FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although C. neoformans typically infects immunocompromised persons, patients with no apparent immune system problems also develop cryptococcosis.
Portuguese: Apesar de, habitualmente, o C. neoformans infectar indivíduos imunocomprometidos, os doentes sem problemas aparentes do sistema imunitário também desenvolvem criptococose.
English: Section 4.4 - Special warnings and precaution for use
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
English: Fluconazole is a substance belonging to the chemical class of triazole derivatives.
Portuguese: O fluconazol é uma substância que pertence à classe química dos derivados do triazol.
English: The original applications for the prevention of fungal infections indication included seven comparative clinical studies in which 755 patients received oral fluconazole, 383 patients placebo and 374 patients oral comparative agents.
Portuguese: Os pedidos originais para a indicação prevenção das infecções fúngicas incluíram sete estudos clínicos comparativos, nos quais 755 doentes receberam fluconazol oral, 383 receberam placebo e 374 receberam agentes comparativos orais.
English: In the final approved text of the section 4.2 of the SPC the doses in the paediatric population have been divided in age groups of Infant, toddler and children (28 days to 11 years old), adolescents (12 years to 17 years old) and term newborn infants (0 to 27 days old).
Portuguese: No texto final aprovado da secção 4.2 do RCM, as doses na população pediátrica foram divididas em faixas etárias de lactentes, crianças pequenas e crianças (28 dias a 11 anos de idade), adolescentes (12 anos a 17 anos de idade) e recém-nascidos de termo (0 a 27 dias de idade).
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
English: The use of fluconazole for the above indications is also supported by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) guidelines.
Portuguese: A utilização do fluconazol para as indicações acima referidas é igualmente suportada pelas normas orientadoras da Sociedade Americana para as Doenças Infecciosas (IDSA - Infectious Diseases Society of America).
English: Furthermore the CHMP is of the opinion, that the safety and efficacy for indication of genital candidiasis has not been established in the paediatric population as all available data in children and adolescents are from studies in other indications rather than genital candidiasis.
Portuguese: Além disso, o CHMP considera que a segurança e a eficácia para a indicação de candidíase genital não foram estabelecidas na população pediátrica, na medida em que todos os dados disponíveis em crianças e adolescentes decorrem de estudos noutras indicações que não a candidíase genital.
English: In Member States there were differences in the posology of various infections, e.g. for individual mucosal candida infections.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros, existiam diferenças a nível da posologia para diversas infecções, por exemplo, para as candidíases das mucosas.
English: Diflucan can be used as maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in children with high risk of reoccurrence (see section 4.4).
Portuguese: O Diflucan pode ser utilizado como terapêutica de manutenção para prevenir a recidiva da meningite criptocócica em crianças com risco elevado de recorrência (ver secção 4.4).
English: Treatment of invasive candidiasis requires higher doses of fluconazole than are used for mucocutaneous disease.
Portuguese: O tratamento da candidíase invasiva implica doses mais elevadas de fluconazol do que as que são utilizadas para a doença mucocutânea.
English: Cryptococcal meningitis is caused by the fungus Cryptococcus neoformans.
Portuguese: A meningite criptocócica é causada pelo fungo Cryptococcus neoformans.
English: Information on development, manufacture and control of capsules, powder for oral suspension, syrup and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, fabrico e controlo das cápsulas, pó para suspensão oral, xarope e solução para perfusão foram apresentadas de forma satisfatória.
English: The Core Safety Profile was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SPCs of Diflucan.
Portuguese: O Perfil de Segurança Central foi tido em conta na harmonização das reacções adversas enumeradas entre os RCM nacionais do Diflucan.
English: In addition, the pharmacokinetic profile of fluconazole enables its use as a single agent due to its prolonged elimination half-life of approximately 36 hours and its distribution into vaginal tissues and secretions, with concentrations above the minimum inhibitory concentration for C. albicans persisting for at least 72 hours.
Portuguese: Além disso, o perfil farmacocinético do fluconazol permite a sua utilização como agente único devido à sua semi-vida de eliminação prolongada de cerca de 36 horas e à sua distribuição nos tecidos e secreções vaginais, com concentrações acima das concentrações inibitórias mínimas para a C. albicans que persistem durante pelo menos 72 horas.
English: The CHMP is in agreement on the final wording of the indication.
Portuguese: O CHMP está de acordo com a redacção final da indicação.
English: All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
Portuguese: Todas as alterações acima referidas foram aceites pelo CHMP e aplicam-se a todas as formulações.
English: For the indications of paracoccidioidomycosis, histoplasmosis, lymphocutaneous sporotrichosis, where other agents have failed or are not tolerated, it was deemed by the CHMP that the submitted data on efficacy was not adequate.
Portuguese: Para as indicações de paracoccidioidomicose, histoplasmose e esporotricose linfocutânea, quando outros agentes falharam ou não eram tolerados, o CHMP considerou que os dados submetidos acerca da eficácia não eram adequados.
English: The warning on the effect on the cardiovascular system and the association with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram has been reinforced.
Portuguese: Foi reforçada a advertência sobre o efeito no sistema cardiovascular e a associação a um prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma.
English: This formulation was only approved in Italy and was indicated for the treatment of dermatomycoses due to dermatophytes, yeasts and moulds.
Portuguese: Esta formulação só fora aprovada em Itália e estava indicada para o tratamento das dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras e bolores.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
English: The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que avaliasse todas as outras secções dos RCM aprovados a nível nacional e sugerisse alterações apropriadas no texto onde existiam divergências.
English: For patients with renal impairment a warning has been added with a cross reference to the posology section of 4.2 in this patient population.
Portuguese: No caso dos doentes com insuficiência renal, foi acrescentada uma referência cruzada à secção de posologia, 4.2, nesta população de doentes.
English: Diflucan is indicated in term newborn infants, infants, toddlers, children, and adolescents aged from 0 to 17 years old:
Portuguese: O Diflucan é indicado em recém-nascidos de termo, lactentes, crianças pequenas, crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 17 anos:
English: Candidemia occurs in up to 12% of HIV-infected children with chronically indwelling central venous catheters for total parental nutrition or intravenous antibiotics.
Portuguese: A candidemia ocorre em até 12 % das crianças infectadas pelo VIH com cateteres venosos centrais permanentes para a nutrição parentérica total ou antibióticos intravenosos.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the European Union.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos EstadosMembros relativas à autorização dos medicamentos (e dos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMA relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM divergentes em toda a União Europeia.
English: This indication does not make any more reference to individual forms of invasive candidal infections.
Portuguese: Esta indicação deixou de fazer referência às formas individuais das infecções invasivas por Cândida.
English: Oral or IV fluconazole solutions, administered for 14-21 days, are highly effective for treatment of Candida oesophagitis.
Portuguese: As soluções de fluconazol oral ou IV, administradas durante 14 a 21 dias, são altamente eficazes no tratamento da esofagite por Cândida.
English: Since the pharmacokinetic properties of orally and intravenously administered fluconazole are similar and fluconazole has good bioavailability, results obtained with oral dosing are also applicable to the intravenous formulation.
Portuguese: Dado que as propriedades farmacocinéticas do fluconazol administrado por via oral e intravenosa são semelhantes e o fluconazol possui uma boa biodisponibilidade, os resultados obtidos com a administração oral aplicam-se também à formulação intravenosa.
English: For the one 150 mg capsule presentation the section 4.1 of the SPC is agreed by the CHMP as follows:
Portuguese: Para a apresentação de uma cápsula de 150 mg, a secção 4.1 do RCM é acordada pelo CHMP conforme indicado de seguida:
English: The CHMP assessed the Product Information of the product taking into account the current national ones and the existing scientific knowledge and discussed the indications for each individual medical condition.
Portuguese: O CHMP avaliou a Informação do Medicamento tendo em conta a actualmente existente a nível dos diferentes países, bem como os conhecimentos científicos existentes e discutiu as indicações para cada doença individual.
English: Oropharyngeal candidiasis (OPC) continues to be one of the most frequent opportunistic infections in HIV-infected children during the Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) era (28% of children), with an incidence rate of 0.93 per 100 child-years.
Portuguese: A candidíase orofaríngea (COF) continua a ser uma das infecções oportunistas mais frequentes nas crianças infectadas pelo VIH desde que a HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - Terapêutica Anti-Retroviral Altamente Activa) foi introduzida (28 % das crianças), com uma taxa de incidência de 0,93 por 100 crianças-anos.
English: Diflucan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: O Diflucan foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Diflucan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Diflucan e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
English: Fluconazole has proven to be safe and efficacious for invasive candidiasis.
Portuguese: O fluconazol demonstrou ser seguro e eficaz na candidíase invasiva.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Diflucan and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adoptou conjuntos de documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento referente a diversas apresentações do Diflucan e nomes associados, tendo em conta as formas farmacêuticas.
English: The inclusion of the wording on the interaction of itraconazole (another triazole) in the PI of saquinavir and taking into account the recent labelling changes for saquinavir (contraindication for concomitant administration with other QTc interval prolonging drugs) was amended.
Portuguese: A inclusão da redacção relativa à interacção do itraconazol (um outro triazol) na IM do saquinavir e tendo em conta as recentes alterações da rotulagem do saquinavir (contra-indicação referente à administração concomitante com outros fármacos que prolongam o intervalo QTc) foi alterada.
English: • Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (such as patients with haematological malignancies receiving chemotherapy or patients receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (see section 5.1)).
Portuguese: • Profilaxia das infecções por Cândida em doentes com neutropenia prolongada (como doentes com malignidades hematológicas a receber quimioterapia ou doentes submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (ver secção 5.1)).
English: Risk factors for oesophageal candidiasis in children with HIV infection include low CD4 count (<100 cells/mm3), high viral load, and neutropenia (<500 cells/mm3).
Portuguese: Os factores de risco para a candidíase esofágica em crianças com infecção pelo VIH incluem a contagem baixa de CD4 (<100 células/mm3), carga viral elevada e neutropenia (<500 células/mm3).
English: Several different dosing regimens were employed, 100 mg/day, 200 mg/day and 200 mg three times/week.
Portuguese: Foram utilizados diferentes regimes posológicos: 100 mg/dia, 200 mg/dia e 200 mg três vezes/semana.
English: The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 and additive negative effects on QT interval prolongation is known (such as halofantrine, midazolam and triazolam) is justified.
Portuguese: É justificada a inclusão de substâncias relativamente às quais um envolvimento do CYP 3A4 e efeitos negativos aditivos a nível do prolongamento do intervalo QT (como halofantrina, midazolam e triazolam) são conhecidos.
English: Diflucan is indicated in adults for the treatment of:
Portuguese: O Diflucan é indicado em adultos para o tratamento de:
English: The CHMP accepted that the data presented by the MAH was satisfactory for these indications.
Portuguese: O CHMP aceitou que os dados apresentados pelo titular da AIM eram satisfatórios para estas indicações.
English: Subheadings like Mode of action, PK/PD relationship, Mechanism(s) of resistance and Breakpoints (according to European Committee of Antimicrobial Succeptibility Testing - EUCAST) were implemented.
Portuguese: Foram implementados subparágrafos como Modo de acção, Relação farmacocinética/farmacodinâmica, Mecanismo(s) de resistência e Limites (de acordo com o Comité Europeu de Avaliação de Susceptibilidade Antimicrobiana - EUCAST).
English: The evidence is based on a clinical trial programme of three studies in vulvovaginal candidiasis and one in candidal balanitis.
Portuguese: A evidência baseia-se num programa de ensaios clínicos de três estudos na candidíase vulvovaginal e de um na balanite por Cândida.
English: Fluconazole also exhibits activity in vitro against Cryptococcus species.
Portuguese: O fluconazol apresenta também actividade in vitro contra espécies de Cryptococcus.
English: • Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate.
Portuguese: • Tínea unguinium (onicomicose), quando outros agentes não são considerados adequados.
English: As fluconazole is a potent CYP2C9 inhibitor and a moderate CYP3A4 inhibitor and fluconazole is also an inhibitor of CYP2C19, treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolised through CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4, should be monitored.
Portuguese: Como o fluconazol é um inibidor potente do CYP2C9 e um inibidor moderado do CYP3A4, além de ser também um inibidor do CYP2C19, é necessário monitorizar os doentes tratados que recebam terapêutica concomitante com medicamentos com uma janela terapêutica estreita que sejam metabolizados através do CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
English: Doses of 3 mg/Kg in children have proved effective against fungal infections in immunocompromised children and also for the treatment of paediatric patients with serious fungal infections, such as cryptococcal meningitis.
Portuguese: As doses de 3 mg/kg em crianças demonstraram ser eficazes contra as infecções fúngicas em crianças imunocomprometidas e também para o tratamento dos doentes pediátricos com infecções fúngicas graves, como meningite criptocócica.
English: The indication of relapse prevention in immunocompromised (HIV and cancer) patients was investigated.
Portuguese: Foi estudada a indicação da prevenção da recidiva em doentes imunocomprometidos (VIH e cancro).
English: Moreover halofantrine has been shown to prolong QTc interval at the recommended therapeutic dose and is a substrate of CYP3A4.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que a halofantrina prolonga o intervalo QTc na dose terapêutica recomendada e é um substrato do CYP3A4.
English: Oesophageal candidiasis is primarily associated with HIV infection or other forms of immunosuppression in children.
Portuguese: A candidíase esofágica está associada principalmente à infecção pelo VIH ou outras formas de imunossupressão em crianças.
English: In cancer patients it was superior to placebo in preventing mycological relapse.
Portuguese: Nos doentes com cancro, foi superior ao placebo na prevenção da recidiva micológica.
English: • Relapse of cryptococcal meningitis in patients with high risk of recurrence.
Portuguese: • Recidiva da meningite criptocócica em doentes com risco elevado de recorrência.
English: Paediatric Use
Portuguese: Utilização pediátrica
English: The same situation appeared for cryptococcosis/prevention of cryptococcal infections, for invasive candidiasis or vaginal candidiasis.
Portuguese: Surgiu a mesma situação para a criptococose/prevenção das infecções criptocócicas, para a candidíase invasiva ou candidíase vaginal.
English: Fluconazole therapy is efficacious for several deep mycoses and this is supported by clinical trial data and recommended by clinical guidelines.
Portuguese: A terapêutica com fluconazol é eficaz para diversas micoses profundas, sendo suportada por dados de ensaios clínicos e recomendada por normas orientadoras clínicas.
English: Fluconazole is also used as maintenance therapy (prophylaxis) for prevention of the recurrence of vaginal candidiasis.
Portuguese: O fluconazol é também utilizado como terapêutica de manutenção (profilaxia) para a prevenção da recorrência da candidíase vaginal.
English: In the case of deep endemic mycoses the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of other forms of endemic mycoses such as paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis and histoplasmosis was limited and they are no longer mentioned in the section 4.1 of the PI.
Portuguese: No caso das micoses endémicas profundas, a evidência relativa à eficácia do fluconazol no tratamento de outras formas de micoses endémicas, como paracoccidioidomicose, esporotricose linfocutânea e histoplasmose, era limitada e, como tal, deixaram de ser mencionadas na secção 4.1 da IM.
English: Fluconazole administered to children at 12 mg/Kg/day provides exposure similar to standard 400 mg daily dosing in adults and higher doses are not recommended in children.
Portuguese: O fluconazol administrado a crianças a 12 mg/kg/dia proporciona uma exposição semelhante à posologia diária padrão de 400 mg em adultos, não sendo recomendadas doses mais elevadas em crianças.
English: In all studies fluconazole was as or more effective than placebo in preventing clinical relapse.
Portuguese: Em todos os estudos, o fluconazol foi tão ou mais eficaz que o placebo na prevenção da recidiva clínica.
English: Other conditions which pose an increased risk include certain lymphomas (e.g. Hodgkin's lymphoma), sarcoidosis, and patients on long-term corticosteroid therapy.
Portuguese: Outras situações que constituem um risco aumentado incluem determinados linfomas (por exemplo, linfoma de Hodgkin), sarcoidose e doentes submetidos a uma terapêutica a longo prazo com corticosteróides.
English: Alternatively, an initial course of amphotericin B therapy can be administered and then carefully followed by completion of a course of fluconazole therapy.
Portuguese: Como alternativa, é possível administrar-se um regime inicial de anfotericina B, posteriormente seguido pela aplicação de um regime de terapêutica com o fluconazol.
English: • Coccidioidomycosis (see section 4.4).
Portuguese: • Coccidioidomicose (ver secção 4.4).
English: The use of broad-spectrum antibiotics, corticosteroids, cytotoxic drugs, and radiation therapy are also predisposing factors.
Portuguese: A utilização dos antibióticos de largo espectro, corticosteróides, citotóxicos e radioterapia são também factores de predisposição.
English: The majority of patients began antifungal prophylaxis prior to undergoing a period of induced neutropenia through chemo- or radiotherapy for malignant disease or bone marrow transplantation.
Portuguese: A maioria dos doentes iniciou a profilaxia antifúngica antes de se submeter a um período de neutropenia induzida através de quimioterapia ou radioterapia para doença maligna ou transplante de medula óssea.
English: In all the mycosal candidiasis studies fluconazole was efficacious and equivalent or superior to the standard agents in both adults and paediatric patients.
Portuguese: Em todos os estudos sobre a candidíase das mucosas, o fluconazol foi eficaz e equivalente ou superior aos agentes padrão nos doentes adultos e pediátricos.
English: Systemic therapy is essential for oesophageal disease and should be initiated empirically among HIV-infected children who have OPC and oesophageal symptoms.
Portuguese: A terapêutica sistémica é fundamental para a doença esofágica e deve ser iniciada de forma empírica entre as crianças infectadas pelo VIH com COF e sintomas esofágicos.
English: Fluconazole, a third generation azole, is characterised by high oral bioavailability, widespread distribution into body fluids and tissues, predictable renal clearance, and once-daily administration.
Portuguese: O fluconazol, um azol de terceira geração, caracteriza-se por uma elevada biodisponibilidade oral, extensa distribuição nos líquidos e tecidos corporais, depuração renal previsível e administração uma vez por dia.
English: The CHMP considered that the treatment of invasive candidiasis in children is sufficiently demonstrated.
Portuguese: O CHMP considerou que o tratamento da candidíase invasiva em crianças está suficientemente demonstrado.
English: However as the first line treatment of this candidiasis is the topical application, the one 150 mg capsule presentation is specifically indicated for the above genital candidiasis indications in adults when local therapy is not appropriate.
Portuguese: Contudo, na medida em que o tratamento de primeira linha desta candidíase é a aplicação tópica, a apresentação de uma cápsula de 150 mg está especificamente indicada para as indicações acima referidas de candidíase genital em adultos quando a terapêutica local não é adequada.