FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να τοποθετείται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Hungarian: A tapaszt minden nap hozzávetőleg azonos időpontban kell felhelyezni.
Greek: Περίπου το 45% της δραστικής ουσίας του εμπλάστρου απελευθερώνεται στο δέρμα σε 24 ώρες.
Hungarian: A tapasz a benne található hatóanyag hozzávetőleg 45%-át bocsátja ki a bőrbe 24 óra alatt.
Greek: 190 ασθενείς ελάμβαναν ροτιγοτίνη και 97 εικονικό φάρμακο.
Hungarian: 190 beteg kapott rotigotint, 97 pedig placebót.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Greek: • δυσφορία ή πόνος στομάχου
Hungarian: • kellemetlen érzés és fájdalom gyomortájon
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί γενικευμένη δερματική αντίδραση (π.χ. αλλεργικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου ερυθηματώδους, κηλιδώδους, βλατιδώδους εξανθήματος ή κνησμού) σχετιζόμενη με τη χρήση του Leganto, το Leganto πρέπει να διακοπεί.
Hungarian: Ha a Leganto alkalmazásával összefüggő generalizált bőrreakció lép fel (pl. allergiás bőrkiütést, beleértve az erythemás, maculás, papulás bőrkiütést, valamint a viszketést), a Leganto kezelést fel kell függeszteni.
Greek: Το Leganto ενδέχεται να ενισχύσει την ντοπαμινεργική ανεπιθύμητη ενέργεια της L-dopa και να προκαλέσει ή/και να επιδεινώσει προϋπάρχουσα δυσκινησία, όπως περιγράφεται για άλλους αγωνιστές της ντοπαμίνης.
Hungarian: A Leganto potencírozhatja az L-dopa dopaminerg mellékhatásait, és amint azt a többi dopamin agonistánál már leírták, diszkinéziát okozhat és/vagy a már meglévő diszkinézia súlyosbodásához vezethet.
Greek: • δερματικοί ερεθισμοί κάτω από το έμπλαστρο όπως ερυθρότητα και κνησμός
Hungarian: • bőrirritációk a tapasz alatti területen, mint a bőrpír és a viszketés
Greek: Για να αποφύγετε τη χαλάρωση ή ακούσια αποκόλληση του εμπλάστρου: Μην τοποθετείτε το έμπλαστρο σε περιοχές όπου τρίβεται από στενά ρούχα.
Hungarian: A tapasz meglazulásának, illetve leesésének megakadályozására • Ne helyezze a tapaszt olyan helyre, ahol a szűk ruha dörzsölheti.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και παρεμβάσεις που αναφέρονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ), το οποίο παρουσιάζεται στο Τεύχος 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και στις οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: Το Leganto περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο, ένα θειώδες που μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών συμπτωμάτων και απειλητικών για τη ζωή ή λιγότερο σοβαρών επεισοδίων άσθματος σε ορισμένα ευπαθή άτομα.
Hungarian: A Leganto nátrium-biszulfitot tartalmaz, egy olyan szulfitot, amely egyes, arra érzékeny egyénekben allergiás típusú reakciókat okozhat, beleértve az anafilaktikus tüneteket és az életveszélyes vagy kevésbé súlyos asztmatikus epizódokat .
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/055
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/695/055
Greek: Το Leganto τοποθετείται άπαξ ημερησίως.
Hungarian: A Leganto-t naponta egyszer kell alkalmazni.
Greek: Η μέση μείωση του χρόνου "off" ήταν 2,5 ώρες στο σκέλος ροτιγοτίνης, 2,8 ώρες στο σκέλος pramipexole και 0,9 ώρες στο σκέλος εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az „off" idő átlagos csökkenése 2,5 óra volt a rotigotin-, 2,8 óra a pramipexol- és 0,9 óra a placebo-kezelt betegeknél.
Greek: • μπορεί να εμφανίσετε δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο - βλέπε «Δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο» στην παράγραφο 4.
Hungarian: • a tapasz bőrreakciókat okozhat - lásd „A tapasz által okozott bőrproblémák" részt a 4. pontban.
Greek: Ευερεθιστότητα, περιφερικό οίδημα
Hungarian: ingerlékenység, perifériás ödéma
Greek: • που χρειάζεται να υποβληθείτε σε «καρδιομετατροπή» (ειδική αντιμετώπιση για τον ανώμαλο καρδιακό παλμό).
Hungarian: • kardioverzió (szívritmuszavar kezelésére szolgáló eljárás) előtt áll.
Greek: Κλινικές μελέτες στη νόσο του Parkinson
Hungarian: Klinikai vizsgálatok Parkinson-kórban
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν είχε τερατογόνο δράση σε κανένα από τα τρία είδη, αλλά ήταν εμβρυοτοξική στους αρουραίους και στους ποντικούς σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Hungarian: A rotigotin a három vizsgált állatfaj egyikében sem volt teratogén, de patkányban és egérben az anyára toxikus dózisok embriotoxikusak voltak.
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να τοποθετείται σε καθαρό, στεγνό, άθικτο, υγιές δέρμα στην περιοχή της κοιλιακής χώρας, μηρού, ισχίου, λαγόνος, ώμου ή βραχίονα.
Hungarian: A tapaszt tiszta, száraz, sérülésmentes, egészséges bőrfelületre kell felhelyezni a has, a comb, a csípő, a törzs, a váll vagy a felkar területén.
Greek: Αναφέρθηκαν μη φυσιολογική σκέψη και μη φυσιολογική συμπεριφορά, οι οποίες μπορεί να αποτελούνται από μια ποικιλία συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν παρανοϊκό ιδεασμό, παραληρητικές ιδέες, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, συμπεριφορά ψυχωσικού τύπου, αποπροσανατολισμό, επιθετική συμπεριφορά, διέγερση και παραλήρημα.
Hungarian: Beszámoltak kóros gondolkodásról és viselkedésről is, aminek számos különböző megnyilvánulási formája lehet, beleértve a paranoid gondolkodásmódot, az érzékcsalódásokat, a hallucinációkat, a zavartságot, a pszichózis-szerű viselkedést, a dezorientációt, az agresszív viselkedést, az izgatottságot és a delíriumot.
Greek: • αδυναμία αντίστασης στην ασυνήθιστη τάση για μια επιβλαβή δραστηριότητα συμπεριλαμβανομένου του παθολογικού τζόγου, των επαναλαμβανόμενων άσκοπων πράξεων, των ανεξέλεγκτων αγορών ή της σπατάλης χρημάτων
Hungarian: • ellenállhatatlan késztetés valamilyen káros cselekvés végrehajtására, beleértve a kóros szerencsejátékot, az ismétlődő, értelmetlen cselekvéseket, és a kontrollálatlan vásárlást vagy túlzott pénzköltést
Greek: Το πακέτο έναρξης θεραπείας Leganto περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε επίπεδο ισχύος) με 7 έμπλαστρα η καθεμία, για τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες θεραπείας.
Hungarian: A Leganto kezelés indító csomag 4 különböző csomagot tartalmaz (minden egyes erősségből egyet), csomagonként 7 tapasszal, a terápia első négy hetére.
Greek: • Εάν το έμπλαστρο ερεθίσει το δέρμα σας, κρατήστε τη συγκεκριμένη περιοχή του δέρματος προστατευμένη από την άμεση έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία.
Hungarian: • Ha a tapasz hatására bőrirritáció lép fel, az érintett bőrterületet óvja a közvetlen napsugárzástól.
Greek: Σε επόμενη ανοιχτή, διεθνή, πολυκεντρική μελέτη (SP824), μελετήθηκε η ανοχή στην αλλαγή από ροπινιρόλη, πραμιπεξόλη ή καμπεργολίνη σε διαδερμικό επίθεμα ροτιγοτίνης, καθώς και η επίδραση στα συμπτώματα σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson.
Hungarian: Egy következő, nyílt, multicentrikus, multinacionális vizsgálatban (SP824) ropinirolról, pramipexolról, illetve kabergolinról rotigotin transzdermális tapaszra egyik napról a másikra történő áttérés tolerálhatóságát, valamint ennek hatásait vizsgálták idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek tüneteire.
Greek: Επειδή η ροτιγοτίνη είναι ένας αγωνιστής της ντοπαμίνης, θεωρείται ότι οι ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όπως τα νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, θειοξανθίνες) ή η μετοκλοπραμίδη, μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Leganto, και η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Mivel a rotigotin dopamin agonista, feltételezhető, hogy a dopamin antagonisták, mint a neuroleptikumok (pl. fenotiazinok, butirofenonok, tioxantének) vagy a metoklopramid, csökkenthetik a Leganto hatékonyságát, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő.
Greek: Αυτό είναι γνωστό ως «σύνδρομο ντοπαμινεργικής απορρύθμισης» και μπορεί να οδηγήσει σε χρήση υπερβολικής ποσότητας Leganto.
Hungarian: Ez „dopamin diszregulációs szindrómaként" ismert és a Leganto túlzott mértékű alkalmazásához vezethet.
Greek: Το Leganto μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία - αυτή η επίδραση μπορεί να επιδεινωθεί από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: Amikor feláll, a Leganto csökkentheti a vérnyomását, ezt a hatást a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek súlyosbíthatják.
Greek: • μη φυσιολογική σκέψη ή συμπεριφορά
Hungarian: • kóros gondolkodás és viselkedés
Greek: • Αποφύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως και σε σολάριουμ των περιοχών του δέρματος που εμφανίζουν οποιασδήποτε μορφής δερματική αντίδραση που προκαλείται από το έμπλαστρο.
Hungarian: • Ne tegye ki napsugárzásnak vagy szolárium hatásának azokat a bőrterületeket, amelyeken a Leganto kezelés bármiféle bőrreakciót okozott.
Greek: Η διαφορά των 5,28 βαθμών ήταν στατιστικά σημαντική (p<0,0001).
Hungarian: A két csoport között különbség 5,28 pont volt, mely statisztikailag szignifikáns (p < 0,0001).
Greek: Συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από μία έως δύο ημέρες χρήσης του εμπλάστρου και διατηρούνται σε σταθερό επίπεδο με εφαρμογή μία φορά ημερησίως όπου ο ασθενής φέρει το έμπλαστρο για 24 ώρες.
Hungarian: Az egyensúlyi koncentráció a tapasz egy-két napi alkalmazása után áll be, és napi egyszeri alkalmazással (amikor is a tapasz 24 órán keresztül a bőrön marad) stabilan fenntartható.
Greek: Οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές (p<0,001 και p=0,003, αντίστοιχα).
Hungarian: A különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak (sorrendben p < 0,001, illetve p = 0,003).
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της ροτιγοτίνης για την αντιμετώπιση του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών δεν είναι γνωστός.
Hungarian: A rotigotin pontos hatásmechanizmusa a nyugtalan láb szindróma kezelésében nem ismert.
Greek: • ψυχωσικές διαταραχές
Hungarian: • pszichotikus zavarok
Greek: • Εάν ξεχάσατε να κολλήσετε ένα νέο έμπλαστρο αφού αφαιρέσατε το παλιό, χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Hungarian: • Ha elfelejtett a régi tapasz eltávolítása után újat felhelyezni, amint eszébe jutott, helyezzen fel egy új tapaszt.
Greek: Στις μελέτες SP824 και SP825, που διεξήχθησαν μετά από την αρχική συγκριτική μελέτη, η ροτιγοτίνη και η ροπινιρόλη φάνηκαν να έχουν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα όταν δίνονται σε ανάλογες δόσεις.
Hungarian: Az SP824 és SP825 kezdeti összehasonlító vizsgálatokat követően végzett vizsgálatokban a rotigotin és a ropinirol egyenértékű dózisai hasonló hatékonyságot mutattak.
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν αναμένεται να είναι επωφελής καθώς η ροτιγοτίνη δεν απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση.
Hungarian: A dialízis várhatóan nem jár kedvező hatással mivel a rotigotin nem távolítható el dialízissel.
Greek: • Ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από ένα έμπλαστρα για να φτάσετε στη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy egynél több tapaszt kell használnia a kezelőorvosa által előírt dózis eléréséhez.
Greek: Ποια περιεκτικότητα εμπλάστρου να χρησιμοποιήσετε Η δόση Leganto εξαρτάται από τη νόσο σας - βλ. παρακάτω.
Hungarian: A Leganto adagja az Ön betegségétől függ - lásd alább.
Greek: Είναι δυνατόν να εμφανιστούν δερματικές αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής, οι οποίες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες σε ένταση.
Hungarian: Az alkalmazás helyén felléphetnek bőrreakciók, melyek intenzitásukat tekintve általában gyengék illetve mérsékeltek.
Greek: Περιφερικό οίδημα, καταστάσεις με αίσθημα εξασθένισης α
Hungarian: perifériás ödéma, legyengült állapotoka
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το ίδιο σημείο εφαρμογής εντός 14 ημερών.
Hungarian: Ugyanarra a helyre nem szabad 14 napon belül újra tapaszt felhelyezni.
Greek: • Να αλλάζετε τα έμπλαστρα την ίδια περίπου ώρα καθημερινά.
Hungarian: • A tapaszt minden nap hozzávetőleg azonos időpontban cserélje.
Greek: Διπλώστε προς τα πίσω το άλλο μισό του εμπλάστρου και αφαιρέστε την άλλη πλευρά της μεμβράνης απελευθέρωσης.
Hungarian: Hajtsa vissza a tapasz másik felét, és távolítsa el róla a levehető fólia másik felét.
Greek: Τα έμπλαστρα των 2 mg/24 h χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson και του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών.
Hungarian: A 2 mg/24 h hatáserősségű tapaszok a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére használhatók.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Greek: Όλες οι διαφορές μεταξύ των ενεργών θεραπειών και του εικονικού φαρμάκου ήταν στατιστικά σημαντικές.
Hungarian: Az aktív- és placebo-kezelések között megfigyelt valamennyi különbség statisztikailag szignifikáns volt.
Greek: Τα κινητικά συμπτώματα (UPDRS μέρος III) βελτιώθηκαν κατά 6.3± 1.3 βαθμούς στους ασθενείς της ροτιγοτίνης και κατά 5.9 ± 1.3 βαθμούς στους ασθενείς της ροπινιρόλης μετά από 4 εβδομάδες παρακολούθησης.
Hungarian: A motoros tünetek (UPDRS III. rész) 6,3 ± 1,3 ponttal javultak a rotigotinnal kezelt betegeknél, a ropinirol-csoportban pedig 5,9 ± 1,3 ponttal, 4 hetes fenntartó kezelést követően.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από ένα έμπλαστρα για να φτάσετε στη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Hungarian: Előfordulhat, hogy egynél több tapaszt kell használnia a kezelőorvosa által előírt dózis eléréséhez.
Greek: Σύνδρομο ντοπαμινεργικής απορρύθμισης γ
Hungarian: agresszív dopamin diszregulációs szindróma
Greek: Σε μια 5-ετή μελέτη ανοικτής θεραπείας, παρουσιάστηκε ενίσχυση των συμπτωμάτων στο 11,9% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με τις εγκεκριμένες δόσεις για Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδών (ΣΑΠ) (1-3 mg/24 ώρες) και στο 5,1% θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Hungarian: Egy 5 évig tartó, nyílt kezeléses vizsgálatban az RLS-re jóváhagyott dózisokkal (1-3 mg/24 h) kezelt betegek 11,9%-ánál fordult elő augmentáció, és 5,1% volt klinikailag jelentősnek tekinthető.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Leganto.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Leganto alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Μετά την αφαίρεση, το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο θα πρέπει να διπλώνεται στα δύο, με την κολλητική πλευρά προς τα μέσα, έτσι ώστε το στρώμα μήτρας να μην είναι εκτεθειμένο, να τοποθετείται στον αρχικό φακελίσκο και στη συνέχεια να απορρίπτεται.
Hungarian: A bőrről való eltávolítás után hajtsa félbe a tapaszt, az öntapadó felülettel befelé, úgy, hogy a mátrix réteg ne legyen szabadon, helyezze vissza az eredeti tasakba és dobja ki.
Greek: Οι διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα της ροτιγοτίνης κυμάνθηκαν από 2 % (βραχίονας έναντι λαγονίου περιοχής) έως 46% (ώμος έναντι μηρού).
Hungarian: A rotigotin biológiai hozzáférhetőségében mért különbség 2% (a felkar és a tőrzs között összehasonlítva) és 46% (váll és comb között összehasonlítva) között volt.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με την αυξημένη CPK τόσο σε διπλές-τυφλές όσο και σε ανοικτές μελέτες, θεωρήθηκαν ήπιας σοβαρότητας και επιλύθηκαν κατά την πορεία της μελέτης.
Hungarian: Valamennyi kettős vak és nyílt klinikai vizsgálat során megfigyelt, emelkedett CPK-szintekkel kapcsolatos mellékhatások többsége megoldódott, és súlyosságukat közepesnek ítélték.
Greek: Εάν ο γιατρός σας πει ότι πρέπει να διακόψετε το Leganto, η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά:
Hungarian: Ha orvosa úgy dönt, hogy a Leganto alkalmazását le kell állítani, a napi adagot fokozatosan kell csökkenteni
Greek: Η συγχορήγηση της ροτιγοτίνης (3 mg/24 h) δεν επηρέασε τη φαρμακοδυναμική και τη φαρμακοκινητική των από του στόματος αντισυλληπτικών (0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλη, 0,15 mg λεβονοργεστρέλη).
Hungarian: 3 mg/24 h rotigotin együttes adagolása orális fogamzásgátlókkal (0,03 mg etinil-ösztradiol, 0,15 mg levonorgestrel) nem befolyásolta az utóbbiak farmakodinámiáját és farmakokinetikáját.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και μικρής διάρκειας.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy mérsékeltek, és csak rövid ideig tartanak.
Greek: Στο τέλος της θεραπείας συντήρησης το 91% των ασθενών στο σκέλος ροτιγοτίνης, η ιδανική δόση ήταν η μέγιστη επιτρεπτή δόση, δηλ. 6 mg/24 h.
Hungarian: A fenntartó kezelés végére a rotigotint kapott betegek 91%-ánál az optimális adag a megengedett maximális adag, vagyis 6 mg/24 h volt.
Greek: Η συχνότητα αυτών των επεισοδίων σε διπλές-τυφλές μελέτες της νόσου του Parkinson και του ΣΑΠ ήταν της τάξης του 3,4% για τους Ιάπωνες ασθενείς που ήταν σε θεραπεία με ροτιγοτίνη έναντι 1,9% για τους ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A Parkinson-kórban és RLS-ben végzett kettős vak vizsgálatokban ez a rotigotinnal kezelt japán vizsgálati alanyok 3,4%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezeltek 1,9%-ával.
Greek: Η κύρια αξιολόγηση αποτελέσματος ήταν η βαθμολογία για το στοιχείο ADL (Activities of Daily Living - Δραστηριότητες της καθημερινής ζωής) (Μέρος II) συν το στοιχείο Motor Examination (Κινητική εξέταση) (Μέρος III) της κλίμακας UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating ScaleΕνοποιημένη κλίμακα αξιολόγησης της νόσου του Parkinson).
Hungarian: A felmérés elsődleges eredménye a Napi Aktivitás (Activities of Daily Living, ADL, II. rész) komponensből és a Motoros Funkciók Vizsgálata (Motor Examination, III. rész) komponenséből meghatározott Egységesített Parkinson Betegség Pontozó Skála (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) pontszám volt.
Greek: Η κινητική λειτουργία νωρίς το πρωί αξιολογήθηκε με βάση το τμήμα ΙΙΙ της UPDRS, και οι διαταραχές του νυκτερινού ύπνου, που μετρήθηκαν με την Κλίμακα Ύπνου για τη Νόσο του Parkinson (Parkinson's Disease Sleep Scale, PDSS-2),που ήταν συν-κυριες παράμετροι αποτελέσματος.
Hungarian: A kora reggeli motoros funkciót az UPDRS skála III. részével, az éjszakai alvászavarokat pedig a módosított PDSS-2 skála (Parkinson's Disease Sleep Scale) segítségével mérték, mint együttes elsődleges hatásossági paramétereket.
Greek: • Μην τεμαχίζετε τα έμπλαστρα Leganto.
Hungarian: • Ne vágja darabokra a Leganto tapaszt.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 7 [28] [30] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 7 [28] [30] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
Greek: Κατά την πρώτη ημέρα θεραπείας, ο ασθενής αρχίζει με Leganto 2 mg/24 h.
Hungarian: A kezelés első napján a beteg a Leganto 2 mg/24 h tapasszal kezd.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την τοποθέτηση του εμπλάστρου.
Hungarian: A tapasz felhelyezése után azonnal mosson kezet szappannal és vízzel.
Greek: Οι βελτιώσεις στη μέση ολική βαθμολογία PDSS-2 ήταν 5,9 (ροτιγοτίνη, έναρξη 19,3) και 1,9 μονάδες (εικονικό φάρμακο, έναρξη 20,5).
Hungarian: A PDSS-2 átlagos összpontszámában tapasztalt javulás 5,9 (rotigotin; alapérték 19,3), illetve 1,9 pont (placebo; alapérték 20,5) volt.
Greek: Η μέση βελτίωση στη βαθμολογία της κλίμακας UPDRS (Μέρη II+III) ήταν 6,83 βαθμοί (γραμμή αναφοράς 33,2 βαθμοί) στο σκέλος ροτιγοτίνης, 10,78 βαθμοί στο σκέλος της ροπινιρόλης (γραμμή αναφοράς 32,2 βαθμοί) και 2,33 βαθμοί στο σκέλος εικονικού φαρμάκου (γραμμή αναφοράς 31,3 βαθμοί).
Hungarian: Az UPDRS-pontszámban (II.+III.rész) kifejezett átlagos javulás 6,83 pont volt a rotigotinnal kezelt csoportban (kiindulási érték 33,2 pont), 10,78 pont a ropinirollal kezelt csoportban (kiindulási érték 32,2 pont) és 2,33 pont a placebóval kezelt csoportban (kiindulási érték 31,3 pont).
Greek: Νευροληπτικά
Hungarian: Neuroleptikumok
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση, υψηλή αρτηριακή πίεση
Hungarian: • alacsony vérnyomás felálláskor, magas vérnyomás
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson αξιολογήθηκε σε ένα πολυεθνικό πρόγραμμα ανάπτυξης που αποτελείτο από τέσσερις βασικές, παράλληλες, τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και τρεις μελέτες για τη διερεύνηση συγκεκριμένων συμπτωμάτωντης νόσου του Parkinson.
Hungarian: A rotigotin hatékonyságát az idiopátiás Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek kezelésében négy pivot, párhuzamos, randomizált, kettős-vak, placebokontrollos vizsgálatból álló multinacionális gyógyszerfejlesztési programban és három, a Parkinson-kór jellemző sajátosságait tanulmányozó vizsgálatban mérték fel.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες αλλαγές στη συμπεριφορά, στη σκέψη ή και στα δύο.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást tapasztal a viselkédésében, a gondolkodásában vagy mindkettőben a fentebb említettek szerint.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 84 (3 κουτιά των 28) διαδερμικά έμπλαστρα
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 84 (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó doboz) transzdermális tapasz
Greek: 4 mg Leganto ημερησίως μπορεί να συνιστά αποτελεσματική δόση για ορισμένους ασθενείς.
Hungarian: Egyes betegeknél napi 4 mg Leganto már hatásos adag lehet.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας (κόπωση), αίσθημα κούρασης
Hungarian: • gyengeségérzés, fáradtságérzés
Greek: Οι επιδράσεις ήταν εντονότερες στους θηλυκούς αρουραίους.
Hungarian: Nőstény patkányokban a hatás kifejezettebb volt.
Greek: • αλλαγμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική ορμή
Hungarian: • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, mely jelentős problémát okoz
Greek: • Ελέγχετε πάντα ότι το έμπλαστρο δεν έχει αποκολληθεί μετά από δραστηριότητες όπως λουτρό, ντους ή σωματική άσκηση.
Hungarian: • Mindig győződjön meg róla, hogy olyan tevékenységek során, mint a zuhanyozás, fürdés vagy testmozgás nem esett-e le a tapasz .
Greek: Στη διπλή-τυφλή μελέτη SP650DB, 113 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη μέχρι μια μέγιστη δόση 8 mg/24 h, 109 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη μέχρι μια μέγιστη δόση 12 mg/24 h και 119 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az SP650DB kettős vak vizsgálat során 113 beteg maximum 8 mg/24 h rotigotint, 109 beteg maximum 12 mg/24 h rotigotint, 119 beteg placebót kapott.
Greek: Αν τα ηπατικά σας προβλήματα επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha a kezelés alatt májproblémái súlyosbodnak, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát.
Greek: • Πολυ(διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συμπολυμερές, povidone K90, μεταδιθειώδες νάτριο (E223), ασκορβυλ παλμιτικό (E304) και DL-α-τοκοφερόλη (E307).
Hungarian: • Poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, nátrium-metabiszulfit (E223), aszkorbil-palmitát (E304) és DL-α-tokoferol (E307).
Greek: (Κινητική εξέταση) (Μέρος III) της κλίμακας UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating ScaleΕνοποιημένη κλίμακα αξιολόγησης της νόσου του Parkinson).
Hungarian: (Motor Examination, III. rész) komponenséből meghatározott Egységesített Parkinson Betegség Pontozó Skála (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) pontszám volt.
Greek: Η εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής του εμπλάστρου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα διαφορές από μέρα σε μέρα στα επίπεδα στο πλάσμα.
Hungarian: A tapasz alkalmazási helyének változtatásával a plazma hatóanyagszintjében napi különbségek mutatkoznak.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς κατά τη διάρκεια της ιστοπαθολογικής αξιολόγησης ρουτίνας των οφθαλμών σε καμία τοξικολογική μελέτη σε κανένα χρησιμοποιούμενο είδος.
Hungarian: A szemek rutin hisztopatológiai vizsgálata egyetlen vizsgált fajban, egyetlen toxikológiai vizsgálat során sem mutatott ki retinadegenerációt.
Greek: Πώς να αποκολλήσετε ένα χρησιμοποιημένο έμπλαστρο
Hungarian: Hogyan távolítsa el a használt tapaszt?
Greek: Αυτό απαιτείται επειδή η ροτιγοτίνη είναι πιθανόν να εισέλθει στο μητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος σας.
Hungarian: Ne szoptasson a Leganto alkalmazása alatt, mivel a rotigotin az anyatejbe is bejuthat, és így hatást gyakorolhat gyermekére.
Greek: • Πριν τοποθετήσετε ένα νέο έμπλαστρο, βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε το παλιό.
Hungarian: • Mielőtt az új tapaszt felhelyezi, ellenőrizze, hogy eltávolította e a régit.
Greek: Αν νομίζετε ότι έχει εκτεθεί σε υπερβολική θερμότητα, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok hő érte, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.