FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reyataz is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat adults and children aged 3 months and over and weighing at least 5 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: Přípravek Reyataz se používá spolu s nízkými dávkami ritonaviru a jiných antivirotik k léčbě dospělých a dětí ve věku od 3 měsíců a tělesné hmotnosti nejméně 5 kg nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
English: In adults, the most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin and eyes because of liver problems).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Reyataz u dospělých (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolesti hlavy, oční ikterus (zežloutnutí očního bělma), zvracení, průjem, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy), vyrážka, únava a žloutenka (zežloutnutí pokožky a očního bělma v souvislosti s jaterními potížemi).
English: Reyataz is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Czech: Přípravek Reyataz se za účelem dosažení vyšší účinnosti obvykle podává společně s ritonavirem, u dospělých však lékaři ve specifických případech mohou zvážit ukončení podávání ritonaviru.
English: The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Reyataz, atazanavir, je inhibitor proteázy.
English: In addition, Reyataz must not be given to patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis), sildenafil (when this medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension), St John's wort (a herbal medicine used to treat depression) or medicines that are broken down in the body in the same way as Reyataz and are harmful at high levels in the blood.
Czech: Přípravek Reyataz dále nesmí být podáván pacientům užívajícím rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy), sildenafil (pokud se tento léčivý přípravek podává v rámci léčby plicní arteriální hypertenze), třezalku tečkovanou (rostlinný léčivý přípravek používaný k léčbě deprese) nebo léčivé přípravky, které jsou v těle odbourávány stejně jako přípravek Reyataz a při vysoké koncentraci v krvi jsou zdraví škodlivé.
English: Reyataz oral powder with ritonavir has been assessed in two main studies involving 155 children aged from 3 months up to 11 years.
Czech: Přípravek Reyataz ve formě perorálního prášku s ritonavirem byl hodnocen ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 155 dětí ve věku od 3 měsíců do 11 let.
English: What is the risk associated with Reyataz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Reyataz?
English: Other information about Reyataz:
Czech: Další informace o přípravku Reyataz
English: In the two studies in children aged from 3 months up to 11 years taking boosted Reyataz oral powder, the viral load was undetectable in about half the children after treatment for 48 weeks.
Czech: Ve dvou studiích u dětí ve věku od 3 měsíců do 11 let, které užívaly přípravek Reyataz ve formě perorálního prášku s boosterem, byla virová zátěž přibližně u poloviny dětí po 48týdenní léčbě nezjistitelná.
English: Reyataz is an antiviral medicine that contains the active substance atazanavir.
Czech: Reyataz je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku atazanavir.
English: Reyataz oral powder can be used for children aged at least 3 months and weighing at least 5 kg, and for patients who cannot swallow capsules.
Czech: Přípravek Reyataz ve formě perorálního prášku se může použít u dětí ve věku nejméně 3 měsíců a tělesné hmotnosti nejméně 5 kg a v případě pacientů, kteří tobolky nejsou schopni polknout.
English: At the start of the study, the patients' viral loads were around 88,100 copies/ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Czech: Na začátku studie činila virová zátěž pacientů přibližně 88 100 kopií/ml, nicméně po 48 týdnech léčby vykazovalo virovou zátěž nižší než 50 kopií/ml 78 % pacientů (343 ze 440) užívajících přípravek Reyataz a 76 % pacientů (338 ze 443) užívajících lopinavir.
English: The other three studies involved a total of 743 patients who had taken treatment for HIV infection before: the first two compared Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with ritonavir-boosted saquinavir or ritonavir-boosted lopinavir.
Czech: Další tři studie zahrnovaly celkem 743 pacientů, kteří již podstoupili léčbu infekce HIV: první dvě srovnávaly přípravek Reyataz užívaný společně se saquinavirem (jiným antivirotikem), ale bez ritonaviru, se saquinavirem užívaným s ritonavirem jako boosterem nebo s lopinavirem užívaným s ritonavirem jako boosterem.
English: In the patients aged between 6 and 18 years, 81% of those who had not taken HIV treatment in the past (13 out of 16) and 24% of those who had taken it in the past (6 out of 25) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Czech: U pacientů ve věku od 6 do 18 let vykazovalo po 48 týdnech 81 % pacientů (13 ze 16), kteří dosud nepodstoupili léčbu infekce HIV, a 24 % pacientů (6 z 25), kteří již léčbu podstoupili, virovou zátěž pod 50 kopií/ml.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reyataz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Reyataz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Reyataz capsules boosted with ritonavir have also been studied in 41 patients aged between 6 and 18 years.
Czech: Přípravek Reyataz ve formě tobolek užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem byl zkoumán rovněž u 41 pacientů ve věku od 6 do 18 let.
English: One study compared ritonavir-boosted Reyataz with ritonavir-boosted lopinavir (another antiviral medicine) in 883 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Reyataz užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem s lopinavirem (jiným antivirotikem) užívaným spolu s ritonavirem jako boosterem u 883 pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu infekce HIV.
English: In the study in patients who already had undetectable viral loads with ritonavir-boosted Reyataz capsules, these were maintained in 68 of 87 patients (78%) who continued treatment with a higher dose of Reyataz without ritonavir, and in 64 of 85 (75%) who continued with the boosted combination.
Czech: Ve studii u pacientů, kteří již vykazovali nezjistitelnou virovou zátěž při užívání přípravku Reyataz ve formě tobolek s ritonavirem jako boosterem, byl při pokračování léčby vyšší dávkou přípravku Reyataz bez ritonaviru tento výsledek zachován u 68 z 87 (78 %) pacientů a při pokračování léčby kombinací přípravku Reyataz a ritonaviru u 64 z 85 (75 %) pacientů.
English: In the third study, patients taking ritonavir-boosted Reyataz capsules had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks as those taking ritonavir-boosted lopinavir: they had fallen by around 99% after 48 weeks.
Czech: Ve třetí studii pacienti užívající přípravek Reyataz ve formě tobolek s ritonavirem jako boosterem zaznamenali podobný pokles virové zátěže po 24 a 48 týdnech léčby jako pacienti užívající lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem: hodnoty virové zátěže po 48 týdnech poklesly přibližně o 99 %.
English: Reyataz capsules have been assessed in four main studies involving patients aged 16 years and over.
Czech: Přípravek Reyataz ve formě tobolek byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti ve věku od 16 let.
English: In patients who had not been treated before, ritonavir-boosted Reyataz capsules were as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, byl přípravek Reyataz ve formě tobolek užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem stejně účinný jako lopinavir užívaný s ritonavirem jako boosterem.
English: For the full list of restrictions with Reyataz see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Reyataz je uveden v příbalové informaci.
English: A further main study involved 172 patients who had achieved undetectable viral load (below 50 copies/ml) after treatment with Reyataz capsules and ritonavir.
Czech: Do další hlavní studie bylo zařazeno 172 pacientů, kteří po léčbě přípravkem Reyataz ve formě tobolek a ritonavirem vykazovali nezjistitelnou virovou zátěž (pod 50 kopií/ml).
English: For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Reyataz je uveden v příbalové informaci.
English: It compared continued treatment with either a higher dose of Reyataz without ritonavir or the boosted combination.
Czech: Studie porovnávala pokračující léčbu vyšší dávkou přípravku Reyataz bez ritonaviru s léčbou přípravkem Reyataz a ritonavirem.
English: Why has Reyataz been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Reyataz schválen?
English: How is Reyataz used?
Czech: Jak se přípravek Reyataz používá?
English: In the second study, ritonavir-boosted lopinavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz capsules taken without ritonavir after 24 weeks.
Czech: Ve druhé studii vedlo po 24 týdnech léčby užívání lopinaviru s ritonavirem jako boosterem k výraznějšímu snížení virové zátěže než užívání přípravku Reyataz ve formě tobolek bez ritonaviru.
English: What is Reyataz used for?
Czech: K čemu se přípravek Reyataz používá?
English: Reyataz must not be used in patients who have severe reductions in their liver function; if given with ritonavir it must not be used in patients with moderate reduction in liver function.
Czech: Přípravek Reyataz nesmějí užívat pacienti s významně sníženou funkcí jater.
English: The Committee decided that Reyataz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinnost přípravku Reyataz byla prokázána u pacientů ve věku nejméně 3 měsíců a tělesné hmotnosti nejméně 5 kg. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Reyataz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The final study compared Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with ritonavir-boosted lopinavir in 358 patients.
Czech: Poslední studie porovnávala přípravek Reyataz v kombinaci buď s ritonavirem, nebo se saquinavirem oproti kombinaci lopinaviru užívaného s ritonavirem jako boosterem.
English: How has Reyataz been studied?
Czech: Jak byl přípravek Reyataz zkoumán?
English: How does Reyataz work?
Czech: Jak přípravek Reyataz působí?
English: Module 3
Czech: Modul 3
English: Neonates and children
Czech: Novorozenci a děti
English: A statement on the emergence of resistant organisms was inserted.
Czech: Zařadila se informace o vzniku rezistentních organismů.
English: After the initial assessment, a number of lists of outstanding issues were discussed.
Czech: Po úvodním zhodnocení se diskutovalo o několika seznamech nevyřešených otázek.
English: Septicaemia, bacteraemia
Czech: Septikémie, bakteriémie
English: A CHMP drafting group was convened on two occasions.
Czech: Ve dvou případech byla svolána přípravná skupina výboru CHMP.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
English: “Children 2 to 12 years of age - Complicated intra-abdominal infections
Czech: „Děti ve věku 2-12 let - Komplikované nitrobřišní infekce
English: The pooled analysis included patients with positive blood cultures however none of the studies had prospectively defined these patients and therefore it is very likely that most of these patients would not satisfy the criteria for sepsis.
Czech: Souhrnné analýzy zahrnovaly pacienty s pozitivními krevními kulturami, avšak žádná z těchto studií tyto pacienty předem nedefinovala, a je proto velmi pravděpodobné, že většina těchto pacientů by nesplňovala kritéria sepse.
English: Where an agent may be used in certain patient subpopulations (e.g. immunocompromised patients), it is still required that indications should be as specific as possible based on the available data.
Czech: I když se látka může používat u určitých subpopulací pacientů (např. u imunokompromitovaných pacientů), je třeba, aby indikace byly na základě dostupných údajů co možná nejvíce specifikované.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tazocin and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tazocin a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
English: Module 2 (QOS) was also updated in line with Module 3.
Czech: Modul 2 - Celkové shrnutí kvality (QOS) byl také aktualizován v souladu s modulem 3.
English: However, the wording proposed by the MAH was not in line with the common European terminology or with the wording used in several recently finalised procedures for generics.
Czech: Formulace navržená držitelem rozhodnutí o registraci však nebyla v souladu s běžnou evropskou terminolgií ani s formulací použitou v několika nedávno dokončených postupech u generik.
English: The CHMP assessed the data submitted but noted that the comparative studies were all performed at the initial US-approved regimen of 3.375 g every 6 hours.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje, avšak poznamenal, že všechny srovnávací studie byly provedeny v počátečním režimu dávkování 3,375 g každých 6 hodin, schváleném ve Spojených státech Amerických.
English: The CHMP therefore deleted the indication.
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci zrušil.
English: Specific indications are discussed below by site of infection.
Czech: Specifické indikace jsou probrány níže, podle místa infekce.
English: Regarding adult and adolescent patients (> 12 years of age), the dosage depends on the severity, location of the infection and the indication.
Czech: U dospělých pacientů a dospívajících (starších 12 let) závisí dávkování na závažnosti, místě infekce a indikaci.
English: It was noted that piperacillin-tazobactam had similar efficacy as the comparator used in the studies and that all cases of “bacteraemia” were in patients with one or more of the other indications.
Czech: Bylo zaznamenáno, že piperacilin-tazobaktam měl podobnou účinnost jako srovnávací látka použitá ve studiích a že všechny případy „bakteriémie“ se vyskytovaly u pacientů s jednou nebo více dalšími indikacemi.
English: Infections caused by bacteria with higher MIC values will require more frequent dosing, while more sensitive bacteria may be adequately treated with less frequent dosing.
Czech: Infekce vyvolané bakteriemi s vyššími hodnotami MIC budou vyžadovat vyšší frekvenci dávkování, zatímco na citlivější bakterie může být použita vhodná nižší frekvence dávkování.
English: The CHMP noted the data submitted.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje.
English: The MAH stated that the contents of the section ‘4.6 Pregnancy and lactation' were the same in all countries although the wording used was slightly different.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že obsah bodu „4.6 Těhotenství a kojení“ se shoduje ve všech zemích, třebaže použité formulace se mírně liší.
English: The CHMP agreed on a statement that the usual duration of treatment for most indications is in the range of 5-14 days but that the duration of treatment should be guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tvrzení, že obvyklá doba léčby je u většiny indikací v rozsahu 5-14 dní, avšak doba léčby by se měla řídit závažností infekce, patogenem (patogeny) a klinickým a bakteriologickým vývojem stavu pacienta.
English: As clinical data in children are very sparse and will mainly have to be derived by extrapolation from the adult population, the acceptance of indications in this population will be influenced by the indications accepted for the adult population.
Czech: Protože existuje velmi málo údajů týkajících se dětí, a většina z nich bude tedy muset být získána odvozením od dospělé populace, přijímání indikací u této populace bude ovlivněno indikacemi přijatými u dospělé populace.
English: Infections in Neutropenic Patients
Czech: Infekce u neutropenických pacientů
English: Section 4.4 - Special Warnings and Precaution for Use
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
English: The MAH provided a ‘CMC-Divergence Overview' document describing the changes performed to all the existing national dossiers.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl dokument „Přehled rozdílů CMC" (‘CMC-Divergence Overview'), který popisuje změny provedené u veškeré existující vnitrostátní dokumentace.
English: The CHMP provided general comments on Section 4.1, noting that the Note for Guidance states that an indication may be granted if the clinical data support a favourable benefit-risk ratio and reflect the range of type and severity of infections that are commonly encountered.
Czech: Výbor CHMP poskytl všeobecné připomínky k bodu 4.1 a uvedl při tom, že v pokynech je uvedeno, že indikace může být schválena, pokud klinické údaje podporují příznivý poměr přínosů a rizik a odrážejí rozsah typů a závažnosti běžně se vyskytujících infekcí.
English: Regarding children aged 2-12 years with normal renal function, the CHMP agreed to a dosage of 80/10 mg/kg every 6 hours for neutropenic children and 100/12.5 mg/kg every 8 hours for complicated intra-abdominal infections.
Czech: U dětí ve věku 2-12 let s normální funkcí ledvin výbor CHMP schválil dávkování 80/10 mg/kg každých 6 hodin pro léčbu neutropenických dětí a 100/12,5 mg/kg každých 8 hodin pro léčbu komplikovaných nitrobřišních infekcí.
English: With regards to the method of administration, the CHMP recommended intravenous infusion over 30 minutes based on the relationship between efficacy and the time during which the free (unbound) drug concentration in blood exceeds the MIC of the organism (T > MIC).
Czech: Co se týče způsobu podání, doporučil výbor CHMP nitrožilní infuzi po dobu 30 minut, na základě vztahu mezi účinností a dobou, během které koncentrace volného (nevázaného) léčiva přesáhne hodnotu MIC pro daný organismus (T > MIC).
English: These studies used a number of different regimens of Tazocin and a variety of comparators, each administered with or without an aminoglycoside in different studies.
Czech: Tyto studie použily řadu různých režimů přípravku Tazocin a různé srovnávací přípravky, které byly vždy v rozdílných studiích podávány s aminoglykosidem anebo bez něj.
English: This is why the drug should not be used in less severe infections, where more appropriate alternatives are available and instead be used in severely ill patients for cases of CAP that require hospitalisation.
Czech: Toto léčivo by se proto nemělo používat u méně závažných infekcí, u nichž existují vhodnější alternativy léčby, nýbrž u těžce nemocných pacientů se získanou komunitní pneumonií, kteří vyžadují hospitalizaci.
English: The CHMP noted the submitted data and that the indication bone and joint infections were approved in about half the EU member states.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje a fakt, že indikace infekce kostí a kloubů byly schváleny ve zhruba polovině členských států EU.
English: The section 4.8 is in all countries consistent with the MAH Core Data Sheet.
Czech: Bod 4.8 je ve všech státech konzistentní s údaji o přípravku držitele rozhodnutí o registraci.
English: As already stated, piperacillintazobactam should be preserved for situations where a broad-spectrum agent really is required, i.e. not for the treatment of non-severe infections.
Czech: Jak již bylo uvedeno, piperacilin-tazobaktam by měl být vyhrazen pro situace, které opravdu vyžadují širokospektrou látku, a neměl by se používat k léčbě nezávažných infekcí.
English: Instead, the more restricted indication in complicated UTI and pyelonephritis was proposed, in line with other recently harmonised products as well as in compliance with clinical practice.
Czech: Místo toho byla navržena užší indikace - komplikované infekce močového ústrojí a pyelonefritida, v souladu s dalšími nedávno harmonizovanými přípravky a klinickou praxí.
English: The CHMP revised the MAH proposal to bring it in line with the current guidelines and considered that the available evidence sufficiently supports the use of Tazocin 4.5 g every 8 hours for this indication.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal návrh držitele rozhodnutí o registraci sladit indikaci se současnými doporučeními a dospěl k názoru, že dostupné důkazy dostatečně podporují použití přípravku Tazocin u této indikace v dávce 4,5 g každých 8 hodin.
English: The CHMP noted that the supporting evidence is mainly derived from studies in febrile neutropenia and that only about a quarter of patients across different trials had “bacteraemia”.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že podpůrné důkazy pocházejí většinou ze studií febrilní neutropenie a že jen asi jedna čtvrtina pacientů z různých studií měla „bakteriémii".
English: Only EUCAST MIC breakpoints and only species relevant for the approved indication were listed.
Czech: Byly uvedeny pouze mezní hodnoty MIC schválené výborem EUCAST a pouze druhy vztahující se ke schválené indikaci.
English: The CHMP revised the wording of the indication to reflect the study population in the pivotal study and current practice and brought it in line with the indication in adults.
Czech: Výbor CHMP přepracoval formulaci indikace, aby zohlednil populaci studovanou v pivotní studii a současnou praxi, a sjednotil ji s indikací u dospělých.
English: All member states use the same minimum inhibitory concentration (MIC) based on UK-breakpoints but due to national approvals and different approval times there were minor divergences in the presentation of the data and also the summary/listing of susceptible organism differed slightly.
Czech: Všechny členské státy používají stejnou minimální inhibiční koncentraci (MIC) založenou na mezních hodnotách stanovených ve Spojeném království, avšak díky vnitrostátním schválením a různým schvalovacím obdobím došlo v uvedených údajích k menším odchylkám, přičemž se rovněž mírně lišily souhrny citlivých organismů.
English: The CHMP agreed on a dosage of 4 g piperacillin/0.5 g tazobactam given every 6 to 8 hours.
Czech: Výbor CHMP schválil dávkování 4 g piperacilinu/0,5 g tazobaktamu podávaných každých 6 až 8 hodin.
English: The CHMP agreed with the MAH proposals and adopted harmonised wordings for Section 6.1 - List of excipients, Section 6.2 Incompatibilities, Section 6.3 Shelf life, Section 6.4 - Special precautions for storage, Section 6.5 - Nature and contents of container and Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhy držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění bodu 6.1Seznam pomocných látek, bodu 6.2 - Inkompatibility, bodu 6.3 - Doba použitelnosti, bodu 6.4Zvláštní opatření pro uchovávání, bodu 6.5 - Druh obalu a velikost balení a bodu 6.6 - Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.
English: The MAH listed the following interactions: non-depolarizing muscle relaxants, oral anticoagulants, methotrexate, probenecid, aminoglycosides, and vancomycin and provided an overview of the divergences between the nationally approved wordings for Section 4.5.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl tyto interakce: nedepolarizující svalová relaxancia, perorální antikoagulancia, metotrexát, probenecid, aminoglykosidy a vankomycin, a poskytl přehled rozdílů mezi vnitrostátně schválenými formulacemi bodu 4.5.