FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Counts(activity) in bottom half + Counts(activity) in top half e. Do not use the radiolabelled Lymphoseek if the radiochemical purity is less than 90%.
Romanian: A nu se utiliza Lymphoseek marcat radioactiv dacă puritatea radiochimică este mai mică de90 %.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms solution for injection technetium (99mTc) tilmanocept
Romanian: Lymphoseek 50 micrograme soluţie injectabilă tehneţiu (99mTc) tilmanocept
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
English: Total volume to be injected Total Lymphoseek vial reconstitution volume
Romanian: Volumul total de Lymphoseek reconstituit din flacon
English: In a fixed effects meta-analysis of two Phase 3 studies, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.99% of the excised lymph nodes stained blue by a vital blue dye (concordance).
Romanian: În metaanaliza a două studii de fază 3 care a folosit modelul cu efecte fixe, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m t a fost localizat în 99,99% din ganglionii limfatici excizaţi coloraţi în albastru cu un colorant albastru vital (concordanţă).
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale privind materialele radioactive.
English: In Phase 3 clinical studies in breast cancer patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.91% of patients with a mean 2.08 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, la pacienţii cu cancer mamar cartografiaţi atât cu tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m, cât şi cu colorant albastru vital, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a fost localizat la 99,91% din pacienţi, cu o medie de 2,08 ganglioni santinelă localizaţi per pacient, prin metaanalize folosind modelul cu efecte fixe.
English: Other medicines and Lymphoseek
Romanian: Lymphoseek împreună cu alte medicamente
English: In Phase 3 clinical studies in melanoma patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.89% of patients with a mean 2.30 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, la pacienţii cu melanom cartografiaţii atât cu tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m, cât şi cu colorant albastru vital, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a fost localizat la 99,89% din pacienţi, cu o medie de 2,30 ganglioni santinelă localizaţi per pacient, prin metaanalize folosind modelul cu efecte fixe.
English: Uncommon: Vision blurred
Romanian: Mai puţin frecvente: vedere neclară
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lymphoseek 50 micrograme, kit pentru preparate radiofarmaceutice
English: Specific warnings
Romanian: Reacţii adverse
English: Trehalose dihydrate Glycine (E640)
Romanian: Glicină (E640)
English: Uncommon: Pain in extremity, Musculoskeletal pain, Neck pain, Pain in jaw
Romanian: Mai puţin frecvente: dureri la nivelul extremităţilor, dureri musculo-scheletice, cervicalgie, dureri la nivelul maxilarului Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: senzaţie imperioasă de urinare, polakiurie
English: Reproductive system and breast disorders
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânilor
English: Do not administer the unprepared vial components of the kit directly to a patient.
Romanian: A nu se administra direct unui pacient componentele nepreparate ale flaconului din kit. Se vor respecta procedurile aseptice în timpul preparării şi administrării.
English: 6.3 Shelf life
Romanian: 6.3. Perioada de valabilitate
English: How to store Lymphoseek
Romanian: Cum se păstrează Lymphoseek
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Romanian: Proprietăţi farmacodinamice
English: • increased heart rate
Romanian: • bătăi rapide ale inimii;
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Skin irritation Musculoskeletal and connective tissue disorders
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
English: In the second Phase 1 study in breast cancer patients in which patients were injected with 20 micrograms Lymphoseek, the mean elimination rate constant of technetium Tc 99m tilmanocept was 0.299/h and the drug half-life at the injection site was 2.6 h. The %IDSN was 1.68% ± 1.22% in the 3 hour injection-to-surgery group and 1.81% ± 2.19% in the Lymphoseek 16 hour injection-to-surgery group.
Romanian: În al doilea studiu de fază 1 efectuat la pacienţi cu cancer mamar, în cadrul căruia pacienţilor li s-a injectat doza de Lymphoseek 20 micrograme, constanta medie a vitezei de eliminare a tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a fost de 0,299/oră, iar timpul de înjumătăţire a medicamentului la locul de injectare a fost de 2,6 ore.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 melanoma patients who received four intradermal injections of 20, 100,
Romanian: a Calculată din datele obţinute de la 18 pacienţi cu melanom cărora li s-au administrat patru injecţii intradermic cu doze de 20, 100 şi 200 micrograme de Lymphoseek.
English: Reporting of side effects
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
English: • headache
Romanian: • dureri de cap;
English: C.
Romanian: b.
English: Trehalose, dihydrate Glycine (E640)
Romanian: Clorură de staniu dihidrat (E512)
English: Uncommon: Micturition urgency, Pollakiuria
Romanian: Mai puţin frecvente: iritaţie a pielii
English: OTHER
Romanian: Sarcina
English: Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 breast cancer patients who received four peritumoural injections of 4,
Romanian: a Calculată din datele obţinute de la 18 pacienţi cu cancer mamar cărora li s-au administrat patru injecţii peritumorale cu doze de 4, 20 şi 100 micrograme de Lymphoseek.
English: There were three groups in this study.
Romanian: În cadrul acestui studiu au existat trei grupuri.
English: This will allow quick identification of new safety information.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
English: However, some may be serious and require treatment.
Romanian: Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament.
English: This is normal.
Romanian: Acest lucru este normal.
English: You may need to read it again.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event.
Romanian: Mai puțin de jumătate dintre subiecții cu risc au avut un eveniment.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
English: Age over 65 years
Romanian: Vârsta peste 65 de ani
English: • Wash your hands well with soap and water.
Romanian: • Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
English: However, the occurrence was rare.
Romanian: Totuși, incidența a fost rară.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ ATENȚIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la patru luni, monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade.
English: 6.2 Incompatibilities
Romanian: 6.2 Incompatibilități
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
English: • Periodic safety update reports
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
English: To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
Romanian: Pentru a evita posibilele infecții și pentru a vă asigura că utilizați corect medicamentul, este important să urmați aceste instrucțiuni.
English: • Look through the viewing window.
Romanian: • Priviți prin fereastra de vizualizare.
English: No data are available.
Romanian: Nu există date disponibile.
English: Contact your doctor if the green indicator is not visible.
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră dacă indicatorul verde nu este vizibil.
English: These include:
Romanian: Acestea includ:
English: Some patients were treated for up to 120 months duration.
Romanian: Unii pacienți au fost tratați o perioadă de până la 120 luni.
English: • Listen for the 2nd click.
Romanian: • Așteptați al 2-lea clic.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Romanian: În absența studiilor privind compatibilitatea, acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: For single use only.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie și biopsie conform recomandărilor locale.
English: Absorption and distribution
Romanian: Absorbție și distribuție
English: All patients had a history of heavy smoking.
Romanian: Toți pacienții aveau un istoric de fumat intens.
English: • This means the medicine has been delivered.
Romanian: • Aceasta înseamnă că medicamentul a fost administrat.
English: Special populations
Romanian: Populații speciale
English: Place the following items on a clean, flat surface.
Romanian: Pregătiți următoarele articole pe o suprafață curată, dreaptă.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 și s-a menținut timp de 24 săptămâni (tabelul 13).
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
English: Date of first authorisation: 26 July 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2018
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE
English: Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Romanian: Ameliorarea calității vieții a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 luni) și ameliorarea s-a menținut pe parcursul acestei perioade.
English: joints and other organ systems);
Romanian: articulațiilor și a altor organe);
English: Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și pot reflecta recrudescența unei boli latente.
English: What do you need for your injection?
Romanian: De ce aveți nevoie pentru injecție?
English: Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
Romanian: Este necesară atenție deosebită în ceea ce privește riscul de infecție atunci când se tratează vârstnici.
English: You must keep holding your pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Romanian: Trebuie să țineți în continuare penul ferm apăsat pe piele, până când observați un indicator verde care umple fereastra și nu se mai mișcă.
English: Clinical efficacy and safety
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică
English: This indicates the injection is almost complete.
Romanian: Acesta indică faptul că injecția este aproape finalizată.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label / blister / carton after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP.
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Romanian: Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
English: Concomitant antibiotic use was not allowed during the study.
Romanian: În timpul studiului nu a fost permisă utilizarea concomitentă de antibiotice.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Romanian: • La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecțiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor.
English: 6.5 Nature and contents of container
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului
English: 5.3 Preclinical safety data
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță
English: UNITED STATES
Romanian: STATELE UNITE
English: No effects on the breastfed newborns / infants are anticipated.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/copiilor alăptați.
English: Figure H).
Romanian: Figura H).
English: Do not freeze.
Romanian: A nu se congela.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: Among those, 109 subjects (63.7 %) were reported to be in remission at 10 years.
Romanian: Dintre aceștia, 109 subiecți (63,7%) au fost raportați ca fiind în remisie la 10 ani.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică în organism.
English: Do not pass it on to others.
Romanian: Nu trebuie să-l dați altor persoane.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: • if you have moderate or severe heart failure.
Romanian: • dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă.
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Romanian: S-au raportat de asemenea reacții grave hematologice, neurologice și autoimune.
English: Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Romanian: Purtați mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Romanian: Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
English: 88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
Romanian: 88 și respectiv 189 pacienți au continuat să fie în remisie clinică.
English: Maintenance dose starting at week 4
Romanian: Doza de menținere începând cu săptămâna 4
English: In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Romanian: În studiul PR III, aceste ameliorări s-au menținut pe o durată de 52 săptămâni.
English: ≥30% reduction in skin painb
Romanian: ≥30% reducere a durerii cutanateb
English: The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic exposure.
Romanian: Datele anticipate privind expunerile indică faptul că, în absența metotrexatului, doza de încărcare poate duce la o creștere inițială a expunerii sistemice.
English: Figure J: check the green indicator
Romanian: Figura J: verificarea indicatorului verde
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
Romanian: • Alegeți un alt loc de fiecare dată când vă autoadministrați injecția.
English: Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.
Romanian: În general, 20 de pacienți au fost tratați timp de 60 săptămâni sau mai mult.
English: Neurological events
Romanian: Evenimente neurologice
English: Tuberculosis (TB)
Romanian: Tuberculoză (TB)
English: Other opportunistic infections
Romanian: Alte infecții oportuniste
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
English: The decision to stop using Hefiya should be discussed with your doctor.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Hefiya trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră.
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Romanian: Continuarea tratamentului mai mult de 12 săptămâni nu a avut ca rezultat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct. 4.2).
English: TIME (WEEKS)
Romanian: TIMP (SĂPTĂMÂNI)
English: For the safety and health of you and others, the pens must never be re-used.
Romanian: Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a altor persoane, penurile utilizate nu trebuie niciodată reutilizate.
English: o Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
Romanian: o Câteva secunde mai târziu, un al 2-lea clic va indica faptul că injecția este aproape finalizată.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
English: ASDAS inactive disease hs-CRPd,f,g
Romanian: ASDAS boală inactivă hs-CRPd,f,g
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
English: After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Romanian: După ajustarea dozei în funcție de diferențele de greutate, sexul și vârsta au părut să aibă un efect minim asupra clearance-ului de adalimumab.
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomized design.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale registrului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul non-randomizat.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
English: • The pen can now be removed.
Romanian: • Penul poate fi acum îndepărtat.
English: - Keep this leaflet.
Romanian: - Păstrați acest prospect.
English: Return the syringe and the package it came in to the pharmacy.
Romanian: Returnați seringa și ambalajul în care aceasta a fost livrată la farmacie.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Romanian: Aparent nu există o legătură între prezența anticorpilor anti-adalimumab și apariția evenimentelor adverse.
English: 48.9a percent change in total fingernail NAPSI (%)
Romanian: 48,9a modificare procentuală a scorului NAPSI total (%)
English: without MTX
Romanian: fără MTX
English: p value*
Romanian: valoare p*
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Romanian: În general, reacțiile la locul injecției nu au necesitat întreruperea administrării medicamentului.
English: There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Romanian: Întreruperea administrării dozei poate fi necesară, de exemplu înainte de intervenții chirurgicale sau dacă apare o infecție gravă.
English: Store in a refrigerator.
Romanian: A se păstra la frigider.
English: See “8.
Romanian: Vezi „8.
English: PGA-F clear / minimal and ≥ 2-grade improvement (%)
Romanian: PGA-F normal/minim și îmbunătățire ≥2 unități (%)
English: Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.
Romanian: Cele mai multe creșteri ale ALT au avut loc atunci când s a utilizat concomitent metotrexat.
English: N/A
Romanian: N/A N/A
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
English: What Hefiya is and what it is used for
Romanian: Ce este Hefiya și pentru ce se utilizează
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
English: The primary endpoint was the birth prevalence of major birth defects.
Romanian: Obiectivul primar a fost prevalența malformațiilor congenitale majore la naștere.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece acesta conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: Touching them may cause the needle guard to be activated too early.
Romanian: Dacă le atingeți, este posibil ca protecția pentru ac să se activeze prea devreme.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Romanian: Celelalte cazuri au reprezentat o varietate de afecțiuni maligne și au inclus afecțiuni maligne rare, de obicei asociate cu imunosupresia.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populația totală sunt prezentate în tabelul 28.
English: Infections and infestations*
Romanian: Infecții și infestări*
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Romanian: Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea.
English: Warnings and precautions
Romanian: Atenționări și precauții
English: Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Romanian: Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.
English: None of these patients experienced rebound during the withdrawal period.
Romanian: Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat rebound în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului.