FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης προσαρμοσμένη στα έτηασθενών της ΟΝΓ ήταν 0,2% κατά το πρώτο έτος θεραπείας και 1,7% κατά το δεύτερο έτος.
Romanian: Incidenţa pacient-an ajustată a ONM a fost de 0,2% în timpul primului an de tratament şi de 1,7% în timpul celui de al doilea an.
Greek: Ζολεδρονικό Οξύ
Romanian: XGEVA acid zoledronic
Greek: Σε μοντέλα οστικών μεταστάσεων σε ποντικούς με ανθρώπινο καρκίνο του μαστού θετικό ή αρνητικό στους υποδοχείς οιστρογόνων, καρκίνο του προστάτη και μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η OPG-Fc μείωσε τις οστεολυτικές, οστεοβλαστικές και οστεολυτικές/οστεοβλαστικές βλάβες, καθυστέρησε το σχηματισμό de novo οστικών μεταστάσεων και μείωσε την ανάπτυξη σκελετικών όγκων.
Romanian: La modelele de şoareci cu metastaze osoase secundare cancerului mamar uman cu receptori estrogenici prezenţi şi absenţi, cancer de prostată şi cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, OPG-Fc a redus leziunile osteolitice, osteoblastice şi osteolitice/osteoblastice, a întârziat formarea metastazelor osoase de novo şi a redus creşterea tumorală la nivelul scheletului.
Greek: Μελέτη 2 άλλοι συμπαγείς όγκοι** ή πολλαπλό μυέλωμα
Romanian: Studiul 2 alte tumori solide** sau mielom multiplu
Greek: Το XGEVA δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών εκτός των εφήβων με γιγαντοκυτταρικό καρκίνο των οστών, των οποίων τα οστά έχουν σταματήσει να αναπτύσσονται.
Romanian: XGEVA nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu excepţia adolescenţilor cu tumoră osoasă cu celule gigant a căror oase au încetat să mai crească.
Greek: Το XGEVA δεν συνιστάται σε ασθενείς με σκελετό σε ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: XGEVA nu este recomandat la pacienţii cu scheletul în dezvoltare (vezi pct. 4.2).
Greek: Το XGEVA αξιολογήθηκε σε μια διεθνή, τυχαιοποιημένη (1:1), διπλά-τυφλή, ενεργά-ελεγχόμενη μελέτη σύγκρισης του XGEVA με το ζολεδρονικό οξύ σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα, μελέτη 4.
Romanian: XGEVA a fost evaluat în cadrul unui studiu internaţional, randomizat (1:1), dublu-orb, controlat activ, studiul 4, care a comparat XGEVA cu acidul zoledronic la pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat.
Greek: Αν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XGEVA παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă alăptaţi pe durata tratamentului cu XGEVA, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ΟΝΓ ήταν 19,4 μήνες (εύρος: 11 - 40).
Romanian: Durata mediană de apariţie a ONM a fost de 19,4 luni (interval 11 - 40).
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση στη θεραπεία σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών
Romanian: Răspuns obiectiv la tratament la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant
Greek: Συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια 120 mg XGEVA χορηγούμενου υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες ή 4 mg ζολεδρονικού οξέος (προσαρµογή της δόσης για μειωμένη νεφρική λειτουργία) χορηγούμενου ενδοφλέβια κάθε 4 εβδομάδες σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως λάβει ενδοφλέβια διφωσφονικά: ενήλικες με καρκίνο του μαστού (μελέτη 1), άλλους συμπαγείς όγκους ή πολλαπλό μυέλωμα (μελέτη 2) και καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό (μελέτη 3).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa XGEVA 120 mg s.c. la fiecare 4 săptămâni sau a acidului zoledronic 4 mg (doză ajustată la funcţia renală redusă) i.v. la fiecare 4 săptămâni au fost comparate în trei studii clinice dublu-orb, randomizate, controlate activ, la pacienţi naivi la tratamentul cu bifosfonaţi i.v., cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă: adulţi cu cancer mamar (studiul 1), alte tumori solide şi mielom multiplu (studiul 2) şi cancer de prostată rezistent la castrare (studiul 3).
Greek: Γραφήματα Kaplan-Meier που δείχνουν το χρόνο εμφάνισης του πρώτου σκελετικού συμβάματος κατά τη διάρκεια της μελέτης
Romanian: Grafice de timp Kaplan-Meier până la primul EASO din timpul studiului
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν νιώσετε νέο ή μη σύνηθες πόνο στο ισχίο σας, στη βουβωνική χώρα ή στο μηρό σας.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri nou apărute sau neobişnuite la nivelul şoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει την έναρξη της θεραπείας σας εάν έχετε μη επουλωμένες πληγές από οδοντιατρική θεραπεία ή εγχείρηση στόματος.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate amâna începerea tratamentului dacă aveţi răni nevindecate la nivelul cavităţii bucale, ca urmare a procedurilor dentare sau a chirurgiei orale.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε μυϊκούς σπασμούς, μυϊκές συσπάσεις, ή κράμπες και/ή αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών ή γύρω από το στόμα και/ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση ή απώλεια των αισθήσεων κατά το διάστημα που λαμβάνετε XGEVA.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi spasme, contracţii sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei în timp ce sunteţi trataţi cu XGEVA.
Greek: • διφωσφονικά
Romanian: • un bisfosfonat
Greek: NR NR NR NR NR 28,6
Romanian: NO NO NO NO NO 28,6
Greek: Σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, το denosumab προσδένεται στο συνδέτη του RANK, μειώνοντας σημαντικά ή εξαφανίζοντας τα γιγαντοκύτταρα που προσομοιάζουν με οστεοκλάστες.
Romanian: La pacienţii cu tumori osoase cu celule gigant, denosumab se leagă de ligandul RANK, reducând sau eliminând semnificativ celulele gigant asemănătoare osteoclastelor.
Greek: • εξάνθημα που ενδέχεται να εμφανιστεί στο δέρμα ή πληγές στο στόμα (λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα).
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupţii lichenoide postmedicamentoase).
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, των ασθενών με προχωρημένες κακοήθειες που περιλαμβάνουν οστά, διατηρήθηκε η διάμεση μείωση των επιπέδων uNTx/Cr κατά 80% περίπου κατά τη διάρκεια των 49 εβδομάδων της θεραπείας με XGEVA (120mg κάθε Q4W).
Romanian: În studiile clinice de fază III la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat, cu interesare osoasă, reducerile mediane de aproximativ 80% ale nivelului uNTx/Cr au fost menţinute pe parcursul a 49 de săptămâni de tratament cu XGEVA (120 mg 4QS).
Greek: Σε μελέτες που αποδεικνύουν την υπεροχή του XGEVA έναντι του ζολεδρονικού οξέος, προσφέρθηκε στους ασθενείς XGEVA ανοικτής επισήμανσης σε μία προκαθορισμένη επέκταση φάσης θεραπείας 2 ετών.
Romanian: În studiile clinice care au demonstrat superioritatea XGEVA faţă de acidul zolendronic, pacienţilor li s-a administrat XGEVA conform indicaţiilor aprobate, într-o etapă de tratament prespecificată extinsă pe 2 ani.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς χωρίς προχωρημένο καρκίνο, το 19% των ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) και το 63% των ασθενών που υποβάλλονταν σε εξωνεφρική κάθαρση εμφάνισαν υπασβεστιαιμία παρά τη συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου.
Romanian: Într-un studiu clinic la pacienţi fără afecţiuni maligne în stadiu avansat, 19% dintre pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut) şi 63% dintre pacienţii care efectuau şedinţe de dializă au dezvoltat hipocalcemie în ciuda suplimentării aportului de calciu.
Greek: Το RANKL υπάρχει ως διαμεμβρανική ή διαλυτή πρωτεΐνη και είναι απαραίτητο για το σχηματισμό, τη λειτουργία και την επιβίωση των οστεοκλαστών, του μόνου τύπου κυττάρων που ευθύνονται για την οστική αποδόμηση.
Romanian: RANKL este esenţial pentru sinteza, funcţionarea şi supravieţuirea osteoclastelor, singurul tip de celule responsabile pentru resorbţia osoasă.
Greek: Μη επουλωμένη βλάβη από οδοντική χειρουργική επέμβαση ή εγχείρηση στόματος.
Romanian: Leziuni de chirurgie dentară sau orală nevindecate.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι νεφελώδες, ή αποχρωματισμένο.
Romanian: Nu injectaţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă modificări de culoare.
Greek: Το XGEVA μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης ενός σκελετικού συμβάματος και πολλαπλών σκελετικών συμβαμάτων (πρώτο και επόμενα) σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις από συμπαγείς όγκους (βλ. πίνακα 2).
Romanian: XGEVA a redus riscul de dezvoltare a unui EASO şi a mai multor EASO (primul şi următoarele evenimente) la pacienţii cu metastaze osoase secundare tumorilor solide (vezi Tabelul 2).
Greek: Τα συμβάματα αυτά έχουν επίσης παρατηρηθεί χωρίς αντιαπορροφητική θεραπεία.
Romanian: Aceste evenimente au apărut de asemenea în absenţa tratamentului antiresorbtiv.
Greek: Σε μία μελέτη σε πιθήκους cynomolgus οι δόσεις denosumab κατά τη διάρκεια περιόδου που ισοδυναμεί με το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, που οδήγησαν σε 9 φορές μεγαλύτερη συστηματική έκθεση από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, δεν προκάλεσαν μητρική τοξικότητα ή βλάβες στο έμβρυο κατά τη διάρκεια περιόδου που ισοδυναμεί με το πρώτο τρίμηνο της κύησης, παρόλο που δεν εξετάστηκαν οι εμβρυϊκοί λεμφαδένες.
Romanian: Într-un studiu efectuat la maimuţe cynomolgus cărora li s-a administrat denosumab în perioada echivalentă primului trimestru de sarcină, dozele de denosumab determinând expuneri sistemice de 9 ori mai mari decât doza recomandată la om nu au indus toxicitate maternă sau afectarea fătului într-o perioadă echivalentă cu primul trimestru, deşi ganglionii limfatici fetali nu au fost examinaţi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, η υποδόρια χορήγηση XGEVA είτε κάθε 4 εβδομάδες (Q4W), είτε κάθε 12 εβδομάδες οδήγησε σε ταχεία μείωση των δεικτών οστικής αποδόμησης (uNTx/Cr, CTx ορού), με διάμεση μείωση των επιπέδων uNTx/Cr κατά περίπου 80% εντός 1 εβδομάδας, ανεξαρτήτως της προηγούμενης θεραπείας με διφωσφονικά ή των επιπέδων uNTx/Cr κατά την έναρξη.
Romanian: În studiile clinice de fază II la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă, administrarea subcutanată (s.c.) de XGEVA fie la interval de 4 săptămâni (Q4S), fie la interval de 12 săptămâni, a determinat reducerea rapidă a markerilor resorbţiei osoase (uNTx/Cr, CTx seric), cu reduceri mediane de aproximativ 80% pentru uNTx/Cr care se produc în interval de 1 săptămână indiferent de terapia anterioară cu bisfosfonaţi sau de nivelul uNTx/Cr de la debut.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας για το XGEVA σε σύγκριση με το ζολεδρονικό οξύ σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα
Romanian: Rezultate privind eficacitatea pentru XGEVA comparativ cu acidul zoledronic la pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat
Greek: Το XGEVA μελετήθηκε σε μία δοκιμή ανοικτής επισήμανσης που συμπεριέλαβε 18 ώριμους σκελετικά εφήβους με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών.
Romanian: Medicamentul XGEVA a fost studiat într-un studiu clinic deschis în care s-au înrolat 18 adolescenţi cu perioada de creştere finalizată, cu tumoră osoasă cu celule gigant.
Greek: Σε άλλη μελέτη σε πιθήκους cynomolgus, στους οποίους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης χορηγήθηκε denosumab σε δόσεις με 12 φορές μεγαλύτερη συστηματική έκθεση από την ανθρώπινη δόση εμφανίστηκαν αυξημένοι τοκετοί νεκρών εμβρύων και μετα-γεννητική θνησιμότητα, μη φυσιολογική ανάπτυξη των οστών με αποτέλεσμα την μειωμένη ανάπτυξη των οστών, μειωμένη αιμοποίηση και λανθασμένη ευθυγράμμιση των δοντιών, απουσία περιφερικών λεμφαδένων και μειωμένη νεογνική ανάπτυξη.
Romanian: Într-un alt studiu efectuat la maimuţe cynomolgus cărora li s-a administrat denosumab pe durata gestaţiei cu expuneri sistemice de 12 ori mai mari decât doza recomandată la om, s-a observat o creştere a numărului de fetuşi născuţi morţi şi a mortalităţii postnatale, dezvoltare osoasă anormală care determină reducerea rezistenţei osoase, hematopoieză redusă şi aliniere dentară defectuoasă, absenţa ganglionilor limfatici periferici şi dezvoltare neonatală deficitară.
Greek: Σε μια post-hoc ανάλυση του συνδυασμένου συνόλου δεδομένων, ο διάμεσος χρόνος επιδείνωσης του πόνου (βαθμολογία χειρότερου πόνου > 4 βαθμούς) σε ασθενείς με ήπιο ή καθόλου πόνο κατά την έναρξη καθυστέρησε κατά τη χορήγηση XGEVA έναντι ζολεδρονικού οξέος (198 έναντι 143 ημέρες)
Romanian: Într-o analiză post-hoc a setului de date combinate, timpul median până la agravarea durerii (> 4 puncte pe scala durerii celei mai severe) la pacienţii fără durere sau cu durere uşoară la momentul iniţial a fost întârziat pentru XGEVA în comparaţie cu acidul zoledronic (198 faţă de 143 zile) (p = 0,0002).
Greek: Το XGEVA περιέχει νάτριο
Romanian: XGEVA conţine sodiu
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 120 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) la 120 mg, adică practic „nu conţine sodiu".
Greek: • μυϊκούς σπασμούς, μυϊκές συσπάσεις, κράμπες, αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών ή γύρω από το στόμα και/ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση ή απώλεια των αισθήσεων.
Romanian: • spasme, contracţii, crampe ale muşchilor, amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei.
Greek: Παρόμοια κατάγματα τα οποία έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με διφωσφονικά είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου το αντίπλευρο μηριαίο οστούν πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς που έλαβαν denosumab και που έχουν υποστεί κάταγμα της διάφυσης του μηριαίου άξονα.
Romanian: Fracturi similare raportate în asocierea cu bifosfonaţii sunt adesea bilaterale; de aceea, femurul contralateral trebuie examinat în cazul pacienţilor trataţi cu denosumab şi care au suferit o fractură la nivelul femurului.
Greek: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Romanian: Dmab = Denosumab 120 mg 4QS
Greek: Ποσοστό (%)
Romanian: Procentul (%) (IÎ 95%)1
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 1.718 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα με τουλάχιστον μία οστική βλάβη τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 120 mg XGEVA υποδορίως κάθε 4 εβδομάδες (Q4W) ή 4 mg ζολεδρονικό οξύ ενδοφλεβίως (IV) κάθε 4 εβδομάδες (με προσαρμογή δόσης για νεφρική λειτουργία).
Romanian: În acest studiu, 1718 pacienţi cu mielom multiplu cu cel puţin o leziune osoasă au fost randomizaţi pentru a primi XGEVA în doză de 120 mg pe cale subcutanată la fiecare 4 săptămâni (4QS) sau acid zoledronic în doză de 4 mg pe cale intravenoasă (i.v.) la fiecare 4 săptămâni (doză ajustată pentru funcţia renală).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα
Romanian: Eficacitatea clinică la pacienţi cu mielom multiplu
Greek: Το XGEVA είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Romanian: XGEVA este o soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Greek: Ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία, οι επεμβατικές οδοντιατρικές παρεμβάσεις θα πρέπει να διεξάγονται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση και να αποφεύγονται σε μικρή χρονικά απόσταση από την χορήγηση του XGEVA.
Romanian: În timpul tratamentului procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o evaluare atentă şi trebuie evitate în apropierea administrării XGEVA.
Greek: Η υπασβαιστιαιμία αναφέρθηκε στο 16,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με XGEVA και στο 12,4% των ασθενών που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ.
Romanian: Hipocalcemia a fost raportată la 16,9% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi la 12,4% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
Greek: Υπασβεστιαιμία1,2
Romanian: Hipocalcemie1,2
Greek: Η υψηλότερη επίπτωση ΟΝΓ παρατηρήθηκε σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
Romanian: Cea mai mare incidenţă a ONM a fost observată în cadrul unui studiu de fază III la pacienţi cu mielom multiplu.
Greek: Θα πρέπει επίσης να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα παίρνετε XGEVA εκτός εάν έχετε περίσσεια ασβεστίου στο αίμα σας.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu XGEVA trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D dacă nu aveți un exces de calciu în sânge.
Greek: Νέα πρωτοπαθής κακοήθεια
Romanian: Malignitate primară nouă
Greek: Οι γιγαντοκυτταρικοί όγκοι των οστών χαρακτηρίζονται από νεοπλασματικά στρωματοειδή κύτταρα που εκφράζουν συνδέτες του RANK και γιγαντοκύτταρα που προσομοιάζουν με οστεοκλάστες και εκφράζουν το RANK.
Romanian: Tumorile osoase cu celule gigant se caracterizează prin existenţa celulelor neoplazice stromale care exprimă ligandul RANK şi celule gigant asemănătoare osteoclastelor care exprimă ligandul RANK.
Greek: 1 CI = Ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης 2 RECIST 1.1: Τροποποιημένα κριτήρια αξιολόγησης ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους για την αξιολόγηση του φορτίου του όγκου με βάση αξονική τομογραφία (CT)/μαγνητική τομογραφία (MRI) 3 EORTC: Τροποποιημένα κριτήρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του
Romanian: 2 RECIST 1.1: Criterii de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide modificate pentru a evalua încărcătura tumorală de bază pe tomografia computerizată (TC)/imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) 3 EORTC: Criteriile Organizaţiei Europene pentru Cercetarea şi Tratamentul Cancerului modificate pentru evaluarea răspunsului metabolic utilizand Fluorodeoxiglucoză - Tomografia cu Emisie de Pozitroni (FDG-TEP) 4 Densitate/Mărime: Criteriile Choi Inversate modificate pentru evaluare dimensiunii şi densităţii tumorii utilizând unităţile Hounsfield pe baza TC/IRM
Greek: Υπερασβεστιαιμία μετά τη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών και σε ασθενείς με σκελετό σε ανάπτυξη
Romanian: Hipercalcemie după întreruperea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant şi la pacienţii cu schelet în dezvoltare
Greek: Θεραπεία των ενηλίκων και των σκελετικά ώριμων εφήβων με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών που είναι ανεγχείρητος ή όταν η χειρουργική εκτομή είναι πιθανό να οδηγήσει σε σοβαρή νοσηρότητα.
Romanian: Tratamentul adulţilor şi al adolescenţilor cu perioada de creştere finalizată cu tumori osoase cu celule gigant care sunt nerezecabile sau la care rezecţia chirurgicală poate conduce la morbiditate severă.
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ ενός σκέλους σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, η ΟΝΓ εμφανίστηκε στο 2,3% (12 από 523) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το XGEVA (διάμεση συνολική έκθεση 20,3 μηνών, εύρος: 0 - 83,4).
Romanian: În două studii clinice de fază II cu un singur braţ la pacienţi cu tumoră osoasă cu celule gigant (TOCG), ONM a apărut la 2,3% (12 din 523) dintre pacienţii trataţi cu XGEVA (expunerea globală mediană pentru 20,3 luni; interval 0 - 83,4).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το XGEVA απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă XGEVA se elimină în laptele uman.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το XGEVA και ο κίνδυνος ήταν αυξημένος σε μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας.
Romanian: În timpul studiilor clinice, fracturile femurale atipice au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu XGEVA, iar riscul a crescut cu cât durata tratamentului a fost mai mare.
Greek: Σε κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με μη-μεταστατικό καρκίνο του προστάτη (ένα πληθυσμό ασθενών για τον οποίο το XGEVA δεν ενδείκνυται), με μεγαλύτερη έκθεση στη θεραπεία έως 7 έτη, η διορθωμένη επίπτωση επιβεβαιωμένης ΟΝΓ σε έτη ασθενούς ήταν 1,1% κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας, 3,0% στον δεύτερο χρόνο και 7,1% ανά έτος στη συνέχεια.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III la pacienţi cu cancer de prostată fără metastaze (un grup de pacienţi la care XGEVA nu este indicat), cu o durată de expunere la tratament de până la 7 ani, incidenţa pacient-an ajustată a ONM confirmată a fost de 1,1% în timpul primului an de tratament, 3,0% în timpul celui de al doilea an şi 7,1% pe an ulterior.
Greek: Απαιτείται η συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D σε όλους τους ασθενείς εκτός και αν παρατηρείται υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Suplimentarea cu calciu şi vitamina D este necesară pentru toţi pacienţii, cu excepţia cazului în care este prezentă hipercalcemia (vezi pct. 4.2).
Greek: Μια παρενέργεια που λέγεται οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη του οστού της γνάθου) έχει αναφερθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που λαμβάνουν ενέσεις XGEVA για καταστάσεις που σχετίζονται με τον καρκίνο.
Romanian: La pacienţii trataţi cu XGEVA administrată injectabil pentru afecţiuni corelate cu cancerul s-a raportat frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 10) o reacţie adversă denumită osteonecroza de maxilar (leziune osoasă la nivelul maxilarului).
Greek: Πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ενήλικες με προχωρημένες κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά
Romanian: Prevenirea evenimentelor asociate sistemului osos la adulţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat, cu interesare osoasă
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg denosumab σε 1,7 ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 70 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine denosumab 120 mg în 1,7 ml soluţie (corespunzând la 70 mg/ml).
Greek: N = Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν
Romanian: N = număr de subiecţi randomizaţi
Greek: Ως σκελετικό σύμβαμα (SRE) ορίστηκε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: παθολογικά κατάγματα (σπονδυλικά ή μη σπονδυλικά), ακτινοθεραπεία στα οστά (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης των ραδιοϊσοτόπων), χειρουργική επέμβαση στα οστά ή συμπίεση του νωτιαίου μυελού.
Romanian: Un EASO a fost definit prin oricare din următoarele: fractură patologică (la nivel vertebral sau nu), iradiere la nivel osos (inclusiv prin utilizarea de izotopi radioactivi), intervenţie chirurgicală la nivel osos sau compresia medulară la nivelul coloanei vertebrale.
Greek: • επίμονο πόνο στο στόμα και/ή στη γνάθο, και/ή οίδημα ή πληγές στο στόμα ή στη γνάθο που δεν επουλώνονται, εκκρίσεις, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση ενός δοντιού θα μπορούσαν να είναι σημεία βλάβης στο οστό της γνάθου (οστεονέκρωση).
Romanian: • durere persistentă la nivelul gurii şi/sau maxilarului, şi/sau inflamaţie sau leziuni care nu se vindecă la nivelul gurii sau maxilarului, supuraţii, senzaţie de amorţeală sau greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte pot fi semne de distrugere a osului de la nivelul maxilarului (osteonecroză).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ενήλικες και σκελετικά ώριμους εφήβους με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa la adulţi şi adolescenţi cu perioada de creştere finalizatăcu tumoră osoasă cu celule gigant
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, πολλαπλό μυέλωμα, ή με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţi cu afecţiuni neoplazice în stadiu avansat cu interesare osoasă, cu mielom multiplu sau cu tumoră osoasă cu celule gigant Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Greek: Ο γιατρός σας δεν θα σας χορηγήσει XGEVA αν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας και δεν έχετε λάβει θεραπεία για την αντιμετώπισή τους.
Romanian: Personalul medical care vă îngrijeşte nu vă va administra XGEVA dacă aveţi o concentraţie foarte scăzută de calciu în sânge, care nu a fost tratată.
Greek: Στις μελέτες 1, 2 και 3, η συνολική επιβίωση ήταν παρόμοια μεταξύ του XGEVA και του ζολεδρονικού οξέος σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά: ασθενείς με καρκίνο του μαστού (η αναλογία κινδύνου και το διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 95% ήταν 0,95 [0,81, 1,11]), ασθενείς με καρκίνο του προστάτη (η αναλογία κινδύνου και το διάστημα εμπιστοσύνης 95% ήταν 1,03 [0,91, 1,17]) και ασθενείς με άλλους συμπαγείς όγκους ή πολλαπλό μυέλωμα (η αναλογία κινδύνου και το διάστημα εμπιστοσύνης 95% ήταν 0,95 [0,83, 1,08]).
Romanian: În studiile 1, 2 şi 3, supravieţuirea globală a fost echilibrată între XGEVA şi acidul zoledronic la pacienţii cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă: pacienţi cu cancer mamar (risc relativ şi IÎ 95% a fost de 0,95 [0,81, 1,11]), pacienţi cu cancer de prostată (risc relativ şi IÎ 95% a fost de 1,03 [0,91, 1,17]) şi pacienţi cu alte tumori solide şi mielom multiplu (risc relativ şi IÎ 95% a fost de 0,95 [0,83, 1,08]).
Greek: Διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση σκελετικού συμβάματος (μήνες)
Romanian: Durata mediană până la apariţia EASO (luni)