FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass das Monitoring von Blutkonzentrationen in dem speziellen Fall von Ciclosporin und aufgrund der interindividuellen Variabilität das wichtigste Kriterium darstellt, um Probleme der öffentlichen Gesundheit zu verhüten.
Romanian: DAPP a afirmat că, în cazul special al ciclosporinei şi datorită variabilităţii dintre subiecţi, monitorizarea concentraţiilor sanguine este cel mai important criteriu pentru a preveni orice problemă cu impact asupra sănătăţii publice.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine neue Bioäquivalenzstudie mit und ohne Nahrungsaufnahme durchführen, die die Bioäquivalenz von Ciclosporin IDL bei einem strengeren Akzeptanzbereich (90-111 %) für das 90-%-Vertrauensintervall nachweist.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un nou studiu de bioechivalenţă în condiţii de consum de alimente şi în lipsa consumului de alimente pentru a demonstra bioechivalenţa Ciclosporin IDL într-un interval restrâns de acceptare (90-111%) pentru CI 90%.
German: Der CHMP prüfte auch die Daten, die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pharmakinetik-Simulationen von Ciclosporinkonzentrationen bei Mehrfachgabe sowohl für das Referenz- als auch für das Testarzneimittel unter Nüchternbedingungen und nach Mahlzeit vorgelegt wurden.
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat datele prezentate de DAPP pentru simulările farmacocinetice ale concentraţiilor de ciclosporină pentru dozarea repetată atât a produsului de referinţă, cât şi a produsului de test în stare a jeun şi în cazul consumului de alimente.
German: Der CHMP gelangte zu folgendem Schluss: Da die Bioäquivalenz nicht hinreichend nachgewiesen wurde, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als negativ beurteilt, und Ciclosporin IDL kann nicht für die Zulassung empfohlen werden.
Romanian: CHMP a concluzionat că bioechivalenţa nu a fost demonstrată satisfăcător, raportul risc/beneficiu este considerat negativ, iar ciclosporina IDL nu poate fi recomandată pentru aprobare.
German: mit der großen Variation der Blutkonzentrationen des Referenzarzneimittels zusammenhängen, zu der es kommt, wenn das Arzneimittel ungeachtet der Mahlzeiten und ohne Anweisungen im Hinblick auf die Nahrungsaufnahme eingenommen wird.
Romanian: Numărul de reacţii adverse poate fi asociat cu marea variaţie a concentraţiilor sanguine ale medicamentului de referinţă care are loc dacă acesta este administrat cu sau fără alimente şi cu lipsa instrucţiunilor furnizate referitoare la consumul de alimente.
German: BEGRÜNDUNG DER VERSAGUNG
Romanian: MOTIVE DE REFUZ
German: Der Beweis für die Bioäquivalenz, der unter Nüchternbedingungen eng gefassten (90-111 %) Akzeptanzkriterien für AUC entspricht, im Nüchternzustand Standard (80-125 %)-Akzeptanzkriterien für Cmax entspricht und nach Mahlzeit selbst Standardakzeptanzkriterien nicht entspricht, wird für unzureichend erachtet, um einen Schluss auf die Bioäquivalenz zu belegen.
Romanian: Dovezile în sprijinul bioechivalenţei, care întrunesc criteriile de acceptare restrânse (90-111%) pentru ASC în condiţii a jeun, întrunesc criteriile de acceptare standard (80-125%) pentru Cmax în stare a jeun şi nu întrunesc nici măcar criteriile de acceptare standard în cazul consumului de alimente, nu sunt considerate suficiente pentru a justifica o concluzie de bioechivalenţă.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte ebenfalls, dass die Bioäquivalenz nach Mahlzeit nicht nachgewiesen wurde, weil die Pharmakokinetik der Formulierung von Ciclosporin IDL bedeutend weniger von Nahrung beeinflusst wird als das Referenzarzneimittel.
Romanian: Bioechivalenţă în condiţiile consumului de alimente De asemenea, DAPP a afirmat că bioechivalenţa în cazul consumului de alimente nu a fost demonstrată deoarece farmacocinetica formulei de ciclosporină IDL este considerabil mai puţin afectată de alimente decât produsul de referinţă.
German: Der CHMP bestätigte, dass eine Berechnung des therapeutischen Index (TI) nicht für Ciclosporin gemeldet wurde, war aber mit der Erklärung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass der Index auf dem Nebenwirkungsprofil beruht, nicht einverstanden.
Romanian: CHMP a recunoscut că nu s-a raportat calcularea unui indice terapeutic (IT) pentru ciclosporină, dar nu a fost de acord cu afirmaţia DAPP că acesta se bazează pe profilul reacţiilor adverse.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für Sandimmun Optoral erlaubt die Verabreichung unabhängig von den Mahlzeiten, und dies zeigt, dass der bekannte Nahrungseffekt auf Ciclosporin (ca. 26 % Reduzierung von Cmax und 15 % Reduzierung von AUC) nicht für klinisch relevant gehalten wird.
Romanian: RCP-ul pentru Sandimmun Optoral permite administrarea cu sau fără alimente, indicând că efectul cunoscut al alimentelor asupra ciclosporinei (reducere de aproximativ 26% a Cmax şi reducere de 15%
German: Die Expertengruppe für Pharmakokinetik der EWP empfahl, dass sowohl im Nüchternzustand als auch nach Mahlzeit dieselben Anforderungen für die Bioäquivalenz gelten sollten, da Ciclosporin sowohl mit als auch ohne Mahlzeit verabreicht werden kann.
Romanian: Grupul de experţi în domeniul farmacocineticii din cadrul EWP a fost de părere că, întrucât ciclosporina se poate administra cu sau fără alimente, cerinţele referitoare la bioechivalenţă trebuie să fie aceleaşi în starea a jeun, precum şi în cazul consumului de alimente.
German: Die vorgelegten Daten zeigten, dass der 90-%-CI für Cmax nach Mahlzeit ausserhalb des Standardakzeptanzbereichs (80-125%) lag und unter Nüchternbedingungen außerhalb des enger gefassten (90-111%) Akzeptanzbereichs lag und der entsprechende Wert für AUC den enger gefassten Akzeptanzbereich nach Mahlzeit überschreitet.
Romanian: Datele prezentate au indicat că intervalul de încredere de 90% pentru Cmax se încadrează în afara intervalului de acceptare standard atât a jeun (80-125%) şi în afara intervalului de acceptare mai îngust în cazul consumului de alimente (90-111%), iar valorile ASC depăşeşc intervalul de acceptare în cazul consumului de alimente.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass für Ciclosporin IDL die Bioäquivalenz im Nüchternzustand in dem CI (80-125 %) nachgewiesen wurde.
Romanian: În cazul ciclosporinei IDL, DAPP a susţinut că bioechivalenţa a fost demonstrată în stare a jeun în intervalul de încredere (80-125%).
German: Der CHMP stellte fest, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Notwendigkeit von routinemäßigem TDM (Therapeutisches Drug-Monitoring) und der Verordnung von Ciclosporin durch erfahrene Ärzte betonte, diese Argumente aber die nicht vorhandene Bioäquivalenz für eine als Generikum des Referenzarzneimittels beantragte Verbindung nicht aufwiegen könnten.
Romanian: CHMP a remarcat că DAPP subliniază necesitatea unei TDM de rutină şi a prescrierii ciclosporinei de către medici cu experienţă, dar aceste argumente nu ar putea compensa eşecul demonstrării bioechivalenţei pentru orice compus propus ca medicament generic al produsului de referinţă.
German: Die Schlüsselergebnisse aus dem Dossier zur Unterstützung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind nachstehend aufgeführt.
Romanian: Principalele rezultate din dosarul de susţinere a CAPP sunt reproduse mai jos.
German: Deshalb empfahl sie, dass ein generisches Ciclosporin-Arzneimittel sowohl im Nüchternzustand als auch nach Mahlzeit zu dem Originalprodukt bioäquivalent sein sollte.
Romanian: Prin urmare, grupul de experţi a fost de părere că un produs generic al ciclosporinei trebuie să fie bioechivalent cu produsul original atât în starea a jeun, cât şi în cazul consumului de alimente.
German: Der CHMP stimmte dem Standpunkt der Expertengruppe für Pharmakokinetik der EWP zu, dass für AUC ein enger gefasster (90-111 %) Akzeptanzbereich angewendet werden sollte, falls Ciclosporin als Arzneimittel mit schmalem therapeutischen Index betrachtet wird.
Romanian: CHMP a fost de acord cu poziţia grupului de experţi în domeniul farmacocineticii din cadrul EWP, potrivit căreia, dacă ciclosporina este considerată un medicament cu indice terapeutic îngust, pentru ASC trebuie aplicat un interval de acceptare mai restrâns (90-111%).
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte bei Studien mit fettreicher Mahlzeit gewöhnlich derselbe Komplex von Anforderungen angewendet werden.
Romanian: În opinia DAPP, acelaşi set de cerinţe trebuie aplicat, de obicei, în cazul studiilor realizate în condiţii în care se consumă alimente cu conţinut ridicat de grăsimi.
German: Nüchtern
Romanian: A jeun
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS), die Niederlande, wird die Daten einer neuen Bioäquivalenzstudie beurteilen.
Romanian: Statul membru de referinţă, Ţările de Jos, va evalua datele provenind dintr-un nou studiu de bioechivalenţă şi, dacă următoarele condiţii sunt îndeplinite, poate fi ridicată suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab eine Zusammenfassung früherer Studien und zeigte dabei, dass die Größe der Emulsionströpfchen und gleichzeitige Nahrungsaufnahme einen Effekt auf die Resorption von Ciclosporin aus dem Dünndarm bei oraler Verabreichung ausüben, was u.U.
Romanian: DAPP a sumarizat studiile anterioare care au demonstrat că mărimea picăturilor de emulsie şi consumul concomitent de alimente au un efect asupra absorbţiei ciclosporinei din intestinul subţire în cazul administrării orale, ceea ce poate influenţa parametrii de farmacocinetică ai medicamentelor.
German: Zusammenfassung der Gründe für die Überprüfung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entschied sich, Widerspruch einzulegen, und leitete eine Überprüfung des Gutachtens des CHMP aus folgenden Gründen ein: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigen die aus den Bioäquivalenzstudien stammenden Daten, dass das Ciclosporin-Testarzneimittel in dem Bereich 90111 % für die AUC und unter 111 % des Referenzarzneimittels für Cmax in der Studie unter Nüchternbedingungen liegt, was die pharmakokinetischen Parameter ohne irgendeine Interaktion widerspiegelt.
Romanian: În opinia DAPP, pe baza datelor generate de studiile de bioechivalenţă, produsul de test ciclosporină se află în intervalul 90%-111% pentru ASC şi sub 111% din produsul de referinţă pentru Cmax în cadrul studiului desfăşurat în condiţii a jeun care reflectă parametrii farmacocinetici fără nicio interacţiune.
German: Diese Rechtfertigung beruht sowohl vom Standpunkt der Wirksamkeit als auch vom Standpunkt der Sicherheit auf klinischen Beurteilungen, und zwar wie folgt: - Im Hinblick auf Wirksamkeit kann die Nichterreichung therapeutischer Spiegel verheerende Folgen haben, und deshalb heißt es ganz klar in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), dass das Monitoring der Blutspiegel während der Behandlung mit Ciclosporin und bei der Umstellung auf eine andere Formulierung unbedingt erforderlich ist.
Romanian: - Din punct de vedere al eficacităţii, neatingerea nivelurilor terapeutice poate avea consecinţe devastatoare şi, prin urmare, în RCP se menţionează în mod clar că monitorizarea nivelurilor sanguine este esenţială în timpul tratamentului cu ciclosporină şi atunci când se trece la o altă formulă.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte der normale Akzeptanzbereich von 80-125 % angewendet werden, selbst wenn Ciclosporin als NTI-Arzneimittel betrachtet werden müsste.
Romanian: În opinia DAPP, chiar dacă ciclosporina ar fi considerată un medicament NTI, ar trebui să se utilizeze intervalul de acceptare normal de 80-125%.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt innerhalb eines Jahres nach der Entscheidung der Europäischen Kommission angemessene und zufriedenstellende Daten vor, mit denen die Bioäquivalenz seines Arzneimittels mit dem Referenzarzneimittel bestätigt wird.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza date adecvate şi satisfăcătoare care să confirme bioechivalenţa produsului său cu produsul de referinţă în termen de un an de la decizia Comisiei Europene.
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sorgen dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statele membre, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
German: ANHANG III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Anexa III
German: In allen drei Medien setzten beide Arzneimittel mehr als 85 % oder nahezu 85 % des Arzneimittelwirkstoffs innerhalb von 15 Minuten und mehr als 95 % innerhalb von 20 Minuten frei.
Romanian: În toate cele trei medii, ambele produse au eliberat mai mult de 85% sau aproape 85% din medicament în decurs de 15 minute şi mai mult de 95% în 20 de minute.
German: Daher wird die Studie wiederholt werden, wobei die Endergebnisse voraussichtlich bis Ende Juni 2013 vorliegen werden.
Romanian: În consecinţă, studiul va fi repetat, preconizându-se ca rezultatele finale să fie gata până la sfârşitul lunii iunie 2013.
German: Andere Standorte von Cetero Research waren nicht betroffen.
Romanian: Nu au fost afectate alte sedii ale Cetero Research.
German: In der Europäischen Union bestand die Ansicht, dass dies möglicherweise die Genehmigungen für das Inverkehrbringen einer Reihe von Arzneimitteln beeinflussen könnte.
Romanian: La nivelul Uniunii Europene s-a considerat că acest fapt ar putea avea impact asupra autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru o serie de medicamente.
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang III des Gutachtens des CHMP angeführt.
Romanian: Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în Anexa III din avizul CHMP.
German: Übergreifende Schlussfolgerung und Nutzen-Risiko-Verhältnis
Romanian: Concluzie generală şi raport beneficiu-risc
German: Bei der Inspektion wurden Fälle von schwerem Fehlverhalten sowie von Verstößen gegen Bundesgesetze aufgedeckt, einschließlich der Fälschung von Dokumenten und der Manipulation von Proben.
Romanian: În urma inspecţiei au fost identificate dovezi concrete privind conduita necorespunzătoare şi încălcări ale regulamentelor federale, inclusiv falsificarea de documente şi manipularea eşantioanelor.
German: Schließlich hob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hervor, dass im regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR) Nr. 383/01/12 vom 13. Februar 2012 keine Zunahme der Anzahl von Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Cilazapril berichtet wurde.
Romanian: În final, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a reţinut faptul că raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) nr. 383/01/12 din 13 februarie 2012 nu a raportat o creştere a numărului de motive de îngrijorare pentru cilazapril.
German: Cilazapril Teva ist als 0,5 mg-, 1 mg-, 2,5 mg- und 5 mgTabletten erhältlich.
Romanian: Cilazapril Teva este disponibil sub formă de comprimate de 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg şi 5 mg.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Cilazapril Teva und zugehörige Bezeichnungen.
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Cilazapril Teva şi denumirile asociate;
German: In diesem Bericht, der den Zeitraum vom 1. Januar 2009 bis zum 31. Dezember 2011 abdeckt, wurden zwei Fallberichte ermittelt, bei denen es sich jeweils um medizinisch bestätigte Berichte handelte, in denen nicht schwerwiegende Nebenwirkungen beschrieben wurden.
Romanian: Raportul acoperă perioada 1 ianuarie 200931 decembrie 2011 şi a identificat două raportări de cazuri, ambele confirmate medical, care descriu reacţii adverse lipsite de gravitate.
German: Cilazapril Teva enthält Cilazapril, einen Pyridazin-Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmer (ACEHemmer), der für die Behandlung von Hypertonie und kongestivem Herzversagen angewendet wird.
Romanian: Cilazapril Teva conţine cilazapril, un inhibitor piridazinic al enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitor ECA) folosit pentru tratamentul hipertensiunii şi al insuficienţei cardiace congestive.
German: Die EMA, die CMD(h) und der CHMP leiteten ein Verfahren zur Ermittlung und Bewertung aller Arzneimittel-Dossiers ein, die Studien beinhalten, welche in der oben erwähnten Einrichtung während des ermittelten Zeitraums durchgeführt worden waren.
Romanian: EMA, CMD(h) şi CHMP au iniţiat un proces de identificare şi evaluare a tuturor dosarelor medicamentelor care includ studii desfăşurate la sediul menţionat anterior, în perioada de timp identificată.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Cilazapril Teva und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Cilazapril Teva şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
German: Der CHMP empfahl daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bis angemessene Bioäquivalenzdaten zur Verfügung gestellt werden.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă până la momentul în care vor fi disponibile date de bioechivalenţă adecvate.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass die errechneten f2-Werte in allen drei Medien auf eine Ähnlichkeit der Auflösung zwischen den Arzneimitteln hindeuteten und er deshalb die Wahrscheinlichkeit, dass sich das Arzneimittel im Magen auflöst, für hoch hält.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că valorile f2 calculate indică o analogie de dizolvare între medicamente în toate cele trei medii şi, prin urmare, a considerat că probabilitatea de eliberare a medicamentului în stomac este ridicată.
German: Es wurden nur geringfügige Mängel festgestellt, von denen man nicht der Ansicht war, dass sie das Ergebnis der klinischen Bioäquivalenz beeinflussen (z. B. exakte EDTA-Matrix nicht spezifiziert, keine validierte Chargengröße vorgegeben, kein Nachweis des Einflusses von hämolytischem oder lipämischem Plasma, Matrixeffekt in vier unterschiedlichen Plasmachargen gezeigt).
Romanian: S-au constatat numai deficienţe minore, despre care s-a considerat că nu influenţează rezultatul bioechivalenţei clinice (de exemplu, nu a fost specificată matricea EDTA, nu a fost dată dimensiunea lotului validat, nu a fost prezentată nicio influenţă asupra plasmei hemolitice sau lipemice, au fost prezentate efectele matricei în 4 loturi de plasmă diferite).
German: Am 1. August 2012 leitete das Vereinigte Königreich für die ermittelten, national zugelassenen Arzneimittel ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Romanian: La 1 august 2012, Regatul Unit a înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru produsele autorizate identificate la nivel naţional.
German: Der CHMP war der Meinung, dass die früheren Schlussfolgerungen hinsichtlich der Bioäquivalenz durch eine Wiederholung der Bioäquivalenzstudie bestätigt werden müssen.
Romanian: CHMP a considerat că vor trebui confirmate concluziile anterioare privind bioechivalenţa prin repetarea studiului de bioechivalenţă.
German: Die Qualität des bioanalytischen Berichts wurde von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen intern geprüft und auf der Grundlage der damals geltenden Leitlinie („Guideline for IndustryBioanalytical Method Validation"/„Leitlinie für die Industrie zur Validierung von bioanalytischen Methoden", Mai 2001) als gut erachtet.
Romanian: Calitatea raportului bioanalitic a fost verificată pe plan intern de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi considerată a fi de bună calitate, în baza orientărilor aplicabile la acel moment („Ghid pentru industrie - Validarea metodei bioanalitice", mai 2001).
German: empfahl der Ausschuss daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cilazapril Teva und zugehörige Bezeichnungen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG, da a. das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als günstig erachtet werden kann und b. die Angaben, welche den Antrag gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG stützen, nicht als korrekt erachtet werden können.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Cilazapril Teva şi denumirile asociate; întrucât a. raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil şi b. detaliile în sprijinul cererii, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, nu pot fi considerate corecte
German: Die US-Behörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung (FDA) informierte die Europäische Arzneimittel-Agentur, dass nach einer Inspektion Bedenken gegen die Durchführung von bioanalytischen Studien erhoben wurden, die von April 2005 bis Juni 2010 in den Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) vorgenommen worden waren.
Romanian: Agenţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente că, în urma unei inspecţii, au fost ridicate motive de îngrijorare cu privire la studiile bioanalitice efectuate de Cetero Research la sediul din Houston (Texas, SUA) în perioada aprilie 2005 - iunie 2010.
German: ANHANG II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
German: Der CHMP war der Ansicht, dass diese Ergebnisse nicht extrapoliert werden könnten, um die Zuverlässigkeit der zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 2005-980 zu bestätigen.
Romanian: CHMP a considerat că aceste rezultate nu pot fi extrapolate pentru a confirma fiabilitatea studiului pivot de bioechivalenţă 2005-980.
German: Im Hinblick auf Cilazapril Teva erklärte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen allerdings, dass zur Studie 2005-980 keine Studienproben verfügbar sind und daher keine Möglichkeit besteht, die Daten erneut zu analysieren.
Romanian: Totuşi, pentru Cilazapril Teva, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că nu au fost disponibile eşantioane folosite în studiul 2005-980 şi, prin urmare, nu există nicio posibilitate de reanalizare a datelor.
German: Der CHMP nahm zudem die PSUR-Daten zur Kenntnis, die auf keinerlei Sicherheitsbedenken hindeuteten, doch reicht dies nicht zur Bestätigung der Bioäquivalenz des Arzneimittels aus.
Romanian: Totodată, CHMP a reţinut datele din RPAS, care nu au indicat niciun motiv de îngrijorare; totuşi, acestea sunt insuficiente pentru a confirma bioechivalenţa produsului.
German: Der CHMP wurde ersuchtzu prüfen, ob die Mängel bei der Durchführung von bioanalytische Studien durch die Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel haben, sowie ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von zugelassenen Arzneimitteln, für die während des ermittelten Zeitraums von Cetero Research Studien durchgeführt oder Proben analysiert wurden, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Romanian: S-a solicitat CHMP să evalueze dacă deficienţele în efectuarea studiilor bioanalitice realizate la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA) au impact asupra raportului beneficiu/risc al medicamentelor respective şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele autorizate pentru care au fost efectuate studii sau au fost analizate eşantioane de către Cetero Research, în cursul perioadei identificate, ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.