FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze extra behandelingskuren kunnen worden toegediend ten minste twaalf maanden na de voorgaande behandelingen.
Croatian: Ovi dodatni ciklusi liječenja mogu se primijeniti dvanaest ili više mjeseci nakon prethodnog liječenja.
Dutch: Schildklieraandoeningen brengen speciale risico´s voor zwangere vrouwen met zich mee (zie rubriek 4.6).
Croatian: Bolest štitnjače predstavlja poseban rizik u trudnica (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Het is niet bekend of alemtuzumab bij toediening aan zwangere vrouwen de foetus kan schaden of een effect heeft op de reproductiecapaciteit.
Croatian: Nije poznato može li alemtuzumab uzrokovati oštećenje ploda kada se primjenjuje u trudnica niti utječe li na sposobnost reprodukcije.
Dutch: Sommige patiënten ontwikkelden ontsteking van de lever na het ontvangen van LEMTRADA.
Croatian: Neki bolesnici su razvili upalu jetre nakon što su primili lijek LEMTRADA.
Dutch: SC IFNB-1a (n=187)
Croatian: s.c. IFNB-1a (N=187)
Dutch: De meeste patiënten in gecontroleerde klinische onderzoeken kregen antihistaminica en/of antipyretica voorafgaand aan ten minste één LEMTRADA-infusie.
Croatian: Većina bolesnika u kontroliranim kliničkim ispitivanjima primala je antihistaminike i/ili antipiretike prije barem jedne infuzije lijeka LEMTRADA.
Dutch: Informeer uw arts als u voorafgaand aan de behandeling met LEMTRADA aan een ernstige infectie lijdt, aangezien uw arts de behandeling moet uitstellen totdat de infectie genezen is.
Croatian: Isto tako,obavijestite svog liječnika ako prije početka liječenja lijekom LEMTRADA postoji ozbiljna infekcija zbog koje bi liječnik trebao odgoditi liječenje sve dok se infekcija ne izliječi.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met MS die kort geleden waren behandeld met bèta-interferon en glatirameer-acetaat, moest de behandeling van de patiënten 28 dagen vóór de start van de LEMTRADA-behandeling worden gestaakt.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju, bolesnici s MS-om nedavno liječeni beta interferonom ili glatiramer acetatom, morali su prekinuti liječenje 28 dana prije početka liječenja lijekom LEMTRADA.
Dutch: Patiënten met ernstige actieve infectie tot compleet herstel.
Croatian: Bolesnici s teškom aktivnom infekcijom sve do potpunog izlječenja.
Dutch: Tot 4 jaar na de laatste LEMTRADA-infusie
Croatian: Do 4 godine nakon posljednje infuzije lijeka LEMTRADA
Dutch: De voordelen van overgedragen immuniteit via moedermelk kunnen bij de pasgeboren zuigelingen/baby's opwegen tegen de risico's van mogelijke blootstelling aan alemtuzumab.
Croatian: koristi od imuniteta stečenog kroz majčino mlijeko mogu nadilaziti rizike od potencijalne izloženosti dojenog novorođenčeta/dojenčeta alemtuzumabu.
Dutch: LEMTRADA werkt in op het immuunsysteem zodat de aanvallen op uw zenuwstelsel afnemen.
Croatian: LEMTRADA prilagođava Vaš imunološki sustav na način da se ograniče njegovi napadi na Vaš živčani sustav.
Dutch: Als een extra derde of vierde behandelingskuur wordt toegediend, ga dan door met de veiligheidsfollow-up gedurende ten minste 48 maanden na de laatste infusie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ako se primjenjuje treći ili četvrti ciklus, praćenje sigurnosti nastavlja se najmanje do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Tabel 3: Belangrijkste klinische en MRI-eindpunten uit onderzoek 1 en 2
Croatian: Tablica 3: Ključni klinički i MRI ishodi iz Ispitivanja 1 i 2 Ispitivanje 1
Dutch: Als u niet alle standaardvaccinaties heeft gehad, bepaalt uw arts of u deze alsnog moet krijgen voordat u wordt behandeld met LEMTRADA.
Croatian: Ako niste primili sva standardna obavezna cijepljenja, Vaš će liječnik razmotriti trebate li ih primiti prije liječenja lijekom LEMTRADA.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE/PAKIRANJE
Dutch: Voordat met therapie wordt gestart, moeten alle patiënten volgens lokale richtlijnen worden onderzocht op aanwezigheid van zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose-infecties.
Croatian: Prije početka liječenja, svi se bolesnici moraju procijeniti na postojanje aktivne ili neaktivne („latentne") infekcije tuberkulozom, u skladu s lokalnim smjernicama.
Dutch: * Gedefinieerd als patiënten die ten minste 1 relaps hebben doorgemaakt tijdens behandeling met interferon-bèta of glatirameer-acetaat na een therapie met geneesmiddel gedurende minimaal 6 maanden.
Croatian: 4 godine * Definirani kao bolesnici koji su doživjeli najmanje jedan relaps tijekom liječenja beta interferonom ili glatiramer acetatom, nakon što su prethodno najmanje 6 mjeseci primali lijek.
Dutch: Gegevens zijn gebaseerd op het percentage patiënten bij wie positieve resultaten voor antilichamen tegen alemtuzumab zijn aangetoond in een ELISA-test (enzyme-linked immunosorbent assay) en bevestigd in een competitieve bindingstest.
Croatian: Podaci odražavaju postotak bolesnika u kojih su rezultati imunoenzimskog testa (ELISA) bili pozitivni na protutijela na alemtuzumab i potvrđeni testom kompetitivnog vezivanja.
Dutch: LEMTRADA bevat kalium en natrium
Croatian: LEMTRADA sadrži kalij i natrij
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen zijn de auto-immuunziekten, beschreven in rubriek 2, waaronder:
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave su autoimune bolesti opisane u dijelu 2., koje obuhvaćaju sljedeće:
Dutch: LEMTRADA mag alleen worden gebruikt tijdens zwangerschap als het te verwachten voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Croatian: LEMTRADA se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava mogući rizik za plod.
Dutch: Daarnaast wordt u gedurende de infusie tot 2 uur nadat de infusie is voltooid gecontroleerd.
Croatian: Osim toga, bit ćete pod nadzorom tijekom infuzije i 2 sata po njezinu završetku.
Dutch: 2,0/1,6 jaar
Croatian: 2/1,6 godine
Dutch: Acute acalculeuze cholecystitis is een aandoening die gepaard kan gaan met hoge morbiditeit en mortaliteit indien niet vroeg gediagnosticeerd en behandeld.
Croatian: Akutni akalkulozni kolecistitis je stanje koje može biti povezano s visokim stopama morbiditeta i mortaliteta ako se rano ne dijagnosticira i liječi.
Dutch: Indien nodig dient symptomatische behandeling te worden ingesteld - zie de Samenvatting van de productkenmerken.
Croatian: Po potrebi se može uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje - vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni
Dutch: Eén patiënt ontwikkelde ITP die niet tijdig werd ontdekt, omdat maandelijkse verplichte bloedcontroles nog niet waren ingesteld.
Croatian: U jednog se bolesnika razvio ITP koji je prepoznat tek nakon uvođenja mjesečnih kontrola krvne slike.
Dutch: De volgende tabel bevat gepoolde veiligheidsgegevens van alle patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg gedurende alle beschikbare follow-ups in klinische onderzoeken.
Croatian: Tablica u nastavku temelji se na objedinjenim podacima o sigurnosti primjene u svih bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg tijekom svih dostupnih praćenja u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: De serumconcentraties stegen bij elke opeenvolgende dosis in een behandelingskuur, waarbij de hoogste waargenomen concentraties optraden na de laatste infusie van een behandelingskuur.
Croatian: Koncentracije u serumu povećavale su se sa svakom uzastopnom dozom u sklopu jednog ciklusa liječenja, a najveće su koncentracije zabilježene nakon posljednje infuzije u ciklusu liječenja.
Dutch: Als het product niet meteen wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden vόόr gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, trajanje i uvjeti čuvanja lijeka do uporabe odgovornost su korisnika.
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt als het deeltjes bevat of als het concentraat is verkleurd.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti ako su prisutne čestice ili je koncentrat promijenio boju.
Dutch: Hoe dan ook, in geval van een gemiste dosis mag deze niet worden toegediend op dezelfde dag als een geprogrammeerde dosis.
Croatian: Usprkos tome, molimo imajte na umu da u slučaju propuštene doze, ne smijete ju primijeniti isti dan kao i planiranu dozu.
Dutch: RRMS-patiënten hebben MS-aanvallen, gevolgd door perioden van herstel.
Croatian: Bolesnici s RRMS-om doživljavaju relapse nakon kojih slijede razdoblja oporavka.
Dutch: Alemtuzumab is aangetroffen in de melk en de nakomelingen van zogende vrouwelijke muizen.
Croatian: Alemtuzumab je otkriven u mlijeku i mladunčadi ženki miševa tijekom dojenja.
Dutch: Vergelijkbare verbeteringen in ARR, gemiddelde EDSS-score, en T2- en gadoliniumverhogende laesies werden waargenomen na Kuur 4 in vergelijking met het voorgaande jaar.
Croatian: Slična poboljšanja ARR-a, srednje vrijednosti EDSS rezultata, te T2 lezija i lezija naglašenih gadolinijem uočena su nakon ciklusa 4 u usporedbi sa prethodnom godinom.
Dutch: Indien u na deze tijd symptomen van ITP, nier- of schildklieraandoeningen heeft, zal uw arts meer tests uitvoeren.
Croatian: Nakon tog razdoblja, ako imate simptome ITP-a, poremećaja bubrega ili štitnjače, Vaš liječnik će provesti više pretraga.
Dutch: Listeriosis/Listeria meningitis is gemeld bij patiënten behandeld met LEMTRADA, over het algemeen binnen een maand na de LEMTRADA-infusie.
Croatian: Listerioza/meningitis uzrokovan listerijom prijavljeni su u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA, uglavnom unutar jednog mjeseca nakon infuzije lijeka LEMTRADA.
Dutch: Gedurende 2 behandelingskuren is geen verband aangetoond tussen de aanwezigheid van anti-alemtuzumab of remmende anti-alemtuzumabantilichamen en een vermindering van de werkzaamheid, verandering van farmacodynamische eigenschappen of het optreden van bijwerkingen, met inbegrip van infusiegerelateerde reacties.
Croatian: Tijekom 2 ciklusa liječenja nije zabilježena veza između prisutnosti protutijela na alemtuzumab ili inhibicijskih protutijela na alemtuzumab i smanjena djelotvornosti, promjene farmakodinamike ili pojave nuspojava, uključujući reakcije povezane s infuzijom.
Dutch: Infecties die kunnen leiden tot afwijkingen aan de cervix (baarmoederhals) kunnen eveneens optreden.
Croatian: Osim toga, moguće su i infekcije koje mogu dovesti do poremećaja na cerviksu (grliću maternice).
Dutch: • bloedneus, blauwe plekken
Croatian: • krvarenja iz nosa, modrice
Dutch: Opzet/demografische gegevens van onderzoek 1, 2, 3 en 4 zijn weergegeven in Tabel 2
Croatian: Plan ispitivanja/demografski podaci za ispitivanja 1, 2, 3 i 4 prikazani su u Tablici 2.
Dutch: De meeste gevallen traden op binnen de eerste maand na behandeling met LEMTRADA.
Croatian: Većina slučajeva dogodila se u prvom mjesecu nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Dutch: Bevestigde Verbetering van Invaliditeit (Confirmed disability improvement, CDI)) De tijd tot aanvang van CDI is gedefinieerd als een afname met ten minste 1 punt op de EDSS-schaal vanaf een referentie-EDSS-score van ≥ 2 over ten minste 6 maanden.
Croatian: Potvrđeno poboljšanje onesposobljenosti (engl. confirmed disability improvement, CDI) Vrijeme do nastupa CDI-a definirano je kao smanjenje za najmanje 1 bod na ljestvici proširenja stupnja onesposobljenosti (EDSS) u odnosu na početni rezultat na EDSS ljestvici ≥ 2 koje se održalo tijekom najmanje 6 mjeseci.
Dutch: Er vindt ook regelmatig bloed- en urineonderzoek plaats, zodat u tijdig kunt worden behandeld als u een van deze aandoeningen krijgt.
Croatian: Također ćete redovito morati obavljati pretrage krvi i mokraće kako bi se omogućilo pravodobno liječenje u slučaju pojave bilo kojega od navedenih stanja.
Dutch: De eerste behandeling bestaat uit één infusie per dag gedurende 5 dagen (kuur 1) en een jaar later krijgt u één infusie per dag gedurende 3 dagen (kuur 2).
Croatian: Početno liječenje koje ćete primati sastojat će se od jedne infuzije na dan tijekom 5 dana (1. ciklus) i jedne infuzije na dan tijekom 3 dana godinu kasnije (2.ciklus).
Dutch: Informatie over het minimaliseren van risico´s - auto-immuunziekten
Croatian: Informacije o minimizaciji rizika - autoimuna stanja
Dutch: De patiënten moeten worden voorgelicht over mogelijk late aanvang van infusiegerelateerde reacties en de instructie krijgen om symptomen te melden en gepaste medische zorg te zoeken.
Croatian: Bolesnike je potrebno educirati o mogućnosti odgođenog nastanka reakcija povezanih s infuzijom i uputiti da prijave simptome i traže prikladnu liječničku pomoć.
Dutch: In een subonderzoek bij 13 mannelijke patiënten die werden behandeld met LEMTRADA (behandeld met 12 mg of 24 mg) is geen bewijs gevonden voor aspermie, azoöspermie, consistent verlaagde spermatelling, motiliteitsstoornissen of een toename van het aantal morfologische afwijkingen van het sperma.
Croatian: podispitivanju, u kojem je sudjelovalo 13 bolesnika muškoga spola liječenih lijekom LEMTRADA (u dozama od 12 mg ili 24 mg), nisu pronađeni dokazi aspermije, azoospermije, stalno smanjenog broja spermija, poremećaja pokretljivosti niti povećanja morfoloških anomalija spermija.
Dutch: In elk jaar van Onderzoek 4 bleven patiënten van beide onderzoeken een laag risico vertonen op de vorming van nieuwe T2 (27,4% tot 33,2%) of op gadoliniumverhogende laesies (9,4% tot 13,5%) en het mediaan jaarlijks percentage verandering parenchymale fractie in de hersenen varieerde van 0,19% tot -0,09%.
Croatian: U svakoj godini tijekom Ispitivanja 4, bolesnici iz oba ispitivanja su nastavili pokazivati smanjen rizik od stvaranja novih T2 lezija (27,4% do 33,2%) ili lezija naglašenih gadolinijem (9,4% do 13,5%), te je medijan godišnje postotne promjene frakcije moždanog parenhima bio u rasponu od 0,19% do
Dutch: • natriumchloride
Croatian: • natrijev klorid
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt wordt aanbevolen het product onmiddellijk te gebruiken.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, preporučuje se lijek odmah primijeniti.
Dutch: Het is niet bekend of alemtuzumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se alemtuzumab u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Patiënten ontwikkelden soms een bloedingsstoornis, veroorzaakt door antilichamen die werken tegen factor VIII (een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling), verworven hemofilie A genaamd.
Croatian: Bolesnici su manje često razvili poremećaj krvarenja uzrokovan protutijelima koja su usmjerena protiv faktora VIII (protein potreban za normalno zgrušavanje krvi) koji se zove stečena hemofilija A.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Dutch: Het is niet bekend of LEMTRADA van invloed is op de vruchtbaarheid tijdens deze periode.
Croatian: Nije poznato hoće li LEMTRADA u tom razdoblju utjecati na plodnost.
Dutch: Bij waarneming van klinisch significante wijzigingen ten opzichte van de uitgangswaarde van serumcreatinine, onverklaarde hematurie en/of proteïnurie, moet de patiënt verder onderzocht worden op nefropathieën en onmiddellijk worden doorverwezen naar een specialist.
Croatian: Ako se primijete klinički značajne promjene kreatinina u serumu u odnosu na početne vrijednosti, nerazjašnjena hematurija i/ili proteinurija, moraju se provesti dodatne pretrage za nefropatije, uključujući i trenutačno upućivanje bolesnika liječniku specijalistu.
Dutch: Als u drager bent van het hepatitis-B- of hepatitis-C-virus (die de lever beïnvloeden), is extra voorzichtigheid geboden voordat u LEMTRADA krijgt toegediend omdat niet bekend is of behandeling zou kunnen leiden tot de activering van de hepatitis-infectie.
Croatian: Ako ste nositelj infekcije hepatitisom B ili hepatitisom C (oni utječu na jetru), potreban je poseban oprez prije nego što primite liječenje lijekom LEMTRADA, jer nije poznato može li liječenje dovesti do aktivacije hepatitisa koji bi zatim mogao oštetiti jetru.
Dutch: Gevallen van ernstige (inclusief fatale) neutropenie werden gerapporteerd binnen 2 maanden na LEMTRADA-infusie.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi teške (uključujući i smrtonosnu) neutropenije unutar 2 mjeseca nakon primjene infuzije lijeka LEMTRADA.
Dutch: De waargenomen auto-immune schildklieraandoeningen waren hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
Croatian: Primijećeni autoimuni poremećaji štitnjače uključivali su hipertireozu ili hipotireozu.
Dutch: Deze patiënt overleed als gevolg van een intracerebrale bloeding.
Croatian: Bolesnik je preminuo zbog krvarenja u mozak.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-aanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Dutch: • Dien de LEMTRADA-infusieoplossing intraveneus gedurende ongeveer 4 uur toe.
Croatian: • Primijenite LEMTRADA otopinu za infuziju intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od približno 4 sata.
Dutch: • Overdreven immuunreacties
Croatian: • pretjeran imunološki odgovor
Dutch: Behandeling met LEMTRADA kan het risico op een overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (hemofagocytaire lymfohistiocytose) verhogen, wat dodelijk kan zijn als het niet vroeg herkend en behandeld wordt.
Croatian: Liječenje lijekom LEMTRADA može povećati rizik od pretjerane aktivacije bijelih krvnih stanica koja se povezuje s upalom (hemofagocitna limfohistiocitoza), a može biti smrtonosna ukoliko se rano ne otkrije i liječi.
Dutch: Deze informatie vindt u ook op de Patiëntenwaarschuwingskaart en in de Handleiding voor de patiënt die u van uw arts heeft ontvangen.
Croatian: Ove informacije pronaći ćete i u Kartici za bolesnika te Vodiču za bolesnike koje Vam je dao liječnik.
Dutch: Veel patiënten ondervinden bijwerkingen op het moment van infusie of binnen 24 uur na infusie met LEMTRADA, en sommige van deze bijwerkingen, zoals duizeligheid, kunnen de veiligheid van het besturen van voertuigen of het gebruik van machines beïnvloeden.
Croatian: Mnogi bolesnici doživjeli su nuspojave u vrijeme infuzije ili unutar 24 sata nakon infuzije lijeka LEMTRADA, a neke od tih nuspojava, primjerice omaglica, mogu upravljanje vozilima i strojevima učiniti nesigurnim.
Dutch: Klinische manifestaties van nefropathie zijn onder meer verhoogd serumcreatinine, hematurie en/of proteïnurie.
Croatian: Kliničke manifestacije nefropatije mogu uključivati povišene razine kreatinina u serumu, hematuriju i/ili proteinuriju.
Dutch: • Wanneer de patiënt niet deelneemt aan de onderzoeken, moet u de patiënt verder adviseren en wijzen op de risico's wanneer geplande onderzoeken worden gemist.
Croatian: • Ako se toga ne pridržavaju, bolesnicima je možda potrebno dodatno savjetovanje, kako bi se naglasili rizici propuštanja zakazanih kontrolnih pretraga.
Dutch: LEMTRADA kan verschillende typen schildklieraandoeningen veroorzaken, zoals: Snel werkende schildklier (hyperthyreoïdie) waarbij de schildklier te veel hormonen produceert Langzaam werkende schildklier (hypothyreoïdie) waarbij de schildklier te weinig hormonen produceert
Croatian: LEMTRADA može uzrokovati različite vrste poremećaja štitnjače, uključujući: prekomjernu aktivnost štitnjače (hipertireozu), kod koje štitnjača stvara previše hormona premalu aktivnost štitnjače (hipotireozu), kod koje štitnjača ne stvara dovoljno hormona.
Dutch: Enkele infusiegerelateerde reacties (zoals duizeligheid) kunnen de rijvaardigheid en het vermogen van de patiënt om machines te bedienen tijdelijk beïnvloeden en voorzichtigheid moet worden betracht totdat deze zijn verdwenen.
Croatian: Neke od reakcija povezanih s infuzijom (npr. omaglica) mogle bi privremeno utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, pa je potreban oprez do prestanka istih.
Dutch: Uw arts zal ook willen controleren of u niet lijdt aan bepaalde medische aandoeningen of ziekten voordat u de behandeling met LEMTRADA start.
Croatian: Vaš će liječnik također htjeti isključiti postojanje određenih zdravstvenih stanja ili poremećaja prije nego što započnete liječenje lijekom LEMTRADA.
Dutch: Om het risico op bepaalde infecties te verlagen, kan uw arts u inenten tegen mazelen en/of andere inentingen overwegen die eventueel noodzakelijk voor u zijn (zie rubriek 2: Wat moet u weten voordat LEMTRADA wordt toegediend - Vaccins).
Croatian: • otečene žlijezde Da bi smanjio rizik od određenih infekcija, liječnik će možda razmotriti da Vas cijepi protiv vodenih kozica i/ili primijeni druga cjepiva za koja smatra da su Vam potrebna (pogledajte dio 2.: Što morate znati prije nego počnete primati lijek LEMTRADA - cjepiva).
Dutch: In klinische onderzoeken hadden patiënten die werden behandeld met LEMTRADA minder aanvallen en minder kans op verslechtering van hun invaliditeit in vergelijking met patiënten die werden behandeld met injecties met bèta-interferon meerdere malen per week.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA imali smanjen broj relapsa te je kod njih postojala manja vjerojatnost pogoršanja onesposobljenosti u usporedbi s bolesnicima liječenim injekcijama beta-interferona više puta tjedno.
Dutch: Verschillende patiënten met een melding waren jonger dan 50 jaar en hadden geen voorgeschiedenis van hypertensie, bloedingsstoornissen of gelijktijdige anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers.
Croatian: Nekoliko bolesnika kod kojih je prijavljen hemoragijski moždani udar bilo je mlađe od 50 godina i nisu imali u povijesti bolesti hipertenziju, poremećaj krvarenja ili istodobnu primjenu antikoagulansa ili inhibitora aktivacije trombocita.
Dutch: De serumconcentraties waren laag of niet detecteerbaar binnen ongeveer 30 dagen na elke kuur.
Croatian: Koncentracije u serumu bile su niske ili nemjerljive unutar približno 30 dana nakon svakog ciklusa liječenja.
Dutch: Hoge titer anti-alemtuzumab-antilichamen, zoals waargenomen bij sommige patiënten, werden geassocieerd met incomplete lymfocytendepletie na een derde of vierde behandelingskuur, maar er was geen duidelijke impact van de anti-alemtuzumab-antilichamen op de klinische werkzaamheid of op het veiligheidsprofiel van LEMTRADA.
Croatian: Visok titar protutijela na alemtuzumab opažen kod nekih bolesnika bio je povezan s nepotpunom deplecijom limfocita nakon trećeg i četvrtog ciklusa liječenja, ali nije bilo jasnog utjecaja protutijela na alemtuzumab na kliničku djelotvornost i sigurnosni profil lijeka LEMTRADA.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met vaccins met levend verzwakt virus na een LEMTRADA-kuur is niet formeel onderzocht in gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS en een dergelijk vaccin mag dan ook niet worden toegediend aan MS-patiënten die kort geleden een LEMTRADA-kuur hebben gehad.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima nakon ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA nije formalno ispitana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, pa se takva cjepiva ne smiju primjenjivati u bolesnika s MS-om koji su nedavno primili terapiju lijekom LEMTRADA.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om bepaalde symptomen van MS te vertragen of te stoppen.
Croatian: Također može pomoći usporiti napredak nekih znakova i simptoma multiple skleroze ili ih ukloniti.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn in de meeste gevallen licht van aard, maar ernstige reacties kunnen voorkomen.
Croatian: U većini su slučajeva one blage, no moguće su i neke ozbiljne reakcije.
Dutch: Repopulatie van lymfocyten vindt geleidelijk plaats, waarbij de B-cellen meestal binnen 6 maanden zijn aangevuld.
Croatian: S vremenom dolazi do repopulacije limfocita ,uz oporavak B-stanica koji obično završava u roku od 6 mjeseci.