FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Změny zorného pole mohou být trvalého charakteru, proto je důležité je zachytit co nejdříve, aby se mohlo předejít zhoršení stavu.
Hungarian: A látótérben bekövetkezett változások véglegesek lehetnek, ezért ezen állapot további súlyosbodásának megelőzése érdekében fontos, hogy korán észleljék őket.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) Mezi plazmatickou koncentrací a účinností není přímá korelace.
Hungarian: A plazmakoncentráció és a hatásosság között nincs közvetlen összefüggés.
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.
Hungarian: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kigabeq
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kigabeq
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy výskytu sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal kezelt betegeknél számos indikáció esetében jelentettek öngyilkossági gondolatokat és viselkedést.
Czech: U nahlášených případů se jako nejčastější příznaky objevovaly ospalost nebo kóma.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott az álmosság és a kóma.
Czech: U mladších dětí léčených pro infantilní spazmy (Westův syndrom) se mohou objevit poruchy hybnosti.
Hungarian: A csecsemőkori görcsrohamokkal (West-szindrómával) kezelt csecsemőknél jelentkezhetnek mozgásszervi rendellenességek.
Czech: K těmto projevům mohou být obzvlášť náchylní pacienti trpící myoklonickými záchvaty.
Hungarian: Ez a hatás a myoclonusos rohamokban szenvedő betegeknél különösen jellemző lehet.
Czech: Účinnost hemodialýzy při léčbě předávkování vigabatrinem není známá.
Hungarian: A hemodialízis hatásossága a vigabatrin túladagolás kezelésében nem ismert.
Czech: Toto zbarvení je normální a je způsobeno tím, že některé z neaktivních látek obsažených v tabletě se ve vodě nerozpustí úplně.
Hungarian: Ez normális, a homályosság oka, hogy a gyógyszer nem aktív összetevői nem oldódnak fel teljes mértékben
Czech: Monoterapie infantilních spazmů (Westův syndrom)
Hungarian: Az infantilis spasmusok (West-syndroma) monoterápiás kezelésére.
Czech: V této souvislosti dávejte pozor na tyto příznaky, které mohou přítomnost takových myšlenek naznačovat: neklidný spánek, ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, izolace, ztráta zájmu o oblíbené aktivity.
Hungarian: Figyeljen az ilyen jellegű gondlatokra utaló tüneteket: nyugtalan alvás, étvágytalanság, súlyvesztés, elszigetelődés, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése.
Czech: Dostupná data naznačují, že poruchy zorného pole jsou nezvratné.
Hungarian: Az elérhető adatok arra utalnak, hogy a látótérkiesés visszafordíthatatlan.
Czech: Možné příznaky předávkování zahrnují ospalost nebo snížený stav vědomí.
Hungarian: A túladagolás lehetséges jelei közé tartozik az álmosság és a tudatzavar.
Czech: Tyto projevy mohou být také výsledkem předávkování, snížení koncentrace současně používaných antiepileptik v krevní plazmě nebo paradoxní reakce.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket okozhatja túladagolás, az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok plazmakoncentrációinak csökkenése vagy paradox hatás.
Czech: Psychiatrické poruchy agitovanost, agresivita, nervozita, deprese, paranoidní reakce hypománie, mánie, psychóza sebevražedný pokus halucinace
Hungarian: Pszichiátriai kórképek nyugtalanság, agresszió, idegesség, depresszió, paranoid reakció hypomania, mania, psychoticus rendellenesség öngyilkos sági kísérlet hallucináció
Czech: Dávku však nesnižujte bez konzultace s ošetřujícím lékařem dítěte.
Hungarian: Ne csökkentse azonban az adagot anélkül, hogy azt először megbeszélné a gyermek kezelőorvosával.
Czech: Jedná o normální jev, způsobený přítomností látek nerozpustných ve vodě.
Hungarian: Ez a vízben nem oldódó segédanyagok jelenléte miatt normális.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující projevy patří sebevražedné pokusy, encefalopatie a poruchy funkce sítnice.
Hungarian: Ritkán jelentkező események közé tartoznak az öngyilkossági kísérletek, az encephalopathia és a retinalis rendellenességek.
Czech: Vigabatrin může zvýšit množství aminokyselin v moči, což může vést k falešně pozitivním výsledkům u určitých vzácně se vyskytujících genetických poruch metabolismu (např. alfa-aminoadipová acidurie).
Hungarian: A vigabatrin megnövelheti a vizeletben lévő aminosavak mennyiségét, ami bizonyos ritka genetikai anyagcserezavarok (például alpha aminoadipicus aciduria) tesztjeinél, téves pozitív eredményekhez vezethet.
Czech: Vigabatrin není metabolizován jaterními enzymy a v tomto ohledu tedy není nutná úprava dávky ani úprava frekvence podávání.
Hungarian: A vigabatrint a májenzimek nem metabolizálják, ezért nincs szükség a dózis vagy az adagolás gyakoriságának módosítására.
Czech: Tabulka 2: Počet rozpustných tablet dle tělesné hmotnosti a počáteční dávka u rezistentní parciální epilepsie
Hungarian: 2. táblázat: Oldódó tabletták száma testtömeg és kezdő dózis szerint rezisztens partialis epilepszia esetén
Czech: Podání gastrickou sondou je určeno dětem, které nemohou polykat, ale mohou přijímat potravu enterálně.
Hungarian: A gasztrikus beadást olyan gyermekeknél kell alkalmazni, akik nem tudnak nyelni, de enterális úton táplálhatók.
Czech: Navrhované dávkování pro první zvýšení (75 mg/kg/den) (3. den)
Hungarian: Az első titrálási lépés ajánlott dózisa (napi 75 mg/kg) (3. nap)
Czech: Rizikové faktory pro rozvoj těchto reakcí zahrnují vyšší než doporučenou počáteční dávku,
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a kialakulásához vezető kockázati tényezők közé tartozik az ajánlottnál nagyobb kezdő dózis, a javasoltnál nagyobb lépésekben történő dózisemelés, valamint a veseelégtelenség.
Czech: Na počátku léčby (nejpozději do 4 týdnů po jejím zahájení) je tedy nutné provést základní vyšetření zraku a toto vyšetření během léčby opakovat minimálně každých 6 měsíců.
Hungarian: Ennek következtében a kezelés kezdetekor (legkésőbb 4 héttel a kezelés megkezdését követően) és a kezelés során legalább 6 havonta látásvizsgálatot kell végezni.
Czech: V průběhu kontrolovaných klinických studií byly sledovány rovněž plazmatické koncentrace karbamazepinu, fenobarbitalu a valproátu sodného a žádné klinicky signifikantní interakce nebyly pozorovány.
Hungarian: A karbamazepin, a fenobarbitál és a nátrium-valproát plazmakoncentrációját szintén megfigyelték kontrollos klinikai vizsgálatok során, és klinikailag szignifikáns gyógyszerkölcsönhatásokat nem észleltek.
Czech: Frekvence a závažnost těchto poruch byla v této skupině pacientů určena jen nepřímo na základě abnormálních nálezů na elektroretinogramu nebo na základě jiných potenciálních abnormálních zrakových nálezů.
Hungarian: Ebben a populációban a gyakoriságot és a súlyosságot csak közvetetten jellemezték elektroretinogrammon megjelenő vagy vizuálisan kiváltott potenciális eltérések formájában.
Czech: Podání gastrickou sondou Pacientům, kteří nemohou polykat, je možné Kigabeq podávat pomocí gastrické sondy.
Hungarian: Gasztrikus beadás Azoknál a betegeknél, akik nem tudnak nyelni, a Kigabeq egy gyomorcső alkalmazásával adható be.
Czech: Po prvním otevření: 100 dnů
Hungarian: Első felbontás után: 100 nap 6.4 Különleges tárolási előírások
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem může dojít ke ztrátě zorného pole (ztráta zraku na okrajích zorného pole dítěte).
Hungarian: A vigabatrin kezelés során látótérkiesés jelentkezhet (gyermeke elveszítheti látását a látótér szélén).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Hungarian: A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Laboratorní údaje naznačují, že léčba vigabatrinem nezpůsobuje renální toxicitu.
Hungarian: A laboratóriumi adatok szerint a vigabatrin kezelés nem vezet vesetoxicitáshoz.
Czech: Pokud Kigabeq svému dítěti přestanete podávat Nepřestávejte tento přípravek dítěti podávat bez předchozí konzultace s lékařem svého dítěte.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kigabeq adását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné ezt gyermeke kezelőorvosával.
Czech: Počet tablet (obsah léčivé látky)
Hungarian: Tabletták száma (hatáserősség)
Czech: Kigabeq nemá relevantní využití při léčbě novorozeňat (do 27 dnů věku) v indikaci „infantilní spazmy" a při léčbě dětí a dospívajících starších 7 let v indikaci „rezistentní parciální epilepsie" (záchvaty s fokálním počátkem).
Hungarian: A Kigabeq-nek „infantilis spasmusok" javallata esetén (27 napos kor alatti) újszülötteknél, valamint „rezisztens partialis epilepszia" (fokális rohamok) javallata esetén 7 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Czech: Pokud se v průběhu léčby vigabatrinem objeví další poruchy hybnosti, má se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Hungarian: Ha a vigabatrin kezelés közben új mozgásszervi rendellenességek jelentkeznek, akkor mérlegelni kell a dózis csökkentését vagy a kezelés fokozatos leállítását.
Czech: Kigabeq by se neměl užívat v kombinaci s jinými přípravky, které mají možné nežádoucí účinky související s okem.
Hungarian: A Kigabeq olyan gyógyszerekkel kombinálva nem alkalmazható, amelyek a szemet érintő mellékhatásokat okozhatnak.
Czech: U potkanů i psů byly léze reverzibilní po přerušení léčby vigabatrinem a dokonce začaly odeznívat i při pokračující léčbě.
Hungarian: Patkányok és kutyák esetében ezek az elváltozások reverzibilisek voltak a vigabatrin kezelés leállítását követően, és még folytatódó kezelés mellett is csökkentek.
Czech: Při léčbě vigabatrinem je třeba zvýšené opatrnosti dbát u pacientů, u nichž se v minulosti objevila psychóza, deprese nebo poruchy chování.
Hungarian: A vigabatrint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik kórtörténetében pszichózis, depresszió vagy viselkedési problémák merültek fel.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel.
Czech: Retinální změny byly u potkanů-albínů charakterizované jako fokální nebo multifokální poruchy organizace zevní jádrové vrstvy, zatímco jiné vrstvy zůstaly nepoškozené.
Hungarian: Albínó patkányok esetében a retinalis elváltozásokat a külső nuklearis réteg fokális vagy multifokális dezorganizációja jellemezte, míg a retina többi rétegét ezek nem érintették.
Czech: Testování zorného pole by se mělo provádět každých 6 měsíců po celou dobu trvání léčby.
Hungarian: A látótérkiesési vizsgálatokat 6 havonta meg kell ismételni a kezelés teljes időtartama alatt.
Czech: kombinovanou léčbu v kombinaci s jinými antiepileptiky u pacientů s rezistentní parciální epilepsií (záchvaty s fokálním začátkem) s nebo bez sekundární generalizace, pokud se veškerá jiná vhodná léčba ukázala jako nedostačující nebo pacientem nebyla tolerována.
Hungarian: Más epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinálva rezisztens partialis másodlagos generalizált vagy a nélküli epilepsziában szenvedő betegek (fokális rohamok) kezelésére, azaz olyan esetekben, ahol minden más megfelelő gyógyszerkombináció hatástalannak vagy nem tolerálhatónak bizonyult.
Czech: Léčba vigabatrinem se nedoporučuje pacientům s existujícím, klinicky významným defektem zorného pole.
Hungarian: A Vigabatrin alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél előfordult már klinikailag jelentős látótérkiesés.
Czech: U králíků však byl při dávkách 150-200 mg/kg pozorován lehce zvýšený výskyt rozštěpu patra.
Hungarian: Nyulaknál azonban 150-200 mg/kg-os dózis mellett a szájpadhasadék megnövekedett incidenciáját észlelték.
Czech: Zhoršování ztráty zorného pole může pokračovat i po ukončení léčby.
Hungarian: A látótérvesztés a kezelés abbahagyása után tovább súlyosbodhat.
Czech: Po podání jednorázové dávky 37-50 mg/kg vigabatrinu ve formě perorálního roztoku bylo tmax přibližně 2,5 hodiny u novorozenců a kojenců a 1 hodina u dětí.
Hungarian: A vigabatrin belsőleges oldatként egyetlen, szájon át beadott 37-50 mg/kg dózisa után a tmax értéke újszülötteknél és csecsemőknél körülbelül 2,5 óra, míg gyermekeknél 1 óra volt.
Czech: Lahvička z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Hungarian: HDPE tartály gyermekbiztos biztonsági záras, csavaros PP kupakkal lezárva.
Czech: K úplnému rozpuštění tablet obvykle dojde do jedné minuty, ale rozpuštění lze urychlit jemným mícháním.
Hungarian: Várjon, amíg a tabletta/tabletták teljesen fel nem oldódnak; a tabletták általában egy perc alatt feloldódnak, de a feloldódást gyorsíthatja, ha a szájon át alkalmazandó oldatot óvatosan megkeverjük.
Czech: Bylo pozorováno snížení hodnot ALT a AST, které je považováno za důsledek inhibice těchto aminotransferáz vigabatrinem.
Hungarian: Az ALAT és az ASAT csökkenését figyelték meg, amit annak tulajdonítottak, hogy a vigabatrin gátolja ezeket az aminotranszferázokat.
Czech: Pacienti byli rozděleni do tří skupin: pacienti aktuálně léčení vigabatrinem (skupina I), pacienti,
Hungarian: A betegeket három kezelési csoportra osztották: a vigabatrinnal jelenleg kezelt betegek (I. csoport); a vigabatrinnak korábban kitett betegek (II. csoport); és olyan betegek, akik még nem voltak kitéve a vigabatrinnak (III. csoport).
Czech: Na základě dostupných dat se zdá, že poruchy zorného pole spojené s vigabatrinem korelují u prvního oscilačního potenciálu a u zábleskového elektroretinogramu s frekvencí 30 Hz.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az elektroretinogramm első oszcilláló potenciálja és a 30 Hz-es villanások látszólag összefüggésben vannak a vigabatrinhoz társított látótérkieséssel.
Czech: U některých pacientů léčených tímto přípravkem byly zaznamenány poruchy zraku, které mohou mít vliv na jízdu na kole, lezení do výšek nebo jiné rizikové aktivity.
Hungarian: gyógyszert szedő, egyes betegeknél előfordultak olyan látászavarok, amelyek befolyásolhatják a kerékpározás, a mászás vagy a veszélyes tevékenységben való részvétel képességét.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.
Czech: Další méně často hlášené příznaky zahrnovaly vertigo, bolesti hlavy, psychózy, útlum dýchání nebo apnoe, bradykardii, hypotenzi, agitovanost, podrážděnost, zmatenost, abnormální chování a poruchy řeči.
Hungarian: Egyéb, ritkábban jelentett tünetek közé tartozott a szédülés, a fejfájás, a psychosis, a légzésidepresszió vagy apnoea, a bradycardia, hypotensio, a nyugtalanság, az ingerlékenység, a zavartság, a rendellenes viselkedés és a beszédzavar.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u dětských pacientů dbát při jízdě na kole, při lezení do výšek nebo při jiných rizikových aktivitách.
Hungarian: Különösen figyelni kell a fiatal betegekre kerékpározáskor, mászáskor vagy egyéb veszélyes tevékenységek végzésekor.
Czech: S ohledem na výsledky studií bezpečnosti prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) se doporučuje, aby se u pacientů pečlivě sledoval možný výskyt nežádoucích účinků v oblasti funkce nervového systému.
Hungarian: Neurológiai és pszichiátriai betegségek A biztonságossági állatvizsgálatok eredményeit figyelembe véve (lásd 5.3 pont) a vigabatrin kezelésben részesülő betegeknél ajánlott fokozott figyelemmel kísérni a neurológiai funkciókra gyakorolt mellékhatásokat.
Czech: U pacientů léčených vigabatrinem jsou s vysokou četností (přibližně 1/3 pacientů) hlášeny defekty zorného pole.
Hungarian: A vigabatrint szedő betegeknél magas előfordulási gyakorisággal (kb. a betegek 1/3-ánál) jelentettek látótérkiesést (VFD- visual field defects).
Czech: Přípravek je obzvlášť účinný u pacientů s parciálními záchvaty.
Hungarian: Ez a hatás különösen a partialis eredetű rohamokban szenvedő betegeknél jelentős.
Czech: Ztráta zorného pole může být závažného stupně a trvalého charakteru, proto je třeba ji zachytit včas, aby se předešlo zhoršování stavu.
Hungarian: A látótérkiesés súlyos és végleges lehet, ezért az előrehaladás megakadályozása érdekében korán fel kell ismerni.
Czech: Je určen k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu) nebo, v kombinaci s jinými antiepileptiky, k léčbě parciální epilepsie, kterou se nedaří zvládat dosavadní léčbou.
Hungarian: A csecsemőkori görcsrohamok (West-szindróma) kezelésére, vagy más epilepsziás gyógyszerekkel együtt alkalmazva az aktuális kezeléssel nem megfelelően kontrollálható parciális epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Czech: Tělesná hmotnost (v kg)
Hungarian: Testtömeg (kg)
Czech: Studie neodhalily žádné mutagenní ani karcinogenní vlastnosti vigabatrinu.
Hungarian: A vigabatrinnal végzett vizsgálatok mutagén vagy karcinogén hatásokat nem mutattak ki.
Czech: Nebyl zaznamenán teratogenní účinek v dávkách do 150 mg/kg (trojnásobek lidské dávky) u potkanů nebo v dávkách do 100 mg/kg u králíků.
Hungarian: Patkányoknál 150 mg/kg-os dózisig (a humán dózis háromszorosa) és nyulaknál 100 mg/kg dózisig nem észleltek teratogenitást.
Czech: Lékař dávku určuje individuálně dle potřeb Vašeho dítěte s ohledem na jeho tělesnou hmotnost.
Hungarian: A kezelőorvos mindig a gyermekére szabva, a gyermek testtömegének figyelembe vételével határozza meg az adagolást.
Czech: U některých dětí léčených vigabatrinem pro infantilní spazmy byly pozorovány abnormální nálezy na magnetické rezonanci spočívající ve zvýšeném signálu T2 a symetrických ložiscích restrikce difuze v oblasti thalamu, bazálních ganglií, mozkového kmene a mozečku.
Hungarian: Rendellenes mágneses rezonanciás képalkotási jelek Egyes, vigabatrinnal kezelt csecsemőknél megnövekedett T2-jelzéssel és szimmetrikus mintázatú korlátozott diffúzióval jellemzett rendellenes mágneses rezonanciás képalkotási (MRI) jelváltozásokat figyeltek meg a thalamus, a bazális ganglionok, az agytörzs és a cerebellum vonatkozásában.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte během léčby přípravkem Kigabeq objevují příznaky jako ospalost či závratě, nemělo by se věnovat jízdě na kole, lezení do výšek nebo jiným rizikovým aktivitám.
Hungarian: Ha a Kigabeq-kel kezelt gyermekénél olyan tüneteket tapasztal mint az álmosság vagy a szédülés, akkor a gyermek nem kerékpározhat, nem mászhat és nem vehet részt veszélyes tevékenységekben.
Czech: Vigabatrin by se neměl používat, pokud pacient současně užívá další retinotoxické léčivé přípravky.
Hungarian: A vigabatrin más retinotoxikus gyógyszerekkel egyidejűleg nem alkalmazható.
Czech: Léčba vigabatrinem vede ke zvýšení koncentrace GABA (gamaaminomáselné kyseliny), hlavního inhibičního neurotransmiteru v mozku.
Hungarian: A vigabatrin növeli a GABA, az agyban található fő gátló neurotranszmitter koncentrációját.
Czech: Vigabatrin je látka rozpustná ve vodě a z gastrointestinálního traktu se vstřebává rychle a úplně.
Hungarian: A vigabatrin vízben oldódó vegyület, amely a gyomor-bél traktuson keresztül gyorsan és teljesen felszívódik.
Czech: Pro děti od 1 měsíce do 7 let vigabatrinum
Hungarian: 1 hónap és 7 év közötti gyermekek számára vigabatrin
Czech: Přibližně 70 % jednorázově podané látky bylo zachyceno v nezměněné formě v moči v prvních 24 hodinách po podání.
Hungarian: A beadást követő első 24 órában egy adag szájon át bevett dózis körülbelül 70%-át lehetett változatlan gyógyszer formában visszanyerni a vizeletből.
Czech: Sdružená data shromážděná z prevalenčních studií naznačují, že se poruchy zorného pole vyskytují až u 1/3 pacientů léčených vigabatrinem.
Hungarian: A prevalenciát vizsgáló felmérésekből származó összesített adatok arra utalnak, hogy a vigabatrin kezelésben részesülő betegek 1/3-a szenved látótérkiesésben.
Czech: Doporučení ohledně udržovací dávky v závislosti na tělesné hmotnosti jsou následující: Tělesná hmotnost:
Hungarian: A fenntartó dózisra vonatkozó javaslatok testtömeg szerint: Testtömeg:
Czech: Všichni pacienti mají před zahájením léčby vigabatrinem nebo krátce po jejím zahájení absolvovat konzultaci na oftalmologickém pracovišti.
Hungarian: Minden betegnek szemészeti vizsgálaton kell részt vennie a vigabatrin kezelés megkezdése előtt vagy röviddel a kezelés megkezdését követően.
Czech: Vliv na výsledky sérologických vyšetření
Hungarian: Szerológiai vizsgálatokkal való interferencia
Czech: Pacienti by měli být sledováni s ohledem na výskyt nežádoucích účinků jako sedace nebo zmatenost (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: Figyelni kell, hogy a betegeknél nem jelentkeznek-e olyan mellékhatások, mint a szedáció vagy a zavartság (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Dávku lze dále zvyšovat o 25 mg/kg/den každé 3 dny až do maximální doporučené dávky 150 mg/kg/den.
Hungarian: 3 naponta növelve állítható be, a maximális, ajánlott napi 150 mg/kg dózis eléréséig.
Czech: Následující tabulka ukazuje, kolik tablet přípravku Kigabeq se má dítěti podávat s ohledem na dávku předepsanou lékařem.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a gyermekénél alkalmazandó Kigabeq tabletták száma látható a gyermek kezelőorvosa által előírt adagnak megfelelően.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat, zda nedojde k výskytu nežádoucích účinků jako sedace či zmatenost (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezeket a betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani arra vonatkozóan, hogy nem jelentkeznek-e náluk olyan mellékhatások, mint a szedáció vagy a zavartság (lásd 4.2 pont).
Czech: • Vložte do vody tablety Kigabeq (celé nebo jejich půlky) v příslušné dávce.
Hungarian: • Adja hozzá a Kigabeq tabletta előírt adagját (egész vagy fél tabletta formájában)
Czech: U některých pacientů může po zahájení léčby vigabatrinem dojít k vyšší frekvenci záchvatů nebo k výskytu záchvatů nového typu (viz bod 4.8).
Hungarian: Egyes betegeknél a rohamok gyakoriságának növekedése vagy újfajta rohamok megjelenése tapasztalható a vigabatrin kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Czech: U malé části pacientů léčených antiepileptiky jako vigabatrin se objevily myšlenky na sebepoškození nebo sebevražedné myšlenky.
Hungarian: Kis számú, epilepszia elleni gyógyszerrel, például vigabatrinnal kezelt betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
Czech: Retinotoxicita související s podáváním vigabatrinu byla pozorována u 80-100 % potkanů-albínů, kterým být vigabatrin podáván v potravě nebo sondou v dávkách 300 mg/kg/den, ale nebyla pozorována u potkanů, psů a opic s normální pigmentací.
Hungarian: Napi 300 mg/kg, szájon át beadott dózis mellett a vigabatrinhoz társított retinotoxicitást figyeltek meg az albínó patkányok 80-100%-ánál, de a pigmentált patkányoknál, kutyáknál és majmoknál nem.
Czech: U některých pacientů může při podávání přípravku Kigabeq dojít ke zvýšení počtu záchvatů.
Hungarian: Egyes betegeknél a Kigabeq szedése alatt megnövekszik a görcsrohamok (epizódok) száma.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie bezpečnosti provedené na zvířatech, konkrétně u potkanů, myší, psů a opic prokázaly, že vigabatrin nemá signifikantní nežádoucí účinky na játra, ledviny, plíce, srdce ani zažívací trakt.
Hungarian: A patkányokon, egereken, kutyákon és majmokon végzett biztonságossági állatvizsgálatok azt mutatták, hogy a vigabatrinnak nincs jelentős mellékhatása a májra, a vesékre, a tüdőre, a szívre vagy a gyomor-bél traktusra nézve.
Czech: Zhoršování defektů zorného pole i po ukončení léčby nelze vyloučit.
Hungarian: A látótérkiesés romlása a kezelés abbahagyása után sem zárható ki.
Czech: Kigabeq je určen k perorálnímu podání či podání gastrickou sondou dvakrát denně a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
Hungarian: A Kigabeq-et naponta kétszer, szájon át vagy gasztrikusan kell beadni, és étkezés előtt vagy után is alkalmazható.
Czech: Rozpustná tableta
Hungarian: Oldódó tabletta
Czech: Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a lze je rozdělit na stejné dávky.
Hungarian: A tabletta az egyik oldalán található bemetszés segítségével egyenlő adagokra osztható.
Czech: Vigabatrin může vést ke snížené měřené aktivitě alaninaminotransferázy (ALT) a v menší míře aspartátaminotransferázy (AST) v plazmě.
Hungarian: A vigabatrin alkalmazása az alanin-aminotranszferáz (ALAT), és kisebb mértékben az aszpartát aminotranszferáz (ASAT) mért plazmaaktivitásának csökkenéséhez vezethet.
Czech: Navrhované dávkování pro druhé zvýšení (100 mg/kg/den) (6. den)
Hungarian: A második titrálási lépés ajánlott dózisa (napi 100 mg/kg) (6.