FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ↑ dolutegravir AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Czech: AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Swedish: Förväntas på grund av CYP3A4hämning av kalciumkanalblockeraren: ↑ daklatasvir
Czech: CYP3A4 blokátorem kalciových kanálů:
Swedish: ↑ daklatasvir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Czech: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Swedish: Daklinza rekommenderas inte till patienter under 18 år. Daklinza har ännu inte studerats hos barn och ungdomar.
Czech: Přípravek Daklinza nebyl ještě studován u dětí a dospívajících.
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Czech: AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Czech: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Daklinza används i kombination med sofosbuvir vid samtidig användning av amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Czech: Při užívání přípravku Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Swedish: >12 g/dl
Czech: Hemoglobin >12 g/dl
Swedish: Tabell 6: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir, HCV genotyp 1 i studie AI444040
Czech: Tabulka 6: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem, HCV genotyp 1 ve studii
Swedish: Dosen av Daklinza bör reduceras till 30 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med klaritromycin, telitromycin eller andra starka hämmare av CYP3A4.
Czech: Dávka přípravku Daklinza má být snížena na 30 mg jednou denně, pokud se podává spolu s klarithromycinem, telithromycinem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/939/001 28 tabletter (kalenderförpackning) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablett
Czech: EU/1/14/939/001 28 tablet (kalendářní balení) EU/1/14/939/002 28 x 1 tableta
Swedish: ↔ telaprevir AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Czech: AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/939/003 28 tabletter (kalenderförpackning) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablett
Czech: EU/1/14/939/003 28 tablet (kalendářní balení) EU/1/14/939/004 28 x 1 tableta
Swedish: Hud och subkutan vävnad vanliga utslag, alopeci, pruritus, torr hud
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka, alopecie,
Swedish: Frekvensen av en sådan reaktivering verkar vara låg.
Czech: Četnost případů této reaktivace se zdá být nízká.
Swedish: Översynen av direktverkande antivirala läkemedel för behandling av hepatit C inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Czech: Přezkoumání přímo působících antivirotik pro léčbu hepatitidy C bylo zahájeno dne 17. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Swedish: Mer information om dessa läkemedel kan hittas på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o těchto léčivých přípravcích jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som 23 februari 2017 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 23. února 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Swedish: Du kanske också får behandling för hepatit B.
Czech: Můžete rovněž užívat léčbu proti hepatitidě B.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Czech: Stanovisko výboru CHMP pak bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februari 2017 EMA/141732/2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Swedish: 2 Omkring 30 fall av reaktivering av hepatit B har hittills rapporterats bland de många tusen patienter som har behandlats.
Czech: 2 K dnešnímu dni bylo z mnoha tisíců léčených pacientů hlášeno přibližně 30 případů reaktivace hepatitidy B.
Swedish: Den 14 april 2016 utökades översynens omfattning till att innefatta risken för levercancer, utöver den potentiella risken för hepatit B-reaktivering.
Czech: Dne 14. dubna 2016 byl rozsah přezkoumání kromě možného rizika reaktivace hepatitidy B rozšířen o riziko rozvoje rakoviny jater.
Swedish: Direktverkande antivirala läkemedel verkar genom att blockera effekten av proteiner som är avgörande för tillverkningen av nya hepatit C-virus.
Czech: Přímo působící antivirotika působí tak, že blokují činnost proteinů, které jsou nezbytné k vytváření nových virů hepatitidy C.
Swedish: Ytterligare studier behövs för att bedöma risken för levercancer med dessa läkemedel
Czech: Pro posouzení rizika rakoviny jater v souvislosti s těmito přípravky jsou potřebné další studie
Swedish: Översynen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel har ombetts utföra en prospektiv studie för att bedöma risken för återkomst av eller nydiagnoserad hepatocellulär cancer och en prospektiv kohortstudie på patienter med cirros för att bedöma incidensen och typen av de novo-hepatocellulär cancer.
Czech: Společnosti, které tyto léčivé přípravky dodávají na trh, byly požádány o provedení prospektivní studie k posouzení rizika recidivy již dříve léčeného hepatocelulárního karcinomu a prospektivní kohortové studie u pacientů s cirhózou, která bude hodnotit výskyt a typ hepatocelulárního karcinomu de novo.
Swedish: CHMP enades om att företagen bör utföra en undersökning för att utvärdera risken för att levercancern återkommer med direktverkande antivirala läkemedel.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že společnosti by měly provést studii s cílem vyhodnotit riziko návratu rakoviny jater v souvislosti s přímo působícími antivirotiky.
