FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zainteresované strany Agentura bude využívat svých dříve úspěšných iniciativ pro zachování kontaktů a výměny se zainteresovanými stranami a usilovat o splnění svých povinností v souladu s novými právním předpisy pro usnadnění rozsáhlejší komunikace a dialogu o záležitostech společného zájmu.
Slovenian: Agencija bo izkoristila svoje prvotne uspešne pobude za ohranitev stikov in izmenjav z zainteresiranimi stranmi ter namerava izpolniti svoje obveznosti v skladu z novo zakonodajo, da se omogoči boljše obveščanje in dialog o zadevah skupnega interesa.
Czech: V témže roce začala působit ve správní radě EMEA, v roce 2003 byla zvolena místopředsedkyní a do téže funkce byla zvolena opakovaně po rozšíření v roce 2004.
Slovenian: V istem letu se je pridružila upravnemu odboru EMEA in bila leta 2003 izvoljena za podpredsednico, leta 2004 po širitvi pa ponovno izvoljena za podpredsednico.
Czech: Řízení a upevňování postupu zavedeného v roce 2004 pro řešení bezpečnostních otázek, jak ve fázi před registrací tak po ní, pokud jde o centrálně zpracovávané žádosti
Slovenian: Upravljanje in krepitev postopka, uvedenega leta 2004, za obravnavanje varnostnih vprašanj, tako pred izdajo dovoljenja kot po njej, za centralno obravnavane vloge.
Czech: Odbornice na endokrinologii a metabolické choroby.
Slovenian: Specialistka za endokrinologijo in metabolične bolezni.
Czech: Schvalovat strategie EMEA v oblasti průhlednosti a komunikace a s nimi spojené politiky
Slovenian: Odobril strategiji EMEA o preglednosti in obveščanju ter s tem povezane politike.
Czech: Agentura nyní reviduje své postupy tak, aby tyto informace byly srozumitelnější a dostupnější jak pro pacienty, tak pro zdravotníky.
Slovenian: Agencija izvaja revizijo svojih postopkov, da bi bile takšne informacije razumljivejše ter dostopnejše bolnikom in zdravstvenim strokovnjakom.
Czech: Nové právní předpisy uvádějí ustanovení pro zavedení systému řízení rizika, jakož i možnost vybudovat systém stálého sledování poměru riziko/užitek.
Slovenian: V novi zakonodaji so navedene določbe za izvajanje sistema obvladovanja tveganja in za možnost vzpostavitve sistema stalnega spremljanja razmerja med tveganji in koristmi.
Czech: EuroPharm pomůže po svém dokončení zdravotníkům, pacientům a široké veřejnosti získat přístup k aktualizovaným a spolehlivým informacím o léčivých přípravcích dostupných na trhu EU.
Slovenian: Zbirka podatkov EuroPharm bo, ko bo dokončno oblikovana, omogočila zdravstvenim strokovnjakom, bolnikom in javnosti dostop do posodobljenih in zanesljivih podatkov o zdravilih, ki so na voljo na trgu EU.
Czech: Zpracování Konferenční příručky pro zaměstnance EMEA, delegáty a odborníky, spojené se systémem řízení v oblasti schůzí a obsahující podstatné informace týkající se konferencí
Slovenian: Razviti konferenčni priročnik za osebje EMEA, zunanje delegate in strokovnjake, ki bo povezan s sistemom za vodenje sestankov in bo vseboval vse pomembne informacije o konferencah.
Czech: Rok 2005 bude pro Evropskou lékovou agenturu rokem určujícím: je rokem 10. výročí založení agentury a v jeho průběhu plně vstoupí v platnost nové právní předpisy, které budou ovlivňovat budoucí směrování agentury.
Slovenian: Leto 2005 bo za Evropsko agencijo za zdravila odločilno: zaznamovala ga bo deseta obletnica ustanovitve Agencije in začetek popolne veljavnosti nove zakonodaje, ki bo oblikovala njen prihodnji razvoj.
Czech: Vývoj a zavádění metodologických postupů a nástrojů pro analýzu údajů podporujících signální detekci, zajištění přiměřeného školení pro všechny uživatele systému EudraVigilance, a to i pro novou složku SUSAR
Slovenian: Razvijanje in izvajanje metodologij in orodij za analiziranje podatkov v podporo odkrivanju signalov, zagotavljanje ustreznega usposabljanja za vse uporabnike sistema EudraVigilance, vključno z novim elementom SUSAR.
Czech: V letech 1982 až 1994 působil jako vyšší farmaceutický poradce pro program zdravotní spolupráce s Vietnamem.
Slovenian: Od leta 1982 do 1994 je bil višji farmacevtski svetovalec za švedski program zdravstvenega sodelovanja v Vietnamu.
Czech: Zvyšovat kvalitu, jakož i regulační a vědeckou důslednost závěrů vědeckého posudku.
Slovenian: Izboljšati kakovost ter regulativno in znanstveno doslednost ugotovitev strokovne presoje.
Czech: Později byl jmenován do farmaceutického inspektorátu (ministerstvo sociálních věcí a veřejného zdraví) v Bruselu jako vedoucí inspektor a působil jako tajemník belgické komise pro léčivé přípravky.
Slovenian: Nato je bil dodeljen farmacevtskemu inšpektoratu (Ministrstvo za socialne zadeve in javno zdravje) v Bruslju kot glavni inšpektor, ki je deloval kot sekretar Belgijske komisije za zdravila.
Czech: začala působit na německé agentuře pro životní prostředí jako vědecká administrátorka v oblasti hodnocení rizik průmyslových chemikálií.
Slovenian: Leta 1987 se je pridružila nemški Agenciji za okolje kot znanstvena administratorka za oceno tveganja industrijskih kemikalij.
Czech: Pracovní skupiny a vědecké poradní skupiny budou podporovat CVMP tam, kde na vyžádání poskytuje Komisi a dalším orgánům Společenství vědecké příspěvky týkající se otázek zdraví zvířat,
Slovenian: Delovne in znanstveno svetovalne skupine bodo na zahtevo podprle CVMP pri njegovem zagotavljanju znanstvenih prispevkov Komisiji in drugim institucijam Skupnosti v zvezi z vprašanji zdravja živali, ki se nanašajo na Skupnost.
Czech: Agentura bude aktivněji spolupracovat se SZO a bude poskytovat stanoviska k léčivým přípravkům určená výlučně pro trhy mimo EU.
Slovenian: Agencija bo dejavneje sodelovala s Svetovno zdravstveno organizacijo in dajala mnenja o zdravilih, namenjenih izključno trgom zunaj EU.
Czech: Pracovní skupina pro hodnocení environmentálního rizika bude poradcem CVMP při provádění zvláštních požadavků z nových právních předpisů týkajících se všech rizik nežádoucích účinků pro životní prostředí způsobené využíváním veterinárních léčivých přípravků.
Slovenian: Delovna skupina za oceno tveganja za okolje bo CVMP seznanila z izvajanjem posebnih zahtev iz nove zakonodaje, ki se nanašajo na kakršno koli nevarnost neželenih učinkov na okolje, ki bi bila
Czech: Požadavek na přípravu finančních účtů založených na účetních zásadách všeobecně přijímaných v roce 2005
Slovenian: Zahteva, da se z letom 2005 začnejo pripravljati finančna poročila na podlagi splošno sprejetih računovodskih načel.
Czech: Pracovní skupina pro imunologii Pracovní skupina pro účinnost Pracovní skupina pro farmakovigilanci Pracovní skupina pro bezpečnost
Slovenian: Delovna skupina za imunološke izdelke Delovna skupina za učinkovitost Delovna skupina za farmakovigilanco Delovna skupina za varnost
Czech: Počet změn typu I se bude nadále zvyšovat v souladu s celkovým počtem registrací, v roce 2005 se jich očekává 25.
