FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Acute infusiereacties doen zich meestal voor in de eerste week van de behandeling en verminderen daarna aanzienlijk.
Estonian: Ägedad infusiooniga seotud reaktsioonid tekivad tavaliselt ravi esimese nädala jooksul ning seejärel vähenevad tunduvalt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Dutch: Daar CLL zich vaker voordoet in de oudere leeftijdsgroep moeten deze patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kuna krooniline lümfoleukeemia (KLL) esineb tavaliselt eakamate vanuserühmas, tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2).
Dutch: Er werd geen zichtbaar verschil in farmacokinetiek tussen mannen en vrouwen waargenomen, evenmin als enig zichtbaar leeftijdeffect.
Estonian: Ei täheldatud ühtegi olulist erinevust farmakokineetikas mees- ning naispatsientide vahel, ega ilmnenud vanusest tingitud toimeid.
Dutch: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Estonian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
Dutch: Bij de meeste patiënten kan dosisverhoging tot 30 mg in 3-7 dagen worden bereikt.
Estonian: Enamikul patsientidest saab annuse tõsta 30 mg-ni 3...7 päeva jooksul.
Dutch: Het is onvermijdelijk dat zich aanzienlijke lymfocytdepletie voordoet, een verwacht farmacologisch effect van MabCampath, dat langdurig kan zijn.
Estonian: Paratamatult tekib lümfotsüütide märkimisväärne vähenemine, mis on MabCampath'i ootuspärane farmakoloogiline toime, ning see võib olla pikaajaline.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan MabCampath bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka MabCampath põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Gewoonlijk treden één of meer van deze effecten tijdens de eerste week na aanvang van de behandeling op:
Estonian: Tavaliselt tekib esimesel nädalal pärast ravi algust üks või enam neist kõrvaltoimetest:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabCampath bij kinderen jonger dan 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: MabCampath'i ohutus ja efektiivsus alla 17-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Dutch: Rai-stadium III/IV ziekte
Estonian: Haiguse III/IV staadium Rai järgi
Dutch: Als u in het begin bijwerkingen ondervindt, zullen de kleinere begindoses worden herhaald tot de bijwerkingen weggaan of minder worden.
Estonian: Kui teil tekivad varased kõrvaltoimed, võidakse esialgseid väiksemaid annuseid korrata, kuni kõrvaltoimed kaovad või vähenevad.
Dutch: In CLL worden te veel lymfocyten geproduceerd.
Estonian: KLL-i korral moodustub liiga palju lümfotsüüte.
Dutch: • een hartziekte of pijn op de borst heeft en/of wanneer u wordt behandeld om hoge bloeddruk te verlagen, daar deze condities kunnen verergeren met MabCampath.
Estonian: • te põete südamehaigust või teil esinevad valud rindkeres ja/või te kasutate vererõhku alandavaid ravimeid, sest MabCampath võib neid seisundeid halvendada.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet na het verdwijnen van de hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Estonian: Pärast hematoloogilise toksilisuse taandumist võib ravi jätkata (vt lõik 4.2).
Dutch: De secundaire doelstellingen omvatten percentages voor complete respons (CR) en totale respons (CR of partiële respons) aan de hand van de NCIWG criteria van 1996, de responsduur, duur tot alternatieve behandeling en veiligheid van de twee behandelingsgroepen.
Estonian: Sekundaarseteks eesmärkideks olid täielik ravivastus (complete response, CR) ning üldine ravivastus (CR või osaline ravivastus) 1996 NCIWG kriteeriumide järgi, ravivastuse kestus, aeg alternatiivse ravini ja kahe ravisuuna ohutus.
Dutch: MabCampath mag niet worden toegediend aan zwangere patiënten, daarom:
Estonian: MabCampath´it ei tohi manustada rasedatele, mistõttu:
Dutch: Ongeopende flacon: 3 jaar.
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat
Dutch: • U heeft HIV.
Estonian: • teil on HIV-nakkus;
Dutch: Deze bijwerkingen zullen tijdens de behandeling geleidelijk afnemen.
Estonian: Need toimed ravi jätkudes järkjärgult vähenevad.
Dutch: U dient uw arts te informeren als u ongebruikelijke symptomen ondervindt na transfusie.
Estonian: Te peate teavitama oma arsti mistahes ebatavalistest sümptomitest, mida te kogete pärast ülekannet.
Dutch: Chromosomale afwijkingen zijn gerangschikt volgens het hiërarchische model van Döhner.
Estonian: Kromosoomaberratsioonid jaotati vastavalt Döhneri hierarhilisele mudelile.
Dutch: Totaal responspercentage Complete response MRD-negatief**** Partiële respons
Estonian: Üldine ravivastuse määr Täielik ravivastus MRD-negatiivne**** Osaline ravivastus
Dutch: Door de behandeling met MabCampath kan uw natuurlijke weerstand tegen infecties verminderen
Estonian: Ravi MabCampath'iga võib vähendada teie loomulikku vastupanuvõimet nakkustele.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 11,7 weken voor eerstelijnspatiënten en 9,0 weken voor eerder behandelde patiënten.
Estonian: Esmast ravi saavatel patsientidel oli ravi kestuse mediaan 11,7 nädalat ning eelnevalt ravi saanud patsientidel oli see 9,0 nädalat.
Dutch: • smaakveranderingen
Estonian: • maitseaistingu muutused;
Dutch: MabCampath is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap.
Estonian: MabCampath on raseduse ajal vastunäidustatud.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische stoffen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC04.
Dutch: Er dienen voorbereidingen te worden getroffen dat geneesmiddelen beschikbaar zijn voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties en dat noodmaatregelen genomen kunnen worden wanneer zich een reactie voordoet tijdens de toediening (zie rubriek 4.2).
Estonian: Vajalik on ülitundlikkusreaktsioonide raviks kasutatavate ravimite olemasolu ning valmisolek erakorraliste meetmete rakendamiseks, kui manustamise ajal tekib reaktsioon (vt lõik 4.2).
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen die MabCampath voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik ravimit MabCampath välja kirjutavad arstid on saanud arsti infopaki, mis sisaldab järgmist:
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) en soms ≥ 1/1.000< 1/100), zelden (≥ 1/10.000 - <1/1000), zeer zelden (<1/10.000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000).
Dutch: Als dit gebeurt, zal uw arts u daarvoor behandelen.
Estonian: Kui see juhtub, rakendab arst asjakohast ravi.
Dutch: • U heeft een ander actief kwaadaardig gezwel.
Estonian: • teil on mõni teine aktiivne pahaloomuline kasvaja;
Dutch: Asymptomatische, in het laboratorium positief bevonden viremie met het cytomegalovirus (CMV) moet niet noodzakelijk worden beschouwd als een ernstige infectie waarvoor de behandeling onderbroken moet worden.
Estonian: Asümptomaatilist, laboratoorselt tsütomegaloviirus-positiivset (CMV) vireemiat ei pea tingimata pidama raskeks infektsiooniks, mis nõuaks ravi katkestamist.
Dutch: De onderstaande tabellen vermelden bijwerkingen per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA (MedDRA SOC's).
Estonian: Allpool toodud tabelites on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa (MedDRA SOC).
Dutch: Gewoonlijk zijn het slechts lichte of matig-ernstige problemen en tijdens de behandeling nemen ze geleidelijk aan af.
Estonian: Need on tavaliselt kerged või mõõdukad nähud, mis ravikuuri ajal järk-järgult vähenevad.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud
Dutch: Veiligheidsgegevens bij eerder behandelde patiënten met B-CLL zijn gebaseerd op 149 patiënten die deelnamen aan onderzoeken met MabCampath in één enkele groep (onderzoek 1, 2 en 3).
Estonian: Eelnevalt ravi saanud B-KLL-patsientide ohutusandmed põhinevad 149 patsiendil, kes osalesid MabCampath'i kontrollgrupita uuringutes (uuringud 1, 2 ja 3).
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Estonian: Teie arst hävitab ravimid, mida enam ei vajata.
Dutch: De werkzame stof is alemtuzumab.
Estonian: Toimeaine on alemtuzumab.
Dutch: Het cytogenetisch profiel van B-CLL wordt in toenemende mate erkend als belangrijke bron van prognostische informatie en kan de respons op bepaalde behandelingen voorspellen.
Estonian: B-KLL-i tsütogeneetilist profiili peetakse üha enam oluliseks prognostiliseks informatsiooniks ning see võib ennustada, kuidas organism reageerib teatud ravile.
Dutch: Bijwerkingen bij eerder behandelde patiënten
Estonian: Kõrvaltoimed eelnevat ravi saanud patsientidel
Dutch: Gedurende de eerste week zal uw arts de dosis MabCampath geleidelijk aan verhogen om de kans op bijwerkingen bij u tot een minimum te beperken en om uw lichaam in staat te stellen MabCampath beter te verdragen.
Estonian: Esimesel nädalal suurendab arst MabCampath´i annust aeglaselt, et vähendada kõrvaltoimete tekke võimalust ning lasta teie organismil MabCampath´iga paremini harjuda.
Dutch: • corticosteroïden, antihistaminica of analgetica (behandeling tegen koorts) om een aantal van de bijwerkingen te verminderen.
Estonian: • steroide, antihistamiine või valuvaigisteid (mida kasutatakse palaviku korral), et mõnda kõrvaltoimet vähendada.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een bepaald type eiwit, dat ontworpen is om een bepaalde structuur (die een antigen wordt genoemd) die wordt gevonden in bepaalde cellen van het lichaam te herkennen en daaraan te binden.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud ära tundma organismi teatud rakkudes olevat antigeeniks nimetatavat spetsiifilist struktuuri ja sellega seonduma.
Dutch: Oplossingen kunnen bij 15°C-30°C of in de koelkast worden bewaard.
Estonian: Lahuseid võib hoida temperatuuril 15 C...30 C või külmkapis.
Dutch: Mediane leeftijd (jaar) Kenmerken van ziekte (%) Rai-stadium III/IV B-symptomen Eerdere behandelingen (%): Alkylerende stoffen Fludarabine Aantal eerdere regimes (bereik) Begindoseringsregime
Estonian: Keskmine vanus (aastad) Haiguse näitajad (%) Rai staadium III/IV B sümptomid Eelnenud ravid (%) Alküleerivad ained Fludarabiin Eelnenud raviskeemide arv
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: MabCampath bevat geen antimicrobieel conserveringsmiddel.
Estonian: Lahustatud ravim: MabCampath ei sisalda antimikroobseid konservante.
Dutch: Gemorst of afvalmateriaal moet worden verwijderd door middel van verbranding.
Estonian: Lekkinud aine või jäätmematerjal tuleb hävitada tuhastamise teel.
Dutch: • ongebruikelijke toename voor of verandering van gevoeligheid voor aanraking
Estonian: • ebatavaline suurenenud või muutunud puutetundlikkus;
Dutch: U dient echter voorzichtig te zijn, omdat verwarring en slaperigheid zijn gezien.
Estonian: Siiski tuleb olla ettevaatlik, kuna on täheldatud segasust ja unisust.
Dutch: Tijdens de behandeling beginnen CD4 en CD8 Tceltellingen vanaf week 8-12 te stijgen en zij blijven zich gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling herstellen.
Estonian: CD4 ja CD8 T-lümfotsüütide arv hakkab tõusma alates 8...12. ravinädalast ning jätkub mitmete kuude jooksul pärast ravi lõpetamist.
Dutch: Onafhankelijk overzicht van responspercentage en responsduur Chlorambucil n=148
Estonian: Sõltumatu ülevaade ravivastuse esinemissagedusest ja kestusest Kloorambutsiil n=148
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytopenie, infusiereacties en immunosuppressie/infecties.
Estonian: Kõige sagedasemad rasked kõrvaltoimed on tsütopeeniad, infusiooniga seotud reaktsioonid ja immunosupressioon/infektsioonid.
Dutch: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Estonian: Genzyme Europe BV Gooimeer 10
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Estonian: Küsige nõu raviarsti käest.
Dutch: Reversibele neutropenie werd waargenomen na dagelijkse intraveneuze of subcutane dosering gedurende 30 dagen, maar niet na enkele doses of dagelijkse dosering gedurende 14 dagen.
Estonian: Pärast veenisisest või nahaalust manustamist iga päev 30 päeva jooksul täheldati pöörduvat neutropeeniat, kuid seda ei esinenud pärast üksikannuseid ega manustamist iga päev 14 päeva jooksul.
Dutch: Systemische klaring daalde met herhaalde toediening als gevolg van verminderde receptorgemedieerde klaring (d.w.z. verlies van CD52-receptoren in de periferie).
Estonian: Korduva manustamise järel vähenes süsteemne kliirens retseptor-vahendatud kliirensi vähenemise tõttu (st CD52 retseptorite kadu perifeerias).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten voor wie behandeling met combinaties met fludarabine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij leukemie) niet aangewezen is.
Estonian: Seda kasutatakse nendel patsientidel, kellele kombinatsioonravi fludarabiiniga (leukeemiaravis kasutatav teine ravim) ei sobi.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3.3 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 3.3 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen bemerkt.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib mõni nimetatud kõrvaltoimetest.
Dutch: Pneumocystis jiroveci infectie
Estonian: Pneumocystis jiroveci infektsioon
Dutch: Afbeelding 1: Progressievrije overleving bij eerstelijnsonderzoek (per behandelingsgroep)
Estonian: Joonis 1: Progressioonivaba elulemus esimese rea ravi uuringus (ravigruppide kaupa)
Dutch: De zak moet voorzichtig worden omgekeerd om de oplossing te mengen.
Estonian: Lahuse segamiseks tuleb kotti õrnalt keerata.
Dutch: • abnormaal gevoel, sensatie of beweging
Estonian: • ebatavaline aisting/tunne või liigutused;
Dutch: Medianeleeftijd (jaar)
Estonian: Vanuse mediaan (aastates)
Dutch: U moet, wanneer u begint met uw behandeling, stoppen met het geven van borstvoeding en mag pas minstens 4 weken na afloop van uw behandeling en overleg met uw arts weer beginnen met het geven van borstvoeding.
Estonian: Enne ravi alustamist peate imetamise lõpetama ning seda ei tohi uuesti alustada enne kui vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu ning arsti käest vastava nõu küsimist.
Dutch: Van de eerstelijnspatiënten (n=282) van wie bij aanvang cytogenetische (FISH) gegevens beschikbaar waren in onderzoek 4 werd bij 82% chromosomale afwijkingen waargenomen, terwijl bij 18% een normaal karyotype werd waargenomen.
Estonian: Esmakordselt ravi saanud patsientidest (n=282), kellel 4. uuringus olid olemas tsütogeneetilised andmed (FISH), leiti kromosoomaberratsioone 82%, normaalne karüotüüp leiti 18%.
Dutch: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Estonian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Dutch: Hazard Ratio: 0,58 95% betrouwbaarheidsinterval: 0,43; 0,77
Estonian: Eloonjäämishyöty: 0,58 95 %:n luottamusväli: 0,43; 0,77
Dutch: De aanwezigheid van een asymptomatische positieve PCR voor CMV of een symptomatische PCR-positieve CMV-infectie tijdens een behandeling met MabCampath had geen meetbare invloed op de progressievrije overleving (PFS).
Estonian: Asümptomaatilise positiivse CMV või sümptomaatilise positiivse CMV olemasolu ravi ajal MabCampath'iga ei mõjutanud mõõdetaval määral progressioonivaba elulemust (PFS).
Dutch: Het antilichaam wordt geproduceerd in mammaliacel (ovarium van Chinese hamster) suspensiecultuur in een kweekmedium.
Estonian: Antikeha toodetakse imetaja raku (Hiina hamstri munasari) suspensioonikultuuris toitekeskkonda kasutades.
Dutch: Er zijn geen studies met MabCampath gedaan naar reproductie bij dieren.
Estonian: MabCampath'iga ei ole läbi viidud reproduktsiooniuuringuid loomadel.
Dutch: Na de laatste dosis van 30 mg, was het mediane distributievolume in steady-state 0,15 l/kg (bereik: 0,1-0,4 l/kg), hetgeen erop wijst dat de distributie primair naar de extracellulaire vloeistof- en plasmacompartimenten plaatsvond.
Estonian: Pärast viimase 30 mg annuse manustamist oli jaotusruumala mediaan püsitasakaalu tingimustes 0,15 l/kg (vahemik 0,1...0,4 l/kg), mis viitab sellele, et ravim jaotub põhiliselt ekstratsellulaarses vedelikus ning plasmas.
Dutch: Data beschikbaar uit drie B-CLL-studies zonder controlegroep zijn samengevat in de volgende tabel:
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud andmed kolmest mittekontrollitud B-KLL uuringust:
Dutch: • bloedingen in de buik (bijv. in de maag en de ingewanden)
Estonian: • verejooksud kõhuõõnes (nt maos ja seedetraktis);
Dutch: MabCampath moet binnen 8 uur na verdunning worden gebruikt.
Estonian: MabCampath tuleb ära kasutada 8 tunni jooksul pärast lahustamist.
Dutch: MabCampath wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 17 jaar en voor patiënten met nier- of leveraandoeningen.
Estonian: MabCampath´it ei soovitata kasutada alla 17-aastastel lastel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Dutch: De meest geschikte MedDRA-term wordt gebruikt om een bepaalde bijwerking, de synoniemen ervan en gerelateerde aandoeningen te beschrijven.
Estonian: Teatud reaktsiooni ja sellega seotud sümptomite kirjeldamiseks on kasutatud sobivaimat MedDRA terminit ja selle sünonüüme.
Dutch: Abnormaal denken
Estonian: Ebanormaalsed mõtted
Dutch: Wegens de grootte van de onderzochte populatie, zijn er geen gegevens beschikbaar over gebeurtenissen die zich met een lagere frequentie voordoen; n=147 voor patiënten met een eerstelijnsbehandeling en n=149 voor eerder behandelde patiënten.
Estonian: Uuringugrupi suurust arvestades puudub teave kõrvaltoimete kohta, mille esinemissagedus on madalam; esmakordselt ravi saavad patsiendid: n=147 ja eelnevalt ravitud patsiendid: n=149.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen van graad 3 of 4, zoals koorts, hypotensie en anemie kan hoger zijn bij deze patiënten.
Estonian: Sellistel patsientidel võib 3. ja 4. astme kõrvaltoimete, näiteks palaviku, vererõhulanguse ja aneemia esinemissagedus olla kõrgem.
Dutch: 44 (28-NB)
Estonian: 44 (28...NR)
Dutch: • U bent overgevoelig voor alemtuzumab, of voor proteïnen van soortgelijke oorsprong of voor één van de andere bestanddelen in de ampul (zie rubriek 6, "Aanvullende informatie").
Estonian: • te olete allergiline alemtuzumabi või sarnase päritoluga valkude või mõne MabCampath´i koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo").
Dutch: De dosering van MabCampath zal pas worden verhoogd wanneer de bijwerkingen zijn verminderd.
Estonian: MabCampath´i annust ei suurendata enne, kui kõrvaltoimed on vähenenud.
Dutch: Wanneer deze verschijnselen matig tot ernstig zijn, dan dient de dosering te worden voortgezet op het zelfde niveau als vóór elke dosisverhoging, met geschikte premedicatie, tot elke dosis goed wordt verdragen.
Estonian: Kui need nähud on mõõduka raskusega või rasked, siis tuleb enne igat annuse suurendamist jätkata sama annusega koos asjakohase premedikatsiooniga senikaua, kui igat annust talutakse hästi.
Dutch: Histopathologieresultaten van beenmergmonsters hebben geen opmerkelijke veranderingen opgeleverd die konden worden toegeschreven aan de behandeling.
Estonian: Luuüdi proovide histopatoloogilised uuringud ei ilmutanud mingeid ravile omistatavaid märkimisväärseid muutusi.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Iga sagedusgrupi puhul esitatakse kõrvaltoimed nende raskusastme vähenemise järjekorras.
Dutch: Enkele intraveneuze doses van 10 en 30 mg/kg hebben matige tot ernstige dosis-gerelateerde hypotensie geproduceerd vergezeld van een lichte tachycardie.
Estonian: Veenisisesed 10 ja 30 mg/kg üksikannused põhjustasid mõõdukat või rasket annusest olenevat hüpotensiooni, millega kaasnes kerge tahhükardia.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het opgeloste product, zie rubriek 6.3.
Estonian: Kasutamisvalmis ravimi säilitustingimusi vt lõik 6.3.
Dutch: Elke verpakking MabCampath bevat 3ampullen.
Estonian: Iga MabCampath´i karp sisaldab 3 ampulli.
Dutch: De frequentie van de infusiereacties was het hoogst tijdens de eerste week van de behandeling en daalde tijdens de tweede of derde week van de behandeling bij patiënten die met MabCampath behandeld werden met een eerstelijnsbehandeling en bij eerder behandelde patiënten.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli suurim esimesel ravinädalal ning vähenes teisel või kolmandal ravinädalal nii neil patsientidel, kes said MabCampath'it esmavaliku ravimina, kui ka eelnevalt ravitud patsientidel.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het behandelen van patiënten met ischemische hartziekte, angina pectoris en/of patiënten die met antihypertensiva worden behandeld.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla nende patsientide ravimisel, kellel on südame isheemiatõbi, stenokardia ja/või kasutavad antihüpertensiivseid ravimeid.
Dutch: K-M mediaan (95% betrouwbaarheidsinterval) * Chi-kwadraat-toets van Pearson of exacte toets ** Duur van beste respons *** Log-rangordetoets, gestratificeerd volgens Rai-groep (fase I-II versus III-IV) **** Per 4-colour flow
Estonian: *Pearsoni chi-ruudu test või Exact-test ** Parima vastuse kestus *** logaritmilne astaktest, kihitatud Rai -grupi põhjal (staadiumid I-II vs III-IV) **** 4 värviga voog
Dutch: Bijwerkingen uit post-marketing onderzoek
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil täheldatud kõrvaltoimed
Dutch: Met herhaalde toediening en resulterende plasmaconcentratie-accumulatie naderde de eliminatiesnelheid nulde-ordekinetiek.
Estonian: Korduva manustamise ning sellest tingitud plasma kontsentratsiooni kuhjumise tõttu järgis eliminatsioon nulljärku kineetikat.
Dutch: Ongeveer 97% van de eerstelijnspatiënten ondervond bijwerkingen; de meest gemelde bijwerkingen bij eerstelijnspatiënten deden zich gewoonlijk tijdens de eerste behandelingsweek voor.
Estonian: Ligikaudu 97% esimese rea ravi saavatest patsientidest tekkisid kõrvaltoimed; kõige enam esines esimese rea ravi saavatel patsientidel kõrvaltoimeid esimese ravinädala jooksul.
Dutch: Eerder behandelde patiënten met B-CLL:
Estonian: Eelnevalt ravitud B-KLL-iga patsiendid:
Dutch: Alemtuzumab werd gegenereerd door insertie van zes complementair-bepalende gebieden uit een IgG2a monoklonaal rat-antilichaam in een humaan IgG1 immunoglobulinemolecuul.
Estonian: Alemtuzumab on loodud nii, et kuus komplementaarsust määravat piirkonda roti IgG2a monoklonaalsest antikehast viidi inimese immunoglobuliin IgG1 molekuli.
Dutch: In gegevens die beschikbaar zijn van eerstelijnspatiënten die met MabCampath behandeld zijn, is rond het tijdstip van progressie van de ziekte of overlijden geen verlies van CD52-expressie waargenomen.
Estonian: Olemasolevad andmed kinnitavad, et MabCampath'iga esimese rea ravi saanud patsientide puhul ei tuvastatud CD52 avaldumise kadu haiguse progresseerumise ajal või surma puhul.
Dutch: De behandeling met MabCampath kan worden voortgezet nadat de infectie of toxiciteit is verdwenen.
Estonian: MabCampath'it võib hakata uuesti manustama, kui infektsioon või toksilisus on lahenenud.
Dutch: Vergunninghouder: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
Estonian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland.
Dutch: Het is mogelijk dat u tijdens uw infusie een allergische of overgevoeligheidsreactie op de MabCampath-oplossing krijgt, met name tegen het eiwit dat deze bevat.
Estonian: Infusiooni ajal võib teil tekkida allergiline või ülitundlikkusreaktsioon MabCampath´i lahuse suhtes, eriti ravimis sisalduva valgu suhtes.