FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Allergic reactions such as a localised or generalised pruritic rash and angioedema (types of allergic reaction that may be manifested as hives, rashes, swelling of eyes, mouth or face, difficulty of breathing, or itching).
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, näiteks paikne või üldine kihelev lööve ja angioödeem (eri liiki allergilised reaktsioonid, mis võivad avalduda nõgestõve, lööbe, silmade, näo või huulte tursumise, hingamisraskuse või sügelusena).
English: • That if she is pregnant or plans to be, she must not take thalidomide
Estonian: • kui naine on rase või kavatseb rasestuda, siis ei tohi ta talidomiidi manustada,
English: You will be more prone to bleeding and bruising.
Estonian: Teil on suurem kalduvus veritsusele ja verevalumite tekkele;
English: Additional adverse reactions from post-marketing experience with thalidomide and not seen in the pivotal study include febrile neutropenia and pancytopenia.
Estonian: Talidomiidi täiendavad turuletulekujärgsed kõrvaltoimed, mida ei täheldatud keskses uuringus, olid febriilne neutropeenia ja pantsütopeenia.
English: For patients > 75 years of age, the thalidomide recommended starting dose is 100 mg per day.
Estonian: Patsientidel vanuses > 75 aastat on talidomiidi soovitatav algannus 100 mg ööpäevas.
English: • you have or have had injury to the liver (hepatic disorders) including abnormal liver test results.
Estonian: • teil on või on olnud maksakahjustus (maksahaigused), sealhulgas maksatalitluse uuringute ebanormaalsed tulemused;
English: Thalidomide is metabolised almost exclusively by non-enzymatic hydrolysis.
Estonian: Talidomiid metaboliseerub peaaegu ainult mitteensümaatilise hüdrolüüsi teel.
English: Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the thalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit-risk assessment.
Estonian: Kui patsiendi seisund on antikoagulantraviga stabiliseerunud ja trombembooliast tingitud tüsistused möödunud, võib riski-kasu hinnangu põhjal taasalustada ravi talidomiidi tavapärase annusega.
English: Animal studies have demonstrated differences in species susceptibility to the teratogenic effects of thalidomide.
Estonian: Loomuuringud on näidanud loomaliikide erinevat tundlikkust talidomiidi teratogeense toime suhtes.
English: Signs and symptoms included visual disturbance, headache, seizures and altered mental status, with or without associated hypertension.
Estonian: Nähtude ja sümptomite hulka kuulusid nägemishäired, peavalu, krambihood ja vaimse seisundi muutused koos kaasneva hüpertensiooniga või ilma.
English: • Adverse reaction reporting forms
Estonian: • kõrvaltoimetest teavitamise vorm;
English: • He understands the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception (even if the man has had a vasectomy), during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment.
Estonian: • ta saab aru kondoomi kasutamise vajadusest seksuaalvahekorra ajal raseda naise või rasestumisvõimelise naisega, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit (isegi kui mehel on teostatud vasektoomia) ravi ajal, ravikatkestuste ajal ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist;
English: In a one-year dog study, enlarged and/or blue discoloration of mammary glands and prolonged estrus were observed in females at exposures equal to 1.8 or greater than 3.6-fold the human exposure, respectively.
Estonian: Aasta kestnud uuringus koertega täheldati emastel rinnanäärmete suurenemist ja/või siniseks värvumist ja innaaja pikenemist süsteemse saadavuse korral, mis oli vastavalt võrdne 1,8-kordse süsteemse saadavusega inimesel või 3,6 korda sellest kõrgem.
English: There is a linear relationship between body weight and estimated thalidomide clearance; in multiple myeloma patients with body weight from 47-133 kg, thalidomide clearance ranged from approximately 6-12 L/h, representing an increase in thalidomide clearance of 0.621 L/h per 10 kg body weight increase.
Estonian: Talidomiidi hinnanguline kliirens sõltub lineaarselt kehakaalust; hulgimüeloomiga patsientidel kehakaaluga 47…133 kg oli talidomiidi kliirens ligikaudu vahemikus 6…12 l/h, mis tähendas talidomiidi kliirensi suurenemist 0,621 l/h võrra kehakaalu suurenedes 10 kg võrra.
