FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (5 ml) 1 sigurnosna igla
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest (5 mL) 1 labra tas-sigurtà
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječanj 2018.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Croatian: - AE podskupina (n=423) - AI podskupina (n=313)a
Maltese: - Sotto grupp ta' AE (n=423) - Sotto grupp ta' AI (n=313)a
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100, <1/10), Mhux komuni (≥1/1000, <1/100).
Croatian: Fulvestrant je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Fulvestrant huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Nisu dostupni podaci o morfologiji endometrija.
Maltese: M'hemmx dejta rigward il-morfoloġija tal-endometriju.
Croatian: Zreliji podaci o djelotvornosti navedeni su u Tablici 5.
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-dejta tal-effikaċja huwa rrappurtat f'Tabella 5.
Croatian: Jedna doza sadrži 500 mg benzilnog alkohola i do 1000 mg bezvodnog etanola.
Maltese: Doża waħda fiha 500 mg ta' benzyl alcohol, u sa 1000 mg ethanol anhydrous.
Croatian: N=broj bolesnica; CI=interval pouzdanosti; NP=ne može se procijeniti; OR=objektivni odgovor; CBR=stopa kliničke dobrobiti
Maltese: N=numru ta' pazjenti; CI=intervall ta' kunfidenza; NE=ma tistax tittieħed stima; OR=rispons oġġettiv; CBR=rispons ta' benefiċċju kliniku;
Croatian: ALT=alanin aminotransferaza; AST=aspartat aminotransferaza; N/n=broj bolesnica a Preporučeni pojmovi navode se prema verziji 17.1 rječnika MedDRA.
Maltese: ALT= alanina aminotransferażi; AST= aspartat aminotransferażi; N/n=numru ta' pazjenti; N/A=mhux applikabbli.
Croatian: Interferencija sa testovima za određivanje estradiola pomoću antitijela
Maltese: Interferenza ma' assaġġi ta' antikorpi ta' estradiol
Croatian: Prikazano je OS za konačne analize preživljenja pri 75%-tnoj zrelosti podataka.
Maltese: b OS hija ppreżentata għall-analiżi tas-sopravivenza finali f'maturità ta' 75%.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1253/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1253/001
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir dwar pożoloġija.
Croatian: Proizvođač MYLAN TEORANTA Inverin
Maltese: Mylan Teoranta Coill Rua Inverin
Croatian: Fulvestrant Mylan se koristi:
Maltese: Fulvestrant Mylan jintuża jew:
Croatian: Bol u zglobovima, mišićima i kostima je kao nuspojavu u ispitivanju FALCON prijavilo 65 (31,2%) bolesnica u skupini koja je primala fulvestrant i 48 (24,1%) onih u skupini koja je primala anastrozol.
Maltese: Fl-istudju FALCON, in-numru ta' pazjenti li rrappurtaw reazzjoni avversa ta' uġigħ fil-ġogi u muskolu-skeletriku kien ta' 65 (31.2%) u 48 (24.1%) għal fergħat ta' fulvestrant u anastrozole, rispettivament.
Croatian: Faslodex + placebo (N=172)
Maltese: Fulvestrant + placebo (N=172)
Croatian: Fulvestrant Mylan sadrži 10% m/V etanola (alkohol), tj. do 1000 mg po dozi što odgovara 20 ml piva ili 8 ml vina po dozi.
Maltese: Fulvestrant Mylan fih 10% w/v ethanol (alcohol), jiġifieri sa 1000 mg kull doża, ekwivalenti għal 20 mL birra jew 8 mL inbid f'kull doża.
Croatian: Usporedba između skupina (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Apsolutna razlika u %
Maltese: Tqabbil bejn gruppi (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Differenza assoluta f'%
Croatian: Faslodex + palbociklib (N=345)
Maltese: Fulvestrant + Palbociclib (N=345)
Croatian: Odrasle žene (uključujući starije)
Maltese: Nisa adulti (inkluż l-anzjani)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda* OR [% (95% CI)] OR (mjerljiva bolest) [% (95% CI)]
Maltese: End-points sekondarji* OR [% (CI ta' 95%)] OR (marda li titkejjel) [% (CI ta' 95%)]
Croatian: U ovom se ispitivanju uspoređivala djelotvornost i sigurnost primjene fulvestranta u dozi od 500 mg (n=362) i fulvestranta u dozi od 250 mg (n=374).
Maltese: Din il-prova qabblet l-effikaċja u s-sigurta ta' fulvestrant 500 mg (n=362) ma' fulvestrant 250 mg (n=374).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (standardna devijacija) najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin,ss) iznosila je 4,2 (0,9) ng/ml, a AUC u stanju dinamičke ravnotežes bio je 3680 (1020) ng*hr/ml.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni minima fi stat fiss tal-medja ġeometrika (standard deviation) (Cmin,ss) u l-AUCss kienet 4.2 (0.9) ng/mL u 3680 (1020) ng.hr/mL, rispettivament.
Croatian: ulceracije u ustima, upalu sluznice, bol u usnoj šupljini, nelagodu u usnoj šupljini i ždrijelu, bol u usnoj šupljini i ždrijelu, stomatitis.
Maltese: Infjamazzjoni mukuża, Uġigħ orali, Skumdità orofarinġeali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite.
Croatian: Svi bolesnici - AE podskupina (n=296) - AI podskupina (n=205)a CBRe
Maltese: % ta' pazjenti b'OR; differenza assoluta f'% Il-pazjenti kollha - Sotto grupp ta' AE (n=296) - Sotto grupp ta' AI (n=205)a CBRe
Croatian: U analizi podataka populacijske farmakokinetike iz ispitivanja faze 3, nisu otkrivene razlike u farmakokinetičkom profilu fulvestranta s obzirom na dob (raspon 33 do 89 godina), tjelesnu težinu (40 - 127 kg) ili rasu.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn studji ta' Fażi 3, ma rriżultat ebda differenza fil-profil farmakokinetiku ta' fulvestrant fir-rigward tal-età (fil-medda ta' bejn 33 sa 89 sena), tal-piż (40 - 127 kg) jew tar-razza.
Croatian: Omjer hazarda lijeka fulvestrant 250 mg u odnosu na anastrozol za vrijeme do smrti bio je 1,01 (95% CI 0,86 do 1,19).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu ta' fulvestrant 250 mg għal anastrozole għaż-żmien sal-mewt kien ta' 1.01 (95% CI 0.86 sa 1.19).
Croatian: • anafilaktičke reakcije
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi
Croatian: Stopa objektivnog odgovora za fulvestrant 250 mg iznosila je 19,2%, u usporedbi sa 16,5% za anastrozol.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv għal fulvestrant 250 mg kienet ta' 19.2% meta mqabbla ma' 16.5% għal anastrozole.
Croatian: Farmakokinetika fulvestranta ocijenjena je u kliničkom ispitivanju provedenom na 30 djevojčica s progresivnim preuranjenim pubertetom povezanim s McCune Albrightovim sindromom (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' fulvestrant ġew evalwati fi prova klinika mwettqa fuq 30 tifla b'Pubertà Prekoċi Progressiva assoċċjata mas-Sindromu ta' McCune Albright (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Pedeset i pet posto (55,0%) bolesnica imalo je visceralne metastaze na početku ispitivanja.
Maltese: Ħamsa u ħamsin filmija (55.0%) talpazjenti kellhom metastażi vixxerali fil-linja bażi.
Croatian: Febrilna neutropenija prijavljena je u 0,9% bolesnica koje su primale fulvestrant u kombinaciji s palbociklibom.
Maltese: Ġiet irrappurtata newtropenja bid-deni f'0.9% pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib.
Croatian: Faslodex plus palbociklib (N=206)
Maltese: Fulvestrant u palbociclib (N=206)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često neutropenijac leukopenijad anemijae trombocitopenijaf Manje često febrilna neutropenija Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često smanjen tek Poremećaji živčanog sustava Često disgeuzija Poremećaji oka Često pojačano suzenje zamagljen vid suhoća oka Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često epistaksa
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna Infezzjonijietb Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Newtropenjac Lewkopenijad Anemijae Tromboċitopenijaf Mhux komuni Newtropenja bid-deni Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Nuqqas ta' aptit Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Disturbi fit-togħma Disturbi fl-għajnejn Komuni Żieda fil-lakrimazzjoni Vista mċajpra Għajn xotta Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni Epistassi Disturbi gastro-intestinali
Croatian: Klinička ispitivanja interakcije s rifampicinom (induktorom CYP3A4) i ketokonazolom (inhibitorom CYP3A4) nisu ukazala na klinički značajne promjene u klirensu fulvestranta.
Maltese: Riżultati li ħarġu minn studji kliniċi, fuq l-interazzjoni ma' rifampiċin (iżid l-attività ta' CYP3A4) u ma ketoconazole (inibitur potenti ta' CYP3A4), ma wrew l-ebda evidenza ta' tibdil klinikament relevanti fit-tneħħija ta' fulvestrant.
Croatian: Ili:
Maltese: AI:
Croatian: Fulvestrant je kompetitivni antagonist estrogenskih receptora (ER), čiji je afinitet usporediv s estradiolom.
Maltese: Fulvestrant huwa antagonista kompetittiv tar-riċettur tal-estroġenu u jeħel mar-riċetturi tal-estroġenu b'affinità li komparabbli ma' dik ta' estradiol.
Croatian: Faslodex plus palbociklib (N=141)
Maltese: Fulvestrant u palbociclib (N=141)
Croatian: • u kombinaciji s palbociklibom za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke koji je pozitivan na hormonski receptor (HR) i negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) u žena koje su prethodno primale endokrinu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Maltese: • flimkien ma' palbociclib għall-kura ta' kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-ormon (HR, hormone receptor), negattiv għar-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali fil-bniedem (HER2, human epidermal growth factor receptor 2), lokalment avvanzat jew metastatiku fin-nisa li rċivew terapija endokrinali minn qabel (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet MYLAN S.A.S.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq MYLAN S.A.S.
Croatian: Nisu ocijenjene žene s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Maltese: Individwi b'indeboliment epatiku qawwi (Child-Pugh klassi C) ma ġewx evalwati.
Croatian: Kod primjene injekcije fulvestranta zabilježeni su događaji povezani s mjestom injiciranja uključujući išijas, neuralgiju, neuropatsku bol i perifernu neuropatiju.
Maltese: Bl-injezzjoni ta' fulvestrant ġew irrappurtati episodji relatati mas-sit tal-injezzjoni inklużi xjatika, newralġija, uġigħ newropatiku, u newropatija periferali.
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često infekcijeb
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: K-M medijan u mjesecima; omjer hazarda
Maltese: K-M medjan f'xhur; proporzjon ta' periklu
Croatian: 2 napunjene štrcaljke (svaka po 5 ml) 2 sigurnosne igle
Maltese: 2 siringi mimlija għal-lest (5 mL kull waħda) 2 labar tas-sigurtà
Croatian: Usporedba između skupina (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg)
Maltese: Tqabbil bejn gruppi (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Proporzjon ta' periklu
Croatian: • Primijenite sporom intramuskularnom injekcijom (12 minute po injekciji) u mišić stražnjice (područje gluteusa).
Maltese: • Agħti bil-mod fil-muskolu tal-warrani (12 minuti/injezzjoni)(iż-żona gluteali).
Croatian: U podskupini bolesnica s visceralnim metastazama (n=254) HR za skupinu liječenu fulvestrantom u odnosu na onu koja je primala anastrozol iznosio je 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331).
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti b'metastażi vixxerali (n=254), l-HR kien ta' 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) għall-fergħa ta' fulvestrant meta mqabbel mal-fergħa ta' anastrozole.
Croatian: palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Maltese: Kif jidher Fulvestrant
Croatian: - ranije tegobe s krvnim ugrušcima - osteoporoza (gubitak gustoće kostiju) - alkoholizam
Maltese: - osteoporożi (telf fid-densità tal-għadam) - alkoħoliżmu
Croatian: OR [% (95% CI)] TTR*, medijan [mjeseci (raspon)]
Maltese: OR [% (CI ta' TTR*, Medjan [xhur (medda)]
Croatian: Fulvestrant ima visoki klirens, 11±1,7 ml/min/kg, što upućuje na visoki udio ekstrakcije u jetri.