Swedish: I översynen ingick följande direktverkande antivirala läkemedel för behandling av kronisk hepatit C Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) och Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Czech: Přezkoumání bylo zaměřeno na následující přímo působící antivirotika k léčbě chronické hepatitidy C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) a Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Swedish: Syftet med dessa åtgärder är att minimera risken för hepatit B-reaktivering med direktverkande antivirala läkemedel.
Czech: Cílem těchto opatření je minimalizace rizika reaktivace hapatitidy B v důsledku přímo působících antivirotik.
Swedish: • Direktverkande antivirala läkemedel (däribland Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax) är effektiva behandlingar för långvarig hepatit C som kan tas utan interferoner (läkemedel som man vet kan ha besvärliga biverkningar).
Czech: • Přímo působící antivirotika (včetně přípravků Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax) jsou účinnou léčbou dlouhodobé hepatitidy C, které lze užívat bez interferonů (léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají nepříjemné nežádoucí účinky).
Swedish: • I de terapeutiska riktlinjerna rekommenderas att övervakningen av hepatocellulär cancer bör fortsätta hos patienter med framskriden fibros och cirros också efter uppnått kvarstående virologiskt svar.
Czech: • Léčebné pokyny doporučují, aby u pacientů s pokročilou fibrózou a cirhózou dohled nad výskytem hepatocelulárního karcinomu pokračoval i poté, co bylo dosaženo stabilní virologické odpovědi.
Swedish: Utöver data om hepatit B-reaktivering granskade EMA även data som tyder på att det kan finnas en risk för tidig återkomst av cancern hos patienter som tidigare genomgått behandling mot levercancer och som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
Czech: Kromě údajů o reaktivaci hepatitidy B přezkoumala agentura EMA rovněž údaje, ze kterých vyplývá, že pacienti léčení přímo působícími antivirotiky, kteří byli v minulosti léčeni na rakovinu jater, mohou být ohroženi časným návratem tohoto onemocnění.
Swedish: • Om du har både hepatit B- och C-virusinfektioner kommer din läkare att noga följa dig under och efter behandlingen med direktverkande antivirala läkemedel.
Czech: • Pokud trpíte infekcí viry hepatitidy B a C, váš lékař vás bude během léčby přímo působícími antivirotiky a po ní pečlivě sledovat.
Swedish: Direktverkande antivirala läkemedel (marknadsförs i EU som Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax)1 är viktiga läkemedel för behandling av kronisk (långvarig) hepatit C, en leversjukdom som orsakas av hepatit C-virus.
Czech: Přímo působící antivirotika (na trhu v EU k dispozici pod názvy Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax)1 jsou důležité přípravky pro léčbu chronické (dlouhodobé) hepatitidy C, což je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Swedish: • Fler studier krävs för att utvärdera risken för återkomst av eller nydiagnoserat hepatocellulär cancer hos patienter som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
Czech: • Pro posouzení rizika opakujícího se nebo nově diagnostikovaného hepatocelulárního karcinomu u pacientů léčených přímo působícími antivirotiky je nutné provést další studie.
Swedish: • Du kommer att testas för hepatit B innan du sätts in på behandling med direktverkande antivirala läkemedel för att kontrollera om du kan löpa risk för hepatit B-reaktivering.
Czech: • Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky podstoupíte vyšetření na hepatitidu B, aby se zjistilo, zda jste ohroženi reaktivací hepatitidy B.
Swedish: Översynen av direktverkande antivirala läkemedel utfördes av PRAC, EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Czech: Přezkoumání přímo působících antivirotik provedl Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Swedish: Mer om förfarandet
Czech: Další informace o průběhu přezkoumání
Swedish: Den 15 december 2016 bekräftade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin rekommendation att alla patienter bör genomgå screening för hepatit B innan behandling med direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C inleds.
Czech: Dne 15. prosince 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrdila své doporučení, aby pacienti před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C byli vyšetřeni na hepatitidu B. Pacienti současně infikovaní viry hepatitidy B a C musí být sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Swedish: forskning utföras kring risken för ny levercancer hos patienter med kronisk hepatit C och cirros (ärrbildning i levern) som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
Czech: V této souvislosti je také nutný další výzkum rizika vzniku nových jaterních nádorů u pacientů s chronickou hepatitidou C a cirhózou (zjizvením jater), kteří jsou léčeni přímo působícími antivirotiky.
Swedish: 1 Sedan denna översyn inleddes har två andra direktverkande antivirala läkemedel, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) och Zepatier (elbasvir/grazoprevir), godkänts i EU.
Czech: 1 Od zahájení tohoto přezkumu byla v EU registrována dvě další přímo působící antivirotika, přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a přípravek Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Swedish: • Alla patienter bör genomgå screening för hepatit B innan de sätts in på behandling med direktverkande antivirala läkemedel för hepatit C. Patienter med samtidig infektion med hepatit Boch C-virus måste därefter övervakas och behandlas i enlighet med aktuella kliniska riktlinjer.
Czech: • Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C by všichni pacienti měli být vyšetřeni na hepatitidu B. Pacienti současně infikovaní viry hepatitidy B a C musí být poté sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Swedish: • Om du dessutom har hepatit B-virusinfektion kan direktverkande antivirala läkemedel för hepatit C leda till att hepatit B-infektionen blir aktiv igen.
Czech: • Pokud rovněž trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou přímo působící antivirotika proti hepatitidě C způsobit opětovnou aktivaci infekce hepatitidou B. Reaktivace hepatitidy B může způsobit závažné jaterní potíže.
Swedish: PRAC:s rekommendation att en varning om hepatit B-reaktivering bör ingå i förskrivningsinformationen tillsammans med en beskrivning av hur den minimeras godkändes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA schválil doporučení výboru PRAC zahrnout do informací o předepisování upozornění týkající se reaktivace hepatitidy B a způsob její minimalizace.
Swedish: Tala med läkaren om du har några frågor eller är orolig över din behandling.
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěli infekcí hepatitidou B. Pokud máte jakékoliv otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, obraťte se na svého lékaře.
Swedish: Hepatit B-reaktiveringen tros vara en följd av den snabba behandlingsframkallade minskningen av hepatit C-virus (eftersom man vet att samtidig infektion undertrycker hepatit B-virus) och de direktverkande antivirala läkemedlens brist på effekt mot hepatit B-virus.
Czech: Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti viru hepatitidy B.
Swedish: • Hepatit B-reaktiveringen tros vara följden av den snabba behandlingsframkallade minskningen av hepatit C-virus (eftersom man vet att samtidig infektion undertrycker hepatit B-virus) och de direktverkande antivirala medlens brist på anti-hepatit B-effekter.
Czech: • Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti hepatitidě B.
Swedish: PRAC undersökte fall2 där tecken och symtom på tidigare inaktiv hepatit B-infektion återkom (reaktivering) när patienter behandlades med direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C.
Czech: Přezkoumání bylo zaměřeno na případy2, kdy se u pacientů, kteří byli léčeni přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C, znovu objevily známky a příznaky v minulosti neaktivní infekce virem hepatitidy B (reaktivace).
Swedish: Sedan denna översyn inleddes har två andra direktverkande antivirala läkemedel, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) och Zepatier (elbasvir/grazoprevir), godkänts i EU.
Czech: EU registrována dvě další přímo působící antivirotika, přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a přípravek Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Swedish: Typen av mat är inte viktig.
Czech: Typ jídla není důležitý.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Swedish: Det är viktigt att både män och kvinnor läser informationen.
Czech: Je třeba, aby si dané informace přečetli muži i ženy.
Swedish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Czech: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Swedish: Använd med försiktighet.
Czech: Nutno používat s opatrností.
Swedish: • Anemi (lågt antal av röda blodkroppar).
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Swedish: 24 veckor (se avsnitt 5.1)
Czech: 24 týdnů (viz bod 5.1)
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Swedish: Frekvensen för dessa biverkningar är okänd.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen av dessa läkemedel.
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku těchto léků.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Swedish: Ras eller etnicitet
Czech: Rasa nebo etnický původ
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Swedish: • Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Czech: • Vy nebo Váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge din behandling ska pågå.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba trvat.
Swedish: Detta är inte en fullständig lista.
Czech: Nejedná se o exkluzivní seznam.
Swedish: sista juni 2021
Czech: čtvrtletí 2021
Swedish: Om du känner dig trött, kör inte eller använd inte maskiner.
Czech: Cítíte-li únavu, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Swedish: Förväntas:
Czech: Očekává se:
Swedish: Genotyp-specifik aktivitet
Czech: Genotypově specifická aktivita
Swedish: Mekanism: okänd
Czech: Mechanism us: neznámý
Swedish: Det finns ingen farmakokinetisk information hos patienter > 75 år.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty >75 nejsou k dispozici.
Swedish: Se även avsnitt 4.6.
Czech: Viz též bod 4.6
Swedish: Mekanism:
Czech: Mechanismus:
Swedish: EFFEKT Cmax
Czech: ÚČINEK Cmax
Swedish: e. Observerades i kombination hos 6 % (4/67) av patienterna.
Czech: e. Pozorováno u kombinace u 6 % (4/67) subjektů.
