FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Infuze může být spojena s výskytem alergických reakcí, proto by měl být pacient během podávání infuze a po ní sledován.
Bulgarian: Инфузията може да е свързана с алергични реакции, затова пациентът трябва да бъде наблюдаван по време на инфузията и след нея.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Herzuma používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Herzuma.
Czech: Pacientům, kteří dobře snesou první infuzi trvající 90 minut, mohou být následné dávky podávány ve formě infuze trvající 30 minut.
Bulgarian: При тези, които понесат първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии може да са 30-минутни.
Czech: Mezi těmito dvěma přípravky nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly s ohledem na hlavní měřítko účinnosti (absence invazivních rakovinových buněk v prsu nebo souvisejících tkáních zvaných lymfatické uzliny): toto bylo pozorováno u téměř 44 % (118 z 271) pacientek užívajících přípravek Herzuma a 47 % (131 z 278) pacientek, kterým byl podáván přípravek Herceptin.
Bulgarian: Няма значими различия в основната мярка за ефективност (липса на инвазивни ракови клетки в млечната жлеза или в свързаните тъкани, наречени лимфни възли) между двата продукта: това се наблюдава при почти 44 % от пациентите, получавали Herzuma (118 от 271), и при 47 % от пациентите, получавали Herceptin (131 от 278).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Herzuma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Herzuma.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Herzuma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Herzuma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nesmí se používat u pacientů, kteří mají vzhledem k pokročilé rakovině i v klidu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují kyslíkovou terapii.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни дихателни проблеми поради авансирал рак, дори в покой, или които се нуждаят от кислородна терапия.
Czech: Další informace o přípravku Herzuma
Bulgarian: Допълнителна информация за Herzuma
Czech: Infuze se podává v průběhu 90 minut každý týden nebo každé tři týdny u karcinomu prsu a každé tři týdny v případě karcinomu žaludku.
Bulgarian: Инфузията се прилага в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки три седмици при рак на млечната жлеза и на всеки три седмици при рак на стомаха.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na onemocnění, které má být léčeno, a dále na tom, zda je přípravek Herzuma podáván jednou týdně nebo jednou za tři týdny.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента, лекуваното заболяване, както и от това дали Herzuma се прилага веднъж седмично или на всеки три седмици.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Herzuma jsou srdeční potíže, reakce spojené s podáním infuze přípravku, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a poruchy plic.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Herzuma са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Herzuma, намалени нива на кръвни клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.
Czech: Herzuma je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Bulgarian: Herzuma е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Czech: Znamená to, že přípravek Herzuma je obdobou jiného biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Bulgarian: Това означава, че Herzuma е подобен на друго биологично лекарство („референтното лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Rovněž se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jinou skupinou léčivých přípravků zvaných inhibitory aromatázy,
Bulgarian: Използва се също в комбинация с други противоракови лекарства: паклитаксел, доцетаксел или друг клас лекарства, наречени ароматазни инхибитори;
Czech: Lze jej rovněž použít v časnější léčbě, a to v kombinaci s chemoterapií.
Bulgarian: Може да се използва и на по-ранен етап от лечението в комбинация с химиотерапия.
Czech: • metastazující karcinom prsu (rakovina, která se rozšířila do dalších částí těla).
Bulgarian: метастазирал рак на млечната жлеза (ракът се е разпространил в други части на организма).
Czech: Kromě toho jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 549 pacientek s časným karcinomem prsu, který ve zvýšené míře exprimuje HER2, prokázala, že přípravek Herzuma je stejně účinný jako přípravek Herceptin.
Bulgarian: В допълнение, едно основно проучване при 549 пациенти с рак на млечната жлеза в ранен стадий, при който се наблюдава свръхекспресия на HER2, показва, че Herzuma е толкова ефективен, колкото Herceptin.
Czech: Bílkovina HER2 je ve zvýšené míře exprimována zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 има при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и при една пета от случаите на рак на стомаха.
Czech: Přípravek Herzuma nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Herzuma не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Herzuma používá před operací v kombinaci s chemoterapií a znovu samostatně po provedení operace,
Bulgarian: При локално авансирали тумори (включително възпалителни) или тумори с размер над 2 cm, Herzuma се използва преди операция в комбинация с химиотерапия и отново след операцията самостоятелно;
Czech: Co je Herzuma a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Herzuma и за какво се използва?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky Evropské unie pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Herzuma má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Herzuma е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu roztoku, který se přidá do infuze (kapání) do žíly.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за добавяне към инфузия (вливане) във вена.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Herzuma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Herzuma пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Herzuma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Herzuma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Herzuma převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Herzuma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите превишават установените рискове, и препоръча на Herzuma да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Přípravek Herzuma lze použít pouze tehdy, je-li prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře exprimuje HER2": to znamená, že nádor ve velkém množství vytváří na povrchu nádorových buněk bílkovinu zvanou HER2.
Bulgarian: Herzuma може да се използва само когато ракът има „свръхекспресия на HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Czech: Pacientkám byl před operací za účelem odstranění nádoru podán přípravek Herzuma nebo přípravek Herceptin spolu s dalšími protinádorovými léčivými přípravky a po operaci dostávaly stejný léčivý přípravek samostatně každé tři týdny po dobu jednoho roku.
Bulgarian: Пациентите получават Herzuma или Herceptin с други противоракови лекарства преди операцията за отстраняване на рака, а след това - същото лекарство самостоятелно на всеки три седмици в продължение на 1 година.
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila do prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po operaci, chemoterapii (léčivé přípravky k léčbě rakoviny) a radioterapii (léčbě ozařováním), je-li to možné.
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (ракът се е разпространил в гърдата или в жлезите под мишницата, но не и в други части на организма) след операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчелечение (лечение с радиация), ако е приложимо.
Czech: Jaké přínosy přípravku Herzuma byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Herzuma са установени в проучванията?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení trastuzumabu je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при трастузумаб, вижте листовката.
Czech: Výdej přípravku Herzuma je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: Herzuma се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Czech: U časného karcinomu prsu se léčba podává po dobu jednoho roku nebo do té doby, než dojde k návratu onemocnění, a v případě metastazujícího karcinomu prsu nebo žaludku pokračuje léčba tak dlouho, dokud je účinná.
Bulgarian: При рак на млечната жлеза в ранен стадий лечението се прилага в продължение на една година или докато заболяването не се възобнови, а при метастазирал рак на млечната жлеза или метастазирал рак на стомаха лечението продължава, докато има ефект.
Czech: Pokud se přípravek Herzuma podává pacientům, kteří již trpí srdečními potížemi nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční funkce.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато лекарството се прилага на пациенти, които вече имат сърдечни проблеми или високо кръвно налягане, а всички пациенти трябва да се наблюдават по време на лечението и след него, за да се проверява сърдечната им дейност.
Czech: • metastazující karcinom žaludku v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo 5fluorouracilem (jiné protinádorové léčivé přípravky).
Bulgarian: метастазирал рак на стомаха, в комбинация с цисплатин и капецитабин или флуороурацил (други противоракови лекарства).
Czech: Jelikož přípravek Herzuma je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Bulgarian: Тъй като Herzuma е „биоподобно" лекарство, вече са проведени проучвания с Herceptin за ефективността и безопасността на трастузумаб и не е необходимо те да бъдат повтаряни за Herzuma.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Herzuma je přípravek Herceptin.
Bulgarian: Референтното лекарство за Herzuma е Herceptin.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Herzuma s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Herzuma je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Herzuma с Herceptin, показват, че активното вещество в Herzuma е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Herzuma vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Herzuma води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
Czech: Přípravek Herzuma je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Bulgarian: Herzuma e „биоподобно" лекарство.
Czech: Jak přípravek Herzuma působí?
Bulgarian: Как действа Herzuma?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Herzuma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Herzuma, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Herzuma?
Bulgarian: Какви са рисковете, с Herzuma?
Czech: Jak se přípravek Herzuma používá?
Bulgarian: Как се използва Herzuma?
Czech: Přípravek Herzuma obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Bulgarian: Herzuma съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Czech: Léčivá látka v přípravku Herzuma, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Bulgarian: Активното вещество в Herzuma, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с HER2 протеина.
Czech: Lahvička (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Czech: 20 mg Tvrdá tobolka
Bulgarian: 20 mg Капсула, твърда
Czech: 30 tobolek
Bulgarian: 30 капсули
Czech: To znamená, že se příznaky vrátí.
Bulgarian: Това означава, че симптомите ще се върнат.
Czech: 48155 Münster Německo
Bulgarian: 48155 Münster Германия
Czech: Spotřebujte do 30 dní od prvního otevření.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 30 дни след първото отваряне.
Czech: - léčivé přípravky zvané „beta-blokátory", které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a dalších problémů se srdcem.
Bulgarian: - лекарства, наречени „бета блокери", които се използват за лечение на високо кръвно налягане и други проблеми със сърцето.
Czech: <2,0 od průměru v den 112 a den 183 v porovnání s výchozím stavem
Bulgarian: <2,0 от средната стойност от ден 112 и ден 183 в сравнение с изходно ниво
Czech: Předpokládá se, že tyto receptory se účastní kontroly cirkadiánních rytmů.
Bulgarian: Счита се, че тези рецептори участват в контрола на циркадните ритми.
Czech: Hodnotí se jako: 1 = velmi výrazné zlepšení; 2 = výrazné zlepšení; 3 = minimální zlepšení; 4 = beze změny; 5 = minimální zhoršení; 6 = výrazné zhoršení; 7 = velmi výrazné zhoršení.
Bulgarian: То е оценено като: 1 = много голямо подобрение; 2 = голямо подобрение; 3 = минимално подобрение; 4 = без промяна; 5 = минимално влошаване; 6 = голямо влошаване; или 7 = много голямо влошаване.
Czech: Lahvičku si vezměte sebou, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Bulgarian: Запазете бутилката с Вас, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
Czech: Má být monitorováno dýchání, puls, krevní tlak a další příslušné životní funkce a mají být použita obecná podpůrná opatření.
Bulgarian: Трябва да се наблюдават дишането, пулсът, кръвното налягане и други съответни жизнени показатели и да се използват общи поддържащи мерки.
Czech: Podobně jako při léčbě jakéhokoli předávkování mají být použita obecná symptomatická a podpůrná opatření spolu s okamžitým výplachem žaludku, je-li to vhodné.
Bulgarian: Както при лечението на всяко предозиране, трябва да се използват общи симптоматични и поддържащи мерки, заедно с незабавна промивка на стомаха, където е подходящо.
Czech: Tobolky jsou „velikosti 1" (rozměry 19,4 x 6,9 mm).
Bulgarian: Размерът на капсулата е „размер 1" (големина 19,4 x 6,9 mm).
Czech: Beta-blokátory
Bulgarian: Бета блокери
Czech: Snažte se léčivý přípravek užívat každou noc ve stejnou dobu.
Bulgarian: Опитайте се да приемате лекарството по едно и също време всяка вечер.
Czech: >30minutový nárůst a standardní odchylka <2 hodiny v rámci dvojitě maskované fáze
Bulgarian: Време на сън увеличение >30 минути и стандартно отклонение <2 часа през двойно маскираната фаза
Czech: Vezměte si obvyklou dávku přípravku v obvyklém čase další den.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното време на следващия ден.
Czech: - Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Bulgarian: - Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: Složky škály lze nalézt v tabulce 2 (Table 2).
Bulgarian: Компонентите на скалата могат да се намерят в Таблица 2.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek HETLIOZ nebyl u osob mladších 18 let testován a jeho účinky nejsou známy.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че HETLIOZ не е изследван при лица на възраст под 18 години и ефектите са неизвестни.
Czech: Méně než 1 % dávky bylo vyloučeno v moči ve formě výchozí sloučeniny.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира в урината под формата на изходното съединение.
Czech: Dávku nezdvojujte.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза.
Czech: Studie RESET
Bulgarian: Проучване RESET
Czech: Tento pokles expozice není považován za klinicky významný, a není proto nutná úprava dávky.
Bulgarian: Това намаляване на експозицията не се счита за клинично значимо и поради това не е необходима корекция на дозата.
Czech: Bylo hodnoceno průměrné načasování spánku vzhledem k individuálně požadovanému období konsolidovaného spánku po dobu minimálně jedné cirkadiánní periody.
Bulgarian: Оценено е средното време на сън спрямо желания от лицето период на консолидиран сън през поне един циркаден период.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost tasimelteonu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тазимелтеон при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Czech: Odpověď u měřítek celkového klinického fungování
Bulgarian: Отговор при показателите за клинично общо функциониране
Czech: Porucha spánku, insomnie, abnormální sny
Bulgarian: Нарушение на съня, безсъние, необичайни сънища
Czech: Potenciální účinek alkoholu na tasimelteon
Bulgarian: Потенциален ефект на алкохола върху тазимелтеон
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby léčbu přípravkem HETLIOZ zahájili bez ohledu na cirkadiánní fázi.
Bulgarian: На пациентите следва да се дадат указания да започнат лечение с HETLIOZ без оглед на циркадната фаза.
Czech: jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Czech: velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy;
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - главоболие
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k ukončení užívání byly: somnolence (0,23 %), noční můry (0,23 %) a bolest hlavy (0,17 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до преустановяване на приема са: сънливост (0,23%), кошмари (0,23%) и главоболие (0,17%).
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 30 dní.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката:
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Somnolence, závrať
Bulgarian: Сънливост, замаяност
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky měly většinou mírnou až střední závažnost a byly přechodného rázu.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са предимно леки до умерени по тежест и преходни по характер.
Czech: Průměrný konečný poločas eliminace ± standardní odchylka hlavních metabolitů se pohybují v rozmezí 1,3±0,5 až 3,7±2,2.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на елиминиране ± стандартно отклонение за основните метаболити варира от 1,3 ± 0,5 до 3,7 ± 2,2.
Czech: Tělo kontroluje tyto rytmy prostřednictvím řady drah včetně vzestupu a poklesu produkce hormonu melatoninu.
Bulgarian: Организмът контролира тези ритми по много начини, включително чрез увеличаване и намаляване на производството на хормона мелатонин.
Czech: Tento typ léčivého přípravku se nazývá „agonista melatoninu" a působí jako regulátor denních tělesných rytmů.
Bulgarian: Този вид лекарство се нарича „мелатонинов агонист" и действа като регулатор на денонощните ритми в организма.
Czech: Dyspepsie, nauzea, sucho v ústech
Bulgarian: Диспепсия, гадене, сухота в устата
Czech: lahvička v krabičce.
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Czech: Pozorovaný průměrný poločas eliminace tasimelteonu je 1,3 ± 0,4 hodiny.
Bulgarian: Наблюдаваният среден полуживот на елиминиране за тазимелтеон е 1,3 ± 0,4 часа.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, jako jsou intolerance galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Studie SET
Bulgarian: Проучване SET
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje vyvarovat se použití tasimelteonu během těhotenství.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва избягване на употребата на тазимелтеон по време на бременност.
Czech: Práh odpovědi
Bulgarian: Пределна стойност на отговора
Czech: Po užití přípravku HETLIOZ se připravte k odchodu na lůžko a provádějte pouze aktivity, které normálně vykonáváte před usnutím.
Bulgarian: След прием на HETLIOZ трябва да се подготвите за сън и да извършите само дейностите, които обикновено извършвате преди лягане.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Czech: CYP2C9 (18,8 %) a CYP2C19 (15,1 %) také přispívají k metabolismu tasimelteonu.
Bulgarian: CYP2C9 (18,8%) и CYP2C19 (15,1%) допринасят също и за метаболизма на тазимелтеон.
Czech: Váš lékař Vás proto může požádat, abyste přípravek HETLIOZ užíval(a) po dobu až 3 měsíců, než zhodnotí, zda u Vás přípravek funguje.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да приемате HETLIOZ в продължение на до 3 месеца, преди да провери дали действа при Вас.
Czech: Podle potřeby mají být intravenózně podávány tekutiny.
Bulgarian: Трябва да се прилагат течности интравенозно според нуждата.
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost tasimelteonu je 38%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на тазимелтеон при перорално приложение е 38%.
Czech: Tasimelteon a jeho nejčastější metabolity nemají znatelnou afinitu vůči více než 160 dalším farmakologicky významným receptorům.
Bulgarian: Тазимелтеон и неговите преобладаващи метаболити нямат значим афинитет за над 160 други рецептори с фармакологично значение.
Czech: Tasimelteon může způsobit somnolence.
Bulgarian: Тазимелтеон може да причини сънливост.
Czech: Srovnává tělesné rytmy s obvyklým 24hodinovým cyklem dne a noci a zlepšuje tak spánkové vzorce.
Bulgarian: Той синхронизира ритмите на организма с обичайния 24-часов цикъл на деня и нощта и така подобрява моделите на съня.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení užívání se objevily u 2,3 % pacientů léčených tasimelteonem.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до преустановяване на приема, възникват при 2,3% от пациентите, лекувани с тазимелтеон.