FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særlige forholdsregler ved seglcelletræk og seglcellesygdom
Greek: Ειδικές προφυλάξεις στο στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας και στη δρεπανοκυτταρική νόσο
Danish: • leverskade, som skyldes, at de små vener i leveren blokeres (venookklusiv sygdom)
Greek: • ηπατική βλάβη από απόφραξη των μικρών φλεβών εντός του ήπατος (φλεβοαποφρακτική νόσος)
Danish: • næseblod (epistaxsis)
Greek: • αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
Danish: Der er rapporteret om splenomegali og miltruptur efter administration af filgrastim.
Greek: Περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και ρήξης σπλήνα έχουν αναφερθεί μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης.
Danish: • brystsmerter
Greek: • στοματικός πόνος
Danish: Sådan skal du bruge Filgrastim HEXAL
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Filgrastim HEXAL
Danish: Der er rapporteret om trombocytopeni hos patienter der får filgrastim.
Greek: Θρομβοπενία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη.
Danish: Opnåelse eller fastholdelse af normale neutrofiltal: Filgrastim gives som subkutan injektion.
Greek: Αναστροφή της ουδετεροπενίας ή διατήρηση φυσιολογικού αριθμού ουδετεροφίλων: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να δίνεται με υποδόρια ένεση.
Danish: • hævelse og/eller væske i lungerne (lungeødem)
Greek: • πρήξιμο και/ή υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill. E (svarende til 480 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU (που ισοδυναμούν με 480 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner enheder (svarende til 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 mill. E/ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια μονάδες (που ισοδυναμούν με 300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml (60 MU/ml).
Danish: • unormale røntgenbilleder af lungerne (lungeinfiltration)
Greek: • μη φυσιολογική ακτινογραφία πνεύμονα (πνευμονική διήθηση)
Danish: • lavt blodtryk (hypotension)
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mill. E filgrastim i 0,5 ml svarende til 60 mill. E/ml.
Greek: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU φιλγραστίμης σε 0,5 ml, που αντιστοιχεί σε 60 MU/ml.
Danish: Disse studier påviste ændringer, der kunne henføres til de forventede farmakologiske mekanismer, herunder øgning i leukocytter, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær granulopoiese og forstørrelse af milten.
Greek: Η φιλγραστίμη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, διάρκειας έως 1 έτους, οι οποίες αποκάλυψαν αλλαγές που αποδίδονταν στις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των λευκοκυττάρων, της μυελοειδούς υπερπλασίας του μυελού των οστών, της εξωμυελικής παραγωγής κοκκιοκυττάρων και της διόγκωσης του σπλήνα.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η φιλγραστίμη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Dysuri Hæmaturi
Greek: Υπέρταση Υπόταση
Danish: Hepatomegali Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Greek: Ηπατομεγαλία Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Danish: Hyperurikæmi Forhøjet urinsyre i blodet
Greek: Υπερουριχαιμία Ουρικό οξύ αίματος αυξημένο
Danish: Seglcellekriser, i nogle tilfælde dødelige, er rapporteret ved brug af filgrastim hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom.
Greek: Σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο έχουν αναφερθεί δρεπανοκυτταρικές κρίσεις, σε κάποιες περιπτώσεις θανατηφόρες, με τη χρήση φιλγραστίμης.
Danish: • ømhed og hævelse af slimhinden i fordøjelseskanalen, som går fra munden til anus (mucositis)
Greek: • πόνος και πρήξιμο της εσωτερικής επένδυσης του γαστρεντερικού συστήματος από το στόμα έως τον πρωκτό (φλεγμονή των βλεννογόνων)
Danish: Det anbefales at kontrollere trombocyttal og hæmatokritværdier regelmæssigt.
Greek: Συνιστάται ο συστηματικός έλεγχος του αριθμού των αιμοπεταλίων και του αιματοκρίτη.
Danish: • betændelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια)
Danish: Fordeling
Greek: Δημοσίευση
Danish: Lægemiddeloverfølsomheda
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Danish: Makulopapuløst udslæt
Greek: Φλεβοαποφρακτική νόσοςδ
Danish: Denne dosis er toksisk for moderdyret og svarer til en systemisk eksponering på ca. 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter i behandling med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag.
Greek: Με βάση τα αναφερόμενα δεδομένα για κάποιο άλλο προϊόν φιλγραστίμης παρόμοιο με το προϊόν φιλγραστίμης αναφοράς, παρατηρήθηκαν συγκρίσιμα ευρήματα και αυξημένο ποσοστό εμβρυϊκών διαμαρτιών της διάπλασης σε δόση 100 µg/kg/ημέρα, μια δόση τοξική για τη μητέρα που αντιστοιχούσε σε συστηματική έκθεση περίπου 50 - 90 φορές μεγαλύτερη από τις εκθέσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με την κλινική δόση των 5 µg/kg/ημέρα.
Danish: Kapillærlækage-syndrom
Greek: Δερματική αγγειίτιδα Σύνδρομο
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er pyreksi, muskuloskeletale smerter (omfattende knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteterne, muskuloskeletale smerter,
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η πυρεξία, το μυοσκελετικός άλγος (που περιλαμβάνει άλγος οστών, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, άλγος στα άκρα, μυοσκελετικό άλγος, μυοσκελετικό άλγος στο θώρακα, αυχεναλγία), αναιμία, έμετο και ναυτία.
Danish: Filgrastim skal fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske (se pkt.
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (βλέπε παράγραφο 6.6).
Danish: Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim eller pegfilgrastim.
Greek: Έχει αναφερθεί σπειραματονεφρίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη ή πεγκφιλγραστίμη.
Danish: Du vil normalt få din første dosis Filgrastim HEXAL mindst 24 timer efter kemoterapi og mindst 24 timer efter, du har gennemgået din knoglemarvstransplantation.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών μετά από χημειοθεραπεία: Θα λάβετε κανονικά την πρώτη δόση του Filgrastim HEXAL τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χημειοθεραπεία σας και τουλάχιστον 24 ώρες αφού υποβληθείτε στη μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Danish: Når filgrastim anvendes alene, er den anbefalede dosis til perifer blodstamcellemobilisering 1,0 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag) i 5 - 7 på hinanden følgende dage.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC όταν χορηγείται μόνη της είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μg/kg/ημέρα) για 5 -7 συνεχείς ημέρες.
Danish: Hvis donorer og/eller patienter klager over smerter i øvre venstre side af maven eller i skulderbladet, bør diagnosen miltruptur overvejes.
Greek: Διάγνωση ρήξης σπλήνα θα πρέπει να εξετάζεται σε δότες και/ή ασθενείς που αναφέρουν πόνο στην άνω αριστερή κοιλιακή χώρα ή στην κορυφή του ώμου.
Danish: Den indeholder det aktive stof filgrastim (30 eller 48 millioner enheder).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη (30 ή 48 εκατομμύρια μονάδες).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Filgrastim Hexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Filgrastim Hexal διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det betyder, at Filgrastim Hexal svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet »referencelægemidlet«).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Filgrastim Hexal είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς»).
Danish: Den vigtigste målestok i disse undersøgelser var neutrofiltallet i løbet af de første 10 dage af behandlingen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης στις μελέτες αυτές ήταν η συγκέντρωση των ουδετερόφιλων κατά τις 10 πρώτες ημέρες θεραπείας.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Filgrastim Hexal.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Filgrastim Hexal.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Filgrastim Hexal anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Filgrastim Hexal χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Hvordan lægemidlet gives og doseres, samt hvor længe behandlingen skal vare, afhænger af, hvorfor lægemidlet anvendes, hvor meget patienten vejer, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Filgrastim Hexal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Filgrastim Hexal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Filgrastim Hexal gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selv om de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Greek: Το Filgrastim Hexal χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Danish: Der blev gennemført fire undersøgelser af antallet af neutrofiler i blodet hos i alt 146 raske frivillige, som fik Filgrastim Hexal eller Neupogen.
Greek: Τέσσερις μελέτες εξέτασαν τα επίπεδα των ουδετεροφίλων στο αίμα σε σύνολο 146 υγιών εθελοντών που έλαβαν Filgrastim Hexal ή Neupogen.
Danish: Dette blev anset for at være tilstrækkeligt til at påvise, at fordelene ved Filgrastim Hexal svarer til fordelene ved referencelægemidlet.
Greek: Το γεγονός αυτό κρίθηκε επαρκές για να αποδειχθεί ότι τα οφέλη του Filgrastim Hexal είναι συγκρίσιμα με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Filgrastim Hexal skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Filgrastim Hexal.
Danish: Filgrastim Hexal kan også anvendes til personer, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at hjælpe med at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Greek: Το Filgrastim Hexal μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Filgrastim Hexal (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i muskler og knogler.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Filgrastim Hexal (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Filgrastim Hexal.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Filgrastim Hexal.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den lidelse, som Filgrastim Hexal anvendes til behandling af.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της πάθησης για την οποία χορηγείται το Filgrastim Hexal.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det aktive stof i Filgrastim Hexal, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G CSF).
Greek: Η δραστική ουσία του Filgrastim Hexal, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G CSF).
Danish: Filgrastim Hexal anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Greek: Το Filgrastim Hexal χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκoκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Danish: Andre oplysninger om Filgrastim Hexal
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Filgrastim Hexal
Danish: Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Greek: Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη G CSF κινητοποιώντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Filgrastim Hexal den 6. februar 2009.
Greek: Στις 6 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Filgrastim Hexal.
Danish: Filgrastim Hexal blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Greek: Το Filgrastim Hexal μελετήθηκε προκειμένου να καταδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Danish: Referencelægemidlet for Filgrastim Hexal er Neupogen.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Filgrastim Hexal είναι το Neupogen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Filgrastim Hexal, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Filgrastim Hexal συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Filgrastim Hexal og Neupogen forøgede neutrofiltallet i samme grad hos raske, frivillige forsøgspersoner i løbet af undersøgelserne.
Greek: Τα Filgrastim Hexal και Neupogen επέφεραν παρόμοιες αυξήσεις στη συγκέντρωση των ουδετερόφιλων στο αίμα σε υγιείς εθελοντές κατά τη διάρκεια των μελετών.
Danish: CHMP konkluderede, at Filgrastim Hexal i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Neupogen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Filgrastim Hexal είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Neupogen.
Danish: Filgrastim Hexal er et »biosimilært« lægemiddel.
Greek: Το Filgrastim Hexal είναι «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Danish: • til at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ikke er hensigtsmæssige.
Greek: • για τη θεραπεία της εμμένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν δεν ενδείκνυνται άλλες θεραπείες.
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi (kræftbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende)
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκoκυττάρων) και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (αντικαρκινική θεραπεία), η οποία είναι κυτταροτοξική (εξουδετερώνει τα κύτταρα)·
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Filgrastim Hexal?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Filgrastim Hexal;
Danish: I undersøgelserne så man nærmere på virkningen af enkelte og gentagne indgivelser af forskellige doser af lægemidlerne, enten som injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα της εφάπαξ και των επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων διαφόρων δόσεων των φαρμάκων, τα οποία χορηγήθηκαν μέσω υποδόριας ένεσης ή ενδοφλέβιας έγχυσης.
Danish: Det fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere filgrastim.
Greek: Η φιλγραστίμη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται, δηλαδή, από βακτήρια στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν φιλγραστίμη.
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er under behandling for at tilintetgøre knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (som for eksempel hos visse patienter med leukæmi), hvis der er risiko for, at de får langvarig svær neutropeni
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία πριν από μεταμόσχευση μυελού των οστών (π.χ. σε ορισμένους ασθενείς με λευχαιμία) εάν θεωρηθεί ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας·
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Filgrastim Hexal?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: • til at øge neutrofiltallet og reducere risikoen for infektion (betændelse) hos patienter med neutropeni, der gentagne gange tidligere har haft alvorlige infektioner
Greek: • για την αύξηση των ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης σε ασθενείς με ουδετεροπενία με ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων·
Danish: Filgrastim Hexal gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Greek: Το Filgrastim Hexal χορηγείται με υποδόρια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Neupogen.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Neupogen, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Filgrastim Hexal er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene) i en fyldt injektionssprøjte.
Greek: Το Filgrastim Hexal είναι ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (στάγδην ενδοφλέβια έγχυση) σε προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: Hvad er Filgrastim Hexal?
Greek: Τι είναι το Filgrastim Hexal;
Danish: Hvordan anvendes Filgrastim Hexal?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Filgrastim Hexal;
Danish: Særnavn
Greek: Περιεχό μενο
Danish: 1 fyldt injektionssprøj te
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Filgrastim bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
Danish: Det er også yderst vigtigt, at De kontakter lægen, hvis De tror, at De har fået en infektion.
Greek: Είναι επίσης πολύ σημαντικό να τηλεφωνήσετε στον γιατρό σας, εάν νομίσετε ότι μπορεί να έχετε λοίμωξη.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Greek: • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου)
Danish: 65 % af de patienter, der indgik i SCN-forsøgsprogrammet, var under 18 år.
Greek: Το 65% των ασθενών που μελετήθηκαν στο πρόγραμμα της δοκιμής σοβαρής χρόνιας ουδετεροπενίας είχαν ηλικία μικρότερη των 18 ετών.
Danish: Akut grad II-IV GvHD
Greek: Οξεία βαθμού II-IV GvHD
Danish: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda
Greek: Portugal ratiopharm, Comιrcio e Indϊstria de Produtos farmacκuticos Lda
Danish: Terapeutisk klassifikation Kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC: L03AA02
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De er gravid, tror at De kunne være gravid eller forsøger at blive det. I så fald vil lægen måske beslutte, at De ikke skal have medicinen.
Greek: Είναι σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, γιατί ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μη σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο.
Danish: Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o.
Greek: Slovenskα republika ratiopharm Slovensko s.r.o.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2008 10.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2008
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af filgrastim til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φιλγραστίμης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: LT-08409 Vilnius
Greek: LT-08409 Vilnius Λιθουανία
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlige farer for mennesker på basis af traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og lokal tolerans.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και τοπικής ανοχής.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Danish: Resultaterne af flowcytometrisk analyse af antallet af CD34+-celler afhænger af den anvendte metodik, og derfor bør rekommandationer af celleantal, der baseres på undersøgelser udført i andre laboratorier, fortolkes med forsigtighed.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης κυτταρομέτρησης της ροής των αριθμών κυττάρων CD34+ αλλάζουν ανάλογα με την ακριβή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται με βάση τις μελέτες σε άλλα εργαστήρια πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Danish: Det anbefales at udføre regelmæssige morfologiske og cytogenetiske knoglemarvsundersøgelser hos patienterne (ca. hver 12. måned).
Greek: Συνιστάται να γίνονται στους ασθενείς μορφολογικές και κυτταρογενετικές εξετάσεις μυελού των οστών σε τακτά διαστήματα (περίπου κάθε 12 μήνες).
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Danish: Nærmere oplysninger om indholdsstoffet sorbitol (en sukkerart) er angivet i afsnit 2 under "Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Filgrastim ratiopharm".
Greek: Θα βρείτε λεπτομερή στοιχεία για το συστατικό σορβιτόλη (ένα σάκχαρο) στην παράγραφο 2, με τον τίτλο "Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του Filgrastim ratiopharm".
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Greek: • Κατόπιν αιτήματος του EMEA
Danish: Hvis Deres læge har oplyst Dem om, at De ikke kan tåle visse sukkerarter, bør De kontakte lægen, før De tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.