FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ráno) 19,4 mmHg po 2 týždňoch liečby, 19,3 mmHg po 6 týždňoch liečby a 19,2 mmHg po 3 mesiacoch liečby, čo sa zhodovalo s údajmi o tlaku pozorovanými v podobných časových intervaloch v prípade pacientov používajúcich liek Travatan (19,5, 19,3 a 19,3 mmHg).
Maltese: Fil-pazjenti li jieħdu Izba, il-medja tal-pressjoni talgħajn (imkejla fit-8 am filgħodu) kienet 19.4, 19.3 u 19.2 mmHg wara ġimagħtejn, 6 ġimgħat u 3 xhur ta' kura, rispettivament, li qablet mal-pressjoni li dehret f'ħinijiet simili f'pazjenti li jieħdu Travatan (19.5, 19.3 u 19.3 mmHg).
Slovak: Izba obsahuje účinnú látku travoprost.
Maltese: Izba fih is-sustanza attiva travoprost.
Slovak: Liek Izba (30 mikrogramov/ml) bol skúmaný v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 864 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou, ktorých priemerný očný tlak bol 27 mmHg.
Maltese: Izba (30 mikrogramma/ml) ġie investigat fi studju ewlieni li involva 864 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari, li l-pressjoni medja tagħhom tal-għajn kienet 27 mmHg.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Izba v sile 30 mikrogramov/ml je rovnako účinný ako roztok travoprostu v sile 40 mikrogramov/ml.
Maltese: The CHMP innota li Izba 30 mikrogramma/ml huwa effettiv daqs soluzzjoni ta' 40 mikrogramma/ml ta' travoprost.
Slovak: Prečo bol liek Izba povolený?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Izba?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Izba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Izba.
Slovak: Znížením tlaku liek Izba obmedzuje riziko poškodenia.
Maltese: Peress li jbaxxi l-pressjoni, Izba jnaqqas ir-riskju ta' ħsara.
Slovak: Izba, travoprost, je analógom prostaglandínu (umelo vyrobenou kópiou prostaglandínu, čo je látka prirodzene sa vyskytujúca v tele).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Izba, travoprost, hija analogu protaglandinu (verżjoni magħmula mill-bniedem ta' prostaglandinu, sustanzi naturali li jinsabu fil-ġisem).
Slovak: Izba je očná roztoková instilácia, ktorá sa používa na zníženie vnútroočného tlaku (tlaku vo vnútri oka) u dospelých, ktorí majú glaukóm s otvoreným uhlom (chorobu, pri ktorej tlak v oku stúpa, pretože tekutina nemôže z oka vytekať) a u dospelých s očnou hypertenziou (keď je tlak v oku vyšší ako je bežná hodnota).
Maltese: Izba huwa soluzzjoni ta' taqtir għall-għajnejn u jintuża biex inaqqas il-pressjoni intraokulari (ilpressjoni fl-għajn ) u f'adulti bi glawkoma tat-tip open-angle (angolu miftuħ) (marda li tgħolli lpressjoni fl-għajn minħabba li l-fluwidi ma jkunux jistgħu joħorġu) u f'adulti b'ipertensjoni okulari (meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min-normal).
Slovak: Ako sa liek
Maltese: Dan jista'
Slovak: Očná roztoková instilácia obsahujúca travoprost v koncentrácii 40 mikrogramov/ml je v EÚ už povolená od roku 2001 pod názvom Travatan.
Maltese: Soluzzjoni għall-qtar fl-għajnejn li fiha travoprost b'konċentrazzjoni ta' 40 mikrogramma/ml diġà ġiet awtorizzata fl-UE bħal Travatan mill-2001.
Slovak: V prípade lieku Izba sa bezpečnostný profil zdal priaznivejší ako bezpečnostný profil roztoku s vyššou silou, keďže vedľajšie účinky lieku Izba boli menej časté.
Maltese: Ilprofil ta' sigurtà ta' Izba deher aktar favorevoli minn dak tas-soluzzjoni ta' doża ogħla, peress li l-effetti sekondarji kienu inqas frekwenti b'Izba.
Slovak: Tuberkulóza e
Maltese: Tuberkulosi e
Slovak: 0,0001 pomocou chi-kvadrát testu).
Maltese: 0001 bl-użu tat-test chi-square).
Slovak: 90429 Norimberg Nemecko
Maltese: 90429 Nuremberg
Slovak: 168 tabliet (3x56)
Maltese: 168 pillola (3x56)
Slovak: c stupeň 1 a 2
Maltese: c gradi 1 u 2
Slovak: Polycytémia vera (PV)
Maltese: Poliċitemija vera (PV)
Slovak: c stupeň 1
Maltese: c grad 1
Slovak: 5x - 20 x ULN)
Maltese: c grad 3 (> 5x - 20 x ULN)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. august 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Awissu 2012
Slovak: 56 tabliet.
Maltese: 56 pillola.
Slovak: Polycytémia vera
Maltese: Poliċitemija vera
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva
Slovak: Tabuľka 1 Kategória frevencie výskytu nežiaducich reakcií na liek hlásených v štúdiách 3. fázy (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Maltese: Tabella 1 Il-kategorija tal-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina rrapportati filfażi 3 tal-istudji (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Slovak: Placebo (N=153)
Maltese: Plaċebo (N=153)
Slovak: Lipidové abnormality/zvýšené hladiny lipidov
Maltese: Elevazzjonijiet/anormalitajiet tal-lipidi
Slovak: c stupeň 3 (50 00025 000/mm
Maltese: c grad 3 (50,000 - 25,000/mm
Slovak: Anémia b
Maltese: Anemija b
Slovak: - Rifabutín alebo rifampicín, lieky používané na liečbu tuberkulózy (TBC).
Maltese: - Rifabutin jew rifampicin, mediċini użati biex jittrattaw it-tuberkolożi (TB).
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Maltese: Ir-riskju għat-tfal imreddgħa mhux eskluż.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie močového traktu a,d
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju a,d
Slovak: 8,0 - 6,5g/dl)
Maltese: c grad 3 (<8.0 - 6.5g/dl)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): - tuberkulóza
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - tuberkulosi
Slovak: Trombocytopénia b
Maltese: Tromboċitopenija b
Slovak: Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky (CTCAE) verzia 3.0; stupeň 1 = mierne, stupeň 2 = stredné, stupeň 3 = závažné, stupeň 4 = život ohrozujúce d
Maltese: Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE) verżjoni 3.0; grad 1 = ħafif, grad 2 = moderat, grad 3 = gravi, grad 4 = theddida għall-ħajja d
Slovak: COMFORT-II bola otvorená, randomizovaná štúdia s 219 pacientmi.
Maltese: COMFORT-II kien studju open-label, randomizzat fost 219-il pazjent.
Slovak: Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) tabliet.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola.
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza b
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferasi b
Slovak: Zápcha a
Maltese: Gass a
Slovak: Stav mutácie
Maltese: Stat ta' mutazzjoni JAK
Slovak: % u pacientov randomizovaných na placebo; HR 0,687; 95 % IS 0,459 - 1,029; p=0,0668.
Maltese: HR 0.687; 95% CI 0.459-1.029; p=0.0668.
Slovak: Vplyv veku, pohlavia a rasy
Maltese: L-effetti tal-età, is-sess jew ir-razza
Slovak: Pacienti s MF vykazujú poruchu JAK signalizácie bez ohľadu na stav JAK2V617F mutácie.
Maltese: Pazjenti b'MF juru sinjali ta' disregulazzjoni ta' JAK indipendentament mill-istat ta' mutazzjoni ta' JAK2V617F.
Slovak: (59 zo 146 pacientov) oproti 47,9% (35 zo 73 pacientov) randomizovaných na najlepšiu dostupnú liečbu (BAT, best available therapy).
Maltese: 9% (35 minn 73 pazjent) f'pazjenti randomizzati għall-aħjar trattament disponibbli (BAT).
Slovak: Induktory enzýmov
Maltese: Indutturi tal-enzimi
Slovak: Každá tableta obsahuje 71,45 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 71.45 mg lattosju monoidrat.
Slovak: 50 %) s čiastočnou účasťou CYP2C9.
Maltese: (>50%), bis-sehem ukoll ta' CYP2C9.
Slovak: %. V klinickom skúšaní fázy III bola sepsa hlásená u 3,0% pacientov.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 3 sepsis kien irrappurtat fi 3.0% tal-pazjenti.
Slovak: Terapeutické indikácie
Maltese: Terapiji ċitoreduttivi
Slovak: Zníženie rizika smrti bolo 31% v ramene s ruxolitinibom v porovnaní s placebom (HR 0,69; 95% IS 0,50-0,96; p=0,025).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 31% fir-riskju ta' mewt fil-grupp mogħti ruxolitinib imqabbel mal-plaċebo (HR 0.69; 95% CI 0.50-0.96; p=0.025).
Slovak: Eliminácia ruxolitinibu je sprostredkovaná metabolizáciou katalyzovanou enzýmami CYP3A4 a CYP2C9.
Maltese: Ruxolitinib jiġi eleminat permezz tal-metaboliżmu katalizzat b'CYP3A4 u CYP2C9.
Slovak: Ruxolitinib je selektívny inhibítor Janusových kináz (JAK), JAK1 a JAK2 (IC50 hodnoty 3,3 nM pre enzýmy JAK1 a 2,8 nM pre enzýmy JAK2).
Maltese: Ruxolitinib hu inibitur selettiv ta' Kinasi Assoċjat ma' Janus (JAKs) JAK1 u JAK2 (valuri IC50 ta' 3.3 nM u 2.8 nM għall-enzimi
Slovak: Bezpečnosť Jakavi bola hodnotená u 184 pacientov s PV v dvoch otvorených, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach 3. fázy s názvom RESPONSE a fázy 3b RESPONSE 2 skúšania.
Maltese: Is-sigurtà ta' Jakavi ġiet ivvalutata f'184 pazjenti b'PV f'żewġ studji open-label, randomised u kkontrollati, l-istudju ta' fażi 3 RESPONSE u l-istudju ta' fażi 3b RESPONSE 2.
Slovak: Ronda de Santa Maria 158
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Slovak: Najlepšia dostupná liečba (N=72)
Maltese: L-aħjar terapija possibbli (N=72)
Slovak: Hypercholesterolémia b
Maltese: Iperkolesterolemija b
Slovak: 6,5g/dl)
Maltese: c grad 4 (<6.5g/dl)
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že ruxolitinib môže byť inhibítor P-gp a BCRP.
Maltese: Dejta in vitro turi li ruxolitinib jista' jinibixxi P-gp u BCRP.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylcelulózy, povidón, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate, povidone, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate.
Slovak: Zníženie rizika smrti bolo 33% v ramene s ruxolitinibom v porovnaní s ramenom s BAT (HR 0,67; 95% IS 0,44-1,02; p=0,062).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 33% fir-riskju ta' mewt fil-grupp mogħti ruxolitinib imqabbel mal-grupp BAT (HR 0.67; 95% CI 0.44-1.02; p=0.062).
Slovak: Ruxolitinib inhibuje JAK-STAT signalizáciu a bunkovú proliferáciu bunkových modelov hematologických malignít závislých od cytokínov ako aj Ba/F3 buniek nezávislých od cytokínov expresiou JAK2V617F mutovaného proteínu, s hodnotou IC50 v rozsahu 80 - 320 nM.
Maltese: Ruxolitinib jinibixxi s-sinjali ta' JAK-STAT u l-proliferazzjoni taċ-ċellola ta' mudelli ċellulari dipendenti miċ-ċitokina ta' tumuri malinni ematoloġiċi, kif ukoll ta' ċelloli Ba/F3 li jispiċċaw indipendenti miċ-ċitokina billi jesebixxu l-proteina mibdula JAK2V617F, b'IC50 mifrux fuq 80-320 nM.
Slovak: Myelofibróza (MF)
Maltese: Mjelofibrożi (MF)
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť:
Maltese: Sigurtà fit-tul:
Slovak: Každá tableta obsahuje 214,35 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 214.35 mg lattosju monoidrat.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Nárast hmotnosti a
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Slovak: %) a hypercholesterolémia (20,7
Maltese: 1%), żieda flalanina aminotransferasi (22.3%) u iperkolesterolemija (20.7%).
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a celkovej expozície (AUC) ruxolitinibu sa priamoúmerne zvýšili po jednotlivej dávke v rozsahu 5 - 200 mg.
Maltese: Is-Cmax medju ta' ruxolitinib u l-espożizzjoni totali (AUC) żdiedu proporzjonalment wara lgħoti ta' doża singola ta' bejn 5-200 mg.
Slovak: Ruxolitinib sa prevažne eliminuje metabolizmom.
Maltese: Ruxolitinib jitneħħa primarjament mill-metaboliżmu.
Slovak: Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety
Maltese: Jakavi 5 mg pilloli Jakavi 10 mg pilloli Jakavi 15 mg pilloli Jakavi 20 mg pilloli
Slovak: U pacientov užívajúcich Jakavi bola hlásená tuberkulóza.
Maltese: It-tuberkulosi kienet irrappurtata f'pazjenti li rċevew Jakavi.
Slovak: Silné CYP3A4 inhibítory (ako sú, ale nie len, boceprevir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol)
Maltese: (bħalma huma, imma mhux biss, boceprevir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole)
Slovak: Ruxolitinib nebol mutagénny alebo klastogénny.
Maltese: Ruxolitinib ma kienx mutoġeniku jew klastoġeniku.
Slovak: Pomer šancí (Ruxolitinib/BAT) a 95%
Maltese: Valur p: < .0001 Proporzjon tal-probabbiltajiet (ruxolitinib/BAT) u 95% CI:
Slovak: CYP3A4 induktory (ako sú, ale nie len, avasimib, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín, rifampín (rifampicín), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum))
Maltese: (bħalma huma, imma mhux biss, avasimibe, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), St.John's wort (Hypericum perforatum))
Slovak: Poruchy nervového systému Závraty a
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament a
Slovak: Každá tableta obsahuje 142,90 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 142.90 mg lattosju monoidrat.
Slovak: Patria k nim lieky na liečbu hubových infekcií (ako napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol a vorikonazol ), lieky používané na liečbu niektorých druhov bakteriálnych infekcií (antibiotiká ako klaritromycín, telitromycín, ciprofloxacín alebo erytromycín), lieky používané na liečbu vírusových infekcií, vrátane HIV infekcie/AIDS (ako napr. amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir), lieky na liečbu hepatitídy C (boceprevir, telaprevir).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini użati biex wieħed jittratta l-mard tal-moffa (bħalma huma ketoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole u voriconazole), mediċini użati biex wieħed jittratta ċerti tipi ta' infezzjonijiet batteriċi (antibijotiċi bħalma huma clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, jew erythromycin), mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet virali, li jinkludu infezzjoni tal-HIV/AIDS (bħalma huma amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), mediċini biex jittrattaw l-epatite Ċ (boceprevir, telaprevir).
Slovak: Priemerný vek bol 60 rokov (rozpätie 33 až 90 rokov).
Maltese: Letà medja kienet 60 sena (b'firxa minn 33 sa 90 sena).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému b,d
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika b,d
Slovak: 0,0001) v porovnaní s BAT (0,9
Maltese: 0001) imqabbla ma' dawk mogħtija BAT (0.9%).
Slovak: Iné krvácanie (vrátane epistaxy, postprocedurálnej hemorágie a hematúrie)
Maltese: Fsada oħra (inkluż epistassi, emorrarġija wara operazzjonijiet u ematurja)
Slovak: 14 tabliet 56 tabliet
Maltese: 14-il pillola 56 pillola
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie ruxolitinibu a jeho metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli minn fost l-annimali wriet l-eliminazzjoni ta' ruxolitinib u tal-metaboliti tiegħu mill-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Jakavi prináša úľavu od prejavov, zmenšuje objem sleziny a znižuje množstvo červených krviniek tvoriacich sa u pacientov s polycytémiou vera selektívnym blokovaním enzýmov, ktoré sa nazývajú Janusove kinázy (Janus Associated Kinases - JAK1 a JAK2), a tak potenciálne znižuje riziko závažných krvných alebo cievnych komplikácií.
Maltese: Jakavi jista' jtaffi s-sintomi u jnaqqas id-daqs tal-milsa u l-volum taċ-ċelloli ħomor prodotti f'pazjenti b'poliċitemija vera billi jimblokka b'mod selettiv enzimi msejħa Janus Associated Kinases (JAK1 u JAK2), sabiex b'hekk potenzjalment inaqqas ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet vaskulari jew tad-demm serji.
Slovak: Frekvencia vychádza z laboratórnych hodnôt.
Maltese: Il-frekwenza tissejjes fuq valuri tal-laboratorju.
Slovak: V ramene s najlepšou dostupnou liečbou 47 % pacientov dostalo hydroxyureu a 16 % pacientov glukokortikoidy.
Maltese: Fost il-pazjenti mogħtija l-aħjar terapija disponibbli, 47% tal-pazjenti ngħataw hydroxyurea u 16% tal-pazjenti ngħataw glucocorticoids.
Slovak: 1 000 - 500/mm
Maltese: c grad 3 (<1,000 - 500/mm
Slovak: Jakavi 15 mg tablety EU/1/12/773/007-009
Maltese: Jakavi 15 mg pilloli EU/1/12/773/007-009
Slovak: Jakavi sa nemá užívať počas dojčenia (pozri časť 4.3), preto musí byť pri začatí liečby dojčenie ukončené.
Maltese: Jakavi m'għandux jintuża waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3) u għaldaqstant wieħed għandu jieqaf iredda' meta jinbeda t-trattament.
Slovak: Duálne CYP2C9 a CYP3A4 inhibítory
Maltese: Inibituri doppji ta' CYP2C9 u ta' CYP3A4
Slovak: Jakavi 10 mg tablety EU/1/12/773/014-016
Maltese: Jakavi 10 mg pilloli EU/1/12/773/014-016
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Novartis Pharma GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novartis Pharma GmbH
Slovak: Jakavi 20 mg tablety EU/1/12/773/010-012
Maltese: Jakavi 20 mg pilloli EU/1/12/773/010-012
Slovak: Anémia alebo trombocytopénia stupňa 3 a 4 podľa CTCAE bola hlásená u 1,1
Maltese: Kienu rrapportati anemija jew tromboċitopenija fil-gradi 3 u 4 ta' CTCAE f'1.1% jew 3.3% tal-pazjenti, rispettivament.
Slovak: Frekvencie sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); menej časté (≥1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Slovak: Ruxolitinib sa hodnotil na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a karcinogenity.
Maltese: Ruxolitinib ġie evalwat fi studji dwar is-sigurtà farmakoloġika, it-tossiċità minħabba dożi ripetuti, ilġenotossiċità u t-tossiċità riproduttiva u fi studju dwar il-karċinoġenetiċità.
Slovak: V programe klinických štúdií sa závažnosť nežiaducich reakcií hodnotila podľa kritérií CTCAE, kde stupeň 1 = mierne, stupeň 2 = stredné, stupeň 3 = závažné, stupeň 4 = život ohrozujúce.
