FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov Učinki na oko: vnetje v notranjosti očesa, vnetje očesne površine z ali brez poškodbe površine, vnetje očesnih vek, vnetje veznice, očesna bolečina, občutljivost na svetlobo, zamegljen ali neobičajen vid, otekanje ali kraste na robovih vek, izcedek iz očesa, potemnitev kože okrog očesa (oči), rast in odebelitev trepalnic.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem Blakusparādības acīs: iekaisums acs iekšienē, acs virsmas iekaisums ar/bez virsmas bojājuma, acu plakstiņu iekaisums, konjunktīvas iekaisums, sāpes acīs, jutīgums pret gaismu, neskaidra vai patoloģiska redze, pietūkums vai kreveļu veidošanās uz plakstiņu malām, izdalījumi no acīm, tumšāka ādas krāsa ap aci(-īm), skropstu augšana un sabiezēšana.
Slovenian: Splošni neželeni učinki: očesna virusna okužba, omotica, motnje okušanja, nepravilna ali znižana srčna frekvenca, zvišan ali znižan krvni tlak, zasoplost, astma, alergija ali vnetje nosne sluznice, suhost nosne sluznice, sprememba glasu, prebavne težave ali razjeda, zaprtje, suha usta, rdečina ali srbenje kože, izpuščaj, sprememba barve dlak, izguba trepalnic, bolečina v sklepu, mišično-kostna bolečina, splošna oslabelost.
Latvian: Vispārējas blakusparādības: acu vīrusu infekcija, reibonis, nepatīkama garša mutē, neregulāra vai palēnināta sirdsdarbība, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums, astma, deguna alerģija vai iekaisums, sauss deguns, balss izmaiņas, diskomforta sajūta kuņģa-zarnu traktā vai čūla, aizcietējums, sausa mute, ādas apsārtums vai nieze, izsitumi, matu krāsas izmaiņas, skropstu izkrišana, sāpes locītavās, skeleta-muskuļu sāpes, vispārējs vājums.
Slovenian: • Ne dotikajte se očesa ali veke, kože v bližini ali drugih površin s kapalko, saj lahko pride do okužbe kapljic.
Latvian: • Nepieskarieties ar pilinātāju acij, plakstiņiem, apkārtējām vai citām virsmām.
Slovenian: Polikvaternij-1, makrogolglicerol hidroksistearat, borova kislina, manitol, natrijev klorid, propilenglikol, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) in prečiščena voda.
Latvian: Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Slovenian: Izba travoprost
Latvian: Izba travoprosts
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Izba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. februarja 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 20. februārī izsniedza Izba reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Posledica tega je lahko resno poslabšanje vida in celo slepota.
Latvian: Tā rezultātā var iestāties smags redzes zudums un pat aklums.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Izba?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Izba lietošanu?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Izba odobreno?
Latvian: Kāpēc Izba tika apstiprinātas?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Izba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Izba EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Izba
Latvian: Cita informācija par Izba
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Izba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Izba.
Slovenian: Kaj je zdravilo Izba in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Izba un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Izba lietošanu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Izba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Izba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Izba, je bil povprečen očesni tlak (merjen ob 8. uri zjutraj) 19,4 mmHg po dveh tednih, 19,3 mmHg po šestih tednih in 19,2 mmHg po treh mesecih zdravljenja, kar je bilo podobno ravnem tlaka, izmerjenim v podobnih časovnih točkah pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Travatan (19,5, 19,3 in 19,3 mmHg).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Izba, vidējais acs spiediens (mērot plkst. 8.00 no rīta) bija 19,4, 19,3 un 19,2 mm Hg divām, sešām ārstēšanas nedēļām un trim ārstēšanas mēnešiem, kas atbilda spiedienam, kādu vienādos laika intervālos konstatēja pacientiem, kuri lietoja Travatan (19,5, 19,3 un 19,3 mm Hg).
Slovenian: To pripomore k znižanju očesnega tlaka.
Latvian: Tas palīdz samazināt spiedienu acs iekšienē.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Izba izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Izba priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Varnostni profil zdravila Izba je bil videti ugodnejši od profila raztopine z odmerkom večje jakosti, saj so bili pri uporabi zdravila Izba neželeni učinki manj pogosti.
Latvian: Izba drošuma profils, šķiet, ir labvēlīgāks nekā lielākā stipruma šķīdumam, jo blakusparādību ar Izba bija retāk.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Izba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Izba, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kadar je očesni tlak povišan, lahko pride do poškodb mrežnice (membrane na zadnji strani zrkla, ki je občutljiva za svetlobo) in vidnega živca, ki pošilja signale iz očesa v možgane.
Latvian: Ja spiediens acī ir paaugstināts, tiek bojāta tīklene (gaismjutīga membrāna acs mugurējā daļā) un redzes nervs, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm.
Slovenian: V študiji, ki je zajela otroke z glavkomom ali očesno hipertenzijo, zdravljene z zdravilom Travatan, se je povprečni očesni tlak po 12 tednih zmanjšal za okoli 27 %.
Latvian: Pētījumā ar bērniem, kuri slimo ar glaukomu vai kuriem ir intraokulāra hipertensija un kurus ārstēja ar Travatan, vidējais acs spiediens pēc 12 nedēļām samazinājās par apmēram 27 %.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Izba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Izba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Izba?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Izba ?
Slovenian: Kako zdravilo Izba deluje?
Latvian: Kā Izba darbojas?
Slovenian: Na podlagi študij, izvedenih pri odraslih, in študije, v kateri so pri otrocih uporabljali raztopino travoprosta v jakosti 40 mikrogramov/ml, naj bi bilo zdravilo Izba po pričakovanjih učinkovito in varno za uporabo pri otrocih, starejših od treh let.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar pieaugušajiem un pētījumu ar travoprosta šķīdumu 40 μg/ml, sagaidāms, ka Izba būs efektīvas un drošas bērniem no trīs gadu vecuma.
Slovenian: Zdravilo Izba ima enak učinek, saj prav tako poveča iztekanje tekočine iz očesa.
Latvian: Izba iedarbojas tādā paša veidā un palielina šķidruma plūsmu no acs.
Slovenian: Obe zdravili sta se uporabljali v odmerku ene kapljice v prizadeto oko enkrat dnevno v večernem času.
Latvian: Abu zāļu deva bija viens piliens vienreiz dienā vakarā.
Slovenian: Zdravilo Izba je raztopina v obliki kapljic za oko, ki se uporablja za zniževanje intraokularnega tlaka (tlaka v notranjosti očesa) pri odraslih, ki imajo glavkom z odprtim zakotjem (bolezen, pri kateri je tlak v očesu povišan, ker tekočina ne more iztekati iz njega), in odraslih z očesno hipertenzijo (povišanim očesnim tlakom).
Latvian: Izba ir acu pilienu šķīdums, ko lieto intraokulārā spiediena (spiediena acs iekšienē) samazināšanai pieaugušajiem, kuri slimo ar atvērtā kakta glaukomu (slimību, kad spiediens acī ceļas, jo šķidrums nevar izplūst no acs), un pieaugušajiem ar intraokulāru hipertensiju (kad spiediens acī ir augstāks par normu).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Izba, travoprost, je analog prostaglandina (umetna različica prostaglandina, ki je naravno prisoten v telesu).
Latvian: Izba aktīvā viela travoprosts ir prostaglandīna analogs (sintētiska kopija prostaglandīnam, kas normāli atrodas organismā).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Izba (ki lahko prizadene več kot 1 bolnika od 10) je očesna hiperemija (zvišan dotok krvi v oko, kar povzroči draženje in pordelost očesa).
Latvian: Visbiežākās Izba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir acs hiperēmija (palielināta acs apasiņošana, kas izraisa acs kairinājumu un apsārtumu).
Slovenian: Odbor je menil, da je zdravilo Izba v jakosti 30 mikrogramov/ml enako učinkovito kot raztopina travoprosta z jakostjo 40 mikrogramov/ml.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Izba 30 μg/ml ir tikpat efektīvas kā 40 μg/ml travoprosta.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi pri otrocih, starejših od treh let, ki imajo očesno hipertenzijo ali glavkom, ki se pojavi v otroštvu.
Latvian: To var lietot bērniem no trīs gadu vecuma, kuriem ir intraokulāra hipertensija vai iedzimta glaukoma.
Slovenian: Zdravilo Izba je na voljo kot raztopina v obliki kapljic za oko (30 mikrogramov/ml), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Latvian: Izba ir pieejamas kā acu pilienu šķīdums (30 μg/ml), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: Zdravilo Izba vsebuje zdravilno učinkovino travoprost.
Latvian: Izba satur aktīvo vielu travoprostu.
Slovenian: Izračunali so, da lahko zdravilo Izba pri otrocih povzroči podobno znižanje očesnega tlaka.
Latvian: Pēc aplēsēm Izba, lietojot bērniem, varētu līdzīgi samazināt spiedienu.
Slovenian: Kapljice za oko, ki vsebujejo travoprost v koncentraciji 40 mikrogramov/ml, so že bile odobrene v EU pod imenom Travatan od leta 2001.
Latvian: Kopš 2001. gada Eiropas Savienībā ar nosaukumu Travatan ir jau reģistrēts acu pilienu šķīdums, kas satur travoprostu koncentrācijā 40 μg/ml.
Slovenian: Zdravilo Izba z zniževanjem očesnega tlaka zmanjša tveganje za te poškodbe.
Latvian: Pazeminot spiedienu, Izba samazina bojājuma risku.
Slovenian: Prostaglandini v očesu povečajo odtekanje vodne substance (steklovine) iz zrkla.
Latvian: Acī prostaglandīni palielina ūdeņainā šķidruma (ūdeņainā ķermeņa šķidruma) atteci no acābola.
Slovenian: Običajni odmerek je ena kapljica v prizadeto oko enkrat dnevno, po možnosti zvečer.
Latvian: Izba deva ir viens piliens vienreiz dienā slimajā acī(-īs), vēlams, vakarā.
Slovenian: Kako se zdravilo Izba uporablja?
Latvian: Kā lieto Izba?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Izba upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Izba lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Izba (30 mikrogramov/ml) so proučevali v glavni študiji, ki je zajela 864 bolnikov z glavkomom z odprtim zakotjem ali očesno hipertenzijo, katerih povprečni tlak v očesu je bil 27 mmHg.
Latvian: Izba (30 μg/ml) tika pētītas pamatpētījumā, iesaistot 864 pacientus ar atvērtā kakta glaukomu vai intraokulāru hipertensiju, kuriem acs spiediens caurmērā bija 27 mm Hg. Pētījumā pierādījās, ka Izba ir tikpat efektīvas kā Travatan, samazinot acī spiedienu pēc divām, sešām ārstēšanas nedēļām, kā arī trim ārstēšanas mēnešiem.
Slovenian: Za proučitev učinkovitosti zdravila Izba pri otrocih so bili uporabljeni tudi dokazi iz študij zdravila Izba pri odraslih in zdravila Travatan pri otrocih.
Latvian: Dati no pētījumiem ar Izba pieaugušajiem un ar Travatan bērniem tika izmantoti, lai izstrādātu Izba efektivitāti bērniem.
Slovenian: (64,2 % v primerjavi z 38,5 %).
Latvian: (64,2%, salīdzinot ar 38,5%).
Slovenian: Dosežena sta bila tudi oba ključna sekundarna cilja opazovanja.
Latvian: Tika sasniegti arī abi galvenie sekundārie mērķa kritēriji.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas, kas iekļauta šajā lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Prava policitemija
Latvian: Īstā policitēmija
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Latvian: Sievietes fertilā vecumā/kontracepcija
Slovenian: Večina bolnikov (68,4 %) se je zdravila najmanj 9 mesecev.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (68,4%) tika ārstēta vismaz deviņus mēnešus.
Slovenian: • Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Slovenian: Pri bolnikih je treba oceniti tveganje za razvoj resnih okužb.
Latvian: Pacientiem jāizvērtē nopietnu infekciju rašanās risks.
Slovenian: najboljše razpoložljivo zdravljenje (N=72)
Latvian: Labākā pieejamā terapija (n = 72)
Slovenian: Vpliv starosti, spola ali rase
Latvian: Vecuma, dzimuma vai rases piederības ietekme
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 23. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Jakavi pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Jakavi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, ker v tej starostni skupini uporaba ni bila preučevana.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste že kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima ali je imel tuberkulozo.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze, vai Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kuram ir vai ir bijusi tuberkuloze.
Slovenian: Skrbno se držite zdravnikovih navodil.
Latvian: Precīzi ievērojiet visus ārsta norādījumus.
Slovenian: Zdravilo Jakavi morate jemati vsak dan ob istem času, bodisi s hrano ali brez nje.
Latvian: Jakavi Jums jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā, kopā ar ēdienu vai bez tā.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - tuberkuloza
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - tuberkuloze.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 60 let (od 33 do 90 let).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 60 gadi (diapazons 33-90 gadi).
Slovenian: Zdravnik bo morda pri vas izvedel preiskave, da ugotovi, ali imate tuberkulozo ali katero drugo okužbo.
Latvian: Ārsts Jums var veikt pārbaudes, lai noteiktu, vai Jums ir tuberkuloze vai jebkādas citas infekcijas.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali morate vzeti en odmerek ali dva in koliko tablet morate vzeti pri vsakem odmerku.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, vai Jums jālieto viena vai divas devas un cik tabletes nepieciešamas katrai devai.
Slovenian: Nespremenjena matična učinkovina je predstavljala manj kot 1 % vseh izločenih radioaktivnih snovi.
Latvian: Uz neizmainītu aktīvo vielu attiecās mazāk kā 1% kopējās izvadītās radioaktivitātes daudzuma.
Slovenian: Z zdravljenjem je mogoče nadaljevati, dokler razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt tik ilgi, kamēr saglabājas pozitīva ieguvuma - riska attiecība.
Slovenian: COMFORT-II je bila odprta, randomizirana študija z 219 bolniki.
Latvian: COMFORT-II bija atklāts, randomizēts pētījums, kurā iesaistīti 219 pacienti.
Slovenian: Zdravila Jakavi se ne sme uvesti, dokler aktivne resne okužbe niso odpravljene.
Latvian: Ārstēšanu ar Jakavi nedrīkst sākt, kamēr nav izārstētas nopietnas aktīvas infekcijas.
Slovenian: 168 tablet (3 x 56)
Latvian: 168 tabletes (3x56)
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španija
Latvian: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spānija
Slovenian: Zaznavanje koristi zdravljenja so ocenjevali z vprašalnikom Bolnikova globalna ocena razlike (PGICPatient Global Impression of Change).
Latvian: Ārstēšanas ieguvuma uztveri noteica, izmantojot Izmaiņu vispārējās uztveres pacientu anketu (PGICPatient Global Impression of Change).
Slovenian: Podatkov o primerjavi dolgotrajnega preživetja in pogostnosti zapletov pri tej bolezni ni.
Latvian: Salīdzinoši dati par ilgtermiņa dzīvildzi un slimības komplikāciju sastopamību nav pieejami.
Slovenian: Hematopoetski rastni dejavniki
Latvian: Hemopoētiskie augšanas faktori
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Jakavi pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1, "Pediatrična populacija").
Latvian: Jakavi drošība un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu, „Pediatriskā populācija").
Slovenian: Pogostnost temelji na vseh bolnikih, ki so bili izpostavljeni ruksolitinibu v kliničnih študijah (N=4755).
Latvian: Sastopamības biežums pamatots ar datiem par visiem pacientiem, kas klīnisko pētījumu laikā ir saņēmuši ruksolitinibu (n = 4755).
Slovenian: Zdravnik vam bo vedno natančno povedal, koliko tablet zdravila Jakavi morate vzeti.
Latvian: Ārsts Jums vienmēr pateiks, tieši cik daudz Jakavi tablešu lietot.
Slovenian: Pri psih so opažali okužbe, ki so navadno povezane z imunosupresijo.
Latvian: Suņiem tika novērotas infekcijas, kas parasti bija saistītas ar imūnās sistēmas nomākumu.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Jakavi je bil določen glede na število trombocitov.
Latvian: Jakavi sākumdeva tika noteikta, pamatojoties uz trombocītu skaitu.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje, da se bo prepričal, ali zdravilo učinkuje v skladu s pričakovanji.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšanai ir vēlamā iedarbība.
Slovenian: Zdravniki naj bodo še posebej pozorni na simptome, ki kažejo na PML in jih bolniki sami morda ne opazijo (na primer na kognitivne, nevrološke ali psihiatrične simptome oziroma znake).
Latvian: Ārstiem īpaši jākontrolē, vai neattīstās simptomi, kas liecinātu par PML, un ko pacienti varētu nepamanīt (piemēram, kognitīvi, neiroloģiski vai psihiatriski simptomi vai pazīmes).
Slovenian: En bolnik (0,3 %) je zaradi anemije prekinil zdravljenje.
Latvian: Viena pacienta (0,3%) ārstēšana anēmijas dēļ tika pārtraukta.
Slovenian: Razpolovni čas se je pri sočasnem odmerjanju ketokonazola podaljšal s 3,7 na 6,0 ur.
Latvian: Pēc vienlaicīgas ketokonazola lietošanas ruksolitiniba eliminācijas pusperiods pagarinājās no 3,7 stundām līdz 6,0 stundām.
Slovenian: Pogostnost temelji na laboratorijskih vrednostih.
Latvian: Sastopamības biežums pamatots ar laboratoriskajiem rādītājiem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Jakavi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate kakršno koli okužbo.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Jakavi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir jebkāda infekcija.
Slovenian: Vpliv ruksolitiniba na druga zdravila
Latvian: Ruksolitiniba ietekme uz citām zālēm
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do anemije, lahko potrebujejo transfuzije krvi.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās anēmija, var būt nepieciešama asins pārliešana.
Slovenian: D-90429 Nuremberg
Latvian: 90429 Nuremberg
Slovenian: V študiji je bil dosežen primarni cilj in v skupini z zdravilom Jakavi je večji delež bolnikov dosegel primarni sestavljeni cilj opazovanja in vsakega od obeh posameznih ciljev.
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts primārais mērķa kritērijs, un Jakavi grupā lielāka pacientu daļa sasniedza primāro apvienoto mērķa kritēriju, kā arī visus tā atsevišķos komponentus.
Slovenian: Pogostnost temelji na podatkih o neželenih dogodkih.
Latvian: Sastopamības biežums pamatots ar datiem par nevēlamajām blakusparādībām.
Slovenian: Citoreduktivna zdravila
Latvian: Citoreduktīvas terapijas
Slovenian: Ruksolitinib prav tako ni bil kancerogen v modelu Tg.rasH2 transgenskih miši.
Latvian: Ruksolitinibs nebija kancerogēns Tg.rasH2 transgēnisko peļu modelī.
Slovenian: Druge interakcije, ki vplivajo na ruksolitinib in jih je treba upoštevati
Latvian: Cita mijiedarbība, kas jāņem vērā un kas ietekmē ruksolitinibu
Slovenian: Nadaljnje odmerke je treba prilagajati na podlagi skrbnega spremljanja varnosti in učinkovitosti.
Latvian: Nākamās devas jāpielāgo, pamatojoties uz rūpīgu drošības un efektivitātes kontroli.
Slovenian: Ni znano, ali ruksolitinib z zaviranjem Janus kinaz (JAK) zmanjšuje učinkovitost hematopoetskih rastnih dejavnikov oziroma ali hematopoetski rastni dejavniki vplivajo na učinkovitost ruksolitiniba (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Nav zināms, vai ruksolitiniba JAK kināzes (Janus Associated Kinase ) inhibīcija samazina hematopoētisko augšanas faktoru efektivitāti vai hematopoētiskie augšanas faktori ietekmē ruksolitiniba efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Potrebno je ustrezno podporno zdravljenje.
Latvian: Jāordinē piemērota uzturoša terapija.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos RPP.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih v skladu z lokalnimi priporočili preveriti prisotnost aktivne in neaktivne (latentne) tuberkuloze.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas, saskaņā ar vietējiem ieteikumiem, jānovērtē, vai pacientiem nav aktīva vai neaktīva („latenta") tuberkuloze.
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste za naslednja zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, saj vam bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Jakavi.
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam par visām turpmāk minētajām zālēm, kas satur kādu no turpmāk minētajām aktīvajām vielām, jo ārstam var būt jāpielāgo Jums nozīmētā Jakavi deva.
Slovenian: V plazmi sta prisotna dva glavna aktivna presnovka, ki predstavljata 25 % in 11 % AUC matične učinkovine.
Latvian: Plazmā atrodami divi galvenie un aktīvie metabolīti, kas nodrošina 25% un 11% no pamatvielas AUC.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi hemodializa lahko pospešila izločanje ruksolitiniba iz telesa.
Latvian: Nav paredzams, ka hemodialīze paātrinās ruksolitiniba elimināciju.
Slovenian: Ruksolitinib se večinoma izloča s pomočjo metabolizma.
Latvian: Ruksolinitiba eliminācija galvenokārt notiek ar metabolisma starpniecību.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Novartis Pharma GmbH
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Novartis Pharma GmbH
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jakavi sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Latvian: Ārstēšanu ar Jakavi drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Slovenian: Povprečen razpolovni čas izločanja ruksolitiniba je približno 3 ure.
Latvian: Ruksolinitiba vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni trīs stundas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Jakavi in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Jakavi un kādam nolūkam to lieto