FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder i den frugtbare alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må benytte effektiv prevensjon under og etter behandlingen
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/001 (3 ml V-formet hætteglas) EU/1/05/322/002 (10 ml hætteglas med flad bund)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/001 (3 ml glassampulle med V-formet bunn) EU/1/05/322/002 (10 ml glassampulle med flat bunn)
Danish: Den teoretiske, specifikke aktivitet er 20 GBq/mikrogram (90Y) Yttrium (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den teoretiske dosen er 20 GBq/mikrogram Yttrium (90Y) (se pkt.
Danish: Der findes ingen oplysninger om toksiciteten af (90Y) Yttriumchlorid, dets indflydelse på reproduktionsevnen hos dyr eller dets mutations- eller kræftfremkaldende potentiale.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om Yttrium (90Y) klorids toksisitet, reproduksjonstoksisitet hos dyr, fare for av karsinogenitet eller gentoksisitet.
Danish: UDLØBSDATO UDL.DATO: (12.00 CET)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP (12h CET)
Danish: (90Y) Yttriumchlorid produceres gennem nedbrydning af dets radioaktive precursor strontium (90Sr).
Norwegian Bokmål: Yttrium (90Y) klorid er produsert av decay fra den radioaktive stamoppløsningen Strontium (90Sr).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/002
Danish: Er dette ikke tilfældet, skal kvinden oplyses op, at amning skal kvinden oplyses om at amning skal ophøre.
Norwegian Bokmål: Dersom administrasjonen ikke kan utsettes, bør kvinnen rådes til å slutte med ammingen.
Danish: Radiomærkning af lægemidler som f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater ved hjælp af (90Y) Yttriumchlorid er meget følsomt over for spormetalurenheder.
Norwegian Bokmål: Radiomerking av preparater, slik som monoklonale antistoffer, peptider eller substrater, med Yttrium (90Y) klorid er veldig følsomme for forekomster av spor av urene metaller.
Danish: Derfor er det vigtigt at afgøre, om strålingsrisikoen er undersøgelsen værd i forhold til de risici, der er forbundet med sygdommen selv.
Norwegian Bokmål: I hvert tilfelle, er det nødvendig å sikre at risiko for stråling er lavere en risikoen fra sykdomen selv.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek.
Norwegian Bokmål: - Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FREMSTILLEREN
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: BLIKDÅSE OG BLYBEHOLDER
Norwegian Bokmål: TINN BOKS OG BLY KAR
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til brug ved in vitro radiomærkning.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) For in vitro radiomerking.
Danish: Forekomster af frit (90Y) Yttriumchlorid i kroppen, som følge af en utilsigtet indgivelse af Yttriga, vil føre til forhøjet knoglemarvstoksicitet og hæmatologiske stamcelleskader.
Norwegian Bokmål: Forekomst av fritt Yttrium (90Y) klorid i kroppen etter en uaktsom administrasjon av Yttriga vil føre til økt benmargstoksisitet og skader på hematopoetiske stamceller.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal avhendes i henhold til lokale krav.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre (0,04 M)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hydrochloric acid (0.04 M)
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes eller tages ud af blybeholderen.
Norwegian Bokmål: Ampullen må ikke åpnes, og må oppbevares blybeskyttet.
Danish: Strålingen kan føre til større risiko for udvikling af kræft og mutationer.
Norwegian Bokmål: Dosen av stråling som resultat av terapeutisk eksponering, kan resultere i høyere utbredelse av kreft og mutasjoner.
Danish: Udsættelse for ioniserende stråling kan fremkalde kræft og medføre arvelige defekter.
Norwegian Bokmål: Utsettelse for inoiserende stråling er forbundet med kreft induksjon og potensiell utvikling av arvelige defekter.
Danish: Toksiciteten af det frie (90Y) Yttrium, pga. in-vivo frigørelse fra det mærkede biomolekyle i kroppen under terapien, kan reduceres ved hjælp af efterfølgende indgivelse af kelaton-præparater.
Norwegian Bokmål: Toksititeten av fritt Yttrium (90Y), på grunn av in-vivo løslattelse fra merkede biomolekyler i kroppen i løpet av behanlingen, kan bli redusert ved post-administrasjon av chelatesende virkestoffer.
Danish: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for (90Y) Yttriumchlorid eller et af de andre indholdsstoffer i Yttriga.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Yttriga - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor Yttrium (90Y) klorid eller et av de andre innholdsstoffene i Yttriga.
Danish: (90Y) Yttriumchlorid
Norwegian Bokmål: Yttrium (90Y) klorid
Danish: Yttriga indgives af Deres læge efter kombination med et andet lægemiddel under strengt kontrollerede forhold.
Norwegian Bokmål: Yttriga administreres i kombinasjon med et annet legemiddel og blir gitt av lege under strengt kontrollerte forhold.
Danish: Hvad Yttriga er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at bruge Yttriga Hvordan De bruger Yttriga Hvilke mulige bivirkninger Yttriga har Hvordan De opbevarer Yttriga Yderligere oplysninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Yttriga er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Yttriga Hvordan du bruker Yttriga
Danish: Yttriga er et radioaktivt lægemiddel og bruges kun sammen med et andet lægemiddel.
Norwegian Bokmål: - Yttriga er et radioaktivt legemiddel og skal kun brukes i kombinasjon med et annet legemiddel.
Danish: (svarende til 0,005-15 mikrogram Yttrium [90Y]) (som [90Y] Yttriumchlorid).
Norwegian Bokmål: 0.005-1.5 mikrogram Yttrium [90Y]) (som Yttrium [90Y] klorid).
Danish: Saltsyre (0.04 M)
Norwegian Bokmål: Hydrochloric acid (0.04 M)
Danish: Mærkningspræparater bør kun modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer i de dertil egnede, kliniske faciliteter, og modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af disse produkter ligger under for de relevante myndigheders regler og licensbestemmelser.
Norwegian Bokmål: Mottak, lagrning, bruk, overførelse og avfall skal kun gjennomføres i henhold til forskrifter og bevilgninger fra kyndig myndigheter.
Danish: Det skal anvendes til radiomærkning af bærestoffer, f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater.
Norwegian Bokmål: Innholdet i ampulen av Yttriga skal ikke administreres direkte til pasienten, men skal brukes til radiomerking av bærende molekyler, slik som monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Danish: UDLØBSDATO UDL.DATO: {MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/YYYY} (12h CET)
Danish: <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Yttriga er et radioaktivt lægemiddel, der bruges sammen med et andet lægemiddel, som fokuserer på specifikke celler i kroppen, og som indgives af lægen.
Norwegian Bokmål: YTTRIGA er et radioaktivt legemiddel som brukes i kombinasjon med et annet legemiddel som rettes mot spesifikke celler i kroppen og gis deg av legen.
Danish: Opbevares i overensstemmelse med lokale regulativer vedrørende radioaktive stoffer.
Norwegian Bokmål: Lagring bør skje i forhold til lokale reguleringer av radioaktive substanser.
Danish: Med henblik på at forringe antallet af spormetalurenheder bør man kun anvende sprøjtenåle (f.eks. ikke-metal), for hvilke det er bevist, at de er modstandsdygtige over for fortyndet syre.
Norwegian Bokmål: Bare sprøytespisser (for eksempel ikke-metallisk) med bevisst motstandsdyktighet mot fortynnet syre, skal brukes for å minke nivået av urene metaller.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre teraepeutiske mærkningspræparater, ATC-kode: V10X Hvor der anvendes Yttriga til (90Y) Yttrium-mærkning af lægemidler, er disses farmakodynamiske egenskaber - inden indgivelsen - afhængige af sammensætningen af det lægemiddel, der skal mærkes.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre terapeutiske radiofarmasøytika, ATC-kode: {kode}V10X Farmakodynamiske egenskaper hos Yttrium (90Y)-merkede preparater tilberedt ved radiomerking av Yttriga før administration, vil avhenge av preparatets som skal radiomerkes natur.
Danish: BILAG II A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Yttriga er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes sammen med et andet lægemiddel, der fokuserer på specifikke celler i kroppen.
Norwegian Bokmål: Yttriga er et radioaktivt legemiddel som brukes i kombinasjon med et annet legemiddel som er rettet mot spesifikke celler i kroppen.
Danish: For yderligere oplysninger vedrørende behandlingen samt mulige bivirkninger fra det radiomærkede lægemiddel, læs venligst indlægssedlen for det lægemiddel, der bruges som kombinationspartner.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om behandling og mulige effekter som skyldes radiomerkede legemidler, se pakningsvedlegget til det enkelte legemidlet som brukes i kombinasjon med Yttriga.
Danish: Stopperen desinficeres, og præparatet tages aseptisk ud gennem stopperen ved hjælp af en steril engangsnål og -sprøjte.
Norwegian Bokmål: Produktet skal tas ut aseptisk gjennom korken ved bruk av en sterilisert engangsnål og sprøyte etter at korken er blitt desinfisert.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 0.1-300 GBq (90Y) Yttrium på referencedatoen og -tidspunktet (svarende til 0.005-15 mikrogram [90Y] Yttrium) (som [90Y] Yttriumchlorid).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml steril løsning inneholder 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) på referanse dato og tidpunkt ( tilsvarer 0.005-1.5 mikrogram Yttrium [90Y]) (som Yttrium [90Y] klorid).
Danish: Den efterfølgende dosimetri-tabel indeholder en evaluering af mængden af ikke-konjugeret (90Y) Yttrium i forhold til strålingsdosen efter indgivelse af et (90Y) Yttrium-mærket lægemiddel, eller som følge af en utilsigtet, intravenøs indgivelse af Yttriga.
Norwegian Bokmål: Dosimetritabellen under er fremstilt for å evaluere bidraget til ukonjugert Yttrium (90Y) i utstrålingsdosen som følge av administrasjon av Yttrium (90Y)-merkede preparater eller som resultat av en tilfeldig intravenøs injeksjon av Yttriga.
Danish: For hver enkelt patient bør man overveje, om udsættelsen for ioniserende stråling er forsvarlig i forhold til de medicinske fordele.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient, som utsettes for ioniserende stråling må kunne rettferdigjøres på basis av sannsynlighet for klinisk nytte.
Danish: Bør opbevares i henhold til nationale regler om opbevaring af radioaktivt materiale.
Norwegian Bokmål: Lagring bør skje i forhold til nasjonale reguleringer av radioaktivt materiale.
Danish: UDLØBSDATO UDL.DATO
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlige for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER YTTRIGA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Yttriga Ytterligere informasjon
Danish: Indholdet af Yttriga-hætteglasset må ikke indgives direkte i patienten.
Norwegian Bokmål: Stamoppløsning til radioaktive legemidler - Bør ikke brukes direkte på pasienten.
Danish: 5.82 E-01 8.72 E-01 2.04 E+00 2.91 E+00 5.82 E+00 1.75 E+01 Tyktarm 2.30 E-02 3.46 E-02 8.06 E-02 1.15 E-01 2.30 E-01 6.91 E-01 Femur
Norwegian Bokmål: 5.82 E-01 8.72 E-01 2.04 E+00 2.91 E+00 5.82 E+00 1.75 E+01 Tykktarm 2.30 E-02 3.46 E-02 8.06 E-02 1.15 E-01 2.30 E-01 6.91 E-01 Femur
Danish: : (Y) GBq/hætteglas
Norwegian Bokmål: Act.: (Y) GBq/ampulle
Danish: Man bør anvende den mindst mulige dosis af ioniserende stråling, der kan frembringe de nødvendige terapeutiske resultater.
Norwegian Bokmål: Den administrerte aktiviteten må være slik at den endelige dosen av stråling er så lav som det er mulig å oppnå, men likevel tar hensyn til at det ønskede terapeutiske resultatet skal nås.
Danish: Yttriga er kontraindikeret i følgende tilfælde: - Overfølsomhed over for (90Y) Yttriumchlorid eller et af hjælpestofferne Yttrium (90Y)-mærkede lægemidler er kontraindiceret i følgende tilfælde:
Norwegian Bokmål: Yttriga er kontraindikert i følgende tilfeller: - Overfølsomhet for Yttrium (90Y) klorid eller til noen av de andre hjelpestoffene.
Danish: Brug ikke Yttriga efter udløbsdatoen/-tidspunktet, som er angivet på etiketten efter Anv.
Norwegian Bokmål: Yttriga skal ikke brukes etter utløpsdato og -tidspunkt som er angitt på merkinge, etter EXP. Skal lagres i samsvar med lokale retningslinjer for radioaktive substanser.
Danish: 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: 1 ampulle
Danish: Det er ikke beregnet til direkte indgivelse i patienter
Norwegian Bokmål: ER IKKE MENT FOR DIREKTE ADMINISTRATION PÅ PASIENTEN
Danish: - hvis De er gravid, eller hvis der er mulighed for, at De er gravid (se nedenfor).
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller det er mulighet for at du kan være gravid (se under).
Danish: Fertilitet For yderligere oplysninger om brugen af (90Y) Yttrium-mærkede lægemidler vedrørende fertilitet, se produktresumeet tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ytterligere opplysninger om bruk av Yttrium (90Y)-merkede legemidler og fertilitet finnes i preparatomtalen for legemiddelet som skal radiomerkes.
Danish: Hvilke strålingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intravenøs indgivelse af et lægemiddel, som er (90Y) Yttrium-mærket, afhænger af det lægemiddel, der radiomærkes.
Norwegian Bokmål: Dosen av radioaktivitet som kommer til ulike organer som følge av intravenøs administrasjon av et Yttrium (90Y)-merket preparat, er avhengig av det bestemte preparatet som radiomerkes.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser for (90Y) Yttriumchlorid med andre lægemidler, eftersom
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført av Yttrium (90Y) klorid med andre legemidler, ettersom Yttriga er stamoppløsning av preparater for radiomerking.
Danish: radiopharma@ezag.de radiopharma@ezag.de
Norwegian Bokmål: D-13125 Berlin radiopharma@ezag.de
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: Klar frageløs løsnig, uten ikke løselige midler.
Danish: Der er ikke kendskab til interaktioner mellem (90Y) Yttriumchlorid og andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente interaksjoner mellom Yttrium (90Y) klorid og andre legemidler, ingen kliniske data er tilgjengelig.
Danish: Mængden af Yttriga, som skal anvendes ved radiomærkningen, samt mængden af (90Y) Yttriummærket lægemiddel, som herefter anvendes hos patienten, afhænger af det radiomærkede lægemiddel og dets anvendelsesområde.
Norwegian Bokmål: Mengden av Yttriga som kreves for radiomerking og mengden av et Yttrium (90Y)-merket preparat som er administrert umiddelbart, vil avhenge av det radiomerkede produktet og det bruket det er tilsikted.
Danish: Man skal derfor overholde de almene, nationale retningslinjer med hensyn til strålingsbeskyttelse.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas hensyn til forholdsregler for bekyttelse mot stråling som er i samsvar med nasjonale reguleringer.
Danish: - Det øvrige indholdsstof er saltsyre (0.04 M).
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoff saltsyre (0.04 M).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG INDGIVELSESVEJ(E) Yttriga opløsning (90Y) Yttriumchlorid
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Yttrium (90Y) klorid
Danish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Produktionssite Braunschweig Gieselweg 1
Norwegian Bokmål: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER YTTRIGA HAR
Norwegian Bokmål: MULIGE BIVIRKNINGER
Danish: Yttriga er ikke egnet til direkte indgivelse i patienter.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer Yttriga direkte på pasienten.
Danish: A INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Skeletmuskel
Norwegian Bokmål: Muskulatur
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 0,1-300 GBq, svarende til 0,005-15 mikrogram (90Y) Yttrium på referencedatoen og -tidspunktet med et volumen på 0,02-5 ml.
Norwegian Bokmål: Hver 10 ml ampulle inneholder 0,1-300 GBq, som tilsvarer 0,005-15 mikrogram Yttrium (90Y), på referansetidspunktet.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Mærkningspræparat, opløsning.
Norwegian Bokmål: Stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24/07/2008 Dato for sidste forlængelse af markedsføringstilladelse: 15/07/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24/07/2008 Dato for siste fornyelse: 15/07/2013
Danish: Kvæg og svin: Ingen.
Norwegian Bokmål: Storfe og gris: Ingen.
Danish: Injektionsvolumet bør ikke overskride 5 ml per injektionssted.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet skal ikke overskride 5 ml per injeksjonssted.
Danish: Krydsresistens med andre makrolider kan forekomme.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens kan oppstå med andre makrolider.
Danish: Efter anbrud, anvend inden __/__/__
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen __/__/__
Danish: Disse lokale reaktioner er forbigående og forsvinder typisk inden for 2 (svin) til 4 (får) dage.
Norwegian Bokmål: Disse lokale reaksjonene er forbigående og forsvinner vanligvis innen 2 (gris) til 4 (sau) dager.
Danish: Det aktive stofs biotilgængelighed var > 98 % uden forskelle på køn.
Norwegian Bokmål: Forbindelsens biotilgjengelighet var > 98 % uten kjønnsforskjeller.
Danish: EXP Efter anbrud, anvend inden __/__/__
Norwegian Bokmål: EXP Etter anbrudd, brukes innen __/__/__
Danish: Hævelserne forsvinder typisk inden for 3 til 14 dage men kan fortsætte hos nogle dyr i op til 35 dage efter behandling.
Norwegian Bokmål: Hevelsene går vanligvis tilbake innen 3 til 14 dager, men kan hos enkelte dyr vare i inntil 35 dager etter behandling.
Danish: Der refereres ofte til dette som MLSB-resistens, da det har betydning for makrolider, lincosamider og streptograminer.
Norwegian Bokmål: Dette refereres ofte til som MLSB-resistens da det rammer makrolider, linkosamider og streptograminer.
Danish: Dette veterinære lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Danish: Sædvanligvis anses tre mekanismer at være ansvarlige for resistens over for makrolid antibiotika.
Norwegian Bokmål: Tre mekanismer anses vanligvis å være ansvarlige for resistens overfor makrolider.
Danish: For at sikre korrekt dosering bør legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering bør kroppsvekten fastslås så nøyaktig som mulig for å unngå underdosering.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Bør ikke blandes med andre legemidler.
Danish: Der er rapporteret om MIC og MBC data (kvæg og svin) fra et repræsentativt antal feltisolater inden for forskellige geografiske områder i EU.
Norwegian Bokmål: MIC- og MBC-data (storfe og gris) er rapportert fra representative prøver av isolater fra feltmateriale innen forskjellige geografiske områder i EU.
Danish: In vitro-data viser at gamithromycin virker baktericidt.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at gamitromycin har en baktericid virkemåte.
Danish: Det skal konstateres, at sygdommen er til stede i besætningen, inden metafylaktisk behandling påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Sykdomsforekomst hos besetningen skal være fastslått før metafylaktisk bruk.
Danish: Makrolider har sædvanligvis både bakteriostatisk og baktericid virkning, idet de ødelægger bakteriens proteinsyntese.
Norwegian Bokmål: Generelt har makrolider både bakteriostatisk og baktericid effekt mediert via hemming av bakteriell proteinsyntese.
Danish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrig
Norwegian Bokmål: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrike
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state var 25 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved "steady state" var 25 liter/kg.
Danish: Mekanismerne omfatter ændring af det ribosomale target site, anvendelse af den aktive efflux mekanisme og dannelse af inaktiverende enzymer.
Norwegian Bokmål: Mekanismene omfatter påvirkning av det ribosomale målområdet, bruk av aktive utpumpingsmekanismer og produksjon av inaktiverende enzymer.
Danish: Slagtning:
Norwegian Bokmål: Slakt:
Danish: Gamithromycin
Norwegian Bokmål: Gamitromycin
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Danish: Gummimembranen kan sikkert punkteres op til 60 gange.
Norwegian Bokmål: Proppen kan trygt perforeres inntil 60 ganger.
Danish: Hvis lægemidlet kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene øjeblikkeligt skylles med rent vand.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering av øynene, skyll straks øynene med rent vann.
Danish: Gamithromycin kan forårsage irritation af øjne og/eller hud.
Norwegian Bokmål: Gamitromycin kan forårsake øye- og/eller hudirritasjon.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor table 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Danish: I forbindelse med kliniske undersøgelser blev forbigående hævelser på injektionsstedet observeret.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det sett forbigående hevelser på injeksjonsstedet.
Danish: Denne specielle kemi muliggør hurtig absorption ved fysiologisk pH og en lang effektvarighed i de ønskede væv, lungen og huden.
Norwegian Bokmål: Denne spesielle kjemien gir raskere absorpsjon ved fysiologisk pH og lang virketid i målvev, lunge og hud.
Danish: Ved gentagne doseringer, anbefales et automatisk doseringsapparat for at undgå for hyppig brydning af membranen.
Norwegian Bokmål: Ved flere hetteglassuttak anbefales automatisk doseringsutstyr for å unngå for mange perforeringer av proppen.
Danish: Fordelingssvolumenet ved steady-state var ca. 39 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved "steady state" var ca. 39 liter/kg.
Danish: Kvæg: 64 dage Får: 29 dage Svin: 16 dage
Norwegian Bokmål: Storfe: 64 døgn Sau: 29 døgn Gris: 16 døgn
Danish: Akkumulation af gamithromycin i lungen er demonstreret ved høje og vedvarende koncentrationer i lungen og i bronkialvæsken som langt overgår de koncentrationer der findes i blodplasma.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av gamitromycin i lunge er påvist med høy og vedvarende konsentrasjon i lunge og bronkialvæske som langt overskrider konsentrasjonen i blodplasma.
Danish: 1 ml indeholder
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder