FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
English: The safety and efficacy of abemaciclib in children and adolescents aged less than 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de abemaciclib em crianças e adolescentes com 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Avoid grapefruit or grapefruit juice while you are taking the medicine as they may increase the concentration of Verzenios in the blood.
Portuguese: Evite ingerir toranja ou sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento, uma vez que estes podem aumentar a concentração de Verzenios no sangue.
English: Grade 3 or 4 or requires hospitalisation a NCI CTCAE
Portuguese: Grau 3 ou 4 ou requer hospitalização a CTCAE NCI
English: Diarrhoea was the most commonly reported adverse reaction (see Table 6).
Portuguese: A diarreia foi a reação adversa notificada mais frequentemente (ver Tabela 6).
English: What Verzenios is and what it is used for
Portuguese: O que é Verzenios e para que é utilizado
English: Verzenios is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes Verzenios não pode ser utilizado em crianças nem adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: If you feel unusually tired or dizzy, take special care when driving or using machines.
Portuguese: Caso sinta um cansaço anormal ou tonturas, tenha um cuidado especial ao conduzir ou utilizar máquinas
English: Frequency gradings are: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Os níveis de frequência são: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1,000 a <1/100), raros (≥1/10,000 a <1/1,000), muitos raros (<1/10,000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou mal absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Verzenios is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Portuguese: Verzenios não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Verzenios in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Verzenios em todos os subgrupos da população pediátrica em caso de cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
English: It is currently unknown whether abemaciclib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Portuguese: É atualmente desconhecido se o abemaciclib pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais de atuação sistémica.
English: The tablet should be swallowed whole (patients should not chew, crush, or split tablets before swallowing).
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro (os doentes não devem mastigar, esmagar ou partir os comprimidos antes de os engolir).
English: The half-life of abemaciclib increased from 24 to 55 hours (see section 4.2).
Portuguese: A semivida do abemaciclib aumentou de 24 para 55 horas (ver seção 4.2).
English: The majority of the dose eliminated in faeces was metabolites.
Portuguese: A maioria da dose eliminada nas fezes era metabolitos.
English: Grade 2 that persists or recurs after resuming the same dose despite maximal supportive measures
Portuguese: Grau 2 que persiste ou reaparece, após retoma da mesma dose, apesar das medidas de suporte.
English: Verzenios is a cancer medicine containing the active substance abemaciclib.
Portuguese: Verzenios é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa abemaciclib.
English: If you have cough, fever and difficulty breathing or chest pain, this could be a sign of lung infection.
Portuguese: Se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar ou dor no peito, poderá ser um sinal de infeção pulmonar.
English: In the following tables, adverse reactions are listed in order of MedDRA body system organ class and frequency.
Portuguese: Nas tabelas seguintes, as reações adversas são listadas de acordo com a ordem das classes de sistemas de órgãos da MedDRA e frequência.
English: There are no data on the efficacy and safety of abemaciclib in patients with visceral crisis.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a eficácia e segurança de abemaciclib em doentes com crise visceral.
English: • Inflamation of the mouth and lips, nausea (feeling sick), vomiting,
Portuguese: • Inflamação da boca e lábios, náuseas (sentir-se doente), vómitos
English: Verzenios plus fulvestrant prolonged progression-free survival with neither a clinically meaningful or significant detriment to health-related quality of life.
Portuguese: Verzenios mais fulvestrant prolongaram a sobrevivência livre de progressão nem com um detrimento clinicamente relevante nem significativo na qualidade de vida relacionada com a saúde.
English: These could be a sign of low white blood cell counts (which may affect more than 1 in 10 people) and should be treated immediately.
Portuguese: Estes podem ser um sinal de um nível baixo de glóbulos brancos (que pode afetar mais que 1 em 10 pessoas) e deve ser tratado imediatamente.
English: Serious infections such as lung infections can be life-threatening; - cause blood clots in the veins; - affect the way your liver works; - cause diarrhoea.
Portuguese: Infeções graves, como as infeções pulmonares, podem colocar a vida em risco; - causar coágulos sanguíneos nas veias; - afetar o funcionamento do seu fígado; - causar diarreia.
English: Verzenios therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the use of anti-cancer therapies.
Portuguese: A terapêutica com Verzenios deve ser iniciada e supervisionada por médicos com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
English: Alternatively, the abemaciclib dose may be reduced to 50 mg once daily or discontinued.
Portuguese: Alternativamente, a dose de abemaciclib pode ser reduzida para 50 mg uma vez por dia ou descontinuada.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar ou que vomitou.
English: It should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Portuguese: Não deve ser tomado com toranja ou sumo de toranja (ver secção 4.5).
English: Infections/infestations
Portuguese: Infeções/Infestações
English: In particular, tell you doctor or pharmacist before taking Verzenios if you are taking the following:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico antes de tomar Verzenios, se estiver a tomar os seguintes:
English: The primary target organ findings of potential relevance to humans included gastrointestinal and haematolymphopoietic organ effects in rats and dogs in studies up to 13 weeks duration.
Portuguese: Os resultados dos órgãos-alvo primários de potencial relevância para os seres humanos incluíram efeitos gastrointestinais e a nível dos órgãos hematolinfopoiéticos nos ratos e cães, em estudos com uma duração até 13 semanas.
English: The most commonly occurring adverse reactions are diarrhoea, infections, neutropenia, anaemia, fatigue, nausea, vomiting and decreased appetite.
Portuguese: As reações adversas que ocorrem mais frequentemente são diarreia, infeções, neutropenia, anemia, fadiga, náuseas, vómitos e diminuição do apetite.
English: If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos, ou se alguém tomou o seu medicamento, contacte um médico ou o hospital para obter aconselhamento.
English: If you get certain side effects while you are taking Verzenios your doctor may lower your dose or stop treatment temporarily or permanently.
Portuguese: Se tiver certos efeitos secundários durante o tratamento com Verzenios, o seu médico pode reduzir a sua dose ou interromper o seu tratamento temporária ou permanentemente.
English: Verzenios should be taken continuously as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Portuguese: Verzenios deve ser tomado concomitantemente, enquanto o doente obtiver benefício clínico da terapêutica ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável.
English: In the event of an abemaciclib overdose, fatigue and diarrhoea may occur.
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem com abemaciclib, pode ocorrer fadiga e diarreia.
English: Specific animal studies to test abemaciclib for carcinogenic potential have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais específicos para testar o eventual potencial carcinogénico do abemaciclib.
English: It is not known if Verzenios passes into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se Verzenios passa para o leite materno.
English: 17% of patients were pre/perimenopausal on ovarian suppression with a GnRH agonist.
Portuguese: 17% das doentes eram pré/perimenopáusicas em supressão ovárica com um agonista GnRH.
English: In each treatment arm the majority of patients were white, and had not received chemotherapy for metastatic disease.
Portuguese: Em cada grupo de tratamento, a maioria das doentes era caucasiana, e não tinha recebido quimioterapia para uma doença metastática.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of the endocrine therapy combination partner for the recommended posology.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento do agente combinado da terapêutica endócrina para a posologia recomendada.
English: Approximately 56% patients had visceral metastases.
Portuguese: Aproximadamente 56% das doentes tinham metástases viscerais.
English: If you vomit after taking the dose or forget a dose, take your next dose at your usual time.
Portuguese: Se vomitar depois de tomar a dose ou se esquecer dela, tome a dose seguinte, à hora normal.
English: If toxicity does not resolve within 24 hours to Grade 1 or less, suspend dose until resolution.
Portuguese: Se a toxicidade não regredir em 24 horas para Grau 1 ou inferior, suspenda a dose até à resolução.
English: Abemaciclib absorption is slow, with a Tmax of 8 hours and a mean absolute bioavailability of approximately 45 %.
Portuguese: A absorção de abemaciclib é lenta, com uma Tmax de 8 horas e uma biodisponibilidade absoluta média de aproximadamente 45%.
English: Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you may become pregnant.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre métodos contracetivos, se existir alguma possibilidade de engravidar.
English: Effects in lung and skeletal muscle occurred only in rats at exposure levels approximately 2-fold higher than human exposure levels and effects in kidney occurred only in rats at exposure levels approximately 6fold higher than human exposure levels.
Portuguese: Os efeitos sobre os pulmões e músculos esqueléticos ocorreram apenas nos ratos, com níveis de exposição de aproximadamente 2 vezes maiores do que os níveis de exposição humana e os efeitos no rim ocorreram apenas em ratos, com níveis de exposição de aproximadamente 6 vezes maiores do que os níveis de exposição humana.
English: Adverse reactions reported in phase 3 studies of abemaciclib in combination with endocrine therapy (N=768)
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos de Fase 3 com abemaciclib em combinação com terapêutica endócrina (n = 768)
English: This was found to be due to reduced renal secretion with unaffected glomerular filtration.
Portuguese: Concluiu-se que isto deveu-se à reduzida secreção renal com filtração glomerular não afetada.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Consultar folheto informativo para mais informações.
English: Toxicity a
Portuguese: Toxicidade a
English: If a patient vomits or misses a dose of Verzenios, the patient should be instructed to take the next dose at its scheduled time; an additional dose should not be taken.
Portuguese: Se o doente vomitar ou falhar uma dose de Verzenios, deve ser instruído a tomar a dose seguinte à hora marcada; não deve ser tomada uma dose adicional.
English: Approximately 25% of patients had primary endocrine resistance (progression on endocrine therapy within the first 2 years of adjuvant endocrine therapy or within the first 6 months of first line endocrine therapy for metastatic breast cancer) and for the majority, endocrine resistance developed later.
Portuguese: Aproximadamente 25% das doentes tiveram resistência endócrina primária (progressão sob terapêutica endócrina nos primeiros 2 anos de terapêutica endócrina adjuvante ou nos primeiros 6 meses de terapêutica endócrina de primeira linha para cancro da mama metastático) e na maioria dos casos, a resistência endócrina desenvolveu-se mais tarde.
English: • Infections
Portuguese: • Infeções
English: Do not chew, crush or split the tablets before swallowing.
Portuguese: Não mastigue, esmague ou parta os comprimidos antes de tomá-los.
English: In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
Portuguese: No caso de mulheres pré- ou perimenopáusicas, a terapêutica endócrina deve ser combinada com um agonista da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH).
English: Grade 3 or 4 a NCI CTCAE
Portuguese: Grau 3 ou 4 a CTCAE NCI
English: After a single oral dose of [14C] -abemaciclib, approximately 81% of the dose was excreted in faeces and 3.4% excreted in urine.
Portuguese: Após uma dose oral única de abemaciclib marcado com [14C], aproximadamente 81% da dose foram excretados nas fezes e 3,4% foram excretados na urina.
English: Suspend abemaciclib dose for at least 48 hours after the last dose of blood cell growth factors was administered and until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Portuguese: Suspender a dose de abemaciclib durante, pelo menos, 48 horas, depois de a última dose de fatores de crescimento celular ter sido administrada ou até a toxicidade regredir para Grau 2 ou inferior.
English: General supportive care should be provided.
Portuguese: Deve ser assegurado um tratamento de suporte generalizado.
English: In the therapeutic dose range of 50-200 mg, the increase in plasma exposure (AUC) and Cmax is approximately dose proportional.
Portuguese: No intervalo posológico terapêutico de 50-200 mg, o aumento na exposição plasmática (AUC) e Cmax é aproximadamente proporcional à dose.
English: It is given together with hormonal therapies, such as aromatase inhibitors or fulvestrant.
Portuguese: Este medicamento é administrado juntamente com terapêuticas hormonais, como os inibidores da aromatase ou fulvestrant.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Abemaciclib was teratogenic and caused decreased foetal weight at maternal exposures similar to the recommended human dose.
Portuguese: O abemaciclib foi teratogénico e causou uma diminuição do peso fetal com exposições maternas similares à da dose humana recomendada.
English: Abemaciclib is highly bound to plasma proteins in humans (mean bound fraction approximately 96% to 98%).
Portuguese: O abemaciclib apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas nos seres humanos (fração de ligação média de aproximadamente 96% a 98%).
English: Persistent or recurrent Grade 2 toxicity that does not resolve with maximal supportive measures to baseline or Grade 1 within 7 days
Portuguese: Toxicidade de grau 2 persistente ou recorrente que não se resolve com as medidas de suporte máximas para regredir para o grau inicial ou Grau 1 em 7 dias
English: Abemaciclib blocks the effects of proteins called cyclin-dependent kinase 4 and 6.
Portuguese: O abemaciclib bloqueia o efeito de proteínas chamadas quinases dependentes de ciclinas 4 e 6.
English: Although not an adverse reaction, abemaciclib has been shown to increase serum creatinine in 98.3% of patients (based on laboratory findings), 1.9% Grade 3 or 4 (based on laboratory findings).
Portuguese: Apesar de não ser uma reação adversa, o abemaciclib demonstrou aumentar a creatinina sérica em 98,3% dos doentes (com base nos resultados laboratoriais), 1,9% de Grau 3 ou 4 (com base nos resultados laboratoriais).
English: Show the Verzenios carton and this leaflet.
Portuguese: Mostre a embalagem de Verzenios e este folheto informativo.
English: The geometric mean systemic volume of distribution is approximately 750 L (69% CV), indicating distribution of abemaciclib into tissues.
Portuguese: O volume sistémico geométrico médio da distribuição é de aproximadamente 750 l (69% CV), indicando uma distribuição do abemaciclib pelos tecidos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior após EXP.
English: Patients with prior (neo)adjuvant endocrine therapy must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Portuguese: Os doentes com terapêutica endócrina (neo)adjuvante prévia, devem ter completado esta terapêutica pelo menos 12 meses antes da aleatorização do estudo.
English: It is unknown whether abemaciclib is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se abemaciclib é excretado no leite humano.
English: However, cytotoxic effects to the male reproductive tract in rats and dogs indicate that abemaciclib may impair fertility in males (see section 5.3).
Portuguese: Contudo, os efeitos citotóxicos sobre o trato reprodutor masculino nos ratos e cães indicam que o abemaciclib pode comprometer a fertilidade nos machos (ver secção 5.3).
English: Verzenios contains lactose
Portuguese: Verzenios contém lactose
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia dos Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: Placebo plus fulvestrant
Portuguese: Placebo mais fulvestrant
English: Grade 3 or 4 ALT or AST elevations (based on laboratory findings) were reported in 6.1% and 4.2% patients.
Portuguese: Foram notificadas elevações de ALT e AST de Grau 3 ou 4 (com base nos resultados laboratoriais) em 6,1% e 4,2% dos doentes.
English: When and how to take Verzenios
Portuguese: Quando e como tomar Verzenios
English: There are no data from the use of abemaciclib in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de abemaciclib em mulheres grávidas é inexistente.
English: Approximately 39% of patients had received chemotherapy and 44% had received antihormonal therapy in the (neo)adjuvant setting.
Portuguese: Aproximadamente 39% das doentes tinham recebido quimioterapia e 44% tinham recebido uma terapêutica anti-hormonal no cenário (neo)adjuvante.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de Farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: Discontinue abemaciclib.
Portuguese: Descontinuar o abemaciclib.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia dos Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated as medically appropriate.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar sinais e sintomas de infeção e tratados como clinicamente apropriado.
English: Approximately 22% of patients had bone-only disease, and 53% patients had visceral metastases.
Portuguese: Aproximadamente 22% das doentes tinham a doença unicamente nos ossos e 53% das doentes tinham metástases viscerais.
English: Patients should be instructed to report any episode of fever to their healthcare provider.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar, ao seu profissional de saúde, qualquer episódio de febre.
English: In vitro, Rb-negative and Rb-depleted cancer cell lines are generally less sensitive to abemaciclib.
Portuguese: In vitro, linhas celulares de cancro Rb-negativo e Rb-reduzido são geralmente menos sensíveis ao abemaciclib.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
English: - Diarrhoea (which may affect more than 1 in 10 people).
Portuguese: - Diarreia (que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
English: Abemaciclib plus endocrine therapya All Grades Toxicity
Portuguese: Abemaciclib mais terapêutica endócrinaa Toxicidade de todos os graus
English: Pregnancy You should not use Verzenios if you are pregnant.
Portuguese: Gravidez Não deve tomar Verzenios, se estiver grávida.
English: Hepatic metabolism is the main route of clearance for abemaciclib.
Portuguese: O metabolismo hepático é a principal via de depuração do abemaciclib.
English: • Hair loss
Portuguese: • Queda de cabelo
English: Verzenios is for oral use.
Portuguese: Verzenios é de administração oral.
English: Steady state was achieved within 5 days following repeated twice daily dosing, and abemaciclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 3.7 (58% CV) and 5.8 (65% CV) based on Cmax and AUC, respectively.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido em 5 dias, após administração repetida de duas doses por dia, e o abemaciclib acumulouse com uma taxa de acumulação geométrica média de 3,7 (58% CV) e de 5,8 (65% CV), com base na Cmax e na AUC, respetivamente.
English: NR (NR, NR)
Portuguese: NA (NA, NA)
English: When given together with an aromatase inhibitor or fulvestrant to treat your breast cancer, the recommended dose of Verzenios is 150 mg taken by mouth twice daily.
Portuguese: Quando administrado com um inibidor da aromatase ou fulvestrant para tratar o seu cancro da mama, a dose recomendada de Verzenios é de 150 mg, duas vezes por dia, pela boca.
English: NR (18.05, NR)
Portuguese: NA (18,05, NA)
English: Verzenios plus fulvestrant
Portuguese: Verzenios mais fulvestrant
English: The primary biotransformation is hydroxylation to a metabolite that circulates with an AUC that is 77% of parent drug.
Portuguese: A biotransformação primária é a hidroxilação para um metabolito que circula com uma AUC de 77% do fármaco inicial.
English: Overall survival was not mature at the final PFS analysis (133 events observed across the two arms).
Portuguese: A sobrevivência global não estava consolidada na análise final da PFS (133 acontecimentos observados nos dois grupos do estudo).