Maltese: Fil-programm ta' studju kliniku l-gravità tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu evalwati skont ilCTCAE, li jiddefinixxu grad 1 = ħafif, grad 2 = moderat, grad 3 = gravi u grad 4 = theddida għallħajja.
Slovak: Všetky boli stupňa 1 a 2 podľa CTCAE okrem jedného prípadu zvýšenej alanínaminotransferázy stupňa 3 podľa CTCAE.
Maltese: Dawn kienu kollha fil-grad 1 u 2 ta' CTCAE, bl-eċċezzjoni ta' avveniment wieħed ta' żieda fl-alanina aminotransferasi fil-grad 3 ta' CTCAE.
Slovak: 14 tabliet
Maltese: 14-il pillola
Slovak: % u pacientov randomizovaných na najlepšiu dostupnú liečbu (BAT); HR 0,48; 95 % IS 0,28 - 0,85; p=0,009.
Maltese: HR 0.48; 95% CI 0.28-0.85; p=0.009.
Slovak: Jakavi 20 mg tablety
Maltese: Jakavi 20 mg pilloli
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 2:1 do skupín s ruxolitinibom a s najlepšou dostupnou liečbou.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati 2:1 b'ruxolitinib kontra l-aħjar terapija disponibbli.
Slovak: Neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 500) bola spravidla reverzibilná a upravila sa po dočasnom vynechaní Jakavi (pozri časti 4.2 a 4.8).
Maltese: In-newtropenija (ammont assolut ta' newtropenija <500) kienet ġeneralment riversibbli u kienet immaniġġjata permezz ta' twaqqif temporanju ta' Jakavi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Slovak: Prípady iného krvácania (vrátane takých prípadov ako epistaxa, postprocedurálne krvácanie, gingiválne krvácanie) boli hlásené u 8,7 % pacientov liečených ruxolitinibom, u 6,3 % pacientov liečených najlepšou dostupnou liečbou v štúdií RESPONSE a 6,7 % pacientov liečených najlepšou dostupnou liečbou v štúdií RESPONSE 2.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti ta' fsada oħrajn (inklużi avvenimenti bħal epistassi, emorrarġija wara operazzjonijiet, fsada fil-ħanek) fi 8.7% tal-pazjenti kkurati b'ruxolitinib, 6.3% talpazjenti kkurati bl-aħjar terapija disponibbli fl-istudju RESPONSE u f'6.7% tal-pazjenti ttrattati blaħjar terapija disponibbli fl-istudju RESPONSE 2.
Slovak: Liečba Jakavi bola asociovaná so zvýšením lipidových parametrov vrátane celkového cholesterolu, cholesterolových lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL, high density lipoprotein), cholesterolových lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL, low density lipoprotein) a triglyceridov.
Maltese: It-trattament b'Jakavi ġie assoċjat ma' żieda fil-parametri tal-lipidi li tinkludi l-kolesterol kollu, ilkolesterol tal-lipoproteina b'densità għolja (HDL), il-kolesterol tal-liproproteina b'densità baxxa (LDL), u t-trigliċeridi.
Slovak: Kategória frekvencie výskytu u pacientov s PV
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza għall-pazjenti b'PV
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4 a nie je účinný induktor CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament, ruxolitinib ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4 u mhuwiex induttur potenti ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4 skont studji in vitro.
Slovak: Mladé potkany sú citlivejšie na toxicitu ruxolitinibu ako dospelé potkany.
Maltese: Il-firien mhux adulti huma aktar sensittivi għat-tossiċità ta' ruxolitinib mill-firien adulti.
Slovak: CYP3A4 inhibítory
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Slovak: Jednorazová dávka 15 mg sa odporúča pre pacientov s MF s počtom doštičiek medzi 100 000/mm a 200 000/mm
Maltese: Doża waħda ta' 15 mg hija rrakkomandata għal pazjenti ta' MF bl-ammont tal-plejtlits ta' bejn 100,000/mm u 200,000/mm
Slovak: Jednorazové dávky do 200 mg boli podané s prijateľnou akútnou znášanlivosťou.
Maltese: Ingħataw dożi singoli sa 200 mg b'tollerrabbiltà akuta aċċettabbli.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn studji kliniċi
Slovak: Vyššie ako odporúčané, opakované dávky sú spojené so zvýšenou myelosupresiou vrátane leukopénie, anémie a trombocytopénie.
Maltese: Dożi ripetuti ogħla minn dawk irrakkomandati huma assoċjati ma' żieda fil-mjelosuppressjoni inkluż lewkopenijia, anemija u tromboċitopenija.
Slovak: Hypertriglyceridémia b
Maltese: Ipertrigliċeridemija b
Slovak: Jakavi je indikované na liečbu splenomegálie súvisiacej s ochorením alebo jeho príznakov u dospelých pacientov s primárnou myelofibrózou (známou aj ako chronická idiopatická myelofibróza), myelofibrózou po polycytémii vera alebo myelofibrózou po esenciálnej trombocytémii.
Maltese: Jakavi hu indikat għat-trattament ta' splenomegalija jew sintomi relatati mal-marda f'pazjenti adulti b'mjelofibrożi primarja (magħrufa wkoll bħala mjelofibrożi idjopatika kronika), mjelofibrożi postpoliċitemija vera jew mjelofibrożi posttromboċitemija essenzjali.
Slovak: Ruxolitinib nebol karcinogénny v modeloch Tg.rasH2 transgénnych myší.
Maltese: Ruxolitinib ma kienx karċinoġeniku fil-mudell transġeniku tal-ġurdien Tg.rasH2.
Slovak: Priemerný objem distribúcie v rovnovážnom stave je u pacientov s MF aj s PV približne 75 litrov.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni fi stat stabbli huwa ta' bejn wieħed u ieħor 75 litru f'pazjenti b'MF u b'PV.
Slovak: 3. fázy s MF boli hlásené infekcie močových ciest stupňa 3 alebo 4 u 1,0 % pacientov, herpes zoster u 4,3
Maltese: Fl-istudji pivotali f'fażi 3 fuq pazjenti b'MF, kienu irrappurtati infezzjoni fil-passaġġ urinarju fi grad 3 jew 4 f'1.0% tal-pazjenti, herpes zoster f'4.3% u tuberkolożi f'1.0%.
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza b
Maltese: Żieda fl-aspartat aminotransferasi b
Slovak: % verzus 38,5
Maltese: (64.2% kontra 38.5%).
Slovak: Pozitívn y (N=121) n (%)
Maltese: Pożittiv (N=121) n (%)
Slovak: Negatívn y (N=35) n (%)
Maltese: Negattiv (N=35) n (%)
Slovak: Frekvencia vychádza z počtu všetkých pacientov exponovaných ruxolitinibu v klinických skúšaniach (N=4755)
Maltese: Il-frekwenza hija bbażata fuq il-pazjenti kollha esposti għal ruxolitinib fl-istudji kliniċi (N=4755)
Slovak: U zdravých jedincov po podaní Jakavi (50 mg jednotlivá dávka) následne po silnom CYP3A4 induktore rifampicíne (denná dávka 600 mg počas 10 dní), bola AUC ruxolitinibu o 70 % nižšia ako po podaní samotného ruxolitinibu.
Maltese: F'pazjenti b'saħħithom mogħtija ruxolitinib (doża singola ta' 50 mg) wara l-induttur potenti ta' CYP3A4 rifampicin (doża ta' 600 mg kuljum għal 10 ijiem), l-AUC ta' ruxolitinib kienu 70% anqas, rispettivament, milli wara li ngħata ruxolitinib waħdu.
Slovak: V pivotných štúdiách
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovak: Pri liečbe s Jakavi bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) kienet irrappurtata waqt kura b'Jakavi.