FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Plegridy war die Antwort anhaltend und länger andauernd, mit einem gemessenen Anstieg bis zu 15 Tage, im Vergleich zu 4 Tagen bei nicht-pegyliertem Interferon beta-1a.
Portuguese: A duração desta resposta foi sustentável e prolongada para Plegridy, com elevações detetadas até 15 dias, em comparação com 4 dias para interferão beta-1a não peguilado.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 16 % der Patienten, die Plegridy 125 Mikrogramm alle 2 Wochen erhielten, und bei 14 % der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade em 16% dos doentes tratados com Plegridy 125 microgramas em intervalos de 2 semanas e 14% dos doentes que receberam placebo.
German: Schritt Nr. 3: Überprüfen des Plegridy Pens (siehe Abbildung C)
Portuguese: Passo 3: Verificar a sua caneta de Plegridy (ver Figura C)
German: Zu den Laborbefunden, die auf TMA hinweisen können, gehören verminderte Thrombozytenzahlen, erhöhter Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel aufgrund von Hämolyse sowie Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich.
Portuguese: As alterações laboratoriais sugestivas de MAT incluem diminuição das contagens plaquetárias, aumento da lactatodesidrogenase (LDH) plasmática devido a hemólise e presença de esquizócitos (fragmentação de eritrócitos) em esfregaço de sangue.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der benutzte Pen richtig zu entsorgen ist.
Portuguese: • Informe-se com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a forma correta de eliminar a caneta utilizada.
German: Patienten mit schubförmig remittierender MS, mit mindestens 2 Schüben in den vergangenen 3 Jahren und 1 Schub im Vorjahr und mit einem
Portuguese: Doentes com EMSR, com pelo menos 2 surtos nos 3 anos anteriores, e 1 surto no ano anterior, com uma pontuação EDSS de ≤5,0
German: Den Nadelschutz nicht berühren, reinigen oder betätigen.
Portuguese: Não toque, limpe ou manipule a tampa da agulha.
German: Hinweis: Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.
Portuguese: Nota: Não toque ou sopre nesta área novamente antes de dar a injeção.
German: Eine Abnahme der zellulären Bestandteile im peripheren Blut aller Zelllinien, einschließlich seltener Panzytopenie und schwerer Thrombozytopenie, wurde bei Patienten, die Interferon beta erhielten, berichtet.
Portuguese: Foram notificadas contagens diminuídas do sangue periférico em todas as linhagens celulares, incluindo casos raros de pancitopenia e trombocitopenia grave em doentes a receberem interferão beta.
German: Während der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von nephrotischem Syndrom mit unterschiedlichen zugrunde liegenden Nephropathien gemeldet, darunter kollabierende fokal-segmentale Glomerulosklerose (FSGS), Minimal-changes-Glomerulopathie (MCGD), membranoproliferative Glomerulonephritis (MPGN) und membranöse Glomerulopathie (MGP).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica com diferentes nefropatias subjacentes, incluindo glomerulosclerose segmentar e focal com colapso (GSFC), nefropatia de lesão mínima (NLM), glomerulonefrite membranoproliferativa (GMP) e glomerulopatia membranosa (GM), durante o tratamento com medicamentos contendo interferão beta.
German: Im Vergleich zu Patienten, die Plegridy alle 4 Wochen erhielten, zeigten Patienten, die Plegridy alle 2 Wochen erhielten, statistisch signifikante Reduktionen über 2 Jahre in einer post hoc Analyse bezüglich der Endpunkte, einschließlich der jährlichen Schubrate (24 %, p=0,0209), des Schubrisikos (24 %, p=0,0212), des Risikos einer Behinderungsprogression mit 24-wöchiger Bestätigung (36 %, p=0,0459) und der MRT-Endpunkte (neue/vergrößernde T2- 60 %, Gd+- 71 % und neue hypointense T1-Läsionen 53 %; p<0,0001 für alle Endpunkte).
