FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma levels of electrolytes should be monitored, if relevant gastrointestinal adverse events occur.
Bulgarian: Ако се развият съответни нежелани събития от страна на стомашно-чревния тракт, трябва да се проследяват плазмените нива на електролитите.
English: Limited safety data are available in 9 patients with hepatocellular carcinoma and moderate hepatic impairment classified as Child Pugh B. Although no unexpected safety findings were reported in these patients, the data are insufficient to support a recommendation for treatment of patients with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Въпреки че при тези пациенти няма съобщения за неочаквани находки по отношение на безопасността, данните са недостатъчни, за да се направи препоръка при лечение на пациенти с умерено чернодробно увреждане.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Bulgarian: Железен оксид, черен (Е172) Пропиленгликол (E1520)
English: Brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsule imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Bulgarian: Кафяви, непрозрачни, продълговати меки желатинови капсули, с отпечатани с черен цвят от едната страна символа на фирма Boehringer Ingelheim и „150“.
English: Management of adverse reactions may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Bulgarian: Овладяването на нежеланите реакции може да изисква прекъсване, понижаване на дозата или преустановяване на лечението с Vargatef (вж. точка 4.2).
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been investigated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Bulgarian: Не са проучени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на нинтеданиб при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (100 mg)
English: Perforation Pancreatitis
Bulgarian: Перфорация Панкреатит
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (150 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (150 mg)
English: Decrease in the number of white blood cells (neutropenia) Inflammation of the mucous membranes lining the digestive tract includingsoresand ulcers in the mouth(mucositis,including stomatitis)
Bulgarian: Възпаление на лигавиците на храносмилателната система, включително афти и язви в устата (мукозит, включително стоматит) Обрив
English: Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Bulgarian: Шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол (E1520)
English: Haemorrhage
Bulgarian: Сърбеж
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фъстъци или соя.
English: For recommended measures and dosing adjustments in case of diarrhoea, see sections 4.4 and 4.2, respectively.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.2 съответно за препоръчителните мерки и корекции на дозата при диария.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 120 (2 packs of 60 x1) soft capsules.
Bulgarian: 120 (2 опаковки от 60 x1) меки капсули.
English: Vargatef contains soya The capsules contain soya lecithin.
Bulgarian: Капсулите съдържат соев лецитин.
English: Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
English: Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Bulgarian: Непрозрачни, продълговати меки желатинови капсули с цвят на праскова, с отпечатани с черен цвят от едната страна символа на фирма Boehringer Ingelheim и „100“.
English: Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Bulgarian: Възможно е да се наложи прекъсване на лечението, понижаване на дозата или преустановяване на лечението с Vargatef (вж. точка 4.2).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine - if you have or had liver problems, if you have or had bleeding problems, particularly recent bleeding in the lung - if you have or ever had problems with your kidney - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon, heparin or acetylsalicylic acid) to prevent blood clotting.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство - ако имате или сте имали чернодробни проблеми, ако имате или сте имали проблеми с кървене, особено наскорошно кървене в белия дроб
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 x 1 мека капсула.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/954/001
English: Abscesses
Bulgarian: Абсцес
English: It was not clearly dose dependent, but most responses were seen at doses of ≥ 200 mg. Logistic regression revealed a statistically significant association of the anti-angiogenic effect to nintedanib exposure.
Bulgarian: Той не е бил чисто дозoзависим, но повечето отговори са били наблюдавани при дози ≥ 200 mg.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine - if you have or had liver problems, if you have or had bleeding problems, particularly recent bleeding in the lung - if you have or ever had problems with your kidney - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon, heparin or acetylsalicylic acid) to prevent blood clotting.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, - ако имате или сте имали чернодробни проблеми, ако имате или сте имали проблеми с кървене, особено наскорошно кървене в белия дроб
English: Package leaflet: Information for the patient Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Vargatef 100 mg меки капсули нинтеданиб (nintedanib)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 x 1 мека капсула
English: Nausea ≥ grade 3 despite anti-emetic treatment Other non-haematological or haematological adverse reaction of ≥ grade 3
Bulgarian: Гадене ≥ степен 3 въпреки антиеметичното лечение
English: th percentile) and increased by 13 % for a 76-year old patient (95
Bulgarian: ти персентил) и е спаднала с 19 % при пациент с тегло 100 kg (95
English: Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Vargatef 150 mg меки капсули нинтеданиб (nintedanib)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/954/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/954/003
English: In this trial single oral doses of 200 mg nintedanib as well as multiple oral doses of 200 mg nintedanib administered
Bulgarian: При това изпитване единични перорални дози от 200 mg нинтеданиб както и многократно прилагани перорални дози от 200 mg нинтеданиб два пъти дневно в продължение на 15 дни не са довели до удължаване на QTcF интервала.
English: In both cases, you should take one capsule of the appropriate strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day.
