FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt a második hármas csomagot a kezelés 7., 9. és 11. napján kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Denne andre trippelpakningen skal brukes for behandlingsdagene 7, 9 og 11.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben megfontolható a Betaferon terhesség alatti alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk indisert kan bruk av Betaferon vurderes under graviditet.
Hungarian: Az azonnali Betaferon-kezelésnek tulajdonítható, az életminőségre gyakorolt kedvező hatást nem figyeltek meg (a „FAMS - Functional Assessment of
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen bedring i livskvalitet som kan tilskrives umiddelbar Betaferon-behandling (målt vha.
Hungarian: A fecskendőkön speciális dózisjelölések láthatók.
Norwegian Bokmål: Sprøytene har spesielle markeringer for denne dosen.
Hungarian: Bayer Austria Ges. m. b.
Norwegian Bokmål: Bayer Austria Ges.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Fertőzés
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjon
Hungarian: A dózistitrálási csomagban található fecskendőkön értelemszerűen jelölve vannak a megfelelő adagok (0,25; 0,5; 0,75 vagy 1,0 ml).
Norwegian Bokmål: Sprøytene i denne titreringspakningen er merket i samsvar med de tilpassede dosene (0,25, 0,5, 0,75 eller 1,0 ml).
Hungarian: Nincs bizonyíték, hogy a Betaferon hatással lenne a relapszusok időtartamára vagy a relapszusok között jelentkező tünetekre, és nem hat lényegesen a betegség progressziójára.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tegn på at Betaferon har en effekt på varigheten av eksaserbasjonene eller på symptomene mellom eksaserbasjonene, og ingen signifikant effekt ble sett på utviklingen av sykdommen hos pasienter med multippel sklerose med remitterende forløp.
Hungarian: ► akik folyamatosan romló szklerózis multiplexben szenvednek, és betegségük aktív, amit az állapotromlások jeleznek.
Norwegian Bokmål: ► som lider av sekundær progressiv multippel sklerose med aktiv sykdom vist ved tilbakefall.
Hungarian: Ezeket a vérvizsgálatokat a szklerózis multiplex ellenőrzésére egyébként is végzett vizsgálatokon kívül kell elvégezni.
Norwegian Bokmål: Disse blodprøvene kommer i tillegg til prøvene som vanligvis tas for å overvåke MS-sykdommen.
Hungarian: Bayer Oy Puh/Tel: +358-20 785 21
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: +358-20 785 21
Hungarian: II. RÉSZ: AZ INJEKCIÓ BEADÁSI HELYÉNEK VÁLTOGATÁSA Minden egyes injekciózás alkalmával új helyet kell választania annak érdekében, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre az injekciózási hely regenerálódására valamint a fertőzések megelőzésének érdekében.
Norwegian Bokmål: Du må velge et nytt sted for hver nye injeksjon for at området skal få mulighet til å "komme seg", og for å forebygge infeksjon.
Hungarian: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Norwegian Bokmål: Τηλ: +357 22 48 38 58
Hungarian: Ezt nevezzük injekciózási ciklusnak.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en rotasjonssyklus.
Hungarian: A Betaferon por elkészítésére és alkalmazására vonatkozó tudnivalók a betegtájékoztató első részének 3. pontjában, a „Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?" cím alatt, valamint a betegtájékoztató második részének Függelékében az „Öninjekciózás folyamata" cím alatt találhatók.
Norwegian Bokmål: For beskrivelse av hvordan tilberede og bruke Betaferon pulver, se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Betaferon" i den første delen av dette pakningsvedlegget og i vedlegget "Prosedyre for selvinjisering" i den andre delen av pakningsvedlegget.
Hungarian: Ha a Betaferon dózistitrálási csomagot használja, akkor 4 különböző színű és számozott hármas csomagot fog találni benne, amelyek mindegyike az alábbiakat tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Dersom du har en Betaferon titreringspakning vil du finne 4 nummererte trippelpakninger i forskjellige farger, hver inneholdende:
Hungarian: Ezt követően szívja fel az oldatot a fecskendőn található jelölésig:
Norwegian Bokmål: Trekk deretter oppløsningen opp til merket på sprøyten:
Hungarian: 0,75 ml a kezelés 13., 15. és 17. napján esedékes injekciók esetében.
Norwegian Bokmål: 0,75 ml for injeksjonene på dag 13, 15 og 17 av behandlingen.
Hungarian: Ennek egyik módja, hogy a gyógyszer mellé csomagolt injekciózási nyilvántartó lapon jelöli az injekciók beadásának helyét.
Norwegian Bokmål: En måte å gjøre dette på, er å notere injeksjonsstedet i medfølgende behandlingskalenderdiagrammet.
Hungarian: A posztmarketing időszakban nagyon ritkán beszámoltak a szív állapotának romlásáról olyan betegek esetében, akik kórtörténetében szignifikáns szívbetegség szerepelt, és ez átmeneti összefüggést mutatott a Betaferon-terápiával.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring er det mottatt svært sjeldne rapporter om forverret hjertestatus hos pasienter med eksisterende signifikant hjertesykdom.
Hungarian: A kezelés 1., 3. és 5. napján az 1. számú sárga hármas csomag alkalmazandó A kezelés 7., 9. és 11. napján a 2. számú piros hármas csomag alkalmazandó A kezelés 13., 15. és 17. napján a 3. számú zöld hármas csomag alkalmazandó A kezelés 19., 21. és 23. napján a 4. számú kék hármas csomag alkalmazandó
Norwegian Bokmål: Bruk grønn trippelpakning nr. 3 for behandlingsdag 13, 15 og 17 Bruk blå trippelpakning nr. 4 for behandlingsdag 19, 21 og 23
Hungarian: 4.hármas csomag Az 4. adagolási lépés (1,0 ml), amely a kezelés 19., 21. és 23. napján alkalmazandó
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 4 4. dosetrinn (1,0 ml) for behandling på dag 19, 21 og 23
Hungarian: 37% versus késleltetett Betaferon
Norwegian Bokmål: 37 % vs. utsatt Betaferonbehandling
Hungarian: A tünetek bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, túlérzékenység és szövetkárosodás (elhalás) lehetnek.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være rødme, hevelse, misfarging, betennelse, smerte, overfølsomhet, vevsskade (nekrose).
Hungarian: 1. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal felső része
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 1: Øvre venstre del av hvert område
Hungarian: Miután az injekciós üveget és az adaptert eltávolította a fecskendőről, az oldat a befecskendezés során az injekciós tűn keresztül távozik.
Norwegian Bokmål: -Ved å ta hetteglasset og adapteren av sprøyten er du sikker på at oppløsningen vil renne ut av kanylen når den injiseres.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy kábultság.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være at du lettere får blåmerker, blødning, feber, ekstrem svakhet, hodepine, svimmelhet eller ørhet.
Hungarian: Javuló-rosszabbodó szklerózis multiplex: A javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél előfordulhatnak rohamok vagy állapotromlások, melyek során a tünetek észlelhetően romlanak.
Norwegian Bokmål: Relapserende-remitterende multippel sklerose: Mennesker med relapserende-remitterende MS har tilfeldige anfall eller tilbakefall når symptomene blir merkbart verre.
Hungarian: A Betaferon bőr alá történő ön-injekciózására vonatkozó részletes útmutatások a Függelék IE részében, „Az öninjekciózás folyamata" cím alatt olvashatók.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner om hvordan du selv setter sprøyten med Betaferon under huden, finner du i del IE i vedlegget "Prosedyre for selvinjisering".
Hungarian: A tünetek közé tartozik a bőrpír, a duzzanat, a bőr színének megváltozása, a gyulladás, a fájdalom és a túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Symptomene på dette omfatter rødhet, hevelse, endret hudfarge, inflammasjon, smerter og overfølsomhet.
Hungarian: Ezután a 2. számú piros hármas csomagot használja, amely 3 darab, 0,5 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz, amelyek a kezelés 7., 9. és 11. napján alkalmazandók.
Norwegian Bokmål: Bruk deretter rød trippelpakning 2 som inneholder 3 sprøyter med 0,5 ml markering, for behandlingsdagene 7, 9 og 11.
Hungarian: A legenyhébb eseteket valamint a járásképtelen betegeket nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt utslag av sykdommen og pasienter som ikke kunne gå, ble ikke tatt med i studien.
Hungarian: - ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
Norwegian Bokmål: - Hvis du mister matlysten, føler deg utmattet, kvalm, kaster opp gjentatte ganger, spesielt hvis du merker omfattende kløe, huden eller i det hvite i øynene får gul farge, eller at du lett får blåmerker.
Hungarian: A kezelés során egymástól eltérő időpontokban tapasztaltak pulmonális artériás hipertóniát, akár több évvel a
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon er sett ved ulike tidspunkt under behandlingen, inkludert flere år etter oppstart av behandlingen med Betaferon.
Hungarian: A maradék oldatot tartalmazó injekciós üveget dobja ki.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset med restene av oppløsningen.
Hungarian: 40% versus késleltetett Betaferon
Norwegian Bokmål: 40 % mot utsatt Betaferonbehandling
Hungarian: Ritkábban számoltak be az injekciózás helye körül a bőr elhalásáról és szövetkárosodásról (nekrózis).
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av hud og vevsskade (nekrose) rundt injeksjonsstedet er rapportert langt sjeldnere.
Hungarian: • a sclerosis multiplex relapszusba-remisszióba kerülő formájában szenvedő betegek, akiknek az utóbbi két év során kettő vagy több relapszusuk volt.
Norwegian Bokmål: • pasienter med multippel sklerose (MS) med remitterende forløp og to eller flere eksaserbasjoner innenfor de to siste årene.
Hungarian: - Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen kialakuló légzési nehézség.
Norwegian Bokmål: - Hvis du merker symptomer som kløe over hele kroppen, hevelser i ansiktet og/eller på tungen eller plutselig kortpustethet.
Hungarian: Szklerózis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt (mielint), ezzel gátolja az idegrostok normális működését.
Norwegian Bokmål: I MS vil betennelse ødelegge det beskyttende laget (kalt myelin) rundt nervene i CNS og hindre nervene i å fungere som de skal.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A HÁRMAS CSOMAG (3 INJEKCIÓS ÜVEG/3 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ) KARTONDOBOZA, MINT A TITRÁLÓ CSOMAGOT TARTALMAZÓ DOBOZ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR TRIPPELPAKNING (3 HETTEGLASS / 3 FERDIGFYLTE SPRØYTER), DEL AV EN TITRERINGSPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på pakningen.
Hungarian: Késleltetett Betaferon 250 mikrogramm n = 176
Norwegian Bokmål: Utsatt Betaferon mikrogram n=176
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Betaferon
Hungarian: Ha a tervben megadott sorrendet követi, akkor 8 injekció (16 nap után) után kell ismét az első helyre beadni az injekciót.
Norwegian Bokmål: Ved å følge den rekkefølgen som er beskrevet i skjemaet bakerst i vedlegget (se II "Veksling mellom injeksjonssteder"), vil du komme tilbake til det første injeksjonsstedet etter 8 injeksjoner (16 dager).
Hungarian: Hipertónia °
Norwegian Bokmål: Hypertensjon °
Hungarian: Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, és mérlegelheti a kezelés megszakítását is.
Norwegian Bokmål: Han kan også vurdere å avslutte behandlingen.
Hungarian: Olyan gyógyszernél, amelyek szűk dózistartományban használhatók, és a szervezetből való kiürülésük nagymértékben függ a máj cytochrom P450 rendszerétől, pl. anti-epileptikumok, a Betaferon együttadásánál fokozott óvatosság szükséges.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Betaferon brukes sammen med legemidler med en smal terapeutisk indeks, og som i stor grad er avhengig av cytokrom P450-systemet for utskillelse, f.eks. antiepileptika.
Hungarian: A kiindulási tényezők szerint végzett alcsoport-analízisek valamennyi vizsgált csoport esetében igazolták a klinikailag definitív sclerosis multiplexig történő progresszióval szembeni hatásosságot.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser basert på baselinefaktorer viste effekt på progresjon til CDMS hos alle evaluerte undergrupper.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Betaferon-kezelés felfüggesztésének akut elvonási tünete lenne.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at det kan forårsake akutte abstinenssymptomer ved stans av Betaferon-behandling.
Hungarian: Hypothyreosis
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme
Hungarian: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Norwegian Bokmål: Sími: +354 540 80 00
Hungarian: 2.hármas csomag Az 2. adagolási lépés (0,5 ml), amely a kezelés 7., 9. és 11. napján alkalmazandó
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 2 2. dosetrinn (0,5 ml) for behandling på dag 7, 9 og 11
Hungarian: Nem végeztek termékenységgel kapcsolatos vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført noen undersøkelser på fertilitet (se pkt.
Hungarian: Az 4. számú hármas csomag az első 3 injekció (az 19., a 21. és az 23. napon alkalmazandó) elkészítésének megkönnyítésére szolgál.
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 4 er laget for å hjelpe deg å tilberede de 3 neste injeksjonene (dag 19, 21 og 23).
Hungarian: A következő injekciót az utolsó beadása után 48 órával adja be magának.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en injeksjon til rett tidspunkt, må du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste injeksjon 48 timer senere.
Hungarian: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Norwegian Bokmål: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Hungarian: Bal kar (felkar hátsó része)
Norwegian Bokmål: Venstre arm (øvre bakre del)
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem történtek vizsgálatok.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier.
Hungarian: A Betaferon por 3 milliliteres injekciós üvegben kerül forgalomba, mely 300 mikrogramm (9,6 millió NE) béta-1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként.
Norwegian Bokmål: Betaferonpulveret leveres i et 3 milliliter hetteglass, som inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE) interferon beta-1b pr. hetteglass.
Hungarian: Az injekció előkészítéséhez fordítsa meg a szereléket, úgy, hogy az injekciós üveg legyen felül, és a kupak lefelé mutasson.
Norwegian Bokmål: For å forberede injeksjonen, snu enheten opp ned, slik at hetteglasset er øverst og hettesiden vender ned.
Hungarian: Végül, a zöld hármas csomag befejezését követően kezdje meg a kék hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a „4"-es jelölés.
Norwegian Bokmål: Til slutt, etter å ha brukt opp grønn pakning, start med å bruke den blå trippelpakningen, som er tydelig merket "4" på øvre høyre side av kartongen.
Hungarian: (16 nap), sorban egymás után az 1. területtől a 8. területig felváltva.
Norwegian Bokmål: Hver syklus blir 8 injeksjoner (16 dager), som er satt i områdene fra 1 til 8 etter tur.
Hungarian: A Betaferon-t kapó betegek akár 28 napig is jól tűrték az exacerbacio kezelésére használt kortikoszteroidot vagy ACTH-t.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroid- eller ACTH-behandling i opptil 28 dager under episoder med forverring, ble godt tolerert av pasienter som samtidig fikk Betaferon.
Hungarian: 0,25 ml az első három injekció esetében (a kezelés 1., 3. és 5. napján), illetve
Norwegian Bokmål: 0,25 ml for de første tre injeksjonene (dag 1, 3 og 5 av behandlingen).
Hungarian: A forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kun er sett etter markedsføring:
Hungarian: Betaferon 250 mikrogramm n = 292
Norwegian Bokmål: Betaferon mikrogram n=292
Hungarian: Gyengeség *
Norwegian Bokmål: Dyspné *
Hungarian: A ciklus terv betartása lehetővé teszi, hogy az egyes injekciózási helyek regenerálódhassanak az újabb injekció beadása előtt.
Norwegian Bokmål: Ved å holde denne rekkefølgen gir du hvert område mer tid til å heles før det settes en ny injeksjon der.
Hungarian: Ha a dózistitrálási csomagot használja, akkor az oldatot csak a fecskendőn látható jelölésig szívja fel:
Norwegian Bokmål: For titreringspakningen, trekk bare oppløsningen opp til merket på sprøyten:
Hungarian: 3.hármas csomag Az 3. adagolási lépés (0,75 ml), amely a kezelés 13., 15. és 17. napján alkalmazandó
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 3 3. dosetrinn (0,75 ml) for behandling på dag 13, 15 og 17
Hungarian: Fontos: Ne adja az injekciót olyan területre, ahol duzzanatot, daganatot, kemény csomót vagy fájdalmat érez.
Norwegian Bokmål: Viktig: Ikke bruk et område hvor du kjenner det er ujevnt, humper, faste knuter, smertefullt eller et område som er misfarget, innhult, skorpet eller hvor huden har rifter.
Hungarian: A vizsgálati fázist befejező betegek száma Elsődleges hatásossági változók
Norwegian Bokmål: Antall patienter som fullførte studien
Hungarian: 3. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal középső része
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 3: Midtre venstre del av hvert område
Hungarian: Ekkor még ne vegye ki az injekciós üveg adapterét a buborékcsomagolásból.
Norwegian Bokmål: Ikke ta hetteglassadapteren ut av blisterpakningen på dette tidspunktet.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a narancsszínű kupak stabilan legyen az oldószert tartalmazó fecskendőhöz csatlakoztatva!
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at den oransje hetten er godt festet til sprøyten med væske.
Hungarian: A klinikai tapasztalatok hiánya miatt sclerosis multiplexes betegeknél a Betaferon együttes adása a kortikoszteroidoktól vagy ACTH-tól eltérő, egyéb immunmodulátor hatású gyógyszerekkel nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Da klinisk erfaring fra MS-pasienter og bruk av Betaferon sammen med immunmodulatorer er mangelfull, med unntak av kortikosteroider og ACTH, kan en slik kombinasjon ikke anbefales.
Hungarian: a vérlemezkék száma csökkenhet (ezek segítik elő a véralvadást) (trombocitopénia) a vérzsírok bizonyos típusának (trigliceridek) szintje megemelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki), lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" öngyilkossági kísérlet hangulatingadozás görcsroham egy bizonyos májenzim (gamma-GT) vérszintje emelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki)
Norwegian Bokmål: - antall blodplater (som hjelper blodet med å levre seg) kan reduseres (trombocytopeni) - mengden av en viss type fett i blodet (triglyserider) kan øke (vil vises i blodprøver), se avsnitt 2
Hungarian: III. 3 injekciós üveg-adapter, tűvel + 6 alkoholos törlővel
Norwegian Bokmål: 3 hetteglassadaptere med kanyler + 6 spritkompresser
Hungarian: - Legyen következetes - a Betaferon-t mindig a betegtájékoztató első részének 3. „Hogyan kell alkalmazni a Betaferon-t?" c. pontjában leírtak szerint használja.
Norwegian Bokmål: - Vær konsekvent - bruk Betaferon slik det er beskrevet i avsnitt 3 "Hvordan du bruker
Hungarian: Ezáltal minden injekciózási helynek lehetőséget ad arra, hogy teljes mértékben regenerálódhasson az újabb injekciózásig.
Norwegian Bokmål: Dette gir hvert område anledning til å heles ordentlig før det får en ny injeksjon.
Hungarian: Például adja az első injekciót hasának jobb oldalába, a második injekciónak válassza a bal oldalát, majd a harmadiknál térjen át a jobb combjára, és így tovább az ábra szerint, amíg az összes alkalmas helyet fel nem használta.
Norwegian Bokmål: Velg senere høyre lår for den tredje injeksjonen, og fortsett på den måten gjennom hele diagrammet til alle egnede områder på kroppen er blitt brukt.
Hungarian: Ezután folytassa a 3. számú zöld hármas csomaggal, amely 3 darab, 0,75 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz, amelyek a kezelés 13., 15. és 17. napján alkalmazandók.
Norwegian Bokmål: Fortsett med grønn trippelpakning 3 som inneholder 3 sprøyter med 0,75 ml markering, for behandlingsdagene 13, 15 og 17.
Hungarian: Oldószer (tartalma: 5,4 mg/ml-es (0,54 v%-os) nátrium-klorid oldat): 1,2 ml töltettérfogatú, 2,25 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (I. típusú üveg).
Norwegian Bokmål: Væske (med natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): 2,25 ml ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med 1,2 ml væske.
Hungarian: Korábban vagy jelenleg fennálló depressziós panaszok esetén a Betaferon alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, különösen, ha az előzményekben öngyilkossági gondolatok is szerepeltek (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved foreskriving av Betaferon til pasienter med tidligere eller nåværende depressive lidelser, og spesielt dem med selvmordstanker (se pkt.
Hungarian: Hosszútávú toxicitási vizsgálatot nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtidsstudier.
Hungarian: Kérjük, hogy pontosan kövesse az alábbiakban ismertetett használati útmutatót.
Norwegian Bokmål: Følg den detaljerte beskrivelsen nedenfor.
Hungarian: Kérjük, ne feledje: A Betaferon automatikus fecskendővel is beadható.
Norwegian Bokmål: Vær klar over at Betaferon kan også injiseres med en auto-injektor.
Hungarian: A láb középvonala
Norwegian Bokmål: Høyre arm midtlinje i bein
Hungarian: A kórelőzményben előforduló pajzsmirigy-működési rendellenesség esetén, vagy ha klinikailag indokolt, javasolt a pajzsmirigyműködést rendszeresen ellenőrizni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent sykehistorie på tyreoideaforstyrrelser eller ved kliniske indikasjoner, anbefales det å ta regelmessige prøver av tyroideafunksjon.
Hungarian: HR = 0,60 [0,39; 0,92]
Norwegian Bokmål: HR = 0,60 [0,39, 0,92] p = 0,022
Hungarian: A Betaferon-ról kimutatták, hogy csökkenti a rohamok számát és súlyosságát.
Norwegian Bokmål: Betaferon er vist å redusere antallet anfall og gjør dem mindre alvorlige.
Hungarian: amennyiben elég súlyos intravénás kortikoszteroidokkal történő indokolt kezeléshez, ha az alternatív diagnózisok kizártak és megállapíthatóan nagy a kockázata a klinikailag definitív sclerosis multiplex kifejlődésének (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: • pasienter med enkeltstående demyeliniserende hendelse med en aktiv inflammatorisk prosess, hvis den er alvorlig nok til å kreve behandling med kortikosteroider intravenøst, dersom alternativ diagnose er utelukket, og dersom det fastslås at det foreligger en høy risiko for at de vil utvikle klinisk definitiv multippel sklerose (se pkt.
Hungarian: 5. TERÜLET
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 5
Hungarian: Kérjük, nézze át az injekciózási ciklus tervét a Függelék végén; ennek segítségével megtanulhatja, hogy miként kell kiválasztania az injekciózási helyet.
Norwegian Bokmål: På rotasjonsskjemaet helt bak i dette vedlegget lærer du hvordan du velger injeksjonssted.
Hungarian: 1 a gyakoriságok összevont klinikai vizsgálatokon alapulnak (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, ritka ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka <1/10 000) 2 Mellékhatások, amelyek csak a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származnak 3 A béta-interferon-készítmények csoportjára vonatkozó elnevezés (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100, sjeldne ≥1/10 000 til <1/1000, svært sjeldne <1/10 000)) ved bruk av Betaferon.
Hungarian: Thrombocytopenia Thromboticus thrombocytop eniás purpurával/ha emolyticus uraemiás szindrómával járó thromboticus microangiopa thia.3
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Trombotisk mikroangiopati inkludert trombotisk trombocytopenisk purpura/hemolytis k-uremisk syndrom3
Hungarian: A 12 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning med 12 enkeltpakninger.