FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dodatek liraglutida je v primerjavi z dodatkom placeba povzročil večje zmanjšanje vrednosti HbA1c (do 6,93 % v primerjavi z do 8,24 %), večje zmanjšanje vrednosti glukoze v plazmi na tešče (do 7,20 mmol/l v primerjavi z do 8,13 mmol/l) in večje zmanjšanje telesne mase (-3,47 kg v primerjavi z -0,43 kg).
Maltese: F'dawn il-pazjenti , iż-żieda ta' liraglutide waslet għal tnaqqis akbar fl-HbA1c meta mqabbla maż-żieda tal-plaċebo (sa 6.93% vs. sa 8.24%), tnaqqis akbar fil-livell tal-glukosju fil-plażma fl-istat sajjem (sa 7.20 mmol/l vs. sa 8.13 mmol/l), u tnaqqis akbar fil-piż tal-ġisem (-3.47 kg vs. -0.43 kg).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≤ 8,0 % so odmerek insulina zmanjšali za 20 % zaradi zmanjšanja tveganja za pojav hipoglikemije.
Maltese: Id-doża tal-insulina kienet imnaqqsa b'20% għal pazjenti li kellhom linja ta' bażi ta' HbA1c ≤ 8.0% sabiex jitnaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' ipogliċemija.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas je odvisen od odmerka in znaša od 5 do 7 ur.
Maltese: Il-half life terminali huwa bejn 5 sa 7 sigħat jiddependi mid-doża.
Slovenian: + 6 enot
Maltese: +6 unitajiet
Slovenian: Randomizirani na liraglutid +
Maltese: Għażla b'mod arbitrarju għal Liraglutide +
Slovenian: Če se kapljica insulina ne pojavi, ponovite korake F do H največ šestkrat.
Maltese: Jekk il-qatra ma tidhirx, irrepeti l-proċeduri minn F sa H sa 6 darbiet.
Slovenian: DRUGI PODATKI Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Slovenian: Shranjujete lahko tudi v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Slovenian: EMA/516544/2015 EMEA/H/C/000528
Maltese: EMEA/H/C/000528
Slovenian: Levemir insulin detemir
Maltese: Levemir insulina detemir
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levemir je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Levemir
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Levemir:
Slovenian: Učinke zdravila Levemir so proučevali tudi v kombinaciji z metforminom in liraglutidom (agonist receptorjev glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1)).
Maltese: L-effetti ta' Levemir ġew studjati wkoll meta dan żdied mal-metformina u l-liraglutid (agonista tarriċettur GLP-1).
Slovenian: Zdravilo Levemir so proučili pri 1 575 odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina) in pri več kot 2 500 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina).
Maltese: Levemir ġie studjat f'1,575 pazjent adult li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) u f'aktar minn 2,500 pazjent adult li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Slovenian: • samostojno kot bazalni insulin;
Maltese: • waħdu bħala insulina bażi
Slovenian: • v kombinaciji z vrsto zdravil proti sladkorni bolezni, imenovano agonist receptorjev glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1), ki se dajejo z injiciranjem.
Maltese: • flimkien ma' tip ta' mediċini kontra d-dijabete msejħa agonisti tar-riċettur GLP-1 li jingħataw b'injezzjoni.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levemir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levemir.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Levemir v kombinaciji z liraglutidom in metforminom, se je raven HbA1c znižala za 0,5 % v primerjavi z bolniki, ki so uporabljali samo liraglutid in metformin, pri katerih ni prišlo do znižanja.
Maltese: Il-pazjenti li użaw Levemir flimkien malliraglutid u l-metformina kellhom tnaqqis ta' 0.5 % fl-Hb1Ac meta mqabbla mal-pazjenti li użaw lliraglutid u l-metformina biss li ma kellhom l-ebda tnaqqis.
