FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Omezené údaje u těchto pacientek se somatickou mutací BRCA (sBRCA) ukazují, že ve skupině pacientek s olaparibem ve srovnání s placebem bylo zaznamenáno méně progresí onemocnění nebo úmrtí (tabulka 3).
Bulgarian: Ограничените данни от тези пациенти със соматична туморна BRCA (sBRCA) мутация показват, че при по-малко пациенти, лекувани с олапариб, се съобщават събития на прогресия или смърт в сравнение с плацебо (таблица 3).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci, protože lékař Vám může doporučit další nehormonální antikoncepční metodu.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар ако приемате хормонални контрацептиви, тъй като Вашия лекар може да препоръча добавяне на нехормонален контрацептивен метод.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně závažných teratogenních účinků a účinků na embryofetální přežití u potkanů při systémových expozicích nižších než při použití terapeutických dávek u člověka (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително сериозни тератогенни ефекти и ефекти върху ембриофеталната преживяемост при плъхове при системна експозиция на майките под тази при терапевтичните дози при хора (вж. точка 5.3).
Czech: Chemotherapie (N = 97) Olaparib 300 mg dvakrát denně (N = 205)
Bulgarian: Химиотерапия (N = 97) Олапариб 300 mg два пъти дневно (N = 205)
Czech: Bylo randomizováno sedm pacientů mužského pohlaví (5 olaparib a 2 komparátor).
Bulgarian: Рандомизирани са седем пациенти-мъже (5 на олапариб и 2 на лекарство за сравнение).
Czech: Zvracení vedlo k přerušení dávkování u 10 % pacientek léčených olaparibem; u žádné pacientky léčené olaparibem nedošlo ke zvracení, které by vedlo ke snížení dávky.
Bulgarian: Събитията с повръщане водят до прекъсване при 10% от пациентите, лекувани с олапариб; никой от пациентите, лекувани с олапариб, не е получил събитие с повръщане, водещо до намаляване на дозата.
Czech: • určitého typu nádoru prsu (s mutací BRCA, HER2-negativní), který se rozšířil mimo původní ložisko nádoru.
Bulgarian: определен вид рак на гърдата (с BRCA мутация, HER2-отрицателен), който се е разпространил извън първоначалния тумор.
Czech: Lynparza se používá k léčbě určitého typu nádoru vaječníků označovaného jako „karcinom vaječníku s mutací BRCA".
Bulgarian: Lynparza се използва за лечение на вид рак на яйчниците, наречен "рак на яйчниците с BRCA мутация".
Czech: 5 Jak přípravek Lynparza uchovávat Obsah balení a další informace
Bulgarian: Как да съхранявате Lynparza Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, aby pacientky užívaly přípravek Lynparza alespoň jednu hodinu po jídle a nejedli nejlépe až dvě hodiny po užití přípravku (viz bod 4.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва пациентите да приемат Lynparza поне един час след хранене и да не се хранят за предпочитане до 2 часа след това (вж. точка 4.2).
Czech: Jak přípravek Lynparza vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Lynparza и какво съдържа опаковката
Czech: Medián doby sledování u cenzorovaných pacientů byl 25,3 měsíce u olaparibu vs. 26,3 měsíců u komparátoru.
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване при цензурираните пациенти е 25,3 месеца за олапариб спрямо 26,3 месеца за лекарството за сравнение.
Czech: Důvodem je fakt, že přípravek Lynparza může ovlivňovat účinek jiných léků.
Bulgarian: Това е така, защото Lynparza може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Czech: Údaj chybí Počet předchozích linií chemoterapie pro metastazující karcinom prsu (%)
Bulgarian: Брой на предходни линии на химиотерапия за метастатичен рак на гърдата (%)
Czech: Přípravek Lynparza se dodává v plastových HDPE lahvičkách obsahujících 112 tvrdých tobolek.
Bulgarian: Lynparza се доставя в пластмасови бутилки от HDPE, съдържащи 112 твърди капсули.
Czech: Hlavním primárním cílovým orgánem postiženým toxicitou byla u obou těchto živočišných druhů kostní dřeň s odpovídajícími změnami hematologických parametrů periferní krve.
Bulgarian: Главният прицелен орган за токсичност и при двата вида е костният мозък, със свързани промени в периферните хематологични показатели.
Czech: Velmi časté Únava (včetně astenie)
Bulgarian: Много чести Умора (включително астения)
Czech: Celkový počet pacientek
Bulgarian: Общ брой пациенти
Czech: Podíl pacientek, které progredovaly do 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie na bázi platiny, byl 3,5 % na olaparibu, resp. 8,4 % na placebu.
Bulgarian: Процентът пациенти, които прогресират в рамките на 6 месеца от последната доза химиотерапия на базата на платина, е 3,5% за олапариб и 8,4% за плацебо.
Czech: Pacienti, u nichž se tyto stavy rozvinou, mají být při řízení nebo obsluze strojů obezřetné.
Bulgarian: Пациентите, които получат тези симптоми, трябва да внимават, когато шофират или работят с машини.
Czech: Pediatrická populace U dětí nebyly provedeny žádné studie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти.
Czech: Lékař může snížit dávku nebo přerušit léčbu, dočasně na krátkou dobu nebo i trvale.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата или да прекрати лечението за кратко време или окончателно.
Czech: Účinnost některých přípravků hormonální antikoncepce může být při současném podávání s olaparibem snížena (viz též body 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Ефикасността на някои хормонални контрацептиви може да бъде намалена, ако се прилагат едновременно с олапариб (вж. също точки 4.4 и 4.6).
Czech: Anémie a další hematologické toxicity byly většinou nízkého stupně (CTCAE stupeň 1 nebo 2), avšak byly hlášeny i případy CTCAE stupně 3 a vyšších.
Bulgarian: Анемия и други видове хематологична токсичност обикновено са ниска степен (степен 1 или 2 според CTCAE), въпреки че има съобщения за събития степен 3 и по-висока според CTCAE.
Czech: Partnerky pacientů musí také používat vysoce účinnou antikoncepci, pokud jsou ve fertilním věku (viz bod 4.4).
Bulgarian: Партньорките на пациентите от мъжки пол трябва също да използват високо ефективна контрацепция, ако са с детероден потенциал (вж. точка 4.4).
Czech: Přípravek Lynparza je určen k perorálnímu podání.
Bulgarian: Lynparza е предназначен за перорално приложение.
Czech: Též jiné léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Lynparza.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на Lynparza.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba přežití bez progrese (PFS) definovaná jako čas od randomizace do progrese hodnocená zkoušejícím podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, nebo úmrtím.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (ПБП), дефинирана като времето от рандомизирането до прогресия, определено чрез оценка на изследователя при използване на модифицирани Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1, или смърт.
Czech: Počet příhod:
Bulgarian: Брой събития:
Czech: Vzhledem k vlivu potravy na absorpci olaparibu, by pacientky měly užívat přípravek Lynparza alespoň jednu hodinu po jídle a nejíst nejlépe až dvě hodiny po užití přípravku.
Bulgarian: Поради ефекта на храната върху абсорбцията на олапариб, пациентите трябва да приемат Lynparza поне един час след хранене и да не се хранят до 2 часа след това.
Czech: Pokud pociťujete závrať, slabost nebo jste unavená v průběhu léčby přípravkem Lynparza, neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност, слабост или умора, докато приемате Lynparza, не шофирайте или не използвайте инструменти или машини.
Czech: Kojení v průběhu léčby a 1 měsíc po podání poslední dávky (viz bod 4.6).
Bulgarian: Кърмене по време на лечение и 1 месец след последната доза (вж. точка 4.6).
Czech: Černý oxid železitý (E 172) (pouze tablety 150 mg)
Bulgarian: Железен оксид, черен (Е172) (само при таблетките 150 mg)
Czech: Po několika cyklech replikace může genomová nestabilita dosáhnout neúnosné úrovně a vyústit tak ve smrt nádorové buňky, neboť nádorové buňky obsahují větší množství poškození DNA oproti buňkám normálním.
Bulgarian: След редица цикли на репликация, нестабилността на генома може да достигне непоносими нива и да доведе до смърт на раковата клетка, тъй като раковите клетки имат високо ниво на увреждане на ДНК, в сравнение с нормалните клетки.
Czech: Pacienti s HR+ (ER a/nebo PgR pozitivní) tumory museli podstoupit a progredovat na alespoň jedné hormonální léčbě (v adjuvanci nebo pro generalizované onemocnění) a nebo jejich onemocnění nebylo podle mínění ošetřejícího lékaře vhodné k hormonální léčbě.
Bulgarian: Пациентите с HR+ (ER и/или PgR положителни) тумори трябва да са получавали и да са прогресирали по време на най-малко една ендокринна терапия (адювантна или за метастазирало заболяване) или да са имали заболяване, което лекуващият лекар счита за неподходящо за ендокринна терапия.
Czech: U kombinace s anastrozolem a letrozolem nebyla pozorována významná interakce, zatímco tamoxifen snížil expozici olaparibu o 27 %.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими взаимодействия с анастрозол или летрозол, докато тамоксифен понижава експозицията на олапариб с 27%.
Czech: Ženy ve fertilním věku nesmí otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Lynparza a nesmí být těhotné na počátku léčby.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато се лекуват с Lynparza и не трябва да бъдат бременни в началото на терапията.
Czech: Předchozí léčba deriváty platiny (%)
Bulgarian: Предходна терапия на основата на платина (%)
Czech: Po perorálním podávání potkanům indukoval olaparib tvorbu mikrojader v kostní dřeni.
Bulgarian: Когато се прилага перорално на плъхове, олапариб индуцира микроядра в костния мозък.
Czech: Namísto toho se aktivují alternativní cesty náchylné ke vzniku chyb jako například cesta nehomologního připojení konců (non-homologous end joining, NHEJ), které vedou ke zvýšení genomové nestability.
Bulgarian: Вместо това, се активират алтернативни и предразположени към грешки пътища, като пътя на съединяване на нехомоложни краища, което води до повишена нестабилност на генома.
Czech: Přítomnost mutace BRCA má být stanovena v osvědčené laboratoři za použití validovaných kontrolních metod (viz bod 5.1).
Bulgarian: BRCA мутационният статус трябва да се определи от лаборатория с опит с помощта на валидиран метод на изследване (вж. точка 5.1).
Czech: Doba léčby olaparibem u pacientů, u kterých se vyvinul MDS/AML, byla < 6 měsíců až > 2 roky; údaje s delším trváním expozice jsou omezené.
Bulgarian: Продължителността на терапията с олапариб при пациенти, които развиват МДС/ОМЛ, варира от <6 месеца до >2 години; данните за по-дълъг период на приложение са ограничени.
Czech: Posouzení nádoru proběhlo na začátku léčby a každých 12 týdnů po dobu 3 let a potom každých 24 týdnů ve vztahu k datu randomizace až do objektivní progrese podle radiologického posouzení.
Bulgarian: Пациентите са подложени на оценка на тумора на изходно ниво и на всеки 12 седмици в продължение на 3 години, и след това на всеки 24 седмици по отношение на датата на рандомизирането до обективна рентгенологична прогресия на заболяването.
Czech: Doba léčby olaparibem u pacientek, u kterých se vyvinul MDS/AML, byla < 6 měsíců až > 2 roky.
Bulgarian: Продължителността на терапията с олапариб при пациенти, които развиват МДС/ОМЛ, варира от <6 месеца до >2 години.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX46
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX46
Czech: Pokud dojde ke snížení počtů krvinek na nízkou úroveň, může být potřebná transfuze krve (kdy dostanete novou krev nebo část krve od dárce).
Bulgarian: Ако броят на кръвните Ви клетки падне до ниско ниво, може да се нуждаете от преливане на кръв (при което ще Ви се прелее нова кръв или кръвен продукт от донор).
Czech: Pokud krevní parametry zůstávají abnormální i 4 týdny po přerušení léčby přípravkem Lynparza, doporučuje se provést analýzu kostní dřeně a/nebo cytogenetické vyšetření krve.
Bulgarian: Ако клиничните отклонения в кръвните показатели се запазят 4 седмици след прекъсване на приложението на Lynparza, се препоръчва анализ на костния мозък и/или цитогенетичен анализ на кръвта.
