FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O único estudo de bioequivalência essencial, B050309, realizado para suportar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado consistiu num estudo comparativo, paralelo e com três braços, destinado a comparar a biodisponibilidade relativa do Leflunomide Apotex 20 mg comprimidos com a do medicamento de referência da UE, Arava 20 mg comprimidos, em voluntários adultos saudáveis, em condições de jejum.
Slovak: Jedna hlavná bioekvivalenčná štúdia B050309 vykonaná na podporu žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh bola porovnávacia paralelná štúdia s tromi vetvami zameraná na porovnanie relatívnej biologickej dostupnosti lieku Leflunomide Apotex 20 mg tablety s referenčným liekom EÚ
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concluiu que as deficiências identificadas nas instalações de Houston da Cetero Research não tiveram impacto na relação riscobenefício do Leflunomide Apotex.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto dospel k záveru, že nedostatky zistené v zariadení spoločnosti Cetero Research v Houstone nemajú vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex.
Portuguese: Em resposta à lista de perguntas apresentada pelo CHMP, o titular da AIM apresentou uma revisão da relação risco-benefício do Leflunomide Apotex.
Slovak: V odpovedi na zoznam otázok výboru CHMP držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil preskúmanie pomeru prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex.
Portuguese: Contudo, o CHMP afirmou que os estudos de bioequivalência realizados com medicamentos de referência não-UE não podem ser aceites como evidência de bioequivalência e que qualquer evidência de semelhança dos medicamentos UE/não-UE só pode ser considerada de suporte.
Slovak: Výbor CHMP však uviedol, že bioekvivalenčné štúdie uskutočnené s liekmi, ktoré nie sú referenčnými liekmi EÚ, nemožno akceptovať ako dôkaz biologickej rovnocennosti a že akékoľvek dôkazy o podobnosti liekov pre trh v EÚ a liekov pre trh mimo EÚ možno považovať len za podporné.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não considerou que os dados disponíveis sejam suficientes para suportar a bioequivalência da formulação do Leflunomide Apotex da UE com o medicamento de referência da UE.
Slovak: Výbor CHMP preto nepovažoval dostupné údaje za dostatočné na podporu biologickej rovnocennosti formy lieku Leflunomide Apotex určenej pre trh v EÚ s referenčným liekom EÚ.
Portuguese: • O Comité considerou que as respostas fornecidas pelo titular da AIM não eram adequadas para refutar as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Leflunomide Apotex e nomes associados com o medicamento de referência da UE.
Slovak: • výbor usúdil, že odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh nie sú dostatočné na vyvrátenie vážnych pochybností v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex a súvisiacich názvov s referenčným liekom EÚ;
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM considerou que os dados farmacocinéticos demonstram que o Leflunomide Apotex da UE é bioequivalente aos medicamentos de referência dos EUA e do Canadá, em condições de jejum e no estado alimentado.
Slovak: % až 125 %. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto usúdil, že farmakokinetické údaje preukázali, že liek Leflunomide Apotex určený pre trh v EÚ je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi USA a Kanady v stave nalačno a v sýtosti.
Portuguese: Globalmente, o CHMP afirmou que os estudos de bioequivalência realizados com medicamentos de referência não-UE não podem ser aceites como evidência de bioequivalência e que qualquer evidência de semelhança dos medicamentos UE/não-UE só pode ser considerada de suporte.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že vo všeobecnosti bioekvivalenčné štúdie uskutočnené s liekmi, ktoré nie sú referenčnými liekmi EÚ, nemožno akceptovať ako dôkaz biologickej rovnocennosti a že akékoľvek dôkazy o podobnosti liekov pre trh v EÚ a liekov pre trh mimo EÚ možno považovať len za podporné.
Portuguese: Os resultados do estudo de bioequivalência essencial mostravam que os intervalos de confiança de 90% se situavam dentro dos limites de 80% a 125% no caso da AUC0-72 e da Cmax.
Slovak: Výsledky hlavnej bioekvivalenčnej štúdie preukázali, že 90 % intervaly spoľahlivosti sú v rámci limitov 80
Portuguese: semanas de eliminação entre os períodos do estudo.
Slovak: Štúdie boli navrhnuté ako skrížené štúdie s 2 týždňami bez užívania lieku medzi intervalmi štúdie.
Portuguese: O titular da AIM considerou que os dados descritos neste RPS não alteraram a relação risco-benefício do Leflunomide Apotex.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že údaje opísané v tejto správe PSUR nezmenili pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta as sérias dúvidas relacionadas com a fiabilidade e a correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico B050309, apresentado para suportar a Autorização de Introdução no Mercado, e dada a ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Leflunomide Apotex com o medicamento de referência da UE, o CHMP não pôde confirmar a bioequivalência do Leflunomide Apotex.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec usúdil, že potenciálne nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research rušia platnosť hlavnej bioekvivalenčnej štúdie . Výbor CHMP preto vzhľadom na vážne pochybnosti o spoľahlivosti a správnosti údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie B050309 predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex s jeho referenčným liekom EÚ nebol schopný dospieť k záveru v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Leflunomide Apotex.
Portuguese: a. a relação risco-benefício não pode ser considerada favorável, e b. os dados que suportam o pedido, nos termos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não podem ser considerados corretos.
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Leflunomide Apotex a súvisiace názvy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Leflunomide Apotex e nomes associados.
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Slovak: EÚ/EHP
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome de fantasia
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: PODÁVANIA, DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Portuguese: Page 2/2
Slovak: Strana 2/2
Portuguese: O Folheto do Médico deverá conter as seguintes mensagens chave:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
Portuguese: • Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku na implementovanie členskými štátmi
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) fornece aos médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomida medac um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid medac, vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hematotoxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento Anti-Reumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato- alebo hematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (napr. metotrexát)
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento • Folheto do Médico
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Portuguese: • Que existe um risco de teratogenicidade, e como tal, deverá ser evitada uma gravidez até que os níveis plasmáticos de lefunomida estejam em níveis apropriados.
Slovak: Že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite, až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.
Portuguese: • O risco de infecções, incluindo as oportunistas, e a contra-indicação na sua utilização em doentes imuno-comprometidos.
Slovak: Že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imunoohrozených pacientov.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Slovak: Že je potrebné informovať pacientov o dôležitých rizikách spojených s terapiou leflunomidom a zodpovedajúcich bezpečnostných opatreniach pri užívaní lieku.
Portuguese: • Que existe um risco grave de lesão hepática e como tal, a medição regular dos níveis de ALT (SGPT) para monitorização esta função é importante.
Slovak: Že je tu riziko ťažkého poškodenia pečene, a preto je dôležité monitorovať pečeňové funkcie pravidelným meraním hladiny ALT (SGPT) v krvi.
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Médico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out).
Slovak: Informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contracetivos alternativos.
Slovak: Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Portuguese: Isto é especialmente importante se estiver a tomar:
Slovak: Je to obzvlášť dôležité najmä ak užívate:
Portuguese: Contudo, estudos animais para avaliar este risco específico não foram efetuados.
Slovak: Avšak štúdie na zvieratách na vyhodnotenie tohto špecifického rizika sa neuskutočnili.
Portuguese: C indicam que pelo menos cerca de 82 a 95 % da dose é absorvida.
Slovak: C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
Portuguese: Contudo, no estudo
Slovak: Avšak v štúdii
Portuguese: • se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem ou teve tuberculose.
Slovak: • ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Portuguese: O suplemento de folatos foi opcional e usado só em 10 % dos doentes.
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10 % pacientov.
Portuguese: A duração de um procedimento de washout completo é, habitualmente, de 11 dias.
Slovak: Úplné vymytie trvá obvykle 11 dní.
Portuguese: • se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança.
Slovak: • ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
Portuguese: Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos nos idosos (> 65 anos) são limitados mas consistentes com a farmacocinética de adultos mais jovens.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (> 65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Portuguese: A semivida de eliminação em doentes é de cerca de 2 semanas.
Slovak: Polčas eliminácie je u pacientov približne 2 týždne.
Portuguese: Esta informação não-permite a recomendação de uma dose eficaz e segura.
Slovak: Podľa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
Portuguese: aumento das LDH
Slovak: zvýšená hodnota LDH
Portuguese: Absorção Os dados da excreção do estudo com
Slovak: Absorpcia Údaje o exkrécii zo štúdie
Portuguese: • se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se está a amamentar.
Slovak: • ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.
Portuguese: Contudo, vacinação com vacinas vivas atenuadas não é recomendada.
Slovak: Vakcinácia so živými oslabenými vakcínami sa však neodporúča.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em frascos.
Slovak: Tablety sú balené vo fľašiach.
Portuguese: Não é necessário ajustamento da posologia em doentes com idade superior a 65 anos.
Slovak: Nepožaduje sa úprava dávok u pacientov vo veku nad 65 rokov.
Portuguese: Williams & Halls ehf.
