FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH.
Danish: En risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressive stoffer, andre immunosuppressive stoffer, ATC-kode: L04AX05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX05.
Danish: Fald på ≥10 % eller død Fald på mindre end 10 % Intet fald (FVC-ændring >0 %)
Romanian: Scădere ≥ 10% sau deces Scădere mai mică de 10% Nicio scădere (modificare a CVF > 0%)
Danish: Da plasmakoncentrationen af pirfenidon kan være forhøjet hos nogle personer med mildt til moderat nedsat leverfunktion, bør der udvises forsigtighed ved behandling med Esbriet i denne population.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât concentraţiile plasmatice ale pirfenidonei pot fi mai mari la unele persoane cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, trebuie manifestată prudenţă în cazul tratamentului cu Esbriet la această populaţie.
Danish: Dosis af pirfenidon kan sættes ned til tre kapsler/dag (én kapsel tre gange dagligt).
Romanian: Doza de pirfenidonă poate fi redusă la 3 capsule/zi (1 capsulă de trei ori pe zi).
Danish: Eksisterende data tyder dog på, at pirfenidon har både antifibrotiske og antiinflammatoriske egenskaber i forskellige in vitro-systemer og dyremodeller med lungefibrose (bleomycin- og transplantationsinduceret fibrose).
Romanian: Cu toate acestea, datele existente sugerează că pirfenidona exercită proprietăţi atât antifibrotice, cât şi antiinflamatoare într-o varietate de sisteme in vitro şi modele animale de fibroză pulmonară (fibroză indusă de bleomicină şi transplant).
Danish: Det tilsyneladende orale gennemsnitlige steady-state-fordelingsvolumen er omkring 70 l, hvilket tyder på, at pirfenidons fordeling i vævene er beskeden.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuţie în urma administrării orale la starea de echilibru este de aproximativ 70 l, indicând că distribuţia pirfenidonei în ţesuturi este modestă.
Danish: Hvis svimmelheden ikke forbedres, eller hvis den forværres, kan dosisjustering eller endog seponering af Esbriet være påkrævet.
Romanian: Dacă ameţelile nu se ameliorează sau dacă se agravează, poate fi justificată ajustarea dozei sau chiar întreruperea tratamentului cu Esbriet.
Danish: Aktivt stof: pirfenidon.
Romanian: Substanţa activă este pirfenidonă.
Danish: Fald på ≥ 10 % eller død eller lungetransplantation Fald på mindre end 10 %
Romanian: Scădere ≥ 10% sau deces sau transplant pulmonar
Danish: Eksponering for 5-carboxy-pirfenidon øges 3,5 gange eller mere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Expunerea la 5- carboxi-pirfenidonă creşte de 3,5 ori sau mai mult la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Danish: Derfor skal patienter, der udvikler tegn eller symptomer på angioødem eller allergiske reaktioner af svær grad efter administration af Esbriet, ophøre med behandlingen omgående.
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă semne sau simptome de angioedem sau reacţii alergice severe în urma administrării de Esbriet trebuie să întrerupă imediat tratamentul.
Danish: Esbriet hjælper med at mindske ardannelsen og hævelsen i lungerne og hjælper dig med at trække vejret bedre.
Romanian: Esbriet contribuie la reducerea cicatrizării şi inflamării de la nivelul plămânilor şi vă ajută să respiraţi mai bine.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fra fire studier af raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og et studie med patienter med IPF viste ingen klinisk relevant indvirkning af alder, køn eller kropsstørrelse på pirfenidons farmakokinetik.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale din 4 studii la subiecţi sănătoşi sau subiecţi cu insuficienţă renală şi dintr-un studiu la pacienţi cu FPI nu au indicat niciun efect clinic relevant al vârstei, sexului sau mărimii corporale asupra farmacocineticii pirfenidonei.
Danish: Lægemidlet leveres enten i en initieringspakning til 2 ugers behandling, i en pakning til 4 ugers behandling eller i en beholder.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră este disponibil într-un ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului de 2 săptămâni, într-un ambalaj pentru 4 săptămâni de tratament sau într-un flacon.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Esbriet seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea terapiei cu Esbriet, ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu Esbriet pentru mamă.
Danish: En del af en multipakning, som ikke sælges separat
Romanian: Componentele ambalajului multiplu nu pot fi comercializate separat
Danish: 4 år for blister.
Romanian: 4 ani pentru blistere.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Danish: I kliniske studier havde de fleste patienter, som oplevede svimmelhed, en enkelt bivirkning, og de fleste forsvandt inden for en medianvarighed af 22 dage.
Romanian: În studiile clinice, cei mai mulţi pacienţi care au prezentat ameţeli au manifestat un singur eveniment, majoritatea reacţiilor dispărând, cu o durată medie de 22 de zile.
Danish: Der blev observeret fototoksicitet og irritation hos marsvin efter oral administration af pirfenidon og med eksponering for UVA/UVB-lys.
Romanian: S-au observat fototoxicitate şi iritaţie la porcuşorii de Guineea în urma administrării orale a pirfenidonei şi cu expunere la radiaţii UVA/UVB.
Danish: Myalgi, artralgi
Romanian: Mialgie; artralgie
Danish: Pirfenidons absolutte biotilgængelighed er endnu ikke klarlagt hos mennesker.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a pirfenidonei nu a fost stabilită la om.
Danish: Pirfenidon viste ingen indikation af mutagen eller genotoksisk aktivitet i en række standardforsøg, og når det blev testet under UV-eksponering, var det ikke mutagent.
Romanian: Pirfenidona nu a prezentat semne de activitate mutagenă sau genotoxică într-o serie de teste standard şi nu a fost mutagenă la testarea prin expunere la raze UV.
Danish: Størstedelen af pirfenidon udskilles som 5-carboxy-pirfenidon-metabolit (>95 % af den genfundne dosis), og mindre end 1 % pirfenidon udskilles uændret i urinen.
Romanian: Cea mai mare parte a pirfenidonei se excretă sub forma metabolitului 5-carboxi-pirfenidonă (> 95% din substanţa recuperată), mai puţin de 1% din pirfenidonă excretându-se fără modificări în urină.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Esbriet
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esbriet
Danish: Disse er sjældne bivirkninger.
Romanian: Acestea sunt reacţii adverse rare.
Danish: Alvorlige lysfølsomhedsreaktioner er ikke almindelige.
Romanian: Reacţiile de fotosensibilitate severe sunt mai puţin frecvente.
Danish: Hvis du holder op med at tage Esbriet
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Esbriet
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Anoreksi Almindelig
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente Anorexie Frecvente
Danish: PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumsfolie blisterpakninger Pakningsstørrelser
Romanian: Folii blister din PVC/Aclar (PCTFE) aluminiu Mărimi de ambalaj
Danish: Pirfenidon binder sig til humane plasmaproteiner, primært til serumalbumin.
Romanian: Pirfenidona se leagă de proteinele plasmatice la om, în principal de albumina serică.
Danish: Et fase I-interaktionsstudie evaluerede virkningen af rygning (CYP1A2-induktor) på pirfenidons farmakokinetik.
Romanian: Un studiu de interacţiune de fază 1 a evaluat efectul fumatului (inductor al izoenzimei CYP1A2) asupra farmacocineticii pirfenidonei.
Danish: AUC0-∞ (mg•time/L)
Romanian: ASC0-∞ (mg• hr/l)
Danish: 180 tabletter
Romanian: 180 comprimate
Danish: Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Esbriet.
Romanian: Dacă alăptaţi sau planificaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Esbriet.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos patienter på 65 år eller derover (se pkt.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste (vezi pct. 5.2).
Danish: · Nøje overvågning er påkrævet af enhver patient, som udvikler leverenzymforhøjelse, med passende dosisjustering eller seponering.
Romanian: • Este necesară monitorizarea atentă a oricărui pacient la care apar creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, cu o ajustare adecvată a dozei sau întreruperea tratamentului.
Danish: Hvis du har glemt at tage Esbriet
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Esbriet
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Esbriet i alle undergrupper af den pædiatriske population med IPF (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Esbriet la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în FPI (vezi pct.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget Esbriet.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă resimţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Esbriet.
Danish: Klinisk relevant farmakodynamisk aktivitet af metabolitten kan ikke udelukkes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Activitatea clinică relevantă farmacodinamic a metabolitului la pacienţii cu insuficienţă renală moderată nu poate fi exclusă.
Danish: In vitro- og in vivo-ekstrapolationer tyder på, at potente og selektive CYP1A2-hæmmere (f.eks. enoxacin) har potentiale til at øge eksponeringen for pirfenidon ca. 2 til 4 gange.
Romanian: Extrapolările in vitro şi in vivo indică faptul că inhibitorii puternici şi selectivi ai izoenzimei CYP1A2 (de exemplu, enoxacină) au potenţialul de a creşte expunerea la pirfenidonă de aproximativ 2 până la 4 ori.
Danish: Esbriet bør anvendes med forsigtighed, når der anvendes en ciprofloxacindosis på 250 eller 500 mg én eller to gange om dagen.
Romanian: Esbriet trebuie utilizat cu precauţie când ciprofloxacina este administrată în doza de 250 mg sau 500 mg o dată sau de două ori pe zi.
Danish: Solskoldning Identificeret via overvågningen efter markedsføring
Romanian: Identificate în cadrul monitorizării ulterioare punerii pe piaţă
Danish: Når pirfenidon blev testet under UVeksponering, var det positivt i en fotoklastogen analyse på kinesiske hamster-lungeceller.
Romanian: La testarea prin expunere la raze UV, pirfenidona a înregistrat un rezultat pozitiv într-o analiză fotoclastogenă pe celule pulmonare de la hamsteri chinezeşti.
Danish: Der bør udføres leverfunktionstest (ALAT, ASAT og bilirubin) før initiering af behandling med Esbriet og derefter hver måned i de første seks måneder og derefter hver tredje måned (se pkt.
Romanian: Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice (ALT, AST şi bilirubină) înainte de iniţierea tratamentului cu Esbriet şi ulterior la intervale lunare în primele 6 luni, iar apoi la fiecare 3 luni (vezi pct. 4.8).
Danish: (solopgang: dosis om morgenen)
Romanian: (răsărit; doza de dimineaţă)
Danish: IPF er en sygdom, hvor vævet i lungerne hæver og bliver arret over tid, og det gør det svært at trække vejret dybt.
Romanian: FPI este o afecţiune în care ţesuturile din plămâni se inflamează şi se cicatrizează în timp şi, din această cauză, respiraţia profundă devine dificilă.
Danish: Dette kan blive klinisk relevant hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, hvor plasmaeksponering for 5-carboxy-pirfenidon er øget.
Romanian: Acest lucru poate deveni relevant din punct de vedere clinic la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, atunci când expunerea plasmatică la 5-carboxi-pirfenidona este crescută.
Danish: Patienter med angioødem eller allergiske reaktioner af svær grad skal behandles efter gældende standarder.
Romanian: Pacienţii cu angioedem sau reacţii alergice severe trebuie tratați în conformitate cu ghidurile specifice.
Danish: Pirfenidon svækker fibroblastproliferation, produktion af fibroseassocierede proteiner og cytokiner og øget biosyntese og akkumulation af ekstracellulær matrix som er en reaktion på cytokinvækstfaktor som f.eks. transformerende vækstfaktor beta (TGF-β) og trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF).
Romanian: Pirfenidona atenuează proliferarea fibroblastică, producţia de proteine şi citokine asociate fibrozei şi creşterea biosintezei şi acumulării matricei extracelulare ca răspuns la factorii de creştere citokinici, precum factorul de creştere şi transformare beta (TGF-β) şi factorul de creştere derivat din trombocite (PDGF).
Danish: To procent af patienterne havde procent forventet FVC under 50 %, og 21 % af patienterne havde procent forventet DLCO under 35 % ved udgangspunktet.
Romanian: Două procente dintre pacienţi au avut valori iniţiale ale CVF procentuale prognozate sub 50%, iar 21% dintre pacienţi au avut valori iniţiale ale DLCO procentuale prognozate sub 35%.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis pirfenidon hos raske ældre var den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid omkring 2,4 timer.
Romanian: În urma administrării în doză unică a pirfenidonei la adulţi vârstnici sănătoşi, timpul mediu aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 2,4 ore.
Danish: Det vides ikke, om pirfenidon eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pirfenidona sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern la om.
Danish: Dosisjusteringer eller midlertidig afbrydelse af behandlingen kan være nødvendig ved milde til svære tilfælde af lysfølsomhedsreaktioner eller udslæt (se pkt.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului în cazurile uşoare până la severe de reacţie de fotosensibilitate sau erupţie cutanată (vezi pct. 4.2).
Danish: Farmakokinetikken for pirfenidon og 5-carboxy-pirfenidon-metabolitten blev sammenlignet hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) og hos patienter med normal leverfunktion.
Romanian: Farmacocinetica pirfenidonei şi a metabolitului 5-carboxi-pirfenidonă a fost comparată la subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) şi la subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Danish: (måne: dosis om aftenen).
Romanian: (noapte; doza de seară).
Danish: Den kliniske virkning af Esbriet er undersøgt i fire randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede fase 3-multicenterstudier med IPF-patienter.
Romanian: Eficacitatea clinică a Esbriet a fost investigată în patru studii multicentrice, randomizate, de fază 3, de tip dublu-orb, controlate prin placebo, la pacienţi cu FPI.
Danish: Median (25.-75.)
Romanian: Valoarea mediană (25th-75th)
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis.
Romanian: Fiecare doză trebuie administrată la interval de cel puţin 3 ore.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og grupperet efter hyppighed [meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data), og de er anført med de alvorligste bivirkninger først.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe, iar în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă [foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)] şi sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: 250 ml hvid HDPE-beholder med børnesikret låg med 270 kapsler.
Romanian: Flacon de 250 ml din HDPE de culoare albă cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii, care conţine 270 de capsule.
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice associeres med hæmning af CYP1A2 og bør undgås under behandling med pirfenidon.
Romanian: Consumul de suc de grepfrut este asociat cu inhibarea izoenzimei CYP1A2 şi trebuie evitat în timpul tratamentului cu pirfenidonă.
Danish: Da det ikke vides, om Esbriet udskilles i human mælk, vil lægen tale med dig om risici og fordele ved at tage medicinen, mens du ammer, hvis du beslutter dig for det.
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte dacă Esbriet trece în laptele matern la om, medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile şi beneficiile administrării acestui medicament în timpul alăptării.
Danish: Samtidig administration af Esbriet og 750 mg ciprofloxacin (en moderat CYP1A2-hæmmer) øgede eksponeringen for pirfenidon med 81 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a Esbriet şi a 750 mg ciprofloxacină (un inhibitor moderat al izoenzimei CYP1A2) a crescut expunerea la pirfenidonă până la 81%.
Danish: Derfor anbefales det, at Esbriet administreres med føde for at mindske incidensen af kvalme og svimmelhed.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca Esbriet să se administreze împreună cu alimente pentru a reduce incidenţa reacţiilor adverse cum sunt greaţa şi ameţelile.
Danish: · Fortæl det til lægen, hvis du lider af nyreproblemer.
Romanian: • Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii.
Danish: Resultaterne viste, at der var en gennemsnitlig stigning på 60 % i pirfenidoneksponeringen efter en enkelt dosis på 801 mg pirfenidon (3 x 267 mg kapsel) hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Rezultatele au indicat că a existat o creştere medie de 60% a expunerii la pirfenidonă în urma unei doze unice de 801 mg pirfenidonă (3 x capsule de 267 mg) la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată.
Danish: Administration af Esbriet kapsler med føde resulterer i en stor reduktion i Cmax (50 %) og en mindre virkning på AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Romanian: Administrarea capsulelor de Esbriet împreună cu alimente determină o reducere considerabilă a Cmax (cu 50%) şi un efect mai scăzut asupra ASC, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Danish: Lysfølsomhed · Patienter skal oplyses om, at Esbriet er forbundet med lysfølsomhedsreaktioner, og at der skal træffes forebyggende foranstaltninger.
Romanian: • Pacienţii trebuie informaţi că Esbriet este cunoscut a fi asociat cu reacţii de fotosensibilitate şi că trebuie luate măsuri preventive.
Danish: · Fortæl det til lægen, hvis du lider af milde til moderate leverproblemer.
Romanian: • Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme uşoare până la moderate la nivelul ficatului.
Danish: Hvis noget af ovennævnte gælder for dig, må du ikke tage Esbriet.
Romanian: Dacă vă încadraţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, nu luaţi Esbriet.
Danish: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Romanian: 21 comprimate 42 comprimate 90 comprimate 180 comprimate
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Danish: Nedsættelse af dosis på grund af bivirkninger Din læge kan beslutte at sætte dosen ned, hvis du får bivirkninger såsom maveproblemer, hudreaktioner på sollys eller solarium eller betydelige leverenzymændringer.
Romanian: Reducerea dozei ca urmare a apariţiei reacţiilor adverse Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă manifestaţi reacţii adverse, cum sunt probleme la nivelul stomacului, orice reacţii la nivelul pielii apărute în urma expunerii la lumina soarelui sau lămpile solare sau modificări semnificative ale valorilor enzimelor ficatului.
Danish: Hos i alt 555 patienter var medianprocenten i forventet FVG og % DLCO ved udgangspunktet henholdsvis 68 % (48-91 %) og 42 % (27-170 %).
Romanian: La un total de 555 de pacienţi, valorile medii iniţiale ale CVF procentuale prognozate şi DLCO procentuale au fost de 68% (interval: 48-91%) şi, respectiv, 42% (interval: 27-170%).
Danish: Brug solcreme med høj faktor hver dag, og tildæk arme, ben og hoved for at mindske udsættelsen for sollys (se pkt.
Romanian: Utilizaţi cremă de protecţie solară în fiecare zi şi acoperiţi-vă braţele, picioarele şi capul pentru a reduce expunerea la lumina soarelui (vezi pct. 4: Reacţii adverse posibile).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller vil tage anden medicin.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Pirfenidon 2.403 mg/dag (N = 174)
Romanian: Pirfe nidonă 2403 mg/zi (N = 174)
Danish: Ved høje doser (≥450 mg/kg/dag) udviste rotter en forlænget østralperiode og høj forekomst af irregulære perioder.
Romanian: La doze mari (≥ 450 mg/kg şi zi), şobolanii au prezentat prelungirea estrului şi o incidenţă crescută de cicluri neregulate.
Danish: p-værdi versus normal = 1,00 (parvis sammenligning med Bonferroni) p-værdi versus normal = 0,009 (parvis sammenligning med Bonferroni) p-værdi versus normal < 0,0001 (parvis sammenligning med Bonferroni)
Romanian: a valoarea-p versus normal = 1,00 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni) b valoarea-p versus normal = 0.009 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni)
Danish: I den ikke-fastende tilstand opfyldte 801 mg tabletten kriterier for bioækvivalens sammenlignet med kapslerne, baseret på AUC målinger, mens 90 % konfidensintervallerne for Cmax (108,26 % - 125,60 %) overskred den øvre grænse af standard bioækvivalens grænsen en smule (90 % konfidensinterval: 80,00 % - 125,00 %).
Romanian: În condiţii postprandiale, comprimatul de 801 mg a îndeplinit criteriile de bioechivalenţă pe baza valorilor ASC, comparativ cu capsulele, în timp ce intervalele de încredere de 90% pentru Cmax (108,26% - 125,60%) au depăşit uşor limita superioară standard de bioechivalenţă (IÎ 90%: 80,00% - 125,00%).
Danish: Esbriet bør anvendes med forsigtighed til patienter, som er i behandling med andre moderate CYP1A2-hæmmere (f.eks. amiodaron og propafenon).
Romanian: Esbriet trebuie să fie utilizat cu prudenţă la pacienţii trataţi cu alţi inhibitori moderaţi de izoenzima CYP1A2 (de exemplu, amiodaronă, propafenonă).
Danish: Dosis af pirfenidon kan sættes ned til 801 mg om dagen (267 mg tre gange dagligt).
Romanian: Doza de pirfenidonă poate fi redusă la 801 mg în fiecare zi (267 mg de trei ori pe zi).
Danish: Patienterne bør instrueres i at fortælle deres læge om symptomer på lysfølsomhed eller udslæt.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze medicului simptomele asociate reacţiei de fotosensibilitate sau erupţiile cutanate.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom, opkastning, udspiling af maven, abdominalt ubehag, abdominalsmerter, smerter i øverste del af abdomen, gastrisk ubehag, gastrit, obstipation, flatulens
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian; vărsături; distensie abdominală; disconfort abdominal; dureri abdominale; dureri în etajul abdominal superior; disconfort gastric; gastrită; constipaţie; flatulenţă
Danish: Fluvoxamin bør seponeres før initiering af Esbriet-behandling og undgås under Esbriet-behandling på grund af den nedsatte clearance af pirfenidon.
Romanian: Administrarea fluvoxaminei trebuie întreruptă înainte de iniţierea tratamentului cu Esbriet şi evitată în timpul tratamentului cu Esbriet din cauza clearance-ului redus al pirfenidonei.
Danish: Esbriet bør anvendes med forsigtighed til patienter med eksisterende mildt til moderat nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh Class A og B) i betragtning af risikoen for øget pirfenidon-eksponering.
Romanian: Esbriet trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică preexistentă uşoară până la moderată (respectiv, clasele Child-Pugh A şi B) având în vedere potenţialul de expunere crescută la pirfenidonă.
Danish: · Anamnese med angioødem i forbindelse med pirfenidon (se pkt.
Romanian: • Antecedente de angioedem la administrarea de pirfenidonă (vezi pct. 4.4).