Czech: Byl prokázán vztah mezi expozicí-odpovědí na olaparib a sníženou hladinou hemoglobinu.
Bulgarian: Доказана е връзка експозиция-отговор между олапариб и пониженията на хемоглобина.
Czech: Mutace gBRCA1/2 má být stanovena zkušenými laboratořemi používajícími validovanou testovací metodu.
Bulgarian: Мутационният статус по отношение на gBRCA1/2 трябва да се определи от лаборатория с опит, с помощта на валидиран метод на изследване.
Czech: Není známo, zda se olaparib nebo jeho metabolity nacházejí v semenné tekutině.
Bulgarian: Не е известно дали олапариб или неговите метаболити се откриват в семенната течност.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání potkanům a psům po dobu až 6 měsíců byly denní dávky olaparibu dobře snášeny.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение при плъхове и кучета с продължителност до 6 месеца, дневните перорални дози на олапариб се понасят добре.
Czech: V roztocích purifikovaných proteinů je frakce olaparibu vázaného na albumin přibližně 56 % a je nezávislá na koncentraci olaparibu.
Bulgarian: В разтвори с пречистени протеини фракцията на олапариб, свързана с албумин, е приблизително 56%, като не зависи от концентрациите на олапариб.
Czech: Léčba pokračovala až do radiologicky potvrzené progrese základního onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po dobu až 2 let.
Bulgarian: Лечението продължава до рентгенологична прогресия на подлежащото заболяване, неприемлива токсичност или в продължение на до 2 години.
Czech: V nádorových buňkách, ve kterých nejsou funkční komponenty HRR, jako jsou geny BRCA1 nebo BRCA2, DNA DSB nemohou být přesně nebo účinně opraveny.
Bulgarian: В туморите, когато липсват функциониращи компоненти на HRR като BRCA1 или 2, разкъсването на двойните вериги на ДНК не може да се поправи точно или ефективно.
Czech: Po přerušení léčby se zdá, že se hodnoty vracejí k normálu a zdá se, že není doprovázeno klinickými důsledky.
Bulgarian: Нивата изглежда се връщат към нормата след преустановяване на лечението и изглежда, че нямат клинични последствия.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit snížení expozice substrátům pro CYP2C9 olaparibem cestou enzymové indukce, může být účinnost hormonální antikoncepce snížena při souběžném užívání olaparibu.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че олапариб може намали експозицията на субстрати на CYP2C9 чрез ензимна индукция, ефикасността на някои хормонални контрацептиви може да бъде намалена, ако се прилагат едновременно с олапариб.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Lynparza, než jste měla Jestliže jste užila více přípravku Lynparza než je Vaše obvyklá dávka, kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lynparza Ако приемете повече от обичайната си доза Lynparza, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близката болница.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lynparza
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lynparza
Czech: • dabigatran - k ředění krve
Bulgarian: дабигатран - използван за разреждане на кръвта;
Czech: Pacienti byli rozděleni na základě: předchozí chemoterapie pro metastazující karcinom prsu (ano/ne), pozitivního hormonálního receptoru (HR) vs. triple negativního receptoru (TNBC), předchozí léčby karcinomu prsu deriváty platiny (ano/ne).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по: прием на предходни химиотерапевтични схеми на лечение за метастатичен рак на гърдата (да/не), положителни за хормонален рецептор (HR) спрямо тройно отрицателни (TNBC), предходно лечение с платина за рак на гърдата (да/не).
Czech: Existují omezené údaje u pacientek s nádory se somatickou mutací BRCA; 10 pacientek v rameni s olaparibem a 10 pacientek v rameni s placebem mělo somatickou mutaci BRCA1/2.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тумори със соматична BRCA мутация; 10 пациенти в рамото на олапариб и 10 пациенти в рамото на плацебо са определени като носители на соматична BRCA1/2 мутация.
Czech: Analýza OS u pacientů bez předchozí chemoterapie pro metastazující karcinom prsu prokázala prospěch u těchto pacientů s HR 0,45 (95% CI 0,27-0,77), zatímco pro další léčebné linie překročila hodnota HR 1.
Bulgarian: Анализът на ОП при пациентите без предходна химиотерапия за метастатичен рак на гърдата показва полза при тези пациенти с HR 0,45 (95% CI 0,27-0,77), като за следващите линии на терапия HR надхвърля 1.
Czech: Hodnocení PFS zkoušejícími bylo v souladu s nezávislým zaslepeným centrálním radiologickým hodnocením PFS.
Bulgarian: Оценката на изследователя на ПБП съответства на заслепения независим централен рентгенографски преглед на ПБП.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o účinnosti a bezpečnosti udržovací léčby přípravkem Lynparza po první nebo další recidivě u pacientek s karcinomem vaječníků nebo opakované léčbě pacientů s karcinomem prsu (viz bod 5.1).
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността или безопасността за повторно поддържащо лечение с Lynparza след първи или последващ рецидив при пациенти с рак на яйчниците или повторно лечение при пациенти с рак на гъдата (вж. точка 5.1).
Czech: U pacientek léčených přípravkem Lynparza, které vstoupily do studie s prokázaným onemocněním (cílené nebo necílené léze na začátku léčby), byla zaznamenána úplná odpověď v 15 % ve srovnání s 9,1 % pacientek léčených placebem.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с Lynparza, включени в проучването с данни за заболяване (таргетни или нетаргетни лезии на изходно ниво), 15,0% са постигнали пълен отговор в сравнение с 9,1% от пациентите на плацебо.
Czech: U pacientek se somatickou mutací BRCA jsou k dispozici velmi omezené údaje.
Bulgarian: Данните са много ограничени при пациенти със соматична BRCA мутация.
Czech: • jestliže zaznamenáte nové příznaky nebo zhoršení příznaků jako je dušnost, kašel nebo sípání.
Bulgarian: ако получите някакви нови симптоми или влошаване на симптомите като задух, кашлица или хрипове.
Czech: V množících se buňkách to vede k dvouvláknovým zlomům DNA (double strand breaks, DSB) ve chvíli, kdy se replikační vidlice setkává s komplexem PARP-DNA.
Bulgarian: В делящи се клетки това води до разкъсване на двойните вериги на ДНК, когато репликационните вилици срещнат PARP-ДНК аддукта.
Czech: Příznaky předávkování nejsou stanoveny a neexistuje specifická léčba při předávkování přípravkem Lynparza.
Bulgarian: Симптоми на предозиране не са установени и няма специфично лечение при предозиране на Lynparza.
Czech: Studie v podmínkách ex vivo za použití lidské kostní dřeně rovněž potvrdily, že přímá expozice olaparibu může mít za následek toxický účinek na buňky kostní dřeně.
Bulgarian: Проучвания с използване на човешки костномозъчни клетки показват също, че директната експозиция на олапариб може да доведе до токсичност за костномозъчните клетки при тестове ex vivo.
Czech: Existují omezené zkušenosti s předávkováním olaparibem.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране с олапариб.
Czech: • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - k léčbě onemocnění srdce nebo vysokého krevního tlaku (hypertenze)
Bulgarian: дигоксин, дилтиазем, фуроземид, верапамил, валсартан - използвани за лечение на сърдечни заболявания или високо кръвно налягане;
Czech: Ve studii 19 mělo 20 pacientek somatickou mutaci BRCA (mutace v nádoru, ale divoký typ v zárodečných buňkách).
Bulgarian: Проучване 19 при 20 пациенти е идентифицирана соматична туморна BRCA мутация (мутация в тумора, но див тип в герминативната линия).
Czech: Léky uvedené výše nemusí být jediné, které ovlivňují účinek přípravku Lynparza.
Bulgarian: Лекарствата, изброени тук, може да не са единствените лекарства, които биха могли да повлияят на Lynparza.
Czech: Přípravek Lynparza se dodává v krabičkách po 56 potahovaných tabletách (7 blistrů po 8 tabletách), nebo jako vícenásobné balení obsahující 112 potahovaných tablet (2 balení po 56).
Bulgarian: Lynparza се доставя в опаковки, съдържащи 56 филмирани таблетки (7 блистера по 8 таблетки) или групови опаковки, съдържащи 112 (2 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Czech: • Tablety přípravku Lynparza spolkněte celé, s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Гълтайте Lynparza таблетки цели, със или без храна.
Czech: PFS přežití bez progrese
Bulgarian: ПБП - преживяемост без прогресия
Czech: Není známo, zda jsou olaparib nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka u člověka.
Bulgarian: Не е известно дали олапариб или неговите метаболити се екскретират в кърмата при човека.
Czech: Pacientky jiné než kavkazské rasy
Bulgarian: Пациенти, които не са от европеидната раса
Czech: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Bulgarian: България АстраЗенека България ЕООД
Czech: Ve studii SOLO1 mělo 389 pacientek zárodečnou mutaci BRCA1/2m a 2 pacientky měly somatickou mutaci BRCA1/2m.
Bulgarian: В SOLO1 има 389 пациенти с герминативни BRCA1/2m мутации и 2 със соматични BRCA1/2m мутации.
Czech: Proto je třeba zvážit dodatečnou nehormonální metodu antikoncepce v průběhu léčby (viz bod 4.5).
Bulgarian: Поради това, по време на лечението трябва да се има предвид използването на допълнителен нехормонален контрацептивен метод (вж. точка 4.5).
Czech: Úprava dávkování v důsledku nežádoucích účinků
Bulgarian: Коригиране на дозата при нежелани реакции
Czech: Ve skupině léčené olaparibem bylo 28,4 % pacientek léčeno po dobu ≥ 2 let a 14,9 % po dobu delší než ≥ 5 let.
Bulgarian: В групата, лекувана с олапариб, 28,4% от пациентите остават на лечение в продължение на ≥2 години, а 14,9% в продължение на ≥5 години.
Czech: Úprava počáteční dávky u starších pacientů není potřebná.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти в старческа възраст.
Czech: Počet pacientek bez příhody
Bulgarian: Процент пациенти без събитие
Czech: Většina hlášení se vyskytla u nositelek zárodečné mutace genu náchylnosti ke karcinomu prsu 1 nebo 2 (gBRCA1/2).
Bulgarian: Повечето съобщения са при носители на герминативна мутация на гена за чувствителност към рака на гърдата 1 или 2 (gBRCA1/2).
Czech: • pocit dušnosti, pocit silné únavy, bledá kůže nebo zrychlený srdeční tep - to mohou být příznaky sníženého počtu červených krvinek (chudokrevnost).
Bulgarian: задух, силна умора, бледа кожа или ускорен пулс - това може да са симптоми на нисък брой червени кръвни клетки (анемия).
Czech: Nebyla určena strategie pro vícenásobné testování pro analýzu v podskupinách.
Bulgarian: Няма стратегия за множествено изследване на място за подгруповите анализи.
Czech: Výskyt přerušení užívání dávky, snížení dávky a přerušení léčby v důsledku nežádoucího účinku byl 34,6 %, resp. 25,7 %, resp. 5,9 %.
Bulgarian: Честотата на прекъсване, намаляване и прекратяване на дозата, поради нежелано събитие, е съответно 34,6%, 25,7% и 5,9%.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, informujte ihned svého lékaře.
Bulgarian: Ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k přerušení a/nebo snížení dávky, byly anémie (13,9 %), zvracení (7,1 %), nauzea (6,6 %), únava/astenie (6,1 %) a neutropenie (5,8 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до прекъсване и/или намаляване на дозата, са анемия (13,9%), повръщане (7,1%), гадене (6,6%), умора/астения (6,1%) и неутропения (5,8%).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o opětovném zahájení léčby přípravkem Lynparza při další recidivě onemocnění (viz bod 5.1).
Bulgarian: Няма данни относно повторно лечение с Lynparza след последващ рецидив (вж. точка 5.1).
Czech: V podmínkách in vitro je vazba olaparibu na plazmatické proteiny závislá na dávce; při koncentraci 1 µg/ml je frakce vázaného olaparibu přibližně 91 % a snižuje se na 82 % při 10 µg/ml, resp. na 70 % při 40 µg/ml.
Bulgarian: In vitro, свързването на олапариб с човешките плазмени протеини зависи от дозата; свързаната фракция е приблизително 91% при 1 µg/ml, като се намалява до 82% при 10 µg/ml и до 70% при 40 µg/ml.