FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučena doza dolutegravira je 50 mg dvaput na dan kada se primjenjuje istodobno s rifampicinom, karbamazepinom, okskarbazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom, gospinom travom, etravirinom (bez pojačanih inhibitora proteaze), efavirenzom, nevirapinom ili tipranavirom/ritonavirom (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dolutegraviri er 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er gefið samhliða rifampicini, carbamazepini, oxcarbazepini, phenytoini, phenobarbitali, jóhannesarjurt, etravirini (án örvaðra prótasahemla), efavirenzi, nevirapini eða tipranaviri/ritonaviri (sjá kafla 4.5).
Croatian: Stvarni opseg prodiranja lamivudina u središnji živčani sustav i povezanost toga s kliničkom djelotvornošću nisu poznati.
Icelandic: Raunveruleg gegnferð lamivudins í heila-og mænuvökva og samband við klínísk áhrif er ekki þekkt.
Croatian: • fenitoin i fenobarbital, koji se koriste za liječenje epilepsije
Icelandic: • fenytoin og fenobarbital, við flogaveiki
Croatian: Nemojte uzimati druge lijekove za infekciju bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ekki taka önnur lyf við sýkingunni án ráðleggingar frá lækninum.
Croatian: Dolutegravir može povećati plazmatske koncentracije lijekova čije izlučivanje ovisi o OAT3.
Icelandic: Dolutegravir getur aukið plasmaþéttni lyfja með útskilnað sem er háður OAT3.
Croatian: Sličan učinak nije primijećen u štakora, čak ni pri izuzetno visokoj razini sistemske izloženosti.
Icelandic: Svipuð áhrif komu ekki fram hjá rottum, jafnvel við mikla altæka útsetningu.
Croatian: Dovato primjenjuje u kombinaciji s tenofovirom, didanozinom, stavudinom ili zidovudinom.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta þegar Dovato er gefið með tenofoviri, didanosini, stavudini eða zidovudini.
Croatian: Spomenute promjene ne smatraju se klinički značajnima i ne odražavaju promjenu brzine glomerularne filtracije.
Icelandic: Breytingarnar eru ekki taldar skipta máli klínískt og gefa ekki til kynna breytingu á gaukulsíunarhraða.
Croatian: Pojedinačne su se sastavnice lijeka ispitivale u adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina).
Icelandic: Hvor þáttur fyrir sig hefur verið rannsakaður hjá undlingum (12 til 17 ára).
Croatian: • slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu
Icelandic: máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færir sig í átt að búk líkamans.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će lamivudin utjecati na plazmatske koncentracije lijekova koji su supstrati tih enzima ili prijenosnika.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að lamivudin hafi áhrif á plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma eða ferja.
Croatian: Kako postaje snažniji, imunosni sustav u rijetkim slučajevima može napasti i zdravo tkivo (autoimuni poremećaji).
Icelandic: Eftir því sem ónæmiskerfið verður sterkara getur það í mjög sjaldgæfum tilvikum einnig ráðist á heilbrigðan vef í líkamanum (sjálfsofnæmissjúkdómar).
Croatian: Na temelju podataka o više od 200 parova majka-dijete liječenih zbog HIV infekcije, serumske koncentracije lamivudina u dojenčadi čije su majke liječene zbog HIV infekcije vrlo su niske (< 4% serumskih koncentracija u majke) i progresivno se smanjuju do nemjerljivih razina nakon što dojenče navrši 24 tjedna.
Icelandic: Samkvæmt yfir 200 pörum mæðra/barna sem fengu meðferð við HIV er þéttni lamivudins í sermi brjóstmylkinga mæðra sem fengu meðferð við HIV mjög lág (<4% af þéttni í sermi móður) og minnkar smám saman niður í ógreinanlega þéttni þegar brjóstmylkingarnir ná 24 vikna aldri.
Croatian: Ako mislite da se to odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.
Icelandic:  Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Croatian: Učinak dolutegravira i lamivudina na farmakokinetiku drugih lijekova
Icelandic: Áhrif dolutegravirs og lamivudins á lyfjahvörf annarra lyfja
Croatian: Kombinacija fosamprenavir/ritonavir smanjuje koncentracije dolutegravira, no sudeći prema ograničenim podacima to nije dovelo do smanjenja djelotvornosti u ispitivanjima faze III.
Icelandic: Fosamprenavir/ritonavir dregur úr þéttni dolutegravirs en, á grundvelli takmarkaðra upplýsinga, leiddi ekki til minni verkun í III. stigs rannsóknum.
Croatian: Dostupna su i višestruka pakiranja koja sadrže 90 filmom obloženih tableta (3 pakiranja s 30 filmom obloženih tableta).
Icelandic: Einnig fæst fjölpakkning með 90 filmuhúðuðum töflum (3 pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum).
Croatian: • pokušaj samoubojstva (osobito u bolesnika koji su ranije imali problema s depresijom ili mentalnim zdravljem)
Icelandic: sjálfsvígstilraunir (sérstaklega hjá sjúklingum sem áður hafa haft þunglyndi eða geðræn vandamál)
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) i norelgestromin (NGMN) / dolutegravir
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku Ethinylestradiol (EE) og norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Croatian: Dovato je indiciran za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg koji nemaju potvrđenu ni suspektnu rezistenciju na skupinu inhibitora integraze ili lamivudin (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Dovato er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára sem vega að minnsta kosti 40 kg sem hvorki eru með þekkt ónæmi né grun um ónæmi gegn integrasahemlum eða lamivudini (sjá kafla 5.1).
Croatian: Budući da se oštećenja neuralne cijevi javljaju unutar prva 4 tjedna razvoja ploda (kada dolazi do zatvaranja neuralne cijevi), taj se mogući rizik odnosi na žene koje su dolutegraviru izložene u vrijeme začeća i u ranoj fazi trudnoće.
Icelandic: Þar sem galli í taugapíplum verður á fyrstu 4 vikum fósturþroska (á þeim tíma sem taugapíplur lokast) er þessi hugsanlega hætta áhyggjuefni fyrir konur sem útsettar eru fyrir dolutegraviri við getnað og snemma á meðgöngu.
Croatian: Srednja vrijednost IC50 za 3 izolata HIV-2 iznosila je 0,18 nM (raspon: 0,09 - 0,61).
Icelandic: Meðalgildi IC50 fyrir 3 HIV-2 stofna var 0,18 nM (á bilinu 0,09-0,61).
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 do 17 godina koji teže najmanje 40 kg mogu uzimati dozu namijenjenu odraslim osobama - jednu tabletu jedanput na dan.
Icelandic: 12 til 17 ára og sem vega að minnsta kosti 40 kg geta eins og fullorðnir tekið eina töflu einu sinni á sólarhring.
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku dolutegravira i lamivudina
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf dolutegravirs og lamivudins
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A ili B).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi (ChildPugh stig A eða B).
Croatian: (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Trideset i dva posto ukupne peroralne doze izlučuje se kroz mokraću u obliku eter-glukuronida dolutegravira (18,9% ukupne doze), metabolita dobivenog N-dealkilacijom (3,6% ukupne doze) i metabolita koji nastaje oksidacijom na benzilnom atomu ugljika (3,0% ukupne doze).
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent af heildarskammti til inntöku eru skilin út í þvagi aðallega sem glucuroníð dolutegravirs (18,9% af heildarskammti), N-alkýlsvipt umbrotsefni (3,6% af heildarskammti) og umbrotsefni myndað með oxun við benzýlkolefnið (3,0% af heildarskammti).
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C), pa u tih bolesnika
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstafsemi (Child-Pugh stig C).
Croatian: Iako je lamivudin supstrat za BCRP i P-gp in vitro, s obzirom na njegovu veliku apsolutnu bioraspoloživost (vidjeti dio 5.2), nije vjerojatno da će inhibitori tih efluksnih prijenosnika imati klinički značajnog utjecaja na koncentracije lamivudina.
Icelandic: Þó að lamivudin sé hvarfefni fyrir BCRP og P-gp in vitro, í ljósi mikillar nýtingar (sjá kafla 5.2), eru hemlar þessara útflæðisferja ólíklegir til þess að leiða til áhrifa sem skipta klínískt máli á þéttni lamivudinis.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani za dvojni režim liječenja koji je uključivao dolutegravir u dozi od 50 mg i lamivudin u dozi od 300 mg jedanput na dan ili dolutegravir u dozi od 50 mg i tenofovirdizoproksil/emtricitabin u dozi od 245/200 mg jedanput na dan.
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað til að fá tveggja lyfja meðferðaráætlun, annaðhvort dolutegravir 50 mg og lamivudin 300 mg einu sinni á sólarhring eða dolutegravir 50 mg og tenofovir disoproxil/emtricitabin 245/200 mg einu sinni á sólarhring.
Croatian: Srednja vrijednost omjera koncentracija lamivudina u cerebrospinalnoj tekućini i serumu 2 - 4 sata nakon peroralne primjene iznosila je približno 12%.
Icelandic: Meðalhlutfall heila- og mænuvökva/þéttni lamivudins í sermi 2-4 klukkustundum eftir gjöf var um það bil 12%.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Croatian: → Pročitajte informacije u odlomku ‘Druge moguće nuspojave', koji se nalazi u dijelu 4.
Icelandic:  Lestu upplýsingarnar undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Croatian: Djelotvornost lijeka Dovato podupiru podaci iz 2 identična, 148-tjedna, randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, kontrolirana ispitivanja neinferiornosti faze III s paralelnim skupinama pod nazivom GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543).
Icelandic: Dovato er studd með gögnum úr 2 eins 148 vikna III. stigs slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum á jafngildi (non-inferiority) með samhliða hópum; GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJE PAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA)
Icelandic: MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU)
Croatian: Dolutegravir i lamivudin brzo se apsorbiraju nakon peroralne primjene.
Icelandic: Dolutegravir og lamivudin frásogast hratt eftir inntöku.
Croatian: Pedeset i tri posto ukupne peroralne doze izlučuje se u nepromijenjenu obliku kroz feces.
Icelandic: Fimmtíu og þrjú prósent af heildarskammti til inntöku eru skilin út óbreytt í hægðum.
Croatian: In vivo dolutegravir može povećati plazmatske koncentracije lijekova čije izlučivanje ovisi o OCT2 ili MATE-1 (npr. metformin) (vidjeti Tablicu 1 i dio 4.3).
Icelandic: In vivo getur dolutegravir aukið plasmaþéttni lyfja með útskilnað sem er háður OCT2 eða MATE-1 (t.d. metformin) (sjá töflu 1 og kafla 4.3).
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Dovato ili povećati vjerojatnost pojave nuspojava.
Icelandic: Nokkur lyf geta haft áhrif á verkun Dovato eða aukið líkur á aukaverkunum.
Croatian: Incidencija oštećenja neuralne cijevi u općoj populaciji kreće se u rasponu od 0,5 do 1 slučaja na 1000 živorođene djece (0,05 - 0,1%).
Icelandic: Nýgengi galla í taugapíplum hjá almennu þýði er á bilinu 0,5-1 fyrir hverjar 1.000 lifandi fæðingar (0,05-0,1%).
Croatian: U žena reproduktivne dobi treba napraviti test na trudnoću prije početka liječenja lijekom Dovato.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar skulu fara í þungunarpróf áður en meðferð með Dovato er hafin.
Croatian: Jedan boca sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Svaki upalni simptom potrebno je procijeniti i po potrebi započeti liječenje.
Icelandic: Meta skal öll einkenni um bólgu og hefja meðferð þegar þess þarf.
Croatian: Iako je dokazano da učinkovita virusna supresija antiretrovirusnom terapijom znatno smanjuje rizik od prijenosa bolesti spolnim putem, ne može se isključiti rezidualni rizik.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi meðferð með retróveirulyfjum minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Croatian: In vivo dolutegravir nije utjecao na midazolam, probni supstrat za CYP3A4.
Icelandic: In vivo hafði dolutegravir ekki áhrif á mídazólam, sem er CYP3A4 nemi.
Croatian: Nije poznato je li sve ili samo dio toga posljedica neapsorpcije djelatne tvari ili izlučivanja glukuronidacijskog konjugata u žuč, koji se u lumenu crijeva može dalje razgraditi i činiti ishodišni spoj.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta er allt eða að hluta ófrásogað virkt efni eða útskilnaður á glucuroníðsamtenginu með galli, sem getur umbrotnað frekar og myndað upphaflega lyfið í þörmum.
Croatian: Međutim, ako je do sljedeće doze preostalo manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: En ef taka skal næsta skammt innan 4 klukkustunda skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: In vitro dolutegravir nije pokazao ni izravnu ni slabu inhibiciju (IC50 > 50 μM) enzima citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 i UGT2B7 ni prijenosnika P-gp, BCRP, pumpe za izlučivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), polipeptidnog prijenosnika organskih aniona OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, proteina koji uzrokuje rezistenciju na veći broj lijekova 2 (engl. multidrug resistance-associated protein 2, MRP2) i MRP4.
Icelandic: In vitro sýndi dolutegravir engin eða lítil bein hindrandi áhrif (IC50>50 μM) á cytokróm ensímin P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 (uridine diphosphate glucuronosyl transferase) eða UGT2B7, eða ferjurnar Pgp, BCRP, BSEP, OATP (organic anion transporting polypeptide) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 (multidrug resistanceassociated protein) og MRP4.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost peroralno primijenjenog lamivudina u odraslih iznosi približno 80 - 85%.
Icelandic: Hjá fullorðnum er nýting lamivudins eftir inntöku um það bil 80-85%.
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) tableta
Icelandic: 90 (3 pakkningar með 30) töflur
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum beindreps, sérstaklega hjá sjúklingum með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV sjúkdóm eða langtíma útsetningu fyrir samsettri meðferð með retóveirulyfjum.
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml prema početnim kovarijatama n/N (%)
Icelandic: RNA <50 eintök/ml skv. upphafsstýribreytum n/N (%)
Croatian: Analiza objedinjenih podataka stratificirana je i prema ispitivanju.
Icelandic: Sameinuð greining var einnig lagskipt eftir rannsókn.
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima (aminotransferaza)
Icelandic: • hækkuð gildi lifrarensíma (amínótransferasar)
Croatian: *osobito u bolesnika s depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi
Icelandic: *einkum hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Croatian: Velika količina podataka o primjeni lamivudina u trudnica (više od 3000 ishoda trudnoća nakon izloženosti trudnica u prvom tromjesečju) ne ukazuje na malformacijsku toksičnost.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga um notkun lamivudins hjá barnshafandi konum (meira en 3.000 niðurstöður frá fyrsta þriðjungi) benda ekki til neinna vanskapandi áhrifa.
Croatian: Dolutegravir je pronađen u genitalijama žena i muškaraca.
Icelandic: Dolutegravir er til staðar í kynfærum kvenna og karla.
Croatian: • rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TBC) i drugih bakterijskih infekcija
Icelandic: • rifampicin, við berklum og öðrum bakteríusýkingum
Croatian: Neki klinički nalazi također ukazuju na moguću interakciju između lamivudina i kladribina.
Icelandic: Nokkrar klínískar niðurstöður styðja einnig mögulega milliverkun lamivudins og cladribins.
Croatian: Relevantni primjeri su citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i pneumonija čiji je uzročnik Pneumocystis jirovecii (koja se često naziva PCP).
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (oft kölluð PCP).
