FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As características demográficas e da doença da população global do estudo foram 56% do sexo feminino, idade mediana de 50 anos, estado 0 (39%) ou 1 (52%) do desempenho ECOG na linha de base, 52% Caucasianos e 45% Asiáticos, 4% de fumadores atuais, 33% de ex-fumadores e 63% que nunca fumaram, 93% doença metastática e 93% dos tumores dos doentes foram classificados histologicamente como adenocarcinoma.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w całej badanej populacji były następujące: 56% kobiet, mediana wieku 50 lat, początkowy stan wydolności ECOG 0 (39%) lub 1 (52%), 52% osób rasy białej i 45% Azjatów, 4% osób palących obecnie, 33% osób palących w przeszłości i 63% osób nigdy niepalących tytoniu, choroba z przerzutami u 93% pacjentów, u 93% pacjentów guz został sklasyfikowany jako gruczolakorak.
Portuguese: Recomenda-se que a dose inicial de crizotinib para os doentes com compromisso hepático moderado (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 1,5 x LSN e ≤ 3 x LSN) seja de 200 mg duas vezes por dia. Recomenda-se que a dose inicial de crizotinib para os doentes com compromisso hepático grave (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 3x LSN) seja de 250 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej > 3 × GGN) zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Cento e setenta e três (173) doentes foram aleatorizados para o braço do crizotinib e 174 doentes foram aleatorizados para o braço da quimioterapia (pemetrexedo ou docetaxel).
Polish: Stu siedemdziesięciu trzech (173) pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej kryzotynib, a 174 pacjentów przydzielono
Portuguese: FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: Um total de 259 (16%) de 1666 doentes com, pelo menos, uma avaliação dos sinais vitais após a linha de base tiveram uma frequência cardíaca < 50 bpm.
Polish: Częstość tętna <50 uderzeń na minutę wystąpiła łącznie u 259 (16%) z 1666 pacjentów z przynajmniej 1 po początkowej oceną czynności życiowych.
Portuguese: Adicionalmente, a análise farmacocinética da população, com base nos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, indicou que a CLcr não apresentou um efeito clinicamente significativo sobre a farmacocinética do crizotinib.
Polish: Ponadto populacyjna analiza farmakokinetyczna z wykorzystaniem danych z badań 1001, 1005 i 1007 wykazała, że klirens kreatyniny nie ma znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę kryzotynibu.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, de preferência com água, e não devem ser esmagadas, dissolvidas ou abertas.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
Portuguese: Crizotinib N=173
Polish: Kryzotynib N=173
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética da população dos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, o peso corporal ou o sexo não apresentaram um efeito clinicamente significativo sobre a farmacocinética do crizotinib.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych z badań 1001, 1005 i 1007 stwierdzono, że masa ciała ani płeć nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę kryzotynibu.
Portuguese: • Colchicina, utilizada para tratar a gota.
Polish: • Kolchicyna, stosowana w leczeniu dny.
Portuguese: XALKORI 200 mg cápsulas
Polish: XALKORI 200 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xalkori 250 mg
Polish: XALKORI 250 mg
Portuguese: Foi observada invasão cística local para além do rim em alguns doentes.
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano występowanie torbieli poza nerkami.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; N/n = número de doentes; NA= não atingido; OS = sobrevivência global.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności; N = liczba pacjentów; NR = nie osiągnięto; OS = przeżycie całkowite OS określono na podstawie mediany czasu obserwacji wynoszącej około 63 miesiące.
Portuguese: É de esperar que a coadministração de crizotinib com inibidores potentes do CYP3A aumente as concentrações plasmáticas do crizotinib.
Polish: Substancje, które mogą zwiększać stężenia kryzotynibu w osoczu Oczekuje się, że jednoczesne podawanie kryzotynibu z silnymi inhibitorami CYP3A będzie zwiększać stężenia kryzotynibu w osoczu.
Portuguese: Figura 4.
Polish: Stopień 4.
Portuguese: A coadministração de doses repetidas de crizotinib (250 mg uma vez por dia) com doses repetidas de itraconazol (200 mg uma vez por dia), um inibidor potente do CYP3A, resultou em aumentos no estado estacionário da AUCtau e Cmax do crizotinib de aproximadamente 1,6 e 1,3 vezes, respetivamente, em relação aos observados quando o crizotinib foi administrado isolado.
Polish: Jednoczesne wielokrotne podawanie kryzotynibu (250 mg raz na dobę) i silnego inhibitora CYP3Aitrakonazolu (200 mg raz na dobę) powodowało zwiększenie wartości AUCtau i Cmax kryzotynibu w stanie stacjonarnym o odpowiednio 1,6 i 1,3 raza w porównaniu z wartościami obserwowanymi podczas podawania kryzotynibu w monoterapii.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população dos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, a idade não apresenta efeito sobre a farmacocinética do crizotinib.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych z badań 1001, 1005 i 1007 stwierdzono, że wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę kryzotynibu.
