FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare: Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long term use of tetracyclines.
Bulgarian: Кафявочерно микроскопско оцветяване на тироидната тъкан е съобщено при продължителна употреба на тетрациклини.
English: Driving and using machines ORACEA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: ORACEA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Do not take ORACEA if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family, including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
Bulgarian: - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към някое лекарство от групата на тетрациклините, включително доксациклин или миноциклин, или към някоя от останалите съставки на ORACEA (вижте точка 6.)
English: Children and adolescents Doxycycline is contraindicated in children below age 12 (see section 4.3).
Bulgarian: Доксициклинът е противопоказан при деца под 12 години (вж.точка 4.3).
English: ORACEA should be used with caution in patients with a history of predisposition to candidiasis overgrowth.
Bulgarian: ORACEA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за предразположение към свръхрастеж на кандида.
English: The applicant concluded that higher mg/kg doses led to higher plasma concentrations, but did not lead to increased clinical efficacy and that anti-inflammatory-dose doxycycline (40-mg formulation) conferred peak anti-inflammatory efficacy in the treatment of rosacea.
Bulgarian: Заявителят заключава, че по-високите mg/kg дози водят до по-високи плазмени концентрации, но не и до по-висока клинична ефикасност и че противовъзпалителната доза доксициклин (40 mg лекарствена форма) дава максимална противовъзпалителна ефикасност при лечението на розацея.
English: The half-life of doxycycline is not significantly altered in patients with severely impaired renal function.
Bulgarian: Полуживотът на доксициклин не е особено променен при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
English: If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ORACEA, има опасност от увреждане на черния дроб, бъбреците или панкреаса.
English: • Inflammation of the skin causing flakiness
Bulgarian: Възпаление на кожата, което причинява лющене
English: PHARMACEUTICAL FORM Modified-release hard capsule Beige capsule, No. 2 size, bear the marking “CGPI 40”.
Bulgarian: Твърда капсула с модифицирано освобождаване Бежова капсула, размер № 2 с отпечатано “CGPI 40”.
English: Benign intracranial hypertension
Bulgarian: Доброкачествена интракраниална хипертония
English: Consequently, the CHMP required a commitment from the Applicant to perform an appropriate post-marketing study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the longterm use of Oracea.
Bulgarian: Вследствие на това CHMP изисква от заявителя готовност да осъществи подходящо постмаркетингово проучване, за да изясни допълнително риска от поява на резистентност в интестиналната микрофлора и в микрофлората на горните дихателни пътища, свързана с продължителната употреба на Oracea.
English: Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
Bulgarian: - Не приемайте антиациди, мултивитамини или други препарати, които съдържат калций (като мляко, млечни продукти и плодови сокове, съдържащи калций), aлуминий, магнезий (включително таблетки квинаприл, които се приемат за високо кръвно налягане), желязо или бисмут, или холестирамин, активен въглен или сукралфат, 2 дo 3 часа след приема на ORACEA.
English: Although not observed in clinical trials with ORACEA, the use of tetracyclines at higher doses may increase the incidence of vaginal candidiasis.
Bulgarian: Въпреки че това не е наблюдавано при клинични проучвания с ORACEA, употребата на повисоки дози тетрациклини може да повиши честотата на вагиналната кандидиаза.
English: Concurrent use of cyclosporin has been reported to decrease the half-life of doxycycline.
Bulgarian: Съобщено е, че едновременната употреба с циклоспорин намалява полуживота на доксициклин.
English: The Applicant should conduct a post-marketing microbiological study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the long-term use of Oracea, and commit to submitting a study protocol within 3 months of approval.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе постмаркетингово микробиологично проучане, за да изясни допълнително риска от поява на резистентност в интестиналната микрофлора и в микрофлората на горните дихателни пътища, свързана с продължителната употреба на Oracea, и да предаде протокол за проучването в рамките на 3 месеца от одобрението.
English: The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят често (засягат 1 до 10 потребители на 100) по време на лечение с ORACEA:
English: Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the kidneys.
Bulgarian: - Употребата на ORACEA със средството за обща упойка, метоксифлуоран, може да причини сериозно увреждане на бъбреците.
English: A. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
English: ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява по време на бременност, тъй като може да причини трайно оцветяване на зъбите на нероденото дете.
English: * Tell your doctor immediately or go to casualty if you suffer side effects such as swollen face, lips, tongue and throat, difficulty in breathing, hives or itchy skin and eyes, or rapid heart beat (palpitations) and feeling faint.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар или отидете в отделението за спешна помощ, ако получите нежелани реакции като подуване на лицето, устните, езика и гърлото, задух, копривна треска или сърбеж на кожата и очите, или сърцебиене (палпитации) и чувство на отмаляване.
English: Black iron oxide Red iron oxide Yellow iron oxide Titanium dioxide
Bulgarian: Черен железен оксид Червен железен оксид Жълт железен оксид Титанов диоксид
English: The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calciumcontaining fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.
Bulgarian: Абсорбцията на доксициклин от гастроинтестиналния тракт може да бъде потисната от би- или три-валентни йони като алуминий, цинк, калций (които се намират например в млякото, млечните продукти и съдържащите калций плодови сокове), магнезий (който се намира например в антиацидите) или йонни препарати, активен въглен, холестирамин, хелати на бисмута и сукралфат.
English: Intestinal absorption of unabsorbed doxycycline should be minimised by administering magnesium or calcium salt-containing antacids to produce non-absorbable chelate complexes with doxycycline.
Bulgarian: Интестиналната абсорбция на неабсорбирания доксициклин трябва да се минимизира чрез прилагане на антиациди, съдържащи магнезиеви или калциеви соли, за получаване на хелатен комплекс с доксициклина, който не се абсорбира.
English: Capsules: gelatin, black iron oxide, red iron oxide, yellow iron oxide, titanium dioxide
Bulgarian: Капсули: желатин, черен железен оксид, червен железен оксид, жълт железен оксид, титанов диоксид.
English: There is no information on the pharmacokinetics of doxycycline in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Няма информация за фармакокинетиката на доксициклин при пациенти с чернодробно увреждане.
English: If administered in combination with these agents, coagulation parameters including INR should be monitored and, if necessary, the doses of the anticoagulant medicinal products reduced.
Bulgarian: Ако се приложи в комбинация с тези средства, трябва да се следят показателите на коагулация, включително INR (International Normalized Ratio) и ако е необходимо да се намалят дозите на антикоагулантните лекарствени продукти.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Oracea.
Bulgarian: CHMP препоръчва да се издадат разрешения за употреба, за които в Приложение III са поместени кратка характеристика на продукта (КХП), означения върху опаковката и листовката за Oracea.
English: Doxycycline has been shown to depress plasma prothrombin activity thereby potentiating the effect of anticoagulants of the dicoumarol type.
Bulgarian: Показано е, че доксициклин потиска плазмената активност на протромбина и по този начин засилва ефекта на кумариновите антикоагулантите.
English: In common with the use of antimicrobial medicinal products in general, there is a risk of the development of pseudomembranous colitis with doxycycline treatment.
Bulgarian: Както при употребата на всички антимикробни лекарства като цяло, при лечението с доксициклин има риск oт развитието на псевдомембранозен колит.
English: In addition, the preliminary results of a study comparing Oracea (40 mg doxycycline) to 100 mg doxycycline daily, both in conjunction with topical metronidazole, support the non-inferiority hypothesis of the Oracea dosing regimen.
Bulgarian: Освен това предварителните резултати от проучване, сравняващо Oracea (40 mg доксициклин) със 100 mg доксициклин дневно, и двете с прилагане на локален метранидазол, поддържат хипотезата за липса на по-ниска ефективност на дозовия режим на Oracea.
English: • Increased level of urea in the blood
Bulgarian: Повишено ниво на уреята в кръвта
English: Interactions affecting doxycycline:
Bulgarian: Взаимодействия, които засягат доксициклин:
English: Capsule contents
Bulgarian: Състав на капсулата
English: - The CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweigh the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore considers the benefit-risk ratio to be positive,
Bulgarian: - CHMP счита, че ползите от пускането на пазара на системно лекарство като Oracea по настоящото показание са по-големи от риска от потенциални вредни ефекти, свързани с развитието на резистентност, и затова счита съотношението полза/риск за положително,
English: The plasma concentration of doxycycline following administration of ORACEA is well below the level required to inhibit mircoorganisms commonly associated with bacterial diseases.
Bulgarian: Плазмената концентрация на доксициклин след прилагане на ORACEA е доста под нивото, необходимо за потискане на микроорганизмите, които са най-често свързани с бактериалните болести.
English: Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis), carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
Bulgarian: - Приемът на барбитурати (таблетки за сън или обезболяващи с кратко действие), рифампицин (при туберкулоза), карбамазепин (при епилепсия), дифенилхидантоин и фенитоин (при припадъци), примидон (против гърчове) или циклоспорин (при трансплантация на орган) може да намали времето, през което ORACEA остава активен във Вашия организъм.
English: Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Polysorbate 80)
Bulgarian: YS-1-17274-A (хипромелоза 3cP/6cP, титанов диоксид, макрогол 400, жълт железен оксид, червен железен оксид, полисорбат 80)
English: • Pain in the upper part of the abdomen
Bulgarian: Болка в горната част на корема
English: BATCH NUMBER Batch No.:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
English: Whilst no overgrowth by opportunistic microorganisms such as yeasts were noted during the clinical studies with ORACEA, therapy with tetracyclines at higher doses may result in overgrowth of nonsusceptible microorganisms including fungi.
Bulgarian: Докато по време на клиничните проучвания с ORACEA не е установен свръхрастеж на опортюнистични микроорганизми като гъбички, терапията с по-високи дози тетрациклини може да причини свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъбички.
English: Oesophagitis and oesophageal ulceration have been reported most often in patients administered the hyclate salt in capsule form.
Bulgarian: Езофагит и улцерации на хранопровода са съобщени най-често при пациенти, които са го приемали под формата на хиклат в капсули.
English: What ORACEA contains
Bulgarian: Какво съдържа ORACEA
English: • Inflammation of the tongue
Bulgarian: Възпаление на езика
English: Thus, the CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweighs the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore consider the benefit-risk ratio to be positive.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че ползите от пускането на пазара на системно лекарство като Oracea с настоящото показание са по-големи от риска от потенциални вредни реакции, свързани с развитието на резистентност, и следователно счита съотношението полза/риск за положително.
English: A peri/postnatal toxicity study in rats revealed no significant effects at therapeutically relevant doses.
Bulgarian: постнаталната токсичност при плъхове не показва значителни ефекти при дози, съответни на терапевтичните.
English: Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид, индигокармин алуминиев лак, алура червено AC алуминиев лак, брилянтно синьо FCF алуминиев лак, D & C жълто № 10 алуминиев лак, oпакод черен S-1-8115 , oпакод черен S-1-8114
English: Placebo (N = 144)
Bulgarian: Плацебо (N = 144)
English: The table below lists adverse reactions on ORACEA in the pivotal clinical trials, ie adverse reactions for which the frequency on ORACEA was greater than the frequency on placebo (by ≥ 1%).
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции при ORACEA по време на основните клинични изпитвания, т.е. нежелани лекарствени реакции, при които честотата при ORACEA е по-голяма от честотата при плацебо (с ≥ 1%).
English: Blood and lymphatic system disorders: Rare:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфна система:
English: In a rat carcinogenicity study increases in benign tumours of the mammary gland (fibroadenoma), uterus (polyp) and thyroid (C-cell adenoma) were noted in females.
Bulgarian: При проучване за карциногенност при плъхове са установени повишен брой доброкачествени тумори на млечната жлеза (фиброаденом), матката (полип) и щитовидната жлеза (C-клетъчен аденом) при женските.
English: ANNEX I LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
English: • Inflammation of the sinuses
Bulgarian: Възпаление на синусите
English: The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят много рядко (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000) по време на лечението с този клас лекарства, към който принадлежи ORACEA (тетрациклини):
English: Printing inks
Bulgarian: Печатни мастила
English: If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the dose of the diabetes treatment has to be changed.
Bulgarian: Вашият лекар да провери дали трябва да се промени дозата на лекарството за диабет.
English: Doxycycline is almost completely absorbed after oral administration.
Bulgarian: Доксициклинът се абсорбира почти напълно след перорално приложение.
English: Placebo (N = 124)
Bulgarian: Плацебо (N = 124)
English: Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 40 mg доксициклин (doxycycline) (като монохидрат).
English: Sub-therapeutic doxycycline concentrations may result.
Bulgarian: В резултат на това могат да се получат субтерапевтични концентрации на доксициклин.
English: Abdominal pain, upper Dry mouth
Bulgarian: Горна коремна болка Сухота в устата
English: In conclusion, the CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че ефикасността на Oracea за намаляване на папулопустуларните лезии при възрастни пациенти с лицева розацея е достатъчно демонстрирана.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, aнорексия
English: • Fungal infection
Bulgarian: Гъбична инфекция
English: • Nausea, vomiting, anorexia
Bulgarian: Гадене, повръщане, анорексия
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea: MedDRA system organ class
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a при ORACEA в основни плацебо контролирани проучвания при розацея:
English: ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява за продължителни периоди от време от майки кърмачки, тъй като може да причини оцветяване на зъбите и забавен растеж на костите на кърмачето.
English: The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят рядко (засягат 1 дo 10 потребители на 10 000) по време на лечението с този клас лекарства, към който принадлежи ORACEA (тетрациклини):
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rare:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
English: - The CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated,
Bulgarian: - CHMP счита ефикасността на Oracea за намаляване на папулопустуларните лезии при възрастни пациенти с лицева розацея за достатъчно демонстрирана,
English: Endocrine disorders:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система:
English: Mechanism of Action: The pathophysiology of the inflammatory lesions of rosacea is, in part, a manifestation of a neutrophil-mediated process.
Bulgarian: Патофизиологията на инфламаторните лезии при розацея е отчасти проява на процес, осъществен с участието на неутрофилите.
English: Hepatobiliary disorders: Rare:
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения:
English: ORACEA is indicated to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Bulgarian: ORACEA е показан за намаляване на папулопустулозните лезии при възрастни пациенти с фациална розацея.
English: Common: Frequency ≥ 1/100, < 1/10
Bulgarian: Честота ≥ 1/100, < 1/10
English: BEFORE YOU TAKE ORACEA
Bulgarian: Преди да приемете ORACEA
English: Absorption:
Bulgarian: Aбсорбция:
English: ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased a Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
Bulgarian: Повишена кръвна глюкоза a Определени като нежелани лекарствени реакции, при които честотата при ORACEA е повисока отколкото при плацебо (най-малко с 1%)
English: Mean change from baseline to Week 16 in total inflammatory lesion count:
Bulgarian: Средна промяна в общия брой на инфламаторните лезии от изходна стойност до Седмица 16:
English: Mean (SD) change from baseline
Bulgarian: Средна (SD) промяна от изходната стойност
English: HOW TO TAKE ORACEA
Bulgarian: Как да приемате ORACEA
English: Increased blood urea.
Bulgarian: Повишена кръвна LDH
English: Doxycycline has been shown to potentiate the hypoglycaemic effect of sulphonylurea oral antidiabetic agents.
Bulgarian: Показано е, че доксициклин засилва хипогликемичния ефект на сулфанилурейните перорални противодиабетни средства.
English: ORACEA must not be used to treat infections caused by organisms susceptible (or suspected to be susceptible) to doxycycline.
Bulgarian: ORACEA съдържа доксициклин под форма, предназначена да достигне плазмени нива под антимикробния праг. ORACEA не трябва да се използва за лечение на инфекции, причинени от организми, които са чувствителни (или се подозира, че са чувствителни) към доксициклин.
English: Agents inhibiting peristalsis should not be employed in this situation.
Bulgarian: При това положение не трябва да се прилагат средства, които потискат перисталтиката.
English: • Sinus headache
Bulgarian: Синусово главоболие
English: • Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body*
Bulgarian: Обща алергична реакция (свръхчувствителност)
English: ≥ 1/100 to < 1/10
Bulgarian: ≥ 1/100 дo < 1/10
English: Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
Bulgarian: Между 40% и 60% oт приложената доза може да се откие в урината до 92 часа и приблизително 30% във фекалиите. Tерминалният елиминационен полуживот на доксициклин след приложение на ORACEA е приблизително 21 h след еднократна доза и приблизително 23 h в стационарно състояние.
English: Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115
Bulgarian: Черен железен оксид Индигокармин алуминиев лак Aлура червено AC алуминиев лак Брилянтно синьо FCF алуминиев лак D & C жълто № 10 алуминиев лак
English: Solid dosage forms of the tetracyclines may cause oesophageal irritation and ulceration.
Bulgarian: Твърдите лекарствени форми на тетрациклините могат да причинят възпаление и улцерации на хранопровода.
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Bulgarian: ≥ 1/10 000 дo < 1/1
English: If you forget to take ORACEA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ORACEA
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1)
Bulgarian: Съполимер на метакрилова киселина- етилакрилат (1:1) Триетилов цитрат
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 modified-release hard capsules
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 твърди капсули с модифицирано освобождаване
English: Nasopharyngitis Sinusitis Fungal infection
Bulgarian: Назофарингит Синузит
English: Nervous system disorders: Rare:
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
English: Doxycycline is greater than 90% bound to plasma proteins and has an apparent volume of distribution of 50 L. Major metabolic pathways of doxycycline have not been identified but enzyme inducers decrease the half-life of doxycycline.
Bulgarian: Доксициклин се свързва повече от 90% с пламените протеини и има привиден обем на разпределение 50 L.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis There have also been reports of: Anaphylactoid purpura
Bulgarian: Има съобщения за: Aнафилактоидна пурпура
English: If you stop taking ORACEA
Bulgarian: Ако сте спрели приема на ORACEA
English: Immune system disorders: Rare:
Bulgarian: Нарушения на имунната система: