FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 13 деца (от 3 до 11 години), 8 юноши (от 12 до 15 години) и 34 възрастни са били лекувани с Privigen в продължение на 29 месеца.
Estonian: 13 last (3 kuni 11 aastat), 8 noorukit (12 kuni 15 aastat) ja 34 täiskasvanut raviti Privigeniga 29 kuu jooksul.
Bulgarian: Въпреки това лекарства, съдържащи антитела, са били прилагани при бременни и кърмачки.
Estonian: Antikehi sisaldavaid ravimeid on rasedatel ja imetavatel emadel siiski kasutatud.
Bulgarian: Характеризира се с възпаление на кръвоносните съдове в цялото тяло.
Estonian: Haigust iseloomustab kogu keha veresoonte põletik.
Bulgarian: Силата на захвата на доминиращата ръка се подобрява с 14,1 kPa (17,0 kPa при нелекувани с IVIg и 10,8 kPa при предварително лекувани с IVIg пациенти) в проучването PRIMA, докато в PATH силата на захвата на доминиращата ръка се подобрява с 12,2 kPa.
Estonian: Domineeriva käe haardetugevus paranes uuringus PRIMA 14,1 kPa (IVIg-ga ravimata patsientidel 17,0 kPa ja IVIg-ga ravitud patsientidel 10,8 kPa) ning uuringus PATH paranes domineeriva käe haardetugevus 12,2 kPa.
Bulgarian: Това е бавно прогресиращо заболяване на двигателните нерви със слабост в ръцете и краката.
Estonian: See on aeglaselt progresseeruv motoorsete närvide haigus, mis põhjustab käte ja jalgade nõrkust.
Bulgarian: По тази причина при пациентите, получаващи ваксина за морбили, трябва да се провери статуса на антителата.
Estonian: Seetõttu tuleb kontrollida leetrivaktsiini saanud patsientide antikehade taset.
Bulgarian: Имуномодулация при възрастни, деца и юноши (0-18 години) при:
Estonian: Immunomodulatsioon täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18 aastat) järgmistel näidustustel:
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър от антитела срещу инфекциозни агенти.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG) koos infektsioonitekitajate vastu suunatud laia antikehade spektriga.
Bulgarian: Сомнолентност, тремор
Estonian: Somnolentsus, treemor
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли спиране на i.v.Ig.
Estonian: Neerupuudulikkuse korral tuleb kaaluda IVIg ravi katkestamist.
Bulgarian: Privigen съдържа пролин
Estonian: Privigen sisaldab proliini
Bulgarian: Приложени са 771 инфузии и медианата на прилаганата доза е била 492,3 mg IgG/kg ТТ.
Estonian: Manustati 771 infusiooni ja mediaanne manustatud annus oli 492,3 mg IgG kehamassi 1 kg kohta.
Bulgarian: Понеже разтворът не съдържа консервант, Privigen трябва да се приложи възможно най-бързо.
Estonian: Kuna lahus ei sisalda säilitusaineid, tuleb Privigen infundeerida nii kiiresti kui võimalik.
Bulgarian: В случая с ваксинацията срещу морбили това повлияване може да продължи до 1 година.
Estonian: Leetrite puhul võib vaktsineerimise toime pärssimine püsida kuni 1 aasta.
Bulgarian: Възможно е резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) да бъдат повлияни известно време след прилагане на Privigen.
Estonian: Pärast Privigeni manustamist võivad mõne aja jooksul olla häiritud ka teatud vereanalüüside (seroloogiliste uuringute) tulemused.
Bulgarian: Privigen е предназначен единствено за вливане във вена (интравенозна инфузия).
Estonian: Privigen on ette nähtud manustamiseks ainult infusioonina veeni (veenisisese infusioonina).
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин трябва да се прилага интравенозно с начална скорост на вливане от 0,3 ml/kg ТТ/час за приблизително 30 минути.
Estonian: Inimese normaalset immunoglobuliini tuleb manustada veenisisese infusioonina esialgse kiirusega 0,3 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis ligikaudu 30 minuti jooksul.
Bulgarian: Това ще доведе до натрупване на течност във въздушното пространство на белите дробове (некардиогенен белодробен едем), което не е свързано със сърцето.
Estonian: See põhjustab südamega mitte-seotud vedeliku kogunemist kopsude õhuruumi (mittekardiogeenne kopsuturse).
Bulgarian: A) за повишаване на абнормно ниските нива на имуноглобулини в кръвта Ви до нормалните стойности (заместителна терапия):
Estonian: A) Vere ebanormaalselt madala immunoglobuliinide taseme suurendamine normaalsele tasemele (asendusravi).
Bulgarian: Някои тежки нежелани реакции могат да бъдат свързани със скоростта на инфузия.
Estonian: Teatud rasked kõrvaltoimed võivad olla seotud infusioonikiirusega.
Bulgarian: PSAF = невъзможност да се постигне поне 2-кратно увеличение на титъра на IgG антитела към ваксини с пневмококови полизахариди и полипептидни антигени.
Estonian: * PSAF = IgG antikehade tiiter ei suurene pneumokoki antigeeni polüsahhariid- ja polüpeptiidvaktsiinide korral vähemalt kahekordseks.
Bulgarian: Лекарството действа точно по същия начин, както естествените имуноглобулини в кръвта на здравите хора.
Estonian: Ravim toimib täpselt samal viisil nagu inimveres loomulikult esinevad immunoglobuliinid.
Bulgarian: Това може да се случи, особено ако сте развили антитела срещу имуноглобулините от тип IgA.
Estonian: Eelkõige võib see tekkida siis, kui teil on tekkinud antikehad IgA tüüpi immunoglobuliini vastu.
Bulgarian: Участниците, всички с предварително лечение с IVIg поне 8 седмици и зависими от лечението с IVIg, потвърдено от клинично доказано влошение по време на фаза на отнемане на IVIg с продължителност до 12 седмици, са получили натоварваща доза Privigen 2g/kg телесно тегло, последвана от до 4 поддържащи дози Privigen 1 g/kg телесно тегло на всеки 3 седмици до 13 седмици.
Estonian: Uuringus osalejatele, kes kõik said IVIg-ga eelravi vähemalt 8 nädala jooksul ja kelle IVIg-sõltuvust kinnitati seisundi kliiniliselt avalduva halvenemisena kuni 12 nädalat kestnud IVIg ärajätmise faasis, manustati Privigeni küllastusannus 2 g kehakaalu 1 kg kohta ja seejärel kuni 4 Privigeni säilitusannust 1 g kehakaalu 1 kg kohta iga 3 nädala järel kuni 13 nädala jooksul.
Bulgarian: ако сте алергични към човешки имуноглобулини или към пролин.
Estonian: • Kui olete inimese immunoglobuliinide või proliini suhtes allergiline.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини подсказва, че не трябва да се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Estonian: Fertiilsus Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et kahjulikke toimeid fertiilsusele ei ole oodata.
Bulgarian: При всички пациенти стриктно се е спазвала дозата по схема от 1 g/kg телесно тегло на инфузия (средно 2 g IgG/kg телесно тегло).
Estonian: Kõikidel patsientidel järgiti täpselt ettenähtud annust 1 g kehamassi 1 kg kohta ühel infusioonil (mediaan 2 g IgG kehamassi 1 kg kohta).
Bulgarian: 0,8 до 1 g/kg ТТ приложени на ден 1; тази доза може да се повтори един път в рамките на
Estonian: • 0,8 kuni 1 g kehakaalu kilogrammi kohta 1. päeval; seda annust võib korrata üks kord 3 päeva jooksul
Bulgarian: След терапия с i.v.Ig може да се развие хемолитична анемия, поради повишено секвестиране на еритроцитите.
Estonian: IVIg ravi järel võib RBC suurenenud sekvestreerimise tõttu tekkida hemolüütiline aneemia.
Bulgarian: Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво от 5 до 6 g/l е от порядъка на 0,2 до 0,8 g/kg ТТ/месец.
Estonian: Madalaima taseme 5 kuni 6 g/l saavutamiseks vajalik annus on vahemikus 0,2 kuni 0,8 g kehakaalu kilogrammi kohta kuus.
Bulgarian: Проведени са шест клинични проучвания с Privigen, които включват пациенти с СПИ, ПИТ и ХВДП.
Estonian: Privigeniga on tehtud 6 kliinilist uuringut, mis viidi läbi PID-ga, ITP-ga ja CIDP-ga patsientidel.
Bulgarian: Средното подобрение в края на периода на лечение спрямо референтното посещение е 1,4 точки в PRIMA (1,8 точки при предварително лекуваните с IVIg участници) и 1,2 точки в проучването
Estonian: Keskmine paranemine raviperioodi lõpuks võrreldes võrdlusvisiidiga oli uuringus PRIMA 1,4 punkti (IVIg-ga eelravi saanud patsientidel 1,8 punkti) ja uuringus PATH 1,2 punkti.
Bulgarian: Съвета за медицински изследвания (Medical Research Council, MRC) (определен като увеличение с ≥ 3 точки) е 85% (87% при нелекувани с IVIg и 82% при предварително лекувани с IVIg) и 57% в PATH.
Estonian: Uuringus PRIMA oli ravivastuse osakaal üldise MRC (Medical Research Council, Meditsiini Teadusnõukogu) skoori järgi (määratletud tõusuna ≥ 3 punkti) 85% (IVIg-ga ravimata patsientidel 87% ja IVIg-ga eelnevalt ravitud patsientidel 82%) ning uuringus PATH 57%.
Bulgarian: i.v.Ig продуктите може да съдържат кръвно групови антитела, които могат да действат като хемолизини и да предизвика покриване на еритроцитите с имуноглобулин in vivo, което причинява положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко хемолиза.
Estonian: IVIg ravimid võivad sisaldada veregrupi antikehi, mis võivad toimida hemolüsiinina ja kutsuda esile immunoglobuliinide seondumise erütrotsüütide (RBC) membraanidega in vivo, mille tulemuseks on positiivne antiglobuliini reaktsioon (direktne Coombsi test) ning harva hemolüüs.
Bulgarian: Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при пациенти с антитела срещу IgA.
Estonian: Ülitundlikkus inimese immunoglobuliinide suhtes, eriti patsientidel, kellel esinevad IgA-vastased antikehad.
Bulgarian: Спонтанните НЛР след получаване на разрешение за употреба са категоризирани с неизвестна честота.
Estonian: Spontaansete turuletulekujärgsete ravimi kõrvaltoimete korral on esitatud sagedus kategoriseeritud kui teadmata.
Bulgarian: Ако Ви се прилага Privigen, докато кърмите, антителата ще се откриват и в кърмата.
Estonian: Kui saate Privigeni imetamise ajal, siis selles ravimpreparaadis olevad antikehad satuvad ka rinnapiima.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или наскоро появили се вируси и други патогени.
Estonian: See kehtib ka seni teadmata või edaspidi esile kerkivate viiruste ja teiste patogeenide suhtes.
Bulgarian: Разпределението на подкласовете на имуноглобулин G в него е строго пропорционално на това в нативната човешка плазма.
Estonian: Ravimi immunoglobuliin G alaklasside jaotuvus on ligikaudu proportsionaalne natiivses inimplasmas oleva jaotuvusega.
Bulgarian: Промиването на инфузионната система с физиологичен разтвор или с 5% глюкозен разтвор е разрешено.
Estonian: Lubatud on infusioonivoolikute loputamine füsioloogilise lahuse või 5% glükoosi lahusega.
Bulgarian: преходен неинфекциозен менингит (обратим асептичен менингит), Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите схващане на врата заедно с един или повече от следните симптоми: повишена температура, гадене, повръщане, главоболие, свръхчувствителност към светлина, психични смущения.
Estonian: • ajutine mitteinfektsioosne meningiit (pöörduv aseptiline meningiit) Rääkige oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui teil esineb kaela kangus koos ühe või mitme alljärgneva sümptomiga: palavik, iiveldus, oksendamine, peavalu, ebanormaalne tundlikkus valgusele, vaimsed häired.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до:".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaali etiketil pärast EXP-i. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Bulgarian: Има изолирани случаи на свързана с хемолиза бъбречна дисфункция/бъбречна недостатъчност или дисеминирана интраваскуларна коагулация и смърт.
Estonian: Esinenud on üksikuid hemolüüsiga seotud neerude düsfunktsiooni / neerupuudulikkuse või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni ja surma juhte.
Bulgarian: Мускулната сила, измерена чрез индекса MRC (Съвет за медицински изследвания), се подобрява при всички пациенти с 6,9 пункта (95% доверителен интервал [4,11, 9,75], при лекувани в миналото пациенти - с 6,1 пункта (95% доверителен интервал [2,72, 9,44]) и при нелекувани пациенти- със 7,7 пункта (95% доверителен интервал [2,89, 12,44]).
Estonian: MRC (Medical Research Council) järgi mõõdetud lihastugevuse skoor paranes kõigil patsientidel 6,9 punkti võrra (95% usaldusvahemik [4,11; 9,75], eelnevalt ravitud patsientidel 6,1 punkti võrra (95% usaldusvahemik 2,72; 9,44] ja ilma ravita patsientide puhul 7,7 punkti võrra (95% usaldusvahemik [2,89; 12,44].
Bulgarian: Интервалът на прилагане на дозата, когато е достигнато стационарно състояние на плазмените концентрации, варира от 3 до 4 седмици.
Estonian: Annustamisintervall pärast stabiilse staadiumi saavutamist varieerub 3 kuni 4 nädalani.
Bulgarian: Общо 43 от 207 пациенти постигат по-добър статус на ХВДП, оценен чрез коригирания INCAT скор, в сравнение със статута им на ХВДП в момента на включване в проучването.
Estonian: Kokku 43 patsiendil 207-st saavutati kohandatud INCAT-i skoori põhjal parem CIDP staatus, kui oli nende CIDP staatus uuringusse kaasamisel.
Bulgarian: Всяко от двете проучвания с ПИТ е направено с 57 пациенти.
Estonian: 2 ITP uuringus osales kummaski 57 patsienti.
Bulgarian: 12,3 (10,4-18,8) (3-седмична схема) 9,4 (7,3-13,2) (4-седмична схема)
Estonian: 12,3 (10,4-18,8) (3-nädalane raviskeem)
Bulgarian: При участници, чийто брой на тромбоцитите е < 50×109/l след първата доза, 30% показват тромбоцитен отговор от ≥ 50×109/l след задължителната втора доза.
Estonian: Uuritavatest, kelle trombotsüütide arv pärast esimest annust oli < 50×109 /l, esines 30%-l trombotsüütide arvu suurenemine ≥ 50×109 / l pärast teist kohustuslikku annust.
Bulgarian: Други нежелани реакции, представени в низходящ ред по отношение на честотата:
Estonian: Muud kõrvaltoimed sageduse vähenemise järjekorras:
Bulgarian: Пациенти с болест на Кавазаки.
Estonian: Kawasaki tõvega patsiendid.
Bulgarian: i.v.Ig не е показан при пациенти със селективен IgA дефицит, при които IgA дефицитът е единственото отклонение.
Estonian: IVIg ei ole näidustatud selektiivse IgA puudulikkusega patsientidele, kui IgA puudulikkus on ainus probleeme tekitav patoloogia.
Bulgarian: Анизоцитоза (включително микроцистоза),тромбоцитоза
Estonian: Anisotsütoos (sh mikrotsütoos), trombotsütoos
Bulgarian: В следващата таблица е представен преглед на НЛР, наблюдавани в шестте клинични проучвания, категоризирани съгласно системо-органната класификация (СОК и предпочитан термин за ниво) по MedDRA и честотата.
Estonian: Järgnev tabel esitab kokkuvõtlikult ja MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni (SOC), eelistatava mõiste (PT) ja esinemissageduse järgi kategoriseerituna kuues uuringus kirjeldatud ravimi kõrvaltoimed.
Bulgarian: Протеинурия, увеличаване на креатинина в кръвта
Estonian: Proteinuuria, vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Bulgarian: Възможните нежелани реакции могат да бъдат намалени или дори избегнати, ако Privigen се влива с бавна скорост.
Estonian: Kõrvaltoimeid on võimalik vähendada või ka vältida, kui Privigeni manustada aeglase infusioonikiirusega.
Bulgarian: на всеки 3 седмици в продължение на 1-2 дни
Estonian: 1 kuni 2 päeva jooksul iga 3 nädala järel
Bulgarian: Вашият лекар ако е известно, че имате медицински проблеми.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevaid tervisehäireid.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко приложение на Privigen на пациент да се записват името и партидният номер на лекарствения продукт, за да може да се документира връзката между пациента и партидата лекарствен продукт.
Estonian: Privigeni iga manustamise korral soovitatakse tungivalt üles kirjutada ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säiliks seos patsiendi ja toote partii vahel.
Bulgarian: Пилотното проучване при СПИ включва общо 80 пациенти на възраст между 3 и 69 години.
Estonian: Otsustava tähtsusega PID uuringus osales kokku 80 patsienti vanuses 3 kuni 69 aastat.
Bulgarian: (цялостна скала за инвалидност, разработена от Rasch), скор ≥ 4 точки, средно увеличение на силата на захвата с ≥ 8 kPa или увеличение на сумата от MRC ≥ 3 точки.
Estonian: CIDP paranemise täiendavateks näitajateks olid R-ODS-i (Rasch-built Overall Disability Scale, Raschi üldine puude skaala) skoori suurenemine ≥ 4 punkti, haarde tugevuse keskmine tõus ≥ 8 kPa või MRC summaarse skoori tõus ≥ 3 punkti võrra.
Bulgarian: САМ може да се проявява по-често във връзка с лечение с i.v.Ig във високи дози (2 g/kg).
Estonian: AMS võib esineda sagedamini seoses IVIg ravi suurte annustega (2 g kehakaalu kilogrammi kohta).
Bulgarian: В началото на инфузията ще получавате Privigen с ниска скорост.
Estonian: Infusiooni alguses manustatakse Privigeni aeglase infusioonikiirusega.
Bulgarian: Общо, при 42 участници (74%) броя на тромбоцитите е увеличен поне веднъж до ≥ 50×109/l в рамките на 6 дни след първата инфузия, което е добре в очаквания диапазон.
Estonian: Kokkuvõttes tõusis trombotsüütide arv ≥ 50×109 / l vähemalt üks kord 42 uuritaval (74%) 6 päeva jooksul pärast esimest infusiooni.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Privigen по време на бременноста или докато кърмите.
Estonian: Teie arst otsustab Privigeni manustamise raseduse või imetamise ajal.
Bulgarian: - Вторични имунодефицити (ВИД) при пациенти, страдащи от тежки или рецидивиращи инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказана специфична недостатъчност на антитела (proven specific antibody failure, PSAF)*, или серумно ниво на IgG <4 g/l.
Estonian: • sekundaarsed immuunpuudulikkused (SID, secondary immunodeficiency) patsientidel, kellel esineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade puudulikkus (PSAF, proven specific antibody failure)* või IgG sisaldus seerumis < 4 g/l.
Bulgarian: 25 пациенти (на възраст 13-69 години) са участвали във фармакокинетичното проучване.
Estonian: Farmakokineetika hindamisel osales 25 patsienti (vanuses 13-69 eluaastat).
Bulgarian: тежки реакции на свръхчувствителност, като рязко спадане на кръвното налягане или анафилактичен шок (напр. може да усетите виене на свят, замайване, прималяване при изправяне, студени длани и стъпала, необичайно сърцебиене или болка в гърдите, или да имате замъглено виждане), дори ако не сте имали белези на свръхчувствителност при предишни вливания, Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите подобни симптоми по време на инфузията с Privigen.
Estonian: ● rasked ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks vererõhu äkiline langus või anafülaktiline šokk (nt võib teil esineda pööritustunnet, pearinglustnõrkust seismisel, kätes või jalgades külmatunnet, ebanormaalseid südamelööke või rindkerevalu või hägust nägemist) isegi kui eelmiste infusioonide ajal ei ole ülitundlikkust esinenud, Rääkige oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui märkate Privigeni infusiooni ajal neid tunnuseid.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист преди започване на лечението, ако някое от изброените обстоятелства се отнася до Вас:
Estonian: Rääkige enne ravi oma arstile või tervishoiutöötajale, kui mõni allnimetatud asjaoludest kehtib ka teie kohta.
Bulgarian: Privigen принадлежи към класа лекарства, наречени нормални човешки имуноглобулини.
Estonian: Privigen kuulub inimese normaalsete immunoglobuliinide ravimiklassi.
Bulgarian: Privigen Ви се прилага с висока скорост на вливане или
Estonian: • teile manustatakse Privigeni suure infusioonikiirusega või
Bulgarian: За какво се използва Privigen
Estonian: Milleks Privigeni kasutatakse
Bulgarian: Приема се, че приложените мерки са ефективни по отношение на вирусите с обвивка като вируса на човешкия имунен дефицит (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV), и за вирусите без обвивка като вируса на хепатит A (HAV) и парвовирус B19.
Estonian: Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV), ja ümbriseta viiruste, näiteks A-hepatiidi viiruse (HAV) ja parvoviiruse B19, suhtes.
Bulgarian: Схемата на приложение трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) от поне 5 до 6 g/l.
Estonian: Asendusravi primaarsete immuunpuudulikkuse (PID) sündroomide korral Manustamisskeemiga peab saavutama vähemalt madalaima IgG taseme (mõõdetuna enne järgmist infusiooni) 5 kuni 6 g/l.
Bulgarian: Имате наднормено тегло, в старческа възраст сте, имате диабет, продължително време сте били на легло, имате високо кръвно налягане, имате намален обем на кръвта (хиповолемия), имате проблеми с кръвоносните съдове (съдови заболявания), имате повишена склонност към съсирване на кръвта (тромбофилия или тромботични инциденти) или имате заболяване или състояние, водещо до сгъстяване на кръвта (хипервискозитет на кръвта).
Estonian: • Te olete ülekaaluline, eakas, teil on suhkurtõbi, olete olnud kaua aega voodihaige, teil on kõrge vererõhk, teie veremaht on väike (hüpovoleemia), teil on probleeme veresoontega (veresoontehaigused), teil on suurem kalduvus vere hüübimiseks (trombofiilia või tromboosiepisoodid), teil on vere paksenemist (hüperviskoosne veri) põhjustav haigus või seisund.
Bulgarian: Системно-органни класове (СОК) по MedRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Bulgarian: Следните рискови фактори са свързани с развитието на хемолиза: високи дози, независимо дали като еднократно приложение или на няколко пъти в рамките на няколко дни; кръвна група различна от 0; подлежащо възпалително състояние.
Estonian: Hemolüüsi tekkega on seotud järgmised riskitegurid: suured annused, manustatuna kas ühe manustamiskorrana või jagatuna mitme päeva peale; muu kui 0-grupi veri; ja kaasuv põletik.
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0-18 години) при:
Estonian: Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18 aastat) järgmistel näidustustel:
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точкa 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Bulgarian: В клинични проучвания с Privigen при педиатрични пациенти честотата, естеството и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца и възрастни не са се различавали.
Estonian: Privigeni lastega läbiviidud kliiniliste uuringute põhjal ei erinenud kõrvaltoimed lastel ja täiskasvanutel sageduselt, olemuselt ega raskusastmelt.
Bulgarian: Пациенти с придобит имунен дефицит (ПИД), страдащи от тежки или рецидивиращи инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказана специфична недостатъчност на антитела, или серумно ниво на IgG <4 g/l.
Estonian: Omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga patsiendid, kellel esineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade puudulikkus või IgG sisaldus seerumis < 4 g/l.
Bulgarian: Наблюдавано е клинично значимо подобрение от поне 1 точка по коригираната 10-точкова скала INCAT (Причина за възпалителна невропатия и лечение) в 25-та седмица от лечението в сравнение с изходното ниво при 17 от 28 пациенти.
Estonian: Kohandatud 10 punkti INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, põletikulise neuropaatia põhjuse ja ravi) skaalal täheldati ravi 25. nädalal algväärtusega võrreldes vähemalt 1-punktilist kliiniliselt olulist paranemist 17 patsiendil 28st.
Bulgarian: Как действа Privigen
Estonian: Kuidas Privigen toimib
Bulgarian: Рядко нормалните човешки имуноглобулини, включително Privigen, могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи - анафилактичен шок, дори когато пациентът не е проявил признаци на свръхчувствителност при предишно приложение.
Estonian: Harva võib inimese normaalne immunoglobuliin, sh Privigen põhjustada vererõhu järsku langust ja üksikjuhtudel ka anafülaktilist šokki, seda isegi siis, kui patsiendil ei ole eelmistel manustamiskordadel ülitundlikkust esinenud.
Bulgarian: За недоминиращата ръка подобни резултати са наблюдавани и при двете проучвания, PRIMA и PATH.
Estonian: Mittedomieeriva käe puhul olid uuringute PRIMA ja PATH tulemused sarnased.
Bulgarian: Общата медиана на времето до първия отговор по сумарен скор, съгласно MRC в PRIMA е 6 седмици (6 седмици при IVIg нетретирани и 3 седмици при предварително третирани с IVIg) и 9,3 седмици в PATH.
Estonian: Uuringus PRIMA oli üldine mediaanne aeg ravivastuse avaldumiseni MRC summaarses skooris 6 nädalat (IVIg-ga ravimata patsientidel 6 nädalat ja IVIg-ga ravitud patsientidel 3 nädalat) ning uuringus PATH 9,3 nädalat.
Bulgarian: Те могат да се развият, дори ако в миналото сте получавали човешки имуноглобулини и сте ги понесли добре.
Estonian: Need võivad esineda ka siis, kui te olete varem immunoglobuliine saanud ja olete neid hästi talunud.