FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo 2 da AP, tanto os doentes anti-TNFα-naive como os doentes anti-TNFα-IR tratados com secucinumab tiveram uma resposta ACR20 significativamente superior, em comparação com placebo, à semana 24, com uma resposta ligeiramente superior no grupo anti-TNFα-naive (anti-TNFα-naive: 64% e 58% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 15,9%; anti-TNFα-IR: 30% e 46% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 14,3%).
Maltese: Fl-istudju 2 tal-PsA, kemm il-pazjenti kkurati b'secukinumab naivi anti-TNFα u dawk b'IR anti-TNFα kellhom rispons ferm ogħla għal ACR 20 meta mqabbla ma' plaċebo fl-24 ġimgħa, b'rispons kemmxejn ogħla fil-grupp ta' pazjenti naivi anti-TNFα (naivi anti-TNFα: 64% u 58% għal 150 mg u 300 mg, rispettivament, imqabbla ma' plaċebo 15.
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde No estudo 1 e no estudo 2 da EA, os doentes tratados com secucinumab 150 mg apresentaram melhorias na qualidade de vida relacionada com a saúde, conforme avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida na EA (ASQoL (p=0,001) e pelo resumo da Função Física do SF-36 (SF-36 Physical Component Summary - SF-36 PCS) (p<0,001).
Maltese: Il-funzjoni fiżika u l-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa Fl-istudju 1 u fl-istudju 2 tal-AS, il-pazjenti kkurati b'secukinumab 150 mg urew titjib fil-kwalità talħajja relatata mas-saħħa kif imkejla permezz tal-Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja tal-AS (ASQoL - AS Quality of Life Questionnaire) (p=0.001) u s-Sommarju tal-Komponent Fiżiku SF-36 (SF-36 PCS - SF-36 Physical Component Summary) (p<0.001).
Portuguese: Cosentyx não é recomendado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos), pois não foi estudado neste grupo etário.
Maltese: Cosentyx mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena) minħabba li ma ġiex studjat f'dan il-grupp ta' età.
Portuguese: Tabela 2 Resumo da resposta clínica de PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 "pele limpa" ou "quase limpa" nos estudos 1, 3 e 4 na psoríase (ERASURE, FEATURE e JUNCTURE)
Maltese: IGA mod 2011 "ċara" jew "kważi ċara" fi Studji 1, 3 u 4 dwar psorjasi (ERASURE, FEATURE u JUNCTURE)
Portuguese: Nos estudos clínicos na psoríase, artrite psoriática e espondilite anquilosante, menos de 1% de doentes tratados com secucinumab até 52 semanas de tratamento desenvolveram anticorpos anti-secucinumab.
Maltese: Fi studji kliniċi dwar psorjasi, artrite psorjatika u spondilite ankilotika, inqas minn 1% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab żviluppaw antikorpi għal secukinumab tul it-52 ġimgħa ta' trattament.
Portuguese: Semana 24
Maltese: Ġimgħa 24
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população com um número limitado de doentes idosos (n=71 para doentes ≥65 anos e n=7 para doentes ≥75 anos, a depuração em doentes idosos e doentes com menos de 65 anos foi semelhante.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'numru limitat ta' pazjenti anzjani (n=71 għall-età ta' ≥65 sena u n=7 għall-età ta' ≥75 sena), it-tneħħija f'pazjenti anzjani u f'pazjenti iżgħar minn 65 sena kienet simili.
Portuguese: Com base nos dados simulados, as concentrações pico no estado estacionário (Cmax,ss) após a administração subcutânea de 150 mg ou 300 mg foram 27,6 µg/ml e 55.2 µg/ml, respetivamente.
Maltese: Ibbażat fuq dejta simulata, l-ogħla konċentrazzjonijiet fi stat fiss (Cmax,ss) wara l-għoti ta' 150 mg jew 300 mg taħt il-ġilda kienu ta' 27.6 µg/ml u 55.2 µg/ml, rispettivament.
Portuguese: Tampa da agulha
Maltese: Mhux magħrufa
Portuguese: O estudo 1 na EA (MEASURE 1) avaliou 371 doentes, dos quais 14,8% e 33,4% usaram MTX ou sulfasalazina concomitantemente, respetivamente.
Maltese: L-istudju 1 tal-AS (MEASURE 1) evalwa 371 pazjent, li minnhom 14.8% u 33.4% użaw MTX konkomitanti jew sulfasalazine, rispettivament.
Portuguese: • se já teve uma reação alérgica ao latex.
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal-latex.
Portuguese: No subgrupo de doentes anti-TNFα-IR, apenas a dose de 300 mg demonstrou uma taxa de resposta significativamente superior para ACR 20 em comparação com placebo (p<0,05) e demonstrou benefício com significado clínico sobre 150 mg em múltiplos objetivos secundários.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'IR anti-TNFα, kienet biss id-doża ta' 300 mg li wriet rata ta' rispons ferm ogħla għal ACR 20 imqabbla ma' plaċebo (p<0.05) u li wriet benefiċċju kliniku sinjifikanti fuq 150 mg fuq endpoints sekondarji multipli.
Portuguese: IGA mod 2011 "pele limpa" ou "quase limpa" (%)
Maltese: IGA mod 2011 "ċar" jew "kważi ċar" n (%)
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e fisica na utilização durante 24 horas a 2ºC a 8ºC.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C u 8°C.
Portuguese: No estudo 2 da AP, a proporção de doentes que atingiram os critérios de resposta modificados para a AP (PsARC) foi superior nos doentes tratados com secucinumab (59,0% e 61,0% para 150 mg e 300 mg, respetivamente) em comparação com placebo (26,5%) à semana 24.
Maltese: Fl-istudju 2 tal-PsA, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons ta' Kriterji ta' Rispons PsA (PsARC) modifikat kien akbar fil-pazjenti kkurati b'secukinumab (59.0% u 61.0% għal 150 mg u 300 mg, rispettivament) imqabbla ma' plaċebo (26.5%) fl-24 ġimgħa.
Portuguese: O local da injeção
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Portuguese: • A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 300 mg permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda.
Portuguese: A farmacocinética de dose única e múltipla de secucinumab em doentes com psoríase em placas foi determinada em vários estudos com dose intravenosas de 1x 0.3 mg/kg a 3x 10 mg/kg e com doses subcutâneas de 1x 25 mg a dose múltiplas de 300 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' doża waħda u dożi multipli ta' secukinumab f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka kienet determinata f'bosta studji b'dożi mogħtija fil-vina li jvarjaw minn 1x 0.3 mg/kg għal 3x 10 mg/kg u b'dożi mogħtija taħt il-ġilda li jvarjaw minn 1x 25 mg għal dożi multipli ta' 300 mg.
Portuguese: Níveis clinicamente relevantes de secucinumab atingem a pele e reduzem os marcadores inflamatórios locais.
Maltese: Livelli ta' secukinumab relevanti klinikament jilħqu l-ġilda u jnaqqsu l-markaturi infjammatorji lokali.
Portuguese: Não foi observada interação quando secucinumab foi administrado concomitantemente com metotrexato (MTX) e/ou corticosteroides nos estudos na artrite (incluindo em doentes com artrite psoriática e espondilite anquilosante).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni meta secukinumab ingħata fl-istess ħin ma' methotrexate (MTX) u/jew kortikosterojdi fi studji dwar l-artrite (inkluż f'pazjenti b'artrite psorjatika u spondilite ankilotika).
Portuguese: Foram notificadas infeções graves em 1,2% dos doentes tratados com secucinumab (0,015 por doente-ano de seguimento).
Maltese: Kienu rrappurtati infezzjonijiet serji f'1.2% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab (0.015 għal kull sena ta pazjent li matulhom il-pazjent baqa' jiġi segwit).
Portuguese: Relacionado com o mecanismo de ação de secucinumab, foram notificadas mais frequentemente infeções mucocutâneas não graves por candida sp para o secucinumab do que para o placebo, nos estudos clínicos de psoríase (3,55 em 100 doentes-ano para o secucinumab 300 mg versus 1,00 em 100 doentes-ano para o placebo) (ver secção 4.8).
Maltese: Relatat mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' secukinumab, infezzjonijiet mukokutanji mhux serji kkawżati minn candida kienu irrappurtati aktar ta' spiss għal secukinumab milli għal plaċebo fl-istudji kliniċi dwar psorjasi (3.55 għal kull 100 sena ta' pazjent għal secukinumab 300 mg kontra 1.00 għal kull 100 sena ta' pazjent għall-plaċebo) (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Tabela 4 Resumo da resposta clínica no estudo CLEAR
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-rispons kliniku fl-istudju CLEAR
Portuguese: Note que poderá ocorrer a formação de espuma da solução.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Portuguese: O início de ação de secucinumab 150 mg ocorreu desde a semana 1 para ASAS 20 e semana 2 para ASAS 40 (superior ao placebo) no estudo 2 da EA.
Maltese: L-azzjoni ta' secukinumab 150 mg bdiet sa minn kmieni fl-1 ġimgħa għal ASAS 20 u ġimgħa 2 għal ASAS 40 (superjuri għal plaċebo) fl-istudju 2 tal-AS.
Portuguese: Semana 16
Maltese: Ġimgħa 16
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorati mill-qrib.
Portuguese: Isto é seguido por uma diminuição lenta, devido à reduzida depuração da IL-17A ligada a secucinumab, indicando que secucinumab captura seletivamente a IL-17A livre, que desempenha um papel fundamental na patogénese da psoríase em placas.
Maltese: Wara jkun hemm tnaqqis bil-mod minħabba tnaqqis fit-tneħħija ta' IL-17A marbut ma' secukinumab, li juri li secukinumab jaħtaf b'mod selettiv IL-17A liberu, li għandu sehem ewlieni fil-patoġeneżi tal-psorjasi tal-plakka.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram observados casos de urticária e casos raros de reação anafilática ao secucinumab (ver também secção 4.4).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm urtikarja u każijiet rari ta' reazzjoni anafilattika b'secukinumab (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Portuguese: Foram observadas melhorias na resposta PASI 75 em ambos os subgrupos e a dose de 300 mg demonstrou um benefício estatisticamente significativo em doentes anti-TNFα-IR.
Maltese: Ġie osservat titjib fir-rispons għal PASI 75 fiż-żewġ sottogruppi u d-doża ta' 300 mg uriet benefiċċju statistikament sinifikanti fil-pazjent anti-TNFα-IR.
Portuguese: Contém a substância ativa secucinumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva s-sekukinumab.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cosentyx podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Cosentyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cosentyx
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cosentyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cosentyx.
Portuguese: A substância ativa do Cosentyx, o secucinumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína concebido para reconhecer e ligar-se a uma molécula mensageira do sistema imunitário chamada interleucina 17A.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cosentyx, is-sekukinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina, li tkun tfasslet biex tagħraf u teħel ma' molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja msejħa interleukin 17A.
Portuguese: O Cosentyx é um medicamento anti-inflamatório utilizado para tratar doentes adultos com:
Maltese: Cosentyx huwa mediċina antiinfjammatorja li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti bi:
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sekukinumab
Portuguese: Comparado com 44 % dos que foram tratados com o medicamento de comparação etanercept e 4 % dos que foram tratados com placebo.
Maltese: Dan jitqabbel ma' 44% ta' dawk fuq mediċina komparatur etanercept u 4% ta' dawk fuq plaċebo.
Portuguese: • artrite psoriática (inflamação das articulações associada à psoríase) quando a resposta a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) não tenham tido a eficácia suficiente;
Maltese: • artrite psorjatika (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma' psorjażi) meta mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs) ma jaħdmux tajjeb biżżejjed;
Portuguese: Num estudo com 397 doentes com artrite psoriática, entre 51 % a 54 % dos doentes que receberam as doses aprovadas de Cosentyx apresentaram uma redução de 20 % no índice ACR (articulações dolorosas, inchadas e outros sintomas) após 24 semanas.
Maltese: Fi studju ta' 397 pazjent b'artrite psorjatika, bejn 51% u 54% tal-pazjenti li kienu fuq id-dożi approvati ta' Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (uġigħ, nefħa fil-ġogi u sintomi oħra) wara 24 ġimgħa.
Portuguese: Ao fixar-se e ao bloquear a ação da interleucina 17A, o secucinumab reduz a atividade do sistema imunitário e os sintomas da doença.
Maltese: Billi teħel ma' u timblokka l-azzjoni ta' interleukin 17A, is-sekukinumab tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja u ssintomi tal-marda.
Portuguese: Em 4 estudos de psoríase, que envolveram 2403 doentes, 79 % dos tratados com Cosentyx apresentaram uma redução de 75 % nas respetivas pontuações do PASI (Psoriasis Area Severity Index - um índice da gravidade da doença e da área de pele afetada) após 12 semanas de tratamento.
Maltese: F'4 studji ta' psorjażi li fihom ħadu sehem 2,403 pazjenti, 79% ta' dawk li kienu fuq Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 75% fil-punteġġ PASI (kejl tas-severità tal-marda u tal-erja ta' ġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa ta' kura.
Portuguese: Esta molécula está envolvida na inflamação e noutros processos do sistema imunitário que causam psoríase e que estão envolvidos na artrite psoriática e na espondilite anquilosante.
Maltese: Din il-molekula hija involuta fl-infjammazzjoni u fi proċessi oħra tas-sistema immunitarja li jikkawżaw psorjażi u li huma involuti f'artrite psorjatika u f'ankilosing spondilite.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Cosentyx é eficaz no tratamento da psoríase, artrite psoriática e espondilite anquilosante, com os doentes a apresentarem melhorias superiores com Cosentyx do que com um placebo (um tratamento fictício) ou com um medicamento comparador, o etanercept.
Maltese: L-istudji wrew li Cosentyx huwa effettiv fil-kura ta' psorjażi, artrite psorjatika u ankilosing spondilite, fejn il-pazjenti wrew iżjed titjib b'Cosentyx milli bi plaċebo (kura finta) jew b'mediċina komparatur, etanercept.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cosentyx?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cosentyx?
Portuguese: Por fim, num estudo com 219 doentes com espondilite anquilosante, 61 % dos doentes a quem foi administrada a dose aprovada de Cosentyx alcançaram uma redução de 20 % na pontuação ASAS (dores nas costas, rigidez matinal e outros sintomas) passadas 16 semanas, em comparação com 28 % dos doentes que tomaram placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, fi studju ta' 219-il pazjent b'ankilosing spondilite, 61% tal-pazjenti li kienu ngħataw iddożi approvati ta' Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ASAS (uġigħ fid-dahar, ebusija filgħodu u sintomi oħra) wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 28% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Portuguese: Em comparação, só se verificou uma redução 15 % dos doentes que receberam placebo.
Maltese: Dan jitqabbel ma' 15% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cosentyx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cosentyx?
Portuguese: Cosentyx secucinumab
Maltese: Kif jintuża Cosentyx?
Portuguese: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) comprimidos
Maltese: 63 (3 x 21) pillola
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: 20 novembro 2015
Maltese: 20 ta' Novembru 2015
Portuguese: (20,3; NA)
Maltese: (20.3, NE)
Portuguese: Estudo NO25395 (BRIM7)
Maltese: Studju NO25395 (BRIM7)
Portuguese: Grau 4:
Maltese: Grad 4:
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC transparentes contendo 21 comprimidos.
Maltese: Folji trasparenti tal-PVC/PVDC li fihom 21 pillola.
Portuguese: Rabdomiólise***
Maltese: Rabdomijolisi***
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monoidratada Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio (E468) Estearato de magnésio (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Portuguese: Estudo GO 28141 (coBRIM)
Maltese: Studju GO28141 (coBRIM)
Portuguese: Substratos do CYP1A2
Maltese: Sottostrati ta' CYP1A2
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do cobimetinib foi de 45,9% (IC 90%: 39,7%; 53,1%) em indivíduos saudáveis.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' cobimetinib kienet ta' 45.9% (CI ta' 90%: 39.7%, 53.1%) f'individwi f'saħħithom.
Portuguese: 0,70 (95% IC: 0,55; 0,90)
Maltese: 0.70 (CI ta' 95%: 0.55, 0.90) (valur p = 0.0050 e)
Portuguese: A diferença na ORR foi 22,9% (valor-p<0,0001).
Maltese: Id-differenza fl-ORR kienet ta' 22.9 % (valur p < 0.0001).
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Portuguese: *Intensidade dos eventos adversos classificada segundo a v4.0 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).
Maltese: (CTC-AE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Portuguese: Substratos CYP3A e CYP2D6
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2D6
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Il-Ġermanja
Portuguese: Evite tomar Cotellic com sumo de toranja.
Maltese: Evita li tieħu Cotellic mal-meraq tal-grejpfrut.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1048/001
Maltese: EU/1/15/1048/001
Portuguese: Placebo mais Vemurafenib
Maltese: Plaċebo + vemurafenib
Portuguese: No Estudo GO28141, 89 doentes (18,1%) tinham 65-74 anos, 38 doentes (7,7%) tinham 75-84 anos e 5 doentes (1,0%) tinham 85 ou mais anos.
Maltese: Fi Studju GO28141, kien hemm 89 pazjent (18.1%) b'età ta' 65-74, 38 pazjent (7.7%) b'età ta' 75-84 u 5 pazjenti (1.0%) b'età ta' 85 sena u aktar.
Portuguese: Placebo + vemurafenib N=248
Maltese: Plaċebo + vemurafenib n=248
Portuguese: Está disponível um tamanho de embalagem: 63 comprimidos (3 blisters de 21 comprimidos).
Maltese: Hemm disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: 63 pillola (3 folji ta' 21 pillola).
Portuguese: Muito raros < 1/10000
Maltese: Rari ħafna < 1/10,000
Portuguese: Cada embalagem contém 63 comprimidos.
Maltese: Kull pakkett fih 63 pillola.
Portuguese: Sintomático
Maltese: Sintomatiku
Portuguese: Pouco frequentes ≥ 1/1000, < 1/100 Raros ≥ 1/10.000, < 1/1000
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100 Rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Portuguese: Fabricante Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Il-Manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: Descontinuação permanente
Maltese: Twaqqif permanenti
Portuguese: A Cmax e AUC0-24 médias em estado estacionário foram 273 ng/ml e 4340 ng.h/ml, respetivamente.
Maltese: Il-medja fi stat fiss ta' Cmax u l-AUC0-24 kienu ta' 273 ng/mL u 4340 ng.s/mL rispettivament.
Portuguese: O perfil de segurança do Estudo NO25395 foi consistente com o observado no Estudo GO28141.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Studju NO25395 kien konsistenti ma' dak osservat fi Studju GO28141.
Portuguese: Sintomático independentemente da LVEF
Maltese: Sintomatiku irrispettivament millLVEF
Portuguese: Avaliado e confirmado pelo investigador (INV) utilizando RECIST v1.1
Maltese: Evalwat u kkonfermat mill-investigatur (INV) bl-użu ta' RECIST v1.1
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)a (95% IC) para ORR
Maltese: (ORR - Objective response rate) (CI ta' 95%) għal ORR
Portuguese: Graus 3-4
Maltese: Kull Grad Gradi 3-4
Portuguese: In vitro, o cobimetinib é um inibidor moderado da BRCP (proteína de resistência do cancro da mama).
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa inibitur moderat ta' BCRP (Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-SiderBreast Cancer Resistance Protein).
Portuguese: Grau 1 ou Grau 2 (tolerável)
Maltese: Grad 1 jew Grad 2 (tollerabbli)
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100, < 1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Portuguese: • problemas musculares
Maltese: Problemi fil-muskoli
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier de sobrevivência global final - população de intenção de tratar (data de cut-off: 28 de agosto de 2015)
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali finali - Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id-dejta: 28 ta' Awwissu 2015)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration GmbH
Maltese: Roche Registration GmbH
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia do Estudo GO28141 (coBRIM)Cotellic + vemurafenib N=247
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-Istudju GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Portuguese: O cobimetinib tem uma farmacocinética linear no intervalo de dose ~3,5 mg a 100 mg.
Maltese: Cobimetinib għandu farmakokinetika lineari fil-firxa tad-doża ta' ~3.5 mg sa 100 mg.
Portuguese: Malta (See United Kingdom)
Maltese: Malta (ara Renju Unit)
Portuguese: • A substância ativa é o cobimetinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hija cobimetinib.
Portuguese: In vitro, o cobimetinib é um potencial indutor do CYP1A2 e poderá portanto reduzir a exposição de substratos desta enzima, e.g., teofilina.
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa induttur potenzjali ta' CYP1A2 u għalhekk jista' jnaqqas l-esponiment għal sottostrati ta' din l-enzima eż., theophylline.
Portuguese: Cobimetinib é um substrato da gp-Pp in vitro.
Maltese: Cobimetinib huwa sottostrat ta' P-gp in vitro.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 36 mg de lactose monoidratada.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 36 mg lactose monohydrate.
Portuguese: A data de cut-off dos dados para a análise de OS final é 28 de agosto de 2015 e a mediana de seguimento foi de 18,5 meses.
Maltese: Id-data meta waqqfet tinġabar id-dejta għall-analiżi finali ta' OS hija 28 ta' Awwissu 2015 u is-segwitu medjan kien ta' 18.5 xhur.
Portuguese: Figura 2: Modelo de efeito fixo para as taxas de risco da análise de subgrupos da sobrevivência final - população de intenção de tratar (data de cut-off: 28 de agosto de 2015)
Maltese: Figura 2: Forest plot għall-proporzjonijiet ta' periklu għall-analiżi finali tas-sopravivenza globali tas-sottogrupp - popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id dejta: 28 ta' Awwissu 2015)
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose (um tipo de açúcar).
Maltese: Il-pilloli fihom lactose (tip ta' zokkor).
Portuguese: Rabdomiólise
Maltese: Rabdomajolis
Portuguese: Queratoacantoma**
Maltese: Keratoakantoma**
Portuguese: Objectivos Secundários Principaisa,f Sobrevivência global (OS)g Mediana (meses)
Maltese: Globali (OS - Overall Survival)g
Portuguese: A ligação de cobimetinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro é de 94,8%.
Maltese: Distribuzzjoni Cobimetinib huwa 94.8% marbut mal-proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Portuguese: (ver secção 4.2).
Maltese: f'sezzjoni 4.2).
Portuguese: O medicamento inalterado nas fezes e na urina foi responsável por 6,6% e 1,6% da dose administrada, respetivamente, indicando que o cobimetinib é principalmente metabolizado com eliminação renal mínima.
Maltese: Prodott mediċinali mhux mibdul fl-ippurgar u fl-awrina ammonta għal 6.6% u 1.6% tad-doża mogħtija, rispettivament, li jindika li cobimetinib huwa primarjament metabolizzat b'eliminazzjoni minima mill-kliewi.
Portuguese: Cotellic contém lactose
Maltese: Cotellic fih lactose
Portuguese: Retinopatia Serosa
Maltese: Retinopatija seruża
Portuguese: A análise farmacocinética da população com dados de 151 doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina (CRCL) de 60 a menos de 90 ml/min), 48 doentes com compromisso renal moderado (CRCL de 30 a menos de 60 ml/min), e 286 doentes com função renal normal (CRCL maior do que ou igual a 90 ml/min), mostrou que a CRCL não teve nenhuma influência significativa sobre a exposição de cobimetinib.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta'dejta minn 151 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina (CRCL - creatinine clearance) ta' 60 sa inqas minn 90 mL/min), 48 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (CRCL 30 sa inqas minn 60 mL/min), u 286 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali (CRCL akbar minn jew ugwali għal 90 mL/min), uriet li CRCL ma kellha l-ebda influwenza sinifikanti fuq l-espożizzjoni għal cobimetinib.
Portuguese: A relevância clinica destes é desconhecida.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan mhix magħrufa.