FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The other ingredient is hydrochloric acid (for pH adjustment).
Spanish: • El otro componente es ácido clorhídrico (para el ajuste del pH).
English: If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line (see section 6.2).
Spanish: Si se decide administrar otro antídoto contra el cianuro junto con Cyanokit, estos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo en la misma vía intravenosa (ver sección 6.2).
English: Reversible red colouration of the skin and mucous membranes: most patients will experience it up to 15 days after administration of Cyanokit.
Spanish: Coloración roja reversible de la piel y las membranas mucosas: la mayoría de pacientes lo experimentarán hasta 15 días después de la administración de Cyanokit.
English: Coagulation
Spanish: Coagulación
English: • irregular heart beat
Spanish: • Ritmo cardiaco irregular.
English: Cyanokit powder for solution for infusion is a dark red crystalline powder supplied in a glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Spanish: Cyanokit polvo para solución para perfusión es un polvo cristalino, rojo oscuro, suministrado en un vial de vidrio cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio con una tapa de plástico.
English: Physical incompatibility (particle formation) was observed with the mixture of hydroxocobalamin reconstituted solution and the following medicinal products: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol and thiopental.
Spanish: Se observó incompatibilidad física (formación de partículas) con la mezcla de solución reconstituida de hidroxocobalamina y los siguientes medicamentos: diazepam, dobutamina, dopamina, fentanilo, nitroglicerina, pentobarbital, fenitoína sódica, propofol y tiopental.
English: An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
Spanish: Se ha observado un aumento de la frecuencia cardíaca en pacientes intoxicados por cianuro.
English: Only when sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection can also be used.
Spanish: Sólo si no se dispone de cloruro de sodio 9 mg/mL (al 0,9%) en solución inyectable, puede utilizarse también solución de lactato de Ringer o glucosa a 50 mg/mL (5%) en solución inyectable.
English: One transfer device.
Spanish: Un dispositivo de transferencia.
English: • freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20 to 40°C).
Spanish: • ciclos de congelación y descongelación (15 días sometido a temperaturas entre -20ºC y 40ºC).
English: • usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5 to 40°C)
Spanish: • el transporte habitual (15 días sometido a temperaturas entre 5ºC y 40ºC)
English: Cyanokit contains the active substance hydroxocobalamin.
Spanish: Cyanokit contiene el principio activo hidroxocobalamina.
English: Treatment of cyanide poisoning must include immediate attention to airway patency, adequacy of oxygenation and hydration, cardiovascular support, and management of seizures.
Spanish: El tratamiento de la intoxicación por cianuro debe incluir la atención médica inmediata, garantizando la permeabilidad de las vías respiratorias, una adecuada oxigenación e hidratación, la atención cardiovascular y el tratamiento de las convulsiones.
English: Haematology Erythrocytes Haematocrit
Spanish: Hematología Eritrocitos Hematocrito
English: However, if a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Spanish: Sin embargo, si se planea la determinación de la concentración de cianuro en la sangre, se recomienda extraer la muestra de sangre antes de iniciar el tratamiento con Cyanokit.
English: Chemical incompatibility was observed with the mixture of hydroxocobalamin reconstituted solution and the following medicinal products: epinephrine, lidocaine hydrochloride, adenosine, atropine, midazolam, ketamin, succinylcholine chloride, amiodarone hydrochloride, sodium bicarbonate, sodium thiosulfate, sodium nitrite, and has been reported with ascorbic acid.
Spanish: Se observó incompatibilidad química entre la mezcla de solución reconstituida de hidroxocobalamina y los siguientes medicamentos: epinefrina, hidrocloruro de lidocaína, adenosina, atropina, midazolam, ketamina, cloruro de succinilcolina, hidrocloruro de amiodarona, hidrogenocarbonato de sodio, tiosulfato de sodio, nitrito de sodio, y se ha documentado con ácido ascórbico.
English: Cyanokit may interfere with burn assessment (red coloration of the skin) and laboratory tests and may lead to shut down of haemodialysis machines (see SmPC).”
Spanish: Cyanokit puede interferir con la evaluación de quemaduras (coloración roja de la piel) y los análisis de laboratorio, y puede causar el apagado de las máquinas de hemodiálisis (ver la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).”
English: The incidence of brain lesions was markedly lower in dogs having received 150 mg/kg hydroxocobalamin than in dogs having received 75 mg/kg hydroxocobalamin or sodium chloride 9 mg/mL.
Spanish: La incidencia de las lesiones cerebrales fue marcadamente más baja en los perros que habían recibido 150 mg/kg de hidroxocobalamina que en los perros que habían recibido 75 mg/kg de hidroxocobalamina o cloruro de sodio a 9 mg/mL.
English: Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/mL, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose).
Spanish: Se determinaron valores medios para la Cmax de la cobalamina-(III) libre y total, de 113 microeq/mL, y 579 microeq/mL, respectivamente, tras la administración de una dosis de 5 g de Cyanokit (la dosis inicial recomendada).
English: If a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Spanish: Si se planea la determinación de la concentración de cianuro en sangre, se recomienda extraer la muestra de sangre antes de iniciar el tratamiento con Cyanokit.
English: You will have the first infusion of Cyanokit over 15 minutes.
Spanish: La primera perfusión que le administrarán de Cyanokit durará 15 minutos.
English: Breathing and chest problems
Spanish: Problemas de la respiración y el tórax
English: Dogs then received sodium chloride 9 mg/mL, 75 mg/kg or 150 mg/kg hydroxocobalamin, administered intravenously over 7.5 minutes.
Spanish: A continuación, se administró a los perros cloruro de sodio 9 mg/mL ó 75 mg/kg ó 150 mg/kg de hidroxocobalamina, por vía intravenosa, durante 7,5 minutos.
English: Memory impairment; dizziness.
Spanish: Trastorno de la memoria; mareos.
English: • Chromaturia: all patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
Spanish: Cromaturia: todos los pacientes mostrarán coloración roja oscura de la orina, bastante marcada durante los tres primeros días tras la administración.
English: Pleural effusion, dyspnoea, throat tightness, dry throat, chest discomfort.
Spanish: Derrame pleural, disnea, sensación de opresión en la garganta, sequedad en la garganta, molestias torácicas.
English: • swelling, irritation, redness.
Spanish: • Inflamación, irritación, enrojecimiento.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C and 40°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida con cloruro de sodio, 9 mg/mL (al 0,9%), durante 6 horas, a una temperatura entre 2ºC y 40ºC.
English: Cyanokit must not be mixed with diluents other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Spanish: Cyanokit no debe mezclarse con otros diluyentes, excepto con la solución de cloruro de sodio a 9 mg/mL (al 0,9%), la solución de lactato de Ringer, o glucosa a 50 mg/mL (5%) en solución inyectable.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Merck Santé S.A.S.
English: Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/mL, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit.
Spanish: De manera similar, se determinaron valores medios para la Cmax de la cobalamina-(III) libre y totales, de 197 microeq/mL y 995 microeq/mL, respectivamente, tras la administración de una dosis de 10 g de Cyanokit.
English: Swelling, irritation, redness.
Spanish: Inflamación, irritación, enrojecimiento.
English: Interference with haemodialysis
Spanish: Interferencia con la hemodiálisis
English: Survival at hour 4 and at day 14 was significantly greater in 75 mg/kg and 150 mg/kg hydroxocobalamin dose groups compared with dogs receiving sodium chloride 9 mg/mL alone:
Spanish: La supervivencia a las 4 horas y a los 14 días fue significativamente superior en los grupos con dosis de 75 mg/kg y 150 mg/kg de hidroxocobalamina, en comparación con los perros que sólo recibieron cloruro de sodio, 9 mg/mL.
English: * ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
Spanish: * ≥ 10% de interferencia observada al menos en un analizador.
English: Excipient: Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Spanish: Excipiente: ácido clorhídrico (para el ajuste del pH).
English: One intravenous infusion set.
Spanish: Dispositivo para perfusión intravenosa.
English: • redness of the face (flush).
Spanish: • Enrojecimiento de la cara (sensación de bochorno).
English: Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Spanish: Cada vial contiene 2,5 g de hidroxocobalamina.
English: Documentation on efficacy is available for 54 paediatric patients.
Spanish: Se ha comprobado la eficacia de la hidroxocobalamina en 54 pacientes pediátricos.
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the maximum total recommended dose is 140 mg/kg not exceeding 10 g.
Spanish: Población pediátrica: Desde lactantes a adolescentes (de 0 a 18 años), la dosis total máxima recomendada es de 140 mg/kg, sin exceder los 10 g.
English: The vial contains 5 g of hydroxocobalamin.
Spanish: El vial contiene 5 g de hidroxocobalamina.
English: Mean corpuscular haemoglobin (MCH) Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC)
Spanish: Hemoglobina corpuscular media (HCM) Concentración media de hemoglobina corpuscular (CMHC)
English: Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes
Spanish: Volumen corpuscular medio (VCM) Leucocitos
English: How Cyanokit is used
Spanish: Cómo usar Cyanokit
English: The vial is to be reconstituted with 200 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Spanish: El vial debe reconstituirse con 200 mL de disolvente, usando el dispositivo de transferencia estéril suministrado.
English: Effects on blood cyanide assay
Spanish: Efectos en el análisis de cianuro en sangre
English: • kidney injuries such as acute kidney impairment and urine crystals.
Spanish: • Daños renales como insuficiencia renal aguda y cristales en orina.
English: The liver and kidney were found to be the major target organs.
Spanish: Se observó que los principales órganos diana fueron el hígado y los riñones.
English: • dry throat
Spanish: • Sequedad en la garganta
English: Each vial is to be reconstituted with 100 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Spanish: Cada vial debe reconstituirse con 100 mL de disolvente, usando el dispositivo de transferencia estéril suministrado.
English: Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
Spanish: Polvo para solución para perfusión que contiene 2,5 g de hidroxocobalamina.
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Spanish: Población pediátrica: Desde lactantes a adolescentes (de 0 a 18 años), la dosis posterior de Cyanokit es de 70 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 5 g.
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Spanish: Adultos: La dosis posterior de Cyanokit es de 5 g (200 mL, volumen completo de la solución reconstituida).
English: Powder for solution for infusion containing 5 g of hydroxocobalamin.
Spanish: Polvo para solución para perfusión que contiene 5 g de hidroxocobalamina.
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the initial dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Spanish: Población pediátrica: Desde lactantes a adolescentes (de 0 a 18 años), la dosis inicial de Cyanokit es de 70 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 5 g.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Spanish: Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH).
English: Type II colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Spanish: Vial de vidrio, de 250 mL, de tipo II, incoloro, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio, con una tapa de plástico.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Spanish: El disolvente recomendado es cloruro de sodio 9 mg/mL (al 0,9%) en solución inyectable.
English: Unpredictable***
Spanish: *** Resultados incongruentes.
English: A decrease in blood pressure was observed in cyanide-poisoned patients.
Spanish: En los pacientes intoxicados por cianuro se ha observado una disminución de la presión arterial.
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Spanish: Dosis inicial Adultos: La dosis inicial de Cyanokit es de 5 g (2 x 100 mL).
English: The effectiveness of hydroxocobalamin was examined in a controlled study in cyanide-poisoned adult dogs.
Spanish: En un estudio controlado, en perros adultos intoxicados por cianuro, se examinó la eficacia de la hidroxocobalamina.
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Spanish: Adultos: La dosis posterior de Cyanokit es de 5 g (2 x 100 mL).
English: Type I colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Spanish: Vial de vidrio, de 250 mL, de tipo I, incoloro, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio, con una tapa de plástico.
English: Cases of acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment and urine calcium oxalate crystals present have been reported in patients treated with hydroxocobalamin following known or suspected cyanide poisoning.
Spanish: En pacientes tratados con hidroxocobalamina tras una intoxicación conocida o sospechada por cianuro, se han notificado casos de insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, insuficiencia renal y presencia de cristales de oxalato de calcio en orina.
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Spanish: Adultos: La dosis inicial de Cyanokit es de 5 g (200 mL, volumen completo de la solución reconstituida).
English: A total of 347 subjects were exposed to hydroxocobalamin in clinical studies.
Spanish: En los ensayos clínicos, 347 sujetos recibieron hidroxocobalamina.
English: After reconstitution with 200 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Spanish: Tras la reconstitución con 200 mL del disolvente, cada mL de la solución reconstituida contiene 25 mg de hidroxocobalamina.
English: After reconstitution with 100 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Spanish: Tras la reconstitución con 100 mL del disolvente, cada mL de la solución reconstituida contiene 25 mg de hidroxocobalamina.
English: • skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
Spanish: • Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea con irritación (urticaria) o picazón.
English: Calcium
Spanish: Calcio
English: • swelling of ankles
Spanish: • Inflamación de los tobillos
English: Amylase
Spanish: Amilasa
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion
Spanish: Cyanokit 5 g polvo para solución para perfusión
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Spanish: Cyanokit 2,5 g polvo para solución para perfusión
English: A decrease in blood pressure and a faster heart beat have also been observed in patients who have cyanide poisoning.
Spanish: En los pacientes que sufren una intoxicación por cianuro también se ha observado una disminución de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardiaca.
English: Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
Spanish: En los pacientes que reciben hidroxocobalamina puede producirse un aumento transitorio, generalmente asintomático, de la presión arterial.
English: Monocytes
Spanish: Monocitos
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin
Spanish: Cyanokit 5 g polvo para solución para perfusión Hidroxocobalamina
English: Renal disorders
Spanish: Alteraciones renales
English: • headache
Spanish: • Mareos
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Spanish: Cyanokit 2,5 g polvo para solución para perfusión Hidroxocobalamina
English: • restlessness
Spanish: • Intranquilidad
English: • chest pressure.
Spanish: • Dificultad para tragar.
English: Uric acid
Spanish: Albúmina Fosfatasa alcalina
English: Other medicines and Cyanokit
Spanish: Uso de Cyanokit con otros medicamentos
English: Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions.
Spanish: También se han notificado casos en otros Estados miembros que han llevado a la adopción de medidas reguladoras.
English: The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years.
Spanish: El riesgo de sensibilización se ha investigado en diversos estudios publicados en los últimos años.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BUFEXAMAC (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN BUFEXAMACO (véase Anexo I)
English: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac.
Spanish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) han demostrado un aumento del riesgo de dermatitis alérgica de contacto en la población general de pacientes tratados con bufexamaco.
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation measures are not appropriate to reduce the risks to an acceptable level.
Spanish: Además, el Comité consideró que las actividades propuestas para minimizar los riesgos no son suficientes para reducir los riesgos hasta un nivel aceptable;
English: Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Spanish: Por tanto, el Comité ha recomendado la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que figuran en el anexo I.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
English: In addition, recent publications on contact allergy (e.g. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), confirmed that the efficacy of bufexamac in skin diseases is questionable.
Spanish: Además, las publicaciones recientes sobre alergias de contacto (por ejemplo, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) han confirmado que la eficacia del bufexamaco en las enfermedades de la piel es discutible.
English: Risk
Spanish: Riesgo
English: • to reduce symptoms of 1st and 2nd grade haemorrhoids.
Spanish: • alivio de los síntomas de las hemorroides de primer y segundo grado.
English: The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended during the April 2010 CHMP plenary meeting.
Spanish: El CHMP estudió el asunto de conformidad con el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, durante su sesión plenaria de abril de 2010.
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Spanish: MOTIVOS PARA LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU).
Spanish: Los medicamentos que contienen bufexamaco han sido autorizados en doce Estados miembros de la UE y se presentan en forma de pomada, crema o supositorio (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen bufexamaco autorizados en la UE).
English: Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation.
Spanish: Se han descrito numerosos casos de reacciones masivas y generalizadas, algunas de las cuales precisaron tratamiento sistémico con corticosteroides u hospitalización.
English: The following factors were associated with a significantly increased risk for bufexamac sensitisation: anogenital localisation of eczema, other sensitisations, atopic dermatitis, eczema of the legs, female gender, and geographic factors.
Spanish: Los factores siguientes se asociaron a un riesgo significativamente mayor de sensibilización al bufexamaco: localización anogenital del eccema, otras sensibilizaciones, dermatitis atópica, eccema de las piernas, sexo femenino y factores geográficos.
English: In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis.
Spanish: Además, la mayoría de los casi 450 casos notificados con relación al bufexamaco en la base de datos de reacciones adversas a medicamentos (RAM) de la autoridad nacional competente (BfArM, DE) consistieron en RAM de la piel o del sistema inmunitario, entre ellos 189 casos de dermatitis de contacto.
English: However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products.
Spanish: Sin embargo, el CHMP mantiene la opinión de que las medidas de minimización del riesgo propuestas no son suficientes para reducir notablemente o eliminar el riesgo de alergias de contacto en las poblaciones de pacientes tratados con medicamentos que contienen bufexamaco.
English: Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP considera que la exposición al bufexamaco aumenta el riesgo de aparición de reacciones alérgicas de contacto e incluso prolonga en algunos casos la duración de la enfermedad.
English: Additional data on the incidence of contact allergies to bufexamac showed that in a sample of ca. 40.000 patch-tested patients, 1.4% exhibited sensitisation to bufexamac.
Spanish: Los datos adicionales sobre la incidencia de alergias de contacto con bufexamaco indican que, en una muestra de aproximadamente 40 000 pacientes que usaron un parche de bufexamaco, el 1,4 % presentó sensibilización a este medicamento.