FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην πρώτη μελέτη διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε περισσότερες από 14.000 γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Estonian: Esimeses uuringus vaadeldi Gardasil 9 efektiivsust rohkem kui 14 000 naisel vanuses 16-26 eluaastat.
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Gardasil 9 (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1στους 10 ασθενείς) ήταν αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος και οίδημα) και πονοκέφαλος.
Estonian: Uuringutes olid Gardasil 9 kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) süstekoha reaktsioonid (punetus, valu ja turse) ja peavalu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gardasil 9
Estonian: Muu teave Gardasil 9 kohta
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό» (μια ένωση που περιέχει αργίλιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse saamiseks ka adjuvanti (alumiiniumiühendit).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα αλλεργίας έπειτα από μία δόση Gardasil 9 (ή των πρόδρομων εμβολίων Gardasil ή Silgard) πρέπει να διακόπτουν τον εμβολιασμό ή να μην λαμβάνουν καθόλου Gardasil 9.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad pärast vaktsiini Gardasil 9 (või selle varasemate variantide Gardasili või Silgardi) ühe annuse manustamist allergianähud, peavad vaktsiinikuuri katkestama või ei tohi vaktsiini Gardasil 9 kasutada üldse.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά των τύπων 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 του ιού HPV, έναν μήνα μετά τη χορήγηση της τρίτης δόσης.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli HPV tüüpide 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaste antikehade teke ühe kuu jooksul pärast kolmanda annuse manustamist.
Greek: Στην πέμπτη βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.518 άτομα, συγκρίθηκε η επίδραση του σχήματος δύο δόσεων Gardasil 9 με το σχήμα τριών δόσεων.
Estonian: Viiendas põhiuuringus, milles osales 1518 patsienti, võrreldi Gardasil 9 kaheannuselise skeemi efektiivsust kolmeannuselise skeemi efektiivsusega.
Greek: Τι είναι το Gardasil 9 και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Gardasil 9 ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Το Gardasil 9 χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Estonian: Vaktsiini Gardasil 9 kasutatakse ametlike soovituste järgi.
Greek: Σχεδόν το 100% των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας προκαλούνται λόγω λοίμωξης από τον ιό HPV. Στην Ευρώπη εκτιμάται ότι περίπου το 90% των περιπτώσεων καρκίνου του πρωκτού, το 15% των περιπτώσεων καρκίνου του αιδοίου, το 70% των περιπτώσεων καρκίνου του κόλπου και το 30% έως 40% των περιπτώσεων καρκίνου του πέους προκαλούνται λόγω λοίμωξης από τον ιό HPV.
Estonian: Euroopas põhjustab HPV-infektsioon hinnanguliselt 90% pärakuvähi, 15% häbemevähi, 70% tupevähi ja 30…40% peenisevähi juhtudest.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το εμβόλιο διεγείρει την παραγωγή επαρκών ποσοτήτων αντισωμάτων κατά των 9 τύπων HPV σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών, σε σύγκριση με τις γυναίκες ηλικίας 1626 ετών, στις οποίες η προστατευτική δράση του εμβολίου αποδείχθηκε στην πρώτη μελέτη.
Estonian: Uuringus tõendati, et vaktsiin stimuleerib piisaval tasemel antikehade teket kõigi üheksa HPV tüübi vastu 9-15-aastastel tüdrukutel ja poistel võrreldes 16-26-aastaste naistega, kelle kaitset haiguse eest tõendati esimeses uuringus.
Greek: Το Gardasil 9 περιέχει καθαρές πρωτεΐνες L1 για τους 9 παραπάνω τύπους του ιού HPV, οι οποίες παράγονται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA».
Estonian: Gardasil 9 sisaldab eespool loetletud üheksa HPV tüübi vastu toimivaid puhastatud L1-valke, mida valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Gardasil 9.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Gardasil 9 kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Gardasil 9 συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Gardasil 9 omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele vaktsiini ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Όλοι οι ιοί των ανθρώπινων θηλωμάτων περιβάλλονται από ένα περίβλημα, το καψίδιο, στη σύνθεση του οποίου συμμετέχουν οι πρωτεΐνες L1.
Estonian: Kõigil papilloomiviirustel on väliskest ehk kapsiid, mis koosneb L1-valkudest.
Greek: Το Gardasil 9 είναι εμβόλιο που χορηγείται σε άνδρες και γυναίκες από την ηλικία των 9 ετών και πάνω για προστασία από τα ακόλουθα νοσήματα τα οποία προκαλούνται από εννέα τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) (τύποι 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 του ιού HPV):
Estonian: Gardasil 9 on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 9-aastastel mees- ja naispatsientidel, et kaitsta neid järgmiste haiguste eest, mida põhjustavad inimese papilloomiviiruse (HPV) üheksa tüüpi (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58):
Greek: Για το σχήμα των δύο δόσεων, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται 5 έως 13 μήνες μετά την πρώτη δόση.
Estonian: Kaheannuselise skeemi korral tuleb teine annus manustada 5-13 kuud pärast esimest.
Greek: Το Gardasil 9 χορηγείται συνήθως βάσει σχήματος δύο δόσεων ή τριών δόσεων για κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών και σχήματος τριών δόσεων για γυναίκες και άνδρες ηλικίας 15 ετών και άνω.
Estonian: Vaktsiini Gardasil 9 manustatakse tavaliselt kas kahe või kolme annusena 9-14-aastastele ja kolme annusena vähemalt 15-aastastele mees- ja naispatsientidele.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον ώμο ή στον μηρό.
Estonian: Vaktsiin süstitakse lihasesse, soovitatavalt õla- või reielihasesse.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Gardasil 9 ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Πώς δρα το Gardasil 9;
Estonian: Kuidas Gardasil 9 toimib?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Gardasil 9 σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gardasil 9 kasulikkus?
Greek: Στο πλαίσιο της τέταρτης βασικής μελέτης συγκρίθηκαν τα επίπεδα αντισωμάτων που αναπτύχθηκαν κατά των 9 τύπων του HPV έναν μήνα μετά την τρίτη δόση σε περίπου 1.419 νεαρούς άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών με τα επίπεδα αντισωμάτων που αναπτύχθηκαν σε 1.101 γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Estonian: Neljandas põhiuuringus võrreldi ühe kuu jooksul pärast kolmanda annuse manustamist ligikaudu 1419 noore 16-26-aastase mehe antikehade taset kõigi üheksa HPV tüübi vastu sama näitajaga 1101 naisel vanuses 16-26 eluaastat.
Greek: Για το σχήμα των τριών δόσεων, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται δύο μήνες μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση τέσσερις μήνες μετά τη δεύτερη.
Estonian: Kolmeannuselise skeemi korral tuleb teine annus manustada 2 kuud pärast esimest ja kolmas annus 4 kuud pärast teist annust.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Gardasil 9, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate vaktisiiniga Gardasil 9 toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Gardasil 9 περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Gardasil 9 kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, όταν το άτομο εκτεθεί στον πραγματικό ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Greek: Σύμφωνα με πέντε βασικές μελέτες, το Gardasil 9 παρέχει προστασία έναντι και των εννέα τύπων του ιού HPV.
Estonian: Viies põhiuuringus selgus, et Gardasil 9 kaitseb kõigi üheksa HPV-infektsiooni tüübi eest.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Gardasil 9 διεγείρει την ανάπτυξη παρόμοιων επιπέδων προστασίας σε νεαρούς άνδρες και γυναίκες κατά των 9 τύπων του ιού.
Estonian: Selles uuringus leiti, et Gardasil 9 stimuleeirb noortel meestel ja naistel sarnasel tasemel kaitset kõigi üheksa viirusetüübi vastu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Gardasil 9 παρέχει ευρύτερο φάσμα προστασίας κατά του καρκίνου από ό,τι το πρόδρομο εμβόλιο Gardasil, επειδή παρέχει προστασία έναντι 5 επιπρόσθετων τύπων του HPV (31, 33, 45, 52 και 58) οι οποίοι, αν και λιγότερο συχνοί από τους τύπους 16 και 18, θεωρούνται ομοίως τύποι HPV υψηλού κινδύνου.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et Gardasil 9 pakub laialdasemat kaitset vähi eest kui selle varasem variant Gardasil, sest Gardasil 9 kaitseb veel 5 uue HPV tüübi (31, 33, 45, 52 ja 58) eest, mida peetakse samuti suure riskiga HPV tüüpideks, kuigi need esinevad harvem kui tüübid 16 ja 18.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 3.066 άτομα, συγκρίθηκε η επίδραση του Gardasil 9 σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών με την επίδραση του Gardasil 9 σε νεαρές γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Estonian: Teises uuringus (3066 osalejat) võrreldi Gardasil 9 toimet 9-15-aastastele tüdrukutele ja poistele vaktsiini Gardasil 9 toimega 16-26-aastastele noortele naistele.
Greek: Πέντε ακόμη τύποι του ιού HPV (31, 33, 45, 52 και 58) συνδέονται επίσης με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου (προκαλούν το 20% περίπου των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας).
Estonian: Vähi suur tekkerisk kaasneb ka HPV 5 muu tüübiga (31, 33, 45, 52 ja 58); need põhjustavad ligikaudu 20% emakakaelavähi juhtudest.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι νόσο σχετιζόμενη με τους τύπους 31, 33, 45, 52 και 58 του ιού HPV εμφάνισε μία στις 6.016 γυναίκες που εμβολιάστηκαν με 3 δόσεις Gardasil 9, έναντι 30 επί συνόλου 6.017 γυναικών οι οποίες εμβολιάστηκαν με 3 δόσεις Gardasil.
Estonian: Uuringus tõendati, et HPV tüüpidega 31, 33, 45, 52 ja 58 seotud haigus tekkis Gardasil 9 kolme annusega vaktsineeritud 6016 naisest 1 naisel ja Gardasili kolme annusega vaktsineeritud 6017 naisest 30 naisel.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και του πρωκτού προκαλούνται από τους τύπους 16 και 18 του ιού HPV, ενώ για τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων ευθύνονται ως επί το πλείστο οι τύποι 6 και 11.
Estonian: HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad enamiku emakakaela- ja pärakuvähi juhtudest ning tüübid 6 ja 11 enamiku genitaaltüügaste juhtudest.
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Gardasil 9 συνιστάται να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα με το ίδιο φάρμακο.
Estonian: Esimese annusena vaktsiini Gardasil 9 saanutel on soovitatav teha kogu vaktsineerimiskuur sama vaktsiiniga.
Greek: Στην τρίτη μελέτη συγκρίθηκε η δράση του Gardasil 9 με τη δράση του Gardasil σε 600 κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Gardasil 9 toimet Gardasili toimega 600 tüdrukule vanuses 915 eluaastat.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gardasil 9;
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Gardasil 9 kaasnevad?
Greek: Μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης πρέπει πάντα να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα, ενώ μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών.
Estonian: Esimese ja teise annuse vahele peab alati jääma vähemalt 1 kuu ning teise ja kolmanda annuse vahele vähemalt 3 kuud ning kõik annused tuleb manustada 1 aasta jooksul.
Greek: Για τον σκοπό αυτόν, εξετάστηκε ο αριθμός των γυναικών που έλαβαν Gardasil 9 και νόσησαν (εμφάνισαν νεοπλασία ή καρκίνο) λόγω λοίμωξης από τους τύπους 31, 33, 45, 52 και 58 του ιού HPV, σε σύγκριση με γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε το εμβόλιο Gardasil (ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο που παρέχει προστασία έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18).
Estonian: Uuringus jälgiti, kui paljudel vaktsiini Gardasil 9 saanud naistel tekkis haigus (vohandid või vähk) HPV tüüpide 31, 33, 45, 52 ja 58 põhjustatud HPV-infektsiooni tõttu võrreldes vaktsiiniga Gardasil (varem heakskiidetud vaktsiin, mis kaitseb tüüpide 6, 11, 16 ja 18 eest).
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης εξετάστηκε η ανάπτυξη αντισωμάτων έναν μήνα μετά την τρίτη δόση και διαπιστώθηκε ότι τα κορίτσια που εμβολιάστηκαν με Gardasil 9 ανέπτυξαν παρόμοια επίπεδα προστασίας έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18 με τα κορίτσια που εμβολιάστηκαν με Gardasil.
Estonian: Uuringus vaadeldi antikehade teket ühe kuu jooksul pärast kolmanda annuse manustamist ning tõendati, et vaktsiinidega Gardasil 9 ja Gardasil vaktsineeritud tüdrukute kaitse tüüpide 6, 11, 16 ja 18 vastu on sarnasel tasemel.
Greek: Το Gardasil 9 είναι ενέσιμο εναιώρημα το οποίο διατίθεται σε μορφή φιαλιδίου ή προγεμισμένης σύριγγας.
Estonian: Gardasil 9 on viaalides või eeltäidetud süstaldes turustatav süstesuspensioon.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gardasil 9, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Gardasil 9 kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης εξετάστηκε η ανάπτυξη αντισωμάτων έναν μήνα μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης και διαπιστώθηκε ότι τα αγόρια και τα κορίτσια που εμβολιάστηκαν με το σχήμα δύο δόσεων του Gardasil 9 ανέπτυξαν παρόμοια επίπεδα προστασίας έναντι και των 9 τύπων του ιού σε σχέση με τα κορίτσια και τις γυναίκες που εμβολιάστηκαν με το σχήμα τριών δόσεων του Gardasil 9.
Estonian: Uuringus vaadeldi antikehade teket ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist ning tõendati, et vaktsiini Gardasil 9 kahe annusega vaktsineeritud tüdrukute ja poiste kaitse viiruse kõigi 9 tüübi vastu on sarnasel tasemel võrreldes sama vaktsiini kolm annust saanud tüdrukute ja naiste kaitsega.
Greek: Περιέχει καθαρές πρωτεΐνες των εννέα τύπων του HPV που απαριθμούνται ανωτέρω.
Estonian: Vaktsiin sisaldab HPV eespool loetletud 9 tüübi puhastatud valke.
Greek: Η μελέτη έδειξε επίσης ότι τα παραγόμενα επίπεδα αντισωμάτων ήταν επαρκή για την προστασία έναντι των τεσσάρων τύπων του ιού HPV, 6, 11, 16 και 18.
Estonian: Uuringus tõendati ka, et tüüpide 6, 11, 16 ja 18 vastaste antikehade sisaldus oli piisav, et kaitsta nende nelja HPV-infektsiooni tüübi eest.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Gardasil 9;
Estonian: Kuidas vaktsiini Gardasil 9 kasutatakse?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gardasil 9;
Estonian: Miks Gardasil 9 heaks kiideti?
Greek: στην πλειονότητα των περιπτώσεων, τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, του κόλπου και του αιδοίου και την εμφάνιση προκαρκινικών αλλοιώσεων και κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων που συνδέονται με τον ιό HPV.
Estonian: Seega eeldatavasti hoiab Gardasil 9 ära enamiku HPV-ga seotud emakakaela-, tupe- ja häbemevähi juhtudest ning vähieelsete kahjustuste ja genitaaltüügaste tekke.
Greek: • 1 δόση (0,5ml) περιέχει περίπου :
Estonian: 1 1 annus (0,5 ml) sisaldab umbes:
Greek: 2L1 πρωτείνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. 3Προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (225 μικρογραμμάρια Αl).
Estonian: b L1-valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat c adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (225 mikrogrammi alumiiniumi).
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus
Greek: L1 πρωτείνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 6 20 μικρογραμμάρια L1 πρωτείνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 11 40 μικρογραμμάρια L1 πρωτείνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 16 40 μικρογραμμάρια
Estonian: inimese papilloomiviirusea tüübi 18 L1-proteiinib,c a Inimese papilloomiviirus, Human Papillomavirus, HPV.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνες
Estonian: 1 süstel + 1 nõel
Greek: PΑ 19486
Estonian: PA 19486
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες στα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτές τις ενδείξεις.
Estonian: Vaata lõike 4.4 ja 5.1, kus on oluline informatsioon näidustuses olevate andmete kohta.
Greek: Ποιές άλλες σημαντικές πληροφορίες πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το παιδί σας σχετικά με το Gardasil
Estonian: Missugust muud tähtsat informatsiooni peaksite teie või teie laps teadma Gardasil'i kohta
Greek: Το Gardasil θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο.
Estonian: Gardasil'i tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik pärast külmkapist välja võtmist.
Greek: Αποτελέσματα από μεμονωμένες μελέτες υποστηρίζουν τα αποτελέσματα από τη συνδυασμένη ανάλυση.
Estonian: Üksikute uuringute tulemused toetavad kombineeritud analüüsi tulemusi.
Greek: Έχει παρατηρηθεί επίσης και πονοκέφαλος.
Estonian: Ka täheldati peavalu.
Greek: - Πρώτη ένεση: σε επιλεγμένη ημερομηνία
Estonian: 1. süste: valitud kuupäeval.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης.
Estonian: Vaktsineerimise peab edasi lükkama, kuni rasedus on lõppenud.
Greek: Τα άλλα συστατικά του εναιωρήματος του εμβολίου είναι:
Estonian: Vaktsiini suspensiooni teised koostisosad on:
Greek: Το αρχικό χρονικό σημείο της ανάλυσης 3 χρόνια μετά, δεν ήταν στατιστικά σημαντικό για όλα τα προκαθορισμένα καταληκτικά σημεία.
Estonian: Esmane analüüs 3 aasta möödudes ei saavutanud statistilist olulisust kõikide eelnevalt kindlaks määratud tulemusnäitajate osas.
Greek: Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και το Gardasil:
Estonian: Muud ravimid või vaktsiinid ja Gardasil
Greek: Αποτελεσματικότητα διασταυρούμενης προστασίας
Estonian: Ristkaitse efektiivsus
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 οC - 8
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Greek: Αυτές οι μέθοδοι χορήγησης δεν συνιστώνται (βλέπε παράγραφο 6.6).
Estonian: Neid manustamisviise ei soovitata (vt lõik 6.6).
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης πυρετός και ναυτία.
Estonian: Teatatud on ka palavikust ja iiveldusest.
Greek: Αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών
Estonian: 9- kuni 15-aastased poisid
Greek: Κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα εμφάνισης χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
Estonian: Need on rühmitatud vastavalt esinemissagedusele, kasutades järgmist jaotust:
Greek: H ΗΙV λοίμωξη ήταν ένα κριτήριο αποκλεισμού (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Estonian: HIV infektsioon oli välistav kriteerium (vt ka lõik 4.4).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Ιουλίου 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/09/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27/07/2011
Greek: Γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (Πρωτόκολλα 013 και 015)
Estonian: 16...26-aastased naised (Protokollid 013 ja 015)
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Estonian: Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gardasil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Lapsed Gardasil'i ohutus ja efektiivsus alla 9-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Greek: Η διάμεση διάρκεια αυτής της παρακολούθησης ήταν 2,9 χρόνια.
Estonian: Uuringu jälgimisperioodi keskmine kestvus oli 2,9 aastat.
Greek: Δεδομένα από μελέτες σταθερότητας καταδεικνύουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 72 ώρες όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 42°C.
Estonian: Stabiilsuskatsete andmed tõestavad, et vaktsiini komponendid on stabiilsed 72 tundi temperatuuridel 8°C...42°C.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση της χρήσης του Gardasil κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Siiski on need andmed ebapiisavad soovitamaks Gardasil'i kasutamist raseduse ajal.
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφoρία (η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)
Estonian: * Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Μια υποομάδα ατόμων που συμμετείχε στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ παρακολουθήθηκε για μια μακροπρόθεσμη περίοδο για την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα και την αποτελεσματικότητα.
Estonian: Üht alamrühma III faasi uuringutega liitunutest jälgiti pikaajaliselt ohutuse, immunogeensuse ja efektiivsuse suhtes.
Greek: • εσείς ή το παιδί σας υποφέρετε από εμπύρετη νόσο.
Estonian: • teil või teie lapsel on kõrge palavikuga kulgev haigus.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Gardasil θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Estonian: Pärast selle perioodi lõppu tuleb Gardasil ära kasutada või hävitada.
Greek: Το απόλυτο όφελος του εμβολιασμού στα πλαίσια της πρόληψης του καρκίνου του πρωκτού στο γενικό πληθυσμό αναμένεται να είναι πολύ χαμηλό.
Estonian: Absoluutne kasu vaktsineerimisest pärakuvähi ennetamise mõttes üldises populatsioonis on arvatavalt väga madal.
Greek: Η απόφαση να εμβολιαστεί ένα άτομο πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσης σε HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό.
Estonian: Otsustades patsienti vaktsineerida, peab võtma arvesse riski eelnevaks kokkupuuteks HPV-ga ja võimalikku kasu vaktsineerimisest.
Greek: Μην πάρετε το Gardasil σε περίπτωση που:
Estonian: Ärge laske Gardasil'i manustada, kui:
Greek: Επειδή αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν οικειοθελώς από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητα εμφάνισής τους ή να αποδειχθεί μία αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või kindlaks määrata põhjuslikku seost vaktsineerimisega.
Greek: Τα δεδομένα αυτά έχουν σκοπό να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μόνο για το ενδεχόμενο προσωρινής απόκλισης στη θερμοκρασία.
Estonian: Need andmed on ettenähtud ainult tervishoiutöötajatele ajutiste temperatuuri kõrvalekallete juhiseks.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια Ιών, κωδικός ATC: J07BM01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BM01
Greek: • εσείς ή το παιδί σας εμφανίσατε μια αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη μιας δόσης Gardasil.
Estonian: • teil või teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon pärast Gardasil'i annuse manustamist;
Greek: Το Gardasil δεν έδειξε να έχει θεραπευτική δράση.
Estonian: Gardasil'il pole näidatud ravivat toimet.
Greek: Παρόλο που λιποθυμικά επεισόδια είναι ασυνήθιστα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για 15 λεπτά μετά τη χορήγηση του HPV εμβολίου.
Estonian: Kuigi minestamist esines harva, tuleb patsiente jälgida 15 minuti jooksul pärast HPV vaktsiini saamist.
Greek: • εσείς ή το παιδί σας είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Gardasil (που παρατίθενται στα «άλλα συστατικά» - βλέπε παράγραφο 6).
Estonian: • te olete või teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või Gardasil'i mõne koostisosa suhtes (loetletud teiste koostisosade all - vt lõik 6);
Greek: Τι είναι το Gardasil και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gardasil Πώς χορηγείται το Gardasil Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Gardasil Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Gardasil ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Gardasil'i saamist Kuidas Gardasil'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Gardasil'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών χαρακτηρίζεται ως «άγνωστη».
Estonian: Seega on nende kõrvaltoimete esinemissageduseks „teadmata".