FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză de ginkgo.
Hungarian: Ez az jelenti, hogy ezeket a készítményeket EU-ban a meghatározott indikációban és módon legalább 10 éve gyógyszerként alkalmazzák és hatékonyságuk és biztonságuk szakirodalmi adatokkal tudományosan igazolt.
Romanian: Aceasta înseamnă că există date bibliografice, acoperind o perioadă de cel puțin 10 ani în UE, care furnizează dovezi științifice privind eficacitatea și siguranța lor când sunt folosite în acest mod.
Hungarian: A páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseket is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză de ginkgo, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din frunză de ginkgo, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A HMPC megállapította, hogy a páfrányfenyőlevél szárazkivonatát tartalmazó gyógyszerek az életkorral összefüggő kognitív károsodás (a szellemi képességek romlása) tüneteinek enyhítésére és az enyhe fokú demenciában szenvedő felnőttek életminőségének javítására alkalmazhatók.
Romanian: HMPC a concluzionat că medicamentele din frunză de ginkgo care conțin extractul uscat pot fi utilizate pentru ameliorarea deficiențelor cognitive asociate înaintării în vârstă (înrăutățirea abilităților mentale) și a calității vieții la adulții cu demență ușoară.
Hungarian: Amennyiben a páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din frunză de ginkgo, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Hogyan engedélyezik a páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză de ginkgo?
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy a páfrányfenyőlevél-tartalmú gyógyszerek az életkorral összefüggő kognitív károsodással járó tünetek enyhítésére és az enyhe fokú demenciában szenvedő felnőttek életminőségének javítására alkalmazható, azok un. „jól megalapozott gyógyászati alkalmazásán" alapulnak.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de ginkgo pentru ameliorarea deficiențelor cognitive asociate înaintării în vârstă și a calității vieții la adulții cu demență ușoară se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora pentru indicația respectivă.
Hungarian: A páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informații despre medicamentele din frunză de ginkgo
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a páfrányfenyőlevél gyógyszerként alkalmazva?
Romanian: Cum acționează frunzele de ginkgo ca medicament?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză de ginkgo?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Romanian: Ce dovezi susțin utilizarea medicamentelor din frunze de ginkgo ?
Hungarian: Ez az összefoglaló az olyan páfrányfenyőlevél tartalmú gyógyszerekre vonatkozik, amelyekben egy speciális növényi készítmény található, amelyet a szárított levél porításával vagy szárazkivonat készítésével állítanak elő.
Romanian: Frunza de ginkgo este denumirea comună pentru frunza plantei Ginkgo biloba L. Acest rezumat evaluează medicamentele din frunză de ginkgo care conțin un preparat specific din plante obținut prin pisarea frunzelor uscate până la transformarea în pulbere sau sub formă de extract uscat.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszer forma
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Hungarian: Nem kell megszakítani
Romanian: Nu necesită întrerupere
Hungarian: Az emberre kifejtett kockázat ezért nem ismert.
Romanian: Riscul potenţial la om nu este cunoscut.
Hungarian: 2. fokú (tartós c vagy nem tolerálható) vagy
Romanian: Grad 2 (prelungită c sau intolerabilă) sau
Hungarian: Az EGFR mutáció státuszának értékelése
Romanian: Evaluarea statusului mutaţiei EGFR
Hungarian: Azonnal igya meg a folyadékot.
Romanian: Beţi imediat lichidul.
Hungarian: • A gyógyszert naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be.
Romanian: • Luaţi acest medicament o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
Hungarian: A következő mellékhatásokat szintén észlelték:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:
Hungarian: A javult betegek %os aránya a,c
Romanian: % pacienţi cu ameliorare a, c
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Csak használat előtt bontsa fel.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A nu se deschide înainte de utilizare.
Hungarian: • A gyógyszert étkezés előtt legalább 1 órával vegye be, vagy
Romanian: • Luaţi acest medicament cu cel puţin o oră înainte de a mânca, sau
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik a GIOTRIF hatékonyságát:
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea GIOTRIF:
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja Önt ellenőrizni.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 25.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Septembrie 2013
Hungarian: A poharat körülbelül 100 ml vízzel ki kell öblíteni, amit szintén meg kell inni.
Romanian: Paharul trebuie clătit cu aproximativ 100 ml de apă care trebuie consumată, de asemenea.
Hungarian: Ezek az emelkedések főleg átmenetiek voltak és nem tették szükségessé a kezelés megszakítását.
Romanian: Aceste creşteri au fost în general tranzitorii şi nu au dus la întreruperea tratamentului.
Hungarian: • ha Ön nő, 50 kg-nál kevesebb a testsúlya, vagy vesebetegsége van.
Romanian: • dacă sunteţi femeie, aveţi o greutate corporală mai mică de 50 kg sau aveţi probleme cu rinichii.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert minden nap bevegye, ameddig azt kezelőorvosa rendeli.
Romanian: Este important să luaţi acest medicament în fiecare zi, atât timp cât vă este prescris de medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ezekkel a kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél szoros monitorozás javasolt.
Romanian: La pacienţii cu aceşti factori de risc se recomandă monitorizarea atentă.
Hungarian: • Ha már evett, legalább 3 órát várjon a gyógyszer bevételével.
Romanian: • Dacă aţi mâncat deja, aşteptaţi cel puţin 3 ore înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Lásd még a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások".
Romanian: Vedeţi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile".
Hungarian: Ezt követően töltse meg a poharat újból vízzel, és azt is igya meg, hogy a gyógyszert teljes egészében bevegye.
Romanian: Apoi umpleţi din nou paharul cu apă şi beţi pentru a vă asigura că aţi luat tot medicamentul.
Hungarian: Ezeknek a kovariánsoknak az egyéni hatását nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Romanian: Dimensiunile individuale ale efectelor acestor co-variabile nu au fost considerate relevante din punct de vedere clinic.
Hungarian: • Makrogol 400
Romanian: Macrogol 400
Hungarian: EGFR-negatív tumorok esetében a hatásosság nem lett meghatározva.
Romanian: Eficacitatea în tumorile EGFR-negative nu a fost stabilită.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a 9. táblázatban található.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt sintetizate în Tabelul 9.
Hungarian: Az orvos Önnel megbeszélve el fogja dönteni, hogy a kezelés folytatható vagy sem.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă tratamentul cu acest medicament trebuie continuat sau nu.
Hungarian: A hasmenés rendszerint a kezelés első 2 hetében jelentkezett.
Romanian: Diareea a apărut, de obicei, în primele 2 săptămâni de tratament.
Hungarian: A hasmenés első jelei esetén igyon bőségesen folyadékot.
Romanian: La primele semne de diaree trebuie să beţi multe lichide.
Hungarian: A fekete bőrű csoportra vonatkozó adatok korlátozottak.
Romanian: Datele privind grupurile ce aparţin rasei negre sunt limitate.
Hungarian: A mellékhatások a toxikus dózisszintekre korlátozódtak.
Romanian: Modificările adverse au fost limitate la dozele toxice.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két tablettát egy helyett ugyanabban az időpontban) a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată în loc de unul) pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: Amellékhatásokat gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Romanian: Sunt utilizaţi următorii termeni pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi< 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Hungarian: Mindkét egyén felgyógyult ezekből a mellékhatásokból.
Romanian: Ambele cazuri s-au recuperat după aceste reacţii adverse.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy laktóznak nevezett cukrot tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conţine un tip de zahăr numit lactoză.
Hungarian: A dermatológiai reakciók korai kezelése (pl. emolliensek, antibiotikumok) elősegítheti a folyamatos GIOTRIF kezelést.
Romanian: Tratamentul precoce al reacţiilor dermatologice (de exemplu emolienţi, antibiotice) poate facilita continuarea tratamentului cu GIOTRIF.
Hungarian: A maximális napi dózis 50 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 50 mg.
Hungarian: Ha az egész tabletta lenyelése nem lehetséges, feloldható körülbelül 100 ml szénsavmentes ivóvízben.
Romanian: Dacă nu este posibilă înghiţirea comprimatelor întregi, acestea pot fi dizolvate în aproximativ 100 ml de apă de băut necarbogazoasă.
Hungarian: Kölcsönhatás a citokróm P450 (CYP) enzimekkel
Romanian: Interacţiuni cu enzimele citocromului P450 (CYP)
Hungarian: Karcinogenitás Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a GIOTRIF-fel.
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu GIOTRIF.
Hungarian: Ezek a tüdő gyulladásos betegségének (intersticiális tüdőbetegség) tünetei lehetnek, és életveszélyessé válhatnak.
Romanian: Acestea pot fi simptome de inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială) şi pot pune viaţa în pericol.
Hungarian: A randomizáció rassz szerint rétegezve (kelet-ázsiai vs. nem kelet-ázsiai) történt.
Romanian: Randomizarea s-a făcut în mod stratificat după rasă (est-asiatici versus non-est-asiatici).
Hungarian: A 3. fokú hasmenés leggyakrabban a kezelés első 6 hetében fordult elő.
Romanian: Diareea de gradul 3 a apărut cel mai frecvent în primele 6 săptămâni de tratament.
Hungarian: Nem figyelték meg az életkor szignifikáns hatását (28 év és 87 év között) az afatinib farmakokinetikájára.
Romanian: Nu a fost observat un impact semnificativ al vârstei (interval: 28 ani - 87 ani) asupra farmacocineticii afatinib.
Hungarian: Általánosságban, a dózis csökkentése (lásd 4.2 pont) csökkentette a gyakori mellékhatások előfordulását.
Romanian: În general reducerea dozei (vezi pct. 4.2) duce la o reducere a frecvenţei apariţiei reacţiilor adverse.
Hungarian: • ciklosporin A, takrolimusz - az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek.
Romanian: • Ciclosporina A, tacrolimus - medicamente care afectează sistemul imunitar.
Hungarian: A dehidrált betegeknek intravénás elektrolit- és folyadékpótlásra lehet szüksége.
Romanian: Pacienţii deshidrataţi pot necesita administrarea intravenoasă de electroliţi şi lichide.
Hungarian: A dózist nem szabad emelni azoknál a betegeknél, akiknél korábban a dózist csökkenteni kellett.
Romanian: Doza nu trebuie crescută la unii pacienţi la care s-a redus anterior doza.
Hungarian: A beteg EGFR mutáció státuszának értékelése során nagyon fontos a megfelelően validált és megalapozott módszer kiválasztása a fals-negatív vagy fals-pozitív eredmények kivédése érdekében.
Romanian: Atunci când se evaluează statusul mutaţiei EGFR la un pacient, este important să se utilizeze o metodologie validată şi confirmată, pentru a evita obţinerea unor rezultate fals negative sau fals pozitive.
Hungarian: Megszakítás, amíg a mellékhatások 0/1 fokúvá válnak
Romanian: Întrerupere până la Grad 0/1
Hungarian: A GIOTRIF kezelést a betegség progressziójáig, vagy addig kell folytatni, amíg a beteg a kezelést már nem tolerálja (lásd alább 1. táblázat).
Romanian: Tratamentul cu GIOTRIF trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de pacient (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Hungarian: A frissített medián OS az első- és másodvonalbeli kezelésben 31,7, illetve 23,6 hónap volt.
Romanian: Scorurile mediene actualizate de supravieţuire generală pentru prima şi a doua linie au fost 31,7 luni şi respectiv 23,6 luni.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, és minél hamarabb kezdje el a hasmenés-ellenes kezelést.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi începeţi tratamentul antidiareic adecvat cât mai curând posibil.
Hungarian: Az afatinib egy potens és szelektív, irreverzibilis ErbB család blokkoló.
Romanian: Afatinib este un blocant potent şi selectiv, ireversibil, al familiei ErbB.
Hungarian: • Bőrkiütés (nagyon gyakori).
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele (foarte frecvent).
Hungarian: A GIOTRIF kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: GIOTRIF are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Objektív válaszarány (CR+PR)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (CR+PR)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, cod ATC: L01XE13
Hungarian: hónap}> Egyéb információforrások
Romanian: Alte surse de informaţii
Hungarian: Minél hamarabb forduljon orvoshoz, ha az alább felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Romanian: Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave descrise mai jos.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell bevenni.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló nem-klinikai toxikológiai adatok nagyobb dózisok esetén a reproduktív szervekre kifejtett hatásokat jeleztek.
Romanian: Datele de toxicologie nonclinică disponibile au arătat efecte asupra organelor de reproducere la doze mai mari.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 × 1 filmtabletta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 x 1 comprimate filmate
Hungarian: A gyakori EGFR mutációkat hordozó betegek a vizsgálati populáció 89%-át tették ki.
Romanian: Pacienţii cu mutaţii EGFR comune au reprezentat 89% din populaţia de studiu.
Hungarian: NCI-CTC fokozat
Romanian: Gradul NCI-CTC
Hungarian: A klinikai adatok alapján azonban nem valószínű, hogy a GIOTRIF-kezelés megváltoztatja más P-gp szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor clinice, se consideră puţin probabil ca tratamentul cu GIOTRIF să determine modificări ale concentraţiilor plasmatice ale altor substraturi de P-gp.
Hungarian: A kontaktlencse használat szintén a keratitis és fekélyképződés kockázati tényezője (lásd 4.8 pont).
Romanian: De asemenea, utilizarea lentilelor de contact este un factor de risc pentru keratită şi ulceraţie (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy ez a gyógyszer kölcsönhatásba lép azokkal a gyógyszerekkel, amelyek modulálják a CYP-enzimeket vagy a CYP-ezimeken metabolizálódnak.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca acest medicament să interacţioneze cu alte medicamente care modulează sau sunt metabolizate de enzimele CYP.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyossági sorrendben adjuk meg.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Hungarian: A randomizált betegek közül 65% volt nő, a medián életkor 58 év volt, és az összes beteg az ázsiai rasszba tartozott.
Romanian: Dintre pacienţii randomizaţi, 65% au fost femei, vârsta mediană fiind de 58 ani, şi toţi pacienţii au fost de rasă asiatică.
Hungarian: A gyógyszerkészítménnyel végzett kezelést meg kell szakítani a tünetek kivizsgálásának idejére.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt până la investigarea acestor simptome.
Hungarian: Keratitis diagnózisa esetén a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatát gondosan mérlegelni kell.
Romanian: În cazul în care este diagnosticată keratita, trebuie analizate cu atenţie beneficiile şi riscurile continuării tratamentului.
Hungarian: • Poliszorbát 80 (E433)
Romanian: Polisorbat 80 (E433)
Hungarian: A betegeket első vonalbeli (N=61) vagy második vonalbeli (azaz egy korábbi sikertelen kemoterápiát követő) (N=68) csoportba sorolták be.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi pentru a utiliza tratament de primă linie (N=61) sau de a doua linie (N=68) (adică după eşecul unui tratament chimioterapic anterior).
Hungarian: Az anamnézisben szereplő dohányzás, alkohol fogyasztás (korlátozott adat) vagy a májmetasztázisok jelenléte nem volt szignifikáns hatással az afatinib farmakokinetikájára.
Romanian: Antecedentele de fumat, consumul de alcool (date limitate), sau prezenţa metastazelor hepatice nu au avut un impact semnificativ asupra farmacocineticii afatinib.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Dehidráció Hipokalémia
Romanian: Deshidratare Hipopotasemie
Hungarian: A GIOTRIF laktózt tartalmaz
Romanian: GIOTRIF conţine lactoză
Hungarian: Ha a bőrkiütésekre alkalmazott kezelés nem használ, és a kiütések súlyosabbá válnak (pl. a bőr hámlik vagy hólyagosodik), azonnal értesítse orvosát, mert lehetséges, hogy orvosa úgy határoz, abba kell hagynia a GIOTRIF kezelést.
Romanian: În cazul în care tratamentul pentru erupţia pe piele nu este eficient şi erupţia se agravează (de exemplu apar descuamarea pielii sau vezicule pe piele), trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră, deoarece medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul cu GIOTRIF.
Hungarian: Az afatinib in vitro kötődése a humán plazma fehérjékhez körülbelül 95%.
Romanian: In vitro, legarea afatinib de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 95%.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket a GIOTRIF mellett.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua aceste medicamente împreună cu GIOTRIF.
Hungarian: Az afatinib legfőbb keringő metabolitjai kovalensen kötődnek a proteinekhez.
Romanian: Principalii metaboliţi circulanţi ai afatinib sunt legaţi covalent de proteine.
Hungarian: Az egyszeri afatinib dózis kevesebb mint 5%-a választódik ki a veséken át.
Romanian: Mai puțin de 5% dintr-o doză unică de afatinib se excretă pe cale renală.
Hungarian: Az anyáknak azt kell tanácsolni, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés alatt ne szoptassanak.
Romanian: Mamele trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului cu acest medicament.
Hungarian: Az afatinib fokozhatja az orálisan adott BCRP szubsztrát (többek között, de nem kizárólag roszuvasztatin és szulfaszalazin) biohasznosulását.
Romanian: Afatinib poate creşte biodisponibilitatea substraturilor BCRP administrate oral (incluzând, dar fără a se limita la rosuvastatină şi sulfasalazină).
Hungarian: • amiben kimutatható az EGFR gén elváltozása (mutációja).
Romanian: • caracterizat printr-o modificare (mutaţie) a genei pentru EGFR.
Hungarian: Ezt követően folytassa a tabletta szedését a szokásos rend szerint.
Romanian: Apoi continuaţi să luaţi comprimatele la intervale regulate, ca de obicei.
Hungarian: Válasz időtartama Hónap (medián)
Romanian: Durata răspunsului Luni (mediană)
Hungarian: Más folyadék nem használható.
Romanian: Nu trebuie utilizate alte lichide.
Hungarian: Dobja a tablettát a vízbe anélkül, hogy összetörné, és időnként keverje meg 15 percen keresztül, amíg a tabletta nagyon kis részekre esik szét.
Romanian: Introduceţi comprimatul în apă fără a-l strivi şi amestecaţi din când în când, timp de până la 15 minute, până când comprimatul este descompus în particule foarte mici.
Hungarian: A hasmenés kezelhető.
Romanian: Diareea poate fi tratată.
Hungarian: Ez megfelel a különböző daganattípusokkal végzett klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai adatoknak (lásd alább „Populációs farmakokinetikai analízis speciális betegcsoportokban").
Romanian: Acest fapt este în concordanţă cu datele de farmacocinetică a populaţiei provenite din studiile clinice efectuate în diferite tipuri de tumori (vezi "Analiza farmacocinetică a populaţiei în grupe speciale" de mai jos).
Hungarian: Óvintézkedésként a fogamzóképes korban levő nőbetegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne essenek teherbe a GIOTRIF kezelés alatt.
Romanian: Ca măsură de precauţie, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu GIOTRIF.
Hungarian: A kezelés ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Nu este recomandat tratamentul la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A legnagyobb afatinib dózis a korlátozott számú betegen végzett fázis I klinikai vizsgálatokban 160 mg volt naponta egyszer, 3 napon át és 100 mg naponta egyszer, 2 héten keresztül.
Romanian: Cea mai mare doză de afatinib studiată la un număr limitat de pacienţi în studiile clinice de Fază I a fost de 160 mg, o dată pe zi, timp de 3 zile şi 100 mg, o dată pe zi, timp de 2 săptămâni.
Hungarian: Az afatinib dózis körülbelül 2%-a metabolizálódik FMO3-n keresztül és a CYP3A4-dependens N-demetilációra kerülő mennyiség annyira kevés, hogy kvantitatíve nem mutatható ki.
Romanian: Aproximativ 2% din doza de afatinib a fost metabolizat de FMO3, iar N-demetilarea dependentă de CYP3A4 a fost prea redusă cantitativ pentru a fi detectată.
Hungarian: A leletektől függően ezek a változások a klinikailag jelentős szintek alatt, a terápiás tartományban vagy a fölött jelentkeztek.
Romanian: În funcţie de efect, aceste modificări au apărut la expuneri sub, în intervalul de, sau peste nivelurile relevante din punct de vedere clinic.
Hungarian: Kölcsönhatás a gyógyszer visszavételi transzport-rendszerekkel Az in vitro adatok azt mutatják, hogy az OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, és OCT3 transzporterek gátlása miatti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás az afatinibbel nem valószínű.
Romanian: Interacţiuni cu sistemele de transport implicate în absorbţia medicamentului Datele in vitro au indicat că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase cu afatinib ca urmare a inhibării OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 şi transportatorilor OCT3.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges
Romanian: Nu necesită ajustarea dozei