FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Czech: Партида {номер}
Icelandic: Lot {númer}
Czech: Подкожно.
Icelandic: Dýralyf.
Czech: За лечение на захарен диабет при кучета, за да се постигне намаляване на хипергликемията и подобряване на свързаните с нея клинични признаци.
Icelandic: Til meðferðar á sykursýki í hundum til að draga úr blóðsykurshækkun og bæta klínísk einkenni sem tengjast sjúkdóminum.
Czech: Впоследствие трябва да се измерват кривите на кръвната глюкоза за достатъчен период от време с цел да се определи надирът на кръвната глюкоза.
Icelandic: Þar af leiðandi ætti að gera blóðsykurskúrfur yfir nægilega langt tímabil til að ákvarða lægsta blóðsykur.
Czech: 6.4 Специални условия за съхранение на продукта
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Czech: Лечението с инсулин може да причини хипогликемия, за клиничните признаци и подходящо лечение, моля, вижте точка „Предозиране" по-долу.
Icelandic: Insúlínmeðferð getur valdið blóðsykursfalli, varðandi upplýsingar um klínísk einkenni og viðeigandi meðferð, sjá kaflann „Ofskömmtun" hér fyrir neðan.
Czech: Глицерол
Icelandic: Glýseról
Czech: 1 седмица), тъй като пълното действие на инсулина изисква фаза на уравновесяване.
Icelandic: Skammtaaðlaganir (þ.e. skammtaaukningu) á almennt að framkvæma eftir nokkra daga (t.d. 1 viku), þar sem jafnvægi þarf að vera til staðar til þess að insúlín verki til fulls.
Czech: След като се резорбира от подкожното място, инсулинът навлиза в циркулацията и дифундира в тъканите, където се свързва с инсулиновите рецептори, които се откриват в повечето тъкани.
Icelandic: Þegar insúlínið hefur frásogast frá staðnum undir húðinni fer það út í blóðrásina og dreifist í vefi þar sem það binst insúlínviðtökum sem eru til staðar í flestum vefjum.
Czech: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Czech: Котките могат да получат ремисия на диабета, като в този в случай се възвръща достатъчната продукция на инсулин от котката и е необходимо да се коригира или спре дозата на екзогенния инсулин.
Icelandic: Kettir geta náð bata á sykursýki þar sem nægileg insúlín framleiðsla er endurheimt og því gæti þurft að aðlaga skammta eða hætta notkun utanaðkomandi insúlíns.
Czech: ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Czech: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Czech: КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки ml съдържа:
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Czech: Ветеринарният лекар трябва да преглежда животното на подходящи интервали и да коригира лечебния протокол, например дозата и схемата на дозиране, докато се постигне адекватен гликемичен контрол.
Icelandic: Dýralæknirinn þarf að endurmeta ástand dýrsins með reglulegu millibili og aðlaga meðferðaráætlunina, til dæmis skammta og skammtabil, þar til viðunandi blóðsykursstjórnun hefur náðst.
Czech: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката на продукта.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Czech: Добре е собственикът да има у дома си глюкозосъдържащи продукти (напр.
Icelandic: Eiganda kattarins er ráðlagt að hafa til taks vörur á heimilinu sem innihalda glúkósa (t.d. hunang, glúkósahlaup).
Czech: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката и флакона след „Годен до".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Czech: Безопасността и ефикасността на ProZinc не е доказана по време на бременност, лактация и при разплод на животните.
Icelandic: Öryggi og verkun ProZinc á æxlun, meðgöngu og mjólkurgjöf dýra hefur ekki verið metið.
Czech: В такъв случай се налага незабавно приложение на съдържащ глюкоза разтвор или гел и/или храна.
Icelandic: Í þessum tilfellum þarf tafarlaust að gefa lausn eða hlaup sem inniheldur glúkósa og/eða fæðu.
Czech: захарен диабет, индуциран от диеструс), кучетата могат да развият ремисия на диабетното състояние, макар и рядко.
Icelandic: Háð undirliggjandi orsök (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál) geta hundar náð bata á sykursýki, það er þó sjaldgæft.
Czech: A. ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Унищожаване: прочети листовката.
Icelandic: Lesið fylgiseðil.
Czech: Също така храненето на котки с диета с високо съдържание на белтъци/ниско съдържание на въглехидрати или промяна на диетата на дадена котка или куче може да промени нуждите от инсулин и да наложи промяна на дозата на инсулина.
Icelandic: Að sama skapi getur neysla katta á fæðu sem er próteinrík/kolvetnasnauð og breyting á fæðu hjá öllum köttum og hundum breytt insúlínþörfinni þannig að breyta þurfi skammti af insúlíni.
Czech: Трябва да се извърши повторна оценка на клиничните признаци и лабораторните параметри съобразно препоръките на лекуващия ветеринарен лекар.
Icelandic: Endurmat á klínískum einkennum og rannsóknarstofubreytum á að framkvæma eftir ráðleggingum dýralæknisins.
Czech: КЛИНИЧНИ ДАННИ
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Czech: Insulin human *
Icelandic: Mannainsúlín*
Czech: най-ниски стойности на глюкозата в кръвта) след подкожно приложение се наблюдава след средно 6 часа (диапазон 3 до 9 часа).
Icelandic: Við klíníska vettvangsrannsókn á köttum með sykursýki kom hámarksverkun á blóðsykursþéttni fram (t.d. lægsti blóðsykur) að meðaltali 6 klukkustundum (á bilinu 3 til 9 klukkustundir) eftir gjöf undir húð.
Czech: 4.9 Доза и начин на приложение
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Czech: Суспензията трябва да се смесва чрез леко въртене на флакона преди изтегляне на всяка доза от флакона.
Icelandic: Dreifuna á að blanda með því að velta hettuglasinu varlega áður en hver skammtur er dreginn upp úr hettuglasinu.
Czech: Много рядко се съобщават локални реакции в мястото на инжектиране, които отшумяват без спиране на терапията.
Icelandic: örsjaldan verið tilkynntar og þær gengu til baka án þess að hætta þyrfti meðferð.
Czech: За подкрепящи средства трябва да се използват кръвни параметри като фруктозамин, максимална кръвна глюкоза и понижаване на концентрациите на кръвната глюкоза в кривите на кръвната глюкоза, измерени за достатъчен период от време, с цел да се определи надирът на кръвната глюкоза.
Icelandic: Nota ætti breytur í blóði, sem hjálpartæki til að ákvarða lægsta blóðsykur, á borð við frúktósamín, hámarks blóðsykur og lækkun á blóðsykurþéttni í blóðsykurskúrfum sem framkvæmdir eru á nægilega löngu tímabili.
Czech: Протамин сулфат 0,466 mg
Icelandic: 0,466 mg
Czech: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Czech: ProZinc 40 IU/ml инжекционна суспензия за кучета insulin human като protamine zinc insulin
Icelandic: ProZinc 40 a.e./ml stungulyf, handa hundum Mannainsúlín sem prótamín zink insúlín
Czech: Годен до {месец/година} След пробиване, използвайте в рамките на:
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Czech: Затова се препоръчва стриктно проследяване на глюкозата и наблюдение от ветеринарен лекар.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með blóðsykri og að dýralæknir sjái um eftirlit.
Czech: Да не се използва за контрол в спешни случаи на диабетна кетоацидоза.
Icelandic: Notið ekki til bráðameðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Czech: За подкрепящи средства трябва да се използват кръвни параметри като фруктозамин, максимална кръвна глюкоза и понижаване на концентрациите на кръвната глюкоза в кривите на кръвната глюкоза, измерени за достатъчен период от време, с цел да се определи надирът на кръвната глюкоза (вж.
Icelandic: Nota ætti breytur í blóði, sem hjálpartæki til að ákvarða lægsta blóðsykur, á borð við frúktósamín, hámarks blóðsykur og lækkun á blóðsykurþéttni í blóðsykurskúrfum sem framkvæmdir eru á nægilega löngu tímabili (sjá einnig kafla „Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá hundum").
Czech: Инсулинът активира инсулиновите рецептори, а с тях и сложна сигнална каскада, която води до повишен прием на глюкоза в клетките.
Icelandic: Insúlín virkjar insúlínviðtaka og þar af leiðandi flókið boðkerfi í frumum sem leiðir til aukinnar upptöku fruma á glúkósa.
Czech: Трябва да се извършва проследяване на глюкозните концентрации, за да се коригира съответно дозата.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðsykursgildum svo að hægt sé að aðlaga skammta í samræmi við það.
Czech: 6.3 Срок на годност
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Czech: След постигане на адекватен гликемичен контрол трябва да се извършва периодично проследяване на глюкозата, особено когато има промяна в клиничните признаци или съмнение за диабетна ремисия и могат да са необходими допълнителни корекции на дозата на инсулина.
Icelandic: Þegar viðunandi blóðsykursstjórnun hefur náðst skal framkvæma eftirlit með glúkósa öðru hvoru, einkum þegar breyting er á klínískum einkennum eða grunur er um bata sykursýki og þá gæti verið þörf á frekari aðlögun insúlínskammta.
Czech: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Картонена кутия за 20 ml
Icelandic: Pakkningastærð með 1 glæru 20 ml hettuglasi.
Czech: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Картонена кутия за 10 ml
Icelandic: Pakkningastærð með 1 glæru 10 ml hettuglasi.
Czech: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Czech: Разграждането нормално включва ендоцитоза на комплекса инсулин-рецептор, последвано от действието на инсулин-разграждащ ензим.
Icelandic: Niðurbrotið felur venjulega í sér innfrumun (endocytosis) á insúlín-viðtakafléttunni sem síðan er brotin niður af ensímum sem brjóta niður insúlín.
Czech: По правило нуждите от инсулин по време на бременност и лактация могат да са различни поради промяната в метаболитното състояние.
Icelandic: Almennt getur insúlínþörf á meðgöngu og við mjólkurgjöf verið breytileg vegna breytinga á efnaskiptum.
Czech: стомашно-чревни, инфекциозни или възпалителни или ендокринни заболявания) могат да повлияят ефективността на инсулина и затова може да е необходимо да се коригира дозата на инсулина.
Icelandic: Atburðir sem eru mjög streituvaldandi, lystarleysi, samhliða meðferð með gestagenum og barksterum eða aðrir samhliða sjúkdómar (t.d. meltingarsjúkdómar, smitsjúkdómar, bólgusjúkdómar eða innkirtlasjúkdómar) geta haft áhrif á verkun insúlíns og því gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Czech: ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Czech: В случаи на съмнение за хипогликемия, трябва да се направят измервания на кръвната захар по времето на възникване (при възможност), както и малко преди следващото хранене/инжекция (когато е приложимо).
Icelandic: Í tilvikum þegar grunur er um blóðsykursfall skal framkvæma blóðsykursmælingu á þeim tímapunkti sem það gerist (ef mögulegt er) sem og stuttu fyrir næstu fæðugjöf/inndælingu (þegar það á við).
Czech: След постигане на адекватен гликемичен контрол трябва да се извършва периодично проследяване на глюкозата, особено когато има промяна в клиничните признаци и могат да са необходими допълнителни корекции на дозата на инсулина.
Icelandic: Þegar viðunandi blóðsykursstjórnun hefur náðst skal framkvæma eftirlit með glúkósa öðru hvoru, einkum þegar breyting er á klínískum einkennum og þá gæti verið þörf á frekari aðlögun insúlínskammta.
Czech: Фармакотерапевтична група: инсулини и аналози за инжектиране, междинно действащи.
Icelandic: Insúlín og hliðstæður til inndælingar, meðallangvirk.
Czech: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Czech: {text}
Icelandic: {texti}
Czech: Příloha <III> <IV>
Icelandic: Viðauki <III> <IV>
Czech: <Změny, které mají být vloženy do příslušných bodů informací o přípravku (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)>
Icelandic: <Breytingar sem gera á í viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)>
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingu
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se {název léčivé látky / názvy léčivých látek podle seznamu EURD} skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících {název léčivé látky / názvy léčivých látek podle seznamu EURD} zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir {virk(t) efni af EURD listanum} telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda {virk(t) efni af EURD listanum}, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Czech: Schválení závěrů skupinou CMDh: na zasedání skupiny CMDh v {měsíci roku}
Icelandic: CMDh fundur {mánuður ÁÁÁÁ}
Czech: Změny v informacích o přípravku pro léčivý přípravek registrovaný / léčivé přípravky registrované na vnitrostátní úrovni
Icelandic: Breytingar á lyfjaupplýsingum lyfja með landsmarkaðsleyfi
Czech: Harmonogram pro implementaci závěrů
Icelandic: Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
Czech: <Příloha III>
Icelandic: <Viðauki III>
Czech: Implementace závěrů členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci): {DD/MM/RRRR}
Icelandic: Innleiðing aðildarríkjanna á niðurstöðunni (umsókn um breytingu frá markaðsleyfishafa):
Czech: Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným národním orgánům: {DD/MM/RRRR}
Icelandic: Þýðingar á viðaukum niðurstöðunnar sendar til yfirvalda í viðkomandi löndum:
Czech: Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna v registraci přípravků zahrnutých do procedury jednotného hodnocení PSUR.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem tilgreind eru í þessu sameiginlega PSUR mati.
Czech: Vzhledem k tomu, že v EU jsou v současné době registrovány další léčivé přípravky s obsahem {název léčivé látky / názvy léčivých látek podle seznamu EURD} nebo jsou takové přípravky předmětem budoucích registračních řízení v EU, doporučuje skupina CMDh, aby zúčastněné členské státy a žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci řádně zvážili toto CMDh stanovisko.
Icelandic: CMDh mælir einnig með því að viðkomandi aðildarríki og umsækjandi/markaðsleyfishafar annarra lyfja, sem innihalda {virk(t) efni í EURD lista} og eru með markaðsleyfi innan Evrópusambandsins eða fá markaðsleyfi innan Evrópusambandsins í framtíðinni, taki tillit til þessarar niðurstöðu CMDh.
Czech: Příloha I
Icelandic: Viðauki II
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) {název léčivé látky / názvy léčivých látek podle seznamu EURD} byly přijaty tyto vědecké závěry:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir {virkt efni af EURD listanum} eru vísindalegu niðurstöðurnar svohljóðandi:
Czech: <Příbalová informace>
Icelandic: <Fylgiseðill>
Czech: <Podmínky rozhodnutí o registraci>
Icelandic: á skilmálum markaðsleyfanna
Czech: EU/1/10/664/001
Icelandic: EU/1/10/664/001 Pumarix
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg)
Czech: SMYŠLENÝ NÁZEV SÍLA LÉKOVÁ FORMA CESTA PODÁNÍ
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Icelandic: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 míkróg** * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín
Czech: 2 x 25 injekčních lahviček (emulze)
Icelandic: 2 x 25 hettuglös (fleyti)
Czech: VELIKOSTI BALENÍ
Icelandic: Innihald (styrkur) Pakkningastærð
Czech: k ž í
Icelandic: dreifa:
Czech: Pumarix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze injekční podání suspenze (H5N1): lahvička (skleněná);
Icelandic: Til notkunar í vöðva dreifa (H5N1): hettuglas (gler); fleyti (ónæmisglæðir): hettuglas (gler)
Czech: Suspenze: 2,5 ml; emulze: 2,5 ml
Icelandic: 2,5 ml; fleyti:
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Icelandic: Klofna inflúensuveiru, deydda, sem inniheldur mótefnavaka* sem jafngildir:
Czech: > 60 let
Icelandic: >60 ára
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší:
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri:
Czech: - Hlášení budou předložena nejpozději 22. den (tj.
Icelandic: - Skýrsla skal lögð fram eigi síðar en á degi 22 (þ.e. á mánudeginum á eftir).
Czech: Nejlépe bude, když se ujistíte jak Pumarix na Vás působí předtím, než začnete dělat tyto aktivity.
Icelandic: Best er að sjá hvernig áhrif Pumarix hefur á þig áður en þú reynir að framkvæma
Czech: Všechny události vyskytující se v následujících věkových skupinách: 6-23 měsíců, 2-8 let,
Icelandic: Allar aukaverkanir sem koma fyrir hjá eftirtöldum aldurshópum: 6-23 mánaða, 2-8 ára,
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byl nedávno podán Pumarix.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega fengið Pumarix.
Czech: - První ukončení sběru dat je za 14 dní.
Icelandic: - Fyrsti lokapunktur fyrir niðurstöður er 14 dögum síðar.