Maltese: Fulvestrant għandu eliminazzjoni qawwija, 11±1.7 mL/min/kg li tissuġġerixxi proporzjon għoli ta' estrazzjoni epatika.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Maltese: Sistema ta' klassifika ta' l-organi Frekwenza
Croatian: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 × 250 mg/5 ml otopine za injekciju) treba primijeniti pomoću dvije napunjene štrcaljke, vidjeti dio 3.
Maltese: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 × 250 mg/5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni) għandu jingħata billi tuża żewġ siringi mimlija għal-lest, ara sezzjoni 3.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju FALCON prikazani su u Tablici 4 i na Slici 1.
Maltese: Irriżultati tal-effikaċja tal-istudju FALCON huma ppreżentati f'Tabella 3 u f'Figura 1.
Croatian: Drugi lijekovi i Fulvestrant Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Fulvestrant
Croatian: • alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što mogu biti znakovi anafilaktičkih reakcija
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva), inkluż nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ilsien u/jew tal-griżmejn li jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjonijiet anafilattiċi
Croatian: Tromboembolijski događaji često su primijećeni u žena s uznapredovalim rakom dojke i bili su zabilježeni u kliničkim ispitivanjima s fulvestrantom (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi huma osservati ta' spiss f'nisa b'kanċer tas-sider avvanzat u ġew osservati fi provi kliniċi b'fulvestrant (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Provedeno je međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 s paralelnim skupinama, u kojem se kombinacija lijeka Faslodex u dozi od 500 mg i palbocikliba u dozi od 125 mg uspoređivala s kombinacijom lijeka Faslodex u dozi od 500 mg i placeba u žena - neovisno o njihovu menopauzalnom statusu - s lokalno uznapredovalim HR-pozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke koji se nije mogao kurativno liječiti resekcijom ni radioterapijom ili metastatskim rakom dojke, kojima je bolest uznapredovala nakon prethodne endokrine terapije u (neo)adjuvantnim ili metastatskim uvjetima.
Maltese: Sar studju ta' Fażi 3, internazzjonali, randomizzat, double-blind, ta' grupp parallel, multiċentriku ta' fulvestrant 500 mg flimkien ma' palbociclib 125 mg kontra fulvestrant 500 mg flimkien mal-plaċebo f'nisa b'kanċer tas-sider pożittiv għall-HR, negattiv għall-HER, lokalment avvanzat mhux amenabbli għal resezzjoni jew terapija b'radjazzjoni b'intenzjoni li tikkura jew b'kanċer tas-sider metastatiku, irrispettivament mill-istatus tal-menopawża tagħhom, li l-marda tagħhom avvanzat wara terapija endokrinali fl-ambjent (neo) aġġuvanti jew metastatiku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži etanol (alkohol), tj. do 1000 mg po dozi, što odgovara 20 ml piva ili 8 ml vina po dozi.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih l-ethanol (alkoħol), i.e. sa 1000 mg f'kull doża, ekwivalenti għal 20 mL birra jew 8 mL inbid f'kull doża.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fulvestrant Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Fulvestrant Mylan je „generički lijek".
Maltese: Fulvestrant Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Fulvestrant Mylan jest fulvestrant, antiestrogen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulvestrant Mylan, fulvestrant, hija antiestroġenu.
Croatian: Fulvestrant Mylan izdaje se samo na liječnički recept i dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (250 mg).
Maltese: Fulvestrant Mylan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest (250 mg).
Croatian: Fulvestrant Mylan sadrži djelatnu tvar fulvestrant.
Maltese: Fulvestrant Mylan fih is-sustanza attiva fulvestrant.
Croatian: Fulvestrant Mylan je antiestrogenski lijek koji se koristi za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (raka koji se proširio na druge dijelove tijela) u žena nakon menopauze koje pate od raka dojke s pozitivnim estrogenskim receptorima koje prethodno nisu bile liječene endokrinom terapijom ili koje su doživjele relaps bolesti nakon antiestrogenskog liječenja.
Maltese: Fulvestrant Mylan huwa mediċina antiestroġena użata għall-kura tal-kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku (kanċer li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem) f'nisa li jkunu qabżu l-menopawża b'tip ta' kanċer tas-sider magħruf bħala ‘kanċer pożittiv għar-riċettur tal-estroġenu' li ma jkunux ingħataw kura ormonali qabel, jew li l-kanċer tagħhom kien reġa' tfaċċa wara kura b'antiestroġenu ieħor.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fulvestrant Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fulvestrant
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek, Faslodex, te ih ne treba ponavljati za lijek Fulvestrant Mylan.
Maltese: Diġà saru l-istudji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Faslodex, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Fulvestrant
Croatian: Preporučena je doza 500 mg jedanput mjesečno, uz jednu dodatnu dozu od 500 mg dva tjedna nakon primjene prve doze.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 500 mg mogħtija darba fixxahar, b'doża addizzjonali ta' 500 mg mogħtija ġimagħtejn wara l-ewwel doża.
Croatian: Ciljne vrste Put primjene Pakiranje Sadržaj Veličina pakiranja
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Croatian: Broj EU odobrenja Zaštićeno ime
Maltese: Numru MA (UE) Isem ivvintat
Croatian: Karencija
Maltese: Speċijiet filmira
Croatian: Vet-životinja ul.
Maltese: Vet-Animal ul.
Croatian: Francuska / Luksemburg / Portugal / Italija / Švedska / Finska / Češka / Slovačka / Hongarija / Bugarska / Rumunjska / Hrvatska / Slovenija / Republika Cipar / Danska / Estonija / Latvija / Litva / Malta:
Maltese: Franza / Lussemburgu / Portugall / Italja / Svezja / Finlandja / Repubblika Ċeka / Slovakkja / Ħongar / Bulgarija / Rumanija / Kroazja / Slovenja / Repubblika ta 'Ċipru / Danimarka / Estonja / Latvja / Litwanja / Malta:
Croatian: ATCvet kod: QJ02AC02.
Maltese: QJ02AC02.
Croatian: Propilen glikol
Maltese: Propylene glycol
Croatian: Dechra Veterinary Products GmbH-Austrija Hintere Achmühlerstraße 1A 6850 Dornbirn
Maltese: Dechra Veterinary Products GmbH-Awstrija Hintere Achmühlerstraße 1A 6850
Croatian: Itrakonazol 10 mg/ml
Maltese: Itraconazole 10 mg/ml
Croatian: Duggan Veterinary Supplies doo Sveti Križ
Maltese: Duggan Supplies Veterinarji Ltd Holycross
Croatian: Jedinica 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .: 0044-1284761131
Maltese: Petlife International Ltd Unità 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .: 0044-1284761131
Croatian: Pojedini rezistentni izolati identificirani su iz ptičjeg Aspergillus fumigatus.
Maltese: Xi iżolati reżistenti ġew identifikati minn Aspergillus fumigatus avjarju.
Croatian: Aspergiloza:
Maltese: Asperġillożi:
Croatian: <{MM/GGGG}>
Maltese: JIS {xahar/sena}
Croatian: 7255 LX Hengelo (Gld) NIZOZEMSKA.
Maltese: 7255 LX Hengelo (Gld) IL-PAJJIZI L-BAXXI.
Croatian: Bočica (10 ml i 50 ml)
Maltese: Flixkun (10 ml u 50 ml)
Croatian: 10 ml uključujući štrcaljku za usta 50 ml uključujući štrcaljku za usta
Maltese: 10 ml inkluża siringa orali 50 ml inkluża siringa orali
Croatian: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruxelles Tel .: 0032-27344899
Maltese: Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Brussell Tel .: 0032-27344899
Croatian: Papigašice (posebice kakadui i prave papige: papigice; australske papigice) Grabljivice (sokoli)
Maltese: Psittaciformi (speċifikament kakatuwi u pappagalli veri: parrukketti; amorini) Falkoniformi (falkuni)
Croatian: 7255 LX Hengelo (Gld) NIZOZEMSKA
Maltese: 7255 LX Hengelo (Gld) IL-PAJJIŻI L-BAXXI
Croatian: Peroralna otopina.
Maltese: Soluzzjoni orali.
Croatian: Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 °C.
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja Papigašice, grabljivice, jastrebovke, sovke i guščarice:
Maltese: .2 Indikazzjonijiet għal użu, li jispeċifikaw l-ispeċi fil-mira Psittaciformi, Falkoniformi, Aċċipitriformi, Strigiformi, u Anseriformi:
Croatian: Način primjene:
Maltese: Deskrizzjoni:
Croatian: Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiiet avversi hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattat li juru reazzjoni(jiet) avversa(i)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati trattat).
Croatian: Peroralna štrcaljka od 1 ml ima graduacije za 0,05 ml otopine (= 0,5 mg itrakonazola).
Maltese: Is-siringa orali ta' 1 ml għandha gradwazzjonijiet għal soluzzjoni ta' 0.05 ml (= 0.5 mg ta' itraconazole).
Croatian: Tipperary Tel .: 00353-50443169
Maltese: Tel .: 00353-50443169
Croatian: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel .: 0048-583523849
Maltese: Starogard Gdański Tel .: 0048-583523849
Croatian: Pročišćena voda.
Maltese: Ilma purifikat.
Croatian: Eliminacija itrakonazola može biti saturabilan postupak.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' itraconazole tista' tkun proċess saturabbli.
Croatian: 5 do 10 mg (0,5 ml do 1 ml) itrakonazola po kg tjelesne težine na dan tijekom 8 tjedana.
Maltese: 5 sa 10 mg (0.5 ml sa 1 ml) ta' itraconazole għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum għal 8 ġimgħat.
Croatian: Nema.
Maltese: Av.
Croatian: Podaci su bili ograničeni na minimalne inhibitorne koncentracije za različite izolate Candida.
Maltese: Id-dejta dwar il-konċentrazzjonijiet minimi inibitorji għal iżolati differenti ta' Candida kienet limitata.
Croatian: Itrakonazol inhibira sintezu ergosterola.
Maltese: Itraconazole jinibixxi s-sintesi ta' ergosterol.
Croatian: Minimalne inhibitorne koncentracije itrakonazola za različite izolate Aspergillus u ptica u Europi variraju između 0,25 i >16 g/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet minimi inibitorji ta' itraconazole għal iżolati differenti ta' Aspergillus flgħasafar fl-Ewropa jvarjaw bejn 0.25 u >16 g/ml.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: antimikotici za sustavnu primjenu, derivati triazola.
Maltese: Antimikotiċi għall-użu sistematiku, derivattivi ta' triazole.
Croatian: Rezistentnost na azolne antimiotike često je izražena modifikacijom cyp51A gena koji kodira ciljni enzim sterol 14-alfa demetilazu.
Maltese: Reżistenza għal antifungali azole hija l-aktar komunement esibita mill-modifika tal-ġene cyp51A li jikkodifika għall-enzima fil-mira 14-alpha-sterol demethylase.
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I)
Croatian: Poznato je da itrakonazol može u ljudi inhibirati metabolizam lijekova koji su zamjena za izoenzime citokrom 3A, primjerice, kloramfenikol, ivermektin ili metilprednizolon.
Maltese: Fil-bnedmin huwa magħruf li itraconazole jista' jinibixxi l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li huma substrati għal isoenzimi taċ-ċitokromju 3A, pereżempju, chloramphenicol, ivermectin jew methylprednisolone.
Croatian: 6-8 88326 Aulendorf Tel .: 0049-7525205-71
Maltese: Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf Tel .: 0049-7525205-71
Croatian: Papigašice (samo):
Maltese: Psittaciformi (biss):
Croatian: Laboratorijskim pokusima na štakorima dokazan je teratogeni, fetotoksični i maternotoksični učinak ovisan o dozi, u slučaju visokih doza (40 i 160 mg/kg tjelesne težine primljenih dnevno tijekom 10 dana u razodblju gestacije).
Maltese: Studji fil-laboratorju fil-firien urew evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetutoniċi u maternotoniċi relatati mad-doża f'dożaġġi għoljin (40 u 160 mg/kg piż tal-ġisem mgħotija kuljum għal 10 ijiem matul ilperjodu tat-tqala tagħhom).
Croatian: Hidroklorna kiselina (za prilagođavanje pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Croatian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina itrakonazol
Maltese: Fungitraxx 10 mg/ml soluzzjoni orali itraconazole