Croatian: Odmah recite liječniku ako zatrudnite ili planirate trudnoću.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da liječenje dolutegravirom, lamivudinom ili bilo kojim drugim antiretrovirusnim lijekom ne može izliječiti HIV infekciju, zbog čega se i dalje mogu javljati oportunističke infekcije i druge komplikacije povezane s HIV infekcijom.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að dolutegravir, lamivudin og öll önnur retróveirulyfjameðferð læknar ekki HIV sýkingu og að þeir geti enn fengið tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV sýkingar.
Croatian: Izloženost dolutegraviru u načelu je bila slična kod zdravih ispitanika i ispitanika s HIV-1 infekcijom.
Icelandic: Útsetning fyrir dolutegraviri var almennt svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með HIV-1 sýkingu.
Croatian: Dovato je indiciran u slučajevima kada ne postoji dokumentirana ni suspektna rezistencija na razred inhibitora integraze i lamivudin (vidjeti dio 4.1).
Icelandic: Dovato er ætlað til meðferðar þegar ekki er fyrir hendi þekkt ónæmi eða grunur um ónæmi gegn integrasahemlum og lamivudini (sjá kafla 4.1).
Croatian: Dolutegravir se nije ispitivao u bolesnika na dijalizi, ali se ne očekuju razlike u izloženosti.
Icelandic: Dolutegravir hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum í himnuskilun, þó að ekki sé búist við mismun á útsetningu.
Croatian: Najteža nuspojava prijavljena kod primjene dolutergravira bila je reakcija preosjetljivosti koja je uključivala osip i teške učinke na jetru (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem tilkynnt var um vegna dolutegravirs voru ofnæmisviðbrögð þ.m.t. útbrot og veruleg áhrif á lifur (sjá kafla 4.4).
Croatian: • laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi)
Icelandic: • mjólkursýrublóðsýring (of mikið af mjólkursýru í blóðinu)
Croatian: U metaanalizi farmakogenomskih uzoraka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima provedenima u zdravih osoba, ispitanici s genotipovima UGT1A1 (n=7) koji su povezani sa slabim metabolizmom dolutegravira imali su 32% manji klirens dolutegravira i 46% veći AUC u usporedbi s ispitanicima s genotipovima koji su povezani s normalnim metabolizmom putem UGT1A1 (n=41).
Icelandic: Í safngreiningu þar sem stuðst var við lyfjaerfðafræðileg sýni sem safnað hafði verið í klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum, höfðu einstaklingar með UGT1A1 (n=7) arfgerðir minna umbrot dolutegravirs með 32% minni úthreinsun dolutegravirs og 46% meira AUC samaborið við einstaklinga með arfgerð sem tengd er eðlilegu umbroti fyrir tilstilli UGT1A1 (n=41).
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje lijekom Dovato.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er við ofskömmtun Dovato.
Croatian: Ispitivanja plodnosti na štakorima pokazala su da dolutegravir i lamivudin ne utječu na plodnost mužjaka ni ženki.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá rottum sýndi að dolutegravir og lamivudin hafa engin áhrif á frjósemi karleða kvendýra.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika koji su u ispitivanjima faze IIb i faze III primali dolutegravir + 2 NRTI-ja nije primijećen razvoj rezistencije na skupinu inhibitora integraze ni na skupinu NRTI-ja (n=1118; praćenje u trajanju od 48 - 96 tjedana).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður sem fengu dolutegravir + 2 NRTI-lyf í fasa IIb og fasa III rannsóknum kom ekki fram ónæmi fyrir lyfjum af flokki integrasahemla eða lyfjum í lyfjaflokki NRTI (n=1.118, eftirfylgni í 48-96 vikur).
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza
Icelandic: Eiturverkun eftir endurtekna skammta
Croatian: U ispitivanjima intravenske primjene utvrđeno je da srednja vrijednost prividnog volumena distribucije lamivudina iznosi 1,3 l/kg.
Icelandic: Rannsóknir með lamivudin í bláæð sýndu að meðaltal sýndardreifingarrúmmáls fyrir lamivudin er 1,3 l/kg.
Croatian: UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 i/ili P-gp može povećati koncentraciju dolutegravira u plazmi.
