FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti trapiantati di fegato
Slovenian: Prejemniki presajenih jeter
Italian: Exviera + ombitasvir/
Slovenian: Exviera + ombitasvir/p
Italian: L'efficacia di dasabuvir non è stata stabilita in pazienti con infezione da HCV di genotipo diverso dal genotipo 1; Exviera non deve essere usato per il trattamento di pazienti con infezione da genotipi diversi dal genotipo 1.
Slovenian: Učinkovitost dasabuvirja ni ugotovljena pri bolnikih z drugimi genotipi HCV razen genotipa 1;
Italian: Vedere paragrafi 4.3 e 4.4 per informazioni ulteriori su specifici contraccettivi ormonali.
Slovenian: Za dodatne informacije o specifičnih hormonskih kontraceptivih glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Exviera 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exviera Ne jemljite zdravila Exviera:
Italian: *Nota: Seguire le raccomandazioni posologiche per il genotipo 1a nei pazienti con infezione da sottotipo non noto del genotipo 1 o con infezione da genotipo 1 misto.
Slovenian: 24 tednov (glejte poglavje 5.1) *Opomba: Pri bolnikih z neznano podvrsto genotipa 1 ali z mešano okužbo z genotipom 1 upoštevajte priporočila za odmerjanje pri genotipu 1a.
Italian: Un aggiustamento della dose di Exviera nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerkov zdravila Exviera ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Italian: Tenendo conto del legame alle proteine e dell'attività in vitro di M1 contro l'HCV di genotipo 1, il suo contributo in termini di efficacia dovrebbe essere simile a quello di dasabuvir.
Slovenian: HCV genotipa 1 in vitro je pričakovati, da je njegov prispevek k učinkovitosti podoben kot prispevek dasabuvirja.
Italian: NA Dosi più elevate di omeprazolo devono essere usate, se clinicamente indicato.
Slovenian: povečajte odmerek, če je klinično indicirano.
Italian: I pazienti che stanno assumendo medicinali contenenti etinilestradiolo (ovvero, la maggior parte dei contraccettivi orali di tipo combinato o degli anelli vaginali contraccettivi) devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccezione con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Slovenian: Bolnice, ki uporabljajo zdravila z etinilestradiolom (tj. večina kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kontracepcijskih vaginalnih obročkov), morajo preiti na drugačen način kontracepcije (npr. na samo progestinsko kontracepcijo ali na nehormonske načine), preden začnejo zdravljenje z zdravilom
Italian: Exviera 250 mg compresse rivestite con film dasabuvir
Slovenian: Exviera 250 mg filmsko obložene tablete dasabuvir
Italian: Nessun soggetto con infezione da HCV di genotipo 1b ha mostrato varianti emergenti dal trattamento in tutti e 3 i bersagli farmacologici.
Slovenian: Noben preiskovanec, okužen z genotipom 1b, ni imel med zdravljenjem nastalih variant pri vseh 3 tarčnih genih zdravil.
Italian: Recidiva Altro b a. Valore confermato di HCV ≥ 25 UI/ml dopo HCV RNA < 25 UI/ml durante il trattamento, aumento confermato di HCV RNA rispetto al nadir pari a 1 log10 UI/ml, o HCV RNA persistentemente ≥ 25 UI/ml con almeno 6 settimane di trattamento.
Slovenian: Recidiv Drugo b a. Potrjen HCV ≥ 25 i.e./ml po HCV RNA < 25 i.e./ml med zdravljenjem, potrjeno zvečanje HCV RNA za 1
Italian: • C'è il rischio di malformazioni congenite quando la ribavirina è somministrata a donne che intraprendono una gravidanza.
Slovenian: • Pri dajanju ribavirina bolnicam, ki zanosijo, obstaja tveganje prirojenih okvar pri novorojenčku.
Italian: Altro a. Questi fallimenti virologici sembrano essere stati provocati da una reinfezione in base alle analisi di campioni basali e dopo fallimento virologico
Slovenian: Drugo a. Glede na analize izhodiščnih vzorcev in vzorcev ob virološkem neuspehu se zdi, da so bili ti virološki neuspehi posledica ponovne okužbe.
Italian: R-metado ne
Slovenian: ↔ R-metadon 1,04
Italian: In soggetti con insufficienza epatica lieve, moderata e grave, i valori di AUC di dasabuvir sono stati del 17%, 16% e 325% più alti, rispettivamente.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago okvaro jeter je bila AUC dasabuvirja 17 % večja, z zmerno okvaro 16 % manjša in s hudo okvaro jeter 325 % večja.
Italian: 5 mg una volta al giorno
Slovenian: 5 mg enkrat na dan
Italian: Meccanismo: diminuzione probabilmente dovuta all'induzione di CYP1A2 da parte di ritonavir
Slovenian: Mehanizem: Možno zmanjšanje zaradi zavrtja CYP1A2 z ritonavirjem.
Italian: Darunavir, alla dose di 800 mg una volta al giorno, se somministrato contemporaneamente a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, può essere usato in assenza di resistenza estesa ai PI (riduzione dell'esposizione a darunavir).
Slovenian: Darunavir v odmerku 800 mg enkrat na dan je mogoče uporabljati v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem, če se daje ob istem času in če ni obsežne odpornosti proti
Italian: V55I
Slovenian: NS3 V55I
Italian: paritaprev ir tacrolimus e, se necessario, aggiustare la dose e/o la frequenza di somministrazione.
Slovenian: Kontrolirajte koncentracijo takrolimusa in prilagodite odmerek in/ali pogostnost uporabe, kot je potrebno.
Italian: Esito per i soggetti senza SVR12 VF in trattamento Recidiva
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR12
Italian: AUC Ctrough
Slovenian: AUC Ctrough Klinične opombe
Italian: Meccanismo: inibizione di OATP1B1 da parte di paritaprevir.
Slovenian: OATP1B1 s paritaprevirjem.
Italian: Meccanismo: induzione di CYP3A4 da parte di enzalutamide o mitotane.
Slovenian: Indukcija CYP3A4 z enzalutamidom ali mitotanom.
Italian: PEARL-II - genotipo 1b, soggetti precedentemente trattati con peginterferone + ribavirina
Slovenian: PEARL-II - genotip 1b, že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom
Italian: Exviera non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: Uporaba zdravila Exviera pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) se ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: La Tabella 17 mostra la media dei valori di Cmax e AUC di Exviera 250 mg due volte al giorno con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg una volta al giorno dopo somministrazioni multiple con il cibo in volontari sani.
Slovenian: C. Preglednica 16 prikazuje povprečni Cmax in AUC za zdravilo Exviera 250 mg dvakrat na dan s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan po večkratnih odmerkih s hrano pri zdravih prostovoljcih.
Italian: 24 settimane
Slovenian: 12 ali 24 tednov
Italian: In base alla risposta clinica, si può considerare una riduzione della dose di alprazolam.
Slovenian: V poštev pride zmanjšanje odmerka alprazolama glede na klinični odziv.
Italian: Nel replicone di genotipo 1a, l'attività di dasabuvir è apparsa ridotta da 21 a 32 volte dalle sostituzioni M414T, S556G o Y561H; da 152 a 261 volte dalle sostituzioni A553T, G554S o S556R; e di 1472 e 975 volte dalle sostituzioni C316Y e Y448H, rispettivamente.
Slovenian: S556G ali Y561H zmanjšale aktivnost dasabuvirja za 21- do 32-krat, substitucije A553T, G554S ali S556R za 152- do 261-krat in substituciji C316Y in Y448H za 1472- in 975-krat.
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI NON NUCLEOSIDICI DELLA TRASCRITTASI INVERSA
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: NENUKLEOZIDNI ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE rilpivirin
Italian: La Tabella 2 riporta l'effetto del rapporto delle medie dei minimi quadrati (intervallo di confidenza al 90%) sulla concentrazione di dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dei medicinali concomitanti.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje vpliv na koncentracije dasabuvirja in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter sočasno uporabljanih zdravil z razmerjem povprečij po metodi najmanjših kvadratov (90 % interval zaupanja).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (più del 20% dei soggetti) nei soggetti che hanno ricevuto Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina sono state affaticamento e nausea.
Slovenian: sta bila najpogosteje opisana neželena učinka (pri več kot 20 % preiskovancev) utrujenost in navzea.
Italian: CONTRACCETTIVI Etinil estradiolo/ Norgestimato
Slovenian: KONTRACEPTIVI etinilestradiol/n orgestimat
Italian: Potrebbero essere necessarie dosi più elevate di esomeprazolo/ lansoprazolo, se clinicamente indicato.
Slovenian: Če je klinično indicirano, bodo morda potrebni večji odmerki esomeprazola/lans oprazola.
Italian: Meccanismo: induzione del CYP2C19 da parte di ritonavir.
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP2C19 z ritonavirjem.
Italian: Tacrolimus 2 mg è stato somministrato da solo e con Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Takrolimus 2 mg je bil uporabljen sam in 2 mg skupaj z zdravilom Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Italian: ↓diazepa m
Slovenian: ↓diazepam 1,18
Italian: In uno studio di fase 2multicentrico, in aperto, a braccio singolo, 38 soggetti con infezione da genotipo 1, non cirrotici, naïve al trattamento o già precedentemente trattati con pegIFN/RBV, in terapia con dosi stabili di metadone (N = 19) o buprenorfina con o senza naloxone (N = 19), hanno ricevuto Exviera in associazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina per 12 settimane.
Slovenian: bolnikov, že zdravljenih s pegIFN/RBV, brez ciroze in okuženih z genotipom 1, ki so dobivali stabilne odmerke metadona (N = 19) ali buprenorfina, z naloksonom ali brez njega, (N = 19) 12 tednov prejemalo zdravilo Exviera v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem in ribavirinom.
Italian: I soggetti randomizzati al braccio con placebo hanno ricevuto il placebo per 12 settimane, seguito dalla somministrazione in aperto di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combinazione con ribavirina per 12 settimane.
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani v placebo skupino, so 12 tednov prejemali placebo, potem pa so 12 tednov odprto prejemali zdravilo Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinaciji z ribavirinom.
Italian: SAPPHIRE-II è uno studio multicentrico globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che è stato condotto su 394 soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1, senza cirrosi, che non avevano ottenuto una SVR con un precedente trattamento con pegIFN/RBV.
Slovenian: Preskušanje SAPPHIRE-II je bilo globalno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo in s placebom kontrolirano preskušanje pri 394 preiskovancih, ki so imeli kronično okužbo z virusom hepatitisa C genotipa 1 brez ciroze in s predhodnim zdravljenjem s pegIFN/RBV niso dosegli SVR.
Italian: Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con RBV per 12 settimane n/N % 95% IC
Slovenian: Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z RBV 12 tednov n/N % 95 % IZ
Italian: Exviera è raccomandato in associazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, e ritonavir può indurre una resistenza agli inibitori delle proteasi (protease inhibitors, PI) nei pazienti con co-infezione da HIV che non stanno ricevendo una terapia antiretrovirale.
Slovenian: Uporaba zdravila Exviera je priporočljiva v kombinaciji s paritaprevirjem/ombitasvirjem/ritonavirjem ter ritonavirjem, ki lahko dosežejo selekcijo za odpornost na PI pri bolnikih, sočasno okuženih s HIV in brez potekajočega protiretrovirusnega zdravljenja.
Italian: I substrati del CYP2D6 (ad es., desipramina, metoprololo e destrometorfano) non dovrebbero richiedere aggiustamenti della dose.
Slovenian: dezipramin, metoprolol in dekstrometorfan) ni pričakovati, da bi bila potrebna prilagoditev odmerka.
Italian: 10 mg una volta al giorno
Slovenian: 10 mg enkrat na dan
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno di una confezione multipla contenente 56 (4 confezioni da 14) compresse rivestite con film - inclusa la blue box
Slovenian: Zunanja škatla (večkratno pakiranje) vsebuje 56 (4 škatle po 14) filmsko obloženih tabletvključuje modro okence
Italian: 400 mg una volta al giorno
Slovenian: 400 mg enkrat na dan
Italian: La Tabella 12 mostra i tassi di SVR12 in soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 con cirrosi compensata e che erano naïve al trattamento o precedentemente trattati con pegIFN/RBV.
Slovenian: Preglednica 12 prikazuje deleže SVR12 pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, ki so imeli kompenzirano cirozo in še niso bili zdravljeni ali so bili predhodno zdravljeni s pegIFN/RBV.
Italian: I soggetti trattati (N = 63) avevano un'età mediana di 51 anni (intervallo: 31-69); il 24% dei soggetti era di etnia nera; l'81% dei soggetti presentava un genotipo IL28B non-CC; il 19% aveva una cirrosi compensata; il 67% era naïve al trattamento per infezione da HCV; il 33% aveva fallito ad un precedente trattamento con pegIFN/RBV; l'89% presentava un'infezione da HCV di genotipo 1a.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih preiskovancev (N = 63) je bila 51 let (razpon: od 31 do 69); 24 % preiskovancev je bilo črncev, 81 % preiskovancev je imelo genotip IL28B ne-CC, 19 % preiskovancev je imelo kompenzirano cirozo, 67 % preiskovancev še ni bilo zdravljenih zaradi HCV, 33 % preiskovancev je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja pegIFN/RBV, 89 % preiskovancev je imelo okužbo s HCV genotipa 1a.
Italian: SAPPHIRE-II - genotipo 1, soggetti precedentemente trattati con peginterferone + ribavirina
Slovenian: SAPPHIRE-II - genotip 1, že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom
Italian: Meccanismo: inibizione di OATP1B da parte di paritaprevir.
Slovenian: OATP1B s paritaprevirjem.
Italian: HCV di genotipo 1a Exviera e ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir con RBV
Slovenian: HCV Genotip 1a Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Z RBV
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Exviera in associazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina è stato segnalato un senso di affaticamento (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Bolnikom je treba povedati, da je bila med zdravljenjem z zdravilom Exviera v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem in ribavirinom opisana utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Italian: Nei soggetti con valori basali favorevoli per tutti e tre i parametri di laboratorio (AFP < 20 ng/ml, piastrine ≥ 90 x 109/l e albumina ≥ 35 g/l), i tassi di recidiva sono stati simili con una durata di trattamento di 12 o 24 settimane.
Slovenian: trombocite ≥ 90 x 109/l in albumin ≥ 35 g/l), so bili deleži recidiva podobni pri tistih, ki so bili zdravljeni 12 tednov, in pri tistih, ki so bili zdravljeni 24 tednov.
Italian: SVR12 per i soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 con cirrosi compensata e che erano naïve al trattamento o precedentemente trattati con pegIFN/RBV
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, ki so imeli kompenzirano cirozo in še niso bili zdravljeni ali so bili predhodno zdravljeni s pefIFN/RBV.
Italian: SVR12 nei soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattati con peginterferone + ribavirina dello studio SAPPHIRE-II
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, ki so bili že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom, okuženih z genotipom 1, v preskušanju SAPPHIRE-II
Italian: Nei soggetti che hanno ricevuto ribavirina, la dose di ribavirina è stata di 1000 mg al giorno per i soggetti di peso inferiore a 75 kg o di 1200 mg al giorno per i soggetti di peso eguale o superiore a 75 kg.
Slovenian: oziroma odmerek 1200 mg na dan, če so tehtali 75 kg ali več.
Italian: HCV di genotipo 1b Exviera e ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
Slovenian: HCV Genotip 1b Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Italian: La farmacocinetica dell'associazione di ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg e ritonavir 100 mg, con dasabuvir 400 mg, è stata valutata in soggetti con insufficienza renale lieve (CrCl: 60-89 ml/min), moderata (CrCl: 30-59 ml/min) e grave (CrCl: 15-29 ml/min), in rapporto a quella di soggetti con funzione renale normale.
Slovenian: 400 mg dasabuvirja) so ocenili pri preiskovancih z blago (očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min), zmerno (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min) in hudo (očistek kreatinina od 15 do 29 ml/min)
Italian: Exviera è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovenian: (CHC - chronic hepatitis C) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Italian: Atazanavir/ ritonavir
Slovenian: ↑ paritaprevir atazanavir/ ritonavir
Italian: Sono stati arruolati 34 soggetti (29 con infezione da HCV di genotipo 1a e 5 con infezione da HCV di genotipo 1b) che non avevano ricevuto un trattamento per l'infezione da HCV dopo il trapianto e presentavano un punteggio METAVIR per la fibrosi pari a F2 o inferiore.
Slovenian: Vključenih je bilo 34 preiskovancev (29 z okužbo s HCV genotipa 1a in 5 z okužbo s HCV genotipa
Italian: Nel genotipo 1a, le sostituzioni C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R e Y561H nell'NS5B di HCV hanno ridotto la sensibilità a dasabuvir.
Slovenian: Pri genotipu 1a so substitucije C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R in Y561H v genu
Italian: Meccanismo: inibizione di UGT1A1 da parte di paritaprevir, ombitasvir e dasabuvir.
Slovenian: Mehanizem: Morda zavrtje UGT1A1 s paritaprevirjem, ombitasvirjem in dasabuvirjem.
Italian: Prurito
Slovenian: Recidiv
Italian: SAPPHIRE-I è uno studio multicentrico globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che è stato condotto su 631 soggetti adulti naïve al trattamento con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1, senza cirrosi.
Slovenian: Preskušanje SAPPHIRE-I je bilo globalno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo in s placebom kontrolirano preskušanje pri 631 še nezdravljenih odraslih, ki so imeli kronično okužbo z virusom hepatitisa C genotipa 1 brez ciroze.
Italian: Dei 2510 soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 trattati con regimi contenenti dasabuvir, ombitasvir e paritaprevir con o senza ribavirina (per 8, 12, o 24 settimane) in studi clinici di fase 2b e 3, un totale di 74 soggetti (3%) ha mostrato un fallimento virologico (essenzialmente recidiva post-trattamento).
Slovenian: V kliničnih študijah Virološki neuspeh (primarni recidiv po zdravljenju) se je v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3 pojavil pri skupno 74 od 2.510 preiskovancev (3 %), okuženih s HCV genotipa 1 in zdravljenih s shemami, ki so vsebovale dasabuvir, ombitasvir in paritaprevir z ribavirinom ali brez njega (v obdobju 8, 12 ali 24 tednov).
Italian: S-warfarin dasabuvir ombitasv ir paritapre vir
Slovenian: S-varfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir dabigatran eteksilat
Italian: Meccanismo: l'aumento nell'esposizione a paritaprevir può essere dovuto all'inibizione di OATP1B1/B3 e del CYP3A da parte di atazanavir e del CYP3A da parte della dose aggiuntiva di ritonavir.
Slovenian: OATP1B1/B3 in CYP3A z atazanavirjem in zavrtja CYP3A z dodatnim odmerkom ritonavirja
Italian: Meccanismo: inibizione del CYP3A4 da parte di ritonavir e inibizione di UGT da parte di paritaprevir, ombitasvir e dasabuvir.
Slovenian: CYP3A4 z ritonavirjem in zavrtje UGT s paritaprevirjem, ombitasvirjem in dasabuvirjem
Italian: Vedere il paragrafo 4.2 per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju pri bolnikih, sookuženih s HCV/HIV-1, glejte poglavje 4.2.
Italian: Nel genotipo 1b, le sostituzioni C316N, C316Y, M414T, Y448H e S556G nell'NS5B di HCV hanno ridotto la sensibilità a dasabuvir.
Slovenian: M414T, Y448H in S556G v NS5B HCV zmanjšale občutljivost za dasabuvir.
Italian: La co-somministrazione con induttori enzimatici può aumentare il rischio di eventi avversi e di aumento dei livelli di ALT (vedere la Tabella 2).
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji encimov lahko zveča tveganje za neželene učinke in zvišanje ALT
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR) è stata l'endpoint primario per la determinazione del tasso di guarigione dell'infezione da HCV negli studi di fase 3; essa è stata definita come HCV RNA non quantificabile o non rilevabile alla settimana 12 dopo la fine del trattamento (SVR12).
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR - sustained virologic response) je bil v študijah 3. faze primarni opazovani dogodek za določitev deleža ozdravitve HCV.
Italian: Meccanismo: inibizione di CYP3A4 da parte di ritonavir
Slovenian: Mehanizem: Zavrtje CYP3A4 z ritonavirjem
Italian: 40 mg una volta al giorno
Slovenian: 40 mg enkrat na dan
Italian: Dal momento che l'incidenza di tali aumenti è stata del 26% nelle donne che assumevano in concomitanza medicinali contenenti etinilestradiolo, tali medicinali sono controindicati con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Ker je bila incidenca takšnih zvišanj med ženskami, ki so sočasno jemale zdravilo z etinilestradiolom, 26 %,
Italian: I soggetti randomizzati al braccio placebo hanno ricevuto il placebo per 12 settimane, seguito dalla somministrazione di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in associazione con ribavirina per 12 settimane
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani v placebo skupino, so 12 tednov prejemali placebo, potem pa so 12 tednov prejemali zdravili Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinaciji z ribavirinom.
Italian: Una resistenza crociata è attesa tra le classi degli inibitori di NS5A, degli inibitori della proteasi NS3/4A e degli inibitori non nucleosidici di NS5B.
Slovenian: Po skupini je mogoče navzkrižno odpornost pričakovati med zaviralci NS5A, zaviralci proteaz
Italian: Nello studio CORAL-1, la sicurezza e l'efficacia di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina somministrati per 24 settimane sono state studiate in 34 pazienti trapiantati di fegato con infezione da HCV di genotipo 1, che al momento dell'arruolamento si trovavano ad almeno 12 mesi dal trapianto.
Slovenian: Klinična preskušanja pri prejemnikih presajenih jeter V študiji CORAL-1 so varnost in učinkovitost zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir skupaj z ribavirinom v obdobju 24 tednov raziskali pri 34 prejemnikih presajenih jeter, okuženih s HCV genotipa 1, ki so bili v študijo vključeni vsaj
Italian: Medie geometriche di Cmax e AUC per Exviera 250 mg due volte al giorno e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg 150 mg/100 mg una volta al giorno dopo somministrazioni multiple con il cibo in volontari sani
Slovenian: 250 mg dvakrat na dan in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan s hrano pri zdravih prostovoljcih.
Italian: Meccanismo: induzione di CYP2C19 da parte di ritonavir
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP2C19 z ritonavirjem
Italian: Studio 1468 (LEPTON)
Slovenian: Študija 1468 (LEPTON)
Italian: Studio 1119
Slovenian: Študija 1119
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 novembre 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. november 2014
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano bilanciate nei due gruppi di trattamento.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile uravnotežene pri obeh skupinah zdravljenja.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi a breve distanza l'una dall'altra).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov blizu skupaj).
Italian: Uso con alcuni regimi antiretrovirali per l'HIV
Slovenian: Uporaba z nekaterimi protiretrovirusnimi režimi proti HIV
Italian: La compressa è lunga 19 mm e larga 10 mm.
Slovenian: Tableta je dolga 19 mm in široka 10 mm.
Italian: Trattamento e durata
Slovenian: Zdravljenje in trajanje
Italian: Uno studio sulla cancerogenicità nel ratto è ancora in corso.
Slovenian: Študija kancerogenosti pri podganah še poteka.
Italian: Numero di responder alla fine del trattamento
Slovenian: Število odzivnih oseb ob koncu zdravljenja
Italian: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Slovenian: b. CPT = po Child-Pugh-Turcotteu.
Italian: • altri problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio
Slovenian: • druge težave z jetri razen hepatitisa C, na primer
Italian: h. Limite di bioequivalenza/equivalenza all'80-125%.
Slovenian: h. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Italian: < 12 g/dL nonostante 4 settimane a dose ridotta
Slovenian: < 12 g/dl kljub 4-tedenski uporabi zmanjšanega odmerka