FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rilpivirinarm entwickelten sich bis Woche 96 bei weniger Patienten mit einer Baseline­Viruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml resistenz­assoziierte Substitutionen und/oder eine phänotypische Resistenz gegen Rilpivirin (7/288), als bei Patienten mit einer Baseline­Viruslast von > 100.000 Kopien/ml (30/262).
Icelandic: Út viku 96 sýndu færri sjúklingar í rilpivírín arminum með veirutalningu við grunnviðmið ≤100.000 eintök/ml fram á skiptihvörf í tengslum við ónæmi og/eða svipgerðarónæmi gagnvart rilpivíríni (7/288) en sjúklingar með veirutalningu við grunnviðmið >100.000 eintök/ml (30/262).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Umstellung von einem mit Ritonavir geboosterten PI in Kombination mit zwei NRTIs auf das Eviplera­STR wurden in einer randomisierten, offenen Studie mit virologisch supprimierten HIV­1­infizierten Erwachsenen beurteilt.
Icelandic: Verkun og öryggi þess að skipta úr próteasahemli örvuðum með rítónavíri ásamt tveimur núkleósíðabakritahemlum í eina töflu af Eviplera voru metin í slembiraðaðri opinni rannsókn hjá veirufræðilega bældum fullorðnum með HIV-1 sýkingu.
German: Rilpivirin zeigte auch antivirale Wirkung gegen ein breites Spektrum von primären Isolaten der HIV­1­Gruppe M (Subtyp A, B, C, D, F, G, H) mit EC50­Werten im Bereich zwischen 0,07 und 1,01 nM (0,03 bis 0,37 ng/ml) und von primären Isolaten der Gruppe O mit EC50­Werten im Bereich zwischen 2,88 und 8,45 nM (1,06 bis 3,10 ng/ml).
Icelandic: Rilpivírín sýndi einnig fram á virkni gegn breiðum hópi HIV-1 stofna frá sjúklingum af flokki M (undirgerðir A, B, C, D, F, G, H) með EC50 gildi á bilinu 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) og stofna af flokki O með EC50 gildi á bilinu 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml).
German: Da Eviplera Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil).
Icelandic: Þar sem Eviplera getur valdið nýrnaskaða er mælt með eftirliti með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.8, Samantekt á öryggi).
German: Maraviroc/Rilpivirin
Icelandic: Maravíroc/rilpivírín
German: Von 469 mit Eviplera behandelten Patienten (317 Patienten mit Umstellung auf Eviplera zu Studienbeginn [Evipleraarm] und 152 Patienten mit Umstellung zu Woche 24 [Arm mit späterer Umstellung]) wurden die HI­Viren von insgesamt 7 Patienten auf Resistenzentwicklung untersucht, wobei für alle Virusisolate genotypische und phänotypische Daten vorlagen.
Icelandic: Af þeim 469 sjúklingum sem fengu meðferð með Eviplera [317 sjúklingar sem skiptu yfir í Eviplera við grunnviðmið (Eviplera-armurinn) og 152 sjúklingum sem skiptu í viku 24 (armur þar sem síðbúin skipti fóru fram)], voru samtals 7 sjúklingar greindir með tilliti til þróunar ónæmis og allir voru með tiltækar upplýsingar um arfgerð og svipgerð.
German: Die Patienten mussten über mindestens 8 Wochen vor Studieneintritt eine stabile virale Suppression aufweisen, durften weder aktuell noch in der Vergangenheit eine Resistenz gegen eine der drei Komponenten von Eviplera gezeigt haben und mussten beim Screening einen HIV­1­RNA­Wert < 50 Kopien/ml haben.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa stöðuga bælingu í minnst 8 vikur áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni, ekki vera með neitt ónæmi eða sögu um ónæmi fyrir neinum af þremur lyfjaþáttum Eviplera og með HIV-1 RNA <50 eintök/ml við skimun.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei Überdosierung mit Eviplera.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt móteitur gegn ofskömmtun Eviplera.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da eine Exazerbation nach Behandlungsende zu einer Dekompensation führen kann.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt þar sem versnun lifrarbólgu eftir að meðferð lýkur gæti leitt til lifrarbilunar.
German: Eviplera enthält Lactose und Gelborange S, Aluminiumsalz (E110)
Icelandic: Eviplera inniheldur laktósa og sunset yellow aluminium lake (E110)
German: Metformin (850 mg Einzeldosis)/ Rilpivirin
Icelandic: Metformín (850 mg stakur skammtur)/rilpivírín
German: • Verminderter Appetit
Icelandic: Minnkuð matarlyst
German: Schwere Hautreaktionen mit systemischen Symptomen wurden nach der Markteinführung von Eviplera berichtet, darunter Hautausschläge begleitet von Fieber, Blasenbildung, Konjunktivitis, Angioödem, erhöhte Leberfunktionswerte und/oder Eosinophilie (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir á húð ásamt altækum einkennum eftir markaðssetningu Eviplera, þar með talin útbrot ásamt hita, blöðrumyndun, tárubólgu, ofsabjúg, hækkuðum lifrarprófum og/eða rauðkyrningageri (sjá kafla 4.4).
German: Im Rilpivirinarm entwickelten 52% der Patienten mit virologischem Versagen gleichzeitig mit NNRTI­ und NRTI­Resistenz assoziierte Mutationen.
Icelandic: 52% sjúklinga með meðferðarbrest í rilpivírín arminum sýndu fram á stökkbreytingar hvað varðar núkleósíðbakritahemla og bakritahemla sem ekki eru núkleósíð.
German: Die Europäische Arzneimittel­Agentur hat für Eviplera eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von HIV­1 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Eviplera hjá öllum undirhópum barna við meðferð gegn HIV-1 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: • Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen und Angstzustände)
Icelandic: efni sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf sem er notað við þunglyndi og kvíða)
German: Efavirenz + Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil n = 550
Icelandic: Efavírenz + Emtrícítabín/Tenófóvír tvísóproxíl n = 550
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Eviplera einmal täglich oral.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Eviplera er ein tafla til inntöku einu sinni á dag.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung mit Eviplera nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Icelandic: B er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Eviplera án þess að ræða fyrst við lækninn.
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden Da Emtricitabin und Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, kann die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren (z. B. Cidofovir), die Serumkonzentration von Emtricitabin, Tenofovir und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín og tenófóvír hverfa fyrst og fremst brott um nýru getur samhliða lyfjagjöf Eviplera og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða eru í samkeppni um virka pípluseytingu (t.d. cídófóvír) aukið sermisstyrk emtrícítabíns, tenófóvírs og/eða lyfja sem eru gefin samhliða.
German: Bis Woche 24 entwickelten die HI­Viren von zwei Patienten mit Umstellung auf Eviplera zu Studienbeginn (2 von 317 Patienten, 0,6 %) und ein Patient, bei dem das Behandlungsregime auf der Basis eines mit Ritonavir geboosterten PI beibehalten wurde (Stayed­on­Baseline­[SBR­]Arm) (1 von 159 Patienten, 0,6 %), eine genotypische und/oder phänotypische Resistenz gegenüber den Studienmedikationen.
Icelandic: 24 mynduðu tveir sjúklingar sem skiptu yfir í Eviplera við grunnviðmið (2 sjúklingar af 317, 0,6%) og einn sjúklingur sem hélt sig við meðferðaráætlun með próteasahemli örvuðum með rítónavíri [armur sem var áfram í grunnmeðferð (SBR)] (1 sjúklingur af 159, 0,6%) arfgerðarfræðilegt og/eða svipgerðarfræðilegt ónæmi fyrir rannsóknarlyfjunum.
German: Unter den Patienten, die eine Resistenz gegen Rilpivirin entwickelt haben, hatten 4/7 Patienten mit einer Baseline­Viruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml und 28/30 Patienten mit einer Baseline­Viruslast von > 100.000 Kopien/ml eine Kreuzresistenz gegen andere NNRTIs.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem mynduðu ónæmi gagnvart rilpivíríni voru 4/7 sjúklingar með veirutalningu við grunnviðmið ≤100.000 eintök/ml og 28/30 sjúklingar með veirutalningu við grunnviðmið >100.000 eintök/ml með krossónæmi gagnvart öðrum öðrum bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð.
German: Eviplera darf nicht eingenommen werden,
Icelandic: Ekki má nota Eviplera
German: Falls Eviplera gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, wird für die Dauer der gleichzeitigen Anwendung von Rifabutin empfohlen, eine zusätzliche 25 mg­Tablette Rilpivirin pro Tag gleichzeitig mit Eviplera einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ef Eviplera er notað samhliða rifabutíni, er mælt með því að tekin sé til viðbótar 25 mg tafla á dag af rilpivíríni samtímis Eviplera á meðan samhliða lyfjagjöf með rifabutíni stendur (sjá kafla 4.5).
German: Die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer Umstellung von einem Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil­STR auf das Eviplera­STR wurden im Rahmen einer offenen Studie mit virologisch supprimierten HIV­1­infizierten Erwachsenen beurteilt.
Icelandic: Verkun, öryggi og lyfjahvörf í tengslum við það að skipta úr efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli í einni töflu yfir í Eviplera eina töflu voru metin í opinni rannsókn hjá veirufræðilega bældum fullorðnum með HIV-1 sýkingu.
German: Die K65R­Mutation kann auch durch Abacavir oder Didanosin selektiert werden und vermindert die Empfindlichkeit gegenüber diesen Substanzen sowie gegenüber Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir.
Icelandic: K65R stökkbreytinguna er einnig hægt að finna með abacavíri eða dídanósíni og hún leiðir til skerts næmis gegn þeim lyfjum auk lamívúdíns, emtrícítabíns og tenófóvírs.
German: Eviplera enthält den Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Icelandic: Eviplera inniheldur litarefni sem nefnist sunset yellow aluminium lake (E110), sem kann að valda ofnæmisviðbrögðum.
German: Falls Eviplera gleichzeitig mit einem NSAID verabreicht wird, sollte die Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden.
Icelandic: Ef Eviplera er gefið samhliða bólgueyðandi gigtarlyfi, skal fylgjast með nýrnastarfsemi á fullnægjandi hátt.
German: e z. B. Lost to Follow­Up, Non­Compliance, Einwilligung zurückgezogen.
Icelandic: e t.d.úrtaksrýrnun brotthvarf úr rannsókninni, reglum ekki fylgt, samþykki dregið til baka.
German: Bis Woche 48 ist es bei den 2 Patienten mit virologischem Versagen aus der Gruppe von Patienten, deren Therapie von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil auf Eviplera umgestellt wurde, nicht zur Resistenzentwicklung gekommen (0 von 49 Patienten).
Icelandic: Út viku 48, kom ekki fram neitt ónæmi hjá þeim 2 sjúklingum með meðferðarbrest meðal þeirra sem skiptu yfir í Eviplera úr efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli (0 af 49 sjúklingum).
German: Wie ist Eviplera aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Eviplera
German: Bei virologisch supprimierten HIV­1­infizierten Patienten In der Studie GS­US­264­0106 wiesen bis Woche 48 4 der 469 Patienten, die von einem Behandlungsregime auf der Basis eines mit Ritonavir geboosterten PI auf Eviplera umgestellt wurden, HIV­1 mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem der Wirkstoffe von Eviplera auf.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-264-0106 voru 4 af þeim 469 sjúklingum sem skiptu úr meðferðaráætlun með próteasahemli örvuðum með rítónavíri í Eviplera með HIV-1 veiru með minna næmi gagnvart að minnsta kosti einum þætti Eviplera út viku
German: Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV­Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Icelandic: Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
German: Emtricitabin­Triphosphat und Tenofovir­Diphosphat hemmen die RT von HIV­1 kompetitiv und bewirken auf diese Weise einen DNA­Kettenabbruch.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat eru samkeppnishemlar á HIV-1 bakrita, og leiða þannig til stöðvunar á lengingu
German: • Erhöhte Fettsäurewerte (Triglyceride), Bilirubin (Gallenfarbstoff) oder Zucker im Blut
Icelandic: Auknar fitusýrur (þríglýseríð), gallrauða eða blóðsykur
German: Von den 12 Patientinnen, die die Studie abschlossen, waren 10 Patientinnen am Studienende supprimiert.
Icelandic: Af þeim 12 sjúklingum sem luku rannsókninni voru 10 sjúklingar bældir í lok hennar; hjá hinum 2 sjúklingunum kom aukið veirumagn aðeins fram eftir fæðingu og hjá a.m.k.
German: Bei Anwendung von Emtricitabin (einem der Wirkstoffe von Eviplera) bei pädiatrischen Patienten wurden zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, folgende Nebenwirkungen häufiger beobachtet: Anämie trat bei pädiatrischen Patienten häufig (9,5 %) und Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung) sehr häufig (31,8%) auf (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen).
Icelandic: Þegar emtrícítabín (eitt af innihaldsefnum Eviplera) var gefið börnum komu eftirfarandi aukaverkanir oftar fram til viðbótar við þær aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá fullorðnum: blóðleysi var algengt (9,5%) og litabreytingar á húð (litaraukning) voru mjög algengar (31,8%) hjá börnum (sjá kafla 4.8, Tafla með samantekt á aukaverkunum).
German: Rifapentin2
Icelandic: Rifapentín2
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Eviplera um mehr als 12 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Eviplera skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
German: Eine Dosisanpassung von Eviplera bei Patienten mit einer leichten oder mittelgradigen Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Eviplera fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi.
German: Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken einer Einnahme von Eviplera für Sie und Ihr Kind besprechen.
Icelandic: Eviplera fyrir þig og barn þitt.
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol­Anteils zu 3'­Sulfoxid­Diastereomeren (ca. 9 % der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zum 2'­O­Glucuronid (ca. 4 % der Dosis).
Icelandic: Umbrot emtrícítabíns fela meðal annars í sér oxun thíólhlutans sem gefur af sér 3'-súlfoxíð díastereómera (u.þ.b.9% skammtsins) og tengingu við glúkúronsýru sem gefur af sér 2'-O-glúkúroníð (u.þ.b. 4% skammtsins).
German: Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die Exposition gegenüber pharmakologisch aktivem, ungebundenem Rilpivirin bei einer mittelgradigen Funktionsstörung signifikant erhöht ist.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka að útsetning fyrir lyfjafræðilega virku, óbundnu rilpivíríni sé marktækt aukin við miðlungsskerta starfsemi.
German: Didanosin:
Icelandic: Dídanósín:
German: Zu Woche 48 hielt die Suppression bei 94 % (46/49) der Patienten weiterhin an, während bei 4 % (2/49) der Patienten virologisches Versagen beobachtet wurde (HIV­1­RNA ≥ 50 Kopien/ml).
Icelandic: (46/49) sjúklinga áfram bælingu og 4% (2/49) voru taldir með meðferðarbrest (HIV-1 RNA ≥50 eintök/ml).
German: Die Verabreichung von Rilpivirinhydrochlorid 75 mg einmal täglich bzw. 300 mg einmal täglich im Steady State resultierte in einer mittleren Cmax, die etwa um das 2,6­fache bzw. 6,7­fache höher war als die mittlere Cmax im Steady State, die unter der empfohlenen Rilpivirinhydrochlorid­Dosis von 25 mg einmal täglich beobachtet wurde.
Icelandic: Lyfjagjöf 75 mg einu sinni á dag og 300 mg einu sinni á dag af rilpivírín hýdróklóríði við stöðugt ástand leiddi til miðgilda Cmax sem voru u.þ.b. 2,6-falt og 6,7-falt hærri, í þessari sömu röð, en miðgildi Cmax við stöðugt ástand sem fram komu við ráðlagðan 25 mg skammt einu sinni á dag af rilpivírín hýdróklóríði.
German: Anämie1, 4
Icelandic: blóðleysi1, 4
German: In der Regel klang eine proximale renale Tubulopathie nach dem Absetzen von Tenofovirdisoproxil ab oder verbesserte sich.
Icelandic: Aðlægur píplukvilli í nýrum gekk venjulega til baka eða batnaði eftir að notkun tenófóvír tvísóproxíls var hætt.
German: Die Anwendung von Eviplera sollte von einem Resistenztest begleitet werden und/oder historische Resistenzdaten sollten berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Notkun Eviplera skal byggja á ónæmisprófum og/eða fyrri upplýsingar um ónæmi (sjá kafla 5.1).
German: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Icelandic: ↔* Cmin: ↔* Cmax:
German: Dadurch kann die Menge an Eviplera oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden.
Icelandic: Magn Eviplera eða annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu.
German: ­ Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
German: Allerdings verbesserte sich bei einigen Patienten trotz des Absetzens von Tenofovirdisoproxil die verringerte CrCl nicht wieder vollständig.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum gekk versnun kreatínínúthreinsunar ekki algjörlega til baka þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls væri hætt.
German: Dieses Arzneimittel kann die Menge an Rilpivirin (ein Wirkstoff von Eviplera) in Ihrem Blut verringern.
Icelandic: Lyfið getur minnkað magn rilpivíríns (lyfjaþáttar Eviplera) í blóðinu.
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden hauptsächlich nach der Gabe von Einzeldosen Emtricitabin 200 mg bzw. Tenofovirdisoproxil 245 mg bei nicht HIV­infizierten Patienten mit unterschiedlich schweren Nierenfunktionsstörungen bestimmt.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur voru að mestu leyti ákvarðaðar eftir að stakir skammtar af emtrícítabíni 200 mg eða tenófóvír tvísóproxíli 245 mg voru gefnir sjúklingum sem ekki höfðu HIV-sýkingu en höfðu mismunandi stig skertrar nýrnastarfsemi.
German: Die Patienten mussten entweder ihr erstes oder ihr zweites antiretrovirales Behandlungsregime ohne anamnestisch bekanntes virologisches Versagen erhalten haben, durften weder aktuell noch in der Vergangenheit eine Resistenz gegen eine der drei Komponenten von Eviplera gezeigt haben und mussten seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening eine stabil supprimierte Viruslast aufweisen (HIV­1­RNA < 50 Kopien/ml).
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu að vera í annaðhvort fyrstu eða annarri lyfjameðferð gegn retróveirum og hafa enga sögu um meðferðarbrest, ekki vera með neitt ónæmi eða sögu um ónæmi fyrir neinum af þremur lyfjaþáttum Eviplera og hafa haft stöðuga bælingu (HIV-1 RNA <50 eintök/ml) í minnst 6 mánuði fyrir skimun.
German: • Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Icelandic: Sundl, höfuðverkur
German: Bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) kam es zwischen zwei Dialysebehandlungen zu einem ausgeprägten Anstieg der Exposition gegenüber Emtricitabin über 72 Stunden auf 53µg•h/ml (19 %) und gegenüber Tenofovir über 48 Stunden auf 42.587 ng•h/ml (29 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóðskilun jókst lyfjaútsetning milli skilunarlota umtalsvert á 72 klst. í 53 µg•klst./ml (19%) af emtrícítabíni og á 48 klst. í 42,857 µg•klst./ml (29%) af tenófóvíri.
German: Zusätzlich wurde eine K70E­Substitution in der RT von HIV­1 durch Tenofovir selektiert, die in geringem Ausmaß die Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Emtricitabin, Tenofovir und Lamivudin vermindert.
Icelandic: Að auki valdi meðferð með tenófóvíri úr stofna með skiptihvarfið K70E í HIV-1 bakrita og leiðir það til skerts næmis á lægra stigi gagnvart abacavíri, emtrícítabíni, tenófóvíri og lamívúdíni.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
Icelandic: Aukið magn lifrarensíma í blóði
German: 5 Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten.
Icelandic: 5 Þessi aukaverkun kann að koma fram sem afleiðing aðlægs píplukvilla í nýrum.
German: Die Gabe von Rilpivirinhydrochlorid in der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich ist nicht mit einem klinisch relevanten Effekt auf die QTc­Zeit assoziiert.
Icelandic: Rilpivírín hýdróklóríð í ráðlögðum við ráðlagða skammta sem nemur 25 mg einu sinni á dag tengist engum klínískt marktækum áhrifum á QTc.
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter
Icelandic: Vantar gögn á tímabilinu en notuðu rannsóknarlyfið
German: Eviplera sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten.
Icelandic: Ekki skal gefa Eviplera samhliða öðrum lyfjum sem innihalda emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl eða tenófóvír alafenamíð.
German: Rilpivirin ist ein Diarylpyrimidin aus der Klasse der HIV­1­NNRTI.
Icelandic: Rilpivírín er díarýlpýrimidín HIV-1 bakritahemill sem ekki er núkleósíð (NNRTI).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose­Intoleranz, völligem Lactase­Mangel oder Glucose­Galactose­Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
German: • Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt und brechen Sie die Einnahme von Eviplera ab, wenn Sie einen Hautausschlag mit den folgenden Symptomen entwickeln: Fieber, Blasenbildung, Augenrötung und Schwellung von Gesicht, Mund oder Körper.
Icelandic: Eviplera ef þú færð húðútbrot ásamt eftirfarandi einkennum: hita, blöðrum, roða í augum og þrota í andliti, munni eða á líkamanum.
German: Anzahl von Patienten über 65 Jahre untersucht.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á nógu mörgum sjúklingum eldri en 65 ára.
German: Diese wurde auch als Nebenwirkung von Emtricitabin im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung gemeldet, nicht jedoch in randomisierten, kontrollierten klinischen HIV­Studien mit Emtricitabin bei Erwachsenen oder Kindern beobachtet.
Icelandic: Hún kom einnig fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar á emtrícítabíni en kom ekki fram við slembiraðaðar klínískar samanburðartilraunir hjá fullorðnum eða klínískar rannsóknir á notkun emtrícítabíns hjá börnum með HIV.
German: • Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
Icelandic: Þetta er vegna þess að virku efnin í þessu lyfi skiljast út í brjóstamjólk kvenna.
German: Der Schweregrad der Nierenfunktionsstörung wurde anhand der CrCl zu Beginn bestimmt (normale Nierenfunktion bei CrCl > 80 ml/min, leichte Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 50­79 ml/min, mittelgradige Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 30­49 ml/min und schwere Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 10­29 ml/min).
Icelandic: Stig skertrar nýrnastarfsemi var skilgreint miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar kreatínínúthreinsun >80 ml/mín; skerðing taldist væg þegar kreatínínúthreinsun = 50-79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungs þegar kreatínínúthreinsun = 30-49 ml/mín og skerðing taldist alvarleg þegar kreatínínúthreinsun = 10-29 ml/mín.).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1).
Icelandic: Dídanósín Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Eviplera og dídanósíns (sjá kafla 4.4 og töflu 1).
German: Wenn Sie die Einnahme von Eviplera abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein.
Icelandic: Það að hætta meðferð með Eviplera getur haft alvarleg áhrif á svörun við síðari meðferð.
German: Methadon (60-100 mg einmal täglich, individuelle Dosierung)/Rilpivirin
Icelandic: Metadón (60-100 mg einu sinni á dag, einstaklingsbundinn skammtur)/rilpivírín
German: Gesamtansprechrate (HIV­1­RNA < 50 Kopien/ml [TLOVRa])b
Icelandic: RNA <50 eintök/ml (TLOVRa))b
German: Virologisch supprimierte HIV­1­infizierte Patienten Studie GS­US­264­0106
Icelandic: Veirufræðilega bældir sjúklingar með HIV-1 sýkingu Rannsókn GS-US-264-0106
German: Es sind keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen zu erwarten.
Icelandic: Ekki búist við neinum klínískt marktækum lyfjamilliverkunum.