FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - fald i antallet af celler, der får blodet til at størkne, kaldet blodplader (hvilket kan resultere i, at det er lettere at få blå mærker og spontane blødninger), fald i visse hvide blodlegemer kaldet lymfocytter (som hjælper med at bekæmpe infektion), nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion (hvilket kan gøre dig træt, depressiv, forøge din følsomhed for kulde samt andre symptomer), forhøjet sukker eller urinsyre (som ved urinsur gigt) i blodet, lavt calciumniveau i blodet, alvorlig anæmi, - svampe- eller bakterieinfektioner, gråd, agitation, hukommelsestab eller nedsat hukommelse, nervøsitet, unormal adfærd, aggressiv opførsel, vrede, forvirring, manglende interesse, mental lidelse, humørændringer, unormale drømme, ønske om at skade dig selv, følelse af søvnighed, søvnbesvær, manglende interesse i sex eller manglende mulighed for at gennemføre sex, svimmelhed (følelse af at dreje rundt),
Swedish: Vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Minskat antal trombocyter (som är involverade i koagulationen), vilket kan orsaka blåmärken och spontana blödningar, minskat antal vita blodkroppar s.k. lymfocyter som hjälper till att bekämpa infektioner, minskad sköldkörtelaktivitet (som kan få dig att känna dig trött, deprimerad, göra att du blir känslig för kyla och andra symtom), överskott av socker och urinsyra (som vid gikt) i blodet, låga kalciumnivåer i blodet, allvarlig anemi - svamp- eller bakterieinfektioner, gråtande, upprördhet, minnesförlust, försämrat minne, nervositet, onormalt beteende, aggressivt beteende, ilska, förvirringskänsla, intresselöshet, psykisk störning, humörförändringar, ovanliga drömmar, önskan att vilja skada sig själv, sömnighet, sömnproblem, frånvaro av lust eller förmåga till sex, svindel (känsla av rotation)
Danish: Anvendelsen af Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Användning av Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juni 2012
Danish: Et af disse tre tilfælde blev også karakteriseret som en anafylaktoid reaktion.
Swedish: Ett av dessa tre fall karakteriseras också som en anafylaktoid reaktion.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Swedish: Risken för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Danish: Kvinder i den fertile alder og graviditet
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och graviditet
Danish: Hvis dette sker for dig, bør du ikke køre bil eller bruge værktøjer eller maskiner.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endnu ikke tildelt, ATC-kode: Endnu ikke tildelt
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ännu ej tilldelad, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Danish: - hvis du har problemer med immunsystemet.
Swedish: - om du har problem med immunsystemet.
Danish: IKKE KENDT (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Swedish: INGEN KÄND FREKVENS (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: Alle patienter:
Swedish: För alla patienter:
Danish: Administrationen skal foretages som følger:
Swedish: Administreringen bör genomföras på följande sätt:
Danish: Der blev kun observeret et enkelt tilfælde af mindre udslæt.
Swedish: Endast ett fall av lättare utslag observerades.
Danish: De vigtigste virkningsresultater på dag 35 fra den kontrollerede fase af hvert enkelt studie er vist i Tabel 3.
Swedish: De huvudsakliga resultaten av effekten vid dag 35 av den kontrollerade fasen av varje studie visas i tabell 3.
Danish: Der anbefales ingen doseringsændring i forhold til Tabel 1.
Swedish: Ingen förändring av doseringen i tabell 1 rekommenderas.
Danish: Der er intet tegn på, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner som sådan er øget hos ældre patienter, men disse patienter har en øget risiko for komplikationer.
Swedish: Det finns inga bevis för att risken för överkänslighetsreaktioner som sådan är högre hos äldre patienter, men dessa patienter löper större risk för komplikationer.
Danish: Det er vigtigt at fortælle lægen, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare om du är gravid, tror att du eventuellt är gravid eller planerar att får ett barn.
Danish: For vedligeholdelsesbehandling og monitorerering af patienter bør anbefalingerne i gældende guidelines følges (f.eks. reviderede European Best Practice Guidelines).
Swedish: För underhållsbehandling och patientövervakning rekommenderas att man följer gällande riktlinjer (t.ex. Revised European Best Practice Guidelines).
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i denne medicin kan gå over i modermælk.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel går över i bröstmjölk.
Danish: Immunologisk sygdom eller infektion
Swedish: Immunologisk sjukdom eller infektion
Danish: - hvis du har systemisk lupus erythematosus.
Swedish: - om du har systemisk lupus erythematosus.
Danish: - hvis du har reumatoid artritis.
Swedish: - om du har reumatoid artrit.
Danish: (Mean ± SD, %)
Swedish: SD, %)
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller tegn på intolerans under indgivelse, skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner eller tecken på intolerans uppkommer under administrering måste behandlingen stoppas omedelbart.
Danish: - hvis du har en infektion, det gælder også infektioner, der har bredt sig til blodbanen.
Swedish: - om du har några infektioner, inklusive infektioner som har spridits till blodomloppet.
Danish: En af patienterne havde lægemiddelallergi i anamnesen.
Swedish: En patient hade i anamnesen läkemedelsallergi.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at fremhæve risici og advarsler vedrørende overfølsomhedsreaktioner og monitorering af patienter under og efter administration.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att ta fram risker och varningar gällande överkänslighetsreaktioner och övervakningen av patienter under och efter administreringen.
Danish: Livstruende anafylaktiske/ anafyl-aktoide reaktioner*
Swedish: Livshotande anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner*
Danish: Stabilitet og opbevaring
Swedish: Stabilitet och förvaring
Danish: SYSTEMORGANKLASSE
Swedish: ORGANSYSTEMKLASS
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Takykardi/arytmi, Hjertestop Kardiorespiratorisk stop
Swedish: Takykardi/arytmi, hjärtstopp Kardiorespiratoris kt stopp
Danish: Din læge vil beslutte, om der er behov for yderligere doser Rienso og i hvor lang tid.
Swedish: Din läkare bestämmer om ytterligare doser av Rienso behövs och för hur länge.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du benytte prævention under behandlingen.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel under behandlingen.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (se punkt 3):
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Danish: • Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter første anbrud eller umiddelbart efter fortynding.
Swedish: • Från en mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter första öppnandet eller omedelbart efter utspädning.
Danish: Intravenøs anvendelse via infusion.
Swedish: Intravenös användning via infusion.
Danish: Parenteralt jern bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af immunologisk sygdom eller akut eller kronisk infektion.
Swedish: Parenteralt järn ska användas med försiktighet vid fall av immunologisk sjukdom eller vid akut eller kronisk infektion.
Danish: De andre fire tilfælde blev indberettet efter, at denne PSUR blev indsendt til vurdering.
Swedish: De ytterligare fyra fallen rapporterades efter att denna periodiska säkerhetsrapport sänts in för bedömning.
Danish: Som ved alle parenterale jernpræparater reduceres absorptionen af oralt indgivet jern ved samtidig administration.
Swedish: Som med alla parenterala järnpreparat reduceras absorptionen av oralt järn när detta administreras samtidigt.
Danish: Kemisk og fysisk in use stabilitet er dokumenteret for 96 timer ved 25 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 96 timmar vid 25 °C.
Danish: I så tilfælde vil de eventuelt beslutte at stoppe infusionen.
Swedish: De kan besluta att avbryta infusionen.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Swedish: Inga interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts.
Danish: Brugen af Rienso er kontraindiceret ved:
Swedish: Användning av Rienso är kontraindicerat i följande fall:
Danish: Baseret på et begrænset antal indberetninger af tilfælde lader det til, at påvirkningen af ferumoxytol på fortolkningen af MR-scanninger på grund at dets unikke krystallinske struktur primært bemærkes i de første få uger efter administration og, baseret på data fra dyr, forsvinder inden for 3 måneder.
Swedish: Baserat på ett begränsat antal fallrapporter förefaller det som om ferumoxytols inverkan på tolkningen av MRT-bilder, på grund av dess unika kristallina struktur, observeras i främsta hand under de första veckorna efter administrering och, baserat på data från djur, försvinner inom tre månader.
Danish: • Patienter med enhver kendt lægemiddelallergi herunder overfølsomhed over for andre parenterale jernpræparater
Swedish: • Patienter med känd läkemedelsallergi, inklusive överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter
Danish: Påvirkningen på vaskulære MR-scanninger varer cirka 1-2 dage, mens vævsdiagnostisk billeddannelse kan påvirkes i op til 6 måneder.
Swedish: Verkan av vaskulär MRT varar i ungefär 1-2 dagar medan vävnadsdiagnostisk avbildning kan påverkas i upp till 6 månader.
Danish: Det skal bemærkes, at 28 ud af de 35 dødelige tilfælde af overfølsomhedsreaktioner forekom hos ældre patienter (> 65 år).
Swedish: Det bör noteras att 28 av de 35 fallen av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång inträffade hos äldre patienter (>65 år).
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du kontakte lægen.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen måste du rådfråga din läkare.
Danish: Hvis du er gravid, skal du ikke have Rienso.
Swedish: Om du är gravid, bör du inte få Rienso.
Danish: CHMP er enig i de videnskabelige konklusioner, som PRAC har fremsat.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) håller med om de vetenskapliga slutsatserna som PRAC kommit fram till.
Danish: Kumulativt 21 tilfælde af hypersensitivitet (8 alvorlige, 13 ikke alvorlige) er blevet indberettet under kliniske forsøg.
Swedish: Kumulativt har 21 fall av överkänslighet (8 allvarliga, 13 icke-allvarliga) rapporterats under kliniska prövningar.
Danish: Rienso indeholder ethanol og natrium
Swedish: Rienso innehåller etanol och natrium
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, konfuse eller øre efter at have fået behandlingen.
Swedish: En del människor kan uppleva yrsel, förvirring eller svimningskänslor efter att ha fått behandlingen.
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens må parenteralt jern kun administreres efter omhyggelig vurdering af forholdet mellem risiko og fordele.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska parenteralt järn endast administreras efter noggrann bedömning av risker och nytta.
Danish: Hvis du er over 65 år eller har en tilgrundliggende sygdom som fx lever- eller hjertesygdom, kan risikoen for at få alvorlige følger, herunder dø, være større efter en alvorlig allergisk reaktion.
Swedish: Om du är äldre än 65 år eller har ett underliggande tillstånd såsom lever- eller hjärtsjukdom, kan risken för svåra följder, inklusive död, vara större efter en allvarlig allergisk reaktion.
Danish: Diagnosen jernmangel skal være baseret på egnede laboratorietests (se pkt.
Swedish: Diagnosen järnbrist måste vara baserad på tillämpliga laboratorietester (se avsnitt 4.2).
Danish: Hvis der ikke er tilstrækkeligt jern i kroppen, kan der ikke dannes hæmoglobin, og det medfører anæmi (lavt niveau af hæmoglobin).
Swedish: När det inte finns tillräckligt med järn i kroppen kan hemoglobin inte bildas, vilket resulterar i anemi (låga nivåer av hemoglobin).
Danish: Planlagte MR-undersøgelser bør udføres før administration af Rienso.
Swedish: Planerade MRT-studier ska genomföras före administreringen av Rienso.
Danish: Alle seks dødelig overfølsomhedstilfælde blev indberettet i USA og omfattede ældre patienter (> 65 år) med co-morbiditeter.
Swedish: Alla sex fall av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång rapporterades i USA och gällde äldre patienter (>65 år) med co-morbiditeter.
Danish: Rienso udviste dosisafhængig, kapacitetsbegrænsenset udskillelse fra plasma med en halveringstid på cirka 16 timer hos mennesker.
Swedish: Rienso uppvisade dosberoende, kapacitetbegränsad eliminering från plasma med en halveringstid på ungefär 16 timmar hos människor.
Danish: Disses reaktioner kan være forbundet med hjerte og kredsløbsproblemer og tab af bevidsthed og kan resultere i dødsfald.
Swedish: Dessa reaktioner kan associeras med hjärt- och cirkulationsrubbningar och sänkt medvetandegrad och kan vara dödliga.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse
Swedish: Enbart för intravenös användning
Danish: Distributionsvolumen (Vd) var i overensstemmende med plasmavolumen, og de gennemsnitlige maksimale observerede værdier for plasmakoncentration (Cmax) og terminal halveringstid (t1/2) øgedes med dosis.
Swedish: Distributionsvolymen (Vd) stämde överens med plasmavolymen och värdena för genomsnittlig maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) och terminal halveringstid (t1/2) ökade med dosen.
Danish: Bivirkninger observeret under kliniske studier og post-markedsføring
Swedish: Biverkningar som observerats under kliniska studier och som erfarenheter efter marknadsintroduktion
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Inga studier om effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor meget Rienso, du skal have, baseret på din vægt og dine blodprøveresultater.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur mycket Rienso du kommer att få baserat på din vikt och resultatet från blodproven.
Danish: Andre bivirkninger, som du skal fortælle lægen eller sygeplejersken om, hvis de bliver alvorlige:
Swedish: Andra biverkningar som du bör berätta om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om de blir allvarliga:
Danish: Rienso er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Swedish: Rienso har inte testats på gravida kvinnor.
Danish: • Opbevaringstid - 48 måneder
Swedish: • Hållbarhet 48 månader
Danish: MAH er af den opfattelse, at det nuværende produktresumé i EU nøjagtigt afspejler den aktuelle litteratur og leverer passende vejledning for praktiserende læger i EU.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillstånd anser att den nuvarande produktresumén för EU på ett riktigt sätt återger dagens litteratur och ger tillräcklig ledning för hälso- och sjukvårdspersonal inom EU.
Danish: >50 kg kropsvægt
Swedish: >50 kg kroppsvikt
Danish: I 5 ud af disse 6 tilfælde blev ferumoxytol administreret som IV-injektion (enten hurtig eller langsom IV indgift), for det øvrige tilfælde er administrationsmetoden ukendt.
Swedish: I fem av dessa sex fall administrerades ferumoxytol via intravenös injektion (antingen snabb eller långsam intravenös bolus), i det återstående fallet är administreringsmetoden okänd.
Danish: • Indgiv et enkelt hætteglas som en infusion.
Swedish: • Administrera en injektionsflaska som en infusion.
Danish: Hos nogle patienter kan disse allergiske reaktioner blive alvorlige eller livstruende (kendt som anafylaktiske reaktioner).
Swedish: Hos vissa patienter kan dessa allergiska reaktioner bli allvarliga och livshotande (anafylaktiska reaktioner).
Danish: Hver 510 mg dosis administreres som en intravenøs infusion over mindst 15 minutter.
Swedish: Varje dos om 510 mg administreras som en intravenös infusion i minst 15 minuter.
Danish: Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg per 17 ml hætteglas.
Swedish: Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per 17 ml-ampull.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etiket på æsken (pakning med 1, 2, 6 eller 10 hætteglas)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Märkning på asken (förpackning med 1, 2, 6 eller 10 ampuller)
Danish: Administration af Rienso
Swedish: Administrering av Rienso
Danish: Mundtørhed Dyspepsi Glossodyni
Swedish: Muntorrhet Dyspepsi Glossodyni
Danish: Dehydrering Gigt
Swedish: Dehydrering Gikt
Danish: Ældre patienter (> 65 år) eller patienter med flere samtidige sygdomme, som oplever alvorlige overfølsomhedsreaktioner, kan have alvorligere konsekvenser.
Swedish: Äldre patienter (>65 år) eller patienter med multipla komorbiditeter som får en allvarlig överkänslighetsreaktion kan få svårare följder.
Danish: Clearance (CL) var nedsat ved øgede doser af Rienso.
Swedish: Clearance (CL) minskade med ökad dos av Rienso.
Danish: Formålet med Rienso-behandlingen er at fylde kroppens jerndepoter op.
Swedish: Målet med Rienso-behandlingen är att fylla på kroppens järnförråd.
Danish: Patientens advarselskort skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga meddelanden:
Danish: Hvis du har fået for meget Rienso
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Rienso
Danish: • Tjekliste for sundhedspersoner • Advarselskort til patienter
Swedish: • Checklista för hälso- och sjukvårdspersonal • Patientkort
Danish: Du må ikke få Rienso: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Swedish: Du ska inte få Rienso: - om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller något annat innehållsämne i detta
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: • Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Sort til rødlig brun opløsning Osmolalitet: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 til 8,0
Swedish: Svart till rödbrun lösning Osmolalitet: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 till 8,0
Danish: MAH erkender, at Rostoker og Cohen anbefaler mindst 6 måneder mellem administration af ferumoxytol og MR, hvilket de baserer på studiet af 6 raske frivillige publiceret af Storey et al.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillstånd erkänner emellertid att Rostoker och Cohen rekommenderar en minimiperiod på 6 månader från administrering av ferumoxytol, vilket de baserar på studien med 6 friska frivilliga, som publicerats av Storey et al.
Danish: Inden for de begrænsninger, der ligger i indberetning efter markedsføring, kan følgende indberetningsgrad beregnes: Per 30. juni 2014 er den kumulative samlede indberetningsrate efter markedsføring for hypersensitivitet baseret på 2 g per person per år: 266.914 × 100 = 0,20 %.
Swedish: Inom begränsningarna förenade med rapportering efter marknadsintroduktion kan följande rapporteringsprocentsats beräknas: från 30 juni 2014 är den totala kumulativa rapporteringsprocentsatsen av överkänslighet efter marknadsintroduktion, baserad på 2 g per person per år: 527/266 914 x 100 = 0,20 %.
Danish: Rienso skal administreres som en intravenøs infusion på et nyt eller eksisterende venøst adgangssted.
Swedish: Rienso ska administreras som en intravenös infusion i ett nytt eller befintligt venöst punktionsställe.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du begynder at føle dig utilpas.
Swedish: Berätta genast för läkaren eller sjuksköterskan om du inte mår bra.
Danish: Din læge vil holde øje med jernniveauerne for at undgå ophobning.
Swedish: Din läkare övervakar järnnivåerna för att undvika ansamling av järn.
Danish: Jern som ferumoxytol
Swedish: Järn som ferumoxytol
Danish: Hgb = hæmoglobin; TSAT = transferrinmætning; SD = standarddeviation
Swedish: Hgb = hemoglobin; TSAT = transferrinmättnad; SD = standardavvikelse
Danish: Jævnlig monitorering af laboratorieparametre for jerndepoter, så som serumferritin og transferrinmætning, muliggør opdagelse af akkumulation af jern.
Swedish: Regelbunden övervakning av laboratorieparametrar för järnlagring, t.ex. serumferritin och transferrinmättnad möjliggör att järnackumulering upptäcks.
Danish: Yderligere behandlingsforløb/langtidsbehandling
Swedish: Ytterligare behandling/Långtidsbehadling
Danish: Den maksimale dosis er 1.020 mg (2 hætteglas), og de to doser Rienso må ikke administreres samtidig.
Swedish: Maximal dos är 1020 mg (2 ampuller) och två doser Rienso får inte administreras samtidigt.
Danish: - hvis din anæmi skyldes andet end jernmangel.
Swedish: - om din anemi inte orsakats av järnbrist.
Danish: Overdosering skal behandles, om nødvendigt, med et jernkeleringsmiddel.
Swedish: Överdosering bör behandlas vid behov med en järnkelatkomplexbildare.
Danish: Hætteglassene er kun beregnet til engangsbrug.
Swedish: Ampullerna är endast avsedda för engångsanvändning.
Danish: Endelig studieprotokol inden:
Swedish: Slutlig studierapport senast den:
Danish: I alle tre studier blev patienter med CKD og jernmangelanæmi randomiseret til behandling med Rienso eller oralt jern.
Swedish: I alla tre studierna randomiserades patienter med CKD och järnbristsanemi för behandling med Rienso eller oralt järn.
Danish: Behandling med Rienso bør begrænses til andet og tredje trimester, hvis fordelen vurderes at veje tungere end den potentielle risiko for både mor og foster.
Swedish: Behandling med Rienso ska begränsas till andra och tredje trimestern om nyttan bedöms uppväga den potentiella risken för både modern och fostret.
Danish: Det bruges til behandling af jernmangelanæmi som følge af manglende jernlagre hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Det används för att behandla järnbristanemi som uppstått på grund av en brist på lagrat järn hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et studie for at undersøge mekanismerne i overfølsomhed forbundet med eksponering for ferumoxytol i henhold til en protokol aftalt med CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra en studie för att undersöka överkänslighetsmekanismen som är förknippad med exponeringen av ferumoxytol i enlighet med ett protokoll som överenskommits med CHMP.
Danish: Før du får ordineret Rienso, har lægen taget en blodprøve for at sikre, at du har jernmangelanæmi.
Swedish: Innan du ordineras Rienso gör läkaren ett blodprov för att kontrollera att du har järnbristanemi.
Danish: Sådanne effekter blev ikke set hos handyrene i dette studie eller i det 13-ugers gentaget dosis toksicitetsstudie i rotter (uden restitution).
Swedish: Sådana förändringar sågs inte hos hanar i denna studie eller i den toxicitetsstudie på 13 veckor med upprepad dosering som gjordes på råttor (utan doseringsuppehåll).
Danish: ≤50 kg kropsvægt
Swedish: ≤50 kg kroppsvikt
Danish: Misfarvning på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet
Swedish: Missfärgning vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
Danish: I fasen efter markedsføring fik flere patienter en overdosis af Rienso fra 1 g på 1 dag til 2,5 g over 21 dage.
Swedish: Under fasen efter marknadsföring fick flera patienter en överdos av Rienso i intervallet 1 g på en dag till 2,5 g under 21 dagar.
Danish: Riensos sikkerhed og virkning (kumulativ dosis på 1,02 gram) til behandling af jernmangel hos CKDpatienter med IDA er blevet vurderet i tre randomiserede, open-label, kontrollerede kliniske studier (Studie 1, 2 og 3).
Swedish: Säkerheten och effekt av Rienso (kumulativ dos på 1,02 gram) för behandlingen av järnbrist hos CKD-patienter med IDA utvärderades i tre randomiserade öppna, kontrollerade kliniska studier(Studie 1, 2 och 3).
Danish: Baseret på de kliniske data er der ingen evidens for at de effekter, som er set i hunrotter, har relevans for mennesker.
Swedish: Som visas av kliniska data finns det inga belägg för att de effekter som ses hos honor är relevanta för människor.