FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: c.G963C oder c.G963T
Lithuanian: c.G963C arba c.G963T
German: c.588A>T oder c.588A>C
Lithuanian: c.588A>T arba c.588A>C
German: c.486G>C oder c.486G>T
Lithuanian: c.486G>C arba c.486G>T
German: c.936G>T oder c.936G>C
Lithuanian: c.936G>T arba c.936G>C
German: c.861G>C oder c.861G>T
Lithuanian: c.861G>C arba c.861G>T
German: c.394G>A oder c.394G>C
Lithuanian: c.394G>A arba c.394G>C
German: c.894T>G oder c.894T>A c.T894G oder c.T894A
Lithuanian: c.894T>G arba c.894T>A c.T894G arba c.T894A
German: c.439G>A oder c.439G>C
Lithuanian: c.439G>A arba c.439G>C
German: c.667T>A oder c.668G>C
Lithuanian: c.667T>A arba c.668G>C
German: c.648T>A oder c.648T>G c.T648A oder c.T648G
Lithuanian: c.648T>A arba c.648T>G c.T648A arba c.T648G
German: c.978G>C oder c.978G>T
Lithuanian: c.978G>C arba c.978G>T
German: c.837G>C oder c.837G>T
Lithuanian: c.837G>C arba c.837G>T
German: c.687T>A oder c.687T>G c.T687A oder c.T687G
Lithuanian: c.687T>A arba c.687T>G c.T687A arba c.T687G
German: c.A868C oder c.A868T
Lithuanian: c.A868C arba c.A868T
German: c.720G>C oder c.720G>T
Lithuanian: c.720G>C arba c.720G>T
German: c.72G>C oder c.72G>T
Lithuanian: c.72G>C arba c.72G>T
German: c.897C>G oder c.897C>A c.C897G oder c.C897A
Lithuanian: c.897C>G arba c.897C>A c.C897G arba c.C897A
German: c.963G>C oder c.963G>T
Lithuanian: c.963G>C arba c.963G>T
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Galafold (, die etwa 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen.
Lithuanian: Dažniausias Galafold šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti maždaug 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas.
German: Galafold ist als Kapseln (123 mg) erhältlich.
Lithuanian: Galafold tiekiamas kapsulių (123 mg) forma.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nierenfunktion der Patienten nach einer 18-monatigen Behandlung.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų inkstų funkcijos pokytis po 18 gydymo mėnesių.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Galafold ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Galafold vartojimą?
German: Weitere Informationen über Galafold
Lithuanian: Kita informacija apie Galafold
German: Was ist Galafold und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Galafold so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Galafold vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Galafold berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Galafold, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Daher kann GL-3 nicht abgebaut werden und lagert sich in verschiedenen Zellen im Körper ab, unter anderem im Herz und in den Nieren.
Lithuanian: Dėl to GL3 nesuskaidomas ir jis kaupiasi įvairiose ląstelėse, įskaitant širdies ir inkstų ląsteles.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Galafold gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Galafold nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Galafold wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 127 Patienten mit Morbus Fabry untersucht.
Lithuanian: Galafold buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 127 Fabry liga sergantys pacientai.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Galafold EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis von Galafold beträgt eine Kapsel alle zwei Tage, die mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen ist.
Lithuanian: Rekomenduojama Galafold dozė yra viena kapsulė, kurią reikia gerti kas antrą dieną, likus ne mažiau kaip 2 val.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Galafold santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Dadurch kann das Enzym an die Orte in der Zelle transportiert werden, wo es GL-3 abbauen kann.
Lithuanian: Tai suteikia galimybę fermentui patekti į tas ląstelės sritis, kuriose GL-3 galima suskaidyti.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Galafold bei einer begrenzten Anzahl von Patienten untersucht worden ist, erachtete die vorliegenden Daten jedoch als ausreichend für eine solch seltene Krankheit.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad Galafold tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, tačiau tokios retos ligos atveju turimų duomenų pakanka.
German: Welche Risiken sind mit Galafold verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Galafold vartojimu?
German: Insgesamt betrachtet, erwies sich Galafold hinsichtlich der Reduzierung der GL-3-Ablagerungen nicht als wirksamer als Placebo; zusätzliche Analysen, die nur bei Patienten mit solchen genetischen Mutationen durchgeführt wurden, die mit Galafold behandelt werden können, ergaben jedoch, dass die Patienten nach 6-monatiger Behandlung auf Galafold besser ansprachen als auf Placebo.
Lithuanian: Apskritai, nustatyta, kad Galafold nėra veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti GL-3 sankaupas; vis dėlto, atlikus papildomas analizes, į kurias buvo įtraukti tik tie pacientai, kurie turėjo tokias genetines mutacijas, kurias galima gydyti Galafold, nustatyta, kad po 6 gydymo mėnesių Galafold vartojusių pacientų atsakas į gydymą buvo geresnis, nei vartojusių placebą.
German: Die zweite Studie bei 60 Patienten verglich Galafold mit den Wirkstoffen Agalsidase alfa oder Agalsidase beta, zwei Therapien zum Ersatz des fehlenden Enzyms.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 60 pacientų, Galafold buvo lyginamas su agalsidaze alfa arba agalsidaze beta - dviem vaistais, kurie vartojami kaip trūkstamo fermento pakaitalas.
German: Es enthält den Wirkstoff Migalastat.
Lithuanian: Galafold sudėtyje yra veikliosios medžiagos migalastato.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Galafold aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Galafold preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Galafold zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Galafold.
German: Welchen Nutzen hat Galafold in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Galafold nauda nustatyta tyrimuose?
German: Warum wurde Galafold zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Galafold buvo patvirtintas?
German: Der Wirkstoff in Galafold, Migalastat, bindet an bestimmte instabile Formen von Alpha-Galaktosidase A, wodurch das Enzym stabilisiert wird.
Lithuanian: Veiklioji Galafold medžiagas migalastatas jungiasi prie tam tikrų nestabilių formų alfa galaktosidazės A ir taip stabilizuoja šį fermentą.
German: Galafold ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry besitzt.
Lithuanian: Galafold galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti Fabry ligos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Wie wirkt Galafold?
Lithuanian: Kaip veikia Galafold?
German: Dabei handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, bei der die Patienten im Gen zur Herstellung eines Enzyms mit der Bezeichnung Alpha-Galaktosidase A, das normalerweise einen als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fettstoff abbaut, verschiedene Mutationen (Veränderungen) aufweisen.
Lithuanian: Tai yra retas paveldimas sutrikimas, dėl kurio pacientai turi įvairių geno, atsakingo už fermento, vadinamo alfa galaktosidaze A (jis paprastai skaido riebiąją medžiagą globotriaosilkeramidą (GL-3), gamybą, mutacijų.
German: Galafold ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit Morbus Fabry.
Lithuanian: Galafold - tai vaistas, kuriuo gydomi 16 metų ir vyresni pacientai, sergantys Fabry liga.
German: Galafold ist nur für die Anwendung bei Patienten mit bestimmten Mutationen im Alpha-GalaktosidaseA-Gen bestimmt.
Lithuanian: Galafold skirtas tik tam tikrų alfa galaktosidazės A geno mutacijų turintiems pacientams.
German: Galafold
Lithuanian: Galafold migalastatas
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Galafold benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Galafold rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Galafold benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Galafold vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Galafold Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass Galafold zum Einnehmen bestimmt ist, was gegenüber anderen zugelassenen Behandlungen, wie etwa der Enzymersatztherapie, die als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht wird, einen Vorteil darstellen könnte.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad Galafold vartojamas per burną ir kad tai gali būti šio vaisto pranašumas prieš kitus jau įregistruotus vaistus, kaip antai fermento pakaitalą, kuris yra lašinamas į veną.
German: Wie wird Galafold angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Galafold?
German: In dieser Studie erwies sich Galafold hinsichtlich der Stabilisierung der Nierenfunktion der Patienten als genauso wirksam wie die Enzymersatztherapie.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą, nustatyta, kad Galafold toks pat veiksmingas kaip fermento pakaitalas siekiant stabilizuoti pacientų inkstų veiklą.
German: Bei Patienten mit Morbus Fabry ist die Funktionsweise dieses Enzyms gestört.
Lithuanian: Fabry liga sergančių pacientų organizme šis fermentas veikia ne taip, kaip turėtų.
German: In der ersten Studie, in der Galafold mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 67 Patienten verglichen wurde, wurde der Anteil der Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung (definiert als Reduzierung der GL-3-Ablagerungen in den Nieren um mindestens 50 %) untersucht.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kurio metu Galafold buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) gydant 67 pacientus, siekta nustatyti pacientų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą (t. y.
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Fabry gibt, gilt die Krankheit als selten, und Galafold wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Lithuanian: Kadangi Fabry liga sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2006 m.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Galafold gut vertragen wird.
Lithuanian: Kalbant apie Galafold saugumą, šis vaistas buvo gerai toleruojamas.
German: Drei Definitionen von Cmin wurden erörtert:
Lithuanian: Aptartos trys Cmin apibrėžtys:
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken der Arzneimittel, der Arten der Anwendung und der Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist deshalb nicht positiv.
Lithuanian: • ir todėl preparatų naudos ir rizikos pusiausvyra nėra palanki;
German: • Bioäquivalenz
Lithuanian: • Biologinio lygiavertiškumo klausimai
German: Dieses Verfahren betrifft einen Hybridantrag (nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung) für Galantamin enthaltende Retardtabletten.
Lithuanian: Ši procedūra susijusi su paraiška dėl hibrido (pateikta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį) dėl pailginto atpalaidavimo tablečių, kurių sudėtyje yra galantamino.
German: Der intraindividuelle Variationskoeffizient (IS-CV) von Cminss erwies sich als deutlich höher im Vergleich zu Cmaxss (37,2 % vs. 11,1 % für die 24 mg-Stärke).
Lithuanian: intra-subject coefficient of variation, IS-CV) yra gerokai didesnis, palyginti su Cmaxss (37,2 % palyginti su 11,1 %, vartojant 24 mg stiprumo preparatą).
German: Deshalb war der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Galantamin STADA negativ ist und keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Galantamine STADA rizikos ir naudos santykis yra nepalankus ir kad nereikėtų suteikti jo rinkodaros teisės.
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass beschreibende Cmin-Daten bereits anfänglich angegeben worden waren.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad aprašomieji Cmin duomenys jau buvo pateikti iš pradžių.
German: Außerdem wurde festgestellt, dass der IS-CV für die 8 mg- und 16 mg-Stärken nicht so hoch war (18 % bzw. 25 %).
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad vartojant 8 mg ir 16 mg stiprumo preparatus, IS-CV buvo ne toks didelis (18 % ir 25 %).
German: Dosis, unmittelbar bevor die nächste Dosis verabreicht würde (Ctrough).
Lithuanian: po 4-os dozės, prieš skiriant kitą dozę (Ctrough).
German: Keines der 90 % KI für diesen Parameter liegt jedoch innerhalb der Standardgrenzen für die Bioäquivalenz.
Lithuanian: Tačiau nė vienas iš šio parametro 90 % pasikliautinumo intervalo (PI) rodiklių nepatenka į įprastą biologinio lygiavertiškumo intervalą.
German: Alle Bioäquivalenzkriterien wurden in dieser Studie erfüllt, mit Ausnahme von Cmin, das der Antragsteller ursprünglich als gemessener Mindestwert im Verlauf von 24 Stunden im Steady State berechnete.
Lithuanian: Šiame tyrime įvykdyti visi biologinio lygiavertiškumo kriterijai, išskyrus Cmin, kurį pareiškėjas iš pradžių apskaičiavo kaip minimalią vertę, užregistruotą per 24 val.
German: Der Antragsteller argumentierte außerdem, dass %-PTF eigentlich ein besserer Parameter für die Bewertung von Retardarzneimitteln sei.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, kad % PTF yra tinkamesnis parametras pailginto atpalaidavimo preparatams vertinti.
German: Cminss und Peak-Trough-Fluktuation (PTF) wurden ebenso wie alle pharmakokinetischen Parameter für die anderen beiden Dosisstärken als sekundäre Parameter betrachtet.
Lithuanian: peak-trough fluctuation, PTF) bei visi kitų dviejų stiprumų preparatų farmakokinetiniai parametrai laikyti antriniais parametrais.
German: Außerdem war sich der CHMP einig, dass die Analysenmethode im Prüfplan hätte klar angegeben werden müssen und dass nachträgliche Berechnungen von Cpd und Ctrough daher nicht akzeptabel waren.
Lithuanian: Be to, CHMP nutarė, kad pasirinktas analizės metodas turėjo būti aiškiai nurodytas protokole, todėl Cpd ir Ctrough post hoc apskaičiavimai yra nepriimtini.
German: Die beiden anderen Arten der Berechnung (Cpd und Ctrough) wurden post hoc durchgeführt, nachdem sich gezeigt hatte, dass die vorgegebenen Cminss-Daten kein akzeptables 90 % KI ergaben.
Lithuanian: Kiti du apskaičiavimo būdai (Cpd ir Ctrough) buvo atlikti post hoc, po to, kai tapo aišku, kad gauti pagal 90 % PI nepriimtini pirmiau apibrėžti Cminss duomenys.
German: 1) Cminss definiert als die niedrigste Konzentration auf einer Konzentration-Zeit-Kurve im Steady State innerhalb eines Dosierungsintervalls, das den Konzentrationswert vor der Dosisgabe einschließt.
Lithuanian: 1) Cminss - mažiausia koncentracija koncentracijos pagal laiką kreivėje pastoviame būvyje vienos dozės intervale, kuris apima koncentracijos vertę prieš vartojant preparatą.
German: 3) Cminss definiert als die Konzentration 24 h nach der 4.
Lithuanian: 3) Cminss - koncentracija, praėjus 24 val.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rekomendacijos nesuteikti rinkodaros teisės pagrindas
German: Es war klar, dass ursprünglich die Berechnung von Cmin als Cminss bevorzugt wurde, und beschreibende statistische Maßzahlen für diesen Parameter wurden im Studienabschlussbericht vorgelegt.
Lithuanian: Buvo akivaizdu, kad Cmin skaičiavimo kaip Cminss būdas buvo pasirinktas iš pradžių, o aprašomieji šio parametro statistiniai duomenys pateikti galutinėje tyrimo ataskaitoje.
German: Der Wirkstoff Galantamin, ein tertiäres Alkaloid, ist ein selektiver, kompetitiver und reversibler Inhibitor der Acetylcholinesterase (AChE).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, tretinis alkaloidas galantaminas, yra selektyvusis, konkurentinis, grįžtamojo poveikio acetilcholinesterazės (AchE) inhibitorius. Jis skiriamas taikant simptominį Alzheimerio ligos tipo lengvos ir vidutinio sunkumo silpnaprotystės gydymą.
German: Der CHMP hob jedoch hervor, dass nach Abschnitt 5 des aktuellen CPMP-Leitfadens für orale und transdermale Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung (CPMP/EWP/280/96 corr) für die Steady-State-Studie Folgendes gilt:
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį į Patentuotų vaistinių preparatų komiteto (CPMP) Pranešimo dėl modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų ir transderminių formų preparatų gairių (CPMP/EWP/280/96 corr) 5 skyrių, kuriame teigiama, kad pastovaus būvio tyrimui taikomi šie reikalavimai:
German: Das Referenzarzneimittel ist Reminyl 8 mg/16 mg und 24 mg in Form von Retardkapseln.
Lithuanian: Referencinis preparatas yra Reminyl 8 mg, 16 mg ir 24 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Galantamin STADA und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Lithuanian: Galantamine STADA ir susijusių pavadinimų (žr.
German: • Die Bioäquivalenz wurde in der Mehrfachdosisstudie nicht hinreichend nachgewiesen.
Lithuanian: • atlikus kelių dozių tyrimą, nepavyko gauti pakankamai duomenų biologiniam lygiavertiškumui įrodyti;
German: Der Antragsteller wurde vom CHMP aufgefordert, eine Begründung für die Wahl der Methode für die Cmin-Berechnung in der Steady-State-Studie vorzulegen und zu erörtern, welche Definition von Cmin den Retard-Eigenschaften des Arzneimittels am besten entsprechen und den Nachweis möglicher Unterschiede zwischen dem Prüf- und dem Referenzarzneimittel ermöglichen würde.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo pagrįsti atliekant pastovaus būvio tyrimą naudoto Cmin apskaičiavimo metodo pasirinkimą ir aptarti, kuri Cmin apibrėžtis geriausiai atitiktų pailginto atpalaidavimo preparato charakteristikas ir suteiktų galimybę nustatyti galimus tiriamojo ir referencinio preparato skirtumus.
German: Als unterstützende Daten legte der Antragsteller zusätzlich die Werte der prozentualen Peak-TroughFluktuation (%-PTF) für alle drei Stärken sowie eine Analyse wiederholter Messungen von Cmin pd an den Tagen 10, 11 und 12 (d. h. bei der 24 mg-Dosis) der Mehrfachdosisstudie vor.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė - kaip patvirtinamuosius duomenis - visų trijų stiprumų vaistinių preparatų didžiausios koncentracijos svyravimų metu (%) vertes ir kelių dozių tyrimo Cmin pd pakartotinių matavimų, atliktų 10-ą, 11-ą ir 12-ą dienas (t. y. vartojant 24 mg dozę), analizę.
German: Unter Berücksichtigung aller vorgebrachten Argumente war sich der CHMP einig, dass die ursprünglich vorgegebenen Cminss-Werte die Freisetzungseigenschaften des Arzneimittels in dieser Situation am besten beschrieben.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pateiktus argumentus, CHMP sutiko, kad iš anksto nustatytos Cminss vertės tiksliausiai apibūdino preparato veikliosios medžiagos atpalaidavimo charakteristikas esant šioms aplinkybėms.
German: Eine Einzeldosisstudie mit der 16 mg-Dosis nach einer fettreichen Mahlzeit Die Einzeldosisstudien mit den 8 mg- und 16 mg-Formulierungen belegten die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Reminyl (einmal täglich), nicht nur im konventionellen Bioäquivalenzbereich von 80-125 %, sondern in einem noch engeren Bereich von 90-111 % für AUCt und Cmax.
Lithuanian: Atlikus vienos dozės tyrimus su 8 mg ir 16 mg preparatais, nustatyta, kad Galantamine STADA biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui Reminyl (vartojant kartą per parą) ne tik įprastame 80125 % biologinio lygiavertiškumo intervale, bet ir mažesniame - 90-111 % intervale pagal plotą po koncentracijos ir laiko kreive (AUCt) ir didžiausią koncentraciją (Cmax).
German: Eine Einzeldosisstudie mit Galantamin 24 mg wurde als ethisch nicht vertretbar betrachtet, da eine solche Dosis den Patienten nicht als erste Dosis verabreicht wird.
Lithuanian: Nuspręsta, kad vienos dozės tyrimas, kuriame skirta 24 mg galantamino dozė, moraliniu požiūriu nepriimtinas, kadangi tokia dozė neskiriama pacientams kaip pirma dozė.
German: Eine Einzeldosisstudie mit 24 mg wurde aufgrund der schlechten Verträglichkeit von Galantamin bei Patienten und gesunden freiwilligen Probanden als akzeptabel betrachtet, sofern die folgende Mehrfachdosisstudie, die die 24 mg-Dosis beinhaltete, durchgeführt wurde:
Lithuanian: Vienos dozės tyrimas su 24 mg doze, buvo laikomas nepriimtinu dėl prasto galantamino toleravimo pacientų ir sveikų savanorių populiacijoje, nebent būtų atliktas toliau nurodytas kelių dozių tyrimas, kuriame pacientams būtų skiriama ir 24 mg preparato dozė:
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass bei Cholinesterase-Hemmern wie Galantamin die Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der therapeutischen Wirkung nicht ganz klar ist, weshalb die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studien bei diesem Antrag von grundlegender Bedeutung sind.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad kalbant apie cholinesterazės inhibitorius, kaip antai galantaminą, skiriamos dozės ir terapinio poveikio ryšys nevisiškai aiškus, todėl teikiant šią paraišką preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai yra patys svarbiausi.
German: Wenn die Cmin-Werte des Prüfarzneimittels tendenziell stärker abnehmen als die des Referenzarzneimittels, ist auch eine geringere klinische Wirksamkeit des Prüfarzneimittels zu erwarten.
Lithuanian: Jeigu tiriamojo preparato Cmin vertės mažėja labiau nei vartojant referencinį preparatą, tiriamojo preparato klinikinis veiksmingumas taip pat tikriausiai bus mažesnis.
German: Im Studienplan der Mehrfachdosisstudie wurden AUCt und Cmaxss nach der 24 mg-Dosis als primäre Parameter vorgeschlagen (für die die Bioäquivalenz im konventionellen Bioäquivalenzbereich gezeigt wurde), während Cminss nicht als primärer pharmakokinetischer Parameter definiert war.
Lithuanian: Kelių dozių tyrimo protokole 24 mg dozės AUCT ir didžiausią koncentraciją pastoviame būvyje (Cmaxss) pasiūlyta naudoti kaip pirminius parametrus (pagal kuriuos preparatų biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas, atsižvelgiant į įprastą biologinio lygiavertiškumo intervalą), o mažiausia koncentracija pastoviame būvyje (Cminss) nebuvo apibrėžta kaip pirminis farmakokinetinis parametras.