FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien wurden infusionsbedingte Reaktionen (IR) und Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, deren Schweregrad in den meisten Fällen mild bis mittelschwer war (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate reacţii legate de perfuzie (RLP) şi reacţii de hipersensibilitate, majoritatea acestora fiind de intensitate uşoară până la moderată (vezi pct. 4.8).
German: Behandlung 1
Romanian: Tratament 1
German: Die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche bzw. die verdünnte Lösung im Infusionsbeutel nicht einfrieren.
Romanian: A nu se congela soluția reconstituită în flacon sau soluția diluată în punga de perfuzie.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 52.
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit proporţia de pacienţi în remisie clinică în săptămâna 52.
German: Für die ersten zwei Infusionen müssen sie auch für etwa zwei Stunden nach Abschluss der Infusion auf Anzeichen und Symptome einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion überwacht werden.
Romanian: La primele două perfuzii, aceştia trebuie ţinuţi sub observaţie şi timp de aproximativ 2 ore de la finalizarea perfuziei, pentru depistarea semnelor şi simptomelor de reacţii acute de hipersensibilitate.
German: • Akne (Pickel)
Romanian: • acnee (coşuri)
German: Die Infusionslösung über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreichen.
Romanian: Administraţi soluţia perfuzabilă într-un interval de 30 minute.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung mit Entyvio Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss eine geeignete Behandlung mit Tuberkulostatika unter Einhaltung der lokalen Richtlinien eingeleitet werden, bevor eine Behandlung mit Vedolizumab begonnen wird.
Romanian: Dacă este diagnosticată o tuberculoză latentă, înainte de începerea administrării vedolizumab trebuie iniţiat tratamentul anti-tuberculoză adecvat, în conformitate cu recomandările locale.
German: Patienten mit Morbus Crohn, die nicht angesprochen haben, profitieren möglicherweise von einer Dosis Entyvio in Woche 10 (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienţii cu boala Crohn care nu au prezentat răspuns la tratament pot avea beneficii în urma unei doze de Entyvio în săptămâna 10 (vezi pct. 4.4).
German: In kontrollierten Studien und der Open-Label-Fortsetzungsstudie mit Vedolizumab bei Erwachsenen wurden schwerwiegende Infektionen wie Tuberkulose, Sepsis (einige mit tödlichem Ausgang), Salmonellen-Sepsis, Listerien-Meningitis und Cytomegalievirus-Colitis berichtet.
Romanian: În cadrul studiilor controlate şi deschise, efectuate cu vedolizumab la adulţi, au fost raportate infecţii grave care au inclus tuberculoză, sepsie (unele cazuri cu rezultat letal), sepsie cu salmonella, meningită cu listeria şi colită cu cytomegalovirus.
German: Niedrige Konzentrationen (<300 µg/l) Vedolizumab wurden 28 Tage postpartum in der Milch von 3 von 11 Cynomolgus-Affen nachgewiesen, die 100 mg/kg Vedolizumab alle 2 Wochen erhielten.
Romanian: Au fost detectate concentraţii scăzute (< 300 µg/l) de vedolizumab în ziua 28 post-partum în laptele a 3 din 11 femele de macac cu coadă lungă tratate cu doze de 100 mg/kg vedolizumab administrate o dată la 2 săptămâni, dar nu au fost detectate la niciunul dintre animalele care au primit 10 mg/kg.
German: Während der klinischen Studien wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-a observat toxicitate care să impună limitarea dozei.
German: Vedolizumab wurde bei erwachsenen Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn unter gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunmodulatoren (Azathioprin, 6-Mercaptopurin und Methotrexat) und Aminosalizylaten untersucht.
Romanian: Vedolizumab a fost studiat la pacienţi adulţi cu colită ulcerativă şi boala Crohn cu administrarea concomitentă de corticosteroizi, imunomodulatoare (azatioprină, 6-mercaptopurină şi metotrexat) şi aminosalicilaţi.
German: Vedolizumab blockiert ein Protein auf der Oberfläche von weißen Blutkörperchen, die bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn die Entzündung verursachen, und verringert so das Ausmaß der Entzündung.
Romanian: Vedolizumab blochează o proteină de la suprafaţa globulelor albe din sânge care cauzează inflamaţia în colita ulcerativă şi în boala Crohn şi, ca urmare, inflamaţia se reduce.
German: Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Romanian: Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
German: 12 Stunden2
Romanian: 12 ore2
German: Dann sofort 5 ml (300 mg) des rekonstituierten Entyvio mit einer Spritze mit einer 21-25G-Nadel aufziehen.
Romanian: Extrageţi imediat 5 ml (300 mg) de soluţie Entyvio reconstituită utilizând o seringă cu ac de calibrul 21-25.
German: Bei den Patienten, bei denen infusionsbedingte Reaktionen auftraten, kam es bei den Patienten, die Vedolizumab erhielten, zu mehr infusionsbedingten Reaktionen in den ersten zwei Stunden als bei Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Romanian: Dintre pacienţii care au prezentat reacţii legate de perfuzie, cei cărora li s-a administrat vedolizumab au prezentat mai multe reacţii legate de perfuzie în primele 2 ore, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo care au prezentat reacţii legate de perfuzie.
German: Anaphylaktische Reaktion, Anaphylaktischer Schock
Romanian: Reacție anafilactică, șoc anafilactic
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6 bis 12 mit endoskopischem Teil-Score ≥ 2) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie nachgewiesen, die die Wirksamkeits-Endpunkte in Woche 6 und Woche 52 (GEMINI I) untersuchte.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vedolizumab în tratamentul pacienţilor adulţi cu colită ulcerativă moderat până la sever activă (scor Mayo 6-12 cu subscor endoscopic ≥ 2) au fost demonstrate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care a evaluat criteriile finale de eficacitate în săptămâna 6 şi în săptămâna 52 (GEMINI I).
German: Die rekonstituierte Lösung vor der Verdünnung visuell auf Partikel und eine Verfärbung prüfen.
Romanian: Înainte de diluare, examinaţi vizual soluţia reconstituită pentru a depista eventualele particule şi modificări de culoare.
German: Ab Woche 6 erhielten die Patienten alle acht oder vier Wochen 300 mg Vedolizumab.
Romanian: Începând cu săptămâna 6, pacienţilor li s-au administrat 300 mg vedolizumab o dată la opt sau la patru săptămâni.
German: *p < 0,05 †statistisch nicht signifikant ‡sekundärer Endpunkt, wird mit vorgegebenen statistischen Testverfahren exploratorisch untersucht §statistisch nicht signifikant, die anderen Endpunkte wurden deshalb nicht statistisch getestet n = 157 für Placebo und n = 158 für Vedolizumab #anhaltende klinische Remission: klinische Remission in Woche 6 und 10 ^exploratorischer Endpunkt
Romanian: ‡criteriul final secundar va fi privit ca exploratoriu în cadrul procedurii de testare statistică specificate în prealabil §nesemnificativ din punct de vedere statistic, prin urmare celelalte criterii finale nu au fost testate statistic ¶n = 157 pentru placebo şi n = 158 pentru vedolizumab
German: Formelle Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Vedolizumab wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale în scopul examinării efectelor insuficienţei renale sau hepatice asupra parametrilor farmacocinetici ai vedolizumab.
German: Das α4β7-Integrin wird auf einer speziellen Untergruppe der Memory-T-Lymphozyten exprimiert, die vorzugsweise in den Magen-Darm-Trakt (GI) migrieren und eine Entzündung verursachen, die charakteristisch für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn ist, die beide zu den chronisch-entzündlichen immunologisch-bedingten Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes gehören.
Romanian: Integrina α4β7 se exprimă pe un subset discret de limfocite T ajutătoare de memorie, care migrează preferenţial în tractul gastro-intestinal (GI) şi determină inflamaţia caracteristică colitei ulcerative şi bolii Crohn, ambele fiind boli inflamatorii cronice ale tractului GI mediate imunologic.
German: • Wenn Sie an verschwommenem Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppelbildern, Sprachstörungen, Schwäche in einem Arm oder einem Bein leiden, wenn sich Ihre Art zu gehen ändert, oder Sie Gleichgewichtsstörungen bekommen, oder Sie an anhaltender Taubheit, verringerter Sinnesempfindung oder einem Verlust der Sinneswahrnehmung, Gedächtnisverlust oder Verwirrung leiden.
Romanian: • dacă aveţi vedere înceţoşată, vă confruntaţi cu pierderea vederii sau cu vedere dublă, manifestaţi dificultăţi de vorbire, slăbiciune într-un braţ sau într-un picior, modificări ale modului în care mergeţi sau probleme cu echilibrul, amorţeală persistentă, diminuarea sau pierderea senzaţiilor,
German: • Rötung und Reizung der Haarfollikel
Romanian: • înroşire şi sensibilitate a foliculului de păr
German: Entyvio hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen, da bei einer kleinen Anzahl der Patienten Schwindel berichtet wurde.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Entyvio are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece la un număr mic de pacienţi a fost raportată ameţeala.
German: Die Zeit, in der die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche aufbewahrt wurde, sollte von der Zeit abgezogen werden, die die Lösung im Infusionsbeutel aufbewahrt werden darf.
Romanian: Orice interval în care soluția reconstituită a fost ținută în flacon trebuie scăzut din intervalul în care soluția poate fi ținută în punga de perfuzie.
German: In tierexperimentellen Studien wurden die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität nicht formell untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în mod formal în studii la animale (vezi pct. 5.3).
German: Vedolizumab, ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, durch rekombinante DNA-Technik in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert, bindet an das humane α4β7-Integrin.
Romanian: Vedolizumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat care se leagă de integrina α4β7 umană şi este produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
German: Kühlschrank (2 °C - 8 °C)
Romanian: Frigider (2 °C - 8 °C)
German: • Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion oder einer anderen Infusionsreaktion wie pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen oder Schwindel bemerken.
Romanian: • dacă prezentaţi semnele unei reacţii alergice sau altei reacţii la perfuzie, cum sunt respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, urticarie, mâncărimi, umflare sau ameţeală.
German: Wie ist Entyvio aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Entyvio
German: MAdCAM-1 wird hauptsächlich von den Darm-Endothelzellen exprimiert und spielt eine entscheidende Rolle bei der Einwanderung von T-Lymphozyten in Gewebe im Magen-Darm-Trakt.
Romanian: MadCAM-1 se exprimă în principal pe celulele endoteliale intestinale şi joacă un rol critic în homingul limfocitelor T la ţesuturile de la nivelul tractului gastro-intestinal.
German: Patienten, die zuvor Natalizumab erhielten, sollten, wenn es der klinische Zustand des Patienten zulässt, in der Regel mindestens 12 Wochen warten, bevor eine Therapie mit Entyvio eingeleitet wird.
Romanian: Pacienţii expuşi anterior la natalizumab ar trebui în mod normal să aştepte o perioadă de cel puţin 12 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Entyvio, dacă starea clinică a pacientului nu indică altfel.
German: • Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung, schnellen Herzschlag, Schwitzen, Blutdruckabfall, Benommenheit, Bewusstlosigkeit und Kollaps verusachen kann (Anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer Schock).
Romanian: • reacție alergică bruscă, severă, care poate determina dificultăți de respirație, umflare, bătăi rapide ale inimii, transpirație, scăderea tensiunii arteriale, stare ușoară de confuzie, pierderea cunoștinței și colaps (reacție anafilactică și șoc anafilactic)
German: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth
Romanian: 101 International Drive Portsmouth
German: Tlf.
Romanian: TNFα.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn betrugen die Serum-Talspiegel im Steady-State 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) bzw. 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
Romanian: La pacienţii cu boala Crohn, concentraţiile medii serice minime la starea de echilibru au fost 13,0 µg/ml (AS ± 9,08), respectiv 34,8 µg/ml (AS ± 22,55).
German: Durch die Bindung an das α4β7-Integrin auf Lymphozyten, die in die Darmwand eindringen, übt Vedolizumab eine immunsuppressive Wirkung spezifisch auf den Darm aus.
Romanian: Prin legarea de integrina α4β7 exprimată pe limfocitele din homingul intestinal, vedolizumab exercită un efect imunosupresor specific intestinului.
German: Behandlung 2
Romanian: Tratament 2
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten keinen Einfluss des Alters (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Datele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi nu au arătat niciun efect al vârstei (vezi pct. 5.2).
German: Wenn Sie einen Infusionstermin vergessen oder verpasst haben, müssen Sie sobald als möglich einen weiteren Termin vereinbaren.
Romanian: Dacă uitaţi sau nu vă prezentaţi la perfuzia cu Entyvio Dacă uitaţi de o programare sau nu vă prezentaţi la o programare pentru administrarea perfuziei, faceţi o altă programare cât mai curând posibil.
German: • Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels und Gebrauchsinformation
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul
German: Die Patienten (n = 416), bei denen es sich zu ca. 75 % um Patienten handelte, bei denen eine Behandlung mit TNFα-Antagonisten fehlgeschlagen war, wurden randomisiert (1:1) und erhielten in den Wochen 0, 2 und 6 doppelblind entweder Vedolizumab 300 mg oder Placebo.
Romanian: pacienţii (n = 416), care au inclus aproximativ 75% pacienţi cu eşec la tratamentul la un antagonist TNFα, au fost randomizaţi în mod dublu-orb (1:1) pentru a primi vedolizumab 300 mg sau placebo în săptămânile 0, 2 şi 6.
German: Die Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa sollte abgebrochen werden, wenn bis Woche 10 keine Hinweise auf einen therapeutischen Nutzen zu beobachten sind (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Tratamentul la pacienţii cu colită ulcerativă trebuie oprit dacă nu se observă niciun beneficiu terapeutic până în săptămâna 10 (vezi pct. 5.1).
German: Den Patienten muss ein Patientenpass ausgehändigt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Pacientul va primi un card de alertă al pacientului (vezi pct. 4.2).
German: Vedolizumab passiert nicht die Blut-Hirn-Schranke nach intravenöser Verabreichung.
Romanian: Vedolizumab nu traversează bariera hematoencefalică după administrarea intravenoasă.
German: Patienten, die mit Vedolizumab behandelt werden, können weiterhin Impfungen mit inaktivierten oder abgetöteten Impfstoffen erhalten.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează tratament cu vedolizumab li se pot administra în continuare vaccinuri inactivate.
German: Alle acht Wochen
Romanian: O dată la 8 săptămâni
German: Vedolizumab sollte in einer medizinisch professionellen Umgebung verabreicht werden, um möglicherweise auftretende akute Überempfindlichkeitsreaktionen, inklusive Anaphylaxie, behandeln zu können.
Romanian: Vedolizumab trebuie administrat în cadrul unei unităţi medicale ale cărei dotări permit tratamentul reacţiilor acute de hipersensibilitate, incluzând şocul anafilactic, în cazul în care acestea apar.
German: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25 A-4020 Linz Österreich
Romanian: Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
German: In GEMINI II hatte etwa die Hälfte der Patienten zuvor eine Behandlung mit TNFα-Antagonisten erhalten, die fehlgeschlagen war.
Romanian: În studiul GEMINI II, aproximativ jumătate dintre pacienţi au prezentat anterior eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα.
German: Behandlung 3
Romanian: Tratament 3
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösungen: Sofort verwenden.
Romanian: Soluţia reconstituită și diluată:
German: Für Vedolizumab sind für Patienten, die zuvor mit Natalizumab oder Rituximab behandelt wurden, keine Daten aus klinischen Studien vorhanden.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice cu vedolizumab pentru pacienţii trataţi anterior cu natalizumab sau rituximab.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 60 mg Vedolizumab.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine vedolizumab 60 mg.
German: Die empfohlene Dosierung von 300 mg Entyvio wird als intravenöse Infusion zur Einleitung der Behandlung, nach zwei und sechs Wochen und dann alle acht Wochen verabreicht.
Romanian: Schema de administrare recomandată pentru Entyvio este 300 mg administrate prin perfuzie intravenoasă în săptămânile zero, doi şi şase şi ulterior o dată la opt săptămâni.
German: Die Verbesserungen waren im Vergleich zu der Placebo-Gruppe in Woche 6 und Woche 52 für EQ-5D und EQ-5D-VAS-Werte, alle IBDQ-Subskalen (Darmsymptome, Körperfunktion, emotionale Funktion und soziale Funktion) und alle Subskalen des SF-36 einschließlich der Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS) signifikant größer.
Romanian: Analiza exploratorie a arătat că ameliorările semnificative din punct de vedere clinic au fost observate la grupele cu vedolizumab, iar ameliorările au fost semnificativ mai mari comparativ cu grupa cu placebo în săptămâna 6 şi în săptămâna 52 la scorurile EQ-5D şi EQ-5D VAS, toate subscalele IBDQ (simptome intestinale, funcţionare sistemică, funcţionare emoţională şi funcţionare socială) şi la toate subscalele SF-36, incluzând Rezumatul componentei fizice (PCS) şi Rezumatul componentei psihice (MCS).
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung mit Entyvio angesprochen haben, können Kortikosteroide nach der üblichen Vorgehensweise reduziert und/oder abgesetzt werden.
Romanian: La pacienţii care au prezentat răspuns la tratamentul cu Entyvio, se poate reduce doza de corticosteroizi şi/sau tratamentul cu corticosteroizi poate fi întrerupt, conform asistenţei medicale standard.
German: Abheilung der Schleimhaut¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §klinische Remission: Mayo-Gesamt-Score von ≤ 2 Punkte und kein individueller
Romanian: Vindecarea mucoasei¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05
German: In den kontrollierten Studien GEMINI I und II betrug die Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen 0,07 pro Patientenjahr bei den mit Vedolizumab behandelten Patienten und 0,06 pro Patientenjahr bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Romanian: În cadrul studiilor controlate GEMINI I şi II, incidenţa infecţiilor grave a fost de 0,07 per an-pacient la pacienţii trataţi cu vedolizumab şi de 0,06 per an-pacient la pacienţii trataţi cu placebo.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer aktiver Erkrankung, die zuvor nicht mit TNFα-Antagonisten behandelt wurden (siehe auch Abschnitt 5.1).
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare mai ales la pacienţii cu boală activă severă la momentul iniţial, care nu au fost trataţi anterior cu antagonişti TNFα
German: Patienten, bei denen in Woche 6 kein Ansprechen nachweisbar war, blieben in der Studie und erhielten Vedolizumab alle vier Wochen.
Romanian: Pacienţii care nu au prezentat răspuns în săptămâna 6 au rămas în studiu şi au primit vedolizumab o dată la patru săptămâni.
German: In einer Placebo-kontrollierten Studie an gesunden Probanden reduzierte eine Einzeldosis von 750 mg Vedolizumab bei Personen, die intramuskulär mit drei Dosen eines rekombinanten Hepatitis-B-Oberflächen-Antigens geimpft wurden, nicht die schützende Immunität gegen Hepatitis-B-Viren.
Romanian: În cadrul unui studiu controlat cu placebo, efectuat cu voluntari sănătoşi, o doză unică de 750 mg vedolizumab nu a redus ratele de imunizare protectoare faţă de virusul hepatitei B la subiecţii care au fost vaccinaţi intramuscular cu trei doze de antigen de suprafaţă recombinant al hepatitei B. Subiecţii expuşi la vedolizumab au prezentat rate de seroconversie mai scăzute după ce li s-a administrat un vaccin holeric oral inactivat.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn bis Woche 14 keine Hinweise auf einen therapeutischen Nutzen zu beobachten sind (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: La pacienţii cu boala Crohn tratamentul trebuie oprit dacă nu se observă niciun beneficiu terapeutic până în săptămâna 14 (vezi pct. 5.1).
German: Als Begleitmedikation waren stabile orale Dosen von Kortikosteroiden, Immunmodulatoren und Antibiotika erlaubt.
Romanian: A fost permisă administrarea concomitentă a unor doze stabile, administrate pe cale orală, de corticosteroizi, imunomodulatoare şi antibiotice.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinhydrochloridmonohydrat, L-Arginin-Hydrochlorid, Saccharose und Polysorbat 80.
Romanian: Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, zahăr şi polisorbat 80.
German: Die Infektionen umfassten in erster Linie Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis und Infektionen der Harnwege.
Romanian: Infecţiile au constat în principal din rinofaringită, infecţie a tractului respirator superior, sinuzită şi infecţii ale tractului urinar.
German: Verbessertes klinisches Ansprechen, Woche 6
Romanian: Răspuns clinic îmbunătăţit, săptămâna 6
German: Die Patienten (n = 368) wurden randomisiert (3:2) und erhielten doppelblind zwei Dosen Vedolizumab 300 mg oder Placebo in Woche 0 und Woche 2.
Romanian: pacienţii (n = 368) au fost randomizaţi în mod dublu-orb (3:2) pentru a primi două doze de vedolizumab 300 mg sau placebo în săptămâna 0 şi în săptămâna 2.
German: • Schüttelfrost oder Zittern
Romanian: • frisoane sau tremurături
German: Verbesserungen bei anhaltendem klinischen Ansprechen (47 %, 43 %, 16 %), Abheilung der Schleimhaut (42 %, 48 %, 8 %), anhaltender klinischer Remission (21 %, 13 %, 3 %) und Kortikosteroid-freier klinischer Remission (23 %, 32 %, 4 %) wurden in der Gruppe festgestellt, bei der eine vorausgegangene Behandlung mit TNFα-Antagonisten fehlgeschlagen war und die mit Vedolizumab alle acht Wochen, Vedolizumab alle vier Wochen bzw. Placebo behandelt wurden.
Romanian: S-au observat îmbunătăţiri ale răspunsului clinic de durată (47%, 43%, 16%), vindecării mucoasei (42%, 48%, 8%), remisiei clinice de durată (21%, 13%, 3%) şi remisiei clinice fără corticosteroizi (23%, 32%, 4%) la grupele de pacienţi care au prezentat anterior eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα
German: In den kontrollierten Studien GEMINI I und II betrug die Infektionshäufigkeit 0,85 pro Patientenjahr bei den mit Vedolizumab behandelten Patienten und 0,70 pro Patientenjahr bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Romanian: În cadrul studiilor controlate GEMINI I şi II, incidenţa infecţiilor a fost de 0,85 per an-pacient la pacienţii trataţi cu vedolizumab şi de 0,70 per an-pacient la pacienţii trataţi cu placebo.
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Traktes.
Romanian: Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului gastro-intestinal.