FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prédnisone 60 mg/m2 oral, jours 1-7, 15 à 21; IDA 9 mg/m2 oral, jours 1 à 28;
Croatian: Prednizon 60 mg/m2 peroralno, dani 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 peroralno, dani 1-28;
French: Le produit inhibe sélectivement la prolifération et induit une apoptose dans les lignées cellulaires Bcr-Abl positives ainsi que dans les cellules leucémiques fraîches provenant de patients atteints de LMC ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chromosome Philadelphie positives.
Croatian: Supstancija selektivno inhibira proliferaciju te inducira apoptozu u Bcr-Abl pozitivnim staničnim linijama, kao i u svježim leukemijskim stanicama osoba s Ph+KML-om i ALL
French: De plus, le traitement par l'imatinib pendant 36 mois a prolongé significativement la survie globale comparativement à un traitement de 12 mois (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p = 0,0187) (Tableau 7, figure
Croatian: (OS) u usporedbi s 12 mjeseci liječenja imatinibom (omjer rizika = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Tablica 7, Slika 2).
French: que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de gélules, informez-en immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako ste zabunom uzeli previše kapsula, odmah se obratite liječniku.
French: L'enveloppe de la gélule est constituée de gélatine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).
Croatian: Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, titanijevog dioksida (E171), žutog željezovog oksida (E172)i crvenog željezovog oksida (E172).
French: 4.Si la cytopénie persiste pendant 4 semaines et n'est toujours pas imputable à la leucémie, arrêter l'imatinib jusqu'à ce que PN ≥ 1 x 109/l et plaquettes ≥ 20 x 10
Croatian: 4. Ako citopenija potraje 4 tjedna i još uvijek nije povezana s leukemijom, prekinuti primjenu imatiniba sve dok ABN ne bude ≥1 x 109/l i trombociti ≥20 x 109/l, nakon toga nastaviti liječenje u dozi od 300 mg.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Croatian: Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 ljudi):
French: Une étude ouverte multicentrique de phase II (étude B2225) a été menée avec l'imatinib chez des patients atteints de diverses maladies impliquant les tyrosine kinases Abl, Kit ou PDGFR et menaçant le pronostic vital.
Croatian: (studija B2225) za ispitivanje imatiniba u raznim populacijama bolesnika koji boluju od životno ugrožavajućih bolesti povezanih s Abl, Kit ili PDGFR protein tirozin kinazama.
French: Zona, herpès simplex, inflammation nasopharyngée, pneumonie1, sinusite, cellulites, infection des voies respiratoires hautes, grippe, infection des voies urinaires, gastroentérite, septicémie
Croatian: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaringitis, upala pluća1, sinusitis, celulitis, infekcija gornjih dišnih puteva, gripa, infekcija mokraćnog sustava,
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Imatinib Teva B.V.
Croatian: NAZIV LIJEKA Imatinib Teva B.V.
French: EU/1/17/1243/001 20 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/002 60 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/003 60x1 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/004 120 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/005 120x1 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/006 180x1 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/007 20 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/008 60 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/009 60x1 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/010 120 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/011 120x1 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/012 180x1 comprimés pelliculés
Croatian: EU/1/17/1243/001 20x1 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/002 60 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/003 60x1 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/004 120 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/005 120x1 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/006 180x1 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/007 20x1 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/008 60 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/009 60x1 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/010 120 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/011 120x1 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/012 180x1 filmom obloženih tableta
French: • Décharge dans l'œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement (conjonctivite), yeux
Croatian: • Iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid.
French: CP 200 mg/m2 i.v., jours 3, 4, 5;
Croatian: CP 200 mg/m2 i.v., dani 3, 4, 5;
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale la dose minimale initiale de traitement est recommandée.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega moraju primiti najnižu početnu dozu.
French: Combien de temps prendre Imatinib Teva B.V.
Croatian: Koliko dugo uzimati Imatinib Teva B.V.
French: Certains de ces cas ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë ou une hépatite fulminante requérant une transplantation hépatique
Croatian: U nekim je slučajevima došlo do akutnog zatajenja jetre ili fulminantnog hepatitisa što je dovelo do transplantacije jetre ili smrtnog ishoda.
French: Il n'existe pas d'étude clinique contrôlée démontrant un bénéfice clinique ou une prolongation de la durée de vie, pour ces maladies.
Croatian: Ne postoje kontrolirana ispitivanja koja pokazuju kliničku korist ili povećano preživljenje.
French: L'expérience est limitée chez les enfants ayant une LAL Ph-positive et très limitée chez les enfants ayant un SMP/SMD, DFSP, GIST et SHE/LCE.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om, GIST-omi HES/KEL-om.
French: Le dosage immunohistochimique a été réalisé en routine avec des anticorps antiKit (A-4502, antisérum polyclonal de lapin, 1:100 ; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) par la méthode utilisant le complexe peroxidase-biotine-avidine après marquage de l'antigène.
Croatian: Nakon pronalaska antigena, imunohistokemijske pretrage su rutinski provedene s Kit protutijelom (A-4502, poliklonski antiserum kunića, 1:100; DAKO Corporation,
French: • Eruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).
Croatian: • Osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica, izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića
French: Pharmacocinétiques de population
Croatian: Pedijatrijska populacija
French: En cas de surdosage, le patient devra être placé sous surveillance et recevoir un traitement
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je pratiti bolesnika i provoditi odgovarajuće suportivno liječenje.
French: MTX (5 g/m2 sur 24 heures, IV) : jour 1
Croatian: MTX (5 g/m2 kroz 24 sata, i.v.): dan 1
French: 9 Des douleurs musculosquelettiques pendant le traitement par imatinib ou après arrêt du traitement ont été observées après la commercialisation.
Croatian: 9 Nakon stavljanja lijeka u promet primijećena je mišićno-koštana bol koja se javlja tijekom liječenja imatinibom ili nakon prekida liječenja.
French: Substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques d'imatinib Les substances agissant comme inducteurs de l'activité du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, fosphénytoïne, primidone, Hypericum perforatum (millepertuis)) pourraient réduire significativement l'exposition systémique à l'imatinib, et potentiellement augmenter le risque d'échec thérapeutique.
Croatian: Djelatne tvari koje mogu smanjiti koncentracije imatiniba u plazmi Tvari koje induciraju djelovanje CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenitoin, primidon ili Hypericum perforatum, poznat također kao gospina trava) mogu značajno smanjiti izloženost imatinibu, čime se potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
French: • Mal au cœur (nausées) avec perte de l'appétit, coloration foncée des urines, jaunissement des yeux (signes de problèmes hépatiques).
Croatian: • Mučnina uz gubitak apetita, tamna boja mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s
French: Methotrexate (20 mg/m2/semaine, PO) : jours 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Croatian: Metotreksat (20 mg/m2/tjedan, p.o.): dani 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
French: L'imatinib est principalement métabolisé par le foie.
Croatian: Insuficijencija jetre: Imatinib se većinom metabolizira preko jetre.
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verre d'eau plate ou
Croatian: Ako niste u stanju progutati tablete, možete ih otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke:
French: UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
French: hémorragie cérébrale
Croatian: Kronično zatajenje bubrega
French: Lorsque cela est nécessaire, l'arrêt du traitement par Imatinib Teva B.V.
Croatian: Ukoliko je potrebno, može se razmotriti prekid liječenja Imatinibom Teva B.V.
French: 2 Les céphalées ont été le plus fréquemment observées chez les patients atteints de GIST.
Croatian: 2 Glavobolja je bila najčešća u bolesnika s GIST-om.
French: La dimension des géllules est d'environ 23 mm de long et 9 mm de large.
Croatian: Kapsule su približno 23 mm dugačke i 9 mm široke.
French: DEX 10 mg/m2 oral, jours 1 à 5;
Croatian: DEX 10 mg/m2 peroralno, dani 1-5;
French: Dans l'étude clinique menée chez des patients atteints de GIST non resécables et/ou métastatiques, 7 (5%) patients ont présenté des saignements de grade 3/4 selon la classification CTC (Fréquent Toxicity Criteria) : saignements gastro-intestinaux (3 patients), saignements intra-tumoraux (3 patients), les deux types (1 patient).
Croatian: bolesnika nastupilo je GI krvarenje CTC stupnja 3/4 (3 bolesnika), intratumorsko krvarenje (3 bolesnika) ili oboje (1 bolesnik).
French: une fois par mois pendant 13 mois; Prédnisolone 200 mg oral, 5 jours par mois pendant
Croatian: VCR 2 mg i.v. mjesečno tijekom 13 mjeseci; Prednizolon 200 mg peroralno, 5 dana na mjesec tijekom 13 mjeseci
French: Des cas cliniques d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des patients traités par l'imatinib, ayant subi une thyroïdectomie et recevant un traitement par lévothyroxine (voir rubrique 4.5).
Croatian: U tireoidektomiranih bolesnika koji primaju nadomjesnu terapiju levotiroksinom zabilježeni su klinički slučajevi hipotireoze tijekom liječenja imatinibom (vidjeti dio 4.5).
French: • Réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes de problèmes rénaux).
Croatian: • Jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema).
French: • le traitement des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GISTgastrointestinal stromal tumours) malignes Kit (CD 117) positives non résécables et/ou métastatiques.
Croatian: • Liječenje odraslih bolesnika s Kit (CD 117) pozitivnim inoperabilnim i/ili metastazirajućim malignim gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST).
French: Vindésine 3 mg/m2 i.v., jour 1;
Croatian: Vindezin 3 mg/m2 i.v., dan 1;
French: • des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie.
Croatian: • Odraslih bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom Ph+ ALL kao monoterapija.
French: 9/l.
Croatian: 11,8 l/h.
French: Un total de 26 patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans, présentant une LMC en phase chronique (n=11) ou une LMC en crise blastique ou une leucémie aiguë Ph+ (n=15), ont été recrutés dans une étude de phase I avec escalade de doses.
Croatian: <18 godina bilo s kroničnom fazom KML-a (n=11), bilo s KML-om u blastičnoj krizi ili Ph+ akutnim leukemijama (n=15).
French: est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib.
Croatian: Imatinib Teva B.V. je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib.
French: La dimension des gélules est d'environ 19 mm de long et 7 mm de large.
Croatian: Duljina kapsule je približno 19 mm, a širina iznosi 7 mm.
French: Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessussont utilisées pour désigner ces maladies.
Croatian: U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.
French: Nausées, diarrhée, vomissements, dyspepsie, douleur abdominale6
Croatian: Mučnina, proljev, povraćanje, dispepsija, bol u trbuhu
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypokaliémie, augmentation de l'appétit, hypophosphatémie, diminution de l'appétit, déshydratation, goutte, hyperuricémie, hypercalcémie, hyperglycémie, hyponatrémie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hipokalijemija, povećan apetit, hipofosfatemija, smanjen apetit, dehidracija,
French: L'expérience est très limitée chez l'enfant atteint de SMD/SMP, de DFSP et de SHE/LCE.
Croatian: Postoji vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPBom, DFSP-om, GIST-om i HES/KEL-om.
French: Dans les LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées, les neutropénies et les thrombopénies de grade 4 (PN< 0,5 x 109/l; plaquettes < 10 x 109/l) ont été observées chez 3,6% et < 1% des patients respectivement.
Croatian: <0,5 x 109/l) i trombocitopenija (broj trombocita <10 x 109/l) zapažene su u 3,6% odnosno <1%
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib Teva B.V.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Teva B.V.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) ou fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi) ili česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 ljudi):
French: Des cas de réactivation du virus l'hépatite B ont été rapportés chez des patients porteurs chroniques du virus et traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL.
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B U bolesnika koji su kronični nositelji virusa hepatitisa B pojavila se ponovna aktivacija tog virusa nakon što su primili inhibitore BCR-ABL tirozin kinaze.
French: - Les autres composants sont : phosphate acide de calcium anhydre, crospovidone et stéarate de
Croatian: - Ostali sastojci su bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, krospovidon i magnezijev stearat.
French: MTX 15 mg intrathécal, jours 1, 8, 15, 22;
Croatian: MTX 15 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22;
French: 100 mg, comprimés pelliculés Imatinib Teva B.V.
Croatian: 100 mg filmom obložene tablete Imatinib Teva B.V.
French: La prudence est donc recommandée chez des patients présentant un dysfonctionnement cardiaque.
Croatian: Zbog toga se u bolesnika s poremećenom srčanom funkcijom mora postupati s oprezom.
French: L'imatinib a prolongé significativement la survie sans rechute, 75% des patients étaient sans rechute à 38 mois dans le groupe imatinib versus 20 mois dans le groupe placebo (95%ICs [30- non estimable] ; [14- non estimable], respectivement) : (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0.0001).
Croatian: Imatinib je značajno produljio preživljenje bez recidiva bolesti, pri čemu je 75% bolesnika bilo bez recidiva nakon 38 mjeseci u imatinib skupini, u odnosu na 20 mjeseci u placebo skupini (95% CIs,
French: • Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires, pendant le traitement par Imatinib Teva B.V.
Croatian: • Grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Imatinibom
French: Dans l'étude menée chez des patients atteints de GIST non resécables et/ou métastatiques, une anémie de grade 3 ou 4 a été rapportée respectivement chez 5,4% et 0,7% des patients.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om, anemija 3. i 4. stupnja zabilježena je u 5,4% odnosno 0,7% bolesnika i mogla je biti povezana s gastrointestinalnim ili intratumorskim krvarenjem barem u nekih od tih bolesnika.
French: Chez les 11 patients pour lesquels un réarrangement du gène du récepteur PDGFR a été mis en évidence, 9 d'entre eux ont présenté une réponse hématologique complète et 1 patient une réponse hématologique partielle.
Croatian: U jedanaest bolesnika otkrivene su preuredbe gena za PDGFR, od kojih je njih 9 postiglo CHR, a 1 PHR.
French: Hyperbilirubinémie, hépatite, ictère Insuffisance hépatique8, nécrose hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Œdème périorbitaire, dermatite/eczéma/rash Prurit, œdème de la face, peau sèche, érythème, alopécie, sueurs nocturnes, réaction de photosensibilité Rash pustuleux, contusion, hypersudation, urticaire, ecchymose, tendance augmentée aux ecchymoses, hypotrichose, hypopigmentation cutanée, dermatite exfoliative, ongles cassants, folliculite, pétéchies, psoriasis, purpura, hyperpigmentation cutanée, éruption bulleuse
Croatian: Svrbež, edem lica, suhoća kože, eritem, alopecija, noćno znojenje, Pustularni osip, kontuzije, pojačano znojenje, urtikarija, ekhimoza, povećana sklonost modricama, hipotrihoza, hipopigmentacija kože, eksfolijativni dermatitis, onihoklazija, folikulitis, petehije, psorijaza, purpura, hiperpigmentacija kože, bulozne erupcije Akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), promjena boje nokta, angioedem, vezikularni osip, multiformni eritem, leukocitoklastični vaskulitis, Stevens-Johnsonov sindrom, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
French: La protéine de fusion FIP1L1-PDGFRα a été identifiée chez 61 des 117 patients.
Croatian: U 61 od tih 117 bolesnika identificirana je fuzijska kinaza FIP1L1-PDGFRα.
French: Chez les patients adultes atteints de LAL Ph+ en rechute ou réfractaire, une monothérapie par Imatinib Teva B.V.
Croatian: Za odrasle bolesnike s recidivirajućom ili refraktornom Ph+ ALL, monoterapija imatinibom u dozi od
French: Le nombre de comprimés requis devra être placé dans un volume de boisson approprié (approximativement 50 ml pour un comprimé à 100 mg et 200 ml pour un comprimé à 400 mg) et être remué avec une cuillère.
Croatian: (oko 50 ml za tabletu od 100 mg te 200 ml za tabletu od 400 mg) te promiješati žlicom.
French: La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée.
Croatian: Kronična mijeloična leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice)
French: Des numérations formules sanguines doivent être effectuées régulièrement pendant le traitement par l'imatinib.
Croatian: Tijekom terapije imatinibom potrebno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
French: • des enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention.
Croatian: Imatinib Teva B.V. je indiciran za liječenje • Pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.
French: (1 h), jours 1 à 5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Croatian: i.v. (1 h), dani 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 h), dani 1-5
French: 100 mg, comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés jaune très foncé à brun orangé, ronds, portant une barre de cassure sur une seule face.
Croatian: 100 mg filmom obložene tablete su tamnožute do smećkasto narančaste okrugle filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani.
French: 400 mg, comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés jaune très foncé à brun orangé, oblonges, portant une barre de cassure sur une seule face.
Croatian: 400 mg filmom obložene tablete su tamnožute do smećkasto narančaste okrugle filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani.
French: MTX 15 mg intrathécal, jours 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathécal, jours 1, 8, 15, 22;
Croatian: MTX 15 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22; Metilprednizolon 40 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22
French: 100 mg, gélule sont des gélules opaques oranges portant en noir les inscriptions 7629 sur le corps et TEVA sur la coiffe.
Croatian: 100 mg tvrde kapsule su neprozirne narančaste kapsule s crnom oznakom 7629 na tijelu kapsule i crnom oznakom TEVA na kapici kapsule.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister
French: Dans les GIST, le produit étudié a été arrêté en raison d'effets indésirables imputables au médicament chez 4% des patients.
Croatian: primjena ispitivanog lijeka je prekinuta u 4% bolesnika zbog nuspojava povezanih s njegovom
French: La dose journalière recommandée chez l'enfant est de 340 mg/m² dans la LMC en phase chronique et dans la LMC en phase avancée (ne doit pas dépasser une dose totale de 800 mg).
Croatian: KML-a i s uznapredovalom fazom KML-a preporučuje se doza od 340 mg/m2 na dan (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 800 mg).
French: (1 h), jours 28 à 31, 35 à 38, 42 à 45; 6-MP 60 mg/m2 oral, jours 26 à 46
Croatian: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dani 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 peroralno, dani 26-46
French: N.E.
Croatian: C/C, n.
French: L'imatinib n'a pas été considéré comme génotoxique dans un test sur cellules bactériennes in vitro (test d'AMES), dans un test sur cellules de mammifères in vitro (lymphome de souris) et dans un test sur micronoyaux de rat in vivo.
Croatian: (Ames test), u in vitro pokusu na uzorku stanica sisavaca (mišji limfom) te u in vivo testu na mikronukleusu štakora.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement des hémopathies
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima, odnosno malignim sarkomima.
French: Notice : information du patient Imatinib Teva B.V.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Imatinib Teva B.V.
French: CP 200 mg/m2 i.v., jours 3 à 5;
Croatian: CP 200 mg/m2 i.v., dani 3-5;
French: L'imatinib est tératogène chez les rats lorsqu'il est administré au cours de l'organogenèse, à des doses ≥ 100 mg/kg, approximativement équivalente à la dose clinique maximale de 800 mg/j, basée sur la surface corporelle.
Croatian: Imatinib je bio teratogen u štakora kada je primjenjivan tijekom organogeneze u dozama ≥100 mg/kg,
French: jours 3 à 5;
Croatian: 3 tjedna, odnosno od 3 do 4 tjedna.
French: Lorsque l'imatinib a été utilisé en monothérapie chez des patients atteints de LAL Ph+ en rechute ou réfractaire, il a été observé un taux de réponse hématologique de 30% (9% réponse complète) et un taux de réponse cytogénétique majeure de 23% parmi les 53 patients évaluables pour la réponse sur un effectif total de 411 patients.
Croatian: Recidivirajuća ili refraktorna Ph+ ALL: Primjena imatiniba kao monoterapije u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom Ph+ ALL, rezultirala je s odgovorom u 53 od 411 evaluirana bolesnika, sa stopom hematološkog odgovora od 30% (9% kompletni) i stopom većeg citogenetskog odgovora od 23%.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I
French: - Si vous ne pouvez avaler les gélules, vous pouvez les ouvrir et diluer la poudre dans un verre d'eau plate ou de jus de pomme.
Croatian: - Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otopiti u čaši negazirane vode ili soka od
French: Daunorubicine 30 mg/m2 i.v., jours 1 à 3, 15 et 16; VCR dose totale 2 mg i.v., jours 1, 8, 15, 22;
Croatian: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dani 1-3, 15-16; VCR 2 mg ukupna doza i.v., dani 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dani 1, 8;
French: CPM (250 mg/m2/dose toutes les 12 heures x 4 doses, IV) : jours 3 et 4 PEG-ASP (2500 UI/m2, IM) : jour 4
Croatian: CPM (250 mg/m2/doza svakih 12 sati x 4 doze, i.v.): dani 3 i 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): dan 4
French: agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Teva B.V., ili zašto je taj lijek Vama propisan, obratite se svom liječniku.
French: Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés d'Imatinib Teva B.V.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Imatiniba Teva B.V. trebate uzeti.
French: • Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux).
Croatian: • Teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi