FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • signaler les événements thromboemboliques veineux (ETV), notamment la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), dans une rubrique distincte dans le prochain PSUR.
Croatian: • izvijestiti o vensko trombotičkim događajima (VTE) uključujući duboku vensku trombozu (VTE) i pulmonalnu emboliju (PE) u zasebnim dijelovima sljedećeg PSUR-a.
French: • discuter de l'usage chez les sujets âgés, en tenant compte du fait que le taux de testostérone est naturellement plus faible dans ce groupe d'âge.
Croatian: • raspraviti primjenu u starijih osoba, uzimajući u obzir prirodno niže razine testosterona u toj dobnoj skupini bolesnika.
French: En outre, la discussion sur les événements indésirables dans ce groupe de patients doit être comparée au profil de tolérance d'autres groupes d'âge;
Croatian: Nadalje, rasprava o nuspojavama u toj skupini treba se usporediti s obrascem nuspojava u drugim dobnim skupinama.
French: • discuter d'un mécanisme possible d'ETV et d'une éventuelle association entre les événements cardiovasculaires/thromboemboliques veineux et les taux de testostérone (des taux faibles ou élevés par rapport au taux eugonadique peuvent contribuer au risque), et déterminer si ces informations doivent être incluses dans les informations sur le produit.
Croatian: • raspraviti mogući mehanizam VTE-a i potencijalne veze između događaja CV-a/VTE-a i razine testosterona (može doprinijeti riziku bez obzira je li riječ o niskim ili visokim razinama u usporedbi s eugonadnim razinama) i raspraviti trebaju li se te informacije uključiti u informacije o lijeku.
French: Les autorités compétentes nationales de l'État ou des États membres, ou, le cas échéant, de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM.
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), gdje je to primjenjivo, osigurati će ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
French: Danemark Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Croatian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Croatian: Popis naziva lijekova, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
French: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Croatian: Urbanización La Florida 28023 Madrid
French: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Croatian: Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
French: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Croatian: Francuska MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
French: Allemagne MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Croatian: Njemačka MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
French: Luxembourg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Croatian: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
French: DK-2730 Herlev
Croatian: DK-2730 Herlev Denmark
French: 94250 Gentilly France
Croatian: 94250 Gentilly
French: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland
Croatian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
French: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Croatian: Francuska FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
French: Allemagne Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Croatian: Njemačka Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
French: Les Pays-Bas Ferring B.V.
Croatian: Nizozemska Ferring B.V.
French: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Croatian: Španjolska PIERRE FABRE IBERICA S.A.
French: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate Testosterone Enantate Ampoules
Croatian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Croatian: Njemačka Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
French: Luxembourg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Croatian: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
French: ORGANON P.O. Box 20
Croatian: N.V. ORGANON P.O. Box 20
French: Allemagne Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Croatian: Njemačka Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
French: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Croatian: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
French: Allemagne Dr. August Wolff GmbH&Co.
Croatian: Njemačka Dr. August Wolff GmbH&Co.
French: Allemagne Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Croatian: Njemačka Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
French: Slovaquie Ferring-Léčiva, a.s.
Croatian: Ferring-Léčiva, a.s.
French: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Croatian: Španjolska DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
French: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate Testosterone Enenthate/Norma
Croatian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
French: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Croatian: Italy testosterone propionate
French: 15125 Marousi Greece testosterone enantate Testoviron
Croatian: 15125 Marousi Greece testosterone enantate
French: Allemagne Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Croatian: Njemačka Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
French: 6090 Etterstad N-0601
Croatian: Norveška Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
French: AGOVIRIN DEPOT
Croatian: Testoviron Depot
French: FERRING, S.A.U.
Croatian: Španjolska FERRING, S.A.U.
French: DE-13342 Berlin
Croatian: D-13342 Berlin
French: Allemagne Jenapharm GmbH&CO.
Croatian: Njemačka Jenapharm GmbH&CO.
French: BAYER HISPANIA, S.L.
Croatian: Španjolska BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
French: Les Pays-Bas N.V.
Croatian: Nizozemska N.V.
French: Luxembourg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Croatian: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
French: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Croatian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
French: Allemagne GALENpharm GmbH Wittland13
Croatian: Njemačka GALENpharm GmbH Wittland13
French: Testotop Gel 62,5mg
Croatian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Croatian: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
French: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Croatian: Francuska BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
French: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Croatian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
French: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solution
Croatian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut otopina
French: Slovaquie Bayer Pharma AG Müllerstr.
Croatian: Bayer Pharma AG Müllerstr.
French: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Croatian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
French: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Croatian: Bugarska Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
French: Roumanie Ferring GmbH Wittland 11,
Croatian: Rumunjska Ferring GmbH Wittland 11,
French: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Croatian: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
French: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
Croatian: Czech Republic estradiol/testosterone
French: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Croatian: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
French: Allemagne Laboratoires Besins international
Croatian: Njemačka Laboratoires Besins international
French: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur
Croatian: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot GALEN 250mg
Croatian: Testosteron-Depot GALEN 250mg
French: Roumanie LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Croatian: Rumunjska LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
French: capsules voie orale
Croatian: kapsule na usta
French: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Croatian: Norveška Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
French: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate Testoviron Depot
Croatian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
French: Les Pays-Bas Aspen Pharma Trading Limited
Croatian: Nizozemska Aspen Pharma Trading Limited
French: Organon PO BOX 20
Croatian: N.V. Organon PO BOX 20
French: Danemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Croatian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
French: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Croatian: Ramón Trías Fargas, 7-11
French: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Croatian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
French: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Croatian: Španjolska PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
French: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Croatian: Mađarska Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
French: Les Pays-Bas Laboratoires Besins International
Croatian: Nizozemska Laboratoires Besins International
French: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Croatian: Pierre Fabre Farmaka AE l.
French: 5340 BH Oss The Netherlands
Croatian: 5340 BH Oss
French: 50 mg/5 g gel transdermique voie transdermique
Croatian: 50 mg/5 g transdermalni gel
French: Ferring GmbH Wittland 11
Croatian: Slovenija Ferring GmbH Wittland 11
French: Axxeron solution transdermique pour pulvérisation
Croatian: Axxeron otopina za kožu za kožu
French: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Croatian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsule na usta
French: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
French: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
Croatian: Testosteronum prolongatum Jelfa
French: Roumanie BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
Croatian: Rumunjska BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
French: 2,5 mg/25 mg/ ml suspension injectable voie intramusculaire
Croatian: 2,5 mg/25 mg/ ml suspenzija za injekciju
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot Jenapharm
Croatian: Testosteron-Depot Jenapharm
French: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Croatian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
French: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Croatian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
French: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Croatian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
French: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Croatian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
French: Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsule molle voie orale
Croatian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsule, meke na usta
French: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Croatian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
French: Pod Višňovkou 1662/21
Croatian: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
French: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspension injectable voie intramusculaire
Croatian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspenzija za injekciju
French: Les Pays-Bas Bayer B.V.
Croatian: Nizozemska Bayer B.V. Energieweg 1
French: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
Croatian: Testoviron-Depot Jenapharm
French: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat Andriol Testocaps 40 mgKapseln capsule molle voie orale
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol kapsule, meke na usta
French: Androtop Gel 50mg
Croatian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
French: Luxembourg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Croatian: Luksemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
French: Annexe V
Croatian: Dodatak V
French: 20 février 2015
Croatian: 20. veljače 2015.
French: 16 décembre 2014
Croatian: 16. prosinca 2014.
French: Réunion du CMD(h) en novembre 2014
Croatian: Sastanak CMDh-a u studenom 2014.
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Croatian: Provedba sporazuma u državama članicama (dostavljanje izmjene nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
French: Adoption de l'accord du CMD(h):
Croatian: Donošenje sporazuma CMDh-a:
French: Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Croatian: U takvom se slučaju liječenje mora odmah prekinuti.
French: L'examen de la testostérone a débuté le 27 mars 2014, à la demande de l'Estonie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Pregled testosterona započet je 27. ožujka 2014. na zahtjev Estonije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Novembre 2014 EMA/706140/2014
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. studeni 2014. EMA/706140/2014
French: • Les patients ayant des préoccupations au sujet de leur traitement devraient en discuter avec leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih razloga za zabrinutost u vezi s terapijom trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
French: 1 Le groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain l'UE.
Croatian: 1 Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove
French: Les signes et symptômes possibles sont notamment les suivants: développement sexuel incomplet, fonction sexuelle diminuée, infertilité, fatigue, humeur dépressive, anémie légère, réduction de la masse musculaire et de la tonicité musculaire, et augmentation de la masse adipeuse corporelle.
Croatian: Mogući znakovi i simptomi uključuju nepotpuni seksualni razvoj, smanjenu seksualnu funkciju, neplodnost, iscrpljenost, depresivno raspoloženje, blagu anemiju, smanjenu mišićnu masu i povećan udio masti u tijelu.
French: Cependant, une évaluation approfondie n'a pas permis de dégager des preuves concluantes à l'appui de cette hypothèse.
Croatian: No, dubinskim pregledom nije pronađen jednoznačan dokaz koji bi to potvrdio.
French: L'évaluation de ces données a été menée dans un premier temps par le PRAC, comité de l'EMA responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain.
Croatian: PRAC je prvi proveo pregled ovih podataka, a zatim je pregled proveo i Odbor pri EMA-i odgovoran za ocjenu pitanja sigurne primjene za humane lijekove.
French: Les taux de testostérone devraient alors être régulièrement surveillés au cours du traitement.
Croatian: Razine testosterona treba redovito pratiti tijekom liječenja.
French: PRAC ont été transmises au CMD(h), qui a adopté une position définitive.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su CMDh-u koji je donio konačnu odluku.
French: • Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave ou de cardiopathie ischémique, le traitement par la testostérone peut provoquer de graves complications caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive.
Croatian: • U bolesnika koji pate od ozbiljne srčane, jetrene ili bubrežne insuficijencije ili ishemijske bolesti srca liječenje testosteronom može uzrokovati ozbiljne komplikacije karakterizirane edemom s kongestivnim zatajenjem srca ili bez njega.
French: Les médicaments contenant de la testostérone ont été autorisés dans tous les États membres de l'UE à l'issue de procédures nationales et sous diverses dénominations commerciales.
Croatian: Lijekovi koji sadrže testosteron odobreni su u svim državama članicama EU-a nacionalnim postupcima pod različitim trgovačkim nazivima.
French: Le PRAC a également relevé que le déficit en testostérone pouvait lui-même augmenter le risque de troubles cardiaques.
Croatian: PRAC je također napomenuo da bi i manjak testosterona kao takav mogao također povećati rizik od srčanih problema.
French: • Le traitement de substitution par la testostérone ne devrait être administré que lorsque le déficit en testostérone a été confirmé par des caractéristiques cliniques et des tests biochimiques.
Croatian: • Zamjensku terapiju testosteronom treba primjenjivati samo u slučaju kada je deficit hormona potvrđen kliničkim značajkama i biokemijskim testovima.
French: Les taux d'hémoglobine, les taux d'hématocrite, la fonction hépatique et le profil des lipides sanguins devraient également être régulièrement surveillés.
Croatian: Redovito treba pratiti i razine hemoglobina, hematokrita, funkcije jetre i profil lipida u krvi.
French: • On dispose de peu d'informations sur l'utilisation des médicaments contenant de la testostérone chez les hommes de plus de 65 ans.
Croatian: • Nema mnogo dostupnih informacija o primjeni lijekova koji sadrže testosteron u muškaraca starijih od 65 godina.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit pour les médicaments contenant de la testostérone reposent sur l'examen par le PRAC des données disponibles issues d'essais cliniques, d'études observationnelles, de méta-analyses, de données post-commercialisation ainsi que de données publiées par la suite sur les risques cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone.
Croatian: Izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže testosteron temelje se na PRAC-ovu pregledu podataka dostupnih iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, meta analiza, podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet i dodatnih objavljenih podataka o kardiovaskularnim rizicima povezanima s terapijom testosteronom.
French: Le CMD(h)1, organisme de réglementation représentant les États membres de l'UE, a convenu par consensus qu'il n'y a pas de preuves cohérentes démontrant que l'utilisation des médicaments contenant de la testostérone augmente le risque de troubles cardiaques chez les hommes qui ne produisent pas suffisamment cette hormone (affection connue sous le nom d'hypogonadisme).
Croatian: CMDh1, regulatorno tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odlučilo je konsenzusom da ne postoje konzistentni dokazi o povećanom riziku od srčanih problema povezani s lijekovima koji sadrže testosteron u muškaraca kojima nedostaje hormon (stanje poznato pod nazivom hipogonadizam).
French: La testostérone est une hormone, dite androgène, responsable du développement et du maintien de la fonction reproductive et des caractéristiques sexuelles chez l'homme.
Croatian: Testosteron je hormon, poznat i kao androgen, odgovoran za razvoj i održavanje reproduktivne funkcije i spolnih obilježja u muškaraca.
French: Chez les hommes atteints d'hypogonadisme, les taux de testostérone sont anormalement faibles, ce qui affecte le développement et le fonctionnement sexuels normaux.
Croatian: U muškaraca s hipogonadizmom razine testosterona su abnormalno niske, što utječe na normalni spolni razvoj i funkciju.
French: Le PRAC a en outre estimé que les risques d'effets sur le cœur et la circulation, et tous mécanismes potentiels liés à ces effets, devraient rester sous surveillance, et les résultats des études en cours devraient être pris en compte dans les rapports périodiques actualisés de sécurité (auxquels ces médicaments, comme tous les médicaments au sein de l'UE, sont soumis).
Croatian: Nadalje, PRAC je zaključio kako se rizici djelovanja na srce i cirkulaciju, te mogući mehanizmi djelovanja trebaju i dalje pratiti, te da se informacije iz ispitivanja u tijeku trebaju dostaviti kao dio sljedećeg redovitog pregleda sigurne primjene (kojem podliježu ovi lijekovi, poput svih lijekova u EUu).
French: • Par mesure de précaution, les informations sur le produit de ces médicaments seront mises à jour en vue d'inclure les informations les plus récentes sur les risques ainsi que quelques avertissements supplémentaires pour une utilisation sûre, et la sécurité d'emploi des médicaments restera sous surveillance étroite.
Croatian: • Kao mjera opreza, informacije o lijeku za ove lijekove treba ažurirati najnovijim informacijama o rizicima zajedno s pojedinim drugim dodatnim upozorenjima o sigurnoj primjeni, te se sigurnosna primjena lijekova i dalje treba pažljivo nadzirati.
French: • Toutefois, d'autres résultats4-7 n'apportent pas de preuve d'une association entre la testostérone et les événements cardiovasculaires, et les données issues de l'étude RHYME, étude multinationale observationnelle de registre visant à étudier l'évolution de l'état de santé de la prostate chez les hommes traités par la testostérone pendant plus de deux ans, indiquent également que un nombre d'événements cardiovasculaires compris dans la fourchette prévue.
Croatian: • No, ostali nalazi4-7 ne pružaju dovoljno dokaza o vezi između testosterona i kardiovaskularnog događaja, a podaci iz opservacijskih ispitivanja multinacionalnih registara (RHYME) koji navode ishode vezane uz zdravlje prostate u muškaraca liječenih testosteronom tijekom razdoblja od 2 godine također navode kardiovaskularne događaje unutar očekivanog raspona.
French: • Il manque des données pertinentes sur la sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'hypogonadisme lié à l'âge et des valeurs de référence physiologiques établies chez les patients âgés; des études supplémentaires sont nécessaires.
Croatian: • Nedostaju relevantni podaci vezani uz sigurnu primjenu i djelotvornost u bolesnika s hipogonadizmom povezanim s godinama, a nisu utvrđene ni fiziološke referentne vrijednosti za starije bolesnike, te su potrebna daljnja ispitivanja.
French: Le CMD(h), organe représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih standarda za sigurnu primjenu na razini EU-a za lijekove odobrene nacionalnim postupcima.
French: • Les informations sur le produit seront également modifiées afin de préciser que ces médicaments ne devraient être utilisés que chez des hommes chez qui des signes et symptômes ainsi que des tests de laboratoire confirment des taux de testostérone anormalement faibles.
Croatian: • Informacije o lijeku treba također izmijeniti kako bi bilo jasno da se ovi lijekovi trebaju primjenjivati samo u muškaraca u kojih znakovi i simptomi te laboratorijski testovi potvrđuju abnormalno niske koncentracije testosterona.
French: • La testostérone est une hormone responsable du développement et du fonctionnement sexuels normaux chez l'homme.
Croatian: • Testosteron je hormon odgovoran za normalni spolni razvoj i spolnu funkciju muškaraca.
French: Ils sont disponibles sous diverses formes, telles que des gélules pour administration orale, des implants pour administration sous-cutanée, ainsi que des patchs, gels ou solutions à appliquer sur la peau.
Croatian: Dostupni su kao različite formulacije, primjerice oralne kapsule, implantati za potkožne injekciju te flasteri, gelovi ili otopine koje se primjenjuju na kožu.
French: • Les patients chez qui la testostérone a été prescrite doivent signaler à leur médecin s'ils sont soignés pour une hypertension artérielle, étant donné que la testostérone peut également entraîner une élévation de la pression artérielle.
Croatian: • Bolesnici kojima se propisuje testosteron trebaju podsjetiti svoje liječnike da primaju terapiju za povišeni krvni tlak jer testosteron može također povisiti krvni tlak.