FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 g van de chelator wordt door middel van een trage intraveneuze injectie gedurende 3-4 minuten toegediend, of door middel van een infuus (1 g in 100-250 ml dextrose, of normale zoutoplossing).
Maltese: sa 4 minuti jew bl-infużjoni (1 g f'100 - 250 ml ta' dextrose, jew ilma bil-melħ normal).
Dutch: 10 jaar (30 kg)
Maltese: 10 snin (30 kg)
Dutch: Act.: {Y}________GBq/flesje Kal.
Maltese: Vol.: {Z} ml Act.: (Y)________ GBq/kunjett
Dutch: In medische instellingen die Yttriga gebruiken voor het merken van dragermoleculen voor therapeutische doeleinden, moeten de volgende preparaten aanwezig zijn: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethyleentriaminopenta-acetaat) of - Ca-EDTA (calcium disodium ethyleendiaminotetra-acetaat)
Maltese: Il-preparazzjonijiet li ġejjin iridu jkunu disponibbli f'istituzzjonijiet mediċi, li jużaw Yttriga għall ittikkettar tal-molekuli carrier għal raġunijiet terapewtiċi: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) jew - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Dutch: 1 etmaal neemt de radioactiviteit in het bloed van 11.0 % naar 0.14 % van de toegediende activiteit af.
Maltese: Wara siegħa u 24 siegħa, ir-radjuattività tad-demm tinżel minn 11.0 % sa 0.14% ta' l-attività mogħtija.
Dutch: De inhoud bedraagt 0,02-5 ml.
Maltese: Il-volum hu 0.02-5 ml.
Dutch: Het kan zijn dat u deze opnieuw moet raadplegen.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Dutch: ETIKET FLESJE OP PRIMAIRE VERPAKKING
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Dutch: In de beenderen neemt het percentage van de geïnjecteerde activiteit van 3.1 % na 5 min tot 18 % na 6 uur toe en neemt vervolgens geleidelijk af.
Maltese: Fl-għadam, il-persentaġġ ta' l-attività injettata tiżdied minn 3.1% wara 5 minuti għal 18% wara 6 sigħat u mbagħad tonqos biż-żmien.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING in vitro radioactief merken.
Maltese: Għal radjutikkettar in vitro.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/322/001 (3 ml V-vormig flesje)
Maltese: EU/1/05/322/001 (Kunjett ta' 3 ml forma ta' V)
Dutch: : {DD/MM/YYYY} (12h CET) Specifieke activiteit op de datum van kalibrering: (Y) GBq/flesje
Maltese: {JJ/XX/SSSS} (12h CET) Attività speċifika waqt il-kalibrazzjoni:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Yttrium (90Y) chloride
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Yttrium (90Y) chloride
Dutch: In
Maltese: Jis
Dutch: Met Yttrium (90Y)-gemerkte geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd in het volgende geval:
Maltese: Yttrium (90Y)- prodotti mediċinali tikkettati huma kontra-indikati fil-każ li ġej:
Dutch: - 1 ml steriele oplossing bevat 0,1-300 GBq Yttrium (90Y) op de referentiedatum en tijd (dit komt overeen met 0,005-15 microgram Yttrium [90Y]) (als Yttrium [90Y]-chloride).
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni sterili fiha 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) fid-data u l-ħin tar-referenza (li jikkorrispondu għal 0.005-15 mikrogrammi ta' Yttrium [90Y]) (bħala Yttrium [90Y] chloride).
Dutch: Yttriga is bestemd voor het in vitro merken van geneesmiddelen die vervolgens via de goedgekeurde weg worden toegediend.
Maltese: L-għan ta' Yttriga hu l-ittikkettar in vitro tal-prodotti mediċinali li huma sussegwentement mogħtija mir-rotta approvata.
Dutch: Het radioactief merken van geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten met Yttrium (90Y) chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van onzuiverheden zoals metaalsporen.
Maltese: Ir-radjutikkettar tal-prodotti mediċinali, bħal antikorpi monoklonali, peptidi jew sottostrati oħra, b'Yttrium (90Y) chloride hu sensittiv ħafna għall-preżenza ta' impuritajiet ta' traċċi metalliċi.
Dutch: Voor in vitro radioactief merken.
Maltese: Ittikkettar in vitro
Dutch: Act.: (Y) GBq/flesje
Maltese: (Y)________ GBq/kunjett
Dutch: Kal.
Maltese: Qalb
Dutch: De tijdstippen van de metingen lagen bij 5 min., 1, 6, 24, 96 en 360 uren.
Maltese: 6, 24, 96 u 360 siegħa.
Dutch: - Het andere bestanddeel is waterstofchloride (0.04 M).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi hydrochloric acid (0.04 M).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: 8.60 E-03 1.29 E-02 3.01 E-02 4.30 E-02 8.60 E-02 2.58 E-01
Maltese: E-03 1.29 E-02 3.01 E-02 4.30 E-02 8.60
Dutch: Ileum
Maltese: Ileu
Dutch: B VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Maltese: B KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Maltese: L-għoti ġol-vini m'għandux idum aktar minn sagħtejn.
Dutch: EMA/686706/2010 EMEA/H/C/000596
Maltese: EMEA/H/C/000596
Dutch: Yttrium(
Maltese: Yttriga klorur tal-ittriju (
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Yttriga de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Rasilez jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2011.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yttriga.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Yttriga.
Dutch: Y)chloride
Maltese: Y)
Dutch: Waarom is Yttriga goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yttriga?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yttriga in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Yttriga?
Dutch: De werkzame stof in Yttriga, yttrium(90Y)chloride, is een radioactieve samenstelling die zogenaamde beta-stralen uitzendt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yttriga, il-klorur tal-ittriju (90Y) , hija taħlita kimika radjuattiva li temana ċertu tip ta' radjazzjoni msejħa radjazzjoni beta.
Dutch: Wat is Yttriga?
Maltese: X'inhu Yttriga?
Dutch: 90Y , yttrium-90, is een radioactieve vorm van het chemische element yttrium.
Maltese: Yttriga huwa likwidu radjuattiv li fih is-sustanza attiva klorur tal-ittriju (90Y). 90Y, jew yttrium90, huwa forma radjuattiva tal-element kimiku ittriju.
Dutch: Het bedrijf heeft informatie gepresenteerd afkomstig uit gepubliceerde wetenschappelijke artikelen over 90Y.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn artikoli speċifiċi fuq l-ittriju 90Y li diġà kienu ppubblikati.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies die vastgesteld zijn tijdens de procedure bij de Coördinatiegroep.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-grupp ta' Koordinazzjoni.
Dutch: • De aanvrager moet de definitieve resultaten van studie 14701 uiterlijk op 28 februari 2013 indienen.
Maltese: • L-applikant għandu jissottometti r-riżultati finali tal-istudju 14701 sat-28 ta' Frar 2013.
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen onder coördinatie van de desbetreffende rapporterende lidstaat, het volgende te waarborgen
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza kif applikabbli, għandhom jiżguraw dan li ġej:
Dutch: Voorwaarden bij de handelsvergunning
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Dutch: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berlin Germany
Maltese: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berlin Il-Ġermanja
Dutch: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0,02 mg/ Drospirenon : 3 mg
Maltese: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg en aanvragers van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten.
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti fl-istati membri
Dutch: EU-nummers
Maltese: Numru tal- MA (UE) Isem kummerċjali
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Maltese: Laħam u ġewwieni:
Dutch: ATCvet-code: QJ01FA95.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QJ01FA95.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van gamithromycine was > 92%.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-gamithromycin kienet > 92 %.
Dutch: Schapen
Maltese: Ovini
Dutch: Gamithromycine
Maltese: Gamithromycin
Dutch: SC (runderen, schapen).
Maltese: SC (bovini, nagħaġ), IM (ħnieżer).
Dutch: MIC µg/ml
Maltese: µg/ml
Dutch: Werkzaam bestanddeel: 150 mg gamithromycine, Hulpstof: 1 mg monothioglycerol.
Maltese: Sustanza attiva: 150 mg ta' gamithromycin, Sustanza mhux attiva: 1mg ta' monothioglycerol.
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Sheep
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Nagħaġ
Dutch: Monothioglycerol Barnsteenzuur Glycerol Formal
Maltese: Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Dutch: Antiinfectieuze middelen / Antibiotica
Maltese: Aġenti anti-infettivi /
Dutch: IM (varkens) Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Maltese: Żmien ta' tiżmim: Laħam u ġewwieni:
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 24/07/2008 Datum laatste verlenging: 15/07/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid : 15/07/2013
Dutch: Runderen:
Maltese: Bovini:
Dutch: Het distributievolume bij steady-state was 25 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fissa kien ta' 25 l/kg.
Dutch: 100 µg/kg
Maltese: 100 μg/kg
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De breedspectrum antimicrobiële activiteit van gamithromycine omvat Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica, bacteriële pathogenen die vaak geassocieerd worden met BRD en SRD, en ook Fusobacterium necrophorum en Dichelobacter nodosus.
Maltese: L-attività kontra l-mikrobi li tkopri spettru wiesa' tal-gamithromycin tinkludi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica, il-patoġeni batterjali li huma ġeneralment assoċjati mal-BRD (il-marda respiratorja tal-bovini) u SRD u wkoll Fusobacterium necrophorum u
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, makrolidi
Dutch: 50 μg/kg 300μg/kg 200 μg/kg
Maltese: 50 μg/kg 50 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg
Dutch: Runderen en schapen
Maltese: Bovini, ħnieżer
Dutch: Behandeling van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd met virulente Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum, die een systemische behandeling vereist.
Maltese: Kura tal-pododermatite (foot rot) assoċjata ma' Dichelobacter nodosus virulenti u Fusobacterium necrophorum li jirrikjedu kura sistemika.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 50, 100, 250 of 500 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha kunjett ta' 50, 100, 250 jew 500 ml.
Dutch: 1 ml bevat
Maltese: 1ml fih
Dutch: In studies met jong volwassen runderen, schapen en varkens werd gamithromycine toegediend met een subcutane injectie in doseringen van 6, 18 en 30 mg/kg (1, 3 en 5 maal de aanbevolen dosering) en 3 maal herhaald op dag 0, 5 en 10 (3 maal de aanbevolen duur van gebruik).
Maltese: Fi studju fuq bovini u ħnieżer adulti żgħar, gamithromycin ġie amministrat b'injezzjoni ta' 6, 18 u 30 mg/kg (darba, tlieta u ħames darbiet id-doża rakkomandata) u ripetuta tliet darbiet f'0, 5 u 10 jiem (tliet darbiet tat-tul tal-użu rakkomandat).
Dutch: Gamithromycine kan irritatie van ogen en/of huid veroorzaken.
Maltese: Gamithromycin jista' jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn u/jew fil-ġilda.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Maltese: Kaxxa tal-kartun (50ml/100ml/250ml)
Dutch: Vlees en slachtafval: Runderen: 64 dagen.
Maltese: Bovini: 64 ġurnata.
Dutch: 1 ml bevat 150 mg gamithromycine
Maltese: Millilitru fih 150 mg ta' gamithromycin
Dutch: • Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: • Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Varkens 100 μg/kg 100 μg/kg
Maltese: SUINA 100 μg/kg
Dutch: Glazen flacon (Type I) van 50, 100, 250 of 500 ml met een chloorbutyl rubberstop, een polypropyleen dop en een krimpaluminium afdichting.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' Tip I ta' 50, 100, 250 jew 500 ml b'għeluq tal-chlorobuty , tapp tal-polipropillin u għeluq ippjegat tal-aluminju..
Dutch: Therapeutisch e klasse
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Dutch: Het distributievolume bij steady-state was ongeveer 39l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fissa kien ta' madwar 39 l/kg.
Dutch: Polypropyleen flacon van 100, 250 of 500 ml met een chloorbutyl rubberstop, een polypropyleen dop en een krimpaluminium afdichting.
Maltese: Kunjett tal-polipropillin ta' 100, 250 jew 500 ml b'għeluq tal-cholorobutyl tapp tal-polipropillin u għeluq ippjegat tal-aluminju.
Dutch: Behandeling van swine respiratory disease (SRD) geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica.
Maltese: Kura tal-marda respiratorja fil-ħnieżer (SRD) assoċjata mal-Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasturella multocida Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Maltese: Klassifikazzjo ni terapewtika
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het bestanddeel was > 98% zonder verschil tussen de geslachten.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-komponent kienet > 98 % mingħajr differenzi ta' sess.
Dutch: 1 ml bevat 150 mg gamithromycine.
Maltese: 1 ml fih 150 mg ta' gamithromycin,
Dutch: • Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Maltese: • Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat)
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti mhux attivi
Dutch: De rubberstop kan tot 60 keer veilig aangeprikt worden.
Maltese: It-tapp jista' jittaqqab b'mod sikur sa' 60 darba.
Dutch: Eén ml bevat:
Maltese: Sustanza mhux attiva:
Dutch: EMA/346237/2008 EMEA/V/C/000129
Maltese: EMEA/346237/2008 EMEA/V/C/000129
Dutch: Het volledige EPAR voor Zactran is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zactran gamithromycine
Maltese: Zactran gamitromiċin
Dutch: In een studie onder 364 schapen met typische symptomen van rotkreupel was bij 98% van de met Zactran behandelde schapen de behandeling na drie weken succesvol op basis van de kreupelheidsscore, vergeleken met 93% van de met tilmicosine behandelde schapen.
Maltese: Fi studju li involva 364 nagħġa b'sinjali tipiċi ta' necrobacillosis, 98% tan-nagħaġ ikkurati b'Zactran kienu kkurati b'suċċess wara 3 ġimgħat meta mqabbla ma' 93% tan-nagħaġ ikkurati b'tilmikosin ibbażati fuq livelli ta' zappip.
Dutch: Waarom is Zactran goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zactran?
Dutch: • SRD (swine respiratory disease), een longinfectie bij varkens, veroorzaakt door de bacteriën Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica;
Maltese: • mard respiratorju tal-ħnieżer (SRD), infezzjoni fil-pulmun fil-ħnieżer ikkawżata minn Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica;
Dutch: Zactran bevat de werkzame stof gamithromycine.
Maltese: Zactran fih is-sustanza attiva gamitromiċin.
Dutch: De werkzame stof van Zactran, gamithromycine, is een antibioticum dat tot de macrolidengroep behoort.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zactran, il-gamitromiċin, hija antibijotiku tal-grupp tal-makrolidi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zactran.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zactran.
Dutch: Zactran bleek werkzaam voor de behandeling en metafylaxe van BRD die verband houdt met Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Maltese: Zactran deher li kien effettiv fil-kura u l-metafilassi tal-BRD assoċjati ma' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Dutch: Bij runderen die meer dan 250 kg wegen en varkens en schapen die meer dan 125 kg wegen, moet de dosis worden verdeeld en op meer dan een injectieplaats worden toegediend.
Maltese: Bhejjem tal-ifrat li jiżnu aktar minn 250kg, u ħnieżer u nagħaġ li jiżnu aktar minn 125 kg, se jkunu jeħtieġu li d-doża tinqasam u tiġi injettata f'aktar minn sit wieħed.
Dutch: • BRD (bovine respiratory disease), een longinfectie bij runderen, veroorzaakt door de bacteriën Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Maltese: • mard respiratorju bovin (BRD), infezzjoni fil-pulmun f'bhejjem tal-ifrat ikkawżat mill-batterji Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zactran in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zactran?
Dutch: Overige informatie over Zactran
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zactran?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 september 2007 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Lulju 2012
Dutch: Inductie van CYP1A2
Maltese: Induzzjoni ta' CYP1A2
Dutch: Laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Aspartaam
Maltese: Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame
Dutch: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidone
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, diazepines, oxazepines, thiazepines en oxepines, ATC code: N05AH03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, kodiċi ATC N05A H03.
Dutch: , verhoogde triglyceridespiegels
Maltese: , livelli elevati ta' trigliċeridi
Dutch: (Zie rubrieken 4.5 en 5.2)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2.)
Dutch: Echter, olanzapine (5-20 mg) vertoonde een vergelijkbaar veiligheidsprofiel bij zowel vrouwelijke (n = 467) als bij mannelijke patiënten (n = 869).
Maltese: Madankollu, olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà komparabbli filpazjenti nisa (n=467) u fil-pazjenti rġiel (n=869).
Dutch: Olanzapine had geen teratogene effecten.
Maltese: Olanzapine ma kellux effetti teratoġeniċi.
Dutch: Olanzapine remt niet de belangrijkste CYP450-iso-enzymen in vitro (bijvoorbeeld 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jinibixxix l-isoenzimi CYP450 ewlenin in vitro (per eżempju 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Dutch: De gemiddelde toename van de AUC van olanzapine, was respectievelijk 52 % en 108 %.
Maltese: Iż-żieda medja f'olanzapine AUC kienet ta' 52 % u 108 % rispettivament.
Dutch: Zalasta bevat aspartaam
Maltese: Zalasta fih aspartame
Dutch: Bevat aspartaam.
Maltese: Fih aspartame.
Dutch: Colloïdaal silicium, watervrij Magnesiumstearaat
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Dutch: Lactose monohydraat Gepoederd cellulose Gepregelatiniseerd maiszetmeel Maiszetmeel
Maltese: Lactose monohydrate Powdered cellulose Pregelatinised maize starch Maize starch
Dutch: Trombo-embolie (inclusief longembolie en diepe veneuze trombose) (zie rubriek 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi tal-vini fil-fond) (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa < 1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Dutch: Ziekte van Parkinson
Maltese: Parkinsoniżmu Diskineżja
Dutch: Zeer vaak: Afgenomen totaal bilirubine, toegenomen GGT, verhoogde plasmaprolactinespiegels
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, crospovidon, laaggesubstitueerd hydroxypropylcellulose, aspartaam, calciumsilicaat, magnesiumstearaat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
Dutch: Het wordt voornamelijk gebonden aan albumine en 1-zure glycoproteïne.
Maltese: Olanzapine jintrabat prinċipalment mal-albumina u 1-acidglycoprotein.
Dutch: Zalasta 10 mg tabletten Elke tablet bevat 161,8 mg lactose.
Maltese: Zalasta 10 mg pilloli Kull pillola fiha 161.8 mg lactose.
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 35 tabletten 56 tabletten 70 tabletten
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 35 pillola 56 pillola 70 pillola
Dutch: Bij langdurige blootstelling (ten minste 24 weken) kwam 89,4 % ≥ 7 %, 55,3 % ≥ 15 % en 29,1 % ≥ 25 % van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling aan.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (għallinqas 24 ġimgħa), 89.4 % żiedu ≥ 7 %, 55.3 % żiedu ≥ 15 % u 29.1 % żiedu ≥ 25 % mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem tagħhom.
Dutch: De mediane letale doses waren ongeveer 210 mg/kg (muizen) en 175 mg/kg (ratten).
Maltese: Iddożi letali medjani kienu bejn wieħed u ieħor 210 mg/kg (fil-ġrieden) u 175 mg/kg (fil-firien).
Dutch: Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: Innotat għal livelli normali waqt is-sawm fil-linja bażi (<1.016 mmol/l) li żdiedu għal għoljin (≥1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥1.016 mmol/l-<1.467 mmol/l) għal għoljin (≥1.467 mmol/l).
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 35 tabletten 56 tabletten 70 tabletten
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 35 pillola 56 pillola 70 pillola
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, gepoederd cellulose, gepregelatiniseerd maïszetmeel , maïszetmeel, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, powdered cellulose, pregelatinised starch (vegetable origin), maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.