FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Especificamente, a lenalidomida inibe a proliferação de determinadas células tumorais hematopoiéticas (incluindo células plasmocitárias tumorais de MM e aquelas com deleções no cromossoma 5), aumenta a imunidade mediada para células T e células NK (Natural Killer cells) e aumenta o número de células NKT, inibe a angiogénese mediante o bloqueio da migração e da adesão das células endoteliais e da formação de microvasos, aumenta a produção da hemoglobina fetal pelas células estaminais hematopoiéticas CD34+ e inibe a produção de citocinas pró-inflamatórias (p. ex., TNF-α e IL-6) pelos monócitos.
Maltese: Speċifikament, lenalidomide jinibixxi l-proliferazzjoni ta' ċerti ċelluli ematopojetiċi tat-tumur (li jinkludu celluli ta'tumur MM plażma u dawk bi tħassir fi kromosoma 5), itejjeb l-immunità medjata taċ-ċelluli T u Natural Killer (NK) u jżid in-numru ta' ċelluli NKT, jinibixxi l-anġjoġenesi billi jimblokka l-migrazzjoni u l-adeżjoni ta' ċelluli endoteljali u l-formazzjoni ta' microvessels, iżid il-produzzjoni ta' l-emoglobina tal-fetu miċ-ċelluli staminali ematopojetiċi CD34+, u jinibixxi l-produzzjoni ta' cytokines pro-infjammatorji (eż., TNF-α u IL-6) minn monocytes.
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia^,◊, neutropenia febril^,◊, trombocitopenia^,◊, anemia, leucopenia◊, linfopenia
Maltese: L-ADRs kollha/Frekwenza ADRs ta' Grad 3−4/Frekwenza bid-deni^,◊, Tromboċitopenija^,◊, Anemija, Lewkopenija◊, Limfopenija bid-deni^,◊ ,
Portuguese: A lenalidomida tem um potencial para toxicidade aguda; doses letais mínimas após a administração oral foram de > 2000 mg/kg/dia em roedores.
Maltese: Lenalidomide għandu l-potenzjal għal tossiċità akuta; id-dożi minimi letali wara l-għoti mill-ħalq kienu ta' > 2000 mg/kg/kuljum f'annimali gerriema.
Portuguese: Lenalidomida Accord contém lactose.
Maltese: Lenalidomide Accord fih lactose.
Portuguese: Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
Maltese: Kull kapsula fiha 20 mg ta' lenalidomide.
Portuguese: 0,25 mg/kg ª Se a neutropenia for a única toxicidade com qualquer nível de dose, associe um fator de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF) e mantenha o nível de dose de lenalidomida
Maltese: 0.25 mg/kg ª Jekk in-newtropenija tkun l-unika tossiċità fi kwalunkwe livell ta' doża, żid fattur li jistimula l-kolonji tal-granuloċiti (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor) u żomm il-livell ta' doża ta' lenalidomide
Portuguese: Mieloma múltiplo - em doentes que fizeram tratamento anterior Lenalidomida Accord é tomado juntamente com um medicamento anti-inflamatório chamado ‘dexametasona'.
Maltese: Majeloma multipla - f'pazjenti li rċivew kura fil-passat Lenalidomide Accord jittieħed flimkien ma' mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa ‘dexamethasone'.
Portuguese: Foi raramente notificada reativação da hepatite B em doentes a receberem lenalidomida que tinham sido anteriormente infetados com o vírus da hepatite B (VHB).
Maltese: L-attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B ġiet irrappurtata b'mod rari f'pazjenti li kienu qed jirċievu lenalidomide li fil-passat kienu infettati bil-virus tal-epatite B (HBV).
Portuguese: Lenalidomida Accord 7,5 mg, Lenalidomida Accord 20 mg, e Lenalidomida Accord 25 mg cápsulas
Maltese: Lenalidomide Accord 7.5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg u Lenalidomide Accord 25 mg kapsuli ibsin
Portuguese: A dose inicial de lenalidomida recomendada é 10 mg, por via oral, uma vez por dia, nos dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias até 9 ciclos, melfalano 0,18 mg/kg por via oral, nos dias 1 a 4 de ciclos repetidos de 28 dias, prednisona 2 mg/kg por via oral, nos dias 1 a 4 de ciclos repetidos de 28 dias.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija lenalidomide 10 mg darba kuljum mill-ħalq f'jiem 1 sa 21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum għal sa 9 ċikli, melphalan 0.18 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum, prednisone 2 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum.
Portuguese: PFS avaliada pelo investigador (meses) Mediana do tempo de PFS medianoa, meses (IC de 95%) RR [IC de 95%]; valor p Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2 (meses) Mediana do tempo de PFS2 medianoa, meses (IC de 95%) RR [IC de 95%]; valor p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Sobrevida global (meses) Mediana do tempo de OS medianoa, meses (IC de 95%) RR [IC de 95%]; valor p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Seguimento (meses)
Maltese: HR [95% CI]; valur p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p
Portuguese: Tabela 1: Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) notificadas em ensaios clínicos em doentes com mieloma múltiplo tratados com lenalidomida em terapêutica de manutenção Classes de sistemas de órgãos/Termo preferido
Maltese: Tabella 1: ADRs irrappurtati fi provi kliniċi f'pazjenti b'majeloma multipla kkurati b'terapija ta' manteniment b'lenalidomide
Portuguese: EMA/487404/2018 EMEA/H/C/003727
Maltese: EMA/487404/2018
Portuguese: Mais informações sobre Lenvima podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Carcinoma diferenciado da tiroide
Maltese: Karċinoma tat-tirojde differenzjata
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de cápsulas (4 mg e 10 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (4 mg u 10 mg).
Portuguese: Lenvima contém a substância ativa lenvatinib.
Maltese: Lenvima fih is-sustanza attiva lenvatinib.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lenvima (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são hipertensão (tensão arterial elevada), diarreia, diminuição do apetite e do peso, fadiga, náuseas (enjoo), proteinúria (proteína na urina), estomatite (inflamação do revestimento da boca), vómitos, disfonia (perturbações da fala), dor de cabeça e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (PPE - erupção cutânea e entorpecimento das palmas das mãos e plantas dos pés).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lenvima (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) huma pressjoni għolja (pressjoni għolja tad-demm), dijarea, tnaqqis fl-aptit u fil-piż, għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), proteinurja (proteina fl-awrina), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), rimettar, disfonja (disturbi fid-diskors), uġigħ ta' ras u sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPE - raxx u tnemnim fuq il-pali u l-qiegħ tas-saqajn).
Portuguese: A substância ativa de Lenvima, o lenvatinib, é um «inibidor da tirosina cinase».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenvima, il-lenvatinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes incluem insuficiência e compromisso renais, problemas com o coração e a circulação, como a insuficiência cardíaca, coágulos sanguíneos nas artérias que causam AVC ou ataque cardíaco, hemorragia no cérebro, uma síndrome conhecida como «síndrome de encefalopatia posterior reversível» que se caracteriza por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão, insuficiência hepática, encefalopatia hepática (lesões cerebrais causadas por insuficiência hepática), AVC ou ataque cardíaco.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza u indeboliment tal-kliewi; problemi bilqalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb, emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu għal puplesija jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ; sindrome magħrufa bħala "sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri" ikkaratterizzata minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u telf tal-vista, insuffiċjenza tal-fwied, enċefalopatija epatika (ħsara fil-moħħ ikkawżata mill-insuffiċjenza tal-fwied), puplesija u attakk tal-qalb.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença: nos doentes que tomaram Lenvima, esse período correspondeu a uma média de 18,3 meses, em comparação com 3,6 meses nos doentes que tomaram o placebo.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm il-pazjenti għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat; fil-pazjenti li ngħataw Lenvima, din kienet medja ta' 18.3 xhur, meta mqabbel ma' 3.6 xhur f'dawk li ngħataw plaċebo.
Portuguese: O estudo incluiu 392 doentes adultos com carcinoma diferenciado da tiroide que tinham apresentado sinais de progressão no ano anterior e sem resposta ao tratamento com iodo radioativo.
Maltese: L-istudju involva 392 pazjent adult b'karċinoma tat-tirojde differenzjata li kienu wrew sinjali ta' progressjoni fis-sena preċedenti u li ma rrispondewx għall-kura b'jodju radjuattiv.
Portuguese: Outras informações sobre Lenvima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lenvima
Portuguese: • adultos com carcinoma diferenciado da tiroide, um tipo de cancro que tem origem nas células foliculares da glândula tiroide.
Maltese: • adulti b'karċinoma tat-tirojde differenzjata, tip ta' kanċer li joriġina miċ-ċelluli follikolari talglandola tat-tirojde.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lenvima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lenvima?
Portuguese: • adultos com carcinoma hepatocelular (um tipo de cancro do fígado) que não receberam anteriormente um medicamento contra o cancro por via oral ou por injeção e cujo cancro já está em fase avançada ou não pode ser removido por cirurgia.
Maltese: • adulti b'karċinoma epatoċellulari (tip ta' kanċer tal-fwied) li qabel ma ngħatawx mediċina ta' kontra l-kanċer mill-ħalq jew b'injezzjoni u li l-kanċer tagħhom huwa avvanzat jew li ma jistax jitneħħa b'kirurġija.
Portuguese: A 28 de maio de 2015, Lenvima recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
Maltese: Lenvima ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Mejju 2015.
Portuguese: Os doentes que receberam Lenvima viveram, em média, 13,6 meses, em comparação com 12,3 meses nos doentes que tomaram sorafenib.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Lenvima għexu madwar 13.6 xhur, meta mqabbel ma' 12.3 xhur f'pazjenti li ngħataw sorafenib.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lenvima são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lenvima hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: O tratamento é continuado enquanto for benéfico para o doente, sem apresentar demasiados efeitos secundários.
Maltese: Il-kura titkompla sakemm il-pazjent ikun qed jibbenefika minnha mingħajr ħafna effetti sekondarji.
Portuguese: Para o tratamento do carcinoma hepatocelular, a dose diária recomendada é de 8 mg ou 12 mg, em função do peso corporal.
Maltese: Għall-kura ta' karċinoma epatoċellulari, id-doża rakkomandata ta' kuljum hija 8 jew 12 mg skont il-piż tal-ġisem.
Portuguese: Pancreatite i,†
Maltese: Pankreatite i,†
Portuguese: • Sexo masculino: 84%
Maltese: • Irġiel: 84%
Portuguese: • Estado do Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0: 63%, ECOG
Maltese: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0: 63%, ECOG PS ta'
Portuguese: • Idade mediana: 62 anos
Maltese: • Età medjana: 62 sena
Portuguese: Placebo N=131
Maltese: Plaċebo N=131
Portuguese: • Peso corporal: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Maltese: • Piż tal-ġisem: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Portuguese: Mediana (IC de 95%) e Lenvatinib (N= 478)
Maltese: Medjan (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
Portuguese: Data limite dos dados = 13 nov. 2016.
Maltese: Data ta' skadenza għad-dejta: 13 ta' Novembru 2016.
Portuguese: Revisão radiológica independente.
Maltese: Evalwazzjoni radjoloġika indipendenti.
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada ‡
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase ‡
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada ‡
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase ‡
Portuguese: Síndrome nefrótica ------
Maltese: Sindrome nefrotiku ------
Portuguese: • Caucasianos: 29%, Asiáticos: 69%, Africanos ou Afro-americanos: 1,4%
Maltese: • Bojod: 29%, Asjatiċi: 69%, Suwed jew Afrikani Amerikani: 1.4%
Portuguese: • Etiologia: Hepatite B (50%), Hepatite C (23%), álcool (6%)
Maltese: Epatite B (50%), Epatite C (23%), alkoħol (6%)
Portuguese: • Ausência de invasão macroscópica da veia porta (MPVI): 79%
Maltese: • Assenza ta' invażjoni makroskopika tal-vina portali (MPVI): 79%
Portuguese: • Cancro Hepático Barcelona Clinic (BCLC) de estágio B: 20%; BCLC de estágio C: 80%
Maltese: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadju B: 20%;
Portuguese: Fadiga Astenia Edema periférico
Maltese: Għeja Astenija Edema periferali
Portuguese: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
Portuguese: O lenvatinib é um substrato da gp-P e da BCRP.
Maltese: Lenvatinib hu substrat għal P-gp u BCRP.
Portuguese: ≥60 kg PC
Maltese: ≥60 kg BW
Portuguese: ≥ 2 g / 24 horas
Maltese: ≥ 2 g/24 siegħa
Portuguese: Os doentes foram elegíveis para participação no estudo se tivessem um estado da função hepática Child-Pugh de classe A e Estado de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
Maltese: Pazjenti kienu eliġibbli li jipparteċipaw jekk kellhom stat ta' funzjoni tal-fwied ta' Child-Pugh klassi A u Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0 jew 1.
Portuguese: Valor de pb
Maltese: Valur pb
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Maltese: Ebda dejta mhi disponibbli.
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Talco
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
Portuguese: A pancreatite inclui: pancreatite e pancreatite aguda.
Maltese: Pankreatite tinkludi: pankreatite u pankreatite akuta.
Portuguese: Estudos de transportadores in vitro
Maltese: Studji dwar it-trasportaturi in vitro
Portuguese: O lenvatinib não é um substrato do OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K ou da bomba de exportação de sais biliares BSEP.
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K jew il-bile salt export pump BSEP.
Portuguese: • Cirrose subjacente (confirmada por exame imagiológico independente): 75%
Maltese: • Ċirrożi sottostanti (minn evalwazzjoni indipendenti tal-immaġni): 75%
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar Erupção cutânea Alopecia
Maltese: Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar Raxx Alopeċja
Portuguese: Cada embalagem contém 30, 60 ou 90 cápsulas.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60, jew 90 kapsula iebsa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de maio de 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Mejju, 2015
Portuguese: Valor de p d
Maltese: Valur P
Portuguese: Estimado através do modelo dos riscos proporcionais de Cox.
Maltese: Stima b'mudell ta' periklu proporzjonali Cox.
Portuguese: Foram observadas reações adversas semelhantes nos ensaios clínicos com CDT e HCC.
Maltese: Reazzjonijiet avversi simili ġew osservati fil-provi kliniċi f'DTC u HCC.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO 18 de setembro de 2019.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST 18 ta' Settembru 2019
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier de sobrevida global - HCC
Maltese: Figura 2: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Globali - HCC
Portuguese: Interromper Resolve para menos de 2 g / 24 horas.
Maltese: Titjieb għal inqas minn 2 g/24 siegħa.
Portuguese: IC, intervalo de confiança; NE, não estimável.
Maltese: CI, intervall tal-kunfidenza; NE, mhux estimabbli.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier de sobrevida sem progressão - CDT
Maltese: Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni - DTC
Portuguese: Reação adversa Gravidade
Maltese: Reazzjoni avversa Severità
Portuguese: Blisters de poliamida/alumínio/PVC/alumínio contendo 10 cápsulas.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-polyamide/Aluminium /PVC/Aluminium li fihom 10 kapsuli.
Portuguese: Margem de não inferioridade para a razão de risco (RR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Maltese: Marġini ta' non-inferjorità għall-proporzjon ta' periklu (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1.08).
Portuguese: • Tratamentos anteriores: hepatectomia (28%), radioterapia (11%), terapêuticas locorregionais incluindo (quimio)embolização transarterial (52%), ablação por radiofrequência (21%) e injeção percutânea de etanol (4%)
Maltese: • Kuri preċedenti: epatektomija (28%), radjuterapija (11%), terapiji lokoreġjonali inkluż il kemoembolizzazzjoni transarterjali (52%), ablazzjoni bir-radjufrekwenza (21%) u injezzjoni tal ethanol mill-ġilda (4%)
Portuguese: • Os outros componentes são carbonato de cálcio, manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Portuguese: 10 mg e 1 cápsula de 4 mg).
Maltese: 10 mg u 1 kapsula ta' 4 mg).
Portuguese: Disfunção cardíaca Grau 3
Maltese: Indeboliment jew Grad 3
Portuguese: Para os seguintes transportadores, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 e BSEP, excluiu-se a inibição clinicamente relevante com base num limite de IC50> 50  Cmax,não ligado.
Maltese: Għat-trasportaturi li ġejjin, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, u BSEP, inibizzjoni klinikament rilevanti ġiet eskluża abbażi l-cutoff ta' IC50> 50  Cmax,unbound.
Portuguese: Número de indivíduos em risco:
Maltese: Numru ta' individwi f'riskju:
Portuguese: Demonstrou-se in vitro que o citocromo P450 3A4 foi a isoforma predominante (>80%) envolvida no metabolismo do lenvatinib mediado pelo P450.
Maltese: In vitro, ċitokrom P450 3A4 intwera bħala l-isoforma predominanti (>80%) involuta fil-metaboliżmu medjat minn P450 ta' lenvatinib.
Portuguese: Mediana (meses) (IC de 95%) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo 3,6 (2,2; 3,7) RR (IC de 99%): 0,21 (0,14; 0,31) Teste de log-rank: p < 0,0001
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI) Lenvatinib 18.3 (15.1, NE) Plaċebo 3.6 (2.2, 3.7) HR (99% CI): 0.21 (0.14, 0.31) Long-rank Test P<0.0001
Portuguese: Interromper Resolve para grau 0-1.
Maltese: Titjieb għal Grad 0-1.
Portuguese: Cancro da tiroide diferenciado (CDT)
Maltese: Kanċer Differenzjat tat-Tirojde (Differentiated Thyroid Cancer, DTC)
Portuguese: EU/1/15/1002/001 (Embalagem de 30 cápsulas) EU/1/15/1002/003 (Embalagem de 60 cápsulas) EU/1/15/1002/004 (Embalagem de 90 cápsulas)
Maltese: EU/1/15/1002/001 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/003 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/005 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Portuguese: EU/1/15/1002/002 (Embalagem de 30 cápsulas) EU/1/15/1002/005 (Embalagem de 60 cápsulas) EU/1/15/1002/006 (Embalagem de 90 cápsulas)
Maltese: EU/1/15/1002/002 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/004 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/006 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Portuguese: Parâmetro da eficácia
Maltese: Parametru ta' Effikaċja
Portuguese: Embolia pulmonar† Pneumotórax
Maltese: Emboliżmu pulmonari†
Portuguese: Trombocitopeniaa Leucopeniaa Neutropeniaa
Maltese: Tromboċitopenijaa Lewkopenijaa Newtropenijaa
Portuguese: Insuficiência hepáticak,‡,†
Maltese: Insuffiċjenza tal fwiedk,‡,†
Portuguese: Figura 1
Maltese: Figura 1 Kurva
Portuguese: Toxicidades com perigo para a vida (grau 4): Descontinuare a.
Maltese: Tossiċitajiet li huma ta' periklu għall-ħajja (Grad 4): Waqqafe a.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) / Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible Posterior Leucoencephalopathy Syndrome)
Portuguese: De entre 1.823 doentes tratados com lenvatinib em monoterapia nos ensaios clínicos, houve 10 casos (0,5%) de tromboembolismos arteriais (5 casos de enfarte do miocárdio e 5 casos de acidente vascularcerebral) com um desfecho fatal.
Maltese: Fost 1,823 pazjent li ġew ittratti b'monoterapija ta' lenvatinib fil-provi kliniċi, kien hemm 10 każijiet (0.5%) ta' tromboemboliżmi arterjali (5 każijiet ta' infart mijokardijaku u 5 każijiet ta' inċident ċerebrovaskulari) b'riżultat fatali.
Portuguese: • Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Portuguese: • Ausência de MPVI, disseminação tumoral extra-hepática (EHS) ou ambas: 30%
Maltese: • Assenza ta' MPVI, firxa tat-tumur barra mill-fwied (extra-hepatic tumour spread, EHS) jew it tnejn: 30%
Portuguese: Razão de risco (IC de 99%)b,c Valor de pb
Maltese: Proporzjon ta' periklu (99% CI)b,ċ Valur pb
Portuguese: Dose ajustadab (≥60 kg PC)
Maltese: Doża Aġġustatab (≥60 kg BW)
Portuguese: CDT
Maltese: DTC
Portuguese: Outros medicamentos e LENVIMA
Maltese: Mediċini oħra u LENVIMA
Portuguese: (Terminologia MedDRA*)
Maltese: MedDRA*)
Portuguese: Aguarde pelo menos 10 minutos e, em seguida, misture durante pelo menos 3 minutos para dissolver os invólucros das cápsulas.
Maltese: Ħallihom għal mill-inqas 10 minuti u mbagħad ħawwad għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll ilqxur tal-kapsuli.
Portuguese: Grau 3 (apesar da terapêutica antihipertensora ótima)
Maltese: Grad 3 (minkejja terapija ottimali kontra l-pressjoni għolja)
Portuguese: Ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas para caracterização adicional.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Portuguese: Qual a composição de LENVIMA
Maltese: Naqqas id-doża u kompli lenvatinib
Portuguese: Perfuração e formação de fístula gastrointestinal (ver secção 4.4)
Maltese: Fistuli mhux gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Tabela 7 Resultados da eficácia do estudo REFLECT - HCC
Maltese: Tabella 7: Effikaċja tar-Riżultati mill-istudju REFLECT f'HCC
Portuguese: Os doentes elegíveis com doença mensurável de acordo com os RECIST 1.1 foram aleatorizados numa razão de 2:1 de modo a receberem 24 mg de lenvatinib uma vez por dia (n=261) ou placebo (n=131).
Maltese: Pazjenti eliġibbli b'mard li seta' jitkejjel skont RECIST 1.1, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu lenvatinib 24 mg darba kuljum (n=261) jew plaċebo (n=131).
Portuguese: <60 kg PC 8 mg (duas cápsulas de 4 mg por via oral, uma vez por dia)
Maltese: <60 kg BW 8 mg (żewg kapsuli ta' 4 mg mill-ħalq darba kuljum)
Portuguese: As reações adversas de hepatotoxicidade levaram a interrupção e redução da dose em 12,2% e 7,4% dos doentes tratados com lenvatinib, respetivamente, e a descontinuação permanente em 5,5%.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied wasslu għal interruzzjonijiet u tnaqqis fid-doża fi 12.2% u 7.4% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib rispettivament, u għal twaqqif permanenti f'5.5%.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) / síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS) (ver secção 4.4)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible Posterior Leucoencephalopathy Syndrome) (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Cancro diferenciado da tiroide refratário ao iodo radioativo
Maltese: Kanċer tat-tirojde differenzjat u refrattorju għal radioiodine
Portuguese: A encefalopatia hepática (incluindo acontecimentos fatais em 4 doentes) ocorreram em 8,4% dos doentes (5,5% foram de grau ≥ 3).
Maltese: Enċefalopatija tal-fwied (inkluż avvenimenti fatali f'4 pazjenti) seħħet fi 8.4% tal-pazjenti (5.5% kienu ta' ≥ Grad 3).
Portuguese: IC, intervalo de confiança; NE, não estimável; OS, sobrevida global; PFS, sobrevida sem progressão; RPSFT (rank-preserving structural failure time model), modelo de falência estrutural do tempo com preservação de classes; VEGF/VEGFR, fator de crescimento endotelial vascular / recetor do fator de crescimento endotelial vascular.
Maltese: RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari/riċettur tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari.