FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com FQ que são heterozigotos para a mutação F508del no gene CFTR Lumacaftor/ivacaftor não é eficaz em doentes com FQ que têm uma mutação F508del num alelo e um segundo alelo com uma mutação que se prevê resultar numa ausência de produção de CFTR ou que não é sensível ao ivacaftor in vitro (ver secção 5.1).
Czech: Pacienti s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR Kombinace lumakaftor/ivakaftor není účinná u pacientů s CF, kteří jsou nosiči mutace F508del na jedné alele a současně na druhé alele nosiči mutace, o níž se předpokládá, že vede k nedostatečné tvorbě proteinu CFTR, nebo in vitro neodpovídá na ivakaftor (viz bod 5.1).
Portuguese: 300 mg lumacaftor + 376 mg ivacaftor
Czech: 300 mg lumakaftoru + 376 mg ivakaftoru
Portuguese: A diferença no tratamento entre lumacaftor isolado na dose de 400 mg q12h e o placebo, avaliado pela alteração absoluta média do ppFEV1 desde o início até ao Dia 28 foi de -4,6 pontos percentuais (IC 95%: -9,6, 0,4), de 4,2 pontos percentuais (IC 95%: -1,3, 9,7) desde o início até ao Dia 56 e de 7,7 pontos percentuais (IC 95%: 2,6; 12,8; estatisticamente significativo) (após adição de ivacaftor a lumacaftor em monoterapia) desde o Dia 28 até ao Dia 56.
Czech: Léčebný rozdíl mezi samotným lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách a placebem, hodnocený jako průměrná absolutní změna ppFEV1, byl -4,6 procentních bodů (95% CI: -9,6; 0,4) od počátku do 28. dne, 4,2 procentních bodů (95% CI: -1,3; 9,7) od počátku do 56. dne a 7,7 procentních bodů (95% CI: 2,6; 12,8; statisticky významný) od 28. do 56. dne (po přidání ivakaftoru k monoterapii lumakaftorem).
Portuguese: As incidências de reações adversas relacionadas com as transaminases foram de 5,1% e de 4,6%, respetivamente, em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e naqueles que receberam placebo.
Czech: Incidence nežádoucích účinků spojených s aminotransferázami byla 5,1 % u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem a 4,6 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Portuguese: No ensaio 8 em doentes homozigotos para a mutação F508del-CFTR com 2 a 5 anos de idade, a alteração média absoluta no grupo, em termos de cloreto no suor, desde o início do estudo até à semana 24 foi de -31,7 mmol/l (IC de 95%: -35,7; -27,6).
Czech: Ve studii 8 u pacientů ve věku 2 až 5 let, kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, byla průměrná absolutní změna v hladinách chloridů v potu v rámci skupiny ve 24. týdnu oproti základní hodnotě -31,7 mmol/l (95% CI: -35,7; -27,6).
Portuguese: • Aumento da expetoração
Czech: • zvýšené vylučování hlenu
Portuguese: O lumacaftor é um corretor da CFTR que atua diretamente sobre a F508del-CFTR para melhorar o seu processamento e tráfico celulares, aumentando assim a quantidade de CFTR funcional na superfície celular.
Czech: Lumakaftor je korektor proteinu CFTR, který působí přímo na protein F508del-CFTR a zlepšuje jeho tvorbu a přesun v buňce, čímž dochází ke zvýšení množství funkčních proteinů CFTR na buněčném povrchu.
Portuguese: Se tiverem decorrido menos de 6 horas após a dose programada, Orkambi deve ser tomado com alimentos contendo gorduras.
Czech: Pokud od doby, kdy pacient dávku obvykle užívá, uplynulo méně než 6 hodin, má pacient plánovanou dávku přípravku Orkambi užít ihned s jídlem obsahujícím tuk.
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg está disponível nas seguintes apresentações:
Czech: Přípravek Orkambi 200 mg/125 mg je dostupný v následujících velikostech balení:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior/saqueta após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: n = 17 IC de 95%: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Czech: 95% CI: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Portuguese: Verificou-se que a excreção urinária de lumacaftor na forma inalterada é insignificante.
Czech: Byla zaznamenána nepatrná exkrece lumakaftoru v nezměněné formě močí.
Portuguese: Número de acontecimentos que necessitaram de hospitalização por doenteano (IC 95%) (taxa por 48 semanas)
Czech: Počet příhod vyžadujících hospitalizaci na pacientorok (95% CI) (poměrný výskyt za 48 týdnů)
Portuguese: A exposição de ivacaftor diminuirá, o que pode reduzir a eficácia de lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Expozice ivakaftoru bude snížená, což může snížit účinnost lumakaftoru/ivakaftoru.
Portuguese: Informe o médico do(a) seu(ua) filho(a) ou farmacêutico se o(a) seu(ua) filho(a) estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Em doentes com 6 a 11 anos de idade
Czech: Pacienti ve věku 6 až
Portuguese: Modo de administração Orkambi é para ser tomado por via oral.
Czech: Způsob podání Přípravek Orkambi je určen k podání ústy.
Portuguese: Semana 96 de extensão
Czech: Prodloužení 96.
Portuguese: • Nariz tapado ou com corrimento
Czech: • ucpaný nos nebo rýma
Portuguese: Após a administração oral de 400 mg de lumacaftor q12h/250 mg de ivacaftor q12h num estado pósprandial, as médias (±DP) no estado de equilíbrio da AUC0-12h e da Cmax foram de 198 (64,8) µg∙h/ml e 25,0 (7,96) µg/ml, respetivamente para o lumacaftor e de 3,66 (2,25) µg∙h/ml e 0,602 (0,304) µg/ml, respetivamente para o ivacaftor.
Czech: Po perorálním podávání lumakaftoru v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách po jídle byly průměry v ustáleném stavu (± směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) pro AUC0-12h 198 (64,8) µg∙hod/ml a pro Cmax 25,0 (7,96) µg/ml u lumakaftoru a pro AUC0-12h 3,66 (2,25) µg∙hod/ml a pro Cmax 0,602 (0,304) µg/ml u ivakaftoru.
Portuguese: O seu médico fará algumas análises de sangue para controlar o seu fígado antes e enquanto estiver a tomar Orkambi, especialmente durante o primeiro ano.
Czech: Lékař Vám bude před užitím a v průběhu užívání přípravku Orkambi, zvlášť během prvního roku, provádět vyšetření krve, aby zkontroloval játra.
Portuguese: O(a) seu(ua) filho(a) tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos, a menos que o médico do(a) seu(ua) filho(a) lhe diga para deixar de os utilizar.
Czech: Vaše dítě nesmí přestat užívat žádný z léků, které užívá, pokud k tomu jeho lékař nedá pokyn.
Portuguese: N = 57 IC de 95%: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Czech: 95% CI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Portuguese: Três doentes descontinuaram permanentemente o tratamento com lumacaftor/ivacaftor devido a elevações das transaminases.
Czech: Tři pacienti kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz léčbu lumakaftorem/ivakaftorem trvale ukončili.
Portuguese: Orkambi só deverá ser utilizado em doentes que tenham duas cópias da mutação F508del no seu gene CFTR.
Czech: Přípravek Orkambi nemají užívat jiní pacienti než ti, kteří mají dvě kopie mutace F508del v genu
Portuguese: Os doentes receberam lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg em intervalos de 12 horas (n = 103) ou placebo (n = 101), para além das terapêuticas prescritas para a FQ.
Czech: Pacienti k předepsané CF terapii dostávali buď lumakaftor 200 mg / ivakaftor 250 mg každých 12 hodin (n = 103) nebo placebo (n = 101).
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com lumacaftor/ivacaftor em doentes com compromisso renal.
Czech: Studie farmakokinetiky s lumakaftorem/ivakaftorem nebyly u pacientů s poruchou funkce ledvin provedeny.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1059/001 112 comprimidos revestidos por película EU/1/15/1059/002 56 comprimidos revestidos por película
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1059/001 112 potahovaných tablet EU/1/15/1059/002 56 potahovaných tablet
Portuguese: Estes não são fiáveis como método contracetivo eficaz quando administrados com Orkambi
Czech: Při společném používání s přípravkem Orkambi na ně nelze spoléhat jako na účinnou metodu kontroly početí
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em machos ou fêmeas com doses ≤ 100 mg/kg/dia (ver secção 5.3).
Czech: Při dávkách ≤ 100 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné účinky na parametry samčí či samičí fertility a reprodukční výkonnosti (viz bod 5.3).
Portuguese: Alteração absoluta do IMC na Semana 24 (kg/m
Czech: Absolutní změna BMI ve 24. týdnu (kg/m
Portuguese: Doentes com 12 a menos de 18 anos de idade lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg em intervalos de 12 horas
Czech: Pacienti ve věku 12 až méně než 18 let lumakaftor 400 mg / ivakaftor 250 mg každých 12 hodin
Portuguese: • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, acetato succinato de hipromelose, povidona (K30), laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio
Czech: • Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa; sodná sůl kroskarmelosy; acetátosukcinát hypromelosy; povidon (K30); natrium-lauryl-sulfát a magnesium-stearát.
Portuguese: Outros medicamentos que podem potencialmente afetar o tratamento com lumacaftor/ivacaftor Inibidores das CYP3A
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit lumakaftor/ivakaftor Inhibitory CYP3A
Portuguese: CSR final, dezembro de 2021
Czech: Konečná zpráva klinické studie (CSR): prosinec 2021
Portuguese: • Antibióticos (utilizados para o tratamento de infeções por bactérias), por exemplo: telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, eritromicina
Czech: • Antibiotika (používaná k léčbě bakteriálních infekcí) např.: telithromycin, klarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erythromycin
Portuguese: No Ensaio 7 (ver Eficácia e segurança clínicas) em doentes homozigotos para a mutação F508delCFTR com 6 a 11 anos de idade, a diferença do tratamento (média dos LS) no cloreto no suor para a alteração absoluta na Semana 24 em comparação com o placebo foi de -24,9 mmol/l (P nominal < 0,0001).
Czech: Ve studii 7 (viz Klinická účinnost a bezpečnost) u pacientů ve věku 6 až 11 let, kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, byl léčebný rozdíl (průměr získaný metodou nejmenších čtverců) v hladinách chloridů v potu pro průměrnou absolutní změnu ve 24. týdnu v porovnání s placebem -24,9 mmol/l (nominální P < 0,0001).
Portuguese: Se tiver uma função pulmonar deficiente, o seu médico pode efetuar um controlo mais frequente quando iniciar Orkambi.
Czech: Pokud Vám plíce fungují špatně, může Vás lékař na začátku užívání přípravku Orkambi sledovat podrobněji.
Portuguese: Em doentes com 6 a 11 anos de idade 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor ou dose diária reduzida
Czech: Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 200 mg lumakaftoru+ 250 mg ivakaftoru nebo snížená denní dávka
Portuguese: Deve ser consumida uma refeição ou lanche contendo gorduras imediatamente antes ou depois de tomar Orkambi.
Czech: Jídlo nebo svačina obsahující tuk se má sníst přímo před užitím dávky nebo ihned po jejím užití.
Portuguese: Não se observaram alterações significativas do intervalo QTc ou da tensão arterial num estudo clínico exaustivo do intervalo QT que avaliou 600 mg de lumacaftor uma vez por dia/250 mg de ivacaftor q12h ou 1000 mg de lumacaftor uma vez por dia/450 mg de ivacaftor q12h, demonstrando a ausência de transposição destas observações não-clínicas para a clínica.
Czech: V podrobné klinické studii hodnotící interval QT při podávání buď lumakaftoru v dávce 600 mg jednou denně / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách, nebo lumakaftoru v dávce 1000 mg jednou denně / ivakaftoru v dávce 450 mg po 12 hodinách nebyly pozorovány žádné významné změny intervalu QTc ani krevního tlaku, což prokazuje, že tato neklinická zjištění nelze přenášet do klinické praxe.
Portuguese: Observouse um declínio no ppFEV1 no início da terapêutica durante as avaliações de espirometria seriada pósdose.
Czech: V průběhu spirometrických vyšetření vyhodnocovaných po podání dávky byl pozorován pokles ppFEV1 na začátku studie.
Portuguese: Os contracetivos hormonais, incluindo formas orais, injetáveis, transdérmicas e implantáveis, não são fiáveis como método contracetivo eficaz quando coadministrados com Orkambi (ver secção 4.5).
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Orkambi se na hormonální kontraceptiva, zahrnující kontraceptiva perorální, injektabilní, transdermální a implantabilní, nemá spoléhat jako na účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.5).
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode diminuir as exposições da metilprednisolona e da prednisona, o que pode reduzir a sua eficácia.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici methylprednisolonu a prednisonu, což může snížit jejich účinnost.
Portuguese: Informe o médico especialmente se o(a) seu(ua) filho(a) tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Czech: Zejména informujte lékaře, pokud Vaše dítě užívá kterýkoli z následujících léků:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Orkambi Não tome Orkambi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orkambi užívat Neužívejte přípravek Orkambi
Portuguese: Orkambi granulado é indicado para o tratamento da fibrose quística (FQ) em crianças com 2 ou mais anos de idade que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR (ver secções 4.2, 4.4 e
Czech: Granule přípravku Orkambi jsou indikovány k léčbě cystické fibrózy (CF) u dětí ve věku 2 let a starších, které jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Portuguese: Devido à indução da UGT pelo LUM
Czech: ↓ posakonazol Kvůli indukčnímu účinku LUM na UGT
Portuguese: Os doentes tomaram o medicamento em estudo com alimentos contendo gorduras durante 24 semanas, além das terapêuticas prescritas para a FQ (p. ex., broncodilatadores, antibióticos inalados, dornase alfa e solução salina hipertónica).
Czech: Kromě něj užívali svou předepsanou léčbu CF (např. bronchodilatancia, inhalační antibiotika, dornasu alfa a hypertonický roztok chloridu sodného).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1059/003 28 comprimidos revestidos por película
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1059/003 28 potahovaných tabletách
Portuguese: Dor abdominal *, dor na parte superior do abdómen, diarreia, náuseas frequentes
Czech: Bolest břicha*, bolest horní poloviny břicha, průjem, nauzea časté
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior/no blister após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional da depuração versus depuração da creatinina não revela quaisquer tendências em indivíduos com compromisso renal ligeiro e moderado.
Czech: Populační farmakokinetická analýza clearance vs. clearance kreatininu neukazuje žádný trend pro subjekty s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película Embalagem contendo 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens de 28 comprimidos revestidos por película).
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety Balení obsahující 112 potahovaných tablet (4 balení po 28 potahovaných tabletách).
Portuguese: Ensaios em doentes com FQ, com 12 anos de idade ou mais, que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR
Czech: Studie u pacientů s CF ve věku 12 let a více, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR
Portuguese: O ensaio 2 avaliou 559 doentes com 12 ou mais anos de idade (idade média: 25,0 anos) com um ppFEV1 no rastreio entre 40-90 (valor inicial do ppFEV1 médio de 60,5 [intervalo: 31,3 a 99,8]).
Czech: Ve studii 2 bylo hodnoceno 559 pacientů ve věku 12 let a starších (průměrném věku 25,0 let) s hodnotou ppFEV1 při screeningu mezi 40-90 (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 60,5 [rozmezí: 31,3 až 99,8]).
Portuguese: A diferença de tratamentos entre a associação de 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo avaliada como a alteração média do cloreto no suor desde o início até ao Dia 56 foi estatisticamente significativa com um valor de -11 mmol/l (IC 95%: -18, -4).
Czech: Léčebný rozdíl mezi kombinací lumakaftoru v dávce 400 mg / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách a placebem, hodnocený jako průměrná změna množství chloridů v potu od začátku studie do 56. dne, byl při hodnotě -11 mmol/l (95% CI: -18; -4) statisticky významný.
Portuguese: Congestão dos ouvidos*
Czech: Ušní kongesce*
Portuguese: Portanto, não se recomenda a coadministração de lumacaftor/ivacaftor com indutores potentes das CYP3A (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Proto se souběžné podávání lumakaftoru/ivakaftoru a silných induktorů CYP3A nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a utilização de lumacaftor/ivacaftor em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: Při používání lumakaftoru/ivakaftoru u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění se doporučuje postupovat s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: *Efeitos secundários observados com o ivacaftor isoladamente.
Czech: *Nežádoucí účinky hlášené při užívání samotného ivakaftoru.
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3, controlado com placebo, de 24 semanas, em 204 doentes com 6 a 11 anos de idade (Ensaio 7), a incidência de níveis máximos de transaminases (ALT ou AST) > 8, > 5 e > 3 x LSN foi de 1,0%, 4,9% e 12,6% em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e de 2,0%, 3,0% e 7,9% nos doentes tratados com placebo.
Czech: V průběhu 24týdenní placebem kontrolované klinické studie fáze 3 u 204 pacientů ve věku 6 až 11 let (studie 7) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8, > 5 a >3 x ULN 1,0 %, 4,9 %, a 12,6 % u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor a 2,0 %, 3,0 %, a 7,9 % u pacientů léčených placebem.
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta
Czech: Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor diminuirá as exposições de midazolam e de triazolam, o que reduzirá a sua eficácia.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor sníží expozici midazolamu i triazolamu, což sníží jejich účinnost.
Portuguese: Tabela 4: Recomendações para o ajuste posológico em doentes com compromisso hepático Compromisso hepático
Czech: Tabulka 4: Doporučené úpravy dávek pro pacienty s poruchou funkce jater Porucha funkce jater
Portuguese: O ensaio 1 avaliou 549 doentes com FQ que tinham 12 ou mais anos de idade (idade média: 25,1 anos) com um FEV1 previsto em percentagem (ppFEV1) no rastreio entre 40-90 (valor inicial do ppFEV1 médio de 60,7 [intervalo: 31,1 a 94,0]).
Czech: Ve studii 1 bylo hodnoceno 549 pacientů s CF ve věku 12 let a starších (průměrném věku 25,1 roku) s hodnotou ppFEV1 při screeningu mezi 40-90 (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 60,7 [rozmezí: 31,1 až 94,0]).
Portuguese: É necessário monitorizar a Razão Normalizada Internacional (INR) quando a varfarina é coadministrada com lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Pokud je nutné souběžné podávání warfarinu s lumakaftorem/ivakaftorem, má se sledovat mezinárodní normalizovaný poměr (international normalised ratio, INR).
Portuguese: Uma saqueta de lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em intervalos de 12 horas lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Czech: Jeden sáček s obsahem 150 mg lumakaftoru / 188 mg ivakaftoru každých 12 hodin lumakaftor 300 mg / ivakaftor 376 mg
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Não dê ao(à) seu(ua) filho(a) uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste svému dítěti nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: Alteração absoluta do IMC na Semana 24 (kg/m2)
Czech: Absolutní změna BMI ve 24. týdnu (kg/m2)
Portuguese: • Anticonvulsivantes (utilizados para o tratamento de convulsões [crises epiléticas]), por exemplo: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína
Czech: • Antiepileptika (používaná k léčbě epileptických záchvatů) např.: fenobarbital, karbamazepin, fenytoin
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que o(a) seu(ua) filho(a) tenha.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte vyskytnou.
Portuguese: Compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh)
Czech: Těžká porucha funkce jater (třída C podle Childa a Pugha)
Portuguese: Tabela 2: Recomendações para o ajuste posológico em doentes com compromisso hepático Compromisso hepático
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávek pro pacienty s poruchou funkce jater Porucha funkce jater
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM SIMPLES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Portuguese: 150 mg lumacaftor + 188 mg ivacaftor
Czech: 150 mg lumakaftoru + 188 mg ivakaftoru
Portuguese: Os doentes nos dois ensaios foram aleatorizados numa razão de 1:1:1 para receberem 600 mg de lumacaftor uma vez por dia/250 mg de ivacaftor q12h, 400 mg de lumacaftor q12h/250 mg de ivacaftor q12h ou placebo.
Czech: Pacienti v obou studiích byli randomizováni v poměru 1:1:1 k užívání lumakaftoru v dávce 600 mg jednou denně / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách, lumakaftoru v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách nebo placeba.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada destes antidepressivos para se obter o efeito clínico desejado.
Czech: Může být nutná vyšší dávka těchto antidepresiv, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Portuguese: • Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, carmim (E120), laca de alumínio de azul brilhante FCF (E133) e laca de alumínio de indigotina (E132)
Czech: • Potahová vrstva: polyvinylalkohol; oxid titaničitý (E 171); makrogol 3350; mastek; karmín
Portuguese: Alteração absoluta da pontuação do CFQ-R Domínio Respiratório até à semana 24 (pontos)
Czech: Absolutní změna skóre respirační domény CFQ-R do 24. týdne (v bodech)
Portuguese: • Períodos anormais, incluindo menstruações raras ou ausentes, ou hemorragia menstrual mais frequente ou mais intensa
Czech: • abnormální menstruace zahrnující nepřítomnost menstruace, prodloužené intervaly mezi cykly,
Portuguese: Em doentes com 6 a 11 anos de idade 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Czech: Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 300 mg lumakaftoru+ 375 mg ivakaftoru
Portuguese: A utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor com estas benzodiazepinas não é recomendada.
Czech: Souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru s těmito benzodiazepiny se nedoporučuje.
Portuguese: Foi observado um aumento da pressão arterial em alguns doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor.
Czech: U některých pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem byl pozorován zvýšený krevní tlak.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Orkambi 200 mg, 125 mg
Portuguese: O seu médico poderá monitorizar a sua pressão arterial durante o tratamento com Orkambi.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Orkambi může lékař sledovat Váš krevní tlak.
Portuguese: De acordo com o seu peso aquando do rastreio, os doentes receberam o granulado misturado com comida, de 12 em 12 horas, com uma dose de 100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor em doentes com um peso inferior a 14 kg (n = 19) ou 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor em doentes com um peso de 14 kg ou superior (n = 41), durante 24 semanas, para além das suas terapêuticas prescritas para a FQ.
Czech: Podle tělesné hmotnosti v době screeningu byly pacientům navíc k jejich předepsané terapii CF podávány po 24 týdnů každých 12 hodin granule smíchané s jídlem v dávce 100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty s tělesnou hmotností menší než 14 kg (n = 19) nebo 150 mg lumakaftoru / 188 mg ivakaftoru pro pacienty s tělesnou hmotností 14 kg nebo větší (n = 41).