uma exposição de tacrolímus semelhante.
Spanish: La supervivencia del injerto transcurridos 12 meses fue de 96,7% para tacrolimus cápsulas de liberación prolongada, de 92,9% para tacrolimus cápsulas de liberación inmediata y de 95,7% para ciclosporina.
Portuguese: A sobrevida do enxerto ao fim de 12 meses foi de 96,7% com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus, 92,9% com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus e 95,7% com a ciclosporina.
Spanish: La eficacia y seguridad de tacrolimus cápsulas de liberación prolongada y tacrolimus cápsulas de liberación inmediata, ambos en combinación con micofenolato de mofetilo (MMF) y corticosteroides, fue comparada en 667 receptores de trasplante renal de novo.
Portuguese: A eficácia e segurança das cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus e das cápsulas de libertação imediata de tacrolímus, ambas em combinação com micofenolato de mofetil (MMF) e corticosteroides, foram comparadas em 667 recetores de transplante renal de novo.
Spanish: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Portuguese: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg cápsulas de libertação prolongada: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.
Spanish: erupción, prurito, alopecia, acné, aumento de la sudoración poco frecuentes:
Portuguese: erupção cutânea, prurido, alopecias, acne, sudorese excessiva pouco frequentes:
Spanish: De vez en cuando, para establecer la dosis adecuada de Tacforius, es posible que su médico necesite realizarle un análisis de sangre y orina, pruebas cardíacas, pruebas oculares.
Portuguese: De vez em quando, o seu médico pode precisar de efetuar testes ao sangue, à urina, ao coração e aos olhos para ajustar a dose correta de Tacforius.
Spanish: Tacforius 5 mg cápsulas contiene Ponceau 4R.
Portuguese: Tacforius 5 mg cápsulas contém ponceau 4R.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Hidróxido de potasio
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Hidróxido de potássio
Spanish: nefropatía, cistitis hemorrágica Trastornos del aparato reproductor y de la mama poco frecuentes:
Portuguese: nefropatia, cistite hemorrágica Doenças dos órgãos genitais e da mama pouco frequentes:
Spanish: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Se suministra como blísteres o blísteres unidosis precortados con 10 cápsulas dentro de una bolsa protectora de aluminio, que incluye un desecante.
Portuguese: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg cápsulas de libertação prolongada Apresendo em blisters ou blisters destacáveis contendo 10 cápsulas dentro de uma bolsa protetora de alumínio, incluindo um exsicante.
Spanish: Tacforius 3 mg/5 mg cápsulas de liberación prolongada EFG 30 meses
Portuguese: Tacforius 3 mg / 5 mg cápsulas de libertação prolongada 30 meses
Spanish: Cada cápsula contiene 53,725 mg de lactosa.
Portuguese: Cada cápsula contém 53,725 mg de lactose
Spanish: Inhibidores del CYP3A4 que conducen a un aumento de las concentraciones de tacrolimus en sangre
Portuguese: Inibidores da CYP3A4 que potencialmente levam ao aumento dos níveis sanguíneos de tacrolímus
Spanish: Utilice todas las cápsulas duras de liberación prolongada dentro del año siguiente a la apertura del envoltorio de aluminio.
Portuguese: Tome todas as cápsulas dentro de um ano após a abertura da bolsa de alumínio.
Spanish: El complejo FKBP12-tacrolimus se une de forma específica y competitiva a la calcineurina, inhibiéndola.
Portuguese: O complexo FKBP12-tacrolímus liga-se de forma específica e competitiva à calcineurina, inibindo-a, conduzindo à inibição cálcio-dependente das vias de transdução do sinal das células T, prevenindo desse modo a transcrição de um conjunto distinto de genes de citoquina.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Pequeños sangrados de la piel por coágulos sanguíneos - Aumento de la rigidez muscular - Ceguera, sordera - Acumulación de líquido alrededor del corazón - Falta de aliento aguda - Formación de quistes en el páncreas - Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado - Enfermedad grave con formación de vesículas en la piel, la boca, los ojos y los genitales; aumento de la vellosidad - Sed, caídas, sensación de rigidez en el tórax, disminución de la movilidad, úlcera
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - Pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos - Aumento da rigidez muscular - Cegueira, surdez - Acumulação de fluidos à volta do coração - Dificuldade respiratória aguda - Formação de quistos no pâncreas - Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado - Doença grave com borbulhas na pele, boca, olhos e genitais, aumento da pilosidade - Sede, queda, sensação de pressão no peito, diminuição da mobilidade, úlcera
Spanish: Trastornos cardiacos frecuentes:
Portuguese: Cardiopatias frequentes:
Spanish: Tacforius 0,5 mg/1 mg cápsulas de liberación prolongada EFG 2 años
Portuguese: Tacforius 0,5 mg / 1 mg cápsulas de libertação prolongada 2 anos
Spanish: La supervivencia del injerto transcurridos 12 meses fue de 91,5% para tacrolimus cápsulas de liberación prolongada y de 92,8% para tacrolimus cápsulas de liberación inmediata.
Portuguese: A sobrevida do enxerto ao fim de 12 meses foi de 91,5% com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus e 92,8% com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus.
Spanish: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg cápsulas de liberación prolongada EFG Óxido de hierro rojo (E172)
Portuguese: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg cápsulas de libertação prolongada Óxido de ferro vermelho (E172)
Spanish: púrpura trombocitopénica trombótica, hipoprotrombinemia, microangiopatía trombótica frecuencia no conocida: aplasia eritrocitaria pura, agranulocitosis, anemia hemolítica
Portuguese: púrpura trombocitopénica trombótica, hipoprotrombinemia, microangiopatia trombótica desconhecido:
Spanish: Las tasas de supervivencia del paciente transcurridos 12 meses fueron de 89,2% para tacrolimus cápsulas de liberación prolongada y 90,8% para tacrolimus cápsulas de liberación inmediata; en el grupo de tacrolimus cápsulas de liberación prolongada fallecieron 25 pacientes (14 mujeres, 11 hombres) y en el grupo de tacrolimus cápsulas de liberación inmediata fallecieron 24 pacientes (5 mujeres, 19 hombres).
Portuguese: As taxas de sobrevida de doentes ao fim de 12 meses foram de 89,2% com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus e 90,8% com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus; no grupo de tratamento com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus morreram25 doentes (14 doentes do sexo feminino e 11 do sexo masculino) e no grupo com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus morreram 24 doentes (5 do sexo feminino e 19 do sexo masculino).
Spanish: Las concentraciones mínimas en sangre de tacrolimus deben controlarse antes de la conversión de cápsulas de liberación inmediata a cápsulas de liberación prolongada y durante las dos semanas posteriores al cambio.
Portuguese: Na conversão das cápsulas de libertação imediata de tacrolímus para Tacforius cápsulas de libertação prolongada, os níveis mínimos de tacrolímus devem ser medidos antes da conversão e até duas semanas após a conversão.
Spanish: Las tasas de supervivencia del paciente transcurridos 12 meses fueron de 98,6% para tacrolimus cápsulas de liberación prolongada, 95,7% para tacrolimus cápsulas de liberación inmediata y 97,6% para ciclosporina; en el grupo de tacrolimus cápsulas de liberación prolongada fallecieron 3 pacientes (todos hombres), en el grupo de tacrolimus cápsulas de liberación inmediata fallecieron 10 pacientes (3 mujeres, 7 hombres) y en el grupo de ciclosporina fallecieron 6 pacientes (3 mujeres, 3 hombres).
Portuguese: As taxas de sobrevida de doentes ao fim de 12 meses foram de 98,6% com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus, 95,7% com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus e 97,6% com a ciclosporina; no grupo de tratamento com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus morreram 3 doentes (todos do sexo masculino), no grupo de tratamento com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus morreram 10 doentes (3 do sexo feminino e 7 do sexo masculino) e no grupo de tratamento com a ciclosporina morreram 6 doentes (3 do sexo feminino e 3 do sexo masculino).
Spanish: Se ha notificado que pacientes tratados con tacrolimus han desarrollado el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).
Portuguese: Foi notificado o desenvolvimento de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) em doentes tratados com tacrolímus.
Spanish: ecocardiograma anormal, intervalo QT del electrocardiograma prolongado
Portuguese: ecocardiograma anormal, intervalo QT prolongado Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações frequentes:
Spanish: Tacforius 0,5 mg cápsulas de liberación prolongada Tacforius 1 mg cápsulas de liberación prolongada Tacforius 3 mg cápsulas de liberación prolongada Tacforius 5 mg cápsulas de liberación prolongada tacrolimus
Portuguese: Tacforius 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada Tacforius 1 mg cápsulas de libertação prolongada Tacforius 3 mg cápsulas de libertação prolongada Tacforius 5 mg cápsulas de libertação prolongada tacrolímus
Spanish: clotrimazol e isavuconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina - inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), el farmacopotenciador cobicistat y los comprimidos combinados, utilizados para tratar infecciones por el VIH - inhibidores de la proteasa del VHC (p. ej. telaprevir, boceprevir y la combinación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir), utilizados para tratar la infección por hepatitis C - nilotinib e imatinib (usados para tratar algunos tipos de cáncer) - ácido micofenólico, utilizado para suprimir el sistema inmunitario como prevención del rechazo de trasplante - medicamentos para úlcera de estómago y reflujo ácido (p. ej. omeprazol, lansoprazol o cimetidina) - antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (p. ej. metoclopramida) - cisaprida o el antiácido hidróxido de magnesio-aluminio, utilizados para tratar la acidez - la píldora anticonceptiva u otros tratamientos hormonales con etinilestradiol, tratamientos hormonales con danazol
Portuguese: Em especial, deve informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos como: - medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrólidos, usados no tratamento de infeções, por exemplo, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol e isovuconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicina - inibidores da protease do VIH (como por exemplo, o ritonavir, nelfinavir, saquinavir), o medicamento indutor cobicistat e medicamentos associados, usados no tratamento da infeção do VIH - inibidores da protease do VHC (por exemplo, telaprevir, boceprevir e a combinação ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir), usados no tratamento da infeção com hepatite C - nilotinib e imatinib (usados para tratar alguns tipos de cancro) - ácido micofenólico, usado na supressão do sistema imunitário para prevenir a rejeição de transplantes - medicamentos para a úlcera de estômago ou refluxo ácido (por exemplo, omeprazol, lansoprazol ou cimetidina) - antieméticos, usados para tratar náuseas e vómitos (por exemplo, metoclopramida) - cisaprida ou o antiácido hidróxido de alumínio e magnésio, usado no tratamento da azia - pílula contracetiva ou outros tratamentos hormonais com etinilestradiol, tratamentos hormonais com danazol
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tacforius
Portuguese: Se parar de tomar Tacforius
Spanish: Las tasas de supervivencia del paciente transcurridos 12 meses fueron de 96,9% para tacrolimus cápsulas de liberación prolongada y 97,5% para tacrolimus cápsulas de liberación inmediata; en la rama de tacrolimus cápsulas de liberación prolongada fallecieron 10 pacientes (3 mujeres, 7 hombres) y en la rama de tacrolimus cápsulas de liberación inmediata fallecieron 8 pacientes (3 mujeres, 5 hombres).
Portuguese: As taxas de sobrevida de doentes ao fim de 12 meses foram de 96,9% com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus e 97,5% com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus; no grupo de tratamento com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus morreram 10 doentes (3 do sexo feminino e 7 do sexo masculino) e no grupo de tratamento com as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus morreram 8 doentes (3 do sexo feminino e 5 do sexo masculino).
Spanish: anormal, frecuencia cardíaca y pulso anormales - Coágulo sanguíneo de una vena de un miembro, shock - Dificultades para respirar, trastornos de las vías respiratorias, asma - Obstrucción del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido del estómago en su garganta, retraso en el vaciamiento del estómago - Inflamación de la piel, sensación de quemadura a la luz del sol - Trastornos articulares - Menstruación dolorosa y sangrado menstrual anormal - Fallo multiorgánico, enfermedad de tipo catarral, aumento de la sensibilidad al calor y al frío,
Portuguese: - Frequência cardíaca irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenho do seu coração, doença no músculo do coração, aumento do músculo do coração, batimento cardíaco mais forte, eletrocardiograma alterado, frequência cardíaca e pulsação alteradas - Coágulo sanguíneo numa veia de um membro, choque - Dificuldade em respirar, doenças das vias respiratórias, asma - Obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento do estômago - Inflamação da pele, sensação de queimadura à luz solar - Perturbações nas articulações - Dor menstrual e hemorragia menstrual anormal - Falência de múltiplos órgãos, sintomas de tipo gripal, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão no seu peito, sensação nervosa ou sensação anormal, diminuição de peso
Spanish: Para la profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos de corazón adultos, no existen todavía datos disponibles para la formulación de liberación prolongada de tacrolimus.
Portuguese: Ainda não se encontram disponíveis dados clínicos para a formulação de libertação prolongada de tacrolímus para a profilaxia da rejeição do transplante em recetores adultos de aloenxerto de coração.
Spanish: Se dispone de envases de 30, 50, 60 y 100 cápsulas de liberación prolongada en blísteres y de envases de 30x1, 50x1, 60x1 y 100x1 cápsulas de liberación prolongada en blísteres unidosis precortados.
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 30, 50, 60 e 100 cápsulas de libertação prolongada em blisters e embalagens de 30x1, 50x1, 60x1 e 100x1 cápsulas de libertação prolongada em blisters destacáveis de dose unitária.
Spanish: Sin embargo, Tacforius cápsulas de liberación prolongada se toma una vez al día, mientras que las cápsulas de liberación inmediata se toman dos veces al día.
Portuguese: No entanto, Tacforius cápsulas de libertação prolongada é tomado uma vez por dia, enquanto que as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus são tomadas duas vezes por dia. Isto deve-se ao facto das cápsulas de Tacforius permitirem a libertação prolongada de tacrolímus (libertação mais lenta ao longo de um maior período de tempo).
Spanish: Las dosis iniciales están comprendidas entre 0,1 y 0,3 mg al día por kg de peso corporal.
Portuguese: As doses iniciais são de 0,1 a 0,3 mg por quilograma de peso corporal, por dia.
Spanish: Tacforius debe tomarse una vez al día, con agua y con el estómago vacío.
Portuguese: O Tacforius deve ser tomado uma vez por dia com água, com o estômago vazio.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tacforius.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tacforius.
Spanish: Las cápsulas de liberación prolongada permiten que el tacrolimus se libere lentamente de la cápsula a lo largo de varias horas, por lo que solo tiene que tomarse una vez al día.
Portuguese: As cápsulas de libertação prolongada permitem que o tacrolímus seja libertado lentamente da cápsula ao longo de várias horas, de modo que só seja necessário tomá-lo uma vez por dia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tacforius?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tacforius?
Spanish: El EPAR completo de Tacforius se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tacforius pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Tacforius.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tacforius.
Spanish: Tacforius solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: O Tacforius só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Tacforius?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Tacforius?
Spanish: Otras informaciones sobre Tacforius
Portuguese: Outras informações sobre o Tacforius
Spanish: Tacforius tacrolimus
Portuguese: Tacforius tacrolímus
Spanish: Las dosis de Tacforius se calculan en función del peso del paciente y del tipo de trasplante que ha recibido.
Portuguese: As doses de Tacforius são calculadas com base no peso do doente e no tipo de transplante que o doente recebeu.
Spanish: ¿Qué es Tacforius y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Tacforius e para que é utilizado?
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Tacforius ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Advagraf.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Tacforius demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Advagraf.
Spanish: Tacforius se presenta en cápsulas de liberación prolongada que contienen tacrolimus.
Portuguese: O Tacforius está disponível na forma de cápsulas de libertação prolongada contendo tacrolímus.
Spanish: Dado que Tacforius es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Portuguese: Uma vez que o Tacforius é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Advagraf, y no es necesario repetirlos con Tacforius.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Advagraf, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Tacforius.
Spanish: Tacforius contiene el principio activo tacrolimus y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Advagraf.
Portuguese: O Tacforius contém a substância ativa tacrolímus e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Advagraf.
Spanish: El tacrolimus, el principio activo de Tacforius, es un medicamento inmunosupresor.
Portuguese: O tacrolímus, a substância ativa do Tacforius, é um medicamento imunossupressor.