FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters van eravacycline na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze infusies (60 minuten) van 1 mg/kg, die om de 12 uur aan gezonde volwassenen worden toegediend, worden in tabel 2 weergegeven.
Latvian: Vidējie eravaciklīna farmakokinētiskie parametri pēc vienas un vairākām 1 mg/kg intravenozām infūzijām (60 minūtes) veseliem pieaugušajiem reizi 12 stundās ir norādīti 2. tabulā.
Dutch: (ng*uur/ml)
Latvian: (ng*h/ml)
Dutch: Na verdere verdunning bevat 1 ml 0,3 mg eravacycline.
Latvian: Pēc turpmākas atšķaidīšanas 1 ml satur 0,3 mg eravaciklīna.
Dutch: Eravacycline en de metabolieten ervan zijn in vitro geen remmers of inductoren van CYP-enzymen of transporteiwitten (zie rubriek 5.2).
Latvian: In vitro eravaciklīns un tā metabolīti nav CYP enzīmu vai transportproteīnu inhibitori vai aktivatori (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • roodheid of zwelling op de injectieplaats
Latvian: • apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā.
Dutch: • beklemd gevoel op de borst
Latvian: • spiedoša sajūta krūtīs;
Dutch: Het is niet bekend of eravacycline en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai eravaciklīns un tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Dutch: Verschijnselen waar u op moet letten zijn onder meer huiduitslag, zwelling van het gelaat, licht gevoel in het hoofd of zich flauw voelen, beklemd gevoel op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, snelle hartslag of verlies van het bewustzijn (zie ook rubriek 4).
Latvian: Jāpievērš uzmanība tādiem simptomiem kā izsitumi, sejas pietūkums, apreibuma sajūta vai vājums, spiedoša sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, ātra sirdsdarbība vai samaņas zudums (skatiet arī 4. punktu).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar aangezien het middel bij deze patiëntengroepen niet voldoende is onderzocht.
Latvian: Xerava nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šajās grupās tās nav pētītas.
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om veilig machines te bedienen.
Latvian: Xerava var ietekmēt Jūsu spēju droši vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Wanneer van het poeder eenmaal een gebruiksklare verdunde oplossing is gemaakt, moet deze onmiddellijk aan u worden toegediend.
Latvian: Kad no pulvera ir pagatavots un atšķaidīts lietošanai gatavs šķīdums, tas Jums ir jādod uzreiz.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u leverproblemen of overgewicht heeft, met name als u ook itraconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir (een geneesmiddel voor de behandeling van virusinfecties) of claritromycine (een antibioticum) gebruikt, aangezien uw arts u op bijwerkingen zal controleren.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir aknu darbības problēmas vai liekais svars, jo īpaši tad, ja lietojat arī itrakonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), ritonavīru (zāles vīrusu infekciju ārstēšanai) vai klaritromicīnu (antibiotika), jo ārsts Jūs novēros, lai konstatētu, vai nerodas blakusparādības.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat eravacycline en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka eravaciklīns un tā metabolīti izdalās mātītes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Andere tetracycline-antibiotica
Latvian: Citas tetraciklīnu grupas antibiotikas
Dutch: Xerava mag niet worden gebruikt tijdens de ontwikkeling van de tanden (tijdens het 2e en 3e trimester van de zwangerschap en bij kinderen jonger dan 8 jaar), aangezien het kan leiden tot blijvende verkleuring van de tanden (geel-grijs-bruin) (zie rubrieken 4.2 en 4.6).
Latvian: Xerava nedrīkst lietot zobu attīstības laikā (grūtniecības 2. un 3. trimestrī, kā arī bērniem līdz 8 gadu vecumam), jo tas var izraisīt neatgriezeniskas zobu krāsas izmaiņas (dzelteni-pelēki-brūni) (skatīt 4.2. un 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Langdurig gebruik van andere tetracyclinen tijdens de borstvoeding kan ertoe leiden dat bij met moedermelk gevoede zuigelingen significante absorptie plaatsvindt, en wordt niet aanbevolen wegens het risico op tandverkleuring en vertraging van verbeningsprocessen van de met moedermelk gevoede zuigeling.