Slovak: & Halls ehf.
Portuguese: • zidovudina para a infecção por VIH,
Slovak: • zidovudín na HIV infekciu,
Portuguese: Assim, a incidência global de infeções pode aumentar (em particular rinite, bronquite e pneumonia).
Slovak: Môže sa tak zvýšiť celkový výskyt infekcií (najmä rinitídy, bronchitídy a pneumónie).
Portuguese: Em ratos e cães, foram encontrados corpos de Heinz e/ou Howell-Jolly.
Slovak: U potkanov a psov sa našli Heinzove telieska a/alebo Howell-Jollyho telieska.
Portuguese: • aumento da perda de cabelo,
Slovak: • zvýšené vypadávanie vlasov,
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA13.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA13.
Portuguese: O efeito do tratamento com leflunomida foi evidente após 1 mês, estabilizou entre os 3 e os 6 meses e continuou durante todo o decurso do tratamento.
Slovak: Účinok liečby leflunomidom sa prejavil o jeden mesiac, stabilizoval sa o 3 až 6 mesiacov a pokračoval v priebehu liečby.
Portuguese: • se alguma vez teve doença pulmonar intersticial.
Slovak: • ak ste niekedy mali intersticiálne ochorenie pľúc.
Portuguese: anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia
Slovak: anorexia, úbytok hmotnosti (obvykle nevýznamný), asténia
Portuguese: diminuição marginal (reversível) na concentração de sémen, contagem total de sémen e motilidade progressiva rápida
Slovak: marginálny (reverzibilný) pokles koncentrácie spermií, celkového počtu spermií a rýchlej progresívnej motility
Portuguese: Médicos e doentes deverão ter conhecimento sobre a existência de um serviço de aconselhamento ad hoc que presta informação sobre os laboratórios que analisam os níveis plasmáticos de leflunomida
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Portuguese: Se se sente afetado, não conduza, ou utilize máquinas.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne stroje.
Portuguese: A omissão da dose de carga pode diminuir o risco de acontecimentos adversos (ver secção 5.1).
Slovak: Vynechanie počiatočnej dávky môže znížiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 5.1).
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 2 anos após o tratamento (ver "Período de espera" abaixo) ou até 11 dias após o tratamento (ver "Procedimento de washout" abreviado abaixo).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „čakacia doba") alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátený „vymývací postup")
Portuguese: • reações alérgicas graves ou potencialmente graves,
Slovak: • ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,
Portuguese: Não foi observada diferença entre a leflunomida e a sulfassalazina (estudo MN301).
Slovak: Medzi leflunomidom a sulfasalazínom (štúdia MN301) sa nepozorovali žiadne rozdiely.
Portuguese: A eficácia do Leflunomida medac no tratamento da artrite reumatoide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
Slovak: Leflunomidu medac pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Portuguese: España Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Slovak: Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Portuguese: A utilização de Leflunomida medac não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatoide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovak: Používanie Leflunomidu medac sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
Portuguese: Não tome Leflunomida medac se está ou se pensa que pode estar grávida.
Slovak: Leflunomide medac ak ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Portuguese: Outros efeitos encontrados no coração, fígado, córnea e aparelho respiratório podem ser explicados por infeções devido a imunossupressão.
Slovak: Ďalšie zistené účinky na srdce, pečeň, rohovku a dýchaciu sústavu možno vysvetliť infekciami spôsobenými imunosupresiou.
Portuguese: • se sofre de uma infeção grave,
Slovak: • ak máte ťažkou infekciou,
Portuguese: Contudo, também após qualquer dos procedimentos de washout, é necessária uma confirmação, através de 2 testes separados por um intervalo de pelo menos 14 dias, e um período de espera de um mês e meio entre a primeira ocorrência de uma concentração plasmática inferior a 0,02 mg/l e a fertilização.
Slovak: Aj dodržiavanie ktorýchkoľvek vymývacích postupov vyžaduje verifikáciu dvomi separátnymi testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby jeden a pol mesiaca medzi prvým poklesom plazmatickej koncentrácie pod 0,02 mg/l a fertilizáciou.
Portuguese: • teofilina para a asma,
Slovak: • teofilín na astmu,
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior do frasco após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP.
Portuguese: A doente deve ser informada de que qualquer atraso no início do período menstrual ou qualquer outra razão que levante a suspeita de uma gravidez deve ser comunicada imediatamente ao seu médico assistente, para que se efetuem os testes de gravidez.
Slovak: Pacientka musí byť poučená, že oneskorenie menštruácie alebo akékoľvek iné podozrenie na graviditu musí okamžite oznámiť lekárovi, aby sa mohli vykonať testy na graviditu.
Portuguese: Efeito sobre o contracetivo oral (0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel)
Slovak: Účinok na perorálnu antikoncepciu (0,03 mg etinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu)
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôrpred užitím tohto lieku.
Portuguese: • um medicamento chamado de colestiramina (utilizado para reduzir o colesterol elevado) ou carvão ativado, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Leflunomida medac que é absorvido pelo organismo.
Slovak: • liek, ktorý sa nazýva cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) alebo aktívne uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo Leflunomidu medac, ktoré sa vstrebáva do vášho tela.
Portuguese: O Leflunomida medac pode fazê-lo sentir tonto o que pode perturbar a sua capacidade de concentração e reação.
Slovak: Leflunomide medac môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Portuguese: Os doentes com os raros problemas hereditários de intolerância à galactose, de deficiência da lactase de Lapp ou de má absorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponskou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Portuguese: • Doentes com insuficiência renal moderada a grave, dado não haver experiência clínica suficiente neste grupo de doentes.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, nakoľko neexistuje dostatok klinických skúseností v tejto skupine pacientov.
Portuguese: O risco da sua ocorrência pode estar aumentado em doentes com antecedentes de doença pulmonar intersticial.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú intersticiálne ochorenie pľúc v anamnéze.
Portuguese: • Doentes com infeções graves (ver secção 4.4).
Slovak: Pacienti so závažnými infekciami (pozri časť 4.4).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Leflunomida medac:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomide medac:
Portuguese: • cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina para infeções,
Slovak: • cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie,
Portuguese: Contudo, estudos in vitro de interação de ligação às proteínas plasmáticas com varfarina, em concentrações clinicamente relevantes, não mostraram interação.
Slovak: Interakčné štúdie väzbovosti na plazmatický proteín in vitro s warfarínom v klinicky významných koncentráciách však nepreukázali žiadne interakcie.
Portuguese: • tendinite (dor provocada pela inflamação da membrana que envolve os tendões, normalmente nos pés e nas mãos),
Slovak: • tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách),
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Leflunomida medac pode provocar um aumento na pressão arterial.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide medac môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Portuguese: • perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante),
Slovak: • strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),
Portuguese: Para minimizar qualquer possível risco, os homens que desejam ter um filho, devem considerar a interrupção da leflunomida e tomar 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante 11 dias ou 50 g de carvão ativado em pó, 4 vezes por dia durante 11 dias.
Slovak: Na minimalizáciu akéhokoľvek možného rizika, sa odporúča mužom plánujúcim splodiť dieťa, aby prerušili užívanie leflunomidu a užívali 8 g cholestyramínu 3-krát za deň počas 11 dní, alebo 50 g aktivovaného práškového aktívneho uhlia 4-krát za deň počas 11 dní.
Portuguese: Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção do Leflunomida medac do seu organismo.
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Leflunomidu medac z vášho tela.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e a segurança da vacinação em doentes em tratamento com leflunomida.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcinácie počas liečby leflunomidom.
Portuguese: Embora não se espere que esta interação possa ter um impacto negativo na eficácia dos contracetivos orais, deve considerar-se o tipo de tratamento do contracetivo oral.
Slovak: Aj keď sa neočakáva, že účinnosť perorálnej antikoncepcie bude touto interakciou nepriaznivo ovplyvnená, je potrebné zvážiť typ perorálnej antikoncepcie.
Portuguese: Tem características imunomoduladoras/imunossupressoras, atua como agente antiproliferativo e apresenta propriedades anti-inflamatórias.
Slovak: Má imunomodulačné/imunosupresívne vlastnosti, pôsobí ako antiproliferatívna látka a má protizápalové vlastnosti.
Portuguese: Em caso de elevações da ALT (SGPT) entre 2 a 3 vezes acima do limite superior do normal, pode considerar-se uma redução da dose para 10 mg e a monitorização deverá ser realizada semanalmente.
Slovak: Pri zvýšení ALT (SGPT) nad 2- až 3-násobok hornej hranice normy treba zvážiť zníženie dávky na 10 mg a monitorovanie sa musí vykonávať raz za týždeň.
Portuguese: • Que existe um risco de teratogenicidade, e como tal, deverá ser evitada uma gravidez até que os níveis plasmáticos de leflunomida estejam em níveis apropriados.
Slovak: Že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.
Portuguese: Outros sintomas que afetam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
Slovak: K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek).