FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 1 anno di trattamento, il 41 % dei pazienti trattati con orlistat rispetto al 21 % dei pazienti trattati con placebo ha avuto una perdita di peso ≥ 10 %, con una differenza media di 4,4 kg tra i due gruppi.
Danish: Efter et års behandling havde 41 % af de orlistatbehandlede patienter versus 21 % af de placebobehandlede patienter tabt ≥ 10 % af kropsvægten med en middeldifference på 4,4 kg mellem de to grupper.
Italian: Tenere il contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidità.
Danish: Opbevar pakningen tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Italian: - Colestasi.
Danish: - Kolestase.
Italian: Come prendere XENICAL
Danish: Sådan skal du tage XENICAL
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/071/001 21 capsule
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/001 21 kapsler
Italian: E' raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave.
Danish: En supplerende præventionsmetode anbefales på grund af risikoen for svigt af præventionsmidler indtaget gennem munden, hvilket kan forekomme i forbindelse med kraftig diarré.
Italian: Xenical 120 mg capsule rigide Orlistat
Danish: Xenical 120 mg hårde kapsler Orlistat
Italian: Flatulenza con emissione di feci Stimolo impellente alla defecazione Feci di aspetto grasso/oleoso Flatulenza
Danish: Smerter og ubehag i abdomen Olielignende pletter fra rectum Flatus med udflåd Imperiøs defækationstrang Fedt-/olieagtig afføring Flatulens
Italian: Orlistat può sbilanciare il trattamento con anticonvulsivanti diminuendo l'assorbimento dei medicinali antiepilettici e determinando quindi convulsioni.
Danish: Orlistat kan påvirke behandlingen af kramper ved at nedsætte optagelsen af medicin, der anvendes til behandling af epilepsi.
Italian: EU/1/98/071/003 84 capsule
Danish: EU/1/98/071/003 84 kapsler
Italian: Xenical agisce solo in presenza di grassi assunti con la dieta.
Danish: Xenical virker kun i forbindelse med kostens fedt.
Italian: Di questi, il 49 % dei pazienti trattati con orlistat e il 40 % dei pazienti trattati con placebo hanno proseguito fino a perdere il 10 % o più del loro peso corporeo basale dopo un anno.
Danish: Af disse, fortsatte 49 % af orlistatpatienterne og 40 % af placebopatienterne med at tabe ≥ 10 % af udgangskropsvægten efter 1 års behandling.
Italian: Nei pazienti trattati con anticoagulanti in associazione a orlistat sono stati riportati diminuzione della protrombina, aumento dell'INR e trattamento anticoagulante sbilanciato con conseguenti variazioni dei parametri emostatici (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Danish: Der er rapporteret reduceret protrombin, forhøjet INR og dårligt afbalanceret antikoagulationsbehandling, som har forårsaget variationer i de hæmostatiske parametre hos patienter, der er behandlet med antikoagulantia i forbindelse med orlistat (se pkt.
Italian: Sanguinamento rettale.
Danish: Blødning fra endetarmen.
Italian: EU/1/98/071/002 42 capsule
Danish: EU/1/98/071/002 42 kapsler
Italian: Di questi, il 62 % dei pazienti trattati con orlistat e il 52 % dei pazienti trattati con placebo hanno proseguito fino a perdere il 10 % o più del loro peso corporeo basale dopo un anno.
Danish: Af disse fortsatte 62 % af de orlistatbehandlede patienter og 52 % af de placebobehandlede patienter i løbet af det første år med at tabe mere end 10 % af deres udgangskropsvægt.
Italian: Perciò questa combinazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Samtidig administration frarådes derfor (se pkt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xenical 120 mg capsule rigide
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xenical 120 mg hårde kapsler
Italian: Disturbi/fastidi rettali Feci soffici
Danish: Smerter og ubehag i rectum Blød afføring
Italian: Colelitiasi
Danish: Galdesten
Italian: Che cos'è Xenical e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prima di prendere Xenical Come prendere Xenical
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xenical Sådan skal du tage Xenical Bivirkninger
Italian: La co-somministrazione di orlistat con acarbose deve essere evitata in quanto non sono disponibili studi di interazione farmacocinetica.
Danish: Acarbose Det frarådes at bruge orlistat sammen med acarbose på grund af manglende interaktionsstudier.
Italian: Comune: Irregolarità mestruale
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig: Uregelmæssige menstruationer
Italian: Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalità in un'ampia maggioranza di pazienti sottoposti a terapia con orlistat fino a quattro anni.
Danish: Hovedparten af patienterne, som fik behandling med orlistat i op til fire år i kliniske studier, havde A-, D-, E- og K- og betakarotenniveauer, som forblev inden for normalområdet.
Italian: In caso di sintomatologia grave e/o prolungata i prescrittori devono fare ulteriori accertamenti.
Danish: Den ordinerende læge bør nærmere undersøge tilfælde af alvorlige og/eller vedvarende symptomer.
Italian: Nel caso si dovesse verificare un sovradosaggio significativo di orlistat, si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore. Sulla base degli studi clinici e di quelli sull'animale, tutti gli effetti sistemici attribuibili alle proprietà di inibizione delle lipasi da parte di orlistat dovrebbero essere rapidamente reversibili.
Danish: Humane studier og dyrestudier viser at alle systemiske virkninger, der kan tillægges orlistats lipasehæmmende egenskaber, formentlig er hurtigt reversible.
Italian: Un numero maggiore di pazienti, sia trattati con orlistat sia con placebo, ha avuto una perdita di peso corporeo basale di almeno il 5 % dopo 12 settimane o almeno il 10 % dopo un anno nello studio XENDOS rispetto ai cinque studi della durata di 2 anni.
Danish: Flere patienter i XENDOS studiet end i de fem 2-årige studier, som enten blev behandlet med orlistat eller placebo, havde efter 12 uger tabt mindst 5 % eller havde efter 1 år tabt mindst 10 % af deres udgangsvægt.
Italian: Nefropatia da ossalato (accumulo di ossalato di calcio che può condurre a formazione di calcoli renali).
Danish: Oxalat-nefropati (ophobning af calciumoxalat, som kan medføre nyresten).
Italian: La differenza nasce soprattutto dal risultato ottenuto nel gruppo di pazienti con perdita di peso ≥ 5 % dopo 12 settimane di trattamento con orlistat, pari al 19 % della popolazione iniziale.
Danish: Forskellen skyldtes udfaldet i gruppen af orlistatbehandlede patienter med ≥ 5 %
Italian: Questi sintomi, in genere, sopravvengono all'inizio del trattamento e scompaiono dopo qualche tempo.
Danish: Disse symptomer opstår generelt i starten af behandlingen og forsvinder efter et stykke tid.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 29 luglio 2008.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. juli 2003 og den 29. juli 2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 7-2008
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2008.
Italian: Gli effetti di Xenical sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Danish: Virkningerne af Xenical blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Xenical.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xenical.
Italian: Il medicinale si presenta in capsule turchesi di 120 mg.
Danish: Det leveres som turkise kapsler (120 mg).
Italian: Pazienti e medici hanno saputo quale fosse il trattamento somministrato soltanto al termine dello studio.
Danish: Hverken patienter eller læger vidste, hvilken behandling de enkelte patienter fik, indtil undersøgelsen var afsluttet.
Italian: Xenical viene assunto in dosi di una capsula da assumere con acqua immediatamente prima, durante o entro un'ora da ogni pasto principale.
Danish: Xenical tages som en kapsel med vand umiddelbart før, under eller op til en time efter hvert hovedmåltid.
Italian: Xenical è stato osservato nel corso di sette studi principali che hanno interessato oltre 3 000 pazienti sovrappeso o obesi.
Danish: Xenical er blevet undersøgt i syv hovedundersøgelser, som omfattede over 3 000 overvægtige eller adipøse patienter.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) XENICAL Sintesi destinata al pubblico
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) XENICAL EPAR - sammendrag for offentligheden
Italian: Il 29 luglio 1998 la Commissione europea ha rilasciato a Roche Registration Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xenical, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xenical til Roche Registration Limited den 29. juli 1998.
Italian: Se si salta un pasto, oppure se il cibo consumato è privo di grassi, è preferibile non assumere Xenical.
Danish: Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, skal man undlade at tage Xenical.
Italian: Il principio attivo contenuto in Xenical, l'orlistat, è un medicinale contro l'obesità che non influisce sull'appetito.
Danish: Det aktive stof i Xenical, orlistat, er et lægemiddel mod fedme, som ikke påvirker appetitten.
Italian: Altre informazioni su Xenical
Danish: Andre oplysninger om Xenical:
Italian: È opportuno interrompere l'assunzione di Xenical se, dopo 12 settimane, il paziente non ha perso almeno il 5% del peso corporeo registrato all'inizio del trattamento.
Danish: Behandling med Xenical bør ophøre efter 12 uger, hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5 % af deres legemsvægt siden starten af behandlingen.
Italian: Xenical ha dimostrato maggiore efficacia rispetto al trattamento placebo nel determinare una perdita di peso.
Danish: Xenical var mere effektivt end placebo med henblik på at fremkalde vægttab.
Italian: Perché è stato approvato Xenical?
Danish: Hvorfor blev Xenical godkendt?
Italian: Xenical non dovrebbe essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) all'orlistat o ad altri eccipienti del medicinale.
Danish: Xenical må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for orlistat eller andre af indholdsstofferne.
Italian: Per tutti gli studi, l'indice di efficacia è stato basato sulla variazione del peso corporeo.
Danish: I samtlige undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringer i vægt.
Italian: L'inibizione di tali enzimi impedisce il metabolismo di alcuni grassi nella dieta, ciò permette a circa il 30% dei grassi ingeriti durante i pasti di passare attraverso l'intestino senza essere digeriti.
Danish: Når disse enzymer blokeres, kan de ikke nedbryde alt fedt i kosten, hvilket medfører, at ca. 30 % af måltidets fedt passerer igennem tarmen uden at blive nedbrudt.
Italian: Gli effetti indesiderati maggiormente riscontrati con Xenical (in oltre un paziente su dieci) sono: influenza, ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue), mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddori), perdita di piccole quantità di materiale oleoso dal retto, malessere o crampi addominali, flatulenza, anche unita a emissione di feci, forte stimolo alla defecazione, feci di aspetto grasso/oleoso, feci liquide, evacuazione oleosa e aumento della defecazione.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Xenical (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er influenza, hypoglykæmi (lavt blodsukker), hovedpine, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), olielignende pletter fra endetarmen, mavesmerter eller abdominale gener, flatus (tarmluft) med udflåd, bydende defæktationstrang (pludselig, tvingende afføringstrang), fedtlignende eller olielignende afføring, flatulens (tarmluft), flydende afføring, olielignende udtømning (afføring) og øget defækation.
Italian: Gli studi sono durati da uno a due anni e hanno posto a confronto tre dosaggi differenti di Xenical rispetto a un placebo (un trattamento fittizio), in associazione a una dieta.
Danish: Undersøgelserne varede fra et til to år og sammenlignede tre forskellige doser af Xenical med placebo (en virkningsløs behandling) i kombination med en diæt.
Italian: Qual è il rischio associato a Xenical?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xenical?
Italian: Il paziente dovrebbe seguire una dieta ricca di frutta e verdura, in cui il 30% circa delle calorie assunte proviene da grassi.
Danish: Patienten bør være på en diæt, hvor ca. 30 % af kalorierne kommer fra fedt, og som er rig på frugt og grøntsager.
Italian: Quando i risultati di tutti e sette gli studi più brevi sono stati considerati unitamente, i pazienti trattati con Xenical in dosi da 120 mg, tre volte al giorno, trascorso un anno, avevano riportato una perdita di peso media pari a 6,1 kg, rispetto a 2,6 kg dei pazienti cui era stato somministrato un trattamento placebo.
Danish: Sammenlagt viste resultaterne fra samtlige syv korte undersøgelser, at patienter, der fik 120 mg Xenical tre gange dagligt, havde mindsket deres kropsvægt med gennemsnitligt 1,6 kg efter et år sammenlignet med 2,6 kg for placebobehandlede patienter.
Italian: Al termine dello studio di quattro anni, il 21% dei pazienti trattati con Xenical aveva perso oltre il 10% di peso corporeo, rispetto al 10% dei pazienti che avevano ricevuto un farmaco placebo.
Danish: Efter afslutning af den fireårige undersøgelse havde 21 % af patienterne, behandlet med Xenical, mindsket mere end 10 % af deres kropsvægt sammenlignet med 10 % af de patienter, der fik placebo.
Italian: Che cos'è Xenical?
Danish: Hvad er Xenical?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xenical, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xenical fremgår af indlægssedlen.
Italian: Xenical contiene il principio attivo orlistat.
Danish: Xenical er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof orlistat.
Italian: Un ulteriore studio, più prolungato, ha interessato oltre 3 000 pazienti obesi, ponendo a confronto gli effetti di Xenical e del trattamento placebo su di un lasso di tempo di quattro anni, in associazione a un regime di dieta e di esercizio fisico.
Danish: En supplerende, længere undersøgelse med deltagelse af over 3 000 adipøse patienter sammenlignede virkningerne af Xenical og placebo over en periode på fire år i kombination med diæt og motion.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di Xenical sono superiori ai rischi, in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica, per il trattamento di pazienti obesi, con IMC superiore o uguale a 30 kg/m2, ovvero di pazienti sovrappeso (IMC ≥ 28 kg/m2) con associati fattori di rischio.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xenical er større end risiciene, i kombination med en mild lavkaloriediæt, til behandling af adipøse patienter med et BMI, der ligger over eller svarer til 30 kg/m2, eller overvægtige patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med hermed forbundne risikofaktorer.
Italian: Il corpo non può utilizzare questi lipidi apportati dall'alimentazione per produrre energia o accumularli in tessuti adiposi, favorendo dunque la perdita di peso.
Danish: Kroppen kan ikke anvende dette fedt som energikilde eller omdanne det til fedtvæv.
Italian: Xenical è indicato in associazione a una dieta per il trattamento di pazienti obesi (in sovrappeso eccessivo), con indice di massa corporea (IMC) maggiore o uguale a 30 kg per metro quadro, o di pazienti in sovrappeso (IMC superiore o uguale a 28 kg/m2) che rischiano di ammalarsi a causa di tale squilibrio.
Danish: Xenical anvendes sammen med diæt til behandling af adipøse (meget overvægtige) patienter med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg pr. kvadratmeter, eller overvægtige patienter (BMI større end eller lig med28 kg/m²), som risikerer at blive syge på grund af overvægt.
Italian: In proporzione, la percentuale di soggetti che aveva perso più del 10% del peso corporeo iniziale era del 20% nei pazienti trattati con il dosaggio indicato di Xenical e dell'8% nel gruppo trattato con placebo.
Danish: Andelen af patienter, der tabte 10 % eller mere af deres kropsvægt, var 20 % hos patienter, der fik denne dosis af Xenical, og 8 % hos patienter, der fik placebo.
Italian: Come si usa Xenical?
Danish: Hvordan anvendes Xenical?
Italian: Per che cosa si usa Xenical?
Danish: Hvad anvendes Xenical til?
Italian: Non dovrebbe del pari essere utilizzato per pazienti affetti da malassorbimento intestinale cronico (vale a dire quando i principi nutrivi contenuti nel cibo non vengono facilmente assorbiti durante la digestione), da colestasi (disordini epatici) o che allattano.
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes af personer, der har en kronisk malabsorptionssygdom (nedsat optagelse af næringsstoffer under fordøjelsen), har cholestatis (en leversygdom), eller som ammer.
Italian: I cibi previsti nella dieta dovrebbero essere suddivisi fra tre pasti principali.
Danish: Den daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles over 3 hovedmåltider.
Italian: Come agisce Xenical?
Danish: Hvordan virker Xenical?
Italian: Quali benefici ha mostrato Xenical nel corso degli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xenical?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xenical, cliccare: qui
Danish: Den fuldstændige EPAR om Xenical findes her.
Italian: Non è stata evidenziata intolleranza a livello locale.
Danish: Lokal intolerans blev ikke påvist.
Italian: Questa conclusione è considerata accettabile.
Danish: Denne tilgang kan godtages.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Italian: Una reazione allergica puo' causare uno dei seguenti sintomi:
Danish: En allergisk reaktion kan give et af følgende symptomer:
Italian: Il trattamento può essere ripetuto se necessario.
Danish: Behandlingen kan gentages efter behov.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Danish: Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
Italian: Frequenza per indicazione
Danish: Hyppighed pr. indikation
Italian: Non è necessaria guida elettromiografica.
Danish: Elektromyografisk vejledning er ikke nødvendig.
Italian: Alla luce di questi presupposti, un ulteriore programma estensivo di dose-ranging non sarebbe stato giustificabile da un punto di vista etico.
Danish: På denne baggrund er et yderligere omfattende dosisfastlæggelsesprogram ikke etisk forsvarligt.
Italian: Il programma di studio clinico presentato era composto da:
Danish: Det forelagte kliniske undersøgelsesprogram bestod af:
Italian: • assenza di risposta/fallimento terapeutico nel corso del trattamento
Danish: • manglende reaktion/behandlingssvigt under behandlingsforløbet
Italian: Il medico prenderà particolari precauzioni.
Danish: Lægen vil så træffe de nødvendige forholdsregler.
Italian: Sugli aspetti qualitativi non vi è stato disaccordo nel corso della procedura di mutuo riconoscimento.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure var der ikke uenighed om kvalitetsmæssige aspekter.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Xeomin sia troppo forte o troppo debole, lo faccia sapere al medico.
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningen af Xeomin er enten for stærk eller svag, bør De fortælle det til Deres læge.
Italian: Mancanza di dati sulla somministrazione ripetuta e necessità di dati immunogenetici
Danish: Manglende data om gentagen administration og behovet for data om immunogenicitet
Italian: Questa lista non è esaustiva, dato che qualsiasi muscolo coinvolto nel controllo della posizione della testa può essere interessato e pertanto può avere bisogno del trattamento.
Danish: Denne liste er ikke udtømmende, da enhver muskel, der medvirker til at kontrollere hovedets stilling, kan være involveret og derfor kræve behandling.
Italian: Flaconcino non aperto: 3 anni
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år
Italian: Il suo medico sa se c'è questo rischio.
Danish: Lægen ved, om De er i risikogruppen.
Italian: Nel caso di assenza di effetto terapeutico dopo un mese dall'iniezione iniziale, bisogna prendere le seguenti misure:
Danish: Hvis der ikke opnås behandlingseffekt i løbet af en måned efter den initiale injektion, bør følgende skridt tages:
Italian: Questo vale anche per virus ed altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.
Danish: Det gælder også for ukendte eller nytilkomne vira og andre patogener.
Italian: Le categorie di frequenza vengono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000).
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra i due gruppi di trattamento.
Danish: Der blev ikke fundet statistisk forskel mellem de to behandlingsgrupper.
Italian: La dose iniziale non deve superare le 25 U per occhio.
Danish: Initialdosen må ikke overstige 25 E pr. øje.
Italian: Nel caso di un sovradosaggio il paziente deve essere monitorato a livello clinico per diversi giorni.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten være under lægetilsyn i flere dage.
Italian: o un impegno ad allertare le autorità nazionali competenti ogniqualvolta si registrino variazioni significative del tasso di segnalazione.
Danish: o Forpligtelse til at underrette de kompetente nationale myndigheder, hvis der sker væsentlige ændringer i indberetningshyppigheden.
Italian: Conseguentemente, le persone affette devono evitare queste attività finchè non hanno recuperato completamente le loro capacità.
Danish: Personer, der berøres af dette bør i konsekvens heraf undgå disse aktiviteter, indtil de atter er fuldt funktionsdygtige.
Italian: Xeomin deve essere usato con cautela:
Danish: Xeomin bør anvendes med forsigtighed:
Italian: Fase, popolazione e disegno
Danish: Fase, population og design Forsøgsbehandling
Italian: A causa del ridotto numero di pazienti in ogni gruppo, i risultati di tale studio di fase II non sono stati considerati utili ai fini della sicurezza.
Danish: På grund af det meget lille antal i hver gruppe blev resultaterne af denne fase II-undersøgelse ikke anset for at have sikkerhedsmæssig værdi.
Italian: Nel 2000, nel corso di una procedura di consulenza scientifica, l'EMEA non ha richiesto o raccomandato ulteriori studi di fase II prima che fossero effettuati gli studi di fase III.
Danish: Under en videnskabelig rådgivningsprocedure i 2000 fremsatte EMEA ikke krav eller anbefalinger om, at der skulle udføres yderligere fase II-undersøgelser inden fase III-undersøgelserne.
Italian: o accorgimenti da prendere per assicurare che i pazienti siano adeguatamente informati sui problemi di sicurezza associati a tali prodotti (per esempio, un'adeguata etichettatura e opuscoli per il paziente).
Danish: o Foranstaltninger, der sikrer, at patienterne informeres korrekt om de sikkerhedsmæssige problemer i forbindelse med sådanne produkter, f.eks. passende mærkning og patientinformation.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche a) Caratteristiche generali del principio attivo:
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber a) Generel beskrivelse af det aktive stof:
Italian: Come con qualsiasi medicinale, si può verificare una reazione allergica a Xeomin.
Danish: Ligesom med al anden medicin kan der opstå en allergisk reaktion med Xeomin.
Italian: Teoricamente, l'effetto di Xeomin può essere aumentato da:
Danish: I teorien kan virkningen af Xeomin blive øget af:
Italian: Blefarospasmo
Danish: Blefarospasme
Italian: Le 4-aminochinoline possono ridurre l'effetto di Xeomin.
Danish: 4-aminoquinoliner kan nedsætte virkningen af Xeomin.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [To be completed nationally]
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [To be completed nationally]
Italian: Variazione nell'ampiezza massima del CMAP
Danish: Ændring i maksimal amplitude af CMAP
Italian: • ha subito un intervento chirurgico agli occhi.
Danish: • har fået en øjenoperation.