FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliiniliste kõrvaltoimete intensiivsuse aste riikliku vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumide (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versiooni 4.0 kohaselt.
Latvian: Klīnisko blakusparādību intensitāte klasificēta pēc Nacionālā Vēža institūta (National Cancer Institute, NCI) Vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), 4.0 red.
Estonian: Kasutada tohib ainult stabiilseid, usaldusväärseid ja tundlikke analüüse, mille puhul on näidatud, et see sobib kasutamiseks EGFRi mutatsiooni määramisel kasvajast (koeproovist- või plasma) pärit DNA-st.
Latvian: Jāizmanto tikai droši, uzticami un jutīgi testi ar pierādītu lietderību EGFR mutāciju statusa noteikšanai audzēja DNS (no audu vai plazmas parauga).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et osimertiniib ei ole OATP1B1 ja OATP1B3 substraat.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka osimertinibs nav OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Estonian: Mõlemad metaboliidid ilmusid pärast patsientidele TAGRISSO manustamist plasmasse aeglaselt, tmax-i mediaan (minimaalne-maksimaalne) oli vastavalt 24 (4…72) ja 24 (6…72) tundi.
Latvian: Pēc TAGRISSO lietošanas pacientiem abi metabolīti plazmā parādījās lēni; tmax mediāna (min.-maks.) bija attiecīgi 24 (4-72) un 24 (6-72) stundas.
Estonian: KNSi efektiivsuse hindamine RECISTi v1.1 alusel FLAURA uuringus näitas nominaalset statistiliselt olulist paranemist KNSi PFSi osas (HR = 0,48, 95% CI 0,26, 0,86; P = 0,014).
Latvian: Pētījumā FLAUTA iegūtie CNS efektivitāti raksturojošie rezultāti, vērtējot saskaņā ar RECIST v1.1, liecināja par nominālu statistiski nozīmīgu CNS PFS uzlabojumu (RA = 0,48, 95% TI 0,26, 0,86; P=0,014).
Estonian: Mudel sisaldas patsienti, ravi, visiiti, ravi ja visiidi koosmõju, algset sümptomite skoori ja algse sümptomite skoori ning visiitide koosmõju ja kasutas struktureerimata kovariatsioonimaatriksit.
Latvian: Modelī tika iekļauti pacienti, ārstēšanas veids, vizītes, mijiedarbība ar ārstēšanas faktoru atkarībā no vizītes sākotnējo simptomu novērtējums pēc vizītes mijiedarbības, un tam tika piemērota nestrukturēta kovariātu matrica.
Estonian: Esindab patsientide sagedust, kellel oli QTcFi pikenemine > 500 msek.
Latvian: Attiecas uz sastopamību pacientiem, kam QTc intervāls ir pagarinājies līdz > 500 ms.
Estonian: Annuse vähendamine oli vajalik 0,2%-l patsientidest ja annuste vahelejätmine 1,4%-l. Üks juht (0,1%) viis ravi katkestamiseni.
Latvian: Devas samazināšana bija nepieciešama 0,2% pacientu un zāļu devas pārtraukšana - 1,4% pacientu.
Estonian: Kui osimertiniibi manustati tiinetele rottidele kogu gestatsiooniaja jooksul ja seejärel varase laktatsiooni ajal, esines poegadel märkimisväärne osimertiniibi ja selle metaboliitide ekspositsioon pluss poegade elumuse vähenemine ja poegade halb kasv (annuste 20 mg/kg ja enam juures).
Latvian: Lietojot osimertinibu grūsnām žurku mātītēm visā grūsnības laikā un pēc tam agrīnā laktācijas posmā, bija pierādāma osimertiniba un tā metabolītu ietekme uz zīdītiem mazuļiem, kā arī samazināta mazuļu dzīvotspēja un neapmierinoši mazuļu augšanas rādītāji (lietojot 20 mg/kg vai lielāku devu).
Estonian: • fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal - kasutatakse krampide või hoogude korral;
Latvian: • fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls-lietokrampju vai krampju lēkmju ārstēšanai;
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientide kohta on andmed piiratud.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles - vispirms konsultējieties ar ārstu.
Estonian: TAGROSSOga ravitud patsientidel on laboratoorselt täheldatud leukotsüütide, lümfotsüütide, neutrofiilide ja trombotsüütide mediaanset varajast vähenemist, mis aja jooksul stabiliseerus ja püsis üle normaal taseme alumise piiri.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar TAGRISSO, novērota leikocītu, limfocītu, neitrofilu un trombocītu mediānā skaita samazināšanās, kas laika gaitā stabilizējās un pēc tam palika virs normas zemākās robežas.
Estonian: Patsientide teatatud sümptomite ja tervisega seotud elukvaliteedi (HRQL) tulemused koguti elektrooniliselt, kasutades küsimustikku EORTC QLQ-C30 ja selle kopsuvähi moodulit (EORTC QLQ-LC13).
Latvian: Pacientu ziņotā informācija par simptomiem un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (health related quality of life, HRQoL) tika apkopota, izmantojot EORTC QLQ-C30 un no tā atvasināto plaušu vēža moduli (EORTC QLQ-LC13).
Estonian: • ka teatud juhtudel, kui te olete oma vähi raviks juba saanud teisi proteiini kinaasi inhibiitoreid.
Latvian: • noteiktos apstākļos, ja Jūs esat saņēmis pretvēža terapiju ar citām proteīnkināzes inhibitoru grupas zālēm.
Estonian: Annustamise katkestamine ja/või annuse vähendamine võib vajalik olla individuaalse ohutuse ja talutavuse alusel.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības var būt nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu un/vai samazināt devu.
Estonian: Eelnevalt ravitud T790M-positiivse NSCLC-ga patsiendid - uuring AURA3
Latvian: Jau ārstēti attiecībā uz T790M pozitīvi NSŠPV slimnieki - pētījums AURA3
Estonian: Koe- või plasmapõhise analüüsiga määratud EGFRi mutatsiooni positiivne staatus näitab sobivust raviks TAGRISSOga.
Latvian: Pozitīvs EGFR mutāciju statuss izmantojot vai nu audu, vai plazmas testu, norāda uz to, ka pacientam ir piemērota ārstēšana ar TAGRISSO.
Estonian: Kõrvaltoimed on võimaluse korral tabelis 2 määratud sageduskategooriatesse, võttes aluseks võrreldavate kõrvaltoimete teadete esinemissageduse ühendatud andmekomplektis, mille moodustavad 1142 EGFR mutatsioon-positiivsed NSCLC patsienti, kes said uuringutes FLAUA, AURA3, AURAex, AURA 2 ja AURA1 TAGRISSOt annuses 80 mg ööpäevas.
Latvian: 2. tabulā nevēlamajām blakusparādībām piešķirtās sastopamības kategorijas vienmēr, kad tas bijis iespējams, ir pamatotas ar ziņojumiem par līdzīgu blakusparādību sastopamību atbilstoši datu kopai par 1142 pacientiem ar EGFR mutāciju pozitīvu nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri pētījumos FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 un AURA1 bija saņēmuši 80 mg lielas TAGRISSO dienas devas.
Estonian: Kliinilisi uuringuid neerukahjustuse mõju spetsiifiliseks hindamiseks osimertiniibi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Latvian: Klīniski pētījumi, lai specifiski vērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz osimertiniba farmakokinētiku, nav veikti.
Estonian: 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti 28x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 30x1 apvalkotās tabletes 28x1 apvalkotās tabletes
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs prognoosis ravimiga seotud QTc intervalli pikenemist 80 mg puhul 14 msek ülemise piiriga 16 msek (90% CI).
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzē tika prognozēts ar zālēm (80 mg devā) saistīta QTc intervāla pagarināšanās par 14 ms, ar augšējo robežvērtību 16 ms (90 % TI).
Estonian: Muutumatu osimertiniib moodustas umbes 2% eritatud annusest, sealjuures 0,8% uriinis ja 1,2% väljaheites.
Latvian: Neizmainīts osimertinibs veidoja aptuveni 2 % no eliminācijas, un 0,8 % tika izvadīti ar urīnu, bet 1,2 % - ar fēcēm.
Estonian: Läbiviidud kliinilistest uuringutest välistati patsiendid, kellel ASAT või ALAT olid > 2,5 x normi ülemise piiri (ULN) või taustaks oleva pahaloomulise haiguse tõttu oli see > 5,0 x ULN või kui üldbilirubiin oli > 1,5 x ULN.
Latvian: Veiktajos klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem AsAT vai AlAT >2,5x pārsniedza normas augšējo robežu (NAR) vai, ja iemesls tam bija pamatā esošā ļaundabīgā slimība, >5,0x NAR, vai kopējais bilirubīna līmenis >1,5x pārsniedza NAR.
Estonian: Katkestage ravi TAGRISSOga, kuni QTc intervall on lühem kui 481 msek või see taastub algseni, kui algne QTc on pikem kui 481 msek või sellega võrdne; seejärel taasalustage ravi vähendatud annusega (40 mg).
Latvian: TAGRISSO lietošana jāatliek, līdz QTc intervāls ir īsāks par 481 ms vai līdz atjaunojušās sākotnējās vērtības, ja QTc sākumstāvoklī bija garāks par vai vienāds ar 481 ms; pēc tam zāļu lietošana jāatsāk, lietojot mazāku devu (40 mg)
Estonian: Soovitatavad TAGRISSO annuse kohandamised
Latvian: Ieteikumi par TAGRISSO devas pielāgošanu
Estonian: Sündmuste arv (62% andmetest)
Latvian: Gadījumu skaits (apkopoti 62% datu)
Estonian: Modifitseeritud embrüofetaalse arengu uuringus rottidel põhjustas enne embrüo implanteerumist tiinetele rottidele manustatud osimertiniib embrüote suremust.
Latvian: Modificētā embriofetālās attīstības pētījumā ar žurkām osimertinibs izraisīja embrioletalitāti, ja to lietoja grūsnām žurkām pirms embriju ieligzdošanās.
Estonian: Kui diagnoositakse ILD, tuleb TAGRISSO võtmine katkestada ja vajadusel alustada sobiva raviga.
Latvian: Ja diagnosticē IPS, TAGRISSO lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Estonian: Andmed, mida koguti algtasemest kuni 9. kuuni, näitasid sarnast paranemist TAGRISSO ja EGFRi TKI võrdlusravi rühmades 5 varem kindlaksmääratud esmase PRO sümptomi (köha, düspnoe, rinnavalu, kurnatus ja isukaotus) osas, kusjuures köha paranemine saavutas üldtunnustatud kliiniliselt olulise paranemise läviväärtuse.
Latvian: Dati, kas apkopoti laikā no pētījuma sākuma līdz 9. mēnesim, liecina par līdzīgu uzlabojumu TAGRISSO un EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupās, vērtējot piecus iepriekš noteiktus primāros PRO simptomus (klepus, aizdusa, sāpes krūškurvī, nogurums un ēstgribas zudums), un klepus samazināšanās sasniedza noteikto klīniskā nozīmīguma robežu.
Estonian: Pärast ravi lõppu TAGRISSOga:
Latvian: Tas ir jādara arī pēc ārstēšanās ar TAGRISSO pabeigšanas:
Estonian: EGFRi TKI võrdlusravim (gefitiniib või erlotiniib)
Latvian: EGFR TKI salīdzinājuma zāles (gefitinibs vai erlotinibs)
Estonian: In vitro ei inhibeeri osimertiniib OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 ega MATE2K kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Latvian: In vitro osimertinibs klīniski nozīmīgās koncentrācijās neinhibē, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3,MATE1, OCT2 un MATE2K.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et osimertiniibil on suur tugevus ja inhibeeriv aktiivsus EGFR-i vastu kõigis kliiniliselt olulistes EGFR-i sensitiseerivate mutatsioonidega ja T790M-mutatsiooniga mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) rakuliinides (näiv IC50s 6 nM kuni 54 nM fosfo EGFR-i vastu).
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka osimertinibam ir augsts iedarbīgums un spēja inhibēt EGFR visās klīniski nozīmīgajās nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) šūnu līnijās ar EGFR jutīgumu uzlabojošo mutāciju un T790M mutāciju (šķietamā IK50 pret fosfo-EGFR no 6 nM līdz 54 nM).
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS-2DSVĪTRKODS
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja koertel täheldatud peamiste leidude hulka kuulusid sarvkesta (millega kaasnes oftalmoloogilisel läbivaatusel sarvkesta poolläbipaistmatus ja tuhmumine koertel), seedetrakti (sealhulgas keele), naha ning isas- ja emasloomade reproduktiivorganite atroofilised, põletikulised ja/või degeneratiivsed muutused koos teiseste muutustega põrnas.
Latvian: Galvenās atrades, kas novērotas atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, bija atrofiskas, iekaisīgas un/vai deģeneratīvas izmaiņas, kas skāra radzenes epitēliju (ar radzenes saduļķošanos un caurspīdīgumu suņiem oftalmoloģiskajā pārbaudē), kuņģa un zarnu traktu (tajā skaitā mēli), ādu un dzīvnieku tēviņu un mātīšu reproduktīvo sistēmu ar sekundārām izmaiņām liesā.
Estonian: Kogu uuringupopulatsiooni (AURAex ja AURA2) uuringueelsed omadused olid järgmised: vanuse mediaan 63 aastat, 13% patsientidest olid ≥ 75-aastased, 68% naised, 36% valge rassi esindajad, 60% asiaadid.
Latvian: Kopējās pētījumu (AURAex un AURA2) populācijas sākotnējie raksturlielumi bija šādi: vecuma mediāna 63 gadi, 13 % pacientu bija ≥75 gadus veci, sievietes (68 %), baltās rases pārstāvji (36 %), Āzijas izcelsmes pacienti (60 %).
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom, mis võib avalduda punakate ümmarguste nahalaikudena kehatüvel, laikude keskosas on sageli villid; naha koorumisena; suu, kurgu, nina, suguelundite ja silmade limaskesta haavanditena, ja millele võib eelneda palavik ja gripitaolised sümptomid.
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms, kas izpaužas kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai apaļi pleķi, bieži ar centrālu pūslīti, kas parādās uz ķermeņa, ādas lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms šo simptomu parādīšanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1 : 1 saama ravi kas TAGRISSOga (n = 279, 80 mg üks kord ööpäevas suu kaudu) või EGFRi TKI võrdlusravimiga (n = 277; gefitiniib 250 mg üks kord ööpäevas suu kaudu või erlotiniib 150 mg üks kord ööpäevas suu kaudu).
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu TAGRISSO (n=279, 80 mg perorāli vienreiz dienā), vai EGFR TKI salīdzinājuma zāles (n=277; gefitinibs 250 mg perorāli vienreiz dienā vai erlotinibs 150 mg perorāli vienreiz dienā).
Estonian: Kardiaalsete riskiteguritega patsientidel ja neil, kellel esinevad seisundid, mis mõjutavad LVEFi, tuleb kaaluda kardiaalset jälgimist, sealhulgas LVEFi hindamist enne ravi ja ravi ajal.
Latvian: Pacientiem ar sirds riska faktoriem un patoloģijām, kas var ietekmēt LVEF, jāapsver nepieciešamība kontrolēt sirdsdarbību, arī noteikt LVEF pirms terapijas uzsākšanas un terapijas laikā.
Estonian: Patsientide arv, kes said esimest järgnevat ravi või surid (%)
Latvian: Pirmo turpmāko terapiju saņēmušo vai mirušo pacientu skaits (%)
Estonian: Andmed raske maksapuudulikkusega patsientide kohta ei ole saadaval (vt lõik 4.2).
Latvian: Nav pieejamu datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.(skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Nimetatud ajuskaneeringute hindamise alusel BICRi poolt saadi KNSi metastaasidega patsientide alarühm, mis koosnes 128/556 (23%) patsiendist ning kelle andmed on kokku võetud tabelis 4.
Latvian: Veicot šo skenēšanas rezultātu BICR novērtējumu, no 556 pacientiem tika iegūta 128 pacientu (23%) apakšgrupa ar metastāzēm CNS, un šie dati ir apkopoti 4. tabulā.
Estonian: Patsientide LVEFi hinnati sõelumisel ja seejärel iga 12 nädala möödudes.
Latvian: Skrīninga laikā un vēlāk ik pēc 12 nedēļām tika vērtēta pacientu LVEF.
Estonian: HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusintervall; NC = mittearvutatav; NS = statistiliselt mitteoluline Kõik efektiivsuse tulemused põhinevad RECISTi uurija hinnangul Põhineb kinnitamata ravivastusel.
Latvian: TI = ticamības intervāls, NA = nevar aprēķināt, NN = nav statistiski nozīmīgs Visi efektivitāti raksturojošie rezultāti balstīti uz RECIST saskaņā ar pētnieku novērtējumu Balstīts uz neapstiprinātu atbildes reakciju
Estonian: Populatsioonipõhistes farmakokineetika analüüsides (n = 1367) ei tuvastatud kliiniliselt olulisi seoseid prognoositud tasakaalustaadiumi ekspositsiooni (AUCss) ega patsiendi vanuse (vahemik 25…91 aastat), soo (65% naissoost), etnilisuse (sealhulgas valge, aasia rass, jaapanlased, hiinlased ja mitte-aasia-mitte-valge rassi patsiendid), raviliini ja suitsetamise staatuse (n = 34 praegust suitsetajat, n = 419 endist suitsetajat) vahel.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs (n=1367) neatklāja klīniski nozīmīgu sakarību starp prognozējamo iedarbību līdzsvara koncentrācijā (AUCss) un pacientu vecumu (diapazons: no 25 līdz 91 gadam), dzimumu (65% sieviešu), etnisko izcelsmi (iekļauti baltās rases pacienti, aziāti, japāņi, ķīnieši un ne-baltās rases pacienti, kuri nav aziāti), terapijas izvēli vai smēķēšanas statusu (n=34 pašreizēji smēķētāji, n=419 agrāk bijuši smēķētāji).
Estonian: Ilma algtaseme KNSi kahjustuseta patsientide alarühmas täheldati TAGRISSOga ravitud patsientidel väiksemat arvu uusi KNSi kahjustusi kui EGFRi TKI võrdlusravimiga ravitud patsientidel (vastavalt 7/226 [3,1%] vs. 15/214 [7,0%]).
Latvian: Pacientu apakšgrupā bez pētījuma sākumā konstatētiem CNS bojājumiem TAGRISSO grupā bija mazāks skaits pacientu ar jauniem CNS bojājumiem nekā EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupā (attiecīgi 7/226 [3,1%] un 15/214 [7,0%]).
Estonian: Eelnevalt ravitud 411-l EGFR T790M-mutatsioon-positiivsel patsiendil oli pimendatud sõltumatu tsentraalse ülevaataja (BICR) määratud kogu ORR 66% (95% CI: 61, 71).
Latvian: 411 jau ārstētiem, attiecībā uz EGFR T790M mutāciju pozitīviem pacientiem saskaņā ar maskēta neatkarīgā centrālā pārskata (BICR) rezultātiem ORR bija 66 % (95 % TI 61,71).
Estonian: Osimertiniibi manustamine annuses 20 mg/kg/ööpäev (ligikaudselt võrdne soovitusliku ööpäevase kliinilise annusega 80 mg) emaste rottide fertiilsusuuringus ei avaldanud mõju jooksuaja tsüklilisusele ega tiinestunud loomade arvule, kuid põhjustas varaseid lootesurmasid.
Latvian: Sieviešu fertilitātes pētījumos ar žurkām, osimertiniba lietošana 20 mg/kg/dienā (aptuveni līdzīga ieteicamajai klīniskajai devai 80 mg) neietekmēja estrus ciklu vai dzīvnieku skaitu, kuriem iestājās grūtniecība, taču tas izraisīja agrīnu embriju nāvi.
Estonian: Väikese kehakaaluga patsientidel (< 50 kg), kellele annustati 80 mg TAGRISSO´t, esines suurema esinemissagedusega ≥3 astme kõrvaltoimeid (52% versus 35%) ja QTc intervallide pikenemist (14% versus 4%) võrreldes suurema kehakaaluga patsientidega (≥50 kg).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma TAGRISSO 80 mg ar mazu ķermeņa masu (<50 kg) biežāk ziņoja par 3. vai augstākas pakāpes blakusparādībām (52% salīdzinājumā ar 35%) un QTc pagarināšanos(14% pret 4%) nekā pacientiem ar lielāku ķermeņa masu (≥50 kg )
Estonian: Kui tekivad SJS-ile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi TAGRISSOga kohe katkestada või lõpetada.
Latvian: Ja rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par SJS, TAGRISSO lietošana nekavējoties jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
Estonian: FLAURA ja AURA uuringutes teatati kõhulahtisusest 49%-l patsientidest, millest 39% oli 1. raskusastme, 8,0% 2. raskusastme ja 1,2% 3. raskusastme kõrvaltoimed; 4. või 5. raskusastme juhtudest ei teatatud.
Latvian: FLAURA un AURA pētījumos par caureju tika ziņots 49 % pacientu, no kuriem 39 % bija 1. pakāpes nevēlamās blakusparādības, 8,0 % bija 2. pakāpes un 1,2 % bija 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības, netika ziņots par 4. un 5. pakāpes nevēlamajām blakusparādībām.
Estonian: Ravim sisaldab 0,3 mg naatriumit 40 mg tabletis ja 0,6 mg naatriumit 80 mg tabletis.
Latvian: Šīs zāles satur 0,3 mg nātrija 40 mg tabletē un 0,6 mg nātrija 80 mg tabletē.
Estonian: Teatage oma arstile enne TAGRISSO võtmist, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest.
Latvian: Pirms TAGRISSO lietošanas informējiet ārstu, ja Jūs lietojat jebkuras no tālāk minētajām zālēm.
Estonian: Arütmiasündmustest FLAURA ega AURA uuringutes ei teatatud (vt lõik 4.8).
Latvian: Pētījumos FLAURA vai AURA netika ziņots par aritmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Toimeained, mis võivad suurendada osimertiniibi plasmakontsentratsiooni In vitro uuringud on näidanud, et osimertiniibi I faasi metabolism toimub peamiselt CYP3A4 ja CYP3A5 kaudu.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var paaugstināt osimertiniba koncentrāciju plazmā In vitro pētījumos pierādīts, ka osimertiniba I fāzes metabolismā dominējošā nozīme ir CYP3A4 un CYP3A5.
Estonian: • Segage vett, kuni tablett on lagunenud väga väikesteks tükkideks.
Latvian: • Maisiet ūdeni, kamēr tablete ir sadalījusies ļoti mazosgabaliņos-pilnībā tā neizšķīdīs.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi TAGRISSOga peatada ja alustada sümptomaatilist ravi.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, TAGRISSO terapija jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiskā ārstēšana.
Estonian: Patsientide kasvajaproovides pidi kohalikus või kesklaboratooriumis läbiviidud testimise alusel esinema üks kahest sagedasemast EGFRi mutatsioonist, mis teadaolevalt on seotud tundlikkusega EGFRi TKI suhtes (Ex19del või L858R).
Latvian: No pacientiem iegūtajos audzēja audu paraugos lokāli vai centralizēti veiktā pārbaudē vajadzēja būt konstatētai vienai no divām biežākajām EGFR mutācijām, par kurām zināmas, ka tās ir saistītas ar jutību pret EGFR TKI (Ex19del vai L858R).
Estonian: Patsientidel läbi viidud kliinilises farmakokineetika uuringus puudus 200 mg itrakonasooliga kaks korda päevas (tugev CYP3A4 inhibiitor) koosmanustamisel oluline mõju osimertiniibi ekspositsioonile (kõvera alune pindala (AUC) suurenes 24% ja Cmax vähenes 20%).
Latvian: Klīniskās farmakokinētikas pētījumā lietošana kopā ar 200 mg itrakonazola divas reizes dienā (spēcīgs CYP3A4 inhibitors), klīniski nozīmīgi neietekmēja osimertiniba iedarbību pacientiem (zemlīknes laukums (AUC) palielinājās par 24 %, un Cmax pazeminājās par 20 % .
Estonian: EGFRi TKI võrdlusravim (gefitiniib või erlotiniib) (N = 277)
Latvian: EGFR TKI salīdzinājuma zāles (gefitinibs vai erlotinibs) (N=277)
Estonian: Puudub vajadus annuse kohandamiseks vanuse, kehamassi, soo, rahvuse ja suitsetamise staatuse tõttu (vt lõik 5.2).
Latvian: Atkarībā no pacienta vecuma, ķermeņa masas, dzimuma, etniskās piederības un smēķēšanas statusa deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Neljakümne kahel protsendil (42%) patsientidest esines metastaatiline luuhaigus.
Latvian: 42 % pacientu bija metastātiska kaulu slimība.
Estonian: Kui on vajalik manustamine nasogastraalsondi kaudu, tuleb järgida sama protsessi, kuid algseks lahustamiseks tuleb kasutada 15 ml vedelikku ja jääkide äraloputamiseks 15 ml vedelikku.
Latvian: Ja nepieciešama ievadīšana caur nazogastrālo zondi, procedūra ir tāda pati, kā aprakstīts iepriekš, tikai sākotnējai izšķīdināšanai izmantojamais tilpums ir 15 ml, un atlikumu izskalošanai izmantojamais tilpums arī ir 15 ml. Iegūtie 30 ml šķidruma jāievada caur nazogastrālo zondi saskaņā ar ražotāja norādījumiem, atbilstoši skalojot ar ūdeni.
Estonian: • lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad epidermaalse kasvufaktori retseptorit (EGFR) aktiveerivad mutatsioonid.
Latvian: • kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), ja audzējam ir noteiktas epidermālā augšanas faktora receptora (epidermal growth factor receptor, EGFR) mutācijas.
Estonian: Enne TAGRISSO võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Latvian: Pirms TAGRISSO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Estonian: TAGRISSOga ravitud patsientidel on esinenud QTc intervalli pikenemist.
Latvian: Ar TAGRISSO ārstētiem pacientiem pagarinājās QTc intervāls.
Estonian: Hematoloogilised kõrvaltoimed
Latvian: Hematoloģiskie notikumi
Estonian: Täiendavad efektiivsuse tulemusnäitajad olid uurija hinnatud ORR, DoR ja üldine elulemus (OS).
Latvian: Citi efektivitāti raksturojošie rādītāji bija ORR, DoR un kopējā dzīvildze (OS) saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Estonian: Leiud, mis esinesid pärast kuuajalist annustamist, olid 1 kuu jooksul pärast annustamise katkestamist suures osas pöörduvad, v.a mõnede sarvkesta muutuste osaline paranemine.
Latvian: Atrades, ko novēroja pēc šo zāļu lietošanas vienu mēnesi, lielā mērā bija atgriezeniskas viena mēneša laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, izņemot dažas izmaiņas radzenē, ka bija daļēji atgriezeniskas.
Estonian: In vivo suukaudne osimertiniibi manustamine viis kasvaja vähenemiseni nii EGFRm-i kui ka T790M NSCLC ksenograftiga ja transgeensetes hiire kopsukasvaja mudelites.
Latvian: In vivo osimertiniba perorāla lietošana izraisīja audzēja izmēru samazināšanos gan pelēm ar EGFRm un T790M NSŠPV ksenotransplantātu, gan transgēnām pelēm, ko izmantoja kā plaušu audzēja modeļus.
Estonian: EKGd: elektrokardiogrammid; QTc: südame löögisagedusega korrigeeritud QT-intervall
Latvian: QTc: pēc sirdsdarbības ātruma koriģēts QT intervāls
Estonian: PFSi tundlikkusanalüüsi viis läbi pimendatud sõltumatu tsentraalne ülevaataja (BICR) ja see näitas PFSi mediaani 11,0 kuud TAGRISSOga võrreldes 4,2 kuuga keemiaraviga.
Latvian: PFS jutības analīzei tika izmantots maskēts neatkarīgs centrālais pārskats (BICR), un tas parādīja, ka, lietojot TAGRISSO, PFS mediāna ir 11,0 mēneši salīdzinājumā ar 4,2 mēnešiem, izmantojot ķīmijterapiju.
Estonian: Patsientide arv, kes said teist järgnevat ravi või surid (%)
Latvian: Otro turpmāko terapiju saņēmušo vai mirušo pacientu skaits (%)
Estonian: Objektiivne ravivastuse sagedus
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas biežums