FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Elebrato Ellipta μείωσε στατιστικά σημαντικά τον μέσο αριθμό νυκτερινών αφυπνίσεων λόγω της ΧΑΠ σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (-0,05, 95% CI: -0,08, -0,01, p=0,005) και τον συνδυασμό UMEC/VI (-0,10, 95% CI: -0,14, -0,05, p<0,001) τις εβδομάδες 49 έως 52.
Polish: W badaniu IMPACT, produkt leczniczy Elebrato Ellipta statystycznie znacząco zmniejszył średnią liczbę przebudzeń w nocy z powodu POChP w porównaniu z FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08, -0,01; p = 0,005) oraz z UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14, -0,05; p <0,001) w tygodniach od 49. do 52.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης όγκων σε αρουραίους ή ποντίκια σε εκθέσεις 0,9 ή 22 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση στη βιλαντερόλη στον άνθρωπο, αντίστοιχα, σε ημερήσια δόση 22 μικρογραμμαρίων, βάσει της AUC.
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości występowania guzów u szczurów i myszy po narażeniu odpowiednio 0,9- lub 22-krotnie większym niż występujące w warunkach klinicznych u ludzi po zastosowaniu wilanterolu w dawce dobowej 22 mikrogramy, na podstawie AUC.
Greek: • ερεθισμό, άφθες στο στόμα ή το φάρυγγα που προκαλούνται από μυκητιασικές λοιμώξεις
Polish: • ból, wykwity w jamie ustnej lub gardle spowodowane przez zakażenie grzybicze (kandydoza).
Greek: Τι είναι το Elebrato Ellipta και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest Elebrato Ellipta i w jakim celu się go stosuje Co to jest Elebrato Ellipta
Greek: Συστηματικές επιδράσεις κορτικοστεροειδών
Polish: Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów
Greek: Η κάθαρση της βιλαντερόλης στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 108 λίτρα/ώρα.
Polish: Klirens osoczowy wilanterolu po podaniu dożylnym wynosił 108 litrów/godzinę.
Greek: Όταν βγάλετε τη συσκευή εισπνοών από τον σφραγισμένο δίσκο, θα βρίσκεται στην «κλειστή» θέση.
Polish: Po wyjęciu inhalatora z opakowania, pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym".
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πνευμονία Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Βρογχίτιδα
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych Zapalenie oskrzeli
Greek: Στη μελέτη IMPACT, η θεραπεία με Elebrato Ellipta μείωσε το ετήσιο ποσοστό των σοβαρών παροξύνσεων (δηλ., αυτών που χρήζουν νοσηλείας ή οδηγούν στο θάνατο) κατά 13%, σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (95% CI: -1, 24, p=0,064).
Polish: W badaniu IMPACT leczenie produktem leczniczym Elebrato Ellipta zmniejszyło roczną częstość ciężkich zaostrzeń (tj. wymagających hospitalizacji lub skutkujących zgonem) o 13% w porównaniu z FF/VI (95% CI: 1, 24; p = 0,064).
Greek: Αύξηση περίπου κατά 1,3 φορές της AUC του umeclidinium παρατηρήθηκε σε δόση υψηλότερη κατά 16 φορές χωρίς καμία επίδραση στη Cmax του umeclidinium.
Polish: Po zastosowaniu dawki 16-krotnie większej od dawki leczniczej, obserwowano około 1,3-krotne zwiększenie AUC umeklidynium bez wpływu na Cmax umeklidynium.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων σε υγιή άτομα με συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (184/22 μικρογραμμάρια) και κετοκοναζόλη (400 χιλιοστόγραμμα, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4).
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych, zdrowym ochotnikom podawano flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 184 mikrogramy/22 mikrogramy w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem (400 mg).
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης, umeclidinium και βιλαντερόλης σε σκύλους δεν προκάλεσε καμία σημαντική νέα τοξικότητα ή οποιαδήποτε σημαντική επιδείνωση των αναμενόμενων ευρημάτων που σχετίζονται με τη χορήγηση φουροϊκής φλουτικαζόνης, umeclidinium ή βιλαντερόλης μεμονωμένα.
Polish: Podawanie psom flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z umeklidynium i wilanterolem nie spowodowało wystąpienia nowych, znaczących działań toksycznych lub ciężkich zaostrzeń związanych z oczekiwanym działaniem flutykazonu furoinianu, umeklidynium lub wilanterolu, stosowanych oddzielnie.
Greek: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το Elebrato Ellipta μείωσε σημαντικά (p<0,001) τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης μεταξύ των εβδομάδων 1-24, σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (διαφορά θεραπείας: -0,2 περιπτώσεις ανά ημέρα, 95% CI: -0,3, -0,1).
Polish: W badaniu FULFIL, produkt leczniczy Elebrato Ellipta znacząco zmniejszył (p <0,001) stosowanie leku doraźnego pomiędzy tygodniami 1. i 24. w porównaniu z BUD/FOR (różnica w leczeniu: 0,2 zastosowania na dobę, 95% CI: -0,3; -0,1).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, σε διάστημα 52 εβδομάδων, το Elebrato Ellipta μείωσε σημαντικά (p<0,001) το ετήσιο ποσοστό των μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων κατά 15% (95% CI: 10, 20) σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (ποσοστό: 0,91 έναντι 1,07 συμβάντων ανά ασθενή-έτος) και κατά 25% (95% CI: 19, 30) σε σύγκριση με τον συνδυασμό UMEC/VI (ποσοστό: 0,91 έναντι 1,21 συμβάντων ανά ασθενή-έτος).
Polish: W badaniu IMPACT, w ciągu 52 tygodni, Elebrato Ellipta znacząco zmniejszył (p <0,001) roczną częstość zaostrzeń umiarkowanych do ciężkich o 15% (95% CI: 10, 20) w porównaniu z FF/VI (częstość: 0,91 wobec 1,07 zdarzenia na pacjento-rok) i o 25% (95% CI: 19, 30) w porównaniu z UMEC/VI (częstość: 0,91 wobec 1,21 zdarzenia na pacjento-rok).
Greek: Λοίμωξη των πνευμόνων
Polish: Zakażenia płuc
Greek: Οι οδηγίες που ακολουθούν για τη συσκευή εισπνοών Ellipta 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) ισχύουν επίσης και για τη συσκευή εισπνοών Ellipta 14 δόσεων (επαρκεί για 14 ημέρες).
Polish: Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora Ellipta zawierającego 30 dawek (na 30 dni stosowania) dotyczy również inhalatora zawierającego 14 dawek (na 14 dni stosowania).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση βιλαντερόλης σε υγιείς εθελοντές, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 165 λίτρα.
Polish: Po dożylnym podaniu wilanterolu zdrowym ochotnikom średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 165 litrów.
Greek: Κατώτατος FEV1 (L) την Εβδομάδα 52, μέση μεταβολή LS από την τιμή αναφοράς (SE)a FEV1=μέγιστος εκπνεόμενος όγκος σε 1 δευτερόλεπτο, L=λίτρα, LS=ελάχιστα τετράγωνα, SE= τυπικό σφάλμα, N=αριθμός στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, a Στατιστικά σημαντικές διαφορές θεραπείας για τον συνδυασμό FF/UMEC/VI έναντι των συνδυασμών FF/VI και UMEC/VI παρατηρήθηκαν επίσης και στα άλλα χρονικά σημεία αξιολόγησης (εβδομάδες 4, 16, 28 και 40).
Polish: FEV1 = natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa; L= litry; LS= metoda najmniejszych kwadratów; SE= błąd standardowy; N= liczba pacjentów populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ITT); CI= przedział ufności, a Statystycznie istotna różnica w leczeniu FF/UMEC/VI vs. FF/VI i FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI obserwowana również w innych punktach czasowych (w tygodniach 4., 16., 28. i 40.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν ήταν γονοτοξική μετά από μία τυπική σειρά μελετών και δεν ήταν καρκινογόνος σε δια βίου μελέτες εισπνοών σε αρουραίους ή ποντικούς σε εκθέσεις 1,4 ή 2,9 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από εκείνες που παρατηρήθηκαν στον άνθρωπο στην ημερήσια δόση των 92 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης, βάσει της AUC.
Polish: Flutykazonu furoinian nie wykazał genotoksyczności w standardowym zestawie badań i nie wykazał działania rakotwórczego, w badaniach obejmujących obserwację całego okresu życia myszy i szczurów narażonych na wziewne dawki, przy czym narażenie było odpowiednio 1,4 krotnie lub 2,9 krotnie większe od występującego u ludzi po dawce dobowej 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu, na podstawie AUC.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μονοϋδρική λακτόζη
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Greek: Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ασταθή ή απειλητική για τη ζωή καρδιαγγειακή νόσο.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Elebrato Ellipta u pacjentów z niestabilną lub zagrażającą życiu chorobą układu krążenia.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί για τη βιλαντερόλη είναι η O-απαλκυλίωση σε μία σειρά μεταβολιτών με σημαντικά μειωμένη β1- και β2-αδρενεργική αγωνιστική δράση.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym wilanterolu jest O-dealkilacja w wyniku czego powstaje szereg metabolitów o znacznie zmniejszonej aktywności agonistycznej w stosunku do receptorów beta1- i beta2-adrenergicznych.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ταχυπαλμία, καθώς και τρέμουλο, οπτικές διαταραχές, ξηροστομία ή πονοκέφαλο.
Polish: Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej lub ból głowy.
Greek: Φουροϊκή φλουτικαζόνη
Polish: Flutykazonu furoinian
Greek: Με βάση το μέγεθος αυτών των μεταβολών, δεν αναμένεται καμία κλινικά σημαντική φαρμακευτική αλληλεπίδραση κατά τη συγχορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης με αναστολείς της P-gp.
Polish: Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem stosuje się w skojarzeniu z inhibitorami P-gp.
Greek: Το umeclidinium ασκεί τη βρογχοδιασταλτική του δράση μέσω ανταγωνιστικής αναστολής της σύνδεσης της ακετυλοχολίνης με μουσκαρινικούς υποδοχείς στο λείο μυ των αεροφόρων οδών.
Polish: Mechanizm działania rozszerzającego oskrzela umeklidynium polega na kompetycyjnym hamowaniu wiązania acetylocholiny z receptorami muskarynowymi w mięśniach gładkich dróg oddechowych.
Greek: Η 200812 ήταν μία μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 24 εβδομάδων (N=1.055) στην οποία το Elebrato Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό FF/VI (92/22 μικρογραμμάρια) + UMEC (55 μικρογραμμάρια), χορηγούμενο άπαξ ημερησίως ως θεραπεία πολλαπλών συσκευών εισπνοής σε ασθενείς με ιστορικό μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων εντός των προηγούμενων 12 μηνών.
Polish: Badanie 200812 było 24-tygodniowym badaniem typu non-inferiority (N = 1055), w którym porównywano Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramy) z FF/VI (92/22 mikrogramy) + UMEC (55 mikrogramów), które podawano jednocześnie raz na dobę z niezależnych inhalatorów, pacjentom z zaostrzeniami stopnia umiarkowanego lub ciężkiego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Greek: Η συσκευή εισπνοών είναι μία πολυσύνθετη συσκευή που αποτελείται από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, πολυοξυμεθυλένιο, τερεφθαλικό πολυβουτυλένιο, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυανθρακικό και ανοξείδωτο χάλυβα.
Polish: Inhalator ma wiele elementów, które wykonane są z: polipropylenu, polietylenu o wysokiej gęstości, polioksymetylenu, tereftalanu polibutylenu, styrenu akrylonitrylo-butadienowego, poliwęglanu i stali nierdzewnej.
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Elebrato Ellipta παρέτεινε το χρόνο έως την πρώτη μέτρια/σοβαρή παρόξυνση και μείωσε σημαντικά (p<0,001) τον κίνδυνο εμφάνισης μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης, με βάση τον χρόνο έως την πρώτη εμφάνιση παρόξυνσης, σε σύγκριση με αμφότερους τους συνδυασμούς FF/VI (14,8%, 95% CI: 9,3, 19,9) και UMEC/VI (16,0%, 95% CI: 9,4, 22,1).
Polish: W badaniu IMPACT produkt leczniczy Elebrato Ellipta wydłużył czas do wystąpienia pierwszego umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia i istotnie zmniejszył (p <0,001) ryzyko umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia, mierzone czasem do wystąpienia pierwszego zaostrzenia, w porównaniu z FF/VI (14,8%; % CI: 9,3, 19,9) i UMEC/VI (16,0%, 95% CI: 9,4; 22,1).
Greek: Η δεύτερη μελέτη περιελάμβανε δεδομένα ασφάλειας από 527 ασθενείς με ΧΑΠ, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης (92/55/22 μικρογραμμάρια) και 528 ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (92/22 μικρογραμμάρια) + umeclidinium (55 μικρογραμμάρια) άπαξ ημερησίως για διάστημα έως 24 εβδομάδων (μελέτη 200812).
Polish: Drugie badanie obejmowało dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące od 527 pacjentów z POChP, otrzymujących flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem (92/55/22 mikrogramy) i 528 pacjentów z POChP, otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem (92/22 mikrogramy) + umeklidynium (55 mikrogramów) raz na dobę przez okres do 24 tygodni (badanie 200812).
Greek: Η τρίτη μελέτη περιελάμβανε δεδομένα ασφάλειας από 4.151 ασθενείς με ΧΑΠ, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης 92/55/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως για διάστημα έως 52 εβδομάδων, με δύο δραστικούς παράγοντες σύγκρισης (μελέτη CTT116855,
Polish: Trzecie badanie obejmowało dane dotyczące bezpieczeństwa od 4151 pacjentów z POChP, otrzymujących flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem 92/55/22 mikrogramy raz na dobę przez okres do 52 tygodni, z dwoma aktywnymi komparatorami (badanie CTT116855, IMPACT).
Greek: Ellipta, σε 5 από 4.134 ασθενείς (1,7 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης και σε 5 από 2.070 ασθενείς (2,9 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης.
Polish: Zapalenie płuc doprowadziło do zgonu u 12 z 4 151 pacjentów (3,5 na 1000 pacjento-lat) otrzymujących Elebrato Ellipta, 5 z 4134 pacjentów (1,7 na 1000 pacjento-lat) otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem i 5 z 2070 pacjentów (2,9 na 1000 pacjento-lat) otrzymujących umeklidynium z wilanterolem.
Greek: Το Elebrato Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p<0,001) την πνευμονική λειτουργία (με βάση τη μέση μεταβολή του κατώτατου FEV1 από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 24) (βλ.
Polish: Produkt leczniczy Elebrato Ellipta znacząco poprawił (p <0,001) czynność płuc (zdefiniowaną jako średnia zmiana od wartości początkowej FEV1 w tygodniu 24.)
Greek: Το umeclidinium δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Nie oceniano wpływu umeklidynium u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη δόση 100 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης, 74,2 μικρογραμμαρίων umeclidinium bromide που ισοδυναμούν με 62,5 μικρογραμμάρια umeclidinium και 25 μικρογραμμαρίων βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Polish: Odpowiada to dawce podzielonej zawierającej 100 mikrogramów flutykazonu furoinianu, 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku (co odpowiada 62,5 mikrogramom umeklidynium) oraz 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Greek: Όραση θαμπή (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4)
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση του μέτριου αναστολέα της P-gp βεραπαμίλη (240 mg άπαξ ημερησίως) στη φαρμακοκινητική του umeclidinium και της βιλαντερόλης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιείς εθελοντές.
Polish: U zdrowych ochotników oceniano wpływ werapamilu, umiarkowanego inhibitora glikoproteiny P (240 mg raz na dobę) na farmakokinetykę umeklidynium i wilanterolu w stanie stacjonarnym.
Greek: Ωστόσο, έχουν διεξαχθεί μελέτες με τους συνδυασμούς φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης και umeclidinium/βιλαντερόλης, οι οποίες δεν έδειξαν κανένα στοιχείο αύξησης της συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη, στο umeclidinium ή στη βιλαντερόλη.
Polish: Przeprowadzono jednak badania flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z wilanterolem i umeklidynium w skojarzeniu z wilanterolem, które nie wykazały zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu furoinian, umeklidynium lub wilanterol.
Greek: • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Polish: • szybsze bicie serca
Greek: FF/VI
Polish: BUD/FOR
Greek: Η αποβολή της βιλαντερόλης έγινε κυρίως μέσω μεταβολισμού, ακολουθούμενου από την αποβολή των μεταβολιτών στα ούρα και στα κόπρανα.
Polish: Główną drogą eliminacji wilanterolu był metabolizm, a następnie wydalanie metabolitów z moczem i kałem.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 14 δόσεις
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Greek: Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg κόνις για εισπνοή fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Polish: Elebrato Ellipta 92/55/22 g, proszek do inhalacji fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης βιλαντερόλης ήταν 27%, με αμελητέα συνεισφορά της από στόματος απορρόφησης.
Polish: Bezwzględna biodostępność wilanterolu po podaniu wziewnym wyniosła 27%, z pomijalnym udziałem wchłaniania doustnego.
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Elebrato Ellipta ανταποκρίθηκαν με κλινικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του SGRQ στη μελέτη FULFIL την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (50% και 41%, αντίστοιχα), λόγος πιθανοτήτων για την ανταπόκριση έναντι της μη ανταπόκρισης (OR) (1,41, 95% CI: 1,16, 1,70) και στη μελέτη IMPACT την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI και UMEC/VI (42%, 34% και 34%, αντίστοιχα), OR έναντι FF/VI (1,41, 95% CI: 1,29, 1,55) και OR έναντι UMEC/VI (1,41;
Polish: Większy odsetek pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Elebrato Ellipta odpowiedział klinicznie znaczącą poprawą całkowitego wyniku SGRQ w badaniu FULFIL w tygodniu 24., w porównaniu z BUD/FOR (odpowiednio 50% i 41%), iloraz szans odpowiedzi wobec braku odpowiedzi (OR) (1,41; 95% CI: 1,16; 1,70) i w badaniu IMPACT w 52. tygodniu w porównaniu z FF/VI i UMEC/VI (odpowiednio 42%, 34% i 34%), OR wobec FF/VI (1,41; 95% CI: 1,29; 1,55) i OR wobec UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26; 1,57); wszystkie porównania leczenia były statystycznie istotne (p <0,001).
Greek: Δεν υπάρχουν οριστικές κλινικές ενδείξεις για διαφορές εντός της κατηγορίας ως προς το μέγεθος του κινδύνου πνευμονίας μεταξύ προϊόντων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Polish: Ze względu na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych dotyczących stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη συστηματική έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη, το umeclidinium ή τη βιλαντερόλη που να χρήζουν προσαρμογής της δόσης με βάση τη φυλή, το φύλο ή το σωματικό βάρος.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic wymagających dostosowania dawki w zależności od rasy, płci lub masy ciała u pacjentów stosujących flutykazonu furoinian, umeklidynium lub wilanterol.
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με τη βαθμολογία CAT (ορίζεται ως βαθμολογία 2 μονάδες κάτω από την τιμή αναφοράς ή χαμηλότερη) την εβδομάδα 24, ήταν σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Elebrato Ellipta σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (53% έναντι 45%, OR 1,44, 95% CI: 1,19, 1,75).
Polish: W badaniu FULFIL odsetek pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie wg CAT (zdefiniowane jako 2 jednostki poniżej wartości początkowej lub mniejsze) w tygodniu 24., był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Elebrato Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (53% vs. 45%, OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Greek: Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να προκαλέσουν παροδική υπεργλυκαιμία σε ορισμένους ασθενείς.
Polish: Stosowanie agonistów receptora beta2-adrenergicznego może u niektórych pacjentów wywoływać przemijającą hiperglikemię.
Greek: Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε δεδομένα ασφάλειας από 911 ασθενείς με ΧΑΠ, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης 92/55/22 μικρογραμμαρίων, άπαξ ημερησίως, για διάστημα έως 24 εβδομάδων, εκ των οποίων οι 210 ασθενείς έλαβαν συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης 92/55/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως για διάστημα έως 52 εβδομάδων με δραστικό παράγοντα σύγκρισης (μελέτη CTT116853, FULFIL).
Polish: Pierwsze badanie obejmowało dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące od 911 pacjentów z POChP, otrzymujących flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem 92/55/22 mikrogramy raz na dobę, przez okres do 24 tygodni, z których 210 pacjentów otrzymywało flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem 92/55/22 mikrogramy raz na dobę, przez okres do 52 tygodni z aktywnym komparatorem (badanie CTT116853, FULFIL).
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το umeclidinium μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 2D6 (CYP2D6) και αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα P-gp.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że umeklidynium jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) i jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elebrato Ellipta 3.
Greek: Η βιλαντερόλη δεν ήταν τερατογόνος σε επίμυες.
Polish: Wilanterol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów.
Greek: Δεν ενδείκνυται για χρήση σε οξείες καταστάσεις
Polish: Nie stosować do łagodzenia ostrych objawów
Greek: Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης σε υγιή άτομα, η Cmax του umeclidinium επετεύχθη στα 5 λεπτά.
Polish: Po podaniu wziewnym flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z umeklidynium i wilanterolem zdrowym osobnikom, Cmax umeklidynium wystąpiło po 5 minutach.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta αποτελείται από ένα σώμα χρώματος ανοικτού γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος μπεζ και ένα δοσομετρητή, συσκευασμένα σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό.
Polish: Inhalator Ellipta składa się z jasnoszarego korpusu, beżowej pokrywy ustnika oraz licznika dawek, dostarczany jest w zasobniku z laminowanej folii zawierającym saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Greek: 3) Εισπνεύστε το φάρμακο σας
Polish: 3) Wykonanie inhalacji leku
Greek: Η βιλαντερόλη δεν έχει ανεπιθύμητη επίδραση στην προγεννητική ή μεταγεννητική ανάπτυξη σε επίμυες.
Polish: Wilanterol nie wykazywał szkodliwego wpływu na rozwój przed i po porodzie u szczurów.
Greek: Ωστόσο, άλλα κορτικοστεροειδή, μουσκαρινικοί ανταγωνιστές και β2-αδρενεργικοί αγωνιστές ανιχνεύονται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Jednak w mleku kobiecym wykrywane są inne kortykosteroidy, antagoniści receptorów muskarynowych i agoniści receptorów beta2-adrenergicznych.
Greek: Μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων εισπνεόμενου συνδυασμού umeclidinium/βιλαντερόλης, σταθεροποιημένη κατάσταση επετεύχθη εντός 6 ημερών με συσσώρευση έως 1,5 φορές.
Polish: Po wielokrotnym podaniu wziewnego umeklidynium w skojarzeniu z wilanterolem stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 6 dni, z maksymalnie 1,5-krotną wartością kumulacji.
Greek: • ταχυκαρδία
Polish: • chrypka
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η βιλαντερόλη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) και αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα P-gp.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wilanterol jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) i jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp).
Greek: Το umeclidinium δεν ήταν γονοτοξικό μετά από μία τυπική σειρά μελετών και δεν ήταν καρκινογόνο σε δια βίου μελέτες εισπνοών σε ποντικούς ή αρουραίους σε εκθέσεις ≥ 20 ή ≥ 17 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με ημερήσια δόση umeclidinium 55 μικρογραμμαρίων, βάσει της AUC, αντίστοιχα.
Polish: Umeklidynium nie wykazał genotoksyczności w standardowym zestawie badań i nie wykazał działania rakotwórczego, w badaniach obejmujących obserwację całego okresu życia myszy i szczurów narażonych na wziewne dawki, przy czym narażenie było odpowiednio 20- lub 17-krotnie większe niż występujące w warunkach klinicznych u ludzi po zastosowaniu umeklidynium w dawce dobowej 55 mikrogramów, na podstawie AUC.
Greek: Στη μελέτη FULFIL το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με τον TDI (ορίζεται ως τουλάχιστον 1 μονάδα) ήταν σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για το Elebrato Ellipta σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (61% έναντι 51%, OR 1,61, 95% CI: 1,33, 1,95).
Polish: W badaniu FULFILL odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie, według TDI (zdefiniowany jako co najmniej 1 jednostka) był istotnie większy (p <0,001) dla Elebrato Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (61% względem 51%, OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95 ).