FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig användning av Fareston och något av följande läkemedel är därför kontraindicerad (se även avsnitt 4.3): - klass IA antiarytmika (t.ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid) eller - klass III antiarytmika (t.ex amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptika (t.ex fenotiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - vissa antimikrobiella medel (moxifloxacin, erytromycin i.v, pentamidin, malariamedel speciellt halofantrin) - vissa antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin) - vissa övriga läkemedel (cisaprid, vincamin i.v, bepridil, difemanil).
Greek: Συνεπώς συγχορήγηση του Fareston με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυται (βλ. επίσης παράγραφο 4.3): αντιαρρυθμικά τάξης IA (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη) ή αντιαρρυθμικά τάξης III (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιμπουτιλίδη), νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, πιμοζίδη, σερτινδόλη, αλοπεριδόλη, σουλτοπρίδη), ορισμένοι αντιμικροβιακοί παράγοντες (μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη, ανθελονοσιακά ειδικότερα η αλοφαντρίνη), ορισμένα αντιισταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), άλλα (σισαπρίδη, βινκαμίνη IV, βεπριδίλη, διφαιμανίλη).
Swedish: Förstahands hormonbehandling av hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos postmenopausala patienter.
Greek: Ορμονοθεραπεία πρώτης γραμμής για ορμονοεξαρτώμενο μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε ασθενείς μετά την εμμηνόπαυση.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET · Riskhanteringsplan Inte relevant.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, τη Lapp ανεπάρκεια λακτάσης ή τη δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Swedish: Anemi, leukopeni och trombocytopeni har rapporterats.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αναιμίας, λευκοπενίας, και θρομβοπενίας.
Swedish: Hos råttor sågs minskad viktökning hos avkomman under digivningsperioden.
Greek: Θηλασμός Σε αρουραίους παρατηρήθηκε μειωμένη απόκτηση βάρους των νεογνών κατά το θηλασμό.
Swedish: Patienter med tidigare svår tromboembolisjukdom bör normalt inte behandlas med toremifen (se även avsnitt 4.8).
Greek: Δεν πρέπει γενικά να χορηγείται θεραπεία με τορεμιφένη σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής θρομβοεμβολικής νόσου (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - trötthet, yrsel, depression - illamående, kräkningar - hudutslag, klåda, ödem (svullnad) - blödning från livmodern, vita flytningar.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - κόπωση, ζάλη, κατάθλιψη - ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος - εξάνθημα, κνησμός, οίδημα (πρήξιμο) - αιμορραγία της μήτρας, λευκό έκκριμα.
Swedish: Kontakta din läkare, apotekspersonal eller närmaste sjukhus omedelbart.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fareston από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Swedish: Hur Fareston ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fareston
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel uterin blödning, leukorré endometriehypertrofi endometriepolyper endometriehyperplasi
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού αιμορραγία μήτρας, λευκόρροια υπερτροφία ενδομητρίου πολύποδες ενδομητρίου υπερπλασία ενδομητρίου
Swedish: Vanlig dos är en tablett à 60 mg dagligen.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 60 mg χορηγούμενο από στόματος, μία φορά καθημερινά.
Swedish: N-demetylering via CYP3A är den viktigaste metabolismvägen.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός, η Ν απομεθυλίωση, διαμεσολαβείται κυρίως από το CYP3A.
Swedish: Patientfaktorer
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
Swedish: Enterohepatiskt kretslopp kan förväntas.
Greek: Αναμένεται κάποιος βαθμός εντεροηπατικής κυκλοφορίας.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon, natriumstärkelseglykollat,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου και στεατικό μαγνήσιο.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT fareston 60 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE fareston 60 mg
Swedish: Ögon övergående grumling av hornhinnan
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές παροδική θολερότητα του κερατοειδούς
Swedish: Toremifen elimineras huvudsakligen som metaboliter via avföringen.
Greek: Η τορεμιφένη αποβάλλεται κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών στα κόπρανα.
Swedish: Leverskadorna var övervägande hepatocellulära.
Greek: Ο τύπος της ηπατικής βλάβης ήταν κυρίως ηπατοκυτταρικός.
Swedish: - Förändringar i hjärtats elektrofysiologi i form av QT-förlängning, har observerats både prekliniskt och i människa efter intag av toremifen.
Greek: - Τόσο σε προκλινικές έρευνες όσο και στους ανθρώπους, παρατηρήθηκαν αλλαγές στην ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς μετά την έκθεση στην τορεμιφένη, με τη μορφή παράτασης του διαστήματος QT.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - svindel - tillväxt av livmoderslemhinnan (polyper) - ökning av leverenzymer (ökade laboratorievärden för transaminaser i levern)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) - αίσθημα στροβιλισμού (ίλιγγος) - ανάπτυξη στο εσωτερικό τοίχωμα της μήτρας (πολύποδες του ενδομητρίου) - αύξηση των ηπατικών ενζύμων (αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών).
Swedish: Det finns en känd interaktion mellan antiöstrogener och antikoagulantia av warfarintyp som kan medföra allvarligt ökad blödningstid, varför samtidigt intag av dessa läkemedel bör undvikas.
Greek: Υπάρχει μια γνωστή αλληλεπίδραση μεταξύ των αντιοιστρογόνων και των κουμαρινικού τύπου αντιπηκτικών η οποία οδηγεί σε μεγάλη παράταση του χρόνου ροής.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Toremifen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Η τορεμιφένη δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Fall av leverskador, som inkluderade förhöjda leverenzymvärden (> 10 gånger övre normalgräns), hepatit och gulsot har rapporterats med toremifen.
Greek: Έχουν αναφερθεί με την τορεμιφένη περιστατικά ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων της αύξησης των ηπατικών ενζύμων (> 10πλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου), της ηπατίτιδας και του ίκτερου.
Swedish: Fareston tabletter innehåller laktos (28,5 mg/tablett).
Greek: Τα δισκία Fareston περιέχουν λακτόζη (28,5 mg/ δισκίο).
Swedish: Fareston 60 mg tabletter toremifen
Greek: Fareston 60 mg δισκία τορεμιφένη
Swedish: mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Greek: Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο.
Swedish: Denna effekt kan öka risken för ventrikulära arytmier inklusive Torsade de pointes.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Swedish: Vid överdosering ska även Farestons potential för att orsaka en dosberoende förlängning av QTc-intervallet beaktas.
Greek: Η δοσοεξαρτώμενη ενδεχόμενη παράταση του διαστήματος QTc του Fareston θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Swedish: - om du är född med, eller senare har fått hjärtproblem som gör att speciella förändringar uppträder på diagram som visar hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram eller EKG) - om du har obalans i blodets salthalt, speciellt om du har för låg koncentration kalium i blodet
Greek: - σε περίπτωση που έχετε υπερπλασία του ενδομητρίου - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα - σε περίπτωση που γεννηθήκατε με ή είχατε οποιαδήποτε κατάσταση η οποία προκαλεί ορισμένες μη φυσιολογικές αλλαγές στην ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ) - σε περίπτωση που έχετε ανισορροπία αλάτων στο αίμα, ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία) οι οποίες δεν έχουν διορθωθεί με θεραπεία - σε περίπτωση που έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία) - σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια - σε περίπτωση που έχετε ιστορικό μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών (αρρυθμίες) - σε περίπτωση που παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν την καρδιά σας (βλ. παράγραφο 2.
Swedish: BATCHNUMMER Batch:
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - huvudvärk, sömnstörningar - viktökning, förstoppning, aptitlöshet - förtjockning av livmoderslemhinnan - blodpropp t ex i lungan (tromboembolisk händelse) - andfåddhet.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - πονοκέφαλος, διαταραχές ύπνου - αύξηση σωματικού βάρους, δυσκοιλιότητα, απώλεια όρεξης - πάχυνση του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερτροφία του ενδομητρίου) - θρόμβος αίματος για παράδειγμα στον πνεύμονα (θρομβοεμβολικά επεισόδια) - λαχάνιασμα.
Swedish: - Om du har cancer som har spridit sig till skelettet (skelettmetastaser) eftersom ökad kalciumkoncentration i blodet kan uppkomma i början av behandlingen med Fareston och din läkare behöver göra regelbundna kontrollera av detta.
Greek: - εάν έχετε οποιαδήποτε καρδιακή πάθηση, συμπεριλαμβανομένου πόνου στο στήθος (στηθάγχη) - εάν ο καρκίνος σας έχει εξαπλωθεί στα οστά (οστικές μεταστάσεις) επειδή τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορεί να αυξηθούν στην αρχή της θεραπείας με Fareston.
Swedish: Blodet och lymfsystemet trombocytopeni, anemi och leukopeni
Greek: Θρομβοπενία, αναιμία και λευκοπενία
Swedish: Vid jämvikt är koncentrationen av metaboliten cirka 2 gånger högre än modersubstansen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι περίπου διπλάσιες όταν συγκριθούν με αυτές της μητρικής ουσίας.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
Swedish: Toremifen metaboliseras hos människa via cytokrom P450-komplexet.
Greek: Το ενζυμικό σύμπλεγμα το οποίο ευθύνεται για τον μεταβολισμό της τορεμιφένης στον άνθρωπο, είναι η ηπατική οξειδάση μεικτής λειτουργίας που εξαρτάται από το κυτόχρωμα P450.
Swedish: Lever och gallvägar transaminas stegring gulsot hepatit, leversteatos
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αύξηση των τρανσαμινασών ίκτερος ηπατίτιδα, ηπατική στεάτωση
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Fareston 60 mg tabletter toremifen
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fareston 60 mg δισκία τορεμιφένη
Swedish: Symtom på överdos kan vara yrsel och huvudvärk.
Greek: Η ζάλη και ο πονοκέφαλος μπορεί να είναι συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Swedish: Blodkärl värmevallninga tromboemboliska händelser
Greek: Αγγειακές εξάψεις θρομβοεμβο διαταραχές λικά επεισόδια
Swedish: Organsystem Mycket vanliga Vanliga
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Swedish: Metabolism och nutrition aptitlöshet
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης απώλεια όρεξης
Swedish: Studier av aktionspotential i isolerat kaninhjärta har visat att toremifen inducerar elektrofysiologiska förändringar i hjärtat.
Greek: Μελέτες δυναμικού δράσης σε απομονωθείσα καρδιά κουνελιού έδειξαν ότι η τορεμιφένη προκαλεί αλλαγές στην ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς οι οποίες αρχίζουν να εμφανίζονται σε περίπου 10 πλάσιες συγκεντρώσεις συγκρινόμενες με την υπολογισθείσα θεραπευτική ελεύθερη συγκέντρωση στο πλάσμα ανθρώπων.
Swedish: Av säkerhetsskäl är toremifen därför kontraindicerat för patienter med: - Medfödd eller dokumenterad förvärvad QT-förlängning
Greek: Συνεπώς, για λόγους ασφάλειας του φαρμάκου, η τορεμιφένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Fareston 60 mg tabletter
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fareston 60 mg δισκία
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 60 mg toremifen (i form av citrat).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg τορεμιφένης (ως κιτρική).
Swedish: Detta bekräftades i den fjärde studien.
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε στην τέταρτη μελέτη.
Swedish: Det finns som vita, runda tabletter (60 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λευκών στρογγυλών δισκίων (60 mg).
Swedish: "Metastaserad" innebär att cancern har spridits till andra delar av kroppen.
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 februari 2001 och den 14 februari 2006.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Φεβρουαρίου 2001 και στις 14 Φεβρουαρίου 2006.
Swedish: Mer information om Fareston:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fareston:
Swedish: Effekterna av Fareston prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Greek: Η επίδραση του Fareston εξετάστηκε αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθεί σε ανθρώπους.
Swedish: Den 14 februari 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fareston som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fareston.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fareston är en tablett en gång dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Fareston είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Swedish: Läkemedlet ska ges med försiktighet till patienter som har problem med levern.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var behandlingssvar (antalet patienter vars tumörer svarade på behandlingen), tiden till progression (hur lång tid det tog innan sjukdomen förvärrades) och överlevnad.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό απόκρισης (ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι όγκοι αποκρίθηκαν στη θεραπεία), ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου (χρονικό διάστημα έως ότου επιδεινωθεί η νόσος) και η επιβίωση των ασθενών.
Swedish: Fareston är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen toremifen.
Greek: Το Fareston είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τορεμιφαίνη.
Swedish: En förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Farestons effekt har undersökts i fyra huvudstudier som omfattade 1 869 kvinnor efter klimakteriet med metastaserad bröstcancer.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Fareston σε συνολικά 1.869 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Swedish: Fareston ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot toremifen eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Fareston δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τορεμιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är värmevallningar och svettningar.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fareston (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάψεις και εφίδρωση.
Swedish: Effekterna av Fareston jämfördes med effekterna av tamoxifen (ett annat antiöstrogen som används för att behandla bröstcancer).
Greek: Η επίδραση του Fareston συγκρίθηκε με αυτήν της ταμοξιφαίνης (άλλο αντι-οιστρογόνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού).
Swedish: Fareston får inte ges till patienter med "QT-förlängning" (en störning av hjärtats elektriska aktivitet), elektrolytstörningar (förändrade saltnivåer i blodet), i synnerhet hypokalemi (låga kaliumnivåer), bradykardi (mycket låg hjärtfrekvens), hjärtsvikt (oförmåga hos hjärtat att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen) eller med tidigare fall av symtomatiska arytmier (onormal hjärtrytm).
Greek: Το Fareston δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με «παράταση του διαστήματος QT» (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας στην καρδιά), ηλεκτρολυτικές διαταραχές (μεταβολή στα επίπεδα των αλάτων στο αίμα) και ιδιαίτερα υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου), βραδυκαρδία (πολύ αργός καρδιακός παλμός), καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα) ή ιστορικό συμπτωματικής αρρυθμίας (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν παράταση του διαστήματος QT.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Orion Corporation.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία
Swedish: Den aktiva substansen i Fareston, toremifen, är ett antiöstrogen.
Greek: Η δραστική ουσία του Fareston, η τορεμιφαίνη, είναι αντι-οιστρογόνο.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Fareston finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fareston περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att fördelarna och riskerna med Fareston var jämförbara med fördelarna och riskerna med tamoxifen hos kvinnor med östrogenreceptorpositiva tumörer.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Fareston σε γυναίκες με όγκους θετικούς σε οιστρογονικούς υποδοχείς είναι συγκρίσιμα με αυτά της ταμοξιφαίνης.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Fareston skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fareston.
Swedish: De sammanlagda resultaten av de tre största huvudstudierna visade att patienter som behandlats med Fareston hade liknande behandlingssvar, tid till progression och överlevnad som de patienter som fick tamoxifen.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των τριών μεγαλύτερων βασικών μελετών, οι ασθενείς που λάμβαναν Fareston είχαν παρόμοια ποσοστά απόκρισης, παρόμοιο χρόνο μέχρι την εξέλιξη της νόσου και παρόμοια ποσοστά επιβίωσης με τους ασθενείς που λάμβαναν ταμοξιφαίνη.
Swedish: Fareston används för att behandla hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet.
Greek: Το Fareston χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Swedish: Vad är Fareston?
Greek: Τι είναι το Fareston;
Swedish: Det binder till östrogenreceptorerna på cellytan, där det främst verkar genom att blockera hormonets effekter.
Greek: Προσκολλάται στους υποδοχείς των οιστρογόνων στην επιφάνεια των κυττάρων και εμποδίζει την επίδραση της ορμόνης.
Swedish: Vilken nytta har Fareston visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fareston σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Fareston är större än riskerna vid förstahands hormonbehandling av hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos patienter efter klimakteriet.
Greek: Ως εκ τούτου η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Fareston υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για την ορμονοθεραπεία πρώτης γραμμής του ορμονοεξαρτώμενου μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς.
Swedish: Hur används Fareston?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fareston;
Swedish: Vilka är riskerna med Fareston?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fareston;
Swedish: Fareston rekommenderas inte till patienter med östrogenreceptornegativa tumörer (där cancercellernas yta inte har några receptorer för hormonet östrogen).
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Fareston σε ασθενείς με όγκους αρνητικούς για υποδοχείς οιστρογόνων (καρκινικά κύτταρα που δεν διαθέτουν υποδοχείς οιστρογόνου στην επιφάνειά τους).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fareston διατίθεται εδώ.
Swedish: Det ska inte användas för långtidsbehandling av patienter med endometriehyperplasi (onormal tillväxt av livmoderslemhinnan) eller allvarliga leverproblem.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε μακροχρόνια βάση σε ασθενείς που πάσχουν από υπερπλασία του ενδομητρίου (διόγκωση του εσωτερικού της μήτρας) ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Swedish: De flesta typer av bröstcancer växer som en reaktion på hormonet östrogen.
Greek: Η ανάπτυξη των περισσοτέρων τύπων καρκίνου του μαστού ευνοείται από τα οιστρογόνα.
Swedish: Det leder till att östrogenet inte längre får tumörcellerna att växa, och tillväxten av tumören hämmas.
Greek: Ως εκ τούτου, η ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων δεν διεγείρεται από το οιστρογόνο και έτσι περιορίζεται η ανάπτυξη του όγκου.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FARESTON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Swedish: Hur verkar Fareston?
Greek: Πώς δρα το Fareston;
Swedish: Varför har Fareston godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fareston;
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Swedish: (≥ MR (minimal respons)).
Greek: (≥ MR (ελάχιστη ανταπόκριση)).
Swedish: Du kan behöva medicinsk behandling.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε φαρμακευτική θεραπεία.
Swedish: Komplett respons Nära komplett respons Partiellt svar
Greek: Πλήρης ανταπόκριση Σχεδόν πλήρης ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση
Swedish: Detta omfattar patienter:
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς:
Swedish: - Du ska inte ta läkemedlet varje dag.
Greek: • Δεν παίρνετε το φάρμακο καθημερινά.
Swedish: 90429 Nuremberg Tyskland
Greek: 90429 Nuremberg Γερμανία
Swedish: • Ytterligare riskminimiseringsåtgärder
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Swedish: Det behövs därför ingen justering av startdosen.
Greek: Επομένως, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης.
Swedish: Svarsfrekvensen sammanfattas i tabell 9.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης συνοψίζονται στον Πίνακα 9.
Swedish: Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 Dag 1
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 3 Ημέρα 1
Swedish: Informera läkaren om alla doser som du har missat under en 21-dagarscykel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλες τις δόσεις που έχετε παραλείψει κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε κύκλου θεραπείας 21 ημερών.
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Swedish: Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel ska du inte köra bil eller hantera några verktyg eller maskiner.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο μην οδηγήσετε όχημα και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Swedish: Andra läkemedel och Farydak
Greek: Άλλα φάρμακα και Farydak
Swedish: Ta med dig förpackningen och den här bipacksedeln.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att hantera risken för felmedicinering.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να αντιμετωπίσει τον κίνδυνο λάθους στη φαρμακευτική αγωγή.
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingar var 1,0.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 1,0.
Swedish: Dess fraktion av en erytrocyt är 0,60 in vitro, oberoende av koncentration.
Greek: Το κλάσμα της ερυθροκύτταρα είναι 0,60 in vitro, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση.
Swedish: Fem patienter (1,3 %) dog av händelser associerade till blödning.
Greek: Πέντε ασθενείς (1,3%) πέθαναν από συμβάματα που σχετίζονταν με αιμορραγία.
Swedish: Cykelns dagar är numrerade på blisterkartan.
Greek: Οι ημέρες του κύκλου είναι αριθμημένες στην κυψέλη.
Swedish: - Du ska inte ta Farydak under vecka 3.
Greek: • Μην παίρνετε το Farydak στην Εβδομάδα 3.
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av oönskade händelser, oavsett orsak, förekom hos 36,2 % av patienterna.
Greek: Διακοπή λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων, ανεξαρτήτως αιτίας, παρατηρήθηκε στο 36,2% των ασθενών.
Swedish: Återstoden utgörs av metaboliter.
Greek: Το υπόλοιπο είναι μεταβολίτες.
Swedish: Dosen ska inte sänkas till under 10 mg och samma behandlingsschema (3veckorscykler) ska bibehållas.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να μειώνεται κάτω από 10 mg και θα πρέπει να τηρείται το ίδιο σχήμα θεραπείας (κύκλος θεραπείας 3εβδομάδων).