FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden ist potenziell lebensbedrohlich, und der Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden.
Danish: Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende og patienten skal snarest tilses af en læge.
German: Irritation der Rachenschleimhaut Heiserkeit/Dysphonie Paradoxer Bronchospasmus
Danish: Hæshed/dysfoni Paradoks bronkospasme
German: y Nehmen Sie den Diskus von Ihrem Mund.
Danish: Tag Diskus væk fra munden.
German: Die Anwendung von Seretide Diskus sollte dann unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Danish: I så fald skal Seretide straks seponeres, patienten undersøges, og om nødvendigt gives anden behandling.
German: Außerdem wurden die bisherigen Informationen in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechend der Empfehlung in Abschnitt 4.2 geändert.
Danish: De oplysninger, der aktuelt gives i produktresuméets afsnit 5.1, er ligeledes bragt i overensstemmelse med anbefalingen i afsnit 4.2.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Salmeterol und Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft und Stillzeit am Menschen vor, um mögliche Folgeschäden zu beurteilen.
Danish: Der er utilstrækkelige oplysninger om brugen af salmeterol og fluticasonpropionat hos gravide og ammende kvinder til, at eventuel skadepåvirkning kan vurderes.
German: GlaxoSmithKline AS Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
Danish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
German: - Zittrigkeit und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen, Palpitationen).
Danish: - rysten og hurtig og uregelmæssig hjertebanken (palpitationer).
German: Eine Empfehlung in Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" wurde als akzeptabel betrachtet.
Danish: Det blev fundet acceptabelt at give en sådan anbefaling i afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde".
German: Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die unter einer Dauerbehandlung mit einem inhalativen Kortikoid stehen, regelmäßig zu messen.
Danish: Det anbefales, at højden måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.
German: Der CHMP hielt es nicht für akzeptabel, die gesamte Zielpopulation den mit Beta-Agonisten verbundenen unerwünschten Wirkungen auszusetzen;
Danish: CHMP fandt det ikke berettiget at eksponere hele den tilsigtede målgruppe for beta-agonistrelaterede bivirkninger,
German: Seretide Diskus ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Danish: Seretide Diskus må kun anvendes til inhalation.
German: Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD) Erwachsene
Danish: Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL)
German: Das Sicherheitsprofil von Salmeterol/Fluticasonpropionat ist zwar wohlbekannt, doch der CHMP hielt es nicht für gerechtfertigt, die gesamte vorgesehene Zielpopulation einer erhöhten Inzidenz von unerwünschten Wirkungen durch Beta-Agonisten auszusetzen.
Danish: Selv om at sikkerhedsprofilen for salmeterol/fluticasonpropionat er veldokumenteret, fandt CHMP det ikke berettiget at eksponere hele den tilsigtede målgruppe for øget forekomst af beta-agonistrelaterede bivirkninger.
German: Salmeterol wirkt lokal in der Lunge, deshalb geben Plasmaspiegel keinen Hinweis auf therapeutische Wirkungen.
Danish: Da salmeterol virker lokalt i lungerne, er plasmakoncentrationer ikke en indikator for terapeutisk effekt.
German: Im Allgemeinen bleiben inhalative Kortikoide für die meisten Patienten die erste Behandlungsempfehlung.
Danish: Generelt er inhalationssteroider stadig førstevalgsbehandling for de fleste patienter.
German: Deshalb hielt es der CHMP für akzeptabel, den Ärzten eine Orientierungshilfe bezüglich der am besten geeigneten Dosierungsstrategie für die Einleitung einer Erhaltungstherapie mit der Fixkombination zu geben.
Danish: CHMP anså det derfor for acceptabelt at vejlede lægerne i den mest hensigtsmæssige strategi for doseringen ved indledning af en vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von inhaliertem Fluticasonpropionat bei Probanden liegt im Bereich von ca. 10 bis 30 % der angegebenen Dosis, abhängig vom verwendeten Inhalationsgerät.
Danish: Efter inhalation er den absolutte biotilgængelighed hos raske personer ca. 10-30 % af den nominelle dosis, afhængig af inhalatoren.
German: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Österreich
Danish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Østrig
German: Patienten sollten sich regelmäßig weiterhin vom Arzt untersuchen lassen, so dass die Dosisstärke des Seretide, die sie erhalten, optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird.
Danish: Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver optimal, og denne bør kun ændres af lægen.
German: Gute Kontrolle
Danish: Velkontrolle ret
German: - Atembeschwerden oder Giemen (Bronchospasmus) verschlimmern sich unmittelbar nach Anwendung von Seretide.
Danish: - Åndenød eller hvæsende vejrtrækning (bronkospasme) kan forværres umiddelbart efter du har taget Seretide.
German: Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
Danish: Muskuloskeletale-, bindevævs-og knoglelidelser
German: Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales Ödem), Atembeschwerden (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus), anaphylaktische Reaktionen
Danish: Angioødem (primært i ansigt og svælg), luftvejssymptomer (dyspnøe og/eller bronkospasme), anafylaktiske reaktioner
German: Dadurch gelangt der Hebel automatisch in seine Ausgangsposition zurück.
Danish: Dosisknappen går automatisk tilbage til startposition.
German: Es gibt keinen Hinweis dafür, dass zusätzliche Nebenwirkungen nach einer gemeinsamen Anwendung der beiden Wirkstoffe auftreten.
Danish: Der er ikke set yderligere bivirkninger ved samtidig brug af de to stoffer.
German: Wenn ein Patient Dosierungen außerhalb des empfohlenen Behandlungsschemas benötigen sollte, sollten ausreichende Dosierungen eines Beta2-Agonisten und/oder eines Kortikoids verschrieben werden.
Danish: Hvis en patient har brug for doser, der ligger uden for de anbefalede, bør der ordineres ß-agonister og/eller kortikosteroider.
German: - Blutzuckeranstieg (Glukoseanstieg (Hyperglykämie)).
Danish: - Øget mængde af sukker (glucose) i blodet (hyperglykæmi).
German: Sie dürfen Seretide nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Danish: Anvend ikke Seretide efter den udløbsdato, som er anført på pakningen.
German: Diese Menge ist im Allgemeinen bei Patienten mit Lactose-Intoleranz unbedenklich.
Danish: Denne mængde lactose giver dog normalt ikke problemer hos patienter med lactose-intolerans.
German: Daher sind durch Fluticasonpropionat vermittelte, klinisch relevante Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
Danish: Således er klinisk signifikante interaktioner forårsaget af fluticasonpropionat ikke sandsynlige.
German: Kinder von 4 bis 12 Jahren Seretide mite 50 µg/100 µg Diskus
Danish: Børn fra 4 til 12 år Seretide 50/100 Diskus
German: In diesen Fällen müssen Sie Ihre Notfallmedikamente (wie z. B. Salbutamol) anwenden, die Sie jederzeit bei sich haben sollen.
Danish: Mod dette skal du bruge den hurtigvirkende anfaldsmedicin (fx salbutamol), som du altid bør have på dig.
German: Salmeterol ist ein selektiver langwirksamer (12 Stunden) Beta2-Agonist mit einer langen Seitenkette, die an die Exo-Seite des Beta2-Rezeptors bindet.
Danish: Salmeterol er en selektiv, langtidsvirkende (12 timer) ß2-agonist med en lang sidekæde, som bindes til receptorens exo-site.
German: Beenden Sie die Anwendung von Seretide nicht plötzlich, denn dann könnten sich die Symptome verschlimmern und es könnte ein Ungleichgewicht mit den körpereigenen Hormonen auftreten.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Seretide pludseligt, da dette kan forværre dine symptomer og give problemer med kroppens hormoner.
German: Angst, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit (überwiegend bei Kindern)
Danish: Uro, søvnforstyrrelser og ændret adfærd, herunder hyperaktivitet og irritabilitet (især hos børn)
German: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dänemark
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danmark
German: Der Text weist auch darauf hin, dass es wichtig ist, die Therapie auf inhalative Kortikoide allein zu reduzieren (Step-down), sobald eine Asthmakontrolle erreicht ist.
Danish: Af ordlyden fremgår også vigtigheden af nedtrapning til inhalerede corticosteroider alene, efter at astmakontrol er opnået.
German: Durch eine systemische Beta2-Agonisten-Behandlung kann eine potenziell schwere Hypokaliämie hervorgerufen werden, nach Inhalation therapeutischer Dosierungen liegen die Plasmaspiegel von Salmeterol im Allgemeinen jedoch sehr niedrig.
Danish: Systemisk behandling med ß2-agonister kan resultere i potentielt alvorlig hypokaliæmi, men efter inhalation i terapeutiske doser er der meget lave plasmakoncentrationer af salmeterol.
German: Daten aus sechs zulassungsrelevanten (pivotalen) Studien und zwei unterstützenden Studien wurden vorgelegt, um das Sicherheitsprofil von Salmeterol/FP bei Einleitung als Erhaltungstherapie zu belegen.
Danish: Der er forelagt oplysninger fra seks hovedundersøgelser og to støttende undersøgelser til at underbygge sikkerheden af salmeterol/fluticasonpropionat anvendt som indledende vedligeholdelsesbehandling.
German: Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, aber hören Sie nicht mit der Anwendung von Seretide auf, bevor Ihr Arzt es Ihnen nicht geraten hat.
Danish: Tal med lægen om det, men hold ikke op med at tage Seretide uden samråd med lægen.
German: Ferner wird hervorgehoben, dass Seretide bei Patienten mit leichtem und schwerem Asthma bronchiale nicht als IMT geeignet ist und dass für die meisten Patienten im Allgemeinen inhalative Kortikoide nach wie vor das Mittel der ersten Wahl sind.
Danish: Desuden bliver det fremhævet, at Seretide ikke er hensigtsmæssigt som initial vedligeholdelsesbehandling hos patienter med let og svær astma, og at inhalerede corticosteroider generelt stadig er førstevalgsbehandlingen til de fleste patienter.
German: Ihr Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihr Apotheker wird Ihnen die richtige Anwendung Ihres Inhalationsgerätes zeigen.
Danish: Brugsanvisning Få lægen, sygeplejersken eller apoteket til at vise dig, hvordan du skal bruge din Diskus.
German: Sehr selten können Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie nach Anwendung hoher Dosierungen von Seretide über einen langen Zeitraum abrupt die Behandlung beenden oder die Dosierung reduzieren.
Danish: Meget sjældent kan der opstår bivirkninger, hvis du har taget høje doser Seretide i lang tid, og du pludselig stopper eller nedsætter dosis.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Durch den Diskus wird ein Pulver freigesetzt, das inhaliert wird und in die Lungen gelangt.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Diskus frigiver pulver til inhalation i lungerne.
German: Für die Reinigung wischen Sie das Mundstück des Diskus mit einem trockenen Tuch ab.
Danish: Rengøring af Diskos Tør mundstykket af med en tør klud.
German: ÖFFNEN: Um den Diskus zu öffnen, halten Sie die äußere Umhüllung in einer Hand und legen den Daumen Ihrer anderen Hand auf den Daumengriff.
Danish: SÅDAN ÅBNES DISKUS: Hold Diskus med den ene hånd og sæt tommelfingeren på fingergrebet.
German: Auf der Grundlage der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten erörterte der CHMP die Frage, ob die initiale Erhaltungstherapie mit der Fixkombination angebracht ist.
Danish: CHMP drøftede på grundlag af rapportørens og medrapportørens evalueringsrapporter og de af indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagte oplysninger hensigtsmæssigheden af initial vedligeholdelsesbehandling med brug af fastdosiskombinationen.
German: Der Rest der inhalierten Dosis kann zwar verschluckt werden, trägt aber aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit und des vor-systemischen Metabolismus nur minimal zur systemischen Exposition bei, was eine orale Bioverfügbarkeit von weniger als 1 % zur Folge hat.
Danish: Resten af den inhalerede dosis bliver formentlig slugt, men bidrager minimalt til den systemiske påvirkning på grund af lav vandopløselighed og præsystemisk metabolisme, så den perorale biotilgængelighed er under 1 %.
German: Besonders gefährdet sind Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren, die hohe Dosierungen von Fluticasonpropionat (typischerweise ≥ 1000 µg pro Tag) inhalieren.
Danish: Børn og unge under 16 år, der får høje doser fluticasonpropionat (typisk > 1000 mikg/dag), er specielt i risikogruppen.
German: Die Anwendung von Seretide bei stillenden Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für das Kind.
Danish: Seretide bør kun gives til kvinder, der ammer, hvis den forventede fordel af behandlingen for moderen er større end en eventuel risiko hos barnet.
German: Kardiale Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolie)
Danish: Hjertearytmier, herunder atrieflimren, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli
German: Eine Inhalationsbehandlung mit Fluticasonpropionat sollte den Bedarf an oralen Kortikoiden vermindern.
Danish: Inhalationsbehandlingen med fluticasonpropionat bør minimere behovet for perorale steroider.
German: - Seretide kann die normale Produktion von körpereigenen Steroidhormonen beeinflussen, insbesondere, wenn Sie höhere Dosierungen über einen längeren Zeitraum angewendet haben.
Danish: - Seretide kan påvirke den naturlige produktion af binyrebarkhormoner i kroppen, især efter indtagelse af høje doser over lang tid.
German: Sowohl Salmeterol als auch Fluticasonpropionat werden in der Milch von Rattenweibchen gefunden.
Danish: Både salmeterol og fluticasonpropionat udskilles i brystmælk hos rotter.
German: Im Folgenden sind Nebenwirkungen aufgezählt, die von Patienten berichtet wurden, die Seretide angewendet haben.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret af brugere af Seretide.
German: y Halten Sie Ihren Atem etwa 10 Sekunden an bzw. so lange es Ihnen möglich ist.
Danish: Hold vejret i 5-10 sekunder.
German: Gute Asthmakontrolle wurde mit Seretide schneller als mit inhalativem Kortikoid (ICS) allein erreicht.
Danish: Velkontrolleret astma blev opnået hurtigere med Seretide end med inhalationssteroid alene.
German: Bitte seien Sie vorsichtig und verwechseln Ihr Seretide Inhalationsgerät nicht mit dem Inhalationsgerät für die Akutbehandlung.
Danish: Vær opmærksom på ikke at forveksle Seretide med din anfaldsmedicin.
German: Die bevorzugten Antidote sind kardioselektive Beta-Blocker, die bei Patienten mit Bronchospasmen in der Vorgeschichte mit Vorsicht anzuwenden sind.
Danish: Antidot: En kardioselektiv ß-blokker, som skal gives med forsigtighed til patienter med tidligere bronkospasme.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen potenten Inhibitoren von CYP3A, wie z. B. Itraconazol, ist ebenfalls eine Zunahme der systemischen Fluticasonpropionat-Exposition und des Risikos systemischer Nebenwirkungen zu erwarten.
Danish: Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hæmmere, fx itraconazol, forventes også at øge følsomheden for fluticason og risikoen for systemiske bivirkninger.
German: Wie bei anderer Inhalationsbehandlung können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens nach der Anwendung ausgelöst werden.
Danish: Som ved anden inhalationsbehandling kan paradoks bronkospasme forekomme med akut øget hvæsen efter indtagelse af dosis.
German: Haben Sie jedoch über einen längeren Zeitraum größere Dosierungen angewendet, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du har taget for høj dosis over en lang periode, skal du dog kontakte din læge eller apotek for rådgivning.
German: Seretide enthält Lactose bis zu 12,5 mg pro Einzeldosis.
Danish: Seretide indeholder op til 12,5 mg laktose pr. dosis.
German: Die Anwendung von Seretide bei Schwangeren sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für den Fötus.
Danish: Seretide bør kun gives til gravide, hvis den forventede fordel af behandlingen for moderen er større end en eventuel risiko hos fostret.
German: Salmeterolxinafoat und Fluticasonpropionat
Danish: Salmeterolxinafoat og fluticasonpropionat
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt
German: Im Einklang mit den obigen Argumenten war der CHMP nicht einverstanden mit einer allgemeinen Empfehlung für die IMT mit der Fixkombination in Abschnitt 4.1., hielt es jedoch für akzeptabel, eine Orientierungshilfe für einen kurzfristigen Versuch einer initialen Erhaltungstherapie mit Seretide in Abschnitt 4.2 aufzunehmen.
Danish: Som konsekvens heraf var CHMP ikke enig i, at afsnit 4.1 skulle indeholde en generel anbefaling om initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen, men fandt det acceptabelt, der at der i afsnit 4.2 indsættes en vejledning i forsøgsvis initial kortvarig vedligeholdelsesbehandling med Seretide.
German: Über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Salmeterol sind außerdem nur begrenzte Daten verfügbar, da nach inhalativer Anwendung therapeutischer Dosierungen nur geringe Plasmakonzentrationen (ca. 200 pg/ml oder weniger) erreicht werden, die mit den verfügbaren Messmethoden technisch schwer zu bestimmen sind.
Danish: Derudover er der kun begrænsede oplysninger om salmeterols farmakokinetik, da det er teknisk vanskeligt at måle stoffet i plasma på grund af de lave plasmakoncentrationer (ca. 200 pikogram/ml eller mindre) ved inhalation i terapeutiske doser.
German: Eine Untergruppe der GOAL-Studie („Gaining Optimal Asthma ControL" - eine Studie über die Optimierung der Asthmakontrolle), und zwar Stratum 1, Addendum, Schritt 1 (Patienten ohne inhalatives Kortikoid bei Aufnahme in die Studie, die die Kriterien für mittelschweres persistierendes Asthma bronchiale erfüllten und für Seretide 50/100 oder FP 100 µg randomisiert wurden), kann als geeignete Zielpopulation für die Bewertung der Eignung von Seretide als IMT betrachtet werden.
Danish: En undergruppe fra GOAL-undersøgelsen (Gaining Optimal Asthma Control study), dvs. stratum 1, addendum, fase 1 (patienter, der ikke fik inhaleret corticosteroid ved indledningen af undersøgelsen, og som opfyldte kriterierne for moderat persisterende astma og er blevet randomiseret til Seretide 50/100 eller fluticasonpropionat 100 mcg), kan anses som en passende målgruppe til vurderingen af hensigtsmæssigheden af Seretide som initial vedligeholdelsesbehandling.
German: Für die inhalative Anwendung von Fluticasonpropionat liegen entsprechende Informationen nicht vor, jedoch ist ein deutlicher Anstieg der Plasmaspiegel von Fluticasonpropionat zu erwarten.
Danish: Der findes ikke data om denne interaktion ved inhaleret fluticasonpropionat, men en udpræget højere plasmakoncentration af fluticasonpropionat er forventelig.
German: Salmeterol ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der so genannten langwirksamen bronchienerweiternden Arzneimittel (Wirkdauer mindestens 12 Stunden).
Danish: Salmeterol tilhører en gruppe lægemidler med langtidsvirkende bronkieudvidende effekt (virkningen holder sig i mindst 12 timer).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten eine Typ-II-Änderung gemäß dem MRP, um die derzeit zugelassenen Indikationen auf die initiale Erhaltungstherapie (IMT) mit der Fixkombination bei Patienten mit chronisch persistierendem Asthma bronchiale zu erweitern.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen ansøgte om en type II-ændring gennem proceduren for gensidig anerkendelse med henblik på at udvide de nu godkendte indikationer til også at omfatte initial vedligeholdelsesbehandling af patienter med kronisk persisterende astma med fastdosiskombinationen.
German: Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraum
Danish: Candidiasis i mund og svælg
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (enthält Milchproteine).
Danish: - Det øvrige indholdsstof er lactose (indeholder mælkesukker).
German: Klinische Prüfungen mit Seretide bei Patienten mit Asthma bronchiale
Danish: Kliniske afprøvninger med Seretide til astma
German: Sobald eine Asthmakontrolle erreicht ist, sollte die Behandlung überprüft und abgewogen werden, ob auf die Inhalation mit einem Kortikoid allein reduziert werden kann.
Danish: Når der er opnået astmakontrol, revurderes behandlingen, og det overvejes, om patienterne skal trappes ned til behandling med inhalationssteroid alene.
German: Die Kontrolle der adrenalen Reserve kann notwendig sein.
Danish: Det kan være nødvendigt at monitorere binyrebarkfunktionen.
German: Seretide ist nicht vorgesehen für die Initialbehandlung bei leichtem Asthma bronchiale.
Danish: Seretide er ikke beregnet til førstevalg til behandling af mild astma.
German: Fragen Sie vor der Anwendung von Seretide Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Danish: Lægen vil vurdere, om du skal tage Seretide, hvis du er gravid eller ammer.
German: Ein erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Behandlung von Symptomen ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung des Krankheitsbildes, und diese Patienten sollten von einem Arzt untersucht werden.
Danish: Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer betyder forværring, og patientens tilstand bør revurderes af en læge.
German: Das von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Anwendungsgebiet zur Einbeziehung von "Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale, die mit kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation allein nicht ausreichend eingestellt sind und mindestens zwei der folgenden klinischen Merkmale von Asthma bronchiale zeigen: eingeschränkter Atemstrom, tägliche Anwendung von Notfallmedikamenten, tägliche Symptome (tagsüber und/oder nachts)" wurde nicht für akzeptabel befunden, da es effektiv keine Patientengruppe identifiziert, die einer Kombinationstherapie bedarf.
Danish: Forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelserne om at lade den terapeutiske indikation omfatte "patienter med persisterende astma, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt alene med de efter behov inhalerede korttidsvirkende beta-2-agonister og som frembyder mindst to af følgende kliniske tegn på astma: begrænset luftflow, daglig brug af livsvigtig medicin, daglige symptomer (om dagen og/eller om natten)" blev ikke fundet acceptabelt, da det ikke effektivt identificerer en patientgruppe med behov for kombinationsbehandling.
German: 1, 2, 3 oder 10 x 60 Einzeldosen im Diskus zur Inhalation erhältlich.
Danish: 1, 2, 3 eller 10 Diskus med 60 doser.
German: Deshalb ist es wichtig, den Patienten regelmäßig zu kontrollieren und die Dosis des inhalativen Kortikoids auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann.
Danish: Det er derfor vigtigt, at patienten undersøges jævnligt, og at der reduceres til den laveste dosis inhalationssteroid, der giver astmakontrol.
German: Diese Arzneimittel werden nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen.
Danish: En inhalation to gange daglig Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 4 år.
German: Durch die Blister ist das Pulver zur Inhalation vor äußeren Einflüssen geschützt.
Danish: Blistrene beskytter inhalationspulveret imod luftens påvirkning.
German: Die Empfehlung in Abschnitt 4.2 erlaubt einen kurzfristigen Versuch mit Seretide Diskus bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerem persistierendem Asthma bronchiale, bei denen unbedingt eine schnelle Asthmakontrolle erforderlich ist.
Danish: Den i afsnit 4.2 indføjede anbefaling giver mulighed for kortvarig forsøgsvis brug af Seretide Diskus hos voksne patienter med moderat persisterende astma og tvingende behov for hurtig astmakontrol.