Portuguese: Os doentes expostos a Plegridy, a cada 2 semanas, demonstraram reduções estatisticamente significativas comparativamente aos doentes expostos a Plegridy, a cada 4 semanas, durante 2 anos, numa análise post-hoc para parâmetros incluindo TAS (24%, p=0,0209), o risco de surto (24%, p=0,0212), o risco de progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas (36%, p=0,0459), e parâmetros de RM (T2 nova/aumentada 60%, Gd+ 71%, e novas lesões T1 hipotensas 53%; p<0,0001 para todos).
German: Die Klickgeräusche zeigen an, dass der Injektionsvorgang begonnen hat (siehe Abbildung G).
Portuguese: Isto diz-lhe que a injeção está a decorrer (ver Figura G).
German: Die Lösung ist verfärbt oder trüb oder enthält Schwebeteilchen.
Portuguese: - Que a solução está com coloração, turva ou apresenta partículas em suspensão.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "EXP".
German: Plegridy ist ein Interferon beta-1a, das mit einem O-2-Methylpropionaldehyd-Linker an ein einzelnes, lineares Methoxypolyethylenglykol von 20.000 Da (mPEG-O-2-Methylpropionaldehyd) mit einem Substitutionsgrad von einem Mol Polymer/Mol Protein konjugiert ist.
Portuguese: Plegridy é um interferão beta-1a conjugado com uma molécula única, linear de 20.000 Da metoxipoli(etilenoglicol)-O-2-metilpropionaldeído (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldeído) a um nível de substituição de 1 mol de polímero/mol de proteína.
German: (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Falls Sie: - Sich ungewöhnlich traurig, ängstlich oder wertlos fühlen oder - Suizidgedanken haben
Portuguese: (frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas) Se tiver algum destes sintomas: - Sentimento não habitual de tristeza, ansiedade ou de baixa autoestima - Pensamentos suicidas
German: Erkrankungen des Immunsystems Angioödem
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Angioedema Hipersensibilidade
German: Die Bläschen müssen vor der Injektion nicht entfernt werden.
Portuguese: Isto é normal e as bolhas não têm de ser expelidas antes da sua injeção.
German: Der Pen könnte dadurch blockiert werden.
Portuguese: Isto pode fazer com que a caneta bloqueie acidentalmente.
German: • Halten Sie die Plegridy Fertigspritze in einem Winkel von 90° (senkrecht) zur Injektionsstelle.
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia de Plegridy a um ângulo de 90° do local de injeção.
German: Packung mit zwei Fertigpens mit 125 Mikrogramm (Pens mit grauem Etikett) in einer Schutzschale aus Kunststoff.
Portuguese: Caixa de duas canetas pré-cheias de 125 microgramas (canetas rotuladas a cinzento) num tabuleiro com plástico protetor.
German: *Klasseneffekt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Contagem de plaquetas diminuída Pouco frequentes *Efeito de classe para medicamentos contendo interferão beta (ver secção 4.4).
German: MedDRA Systemorganklassen Nebenwirkung
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
German: Plegridy ist eine klare und farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas mit bereits daran befestigter Nadel.
Portuguese: Plegridy é uma solução injetável transparente e incolor em seringa de vidro pré-cheia com uma agulha colocada.
German: Vorbereitung der Injektion Schritt Nr. 1: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Portuguese: Preparar a sua injeção Passo 1: Retire a sua seringa pré-cheia do frigorífico
German: Achtung - Stecken Sie die Schutzkappe nicht wieder auf die Plegridy Fertigspritze.
Portuguese: Cuidado - Não volte a tapar a seringa précheia de Plegridy.
German: Daher werden beim Beobachten klinischer Zeichen einer TMA weitere Untersuchungen des Thrombozytenspiegels, der Serum-LDH, des Blutausstriches und der Nierenfunktion empfohlen.
