FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BeneFIX el 27 de agosto de 1997.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. elokuuta 1997 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan BeneFIXiä varten.
Spanish: El EPAR completo de BeneFIX se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: BeneFIX-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre BeneFIX
Finnish: Muita tietoja BeneFIXistä
Spanish: Entre dichos efectos adversos se incluye el angioedema "inflamación del rostro y de las extremidades", quemazón y picor en el punto de inyección, escalofríos, sofocos, urticaria (prurito doloroso), dolor de cabeza, prurito, hipotensión (baja tensión arterial´), letargia, nauseas (sensación de malestar), desasosiego, taquicardia (aceleración del latido cardiaco), presión en el pecho, sensación de hormigueo, vómitos y respiración sibilante.
Finnish: Niitä ovat angioedeema (turvotus kasvoissa ja raajoissa), polttava tunne ja pistely pistoskohdassa, vilunväristykset, punoitus, urtikaria (kutiava ihottuma), päänsärky, nokkosrokko, alhainen verenpaine, voimattomuus, pahoinvointi, rauhattomuus, takykardia (sydämen tiheä sykintä), rinnanahdistus, kihelmöinti, oksentelu ja hengityksen vinkuminen.
Spanish: También ha sido estudiado en pacientes que no han recibido ningún tratamiento para la hemofilia que padecen.
Finnish: Sitä on tutkittu myös potilailla, jotka eivät ole saaneet hemofiliahoitoa.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que BeneFIX se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: BeneFIXin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Durante el tratamiento, el doctor deberá realizar regularmente análisis de sangre para ajustar la dosis.
Finnish: Hoidon aikana lääkärin on säännöllisesti tehtävä verikokeita annettavan annoksen säätämiseksi.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de BeneFIX son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi BeneFIXin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin BeneFIXin käytön ehdoista.
Spanish: Corrige la deficiencia de factor IX y permite un control temporal de la hemorragia.
Finnish: Se korjaa IX-tekijän vajetta ja auttaa tilapäisesti hallitsemaan verenvuotohäiriötä.
Spanish: Si se desarrollan anticuerpos, BeneFIX no actuará de forma efectiva, con lo que podría no controlarse la hemorragia.
Finnish: Jos vasta-aineita kehittyy, BeneFIX ei vaikuta tehokkaasti ja seurauksena saattaa olla verenvuodon hallinnan menetys.
Spanish: BeneFIX se utiliza en el tratamiento y prevención de hemorragias en adultos y niños con hemofilia B (trastorno hereditario de la coagulación).
Finnish: BeneFIXiä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn aikuisilla ja lapsilla, joilla on hemofilia B (perinnöllinen verenvuotosairaus).
Spanish: Los estudios evaluaron el número de episodios hemorrágicos que se produjeron, y clasificaron la eficacia de BeneFIX utilizando una escala de «sin respuesta» a «excelente».
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin esiintyneiden verenvuototapahtumien lukumäärää, ja BeneFIXin teho pisteytettiin asteikolla "ei vastetta - erinomainen vaste".
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BeneFIX.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä BeneFIX.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de BeneFIX, siempre que hayan sido adecuadamente entrenados para ello.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injisoida BeneFIXiä itse, jos hän on saanut siihen asianmukaisen opastuksen.
Spanish: La ausencia de factor IX provoca trastornos de la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
Finnish: IX-tekijän puuttuminen aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Spanish: Se puede utilizar a corto o a largo plazo.
Finnish: BeneFIX on tarkoitettu joko lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Spanish: BeneFIX es un medicamento que contiene el principio activo nonacog alfa.
Finnish: BeneFIX on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on nonakogi alfa.
Spanish: Se comercializa como un polvo y un disolvente que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
Finnish: Sitä on saatavilla kuiva-aineena ja liuottimena, jotka sekoitetaan injektioliuokseksi.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la inyección dependerán de si BeneFIX se usa para tratar o prevenir la hemorragia, o para reducirla durante una operación quirúrgica, y también en función del estado del paciente.
Finnish: Annos ja toistoväli riippuvat siitä, käytetäänkö BeneFIXiä verenvuodon hoitamiseen vai sen estämiseen tai vähentämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana ja siitä, mikä on potilaan kunto.
Spanish: Nonacog alfa no se extrae de la sangre humana, sino que se produce mediante un método conocido como «tecnología del DNA recombinante»: se obtiene de células que han recibido un gen (ADN), que las capacita para producir el factor IX de coagulación humana.
Finnish: Nonakogi alfaa ei ole uutettu ihmisen verestä, vaan se on valmistettu rekombinantin DNA-tekniikan avulla: sitä tuottaa solu, joka on saanut geenin (DNA), joka saa sen tuottamaan ihmisen veren hyytymistekijä IX:aa.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen de una proteína denominada factor IX, que interviene en la coagulación de la sangre.
Finnish: Hemofilia B -potilailta puuttuu IX-tekijäksi kutsuttu proteiini, joka on osallisena veren hyytymisprosessissa.
Spanish: De un total de 972 perfusiones, la respuesta del 84% fue valorada como «buena» o «excelente».
Finnish: Vaste luokiteltiin "hyväksi" tai "erinomaiseksi" 84 %:lla yhteensä 972 infuusiosta.
Spanish: El principio activo de BeneFIX, el nonacog alfa, es una proteína del factor de coagulación sanguínea (una sustancia que favorece la coagulación de la sangre).
Finnish: BeneFIXin vaikuttava aine on nonakogi alfa, joka on veren hyytymistekijän proteiini (aine, joka edesauttaa veren hyytymistä).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado BeneFIX?
Finnish: Miksi BeneFIX on hyväksytty?
Spanish: BeneFIX no se debe administrar a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al factor IX de coagulación recombinante, a alguno de los componentes del medicamento o a las proteínas de ratón.
Finnish: BeneFIXiä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rekombinantille hyytymistekijä IX:lle tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai hamsteriproteiineille.
Spanish: De las 693 hemorragias observadas en pacientes tratados previamente, el 82% se resolvieron después de una única perfusión de BeneFIX.
Finnish: Aikaisemmin hoidetuista potilaista tilanne korjaantui yhden BeneFIX-infuusion antamisen jälkeen 82 %:lla 693 hoidetusta verenvuototapahtumasta.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con BeneFIX, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa BeneFIXillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: BeneFIX se utiliza para sustituir al factor IX cuando éste no existe.
Finnish: BeneFIXiä käytetään korvaamaan puuttuvaa IX-tekijää.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de BeneFIX la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty BeneFIXin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de BeneFIX?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zerbaxan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: La forma exacta de calcular las dosis se explica en el resumen de características del producto.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot annostuksen laskemisesta ovat valmisteyhteenvedossa.
Spanish: BeneFIX se ha estudiado en pacientes tratados previamente de hemofilia B moderada o grave, como tratamiento preventivo o para tratar episodios hemorrágicos durante y después de una intervención quirúrgica.
Finnish: BeneFIXiä on tutkittu aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Bhemofilia, verenvuototapahtumien ehkäisemisessä tai hoitamisessa kirurgisen toimenpiteen aikana tai jälkeen.
Spanish: El tratamiento con BeneFIX debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Finnish: BeneFIX-hoito aloitetaan vain hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a BeneFIX?
Finnish: Mitä riskejä BeneFIXiin liittyy?
Spanish: Las personas con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX.
Finnish: Potilailla, joilla on hemofilia B, voi myös kehittyä neutraloivia vasta-aineita (estäjiä) IX-tekijälle.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener BeneFIX durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä BeneFIXistä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Se ha observado hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en pacientes tratados con productos que contienen el factor IX y que podrían ser graves en ciertos casos.
Finnish: Potilailla, joita on hoidettu IX-tekijää sisältävillä lääkevalmisteilla, on havaittu yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), jotka voivat olla joskus hyvinkin vaikeita.
Spanish: La dosis se ajusta dependiendo de la gravedad y la localización de la hemorragia o del tipo de intervención quirúrgica.
Finnish: Annostusta säädetään verenvuodon vakavuuden ja vuotokohdan tai leikkauksen tyypin mukaan.
Spanish: ¿Para qué se utiliza BeneFIX?
Finnish: Mihin BeneFIXiä käytetään?
Spanish: ¿Cómo se usa BeneFIX?
Finnish: Miten BeneFIXiä käytetään?
Spanish: BeneFIX se administra por perfusión lenta, normalmente a un máximo de 4 ml por minuto, y no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión ni administrarse utilizando un kit distinto al suministrado con el medicamento.
Finnish: BeneFIX annetaan hitaana injektiona laskimoon, yleensä korkeintaan 4 ml minuutissa.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre BeneFIX, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista BeneFIXin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: 4 jeringas precargadas
Finnish: 4 esitäytettyä kynää
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada 1 mg (50 mg/ml) 12 (3 x 4) jeringas percargadas (envase múltiple)
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Spanish: Algunos de estos pacientes tenían menos de 50 años de edad.
Finnish: Jotkut näistä potilaista ovat olleet alle 50-vuotiaita.
Spanish: 2616 LR Delft Países Bajos
Finnish: 2616 LR Delft Alankomaat
Spanish: La duración media fue aproximadamente de 3 a 5 días.
Finnish: Niiden keskimääräinen kesto oli noin 3-5 päivää.
Spanish: La semivida es larga, aproximadamente 70 horas.
Finnish: Puoliintumisaika on pitkä, noin 70 tuntia.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 76%.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on 76 %.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón.
Finnish: Pese kädet saippualla ja vedellä.
Spanish: No la caliente de ninguna otra forma.
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla.
Spanish: Información adicional (completar)
Finnish: Muita tietoja (täytä)
Spanish: • Material instructivo para compartirlo con los pacientes.
Finnish: • opetusmateriaalia, jota voidaan jakaa potilaille.
Spanish: El material informativo para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisten koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset osat:
Spanish: Pueden contener información nueva.
Finnish: Ohjeet voivat sisältää uusia tietoja.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves son raras.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna pregunta al respecto.
Finnish: Puhu lääkärisi kanssa, jos sinulla on kysyttävää tästä aiheesta.
Spanish: c La remisión se define como DAS < 1,6.
Finnish: c Remissioksi määritelty: DAS < 1,6.
Spanish: • Infecciones/monitorización: Informe a su médico de cualquier viaje reciente fuera de la región europea.
Finnish: • Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle.
Spanish: Este beneficio se mantuvo en el segundo año del ensayo.
Finnish: Tämä saavutettu hyöty säilyi edelleen tutkimuksen toisena vuonna.
Spanish: Aparentemente, no existe diferencia farmacocinética entre hombres y mujeres.
Finnish: Miesten ja naisten välillä ei näytä olevan farmakokineettistä eroa.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin vauvalle koituva mahdollinen riski.
Spanish: Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.
Finnish: Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.
Spanish: 79 (75%)a sPGA "aclaramiento" o "mínimo", n (%)
Finnish: 79 (75 %)a sPGA "clear" tai "minimal", n (%)
Spanish: 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Finnish: n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Spanish: Aproximadamente la mitad de los casos eran linfomas.
Finnish: Noin puolet tapauksista oli lymfoomia.
Spanish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, República de Corea
Finnish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korean tasavalta
Spanish: • El riesgo de infecciones oportunistas y tuberculosis (TB)
Finnish: • opportunisti-infektioiden ja tuberkuloosin riski
Spanish: Qué es Benepali y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Benepali on ja mihin sitä käytetään
Spanish: La mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud y de la función física también se mantuvo a lo largo de los 2 años de tratamiento.
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen säilyivät myös koko kahden hoitovuoden ajan.
Spanish: Abrir
Finnish: Avaa
Spanish: 36 meses.
Finnish: 36 kuukautta.
Spanish: En consecuencia, la elección de la terapia intermitente o continua deberá basarse en el juicio del médico y las necesidades individuales del paciente.
Finnish: Tästä johtuen jaksoittaisen tai jatkuvan hoitovaihtoehdon valinnan on perustuttava lääkärin harkintaan ja potilaan yksilöllisiin tarpeisiin.
Spanish: Fecha de la primera autorización 14/enero/2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Spanish: Encuentre una superficie bien iluminada y limpia y reúna los componentes que necesite:
Finnish: Valitse hyvin valaistu ja puhdas työtaso ja kokoa tasolle kaikki tarvitsemasi välineet:
Spanish: Estas reacciones fueron generalmente transitorias y no se repitieron con el tratamiento.
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä ohimeneviä eivätkä uusiutuneet hoidon kuluessa.
Spanish: Benepali es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas.
Finnish: Benepali on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista.
Spanish: Con tratamiento continuado, las respuestas se mantuvieron hasta 48 semanas.
Finnish: Jatkohoidossa vasteet säilyivät 48 viikkoon asti.
Spanish: Si no comprende esta información pídale a su médico que se la explique.
Finnish: Jos et ymmärrä tietoja, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle.
Spanish: A continuación, se recomienda el uso inmediato.
Finnish: On suositeltavaa, että liuos käytetään välittömästi tämän jälkeen.
Spanish: Sepsis o riesgo de sepsis.
Finnish: Sepsis tai sepsisriski.
Spanish: Están en marcha ensayos a largo plazo para evaluar la seguridad de la combinación.
Finnish: Pitkäaikaistutkimukset yhdistelmähoidon turvallisuudesta ovat meneillään.
Spanish: • No lo recicle.
Finnish: • Älä kierrätä.
Spanish: El dispositivo hará clic cuando comience la inyección.
Finnish: Laite naksahtaa, kun injisointi alkaa.
Spanish: La terapia continua más allá de 24 semanas puede ser apropiada para algunos pacientes adultos (ver sección 5.1).
Finnish: Yli 24 viikkoa kestävä hoito saattaa olla tarpeen joillekin aikuisille (ks. kohta 5.1).
Spanish: La osmolalidad de la solución es de 325 ± 35 mOsm/kg.
Finnish: Liuoksen osmolaliteetti on 325 ± 35 mosm/kg.
Spanish: Estos anticuerpos eran generalmente no neutralizantes y transitorios.
Finnish: Nämä vasta-aineet ovat yleensä olleet ei-neutralisoivia ja ohimeneviä.
Spanish: • No pellizque la piel.
Finnish: • Älä nipistä ihoa.
Spanish: Retire la pluma vacía de la piel.
Finnish: Vedä tyhjä kynä irti ihosta.
Spanish: La posología y administración es la misma que la de adultos de 18 a 64 años de edad.
Finnish: Annostus ja antotapa ovat samat kuin 18-64-vuotiailla aikuisilla.
Spanish: Tirar para abrirla
Finnish: Vedä auki
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO CUANDO CORRESPONDA
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos formales en niños de 2 a 3 años.
Finnish: Varsinaisia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty 2-3 vuoden ikäisillä lapsilla.
Spanish: • si usted o el niño padecen una infección de cualquier tipo.
Finnish: • jos sinulla tai lapsella on jokin infektio.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes, así como sus frecuencias, son similares a los anteriormente descritos.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ja niiden yleisyys ovat edellä kuvatun kaltaiset.
Spanish: Si se inyecta en el abdomen escoja un sitio que esté al menos a 5 cm del ombligo.
Finnish: Jos annat pistoksen vatsaan, valitse alue, joka sijaitsee ainakin 5 cm:n päässä navasta.
Spanish: Benepali sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Finnish: Benepalia saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoito on selvästi tarpeen.
Spanish: Las respuestas observadas durante la fase abierta son similares a las observadas en el periodo doble ciego.
Finnish: Avoimen jakson aikana todetut vasteet olivat samankaltaiset kuin kaksoissokkojakson aikana havaitut.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección (no se producen con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento).
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (näitä reaktioita ei enää esiinny yhtä usein ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen).
Spanish: Si usa más Benepali del que debe
Finnish: Jos käytät enemmän Benepali-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel en el mismo ángulo en que la insertó.
Finnish: Kun ruisku on tyhjä, vedä neula pois ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen.
Spanish: Si usted nota alguno de los efectos siguientes, usted o el niño pueden necesitar atención médica de urgencia.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Spanish: Etanercept se elimina lentamente del organismo.
Finnish: Etanersepti poistuu hitaasti elimistöstä.
Spanish: Repuestas clínicas doble ciego en la semana 12
Finnish: Kaksoissokkoutetut kliiniset vasteet viikolla 12
Spanish: ● Lleve esta tarjeta consigo durante los 2 meses posteriores a la última dosis de Benepali ya que durante este tiempo pueden producirse efectos adversos.
Finnish: ● Pidä korttia mukanasi 2 kuukauden ajan viimeisen Benepali-annoksen jälkeen, koska haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Benepali-annoksen ottamisen jälkeen.
Spanish: ● Muestre esta tarjeta a cualquier médico implicado en su tratamiento o en el de su niño.
Finnish: ● Näytä tämä kortti kaikille hoitoosi tai lapsesi hoitoon osallistuville lääkäreille.
Spanish: En la tabla siguiente figuran los resultados de la semana 12.
Finnish: Viikon 12 tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Spanish: A continuación se muestran los resultados de los ensayos 2, 3 y 4.
Finnish: Tutkimusten 2, 3 ja 4 avaintulokset on esitetty alla.
Spanish: La tasa de efectos adversos y de infecciones graves no aumentó con la exposición a largo plazo.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien ja vakavien infektioiden määrät eivät lisääntyneet pitkän altistuksen seurauksena.
Spanish: Aclaramiento o casi aclaramiento definido como 0 o 1 sobre una escala de 0 a 5.
Finnish: Puhdas tai melkein puhdas määritelmä: 0 tai 1 asteikolla 0
Spanish: Este es el aspecto normal de Benepali.
Finnish: Tältä Benepali normaalisti näyttää.
Spanish: Melanoma maligno (ver sección 4.4), linfoma, leucemia
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma (ks. kohta 4.4), lymfooma, leukemia
Spanish: Para todas las indicaciones mencionadas anteriormente, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
Finnish: Kaikissa edellä mainituissa käyttöaiheissa saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 12 viikon hoidon aikana.
Spanish: • Mantenga siempre este contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
Finnish: • Säilytä säiliötä aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Spanish: El aclaramiento en pacientes con artritis reumatoide es de aproximadamente 0,066 l/h, algo inferior al valor de 0,11 l/h observado en voluntarios sanos.
Finnish: Puhdistuma on nivelreumapotilailla noin 0,066 l/h, mikä on jonkin verran alhaisempi kuin terveillä vapaaehtoisilla todettu 0,11 l/h.
Spanish: Nombre del paciente:
Finnish: Potilaan nimi:
Spanish: • Al estirar la piel se crea una superficie firme.
Finnish: • Iho venyttäminen luo vakaan pinnan pistämistä varten.
Spanish: Los niños y adultos que están tomando Benepali pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Benepalilla, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.
Spanish: La continuación del tratamiento debe ser reconsiderada cuidadosamente si el paciente no ha respondido en este periodo de tiempo.
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti, jos potilas ei saa vastetta tänä aikana.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección ocurrieron normalmente en el primer mes.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita esiintyi tavallisesti ensimmäisen kuukauden aikana.
Spanish: Su médico decidirá si Benepali es un tratamiento adecuado.
Finnish: Lääkäri päättää, onko Benepali sinulle sopiva hoito.
Spanish: Empeoramiento de la hepatitis C
Finnish: C-hepatiitin paheneminen
Spanish: La experiencia a largo plazo con etanercept fue generalmente comparable a la del estudio original de 48 semanas, y no reveló ningún hallazgo nuevo de seguridad.
Finnish: Pitkäaikainen kokemus etanerseptistä oli yleisesti verrattavissa alkuperäisestä 48 viikon mittaisesta tutkimuksesta saatuun kokemukseen, eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmaantunut
Spanish: 2 semanas
Finnish: 2 viikkoa
Spanish: Trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia
Finnish: Trombosytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: Esiintymistihe ys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Spanish: • Signos de cáncer: el cáncer puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la piel y la sangre, y los posibles signos dependerán del tipo y localización del cáncer.
Finnish: • Merkit syöpäsairauksista: Syöpää voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös ihossa ja veressä, ja syövän tunnusmerkit riippuvat sen tyypistä ja sijainnista.