FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave hiperglikemije ili drugih znakova i simptoma šećerne bolesti.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til blóðsykurshækkunar og annarra einkenna sykursýki.
Croatian: Bolesnici s aktivnim, neinfektivnim pneumonitisom, alogenom transplantacijom unutar proteklih 5 godina (ili > 5 godina ako je došlo do GVHD-a), aktivnom
Icelandic: Sjúklingar með virka lungnabólgu án sýkingar, ósamgena ígræðslu innan síðustu 5 ára (eða > 5 ár en með hýsilsótt), virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða sjúkdóm sem krefst ónæmisbælingar voru ekki gjaldgengir í rannsóknirnar.
Croatian: U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljeni su slučajevi Stevens-Johnsonova sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN) (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju hjá sjúklingum sem fá pembrolizumab (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ocjena statusa tumora provedena je u 6. tjednu i 12. tjednu, a zatim se provodila svakih 9 tjedana.
Icelandic: Ástand æxlis var metið í viku 6 og viku 12, eftir það síðan á 9 vikna fresti.
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u odraslih bolesnika prethodno liječenih kemoterapijom koja je sadržavala platinu (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við þvagfæraþekjukrabbameini sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum hjá fullorðnum sem hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu (sjá kafla 5.1).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje lijeka KEYTRUDA u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=270) ili bilo kojeg od sljedećih kemoterapijskih protokola prema izboru ispitivača, koji su se svi primjenjivali intravenski svaka 3 tjedna (n=272): paklitaksel 175 mg/m (n=84), docetaksel 75 mg/m
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) og fengu KEYTRUDA 200 mg á 3 vikna fresti (n=270) eða einhverja eftirfarandi krabbameinslyfjameðferð samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknis, með gjöf í bláæð á 3 vikna fresti (n=272): paclitaxel 175 mg/m
Croatian: Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna n=181
Icelandic: Pembrolizumab 10 mg/kg á 3 vikna fresti n=181
Croatian: Djelotvornost pembrolizumaba ispitivana je u ispitivanjima KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013, dva multicentrična, otvorena ispitivanja liječenja 241 bolesnika s kHL-om.
Icelandic: Opnar rannsóknir hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð Verkun pembrolizumabs var rannsökuð í KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013, tveimur fjölsetra, opnum rannsóknum á meðferð hjá 241 sjúklingi með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Novoizumljen o) ime
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Croatian: Moguće je da su muškarci izloženi većem riziku od žena.
Icelandic: Karlar gætu verið í meiri hættu en konur.
Croatian: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Icelandic: N=41 N=150 N=151 N=97
Croatian: Ujutro
Icelandic: Að morgni
Croatian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francuska
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frakkland
Croatian: Vrijeme do postizanja najveće koncentracije u plazmi (tmax) je približno 1 sat.
Icelandic: Tími að hámarksþéttni í plasma (tmax) er um það bil 1 klukkustund.
Croatian: Ako je blizu vrijeme za davanje sljedeće doze, dajte mu samo jednu dozu.
Icelandic: Ef það er næstum kominn tími fyrir næsta skammt, gefðu þá bara einn skammt.
Croatian: Zamolite liječnika svojeg djeteta da Vam pokaže kako davati ovaj lijek.
Icelandic: Fáðu lækni barnsins til að sýna þér hvernig á að gefa lyfið.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od jednog mjeseca ili starijoj od sedam godina.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 1 mánaðar gömlum eða eldri en 7 ára.
Croatian: Uvijek provjerite naljepnicu i veličinu tableta kako biste bili sigurni da dajete ispravnu dozu.
Icelandic: Athugaðu alltaf merkimiðann og stærð taflnanna til þess að tryggja að þú gefir réttan skammt.
Croatian: Uvijek dajte ovaj lijek svojem djetetu točno onako kako vam je rekao liječnik.
Icelandic: Gefið barninu lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Croatian: Važno je da odmah obavijestite liječnika ako nastupe promjene u vidu Vašeg djeteta.
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækninum frá því strax ef einhverjar breytingar verða á sjón barnsins.
Croatian: Za to treba manje od jedne minute, no možete to ubrzati nježnim miješanjem smjese.
Icelandic: Það tekur innan við mínútu en hægt er að flýta fyrir því með því að hræra varlega í mixtúrunni.
Croatian: Što je Kigabeq i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Kigabeq og við hverju það er notað
Croatian: • Pričekajte dok se tableta u potpunosti ne otopi.
Icelandic: Bíðið þar til töflurnar hafa sundrast að fullu.
Croatian: Suicidalne misli i suicidalno ponašanje
Icelandic: Sjálfvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Croatian: Stoga je na početku liječenja potrebno provesti procjenu vida (ne kasnije od četiri tjedna nakon početka liječenja) te barem svakih šest mjeseci tijekom liječenja.
Icelandic: Því þarf að meta sjón við upphaf meðferðar (ekki síðar en 4 vikum eftir að meðferð hefst) og að minnsta kosti á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje pokazuje Vaše dijete.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu þínu sé að ræða.
Croatian: Bolesnici su bili podijeljeni u tri ispitne skupine: bolesnici koji su se trenutačno liječili vigabatrinom (skupina I.), bolesnici koji su prethodno bili izloženi vigabatrinu (skupina II.) i bolesnici koji nikada nisu bili izloženi vigabatrinu (skupina III.).
Icelandic: Sjúklingum var skipt í þrjá meðferðarhópa: sjúklinga sem voru á meðferð með vigabatríni (hópur I), sjúklinga sem áður höfðu fengið vigabatrín (hópur II) og sjúklinga sem aldrei höfðu fengið vigabatrín (hópur III).
Croatian: To je uobičajeno zbog pomoćnih tvari koje nisu topljive u vodi.
Icelandic: Það er eðlilegt og er vegna hjálparefna sem leysast ekki upp í vatni.
Croatian: U okviru ovog ispitivanja dokazano je da postoji moguća povezanost između rizika od ispada vidnog polja i razine izloženosti vigabatrinu u smislu dnevne doze (od 1 g do više od 3 g) i trajanja liječenja (u najvećoj mjeri tijekom prve tri godine).
Icelandic: Í þessari rannsókn var sýnt fram á hugsanleg tengsl hættunnar á sjónsviðsskerðingu og útsetningar fyrir vigabatríni, bæði hvað varðar sólarhringskammt (frá 1 g til meira en 3 g) sem og tímalengd meðferðar (áhættan er í hámarki á fyrstu þremur árunum).
Croatian: Učestalosti ustanovljene u otvorenom kliničkom ispitivanju navedene su u dijelu 4.8.
Icelandic: Tíðnitölur úr opinni klínískri rannsókn eru gefnar upp í kafla 4.8.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti provedenima na štakorima nije opažen utjecaj na plodnost u mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum hafa ekki sýnt áhrif á frjósemi, hvorki hjá karl- né kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Nikad nemojte sami mijenjati dozu lijeka.
Icelandic: Breyttu aldrei skammtinum sjálf/-ur.
Croatian: Nemojte naglo prekinuti s davanjem lijeka jer to može dovesti do ponovne pojave napadaja u djeteta.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega vegna þess að það getur valdið því að barnið fari aftur að fá krampa.
Croatian: Točna priroda te interakcije trenutačno nije poznata, ali u većini slučajeva malo je vjerojatno da bi to bilo značajno za liječenje.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvert eðli þessarar milliverkunar er nákvæmlega, en í flestum tilfellum er ólíklegt að hún skipti máli fyrir meðferðina.
Croatian: Farmakokinetička svojstva vigabatrina ispitivana su u skupinama od šestero novorođenčadi (u dobi od 15 do 26 dana), šestero dojenčadi (u dobi od 5 do 22 mjeseca) i šestero djece (u dobi od 4,6 do 14,2
Icelandic: Lyfjahvörf vigabatríns voru rannsökuð hjá sex nýburum (15-26 daga), sex ungbörnum (5-22 mánaða) og sex börnum (4,6-14,2 ára) með þráláta flogaveiki.
Croatian: Neurološka i psihijatrijska stanja
Icelandic: Tauga- og geðsjúkdómar
Croatian: Ako ste zaboravili dati Kigabeq djetetu
Icelandic: Ef gleymist að gefa barninu Kigabeq
Croatian: Kigabeq značajno utječe na sposobnost izvođenja opasnih aktivnosti.
Icelandic: Kigabeq hefur mikil áhrif á hæfni til að stunda áhættusamar athafnir.
Croatian: 0,5 x tableta od 100 mg ujutro 0,5 x tableta od 100 mg navečer 0,5 x tableta od 100 mg ujutro 1 x tableta od 100 mg navečer 1 x tableta od 100 mg ujutro 1 x tableta od 100 mg navečer 1 x tableta od 100 mg ujutro 1,5 x tableta od 100 mg navečer 1,5 x tableta od 100 mg ujutro 1,5 x tableta od 100 mg navečer 1,5 x tableta od 100 mg ujutro 2 x tableta od 100 mg navečer 2 x tableta od 100 mg ujutro 2 x tableta od 100 mg navečer 2,5 x tableta od 100 mg ujutro 2,5 x tableta od 100 mg navečer 3 x tableta od 100 mg ujutro 3 x tableta od 100 mg navečer 3,5 x tableta od 100 mg ujutro 3,5 x tableta od 100 mg navečer 3,5 x tableta od 100 mg ujutro 4 x tableta od 100 mg navečer 4,5 x tableta od 100 mg ujutro 4,5 x tableta od 100 mg navečer 1 x tableta od 500 mg ujutro 1 x tableta od 500 mg navečer 1 x tableta od 500 mg ujutro 1 x tableta od 500 mg i 1 x tableta od
Icelandic: 0,5 x 100 mg tafla að morgni 0,5 x 100 mg tafla að kvöldi 0,5 x 100 mg tafla að morgni 1 x 100 mg tafla að kvöldi 1 x 100 mg tafla að morgni 1 x 100 mg tafla að kvöldi 1 x 100 mg tafla að morgni 1,5 x 100 mg tafla að kvöldi 1,5 x 100 mg tafla að morgni 1,5 x 100 mg tafla að kvöldi 1,5 x 100 mg tafla að morgni 2 x 100 mg tafla að kvöldi 2 x 100 mg tafla að morgni 2 x 100 mg tafla að kvöldi 2,5 x 100 mg tafla að morgni 2,5 x 100 mg tafla að kvöldi 3 x 100 mg tafla að morgni 3 x 100 mg tafla að kvöldi 3,5 x 100 mg tafla að morgni 3,5 x 100 mg tafla að kvöldi 3,5 x 100 mg tafla að morgni 4 x 100 mg tafla að kvöldi 4,5 x 100 mg tafla að morgni 4,5 x 100 mg tafla að kvöldi 1 x 500 mg tafla að morgni 1 x 500 mg tafla að kvöldi 1 x 500 mg tafla að morgni 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tafla að kvöldi 30 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tafla að morgni 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tafla að kvöldi
Croatian: Treba vrlo pažljivo razmotriti rizike liječenja u odnosu na moguće koristi u djece.
Icelandic: Áhættu af meðferð verður að vega og meta vandlega á móti hugsanlegum ávinningi fyrir börnin.
Croatian: Ti odgovori kasne i ispod su granica normale.
Icelandic: Þessi svörun er seinkuð og einnig undir eðlilegum mörkum.
Croatian: Trajanje učinka lijeka ovisi o brzini ponovne sinteze GABA transaminaze.
Icelandic: Verkunarlengd lyfsins er háð endurmyndunarhraða GABA transamínasa.
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i <
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Croatian: Veličine pakiranja:
Icelandic: Pakkningastærð:
Croatian: Ako ste zaboravili djetetu dati dozu lijeka, dajte mu dozu čim se sjetite.
Icelandic: Ef þú gleymir að gefa barninu skammt, skaltu gera það strax og þú manst eftir því.
Croatian: Promjene vidnog polja mogu biti trajne, stoga je važno da se otkriju u ranoj fazi kako bi se izbjegla progresija.
Icelandic: Breytingarnar á sjónsviðinu geta verið varanlegar og því er mikilvægt að greina þær snemma til að forðast versnun.
Croatian: U okviru retrospektivnog epidemiološkog ispitivanja koje je obuhvatilo dojenčad s infantilnim spazmima (N = 205), prevalencija tih promjena u bolesnika liječenih vigabatrinom bila je 22 % nasuprot 4 % u bolesnika koji su primali druge oblike liječenja.
Icelandic: Í afturvirkri faraldsfræðilegri rannsókn hjá ungbörnum með frumbernskuflog (N=205), var algengi þessara breytinga 22% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vigabatríni samanborið við 4% sjúklinga sem fengu aðra meðferð.
Croatian: Nemojte prestati davati ovaj lijek bez prethodnog razgovora s liječnikom svojeg djeteta.
Icelandic: Ekki hætta að gefa lyfið án þess að tala við lækni barnsins.
Croatian: Ako postoji rizik od regurgitacije ili dijete nije dovoljno staro da bi pilo iz čaše, cijeli sadržaj otopine treba povući u štrcaljku za usta, kraj štrcaljke staviti u usta djeteta i nježno pritisnuti klip.
Icelandic: Ef hætta er á uppvellu eða ef barnið er ekki nógu gamalt til að drekka úr glasi skal draga alla mixtúruna upp í munngjafarsprautu, setja enda sprautunnar upp í munn barnsins og þrýsta varlega á sprautustimpilinn.
Croatian: Bolesnicima (i njegovateljima tih bolesnika) treba savjetovati da odmah potraže savjet liječnika ako se pojave znakovi suicidalnih misli ili suicidalnog ponašanja.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) að leita til læknis samstundis ef vísbendingar um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun koma fram.
Croatian: Ako liječnik odluči prekinuti liječenje, savjetovat će Vam da postupno smanjujete dozu lijeka.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni verður þér ráðlagt að minnka skammtinn smám saman.
Croatian: Ako primijetite pojavu neuobičajenih pokreta u djeteta, obavijestite njegova liječnika, koji će možda promijeniti liječenje.
Icelandic: Ef þú sérð óvenjulegar hreyfingar hjá barninu þínu, láttu þá lækni barnsins vita en hann gæti breytt meðferðinni.
Croatian: Vigabatrin može prouzročiti trajan gubitak vida.
Icelandic: Vigabatrín getur valdið varanlegu sjóntapi.
Croatian: U tablici u nastavku prikazan je broj tableta Kigabeq koje trebate dati djetetu u skladu s dozom koju je propisao liječnik Vašeg djeteta.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir fjölda Kigabeq taflna sem þú átt að gefa barninu samkvæmt skammtinum sem læknir barnsins ávísar.
Croatian: Nemojte davati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að nota.
Croatian: (Cl/F) vigabatrina je približno 7 l/h (tj. 0,10 l/h/kg).
Icelandic: Úthreinsun vigabatríns eftir inntöku (Cl/F) er um það bil 7 lítrar/klst. (þ.e. 0,10 lítrar/klst./kg).
Croatian: Želučanu sondu treba isprati s 10 ml vode.
Icelandic: Skola skal slönguna með 10 ml af vatni.
Croatian: Depresija je bila česta psihijatrijska reakcija u kliničkim ispitivanjima, no prekid liječenja vigabatrinom rijetko je bio potreban.
Icelandic: Þunglyndi var algeng geðræn aukaverkun í klínískum rannsóknum en sjaldan þurfti að hætta meðferð með vigabatríni.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {mjesec GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Croatian: Stoga je potreban nadzor bolesnika zbog moguće pojave znakova suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja te treba razmotriti odgovarajuće liječenje.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til vísbendinga um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun og íhuga ætti viðeigandi meðferð.
Croatian: Predložene doze za prvi titracijski korak (75 mg/kg/dan) (3. dan)
Icelandic: Tillaga um skammta við fyrstu skammtastækkun (75 mg/kg/sólarhring) (Dagur 3)
Croatian: Rizik od medikacijskih pogrešaka
Icelandic: Hætta á mistökum við lyfjagjöf
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt.
Croatian: Otprilike 70 % jednokratne oralne doze nađeno je u urinu u obliku nepromijenjenog lijeka unutar prva 24 sata nakon doze.
Icelandic: Um það bil 70% af stökum skammti sem tekinn var inn kom fram á óbreyttu formi í þvagi á fyrstu 24 klukkustundunum eftir inntöku.
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Croatian: 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIZ
Icelandic: 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Croatian: od 10 do 15 kg: 0,5 do 1 g/dan od 15 do 30 kg: 1 do 1,5 g/dan
Icelandic: 0,5 til 1 g/sólarhring 15 til 30 kg:
Croatian: Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIZ Francuska
Icelandic: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frakkland
Croatian: Na temelju navedenog ispitivanja, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet i izvješća objavljenih u literaturi ustanovljeno je da su te promjene uglavnom nestale nakon prekida liječenja.
Icelandic: Í ofangreindri rannsókn, við reynslu eftir markaðssetningu og í birtum greinum, kemur fram að þessar breytingar hafa yfirleitt gengið til baka þegar meðferð hefur verið hætt.
Croatian: Broj tableta (jačina)
Icelandic: Fjöldi taflna (styrkleiki)
Croatian: Procjena se mora nastaviti 6 do 12 mjeseci nakon prekida liječenja.
Icelandic: Halda þarf áfram að meta sjón í 6 til 12 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Croatian: - ako je Vaše dijete alergično na vigabatrin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Icelandic: - ef barnið hefur ofnæmi fyrir vigabatríni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Svi bolesnici trebali bi napraviti oftalmološki pregled prije ili ubrzo nakon početka liječenja vigabatrinom.
Icelandic: Allir sjúklingar eiga að fara í skoðun hjá augnlækni áður eða stuttu eftir að meðferð með vigabatríni hefst.
Croatian: Doza (mg na dan)
Icelandic: Skammtur (mg á dag)
Croatian: Tablete se otope u otprilike 5 ili 10 ml vode i ta se otopina s pomoću prilagođene štrcaljke ubrizga u sondu.
Icelandic: Töflurnar eru leystar upp í um það bil 5-10 ml af vatni og mixtúrunni komið í slönguna með viðeigandi sprautu.
Croatian: • Ako Vaše dijete ne može piti iz čaše ili graduirane čaše, možete s pomoću oralne štrcaljke nježno uštrcati smjesu u djetetova usta, pazeći da ne izazovete gušenje: sjednite izravno ispred i na nižu razinu od djeteta, kako bi glava djeteta bila nagnuta prema naprijed i uštrcajte smjesu s unutrašnje strane obraza.
Icelandic: Ef barnið getur ekki drukkið úr glasinu eða bikarnum er hægt að nota munngjafarsprautu til þess að sprauta mixtúrunni varlega upp í munn barnsins, á meðan þess er gætt að barninu svelgist ekki á. Sitjið fyrir framan og neðan barnið og látið það halla höfðinu fram og gefið mixtúruna á innanverða kinn barnsins.
Croatian: Kigabeq 500 mg tablete za oralnu otopinu EU/1/18/1302/002
Icelandic: Kigabeq 500 mg lausnartöflur EU/1/18/1302/002
Croatian: Stoga se ova nuspojava može pouzdano otkriti samo sistematskom perimetrijom, koja je moguća uglavnom samo u bolesnika u razvojnoj dobi iznad devet godina.
Icelandic: Af því leiðir að einungis er hægt að greina þessa aukaverkun á áreiðanlegan hátt með kerfisbundnum sjónsviðsmælingum sem er venjulega aðeins hægt hjá sjúklingum eldri en 9 ára.
Croatian: Vigabatrin može povećati količinu aminokiselina u urinu, što može dovesti do lažno pozitivnih nalaza testova na određene rijetke genske metaboličke poremećaje (npr. alfa-aminoadipinska acidurija).
Icelandic: Vigabatrín getur aukið magn amínósýra í þvagi sem mögulega getur leitt til falskt jákvæðra niðurstaðna á prófum fyrir ákveðnum mjög sjaldgæfum arfgengum efnaskiptasjúkdómum (t.d. alfa-amínóadipínsýringar á þvagi).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba) teške alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica ili grla.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota í andliti eða koki.
Croatian: Prije nego što Vaše dijete započne s liječenjem, trebate razgovarati o toj mogućnosti s liječnikom, koji će Vam reći kako možete prepoznati ovu nuspojavu.
Icelandic: Þennan möguleika skaltu ræða við lækninn áður en barnið byrjar á meðferð og læknirinn mun segja þér hvernig á að greina þessa aukaverkun.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku svojeg djeteta.
Icelandic: Ef það gerist skaltu hafa samband við lækni barnsins án tafar.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni vigabatrina u bolesnika s anamnezom psihoze, depresije ili problema u ponašanju.
Icelandic: Vigabatrín á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðrof, þunglyndi eða hegðunarvandamál.
Croatian: Obično se otkrije nakon više mjeseci ili godina liječenja vigabatrinom.
Icelandic: Hún greinist yfirleitt mánuðum eða árum eftir meðferð með vigabatríni.
Croatian: Vaše dijete ne smije voziti bicikl, penjati se ili sudjelovati u opasnim aktivnostima ako pri primjeni lijeka Kigabeq ima simptome kao što su omamljenost ili omaglica.
Icelandic: Barnið ætti ekki að hjóla á reiðhjóli, klifra eða taka þátt í áhættusömum athöfnum ef það hefur einkenni svo sem syfju eða sundl á meðferð með Kigabeq.
Croatian: Skupina I.3 Skupina II.4 Skupina III.
Icelandic: Hópur II 2 Hópur III Hópur I 3
Croatian: S obzirom na činjenicu da je u kliničkim ispitivanjima vigabatrina zabilježena omamljenost, bolesnike treba na početku liječenja upozoriti na tu mogućnost.
Icelandic: Í ljósi þess að syfja hefur komið fram í klínískum rannsóknum á vigabatríni skal vara sjúklinga við þessum möguleika í upphafi meðferðar.
Croatian: Kigabeq sadrži vigabatrin i primjenjuje se za liječenje dojenčadi i djece u dobi od navršenog jednog mjeseca do manje od sedam godina.
Icelandic: Kigabeq inniheldur vigabatrín og er notað til meðferðar fyrir ungbörn og börn á aldrinum 1 mánaðar til allt að 7 ára.
Croatian: Kigabeq 100 mg tablete za oralnu otopinu EU/1/18/1302/001
Icelandic: Kigabeq 100 mg lausnartöflur EU/1/18/1302/001
Croatian: Posebnu pozornost treba obratiti na mlade bolesnike koji voze bicikl, bave se penjanjem ili bilo kojom drugom opasnom aktivnošću.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta að ungum sjúklingum sem hjóla, klifra eða stunda aðrar áhættusamar athafnir.
Croatian: Obratite se liječniku ako Vaše dijete ima te nuspojave. pokušaj suicida drugi problemi s očima kao što je poremećaj mrežnice, koji na primjer rezultira lošim vidom noću i poteškoćama u prilagodbi vida pri prijelazu iz svijetle u tamnu sredinu, iznenadnim ili neobjašnjivim gubitkom vida, osjetljivošću na svjetlost
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef barnið fær þessi einkenni - sjálfsvígstilraun - önnur augnvandamál svo sem sjónukvilli sem veldur t.d. náttblindu og erfiðleikum við að aðlaga sjónina frá björtu umhverfi yfir í rökkvað umhverfi, skyndilegt eða óútskýrt sjóntap og ljósfælni.
Croatian: Mehanizam ovog učinka nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i kod vigabatrina.
Icelandic: Verkunarháttur þessara áhrifa er ekki þekktur og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu í tengslum við notkun vigabatríns.
Croatian: Predložene doze za drugi titracijski korak (100 mg/kg/dan) (6. dan)
Icelandic: Tillaga um skammta við aðra skammtastækkun (100 mg/kg/sólarhring) (Dagur 6)
Croatian: - Drugi sastojci su: krospovidon (vrsta B), manitol, natrijev stearilfumarat
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: krospóvídón tegund B, mannitól og natríumsterýlfúmarat.
Croatian: Na jednoj strani tableta nalazi se urez te se mogu razdijeliti na jednake doze.
Icelandic: Töflurnar eru með deiliskoru á annarri hliðinni og þeim má skipta í jafna skammta.
Croatian: Čimbenici rizika za razvoj tih reakcija uključuju višu početnu dozu od preporučene, brže povećanje doza u većim koracima no što je preporučeno i zatajenje bubrega.
Icelandic: Áhættuþættir þessara aukaverkana eru m.a. stærri upphafsskammtur en ráðlagður er, hraðari skammtaaukning í stærri þrepum en ráðlagt er og nýrnabilun.
Croatian: U kontroliranim dugotrajnim kliničkim ispitivanjima utvrđeno je da je vigabatrin učinkovit antikonvulziv kada se primjenjuje kao prva linija liječenja u bolesnika s infantilnim spazmima i kao dodatna terapija u bolesnika s epilepsijom u kojih se ne može postići zadovoljavajuća kontrola konvencionalnim liječenjem.
Icelandic: Klínískar langtímasamanburðarrannsóknir hafa sýnt að vigabatrín er virkt krampastillandi lyf þegar það er gefið sem fyrsta lyf til meðferðar hjá sjúklingum með frumbernskuflog og sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með flogaveiki sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á með hefðbundnum flogaveikilyfjum.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti pojavljivanja u skladu sa sljedećim pravilima:
Icelandic: Aukaverkanir, flokkaðar eftir tíðni, eru taldar upp hér á eftir samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: