FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se usa el término MedDRA más adecuado para describir cada reacción determinada así como sus sinónimos y afecciones relacionadas.
Portuguese: É utilizado o termo MedDRA mais adequado para descrever uma certa reacção, assim como os seus sinónimos e afecções relacionadas.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou
Spanish: Figura 1: Supervivencia libre de progresión en el estudio de primera línea (por grupo de tratamiento)
Portuguese: Figura 1: Sobrevivência sem progressão no estudo de primeira linha (por grupo de tratamento)
Spanish: Número de pacientes Grupo diagnóstico
Portuguese: Número de Doentes Grupo de Diagnóstico
Spanish: La solución MabCampath debe prepararse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en la sección 6.6.
Portuguese: A solução MabCampath deve ser preparada segundo as instruções fornecidas na secção 6.6.
Spanish: Se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada, ya que no contiene conservantes antimicrobianos.
Portuguese: Deve ter-se cuidado para assegurar a esterilidade da solução preparada especialmente porque não contém conservantes antimicrobianos.
Spanish: 1411 DD Naarden Países Bajos
Portuguese: 1411 DD Naarden Países Baixos
Spanish: No se observó una diferencia aparente en la farmacocinética entre hombres y mujeres, ni se observó tampoco un efecto aparente de la edad.
Portuguese: Não se observaram diferenças aparentes na farmacocinética entre homens e mulheres nem foi observado qualquer efeito aparente da idade.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação Braille
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Portuguese: Manter na embalagem original para proteger da luz.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización acordará los detalles de un folleto educativo con las Autoridades Competentes Nacionales.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado acordará os pormenores de uma brochura educativa com a Autoridade Nacional Competente.
Spanish: Como consecuencia de esta unión, los linfocitos mueren y esto ayuda a controlar la LLC.
Portuguese: Como resultado desta ligação, os linfócitos morrem, o que ajuda a controlar a LLC.
Spanish: Tasa de respuesta global Respuesta completa MRD negativo**** Respuesta parcial
Portuguese: Taxa Global de Resposta Resposta Completa DRM negativa**** Resposta Parcial
Spanish: Valor p
Portuguese: Valor de P
Spanish: - Embarazo.
Portuguese: - Gravidez.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Spanish: La determinación de la eficacia de MabCampath se basa en las tasas globales de respuesta y de supervivencia.
Portuguese: A determinação da eficácia de MabCampath baseia-se nas taxas globais de resposta e de sobrevivência.
Spanish: D-13342 Berlín Alemania
Portuguese: D-13342 Berlin Alemanha
Spanish: Los pacientes con estas enfermedades pueden tener mayor riesgo de sufrir un ataque de
Portuguese: Os doentes com estas condições podem estar em risco mais elevado de sofrer um ataque
Spanish: Tratamientos previos (%):
Portuguese: Terapêuticas Anteriores (%):
Spanish: 53,4% No aplicable
Portuguese: 53,4% Não aplicável
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si existe evidencia de progresión de la enfermedad.
Portuguese: A terapêutica deve ser interrompida se houver indícios de progressão da doença.
Spanish: Antibióticos profilácticos
Portuguese: Antibióticos profiláticos
Spanish: No se propone que se practique una monitorización regular y sistemática de la expresión de CD52 como práctica rutinaria en la clínica.
Portuguese: Não se propõe que seja efectuada a monitorização regular e sistemática da expressão do CD52 como prática médica de rotina.
Spanish: Resumen de la población de pacientes en primera línea y resultados
Portuguese: Resumo da população de doentes de primeira linha e resultados
Spanish: Debe informar a su médico si experimenta síntomas anormales tras una transfusión.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver sintomas pouco comuns após uma transfusão.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, el incremento de la dosis hasta 30 mg se puede lograr en 3-7 días.
Portuguese: Na maioria dos doentes, o aumento da dose até 30 mg pode ser efectuado em 3-7 dias.
Spanish: 33,1% No aplicable
Portuguese: 33,1% Não aplicável
Spanish: • Puede que le administren antibióticos y antivirales para proporcionarle una protección extra.
Portuguese: • podem-lhe ser administrados antibióticos e antivíricos para lhe dar uma protecção adicional.
Spanish: Además, se han observado indicios de la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos (prueba de Coombs).
Portuguese: Além disso, foram comunicados testes que indicam a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos (teste de Coombs).
Spanish: Las aberraciones cromosómicas se clasificaron de acuerdo con el modelo jerárquico de Döhner.
Portuguese: As aberrações cromossómicas foram categorizadas de acordo com o modelo hierárquico de Döhner.
Spanish: En general, los pacientes de edad avanzada (de edad superior a 65 años) toleran el tratamiento citotóxico peor que los individuos más jóvenes.
Portuguese: Em geral, os doentes mais velhos (com mais de 65 anos) têm uma menor tolerância à terapêutica citotóxica do que os indivíduos mais jovens.
Spanish: La frecuencia de efectos adversos de grado 3 o 4, como fiebre, hipotensión y anemia puede ser más elevada en estos pacientes.
Portuguese: A frequência de efeitos adversos de grau 3 ou 4, como febre, hipotensão e anemia, pode ser mais elevada nestes doentes.
Spanish: Las mujeres que están embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no deben manipular MabCampath.
Portuguese: As mulheres que estão grávidas ou que estão a tentar engravidar não devem manipular MabCampath.
Spanish: Este periodo de validez sólo se puede aceptar si la preparación de la solución se lleva a cabo bajo condiciones asépticas estrictas y la solución se protege de la luz.
Portuguese: Tal só pode ser aceite se a preparação da solução for efectuada em condições assépticas rigorosas e a solução estiver protegida da luz.
Spanish: • si padece una infección
Portuguese: • Se tiver uma infecção
Spanish: Se deben seguir procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación.
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos de manipulação e eliminação correctos.
Spanish: Estos efectos se reducirán progresivamente mientras continúe el tratamiento.
Portuguese: Estes efeitos diminuirão gradualmente com a continuação do tratamento.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC04.
Spanish: Con la administración repetida y el aumento consiguiente de la concentración plasmática, la tasa de eliminación se aproximó a una cinética de orden cero.
Portuguese: Com a administração repetida e a acumulação da concentração plasmática consequente, a taxa de eliminação aproximou-se de uma cinética de ordem zero.
Spanish: Sin embargo, si se plantea la posibilidad de un retratamiento, puede ser prudente confirmar la presencia de expresión de CD52.
Portuguese: Contudo, no caso de se considerar a repetição do tratamento, será prudente confirmar a presença da expressão do CD52.
Spanish: Revisión independiente de la tasa de respuesta y la duración Clorambucil n=148
Portuguese: Revisão independente da taxa de resposta e duração Clorambucilo n=148
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros excepto los mencionados en la sección 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: Todas las dosis deben administrarse mediante perfusión intravenosa durante 2 horas aproximadamente.
Portuguese: Todas as doses devem ser administradas por perfusão intravenosa durante cerca de 2 horas.
Spanish: MabCampath está contraindicado durante el embarazo.
Portuguese: MabCampath está contra-indicado durante a gravidez.
Spanish: Fosfato sódico dibásico Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico Água para preparações injectáveis
Spanish: • parálisis del intestino delgado
Portuguese: • paralisia do intestino delgado
Spanish: El tratamiento con MabCampath puede reducir su resistencia natural a las infecciones
Portuguese: O tratamento com MabCampath pode diminuir a sua resistência natural a infecções
Spanish: Síntomas B
Portuguese: Sintomas B
Spanish: • está embarazada o sospecha que puede estarlo, debe comunicárselo inmediatamente a su médico.
Portuguese: • estiver grávida ou pensar que está grávida, deve informar imediatamente o seu médico.
Spanish: El antígeno ha sido detectado en un pequeño porcentaje (< 5%) de los granulocitos, pero no se ha detectado en los eritrocitos o en las plaquetas.
Portuguese: O antigénio foi detectado numa pequena percentagem (< 5%) de granulócitos mas não em eritrócitos nem em plaquetas.
Spanish: Esto puede predisponer a la aparición de infecciones oportunistas en los pacientes.
Portuguese: Isto pode predispor os doentes a infecções oportunistas.
Spanish: El aclaramiento sistémico disminuyó con la administración repetida, debido a una reducción del aclaramiento mediado por receptor (es decir, a la pérdida de receptores CD52 en la periferia).
Portuguese: A depuração sistémica diminuiu com a administração repetida devido a uma depuração diminuída mediada pelos receptores (i.e. perda de receptores de CD52 na periferia).
Spanish: Mediana de la edad (años) Características de la enfermedad (%)
Portuguese: Idade Mediana (anos) Características da Doença (%)
Spanish: Puede darse la posibilidad de que aumente el riesgo de complicaciones relacionadas con la infección después del tratamiento con múltiples agentes quimioterápicos o biológicos.
Portuguese: O potencial para um risco aumentado de complicações relacionadas com a infecção pode existir após o tratamento com múltiplos agentes quimioterápicos ou biológicos.
Spanish: Prueba de rangos logarítmicos estratificada: p=0,0001
Portuguese: Teste log-rank estratificado: p=0,0001
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Se han notificado reacciones hemorrágicas graves.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Foram notificadas reacções hemorrágicas graves.
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir cualquier tipo de vacuna.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de lhe serem administradas quaisquer vacinações.
Spanish: - Neoplasias secundarias activas.
Portuguese: - Segundas neoplasias activas.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron las tasas de respuesta completa (RC) y la respuesta global (RC o respuesta parcial) usando los criterios NCIWG de 1996, la duración de la respuesta, el tiempo transcurrido hasta el tratamiento alternativo y la seguridad de los dos grupos de tratamiento.
Portuguese: Os objectivos secundários incluíam as taxas de resposta completa (RC) e resposta global (RC ou resposta parcial) utilizando os critérios de NCIWG de 1996, a duração da resposta, o tempo até ao tratamento alternativo e a segurança dos dois braços de tratamento.
Spanish: Mediana de edad (años)
Portuguese: Idade Mediana (Anos)
Spanish: Dado que la LLC aparece frecuentemente en este grupo de edad avanzada, estos pacientes deben monitorizarse cuidadosamente (ver sección 4.2).
Portuguese: Como a LLC ocorre normalmente neste grupo etário mais velho, estes doentes deve ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.2).
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: No se debe administrar MabCampath a pacientes embarazadas, por tanto si:
Portuguese: MabCampath não deve ser administrado a doentes que estão grávidas, pelo que, se:
Spanish: En los estudios realizados en pacientes en primera línea y tratados anteriormente no se observaron diferencias sustanciales en la seguridad y la eficacia relacionadas con la edad; sin embargo, los tamaños de las bases de datos son limitados.
Portuguese: Nos estudos com doentes de primeira linha e anteriormente tratados não se observaram diferenças substanciais na segurança e eficácia relacionadas com a idade; contudo, o tamanho das bases de dados é limitado.
Spanish: Se observó una neutropenia reversible tras la administración intravenosa o subcutánea diaria mantenida durante 30 días, pero no tras la administración de dosis aisladas o la administración diaria mantenida durante 14 días.
Portuguese: Observou-se neutropenia reversível após administração intravenosa ou subcutânea diária durante 30 dias, mas não após doses únicas ou após administração diária durante 14 dias.
Spanish: Los resultados histopatológicos de las muestras de médula ósea no mostraron cambios importantes atribuibles al tratamiento.
Portuguese: Os resultados da histopatologia de amostras da medula óssea não revelaram alterações importantes atribuíveis ao tratamento.
Spanish: En esta especie, la linfopenia fue el efecto adverso relacionado con el tratamiento que se observó con mayor frecuencia.
Portuguese: Nesta espécie, a linfocitopenia foi o efeito relacionado com o tratamento mais frequente.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de MabCampath en niños menores de 17 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de MabCampath em crianças com menos de 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: • tiene más de 65 años de edad, ya que usted puede tolerar la medicación peor que otros
Portuguese: • tem mais de 65 anos, pois pode ter uma maior intolerância ao medicamento do que outros
Spanish: Se desconoce si MabCampath puede afectar a la capacidad reproductora humana (ver sección 5.3).
Portuguese: Não se sabe se o MabCampath pode afectar a capacidade de reprodução humana (ver secção 5.3).
