FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Samsca indeholder:
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Samsca
Danish: • hurtig stigning i natriumniveauet.
Romanian: • creștere rapidă a valorii sodiului.
Danish: De individuelle maksimale stigninger i serum-natrium var negativt korreleret med væskebalance; den gennemsnitlige ændring i væskebalance viste et dosisafhængigt fald.
Romanian: Creșterile maximale individuale ale concentrației serice de sodiu au fost corelate negativ cu echilibrul lichidian; modificarea medie a echilibrului lichidian a evidențiat o scădere dependentă de doză.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, indigocarmin aluminium lake (E 132).
Romanian: • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, lac de aluminiu indigo carmin (E 132).
Danish: Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at overvåge virkningen af Samsca.
Romanian: Pentru monitorizarea efectelor Samsca, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge în mod periodic.
Danish: Baseret på de tilgængelige data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Danish: Samsca er indiceret til behandling af voksne patienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion).
Romanian: Samsca este indicat la adulți pentru tratamentul hiponatremiei secundare sindromului de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Danish: Alder Tolvaptans clearance påvirkes ikke signifikant af alder.
Romanian: Eliminarea tolvaptanului din organism nu este afectată în mod semnificativ de vârstă.
Danish: Koncentrationer af tolvaptan i plasma er blevet reduceret med op til 87 % (AUC) efter administration af CYP3A4-inducere.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale tolvaptanului au fost reduse cu până la 87 % (ASC) după administrarea de inductori CYP3A4.
Danish: Stigningerne svandt gradvist efter seponering af tolvaptan.
Romanian: Valorile crescute s-au ameliorat treptat după oprirea administrării tolvaptanului.
Danish: Hos raske personer havde tolvaptan, et CYP3A4-substrat, ingen virkning på plasmakoncentrationerne af visse andre CYP3A4-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
Romanian: La subiecții sănătoși, tolvaptan, un substrat CYP3A4, nu a avut niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice ale altor substraturi CYP3A4 (de exemplu warfarină sau amiodaronă).
Danish: Samtidig brug af grapefrugtjuice og tolvaptan resulterede i en 1,8 gange større eksponering for tolvaptan.
Romanian: Administrarea concomitentă de suc de grepfrut și tolvaptan a avut ca urmare o creștere de 1,8 ori a expunerii la tolvaptan.
Danish: Det primære formål med studiet var at sammenligne virkningen af tolvaptan + standardbehandling med placebo + standardbehandling i forhold til tiden til mortalitet af alle årsager og tiden til første forekomst af kardiovaskulær mortalitet eller indlæggelse for hjertesvigt.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost compararea efectelor tolvaptan + TS cu cele ale placebo + TS asupra timpului până la mortalitatea de orice cauză și asupra timpului până la producerea primului caz de mortalitate cardiovasculară (CV) sau spitalizare pentru IC.
Danish: Metabolisme og ernæring polydipsi, dehydrering, hyperkaliæmi, hyperglykæmi, hypoglykæmi1, hypernatriæmi1, hyperurikæmi1, nedsat appetit
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție polidipsie, deshidratare, hiperkaliemie, hiperglicemie, hipoglicemie1, hipernatremie1, hiperuricemie1,
Danish: Patienter, der tager tolvaptan, skal undlade at indtage grapefrugtjuice.
Romanian: Pacienții aflați în tratament cu tolvaptan trebuie să evite consumul de suc de grepfrut.
Danish: Behandling med tolvaptan havde ingen statistisk signifikante favorable eller ikke-favorable virkninger på generel overlevelse eller det kombinerede endpoint for kardiovaskulær mortalitet eller indlæggelse for hjertesvigt, og gav ikke overbevisende evidens for klinisk relevant gavn.
Romanian: Tratamentul cu tolvaptan nu a avut niciun efect favorabil sau nefavorabil, statistic semnificativ, în ceea ce privește intervalul general de supraviețuire sau criteriul final asociat al mortalității CV sau spitalizării pentru IC și nu a furnizat dovezi convingătoare pentru beneficiul clinic relevant.
Danish: Disse patienter kan have højere risiko for at udvikle hurtig korrektion af serum-natrium i løbet af de første 1-2 dage af behandlingen på grund af potential additiv virkning.
Romanian: Acești pacienți pot prezenta un risc mai ridicat de dezvoltare a corectării prea rapide a sodiului plasmatic în primele 1-2 zile de tratament,
Danish: Denne sygdom medfører en ureguleret produktion af hormonet vasopressin, som har medført, at saltindholdet i dit blod er for lavt (hyponatriæmi).
Romanian: Această boală determină o producție inadecvată a hormonului vasopresină, care a făcut ca valorile sodiului din sângele dumneavoastră să scadă prea mult (hiponatremie).
Danish: Lactose- og galactoseintolerans
Romanian: Intoleranță la lactoză și galactoză
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med et glas vand.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite fără să fie mestecate, cu un pahar cu apă.
Danish: Administration af en dosis på 60 mg sammen med et fedtholdigt måltid øger den højeste koncentration med 1,4 gange uden ændring af AUC og urinvolumen.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze de 60 mg cu alimente bogate în grăsimi crește concentrația maximă de 1,4 ori, fără nicio modificare a ASC și a debitului urinar.
Danish: Du skal anvende sikker kontraception under behandlingen med dette lægemiddel.
Romanian: Trebuie să se utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu acest medicament.
Danish: Tolvaptan har lineær farmakokinetik ved doser på 7,5 til 60 mg.
Romanian: Tolvaptanul are o farmacocinetică liniară pentru dozele de 7,5 până la 60 mg.
Danish: • Hvis du behandles for for lidt salt i blodet (hyponatriæmi), vil din læge starte med at give dig en dosis på 15 mg og kan derefter øge den til maksimalt 60 mg for at opnå det ønskede serumnatriumniveau.
Romanian: • Pentru tratamentul concentrațiilor scăzute de sodiu (hiponatremie), medicul dumneavoastră va începe cu o doză de 15 mg și o poate crește ulterior până la maxim 60 mg pentru a obține concentrația serică dorită de sodiu.
Danish: • rifampicin (mod tuberkulose).
Romanian: • rifampicină (împotriva tuberculozei).
Danish: Der blev observeret en stigning (> 3 × ULN) i serumaspartataminotransferase (ASAT) hos 3,1 % (30/958) af patienterne på tolvaptan og hos 0,8 % (4/484) af patienterne på placebo.
Romanian: Creșterea (> 3 × LSVN) concentrației serice a aspartat aminotransferazei (AST) a fost observată la 3,1 % (30/958) din pacienții tratați cu tolvaptan și la 0,8 % (4/484) din pacienții la care s-a administrat placebo.
Danish: Væske- og elektrolytbalancen skal kontrolleres hos alle patienter og især hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Romanian: Statusul fluidelor și al electroliților trebuie monitorizat la toți pacienții și în special la persoanele cu insuficiență renală și hepatică.
Danish: Tolvaptan er ikke blevet undersøgt ved akut behov for øgning af serum-natrium.
Romanian: Tolvaptan nu a fost studiat în contextul necesității urgente de creștere acută a concentrației serice de sodiu.
Danish: Samsca medfører vandtab, fordi det øger din urinproduktion.
Romanian: Samsca determină pierderea apei deoarece acest medicament face să crească producția de urină din corpul dumneavoastră.
Danish: Efter orale enkeltdoser på ≥ 300 mg tyder det på, at maksimale plasmakoncentrationer bliver stabile, muligvis på grund af mættet absorption.
Romanian: După doze orale unice ≥ 300 mg, concentrațiile plasmatice maxime par să atingă o valoare de platou, posibil datorită saturării absorbției.
Danish: Tolvaptan er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Romanian: Tolvaptan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă.
Danish: En for hurtig korrektion af hyponatriæmi (øgning ≥ 12 mmol/l/døgn) kan forårsage osmotisk demyelinisering og resulterer i dysartri, mutisme, dysfagi, letargi, affektive symptomer, spastisk tetraparese, krampeanfald, koma eller død.
Romanian: Corectarea prea rapidă a hiponatremiei (creștere ≥ 12 mmol/l/24 ore) poate cauza demielinizare osmotică, care duce la disartrie, mutism, disfagie, letargie, modificări ale stării afective, cvadripareză spastică, crize convulsive, comă sau deces.
Danish: Denne virkning fortsatte til dag 30, hvor flere patienter på tolvaptan end på placebo stadig havde normale koncentrationer (60 % vs. 27 %).
Romanian: Acest efect s-a menținut până în ziua 30, când în continuare mai mulți pacienți tratați cu tolvaptan decât pacienți cărora li s-a administrat placebo prezentau concentrații normale (60 % față de 27 %).
Danish: Virkningen sås hos alle patienter, de alvorlige (serumnatrium: < 130 mEq/l) og lette (serum-natrium: 130 til < 135 mEq/l) undergrupper og for alle undergrupper af sygdomsætiologi (f.eks. hjertesvigt, cirrhose, SIADH m.fl.).
Romanian: Acest efect a fost observat la toți pacienții, în subseturile cu stadiu sever (concentrația serică de sodiu: < 130 mEq/l) și ușor (concentrația serică de sodiu: 130 - < 135 mEq/l) și în toate subseturile etiologice ale bolii (de exemplu IC, ciroză, SIADH/altele).
Danish: • hvis du har en nyresygdom, der kaldes autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)
Romanian: • dacă aveți o boală de rinichi numită boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă (BPRAD)
Danish: Tolvaptan øgede indholdet af lovastatin i plasma 1,3-1,5 gange.
Romanian: Tolvaptanul a crescut concentrațiile plasmatice ale lovastatinei de 1,3 până la 1,5 ori.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af tolvaptan til gravide kvinder.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea tolvaptanului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Danish: Samsca en gang imellem få dig til at føle dig svimmel eller svag, eller du kan besvime i kort tid.
Romanian: Cu toate acestea, ocazional, vă puteți simți amețit sau slăbit, sau puteți leșina pentru scurt timp.
Danish: Hvis serum-natrium stiger ≥ 12 mmol/l inden for 24 timer eller ≥ 18 mmol/l inden for 48 timer, skal behandling med tolvaptan afbrydes eller seponeres og hypoton væske administreres.
Romanian: În cazul în care concentrația plasmatică de sodiu crește cu ≥ 12 mmol/l în decurs de 24 ore, sau cu ≥ 18 mmol/l în decurs de 48 ore, tratamentul cu tolvaptan trebuie întrerupt sau oprit, fiind urmat de administrarea de fluide hipotone.
Danish: Vasopressin er et hormon, som medvirker til at forhindre væsketab i kroppen ved at mindske urinproduktionen.
Romanian: Vasopresina este un hormon care ajută la împiedicarea pierderii de apă din organism prin reducerea volumului de urină eliminat.
Danish: Efter peroral administration absorberes tolvaptan hurtigt med maksimale plasmakoncentrationer ca. 2 timer efter dosering.
Romanian: Absorbție După administrarea orală, tolvaptanul este absorbit rapid, atingând concentrații plasmatice maxime la aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
Danish: Hurtig korrektion af hyponatriæmi
Romanian: Corecția rapidă a hiponatremiei
Danish: Efter 3 dages behandling viste den samlede analyse fra de to studier, at fem gange så mange patienter, der fik tolvaptan, i forhold til antallet af placebobehandlede patienter, opnåede normaliserede koncentrationer af serum-natrium (49 % vs. 11 %).
Romanian: După 3 zile de tratament, analiza datelor coroborate din cele două studii a evidențiat faptul că de cinci ori mai mulți pacienți tratați cu tolvaptan decât pacienți cărora li s-a administrat placebo au obținut normalizarea concentrațiilor serice de sodiu (49 % față de 11 %).
Danish: Serum-natrium skal kontrolleres hyppigere hos disse patienter, og administration af hypoton væske anbefales.
Romanian: La acești pacienți este necesară monitorizarea mai frecventă a concentrației plasmatice de sodiu, și se recomandă administrarea fluidelor hipotone.
Danish: • hvis du har en leversygdom
Romanian: • dacă suferiți de o boală de ficat
Danish: I et randomiseret (1:1:1), dobbeltblindet pilotstudie med 30 patienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH blev tolvaptans farmakodynamik efter enkeltdoser a 3,75, 7,5 og 15 mg undersøgt.
Romanian: În cadrul unui studiu pilot randomizat (1:1:1), dublu-orb, efectuat la 30 pacienți cu hiponatremie secundară SIADH, s-a evaluat farmacodinamica tolvaptanului după doze unice de 3,75, 7,5 și 15 mg.
Danish: • diltiazem (behandling mod forhøjet blodtryk og brystsmerter),
Romanian: • diltiazem (tratamentul hipertensiunii arteriale și durerilor în piept),
Danish: Effekten og sikkerheden hos denne population er ikke kendt.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la acest grup de pacienți nu sunt bine stabilite.
Danish: Det primære endpoint for disse studier var den gennemsnitlige daglige AUC for ændring i serumnatrium fra baseline til dag 4 og fra baseline til dag 30.
Romanian: Criteriul final principal pentru aceste studii a fost ASC medie zilnică pentru modificările concentrațiilor serice de sodiu de la momentul inițial până în ziua 4 și de la momentul inițial până în ziua 30.
Danish: Hvis der er mistanke om leverskade, skal tolvaptan omgående seponeres, passende behandling initieres og undersøgelser iværksættes for at bestemme den mulige årsag.
Romanian: Dacă se suspectează prezența unei leziuni hepatice, administrarea tolvaptan trebuie oprită imediat și este necesară instituirea unui tratament adecvat și realizarea de investigații pentru determinarea cauzei probabile.
Danish: Tolvaptan metaboliseres i høj grad i leveren.
Romanian: Tolvaptanul este metabolizat în cea mai mare parte la nivelul ficatului.
Danish: Samsca påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Samsca nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Tegnene og symptomerne på en akut overdosis kan forventes at være følgende: overdrevne farmakologiske virkninger: en stigning i koncentrationen af serum-natrium, polyuri, tørst og dehydrering/hypovolæmi (kraftig og forlænget aquaresis).
Romanian: Semnele și simptomele de supradozaj acut pot fi anticipate ca fiind cele ale efectului farmacologic excesiv: o creștere a concentrației serice de sodiu, poliurie, senzație de sete și deshidratare/hipovolemie (proces de pierdere al apei fără electroliţi (acvareză) prelungit).
Danish: Tolvaptan er en selektiv vasopressin-V2-receptorantagonist, der specifikt blokerer bindingen af argininvasopressin (AVP) ved V2-receptorerne af de distale dele af nefronen.
Romanian: Tolvaptanul este un antagonist selectiv al vasopresinei, cu acțiune specifică de blocare a legării arginin vasopresinei (AVP) la receptorii V2 situați în porțiunile distale ale nefronului.
Danish: Akut behov for øgning af serum-natrium
Romanian: Necesitate urgentă de creștere acută a concentrației serice de sodiu
Danish: Nervesystemet synkope1, hovedpine1, svimmelhed1,
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos sincopă1,
Danish: Følgende lægemidler kan øge virkningen af dette lægemiddel:
Romanian: Următoarele medicamente pot crește efectul acestui medicament:
Danish: Hvis du har glemt at tage Samsca
Romanian: Dacă uitați să luați Samsca
Danish: • lavt blodtryk, når du rejser dig
Romanian: • scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare
Danish: Ved enkeltdoser a 60480 mg blev der udskilt gennemsnitligt 7 liter i løbet af 0-12 timer uafhængigt af dosis.
Romanian: În cazul dozelor unice de 60 mg până la 480 mg, în medie aproximativ 7 litri au fost excretați în intervalul 0 - 12 ore, independent de doză.
Danish: Da behandlingen blev seponeret, reduceredes koncentrationerne af serum-natrium til ca. baseline, på trods af genoptaget standardbehandling.
Romanian: Când tratamentul a fost oprit, concentrațiile serice de sodiu au scăzut aproximativ până la valorile inițiale, în ciuda reluării tratamentului standard.
Danish: Hvis patienter, som er på væskerestriktion, behandles med tolvaptan, skal der udvises ekstra forsigtighed for at sikre, at patienterne ikke bliver for dehydrerede.
Romanian: În cazul în care se administrează tolvaptan la pacienți cărora li se restricționează consumul de lichide, se impun măsuri de siguranță suplimentare pentru a exista certitudinea că pacienții nu devin excesiv de deshidratați.
Danish: NOAEL-niveauet (niveauet uden observeret negativ effekt) for indvirkning på reproduktionsevnen hos hunrotter (100 mg/kg/dag) var ca. 8 gange større end den samlede daglige dosis på 60 mg/dag baseret på mg/m2.
Romanian: Nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) pentru efectele asupra reproducerii la femele (100 mg/kg/zi) a fost de aproximativ 8 ori doza zilnică totală de 60 mg/zi, pe o bază de mg/m2.
Danish: I det langvarige studie blev i alt 2.072 patienter behandlet med 30 mg tolvaptan med standardbehandling, og 2.061 fik placebo med standardbehandling.
Romanian: În studiul pentru rezultatele pe termen lung, la un total de 2072 pacienți s-a administrat tolvaptan 30 mg împreună cu tratamentul standard (TS), iar la 2061 pacienți s-a administrat placebo cu TS.
Danish: • Hypovolæmisk hyponatriæmi
Romanian: • Hiponatremie hipovolemică
Danish: Samtidig administration af vasopressin-analoger
Romanian: Administrare concomitentă cu analogi de vasopresină
Danish: 7 dage efter seponering af behandlingen blev natriumindholdet reduceret til samme niveau som hos de placebobehandlede patienter.
Romanian: La 7 zile după oprirea tratamentului, valorile sodiului au scăzut până la concentrațiile înregistrate la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Hvis du holder op med at tage Samsca
Romanian: Dacă încetați să luați Samsca
Danish: Patienter, der får digoxin, skal derfor evalueres for overdreven digoxineffekt, når de behandles med tolvaptan.
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea pacienților aflați în tratament cu digoxină pentru depistarea efectelor excesive ale digoxinei în cazul tratamentului concomitent cu tolvaptan.
Danish: • Synk tabletten hel sammen med et glas vand.
Romanian: • Înghițiți comprimatul fără să îl mestecați, cu un pahar cu apă.
Danish: Steady state-digoxinkoncentrationer er blevet øget (1,3 gange øgning i maksimal observeret plasmakoncentration [Cmax] og 1,2 gange øgning af arealet under tidskurven for plasmakoncentration over doseringsintervallet [AUCτ]) ved samtidig administration af flere doser tolvaptan på 60 mg én gang dagligt.
Romanian: Concentrațiile digoxinei la starea de echilibru au fost crescute (creșterea de 1,3 ori a concentrației plasmatice maxime [Cmax] observate și creșterea de 1,2 ori a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp în raport cu intervalul de dozare [ASCτ]), când s-a administrat concomitent cu doze repetate de 60 mg tolvaptan administrate o dată pe zi.
Danish: Leverskade induceret af tolvaptan er observeret i kliniske studier, der undersøgte en anden indikation (autosomal dominant polycystisk nyresygdom [ADPKD]), ved langvarig anvendelse af tolvaptan i højere doser end for den godkendte indikation (se pkt.
Romanian: Apariția leziunilor hepatice cauzate de tolvaptan a fost observată în studii clinice care investighează o indicație terapeutică diferită (boala polichistică renală autosomal dominantă [BPRAD]), cu utilizarea tolvaptanului pe termen lung în doze mai mari decât cele pentru indicația terapeutică aprobată (vezi pct. 4.8).
Danish: Væske- og elektrolytbalance
Romanian: Echilibrul fluidelor și electroliților
Danish: Selv om det ikke ser ud til, at der er en synergistisk eller additiv virkning ved samtidig administration af tolvaptan og loop- og thiaziddiuretika, kan hver præparatklasse potentielt føre til svær dehydrering, hvilket udgør en risikofaktor for nyrefunktionsnedsættelse.
Romanian: Deși utilizarea tolvaptan concomitent cu diureticele de ansă și tiazidice nu pare să aibă un efect sinergic sau aditiv, fiecare clasă de medicamente are potențialul de a determina o deshidratare severă, care constituie un factor de risc pentru disfuncția renală.
Danish: Dosis kunne øges til 30 og 60 mg dagligt afhængigt af respons ifølge en plan for titrering over 3 dage.
Romanian: Doza a putut fi crescută până la 30 și 60 mg pe zi în funcție de răspuns, utilizându-se o schemă de ajustare treptată a dozei în 3 zile.
Danish: Immunsystemet anafylaktisk shock, generaliseret udslæt
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar șoc anafilactic,
Danish: I disse kliniske studier blev der observeret klinisk signifikante stigninger (større end 3 × den øvre normalgrænse) i serum-alaninaminotransferase (ALAT) samt klinisk signifikante stigninger (større end 2 × den øvre normalgrænse) i total-serum-bilirubin hos 3 patienter behandlet med tolvaptan.
Romanian: În aceste studii clinice, au fost observate creșteri clinic semnificative (mai mari de 3 × limita superioară a valorilor normale) ale alanin aminotransferazei (ALT) serice, și în același timp creșteri clinic semnificative (mai mari de 2 × limita superioară a valorilor normale) ale bilirubinei totale serice,
Danish: Følgende lægemidler kan reducere virkningen af dette lægemiddel:
Romanian: Următoarele medicamente pot scădea efectul acestui medicament:
Danish: BILAG III ETKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Romanian: ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Danish: Hos patienter med passende øgning af serumnatrium skal den underliggende sygdom og serum-natrium kontrolleres jævnligt for at vurdere det videre behov for behandling med tolvaptan.
Romanian: Pentru pacienții care prezintă o creștere adecvată a concentrației serice de sodiu, boala subiacentă și concentrațiile serice de sodiu trebuie monitorizate la intervale periodice pentru a se evalua menținerea necesității tratamentului cu tolvaptan.
Danish: Tolvaptanbehandling bør ikke genstartes, medmindre det kan fastlægges med sikkerhed, at årsagen til den observerede leverskade ikke har relation til tolvaptan-behandlingen.
Romanian: Nu se recomandă reluarea administrării tolvaptan la acești pacienți decât dacă se stabilește în mod definitiv că leziunea hepatică observată nu are o cauză legată de tratamentul cu tolvaptan.
Danish: Tolvaptan kan forårsage hyperglykæmi (se pkt.
Romanian: Tolvaptan poate provoca hiperglicemie (vezi pct. 4.8).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Samsca i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandling for fortyndingshyponatræmi (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Samsca la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hiponatremiei de diluție (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Ved alle doser vendte urinudskillelseshastigheden tilbage til baseline-niveauet efter 24 timer.
Romanian: În cazul tuturor dozelor, debitul urinar a revenit la valorile inițiale după 24 de ore.
Danish: Væskestatus skal monitoreres hos alle patienter, som tager tolvaptan, fordi behandling med tolvaptan kan resultere i svær dehydrering, hvilket udgør en risikofaktor for nyrefunktionsnedsættelse.
Romanian: La pacienții tratați cu tolvaptan este necesară monitorizarea statusului volemic, deoarece tratamentul cu tolvaptan poate avea ca urmare deshidratarea severă, care constituie un factor de risc pentru disfuncția renală.
Danish: 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Romanian: 10 × 1 comprimat 30 × 1 comprimat
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for benzazepiner eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazepin) kan have en risiko for overfølsomhedsreaktioner over for tolvaptan (se pkt.
Romanian: Pacienții cu reacții de hipersensibilitate cunoscută la benzazepine sau derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină) pot prezenta un risc de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate la tolvaptan (vezi pct. 4.3 Contraindicații).