FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Temomedac v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
Bulgarian: Temomedac в комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом
Slovenian: Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто FCF (E 110).
Slovenian: dermatitída, suchá koža, erytém,
Bulgarian: Дерматит, суха кожа, еритем, сърбеж
Slovenian: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: Temomedac 5 mg твърди капсули Temomedac 20 mg твърди капсули Temomedac 100 mg твърди капсули Temomedac 140 mg твърди капсули Temomedac 180 mg твърди капсули Temomedac 250 mg твърди капсули
Slovenian: 150 mg/m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти с предходна химиотерапия началната доза е 150 mg/m² веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m² еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Slovenian: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
Bulgarian: Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене и повръщане)
Slovenian: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
Bulgarian: В Таблица 4 са представени възникващи по време на лечението нежелани събития при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при комбинирано лечение и монотерапия.
Slovenian: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Slovenian: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Slovenian: Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести:
Slovenian: Ćasté:
Bulgarian: Чести:
Slovenian: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): зачервяване на кожата, уртикария (копривна треска), кожен обрив, алергични реакции.
Slovenian: V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~ 2,4 % a expozícia AIC ~ 23 %.
Bulgarian: Експозицията на МТІС и АІС съответства приблизително на 2,4 % и на 23 % от АUC на TMZ.
Slovenian: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Bulgarian: Ако някоя капсула e повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Slovenian: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
Bulgarian: Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Slovenian: Ukončenie liečby TMZ
Bulgarian: Прекратяване на приема на TMZ
Slovenian: Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie východiskového stavu funkcie pečene.
Bulgarian: Необходимо е провеждане на изходни изследвания на чернодробната функция, преди започване на лечението.
Slovenian: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014.
Bulgarian: 18 юли 2014
Slovenian: Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
Bulgarian: Рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом
Slovenian: ŠKATUĽKA
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Slovenian: Preto sa má starším pacientom venovať zvláštna starostlivosť, ak sa im podáva TMZ.
Bulgarian: Следователно при пациенти в старческа възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Slovenian: CTC 2. stupňa
Bulgarian: 2 степен по CTC
Slovenian: - 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita Tabuľka 3.
Bulgarian: Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност
Slovenian: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Kapsuly neotvárajte , nedrvte ani nežuvajte.
Bulgarian: Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите.
Slovenian: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Bulgarian: Интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, респираторна недостатъчност†
Slovenian: hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
Bulgarian: Диария, болка в корема, диспепсия
Slovenian: Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия Токсичност
Slovenian: Počas súbežnej fázy váš lekár začne s Temomedac v dávke 75 mg/m² (zvyčajná dávka).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temomedac (обичайна доза).
Slovenian: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Slovenian: • ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temomedac upraviť.
Bulgarian: ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи
Slovenian: mozgové krvácanie, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив, хипертония Белодробна емболия, оток, периферен оток
Slovenian: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат.
Slovenian: Poruchy endokrinného systému Menej časté:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система Нечести:
Slovenian: • Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temomedac obsahuje laktózu") obal kapsuly (vrátane potlače):
Bulgarian: капсулно съдържимо: безводна лактоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина (вижте точка 2 „Temomedac съдържа лактоза").
Slovenian: Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.
Bulgarian: Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.
Slovenian: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Bulgarian: Токсичните ефекти са основно върху костния мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози, летални за 60 % до 100 % от плъховете и кучетата, е наблюдавана и дегенерация на ретината.
Slovenian: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia myopatia, bolesť chrbta
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба, костномускулна болка, миалгия
Slovenian: 9/l, CTC nehematologickej toxicity ≤ 1. stupeň (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Bulgarian: 9/l; нехематологична токсичност по CTC ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
Slovenian: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Bulgarian: Един терапевтичен цикъл продължава 28 дни.
Slovenian: • detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Bulgarian: деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
Slovenian: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, strata pamäti
Bulgarian: Възбуда, апатия, поведенческо разстройство, депресия, халюцинации
Slovenian: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid (temozolomidum)
Bulgarian: Temomedac 20 mg твърди капсули Temomedac 100 mg твърди капсули Temomedac 140 mg твърди капсули Temomedac 180 mg твърди капсули Temomedac 250 mg твърди капсули темозоломид (temozolomide)
Slovenian: • absolútny počet neutrofilov (Absolute Neutrophil Count - ANC) ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1,5 x 10
Slovenian: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Bulgarian: Процентът на отговорили на лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите, е 35 % (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за пациентите, подлежащи на лечение n = 162.
Slovenian: svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
Slovenian: rozmazané videnie výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Bulgarian: Дефект в зрителното поле, замъглено виждане, диплопия
Slovenian: Cytotoxické lézie, ktoré sa rozvinú následne, pravdepodobne zapríčiňuje aberantná oprava metylovaného aduktu.
Bulgarian: Смята се, че в последващото развитие на цитотоксични лезии участва и аберентно репариране на метиловата група.
Slovenian: impotencia krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив, менорагия, аменорея, вагинит, болка в гърдите
Slovenian: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Bulgarian: хипербилирубинемия, холестаза, хепатит, чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
Slovenian: hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Bulgarian: Хемианопия, намаление на зрителната острота, нарушение на зрението, дефект в зрителното поле, болка в окото
Slovenian: hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
Bulgarian: Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза, повишeно тегло
Slovenian: Herpetická meningoencefalitída
Bulgarian: Херпетичен менингоенцефалит
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg bezvodej laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 209 mg безводна лактоза.
Slovenian: Tabuľka 2.
Bulgarian: Таблица 2.
Slovenian: Tabuľka 1.
Bulgarian: Фигура 1
Slovenian: Po Temomedac sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с Temomedac.
Slovenian: anorexia
Bulgarian: Анорексия
Slovenian: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
Slovenian: Stupeň dávkovania
Bulgarian: Дозово ниво
Slovenian: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg bezvodej laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 117 mg безводна лактоза.
Slovenian: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia, zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (pocit búšenia srdca), krvná zrazenina v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prinosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, поява на червени подкожни петна, ниско ниво на калия в кръвта, наддаване на тегло, промени в настроението, халюцинации и нарушение на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушение на сетивата, частична загуба на зрението, болки или сухота в очите, глухота, инфекция на средното ухо, шум в ушите, болка в ухото, палпитации (сърцебиене), образуване на съсирек в белите дробове, повишено кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите, бронхит, простуда или грип, подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, лющеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене, увреждане на мускулите, болка в гърба, затруднено уриниране, вагинално кървене, импотентност, липса на менструация или обилна менструация, вагинално дразнене, болка в гърдите, топли вълни, треперене, промяна на цвета на езика, промяна на обонянието, жажда, проблеми със зъбите.
Slovenian: • záchvaty (kŕče),
Bulgarian: гърчове (конвулсии),
Slovenian: Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty: ANC ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 10
Slovenian: Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Bulgarian: Фармакокинетиката на TMZ е сравнима при пациенти с нормална чернодробна функция и при такива с леко или умерено чернодробно увреждане.
Slovenian: Čo je Temomedac a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac Ako užívať Temomedac
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Temomedac Как да приемате Temomedac
Slovenian: Nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Bulgarian: Един от пациентите е приел свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5-дневен цикъл) и нежеланите реакции, за които е съобщено, са панцитопения, пирексия, многоорганна недостатъчност и смърт.
Slovenian: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilných, výnimkou boli nežiaduce udalosti na mužský reprodukčný systém a degenerácia sietnice.
Bulgarian: Повечето увреждания, с изключение на тези на мъжката полова система и дегенерацията на ретината, са обратими.
Slovenian: • u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Bulgarian: при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
Slovenian: CTC 3. stupňa
Bulgarian: 3 степен по CTC
Slovenian: Diabetes insipidus
Bulgarian: безвкусен диабет
Slovenian: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Slovenian: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte vášho lekára.
Bulgarian: Ако денят е изтекъл, посъветвайте се с лекаря си.
Slovenian: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Bulgarian: Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт на праха с кожата и лигавиците.
Slovenian: horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť, zmena chuti
Bulgarian: Повишена температура, астения, тръпки, неразположение, болка, извратен вкус
Slovenian: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Bulgarian: Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Slovenian: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанoв диоксид (E 171)
Slovenian: Prípady diabetes insipidus (močová úplavica) sa hlásili menej často.
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет.
Slovenian: PRÍLOHA II A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovenian: Poruchy oka Časté:
Bulgarian: Нарушения на очите Чести:
Slovenian: Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm
Bulgarian: Новодиагностициран мултиформен глиобластом
Slovenian: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести:
Slovenian: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): znížené množstvo krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), zápcha (ťažko priechodná stolica), únava.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане, гадене (стомашно неразположение), запек (трудно изхождане), лесна уморяемост.
Slovenian: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg bezvodej laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 150 mg безводна лактоза.
Slovenian: Možné vedľajšie účinky
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Slovenian: Počas liečby Temomedac by ste mali dojčenie ukončiť.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temomedac.
Slovenian: palpitácie
Bulgarian: Палпитация
Slovenian: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Bulgarian: Пациенти с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом
Slovenian: Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Bulgarian: Медианата на продължителността на преживяемост без прогресия е 5,4 месеца.
Slovenian: úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Bulgarian: Тревожност, депресия, емоционална лабилност, безсъние
Slovenian: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zníženie hmotnosti, ospanlivosť, závrat, pocit brnenia, skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, slabosť, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, сънливост, замайване, чувство за изтръпване, задух, диария, болка в корема, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад, повишена температура, слабост, треперене, чувство за неразположение, болка, промяна във вкуса.
Slovenian: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sínusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Bulgarian: Пневмония, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит
Slovenian: Obsah kapsuly bezvodá laktóza sodná soľ karboxymetylškrobu typu A koloidný oxid kremičitý kyselina vínna kyselina stearová
Bulgarian: А силициев диоксид, колоиден безводен винена киселина стеаринова киселина
Slovenian: zápcha, nauzea, vracanie zápcha, nauzea, vracanie
Bulgarian: Констипация, гадене, повръщане Констипация, гадене, повръщане
Slovenian: Vašu novú samotnú dávku Temomedac budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Bulgarian: През първите 5 дни („дни на прилагане") от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Temomedac веднъж дневно.
Slovenian: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovenian: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť, porucha chuti
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, извратен вкус
Slovenian: Tabuľka 6.
Bulgarian: Таблица 6.
Slovenian: Nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom a opätovne aktivovaná infekcia vírusom hepatitídy B sa hlásili menej často.
Bulgarian: (повтарящи се) инфекции, причинени от цитомегаловирус и реактивирани инфекции с вируса на хепатит B.
Slovenian: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/605/001-012
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/605/001-012
Slovenian: Hepatotoxicita
Bulgarian: Хепатотоксичност
Slovenian: stomatitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia stomatitída, hnačka, dyspepsia, dysfágia, sucho v ústach
Bulgarian: Стоматит, диария, диспепсия, дисфагия, сухота в устата
Slovenian: Kŕče sa hlásili veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka sa hlásila veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Bulgarian: При пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, подложени на монотерапия, има много чести съобщения за гърчове, а при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, има много чести съобщения за обриви, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обриви са чести.
Slovenian: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvná zrazenina v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moču, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.
Bulgarian: повишаване на кръвната захар, загуба на тегло, промени в психичното състояние или вниманието, тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие, замайване, объркване, лесно забравяне, затруднена концентрация, неспособност за заспиване и поддържане на съня, усещане за изтръпване, поява на синини, треперене, неясно или замъглено виждане, двойно виждане, нарушен слух, задух, кашлица, образуване на съсиреци в съдовете на краката, задръжка на течности, отичане на краката, диария, болки в стомаха или корема, киселини, раздразнен стомах, затруднено преглъщане, сухота в устата, дразнене или зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, болки в ставите, болки в мускулите, често уриниране, затруднено задържане на урината, алергични реакции, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, необичаен вкус, отклонения в чернодробните ензими.
Slovenian: Ako užívať Temomedac
Bulgarian: Как да приемате Temomedac
Slovenian: Osobitné skupiny pacientov
Bulgarian: Специални популации
Slovenian: • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Slovenian: Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly šelak propylénglykol červený oxid železitý (E 172)
Bulgarian: Temomedac 180 mg твърди капсули шеллак пропиленгликол червен железен оксид (E 172)
Slovenian: U pacientov užívajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на фатална респираторна недостатъчност при пациенти, приемащи TMZ, и поспециално - в комбинация с дексаметазон или други стероиди.
Slovenian: • ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B. Je to preto, že Temomedac môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Bulgarian: ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B.
Slovenian: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temomedac sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ) (fáza monoterapie).
Bulgarian: Temomedac се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).