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, až se budete cítit lépe.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningunni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Czech: Jelikož jde o identifikované riziko v bodě 4.4, má být zahrnuto příslušné upozornění.
Icelandic: Þar sem þessi hætta er þekkt ætti kafli 4.4 að innihalda viðeigandi varnaðarorð.
Czech: 42. den
Icelandic: Dagur 42
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A DŮVODY K DOPORUČENÍ ZMĚNY PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR TIL AÐ MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Pumarix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Pumarix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Czech: Je to proto, že očkování nemusí být doporučeno nebo může být odloženo.
Icelandic: Það er vegna þess að hugsanlega er bólusetning ekki ráðlögð eða að það þarf að fresta henni.
Czech: Zvláště, prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert í meðferð (svo sem barksterameðferð eða krabbameinslyfjameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38°C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
Czech: - Tabulky 1 až 4 budou obsahovat hlášení získaná od zdravotnických pracovníků.
Icelandic: - Töflur 1 til 4 verða byggðar á aukaverkunum frá heilbrigðisstarfsfólki eingöngu.
Czech: Podle článku 114 Směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EC annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Czech: Vaši lékaři vědí, že k tomuto může dojít a mají pro tyto případy připravenu pohotovostní léčbu.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta getur gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir slík
Czech: - V tabulkách 1 až 5 budou uvedeny události, které byly hlášeny během období hlášení a souhrnně.
Icelandic: - Í töflum 1 til 5 verða tölur yfir aukaverkanir sem tilkynntar voru á tímabilinu og samantekið.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být mnohem závažnější.
Icelandic: Einkenni flensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar flensu, en geta verið alvarlegri.
Czech: Balení Pumarix se skládá ze dvou kontejnerů:
Icelandic: Pumarix samanstendur af tveimur ílátum:
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Při zohlednění hodnotící zprávy výboru PRAC týkající se PSUR pro vakcínu Pumarix, jsou vědecké závěry výboru PRAC následující:
Icelandic: Með hliðsjón af matsskýrslu PRAC á upplýsingum í samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) fyrir Pumarix, eru vísindalegar niðurstöður PRAC eftirfarandi:
Czech: Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu geta fölsk jákvæð svör komið fram í sermisprófum með ELISA-aðferðinni til að mæla mótefni gegn HIV-1 hjá mönnum, lifrarbólguveiru C og einkum HTLV-1.
Czech: Informace o výsledcích více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství jsou v současné době omezené.
Icelandic: Áætlað er að fleiri en 200.000 konur hafi verið bólusettar á meðgöngu, en niðurstöður eru enn takmarkaðar.
Czech: Ty se mohou objevit i u vakcíny Pumarix.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram vegna Pumarix.
Czech: Četnost předkládání - Měření času začne od prvního pondělí po dovezení první šarže vakcíny.
Icelandic: - Tíminn er talinn frá fyrsta mánudegi eftir að fyrsta lota bóluefnisins er send af stað.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Czech: - Nevyžadují se žádné řádkové seznamy ("line listings") - v případě potřeby mohou být poskytnuty ve zprávách hodnotících signály.
Icelandic: - Ekki er gerð krafa um „line listings" - þær má leggja fram í skýrslum um mat á vísbendingum eftir
Czech: Neutralizační protilátková odpověď v den 42 byla následující:
Icelandic: Á degi 42 var hlutleysandi mótefnasvörun eftirfarandi:
Czech: Co je Pumarix a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Pumarix og við hverju það er notað
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů není možné získat úplné informace o tomto přípravku.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla tilskilinna upplýsinga um
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na očkování.
Icelandic: Þessar tímabundnu fölsku jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-framleiðslu sem svörun við bóluefninu.
Czech: V souvislosti s identifikaci rizik výskytu horečky u dětí (< 6 let) výbor PRAC nesouhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci, že EU SPC obsahuje příslušné informaci o této bezpečnostní události.
Icelandic: Varðandi þekkta hættu á hita hjá börnum (<6 ára), er PRAC ekki sammála markaðsleyfishafa að evrópska samantekin á eiginleikum lyfs innihaldi viðeigandi upplýsingar um þennan öryggisþátt.