FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Paredzams, ka viegli un vidēji smagi aknu darbības traucējumi (viegli - A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; vidēji smagi - B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) maz ietekmē lusutrombopaga farmakokinētiku.
Lithuanian: Child-Pugh; vidutinio sunkumo, B klasės pagal Child-Pugh) gali šiek tiek veikti luzutrombopago farmakokinetiką.
Latvian: 2.b fāzes pētījumā par vārtu vēnas trombozi vienam pacientam ziņots kā par ārstēšanas izraisītu nevēlamu notikumu (ĀINN) lusutrombopaga 2 mg un 4 mg grupā.
Lithuanian: IIb fazės tyrimo metu luzutrombopago 2 mg ir 4 mg dozių grupėse vienam pacientui nustatytas gydymo metu atsiradęs nepageidaujamas reiškinys vartų venos trombozė.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija Mulpleo jālieto kopā ar kontracepcijas līdzekļiem (skatīt sadaļu „Grūtniecība" un 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: poskyrį „Nėštumas" ir 5.3 skyrių).
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Magnija oksīds Nātrija laurilsulfāts
Lithuanian: Magnio oksidas Natrio laurilsulfatas
Latvian: Atkārtota toksicitāte
Lithuanian: Pakartotinis gydymas
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (M0626, M0631 un M0634; N = 171), lietojot 3 mg lusutrombopaga vienreiz dienā līdz 7 dienām, trombocitopēniskiem pacientiem ar hronisku aknu slimību, kuriem veic invazīvu procedūru, norādītas 1. tabulā pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Lithuanian: nustatytos atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys trombocitopenija ir lėtine kepenų liga, kuriems atliekama invazinė procedūra (M0626, M0631 ir M0634; N = 171), išvardytos 1 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases.
Latvian: - n
Lithuanian: A.
Latvian: No 48 pacientiem lusutrombopaga grupā
Lithuanian: 40 iš 48 tiriamųjų luzutrombopago grupėje luzutrombopagas buvo skiriamas 7 dienas,
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 3 mg lusutrombopaga.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg luzutrombopago.
Latvian: Jūs var uzraudzīt, vai nerodas ar pārmērīgu trombocītu skaitu saistītas blakusparādības, piemēram, asins recekļi (skatīt sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" 2. punktā un 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Lithuanian: „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" 2 skyriuje ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der.līdz" un blisteriem pēc „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Lusutrombopaga farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē ne uzturs (arī tāds, kam ir augsts tauku saturs un daudz kaloriju), ne lietošana kopā ar kalciju.
Lithuanian: Sąveika su maistu Nei maistas (įskaitant didelio riebalų ir kalorijų kiekio mitybą), nei vartojimas kartu su kalciu neturi kliniškai reikšmingo poveikio luzutrombopago farmakokinetikai.
Latvian: Ja iespējams, parādiet ārstam iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Pavartoję per didelę Mulpleo dozę, apie tai pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninę. Jeigu įmanoma, parodykite gydytojams pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
Latvian: Masas bilances pētījumā cilvēkam izmantojot [14C]-lusutrombopagu, lusutrombopags neizmainītā veidā (97% radioaktīvo savienojumu plazmā) bija galvenais cirkulējošais komponents, bet metabolītus, piemēram, desheksilu, β oksidētu karboksilskābi, β oksidētas karboksilskābes taurīna konjugātu un acilglukuronīdu, konstatēja mazāk par 2,6% radioaktīvo savienojumu plazmā.
Lithuanian: deheksil, β-oksiduota karboksirūgštis, β-oksiduotos karboksirūgšties taurino konjugatas ir acilgliukuronidas buvo aptikti mažesniu nei 2,6 % radioaktyvumu plazmoje.
Latvian: • Galvassāpes
Lithuanian: • pykinimas
Latvian: (n = 16) bija 39,5 l (23,5%).
Lithuanian: Vidutinis (% variacijos koeficientas) tariamasis pasiskirstymo tūris sveikiems suaugusiems tiriamiesiems galutinėje luzutrombopago farmakokinetikos fazėje (n = 16) buvo 39,5 l (23,5 %).
Latvian: Cilvēka unikālā TPO receptora specifiskuma dēļ lusutrombopags nestimulē trombocītu veidošanos toksiskuma noteikšanā izmantotajām sugām.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Luzutrombopagas nestimuliuoja trombocitų gamybos gyvūnų rūšims, su kuriomis atlikti toksikologiniai tyrimai, dėl unikalaus specifiškumo žmogaus TPO receptoriams.
Latvian: 100 x 1 tablete
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/aliuminio) 100 x 1 tablečių
Latvian: 1. MULTAQ informācijas kartē jāietver šāda svarīgākā informācija par drošību:
Lithuanian: MULTAQ Informacijos kortelėje turi būti pateikta tokia svarbiausia saugumo informacija:
Latvian: Dalībvalstīm jāraugās, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstī ievērotu šādas prasības:
Lithuanian: Valstybė narė turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas atitinka šiuos valstybėje narėje galiojančius reikalavimus:
Latvian: MULTAQ informācijas kartes saturs un formāts kopā ar komunikācijas un piegādes plānu pirms izplatīšanas jāapstiprina katras dalībvalsts kompetentai valsts iestādei.
Lithuanian: MULTAQ Informacijos kortelės turinys ir formatas bei informacijos perdavimo ir platinimo planas turi būti suderinti su kiekvienos šalies narės nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis prieš platinimą.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KURI JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Latvian: • Jālieto piesardzīgi: kopā ar digoksīnu, beta blokatoriem, kalcija antagonistiem, statīniem un K vitamīna antagonistiem.
Lithuanian: • Vartojant būtinos atsargumo priemonės: kartu su digoksinu, beta blokatoriais, kalcio antagonistais, statinais ir vitamino K antagonistais.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālistiem, kuri gatavojas parakstīt vai izsniegt MULTAQ, būtu pieejams zāļu apraksts un MULTAQ informācijas karte.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti ar išduoti MULTAQ, būtų aprūpinti SPC ir MULTAQ Informacijos kortele.
Latvian: • Lietošana kontrindicēta: o CYP3A inhibitori, tostarp ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, pozakonazols, telitromicīns, klaritromicīns, nefazodons un ritonavirs; o zāles, kas var izraisīt torsades de pointes, tostarp fenotiazīni, cisaprīds, bepridils, tricikliskie antidepresanti, terfenadīns un noteiktas perorāli lietojamas makrolīdu antibiotikas; o I vai III klases antiaritmiskie līdzekļi.
Lithuanian: • Kontraindikacijos: o kartu su CYP 3A4 inhibitoriais, įskaitant itrakonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą, telitromiciną, klaritromiciną, nefazodoną ir ritonavirą; o kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (torsades de pointes), tokiais kaip fenotiazinai, cizapridas, bepridilis, tricikliai antidepresantai, terfenadinas ir kai kurie geriamieji makrolidai; o kartu su I arba III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais.
Latvian: • tā kā MULTAQ informācijas karte nesatur visus brīdinājumus vai kontrindikācijas, pirms parakstīt MULTAQ vai papildu zāles pacientam, kas jau lieto MULTAQ, jāizlasa zāļu apraksts;
Lithuanian: • Kadangi, MULTAQ Informacijos kortelėje pateikti ne visi perspėjimai ar kontraindikacijos, todėl prieš skiriant MULTAQ, arba prieš skiriant kitų vaistinių preparatų MULTAQ jau vartojančiam pacientui, reikia remtis SPC pateikta informacija.
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KURI JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Latvian: • ka sākumā plazmā var palielināties kreatinīna līmenis samazinātas kreatinīna ekskrēcijas dēļ nieru kanāliņos, bet tas neliecina viennozīmīgi par nieru darbības pasliktināšanos;
Lithuanian: • Vartojimo pradžioje kreatinino kiekis kraujo plazmoje gali padidėti dėl kreatinino šalinimo per inkstų kanalėlius blokavimo.
Latvian: Ja ALAT līmenis ir ≥ 3 × ANR (augšējā normas robeža) pēc atkārtotas pārbaudes, ārstēšana ar dronedaronu jāpārtrauc;
Lithuanian: • Prieš gydymą ir jo metu turi būti tiriama kepenų funkcija. Jei po pakartotinio tyrimo patvirtinama, kad ALT koncentracija 3 ar daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą, gydymą dronedaronu būtina nutraukti.
Latvian: • ka MULTAQ nedrīkst lietot pacienti ar nestabiliem hemodinamikas rādītājiem, tostarp pacienti ar sirds mazspējas simptomiem miera stāvoklī vai pēc minimālas fiziskas slodzes (atbilstoši IV funkcionālai klasei pēc NYHA klasifikācijas un nestabilas sirds mazspējas III funkcionālai klasei);
Lithuanian: • Pacientams, kurių hemodinaminė būklė nestabili, taip pat pacientams, kuriems širdies nepakankamumo simptomų pasireiškia ramybės ar mažiausio fizinio krūvio metu (pacientai, kuriems yra IV klasės širdies nepakankamumas ir nestabilus III klasės širdies nepakankamumas (pagal NYHA)) MULTAQ vartoti draudžiama.
Latvian: • ka pacienti jāinformē par to, ka: viņiem jākonsultējas ar ārstu, ja rodas vai pastiprinās sirds mazspējas pazīmes vai simptomi; viņiem nekavējoties jāziņo ārstam par jebkuriem iespējamiem aknu bojājuma simptomiem;
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti, kad: jie turėtų kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda ar pasunkėja širdies nepakankamumo požymiai ar simptomai; jie turėtų nedelsiant pranešti gydytojui, jeigu atsiranda bet kokių galimo kepenų pažeidimo simptomų; MULTAQ sąveikauja su daugeliu kitų vaistinių preparatų; jeigu pacientą konsultuoja kitas gydytojas, jį būtina įspėti apie vartojamą MULTAQ; kartu su MULTAQ nevartotų jonažolės preparatų; būtina vengti vartoti greipfrutų sulčių.
Latvian: • Lietošana nav ieteicama/no tās jāizvairās: o greipfrūtu sula; o spēcīgi CYP3A4 inducētāji, tostarp rifampicīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns, asinszāles preparāti; o dabigatrāns.
Lithuanian: • Nerekomenduojama (vartojimo kartu reikėtų vengti): o kartu su greipfrutų sultimis; o kartu su stipriais CYP 3A4 induktoriais, pvz., rifampicinu, fenobarbitaliu,
Latvian: 2. MULTAQ informācijas kartē ir jābūt uzskaitītām zālēm, kuras mijiedarbojas ar MULTAQ, un to minēšanas secībai jāatbilst mijiedarbības smaguma pakāpei (piemēram, lietošana kontrindicēta, nav ieteicama, jālieto piesardzīgi).
Lithuanian: MULTAQ Informacijos kortelėje turėtų būti išdėstytas visų su MULTAQ sąveikaujančių vaistinių preparatų sąrašas pagal sąveikos svarbą (pvz.
Latvian: • ka MULTAQ neiesaka lietot pacientiem, kuriem nesen (1-3 mēnešu laikā) ir bijusi III funkcionālas klases pēc NYHA klasifikācijas stabila sirds mazspēja vai kuriem KKIF ir
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra stabilus, nesenas (1-3 mėnesiai) NYHA III klasės širdies nepakankamumas arba širdies kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) <35 %, MULTAQ vartoti nerekomenduojama.
Latvian: Neviens no šiem novērojumiem netika uzskatīts par nozīmīgu cilvēkam.
Lithuanian: Nei vienas iš šių pastebėjimų nelaikomi svarbiais žmonėms.
Latvian: • ja esat vecāks par 75 gadiem;
Lithuanian: • Esate vyresnis nei 75 metų.
Latvian: Abas vielas galvenokārt saistās ar albumīnu.
Lithuanian: Abi medžiagos daugiausia susijungia su albuminais.
Latvian: KKIF < 35 % vai NYHA>= I klase
Lithuanian: KSIF <35 % ar NYHA >= I klasė
Latvian: Statīni jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Atsargiai reikia skirti statinų.
Latvian: MULTAQ ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem.
Lithuanian: MULTAQ vartojamas tik suaugusiesiems.
Latvian: Kas ir MULTAQ un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra MULTAQ ir kam jis vartojamas
Latvian: Kopā ar MULTAQ Jūs nedrīkstat lietot šādas zāles:
Lithuanian: Kartu su MULTAQ negalima vartoti šių vaistų:
Latvian: ATHENA pētījumā maksimālais novērošanas ilgums bija 30 mēneši.
Lithuanian: Tyrime ATHENA didžiausia stebėjimų trukmė buvo 30 mėnesių.
Latvian: MULTAQ kopā ar uzturu un dzērienu
Lithuanian: MULTAQ vartojimas su maistu ir gėrimais
Latvian: Vidējais lietošanas ilgums pētījumos bija 13 mēneši.
Lithuanian: Vidutinė vartojimo trukmė visuose tyrimuose buvo 13 mėnesių.
Latvian: KKIF (%)
Lithuanian: KSIF (%)
Latvian: Hemangiomas nav pirmsvēža pārmaiņas un nepārveidojas par ļaundabīgām hemangiosarkomām ne dzīvniekiem, ne cilvēkam.
Lithuanian: Hemangiomos nėra ikivėžiniai pokyčiai ir nepereina į piktybines hemangiosarkomas nei gyvūnams, nei žmogui.
Latvian: Vairumam pacientu šī paaugstināšanās rodas neilgi pēc ārstēšanas sākšanas un plato sasniedz pēc 7 dienām.
Lithuanian: Daugeliui pacientų šis padidėjimas pasireiškė neužilgo po gydymo pradžios ir nusistovėjo po 7 dienų.
Latvian: Jā Nē
Lithuanian: Taip Ne
Latvian: Dažos gadījumos ārstēšana ar MULTAQ var būt jāpārtrauc.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti gydymą MULTAQ.
Latvian: Šo iedarbību, visticamāk, nosaka tā elektrofizioloģiskās īpašības, kas pieder pie visām četrām Vaughan-Williams grupām.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad šiuos poveikius lemia jo elektrofiziologinės savybės, kurios būdingos visoms keturioms Vaughan-Williams klasėms.
Latvian: Ārstēšanu ar MULTAQ uzraudzīs ārsts, kam ir pieredze sirds slimību ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą MULTAQ prižiūrės gydytojas, turintis širdies ligų gydymo patirties.
Latvian: Hipotensijas, bradikardijas un sirds mazspējas risks nepalielinājās.
Lithuanian: Hipotenzijos, bradikardijos ir širdies nepakankamumo rizika nebuvo padidėjusi.
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, arī angioedēma
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, įskaitant angioedemą
Latvian: Alerģisks dermatīts Dermatīts
Lithuanian: Alerginis dermatitas Dermatitas
Latvian: • Ārsts var pārbaudīt Jūsu plaušas.
Lithuanian: • Gydytojas gali patikrinti Jūsų plaučius.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Lithuanian: Kartu su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.
Latvian: Izstāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat.
Lithuanian: Gydytojui pasakykite apie visus vartojamus vaistus.
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs*
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje*
Latvian: Bērni un pusaudži MULTAQ nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams MULTAQ nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, nelietojiet MULTAQ.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš aukščiau išvardintų punktų, MULTAQ nevartokite.
Latvian: N-debutilmetabolīta vidējā kopējā iedarbība ir samazināta par 47 % (skatīt
Lithuanian: Vidutinė N-debutilmetabolito ekspozicija sumažėja 47 % (žr.
Latvian: Drošuma īpašību dēļ (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu) MULTAQ atļauts ordinēt tikai pēc tam, kad apsvērtas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius), MULTAQ galima skirti tik jei buvo apsvarstytos alternatyvaus gydymo galimybės.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušiem/zīdaiņiem.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Latvian: • Ārsts var pārbaudīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti, izmantojot EKG (elektrokardiogrāfijas)
Lithuanian: • Gydytojas gali atlikti Jūsų širdies elektrinės veiklos tyrimą, naudodamas elektrokardiogramos (EKG) aparatą.
Latvian: • Pacienti ar nestabilu hemodinamiku.
Lithuanian: • Pacientai, kurių hemodinaminė būklė nestabili.
Latvian: Aknu darbības pārbaudes ir jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas ar dronedaronu, vienu nedēļu, kā arī vienu mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas, un jāatkārto katru mēnesi sešu mēnešu garumā, 9. un 12. mēnesī un periodiski pēc tam.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimai turi būti atlikti prieš pradedant gydymą dronedaronu, po savaitės ir po mėnesio nuo gydymo pradžios ir vėliau kartojami šešis mėnesius vieną kartą per mėnesį, 9-tą ir 12-tą mėnesiais bei periodiškai vėliau.
Latvian: ĀF atkārtošanās bija attiecīgi 63,5% gadījumu salīdzinājumā ar 42% gadījumu.
Lithuanian: PV pasikartojimų dažnis atitinkamai buvo 63,5 % ir 42 %.
Latvian: • palielināta ādas jutība pret sauli,
Lithuanian: • padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai;
Latvian: Pirms MULTAQ parakstīšanas Jūsu ārsts apsvērs visas pieejamās ārstēšanas iespējas.
Lithuanian: Prieš paskirdamas Jums MULTAQ, Jūsų gydytojas apsvarstys visus galimus gydymo būdus.
Latvian: Mijiedarbība ar P-gp substrātu
Lithuanian: Sąveika su P-gp substratais
Latvian: 25,5% (p < 0,0001).
Lithuanian: jo pavojus sumažėjo 25,5 % (p<0,0001).
Latvian: Pacienta izmeklēšana un rūpīga novērošana ir jāturpina, līdz ALAT līmenis normalizējas.
Lithuanian: Atitinkami tyrimai ir atidus paciento stebėjimas turi būti tęsiami tol, kol ALT normalizuosis.
Latvian: Četrdesmit septiņi procenti (47%) pacientu bija sievietes, un vairums bija baltās rases pārstāvju (89%).
Lithuanian: Keturiasdešimt septyni procentai (47 %) pacientų buvo moterys, dauguma pacientų baltaodžių (89 %).
Latvian: Sinusa ritma saglabāšana
Lithuanian: Sinusinio ritmo palaikymas
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100 līdz < 1/10), retāk (> 1/1000līdz < 1/100), reti (> 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 00); nav zināmi (nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases Dažniai apibūdinami taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (≥1/100, <1/10), nedažnas (≥1/1 000, <1/100), retas (≥1/10 000, <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: • Ārsts var veikt Jums arī citas asins analīzes.
Lithuanian: • Gydytojas gali atlikti kitus kraujo tyrimus.
Latvian: • Bradikardija < 50 sitieniem minūtē.
Lithuanian: • Bradikardija <50 kartų per minutę (k./min.).
Latvian: Varfarīns un citi K vitamīna antagonisti
Lithuanian: Varfarinas ir kiti vitamino K antagonistai
Latvian: MULTAQ nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja netiek lietota kontracepcija.
Lithuanian: MULTAQ nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Latvian: Pediatriskā populācija MULTAQ drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīts.
Lithuanian: MULTAQ saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar nebuvo nustatytas.
Latvian: MULTAQ norādījumu parakstītājam formāts un saturs kopā ar komunikācijas un piegādes plānu pirms izplatīšanas jāapstiprina katras dalībvalsts kompetentai valsts iestādei.
Lithuanian: MULTAQ išrašančiojo gydytojo vadovo turinys ir formatas bei informacijos perdavimo ir platinimo planas turi būti suderinti su kiekvienos šalies narės nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis prieš platinimą.
Latvian: Kā lietot MULTAQ Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot MULTAQ
Lithuanian: Pamiršus pavartoti MULTAQ
Latvian: Nav pieejams specifisks antidots.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Latvian: Biežākās blakusslimības bija hipertensija (56,8%) un strukturāla sirds slimība (41,5%), arī koronārā sirds slimība (21,8%).
Lithuanian: Dažniausios lydinčios ligos buvo hipertenzija (56,8 %) ir struktūrinė širdies liga (41,5 %), įskaitant koronarinę širdies ligą (21,8 %).
Latvian: Nav zināms, vai dronedarons un tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Lithuanian: Nežinoma, ar dronedaronas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pēc ēšanas dronedarons labi uzsūcas (vismaz 70%).
Lithuanian: Išgertas po valgio dronedaronas yra gerai absorbuojamas (mažiausiai 70 %).
Latvian: Šīs pārmaiņas ir saistītas ar dronedarona terapeitisko iedarbību un neliecina par toksicitāti.
Lithuanian: Šie pokyčiai susiję su dronedarono terapiniu poveikiu ir toksinio poveikio nerodo.
Latvian: Pastāstiet par to savam ārstam, un viņš pārbaudīs Jūsu plaušas.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jis arba ji patikrins Jūsų plaučius.
Latvian: Par dronedarona lietošanu grūtniecēm datu nav vai to ir maz.
Lithuanian: Duomenų apie dronedarono vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Latvian: MULTAQ novērš neregulāras sirdsdarbības ritma atkārtotu rašanos.
Lithuanian: MULTAQ užkerta kelią širdies ritmo sutrikimų pasikartojimui.
Latvian: Tas nekonkurējoši pretdarbojas adrenerģiskajai aktivitātei (II grupa).
Lithuanian: Jis nekonkuruodamas slopina adrenerginį aktyvumą (II klasė).
Latvian: Ieteicams periodiski kontrolēt nieru darbību un apsvērt sīkāku izmeklējumu nepieciešamību.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai tirti inkstų funkciją ir, jei reikia, apsvarstyti tolesnių tyrimų atlikimą.
Latvian: Pacienti, kam terapijas laikā attīstās pastāvīga ĀF
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu atsirado permanentinis PV
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir pa 400 mg divreiz dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra po 400 mg du kartus per parą.
Latvian: Dzīvniekiem dronedarons novērš ātriju fibrilāciju vai atjauno normālu sinusa ritmu atkarībā no izmantotā modeļa.
Lithuanian: Dronedaronas apsaugo gyvūnus nuo prieširdžių virpėjimo arba atstato normalų sinusinį ritmą priklausomai nuo taikomo modelio.
Latvian: Dronedarons pazemina arteriālo asinsspiedienu un miokarda kontraktilitāti (dP/dt max), nemainot kreisā kambara izsviedes frakciju, un samazina skābekļa patēriņu miokardā.
Lithuanian: Dronedaronas sumažina arterinį kraujospūdį ir miokardo kontraktiliškumą (dP/dt max), nekeisdamas kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos ir sumažindamas deguonies suvartojimą miokarde.
Latvian: • dažas zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par tricikliskiem antidepresantiem,
Lithuanian: • tam tikrų vaistų nuo depresijos, vadinamų tricikliais antidepresantais;
Latvian: Divdesmit pieciem procentiem (25%) sākotnēji bija ĀF.
Lithuanian: Dvidešimt penkiems procentams (25 %) pacientų prieš pradedant tyrimą buvo PV.
Latvian: • pārmaiņas EKG (elektrokardiogrammā), ko sauc par pagarinātu QTc Bazett intervālu.
Lithuanian: • Jūsų EKG (elektrokardiogramos) pokyčiai, vadinami QTc (pagal Bazett) pailgėjimu.
Latvian: Dronedarons varētu palielināt imūnsupresantu (takrolima, sirolima, everolima un ciklosporīna) koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Dronedaronas galėtų padidinti imunosupresantų (takrolimuzo, sirolimuzo, everolimuzo ir ciklosporino) koncentraciją plazmoje.
Latvian: • bepridilu, ko lieto, lai ārstētu sirds slimības izraisītas sāpes krūtīs,
Lithuanian: • bepridilio, malšinančio širdies ligos sukeltą krūtinės skausmą;
Latvian: Jālieto:
Lithuanian: Ją reikia suvartoti taip:
Latvian: Vecums (gadi)
Lithuanian: Amžius (metais)
Latvian: Ārstēšanu atļauts sākt un kontrolēt tikai speciālista uzraudzībā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti ir jį stebėti tik prižiūrint specialistui (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās uzraudzība plazmā
Lithuanian: Padidėjusio kreatinino kiekio plazmoje valdymas
Latvian: Norādījumos parakstītājam jābūt informācijai, kas palīdz ārstam novērtēt, vai pacients ir piemērots MULTAQ ordinēšanai un vai viņš joprojām atbilst informācijā par ordinēšanu norādītajiem kritērijiem.
Lithuanian: Išrašančiojo gydytojo vadove turi būti pateikta informacija, padedanti gydytojams įvertinti, ar pacientui tinka skirti MULTAQ ir ar pacientas vis dar atitinka vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose nurodytas vartojimo sąlygas.
Latvian: MULTAQ lietošanas laikā nedzeriet greipfrūtu sulu.
Lithuanian: Gydymo MULTAQ metu nevartokite greipfrutų sulčių.
Latvian: Pacientiem bija vismaz viena ar EKG pierādīta ĀF/ĀP epizode pēdējos 3 mēnešos un sinusa ritms vismaz vienu stundu, un viņi tika novēroti 12 mēnešus.
Lithuanian: Pacientams jau buvo bent vienas EKG įrodytas PV/PP epizodas per paskutiniuosius 3 mėnesius, bent vieną valandą trukęs sinusinis ritmas ir jie buvo stebimi 12 mėnesių.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajai hospitalizācijai kardiovaskulāra cēloņa dēļ vai līdz nāvei jebkura cēloņa dēļ.
Lithuanian: Pirminė tyrimo baigtis buvo laikas iki pirmosios hospitalizacijos dėl širdies ir kraujagyslių sistemos priežasčių arba mirties dėl bet kokios priežasties.