FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines like: - antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat infections e.g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, and isavuconazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin - letermovir, used to prevent illness caused by CMV (human cytomegalovirus) - HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), the booster medicine cobicistat,
Italian: In particolare, deve informare il medico se assume o ha recentemente assunto medicinali quali: - medicinali antifungini e antibiotici, in particolare i cosiddetti antibiotici macrolidi, utilizzati per trattare le infezioni, quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, e isavuconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina, e rifampicina - letermovir, usato per prevenire una malattia causata da CMV (citomegalovirus umano) - inibitori della proteasi HIV (ad esempio, ritonavir, nelfinavir, sequinavir), il medicinale potenziatore cobicistat, e le tcombinazioni in compresse, utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV - inibitori della proteasi HCV (ad esempio, telapravir, boceprevir, e la combinazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir) utilizzati per il trattamento dell'epatite C
English: Modigraf 1 mg granules for oral suspension Each sachet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Italian: Modigraf 1 mg granulato per sospensione orale Ciascuna bustina contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato).
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.01 to 0.03 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.05 to 0.3 mg/kg/day.
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio per infusione endovenosa continua a un dosaggio compreso tra 0,01 e 0,03 mg/kg/die mentre la terapia orale di tacrolimus è stata somministrata a un dosaggio compreso tra 0,05 e 0,3 mg/kg/die.
English: It is recommended that the oral daily dose of Modigraf be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Italian: La dose giornalera di Modigraf deve essere somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
English: Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension Each sachet contains 0.2 mg tacrolimus (as monohydrate).
Italian: Modigraf 0,2 mg granulato per sospensione orale Ciascuna bustina contiene 0,2 mg di tacrolimus (come monoidrato).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Small bleedings in your skin due to blood clots - Increased muscle stiffness - Blindness, deafness - Collection of fluid around the heart - Acute breathlessness - Cyst formation in your pancreas - Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) - Piccole emorragie della pelle causate da coaguli del sangue - Aumento della rigidità muscolare - Cecità, sordità - Raccolta di liquidi attorno al cuore - Sindrome da mancanza acuta di respiro - Formazione di cisti nel pancreas - Problemi di circolazione del sangue a livello del fegato - Malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, sugli occhi e sui genitali,
English: Each sachet contains 0.2 mg tacrolimus (as monohydrate).
Italian: Ciascuna bustina contiene 0,2 mg di tacrolimus (come monoidrato).
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 nanogram/ml.
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio di 0,025 mg/kg/die, mentre tacrolimus per via orale è stato somministrato a una dose pari a 0,15 mg/kg/die con successivi aggiustamenti della dose verso livelli ematici di valle compresi tra 10 e 20 nanogrammi/ml.
English: Each sachet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Italian: Ciascuna bustina contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato).
English: Eye disorders common:
Italian: Patologie dell'occhio comune:
English: Each sachet of Modigraf 1 mg granules contains 1 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Italian: Ciascuna bustina di Modigraf da 1 mg granulato contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato).
English: Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage,
Italian: Altri fattori ritenuti in grado di aumentare il rischio di queste condizioni cliniche includevano malattie cardiache preesistenti, uso di corticosteroidi, ipertensione, disfunzione renale o epatica, infezioni, sovraccarico volemico ed edema.
English: Following antibody induction, oral Modigraf therapy should commence at a dose of 0.075 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Italian: In seguito all'induzione con anticorpi, la terapia orale con Modigraf deve essere iniziata alla dose di 0,075 mg/kg/die somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
English: bile duct disorders, hepatocellular damage and hepatitis, cholestasis and jaundice rare:
Italian: stenosi del dotto biliare, danno epatocellulare ed epatite, colestasi e ittero raro:
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.05 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.1 to 0.3 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 12 to 15 nanogram/ml.
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio pari a 0,05 mg/kg/die mentre la terapia orale è stata somministrata a un dosaggio tra 0,1 e 0,3 mg/kg/die con successivi aggiustamenti della dose verso livelli ematici di valle compresi tra 12 e 15 nanogrammi/ml.
English: Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Tacrolimus può causare disturbi visivi e neurologici.
English: parenchymal lung disorders, dyspnoea, pleural effusion, cough, pharyngitis, nasal congestion and inflammations uncommon:
Italian: disturbi del parenchima polmonare, dispnea, versamento pleurico, tosse, faringite, congestione nasale e infiammazione non comune:
English: Each sachet of Modigraf 0.2 mg granules contains 0.2 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Italian: Ciascuna bustina di Modigraf da 0,2 mg granulato contiene 0,2 mg di tacrolimus (come monoidrato).
English: diltiazem and verapamil) - anti-arrhythmic medicines (amiodarone) used to control arrhythmia (uneven beating of the heart) - medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids used to treat inflammations or suppress the immune system (e.g. in transplant rejection) - nefazodone, used to treat depression - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or extracts of
Italian: acido micofenolico, utilizzato per inibire il sitema immunitario e prevenire il rigetto del trapianto - medicinali per l'ulcera dello stomaco o il reflusso acido (quali omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina) - anti-emetici utilizzati per trattare la nausea e il vomito (ad esempio, metoclopramide) - cisapride o l'antiacido magnesio-alluminio idrossido, utilizzato per trattare il bruciore di stomaco - la pillola contraccettiva o altri trattamenti ormonali con etinilestradiolo, trattamenti ormonali con danazolo - medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta o per problemi cardiaci (ad esempio nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil) - farmaci antiaritmici (amiodarone) usato per controllare le aritmie (battito cardiaco irregolare) - medicinali noti come “statine” utilizzati per trattare colesterolo e trigliceridi alti - fenitoina o fenobarbital, usati per curare l'epilessia - i corticosteroidi prednisolone o metilprednisolone, appartenenti alla classe dei corticosteroidi utilizzati per trattare le infiammazioni o per sopprimere il sistema immunitario (per esempio nel rigetto d'organo) - nefazodone, utilizzato per curare la depressione - preparazioni erboristiche che contengano l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o estratti di Schisandra sphenanthera.
English: Vascular disorders very common:
Italian: Patologie vascolari molto comune:
English: acute respiratory distress syndrome Gastrointestinal disorders very common:
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune:
English: hearing impaired
Italian: insufficienza epatica
English: Astellas Pharma s.r.o.
Italian: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o.
English: Modigraf 1 mg granules for oral suspension tacrolimus
Italian: Modigraf 1 mg granulato per sospensione orale tacrolimus
English: Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension tacrolimus
Italian: Modigraf 0,2 mg granulato per sospensione orale tacrolimus
English: Modigraf 1 mg granules for oral suspension tacrolimus oral use
Italian: Modigraf 1 mg granulato per sospensione orale tacrolimus uso orale
English: Astellas d.o.o.
Italian: Hrvatska Astellas d.o.o.
English: Hrvatska
Italian: BUSTINA
English: Oral Modigraf therapy should commence at 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Italian: La terapia per via orale con Modigraf deve cominciare con una dose pari a 0,10 - 0,20 mg/kg/die somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Changes in blood clotting, reduction in the number of all types of blood cells (seen in blood tests) - Dehydration, inability to urinate - Abnormal blood test results: reduced protein or sugar, increased phosphate, increase of the enzyme lactate dehydrogenase - Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems - Clouding of the eye lens, impaired hearing - Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal - Blood clot in a vein of a limb, shock - Difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma
Italian: (evidenziata dagli esami del sangue) - Disidratazione, incapacità ad urinare - Risultati anomali negli esami del sangue: riduzione delle proteine o dello zucchero, aumento del fosfato, aumento dell'enzima lattato-deidrogenasi - Coma, emorragie cerebrali, ictus, paralisi, disordini cerebrali, alterazioni del linguaggio e dell'espressione, problemi di memoria - Opacizzazione del cristallino, indebolimento dell'udito - Battito irregolare, sospensione del battito, ridotta resa del cuore, disturbi del muscolo cardiaco,
English: Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension tacrolimus oral use
Italian: Modigraf 0,2 mg granulato per sospensione orale tacrolimus uso orale
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: + 44 (0) 203 379 8700
Italian: Tel: + 44 (0) 203 379 8700
English: Blood and lymphatic system disorders common:
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico comune:
English: If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.075 - 0.100 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Italian: Se le condizioni cliniche del paziente impediscono la somministrazione per via orale, deve essere somministrata una dose iniziale per via endovenosa pari a 0,075 - 0,100 mg/kg/die (con Prograf 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione) come infusione continua per 24 ore.
English: Oral Modigraf therapy should commence at 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Italian: La terapia per via orale con Modigraf deve cominciare con una dose pari a 0,20 - 0,30 mg/kg/die somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
English: - Obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach - Inflammation of the skin, burning sensation in the sunlight - Joint disorders - Painful menstruation and abnormal menstrual bleeding - Multiple organ failure, flu-like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, weight loss
Italian: ispessimento del muscolo cardiaco, battito aumentato, elettrocardiogramma (ECG) anomalo, ritmo e frequenza cardiaca alterati - Trombo in una vena degli arti, shock - Difficoltà a respirare, disturbi dell'apparato respiratorio, asma - Blocco intestinale, aumento dei livelli ematici dell'enzima amilasi, reflusso del contenuto dello stomaco nella gola, svuotamento gastrico ritardato - Infiammazione della pelle, sensazione di bruciore durante l'esposizione al sole - Dolore alle articolazioni - Mestruazioni dolorose e perdite mestruali anomale - Insufficienza di diversi organi, malattia simil-influenzale, aumentata sensibilità al caldo e al freddo,
English: When tacrolimus is administered intravenously as rapid infusion/bolus injection at a dose of 0.1 to 1.0 mg/kg, QTc prolongation has been observed in some animal species.
Italian: In alcune specie animali è stato osservato prolungamento dell'intervallo QTc quando tacrolimus viene somministrato per via endovenosa come infusione rapida o in bolo alla dose da 0,1 a 1,0 mg/kg.
English: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Italian: Tel: +421 2 4444 2157
English: optic neuropathy Ear and labyrinth disorders common:
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto comune:
English: Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
Italian: In presenza di elevati livelli ematici di ciclosporina, la somministrazione deve essere ritardata.
English: If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Italian: Se le condizioni cliniche del paziente impediscono la somministrazione per via orale, deve essere somministrata una dose iniziale per via endovenosa pari a 0,05 mg/kg/die (con Prograf 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione) come infusione continua per 24 ore.
English: echocardiogram abnormal, electrocardiogram QT prolonged Injury, poisoning and procedural complications common:
Italian: ecocardiogramma alterato, QT prolungato nell'elettrocardiogramma
English: Other medicines and Modigraf
Italian: Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
English: pancreatic pseudocyst, subileus Hepatobiliary disorders common:
Italian: pseudocisti pancreatica, ileo subocclusivo
English: Hepatic impairment
Italian: disturbi psicotici
English: 6.3 Shelf life
Italian: Vistor hf
English: hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Italian: anemia, trombocitopenia, leucopenia, anomalie nell'ematocrito, leucocitosi,
English: liver function tests abnormal common:
Italian: Esami di laboratorio molto comune:
English: - The active substance is tacrolimus.
Italian: Cosa contiene Modigraf - Il principio attivo è tacrolimus.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere Modigraf fuori dalla vistae dalla portata dei bambini.
English: If you stop taking Modigraf
Italian: Se interrompe il trattamento con Modigraf
English: Paediatric data
Italian: Dati in pazienti pediatrici
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.05 - 0.10 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Italian: Se la dose non può essere somministrata per via orale, a causa delle condizioni cliniche del paziente, deve essere iniziata una terapia per via endovenosa alla dose di 0,05 - 0,10 mg/kg/die (con Prograf 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione) come infusione continua per 24 ore.
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 to 0.02 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Italian: Se la dose non può essere somministrata per via orale, a causa delle condizioni cliniche del paziente, deve essere iniziata la terapia endovenosa con 0,01-0,02 mg/kg/die (con Prograf 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione) come infusione continua per 24 ore.
English: Cardiac disorders common:
Italian: compromissione dell'udito Patologie cardiache comune:
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 - 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Italian: Se la dose non può essere somministrata per via orale, a causa delle condizioni cliniche del paziente, deve essere iniziata una terapia per via endovenosa alla dose di 0,01 - 0,05 mg/kg/die (con Prograf 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione) come infusione continua per 24 ore.
English: headache, tremor common:
Italian: tremore, cefalea comune:
English: hallucination, mental disorders - Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders - Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders - Ringing sound in your ears - Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat - Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure - Shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung,
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Riduzione del numero delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi), aumento del numero dei globuli bianchi, anomalie nel numero dei globuli rossi (evidenziati negli esami del sangue) - Diminuzione del magnesio, del fosfato, del potassio, del calcio o del sodio nel sangue, aumento dei liquidi, aumento dell'acido urico o dei lipidi nel sangue, diminuzione dell'appetito, aumento dell'acidità nel sangue, altri cambiamenti nell'equilibrio salino del sangue (evidenziati negli esami del sangue) - Sintomi di ansietà, confusione e disorientamento, depressione, sbalzi d'umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali - Crisi convulsive, alterazioni della coscienza, formicolio e intorpidimento di mani e piedi (a volte doloroso), senso di perdita di equilibrio, compromessa capacità di scrivere, disturbi del sistema nervoso - Visione sfocata, aumentata sensibilità alla luce, disturbi all'occhio - Ronzii nell'orecchio - Riduzione del flusso sanguigno nei vasi cardiaci, aumento del battito cardiaco - Sanguinamento, blocco completo o parziale dei vasi sanguigni, pressione sanguigna bassa - Respiro affannoso, cambiamenti nel tessuto respiratorio-polmonare, raccolta di liquidi attorno al polmone, infiammazione della gola, tosse, sintomi simil-influenzali - Problemi gastrici quali infiammazione o ulcera che causano dolore addominale o diarrea, sanguinamento a livello dello stomaco, infiammazione o ulcera nella bocca, accumulo di liquidi nello stomaco, vomito, dolori addominali, indigestione, stitichezza, presenza di gas intestinale (flatulenza), gonfiore, feci molli - Patologie del condotto biliare, ingiallimento della pelle dovuto a problemi del fegato, danno e infiammazione del fegato - Prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, acne, aumentata sudorazione - Dolore alle articolazioni, agli arti, alla schiena e ai piedi, crampi muscolari - Insufficiente funzionalità renale, ridotta produzione di urine, minzione ridotta o dolorosa - Debolezza generale, febbre, gonfiore (edema), dolore e disagio, aumento dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, sensazione di alterazione nella percezione della temperatura - Insufficiente funzionalità dell'organo trapiantato
English: dysmenorrhoea and uterine bleeding General disorders and administration site conditions common:
Italian: dismenorrea e sanguinamento uterino
English: Over 60
Italian: Oltre 60
English: Gender-specific differences do not occur.
Italian: Non si verificano differenze sessospecifiche.
English: These signs are potentially treatment related.
Italian: Questi segni sono potenzialmente correlati al trattamento.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One tablet contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene:
English: Consideration should be given to use of a behavioural modification programme.
Italian: Si deve prendere in considerazione un programma di modifica del comportamento.
English: The product may therefore result in an increase or decrease in aggression levels.
Italian: Il prodotto può quindi determinare un aumento o una diminuzione dei livelli di aggressività.
English: No interaction with highly protein bound compounds is therefore expected.
Italian: Pertanto non è attesa alcuna interazione con composti ad elevato legame proteico.
English: Imepitoin is extensively metabolised prior to elimination.
Italian: Imepitoina viene metabolizzata ampiamente prima dell'eliminazione.
English: They may also be present during the preictal or postictal period or as behaviour changes which occur as part of the disease itself.
Italian: Possono anche essere presenti durante il periodo pre-ictale o post-ictale o come modifiche del comportamento che si verificano come parte della malattia stessa.
English: This evaluation may include consideration of inciting factors or situations associated with previous aggressive episodes.
Italian: Questa valutazione può tenere in considerazione fattori incitanti o situazioni associati a precedenti episodi di aggressione.
English: Please refer to section "Adverse reactions" for further details.
Italian: Si prega di vedere il paragrafo “Reazioni avverse” per ulteriori dettagli.
English: Most events are transient, resolving during or shortly after the end of the treatment course.
Italian: La maggior parte degli eventi sono transitori e si risolvono durante o subito dopo la fine del trattamento.
English: In comparison, none of the five enzymes increased with increasing doses of imepitoin.
Italian: In confronto nessuno dei cinque enzimi è aumentato con dosi crescenti di imepitoina.
English: However, the upper limit of the confidence interval for creatinine remained within the reference range at all visits.
Italian: Tuttavia, il limite superiore dell'intervallo di confidenza della creatinina è rimasto all'interno dell'intervallo di riferimento in tutte le visite.
English: No loss of anticonvulsant efficacy (tolerance development) during continuous treatment of 4 weeks was observed in experimental studies lasting 4 weeks.
Italian: Non è stata osservata nessuna perdita di efficacia anticonvulsivante (sviluppo di tolleranza) durante il trattamento continuo di 4 settimane in studi sperimentali della durata di 4 settimane.
English: Please refer to section 4.6 of the SPC for further details of adverse reactions.
Italian: Si prega di vedere il paragrafo 4.6 dell'RCP per ulteriori dettagli sulle reazioni avverse.
English: Because of the nature of epilepsy, the pharmacological response to treatment may vary.
Italian: A causa della natura dell'epilessia, la risposta farmacologica al trattamento può variare.
English: Any remaining half-tablet should be used for the next dose.
Italian: La metà restante della compressa deve essere utilizzata per la dose successiva.