FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * % seropositief = het percentage proefpersonen met een hSBA ≥ 1:4 (tegen referentiestammen voor fHbp, NadA, PorA P1.4 antigenen) en een hSBA ≥ 1:5 (tegen referentiestam voor NHBA antigeen).
Czech: * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4 (proti antigenům fHbp, NadA, PorA P1.4 referenčních kmenů) a hSBA ≥ 1 : 5 (proti antigenu NHBA referenčního kmene).
Dutch: - U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin.
Czech: - jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á/é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Dutch: * % seropositief = het percentage proefpersonen met een hSBA ≥ 1:4 (tegen referentiestammen voor fHbp, NadA, PorA P1.4 antigenen) en een hSBA ≥ 1:5 (tegen referentiestam voor NHBA
Czech: * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4 (proti antigenům fHbp, NadA, PorA P1.4 referenčních kmenů) a hSBA ≥ 1 : 5 (proti antigenu NHBA
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bexsero in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten naar de preventie van meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Bexsero u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci meningokokových onemocnění způsobených Neisseria meningitidis skupiny B (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Zoals dat voor alle vaccins geldt, beschermt vaccinatie met Bexsero mogelijk niet alle gevaccineerden.
Czech: Stejně jako jiné vakcíny nemusí vakcína Bexsero chránit všechny osoby, které byly vakcinovány.
Dutch: hSBA GMT (95% BI) * % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:5.
Czech: hSBA GMT (95% CI) * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 5.
Dutch: Bexsero kan gelijktijdig met een van de volgende vaccincomponenten worden toegediend: difterie, tetanus, kinkhoest (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumokokken, mazelen, bof, rodehond, waterpokken en meningokokken A, C, W, Y. Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voor meer informatie.
Czech: (difterii), tetanu, černému kašli (pertusi), bakterii Haemophilus influenzae typ b, dětské obrně (poliomyelitidě), hepatitidě B, pneumokoku, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a meningokokům skupin A, C, W, Y. Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří Vám podají další informace.
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum 1 maand na de derde dosis Bexsero, gegeven op een leeftijd van 2, 3, 4 of 2, 4, 6 maanden
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi 1 měsíc po třetí dávce vakcíny Bexsero podané ve věku 2, 3, 4 nebo 2, 4, 6 měsíců
Dutch: Kinderen van 12 tot en met 23 maanden moeten twee injecties met het vaccin krijgen, gevolgd door een aanvullende injectie (booster).
Czech: Děti ve věku 12 až 23 měsíců mají dostat dvě injekce vakcíny následované posilovací injekcí (tzv. posilovací dávka).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Een dosis van 0,5 ml bevat: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NHBA-fusie/NadA/fHbp-fusieeiwitten
Czech: Dávka 0,5 ml obsahuje: Neisseriae meningitidis B NadA/fHbp/NHBA proteinum (fusium)
Dutch: Kinderen van 2 tot en met 10 jaar moeten twee injecties met het vaccin krijgen.
Czech: Děti ve věku 2 až 10 let v době podání první dávky Děti ve věku 2 až 10 let mají dostat dvě injekce vakcíny.
Dutch: Indien aanwezig, bedraagt het kanamycineniveau in het uiteindelijke vaccin minder dan 0,01 microgram per dosis.
Czech: Pokud se kanamycin v konečné vakcíně vyskytuje, jeho množství je menší než
Dutch: - Tussen de injecties moet een interval van ten minste 2 maanden worden aangehouden.
Czech: - Prodleva mezi jednotlivými injekcemi má být alespoň 2 měsíce.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Dutch: Er is geen toename waargenomen in de incidentie of ernst van bijwerkingen bij opeenvolgende doses in de vaccinatiereeks.
Czech: S následujícími dávkami vakcinačního schématu nedošlo k nárůstu výskytu ani závažnosti nežádoucích účinků.
Dutch: hSBA GMT (95% BI)
Czech: hSBA GMT (95% CI)
Dutch: Niet bekend: injectieplaatsreacties (inclusief uitgebreide zwelling van de gevaccineerde ledemaat, blaren op of rondom de injectieplaats en een nodus op de injectieplaats die meer dan een maand kan aanhouden)
Czech: Není známo: reakce v místě injekce (včetně rozsáhlého otoku končetiny, do které byla vakcína podána, puchýřů v místě injekce nebo v jeho okolí a uzlíku v místě injekce, který může přetrvávat déle než jeden měsíc)
Dutch: Het vaccin wordt geïnjecteerd in een spier, meestal de dij bij zuigelingen of de bovenarm bij kinderen, jongeren en volwassenen.
Czech: Podává se injekcí do svalu, u kojenců a batolat obvykle do stehna, u dětí, dospívajících a dospělých pak do horní části ramene.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met andere vaccins moet Bexsero op afzonderlijke injectieplaatsen worden toegediend.
Czech: Při současném podání s jinými vakcínami musí být vakcína Bexsero podána do jiného místa.
Dutch: Zeer vaak: slaperigheid, ongewoon huilen, hoofdpijn Soms: insulten (inclusief febriele insulten)
Czech: Velmi časté: ospalost, neobvyklý pláč, bolest hlavy.
Dutch: Geproduceerd in E.coli cellen door recombinant-DNA-technologie Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,5 mg aluminium) NHBA (Neisseria heparine-bindend antigeen), NadA (Neisseria-adhesine A), fHbp (factor H-bindend eiwit)
Czech: Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: eetstoornissen
Czech: Velmi časté: poruchy příjmu potravy.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: artralgie
Czech: Velmi časté: artralgie.
Dutch: Samenvatting van de dosering Leeftijd bij eerste dosis
Czech: Věk v době první dávky
Dutch: In hetzelfde vervolgonderzoek werd ook de antilichaampersistentie beoordeeld en de respons op een boosterdosis bij kinderen die de primaire serie met twee doses kregen op een leeftijd van 2-5 of 6-10 jaar.
Czech: Ve stejné následné studii bylo u dětí, které obdržely dvoudávkovou primární sérii ve věku 2 - 5 let nebo ve věku 6 - 10 let, rovněž hodnoceno přetrvávání protilátek a odpověď na posilovací dávku.
Dutch: - De eerste injectie moet niet eerder worden toegediend dan op de leeftijd van 2 maanden als er drie startdoseringen worden gegeven; de injecties moeten worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 1 maand.
Czech: - Pokud jsou podávány tři úvodní injekce, má se první injekce podat nejdříve ve věku 2 měsíců; prodleva mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 1 měsíc.
Dutch: hSBA GMT** (95% BI)
Czech: hSBA GMT** (95% CI)
Dutch: * % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:4.
Czech: * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4.
Dutch: Het vaccin moet voor toediening visueel worden onderzocht op deeltjes en verkleuring.
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že se v ní nenachází žádné částice a že nedošlo k jejímu zabarvení.
Dutch: Zuigelingen tussen 6 en 11 maanden moeten twee injecties met het vaccin krijgen, gevolgd door een aanvullende injectie (booster).
Czech: Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců mají dostat dvě injekce vakcíny následované posilovací injekcí (tzv. posilovací dávka).
Dutch: * tijd voor booster verwijst naar de persistentie van bactericide antilichamen 8 maanden na vaccinatie met Bexsero op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden en 6 maanden na vaccinatie met
Czech: * Doba před posilovací dávkou odpovídá přetrvávání baktericidních protilátek 8 měsíců po vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku 2, 3 a 4 měsíců a 6 měsíců po vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Czech: Tyto údaje však nenaznačují klinicky významnou interferenci.
Dutch: ** % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:5.
Czech: ** % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 5.
Dutch: Bij een duidelijk risico op blootstelling aan meningokokkeninfectie mag de vaccinatie echter niet worden onthouden.
Czech: Přesto však není vhodné vakcinaci zamítnout, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci.
Dutch: In een fase 3 klinische studie ontvingen kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar met complement deficienties (40), met asplenie of miltdisfunctie (107) en in leeftijd overeenkomende gezonde personen (85), twee doses Bexsero met een interval tussen beide doses van twee maanden.
Czech: (40 jedinců), s asplenií nebo poruchou funkce sleziny (107 jedinců) a věkově odpovídajícím zdravým jedincům (85 jedinců) podány 2 dávky vakcíny Bexsero v dvouměsíčním odstupu.
Dutch: - De eerste injectie moet niet eerder worden toegediend dan op de leeftijd van 3 maanden als er twee startdoseringen worden gegeven; de injecties moeten worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 2 maanden.
Czech: - Pokud jsou podávány dvě úvodní injekce, má se první injekce podat nejdříve ve věku 3 měsíců; prodleva mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 2 měsíce.
Dutch: % seropositief (95% BI) hSBA GMT (95% BI) * % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:4.
Czech: % séropozitivních (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2013
Dutch: De bactericide antilichaamrespons in serum tegen elk van de vaccinantigenen NadA, fHbp, NHBA en PorA P1.4 is geëvalueerd met behulp van een set van vier meningokokken groep B-referentiestammen.
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi na všechny vakcinační antigeny NadA, fHbp, NHBA a PorA P1.4 byly hodnoceny pomocí soupravy čtyř referenčních meningokokových kmenů skupiny B. Baktericidní protilátky proti těmto kmenům byly měřeny pomocí sérového baktericidního testu s využitím lidského séra jako zdroje komplementu (hSBA).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat dit middel wordt toegediend.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda je pro
Dutch: Indien gelijktijdige toediening met andere vaccins noodzakelijk is, moeten de vaccins op afzonderlijke injectieplaatsen worden toegediend.
Czech: Pokud by bylo třeba zároveň podat i jiné vakcíny, podejte je do různých míst.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: diarree, braken (soms na booster)
Czech: Velmi časté: průjem, zvracení (méně časté po posilovací dávce).
Dutch: Ja, één dosis met een interval van 12 tot en met 23 maanden tussen de primaire serie en de boosterdosis c
Czech: 12 až 23 měsíců mezi primární sérií a posilovací dávkouc
Dutch: De resultaten van immunogeniciteit gemeten één maand na drie doses van Bexsero toegediend op een leeftijd van 2, 3, 4 en 2, 4, 6 maanden, zijn samengevat in Tabel 2.
Czech: V tabulce 2 jsou shrnuty výsledky hodnocení imunogenicity jeden měsíc po třech dávkách vakcíny Bexsero podaných ve věku 2, 3, 4 a 2, 4, 6 měsíců.
Dutch: De arts kan u adviseren toch Bexsero te gebruiken als u risico loopt op blootstelling aan een meningokokkeninfectie.
Czech: Pokud u Vás hrozí expozice meningokokové infekci, Váš lékař Vám může doporučit, abyste si nechala vakcínu Bexsero přesto podat.
Dutch: - toevallen (inclusief koortsstuipen) - droge huid - bleekheid (zelden na booster)
Czech: - vysoká horečka (≥ 40 °C); - záchvaty (včetně febrilních křečí); - suchá kůže;
Dutch: Zeer zelden:
Czech: Méně časté:
Dutch: De klinische consequenties van de verminderde immunogeniciteit van het NHBA-antigeen bij dit schema zijn niet bekend.
Czech: Klinické důsledky snížené imunogenicity antigenu
Dutch: Zuigelingen en kinderen (tot en met 10 jaar)
Czech: Kojenci a děti (až do věku 10 let) Poruchy imunitního systému
Dutch: Bactericide antilichaamrespons 1 maand na de tweede dosis Bexsero toegediend aan kinderen van 2-10 jaar oud na een schema van 0, 1-maand
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi 1 měsíc po druhé dávce vakcíny Bexsero podané dětem ve věku 2 - 10 let ve schématu 0, 1 měsíc
Dutch: Vraag uw arts of toediening van Bexsero voordelen voor u heeft.
Czech: Vás podání vakcíny Bexsero přínosné.
Dutch: - De injecties moeten worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 1 maand.
Czech: - Prodleva mezi jednotlivými injekcemi má být alespoň 1 měsíc.
Dutch: Reeks met drie doses gevolgd door een booster
Czech: Třídávkové primární série následované posilovací dávkou
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum 1 maand na de tweede dosis Bexsero toegediend aan kinderen 2-10 jaar oud na een schema van 0, 2-maanden
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi 1 měsíc po druhé dávce vakcíny Bexsero podané dětem ve věku 2 - 10 let ve schématu 0, 2 měsíce
Dutch: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Dutch: % seropositief* (95% BI)
Czech: % séropozitivních* (95% CI)
Dutch: Zeer vaak: huiduitslag (kinderen van 12 tot en met 23 maanden) (soms na booster) Vaak: huiduitslag (zuigelingen en kinderen van 2 tot en met 10 jaar) Soms: eczeem
Czech: Velmi časté: vyrážka (děti od 12 do 23 měsíců) (méně častá po posilovací dávce).
Dutch: Zuigelingen van 3 tot en met 5 maanden
Czech: Kojenci, 2 až 5 měsíců
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B fHbp-fusie-eiwit1, 2, 3
Czech: Neisseriae meningitidis classis B fHbp proteinum fusium 1, 2, 3
Dutch: Er werd ook een kleinere ondersteunende studie bij volwassenen uitgevoerd en bij deze studie werden vergelijkbare resultaten waargenomen.
Czech: Rovněž byla provedena menší podpůrná studie u dospělých a z této studie vyplývají podobné výsledky.
Dutch: Het aantal injecties dat wordt toegediend en de tijd hiertussen varieert afhankelijk van de leeftijd van de patiënt.
Czech: Počet podaných injekcí a interval mezi nimi závisí na věku pacienta.
Dutch: Aan de tweede hoofdstudie deden 1 631 adolescenten in de leeftijd van 11 tot 17 jaar mee.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 1 631 dospívajících ve věku od 11 do 17 let.
Dutch: Hoewel groep B-meningokokkenziekte in Europa relatief ongebruikelijk is, komt het in bepaalde gebieden van Europa vaker voor.
Czech: I když je onemocnění vyvolané meningokoky skupiny B v Evropě relativně vzácné, v určitých oblastech Evropy se vyskytuje častěji.
Dutch: Jonge kinderen lopen het meest risico, gevolgd door adolescenten.
Czech: Nejvíce ohroženy jsou malé děti a poté dospívající.
Dutch: Meer informatie over Bexsero is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Bexsero jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij de eerste hoofdstudie waren 2 627 kinderen betrokken die bij aanvang van de studie twee maanden oud waren.
Czech: Do první hlavní studie bylo zařazeno 2 627 dětí, kterým byly v době zahájení studie 2 měsíce.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bexsero continu in de gaten gehouden.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Bexsero jsou průběžně sledovány.
Dutch: Bexsero dient volgens de officiële aanbevelingen te worden gebruikt.
Czech: Přípravek Bexsero by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Dutch: Overige informatie over Bexsero
Czech: Další informace o přípravku Bexsero
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) 'leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bexsero te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bexsero?
Dutch: Bexsero heeft op 14 januari 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Bexsero obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2013.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bexsero groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bexsero převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer de bacteriën zich door het lichaam verspreiden en ernstige infecties veroorzaken zoals meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg) en septikemie (bloedinfectie).
Czech: K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se bakterie v těle rozšíří a způsobují závažné infekce, jako je meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř) a septikemie (infekce krve).
Dutch: Als deze persoon daarna aan de bacterie wordt blootgesteld, zijn deze antistoffen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem in staat de bacterie te doden en het lichaam tegen de ziekte te helpen beschermen.
Czech: Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s touto bakterií, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tuto bakterii hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
Dutch: Een overzicht van Bexsero en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Bexsero a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Dit betekent dat de eiwitten vastzitten aan een verbinding met aluminium om een betere immuunreactie te stimuleren.
Czech: To znamená, že bílkoviny jsou za účelem vyvolání lepší imunitní reakce fixovány na sloučeninu obsahující hliník.
Dutch: De effecten van toediening van één, twee of drie doses Bexsero (met een tussenpoos van minstens één maand) werden vergeleken met die van toediening van een placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Účinky podání jedné, dvou nebo tří dávek přípravku Bexsero (s odstupem nejméně jednoho měsíce) byly porovnávány s podáváním placeba (neúčinného přípravku).
Dutch: Welke voordelen bleek Bexsero tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bexsero byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bexsero worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bexsero jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Bexsero is beschikbaar als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Bexsero je dostupný ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bexsero bij kinderen tot tien jaar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn eetstoornissen, slaperigheid, abnormaal veel huilen, hoofdpijn, diarree, braken, uitslag, gewrichtspijn, koorts en prikkelbaarheid, alsmede gevoeligheid, zwelling, hardheid en roodheid van de huid op de injectieplaats.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dětí ve věku do 10 let (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou poruchy příjmu potravy, ospalost, neobvyklý pláč, bolest hlavy, průjem, zvracení, vyrážka, artralgie (bolest kloubů), horečka a podrážděnost, jakož i citlivost, otok a zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.
Dutch: Bexsero (vaccin tegen meningokokken van groep B [(rDNA, component, geadsorbeerd)
Czech: Bexsero (vakcína proti meningokokům skupiny B [rDNA,
Dutch: Bexsero wordt toegediend via diepe injectie in een spier, bij voorkeur in de schouderspier of bij kinderen onder de twee jaar in de dijspier.
Czech: Podává se hlubokou injekcí do svalu, nejlépe do ramenního svalu, nebo u dětí mladších dvou let do stehenního svalu.
Dutch: Bexsero is een vaccin dat wordt gebruikt om kinderen vanaf de leeftijd van twee maanden te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte, veroorzaakt door groep B van de bacterie Neisseria meningitidis.
Czech: Bexsero je vakcína, která se používá k ochraně jedinců od dvou měsíců věku proti invazivnímu meningokokovému onemocnění vyvolanému jednou skupinou bakterií Neisseria meningitidis (skupiny B).
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie uit het vaccin als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antistoffen tegen aan.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterií obsažených ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bexsero, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bexsero, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Bexsero bevat delen van de bacterie N. meningitidis groep B.
Czech: Přípravek Bexsero obsahuje části bakterie N. meningitidis skupiny B.
Dutch: De werking van drie doses Bexsero, toegediend met een tussenpoos van twee maanden samen met andere, normale zuigelingenvaccins, werd vergeleken met die van alleen de normale vaccins.
Czech: Účinky podání tří dávek přípravku Bexsero ve dvouměsíčních odstupech spolu s dalším běžným očkováním dětí byly porovnány s podáváním samotného běžného očkování.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bexsero bij adolescenten vanaf 11 jaar en bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid en malaise (zich niet lekker voelen), spierpijn en gewrichtspijn, alsmede pijn, zwelling, hardheid en roodheid van de huid op de injectieplaats.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dospívajících ve věku od 11 let a u dospělých (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a malátnost, myalgie (bolest svalů) a artralgie, jakož i bolest, otok a zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.
Dutch: Bexsero bevat vier eiwitten die worden aangetroffen op het oppervlak van cellen van de bacterie N. meningitidis groep B. Het vaccin is ‘geadsorbeerd'.
Czech: Přípravek Bexsero obsahuje čtyři bílkoviny, které se nacházejí na povrchu buněk bakterie N. meningitidis skupiny B. Vakcína je „adsorbovaná".
Dutch: Waarom is Bexsero geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bexsero registrován v EU?
Dutch: Deze studie werd verlengd om na te gaan wat de effecten zijn als kinderen, die al als zuigeling met Bexsero zijn gevaccineerd, op een leeftijd van 12 maanden of ouder een boosterdosis Bexsero krijgen, in vergelijking met het geven van twee inhaaldoses aan kinderen die dat niet hadden gekregen.
Czech: Tato studie byla prodloužena s cílem posoudit účinky podání posilovací dávky přípravku Bexsero u dětí ve věku 12 měsíců nebo starších, kterým byl již podán přípravek Bexsero v raném dětství, ve srovnání s podáním dvou „doháněcích" (catch-up) dávek u dětí, které tímto přípravkem dosud očkovány nebyly.