FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Uma caixa com o medicamento: 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 bolsas.
Norwegian Bokmål: • Én eske med legemidlet: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 poser.
Portuguese: Continue a utilizar Vantobra nesta base cíclica enquanto o seu médico o indicar.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke Vantobra i denne syklusen så lenge legen sier det. Kontakt lege eller apotek hvis du har spørsmål om hvor lenge Vantobra skal brukes.
Portuguese: Ver também informação sobre benefício clínico e tolerabilidade nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon om kliniske fordeler og tolerabilitet i pkt.
Portuguese: Código ATC: J01GB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, aminoglykosider, ATC-kode: J01GB01
Portuguese: O Vantobra é uma solução transparente a ligeiramente amarelada, mas pode ser observada alguma alteração na cor o que não indica perda de atividade do produto se tiver sido conservado conforme recomendado.
Norwegian Bokmål: Vantobra er en gjennomsiktig til lett gul oppløsning, men en viss fargevariasjon kan observeres.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ampola de 1,7 ml contém 170 mg de tobramicina.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle på 1,7 ml inneholder 170 mg tobramycin.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solução para inalação por nebulização
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) • laringite (a inflamação da laringe pode causar alteração da voz, dor de garganta e dificuldade em
Norwegian Bokmål: • laryngitt (betennelse i strupehodet som kan forårsake stemmeendring, sår hals og svelgevansker)
Portuguese: Laringite
Norwegian Bokmål: Pyreksi
Portuguese: Sonolência
Norwegian Bokmål: Hemoptyse
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere:
Portuguese: 56 ampolas x 1 dispositivo de administração
Norwegian Bokmål: 56 ampuller x 1 administrasjonsenhet
Portuguese: 170 mg Solução para nebulização
Norwegian Bokmål: 170 mg Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings-størrelse
Portuguese: Utilização por inalação ampola (PE)
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon ampulle (PE) 1,7 ml
Portuguese: NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1350/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1350/001
Portuguese: • Mantenha o resto do medicamento refrigerado na caixa original.
Norwegian Bokmål: • Behold resten av legemidlet nedkjølt i originalboksen.
Portuguese: Quando todo o medicamento tiver sido tomado, ouve o som que indica "tratamento completo".
Norwegian Bokmål: Når alt legemiddel er avlevert, hører du lyden for "behandling fullført".
Portuguese: A caixa exterior contém:
Norwegian Bokmål: Ytterboksen inneholder:
Portuguese: Menos de 10% de tobramicina tem ligação às proteínas plasmáticas.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Portuguese: Deve depois começar outro ciclo após o intervalo (conforme ilustrado).
Norwegian Bokmål: Start deretter en ny kur etter pausen (som illustrert).
Portuguese: Se estiver a fazer tratamentos diferentes para a fibrose quística deverá tomá-los pela seguinte ordem:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere ulike behandlinger for cystisk fibrose, skal du ta dem i følgende rekkefølge:
Portuguese: • pústulas vermelhas, pápulas na pele
Norwegian Bokmål: • røde blemmer, knuter på huden
Portuguese: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing ALEMANHA
Norwegian Bokmål: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing TYSKLAND
Portuguese: Certifique-se de que o dispositivo nebulizador se encontra sobre uma superfície lisa e estável.
Norwegian Bokmål: Sørg for at nebulisatorhåndsettet ligger på en flat, stabil overflate.
Portuguese: • É melhor fazer um intervalo o mais próximo possível de 12 horas entre as doses, mas este intervalo tem de ser no mínimo de 6 horas.
Norwegian Bokmål: • Det er best å ha et intervall nærmest mulig 12 timer mellom dosene, men dette intervallet må være minst 6 timer.
Portuguese: • tosse com sangue, mais expetoração do que o normal, mal-estar no peito, asma, febre
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod, høyere slimproduksjon enn normalt, ubehag i brystet, astma, feber
Portuguese: O broncospasmo deve ser tratado conforme clinicamente apropriado.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme skal behandles på medisinsk egnet måte.
Portuguese: Se não tiver um frigorífico disponível (como quando está a transportar o seu medicamento) pode guardar a caixa com o medicamento (saquetas abertas ou por abrir) a uma temperatura inferior a 25°C durante um período até 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tilgang til et kjøleskap (for eksempel når du transporterer legemidlet), kan du oppbevare boksen med legemidlet (åpnede eller uåpnede doseposer) under 25 °C i opptil 4 uker.
Portuguese: Não existe diferença no perfil de segurança entre a população pediátrica e adulta tratada com Vantobra.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i sikkerhetsprofilen mellom den pediatriske og voksne pasientpopulasjonen behandlet med Vantobra.
Portuguese: • Disponha todas as peças do dispositivo nebulizador Tolero sobre uma toalha de tecido ou de papel limpa e seca.
Norwegian Bokmål: • Legg alle delene i Tolero-nebulisatorhåndsettet på et rent, tørt håndkle av papir eller stoff.
Portuguese: O dispositivo nebulizador Tolero pode ser operado quer com um controlador eBase ou com a unidade de controlo eFlow rapid.
Norwegian Bokmål: Tolero-nebulisatorhåndsettet kan betjenes enten med en eBase-kontrollenhet eller med eFlow-hurtigkontrollenheten.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estudadas em doentes colonizados com Burkholderia cepacia.
Norwegian Bokmål: Ssikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter kolonisert med Burkholderia cepacia.
Portuguese: Se se suspeitar de uma resposta alérgica, o Vantobra deve ser descontinuado.
Norwegian Bokmål: Hvis en allergisk reaksjon mistenkes, skal Vantobra seponeres.
Portuguese: • hiperventilação, níveis de oxigénio baixos no sangue, sinusite
Norwegian Bokmål: • hyperventilering, lave oksygennivåer i blodet, bihulebetennelse (sinusitt)
Portuguese: Os níveis de ureia e creatinina devem ser reavaliados após cada 6 ciclos completos de terapêutica com Vantobra (180 dias de tratamento com aminoglicosido por nebulização).
Norwegian Bokmål: Urea- og kreatininnivåer skal evalueres på nytt etter hver 6. fullførte syklus med Vantobra-behandling (180 dagers behandling med aminoglykosidbehandling med nebulisator).
Portuguese: As ampolas estão embaladas em saquetas, uma saqueta contém 8 ampolas que correspondem a 4 dias de tratamento.
Norwegian Bokmål: Ampullene er pakket inn i doseposer, én dosepose inneholder 8 ampuller som tilsvarer 4 dagers behandling.
Portuguese: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Norwegian Bokmål: Ikke-følsomme Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Portuguese: A estabilidade após abertura da saqueta: 4 semanas quando conservado a uma temperatura inferior a 25°C
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter åpning av doseposen: 4 uker ved oppbevaring under 25 °C 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Portuguese: Como resultado do estudo 12012.101, o FEV1 % de melhoria de função pulmonar previsto em relação à linha basal aumentou em 8,2 ± 9,4% com Vantobra e em 4,8 ± 9,6% com a terapêutica de referência no primeiro ciclo de tratamento revelando uma eficácia não inferior (p=0,0005).
Norwegian Bokmål: I studie 12012.101 økte forbedringen av lungefunksjon FEV1 % i forhold til baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobra-behandlingen og med 4,8 ± 9,6 % under referansebehandlingen i første behandlingssyklus; «noninferior»-effekt (p=0,0005).
Portuguese: Não utilize Vantobra:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vantobra:
Portuguese: • furosemida, um diurético (comprimido diurético);
Norwegian Bokmål: • furosemid, et diuretikum ("vanndrivende tablett");
Portuguese: • Depois de ter utilizado o seu medicamento durante 28 dias, faz em seguida um intervalo de 28 dias, durante o qual não deve inalar qualquer Vantobra.
Norwegian Bokmål: • Når du har brukt legemidlet i 28 dager, har du deretter en 28-dagers pause uten å inhalere noe Vantobra.
Portuguese: Com base nos resultados obtidos in vitro e/ou na experiência resultante de estudos clínicos, pode esperar-se que os organismos associados às infeções pulmonares na FQ respondam à terapêutica com Vantobra do seguinte modo:
Norwegian Bokmål: Basert på data in-vitro og/eller erfaring fra kliniske studier, kan imidlertid organismene forbundet med lungeinfeksjoner i CF forventes å respondere på Vantobra-behandling som følger:
Portuguese: Diarreia Dor abdominal
Norwegian Bokmål: Diaré Abdominale smerter
Portuguese: Deverá ser mantido um ciclo de 28 dias de terapêutica ativa (período de tratamento) e de 28 dias de descanso do tratamento (período sem tratamento).
Norwegian Bokmål: En syklus som består av 28 dager med aktiv behandling (behandlingsperiode) og 28 dager uten behandling (behandlingsfri periode) skal opprettholdes.
Portuguese: Espécies de Aspergillus foram frequentemente recuperadas da expetoração de doentes tratados; contudo, sequelas clínicas tais como Aspergilose Broncopulmonar Alérgica (ABPA) foram raramente comunicadas e com frequência semelhante no grupo de controlo.
Norwegian Bokmål: Aspergillus-arter ble oftere funnet i slimet fra behandlede pasienter, men kliniske sekvele, for eksempel allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), ble rapportert sjelden og med lignende frekvens som i kontrollgruppen.
Portuguese: O tratamento com o regime de dosagem de 28 dias de tratamento e 28 dias sem tratamento em estudos clínicos mostrou um aumento pequeno mas nítido das CIM de tobramicina, amicacina e gentamicina para os isolados de P. aeruginosa testados.
Norwegian Bokmål: Behandling med regimet bestående av 28 behandlingsdager og 28 behandlingsfrie dager i kliniske studier viste en liten, men tydelig økning i MIC-verdier for tobramycin, amikacin og gentamicin for testede P. aeruginosa-isolater.
Portuguese: Concentrações séricas superiores a 12 μg/ml estão associadas a toxicidade da tobramicina e o tratamento deve ser descontinuado se as concentrações excederem este nível.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon over 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksisitet, og behandling skal seponeres hvis konsentrasjonen overskrider dette nivået.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar o aparecimento ou agravamento da fraqueza muscular.
Norwegian Bokmål: Disse legemidler kan gjøre at muskelsvakhet oppstår eller blir verre.
Portuguese: Estes medicamentos podem afetar os rins; o compostos de platina tais como carboplatina e cisplatina (usados para tratar algumas formas de cancro).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan skade nyrene; o platinaforbindelser, for eksempel karboplatin og cisplatin (brukt for å behandle enkelte typer kreft).
Portuguese: • outros medicamentos que podem afetar os seus rins ou audição: o anfotericina B, cefalotina, polimixinas (utilizadas para tratar infeções microbianas), ciclosporina, tacrolímus (usado para diminuir a atividade do sistema imunitário).
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som kan skade nyrene eller hørselen din: o amfotericin B, cefalotin, polymyksiner (brukt for å behandle mikrobielle infeksjoner), ciklosporin, takrolimus (brukt for å redusere aktiviteten til immunsystemet).
Portuguese: Vantobra contém um antibiótico chamado tobramicina.
Norwegian Bokmål: Vantobra inneholder et antibiotikum kalt tobramycin.
Portuguese: Se existir evidência de broncospasmo induzido pela terapêutica, o médico deve avaliar cuidadosamente se os benefícios da continuação da utilização de Vantobra superam os riscos para o doente.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes tegn på behandlingsindusert bronkospasme, skal legen grundig evaluere om nytten ved fortsatt bruk av Vantobra overgår risikoene for pasienten.
Portuguese: A inalação deverá ser efetuada aplicando um padrão de respiração normal sem interrupção.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon skal utføres ved bruk av et normalt og uavbrutt pustemønster.
Portuguese: A tobramicina não é metabolizada e é principalmente excretada inalterada na urina.
Norwegian Bokmål: Tobramycin metaboliseres ikke, og elimineres primært uendret i urinen.
Portuguese: • Use Vantobra apenas com o dispositivo nebulizador Tolero ilustrado na imagem em baixo para garantir que inala a dose correta.
Norwegian Bokmål: • Bruk Vantobra kun med Tolero-nebulisatorhåndsettet vist på bildet nedenfor for å sørge for at du inhalerer riktig dose.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, ou saqueta ou caixa após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen, doseposen eller boksen etter Utløpsdato.
Portuguese: Monitorização das concentrações séricas de tobramicina
Norwegian Bokmål: Overvåkning av serumkonsentrasjoner av tobramycin
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que Vantobra afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Vantobra forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vantobra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vantobra
Portuguese: • Certifique-se de que tem um controlador eFlow rapid ou eBase para ligar o dispositivo nebulizador Tolero.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at du har en eFlowrapid- eller eBase-kontrollenhet for å koble til Toleronebulisatorhåndsettet.
Portuguese: • reações alérgicas incluindo urticária e comichão (muito raros, afetando 1 em 10.000 pessoas).
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, deriblant elveblest og kløe (svært sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 av 10 000
Portuguese: Outros medicamentos que foram relatados como aumentando a potencial toxicidade dos aminoglicosidos administrados por via parentérica incluem: - anticolinesterases, toxina botulínica (efeitos neuromusculares).
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som er rapportert å øke risiko for toksisitet av parenteralt administrerte aminoglykosider inkluderer: - antikolinesteraser, botulinumtoksin (nevromuskulære effekter)
Portuguese: Não use o dispositivo nebulizador Tolero para qualquer outro medicamento.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tolero-nebulisatorhåndsettet til andre legemidler.
Portuguese: Não utilize um sistema de nebulizador alternativo não testado porque pode alterar a quantidade de medicamento que chega aos pulmões.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et alternativt, utestet nebulisatorsystem, siden det kan endre mengden legemiddel som når frem til lungene.
Portuguese: O tratamento com Vantobra em doentes com hemoptise ativa grave deverá ser iniciado apenas se for considerado que os benefícios do tratamento superam os riscos de indução de mais hemorragias.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Vantobra hos pasienter med aktiv, alvorlig hemoptyse skal kun initieres hvis fordelene ved behandling oppveier risikoen ved å indusere ytterligere blødning.
Portuguese: O Vantobra é fornecido em ampolas de polietileno (PE) que são embaladas em saquetas de folha de alumínio seladas (8 ampolas por saqueta).
Norwegian Bokmål: Vantobra leveres i polyetylen (PE)-ampuller som er pakket i doseposer (8 ampuller pr. dosepose).
Portuguese: Vantobra está disponível juntamente com um dispositivo nebulizador Tolero.
Norwegian Bokmål: Vantobra er tilgjengelig sammen med et Tolero-nebulisatorhåndsett.
Portuguese: • O dispositivo nebulizador deve ser mantido na horizontal durante a operação.
Norwegian Bokmål: • Nebulisatorhåndsettet må holdes horisontalt ved bruk.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida foi comprovado que os órgãos alvo de toxicidade são os rins e as funções vestibulares/cocleares.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering er det påvist at målorganer for toksisitet er nyrene og vestibulære/kokleære funksjoner.
Portuguese: A tobramicina não causou alterações na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses subcutâneas até 100 mg/kg/dia.
Norwegian Bokmål: Tobramycin reduserte ikke fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved subkutane doser på opptil 100 mg/kg/døgn.
Portuguese: A utilização concomitante de Vantobra com compostos diuréticos (tais como ácido etacrínico, furosemida, ureia ou manitol) não é recomendada.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Vantobra og visse diuretika (for eksempel etakrynsyre, furosemid, urea eller mannitol) anbefales ikke.
Portuguese: Não foi observada nefrotoxicidade durante os ensaios clínicos com tobramicina inalada e Vantobra.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til nefrotoksisitet under kliniske studier med inhalert tobramycin og Vantobra.
Portuguese: Para reiniciar o tratamento, carregue novamente no botão On/Off durante um segundo para retomar o tratamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du vil starte behandlingen på nytt, må du trykke og holde inne av/på-knappen på nytt i ett helt sekund.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os riscos de ocorrência de efeitos prejudiciais se forem administrados enquanto também toma tobramicina ou outro antibiótico de aminoglicosido por injeção:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke risikoen for skadelige effekter hvis de gis til deg mens du også tar tobramycin eller andre aminoglykosidantibiotika gitt via injeksjon:
Portuguese: Terapêutica com broncodilatador, tal com salbutamol Fisioterapia respiratória
Norwegian Bokmål: Bronkodilatatorbehandling, for eksempel salbutamol Fysioterapi av brystet
Portuguese: Em estudos em animais, não foi observado efeito na fertilidade masculina ou feminina após administração subcutânea (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på fertilitet hos hanner eller hunner ble observert i dyrestudier etter subkutan administrasjon (se pkt 5.3).
Portuguese: Infeções micóticas Candidíase oral
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon Oral candidiasis
Portuguese: Caso se torne evidente uma deterioração da função pulmonar, deve ser considerada terapêutica anti-pseudomonas adicional ou alternativa.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes tegn på klinisk forverring av pulmonal status, skal ytterligere eller alternativ antipseudomonal behandling overveies.
Portuguese: Se Vantobra for engolido é pouco provável que provoque problemas graves uma vez que a tobramicina é fracamente absorvida pelo estômago mas ainda assim deve dizer ao seu médico logo que possível.
Norwegian Bokmål: Hvis Vantobra svelges, vil det sannsynligvis ikke forårsake alvorlige problemer, siden tobramycin absorberes dårlig fra magen, men du må fremdeles underrette lege så snart som mulig.
Portuguese: As concentrações séricas de tobramicina devem ser monitorizadas em doentes com conhecimento ou suspeita de disfunção auditiva ou renal.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av tobramycin skal overvåke hos pasienter med kjent eller mistenkt auditiv eller renal dysfunksjon.
Portuguese: Em estudos abertos e experiência pós-comercialização, alguns doentes com antecedentes de utilização prolongada ou concomitante anterior de aminoglicosidos por via intravenosa sofreram perda de audição.
Norwegian Bokmål: I åpne studier og erfaring etter markedsføring har enkelte pasienter med en lengre tidligere eller samtidig intravenøs behandling med aminoglykosider, opplevd hørselstap.
Portuguese: • laringite (a inflamação da laringe pode causar alteração da voz, dor de garganta e dificuldade em engolir)
Norwegian Bokmål: • laryngitt (betennelse i strupehodet som kan forårsake stemmeendring, sår hals og svelgevansker)
Portuguese: Se ocorrer ototoxicidade ou nefrotoxicidade num doente a receber Vantobra, a terapêutica com tobramicina deve ser descontinuada até que as concentrações séricas desçam para valores abaixo de 2 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvis oto- eller nefrotoksisitet oppstår hos en pasient som får Vantobra, skal tobramycinbehandlingen seponeres inntil serumkonsentrasjonen er under 2 µg/ml.
Portuguese: Utilize Vantobra duas vezes por dia durante 28 dias
Norwegian Bokmål: AV Vantobra Bruk Vantobra to ganger daglig i 28 dager Ikke bruk noe Vantobra de neste 28 dagene
Portuguese: A eliminação da tobramicina administrada por via inalatória não foi estudada.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av tobramycin administrert via inhalasjon er ikke undersøkt.
Portuguese: • Inalar pela boca todo o conteúdo de uma ampola de manhã e uma ampola à noite usando o dispositivo nebulizador Tolero.
Norwegian Bokmål: • Inhalér hele innholdet i én ampulle via munnen ved bruk av Tolero-nebulisasjonshåndsettet om morgenen, og én ampulle om kvelden.
Portuguese: • Remova uma ampola de Vantobra da saqueta de folha de alumínio imediatamente antes da inalação.
Norwegian Bokmål: • Ta én ampulle med Vantobra ut av aluminiumsfolie-doseposen rett før inhalasjon.
Portuguese: Se Vantobra for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Vantobra, deve ser devidamente avisada do potencial perigo para o feto.
Norwegian Bokmål: Hvis Vantobra brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under bruk av Vantobra, må hun underrettes om den mulige risikoen for fosteret.
Portuguese: Diâmetro Aerodinâmico Médio de Massa [µm ± SD]
Norwegian Bokmål: Median masseaerodynamisk diameter [µm ± SD]
Portuguese: Vantobra não pode ser administrado por qualquer outra via nem utilizado em qualquer outro dispositivo além do fornecido na embalagem.
Norwegian Bokmål: Vantobra må ikke administreres via andre administrasjonsveier eller ved bruk av andre enheter enn den som følger med i pakningen.
Portuguese: O volume expiratório máximo no 1 segundo (VEMS) deve ser medido antes e após a nebulização.
Norwegian Bokmål: FEV1 skal måles før og etter nebulisasjon.
Portuguese: A taxa de administração do medicamento de Vantobra é independente do padrão de respiração aplicado, ou seja, adulto ou criança em contraste com o nebulizador a jato PARI LC PLUS.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for legemiddelavgivelse for Vantobra er uavhengig av anvendt pustemønster, dvs. voksen eller barn i motsetning til PARI LC PLUS-nebulisatoren.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Portuguese: Na ausência de limites de suscetibilidade convencionais para a via de administração inalatória, deve ter-se precaução ao definir organismos como suscetíveis ou não suscetíveis à tobramicina inalada.
Norwegian Bokmål: Siden det mangler konvensjonelle følsomhetsbrytningspunkter for den administrasjon via nebulisator, må forsiktighet utvises når organismer defineres som følsomme eller ufølsomme for nebulisert tobramycin.
Portuguese: Os médicos deverão considerar o potencial dos aminoglicosidos de provocar toxicidade vestibular e coclear e deverão efetuar avaliações apropriadas da função auditiva durante a terapêutica com Vantobra.
Norwegian Bokmål: Leger bør ta i betraktning at aminoglykosider kan forårsake vestibulær toksisitet og kokleær toksisitet, og utføre relevante vurderinger av auditiv funksjon under Vantobrabehandling.
Portuguese: É fornecida numa caixa que contem duas caixas interiores, uma com o medicamento (56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 saquetas) e uma com o dispositivo nebulizador.
Norwegian Bokmål: Det leveres i en boks som inneholder to indre bokser, én med legemidlet (56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 doseposer), og én med nebulisatorhåndsettet.