Icelandic: Dovato og annarra lyfja sem hamla UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 og/eða P-gp getur því aukið plasmaþéttni dolutegravirs.
Croatian: Budući da se dolutegravir u velikoj mjeri veže za proteine u plazmi, nije vjerojatno da će se u značajnoj mjeri ukloniti dijalizom.
Icelandic: Þar sem dolutegravir er mikið próteinbundið í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það með skilun.
Croatian: Prilagođena razlika iznosila je -2,6 (95% CI: -6,7; 1,5) u ispitivanju GEMINI-1 te -0,7 (95% CI: -4,3;
Icelandic: Leiðréttur mismunur var -2,6 (95% CI: -6,7; 1,5) fyrir GEMINI-1 og -0,7 (95% CI: -4,3; 2,9) fyrir GEMINI-2, með fyrirfram skilgreindum 10% mörkum fyrir jafngildi. † Á grundvelli CMH-lagskiptrar greiningar sem leiðrétti fyrir eftirfarandi þáttum lagskiptingar við grunnlínu:
Croatian: Ako dobijete bilo koji simptom infekcije ili ako primijetite neki od gore navedenih simptoma: → Odmah obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sýkingar eða ef þú færð einhver einkennanna hér fyrir ofan:
Croatian: Kod te su bolesti dijelovi koštanog tkiva trajno oštećeni zbog smanjenog dotoka krvi u kosti.
Icelandic: Við þennan kvilla skemmast hlutar beinvefsins varanlega vegna skerts blóðflæðis til beinsins.
Croatian: • gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf við þunglyndi.
Croatian: Djelotvornost lijeka Dovato ili dvojne kombinacije dolutegravira i lamivudina (kao zasebnih lijekova) nije se ispitivala u djece i adolescenata.
Icelandic: Verkun Dovato, eða tveggja þátta samsetning dolutegravir auk lamivudins (sem stakir lyfjaþættir) hefur hvorki verið rannsökuð hjá börnum né unglingum.
Croatian: ‘Bolest jetre' naveden ranije u ovom dijelu kao i dio 4.8).
Icelandic: (Sjá „Lifrarsjúkdómar" framar í þessum kafla og sjá einnig kafla 4.8).
Croatian: Nema podataka o učincima dolutegravira ili lamivudina na plodnost muškaraca ili žena.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif dolutegravirs eða lamivudins á frjósemi hjá körlum og konum.
Croatian: Medijani ili srednje vrijednosti IC50 lamivudina protiv laboratorijskih sojeva HIV-1 kretali su se u rasponu od 0,007 do 2,3 µM.
Icelandic: Miðgildi eða meðaltal IC50 fyrir lamivudin gagnvart HIV-1 rannsóknastofustofnum var á bilinu 0,007 til 2,3 M.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci prikupljeni u životinja pokazuju da se dolutegravir izlučuje u mlijeko.
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá dýrum sýna útskilnað dolutegravirs í mjólk.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da dolutegravir ili lamivudin utječu na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til áhrifa dolutegravirs eða lamivudins á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns dýrum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju inhibitori integraze, a lamivudin pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu nukleozidni analozi inhibitora reverzne transkriptaze (engl. nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors, NRTI).
Icelandic: Dolutegravir er í flokki retróveirulyfja sem kallast integrasahemlar (INI-lyf) og lamivudin er í flokki retróveirulyfja sem kallast núkleósíð bakritahemlar (NRTI-lyf).
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa lamivudina iznosi približno 0,32 l/h/kg, a najvećim se dijelom odvija kroz bubrege (> 70%) posredstvom sustava prijenosa organskih kationa.
Icelandic: Meðaltími altækrar úthreinsunar lamivudins er um það bil 0,32 l/klst./kg, aðallega með úthreinsun um nýru (> 70%) fyrir tilstilli lífrænna katjónaferja.
Croatian: Lamivudin nije pokazao genotoksično djelovanje u ispitivanjima in vivo.
Icelandic: Lamivudin hefur ekki sýnt eiturverkun á erfðaefni í in vivo rannsóknunum.