FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Urinary retention: Anticholinergic products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
Bulgarian: Антихолинергични продукти трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с клинично значима обструкция на пикочния мехур поради риска от задръжка на урина.
English: It is recommended to cover the application site with clothing once the gel has dried.
Bulgarian: Препоръчително е, след изсъхването на гела мястото на приложение да бъде покрито с дреха.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions on the use of this medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
English: Application site pruritis, application site dermatitis
Bulgarian: Сърбеж на мястото на приложение, дерматит на мястото на приложение
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Kentera трансдермален пластир, гел и гел в саше:
English: BEFORE YOU USE KENTERA Do not use Kentera
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KENTERA
English: Kentera 90.7 mg/g gel oxybutynin
Bulgarian: Kentera 90,7 mg/g гел оксибутинин
English: Apply immediately upon removal from sachet.
Bulgarian: Поставете веднага след изваждане от сашето.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Containing 2, 8 and 24 transdermal patches)
Bulgarian: (Съдържаща 2, 8 и 24 трансдермални пластира)
English: It is recommended to cover the application site with clothing once Kentera has dried.
Bulgarian: Препоръчително е, след като Kentera изсъхне, мястото на приложение да бъде покрито с дреха.
English: Dysuria, haematuria, renal pain, urinary retention
Bulgarian: Дизурия, хематурия, бъбречна болка, задръжка на урина
English: V.J.
Bulgarian: Гел.
English: slowness of movement, impaired balance, and a shuffling gait; - Overactive thyroid gland which can cause increased appetite, weight loss, or sweating; - Narrowing of the blood vessels that supply blood and oxygen to the heart; - Heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling; - Irregular heart beat; - Faster heart beat; - High blood pressure; - Enlarged prostate.
Bulgarian: - невъзможност за изпразване на пикочния мехур при уриниране; - задържане на храна в стомаха след хранене; - възраст над 65 години; - хронична сухота в устата, довела до заболяване на венците или гъбични инфекции на устата; - нервно нарушение, което засяга неволевите функции на организма, включително сърдечната честота, кръвното налягане, потенето и храносмилането; - проблеми с паметта, говора или мисловните способности; - напредващо неврологично заболяване, характеризиращо се с треперене на мускулите в покой, скованост, забавени движения, нарушено равновесие и провлачена походка; - свръхактивна щитовидна жлеза, което може да доведе до повишен апетит, загуба на тегло или изпотяване; - стесняване на кръвоносните съдове, които снабдяват сърцето с кръв и кислород; - сърдечни проблеми, които могат да причинят задух или подуване на глезените; - неравномерна сърдечна дейност; - ускорена сърдечна дейност; - високо кръвно налягане; - увеличена простата.
English: Gastrointestinal disorders: Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти могат да намалят стомашно-чревната перисталтика и трябва да се употребяват с повишено внимание при пациенти с обструктивни стомашно-чревни нарушения поради риска от задръжка на стомашно съдържимо.
English: Kentera 90.7 mg/g gel in sachet
Bulgarian: ПРОДУКТ Kentera 90,7 mg/g гел в саше
English: Figure D:
Bulgarian: Фигура Г:
English: How to remove
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
English: To prime the pump, fully depress the pump mechanism repeatedly until gel is observed, then depress the pump one more time, and discard this portion of the product to assure precise dose delivery.
Bulgarian: След това натиснете помпата още веднъж и изхвърлете тази част от продукта, за да се гарантира точно дозиране.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 100 потребители); - нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители); - редки (засягат 1 до 10 на 10 000 потребители); - много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители).
English: Atrial fibrillation, atrial flutter, sinus arrhythmia
Bulgarian: Предсърдно мъждене, предсърдно трептене, синусова аритмия
English: Mild redness may be present at the application site.
Bulgarian: На мястото на приложение може да има леко зачервяване.
English: Oxybutynin
Bulgarian: Оксибутинин
English: Kentera 90.7 mg/g gel in sachet oxybutynin
Bulgarian: ПРОДУКТ Kentera 90,7 mg/g гел в саше оксибутинин
English: Patients on Kentera therapy should keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding or pregnant women or breast-fed infants.
Bulgarian: При контакт с кърмачки, бременни или кърмачета пациентите на терапия с Kentera трябва да покриват местата на приложението му с дрехи.
English: Travel subscale
Bulgarian: Подскала за пътуванията
English: Sun/Wed Mon/Thu Tue/Fri Wed/Sat Thu/Sun Fri/Mon Sat/Tue
Bulgarian: Вт/Пет Ср/Съб Четв/Нед Пет/Пон Съб/Вт
English: Each sachet of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin (as 100 mg oxybutynin hydrochloride) resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Bulgarian: Всяко саше с 1 грам гел съдържа 90,7 mg оксибутинин (oxybutynin) (под формата на 100 mg оксибутининов хидрохлорид), осигуряващ номинално освобождаване на приблизително 4 mg/ден.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu.
English: - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping - palpitations - hot flushes - back pain - urinary retention - difficulty urinating - common cold - accidental injury
Bulgarian: - задръжка на урина - затруднено уриниране - обикновена настинка - случайни наранявания
English: Each metered dose of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin (as 100 mg oxybutynin hydrochloride) resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Bulgarian: Всяка отмерена доза от 1 грам гел съдържа 90,7 mg оксибутинин (oxybutynin) (под формата на 100 mg оксибутининов хидрохлорид), осигуряващ номинално освобождаване на приблизително 4 mg/ден.
English: Each sachet of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Bulgarian: Всяко саше с 1 грам гел съдържа 90,7 mg оксибутинин, осигуряващ номинално освобождаване на приблизително 4 mg/ден.
English: Each metered dose of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Bulgarian: Всяка отмерена доза от 1 грам гел съдържа 90,7 mg оксибутинин, което води до номинално освобождаване на приблизително 4 mg/ден.
English: Do not use Kentera after the expiry date which is stated on the sachet and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Kentera след срока на годност, отбелязан върху сашето и картонената опаковка след надписа „Годен до:“.Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
English: You should not use Kentera if you are pregnant unless your doctor has told you to.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да използвате Kentera, освен ако
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
English: B. PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: Сърбеж на мястото на приложение
English: Each sachet of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin (as hydrochloride) resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Bulgarian: Всяко саше с 1 грам гел съдържа 90,7 mg оксибутинин (под формата на хидрохлорид), осигуряващ номинално освобождаване на приблизително 4 mg/ден.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET (Contains 1 transdermal patch)
Bulgarian: САШЕ (Съдържа 1 трансдермален пластир)
English: Person-to-person transference
Bulgarian: Пренос от един човек на друг
English: Total score
Bulgarian: Изходна стойност
English: Sleep and energy Severity (coping) measures
Bulgarian: Сън и активност
English: Uncommon side effects - bladder infection - anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping - low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm
Bulgarian: Нечести нежелани реакции - инфекции на горните дихателни пътища или гъбични инфекции - тревожност - обърканост - нервност - възбуда - безсъние - сърцебиене - горещи вълни - болка в гърба
English: Each metered dose of 1 gram of gel contains 90.7 mg oxybutynin (as hydrochloride) resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Bulgarian: Всяка отмерена доза от 1 грам гел съдържа 90,7 mg оксибутинин (под формата на хидрохлорид), с ефективно номинално освобождаване на приблизително 4 mg/ден.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rebetol?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rebetol?
English: The full EPAR for Rebetol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rebetol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rebetol is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rebetol се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rebetol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rebetol.
English: It is available as capsules (200 mg) and as an oral solution (40 mg/ml).
Bulgarian: Предлага под формата на капсули (200 mg) и като перорален разтвор (40 mg/ml).
English: Rebetol has also been studied in 177 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Bulgarian: Rebetol е проучен също при 177 деца и юноши на възраст между три и 17 години, които не са лекувани преди това.
English: The CHMP decided that Rebetol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rebetol са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Rebetol is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Bulgarian: Rebetol се приема с храна всеки ден, разделен на две дози (сутрин и вечер).
English: For more information about treatment with Rebetol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rebetol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom need to be adjusted for patients who experience side effects.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom една година.
English: In most of the studies, the main measure of effectiveness was the amount of virus in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
Bulgarian: В повечето проучвания основната мярка за ефективност е количеството на вируса в кръвта преди и след шест месеца или една година на лечение, както и при контролния преглед шест месеца по-късно.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rebetol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rebetol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: In children weighing between 47 and 65 kg the dose ranges from 3 to 4 capsules.
Bulgarian: При деца с тегло между 47 и 65 kg дозата варира между 3 и 4 капсули.
English: Children above 3 years of age and adolescents who weigh less than 47 kg or who cannot swallow capsules should take the oral solution at a dose of 15 mg per kilogram body weight a day.
Bulgarian: Деца над 3 години и юноши с тегло под 47 kg или които не могат да поглъщат капсулите, трябва да приемат пероралния разтвор в доза от 15 mg на килограм телесно тегло на ден.
English: Haemolytic anaemia (anaemia caused by abnormal breakdown of red blood cells) is a common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100), usually during the first few weeks of treatment.
Bulgarian: Хемолитична анемия (анемия, причинена от анормално разграждане на червените кръвни клетки) е честа нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти), обикновено през първите няколко седмици на лечение.
English: Rebetol is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Bulgarian: Счита се, че Rebetol оказва влияние върху произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими на вирусите, за да оцеляват и да се размножават.
English: Rebetol has been studied in a total of over 6,000 adults who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Bulgarian: Rebetol е проучен при общо 6000 възрастни, които не са лекувани преди това, включително 328 пациенти с цироза и 507 пациенти, инфектирани и с ХИВ.
English: It has also been studied in 1,699 adults whose disease had come back after previous treatment or whose previous treatment had failed.
Bulgarian: Проучен е също при 1699 възрастни с рецидив на заболяването след предходно лечение или с неуспех на предходно лечение.
English: What benefit has Rebetol shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Rebetol са установени в проучванията?
English: Rebetol must not be used in patients with severe heart disease and blood disorders such as thalassaemia and sickle cell anaemia or in pregnant or breast-feeding women.
Bulgarian: Rebetol не трябва да се прилага при пациенти с тежко сърдечно заболяване и нарушения на кръвта, например таласемия или сърповидно-клетъчна анемия, или при бременни или кърмещи жени.
English: Other information about Rebetol
Bulgarian: Допълнителна информация за Rebetol:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rebetol.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rebetol.
English: The dose of Rebetol is based on the patient's body weight, and ranges from five to six capsules a day in adults.
Bulgarian: Дозата Rebetol се определя според телесното тегло на пациента и варира от пет до шест капсули на ден при възрастни.
English: The active substance in Rebetol, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Bulgarian: Активното вещество в Rebetol, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на „нуклеозидните аналози“.
English: There are several other side effects of Rebetol, some of which are very common (occurring in more than 1 in 10 patients).
Bulgarian: Известни са и други нежелани лекарствени реакции при Rebetol, някои от които са много чести (настъпват при повече от 1 на 10 пациенти).
English: What is the risk associated with Rebetol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rebetol?
English: A 40% increase was seen among patients who had been treated before.
Bulgarian: При пациенти с предходно лечение е наблюдавано увеличение от 40%.
English: Combination treatment including Rebetol was effective in around a quarter of the adults whose disease had come back after previous treatment or whose previous treatment did not work, and over half of the children and adolescents treated.
Bulgarian: Комбинираното лечение, включващо Rebetol, е ефективно при около една четвърт от възрастните с рецидив на заболяването след предходно лечение или с неуспех на предходно лечение и при повече от половината лекувани деца и юноши.
English: The haemolytic anaemia may affect a patient's heart function and lead to abnormal test values for substances such as uric acid and bilirubin in the blood.
Bulgarian: Хемолитичната анемия може да засегне сърдечната функция на пациента и да доведе до отклонения в изследванията за вещества като пикочна киселина и билирубин в кръвта.
English: It can also be used in previously untreated patients aged three years and over whose livers are working properly.
Bulgarian: Може да се използва само при нелекувани преди това пациенти на възраст три години и по-големи, при които черният дроб функционира нормално.
English: For a full list of restrictions, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
English: Additional data from the published literature show the positive effects of ribavirin-containing medicines when taken in different combinations, including combinations with peginterferon alfa-2a and a class of medicines known as direct acting antivirals (or DAAs).
Bulgarian: Допълнителни данни от публикуваната литература показват положителните ефекти на съдържащите рибавирин лекарства при прием в различни комбинации, включително комбинации с пегинтерферон алфа-2b и клас лекарства, известни като антивирусни препарати с пряко действие (или DAA).
English: Treatment with Rebetol should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C.
Bulgarian: Лечението с Rebetol трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
English: In adults who had not been treated before, Rebetol in combination with interferon alfa 2b was more effective than interferon alfa 2b on its own, with 41% of the patients responding to the combination treatment and 16% to the interferon alone.
Bulgarian: При възрастни, които не са лекувани преди това, Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b е по-ефективен в сравнение с интерферон алфа-2b, използван самостоятелно, като 41% от пациентите се повлияват от комбинираното лечение в сравнение с 16% от пациентите, получавали само интерферон алфа-2b.
English: Rebetol is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Bulgarian: Rebetol е лекарство, което съдържа активното вещество рибавирин (ribavirin).
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието и повлияването на пациента, като варира от шест месеца до
English: Rebetol in combination with peginterferon alfa 2b was also effective in adults with cirrhosis or HIV.
Bulgarian: Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b също е ефективен при възрастни с цироза или ХИВ.
English: Triple therapy led to a 30% increase in the number of previously untreated early responders who were cured after six months.
Bulgarian: В резултат на тройната терапия броят на рано отговорилите нелекувани преди това пациенти, които са били излекувани след шест месеца, е нараснал с 30%.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebetol on 7 May 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rebetol, валидно в Европейския съюз.
English: Rebetol on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Bulgarian: Използван самостоятелно, Rebetol не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит
English: In all of the studies, Rebetol was given in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Във всички проучвания Rebetol е прилаган в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
English: How has Rebetol been studied?
Bulgarian: Как е проучен Rebetol?
English: For the full list of side effects reported with Rebetol, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rebetol, вижте листовката.
English: Response rates were higher when Rebetol was used with peginterferon alfa 2b.
Bulgarian: Повлияването е по-голямо, когато Rebetol е използван с пегинтерферон алфа-2b.
English: What is Rebetol used for?
Bulgarian: За какво се използва Rebetol?
English: How is Rebetol used?
Bulgarian: Как се използва Rebetol?
English: The main measure of effectiveness in these studies was the number of patients who had no detectable hepatitis C virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be considered to be cured.
Bulgarian: С не се открива в кръвта 24 седмици след края на лечението и които следователно могат да се считат за излекувани.
English: The Committee noted that Rebetol in combination with other medicines, including peginterferon alfa and DAAs is effective against long-term hepatitis C virus infection in adults and children.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Rebetol в комбинация с други лекарства, включително пегинтерферон алфа-2b и DAA, е ефективен срещу хроничен хепатит
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ribavirin in combination with peginterferon alfa 2b and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination with peginterferon alfa 2b alone.
Bulgarian: С и компенсирана чернодробна болест е показано, че рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b и боцепревир е поефективен от двойната комбинация само с пегинтерферон алфа-2b.
English: Why has Rebetol been approved?
Bulgarian: Защо Rebetol е разрешен за употреба?
English: Rebetol is used in combination with other medicines to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Bulgarian: Rebetol се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с хроничен хепатит
English: How does Rebetol work?
Bulgarian: Как действа Rebetol?
English: What is Rebetol?
Bulgarian: Какво представлява Rebetol?
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ribavirin in a triple therapy combination with peginterferon alfa-2b and boceprevir.
Bulgarian: Ефектът на рибавирин в тройно комбинирано лечение с пегинтерферон алфа-2b и боцепревир е изследван в две основни проучвания, обхващащи 1503 възрастни пациенти с тип 1 хепатит
English: This summary was last updated on: 02-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 02-2013.
English: A second dose may be given after 24 hours if required.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се приложи втора доза след 24 часа.
English: Milk can be taken five days after administration in cattle.
Bulgarian: Мляко може да се взема пет дни след приложение при говеда.
English: The withdrawal period for Recocam for meat is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Bulgarian: Карентният срок на Recocam за месо е 15 дни за говеда и пет дни за свине и коне.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Recocam.
Bulgarian: Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към НСПВС, трябва да избягват контакт с Recocam.
English: The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при кобили, произвеждащи мляко за консумация от човека.
English: Other information about Recocam:
Bulgarian: Допълнителна информация за Recocam: