FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsdata från tidigare obehandlade B-KLL-patienter baseras på biverkningar som uppkom vid studien av 147 patienter som rekryterats till en randomiserad, kontrollerad studie av MabCampath som enda läkemedel administrerat vid en dos på 30 mg intravenöst tre gånger per vecka i upp till 12 veckor, inklusive dosökningsperioden.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá B-CLL-sjúklingum í fyrstu meðferð byggjast á aukaverkunum sem komu fyrir í slembaðri samanburðarrannsókn sem í tóku þátt 147 sjúklingar sem fengu MabCampath eitt sér í 30 mg skammti í bláæð þrisvar sinnum í viku í allt að 12 vikur, þ.m.t. skammtaaukningartímabilið.
Swedish: Systemisk clearance minskade med upprepad administrering på grund av sänkt receptormedierad clearance (dvs förlust av perifiera CD52receptorer).
Icelandic: Almenn úthreisun úr líkamanum minnkaði við endurtekna gjöf vegna minnkaðrar viðtakamiðlaðrar úthreisunar (þ.e. taps á útlægum CD52viðtökum).
Swedish: Biverkningar hos tidigare behandlade patienter
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð
Swedish: Alemtuzumab orsakar lys av lymfocyter genom bindning till CD52, ett i hög grad uttryckt ickemodulerande antigen som finns på cellytan på väsentligen alla B och T-cellslymfocyter så väl som monocyter, tymocyter och makrofager.
Icelandic: Alemtuzumab veldur niðurbroti eitilfrumna með því að bindast CD52, yfirtjáðum, ekki-mótandi mótefnavaka sem er til staðar á yfirborði nær allra B- og T-eitilfrumna, auk einkjörnunga, hóstarkirtilsfrumna og stórra átfrumna.
Swedish: Det rekommenderas att använda latexhandskar samt skyddsglasögon, för att undvika exposition, i händelse av att ampullen går sönder eller annat oavsiktligt spill.
Icelandic: Mælt er með því að notaðir séu latex-hanskar og öryggisgleraugu til að koma í veg fyrir skaðvænleg áhrif ef lykjan brotnar eða annar leki í ógáti á sér stað.
Swedish: Spill eller överbliven lösning skall destrueras genom förbränning.
Icelandic: Lausn, sem hellist niður eða er afgangs, skal farga með brennslu
Swedish: I tabellerna nedan rapporteras biverkningar enligt MedDRA-databasen om klassificering av organsystem.
Icelandic: Í töflunum hér á eftir koma fram aukaverkanir eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA kerfinu (MedDRA SOC).
Swedish: Bedömning och kontinuerlig kontroll av hjärtfunktion (t.ex. ekokardiografi, hjärtfrekvens och kroppsvikt) skall övervägas hos patienter som tidigare behandlats med potentiellt kardiotoxiska medel.
Icelandic: Mat og áframhaldandi eftirlit með hjartastarfsemi (t.d. hjartaómskoðun, hjartsláttur og líkamsþyngd) skal haft í huga hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með efnum sem geta stuðlað að
Swedish: En trend mot förbättrad ORR observerades hos patienter med 17p-deletion som behandlades med MabCampath (64 % mot 20 %; p=0,0805).
Icelandic: Þá sást hneigð til betra heildar svörunarhlutfalls hjá sjúklingum með 17p brottfall sem fengu meðferð með MabCampath (64% samanborið við 20%; p=0,0805).
Swedish: B-KLL patienter som ej haft effekt av eller fått återfall till följd av behandling med konventionell kemoterapi
Icelandic: Sjúklingar með BCLL sem höfðu ekki sýnt neina svörun eða sjúkdómurinn komið aftur eftir hefðbundna krabbameinslyfjameð -ferð
Swedish: Behandlingens medianduration var 11,7 veckor för patienter som tidigare ej behandlats och 9,0 veckor
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 11,7 vikur hjá sjúklingum í fyrstu meðferð og 8,0 vikur hjá sjúklingum
Swedish: Blödande tandkött Onormalt blodvärde Allergisk reaktion Allvarliga anafylaktiska och andra överkänslighetsreaktioner
Icelandic: Afbrigðilegar niðurstöður úr rannsóknum á blóðmynd Ofnæmisvið-brögð Alvarlegt ofnæmislost og önnur ofnæmis-viðbrögð Blóðkalíumlækkun
Swedish: Kompletta remissioner var också bättre hos patienter med enbart 13q-deletion som behandlades med MabCampath (27 % mot 0 %; p=0,0009).
Icelandic: Hvað varðar fullkomið sjúkdómshlé náðist einnig betri árangur hjá sjúklingum með 13q brottfalla sem fengu meðferð með MabCampath (27% samanborið við 0%; p=0,0009).
Swedish: Organklassificering Mycket vanlig
Icelandic: Líffæraflokkur Mjög algengar Algengar
Swedish: Enstaka intravenösa doser på 10 och 30 mg/kg gav moderat till allvarlig dosrelaterad hypotension följd av lätt
Icelandic: Stakir skammtar, 10 og 30 mg/kg í bláæð, komu af stað meðalmiklu til miklu blóðþrýstingsfalli ásamt vægum hjartahraðslætti.
Swedish: Median-PFS var bättre hos patienter med enbart 13q-deletion som behandlades med MabCampath (24,4 mot 13,0 månader; p=0,0170 stratifierat med Rai-stadium).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdómsins var hærra hjá sjúklingum með 13q brottfall sem fengu meðferð með MabCampath (24,4 samanborið við 13,0 mánuðir; p=0,0170 lagskipt eftir Rai stigum).
Swedish: Sjukdomar som är relaterade till ett överaktivt immunsystem så att immunsystemet angriper den egna kroppen kan leda till en låg nivå av röda blodkroppar, blodplättar och/eller vita blodkroppar, samt nervsjukdomar och dessa kan även få en dödlig utgång.
Icelandic: Sjúkdómar er tengjast ofvirku ónæmiskerfi þegar ónæmiskerfið ræðst á eigin líkama geta valdið lágum gildum rauðra blóðkorna og blóðflagna og/eða lágum gildum hvítra blóðkorna og taugasjúkdómum og slíkir sjúkdómar geta líka verið banvænir.
Swedish: Övergående trombocytopeni av tredje eller fjärde graden är vanligt förekommande under de 2 första veckorna av behandlingen, därefter stiger trombocytantalet hos de flesta patienterna.
Icelandic: 3 eða 4 kemur mjög oft fram á fyrstu tveim vikum meðferðar og fer síðan að lagast hjá flestum sjúklingum.
Swedish: Antigenet har hittats hos en liten andel (< 5%) av granulocyterna, men ej på erytrocyter eller trombocyter.
Icelandic: Mótefnið hefur fundist í lágu hlutfalli (< 5%) á blóðkyrningum en ekki á rauðkornum eða blóðflögum.
Swedish: Hjälpämnen är natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, dibasiskt natriumfosfat samt vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríum edetat, pólýsorbat 80, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, natríumklóríð, tvíbasískt natríumfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktivt innehållsämne av biologiskt ursprung
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Swedish: Fastställande av effekten av MabCampath är baserad på generell respons och överlevnad.
Icelandic: Ákvörðun á virkni MabCampath er byggð á tíðni heildar svörunar og lifunar.
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal
Swedish: Använd inte MabCampath om du observerar tecken på partiklar eller missfärgning före
Icelandic: Ekki nota MabCampath ef einhverjar agnir eða mislitun er sjáanleg fyrir lyfjagjöf.
Swedish: *Om uppehållet mellan doseringarna är  7 dagar, påbörja behandlingen med MabCampath 3 mg och trappa upp till 10 mg och därefter till 30 mg efter tolerans.
Icelandic: Hættið meðferð með MabCampath *Ef meðferð er hætt í 7 daga skal hefja MabCampath-gjöf að nýju með 3 mg og hækka þá upp í 10 mg og síðan upp í 30 mg eftir því hvernig þolist.
Swedish: Du kan få en allergisk eller överkänslighetsreaktion mot MabCampath-lösning, särskilt mot proteinet som finns i den, medan du får infusionen.
Icelandic: Þú getur fengið ofnæmisviðbrögð á meðan þér er gefin MabCampath innrennslislausnin, sérstaklega vegna innihalds próteina.
Swedish: I den randomiserade kontrollerade studien med tidigare obehandlade patienter (Studie 4), testades patienter i MabCampath-armen varje vecka avseende CMV med en PCR-analys (polymeraskedjereaktion) från inledningen till och med behandlingens slut, och varannan vecka under de första 2 månaderna efter behandlingen.
Icelandic: Í slembuðu samanburðarannsókninni á sjúklingum í fyrstu meðferð (rannsókn 4) voru sjúklingar í MabCampath hlutanum prófaðir vikulega með tilliti til CMV og til þess notuð PCR greining (polymerase chain reaction) frá byrjun til loka meðferðar og á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina eftir meðferðarlok.
Swedish: MabCampath innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel, därför rekommenderas användande av aseptisk teknik vid beredning av MabCampath lösning för intravenös infusion, samt att den utspädda lösningen för infusion skyddas från ljus och ges inom 8 timmar efter beredning.
Icelandic: MabCampath inniheldur engin rotvarnarefni og því er mælt með að MabCampath sé útbúið til innrennslis í bláæð með smitgát og að þynnta innrennslislausnin sé varin gegn ljósi og gefin innan 8 klst.
Swedish: I data som är tillgängliga från patienter som fått MabCampath som förstahandsbehandling observerades ingen förlust av CD52-uttryck kring tiden för sjukdomsprogression eller dödsfall.
Icelandic: MabCampath sem fyrstu meðferð sást hvorki minnkun á CD52-tjáningu um það leyti þegar sjúkdómurinn tók að
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Allvarliga blödningsreaktioner har rapporterats.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar blæðingar.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekom hos minst 1 av 10 patienter som behandlades i kliniska
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sjást hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum sem eru
Swedish: Kontroller av blodstatus är därför nödvändigt.
Icelandic: Þess vegna er ástæða til að fylgjast með blóðhag hjá sjúklingunum.
Swedish: Förändrat smaksinne
Icelandic: Taugakvilli Breytt bragðskyn
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar är lindriga till måttliga i sin svårighetsgrad.
Icelandic: Flest þessara viðbragða eru væg eða í meðallagi af alvarleika.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Swedish: Därför rekommenderas starkt att infektionsprofylax initieras (t.ex. trimetoprim/sulfametoxazol, 1 tablett två gånger dagligen, 3 dagar i veckan, eller annan profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) samt ett effektivt oralt antiherpesmedel så som famciclovir, 250 mg två gånger dagligen) under behandlingen och i minst 2 månader efter avslutad MabCampath behandling eller tills CD4+antalet återgått till minst 200 celler/l, beroende på vilket som sker sist.
Icelandic: Mælt er sterklega með fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu (t.d. trímetóprím/súlfametoxazóli 1 tafla tvisvar á dag, þrisvar í viku, eða annarri sjúkdómsvörn gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jiroveci og virks lyfs gegn áblásturssótt, t.d. 250 mg af famcíklóvíri tvisvar á dag), á meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 2 mánuði eftir lok meðferðar með MabCampath eða þar til CD4+ fjöldi er kominn upp í 200 frumur / l eða meira hvort sem kemur síðar.
Swedish: Följande tabell sammanfattar rekommenderad metod för dosmodifiering efter uppkomsten av hematologisk toxicitet under behandling:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir þá aðferð sem mælt er með við breytingu skammta eftir að eituráhrif á blóð hafa komið í ljós meðan á meðferð
Swedish: Gingivit
Icelandic: Algengar
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKI
Swedish: Det är inte nödvändigt att rutinmässigt utföra regelbunden och systematisk mätning av uttrycek av CD52.
Icelandic: Ekki er mælt með því að reglubundið og skipulegt eftirlit með CD52-tjáningu sé hluti af venjubundinni klínískri starfsemi.
Swedish: Frekvensen av infusionsreaktioner var högst under den första behandlingsveckan och sjönk under behandlingens andra och tredje vecka både hos patienter som tidigare ej behandlats med MabCampath och hos patienter som tidigare har behandlats.
Icelandic: Tíðni aukaverkana við innrennsli var mest í fyrstu viku meðferðar og minnkaði aðra og þriðju vikuna bæði hjá sjúklingum sem fengu
Swedish: Den rekommenderade antiinfektionsprofylaxen förefaller vara effektiv avseende reduktion av risken för PCP och herpes
Icelandic: Ráðlögð fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu virðist verka vel til að draga úr hættu á sýkingum af völdum PCP og herpes sýkinga (sjá kafla 4.4).
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3
Swedish: Kontinuerlig klinisk bedömning skall göras avseende symtomatisk CMV-infektion under MabCampath-behandlingen och i
Icelandic: Halda skal áfram að leggja klínískt mat á einkenni CMV-sýkingar á meðan MabCampath meðferð stendur og í a.m.k.
Swedish: Det är inte känt om MabCampath kan orsaka fosterskada när det administreras till gravida.
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath veldur fósturskemmdum sé það gefið þunguðum konum.
Swedish: MAH kommer årligen att utfärda PSUR om inget annat anges av CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að senda inn PSUR á hverju ári, nema annað sé ákveðið af Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn.
Swedish: Under behandling med MabCampath bör fullständigt blodstatus samt trombocyträkning utföras med regelbundna intervaller och mer frekvent hos patienter som utvecklar cytopenier.
Icelandic: Blóðfrumutalningu og blóðflagnatalningu skal gera með reglulegu millibili meðan á MabCampathmeðferð stendur og oftar hjá sjúklingum sem fá frumufæð.
Swedish: Natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, dibasisk natriumfosfat,
Icelandic: Tvínatríum edetat, polýsorbat 80, kalíumklóríð, kalíumtvíhýdrógenfosfat, natríumklóríð,
Swedish: I händelse av allvarlig infektion eller svår hematologisk toxicitet skall behandling med MabCampath avbrytas tills tillståndet gått tillbaka.
Icelandic: Við alvarlega sýkingu eða alvarleg eituráhrif á blóð skal rjúfa MabCampath-gjöf þar til ástandið hefur lagast.
Swedish: Denna medicinska produkt får ej blandas med andra medicinska produkter än dem som nämns i
Icelandic: Lyfið ætti ekki að blanda með öðrum lyfjum en þeim sem tilgreind eru í kafla 6.6.
Swedish: Om akuta måttliga till allvarliga biverkningar såsom hypotension, frossa, feber, andfåddhet, frysningar, klåda och bronkospasm (vissa av dessa kan bero på cytokinfrisättning) uppstår, vid antingen 3- eller 10 mg doser, bör dessa doser upprepas dagligen tills de tolereras väl, innan försök till vidare dosökning sker
Icelandic: Ef samt sem áður koma í ljós bráðar, í meðallagi eða alvarlegar aukaverkanir eins og blóðþrýstingsfall, kuldahrollur, sótthiti, mæði, kalda, útbrot og berkjukrampi (sumar sökum cýtókínlosunar), við annaðhvort 3 mg eða 10 mg skammta, skal áður en skammtarnir eru stækkaðir meira, halda áfram með sömu skammta daglega þar til þeir þolast vel áður en reynt er að auka þá frekar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Under den första veckan ges 3 mg av MabCampath dag 1, därefter 10 mg dag 2 och 30 mg dag 3, beroende på tolerabilitet.
Icelandic: 3 mg af MabCampath gefin á fyrsta degi, á öðrum degi eru gefin 10 mg og á þriðja degi 30 mg ef skammtar þolast vel.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar som observerades under behandlingen, eller inom 30 dagar efter det att MabCampath-behandlingen slutförts, med sjunkande allvarlighetsgrad.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru taldar upp þær aukaverkanir sem komu fram við meðferðina með MabCampath og innan 30 daga eftir að meðferð lauk og eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Swedish: Fabbindning av MabCampath observerades i lymfoid vävnad samt i mononukleära fagocytsystemet.
Icelandic: MabCampath Fab-binding fannst í eitilvefjum og í einkjörnunga-átfrumukerfinu.
Swedish: Cytogenetiska analyser på tidigare obehandlade B-KLL-patienter:
Icelandic: Frumuerfðagreining hjá B-CLL-sjúklingum í fyrstu meðferð:
Swedish: Mer än 80 % av tidigare behandlade patienter kan förväntas få biverkningar.
Icelandic: Búast má við að meira en 80% sjúklinga sem fengið hafa meðferð fái aukaverkanir; algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá verða yfirleitt í fyrstu vikur meðferðar.
Swedish: Behandlingen består av att sätta ut MabCampath samt understödjande behandling.
Icelandic: Meðferð felst í því að hætta MabCampath-gjöf og gefa stuðningsmeðferð.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida : http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA)
Swedish: Försiktighet bör visas vid hantering och beredning av MabCampath-lösning.
Icelandic: Aðgát skal auðsýnd við meðhöndlun og blöndun MabCampath-lausnarinnar.
Swedish: Återuppta MabCampath-behandlingen med 30 mg när ANC är ≥ 500/μl och trombocytantalet är ≥ 50 000/μl.
Icelandic: Hefja skal meðferð aftur með 30 mg MabCampath þegar fjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 500/l og blóðflagnafjöldi kominn í ≥ 50.000/l Frestið MabCampath meðferð.
Swedish: Inga lång- eller korttidsstudier på djur, för att fastställa karcinogen och mutagen potential, har utförts
Icelandic: Engar skamm- eða langtíma dýratilraunir hafa verið gerðar með MabCampath til að meta krabbameinsmyndunar- eða stökkbreytiáhrif lyfsins.
Swedish: Hjärtstillestånd
Icelandic: Hjartastopp
Swedish: MabCampath bör administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Icelandic: MabCampath-meðferð skal fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af
Swedish: Pneumonit
Icelandic: Lungnaíferð
Swedish: Hjärtat: Kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati och sänkt ejektionsfraktion har rapporterats hos patienter som tidigare behandlats med potentiellt kardiotoxiska substanser.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hjartabilun, hjartavöðvakvilla og minnkað útstreymisbrot hjá sjúklingum sem feng efni sem hafa eiturverkanir á hjarta.
Swedish: Återuppta MabCampath-behandlingen med 10 mg när ANC är ≥ 500/μl och trombocytantalet är ≥ 50 000/μl.
Icelandic: Hefja skal meðferð aftur með 10 mg MabCampath þegar fjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 500/l og blóðflagnafjöldi kominn í ≥ 50.000/l Hættið meðferð með MabCampath
Swedish: Akuta biverkningar, vilka kan uppstå under den initiala dosökningen och där vissa kan bero på cytokinfrisättning, inkluderar hypotension, frossa/stelhet, feber, andfåddhet samt hudutslag.
Icelandic: Bráðar aukaverkanir, sem geta komið fyrir við fyrstu stækkun skammta og sumar vegna losunar cýtókína eru lágur blóðþrýstingur, kuldahrollur, sótthiti, mæði, kalda og útbrot.
Swedish: Iakttag aktsamhet för att försäkra steriliteten hos den färdigberedda lösningen, särskilt då den inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel.
Icelandic: Þess skal gætt að lausnin haldist dauðhreinsuð, einkum þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
Swedish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Icelandic: Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland Bayer Schering
Swedish: Förvara alltid denna medicin utom syn och räckhåll för barn.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: Avbrytande av behandling med MabCampath rekommenderas även hos patienter vars trombocytantal faller till < 25,000/l eller vars absoluta neutrofila granulocytantal (ANC) faller till < 250/l.
Icelandic: Mælt er með að MabCampath-gjöf sé rofin hjá sjúklingum sem fá blóðflögufækkun niður fyrir < 25.000/µl eða beina lækkun á fjölda daufkyrninga (ANC) í < 250/µl.
Swedish: MabCampath är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning som är förpackat i glasampull.
Icelandic: MabCampth innrennslisþykkni, lausn kemur í glerlykjum.
Swedish: B-KLL patienter som erhållit ett alkylerande medel och ej haft effekt av fludarabin
Icelandic: Sjúklingar með BCLL sem höfðu fengið alkýlefni, og sem flúdarabín hafði
Swedish: Behandling med MabCampath skall avbrytas permanent om autoimmun anemi eller autoimmun trombocytopeni uppkommer.
Icelandic: Hætta skal notkun MabCampath algjörlega ef upp kemur sjálfsnæmisblóðleysi eða sjálfsnæmisblóðflagnafæð.
Swedish: Vid upprepad administrering och efterföljande ackumulation av plasmakoncentrationen uppnådde eliminationshastigheten första ordningens kinetik.
Icelandic: Við endurtekna gjöf og þar af leiðandi uppsöfnunarþéttni í plasma nálgaðist brotthvarf núllstigshvörf.
Swedish: Ytterligare biverkningar är bland annat illamående, urtikaria, kräkning, trötthet, dyspné, huvudvärk, klåda, diarré och bronkialspasm.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru ógleði, ofsakláði, uppköst, þreyta, mæði, höfuðverkur, kláði, niðurgangur og berkjukrampar.
Swedish: Om partiklar kan ses eller om koncentratet är färgat bör injektionsflaskan inte användas.
Icelandic: Ef efnisagnir sjást í upplausninni eða ef þykknið er upplitað skal ekki nota hettuglasið.
Swedish: B-KLL (plus en PLL) patienter som ej haft effekt av eller fått återfall till följd av behandling med fludarabin
Icelandic: Sjúklingar með BCLL og einn sjúklingur með foreitilfrumuhvítblæ ði (PLL) sem höfðu ekki sýnt neina svörun eða sjúkdómurinn hafði komið aftur eftir meðferð með flúdarabíni
Swedish: arytmier, akut hjärtinsufficiens samt hjärtstillestånd har observerats.
Icelandic: öndunarstopp, hjartadrep, óreglulegur hjartsláttur, bráð hjartabilun og hjartastopp, hafa komið fram.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytopenier, infusionsreaktioner och immunsuppresion/infektioner.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eru frumufæð, innrennslistengdar aukaverkanir og ónæmisbæling/sýkingar.
Swedish: Förpackningss torlek
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Swedish: 2 injektions flaskor
Icelandic: 10 ml (10 mg/ml) 2 hettuglös
Swedish: Detta kan dröja flera månader.
Icelandic: Þetta getur verið að nokkrum mánuðum liðnum.
Swedish: 38 månader
Icelandic: 38 mánuðir
Swedish: Motsvarande AUCτ förhållanden var 1,66, 1,17 och 1,32.
Icelandic: Samsvarandi AUCτ-hlutföll voru 1,66, 1,17 og 1,32.
Swedish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Icelandic: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Bandaríkin
Swedish: • skakningar (ofta i händerna)
Icelandic: • skjálfti (titringur, oft í höndum)
Swedish: • Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din plånbok eller handväska.
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þért.d. í veski eða handtösku.
Swedish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Icelandic: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Kórea
Swedish: Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð
Swedish: 9,32 år
Icelandic: 9,32 ár
Swedish: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal patienter med risk
Icelandic: Azathíóprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Fjöldi sjúklinga í hættu
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga (se informationen om Infektioner inom detta avsnitt).
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar (sjá upplýsingar um Sýkingar í þessum kafla).
Swedish: 95,1%b KI (−3,2%, 24,3%) a
Icelandic: 95,1%b öryggismörk (−3,2%; 24,3%) a
Swedish: Se till att du har en förteckning över alla dina läkemedel med dig när du träffar sjukvårdspersonal.
Icelandic: Vertu viss um að hafa með þér lista yfir öll lyf sem þú tekur í hvert skipti sem þú ferð til heilbrigðisstarfsmanns.
Swedish: • förhöjt blodtryck
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur
Swedish: Alla patienter n=99
Icelandic: Allir sjúklingar n=99
Swedish: Genomsnittlig ändring i SF36 PHS
Icelandic: Meðalbreyting á SF-36 PHS
Swedish: Senast Q4 2019 (preliminär studierapport) Senast Q4 2020 (final studierapport)
Icelandic: fyrir Q4 2019 (bráðabirgðaskýrsla úr klínísku rannsókninni) fyrir Q4 2020 (lokaskýrsla úr klínísku rannsókninni)
Swedish: Läkarens namn: ___________________
Icelandic: Nafn læknis: ________________________
Swedish: +hjärtinfarkt4 och 6,
Icelandic: +Hjartadrep4 og 6,
Swedish: *Vid slutet av underhållsbehandling/observation; slutliga anlysresultat baserat på 73 månaders median uppföljningstid.
Icelandic: * við lok viðhaldsmeðferðar/eftirfylgni; Niðurstöður lokagreiningar byggðust á eftirfylgni sem var 73 mánuðir að miðgildislengd.