Latvian: Citu tetraciklīnu ilgstošas lietošanas rezultātā krūts barošanas laikā zīdainis var absorbēt lielu daudzumu zāļu; šāda lietošana netiek ieteikta zobu krāsas izmaiņu un ar krūti barotu zīdaiņu osifikācijas procesu kavējuma riska dēļ.
Dutch: Binnen de klinisch onderzochte meervoudige intraveneuze doses eravacycline laten de farmacokinetische parameters AUC en Cmax lineariteit zien, maar met toename van de dosis is de toename van zowel AUC als Cmax iets minder dan dosisproportioneel.
Latvian: Dažādām klīniski pētītām daudzkārtējām intravenozām eravaciklīna devām farmakokinētiskie parametri AUC un Cmax mainās lineāri, lai gan, palielinoties devām, AUC un Cmax pieaugums ir nedaudz mazāks nekā proporcionāli devai.
Dutch: Neem geen enkel geneesmiddel om uw diarree te behandelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Latvian: Nelietojiet zāles caurejas ārstēšanai, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu.
Dutch: De mogelijke invloed van ernstige obesitas op blootstelling aan eravacycline is niet onderzocht.
Latvian: Nav pētīta smagas aptaukošanās iespējamā ietekme uz eravaciklīna iedarbību.
Dutch: Aanbevolen grootte infuuszak
Latvian: Ieteicamais infūziju maisa izmērs
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Dutch: Eravacycline wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4- en FMO-gemedieerde oxidatie van de pyrrolidinering tot TP-6208, en door chemische epimerisatie ter plaatse van C-4 tot TP-498.
Latvian: Eravaciklīnu galvenokārt metabolizē CYP3A4 un FMO mediētas pirolidīna gredzena oksidācijas ceļā, iegūstot TP6208, kā arī ķīmiskās epimerizācijas ceļā pie C-4, iegūstot TP-498.
Dutch: Net als andere antibiotica van de tetracyclineklasse kan eravacycline blijvende tanddefecten (verkleurings- en glazuurdefecten) en vertraging van verbeningsprocessen bij foetussen induceren bij intra-uteriene blootstelling tijdens het 2e en 3e trimester door accumulatie in weefsels met een hoge calciumturnover en vorming van calciumchelaatcomplexen (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Latvian: Līdzīgi kā citas tetraciklīnu grupas antibiotikas, eravaciklīns var izraisīt neatgriezeniskus zobu bojājumus (krāsas maiņu un emaljas bojājumus) un kavēt osifikācijas procesus auglim, kas pakļauts eravaciklīna iedarbībai in utero 2. un 3. trimestra laikā, jo tas uzkrājas audos ar lielu kalcija apriti un veidojas kalcija helāta kompleksi (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoeken met mannetjesratten leidde eravacycline, toegediend in ongeveer 5 keer de klinische blootstelling (op basis van AUC), tot een significant verlaagd aantal zwangerschappen.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurku tēviņiem, ievadot eravaciklīnu aptuveni 5 reizes lielākā devā nekā klīniskā iedarbība (pamatojoties uz AUC), būtiski samazinājās grūtniecību skaits.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is gebaseerd op het lichaamsgewicht en bedraagt 1 mg/kg om de 12 uur.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva pamatojas uz ķermeņa masu un ir 1 mg/kg reizi 12 stundās.
Dutch: Draai de zak voorzichtig om om de oplossing te mengen.
Latvian: Viegli apvērsiet maisu, lai sajauktu šķīdumu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van eravacycline op de vruchtbaarheid bij mensen.
Latvian: Dati par eravaciklīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 8 jaar omdat het middel blijvende effecten op hun tanden kan hebben, zoals verkleuring.
Latvian: Xerava nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 8 gadiem, jo tās var neatgriezeniski ietekmēt bērnu zobus, piemēram, izraisot zobu krāsas izmaiņas.
Dutch: In klinische onderzoeken werden met intraveneus eravacycline erytheem, pijn/gevoeligheid, flebitis en tromboflebitis op de infuusplaats waargenomen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, intravenozi ievadot eravaciklīnu, tika novērota eritēma, sāpes/jutīgums, flebīts un tromboflebīts infūzijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om de farmacokinetiek van eravacycline te beïnvloeden
Latvian: Iespēja, ka citas zāles ietekmēs eravaciklīna farmakokinētiku
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in de infuuszak is aangetoond gedurende 72 uur onder koeling (2-8°C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc atšķaidīšanas infūziju maisā ir pierādīta 72 stundas ledusskapī (2-8 °C temperatūrā).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Vispārēji piesardzības pasākumi
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Multiverpakking: 12 (12 x 1) injectieflacons
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Daudzdevu iepakojums:12 (12x1) flakoni
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS: MULTIVERPAKKING, BEVAT BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS: DAUDZDEVU IEPAKOJUMS, SATUR BLUE BOX
Dutch: • ontsteking van een ader die pijn en zwelling veroorzaakt (flebitis)
Latvian: • vēnas iekaisums, kas izraisa sāpes un pietūkumu (flebīts);
Dutch: Tabel 1 Voorbeeldberekeningen voor gewichten variërend van 40 kg tot 200 kg
Latvian: Aprēķina piemēri masai no 40 līdz 200 kg
Dutch: (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Latvian: Sastopamības biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van eravacycline werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van eravacycline waargenomen met betrekking tot leeftijd.
Latvian: Eravaciklīna populācijas farmakokinētiskajā analīzē netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības eravaciklīna farmakokinētikā atkarībā no vecuma.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een krachtige CYP3A4-inductor (zoals fenobarbital, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid) vermindert naar verwachting het effect van eravacycline (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Latvian: Ir paredzams, ka vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 aktivatoru (piemēram, fenobarbitāla, rifampicīna, karbamazepīna, fenitoīna, asinszāles) lietošana samazinās eravaciklīna iedarbību (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Totaal te verdunnen volume (ml)
Latvian: Kopējais atšķaidāmais tilpums (ml)
Dutch: Bij met eravacycline behandelde patiënten zijn lichte tot matige reacties op de infuusplaats gemeld, waaronder pijn of ongemak, erytheem en zwelling of ontsteking op de injectieplaats, evenals oppervlakkige tromboflebitis en/of flebitis.
Latvian: Ir ziņots, ka pacientiem, kurus ārstēja ar eravaciklīnu, bija vieglas līdz vidēji smagas reakcijas infūzijas vietā, tostarp sāpes vai diskomforts, eritēma un pietūkums vai iekaisums injekcijas vietā, kā arī virspusējs tromboflebīts un/vai flebīts.
Dutch: Mannitol (E421), natriumhydroxide, zoutzuur
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS mannīts (E421), nātrija hidroksīds, sālsskābe
Dutch: Daarom moeten deze patiënten worden gecontroleerd op bijwerkingen (zie rubriek 4.8), met name als zij obees zijn en/of ook worden behandeld met krachtige CYP3A-remmers, wat de blootstelling verder kan verhogen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Latvian: Tāpēc šādi pacienti jāuzrauga, lai noteiktu, vai nerodas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu); tas jo īpaši jādara gadījumos, ja šiem pacientiem ir aptaukošanās un/vai viņi saņem spēcīgus CYP3A inhibitorus, kad iedarbība var vēl vairāk palielināties (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Andere secundaire metabolieten worden gevormd door glucuronidering, oxidatie en hydrolyse.
Latvian: Papildu mazākas nozīmes metabolīti veidojas glikuronidācijas, oksidācijas un hidrolīzes ceļā.
Dutch: De injectieflacon in de verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt flakonu kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Bijwerkingen van de antibioticaklasse zijn onder meer pseudomembraneuze colitis en overgroei van niet-gevoelige organismen, waaronder schimmels (zie rubriek 4.4).
Latvian: Antibiotiku grupas nevēlamās blakusparādības ietver pseidomembranozo kolītu un nejutīgu organismu, tostarp sēnīšu, pastiprinātu augšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het gaat onder meer om gevoeligheid voor licht, hoofdpijn, problemen met het gezichtsvermogen of abnormale bloedtests.
Latvian: Tās ietver jutību pret gaismu, galvassāpes, redzes problēmas un patoloģiskus rezultātus asins analīzēs.
Dutch: Eravacycline en de metabolieten ervan zijn geen remmers van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 in vitro.
Latvian: Eravaciklīns un tā metabolīti nav in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 inhibitori.
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) zal worden gereconstitueerd in de injectieflacon met 5 ml water voor injectie.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai) tiks sagatavots flakonā, sajaucot ar 5 ml ūdens injekcijām.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de krachtige CYP3A4/3A5-inductor rifampicine veranderde de farmacokinetiek van eravacycline, namelijk een verlaging van de blootstelling met ongeveer 32% en een verhoging van de klaring met ongeveer 54%.
Latvian: Spēcīga CYP3A4/3A5 aktivatora rifampicīna vienlaicīga ievadīšana mainīja eravaciklīna farmakokinētiku, samazinot iedarbību par aptuveni 32 % un palielinot klīrensu par aptuveni 54 %.
Dutch: De injectieflacon in de binnenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht..
Latvian: Uzglabāt flakonu iekšējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Patiënten die krachtige CYP3A-remmers (bijv. ritonavir, itraconazol, claritromycine) krijgen met een combinatie van factoren die de blootstelling kunnen doen toenemen, zoals een ernstige leverfunctiestoornis en/of obesitas, moeten echter op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Latvian: Tomēr pacienti, kuri saņem spēcīgus CYP3A inhibitorus (piemēram, ritonavīru, itrakonazolu, klaritromicīnu) un kuriem ir tādu faktoru kombinācija, kas var palielināt iedarbību, piemēram, smagi aknu darbības traucējumi un/vai aptaukošanās, ir jāuzrauga, lai noteiktu, vai nerodas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: In klinische onderzoeken is werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen met een cIAIvermelding die in-vitrogevoeligheid voor eravacycline vertoonden:
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīta efektivitāte pret cIAI norādītajiem patogēniem, kas bija jutīgi pret eravaciklīnu in vitro:
Dutch: De oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC), gedeeld door de minimale remmende concentratie (MIC) van eravacycline, is de beste voorspeller van de in-vitrowerkzaamheid gebleken op basis van humane blootstellingen bij steady state in een chemostaat, wat in in-vivodiermodellen voor infectie werd bevestigd.
Latvian: Ir pierādīts, ka laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC), ko dala ar eravaciklīna minimālo inhibīcijas koncentrāciju (MIK), ir labākais in vitro efektivitātes rādītājs, izmantojot līdzsvara stāvokļa iedarbību uz cilvēkiem hemostatā, ko apstiprina in vivo ar dzīvnieku infekcijas modeļiem.
Dutch: Glazen injectieflacon (type I-glas) van 10 ml met een chloorbutylrubber stop en aluminium dop.
Latvian: 10 ml I tipa stikla flakons ar hlorobutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Dutch: Het is aangetoond dat eravacycline in vitro een substraat is voor de transporters P-gp, OATP1B1 en OATP1B3.
Latvian: In vitro izpēte liecina, ka eravaciklīns ir transportvielu P-gp, OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Xerava satur
Dutch: Het is dan ook onwaarschijnlijk dat u een dosis overslaat.
Latvian: Tāpēc ir maz ticams, ka aizmirsīsiet lietot zāļu devu.
Dutch: In overeenstemming met de bestaande therapeutische richtlijnen dienen andere passende maatregelen te worden genomen en dient een alternatieve antimicrobiële behandeling te worden overwogen.
Latvian: Jāveic citi pienācīgi pasākumi un jāapsver alternatīva ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem atbilstīgi esošajām ārstēšanas vadlīnijām.
Dutch: Eravacycline wordt zowel via de urine als via feces uitgescheiden.
Latvian: Eravaciklīns tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm.
Dutch: Eravacycline, TP-498 en TP-6208 zijn geen remmers van de transporters BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 of MATE2-K.
Latvian: Eravaciklīns, TP-498 un TP-6208 nav BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, transportvielu MATE1 vai MATE2-K inhibitori.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de krachtige CYP3A-remmer itraconazol veranderde de farmacokinetiek van eravacycline, namelijk een verhoging van Cmax met ongeveer 5% en van AUC0-24 met ongeveer 23% en een verlaging van de klaring.
Latvian: Spēcīga CYP3A inhibitora itrakonazola vienlaicīga ievadīšana mainīja eravaciklīna farmakokinētiku, palielinot Cmax par aptuveni 5 % un AUC0-24 par aptuveni 23 %, kā arī samazinot klīrensu.
Dutch: De waarnemingen omvatten degeneratie van de zaadbuisjes, oligospermie en celdebris in de epididymides, spermatidenretentie in de zaadbuisjes, toename van spermatidenkopretentie in Sertoli-cellen en vacuolisatie van Sertoli-cellen en een verlaagd aantal zaadcellen.
Latvian: Tika novērota sēklas vadu deģenerācija, oligospermija un šūnu atliekas sēklinieku piedēkļos, spermatīdu aizture sēklas vados, palielināta spermatīdu galviņu aizture Sertoli šūnās, Sertoli šūnu vakuolizācija un samazināts spermatozoīdu skaits.
Dutch: Reacties op de infuusplaats kunnen worden verminderd door verlaging van de infusieconcentratie van eravacycline en/of de inloopsnelheid.
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā var novērst, samazinot eravaciklīna infūzijas koncentrāciju vai ātrumu.
Dutch: Lichtgele tot donkergele koek.
Latvian: Blāvi līdz tumši dzeltena apaļas formas masa.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van eravacycline werden geen klinisch relevante verschillen in AUC volgens geslacht waargenomen voor eravacycline.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē netika novērotas klīniski nozīmīgas AUC atšķirības dažādiem dzimumiem attiecībā uz eravaciklīnu.
Dutch: Eravacycline is een substraat voor de transporters P-gp, OATP1B1 en OATP1B3, maar niet voor BCRP.
Latvian: Eravaciklīns ir transportvielu P-gp, OATP1B1 un OATP1B3, bet ne BCRP substrāts.
Dutch: Het resulterende verschil in blootstelling aan eravacycline met betrekking tot de AUC rechtvaardigt echter geen dosisaanpassingen in het onderzochte gewichtsbereik.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā AUC, eravaciklīna iedarbības atšķirība nav pietiekama, lai pētītajā masas diapazonā pielāgotu devu.
Dutch: Gewicht patiënt
Latvian: Pacienta masa
Dutch: Na verdunning wordt Xerava intraveneus toegediend in ongeveer 1 uur.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Xerava ievada intravenozi aptuveni 1 stundas laikā.
Dutch: Bij vrouwtjesratten werden geen bijwerkingen op de paring of de vruchtbaarheid waargenomen.
Latvian: Netika novērota nevēlama ietekme uz žurku mātīšu pārošanos vai fertilitāti.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening van eravacycline aan ratten, honden en apen werden lymfoïde depletie/atrofie van lymfeklieren, milt en thymus, verlaagde aantallen erytrocyten, reticulocyten, leukocyten en bloedplaatjes (hond en aap), samen met hypocellulariteit van het beenmerg, en nadelige gastro-intestinale effecten (hond en aap) waargenomen.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām, suņiem un pērtiķiem, lietojot eravaciklīnu, novēroja limfmezglu, liesas un aizkrūts dziedzera limfoīdo audu izsīkumu/atrofiju, samazinātu eritrocītu, retikulocītu, leikocītu un trombocītu skaitu (suņiem un pērtiķiem) kopā ar kaulu smadzeņu hipocelularitāti, kā arī nevēlamu iedarbību uz kuņģa-zarnu traktu (suņiem un pērtiķiem).
Dutch: Dit middel wordt bij u in het ziekenhuis toegediend door een arts of verpleegkundige.
Latvian: Xerava Jums slimnīcā dos ārsts vai medmāsa.
Dutch: Elke injectieflacon moet met 5 ml water voor injectie worden gereconstitueerd en voorzichtig worden gezwenkt tot het poeder volledig is opgelost.
Latvian: Katra flakona saturs ir jāatšķaida ar 5 ml ūdens injekcijām un viegli ar apļveida kustību jāskalina, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in de infuuszak is aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc atšķaidīšanas infūziju maisā ir pierādīta 12 stundas 25 °C temperatūrā.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het gebruik van eravacycline een zwangerschap voorkomen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizsargājas no grūtniecības iestāšanās, kamēr viņas lieto eravaciklīnu.
Dutch: De inhoud van het benodigde aantal injectieflacons moet telkens met 5 ml water voor injectie worden gereconstitueerd en voorzichtig worden gezwenkt tot het poeder volledig is opgelost.
Latvian: Nepieciešamā flakonu skaita saturs ir jāsagatavo ar 5 ml ūdens injekcijām katram flakonam un viegli ar apļveida kustību jāskalina, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Dutch: De metabolieten TP-498 en TP-6208 zijn geen remmers van P-gp in vitro.
Latvian: Metabolīti TP-498 un TP-6208 nav in vitro Pgp inhibitori.
Dutch: • abnormale bloedtestuitslagen voor de lever
Latvian: • patoloģiski aknu darbības rezultāti asins analīzēs.
Dutch: Reacties op de infuusplaats
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā
Dutch: Omgekeerd kan het na het stopzetten van de behandeling ten minste twee weken duren voordat de CYP3A4-inductie afneemt.
Latvian: Attiecīgi, pārtraucot CYP3A4 lietošanu, var būt vajadzīgas vismaz 2 nedēļas, lai to aktivizējošā iedarbība samazinātos.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze deeltjes lijkt te bevatten of als de oplossing troebel is.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja šķiet, ka tajā ir daļiņas, vai ja šķīdums nav dzidrs.
Dutch: Aantal injectieflacons dat nodig is voor reconstitutie
Latvian: Sagatavošanai vajadzīgais flakonu skaits
Dutch: Eravacycline, TP-498 en TP-6208 zijn geen inductoren van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Latvian: Eravaciklīns, TP-498 un TP-6208 nav CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 aktivatori.
Dutch: Intraveneuze toediening van hoge doses eravacycline is in ratten- en hondenonderzoek in verband gebracht met cutane reacties (waaronder netelroos, krabben, zwelling en/of huiderytheem).
Latvian: Pētījumos ar žurkām un suņiem lielu eravaciklīna devu intravenoza ievadīšana bija saistīta ar ādas reakcijām (tostarp nātreni, kasīšanos, pietūkumu un/vai ādas eritēmu).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi) Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg eravacycline.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg eravaciklīna.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u vreest dat u mogelijk te veel van dit middel heeft gekregen.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir bažas par to, ka esat saņēmis pārāk daudz
Dutch: Tabel 1 Lijst in tabelvorm van bijwerkingen van eravacycline in klinische onderzoeken
Latvian: Eravaciklīna nevēlamo blakusparādību saraksts klīniskajos pētījumos tabulas veidā
Dutch: Gereconstitueerd Xerava dient een heldere, lichtgele tot oranje oplossing te zijn.
Latvian: Sagatavotām zālēm Xerava jābūt caurspīdīgam, blāvi dzeltenam līdz oranžam šķīdumam.
Dutch: Er is ongeveer 45% accumulatie na intraveneuze toediening van 1 mg/kg om de 12 uur.
Latvian: Pēc intravenozas 1 mg/kg devas ievadīšanas reizi 12 stundās novērojama aptuveni 45 % uzkrāšanās.