Slovenian: Število vlog za spremembe tipa I še naprej narašča v skladu s skupnim številom izdanih dovoljenj, za leto 2005 se jih pričakuje 25.
Czech: Důsledky nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti: Nové právní předpisy týkající se vědeckého poradenství, popsané v oddíle 2.2 pracovního programu, se použijí jak pro humánní tak pro veterinární léčivé přípravky
Slovenian: Nova zakonodaja za znanstveno svetovanje, opisano v oddelku 2.2 delovnega programa, se uporablja enako na področju zdravil za uporabo v humani medicini kot na področju veterinarskih zdravil.
Czech: COMP) je odpovědný za vypracování doporučení pro Evropskou komisi týkající se označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Slovenian: Odbor za zdravila sirote (COMP) je pristojen za pripravo priporočil Evropski komisiji za določitev zdravil sirot za redke bolezni.
Czech: Agentura proto ustavuje maximální bezpečné limity reziduí pro farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve veterinárních léčivých přípravcích ve vztahu ke všem různým potravinám živočišného původu, včetně masa, ryb, mléka, vajec a medu,
Slovenian: Zato Agencija določa mejne vrednosti ostankov farmakološko zdravilnih učinkovin, ki se uporabljajo v veterinarskih zdravilih, za različna živila živalskega izvora, vključno z mesom, ribami, mlekom, jajci in medom, da se zagotovi varna uporaba takšnih živil.
Czech: Po tříleté praxi v České republice, v Praze, kde působila jako poradce pro oblast evropských farmaceutických záležitostí a nadále pokračovala ve svém půsbení v EFPIA, začala v září r. 1998 pracovat ve farmaceutické jednotce Evropské komise.
Slovenian: Po triletnem bivanju v Pragi, Češka republika, kjer je delala kot svetovalka za evropske farmacevtske zadeve in nadaljevala svoje delo v okviru EFPIA, se je septembra 1998 pridružila Enoti Evropske komisije za farmacevtske izdelke.
Czech: Zlepšovat informace poskytované v poregistračním období v souladu s novými právními předpisy v oblasti změn
Slovenian: Izboljšati obveščanje v fazi po izdaji dovoljenja v skladu z novo zakonodajo o spremembah.
Czech: ustavit nezbytnou infrastrukturu a procesy zaručující, že hlavní činnost agentury nebude přerušena na více jak jeden pracovní den
Slovenian: Izboljšati ureditev za zveznost poslovanja, tj. vzpostavitev potrebne infrastrukture in postopkov, in zagotoviti, da osnovna dejavnost Agencije ne bo motena več kot en delovni dan.
Czech: Mírný nárůst paralelní distribuce ve srovnání s předpovědí pro rok 2004.
Slovenian: Predvideva se skromno povečanje vzporedne distribucije v primerjavi z letom 2004.
Czech: V r. 2002 byl jmenován ředitelem pověřeným mezinárodními záležitostmi.
Slovenian: Leta 2002 je bil imenovan za direktorja delegata za mednarodne zadeve.
Czech: Toto harmonizační úsilí bude zahrnovat zpracování pokynů GMP pro přípravky užívané v genetických a buněčných terapiích.
Slovenian: To usklajevalno delo bo vključevalo razvoj smernic dobre proizvodne prakse za izdelke, ki se uporabljajo za gensko in celično zdravljenje.
Czech: EMEA neustále zpracovává a aktualizuje metodologické dokumenty zaměřené na klíčové kroky centralizovaného postupu, jakož i na otázky jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.
Slovenian: EMEA stalno razvija in posodablja usmeritvene dokumente, usmerjene h ključnim fazam centraliziranega postopka ter vprašanjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil.
Czech: V r. 1990 začal působit na švédské agentuře pro léčivé přípravky, kde působil jako provozní ředitel a později jako náměstek generálního ředitele.
Slovenian: Leta 1990 se je pridružil švedski Agenciji za zdravila, kjer je bil poslovni direktor in kasneje namestnik generalnega direktorja.
Czech: Dopad analytických technologií zpracování (Process Analytical Technologies) na jakostní aspekty hodnocení a inspekce
Slovenian: Vpliv postopkovnih analitičnih tehnologij na kakovostne vidike ocenjevanja in pregledovanja.
Czech: Poradenství v oblasti regulace a postupů je farmaceutickému průmyslu poskytováno po celý životní cyklus léčivých přípravků, od setkání s žadateli před předložením žádosti přes každoroční setkání s držiteli rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Regulativno in postopkovno svetovanje je farmacevtski industriji zagotovljeno med življenjskim ciklom zdravil, od sestankov z vlagatelji pred oddajo vloge do letnih sestankov z imetniki dovoljenja za promet.
Czech: Služby pro zajištění infrastruktury v EMEA
Slovenian: Infrastrukturne storitve v EMEA
Czech: Je spoluzakladatelem International Alliance of Patient Organisations (IAPO) se sídlem v Londýně a působil zde v letech 1997 až 2000 jako její místopředseda.
Slovenian: Bil je soustanovitelj Mednarodne zveze organizacij bolnikov (IAPO) s sedežem v Londonu in bil od leta 1997 do 2000 njen podpredsednik.
Czech: Kromě toho bude EMEA pořádat školení pro autory posudků z jednotlivých členských států na témata dohodnutá s vědeckými výbory a agenturami a příslušnými vnitrostátními orgány EU
Slovenian: EMEA bo organizirala tudi usposabljanje nacionalnih ocenjevalcev o temah, ki jih skupno določijo znanstveni odbori Agencije in pristojni nacionalni organi EU.
Czech: Má být revidováno jako pracovní program PhVWP na rok 2005 (podskupina VEEDRA se má sejít 5. května, přijetí PhVWP v červenci 2005 a CVMP v září 2005)
Slovenian: Revidira se v skladu z delovnim programom PhVWP-V za leto 2005 (podskupina VEEDRA, ki naj bi se sestala maja 2005, sprejme pa ga
Czech: Cílem pro rok 2005 v oblasti řízení dokumentů a zveřejňování informací je podpořit agenturu v plném dodržování všech požadavků týkajících se předpisů a kvality v oblastech záznamů a řízení dokumentů a zajišťovat uplatňování správné praxe.
Slovenian: Cilj za leto 2005 na področju vodenja in objavljanja dokumentacije je podpreti Agencijo pri njenem polnem upoštevanju vseh regulativnih in kakovostnih zahtev na področju vodenja dokumentacije in poročil ter zagotoviti uporabo najboljše prakse.
Czech: Nové právní předpisy požadují, aby se členské státy v koordinační skupině dohodly na seznamu léčivých přípravků, pro které je třeba připravit harmonizované souhrny údajů o přípravcích pro podporu harmonizace veterinárních léčivých přípravků registrovaných v EU.
Slovenian: Nova zakonodaja zahteva, da se države članice strinjajo s skupino za usklajevanje glede seznama zdravil, za katera se pripravijo usklajeni povzetki glavnih značilnosti izdelka, da se spodbuja usklajevanje veterinarskih zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v EU.
Czech: Příprava návrhu rostlinné monografie Společenství pro rostlinné léčivé přípravky s již dobře zavedeným použitím
Slovenian: Priprava osnutkov zeliščnih monografij Skupnosti za zeliščna zdravila z dobro uveljavljeno uporabo.
Czech: Kromě toho budou mít regulační instance EU okamžitý přístup k informacím o probíhajících klinických hodnoceních v Evropě a informacím o stavu certifikátu GMP a povolení výroby.
Slovenian: Poleg tega bodo imeli zakonodajalci EU takojšen dostop do informacij o kliničnih preizkušanjih, ki potekajo v Evropi, ter informacij o statusu potrdil o dobri proizvodni praksi in dovoljenj za izdelavo.
Czech: 2.9 Regulační činnosti
Slovenian: 2.9 Regulativne dejavnosti
Czech: V r. 1997 byl jmenován členem CPMP.
Slovenian: Leta 1997 je bil imenovan za člana CPMP.
Czech: Vede divizi „Zvláštních terapií", která je pověřena farmaceutickými a klinickými posudky rostlinných, homeopatických a antroposofických přípravků.
Slovenian: "posebne oblike zdravljenja", ki je pristojen za farmacevtsko in klinično ocenjevanje zeliščnih, homeopatskih in antropozofskih izdelkov.
Czech: Pro závady v jakosti přípravků a další záležitosti týkající se jakosti:
Slovenian: Za pomanjkljivosti izdelkov in druge zadeve v zvezi z njihovo kakovostjo
Czech: Sem patří aktivity týkající se informací v rámci farmakovigilance (zprávy o nežádoucích účincích léčiv, pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti), follow up opatření , zvláštní povinnosti, roční přehodnocení a žádosti o prodloužení registrace.
Slovenian: Sem spadajo dejavnosti, povezane z obveščanjem o farmakovigilanci (poročila o neželenih učinkih zdravil in periodično dopolnjena poročila o njihovi varnosti), nadaljnji ukrepi, posebne obveznosti, vloge za vsakoletno ponovno oceno in podaljšanje.
Czech: Vysvědčení z Hautes Etudes Européennes (ekonomie) z College of Europe v Brugách.
Slovenian: Certificat de Hautes Etudes Européennes (ekonomija) Evropskega kolidža v Brugesu.
Czech: Příprava na začlenění nových povinných léčebných oblastí do rozsahu působení centralizovaného postupu
Slovenian: Priprava na vključitev novih obveznih terapevtskih področij v obseg uporabe centraliziranega postopka.
Czech: V současné době zastává funkci ředitele a profesora ve Spolkovém ústavu pro léčiva a zdravotní zařízení.
Slovenian: Trenutno je direktor in profesor na Zveznem inštitutu za zdravila in medicinske pripomočke.
Czech: Největší dopad na odhadovanou pracovní zátěž v roce 2005 bude mít zavedení a řízení nového systému fakturace a finančního účetnictví.
Slovenian: Predvidoma bo na prihodnjo delovno obremenitev v letu 2005 najbolj vplivalo izvajanje in upravljanje novih računovodskih sistemov za izdajanje računov in finance.
Czech: 3.9 Koordinační skupina
Slovenian: 3.9 Skupina za usklajevanje
Czech: Pokračující pořádání Infodays, skupin se zvláštním zaměřením (focus groups) a bilaterálních setkání
Slovenian: stalno organiziranje informativnih dnevov, osredotočenih skupin in dvostranskih srečanj.
Czech: Zlepšovat dostupnost informací ve vztahu k postupům přezkoumání v rámci Společenství
Slovenian: Izboljšati dostopnost informacij o postopkih za predložitev Skupnosti.
Czech: V r. 1992 se stal profesorem klinické farmakologie a terapie a vedoucím magisterského/doktorandského studia na téma evropská registrace léčivých přípravků (na UAB).
Slovenian: Leta 1992 je postal profesor klinične farmakologije in terapevtike ter direktor magistrskega/diplomskega študija Evropska registracija zdravil (UAB).
Czech: Rozsah léčivých přípravků, pro které je povinný centralizovaný postup, se rozšiřuje o nové léčebné kategorie.
Slovenian: Obseg zdravil, za katera je centralizirani postopek obvezen, se razširi z vključitvijo novih terapevtskih kategorij.
Czech: Rozvoj a zavádění systému pro benchmarking v EU, rozvoj systémů záruky jakosti pro vědecké výbory a zlepšený systém revidování ze strany kolegů odborníků
Slovenian: Razvoj in izvajanje sistema EU za primerjalne analize, razvoj sistemov zagotavljanja kakovosti za znanstvene odbore ter izboljšani sistem medsebojnih pregledov.
Czech: Marijke Korteweg, poradkyně pro integrované řízení jakosti, nar. 29. května 1947,
Slovenian: Marijke Korteweg, svetovalka za integrirano upravljanje kakovosti, roj. 29. maja 1947,
Czech: Ustanovení týkající se malých a středních podniků se použijí také v oblasti veterinárních léčivých přípravků a agentura bude poskytovat podporu veterinárním firmám s omezenými trhy a těm, které v licenci vyrábějí přípravky pro regionálně rozšířené nemoci.
Slovenian: Določbe, ki se nanašajo na majhna in srednje velika podjetja, se uporabljajo tudi na področju veterinarskih zdravil, Agencija pa bo morala zagotoviti podporo veterinarskim podjetjem z omejenimi trgi in veterinarskim podjetjem z dovoljenjem za promet z zdravili za regionalno
Czech: Vzdělání: Studium obchodu a jazyků na Loughborough Polytechnic
Slovenian: Izobrazba: Študij poslovnih ved in jezikov na politehnični šoli v Loughboroughu
Czech: Tyto inspekce mohou být nezbytné pro ověření specifických aspektů pro klinická nebo laboratorní hodnocení nebo pro výrobu a kontrolu přípravku a/nebo zajištění shody se systémy záruky jakosti GMP, GCP nebo GLP.
Slovenian: Ti inšpekcijski pregledi so lahko nujni za preveritev določenih vidikov kliničnega ali laboratorijskega preizkušanja ali izdelave in nadzora izdelka in/ali da se zagotovi skladnost z dobro proizvodno, klinično ali laboratorijsko prakso ter sistemi za zagotavljanje kakovosti.
Czech: V roce 2005 se agentura zaměří na přípravu související se vstupem nových právních předpisů v platnost v poslední části roku.
Slovenian: Leta 2005 se bo Agencija usmerila k pripravi na začetek popolne veljavnosti nove zakonodaje v zadnji polovici leta.
Czech: Ukazatelem výkonnosti pro tento cíl je procento odpovědí poskytnutých do 14 dnů.
Slovenian: Kazalnik uspešnosti za ta cilj je odstotek odgovorov, zagotovljenih v štirinajstih dneh.
Czech: Farmakovigilance zůstává velkou prioritou agentury pro rok 2005, aby bylo zajištěno poregistrační monitorování veterinárních léčivých přípravků v celé EU bude neustále používáno účinné řízení rizika.
Slovenian: Farmakovigilanca ostaja pomembna prednostna naloga Agencije v letu 2005, ki zagotavlja, da se pri spremljanju po izdaji dovoljenja za promet z veterinarskimi zdravili v vsej EU stalno uporablja učinkovito obvladovanje tveganja.
Czech: Celkový příspěvek EU Zvláštní příspěvky EU na IT a strategii telematiky Zvláštní příspěvek EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Slovenian: Splošni prispevek EU Posebni prispevek EU za IT in telematsko strategijo
Czech: Dále provádět strategii EMEA pro řízení rizika jakožto součást strategie EU pro řízení rizika
Slovenian: Nadaljevati izvajanje strategije EMEA za obvladovanje tveganja kot sestavnega dela strategije
Czech: V letech 1979 až 1985 pracovala na dánském ministerstvu životního prostředí, nejprve jako poradce a poté jako odpovědná pracovnice, než přešla na městskou agenturu pro ochranu životního prostředí v Kodani, kde působila do r. 1988.
Slovenian: Od leta 1979 do 1985 je delala na danskem Ministrstvu za okolje, najprej kot svetovalka in kasneje kot njegova uslužbenka, preden se je do leta 1988 preselila v Kopenhagen na Agencijo za varstvo okolja.
Czech: 3.5 Farmakovigilance a udržování
Slovenian: 3.5 Farmakovigilanca in vzdrževalne dejavnosti
Czech: Později působil jako odborný asistent a jako docent na téže univerzitě, a potom v lednu r. 1986 začal pracovat u Evropské komise v Lucemburku.
Slovenian: Nato je bil predavatelj in višji predavatelj na isti univerzi, dokler se ni januarja 1986 pridružil Evropski komisiji v Luksemburgu.
Czech: Budou navrženy pokyny pro konzultace ohledně možného přizpůsobení požadavků týkajících se údajů pro testování léčivých přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy, aby se usnadnila jejich další registrace
Slovenian: Pripravili se bodo osnutki smernic za posvetovanje o možni prilagoditvi podatkovnih zahtev za preizkušanje zdravil za manjše uporabe in manj pomembne vrste, da se omogoči nadaljnje izdajanje dovoljenj.
Czech: Sem patří zajištění nejlepší praxe týkající se řízení dokumentů a záznamů, ověřování kvality všech zveřejňovaných dokumentů, zajištění co nejefektivnějšího přístupu zaměstnancům k interním a externím informacím, které potřebují pro plnění svých pracovních povinností, ověřování správnosti překladů a pořádání a podpora výstav agentury.
Slovenian: To vključuje zagotavljanje najboljše prakse s področja vodenja dokumentacije in poročil, preverjanje vseh objavljenih dokumentov, zagotavljanje najučinkovitejšega dostopa do notranjih in zunanjih informacij osebju, ki jih potrebuje za opravljanje svojih poklicnih nalog; preverjanje točnosti prevodov ter organiziranje in podporo razstav Agencije.
Czech: Poskytovat včasné informace k dotazům od třetích stran o stanovených MLR v souladu s předepsanými časovými hranicemi
Slovenian: Zagotavljati pravočasne informacije kot odgovor na vprašanja tretjih strani o določenih MRL-jih v skladu z dogovorjenimi roki.
Czech: 6.3 Řízení dokumentů EMEA a zveřejňování informací
Slovenian: 6.3 Vodenje in objavljanje dokumentacije EMEA
Czech: Důsledky nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti:
Slovenian: Posledice nove farmacevtske zakonodaje:
Czech: 29. září
Slovenian: 29. september
Czech: Má být dokončeno (spolu s SWP) po uzavření veřejných konzultací
Slovenian: Dokončno se oblikuje (skupaj z delovno skupino za varnost) po zaključenem javnem posvetovanju
Czech: Změny udělené registrace mohou být buď změny malé (typ IA nebo IB) či velké (typ II).
Slovenian: Spremembe dovoljenj za promet z zdravilom so lahko manjše (tip IA ali IB) ali večje (tip II).
Czech: Trendy:
Slovenian: Trendi:
Czech: Předložení záležitosti podle článku 30 je zejména použito pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci těch přípravků v rámci Společenství, které jsou již registrovány v členských státech.
Slovenian: Predložitve iz člena 30 se uvedejo predvsem, da se v Skupnosti uskladijo pogoji za izdajo dovoljenj za izdelke, ki so jim države članice že izdale dovoljenja.
Czech: EMEA bude podporovat workshopy pořádané z podnětu COMP a CHMP se zájmovými stranami, zejména s vysokoškolskými výzkumnými organizacemi, na téma nových vědeckých a metodologických hledisek.
Slovenian: EMEA bo podpirala delavnice z zainteresiranimi stranmi, zlasti z akademskimi raziskovalnimi organizacijami, organiziranimi na pobudo COMP in CHMP, o novih znanstvenih in metodoloških vidikih.
Czech: 1. května r. 2002 byl jmenován vedoucím útvaru.
Slovenian: 1. maja 2002 je bil imenovan za vodjo Sektorja.
Czech: Rozšíření registrací bude pravděpodobně častější, v roce 2005 se předpokládá osm žádostí.
Slovenian: Število vlog za podaljšanje rokov bo verjetno naraščalo, za leto 2005 se predvideva osem vlog.
Czech: EMEA se připravuje na svou novou odpovědnost za poskytování podpory nové koordinační skupině, pro niž bude zajišťovat sekretariát, což bude zahrnovat:
Slovenian: EMEA se pripravlja na svojo novo pristojnost za opravljanje tajniških del za novo skupino za usklajevanje, ki bo vključevala:
Czech: Pro dotazy týkající se certifkátů PMF
Slovenian: Za vprašanja o potrdilih PMF