Portuguese: Figura 3.
Polish: Stopień 3.
Portuguese: Edemap (47%) Fadiga (30%)
Polish: Obrzęk p (47%)
Portuguese: • o tratamento de adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado com ROS1-positivo.
Polish: • leczeniu dorosłych pacjentów z ROS1-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Portuguese: Deve evitar-se toranja ou sumo de toranja uma vez que podem aumentar a concentração plasmática do crizotinib; a erva de S. João deve ser evitada uma vez que pode diminuir a concentração plasmática do crizotinib (ver secção 4.5).
Polish: Należy unikać stosowania ziela dziurawca zwyczajnego, gdyż może zmniejszać stężenie kryzotynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Portuguese: O Xalkori está disponível na forma de cápsulas (200 mg e 250 mg).
Polish: Xalkori jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg i 250 mg).
Portuguese: Em 23 de outubro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Xalkori.
Polish: W dniu 23 października 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xalkori do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xalkori pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xalkori znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xalkori?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xalkori?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xalkori.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xalkori.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Xalkori.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xalkori.
Portuguese: Outras informações sobre o Xalkori
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xalkori
Portuguese: Esta resposta é considerada favorável em comparação com as taxas de resposta de 20 a 30 % a tratamentos anteriores nos doentes que receberam tais tratamentos.
Polish: Uważa się to za korzystną odpowiedź, jeżeli porównać to ze wskaźnikiem wyników na poziomie ok. 20-30% w porównaniu z wcześniejszych rodzajami leczenia, u pacjentów, którym je podawano.
Portuguese: Xalkori crizotinib
Polish: Xalkori kryzotynib
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Xalkori são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xalkori przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Portuguese: É possível que seja necessário ajustar as doses em doentes com função renal fortemente reduzida.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: No grupo dos doentes não tratados anteriormente, 6 em 7 responderam ao tratamento.
Polish: W przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów u 6 z 7 osób wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Portuguese: O tratamento com o Xalkori deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Polish: Leczenie produktem Xalkori powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: Um estudo em 53 doentes ROS1-positivos com doença avançada mostrou que cerca de 70 % dos que receberam o Xalkori (37 em 53) apresentaram uma resposta completa ou parcial ao tratamento.
Polish: W badaniu z udziałem 53 pacjentów z ROS1-dodatnim z zaawansowaną chorobą wykazano, że u ok. 70% (37 z 53) pacjentów przyjmujących lek Xalkori odnotowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Portuguese: O que é o Xalkori e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Xalkori i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: A ALK e a ROS1 pertencem a uma família de proteínas chamadas recetores da tirosina cinase (RTK) que estão envolvidas no crescimento de células.
Polish: Białka ALK i ROS1 należą do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xalkori (observados em mais de 1 em cada 4 doentes) são problemas de visão, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, edema (inchaço), aumento dos níveis das enzimas hepáticas no sangue, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), tonturas, dor neuropática (dor causada por lesões nos nervos) e fcansaço.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xalkori (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 4) to: problemy z widzeniem, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, obrzęk (puchnięcie), zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszony apetyt, zaparcia, zawroty głowy, neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu) i zmęczenie.
Portuguese: A presença das alterações genéticas que afetam a ALK («estatuto ALK-positivo») ou a ROS1 («estatuto ROS1- positivo») deve ser confirmada antes de ser iniciado o tratamento com o Xalkori.
Polish: Obecność zmian genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni") lub ROS1 (status „ROS-dodatni") musi zostać potwierdzona przed rozpoczęciem leczenia produktem Xalkori.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluíram lesões hepáticas, pneumonite (infeção dos pulmões), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e prolongamento do intervalo QT (um problema ligado à atividade elétrica do coração).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują: uszkodzenie wątroby, zapalenie płuc, neutropenię (obniżony poziom neutrofilów - rodzaj krwinek białych) oraz wydłużenie odstępu QT (problem z aktywnością elektryczną serca).
Portuguese: Para os doentes com CPNPC ROS1-positivo para os quais não estejam atualmente disponíveis tratamentos específicos, a Agência constatou a evidência de uma taxa de resposta elevada, em particular nos doentes que tinham recebido anteriormente outros tratamentos para o cancro.
Polish: W przypadku pacjentów z NSCLC typu ROS1-dodatniego, dla których nie ma obecnie dostępnego leczenia, Agencja zauważyła dowody potwierdzające wysoki wskaźnik odpowiedzi, w szczególności u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali inne leczenie przeciwnowotworowe.
Portuguese: O Xalkori é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia (isoladamente) no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão designado cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), quando a doença está num estado avançado.
Polish: Xalkori jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym:
Portuguese: A substância ativa do Xalkori, o crizotinib, é um inibidor do RTK.
Polish: Substancja czynna leku Xalkori, kryzotynib, jest inhibitorem białka RTK.
Portuguese: A dose recomendada é de 250 mg duas vezes por dia. Em caso de ocorrência de determinados efeitos secundários, o médico pode decidir suspender o tratamento ou reduzir a dose para 200 mg duas vezes por dia e, em seguida, para 250 mg uma vez por dia. Pode ser necessário adiar a toma das doses ou parar o tratamento caso o doente desenvolva determinados efeitos secundários graves.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki do 200 mg dwa razy na dobę, a następnie do 250 mg raz na dobę.
Portuguese: CPNPC ROS1-positivo
Polish: NSCLC typu ROS1-dodatniego
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xalkori, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xalkori należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: A empresa que comercializa o Xalkori garantirá que os médicos que se espera virem a prescrever o Xalkori recebam material informativo contendo o resumo das características do medicamento e um cartão de alerta do doente a ser fornecido aos doentes.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xalkori do obrotu zapewni lekarzom, którzy mieliby przepisywać lek Xalkori, pakiet zawierający charakterystykę produktu leczniczego, a także kartę ostrzeżeń dla pacjenta do wręczenia pacjentom.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o tratamento com o Xalkori aumenta o tempo de vida sem agravamento da doença dos doentes com CPNPC ALK-positivo independentemente de terem ou não sido tratados anteriormente.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że leczenie produktem Xalkori wydłuża czas życia pacjentów z NSCLC typu ALK-dodatniego bez nasilenia objawów choroby, niezależnie od tego, czy byli wcześniej poddani leczeniu.
Portuguese: • O medicamento é utilizado quando o CPNPC é ALK-positivo, o que significa que as células cancerígenas contêm certas alterações que afetam o gene responsável por uma proteína chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
Polish: • Lek ten stosuje się wtedy, gdy NSCLC jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe posiadają pewne zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xalkori durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xalkori zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O Xalkori contém a substância ativa crizotinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kryzotynib.
Portuguese: Como funciona o Xalkori?
Polish: Jak działa produkt Xalkori?
Portuguese: Noutro estudo em 343 doentes com CPNPC não anteriormente tratados, os doentes que receberam o Xalkori viveram em média cerca de 11 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 7 meses nos que receberam o tratamento que incluiu pemetrexedo.
Polish: W innym badaniu z udziałem 343 wcześniej nieleczonych przeciwko NSCLC pacjentów, u pacjentów leczonych produktem Xalkori średni czas przeżycia wyniósł prawie 11 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów leczonych za pomocą pemetreksedu.
Portuguese: Nos doentes ALK-positivos ou ROS1-positivos, a proteína ALK ou a proteína ROS1 estão anormalmente ativas e podem promover o crescimento de células cancerígenas e o desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
Polish: U pacjentów ze statusem „ALK-dodatnim" lub „ROS1dodatnim" aktywność białek ALK lub ROS1 jest nieprawidłowa i może przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych i rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających im substancji odżywczych.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Xalkori, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xalkori należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: CPNPC ALK-positivo
Polish: NSCLC typu ALK-dodatniego
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste essencialmente em bloquear a atividade da ALK e da ROS1, incluindo quando a alteração genética está presente, reduzindo, por conseguinte, o crescimento e a disseminação do cancro no CPNPC ALK-positivo e ROS1-positivo.
Polish: Działa ona głównie przez blokowanie aktywności białek ALK lub ROS1, także w przypadku zmian genetycznych, co powoduje zmniejszenie wzrostu i rozprzestrzeniania się raka w przypadkach NSCLC typu ALK-dodatniego lub ROS1-dodatniego.
Portuguese: Um estudo em 347 doentes ALK-positivos anteriormente tratados mostrou que os que receberam o Xalkori viveram uma média de cerca de 8 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 3 meses nos que receberam o tratamento que incluiu pemetrexedo ou docetaxel.
Polish: W badaniu z udziałem 347 wcześniej leczonych pacjentów z ALK-dodatnim wykazano, że u osób leczonych produktem Xalkori średni czas przeżycia wyniósł prawie 8 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z okresem 3 miesięcy u pacjentów leczonych za pomocą pemetreksedu lub docetakselu.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xalkori?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xalkori?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Xalkori.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xalkori w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Como se utiliza o Xalkori?
Polish: Jak stosować produkt Xalkori?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xalkori?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xalkori?
Portuguese: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Polish: EU/1/11/727/001 Xaluprine mg/ml
Portuguese: Via oral frasco (vidro); seringa (PET)
Polish: Podanie doustne butelka (ze szkła); strzykawka (PET)
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia)
Polish: Numer EMA Nazwa (własna)
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador de frasco+
Polish: 1 butelka + 1 adapter do butelki
Portuguese: 2 seringas para uso oral
Polish: 2 strzykawki doustne
Portuguese: Isto aplica-se tanto a homens como a mulheres.
Polish: Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos nos idosos.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: Contudo, a escolha deve ser constante de dia para dia.
Polish: Jednak sposób przyjmowania powinien być stały każdego dnia.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/727/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/727/001
Portuguese: Por conseguinte, não conseguem combater infecções e podem causar hemorragias.
Polish: Nie mogą zatem zwalczać zakażeń i mogą wywołać krwawienie.
Portuguese: Data aberta
Polish: Data otwarcia
Portuguese: - Sensibilidade à luz solar que provoca reações cutâneas
Polish: - wrażliwość na światło słoneczne powodująca reakcję skórną
Portuguese: Quando utilizar o medicamento, siga as instruções abaixo:
Polish: W czasie stosowania leku należy przestrzegać poniższych instrukcji:
Portuguese: - Após a primeira abertura do frasco, elimine qualquer conteúdo não utilizado decorridos 56 dias.
Polish: - Po pierwszym otwarciu butelki usunąć niezużytą zawartość w ciągu 56 dni.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado (ver secção 6.6).
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de março de 2012 Data da última renovação: 18 de novembro de 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 listopad 2016.
Portuguese: Eliminar decorridos 56 dias após a abertura.
Polish: Usunąć w 56 dni po pierwszym otwarciu.
Portuguese: Agitar vigorosamente antes da utilização durante pelo menos 30 segundos.
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem przez co najmniej 30 sekund.
Portuguese: Os estudos em animais apontam para a ocorrência de efeitos embriotóxicos e embrioletais (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wskazują na wpływ embriotoksyczny i embrioletalny (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A depuração corporal aparente é de 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Polish: Całkowity klirens leku wynosi 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Portuguese: Certifique-se de que a tampa está bem fechada.
Polish: Upewnić się, że wieczko jest szczelnie zamknięte.
Portuguese: A maioria dos casos notificados ocorreu em crianças com idade inferior a seis anos ou com baixo índice de massa corporal.
Polish: Większość zgłoszonych przypadków dotyczy dzieci poniżej 6 roku życia lub z niskim wskaźnikiem masy ciała.
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych.
Portuguese: A frequência de NUDT15 c.415C>T possui uma variabilidade étnica de aproximadamente 10 % em asiáticos de leste, 4 % em hispânicos, 0,2 % em europeus e 0 % em africanos.
Polish: Częstość występowania mutacji NUDT15 c.415C>T różni się w zależności od pochodzenia etnicznego i wynosi około 10% u osób pochodzących z Azji Wschodniej, 4% u osób pochodzenia latynoskiego, 0,2% u Europejczyków i 0% osób pochodzenia afrykańskiego.
Portuguese: Estes glóbulos brancos novos são imaturos (não totalmente formados) e sem capacidade de crescimento e funcionamento adequado.
Polish: Nowe krwinki białe są niedojrzałe (nie w pełni wykształcone) i nie są w stanie właściwie dojrzewać ani działać.
Portuguese: Esta é uma doença de crescimento rápido que aumenta o número de glóbulos brancos novos.
Polish: Jest to szybko postępująca choroba, w której dochodzi do zwiększenia liczby nowych krwinek białych.
Portuguese: Devem considerar-se as orientações locais, incluindo terapia profilática se necessária.
Polish: Można uwzględnić miejscowe wytyczne, w tym terapię profilaktyczną, jeśli to konieczne.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da purina, código ATC: L01BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi puryny; kod ATC: L01BB02.
Portuguese: Pode ser prejudicial para os dentes.
Polish: Lek może mieć szkodliwe działanie na zęby.
Portuguese: Hipoglicemia†
Polish: Hipoglikemia†
Portuguese: Retire a seringa da boca.
Polish: Wyjąć strzykawkę z ust.
Portuguese: - está a planear ter um bebé.
Polish: - planowana jest ciąża.
Portuguese: Após abertura: 56 dias.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu: 56 dni.
Portuguese: A dose não deve ser tomada com leite ou produtos lácteos (ver secção 4.5).
Polish: Leku nie należy przyjmować z mlekiem lub produktami mlecznymi (patrz punkt 4.5).
Portuguese: - medicamentos antiepilépticos, como fenitoína e carbamazepina.
Polish: - leki przeciwpadaczkowe takie jak fenytoina, karbamazepina.
Portuguese: Tanto os homens como as mulheres sexualmente activos devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos três meses depois de receberem a última dose.
Polish: Zarówno seksualnie aktywni mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku.