FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimmat näissä kuudessa kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse (RA) observate în cele șase studii clinice au fost uşoare până la moderate.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai vaaleankeltainen.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau uşor gălbuie.
Finnish: Suurin IgA-pitoisuus on 25 mikrog/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este de 25 micrograme/ml.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää enimmäkseen immunoglobuliini G:tä (IgG), ja siinä on laaja kirjo vasta-aineita taudinaiheuttajia vastaan.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva microorganismelor patogene.
Finnish: Pivotaalinen tutkimus (N= 25) ZLB03 002CR Mediaani (vaihteluväli)
Romanian: Studiu pivot (N= 25) ZLB03_002CR
Finnish: Potilaat, joista kaikki olivat saaneet IVIg-hoitoa vähintään 8 viikon ajan ja joiden riippuvuuden IVIg-hoidosta vahvisti kliinisesti ilmeinen tilan huonontuminen korkeintaan 12 viikkoa kestäneen IVIg-hoidon lopetusvaiheen aikana, saivat Privigen-hoitoa latausannoksella 2 g/painokilo, minkä jälkeen potilaat saivat enintään neljä ylläpitoannosta 1 g/painokilo kolmen viikon välein enintään 13 viikon ajan.
Romanian: Pacienții cu tratament prealabil cu Ig IV de cel puțin 8 săptămâni și cu o dependență de IgIV confirmată de deteriorarea evidentă clinic în timpul unei faze de retragere de IgIV de până la 12 săptămâni, au primit o doză de încărcare de Privigen de 2 g/kg g.c. urmată de până la 4 doze de întreținere de Privigen de 1 g/kg g.c. la fiecare 3 săptămâni până la 13 săptămâni.
Finnish: • valkuaisvirtsaisuus
Romanian: • proteinurie,
Finnish: 2-5 päivän aikana 4-8 viikon välein
Romanian: în decursul a 2-5 zile consecutive la interval de 2 până la 4 săptămâni sau la interval de 4-8 săptămâni
Finnish: Valkuaisvirtsaisuus, veren kreatiniiniarvon suureneminen
Romanian: Proteinurie(creștere a creatininei)
Finnish: Spontaanien markkinoilletulon jälkeisten haittavaikutusilmoitusten yleisyys on luokiteltu tuntemattomaksi.
Romanian: Pentru reacții adverse raportate spontan după punerea pe piaţă, frecvența raportării este clasificată ca necunoscută.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisissä raporteissa on havaittu, että IVIG:n suuren annoksen käyttöaiheet lapsilla, erityisesti Kawasakin tauti, liittyvät lisääntyneeseen hemolyyttisten reaktioiden ilmoitusasteeseen verrattuna muihin lasten IVIG-käyttöaiheisiin.
Romanian: În raportările după punerea pe piaţă, se menţionează că administrarea de doze mari de Ig IV la copii, în indicaţiile aprobate, în special boala Kawasaki, este asociată cu o frecvenţă crescută de raportare a reacţiilor hemolitice, în comparaţie cu administrarea Ig IV la copii, în alte indicaţii.
Finnish: Kun injektiopullon tulppa on läpäisty aseptisissa olosuhteissa, sen sisältö pitää käyttää heti.
Romanian: Odată ce flaconul a fost perforat în condiţii aseptice, conţinutul se va utiliza imediat.
Finnish: A) veren normaalia alhaisempien immunoglobuliinipitoisuuksien korjaamiseen normaalille tasolle (korvaushoito):
Romanian: A) pentru a creşte valorile anormal de scăzute ale imunoglobulinelor din sângele dumneavoastră până la valori normale (tratament de substituţie).
Finnish: Pivotaalisessa PID-tutkimuksessa 80 potilasta hoidettiin Privigenillä.
Romanian: În studiul pivot cu privire la IDP, au fost incluşi şi trataţi cu Privigen 80 de pacienți.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä):
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 pacient din 10):
Finnish: Tehokkuus ja turvallisuusprofiili olivat yleisesti ottaen verrannollisia PRIMA-tutkimuksessa ja PATHtutkimuksessa CIDP-potilailla.
Romanian: Profilul eficacității și siguranței din studiile PRIMA și PATH la pacienții cu PDIC a fost în general comparabil.
Finnish: Privigeniä käytetään aikuisten ja lasten (0-18-vuotiaiden) hoitoon seuraavissa tapauksissa:
Romanian: Privigen se utilizează pentru tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (0-18 ani) în următoarele situaţii:
Finnish: MRC-vasteaste, vähintään 3 pisteen parannus, oli 84,8 %, mikä oli samanlainen aiemmin hoidetuilla (81,5 % [58,95; 100,00]) ja hoitamattomilla (86,7 % [69,46; 100,00]) potilailla.
Romanian: Propocentul pacienţilor care au prezentat răspuns luând în considerare scorul MRC, adică o creştere de cel puţin 3 puncte, a fost de 84,8%, similară la pacienţii trataţi în prealabil (81,5% [58,95, 100,00]) şi la pacienţii netrataţi (86,7% [69,46, 100,00]).
Finnish: IVIg ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on selektiivinen IgA-puutos, jossa IgA-puutos on ainoa huolta aiheuttava poikkeavuus.
Romanian: Administrarea de Ig IV nu este indicată la pacienţii care prezintă deficit selectiv de IgA, la care deficitul de IgA este singura anomalie de interes.
Finnish: Sijoitetaan etiketin oikeaan yläkulmaan ilmoittaen säiliön kokonaissisällön ja tilavuuden.
Romanian: Vor fi notate în colţul din dreapta sus al etichetei pentru a reda conţinutul total şi volumul flaconului
Finnish: Keskimääräinen aika ensimmäisen yhteenlasketun MRCvasteluvun saavuttamiseen oli PRIMA-tutkimuksessa 6 viikkoa (6 viikkoa IVIg-hoitoa saamattomilla ja 3 viikkoa IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla) sekä PATH-tutkimuksessa 9,3 viikkoa.
Romanian: Timpul median total până la primul răspuns al scorului sumă MRC în studiul PRIMA a fost de 6 săptămâni (6 săptămâni la cei netratați cu IgIV și 3 săptămâni la cei pre-tratați cu IgIV) și 9,3 săptămâni în studiul PATH.
Finnish: Hyvin harvoin: Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio tai tromboembolisia reaktioita, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoveritulppa ja syvä laskimotromboosi.
Romanian: Foarte rar: leziune pulmonară acută indusă de transfuzie şi reacţii tromboembolice cum sunt infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, embolia pulmonară şi tromboze venoase profunde.
Finnish: Potilaille on annettava samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.
Romanian: Pacienţii trebuie să utilizeze tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
Finnish: Niitä voi ilmetä, vaikka olisit aiemmin saanut ihmisen immunoglobuliineja ja olisit aiemmin sietänyt niitä hyvin.
Romanian: Ele pot surveni chiar dacă vi s-au administrat înainte imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti) Suositeltu annos on 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein.
Romanian: Imunodeficiențele secundare (așa cum sunt definite la pct. 4.1) Doza recomandată este de 0,2 - 0,4 g/kg la interval de trei până la patru săptămâni.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää normaaliväestössä esiintyviä IgG-vasta-aineita.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine anticorpi IgG prezenţi la populaţia normală.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia, kuten ihmisen immuunikatovirusta (HIV), hepatiitti B -virusta (HBV) ja hepatiitti C -virusta (HCV), sekä vaipattomia viruksia, kuten hepatiitti A -virusta (HAV) ja parvovirus B19:ää vastaan.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusuri neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A (VHA) şi parvovirusul B19.
Finnish: Korvaushoidossa saattaa yksilöllinen annos olla tarpeen farmakokineettisestä vasteesta ja hoitovasteesta riippuen.
Romanian: În tratamentul de substituţie, este posibil să fie necesar ca doza să fie ajustată individual în funcţie de răspunsul farmacocinetic şi clinic.
Finnish: Potilaat, jotka sairastavat Guillain-Barrén oireyhtymää.
Romanian: Pacienţi cu sindromul Guillain Barré.
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä.
Romanian: • Sindrom Guillain Barré.
Finnish: Jatkotutkimus (N= 13) ZLB05 006CR Mediaani (vaihteluväli)
Romanian: Studiu de prelungire (N=13) ZLB05_006CR
Finnish: Korvaushoito primaareissa immuunipuutosoireyhtymissä (PID) Hoito-ohjelman avulla tulisi saavuttaa vähintään 5-6 g/l:n minimipitoisuus (määritetään ennen seuraavaa infuusiota).
Romanian: Tratament de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară (IDP) Schema terapeutică trebuie să asigure obţinerea unei concentraţii plasmatice minime a IgG (măsurate înainte de administrarea următoarei perfuzii) de cel puţin 5 până la 6 g/l.
Finnish: Privigenin käyttösäilyvyys on 5 % glukoosiliuoslaimennuksen jälkeen lopulliseen pitoisuuteen 50 mg/ml (5 %) osoitettu 10 päivän ajan 30 °C:ssa, mutta mikrobikontaminaation näkökohtaa ei ole tutkittu.
Romanian: Stabilitatea medicamentului Privigen în utilizare după diluarea în soluţie de glucoză 5% pentru obţinerea unei concentraţii finale de 50 mg/ml (5%) s-a determinat ca fiind de 10 zile la 30°C; cu toate acestea, aspectul contaminării microbiene nu a fost studiat.
Finnish: MRC-yhteispisteet paranivat PRIMA-tutkimuksessa 6,9 pisteellä (7,7 pistettä IVIg-hoitoa saamattomilla ja 6,1 pistettä IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla) ja PATH-tutkimuksessa 3,6 pisteellä.
Romanian: Scorul MRC în studiul PRIMA s-a îmbunătățit cu 6,9 puncte (7,7 puncte pentru cei netratați cu IgIV și 6,1 puncte pentru cei pre-tratați cu IgIV) și cu 3,6 puncte în studiul PATH.
Finnish: Ihmisen normaalin immunoglobuliinin, myös Privigenin, antamisen yhteydessä on ilmennyt ohimeneviä aseptisia meningiittitapauksia ja harvinaisissa tapauksissa on havaittu ohimeneviä ihoreaktioita (myös ihon punahukkaa (cutaneous lupus erythematosus) - esiintymistiheisyys tuntematon).
Romanian: După administrarea de imunoglobulină umană normală, inclusiv Privigen, s-au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă şi cazuri rare de reacţii cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat - cu frecvență necunoscută).
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat, vaskuliitti (myös ääreisverisuoniston sairaus)
Romanian: Evenimente tromboembolice, vasculită (inclusiv afecțiune vasculară periferică)
Finnish: • primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID), joihin liittyy heikentynyt vasta-ainemuodostus (ks. kohta 4.4).
Romanian: • Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu afectare a sintezei de anticorpi (vezi pct. 4.4).
Finnish: • jokainen luovutettu erä ja yhdistetyt plasmaerät tutkitaan virusten ja infektioiden varalta,
Romanian: • testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru evidenţierea existenţei virusurilor/infecţiilor,
Finnish: Oireyhtymä alkaa tavallisesti usean tunnin2 vuorokauden välisen ajanjakson aikana IVIg-hoidon jälkeen.
Romanian: Sindromul începe, de obicei, în decurs de câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu Ig IV.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini voi harvoin aiheuttaa verenpaineen laskun, johon liittyy anafylaktoidinen reaktio, myös potilaille, jotka ovat aikaisemmin sietäneet hoitoa ihmisen normaalilla immunoglobuliinilla.
Romanian: Rareori, imunoglobulina umană normală poate provoca o scădere marcată a tensiunii arteriale cu reacţie anafilactoidă, chiar şi la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu imunoglobulină umană normală.
Finnish: Sijoitetaan rasian etusivun oikeaan yläkulmaan ilmoittaen säiliön kokonaissisällön ja tilavuuden.
Romanian: Se vor nota în colţul din dreapta sus al feţei principale a cutiei pentru a reda conţinutul total şi volumul flaconului
Finnish: Hemolyysin kehittymiseen liittyy seuraavia riskitekijöitä: suuret annokset riippumatta siitä, annetaanko ne kerta-annoksina vai vuorokauden kuluessa useampaan annokseen jaettuna, muut kuin O-veriryhmän potilaat ja taustalla oleva tulehdustila.
Romanian: Următorii factori de risc sunt asociaţi cu apariţia hemolizei: utilizarea unor doze mari, fie sub formă de administrare unică sau divizate pe parcursul mai multor zile; grupa sanguină diferită de 0 şi stările inflamatorii coexistente.
Finnish: Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia vastaan, kuten ihmisen immuunikatoa aiheuttava virus (HIV), hepatiitti B- ja hepatiitti C-virus, sekä vaipattomia hepatiitti A- ja B19-viruksia vastaan.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice B şi C, şi al virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitic A şi parvovirusul B19.
Finnish: 1 injektiopullo (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml tai 40 g/400 ml), 3 injektiopulloa (10 g/100 ml tai 20 g/200 ml).
Romanian: 1 flacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml sau 40 g/400 ml), 3 flacoane (10 g/100 ml sau 20 g/200 ml).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Privigenin puoliintumisajan mediaani oli primaaria immuunipuutosta (PID) sairastavilla potilailla 36,6 vrk.
Romanian: În acest studiu, valoarea mediană a timpului de înjumătăţire plasmatică al medicamentului Privigen la pacienţii cu IDP a fost de 36,6 zile.
Finnish: PRIMA-tutkimuksessa vasteen saaneiden prosenttiosuus MRC-kokonaispisteiden (vähintään 3 pisteen parannus) perusteella oli 85 % (87 % IVIg-hoitoa saamattomilla ja 82 % IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla) sekä PATH-tutkimuksessa 57 %.
Romanian: În studiul PRIMA, procentajul respondenților din scorul general al Consiliului de Cercetare Medicală (CCM) (definit ca o creștere cu ≥ 3 puncte) a fost de 85% (87% în cazul celor netratați cu IgIV și 82% în cazul celor tratați anterior cu IgIV) și 57% în studiul PATH.
Finnish: Näissä tilanteissa immunoglobuliinit saattavat lisätä vakavaa ja/tai hengenvaarallista munuaisten toiminnan nopean heikkenemisen vaaraa (akuutti munuaisten vajaatoiminta), vaikka se onkin hyvin harvinaista.
Romanian: În aceste situaţii, administrarea de imunoglobuline poate creşte riscul de pierdere rapidă, gravă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), deşi se întâmplă numai foarte rar.
Finnish: ● Olet ylipainoinen, iäkäs, sairastat diabetesta, olet ollut pitkän aikaa vuodelevossa, sinulla on korkea verenpaine, veritilavuutesi on pienentynyt (hypovolemia), sinulla on ongelmia verisuonistossasi (verisuonisairauksia), sinulla on lisääntynyt taipumus saada verihyytymiä (trombofilia tai tromboottiset episodit), sinulla on sairaus tai tila, joka aiheuttaa veren paksuuntumista (yliviskoosinen veri).
Romanian: • Sunteţi supraponderal, sunteţi în vârstă, aveţi diabet zaharat, aţi fost imobilizat la pat pentru o perioadă îndelungată, aveţi tensiune arterială mare, aveţi volumul de sânge scăzut (hipovolemie), aveţi probleme cu vasele de sânge (boli vasculare), manifestaţi o tendinţă crescută de coagulare a sângelui (trombofilie sau episoade trombotice) sau aveţi o boală sau afecţiune care determină îngroşarea sângelui (sânge cu vâscozitate crescută).
Finnish: Potilaita on seurattava keuhkoihin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru reacții adverse pulmonare.
Finnish: Palautuvia hemolyyttisiä reaktioita on todettu etenkin potilailla, joiden veriryhmä on muu kuin Oryhmä ja jotka saavat immunomodulatiivista hoitoa.
Romanian: Reacţii hemolitice reversibile au fost observate la pacienţi, în special la cei cu alte grupe sanguine decât 0, în cursul tratamentului de imunomodulare.
Finnish: Privigen on valmistettu ihmisen veriplasmasta (veren nestemäinen aineosa).
Romanian: Informaţii referitoare la siguranţa în ceea ce priveşte infecţiile Privigen este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Romanian: • A nu se utiliza acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conține particule plutitoare în soluție.
Finnish: Pitkäaikainen kokemus on osoittanut, että niillä ei ole odotettavissa olevia haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun tai vastasyntyneeseen.
Romanian: Experienţa îndelungată a demonstrat că nu sunt de aşteptat efecte nocive în timpul sarcinii sau asupra fătului.
Finnish: Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, erityisesti silloin kun potilaalla on IgA-vasta-aineita.
Romanian: Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special la pacienţii cu anticorpi anti-IgA.
Finnish: • primaari immuunitrombosytopenia (ITP) potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai trombosyyttimäärän korjaamiseen ennen leikkausta.
Romanian: • Trombocitopenie imună primară (TIP) la pacienţi cu risc crescut de sângerare sau anterior unei intervenţii chirurgicale, pentru a corecta numărul de trombocite.
Finnish: Aseptista aivokalvotulehdusoireyhtymää saattaa esiintyä useammin suuriannoksisen IVIg-hoidon (2 g/kg) yhteydessä.
Romanian: SMA poate apărea mai frecvent în asociere cu tratamentul cu doze mari de Ig IV (2 g/kg).
Finnish: Annostusta ja annosvälejä on ehkä muutettava sairauden yksilöllisen etenemisen mukaan.
Romanian: Poate fi necesar ca dozele şi intervalele dintre administrări să fie ajustate în funcţie de evoluţia individuală a bolii.
Finnish: Rokotukset Kerro rokottavalle lääkärille ennen rokotuksen antamista, että saat Privigen-hoitoa.
Romanian: Înainte de vaccinare, informaţi-l pe medicul care administrează vaccinul cu privire la tratamentul cu Privigen.
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg annettuna 2-5 peräkkäisen päivän aikana.
Romanian: Doza inițială: 2 g/kg administrată în decursul a 2-5 zile consecutive.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä 1 potilaalla 100:sta):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apare până la 1 din 100 pacienți):
Finnish: Tämä on krooninen sairaus, jolle on tyypillistä ääreishermojen tulehdus, josta aiheutuu lihasheikkoutta ja/tai tunnottomuutta pääasiassa säärissä ja yläraajoissa.
Romanian: Aceasta este o boală cronică, caracterizată prin inflamaţia nervilor periferici, care cauzează slăbiciune musculară şi/sau amorţeală, mai ales la nivelul membrelor inferioare şi superioare.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (trombosyyttejä) (primaari immunotrombosytopenia (ITP)) ja joiden verenvuotoriski on suurentunut tai joille on tarkoitus suorittaa lähiaikoina leikkaus.
Romanian: Pacienţi cu număr insuficient de trombocite (trombocitopenie imună primară (TIP), şi care au risc crescut de sângerare sau cărora urmează să li se efectueze o intervenţie chirurgicală în viitorul apropiat.
Finnish: Farmakokineettisiin määrityksiin osallistui 25 potilasta (13-69 vuotta).
Romanian: Douăzeci şi cinci de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 13-69 de ani) au participat la evaluările farmacocinetice.
Finnish: Tietyt vaikeat haittavaikutukset saattavat liittyä infuusionopeuteen.
Romanian: Anumite reacţii adverse severe pot fi asociate cu viteza de administrare.
Finnish: Sen immunoglobuliini G:n alaluokkien jakauma vastaa läheisesti vastaavaa jakaumaa ihmisen luonnollisessa plasmassa.
Romanian: Conţine o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G proporţională cu cea din plasma umană nativă.
Finnish: Privigenin turvallisuus on määritetty useissa prekliinisissä tutkimuksissa, etenkin apuaineen Lproliinin suhteen.
Romanian: Siguranţa medicamentului Privigen a fost evaluată în câteva studii preclince, referitoare în special la excipientul L-prolină.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini annetaan infuusiona laskimoon, aluksi infuusionopeudella 0,3 ml painokiloa kohti tunnissa noin 30 minuutin ajan.
Romanian: Imunoglobulina umană normală trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de perfuzare de 0,3 ml/kg g. c. şi oră, timp de aproximativ 30 minute.
Finnish: Niitä voi ilmetä erityisesti, jos sinulle on kehittynyt vasta-aineita tyypin IgA-immunoglobuliineja vastaan.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla îndeosebi dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip A.
Finnish: Ylläpitoannos: 1 g/kg 2-4 viikon välein tai 2 g/kg 4-8 viikon välein.
Romanian: Doza de întreținere: 1 g/kg la interval de 2 până la 4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4-8 săptămâni.
Finnish: Varsinkin sellaisia potilaita, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa ja potilaita, joiden hoito vaihdetaan toisesta IVIg-valmisteesta tähän valmisteeseen, tai jos edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika, on seurattava ensimmäisen infuusion aikana ja sitä seuraavan ensimmäisen tunnin kuluessa mahdollisten haitallisten merkkien varalta.
Romanian: În mod special, pacienţii care nu au mai fost trataţi cu imunoglobulină umană normală, pacienţii cărora li s-a schimbat medicamentul conţinând Ig IV sau atunci când a trecut un interval lung de timp de la ultima administrare trebuie monitorizaţi în timpul perfuzării iniţiale şi în prima oră după administrarea primei perfuzii, pentru a observa eventualele reacţii adverse.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä):
Romanian: Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 pacienți):
Finnish: Hoito voidaan toistaa, jos potilaalle ilmaantuu relapsi.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat în caz de recidivă.
Finnish: Säilyvyys laimentamisen jälkeen:
Romanian: Stabilitate după diluare:
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa, joiden kohteena on ollut lääkkeen farmakologinen turvallisuus ja toksisuus, ei ole todettu lääkkeen aiheuttavan erityistä vaaraa ihmiselle.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază riscuri speciale pentru om pe baza studiilor farmacologice şi toxicologice de siguranţă.
Finnish: Vaikutukset serologisten tutkimusten tuloksiin Passiivisesti siirtyneiden vasta-aineiden määrä potilaan veressä suurentuu tilapäisesti immunoglobuliini-injektion jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa serologisissa määrityksissä harhaanjohtavia positiivisia tuloksia.
Romanian: După injectarea de imunoglobulină, creşterea tranzitorie în sângele pacienţilor a titrurilor diverşilor anticorpi transferaţi pasiv poate determina obţinerea unor rezultate fals pozitive la testele serologice.
Finnish: Tasapaino saavutetaan 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Romanian: Pentru echilibrare sunt necesare trei până la şase luni de la iniţierea taratamentului.
Finnish: • On erittäin suositeltavaa, että aina kun sinulle annetaan Privigeniä, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.
Romanian: • Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Privigen, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului pentru a se menţine o evidenţă a seriilor folosite.
Finnish: ● vaikea-asteiset yliherkkyysreaktiot, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai anafylaktinen sokki (sinulla voi esiintyä esim. sekavuutta, pyörrytystä, huimausta seisoessa, käsien ja jalkojen kylmyyttä, tuntemuksia sydämen sykkeen poikkeavuuksista tai rintakipua tai näkösi voi sumentua), vaikka aikaisemmilla antokerroilla ei ole ilmennyt yliherkkyyttä Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat tällaisia oireita Privigen-infuusion aikana.
Romanian: • reacţii de hipersensibilitate severe, cum sunt scădere bruscă a tensiunii arteriale sau şoc anafilactic (adică puteţi simţi ameţeli, senzaţie de leşin dacă staţi în picioare, picioare şi mâini reci, bătăi anormale ale inimii sau durere în piept sau puteţi avea vederea înceţoşată) chiar dacă nu aţi manifestat hipersensibilitate la perfuziile anterioare, Dacă observaţi astfel de simptome în timpul perfuziei cu Privigen, anunţaţi imediat medicul sau personalul medical.
Finnish: 19 (311-vuotiasta) lasta, 12 (12-16-vuotiasta) nuorta ja 49 aikuista sai Privigen-hoitoa 12 kuukauden ajan.
Romanian: La 19 copii (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani), 12 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani) şi 49
Finnish: Miten Privigen vaikuttaa
Romanian: Cum acţionează Privigen
Finnish: Lopetusvaiheen kliinisen huonontumisen jälkeen CIDP-potilaiden tilan kliiniseksi paranemiseksi laskettiin vähintään yhden pisteen lasku korjatulla INCAT-asteikolla.
Romanian: După deteriorarea clinică în timpul retragerii IgIV, ameliorarea clinică a PDIC a fost definită în primul rând printr-o scădere de ≥ 1 punct la scorul ajustat INCAT.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty yhteenveto annossuosituksista:
Romanian: Dozele recomandate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Finnish: Potilaat, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN).
Romanian: Pacienți cu neuropatie motorie multifocală (MMN).
Finnish: Privigen on tarkoitettu annettavaksi pelkästään tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusio).
Romanian: Privigen este destinat doar pentru perfuzarea într-o venă (perfuzie intravenoasă).