Bulgarian: И в двата случая трябва да приемате по една капсула с подходящото количество на активното вещество два пъти на ден, с интервал приблизително 12 часа, с храна
English: Cardiac disorders
Bulgarian: Инфаркт на миокарда
English: Elevation of AST and/or ALT values to > 2.5 x ULN in conjunction with total bilirubin elevation to ≥ 1.5 x ULN
Bulgarian: ГГН успоредно с повишение на билирубина общия билирубин до ≥ 1,5 x
English: If you take more Vargatef than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Each soft capsule contains100 mg nintedanib (as esilate).
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 100 mg нинтеданиб (nintedanib) (под формата на езилат)
English: Each soft capsule contains150mg nintedanib (as esilate).
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 150 mg нинтеданиб (nintedanib) (под формата на езилат)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg capsules Nintedanib
Bulgarian: Vargatef 150 mg капсули Нинтеданиб
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg capsules Nintedanib
Bulgarian: Vargatef 100 mg капсули Нинтеданиб
English: What Vargatef is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Vargatef и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Vargatef
English: Low platelet count (thrombocytopenia)
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) Жълтеница (хипербилирубинемия)
English: Vargatef 150 mg soft capsules Each soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 150 mg нинтеданиб (под формата на езилат).
English: Throwing up (vomiting)
Bulgarian: Косопад (алопеция)
English: Vargatef 100 mg soft capsules Each soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 100 mg нинтеданиб (под формата на езилат).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bulgarian: Основният път на елиминиране на свързаната с лекарството радиоактивност след перорално приложение на
English: HR (95 % CI)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95 % ДИ) p-стойност
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Bulgarian: Vargatef 100 mg меки капсули нинтеданиб
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Bulgarian: Vargatef 150 mg меки капсули нинтеданиб
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
English: Gastrointestinal perforations
Bulgarian: Стомашно-чревни перфорации
English: Aspartate aminotransferase (AST) increased,
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT), Повишена аспартат аминотрансфераза (AST), Повишена алкална фосфатаза в кръвта (ALKP)
English: Blood alkaline phosphatase (ALKP) increased
Bulgarian: Алкална фосфатаза; ГГН:
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 19 March 2012.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства“ са отменени на 19 март 2012 г.
English: The following is a list of main benefits shown in these studies:
Bulgarian: Следва списък на основните ползи, показани в проучванията:
English: The full EPAR for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Velcade може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velcade.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Velcade.
English: At least 72 hours must pass between two consecutive doses of Velcade.
Bulgarian: Необходим е интервал от поне 72 часа между две последователни дози Velcade.
English: Other information about Velcade:
Bulgarian: Допълнителна информация за Velcade:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velcade?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Velcade?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Velcade is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Velcade се използва възможно най-безопасно.
English: When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки, подобно на протеините, които контролират клетъчния растеж, не се разграждат, се причинява увреждане на клетките и впоследствие те умират.
English: In addition, the company that markets Velcade will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Bulgarian: Освен това фирмата, която произвежда Velcade, ще гарантира, че здравните специалисти са получили образователни материали, обясняващи как да се изчислява дозата и как да се подготвя и назначава лекарството.
English: It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Bulgarian: То блокира протеазома, който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, когато те повече не са необходими.
English: The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1,3 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислено според ръста и теглото на пациента).
English: When Velcade is used with other medicines the restrictions for those medicines must also be taken into account, including the requirements for pregnancy testing and prevention with thalidomide.
Bulgarian: Когато Velcade се използва с други лекарства, ограниченията за тези лекарства също трябва да бъдат взети под внимание, включително изискванията за тест за бременност и превенция с талидомид.
English: The CHMP decided that Velcade's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Velcade са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Bulgarian: Лечението с Velcade трябва да се започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия при рак.
English: For more information about treatment with Velcade, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Velcade прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For more information on the use of Velcade, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Velcade вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velcade, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Velcade, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Velcade must not be given by other routes.
Bulgarian: Velcade не трябва да се прилага по други начини.
English: Velcade must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Velcade не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бортезомиб, борон или към някоя от останалите съставки.
English: The main measures of effectiveness in these studies were the number of patients who responded to treatment and how long the patients lived without their disease getting worse.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в тези проучвания е броят на пациентите, които се повлияват от лечението, и преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
English: • Around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade (in a study in which Velcade was not compared with any other medicine)
Bulgarian: Около 34% от пациентите се повлияват частично или напълно от лечението с Velcade (в проучване, в което Velcade не е сравнен с друго лекарство).
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
Bulgarian: възрастни, чието заболяване се влошава след поне един вид друго лечение, и които вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на стволово-клетъчна трансплантация.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
English: Velcade is used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Bulgarian: Velcade се използва за лечение на множествен миелом, рак на кръвта, при следните групи пациенти:
English: It must not be given to patients with acute diffuse infiltrative pulmonary disease or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с остра дифузна инфилтративна белодробна болест или заболяване на перикарда (заболяване, засягащо торбичката около сърцето).
