FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach der Markteinführung zur Sicherheit Diacerein-haltiger Arzneimittel, insbesondere in Bezug auf das Risiko von Hepatotoxizität, Magen-Darm-Erkrankungen und Hauterkrankungen.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja o varnosti zdravil, ki vsebujejo diacerein, zlasti v povezavi s tveganjem za hepatotoksičnost, bolezni prebavil in bolezni kože.
German: Darüber hinaus ging aus einer Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit zweier therapeutischer Behandlungsschemata mit Diacerein (übliche Behandlung (50 mg zweimal täglich) über einen Zeitraum von drei Monaten versus progressive Behandlung (50 mg einmal täglich über einen Zeitraum von einem Monat, dann 50 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 2 Monaten)) hervor, dass der Anteil der Patienten mit Durchfall in der Gruppe, der zunächst einmal täglich 50 mg und später zweimal täglich 50 mg gegeben wurde, im Vergleich zur Gruppe ohne Titration um 10 % zurückging.
Slovenian: Opravili so tudi dodatno študijo, v kateri so proučili učinkovitost in tolerančnost obeh zdravljenj, ki vključujejo diacerein (običajno zdravljenje (50-miligramski odmerek dvakrat na dan) v obdobju 3 mesecev ter napredujoče zdravljenje (50-miligramski odmerek nekrat dnevno v obdobju enega meseca, nato isti odmerek dvakrat dnevno v obdobju dveh mesecev).
German: Im Hinblick auf das Risiko für gastrointestinale Erkrankungen war Durchfall eine häufige und zu erwartende Reaktion auf Diacerein.
Slovenian: Kar zadeva tveganje za bolezni prebavil, je bila pogost in pričakovan neželen učinek diacereina driska.
German: Darüber hinaus war der PRAC angesichts des Magen-Darm-Risikos und des potenziellen Risikos für Leberreaktionen der Auffassung, dass eine Beschränkung der Verschreibung auf Fachärzte mit Erfahrung in der Behandlung von Osteoarthritis erforderlich ist.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC ob upoštevanju tveganja za bolezni prebavil in možnega tveganja za jetrne reakcije menil, da je treba omejiti predpisovanje zdravila na specialiste, ki imajo izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
German: Es gibt keinen Konsens über die Rolle der SYSADOA in der pharmakologischen Behandlung von OA.
Slovenian: Mnenja o tem, kakšna je vloga simptomatskega počasi delujočega zdravila za osteoartritis pri farmakološkem zdravljenju OA, so deljena.
German: Es wurde festgestellt, dass positive Ergebnisse für das primäre Kriterium, Beurteilung von Schmerzen bei Bewegung anhand der visuellen Analogskala (VAS), bei Patienten nachgewiesen wurden, die mit 50 mg/Tag behandelt wurden.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so pri bolnikih, zdravljenih z odmerkom 50 mg/dan, zabeležili ugodne rezultate po glavnem merilu, ki je bila ocena bolečine pri gibanju na vizualni analogni lestvici (VAS).
German: Darüber hinaus überlegte der PRAC angesichts des Magen-Darm-Risikos und des potenziellen Risikos für Leberreaktionen die Beschränkung der Verschreibung auf Fachärzte mit Erfahrung in der Behandlung von Osteoarthritis.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC ob upoštevanju tveganja za bolezni prebavil in možnega tveganja za jetrne reakcije obravnaval omejitev predpisovanja zdravila na specialiste, ki imajo izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
German: Obwohl angemerkt wurde, dass die Daten aus klinischen Studien keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf Lebererkrankungen zwischen den Diacerein- und den Placebo-Gruppen zeigten, wurde festgestellt, dass, wenn Lebererkrankungen auftraten, dann in den meisten Fällen in der Diacerein-Gruppe.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij sicer niso pokazali pomembnih razlik pri boleznih jeter, ki so se pojavile v skupini, zdravljeni z diacereinom in tisti s placebom, vendar pa so te bolezni večinoma opažali v skupini, zdravljeni z diacereinom.
German: Die CMDh stimmte dem PRAC auch darin zu, dass die PSUR jährlich eingereicht werden sollten.
Slovenian: Skupina CMDh se je tudi strinjala z odborom PRAC, da se morajo redno posodobljena poročila o varnosti zdravila predložiti enkrat na leto.
German: Bei bis zu 50 % der mit Diacerein behandelten Patienten in klinischen Studien wurde eine abführende Wirkung beobachtet.
Slovenian: V kliničnih študijah so odvajalni učinek opazili pri do 50 % bolnikov, ki so jih zdravili z diacereinom.
German: Es wurde bekräftigt, dass die strukturverändernde Wirkung auf Knorpel durch Diacerein bei OA und die Langzeit-Wirksamkeit durch die vorgelegten Studien nicht nachgewiesen wurden.
Slovenian: Ponovno je bilo poudarjeno, da predložene študije ne dokazujejo vpliva diacereina na strukturne spremembe na hrustancu pri osteoartritisu in njegove dolgoročne učinkovitosti, so pa tri študije potrdile učinek prenosa.
German: Es wurden Leberreaktionen berichtet, einschließlich akuten symptomatischen Leberschadens und eines tödlichen verlaufenen Falls einer fulminanten Hepatitis.
Slovenian: Poročali so o jetrnih reakcijah, med katerimi sta bila tudi simptomatska akutna poškodba jeter in en primer fulminantnega hepatitisa s smrtnim izidom.
German: Allerdings wurde eingeräumt, dass eine sparsamere Anwendung von Paracetamol in vier von acht klinischen Prüfungen nachgewiesen wurde.
Slovenian: Po drugi strani pa so upoštevali, da so štiri od osmih kliničnih preskušanj pokazala vpliv na zmanjšanje potrebe po uporabi paracetamola.
German: Darüber hinaus konnten, wie zuvor erläutert, eine sparsamere Anwendung von Paracetamol (in acht Studien) sowie eine sparsamere Anwendung von NSAID (in einer Studie) nachgewiesen werden.
Slovenian: Kot so ocenili že pri prejšnjem pregledu, je mogoče zaznati vpliv na zmanjšanje potrebe po uporabi paracetamola (opazili so ga v osmih preskušanjih) in potrebe po uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil (opazili so ga v enem preskušanju), vendar bi bile za potrditev teh ugotovitev potrebne dodatne raziskave.
German: Schließlich wurde in mehreren doppelblinden, randomisierten klinischen Prüfungen die vermeintliche NSAIDsparende Wirkung von Diacerein als sekundärer Endpunkt analysiert.
Slovenian: V nekaj dvojno slepih naključnih kliničnih preskušanjih so analizirali tudi domneven vpliv diacereina na zmanjšanje potrebe po uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil (sekundarna končna točka).
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der überarbeiteten endgültigen Empfehlung des PRAC vom 10. Juli 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Position zur Änderung der
Slovenian: Skupina CMDh je po proučitvi priporočila odbora PRAC z dne 10. julija 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES sprejela stališče glede spremembe dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo diacerein, skladno s spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogojem, določenim v Prilogi IV.
German: die gleichzeitig Diuretika, Herzglykoside oder Abführmittel anwenden, als notwendig erachtet.
Slovenian: Poleg tega je menil, da so potrebna opozorila za bolnike, ki sočasno uporabljajo diuretike, srčne glikozide ali odvajala.
German: Schließlich wurden nach der Veröffentlichung eines tödlich verlaufenen Falls einer toxischen epidermalen Nekrolyse, bei dem Diacerein das am stärksten unter Verdacht stehende Arzneimittel war, im Hinblick auf das Risiko für Hauterkrankungen Sicherheitsbedenken gegen Diacerein erhoben.
Slovenian: V zvezi s tveganjem za bolezni kože, povezanim z diacereinom, so se pojavili varnostni zadržki zaradi objavljenega primera toksične epidermalne nekrolize s smrtnim izidom, za katerega je bil domnevno najverjetnejši vzrok prav diacerein.
German: Hepatitis außer Diacerein gefunden werden konnten, und ein Fall von akuter Hepatitis mit verdächtiger zeitlicher Abfolge und keiner anderen Erklärung.
Slovenian: Dva primera sta vzbudila resno zaskrbljenost: en primer hepatitisa s smrtnim izidom, za katerega niso našli nobenega drugega vzroka razen diacereina, in en primer akutnega hepatitisa, ki je časovno sovpadal z diacereinom, druge razlage pa ni bilo.
German: Jedoch deckten Daten, die nach der Markteinführung verfügbar wurden, zudem Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) auf.
Slovenian: Ta pregled je pokazal, da so bile najpogostejše kožne reakcije, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, izpuščaj, pruritus in ekcem, vendar pa so razpoložljivi podatki iz obdobja trženja razkrili primere multiformnega eritema, Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS) in toksične epidermalne nekrolize (TEN).
German: Der PRAC räumte ein, dass klinische Prüfungen eine moderate und statistisch signifikante Wirkung für Diacerein bei den Endpunkten Schmerzlinderung und funktionelle Behinderung zeigen, obwohl weder die verfügbaren randomisierten klinischen Prüfungen noch die Meta-Analysen mängelfrei waren.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da so kljub pomanjkljivostim, ki so jih imela razpoložljiva naključna klinična preskušanja in metaanalize, klinična preskušanja pokazala skromen, vendar statistično značilen učinek diacereina pri končnih točkah, ki sta bili lajšanje bolečine in funkcionalna prizadetost.
German: • Der PRAC schlussfolgerte, dass das Risiko für schweren Durchfall im Zusammenhang mit der Anwendung Diacerein-haltiger Arzneimittel und das Auftreten potenziell schwerwiegender Leberreaktionen durch die oben genannten Maßnahmen zur Risikominimierung, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels widergespiegelt und mit jährlichen PSUREinreichungen angemessen überwacht werden sollen, gemindert werden könnten kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Diacerein-haltigen Arzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind, vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen und Auflagen gemäß Anhang IV weiterhin positiv ist.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je tveganje za hudo drisko, povezano z uporabo zdravil, ki vsebujejo diacerein, in pojav potencialno hudih jetrnih reakcij mogoče zmanjšati z zgoraj navedenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki bodo obravnavani v povzetku glavnih značilnosti zdravila in jih bodo ustrezno spremljali z redno posodobljenimi poročili o varnosti zdravila, ki se bodo oddajala enkrat na leto.
German: Die strukturverändernden Wirkungen von Diacerein sowie seine NSAID-sparende Wirkung (sekundärer Endpunkt) wurden ebenfalls in einigen Studien beurteilt.
Slovenian: V nekaj študijah so ocenili tudi vpliv diacereina na strukturne spremembe in zmanjšanje potrebe po uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil (sekundarna končna točka).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig erstellte aktualisierte Sicherheitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder des/der Referenzmitgliedstaates/en müssen ggf. sicherstellen, dass folgende Bedingung vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
German: Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Pogoj dovoljenja za promet z zdravilom
German: Anhang IV Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Priloga IV Pogoj dovoljenja za promet z zdravilom
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, Inhaber der Zulassung in den Mitgliedsstaaten
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
German: Slowakische Republik TRB Chemedica (Austria) GmbH
Slovenian: Slovaška republika TRB Chemedica (Austria) GmbH
German: DIACEREIN /NORMA 50 mg
Slovenian: DIACEREIN/NORMA 50 mg peroralna raba
German: • Aufgrund von Risiken im Zusammenhang mit schwerem Durchfall:
Slovenian: • Zaradi tveganj, povezanih s hudo drisko:
German: Patienten werden auf Folgendes hingewiesen:
Slovenian: Priporočila za bolnike so naslednja:
German: Tel.: +44 (0) 20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
German: Literaturhinweise
Slovenian: Referenčna literatura
German: Diacerein-haltige Arzneimittel sind zum Einnehmen und verfügen derzeit in den folgenden EUMitgliedstaaten über eine Zulassung: Frankreich, Griechenland, Italien, Österreich, Portugal, Slowakei, Spanien und Tschechische Republik.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo diacerein, se jemljejo peroralno in so trenutno odobrena v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Češki republiki, Franciji, Grčiji, Italiji, na Portugalskem, Slovaškem in v Španiji.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
Slovenian: 1 CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU).
German: Die Überprüfung Diacerein-haltiger Arzneimittel gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde am 29. November 2012 auf Ersuchen der französischen Arzneimittelagentur eingeleitet.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo diacerein, se je začel dne 29. Novembra 2012 na zahtevo francoske agencije za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
German: Die Überprüfung von Diacerein wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Slovenian: Pregled diacereina je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
German: Die Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Diacerein.
Slovenian: Priporočila temeljijo na pregledu razpoložljivih podatkov o učinkovitosti in varnosti diacereina.
German: In den meisten Fällen begann der Diacerein-induzierte Durchfall in den ersten Wochen der Behandlung.
Slovenian: V večini primerov se je driska zaradi diacereina pojavila v prvih tednih zdravljenja.
German: Es wird auch darauf hingewiesen, dass Patienten die Behandlung mit der halben Dosis (d. h. 50 mg täglich statt 100 mg) beginnen und die Einnahme von Diacerein beenden sollten, wenn es zu Durchfall kommt.
Slovenian: Priporočljivo je tudi, da bolniki začnejo zdravljenje s polovico običajnega odmerka (tj. 50 mg na dan namesto 100 mg) in prenehajo jemati diacerein, če se pojavi driska.
German: Der Anteil an Patienten mit Durchfall lag in klinischen Studien zwischen 0 % und 54,4 %.
Slovenian: Delež bolnikov z drisko je v kliničnih preskušanjih znašal od 0 do 54,4 %.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: • če imate dodatna vprašanja o vašem zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der Anteil an Patienten, die eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung infolge der Behandlung mit Diacerein erlitten, wird auf 0,03 % geschätzt.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih se po zdravljenju z diacereinom razvije poškodba jeter zaradi zdravila, po ocenah znaša 0,03 %.
German: Beschränkungen zur Risikobegrenzung von schwerem Durchfall und Wirkungen auf die Leber
Slovenian: Omejitve so namenjene zmanjšanju tveganj za hudo drisko in učinke na jetra
German: Danach beträgt die empfohlene Dosis 50 mg zweimal am Tag.
Slovenian: 50 mg na dan), kasneje pa je priporočeni odmerek 50 mg dvakrat na dan;
German: Der Standpunkt der CMDh wurde der Europäischen Kommission übermittelt, welche ihn billigte und am 4. September 2014 einen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Slovenian: Stališče skupine CMDh je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 4. septembra 2014 izdala pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) geleitet, welche die Empfehlungen billigte und per Mehrheitsbeschluss einen Standpunkt festlegte.
Slovenian: Končna priporočila odbora PRAC so bila posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki jih je potrdila in sprejela stališče z večino glasov.
German: Ärzte sollten ihre Patienten im Hinblick auf frühe Anzeichen von Leberproblemen überwachen und sie darin beraten, wie sie frühe Symptome erkennen.
Slovenian: Zdravniki morajo spremljati bolnike glede zgodnjih znakov težav z jetri in jim pojasniti, kako lahko prepoznajo zgodnje simptome.
German: Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüfen und Sie über Symptome von Leberproblemen (wie etwa Pruritus (Juckreiz) und Gelbsucht) aufklären.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal delovanje vaših jeter in vas seznanil s simptomi težav z jetri (na primer pruritus (srbenje) in zlatenica).
German: In klinischen Studien erlitten 0,5 % der Patienten unter Diacerein eine Form von Leberreaktion, wobei es sich in den meisten Fällen um leichte, reversible Erhöhungen der Serumtransaminasen handelte.
Slovenian: V kliničnih študijah je približno 0,5 % bolnikov, ki so uporabljali diacerein, imelo določeno vrsto jetrne reakcije, pri čemer je večinoma šlo za blaga in reverzibilna zvišanja ravni transaminaz v serumu.
German: Es wirkt durch das Blockieren der Wirkungen von Interleukin-1 beta, einem an Entzündungen und dem Abbau von Knorpel beteiligten Protein, das bei der Entwicklung von Symptomen degenerativer Gelenkerkrankungen, wie etwa Osteoarthritis, eine Rolle spielt.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje interlevkina-1 beta, tj. beljakovine, ki sodeluje pri vnetju in propadanju hrustanca, ki imata vlogo pri razvoju simptomov degenerativne bolezni sklepov, kot je osteoartritis.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union (EU) verabschiedete.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Diese Empfehlungen beruhen auf der Überprüfung von Nutzen und Risiken von Diacerein, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt wurde, und berücksichtigten Bedenken, die von der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) bezüglich der Wirkungen von Diacerein auf den Magen-Darm-Trakt und die Leber erhoben wurden.
Slovenian: Priporočila temeljijo na pregledu koristi in tveganj, povezanih z diacereinom, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila, in so bila sprejeta potem, ko je francoska agencija za zdravila (ANSM) izrazila zaskrbljenost glede učinkov diacereina na prebavila in jetra.
German: Am 19. März 2014 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh)1 Empfehlungen zur Beschränkung der Anwendung Diacerein-haltiger Arzneimittel, um den Risiken von schwerem Durchfall und Wirkungen auf die Leber entgegenzuwirken.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh)1 je 19. marca 2014 potrdila priporočila za omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo diacerein, da bi obvladali tveganja za hudo drisko in učinke na jetra.
German: Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit schwerem Durchfall wird Diacerein bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren nicht mehr empfohlen.
Slovenian: Zaradi tveganj, povezanih s hudo drisko, se diacerein ne priporoča več pri bolnikih, starih 65 let ali več.
German: • Sie sollten Diacerein nicht einnehmen, wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten.
Slovenian: • ne jemljite diacereina, če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri.
German: Nach einer EU-weiten Überprüfung von Diacerein wurde seine Anwendung beschränkt, um die Risiken von schwerem Durchfall und Leberproblemen zu minimieren.
Slovenian: Po pregledu diacereina, opravljenem v celotni EU, je bila uporaba tega zdravila omejena, da bi zmanjšali tveganja za hudo drisko in težave z jetri.
German: Die CMDh befürwortete die endgültigen Empfehlungen des PRAC, um diesen Bedenken entgegenzuwirken und sicherzustellen, dass der Nutzen von Diacerein weiterhin gegenüber seinen bekannten Risiken überwiegt.
Slovenian: Skupina CMDh je potrdila končna priporočila odbora PRAC, s katerimi naj bi zmanjšali ta tveganja in zagotovili, da bodo koristi diacereina še naprej večje od z njim povezanih znanih tveganj.
German: Ärzte sollten auch zur Kenntnis nehmen, dass die Anwendung von Diacerein angesichts der verfügbaren Daten auf die Behandlung von Symptomen von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies begrenzt werden sollte.
Slovenian: Zdravniki morajo prav tako upoštevati, da je glede na razpoložljive podatke uporabo diacereina treba omejiti na zdravljenje simptomov osteoartritisa, ki prizadene kolk ali koleno.
German: Schmerzlinderung überlegen war, nachgewiesen.1-5 Die ersten positiven Wirkungen von Diacerein wurden in diesen Studien nach 2 bis 4 Wochen kontinuierlicher Anwendung festgestellt.
Slovenian: Prve koristne učinke diacereina so v teh študijah opazili po 2 do 4 tednih neprekinjene uporabe.
German: • Wenn Sie während der Einnahme von Diacerein Durchfall bekommen, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um mit ihm zu besprechen, welche anderen Behandlungen Sie erhalten können.
Slovenian: • če med jemanjem diacereina opazite drisko, prenehajte jemati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom o drugih zdravilih, ki bi jih lahko uporabljali;
German: • Wenn Sie Diacerein einnehmen und 65 Jahre oder älter sind, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um mit ihm Ihre Behandlung zu besprechen.
Slovenian: • če jemljete diacerein in ste stari 65 let ali več, se o zdravljenju posvetujte z zdravnikom;
German: In der Phase nach der Markteinführung wurden im Zusammenhang mit Diacerein erhöhte LeberenzymSerumspiegel und Fälle symptomatischer akuter Leberschädigung berichtet.
Slovenian: V obdobju trženja diacereina so poročali o zvišanih ravneh jetrnih encimov v serumu in primerih simptomatske akutne poškodbe jeter.
German: • Diacerein sollte nur zur Behandlung von Symptomen von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies angewendet werden und wird bei rasch fortschreitender Osteoarthritis der Hüfte nicht empfohlen.
Slovenian: • Diacerein se lahko uporablja samo za zdravljenje simptomov osteoartritisa kolka ali kolena, vendar se ne priporoča pri hitro napredujočem osteoartritisu kolka.
German: Nach einer erneuten Überprüfung berücksichtigte der PRAC jedoch zusätzliche Vorschläge, um den Risiken von Diacerein entgegenzuwirken, und zeigte sich zufrieden, dass der Nutzen von Diacerein mit den neuen Beschränkungen gegenüber seinen Risiken überwiegt.
Slovenian: Nato je ob ponovnem pregledu odbor PRAC proučil dodatne predloge za obvladanje tveganj, povezanih z diacereinom, in je bil prepričan, da bodo z novimi omejitvami koristi diacereina večje od z njim povezanih tveganj.
German: − sollte die Behandlung beendet werden, wenn Durchfall auftritt.
Slovenian: − je treba zdravljenje ob pojavu driske prekiniti;
German: In Bezug auf die Sicherheit waren weicher Stuhl und Durchfall die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in klinischen Studien zu Diacerein in einer Dosierung von 100 mg pro Tag.
Slovenian: Kar zadeva varnost, sta bila neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnih študijah z diacereinom v odmerku 100 mg na dan, mehko blato in driska.