FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Diminution du débit de perfusion de 50 % pendant la durée de la perfusion.b
Italian: • Diminuzione della velocità di infusione del 50% per tutta la durata dell'infusione.b
French: a Grade selon les critères NCI-CTCAE, Version 3.0
Italian: aGrado di tossicità secondo il NCI CTCAE, Versione 3.0
French: Portrazza n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Portrazza non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: La distribution du Portrazza diminue selon une courbe biphasique.
Italian: La distribuzione di Portrazza segue un declino bifasico.
French: Des moyens de contraception ou l'abstinence sont recommandés.
Italian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza.
French: Les patients se sont soumis à une évaluation radiographique du stade de la maladie toutes les six semaines, jusqu'à ce qu'ils présentent une progression de la maladie (PM) documentée par radiographie.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a valutazione radiografica dello stato di malattia ogni sei settimane, fino alla documentazione radiografica della progressione di malattia (PD).
French: Flacon avant ouverture 2 ans.
Italian: Flaconcino chiuso 2 anni.
French: Une analyse exploratoire prédéfinie réalisée après une analyse primaire a déterminé les résultats d'efficacité clinique selon le niveau d'expression de la protéine EGFR sur la tumeur.
Italian: Un'analisi esploratoria pre-pianificata eseguita dopo l'analisi primaria, ha determinato l'efficacia clinica in funzione del livello di espressione della proteina EGFR nel tumore.
French: L'activation de l'EGFR a été corrélée avec la progression maligne, l'induction de l'angiogenèse et l'inhibition de l'apoptose ou mort cellulaire.
Italian: L'attivazione del EGFR è stata correlata con la progressione maligna, l'induzione dell'angiogenesi e l'inibizione dell'apoptosi o morte cellulare.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 800 mg/50 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 800 mg/50 mL
French: Si ces concentrations sont trop basses, votre médecin pourra vous prescrire les suppléments appropriés.
Italian: Se questi livelli sono troppo bassi, le potranno essere prescritti dal medico appropriati integratori.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Portrazza vous soit administré ?
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Portrazza
French: Il est connu que l'IgG1 humaine traverse la barrière placentaire ; par conséquent, le nécitumumab peut se transmettre de la mère au fœtus en développement.
Italian: E' noto che la IgG1 umana attraversa la placenta; pertanto, necitumumab ha la possibilità di essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
French: Toutefois, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs masculins ou féminins n'a été observé chez des singes traités pendant 26 semaines avec du nécitumumab.
Italian: Tuttavia, non sono stati osservati effetti avversi a carico degli organi riproduttivi maschili o femminili nelle scimmie trattate per 26 settimane con necitumumab.
French: L'utilisation d'un traitement systémique post-étude était similaire dans les 2 bras (47,3 % dans le bras Portrazza + GC et 44,7 % dans le bras GC).
Italian: L'uso di una terapia sistemica successiva è stato simile nei 2 bracci di trattamento (47,3% nel braccio Portrazza+GC e 44,7% nel braccio GC).
French: D'après les modèles animaux, le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est impliqué dans le développement prénatal et peut être essentiel pour l'organogenèse normale, la prolifération et la différenciation chez l'embryon en développement.
Italian: Sulla base di modelli animali, il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) è coinvolto nello sviluppo prenatale e può essere essenziale per l'organogenesi normale, la proliferazione e la differenziazione nello sviluppo dell'embrione.
French: Le critère principal d'efficacité était la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP) était évaluée comme critère secondaire d'efficacité.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza globale (OS) e a supporto è stata valutata la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
French: Les éruptions cutanées ressemblent fréquemment à de l'acné et se développent souvent sur le visage, la partie supérieure du torse et du dos, mais peuvent toucher toutes les régions du corps.
Italian: Il rash cutaneo somiglia comunemente all'acne e spesso interessa il volto, l'estremità superiore del torace e la schiena, ma può coinvolgere qualsiasi parte del corpo.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour administration intraveineuse après dilution.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo diluizione.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Italian: Prima di iniziare il trattamento è necessario informare il medico se è in corso una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
French: Ajustements de la dose
Italian: Modifiche della dose
French: Portrazza contient la substance active nécitumumab qui appartient à un groupe de substances appelé anticorps monoclonaux.
Italian: Portrazza contiene il principio attivo necitumumab, che appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate anticorpi monoclonali.
French: Le nécitumumab reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine présente à la surface de certaines cellules cancéreuses.
Italian: Necitumumab riconosce e si lega in maniera specifica ad una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali.
French: L'incidence des ETEA d'issue fatale était de 0,6 % dans le bras expérimental contre 0,2 % dans le bras contrôle (voir également rubrique 4.4).
Italian: L'incidenza di ATE ad esito fatale è stata di 0,6% nel braccio sperimentale rispetto a 0,2% nel braccio di controllo (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Des réactions cutanées ont été rapportées avec le nécitumumab (voir rubrique 4.8).
Italian: Reazioni cutanee sono state riportate con necitumumab (vedere paragrafo 4.8).
French: Des moyens contraceptifs ou l'abstinence sont recommandés (voir rubrique 4.6).
Italian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza (vedere paragrafo 4.6).
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous avez besoin de mesures préventives ou d'un traitement précoce.
Italian: Il medico discuterà con lei l'eventuale necessità di qualsiasi misura di prevenzione o di un trattamento precoce.
French: - Caillots de sang dans les artères ou les veines Portrazza peut entraîner la formation de caillots de sang dans les artères ou dans les veines.
Italian: - Coaguli di sangue nelle arterie o nelle vene Portrazza può causare la formazione di coaguli di sangue nelle arterie o nelle vene.
French: Arrêter définitivement le traitement si les symptômes ne régressent pas à un Grade ≤ 2 après une interruption pendant 2 cycles consécutifs (6 semaines)
Italian: Interrompere definitivamente se i sintomi non diminuiscono al Grado ≤ 2 dopo aver sospeso per 2 cicli consecutivi (6 settimane).
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation et d'élimination
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Portrazza dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Portrazza in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma del polmone non a piccole cellule (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux supervisera votre traitement par Portrazza.
Italian: Un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali seguirà attentamente la sua terapia con Portrazza.
French: Chez environ 5 patients sur 100 ces réactions cutanées sont susceptibles d'être sévères.
Italian: In circa 5 pazienti su 100 queste reazioni cutanee possono essere gravi.
French: Hypocalcémie corrigée en fonction de l'albumine
Italian: Ipocalcemia corretta in base all'albuminemiac
French: Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des signes cliniques d'états infectieux concomitants incluant des signes précoces d'infections actives.
Italian: Particolare cautela deve essere prestata in caso di pazienti con evidenza clinica di manifestazioni infettive concomitanti, inclusi i primi segni di infezioni in fase attiva.
French: De plus, le nécitumumab induit une internalisation et une dégradation de l'EGFR in vitro.
Italian: Inoltre, necitumumab induce in vitro l'internalizzazione e la degradazione del EGFR.
French: En conséquence, les comorbidités cardiovasculaires, l'indice de performance et la probabilité de tolérance à la chimiothérapie avec l'ajout de nécitumumab doivent être soigneusement évalués avant l'instauration du traitement chez les patients de plus de 70 ans.
Italian: Comorbidità cardiovascolari, performance status e la presumibile tollerabilità della chemioterapia con l'aggiunta di necitumumab devono pertanto essere accuratamente valutati prima di iniziare il trattamento nei pazienti con oltre 70 anni di età.
French: Si vous avez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement, le goutte à goutte sera ralenti et les futures doses vous seront également administrées plus lentement.
Italian: Se durante il trattamento si verifica una reazione correlata all'infusione, il tempo di somministrazione della flebo sarà rallentato ed anche le dosi successive saranno somministrate più lentamente.
French: Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée entre Portrazza et la gemcitabine/le cisplatine.
Italian: Nessuna interazione farmacologica è stata osservata tra Portrazza e gemcitabina/cisplatino.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si verifica uno dei seguenti effetti:
French: Les principaux effets indésirables du Portrazza sont des réactions cutanées et des caillots de sang dans les veines.
Italian: Gli effetti indesiderati più importanti di Portrazza sono le reazioni cutanee e i coaguli di sangue nelle vene.
French: Grade de toxicitéa
Italian: Grado di tossicitàa
French: Globalement, aucune différence quant à l'efficacité n'a été observée entre les bras de traitement chez les patients de plus de 70 ans.
Italian: Nei pazienti con oltre 70 anni di età non sono state trovate differenze di efficacia nei bracci di trattamento.
French: Pour la prise en charge et les adaptations posologiques, voir rubrique 4.2.
Italian: Per la gestione e le modifiche della posologia, vedere paragrafo 4.2.
French: Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère ou engageant le pronostic vital à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Italian: Pazienti con una storia di ipersensibilità severa o pericolosa per la vita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de la population (PopPK), le volume moyen de distribution du nécitumumab à l'état d'équilibre (Vss) était de 6,97 l (CV 31 %).
Italian: Secondo un approccio basato sulla farmacocinetica di popolazione (PopPK), il volume medio di distribuzione allo stato stazionario (Vss) per necitumumab è stato 6,97 L (CV 31 %).
French: La durée de la perfusion ne doit pas dépasser 2 heures.
Italian: La durata dell'infusione non deve superare le 2 ore.
French: Surveiller les patients pendant et après la perfusion pour détecter d'éventuels signes d'hypersensibilité et de réactions liées à la perfusion en ayant à disposition des équipements de réanimation et des ressources médicales appropriées.
Italian: Monitorare i pazienti durante e dopo l'infusione per i segni di ipersensibilità e delle reazioni correlate all'infusione con attrezzature per la rianimazione e adeguate risorse mediche prontamente disponibili.
French: Portrazza ne doit pas être administré pendant la grossesse ni aux femmes qui n'emploient pas une méthode efficace de contraception sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus par le fœtus.
Italian: Portrazza non deve essere usato durante la gravidanza o in donne che non usano una contraccezione efficace, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.
French: D'autres protéines de l'organisme (appelées facteurs de croissance) peuvent se lier à l'EGFR et stimuler la croissance et la division des cellules cancéreuses.
Italian: Altre proteine presenti nel nostro corpo (chiamate fattori di crescita) possono legarsi al EGFR e stimolare la crescita e la divisione delle cellule tumorali.
French: Il peut être conseillé aux patients d'appliquer une crème hydratante, un écran solaire et un dermocorticoïde en crème sur le visage, les mains, les pieds, le cou, le dos et le torse.
Italian: Ai pazienti può essere consigliato di applicare la crema idratante, la protezione solare e la crema per uso topico con corticosteroide su viso, mani, piedi, collo, schiena e torace.
French: Abréviations : C = cisplatine ; G = gemcitabine.
Italian: Abbreviazioni: C = cisplatino; G = gemcitabina.
French: Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépendra de la nature et de la durée de votre réponse au traitement.
Italian: Il numero delle infusioni che riceverà dipende da come e per quanto tempo risponderà al trattamento con Portrazza.
French: Onze patients sur douze ont été retrouvés morts.
Italian: In 11 dei 12 pazienti la morte si è verificata in assenza di testimoni.
French: Une diminution progressive des concentrations sériques de magnésium est fréquente (81,3 %) et peut conduire à des hypomagnésémies sévères (18,7 %) (voir également rubrique 4.8).
Italian: Si verificano frequentemente (81,3%) riduzioni progressive dei livelli di magnesio nel siero che possono portare ad una grave ipomagnesemia (18,7%) (vedere anche paragrafo 4.8).
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin de détecter des signes de réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione per la comparsa di segni di reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
French: Les effets indésirables observés comprenaient des maux de tête, des vomissements et des nausées, et étaient compatibles avec le profil de sécurité à la dose recommandée.
Italian: Gli eventi avversi osservati hanno incluso cefalea, vomito e nausea e sono stati in linea con il profilo di sicurezza alla dose raccomandata.
French: Avant chaque perfusion de nécitumumab, une prémédication pour prévenir d'éventuelles réactions cutanées doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Italian: Prima di ogni infusione di necitumumab, deve essere considerata una premedicazione per la possibile comparsa di reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.4).
French: Graphique de l'analyse par sous-groupe de la survie globale (population en ITT)
Italian: Forest plot con l'analisi di sottogruppo della sopravvivenza globale (Popolazione ITT)
French: L'incidence des ETEV d'issue fatale était similaire entre les deux bras (0,2 %).
Italian: L'incidenza di VTE ad esito fatale è stata simile nei due bracci di trattamento (0,2%).
French: Portrazza peut également entraîner des modifications des résultats d'analyses sanguines, notamment de faibles concentrations de magnésium, calcium, potassium ou de phosphates dans le sang.
Italian: Portrazza può causare inoltre alterazioni nei risultati degli esami del sangue, tra cui bassi livelli nel sangue di magnesio, calcio, potassio o fosfato.
French: Lorsque les instructions de préparation sont respectées, les solutions pour perfusion de Portrazza ne contiennent aucun conservateur antimicrobien.
Italian: Se preparate come indicato, le soluzioni per infusione di Portrazza non contengono conservanti antimicrobici.
French: • Arrêt immédiat et définitif du traitement par nécitumumab.
Italian: • Interrompere immediatamente e definitivamente il trattamento con necitumumab.
French: Chaque flacon est destiné à un usage unique exclusivement.
Italian: Ogni flaconcino è monouso destinato esclusivamente a una singola somministrazione.
French: Les médicaments administrés par voie parentérale doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour rechercher la présence de particules avant leur administration.
Italian: I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato prima della somministrazione.
French: Polysorbate 80 (E433) Eau pour préparations injectables
Italian: Mannitolo (E421) Polisorbato 80 (E433) Acqua per preparazioni iniettabili
French: Femmes capables de procréer/contraception féminine
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne
French: N'administrez pas la solution si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale.
Italian: Non somministrare la soluzione se si osserva la presenza di particelle o uno scolorimento.
French: L'administration du nécitumumab doit être supervisée par un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anti-cancéreuses.
Italian: Necitumumab deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia anti-tumorale.
French: Aucune autre étude formelle d'interaction avec le nécitumumab n'a été réalisée chez l'homme.
Italian: Nessun altro studio formale di interazione con necitumumab è stato condotto nell'uomo.
French: Une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression a également été observée (HR = 0,84 [0,72 ; 0,97] ; p = 0,018), avec une SSP médiane de 5,7 mois dans le bras Portrazza + GC et de 5,5 mois dans le bras GC.
Italian: È stato osservato anche un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione [HR = 0.84 (0.72, 0.97); p = 0.018], con una PFS mediana di 5,7 mesi nel braccio Portrazza+GC e di 5,5 mesi nel braccio GC.
French: Ce médicament contient 76 mg de sodium par dose.
Italian: Questo medicinale contiene 76 mg di sodio per dose.
French: - Concentrations sanguines de magnésium, calcium, potassium et de phosphates Au cours de votre traitement, votre médecin vérifiera périodiquement les concentrations sanguines de plusieurs substances telles que le magnésium, le calcium, le potassium et les phosphates.
Italian: - Livelli ematici di magnesio, calcio, potassio e fosfato Durante il trattamento, il medico controllerà periodicamente i livelli ematici di alcune sostanze come magnesio, calcio, potassio e fosfato.
French: o La nécessité d'envisager une thromboprophylaxie après une évaluation approfondie des facteurs de risque du patient.
Italian: o Necessità di considerare una tromboprofilassi dopo un'attenta valutazione dei fattori di rischio del paziente.
French: Bien que les résultats de la modélisation suggèrent que l'élimination du nécitumumab est statistiquement dépendante du poids corporel, les simulations indiquent qu'une posologie en fonction du poids n'entraînerait pas une diminution significative de la variabilité PK.
Italian: Anche se in base ai modelli, la disponibilità di necitumumab è risultata statisticamente dipendente dal peso corporeo, le simulazioni hanno indicato che la dose basata sul peso non riduce significativamente la variabilità dei dati PK.
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Italian: Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta controllata di sodio.
French: Des réactions sévères liées à la perfusion ont été rapportées chez 0,4 % des patients.
Italian: Reazioni severe correlate all'infusione sono state riportate nello 0,4% dei pazienti.
French: Jeter toute portion non utilisée de nécitumumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Italian: Gettare via qualsiasi porzione non utilizzata di necitumumab rimasta nel flaconcino, in quanto il medicinale non contiene conservanti antimicrobici.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins (c'est-à-dire les oncologues) sont informés des conditions essentielles de sécurité d'utilisation du nécitumumab dans chaque Etat-Membre dans lequel Portrazza est commercialisé.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove Portrazza (necitumumab) è commercializzato, tutti i medici (ad es. gli oncologi) sono stati informati sulle condizioni fondamentali per un uso sicuro di necitumumab.
French: Il n'a été observé aucune relation entre l'immunogénicité et les réactions liées à la perfusion ou les événements indésirables survenant au cours du traitement.
Italian: Non è stato evidenziato alcun rapporto tra l'immunogenicità e le IRR o gli eventi avversi verificatisi durante il trattamento.
French: Un traitement préventif contre les réactions cutanées n'a pas été autorisé avant le début du second cycle de traitement.
Italian: Lo studio non ha richiesto una premedicazione per Portrazza e non è stato consentito un trattamento preventivo per le reazioni cutanee prima dell'inizio del secondo ciclo.
French: NE PAS diluer avec d'autres solutions ou administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
Italian: NON diluire con altre soluzioni o somministrare nella stessa via endovenosa con altri elettroliti o medicinali.
French: La grande majorité des patients (95,2 % des patients évaluables; n = 935) avait des échantillons de tumeurs exprimant la protéine EGFR ; 4,8 % (n = 47) avaient des résultats négatifs pour l'expression de la protéine EGFR.
Italian: La vasta maggioranza dei pazienti (95,2% dei pazienti valutabili; n = 935) presentava campioni tumorali con espressione della proteina EGFR; nel 4,8% dei pazienti (n=47) l'epressione della proteina EGFR non risultava rilevabile.
French: Sur la population en ITT, 982 patients (89,8 %) étaient évaluables pour une analyse exploratoire de l'expression de la protéine EGFR par immunohistochimie (IHC) à l'aide de la trousse Dako pharmDx.
Italian: Nell'ambito della popolazione ITT, 982 pazienti (89,8%) erano valutabili per l'espressione di EGFR mediante analisi immunoistochimica (IHC) effettuata utilizzando il Kit Dako pharmDx.
French: Des médicaments peuvent vous être donnés avant administration de Portrazza pour réduire le risque de réaction liée à la perfusion ou de réaction cutanée.
Italian: Prima di ricevere Portrazza potrebbero esserle prescritti medicinali per ridurre il rischio di una reazione correlata all'infusione o di reazioni cutanee.
French: Une amélioration de la SG et de la SSP a été observée dans les sous-groupes incluant les facteurs de stratification prédéfinis [score PS ECOG (0-1 vs. 2) et région géographique (Amérique du Nord, Europe et Australie vs. Amérique du Sud, Afrique du Sud et Inde vs. Asie orientale)] ; chez les patients de 70 ans et plus, le hazard ratio pour la survie globale était de 1,03 (0,75 ; 1,42) (voir figure 2).
Italian: Un miglioramento in OS e PFS è stato osservato nei sottogruppi inclusi i fattori pre-specificati di stratificazione [ECOG PS (0-1 vs. 2) e area geografica (Nord America, Europa, e Australia vs. Sud America, Sud Africa, e India vs. Asia orientale)]; nei pazienti di 70 anni di età ed oltre, l'hazard ratio per la sopravvivenza globale era 1.03 (0.75, 1.42) (vedere Figura 2).
French: Des instructions détaillées destinées à votre médecin ou à votre infirmier(ère) sur la manière de préparer la perfusion de Portrazza se trouvent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).
Italian: Al termine di questo foglio illustrativo sono incluse informazioni dettagliate per il medico o per l'infermiere su come preparare l'infusione di Portrazza (vedere "Istruzioni per la preparazione").