English: If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
Bulgarian: Ако след цикъла на лечение пациент развие тежки нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да бъде прекъснато, а дозата - коригирана.
English: Velcade 1 mg must only be given by injection into a vein, while Velcade 3.5 mg is only given either by injection into a vein or under the skin.
Bulgarian: Velcade 1 mg трябва да се прилага само чрез интравенозна инжекция, докато Velcade 3,5 mg се прилага или чрез интравенозна, или чрез подкожна инжекция.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velcade.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Velcade.
English: Velcade is a cancer medicine that contains the active substance bortezomib.
Bulgarian: Velcade е противораково лекарство, което съдържа активното вещество бортезомиб (bortezomib).
English: Studies in multiple myeloma showed Velcade and combinations containing Velcade to be beneficial in several patient groups.
Bulgarian: Проучванията при множествен миелом показват, че Velcade и комбинациите, съдържащи Velcade, са полезни при няколко групи пациенти.
English: For the full list of all side effects reported with Velcade, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Velcade, вижте листовката.
English: Doses of Velcade are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Velcade is given alone or in combination with other medicines.
Bulgarian: Дозите Velcade се прилагат периодично, с периоди на почивка между тях, при цикъл на лечение от три до шест седмици в зависимост от това дали Velcade се прилага самостоятелно, или в комбинация с други лекарства.
English: In multiple myeloma, Velcade has been evaluated in 10 main studies involving over 4,339 adults, which evaluated the benefits of Velcade alone or in combination with other treatments.
Bulgarian: При множествен миелом Velcade е оценен в 10 основни проучвания, обхващащи над 4339 възрастни, които оценяват ползите от Velcade, приеман самостоятелно или в комбинация с други лечения.
English: • The study that compared Velcade given under the skin with Velcade given into a vein showed that the percentage of patients who responded partially or completely to treatment was the same (42%) when using either route of administration.
Bulgarian: Проучването, което сравнява Velcade, прилаган подкожно, с Velcade, прилаган интравенозно, показва, че процентът на пациентите, които се повлияват частично или напълно от лечението, е един и същ (42%), когато се използва един от двата начина на приложение.
English: The most serious adverse reactions include heart failure, tumour lysis syndrome (complications due to breakdown of cancer cells), pulmonary hypertension (high blood pressure in the arteries of the lungs), posterior reversible encephalopathy syndrome (a reversible brain disorder), acute diffuse infiltrative pulmonary disease (a severe lung problem), and autonomic neuropathy (damage to nerves controlling organs such as the bladder, eyes, gut, heart and blood vessels).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са сърдечна недостатъчност, синдром на туморен лизис (усложнения, дължащи се на разрушаване на раковите клетки), белодробна хипертония (високо кръвно налягане в артериите на белите дробове), синдром на постериорна обратима енцефалопатия (обратимо мозъчно нарушение), остра дифузна инфилтративна белодробна болест (тежко заболяване на белите дробове) и автономна невропатия (увреждане на нервите, контролиращи органи като пикочния мехур, очите, червата, сърцето и кръвоносните съдове).
English: The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество във Velcade, бортезомиб, е протеазен инхибитор.
English: What is the risk associated with Velcade?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Velcade?
English: Velcade is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Bulgarian: Velcade също така се използва за лечение на мантийно клетъчен лимфом, друг вид рак на кръвта, при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на стволово-клетъчна трансплантация.
English: What benefit has Velcade shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Velcade са установени в проучванията?
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
Bulgarian: Когато се инжектира подкожно, лекарството се прилага в бедрото или в областта на корема (стомаха).
English: The most commonly reported side effects during treatment with Velcade are nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), thrombocytopenia (low blood platelets count), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), decreased appetite, dyspnoea (difficulty breathing), rash, herpes zoster (shingles) and myalgia (muscle pain).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение с Velcade са гадене (позиви за повръщане), диария, запек, повръщане, умора (отпадналост), пирексия (повишена температура), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), анемия (понижен брой червени кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекцията), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), главоболие, парестезия (необичайни усещания като изтръпване и мравучкания), намален апетит, задух (затруднено дишане), обрив, херпес зостер и миалгия (болки в мускулите).
English: • Around 15% of patients who were candidates for high-dose chemotherapy and a blood stem-cell transplant responded to treatment with Velcade plus dexamethasone, compared with 6% of those given standard combinations.
Bulgarian: Около 15% от пациентите, които са кандидати за високодозова химиотерапия и стволовоклетъчна трансплантация, се повлияват от лечението с Velcade в комбинация с дексаметазон в сравнение с 6% от пациентите, приемащи стандартните комбинации.
English: It is available in vials (1 and 3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Bulgarian: Предлага се във флакони (1 и 3,5 mg) под формата на прах, от който се приготвя инжекционен разтвор.