FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tästä seuraa, että kasvainsolut eivät enää saa EGFR:n kautta välittyviä viestejä, joita ne tarvitsevat kasvaakseen ja levitäkseen kehon muihin osiin.
Slovak: Výsledkom tejto väzby je, že rakovinové bunky už nemôžu prijímať správy prenášané cez EGFR, ktoré potrebujú, aby mohli rásť a rozširovať sa do iných častí tela.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos potilas saa vakavia ihoreaktioita, ja hoito lopetetaan, jos iho ei parane.
Slovak: Dávku možno bude potrebné upraviť, ak sa vyskytnú závažné kožné reakcie a liečba sa zastaví, ak sa reakcia nezlepší.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vectibixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vectibix sa neustále kontrolujú.
Finnish: Kyseisiä yhdistelmiä saaneet potilaat elivät keskimäärin 14,8 kuukautta ja 12,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali tieto kombinácie, žili v priemere 14,8 mesiaca, resp. 12,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia.
Finnish: Potilaat tässä tutkimuksessa (vertailevaa hoitoa ei ollut) elivät keskimäärin 11,2 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii (bez porovnávacej liečby) žili priemerne 11,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia.
Finnish: Vectibixin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin 2 potilaalla 10:stä) ovat ripuli, huonovointisuus, oksentelu, ummetus, mahakipu, väsymys, kuume, ruokahaluttomuus, kynsivallin tulehdus, ihottuma, aknea muistuttava ihotulehdus, kutina, ihon punoitus ja kuiva iho.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vectibix (u viac ako 2 pacientov z 10) boli hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápcha, abdominálna (brušná) bolesť, únava, horúčka, nechutenstvo, paronychia (infekcia nechtového lôžka), vyrážka, aknózna dermatitída (zápal pokožky pripomínajúci akné), pruritus (svrbenie), erytém (začervenanie pokožky) a suchá pokožka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vectibixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vectibix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Yleistiedot Vectibix-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Vectibix a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vectibixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vectibix?
Finnish: Mitä Vectibix on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Vectibix a na čo sa používa?
Finnish: Pelkkää Vectibixiä saaneiden potilaiden aika ilman sairauden pahenemista oli myös pitempi: 6,4 kuukautta verrattuna 4,6 kuukauteen.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liek Vectibix, bol takisto zaznamenaný dlhší čas prežitia bez zhoršenia ochorenia: 6,4 mesiaca v porovnaní so 4,6 mesiaca.
Finnish: Tutkimuksissa Vectibixiä saaneista potilaista 93 %:lle tuli ihoon liittyviä haittavaikutuksia, joskin ne olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: V štúdiách sa u 93 % pacientov používajúcich liek Vectibix vyskytli vedľajšie účinky postihujúce kožu, avšak väčšina týchto vedľajších účinkov bola mierna alebo stredne závažná.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on interstitiaalikeuhkokuume tai keuhkofibroosi (keuhkosairauksia).
Slovak: Liek nesmú používať pacienti s intersticiálnou pneumonitídou alebo s pulmonálnou fibrózou (pľúcnymi chorobami).
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli tyypiltään joko villi tai mutatoitunut RAS ja joiden sairaus oli pahentunut fluoropyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävistä hoidoista huolimatta.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorí mali buď divoký alebo zmutovaný typ génu RAS a ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek liečbe založenej na fluorpyrimidíne, oxaliplatine a irinotekane.
Finnish: Vectibix-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vectibix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vasta sen jälkeen, kun geenitutkimuksiin erikoistunut laboratorio on vahvistanut validoitua testimenetelmää käyttäen tyypiltään villin RAS-geenin esiintymisen.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak sa v špecializovanom laboratóriu potvrdila spoľahlivou testovacou metódou prítomnosť divokého typu génu RAS.
Finnish: Miksi Vectibix on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Vectibix povolený?
Finnish: Myöhemmin vahvistui, että hyöty rajoittuu ainoastaan potilaisiin, joiden kasvaimen RAS on tyypiltään villiä.
Slovak: Neskôr sa potvrdilo, že prínos je obmedzený len na pacientov s tumorom obsahujúcim divoký typ génu RAS.
Finnish: Vectibixiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat joskus saaneet vaikean tai hengenvaarallisen yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) panitumambista tai jostakin muusta lääkevalmisteen sisältämästä aineesta.
Slovak: Vectibix nesmú používať pacienti, u ktorých sa v minulosti vyskytli závažné alebo život ohrozujúce precitlivené (alergické) reakcie na panitumumab alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Lääke on reseptivalmiste.
Slovak: Liek obsahuje liečivo panitumumab.
Finnish: Mitä riskejä Vectibixiin liityy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vectibix?
Finnish: Vectibix-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Na liečbu liekom Vectibix má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinovej liečby.
Finnish: Lisätietoja Vectibixin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Vectibix si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Panitumumabi ei näytä tehoavan kasvainsoluihin, joissa on mutatoituneita (poikkeavia) RAS-geenejä.
Slovak: Zdá sa, že panitumumab neúčinkuje v prípade rakovinových buniek, ktoré obsahujú zmutované (abnormálne) gény RAS.
Finnish: Vectibixin on osoitettu useissa suolistosyöpätutkimuksissa olevan tehokas elinajan pidentämisessä tai sairauden etenemisen hidastamisessa potilailla, joiden kasvaimessa on villiä RAS-geenin tyyppiä ja joka on levinnyt.
Slovak: Vo viacerých štúdiách skúmajúcich rakovinu hrubého čreva sa preukázalo, že liek Vectibix je účinný pri predlžovaní života a spomaľovaní progresie ochorenia u pacientov, ktorí majú nádor s tzv. divokým typom génu RAS, ktorý sa rozšíril.
Finnish: Mitä hyötyä Vectibixistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Vectibix boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Vectibixiä käytetään yksinään tai muihin syöpälääkkeisiin yhdistettynä potilailla, joiden kasvaimessa on normaaleja (villi tyyppi) RAS-geenin kopioita.
Slovak: Vectibix sa používa samostatne alebo s inými protirakovinovými liekmi u pacientov, ktorí majú typ nádoru s normálnymi (tzv. divokými) kópiami génu známeho ako RAS.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 463 potilasta, joiden kasvainten RAS-geeni oli villiä tyyppiä, Vectibixiä yksinään saaneilla potilailla sairaus ei edennyt keskimäärin 16 viikkoon verrattuna 8 viikkoon potilailla, jotka eivät saaneet Vectibixiä vaan pelkkää tukihoitoa.
Slovak: U pacientov s divokým typom nádoru, ktorí dostávali liek Vectibix samotný, sa nezaznamenala progresia ochorenia počas približne 16 týždňov v štúdii so 463 pacientmi v porovnaní s 8 týždňami u tých pacientov, ktorí nedostávali liek Vectibix a mali iba podpornú liečbu.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 80 aikaisemmin hoitamatonta potilasta, noin 73 %:lla Vectibixiä ja FOLFIRI-hoitoa saaneista potilaista ja 78 %:lla Vectibixiä ja FOLFOX-hoitoa saaneista potilaista oli jonkin verran vähenemistä syövän merkeissä.
Slovak: Približne u 73 % pacientov, ktorí dostávali liek Vectibix plus FOLFIRI, a u 78 % pacientov, ktorí dostávali Vectibix a FOLFOX, sa zaznamenal určitý ústup príznakov rakoviny v štúdii s 80 predtým neliečenými pacientmi.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 154 aikaisemmin hoitamatonta potilasta, Vectibixiä ja FOLFIRIhoitoa saaneista potilaista noin 59 %:lla oli jonkin verran vähenemistä syövän merkeissä.
Slovak: U približne 59 % pacientov, ktorí dostávali liek Vectibix plus FLOFIRI v štúdii so 154 predtým neliečenými pacientmi, sa zaznamenal určitý ústup príznakov rakoviny.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 1 183 aikaisemmin hoitamatonta potilaista, Vectibixiä FOLFOXiin yhdistettynä saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,1 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää FOLFOX-hoitoa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 7,9 kuukautta.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Vectibix v kombinácii s programom FOLFOX, žili v priemere 10,1 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v štúdii s 1 183 predtým neliečenými pacientmi v porovnaní so 7,9 mesiaca u tých, ktorí dostávali FOLFOX samotný.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 1 186 aikaisemmin hoidettua potilaista, Vectibixia FOLFIRIn kanssa saaneet potilaat elivät 16,2 kuukautta, kun pelkkää FOLFIRI-hoitoa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 13,9 kuukautta.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Vectibix v kombinácii s FOLFIRI, žili v priemere 16,2 mesiaca v štúdii s 1 186 predtým liečenými pacientmi v porovnaní s 13,9 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali FOLFIRI samotný.
Finnish: Vectibixiä käytetään muualle elimistöön levinneen kolorektaalisyövän hoitoon.
Slovak: Vectibix je liek na liečbu kolorektálneho karcinómu (rakoviny hrubého čreva), ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela.
Finnish: Miten Vectibixiä käytetään?
Slovak: Ako sa liek Vectibix používa?
Finnish: Vectibixin vaikuttava aine panitumumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on suunniteltu kiinnittymään EGFR:ään ja estämään sitä vaikuttamasta tiettyihin soluihin, mukaan lukien jotkin kasvainsolut.
Slovak: Ide o typ bielkoviny, ktorá bola vyvinutá tak, aby sa naviazala na cieľovú štruktúru nazývanú EGFR na určitých bunkách vrátane rakovinových a zablokovala ju.
Finnish: Tutkimusten mukaan Vectibix voi olla tehokas yksinään käytettynä ja yhdistettynä tavanomaiseen FOLFOX-kemoterapiahoitoon (fluorourasiilin, foliinihapon ja syöpälääke oksaliplatiinin yhdistelmä) tai FOLFIRI-kemoterapiahoitoon (fluorourasiilin, foliinihapon ja toisenlaisen syöpälääkkeen, irinotekaanin, yhdistelmä).
Slovak: (kombináciou protirakovinového lieku oxaliplatiny a fluóruracilu a kyseliny folinovej) alebo FOLFIRI (kombináciou iného protirakovinového lieku, irinotekanu, a fluóruracilu a kyseliny folinovej).
Finnish: Vectibixiä ei saa antaa oksaliplatiinia sisältävän solusalpaajahoidon kanssa potilaille, joiden kasvaimessa on mutatoitunutta RAS-geeniä tai joiden kasvaimen RAS-statusta ei tiedetä.
Slovak: Liek Vectibix sa nesmie používať spolu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu u pacientov s nádorom, ktorý obsahuje zmutovaný gén RAS, resp. u pacientov, u ktorých nie je známe, aký gén RAS sa nachádza v nádore.
Finnish: Vectibixiä annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Slovak: Vectibix je k dispozícii na infúziu (na kvapkanie) do žily.
Finnish: Muuta tietoa Vectibixistä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Miten Vectibix vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Vectibix účinkuje?
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. januára 2015
Finnish: Älä anna Vectibixiä, jos sen ulkonäkö poikkeaa edellä kuvatusta.
Slovak: Vectibix nepodávajte, ak jeho vzhľad nie je taký, ako sa opisuje vyššie.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja ne saavat olla enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Finnish: Panitumumabi voi vaikuttaa naisen kykyyn tulla raskaaksi.
Slovak: Panitumumab môže ovplyvňovať schopnosť žien otehotnieť.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC08
Finnish: Mediaani (viikkoa)
Slovak: Medián (týždne)
Finnish: Anafylaktinen reaktio2
Slovak: anafylaktická reakcia2
Finnish: Valmiste tulisi käyttää heti laimentamisen jälkeen.
Slovak: Liek sa má použiť ihneď po zriedení.
Finnish: Jätetään 1 tai 2 annosta väliin
Slovak: Vynechajte 1 alebo 2 dávky
Finnish: Pitkäaikainen oleskelu auringossa voi pahentaa ihottumaa.
Slovak: Dlhotrvajúce vystavenie slnku môže zhoršiť vyrážku.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vectibixiä
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vectibix
Finnish: Älä käytä Vectibixiä:
Slovak: Nepoužívajte Vectibix:
Finnish: Jos potilas sietää ensimmäisen infuusion, myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30-60 minuutin kuluessa.
Slovak: Ak je prvá infúzia tolerovaná, potom sa môžu podať následné infúzie počas 30 až 60 minút.
Finnish: • jos olet allerginen panitumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • ak ste alergický na panitumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Myös muita elektrolyyttihäiriöitä, esimerkiksi hypokalemiaa, on havaittu.
Slovak: Pozorovali sa aj iné poruchy elektrolytov vrátane hypokaliémie.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa äläkä heiluta sitä voimakkaasti.
Slovak: Injekčnou liekovkou netraste ani ju silno nemiešajte.
Finnish: Vasta-ainemuodostuksen havaitseminen riippuu analyysimenetelmän herkkyydestä ja spesifisyydestä.
Slovak: Zisťovanie tvorby protilátok závisí od senzitivity a špecifickosti hodnotenia.
Finnish: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) ja NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) ovat hyvin läheistä sukua olevia RAS-onkogeeniperheen jäseniä.
Slovak: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) a NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) gény sú veľmi príbuzní členovia skupiny onkogénov RAS.
Finnish: Lopullinen pitoisuus ei saa olla yli 10 mg/ml.
Slovak: Finálna koncentrácia nemá presahovať 10 mg/ml.
Finnish: Tässä tutkimuksessa saadut tehoa mittaavat tulokset esitetään seuraavassa taulukossa.
Slovak: Výsledky účinnosti z tejto štúdie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Finnish: Mitä Vectibix on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Vectibix a na čo sa používa
Finnish: Kokonaiselinajassa (OS) ei havaittu eroa kummassakaan ryhmässä.
Slovak: Ani v jednej skupine sa nepozoroval rozdiel v OS.
Finnish: BRAF-mutaatiot eksonissa 15 viittasivat huonompaan taudin ennusteeseen.
Slovak: Zistilo sa, že BRAF mutácie na exóne 15 sú prognózou horšieho výsledku.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli noin 7,5 vrk (vaihteluväli: 3,6-10,9 vrk).
Slovak: Eliminačný polčas bol približne 7,5 dňa (rozsah: 3,6 až 10,9 dňa).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovak: Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste tehotná; ak si myslíte, že ste tehotná; alebo ak plánujete otehotnieť.
Finnish: Ikäsi (yli 65 vuotta) tai yleisen terveydentilasi huomioon ottaen lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pystytkö sietämään Vectibix-hoitoa solunsalpaajahoitosi lisäksi.
Slovak: Na základe vášho veku (starší ako 65 rokov) alebo celkového zdravotného stavu s vami lekár prediskutuje vašu schopnosť tolerovať používanie Vectibixu s chemoterapeutickou liečbou.
Finnish: Joissakin tapauksissa se voi aiheuttaa infektoituneita haavoja, jotka vaativat lääkehoitoa ja/tai kirurgista hoitoa, tai vaikeita ihoinfektioita, jotka voivat harvoin johtaa kuolemaan.
Slovak: V niektorých prípadoch to môže spôsobiť infikované rany, ktoré si vyžadujú lekársku a/alebo chirurgickú liečbu, alebo viesť k závažným kožným infekciám, ktoré môžu byť v zriedkavých prípadoch smrteľné.
Finnish: Vectibix ei sisällä antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattista ainetta.
Slovak: Vectibix neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú alebo bakteriostatickú látku.
Finnish: Potilaille kerrotaan viivästyneen reaktion mahdollisuudesta ja heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos yliherkkyysreaktion oireita ilmaantuu.
Slovak: Pacientov treba informovať o možnosti neskorého nástupu reakcie a poučiť ich, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa objavia symptómy hypersenzitívnej reakcie.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vectibix
Slovak: Iné lieky a Vectibix
Finnish: Odotettujen additiivisten vaikutusten lisäksi ei havaittu uusia toksisia vaikutuksia eikä aikaisemmin todettujen toksisten vaikutusten pahenemista.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nové toxicity ani zhoršenia predtým zistených toxicít okrem očakávaných aditívnych účinkov.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos harkitset imettämistä.
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak plánujete dojčiť.
Finnish: Joillakin potilailla on todettu seerumin magnesiumpitoisuuksien jatkuvaa pienenemistä, joka on johtanut vaikeaan (4. asteen) hypomagnesemiaan.
Slovak: U niektorých pacientov bolo pozorované postupné znižovanie sérových hladín horčíka, ktoré viedlo k závažnej (4. stupeň) hypomagneziémii.
Finnish: Analyysissä havaittuun vasta-ainepositiivisuuden ilmaantuvuuteen voivat vaikuttaa useat tekijät, kuten analyysimenetelmät, näytteiden käsittely, näytteiden keräämisajankohta, muut samanaikaiset lääkevalmisteet ja perussairaudet, joten vertailu muiden valmisteiden vasta-aineiden ilmaantuvuuteen voi olla harhaanjohtavaa.
Slovak: Pozorovaný výskyt prítomnosti protilátok v hodnotení môže ovplyvňovať niekoľko faktorov vrátane metodológie hodnotenia, odberu vzoriek, času zhromažďovania vzoriek, súbežného podávania iných liekov a iného prítomného ochorenia, preto porovnávanie výskytu protilátok s inými liekmi môže byť zavádzajúce.
Finnish: RAS/BRAF-status varmistettiin 85 prosentilta potilaista (1014:ltä satunnaistetuista 1186 potilaasta).
Slovak: RAS/BRAF zistení bolo 85 % (1 014 z 1 186 randomizovaných pacientov).
Finnish: 1 3. asteen tai vaikeammat oireet määritellään vaikeiksi tai hengenvaarallisiksi.
Slovak: Väčší alebo rovnajúci sa 3. stupňu je definovaný ako závažný alebo život ohrozujúci.
Finnish: Villin tyypin RAS-status (KRAS ja NRAS) on osoitettava ennen Vectibix-hoidon aloittamista.
Slovak: Dôkaz génu RAS divokého typu (KRAS a NRAS) sa vyžaduje pred začiatkom liečby Vectibixom.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 mg/5 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg/5 ml
Finnish: Jos Vectibixiä käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi lääkkeen käytön aikana, hänelle on kerrottava mahdollisesta keskenmenon vaarasta ja mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaaroista.
Slovak: Ak sa Vectibix podáva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas používania tohto lieku, je potrebné pacientku informovať o možnom riziku straty tehotenstva alebo možnom riziku pre plod.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Finnish: Väritön liuos, jonka pH on 5,6-6,0 ja joka voi sisältää läpikuultavia tai valkoisia, näkyviä amorfisia, proteiinin kaltaisia panitumumabihiukkasia.
Slovak: Bezfarebný roztok s pH 5,6 až 6,0, ktorý môže obsahovať priesvitné až biele, viditeľné amorfné, bielkovinové častice panitumumabu.
Finnish: Yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa
Slovak: Kombinácia s FOLFIRI
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,45 mg natriumia per ml, joka vastaa 0,017 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,45 mg sodíka na mililiter, čo zodpovedá 0,017 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Finnish: Potilaita voidaan kehottaa levittämään kosteusvoidetta ja auringonsuojavoidetta kasvoihin, käsiin, jalkoihin, kaulaan, selkään ja rintaan joka aamu ja paikalliskortikosteroidia kasvoihin, käsiin, jalkoihin, kaulaan, selkään ja rintaan joka ilta hoidon aikana.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby si počas liečby aplikovali každé ráno hydratačný krém a ochranný krém na tvár, ruky, chodidlá, krk, chrbát a hruď a aby si počas liečby aplikovali každý večer lokálny steroid na tvár, ruky, chodidlá, krk, chrbát a hruď.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään läpäisevän istukan, joten panitumumabi saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön.
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza placentárnou bariérou, a preto môže byť panitumumab prenášaný z matky na vyvíjajúci sa plod.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. joulukuuta 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. decembra 2007
Finnish: Jos nämä arvot ovat liian alhaiset, lääkäri voi määrätä sopivaa korvaushoitoa.
Slovak: Ak sú tieto hladiny príliš nízke, váš lekár vám môže predpísať vhodné prípravky na ich doplnenie.
Finnish: Vectibix säilytetään siinä terveydenhuollon yksikössä, jossa sitä käytetään.
Slovak: Vectibix sa má uchovávať v zdravotníckom zariadení, kde sa používa.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä4
Slovak: (Stevensov-Johnsonov syndróm);
Finnish: Ihottumaa esiintyi yleisimmin kasvoissa, rintakehän yläosassa ja selässä, mutta se saattoi levitä myös raajoihin.
Slovak: Kožná vyrážka sa najčastejšie vyskytovala na tvári, hornej časti hrude a na chrbte, ale mohla sa rozšíriť na končatiny.
Finnish: Vectibix on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista.
Slovak: Vectibix sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať.
Finnish: Eksploratiivisen analyysin tulokset olivat samanlaisia kuin edellisessä taulukossa.
Slovak: Exploračná analýza preukázala výsledky podobné výsledkom v predchádzajúcej tabuľke.
Finnish: • keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus).
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálna choroba pľúc).
Finnish: Panitumumabilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole tutkittu pre- ja postnataalista kehitystä.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s panitumumabom na zvieratách na preskúmanie pre- a postnatálneho vývoja.
Finnish: KRAS- ja NRAS-geenit tuottavat GTP:tä sitovia pieniä proteiineja, jotka osallistuvat signaalinvälitykseen.
Slovak: Gény KRAS a NRAS kódujú malé proteíny viažuce GTP, ktorý je zapojený do signálnej transdukcie.
Finnish: Alla luetellaan Vectibixin vakavimmat haittavaikutukset ja pääasialliset haittavaikutukset:
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky a hlavné vedľajšie účinky Vectibixu sú uvedené nižšie:
Finnish: Kaikille potilaille on kerrottava ennen Vectibix-hoidon aloittamista panitumumabin mahdollisista haitallisista vaikutuksista pre- ja postnataaliseen kehitykseen.
Slovak: Všetci pacienti by mali byť pred začatím liečby Vectibixom informovaní o možnom riziku panitumumabu na pre- a postnatálny vývoj.
Finnish: Potilaiden tilaa seurataan säännöllisin välein hypomagnesemian ja siihen liittyvän hypokalsemian varalta ennen Vectibix-hoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisesti enintään 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov sa má pravidelne sledovať možná hypomagneziémia a súbežná hypokalciémia, a to pred začiatkom liečby Vectibixom a potom pravidelne až do 8 týždňov od skončenia liečby (pozri časť 4.8).
Finnish: Vectibix-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovak: Vectibix môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: RAS-mutaatiostatus on määritettävä validoidulla testausmenetelmällä asiantuntevassa laboratoriossa (ks. kohta 4.2).
Slovak: Mutačný stav RAS sa má určovať použitím validovanej testovacej metódy v laboratóriu, ktoré má s tým skúsenosti (pozri časť 4.2).
Finnish: Kun annos ylittää 2 mg/kg, panitumumabin AUC-arvo suurenee kuitenkin suunnilleen suorassa suhteessa annokseen.
Slovak: Pri dávkach nad 2 mg/kg sa však AUC panitumumabu zvýšila približne úmerne s dávkou.
Finnish: Kuolleisuus lisääntyi panitumumabia saaneessa ryhmässä.
Slovak: V skupine s panitumumabom sa zaznamenalo zvýšenie mortality.