Slovenian: Zdravilo Levemir v kombinaciji z insulinom aspartom so proučevali tudi v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 695 otrok in mladostnikov s sladkorno boleznijo, starih od dve do 17 let, in v okviru katerih so ga primerjali z insulinom NPH.
Maltese: Levemir meħud flimkien mal-insulina aspart u mqabbel mal-insulina NPH ġie studjat ukoll f'żewġ studji prinċipali li fihom ħadu sehem 695 tifel u tifla u adolexxenti ta' bejn is-sentejn u s-sbatax-il sena biddijabete.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Levemir odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Levemir?
Slovenian: Številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Višina (cm) x ks
Maltese: Tul (ċm) x ks
Slovenian: Presnovek ucb L057 ni farmakološko aktiven.
Maltese: Ucb L057 mhuwiex attiv farmakoloġikament.
Slovenian: polivinilalkohol titanov dioksid (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171)
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. oktober 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 22. julij 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Lul 2016
Slovenian: oranžno barvilo FCF (E110)
Maltese: FCF(E110)
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
Maltese: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex , IrRenju Unit
Slovenian: redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: (≥1/10,000 sa ≤1/1,000); rari ħafna: (≤1/10,000).
Slovenian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Maltese: North Harrow, Middx HA1 4HF Ir-Renju Unit
Slovenian: 73,0 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 72,8 % bolnikov, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem (CR) je bilo šest mesecev brez napadov; prilagojena absolutna razlika med zdravljenjema je bila 0,2 % (95 % CI: 7,8-8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b' carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Slovenian: Pri 72,2 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 45,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je bilo 50- ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti PGTC napadov na teden.
Maltese: 72.2 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Slovenian: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rumeni železov oksid (E172) 750 mg: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rdeč železov oksid (E172), oranžna FCF
Maltese: 500 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide yellow (E172) 750 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), sunset yellow
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sončno rumena (E110).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sunset yellow (E110).
Slovenian: 43,6 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom in 19,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo, se je na zdravljenje odzvalo.
Maltese: 43.6 % tal-pazjenti trattati b'levetiracetam u 19.6 % talpazjenti fuq plaċebo kienu kkonsidratai bħala li rrispondew.
Slovenian: premreženi natrijev karmelozat povidon K-30 brezvodni koloidni silicij magnezijev stearat (E470b)
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium Stearate (E470b)
Slovenian: (DRESS),
Maltese: ħakk,
Slovenian: Posebne populacije
Maltese: eritema multiforme
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druge farmakokinetične interakcije Levetiracetam v odmerku 1.000 mg na dan ni vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (etinilestradiola in levonorgestrela); endokrini parametri (luteinizirajoči hormon in progesteron) se niso spremenili.
Maltese: Levitiracetam 1,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); il-parametri endokrinali (luteinizing hormone u progesterone) ma kienux modifikat.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Levetiracetam Accord
Maltese: Mediċini oħra u Levetiracetam Accord
Slovenian: Levetiracetam v odmerku 2.000 mg na dan ni vplival na farmakokinetiko digoksina in varfarina; protrombinski čas se ni spremenil.
Maltese: Levitiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; il-prothrombin times ma kienux modifikat.
Slovenian: Accord Healthcare Limited
Maltese: Accord Healthcare Ltd.
Slovenian: • depresija, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost, živčnost ali razdražljivost
Maltese: • depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 11,4 % bolnikov brez napada vsaj 6 mesecev, 7,2 % pa jih je bilo brez napada vsaj 1 leto.
