FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avec tous les contraceptifs œstroprogestatifs, des saignements irréguliers (spottings ou métrorragies) peuvent arriver, surtout au cours des premiers mois de leur utilisation.
Spanish: Con todos los anticonceptivos hormonales combinados puede producirse una pérdida de sangre irregular (oligometrorragia o hemorragia intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de uso.
French: N'utilisez pas ce médicament si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Spanish: No debe utilizar este medicamento si padece alguna de las afecciones anteriormente mencionadas.
French: • si vous avez déjà eu des tumeurs hépatiques ou une maladie hépatique à cause de laquelle votre foie ne fonctionne plus correctement ;
Spanish: • si ha tenido alguna vez un tumor en el hígado o una enfermedad del hígado por la cual su hígado no funciona correctamente;
French: • Vous avez de l'épilepsie ou tout autre problème qui peut entraîner des accès épileptiques (convulsions) ;
Spanish: • Tiene epilepsia o cualquier otro problema que cause convulsiones;
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané fréquent
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
French: Les caillots sanguins peuvent se former
Spanish: Se pueden formar coágulos de sangre:
French: • Vous souffrez de dépression ;
Spanish: • Tiene depresión;
French: • Suppression de la lactation
Spanish: • Supresión de la lactancia
French: Si vous devez repositionner le dispositif sur une autre partie de votre corps à un autre jour que le « Jour de Changement de Dispositif »
Spanish: Si necesita ponerse el parche en una zona nueva del cuerpo en un día diferente a su "Día de Cambio del Parche"
French: Qu'est-ce qu'EVRA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EVRA Comment utiliser EVRA
Spanish: Contenido del prospecto Qué es EVRA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar EVRA Cómo usar EVRA
French: Si l'utilisatrice souhaite modifier le jour de changement, le cycle en cours doit être achevé et le troisième dispositif transdermique EVRA retiré à la date correcte.
Spanish: Si quiere modificar el Día de Cambio, debe completar el ciclo actual, quitándose el tercer parche transdérmico EVRA el día correcto.
French: • Vous avez une affection de la vésicule biliaire incluant des calculs biliaires ou une inflammation de la vésicule biliaire ;
Spanish: • Tiene alguna enfermedad de la vesicular biliar incluyendo cáculos biliares o inflamación de la vesícula biliar;
French: Les études épidémiologiques n'indiquent aucun risque accru de malformation congénitale chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des contraceptifs œstroprogestatifs oraux avant la grossesse.
Spanish: Los estudios epidemiológicos no indican un aumento del riesgo de defectos congénitos en los niños de las mujeres que utilizaron anticonceptivos orales combinados antes del embarazo.
French: Le risque d'ovulation augmente chaque jour au-delà de la période recommandée sans contraceptif.
Spanish: El riesgo de ovulación aumenta cada día que pase del período de descanso recomendado.
French: En particulier au-delà de 35 ans
Spanish: En especial por encima de los 35 años
French: N'utilisez pas EVRA si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir car cela peut entrainer des augmentations des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT).
Spanish: No utilice EVRA si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir y dasabuvir, ya que puede causar en análisis de sangre un aumento en los resultados función hepática (aumento de la enzima ALT hepática).
French: Recommandations importantes à suivre pendant l'utilisation du dispositif
Spanish: Información importante que debe seguir mientras utilice el parche
French: • si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
Spanish: • si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial)
French: • avec l'âge (en particulier au delà de 35 ans) ;
Spanish: • al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años);
French: Chez les femmes traitées au long cours par des substances actives inductrices enzymatiques, une autre méthode de contraception fiable, non hormonale, est recommandée.
Spanish: Se recomienda que las mujeres que estén en tratamiento a largo plazo con principios activos que sean inductores enzimáticos, utilicen de forma simultánea otro método anticonceptivo no hormonal fiable.
French: Substances augmentant la clairance des CHC (diminution de l'efficacité des CHC par induction enzymatique), par exemple :
Spanish: Principios activos que aumentan el aclaramiento de los AHCs (reducción de la eficacia de los AHCs debido a inducción enzimática), p.ej.:
French: Si vous avez eu des rapports sexuels depuis la naissance de votre bébé, attendez vos prochaines règles ou consultez votre médecin pour être sûre que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer ce médicament.
Spanish: Si ha mantenido relaciones sexuales desde el parto, espere a tener su primera menstruación o consulte a su médico para asegurarse de que no está embarazada antes de empezar a utilizar este medicamento.
French: En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d'une maladie moins grave telle qu'une infection respiratoire (p. ex. un simple rhume).
Spanish: Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un "catarro común")
French: Suite à l'application d'EVRA, le niveau de norelgestromine et d'éthinylestradiol dans le sérum atteint un plateau en 48 heures environ.
Spanish: Tras la aplicación de EVRA, los niveles de norelgestromina y de etinilestradiol en plasma alcanzan el estado estacionario aproximadamente a las 48 horas.
French: EVRA ne doit pas être placé sur les seins ou sur une peau rouge, irritée ou entaillée.
Spanish: EVRA no debe ponerse en las mamas ni sobre piel que esté enrojecida, irritada o cortada.
French: Dans certains cas isolés, ces tumeurs ont mené à des hémorragies internes abdominales menaçant le pronostic vital.
Spanish: En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intra-abdominales que podrían causar la muerte.
French: Si vous passez d'une pilule progestative, d'un implant ou d'une méthode injectable à EVRA
Spanish: Si cambia del comprimido anticonceptivo basado sólo en progestágenos, de un implante o de un inyectable a EVRA
French: • battements de cœur rapides ou irréguliers ;
Spanish: • latidos del corazón acelerados o irregulares;
French: Si une grossesse intervient lors de la prise d'EVRA, il faut arrêter l'utilisation d'EVRA immédiatement.
Spanish: En caso de embarazo durante el uso de EVRA, se debe interrumpir el uso de EVRA de inmediato.
French: Les sachets sont emballés par 3 par un film plastique transparent perforé et emballés dans une boîte en carton.
Spanish: Los sobres están envueltos de tres en tres, con una lámina transparente de plástico perforada y envasados en cajas de cartón.
French: • si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou des anticorps anti-phospholipides ;
Spanish: • si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolipídicos;
French: Il se peut que les femmes utilisant un contraceptif œstroprogestatif soient examinées plus souvent.
Spanish: Esto se puede deber a que las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados son examinadas más frecuentemente.
French: Afin d'éviter toute interférence avec les propriétés adhésives d'EVRA, il convient de ne pas appliquer de crèmes, lotions ou poudres sur la zone cutanée où le dispositif transdermique EVRA doit être mis en place.
Spanish: A fin de evitar interferencias con las propiedades adhesivas de EVRA, no deben aplicarse cremas, lociones o polvos en el área de la piel donde vaya a ponerse el parche transdérmico EVRA.
French: Les données disponibles sur l'association du norgestimate (bioprécurseur de la norelgestromine) à l'éthinylestradiol indiquent pour les femelles animales une diminution de la fertilité et de l'implantation (rats), une augmentation de la résorption fœtale (rats, lapins) et, dans le cas de dosages élevés, une diminution de la viabilité et de la fertilité de la progéniture femelle (rat).
Spanish: Los datos para la combinación de norgestimato (profármaco de la norelgestromina) con etinilestradiol indican en los animales hembras un descenso en la fertilidad y en la eficiencia de implantación (rata), un aumento en la resorción fetal (rata, conejo) y, a altas dosis, un descenso en la viabilidad y fertilidad de la progenie femenina (rata).
French: La majorité des études récentes n'indiquent pas non plus d'effet tératogène lorsque des contraceptifs œstroprogestatifs oraux sont utilisés par inadvertance durant les premiers stades de la grossesse.
Spanish: La mayoría de los estudios recientes tampoco indican un efecto teratogénico si se utilizan anticonceptivos orales combinados de forma inadvertida al principio del embarazo.
French: Certaines utilisatrices sont susceptibles de connaître une aménorrhée ou une oligoménorrhée après arrêt de la contraception hormonale notamment lorsque ce trouble était préexistant.
Spanish: Algunas mujeres pueden experimentar amenorrea u oligomenorrea después de interrumpir el uso de los anticonceptivos hormonales, especialmente cuando dicha afección ya existía.
French: Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
French: • Anomalies de la fonction hépatique liées à une maladie hépatocellulaire aiguë ou chronique
Spanish: • Función hepática anormal relacionada con enfermedad hepatocelular crónica o aguda
French: • Appliquez le premier dispositif du nouveau cycle dès l'oubli constaté.
Spanish: • Póngase el primer parche del nuevo ciclo en cuanto se dé cuenta.
French: • Hémorragie génitale anormale inexpliquée
Spanish: • Hemorragia genital anormal sin diagnosticar
French: Accident vasculaire cérébral**† Hémorragie cérébrale*† Goût anormal*
Spanish: Accidente cerebrovascular**† Hemorragia cerebral*† Gusto anormal*
French: - Les femmes ayant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie peuvent présenter un risque accru de pancréatite lorsqu'elles utilisent des contraceptifs œstroprogestatifs.
Spanish: - Las mujeres con diagnóstico o historia familiar de hipertrigliceridemia podrían presentar un riesgo mayor de pancreatitis al utilizar anticonceptivos hormonales combinados.
French: La norelgestromine est liée à l'albumine et non à la SHBG, tandis que le norgestrel est principalement lié à la SHBG, ce qui limite son activité biologique.
Spanish: La norelgestromina se fija a la albúmina y no a la globulina fijadora de las hormonas sexuales (SHBG), mientras que el norgestrel se une principalmente a la globulina fijadora de las hormonas sexuales, lo que limita su actividad biológica.
French: Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à EVRA comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de TEV et de TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
Spanish: Es importante dirigir la atención de la mujer hacia la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluido el riesgo de EVRA en comparación con otros AHCs, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué debe hacer en caso de sospecha de trombosis.
French: Tableau : Facteurs de risque de TEA Facteur de risque
Spanish: Tabla: Factores de riesgo para TEA Factor de riesgo
French: Une femme traitée pendant une courte durée par des médicaments ayant une action inductrice des enzymes hépatiques métabolisant les médicaments ou par une substance active inductrice de ces enzymes doit temporairement utiliser une contraception mécanique en complément d'EVRA, à savoir lors de la prise concomitante du médicament et durant 28 jours après son arrêt.
Spanish: Las mujeres en tratamiento a corto plazo con medicamentos inductores de enzimas metabolizadoras hepáticas de medicamentos o con los distintos principios activos que inducen estas enzimas deben utilizar de forma temporal un método anticonceptivo de barrera adicional además de EVRA, es decir, durante el tiempo de la administración concomitante del medicamento y hasta 28 días después de su interrupción.
French: L'utilisation d'EVRA chez les enfants et adolescentes prépubères n'est pas pertinente.
Spanish: No hay un uso relevante de EVRA en niñas o adolescentes premenárquicas.
French: Remarque : L'information produit des médicaments associés doit être consultée afin d'identifier les possibles interactions.
Spanish: Nota: Se deben consultar las fichas técnicas de toda la medicación concomitante con el fin de identificar posibles interacciones.
French: - pendant plus d'un jour (24 heures ou plus) ou si l'utilisatrice ne sait pas quand le dispositif transdermique s'est soulevé ou décollé : il est possible que l'utilisatrice ne soit pas protégée contre le risque de grossesse.
Spanish: - más de un día (24 horas o más) o si desconoce cuándo se despegaron los bordes o se despegó el parche transdérmico: la usuaria puede no estar protegida frente al embarazo.
French: Pour se débarrasser du dispositif usagé: placer le dispositif de manière à ce que la face collante couvre la partie grisée retirer le film protecteur rabattre l'étiquette adhésive et sceller jeter dans une poubelle pour déchets solides
Spanish: Para desechar el parche usado: colocar el parche usado de forma que su cara adhesiva cubra la zona sombreada retirar el papel de refuerzo cerrar la etiqueta adhesiva herméticamente tirar a la basura (sólidos)
French: Effets d'autres médicaments sur EVRA
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre EVRA
French: • si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans).
Spanish: • si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente).
French: • si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m
Spanish: • si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m
French: • Saignements vaginaux.
Spanish: • Sangrado vaginal.
French: Après utilisation le dispositif transdermique contient encore des quantités importantes de substances actives.
Spanish: Después de usarlo, el parche transdérmico aún contiene cierta cantidad de principios activos.
French: Après une fausse couche ou un avortement survenu après 20 semaines de grossesse • Parlez-en à votre médecin.
Spanish: Después de un aborto espontáneo o provocado después de 20 semanas de gestación • Consulte a su médico.
French: Distension abdominale rare
Spanish: Distensión abdominal
French: Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois.
Spanish: El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de tomar un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez.
French: Saignements vaginaux et troubles menstruels**† Spasmes utérins
Spanish: Sangrado vaginal y trastornos menstruales**† Espasmo uterino
French: Si vous n'avez pas de saignement ou si vous avez des saignements irréguliers avec EVRA Ce médicament peut provoquer des saignements imprévus ou des spottings pendant les semaines où vous portez le dispositif.
Spanish: Si tiene ausencia o irregularidades en el sangrado con EVRA Este medicamento puede causar sangrado vaginal inesperado o pérdidas (manchado) durante las semanas de uso del parche.
French: • Commencez un nouveau cycle de quatre semaines immédiatement en appliquant un nouveau dispositif.
Spanish: • Comience inmediatamente un nuevo ciclo de cuatro semanas colocándose un parche nuevo.
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT) (symptômes temporaires d'AVC) ;
Spanish: • si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus);
French: Contraception transdermique versus contraception orale Les profils pharmacocinétiques des contraceptifs œstroprogestatifs transdermiques versus les contraceptifs œstroprogestatifs oraux sont différents et une comparaison directe des paramètres de pharmacocinétique doit être faite avec prudence.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos de los anticonceptivos transdérmicos hormonales y de los anticonceptivos hormonales combinados orales son distintos y se debe tener precaución cuando se realice una comparación directa de los parámetros farmacocinéticos.
French: • si vous avez une pression artérielle élevée ;
Spanish: • si tiene la tensión arterial alta;
French: Les résultats d'une étude d'EVRA sur le port prolongé d'un seul dispositif transdermique de contraception pendant 7 jours et 10 jours indiquaient que la valeur cible Css de norelgestromine et d'éthinylestradiol était maintenue pendant une période de 3 jours de port prolongé d'EVRA (10 jours).
Spanish: Los resultados de un ensayo para estudiar la prolongación de uso de un único parche transdérmico de EVRA de 7 a 10 días indicaron que se mantuvo la Css objetivo de norelgestromina y etinilestradiol durante el periodo adicional de uso de EVRA de 3 días (10 días).
French: L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel qu'EVRA augmente le risque d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation.
Spanish: El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como EVRA aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo.
French: Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associé à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte.
Spanish: Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total de TEV.
French: Le profil d'augmentation du risque est peut-être dû soit à un diagnostic plus précoce de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs œstroprogestatifs oraux, soit aux effets biologiques des contraceptifs œstroprogestatifs oraux ou à une association des deux.
Spanish: El patrón observado de aumento de riesgo se puede deber a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de anticonceptivos orales combinados, a los efectos biológicos de los anticonceptivos orales combinados o a una combinación de los dos factores.
French: Réactions au site d'application* (par exemple abcès, érosion) Œdème localisé*
Spanish: Reacciones en el lugar de aplicación* (p.ej., absceso, erosión) Edema localizado*
French: Si une de ces maladies survient lors de l'utilisation d'EVRA, il faut arrêter EVRA immédiatement.
Spanish: Si se produjera alguna de estas enfermedades durante el uso de EVRA, se debe suspender el tratamiento con EVRA de inmediato.
French: Lors des études cliniques réalisées chez des patientes traitées pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, la survenue d'élévations des transaminases (ALAT) de plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHCs) (voir sections 4.3 et 4.5).
Spanish: Durante ensayos clínicos con pacientes tratados para infecciones por el virus de la hepatitis C (VHC) con medicamentos que contienen ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, se produjeron elevaciones de transaminasa (ALT) mayores a 5 veces los límites superiores normales (LSN) con una frecuencia significativamente mayor en mujeres que utilizan medicamentos que contienen etinil-estradiol como los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver las secciones 4.3 y 4.5).
French: Affections cardiaques rare
Spanish: Trastornos cardiacos Raras
French: Pour la norelgestromine, les résultats n'ont indiqué aucun effet significatif sur les valeurs de Css ou ASC par rapport à des conditions normales de port.
Spanish: Los resultados con norelgestromina indicaron que no hubo efectos significativos del tratamiento sobre la Css o el AUC en comparación con el uso normal.
French: Diminution du taux sanguin de glucose*† Taux de glucose sanguin anormal*†
Spanish: Disminución de la glucosa en sangre*† Niveles anormales de glucosa en sangre*†
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EVRA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar EVRA
French: • gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de : - douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche; - échauffement dans la jambe affectée; - changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.
Spanish: • hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: - dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o al caminar; - aumento de la temperatura en la pierna afectada; - cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.
French: Eruption (érythémateuse, prurigineuse) Dermite séborrhéique*
Spanish: Erupción (eritematosa prurítica) Dermatitis seborreica*
French: Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associé à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte.
Spanish: Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total.
French: Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si EVRA n'a pas été interrompu à l'avance.
Spanish: Se debe considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha interrumpido con antelación el uso de EVRA.
French: • si vous êtes diabétique.
Spanish: • si tiene diabetes.
French: • Sensation de fatigue ou de malaise général
Spanish: • Sensación de cansancio o de malestar
French: Les femmes diabétiques doivent cependant être soigneusement suivies, tout particulièrement au début de l'utilisation des contraceptifs œstroprogestatifs.
Spanish: Sin embargo, se debe monitorizar a las mujeres diabéticas, sobre todo en las fases iniciales del tratamiento con EVRA.
French: • N'appliquez pas un nouveau dispositif au même endroit que le dispositif précédent.
Spanish: • No ponga un parche nuevo en la misma zona de la que se acaba de quitar el parche anterior.