FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda que no se tomen preparados que contengan cationes divalentes o trivalentes, como sales de hierro, sales de zinc o antiácidos que contengan magnesio o aluminio, o didanosina (solo formulaciones de didanosina con aluminio o magnesio que contengan agentes tampón) durante las 2 horas anteriores o posteriores a la administración de Tavanic comprimidos (ver sección 4.2).
Romanian: Se recomandă ca preparatele care conţin cationi bivalenţi sau trivalenţi, cum sunt sărurile de fer, sărurile de zinc sau antiacidele care conţin magneziu sau aluminiu sau didanozina (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) să nu fie utilizate cu 2 ore înainte şi timp de 2 ore după administrarea Tavanic comprimate filmate (vezi pct. 4.2).
Spanish: Cada comprimido de Tavanic 250 mg comprimidos contiene 250 mg de levofloxacino y cada comprimido de Tavanic 500 mg comprimidos contiene 500 mg de levofloxacino.
Romanian: Fiecare comprimat filmat Tavanic 250 mg conţine levofloxacină 250 mg şi fiecare comprimat filmat Tavanic 500 mg conţine levofloxacină 500 mg.
Spanish: Tavanic comprimidos deben tomarse como mínimo dos horas antes o después de la administración de sales de hierro, sales de zinc, antiácidos que contengan magnesio o aluminio, o didanosina, (solo fórmulaciones de didanosina con aluminio o magnesio que contengan agentes tampón), y de la administración de sucralfato, ya que podría reducirse su absorción (ver sección 4.5).
Romanian: Comprimatele filmate de Tavanic trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau la cel puţin 2 ore după administrarea de săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau administrarea de didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) şi sucralfat, deoarece poate apărea scăderea absorbţiei (vezi pct.
Spanish: 1 comprimido recubierto con película 5 comprimidos recubiertos con película 7 comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película 500 comprimidos recubiertos con película
Romanian: Pentru comprimat a 500 mg: 1 comprimat filmat 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 50 comprimate filmate 200 comprimate filmate 500 comprimate filmate
Spanish: Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o alteraciones visuales.
Romanian: După ce luaţi acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en población de edad avanzada, salvo que sea requerido teniendo en cuenta la función renal (ver sección 4.4.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia cazului în care trebuie luată în considerare funcţia renală (vezi pct 4.4 „Tendinită şi ruptură de tendon" şi „Prelungirea intervalului QT").
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Spanish: La absorción de levofloxacino disminuye significativamente cuando se administran concomitantemente con Tavanic comprimidos, sales de hierro, antiácidos que contienen magnesio o aluminio, o didanosina (solo fórmulaciones de didanosina con aluminio o magnesio que contengan agentes tampón).
Romanian: Absorbţia levofloxacinei este semnificativ diminuată atunci când se administrează săruri de fer sau antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau când se administrează didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) în asociere cu Tavanic comprimate filmate.
Spanish: Tavanic 250 mg comprimidos recubiertos con película contienen los siguientes excipientes para un peso de 315 mg:
Romanian: Tavanic 250 mg comprimate filmate conţine următorii excipienţi pentru o greutate de 315 mg: Tavanic 500 mg comprimate filmate conţine următorii excipienţi pentru o greutate de 630 mg:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto de Tavanic contiene 250 mg de levofloxacino como levofloxacino hemihidrato.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat de Tavanic 250 mg conţine levofloxacină 250 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat.
Spanish: • Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara) • Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)
Romanian: • Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă).
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Se completará a nivel nacional] 16.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Para Tavanic 500 mg, los comprimidos se presentan en envases de 1, 5, 7, 10, 50, 200 y 500 comprimidos.
Romanian: Pentru Tavanic 500 mg, comprimatele sunt disponibile în ambalaje cu câte 1, 5, 7, 10, 50, 200 şi 500 comprimate filmate.
Spanish: Para Tavanic 250 mg, los comprimidos se presentan en envases de 1, 3, 5, 7, 10, 50 y 200 comprimidos.
Romanian: Pentru Tavanic 250 mg, comprimatele sunt disponibile în ambalaje cu câte 1, 3, 5, 7, 10, 50 şi 200 comprimate filmate.
Spanish: Tavanic 250 mg comprimidos Tavanic 500 mg comprimidos levofloxacino
Romanian: Tavanic 250 mg comprimate filmate Tavanic 500 mg comprimate filmate levofloxacină
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada
Romanian: Adulţi şi vârstnici Infecţii ale sinusurilor
Spanish: • Es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Romanian: • Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
Spanish: Dos comprimidos de Tavanic 250 mg, una o dos veces al día O, un comprimido de Tavanic 500 mg, una o dos veces al día Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga Uno o dos comprimidos de Tavanic 250 mg, al día O, medio o un comprimido de Tavanic 500 mg, al día Infección en la próstata
Romanian: • Sau un comprimat Tavanic 500 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi Infecţii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare
Spanish: Staphylococcus spp coagulasa negativo
Romanian: Staphylococcus aureus rezistent la meticilină# Staphylococcus spp coagulazo-negativ
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: Cum se păstrează Tavanic comprimate filmate Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda
Romanian: Sinuzită bacteriană acută
Spanish: Durante este procedimiento se añadieron las siguientes reacciones adversas nuevas:
Romanian: În cursul procedurii au fost adăugate următoarele reacţii adverse noi:
Spanish: Otras secciones del RCP
Romanian: Alte secţiuni ale RCP
Spanish: • que el Comité consideró el arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Romanian: • Comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Spanish: Se observan diferencias entre los Estados miembros con respecto a los distintos párrafos de esta sección.
Romanian: Între statele membre există diferenţe cu privire la alineatele separate din această secţiune.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Spanish: En el mundo, el levofloxacino se aprobó por primera vez en 1993 en Japón, seguido de Estados Unidos en 1996.
Romanian: La nivel mondial, levofloxacin a fost aprobat pentru prima dată în 1993 în Japonia, urmată, în 1996, de Statele Unite.
Spanish: Se acordó mantener el uso durante el embarazo en esta sección.
Romanian: S-a convenit asupra menţinerii utilizării în timpul sarcinii în această secţiune.
Spanish: La información del EUCAST se actualizó conforme a las recomendaciones actuales del EUCAST.
Romanian: Informaţiile EUCAST au fost aliniate la recomandările EUCAST actuale.
Spanish: Se dispone de nueve estudios adicionales (y una repetición de un análisis de datos de los estudios de registro).
Romanian: Au devenit disponibile nouă studii suplimentare (şi o reexaminare a datelor din studiile pentru autorizare).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tavanic y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tavanic şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Spanish: Tavanic también está aprobado a nivel nacional en otros trece EM: Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Francia, Alemania, Hungría, Lituania, Malta, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia.
Romanian: Tavanic este, de asemenea, aprobat la nivel naţional în alte treisprezece state membre: Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Grecia, Ungaria, Lituania, Malta, Polonia, Slovacia, Slovenia şi Suedia.
Spanish: Se revisaron el método y el enfoque estadístico junto con los datos presentados y el CHMP consideró que la frecuencia estimada era adecuada.
Romanian: Au fost evaluate metoda şi abordarea statistică, împreună cu datele furnizate, iar CHMP a considerat frecvenţa estimată ca fiind corespunzătoare.
Spanish: Además, el texto puede llevar a confusión, ya que implica que el tratamiento estándar es la monoterapia.
Romanian: Mai mult, formularea induce în eroare deoarece sugerează faptul că tratamentul standard este monoterapia.
Spanish: Los estudios mencionados anteriormente no permiten superar este problema, ya que no se han realizado estudios controlados con placebo.
Romanian: Studiile menţionate anterior nu permit depăşirea acestei probleme deoarece nu au fost efectuate studii controlate cu placebo.
Spanish: A continuación se resumen los puntos principales tratados para la armonización de las diferentes secciones del RCP.
Romanian: În continuare sunt rezumate principalele puncte discutate pentru armonizarea diferitelor secţiuni ale RCP.
Spanish: Estas concentraciones proporcionan suficiente actividad bactericida a las cepas bacterianas con un nivel de sensibilidad de hasta 0,5-1 mg/l.
Romanian: Aceste concentraţii furnizează activitate bactericidă suficientă asupra tulpinilor bacteriene, cu un nivel de sensibilitate de 0,5-1 mg/l.
Spanish: Se recomienda monitorizar todos los casos de anemia hemolítica en estos pacientes.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea cazurilor de anemie hemolitică.
Spanish: En concreto, se revisó la tabla de los puntos de corte del Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad a los Antimicrobianos - (EUCAST) y la tabla de especies sensibles.
Romanian: Au fost revizuite, în special, pragurile de absorbţie din tabelul Comitetului European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) şi tabelul cu specii sensibile.
Spanish: Además, se acordó incluir precauciones para usar en caso del tratamiento del carbunco en la sección 4.4. para incluir referencias a consultas de documentos de consensos nacionales y/o internacionales.
Romanian: În plus, s-a convenit ca, la punctul 4.4, să fie incluse precauţii în utilizare în cazul tratamentului pentru antrax cu scopul de a îngloba trimiterea la consultarea documentelor de consens naţionale şi/sau internaţionale.
Spanish: Esto es adecuado para la mayoría de las enfermedades infecciosas (respiratorias y de la piel) enumeradas en las indicaciones del levofloxacino.
Romanian: Această sensibilitate este adecvată pentru majoritatea bolilor infecţioase (respiratorii şi de piele) enumerate în indicaţiile levofloxacinului.
Spanish: En conclusión, el CHMP adoptó un texto armonizado para la sección 5.1.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru punctul 5.1.
Spanish: Desde entonces, el TAC ha realizado cinco estudios más.
Romanian: De atunci, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a mai efectuat cinci studii.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una coherencia y uniformidad satisfactorias de características importantes para la calidad de los productos, que a su vez han llevado a la conclusión de que los productos deberían mostrar un comportamiento satisfactorio y uniforme en la práctica clínica.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o conformitate şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că produsele trebuie să prezinte o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
Spanish: La advertencia sobre la prevención de la fotosensibilización se revisó para recomendar precauciones adicionales durante el tratamiento y 48 horas tras su interrupción.
Romanian: Avertismentul referitor la prevenirea fotosensibilităţii a fost revizuit pentru a recomanda în continuare precauţii în timpul tratamentului şi timp de 48 de ore după întreruperea tratamentului.
Spanish: La antibioterapia está indicada, y normalmente se inicia de forma empírica, para cubrir los organismos habituales con o sin organismos atípicos.
Romanian: Tratamentul antibiotic este indicat şi, de obicei, începe în mod empiric, acoperind organisme tipice cu sau fără organisme atipice.
Spanish: En este caso, «alternativa» se define como: a usar en caso de hipersensibilidad a un fármaco preferido o de prevalencia extendida de resistencias clínicamente relevantes en la población que se está tratando.
Romanian: În această situaţie, „alternativa" este definită ca: spre a fi utilizat în cazul hipersensibilităţii la un medicament preferat sau a prevalenţei extinse a rezistenţei clinice relevante la populaţia care este tratată.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibióticos.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Spanish: Se aclaró el texto general de la clasificación por frecuencias y las reacciones adversas observadas en la experiencia posterior a la comercialización y se revisó la frecuencia de algunos acontecimientos.
Romanian: Textele generale în legătură cu clasificarea frecvenţelor şi reacţiile adverse rezultate pe parcursul experienţei ulterior punerii pe piaţă au fost clarificate, iar frecvenţa unei serii de evenimente a fost revizuită.
Spanish: Asimismo, se aprobó un texto armonizado para el Módulo 3.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat un Modul 3 armonizat.
Spanish: Se acordó incluir una referencia cruzada a la sección de advertencias con respecto a los patrones de resistencia.
Romanian: S-a convenit asupra unei trimiteri la secţiunile referitoare la avertismente cu privire la modelele de rezistenţă.
Spanish: La antibioterapia puede modificarse después, una vez obtenidos los resultados del cultivo y con la respuesta clínica observada.
Romanian: Tratamentul antibiotic poate fi modificat ulterior ţinând cont de rezultatele culturilor şi de răspunsul clinic.
Spanish: Las principales objeciones que suponen un impedimento para la autorización de esta indicación en un EM fueron los criterios radiológicos para confirmar el diagnóstico clínico de sinusitis que no se definieron claramente en uno de los estudios.
Romanian: Obiecţiile majore care au împiedicat acordarea acestei indicaţii în unul dintre statele membre au fost reprezentate de criteriile radiologice pentru confirmarea diagnosticului clinic de sinuzită, care nu erau clar definite în unul dintre studii.
Spanish: Las principales diferencias en esta sección aceptadas por el CHMP se indican a continuación.
Romanian: Diferenţele principale din această secţiune, acceptate de CHMP, sunt enumerate mai jos.
Spanish: • que el Comité consideró las divergencias identificadas para Tavanic y denominaciones asociadas respecto a las secciones de indicaciones terapéuticas y de posología y forma de administración, así como en las demás secciones del RCP.
Romanian: • Comitetul a examinat divergenţele identificate pentru Tavanic şi denumirile asociate în privinţa secţiunilor referitoare la indicaţiile terapeutice şi doze şi mod de administrare, precum şi în privinţa celorlalte secţiuni ale RCP-urilor
Spanish: Se consideró que el texto de la indicación armonizada propuesto reflejaba mejor las actuales recomendaciones terapéuticas generales en Europa.
Romanian: S-a considerat că formularea indicaţiei armonizate propuse reflectă mai bine recomandările de tratament curente la nivel general european.
Spanish: No obstante, el papel de los macrólidos ha disminuido considerablemente en muchos países a causa del aumento de la resistencia de S pneumoniae.
Romanian: Totuşi, în multe ţări, rolul macrolidelor a scăzut dramatic datorită nivelului ridicat al rezistenţei la acestea al S. pneumoniae.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, en esta sección se incluyó la resistencia de E. coli a las fluoroquinolonas y la necesidad de que los médicos consideren la prevalencia local de la resistencia.
Romanian: Aşa cum s-a menţionat mai sus, în această secţiune au fost incluse rezistenţa E. coli la fluorochinolonă şi necesitatea ca medicii care prescriu reţete să ţină cont de prevalenţa rezistenţei la nivel local.
Spanish: En la UE, el primer país en conceder la aprobación del levofloxacino fue el Reino Unido en 1997, seguido por otros once Estados miembros (EM): Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y España, a través de un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con el Reino Unido como EM de referencia.
Romanian: În Uniunea Europeană aprobarea levofloxacin a fost acordată pentru prima dată în 1997 în Regatul Unit, urmat de alte unsprezece state membre (SM): Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Germania, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia şi Spania, prin procedura de recunoaştere reciprocă (PRR), având Regatul Unit drept stat membru de referinţă.
Spanish: El TAC facilitó todos los datos disponibles para esta indicación, es decir, datos in vitro, datos no clínicos, datos farmacocinéticos y datos publicados por los Centros de EE.UU. para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC) y propuso una indicación armonizada.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat toate datele disponibile pentru această indicaţie, adică date in vitro, date non-clinice, date farmacocinetice şi date publicate de Centrele de control şi prevenire a bolilor din SUA (CDC) şi a propus o indicaţie armonizată.
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Tavanic y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt stabilite în Anexa III pentru Tavanic şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Spanish: Esta indicación se ha aprobado en todos los EM fundamentándose en cuatro estudios fundamentales.
Romanian: Această indicaţie a fost aprobată în toate statele membre pe baza a patru studii pivot.
Spanish: • Hipertensión intracraneal benigna, de acuerdo con los recientes cambios en el etiquetado realizados en EE.UU. en abril de 2012 para levofloxacino; Estos casos se mantendrán en estrecha monitorización y se tratarán adicionalmente en futuros PSUR.
Romanian: • Hipertensiune intracraniană benignă, în conformitate cu modificările recente privind etichetarea efectuate în Statele Unite, în aprilie 2012, pentru levofloxacin; aceste cazuri trebuie menţinute sub o supraveghere strictă şi discutate în continuare în viitoarele RPAS-uri.
Spanish: La advertencia sobre la sobreinfección se modificó de acuerdo con el texto convencional sobre este punto incluido en la Información sobre el Producto para todos los agentes antibacterianos.
Romanian: Avertismentul referitor la suprainfectare a fost modificat în conformitate cu formularea standard de la acest punct inclusă în informaţiile referitoare la produs pentru toate medicamentele antibacteriene.
Spanish: • Rotura de ligamentos, de acuerdo con una revisión proporcionada por el TAC, en la cual se identificaron posibles relaciones causales en algunos casos, sin explicaciones alternativas, en combinación con plausabilidad biológica.
Romanian: • Ruptură de ligament, în conformitate cu o evaluare furnizată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în care, în anumite cazuri, a fost identificată o posibilă relaţie cauzală, fără explicaţii alternative, în asociere cu plauzibilitatea biologică.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de los productos mencionados (y sus denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó al CHMP/Secretaría de la EMA un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones con el fin de resolver las divergencias entre las informaciones sobre el producto autorizadas en cada país y armonizar así las informaciones sobre el producto en toda la UE.
Romanian: Din cauza deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului anterior menţionat (şi a denumirilor asociate ale acestuia), Comisia Europeană a înaintat secretariatului CHMP/EMA o notificare a sesizării oficiale, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru a rezolva divergenţele dintre informaţiile referitoare la produsele autorizate la nivel naţional şi a armoniza astfel informaţiile divergente referitoare la produse la nivelul întregii Uniuni Europene.
Spanish: Tavanic también se puede usar para completar un ciclo de terapia en pacientes que han mejorado durante el tratamiento inicial con el levofloxacino intravenoso.
Romanian: Tavanic poate fi utilizat, de asemenea, pentru a veni în completarea unui ciclu de tratament în cazul pacienţilor care au prezentat ameliorări în cursul tratamentului iniţial cu levofloxacin administrat intravenos.
Spanish: Se eliminó la advertencia sobre la neumonía neumocócica, ya que se consideró que estaba cubierta por la información incluida en la sección 4.1 de que el levofloxacino solo deberá considerarse como tratamiento alternativo en dichos casos.
Romanian: Avertismentul cu privire la pneumonia pneumococică a fost şters întrucât s-a considerat că acesta este acoperit de informaţiile incluse în punctul 4.1, şi anume că levofloxacin ar trebui considerat numai ca tratament alternativ în astfel de cazuri.
Spanish: El TAC propuso una advertencia sobre reacciones ampollosas graves debido a la gravedad de estas reacciones y considerando que las erupciones ampollosas ya se habían incluido en la sección 4.8 del RCP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus un avertisment referitor la reacţii pustuloase severe, datorită gravităţii acestor reacţii şi ţinând cont de faptul că erupţiile pustuloase fuseseră deja incluse la punctul 4.8 din RCP.
Spanish: La advertencia con el epígrafe «Interferencia con análisis de laboratorio» se actualizó, principalmente para incluir una frase sobre M. tuberculosis, que se considera un etiquetado de clase y que se incluye en la Hoja de Datos Básicos de la Empresa (CCDS).
Romanian: Avertismentul de la subtitlul „Interferenţa cu analizele de laborator" a fost actualizat pentru a include în principal propoziţia referitoare la M. tuberculosis, care este considerată clasă de etichetare şi care este inclusă în fişa tehnică de bază a societăţii (CCDS).