Spanish: El tratamiento se puede reiniciar una vez resuelta la toxicidad hematológica (ver sección 4.2).
Portuguese: O tratamento pode ser reinstituído após resolução da toxicidade hematológica (ver secção 4.2).
Spanish: El médico le controlará cuidadosamente y decidirá las dosis adecuadas de MabCampath que se le van a administrar durante todo el período de tratamiento.
Portuguese: O médico monitorizá-lo-á cuidadosamente e decidirá quais são as quantidades apropriadas de MabCampath que lhe vai administrar durante todo o período de tratamento.
Spanish: No utilice MabCampath si observa signos de partículas o decoloración antes de la administración.
Portuguese: Não utilize MabCampath se verificar sinais de partículas ou descoloração antes da administração.
Spanish: La capacidad para generar una respuesta humoral primaria o anamnésica frente a cualquier vacuna no ha sido estudiada.
Portuguese: Não foi estudada a capacidade de produzir uma resposta primária ou humoral anamnéstica a qualquer vacina.
Spanish: Las reacciones adversas se exponen por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: Durante ese tiempo, la solución se puede almacenar a 15 °C-30 °C o en nevera.
Portuguese: Durante esse tempo a solução pode ser armazenada a 15°C-30°C ou refrigerada.
Spanish: Los recuentos de células T CD4 y CD8 comienzan a aumentar entre las semanas 8-12 de tratamiento, y se siguen recuperando durante varios meses después de la interrupción del tratamiento.
Portuguese: As contagens das células T CD4 e CD8 começam a aumentar a partir das semanas 8-12 durante o tratamento e continuam a recuperar durante vários meses após a interrupção do tratamento.
Spanish: Tasa de peligro: 0,58 IC del 95%: 0,43, 0,77
Portuguese: Relação de risco: 0,58 IC a 95%: 0,43; 0,77
Spanish: • nivel alto de azúcar en sangre, empeoramiento de la diabetes
Portuguese: • açúcar elevado no sangue, agravamento da diabetes
Spanish: Durante la primera semana, su médico aumentará la dosis de MabCampath lentamente para reducir las posibilidades de que tenga efectos adversos y para permitir que su cuerpo tolere mejor la administración de MabCampath.
Portuguese: Durante a primeira semana, o seu médico aumentará a dose de MabCampath lentamente para reduzir a possibilidade de ter efeitos secundários e para permitir ao seu organismo tolerar melhor o MabCampath.
Spanish: Puede que también le administren
Portuguese: Também poderá receber
Spanish: Solución reconstituida: MabCampath no contiene ningún conservante con poder antimicrobiano.
Portuguese: Solução reconstituída: MabCampath não contém conservantes antimicrobianos.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que ha sido diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en ciertas células del organismo.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada um antigénio) que se encontra em determinadas células do corpo.
Spanish: - Hipersensibilidad al alemtuzumab, a las proteínas murinas o a cualquiera de los excipientes.
Portuguese: - Hipersensibilidade ao alemtuzumab, a proteínas de origem murina ou a qualquer um dos excipientes.
Spanish: La siguiente tabla muestra el procedimiento adecuado para la modificación de la dosis en caso de aparición de una toxicidad hematológica durante el tratamiento:
Portuguese: O quadro seguinte indica em linhas gerais o procedimento recomendado para modificação das doses após ocorrência de toxicidade hematológica durante a terapêutica:
Spanish: Alemtuzumab no parece dañar a las células madre hematopoyéticas o a las células progenitoras.
Portuguese: Parece que alemtuzumab não lesa as células-mãe ou células progenitoras hematopoiéticas.
Spanish: Dolor en las piernas
Portuguese: Dores nas pernas
Spanish: pecho, huesos, articulaciones, estomago e intestinos)
Portuguese: tórax, ossos, articulações, estômago e intestino)
Spanish: Su médico le vigilará cuidadosamente si
Portuguese: O seu médico efectuará uma monitorização cuidadosa se
Spanish: • hinchazón alrededor de los ojos
Portuguese: • inchaço à volta dos olhos
Spanish: Su médico controlará cuidadosamente los efectos del tratamiento y su evolución examinándole y haciéndole análisis de sangre periódicamente.
