FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Biotransformación Según datos obtenidos in vitro, doravirina se metaboliza de forma principal mediante CYP3A.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, doravirinas daugiausia metabolizuojamas veikiant CYP3A fermentui.
Spanish: Previsto:  norgestimato/etinil estradiol
Lithuanian: Tikėtina:  norgestimatas/ etinilestradiolis
Spanish: 20-200 mg UD en dosis individualizada, doravirina 100 mg UD
Lithuanian: 20-200 mg QD individualizuota dozė, doravirinas 100 mg QD
Spanish: No hay suficiente evidencia clínica para confirmar el uso de doravirina en pacientes infectados con el VIH-1 con evidencia de resistencia a ITINNs.
Lithuanian: Neturima pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima pagrįsti doravirino skyrimą pacientams, kurie yra infekuoti ŽIV-1 ir kuriems nustatytas atsparumas NNATI klasės vaistiniams preparatams.
Spanish: Pifeltro está indicado, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 sin evidencia pasada o presente de resistencia a inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Lithuanian: Pifeltro derinyje su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais skirtas ŽIV-1 infekuotų suaugusiųjų gydymui, kai nėra jokių ankstesnių ar dabartinių duomenų apie atsparumą nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NNATI) klasės vaistiniams preparatams (žr.
Spanish: Las sustituciones de aminoácidos emergentes observadas en la TI fueron: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L e Y318F.
Lithuanian: Nustatytos atsparumą sukeliančios AT aminorūgščių substitucijos (pakeitimai) buvo tokios: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L ir Y318F.
Spanish: En el ensayo DRIVE-SHIFT, se vio que un cambio inmediato a DOR/3TC/TDF mostraba no inferioridad en la semana 48 en comparación con la continuación de la pauta posológica inicial en la semana 24, según la proporción de pacientes con ARN del VIH-1 < 40 copias/ml.
Lithuanian: DRIVE-SHIFT tyrimo duomenimis nustatyta, kad gydymą iškart pakeitus į DOR/3TC/TDF veiksmingumo rodmenys 48-ąją savaitę buvo ne prastesni nei 24-ąją savaitę nustatyti rodmenys toje grupėje, kurios tiriamiesiems asmenims buvo tęsiamas gydymas pradine schema, vertinant pagal tiriamųjų asmenų, kuriems nustatytas ŽIV-1 RNR kiekis buvo < 40 kopijų/ml, dalį.
Spanish: No se ha estudiado el uso de doravirina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Lithuanian: Doravirino poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal ChildPugh).
Spanish: Tabla 1: Interacciones de doravirina con otros medicamentos
Lithuanian: Doravirino sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Spanish: Si se administra Pifeltro junto con rifabutina, se debe tomar un comprimido de 100 mg de Pifeltro dos veces al día (con un intervalo aproximado entre tomas de unas 12 horas) (ver sección 4.5).
Lithuanian: Jeigu Pifeltro skiriamas kartu su rifabutinu, reikia vartoti po vieną 100 mg Pifeltro tabletę du kartus per parą (maždaug kas 12 valandų) (žr. 4.5 skyrių).
Spanish:  = aumento, ↓ = disminución, ↔ = ausencia de cambios IC = intervalo de confianza; DU = dosis única; UD = una vez al día; DD = dos veces al día *AUC0- para dosis únicas, AUC0-24 para una vez al día.
Lithuanian: confidence interval); SD - vienkartinė dozė; QD - kartą per parą; BID - du kartus per parą.
Spanish: • El principio activo es doravirina 100 mg.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra doravirinas (100 mg).
Spanish: Previsto:  doravirina (Inhibición de CYP3A) ↔ elvitegravir
Lithuanian: Tikėtina:  doravirinas (CYP3A slopinimas) ↔ elvitegraviras
Spanish: • dolor muscular, dolor en las articulaciones
Lithuanian: • raumenų skausmas, sąnarių skausmas;
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de doravirina en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) ar vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, doravirino dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Previsto:  doravirina ↓ tacrolimus, sirolimus (Inducción de CYP3A)
Lithuanian: Tikėtina:  doravirinas ↓ takrolimuzas, sirolimuzas (CYP3A indukcija)
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ emtricitabina tenofovir alafenamida
Lithuanian: Tikėtina: ↔ doravirinas ↔ emtricitabinas tenofoviras alafenamidas
Spanish: En la parte II se aleatorizó a otros pacientes adicionales para recibir doravirina 100 mg o EFV, ambos en combinación con FTC/TDF.
Lithuanian: Į II dalį papildomai atsitiktine tvarka buvo įtraukta pacientų, kuriems buvo skiriama 100 mg doravirino dozė arba EFV, kiekvieno iš šių vaistinių preparatų skiriant derinyje su FTC/TDF.
Spanish: Pifeltro 100 mg comprimidos recubiertos con película doravirina
Lithuanian: Pifeltro 100 mg plėvele dengtos tabletės doravirinum
Spanish: Si se administra doravirina junto con rifabutina, se debe aumentar la dosis de doravirina a 100 mg dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas).
Lithuanian: Jeigu doravirino skiriama kartu su rifabutinu, doravirino dozę reikia padidinti iki po 100 mg du kartus per parą dozės (vartojamų maždaug kas 12 valandų).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de doravirina.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg doravirino.
Spanish: Recomendación relativa a la administración conjunta con doravirina
Lithuanian: Rekomendacijos skiriant kartu su doravirinu
Spanish: Pifeltro se debe tomar por vía oral, una vez al día con o sin alimentos y se debe tragar entero (ver sección 5.2).
Lithuanian: Pifeltro būtina vartoti per burną, kartą per parą valgio metu ar nevalgius, o tabletę reikia nuryti nepažeistą (žr.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis de Pifeltro y han transcurrido menos de 12 horas desde la última dosis programada, deberá tomarlo lo antes posible y proseguir con el tratamiento de la manera habitual.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Pifeltro dozės vartojimą ir dar nepraėjo daugiau kaip 12 valandų nuo įprastinio jos vartojimo laiko, pacientas turi išgerti Pifeltro iškart prisiminęs, o toliau vaistinio preparato vartojimą tęsti įprastai.
Spanish: Doravirina 200 mg
Lithuanian: Doravirinas 200 mg
Spanish: Pifeltro 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: Pifeltro 100 mg plėvele dengtos tabletės.
Spanish: Tabla 5: Respuesta de la eficacia en la semana 24 (método de instantáneas (snapshot))
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai po 24 savaičių (Momentinio vertinimo pobūdis)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras disnea, hipertrofia de amígdalas
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas dusulys, tonzilių hipertrofija
Spanish: Doravirina 25 mg
Lithuanian: Doravirinas 25 mg
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ enfuvirtida maraviroc
Lithuanian: Tikėtina: ↔ doravirinas ↔ enfuvirtidas maravirokas
Spanish: Si el paciente olvida una dosis y han transcurrido más de 12 horas desde la última dosis programada, no deberá tomar la dosis olvidada y en su lugar esperará a tomar la siguiente dosis a la hora programada de manera habitual.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozės vartojimą ir praėjo daugiau kaip 12 valandų, pacientui negalima vartoti praleistos dozės - kitą dozę jis turi vartoti įprastiniu laiku.
Spanish: Las sustituciones aparecidas en la TI con resistencia asociada a doravirina fueron una o más de las siguientes: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R e Y318Y/F.
Lithuanian: Buvo nustatyta viena ar keletas iš toliau išvardytų su atsparumu doravirinui susijusių AT substitucijų: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R ir Y318Y/F.
Spanish: De acuerdo a la administración de una microdosis IV, el volumen de distribución de doravirina es de 60,5 l. Doravirina se une de manera aproximada en un 76 % a las proteínas plasmáticas.
Lithuanian: Maždaug 76 % doravirino prisijungia prie plazmos baltymų.
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos tenofovir disoproxilo (245 mg UD, doravirina 100 mg DU)
Lithuanian: Nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai tenofoviro dizoproksilis (245 mg QD,
Spanish: Doravirina 100 mg
Lithuanian: Doravirinas 100 mg
Spanish: Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de doravirina en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie doravirino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Pifeltro 100 mg comprimidos recubiertos con película doravirina
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Pifeltro 100 mg plėvele dengtos tabletės doravirinas (doravirinum)
Spanish:  doravirina AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmáx 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Inhibición de CYP3A)
Lithuanian:  doravirinas AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (CYP3A slopinimas)
Spanish: Poco frecuentes alteración de la atención, deterioro de la memoria, parestesia, hipertonía, sueño deficiente
Lithuanian: Nedažnas dėmesio koncentracijos sutrikimas, atminties sutrikimas, parestezijos, padidėjęs raumenų tonusas, pablogėjusi miego kokybė
Spanish: Doravirina 50 mg
Lithuanian: Doravirinas 50 mg
Spanish: Antipsicóticos tioridazina
Lithuanian: Antipsichoziniai vaistiniai preparatai tioridazinas
Spanish: No se quede sin este medicamento.
Lithuanian: Stenkitės nepristigti šio vaisto.
Spanish: Infecciones e infestaciones Raras erupción pustular
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Retas pustulinis išbėrimas
Spanish: Trastornos renales y urinarios Raras lesión renal aguda, trastorno renal, cálculo urinario, nefrolitiasis Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes fatiga
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas ūminė inkstų pažaida, inkstų funkcijos sutrikimas, šlapimo takų akmenligė, inkstų akmenligė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas nuovargis
Spanish: Previsto: ↔ rosuvastatina ↔ simvastatina
Lithuanian: Tikėtina: ↔ rozuvastatinas ↔ simvastatinas
Spanish: Cuando se administre doravirina junto con rifabutina, se debe aumentar la dosis de doravirina a 100 mg dos veces al día (las dosis deben tomarse aproximadamente cada 12 horas) (ver sección 4.2).
Lithuanian: Doravirino skiriant kartu su rifabutinu, doravirino dozę reikia padidinti iki po 100 mg du kartus per parą (šias dozes reikia vartoti maždaug kas 12 valandų) (žr.
Spanish: Después de la semana 24, todos los pacientes aleatorizados para recibir doravirina pasaron a recibir (o siguieron recibiendo) doravirina 100 mg.
Lithuanian: Po 24 savaičių visiems tiriamiesiems asmenims, kuriems anksčiau atsitiktine tvarka buvo skiriama doravirino, jo dozavimas buvo pakeistas į 100 mg doravirino dozės vartojimą (arba toliau buvo skiriama ši dozė).
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ raltegravir elvitegravir potenciado con ritonavir
Lithuanian: Tikėtina: ↔ doravirinas ↔ raltegraviras ritonaviru
Spanish:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmáx 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35)
Lithuanian:  doravirinas AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (CYP3A indukcija)
Spanish:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmáx 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Inhibición de BCRP)
Lithuanian:  dolutegraviras AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (BCRP slopinimas)
Spanish: DRV + r + 2 ITIANs (383)
Lithuanian: DRV+r + 2 NATI
Spanish: Si no se puede evitar la administración de forma conjunta, se debe tomar un comprimido de doravirina dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu. Jeigu vartojimo kartu išvengti negalima, reikia vartoti po vieną doravirino tabletę du kartus per parą (maždaug kas 12 valandų).
Spanish: Se evaluó la sensibilidad a doravirina en presencia de suero bovino fetal al 10 % en un grupo de 96 cepas clínicas diversas que contenían mutaciones asociadas a ITINN.
Lithuanian: Buvo ištirtas 96 skirtingų klinikiniu būdu atskirtų padermių, kuriuose buvo su atsparumu NNATIsusijusių mutacijų, rinkinys, vertinant jų jautrumą doravirinui 10 % jaučių vaisių serumo terpėje.
Spanish: Inhibidores de la proteasa
Lithuanian: Proteazių inhibitoriai (PI)
Spanish: Previsto:  doravirina glecaprevir, pibrentasvir
Lithuanian: Tikėtina:  doravirinas glekapreviras, pibrentasviras Sąveika netirta.
Spanish: Inhibidores de la transferencia de las hebras de la integrasa dolutegravir (50 mg UD, doravirina 200 mg UD)
Lithuanian: Integrazės grandinės pernašos inhibitoriai dolutegraviras (50 mg QD, doravirinas 200 mg QD)
Spanish: • náuseas, diarrea, dolor de estómago, vómitos, gases (flatulencia)
Lithuanian: • pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vėmimas, dujų susikaupimas žarnyne;
Spanish: El recuento basal de células CD4 se mantuvo para los pacientes que interrumpieron el tratamiento asignado debido a la falta de eficacia.
Lithuanian: Tiriamiesiems asmenims, kurie nutraukė paskirtą gydymą dėl nepakankamo veiksmingumo, buvo vertinami pradiniai CD4 ląstelių kiekio duomenys.
Spanish: Potenciadores farmacocinéticos ritonavir (100 mg DD, doravirina 50 mg DU)
Lithuanian: Farmakokinetiką skatinantys vaistiniai preparatai ritonaviras (100 mg BID, doravirinas 50 mg SD)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas
Spanish: Qué es Pioglitazona Accord y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Pioglitazone Accord ir kam jis vartojamas
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Spanish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Reino Unido
Lithuanian: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Jungtinė Karalystė
Spanish: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Lithuanian: North Harrow, Middex HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 Marzo 2012 Fecha de la última renovación: 05 diciembre 2016
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 21 Kovas2012 Paskutinio perregistravimo data: 2016 gruodžio 05
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Pioglitazona Accord en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Lithuanian: Pioglitazone Accord saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.
Spanish: La definición de las frecuencias responde a los siguientes parámetros: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a  1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami šitaip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: • Criterios de selección de pacientes que incluye que Pioglitazona no se debe usar como tratamiento de primera línea y resaltando la necesidad de una revisión regular del beneficio del tratamiento.
Lithuanian: • Pacientų atrankos kriterijai, įskaitant informaciją, kad pioglitazono negalima vartoti kaip pirmiausia pasirenkamo vaisto, bei pabrėžiant būtinybę reguliariai vertinti gydymo naudą.
Spanish: Este medicamento no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.
Lithuanian: Šis vaistas neveikia gebos vairuoti ar valdyti mechanizmus, bet būkite atsargūs, jei yra buvę regėjimo sutrikimų.
Spanish: La influencia de Pioglitazona Accord sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Lithuanian: Pioglitazone Accord gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spanish: Si toma Pioglitazona Accord junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
Lithuanian: Jeigu Pioglitazone Accord vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali sumažėti žemiau normalaus lygio (hipoglikemija).
Spanish: De acuerdo con Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Lithuanian: Vadovaujantis Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) gairėmis dėl rizikos valdymo sistemų žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams, atnaujintas RVP turi būti pateiktas kartu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Spanish: • Este material educacional se ha diseñado para fortalecer la concienciación de importantes riesgos identificados del cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca y las recomendaciones globales que pretenden optimizar el margen de beneficio/riesgo a nivel de los pacientes.
Lithuanian: • Šio mokomosios medžiagos rinkinio tikslas - sustiprinti žinias apie svarbią žinomą šlapimo pūslės vėžio ir širdies nepakankamumo riziką bei bendrąsias rekomendacijas, kuriomis siekiama optimizuoti naudos ir rizikos ribą kiekvienam pacientui.
Spanish: La dosis máxima notificada es de 120 mg/día, durante cuatro días y, a continuación, 180 mg/día durante siete días no asociándose con ningún otro síntoma.
Lithuanian: po 120 mg per parą 4 dienas iš eilės, vėliau po 180 mg per parą 7 dienas iš eilės, nebuvo susijęs su jokiais simptomais.
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca 3
Lithuanian: Širdies sutrikimai Širdies nepakankamumas3
Spanish: Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Pioglitazona Accord.
Lithuanian: Jums bus pamatuotas cukraus kiekis kraujyje ir gali būti, kad reikės pakeisti Pioglitazone Accord dozę.
Spanish: Los estudios epidemiológicos también han sugerido un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona, aunque no todos los estudios identificaron un aumento de riesgo significativo desde el punto de vista estadístico.
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai taip pat parodė mažą šlapimo pūslės vėžio rizikos padidėjimą pioglitazonu gydomiems sergantiesiems cukriniu diabetu, tačiau ne visi tyrimai parodė statistiškai reikšmingą padidėjusią riziką.
Spanish: Antes de la distribución de la guía de prescripción en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y formato del material educacional, junto con un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovo išplatinimą kiekvienoje šalyje narėje RTT mokomosios medžiagos turinį ir formatą bei komunikacijos planą turi suderinti su nacionalinėmis kontroliuojančiomis institucijomis.
Spanish: El ciclo de presentación de IPS del medicamento debe seguir una periodicidad semestral mientras el CHMP no especifique lo contrario.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP ciklas turi atitikti pusmetinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo etapus;
Spanish: Aunque en muy raros casos se han notificado desenlaces fatales, no se ha establecido la relación causal con el fármaco.
Lithuanian: Nors labai retai gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusius atvejus, tarp jų ir vaistinio preparato vartojimo priežastinis ryšys nenustatytas.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Accord (Logo)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Accord (Logo)
Spanish: El TAC debe presentar en un plazo de 1 mes desde la decisión de la Comisión, un Plan de Gestión de Riesgos actualizado, que incluirá un plan de minimización de riesgos con medidas adicionales de minimización de riesgos en relación con los riesgos identificados de cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca, conforme se detalla a continuación.
Lithuanian: Per 1 mėnesį nuo Komisijos sprendimo, rinkodaros teisės turėtojas pateiks atnaujintą rizikos valdymo planą (RVP), apimantį rizikos mažinimo planą, kuriame yra papildomų rizikos mažinimo priemonių mažinti nustatytai šlapimo pūslės vėžio ir širdies nepakankamumo rizikai, kaip nurodyta žemiau.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pioglitazona Accord (ver también sección 4).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Pioglitazone Accord (taip pat žr.
Spanish: • El material educacional para el médico debe incluir: el Resumen de las Características del Producto, propecto y una Guía de prescripción.
Lithuanian: • Gydytojams skirtame mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti preparato charakteristikų santrauka, pakuotės lapelis ir vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovas.
Spanish: muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)
Lithuanian: Labai dažnai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje (hipoglikemija).
Spanish: si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico).
Lithuanian: jeigu Jūsų kiaušidėse yra cistų (policistinės kiaušidės sindromas).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Spanish: El TAC se compromete a realizar actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización, y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti farmakologinio budrumo veiklą pagal farmakologinio budrumo planą, kaip patvirtinta rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir bet kokiuose tolimesniuose RVP atnaujinimuose, suderintuose su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (ŽVK).
Spanish: Estos análisis deben realizarse periódicamente.
Lithuanian: Šis patikrinimas gali būti protarpiais kartojamas.
Spanish: frecuentes
Lithuanian: labai dažni
Spanish: En los pacientes con insulina sin pioglitazona, la incidencia de insuficiencia cardiaca fue del 8,2% en los ≥65 años en comparación con el 4,0% en pacientes menores de 65 años.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems insulino be pioglitazono, širdies nepakankamumo dažnis buvo 8,2 % ≥ 65 metų amžiaus palyginti su 4,0 % jaunesniais nei 65 metų.
Spanish: • Precaución en su uso en personas de avanzada edad en vista de los riesgos relacionados con la edad (sobre todo, cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca).
Lithuanian: • Būtinybė pioglitazono atsargiai skirti senyviems žmonėms, atsižvelgiant į su amžiumi susijusią riziką (ypač šlapimo pūslės vėžį, kaulų lūžimus ir širdies nepakankamumą).