FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité concluiu que o perfil benefício-risco de medicamentos contendo estradiol a 0,005% p/p, prednisolona a 0,4% p/p para utilização tópica para o tratamento externo inicial de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras, inflamatórias, com ardor e comichão da região genital externa feminina, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol de dose baixa são indicados, continua a ser positiva, sujeita às restrições, advertências e alterações na Informação do Medicamento acordadas.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w estradiol en 0,4% w/w prednisolon bevatten voor de eerste kortdurende uitwendige behandeling van acute, lichte, brandende en jeukende ontstekingsziekten van de huid van het uitwendige vrouwelijke genitale gebied bij postmenopauzale patiënten, waarvoor zwakwerkende corticosteroïden en een lage dosis estradiol geïndiceerd zijn, positief blijft met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados farmacocinéticos demonstram que o estradiol é absorvido após a aplicação vaginal do Linoladiol N. São de esperar efeitos sistémicos, na medida em que os níveis de estradiol aumentam acima dos níveis pós-menopáusicos, os quais variam entre 10 e 20 pg/ml.1
Dutch: Systemische effecten zijn te verwachten aangezien de concentraties estradiol verhoogd worden tot boven de postmenopauzale concentraties die variëren van 10 tot 20 pg/ml.1
Portuguese: Nesta comparação, foram incluídos três outros medicamentos aplicados por via intravaginal: Comprimidos vaginais de 10 mcg e 25 mcg e anel vaginal de 2 mg. Com base na comparação fornecida dos valores de Cmax e Cmédia para o Linoladiol N, a exposição sistémica ao estradiol em estado estacionário (duas vezes por semana) parece ser cerca de 2,5 a 3 vezes mais elevada em comparação com os comprimidos de 10 mcg, e cerca de 25% mais elevada para o Linoladiol N creme do que para os comprimidos de 25 mcg.
Dutch: Op basis van de overgelegde vergelijking van de Cmax- en Cgemiddeldwaarden voor Linoladiol N crème blijkt dat de systemische blootstelling aan estradiol bij steady-state (tweemaal per week) voor Linoladiol N ongeveer 2,5 à 3 keer zo hoog is als voor de 10 mcg-tabletten en ongeveer 25% hoger dan voor de 25 mcg-tabletten.
Portuguese: Considerando que a exposição sistémica observada para o Linoladiol N é significativamente mais elevada do que as exposições notificadas para outros medicamentos contendo estradiol disponíveis para utilização intravaginal, a restrição da duração do tratamento a quatro semanas é considerada uma medida de minimização de risco adequada , tendo e conta as preocupações de segurança existentes e nas incertezas que rodeiam a exposição sistémica ao estradiol relacionadas com este medicamento na população-alvo de mulheres pós-menopáusicas.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling waargenomen bij Linoladiol N veel hoger is dan de systemische blootstelling die wordt gemeld bij andere beschikbare geneesmiddelen voor intravaginaal gebruik die estradiol bevatten, wordt beperking van de behandelingsduur tot vier weken een voldoende
Portuguese: • Para garantir que os medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica não são utilizados por períodos de tempo superiores a 4 semanas, o Comité impôs a retirada do tamanho de embalagem de 100 g em todos os Estados-Membros da UE onde os medicamentos estão autorizados.
Dutch: • het CHMP de intrekking van de verpakkingsgrootte 100 g in alle EU-lidstaten waar de middelen goedgekeurd zijn, heeft opgelegd om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten, niet gedurende periodes langer dan vier weken worden gebruikt; de vergunninghouders bovendien verzocht is een uitgebreid plan met inbegrip van precieze korte tijdslijnen voor de aanpassing van de kleinere verpakkingsgrootte (25 g) en de intrekking van de verpakkingsgroottes 35 g en 50 g te overleggen in alle EUlidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn;
Portuguese: Em segundo lugar, o titular da AIM mostrou estar em desacordo com a avaliação do CHMP do perfil global do medicamento Linoladiol N. Para ele, o perfil farmacocinético, a exposição sistémica e os riscos potenciais não devem ser avaliados relativamente à THS sistémica, e a utilização tópica do
Dutch: Er werd gesteld dat het farmacokinetische profiel, de systemische blootstelling en de potentiële risico's niet moeten worden beoordeeld met betrekking tot systemische HRT en dat het topisch gebruik van Linoladiol N niet te vergelijken is met systemische HRTbehandeling.
Portuguese: Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado As Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros ou dos Estados-Membros de referência, sempre que aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das AIM:
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Portuguese: Por conseguinte, os tamanhos de embalagem de 100 g devem ser retirados de todos os Estados-Membros da UE onde estão, atualmente, autorizados.
Dutch: De verpakkingsgroottes 100 g dienen derhalve in alle EU-lidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn, uit de handel te worden genomen.
Portuguese: A duração máxima de um regime de tratamento com medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica está limitada a 4 semanas (utilização não repetida).
Dutch: De maximale behandelingsduur voor geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten, is beperkt tot vier weken (geen herhaald gebruik).
Portuguese: Na medida em que a duração máxima de um regime de tratamento com medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica está limitada a 4 semanas (utilização não repetida), os titulares das AIM devem fornecer um plano detalhado, incluindo prazos curtos e precisos relativamente à adaptação do tamanho de embalagem mais pequeno (25 g) e à retirada dos tamanhos de embalagem de 35 g e 50 g, em todos os Estados-Membros da UE onde estão, atualmente, autorizados.
Dutch: Aangezien de maximale behandelingsduur voor geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten beperkt is tot vier weken (geen herhaald gebruik), moeten de vergunninghouders een uitgebreid plan met inbegrip van precieze korte tijdslijnen voor de aanpassing van de kleinere verpakkingsgrootte (25 g) en de intrekking van de verpakkingsgroottes 35 g en 50 g overleggen in alle EU-lidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: Eslováquia Dr. August Wolff GmbH&Co.
Dutch: Slowakije Dr. August Wolff GmbH&Co.
Portuguese: Produtos contendo 0.005% w/w estradiol e 0.4% w/w prednisolona para uso tópico Estado
Dutch: 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use Lidstaat
Portuguese: Emulsão vaginal
Dutch: Emulsie voor vaginaal gebruik
Portuguese: Uso vaginal, uso tópico
Dutch: Vaginaal gebruik, uitwendig gebruik
Portuguese: Creme vaginal
Dutch: Crème voor vaginaal gebruik
Portuguese: Produtos contendo estradiol 0.01% w/w para uso tópico Estado
Dutch: 0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use Lidstaat
Portuguese: Ambos os medicamentos estão autorizados na UE por meio de procedimentos nacionais há mais de 40 anos.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn in de EU via nationale procedures sinds meer dan veertig jaar goedgekeurd.
Portuguese: 19 de agosto de 2014 EMA/515780/2014
Dutch: 19 augustus 2014 EMA/515780/2014
Portuguese: 1Mais informações aqui.
Dutch: 1 Zie hier voor meer informatie.
Portuguese: As doentes que utilizam estes cremes devem estar cientes do seguinte:
Dutch: Patiënten die deze crèmes gebruiken, dienen zich bewust te zijn van het volgende:
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer em dezembro de 2013.
Dutch: De CHMP bracht in december 2013 een advies uit.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano.
Dutch: De beoordeling is uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Portuguese: Informações destinadas às doentes
Dutch: Informatie voor patiënten
Portuguese: O Linoladiol N é comercializado na Alemanha, Bulgária, Eslováquia, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia e República Checa, ao passo que o Linoladiol HN é comercializado na Alemanha, Estónia, Letónia e Lituânia.
Dutch: Linoladiol N wordt op de markt gebracht in Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Slowakije en Tsjechië, terwijl Linoladiol HN op de markt wordt gebracht in Duitsland, Estland, Letland en Litouwen.
Portuguese: Um limite da duração de uso e outras medidas implementadas para gerir o potencial risco de efeitos secundários
Dutch: Beperking van de gebruiksduur en andere maatregelen ingevoerd om het mogelijke risico op bijwerkingen te beheersen
Portuguese: • Ambos os cremes não devem ser utilizados durante mais de 4 semanas.
Dutch: • Beide crèmes mogen niet langer dan vier weken worden gebruikt.
Portuguese: Caso esteja a utilizar o Linoladiol HN para essa doença, contacte o seu médico para discutirem tratamentos alternativos.
Dutch: Als u Linoladiol HN voor deze aandoening hebt gebruikt, neem dan contact op met uw arts om alternatieve behandelingen te bespreken.
Portuguese: A informação do medicamento referente a ambos os cremes será atualizada com as seguintes recomendações:
Dutch: De productinformatie voor beide crèmes zal worden aangepast met de volgende aanbevelingen:
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos da Alemanha solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa do perfil benefício-risco destes medicamentos e que procedesse à emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Duitsland vroeg het CHMP een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de hele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Portuguese: O tratamento com os dois cremes deve limitar-se a uma duração máxima de 4 semanas.
Dutch: De behandelingsduur voor beide crèmes dient te worden beperkt tot maximaal vier weken.
Portuguese: A revisão dos medicamentos tópicos contendo estradiol Linoladiol N e Linoladiol HN foi desencadeada em 24 de maio de 2012 pela Alemanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van de topische estradiol bevattende geneesmiddelen Linoladiol N en Linoladiol HN werd op 24 mei 2012 krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet door Duitsland.
Portuguese: O Linoladiol N creme (0,01 % p/p) contém 100 microgramas de estradiol por grama, ao passo que o Linoladiol HN (0,005 % p/p, 0,4 % p/p) contém 50 microgramas de estradiol e 4 mg do corticosteroide prednisolona por grama.
Dutch: De crème Linoladiol N (0,01 %w/w) bevat 100 microgram estradiol per gram, terwijl Linoladiol HN (0,005 %w/w, 0,4 %w/w) 50 microgram estradiol en 4 mg van het corticosteroïd prednisolon per gram bevat.
Portuguese: O parecer final do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final em 19 de agosto de 2014.
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19 augustus 2014 een definitief besluit nam.
Portuguese: Na sequência de um pedido da empresa, foi realizado um reexame do parecer relativo ao Linoladiol N, que ficou concluído em abril de 2014.
Dutch: Na een verzoek van het bedrijf werd een heronderzoek van het advies voor Linoladiol N uitgevoerd en in april 2014 afgerond.
Portuguese: O CHMP reiterou a necessidade de limitar o tratamento de ambos os cremes a 4 semanas devido ao teor relativamente elevado de estradiol e aos potenciais riscos de efeitos secundários devido à absorção sistémica (por todo o organismo) do estradiol.
Dutch: Het CHMP herhaalde de noodzaak om de behandelingsduur voor beide crèmes tot vier weken te beperken vanwege hun relatief hoge estradiolgehalte en het mogelijke risico op bijwerkingen doordat estradiol systemisch (door het gehele lichaam) wordt geabsorbeerd.
Portuguese: Em dezembro de 2013, o CHMP concluíra uma revisão dos benefícios e riscos de ambos os cremes e fizera recomendações quanto ao seu uso.1 Na sequência de um pedido de reexame do Linoladiol N pela empresa, as recomendações para este creme foram atualizadas, tendo em conta novas medidas destinadas a gerir o potencial risco de efeitos secundários.
Dutch: In december 2013 had het CHMP een beoordeling van de voordelen en risico's van beide crèmes afgerond en aanbevelingen met betrekking tot het gebruik ervan gedaan.1 Na een verzoek van het bedrijf tot heronderzoek van Linoladiol N, zijn de aanbevelingen voor deze crème aangepast, rekening houdend met nieuwe maatregelen om het mogelijke risico op bijwerkingen te beheersen.
Portuguese: As recomendações do CHMP foram enviadas para a Comissão Europeia, que as aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE em 19 de agosto de 2014.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die ze bekrachtigde en op 19 augustus 2014 een in de hele EU geldig, definitief, juridisch bindend besluit nam.
Portuguese: A informação do medicamento do Linoladiol N e do Linoladiol HN foi atualizada de modo a informar as doentes e os profissionais de saúde destes potenciais riscos.
Dutch: De productinformatie van Linoladiol N en Linoladiol HN is bijgewerkt om patiënten en professionele zorgverleners over deze mogelijke risico's te informeren.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas acerca do tratamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen over uw behandeling hebt.
Portuguese: O Linoladiol HN também contém prednisolona de dose baixa, que funciona como um agente anti-inflamatório.
Dutch: Linoladiol HN bevat ook laaggedoseerd prednisolon, dat als ontstekingsremmer werkt.
Portuguese: Em 25 de abril de 2014, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA atualizou as recomendações relativas ao uso de dois cremes contendo doses elevadas de estradiol, o Linoladiol N e o Linoladiol HN.
Dutch: Op 25 april 2014 werden door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA aanbevelingen aangepast betreffende het gebruik van twee estradiol bevattende crèmes met hoge sterkte, Linoladiol N en Linoladiol HN.
Portuguese: O Linoladiol N e o Linoladiol HN são um tipo de «terapêutica hormonal de substituição» local: contêm uma hormona feminina, estradiol, que é utilizada para substituir a hormona estradiol que o organismo deixa de produzir após a menopausa.
Dutch: Linoladiol N en Linoladiol HN zijn een soort lokale ‘hormoonsuppletietherapie': ze bevatten een vrouwelijk geslachtshormoon, estradiol, dat wordt gebruikt om het estradiolhormoon te vervangen dat het lichaam na de menopauze niet langer aanmaakt.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de os cremes conterem a hormona estradiol, que pode ser absorvida pela corrente sanguínea e aumentar os riscos de efeitos secundários, como coágulos sanguíneos e AVC, se os cremes forem utilizados por períodos prolongados.
Dutch: Dit is omdat de crèmes het hormoon estradiol bevatten, dat in de bloedbaan kan worden opgenomen en uw risico kan verhogen op bijwerkingen zoals bloedstolsels en beroertes als de crèmes gedurende langere perioden worden gebruikt.
Portuguese: A absorção sistémica do estradiol pode estar associada a riscos semelhantes aos observados na terapêutica hormonal de substituição (THS) sistémica, incluindo coágulos sanguíneos, acidente vascular cerebral ou cancro do endométrio (útero).
Dutch: Systemische absorptie van estradiol kan gepaard gaan met risico's die vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij systemische hormoonsuppletietherapie (HST), waaronder bloedstolsels, beroerte en endometriumkanker (baarmoederkanker).
Portuguese: Além disso, no caso do Linoladiol N, o creme com a quantidade mais elevada de estradiol, o CHMP solicitou à empresa que limitasse a quantidade de creme disponível nas embalagens, de modo a impedir que as doentes o utilizassem por um período de tempo superior ao recomendado.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP het bedrijf opgedragen om voor Linoladiol N, de crème met de grotere hoeveelheid estradiol, de hoeveelheid crème die in de verpakkingen beschikbaar is te beperken, teneinde te voorkomen dat patiënten deze langer gebruiken dan is aanbevolen.
Portuguese: Além disso, o Linoladiol HN não pode continuar a ser utilizado no tratamento de lichen sclerosus (líquen escleroso), uma doença da pele que afeta habitualmente a área genital, devido à falta de evidência de benefício nesta patologia.
Dutch: Daarnaast mag Linoladiol HN niet meer worden gebruikt voor het behandelen van lichen sclerosus, een huidaandoening die vaak voorkomt in het genitale gebied, vanwege een gebrek aan bewijs van voordeel bij deze aandoening.
Portuguese: • Anteriormente, o Linoladiol HN era utilizado no tratamento de uma doença chamada lichen sclerosus (líquen escleroso).
Dutch: • Linoladiol HN werd eerder gebruikt voor het behandelen van een aandoening met de naam lichen sclerosus.
Portuguese: • O Linoladiol N deve ser aplicado no interior da vagina, ao passo que o Linoladiol HN deve ser aplicado na área genital externa.
Dutch: • Linoladiol N dient in de vagina te worden aangebracht, terwijl Linoladiol HN op het uitwendige genitale gebied moet worden aangebracht.
Portuguese: • O Linoladiol HN não pode continuar a ser prescrito para o lichen sclerosus (líquen escleroso).
Dutch: • Linoladiol HN mag niet meer worden voorgeschreven voor lichen sclerosus.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos atualizou as informações relativas ao modo de utilização dos cremes Linoladiol N e Linoladiol HN.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft het advies met betrekking tot het gebruik van de crèmes Linoladiol N en Linoladiol HN aangepast.
Portuguese: O creme Linoladiol N destina-se apenas a ser utilizado no interior da vagina para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas com atrofia vaginal devido à falta da hormona estrogénio, ao passo que o creme Linoladiol HN destina-se a mulheres pós-menopáusicas com doenças cutâneas inflamatórias ligeiras à volta da área genital.
Dutch: De crème Linoladiol N mag alleen binnen in de vagina worden gebruikt voor het behandelen van postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie als gevolg van een tekort aan het hormoon oestrogeen, terwijl de crème Linoladiol HN bedoeld is voor postmenopauzale vrouwen met lichte ontstekingsziekten van de huid rond het genitale gebied.
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde A EMA concluiu uma revisão dos cremes Linoladiol N e Linoladiol HN contendo estradiol e atualizou as recomendações de utilização.
Dutch: Het EMA heeft een beoordeling van de estradiol bevattende crèmes Linoladiol N en Linoladiol HN afgerond en heeft aanbevelingen met betrekking tot het gebruik ervan aangepast.
Portuguese: • O Linoladiol HN está indicado no tratamento de curta duração de doenças inflamatórias cutâneas ligeiras e agudas da área genital externa, em mulheres pós-menopáusicas.
Dutch: • Linoladiol HN is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van acute, lichte ontstekingsziekten van de huid van het uitwendige genitale gebied bij postmenopauzale vrouwen.
Portuguese: • O Linoladiol N destina-se apenas a ser utilizado no interior da vagina para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas com atrofia vaginal devido à falta de estrogénio.
Dutch: • Linoladiol N mag alleen binnen in de vagina worden gebruikt voor het behandelen van postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie als gevolg van een tekort aan oestrogeen.
Portuguese: • O Linoladiol HN só deve ser utilizado no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com doenças cutâneas inflamatórias ligeiras que afetam a área genital externa.
Dutch: • Linoladiol HN mag alleen worden gebruikt voor het behandelen van postmenopauzale vrouwen met lichte ontstekingsziekten van de huid in het uitwendige genitale gebied.
Portuguese: • O Linoladiol N está indicado no tratamento de atrofia vaginal devida a insuficiência de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas.
Dutch: • Linoladiol N is geïndiceerd voor de behandeling van vaginale atrofie door oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen.
Portuguese: Muito raramente, foram notificadas reações alérgicas, por vezes graves.
Dutch: Zeer zelden werden allergische reacties gemeld, die soms ernstig van aard waren.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de outubro de 2015 EMA/828146/2015
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/828144/2015
Portuguese: As sementes de linho só devem ser utilizadas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.
Dutch: Lijnzaad mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar.
Portuguese: Este efeito pode reduzir o desconforto gastrointestinal.
Dutch: Dit effect leidt mogelijk tot een vermindering van het gastrointestinale ongemak.
Portuguese: Isto significa que há dados bibliográficos que fornecem provas científicas da eficácia e segurança das sementes de linho quando utilizadas desta forma, abrangendo um período de pelo menos 10 anos na UE.
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens beschikbaar zijn met wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van lijnzaad wanneer het op deze wijze worden gebruikt; deze gegevens hebben betrekking op een periode van ten minste tien jaar in de EU.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm sementes de linho nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met lijnzaad in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Portuguese: Este documento é uma tradução do resumo do relatório de avaliação do HMPC destinado ao público, cujo original foi preparado pelo secretariado da EMA em inglês.
Dutch: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPCbeoordelingsrapport dat in het Engels is aangemaakt door het EMA-secretariaat.
Portuguese: Foram notificados efeitos secundários frequentes (observados entre 1 e 10 em cada 100 doentes) com as sementes de linho.
Dutch: Een van de vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) die zijn gerapporteerd bij gebruik van lijnzaad, is een opgezette buik.
Portuguese: As sementes de linho podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Dutch: Lijnzaad kan in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm sementes de linho?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met lijnzaad in de EU goedgekeurd?
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais das sementes de linho.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van lijnzaad.