FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes et symptômes les plus fréquents des réactions systémiques à la perfusion sont les suivants : urticaire, dyspnée, bouffées vasomotrices, hyperhydrose, gêne ou douleur dans la poitrine, frissons et hypertension.
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones sistémicas a la perfusión son urticaria, disnea, sofocos, hiperhidrosis, molestias o dolor torácico, escalofríos e hipertensión.
French: Phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
French: Au sein de chaque groupe de fréquence et classe de systèmes d'organes, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia y según la clasificación de órganos y sistemas.
French: Votre médecin procédera également à une analyse de sang pour mesurer vos taux d'acide urique avant administration d'une nouvelle dose, afin de s'assurer que vous devez continuer le traitement par KRYSTEXXA.
Spanish: Asimismo, su médico le realizará un análisis para medir los niveles de ácido úrico antes de cada dosis para asegurarse de que puede seguir recibiendo KRYSTEXXA.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : taux élevés de sucre dans le sang, vomissements, gonflement des articulations, symptômes grippaux
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): hiperglucemia, vómitos, inflamación de las articulaciones, síntomas pseudogripales
French: Chaque flacon contient 8 mg de pégloticase (solution concentrée à 8 mg/ml)
Spanish: Cada vial contiene 8 mg de pegloticasa (8 mg/ml de
French: Les scores HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index : Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité) étaient de 1,1 en début d'étude contre 0,84 à la semaine 25 chez les patients traités par la pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines, comparés à 1,2 contre 1,3 dans le groupe placebo (p ≤ 0,01).
Spanish: Las puntuaciones HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) fueron de 1,1 a nivel basal frente a 0,84 en la semana 25 en pacientes tratados con pegloticasa 8 mg cada 2 semanas en comparación con 1,2 frente a 1,3 en el grupo tratado con placebo (p ≤ 0,01).
French: Un signalement après commercialisation a décrit un cas d'administration du contenu de 2 flacons (16 mg) sans aucune réaction indésirable liée à l'administration de KRYSTEXXA.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con KRYSTEXXA durante el desarrollo clínico, La dosis máxima administrada en una única dosis intravenosa durante los estudios clínicos fue de 12 mg. Un informe poscomercialización documentó la administración del contenido de 2 viales (16 mg) sin que se produjera ninguna reacción adversa relacionada con la administración de KRYSTEXXA.
French: Tous les patients présentant un risque plus élevé de déficit en G6PD (par exemple les patients d'ascendance africaine ou méditerranéenne) doivent être soumis à un dépistage du déficit en G6PD avant l'instauration du traitement par KRYSTEXXA.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con KRYSTEXXA se realizarán pruebas para detectar la deficiencia de G6PD en todos los pacientes con mayor riesgo de presentar deficiencia de G6PD (p. ej., pacientes con antepasados de origen africano o mediterráneo).
French: Les signes et symptômes les plus fréquents des réactions locales à la perfusion sont les suivants : érythème, prurit et éruption.
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones locales a la perfusión son eritema, prurito y exantema.
French: Il est par conséquent recommandé d'interrompre les médicaments hypo-uricémiants oraux avant de commencer le traitement et de ne pas instaurer de traitement par des agents hypo-uricémiants oraux pendant la prise de KRYSTEXXA.
Spanish: Por tanto, antes de iniciar el tratamiento se recomienda suspender la administración oral de medicamentos reductores de uratos, que no deben reinstaurarse mientras estén recibiendo KRYSTEXXA.
French: La surveillance du taux d'acide urique sérique est requise avant chaque perfusion.
Spanish: Antes de cada perfusión es necesario controlar el nivel sérico de ácido úrico.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents de réactions locales à la perfusion étaient les suivants : rougeur au niveau du site d'injection, démangeaisons et éruption.
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones locales a la perfusión son: enrojecimiento en el punto de la inyección, picor y erupción cutánea.
French: KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion
Spanish: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión.
French: Les scores d'évaluation de la douleur utilisant une échelle analogique visuelle étaient de 44,2 en début d'étude contre 28,4 à la semaine 25 chez les patients traités par la pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines, comparés à 53,9 contre 57,2 dans le groupe placebo (p ≤ 0,001).
Spanish: Las puntuaciones del dolor en una escala analógica visual fueron 44,2 en el valor basal frente a 28,4 en la semana 25 en pacientes tratados con pegloticasa 8 mg cada 2 semanas en comparación con 53,9 frente a 57,2 en el grupo tratado con placebo (p ≤ 0,001).
French: 2 Valeur de p calculée en utilisant le test exact de Fisher pour la comparaison groupe pégloticase vs groupe placebo
Spanish: 2 Valor de p usando la prueba exacta de Fisher para comparar el grupo tratado con pegloticasa frente a placebo 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (Desenlaces de la gota y tratamiento reductor de uratos)
French: 3 Valeurs de p fondées sur le test exact de Fisher pour la comparaison pégloticase versus placebo
Spanish: 2 Los pacientes en los que faltaba algún dato se consideraron un fracaso 3 Valores p basados en la prueba exacta de Fisher para comparar el grupo tratado con pegloticasa frente a placebo
French: KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion pégloticase
Spanish: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión pegloticasa
French: 1 Nombre de patients pour lesquels des données sont disponibles 2 Les patients avec des données manquantes ont été classés comme échec.
Spanish: 1 Número de pacientes con datos disponibles
French: Fréquent : hyperglycémie Peu fréquent : hyperkaliémie
Spanish: Poco frecuentes: Hiperpotasemia
French: Phosphate disodique dihydraté Phosphate monosodique dihydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dihidrato Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Cloruro de sodio
French: KRYSTEXXA contient 4,2 mg de sodium par dose, ce qui signifie qu'il ne contient pratiquement pas de sodium.
Spanish: Este medicamento contiene 4,2 mg (menos de 1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: Une augmentation des accès de goutte s'observe fréquemment au début du traitement par KRYSTEXXA.
Spanish: Al iniciarse el tratamiento con KRYSTEXXA es frecuente observar un incremento de las reagudizaciones de la gota.
French: Avant de débuter le traitement, et en particulier avant de contrôler les taux d'acide urique sérique, les patients doivent arrêter la prise de médicaments hypo-uricémiants par voie orale.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y especialmente antes de controlar los niveles séricos de ácido úrico, los pacientes deben suspender la administración oral de medicamentos reductores de uratos y no la retomarán mientras estén en tratamiento con KRYSTEXXA (ver sección 4.4.)
French: Comment conserver KRYSTEXXA
Spanish: Conservación de KRYSTEXXA
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2013.
French: Le placebo n'était pas aussi efficace, chez aucun des patients.
Spanish: El placebo no fue eficaz en ninguno de los pacientes.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Krystexxa, le 8 janvier 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Krystexxa el 8 de enero de 2013.
French: Tous les patients sont surveillés afin de détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une heure après celle-ci.
Spanish: Se vigilará a todos los pacientes por si aparecieran reacciones durante la perfusión y, como mínimo, una hora después de la misma.
French: L'EPAR complet relatif à Krystexxa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Krystexxa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Krystexxa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Krystexxa.
French: Bien qu'il puisse y avoir des effets indésirables graves (tels que des réactions à la perfusion et des accès de goutte), ceux-ci ont été jugés gérables.
Spanish: Aunque puede producir efectos adversos graves (como las reacciones a la perfusión y brotes de gota), éstos se consideraron tratables.
French: Ce mécanisme abaisse les taux d'acide urique dans le sang.
Spanish: Esto reduce los niveles de ácido úrico en la sangre.
French: Les réactions sont plus fréquentes chez les patients qui développent des anticorps (des protéines produites par le système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme) qui diminuent l'effet du traitement.
Spanish: Las reacciones son más frecuentes en pacientes que han desarrollado anticuerpos (proteínas producidas por el sistema inmunitario, las defensas naturales del cuerpo), que reducen el efecto del tratamiento.
French: Globalement, 42 % des patients (36 sur 85) ayant reçu le médicament toutes les deux semaines présentaient une réponse persistante; le chiffre pour ceux ayant reçu Krystexxa toutes les quatre semaines était de 35 % (29 sur 84).
Spanish: Globalmente, el 42 % de los pacientes (36 de 85) a los que se administró el medicamento cada dos semanas presentó una respuesta persistente; la cifra para los pacientes a los que se administró Krystexxa cada cuatro semanas fue el 35 % (29 de 84).
French: La société qui fabrique Krystexxa réalisera une étude de la sécurité à long terme du médicament, y compris de sa sécurité et de son efficacité chez les patients qui arrêtent le traitement et qui le reprennent plus tard.
Spanish: La empresa que fabrica Krystexxa llevará a cabo un estudio de la seguridad a largo plazo del medicamento, que incluirá su seguridad y eficacia en pacientes que dejan el tratamiento y lo retoman más tarde.
French: Pour les patients sévèrement atteints qui ne peuvent pas être traités efficacement avec des méthodes classiques, le comité a estimé que Krystexxa répondait à un besoin non satisfait, étant donné qu'il n'existe pas d'alternatives thérapeutiques.
Spanish: Para los pacientes gravemente enfermos a los que no se puede tratar con eficacia por métodos convencionales, el Comité consideró que Krystexxa respondía a una necesidad no satisfecha, ya que no se dispone de ningún tratamiento alternativo.
French: Les effets de Krystexxa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Krystexxa se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Krystexxa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Krystexxa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient une réponse persistante au traitement, définie comme un taux d'acide urique dans le sang inférieur à 6 mg/dl pendant au moins 80 % du temps au cours du troisième et au cours du sixième mois de l'étude.
Spanish: La medida principal de eficacia fue el número de pacientes que mostraron una respuesta persistente al tratamiento, definida como niveles de ácido úrico en sangre inferiores a 6 mg/dl durante, como mínimo, el 80 % del tiempo durante los meses tercero y sexto del estudio.
French: Krystexxa pégloticase
Spanish: Krystexxa pegloticasa
French: Krystexxa administré toutes les deux semaines a entraîné moins de réactions liées à la perfusion qu'en cas d'administration toutes les quatre semaines.
Spanish: Krystexxa administrado cada dos semanas produjo menos reacciones a la perfusión que cuando se administró cada cuatro semanas.
French: Bien que les taux d'acide urique aient été rapidement abaissés par Krystexxa, son effet a diminué en l'espace de quelques semaines chez plus de la moitié des patients.
Spanish: Aunque Krystexxa disminuyó rápidamente los niveles de ácido úrico, en más de la mitad de los pacientes este efecto disminuyó en pocas semanas.
French: Krystexxa, administré à une dose de 8 mg toutes les deux ou quatre semaines, a été comparé à un placebo (un traitement fictif), sur une durée de six mois.
Spanish: Krystexxa, administrado a una dosis de 8 mg cada dos o cuatro semanas, se comparó con placebo (un tratamiento simulado) durante un periodo de seis meses.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Krystexxa sont les suivants: anaphylaxie (une forte réaction allergique), observée chez environ 7 patients sur 100, réactions à la perfusion (notamment rougeur, éruptions cutanées, démangeaisons, transpiration, douleurs à la poitrine, difficulté à respirer, frissons, et élévation de la pression sanguine), observées chez environ 26 patients sur 100, et accès de goutte (aggravation des symptômes de la goutte), qui sont plus fréquents au cours des 3 premiers mois de traitement.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Krystexxa son anafilaxia (reacción alérgica grave), observada en aproximadamente 7 paciente de cada 100, reacciones a la perfusión (como sofocos, erupción cutánea, picor, sudoración, dolor en el pecho, dificultad para respirar, escalofríos y aumento de la tensión arterial), que se observaron en 26 pacientes de cada 100, y brotes de gota (empeoramiento de los síntomas), que fueron más frecuentes durante los primeros 3 meses de tratamiento.
French: Krystexxa est un médicament contenant le principe actif pégloticase.
Spanish: Krystexxa es un medicamento que contiene el principio activo pegloticasa.
French: Le principe actif de Krystexxa, la pégloticase, contient une enzyme appelée uricase.
Spanish: El principio activo de Krystexxa, la pegloticasa, contiene una enzima denominada uricasa.
French: Cette maladie apparaît lorsque des taux élevés de la substance acide urique se développent dans le sang puis cristallisent dans les articulations et les tissus, où ils forment des tophi (calculs) qui provoquent des douleurs et des lésions articulaires.
Spanish: Se produce cuando existen niveles elevados de ácido úrico en sangre que cristalizan en las articulaciones y los tejidos formando tofos (piedras) que producen dolor y daños articulares.
French: Il est disponible sous forme de solution concentrée à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Se presenta en un concentrado para solución para perfusión (gotero) en vena.
French: En conséquence, le CHMP a estimé que les bénéfices de Krystexxa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Krystexxa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Pour réduire le risque d'apparition de ces réactions, les patients reçoivent d'autres médicaments avant le traitement par Krystexxa.
Spanish: Para reducir el riesgo de estas reacciones, antes del tratamiento con Krystexxa, los pacientes recibirán otros medicamentos.
French: Krystexxa ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pégloticase ou à l'un des autres composants, ni chez les personnes atteintes d'une maladie rare du sang appelée déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (favisme), ou de troubles similaires.
Spanish: Krystexxa no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la pegloticasa o a alguno de los componentes del medicamento ni en personas con una enfermedad rara de la sangre denominada «deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)» (favismo) o trastornos similares.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Krystexxa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Autres informations relatives à Krystexxa
Spanish: Otras informaciones sobre Krystexxa:
French: Le traitement par Krystexxa doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la goutte chronique sévère, dans un lieu où des équipements médicaux de réanimation sont disponibles.
Spanish: El tratamiento con Krystexxa se debe administrar bajo supervisión de un médico especialista en el tratamiento de la gota crónica grave y en un centro en el que se disponga de equipo de reanimación.
French: L'uricase contenue dans Krystexxa est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l'uricase.
Spanish: La uricasa de Krystexxa se produce mediante un método conocido como «ingeniería genética»: es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar uricasa.
French: Les taux d'acide urique sont donc mesurés avant chaque perfusion et le médecin ne doit poursuivre le traitement par Krystexxa que tant que le patient continue à présenter des taux abaissés d'acide urique dans le sang inférieurs à un seuil de 6 mg/dl.
Spanish: Por tanto, antes de cada perfusión se determinarán los niveles de ácido úrico y el médico decidirá proseguir con el tratamiento con Krystexxa únicamente si el paciente sigue presentando niveles de ácido úrico en sangre por debajo de un umbral de 6 mg/dl.
French: Le CHMP a conclu que Krystexxa était très efficace pour faire baisser les taux d'acide urique.
Spanish: El CHMP concluyó que Krystexxa es muy eficaz en la reducción de los niveles de ácido úrico.
French: Krystexxa s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les taux d'acide urique.
Spanish: Se demostró que Krystexxa era más eficaz que el placebo a la hora de reducir los niveles de ácido úrico.
French: Dès que les taux d'acide urique sont inférieurs à 6 mg/dl, les cristaux présents dans les articulations peuvent se dissoudre, ce qui fait lentement diminuer la taille des tophi.
Spanish: Cuando estos niveles son inferiores a 6 mg/dl, los cristales depositados en las articulaciones se disuelven y poco a poco se va reduciendo el tamaño de los tofos.
French: Krystexxa est utilisé pour traiter des patients adultes atteints de goutte tophacée chronique (de longue durée) sévère.
Spanish: Krystexxa se utiliza para el tratamiento de la gota tofácea crónica (de larga duración) grave en adultos.
French: L'uricase décompose l'acide urique en une autre substance, l'allantoïne, qui peut être éliminée de l'organisme en passant dans les urines.
Spanish: La uricasa descompone el ácido úrico en otra sustancia, la alantoína, que se puede eliminar del organismo por la orina.
French: Dans Krystexxa, l'uricase a été fixée à un composé chimique, le polyéthylèneglycol (PEG), qui diminue la vitesse à laquelle l'uricase est éliminée de l'organisme, permettant à son action de durer plus longtemps.
Spanish: En Krystexxa, la uricasa está unida a una sustancia química, el polietilenglicol (PEG), lo que disminuye la velocidad a la que esta se elimina del organismo y, de este modo, prolonga su acción.
French: Pour plus d'information sur les modalités d'utilisation de Krystexxa, voir la notice.
Spanish: Para obtener información adicional sobre el uso de Krystexxa, ver el prospecto.
French: Krystexxa est utilisé seulement chez les patients qui ne parviennent pas à contrôler leurs taux d'acide urique, même aux doses maximales des médicaments classiques appelés inhibiteurs de la xanthine oxydase, ou qui ne sont pas en mesure d'utiliser de tels médicaments.
Spanish: Krystexxa solo se utiliza en pacientes en los que no se pueden controlar sus niveles de ácido úrico ni siquiera con dosis máximas de los medicamentos habituales, los denominados inhibidores de la xantina oxidasa, o que no pueden tomar dichos medicamentos.
French: Pourquoi Krystexxa a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Krystexxa?
French: Krystexxa a été étudié dans le cadre de deux études principales incluant 225 patients atteints de goutte tophacée sévère, chez lesquels l'allopurinol, un inhibiteur de la xanthine oxydase, avait précédemment échoué à contrôler leurs taux d'acide urique ou ne pouvait pas être utilisé en raison d'effets indésirables.
Spanish: Krystexxa se investigó en dos estudios principales con 225 pacientes con gota tofácea grave en los que anteriormente no se había podido controlar los niveles de ácido úrico con alopurinol, un inhibidor de la xantina oxidasa, o en los que este medicamento no se podía usar a causa de los efectos adversos.
French: Quel est le bénéfice démontré par Krystexxa au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Krystexxa durante los estudios?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Krystexxa, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Krystexxa, ver el prospecto.
French: Krystexxa est administré par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, à une dose recommandée de 8 mg.
Spanish: Krystexxa se administra como perfusión intravenosa cada dos semanas a una dosis recomendada de 8 mg. Se infunde lentamente durante al menos 2 horas.
French: Les patients ne doivent prendre aucun autre médicament susceptible d'abaisser les taux d'acide urique au cours du traitement par Krystexxa, afin que l'effet de Krystexxa soit clairement mis en évidence.
Spanish: Durante el tratamiento con Krystexxa, los pacientes no deben tomar otros medicamentos que disminuyan los niveles de ácido úrico con el fin de que se pueda ver claramente el efecto de Krystexxa.
French: Qu'est-ce que Krystexxa?
Spanish: ¿Qué es Krystexxa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Krystexxa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Krystexxa?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Krystexxa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Krystexxa?
French: Quelles études ont été menées sur Krystexxa?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Krystexxa?
French: Comment Krystexxa agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Krystexxa?
French: Comment Krystexxa est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Krystexxa?
French: Dans quel cas Krystexxa est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Krystexxa?
French: - si vous êtes malade.
Spanish: - si está enfermo.
French: Votre médecin vous indiquera :
Spanish: Su médico le indicará:
French: Date de première autorisation : 2 décembre 2008 Date de dernier renouvellement : 2 décembre 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 diciembre 2008 Fecha de la última renovación: 2 diciembre 2013
French: Détermination de la réponse
Spanish: Determinación de la respuesta
French: • Jetez toute solution restante.
Spanish: • Tire cualquier resto de solución sobrante.