FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What NEVANAC is and what it is used for What you need to know before you use NEVANAC How to use NEVANAC
Portuguese: O que é NEVANAC e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NEVANAC Como utilizar NEVANAC Efeitos secundários possíveis Como conservar NEVANAC Conteúdo da embalagem e outras informações
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2), carbomer, disodium edetate, mannitol, purified water, sodium-chloride and tyloxapol.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de benzalcónio (ver secção 2), carbómero, edetato dissódico, manitol, água purificada, cloreto de sódio e tiloxapol.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NEVANAC in all subsets of the paediatric population in prevention and treatment of post operative pain and inflammation associated with cataract surgery and prevention of post surgical macular oedema (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com NEVANAC em todos os subgrupos da população pediátrica na prevenção e tratamento da dor pós-operatória e inflamação associados à cirurgia da catarata e prevenção do edema macular pós-cirúrgico (ver secção 4.2. para informação sobre utilização pediátrica).
English: Concomitant use of NEVANAC with medications that prolong bleeding time may increase the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Portuguese: Existe um aumento do risco de hemorragia quando há uma administração concomitante de NEVANAC com medicamentos que prolongam o tempo de hemorragia (ver secção 4.4).
English: - complicated eye surgery - repeated eye surgery within a short period of time - certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye - certain general disease, such as diabetes or rheumatoid arthritis
Portuguese: - Complicações da cirurgia ocular - Repetição da cirurgia ocular num curto espaço de tempo - Algumas doenças da superfície ocular, tais como inflamação ou olho seco - Algumas doenças gerais, tais como diabetes ou artrite reumatoide
English: NEVANAC is to be used by adults: - to prevent and relieve eye pain and inflammation following cataract surgery on the eye - to reduce the risk of macular oedema (swelling in the back of the eye) following cataract surgery on the eye in diabetic patients.
Portuguese: O NEVANAC é utilizado nos adultos: - para prevenir e aliviar a dor e a inflamação dos olhos, após cirurgia da catarata - reduzir o risco de edema macular (inchaço na parte posterior do olho) após cirurgia da catarata, em doentes diabéticos
English: Following one drop of NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension in both eyes once daily for four days, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Portuguese: Após a administração uma gota de NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão, nos dois olhos, uma vez ao dia durante 4 dias, foram observadas concentrações plasmáticas baixas, embora quantificáveis, de nepafenac e amfenac na maioria dos indivíduos, 2 e 3 horas após a respetiva administração.
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension is indicated in adults for:
Portuguese: NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão é indicado, no adulto, para:
English: There are no adequate data regarding the use of nepafenac in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de nepafenac em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: In the two clinical studies involving 209 patients, diabetic patients were exposed to NEVANAC treatment for 60 days or greater for the prevention of macular oedema post cataract surgery.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos com 209 doentes, foram expostos ao tratamento com NEVANAC doentes diabéticos por um período igual ou superior a 60 dias para a prevenção de edema macular após cirurgia das cataratas.
English: Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/or embryonal/foetal development and/or parturition and/or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy.
Portuguese: No entanto, como a inibição da síntese de prostanglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal e/ou parto e/ou o desenvolvimento pós-natal, o NEVANAC, não é recomendado durante a gravidez a menos que os benefícios sejam superiores ao potencial risco e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos de contraceptivos.
English: In two double-masked, randomised vehicle-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) in the early postoperative period through the end of treatment than those treated with its vehicle.
Portuguese: Nos dois estudos com dupla ocultação, aleatórios e controlados por veículo, os doentes tratados com o NEVANAC manifestaram uma inflamação significativamente inferior (células aquosas e ardor) no início do período pós-operatório até ao final do tratamento em relação aos tratados com o veículo.
English: Close the bottle cap firmly immediately after use.
Portuguese: Após a utilização, feche imediatamente o frasco, apertando bem a tampa.
English: • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs
Portuguese: • Não aperte o frasco: uma ligeira pressão no frasco é suficiente para o efeito (figura 2)
English: From post-marketing experience with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension, cases reporting corneal epithelium defect/disorder have been identified.
Portuguese: A partir da experiência de pós comercialização com o NEVANAC 1 mg/ml colírio, solução, foram identificados casos que relatam defeitos do epitélio da córnea/deficiências da visão.
English: In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
Portuguese: Nestes estudos a medicação foi iniciada no dia antes da cirurgia e continuada no dia da cirurgia e nas 2-4 semanas seguintes do período pós-operatório.
English: Patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
Portuguese: Doentes que tenham asma, urticária, ou que sofram de episódios de rinite aguda após a utilização de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
English: Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and purified water.
Portuguese: Manitol E421, carbómero, cloreto de sódio, tiloxapol, edetato dissódico, cloreto de benzalcónio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água purificada.
English: How to store NEVANAC
Portuguese: Como conservar NEVANAC
English: In clinical trials, patients were treated for up to 21 days with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension (see section 5.1).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram tratados doentes com NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão, durante até 21 dias.
English: Uncommon: keratitis, punctate keratitis, corneal epithelium defect, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting
Portuguese: Pouco frequentes: queratite, queratite punctata, defeito do epitélio da córnea, sensação de corpo estranho nos olhos, crosta da margem da pálpebra
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE
Portuguese: EMBALAGEM DE UM FRASCO
English: This may be up to 3 weeks (to prevent and relieve eye pain and inflammation) or 60 days (to prevent the development of macular oedema and to improve vision) after your operation.
Portuguese: Poderá ser até 3 semanas (para prevenir e aliviar a dor e a inflamação dos olhos, após cirurgia da catarata) ou 60 dias (para o reduzir o risco de edema macular e melhorar a visão).após a cirurgia.
English: The most frequently reported adverse reaction was punctate keratitis which occurred in 3% of patients, resulting in a frequency category of common.
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi queratite puntacta que foi reportada em 3% dos doentes, levando à categorização da frequência da mesma como frequente.
English: The following side effects have also been observed with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, or both.
Portuguese: Foram também observados os seguintes efeitos secundários com NEVANAC 1 mg/ml colírio, suspensão ou NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão, ou ambos:
English: - The other ingredients are boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride (see section 2) and purified water.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido bórico, propilenoglicol, carbomero, cloreto de sódio, guar, carmelose sódica, edetato disódico, cloreto de benzalcónio (ver secção 2), e água purificada.
English: Manufacturer S.A. Alcon - Couvreur N.V Rijksweg 14
Portuguese: S.A. Alcon - Couvreur N.V.
English: Date of first authorisation: 03 May 2013
Portuguese: Data da primeira autorização:
English: • General side effects: dizziness, headache, allergic symptoms (eyelid allergic swelling), nausea, skin inflammation, redness and itching.
Portuguese: • Efeitos secundários gerais: tonturas, dor de cabeça, sintomas alérgicos (inchaço alérgico das pálpebras), náuseas, inflamação, vermelhidão e comichão da pele.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores)
English: • Twist off the bottle cap.
Portuguese: • Retire a tampa de rosca.
English: In addition, in one of the two clinical trials, NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension dosed once a day was non-inferior to NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension dosed three times a day for the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation following cataract surgery.
Portuguese: Adicionalmente, num dos dois ensaios clínicos, o NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão administrado uma vez ao dia provou não ser inferior ao NEVANAC 1 mg/ml colírio, suspensão, administrado três vezes ao dia, na prevenção e tratamento da dor e inflamação pós-operatórias, após a cirurgia da catarata.O desaparecimento da inflamação e taxas de ausência de dor foram similares para os dois medicamentos em todas as avaliações pós-operatórias.
English: Boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and purified water.
Portuguese: Ácido bórico, propilenoglicol, carbómero, cloreto de sódio, guar, croscarmelose sódica, edetato dissódico, cloreto de benzalcónio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água purificada.
English: Use a single dose as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar NEVANAC, Aplique uma só dose assim que se lembrar.
English: The following side effects have been observed with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or both.
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários com NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão ou NEVANAC 1 mg/ml colírio, suspensão ou com ambos:
English: 1 x 3 ml - round bottle
Portuguese: 1 x 3 ml - redondo frasco
English: • Effects in the eye: eye surface inflammation with or without loss or damage of cells, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting or drooping.
Portuguese: • Efeitos oculares: inflamação da superfície ocular com ou sem perda ou danos celulares, sensação de corpo estranho nos olhos, descida ou encrostamento das pálpebras
English: • Effects in the eye: iris inflammation, eye pain, eye discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye irritation, itchy eye, eye discharge, allergic conjunctivitis (eye allergy), increased tear production, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye redness.
Portuguese: • Efeitos oculares: inflamação da irís, dor ocular, desconforto ocular, olho seco, inchaço da pálpebra do olho, irritação ocular, comichão, descarga ocular, conjuntivite alérgica (alergia ocular), aumento do fluxo lacrimal, depósitos na superfície do olho, liquido ou inchaço na parte de trás do olho, vermelhidão.
English: - Effects in the eye: eye surface inflammation with or without loss or damage of cells, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting or drooping.
Portuguese: • Efeitos oculares: inflamação da superfície do olho com ou sem perda ou danos celulares, sensação de corpo estranho nos olhos, descida ou encrostamento das pálpebras
English: Rare: iritis, choroidal effusion, corneal deposits, eye pain, ocular discomfort, dry eye, blepharitis, eye irritation, eye pruritus, eye discharge, allergic conjunctivitis, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
Portuguese: Raras: irite, efusão coroidal, depósitos na córnea, dor ocular, mal-estar ocular, olho seco, blefarite, irritação ocular, prurido do olho, descargas oculares, conjuntivite alérgica, aumento do fluxo lacrimal, hiperémia conjuntival
English: For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Portuguese: Para a prevenção e tratamento da dor e inflamação, a dose é de 1 gota de NEVANAC no saco conjuntival no(s) olho(s) afectado(s) 3 vezes ao dia a começar um dia antes da cirurgia da catarata, continuando no dia da cirurgia e durante as duas primeiras semanas do período pós-operatório.
English: For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once a day beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Portuguese: Para a prevenção e tratamento da dor e inflamação, a dose é de 1 gota de NEVANAC no saco conjuntival no(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao dia a começar um dia antes da cirurgia da catarata, continuando no dia da cirurgia e durantes as duas primeiras semanas do período pós-operatório.
English: • After cap is removed, if a tamper evident snap collar is present and is loose, remove before using product.
Portuguese: • Se após retirar a tampa, um selo de proteção estiver presente e estiver solto, retire-o antes de utilizar o produto.
English: • Effects in the eye: damage on the surface of the eye such as thinning or perforation, impaired healing of the eye, eye surface scar, clouding, reduced vision, eye swelling, blurred vision.
Portuguese: • Efeitos oculares: lesão na superfície ocular tal como diminuição ou perfuração da mesma, dificuldade de cicatrização do olho, cicatriz na superfície do olho, névoa, visão reduzida, inchaço ocular, visão turva.
English: Not known: corneal perforation, impaired healing (cornea), corneal opacity, corneal scar, reduced visual acuity, eye swelling, ulcerative keratitis, corneal thinning, blurred vision
Portuguese: Desconhecido: perfuração da córnea, dificuldade de cicatrização (córnea), opacidade da córnea, cicatriz da córnea, acuidade visual reduzida, tumefacção ocular, queratite ulcerativa, diminuição da espessura da córnea, visão turva
English: Your doctor will advise you when you can use contact lenses again (see also “NEVANAC contains benzalkonium chloride”).
Portuguese: (ver também “NEVANAC contém cloreto de benzalcónio”).
English: Carmellose sodium
Portuguese: Croscarmelose sódica
English: Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e.g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Portuguese: A experiência pós-comercialização com AINEs de aplicação tópica sugere que os doentes sujeitos a cirurgias oculares complexas, com inervação córnea, defeitos epiteliais da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (ex., síndrome de olho seco), artrite reumatóide ou repetição da cirurgia ocular num curto espaço de tempo poderão incorrer num risco acrescido de reações adversas da córnea que poderão colocar em risco a visão.
English: For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
Portuguese: Para a redução no risco de edema macular pós-operatório associado à cirurgia de cataratas em doentes diabéticos, a dose é de 1 gota de NEVANAC no saco conjuntival no(s) olho(s) afectado(s) 1 vez ao dia a começar um dia antes da cirurgia da catarata, continuando no dia da cirurgia e durante até 60 dias após o período pós-operatório, como indicado pelo médico.
English: For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
Portuguese: Para a redução no risco de edema macular pós-operatório associado a cirurgia de cataratas em doentes diabéticos, a dose é de 1 gota de NEVANAC no saco conjuntival no(s) olho(s) afectado(s) 3 vezes ao dia a começar um dia antes da cirurgia da catarata, continuando no dia da cirurgia e durante até 60 dias após o período pós-operatório, como indicado pelo médico.
English: • After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Portuguese: • Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, retire-o antes de utilizar o produto.
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension
Portuguese: NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão
English: Novartis Pharma N.V.
Portuguese: Nederland Novartis Pharma B.V.
English: You may find that your vision is blurred temporarily just after using NEVANAC.
Portuguese: Após a administração do NEVANAC poderá sentir a visão temporariamente turva.
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
Portuguese: NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão nepafenac
English: NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
Portuguese: NEVANAC 1 mg/ml colírio, suspensão nepafenac
English: Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
Portuguese: A utilização tópica de AINEs pode originar ceratite.
English: NEVANAC is to be used by adults: - To prevent and relieve eye pain and inflammation following cataract surgery on the eye. - To reduce the risk of macular oedema (swelling in the back of the eye) following cataract surgery on the eye in diabetic patients.
Portuguese: O NEVANAC é utilizado nos adultos: - para prevenir e aliviar a dor e a inflamação dos olhos, após cirurgia da catarata.
English: After cap is removed, if a tamper evident snap collar is present and is loose, remove before using product.
Portuguese: Se após retirar a tampa, o selo de protecção estiver presente e estiver solto, este deve ser retirado antes de utilizar o produto.
English: NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension
Portuguese: NEVANAC 1 mg/ml colírio, suspensão
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops nepafenac
Portuguese: NEVANAC 3 mg/ml colírio nepafenac
English: You may find that your vision is blurred for a time just after using NEVANAC.
Portuguese: Após a administração do NEVANAC poderá sentir a visão turva durante algum tempo.
English: NEVANAC 1 mg/ml eye drops nepafenac
Portuguese: NEVANAC 1 mg/ml colírio nepafenac
English: Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/or embryonal/foetal development and/or parturition and/or postnatal development.
Portuguese: No entanto, como a inibição da síntese de prostanglandinas pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal e/ou parto e/ou o desenvolvimento pós-natal, o NEVANAC, não é recomendado durante a gravidez a menos que os benefícios sejam superiores ao potencial risco e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos de contracetivos.
English: If you use more NEVANAC than you should
Portuguese: Se utilizar mais NEVANAC do que deveria Lave o olho com água tépida.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using NEVANAC: - if you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past.
Portuguese: - se faz equimoses com facilidade ou se tem problemas hemorrágicos ou se os teve no passado.
English: After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Portuguese: Se após retirar a tampa, o selo de protecção estiver solto, este deve ser retirado antes de utilizar o produto.
English: 1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
Portuguese: 1 ml de suspensão contém 1 mg de nepafenac.
English: One ml of suspension contains 3 mg of nepafenac.
Portuguese: Um ml de suspensão contém 3 mg de nepafenac.
English: One ml of suspension contains 1 mg of nepafenac.
Portuguese: Um ml de suspensão contém 1 mg de nepafenac.
English: 1 ml of suspension contains 3 mg nepafenac.
Portuguese: 1 ml de suspensão contém 3 mg de nepafenac.
English: België/Belgique/Belgien
Portuguese: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Nasonex medicinal products are registered in the following EU Members States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Portuguese: Os medicamentos Nasonex estão registados nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia e igualmente na Islândia e Noruega.
English: The content of this section has not been changed from what is approved in most countries although the wordings have in some cases been amended to achieve harmonisation.
Portuguese: O conteúdo desta secção não foi alterado relativamente ao que foi aprovado na maioria dos países, embora nalguns casos a redação tenha sido alterada para efeitos de harmonização.
English: Nasonex medicinal products are currently not registered in Cyprus.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos Nasonex não se encontram registados em Chipre.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nasonex and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Nasonex e nomes associados (ver Anexo I)
English: A cross reference to section 4.4 for use with systemic corticosteroids is made.
Portuguese: É feita uma referência cruzada à secção 4.4 para o uso com corticosteroides sistémicos.
English: The results obtained for the user testing in variation UK/H/0196/001/II/032 submitted as a commitment to a renewal in the (MRP) and approved in January 2009, were considered acceptable by the CHMP.
Portuguese: Os resultados obtidos nos testes com utilizadores na alteração UK/H/0196/001/II/032 apresentados como um compromisso para uma renovação no (PRM) e aprovados em janeiro de 2009 foram considerados admissíveis pelo CHMP.
English: The text in section 4.2 has been revised and aligned with the QRD requirements.
Portuguese: O texto da secção 4.2 foi revisto e alinhado com os requisitos do QRD.