FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Une analyse des données confirme un risque légèrement accru d'effets indésirables cardiaques graves lié à l'utilisation de la dompéridone, y compris un allongement de l'intervalle QTc, des torsades de pointes, une arythmie ventriculaire grave et la mort subite cardiaque.
Italian: • Un riesame delle prove conferma un lieve aumento del rischio di gravi reazioni avverse a livello cardiaco correlato all'uso di domperidone, quali prolungamento del QTc, torsioni di punta, aritmia ventricolare grave e morte cardiaca improvvisa.
French: • La nouvelle dose recommandée chez l'adulte (et chez l'adolescent à partir de 35 kg lorsque cette utilisation est autorisée) est de 10 mg par voie orale, jusqu'à trois fois par jour (dose maximale de 30 mg par jour).
Italian: • La nuova dose raccomandata negli adulti (e negli adolescenti di peso ≥ 35 kg, se autorizzato) è 10 mg per via orale, fino a tre volte al giorno (dose massima di 30 mg al giorno).
French: • Lorsque des produits à base de dompéridone adaptés aux enfants sont disponibles, la dose recommandée est de 0,25 mg/kg de poids corporel jusqu'à trois fois par jour par voie orale.
Italian: • Nel caso in cui idonei medicinali a base di domperidone siano disponibili per l'uso pediatrico, la dose raccomandata è 0,25 mg/kg di peso corporeo, fino a tre volte al giorno, per via orale.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom recommandée devait être réduite à 10 mg, jusqu'à trois fois par jour par voie orale chez l'adulte et l'adolescent à partir de 35 kg.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Les informations sur le produit ont été mises à jour pour intégrer ces nouveaux éléments.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state opportunamente modificate.
French: Le traitement par Doptelet doit débuter au moins 10 jours avant la procédure.
Italian: Il trattamento con Doptelet deve iniziare almeno 10 giorni prima della procedura.
French: Des informations sur Doptelet sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Italian: Ulteriori informazioni su Doptelet sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Doptelet sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Doptelet sono costantemente monitorati.
French: Aperçu de Doptelet et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Doptelet e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Doptelet?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Doptelet?
French: Pourquoi Doptelet est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Doptelet è autorizzato nell'UE?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Doptelet (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est la fatigue.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Doptelet (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è la stanchezza.
French: La dose est de 2 ou 3 comprimés (en fonction de la numération plaquettaire au début du traitement) par jour, pendant 5 jours.
Italian: La dose è di 2 o 3 compresse (a seconda della conta piastrinica rilevata all'inizio del trattamento) ogni giorno per 5 giorni.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Doptelet sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Doptelet sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Doptelet ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Doptelet sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Quels sont les bénéfices de Doptelet démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Doptelet sono stati evidenziati negli studi?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Doptelet, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Doptelet, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Autres informations relatives à Doptelet:
Italian: Altre informazioni su Doptelet
French: Le médicament est destiné à être utilisé chez les patients soumis à une procédure invasive (une procédure médicale impliquant une incision ou la perforation de la peau ou l'insertion d'instruments dans le corps).
Italian: Il medicinale è indicato per quei pazienti che devono sottoporsi a una procedura invasiva (una procedura medica che prevede il taglio o la perforazione della pelle o l'inserimento di strumenti nell'organismo).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Doptelet, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Doptelet, vedere il foglio illustrativo.
French: Les patients atteints de thrombocytopénie ont un nombre réduit de plaquettes (composants du sang qui l'aident à coaguler), ce qui peut provoquer des saignements excessifs.
Italian: I pazienti con trombocitopenia presentano una riduzione del numero di piastrine (componenti del sangue che lo aiutano a coagulare) che può causare un sanguinamento eccessivo.
French: Il est nécessaire d'effectuer un test sanguin le jour de la procédure afin de s'assurer que la numération plaquettaire est adéquate et, contre toute attente, qu'elle n'est pas élevée.
Italian: Il giorno della procedura è necessario effettuare un esame del sangue onde assicurare che la conta piastrinica sia adeguata e non inaspettatamente elevata.
French: Les effets secondaires rapportés avec Doptelet sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Doptelet sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: La numération plaquettaire augmentait chez les patients traités par Doptelet.
Italian: La conta piastrinica è aumentata nei pazienti trattati con Doptelet.
French: Comment Doptelet agit-il?
Italian: Come agisce Doptelet?
French: Doptelet contient la substance active avatrombopag.
Italian: Doptelet contiene il principio attivo avatrombopag.
French: Doptelet est un médicament utilisé pour prévenir les saignements excessifs chez les adultes souffrant de thrombocytopénie due à une maladie hépatique de longue durée.
Italian: Doptelet è un medicinale usato per prevenire un sanguinamento eccessivo negli adulti affetti da trombocitopenia dovuta a malattia epatica cronica.
French: Deux études principales menées auprès de 435 patients présentant de faibles taux de plaquettes dus à une maladie hépatique de longue durée ont montré que Doptelet était efficace pour augmenter les taux de plaquettes avant une procédure invasive.
Italian: Due studi principali condotti su 435 pazienti con livelli di piastrine bassi a causa di una malattia epatica cronica hanno riscontrato l'efficacia di Doptelet nell'incrementare i livelli di piastrine prima di una procedura invasiva.
French: Qu'est-ce que Doptelet et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Doptelet e per cosa si usa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Doptelet?
Italian: Quali sono i rischi associati a Doptelet?
French: Dans ces études, 88 % des patients qui ont reçu Doptelet 40 mg par jour n'ont pas nécessité de transfusion ou de procédure de secours, contre 36 % des patients à qui un placebo (un traitement fictif) a été administré.
Italian: In questi studi, l'88 % dei pazienti trattati con Doptelet 40 mg ogni giorno non ha richiesto una procedura di trasfusione o di soccorso rispetto al 36 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio).
French: On estimait que tous les effets indésirables observés lors d'un traitement par Doptelet résultaient de l'état de santé des patients et de la nature de la procédure invasive pour laquelle il était utilisé.
Italian: Gli effetti indesiderati riscontrati durante il trattamento con Doptelet erano probabilmente dovuti alle condizioni di salute dei pazienti e al tipo di procedura invasiva per il quale era stato utilizzato il medicinale.
French: Parmi les patients qui présentaient une thrombocytopénie plus grave, 67 % de ceux qui ont reçu Doptelet 60 mg par jour n'ont pas nécessité de transfusion ou de procédure de secours, contre 29 % des patients à qui un placebo a été administré.
Italian: Tra i pazienti con trombocitopenia più grave, il 67 % di quelli ai quali è stato somministrato ogni giorno Doptelet 60 mg non ha richiesto una procedura di trasfusione o di soccorso rispetto al 29 % di coloro che avevano assunto placebo.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 20 mg.
Italian: Doptelet può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse da 20 mg.
French: Des études ont montré que Doptelet réduisait le besoin de transfusions de plaquettes ou d'autres traitements de secours destinés à prévenir les saignements excessifs avant une procédure invasive et pendant un maximum de 7 jours après celle-ci.
Italian: Studi hanno osservato che Doptelet ha ridotto la necessità di trasfusioni piastriniche o di altri trattamenti di soccorso per prevenire un eccessivo sanguinamento prima di una procedura invasiva e nei 7 giorni successivi.
French: La substance active de Doptelet, l'avatrombopag, se fixe aux mêmes récepteurs que la thrombopoïétine, contribuant ainsi à augmenter la numération plaquettaire.
Italian: Il principio attivo di Doptelet, avatrombopag, si lega agli stessi recettori della trombopoietina, contribuendo ad aumentare la conta piastrinica.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ne nécessitaient pas une transfusion de plaquettes ou un autre traitement («procédure de secours») afin de prévenir des saignements excessifs après le début du traitement par Doptelet et jusqu'à 7 jours après leur procédure invasive.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine o altri trattamenti ("procedura di soccorso") per evitare un eccessivo sanguinamento dopo l'inizio del trattamento con Doptelet e nei 7 giorni che seguono la procedura invasiva.
French: Dans le corps, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule la production de plaquettes en se liant à certains récepteurs (cibles) dans la moelle osseuse.
Italian: Un ormone denominato "trombopoietina" presente nell'organismo stimola la produzione di piastrine, legandosi a taluni recettori nel midollo osseo.
French: Comment Doptelet est-il utilisé?
Italian: Come si usa Doptelet?
French: Date de première autorisation : 20 juin 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 giugno 2019
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 2.
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 2.
French: ≥ 40 à < 50
Italian: Da ≥ 40 a < 50
French: Groupes de races ou ethniques
Italian: Gruppi razziali o etnici
French: Effet des protéines de transport
Italian: Effetti delle proteine di trasporto
French: b Test de Cochran-Mantel-Haenszel.
Italian: b Test di Cochran-Mantel-Haenszel.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(A) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
French: Toxicité sur la reproduction et le développement
Italian: Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
French: Ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Italian: Questo medicinale può passare nel latte materno.
French: • baisse du taux de globules rouges (anémie)
Italian: • Basso numero di globuli rossi (anemia)
French: Autres médicaments et Doptelet
Italian: Altri medicinali e Doptelet
French: • Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la quantité de comprimés à prendre et quand les prendre.
Italian: • Il medico o il farmacista le diranno quante compresse prendere e quando.
French: c Test de la somme des rangs de Wilcoxon.
Italian: c Test di Wilcoxon della somma dei ranghi.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Italian: Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
French: Interaction avec la nourriture
Italian: Interazioni con gli alimenti
French: Contient du lactose ; voir la notice pour davantage d'informations.
Italian: Contiene lattosio; vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Ne donnez pas Doptelet à des personnes de moins de 18 ans.
Italian: Doptelet non deve essere somministrato a persone di età inferiore a 18 anni.
French: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Italian: * Dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA) versione 22.0.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament ne sont pas connues dans cette tranche d'âge.
Italian: In tale fascia d'età, la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono note.
French: Si vous avez pris plus de Doptelet que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Doptelet di quanto deve
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Doptelet 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Doptelet 3.
French: Excrétion dans le lait maternel
Italian: Escrezione nel latte materno
French: • Avalez les comprimés en entier, une fois par jour pendant le repas.
Italian: • Le compresse devono essere ingerite intere, una volta al giorno, con un pasto.
French: La dose suivante sera prise le lendemain à l'heure habituelle.
Italian: La dose successiva dovrà essere assunta il giorno seguente all'ora prestabilita.
French: Doptelet contient du lactose (un type de sucre).
Italian: Doptelet contiene lattosio (un tipo di zucchero).
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, code ATC : B02BX08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri emostatici per uso sistemico, codice ATC: B02BX08
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Italian: La frequenza viene definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro ( ≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro
French: • Votre dose dépendra de votre taux de plaquettes.
Italian: • La dose dipenderà dal numero delle sue piastrine.
French: Cet effet indésirable a été évalué comme non grave.
Italian: Questa reazione avversa è stata giudicata non seria.
French: Une dose par jour
Italian: Dose singola giornaliera
French: Votre médecin vous aidera à décider si les bénéfices de l'allaitement l'emportent sur les risques possibles pour votre bébé si vous allaitez.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se il beneficio dell'allattamento supera qualunque possibile rischio presenti per il bambino mentre lei sta allattando.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • fatigue
Italian: Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) • Sensazione di stanchezza
French: * à l'état d'équilibre, sauf pour la cyclosporine qui était administré en dose unique
Italian: * Allo stato stazionario, ad eccezione della ciclosporina che è somministrata come singola dose.
French: Les comprimés sont fournis dans des boîtes contenant une plaquette en aluminium.
Italian: Le compresse sono fornite in scatole di cartone contenenti un blister in alluminio.
French: Si votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: L'effet de l'avatrombopag sur la fertilité humaine n'a pas été établi.
Italian: Gli effetti di avatrombopag sulla fertilità umana non sono stati stabiliti.
French: Co-administration avec des produits à base d'interféron
Italian: Co-somministrazione con preparati a base di interferone
French: Doptelet contribue à augmenter le nombre de plaquettes dans le sang.
Italian: Doptelet agisce contribuendo ad aumentare il numero di piastrine nel sangue.
French: L'administration du médicament doit débuter 10 à 13 jours avant la procédure programmée.
Italian: La somministrazione deve iniziare da 10 a 13 giorni prima della data prevista per la procedura.
French: Il faudra décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Doptelet en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Doptelet, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Carcinogenèse
Italian: Cancerogenesi
French: Catégorie
Italian: Categoria
French: Rapport des moyennes géométriques [IC à 90 %] de la PK de l'avatrombopag avec/sans médicament co- administré (aucun effet = 1,00)
Italian: Rapporto tra medie geometriche [IC al 90%] della PK di avatrombopag con/senza farmaci, somministrati in concomitanza (nessun effetto = 1,00)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Doptelet
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Doptelet
French: Les études in vitro suggèrent que l'avatrombopag est hautement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 96 %).
Italian: Studi in vitro indicano che avatrombopag stabilisce un forte legame con le proteine plasmatiche umane (> 96%).
French: • Prenez votre dose dès que vous vous en apercevez, puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: • Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prenda la dose successiva all'orario previsto.
French: • Commencez à prendre Doptelet 10 à 13 jours avant votre procédure médicale programmée.
Italian: • Cominci a prendere Doptelet da 10 a 13 giorni prima della data stabilita per la procedura medica.
French: Cet effet n'était pas associé à une réponse inflammatoire ou à des signes d'érosion ou de formation d'ulcère.
Italian: A questo effetto non è stata associata una risposta infiammatoria, né alcuna evidenza di erosione o formazione di ulcere.
French: Doptelet ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules, faire du vélo ou utiliser des outils ou des machines.
Italian: Doptelet non dovrebbe avere alcun effetto sulla sua capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta e utilizzare utensili o macchinari.
French: Utilisation chez les patients souffrant d'une maladie hépatique chronique subissant des procédures invasives
Italian: Impiego nei pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a procedure invasive
French: Après l'administration d'une dose unique de 20 mg d'avatrombopag marquée au 14C à des volontaires de sexe masculin en bonne santé, 88 % de la dose était récupérée dans les selles et 6 % dans les urines.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di 20 mg di 14C-avatrombopag a volontari maschi sani, l'88% della dose è stata rilevata nelle feci e il 6% nelle urine.
French: La proportion de sujets ne nécessitant pas de transfusion de plaquettes ou de procédure de secours pour un saignement était globalement similaire dans les différents sous-groupes.
Italian: La percentuale di soggetti che non ha necessitato di trasfusioni di piastrine, né di procedure di emergenza per emorragia, è stata, in generale, simile nei vari sottogruppi.
French: • Signalez-le immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: • Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
French: Les carcinoïdes gastriques étaient jugés probablement liés à l'hypergastrinémie prolongée observée dans les études de toxicité.
Italian: Si è ritenuto che la causa dei carcinoidi gastrici sia probabilmente dovuta alla prolungata ipergastrinemia osservata negli studi di tossicità.
French: Les patients souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au lactose, de déficit en lactase total ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec l'avatrombopag.
Italian: Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio da avatrombopag.
French: Médicament co-administré*
Italian: Farmaco somministrato in concomitaza*
French: La dose journalière recommandée d'avatrombopag dépend de la numération plaquettaire du patient (voir Tableau 1).
Italian: La dose giornaliera raccomandata di avatrombopag si basa sulla conta piastrinica del paziente (vedere Tabella 1).
French: On ne sait pas si l'avatrombopag ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se avatrombopag o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Les scores MELD des patients allaient de < 10 (37,5 %), 10 à 14 (46,3 %) et de > 14 à < 24 (16,2 %), et incluaient les patients avec un score CTP de classe A (56,4 %), de classe B (38,1 %) et de classe C (5,6 %).
Italian: I punteggi MELD dei pazienti variavano da < 10 (37,5%), 10-14 (46,3%) e da > 14 a < 24 (16,2%) e includevano pazienti in CTP classe A (56,4%), B (38,1%) e C (5,6%).
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne (%CV) de l'avatrombopag est d'environ 19 heures (19 %).
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica media (CV%) di avatrombopag è di circa 19 ore (19%).
French: Doptelet est destiné à une administration par voie orale et les comprimés doivent être pris une fois par jour pendant le repas (voir rubrique 5.2).
Italian: Doptelet è per uso orale; le compresse devono essere assunte una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: Si vous oubliez de prendre Doptelet
Italian: Se dimentica di prendere Doptelet
French: Les tumeurs carcinoïdes liés à l'hypergastrinémie chez les rongeurs sont généralement considérées comme à faible risque ou pertinents pour l'homme.
Italian: Nei roditori, i carcinoidi gastrici correlati alla ipergastrinemia sono generalmente considerati essere a basso rischio o di scarsa rilevanza per l'uomo.
French: Par conséquent, les données provenant de ces études réalisées chez les animaux n'illustrent pas totalement les effets indésirables potentiels associés aux augmentations des taux de plaquettes liées à l'avatrombopag chez l'Homme.
Italian: Pertanto, i dati ottenuti da questi studi sugli animali non costituiscono modello completo circa i potenziali effetti avversi nell'uomo, correlati all'aumento della conta piastrinica causata da avatrombopag.
French: L'avatrombopag ne stimule pas la production de plaquettes chez les souris, les rats, les singes ou les chiens en raison de la spécificité unique des récepteurs de la TPO.
Italian: Avatrombopag non stimola la produzione di piastrine in topi, ratti, scimmie o cani, a causa della sua esclusiva specificità verso i recettori della TPO.
French: Doptelet contient du lactose
Italian: Doptelet contiene lattosio
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Des effets ont été observés chez l'animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Italian: Negli studi preclinici, sono stati osservati effetti soltanto con esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.