FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients must be assessed prior to administration of Zoledronic acid Actavis to ensure that they are adequately hydrated.
Finnish: Ennen Zoledronic acid Actavis -valmisteen antoa potilaat täytyy tutkia riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
English: Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Finnish: Voimattomuus, perifeerinen turvotus, injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien kipu, ärtyminen, turvotus, kovettuminen), rintakipu, painon nousu, anafylaktinen reaktio/sokki, urtikaria
English: The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion (used as indicated in sections 4.1 and 4.2), and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Finnish: Aika oireiden ilmaantumiseen on ≤ 3 päivää (kohdissa 4.1 ja 4.2 mainittujen ohjeiden mukaisen) tsoledronihappoinfuusion jälkeen.
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Finnish: Ruiskuun vedetty määrä infuusiokonsentraattia on edelleen laimennettava 100 ml:lla steriiliä 0,9 % m/V natriumkloridiliuosta tai 5 % m/V glukoosiliuosta.
English: - The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Finnish: - Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuuttia kestävänä kertainfuusiona laskimoon, omaa erillistä infuusioletkua käyttäen.
English: While being treated with Zoledronic acid Actavis, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Finnish: Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic acid Actacis-hoidon aikana.
English: The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
Finnish: Bisfosfonaattien selektiivinen vaikutus luuhun perustuu niiden suureen affiniteettiin mineralisoituneeseen luuhun.
English: Package leaflet: Information for the user Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten tsoledronihappo
English: Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE
Finnish: Tsoledronihappoa 4 mg:n annoksin tutkittiin myös kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 228 potilasta, joilla oli rintasyövän aiheuttamia dokumentoituja luumetastaaseja.
English: Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Finnish: Ennen antoa yhdestä injektiopullosta ruiskuun vedetty 5 ml:n tilavuus (tai muu tarvittava tilavuus) infuusiokonsentraattia on laimennettava 100 ml:lla kalsiumitonta infuusioliuosta (0,9 % m/V natriumkloridi- tai 5 % m/V glukoosiliuosta) ennen antoa.
English: Intravenous use after dilution.
Finnish: ”Kestoaika laimentamisen jälkeen”.
English: Uncommon: Very rare:
Finnish: Melko harvinaiset: Hyvin harvinainen:
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaan ja dialyysiin johtanutta munuaisten toiminnan heikkenemistä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet 4 mg:n aloitusannoksen tai kertaannoksen tsoledronihappoa.
English: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Finnish: 55,6 % (p = 0,021)* 83,3 % (p = 0,010)* 86,7 % (p = 0,015)*
English: You should not be given Zoledronic acid Actavis:
Finnish: Zoledronic acid Actavista ei pidä antaa sinulle,
English: Zoledronic acid Actavis must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Finnish: Zoledronic acid Actavis -valmistetta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Finnish: Yleiset (esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): - päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, uneliaisuus,
English: This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Finnish: Tämän reaktion oireisiin kuuluvat luukipu, kuume, uupumus, nivelkivut, lihaskivut, kankeus sekä artriittia ja sen seurauksena nivelturvotusta.
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Zoledronic acid Actavis infuusiokonsentraattia, liuosta varten saa laimentaa ainoastaan 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionesteellä tai 5 % m/V glukoosi-infuusionesteellä.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
Finnish: Tsoledronihappoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen.
English: Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Finnish: Kutina, ihottuma [mukaan lukien punoittavat ihottumat ja täpläiset (makulaariset) ihottumat], lisääntynyt hikoilu
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Finnish: Potilailla, joilla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, on harkittava bisfosfonaattihoidon keskeyttämistä tilanteen arvioinnin ajaksi.
English: In the zoledronic acid-treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneiden ryhmässä Brief Pain Inventory (BPI) -asteikolla arvioitu kipu alkoi vähentyä tilastollisesti merkitsevästi (verrattuna lumelääkkeeseen) lähtötilanteeseen nähden neljän viikon kuluttua (Kuva 1).Kipu tsoledronihapporyhmässä pysyi tämän jälkeen jatkuvasti lähtötason alapuolella ja kivun lievittymiseen tuntui liittyvän vähäisempi kipulääkkeiden käyttö.
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 micromol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Finnish: Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 400 mikromol/l tai > 4,5 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zoledronic acid Actavis dose is recommended (see also section 4.4):
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30 - 60 ml/min (ks. myös kohta 4.4):
English: After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuudet pienenevät nopeasti siten, että ne ovat alle 10 % korkeimmasta arvostaan 4 tunnin kuluttua ja alle 1 %:in korkeimmasta arvostaan 24 tunnin kuluttua infuusiosta.
English: - Zoledronic acid Actavis is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Finnish: - Zoledronic acid Actavis -annos tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena erillisellä infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
English: - Weight increase.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 64 tutkitulla syöpäpotilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22 - 143 ml/min).
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½ α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Finnish: Ensin lääkettä häviää nopeasti verenkierrosta kahdessa vaiheessa, joiden puoliintumisajat ovat t½α 0,24 ja t½β 1,87 tuntia.
English: One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
English: Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Finnish: Taulukko 2: Lääkkeen tehoa koskevat tulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat) Mikä tahansa SRE (+TIH)
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi laimentamiseen on käytettävä joko 0,9 % m/V natriumkloridiliuosta tai 5 % m/V glukoosiliuosta.
English: - Do not use Zoledronic acid Actavis after the expiry date stated on the vial and carton after EXP. - This medicinal product does not require any specific storage conditions.
Finnish: - Älä käytä Zoledronic acid Actavista injektiopullossa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
English: How often Zoledronic acid Actavis is given
Finnish: Kuinka usein Zoledronic acid Actavis -lääkettä annetaan
English: For storage conditions of Zoledronic acid Actavis after dilution, see section 6.3.
Finnish: Laimennetun Zoledronic acid Actavis -lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zoledronic acid Actavis.
Finnish: Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen ja jälkeen Zoledronic acid Actavis -lääkkeen antoa.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Finnish: - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena).
English: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Finnish: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 micromol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Finnish: Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 265 mikromol/l tai > 3,0 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin tsoledronihappotutkimuksiin.
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Finnish: Pienennettyjen Zoledronic acid Actavis -annosten valmistusohjeet: Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia seuraavasti: 4,4 millilitraa 3,5 mg:n annosta varten 4,1 millilitraa 3,3 mg:n annosta varten 3,8 millilitraa 3,0 mg:n annosta varten.
English: - High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation,
Finnish: - painonnousu - lisääntynyt hikoilu - uneliaisuus - sumentunut näkö, silmän kyynelehtiminen, silmän valoherkkyys - äkillinen kylmyys, johon liittyy pyörtyminen, velttoutta tai tajunnanmenetystä - hengenahdistus, vinkunan tai yskän kanssa - nokkosrokko.
English: How Zoledronic acid Actavis is used
Finnish: Miten Zoledronic acid Actavis -lääkettä käytetään
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Finnish: Osteonekroositapauksia leuassa on raportoitu ensisijaisesti syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteitakuten.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Finnish: Pienennettyjen Zoledronic acid Actavis -annosten valmistusohjeet Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia seuraavasti: - 4,4 millilitraa 3,5 mg:n annosta varten - 4,1 millilitraa 3,3 mg:n annosta varten - 3,8 millilitraa 3,0 mg:n annosta varten.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR VIALS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLOJEN KOTELOT
English: In a third phase III randomised, double-blind trial, 4 mg zoledronic acid or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Finnish: Kolmannessa faasi III:n satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin 4 mg:n tsoledronihappoannoksia 90 mg:n pamidronaattiannoksiin annosteltuina joka 3.
English: Gastrointestinal disorders Very common:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset:
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
Finnish: Tsoledronihappohoidon yhteydessä on hyvin harvoin ilmennyt uneliaisuutta ja väsymystä.
English: Other products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Finnish: Osteoporoosin ja Pagetin luutaudin hoitoon on olemassa muita tsoledronihappoa vaikuttavana aineenaan sisältäviä lääkevalmisteita.
English: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Finnish: Heitehuimaus, tuntoharhat, makuhäiriöt, heikentynyt tuntoherkkyys, lisääntynyt tuntoherkkyys, vapina, uneliaisuus
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 micromol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 micromol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 micromol/l), an increase of
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa munuaistoiminnan heikentyminen määriteltiin seuraavasti: - Potilailla, joilla normaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (< 1,4 mg/dl tai
English: Zoledronic acid Actavis is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr < 30 ml/min.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit.
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Finnish: 4 mg tsoledronihappoa (n = 86)
English: Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain
Finnish: Luukipu, lihaskipu, nivelkipu, yleistynyt kipu
English: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Finnish: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten tsoledronihappo
English: Zoledronic acid Actavis recommended dose*
Finnish: Suositeltu Zolederonic acid Actavis -annos*
English: How much Zoledronic acid Actavis is given
Finnish: Miten paljon Zoledronic acid Actavis -valmistetta annetaan
English: Radiation therapy to bone
Finnish: Luustoon kohdistunut sädehoito
English: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Finnish: Kohonnut verenpaine, matala verenpaine, eteisvärinä, pyörtymiseen tai verenkiertokollapsiin johtava matala verenpaine
English: Blurred vision, scleritis and orbital inflammation Uveitis
Finnish: Akuutin vaiheen reaktion oireina artriitti ja nivelturvotus
English: The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset koskien luustotapahtumien ehkäisyä potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä Ensimmäisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin 4 mg:n annoksin toteutettua tsoledronihappohoitoa lumelääkkeeseen luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemisessä (Skeletal Related Events, SRE) eturauhassyöpäpotilailla.
English: Concentrate for solution for infusion 1 x 5 ml vial
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 x 5 ml injektiopullo 4 x 5 ml injektiopullo 10 x 5 ml injektiopullo
English: Dyspnoea, cough, bronchoconstriction Interstitial lung disease
Finnish: Hengenahdistus, yskä, keuhkoputkien supistelu
English: Zoledronic acid Actavis must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Finnish: Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt terveydenhuollon henkilöstö saa antaa ja määrätä potilaille Zoledronic acid Actavista.
English: How to store Zoledronic acid Actavis
Finnish: Miten Zoledronic acid Actavista säilytetään
English: How Zoledronic acid Actavis is given
Finnish: Miten Zoledronic acid Actavis -lääke annetaan
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
Finnish: Luustotapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Finnish: Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Finnish: Hyvin harvinaiset(esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): - pyörtyminen matalan verenpaineen vuoksi - vaikea luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, toisinaan invalidisoiva - kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.
English: What Zoledronic acid Actavis is and what it is used for
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zoledronic acid Actavis on ja mihin sitä käytetään
English: - Zoledronic acid Actavis must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Finnish: - Vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on koulutettu antamaan bisfosfonaatteja laskimoon, saa antaa Zoledronic acid Actavista suoneen.
English: events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin tsoledronihapon (4 mg:n annoksin) vaikutusta luustoon liittyvien tapahtumien (skeletal related event, SRE) ilmaantumisnopeuteen, mikä laskettiin jakamalla luustoon liittyvien tapahtumien (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta, aiempiin luunmurtumiin mukautettuna) kokonaismäärä riskiperiodin pituudella.
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with zoledronic acid.
Finnish: Lisäksi on raportoitu lähinnä aikuisilla tsoledronihappohoitoa saavilla syöpäpotilailla satunnaisia osteonekroositapauksia muissa elimistön osissa, kuten lonkassa ja reisiluussa.
English: You should not be given Zoledronic acid Actavis if you are pregnant.
Finnish: Jos olet raskaana, sinulle ei pidä antaa Zoledronic acid Actavis -lääkettä.
English: Nasopharyngitis
Finnish: Natriumsitraatti
English: Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Finnish: - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena), kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania (hypokalsemian seurauksena).
English: Median time to SRE (days)
Finnish: Mediaaniaika SREtapahtumaan (vrk)
English: Ref.: EMEA/503246/2009 EMEA/H/C/1054
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/503254/2009 EMEA/H/C/1054
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel 1A Pharma to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Acino Pharma GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clopidogrel 1A Pharmaa varten 28. heinäkuuta 2009.
English: The standard dose of Clopidogrel 1A Pharma is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Finnish: Clopidogrel 1A Pharmaa otetaan yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
English: This means that Clopidogrel 1A Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Clopidogrel 1A Pharma on hyvin samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella myyntiluvan jo saanut alkuperäislääke Plavix.
English: Clopidogrel 1A Pharma can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Finnish: Clopidogrel 1A Pharmaa voidaan antaa potilaalle, jolla on sydänkohtaus ja ST-segmentti koholla (epänormaali sydänkäyrä eli EKG), kun lääkäri arvioi potilaan hyötyvän hoidosta.
English: Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Finnish: Koska Clopidogrel 1A Pharma on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Finnish: Sitä voidaan myös antaa potilaille, joiden sydänsähkökäyrä ei ole epänormaali, jos heillä on epästabiili angina pectoris (vakava rintakipu) tai
English: Clopidogrel 1A Pharma is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Finnish: Clopidogrel 1A Pharmaa annetaan aikuisten valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.