English: If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and
Estonian: Kui te unustate Thalidomide Celgene't kasutada Kui unustate Thalidomide Celgene't harilikul ajal võtta ja
English: Measures of renal function (CrCl) and liver function (blood chemistry) indicate minimal effect of kidney and liver function on the pharmacokinetics of thalidomide.
Estonian: Neeru- (CrCl) ja maksatalitluse (vere keemiline koostis) uuringud näitavad neeru- ja maksatalitluse minimaalset mõju talidomiidi farmakokineetikale.
English: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Estonian: • kui teil on menstruatsioon ära jäänud või teil on ebaregulaarne menstruaalverejooks või kui arvate, et olete rase;
English: The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional's Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi turuletoomist kooskõlastama tervishoiutöötajatele mõeldud otseteatise ja tervishoiutöötaja infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi pädevate asutustega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
English: Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Lymphopenia, Thrombocytopenia
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia, aneemia, lümfopeenia, trombotsütopeenia
English: Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Estonian: Kaasatud patsiendid ei peaks eelistatavalt midagi teadma talidomiidi taustast.
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist.
Estonian: • munasarjade talitluse enneaegne lakkamine, mida günekoloog on kinnitanud;
English: • you have kidney or liver problems (see also section 4 “Possible side effects”).
Estonian: • teil on probleeme neerude või maksaga (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
English: Pups from mothers treated with thalidomide had increased abortions, reduced body weight gain, alterations in learning and memory, decreased fertility, and reduced pregnancy index.
Estonian: Järglastel, kelle emasid on ravitud talidomiidiga, suureneb abortide hulk, on puudulik kaaluiive, õpi- ja mäluhäired ning fertiilsuse ning rasedusindeksi vähenemine.
English: The extent of thalidomide metabolism by the liver cytochrome P450 system is minimal and intact thalidomide is not excreted by the kidney.
Estonian: Maksa tsütokroomi P450 süsteemi kaudu toimuva talidomiidi metabolismi ulatus on minimaalne ning muutumatul kujul talidomiid ei eritu neerude kaudu.
English: When provided, antiovary antibodies were negative and prolactin level was within the normal range.
Estonian: Olemasolevatel andmetel oli antiovariaalsete antikehade leid negatiivne ja prolaktiinitase normvahemikus.
English: If a patient is currently using combined oral contraception, she should switch to one of the effective methods listed above.
Estonian: Kui patsient kasutab kombineeritud suukaudset rasestumisvastast ravimit, peab selle vahetama ühe ülalloetletud tõhusa kontratseptsioonimeetodi vastu.
English: Cases of viral reactivation have been reported in patients receiving thalidomide, including serious cases of herpes zoster or hepatitis B virus (HBV) reactivation.
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud viiruste reaktiveerumise juhtudest, k.a herpes zoster'i või B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumise tõsised juhud.
English: Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatis Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatis koosneb kahest osast:
English: Consider reducing dose if symptoms worsen.
Estonian: Sümptomite halvenemise korral kaaluge annuse vähendamist.
English: Thalidomide Celgene as per the recommended posology has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Kasutades soovitatavat annustamisskeemi mõjutab Thalidomide Celgene kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: Toxic skin eruption, Rash, Dry skin
Estonian: Toksiline nahalööve, lööve, kuiv nahk
English: You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, siis peate rakendama tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Thalidomide Celgene kasutamist“).
English: For all patients Talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene if
Estonian: Kõik patsiendid Enne Thalidomide Celgene kasutamist öelge arstile, kui:
English: The use of thalidomide could be associated with menstrual disorders including amenorrhea.
Estonian: Talidomiidi manustamine võib olla seotud menstruatsioonihäiretega, k.a amenorröa.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all male and female patients.
Estonian: Kõik mees- ja naispatsiendid peavad täitma raseduse ennetusprogrammi tingimusi.
English: What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene välja näeb ja pakendi sisu Thalidomide Celgene valged kõvakapslid märkega „Thalidomide Celgene 50 mg“.
English: • by stopping blood vessels growing in the cancer
Estonian: • veresoonte kasvu peatamine kasvajas,
English: Thalidomide shows immunomodulatory, anti-inflammatory and potential anti-neoplastic activities.
Estonian: Talidomiidil on immunomoduleeriv põletikuvastane ja potentsiaalne antineoplastiline toime.
English: • The active substance is thalidomide.
Estonian: • Toimeaine on talidomiid.
English: Somnolence
Estonian: Somnolentsus
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with thalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama talidomiidiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgimüeloomi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: Melphalan dosing: reduce by 50 % for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but < 50 mL/min) or severe (CrCl: < 30mL/min) renal insufficiency e
Estonian: d Melfalaani annust vähendada 50% mõõduka (kreatiniini kliirens ≥ 30, aga < 50 ml/min) või raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) neerupuudulikkuse korral.
English: • Kidney disease (renal failure).
Estonian: • Neeruhaigus (neerupuudulikkus).
English: In addition, single dose administration of 0.5 mg digoxin had no apparent effect on thalidomide pharmacokinetics.
Estonian: Samuti ei mõjutanud ühekordne 0,5 mg digoksiini annus talidomiidi farmakokineetikat.
English: The maximum daily melphalan dose is 20 mg in patients > 75 years of age (see Table 1).
Estonian: Melfalaani maksimaalne ööpäevane annus patsientidel vanuses > 75 aastat on 20 mg (vt tabel 1).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Estonian: Sagedad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
English: During the treatment with Thalidomide Celgene you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries (see also section 4 “Possible side effects”).
Estonian: Ravi ajal Thalidomide Celgene'ga on teil suurenenud risk trombide tekkeks veenides ja arterites (vt ka lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“);
English: Caution should be used when thalidomide is given in combination with medicinal products that cause drowsiness.
Estonian: Talidomiidi tuleb ettevaatusega kasutada koos uimasust põhjustavate ravimitega.
English: Severity of neuropathy
Estonian: Neuropaatia raskusastmed
English: Therefore, these agents should be used with caution in multiple myeloma patients receiving thalidomide with prednisone and melphalan.
Estonian: Sellepärast tuleb neid aineid kasutada ettevaatlikult hulgimüeloomiga patsientidel, kellele manustatakse talidomiidi koos prednisooni ja melfalaaniga.
English: • Chest infection (pneumonia), lung disease.
Estonian: • Hingamisteede nakkused (pneumoonia), kopsuhaigused.
English: Most patients taking thalidomide can be expected to experience adverse reactions.
Estonian: Enamikul talidomiidiga ravitavatest patsientidest võivad tekkida kõrvaltoimed.
English: Each capsule contains 50 mg of thalidomide.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 50 mg talidomiidi.
English: Educational Healthcare Professional's Kit The Educational Healthcare Professional's Kit shall contain the following elements:
Estonian: Tervishoiutöötaja infopakett Tervishoiutöötaja infopakett koosneb järgmistest osadest:
English: The MAH shall notify the EMA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
Estonian: Müügiloa hoidja teatab EMAle ja pädevatele patsientide ja kannatanute esindajatele turuletoomise kuupäeva enne liikmesriigis turuletoomise kuupäeva saabumist.
English: WARNING: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Estonian: HOIATUS: talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma.
English: The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ellu viima raseduse ennetusprogrammi igas liikmesriigis.
English: Do not take Thalidomide Celgene
Estonian: Ärge kasutage Thalidomide Celgene't
English: Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Estonian: Soovitatav on kasutada profülaktiliselt tromboosivastaseid ravimeid, näiteks madalamolekulaarset hepariini või varfariini.
English: Thalidomide Celgene is used with two other medicines called ‘melphalan' and ‘prednisone' to treat adults with a type of cancer called multiple myeloma.
Estonian: Thalidomide Celgene't kasutatakse koos kahe teise ravimiga - melfalaani ja prednisoonigatäiskasvanute raviks, kellel on vähivorm, mida nimetatakse hulgimüeloomiks.
English: • Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing potential status o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if woman of childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if woman of childbearing potential) o pregnancy test dates and results
Estonian: • patsiendikaart ja (või) ekvivalentne vahend o tõendab, et on läbi viidud asjakohane nõustamine, o dokumenteerib rasestumisvõimelisuse seisundi, o sisaldab kergesti märgitavat kontroll-loendit (või muud sarnast), mille juurde arst võib panna märgi kinnitamaks, et patsient (rasestumisvõimeline naine) kasutab tõhusat rasestumisvastast vahendit, o sisaldab kinnitust, et enne ravikuuri algust tehtud raseduse laboriuuringu tulemus oli negatiivne (rasestumisvõimelisel naisel), o raseduse laboriuuringute kuupäevad ja tulemused;
English: Increase of sedative effects of other medicinal products Thalidomide has sedative properties, thus may enhance the sedation induced by anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives, barbiturates and alcohol.
Estonian: Teiste ravimite sedatiivsete omaduste tugevdamine Talidomiidil on sedatiivsed omadused, mis võivad suurendada anksiolüütiliste, hüpnootiliste ja antipsühhootiliste ravimite, H1 antihistamiinide, opiaadi derivaatide, barbituraatide ja alkoholi sedatiivset toimet.
English: Thalidomide may cause fatigue (very common), dizziness (very common), somnolence (very common) and blurred vision (common) (see section 4.8).
Estonian: Talidomiid võib põhjustada kurnatust (väga sage), peapööritust (väga sage), somnolentsust (väga sage) ja hägusat nägemist (sage) (vt lõik 4.8).
English: As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients taking thalidomide must meet the following conditions:
Estonian: Talidomiidi on leitud spermas, mistõttu peavad kõik talidomiidiga ravitavad meespatsiendid ettevaatusabinõuna vastama järgmistele tingimustele:
English: Patients should be monitored for syncope, bradycardia and atrioventricular block; dose reduction or discontinuation may be required.
Estonian: Sünkoop, bradükardia ja atrioventrikulaarne blokaad Patsiente peab jälgima sünkoobi, bradükardia ja atrioventrikulaarse blokaadi suhtes; võib osutuda vajalikuks annust vähendada või ravi katkestada.
English: Thalidomide is also a non-barbiturate centrally active hypnotic sedative.
Estonian: Talidomiid on ka mittebarbituraat, tsentraalselt toimiv sedatiivne uinuti.
English: • you have had an allergic reaction whilst taking Thalidomide Celgene such as rash, itching, swelling, dizziness or trouble breathing.
Estonian: • teil on olnud Thalidomide Celgene't võttes allergiline reaktsioon, nt lööve, sügelus, turse, pööritustunne või hingamisraskused;
English: Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Estonian: Ärge kasutage Thalidomide Celgene't, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.
English: • Increase in blood pressure within blood vessels that supply the lungs which can lead to shortness of breath, tiredness, dizziness, pain in the chest, a faster heartbeat, or swelling in the legs or ankles (pulmonary hypertension).
Estonian: • Vererõhu tõus kopse verega varustavates veresoontes, mis võib põhjustada hingeldust, väsimust, peapööritust, valu rindkeres, südamerütmi kiirenemist või turset säärtel või pahkluupiirkonnas (pulmonaalne hüpertensioon).
English: Thalidomide Celgene in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Estonian: Thalidomide Celgene kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on näidustatud esmavaliku ravina eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele vanuses ≥ 65 aastat või kellele ei ole näidustatud suureannuseline keemiaravi.
English: • Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: o Educational healthcare professional booklet o Educational brochures for patient o Patient cards o Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
Estonian: • enne väljakirjutamist (ja väljastamist, vastvalt kokkuleppele riikliku pädeva asutusega) saavad kõik Thalidomide Celgene't välja kirjutada kavatsevad tervishoiutöötajad infopaketi, mis koosneb järgmistest osadest: o tervishoiutöötaja koolitusbrošüür, o patsientide koolitusbrošüürid, o patsiendikaardid, o ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
English: • He understands the teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential.
Estonian: • ta saab aru teratogeensusohust, mis kaasneb seksuaalvahekorraga raseda naise või rasestumisvõimelise naisega;
English: Always use a condom: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
Estonian: Kasutage alati kondoomi: o ravi ajal, o vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu;
English: • A brain condition with symptoms including vision changes, headache, seizures, and confusion, with or without high blood pressure (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES).
Estonian: • Aju seisund, mille sümptomid hõlmavad nägemishäireid, peavalu, krampe ja segadust kõrge vererõhuga või ilma (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom; PRES).
English: Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with thalidomide.
Estonian: Enne ravi alustamist talidomiidiga tuleb määrata kindlaks B-hepatiidi viirusnakkuse olukord.
English: Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma (MM), combined oral contraceptive pills are not recommended (see section 4.5).
Estonian: Suurenenud venoosse trombemboolia ohu tõttu ei soovitata hulgimüeloomiga (HM) patsientidele kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (vt lõik 4.5).
English: Therefore breast-feeding should be discontinued during treatment with thalidomide.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajaks talidomiidiga rinnapiimaga toitmine lõpetada.
English: The recommended dose is 200 mg (4 x 50 mg capsules) a day for adults aged 75 years and under or 100 mg (2 x 50 mg capsules) a day for adults aged over 75 years.
Estonian: Soovitatav annus 75-aastastele ja noorematele täiskasvanutele on 200 mg (4 x 50 mg kapslit) ööpäevas või üle 75 aasta vanustele täiskasvanutele 100 mg (2 x 50 mg kapslit) ööpäevas.
English: These symptoms may be signs of the rare and serious skin reactions Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or DRESS syndrome.
Estonian: Need sümptomid võivad olla harvaesinevate tõsiste nahareaktsioonide Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja DRESSsündroomi tunnused.
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell, called the plasma cell.
Estonian: Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid ehk plasmarakke.
English: • Pregnancy Prevention Programme information o Definition of women of childbearing potential and actions the prescriber should take if unsure o Information on what is effective contraception o Safety advice for women of childbearing potential
Estonian: • teave raseduse ennetusprogrammi kohta: o rasestumisvõimelise naise määratlus ja toimingud, mida ravimi väljakirjutaja peab tegema, kui ei ole kindel, o informatsioon tõhusate rasestumisvastaste vahendite kohta, o ohutusteave rasestumisvõimelistele naistele:
English: Patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with thalidomide if they feel tired, dizzy, sleepy or have blurred vison.
Estonian: Patsiendid ei tohi talidomiidiga ravi ajal autot juhtida ja peavad olema ettevaatlikud ohtlike tegevuste sooritamisel, kui nad tunnevad väsimust, peapööritust, unisust või nägemine on hägune.
English: Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency (about 30 %) of severe and live-threatening birth defects such as: ectromelia (amelia, phocomelia, hemimelia) of the upper and/or lower extremities, microtia with abnormality of the external acoustic meatus (blind or absent), middle and internal ear lesions (less frequent), ocular lesions (anophthalmia, microphthalmia), congenital heart disease, renal abnormalities.
Estonian: Talidomiid on tugevalt teratogeenne, põhjustades sageli (ligikaudu 30 %) tõsiseid ja eluohtlikke sünnidefekte, nt ektromeelia (ameelia, fokomeelia, hemimeelia) üla- ja/või alajäsemetel, mikrootia koos välise kuulmekäigu väärarendiga (suletud või puudub), kesk- ja sisekõrva kahjustused (harvem), silma väärarendid (anoftalmia, mikroftalmia), kaasasündinud südamerikked, neeruväärarendid.
English: Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction of treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.4).
Estonian: Perifeerne neuropaatia on talidomiidi väga sage ja potentsiaalselt tõsine kõrvaltoime, mis võib põhjustada pöördumatut kahjustust (vt lõik 4.4).