FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le divergenze sono state individuate e si è concordato di allineare il testo armonizzato con la dicitura dell'RCP approvato con MRP per Seroquel e Seroquel XR.
Bulgarian: Бяха установени всички различия и беше прието, че хармонизираният текст ще бъде изменен според формулировката в КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR. Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Italian: È stato eliminato il testo superfluo relativo alla risoluzione della leucopenia e/o neutropenia dopo la cessazione del trattamento con quetiapina, poiché il recupero è implicito nel prosieguo dello stesso paragrafo, ossia "I pazienti devono essere controllati in relazione a possibili segni e sintomi di infezione e la conta dei neutrofili deve essere monitorata (fino a quando superi valori di 1,5 X 109/l)".
Bulgarian: „Пациентите следва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция, както и да се проследява броят на неутрофилите, докато превиши 1,5 Х 109/l".
Italian: Effetti epatici
Bulgarian: Ефекти върху черния дроб
Italian: Pertanto, questi medicinali sono stati inclusi nell'elenco di medicinali per cui è richiesta l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto, redatto dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano in conformità all'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Поради комбинирането на ПВП/ДЦП и разрешения за употреба, дадени на национално равнище, бяха открити различия в информацията за продукта (ИП) за Seroquel и Seroquel XR. Вследствие на това тези медицински продукти бяха включени в списъка на продукти за хармонизиране на информацията за продукта, изготвен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: Tutti gli Stati membri, nei rispettivi RCP di Seroquel e Seroquel XR, hanno un testo identico o simile riguardo ai dati preclinici di sicurezza.
Bulgarian: Във всички държави членки формулировката, свързана с предклиничните данни за безопасност в КХП за Seroquel и Seroquel XR е еднаква или подобна.
Italian: Si è concordato come dicitura armonizzata relativamente al paragrafo 4.5 quella dell'RCP di Seroquel e Seroquel XR già approvata con MRP.
Bulgarian: Беше постигнато съгласие хармонизираната формулировка, свързана с точка 4.5, да бъде вече одобрената КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR. Моля вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Italian: La dicitura definitiva concordata fa parte degli RCP armonizzati per Seroquel e per Seroquel XR.
Bulgarian: Окончателно одобрената формулировка е част от хармонизираната КХП за Seroquel и Serouqel XR. Моля, вижте приложение III
Italian: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Bulgarian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Italian: B-1180 Brussel, Belgio
Bulgarian: B-1180 Brussel, Belgium
Italian: Lista dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi delle specialita' medicinali, vie di somministrazione, Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Italian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Danimarca
Bulgarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Italian: • Stia attento alla quantità di alcol che consuma.
Bulgarian: Внимавайте колко алкохол приемате.
Italian: Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto.
Bulgarian: Не е известен механизмът на повишаване на този риск.
Italian: 2745-663 Barcarena Portugal
Bulgarian: 2745-663 Barcarena
Italian: Pertanto, è stato considerato il potenziale beneficio come terapia aggiuntiva.
Bulgarian: По този начин е отчетена потенциалната полза като допълващо лечение.
Italian: Può essere necessario ricorrere a cure mediche immediate.
Bulgarian: Може да се налага незабавно лечение.
Italian: Si deve considerare anche la somministrazione di carbone attivo.
Bulgarian: Трябва да се има предвид и приложението на медицински въглен.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, трябва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
Italian: W1K 1LN, UK
Bulgarian: W1K 1LN, Великобритания
Italian: Bambini e adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години)
Italian: • Sogni insoliti ed incubi.
Bulgarian: Необичайни сънища и кошмари.
Italian: • Gonfiore delle braccia o delle gambe.
Bulgarian: Отичане на ръцете или краката.
Italian: Ha avuto un ictus, specialmente se è anziano.
Bulgarian: Ако сте прекарали инсулт, особено ако сте в старческа възраст.
Italian: E' più probabile che possa avere questo tipo di sensazioni se è un giovane adulto.
Bulgarian: Вероятността за такива мисли може да е по-голяма, ако сте млад човек.
Italian: Il medico può suggerirle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да намалявате дозата си постепенно, преди да спрете лечението.
Italian: I pazienti di questi studi sono deceduti per varie cause in linea con quanto atteso per questa popolazione.
Bulgarian: Смъртните случаи в тези проучвания са в следствие на разнообразни причини, които са очаквани за тази популация.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата си, вземете я веднага, щом си спомните.
Italian: Analogamente, le implicazioni nel lungo termine relative allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note.
Bulgarian: Не е известно дългосрочното влияние върху когнитивното и поведенческото развитие.
Italian: La quota di pazienti randomizzati di età superiore ai 75 anni era del 19%.
Bulgarian: Делът на рандомизираните пациенти на възраст над 75 години е 19%.
Italian: Possono essere necessari aggiustamenti individuali del dosaggio.
Bulgarian: Възможно е да се налагат индивидуални корекции на дозата.
Italian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Bulgarian: Rua Humberto Madeira, 7
Italian: Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antipsicotici.
Bulgarian: То принадлежи към група медикаменти, наречени „антипсихотични".
Italian: Nei pazienti che manifestino questi sintomi, l'incremento della dose potrebbe rivelarsi nocivo.
Bulgarian: При онези пациенти, които развиват такива симптоми, повишаването на дозировката може да е вредно.
Italian: (9) Basato su un aumento ponderale >7% rispetto al peso iniziale.
Bulgarian: Въз основа на повишаване с >7% в сравнение с изходното телесно тегло.
Italian: Il peso corporeo deve essere sottoposto a controlli regolari.
Bulgarian: Телесното тегло трябва да се следи редовно.
Italian: La dose media è stata di 669 mg.
Bulgarian: Средната доза е 669 mg.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni speciali per la conservazione.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Italian: <[Completare con i dati nazionali]>
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Italian: Tuttavia è stato notato che, sulla base di prove indirette a supporto, ci si può attendere un effetto dopo l'insuccesso attuale o pregresso (risposta insufficiente o intolleranza) con uno o due antidepressivi.
Bulgarian: Независимо от това се отбелязва, че косвени подкрепящи доказателства показват, че ефект може да се очаква след настоящ или по-ранен неуспех (повлияване в недостатъчна степен или непоносимост) с един или два антидепресанта.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono visibili solo dopo aver effettuato un esame del sangue.
Bulgarian: Някои нежелани реакции се откриват само при изследване на кръв.
Italian: Inoltre, le implicazioni nel lungo termine del trattamento con Seroquel sulla crescita e la maturazione non sono state analizzate oltre le 26 settimane.
Bulgarian: В допълнение, дългосрочното влияние на лечението със Seroquel върху растежа и съзряването не е проучвано за период, надвишаващ 26 седмици.
Italian: Potrebbe trovare utile riferire ad un parente o ad un amico stretto che lei soffre di depressione, invitandoli a leggere questo foglio illustrativo.
Bulgarian: Може да намерите за полезно да съобщите на свой роднина или близък приятел, че се чувствате подтиснати, и да го помолите да прочете тази листовка.
Italian: Queste sensazioni possono essere più intense all'inizio del trattamento, poichè questi medicinali hanno bisogno di tempo per agire, di solito circa due settimane ma talvolta anche di più.
Bulgarian: Тези мисли могат да се засилят при започването на лечение с антидепресанти, понеже за тези лекарства е необходимо време, за да разгърнат действието си - обикновено около две седмици, но понякога и повече.
Italian: - Il Comitato ha considerato tutti i dati presentati relativi alla sicurezza e all'efficacia della quetiapina.
Bulgarian: - Комитетът разгледа всички подадени налични данни за безопасността на ефикасността на кветиапин.
Italian: • Prenda le compresse lontano dai pasti (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi, il medico le dirà quando).
Bulgarian: Приемайте таблетките си на гладно (поне един час преди хранене или преди лягане - вашият лекар ще Ви каже точно кога).
Italian: Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio più appropriato per la loro patologia.
Bulgarian: Поради това трябва да е сигурно, че пациентите получават ясна информация за подходящата за тяхното състояние дозировка.
Italian: Si consiglia un'interruzione graduale nell'arco di un periodo di almeno 1-2 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се постепенно спиране, за период от поне една до две седмици (вж. точка 4.8).
Italian: ¾ Effettuare nuovi studi sull'utilizzo dei farmaci all'interno di diversi paesi dell'UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) conformemente a un protocollo concordato.
Bulgarian: Провеждане на ново проучване в ЕС за използването на лекарства, включващо много държави (EU DUS) в съответствие със съгласуван протокол.
Italian: La maggior parte degli episodi di neutropenia grave si sono verificati entro un paio di mesi dall'inizio della terapia con quetiapina.
Bulgarian: Повечето случаи на тежка неутропения се развиват в рамките на няколко месеца от началото на лечението с кветиапин.
Italian: Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
Bulgarian: Неконтролируеми движения, главно на лицето и езика.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di quetiapina non sono ancora state stabilite durante il periodo della gravidanza umana.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кветиапин по време на бременност при хора все още не са установени.
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Italian: In taluni casi un precedente aumento del peso corporeo poteva rappresentare un fattore predisponente.
Bulgarian: В някои случаи има съобщения за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да е предразполагащ фактор.
Italian: • Deve prendere le compresse una volta al giorno.
Bulgarian: Ще приемате таблетките си веднъж дневно.
Italian: Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non è necessario alcun adeguamento del dosaggio.
Bulgarian: За поддържащо лечение на шизофрения не се налага корекция на дозата.
Italian: Si consiglia una sospensione graduale del farmaco, nell'arco di un periodo di almeno 1 o 2 settimane.
Bulgarian: Препоръчва се постепенното спиране за период от поне 1 до 2 седмици.
Italian: • Grave reazione allergica (denominata anafilassi) che può causare difficoltà di respirazione o shock.
Bulgarian: Тежка алергична реакция (наречена „анафилактична"), която може да причина затруднено дишане или шок.
Italian: Tioridazina (un altro medicinale antipsicotico).
Bulgarian: Тиоридазин (друг антипсихотичен медикамент).
Italian: Potrebbe chiedere loro di avvertirla se pensano che il suo stato depressivo stia peggiorando o se sono preoccupati per alcuni cambiamenti nel suo comportamento.
Bulgarian: Може да го помолите да Ви уведоми, ако смята, че депресията или тревожното Ви разстройство се влошава или ако се притеснява относно промяна в поведението Ви.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'altra dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Italian: Finora non sono emerse indicazioni negative dai test sugli animali, tuttavia non sono stati esaminati i possibili effetti sull'occhio del feto.
Bulgarian: До момента от изследванията при животни няма данни за вредни въздействия, но не са проучвани възможните ефекти върху очите на фетуса.
Italian: Non sono emerse ulteriori osservazioni sulla sicurezza associate al trattamento con Seroquel XR fino a 9 mesi (media 7 mesi).
Bulgarian: Няма допълнителни касаещи безопасността резултати, свързани с лечение със Seroquel XR с продължителност до 9 месеца (средно 7 месеца).
Italian: • Peggioramento di diabete preesistente.
Bulgarian: Влошаване на съществуващ диабет.
Italian: Titanio diossido (E171)
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171)
Italian: Come tutti i medicinali, Seroquel XR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства, Seroquel XR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: Un'accurata supervisione medica ed un appropriato monitoraggio devono essere garantiti fino alla guarigione del paziente.
Bulgarian: Строгият медицински контрол и мониториране трябва да продължат до възстановяването на пациента.
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono state valutate nei pazienti di età superiore a 65 anni con episodi depressivi associati al disturbo bipolare.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са оценявани при пациенти на възраст над 65 години с депресивни епизоди в рамките на биполярното афективно разстройство.
Italian: Si verifica prevalentemente durante le prime settimane di trattamento.
Bulgarian: Наблюдава се предимно през началните седмици от лечението.
Italian: Le dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici con esperienza nel trattamento del disturbo bipolare.
Bulgarian: Лечението в дози над 300 mg трябва да се започва от лекари с опит в лечението на биполярното афективно разстройство.
Italian: In una serie di studi di genotossicità in vitro ed in vivo non è stata evidenziata genotossicità.
Bulgarian: В серия от in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност няма данни за генотоксичност.
Italian: Aumenti della creatinfosfochinasi 15
Bulgarian: Повишаване на креатин фосфокиназата15
Italian: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Bulgarian: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Норвегия
Italian: La riduzione del T4 totale e libero è risultata massima nelle prime 2-4 settimane di trattamento con Seroquel, senza ulteriori riduzioni nel trattamento a lungo termine.
Bulgarian: Понижаването на общия и свободния T4 е най-голямо през първите 2 до 4 седмици от лечението със Seroquel, без допълнително понижаване в хода на дългосрочно лечение.
Italian: • Sensazione spiacevole alle gambe (chiamata anche sindrome delle gambe senza riposo).
Bulgarian: Неприятно усещане в краката (наричано още „синдром на неспокойните крака").
Italian: Il medico deciderà qual'è la dose iniziale più appropriata per lei.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи началната Ви доза.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на препарата.
Italian: Poichè tale miglioramento potrebbe non verificarsi nel corso delle prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento.
Bulgarian: Понеже през първите няколко или дори повече седмици от лечението може да не настъпи подобрение, докато не настъпи такова, пациентите трябва да са под строг контрол.
Italian: Due studi a breve termine (6 settimane) hanno arruolato pazienti che avevano mostrato una risposta inadeguata ad almeno un farmaco antidepressivo.
Bulgarian: В две краткосрочни проучвания (6-седмични) са включени пациенти, показали недостатъчен отговор към поне един антидепресант.
Italian: • Disturbi della conversazione e del linguaggio.
Bulgarian: Нарушения на речта и говора.
Italian: Soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete.
Bulgarian: Ако имате диабет или сте изложени на риск да се разболеете от диабет.
Italian: Lei o qualcun'altro della sua famiglia ha o ha avuto in passato problemi al cuore, per esempio disturbi del ritmo cardiaco, o se sta assumendo dei medicinali che possono influenzare il battito cardiaco.
Bulgarian: Вие или някой в семейството Ви има или е имал проблеми със сърцето, например ритъмни нарушения, или ако приемате лекарства, които повлияват сърдечния ритъм.
Italian: Medicinali per l'epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
Bulgarian: Лекарства за епилепсия (като фенитоин или карбамазепин).
Italian: Se è quasi ora di assumere la dose successiva, aspetti l'orario stabilito.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата Ви доза, изчакайте до настъпването му.
Italian: Questi pensieri possono intensificarsi anche se interrompe improvvisamente l'assunzione del medicinale.
Bulgarian: Тези мисли могат да зачестят, ако спрете да вземате лекарствата си внезапно.
Italian: I dati al momento disponibili su Seroquel provenienti da studi clinici controllati con placebo sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Bulgarian: Наличните данни от плацебо-контролирани клинични проучвания на Seroquel са представени в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti sono state osservate anche alterazioni dei test di funzionalità tiroidea.
Bulgarian: При деца и юноши също така са наблюдавани промени в показателите за функцията на щитовидната жлеза.
Italian: Non guidi o non usi alcun arnese o macchinario fino a quando saprà quale effetto hanno le compresse su di lei.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не разберете със сигурност как Ви влияят таблетките.
Italian: Astenia lieve, edema periferico, irritabilità
Bulgarian: Лека астения, периферни отоци, раздразнимост
Italian: Inoltre, è stato eseguito uno studio della durata di 6 settimane controllato con placebo per il trattamento della schizofrenia (n = 222 pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni).
Bulgarian: В допълнение е проведено и 6-седмично плацебо-контролирано проучване за лечение на шизофрения (n=222 пациента на възраст 13-17 години).
Italian: Pertanto Seroquel XR deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi.
Bulgarian: Поради това, по време на бременност, Seroquel XR трябва да се използва само тогава, когато ползата оправдава рисковете.
Italian: Se si rende conto di provare dei pensieri di autolesionismo o rivolti al suicidio, contatti il medico o si rechi immediatamente all'ospedale.
Bulgarian: Ако когато и да е Ви споходят мисли за самонараняване или самоубийство, незабавно се свържете с лекаря си или отидете в болница.
Italian: Anziani Se è anziano, il medico può cambiare la dose.
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да промени дозата Ви.
Italian: Entro il 30 settembre 2010 va presentata una versione aggiornata del programma di gestione dei rischi conformemente alle condizioni indicate, in linea con la presentazione annuale del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per Seroquel XR.
Bulgarian: Актуализирана версия на Плана за управление на риска трябва да бъде представена до 30.09.2010 г. в синхрон с ежегодното подаване на периодичния актуализиран доклад за безопасност на Seroquel XR, която да отразява горепосочените условия.
Italian: Non sono disponibili dati sul mantenimento dell'effetto o sulla prevenzione della recidiva in questa fascia d'età.
Bulgarian: В тази възрастова група няма данни за задържането на ефекта или профилактиката на рецидив.
Italian: Questi dati non hanno stabilito una relazione causale tra il trattamento con quetiapina e la morte in pazienti anziani con demenza.
Bulgarian: Тези данни не доказват наличието на причинно-следствена връзка между лечението с кветиапин и смъртта при възрастни пациенти с деменция.
Italian: Un secondo studio non ha dimostrato effetti addizionali alla settimana 6.
Bulgarian: Второ проучване не показва адитивен ефект на седмица 6.
Italian: Se è stato avvertito dal suo medico che soffre di una intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Italian: Inoltre, la norequetiapina presenta un'elevata affinità per il trasportatore della norepinefrina (NET).
Bulgarian: В допълнение норкветиапин има висок афинитет към норадреналиновия транспортен белтък (NET).
Italian: E' importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento.
Bulgarian: Важно е за поддържащо лечение да се използва най-ниската ефикасна доза.
Italian: Eosinofilia, Trombocitopenia
Bulgarian: Еозинофилия, тромбоцитопения
Italian: Il protocollo deve essere presentato allo Stato membro di riferimento entro due mesi dal parere espresso dal CHMP su questa procedura di deferimento.
Bulgarian: Протоколът трябва да бъде представен на референтната държава членка в рамките на два месеца от датата на становището на CHMP по тази процедура по сезиране.
Italian: La dose giornaliera raccomandata è di 600 mg, tuttavia, se clinicamente giustificato, il dosaggio può essere aumentato a 800 mg al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 600 mg, но, ако е клинично обосновано, дозата може да се повиши до 800 mg дневно.
Italian: La variazione media tra i pazienti che hanno riportato questo aumento era pari a 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
Bulgarian: Средната промяна при пациентите с подобно повишаване е 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Italian: Dall'esperienza clinica generale si è osservato che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi precoci del miglioramento.
Bulgarian: Общият клиничен опит показва, че през ранните етапи от възстановяването рискът от самоубийство може да нарасне.
Italian: Il profilo di sicurezza nella popolazione colpita da MDD si è dimostrato coerente con il profilo di sicurezza già noto della quetiapina in altre indicazioni.
Bulgarian: Профилът на безопасност при популацията с MDD демонстрира съответствие с вече познатия профил на безопасност на кветиапин за други показания.
Italian: Questo rischio persiste fino ad una remissione significativa.
Bulgarian: Този риск персистира до настъпването на значима ремисия.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i medici devono prendere in considerazione il profilo di sicurezza di SEROQUEL XR (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Преди да започне лечение, клиницистът трябва да прецени профила на безопасност на SEROQUEL XR (вж. точка 4.4).
Italian: • Rapido rigonfiamento della pelle, solitamente nell'area intorno agli occhi, alle labbra e alla gola
Bulgarian: Бързо отичане на кожата, обикновено около очите, устните и гърлото (ангиоедем).
Italian: Ciononostante, il CHMP ha osservato che la configurazione degli eventi avversi nella fase randomizzata di questo studio è simile a quella degli studi a breve termine.
Bulgarian: Независимо от това CHMP отбелязва, че профилът на нежеланите събития в рандомизираната фаза на това проучване е подобен на наблюдавания в краткосрочните проучвания.
Italian: • Seroquel XR non richiede condizioni speciali di conservazione.
Bulgarian: Seroquel XR не изисква специални условия за съхранение.