FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Dutch: Door zich te hechten aan de receptor, voorkomt nivolumab dat PD-L1 en PD-L2 de T-cellen uitschakelen, waardoor het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te vernietigen wordt verbeterd.
English: Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Dutch: Kankercellen kunnen eiwitten (PD-L1 en PD-L2) produceren die zich hechten aan deze receptor en de activiteit van de T-cellen uitschakelen, waardoor die cellen de kanker niet meer kunnen aanvallen.
English: More patients were alive after 2 years with Opdivo and ipilimumab treatment (64%) than with Opdivo alone (59%) or ipilimumab alone (45%).
Dutch: Er waren na twee jaar behandeling meer patiënten die Opdivo en ipilimumab hadden gekregen in leven (64%) dan patiënten die alleen met Opdivo (59%) of alleen met ipilimumab (45%) waren behandeld.
English: How is Opdivo used?
Dutch: Hoe wordt Opdivo gebruikt?
English: The dose and frequency to be given depends on the condition and whether it is used alone or in combination with ipilimumab.
Dutch: De toe te dienen dosis en de frequentie hangen af van de aandoening en het gebruik van Opdivo als monotherapie dan wel in combinatie met ipilimumab.
English: Patients given only ipilimumab lived for 2.9 months without their disease getting worse.
Dutch: De patiënten die enkel ipilumumab kregen, leefden 2,9 maanden zonder dat hun ziekte verergerde.
English: Opdivo was used on its own and not compared with any other medicine.
Dutch: Opdivo werd als monotherapie gegeven en werd niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
English: Treatment with Opdivo must be started and supervised by a doctor experienced treating cancer.
Dutch: Behandeling met Opdivo moet worden gestart en gecontroleerd door een ervaren oncoloog.
English: Patients treated with Opdivo lived on average 31 months before the cancer came back or before a new melanoma occurred or they died, compared with 24 months for patients treated with ipilimumab.
Dutch: Patiënten die met Opdivo werden behandeld, leefden gemiddeld 31 maanden voordat hun ziekte terugkeerde, zich een nieuw melanoom voordeed of zij overleden, in vergelijking met 24 maanden bij patiënten die met ipilimumab werden behandeld.
English: The results showed that in patients at moderate or high risk of their cancer getting worse, patients given the combination lived overall longer than those given sunitinib.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat patiënten met een matig tot hoog risico op verergering van de kanker en die de combinatie kregen, in het algemeen langer leefden dan degenen die sunitinib kregen.
English: Patients who were given Opdivo plus ipilimumab lived for another 11.5 months without their disease getting worse and patients given only Opdivo lived for another 6.9 months without their disease getting worse.
Dutch: De patiënten die Opdivo plus ipilumumab kregen, leefden nog 11,5 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, en patiënten die enkel Opdivo kregen, leefden nog 6,9 maanden zonder verergering van hun ziekte.
English: The active substance in Opdivo, nivolumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Dutch: De werkzame stof in Opdivo, nivolumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat tot doel heeft de receptor (een doelwit) PD-1 op bepaalde immuuncellen (T-cellen) te herkennen en zich daaraan te binden.
English: In the study, 20% of patients (54 out of 270) responded to treatment and had a tumour size reduction.
Dutch: In deze studie sloeg de behandeling aan bij 20% van de patiënten (54 van de 270) en is de tumor kleiner geworden.
English: Opdivo was studied in one main study and a supportive study involving a total of 95 adults with classical Hodgkin lymphoma whose disease had not responded or had returned after autologous stem cell transplantation and treatment with brentuximab vedotin.
Dutch: Opdivo is bestudeerd in één hoofdstudie en in een ondersteunend onderzoek bij in totaal 95 patiënten met klassiek hodgkinlymfoom bij wie de ziekte niet op de behandeling had gereageerd of was teruggekeerd na een autologe stamceltransplantatie en een behandeling met brentuximab vedotin.
English: A third study in 906 adults with melanoma who had undergone surgery and who were at high risk of the cancer coming back compared Opdivo with ipilimumab.
Dutch: In een derde studie onder 906 volwassenen met melanoom die een chirurgische ingreep hadden ondergaan en die groot risico op terugkeer van hun kanker liepen, werd Opdivo met ipilimumab vergeleken.
English: Opdivo is used on its own after treatment with brentuximab vedotin (another cancer medicine);
Dutch: Opdivo wordt als monotherapie gebruikt na behandeling met brentuximab vedotin (een ander geneesmiddel tegen kanker);
English: Opdivo was used on its own and was compared with another cancer medicine (cetuximab, methotrexate or docetaxel) chosen by the treating doctor.
Dutch: Opdivo werd als monotherapie gegeven en werd vergeleken met een ander geneesmiddel tegen kanker (cetuximab, methotrexaat of docetaxel) naar keuze van de behandelend arts.
English: Supportive information was also provided from another study indicating that Opdivo could produce a response in patients with squamous NSCLC whose disease had progressed despite several previous treatments.
Dutch: Er was ook ondersteunende informatie afkomstig uit een andere studie, die aangaf dat Opdivo een respons kon teweegbrengen bij patiënten met plaveiselcel-NSCLC bij wie de ziekte ondanks verscheidene eerdere behandelingen progressie had vertoond.
English: The first study, involving 418 previously untreated advanced melanoma patients, found that patients treated with Opdivo survived longer than patients who received the cancer medicine dacarbazine: 73% of patients treated with Opdivo were alive at 12 months compared with 42% of patients given dacarbazine.
Dutch: Uit de eerste studie onder 418 niet eerder behandelde patiënten met gevorderd melanoom bleek dat de met Opdivo behandelde patiënten langer overleefden dan patiënten die het geneesmiddel tegen kanker dacarbazine kregen: van de patiënten die Opdivo kregen was 73% na twaalf maanden nog in leven, in vergelijking met 42% van de patiënten die dacarbazine kregen.
English: Patients given Opdivo survived on average for 7.5 months, compared with 5.1 months in patients given other treatments.
Dutch: Patiënten die met Opdivo werden behandeld, overleefden gemiddeld 7,5 maanden, in vergelijking met 5,1 maanden bij patiënten die een andere behandeling kregen.
English: The second study looked at 405 advanced melanoma patients whose disease had got worse despite previous treatment with a cancer medicine.
Dutch: In de tweede studie werd gekeken naar 405 patiënten met gevorderd melanoom bij wie de ziekte verergerd was ondanks behandeling met een geneesmiddel tegen kanker.
English: The time patients lived before their disease got worse was 11.6 months with the combination compared with 8.4 with sunitinib.
Dutch: De overlevingstijd tot aan verergering van de ziekte bedroeg 11,6 maanden met de combinatiebehandeling, in vergelijking met 8,4 maanden bij sunitinib.
English: What are the risks associated with Opdivo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Opdivo in?
English: • urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract, that has spread locally and cannot be surgically removed or has spread to other parts of the body.
Dutch: • urotheelkanker, een kanker van de blaas en de urinewegen, die plaatselijk is uitgezaaid en niet chirurgisch kan worden verwijderd, of die naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
English: Opdivo was compared with everolimus (another cancer medicine) in one main study involving 821 patients with advanced renal cell carcinoma whose disease advanced despite previous treatment.
Dutch: Opdivo werd vergeleken met everolimus (een ander geneesmiddel tegen kanker) in één hoofdstudie onder 821 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom bij wie de ziekte ondanks eerdere behandeling was gevorderd.
English: Other common side effects with Opdivo in combination with ipilimumab, which are also mostly mild or moderate, include pyrexia (fever), thyroid issues, decreased appetite, vomiting, colitis (inflammation of the gut), abdominal (belly) pain, headache and breathing difficulty.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen van Opdivo in combinatie met ipilimumabeveneens meestal licht tot matig van aard - zijn koorts, problemen met de schildklier, verminderde eetlust, braken, colitis (darmontsteking), buikpijn, hoofdpijn en ademhalingsmoeilijkheden.
English: The most common side effects with Opdivo (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and itching, pain in joints, muscles and bones, and hypothyroidism (an underactive thyroid gland), most of which are mild to moderate in severity.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Opdivo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, diarree, misselijkheid, jeuk en huiduitslag, pijn in gewrichten, spieren en botten, en schildklierinsufficiëntie (traag werkende schildklier).
English: It is also used on its own in patients who have had surgery for the removal of melanoma that has spread to the lymph nodes or elsewhere in the body.
Dutch: Het wordt ook als monotherapie gebruikt bij patiënten die een operatie hebben ondergaan om melanoom te verwijderen dat zich naar de lymfklieren of naar elders in het lichaam heeft uitgezaaid;
English: • a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) that has spread locally or to other parts of the body.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die plaatselijk of naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
English: Patients given Opdivo survived for 25.0 months, compared with 19.6 months for patients given everolimus.
Dutch: Patiënten die met Opdivo werden behandeld, overleefden 25,0 maanden, in vergelijking met 19,6 maanden bij patiënten die everolimus kregen.
English: It is used on its own when treatment with platinum-based cancer medicines has not worked.
Dutch: Het wordt als monotherapie gebruikt wanneer de behandeling met geneesmiddelen tegen kanker op basis van platina niet is aangeslagen.
English: One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Opdivo and ipilimumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
Dutch: In één hoofdstudie onder 1 096 volwassenen met niet eerder behandeld gevorderd niercelcarcinoom werd de combinatiebehandeling Opdivo en ipilimumab vergeleken met behandeling met sunitinib, een ander kankergeneesmiddel voor niercelcarcinoom.
English: For squamous NSCLC, a study involving 272 adults showed that patients given Opdivo survived for 9.2 months, compared with 6.0 months in patients given docetaxel.
Dutch: Uit een studie onder 272 patiënten met plaveiselcel-NSCLC bleek dat patiënten die Opdivo kregen 9,2 maanden overleefden, in vergelijking met 6,0 maanden bij patiënten die docetaxel kregen.
English: In this study, where patients were followed up for at least 6 months, around 32% (38 out of 120) of patients given Opdivo responded to treatment and had a reduction in their tumours compared with about 11% (5 out of 47) of patients given investigator's choice of treatment (dacarbazine or a combination of carboplatin and paclitaxel).
Dutch: Bij ongeveer 32% van de patiënten in de Opdivo-groep (38 van 120 patiënten) had de behandeling een gunstig effect en namen de tumoren af, in vergelijking met ongeveer 11% (5 van 47) van de patiënten die het door de onderzoeker gekozen middel kregen (dacarbazine of een combinatie van carboplatine en paclitaxel).
English: Opdivo used on its own was studied in two main studies in adults with advanced melanoma who had not undergone surgery.
Dutch: Opdivo is als monotherapie onderzocht in twee hoofdstudies onder patiënten met gevorderd melanoom, die geen chirurgische ingreep hadden ondergaan.
English: • squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN) that has come back or spread to other parts of the body.
Dutch: • plaveiselcelkanker van het hoofd-halsgebied (SCCHN), die is teruggekeerd of die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
English: Opdivo is used on its own in patients who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy);
Dutch: Opdivo wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met andere geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie);
English: For the full list of side effects and restrictions with Opdivo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Opdivo.
English: What is Opdivo and what is it used for?
Dutch: Wat is Opdivo en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Opdivo is used on its own in patients whose cancer is progressing despite treatment with platinum-based cancer medicines;
Dutch: Opdivo wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten van wie de kanker verergert ondanks behandeling met geneesmiddelen tegen kanker op basis van platina;
English: For more information about using Opdivo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Opdivo.
English: A fourth study in 945 previously untreated advanced melanoma adult patients investigated Opdivo in combination with ipilimumab, Opdivo used alone or ipilimumab used alone.
Dutch: In een vierde studie onder 945 niet eerder behandelde volwassen patiënten werd gekeken naar Opdivo in combinatie met ipilimumab, Opdivo als monotherapie of ipilumumab als monotherapie.
English: Opdivo is used on its own or with another cancer medicine, ipilimumab, to treat adults whose cancer has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Dutch: Opdivo wordt als monotherapie of in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, ipilimumab, gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten bij wie het melanoom zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam of niet operatief te verwijderen is.
English: • advanced renal cell carcinoma, a kidney cancer.
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom, een vorm van nierkanker.
English: Opdivo is used on its own in patients who have been previously treated with other cancer medicines; it is used in combination with ipilimumab (another cancer medicine) in patients with previously untreated disease that is considered to be at moderate or high risk of worsening;
Dutch: Opdivo wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten die eerder behandeld zijn met andere geneesmiddelen tegen kanker; het wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, ipilimumab, bij nog niet eerder behandelde patiënten bij wie de kans op verergering van de aandoening matig tot hoog is;
English: Opdivo was investigated in one main study involving 270 adults with urothelial cancer whose cancer got worse or returned despite previous treatment with platinum medicines.
Dutch: Opdivo is onderzocht in één hoofdstudie onder 270 patiënten met urotheelkanker bij wie de ziekte ondanks eerdere behandeling met geneesmiddelen op basis van platina was verergerd of teruggekeerd.
English: In studies of urothelial cancer where other treatments had failed, patients responded to treatment with Opdivo.
Dutch: In studies naar urotheelkanker sloeg Opdivo aan waar andere behandelingen dat niet deden.
English: Opdivo was investigated in one main study involving 361 adults with SCCHN whose cancer progressed despite previous treatment with platinum medicines.
Dutch: Opdivo is onderzocht in één hoofdstudie onder 361 patiënten met plaveiselcelkanker van het hoofdhalsgebied (SCCHN) bij wie de ziekte ondanks eerdere behandeling met geneesmiddelen op basis van platina was verergerd.
English: How does Opdivo work?
Dutch: Hoe werkt Opdivo?
English: For non-squamous NSCLC, one main study involved 582 adults whose disease had progressed despite previous treatments.
Dutch: Eén studie betrof 582 volwassen patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC bij wie de ziekte was verergerd ondanks eerdere behandelingen.
English: Improvements in the time patients lived without their disease getting worse when treated with Opdivo plus ipilimumab relative to Opdivo used on its own were only seen for patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
Dutch: Alleen bij de patiënten met een lage concentratie aan PD-L1-producerende kankercellen werden verbeteringen waargenomen wat betreft de tijd dat zij leefden zonder verergering van hun ziekte bij behandeling met Opdivo plus ipilumumab, vergeleken met Opdivo als monotherapie.
English: NSCLC
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
English: Sorbitol 70% (solution)
Dutch: − Sorbitol 70% (oplossing)
English: Date of first authorisation: 10/02/2015.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 10 februari 2015.
English: See section 4.4
Dutch: Zie rubriek 4.4.
English: Council Directive 2001/89/EC and Commission Decision 2002/106 prohibit prophylactic vaccination within the European Union.
Dutch: Richtlijn 2001/89/EC van de Raad en Commissie beschikking 2002/106 verbieden profylactische vaccinatie binnen de Europese Unie.
English: According to Community Legislation on classical swine fever (Council Directive 2001/89/EC, as amended), in the European Union:
Dutch: Volgens de communautaire wetgeving voor klassieke varkenspest in de Europese Unie (Richtlijn 2001/89/EC van de Raad, zoals gewijzigd):
English: 6.2 Major Incompatibilities
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
English: * min 100 PD50 ** Tissue culture infectious dose
Dutch: * Ten minste 100 PD50 ** Tissue culture infectious dose
English: The virus is grown in porcine cells.
Dutch: Het virus wordt gekweekt in varkenscellen.
English: After reconstitution, the suspension should be slightly pink clear liquid.
Dutch: Na reconstitutie hoort de suspensie te bestaan uit een enigszins roze, heldere vloeistof.
English: Shedding of vaccine virus has however not been detected but cannot be excluded.
Dutch: Uitscheiding van het vaccinvirus is echter niet aangetoond maar kan niet worden uitgesloten.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
English: However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
Dutch: Echter, kan het gebruik van vaccins worden toegestaan in het kader van een noodvaccinatieplan, geïmplementeerd door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, na vaststelling van de ziekte, in overeenstemming met de communautaire wetgeving inzake de bestrijding en uitroeiing van klassieke varkenspest.
English: Challenge studies were conducted with the Koslov strain (genotype 1) of CSFV.
Dutch: Er zijn challenge studies uitgevoerd met de Koslov-stam (genotype 1) van het KVPV.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: Water for injections
Dutch: − Water voor injecties
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: use immediately.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken.
English: Onset of immunity: 14 days after vaccination Duration of immunity: at least 6 months after vaccination
Dutch: Duur van de immuniteit: ten minste 6 maanden na vaccinatie.
English: c) special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the processing or marking of pig meat from vaccinated pigs.
Dutch: c) bijzondere bepalingen reguleren de verplaatsing van varkens uit gebieden waar klassieke varkenspestvaccin wordt of is gebruikt en de verwerking of markering van varkensvlees van gevaccineerde varkens.
English: Live recombinant CP7-E2Alf:
Dutch: Levend recombinant CP7_E2alf
English: The recombinant vaccine virus has potential marker properties for use in DIVA (differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals).
Dutch: Het recombinante vaccinvirus beschikt over potentiële markereigenschappen voor gebruik in DIVA (onderscheid tussen met veldvirus geïnfecteerde dieren en slechts gevaccineerde dieren).
English: b) the manipulation, manufacture, storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under supervision and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State.
Dutch: b) bewerking, productie, opslag, levering, distributie en verkoop van vaccins tegen klassieke varkenspest moet plaatsvinden onder toezicht en in overeenstemming met de uiteindelijke instructies die door de bevoegde autoriteit van de lidstaat zijn vastgesteld.
English: If you notice any side effects, whether or not listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon..
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
English: DIVA tests:
Dutch: DIVA-testen
English: Challenge studies have shown lack of protection against transplacental transmission of CSFV.
Dutch: Bij challenge studies is een gebrek aan bescherming tegen transplacentaire overdracht van het KVPV gebleken.
English: a) the use of classical swine fever vaccines is prohibited.
Dutch: a) is gebruik van vaccins tegen klassieke varkenspest vaccins verboden.
English: DIVA efficiency depends on the performance of tests related to fitness for purpose in outbreak situations.
Dutch: De doeltreffendheid van DIVA hangt af van de prestaties van de testen met betrekking tot geschiktheid in uitbraaksituaties.
English: Diagnostic tools targeted to detection of antibody responses could enable DIVA strategies.
Dutch: Diagnostische methoden voor het aantonen van een antilichaam respons zouden een DIVA aanpak mogelijk kunnen maken.
English: Limited studies in young pigs support protection against CSF1045 (genotype 2, Germany 2009) and CSF1047 (genotype 2, Israel 2009) field strains.
Dutch: Een beperkt aantal onderzoeken met jonge varkens onderbouwt dat het vaccin bescherming biedt tegen de veldstammen CSF1045 (genotype 2, Germany 2009) en CSF1047 (genotype 2, Israël 2009).
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
English: Documentation provided for this vaccine supports that it is only to be used in an outbreak situation in herds within restricted control zones.
Dutch: De documentatie die voor dit vaccin verstrekt is, ondersteunt dat het alleen in geval van een uitbraak mag worden gebruikt voor groepen dieren binnen beperkingsgebieden.