FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e segurança de vedolizumab para o tratamento de doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave (pontuação de 220 a 450 do Índice de Atividade de Doença de Crohn [CDAI]) foram avaliadas em dois estudos (GEMINI II e III).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av vedolizumab ved behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (aktivitetsindeks for Crohns sykdom (CDAI) 220 til 450) ble undersøkt i to studier (GEMINI II og III).
Portuguese: Os medicamentos imunorreguladores podem agravar o risco de doenças malignas (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet (se pkt.
Portuguese: Reinício do tratamento
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling
Portuguese: 12 horas2
Norwegian Bokmål: 12 timer2
Portuguese: Se a terapêutica for interrompida e for necessário reiniciar o tratamento com Entyvio, a dosagem a cada quatro semanas poderá ser considerada (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis behandling er avbrutt og det er behov for gjenoppstart av behandling med Entyvio, kan dosering hver fjerde uke vurderes (se pkt.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de vedolizumab em mulheres grávidas é limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde med data på bruk av vedolizumab hos gravide kvinner.
Portuguese: Instruções para reconstituição e perfusão
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering og infusjon
Portuguese: Depois de dissolvida, inverta suavemente o frasco para injetáveis 3 vezes.
Norwegian Bokmål: Når alt er oppløst, skal hetteglasset vendes forsiktig opp og ned 3 ganger.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du ammer eller planlegger å amme.
Portuguese: Foram detetados baixos níveis (< 300 mcg/l) de vedolizumab no dia 28 do pós-parto no leite de 3 de 11 macacos cinomolgos fêmeas tratadas com uma dose de 100 mg/kg de vedolizumab a cada 2 semanas e em nenhum animal que recebeu 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer (< 300 mikrog/l) av vedolizumab ble oppdaget på dag 28 etter fødsel i melk hos 3 av 11 cynomolgusaper behandlet med 100 mg/kg vedolizumab dosert hver andre uke og ikke hos noen dyr som fikk 10 mg/kg.
Portuguese: O número de doentes foi n = 72 para placebo, n = 70 para vedolizumab a cada oito semanas e n = 73 para vedolizumab a cada quatro semanas
Norwegian Bokmål: Antall pasienter var n = 72 for placebo, n = 70 for vedolizumab hver åttende uke og n = 73 for vedolizumab hver fjerde uke
Portuguese: A administração de vedolizumab em macacos cinomolgos fêmeas grávidas durante a maior parte da gestação não resultou em quaisquer evidências de efeitos na teratogenicidade, desenvolvimento pré-natal ou pós-natal em bebés até aos 6 meses de idade.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av vedolizumab til gravide cynomolgusaper under det meste av graviditetsperioden gav ingen tegn på fosterskadelige effekter, eller effekter på prenatal eller postnatal utvikling hos nyfødte opptil 6 måneder.
Portuguese: O vedolizumab não afetou a vigilância imunológica e a inflamação do sistema nervoso central na encefalomielite autoimune experimental em primatas não humanos, um modelo de esclerose múltipla.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab påvirket ikke immunovervåking og inflammasjon i sentralnervesystemet hos ikke-humane primater med eksperimentell autoimmun encefalomyelitt, en modell for multippel sklerose.
Portuguese: Alteração da PCR no soro desde a linha de base à semana 6, mediana (µg/ml) Geral‡
Norwegian Bokmål: Endring i CRP fra baseline til uke 6, median (mikrog/ml)) Totalt‡
Portuguese: Vedolizumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado que se liga à integrina α4β7 humana e é produzido usando tecnologia de ADN recombinante em células do ovário do hamster chinês (CHO).
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som binder seg til humant α4β7-integrin og blir produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: Este medicamento exerce uma influência mínima na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou ferramentas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: Indução de remissão na doença de Crohn
Norwegian Bokmål: Induksjon av remisjon ved Crohns sykdom
Portuguese: Dos doentes que apresentaram reações relacionadas com a perfusão, os doentes que se encontravam a tomar vedolizumab tiveram mais reações relacionadas com a perfusão nas primeiras 2 horas em comparação com os doentes que se encontravam a receber placebo.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde infusjonsrelaterte reaksjoner, hadde de som fikk vedolizumab flere infusjonsrelaterte reaksjoner innen de 2 første timene enn de pasientene som fikk placebo.
Portuguese: Além disso, não foram observados quaisquer efeitos de vedolizumab na taxa proliferativa ou na citotoxicidade de uma linha celular tumoral humana que expressa a integrina α4β7 in vitro.
Norwegian Bokmål: Det ble videre ikke funnet noen effekter av vedolizumab på proliferasjonsrate eller cytotoksisitet på humane tumorceller som uttrykker α4β7-integrin in vitro.
Portuguese: Em estudos controlados e de regime aberto realizados em adultos com vedolizumab, foram notificadas infeções graves que incluíram tuberculose, septicemia (por vezes fatal), septicemia por salmonela, meningite por listeria e colite por citomegalovírus.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne som fikk vedolizumab har alvorlige infeksjoner vært rapportert, som inkluderer tuberkulose, sepsis (noen ganger fatal), salmonella sepsis, listeria meningitt og cytomegaloviral kolitt.
Portuguese: Com início à semana 6, os doentes receberam 300 mg vedolizumab a cada oito ou quatro semanas.
Norwegian Bokmål: Fra uke 6 fikk pasienter 300 mg vedolizumab hver åttende eller fjerde uke.
Portuguese: Vedolizumab bloqueia uma proteína à superfície dos glóbulos brancos que causa a inflamação na colite ulcerosa e na doença de Crohn, reduzindo assim a inflamação.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab blokkerer et protein på overflaten av hvite blodceller som forårsaker betennelse ved ulcerøs kolitt og Crohns sykdom, slik at betennelsen reduseres.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvens presenteres bivirkningene i fallende alvorlighetsgrad.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao vedolizumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) vedolizumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for vedolizumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder vedolizumab, er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre os efeitos de vedolizumab na fertilidade humana.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på effekt av vedolizumab på fertilitet hos mennesker.
Portuguese: Conforme apresentado na Tabela 4, embora o parâmetro de avaliação primário não tenha sido cumprido, as análises exploratórias demonstram que foram observados resultados clinicamente significativos.
Norwegian Bokmål: Som angitt i tabell 4, viser eksplorative analyser at klinisk betydningsfulle resultater ble observert, selv om ikke det primære endepunktet ble oppnådd.
Portuguese: • Não existência de experiência em ensaios clínicos com Entyvio em doentes previamente tratados com natalizumab.
Norwegian Bokmål: • I kliniske studier er det ingen erfaring med Entyvio hos pasienter som tidligere er behandlet med natalizumab.
Portuguese: Se tiver colite ulcerosa, ser-lhe-ão administrados inicialmente outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ulcerøs kolitt, vil du først få andre legemidler.
Portuguese: Não foram realizados estudos com vedolizumab a longo prazo em animais para avaliar o seu potencial carcinogénico porque não existem modelos que respondam farmacologicamente a anticorpos monoclonais.
Norwegian Bokmål: Langtids dyrestudier med vedolizumab for å undersøke karsinogent potensiale er ikke gjennomført, fordi farmakologiske responsmodeller for monoklonale antistoffer ikke finnes.
Portuguese: Em todas as perfusões subsequentes (após as primeiras duas), será monitorizado durante a perfusão e durante aproximadamente 1 hora após a sua conclusão.
Norwegian Bokmål: For alle etterfølgende infusjoner (etter de to første), vil du bli overvåket under infusjonen og i cirka 1 time etter avsluttet infusjon.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis de vidro de Tipo 1 (20 ml) com uma rolha de borracha e cápsula de alumínio protegida por uma tampa de plástico.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i type 1 hetteglass (20 ml) med gummipropp og aluminiumshette beskyttet med plastkork.
Portuguese: A inibição da interação da α4β7 com a MAdCAM-1 devido ao vedolizumab previne a transmigração de linfócitos auxiliares T de memória alojados no intestino através do endotélio vascular para o tecido parenquimatoso em primatas não humanos, e induz uma elevação reversível de 3 vezes destas células no sangue periférico.
Norwegian Bokmål: Hemming av interaksjonen mellom α4β7 og MAdCAM-1 med vedolizumab forhindrer transmigrasjon av tarmsøkende "memory" T-hjelpeceller i tarm over vaskulært endotel inn i parenkymalt vev i ikke-humane primater, og induserer en reversibel 3-ganger økning av disse cellene i perifert blod.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, doentes com colite ulcerosa ou doentes com doença de Crohn, o vedolizumab não eleva a contagem de neutrófilos, basófilos, eosinófilos, linfócitos B e linfócitos T citotóxicos, total de linfócitos T auxiliares de memória, monócitos ou células assassinas naturais, no sangue periférico, não tendo sido observada qualquer leucocitose.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer, pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, økte ikke vedolizumab nivåer av nøytrofiler, basofiler, eosinofiler, B-hjelpeceller og cytotoksiske T-lymfocytter, total "memory" T-hjelpeceller, monocytter og naturlige drepeceller i perifert blod, uten at det ble observert leukocytose.
Portuguese: O risco de doenças malignas é acrescido em doentes com colite ulcerosa e doença de Crohn.
Norwegian Bokmål: Risikoen for malignitet er økt hos pasienter med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com vedolizumab, os doentes devem ser rastreados quanto a TB de acordo com a prática clínica local.
Norwegian Bokmål: Før behandling med vedolizumab startes, må pasienter screenes for tuberkulose i henhold til lokal praksis.
Portuguese: Infeções graves ativas, tais como tuberculose (TB), septicemia, citomegalovírus, listeriose e infeções oportunistas, tais como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive alvorlige infeksjoner som tuberkulose (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriose og opportunistiske infeksjoner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se pkt.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes under og etter infusjon (se pkt.
Portuguese: Dose e frequência O tratamento com Entyvio é o mesmo para a colite ulcerosa e para a doença de Crohn.
Norwegian Bokmål: Dose og frekvens Behandling med Entyvio er lik for ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Portuguese: • doença de Crohn ativa moderada a grave.
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Portuguese: Nas restantes perfusões subsequentes, os doentes devem ser observados durante aproximadamente 1 hora após a conclusão da perfusão.
Norwegian Bokmål: For alle etterfølgende infusjoner bør pasienter observeres i cirka 1 time etter avsluttet infusjon.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para vedolizumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for vedolizumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Portuguese: O vedolizumab apresentou uma farmacocinética linear a concentrações séricas superiores a 1 mcg/ml.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab utviser lineær farmakokinetikk ved serumkonsentrasjoner høyere enn 1 mikrog/ml.
Portuguese: Vedolizumab foi estudado em doentes adultos com colite ulcerosa e doença de Crohn com a administração concomitante de corticosteroides, imunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina e metotrexato) e aminossalicilatos.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab har vært studert hos voksne pasienter med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom ved samtidig administrasjon av kortikosteroider, immunmodulatorer (azatioprin, 6-merkaptopurin og metotreksat) og aminosalisylater.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (QdVRS) foi avaliada pelo Inquérito da Doença Inflamatória do Intestino, um instrumento específico de uma doença, e por SF-36 e EQ-5D, que são instrumentos de avaliação gerais.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQOL) ble undersøkt med "Inflammatory Bowel Disease Questionnaire" (IBDQ), et sykdomsspesifikt undersøkelsesskjema, og SF-36 og EQ-5D, som er generelle undersøkelsesskjemaer.
Portuguese: Erupção cutânea, prurido, eczema, eritema, suores noturnos, acne
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe, eksem, erytem, nattesvette, akne
Portuguese: Com início à semana 6, os doentes que alcançaram uma resposta clínica e se encontravam a receber corticosteroides tiveram de iniciar um regime de redução dos corticosteroides.
Norwegian Bokmål: Fra uke 6 måtte pasienter som hadde fått klinisk respons og som fikk kortikosteroider begynne på et nedtrappingsregime av kortikosteroider.
Portuguese: A resposta clínica otimizada foi alcançada em 29%, 38%, 21%, respetivamente, e a remissão clínica livre de corticosteroides foi alcançada em 24%, 16%, 0%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i vedvarende klinisk respons ble oppnådd hos henholdsvis 29 %, 38 % 21 % og kortikosteroid-fri klinisk remisjon ble oppnådd hos henholdsvis 24 %, 16 %, 0 %.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas de vedolizumab não foi ainda avaliada.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av vedolizumab er ikke undersøkt.
Portuguese: Como lhe será administrado Entyvio
Norwegian Bokmål: Hvordan Entyvio blir gitt
Portuguese: Utilize uma técnica asséptica aquando da preparação da solução Entyvio para perfusão intravenosa.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved klargjøring av Entyvio oppløsning til intravenøs infusjon.
Portuguese: Remissão clínica sustentada#¶ Geral
Norwegian Bokmål: Vedvarende klinisk remisjon#¶ Totalt
Portuguese: • se tem alergia ao vedolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Entyvio dersom du er allergisk overfor vedolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: A formação de anticorpos anti-vedolizumab está associada a um aumento na depuração de vedolizumab e índices mais baixos de remissão clínica.
Norwegian Bokmål: Anti-vedolizumab-antistoffer er forbundet med økt clearence av vedolizumab og lavere forekomst av klinisk remisjon.
Portuguese: A MAdCAM-1 é principalmente expressa nas células endoteliais do intestino e desempenha um papel crítico no alojamento de linfócitos T em tecidos do trato gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: MAdCAM-1 utrykkes hovedsakelig i endotelceller i tarmen og spiller en kritisk rolle i transport av T-lymfocytter til vev i mage-tarmkanalen.
Portuguese: Tratamento 1
Norwegian Bokmål: Behandling 1
Portuguese: Reação no local de perfusão (incluindo: dor no local de perfusão e irritação no local de perfusão), reação relacionada com a perfusão, arrepios, sensação de frio
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet (inklusiv smerter og irritasjon på infusjonsstedet), infusjonsrelaterte reaksjoner, frysninger, føle seg kald
Portuguese: • acne (borbulhas)
Norwegian Bokmål: • akne (kviser)
Portuguese: Nos estudos controlados GEMINI I e II, 4% dos doentes tratados com vedolizumab e 3% dos doentes tratados com placebo apresentaram uma reação adversa definida pelo investigador como sendo uma reação relacionada com a perfusão (RRP) (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte studiene GEMINI I og II opplevde 4 % av pasientene som fikk vedolizumab og 3 % av pasientene som fikk placebo en uønsket reaksjon definert av utprøver som en infusjonsrelatert reaksjon (IRR) (se pkt.
Portuguese: Infeção do trato respiratório, candidíase vulvovaginal, candidíase oral, herpes zóster
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjoner, vulvovaginal candidiasis, oral candidiasis, herpes zoster
Portuguese: As análises de farmacocinética da população não demonstraram qualquer efeito da idade (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste ingen alderseffekt (se pkt.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos:
Norwegian Bokmål: Informer lege øyeblikkelig hvis du opplever noe av følgende:
Portuguese: • reação alérgica súbita e grave que poderá levar a dificuldades respiratórias, inchaço, batimento cardíaco acelerado, suores, queda da pressão arterial, atordoamento, perda de consciência e colapso (reação anafilática e choque anafilático)
Norwegian Bokmål: • plutselig, alvorlig allergisk reaksjon som kan forårsake pusteproblemer, opphovning, raske hjerteslag, svetting, blodtrykkesfall, svimmelhet, bevisstløshet og kollaps (anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk)
Portuguese: • estômago inchado
Norwegian Bokmål: • oppblåst mage
Portuguese: No estudo GEMINI II, aproximadamente metade dos doentes não foram bem-sucedidos numa terapêutica anterior de antagonistas TNFα.
Norwegian Bokmål: I GEMINI II hadde cirka halvparten av pasientene hatt tidligere sviktende TNFα-antagonistbehandling.
Portuguese: Tratamento 3
Norwegian Bokmål: Behandling 3
Portuguese: Insira a agulha no frasco para injetáveis pelo centro da rolha e direcione o fluxo de líquido para a parede do frasco para injetáveis para evitar o excesso de espuma.
Norwegian Bokmål: Før nålen inn i hetteglasset gjennom sentrum av gummiproppen og rett væskestrømmen mot veggen av hetteglasset for å unngå for mye skumdannelse.
Portuguese: O efeito do vedolizumab nos lactentes é desconhecido.
Norwegian Bokmål: Effekten av vedolizumab på spedbarn er ikke kjent.
Portuguese: • arrepios ou calafrios
Norwegian Bokmål: • frysninger eller skjelvinger
Portuguese: Qual o aspeto de Entyvio e conteúdo da embalagem Entyvio é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha e uma tampa de plástico.
Norwegian Bokmål: Hvordan Entyvio ser ut og innholdet i pakningen Entyvio er et hvitt til off-white pulver til konsentrat til infusjonsvæske som kommer i hetteglass med gummipropp og plasthette.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são infeções (como nasofaringite, infeção do trato respiratório superior, bronquite, gripe e sinusite), dor de cabeça, náuseas, pirexia, fadiga, tosse, artralgia.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er infeksjoner (som nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, influensa og sinusitt), hodepine, kvalme, feber, fatigue, hoste, artralgi.
Portuguese: As análises exploratórias examinaram os efeitos de corticosteroides concomitantes e imunomoduladores na indução de remissão com vedolizumab.
Norwegian Bokmål: Det ble gjort eksplorative analyser av effektene av samtidig behandling med kortikosteroider og immunmodulatorer på induksjon av remisjon med vedolizumab.
Portuguese: As reações no local da injeção (com sintomas como dispneia, broncoespasmo, urticária, afrontamento, erupção cutânea e aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca) foram também notificadas em doentes tratados com vedolizumab.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (med symptomer som dyspné, bronkospasme, urtikaria, rødming, utslett, samt økt blodtrykk og hjertefrekvens) er også rapportert hos pasienter som ble behandlet med vedolizumab.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes com resposta clínica (definida como uma redução na pontuação Mayo total ≥ 3 pontos e ≥ 30% desde a linha de base com uma diminuição subjacente na subpontuação de sangramento retal ≥ 1 ponto ou na subpontuação de sangramento retal absoluta ≤ 1 ponto) à semana 6.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var andelen pasienter som opplevde klinisk respons (definert som reduksjon i total Mayo-score på ≥ 3 poeng og ≥ 30 % fra "baseline" med en ledsagende reduksjon i subscore av rektal blødning på ≥ 1 poeng eller subscore av absolutt rektal blødning på ≤ 1 poeng) ved uke 6.
Portuguese: Entyvio contém a substância ativa vedolizumab.
Norwegian Bokmål: Entyvio inneholder virkestoffet vedolizumab.
Portuguese: Os números de doentes foram n = 82 para placebo, n = 82 para vedolizumab a cada oito semanas e n = 80 para vedolizumab a cada quatro semanas ¶Remissão clínica duradoura: Remissão clínica em ≥ 80 % das consultas do estudo incluindo a consulta final
Norwegian Bokmål: Antall pasienter var n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab hver åttende uke og n = 80 for vedolizumab hver fjerde uke ¶Vedvarende klinisk remisjon: Klinisk remisjon ≥ 80 % av studiebesøkene inklusiv siste besøk (uke 52)
Portuguese: Duração do tratamento (perfusão)
Norwegian Bokmål: Behandlingstidspunkt (infusjon)
Portuguese: Ao ligar-se à α4β7 em determinados linfócitos, vedolizumab inibe a adesão destas células à molécula-1 de adesão da célula de adressina mucosal (MAdCAM-1), mas não da molécula-1 de adesão da célula vascular (VCAM-1).
Norwegian Bokmål: Ved binding til α4β7 hos visse lymfocytter, hemmer vedolizumab adhesjon av disse cellene til mucosalt addressincelleadhesjonmolekyl-1 (MAdCAM-1) i slimhinner, men ikke til vaskulærcelleadhesjonmolekyl-1 (VCAM-1).
Portuguese: Vedolizumab deve ser administrado num ambiente de saúde equipado para permitir a monitorização de reações de hipersensibilidade aguda, incluindo anafilaxia, caso ocorram.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab skal bare administreres av helsepersonell med tilgang på utstyr for å håndtere akutte overfølsomhetsreaksjoner inklusiv anafylaksi, hvis de oppstår.
Portuguese: As análises exploratórias de subgrupos de estudos clínicos na doença de Crohn sugeriram que o vedolizumab administrado em doentes sem tratamento concomitante de corticosteroides pode ser menos efetivo na indução de remissão na doença de Crohn, do que nos doentes que já estavam a receber corticosteroides concomitantes (independentemente da utilização concomitante de imunomoduladores; ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Eksplorative undergruppeanalyser fra kliniske studier ved Crohns sykdom antyder at vedolizumab administrert uten samtidig kortikosteroidbehandling kan være mindre effektiv for induksjon av remisjon ved Crohns sykdom, enn når gitt til pasienter som allerede får kortikosteroider (uavhengig av samtidig behandling med immunmodulatorer, se pkt.
Portuguese: Os doentes com doença de Crohn que não demonstraram uma resposta poderão beneficiar de uma dose de Entyvio na semana 10 (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med Crohns sykdom som ikke har vist respons (se pkt 4.4) kan ha nytte av en dose Entyvio ved uke 10.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Portuguese: As infeções consistiram principalmente em nasofaringite, infeção do trato respiratório superior, sinusite e infeções do trato urinário.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene besto primært av nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjoner, sinusitt og urinveisinfeksjoner.