FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ryzodeg causa uma menor taxa de hipoglicemia global e noturna (Quadro 2).
Hungarian: A Ryzodeg esetén az általa okozott összes hypoglykaemia gyakorisága és az éjszakai hypoglykaemia gyakorisága alacsonyabb (2. táblázat).
Portuguese: Diferença: 0,05 [-0,10;0,20]
Hungarian: Különbség: 0,05 [-0,10; 0,20]
Portuguese: Ryzodeg administrado uma vez por dia com a refeição principal associado a insulina aspártico administrada nas restantes refeições levou a uma redução semelhante na HbA1c na semana 16 e nenhuma diferença na GPJ e na GP em automonitorização, comparativamente à administração do comparador insulina detemir, uma ou duas vezes por dia associada a insulina aspártico à hora das refeições.
Hungarian: héten hasonló HbA1c-csökkenést mutatott, és nem mutatott különbséget az éhomi vércukor (FPG) és a beteg által mért plazma glükóz (SMPG) tekintetében a naponta egyszer vagy kétszer adott komparátor detemir inzulin és az étkezésekkor adott aszpart inzulin együttes kezeléshez viszonyítva.
Portuguese: EU/1/12/806/005 10 canetas de 3 ml
Hungarian: EU/1/12/806/005 10 db 3 ml-es injekciós toll
Portuguese: Ryzodeg pode ser administrado uma vez por dia à refeição em associação com a insulina de ação curta/rápida nas restantes refeições.
Hungarian: A Ryzodeg alkalmazható naponta egyszer, étkezéskor, a többi étkezéskor alkalmazott, rövid vagy gyors hatású inzulinnal kombinációban.
Portuguese: Glicerol, metacresol, fenol, cloreto de sódio, acetato de zinco, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA glicerin, metakrezol, fenol, nátrium-klorid, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Portuguese: Mantenha sempre a tampa da caneta colocada quando não estiver a utilizá-la para a proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az injekciós tollon, ha éppen nem használja.
Portuguese: Diferença: -0,03 [-0,18;0,13]
Hungarian: Különbség: -0,03 [-0,18; 0,13]
Portuguese: Os estudos em crianças tiveram uma duração de 16 semanas.
Hungarian: A gyermekeknél végzett vizsgálatok 16 hétig tartottak.
Portuguese: Tal significa que tem uma ação prolongada.
Hungarian: Ennek köszönhetően hosszú a hatástartama.
Portuguese: Todos os estudos em adultos tiveram uma duração de seis meses, mas um deles prolongou-se por um ano.
Hungarian: A felnőtteknél végzett vizsgálatok hat hónapig tartottak, de az egyiket meghosszabbították egy évre.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ryzodeg?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ryzodeg biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ryzodeg.
Hungarian: Ez a Ryzodeg-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O Ryzodeg é injetado uma ou duas vezes ao dia, às refeições.
Hungarian: A Ryzodeg-et naponta egyszer vagy kétszer, étkezéskor kell beadni.
Portuguese: Em 21 de janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ryzodeg.
Hungarian: 2013. január 21-én az Európai Bizottság a Ryzodeg-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: A dose de Ryzodeg é determinada de forma individual para cada doente.
Hungarian: A Ryzodeg adagját minden betegnél egyénileg kell meghatározni.
Portuguese: Outras informações sobre o Ryzodeg
Hungarian: A Ryzodeg-gel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ryzodeg são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ryzodeg alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Está disponível como solução injetável num cartucho (100 unidades/ml) e numa caneta pré-cheia (100 unidades/ml).
Hungarian: Oldatos injekcióként, patron (100 egység/ml) és előretöltött injekciós toll (100 egység/ml) formájában kapható.
Portuguese: O Comité concluiu que o Ryzodeg é, de um modo geral, seguro e que os seus efeitos secundários são comparáveis aos de outros análogos de insulina.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Ryzodeg általánosságban biztonságos, és mellékhatásai hasonlóak az egyéb inzulinanalógokéhoz.
Portuguese: Por outro lado, a insulina aspártico é absorvida mais rapidamente pelo organismo do que a insulina humana e, por conseguinte, começa a ter efeito logo ao ser injetada e apresenta uma duração de ação curta.
Hungarian: Ezzel szemben az aszpart inzulin a humán inzulinnál gyorsabban szívódik fel a szervezetben, ennélfogva a beadástól kezdve hatni kezd és rövid a hatástartama.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ryzodeg.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ryzodeg alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: O efeito secundário notificado com mais frequência durante o tratamento com o Ryzodeg é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Hungarian: A Ryzodeg-kezelés közben leggyakrabban jelentett mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Portuguese: A diferença reside no facto de a insulina degludec ser absorvida mais lentamente pelo organismo.
Hungarian: Ez a különbség azt eredményezi, hogy a degludek inzulin lassabban szívódik fel a szervezetben.
Portuguese: No estudo em crianças, a utilização combinada do Ryzodeg e insulina aspártico foi pelo menos tão eficaz quanto a insulina detemir e insulina aspártico, com reduções médias da HbA1c de 0,27 e 0,23 pontos percentuais, respetivamente.
Hungarian: A gyermekeknél végzett vizsgálatokban a Ryzodeg és az aszpart inzulin együttes alkalmazása legalább olyan hatékony volt, mint a detemir inzulin és az aszpart inzulin, átlagosan 0,27, illetve 0,23 százalékpontos HbA1c csökkenést eredményezve.
Portuguese: As substâncias ativas no Ryzodeg, a insulina degludec e a insulina aspártico, são obtidas por um método conhecido como «tecnologia do ADN recombinante», ou seja, são produzidas por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as substâncias.
Hungarian: A Ryzodeg hatóanyagait, a degludek inzulint és az aszpart inzulint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: az anyagokat termelő élesztőgombába olyan gént (DNS-t) juttattak be, amely képessé teszi a gombát a termelésükre.
Portuguese: O local de injeção deve ser alterado a cada administração de modo a reduzir o risco de desenvolver nódulos de gordura sob a pele, que podem afetar a quantidade de Ryzodeg absorvida no sangue.
Hungarian: Minden egyes injekciót más helyre kell beadni, hogy kevesebb eséllyel alakuljanak ki a bőr alatt zsírcsomók, amelyek befolyásolhatják a vérbe felszívódó Ryzodeg mennyiségét.
Portuguese: A insulina degludec e a insulina aspártico são ligeiramente diferentes da insulina humana.
Hungarian: A degludek inzulin és az aszpart inzulin kis mértékben különbözik a humán inzulintól.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ryzodeg.
Hungarian: A Ryzodeg biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: A HbA1c dá uma indicação do grau de controlo da glucose sanguínea.
Hungarian: A HbA1c érték azt jelzi, hogy mennyire jó a vércukorszint beállítása.
Portuguese: O Ryzodeg foi analisado num estudo principal que incluiu 548 doentes com diabetes tipo 1 e em quatro estudos principais que incluíram 1866 doentes com diabetes tipo 2.
Hungarian: A Ryzodeg-et 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő 548 felnőtt bevonásával végzett egy fő vizsgálatban, valamint 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő 1866 felnőtt bevonásával végzett négy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Portuguese: Todos os estudos mediram o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), ou seja, a percentagem de hemoglobina no sangue fixada à glucose.
Hungarian: A vizsgálatok a glikozilált hemoglobin (HbA1c) néven ismert anyag szintjét mérték, amely azt mutatja, hogy a vérben található hemoglobin hány százalékához kötődik glükóz.
Portuguese: Uma vez que as doses necessárias em crianças pequenas podem não ser estáveis e estas não podem expressar sintomas de hipoglicemia, o Ryzodeg não é adequado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Hungarian: Mivel a fiatal gyermekeknél nem mutathatók ki a hipoglikémia tünetei és ebben a korcsoportban nem szilárdak az adagolásra vonatkozó előírások, a Ryzodeg nem megfelelő 2 éves vagy annál fiatalabb gyermekek számára.
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de açúcar no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Hungarian: A cukorbetegségnél a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
Portuguese: O Ryzodeg foi administrado uma vez ao dia numa refeição e a insulina aspártico foi administrada nas outras refeições, tendo este tratamento sido comparado com um tratamento consistindo em insulina detemir administrada uma ou duas vezes ao dia e insulina aspártico administrada a todas as refeições.
Hungarian: A Ryzodeg-et naponta egyszer, étkezéskor adták, egyéb étkezésekkor aszpart inzulint adva, és ezt a kezelést a napi egyszer vagy kétszer adott detemir inzulint és egyéb étkezésekkor aszpart inzulint magában foglaló kezeléssel hasonlították össze.
Portuguese: A insulina de substituição funciona da mesma maneira que a insulina produzida de forma natural e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
Hungarian: Az inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetes inzulin, és segíti a glükóz bejutását a vérből a sejtekbe.
Portuguese: O Ryzodeg é utilizado no tratamento da diabetes em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade.
Hungarian: A Ryzodeg-et cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülőkorúak és két évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Ryzodeg insulina degludec/insulina aspártico
Hungarian: Ryzodeg degludek inzulin/aszpart inzulin
Portuguese: Nos estudos da diabetes tipo 1, os doentes também receberam injeções de insulina de ação rápida noutras refeições.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegséggel végzett vizsgálatok során a betegek más étkezésekkor gyors hatású inzulint is kaptak injekcióban.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ryzodeg pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ryzodeg, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: A Ryzodeg-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Nos estudos da diabetes tipo 2, o Ryzodeg foi administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegséggel végzett vizsgálatok során Ryzodeg-et egymagában vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ryzodeg durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ryzodeg alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: A redução dos níveis de HbA1c (em pontos percentuais) foi de 0,7 nos doentes com diabetes tipo 1 e entre 1 e 1,7 nos ensaios com doentes com diabetes tipo 2.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél átlagosan 0,7 a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatokban pedig átlagosan 1-1,7 százalékponttal csökkent a HbA1c szint.
Portuguese: O Ryzodeg foi também estudado num estudo principal em 362 crianças com 1 a 17 anos de idade com diabetes tipo 1.
Hungarian: A Ryzodeg-et 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő 362, 1 és 17 év közötti gyermek bevonásával végzett egy fő vizsgálatban is tanulmányozták.
Portuguese: Os estudos compararam o Ryzodeg administrado às refeições com insulina glargina ou insulina detemir (insulinas de ação prolongada), ou com insulina bifásica (uma formulação de insulina que consiste numa mistura de insulina de ação intermédia e rápida).
Hungarian: A vizsgálatokban az étkezésekkor adott Ryzodeg-et glargin inzulinnal vagy detemir inzulinnal (hosszú hatástartamú inzulinok), vagy kétfázisú inzulinnal (közepes hatástartamú és gyors hatású inzulin keverékét tartalmazó inzulinkészítmény) hasonlították össze.
Portuguese: Constatou também que o Ryzodeg reduz o risco de hipoglicemia durante a noite nos doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a felnőtteknél végzett vizsgálatokban Ryzodeg csökkentette az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek éjszakai hipoglikémiájának kockázatát.
Portuguese: O Ryzodeg é um medicamento que contém as substâncias ativas insulina degludec e insulina aspártico.
Hungarian: A Ryzodeg egy gyógyszer, amely hatóanyagként degludek inzulint és aszpart inzulint tartalmaz.
Portuguese: Como foi estudado o Ryzodeg?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ryzodeg-et?
Portuguese: A injeção do Ryzodeg numa refeição principal proporciona insulina de ação prolongada para controlar o açúcar no sangue até à dose seguinte, bem como insulina de ação rápida para ajudar a gerir o açúcar extra da refeição.
Hungarian: A Ryzodeg fő étkezéskor való beadása azt eredményezi, hogy a hosszú hatástartamú inzulin szabályozza a vércukrot a következő adag beadásáig, a rövid hatástartamú inzulin pedig segít megbirkózni az étel cukortartalmával.
Portuguese: Na diabetes tipo 1, o Ryzodeg é utilizado em associação com a insulina de ação rápida, a qual é injetada noutras refeições.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegségben a Ryzodeg-et az egyéb étkezésekkor beinjekciózott gyors hatású inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Ryzodeg é eficaz a controlar os níveis de glucose sanguínea em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade com diabetes.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Ryzodeg hatékonyan szabályozza az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek vércukorszintjét.
Portuguese: Os estudos em adultos demonstraram que o Ryzodeg foi pelo menos tão eficaz quanto as insulinas de ação prolongada e a insulina bifásica no controlo dos níveis de glucose sanguínea em doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
Hungarian: A felnőtteknél végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Ryzodeg az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél legalább olyan hatásosan szabályozta a vércukorszintet, mint a hosszú hatástartamú inzulinok és a kétfázisú inzulin.
Portuguese: Como se utiliza o Ryzodeg?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ryzodeg-et?
Portuguese: O medicamento é administrado por via subcutânea (sob a pele) através de injeção na parede abdominal (na parte da frente da cintura), na parte superior do braço ou na coxa.
Hungarian: A hasfal (a derék elülső része), a felkar vagy a comb bőre alá kell injekciózni.
Portuguese: O Ryzodeg é uma insulina de substituição da insulina normalmente produzida pelo organismo.
Hungarian: A Ryzodeg egy olyan inzulinpótló, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Portuguese: Como funciona o Ryzodeg?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ryzodeg?
Portuguese: Via oral Via oral Via oral Via oral
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra
Portuguese: 98 comprimidos 56 comprimidos 56 comprimidos 56 comprimidos
Hungarian: filmtabletta filmtabletta filmtabletta filmtabletta
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de abril de 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának : Április 13, 2012
Portuguese: Av. Camí Reial, 51-57
Hungarian: Camí Reial, 51-57
Portuguese: Estas reacções adversas derivam de notificações espontâneas.
Hungarian: Ezek a mellékhatások spontán jelentésekből származnak.
Portuguese: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
Hungarian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Portuguese: Como todos os medicamentos, Sabervel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Sabervel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: Outros medicamentos e Sabervel
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Sabervel
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) uma vez que não foram ainda completamente estabelecidas a segurança e eficácia.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén (18 év alatt), mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas não é provável que o irbesartan afecte esta capacidade.
Hungarian: A farmakodinamikai tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy az irbezartán ezt a képességet befolyásolja.
Portuguese: ■ Este medicamento foi receitado apenas para si.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Portuguese: Tomar Sabervel sempre de acordo com as indicações do médico.
Hungarian: A Sabervel-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: Sabervel não dese ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos.
Hungarian: A Sabervel nem adható 18 év alatti gyermekeknek.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig, működjön amíg a gyógyszer forgalomban van.
Portuguese: ■ Doentes com pressão arterial elevada
Hungarian: • Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek
Portuguese: Tais condições devem ser corrigidas antes da administração do Sabervel.
Hungarian: Ezeket az állapotokat a Sabervel-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Portuguese: O calendário de apresentação do RPS deverá seguir o calendário de apresentação do RPS do medicamento de referência.
Hungarian: A PSUR benyújtás menetrendjének a referens gyógyszerkészítmény PSUR benyújtási menetrendjét kell követnie.
Portuguese: J. Uriach y Compañía, S.A.
Hungarian: Uriach y Compañía, S.A.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Sabervel e contacte o médico imediatamente.
Hungarian: Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba a Sabervel szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Portuguese: Os dados actualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos IECAs durante o 1° trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco.
Hungarian: A terhesség első harmada alatti ACE-gátló expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como como deitar os medicamentos que já não necessita.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Portuguese: reacções de hipersensibilidade tais como angioedema, erupção cutânea e urticária
Hungarian: túlérzékenységi reakciók, mint például angioödéma, bőrkiütések, urticaria
Portuguese: Crianças não devem tomar Sabervel
Hungarian: Gyermekek nem szedhetik a Sabervel-t
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Sabervel.
Hungarian: Ezért Sabervel alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: 15351 Pallini Attiki, Grécia
Hungarian: 15351 Pallini Attiki, Görögország
Portuguese: População pediátrica: o irbesartan foi estudado em populações pediátricas com idade entre 6 e 16 anos, mas, até estarem disponíveis dados adicionais, os dados actuais não são suficientes para suportar uma extensão da utilização em crianças (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Hungarian: Gyermekpopuláció: az irbezartánt 6 és 16 év közötti gyermekpopulációban vizsgálták, de a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a gyermekeken való alkalmazás kiterjesztésére addig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre (lásd a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokat).
Portuguese: - um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
Hungarian: - ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Sabervel antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Sabervel.
Hungarian: Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Sabervel szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Sabervel helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Portuguese: A incidência de reacções adversas não foi relacionada com a dose (no intervalo das doses recomendadas), o sexo, a idade, a raça ou a duração do tratamento.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága nem volt összefüggésben az adaggal (a javasolt dózistartományban), a nemmel, az életkorral, a rasszal vagy a kezelés időtartamával.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sabervel
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sabervel-t:
Portuguese: Destas 23 crianças, 21 foram avaliáveis para comparação da farmacocinética com adultos (doze crianças tinham mais de 12 anos, nove crianças tinham entre 6 e 12 anos).
Hungarian: gyermeknél lehetett a farmakokinetikát a felnőttekével összehasonlítani (12 gyermek 12 év feletti, 9
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com Sabervel.
Hungarian: Sabervel túladagolás kezelésével kapcsolatos speciális információ nem áll rendelkezésre.
Portuguese: Nos estudos em ratos machos e fêmeas a fertilidade e o desempenho reprodutivo não foram afectados, mesmo para doses orais de irbesartan que causaram alguma toxicidade parental (desde 50 a 650 mg/kg/dia), incluindo mortalidade para a dose mais elevada.
Hungarian: A hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatokban nem befolyásolta a termékenységet és a szaporodási teljesítményt még akkor sem, ha olyan, szájon át alkalmazott irbezartán dózist kaptak, ami már szülői toxicitást okozott (50-650 mg/kg/nap), halálozást is beleértve a legmagasabb dózis esetén.
Portuguese: Lítio: não se recomenda a associação de lítio e Sabervel (ver secção 4.5).
Hungarian: Lítium: a Sabervel együttadása lítiummal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Portuguese: O irbesartan reduz a pressão arterial com alteração mínima da frequência cardíaca.
Hungarian: Hipertónia Az irbezartán a szívfrekvencia minimális változása mellett csökkenti a vérnyomást.