FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Umstellung von Patienten von Exenatid auf Liraglutid nach 26 Behandlungswochen resultierte in einer zusätzlichen und statistisch signifikanten HbA1c-Senkung (-0,32 %, 95 % KI: -0,41 bis -0,24) zum Zeitpunkt Woche 40, eine formale Kontrollgruppe stand jedoch nicht zur Verfügung.
Czech: Převedení pacientů z exenatidu na liraglutid po 26 týdnech léčby vedlo k dalšímu a statisticky významnému snížení HbA1c (-0,32 %, 95% CI: -0,41 až -0,24) ve 40. týdnu.
German: Eines der möglichen Anzeichen ist Sodbrennen.
Czech: Příznaky zahrnují pálení žáhy.
German: • Benutzen Sie Ihren Pen oder Nadeln nicht gemeinsam mit einer anderen Person.
Czech: • Pero ani jehly nepůjčujte nikomu dalšímu.
German: Bei einer subkutanen Einzeldosis von 0,6 mg betrug die ermittelte maximale Liraglutid-Konzentration 9,4 nmol/l (durchschnittliches Körpergewicht ungefähr 73 kg).
Czech: Zjištěná maximální koncentrace liraglutidu byla 9,4 nmol/l (průměrná tělesná hmotnost přibližně 73 kg) u subkutánní jednorázové dávky liraglutidu 0,6 mg.
German: • Darmverschluss.
Czech: • Střevní obstrukce.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit Victoza beginnen.
Czech: Před tím, než začnete používat přípravek Victoza, může vám lékař snížit dávku těchto léků.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen
Czech: Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Phenol und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje liraglutidum 18 mg. - Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol a voda pro injekci.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen keine therapeutischen Erfahrungen vor und daher kann Victoza zur Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Czech: Použití přípravku Victoza u těchto pacientů se proto nedoporučuje (viz body 5.1 a 5.2).
German: • Erhöhter Puls
Czech: • Zrychlený srdeční tep
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen
Czech: Velmi vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000
German: Wird eine Pankreatitis vermutet, ist Liraglutid abzusetzen; wird eine akute Pankreatitis bestätigt, ist die
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, musí být liraglutid vysazen.
German: Victoza wird einmal täglich zu einem beliebigen Zeitpunkt und unabhängig von den Mahlzeiten gegeben.
Czech: Přípravek Victoza se podává jedenkrát denně kdykoli v průběhu dne, nezávisle na jídle, a může být aplikován subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže.
German: Ausschlag Urtikaria Juckreiz
Czech: Nauzea Průjem
German: Cholelithiasis Cholezystitis
Czech: Cholelitiáza Cholecystitida
German: In einer offenen Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich 1,8 mg Liraglutid und zweimal täglich 10 µg Exenatid bei Patienten verglichen wurde, deren Blutzuckereinstellung unter einer Metformin- und/oder Sulfonylharnstoff-Therapie unzureichend war (durchschnittlicher HbA1c 8,3 %), war Liraglutid der Behandlung mit Exenatid hinsichtlich der Senkung des HbA1c nach 26 Wochen statistisch signifikant überlegen (-1,12 % gegenüber -0,79 %; geschätzter Behandlungsunterschied: -0,33; 95 % KI: -0,47 bis -0,18).
Czech: V otevřeném klinickém hodnocení, prováděném u pacientů nedostatečně kontrolovaných léčbou metforminem a/nebo sulfonylmočovinou (průměrná hodnota HbA1c 8,3%), která srovnávala účinnost a bezpečnost liraglutidu v dávce 1,8 mg jednou denně a exenatidu v dávce 10 µg dvakrát denně, byla léčba liraglutidem po 26 týdnech statisticky úspěšnější než léčba exenatidem, co se týče snížení HbA1c (-1,12 % oproti -0,79 %, odhadovaný léčebný rozdíl: -0,33; 95% CI: -0,47 až -0,18).
German: Bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, waren Übelkeit (2,8 % der Patienten) und Erbrechen (1,5 %) die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Studienabbruch (Absetzen der Studienmedikation) führten.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k vysazení u nemocných léčených liraglutidem, byla nauzea (2,8 % pacientů) a zvracení (1,5 %).
German: Ausgehend von Ergebnissen populationspharmakokinetischer Datenanalysen bei weißen, schwarzen, asiatischen und lateinamerikanischen Patienten hat die ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Liraglutid.
Czech: černošských, asijských a hispánských skupin, nemá etnický původ žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Liraglutid betrug der intraindividuelle Variationskoeffizient für die AUC 11 %.
Czech: Variační koeficient u jednoho subjektu pro AUC liraglutidu byl po podání jednorázové dávky 11 %.
German: • Glykämische Kontrolle
Czech: • Kontrola glykemie Monoterapie
German: • Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin, Pioglitazon, Sulfonylharnstoff, Natrium
Czech: • perorální antidiabetika (jako například metformin, pioglitazon, sulfonylmočovina, inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i)) a/nebo inzulin.
German: Selbst gemessene Nüchtern-Plasma-Glucose
Czech: • Plasmatická hladina glukózy nalačno
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Victoza enthält
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Victoza
German: Sie können Dosierungen von 0,6 mg, 1,2 mg und 1,8 mg einstellen.
Czech: 0,6 mg, 1,2 mg a 1,8 mg.
German: n Mittlerer HbA1c
Czech: HbA1c (%)
German: • Verzögerung der Magenentleerung.
Czech: • Zpoždění ve vyprazdňování žaludku
German: Drücken Sie zum Injizieren den Injektionsknopf, bis die Markierung auf 0 mg zeigt.
Czech: Tiskněte dávkovací tlačítko, dokud proti ukazateli dávky nebude nula.
German: Eine durchschnittliche Zunahme der Herzfrequenz vom Ausgangswert von 2 bis 3 Schlägen pro Minute wurde mit Liraglutid in klinischen Langzeitstudien einschließlich LEADER beobachtet.
Czech: V dlouhodobých klinických hodnoceních včetně studie LEADER byl u liraglutidu pozorován průměrný nárůst tepové frekvence oproti výchozí hodnotě o 2 až 3 údery za minutu.
German: Drehen Sie den Dosiseinstellring vor oder zurück, bis die Markierung auf 0,6 mg oder 1,2 mg zeigt.
Czech: Otáčejte voličem dávky jedním nebo druhým směrem, dokud proti ukazateli dávky nebude 0,6 mg nebo 1,2 mg. Aplikujte si dávku.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Victoza ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Czech: Pocítíte-li následující závažné příznaky, ukončete používání přípravku Victoza a okamžitě kontaktujte lékaře:
German: Liraglutid stimuliert glucoseabhängig die Insulinsekretion, während es gleichzeitig - ebenfalls glucoseabhängig - eine unangemessen hohe Sekretion von Glucagon senkt.
Czech: Současně liraglutid snižuje nepřiměřeně vysokou sekreci glukagonu, rovněž v závislosti na koncentraci glukózy.
German: Verzögerte Magenentleerung
Czech: Zpožděné vyprazdňování žaludku
German: Nachdem der passendste Tageszeitpunkt gewählt wurde, sollte Victoza vorzugsweise zur gleichen Tageszeit injiziert werden.
Czech: Je však výhodnější podávat přípravek Victoza vždy přibližně ve stejnou denní dobu, která je pro vás nejvhodnější.
German: Injizieren Sie Ihre Dosis
Czech: Nastavení dávky
German: Pankreatitis In kontrollierten klinischen Langzeitstudien der Phase 3 mit Victoza wurden wenige Fälle von akuter
Czech: Během dlouhodobých kontrolovaných klinických studií fáze 3 s přípravkem Victoza bylo hlášeno několik případů akutní pankreatitidy (<0,2 %).
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 40 mg Atorvastatin führte Liraglutid nicht zu einer klinisch relevanten Änderung der Gesamtexposition von Atorvastatin.
Czech: Liraglutid neměnil celkovou expozici atorvastatinu v klinicky významné míře po podání 40 mg atorvastatinu v jedné dávce.
German: Es ist nicht bekannt, ob Victoza in die Muttermilch übergeht; wenden Sie daher dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an.
Czech: Není známo, zda přípravek Victoza přechází do mateřského mléka.
German: • Unwohlsein
Czech: • Závratě
German: Es traten keine schweren Hypoglykämien in der Behandlungsgruppe mit Liraglutid auf.
Czech: Ve skupině léčené liraglutidem se nevyskytly žádné závažné hypoglykemické příhody.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn dann immer noch kein Tropfen Liraglutid austritt.
Czech: Pokud se opět neobjeví kapka liraglutidu, pero nepoužívejte.
German: Es wird unabhängig von den Mahlzeiten und vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit gegeben.
Czech: Aplikuje se nezávisle na jídle, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
German: Die Patienten wurden durchschnittlich 3,8 Jahre lang nachbeobachtet.
Czech: Průměrná doba sledování pacientů činila 3,8 roku.
German: Diese Nebenwirkungen verschwinden in der Regel nach einigen Behandlungstagen oder -wochen.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí po několika dnech či týdnech léčby.
German: Liraglutid
Czech: Victoza liraglutidum
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Victoza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Victoza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 30. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Victoza in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Victoza platné v celé Evropské unii dne 30. června 2009.
German: • als Zusatztherapie zu anderen Diabetes-Arzneimitteln.
Czech: • jako doplněk k jiným antidiabetikům.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Victoza ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Victoza?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Victoza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Victoza.
German: Victoza wurde mit Placebo verglichen, wobei alle Patienten auch die Standardversorgung erhielten.
Czech: Přípravek Victoza byl srovnáván s placebem, přičemž všem pacientům se dostávalo rovněž standardní péče.
German: Weitere Informationen über Victoza
Czech: Další informace o přípravku Victoza
German: Die Anfangsdosis von Victoza beträgt 0,6 mg.
Czech: Počáteční dávka přípravku Victoza je 0,6 mg.
German: Bei Patienten, die Victoza erhielten, traten kardiovaskuläre Ereignisse bei 608 von 4 668 Patienten (13 %) auf, verglichen mit 694 von 4 672 Patienten (14,9 %), die Placebo erhielten.
Czech: Kardiovaskulární příhody se vyskytly u 13 % (608 z 4 668) pacientů užívajících přípravek Victoza oproti 14,9 % (694 z 4 672) pacientů užívajících placebo.
German: Was ist Victoza und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Victoza a k čemu se používá?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Victoza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Victoza převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Victoza wird vom Patienten einmal täglich durch eine Injektion unter die Haut in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht.
Czech: Přípravek Victoza si podává pacient sám, a to jednou denně podkožní injekcí do břicha, stehna nebo horní části paže.
German: Zusätzlich zu den oben genannten Studien erwies sich Victoza bei der Verringerung unerwünschter kardiovaskulärer (Herz und Blutgefäße betreffender) Ereignisse als wirksam.
Czech: Kromě výsledků z výše uvedených studií prokázal přípravek Victoza svou účinnost při zmírňování nežádoucích kardiovaskulárních účinků (účinků postihujících srdce a krevní cévy).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Victoza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit) und Diarrhö (Durchfall).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Victoza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
German: In diesen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verringerung der Konzentration einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), nach sechs Monaten bzw. einem Jahr Behandlung.
Czech: V těchto studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení množství látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po šesti měsících či po jednom roce léčby.
German: • für sich allein, wenn Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Typ 2-Diabetes) nicht angezeigt ist;
Czech: • samostatně, pokud se nedoporučuje použití metforminu (jiného léčiva proti diabetu mellitu
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Czech: Diabetes mellitus 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Victoza zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Victoza používat.
German: An der Studie nahmen 9 340 Patienten mit Typ 2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (wie Angina pectoris,
Czech: Do studie bylo zařazeno 9 340 pacientů s diabetem mellitem 2. typu, kteří již prodělali kardiovaskulární onemocnění (jako je angina pectoris, srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda).
German: Victoza ist als Injektionslösung in Fertigpens (6 mg/ml) erhältlich.
Czech: Přípravek Victoza je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech (6 mg/ml).
German: Wird Victoza zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin oder einem Thiazolidindion angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel nicht geändert werden.
Czech: Pokud je přípravek Victoza přidán ke stávající léčbě obsahující metformin nebo thiazolidindion, není třeba dávkování těchto léčiv měnit.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Victoza ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Victoza je uveden v příbalové informaci.
German: Victoza wird angewendet:
Czech: Přípravek Victoza se podává:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Victoza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Victoza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Wird Victoza zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff oder Insulin gegeben, sollte der Arzt die Verringerung der Dosis des anderen Arzneimittels in Erwägung ziehen, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern.
Czech: Pokud je doplněn k léčbě zahrnující sulfonylureu nebo inzulin, lékař by měl u těchto léčiv zvážit snížení dávky, aby se omezilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Victoza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Victoza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Der Wirkstoff in Victoza, Liraglutid, ist ein „Inkretin-Mimetikum".
Czech: Léčivá látka v přípravku Victoza, liraglutid, je tzv. inkretinové mimetikum.
German: Welche Risiken sind mit Victoza verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Victoza?
German: Welchen Nutzen hat Victoza in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Victoza byly prokázány v průběhu studií?
German: Victoza erwies sich in sechs Hauptstudien bei 4 155 Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes als wirksam bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
Czech: Přípravek Victoza byl účinný v rámci kontroly krevní glukózy v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 4 155 dospělých s diabetem mellitem 2. typu.
German: Bei einigen Patienten kann die Dosis eine Woche später weiter auf 1,8 mg erhöht werden, um eine bessere Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu erzielen.
Czech: Po uplynutí nejméně jednoho týdne se dávka zvyšuje na 1,2 mg. U některých pacientů je možné za účelem dosažení lepší kontroly glukózy v krvi o týden později dávku dále zvýšit na 1,8 mg.
German: Die Kombinationen mit Victoza waren bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksamer als Kombinationen ohne dieses Arzneimittel.
Czech: Kombinace obsahující přípravek Victoza byly v rámci kontroly krevní glukózy účinnější než kombinace, které tento přípravek nezahrnovaly.
German: Victoza ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes zusätzlich zu Diät und körperlicher Bewegung angewendet wird.
Czech: Victoza je léčivý přípravek používaný v kombinaci s dietou a cvičením u dospělých s diabetem mellitem 2. typu.
German: Ergebnisse aus dieser Studie zeigen, dass Victoza in einer Dosis von 1,2 mg das HbA1c um 0,8 Prozentpunkte und in einer Dosis von 1,8 mg um 1,1 Prozentpunkte senkte, verglichen mit einer Senkung um 0,5 Prozentpunkte bei Glimepirid.
Czech: Z výsledků této studie vyplynulo, že přípravek Victoza podávaný v dávce 1,2 mg snížil množství HbA1c v krvi o 0,8 procentního bodu a při podání v dávce 1,8 mg o 1,1 procentního bodu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Victoza, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Victoza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Bei alleiniger Anwendung war Victoza bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksamer als Glimepirid.
Czech: Přípravek Victoza užívaný samostatně byl v rámci kontroly krevní glukózy účinnější než glimepirid.
German: Die zusätzliche Gabe von Victoza zur Behandlung mit Basalinsulin plus Metformin verringerte den HbA1c-Wert um 0,7 Prozentpunkte, verglichen mit 0,4 Prozentpunkten bei zusätzlicher Gabe von Victoza zu Insulin aspart.
Czech: Přidání přípravku Victoza k léčbě bazálním inzulinem a metforminem vedlo ke snížení množství HbA1c o 0,7 procentního bodu, přičemž při přidání přípravku Victoza k inzulinu aspart se jednalo o 0,4 procentního bodu.
German: Die Tripeltherapien mit Victoza führten zu einer Senkung zwischen 1,3 und 1,5 Prozentpunkten, im Vergleich zu einer Senkung von 0,5 Prozentpunkten oder weniger ohne Victoza.
Czech: Kombinace se třemi léčivými přípravky obsahující přípravek Victoza vedly ke snížení množství HbA1c o 1,3 až 1,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o maximálně 0,5 procentního bodu při podávání kombinací bez přípravku Victoza.
German: Die Dualtherapien mit Victoza und Metformin bzw. Glimepirid führten zu einer Senkung der HbA1c-Werte von etwa einem Prozentpunkt, während bei der Behandlung ohne Victoza keine Reduzierung erzielt werden konnte.
Czech: Duální terapie obsahující přípravek Victoza a metformin nebo glimepirid vedly ke snížení množství HbA1c v krvi o přibližně 1 procentní bod ve srovnání s nulovým snížením tohoto ukazatele při podávání kombinací bez přípravku Victoza.
German: In zwei Tripeltherapie-Studien wurde Victoza in Kombination mit Metformin und entweder Glimepirid oder Rosiglitazon (einem Thiazolidindion) mit Behandlungen verglichen, die Placebo oder statt Victoza ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes umfassten.
Czech: Ve dvou studiích zaměřených na léčbu kombinací tří léčivých přípravků byla kombinace přípravku Victoza a metforminu podávaná buď spolu s glimepiridem, nebo s rosiglitazonem (thiazolidindionem) srovnávána s kombinacemi léčivých přípravků, které místo přípravku Victoza zahrnovaly placebo nebo jiné antidiabetikum.
German: Wie wird Victoza angewendet?
Czech: Jak se přípravek Victoza používá?
German: Wie wirkt Victoza?
Czech: Jak přípravek Victoza působí?
German: In einer Monotherapiestudie wurde Victoza für sich allein mit Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Czech: V jedné studii zaměřené na „monoterapii" (léčbu jedním léčivým přípravkem) byl samostatně podáváný přípravek Victoza srovnáván s glimepiridem (sulfonylureou).
German: In zwei Dualtherapie-Studien wurde Victoza plus Metformin bzw. Victoza plus Glimepirid mit der Kombination Metformin bzw. Glimepirid und Placebo (eine Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Ve dvou studiích zkoumajících „duální terapii" (léčbu kombinací dvou léčivých přípravků) byla kombinace přípravku Victoza a metforminu nebo přípravku Victoza a glimepiridu srovnávána s metforminem nebo glimepiridem užívaným s placebem (neúčinným přípravkem).
German: In einer weiteren Tripeltherapie-Studie wurde Victoza mit einer Einzeldosis eines kurzwirksamen Insulins, Insulin aspart, in Kombination mit Basalinsulin (einem langwirksamen Insulin) plus Metformin verglichen.
Czech: V další studii zkoumající kombinaci tří přípravků byl přípravek Victoza jako doplněk k léčbě bazálním inzulinem (dlouhodobě působícím inzulinem) a metforminem srovnáván s jednou dávkou krátkodobě působícího inzulinu, inzulinu aspart.
German: Dies bedeutet, dass es genauso wie Inkretine (im Darm gebildete Hormone) wirkt, indem es bei der Nahrungsaufnahme die Menge des von der Bauchspeicheldrüse freigesetzten Insulins erhöht.
Czech: To znamená, že působí stejně jako inkretiny (hormony tvořené ve střevě), tj.
German: Warum wurde Victoza zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Victoza schválen?
German: 336 (4 Packungen mit jeweils 84) Hartkapseln
Czech: 336 (4x84) CPS DUR
German: 84 Hartkapseln
Czech: 84 CPS DUR
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Cesta podání
German: • Ausführliche Angaben zu dem mit der Anwendung von Victrelis assoziierten Risiko für das Auftreten hämatologischer Erkrankungen (insbesondere einer Anämie), bestehend aus einer faktischen Beschreibung der hämatologischen Erkrankungen in Hinblick auf deren Häufigkeit und der Zeitdauer bis zu ihrem Auftreten sowie in Hinblick auf die damit verbundenen
Czech: • Podrobné informace o riziku vzniku hematologických onemocnění (zejména anémie) spojené s užíváním přípravku Victrelis, stávající z faktického popisu hematologických poruch z hlediska frekvence a doby vzniku a spojenými klinickými symptomy.
German: Vor dem Zeitpunkt der Markteinführung muss sich in jedem Mitgliedstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über das Format und den Inhalt des Fortbildungspaketes für die Angehörigen der Gesundheitsberufe einigen und auf nationaler Ebene solche Programme in Kraft setzen, die gewährleisten, dass allen Ärzten vor dem Verschreiben des Arzneimittels ein Informationspaket für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit s příslušným národním orgánem formát a obsah edukačních materiálů pro lékaře a musí národně implementovat takový plán, aby zajistil, že bude všem lékařům poskytnut, ještě před zahájením preskripce informační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující:
German: Die Fortbildungsmaterialien müssen folgende wesentlichen Elemente beinhalten:
Czech: Klíčové prvky, které mají být zahrnuty v edukačních materiálech:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle unten genannten Voraussetzungen im Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels erfüllt sind.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže.
German: - die (vollständige) Fachinformation
Czech: - Souhrn údajů o přípravku (plná verze)
German: • wenn Sie schwanger sind
Czech: • jste těhotná