Swedish: Del av ett multipack; kan inte säljas separat.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Swedish: 60 patienter randomiserades och behandlades och 60/60 (100 %) uppnådde SVR12.
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Swedish: Du kommer att ta Exviera i antingen 12 eller 24 veckor.
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Swedish: Persistens för resistensassocierade substitutioner
Czech: Přetrvávání substitucí spojených s rezistencí
Swedish: för att förtunna blodet
Czech: Na ředění krve
Swedish: Ingen patient behövde blodtransfusion.
Czech: Ani jeden subjekt nepotřeboval transfuzi krve.
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Swedish: Patienterna bör instrueras att inte ta dubbeldos.
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nesmí zdvojovat.
Swedish: Tidig utsättning kan leda till läkemedelsresistens men konsekvenserna för framtida behandling är inte kända.
Czech: Časné přerušení terapie může vést k lékové rezistenci, ale důsledky pro budoucí léčbu nejsou známy.
Swedish: - förvirring.
Czech: - zmatenost;
Swedish: AUC var ca 2 gånger än den i plasma.
Czech: AUC byla oproti plasmě asi dvojnásobná.
Swedish: Elimineringshalveringstiden i råttmjölk var en aning kortare än i plasma.
Czech: Eliminační poločas v mléce potkana byl o něco kratší než v plasmě.
Swedish: Om du missar en dos och det är:
Czech: Pokud dávku vynecháte a:
Swedish: Läkemedel transporterade av OATP-familjen
Czech: Léčivé přípravky transportované rodinou OATP
Swedish: NA Klinisk övervakning av patienter rekommenderas.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Swedish: Ej studerats.
Czech: Nestudováno.
Swedish: Utan RBV
Czech: Bez RBV
Swedish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Czech: 67061 Ludwigshafen
Swedish: c. Substitutioner observerades i kombination med andra nyuppkomna substitutioner vid NS3 position R155
Czech: c. Substituce byly pozorovány v kombinaci s jinými substitucemi, které se objevily u NS3 na pozici R155
Swedish: 5 av 6 patienter med kompenserad cirros i varje arm uppnådde SVR12.
Czech: Pět ze 6 subjektů s kompenzovanou cirhózou v každém rameni dosáhlo SVR12.
Swedish: Att virus med resistentassocierade substitutioner inte kunde detekteras innebär inte att det resistenta viruset inte längre är närvarande i kliniskt signifikanta nivåer.
Czech: Není-li detekován virus obsahující substituci spojenou s rezistencí, neznamená to, že daný rezistentní virus není již přítomen v klinicky významném množství.
Swedish: Aktiviteten av M1 metaboliten försvagades 3-4 gånger i närvaro av 40 % humanplasma.
Czech: Aktivita metabolitu M1 byla 3 až 4násobně snížena v přítomnosti 40% lidské plasmy.
Swedish: I cellkultur
Czech: V buněčné kultuře
Swedish: • Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller delas eftersom de kan ha en bitter smak.
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, protože mohou mít hořkou chuť.
Swedish: Ja (för alla tre parametrar som anges ovan)
Czech: Ne (ani u jednoho z výše uvedených parametrů)
Swedish: • Svullnad av hudlager som kan påverka alla delar av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan göra det svårt att svälja eller andas (angioödem)
Czech: • Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: Ribavirin kan orsaka allvarliga fosterskador.
Czech: Ribavirin může způsobit vážné vrozené vady.
Swedish: Exponeringen av raltegravir ökas väsentligt (2-faldigt).
Czech: Expozice raltegraviru je podstatně zvýšena (dvojnásobně).
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett, två gånger dagligen.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Swedish: Dasabuvirs metabolit M1, kvantifierades i alla läkemedelsinteraktionsstudier.
Czech: Metabolit dasabuviru M1 byl kvantifikován ve všech studiích lékových interakcí.
Swedish: Det finns mycket begränsad data från användning av Exviera i gravida kvinnor.
Czech: O použití přípravku Exviera u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
Swedish: Dasabuvir bör ges med föda.
Czech: Dasabuvir je třeba podávat s jídlem.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AX16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX16
Swedish: NA Sänk dosen amlodipin med 50 % och kontrollera patienter för klinisk effekt.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50% a monitorování klinických účinků u pacientů.
Swedish: Det är viktigt att du fullföljer hela behandlingen.
Czech: Je velmi důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru.
Swedish: För patienter med cirros:
Czech: U pacientů s cirhózou:
Swedish: PEARL II, III, och IV TURQUOISE II (patienter med cirrhosis)
Czech: PEARL II, III, a IV TURQUOISE II (subjekty s cirhózou)