FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Díky vynikající plánovací a organizační činnosti v rámci přípravného období před tímto datem, byla agentura schopna úspěšně uplatnit všechna příslušná ustanovení a pokyny vyplývající z nových právních předpisů.
Slovak: Vďaka vynikajúcim plánovacím a organizačným prácam počas prípravného obdobia pred týmto dátumom sa agentúre podarilo úspešne realizovať všetky príslušné ustanovenia a usmernenia, ktoré sa týkajú nových právnych predpisov.
Czech: Seznam byl Komisi předložen v květnu 2005 jako podklad seznamu základních látek, který je stanoven v nových právních předpisech.
Slovak: Zoznam bol Komisii predložený v máji 2005 a má slúžiť ako základ pre zoznam základných látok, ktorý ustanovujú nové právne predpisy.
Czech: Agentuře byla předána odpovědnost za zavádění strategie EU pro telematiku dohodnutou mezi Evropskou komisí, členskými státy a agenturou EMEA.
Slovak: Agentúre bola pridelená zodpovednosť za realizáciu stratégie telematiky EÚ schválenej Európskou komisiou, členskými štátmi a agentúrou.
Czech: Rok 2005 byl velice slibným počátkem druhé desetiletí pro činnosti agentury EMEA.
Slovak: Rok 2005 bol veľmi sľubným začiatkom druhého desaťročia činnosti agentúry.
Czech: Elektronické podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv je nyní povinné.
Slovak: Elektronické oznamovanie nepriaznivých účinkov liekov je teraz povinné.
Czech: Začal oslavami významného milníku v historii agentury - desátým výročím jejího založení.
Slovak: Začal sa oslavou významného výročia v histórii agentúry EMEA, a to desiateho výročia jej založenia.
Czech: Tento nový právní základ staví agenturu do silnější pozice při naplňování jejího pověření v oblasti veřejného zdraví i zdraví zvířat.
Slovak: Nový právny základ dáva agentúre silnejšie postavenie pri napĺňaní jej mandátu v oblasti verejného zdravia a zdravia zvierat.
Czech: Agentura uvítala, že dne 20. listopadu 2005 vstoupilo, do plné platnosti, nařízení (ES) č. 726/20041, které předznamenává silnější, modernější a účinnější regulační rámec pro farmaceutické přípravky v Evropě.
Slovak: Dňa 20. novembra 2005 agentúra privítala plnú účinnosť nariadenia (ES) č. 726/20041, ktoré zvestuje mohutnejší, modernejší a účinnejší regulačný rámec pre lieky v Európe.
Czech: V případě pandemie bude skutečný kmen chřipky předložen jako změna základní dokumentace.
Slovak: V prípade pandémie sa predloží kmeň skutočnej chrípky ako variant základného súboru.
Czech: Příjem z poplatk
Slovak: Príjmy z poplatkov
Czech: Na závěr vědeckého hodnocení, které je v agentuře provedeno do 210 dní, je Evropské komisi předáno stanovisko vědeckého výboru, aby bylo převedeno na jedinou registraci, platnou pro celou Evropskou unii.
Slovak: Na záver odborného vyhodnotenia, ktoré agentúra uskutoční do 210 dní, sa stanovisko vedeckého výboru odovzdá Európskej komisii, aby sa zmenilo na jednotné povolenie na uvedenie na trh, ktoré platí pre celú Európsku úniu.
Czech: Pro zvláštní potřeby menších podniků byl rovněž vytvořen jednoduchý formulář elektronického podávání zpráv, který mohou na úrovni členských států používat drobnější držitelé rozhodnutí o registraci.
Slovak: Pre potreby menších firiem bol vypracovaný osobitný jednoduchý elektronický oznamovací formulár, ktorý môžu na úrovni členských štátov používať menší držitelia povolení na uvedenie na trh.
Czech: Práce na dokončení fáze 2a Evropské registrační databáze klinických zkoušek (European Clinical Trails registration database, EudraCT) se kvůli nepředvídaným obtížím se závěrečnými kroky aktualizace na verzi 3.0.0 zpozdily.
Slovak: Práca na dokončení fázy 2a systému EudraCT, registračnej databázy európskych klinických skúšok, sa oneskorila z dôvodu nepredvídaných ťažkostí s poslednými krokmi aktualizácie na verziu 3.0.0.
Czech: Aktualizované informace o tomto tématu zveřejněné na internetové stránce EMEA byly pochváleny jako nesmírně užitečné.
Slovak: Aktuálne informácie zverejňované na internetovej stránke agentúry v súvislosti s týmito otázkami boli považované za výnimočne užitočné.
Czech: Správní rada pozorně sleduje pokrok evropské platformy inovací a technologií, zejména v oblasti veterinárních léčivých přípravků.
Slovak: Správna rada pozorne sledovala pokrok európskej inovačnej a technologickej platformy najmä v oblasti veterinárnych liekov.
Czech: V neposlední řadě bych chtěl z celého srdce poděkovat zaměstnancům agentury EMEA, díky jejichž neúnavnému úsilí v průběhu celého náročného roku dosáhla agentura tak dobrých výsledků.
Slovak: Nakoniec by som sa z celého srdca chcel poďakovať všetkým zamestnancom agentúry EMEA za ich neúnavné úsilie v priebehu tohto náročného roka, ktoré vyústilo do takého pozitívneho výsledku pre agentúru.
Czech: Odhaleno a prošetřeno bylo celkem 880 podezřelých signálů týkajících se 87 přípravků.
Slovak: Zistených a prešetrených bolo celkom 880 podozrení na signály, ktoré sa týkali 87 liekov.
Czech: K tomuto odvozování dochází bez zvláštních žádostí a bez poplatků v případě, že jsou splněna kritéria uvedená v příslušných pokynech výboru CVMP, aby tak byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Slovak: Odvodenie sa vykonáva bez osobitných žiadostí či platieb v prípade, že sú splnené kritériá uvedené v príslušnom usmernení výboru, aby sa zabezpečila bezpečnosť spotrebiteľov.
Czech: Období pro hodnocení změny žádosti pro kmen pandemické chřipky pak bude velmi krátké, obvykle do jednoho týdne.
Slovak: Potom sa očakáva veľmi krátka doba hodnotenia pandemického variantu, obvykle menej ako jeden týždeň.
Czech: Všechny tyto úspěchy zaznamenané v roce 2005 by nebyly možné bez obětavé spolupráce a podpory Evropského parlamentu, Evropské komise, vnitrostátních orgánů pro léčivé přípravky a všech ostatních evropských partnerů agentury.
Slovak: Všetky tieto úspechy za rok 2005 by nebolo možné dosiahnuť bez angažovanej spolupráce a podpory, ktorú agentúre poskytli Európsky parlament, Európska komisia, národné orgány zodpovedné za lieky a liečivá a všetci ostatní partneri agentúry v Európe.
Czech: Platby vnitrostátním orgánům za zpravodajské služby
Slovak: Platby národným orgánom za služby súvisiace s podávaním spravodajstva
Czech: Vzhledem k příští vlně rozšíření EU, EMEA také dokončila přípravy pro postup jazykového přezkoumání před přistoupením Bulharska a Rumunska; tyto kontroly budou zahájeny v lednu 2006.
Slovak: Vzhľadom na ďalšiu fázu rozšírenia EÚ agentúra dokončila prípravu činnosti predvstupovej jazykovej kontroly pre Bulharsko a Rumunsko, ktorá bude zahájená v januári 2006.
Czech: Počet vystavených certifikátů i nadále vzrůstal a v srpnu roku 2005 byl vydán certifikát s pořadovým číslem 100 000 (přípravek proti AIDS).
Slovak: Počet vydaných osvedčení naďalej rástol a v auguste 2005 bolo vydané osvedčenie s číslom 100 000 (pre liek na AIDS).
Czech: Z toho, 305 zpráv se týkalo podezření na nežádoucí účinky u zvířat, přičemž každá jednotlivá zpráva se týkala jednoho či více zvířat.
Slovak: Z týchto správ sa 305 týkalo podozrenia na nepriaznivé účinky u zvierat, pričom jedna správa sa týkala jedného alebo viacerých zvierat.
Czech: To vedlo ke zdvojnásobení počtu oznámení o paralelních distribucích podaných agentuře EMEA, v roce 2005.
Slovak: Viedlo to k zdvojnásobeniu počtu oznámení o paralelnej distribúcii predložených agentúre v roku 2005.
Czech: 5.3 Odebírání vzorků a testování
Slovak: Odoberanie vzoriek a skúšky
Czech: Těchto 5 kladných stanovisek zahrnovalo:
Slovak: Z piatich kladných stanovísk:
Czech: Tato politika zavádí rámec kontroly překladů informací o přípravcích vnitrostátními příslušnými orgány a zakládá režim finančních náhrad.
Slovak: Táto politika zaviedla rámec kontroly prekladov informácií o liekoch príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a zriadila program finančného odškodnenia.
Czech: Počet žádostí o změny registrace se v roce 2005 opět zvýšil.
Slovak: Počet žiadostí o zmenu povolenia na uvedenie na trh sa v roku 2005 opäť zvýšil.
Czech: 3 vakcíny k očkování koní proti chřipce koní a tetanu.
Slovak: 3 boli pre vakcíny pre kone proti konskej chrípke a tetanu.
Czech: I když většina těchto žádostí se vztahovala k novým lékovým formám, 2 se týkaly nových cílových živočišných druhů.
Slovak: Väčšina týchto žiadostí sa týkala nových farmaceutických foriem, dve sa týkali nových cieľových živočíšnych druhov.
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se v osobách po styku s veterinárními léčivými přípravky byly v roce 2005 ohlášeny ve 49 případech, z nichž žádný nevyústil v úmrtí.
Slovak: Nepriaznivé účinky u ľudí po podaní veterinárneho lieku boli v roku 2005 oznámené v 49 prípadoch, pričom žiadny z týchto prípadov nemal za následok úmrtie.
Czech: EMEA bude zastávat aktivní úlohu v preventivních opatřeních proti pandemii chřipky.
Slovak: Agentúra sa ujme aktívnej úlohy v oblasti preventívnych opatrení proti pandémii chrípky.
Czech: Zprávy o nežádoucích účincích léčiv (ADR) z EU a mimo EU
Slovak: Správy o nežiaducich účinkoch liekov v EU a mimo EÚ
Czech: 13 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU A INFORMAČNÍ TECHNOLOGIE
Slovak: 13 STRATÉGIA TELEMATIKY EÚ A INFORMAČNÉ TECHNOLÓGIE
Czech: Centralizovaný postup lze volit u imunologických veterinárních léčivých přípravků pro onemocnění zvířat, která podléhají profylaktickým opatřením společensti.
Slovak: Centralizovaný postup je voliteľný pre imunologické veterinárne lieky na choroby zvierat, ktoré podliehajú profylaktickým opatreniam Spoločenstva.
Czech: Z politického hlediska i nadále zůstává mezi hlavními prioritami konkurenceschopnost evropského farmaceutického odvětví v kontextu „Lisabonské agendy".
Slovak: Konkurencieschopnosť európskeho farmaceutického priemyslu v zmysle „Lisabonského programu" zostáva v politickom programe na vysokých miestach.
Czech: Agentura je zapojena do řídící skupiny této platformy a má tudíž dostatečnou příležitost ovlivňovat a zlepšovat vývoj i dostupnost veterinárních léčivých přípravků.
Slovak: Agentúra je zapojená do riadiacej skupiny platformy a má preto dobrú príležitosť ovplyvňovať a zlepšovať vývoj a dostupnosť veterinárnych liekov.
Czech: Vím, že se mohu spolehnout na Vaše neutuchající nasazení při vstupu agentury EMEA do druhého desetiletí.
Slovak: Viem, že sa môžem spoľahnúť na vašu oddanú pomoc a podporu pri napredovaní agentúry EMEA aj v druhej dekáde jej existencie.
Czech: 10 PODÍL NA STRATEGIÍCH VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ EU
Slovak: 10 PRÍSPEVOK K EURÓPSKYM STRATÉGIÁM VEREJNÉHO ZDRAVIA
Czech: Kvůli tomuto neočekávanému nárůstu pracovní zátěže, docházelo během roku 2005, k prodlením v postupu.Avšak, díky krátkodobému zvýšení počtu pracovníků a zvýšené efektivitě celého postupu byla prodlení do konce roku částečně odstraněna.
Slovak: Kvôli tomuto neočakávanému výraznému zvýšeniu pracovného zaťaženia sa v roku 2005 vyskytlo oneskorenie v konaní, ktoré sa však vďaka dočasnému zvýšeniu počtu zamestnancov a zvýšenej účinnosti procesov podarilo do konca roka čiastočne znížiť.
Czech: Vedle svých vlastních vnitřních aktivit EMEA v roce 2005 rovněž spolupracovala s generálním ředitelstvím pro výzkum Evropské komise v kontextu „Iniciativy pro inovativní léčivé přípravky" (Inovative Medicines Initiative, IMI) 7. rámcového programu pro výzkum, technologický vývoj a demonstrace (2007-2013).
Slovak: Okrem vlastnej vnútornej činnosti spolupracovala agentúra v roku 2005 aj s GR Európskej komisie pre výskum v rámci „Iniciatívy pre inovatívne lieky" siedmeho rámcového programu v oblasti výskumu, technického rozvoj a demonštračných činností (2007-2013).
Czech: Tato iniciativa je vedena souběžně s obdobnou iniciativou, kterou vyvíjejí členské státy prostřednictvím Skupiny pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG).
Slovak: Táto iniciatíva prebieha súčasne s podobnou iniciatívou zahájenou členskými štátmi prostredníctvom skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania.
Czech: Jednalo se o stanoviska ke dvěma léčivým přípravkům pro léčení HIV.
Slovak: Tieto stanoviská sa týkali dvoch liekov na liečbu HIV.
Czech: Strategie obnáší včasnější a častější zapojení odborníků, zejména u vzácných onemocnění a nových léčebných postupů.
Slovak: Stratégia obsahuje skoršiu a častejšiu účasť odborníkov najmä pri ojedinelých ochoreniach a nových liečebných postupoch.
Czech: EudraGMP: Práce na vývoji tohoto systému, databázi Společenství obsahující výrobní registrace a certifikáty správné výrobní praxe, byla zahájena.
Slovak: EudraGMP: Začala sa práca na vývoji tohto systému, databázy Spoločenstva pre povolenia výroby a pre osvedčenia správnej výrobnej praxe.
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření registrace
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenie
Czech: L 136, 30.4.2004, s. 1.
Slovak: L 136, 30.04.2004,
Czech: Evropské komise i zainteresovaných stran, které během veřejných konzultací o pokynech a postupech, poskytovaly zpětnou vazbu.
Slovak: Európskej komisie, ako aj záujmových skupín, ktoré poskytli cennú spätnú väzbu počas verejných konzultácií o usmerneniach a postupoch.
Czech: Cílem strategie je přispět k lepší ochraně a propagaci veřejného zdraví a zdraví zvířat, zlepšit prostředí regulace léčivých přípravků a stimulovat inovaci, výzkum a vývoj v EU.
Slovak: Cieľom stratégie je prispieť k lepšej ochrane a podpore verejného zdravia a zdravia zvierat, zlepšiť regulačné prostredie pre lieky a podnietiť inovácie, výskum a vývoj v EÚ.
Czech: Jeden postup označování třídou byl také vykonán v souvislosti s používáním epoetinů u pacientů s rakovinou a další v souvislosti s poruchami dentálními, periodontálními a psychiatrickými, které lze spojovat s používáním peginterferonu alfa.
Slovak: Označenie triedy sa uskutočnil aj v súvislosti s použitím epoetínov u pacientov s rakovinou a ďalšie v súvislosti s dentálnymi, periodontálnymi a psychiatrickými poruchami, ktoré môžu byť spojené s používaním peginterferónu alfa.
Czech: Výbor CVMP připravil na žádost Evropské komise po konzultacích s Federací veterinárních lékařů Evropy (Federation of Veterinarians in Europe, FVE) návrh seznamu základních látek pro léčení koní.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie po konzultáciách s federáciu veterinárov v Európe pripravil na žiadosť Európskej komisie návrh zoznamu základných látok na liečenie koní.
Czech: Významným novým úkolem revidovaných právních předpisů je poskytovat pomoc malým a středním podnikům zapojeným do vývoje farmaceutických přípravků v Evropské unii.
Slovak: Jednou z významných nových úloh revidovaných právnych predpisov je poskytovanie pomoci malým a stredným podnikom (MSP) zapojeným do vývoja liekov v Európskej únii.
Czech: Určité zjednodušení postupu vědeckého poradenství znamenalo, že navzdory vyššímu počtu žádostí dokázala agentura v roce 2005 poskytnout více vědeckého poradenství a rychleji než v předchozích letech.
Slovak: Určité zjednodušenie postupu odborného poradenstva znamenalo, že napriek zvýšenému počtu žiadostí dokázala agentúra v roku 2005 poskytnúť viac odborného poradenstva a v kratšom čase ako v predošlých rokoch.
Czech: První žádost o základní dokumentaci byla předložena v prosinci 2005 a na konci téhož roku probíhala jednání o řadě jiných žádostí.
Slovak: Prvý základný súbor bol predložený v decembri 2005 a koncom roka prebiehali rozhovory o viacerých ďalších.
Czech: Šetření odhalilo určité regulační a vědecké nesrovnalosti, které byly řešeny zejména úpravou dokumentace k testům u dotčených držitelů rozhodnutí o registraci.
Slovak: Vyšetrovanie odhalilo určité regulačné a odborné nezrovnalosti, ktoré boli riešené najmä zmenou a doplnením skúšobnej dokumentácie príslušnými držiteľmi povolenia na uvedenie na trh.
Czech: a mobilizování a koordinace vědeckých zdrojů z celé EU za účelem poskytování vysoce kvalitních hodnocení léčivých přípravků, poskytování poradenství pro výzkumné a vývojové programy, zavádění inspekcí pro zajištění trvalého dosahování základních ustanovení GXP a poskytování užitečných a srozumitelných informací uživatelům a zdravotnickým pracovníkům.
Slovak: mobilizovania a koordinovania vedeckých zdrojov z celej EÚ s cieľom poskytovať vysokokvalitné hodnotenie liekov, poskytovať poradenstvo pre výskumné a vývojové programy, vykonávať kontroly, aby sa zaistilo trvalé dosahovanie základných ustanovení GXP a poskytovať užitočné a zrozumiteľné informácie užívateľom a zdravotníckym pracovníkom.
Czech: Také bych rád podĕkoval příslušným orgánům členských států, které společně s agenturou EMEA vytvářejí základ sítě regulace léčivých přípravků.
Slovak: Ďalej by som chcel poďakovať príslušným orgánom členských štátov, ktoré spolu s agentúrou tvoria jadro regulačnej siete pre lieky.
Czech: 11 PŘÍPRAVA NA NOVÉ DRUHY ŽÁDOSTÍ
Slovak: PRÍPRAVA NA NOVÉ TYPY ŽIADOSTÍ
Czech: Na konci roku 2005, založila Evropská komise Fórum pro léčiva, diskusní platformu pro témata, jako je stanovení cen a úhrada léčivých přípravků, relativní účinnost léčivých přípravků a informace o léčivech v Evropě.
Slovak: Koncom roka 2005 zriadila Európska komisia farmaceutické fórum, diskusnú platformu pre také témy ako ceny a preplácanie liekov, relatívna účinnosť liekov a informácie o liekoch v Európe.
Czech: Zavádění nových farmaceutických právních předpisů bylo úspěšné díky společnému úsilí agentury EMEA, jejích vědeckých výborů a jejich pracovních skupin, příslušných vnitrostátních ústavů,
Slovak: Zavedenie nových farmaceutických právnych predpisov bolo úspešné vďaka spojenému úsiliu agentúry, jej vedeckých výborov a ich pracovných skupín, príslušných vnútroštátnych orgánov a
Czech: Až budou přípravky obsahující látky uvedené na seznamu schválené veterinární lékaři je pak mohou používat pro léčbu koní za podmínek „odstupňovaného principu" za předpokladu, že se uplatní minimálně 6měsíční období pro stažení přípravku.
Slovak: Veterinári môžu používať lieky, ktoré obsahujú látky uvedené v zozname, na liečbu koní na základe podmienok „zásady stupňovania" v prípade, že sa uplatní najmenej šesťmesačné obdobie na stiahnutie.
Czech: Agentura dosahuje ve svých postupech i spolupráci s partnery evropské sítě plynulých pokroků a zajišťuje logistiku pro referenční srovnávání agentur pro léčivé přípravky ve všech 28 zemích EU/EHP.
Slovak: Agentúra sústavne zlepšovala svoje procesy a styčné plochy s partnermi v európskej sieti a zabezpečuje logistiku referenčného porovnávania agentúr pre lieky v 28 krajinách EÚ/EHP.
Czech: Přezkoumání bezpečnosti
Slovak: Posudzovanie bezpečnosti
Czech: 8 ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: 8 RASTLINNÉ LIEKY
Czech: Na začátku roku 2005 zveřejnila agentura svou dlouhodobou strategii „The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Rozpis úkolů Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010: příprava podmínek pro budoucnost).
Slovak: Začiatkom roka 2005 agentúra zverejnila svoju dlhodobú stratégiu „Cestovná mapa Európskej agentúry pre lieky do roku 2010: Príprava základov pre budúcnosť."
Czech: Patří mezi ně:
Slovak: K týmto otázkam patrilo:
Czech: Shrnutí výroční zprávy Evropské agentury pro léčivé přípravky
Slovak: Zhrnutie výročnej správy Európskej agentúry pre lieky
Czech: K obdobnému nárůstu došlo i u dokončených poregistračních aktivit, zejména se změny typu II.
Slovak: K podobnému nárastu prišlo aj v počte dokončených postupov po schválení, najmä pre zmeny typu II.
Czech: Plány umožní proaktivně provádět opatření pro minimalizaci rizik a jiné farmakovigilanční aktivity.
Slovak: Plány umožnia aktívnu realizáciu opatrení na minimalizáciu rizík a ďalších činností v oblasti dohľadu nad liekmi.
Czech: 1 stanovisko pro cefalosporin třetí generace pro léčbu bakteriálních infekcí u prasat;
Slovak: 1 bolo pre cefalosporin tretej generácie používaný na liečbu bakteriálnych infekcií ošípaných
Czech: Nařízení významně rozšiřuje působnost centralizovaného postupu pro humánní léčivé přípravky tím, že agentuře ukládá povinnost hodnocení a dohledu nad těmito oblastmi:
Slovak: Výrazne rozširuje rozsah pôsobnosti centralizovaného postupu pre lieky na použitie v humánnej medicíne tým, že agentúre prideľuje zodpovednosť za hodnotenie a dohľad:
Czech: Kde příslušné, následné sledování bylo provedeno s cílem informovat zpravodaje a posoudit potřebu shromažďování dalších údajů od držitelů rozhodnutí o registraci nebo potřebu pozměnění informace o přípravku prostřednictvím změny typu II.
Slovak: V príslušných prípadoch boli vykonané následné kroky s cieľom informovať spravodajcu a posúdiť potrebu získania ďalších údajov od držiteľov povolenia na uvedenia na trh alebo potrebu zmeny a doplnenia informácií o lieku prostredníctvom zmeny typu II.
Czech: Kancelář pro MSP má výhradní pravomoc poskytovat podporu malým a středním podnikům.
Slovak: Jedinou úlohou kancelárie MSP je poskytovať pomoc malým a stredným podnikom.
Czech: EMEA rovněž navrhla iniciativu připomínající všem držitelům rozhodnutí o registraci jejich povinnost předložit existující údaje, které ještě nebyly předloženy příslušným orgánům, zvláště údaje vztahující se k používání registrovaných léčivých přípravků v pediatrii.
Slovak: Agentúra okrem toho zostavila iniciatívu pripomínajúcu všetkým držiteľom povolenia na uvedenie na trh ich povinnosť predložiť príslušným orgánom existujúce údaje, ktoré zatiaľ neboli predložené, najmä údaje súvisiace s pediatrickým použitím schválených liekov.
Czech: Koncem roku již většina členských států podávala své zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků agentuře elektronicky.
Slovak: Do konca roka väčšina orgánov členských štátov agentúre predložila svoje správy o nepriaznivých účinkoch liekov v elektronickej forme.
Czech: Z tohoto důsledku se Agentura dokázala okamžitě chopit svých nových povinností začít nabízet rozšířenou škálu služeb na podporu evropského úsilí o uvedení nových inovačních léčivých přípravků na trh.
Slovak: Výsledkom týchto snáh bolo, že agentúra bola ihneď schopná zhostiť sa svojich povinností a ponúknuť širokú paletu služieb na podporu európskeho úsilia o zavedenie nových inovatívnych liekov na trh.
Czech: Vedle svých činností týkajících se vyvíjení vakcíny proti pandemické chřipce se EMEA též zabývala antivirotiky a v říjnu 2005 vydala pokyny, jak tyto léčivé přípravky v případě pandemie používat.
Slovak: Agentúra sa popri činnosti súvisiacej s vývojom vakcíny proti pandemickej chrípke zaoberala aj protivírusovými liekmi a v októbri 2005 vydala usmernenia pre používanie týchto liekov v prípade pandémie.
Czech: Poté, co vstoupila v platnost nová „Nařízení a pravidla platná pro úředníky a jiné pracovníky Evropských společenství" (Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities), připravila EMEA řadu prováděcích pravidel, jež má schválit správní rada.
Slovak: Po vstupe nových „nariadení a pravidiel, ktoré sa vzťahujú na úradníkov a ostatných zamestnancov Európskych spoločenstiev" do platnosti agentúra pripravila súbor realizačných pravidiel predložených na schválenie správnej rade.
Czech: Nové indikace: Bylo provedeno celkem 28 rozšíření indikací, z nichž se velký počet týkal nových možností léčby u již schválených léčivých přípravků v oblasti nádorových onemocnění.
Slovak: Zavedených bolo celkom 28 rozšírení indikácií, z ktorých veľký počet sa týkal nových liečebných možností už schválených liekov v oblasti rakoviny.
Czech: Z těchto 24 přípravků jsou 3 označeny za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Slovak: Z týchto 24 výrobkov tri sú zaradené lieky na ojedinelé ochorenia.
Czech: První produkční verze databáze Společenství pro léčivé přípravky byla vypracována v souladu s plánovanými specifikacemi a byla dána k dispozici regulačním orgánům.
Slovak: Prvá vytvorená verzia databázy Spoločenstva pre lieky bola odovzdaná v súlade s plánovanými technickými údajmi a sprístupnená regulačným orgánom.
Czech: Vzhledem k vývoji humánního lékařství přezkoumal výbor bezpečnost inhibitorů COX-2 a nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAIDs) používaných u zvířat, se zvláštní pozorností na potenciální expozici spotřebitelů.
Slovak: Na základe vývoja v humánnej medicíne výbor posúdil bezpečnosť inhibítorov COX-2 a nesteroidných protizápalových liekov používaných u zvierat, s osobitným dôrazom na možné ohrozenie spotrebiteľov.
Czech: V roce 2005 byla zahájena práce na zavádění tohoto nového ustanovení, vyžadující plány identifikace jakýchkoliv známých či potenciálních rizik spojených s danými léčivými přípravky.
Slovak: V roku 2005 sa začala práca na realizácii tohto nového ustanovenia, ktoré bude vyžadovať, aby v plánoch boli uvedené všetky známe alebo možné riziká spojené s príslušným liekom.