FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC acknowledged that although neither the available randomised clinical trials nor the metaanalyses were without flaws, clinical trials show a modest and statistically significant effect for diacerein in the end-points pain relief and function disability.
Spanish: El PRAC admitió que aunque los ensayos clínicos aleatorizados disponibles y los metaanálisis presentaban defectos, en los ensayos clínicos se demuestra un efecto leve y estadísticamente significativo de la diacereína sobre las variables de alivio del dolor y discapacidad funcional.
English: In addition, given the gastrointestinal risk and potential risk of hepatic reactions, the PRAC considered limiting prescription by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Spanish: Además, dado el riesgo gastrointestinal y el posible riesgo de reacciones hepáticas, el PRAC consideró limitar la prescripción a los especialistas con experiencia en el tratamiento de la artrosis.
English: These included a recommendation to start treatment at half the normal daily dose, a contraindication in patients with a history and/or current liver disease and a clear recommendation for patients to stop treatment as soon as diarrhoea occurs.
Spanish: Entre otras, la recomendación de iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis habitual, la contraindicación en los pacientes con hepatopatías actuales o previas y una clara recomendación de que los pacientes interrumpan el tratamiento en cuanto se inicie la diarrea.
English: In addition, given the gastrointestinal risk and potential risk of hepatic reactions, the PRAC considered necessary to restrict prescription to specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Spanish: Por otra parte, y dado el riesgo gastrointestinal y el posible riesgo de reacciones hepáticas, el PRAC consideró necesario limitar la prescripción a los especialistas con experiencia en el tratamiento de la artrosis.
English: A reduction in the use of NSAID was only shown in one study and therefore a sparing effect of diacerein on NSAIDs could not be confirmed.
Spanish: Solo en un estudio quedó demostrada la reducción del uso de los AINE en un estudio y, por tanto, no se pudo confirmar este efecto de reducción de la diacereína.
English: Hepatic reactions were reported, including symptomatic acute liver injury and one fatal case of fulminant hepatitis.
Spanish: Se notificaron reacciones hepáticas, como hepatopatías sintomáticas agudas y un caso mortal de hepatitis fulminante.
English: Package Leaflet (PL) to better reflect the PRAC recommendations and to correct minor discrepancies.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró necesario efectuar algunos cambios en el RCP y en el prospecto con el fin de reflejar mejor las recomendaciones del PRAC y corregir discrepancias menores.
English: It was reiterated that structure-modifying effects of cartilage by diacerein in OA and long-term efficacy had not been demonstrated by the presented studies; however, a carry-over effect was confirmed by three studies.
Spanish: Se reiteró que en los estudios presentados no se había demostrado el efecto de la diacereína sobre la modificación de la estructura del cartílago en la artrosis, ni la eficacia a largo plazo; sin embargo, en tres estudios se confirmó la existencia de un efecto duradero Además, tal como se ha indicado anteriormente, sí se detectó un efecto de reducción del consumo de paracetamol (en ocho ensayos) y un efecto de reducción del consumo de AINE (en un ensayo), pero sería necesario investigar más para obtener más pruebas.
English: The structure-modifying effects of diacerein have also been assessed in few studies as well as its NSAIDs sparing effect (secondary endpoint).
Spanish: En algunos estudios, también se han analizado los efectos de la diacereína sobre la modificación de la estructura y sobre la reducción del consumo de AINE (parámetro secundario).
English: Furthermore, evidence of hepatic reactions was reported, including symptomatic acute liver injury.
Spanish: Además, se notificaron reacciones hepáticas, en particular hepatopatías sintomáticas agudas.
English: Other information about Xospata
Spanish: Otra información sobre Xospata
English: The recommended starting dose is three tablets once daily and can be increased to 5 tablets once daily after 4 weeks depending on the patient's response.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de tres comprimidos una vez al día y puede aumentarse a 5 comprimidos una vez al día al cabo de 4 semanas en función de la respuesta del paciente.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xospata?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xospata?
English: The doctor will also carry out regular blood tests and check the patient's heart function before and during treatment.
Spanish: El médico también efectuará análisis de sangre periódicos y comprobará la función cardíaca del paciente antes y durante el tratamiento.
English: Xospata is available as tablets (40 mg).
Spanish: Xospata está disponible en comprimidos (40 mg).
English: If certain side effects develop, the doctor may decide to reduce the dose or stop the treatment intermittently or entirely.
Spanish: Si se producen ciertos efectos adversos, el médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento intermitente o totalmente.
English: As for all medicines, data on the use of Xospata are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xospata se controlan de forma continua.
English: What is Xospata and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Xospata y para qué se utiliza?
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from it.
Spanish: Se puede continuar con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente.
English: Patients will also receive a patient card with information on when to seek medical advice if differentiation syndrome is suspected.
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta de paciente con información sobre cuándo solicitar asesoramiento médico si sospechan que tienen el síndrome de diferenciación.
English: Why is Xospata authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xospata en la UE?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Xospata's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Xospata son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: The company that markets Xospata will provide educational materials to healthcare professionals and patients about the signs and symptoms of differentiation syndrome.
Spanish: La compañía que comercializa Xospata proporcionará material educativo a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre los signos y síntomas del síndrome de diferenciación.
English: What are the risks associated with Xospata?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Xospata?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
English: Patients receiving Xospata lived on average 9.3 months compared with 5.6 months for those receiving various types of chemotherapy.
Spanish: Los pacientes que recibieron Xospata vivieron una media de 9,3 meses, en comparación con 5,6 meses en el caso de los pacientes que recibieron diversos tipos de quimioterapia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xospata have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xospata se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Before starting treatment, doctors will use a genetic test to confirm that the patient has an FLT3 mutation.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, los médicos deben realizar un análisis genético para confirmar que el paciente presenta una mutación FLT3.
English: For more information about using Xospata, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Xospata consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Xospata can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Spanish: Xospata solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: Xospata was shown to prolong patients' lives in comparison to other cancer therapies.
Spanish: Se ha demostrado que Xospata prolonga la vida de los pacientes en comparación con otras terapias contra el cáncer.
English: Side effects with Xospata are those expected of this class of medicines and considered manageable.
Spanish: Los efectos adversos de Xospata son los que se esperan de esta clase de medicamentos y se consideran controlables.
English: AML is rare, and Xospata was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 January 2018.
Spanish: La LMA es una enfermedad «rara», y Xospata fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de enero de 2018.
English: What benefits of Xospata have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xospata en los estudios realizados?
English: The active substance in Xospata is gilteritinib.
Spanish: El principio activo de Xospata es el gilteritinib.
English: Side effects reported with Xospata are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Xospata son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: In patients who have an FLT3 mutation, FLT3 is overactive and stimulates the growth of too many white blood cells.
Spanish: En pacientes con una mutación FLT3, la FLT3 es demasiado activa y estimula el crecimiento de demasiados glóbulos blancos.
English: Other serious side effects include a disorder related to white blood cells known as differentiation syndrome, a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) and heart rhythm problems.
Spanish: Otros efectos adversos graves incluyen un trastorno relacionado con los glóbulos blancos conocido como síndrome de diferenciación, una afección cerebral conocida como síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y problemas del ritmo cardíaco.
English: The most common side effects with Xospata (which may affect more than 1 in 10 people) are increased levels of some enzymes in the blood (creatine phosphokinase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase), diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick), constipation, cough, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), dyspnoea (shortness of breath), dizziness, hypotension (low blood pressure), pain in the extremities, weakness, joint pain and muscle pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xospata (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son niveles elevados en sangre de creatinfosfoquinasa, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina), diarrea, cansancio, náuseas (malestar), estreñimiento, tos, edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y pies), disnea (falta de aliento), mareos, hipotensión (presión arterial baja), dolor en las extremidades, debilidad, dolor en articulaciones y dolor en los músculos.
English: The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, increased levels of liver enzymes in the blood, dyspnoea and hypotension.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre, disnea e hipotensión.
English: The active substance in Xospata, gilteritinib, blocks the action of enzymes known as tyrosine kinases, in particular a tyrosine kinase called FLT3 which normally controls growth and division of white blood cells.
Spanish: El principio activo de Xospata, el gilteritinib, bloquea la acción de unas enzimas conocidas como tirosina cinasa, en particular una tirosina cinasa denominada FLT3, que normalmente controla el crecimiento y la división de glóbulos blancos.
English: Xospata is used when AML has either come back or has not improved following previous treatment and is only given to patients whose cancer cells have a particular change (mutation) in the gene for a protein called FLT3.
Spanish: Xospata se utiliza cuando la LMA ha reaparecido o no ha mejorado después del tratamiento previo y solo se administra a pacientes cuyas células cancerosas presentan un cambio particular (mutación) en el gen de una proteína denominada FLT3.
English: An overview of Xospata and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Xospata y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease has come back or has not improved following previous treatment, have a poor prognosis and treatment options are limited.
Spanish: Los pacientes con LMA que presentan una mutación FL3, y cuya enfermedad ha reaparecido o no ha mejorado tras el tratamiento previo, tienen un mal pronóstico y las opciones de tratamiento son limitadas.
English: In a main study with 371 patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease had come back or had not improved following previous treatment, Xospata prolonged patients' lives compared with patients receiving chemotherapy.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 371 pacientes con LMA que presentan una mutación FLT3, y cuya enfermedad había reaparecido o no había mejorado tras el tratamiento previo, Xospata prolongó la vida de los pacientes en comparación con los pacientes sometidos a quimioterapia.
English: Further information on Xospata can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata This overview was last updated in 10-2019.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xospata en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
English: By blocking FLT3, gilteritinib is expected to stop white blood cell growth and thus slow down the development of the cancer.
Spanish: Al bloquear la FLT3, está previsto que el gilteritinib interrumpa el crecimiento de los glóbulos blancos retrasando así el desarrollo del cáncer.
English: For the full list of side effects and restrictions of Xospata, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Xospata se puede consultar en el prospecto.
English: How is Xospata used?
Spanish: ¿Cómo se usa Xospata?
English: Xospata is a cancer medicine used to treat adults with acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Spanish: Xospata es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento en adultos de la leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos.
English: How does Xospata work?
Spanish: ¿Cómo actúa Xospata?
English: If you take more Dasselta than you should
Spanish: Si toma más Dasselta del que debe
English: Date of opening:__________
Spanish: Fecha de apertura:___________
English: Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 16 August 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de noviembre de 2011 Fecha de la última renovación: 16 de agosto de 2017
English: What Dasselta is and what it is used for
Spanish: Qué es Dasselta y para qué se utiliza
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of desloratadine during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de desloratadina durante el embarazo.
English: However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post marketing use.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de intolerancia al alcohol e intoxicación durante el uso después de la comercialización.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “EXP”.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Pharmacotherapeutic group: Other antihistamines for systemic use, ATC code: R06AX27
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antihistaminicos para uso sistemico, código ATC: R06AX27
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Spanish: Todavía no se ha identificado la enzima responsable del metabolismo de la desloratadina, y por lo tanto, no se pueden excluir completamente algunas interacciones con otros medicamentos.
English: Excipient: lactose monohydrate.
Spanish: Excipiente: lactosa monohidrato.
English: There are no known interactions of Dasselta with other medicines.
Spanish: No hay interacciones conocidas de Dasselta con otros medicamentos.
English: What Dasselta is and what it is used for What you need to know before you take Dasselta How to take Dasselta
Spanish: Qué es Dasselta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dasselta Cómo tomar Dasselta
English: Adverse reactions seen with desloratadine
Spanish: Reacciones adversas observadas con desloratadina
English: In the case of severe renal insufficiency, Dasselta should be used with caution (see section 5.2).
Spanish: En caso de insuficiencia renal severa, Dasselta deberá utilizarse con precaución (ver sección 5.2).
English: 7 film-coated tablets: EU/1/11/739/001 10 film-coated tablets: EU/1/11/739/002 20 film-coated tablets: EU/1/11/739/003 30 film-coated tablets: EU/1/11/739/004 50 film-coated tablets: EU/1/11/739/005 90 film-coated tablets: EU/1/11/739/006 100 film-coated tablets: EU/1/11/739/007 250 film-coated tablets: EU/1/11/739/008
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/001 10 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/002 20 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/003 30 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/004 50 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/005 90 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/006 100 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/007 250 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/008
English: Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Dasselta.
Spanish: Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Dasselta.
English: However, if you take more Dasselta than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
Spanish: No obstante, si toma más Dasselta del que le han dicho, dígaselo a su médico o farmacéutico inmediatamente.
English: Shelf life after first opening of the tablet container: 3 months.
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura del envase de comprimidos: 3 meses.
English: Use caution when taking Dasselta with alcohol.
Spanish: Tenga cuidado cuando tome Dasselta con alcohol.
English: The safety and efficacy of Dasselta 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con película en niños menores de 12 años de edad.
English: Dasselta with food, drink and alcohol Dasselta may be taken with or without a meal.
Spanish: Toma de Dasselta con alimentos, bebidas y alcohol Dasselta se puede tomar con independencia de las comidas.
English: In both studies, changes in exposure (AUC and Cmax) of desloratadine and 3-hydroxydesloratadine were not clinically relevant.
Spanish: En ambos estudios, los cambios en la exposición (AUC y Cmax) de desloratadina y de 3hidroxidesloratadina no fueron relevantes desde el punto de vista clínico.
English: Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from desloratadine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con desloratadina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: - if you have medical or familial history of seizures.
Spanish: si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to loratadine.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a loratadina.
English: What Dasselta is Dasselta contains desloratadine which is an antihistamine.
Spanish: Qué es Dasselta Dasselta contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Spanish: Después de la administración oral, desloratadina bloquea selectivamente los receptores H1 periféricos de la histamina porque la sustancia no penetra en el sistema nervioso central.
English: What you need to know before you take Dasselta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dasselta
English: Do not take Dasselta - if you are allergic to desloratadine, to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Spanish: No tome Dasselta si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina.
English: Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets, in a box.
Spanish: Blister (OPA/Al/PVC//Al): Dasselta 7, 10, 20, 30, 50, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película, en una caja.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 16.15 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 16,15 mg de lactosa (como monohidrato).
English: When Dasselta should be used
Spanish: Cuándo debe utilizarse Dasselta
English: Dasselta is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Spanish: Dasselta también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia).
English: Tablet container (HDPE, volume 60 ml), PP closure with desiccant: 250 film-coated tablets, in a box.
Spanish: Envase de comprimidos (HDPE, volumen 60 ml), con cierre de PP y desecante: 250 comprimidos recubiertos con película, en una caja.
English: No serious side effects are expected with accidental overdose.
Spanish: No se espera que una sobredosis accidental cause efectos adversos graves.
English: If you forget to take Dasselta
Spanish: Si olvidó tomar Dasselta