Portuguese: O seu médico monitorizará cuidadosamente os efeitos do tratamento e o seu progresso, examinando-o e fazendo colheitas de sangue para análise numa base regular.
Spanish: Cada vez que le tengan que administrar MabCampath, tardará aproximadamente 2 horas en que la solución penetre en su sangre.
Portuguese: Sempre que lhe for administrado MabCampath, demorará cerca de 2 horas para toda a solução entrar no seu sangue.
Spanish: El anticuerpo se produce en un cultivo en suspensión de células de mamíferos (ovario de hámster chino) en un medio nutriente.
Portuguese: O anticorpo é produzido por cultura de uma suspensão de células de mamíferos (Ovário do Hamster Chinês) num meio nutritivo.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en estas poblaciones.
Portuguese: Não foram realizados estudos.
Spanish: Las dosis intravenosas aisladas de 10 y 30 mg/kg provocaron una hipotensión moderada o grave, dependiente de la dosis, que se acompañaba de una ligera taquicardia.
Portuguese: Doses intravenosas únicas de 10 e de 30 mg/kg produziram uma hipotensão moderada a grave relacionada com a dose acompanhada por uma ligeira taquicardia.
Spanish: No se aumentará la dosis de MabCampath hasta que los efectos adversos se reduzcan.
Portuguese: A dose de MabCampath não será aumentada até os efeitos terem diminuído.
Spanish: CAD Lea el prospecto para consultar el período de validez del producto reconstituido.
Portuguese: Leia o folheto para obter informações quanto ao prazo de validade do produto reconstituído.
Spanish: No existe un antídoto específico conocido para MabCampath.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico conhecido para o MabCampath.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, MabCampath puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, MabCampath pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: La farmacocinética de MabCampath siguió un modelo bicompartimental, y mostró una cinética de eliminación no lineal.
Portuguese: A farmacocinética de MabCampath seguiu um modelo bicompartimental e apresentou uma cinética de eliminação não linear.
Spanish: Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente (ver sección 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.4).
Spanish: • hormigueo o sensación de quemazón en la piel
Portuguese: • formigueiros ou sensação de queimadura na pele
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Spanish: La depleción de linfocitos revirtió rápidamente tras la interrupción de la administración del medicamento.
Portuguese: A depleção linfocitária foi rapidamente reversível após paragem da administração.
Spanish: Nº que corre riesgo
Portuguese: N.º em risco
Spanish: Vial sin abrir: 3 años.
Portuguese: Ampola não aberta: 3 anos.
Spanish: Como MabCampath es una proteína recombinante humanizada, no se espera que se produzcan interacciones entre medicamentos mediadas por el citocromo P450.
Portuguese: Como MabCampath é uma proteína recombinante humanizada, não é de se esperar uma interacção medicamentosa mediada pelo P450.
Spanish: Normalmente son sólo de intensidad leve o moderada y disminuyen gradualmente durante el curso del tratamiento.
Portuguese: São normalmente apenas problemas ligeiros ou moderados e diminuem gradualmente durante o curso do tratamento.
Spanish: Edema localizado Edema en el lugar de la perfusión
Portuguese: Edema localizado Edema no local de perfusão
Spanish: También se ha observado una fijación significativa del Fab en el tracto reproductor del varón (epidídimo, esperma, vesículas seminales) y en la piel.
Portuguese: Uma ligação significativa do Fab foi também observada no tracto reprodutor masculino (epidídimo, espermatozóides, vesículas seminais) e na pele.
Spanish: Se desconoce si MabCampath se excreta en la leche humana.
Portuguese: Não se sabe se MabCampath é excretado no leite humano.
Spanish: Reacciones adversas observadas durante la farmacovigilancia posterior a la comercialización
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados durante a vigilância pós-comercialização
Spanish: Se reconoce cada vez más que el perfil citogenético de la LLC-B proporciona información importante sobre el pronóstico y puede predecir la respuesta a determinados tratamientos.
Portuguese: Tem sido crescentemente reconhecido que o perfil citogenético da LLC-B proporciona uma importante informação prognóstica e pode prever a resposta a certas terapêuticas.