FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), únava, somnolence,agitace nebo úzkost, nauzea anebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a závrať.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios reakcijos yra galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją, į elektros šoko poveikį panašų pojūtį, ypač galvoje), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), nuovargis, somnolencija, ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (ar) vėmimas, tremoras, galvos skausmas, mialgija, dirglumas, viduriavimas, per stiprus prakaitavimas ir galvos sukimasis.
Czech: ARICLAIM 60 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ARICLAIM 60 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDAČKA 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖS DĖŽUTĖS 30 mg KIETOMS SKRANDYJE NEIRIOMS KAPSULĖMS
Czech: - užíváte přípravky z léčivých rostlin obsahujících třezalku (Hypericum perforatum) - trpíte onemocněním ledvin
Lithuanian: „Kiti vaistai ir ARICLAIM"); - vartojate augalinių preparatų, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum); - sergate inkstų liga; - yra buvę traukulių priepuolių;
Czech: Zhoršená funkce jater: farmakokinetické parametry duloxetinu ovlivnila středně těžká jaterní choroba (třída B Child Pugh klasifikace).
Lithuanian: Dėl vidutinio sunkumo kepenų ligos (B klasė pagal Child-Pugh) pakito duloksetino farmakokinetika.
Czech: ARICLAIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky ARICLAIM 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Lithuanian: ARICLAIM 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės ARICLAIM 60 mg kietos skrandyje neirios kapsulės
Czech: Jestliže je rozhodnuto zahájit antidepresivní medikaci, je doporučeno postupné vysazení přípravku ARICLAIM (viz bod 4.2).
Lithuanian: Jei vartojant ARICLAIM pacientui atsiranda sujaudinimas ar depresijos simptomų, turi būti kreipiamasi specialios medicininės pagalbos, nes depresija yra rimta medicininė būklė. Jei nusprendžiama pradėti farmakologinį gydymą antidepresantais, rekomenduojama palaipsniui nutraukti gydymą ARICLAIM (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyriuje.
Czech: Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů: vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení, které je přisuzováno farmakodynamické interakci by měl být duloxetin podáván společně s perorálními antikoagulanci nebo inhibitory agregace trombocytů se zvýšenou opatrností.
Lithuanian: Duloksetinu kartu su geriamaisiais antikoaguliantais arba antitrombocitiniais preparatais reikia gydyti atsargiai, kadangi gali padidėti kraujavimo rizika, paaiškinama farmakodinamine sąveika.
Czech: Kožní vaskulitida
Lithuanian: Odos vaskulitas
Czech: Hodnoty HbA1c byly stabilní v obou skupinách pacientů léčených duloxetinem i placebem.
Lithuanian: HbA1c kiekis nekito nei duloksetinu gydomų, nei placebo vartojusių tiriamųjų organizme.
Czech: Přípravek ARICLAIM 30 mg je balen po 7, 28 a 98 tobolkách.
Lithuanian: ARICLAIM 30 mg pakuotėje yra 7, 28 arba 98 kapsulės.
Czech: vhodný.
Lithuanian: Žindyvės.
Czech: Snížení bolesti o aspoň 30 % bylo zaznamenáno u přibližně 65 % pacientů léčených duloxetinem ve srovnání se 40 % pacientů s placebem.
Lithuanian: Vidutinio pagerėjimo skirtumas tarp dviejų aktyvaus gydymo grupių buvo nežymus. Skausmo sumažėjimas mažiausiai 30 % buvo užfiksuotas maždaug 65 % duloksetinu gydytų pacientų, lyginant su 40 % vartojusių placebo. Skausmo sumažėjimas mažiausiai 50 % buvo užfiksuotas atitinkamai 50 % ir 26 %.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: U pacientů, u kterých se při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, by měla být zvážena redukce dávky nebo postupné vysazení duloxetinu (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo duloksetinu metu pasireiškia ilgalaikis kraujospūdžio padidėjimas, svarstytinas dozės mažinimas arba palaipsnis gydymo šiuo preparatu nutraukimas (žr.
Czech: • problémy s dosažením erekce, změny ejakulace
Lithuanian: • skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis; • erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos pokytis;
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDAČKA 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS 60 mg KIETOMS SKRANDYJE NEIRIOMS KAPSULĖMS
Czech: ARICLAIM 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ARICLAIM 30 mg
Czech: • zvýšení hmotnosti
Lithuanian: • žiovulio padažnėjimas;
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai.
Czech: • potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci,
Lithuanian: • šlapinimosi pasunkėjimas arba negalėjimas nusišlapinti, sunkumas pradėti šlapintis, poreikis šlapintis naktį, didesnio už normalų šlapimo kiekio išskyrimas, silpnesnė išskiriamo šlapimo srovė;
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby přípravkem ARICLAIM.
Lithuanian: ARICLAIM galima vartoti tiek kartu su maistu, tiek ir be jo. Jums reikėtų elgtis ypač atsargiai, jeigu vartojate alkoholį gydymo ARICLAIM metu.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Přípravek ARICLAIM byste neměl(a) užívat, pokud současně užíváte (nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval(a)) antidepresivní lék nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO).
Lithuanian: Negalima vartoti ARICLAIM kartu su kitais antidepresantais, vadinamais monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), arba jeigu neseniai vartojote MAOI (nepraėjus 14 dienų po vartojimo).
Czech: • pocit nevolnosti (pocit na zvracenísucho v ústech
Lithuanian: • pykinimas (šleikštulys), burnos džiūvimas.
Czech: Hypromelóza
Lithuanian: Hipromeliozė
Czech: Poruchy funkce ledvin
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas
Czech: • zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání
Lithuanian: • vėmimas krauju arba juodos deguto išvaizdos išmatos, skrandžio ir plonosios žarnos uždegimas,
Czech: Protože zlepšení stavu nemusí nastat v několika prvních i dalších týdnech léčby,
Lithuanian: Pagerėjimo gali nebūti keletą pirmų gydymo savaičių ar ilgiau, taigi pacientus reikia atidžiai stebėti, kol šis pagerėjimas pasireikš.
Czech: Po perorálním podání je zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu v rozmezí od
Lithuanian: Suleidus į veną, duloksetino plazmos klirensas svyruoja nuo 22 l/val.
Czech: • zácpa, průjem, bolest žaludku, nevolnost (zvracení), pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost,
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vėmimas, rėmuo arba nevirškinimas,
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Lithuanian: • Jeigu žindote kūdikį, pasakykite savo gydytojui.
Czech: Duloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) a noradrenalinu (NA).
Lithuanian: Duloksetinas yra jungtinis serotonino (5-HT) ir noradrenalino (NA) reabsorbcijos inhibitorius. Jis silpnai slopina dopamino reabsorbciją ir neturi stipraus afiniteto histaminerginiams,
Czech: Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy:přípravky „ředící" krev nebo zabraňující srážení krve.
Lithuanian: Tai vaistai, skystinantys kraują arba apsaugantys nuo kraujo krešulių susidarymo.
Czech: Kojící matky: Dispozice duloxetinu byla studována u 6 žen v laktaci, v období nejdříve 12 týdnů po porodu.
Lithuanian: Duloksetino farmakokinetika tirta 6 žindyvių, kurioms po gydymo buvo praėję ne mažiau kaip 12 savaičių, organizme.
Czech: Současné podávání přípravku ARICLAIM a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Lithuanian: ARICLAIM negalima vartoti kartu su neselektyviaisiais, negrįžtamo veikimo monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) (žr.
Czech: • pády (obzvláště u starších osob), únava
Lithuanian: • griuvimas (dažniausiai senyvų žmonių), nuovargis; • kūno masės sumažėjimas.
Czech: Povidon
Lithuanian: Povidonas
Czech: Duloxetin je detekovatelný v mateřském mléce, a ustálené koncentrace v mateřském mléce dosahují přibližně jedné čtvrtiny plazmatických koncentrací.
Lithuanian: Moters piene jo koncentracija tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, būna ketvirtadalis tos koncentracijos, kokia yra jos kraujo plazmoje.
Czech: EU/1/04/283/011 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/283/012 (98 enterosolventních tvrdých tobolek)
Lithuanian: EU/1/04/283/012 (98 kietos skrandyje neirios kapsulės)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ARICLAIM , než jste měl(a) V případě , že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę ARICLAIM dozę? Jeigu išgėrėte didesnę ARICLAIM dozę, negu paskyrė Jūsų gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką Perdozavimo simptomai yra mieguistumas, koma, serotonino sindromas
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ariclaim u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti.
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti diabetinės neuropatijos sukelto skausmo gydymo ARICLAIM tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Trietilo citratas
Czech: Žádné klinicky signifikatní rozdíly nebyly pozorovány u intervalů QT, PR, QRS a QTcB mezi skupinami pacientů léčených duloxetinem a placebem.
Lithuanian: Tarp duloksetinu ar placebu gydytų pacientų QT, PR, QRS
Czech: č.: EMEA/442334/2009 EMEA/H/C/552
Lithuanian: Nr.: EMEA/442322/2009 EMEA/H/C/552
Czech: Ariclaim duloxetin
Lithuanian: Ariclaim duloksetinas
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009-08.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnosti Eli Lilly Nederland BV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Eli Lilly Nederland B.
Czech: Další informace o přípravku Ariclaim:
Lithuanian: Kita informacija apie Ariclaim:
Czech: Reakce na léčbu by měla být vyhodnocena dva měsíce po zahájení léčby.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas turėtų būti įvertintas praėjus dviems mėnesiams nuo gydymo pradžios.
Czech: Přípravek Ariclaim byl zkoumán ve dvou 12týdenních studiích u 809 dospělých diabetiků, kteří trpěli bolestí každý den po dobu nejméně šesti měsíců.
Lithuanian: Ariclaim tirtas dviejuose 12 savaičių trukmės tyrimuose su 809 diabetu sergančiais pacientais, kurie kentė skausmą kasdien bent šešis mėnesius.
Czech: Přípravek Ariclaim lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Preparatą Ariclaim galima vartoti su valgiu arba nevalgius.
Czech: Léčba by měla být ukončována postupným snižováním dávky.
Lithuanian: Nutraukiant gydymą dozė mažinama palaipsniui.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ariclaim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, somnolence (ospalost), závratě, nauzea a sucho v ústech.
Lithuanian: Dažniausi Ariclaim šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas, pykinimas ir burnos džiūvimas.
Czech: Většina z nich byla mírné až středně závažné povahy, objevila se v časné fázi léčby a v průběhu léčby se zmírňovala.
Lithuanian: Daugelis šių simptomų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, pasireiškė gydymo pradžioje ir laikui bėgant palengvėjo.
Czech: Pokud je léčba účinná, měla by být reakce pacienta hodnocena přinejmenším každé tři měsíce.
Lithuanian: Jei gydymas veiksmingas, tai vertinimas turi būti atliekamas bent kas tris mėnesius.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Stresová inkontinence moči je mimovolný únik moči během fyzické námahy nebo při kašlání, smíchu, kýchání, zvedání předmětů či cvičení.
Lithuanian: Įtampos sukeltas šlapimo nelaikymas - tai nevalingas šlapimo nutekėjimas esant fizinei įtampai arba kosint, juokiantis, čiaudint, keliant daiktus arba mankštinantis.
Czech: U obou studií bylo snižování bolesti sledováno od prvního týdne léčby po dobu 12 týdnů, přičemž pacienti užívající přípravek Ariclaim měli bodové hodnocení bolesti o přibližně 1,17 až 1,45 bodů nižší než ti, kteří užívali placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose skausmas mažėjo nuo pirmos iki dvyliktos savaitės, tačiau preparatu Ariclaim gydytų pacientų grupėje nustatytas skausmo rodiklis buvo 1,17-1,45 balo mažesnis nei placebo grupėje.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ariclaim je 60 mg jednou denně, je ovšem možné, že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku, a to 120 mg denně.
Lithuanian: Rekomenduojama Ariclaim dozė - 60 mg kartą per parą, nors kai kuriems pacientams gali reikėti skirti didesnę - 120 mg paros dozę.
Czech: Je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (modrobílých: 30 mg, zelenomodrých: 60 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaistinio preparato skrandyje neirios kapsulės (baltos ir mėlynos: 30 mg; žalios ir mėlynos: 60 mg).
Czech: Co je Ariclaim?
Lithuanian: Kas yra Ariclaim?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ariclaim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ariclaim rinkodaros teisę.
Czech: Nesmí být užíván společně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), fluvoxaminem (jiné antidepresivum) nebo s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik).
Lithuanian: Ariclaim negalima skirti kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (tam tikrais antidepresantais), fluvoksaminu (kitu antidepresantu), ciprofloksacinu arba enoksacinu (antibiotikais).
Czech: Ariclaim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Lithuanian: Ariclaim - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Lithuanian: Neurotransmiteriai - tai cheminės medžiagos, pernešančios signalus tarp nervų ląstelių.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti každý týden, vycházející z denních záznamů pacientů ohledně jejich bolesti hodnocené na 11bodové stupnici.
Lithuanian: Apie preparato veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, kaip skausmo stiprumas keitėsi kiekvieną savaitę, sprendžiant pagal paciento naudotoje 11 balų skalėje pateiktą vertinimą.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ariclaim je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ariclaim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Léčba přípravkem Ariclaim nesmí být zahájena u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, a to z důvodu rizika hypertenzní krize (nenadálého nebezpečně vysokého krevního tlaku).
Lithuanian: Preparatu Ariclaim negalima gydyti pacientų, kurių aukštas kraujo spaudimas sunkiai reguliuojamas, kadangi juos gali ištikti hipertenzinė krizė (staigus pavojingas kraujospūdžio kilimas).
Czech: Protože jsou tyto neurotransmitery zapojeny do snižování vnímání bolesti, blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách může zlepšit tyto příznaky neuropatické bolesti.
Lithuanian: Kadangi neurotransmiteriai padeda mažinti skausmo pojūtį, slopinant jų reabsorbciją, sušvelninami neuropatinio skausmo simptomai.
Czech: Přípravek Ariclaim se používá k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferální neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes).
Lithuanian: Ariclaim skiriamas diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimo, kuris gali pasireikšti diabetu sergantiems pacientams) sukeltam skausmui gydyti.
Czech: Přípravek Ariclaim byl původně registrován také s obsahem 20 mg a 40 mg léčivé látky pro léčbu střední až silné stresové močové inkontinence (SUI) u žen, ovšem při obnovování registrace v srpnu 2009 společnost tyto dvě síly stáhla.
Lithuanian: Iš pradžių rinkodaros teisė taip pat buvo suteikta Ariclaim 20 ir 40 mg stiprumo kapsulėms, skirtoms vidutinio sunkumo ar sunkaus įtampos sukelto moterų šlapimo nelaikymui gydyti, tačiau, kai 2009 m.
Czech: Takto se zabrání zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
Lithuanian: Tai reiškia, kad skrandžio rūgštys nesuardo veikliosios medžiagos.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ariclaim v rámci léčby diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých převyšují jeho rizika.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Ariclaim teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jo skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems diabetine periferine neuropatija.
Czech: Přípravek Ariclaim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Lithuanian: Ariclaim negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) duloksetinui arba kitoms preparato sudedamosioms medžiagoms.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ariclaim?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ariclaim vartojimu?
Czech: Registrace byla obnovena dne 11. srpna 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Lithuanian: Slopindamas neurotransmiterių reabsorbciją, duloksetinas didina neurotransmiterių koncentraciją tarp nervų ląstelių ir taip skatina nervinių impulsų perdavimą.
Czech: S placebem byly srovnávány tři různé dávky přípravku Ariclaim.
Lithuanian: Trimis skirtingomis dozėmis vartojamo Ariclaim veiksmingumas buvo lyginamas su placebo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ariclaim platné v celé Evropské unii dne 11. srpna 2004.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Ariclaim rinkodaros teisę.
Czech: Přípravek Ariclaim v dávkách 60 mg podávaný jednou nebo dvakrát denně byl při snižování bolesti účinnější než placebo.
Lithuanian: Kokia Ariclaim nauda atsiskleidė tyrimų metu? Skausmas veiksmingiau gydytas vieną kartą arba du kartus per parą vartota 60 mg Ariclaim doze nei placebu.
Czech: Přípravek Ariclaim nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
Lithuanian: Jo taip pat negalima skirti pacientams, sergantiems tam tikromis kepenų ligomis arba turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Czech: Jak byl přípravek Ariclaim zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ariclaim?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ariclaim, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Lithuanian: Preparato Ariclaim veiklioji medžiaga duloksetinas yra serotonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius. Jis neleidžia galvos ir stuburo smegenims reabsorbuoti neurotransmiterių 5hydroksitriptamino (taip pat vadinamo serotoninu) ir noradrenalino.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ariclaim je k dispozici zde.
Lithuanian: Išsamų Ariclaim EPAR galima rasti čia.
Czech: Jak přípravek Ariclaim působí?
Lithuanian: Kaip veikia Ariclaim?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ariclaim schválen?
Lithuanian: Kodėl Ariclaim buvo patvirtintas?
Czech: Žadatel se zavazuje, že:
Lithuanian: Pareiškėjas įsipareigoja:
Czech: AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint Park u 3.
Lithuanian: 2045 Törökbálint Park u 3.
Czech: Vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci splní tyto podmínky:
Lithuanian: Nacionalinės sveikatos priežiūros institucijos, kurias koordinuoja referencinė valstybė narė (RVN), užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šiuos reikalavimus:
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a adolescentů nejsou dostupné.
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo vaikams ir paaugliams saugumo duomenų nėra.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti tohoto kombinačního režimu po dobu 12 měsíců.
Lithuanian: Pagrindinis tikslas buvo įvertinti šio derinio 12 mėn. trukmės vartojimo veiksmingumą ir saugumą.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Naměřené střední hodnoty plazmatických koncentrací byly 44,4 (± 14,7) ng/ml, respektive 165 (±90) ng/ml.
Lithuanian: Išmatuota vidutinė koncentracija plazmoje buvo atitinkamai 44,4 (± 14,7) ng/ml ir 165 (±90) ng/ml.
Czech: Počet léčených dětí byl příliš omezený na to, aby bylo možno udělat spolehlivé závěry o bezpečnosti.
Lithuanian: Gydyta per mažai vaikų, kad būtų galima daryti patikimas išvadas dėl vaisto saugumo.
Czech: Arimidex 1 mg potahované tablety
Lithuanian: Arimidex 1 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: • zajistí, aby příbalové informace ve všech jazycích obsahovaly ustanovení o tom, že přípravek Arimidex by neměl být podáván dětem.
Lithuanian: • pasirūpinti, kad į pakuotės lapelį visomis kalbomis būtų įtrauktas pareiškimas, perspėjantis, jog Arimidex negalima skirti vaikams.
Czech: Athens, Řecko
Lithuanian: Athens, Graikija
Czech: Data o konečné výšce nebyla k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie galutinį ūgį nėra.
Czech: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Lithuanian: Rua Humberto Madeira, 7
Czech: • předloží plán řízení rizik (nebo jeho aktualizované znění) pro přípravek Arimidex na vnitrostátní úrovni, v němž zohlední nové údaje týkající se dětských pacientů a doporučení výboru CHMP,
Lithuanian: • nacionaliniu lygmeniu pateikti Arimidex rizikos valdymo planą (arba jo atnaujintą versiją), atsižvelgdamas į naujus pediatrinius duomenis ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacijas;
Czech: Pediatrie
Lithuanian: Pediatrija
Czech: London W1K 1LN Velká Británie
Lithuanian: London W1K 1LN Jungtinė Karalystė
Czech: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Lithuanian: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Czech: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finsko
Lithuanian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Suomija
Czech: kteří byli léčeni kombinací Arimidex a bikalutamid.
Lithuanian: gydyti Arimidex ir bikalutamido deriniu.
Czech: Arimidex není indikován k použití u dětí.
Lithuanian: Arimidex vaikams neskiriama.
Czech: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Portugalija AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norsko
Lithuanian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvegija
Czech: Testotoxikóza
Lithuanian: Testotoksikozė
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních dlouhodobých účincích anastrozolu u dětí (viz také bod 5.3).
Lithuanian: Duomenų apie galimą ilgalaikį anastrozolo poveikį vaikams nėra (taip pat žr.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v rychlosti růstu po 12měsíční léčbě ve srovnání s rychlostí růstu v průběhu 6 měsíců před vstupem do studie.
Lithuanian: Reikšmingo augimo greičio skirtumo po 12 mėn. trukmės gydymo palyginus su augimo greičiu paskutinius 6 mėn.
Czech: Evropská léková agentura upustile od závazku předložit výsledky studií s přípravkem Arimidex u jedné nebo několika podskupin pediatrické populace nízkého vzrůstu v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD), testotoxokózy, gynekomastie a McCune-Albright syndromu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nutarė netaikyti reikalavimo pateikti Arimidex tyrimų duomenis su vienu ar keliais vaikų ir paauglių, kuriems nustatytas žemas ūgis dėl augimo hormono stokos, testotoksikozė, ginekomastija ar McCune-Albright sindromas, pogrupiais.