Maltese: Bi trattament li jikompla fit-tul, 11.4 % tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.2 % ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Slovenian: Delež bolnikov iz zbranih analiz, pri katerih je bilo doseženo 50- ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti parcialnih napadov na teden pri stalnem odmerku (12/14 tednov), je bil 27,7 % pri bolnikih, ki so prejemali 1.000 mg, 31,6 % pri bolnikih, ki so prejemali 2.000 mg in 41,3 % pri bolnikih, ki so prejemali 3.000 mg levetiracetama, ter 12,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Maltese: F'analisi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1000, 2000, jew 3000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Slovenian: koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Maltese: 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Levetiracetam Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: premreženi natrijev karmelozat, povidon K-30, brezvodni koloidni silicij, magnezijev stearat (E470b)
Maltese: Is-sustanzi tal-qalba tal-pillola huma: croscarmellose sodium, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E470b)
Slovenian: Peri- in postnatalno študijo razvoja so izvedli pri podganah z odmerki levetiracetama po 70, 350 in 1.800 mg/kg/dan.
Maltese: Studju fuq l-iżvillup li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Slovenian: Štiri študije embriofetalnega razvoja pri kuncih so izvedli z odmerki 200, 600, 800, 1.200 in 1.800 mg/kg/dan.
Maltese: Erba' studji dwar l-iżvillup tal-embriju u l-fetu saru fil-fniek li koprew dożi ta' 200, 600, 800, 1200 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan ir-riskju mhux magħruf.
Slovenian: • povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij
Maltese: • valuri għolja/ abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied;
Slovenian: 250 mg: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec
Maltese: 250 mg: polyvinyl alco hol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc
Slovenian: 10 do 20 mg/kg (0,10 do
Maltese: 10 sa 20 mg/kg (0.10 sa
Slovenian: 5 do 15 mg/kg (0,05 do
Maltese: 5 sa 15 mg/kg (0.05 sa
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da je bil razpolovni čas (5,3 ure) krajši kot pri odraslih (7,2 ure) in navidezni očistek večji (1,5 ml/min/kg) kot pri odraslih (0,96 ml/min/kg).
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi wrew li l-half-life kien iqsar (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fladulti (0.96 ml/min/kg).
Slovenian: Po posamičnem odmerku 1.000 mg je največja koncentracija (Cmax) običajno 31 µg/ml, po ponavljajočih se odmerkih 1.000 mg dvakrat na dan pa 43 µg/ml.
Maltese: Il-livelli massimi (Cmax) huma ssoltu 31µg/ml wara doża waħda ta' 1,000 mg u 43 µg/ml wara doża ripetuta ta' 1,000 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje po 10, 20, 30, 50, 60, 100 in 200 tablet.
Maltese: Pakkett waħdieni li fih 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 pillola.
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet 30 X 1 filmsko obloženih tablet 60X 1 filmsko obloženih tablet 100 X 1 filmsko obloženih tablet
Maltese: 100 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita 30 X 1 pillola miksija b'rita 60 X 1 pillola miksija b'rita 100 X 1 pillola miksija b'rita
Slovenian: Druge, neidentificirane sestavine predstavljajo le 0,6 % odmerka.
Maltese: Komponenti oħrajn li ma ġewx identifikati jagħmlu biss 0.6 % middoża kollha.
Slovenian: Več kot polovica preiskovancev 12 mesecev ni imela napadov (56,6 % preiskovancev, ki so prejemali levetiracetam, in 58,5 % preiskovancev, ki so prejemali karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 il-xahar ( 56.6 % u 58.5 % tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m2) =----------------------------------------------------------
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = -------------------------------Kreatinina fis-serum (mg/dl)
Slovenian: Pri nadaljnjem dolgotrajnem zdravljenju je bilo 8,6 % bolnikov brez napadov najmanj 6 mesecev in 7,8 % bolnikov najmanj 1 leto.
Maltese: B'trattament kontinwu fit-tul, 8.6 % tal-pazjenti kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.8 % kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Slovenian: Predmarketinški podatki iz kliničnih študij, izvedenih pri odraslih, kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo drugih protiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona), in da ta protiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Maltese: Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Slovenian: 7 do 14 mg/kg (0,07 do
Maltese: 7 sa 14 mg/kg (0.07 sa
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo
Maltese: • Fit-trattament ta' aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic f'adulti u addoloxxenti minn 12-il sena b'Epilessija Ġeneralizzata Idjopatika.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (od 4 do 16 let) je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala 198 bolnikov in trajala 14 tednov.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (4 sa 16 il-sena), l-effiċjenza ta' levetiracetam kiem muri f' studju double-blind ikkontrollat minn plaċebo li inkluda 198 pazjent b'trattament li dam 14 il-ġimgħa.
Slovenian: Poleg tega delno preprečuje inhibicijo GABA in glicinskih kanalčkov povzročeno z Zn2+ in β- karbolini.
Maltese: Huwa wkoll jaqleb parzjalment it-tnaqqis f'kurrenti gated b' GABA u glycine indotti b' żingu u ß-carbolines.
Slovenian: 100x1 tablet.
Maltese: N03AX14.
Slovenian: ks = 0,45 pri dojenčkih do 1 leta starosti; ks = 0,55 pri otrocih, mlajših od 13 let, in pri mladostnicah; ks = 0,7 pri mladostnikih moškega spola
Maltese: ks= 0.45 f'Trabi li twieldu fiż-żmien sa eta` ta' sena; ks= 0.55 f' Tfal sa inqas minn 13-il sena u fl'addoloxxenti feminili; ks= 0.7 f' addoloxxenti maskili
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil približno 5 ur.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kien bejn wieħed u ieħor 5 siegħat.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: Pri odraslih je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah s 1.000 mg, 2.000 mg ali 3.000 mg/dan, razdeljenih na dva odmerka, ter s trajanjem zdravljenja do 18 tednov.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kiem muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f dożi ta' 1000 mg, 2000 mg, jew 3000 mg/ kuljum, mogħtija f' 2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il-ġimgħa.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 47,4 % bolnikov brez tonično-kloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 31,5 % pa jih je bilo brez tonično-kloničnih napadov vsaj 1 leto.
Maltese: 4 % talpazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas 6 xhur u 31.5 % ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas sena.
Slovenian: 250 do 750 mg dvakrat na dan 250 do 500 mg dvakrat na dan 500 do 1.000 mg enkrat na dan(2)
Maltese: 500 sa 1,500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum 250 sa 750 mg darbtejn kuljum 250 sa 500 mg darbtejn kuljum
Slovenian: 500 mg železov oksid, rumena (E172)
Maltese: Talc 500 mg Iron oxide yellow (E172) 750 mg Iron oxide red (E172) Sunset yellow FCF (E110) 6
Slovenian: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec
Maltese: 1000 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki Oznaka ATC: N03AX14
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini għall-kontra l-epilessija, mediċini għall-kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza huma mfissra kif ġejjin: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni: (>1/1,000 sa ≤1/100) u rari:
Slovenian: Rezultati, povezani z vedenjskimi in emocionalnimi funkcijami, kažejo pri bolnikih, ki se zdravijo z levetiracetamom, poslabšanje agresivnega obnašanja, ki se izmeri na standardiziran in sistematičen način z uporabo validiranega merskega instrumenta (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu mal-funzjoni talimġiba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b' Levetiracetam f'imġiba aggressiva kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke, stare od 6 do 23 mesecev, otroke (od 2 do 11 let) in mladostnike (od 12 do 17 let), težke manj kot 50 kg
Maltese: Terapija miżjuda fit-trabi minn eta` ta' 6 sa 23 xahar, tfal (2 sa 11-il sena) u addoloxxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica
Maltese: Disturbi filwidnejn u fissistema labirintika
Slovenian: Zdravilna učinkovina levetiracetam je pirolidonski derivat (S-enantiomer α-etil-2-okso-1pirolidinacetamida), ki kemično ni podoben drugim protiepileptičnim učinkovinam.
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivattiva ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), u ma jixbahx kimikament lil sustanzi attivi oħrajn li jintużaw kontra l epilessija.
Slovenian: Glavna presnovna pot (24 % odmerka) je encimska hidroliza acetamidne skupine.
Maltese: Il-mod prinċipali kif jiġi metabolizzat (24 % tad-doża) huwa permezz ta' idroliżi tal-grupp aċetamajd.
Slovenian: CLcr v ml/min/1,73 m2 je pri mlajših mladostnikih, otrocih in dojenčkih, mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) z uporabo naslednje formule (po Schwartz-evi formuli):
Maltese: Il-CLcr f' ml/min/1.73 m2 tista' tigi kkalkulata mill-livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl), għal addoloxenti żgħar, tfal u trabi, billi tuża din il-formula (formula Schwartz):
Slovenian: V tej študiji so pri dojenčkih, od 1. meseca do manj kot 6. meseca starosti, uporabljali odmerek 20 mg/kg/dan titriran do 40 mg/kg/dan, za dojenčke in otroke, od 6. meseca do manj kot 4. leta starosti, pa odmerek 25 mg/kg/dan, titriran do 50 mg/kg/dan.
Maltese: Doża ta' 20 mg/kg/ġurnata sa 40 mg/kg/ġurnata għal trabi ta' xahar sa inqas minn sitt xhur u doża ta' 25 mg/kg/ġurnata sa 50 mg/kg/ġurnata għal trabi u tfal minn 6 xhur sa inqas minn 4snin t'eta`, kienu wżati f'dan l-istudju.
Slovenian: Odmerki 1.800 mg/kg/dan so sprožili izrazito toksičnost pri samicah in zmanjšanje telesne mase plodov, povezano s povečanjem pogostnosti zarodkov s kardiovaskularnimi/skeletnimi anomalijami.
Maltese: Il-livell tad-doża ta' 1800 mg/kg/ġurnata indotta tossiċita` materna sostanzjali u tnaqqis fil-piz tal-fetu assoċjat ma' tnaqqis fl-inċidenza ta' feti b'abnormalitajiet cardjovaskolari/skeltrali.
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama je bila dokazana v 24-tedenski dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala odrasle, mladostnike in omejeno število otrok z idiopatsko generalizirano epilepsijo s primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi (PGTC) napadi pri različnih sindromih (juvenilna mioklonična epilepsija, juvenilna epilepsija z absencami, otroška epilepsija z absencami ali epilepsija z grand mal napadi pri prebujanju).
Maltese: L-effikaċja ta' levetiracetam kienet stabbilita f'studju double-blind, ikkontrollat minn plaċebo ta' 24 ġimgħa, li inkludiet adulti, addoloxxenti u numru limitat ta' tfal b' epilessija tat-tip ġeneralizzata idjopatika b'aċċessjonijiet ġeneralizzati primarji tat-tip tonic-clonic (PGTC) f'sindromi ( epilessija mijoklonika li tibda fiż-żgħożija, epilessija tat-tip absence li tibda fiż-żgħożija, epilessija tat-tip absence fit-tfal, jew epilessija b'aċċessjonijiet Grand Mal meta jqumu).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg in 1 000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: • miokloničnih napadov (kratkih, krču podobnih sunkovitih gibov mišice ali skupine mišic) pri bolnikih z juvenilno mioklonično epilepsijo od 12. leta starosti dalje;
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spasmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta' grupp ta' muskoli) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (daljših napadov, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih od 12. leta starosti dalje z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf ta' koxjenza) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta' epilessija li huwa maħsub li tintiret).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Levetiracetam Accord, levetiracetam, je zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Accord, il-levetiracetam, hija mediċina kontra l-epilessija.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Levetiracetam Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Levetiracetam Accord
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna aktivnost na samo eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spasmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tnemnim, jew sens ta' biża' f'daqqa.
Slovenian: Levetiracetam Accord levetiracetam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levetiracetam
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Accord dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno.
Maltese: Meta Levetiracetam Accord jiżdied ma' kura oħra tal-epilessija, id-doża tal-bidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg hija ta' 500 mg darbtejn kuljum.