Portuguese: Portanto, se forem observadas características clínicas de MAT, é recomendado a realização de mais análises dos níveis de plaquetas no sangue, LDH plasmática, esfregaços de sangue e função renal.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei mit Plegridy 125 Mikrogramm, subkutan alle 2 Wochen behandelten Patienten zu einem Abbruch führten, waren grippeähnliche Erkrankungen
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas que levaram à descontinuação da terapêutica em doentes tratados com Plegridy 125 microgramas, administrado por via subcutânea em intervalos de 2 semanas, foram doença similar a gripe (<1%).
German: Hierbei schädigt das Immunsystem des Körpers (seine natürliche Abwehr) die Schutzschicht (das Myelin), die die Nerven im Gehirn und Rückenmark umgibt.
Portuguese: A EM é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinal, na qual o sistema imunitário do organismo (as suas defesas naturais) lesa a camada protetora (mielina) que cobre os nervos no cérebro e medula espinal.
German: Die Stärke bezieht sich auf die Menge des Interferon beta-1a-Anteils von Peginterferon beta-1a ohne Berücksichtigung der Pegylierung.
Portuguese: A dose indica a quantidade da fração de interferão beta-1a no peginterferão beta-1a, sem considerar a fração PEG ligada.
German: Beide Patienten mit diesen Krankheitsfällen erholten sich nach Absetzen von Plegridy.
Portuguese: Ambos os casos foram resolvidos após descontinuação de Plegridy.
German: - Plegridy kann bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, muss aber vor Licht geschützt werden.
Portuguese: - Plegridy pode ser conservado fora do frigorífico, à temperatura ambiente (não superior a 25°C) durante um período máximo de 30 dias, mas tem que ser conservado ao abrigo da luz.
German: • Nehmen Sie eine Plegridy Packung aus dem Kühlschrank und entnehmen Sie der Packung die entsprechende Fertigspritze.
Portuguese: • Retire uma embalagem de Plegridy do frigorífico e selecione a seringa pré-cheia adequada da embalagem.
German: Plegridy wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Plegridy não foi estudado em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.4).
German: Packung mit zwei oder sechs Fertigspritzen mit 125 Mikrogramm (Spritzen mit grauem Etikett) in versiegelten Plastikschalen.
Portuguese: Caixa de duas ou seis seringas pré-cheias de 125 microgramas (seringas com rótulos cinzentos) em tabuleiros de plástico selados.
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen 6 Fertigspritzen
Portuguese: Solução injetável 2 seringas pré-cheias 6 seringas pré-cheias
German: Nach Markteinführung wurden nach der Anwendung von Plegridy schwerwiegende Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von Anaphylaxie (Häufigkeit nicht bekannt), berichtet.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos de hipersensibilidade grave, incluindo anafilaxia (frequência desconhecida), após a administração de Plegridy.
German: Bei Patienten, die Plegridy erhielten, traten erhöhte hepatische Transaminasewerte häufiger auf als bei Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: A incidência de transaminases hepáticas aumentadas foi superior em doentes a receberem Plegridy em comparação com placebo.
German: In den klinischen Studien mit Plegridy trat bei einem behandelten Patienten eine Nekrose an der Injektionsstelle auf.
Portuguese: Um doente tratado com Plegridy nos ensaios clínicos apresentou necrose no local de injeção.
German: Was Sie für Ihre Plegridy Injektion benötigen
Portuguese: Elementos necessários para a sua injeção de Plegridy
German: • Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion von selbst trocknen.
Portuguese: • Deixe o local de injeção secar antes de injetar a dose.
German: Stechen Sie die Injektionsnadel schnell und gerade in die Hautfalte, bis die Injektionsnadel ganz unter die Haut eingedrungen ist (siehe Abbildung H).
Portuguese: Insira a agulha com um movimento rápido, a direito, na prega de pele até que a agulha esteja totalmente sob a pele (ver Figura H).
German: Einzeldosen von 63 (6 Mio. I.E.), 125 (12 Mio. I.E.) bzw. 188 (18 Mio. I.E.) Mikrogramm subkutan angewendetem Peginterferon beta-1a ergaben einen ca. 4-, 9- bzw. 13-fach höheren Expositionswert (AUC168h) und eine ca. 2-, 3,5- und 5-fach höhere Cmax im Vergleich zu 30 (6 Mio. I.E.) Mikrogramm nicht-pegyliertem Interferon beta-1a intramuskulär angewendet.
Portuguese: O peginterferão beta-1a subcutâneo resultou numa exposição aproximadamente 4-, 9-, e 13-vezes superior em valores (AUC168h) e aproximadamente 2-, 3,5- e 5-vezes superior em Cmax, após doses únicas de 63 (6MUI), 125 (12MUI), e 188 (18 MUI) microgramas respetivamente, quando comparado a administração intramuscular de 30 (6MUI) microgramas de interferão beta-1a não-peguilado.
German: Mehrfachpackungen mit 6 (3 Packungen zu jeweils 2) Fertigpens mit 125 Mikrogramm (Pens mit grauem Etikett).
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias de 125 microgramas (canetas rotuladas a cinzento).
German: - Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Handhabung der Spritze haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, die Ihnen helfen können.
Portuguese: - Se tiver problemas no manuseamento da seringa, fale com o seu médico ou enfermeiro, que o podem ajudar.
German: Sie dürfen Plegridy nur einmal alle 2 Wochen injizieren.
Portuguese: Só deverá injetar Plegridy uma vez em intervalos de 2 semanas.
German: Fassen Sie die Schutzkappe fest mit der anderen Hand und ziehen Sie sie gerade von der Injektionsnadel ab (siehe Abbildung F).
Portuguese: Com a outra mão, agarre com firmeza na tampa da agulha e puxe-a a direito para fora da agulha (ver Figura F).
German: • Bewahren Sie Plegridy im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) in der geschlossenen Originalverpackung lichtgeschützt auf.
Portuguese: • A conservação recomendada é por refrigeração controlada de 2°C a 8°C na embalagem de origem fechada para proteger da luz.
German: Nach dem 2-wöchigen Dosisintervall sanken die Neopterin-Konzentrationen wieder auf ihr Ausgangsniveau.
Portuguese: As concentrações de neopterina voltaram ao valor inicial após um intervalo de administração de duas semanas.
German: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloridrato de arginina, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
German: Zweite Injektion: 94 Mikrogramm, wählen Sie den Pen mit dem blauen Etikett aus
Portuguese: Segunda injeção: 94 microgramas, escolha a caneta azul
German: Die Häufigkeit von grippeähnlichen Symptomen (z. B. grippeähnliche Erkrankungen, Schüttelfrost, Hyperpyrexie, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Myalgie, Schmerzen und Fieber) war zu Behandlungsbeginn am höchsten und nahm im Lauf der ersten sechs Monate ab. Von den Patienten, die über grippeähnliche Symptome berichteten, gaben 90 % an, dass diese leicht oder mittelschwer ausgeprägt waren.
Portuguese: A incidência de sintomas gripais (por exemplo, doença similar a gripe, arrepios, hiperpirexia, dor musculoesquelética, mialgia, dor, pirexia) foi mais elevada no início do tratamento e em geral diminuiu durante os primeiros 6 meses.
German: Die empfohlene Dosierung von Plegridy beträgt 125 Mikrogramm, alle 2 Wochen (14 Tage) als subkutane Injektion angewendet.
Portuguese: A dose recomendada de Plegridy é de 125 microgramas, em injeção subcutânea, administrada em intervalos de 2 semanas (14 dias).
German: • Die Plegridy Fertigspritze ist zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) vorgesehen.
Portuguese: • A seringa pré-cheia de Plegridy é para injeção subcutânea (injeção na pele).
German: Pulmonale arterielle Hypertonie┼ Nicht bekannt
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar┼
German: Läsionenverhältnis (95 % KI) p-Wert Durchschn.
Portuguese: Taxa média de lesão (95% IC)
German: 1 Die Nebenwirkungen stammen nur aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Portuguese: $ Efeito de classe para medicamentos com interferão 1 Reações adversas verificadas apenas durante a experiência de pós-comercialização
German: Zu den frühen klinischen Zeichen gehören Thrombozytopenie, Neuauftreten einer Hypertonie, Fieber, ZNSSymptome (z. B. Verwirrtheit und Parese) und eingeschränkte Nierenfunktion.
Portuguese: As características clínicas iniciais incluem trombocitopenia, aparecimento de hipertensão, febre, sintomas do sistema nervoso central (por exemplo confusão, paresia) e compromisso renal.
German: Eine Injektion mit Plegridy 125 Mikrogramm alle 14 Tage (alle zwei Wochen).
Portuguese: Uma injeção de Plegridy 125 microgramas em intervalos de 14 dias (intervalos de duas semanas).
German: Wofür wird Plegridy angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado Plegridy
German: Über die Auswirkungen von Peginterferon beta-1a auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não há dados sobre os efeitos de peginterferão beta-1a sobre a fertilidade humana.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie die benutzte Spritze richtig zu entsorgen ist.
Portuguese: • Informe-se com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a forma correta de eliminar a seringa utilizada.
German: Sie müssen Plegridy alle 2 Wochen einmal injizieren.
Portuguese: É necessário injetar Plegridy uma vez em intervalos de 2 semanas.
German: 1 ml-Fertigspritze aus Glas (Typ 1) mit einem Gummistopfen (Bromobutyl) und fester Nadelschutzkappe (thermoplastischer Kunststoff und Polypropylen) mit 0,5 ml Injektionslösung.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro (Tipo I) de 1 ml, com uma tampa de borracha de bromobutilo e termoplástico e proteção de agulha em polipropileno rígido, contendo 0,5 ml de solução.
German: Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können nach mehreren Jahren der Behandlung mit Interferon beta auftreten.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos em vários momentos durante o tratamento, podendo ocorrer após vários anos de tratamento com interferão beta.
German: Es ist nicht bekannt, ob Peginterferon beta-1a in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se o peginterferão beta-1a é excretado no leite humano.
German: Dosis 1 Tag 0
Portuguese: Dose 1
German: Die Fertigspritze im Pen ist eine 1 ml-Fertigspritze aus Glas (Typ 1) mit einem Gummistopfen (Bromobutyl) und fester Nadelschutzkappe (thermoplastischer Kunststoff und Polypropylen) die 0,5 ml Injektionslösung enthält.
Portuguese: A seringa que se encontra dentro da caneta é uma seringa pré-cheia, de vidro (Tipo I) de 1 ml com uma tampa de borracha em bromobutilo e termoplástico e uma proteção de agulha em polipropileno rígido, contendo 0,5 ml de solução.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter na embalagem de origem para proteger da luz.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNG Fertigpen 125 µg Mehrfachpackung (mit Blue Box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA Embalagem múltipla de caneta pré-cheia 125 mcg (com blue box)
German: Dies können Anzeichen eines
Portuguese: Podem ser sinais de um possível problema hepático.
German: Der Wirkstoff ist: Peginterferon beta-1a.
Portuguese: A substância ativa é: peginterferão beta-1a.
German: Bei diesen Symptomen handelt es sich nicht um eine „echte"
Portuguese: Estes sintomas não são realmente uma gripe, ver abaixo.
German: Plegridy 63 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Plegridy 94 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Plegridy 125 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Plegridy 63 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen Plegridy 94 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen Plegridy 125 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Portuguese: Plegridy 63 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Plegridy 94 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Plegridy 125 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Plegridy 63 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia Plegridy 94 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia Plegridy 125 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia
German: Danach werden Sie eine Packung zur weiteren Behandlung erhalten, die Fertigspritzen mit Plegridy 125 Mikrogramm mit grauem Etikett (für Tag 28 und danach für eine Injektion alle zwei Wochen) enthält.
Portuguese: Depois disso, vai-lhe ser fornecido uma embalagem de manutenção contendo canetas cinzentas com Plegridy 125 microgramas (para o dia 28 e, de seguida, a cada duas semanas).
German: Plegridy 125 Mikrogramm appliziert alle vier Wochen
Portuguese: Plegridy 125 microgramas em intervalos de 4 semanas
German: Natriumacetat-Trihydrat Essigsäure 99 % Argininhydrochlorid Polysorbat 20
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Ácido acético, glacial Cloridrato de Arginina Polissorbato 20
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Plegridy beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Plegridy 3.
German: b. Nachdem Sie einen Pen entnommen haben, verschließen Sie die Packung wieder und legen sie in den Kühlschrank zurück.
Portuguese: Feche a embalagem e volte a colocar a embalagem no frigorífico após retirar uma caneta.
German: Peginterferon beta-1a wurde an Versuchstieren nicht auf Karzinogenität getestet.
Portuguese: O peginterferão beta-1a não foi testado para carcinogenicidade em animais.
German: (Selten - können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten: - Schaumiger Urin - Müdigkeit - Schwellungen, insbesondere an den Sprunggelenken und Augenlidern, und Gewichtszunahme.
Portuguese: (raros - podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) Se tiver algum destes sintomas: - Urina com espuma - Cansaço - Inchaço, particularmente nos tornozelos e pálpebras, e aumento de peso.
German: Plegridy 125 Mikrogramm appliziert alle zwei Wochen
Portuguese: Plegridy 125 microgramas em intervalos de 2 semanas
German: Plegridy ist zur subkutanen Anwendung.
Portuguese: Plegridy destina-se a administração por via subcutânea.
German: Peginterferon beta-1a wurde an trächtigen Tieren nicht auf Reproduktionstoxizität getestet.
Portuguese: O peginterferão beta-1a não foi testado para toxicidade reprodutiva em animais fêmea grávidas.
German: (mediane) Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintenser T2-Läsionen (Bereich) Durchschn.
Portuguese: Nº médio [Mediana] de lesões T2 hipertensas, novas ou recentemente aumentadas (intervalo)
German: Injektion der Erhaltungsdosis: 125 Mikrogramm, wählen Sie den Pen mit dem grauen Etikett aus
Portuguese: Injeção de dose total: 125 microgramas, escolha a caneta cinzenta
German: Schritt Nr. 6: Injektionsstelle leicht zusammendrücken
Portuguese: Passo 6: Agarre suavemente o local da injeção
German: • Die Plegridy Fertigspritze ist nur für die Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Portuguese: • A seringa pré-cheia de Plegridy é para injetar o medicamento apenas sob a pele (via subcutânea)
German: (mediane) Anzahl Gdaufnehmender Läsionen (Bereich) % Reduzierung versus Placebo p-Wert Durchschn.
Portuguese: Nº médio [Mediana] de lesões realçadas por Gd (intervalo) % redução vs placebo valor-p p<0,0001
German: Der Wirkstoff in Plegridy ist Peginterferon beta-1a.
Portuguese: A substância ativa do Plegridy é o peginterferão beta-1a.
German: Bei Patienten, die in der ADVANCE-Studie Plegridy erhielten, wurden keine schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisse berichtet.
Portuguese: Não foram registadas reações cardiovasculares graves em doentes que receberam Plegridy no estudo ADVANCE.
German: Plegridy 125 Mikrogramm appliziert alle zwei Wochen zeigte über Schubund MRT-Endpunkte hinweg in einem Jahr einen numerisch größeren Behandlungseffekt als Plegridy appliziert alle vier Wochen.
Portuguese: Em relação a surtos e parâmetros de ressonância magnética (RM), Plegridy 125 microgramas, em intervalos de duas semanas, demonstrou um efeito numericamente superior ao do efeito de Plegridy no regime de administração a cada quatro semanas durante o 1º ano.
German: • Ziehen Sie die Injektionsnadel gerade heraus (siehe Abbildung K).
Portuguese: • Remova a agulha a direito (ver Figura K).